(57)【要約】  本発明は、第１位置及び第２位置を有するアクチュエータ部材を備えたアクチュエータシステムを提供する。システムは更に、アクチュエータ部材を第１位置と第２位置の間で移動させる作動手段と、第１位置及び第２位置をそれぞれ検出し、第１位置及び第２位置を示す時間信号を供給する検出手段とを備える。コントローラは、供給された時間信号に基づいて、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間を計測し、コントローラは少なくとも一つの定義された時間範囲を表わす情報を含み、各時間範囲は、第１位置と第２位置の間における所定の方向に向かうアクチュエータ部材の移動、及び所定の作動力に関連付けられ、コントローラは、計測された経過時間を定義された時間範囲と比較し、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行する。
2007530860.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  構造を移動させるための、第１位置及び第２位置を有するアクチュエータ部材（３０）、
−  第１位置と第２位置の間でアクチュエータ部材を移動させる作動手段（３６、４０、４１）、
−  第１位置及び第２位置をそれぞれ検出し、第１位置及び第２位置を示す時間信号を供給する検出手段（２８、２９、３７）、及び
−  供給される時間信号に基づいて、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間を計測するコントローラ（４８３）であって、それぞれが第１位置と第２位置の間における所定の方向へのアクチュエータ部材の移動と所定の作動力とに関連付けられた、少なくとも一つの定義された時間範囲を表わす情報を含み、計測された経過時間を定義された時間範囲と比較して、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行するコントローラ
を備えたアクチュエータシステム。
【請求項２】
コントローラが、一つ以上の事前に定義された範囲を含む、請求項１記載のアクチュエータシステム。
【請求項３】
コントローラが、検出手段からコントローラに供給された時間信号に基づいて一つ以上の範囲を決定する、請求項１記載のアクチュエータシステム。
【請求項４】
コントローラが、
−  第１位置と第２位置の間で所定の方向へアクチュエータ部材を移動させる作動手段を制御し、
−  検出手段によって供給された信号に基づいて、所定の作動方向に応じてアクチュエータが第１位置又は第２位置に正しく位置することを決定し、且つ
−  アクチュエータ部材が所定の作動方向に対応する正しい位置にない場合に信号を供給する
請求項１記載のアクチュエータシステム。
【請求項５】
コントローラが、
−  第１位置と第２位置の間で所定の方向へアクチュエータを移動させる作動手段を制御し、
−  第１位置と第２位置の間における所定方向へ向かうアクチュエータ部材の所定の動作に対応する経過時間を求める
請求項１ないし４のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項６】
−  第１位置及び第２位置それぞれに位置するアクチュエータ部材に係合する第１及び第２ストッパ手段（３７、１２８、１２９）
を  更に備え、
−  アクチュエータと第１及び第２ストッパ手段のそれぞれとが係合することにより、検出手段が、アクチュエータが第１位置及び第２位置それぞれに位置することを検出することができる
請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項７】
アクチュエータ部材と第１及び第２ストッパ手段のそれぞれとが係合することにより、検出手段により検出可能な電気的接続が行なわれる、請求項６記載のアクチュエータシステム。
【請求項８】
検出手段は、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で移動するときに、一つ以上の追加位置に関する時間信号を検出及び供給し、コントローラは、供給された時間信号に基づいて複数の経過時間を計測し、一つ以上の時間範囲を定義された時間範囲と比較し、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する一つ以上の動作を実行する、請求項１記載のアクチュエータシステム。
【請求項９】
アクチュエータ部材が、第１位置と第２位置の間で往復運動をするように構成される、請求項１ないし８のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項１０】
作動手段が線形アクチュエータである、請求項１ないし９のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項１１】
１つの経過時間が、第１位置と第２位置の間におけるアクチュエータ部材の単一回の移動を表わす、請求項の１ないし１０のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項１２】
１つの経過時間が、第１位置と第２位置の間におけるアクチュエータ部材の複数回の移動を表わす、請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項１３】
ポンプアセンブリ（１５０、３００）と組み合わされて、アセンブリの吸引口（１６０、３２１）と排出口（１７０、３２２）との間で液体をポンピングするアクチュエータシステムであって、ポンプアセンブリがポンプ部材（１５４、３４０）を含み、ポンプ部材は、第１位置と第２位置の間で移動するアクチュエータ部材（１３０）によって作動されるとポンピングを行う、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載のアクチュエータシステム。
【請求項１４】
ポンプ排出口が水圧に対して剛性を有する排出導管と流体連通していることにより、排出導管が部分的又は完全に閉塞するとほぼ無制限の圧力上昇が排出導管に生じ、作動部材からポンプ部材に印加される所定の作動力に対してポンプの移動に掛かる時間が伸びることから、コントローラは、排出導管における閉塞状態を示す定義された時間範囲を表わす情報を含んでいるので、ポンプの動作に掛かる計測された経過時間が閉塞状態の時間範囲に含まれる場合にアラーム信号を生成する、請求項１３記載の組合せ。
【請求項１５】
ポンプは、ポンプ吸引口及びポンプ排出口にそれぞれ接続される吸引バルブ及び排出バルブ（１６１、１７１、３４２、３４３）、及び内部でポンプ部材が移動することによりポンプストローク及び吸引ストロークがそれぞれ行なわれるポンプチャンバ（１５３、３４１）を含み、吸引ストロークは第２位置から第１位置への作動部材（１３０）の移動に関連する、請求項１４記載の組合せ。
【請求項１６】
コントローラが、以下の定義された時間範囲、即ち：
−  ポンプストローク中の正常ポンプ動作に関連する時間範囲、
−  短時間ポンプストロークに関連する時間範囲、
−  長時間ポンプストロークに関連する時間範囲、
−  吸引ストローク中の正常ポンプ動作に関連する時間範囲、
−  短時間吸引ストロークに関連する時間範囲、
−  長時間吸引ストロークに関連する時間範囲
の内の一つ以上を表わす情報を含み、コントローラが、計測された経過時間を定義された時間範囲と比較して、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行する、請求項１５記載の組合せ。
【請求項１７】
コントローラが、前の検出経過時間に関係なく、所定の検出された時間範囲に対応する動作を実行する、請求項１５記載の組合せ。
【請求項１８】
−  流体薬剤の収容に適し、ポンプ吸引口と流体連通するか、又はポンプ吸引口と流体連通するように配置される排出口（４６１）を含む容器（４６０）、及び
−  被験者の皮膚を貫通するのに適した尖鋭端を有し、ポンプ排出口と流体連通するか、又はポンプ排出口と流体連通するように配置される吸引口を含む針（４１２）
を更に備える、請求項１３ないし１７のいずれか１項に記載の組合せ。
【請求項１９】
可動ポンプ部材（３４０）を有するポンプ（３００）の動作方法であって、
−  ポンプ部材を第１位置と第２位置の間で作動させるステップ、
−  所定の条件下で、ポンプ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間を計測するステップ、
−  計測された経過時間を一つ以上の定義された時間範囲と比較するステップ、及び
−  計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行するステップ
を含む方法。
【請求項２０】
一つ以上の時間範囲を、以前に計測された経過時間に基づいて予め決定又は計算する、請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
ポンプが、液体を充填した容器と流体連通する吸引口、及び皮膚挿入型装置と流体連通する排出口を含み、定義された時間範囲を、以下の状態、即ち：
−  空又はほぼ空の容器、
−  エアのポンピング、
−  液体のポンピング、
−  吸引口の閉塞、
−  排出口の閉塞、
−  皮膚挿入型装置の閉塞、及び
−  ポンプの誤動作
の内の一つ以上に関連付ける、請求項１９記載の方法。
【請求項２２】
アクチュエータ部材の制御方法であって、
−  所定の構造を移動させるのに適し、第１位置及び第２位置を有するアクチュエータ部材を設けるステップ、
−  第１位置と第２位置の間でアクチュエータ部材を移動させるアクチュエータを設けるステップ、
−  第１位置及び第２位置をそれぞれ検出し、第１位置及び第２位置を示す時間信号を供給する検出器を設けるステップ、
−  それぞれが第１位置と第２位置の間における所定の方向へのアクチュエータ部材の移動及び所定の作動力に関連付けられた、少なくとも一つの定義された時間範囲を表わす情報を含むコントローラを設けるステップ、
−  アクチュエータを作動させることにより作動部材を移動させるステップ、
−  時間信号をコントローラに供給するステップ、
−  供給された信号に基づいて、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間を計測するステップ、
−  計測された経過時間を一つ以上の定義された時間範囲と比較するステップ、及び
−  計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する制御動作を実行するステップ
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
発明の分野
本発明は、ポンプを作動させて流体を注入するのに適するアクチュエータに関する。特定の態様では、本発明は、人が持ち運べるような薬剤送達装置内に配置された膜ポンプを作動させるのに適するアクチュエータシステムに関する。しかしながら、本発明は、所定の部材、部品、又は構造を制御下で移動させるあらゆる分野に広く適用することができる。
【０００２】
発明の背景
本発明の開示では、インスリンの注射又は注入による糖尿病の治療に主として言及しながら説明を行なうが、これは本発明の一使用例に過ぎない。
薬剤を患者に投与するための携帯型薬剤送達装置は良く知られており、一般的に薬液を収容するのに適し、中空注射針又はカニューレのような皮膚挿入型装置と流体を連絡させる排出口を有する容器、並びに容器から接続装置により被験者の皮膚を介して薬剤を排出する排出手段を備える。
【０００３】
基本的に、注入ポンプは２種類に分類することができる。第１の種類は、３〜４年間の使用を意図した比較的高価なポンプである注入ポンプを備え、この理由により、このようなポンプの初期コストがこの種の治療法の障壁となっている。従来の注射器型及びペン式よりも複雑であるが、このポンプは、インスリンの連続投与、投与量の正確さ、及び場合によっては、プログラム可能な投与計画、並びに食事と関連付けたユーザによる大量瞬時投与といった利点をもたらす。
