(57)【要約】  本発明は、一般的には、インプラントの上面の触知可能な指示を提供する改良された骨固定インプラントに関する。一実施形態では、インプラントは、上面、骨に接触する下面、および該インプラントの上面を容易に識別するための触知可能な指示体を提供するようにインプラントの上面に配置された凹部を含んでなる。別の実施形態では、上面指示体はインプラントの上面よりも下方にへこんでいる細長い上面溝の形でありうる。インプラントはさらに、該インプラントを骨に固定するために留め具を差し込むための少なくとも２つの留め具用穴を備えることができる。好ましい実施形態では、インプラントは吸収性材料または金属材料から作られる。本発明の別の実施形態では、インプラントは、好ましくは留め具用穴の少なくともいくつかの間に配置された、横方向のスロットを備える。2007530140.tif 000003
2007530140.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
表面指示体を有する骨インプラントであって、
上面および骨に接触する下面と、
該上面から該下面まで延びている少なくとも２つの留め具用穴と、
を含んでなり、該上面が、該インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する凹部を有する、上記インプラント。
【請求項２】
前記上面凹部が細長い形をしている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
少なくとも１つの細長いプレート区画を含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
Ｌ字型、Ｙ字型、二重Ｙ字型およびＸ字型からなる群より選択される形状を有する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
弓形に湾曲した形状である、請求項３に記載のインプラント。
【請求項６】
少なくとも２つの上面凹部をさらに含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項７】
４つの辺と、各列に少なくとも２つの留め具用穴を有する少なくとも２本の列とを備える実質的に正方形のメッシュプレートの形状であり、少なくとも２つの上面凹部が相互に実質的に垂直に配置されている、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
少なくとも２つの上面凹部が、該インプラントの辺に対して対角線上に配置されている、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
上面凹部が実質的に円形である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
中心の本体部分と、
該中心本体部分から外向きに放射状に、角度を成して延在する複数のアームと、
を含んでなり、前記少なくとも２つの留め具用穴のそれぞれが、該アームのうち異なる２つのアーム中に配置されており、それにより骨孔カバーとして用いることが可能である、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
少なくとも２つの留め具用穴がさら穴である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
第１角度を有する第１傾斜壁と、第２角度を有する隣接した第２傾斜壁とを有する前記さら穴をさらに備え、第２角度が第１角度よりも大きい、請求項11に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記第１角度が約20度であり、第２角度が約140度である、請求項12に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記インプラントが、ある長さおよび幅と、少なくとも１つの横方向のスロットとを有し、該横方向スロットが、前記少なくとも２つの留め具用穴の間に位置し、かつ該インプラントの幅の少なくとも一部分にわたって延びている、請求項３に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記横方向のスロットが、該インプラントの上面から下面まで延びている、請求項14に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記凹部がＵ字型である、請求項２に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記インプラントの少なくとも一部分の辺縁に面取りをさらに有してなる、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
吸収性材料から作られている、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記吸収性材料が、70/30ポリ（L, D/L-ラクチド）および85/15ポリ（L-ラクチド-コ-グリコリド）からなる群より選択されるコポリマーである、請求項18に記載のインプラント。
【請求項２０】
表面指示体を有する骨インプラントであって、
縦軸、上面、および骨に接触する下面を有する少なくとも１つの細長い区画と、
前記少なくとも１つの細長い区画中にあり、かつ該上面から該下面まで延びている少なくとも２つの留め具用穴と、
該上面と下面との間に部分的に延びており、かつ前記少なくとも２つの留め具用穴の間に少なくとも部分的に延在する、該インプラントの上面内にへこんでいる少なくとも１つの細長い溝と、
を含んでなり、それにより該細長い溝が該インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する、上記骨インプラント。
【請求項２１】
前記細長い溝が前記少なくとも２つの留め具用穴を横切っている、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２２】
前記細長い溝がチャネルの形をしている、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２３】
前記少なくとも１つの細長い区画中に少なくとも１つの細長いスロットが設けられ、該細長いスロットは、前記少なくとも２つの留め具用穴の間に配置され、かつ前記少なくとも１つの細長い区画の縦軸に対して横方向に延びており、さらに該細長いスロットは前記上面から前記下面まで延びている、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２４】
実質的にまっすぐなプレートである、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２５】
弓形に湾曲した形状である、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２６】
吸収性材料から作られている、請求項20に記載のインプラント。
【請求項２７】
表面指示体を有する骨プレートであって、
上面および骨に接触する下面と、
該上面から該下面まで延びている、該プレート中に設けられた少なくとも２つの留め具用穴と、
該上面と下面との間に部分的に延びており、かつ前記少なくとも２つの留め具用穴の間に少なくとも部分的に延在する、該プレートの上面内にへこんでいる少なくとも１つの細長い溝と、
該上面から該下面まで延びており、かつ前記少なくとも２つの留め具用穴の間に配置され、かつ該細長い溝に対して横方向に該プレートを横切って延びて、該細長い溝と交差している、該プレート中に設けられた少なくとも１つの細長い横方向スロットと、
を含んでなり、それにより該細長い溝が該プレートの上面を識別するための触知可能な指示体を提供し、かつ該細長い横方向スロットが該留め具用穴の間で曲がるように該プレートを導く、上記骨プレート。
【請求項２８】
吸収性材料から作られている、請求項27に記載の骨プレート。
【請求項２９】
細長い本体部分と、少なくとも１つの隣接する第１ヘッド部分とを有し、第１ヘッド部分は該本体部分に対してある角度で配置されている、請求項27に記載の骨プレート。
【請求項３０】
第１ヘッド部分に対してある角度で配置された細長い第２ヘッド部分をさらに有する、請求項29に記載の骨プレート。
【請求項３１】
弓形に湾曲した形状である、請求項27に記載の骨プレート。
【請求項３２】
曲げ調整が可能な骨プレートであって、
上面および骨に接触する下面と、
該上面から該下面まで延びている、該プレート中に設けられた少なくとも２つの留め具用穴であって、それらの間に縦軸を規定する該穴と、
該上面から該下面まで延びており、かつ前記少なくとも２つの留め具用穴の間に配置され、かつ該縦軸に対して横方向に延在する、該プレート中に設けられた少なくとも１つの細長いスロットと、
を含んでなり、それにより該細長い横方向スロットが該留め具用穴の間で曲がるように該プレートを導く、上記骨プレート。
【請求項３３】
