(57)【要約】  グルコマンナンとガムを含む食物繊維の混合物を含む満腹感促進成分、およびカフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される熱発生成分を含む体重減少用サプリメント。【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）グルコマンナンとガムを含む食物繊維の混合物を含む、満腹感促進成分および；
（ｂ）カフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される熱発生成分
を含む体重減少用サプリメント。
【請求項２】
前記ガムが、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項３】
前記ガムが、キサンタンガムである、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項４】
前記ガムが、ガム類の混合物を含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項５】
ガム類の混合物が、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される少なくとも１種のガムを含む、請求項４に記載のサプリメント。
【請求項６】
１回分が約０．１ｇ〜約１０ｇの体重減少用サプリメントを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項７】
１回分が約１ｇ〜約５ｇの体重減少用サプリメントを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項８】
１回分が約３．０ｇの体重減少用サプリメントを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項９】
前記グルコマンナンが、１回分当たり約０．１ｇ〜約５ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１０】
前記グルコマンナンが、１回分当たり約１ｇ〜約３ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１１】
前記グルコマンナンが、約２ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１２】
前記ガムが、１回分当たり約０．１ｇ〜約５ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１３】
前記ガムが、１回分当たり約０．３ｇ〜約３ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１４】
前記ガムが、１回分当たり約０．５ｇの量で存在する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１５】
前記グルコマンナンと前記ガムが、約１：１〜約５：１の重量比を有する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１６】
前記グルコマンナンと前記ガムが、約４：１の重量比を有する、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１７】
１回分が、１回分当たり約１．８ｇのグルコマンナンおよび約４４０ｍｇのキサンタンガムを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１８】
前記熱発生成分が、チャノキ（camellia sinensis）の茶を含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項１９】
前記熱発生成分が、未発酵のチャノキ葉である緑茶を含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２０】
前記熱発生成分が、濃縮緑茶抽出物を含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２１】
１回分が、約２５ｍｇ〜約１０００ｍｇのカフェインを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２２】
１回分が、約５０ｍｇ〜約２５０ｍｇのカフェインを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２３】
１回分が、約２００ｍｇのカフェインを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２４】
前記熱発生成分が、エピガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピカテキン、カテキンおよびエピガロカテキンからなる群から選択されるカテキン−ポリフェノールを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２５】
１回分が、約１〜約１０００ｍｇのカテキン−ポリフェノールを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２６】
１回分が、約７５〜約５００ｍｇのカテキン−ポリフェノールを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２７】
１回分が、約３００ｍｇのＥＧＣＧを含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２８】
前記組成物が、クロミウムキレート、Ｌ−カルニチン、ガラナ、イェルバマテ、ホワイトウイローバーク、ガルニシアカンボジア、アルファリポ酸、チョウセンニンジン、ギムネマシルベスタおよびセルロースからなる群から選択される少なくとも１種の成分をさらに含む、請求項１に記載のサプリメント。
【請求項２９】
前記クロミウムキレートが、クロミウムピコリネートおよびクロミウムポリニコチナートからなる群から選択される、請求項２８に記載のサプリメント。
【請求項３０】
グルコマンナン；
キサンタンガム；
緑茶；
無水カフェイン；
クロミウムポリニコチナート；
ガラナ；
イェルバマテ；および
アルファリポ酸
を含む体重減少用サプリメント。
【請求項３１】
約５００ｍｇ〜約５０００ｍｇの量のグルコマンナン；
約１００ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のキサンタンガム；
約１００ｍｇ〜約１０００ｍｇの量の緑茶；
約１０ｍｇ〜約６００ｍｇの量の無水カフェイン；
約１０ｍｃｇ〜約５００ｍｃｇの量のクロミウムポリニコチナート；
約５０ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のガラナ；
約１ｍｇ〜約２０００ｍｇの量のイェルバマテ；
約１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のアルファリポ酸
を含む体重減少用サプリメント。
【請求項３２】
約１．７６ｍｇの量のグルコマンナン；
約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；
５００ｍｇの緑茶（４５％ＥＧＣＧ）；
５００ｍｇの緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）；
約１６．５ｍｃｇの量のクロミウムポリニコチナート；
約１０ｍｇの量のガラナ；
約１０ｍｇの量のイェルバマテ；および
約１００ｍｇの量のアルファリポ酸
を含む体重減少用サプリメント。
【請求項３３】
約１．８ｍｇの量のオートブラン；
約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；
約５００ｍｇの量の緑茶（４５％ＥＧＣＧ）；
約５００ｍｇの量の緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）；
約１０ｍｇの量のガラナ；
約１０ｍｇの量のイェルバマテ；および
約１００ｍｇの量のアルファリポ酸
を含む体重減少用サプリメント。
【請求項３４】
食物繊維を含む満腹感促進成分と、カフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される熱発生成分を含む、体重減少用サプリメントの有効量を投与する工程
を含む体重減少を誘発する方法。
【請求項３５】
前記体重減少用サプリメントが、食事の約１／２〜１時間前に投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記体重減少用サプリメントが、１日３回投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記体重減少用サプリメントが、少なくとも約１週間の期間１日３回投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記体重減少用サプリメントが、少なくとも約４週間の期間１日３回投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記体重減少用サプリメントが、少なくとも約８週間の期間１日３回投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記食物繊維が、グルコマンナンとガムの混合物およびオートブランの１種を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記ガムが、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
