(57)【要約】  可変直径の移植片クリンピングは、（i）張り出した織物球茎部が平織り（パイル無し）の管材両端部の間に配置された、平織りの管状移植片を設ける段階であって、球茎部の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きくなるようにする段階と、（ii）織物球茎部と同じ形状と寸法に設定されているとともに、湾曲したクリンピング面を備えている心棒を設ける段階と、（iii）織物球茎部の内側に湾曲したクリンピング面を設置して、織物球茎部が湾曲したクリンピング面の輪郭の起伏をつけるようにする段階とを含んでいる、【選択図】図１
2007532249.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可変直径の移植片をクリンピングする方法であって、
（a）張り出した織物球茎部が平織り（パイル無し）の管材両端部の間に配置された、平織りの管状移植片を設けて、球茎部の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きくなるようにする段階と、
（b）織物球茎部と同じ形状と寸法に設定され、かつ、湾曲したクリンピング面を備えた心棒を設ける段階と、
（c）織物球茎部の内側に湾曲したクリンピング面を設置して、織物球茎部が湾曲したクリンピング面の輪郭の起伏をつけるようにする段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記織物球茎部を加熱して、織物球茎部の形状を硬化させる段階を更に含むことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記織物球茎部に熱と圧力を印加して、織物球茎部の形状を硬化させる段階を更に含むことを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記加熱処理は、超音波動作によって引き起こされることを特徴とする、請求項２または請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記加熱処理は、蒸気によって引き起こされることを特徴とする、請求項２または請求項３に記載の方法。
【請求項６】
請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の方法であって、
（d）前記心棒の前記クリンピング面に嵌合するクリンピング面を設けたホーンを設ける段階と、
（e）前記織物球茎部の上で前記ホーンの前記クリンピング面を整合させる段階と、
（f）前記ホーンの前記クリンピング面と前記心棒の前記クリンピング面との間で織物部材を固着させる段階と、
（g）超音波動作により前記織物部材を加熱し、その部分のクリンピングを熱硬化させる段階と、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記心棒の周囲で前記移植片を回転させる段階を更に含んでおり、かつ、移植片が周方向にクリンピングされるまで、前記段階（e）から前記段階（g）を繰り返し行うことを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の方法であって、
前記心棒は回転自在であり、
前記方法は、
旋回するようにされた回転自在な前記心棒の前記クリンピング面に嵌合するクリンピング面を設けた回転自在なホーンを設ける段階と、
前記織物球茎部の上で回転自在なホーンのクリンピング面を整合させる段階と、
回転自在なホーンのクリンピング面と回転自在な心棒のクリンピング面との間で前記織物部材を固着させる段階と、
超音波動作により織物部材を加熱して、その部分のクリンピングを熱硬化させる段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の方法であって、
前記心棒は、
前記平織りの管材両端部の内側に外面が滑動自在に係合するように直径を設定した管状の円筒心棒と、
球茎状のドーナッツ部材であって、円筒心棒の上で滑動自在であるとともに、外面がクリンピングしているドーナッツ部材とを更に備えており、
前記織物球茎部の内側に湾曲したクリンピング面を設置して、織物球茎部が湾曲したクリンピング面の輪郭の起伏をつけるようにした前記段階は、
前記移植片の織物球茎部の内側でドーナッツ部材を整合させる段階と、
ドーナッツ部材を通して円筒心棒を滑動させる段階と、
円筒心棒および球茎状のドーナッツ部材の上で移植片をクリンピングさせる段階と、
移植片から円筒心棒と球茎状のドーナッツ部材とを取り出す段階と、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記取り出す段階は、