吸収性材料から作られている、請求項32に記載の骨プレート。
【請求項３４】
表面指示体を有する吸収性インプラントを骨の輪郭に合わせて、骨に取り付ける方法であって、以下のステップ：
ヒトの平均体温より高いガラス転移温度（Tg）を有する吸収性インプラントを用意するステップ、ただし、該インプラントは、
ａ）上面および骨接触下面、
ｂ）該上面から該下面まで延びている少なくとも２つの留め具用穴、
ｃ）該上面の一部がへこんでおり、かつ該上面と下面との間に部分的に延びており、それにより該インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する上面凹部、
を含むものであること；
該インプラントの温度をガラス転移温度（Tg）より高く上昇させるステップ；
該プレートの表面に触れて該上面凹部を見つけることにより、該上面を識別するステップ；
該上面を骨から離すようにして、骨の解剖学的形状と実質的に一致するように該プレートを変形させるステップ；
該プレートを骨に載せるステップ；
該プレートを骨に取り付けるステップ；
を含む、上記方法。
【請求項３５】
留め具を用意するステップ；
前記留め具用穴の少なくとも一部に該留め具を挿し込むステップ；
をさらに含み、その際、該留め具は該プレートを骨に取り付けるために使用される、請求項34に記載の方法。
【請求項３６】
前記留め具がねじまたは鋲である、請求項35に記載の方法。
【請求項３７】
骨固定用キットであって、
ａ）上面および骨接触下面；
ｂ）該上面から該下面まで延びている少なくとも２つの留め具用穴；
ｃ）インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する、該上面に設けられた凹部；
を含む少なくとも第１の骨インプラントと、
該インプラントを骨に取り付けるための複数の留め具と、
を含んでなる、上記キット。
【請求項３８】
前記上面凹部が細長い形状である、請求項37に記載のキット。
【請求項３９】
前記インプラントが少なくとも１つの細長いプレート区画を含む、請求項38に記載のキット。
【請求項４０】
前記インプラントが、Ｌ字型、Ｙ字型、二重Ｙ字型およびＸ字型からなる群より選択される形状を有する、請求項39に記載のキット。
【請求項４１】
前記インプラントがある長さおよび幅を有し、前記少なくとも２つの留め具用穴の間に位置しかつ前記インプラントの幅の少なくとも一部分を横切って延びる少なくとも１つの横方向スロットを有する、請求項37に記載のキット。
【請求項４２】
前記インプラントが吸収性材料から作られている、請求項37に記載のキット。
【請求項４３】
前記留め具がねじまたは鋲を包含する、請求項37に記載のキット。
【請求項４４】
少なくとも第２の骨インプラントをさらに含む、請求項37に記載のキット。
【請求項４５】
前記第２の骨インプラントが、少なくとも第１の骨インプラントとは異なる全体寸法を有する、請求項44に記載のキット。
【請求項４６】
前記第２の骨インプラントが、少なくとも第１の骨インプラントとは異なる形状を有する、請求項44に記載のキット。
【請求項４７】
少なくとも第３の骨インプラントをさらに含む、請求項44に記載のキット。
【請求項４８】
前記第３の固定デバイスが、少なくとも第１および第２の骨インプラントとは異なる形状を有する、請求項47に記載のキット。
【請求項４９】
前記第３の固定デバイスが、少なくとも第１および第２の骨インプラントとは異なる全体寸法を有する、請求項47に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には、プレートおよびメッシュ等の骨固定用インプラントに関し、より詳しくは、例えばインプラントの上面を手術中により容易に検出できるようにするための指示体を有する、改善されたインプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な形状のプレートおよびメッシュ等の、生物学的に適合可能な金属製または吸収性インプラントが、頭蓋顔面外科骨修復方法において用いられてきた。そのようなインプラントは、外傷による骨折、または種々の外科的処置に必要な骨切り術に起因する骨の不連続性を修復するために用いられる。これらのインプラントは、一般的には多様な種類および形状の留め具（例えばねじおよび鋲）を用いて骨に固定される。頭蓋顔面用プレートとしては、まっすぐな側面を有するプレート（図１を参照のこと）、または起伏のある側面を有し、留め具用の穴と穴の間よりも該穴のところで幅広になっているプレート（図２を参照のこと）をはじめとする、様々な形状のものが提案されている。起伏のあるプレートのデザインは、望ましい曲げ特性（一般的にはプレートの最も弱い部分である留め具用の穴と穴の間でプレートが確実に曲がるようにする）を付与し、かかるプレートを、それが固定される予定の骨の形状に合わせて容易に輪郭合わせできるようにする。
【０００３】
通常用いられている金属製の骨インプラントとは異なり、吸収性プレートは多くの望ましい特性をもたらし、頭蓋顔面骨修復を必要とするような、ある種の外科的方法に特によく適合する。例えば、吸収性プレートは、移植後の所定の期間は必要とされる強度を保っているので、（外傷性骨折または他の手術目的での意図的な切開に起因する）骨の不連続性を修復するのを可能にする。インプラントがその有用な構造上の目的を果たした後で、好ましくは骨が十分に修復されたときには、これら吸収性インプラントは溶解して加水分解等の自然なメカニズムにより患者身体に吸収される。このことは、骨の発達および成長が依然として続いている子供や若年成人等の患者にとっては特に有益である。これらの若い患者では、吸収性インプラントは、金属製インプラント（身体に吸収されず、２回目の手術によって取り除かなければ正常な骨の発達を妨害するかまたはもとの位置から移動する可能性がある）に伴って起こりうる一部の合併症を回避すると考えられる。
【０００４】
吸収性インプラントは種々の材料から作ることができ、該材料としては、ポリマー、およびコポリマー、ターポリマー等を作り出す２種類以上のポリマーの組み合わせが挙げられる。個々のポリマーおよび種々のポリマーの組み合わせの選択、ポリマーおよび骨インプラント自体の製造に用いる方法、その他の要因が、吸収性インプラントの機能上の特性（例えば、構造的強度および寸法安定性が移植後にどれほどの時間保たれるか、およびインプラントの完全な吸収に要する時間）に影響し得る。
【０００５】
吸収性材料は、一般的に、周囲手術室温度およびヒト体温において比較的剛性で柔軟ではない。多くのポリマーに固有なように、吸収性材料は、その温度が該材料のガラス転移温度（Tg）より高い温度にまで上昇したときには、より柔軟で屈曲可能になる。したがって、吸収性インプラントは、まず該インプラントを恒温槽、加熱ワンド（heating wand）、温風ブロワー、その他の当該技術分野で公知の好適な方法により、該材料のガラス転移温度（Tg）より高く、融点より低い温度に加熱することにより、それを取り付ける予定の骨表面の輪郭に合うように曲げることができる。インプラントの温度を該材料のガラス転移温度（Tg）より低く降下させたときには、該インプラントは当初の実質的に剛性の状態に戻り、形成された形状を保持する。
【０００６】
大腿骨および上腕骨のような長骨の整形外科的骨折固定に一般的に用いられるもっと大きな金属製インプラントとは異なり、頭蓋顔面用に用いられる吸収性骨インプラントと金属製骨インプラントはどちらも、かなり長さが短く、幅が狭く、そして薄いものである。それらは当該技術分野では時にミニプレートと呼ばれる。例えば、一部の頭蓋顔面用プレートは、典型的には長さが１インチ未満、幅が約1/4インチ以下、そして厚みが1/8インチ未満である。さらに、吸収性インプラント（例えばプレートおよびメッシュ）は外観が比較的半透明で半透過性であることにより、一部の外科医にとっては該インプラントの上面と下面をすぐに区別するのは困難である。したがって、これら頭蓋顔面用インプラントの寸法および/または該インプラントを作るのに用いる材料（例えば吸収性ポリマー）の種類によっては、一部の外科医が手術中にインプラントの上面を迅速に識別しずらくなっている。このことは、留め具用穴がインプラントの上面と下面の間で一定の直径を有しておらず、例えば対応する形状の頭部を有する留め具を挿し込むためのさら穴を有している場合には、適切な取り付けのために特に重要である。この問題を解決するために、インプラントの包装およびラベル付けでの改善が試みられてきたが、これらの方策は限られた成功しか収めていない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、外科医にインプラントの上面の直接的かつ積極的な指示を提供し、それにより骨へのインプラントの適切な外科的取付けを容易にすることができる骨インプラントが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、触覚手段によりインプラントの上面の積極的な指示を提供するような外形および寸法となっている骨インプラントに関する。本発明の原理に従うインプラントは、一般的には、上面、骨に接触する下面、およびインプラントの上面に配置された少なくとも１つの凹所または凹部を備え、該凹所または凹部は該インプラントの上面を容易に識別するための触知可能な指示体を提供する。一実施形態では、上面指示体は、該インプラントの上面よりも下方にへこんでいる細長い溝の形である。好ましくは、上面溝は断面がＵ字型であるが、他の好適な断面形状も考えられ、設計上の選択の問題として扱うことができる。さらにまた好ましくは、上面を下面と区別するために、上面溝はインプラントの厚みの一部分にしか延在していない。一実施形態では、インプラントは吸収性材料から作られる。