上記問題に対処するために、コストが低く、使用が簡便な第２の種類の薬剤送達装置を提供するための試みが複数為されている。これらの装置の一部は、一部又は全体が使い捨てに設計され、付随コスト及び不便を伴うことなく注入ポンプに関連する利点の多くを提供することができ、例えばこのポンプは予め充填することができるので、薬剤容器を充填又は再充填する必要がない。この種の注入装置の例は、米国特許第４３４００４８号及び同第４５５２５６１号（浸透ポンプに基づく）、同第５８５８００１号（ピストンポンプに基づく）、同第６２８０１４８号（膜ポンプに基づく）、同第５９５７８９５号（流量制御ポンプに基づく：エア抜きポンプとしても知られる）、同第５５２７２８８号（ガス発生ポンプに基づく）、又は同第５８１４０２０号（膨張ゲルに基づく）に記載されており、これら全ては、最近１０年間に、安価な、主として使い捨ての薬剤注入装置に使用するために提案されたものであり、これら引用文書を参照により本明細書に包含する。
【０００４】
膜ポンプは定量ポンプとして使用することができるので（すなわち、ポンプを１回作動させるたびに（又はストローク毎に）、特定量の流体がポンプの入口からポンプの出口側にポンプ作用によって移動する）、小型の膜ポンプは、上述の種類の薬剤送達装置において、薬剤の基礎流量を確保する（すなわち、所定間隔でストロークを行なう）だけでなく、薬剤の大量瞬時注入（すなわち、所定数のストローク）を行なうのに適している。
具体的には、定量ポンプは次のように機能する。初期状態では、ポンプ膜は所定の初期位置に位置し、吸入バルブ及び排出バルブは閉じ位置にある。膜を動かす手段（すなわち、膜アクチュエータ）を作動させると、ポンプチャンバ内の圧力が上昇し、これによって排出バルブが開く。次に、ポンプ膜を初期位置から「出力ストローク」又は「排出ストローク」の終端位置に対応する完全作動位置に向かって変位することにより、ポンプチャンバに含まれる流体が流出路を通って排出される。この局面の間、吸入バルブは、ポンプチャンバ内の圧力が全体に行き渡ることにより閉じたままに保たれる。ポンプ膜が初期位置に戻ると（膜の弾性によって、又は膜アクチュエータによって）、ポンプチャンバ内の圧力が下がる。これにより、排出バルブが閉じ、吸入バルブが開く。次に、ポンプ膜を作動位置から「入力ストローク」又は「吸引ストローク」の終端位置に対応する初期位置に変位させることにより、流体が流入路を介してポンプチャンバに吸引される。通常パッシブバルブが使用されるので、バルブの実際の構造によって外部条件（例えば背圧）に対する感度、並びにバルブの開閉特性が決まり、これによって通常、望ましい低い開圧力及び最小の逆流のバランスが実現される。また、定量膜は、例えば米国特許第２９８００３２号の燃料ポンプとしての使用に関して記載されているように、従来のあらゆる種類の膜ポンプとして機能することが明らかである。
【０００５】
上記のように、定量ポンプの精度は、概ねポンプ膜の初期位置と作動位置との間のポンプ膜の動きによって決まる。これらの位置は、内部にポンプ膜が配置されるポンプキャビティによって決定することができる。すなわち膜が２つの対向表面と接触するように移動するので、例えばポンプを膨張ガスによって駆動することができる（ＰＣＴ／ＤＫ０３／００６２８参照）。或いは、これらの位置は、膜作動部材が所定の位置の間を移動することによって決定することができる。実際、高い送達精度を確保するために、ポンプ膜が実際に膜の２つの位置の間で移動する様子をモニタリングすることが望ましい。膜の移動は、電気コンタクト、又はポンプ膜及びポンプハウジングの対向する表面に配置される電気コンタクト／電気素子の間の電気インピーダンスの測定（抵抗又は容量）などの、いずれかの便利な手段を使用して測定することができる。
ポンプ自体をモニタリングするのではなく、又はポンプ自体をモニタリングすることに加えて、いずれかの所定のタイプのポンプの流量を、更に別の定量手段、例えば欧州特許第１１７７８０２号に開示されているような熱希釈法に基づく定量手段を組み込むことにより積極的に検出することもできる。
【０００６】
薬剤注入ポンプのような作動システムの正しい動作を更にモニタリングするために、ポンプの下流の閉塞状態、例えば皮膚挿入型装置の完全閉塞状態又は部分的な閉塞状態のような、システムの異なる動作状態を検出する手段を提供することが望ましい。ポンプ排出口から皮膚挿入型装置の先端排出口に延びる排出導管は比較的硬いので、ポンプ作動中の排出導管内の所定の圧力上昇は、普通、閉塞状態を示していると考えることができ、従ってこの圧力上昇を利用して閉塞状態を検出することができる。例えば、ＵＳ２００３／１６７０３５は、排出導管と流体連通するように配置される弾性ダイヤフラムによって作動する圧力センサを備えた送達装置を開示している。米国特許第６５５５９８６号は、薬剤注入システムにおける閉塞又は駆動システム障害を自動的に検出する方法及び装置を開示している。注入ポンプに流れる電流を測定し、基本の平均電流と比較する。電流が閾値量を超える場合、アラームが作動する。別の構成として、ポンプモータエンコーダパルスをポンプサイクルの間に測定する。米国特許第５６４７８５３号は、薬剤注入ポンプに設けられて、薬剤に加わる圧力を読み取り、比較する力センサを備える閉塞検出器を開示している。上記引用文献は、参照により本明細書に包含する。
【０００７】
上記問題に鑑み、本発明の目的は、作動可能な構造又は部品を駆動するのに適したアクチュエータシステム、又はアクチュエータシステムの構成要素を提供することである。
本発明の別の目的は、システムの異なる動作状態を検出し、それにより安全且つ効率的に作動及び制御できるアクチュエータシステムを提供することである。
【０００８】
本発明の更に別の目的は、携帯型薬剤送達装置、システム、又はこれらの構成要素に配置されるポンプアセンブリと組み合わせて使用できるアクチュエータシステムを提供することにより、被験者への薬剤の注入を正確に制御可能にすることである。
本発明の更に別の目的は、膜ポンプなどのポンプと組み合わせて使用できるアクチュエータシステムを提供することである。
本発明の更に別の目的は、コスト効率の高い方法により提供及び適用できるアクチュエータ、又はその構成要素を提供することにある。
【０００９】
発明の要旨
本発明の開示では、上記目的の一つ以上、又は後述並びに例示的実施形態に関する記述から明らかになる目的を達成する実施形態及び態様について記載する。
本発明の第１の態様では、構造を移動させ、第１位置及び第２位置を有するアクチュエータ部材、アクチュエータ部材を第１位置と第２位置の間で移動させる作動手段を備えたアクチュエータシステムが提供される。本システムは更に、第１位置及び第２位置をそれぞれ検出し、第１位置及び第２位置を示す信号を供給する（例えば、位置に達したときに、又は位置から離れたときに）検出手段、及び供給された信号に基づいて、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間、例えば吸引ポンプストローク及び排出ポンプストロークのそれぞれに対応するＴ−ｉｎ又はＴ−ｏｕｔを計測するコントローラを備える。コントローラには、少なくとも一つの定義された時間範囲を表わす情報が提供され、各時間範囲は、第１位置と第２位置の間における所定の方向に向かうアクチュエータ部材の移動と、例えば供給電流により決まる所定の作動力とに関連付けられ、コントローラは計測された経過時間を一つ以上の定義された時間範囲と比較し、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する措置を実行する。計測された経過時間は、２つの位置の間における単一回の移動に関連するか、又は第１位置と第２位置の間におけるアクチュエータ部材の複数回の移動を表わすことができる。時間間隔が非常に短い場合は後者の構成が適している。
【００１０】
時間範囲は予め定義し、選択することができるか、又は短期間又は長期間に渡る作動履歴によって動的に変化させることができる。時間範囲は、開始時点と終了時点の両方が設定されるか、いずれか一方のみが設定されるか、又は開始時点のみが設定されていてもよい。措置は、アラームを作動する、変更作動パターンを開始するなどの「積極的」措置の形態とするか、又は何も措置を講じないなどの「消極的」措置の形態とすることができる。アクチュエータによって可能になる運動は、例えば往復運動、線形運動、又は回転運動とすることができ、この動きを所望の作動パターンに変換して所定の構造を移動させることができる。従って、アクチュエータ手段は、いずれかの適切な種類とすることができ、例えばコイル−磁石システム、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ、ソレノイド、モータ、ガス発生器、圧電アクチュエータ、熱駆動−空気圧式アクチュエータ、又は空気圧式アクチュエータとすることができる。
本出願において、及び本明細書及び請求項において使用する「コントローラ」という用語は、特定の機能の提供、例えばデータ処理、メモリ並びに接続された入力及び出力デバイスの全ての制御に適した電子回路のあらゆる組み合わせを含む。コントローラは一つ以上のプロセッサ又はＣＰＵを含むことができ、これらのプロセッサ又はＣＰＵを更に別のデバイスによって補完することによって機能を支援し、制御することができる。例えば、検出手段、送信機、又は受信機は、全体的に又は部分的にコントローラと一体化することができるか、或いは個々のユニットとして設けることができる。コントローラ回路を構成する構成要素の各々は、専用デバイス又は汎用デバイスとすることができる。検出手段は「センサ」自体を、例えばアクチュエータ部材の位置の作用を受けることができる電気コンタクト、或いは光センサ又は磁気センサの形態で、特定の位置に達した又は特定の位置を離れた時点を示す時間信号を供給する回路と組み合わせて含むことができる。このような回路は、全体的に又は部分的にコントローラと一体に形成することができる。例えば、回路及びコントローラの両方に共通クロック回路を使用することができる。検出手段とコントローラとの違いは、構造的なものではなく機能的なものであることは明らかである。
【００１１】
当然ながら、各方向及び各力について、多数の定義された時間範囲を設定することができ、最も単純な形態として、アクチュエータの一方向の移動に関連させて単一の時間範囲が設定される。例えば、このように、計測された経過時間が単一の時間範囲に収まる場合、アラーム状態又は誤動作状態であることが示され、経過時間がこの範囲に収まらない場合は、正常動作していると考えられる。更に高性能な構成では、多数の時間範囲が各方向に設定される。これらの時間範囲は開始時点と終了時点が共に設定される（例えば、５０〜１００ｍｓ）か、又は開始時点と終了時点の一方のみが設定される（例えば、＞５０ｍｓ、又は＜１００ｍｓ）。
当然ながら、計測された経過時間をアクチュエータの所定の移動に正しく相関させることが重要である。従って、例示的な一実施形態では、コントローラは、第１位置と第２位置の間で所定の方向にアクチュエータを移動させる作動手段を制御し、第１位置と第２位置の間において所定の方向に向かうアクチュエータ部材の所定の作動に対応する経過時間を計測する。しかしながら、アクチュエータの所定の移動は「受動的」でもあり、すなわちアクチュエータ手段によって「能動的に」生成されたものではない力によって生じる。例えば、作動された移動の直後に受動的移動（例えば、能動的移動の間に変形し、次にアクチュエータとして機能する弾性部材によって生じる）が行われ、この受動的移動は作動された移動に関連付けることができる。
【００１２】
移動と時間との関係を更に制御するために、コントローラは、検出手段から供給された信号に基づいて、アクチュエータが所定の作動方向に対応する第１位置又は第２位置に正しく位置していることを決定し、アクチュエータ部材が所定の作動方向に対応するように正しく位置していない場合に信号（例えば、エラー信号又はアラーム信号）を供給することができる。
