(57)【要約】  酸化ジルコニウムでコーティングされた表面を有するジルコニウム又はジルコニウムをベースとした合金の構成部を含む整形外科用インプラントか、あるいは架橋ポリエチレンの表面に接する耐摩耗性表面を含む他の整形外科用インプラントを開示する。こうしたインプラントは股関節、膝関節、肱関節等の人工関節に特に有用であり、また他のインプラントデバイスにも有用な低摩擦で高度の耐摩耗性のコーティングを提供する。このインプラントは椎間板人工装具としても使用される。
2007508855.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に移植するための椎間板人工装具であって、
少なくとも１つの架橋ポリエチレン表面と、
ジルコニウム又はジルコニウム合金で形成され、少なくとも１つの濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウム表面を有する少なくとも１つの構成部と、
を含んでなり、更に、椎間板インプラントは、少なくとも１つの濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウム表面が少なくとも１つの架橋ポリエチレン表面と協働していることを特徴とする椎間板人工装具。
【請求項２】
２つの人工装具プレートと、
人工装具コアと、
を更に特徴とし、前記人工装具コアが垂直軸線周りの回転運動を可能にする少なくとも１つの人工装具プレートと協働していることを特徴とする請求項１に記載の椎間板人工装具。
【請求項３】
濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面が、約１〜２０ミクロンの厚さを有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の椎間板人工装具。
【請求項４】
濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面が、１〜５ミクロンの厚さを有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の椎間板人工装具。
【請求項５】
人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように形成された不規則な表面構成を有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の椎間板人工装具。
【請求項６】
人工装具本体の外側表面に取り付けられたビードを有する不規則な表面構成を特徴とし、更に前記ビードの表面の少なくとも一部が酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっていることを特徴とする請求項５に記載の椎間板人工装具。
【請求項７】
人工装具本体の外側表面に連結されたワイヤーメッシュを有する不規則な表面構成を特徴とし、更に前記メッシュの表面の少なくとも一部が酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっていることを特徴とする請求項５に記載の椎間板人工装具。
【請求項８】
テクスチャー加工された表面を有する不規則な表面構成を特徴とする請求項５に記載の椎間板人工装具。
【請求項９】
固定突起部又は歯を有する不規則な表面構成を特徴とする請求項５に記載の椎間板人工装具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２００３年９月１８日出願の米国特許出願第１０６６６４７７号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、薄く密で、かつ低摩擦で高耐摩耗性の均一な厚さの酸化ジルコニウム(oxidized zirconium)のコーティング物で被覆された荷重ベアリング(load bearing)表面を有する金属系インプラントに関する。本発明は、一般に、耐荷重性(load bearing)の耐摩耗性表面を有する金属系インプラントにも関する。本発明では、荷重ベアリングの酸化ジルコニウム表面又は耐摩耗性表面は、架橋ポリエチレン(XLPE)のカウンターベアリング(counter bearing)表面と接する。人工装具(prosthesis)で使用される他の通常のポリマー材料と比較して、架橋ポリエチレン(XLPE)は優れた摩耗特性を有する。酸化ジルコニウムは、架橋ポリエチレン(XLPE)に関節接合(articulate)する人工装具デバイスで使用される場合、特に有利な熱伝導率特性を有する。酸化ジルコニウム及び耐摩耗性表面の独特の利点と、架橋ポリエチレン(XLPE)の利点とが一緒になると、架橋ポリエチレン(XLPE)のカウンターベアリング表面としての優れた特性を引き立たせる相乗効果がもたらされ、その結果、優れた人工装具デバイスが得られる。
【背景技術】
【０００３】
これまで、関節接合面からなる人工装具は、接触する表面について異なる硬さの材料で構成されてきた。１つの「降伏（yielding）」面を有することによって、そうした従来技術のデバイスは最適の噛みあい、すなわち密な公差を形成することになり、それによって摩耗、フレッチング及び他の侵食現象が最小化され、より長期に耐えられる人工装具デバイスが得られる。これらの初期世代のデバイスの例は、超高分子量ポリエチレンなどのより柔らかな材料でしばしば成されている寛骨臼カップ中のカウンターベアリング表面とかみ合う股関節ステム(hip-stem)人工装具の大腿骨頭である。しかし、異なる硬さの接触表面の使用では完全な解決にはならない。より柔らかな表面は、本来的に犠牲的なものである。すなわち、それはいずれ機能しなくなる(fail)ものであり、その主な価値は人工装具全体としての耐用年数の延長を実現することにある。更に、より柔らかな表面のフレッチングによって、患者の健康に悪影響を及ぼす可能性のある細片がもたらされる。
【０００４】
本明細書で説明する本発明は、特定のタイプのセラミック-オン-ポリマーの人工装具である。その独特の組成的特性は、セラミック-オン-ポリマー系の従来の利点を付与しながら同時にその主要な欠点を回避することである。
【０００５】
本発明は、柔らかい表面に関節接合する硬い表面を有する人工装具デバイスに通常固有の主要な欠点を克服するものである。本明細書で述べる改善が基づく基礎技術は、特許文献１及び特許文献２に記載されており、その両方の全体が参照によって本明細書に組み込まれるものとする。
【０００６】
インプラントは患者の全生涯にわたって機能することが望ましいので、医療用インプラントデバイスの寿命は最も重要なものである。これは、患者が若く、かつ手術による手直しの数を最小限に保つか好ましくはゼロにすべきである場合、特に当てはまることである。このため、整形外科用インプラント材料は、好ましくは高い強度、耐食性及び組織適合性を兼ね備えていなければならない。股関節インプラントなどの耐荷重性インプラントの寿命に影響を及ぼす変数の１つは関節接合面の摩耗速度と金属イオン放出の長期的な影響である。典型的な股関節人工装具には、ステム、大腿骨頭及び大腿骨頭がそれに関節接合する寛骨臼カップが含まれる。接合表面の一方又は両方の摩耗が摩耗微粒子のレベルを増大させる結果となり、大腿骨頭とそれに接合するカップとの間で「遊動する(play)」ことになる。摩耗細片は、逆組織反応の一因となり、骨の再吸収をもたらす可能性があり、最終的に関節を取り換えなければならなくなる。
【０００７】
寛骨臼カップと人工股関節の大腿骨頭表面の摩耗速度は複数の要因の影響を受ける。その要因には、大腿骨頭及び寛骨臼カップを構成する材料の相対硬さ及び表面仕上げ、カップとヘッドの材料との間の摩擦係数、加えられる負荷ならびに関節接合面で生じる歪みが含まれる。股関節インプラントの組立に現在使用される最も一般的な材料の組合せには、例えば超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)を含む有機ポリマー又はそうしたポリマーの複合材でライニングされた寛骨臼カップに接合するコバルト、チタン又はジルコニウム合金からなる大腿骨頭、及び有機ポリマー又は研磨アルミナでできた複合材でライニングされた寛骨臼カップと組み合わせた研磨アルミナの大腿骨頭が含まれる。