【０００９】
一実施形態では、インプラントは少なくとも１つの細長いプレート区画を有する。他の実施形態では、インプラントは少なくとも１つ以上の細長いプレート区画を備え、Ｌ字型、Ｙ字型、二重Ｙ字型、Ｘ字型、または種々の細長いプレート区画の組み合わせにより形成される他の多数の型の形状をとる。
【００１０】
インプラントの形状および寸法に応じて、複数の上面凹部が設けられ、上から平面的にプレートを見たとき多数のレイアウトパターンで配置され得ることが、当業者には理解されるであろう。一実施形態では、例えば、メッシュプレートインプラントは、該メッシュプレートの辺に対して対角線上に、平行に、またはそれらの組み合わせで配置された複数の交差する細長い凹部を有する。さらに、凹部自体は、限定されることなく多くの断面形状および該形状の組み合わせで提供されうる。好ましい一実施形態では、例えば、へこんだ上面溝は正方形または長方形のチャネルの形で、Ｕ字型の断面形状を有する。
【００１１】
インプラントは、該インプラントの上面から下面まで延びる少なくとも１つの留め具用穴をさらに備えることができる。インプラントを骨に固定するために、多様なねじ、鋲、または同様の留め具を該穴から取り付けることができる。好ましくは、少なくとも２つの穴を設ける。留め具用穴は、インプラントの上面から下面まで一定した直径の穴を形成する垂直な壁を有することができる。好ましくは、インプラントの上面が留め具用穴の周囲にさら状の領域を有し、それにより挿し込まれた留め具の頭部がインプラントの上面と実質的に同一平面となるようにする。
【００１２】
インプラントはまた、プレートの上面のさらなる触知可能な指示を与えるために、面取りされた辺縁を有してもよい。これらの面取りされた辺縁はまた、移植後に手でさわってインプラントをあまりわからないようにする。
【００１３】
当業者であれば理解しうるように、インプラントの上面に凹部（例えば上述した縦方向の溝）を設けると、インプラントのたわみ剛性および面外曲げ特性が変化し得る。それは、インプラントの断面係数がその断面寸法および形状に影響されるからである。「面外」との用語は、インプラントの上面または下面に対して垂直な方向と定義される。さらに、図２に示したような起伏のある側面を有する、一部の先行技術の細長い骨プレートのデザインの場合には、上述したような細長い上面溝またはチャネルを物理的に収容するために、付随して留め具用の穴と穴の間でプレートの幅を広くすることが必要となりうる。かくして、本発明の別の態様に従えば、骨プレートの幅を部分的に横切る横方向の開口部（好ましくは、例えばスロットまたはスリット）を有利に追加すると、該開口部を、該プレートの面外曲げ特性を調整または制御する手段として用いることができることが分かった。したがって、本発明の原理に従って上面指示を提供するために、細長い上面溝が既存のプレートデザインに追加される場合、設計者が同等の面外曲げ特性を維持することを望むならば、上面溝と組み合わせて横方向の開口部を用いることができる。あるいはまた、横方向の開口部はまた、プレートの曲げ特性およびたわみ剛性特性を調節するための手段として細長い上面指示溝を有しない骨プレートにおいて、単独で等しく有利に用いることができると理解されるであろう。したがって、横方向の開口部の使用は上面指示凹部とともに用いる場合に限られない。
【００１４】
それゆえ、上記を踏まえて、本発明の別の態様に従って形成される骨プレートは、上面、下面、複数の留め具用穴、プレートの上面に設けられた凹部、およびプレートの幅にわたって延びる少なくとも１つの横方向の開口部を備えていてもよい。骨プレートは少なくとも１つの細長いプレート区画を有することができる。凹部は好ましくは細長い溝であるが、他の形状も考えられる。一実施形態では、細長い溝は少なくとも部分的に２つの留め具用穴の間に延びている。横方向の開口部は細長くてもよく、例えばスリットまたはスロットの形である。一部の実施形態では、横方向のスロットは好ましくはプレートの縦軸に対して垂直に向いている。好ましくは、横方向の開口部は留め具用穴の少なくともいくつかの間に配置されている。さらにまた好ましくは、横方向の開口部は少なくとも部分的にプレートの幅にわたって延びており、かつ部分的にプレートの厚みに及んでいる。より好ましくは、横方向の開口部は上面から下面までプレートを貫いている。複数の留め具用穴を有する好ましい骨プレートの実施形態では、横方向の開口部が留め具用穴の少なくともいくつかの間に設けられている。別の実施形態では、曲げ調整を有する骨プレートは上述のように少なくとも１つの細長い横方向スロットを備えているが、細長い溝または凹部の形の触知可能な上面指示体は備えていない。曲げ調整を有する骨プレートは、吸収性材料をはじめとする本明細書中に記載のいずれの好適な生体適合性材料からも作ることができる。
【００１５】
横方向の開口部はまた、有利なことに、留め具用穴のところではなく、該穴と穴の間で細長いプレートが曲がるように促すことを認識すべきである。留め具用穴は典型的には、プレートの最も弱い部分であり、移植後にプレートにかかる外部負荷により生じる最大応力を受ける。したがって、このようなプレートは、破損の可能性を小さくするために留め具用の穴と穴の間で曲がることが好ましい。
【００１６】
別の実施形態では、本発明の原理に従って形成される曲げ調整を有する骨プレートは、上面および骨接触下面、該プレートに配置された少なくとも２つの留め具用穴（穴と穴の間に縦軸を規定し、プレートの上面から下面まで延びている）、ならびに該プレートに配置された少なくとも１つの細長いスロット（該プレートの上面から下面まで延びている）を備える。細長いスロットは好ましくは、２つの留め具用開口部の間に配置され、縦軸に対して横方向に延びている。細長い横方向のスロットは、プレートの曲げ特性に影響し、プレートが留め具用の穴と穴の間で曲がるようにする。
【００１７】
上面指示体を有する吸収性インプラントを骨の輪郭に合わせて、骨に取り付ける方法も提供される。この方法は、以下のステップを含む：ヒトの平均体温より高いガラス転移温度（Tg）を有する吸収性インプラントを用意するステップ、ただし、このインプラントは、上面および骨接触下面、上面から下面まで延びる少なくとも２つの留め具用穴、ならびに上面凹部（該上面の一部がへこんでおり、かつ該上面と下面との間に部分的に延びており、それにより該インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する）を含んでなる；インプラントの温度をガラス転移温度（Tg）より高く上昇させるステップ；プレートの表面に触って上面凹部を見つけ、それにより上面を識別するステップ；プレートを、その上面を骨から離して、骨の解剖学的形状と実質的に一致するように変形させるステップ；プレートを骨に載せるステップ；およびプレートを骨に取り付けるステップ。前記方法は、留め具を用意するステップおよび前記留め具用穴の少なくとも一部に留め具を挿し込むステップをさらに含み、その際、前記留め具はプレートを骨に取り付けるために使用される。一実施形態では、留め具はねじまたは鋲である。
【００１８】
以下の骨固定用キットも提供される。一般的には該キットは、少なくとも第１の骨インプラントおよび該インプラントを骨に固定するための留め具を含んでなる。好ましくは、インプラントはその上面を識別するための触知可能な指示体を提供する凹部を上面に有する。インプラントおよび/または留め具は吸収性材料から作ることができる。一実施形態では、該キットは少なくとも第２の骨インプラントおよび少なくとも第３の骨インプラントを含む。したがって、該キットは、限定するものでなく、本明細書中に記載のようないかなる個数、寸法、デザイン、および/または形状の骨インプラントならびに留め具の組み合わせをも包含する。
【００１９】
当業者にはさらに理解されるように、本発明は、生物学的に適合可能な金属（ステンレススチール、チタン等）、吸収性材料、複合材料その他の当該技術分野で公知の好適なインプラント材料で作られたものなどのインプラントを包含する頭蓋顔面骨格手術用インプラントに特に有用である。好ましくは、本発明の原理に従って形成されるインプラントは、以下で詳細に説明する吸収性材料から作られる。
【００２０】
本発明の使用が頭蓋顔面への適用に限られないこと、および本発明の製造が上記の材料に限られないことに留意すべきである。したがって、本発明は、インプラントの上面の積極的な触知可能な指示を提供すること、および/またはインプラントの曲げ特性を調整することが望まれるいかなる種類のインプラントにも用いることができる。