第１位置及び第２位置に精度良く相関させた時間信号を供給するために、システムの例示的一実施形態は、往復運動を行なうアクチュエータ部材を第１及び第２ストッパ手段と組み合わせて含み、これらのストッパ手段は第１位置及び第２位置それぞれに位置するアクチュエータ部材との係合に適している。アクチュエータ部材と第１及び第２ストッパ手段のそれぞれとが係合することにより、検出手段は、アクチュエータ部材が第１位置及び第２位置それぞれに位置することを検出することができる。本明細書における「アクチュエータ部材」という用語は、アクチュエータ部材自体の構造（例えば、アクチュエータレバー）か、又はアクチュエータ部材に機能的且つ動的に連結されることにより、このような部品の第１及び第２位置がアクチュエータ部材自体の第１及び第２位置に対応することができる部品（アクチュエータによって移動するピストン又はポンプ膜などの部品）を指すことができる。「ストッパ」位置の検出は、例えば電気コンタクト、光センサ、又は磁気センサを含むいずれかの適切な検出手段によって行なうことができる。
【００１３】
上記では、アクチュエータ部材が２つの離間した位置の間で前後に移動する往復運動タイプであり、すなわち２つの位置が時間的に、並びに位置的に離れている構成の実施形態について記載した。しかしながら、アクチュエータは、第１及び第２位置が同じ位置であるが、実際には時間的に離れているように移動させることもできる。例えば、アクチュエータ部材を２つのストッパ手段の間で前後に移動させ、経過時間を合計移動量に関して計測することができる。別の実施例では、アクチュエータ部材はねじ山付シャフトの形態とすることができ、このシャフトを回転させてピストンを駆動することができる。第１回転位置は、シャフト上に配置されるマーカによって決定することができ、マーカは第２位置の決定にも機能する。従って、マーカを使用して、例えばＮを軸の所定回転数とした場合に、軸がＮ×３６０度だけ回転した時点を計測することができる。例示的な一実施形態では、大量瞬時投与量は軸の２回転に対応させることができる。すなわち第１位置をゼロ度位置の軸マーカの初期位置に対応させ、第２位置を７６０度だけ回転した軸マーカに対応させ、経過時間を軸の２回転に要する時間に対応させることができ、この場合、経過時間は、ピストンを移動させて薬剤を容器から排出する際の抵抗に応じて決まる。次に、２つの位置の間での移動に要した経過時間を使用して、一定の状態を判断することができる。
別の実施形態では、２つの位置は動かすことができ、よって位置は同じではない。例えば、アクチュエータは直線的に移動してピストンを駆動するプランジャーの形態とすることができ、プランジャーはマーカを含み、マーカの位置は検出することができる。従って、第１及び第２位置は、プランジャーの所定の動作に従ったマーカの始点位置及び終点位置とすることができる。例えば、プランジャーは、第１の始点位置と第２の終点位置の間で移動させることができ、２つの位置の間の移動は、薬剤の所定量、例えばインスリンの１単位の排出に対応する。次に、２つの位置の間の移動に要した経過時間を使用して、一定の状態を判断することができる。
【００１４】
上述のように、時間範囲は事前に定義し、選択することができるか、又は動的に決定することができる。例えば、所定の作動システムを最初に使用すると、システムを多数回作動させることができ（例えば、ポンプをプライミングするとき）、これらの作動の間に検出される経過時間を使用して実際のシステムに固有の値を求め、次にこの値を使用して、一つ以上の定義された範囲を計算し、これらの範囲をシステムの異なる状態を引き続き判断するために使用することができる。安全機能として、アクチュエータシステムには、事前設定値又は事前設定範囲を設定し、動的に決定される範囲がこれらの値又は範囲内に収まるようにすることができ、これにより、欠陥システムに動的範囲が決定されることが防止される。
冒頭で述べたように、本発明のアクチュエータシステムは、所定の部材、構成要素、又は構造を制御下で移動させる必要があるあらゆる分野に広く適用することができる。例示的な一実施形態では、アクチュエータシステムをポンプと組み合わせて提供し、ポンプの吸引口と排出口との間でポンプ作用により液体を移動させ、ポンプは、第１位置と第２位置の間で移動するアクチュエータ部材によって作動するとポンプ作用を行なうポンプ部材を含む。ポンプは、いずれかの所望の種類とすることができ、例えば膜ポンプ、ピストン−シリンダ型ポンプ、又は回転ポンプとすることができる。本発明のアクチュエータシステムを使用して、システムの正常動作だけでなく、システムの誤動作、又は所定のポンプが使用される用途の誤動作に関連する動作をモニタリング及び検出することができる。
【００１５】
例えば、薬剤送達装置のポンプ排出口が、水圧に対して剛性の排出導管と流体連通することにより、排出導管（例えば、カニューレ又は中空針の先端開口などの、導管の先端排出開口に対応）が部分的又は完全に閉塞すると、ほぼ無制限の圧力上昇が排出導管に生じ、よって作動部材からポンプ部材に印加される所定の作動力に関してポンプストロークの期間が伸びる。このような状態を検出するために、コントローラに、排出導管の閉塞状態を示す定義された時間範囲を表わす情報が提供され、コントローラは、ポンプストロークの所定の経過時間が閉塞状態時間範囲に含まれる場合にアラーム信号を生成する。アラーム信号を使用して、聴覚アラーム、視覚アラーム、又は触覚アラームなどの関連ユーザアラームを作動させることができるか、又はアラーム信号を使用して、ポンプ動作を変更することによりまず閉塞の解消を試みることができる。
ポンプは、ポンプ吸引口及びポンプ排出口にそれぞれ接続される吸引バルブ及び排出バルブ、及びポンプチャンバを含み、ポンプチャンバでは、ポンプ部材が移動してポンプストローク及び吸引ストロークをそれぞれ行ない、吸引ストロークは第２位置と第１位置との間での作動部材の移動に関連する。このような組合せについて、コントローラは、所定の作動力及び／又は作動方向に関する次のような定義された時間範囲、即ち、（ａ）ポンプストローク中の正常ポンプ動作に関連する時間範囲、（ｂ）短時間ポンプストロークに関連する時間範囲、（ｃ）長時間ポンプストロークに関連する時間範囲、（ｄ）吸引ストローク中の正常ポンプ動作に関連する時間範囲、（ｅ）短時間吸引ストロークに関連する時間範囲、（ｆ）長時間吸引ストロークに関連する時間範囲、の内の一つ以上を表わす情報を含むことができ、コントローラは、計測された経過時間を定義された時間範囲と比較し、計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行する。ポンプの状態に応じて、所定の時間範囲は、例えばポンプをプライミングしている間、及びポンプが正常動作している間の様々な状態を定義することができ、所定の範囲は異なる状況に相関することができる。上記時間範囲に基づいて更なる時間範囲を定義することができ、例えば各時間範囲に関して、下部時間範囲及び上部時間範囲を定義することができるか、又は異なる時間範囲を使用して合成時間範囲、例えば２つの範囲の合計又は差、或いは２つの範囲の平均を計算することができる。
【００１６】
このような組合せは更に、薬液を収容するのに適した容器を備え、容器は、ポンプ吸引口と流体連通するか、又はポンプ吸引口と流体連通するように配置される排出口を含む。この容器は、一定量の薬液を保存するのに適したいずれかの適切な構造、例えば剛性容器、可撓性容器、膨張容器、又は弾性容器とすることができる。容器は、例えば事前に充填することができるか、ユーザが充填することができるか、或いは、事前に充填できるか又はユーザが充填できる取り替え可能なカートリッジの形態とすることができる。組合せは更に、被験者の皮膚を貫通するのに適合した尖鋭端を有する皮膚挿入型装置を含むことができ、挿入型装置は、ポンプ排出口と流体連通するか、又は流体連通するように配置可能な入口を含む。このような装置について、異なる時間範囲（ａ）〜（ｆ）を使用してポンプ動作中の異なる状態を検出することができる。例えば、時間範囲（ａ）を使用して正常ポンプ動作を示し、（ｂ）を使用して、例えばポンプをプライミングしている間又はポンプがリークによりエアを吸引しているときに、液体ではなくエアがポンピングされていること、又は吸引バルブが誤動作していることを示し、（ｃ）を使用して、更なる閉塞状態、例えば更なる悪化を示し、（ｄ）を使用して、ポンプチャンバが動作中に正常に充填されていることを示し、（ｅ）を使用して、吸引バルブが誤動作していることを示し、（ｆ）を使用して、密封型容器が空に近い状態になっていることを示すことができる。上記のように、これらの時間範囲が所定の作動力に関連することから、異なるレベルで作動手段を動作させることが望ましい場合、２組以上の範囲を設定することが必要となる。例えば、コイル−磁石アクチュエータは、動作要件に応じて異なる電流レベルで、例えば１Ｖ、２Ｖ、及び３Ｖで動作させることができる。アクチュエータは、閉塞状態が検出される場合、例えば１Ｖでポンプの動作を開始し、閉塞状態を克服できるように電流を上げることができる。実際、このように電流を上げると、異なる組の時間範囲が関連する。
本発明はまた、可動ポンプ部材を有するポンプを動作させる方法を提供し、本方法は、（ｉ）ポンプ部材を第１位置と第２位置の間で駆動するステップ、（ｉｉ）ポンプ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に、所定の状態の下で移動するときの経過時間を計測するステップ、（ｉｉｉ）計測された経過時間を一つ以上の定義された時間範囲と比較するステップ、及び（ｉｖ）計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する動作を実行するステップを含む。一つ以上の時間範囲は、以前に計測された経過時間に基づいて予め決定するか、又は計算することができる。ポンプは、液体が充填された容器と流体連通する吸引口と、皮膚挿入型装置と流体連通する排出口とを含むことができ、定義された時間範囲は次の状態、すなわち、容器が空又はほぼ空である状態、エアをポンピングしている状態、液体をポンピングしている状態、吸引口の閉塞状態、排出口の閉塞状態、皮膚挿入型装置の閉塞状態、及びポンプの誤動作の内の一つ以上に関連付けられる。
【００１７】
本発明は更に、アクチュエータ部材の制御方法を提供し、本方法は、（ｉ）所定の構造を移動させるのに適し、第１位置及び第２位置を有するアクチュエータ部材を設けるステップ、（ｉｉ）第１位置と第２位置の間でアクチュエータ部材を移動させるアクチュエータを設けるステップ、（ｉｉｉ）第１位置及び第２位置をそれぞれ検出し、第１位置及び第２位置を示す時間信号を供給する検出器を設けるステップ、（ｉｖ）少なくとも一つの定義された時間範囲を表わす情報を含むコントローラであって、各時間範囲が第１位置と第２位置の間において所定の方向に向かうアクチュエータ部材の移動と所定の作動力とに関連付けられるコントローラを設けるステップ、（ｖ）アクチュエータを作動させることにより作動部材を移動させるステップ、（ｖｉ）時間信号をコントローラに供給するステップ、（ｖｉｉ）供給された時間信号に基づいて、アクチュエータ部材が第１位置と第２位置の間で所定の方向に向かって移動するときの経過時間を計測するステップ、（ｖｉｉｉ）計測された経過時間を一つ以上の定義された時間範囲と比較するステップ、及び（ｉｘ）計測された経過時間に関連する時間範囲に対応する制御動作を実行するステップを含む。
多くの機械システムに、静的摩擦力が関連している。上述のアクチュエータシステムによって動作する所定のシステムにもこの静的摩擦力が関連する場合、作動力を「大きくする」ことにより「オーバーシュート」を防止して、２つの位置の間での移動が超高速で行われる結果、異なる状態の違いを見分けることが更に困難になることを防ぐことが望ましい。
【００１８】
ポンプの閉塞状態を検出する別の方法は、第１（すなわち初期）位置から離れるようにポンプアクチュエータを移動させるために必要な力（又は、力を表わす値）を検出する原理に基づく。力（例えば、コイルを流れる電流）をゆっくりと大きくすることにより、静的摩擦力、並びにシステム内の圧力を超えるのに必要な力を検出することが可能になる。このようにして、電流を利用して閉塞状態を検出することができる。更に、初め空のポンプをプライミングする場合、ポンプシステムの特性、例えばポンプ膜の静的摩擦特性及び弾性特性を検出するのに使用できる非常に低い粘度を有するエアをポンピングする。例えば、ポンプをプライミングする場合、膜の初期位置と作動位置の間でポンプ膜を駆動するために必要なエネルギーを求めることができる。膜の初期位置と作動位置の間でポンプ膜を駆動するために必要なエネルギーに続いて、液体をポンピングする時期を求める場合、これらのエネルギーの差を使用して、ポンプの動作に使用されるエネルギー、従ってポンプシステム内の圧力を計算することができる。正常な動作状態の下で液体をポンピングする場合、ポンプの作動を制御して、ポンプが最も高い効率で動作し、例えば確実に最小の逆流でバルブを効率的に動作することができるポンプ時間サイクルを実現することができる。