前記移植片および前記球茎状のドーナッツ部材から前記円筒心棒を滑らせて取り出す段階と、
移植片からドーナッツ部材を取り出す段階と、
を更に含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記管状心棒にはクリンピング面が設けられており、また、前記平織りの管材両端部は心棒のクリンピング面上でクリンピングされることを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記取り出す段階は、前記ドーナッツ部材を圧縮する段階を更に含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記取り出す段階は、前記ドーナッツ部材を折り畳む段階を更に含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記取り出す段階は、前記ドーナッツ部材を取り外す段階を更に含むことを特徴とする、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
可変直径の移植片をクリンピングさせるシステムであって、
球茎部を設け、かつ、球茎部に湾曲したクリンピング面が設けられた心棒と、
心棒の湾曲したクリンピング面と整合して係合する湾曲したクリンピング面を設けたホーンと、
超音波エネルギー源と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１６】
前記心棒は、
血管の管状移植片の内側に外面が滑動自在に係合するように直径が設定され、かつ、外面にクリンピング面が設けられた管状心棒と、
管状心棒の上に滑動自在に係合するとともに、湾曲したクリンピング外面が設けられた球茎状のドーナッツ部材と、
を更に備えることを特徴とする、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記ドーナッツ部材は折り畳み可能であることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ドーナッツ部材は拡張自在であることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記ドーナッツ部材は膨張可能であることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ドーナッツ部材は弾性材料で作成されることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ドーナッツ部材は多数の構成部材で作成されるとともに、取り外し可能であることを特徴とする、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、大動脈根血管移植片のような、可変直径の血管移植片の超音波クリンピングに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
管状の織物繊維を使って柔組織を移植することが可能な補綴を作り、体内の損傷した管腔または罹患した管腔と置換する、または、これら管腔を修復することが従来から行われてきた。特に、管内補綴を血管系で使用して、血管の脆弱化した部分を血液が破裂させるのを防いできた。このような腔内導管は一般に、血管内の特定部位にステント、フック、または、適所に装置を固定するように作用する上記以外の機構によって付着される。腔内管状装置または腔内導管はまた、体内の他の管腔内、例えば、食道領域や結腸領域などで使用することもできる。
【０００３】
製織は多様な管状製品を製造するのに広く採用されている。例えば、血管移植片や食道移植片などのような導管として作用する移植可能な管状補綴は、管状部材の製織技術を利用して広く製造されるが、この場合、管状製品は平坦な管として織り加工される。このような製織プロセスでは、多様な糸が織り込まれることで、管状繊維を作成している。具体的には、１組の縦糸が利用されるが、これら縦糸の集合体は製織されている製品の幅を示しており、横糸が縦糸と縦糸の間に織り込まれる。管の両側で、それぞれに縦糸を横断して横糸を１回渡すごとに１回分の織機の横糸打ち込みを意味するが、連続して横糸を渡すことで、横糸が縦糸の長尺部に沿って織り込まれていく。従って、管状織物構造体では、２連続した織機の横糸打ち込みで１回分の横糸打ち込みになるが、これは、管材の全周に沿いに１本の横糸を織り込むには、すなわち、１回分の横糸打ち込みには、製織機が２回連続して打ち込みを行う必要があるからである。このように、従来の織物製品では、横糸は縦糸の長尺部に沿って、多数回にわたる織機の横糸打ち込みの間に織り込まれていき、製造されている織物製品の長さは、横糸の打ち込み回数で決まり、その幅は、横糸を織り込ませている多数本の縦糸の数で決まる。