【０００８】
従来の股関節インプラントの摩耗速度に影響を及ぼす要因のうちで最も重要なものは患者の体重と活動レベルである。更に、通常のインプラントの使用における摩耗によって生じる熱は、ポリエチレンカップのクリープ及び摩耗の加速を引き起こすことが分かっている。更に、トルク負荷をカップに送る摩擦モーメントと、大腿骨頭とヘッドがそれに接合する寛骨臼カップの表面との間の摩擦係数との間に相関関係がある。カップトルクはカップのゆるみと関連している。したがって、一般に、所与の負荷に対して摩擦係数が大きくなればなるほど、生じるトルクのレベルはより高くなる。セラミックベアリング（ceramic bearing）表面は著しく低いレベルの摩擦トルクを生み出すことが分かっている。上述した一般に使用される３つの股関節システムうちの２つに、寛骨臼カップの内側の超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)ライナーに接合する金属系大腿骨頭が含まれることも注目すべきことである。ポリマー系材料である超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)は、比較的低いその融点のために、通常使用される金属合金又はセラミックより高温でよりクリープしやすく、その結果合金又はセラミックより摩耗しやすい。
【０００９】
表面に超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)などを含めることに関して当初推進力となったものは、それが犠牲的に作用するということであった。すなわち、それが徐々に機能しなくなり、より硬い表面より先に機能しなくなり、それによってデバイスの有用な寿命全体の延長が可能になることであった。更に、ポリエチレンは硬い表面より良好に衝撃を吸収し、その結果本物の軟骨の効果をシミュレートすると考えられてきた。超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)表面に接合する酸化ジルコニウム表面の使用によって当技術分野で具現化された進歩は、金属系コンポーネントの表面と超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)との間の摩耗及びカップゆるみを減少させたことであったが、問題が完全に排除されたわけではない。したがって、本発明は、当技術分野における別の進歩、すなわちより硬い表面に接合するポリエチレンを含む従来技術の人工装具に付随する摩耗のさらなる改善と、同時にもたらされるクリープの問題の著しい改善を示すものである。
【００１０】
金属人工装具は体内で完全に不活性ではないことも分かっている。体液が金属に対して作用し、イオン化の過程で緩やかな金属の腐食が引き起こされ、それによって金属イオンが体内に放出される。人工装具からの金属イオン放出は、接合と荷重ベアリング表面の摩耗速度にも関係する。その理由は、予測されるように、例えば金属系大腿骨頭を超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)に接合する場合、大腿骨頭上に形成される不動態化酸化膜が常に取り除かれるからである。再不動態化のプロセスはその過程で常に金属イオンを放出する。更に、第３の物体による摩耗(セメント又は骨細片)の存在はこの過程を加速し、微細に摩耗された金属粒子が摩擦を増大させる可能性がある。その結果、大腿骨頭がそれに接合している寛骨臼カップの内側の超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)ライナーは、加速されたレベルのクリープ、摩耗及びトルクに曝される。これらの悪影響が減少すれば、金属イオン放出の問題も改善されることになろう。
【００１１】
こうした問題を是正するためのいくつかの試みは、この分野での初期の研究の主要な課題であった。特許文献３は、結合剤でプラズマスプレーし、続いて針状の骨の細孔内への内植を可能にする多孔性のセラミックコーティングで覆った金属人工装具を教示している。しかし、このSuzukiの特許（特許文献３）は整形外科用のインプラントベアリング表面の摩擦又は摩耗の問題に対処しておらず、それ自体を金属人工装具の生体適合性だけの問題に限定しており、またコーティングなどを施した場合に起こる寸法の変化の問題に対処していない。特許文献４は、金属系人工装具デバイス上への炭化物コーティングの塗布を対象としている。この方法は、「体組織との優れた適合性を有し、かつ非血栓形成である」人工装具デバイスをもたらすとされている。しかし、Bokrosは、整形外科用インプラントベアリング表面の摩擦、発熱、クリープ及び摩耗又は高温処理に起因するその下にある金属の機械的特性にもたらされる変化の問題に対処していない。
【００１２】
上記の従来技術の欠点は、特許文献１によって一部対処された。この特許文献１では、Davidsonは、その場での酸化によって、有機ポリマー又はポリマーをベースとした複合材に接合する、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面でコーティングされたジルコニウム又はジルコニウム含有金属合金人工装具を教示している。酸化ジルコニウムコーティングは、関節の１つ又は複数の表面が関節接合面に対してそこで接合するか、並進運動するか(translate)又は回転する、関節人工装具の関節接合面上での使用に理想的に適した薄く密で、かつ低摩擦で耐摩耗性の生体適合性表面を人工装具に提供する。したがって、特許文献１に記載の酸化ジルコニウムコーティングは、股関節インプラントの大腿骨頭上又は寛骨臼カップの内部表面あるいは、膝関節などの他のタイプの人工装具の関節接合面で有効に使用することができる。とりわけ、特許文献１の酸化ジルコニウムコーティングは具体的なタイプの酸化ジルコニウムであった。酸化ジルコニウムは、それ自体多くの形態、なかでも白色、ベージュ及び青色―黒色を示す。基材を分離させ破損させやすいので、本出願では白色形態は特に好ましくない。例えば単なる空気酸化で形成された通常の酸化ジルコニウム表面は濃藍色又は黒色の形態の表面ではなく、特許文献１で言及されているものと同じ優れた特性を有してはいない。これらの特性のうち最も重要なものは、表面酸化物の存在によって得られる高度な硬さ、低い摩擦である。
【００１３】
特許文献１の特異的な濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは、機械的ベアリングの技術分野で周知であり、特許文献５に記載されている。この特許は、特定の青色-黒色又は青色酸化ジルコニウムコーティングを作製するための７００〜１１００°F(３７１〜５９３℃)での酸化方法を教示している。その後発行されたHaygarthの特許(特許文献６)は、所望のコーティングを作製するための代替の塩浴法を教示している。必要な特性を有する本発明の濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムは主として単斜構造である。これは非特許文献１によって明らかにされている。
【００１４】
人工装具を接合する場合のカウンターベアリング表面としての架橋ポリエチレン(XLPE)の導入は、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)構成部の比較的短い耐用年数の問題に対処しようとする、関係のない別の試みであった。超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)の架橋は、個々のポリマー鎖の内部補強によって摩耗の過程を遅延させるポリマー鎖間の共有結合を形成させる。しかし、架橋ポリエチレン(XLPE)に問題がないわけではない。他の形態のポリエチレンに勝る架橋ポリエチレン(XLPE)の利点は、カウンターベアリング表面の粗度が増大するにしたがって、またデバイスの動作温度が上昇するにしたがって減少する。したがって、上記状態を防止するか又は改善する特性を有するカウンターベアリング表面は、従来の形態のポリエチレンに勝る架橋ポリエチレン(XLPE)の利点を引き立たせることになる。更に、摩耗特性の改善には特に高温でクリープの影響をより受けやすいという代価が生じるという事例証拠がある。