所定の部材を作動させる場合、作動手段から供給される力のギアリング効果を提供してから、当該力を所定の構造に加えることが望ましい。この目的のために用いられる周知の部品がレバーである。所定の作動の正確なタイミング情報を提供するために、アクチュエータレバーが定荷重並びに作動手段によって加えられる所定の力の定常移動を提供する作動システムを提供することが望ましい。
【００１９】
従って、本発明の別の態様によれば、アクチュエータレバー、支持構造、アクチュエータレバーの作動によって移動可能な可動構造、及びアクチュエータレバーを移動させるアクチュエータを備えたアクチュエータシステムが提供される。第１固定回転ジョイント（後述では、回転ジョイントという用語を等価な用語として使用する）は、アクチュエータレバーと支持構造の間に形成され、第２浮遊回転ジョイントは、アクチュエータレバーと可動構造との間に形成されて可動構造をアクチュエータレバーに対して浮遊させることができ、この浮遊回転ジョイントによって、第１回転ジョイントと第２回転ジョイントとの間に一定長のアクチュエータアームが画定される。この構成により、レバーが支持構造に取り付けられるが、レバーと可動構造の間のジョイントが浮遊しているので、可動構造は支持構造に対して（或る程度）移動することができ（逆に、支持構造が可動構造に対して移動することができる）、それでもアーム長は適正な長さに維持されるので、所定の構造を制御下で効率的に作動させる機能を維持することができる。
本発明の一実施形態では、アクチュエータレバー、支持構造、アクチュエータレバーの作動によって移動可能な可動構造、及びアクチュエータレバーのアクチュエータ位置に作動力を加えるアクチュエータを備えたアクチュエータシステムが提供される。第１固定回転ジョイントがアクチュエータレバーと支持構造の間に形成されることにより、第１アクチュエータアーム長が第１回転ジョイントとアクチュエータ位置との間に画定される。第２浮遊回転ジョイントがアクチュエータレバーと可動構造の間に形成されて、アクチュエータレバーに対して可動構造を浮遊させることができるので、この浮遊回転ジョイントによって第２の一定長のアクチュエータアームが第１回転ジョイントと第２回転ジョイントの間に画定される。
【００２０】
別の構成では、アクチュエータレバー、支持構造、アクチュエータレバーの作動によって移動可能な可動構造、及びアクチュエータレバーを移動させるアクチュエータを備えたアクチュエータシステムが提供される。第１浮遊回転ジョイントがアクチュエータレバーと支持構造との間に形成されて、支持構造に対してアクチュエータレバーを浮遊させることができ、第２浮遊回転ジョイントがアクチュエータレバーと可動構造との間に形成されて、可動構造に対してアクチュエータレバーを浮遊させることができ、これらの浮遊回転ジョイントによって一定長のアクチュエータアームが第１回転ジョイントと第２回転ジョイントとの間に画定される。このような構成により、レバーが支持構造に対してだけでなく作動構造に対しても（或る程度）移動することができ、またアーム長が適正な長さに維持される。
本発明の別の実施形態では、アクチュエータレバー、支持構造、アクチュエータレバーの作動によって移動可能な可動構造、及びアクチュエータレバーの所定のアクチュエータ位置に作動力を加えるアクチュエータを備えたアクチュエータシステムが提供される。第１浮遊回転ジョイントがアクチュエータレバーと支持構造との間に形成されて、支持構造に対してアクチュエータレバーを浮遊させることができるので、第１の一定長のアクチュエータアームが第１回転ジョイントとアクチュエータ位置の間に画定される。第２浮遊回転ジョイントがアクチュエータレバーと可動構造の間に形成されて、可動構造に対してアクチュエータレバーを浮遊させることができるので、この浮遊回転ジョイントによって第２の一定長のアクチュエータアームが第１回転ジョイントと第２回転ジョイントの間に画定される。
上記別の構成では共に、第２ジョイントを第１ジョイントとアクチュエータ位置の間に配置することができるか、又は第１ジョイントを第２ジョイントとアクチュエータ位置の間に配置することができる。
【００２１】
これらの浮遊ジョイントは有利にはラインベアリングにより形成される（例えば、ナイフエッジ又は円形ロッド部材により）か、又はほぼ平坦な表面と連動するアクチュエータレバーの上に形成されて、ナイフエッジ又はボールベアリングを当該表面に対して浮遊させることができるポイントベアリングにより形成される（例えば、尖端部材又はボールにより）。本明細書では、このような平坦表面は溝も含み、この溝で尖端部材が浮遊することができる。このような構成により、浮遊ジョイントの実際の位置はナイフエッジ又はボールベアリングの位置により、従ってレバーにより決まり、他の構造の平坦表面は、レバーアームの長さを変化させることなく移動することができる。
互いにコンタクトするジョイント（特に、浮遊ジョイント）のコンタクト構造を保持するために、付勢部材を設けることができる。一実施例として、アクチュエータはコイル−磁石式とすることができ、コイル及び磁石はアクチュエータレバー及び支持構造の上にそれぞれ配置される。磁気的関係がほぼ一定である（例えば、コイルが（ほぼ）一定の磁界の中に位置する）限り、移動している部品（つまりレバー上に配置されている）によって提供される力は、ほぼ一定である。
【００２２】
例示的一実施形態では、ポンプと組み合せられて、ポンプの吸引口と排出口の間で液体をポンピングするアクチュエータシステムが提供される。このポンプは、アクチュエータレバーによって作動するとポンプ動作を行なうポンプ部材を含む。ポンプはいずれかの所望の種類、例えば膜ポンプ、ピストン−シリンダポンプ、又は回転ポンプとすることができる。例えば、ポンプは、ポンプ吸引口及びポンプ排出口にそれぞれ接続された吸引バルブ及び排出バルブ、並びにポンプチャンバを含むことができ、このポンプチャンバでは、ポンプ部材を移動させてポンプストローク及び吸引ストロークをそれぞれ行なう。本組合せは更に、ポンプ吸引口と流体連通するか、又はポンプ吸引口と流体連通するように配置される排出口を含み、且つ薬液の収容に適する容器、並びに被験者の皮膚に挿入するのに適した先端を有する皮膚挿入型装置を備え、皮膚挿入型装置は、ポンプ排出口と流体連通するか、又はポンプ排出口と流体連通するように配置されるのに適した入口を含み、よって本組合せが薬剤送達装置となる。
本明細書において使用する「薬剤」という用語は、中空針のような送達手段を制御下で通過させることができる、液体、溶液、ゲル又は微粒子懸濁液などの、薬剤を含有する流動性の薬物を意味する。代表的な薬剤として、調合薬（ペプチド、タンパク質、及びホルモンを含む）、生物学的に生成される薬剤又は活性剤、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び他の物質を挙げることができ、これらの物質の固体（調剤された）形、液体形の両方が含まれる。例示的実施形態の記述において、インスリンの使用に言及する。従って、「皮下」注入という用語は被験者に対するあらゆる非経口投与法を含む。
【００２３】
後述では、添付図面を参照しながら本発明について更に説明する。
これらの図面では、同様の参照番号は、主として同様の又は類似の構造を指すために使用される。
【実施例】
【００２４】
例示的実施形態の詳細な説明
以下の記述において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」という用語又は相対的な関係を表わす類似の表現を使用する場合、これらの表現は添付図面のみに言及しており、実際の使用状況を指すのではない。ここに示す図面は模式図であり、よって異なる構造の構成、並びにこれら構造の相対的寸法は例示のみを目的としている。
具体的には、ポンプアクチュエータ１は、上部ハウジング部材１０及び下部ハウジング部材２０を備え、これらの部材は共に、遠位メイン部分１１、２１及びこれらのメイン部分から延びる近位アーム部分１２、２２を含む。下部メイン部分の上部表面には、一対の対向壁２３、２４が配置され、下部アームの近位端には、ポスト部材２５及びナイフエッジ部材２６が下部アームの主平面と垂直に配置される。組み立てられた状態で２つのメイン部分はハウジングを構成し、このハウジング内部において、一対の磁石４０、４１がこれらのメイン部分の上部及び下部の対向する内側表面上に配置される。ポンプアクチュエータは更にレバー３０を備え、このレバーには、長手方向にずれた対向する位置に、レバーの長手軸に垂直に配置された、溝３３及びナイフエッジ３４の形態の第１及び第２のジョイント構造を備える近位端３１と、導体を巻いたコイル部材３６を保持する一対の把持アーム３５を有する遠位端３２が設けられる。膜ポンプは、穴を有するポンプハウジング５０の内部に収納され、この穴には、作動／ピストンロッド５１が収容され、ロッドは膜ポンプのポンプ膜を駆動するように機能する（膜ポンプについての更に詳細な記述に関しては以下を参照されたい）。ロッドの外側自由端はほぼ平坦な表面５２に構成される。組み立てられた状態では、レバーは、コイルが２つの磁石の間に位置する状態でハウジングの内部に配置され、ナイフエッジ部材２６のナイフエッジがレバー溝３３に収まる状態でハウジングがポンプハウジングに取り付けられ、レバーのナイフエッジは平坦なロッド端面上に位置し、この構成によって第１及び第２回転ジョイントが提供される。作動ロッドが弾性ポンプ膜によって外側に付勢されるので、レバーは、２つのジョイント及びハウジングの組み合わせにより正規の位置に保持され、レバーは第１ジョイントに対してのみ回転することができる（これについても以下の説明を参照のこと）。このような構成によって、コイル−磁石アクチュエータから作動ロッドに加えられる力のギアリング効果が実現し、ギアリング効果は２つの回転ジョイント間の距離（すなわち、第１アクチュエータアーム）、及び第１／近位回転ジョイントとレバー上のコイルの「実効」位置との間の距離（すなわち、第２アクチュエータアーム）によって決まる。「実効」という用語によって、コイルアクチュエータによって生成される力がレバーの回転位置に応じて変わり得るという問題を取り扱う。これは、コイルが固定磁石の間で移動することによって、移動につれてコイルの磁界が変化することに起因している。アクチュエータは更に、ハウジングに取り付けられるコンタクトロッド３７と協働する一対のコンタクト部材２８、２９を備える。これについては図３Ａを参照しながら説明する。
【００２５】
図２Ａ〜２Ｃは、図１に示す種類のポンプ及びアクチュエータアセンブリの模式断面図を示し、これらの断面は、レバー上方の平面に対応する。図１の実施形態に対応するアセンブリは、アクチュエータレバー１３０、一対の磁石１４０、並びにポンプアセンブリ１５０を収容するハウジング１２０を備え、このハウジングは、ナイフエッジ部材１２６を含む。ポンプアセンブリは、図１１〜１６に開示する種類とすることができる。アクチュエータレバーは、第１及び第２の溝１３３、１３４、コイル１３６、及びハウジングに配置される第１及び第２コンタクト部材１２８、１２９と係合するコンタクトロッド１３７を含む。レバーは更に、コイルを通電する一対の導体１３８、並びにコンタクトロッド用導体１３９を含む。図示の実施形態では、これらの導体は端子コンタクトポイントを備えるように示されているが、有利には、３つの導体がフレキシブルプリント基板の上に形成され、このフレキシブルプリント基板がレバーに取り付けられて、アクチュエータを搭載する装置の構造に接続され、フレキシブルプリント基板によって形成されるフィルムヒンジにより移動レバーと他の構造との間の接続が可能となる。ポンプは、弾性ポンプ膜１５４を収容するポンプチャンバ１５３、及びポンプ膜と係合する凸状ピストンヘッド１５５を備え、ピストンロッド１５１をスライド可能に受け入れて支持する穴１５６を含む。ポンプ膜が全ての位置で伸長状態になると、それによって膜による付勢力がピストンロッドに加わり、この付勢力を使用して上述のようにアクチュエータレバーが正規の位置に保持される。ポンプは更に、ポンプチャンバと流体連通する吸引バルブ１６１が設けられた吸引導管１６０、及びポンプチャンバと流体連通する排出バルブ１７１が設けられた排出導管１７０を含む。これらのバルブはいずれかの望ましい構造とすることができるが、有利にはパッシブ膜バルブとする。