【０００４】
しかし、損傷管腔または罹患管腔によっては、極めて複雑な形状を呈しているものがある。例えば、大動脈の根の部分には、大動脈弁を包囲する複数の湾入部または複数の膨張部が設けられており、これらは大動脈洞と呼ばれる。大動脈根の直径および開口部面積は、大動脈根の他の部分と比較して、大動脈洞の付近ほど大きくなっている。このような複雑な幾何学的形状であるため、このような複雑な形状に一致する移植可能な移植片は、互いに形状が異なる移植片構成部材を一緒に縫合することにより作成されることが多かった。例えば、デポーリス（DePaulis）に交付された米国特許第6,352,554号（特許文献１）は、２個の真っ直ぐな管状織物部の間に球茎状織物部を縫い込むことにより、大動脈根用の移植片を形成する方法を記載している。更に、球茎状織物部はまた、織物材を切断して、または、別途に取り付けることで形成される。更にまた、多様な織物部は、各部材を一緒に縫合する前に、クリンピング（crimping:溝や波型を付ける）される。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第6,352,554号
【特許文献２】米国特許出願第10/823,456号
【特許文献３】米国特許出願第10/823,061号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
このような技術は、多数のテキスタイル部材を互いに縫合しなければならないという理由でコスト高になるのみならず、テキスタイル部材を相互に液体密封な縫い目に縫合することが困難であるという理由から、潜在的に液漏れ源になる恐れがある。
本発明は、大動脈根移植片のような（これに限定されないが）縫い目無く織られた複数の突起部または花弁状部材などの、縫い目の無い織物の複雑な移植片と、このような移植片の製造方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一つの観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせる方法が提供される。この方法は、（i）張り出した織物球茎部が平織り（パイル無し）の管材両端部の間に配置された、平織りの管状移植片を設ける段階であって、球茎部の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きくなるようにする段階と、（ii）織物球茎部と同じ形状と寸法に設定されているとともに、湾曲したクリンピング面を備えている心棒を設ける段階と、（iii）織物球茎部の内側に湾曲したクリンピング面を設置して、織物球茎部の外形が湾曲したクリンピング面の輪郭の起伏をつけるようにする段階とを含んでいる。
【０００８】
本発明の方法は、織物球茎部を加熱して、織物球茎部の形状を硬化させる段階を更に含んでいる。これに代わる例として、本発明の方法は、織物球茎部に熱と圧力を付与して、織物球茎部の形状を硬化させる段階を更に含んでいる。このような加熱処理は超音波動作によって行われるのが望ましい。
【０００９】
本発明の方法は、（i）心棒のクリンピング面に嵌合するクリンピング面を設けたホーンを設ける段階と、（ii）織物球茎部の上でホーンのクリンピング面を整合させる段階と、（iii）ホーンのクリンピング面と心棒のクリンピング面との間で織物部材を固着させる段階と、（iv）超音波動作により織物部材を加熱し、その部分のクリンピングを熱硬化させる段階とを更に含んでいる。これらの段階は、移植片が周方向を廻ってクリンピングされるまで、繰り返し行われる。
【００１０】
更に、本発明の方法は、（i）旋回するようにされた回転自在な心棒のクリンピング面に嵌合するクリンピング面を設けた回転自在なホーンを設ける段階と、（ii）織物球茎部の上で回転自在なホーンのクリンピング面を整合させる段階と、（iii）回転自在なホーンのクリンピング面と回転自在な心棒のクリンピング面との間で織物部材を固着させる段階と、（iv）超音波動作により織物部材を加熱して、その部分のクリンプを熱硬化させる段階とを含んでいる。
【００１１】