【００１５】
本明細書に記載の新規の酸化ジルコニウム/架橋ポリエチレン(XLPE)の組合せから利益が得られる他の人工装具デバイスは椎間板インプラントである。これらのデバイスは脊椎融合手術法に代わって益々好評になってきている。この代替案によって一般に、損傷を受けたディスクをインプラントで置き換えた後での、動作できるレベルに運動の範囲を維持できる結果となる。特許文献７に記載されている１つのタイプの椎間板インプラントは、関係する椎骨の末端プレートに連結された２つの末端プレートと、旋回運動を可能にする関節接合面を介して少なくとも１つの末端プレートと協働する人工装具コアを有するものである。一般に、これらのインプラントのコア材料は高密度ポリエチレンであり、反対側のプレートはセラミック又は金属などの通常の人工装具デバイスでよく見られる材料からできている。酸化ジルコニウム表面に接合する架橋ポリエチレン(XLPE)を有するディスクインプラントの使用によって摩耗が低減し、デバイスの耐用年数が向上するだけでなく、破損したディスクを取り外した際に、従来の材料から加工された椎間板インプラントのレベルに対して運動もより良好な動作レベルに維持されることになる。
【００１６】
架橋ポリエチレン(XLPE)デバイスは、従来技術における大きな関心事である他の欠陥を示している。しかし、架橋又は他の形の組み換えによる終結が起こらない場合、照射の際に形成される遊離基はいつまでも存在する可能性がある。更に、反応生成した中間体が継続的に形成されかつ崩壊してゆく。分子酸素又は任意の他の反応性酸化剤へのこれらの遊離基種の曝露によって、どの場合においても(例えば、照射の際、保存時の老朽化又はインビボでの老朽化)、その酸化が起こる可能性がある。広範な酸化は分子量、それに続く耐摩耗性を含む物理的特性の変化をもたらす。架橋ポリエチレン(XLPE)の特性を改善するための多くの試みがなされてきた。これらの試みには、照射誘発による架橋ポリエチレン(特許文献８〜１３を参照されたい。また、非特許文献２及び３、特許文献１４も参照されたい。また、非特許文献４〜６、特許文献１５〜１９及びポリエチレンの化学的架橋(特許文献２０)のための特許文献２１も参照されたい。)が含まれる。
【特許文献１】米国特許第５０３７４３８号明細書
【特許文献２】米国特許第６４４７５５０号明細書
【特許文献３】米国特許第４１４５７６４号明細書
【特許文献４】米国特許第３６７７７９５号明細書
【特許文献５】米国特許第２９８７３５２号明細書
【特許文献６】米国特許第４６７１８２４号明細書
【特許文献７】米国特許第５４１０２６９号明細書
【特許文献８】米国特許第５７２８７４８号明細書
【特許文献９】米国特許第５６５０４８５号明細書
【特許文献１０】米国特許第５５４３４７１号明細書
【特許文献１１】米国特許第５４１４０４９号明細書
【特許文献１２】米国特許第５４４９７４５号明細書
【特許文献１３】欧州特許第０７３７４８１号明細書
【特許文献１４】国際公開第９７/２９７８７号パンフレット
【特許文献１５】米国特許第５８７９４００号明細書
【特許文献１６】国際公開第９８/０１０８５号パンフレット
【特許文献１７】米国特許第６１６５２２０号明細書
【特許文献１８】欧州特許第０７２９９８１号明細書
【特許文献１９】米国特許第６０１７９７５号明細書
【特許文献２０】欧州特許第０７２２９７３号明細書
【特許文献２１】米国特許第６２２８９００号明細書
【特許文献２２】米国特許第５０３７４２８号明細書
【特許文献２３】米国特許第５４０１２６９号明細書
【特許文献２４】米国特許出願第１０３１３２０５号明細書
【非特許文献１】Hunter,G 等の Mat.Res.Symp.Proc. (1999), 550, 337
【非特許文献２】Hamilton,J.V.等の Scientific Exhibit, 64th AAOS Meeting, February 1997
【非特許文献３】Hamilton,J.V.等の Trans 43rd ORS, 782, 1997
【非特許文献４】Oonishi,H.等の Radiat.Phys.Chem., 39(6), 495, 1992
【非特許文献５】Oonishi,H.等の Mat.Sci:Materials in Medicine, 7, 753-63, 1966
【非特許文献６】Oonishi,H.等の J.Mat.Sci:Materials in Medicine, 8, 11-18, 1997
【非特許文献７】McKellop 等の「Wear of Gamma-Crosslinked Polyethylene Acetabular Cups Against Roughened Femoral Balls」, Clin.Orthop., (1999)369, 73-82
【非特許文献８】D.A.Brandt 及び J.C.Warner の「Metallurgy Fundamentals」, Goodheart-Wilcox Pub.Co.,Inc., 57, 1999
【非特許文献９】Hunter  Abrasive Wear of Oxidized Zr-2.5Nb, CoCrMo, and Ti-6Al-4V Against Bone Cement”, 6th World Biomaterials Cong. Trans., Society for Biomaterials, Minneapolis, MN, (2000), 835頁
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
本発明では、架橋ポリエチレン(XLPE)の組成自体の改善によってではなく、架橋ポリエチレン(XLPE)構成部がそれに接合するカウンターベアリング表面としての酸化ジルコニウム又は他の耐摩耗性表面の使用によって、架橋ポリエチレン(XLPE)の性能における改善が実現される。本発明の利点は、そのマイナスの特性のいくつかを排除すると同時に、架橋ポリエチレン(XLPE)の所望の特性を保持することである。特許文献１は、架橋ポリエチレン(XLPE)の表面に直接接する酸化ジルコニウム表面の使用を考慮しておらず、かつどこにもそれを教示していなかった。本発明者等は、酸化ジルコニウムの独特の特性が、カウンターベアリング表面としての架橋ポリエチレン(XLPE)の固有の利点を引き立たせることを見出した。濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの優れた強度、硬さ、低摩擦性、耐摩耗性、熱伝導率及び生体適合性の特徴はそれ自体、従来技術の人工装具デバイスが受けてきた変性摩耗過程を著しく遅らせ、かつ場合により阻止するのに十分である。酸化ジルコニウムの独特の特性がカウンターベアリング表面としての架橋ポリエチレン(XLPE)の性能を改善するように働くので、目に見えない相乗効果が実現される。程度はより小さいが、これらの予想外の利点は、他の耐摩耗性表面を用いた場合にも認められる。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、特殊な種類の酸化ジルコニウム-オン-ポリマーデバイスを代表し、従来の人工装具材料-オン-超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)に対してより長期の総括の有用な耐用年数を示す酸化ジルコニウム-オン架橋ポリエチレン(XLPE)の人工装具デバイスを形成させることを対象とする。これは、従来の人工装具材料を酸化ジルコニウムで置き換えると有効となる利点によるだけでなく、架橋ポリエチレン(XLPE)が酸化ジルコニウムに接合する場合に見られる架橋ポリエチレン(XLPE)性能の相乗的改善にもよるものである。本発明は、ジルコニウム又はジルコニウム合金から形成される人工装具に限定されない。人工装具基材はそれ自体複合材料であってよい。１つだけ必要なことはジルコニウム又はジルコニウム合金が、酸化ジルコニウムコーティングがその上に形成される表面に直ぐに隣接した基材層に存在することである。
【００１９】