【００２６】
図２Ａは、アクチュエータレバーが初期位置にある初期状態のポンプ及びアクチュエータセンブリを示しており、この初期位置では、コンタクトロッド１３７が第１コンタクト部材１２８に接し、レバーのストッパとして機能している。上に示したように、ピストンロッド１５１は、ポンプ膜によって押されて初期位置にあるレバーと確実に接触する長さを有する。「初期」状態及び「作動」状態という用語は、アクチュエータを使用してポンプを駆動することによりポンプにポンプストロークを行なわせる図示の実施形態を指す。しかしながら、ポンプの吸引ストロークを受動型とすることができる（すなわち、ポンプストロークの間にポンプ膜に保存される弾性エネルギーによって行なわれる）が、アクチュエータを逆方向に（すなわち、作動位置から初期位置に向かって）作動させ、吸引ストローク中にポンプを能動的に駆動することもできる。従って、更に広い意味では、アクチュエータは第１位置と第２位置の間で双方向に移動させることができる。
図２Ｂは、中間状態のポンプ及びアクチュエータセンブリを示し、この状態では、コイル１３６が通電しており（例えば、ランプＰＷＭパルスにより）、第１回転ジョイント１２６、１３３に対してレバーを回転させるので、ピストン１５１、１５５を介してポンプ膜を駆動することができる。図に示すように、この時点でコンタクトロッドは２つのコンタクト部材１２８、１２９の間に位置する。
図２Ｃは、アクチュエータレバーが完全に作動位置に位置する、完全に作動された状態のポンプ及びアクチュエータセンブリを示し、この完全作動位置では、コンタクトロッド１３７が第２コンタクト部材１２９に接し、レバーのストッパとしても機能している。このようにして、ポンプ膜のストローク距離、従ってストローク容積は２つのコンタクト（又はストッパ）部材１２８、１２９によって決まる。この位置で、コイルは非通電状態であり、アクチュエータレバーがポンプ膜の付勢力によってその初期位置に戻り、ポンプ膜は初期位置に戻る間に吸引ストロークを行なう。しかしながら、必要に応じて、コイルに流れる電流を逆にすることにより能動的にアクチュエータレバーを初期位置に戻すことにより、アクチュエータロッド及びレバーを互いに接触させたまま維持することができる。このような作動は急激に行なってはならない。
【００２７】
図３Ａは、アクチュエータレバーが２つのナイフエッジ部材２３３、２３４を含む構成の別の実施形態を示し、これらのナイフエッジ部材は、ハウジング支持体２２６及び自由ピストン端２５２のほぼ平坦な表面と協働して第１及び第２回転ジョイントを形成する。この構成によって、２つの回転ジョイント間の距離、従ってピストンのストローク長は、２つの平坦ジョイント表面に対して「浮遊」可能なレバーの特性によって決まる。実際には、ハウジングに適切なストッパ（図示せず）を設け、レバーが係合状態から外れないようにする必要がある。更に、２つのコンタクト部材２２８、２２９がレバーの上に設けられてハウジングに取り付けられるコンタクトロッド２３７と協働するので、ロッドの反対側表面が第１及び第２ストッパ手段として機能し、これらの手段は初期位置及び作動位置にそれぞれ位置するアクチュエータ部材と係合する。このようにして、第１回転ジョイントに対するレバーの回転自由度、従ってピストンストローク長は、コンタクト部材の位置及びコンタクトロッドの直径によって決まる。当然ながら、このような構成によって、ピストンのストローク長を制御するために最も重要な構造が全てレバーの一部分として設けられる。別の実施形態（図１に対応）では、ハウジング支持体２２６は溝を含み、この溝内に第１ナイフエッジ部材２３３が位置する。このように、レバーは「浮遊」しないが、ピストン上に平坦表面２５２が在ることにより、ストローク長はナイフエッジ部材の位置によって制御され、ハウジング支持体の溝に対するピストンの厳密な位置によって制御されない。ハウジングとレバーの間の非浮遊状態のジョイントは、ナイフエッジジョイントに限定されず、あらゆる所望の構造、例えばフィルムヒンジジョイントを含むことができる。更に、ナイフエッジジョイントによって実現する直線状コンタクトジョイントは、例えば平坦表面上に載置される球状部材によって提供される規則的に配列されたコンタクトジョイント（ｐｕｎｃｔｕａｌ−ｃｏｎｔａｃｔ  ｊｏｉｎｔ）に置き換えることができる。図示の実施形態では、二対の導体２３８、２３９がコイル及びコンタクト部材のそれぞれに接続されているが、別の構成として、これらのコンタクト部材をコイル導体に接続し、これらのコイル導体がコイルを通電し、コンタクト情報をプロセッサ又は制御システム（図示せず）に送信するように機能させることができる。例えば、コンタクトロッドに所定の休止電圧が供給される場合、この電圧は、コンタクトロッドが第１コンタクト部材２２９と接触することによってコイルが通電すると変化し、第２コンタクト部材２２８が移動してコンタクトロッドに接触すると再び変化する。
【００２８】
図２及び３の実施形態では、ピストン−レバージョイントは、ハウジング−レバージョイントとアクチュエータコイルとの間に設けられるが、これらの位置を逆にして、ハウジング−レバージョイントをピストン−レバージョイントとコイル（図示せず）の間に配置することもできる。
図２及び３では、アクチュエータレバーの回転（旋回）自由度は、レバーに関する構造によって実現されているが、図４に示す別の実施形態では、回転レバーの動きを制御し、コンタクト情報を送信する構造はピストンロッドに関連する。具体的には、ピストンロッド３５６は、隙間を形成する第１及び第２つば部材３５８、３５７を含み、この隙間には、ポンプハウジングに接続されるストッパ部材３８０が配置される。このようにして、ピストンのストローク長は、ストッパ部材の厚さ、及び２つのつば部材の間の距離によって決まる。図示の実施形態では、２つのつば部材は金属により作製され、ストッパ部材上に配置される一対の導体３８１と協働する。
【００２９】
図５を参照しながら、別のポンプアクチュエータについて記載する。図は向きが異なるが、図１と同じ用語を使用し、２つのポンプアクチュエータはほぼ同じ構造を有する。ポンプアクチュエータ５００は、上部ハウジング部材５１０及び下部ハウジング部材５２０を備え、これらの部材は共に、遠位メイン部分５１１、５２１、及びこれらのメイン部分から延びる近位アーム部分５１２、５２２を含む。下部メイン部分から延びる対向する一対の接続部材５２３、５２４が配置され、下部アームの近位端には、近位接続部材５２５が下部アームの主平面に垂直に配置され、近位接続部材はスロット状ジョイントマウント５２７のマウントとして機能する。更に、別の近位接続部材５２６が設けられる。組み立て状態では、２つのメイン部分及び近位接続部材はハウジングを構成し、このハウジングには、二対の磁石５４０、５４１が、メイン部分の上部及び下部の対向する内側表面に配置される。ポンプアクチュエータは更にレバー５３０を備え、このレバーの近位端５３１には、レバーの長手軸に垂直に配置された、それぞれ軸ロッド５３３及びジョイントロッド５３４の形態の、長手方向にずれて反対側に位置する第１及び第２ジョイント構造が設けられ、遠位端５３２には、導体を巻いたコイル部材５３６を保持する一対の把持アーム５３５が設けられる。作動／ピストンロッド５５１を含む膜ポンプ（図示せず）が配置され、ピストンロッドは膜ポンプのポンプ膜を駆動するように機能する。ロッドの外側自由端は、ほぼ平坦な表面５５２に構成される。アクチュエータは更に、一対のロッド状コンタクト部材５２８、５２９を含み、これらのコンタクト部材はレバーの遠位端に取り付けられ、近位接続部材に取り付けられるコンタクトロッド５３７と協働する。２つのジョイントロッド５３３、５３４、及びコンタクト部材５２８、５２９は個別の部材として示されているが、これらは全て、ポリマー材料により作製されるレバーに成形される金属部材であることが好ましい。
図６に示す組み立て状態（下部ハウジング部材は図を明瞭にするために示していない）では、レバーは、上部及び下部ハウジング部材、及び近位接続部材により形成されるハウジングの内部に配置され、コイルが二対の磁石の間に位置する。軸ロッド５３３がスロット状ジョイントマウントに収容されることにより、近位回転ジョイントが形成される。アクチュエータがポンプアセンブリに装着されると（図１１参照）、ジョイントロッド５３４がピストンロッドのほぼ平坦な端面５５２に係合することにより、遠位浮遊ナイフエッジ回転ジョイントが形成される。ジョイントロッドは「ナイフ」ではないが、ロッドの円形断面形状によって、ロッドと端面の間に直線状のコンタクトが得られるので、「ナイフエッジ」ジョイントが提供される。もっと一般的な表現を使用すると、このようなジョイントは「直線」ジョイントと呼ぶこともできる。このような構成によって、コイル−磁石アクチュエータから作動ロッドに提供される力によるギアリング効果が提供され、このギアリング効果は２つの回転ジョイントの間の距離、及び近位回転ジョイントとレバー上のコイルの「実効」位置の間の距離によって決まる。ピストンロッドは弾性ポンプ膜によって外方向に付勢されるので、レバーは、２つのジョイント及びハウジングの組み合わせにより正規の位置に保持され、レバーは第１ジョイントに対してのみ回転することができる（後述も参照のこと）。
【００３０】
図７の断面図は、軸ロッド５３３がスロット状ジョイントマウント５２７に収容されて（例えば、パチンと締めることにより）回転ジョイントを形成する様子（図示の構造ではベアリングと呼ぶこともできる）と、ジョイントロッド５３４がピストンロッド５５１の自由端に係合して浮遊ナイフエッジ回転ジョイントを形成する様子を示す。更に、レバー５３０に埋め込まれるコンタクト部材５２８、５２９が示されている。
アクチュエータの電気部品、すなわちコンタクト部材及びコイルと制御回路（図１１参照）を電気的に接続するために、組み立てられたアクチュエータに、図８に示すフレキシブルプリント基板を設ける。フレキシブルプリント基板は、アクチュエータのハウジングに取り付けられるメイン部分５６０、レバーに取り付けられるレバー部分５６１、及びコントローラ機器との接続を可能にする接続部分５６２を備える。フィルムヒンジ５６３がメイン部分とレバー部分との間に設けられ、これによってレバーはほぼ自由に回転することができる。フレキシブルプリント基板は、いずれかの適切な手段、例えば接着剤又は機械コネクタにより取り付けることができる。
【００３１】
図９Ａ〜９Ｃは、図５に示す種類のアクチュエータアセンブリの模式断面図を示し、これらの断面はレバーを貫通する平面に対応する。アクチュエータが、図２Ａに示すものと同じ基本構造の膜ポンプ（図示せず）のピストンロッド５５１に係合している様子が示されている。ポンプ膜は、全ての位置において伸長状態で、よって膜による付勢力がピストンロッドに加わっており、この付勢力を使用してアクチュエータレバーを上述のように正規の位置に保持している。
図９Ａは、アクチュエータレバーが初期位置にある初期状態のピストンロッド及びアクチュエータアセンブリを示しており、この初期位置では、コンタクトロッド５３７が第１コンタクト部材５２８に接する位置にあり、よってレバーのストッパとして機能している。近位側の非浮遊回転ジョイントが軸ロッド５３３とスロット状ジョイントマウント５２７との間に形成され、遠位側の浮遊回転ジョイントがジョイントロッド５３４とピストンロッド５５１の上端との間に形成される。この構造によって、２つの回転ジョイントの間の距離、従ってピストンストローク長が、レバーの特性によって決定し、レバー及びピストンロッドは互いに対して「浮遊」できる。更に、レバー上に配置される２つのコンタクト部材５２８、５２９は、ハウジングに取り付けられるコンタクトロッド５３７と協働し、よってロッドの反対側表面が、初期位置及び作動位置にそれぞれ位置するアクチュエータ部材（この場合はレバー）に係合する第１及び第２ストッパ手段として機能する。このようにして、第１回転ジョイントに対するレバーの回転自由度、従ってピストンストローク長は、コンタクト部材の位置及びコンタクトロッドの直径によって決まる。明らかなことであるが、このような構成によって、ピストンのストローク長を制御するために最も重要な構造が全てレバーの一部分として設けられる。上述のように、ピストンロッド５５１は、ポンプ膜によって押されたときに初期位置にあるレバーと確実に接触する長さを有する。図３Ａ〜３Ｃの実施形態に関し、「初期」及び「作動」という用語は、ポンプを作動させてポンプストロークを行なわせるのにアクチュエータを使用する図示の実施形態を指す。