前記ガムが、キサンタンガムである、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記食物繊維が、グルコマンナンの混合物およびガム類の配合物を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記ガム類の配合物が、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される少なくとも１種の化合物を含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記組成物が、食事の１／２〜１時間前に投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４６】
前記組成物が、１日３回投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４７】
前記組成物が、カプセルとして投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４８】
前記組成物が、タブレットとして投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
前記組成物が、カプレットとして投与される、請求項３４に記載の方法。
【請求項５０】
前記組成物が、調製配合済食品栄養補助食品または食物バ一として投与される、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、2003年10月17日に提出された、出願人の共に係属中の米国特許仮出願60/512,344号および2004年1月8日に提出された米国特許仮出願60/535,471号に基づくもので、これらについての優先権を主張する。これらの仮出願の開示は、それらの全体で説明される通りに、参照によって本明細書中に同様に完全に援用する。
【０００２】
本出願は、体重減少用サプリメント、特に満腹感促進成分と熱発生成分を含む体重減少用サプリメントに関する。
【背景技術】
【０００３】
ヒトを含む哺乳類で所望の体重を維持することは、一方で栄養学的カロリー消費のバランスの直接的な関数であるが、他方では代謝率としても知られているカロリー支出である。
【０００４】
カロリー消費に影響することが知られている第一の要因は、飲食および摂食行動に影響する食欲または満腹、および社会文化的な要因である。胃における膨満感は、食欲を減少させて、満腹を増大すると考えられる。したがって、飲食に対する通常応答は、消費した食物量の関数として、もっと食べたいという欲求が低下することである。
【０００５】
多くの要因の変化と代謝率の変化との間には直接的な相関がある。下記はこのような要因の例である。外界温度、身体サイズ、筋肉組織からなる体重の割合、身体運動のレベル、自然発生的なより高いまたはより低い安静時代謝率を有する遺伝子的疾病素質。薬理学的、栄養学的および生理学的調節はまた、代謝率を調節するのに使用することができる。Brayによれば（Bray, GA, Nutrition. 2000 Oct; 16(10):953-60、全体が参照により本明細書中に援用する、以下「Bray」と呼ぶ）、肥満を治療する医薬品は３つのグループに分類することができる。食物摂取量を減少させるもの；代謝を変更するもの；および熱発生を増大させるものである。エフェドリンとカフェインを組合わせた食物摂取は、ヒトにおける有効な抗肥満薬療法であることが示されている薬理学的治療の一例であり、また増大した代謝率に起因していると考えられる作用機序である（Toubro, S., A, Astrup, L. BreumおよびF. Quaade.  Safety and efficacy of long-term treatment with ephedrine, caffeine and an ephedrine/caffeine mixture. Int. J. Obes. Relat. Metab Disord, 17:S69-72, 1993.）。食事をするまさにその行為は、代謝率の増加、すなわち食物を消化するのに必要な増加した生理機能に起因している、いわゆる「食物の熱効果」を引き起こす。長期間の寒冷暴露でさえ、震えと関連した増加した代謝率のため不愉快な体重減少処置であるにもかかわらず、有効であるとして示唆されている。
【０００６】
DullooらのAm. J. Clin. Nutr. 1999, 70:1040-5（以下「Dullooら」という）（その全体は参照により本明細書中に援用する）によれば、緑茶抽出物は、そのカフェイン含量それ自体で起因することができるものより多くの組織熱発生をある程度刺激する。Dullooらは、高含有量のカテキン−ポリフェノールと、交感して放出されたノルアドレナリン（ＮＡ）を有するカフェインとの間の主として相互作用に緑茶の熱発生性質が帰するかもしれないとの仮説を立てた。Dullooらは、緑茶抽出物がそのカテキン−ポリフェノールとカフェイン含量によって、NA-cAMP軸椎伝いの種々の制御ポイントで抑制を取り除くことにより、熱発生を刺激するのに有効であると仮説を立てた。したがって、Dullooらは、熱発生の交感神経刺激を増大し延長するためにカテキン−ポリフェノールとカフェインとの間の相乗的な相互作用を提案した。彼は、この相互作用が肥満管理の支援に価値があるかもしれないことを示した。
【０００７】
Astrupら, Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Apr; 16(4):269-77（以下「Astrupら」という）（その全体は参照により本明細書中に援用する）によれば、交感神経様作用薬エフェドリンは、げっ歯類において有力な熱発生と反肥満特性を有する。Astrupらは、げっ歯類において、効力がカフェインにより著しく増強される一方、単独で与えられたカフェインでは効力がないことを述べている。Astrupらはまた、動物研究と類似する点では、エフェドリン／カフェイン組合わせがヒトに有効である一方、カフェインとエフェドリンは別々ではヒトの肥満治療には効果がないことを述べている。
【０００８】
米国特許第5,422,352号明細書（「‘３５２特許」という）（その全体は参照により本明細書中に援用する）は、ヒトの体重を減少する方法およびヒトまたは家畜の脂肪組織体重／除脂肪体重の比率を減らす方法に言及している。‘３５２特許は、各方法では、エフェドリンとカフェインの組合わせの有効投与量は、遊離塩基形態のエフェドリン量で計算して、それぞれ約１：１２の重量比で投与されることを、さらに記載している。
【０００９】
米国特許第6,475,530号明細書（「‘５３０特許」という）（その全体は参照により本明細書中に援用する）は、ノルアドレナリン刺激剤組成物、例えばエフェドラ、シトラスアウランチウム（citrus aurantium）、またはアルカロイドを刺激するアドレナリンの他の植物学的供給源に関する。‘５３０特許は、体重減少に有効量のノルアドレナリン刺激化合物、例えばエフェドリン、マオウ（エフェドリンアルカロイドの植物源）、シトラスアウランチウム（ダイダイ）、シネフリン、ノルエフェドリン、プソイドフェドリン、メチルキサンチン、例えばカフェインまたはガラナ、および植物学的ＣＯＸインヒビター、例えばレスヴェラトロルポリゴナムクスピダータム（resveratrol polygonum cuspidatum）、スクテラリアバイカレンシス（scutellaria baicalensis）、ウコン、クルクミン、ローズマリー、緑茶、オキムムサンクタム（ocimum sanctum）（ホーリーバジル）、またはショウガ、ＮＳＡＩＤ代替物、例えば、アスピリン、および任意に遊離脂肪酸還元化合物を含む組成物の投与による哺乳類の体重減少を生成するための方法と組成物に言及している。その明細書は、熱発生製剤が、Ｌ−アルギニンまたはＬ−オルニチン、Ｌ−リジンを含む成長刺激ホルモン製剤と遊離脂肪酸還元剤、例えばニコチン酸を結合したものであることを記載している。その特許によれば、熱発生製剤は、好ましくは昼間に投与され、かつ夜間に成長ホルモンを生成する製剤である。その特許で引用されるように、２種類の組成物は、肥満治療関与のための午前および午後の体重減少作戦システムを形成する。
【００１０】
米国特許第6,383,482号明細書（「‘４８２特許」という）（その全体は参照により本明細書中に援用する）は、緑茶抽出物、ヒドロキシクエン酸、５−ヒドロキシトリプトファン、グルコマンナン、クロミウムピコリネート、およびアソドフィルス菌を含む体重減少のための製剤に言及している。‘４８２特許は、製剤が食欲を抑えて脂肪を燃焼するのを援助することを記載している。
【００１１】
Di BuonoらのCanadian Journal of Diabetes, 26: 309, 2002（以下「Di Buono」という）によれば、食後のより低い血中グルコースに対する可溶性繊維の能力は、より遅い栄養分吸収を生じる、その可溶性繊維の粘度に関連付けられる。さらに、Di Buonoは、グルコマンナンとキサンタンの混合物の粘度が、グルコマンナン単体の粘度を超えて劇的に増加することを記載している。
【特許文献１】米国特許第5,422,352号明細書
【特許文献２】米国特許第6,475,530号明細書
【特許文献３】米国特許第6,383,482号明細書
【非特許文献１】Bray, GA, Nutrition. 2000 Oct; 16(10):953-60
【非特許文献２】Toubro, S., A, Astrup, L. BreumおよびF. Quaade.  Safety and efficacy of long-term treatment with ephedrine, caffeine and an ephedrine/caffeine-mixture. Int. J. Obes. Relat. Metab Disord, 17:S69-72, 1993.