本発明のまた別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせる方法が提供される。かかる方法は、（i）張り出した球茎部が平織りの管材両端部の間に配置された、平織りの管状移植片を設け、球茎部の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きくなるようにする段階と、（ii）平織りの管材両端の内側で外面が滑動自在に係合するように直径を設定した管状の円筒心棒を設ける段階と、（iii）球茎状のドーナッツ部材であって、円筒心棒の上を滑動することができるとともに、外面がクリンピングされたドーナッツ部材を設ける段階と、（iv）移植片の織物球茎部の内側でドーナッツ部材を整合させる段階と、（v）ドーナッツ部材の中を通って円筒心棒を滑動させる段階と、（vi）円筒心棒と球茎状ドーナッツ部材の上で移植片をクリンピングさせる段階と、（vii）円筒心棒と球茎状ドーナッツ部材を移植片から取り出す段階とを含んでいる。この取り出し段階は、（i）円筒心棒を移植片および球茎状ドーナッツ部材から滑らせて取り出す段階と、（ii）ドーナッツ部材を移植片から取り出す段階とを更に含んでいる。管材心棒はクリンピング面を備えており、平織り管材両端部は心棒のクリンピング面の上でクリンピングされていてもよい。上記取り出し段階は、ドーナッツ部材を圧縮させる段階、ドーナッツ部材を折り畳む段階、ドーナッツ部材を取り外す段階、および、これらの段階を組合わせたものを更に含んでいる。
【００１２】
本発明のまた別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせるシステムが提供される。かかるシステムは、（i）球茎部を設けた心棒であって、球茎部に湾曲したクリンピング面が設けられている心棒と、（ii）湾曲したクリンピング面が心棒の湾曲したクリンピング面と整合して係合するホーンと、（iii）超音波エネルギー源とを含んでいる。
【００１３】
本発明のまた別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせるための心棒が提供される。かかる心棒は、球茎部を設けた心棒部材を含んでおり、球茎部には湾曲したクリンピング面が設けられている。
【００１４】
本発明の更にまた別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせるための心棒が提供される。かかる心棒は、（i）血管の管状移植片の内側に外面が滑動自在に係合するように直径を設定した管状心棒であって、心棒の外面にはクリンピング面が設けられている管状心棒と、（ii）球茎状のドーナッツ部材であって、管状心棒の上に滑動自在に係合するとともに、湾曲したクリンピング外面が設けられているドーナッツ部材とを含んでいる。かかるドーナッツ部材は、折り畳み可能であるか、拡張可能であるか、膨張可能であるか、或いは、これらの組合わせ動作可能である。更に、ドーナッツ部材は弾性材料で作成されている。更に、ドーナッツ部材は多数部材で作成されるようにしてもよいし、或いは、取り外し自在であってもよい。
【００１５】
超音波動作に代わる例として、または、超音波動作に加えて、移植片の加熱は上記によって行われるようにしてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
超音波溶接または超音波クリンピングはホーンと呼ばれる部材を、通常は20ｋＨｚ、30ｋＨｚ、または、40ｋＨｚで素早く振動させるという用途により達成されるが、上述のようなホーンは、溶接を目的として２片以上の素材に突き当てられるか、或いは、成形すなわちクリンピングを目的として、設定された力で１片の素材に突き当てられる。溶接されるべき素材片（単数または複数）の両側には固体取付け具が設置されており、これが金床または心棒と呼ばれ、素材片を支持するように作用する。心棒によって適所に堅固に保持されている素材片（単数または複数）に接触させたホーンを素早く振動させることで、素材片または素材片同士の間に摩擦を生じる。このような摩擦により、素材は軟化させられて、ホーンの衝突の力により、素材片は溶融または融解し、或いは、素材片が単一である場合には、クリンピング加工される。
【００１７】
超音波を利用する場合には、ツーリングは幾つかの変異型のうちの１つを採択することができる。ホーンと心棒の形状で、超音波が作用する仕上げ部分の形状が決まる。ツーリングは、特定の応用例に適合するように設計されるのが一般的である。超音波溶接装置は、米国コネチカット州ダンベリのブランソン・ウルトラソニック・コーポレーション（Branson Ultrasonic Corp., Danbury, CT）やイリノイ州セイントチャールズのデュケイン・コーポレーション（Dukane Corp., St. Charles IL）のような会社から購入することができる。超音波溶接装置の周波数は一定であり、20ｋＨｚ、30ｋＨｚ、または、40ｋＨｚのいずれかで作動されるのが一般的である。ホーンの振幅は、超音波駆動装置とブースターと呼ばれるホーンとの間に設置された金属部材を使用することにより調節される。このような溶接時間や衝突力などのパラメータを調節して、溶接されるべき素材片により多くのエネルギーまたはより小さなエネルギーを付与しすることで、最適な溶接を達成するようにしている。