【００３２】
図９Ｂは、中間状態のアクチュエータアセンブリを示す。この状態では、コイル５３６が通電していて、近位回転ジョイント５３３、５２７に対してレバーを回転させており、よってピストン５５１を介してポンプ膜を駆動している。図に示すように、コンタクトロッドはこの時点で２つのコンタクト部材５２８、５２９の間に位置する。
図９Ｃは、アクチュエータレバーが完全作動位置に位置する完全に作動された状態のアクチュエータアセンブリを示し、この位置において、コンタクトロッド５３７が第２コンタクト部材５２９に接しており、よってレバーストッパとしても機能している。このようにして、ポンプ膜のストローク距離、従ってストローク容積は、２つのコンタクト（又はストッパ）部材５２８、５２９によって決まる。この位置では、コイルは非通電状態であり、アクチュエータレバーがポンプ膜の付勢力によってその初期位置に戻り、このポンプ膜は、初期位置に戻る間に吸引ストロークを行なう。必要に応じて、コイルに流れる電流を逆流させることにより、能動的にアクチュエータレバーをその初期位置に戻すこともできる。
【００３３】
上述のように、２つのコンタクト／ストッパ部材はポンプのストローク容積を制御するように機能するが、これらの部材を使用して作動部品（例えばポンプ）、及び作動部品が埋め込まれるシステム／装置の動作及び機能を制御することもできる。具体的には、このような情報は、初期位置と作動位置の間でレバーを移動させたときの経過時間を検出することにより取り出すことができる。後述では、この原理について、薬剤を充填した容器、ポンプ、及び皮膚挿入型装置を備えた皮膚装着型薬剤送達装置により説明する。制御システムの説明に入る前に、例示的薬剤送達装置について詳細に説明する。
【００３４】
具体的には、図１０は皮膚装着型モジュール式薬剤送達装置４００の形態の医療装置の分解透視図を示し、この薬剤送達装置は、皮膚に装着可能なパッチユニット４１０及びポンプユニット４５０を備え、この構造では新規のパッチユニットにポンプユニットを多数回に渡って使用することができる。薬剤送達装置４００は、ハウジング４１１を有するパッチユニット４１０、被験者の皮膚に適用するのに適した下部装着表面を備えるベース部材４３０、中空注射針の形態の皮膚挿入型装置、及び個別の容器兼ポンプユニット４５０を備える。図示の実施形態では、ベース部材は比較的に硬い上部部分４３１を含み、この上部部分は、当該部分よりも柔軟な接着パッチ部材４３２に取り付けられ、把持片を備え、更にそれ自体が装着表面となる下部接着表面を有する。図示の実施形態では、皮膚挿入型装置を収容するハウジングがベースプレートに個別ユニットとして取り付けられ、これらの２つの要素が組み合わされてパッチユニットを形成する。ハウジング内には、中空注射針４１２が回転可能に配置される。
パッチユニットは第１及び第２開口４１５、４１６を含み、これらの開口は開けたままか、又は針で貫通可能な膜により覆うことができ、これにより、密封パッチユニット内部の殺菌ユニットに収容された状態で皮膚挿入型装置を供給できる。皮膚挿入型装置は、中空注射針の形態の、被験者の皮膚を穿刺するのに適した第１尖鋭端を有し、装着表面とほぼ垂直に延びる第１針部分４１３と、中間針部分４１５を介して第１針部分と流体連通し、装着表面とほぼ平行な第２尖鋭端を有する第２針部分４１４とを備える。針は装着手段によってハウジングに接続されており、この装着手段によって、針は、第２針部分によって画定される軸を中心に回転可能であり、よって針は、第１針部分が装着表面から後退した位置にある初期殺菌位置と、第１針部分の尖鋭端が第２開口から突出する第２位置との間で移動可能である。別の構成では、皮下注射針付きのソフトカニューレを中空針の代わりに使用することができる。この構成については、例えば米国出願番号６０／６３５０８８を参照することができ、この特許文献をここで参照することにより本明細書に包含する。
【００３５】
ハウジングは更に、後退位置から突出位置へと針を移動させる作動手段（図示せず）、及び突出位置から後退位置へと針を移動させる後退手段（図示せず）を含む。作動手段及び後退手段は、対応する手段にハウジングのスロット状開口を通して接続された第１及び第２把持片部材４２１、４２２によって作動され、これらの内、第１片用のスロット４２３が図示されている。第２片は更に、パッチ部材４３２に接続される。ハウジングには、一対の弾性調整フック部材の形式の、ユーザによる作動が可能なオス結合手段４４０が配置され、これらオス結合手段は、ポンプユニット上の対応するメス結合手段４５５と協働する。ハウジングは更に、ポンプアセンブリと容器との間に流体連通を可能にするアクチュエータ４２５（以下を参照のこと）、及び排出手段を作動状態及び非作動状態にする機械的接続手段４２６を含む。
ポンプユニット４５０は、容器及び排出手段が収容されるハウジング４５１を備え、排出手段は、図１〜４を参照しながら記載した種類のポンプ及びアクチュエータセンブリ４７０を含む。容器４６０は、予め薬液が充填された、柔軟で潰すことができる小袋の形態で、小袋は穿刺可能な隔壁４６１を含み、この隔壁は、ポンプユニットがパッチユニットに初めて接続されるときに、ポンプ吸引口４７２を介してポンプアセンブリと流体連通するように配置される。ハウジングは窓４５２を含み、この窓を通してユーザは容器の中身をチェックすることができる。
ＰＣＢ又はフレキシブルプリント基板の上に配置できる制御兼ポンプ／作動手段は、ポンプ及びアクチュエータセンブリ４７０の他に、特にポンプの作動を制御するマイクロプロセッサ４８３、パッチユニット上の連絡手段４２６と協働するコンタクトスイッチ４８４、聴覚及び／又は触覚信号を生成する信号生成手段４８５、エネルギー源４８６を備える。
【００３６】
図１１は、ハウジングの上部部分を取り外した状態のポンプユニットを更に示している。このポンプユニットは、容器７６０、及びポンプアセンブリ３００を含む排出アセンブリ、並びにコントローラ手段５８０及びコイルアクチュエータ５８１を備え、これらのコントローラ手段５８０及びコイルアクチュエータ５８１はポンプユニットを制御し、作動させる。ポンプアセンブリは、皮膚挿入型装置に接続される排出口３２２と、開口３２３とを含み、この開口によって、ポンプアセンブリ内に配置される流体コネクタを作動させることができ、よってポンプアセンブリを容器に接続することができる。容器５６０は、予め充填された、柔軟で潰すことができる小袋の形態で、この小袋は、ポンプアセンブリと流体連通するように配置される穿刺可能な隔壁を含む（後述を参照）。図示のポンプアセンブリは機械的に作動される膜ポンプであるが、容器及び排出手段はいずれかの適切な構造とすることができる。
コントローラはＰＣＢ又はフレキシブルプリント基板を備え、ＰＣＢ又はフレキシブルプリント基板には、特にポンプ作動を制御するマイクロプロセッサ５８３、パッチユニット又はリモートユニット上の対応するコンタクトアクチュエータと協働するコンタクト５８８、５８９（後述を参照）、アクチュエータ内の位置検出器、聴覚及び／又は触覚信号を生成する信号生成手段５８５、ディスプレイ（設ける場合）、メモリ、ポンプユニットと無線リモート制御ユニットとの通信を可能にする送信機及び受信機が接続される。エネルギー源５８６はエネルギーを供給する。これらのコンタクトは、ハウジングの可撓性部分によって形成可能な膜によって保護することができる。
図１０及び１１を参照してポンプユニット及びパッチユニットを備えるモジュール式ローカルユニットを説明したが、ローカルユニットは一体型ユニットとして提供することもできる。
【００３７】
図１２には、容器に接続されるポンプアセンブリの模式概略図が示され、ポンプアセンブリは、次の概要構造、すなわち、容器３９０と流体連通する流体吸引口３９１、安全バルブ３９２、それ自体が吸引バルブ３９３及び排出バルブ３９４を有する吸引ポンプ、及び付属ピストン３９６を有するポンプチャンバ３９５、及び排出口３９７を備える。矢印は個々の部品の間の流体の流れる方向を指す。ピストンを（図中の）下に向かって移動させると、相対的に負の圧力がポンプチャンバ内に蓄積し、これによって吸引バルブが開き、続いて吸引作用により流体が安全バルブの開口する１次側を通って容器から汲み出される。ピストンを（図中の）上に向かって移動させると、相対的に過圧がポンプチャンバ内に蓄積され、これによって吸引バルブが閉じ、排出バルブ及び安全バルブが開くことにより、流体が、排出バルブ及び安全バルブの２次側を通ってポンプチャンバから排出口に向かって流れる。図に示すように、正常動作において安全バルブは、流体の吸引中及び排出中の両方において流体を通過させるので、「パッシブ」バルブである。しかしながら、容器に圧力が加えられる場合（可撓性容器の場合に生じる）には、容器内の圧力上昇が安全バルブの１次側、ポンプチャンバを通して安全バルブの２次側の両方に伝達され、この場合、安全バルブの１次側に加わる圧力は２次側が開くのを防止する。
【００３８】
図１３には、図１２に示すポンプ原理を利用するポンプアセンブリ３００の分解図が示され、このポンプアセンブリ（後述では単にポンプとも呼ぶ）は、図１〜９のアクチュエータ、及び図１０及び１１のポンプユニットに使用するのに適している。ポンプは膜ポンプであり、流量制御吸引バルブ及び排出バルブを備えるピストン駆動ポンプ膜を含む。ポンプはほぼ層状構造を呈して第１、第２、及び第３の部材３０１、３０２、３０３を含み、これらの部材の間に第１及び第２膜層３１１、３１２が配置されることにより、第１及び第２部材と第１膜層とが組み合わされてポンプチャンバ３４１が形成され、第１及び第３部材と第１膜層とが組み合わされて安全バルブ３４５が形成され、第２及び第３部材と第２膜層とが組み合わされて吸引バルブ３４２及び排出バルブ３４３が形成される（図１４参照）。これらの層は、外側クランプ３１０によって積層構造に保持される。ポンプは更に、吸引口３２１及び排出口３２２、並びに接続開口３２３を含み、これらは全て、ポンプの内側を初期殺菌状態で密封する膜３３１、３３２、３３３によってそれぞれ覆われる。これらの膜は、所定のシールにより導入される針又は他の部材によって貫通可能であるか、又は破壊することができる（例えば、紙により作製される）。排出口は更に、ポンプを排出針に接続可能にする、針を貫通させることができる自己密封型隔壁３３４（例えばゴム様材料から成る）を含む。図１４に示すように、流路（黒線により示す）は、安全バルブ３４５の１次側を介して吸引口３２１（後述を参照）と吸引バルブ３４２の間、吸引バルブとポンプチャンバ３４５と排出バルブ３４３との間、安全バルブの２次側を介して排出バルブと排出口３２２との間に形成され、これらの流路は異なる層の中に、又は異なる層の間に形成される。ポンプはまた、ポンプ膜を駆動するピストン３４０を含み、このピストンは外部駆動手段、例えば図１〜９に示すアクチュエータによって駆動される。
【００３９】
ポンプは更に、接続開口の背後に配置されたニードルチャンバ３６０にスライド可能に配置される中空接続針３５０の形態の流体コネクタを備える。これについては図１５を参照されたい。ニードルチャンバはポンプの複数の層を貫通するように形成され、内部密封隔壁３１５を含み、この密封隔壁を貫通して針がスライド可能に配置され、隔壁は第１膜層により形成される。針は、尖鋭遠位端３５１、ニードルピストン３５２が装着される近位端、及び遠位端３５１と流体連通する近位側開口３５３を含み、針及びピストンは内部隔壁及びチャンバに対してスライド可能に配置される。図１５に示すように、初期位置にあるニードルピストンには、半径方向に配置される一つ以上のキー溝３５９によって側路が設けられる。これらのキー溝は、殺菌液を流し、ニードルチャンバ内で流体コネクタが順方向に移動するときに捕捉されるエアを排気するために設けられる。
