(57)【要約】本発明は、遠位部分を有する細長い本体部材と、遠位部分を細長い本体部材の長手方向軸に対して撓ませるように遠位部分に作用可能に連結された撓み機構とを含む組織をアブレーションするためのカテーテル装置を特徴とする。そのようなカテーテル装置はまた、ガイド部材と、細長い本体部材に連結され且つガイド部材をガイドするように構成されるガイド機構とを含む。ガイド機構は、ガイド部材が展開中に出る出口部分を含む。出口部分は、遠位部分がガイド部材から且つこれに対して撓むように、又、ガイド部材を中心にして回転するように、遠位部分の端に対して配置される。それに関するシステム及びその方法も本発明の特徴とされる。【選択図】図２Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位部分を有する細長い本体部材と、前記遠位部分を前記細長い本体部材の長手方向軸に対して撓ませるように前記遠位部分に作用可能に連結された撓み機構と、を具備するカテーテル装置であって、
ガイド部材と、
前記細長い本体部材に連結され、前記ガイド部材をガイドするように構成されたガイド機構と、をさらに含み、
前記ガイド機構は、前記ガイド部材が前記ガイド機構から展開されているときに前記ガイド部材が出る出口部分を含み、前記出口部分は、前記ガイド部材が展開状態にあるときに、前記遠位部分が前記ガイド部材から且つこれに対して撓むように、前記遠位部分に対して配置される、カテーテル装置。
【請求項２】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点に対して位置する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点へ近接して位置する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
前記出口部分は、前記遠位部分のほぼ撓み点に位置する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点のいずれかの側に、ある値の範囲内で位置する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材内にチャネルを具備し、前記出口部分は、前記チャネルに連通する前記細長い本体部材の側部に貫通開口部を具備し、それによって、前記ガイド部材は、前記貫通開口部から展開される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材に固定され且つこれに沿って軸方向に延在するチャネルを含む本体部分を具備し、前記ガイド部材は前記本体部分チャネル内に可動式に配置される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
前記本体部分は、前記遠位部分の前記撓み点へ近接して終了するように構成・配置され、前記出口部分は、ルーメンに連通する前記本体部分の端に貫通開口部を具備する、請求項７に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材の外側表面上に、前記細長い本体部材に沿って軸方向に延在するアーチファクトを具備し、前記アーチファクト及び前記ガイド部材は、前記ガイド部材が前記アーチファクトによって可動式に保持されるように且つ前記ガイド部材の展開が可能であるように構成・配置される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
前記アーチファクトはレール部材であり、前記レール部材及び前記ガイド部材は、前記ガイド部材が前記レール部材によって可動式に保持されるように構成・配置される、請求項９に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記遠位部分に配置されるアブレーション装置をさらに具備し、前記アブレーション装置は、前記アブレーション装置に近位の組織をアブレーションするように構成・配置される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術のうちの一つによって生じるように構成・配置される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記出口部分は、前記ガイド部材が展開状態にあるとき、前記遠位部分が撓んだ状態で前記ガイド部材を中心にして回転可能であるように構成・配置される、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
遠位部分を有する細長い本体部材と、前記遠位部分を前記細長い本体部材の長手方向軸に対して撓ませるように前記遠位部分に作用可能に連結された撓み機構と、を具備するカテーテル装置であって、
ガイド部材と、
前記細長い本体部材に連結され、前記ガイド部材をガイドするように構成されたガイド機構と、
前記遠位部分に配置されるアブレーション装置であって、前記アブレーション装置に近位の組織をアブレーションするように構成・配置されるアブレーション装置とをさらに含み、
前記ガイド機構は、前記ガイド部材が前記ガイド機構から展開されているときに前記ガイド部材が出る出口部分を含み、
前記出口部分は、前記ガイド部材が展開状態にあるときに、前記遠位部分が前記ガイド部材から且つこれに対して撓むように、前記遠位部分に対して配置され、
前記出口部分は、前記ガイド部材が展開状態にあるときに、前記遠位部分が撓んだ状態で前記ガイド部材を中心にして回転可能であるように構成・配置される、カテーテル装置。
【請求項１６】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点に対して位置する、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点へ近接して位置する、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
前記出口部分は、前記遠位部分のほぼ撓み点に位置する、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
前記出口部分は、前記遠位部分の撓み点のいずれかの側に、ある値の範囲内で位置する、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２０】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材内にチャネルを具備し、前記出口部分は、前記チャネルに連通する前記細長い本体部材の側部に貫通開口部を具備し、それによって、前記ガイド部材は、前記貫通開口部から展開される、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２１】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材に固定され且つこれに沿って軸方向に延在するチャネルを含む本体部分を具備し、前記ガイド部材は前記本体部分チャネル内に可動式に配置される、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２２】
前記本体部分は、前記遠位部分の前記撓み点へ近接して終了するように構成・配置され、前記出口部分は、前記チャネルに連通する前記本体部分の端に貫通開口部を具備する、請求項２１に記載のカテーテル装置。
【請求項２３】
前記ガイド機構は、前記細長い本体部材の外側表面上に、前記細長い本体部材に沿って軸方向に延在するアーチファクトを具備し、前記アーチファクト及び前記ガイド部材は、前記ガイド部材の展開が可能であるように、前記ガイド部材が前記アーチファクトによって可動式に保持されるように、構成・配置される請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２４】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術のうちの一つによって生じるように構成・配置される、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２５】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項１５に記載のカテーテル装置。
【請求項２６】
撓み可能な遠位部分と、前記撓み可能な遠位部分内に配置されたアブレーション装置と、ガイド部材とを含む、撓みカテーテル装置を提供するステップと、
前記ガイド部材を、少なくともその遠位部分が、身体のチャンバ、管又は静脈の開口を通って展開されそれに配置されるように展開するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を前記ガイド部材に対して撓ませるステップと、を含む、特定の心房組織に於ける組織アブレーション方法。
【請求項２７】
アブレーションする組織を含む組織域を前記撓み可能な部分の少なくとも一部に接触させるステップであって、前記アブレーション装置が前記部分内に配置されるステップと、
前記アブレーション装置を起動するステップとをさらに含む、請求項２６に記載の組織アブレーション方法。
【請求項２８】
前記撓み可能な遠位部分を、前記ガイド部材を中心にして回転させるステップをさらに含み、
前記接触するステップは、別の組織域に接触させることを含む、請求項２７に記載の組織アブレーション方法。
【請求項２９】
前記回転中に前記アブレーション装置の作動を停止させるステップと、
前記別の組織域に接触した後に前記アブレーション装置を作動させるステップと、をさらに含む、請求項２８に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３０】
前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転しているときに、前記アブレーション装置を作動状態に維持するステップをさらに含む、請求項２８に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３１】
前記遠位部分の少なくとも一部を前記組織に接触して維持するように前記回転中に前記撓み可能な遠位部分を再構成するステップをさらに含む、請求項２８〜３０に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３２】
前記設けられた撓み可能なカテーテル装置は、前記ガイド部材の少なくとも一部を可動式に保持するガイド機構をさらに含み、
前記展開するステップは、前記ガイド部材をさらに前記ガイド機構から展開することを含む、請求項２６〜３１に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３３】