【００１８】
ポリエステル繊維の超音波溶接処理は、可変直径の移植片をクリンピングさせる有益な手段である。一般的に、溶接装置のエネルギーが十分に低下していれば、ポリエステルの軟化も緩和され、ポリエステルは溶接されることなく成形される。超音波を利用してポリエステルにクリンピング形状を形成させることは可能である。ブランソン社製の溶接装置モデル2000IWは20ｋＨｚで作動し、衝突力を制御するのに、約６３．５ｍｍの直径（2.5インチ径）の空気シリンダーを装備している。このシリンダーは、約６８．９５ｋPa（約10 psi）から約６８９.５ｋPa（約100 psi）に設定された空気圧で約100ミリ秒から約１秒までの間、作動させられて、移植片にクリンピング部を設けるホーン・心棒の組合わせを利用して、約15 mmから約30 mmの間のクリンピングされたポリエステル移植片を達成することができる。
【００１９】
可変直径の移植片を超音波でクリンピングさせるためのシステム１０が図１に描かれている。かかるシステムは、ホーン１２と、心棒１４と、基部１６とを含み、図示のような相関関係にある。可変直径の移植片１８は心棒１４の上に設置される。可変直径の移植片は、縫い目無しの織物移植片であるのが望ましい。このような可変直径の移植片を製織する１つの方法が、「可変直径の血管移植片（Varied Diameter Vascular Graft）」という名称の、2004年4月12日出願の米国特許出願第10/823,456号（特許文献２）に記載されているが、この特許出願の内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。更に、可変直径の移植片１８には複数の花弁状の突起部（図示せず）が設けられており、これらは移植片の球茎部２０に付随している。花弁状の突起を設けた、このような可変直径の移植片の詳細は、「３枚の花弁部材を設けた大動脈根血管移植片（Tri-Petaled Aortic Root Vascular Graft）」という名称の、2004年4月12日出願の米国特許出願第10/823,061号（特許文献３）に記載されているが、かかる特許出願の内容は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。
【００２０】
図２および図３に記載されているように、移植片１８の直径Ｄ1は心棒１４の直径Ｄ2よりも大きい。これにより、ベクトルＡで示されているように、移植片１８を心棒１４の上に設置することができる。更に、図３に描かれているように、心棒１４の断面積は円形である必要はなく、斜切頭状にすることで移植片１８の内側に接近できるようになっていてもよい。更に、心棒１４は、そのクリンピング面２２が球茎部２４の上に配置されており、この球茎部は移植片１８の球茎部２０の輪郭に概ね一致している。心棒１４の上記以外の各部２６にもクリンピング面（図示せず）が設けられて、移植片１８の真っ直ぐな管状部をクリンピングさせるのに備えるようにしてもよい。
【００２１】
ホーン１２もクリンピング面２８を備えており、このクリンピング面は心棒１４のクリンピング面２２に嵌合可能である。ホーンは、ベクトルＢで示されているような、移植片をクリンピングさせるための超音波エネルギー源を備えている。ホーン１２は、心棒１４に嵌合する態様で移植片１８の上に設置される。先に説明したように、超音波エネルギーにより、移植片素材はクリンピング面２２および２８の輪郭を得る。心棒１４は移植片１８よりも小さい寸法に設定されているので、移植片１８の周囲全体を廻ってクリンピングを完了するのに、超音波エネルギーを幾度か印加することが必要となる。ホーン１２と心棒１４の間の移植片１８の一部をクリンピングさせた後、また別な部分をクリンピングさせるために、移植片１８が回転させられる。放射方向すなわち周方向のクリンピングが完了するまで、上記プロセスは継続される。これに代わる例として、移植片１８の異なる複数部分のクリンピングを完了するのに、ホーン１２と心棒１４とが回転させられてもよい。
【００２２】
しかしながら、本発明は可変直径の移植片を超音波でクリンピングさせるためのシステム１０の用途に限られるわけではない。例えば、移植片、および／または、クリンピング機構が好適に出入りできるようにする、上記以外の心棒設計や心棒形状を好適に利用するようにしてもよい。例えば、ドーナッツ型の球茎部４４を設けた心棒４０が図４の斜視図に描かれている。心棒４０は、その管状部材に外面４６が設けられている。ドーナッツ部材４４は管状部材４２の上に配置されており、これは、心棒４０の軸線５−５および軸線７−７に沿ってそれぞれに破断された断面図である図５および図７に描かれているとおりである。