本明細書では「a」又は「an」は１つ又は複数を意味し得る。本願の特許請求の範囲では、「含む(comprising)」という用語と一緒に用いられる場合、「a」又は「an」は１つ又は複数を意味し得る。本明細書で「別の(another)」は少なくとも第２又はそれ以上を意味し得る。
【００２０】
本明細書では「耐摩耗性表面」を、下にある基材より強い硬さを有する材料表面と定義する。下にある基材材料に関連して用いる場合、それは「表面硬化している」ことと同義である。酸化ジルコニウム表面は耐摩耗性表面の一例である。その他では、これらに限定されないが、セラミック材料でコーティングされた基材が含まれる。
【００２１】
本明細書では「ベース材料」を、その上に酸化ジルコニウムの層が形成される材料と定義する。それは、同質であり、かつ単一相の材料からなっていてよく、あるいは、異質のものであって、１つ又は複数の基材層からなる複合材料であってよい。
【００２２】
本明細書では「接する表面」という用語は、荷重を支えている(接合している)形か又は荷重を支えていない(接合していない)形のどちらかで互いに接する人工装具デバイス又は医療用インプラントの任意の２つの表面を指す。
【００２３】
本明細書では「基材層」を、ベース材料内のはっきり区別できる化学的な区域又は領域と定義する。基材層はジルコニウム又はジルコニウム合金を含んでも含まなくてもよい。
【００２４】
本明細書では「椎間板人工装具」を、形状又は設計に関係なく、椎骨中に移植するための任意の人工装具デバイスと定義する。
【００２５】
本明細書では「ジルコニウム合金」を、ゼロを超える任意の量でジルコニウムを含有する任意の金属合金と定義する。したがって、ジルコニウムが少量構成成分である合金を本明細書では「ジルコニウム合金」とする。
【００２６】
以下の考察は、本発明を実施するために好ましい実施形態の説明と実施例を含む。しかし、それらは限定的な実施例ではない。本発明を実施するのに、他の実施例及び方法が可能であり、本発明の開示を読めば当分野の技術者に明らかであろう。
【００２７】
本発明の他の実施形態では、ジルコニウム又はジルコニウム合金で形成された人工装具本体を含む、患者に移植するための膝人工装具である。人工装具本体は、患者の体組織中に挿入するためのインプラント部分と、人工装具本体上に少なくとも１つの関節丘を有するベアリング表面と、架橋ポリエチレンを含み、ベアリング表面と協働するように構成された表面を有する脛骨構成部と、関節丘部分のベアリング表面の直ぐ上にある濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの薄いコーティングとを有する。
【００２８】
膝人工装具の特定の実施形態では、薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さである。濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが好ましい。別の実施形態では、膝人工装具は、人工装具本体の部分上に成長した組織(tissue in-growth)を受け入れるように構成された不規則な表面構成を少なくとも部分的に有する人工装具本体のインプラント部分を有する。不規則な表面構成人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に取り付けられたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードを有することができる。ビードのその表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成人工装具の他の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュを有することができる。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００２９】
本発明の他の実施形態では、患者に移植するための股関節人工装具には、少なくとも一部がジルコニウム又はジルコニウム合金で形成されたヘッド部分を有する大腿骨に移植するための股関節人工装具本体、人工装具本体のヘッド部分上のベアリング表面、及び架橋ポリエチレンを含む内部表面を有する寛骨臼カップが含まれる。協働する表面は、ヘッド部分上のベアリング表面と噛みあい、かつ接合するように構成されている。濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの薄いコーティングは、ヘッド部分の露出したベアリング表面上に直接形成される。
【００３０】
股関節人工装具の特定の実施形態では、薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さである。薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが好ましい。他の実施形態では、人工装具本体は、人工装具本体の一部の上に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含む。不規則な表面構成人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。ビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成人工装具の更に別の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００３１】
本発明の他の実施形態では、患者に移植するための人工装具には、少なくとも一部がジルコニウム又はジルコニウム合金で形成されている人工装具本体が含まれる。人工装具本体は、患者の体組織に挿入するためのインプラント部分と、人工装具本体上のベアリング表面とを含む。そのベアリング表面は、別の人工装具部分上の第２のベアリング表面と噛みあいかつ接合するようなサイズであり、かつ形状をしている。その第２のベアリング表面は架橋ポリエチレンで形成されている。人工装具は、ベアリング表面上に約１〜約５ミクロンの厚さの濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムのコーティングも含む。
【００３２】
特定の実施形態では、人工装具本体はベアリング表面としてヘッド部分を有する股関節であり、別の人工装具部分は寛骨臼カップである。そのヘッド部分は寛骨臼カップの内側表面と協働するように構成されており、その寛骨臼カップの内側表面も第２のベアリング表面である。他の実施形態では、人工装具本体は膝関節であり、その人工装具本体のベアリング表面は、少なくとも１つの関節丘と、脛骨構成部を含む別の人工装具部分を含む。その少なくとも１つの関節丘は脛骨構成部と協働するように構成されている。特定の実施形態では、人工装具本体は、人工装具本体の少なくとも一部の上に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を有する。不規則な表面構成人工装具の他の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。ビードのその表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。特定の実施形態では、不規則な表面構成人工装具は、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成された不規則な表面構成を有する。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００３３】
他の実施形態では、本発明は、少なくとも一部がジルコニウム又はジルコニウム合金で形成された人工装具本体を含む、患者に移植するための人工装具を対象とする。この人工装具本体は、患者の体組織中に挿入するためのインプラント部分と、人工装具本体上のベアリング表面と、架橋ポリエチレンで形成され、かつベアリング表面と協働するように構成されたカウンターベアリング表面と、ベアリング表面の直ぐ上の濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの薄いコーティングとを含む。
【００３４】