前記ガイド機構は、前記ガイド部材が展開されているときに出る出口部分を含み、
前記出口部分は、前記撓み可能な遠位部分の端に対して所定の関係に位置する、請求項３２に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３４】
前記出口部分及び前記ガイド機構は、前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転することができるように構成・配置される、請求項３２に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３５】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項２６〜３４に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３６】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術のうちの一つによって生じるように構成・配置される、請求項２７〜３５に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３７】
撓み可能な遠位部分と、前記撓み可能な遠位部分内に配置されたアブレーション装置と、ガイド部材と、前記ガイド部材の少なくとも一部を可動式に保持するガイド機構とを含む、撓みカテーテル装置を提供するステップと、
前記撓み可能な遠位部分の端を、哺乳動物の身体のチャンバ、管又は静脈の開口に対して局限するステップと、
前記ガイド部材を、少なくともその遠位部分が、哺乳動物の身体のチャンバ、管又は静脈の開口を通って展開されそれに配置されるように、前記ガイド機構から展開するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を前記ガイド部材に対して撓ませるステップと、
アブレーションされるべき組織を含む組織域をアブレーション装置が配置されている前記撓み可能な部分の少なくとも一部に接触させるステップと、
前記アブレーション装置を起動するステップとを含む、特定の心房組織に於ける組織アブレーション方法。
【請求項３８】
前記撓み可能な遠位部分を、前記ガイド部材を中心にして回転させるステップをさらに含み、
前記接触するステップは、別の組織域に接触することを含む、請求項３７に記載の組織アブレーション方法。
【請求項３９】
前記回転中に前記アブレーション装置の作動を停止させるステップと、
前記別の組織域に接触した後に前記アブレーション装置を作動させるステップとをさらに含む、請求項３８に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４０】
前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転しているときに、前記アブレーション装置を作動状態に維持するステップをさらに含む、請求項３８に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４１】
前記遠位部分の少なくとも一部を前記組織に接触して維持するように前記回転中に前記撓み可能な遠位部分を再構成するステップをさらに含む、請求項３８〜４０に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４２】
前記ガイド機構は、前記ガイド部材が展開されているときに出る出口部分を含み、
前記出口部分は、前記撓み可能な遠位部分の端に対して所定の関係に位置する、請求項３２に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４３】
前記出口部分及び前記ガイド機構は、前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転することができるように構成・配置される、請求項４２に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４４】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項３７〜４３に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４５】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術の一つによって生じるように構成・配置される、請求項３７〜４４に記載の組織アブレーション方法。
【請求項４６】
撓み可能な遠位部分と、前記撓み可能な遠位部分内に配置されたアブレーション装置と、ガイド部材と、を含む撓みカテーテル装置を提供するステップと、
前記ガイド部材を、少なくともその遠位部分が、哺乳動物の身体の静脈の開口を通って展開されそれに配置されるように展開するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を前記ガイド部材に対して撓ませるステップとを含む、不整脈を治療するための方法。
【請求項４７】
アブレーションする組織を含む組織域を、アブレーション装置が配置されている前記撓み可能な部分の少なくとも一部に接触させるステップと、
前記アブレーション装置を起動するステップとをさらに含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記撓み可能な遠位部分を、前記ガイド部材を中心にして回転させるステップをさらに含み、
前記接触させるステップは、別の組織域を接触させることを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記回転中に前記アブレーション装置の作動を停止させるステップと、
前記別の組織域に接触させた後に前記アブレーション装置を作動させるステップとをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転しているときに、前記アブレーション装置を作動状態に維持するステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５１】
前記遠位部分の少なくとも一部を前記組織に接触して維持するように前記回転中に前記撓み可能な遠位部分を再構成するステップをさらに含む、請求項４８〜５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記設けられた撓み可能なカテーテル装置は、前記ガイド部材の少なくとも一部を可動式に保持するガイド機構をさらに含み、
前記展開するステップは、前記ガイド部材を前記ガイド機構から展開することを含む、請求項４６〜５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記ガイド機構は、前記ガイド部材が展開されているときに出る出口部分を含み、
前記出口部分は、前記撓み可能な遠位部分の端に対して所定の関係に位置する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記出口部分及び前記ガイド機構は、前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転することができるように構成・配置される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項４６〜５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術の一つによって生じるように構成・配置される、請求項４７〜５５に記載の方法。
【請求項５７】
撓み可能な遠位部分と、前記撓み可能な遠位部分内に配置されたアブレーション装置と、ガイド部材と、前記ガイド部材の少なくとも一部を可動式に保持するガイド機構と、を含む撓みカテーテル装置を提供するステップと、
前記撓み可能な遠位部分の端を、哺乳動物の身体の左心房内に且つ静脈の開口に対して局限するステップと、
前記ガイド部材を、少なくともその遠位部分が、静脈の開口を通って展開されそれに配置されるように、前記ガイド機構から展開するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を前記ガイド部材に対して撓ませるステップと、
アブレーションされるべき組織を含む組織域をアブレーション装置が配置されている前記撓み可能な部分の少なくとも一部に接触させるステップと、
前記アブレーション装置を起動するステップとを含む、不整脈を治療するための方法。
【請求項５８】
前記撓み可能な遠位部分を、前記ガイド部材を中心にして回転させるステップをさらに含み、
前記接触させるステップは、別の組織域を接触させることを含む、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記回転中に前記アブレーション装置の作動を停止させるステップと、
前記別の組織域に接触した後に前記アブレーション装置を作動させるステップとをさらに含む、請求項５８記載の方法。
【請求項６０】
前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転しているときに、前記アブレーション装置を作動状態に維持するステップをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６１】
前記遠位部分の少なくとも一部を前記組織に接触して維持するように前記回転中に前記撓み可能な遠位部分を再構成するステップをさらに含む、請求項５８〜６０に記載の方法。
【請求項６２】
出口部分及び前記ガイド機構は、前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転することができるように構成・配置される、請求項５７〜６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項５７〜６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術の一つによって生じるように構成・配置される、請求項５７〜６３に記載の方法。
【請求項６５】
撓み可能な遠位部分と、前記撓み可能な遠位部分内に配置されたアブレーション装置と、ガイド部材と、前記ガイド部材の少なくとも一部を可動式に保持するガイド機構と、を含む撓みカテーテル装置を提供するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を含む前記カテーテル装置を左心房内に導入するステップと、
前記撓み可能な遠位部分の端を、左心房から延在する肺静脈に対して位置決めするステップと、