【非特許文献３】Dullooら, Am. J. Clin. Nutr. 1999, 70:1040-5
【非特許文献４】Astrupら, Int J Obes Relat Metab Disord. 1992 Apr; 16(4):269-77
【非特許文献５】Di Buonoら, Canadian Journal of Diabetes, 26: 309, 2002
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、一実施形態によれば、満腹感促進成分および熱発生成分を含み、満腹感促進成分がグルコマンナンとガムを含む食物繊維の混合物であり、かつ熱発生成分がカフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される、体重減少用サプリメントを提供する。
【００１３】
本発明は、一実施形態によれば、下記のいずれか１つ以上の利益を与えるサプリメントを提供する。食欲を減退させて制御するのを援助；食物欲求を制御するのを援助；空腹欲求を減少するのを援助；膨満感（満腹）を誘発するのを援助；体重減少を促進および支援；肥満指数（ＢＭＩ）を減少するのを援助；ウエストとももの寸法を減少するのを援助；代謝増加；熱発生増加；毎日のカロリー消費を増加；正常な血糖レベルを支援；およびエネルギーを増加。
【００１４】
本発明は、一実施形態によれば、グルコマンナン、キサンタンガム、緑茶−乾燥葉、無水カフェイン、ガラナ、イェルバマテ、アルファリポ酸、およびクロミウムポリニコチナートを含む体重減少用サプリメントを提供する。
【００１５】
一実施形態では、体重減少用サプリメントは、約１．７６ｇ（例えば、９５％純度のグルコマンナン１．６７２ｇ）のコンニャクグルコマンナン；約４４０ｍｇのキサンタンガム；約６６７ｍｇの緑茶−乾燥葉（４％カフェイン、４５％ＥＧＣＧ）（２６．６６ｍｇのカフェイン−３００ｍｇのＥＧＣＧ）；約１７３ｍｇの無水カフェイン；約１ｍｇのガラナ；約１ｍｇのイェルバマテ；約１ｍｇのアルファリポ酸；および約３００ｍｃｇのクロム元素を与えるクロミウムポリニコチナートを含む。
【００１６】
本発明は、別の実施形態によれば、グルコマンナン、キサンタンガム、カフェイン、カテキン−ポリフェノール、クロミウムキレート、Ｌ−カルニチン、ガラナ、イェルバマテ、ホワイトウイローバーク、ガルシニアカンボジア、アルファリポ酸、ギムネマシルベスタおよびチョウセンニンジンを含む、体重減少用サプリメントを提供する。
【００１７】
本発明はまた、一実施形態によれば、好ましくは約５００ｍｇ〜約５０００ｍｇの量のグルコマンナン；約１００ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のキサンタンガム；約１０ｍｇ〜約６００ｍｇの量のカフェイン；約４５〜４００ｍｇのカテキン−ポリフェノール；約１０ｍｃｇ〜約５００ｍｃｇの量のクロミウムキレート；約１ｍｇ〜約５００ｍｇの量のＬ−カルニチン；約５０ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のガラナ；約１ｍｇ〜約２０００ｍｇの量のイェルバマテ；約１ｍｇ〜約５００ｍｇの量のホワイトウイローバーク；約１ｍｇ〜約５０００ｍｇの量のガルシニアカンボジア；約１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のアルファリポ酸；約１ｍｇ〜約１０００ｍｇの量のギムネマシルベスタ；および約５０ｍｇ〜約５００ｍｇの量のチョウセンニンジンを含む、体重減少用サプリメントを提供する。
【００１８】
本発明はまた、一実施形態によれば、好ましくは約１．８ｍｇの量のグルコマンナン；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；２００ｍｇの濃縮緑茶（チャノキ（camellia sinensis））；約０．３００ｍｇの量のクロム元素を含むクロミウムポリニコチナート；約１００ｍｇの量のＬ−カルニチン；約５２８ｍｇの量のガラナ；約２００ｍｇの量のイェルバマテ；約２００ｍｇの量のアルファリポ酸；および約３３０ｍｇの量のアメリカチョウセンニンジンを含む、体重減少用サプリメントを提供する。あるいは、カフェインは約２００ｍｇの量の無水カフェインＵＳＰグレードである。
【００１９】
本発明はまた、一実施形態によれば、好ましくは約１．８ｍｇの量のグルコマンナン；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；約２００ｍｇの量のカフェイン；約３００ｍｇの量のカテキン−ポリフェノール；約０．３ｍｇの量のクロム；約１ｍｇの量のＬ−カルニチン；約１ｍｇの量のガラナ；約１ｍｇの量のイェルバマテ；約１ｍｇの量のホワイトウイローバーク；約１ｍｇの量のガルシニアカンボジア；および約１ｍｇの量のアルファリポ酸を含む、体重減少用サプリメントを提供する。
【００２０】
本発明はまた、一実施形態によれば、満腹感促進成分および熱発生成分を含み、満腹感促進成分が食物繊維であり、かつ熱発生成分がカフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される、体重減少用サプリメントの有効量を投与する工程を含む、体重減少を誘発する方法を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明は、満腹感促進成分、および熱発生成分を含み、満腹感促進成分がグルコマンナンとガムを含む食物繊維の混合物であり、かつ熱発生成分がカフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される、体重減少用サプリメントを提供する。
【００２２】
我々は、食物繊維混合物が予想外に高い満腹感促進特性を有することを見出した。好ましい食物繊維混合物は、グルコマンナンとキサンタンガムの混合物である。さらに、我々は、食物繊維混合物をエネルギー消費を増加させる成分と組合わせた場合、生成した組成物が体重減少の誘発に予想外に効果的であることを見出した。好ましくは、エネルギー消費を増加させる成分は、カテキン−ポリフェノールとカフェインの組合わせを含む。
【００２３】
本明細書中で用いられるように、用語「食物繊維」は、植物細胞壁で主に見出される食品の消化しにくい炭水化物および炭水化物状成分を含んでよい。「食物繊維」は、これに限定されないが、セルロース、リグニン、ヘミセルロース、例えばグルコマンナン、ペントサン、ガム類、例えばキサンタンガム、およびペクチンを含む。束一的性質を有するこれらの繊維、例えばガム類は、可溶性繊維とよばれる。これらは、加工食品に粘性および食感を与えるためしばしば使用され、また下降した血清コレステロールレベルに関連づけられている。不溶性繊維、例えばシリアルブランおよび特製小麦粉成分は、多量に消費されると緩下剤効果を生じる傾向がある。食物繊維は、高い繊維摂取量と血清コレステロールの下降の間の関係、あるタイプの癌の予防、および消化管疾病の回避のため重要な食品添加物となっている。
【００２４】
本明細書中で使用されるように、用語「食物繊維の混合物」は、２種以上の食物繊維の混合物を表す。
【００２５】
本明細書中で使用されるように、用語「満腹感誘発（促進）成分」は、食物摂取している感覚または満腹感を促進する成分である。満腹感誘発成分は、好ましくは食物繊維、例えばグルコマンナン（コンニャク）、様々なガム類、例えばキサンタンガム、グアーガム、ローカストビーンガム、カラギーナン、およびこれらの組合わせである。
【００２６】