特定の実施形態では、薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さである。薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが好ましい。他の実施形態では、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含む。不規則な表面構成人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は少なくとも一部が、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。そのビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成の更に他の特定の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００３５】
他の実施形態では、患者に移植するための人工装具は基材材料を含む人工装具本体を備える。人工装具本体は、患者の体組織中に挿入するためのインプラント部分と、任意の耐摩耗性表面で形成された人工装具本体上のベアリング表面と、架橋ポリエチレンで形成され、ベアリング表面と協働するように構成されたカウンターベアリング表面とを含む。特定の実施形態では、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含む。不規則な表面構成人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に取り付けられたビードを有する。そのビードの表面少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成人工装具の他の特定の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に連結されたワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００３６】
特定の実施形態では、薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さである。薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが好ましい。他の実施形態では、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含む。不規則な表面構成人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は少なくとも一部が、人工装具本体の外側表面に取り付けられたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。そのビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成の更に別の特定の実施形態では、不規則な表面構成は、人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。
【００３７】
本発明の他の実施形態では、(a) 基材材料を含み、患者の体組織に挿入するためのインプラント部分を含んでなる人工装具本体と、(b)耐摩耗性表面を含む人工装具本体上のベアリング表面と、(c)架橋ポリエチレンを含み、ベアリング表面と協働するように構成されているカウンターベアリング表面と、を含んでなる患者に移植するための人工装具である。特定の実施形態では、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含む。他の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に取り付けられたビードを含む。そのビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。更に別の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に連結されたワイヤーメッシュを含む。このメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。他の実施形態では、人工装具本体は少なくとも１つの基材層を更に含む。他の実施形態では、人工装具本体は、深さに応じて変化するジルコニウム濃度を有する少なくとも１つの基材層を更に含む。
【００３８】
他の実施形態では、患者に移植するための椎間板人工装具である。その人工装具は少なくとも１つの架橋ポリエチレン表面を含み、少なくとも１つの構成部はジルコニウム又はジルコニウム合金で形成されており、前記構成部は少なくとも１つの濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウム表面を有し、少なくとも１つの架橋ポリエチレン表面は、少なくとも１つの濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムと協働している。
【００３９】
好ましい実施形態では、椎間板人工装具は更に２つの人工装具プレートと人工装具コアを含んでなる。その人工装具コアは、垂直軸周りの回転運動が可能である表面で少なくとも１つの人工装具プレートと協働する。
【００４０】
薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さであることが好ましい。更に、薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが最も好ましい。他の実施形態では、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を含むことができる。不規則な表面構成ディスク人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は少なくとも一部が、人工装具本体の外側表面に取り付けられたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。そのビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成の更に別の特定の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。他の実施形態では、不規則な表面はテクスチャー加工された表面を含むこともできる。そうしたテクスチャー加工法には、これらに限定されないが、化学エッチング、電気化学エッチング、フォトエッチングが含まれる。これらの方法ではマスカント(maskant)材料を使用しても使用しなくてもよい。
【００４１】
他の実施形態では、不規則な表面は、上端及び底部プレートの外側表面から延出する固定突起部(anchoring projections)又は歯(teeth)を有する表面も含み得る。これらの固定突起部又は歯は、隣接する骨又は組織に対して作用する際の固定を向上させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４２】
本発明は、人工装具デバイスのための低摩擦性、耐摩擦性及び耐クリープ性の関節接合面のベアリング表面を提供する。本発明は、一方の接触表面が濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムで形成されており、他方の接触表面が架橋ポリエチレン(XLPE)で形成されている人工装具デバイスのために提供されることが好ましい。あるいは、一方の接触表面が耐摩耗性材料で形成されており、他方の接触表面が架橋ポリエチレン(XLPE)で形成されている。
【００４３】
酸化ジルコニウムはそれ自体多くの態様を示す。とりわけ、白色、ベージュ及び青色-黒色がある。基材を分離させ破損させやすいので、白色形態は本出願では特に好ましくない。通常の酸化ジルコニウム表面、例えば単なる空気酸化で形成された表面は濃藍色又は黒色の形態の表面にはならない。
【００４４】