上述のポンプアセンブリは、図１０及び１１に示す種類の薬剤送達装置に設けることができる。ポンプユニットがパッチユニットに取り付けられた使用状態では、注射針の近位端５３２はポンプの排出密封隔壁３３４を通して挿入され、アクチュエータ４２５（図１０参照）は接続膜３３３を通して挿入される。この動作により、接続針が図１５に示す初期位置から図１６に示す作動位置に向かって押され、この作動位置において、遠位端が吸引膜３３１を貫通し、更に近傍に位置する容器の穿刺可能な隔壁を貫通し、よって容器と吸引バルブとの間に針の近位開口３５３を介して流路が形成される。この位置では、密封状態がニードルピストンとニードルチャンバとの間に形成される。
図に示すように、２つのユニットが外れると、注射針の近位端５３２がポンプ排出口から後退し、接続針によってポンプと容器とのに半永久的な流体連通が実現する。
【００４０】
次に、初期位置から作動位置へ、又は作動位置から初期位置へ、アクチュエータレバーが移動する際に経過する時間を検出することによる、上述のような動作及び機能の制御に注目し、図１７に、本原理を実践するために行なわれる一連の動作を示すフローチャートを示している。具体的には、アクチュエータ部材（この場合はレバー）又はアクチュエータに動作可能に接続される部品（例えばアクチュエータの一部分と考えられるがポンプと一体的に形成することもできる上述のピストン）が、作動サイクルの間に初期位置及び作動位置にそれぞれ到達したことを検出するセンサ又はスイッチから供給される信号が、プロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）に送られる。センサ／スイッチは、電動式、光学式又は磁気によるものなど、いずれかの適切な種類とすることができる。初期位置及び／又は作動位置を検出することができない場合、プロセッサはエラー状態を検出し、このエラー状態を未検出の種類に関連付けることができる。例えば、アクチュエータが初めて使用される場合、一方又は両方の信号が未検出であることは、アクチュエータ／ポンプ／装置における固有の障害を示すことができ、対応するアラーム状態を開始することができる。多くの場合、これは、その中で１作動サイクルの間に２つの位置を検出しなければならない時間窓の設定に関係し、初期位置から作動位置へと移動する作動時の移動、及び作動位置から初期位置へと移動する後退時の移動の両方に関連する。従って、初期位置から作動位置への移動又は作動位置から初期位置への移動の間に検出される経過時間が時間窓の範囲から外れると、誤動作を示すアラーム状態を開始することができる。これについては多くの実施例を参照しながら後述する。経過時間を計算する場合、２つの「実時間」タイムスタンプに基づいて計算できるか、又は２つの位置間の移動が始まるときにタイマーを使用することができる。
「正常」な動作状態では、初期位置から作動位置への（又は作動位置から初期位置への）移動に要する経過時間を計算し、設定時間値の範囲（例えば、事前に設定された範囲又は計算された範囲）と比較する。経過時間と設定時間値の範囲との関係に応じて、所定の事前設定信号（又は信号以外の手段）がプロセッサから出力され、次にこの事前設定信号を利用して、アクチュエータ又は制御システムを用いる装置又はシステムに関連する所定の動作を実行することができる。
【００４１】
アクチュエータの動作及び機能を制御する原理の一般的な実施例を上述したが、更に特殊な原理の実践形態について、上述の種類の薬剤送達装置を参照しながら説明する。
初期状態の空のポンプをプライミングした後でポンプが作動している間においては、ピストン／アクチュエータが作動位置から初期位置に戻るときに、可撓性容器からポンプチャンバに薬液が吸引され、ピストン／アクチュエータが初期位置から作動位置に移動するときに、ポンプチャンバから皮膚挿入型装置を介して薬液がポンピングされる。ポンプが正常に動作している間、これらのポンプストロークの両方に掛かる時間は、条件が殆ど変化しない限りほぼ一定と仮定することができる。しかしながら、ポンプが作動している間に、ポンプの動作に影響を与えることにより、投与される薬剤の量にも影響を与える一定の状態が生じる可能性がある。薬剤注入に関する大きな心配は、挿入型装置の閉塞である。
【００４２】
既存の薬剤注入ポンプに関わる問題は、特にポンプを低流量の用途に使用する場合の閉塞検出機能である。この問題は、ポンプの低流量及び追従性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）が組み合わされ、閉塞検出器がアラームを発するのに十分な圧力を生成するのに閉塞ポンプが数時間を要するときに生じる。多くの従来式送達ポンプは、容器がポンプ機構の一部分であるため、及び／又はポンプから注入ポイント（例えば注射針の遠位端）までの流路が追従性を備えているため、追従性を備えている。
薬剤送達装置において膜ポンプを吸引ポンプとして使用する場合、容器の影響がポンプに「現われることがない」ため、流体圧に対して非常に高い剛性を有するシステムを実現することができる。従って、システムの排出部分の追従性にも注目することにより、非常に高い剛性を有するシステムを提供することにより、結果的に閉塞が生じると瞬時に圧力が上昇して警告を発することができ、閉塞が生じていることを従来のポンプよりも有意に速く通知できる。しかしながら、追加的な圧力センサを設ける代わりに、本発明は、ポンプの下流が閉塞することによって、同じ力がポンプ膜アクチュエータから加わると排出ストロークのポンプサイクルが長くなるという現象を利用することができる。
検出することが望ましい別の状態は、吸引バルブが誤動作する場合、例えば薬剤粒子がバルブに詰まった場合、排出ストロークの間に、薬剤が容器に逆流することによって生じる投与量不足である。このような状態においては、ポンプチャンバ内の薬剤の一部分が、開いている吸引バルブを通って逆方向にポンピングされるため、排出ストロークサイクルが短くなることが予想される。更に、この状況によって、開いている吸引バルブを通過する際の流体抵抗が小さくなるために、吸引ストロークも短くなる。一方、吸引バルブの（部分的）閉塞が生じる場合、吸引ストロークによってサイクル時間が長くなる。長い吸引ストローク時間は、容器が（ほぼ）空になっていることを示すこともできる。
【００４３】
図１０〜１６のポンプユニットに密封容器及び密封ポンプを取り付ける場合、新規のポンプユニットをパッチユニットに初めて接続するとき、ポンプを薬液でプライミングする必要がある。従って、ポンプコントローラがこの状態を検出すると、プライミングサイクルが始まる。例えば、ポンプ内にガスが残留しないと仮定すると、ポンプの容積に対応する所定回数のサイクルだけポンプを動作することができる。ガスの粘度は薬液よりもずっと低いので、エアで部分的に充填されているポンプでは、吸引ストローク及び／又は排出ストロークのサイクル時間が短いと推定することができる。従って、プライミング中のサイクル時間をモニタリングすることにより、ポンプが正常にプライミングされるように制御することができる。例えば、プライミングサイクルを開始することによりポンプが所定のプライミングサイクル周波数に従って作動され、ガス、又はガス及び液体の混合物のポンピングに関連するポンプ膜アクチュエータの移動の最初の経過時間値の組（後述では、時間値又はＴ）が検出される。検出された時間値は、液体のポンピングに関連する値と比較される。液体のポンピングに関連する値は、エアのポンピングを表わすために知られる一連のポンプストロークによって検出される値に基づいて事前に計算することができるか、又は動的に計算することができる。ドライポンプ又はウェットポンプの時間値が近い場合、コントローラは、ポンプが正常にプライミングされていることを判断するために別の状態を利用することができ、例えばポンプの流導管の下流において流れを制限している部分を通して液体をポンピングしていることに起因するか、又は液体がユーザの皮下組織に入り込むことに起因する、時間値の上昇を利用することができる。検出値（すなわち、一つ以上の）が事前指定範囲又は計算範囲に収まる場合、プライミングサイクルを終了させる。検出値が範囲に収まらない場合、プライミングサイクルを継続させる。プライミングされた状態になっていることが所定の事前設定期間の間に検出されない場合、誤動作状態と判断することができる。時間値に関して、吸引ストローク、排出ストローク、又は両方のストロークに基づいて、プライミングが正常に行なわれたかどうかを判断することができる。別の方法として、検出された時間値を事前設定特定値又は計算特定値と比較するのではなく、定常状態になるまで、すなわち事前設定回数の動作の時間パターンが所定範囲内でのみ変化するようになるまでポンプを動作させることも可能である。
プロセッサは、センサ／スイッチの「正常な」変動を補償できなければならないが、過度の変動は誤動作状態として登録できる。更に、非作動期間におけるアクチュエータのパッシブ移動の登録を利用して誤動作状態を登録することもできる。
【００４４】
図１８〜２２を参照しながら、図１３〜１６に示すポンプアセンブリのプロトタイプバージョンを用いて行なわれた実験に基づく複数の実施例について記載する。各データポンプは、コイルアクチュエータの作動を表わす。
実施例１：バルブの接着
密封性が非常に高いバルブを得るために、バルブシートの表面とゴム膜の表面を研磨する。これにより、バルブシートと膜とが密着する。この現象は、図１８に示すように、ポンプストローク期間の測定値に現れた。データポイント＃１〜１５では、新たに組み立てたドライポンプがエアをポンピングしている。これらのバルブは密着しているので、ストローク期間が非常に長い。データポイント＃１６では、吸引バルブが濡れ、これによって密着性が無くなり、吸引ストローク期間の短縮が観察される。数回のストロークの後、液体が排出バルブに達し、同様の影響が排出バルブストローク期間に現われる。
【００４５】
実施例２：プライミング状態の検出
図１９は、一連の出力ストローク及び一連の入力ストロークの期間を示している。データポイント＃１〜５は、ポンプを中空の皮下注射針の形態の皮膚挿入型装置に接続する導管に液体が充填されている状態を示している。出力ストロークは、ポンプ膜自体の弾性力によって駆動される入力ストロークよりも大きな力を伝えるアクチュエータによって駆動されるため、出力ストロークの所要時間は入力ストロークよりも短い。データポイント＃５では、ポンプと針との間の接続流路（内径０．５０）よりもはるかに大きい流体抵抗を示す針（内径０．１５ｍｍ、長さ４０ｍｍ）に液体が達する。このポイントでは、出力ストローク期間（Ｔ−ｏｕｔ）に大きな増大が観察される。入力ストローク期間（Ｔ−ｉｎ）に変化は観察されない。データポイント＃７では、針に液体が完全に充填され、これによって出力ストローク期間が新しいレベルで安定する。出力ストローク期間のこのような変化を使用して、ポンプがプライミングされる時点を判断することができる。大きな穴を有するカニューレを皮下注射針の替わりに使用する場合も、例えばポンプユニットをパッチユニットに接続するのに中空針を使用することができる。
実施例３：閉塞の検出
図２０は、ポンプの吸引口又は排出口が閉塞すると何が生じるかを示している。データポイント＃７〜１１は、実施例２の針が液体で満たされ、吸引口も排出口も塞がっていない場合の排出ストローク及び吸引ストロークの期間を示している。データポイント＃１１では排出口が塞がっている。次のポンプストロークでは、アクチュエータはその下部ストッパ位置に到達しないか、又は大きく遅れて到達する。この信号を使用して、排出口の閉塞を非常に迅速に且つ早期に検出することができる。データポイント＃１４では、排出口の閉塞が解消されている。データポイント＃１６では、吸引口が塞がっている。次のポンプストロークでは、アクチュエータはその上部ストッパ位置に到達しない。この信号を使用して、ポンプ吸引口の閉塞を検出することができる。アクチュエータがその上部ストッパ位置に到達しない現象を利用して、可撓性容器が空に近い状態になっていることを検出することもできるが、このような場合、Ｔ−ｉｎの上昇はさほど急激でなく、ゆっくりとした上昇であり、それでも容器が空に近い状態であることを検出するのに十分である。
【００４６】
実施例４：気泡の検出