前記ガイド部材を、少なくともその遠位部分が、肺静脈の開口を通って展開されそれに配置されるように、前記ガイド機構から展開するステップと、
前記撓み可能な遠位部分を前記ガイド部材に対して撓ませるステップと、
アブレーションされるべき組織を含む組織域をアブレーション装置が配置されている前記撓み可能な部分の少なくとも一部に接触させるステップと、
前記アブレーション装置を起動するステップとを含む、哺乳動物の身体の左心房における左心房不整脈を治療するための方法。
【請求項６６】
前記撓み可能な遠位部分を、前記ガイド部材を中心にして回転させるステップ、
をさらに含み、
前記接触させるステップは、別の組織域を接触させることを含む、請求項６５記載の方法。
【請求項６７】
前記回転中に前記アブレーション装置の作動を停止させるステップと、
前記別の組織域に接触させた後に前記アブレーション装置を作動させるステップとをさらに含む、請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転しているときに、前記アブレーション装置を作動状態に維持するステップをさらに含む、請求項６６記載の方法。
【請求項６９】
前記遠位部分の少なくとも一部を前記組織に接触させて維持するように前記回転中に前記撓み可能な遠位部分を再構成するステップをさらに含む、請求項６６〜６８に記載の方法。
【請求項７０】
出口部分及び前記ガイド機構は、前記撓み可能な遠位部分が前記ガイド部材を中心にして回転することができるように構成・配置される、請求項６５〜６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記ガイド部材はガイドワイヤである、請求項６５〜７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記アブレーション装置は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザ光技術のうちの一つによって生じるように構成・配置される、請求項６５〜７１に記載の方法。
【請求項７３】
肺静脈に沿って電気伝導信号をモニタするステップと、
前記モニタされた伝導信号に基づいて心房不整脈の起源を肺静脈に位置するものとして識別するステップとをさらに含む、請求項３７〜７２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００３年１０月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／５１２，６５７号の優先権を主張するものであり、その教示は、参照して本明細書に取り込む。
【０００２】
本発明は、主に、組織をアブレーションするための外科的方法及び装置に関し、より詳細には、心房組織をアブレーションするためのカテーテルを具体的に示す方法及び装置に関する。当該装置及び方法は、不整脈の治療に特に適したものであり、より具体的には、発作性心房細動を治療するためのカテーテルアブレーション用の装置及びその方法である。
【背景技術】
【０００３】
心房細動は、持続性不整脈のうち最も一般的なものであり、心拍数を、１分当たり１００〜１７５回又はそれ以上に増加させるものである。これは、たとえば、心房が通常に収縮するよりは震えるといった症状の発症率が高く、又、脳梗塞、心房の血液貯留及び血餅の形成を含む複数の後遺症を伴うものである。
【０００４】
近年、臨床研究者らは、多くの症例で、肺静脈に於ける電気トリガによって、心房細動が開始され、維持される可能性があることを見出した。Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ  Ｍ、Ｊａｉｓ  Ｐ、Ｓｈａｈ  ＤＣ、Ｔａｋａｈａｓｈｉ  Ａ、Ｈｏｃｉｎｉ  Ｍ、Ｑｕｉｎｉｏｕ  Ｇ、Ｇａｒｒｉｇｕｅ  Ｓ、Ｌｅ  Ｍｏｕｒｏｕｘ  Ａ、Ｌｅ  Ｍｅｔａｙｅｒ  Ｐ、Ｃｌｅｍｅｎｔｙ  Ｊ．；肺静脈に発する異所性拍動による心房細動の自発的開始（Ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓ  ｉｎｉｔｉａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｂｙ  ｅｃｔｏｐｉｃ  ｂｅａｔｓ  ｏｒｉｇｉｎａｔｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎｓ）；  Ｎ  Ｅｎｇｌ  Ｊ  Ｍｅｄ．  １９９８；３３９（１０）：６５９−６６。肺静脈を左心房から電気的に隔離することにより、心房細動を治癒又は大幅に抑制できることも示唆されている。Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ  Ｍ、Ｊａｉｓ  Ｐ、Ｓｈａｈ  ＤＣ、Ｇａｒｒｉｇｕｅ  Ｓ、Ｔａｋａｈａｓｈｉ  Ａ、Ｌａｖｅｒｇｎｅ  Ｔ、Ｈｏｃｉｎｉ  Ｍ、Ｐｅｎｇ  ＪＴ、Ｒｏｕｄａｕｔ  Ｒ、Ｃｌｅｍｅｎｔｙ  Ｊ．；複数肺静脈病巣から開始された心房細動のカテーテルアブレーション用の電気生理学的エンドポイント（Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ  ｅｎｄ  ｐｏｉｎｔ  ｆｏｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ  ｉｎｉｔｉａｔｅｄ  ｆｒｏｍ  ｍｕｌｔｉｐｌｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｎｏｕｓ  ｆｏｃｉ）；Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ  ２０００；１０１（１２）：１４０９−１７。
【０００５】
心房細動の治療には、薬剤、手術、移植及びカテーテルアブレーションを含む多様な技術が利用できる。患者によっては薬剤による治療が選択される場合があるが、薬剤による治療は、一般に、症状を抑えるだけで根本的な病因をとり除くものではない。抗不整脈の治療薬は、たとえば、米国特許第４，５５８，１５５号、第４，５００，５２９号、第４，９８８，６９８号、第５，２８６，８６６号及び第５，２１５，９８９号に開示されている。また、医薬品による心房性不整脈の治療は、たとえば、Ｍａｒｔｉｎ，Ｄ．らの、心房細動（Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、３５〜４１頁（１９９４）；Ｆａｌｋ，Ｒ．Ｈ．らの、心房細動（Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）（１９９２）；Ｓｉｎｇｅｒ，Ｉ．らの、電気生理学の臨床マニュアル（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ）（１９９３）；及び、Ｈｏｒｏｗｉｔｚ，Ｌ．Ｎ．著、不整脈の現在の管理（Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａｓ）、（１９９１）を含む多数の医療記事及び書籍に記載されている。
【０００６】
一方、埋め込み型装置はといえば一般に、不整脈が発生した後で、単にこれを修正するだけのものである。たとえば、埋め込み型の心房除細動器又は電気的除細動に関しては、米国特許第５，２８２，８３６号、第５，２７１，３９２号及び第５，２０９，２２９号、並びに、Ｍａｒｔｉｎ，Ｄ．らの、心房細動（Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、４２〜５９頁（１９９４）を参照されたい。しかし、移植には、移植片を設置するための外科的な処置を行う必要があり、そのような処置に関連したリスクを伴う。
【０００７】
それとは対照的に、カテーテルを用いた外科的な治療は、心房細動に起因する異所性病巣を電気的に隔離させることによって、問題を取り除くことができる。心房性不整脈を治療するための外科手術の一例として、Ｃｏｘ，Ｊ．Ｌ．らの、電気生理学、ペーシング及び不整脈、「心房細動の手術」（Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，  Ｐａｃｉｎｇ  ａｎｄ  Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ，  “Ｏｐｅｒａｔｉｏｎｓ  ｆｏｒ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ）、Ｃｌｉｎ．Ｃａｒｄｉｏｌ．第１４巻、８２７〜８３４頁（１９９１）に考察されている「Ｍａｚｅ」手術が挙げられる。また、Ｃｏｘ，Ｊ．Ｌ．らの、「心房細動の外科的治療（Ｔｈｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）」、Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、第１０１巻、第４号、５６９〜５９２頁、（１９９１年４月）、及び、Ｃｏｘ，Ｊ．Ｌ．らの、「心房細動の外科的治療（Ｔｈｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）」、Ｔｈｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｔｈｏｒａｃｉｃ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、第１０１巻、第４号、４０６〜４２６頁、（１９９１年３月）も参照のこと。心房細動の他の外科手術は、たとえば、Ｍａｒｔｉｎ，Ｄらの、心房細動（Ａｔｒｉａｌ  Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、５４〜５６頁（１９９４）に考察されている。
【０００８】
カテーテル治療では、心房細動は、心房細動に起因する異常な組織又は電気的に活性な組織をアブレーションすることによって（すなわち、心房細動に起因する副伝導路を電気的に隔離して）、対処又は治療される。カテーテル治療の技法は、直流電気エネルギー、高周波電気エネルギー、レーザエネルギー、サーマル（熱）エネルギー（抵抗素子）、クリオサーマル（低温）エネルギー等を含む、多様な破壊的なエネルギー源を標的組織に加えておこなうものである。アブレーション電極のような、アブレーションエネルギー源は、通常、カテーテルの遠位部分に沿って配置される。
【０００９】