【００２１】
本発明の特徴および利点は、以下の発明の詳細な説明から一層容易に明らかになるであろう。以下の説明において、類似の要素には同様の名称が付けられている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下の説明においては、方向または配向についてのいかなる言及も、単に説明の便宜上のものであり、決して本発明の範囲を限定するものではない。さらに、本発明の特徴および利点については、好ましい実施形態を参照して説明する。したがって、本発明はかかる好ましい実施形態に断じて限定されるべきでない。これらの実施形態は、単独で存在しうる構成または他の組み合わせとして存在しうる構成の、いくつかの考えられる非限定的な組み合わせを説明するものである。本発明は添付の特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。
【００２３】
図３Ａ〜Ｄは、骨プレートの形をした骨固定用インプラントの一実施形態を示している。骨プレート20は、概して細長い本体を有し、該本体は該プレートの中心線に沿った縦軸LAと、該縦軸に垂直な横軸TAとを規定する。プレート20は２つの端部21、上面22、骨接触下面24、２つの縦方向に延びた側面26（上面および下面を連結している）、および２つの端部21を有する。好ましくは、端部21は、考えられる軟組織の刺激を避けるために、（示したように）丸みを帯びた形とするが、端部21はいかなる好適な形状もとり得る。プレート20の上面22と下面の間隔が該プレートの厚みＴを規定する。好ましくは、厚みＴはプレート20の一方の端部から他方の端部まで実質的に一定であるが、縦軸LA、横軸TA、またはそれら両方に沿って変化していってもよい。
【００２４】
好ましくは、プレート20には、プレートの端部21の近傍に位置する少なくとも２つの留め具用穴30を設ける。穴30は上面22から下面24まで延びており、プレート20を骨に取り付けるための留め具が嵌るように構成される。図３Ｃ（図３Ａの横断面図）では、留め具用さら穴30の好ましい一実施形態が示されている。プレート20の上面から出発して、穴30は好ましくは円錐形のさら状の形状を有し、第１傾斜壁32、次に隣接する第２傾斜壁34、およびさらにプレート20の下面24を貫通する垂直壁を含んでなる。穴30の第１傾斜壁32は第２傾斜壁34（角度θ2を有する）とは異なる角度θ1を有する。好ましくは、θ1は約15〜25度、好ましくは約20度であり、θ2は約130〜150度、好ましくは約140度である。
【００２５】
設けられる留め具用穴30の数は、典型的には該骨プレートの長さと設置予定の可能な留め具取り付け位置の数とによって決定されるが、これらはいずれも一般的には設計上の裁量の問題であることに留意すべきである。
【００２６】
穴30はいずれの好適な形状でもよく、上記の形状に限定されるものではないことに留意すべきである。例えば、穴30は１つの傾斜壁のみを有する円錐形のさら状であるか、または穴30はさら状の部分のない全体が垂直な壁を有するか、または穴30は断面形状が球形である。したがって、本発明は穴30の形状により限定されない。
【００２７】
図３Ｃで示したような円錐状のさら穴30は、好ましくは、二重傾斜壁を持ちぴったりと嵌まる留め具頭部形状を有する留め具とともに用いる。例えば、ねじ50（図４に示してある）を穴30中に用いることができ、これは、ねじ込み軸部54と、傾斜面52および53（それぞれが穴30の傾斜壁32および34に対応する形状である）を有する頭部51とを有する。したがって、ねじ頭51の傾斜面52、53は、それぞれが穴30の角度θ1およびθ2に一致する角度α1およびα2を有することが好ましい。ねじ頭51の頂部は、示したように僅かに凸状となっていてもよい。嵌め合いねじと留め具用穴の形状の利点は、ねじ50をさら穴30に取り付けたときに、ねじの頂部が（ねじ頭51の頂部の僅かな凸面を除いて）プレート20の上面22と実質的に同一平面になることである。このことは、プレート20を移植したときに起こりうる軟組織の刺激を低減するのに役立ち、また、特に骨の上を比較的薄い皮膚が覆っている場所（例えば頭蓋顔面での適用）では、患者がねじ頭51を皮膚の下に容易に異質なものとして感じることがない。
【００２８】
図16に示した別の実施形態では、鋲160の形をした留め具もまたプレート20の留め具用穴30に用いることができる。鋲160は、頭部166と、鋲の縦軸に対して実質的に横方向に波形161を有する波形軸部168とを有する。鋲頭166は垂直な側面164と傾斜面162（角度をつけて軸部168への移行部を形成する）を有することができる。傾斜面162の少なくとも一部分は、穴30の角度θ2と共同する角度α2を有し、これにより上述したねじ50と同様に穴30の傾斜壁34の形状にぴったりと嵌まる。鋲160は、骨にドリルで穴（この穴の直径は波形161の最も外側の直径よりも僅かに小さくする）を開ける外科医によって用いられる。その後、鋲160は骨の穴に押し込まれ、摩擦による嵌め合いでぴったりと保持される。
【００２９】
図３Ａ〜Ｆを再び参照すると、プレート20は、上面指示体として作用する表面凹所または凹部を含んでなる。好ましくは、該凹部は留め具用穴から離れているが、該凹部が１つ以上の留め具用穴を横切るか、またはこれを組み込んでいてもよい。一実施形態では、上面指示体は縦方向に延びる細長い溝40であり、これはプレート20の上面22より下方にへこんでいる。好ましくは、上面溝40は、上面22を下面24と区別するために、プレート20の長さＬに沿って少なくとも部分的に延びており、プレート20の幅Ｗを部分的にわたって延びており、かつ好ましくはプレート20の厚みＴを部分的に通して延びている。さらにまた好ましくは、上面溝40は留め具用の穴と穴の間に延在し、さらに好ましくは一方の穴30から他方の穴まで完全に延びている。
【００３０】
上面溝40は触知可能な指示体を提供し、外科医が触れることでプレート20の上面22を識別するのを容易にする。このことは、留め具用さら穴30が骨ねじ50または骨鋲160を嵌めるために上に向くように、プレート20を確実に骨に正しく取り付けるのに役立つ。上面溝40は、留め具用穴がインプラントの上面と下面とで対称的でない上記のプレート20のようなインプラントでは特に有用であるが、上面溝40はそのような適用例に限定されず、インプラントの上面を識別することが望まれるいかなるインプラントにも用いることができることが理解されるであろう。
【００３１】
好ましい一実施形態では、上面溝40は、断面がＵ字型で、実質的に平坦な下面42と平坦な側壁41とを有している（図３Ｂで最もよく見て取れる）。好ましくは、上面溝40の深さGDおよび幅GWは、外科医または他の個人が、施術の最中に（好ましくは該外科医または他の個人がラテックス手袋を装着していても）触ることでプレートの上面22を容易に識別可能とするのに十分なものである。さらにまた好ましくは、プレート20の下面24が、プレート20の反対側の溝を切った上面22を下面と区別するのを容易にするために、比較的滑らかな形状を有していてもよい。
【００３２】
上面溝40は好ましくはチャネル型であるが、上面溝40が種々の他の好適な断面形状、例えば、限定するものではないが、Ｖ字型溝37（図３Ｅを参照のこと）、凹型溝38（図３Ｆを参照のこと）等を有し得ることが理解されるであろう。このように、他の形状の溝も考えられる。さらに、上面溝40の深さGDおよび幅GWは設計上の選択の問題としてさまざまに変えられることが理解されるであろう。したがって、本発明は上面溝40の形状または寸法のいずれに関しても限定されるものではない。さらにまた好ましくは、細長い上面溝40はプレート20の中心線に沿って配置され、図３Ａに示すように、中心線は縦軸LAと一致する。しかしながら、溝40の位置はこれに限定されず、他の位置も考えられる。
【００３３】
図３Ｂを参照すると、プレート20の側面26および/または端部21の少なくとも一部分は、該プレートの上面22を識別するためのさらなる触知可能な指示体を提供すべく、辺縁の面取り28を有する。面取りされた辺縁はまた、移植後に手でさわってもインプラントがあまりわからないようにする。好ましくは、面取り28はプレート20のまわりに完全に延びている。さらにまた好ましくは、該面取りは、プレート20の上面22に対して約40〜50度（さらに好ましくは約45度）の角度23を有する。
【００３４】
まっすぐに細長いプレートの一実施形態では、プレート（例えば、図３Ａ、５および６Ａを参照のこと）の細長い部分は典型的には概ね厚みＴが0.8 mm、幅Ｗが6 mmであり、典型的には幅GWが約2.0 mm、深さGDが0.3 mmの寸法の上面溝40を有する（寸法±製造許容誤差）。まっすぐに細長いプレートの別の実施形態では、公称直径2.0 mmの骨留め具を嵌めるためのプレートの細長い部分は、典型的には概ね厚みが1.2 mm、幅が7 mmであって、幅が2.0 mm、深さが0.3 mmの上面溝40を有するものとすることができる。骨プレートの長さＬは、設計上の選択の問題として、また、該プレートについて予定されている具体的な解剖学上の骨格部分の問題として、さまざまに変えられる。