本明細書中で使用されるように、用語「熱発生成分」は、代謝率としても知られているエネルギー消費を増加させる成分を表す。ある種の熱発生成分はまた、満腹を誘発する性質を有してもよい。熱発生成分の例は、代謝率を増加し満腹を誘発する両方を有する、ある種のカテキン−ポリフェノールであってよい。
【００２７】
本明細書中で使用されるように、用語「有効量」は、数週間の期間にわたり１回分を１日３回投与された場合に体重減少を誘発するのに有効な量を表す。体重減少用サプリメントの有効量は、好ましくは１回分当たり約０．１ｇ〜約１０ｇの体重減少用サプリメントである。より好ましくは、組成物の有効量は、１回分当たり約１ｇ〜約５ｇの体重減少用サプリメントを含む。最も好ましくは、組成物の有効量は、約３．０ｇの体重減少用サプリメントを含む。
【００２８】
本明細書中で使用されるように、用語「本質的に純粋な」は、好ましくは約９０％を超える純度の化合物を表す。より好ましくは、「本質的に純粋な」は約９５％を超える純度の化合物を表す。最も好ましくは、「本質的に純粋な」は約９８％を超える純度の化合物を表す。
【００２９】
本明細書中で使用されるように、用語「濃縮した」は、望ましくない不純物が除去されている一部精製抽出物または組成物を表す。望ましくない不純物は単一化合物または複数化合物であってよい。好ましくは、「濃縮した」は、望ましくない不純物の少なくとも２５％が除去されている組成物を表す。より好ましくは、「濃縮した」は、望ましくない不純物の少なくとも５０％が除去されている組成物を表す。最も好ましくは、「濃縮した」は、望ましくない不純物の少なくとも７５％が除去されている組成物を表す。
【００３０】
好ましい実施形態において、満腹感促進成分は食物繊維である。好ましくは、食物繊維は、グルコマンナンとガムの混合物を含む。ガムは、好ましくはキサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される。最も好ましくは、ガムはキサンタンガムである。あるいは、食物繊維はグルコマンナンの混合物およびガム類の配合物を含んでもよい。好ましくは、ガム類の配合物はキサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される少なくとも１種の化合物を含む。
【００３１】
グルコマンナンは、コンニャクまたはコンニャクマンナンとしても知られているが、これは、アモルフォファルスコンニャク（Amorphophallus Konjac）（プロテイノファルスリヴィエリ（Proteinophallus Rivieri）としても知られている）植物の塊茎根を挽くことにより得られる高い粘性の水溶性食物繊維である。グルコマンナンは、ゲルを形成することのできる、並はずれた高粘度のグルコマンナン溶液により他の可溶性繊維と区別される。流動体に配合されたまたは食物と混合された食事と共に４〜５ｇのグルコマンナンを投与することは、炭水化物の吸収を遅らせ、食後のインスリン応答を５０％まで低下させる。比較臨床試験は、グルコマンナンが満腹と体重減少を促進できることを立証する。
【００３２】
キサンタンガムは、バクテリアXanthomonas campestrisの培養による好気条件で炭水化物の工業的発酵により生産される。キサンタンガムは、低濃度で高粘度溶液を与え、温度変動による粘度変化をほとんど示さず、かつ広いｐＨ範囲にわたり安定しているという点で独特である。キサンタンガムの最も多様される使用はサラダドレッシングであるが、焼き菓子、菓子製品、シロップ剤、トッピング、乾燥飲料混合物、冷凍食品、および乳製品でもまた使用される。キサンタンガムは、ローカストビーンガムおよびグアーガムと相乗的であり、それらは増強されたゲル化または粘度と共にしばしば使用される。
【００３３】
驚くべきことに、我々は、高粘度グルコマンナンとキサンタンガムの混合物がグルコマンナン単体で観察された満腹感促進性を超える、より増大した満腹感促進性を有することを見出した。
【００３４】
好ましい実施形態において、各回分は、グルコマンナンとキサンタンガムの混合物を重量比で約１：１〜約５：１含む。より好ましくは、各回分は、グルコマンナンとキサンタンガムを重量比で約４：１含む。さらにより好ましくは、各回分は、グルコマンナンとキサンタンガムを重量比で約２：０．５含む。最も好ましくは、グルコマンナン：キサンタンガムの比率は約１．８：０．４４である。
【００３５】
好ましくは、グルコマンナンは、１回分当たり約０．１ｇ〜約５ｇの量で体重減少用サプリメント中に存在する。より好ましくは、グルコマンナンは、１回分当たり約１ｇ〜約３ｇの量で存在する。最も好ましくは、グルコマンナンは、１回分当たり約２ｇの量で存在する。
【００３６】
好ましい実施形態において、キサンタンガムは、１回分当たり約０．１ｇ〜約５ｇの量で存在する。より好ましくは、キサンタンガムは、１回分当たり約０．３ｇ〜約３ｇの量で存在する。最も好ましくは、キサンタンガムは、１回分当たり約０．４４ｇの量で存在する。
【００３７】
好ましい実施形態において、熱発生成分は、カフェイン、カテキン−ポリフェノール、他のメチル−キサンチン、およびこれらの組合わせを含む。
【００３８】
好ましくは、カフェインとカテキンポリフェノールは、茶、緑茶としてまたは濃縮緑茶抽出物として組み合わせて供給される。
【００３９】
好ましくは、体重減少用サプリメントの１回分は、十分な茶、緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約２５〜約１０００ｍｇのカフェインを提供する。より好ましくは、体重減少用サプリメントの１回分は、十分な緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約５０〜約２５０ｍｇのカフェインを提供する。最も好ましくは、体重減少用サプリメントの１回分は、十分な緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約２００ｍｇのカフェインを提供する。
【００４０】
好ましくは、体重減少用サプリメントの１回分は、十分な茶、緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約１〜約１０００ｍｇのカテキン−ポリフェノールを提供する。より好ましくは、１回分は、十分な緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約７５〜約５００ｍｇのカテキン−ポリフェノールを提供する。最も好ましくは、１回分は、十分な緑茶または濃縮緑茶抽出物を含み、約３００ｍｇのＥＧＣＧを提供する。
【００４１】
カフェインは、あるいは、本質的に純粋なカフェインとして、または他の成分中の自然発生的成分として供給されてもよい。カテキン−ポリフェノールはまた、本質的に純粋なカテキン−ポリフェノールとして、または濃縮したカテキン−ポリフェノールとして供給されてもよい。本質的に純粋なまたは濃縮したカテキン−ポリフェノールは、エピガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピカテキン、カテキンおよびエピガロカテキンからなる群から選択されてもよい。
【００４２】
任意に、緑茶は、緑茶単体の熱発生特性を補足するため、本質的に純粋なカフェインで補われる。
【００４３】
任意に、緑茶は、緑茶単体の熱発生特性を補足するため、本質的に純粋なカテキン−ポリフェノールで補われる。
【００４４】