肺静脈の電気的隔離に際して、カテーテルアブレーションに於ける様々な戦略が追求されている。そのようなアブレーション戦略において、電気生理学者は、肺静脈口に、或いは固有の左心房にも、アブレーション焼灼巣（ablative lesions）を形成又は配置することを試みている（Ｐａｐｐｏｎｅ  Ｃ、Ｒｏｓａｎｉｏ  Ｓ、Ｏｒｅｔｏ  Ｇ、Ｔｏｃｃｈｉ  Ｍ、Ｇｕｇｌｉｏｔｔａ  Ｆ、Ｖｉｃｅｄｏｍｉｎｉ  Ｇ、Ｓａｌｖａｔｉ  Ａ、Ｄｉｃａｎｄｉａ  Ｃ、Ｍａｚｚｏｎｅ  Ｐ、Ｓａｎｔｉｎｅｌｌｉ  Ｖ、Ｇｕｌｌｅｔｔａ  Ｓ、Ｃｈｉｅｒｃｈｉａ  Ｓ．、肺静脈口の円周方向高周波アブレーション：心房細動を取り除くための新規解剖学的アプローチ（Ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ  ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎ  ｏｓｔｉａ：  Ａ  ｎｅｗ  ａｎａｔｏｍｉｃ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｆｏｒ  ｃｕｒｉｎｇ  ａｔｒｉａｌ  ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ）、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ、２０００；１０２（２１）：２６１９−２８を参照のこと）。
【００１０】
電気生理学者は当初、標準高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテルを使用してこのような静脈の近位部位の内側に焼灼巣（lesions）のセクター又はリングを設けた。この技術は、肺静脈口（アブレーション焼灼巣の近位にある）に位置する不整脈トリガの頻繁な発生のため成功が限られており、且つ、その手順は、引き続き起こる肺静脈狭窄のために合併症を起こす確率が許容できないほど高かったことから、問題があることがわかった。ＲＦエネルギー、超音波又はサーマルエネルギーを使用して、ちょうど肺静脈内部に円周状（circumferential）の焼灼巣を付与するための数種類のカテーテルが開発されている。肺静脈口のまわりのチャンバ壁に円周状の焼灼巣を形成するための、及び／又は、隣接する肺静脈の間に延在するチャンバ壁に線状の焼灼巣を形成するためのカテーテルも開発されている。
【００１１】
米国特許第６，０１２，４５７号及び米国特許第６，０２４，７４０号には、肺静脈に円周状の伝導ブロックを形成するための装置（図１Ａ参照）と、肺静脈に円周状のブロックを形成し、２つの隣接する肺静脈の間に線状の焼灼巣を形成する装置（図１Ｂ参照）と、が見出される。装置は、肺静脈に係合し且つ静脈へ半径方向に対称的なパターンでエネルギーを送出するために、膨張可能なバルーンを使用する。ガイドワイヤを使用して、バルーン部材を肺静脈内にガイドする。しかし、膨張可能なバルーン及びその中に含まれるアブレーションエネルギー源は、装置の使用を複雑にする。また、システムは、肺静脈の隔離を促進するが、製造は複雑であり、上記に挙げられた肺静脈内部でアブレーションすることに関連する基本的な困難さは解決されていない。
【００１２】
米国特許第５，９７１，９８３号には、肺静脈に円周状のブロックを形成し、２つの隣接する肺静脈の間に線状の焼灼巣を形成するための装置（図１Ｃ参照）が見出される。記載されたアブレーション装置は、第１及び第２のアンカーに接する第１及び第２の端を含み、アンカーは、アブレーション要素の端を体空間壁に沿って所定の第１及び第２の場所に固定するように適合される。このようにして、アブレーション装置は、これらの場所の間の組織の細長い領域をアブレーションするように適合される。アンカーは、ガイドワイヤトラッキング部材であってもよく、各々が、ガイドワイヤ（各腔に一つずつ）を受け取り且つそれを追跡するように適合された腔を含み、アンカーは、係合したガイドワイヤがそれぞれの静脈内に位置決めされるときに、隣接する肺静脈口内にある。装置は、肺静脈に係合し且つ半径方向に対称的なパターンでエネルギーを送出するために、膨張可能なバルーン又は類似の戦略を使用する。システムは肺静脈の隔離を促進するが、製造は複雑であり、上記に挙げられた肺静脈内部でアブレーションすることに関連する基本的な困難さは解決されない。
【００１３】
米国特許第５，９３８，６６０号には、肺静脈に係合するために２つの膨張可能なバルーンを使用する装置が見出される。記載された装置の一方では、ＲＦエネルギーを使用してバルーンの間の組織をアブレーションする。記載された装置のもう一方では、２つのバルーンを膨張させて封止を形成し、それがその間の組織を隔離させ、化学的アブレーション材料が２つのバルーンの間に導入され、それによって組織をアブレーションする。バルーンによって形成された封止は、化学的アブレーション材料が漏れるのを防止するためのものである。
【００１４】
米国特許第６，３２５，７９７号に、カテーテル本体の長手方向軸を横切って実質的に閉鎖したループを形成する遠位部分を含み、少なくとも一つの電極がループに沿って設けられているカテーテルアセンブリが見出される。使用の際に、ループは、軸方向に方向づけられ、管口のまわりでチャンバ壁に接触する（図１Ｄ参照）。少なくとも一つの電極が付勢されるときには、電極は、管をチャンバから電気的に隔離させるように、管口の周りに連続した焼灼巣のパターンをアブレーションする。
【００１５】
これらの場合の目的は肺静脈を電気的に隔離することであるが、より広い焼灼巣のリングでもって、又、それを肺静脈の内部には設けないで、実施することである。しかし一連の焼灼巣の大きなリングを肺静脈の外部に形成することは、静脈内部に焼灼巣のリングを形成するのに較べて、技術的により困難である。また、他の種類のアブレーションカテーテルでは、アブレーションカテーテルは、点から点へ動くときに左心房の壁からはずれがちであり、連続性した焼灼巣形成するのは困難である。処置時間が長いことが多く、蛍光透視放射線への曝露はかなりのものになる。これらの問題を緩和するためにエレクトロアナトミカルマッピング（ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｍａｐｐｉｎｇ）技術が使用されてきたが、特に左心房が不規則な三次元形状をしており、また、心内膜表面が肉柱化しているため、隔離のための大きな焼灼巣のリングを形成するにあたってカテーテルを多様な部位へ操縦することは依然として困難である。
【００１６】
米国特許第６，２４１，７２８号には、先端に沿ってアブレーション電極を有する撓み可能な電気生理学的なカテーテルを備える左心房アブレーションカテーテルが見出される。電極の先端が、標的部位に沿って電極先端を動かすことなく標的部位に望ましい焼灼巣を形成できるサイズ及び構成になっていることが更に記載されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
近年導入された超音波アブレーションバルーンシステムは、静脈内部の代わりに肺静脈口に焼灼巣のリングを形成するように設計されている（Ｍｅｉｎｉｎｇｅｒ  ＧＲ、Ｃａｌｋｉｎｓ  Ｈ．Ｌｉｃｋｆｅｔｔ  Ｌ．Ｌｏｐａｔｈ  Ｐ．Ｆｊｉｅｌｄ  Ｔ．Ｐａｃｈｅｃｏ  Ｒ．Ｈａｒｈｅｎ  Ｐ．Ｒｏｄｒｉｇｕｅｚ  ＥＲ．Ｂｅｒｇｅｒ  Ｒ．Ｈａｌｐｅｒｉｎ  Ｈ．Ｓｏｌｏｍｏｎ  ＳＢ．肺静脈外部のリングアブレーション用の新規集中超音波アブレーションシステムでの初期経験（Ｉｎｉｔｉａｌ  ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ  ｗｉｔｈ  ａ  ｎｏｖｅｌ  ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｒｉｎｇ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｏｕｔｓｉｄｅ  ｔｈｅ  ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｖｅｉｎ）、Ｊ．Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ．８：１４１−１４８、２００３を参照のこと）。このシステムは複雑であり、入口周辺部に位置する不整脈トリガに対して遠位に焼灼巣を形成するものである。
【００１８】
したがって、焼灼巣を形成するように組織をアブレーションするための一つ又はそれ以上の新規な装置並びにそれに関連するシステム及び方法を提供することが望ましい。特に望ましいのは、組織表面に局所的にアブレーションするためのガイド部材を具体化させ、ガイド部材が組織に対して容易且つ連続的に位置決め可能な（たとえば、ガイド部材を中心にして回転される）アブレーション機構を提供することによって円周状の焼灼巣を形成することが可能な装置、システム及び方法を提供することである。先行技術の装置と比較して、より容易に、少ないリスクで、そのような円周状の焼灼巣を形成することができ、且つ、先行技術の装置と比較して、焼灼巣の連続性をより容易に達成するような装置を提供することもまた望ましい。そのような収集装置（collection devices）は、好ましくは、先行技術の装置と比較して、構造が簡略である。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明は、組織をアブレーションするために使用可能であるカテーテル装置、並びに、それに関連するシステム及び方法を特徴とする。そのもっとも広い態様において、本発明のカテーテル装置は、遠位部分を有する細長い本体部材と、遠位部分を細長い本体部材の長手方向軸に対して撓ませるように遠位部分に作用可能に連結された撓み機構とを含む。当業者には公知のように、細長い本体部分は、カテーテルの作用端（遠位部分）が治療及び／又は分析すべき組織に局限できるように、カテーテルが循環系内に導入され循環系の部分を通って進むことができるように、構成、配置される（たとえば、サイズ決めされる）。たとえば、カテーテルの作用端を哺乳動物の心臓の左心房に配置し、電気的に隔離する一つ若しくはそれ以上の肺静脈を決定又は識別するための、及び／又は、肺静脈の組織から心臓の神経系の部分を電気的に隔離するように組織をアブレーションするための、適切な測定を行うことができる。
【００２０】
本発明によるカテーテル装置は、ガイド部材と、細長い本体部材に連結され且つ展開中にガイド部材をガイドするように構成されるガイド機構と、をさらに含む。ガイド機構は、ガイド部材がガイド機構から展開されているときにガイド部材が出る出口部分を含む。出口部分は、ガイド部材が展開状態にあるときに、遠位部分がガイド部材から且つこれに対して撓むように、遠位部分に対して配置される。
【００２１】