図２１は、気泡がポンプを通過すると何が生じるかを示している。データポイント＃１８〜２３は、患者の針が液体で満たされ、気泡がポンプに全く含まれていない正常な状態を示している。データポイント＃２３で気泡がポンプの吸引口に入る。このデータポイントでは、吸引ストローク期間が、インスリンなどの液体よりエアの粘度が低いことに起因して非常に短くなる。データポイント＃２４では、同じ影響が排出ストローク期間に観察される。データポイント＃２８で気泡の残りの全てが吸引路から無くなり、データポイント＃３３で気泡の残りの全てが排出路から無くなる。両方の場合において、部分的にエア（気泡）を含む状態からエアを全く含まない状態に変化すると、粘度の差に起因してストローク期間が非常に長くなる。これらの信号の一つ、又はこれらの信号の組み合わせを使用して、気泡がポンプに入り込んでいるかどうか、又はポンプを通過しているかどうかを検出することができる。単一の気泡だけではポンプ又はポンプ−容器系の誤動作を表わすことができないが、上述の実施例から、本発明の原理を使用して非常に小さなイベントさえも検出することができることがわかる。
実施例５：エアの検出
図２２は、ポンプが始動して、インスリンなどの液体ではなくエアをポンピングすると何が生じるかを示しており、可撓性容器がポンプ吸引口から外れるとき、又は大きなエアリークがポンプと容器との間に生じるときに生じ得る現象を示している。データポイント＃３３〜３８は、ポンプが正常なポンピングをしており、針に液体が満たされている状態を示している。データポイント＃３８では、エアが吸引口に入り込み、１回又は２回のポンプストロークの後に排出路に到達する。この状態は、両方のストロークにおいて、液体及びエアの粘度の大きな差が非常に大きいことに起因するポンプストローク期間の大きな減少として観察される。
【００４７】
実施例６：動的範囲の計算
所定のポンプの実際の設計に応じて、複数のポンプの間には最小の違いしかなく、ほぼ同じ時間値が、ドライ材料又はウェット材料などをポンピングするときに検出されることが判明している。このようなポンプ設計には、事前設定時間範囲を使用することが望ましい。しかしながら、異なるポンプ構造に関しては、個々のポンプが或る程度異なる場合があるので、正確なポンプ条件に基づいて個々のポンプに一組の時間範囲を計算することが望ましい。例えば、図１８に示すように、ポンプ特性がドライポンプとウェットポンプとで異なる場合、最初の例えば１０ストロークを使用して平均「ドライ」値を計算することができ、このドライ値が、ポンプが充填されて「ウェット」段階に達した時点を定義するためのオープンな範囲を形成する。「ウェット」範囲は特定の因子、例えば５０％以上のＴ−ｉｎの短縮、又は特定の数値、例えば１００ミリ秒（ｍｓ）以上のＴ−ｉｎの短縮によって定義することができる。比較に使用されるウェット値は、多数の個々の値の平均として計算することができる。ポンプ又はポンプ−パッチの組み合わせが流路の下流に狭窄部分、例えば狭い中空針を含む場合、液体が流路狭窄部分に達する前のウェット値に基づく平均値（一方の端のみが設定されている範囲を定義する）を使用して、液体が狭窄部分を満たした時点を判断することができる。これについては図１９を参照されたい。従って、流体が患者の皮下組織に浸入すると検出値が変化するので、この値を使用して、流体が患者の皮下組織に浸入する時点を求めることもできる。
上記実施形態では、２つの終点位置の間で経過時間を測定するが、一つ以上の追加コンタクト又は中間コンタクトを設けてアクチュエータストローク中のアクチュエータ移動に関する更なる情報を提供することにより、システムは、更に多くの状態を検出することができる。追加コンタクトは機械コンタクトを用いないコンタクト（例えば、光学式コンタクト又は磁気コンタクト）とすることができ、よってアクチュエータの自由な動きを阻害しない。従って、あらゆる追加コンタクトについて、定義された時間範囲の一つ以上の追加の組を定義することができ、各時間範囲は２つの所定位置の間での所定の方向に向かうアクチュエータ部材の移動、及び所定の作動力に関連付けられる。例えば、ほぼ初期状態にあるスイッチを使用して、ポンプ抵抗よりもポンプ／膜の特性に関連が深い、例えば所定薬剤に長期間に渡って接触することによるポンプ膜の特性の変化に関連が深い特徴を連続的に推定することができる。この場合、ポンプの作動を新規のポンプ特性に適合させることができる。別の実施形態では、コンタクト１〜４に対してアクチュエータ部材を移動させ、コンタクト１−２、２−３、及び３−４の間における移動の経過時間を求めることができる。このようにして、非線形の時間−位置運動を分析することができ、システムを制御するための追加情報を提供することができる。
【００４８】
上記実施例では、ポンプ作動とポンプ部材の移動との関係について説明したが、注入ポンプが正常に動作している間、薬剤の投与は容積、例えばｍｌ単位で測定される量、又はｍｌ／時間の単位で測定される流量に基づいて行なわれるか、又は所定の製剤形態の活性薬剤の単位、例えば単位で表されるインスリンの大量瞬時投与、又は単位／時間で表されるインスリン注入量に基づいて行なわれ、次にこれらを使用して対応する数値、及びアクチュエータの作動パターンが計算されるため、ユーザは普通、実際のポンプストロークパターンを関知しない。
ポンプ／アクチュエータの状態を検出するための上記原理に加え、ポンプチャンバを空にするための供給エネルギーを測定することにより、ポンプにかかる相対的な逆圧を計算することができる。このエネルギーは、移動時間による電流＊電圧の積分を取得することにより測定することができるか、又は必要な電流パルスの数、又はピストンを上から下に移動させるために必要なタイムスロットの数をカウントすることにより計算することができるか、或いは、ＤＣ電流及びＤＣ電圧が印加される場合の単なる期間として計算することができる。実際、圧力を、例えばＰ＊Ｖに基づいて求めるためには、例えば摩擦及び初期のポンプ拡張によって消費されるエネルギーを差し引く必要がある。算出された逆圧又はポンプチャンバを空にするための供給エネルギーの特定限界値は、閉塞の通知手段として、及び閉塞アラーム信号のトリガーとして使用することができる。算出された逆圧を使用して、ポンプシステムの容積精度における逆圧の機械的な感度を、逆圧によって変わるポンプ周波数、又は次のポンプストロークまでの期間を変化させることにより補償することもできる。排出ストロークエネルギーについては、ポンプが排出ストロークエネルギーに応じて作動する場合、吸引ストロークのエネルギーも測定することができる。また、これを使用して、バルブを含むポンプシステムの異常動作を通知することもできる。経時的な逆圧の変化が遅いと仮定し、例えば電流の大きさ、又は電流ランプの勾配、或いは電流のパルス幅の変調におけるデューティサイクルを仮定すると、算出された逆圧を使用してストローク中の次のピストンの移動に対する制御を決定及び最適化することができる。
【００４９】
初期位置、作動位置、及びこれらの位置の間に余分のコンタクト／スイッチを使用する代わりに、システムは、ピストン移動の間のピストン駆動システムの駆動電力をモニタリングする、例えば電流及び／又は電圧を適宜モニタリングするように設計することができるか、或いは特殊な電気測定信号（例えば、ＡＣ信号）を駆動信号に重畳し、生成される対応信号を更に別のコイルによって検出することができる。
図１０〜１６を参照しながら説明したポンプを初めて使用する場合、ポンプは最初空なのでエアがポンピングされる。エアの粘度は非常に低いので、エアのポンピングを利用してポンプシステムの特性を検出することができる。例えば、ポンプをプライミングするとき、初期位置と作動位置との間でポンプ膜を駆動するために必要なエネルギーを求めることができる。続いて液体をポンピングするときに初期位置と作動位置との間でポンプ膜を駆動するために必要なエネルギーを求める場合、これらのエネルギーの差を使用してポンプの動作に使用されるエネルギー、従ってポンプシステムの圧力を計算することができる。
【００５０】
図２３には、プライミング及びそれに続く正常動作の間のポンプの作動の基本例的実施が示される。まずポンプが作動されると、電圧は、アクチュエータが動き始めるまで徐々に上昇し、よって第１スイッチがＳＷ１の位置で作動する。これは、ポンプアクチュエータシステムの静的摩擦、並びにポンプ膜の最終的な事前張力を、Ｖ−ＳＷ１の位置で超えたことを示している。電圧が更に上昇すると、弾性ポンプ膜は伸長してアクチュエータの終点位置に対応するその終点に達し、これにより第２スイッチがＳＷ２の位置で作動される。従って、この移動に必要な電圧Ｖ−ＳＷ２は、基本的に無負荷状態でのポンピングの間のポンプ損失を表わす。次いで液体がポンプに浸入すると、電圧は、各ポンプストロークの間に更に上昇してプライミング状態に達し、その状態で電圧Ｖ−ＳＷ２’を使用してポンプを完全に作動させる。Ｖ−ＳＷ２とＶ−ＳＷ２’との差に基づいて、実際のポンプの動作に必要なエネルギー、即ちポンプ圧力を求めることができる。
電圧−時間の線形的な関係が図２３に示されるが、実際のポンプ状態の下では非線形的な関係が見られることが多い。更に、ポンプが正常動作条件下で作動される場合、異なる形状の勾配を使用でき、例えば勾配を調整して、ポンプが最も高い効率で動作することにより、例えば最小の逆流でバルブが確実に効率的に動作する所定のポンプサイクルタイミングを実現することができる。実際には、電圧ではなく、電流を変化させることもできる。
【００５１】
上記の実施例では、本発明の態様を＊に基づいて説明した。
例示的実施形態の上記説明において、種々の構成要素の機能を提供する種々の構造について、本発明のコンセプトが当業者に明らかになる程度に説明した。種々の構造の詳細な構成及び仕様は、本明細書に開示される基本原理に沿って当業者が実行する通常の設計手順の目標と考えられる。例えば、開示された実施形態の個々の構成要素は、医療用途及び大量生産に適する材料、例えば適切なポリマー材料を使用して作製することができ、接合、溶接、接着剤、及び機械配線などのコスト効率の高い方法を使用して組み立てることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】ポンプと組み合わされるアクチュエータの一実施形態の分解図を示す。
【図２Ａ】特定の作動段階におけるポンプ及びアクチュエータアセンブリの模式断面図を示す。
【図２Ｂ】別の作動段階におけるポンプ及びアクチュエータアセンブリの模式断面図を示す。
【図２Ｃ】また別の作動段階におけるポンプ及びアクチュエータアセンブリの模式断面図を示す。
【図３】Ａ及びＢは、別のポンプ及びアクチュエータアセンブリの模式断面図を示す。
【図４】ポンプに取り付けられるピストンロッドの断面図を示す。
【図５】アクチュエータの別の実施形態の分解図を示す。
【図６】図５のアクチュエータを組み立てた状態を示す。
【図７】図５のアクチュエータの断面図を示す。
【図８】図５のアクチュエータとフレキシブルプリント基板とを組み立てた状態を示す。
【図９】Ａ〜Ｃは、異なる作動段階における図５のアクチュエータアセンブリの断面図を示す。
【図１０】ポンプ及びアクチュエータアセンブリを備える薬剤送達装置の分解斜視図を示す。
【図１１】ポンプユニット内部の斜視図を示す。
【図１２】容器に接続されるポンプの模式図を示す。
【図１３】ポンプアセンブリの分解図を示す。
【図１４】図１３のポンプアセンブリの断面図を示す。
【図１５】図１３のポンプアセンブリの部分断面図を示す。
【図１６】図１３のポンプアセンブリの部分断面図を示す。
【図１７】アクチュエータが取得した情報のコントローラによる評価を示すチャートである。
【図１８】ポンプが作動している間の一ポンプ状態に対応するＴ−ｉｎ及びＴ−ｏｕｔをミリ秒（ｍｓ）で示す。
【図１９】ポンプが作動している間の別のポンプ状態に対応するＴ−ｉｎ及びＴ−ｏｕｔをミリ秒（ｍｓ）で示す。
【図２０】ポンプが作動している間のまた別のポンプ状態に対応するＴ−ｉｎ及びＴ−ｏｕｔをミリ秒（ｍｓ）で示す。
【図２１】ポンプが作動している間のまた別のポンプ状態に対応するＴ−ｉｎ及びＴ−ｏｕｔをミリ秒（ｍｓ）で示す。
【図２２】ポンプが作動している間のまた別のポンプ状態に対応するＴ−ｉｎ及びＴ−ｏｕｔをミリ秒（ｍｓ）で示す。
【図２３】ポンプが作動している間の基本的な電圧と時間の関係を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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