本発明は、一実施形態によれば、体重減少を支援し、副作用を低減するのを援助する、好ましい活性成分を含む。例えば、体重減少用サプリメントは、追加の有効成分を含んでもよく、また好ましくは投与され、それは、さらにサプリメントの体重減少効果を増強し副作用の低減を援助する。組成物は、好ましくは下記の成分の１種以上をさらに含む。クロミウムキレート、Ｌ−カルニチン、ガラナ、イェルバマテ、ホワイトウイローバーク、ガルシニアカンボジア、アルファリポ酸、チョウセンニンジン、ギムネマシルベスタおよびセルロース。クロミウムキレートは、任意にクロミウムピコリネートおよびクロミウムポリニコチナートからなる群から選択される。チョウセンニンジンは、好ましくはアメリカチョウセンニンジンである。
【００４５】
これらの追加の有効成分と有望な利点の一部の簡潔な記載は、下記に説明される。
i.  クロミウムキレート、例えばクロミウムピコリネートは、インスリンレベルを減少し、グルコース処理を改善する。
ii.   アセチルＬ−カルニチン、すなわちトリカルボン酸サイクルにおけるアセチルＣｏＡの前駆体は、（エネルギー生産のための）β酸化のためのミトコンドリアに脂肪酸を輸送するためのシャトルとして供給される。
iii.  ガラナ（パウリニアクパナ（Paullinia Cupana）の種子または濃縮抽出物として供給されてもよい）およびイェルバマテ（アイレックスパラグアイエンシス（Ilex Paraguayensis）の葉またはその濃縮抽出物として供給されてもよい）は、胃腸系に諸効果を有する。これらは消化時間を延長し満腹感促進成分として含まれる。
iv.  ホワイトウイローバーク（サリックスアルバ（Salix Alba））は、アセチルサリチル酸（アスピリンの主成分）の供給源であり、血清リポタンパク質（ａ）、Ｌｐ（ａ）、アテローム性動脈硬化症を発病させる危険因子を低下させることが観測されている。アスピリンは、アポリポ蛋白（ａ）、高い血清リポタンパク質（ａ）を有する患者への遺伝子転写を減らすことにより、Ｌｐ（ａ）に作用する。
v.  ガルシニアカンボジアは、余剰のミトコンドリア酵素アデノシン三リン酸−シトレートリアーゼの拮抗型阻害剤であることが示されており、炭水化物の高い食事における脂肪酸合成および脂質生成に必要な、シトレートをオキサロアセテートおよびアセチル−ＣｏＡに切断する余剰のミトコンドリアにおける触媒である。
vi. アルファリポ酸は、非ニューロン組織およびニューロン組織における酸化損傷に対する保護剤として供給される、インスリンモジュレーターおよび代謝用酸化防止剤である。
vii. ギムネマシルベスタ。
【００４６】
好ましい実施形態において、体重減少用サプリメントは、約１．７６ｇ（例えば、９５％純度のグルコマンナン１．６７２ｇ）のコンニャクグルコマンナン；約４４０ｍｇのキサンタンガム；約６６７ｍｇの緑茶−乾燥葉（４％カフェイン、４５％ＥＧＣＧ）（２６．６６ｍｇカフェイン−３００ｍｇＥＧＣＧ）；約１７３ｍｇの無水カフェイン；約１ｍｇのガラナ；約１ｍｇのイェルバマテ；約１ｍｇのアルファリポ酸；および約３００ｍｃｇのクロム元素を与えるクロミウムポリニコチナートを含む。
【００４７】
体重減少用サプリメントは、一実施形態によれば、約５００ｍｇ〜約５０００ｍｇのグルコマンナン；約１００ｍｇ〜約１０００ｍｇのキサンタンガム；約１０ｍｇ〜約６００ｍｇのカフェインを提供する、十分な緑茶または緑茶抽出物、および約４５〜約４００ｍｇのカテキン−ポリフェノール；約１０ｍｃｇ〜約５００ｍｃｇの投与量のクロム元素を提供する、クロミウムキレート；約１ｍｇ〜約１０００ｍｇのＬ−カルニチン；約５０ｍｇ〜約１０００ｍｇのガラナ抽出物；約１ｍｇ〜約２０００ｍｇのイェルバマテ；約１ｍｇ〜約５００ｍｇのホワイトウイローバーク；約１ｍｇ〜約５０００ｍｇのガルニシアカンボジア；約１ｍｇ〜約１０００ｍｇのアルファリポ酸；約５０ｍｇ〜約５００ｍｇのチョウセンニンジン；約１ｍｇ〜約１００ｍｇのセルロース；および約１ｍｇ〜約１０００ｍｇのギムネマシルベスタを含んでもよい。
【００４８】
一実施形態において、体重減少用サプリメントは、約１．８ｇの量のグルコマンナン；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；約２００ｍｇの量の濃縮緑茶抽出物（チャノキ）；約０．３ｍｇの量のクロミウムキレート；約１００ｍｇの量のＬ−カルニチンタータラート；約５３０ｍｇの量のガラナ抽出物；２００ｍｇのアルファリポ酸；約３３０ｍｇの量のチョウセンニンジンを含む。
【００４９】
代替実施形態において、体重減少用サプリメントは、約１．８ｇの量のグルコマンナン；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；約６７０ｍｇの量の濃縮緑茶抽出物（チャノキ）；約０．３ｍｇのクロム元素を供給するクロミウムキレート；約１ｍｇの量のＬ−カルニチン；約１ｍｇの量のガラナ；約１ｍｇの量のイェルバマテ；約１ｍｇの量のホワイトウイローバーク；約１ｍｇの量のガルニシアカンボジア；１ｍｇのアルファリポ酸；約１ｍｇの量のチョウセンニンジン；および約１７０〜２００ｍｇの量の無水カフェインを含む。
【００５０】
代替実施形態において、体重減少用サプリメントは、約１．７６ｇの量のコンニャク；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；約５００ｍｇの量の緑茶（４５％ＥＧＣＧ）；約５００ｍｇの量の緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）；約１００ｍｇの量のアルファリポ酸；約１０ｍｇの量のガラナ；約１０ｍｇの量のイェルバマテ；約１６．５ｍｃｇの量のクロミウムポリニコチナートを含む。
【００５１】
代替実施形態において、体重減少用サプリメントは、約１．７６ｇの量のオートブラン；約４４０ｍｇの量のキサンタンガム；約５００ｍｇの量の緑茶（４５％ＥＧＣＧ）；約５００ｍｇの量の緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）；約１００ｍｇの量のアルファリポ酸；約１０ｍｇの量のガラナ；および約１０ｍｇの量のイェルバマテを含む。
【００５２】
栄養補助食品の剤形は、カプセル、カプレット、タブレットおよび調製配合済食品バ一として提供されてもよい。
【００５３】
栄養補助食品組成物は、活性成分が適切な添加剤と共にセルロースカプセル中に適切に処理されて入れられる、ハーブ系の栄養補助食品のための通例の加工技術に従って提供されてもよい。
【００５４】
本発明はまた、満腹感促進成分の有効量および熱発生成分の有効量を含む、体重減少用サプリメントを投与する工程を含み、満腹感促進成分が食物繊維であり、かつ熱発生成分がカフェイン、カテキン−ポリフェノールおよびこれらの組合わせからなる群から選択される、体重減少を促進する方法を提供する。好ましくは、食物繊維は、グルコマンナンとガムの混合物を含む。好ましくは、ガムは、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される。より好ましくは、ガムはキサンタンガムである。あるいは、食物繊維は、グルコマンナンの混合物およびガム類の配合物を含む。任意に、ガム類の配合物は、キサンタンガム、グアーガム、カラギーナン、およびローカストビーンガムからなる群から選択される少なくとも１種の化合物を含む。
【００５５】
好ましい実施形態において、体重減少用サプリメントの使用のための説明（男性と女性の両方に対して）は、以下のとおりである。栄養補助食品として、使用者が、１２オンスのコップの水と共に４カプセルを毎日３回、食事の約３０〜６０分前（好ましくは朝食、昼食および夕食の前）に、摂取することを助言される。個体耐性を評価するために、使用者が下記の投与チャートに従うことを助言される。
【００５６】
【表１】
2007508329.tif 000002
【００５７】