使用の際に、ガイド部材はガイド機構の端部分から展開され、そのため、遠位部分を含むガイド部材の部分は、哺乳動物の身体のチャンバ、管又は静脈（たとえば、肺静脈）の開口を通って導入／展開され、それによって、ガイド部材及び細長い本体部材を開口に対して局限する。より詳細な実施形態において、ガイド部材はまた、細長い本体部材を身体の開口に対して比較的固定化された非接触関係に維持し、撓み機構が、本明細書に記載のように、細長い本体部材の遠位部分をガイド部材に対して撓ませて、アブレーションする組織に遠位部分の作用端を接触させる。また、ガイド部材は、遠位部分がガイド部材を中心にして動く（たとえば、ガイド部材によって形成された軸を中心にして回転する）のを可能にするように、細長い本体部材を身体の開口に対して比較的固定化された関係に維持する。
【００２２】
詳細な実施形態において、ガイド部材はガイドワイヤである。しかし、ガイド部材は、ワイヤの形態又は形状にのみ限定されるものではない。使用目的に適切な、当業者に公知のその他の構造物、例えば、本発明のカテーテル装置とともに使用可能な平らな細長い部材又は中空の細長い管状部材は、本発明の範囲に含まれるものと考えられる。また、ガイド部材は、本明細書中には略円筒形の又は円形の形状が例示されているが、用途に不適切なものでなければ、例えば六角形のような、いずれの幾何学的形状であってもよい。
【００２３】
ガイド機構は、本発明品と共に使用するのに適するものであれば、当業者に公知である多くの構造物のいずれを具備していてもよい。そのような機構は、好ましくは、ユーザがガイド機構／カテーテルからガイド部材を展開することができるように、ガイド部材を可動式に保持するか、又は可動式に固定することが可能なものとして特徴づけられている。本発明の実施形態／態様において、ガイド機構は、カテーテル自体の細長い本体部材内に設けられたチャネル、ルーメン又は通路を具備し、又は、チャネル、ルーメン又は通路を提供するように設けられた細長い本体の外側表面に固定された装置、要素又は構造物を具備する。
【００２４】
この態様／実施形態において、チャネル、ルーメン又は通路は、ガイド部材がチャネル、ルーメン又は通路内に摺動可能に又は可動式に保持されるように設けられる。他の態様／実施形態において、ガイド機構は、細長い本体部材に固定されている要素や構造の側部若しくは端にあるチャネル又は貫通開口部に連通する、細長い本体部材の側部に形成された貫通開口部をさらに含む。このようにして、ガイド部材の遠位端は、ガイド部材がチャネル、ルーメン又は通路から展開されているときに、貫通開口部を通って進む。
【００２５】
別の実施形態において、ガイド機構は、細長い本体部材の外側表面に固定、連結、形成される構造的特徴部又はアーチファクトである。また、構造的特徴部／アーチファクト及びガイド部材は互いに、ガイド部材を構造的特徴部／アーチファクトへ可動式に固定する機械的結合を形成するように設けられている。例示的な模範の実施形態において、ガイド機構は、細長い本体部材の長さ方向に沿って延在するレールの形態である。加えて、ガイド部材は、ガイド部材がレールの長さ方向に沿った方向以外に動くのを実質的に防止するように、レールの一部又は構造要素に可動式に係合するように設置する。
【００２６】
さらなる態様／実施形態において、ガイド機構の端点（たとえば、細長い本体部材の側部にある貫通開口部又はレールの端）は、端点が遠位部分の撓み点に対して所定の関係にあるように、細長い部材の遠位部分の端に対して位置決めされる。当業者には公知のように、撓み機構を有するカテーテルは、細長い本体部材の遠位部分が細長い本体部材の長手方向に対して、遠位部分の端から特定の点を中心にして撓むか又は動く（例えば、湾曲する）ように構成されている。たとえば、ワイヤ群が遠位部分に取り付けられる（attached）か又は固定化（secured）され、特定の方法で操作されるときに、カテーテルの遠位部分が本体部材の長軸に対して動くように設置される。これもまた当業者には公知であるように、そのような撓み機構は、端点が、細長い本体部材の他の部分の通常の方向と反対の方向を指し示す（たとえば、フック状の配置を形成する）ように、遠位端が撓むか又はそれ自体の方向に戻る方向に湾曲するように設置され、操作される。
【００２７】
本発明のより詳細な特定の態様／実施形態において、ガイド機構の端点は、撓みの点のいずれかの側で所定の値の範囲内にあるように位置する。より詳細な実施形態において、端点は、撓み点に近接しているか、撓み点への近位にあるか、ほぼ撓み点にあるか、又は撓み点にあるか、のいずれか一つであるように位置する。さらなる実施形態において、ガイド機構の端点は、撓んだ端がガイド部材を中心にして回転することができるように、好ましくは、遠位部分の端が円の円周を横切るように、細長い部材の遠位部分の端に対して配置される。開口の多くは、性質が、円形であるか、円形に近いか、又は、楕円形であるため、ガイド部材のまわりの細長い本体部材の遠位部分の端は、端がガイド部材を中心にして回転しているときに、一般に、組織と接触して維持されなければならない。また、そのような接触は、本発明では、先行技術の装置を使用するときに加えられている力に比較して、接触している組織に加えられている力が有意に増大することなく達成される。
【００２８】
さらなる実施形態において、カテーテル装置は、特に端部分がガイド部材を中心にして回転しているときに、細長い本体部材の遠位部分の末端若しくは端部分に、又はそのまわりに配置される組織をアブレーションするための機構を含む。アブレーション機構は、当業者には公知の多くの組織をアブレーションする技術のうちいずれかを具体化するように、及び意図された使用に適するように構成・配置（configured and arrangged）される。詳細な実施形態において、アブレーション機構は、アブレーションが、ＲＦエネルギー、サーマルエネルギー、クリオサーマルエネルギー、超音波又はレーザエネルギー／光技術のうちの一つによって生じるように、構成・配置される。組織をアブレーションするそのような技術は、当業者にはよく知られており、したがって、当業者は、これらの技術のいずれか一つ又はそれ以上を使用して組織をアブレーションすることができるように、本発明のカテーテル装置を容易に適応させることができる。
【００２９】
そのようなカテーテル装置を具体化するシステム、並びに、そのようなカテーテル装置及び／又はシステムに関連する、組織をアブレーションすることを含む治療のための方法もまた特徴とされる。
本発明のその他の態様及び実施形態は、下記に考察される。
（定義）
【００３０】
本発明は、下記の定義を参照することにより、もっとも明瞭に理解される。
【００３１】
「アブレーション」という用語及びその派生形は、組織の機械的、電気的、化学的又は他の構造的性質を実質的に変えることを意味するものと理解されたい。下記の実施形態に示され、又記載されている心臓内アブレーション用途の文脈において、アブレーションは、アブレーションされた心臓組織から、又はそれを通って電気信号が伝導するのを実質的に阻止するために組織の特性を十分に変えることを意味するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
次に図面（drawing）に於ける種々の図（figures）について言及すれば、類似の参照符号は類似部品を示しており、図２Ａ、Ｂは、組織アブレーションのために構成、配置される本発明の態様にしたがったカテーテル装置１００の様々な図（views）を示すものである。そのようなカテーテル装置は、遠位部分１１２を有する細長い本体部材１１０と、遠位部分を細長い本体部材の長手方向軸１０２に対して撓ませるように遠位部分に作用可能に連結される撓み機構と、を含む。
【００３３】
当業者には公知のように、細長い本体部材１１０は、カテーテル装置１００の遠位部分１１２の端が治療及び／又は分析される組織に局限できるように、循環系内に導入され循環系の部分を通って進むことができるように、構成・配置される（たとえば、サイズづけられる）。たとえば、遠位部分１１２の作用可能な末端は哺乳動物の心臓の左心房に位置することが可能であり、それにより、電気的に隔離すべき一つ又はそれ以上の肺静脈を決定若しくは識別するための、及び／又は、肺静脈の組織から心臓の神経系を電気的に隔離するためにカテーテル装置を使用して組織をアブレーションするための、適切な測定ができる。
【００３４】
当該技術に於いても公知であるように、本発明のカテーテル装置のようなカテーテル装置は、本明細書では撓み機構と称される多数の装置又は機構のいずれかの一つとともに構成、配置することが可能であり、それは、細長い本体部材１１０の遠位部分１１２を、細長い本体部材の長手方向軸１０２に対して撓ませるか又は動かすように、作動又は操作することが可能である。たとえば、ワイヤ群が遠位部分に取り付けられるか又は固定化され、特定の方法で操作されるときに、カテーテルの遠位部分が本体部材の長軸に対して動くように配置される。特に例示的な実施例及び図２Ｂに示されるように、撓み機構が遠位部分１１２を撓み点１０４に対して撓ませる。
【００３５】
撓み機構の特性及び性能に依存して、撓み機構は、遠位部分１１２を撓ませて多数の形態及び構成のいずれかをとるように、操作可能である。図２Ｂに示されるような特定の例示的な実施例において、撓み機構は、遠位部分を湾曲するか弓形になるように再構成する。特定の例示的な実施形態において、撓み機構は、遠位部分の端が、図２Ｂに示されるように、細長い本体部材１１０の残りの方向にほぼ対向する方向に部分的に方向づけられるように、遠位部分が細長い本体部材１１０に湾曲し戻るように遠位部分１１２を再構成するか又は撓ませる。
【００３６】
これもまた当該技術分野で公知のように、ハンドル又は作動機構／装置が撓み機構に作用可能に連結され、それは、細長い本体部材１１０の遠位部分１１２を、細長い本体部材の長手方向の軸１０２に対して撓ませるか又は動かすように、撓み機構を操作又は作動する。たとえば、ハンドル又は作動機構／装置は、遠位部分に取り付けられるか又は固定化されるワイヤ群に作用可能に連結される。ハンドル又は作動機構／装置は、カテーテルの遠位部分を本体部材の長軸に対して動かすように特定のやり方でワイヤに作用するように、さらに配置される。ハンドル又は作動機構／装置は、細長い本体部材１１０の遠位端１１２から離れており、また、細長い本体部材が挿入されている哺乳動物の身体に対して外部に位置する。
【００３７】
ハンドル又は作動機構／装置は通常、ルーメン、通路又はチャネル１１６に作用可能に連結されるポートを含み、そのため、ガイド部材１２０がそのようなポート内に挿入されそれを通して操作される。あるいは、ハンドル又は作動機構／装置は、ルーメン、通路又はチャネル１１６に作用可能に連結されるそのようなポートを含むように適合される。さらなる実施形態では、ハンドル又は作動機構／装置は、ガイド部材１２０に作用可能に連結される装置を含むように構成、配置されており、装置を作動させると、ガイド機構からガイド部材が展開したり、引き込まれりするようになっている。