【００２３】
図４から図７に描かれているように、管状部材４２は図７に描かれているような円筒状の管材であるのが望ましいが、これ以外の形状を好適に利用してもかまわない。ドーナッツ部材４４は概ね球状であるとして描かれているが、それ以外の形状を好適に利用することもできる。例えば、ドーナッツ部材４４は長円形または円環体のような形状であってもよい。本件で使用されているように、「ドーナッツ」という語とその活用変形例は、３次元形状が穿孔または穴もしくは開口部を有していて、その形状の中を一部貫いて、または、その形状の中を全部貫いて穿孔、穴、または、開口部が延びるものを言う。
【００２４】
図７に描かれているように、ドーナッツ部材４４は、その中を一部貫いて、または、その中を全部貫いて延びる開口または穴を定めるように、内面４８が設けられる。この内面４８は管状部材４２の外面４６と嵌合することができるのが望ましい。これにより、ドーナッツ部材４４を管状部材４２の上に配置することができるようになり、或いは、管状部材をドーナッツ部材４４に沿って設置することができるようになる。
【００２５】
ドーナッツ部材４４はシリコーンラバーなどの弾性材料で作成することができ、このとき、管状部材４２はドーナッツ部材４４の開口を通って滑動自在である。弾性材料の使用が望ましいのは、移植片をクリンピングさせて管状部材４２を取り出してから、ドーナッツ部材４４が移植片の球茎部から離れる方向に圧縮されるためである。これに代わる例として、ドーナッツ部材４４は折り畳み可能であったり、取り出し可能であったり、膨張可能であったり、収縮可能であったり等の性質を備えており、管状部材４２を移植片の球茎部に出入りできるようにすることができる。
【００２６】
ドーナッツ部材４４と管状部材４２は、先に説明したクリンピング面のようなクリンピング面（図示せず）を備えている。移植片１８は心棒４０の上に配置されるとともに、嵌合可能なクリンピング面（図示せず）が設けられたホーン（図示せず）を使って超音波によりクリンピングされる。
【００２７】
移植片１８は、一部がクリンピングされ、または、全部がクリンピングされる。例えば、管状の織物部材が放射方向にクリンピングされ、または、織物球茎部が放射方向にクリンピングされてもよいし、或いは、管状織物部材と球茎状織物部材の両方が放射方向にクリンピングされるようにしてもよい。
【００２８】
本発明の一観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせる方法が提供される。かかる方法は、（i）張り出した織物球茎部２０が平織り（パイル無し）の管材両端部の間に配置された平織りの管状移植片１８であって、球茎部の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きい移植片を設ける段階と、（ii）織物球茎部２０と同じ形状と寸法に設定されているとともに、湾曲したクリンピング面２２が設けられた心棒１４を設ける段階と、（iii）織物球茎部２０の内側に湾曲したクリンピング面２２を設置し、織物球茎部２０が湾曲したクリンピング面２０の輪郭の起伏をつけるようにする段階とを含んでいる。
【００２９】
本発明の方法は、織物球茎部２０を加熱して、織物球茎部２０の形状を硬化させる段階を更に含んでいる。これに代わる例として、本発明の方法は、織物球茎部２０に熱と圧力を印加して、織物球茎部２０の形状を硬化させる段階を更に含んでいる。このような加熱処理は超音波動作によって引き起こされるのが望ましい。
【００３０】
本発明の方法は、（i）心棒１４のクリンピング面２２に嵌合するクリンピング面２８を設けたホーン１２を設ける段階と、（ii）織物球茎部２０の上にホーン１２のクリンピング面２８を整合させる段階と、（iii）ホーン１２のクリンピング面２８と心棒１４のクリンピング面２２との間に織物部材２０を固着させる段階と、（iv）織物部材を超音波動作により加熱し、その部分のクリンピングを熱硬化させる段階とを更に含んでいる。これらの段階は、移植片が周方向にクリンピングされるまで、繰り返される。
【００３１】
更に、本発明の方法は、（i）旋回するようにされた回転自在な心棒１４のクリンピング面に嵌合するクリンピング面２８を設けた回転自在なホーン１２を設ける段階と、（ii）織物の球茎部２０の上で回転自在なホーン１２のクリンピング面２８を整合させる段階と、（iii）回転自在なホーン１２のクリンピング面２８と回転自在な心棒１４のクリンピング面２２との間で織物部材２０を固着させる段階と、（iv）超音波動作により織物部材２０を加熱して、その部分のクリンピングを熱硬化させる段階とを含んでいる。