最も良好な結果を得るため、使用者がカロリー減量食および運動プログラムとダイエットテック（DIET-TECH）を組み合わせることを助言される。また使用者が夕食後間食をしないこと、１日当たり１２オンスのコップの水を１０杯消費することを助言される。
【００５８】
体重減少用サプリメントは、任意に食事で投与される。好ましくは、体重減少用サプリメントは１日３回投与される。より好ましくは、体重減少用サプリメントは少なくとも約１週間の期間１日３回投与される。さらにより好ましくは、体重減少用サプリメントは少なくとも約４週間の期間１日３回投与される。最も好ましくは、体重減少用サプリメントは少なくとも約８週間の期間１日３回投与される。
【００５９】
本発明はまた、体重減少用サプリメントを製造する方法を提供する。一実施形態に従って、方法は、以下の工程を含む。ミクロクリスタリンセルロースとキレートクロミウムを予め混合（プレミックス）する工程；プレミックスに下記の成分を加える工程：コンニャクグルコマンナン、キサンタンガム、緑茶−乾燥葉、無水カフェイン、ガラナ、イェルバマテ、アルファリポ酸；および、下記の成分、あらかじめ選別されていたマグネシウムステアレートおよびシリカを加える付加的な工程；３０分間配合し混合する工程。最後に、均一性／均質性をチェックする工程、次いで１回分に小分けする工程。
【００６０】
以下の実施例は実施形態の一部について本発明の実践を例証するが、実施例は本発明の範囲の限定として解釈されるべきでない。他の実施形態は、明細書と実施例を熟慮することから当業者にとって明白であろう。
【００６１】
［実施例］
［実施例１］
１回分当たり以下の成分を含む体重減少用サプリメントを調製した。
【００６２】
【表２】
2007508329.tif 000003
【００６３】
［実施例２］
１回分当たり以下の成分を含む体重減少用サプリメントを調製した。
【００６４】
【表３】
2007508329.tif 000004
【００６５】
［実施例３］
以下の成分を含む体重減少用サプリメントを、以下の調合にしたがってカプセル剤として調製する。
【００６６】
【表４】
2007508329.tif 000005
【００６７】
体重減少用サプリメントの使用説明書は、以下のとおりである。
男性および女性のための説明：栄養補助食品として、食事のおよそ３０〜６０分前（好ましくは朝食、昼食および夕食の前）に、毎日３回１２オンスのコップの水と共に４カプセル剤摂取する。個体耐性を評価するため、下記の投与チャートに従う。
【００６８】
【表５】
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【００６９】
［実施例４：体重減少用サプリメントの製造］
１．プレミックス：クロミウムキレートおよびミクロクリスタリンセルロース（ＭＣＣ）１０２を１０分間別々に予め混合した。
２、工程１のプレミックスに、以下の成分を加える：コンニャクグルコマンナン、キサンタンガム、緑茶―乾燥葉、無水カフェイン、ガラナ、イェルバマテ、アルファリポ酸および残りのＭＣＣ１０２を、メッシュ＃１０を通してふるいにかけ、次いで、混合機に加え６０分間混合した。
３．マグネシウムステアレートとシリカを、メッシュ＃３０を通してあらかじめふるいにかけ、工程２の混合物に加え、配合し３０分間混合した。
４．製品を均一性／均質性があるかチェックした。
５．次いで、製品をカプセルに入れた１回分に小分けした。
【００７０】
［実施例５：無作為化された二重盲検のプラセボ対照調査の製剤を投与する研究］
臨床研究を行ない、グルコマンナン、キサンタンガム、カフェインおよびカテキン−ポリフェノールを含む製剤を投与された個体（「活性製品グループ」）が、同じ期間擬薬製品を消費するグループ（「プラセボ製品グループ」）と比較して、より大きな体重減少を達成することを実証した。臨床試験で使用した１回分当たりの製剤（「製剤Ａ」）は、以下のとおりであった。クロミウムピコリネート＝３００マイクログラム（すなわち０．３ｍｇ）；Ｌ−カルニチン＝１ｍｇ；緑茶＝６６６．６ｍｇ（３００ｍｇエピガロカテキンガレートおよび２６．６６ｍｇカフェインを供給する）；ガラナ＝１ｍｇ（０．３６ｍｇカフェインを供給する）；イェルバマテ＝１ｍｇ（０．０１ｍｇカフェインを供給する）；グルコマンナン−キサンタンガム配合物（８０：２０比）＝２．２ｇ；ホワイトウイローバーク＝１ｍｇ；ガルニシアカンボジア１ｍｇ（０．５５ｍｇヒドロキシクエン酸を供給する）；アルファリポ酸＝１ｍｇおよび無水カフェイン＝１７２．９７ｍｇ。実施例３および５で使用した製剤は製剤Ａであった。
【００７１】
方法：電話で選別した９５人の患者のうち、５４人を登録した。すべて太り過ぎの人であった。彼らを２つの処置グループに無作為に分けた。活性製品グループは製剤Ａを投与され、プラセボ製品グループは、本質的にセルロースを含むゼラチンカプセル剤のプラセボを投与された。活性製品グループおよびプラセボ製品グループの両方は、８週間の間各食事に先立ってそれぞれの製品を毎日３回（１回分当たり４カプセル）摂取した。両方のグループは、栄養士によって用意されたガイドラインに基づいて、１日当たり標準体重を維持するのに必要なカロリーレベルを５００ｋｃａｌ下回るまでカロリー摂取量を減らした。
【００７２】
結果：８週間後に、活性製品グループは平均１０．１ｌｂ体重が減少した一方、プラセボ製品グループは平均５．５ｌｂ減少した（ｐ＝０．００４）。肥満指数（ＢＭＩ）がプラセボ製品グループについて０．９減少したのと比較して、活性製品グループについては１．７まで減少した（ｐ＝０．０２）。プラセボ製品グループでの１．４インチの減少と比較して、活性製品グループでのウエストの平均減少は２．７インチであった（ｐ＝０．０４）。プラセボ製品グループでの０．３インチの減少と比較して、活性製品グループでのももの平均減少は１．４インチであった（ｐ＝０．０３）。また、２つの処置グループ間で体脂肪率、脂肪体重、除脂肪体重、心拍数、最高血圧および最低血圧、およびヒップまたは腕の寸法の変化に有意差はなかった。
【００７３】
この無作為化された二重盲検のプラセボ対照の調査研究の目的は、ＢＭＩ≧３０（ｋｇ／ｍ２）または体脂肪≧２５％の太り過ぎの男性および女性（１９〜４５歳）の体重および体脂肪率を減らす際に、製剤の有効性を評価することであった。
【００７４】
［実施例６：無作為化された二重盲検のプラセボ対照の体重減少製剤を投与する調査研究］
研究デザイン：１９〜４５歳、ＢＭＩ≧３０の太り過ぎの男性および女性全体６６人は、新聞紙上の広告に返答した人の中から、地方大学または個人病院診療所で選択された。適格性を電話で前もって選別してから評価した。研究の目的は、参加可能者に十分に説明された。研究場所への初めての訪問の間、インフォームドコンセントおよび権利に関する宣言形式は、研究を始める前に主要な研究者（ＰＩ）または治験コーディネーター（ＣＲＣ）により被験者と共に徹底的に検討された。次いで、賛同する場合、被験者はＰＩまたはＣＲＣによってインフォームドコンセントおよび権利に関する宣言形式を読み署名するように説明された。金銭的報酬は説明された（１５０．００ドル）。被験者はまた、選別健康アンケートを完了し、かつＰＩによる限定理学的検査を受けることを要求された。研究に登録された６６人のうち１２人は不十分な心電図（ＥＫＧ）のためＰＩにより失格とされた。登録した被験者５４人のうち７人は感謝祭のためスポンサーにより失格とされた。最後に４７人の被験者が、研究に登録された。また、研究期間の間、登録した被験者の１５人が、個人的理由、副作用、または作業計画矛盾のため研究から辞退した。したがって、３２人の被験者（活性グループ＝１４人；プラセボグループ＝１８人）が研究を完遂した。
【００７５】