【００３８】
本発明のカテーテル装置１００と共に使用される場合、その撓み機構が当業者によって適合可能なものである、模範的な撓み機構及び／又はそのような撓み機構を有するカテーテルの様々な種類及び形態のさらなる詳細及び考察に関して、米国特許第４，９６０，１３４号、第４，９１１，１４８号、第５，２５４，０８８号、第５，３１８，５２５号、第５，４４１，４８３号及び第５，４５６，６６４号を参照するものとする。撓み機構に作用可能に連結される模範的なハンドル又は作動機構／装置の様々な種類及び形態のさらなる詳細及び考察に関しても、米国特許第４，９６０，１３４号、第４，９１１，１４８号、第５，２５４，０８８号、第５，３１８，５２５号、第５，４４１，４８３号及び第５，４５６，６６４号を参照するものとする。その際、上記の特許／刊行物の教示は、参照して本明細書に取り込むものとする。
【００３９】
本発明のカテーテル装置１００はまた、カテーテル装置が、その作用可能な端が標的の座又は標的部位に近位にあるように、操作されているときにガイド部材１２０を保持するように、構成・配置されるガイド機構又は装置を含む。ガイド機構又は装置はまた、ガイド機構がガイド部材１２０を可動式に保持するように構成・配置されているので、ガイド部材の遠位端１２４を展開させて哺乳動物の身体の管、開口又は静脈内に延在させることが可能であり、且つ、ガイド部材のその他の部分はそのままの状態を維持しているか又は細長い本体部材１１０に実質的に固定されている。
【００４０】
本発明の態様／実施形態において、ガイド機構は、細長い本体部材１１０内に配置されるルーメン、通路又はチャネル１１６を含み、このルーメン、通路又はチャネルは、細長い本体部材の長手方向に沿って延在するように配置される。ガイド機構は、長軸にほぼ平行に示されているが、長軸に沿ってという用語は、ルーメン、通路又はチャネル１１６が長軸に対して多様な形態のいずれで配置される（たとえば、螺旋状で）場合も含み、且つ、それらが長軸に沿って延在はするものと理解されたい。ルーメン、通路又はチャネル１１６は、細長い本体部材１１０を具備する構造物内に形成されるか、又は、細長い本体部材内に配置される装置、構造物又は長手方向に延在する部材（たとえば、管状部材）を具備し、細長い本体部材の長手方向に沿って延在するように配置される。そのような装置、構造物又は長手方向に延在する部材は、そのような装置、構造物又は長手方向に延在する部材の長軸に沿って走るルーメン、通路又はチャネル１１６を中に含むように、構成・配置される。ルーメン、通路又はチャネル１１６は、ガイド部材１２０がチャネル内に可動的に受け入れられ、より詳細には、ガイド部材１２０が摺動可能にチャネル１１６内に配置されるように、サイズづけられ構成される（たとえば、形成される）。例示的な模範的な実施形態において、ルーメン、通路又はチャネル１１６は、略円筒形又は弓形の断面を有するように構成される。
【００４１】
ガイド機構は、ルーメン、通路又はチャネル１１６に連通するか又はそれに連結されるように配置される細長い本体部材１１０の壁に、開口部１１４（たとえば、貫通開口部）又は出口をさらに含む。開口部１１４は、遠位部分１１２の端から所定の距離だけ戻ったところにあるように、又、撓み点１０４に対して、ある値の範囲内（in a range of values）にあるように位置する。より詳細な実施形態において、開口部１１４は、撓み点１０４の側部のいずれかの側に位置する。より特定な実施例において、開口部１１４は、撓み点１０４に近接しているか、撓み点への近位にあるか、ほぼ撓み点にあるか、又は撓み点にあるか、のいずれか一つであるように位置する。
【００４２】
さらなる実施形態において、又、図２Ｂにより明瞭に示されるように、開口部１１４は、遠位部分１１２が撓むところに対向して細長い部材の側部に位置する。そのようであるため、遠位部分１１２もまた、展開されて開口部から外向きに延在するときに、ガイド部材１２０に対して撓むのが分かる。
【００４３】
本明細書に記載されているように、さらなる実施形態において、ガイド部材１２０はまた、ガイド部材１２０の遠位部分１１２が、撓むときに、ガイド部材を中心にして且つこれに対して動く（たとえば、回転する）ことができるように、哺乳動物の身体内に固定されることが好ましい。したがって、さらなる実施形態において、開口部１１４及びルーメン、通路又はチャネル１１６はまた、細長い本体部材１１０の遠位部分１１２がガイド部材を中心にして且つこれに対して動くことができるように、より具体的にはガイド部材を中心にして回転することができるように、構成・配置される。このようにして、遠位部分１１２は、円周上に切れ目なく連続した焼灼巣を形成することができる。
【００４４】
代替の実施形態において、又、図２Ｃを参照すると、ガイド機構は、細長い本体部材１１０の外側表面に連結されるか又は固定され、且つ、細長い本体部材の長手方向軸１０２に沿って延在するように配置される装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０（たとえば、管状部材）を具備する。あるいは、細長い本体部材１１０は、装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０（たとえば、管状部材）が、細長い本体部材１１０と一体的に形成されるように、形成される。そのような装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０はまた、そのような装置、構造物又は長手方向に延在する部材の長軸に沿って走るルーメン、通路又はチャネル１１６を内に含むように、構成・配置される。ガイド機構及び細長い本体部材１１０は、意図される使用に適切な、当該技術分野で公知な多数の材料のいずれをも具備し、より詳細には、生体適合性である材料を具備する。
【００４５】
当該実施形態において、装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０の端１９１は、チャネル１１６と連通する開口部１９２又は出口を備えて構成・配置される。このようにして、ガイド部材１２０は、開口部１９２を通って展開可能である。
【００４６】
加えて、装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０の端１９１は、図３Ａのガイド機構２４０用に例示されたもの等の、撓み点１０４に対して、ある値の範囲内にあるように、遠位部分１１２の端から所定の距離戻ったところにあるように位置する。より具体的な実施形態において、細長い部材の端１９１は、撓み点１０４の側部のいずれかの側に位置する。更に特定の実施形態においては、細長い部材の端１９１は、撓み点１０４に近接しているか、撓み点への近位にあるか、ほぼ撓み点にあるか、又は撓み点にあるか、のいずれかであるように位置する。
【００４７】
さらなる実施形態において、又、図２Ｂ／３Ｂにより明瞭に示されるように、装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０は、遠位部分１１２が撓むのと反対側の細長い本体部材１１０の側部に位置する。そのため、遠位部分１１２はまた、展開されて開口部から外向きに延在するときに、ガイド部材１２０に対して撓むのが分かる。
【００４８】
本明細書に記載されているように、さらなる実施形態において、ガイド部材１２０もまた哺乳動物の身体内に固定されていることが好ましい、それにより細長い本体部材１１０の遠位部分１１２もまた、撓むときに、ガイド部材を中心にして且つこれに対して動く（たとえば、回転する）ことができる。したがって、さらなる実施形態においては、装置、構造物又は長手方向に延在する部材１９０の開口部１９２及びルーメン、通路又はチャネル１１６もまた、細長い本体部材１１０の遠位部分１１２がガイド部材を中心にして且つこれに対して動くことができるように、より具体的にはガイド部材を中心にして回転することができるように、構成・配置される。
【００４９】
ガイド部材１２０は、意図された使用のために適切な、当業者に公知の多数の装置、部材、要素又は構造物のいずれをも具備し、たとえば、平らな細長い部材、中空の細長い管状部材、又は、細長い円筒形部材等を具備するものである。本明細書中には略円筒形の又は円形の形状が例示されているが、用途に不適切なものでなければ、例えば六角形のような、いずれの幾何学的形状であってもよい。さらなる実施形態において、ガイド部材１２０は、ガイド部材の異なる部分が異なる構造及び／又は構成又は組み立てを有するように、構成・配置される。たとえば、ガイド部材１２０の遠位部分１２４は、組織に係合するように構成・配置が可能であり、ガイド部材のその他の部分１２２は、細長い本体部材の遠位部分１１２がガイド部材を中心にして動くことができるように構成・配置されることができる。より例示的な模範的な実施形態において、ガイド部材１２０は、ガイドワイヤを具備する。好ましい実施形態において、ガイドワイヤ等は、剛性の本体と柔軟な遠位セグメントとを有するように構成される。
【００５０】
本発明のガイド部材１２０のための適切な設計は、既に知られているガイドワイヤの設計から選択可能であるが、一方、一般的には、成型された先端をＸ線による可視化条件下で操縦するように適応された、比較的固い、トルク回転可能な近位部分を備えた放射線不透過性の成型された遠位端部分を含むようなものを適切に選択すべきである。０．０１０”〜０．０３５”の範囲の外径を有するガイドワイヤ又はガイド部材１２０が適切である。ガイドワイヤ又はガイド部材を使用して、卵円窩でガイドカテーテルから心房を橋架けし、そして、他の副選択的なガイドカテーテルが使用されない場合には、０．０１８”〜０．０３５”の範囲の外径を有するガイドワイヤが必要とされる。このサイズ範囲内のガイドワイヤ又はガイド部材は、ガイドワイヤの制御が可能なように、又、比較的開いた心房腔内でガイドワイヤが脱する（望ましくない）ことを防止するために、十分な剛性及び操縦性を提供することが必要とされる。
【００５１】
本発明の別の態様／実施形態及び図３Ａ〜Ｃによれば、ガイド機構２４０が細長い本体部材２１０の外側表面に固定されるか連結され、又、細長い本体部材の長手方向軸１０２に沿って延在するように配置される装置、アーチファクト又は構造物２４２を含むように、カテーテル装置２００が構成・配置される。あるいは、細長い本体部材２１０と一体的であるように装置、アーチファクト又は構造物２４２が形成されるように、細長い本体部材１１０が形成される。
【００５２】