【００３５】
図５は本発明の別の実施形態を示し、これは図３Ａ〜Ｄに示したものと同様であるが、２つではなく４つの留め具用穴30を有する骨プレートを含んでなる。プレート60はプレート20よりも長くすることができ、そして追加の留め具用穴は、骨に取り付ける際の予備の取付け融通性および/または安全性をもたらす。好ましくは、上面溝40は少なくとも最も内側の２つの留め具用穴30間に延びている。より好ましくは、上面溝40が４つ全ての留め具用穴30を連結する。
【００３６】
ここで、図６Ａ〜Ｃを参照すると、横方向の開口部を備えた本発明の骨プレートの別の実施形態が示されているが、該開口部は上述したように、スリットまたはスロットの形態とすることができる。横方向のスロットまたはスリットの個数、寸法、および位置は設計者が該プレートの曲げ特性を調整するのを可能にする。横方向のスリットまたはスロットを備えたまっすぐな細長い骨プレート70は、複数の留め具用穴30（図３Ｃを参照のこと）、および好ましくは留め具用の穴と穴の間にわたる縦方向に延びた上面溝40を含むことができる。一般的には、細長い横方向のスロット72は、（好ましくは留め具用の穴と穴の間で）好ましくはプレート70の縦軸LAに対して横方向に延びている。好ましくは、横方向のスロット72は上面溝40と交差し、好ましくはプレート70の上面22から骨接触下面24まで通じている。しかしながら、スロット72は、これとは別に、プレート70の上面22と骨接触下面24との間に部分的にだけ達していてもよい。さらにまた好ましくは、複数の細長い横方向のスロット40が設けられ、これが留め具用穴30の少なくともいくつかの間に均等に配置されている。
【００３７】
図６Ａ〜Ｃは、１本の横方向のスロット72が各対の穴30の間に配置された、比較的近接した留め具用穴30の配置を示しているが、本発明はこれに限定されるものではない。したがって、留め具用穴30の任意の個数および間隔を、横方向スロット72の任意の個数および間隔とともに用いることができ、それらは全て設計上の選択の問題である。例えば、図３Ａに示した細長いプレート20が横方向スロット72を備えていてもよい。加えて、横方向のスリットまたはスロット72を、細長い上面溝40のような上面指示体を有しない細長いインプラントに設けてもよい。さらに、２つ以上の横向きのスロット70（さまざまな形状および方向であってよい）を留め具用穴30の間に設けてもよい。
【００３８】
上述したように、横方向スロット40は、プレート70のような細長いプレートが、留め具用穴30（一般的には該プレート内で最も強度が弱く、最も大きな曲げ応力がかかる個所である）のところではなく、該穴と穴の間で曲がることを助ける。加えて、横方向スロット40は設計者がプレートの曲げ特性およびプレートのたわみ剛性を調整できるようにする。上記でも触れたが、スロット72の寸法、形状および個数を変えることによって、設計者はプレートの曲げ特性を変更する手段を得ることが理解されるであろう。
【００３９】
図６Ａおよび６Ｂを参照すると、一実施形態での横方向スロット40は、典型的には幅SWが約0.8 mm、長さSLが約2.5 mmの寸法である。
【００４０】
本発明のインプラントは、いずれの生体適合性材料から作られていてもよく、該材料としては、限定するものではないが、金属、吸収性材料、複合材料（すなわち、一体型構造または積層構造のいずれかでの種々の材料の組み合わせ）等が挙げられる。上述したように、本発明のインプラントはいずれかの好適な吸収性（すなわち、生体分解性かつ生体吸収性）材料から作ることが好ましい。これらの材料は、移植後に時間の経過につれて最終的に溶解し、患者の身体に吸収される。より好ましくは、インプラントはポリマーに基づく吸収性材料から作られ、該吸収性材料としては、限定するものではないが、１種類のポリマー、２種以上の異なるポリマーの組み合わせ（種々のコポリマー、ターポリマー等を製造する）、ポリマーアロイ、吸収性ポリマーの複数の層を有する複合材料、吸収性強化繊維を含有するポリマー等が挙げられる。材料および個々のポリマーまたは種々のポリマーの組み合わせの選択、ポリマーおよびインプラントの製造に用いる方法、その他の要因が、吸収性インプラントの機能上の特性（例えば、構造強度および寸法安定性が移植後に体内でどのくらい長い間保持されるか、および患者身体によるインプラントの完全な吸収に要する時間）に影響する。
【００４１】
吸収性ポリマー材料は、周囲手術室温度およびヒト体温では一般的にはやや剛性で柔軟でない。かかるポリマーは、その温度が該材料のガラス転移温度（Tg）よりも高くかつ融点よりも低い温度まで上昇したときには、典型的にはより柔軟で屈曲可能になる。したがって、吸収性インプラントは、例えば恒温槽、熱風ガン、in situベンディングアイロン/カッティングアイロン、その他の当該技術分野で公知の好適な手段により、インプラントを該材料のガラス転移温度（Tg）よりも高くかつ融点よりも低い温度まで昇温させることによって、取り付け予定の骨表面の三次元的な輪郭に合わせて曲げることができる。吸収性インプラントが骨に対して輪郭合わせされ、しっかりと固定されてしまえば、その温度がガラス転移温度（Tg）よりも下がるにつれて剛性がもとに戻る。
【００４２】
好ましくは、本発明の原理に従い形成されるインプラントは、ラクチドおよびグリコリド、ならびにそれらのコポリマー等のポリマーにより作られる。より好ましくは、インプラントは70/30ポリ（L, D/L-ラクチド）コポリマーまたは85/15ポリ（L-ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー組成物から作られる。これらの組成物は、望ましい機械的特性および吸収特性（例えば、骨修復が起こるのに十分な時間を与えるような、移植後の十分に長いin vivo強度保持）を有する。
【００４３】
ポリマー原料の加工および製造方法が、ポリマーおよびインプラントの特性に影響を与え得ることは理解されるであろう。
【００４４】
好ましくは、70/30ポリ（L, D/L-ラクチド）コポリマー組成物から作られたインプラントは、移植後約３年+/-以内に完全に吸収される。85/15ポリ（L-ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー組成物から作られたインプラントは、好ましくは移植後約１年+/-以内に完全に吸収される。インプラントの厚み、その幾何形状、および個々の患者身体の化学的性質が吸収時間を左右し得ることが理解されるであろう。
【００４５】
本発明の原理に従い形成されるインプラントは、構造的に結晶質または無定形（すなわち非結晶質）のポリマーから作ることができるが、かかる構造は、インプラントを作製するために選択した具体的なポリマー原料、ポリマー原料の加工、および完成インプラントを製造するのに用いる方法によって決まり、これらは全て設計上の選択の問題である。したがって、ポリマー原料および完成インプラントの結晶度は設計上の選択の問題としてさまざまに変えることができる。一実施形態では、70/30ポリ（L, D/L-ラクチド）コポリマー組成物からなるポリマー原料（すなわち、インプラントを形成する前）は好ましくは約10〜12％の原料結晶度を有する。別の実施形態では、85/15ポリ（L-ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー組成物からなるコポリマー原料（すなわち、インプラントを形成する前）は好ましくは約15〜35％の結晶度を有する。
【００４６】
本発明の原理に従う材料およびインプラントはまた、該材料およびインプラントの加工、製造、特性、および/または性能を変更しかつ/または容易にするために、種々の添加剤、充填剤、化学的・生物学的活性物質（すなわち、抗生物質、医薬品、タンパク質等）、表面処理剤等を含有していてもよいし、それらを含浸されていてもよい。さらに、インプラントは、生物学的活性物質、抗生物質、医薬、成長因子等であるかまたはそれらを含有する材料でコーティングされていてもよい。
【００４７】
本発明の原理に従い作られる吸収性ポリマー性インプラントは、一実施形態では好ましくは圧縮成形される。好ましくは、本発明のインプラントを骨に固定するために用いる留め具もまた吸収性材料から作られ、該材料がインプラントを作ったのと同じポリマー性吸収材料であるの好ましい。しかしながら、留め具をインプラントとは異なる吸収性材料から作ってもよい。好ましくは、留め具は射出成形される。
【００４８】
前記の70/30ポリ（L, D/L-ラクチド）コポリマーおよび85/15ポリ（L-ラクチド-コ-グリコリド）コポリマー組成物から作られるインプラントは、好ましくは周囲手術室温度ならびにヒトの体温よりも高いガラス転移温度（Tg）を有する。一実施形態では、ガラス転移温度Tgは少なくとも約50℃である。上記の通り、吸収性ポリマーはガラス転移温度Tgより低温ではやや剛性で柔軟でない。当該材料のガラス転移温度Tgより高く、かつ融点より低い温度まで昇温させたときには、該吸収性ポリマーはより柔軟になり、該インプラントを取り付ける予定の骨の解剖学的形状に合わせるために、外科医が容易に曲げることができる。