包含されるには、被験者は、ＢＭＩ≧３０ｋｇ／ｍ２または体脂肪＞２５％（生体電気インピーダンス解析によって決定）の太り過ぎと（ＰＩにより）診断されなければならなかった。１９〜４５歳の被験者すべては、（栄養士のガイドラインに基づいて１日当たり標準体重を維持するのに必要なカロリー摂取量を５００ｋｃａｌ下回るカロリー摂取量に調整することに合意して）低カロリー食を続けることに合意した。以下の理由で被験者が排除された。１）ＰＩによる健康診断に合格しなかった；２）既知の電解質異常を含むなんらかの代謝障害を患っていた；３）心疾患、不整脈、糖尿病、甲状腺疾患または性腺機能低下、高血圧の既往症、肝腎性、筋骨格、自己免疫、または神経疾患を患っていた；４）甲状腺、高脂血症、低血糖、高血圧治療、抗うつ薬、またはアンドロゲンの投薬を受けていた；５）研究開始の６か月以内に筋腫瘤に影響するかもしれない栄養補助剤（例えばクレアチン、β−ヒドロキシβメチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢ）またはダイエット製品（例えばエフェドラを含むもの））を摂取した；６）現在、製品成分と衝突するなんらかの投薬を使用していた；７）妊娠中、授乳中または医学的に認可された避妊をしていない女性であった；８）研究開始から３０日以内に妊娠する計画のある女性；または９）常習的喫煙者であった。
【００７６】
尿妊娠検査が行われ、また、避妊方法形式を女性の被験者が読み、署名した。すべての被験者は、研究開始に先立って栄養士に、個人的な３日間のダイエット記録（前処理のみ）を引き渡すように依頼された。
【００７７】
生体電気インピーダンス解析（ＢＩＡ）は、０、２、４、６および８週間での体重、ＢＭＩおよび身体組成（脂肪体重、脂肪パーセント）の変化を測定するために使用された。バイタルサインも、０、２、４、６および８週間でとられた。身体組成の他の測定は、身体計測によって評価された（周囲測定は、０および８週間でのウエスト対ヒップの比率、ウエスト対ももの比率およびウエスト対腕の比率を決定するのに使用された）。
【００７８】
ＢＭＩ、ＢＩＡおよび身体計測測定。
臨床医は、患者が太り過ぎまたは肥満であるならば、体重測定のためまたは評価のためにＢＭＩ、ＢＩＡおよび身体計測を使用する。最も一般的な方法は、ＢＭＩ、すなわち成人男女両方に対して適用する、身長および体重に基づいた体脂肪計測である。彼または彼女のメートル単位での身長の二乗で、ｋｇ単位でのその人の体重を割ることにより、その人の肥満を測定する数式である（ＢＭＩ＝ｋｇ／ｍ２）。ＢＭＩ２５〜２９．９の個体は、太り過ぎであると考えられる。３０以上のＢＭＩを有する個体は、肥満であると考えられる。
【００７９】
太り過ぎまたは肥満を診断する別の方法は、生体電気インピーダンス解析（ＢＩＡ）と呼ばれる。それは、身体組成の変化を測定する。この測定は、身体を通る安全な電流を導通する足センサーパッドに電極を有する正確な秤を用いて行われる。固定周波数（５０ｋＨｚ）での８００μＡの一定の少電流が、これらの電極を通る。これらの電極間の電圧降下はインピーダンスまたは抵抗の測定値として与えられる。人は秤を踏む。彼／彼女の身長、年齢および性別がコンピューターに入力される。体重および体脂肪含量は１分未満で計算される。ＢＩＡは、筋肉組織および脂肪組織を含む体液を通った電流の流れに対する抵抗（インピーダンス）を測定する。電流の流れに対する抵抗（インピーダンス）は筋肉組織で低い。細胞内液と電解質は、筋肉組織に主として含まれている。インピーダンスは脂肪組織で高く、体内総水分体積に比例する。
【００８０】
身体計測は同様に過体重と肥満を測定するために使用される。それは、物理的な寸法および身体組成の変動を測定する。周囲測定は、ウエスト対ヒップの比率、ウエスト対ももの比率およびウエスト対腕の比率を決定するのに行われる。
【００８１】
無作為化。
８週間無作為化された二重盲検のプラセボ対照の調査研究は、包含基準を満たした５４人の無作為化された被験者により行なわれた。被験者は、無作為にグループに分けられた。活性製品グループ（ｎ＝２７）は、上記の製剤Ａを投与された個体からなり、プラセボ製品グループ（ｎ＝２７）は、セルロースからなる、本質的にゼラチンカプセル剤を投与された。人数統計については、表１を参照する。
【００８２】
研究以前の食事の評価、食事の指示および研究製品。
被験者には、処理以前３日のダイエット記録ログ、食事ログ、製品投与指示シートおよび製品が提供された。被験者（両グループ）は、食事の調節および管理を説明するために栄養上のカウンセリングセッションを受けた。両方のグループは、栄養士ガイドラインに基づいた１日当たりの標準体重を維持するのに必要なカロリーより５００ｋｃａｌを下回るまでカロリー摂取量を減らした。被験者のダイエットおよび食物選好に基づいて、食事計画が栄養士によって調製された。両方のグループの被験者は、８週間各食事に先立って活性製品またはプラセボ製品を（１回分４カプセル）毎日３回摂取した。
【００８３】
これらの成分は、体重減少処理に有効であることが観測された。コンプライアンスは、患者の症状を説明し、かつ副作用を検討するため週に２回各患者を研究コーディネーターが呼び出すことによりモニターした。ＣＲＣはまた、種々の間隔で製品を投薬し、適切な被験者選別を調整し、教育、管理および励ましを与えた。製品による、あらゆる副作用または症状はＣＲＣにより説明され示された。
【００８４】
統計学的手法。
平均と標準偏差は連続変数と頻度について報告され、また、その割合がカテゴリー変数について報告された。独立サンプルのｔ−検定は、連続変数についてグループ間の違いを比較するために使用し、また、フィッシャーの正確確率検定は、カテゴリー変数を比較するために使用した。すべての検定について一般に認められている有意水準は、α＝０．０５であった。SAS Institute（米国ノースカロライナ州キャリー）がすべての解析に使用された。
【００８５】
完遂者対棄権者の無作為化および比較。
５４人の被験者全体が、各処置グループ（プラセボ製品グループおよび活性製品グループ）について２７人（５０％）に無作為化された。２２人は、研究を棄権した｛１３人（４８％）の活性製品グループ対９人（３３％）のプラセボ製品グループ、ｐ＝０．４１｝。途中で棄権した被験者（２８．４歳）は、研究を完遂した被験者（３５．８歳）より若かった（ｐ＝０．０００９）。途中で棄権した被験者と研究を完遂した被験者間での性別分布に違いはなかった（表２を参照）。
【００８６】
人数統計。
活性製品グループの１３人とプラセボ製品グループの１８人は研究を完遂した（図１を参照）。研究を完遂した被験者の平均年齢（標準偏差）は活性製品グループ３５．６歳（７．８）およびプラセボ製品グループ３５．９歳（７．７）であった（ｐ＝０．９１）（表１および図３を参照）。活性製品グループの被験者の７９％およびプラセボ製品グループの被験者の７２％は女性であった（ｐ＝０．２１）（図２を参照）。
【００８７】
追跡調査。
表３ａおよび３ｂに、処置グループにより分類した測定値で０週（ベースライン）、８週および８週間の変化（８週の測定値−０週の測定値）を示した。体重減少総量、ＢＭＩ減少、およびウエストとももの寸法のやせたインチ総量について８週間後２つの処置グループ間では有意差があった。８週間後、活性製品グループは平均１０．１ｌｂ（１週当たり１．３ｌｂ）やせた。その一方でプラセボ製品グループは５．５ｌｂ（１週当たり０．７ｌｂ）やせた（ｐ＝０．００４）（図４を参照）。ＢＭＩは、プラセボ製品グループについては０．９であるのと比較して、活性製品グループについては１．７まで減った（ｐ＝０．０２）（図５を参照）。活性製品グループではウエストの平均減少量は、プラセボ製品グループの１．４インチと比較して、２．７インチであった（ｐ＝０．０４）。ももの平均減少量は、プラセボ製品グループの０．３インチと比較して、活性製品グループでは１．４インチであった（ｐ＝０．０３）。体脂肪率、脂肪体重、除脂肪体重、心拍数、最高血圧および最低血圧、およびヒップと腕の寸法の変化について、処置グループ間では有意差はなかった（ｐ＞０．０５）。