必要な特性を有する本発明の濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムは主に単斜結晶構造であり、正方晶ジルコニアを含むことができる。その微細構造はHunter等によって明らかにされている。本明細書で使用する具体的な濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは機械的ベアリングの技術分野で周知のものであり、特許文献５によって最初に教示されたものである。特許文献２２は、この形の酸化ジルコニウムの人工装具デバイスへの適用を最初に教示している。
【００４５】
重要なことであるが、その上に酸化ジルコニウムコーティングが形成されるベース材料は、ジルコニウム又はジルコニウム合金ですべて加工されている必要はない。酸化ジルコニウム表面の形成のための唯一の要件は、酸化ジルコニウム層の形成前の、表面におけるジルコニウム又はジルコニウム合金材料である。酸化ジルコニウム表面が形成されると、１つ前の表面は第１の基材層となる。例えば、複合材料は可能性のある本発明の実施形態である。これによって、１種又は複数の異なるコア材料を有する人工装具の強度と重量の利点を具現化することができる。例えば、高い強度を有しかつ軽量であり、ジルコニウム又はジルコニウム合金の薄板又は外層を有する合成コア材料が本発明から想定される。ベース材料の内側は１種又は複数の材料からできていてよく、全体的な組立において用途に応じて異質性の程度を変えることができる。あるいは、異質性の程度をより小さくすることも可能である。例えば他に、ベース材料が、その表面でジルコニウム又はジルコニウム合金の比較的濃度が高く、基材内への深さが増すにしたがってジルコニウム含量の連続的な減少を示すようにすることも可能である。後者の例では、ベース材料内に急激なマクロ的相境界が存在しない。これらの例は、単に例示的なものであり網羅的なものではない。本開示を読めば当分野の技術者に明白である可能性のある変更形態は、本発明に含まれるものとする。
【００４６】
本発明で有用な架橋ポリエチレン(XLPE)は、任意の手段で架橋されたポリエチレンである。照射によるか又は化学的手段が当技術分野で一般に知られている例である。本明細書で開示した接触接合面(contact interfaces)が使用される人工装具デバイスの例を図１〜図４に概略図で示す。
【００４７】
典型的な股関節アセンブリを図１及び図２に示す。図１に示すように、股関節ステム２は大腿骨に嵌まり、他方、人工装具の大腿骨頭６は寛骨臼カップ１０の内側ライニング８に嵌まって接合し、次いでそのカップが骨盤に取り付けられている。多孔性金属ビード又はワイヤーメッシュコーティング１２を組み込ませて、囲繞する組織を多孔性コーティング中に内植させることによってインプラントの安定性を得ることができる。同様に、そうしたコーティングを寛骨臼の構成部にも適用することができる。大腿骨頭６は股関節ステム２の一体となった一部であってよく、また股関節人工装具の頚部４の端部の円錐型のテーパー部上に装着された別個の構成部であってもよい。これによって、金属系のステム及び頚部を有するが、大腿骨頭が異なった材料でできている人工装具の加工が可能になる。
【００４８】
複合材料の使用によって重量、強度及び耐摩耗性などの様々なパラメータの局部的な最適化が可能になるので、この構成方法はしばしば望ましいことである。しかし、その材料に関係なく、大腿骨頭は寛骨臼カップの内側表面に接合し、それによって摩耗が引き起こされ、長期的には人工装具の取り換えが必要となる可能性がある。これは、大腿骨頭が金属でできていて、寛骨臼カップが有機ポリマー又はその複合材でライニングされている場合に特に当てはまる。これらのポリマー系表面は比較的低摩擦性の良好な表面をもたらし、かつ生体適合性であるが、これらは上述のように、通常の使用の際に受ける摩擦熱とトルクのために摩耗と加速されたクリープを受ける。
【００４９】
本発明では、内側ライニング８は架橋ポリエチレン(XLPE)で形成されており、大腿骨頭６は濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面でコーティングされていることが好ましい。酸化ジルコニウム表面コーティングは１〜２０μmの厚さであることが好ましいが、この範囲外であってもよい。あるいは約１〜５μmの厚さであってよい。ワイヤーメッシュ又は金属ビード表面１２は、デバイス中での組織又は骨の内植を促進し、それによってその位置を安定化させるために、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面で少なくとも部分的にコーティングされていてよい。
【００５０】
典型的な膝関節人工装具をその位置にある形で図３及び図４に示す。膝関節は大腿骨構成部２０及び脛骨構成部３０を含む。大腿骨構成部は、大腿骨構成部の関節接合面を提供する関節丘２２及び大腿骨構成部を大腿骨に取り付けるための小杭２４を含む。脛骨構成部３０は、脛骨上に脛骨のベースを装着するための小杭３４を有する脛骨のベース３２を含む。脛骨のプラットホーム３６には、脛骨のベース３２の上に装着されており、関節丘２２の形状に類似した溝部３８が備えられている。関節丘２６の底部表面は脛骨のプラットホームの溝部３８に接しており、それによって関節丘はこれらの溝部内で脛骨のプラットホームに接合する。本発明では、関節丘２２は、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面でコーティングされており、脛骨のプラットホーム３６上の溝部３８は架橋ポリエチレン(XLPE)を含む。大腿骨構成部２０及び脛骨構成部３０の残りの一部又はすべては濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムで表面コーティングされていてよい。表面コーティングは１〜２０μmの厚さであることが好ましいが、この範囲外であってもよい。あるいは約１〜５μmの厚さであってよい。股関節の場合のように、多孔性ビード又はワイヤーメッシュコーティングを、膝の脛骨構成部か又は大腿骨構成部か、あるいはその両方に適用することができる。これらの膝人工装具の多孔性ビード又はワイヤーメッシュコーティングは、デバイスでの組織又は骨の内植を促進し、それによってその位置を安定化させるために、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面で少なくとも一部コーティングされていてよい。
【００５１】
ベース(すなわち基材)のジルコニウム含有金属合金は、通常の方法でキャクスティングするか機械加工することによって、人工装具基材を得るのに望ましい形状やサイズにすることができる。次いで、その基材を、その表面上での酸化ジルコニウムの密着した拡散結合コーティングの自然な(その場での)形成をもたらす処理条件にかける。その処理条件には、例えば空気、蒸気又は水による酸化あるいは塩浴での酸化が含まれる。これらの処理は理想的には、一般に数ミクロン(１０-６メートル)程度の厚さの薄くて硬い密な濃藍色又は黒色の低摩擦性で耐摩耗性の酸化ジルコニウム膜又はコーティングを、人工装具基材の表面上に提供する。このコーティングの下では、酸化プロセスによる拡散酸素が、下にある基材金属の硬さと強度を増大させる。
【００５２】
重要なことであるが、ベース材料は、ジルコニウム又はジルコニウム合金ですべて加工されている必要はない。酸化ジルコニウム表面の形成のための唯一の要件は、酸化ジルコニウム層の形成の前に、ジルコニウム又はジルコニウム合金材料がベース材料の表面層を含むことである。例えば、複合材料は可能性のある本発明の実施形態である。これによって、１種又は複数のコア材料を有する人工装具の異なる強度と重量の利点を具現化することができる。例えば、ジルコニウム又はジルコニウム合金薄板又は外層で囲繞された、高い強度を有しかつ軽量である合成コア材料は本発明の可能性のある実施形態である。１つ又は複数の基材はベース材料を含むことができ、これらの基材は、ジルコニウム又はジルコニウム合金を含んでも含まなくてもよい適切な任意の材料を含むことができる。あるいは、ベース材料は、その中でジルコニウム又はジルコニウム合金の濃度がベース材料中への深さと共に変化する連続相からなっていてよい。例えば、酸化ジルコニウムのコーティングが形成される表面ではジルコニウムの濃度は比較的濃くてよく、この濃度は、ベース材料中への距離(すなわち表面から離れる)が増大するにしたがって低下する。一般的な実施形態についての変更形態は、その開示に照らして本発明の範囲内である。