【００４９】
本発明のインプラントは、限定するものではないが、好ましくは圧縮成形された吸収性材料の平面状シートからインプラントを切り出すことにより作られる。一実施形態では、平面状シートは典型的には150 mm平方の寸法である。１枚のシートから２つ以上のインプラントまたはプレートを作ることができ、またシートの上面を完成インプラントまたはプレートの上面とすることができる。上面溝、留め具用穴、辺縁の面取り、横方向スロット等をはじめとするプレートの全ての特徴は、好ましくは、工場で同様にインプラントへとカットされるか、機械加工される。
【００５０】
本発明のインプラントは、上述の概ねまっすぐな細長い骨プレートに限定されるものではなく、かかる細長いプレートは、本発明のいくつかの考えられる例示的で非限定的な好ましい実施形態を説明するために便宜上用いられるにすぎない。したがって、多数の他のインプラントの形状が考えられ、それらは本発明の原理に従い形成することができる。例えば、図７〜16に示したように、他の考えられる形状は、限定するものではなく、ダブル幅の幅広ストラットプレート（strut plate）、湾曲した眼窩縁プレート、Ｌ字型プレート、Ｙ字型プレート、二重Ｙ字型プレート、Ｘ字型プレート、骨孔（burr hole）カバー、箱型プレートおよびメッシュである。これらのインプラントのいくつかは、これまでに記載した個別の概ね細長いまっすぐなプレートの２つ以上の部分または区画（種々の他の形状を作り出すために組み合わされる）を含んでなる。
【００５１】
ここで、本発明の原理に従うインプラントの形状の他の考えられる実施形態を簡潔に説明することにする。
【００５２】
図７では、ダブル幅のストラットプレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、細長いプレート80は図６Ａに示したプレート70と似通っているが、プレート80は穴30と上面溝40の両方を２列ずつ備えている。プレート80は好ましくは、さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。
【００５３】
図８では、湾曲した眼窩縁プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、細長いプレート90は図６Ａに示したプレート70と似通っているが、プレート90はやや湾曲した弓のような形状を有し、眼窩を含む骨の再構築手術で使用するために、眼窩縁の平均的形状に適合するような半径92を有する。一実施形態では、半径92は好ましくは約32 mmであるが、患者の解剖学的形状に合わせて無限に変化させることができる。プレート90もまた、好ましくは、さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。
【００５４】
図９では、Ｌ字型プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、プレート100は図６Ａに示したプレート70とそれぞれ似通った２つの細長いプレート区画を含んでなるが、一方のプレートが他方のプレートに対して一定の角度で配置されている。プレート100は、細長い本体部分102と、該本体部分に対して角度106で配置された細長いヘッド部分104とを有する。好ましくは、角度106は少なくとも90度であるが、90度より大きくても小さくてもよい。より好ましくは、角度106は90度よりも大きい傾斜角である。好ましい一実施形態では、角度106は約100〜110度である。示した実施形態では、本体部分102は好ましくはヘッド部分104よりも長い。本体部分102とヘッド部分104は両方ともそれぞれが、好ましくは、さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。図９Ａのプレート100は左傾斜Ｌ字型プレートと都合よく呼ぶことができることに留意すべきである。
【００５５】
図10では、右傾斜Ｌ字型プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。プレート110は左傾斜Ｌ字型プレート100と似通っているが、一般的にはプレート110の鏡像である。したがって、右傾斜Ｌ字型プレート110は、細長い本体部分112と、該本体部分に対して角度116で配置された細長いヘッド部分114とを有する。Ｌ字型プレート110の他の特徴（すなわち、さら穴30、細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28）は基本的にはＬ字型プレート100と同様である。
【００５６】
図11では、Ｙ字型プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、プレート120はそれぞれがプレート70と似通った３つの細長いプレート区画を有し、それらが図11に示した様式で組み合わされている。プレート120は、細長い本体部分122と、細長い第１ヘッド部分124と、細長い第２ヘッド部分126とを有する。それぞれ第１と第２のヘッド部分124と126との間に、角度128が形成される。好ましくは、角度128は約180度以下である。より好ましくは、角度128は約70〜110度であり、さらにより好ましくは約90度である。示した実施形態では、本体部分122は好ましくは第１ヘッド部分124または第２ヘッド部分126よりも長いが、第１および第２のヘッド部分124、126に関しては長さに制限はない。さらにまた好ましくは、第１ヘッド部分124は第２ヘッド部分126と概ね同じ長さである。しかしながら、第１ヘッド部分124の長さは第２ヘッド部分126と異なっていてもよい。本体部分122と、第１および第２のヘッド部分124、126の両者はそれぞれ、好ましくは、さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。
【００５７】
図12では、二重Ｙ字型プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、プレート130は、それぞれがプレート70と似通った４つの部分的な細長いプレート区画を含んでなり、それらが図12に示したように組み合わされている。プレート130は中心部の本体部分132を有し、これは示したように実質的に平坦な遮るもののない面を有することができる。あるいはまた、本体部分132が、留め具用穴30、上面溝40、および横方向スロット72（示していない）を備えていてもよい。隣接する第１ヘッド部分134と第２ヘッド部分136（プレート120での第１および第２のヘッド部分124、126と似通った様式で組み合わされている（図11を参照のこと））は本体部分132のどちらかの端部にある。それぞれ第１と第２のヘッド部分である134と136との間に、角度138が形成される。好ましくは、角度138は約180度以下である。より好ましくは、角度138は約70〜110度であり、さらにより好ましくは約90度である。示した実施形態では、好ましくは、第１ヘッド部分134は第２ヘッド部分136と概ね同じ長さである。しかしながら、第１ヘッド部分134の長さは第２ヘッド部分136と異なっていてもよい。第１と第２のヘッド部分134、136もまたそれぞれ、好ましくは、留め具用さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。
【００５８】
図13では、Ｘ字型プレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、共有ハブを成す中心本体部分142と、そこから外向きに放射状に延び出す４つの細長いアーム部分144を含んでなる。プレート140は、それぞれがプレート20と似通っていて、互いにほぼ垂直に配置された、２つの交差する細長いプレート区画を組み合わせることにより形成されると見ることができる。各アーム部分144は好ましくは、限定するものではないが、隣り合うアーム部分144に対して約90度の角度148で配置されている。各アーム部分144もまた、好ましくは、留め具用さら穴30、該穴の少なくともいくつかにわたる細長い上面溝40、横方向スロット72、および辺縁の面取り28を備える。アーム部分144は示したように、好ましくは、アーム部分144が中心本体部分142に連結された部分と比較して、さら穴30の周囲にやや広がった領域146を有する。広がった領域146は、留め具用穴30の周囲の領域（典型的には該骨プレートのうちの最も弱い部分）のアーム部分144にさらなる強度を与える。示したように、本体部分142は留め具用穴も横方向スロットも備えていないが、プレートの上面の指示を提供するために、示したような細長い上面溝40を備えることができる。あるいはまた、本体部分142は横方向スロットおよび/または留め具用穴を備えていてもよい（示していない）。
【００５９】