【００８８】
自己報告された副作用。
表４は、関係する自己報告された副作用を示す。各グループで同様の割合（６４％の活性製品グループ、５０％のプラセボ製品グループ）で、１つ以上の副作用を有することが報告された（ｐ＝０．４９）。活性製品グループ（４３％）における多くの被験者が、プラセボ製品グループ（６％）の被験者よりも食欲が減退したと報告した（ｐ＝０．０３）。
他の自己報告された副作用のいずれについても２つの処置グループ間で有意差はなかった。
【００８９】
この８週間の無作為化された二重盲検のプラセボ対照の調査研究は、製剤Ａの投与が、プラセボ製品グループと比較した場合に、ウエストとももの測定でのやせたインチ量の増加と同様に、体重の大きな減少、ＢＭＩの大きな減少、食欲の減少を生じることを示した。研究は、包含基準を満たす、年齢１９〜４５歳、ＢＭＩ≧３０ｋｇ／ｍ２または体脂肪≧２５％の５４人の無作為化された太り過ぎ／肥満の個体で行なわれた。
【００９０】
統計分析結果に基づいて、製剤Ａは、ウエストとももの測定でのやせたインチ量を増大するのと同様に、体重、ＢＭＩ、食欲の減退に著しく有効であることが示された。体脂肪率、脂肪体重、除脂肪体重、心拍数、最高血圧および最低血圧、およびヒップまたは腕の寸法の変化について２つの処置グループ間で有意差はなかった（ｐ＞０．０５）。副作用について同様の割合で活性グループおよびプラセボグループの両方で報告された。
【００９１】
【表６】
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【００９２】
【表７】
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【００９３】
【表８】
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【００９４】
【表９】
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【００９５】
【表１０】
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【００９６】
［実施例７：］
代謝率についてのカフェインおよびＥＧＣＧの組合わせの効果は、臨床試験で検討された。
【００９７】
１５人の被験者のエネルギー消費は、自由生活の被験者の代謝率を計算するために使用される代謝実験用チェンバーで検査された。代謝率は間接熱量測定法を介してチェンバーで計算される。代謝率測定の有効性および再現性は、Whiteら（White, M., G. Bouchard, B. Bueman, N. Almeras, J. Despres, C. BouchardおよびA. Tremblay. Reproducibility of 24-h energy expenditure and macronutrient oxidation rates in an indirect calorimeter. J. Appl. Physiol. 80:133-139, 1996）で立証されている。２４時間代謝実験用チェンバー内にいる間、被験者は、安静時代謝率（ＲＭＲ）、すなわち被験者により休息中に消費されたエネルギー、と等しいと計算されたカロリー含量の栄養制限食を与えられた。ＲＭＲは、前もってトライアル中に別途決定された。同じダイエットが各トライアルにおいて被験者に与えられた。被験者は２４時間のトライアル中、チェンバー内で座りかつ／または休息した。
【００９８】
各被験者は、各トライアルにおいて以下の時間で、プラセボまたは２００ｍｇカフェインおよび可変量のＥＧＣＧのいずれかを含む２カプセルを含んだ処置を施された。０８００時間に続いて標準朝食の３０分後；１２００時間に続いて標準昼食の３０分後、および１６００時間に続いて標準夕食の３０分後。
【００９９】
表５に示されたように、安静時の被験者のエネルギー消費は、代謝実験用チェンバーで測定されたように、プラセボトライアルと比較して、カフェインおよびＥＧＣＧを投与された場合の個体について著しく高かった（ｐ＜０．０５）。各トライアルは、プラセボトライアルと著しく異なっていたが、様々なＥＧＣＧトライアル中では統計的有意差はなかった。
【０１００】
【表１１】
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【０１０１】
［実施例８］
１回分当たり以下の成分を含む体重減少用サプリメントを調製した。
【０１０２】
１回分の量
コンニャク                                    １．７６ｇ
キサンタンガム                                ４４０ｍｇ
緑茶（４５％ＥＧＣＧ）                        ５００ｍｇ
緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）      ５００ｍｇ
アルファリポ酸                                １００ｍｇ
ガラナ                                        １０ｍｇ
イェルバマテ                                  １０ｍｇ
クロミウムポリニコチナート                    １６．５ｍｃｇ
【０１０３】
［実施例９］
１回分当たり以下の成分を含む体重減少用サプリメントを調製した。
【０１０４】
１回分の量
オートブラン                                  １．７６ｇ
キサンタンガム                                ４４０ｍｇ
緑茶（４５％ＥＧＣＧ）                        ５００ｍｇ
緑茶（１５％ＥＧＣＧ、４０％カフェイン）      ５００ｍｇ
アルファリポ酸                                １００ｍｇ
ガラナ                                        １０ｍｇ
イェルバマテ                                  １０ｍｇ
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】本発明の一実施形態に従って、処置グループにより分類された調査を完遂した被験者のサンプルサイズを示すダイヤグラムである。
【図２】本発明の一実施形態に従って、各処置グループの男性および女性の構成比率を示すダイヤグラムである。
【図３】本発明の一実施形態に従って、各処置グループについて平均年齢（標準偏差）を示すダイヤグラムである。
【図４】本発明の一実施形態に従って、処置グループにより分類された、２、４、６および８週間の追跡調査後の体重減少総量（ｌｂ）を示すダイヤグラムである。
【図５】本発明の一実施形態に従って、処置グループにより分類された、２、４、６および８週間の追跡調査後の肥満指数（ＢＭＩ）の総減少量を示すダイヤグラムである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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