さらなる実施形態において、装置、アーチファクト又は構造物２４２及びガイド部材２２０は各々が協働するように、又、ガイド部材２２０を構造物２４２に可動式に固定する機械的接続を形成し、それによってガイド機構を形成するように構成・配置される。例示的な模範の実施形態において、ガイド部材２２０は、細長い本体部材２１０の長さ方向に沿って延在するレールの形態であり、ガイド部材２２０は、ガイド部材がレールの長さ方向に沿った方向以外の方向に動くのを実質的に防止するようにレールの一部又は構造的要素に可動式に係合するように構成される軸方向に延在するスロット状開口部を備えて構成・配置される。
【００５３】
さらなる態様／実施形態において、ガイド機構２４０の端点２４１（たとえば、レールの端）は、端点２４１が遠位部分の撓み点１０４に対して所定の関係にあるように、細長い本体部材２１０の遠位部分２１２の端に対して位置決めされる。当業者には公知のように、撓み機構を有するカテーテルは、細長い本体部材２１０の遠位部分２１２が、細長い本体部材の長手方向軸１０２に対して且つ遠位部分の端から特定の点２０４を中心にして撓むか又は動く（たとえば、湾曲する）ように構成される。たとえば、ワイヤ群が遠位部分２１２に取り付けられるか又は固定化され、特定のやり方で操作されるときにカテーテル装置２００の遠位部分が本体部材の長軸に対して動くように配置される。これも当業者には公知のように、そのような撓み機構は、細長い本体部材２２０の他の部分２１５の通常の方向に対向する方向に端が向かっている（たとえば、フック状配置を形成する）ように、遠位部分２１２の端が撓むかそれ自体に湾曲し戻ることができるように、配置され、操作される。
【００５４】
より詳細な特定な態様／実施形態において、ガイド機構２４０の端点２０１は、撓みの点２０４のいずれかの側で所定の値の範囲内にあるように位置する。より特定な実施形態において、端点２０１は、撓み点２０４に近接しているか、撓み点２０４への近位にあるか、ほぼ撓み点２０４にあるか、又は撓み点２０４にあるか、のいずれか一つであるように位置する。さらなる態様において、ガイド機構２４０の端点２４１は、撓んだ端がガイド部材２２０を中心にして、又、これに対して動くのを可能にするように、細長い本体部材の遠位部分２１２の端に対して配置される。
【００５５】
より特定な実施形態において、遠位部分２１２の端は、好ましくは、遠位部分の端が円の円周を横切るように、ガイド部材２２０を中心にして、又、これに対して回転する。開口の多くは、性質が、円形であるか、円形に近いか又は楕円形であるため、細長い本体部材２１０の遠位部分２１２の端は、ガイド部材２２０を中心にして回転しているときに、一般に、組織と接触して維持されなければならない。また、そのような接触は、本発明では、先行技術の装置を使用するときに加えられている力に比較して、接触している組織に加えられている力が有意に増大せずに達成される。
【００５６】
さらなる実施形態において、本発明のカテーテル装置１００、２００は、遠位部分１１２、２１２に配置されるアブレーション装置又はアブレーション機構１３０、２３０を含む。アブレーション機構１３０、２３０は、遠位部分１１２、２１２の端に又は端のまわりに配置されて例示されているが、これは、アブレーション機構をこの構成のみに限定するように解釈されるものではない。本明細書に記載されるようなアブレーション機構の特定の形態に基づいて、且つ、遠位部分がガイド部材１２０、２２０の撓み点１０４、２０４に対してどのように撓むかの詳細に基づいて、アブレーション機構１３０、２３０を遠位部分１１２、２１２内に適切に位置づけることは、当業者の技量内である。
【００５７】
アブレーション機構１３０、２３０は、そのもっとも広い意味において、本明細書では、アクチュエータによる起動時に身体空間内で組織を実質的にアブレーションするように適合される要素、装置又は機構を意味するように意図される。そのようなアブレーション機構１３０、２３０は、組織の細長い領域を集合的にアブレーションするように位置決めされる、たとえば電極若しくは光ファイバといった個別の要素、又は、たとえば複数の、間隔をおいた電極若しくは光ファイバといった複数の個別の要素を含むが、それらに限定されない。本明細書に示されるように、本発明のカテーテル装置１００、２００は、様々なやり方でそのような組織をアブレーションするのに適合可能である。たとえば、一つの適切なアブレーション機構１３０、２３０は、エネルギー源に連結されそれによって付勢されるときに、組織をアブレーションするのに十分なエネルギーを放出するように適合される。その意味において、エネルギー放出アブレーション機構の適切な例は、高周波（ＲＦ）電流源のような直流（ＤＣ）又は交流（ＡＣ）の電流源に連結されるように適合された電極要素；マイクロ波エネルギー源によって付勢されるアンテナ要素；対流若しくは電流フロー等による熱によって付勢される金属要素、又は光によって加熱される光ファイバ要素といった加熱要素；光源に連結されたときに組織をアブレーションするのに十分な光を伝送する光ファイバ要素といった発光素子；又は適切な励振源に連結されたときに組織をアブレーションするのに十分な超音波を発するように適合される超音波クリスタル要素といった超音波要素を含むが、それらに限定されない。
【００５８】
本発明にしたがったアブレーション機構１３０、２３０として全体又は一部が適合可能である高周波（ＲＦ）アブレーション電極設計のより詳細な説明は、Ｇｉｌｌｉに付与された米国特許第５，２０９，２２９号、Ａｖｉｔａｌｌに付与された米国特許第５，４８７，３８５号、Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎらの国際特許公開第９６／１０９６１号に開示されている。本発明による適合可能なその他のエネルギー放出アブレーション要素のより詳細な説明は、Ｗａｌｉｎｓｋｙらに付与された米国特許第４，６４１，６４９号（マイクロ波アブレーション）及びＶａｌｅｎｔａ，Ｊｒ．らに付与された米国特許第５，１５６，１５７号（レーザアブレーション）に開示されている。これらの特許の開示は、参照してそのすべてを本明細書に取り込む。
【００５９】
加えて、組織の性質を変えるための他のアブレーション機構が、本発明のアブレーション機構１３０、２３０として適切であってもよい。たとえば、組織を十分に冷却して実質的にその構造を変えるように適合されたクリオブレーションプローブ要素が、本発明のカテーテル装置１００、２００とともに使用されるように適合可能であってもよい。このようなクリオブレーションのより詳細な例は、Ｆｒｉｅｄｍａｎらに付与された米国特許第５，１４７，３５５号及びＭｉｌｄｅｒに付与された国際特許公開第９５／１９７３８号に開示されている。これらの特許の開示は、参照してそのすべてを本明細書に取り込む。
【００６０】
より詳細な実施形態において、本発明のカテーテル装置１００、２００は、サーミスタ（thermistors）又はサーモカップル（thermocouples）等の温度モニタリング要素をさらに含む。サーミスタ又はサーモカップルを含むことは、アブレーション処置中にフィードバック制御の目的で、アブレーション機構１３０、２３０の領域の温度を測定するための機構を提供する。さらなる実施形態において、各サーミスタ又はサーモカップルは、アブレーション機構１３０、２３０の電極のうちの一つに又はたとえばアブレーション要素の近傍に位置決めされ、又、温度モニタリングリード線に連結される。カテーテルに電極及び温度モニタリング要素を構築するための特定のサイズ、材料、寸法、及び方法は、Ｓｗａｎｓｏｎらに付与された米国特許第５，５８２，６０９号を参照して見出してもよく、その教示は、参照して本明細書に取り込む。
【００６１】
そのような温度モニタリング要素は、電極に直接連結されてもよく、又はそうでなければ当業者には明らかであるように、アブレーション機構１３０、２３０若しくはアブレーション要素の長さ方向に沿って位置決めされてもよい。本明細書に記載された電極及び温度モニタリングの設計は、単に、本発明とともに使用される特定な実施形態を示すだけのものである。よって、本発明のカテーテル装置１００、２００は、その他の多数の温度モニタリング装置、システム及び機器のいずれを使用してもよいし、さらに、カテーテル装置１００、２００で具体的に示される所与のアブレーション技術に適切であるその他の温度モニタリング技術（たとえば、クリオブレーションに適切な温度モニタリング技術及び装置）を使用してもよいものとされる。
【００６２】
次に図５に言及すれば、本発明にしたがったカテーテル装置５００の実施形態が示されいる。そのようなカテーテル装置５００は、エレクトロアナトミカルトラッキング（ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ  ｔｒａｃｋｉｎｇ）を可能にするように構成・配置される、当業者には公知の多数の装置、検知要素又は位置センサ５０２のいずれか一つを含むように構成・配置される。さらなる実施形態において、又、図２Ｂ、３Ｂに例示されるように、そのようなセンサ５０２は、バイポーラ回路を構築するために２つの電極５０３を具備することができ、そこで、近位電極は、電気活動をマッピングするために使用される。
【００６３】
次に図６に言及すれば、本発明にしたがったカテーテル装置６００の実施形態が示されいる。そのようなカテーテル装置６００用に、細長い本体部材６１０が、別のルーメン、通路又はチャネル６０３を含むように構成・配置され、それは、細長い本体部材の長さ方向に沿って延在し、細長い本体部材の遠位部分６１２にある貫通開口部６０４と連通する。この追加チャネルもまた、流体源（図示せず）に作用可能に連結されており、サーマルエネルギー又はＲＦエネルギーを送達する際に冷却できるように流体を送出することが可能である。貫通開口部６０４は又、送出される流体が意図された又は望ましい冷却効果を発揮できるように、遠位部分６１２に適切に位置付けされる。
【００６４】
代替の実施形態において、細長い本体部材６１０にある上記の別のチャネル６０３は、閉鎖ループを形成するように配置され、チャネルのループ部分は、細長い本体部材の遠位部分６１２に配置又は位置付けされる。この代替の実施形態において、チャネルループ部分のチャネル上流の一方の端は、冷却流体を供給する流体源（図示せず）に接続され、冷却流体は、ループ部分を通って進む。ループ部分を通過した後に、流体は、チャネルの他方の端を通って出る。チャネルの他方の端から流出する流体は適切に排出されるか又は、再使用のために冷却後に流体源へ再循環させることが可能である。このようにして、ループ部分は、意図された又は望ましい冷却効果を提供する。
【００６５】