【００５３】
濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面コーティングの形成のための代表的な方法は、先の特許文献５及び特許文献２２に記載されている。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする。１〜５μmのコーティング厚さが好ましい。様々な厚さの表面を加工するために有用な条件は特許文献２２に記載されている。酸化ジルコニウムコーティングの一様性を制御するための方法は、特許文献２に記載されている。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする。
【００５４】
酸素、ニオブ及びチタンは合金中の一般的な合金の元素であり、ハフニウムが存在することもしばしばある。そうしたジルコニウム含有合金は、冶金技術分野で周知の通常の方法によって特注で作製することができるが、多くの適切な合金が市販されている。これらの市販の合金の例には、とりわけ、Zircadyne705、Zircadyne702 及び Zircalloy が含まれる。
【００５５】
これらの拡散結合させた低摩擦性で高耐摩耗性の酸化ジルコニウムコーティングは、摩耗条件に曝される整形外科用インプラントの接触表面の１つに適用される。そうした表面には、膝関節、肱関節及び股関節の関節接合面が含まれる。股関節の場合、大腿骨頭及びステムは、一般に金属合金で加工され、寛骨臼カップはセラミックから加工することができる。唯一の要件は、適切な条件下での表面酸化によって酸化ジルコニウムの測定可能な表面濃度が形成されるように、デバイスの接触表面のベース材料表面がジルコニウム又はジルコニウム合金でなければならないということである。ベース材料の内部に延出する基材層は、そのいずれかがジルコニウム又はジルコニウム合金であるか、又はそのどれもジルコニウム又はジルコニウム合金でない１種又は複数の材料からなることができる。
【００５６】
従来のポリエチレンに勝る架橋ポリエチレン(XLPE)の摩耗性の利点は、ある条件下では減少する。例えば、カウンターベアリング表面の粗度が増大するにしたがって、架橋ポリエチレン(XLPE)は従来のポリエチレンの耐摩耗性に近接してゆく(例えば、非特許文献７を参照されたい)。従来のポリエチレンに勝る架橋ポリエチレン(XLPE)の摩耗性の利点は、架橋ポリエチレン(XLPE)に対して低粗度で耐摩耗性の関節接合面を用いることによって向上する。
【００５７】
架橋ポリエチレンは、従来のポリエチレンよりクリープする傾向があるという事例証拠がある。したがって、医療用インプラントにおける従来のPEに勝る架橋ポリエチレン(XLPE)の優れた摩耗特性を得ることとトレードオフが成り立つ可能性がある。しかし、接合ベアリング表面は予想外にこの欠点を小さくする。クリープは比較的遅い塑性変形過程である。その過程は、材料がその融点により近く接近するので、高い温度でより顕著である(非特許文献８を参照されたい)。導熱体である接触表面は、熱を通し、かつ局部的な温度の上昇を回避する能力があるため、従来のポリエチレンの架橋ポリエチレン(XLPE)に勝る耐クリープ性の利点を小さくする。いずれかのポリマーの温度が上昇すると、長引く応力-歪み負荷に耐える能力は低下し、その結果、従来のポリエチレン又は架橋ポリエチレン(XLPE)のどちらかでできた人工装具は不具合になりやすい。融点より相当低い温度では、２つのポリマーは互いに耐クリープ性が近接してくる。
【００５８】
酸化ジルコニウムは、それがもつ優れた熱伝導率に関して、他の通常の人工装具材料と比べると独特である。酸化ジルコニウムは、優れた表面粗度特性に非常に高い熱伝導率を組み合わせることになる。このように、それは、金属とセラミックとの相当する有益な特性(架橋ポリエチレン(XLPE)に関して)を有しており、同時に前者の相当する欠点を回避し、かつ後者より性能が優れている。したがって、ジルコニア及びアルミナなどのすべての耐摩耗性表面は架橋ポリエチレン(XLPE)の摩耗の少なさを享受し、かつ耐クリープ性が少なくともある程度向上し、同時に、酸化ジルコニウムは大幅な摩耗の低下と大幅なクリープ感受性の低下の両方を享受することになる。以下の表１はこれらの特性の概略を示すものである。
【００５９】
【表１】
2007508855.tif 000003
【００６０】
本発明の人工装具は様々な応用分野で設計の利点を示す。重要なことであるが、架橋ポリエチレン(XLPE)の耐摩耗特性(すでに超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)より優れているが)が完全に実現され、同時に架橋ポリエチレン(XLPE)が耐摩耗性表面に接合される場合のクリープ特性が改善されている。これらの改善は架橋ポリエチレン(XLPE)が酸化ジルコニウムに接合する場合に更に向上し、ポリマーライニングを従来の人工装具より薄く構成できるようになる。低摩擦性及び高熱伝導率に関しての酸化ジルコニウムカウンターベアリング表面の優位性によって、更に薄いポリマーライニングが可能になる。その相乗的結果は、骨の切除がより少なくてすみ、より高い適合性と大きな接触面積を必要とし、かつ接触応力の低下、運動範囲の拡大及び脱臼の可能性の低下を示す、従来の人工装具に勝る重量の利点を有するより小さい人工装具の可能性があることである。ポリマー材料の量がより少ないことから、骨溶解の可能性はより小さく(材料移動の可能性がより小さい結果として)、同時に構成部の耐用年数が同じか又はより長い結果が見込まれる。人工装具の質量の減少は、一般に膝人工装具より大きくかつ運動の範囲がより小さい股関節の用途において、より大きな意義が見込まれる。
【００６１】
本発明は膝用人工装具においても有用である。膝用人工装具は一般に２種類のものからなる。すなわち、可動性ベアリング膝(MBK)と固定ベアリング膝(FBK)である。図３及び図４を参照すると、可動性ベアリング膝(MBK)は、脛骨のプラットホーム３６に対して可動性であるその接合脛骨構成部３０を有することを特徴とする。これは、脛骨構成部３０の上端部及び底部の両方で摩耗及びクリープをもたらす結果となる。これとは対照的に、固定ベアリング膝(FBK)ではこの接合面は固定されており、唯一の運動は脛骨構成部の上端部と関節丘２２との間においてだけである。その結果、可動性ベアリング膝(MBK)は、固定ベアリング膝(FBK)より大きな運動範囲を有するが、より大きな摩耗及びクリープの問題を抱える。耐摩耗性表面に接合する場合、架橋ポリエチレン(XLPE)は一般に、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)より大きな摩耗と同程度の耐クリープ性をもたらす。この特徴は、脛骨トレーが酸化ジルコニウムで形成されている場合に更に高まる。この同じ利点は固定ベアリング膝(FBK)人工装具でも見られるが、これは脛骨構成部３０と関節丘２２との間の関節接合面に限定される。
【００６２】
ジルコニウム又はジルコニウム合金は、不規則な表面、例えばこれに限定されないが、囲繞する骨又は他の組織がそれに一体化して酸化ジルコニウム-オン-酸化ジルコニウム人工装具を安定化させることができる多孔性ビード又はワイヤーメッシュ表面を提供するためにも使用することができる。これらの多孔性コーティングは、金属イオン放出の排除又は低減させるためのベース人工装具の酸化と類似した形の酸化処理によって同時に処理することができる。更に、ジルコニウム又はジルコニウム合金は、その場での酸化及び酸化ジルコニウムコーティング形成の前に、従来のインプラント材料の上に塗布される表面層として使用することも可能である。
【００６３】