図14Ａおよび図14Ｂでは、骨孔カバープレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。これらのプレートは、典型的には開頭術に際して用いられ、その場合、間隔をあけて配置した、いくつかの丸い穴を頭蓋にドリルで開け、続いてそれらをその間の骨切り術によりつなげると骨弁が得られる。一般的には、図14Ａに示したプレート150は、共有ハブを成すほぼ中心の本体部分152と、そこから外向きに放射状に角度を有して、好ましくは螺旋パターンで延び出す複数のアーム154とを含んでなる。好ましくは、中心本体部分152は円形である。示した一実施形態では、プレート150は好ましくは８本のアーム154を有する。しかしながら、アームの数は何本でもよいことが理解されるであろう。アームはプレートの「半径」と一致してまっすぐ外向きに放射状に延びていてもよいが、アームは、図14Ａに示したように角度157bを成して、プレートの半径と一致しないで外向きに延びていてもよい。半径と一致しないで延びているアームは、各アーム間に工作機械の利用効率のためのより広い空間を作り、したがってより多くのアームをもつプレートを可能にすることが理解されるであろう。一実施形態では、角度157bは好ましくは約10〜約20度であり、より好ましくは約15度であるが、他の角度も考えられる。各アーム154が留め具用穴を備え、これは好ましくは各アームの先端に配置され、かつ留め具用さら穴30である。留め具用穴30は均一に分布し、かつ本体部分152の外周のまわりに放射状に間隔をおいて配置される。好ましくは、８本のアーム154を有する実施形態の各留め具用穴30は、約45度の角度157aで配置される。アーム154間の角度157aが、一部には備えられるアームの本数によって決まることは理解されるであろう。示したように、各アーム154は中心部分152に領域159で連結されており、領域159は骨孔カバープレート150の中心に源を発する留め具用穴30の放射中心線158から円周方向にずれている。プレート150はまた、辺縁の面取り28も備えることが好ましい。
【００６０】
骨孔カバープレート150の本体部分152はさらに、表面凹部151を備えることができ、該凹部は本体部分152の上面153より下方にへこんでおり、プレート150の上面指示体として機能する。好ましくは、表面凹部151は本体部分152の上面153と下面155との間の一部分にのみ達している（図14Bで最もよく見て取れる）。示した実施形態では、表面凹部151は好ましくは円形であるが、表面凹部151がいかなる好適な形状であってもよく、円形のみに限定されないことに留意すべきである。あるいはまた、単一の上面凹部151の代わりに、プレート150は、中心本体部分152内に種々のパターンで配置された、いろいろな形状の上面凹部を２つ以上有することができる（示していない）。
【００６１】
骨孔カバープレート150は図14Aでは８本のアーム154をもつように描かれているが、好適な任意の数のアームを備えていてもよい。したがって、アームの数がより多いまたはより少ないプレート150を提供することができ、これも本発明の範囲内に含まれるものとする。好ましくは、アーム154は、アームの形成に必要な工作機械のアクセスをよくすることによってプレートの加工を容易にするために、図14Aに示したような螺旋パターンで配置される。
【００６２】
図15Aおよび図15Bでは、実質的に平坦なメッシュプレートの形をした本発明の別の実施形態を示す。一般的には、メッシュプレート160は上面162と下面164とを含んでなる。場合によっては、メッシュプレート160は、示したように辺縁の面取り28をさらに備えることができる。複数の留め具用穴30が上面162から下面164までメッシュプレート160を貫いている。少なくとも１つの細長い上面溝40が穴30の少なくともいくつかにわたって延びている。好ましくは、２つ以上の上面溝40が設けられ、好適なパターンで配列されて、外科医がメッシュプレート160の上面162を容易に認識できるようにする。図15Aに示した実施形態では、上面溝40は、（メッシュプレート160の辺に対して）好ましく対角線方向にあり、かなり均一なパターンで配置されるように示してあるが、上面溝40について、設計上の選択の問題として、いずれの好適な数、方向、またはパターンでも採り得ることが理解されるであろう。したがって、本発明はここで示した上面溝の形状またはパターンに限定されるものではなく、他の形状およびパターンも考えられる。
【００６３】
図17では、骨プレートのような第１の骨インプラントを少なくとも含んでなる実施形態を含む骨固定キットを（いろいろな数の組み合わせで）構成する、いくつかの異なる構成要素を示す。骨インプラントは、上面および骨接触下面、該上面から該下面まで延びる少なくとも２つの留め具用穴を含んでなり、該上面は該インプラントの上面を識別するための触知可能な指示体を提供する凹部を有する。一実施形態では、該キットは、インプラントを骨に取り付けるための複数の留め具（例えば、図17N〜Qを参照のこと）をさらに包含する。一実施形態では、上面凹部は細長い形状をしている。別の実施形態では、インプラントは少なくとも１つの細長いプレート区画を有する。インプラントは、Ｌ字型、Ｙ字型、二重Ｙ字型、Ｘ字型、または別の実施形態での特定の処置に必要とされる他の型のインプラントをはじめとする形状を採ることができる。代表的なインプラントの型を、図17A〜Mに示してある。インプラントはまた、ある長さと幅とを有し、少なくとも２つの留め具用穴の間に位置しかつインプラントの幅の少なくとも一部分にわたって延びる少なくとも１つの横方向スロットをさらに備える。好ましくは、インプラントは吸収性材料から作られている。一実施形態では、留め具はねじまたは鋲である。代表的なねじおよび鋲を図17N〜Qに示してある。上記の実施形態は単なる例であって、本発明は示した型および数に限定されない。キットは、外科医の好みまたは特定の処置に応じて注文製造することができる。
【００６４】
キットはさらに、第１のインプラントと同じか、または、例えば形状、デザイン、材料および/または全体寸法（すなわち外寸）を含む寸法が異なっている、少なくとも第２のインプラントを含むことができる。キットはまた、第１および第２のインプラントと同じかまたは異なる、少なくとも第３のインプラントを含むことができる。本発明の原理に従うキットはいかなる個数および型のインプラントおよび/または留め具でも有し得ることが理解されるであろう。したがって、キットの構成要素についての多数のバリエーションが考えられる。該キットはまた、インプラントの輪郭合わせおよび移植を補助するための様々な器具を含んでいてもよい。該キットは、限定するものではないが、ドリル用ビット、ねじタップ、ねじ用ドライバー、はさみ、カッター、および鋲用ドライバー等の器具を含むことができる。
【００６５】
本発明の原理に従って形成される吸収性インプラントを輪郭合わせして、移植する方法については、便宜上、図３Ａおよびプレート20を参照しながら以下に説明する。しかしながら、同じ方法が、本明細書中に開示した本発明の原理に従い形成される他の実施形態にも当てはまる。プレート20（好ましくは、滅菌パッケージングに収容され、前記の特徴を有する）は、その初期の剛性かつ平坦な二次元形状で外科医に提供される。手術現場で、外科医はまず、骨上のインプラント受容部位を決定し、続いて、この受容部位の解剖学的三次元形状に基づきプレート20の必要な最終的三次元形状を決定する。次に、外科医は、吸収性プレート20をそのガラス転移温度（Tg）を超える温度にまで、前述したように、温水浴、熱風ガン、in situベンダー/カッターアイロンなどの当該技術分野で公知の好適な手段で加熱することにより、プレートを展性にする。好ましくは、ガラス転移温度（Tg）は、周囲手術室温度およびヒトの体温より高い。好ましくは、吸収性ポリマー材料のガラス転移温度（Tg）は華氏約98.6度（37℃）の平均正常ヒト体温（口腔内）よりも高く、その結果インプラントはin vivoでは比較的剛性な状態となる。一実施形態では、プレート20を作る吸収性材料は、華氏約131度（55℃）以上のガラス転移温度（Tg）を有する。外科医は次に、プレート20のほぼ平坦な表面に触って上面凹部40を見つけ、これにより、触覚によって上面22を積極的に識別する。続いて、上面22が骨から離れた側に向く正しい方向でプレート20を骨の受容部位に直接載せ、外科医が所望の三次元形状に輪郭合わせする。あるいはまた、プレート20を所望の三次元形状に輪郭合わせしてから、骨の上に載せることも可能である。屈曲用テンプレートを造形し、プレートの造形の代替方法として用いることができる。いずれの場合でも、プレート20はそのガラス転移温度（Tg）より低温まで冷却されるにつれて初期の剛性状態に戻る。
【００６６】
外科医が、加熱したプレートを造形した後、これを骨に載せるという前記の代替ステップを選択する場合には、プレートの加熱および造形の作業は、プレートの三次元形状が骨の解剖学的形状と適切に一致すると外科医が判断するまで繰り返してもよいことに留意すべきである。
【００６７】