【００３２】
本発明のまた別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせる方法が提供される。かかる方法は、（i）張り出した球茎部２０が平織りの管材両端部の間に配置された、平織りの管状移植片１８を設けて、球茎部２０の平織り径が管材両端部の平織り径よりも大きくなるようにする段階と、（ii）平織りの管材両端の内側で外面４６が滑動自在に係合するように直径を設定した管状の円筒心棒４２を設ける段階と、（iii）球茎状のドーナッツ部材４４であって、円筒心棒４２の上を滑動することができるとともに、外面がクリンピングしているドーナッツ部材４４を設ける段階と、（iv）移植片１８の織物の球茎部２０の内側でドーナッツ部材４４を整合させる段階と、（v）ドーナッツ部材４４の中を通って円筒心棒４２を滑動させる段階と、（vi）円筒心棒４２と球茎状ドーナッツ部材４４の上で移植片１８をクリンピングさせる段階と、（vii）円筒心棒４２と球茎状ドーナッツ部材４４を移植片１８から取り出す段階とを含んでいる。この取り出し段階は、（i）円筒心棒４２を移植片１８および球茎状ドーナッツ部材４４から滑らせて取り出す段階と、（ii）ドーナッツ部材４４を移植片１８から取り出す段階とを更に含んでいる。管材心棒４２はクリンピング面を備えており、平織り管材両端部は心棒４２のクリンピング面の上でクリンピングされていてもよい。上記取り出し段階は、ドーナッツ部材を圧縮させる段階、ドーナッツ部材を折り畳む段階、ドーナッツ部材を取り外す段階、および、これら段階を組合わせたものを更に含んでいる。
【００３３】
本発明のまた別な観点では、可変直径の移植片１８をクリンピングさせるシステム１０が提供される。かかるシステム１０は、（i）球茎部２４を設けた心棒１４であって、球茎部２４に湾曲したクリンピング面２２が設けられている心棒１４と、（ii）湾曲したクリンピング面２８が心棒１４の湾曲したクリンピング面２２と整合して係合するホーン１２と、（iii）超音波エネルギー源とを含んでいる。
【００３４】
本発明の更に別な観点では、可変直径の移植片をクリンピングさせるための心棒１４、４０が提供される。このような心棒には、球茎部２４、４４が設けられた心棒１４、４２があり、球形部２４、４４には、湾曲したクリンピング面２２が設けられている。
【００３５】
本発明のまた更に別な観点では、可変直径の移植片１８をクリンピングさせるための心棒４０が提供される。このような心棒４０は、（i）血管の管状移植片の内側に外面４６が滑動自在に係合するように直径が設定された管状心棒４２であって、外面４６にクリンピング面が設けられているような心棒４０と、（ii）球茎状のドーナッツ部材４４であって、管状心棒４２の上に滑動自在に係合することができるとともに、湾曲したクリンピング面が設けられているドーナッツ部材４４とから構成されている。ドーナッツ部材４４は折り畳み可能であるか、拡張可能であるか、膨張可能であるか、或いは、これらの組合わせた動作可能である。更に、ドーナッツ部材４４は弾性材料で作成されていてもよい。更に、ドーナッツ部材４４は多数部材で作成されるようにしてもよいし、取り外し自在であってもよい。
【００３６】
本発明は上記のように記載されており、同一物を多様な様式に変更することができることが、当業者には明瞭である。このような変更例は、本発明の精神および範囲からの逸脱であると見なすべきではなく、このような修正例は全て、添付の特許請求の範囲の各請求項の範囲内に含まれるものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】超音波ホーンと、可変直径の移植片をクリンピングさせるための心棒とで構成されている、本発明による超音波クリンピングシステムを例示する図である。
【図２】図１の移植片の軸線２−２に沿って破断された断面図である。
【図３】図１の心棒の軸線３−３に沿って破断された断面図である。
【図４】ドーナッツ部材と、可変直径の移植片をクリンピングさせるのに有用な円筒部材とから構成されている代替の心棒を例示した斜視図である。
【図５】図４の心棒の軸線５−５に沿って破断された断面図である。
【図６】図４の円筒部材の軸線６−６に沿って破断された断面図である。
【図７】図４のドーナッツ部材と円筒部材の軸線７−７に沿って破断された断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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