本発明は、椎間板インプラントの分野でも有用性が見出される。低位腰部背痛の一般的な原因の１つは「変性ディスク(disc)疾患」である。その状態は異なるいくつかの形態をとることがある(例えば椎間板ヘルニア又は虚脱(collapsed)ディスク)。これらの状態のどれも、その適正な形を失いその結果適切に機能しないディスクからもたらされ、体を動かすか又は通常の日常活動を行おうとした場合に著しい痛みを引き起こすことになる。したがって、いずれの脊椎手術又はディスク手術も、この繰り返される背痛を緩和させることが目的となる。この種の背痛を緩和させるための「脊椎融合手術」と称される一般的な外科方法の１つは、脊椎を特定の区域に一緒に融合させることによって、痛んでいるディスク又は動作部分の運動を停止させることである。脊椎融合手術には様々な方法があるが、大部分は、金属インプラント(例えば、プレート、ロッド及びスクリュー)を椎骨又は脊椎の骨中に配置してそれらを動かないように保持する方法を用い、「融合」と称される状態を実現することである。この種の方法は、ディスク空間に骨又は融合ケージを配置して脊椎骨が一緒に融合するのを助ける方法もとることができる。
【００６４】
現在の脊椎融合技術の代替法として、ディスク移植は動作可能なレベルに運動を保持しようとするものである。そのための最も一般的なものは、ディスク全体の置換であり、それによって傷んだディスクは取り除かれ、ディスクインプラントで置き換えられる。ディスク全体の置換は理論的には、揚重及び屈伸などの通常の活動の際に、低位の背中を介して応力を分かち合うか又は分散させることによってディスクを隣接するレベルで保護する。外科医は、損傷を受けたか又は変性した椎間ディスクのための人工装具置換の考えを探求してきた。椎間ディスク及びその生体力学的挙動は非常に複雑であるので、ディスク置換の技術はやりがいのあるもの（challenging）である。典型的な椎間板インプラントは特許文献２３に記載されている。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする。
【００６５】
本発明は、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウム及び架橋ポリエチレン(XLPE)の協働する表面を組み込むことによって、従来技術の状態を改善するものである。他の実施形態では、患者に移植するための椎間板人工装具であり、そのデバイスは架橋ポリエチレンの少なくとも１つの表面と濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの少なくとも１つの表面を含み、その架橋ポリエチレン表面の少なくとも１つは濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面の少なくとも１つと協働する。
【００６６】
椎間板人工装具は、その上端及び底部プレートがジルコニウム合金を含み、その上端及び底部プレートが濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムの表面を更に含み、そのコアが架橋ポリエチレンを含む上端プレート、底部プレート及びコアを含むことが好ましい。図５は本発明を適用できる椎間板インプラント(４０)の概略図を示す。インプラントのコア(４２)は一般に、比較的柔らかい材料、通常従来の高分子量ポリエチレンで構成される。上端部(４４)及び底部(４６)プレートは一般に、コバルト-クロムなどの通常の材料で構成されている。本発明では、上端部(４４)及び底部(４６)プレートはジルコニウム又はジルコニウム合金でできており、コア(４２)に接するその表面の少なくとも一部は酸化されて青色-黒色又は青色酸化ジルコニウムになっている。コア(４２)は架橋ポリエチレン(XLPE)でできている。酸化ジルコニウム/架橋ポリエチレン(XLPE)の組合せは、耐クリープ性の改善、摩耗の低減を含む上記のすべての利点を有している。
【００６７】
薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約２０ミクロンの厚さであることが好ましい。薄い濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムコーティングは約１〜約５ミクロンの厚さであることが最も好ましい。先に考察した酸化ジルコニウムインプラントのように、人工装具本体のインプラント部分は、人工装具本体の一部に成長した組織を受け入れるように構成された不規則な表面構成を更に含み得る。不規則な表面構成ディスク人工装具の特定の実施形態では、不規則な表面構成は少なくとも一部が人工装具本体の外側表面に取り付けられたジルコニウム又はジルコニウム合金ビードで形成されている。ビードの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。不規則な表面構成の更に別の特定の実施形態では、不規則な表面構成は人工装具本体の外側表面に連結されたジルコニウム又はジルコニウム合金ワイヤーメッシュで形成されている。そのメッシュの表面の少なくとも一部は酸化されて濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウムになっている。使用する際、不規則な表面は理想的には、上端プレート(４４)及び底部プレート(４６)の外側表面(４８)に位置している。しかし、その不規則な表面は、骨又は組織への接着が改善されていることが望ましいいずれの領域にも配置することができる。
【００６８】
不規則な表面はテクスチャー加工された表面（textured surface）も含むことができる。その表面はテクスチャー加工されかつ酸化されている。そうした表面の非限定的な例は、特許文献２４に記載されている。その開示全体を参照により本明細書に組み込むものとする。得られる表面はテクスチャー加工された酸化ジルコニウム表面である。そうしたテクスチャー加工方法には、これらに限定されないが、化学エッチング、電気化学エッチング、フォトエッチングが含まれる。これらの方法ではマスカント材料を使用しても使用しなくてもよい。
【００６９】
不規則な表面は、上端及び底部プレートの外側表面から延出する固定突起部又は歯を有する表面も含み得る。これらの任意選択の構成部(５０)を図５に示す。これらの固定突起部又は歯は隣接する骨又は組織に対して作用する際の固定を向上させる。
【００７０】
椎間板インプラントの特定の設計の構造のみを詳細に考察してきたが、当分野の技術者であれば、濃藍色又は黒色の酸化ジルコニウム及び架橋ポリエチレンの協働する表面に適する任意の構造が本発明に包含されることを理解されよう。
【００７１】
好ましい実施形態を参照して本発明を説明しできたが、本開示を読めば、当分野の技術者は、実施することができ、かつ上述した本発明の範囲及び趣旨又は特許請求の範囲を逸脱していない変更と修正とを理解されよう。更に、本出願の範囲は本明細書で説明した個々の実施形態に限定されるものではない。本発明の開示から当分野の技術者が容易に理解されるように、本明細書で述べた相当する実施形態と実質的に同一機能を果たすか、又は実質的に同一結果を実現する現在存在するか又は今後開発される、プロセス、設備、製造、物質の組成、手段、方法又はステップを、本発明で使用することができる。したがって、添付の特許請求の範囲は、そうしたプロセス、設備、製造、物質の組成、手段、方法又はステップをその範囲内に包含するものとする。
【００７２】
＜参考文献＞
本明細書で言及したすべての特許及び出版物は本発明が関係する当分野の技術者のレベルの例示である。すべての特許及び出版物を、各個別の公開物が具体的にかつ個別的に参照により組み込まれたことが示されたのと同じ程度に参照により本明細書に組み込む。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】所定の位置にある股関節人工装具を示す概略図である。
【図２】典型的な股関節人工装具を示す概略図である。
【図３】所定の位置にある膝関節人工装具の概略図である。
【図４】典型的な膝関節のパーツの概略図である。
【図５】椎間板人工装具の概略図である。
【符号の説明】
【００７４】
２  股関節ステム
４  頚部
６  大腿骨頭
８  内側ライニング
１０  寛骨臼カップ
１２  多孔性金属ビード又はワイヤーメッシュコーティング
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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