外科医が、プレート20の三次元形状が得られたと判断したら、限定するものではないが、本明細書中に記載の骨ねじ50または鋲160のような吸収性留め具を好適に受け入れる十分な数の穴を様々な箇所で骨にあける。穴をあけるのは、骨の上にプレート20を載せた状態か載せない状態で行う。プレート20を用いずに骨に穴をあけた場合には、その後、予めあけた骨の受容穴と留め具用穴30を合わせるように、プレート20を骨に載せ、位置決めする。いずれの場合にも、留め具を留め具用穴30に通し、次に、予めあけた骨の受容穴に挿入することにより、プレート20を骨に固定する。この場合、留め具用穴30はさら状であるため（図3Cを参照のこと）、外科医は、ねじ50および/または鋲160の頭部がプレートの上面22から挿入され、穴30に正しく収まっていることを確信するが、これは上面22を触覚によりはっきりと識別していたためである。このように、上面指示体は、プレートが骨に固定されるときに間違った向きに向いている可能性を軽減する。上面指示体は、触知可能な識別手段を与えるだけでなく、視覚的に検出可能なさらなる構造をも備えていることが理解されるであろう。
【００６８】
以上の説明および図面は、本発明の好ましい実施形態を示すものであるが、添付の特許請求の範囲に記載する本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な付加、改変、および代替を実施できることが理解されよう。特に、当業者には、本発明が、その精神または本質的特徴から逸脱することなく、別の要素、材料および成分を用いて、別の具体的形態、構造、配置、割合に具現化できることも明らかであろう。当業者は、本発明の原理から逸脱することなく、具体的な環境および操作要件に特に適応するように、本発明の実施で用いる構造、配置、割合、材料および成分その他の多くを改変して、本発明を使用できることも理解されよう。従って、本明細書に開示した実施形態は、あらゆる観点から、例示的および非制限的であるとみなすべきであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により示され、以上の説明に制限されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】先行技術のまっすぐな骨プレートの平面図である。
【図２】先行技術の起伏のある骨プレートの平面図である。
【図３Ａ】本発明の原理に従って形成される、上面指示体を有する骨プレートの形をしたインプラントの平面図である。
【図３Ｂ】図3Aの線3B-3Bに沿って見たときの断面図である。
【図３Ｃ】図3Aの線3C-3Cで留め具用穴を通して見たときの断面図である。
【図３Ｄ】図3Aの骨プレートの透視図である。
【図３Ｅ】別のＶ字型実施形態の上面指示体を有する図3Aの骨プレートの断面図である。
【図３Ｆ】別の凹型実施形態の上面指示体を有する図3Aの骨プレートの断面図である。
【図４】図3Aのインプラントの留め具用穴と合う外形の頭部を有する、図3Aのインプラントとともに使用可能なねじの側面図である。
【図５】４つの留め具用穴を有する本発明の骨プレートの異なる実施形態の平面図である。
【図６Ａ】上面指示体、横方向スロット、および複数の留め具用穴を有する、本発明の原理に従う骨プレートの別の実施形態の平面図である。
【図６Ｂ】図6Aの線6B-6Bで留め具用穴を通して見たときの断面図である。
【図７】上面指示体と横方向スロットとを有するストラットプレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図８】上面指示体と横方向スロットとを有する眼窩縁プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図９】上面指示体と横方向スロットとを有する左Ｌ字型プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１０】上面指示体と横方向スロットとを有する右Ｌ字型プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１１】上面指示体と横方向スロットとを有するＹ字型プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１２】上面指示体と横方向スロットとを有する二重Ｙ字型プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１３】上面指示体と横方向スロットとを有するＸ字型プレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１４Ａ】上面指示体と横方向スロットとを有する骨孔カバープレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１４Ｂ】図14Aの線14B-14Bに沿って見たときの断面図である。
【図１５Ａ】上面指示体を有する吸収性メッシュプレートの形をした、本発明の原理に従って形成されるインプラントの別の実施形態の平面図である。
【図１５Ｂ】上面指示体を有する図15Aの線15B-15Bに沿って留め具用穴を通して見たときの断面図である。
【図１６】図3Aのインプラントの留め具用穴と適合するように形作られた頭部を有する、図3Aに示したものと同様のインプラントとともに使用可能な鋲の側面図である。
【図１７Ａ】上面指示体を有する骨インプラントキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｂ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｃ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｄ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｅ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｆ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｇ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｈ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｉ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｊ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｋ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｌ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｍ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｎ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｏ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｐ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１７Ｑ】上面指示体を有する骨インプラントのキットを任意の数の組み合わせで構成し得る構成要素を表す。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１７Ｈ】
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【図１７Ｉ】
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【図１７Ｊ】
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【図１７Ｋ】
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【図１７Ｌ】
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【図１７Ｍ】
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【図１７Ｎ】
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【図１７Ｏ】
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【図１７Ｐ】
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【図１７Ｑ】
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【国際調査報告】
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