本発明のカテーテル装置１００、２００、５００、６００は、本発明のカテーテル装置が、肺静脈口外部でほぼ一定の半径距離にわたって心内膜接触を維持するという点で、現行のＲＦアブレーションカテーテルに対して利点を提供する。また、本発明のカテーテル装置１００、２００、５００、６００のいずれの湾曲も、カテーテル装置が心房心内膜表面の不規則性に適応するように調節可能である。さらに、すべての部位で、アブレーション機構１３０、２３０（たとえば、アブレーション電極）の側部は、心内膜表面に接触して保持され、従来の遠位電極の先端が組織に接触する（現行のアブレーションカテーテルの場合には頻繁にあるケースである）ときよりも、より大きなより一貫した焼灼巣を生成する。さらに、異なる曲率半径を有するカテーテル装置のファミリーを製造することができる。これは、ユーザ又は医療関係者／外科職員が、個々の患者の心房の寸法に応じて適切な半径のリング状の焼灼巣を提供できるカテーテル装置を選べるということである。本発明のカテーテル装置の設計は、膨張可能なバルーンシステムよりもかなり簡単であり、そのため、コスト及び装置の故障を最小限に抑えることができる。
【００６６】
下記の考察から、又、図４及び７を参照することにより、本発明の方法は勿論、本発明の何れのカテーテル装置の使用も、最も良く理解することができる。図４及び７に於いて別に示されていないか又は例示されていなければ、カテーテル装置の詳細に関しては、図２、３及び５〜６に関する前述の考察を参照されたい。
【００６７】
所与の外科的な又は医療的な処置に使用されるカテーテル装置１００、２００、５００、６００並びにその他の関連装置及び器具を準備した後に、ユーザ／外科医は、カテーテル装置を身体（好ましくは、哺乳動物の身体）内に導入し、細長い本体部材１１０、２１０の先端又は遠位部分１１２、２１２が、標的部位に対して適切に位置決めされるように装置を操縦する（ステップ７０２）。より具体的には、遠位部分１１２、２１２の先端は、経中隔アクセス方法にしたがって左心房内に位置決めされ、下記に、より詳細に説明される。
【００６８】
経中隔アクセス方法において、「セルジンガー」技法を使用してまず右静脈系にアクセスし、末梢静脈（大腿静脈等）を針で穿刺し、穿刺傷は、イントロデューサシースを収容するのに十分なサイズになるまで拡張器で拡張し、少なくとも一つの止血弁を備えたイントロデューサシースが、相対止血を維持しながら拡張された穿刺傷内に収容されるようにする。イントロデューサシースが適切に位置決めされた後、ガイドカテーテル又は経中隔シース４００をイントロデューサシースの止血弁を通して導入し、末梢静脈に沿って大静脈の領域内に進ませ、右心房内に入るようにする。
【００６９】
ひとたび右心房内に入ると、ガイドカテーテル又は経中隔シース４００の遠位先端は、心房内隔壁の卵円窩に対して位置決めされる。次いで、「ブロッケンブロー」針又はトロカールを、卵円窩を穿刺するまで、ガイドカテーテルを通って遠位に進ませる。ガイドカテーテル／経中隔シース４００を収容するための中隔を通るアクセスポートを準備するために、卵円窩を通る針を備えた別個の拡張器を進ませてもよい。ガイドカテーテル／経中隔シース４００は、その後、中隔を横切る針を交換し、卵円窩を通って左心房に収容され、それによって、対象装置が自己の内側腔を通って左心房に入るためのアクセスを提供する。
【００７０】
しかし更に、本発明のアブレーション装置１００、２００、５００、６００のうちの何れかを使用する方法の代替として、その他の左心房へアクセスする方法が適切であることも考えられる。一つの代替の変形例（図示されていないが）として、「逆行性」アプローチを使用してもよく、それによれば、ガイドカテーテル／経中隔シース４００は、動脈系から左心房内へと進められる。この変形例では、セルジンガー技術を使用して、動脈系内に、静脈ではなく、たとえば大腿動脈に於いて血管アクセスを得る。ガイドカテーテル／経中隔シース４００は、大動脈を通り大動脈弓を回って心室内に入り、次いで僧帽弁を通って左心房内に、逆行して進む。
【００７１】
上述したように、左心房への経中隔アクセスを得た後に、ステップ７０４で、ガイド部材１２０は展開される。より詳細には、カテーテル装置の細長い本体部材１１０、２１０が経中隔シース４００を通って左心房内に進み、一方の肺静脈内へと操縦されるのが好ましい。その後、ガイド部材１２０（たとえば、ガイドワイヤ）が、特定の形態のガイド機構（たとえば、内腔通路（lumen passage）、チャネル、レール）を通って進み、そのため、これはガイド機構を出て（たとえば、開口部１１４を出る）、さらに静脈内を深く進む。代替の実施形態において、ガイド部材１２０は、たとえば米国特許第５，５７５，７６６号に開示されている指向性カテーテル（directional catheters）等によってガイドカテーテル内で同軸である第２の副選択的な送達カテーテル（図示せず）で静脈内に方向づけることによって、肺静脈内に進められる。
【００７２】
その後、ステップ７０６で、細長い本体部材１１０、２１０の遠位部分１１２、２１２が、位置決めされ撓む。より詳細な実施形態において、ガイド部材１２０が肺静脈内の適所に維持されている間に、細長い本体部材１１０、２１０は、左心房腔に戻るまで、肺静脈から引き戻される。その遠位部分１１２、２１２は、次いで、望ましい形状に、たとえば図示されているように湾曲するように撓む。細長い本体部材１１０は、次いで、アブレーション機構１３０を含む撓み部分の側部が肺静脈口の外部で心房の心内膜表面に接触するまで、ガイド部材１１０、１２０に沿って軸方向に又は長手方向に進む。
【００７３】
この部位で、アブレーションエネルギーがアブレーション機構１３０によって加えられ、それによって、標的にされた組織をアブレーションする（ステップ７０８）。所与の部位で組織をアブレーションした後に、ユーザ又は外科医は、外科的処置が完了したか否かを決定する（ステップ７１０）。処置が完了していない場合には（ステップ７１０で、「いいえ」へ）、ステップ７３０で、細長い本体部材１１０、２１０の遠位部分１１２、２１２は、ガイド部材１１０、１２０の軸を中心にして新しい標的部位へとわずかに回転し、ステップ７０８の過程に戻り、新しい標的部位の組織をアブレーションする。このプロセスは、焼灼巣のリングが完全なものになるまで、繰り返される。
【００７４】
代替の実施形態において、本発明のカテーテル装置は、アブレーション機構１３０、２３０からアブレーションエネルギーを連続して加えることができるように、構成・配置される。よって、この実施形態において、細長い本体部材の遠位部分１１２、２１２は、ガイド部材１２０によって定められた軸を中心にしてゆっくり、連続して回転する。いずれの実施形態においても、ガイド部材１２０、２２０は、細長い本体部材１１０、２１０の遠位部分１１２、２１２を、静脈口に対して半径方向に対称的な位置に保持するアンカーとして作用する。
【００７５】
アブレーション処置が完了したと決定される場合には（ステップ７１０で、「はい」へ）、言い換えると、焼灼巣の完全なリングが形成されている場合には、ステップ７２０で、プロセスが終了するか又は停止される。外科処置の細目が、２つ以上の領域又は肺静脈を標的とすることを含む場合には、遠位部分１１２、２１２は再度位置決めされ、上記の過程が、標的とされる肺静脈の各々で繰り返される。
【００７６】
特定の用語を使用して本発明の好適な実施形態が説明されてきたが、そのような説明は単に例示のためであり、上記「特許請求の範囲」の精神又は範囲から逸脱することなく、変更及び変形されてもよいことを理解されたい。
（参照による取込み）
【００７７】
本明細書に開示されているすべての、特許、公開された特許出願及びその他の参考文献は、参照してその全てを明確に本明細書に取り込むものである。
（均等物）
【００７８】
当業者であれば、通常の実験のみによって、本明細書に記載された本発明の特定の実施形態の多くの均等物を認識又は確認することができる。そのような均等物は、上記の「特許請求の範囲」に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
本発明の本質及び望ましい目的のより完全な理解のために、添付の図面とともに上記の詳細な説明について言及するものであるが、類似の参照符号は、複数の図面の対応する部品を示すものである。
【図１Ａ】図１Ａは、米国特許第６，０１２，４５７号に記載されたような先行技術の円周方向のアブレーションアセンブリの斜視図であり、この図は、より詳細には、‘４５７号特許の図５に対応し、したがって、この図のさらなる詳細には‘４５７号特許が参照されるものとする。
【図１Ｂ】図１Ｂは、少なくとも一つの線状焼灼巣を形成するために米国特許第６，０１２，４５７号に記載されたような別の先行技術の円周方向のアブレーションアセンブリの斜視図であり、この図は、より詳細には、‘４５７号特許の図９Ｄに対応し、したがって、この図のさらなる詳細には‘４５７号特許が参照されるものとする。
【図１Ｃ】図１Ｃは、米国特許第５，９７１，９８３号に記載されたような先行技術の心房焼灼巣カテーテルアセンブリの斜視図であり、この図は、より詳細には、‘９８３号特許の図３に対応し、したがって、この図のさらなる詳細には‘９８３号特許が参照されるものとする。
【図１Ｄ】図１Ｄは、米国特許第６，３２５，７９７号に記載されたような先行技術の円周方向のアブレーションアセンブリの斜視図であり、この図は、より詳細には、‘７９７号特許の図２Ｂに対応し、したがって、この図のさらなる詳細には‘４５７号特許が参照されるものとする。
【図２Ａ】図２Ａは、ガイド部材が展開されていないときの本発明のカテーテルの概略図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａのカテーテルの部分断側面図であるが、ガイド部材は展開されており、遠位端は撓んでいる。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａのカテーテル装置の代替の実施形態の端面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、ガイド部材が展開されていないときの本発明の別の態様にしたがったカテーテルの概略図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａのカテーテルの端概略図であり、本発明にしたがったガイド機構の別の実施形態を例示する。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａのカテーテルの概略側面図であるが、ガイド部材は展開されており、遠位端は撓んでいる。
【図４】図４は、哺乳動物の心臓内に位置するときの本発明のカテーテルの例示図である。
【図５】図５は、遠位部分が検知要素を含むように構成されるときの、本発明の実施形態のカテーテルの概略図である。
【図６】図６は、本発明の別の実施形態にしたがったカテーテルの概略図である。
【図７】図７は、本発明にしたがった治療方法を例示する図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2007508911.tif 000018