(57)【要約】  同軸カテーテルは、第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸を有する第１ルーメンと、第２近位端と第２遠位端を有する第２ルーメンを含む。第２ルーメンが少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置されているところでは、第２ルーメンは、第１ルーメンと同軸に存在する。第２遠位端は、第１遠位端の遠位方向へある。第２遠位端は、遠位先端部、および、遠位先端部と第１遠位端の間に配置された球状部を含む。また、カテーテルの製造方法とカテーテルの挿入方法も開示されている。
2007508059.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）軸に沿って存在し、開いた第１遠位端と第１近位端を有する第１ルーメン、
ｂ）その軸に沿って存在し、第１ルーメン内にほぼ配置され、第１ルーメンの第１遠位端の遠位方向にある第２遠位端を含む第２ルーメン、および、
ｃ）第１ルーメンの遠位端で第１ルーメンと第２ルーメンとの間に配置される少なくとも１つのスペーサー
からなる同軸カテーテル。
【請求項２】
少なくとも１つの前記のスペーサーが前記の第１ルーメンから形成される、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項３】
前記の第２遠位端が球状部を含む、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項４】
前記の第１ルーメンが第１外径を有し、さらに、前記の球状部が第２外径を有し、第１外径が第２外径とほぼ同じ大きさである、請求項３に記載された同軸カテーテル。
【請求項５】
前記の球状部が、近位方向のより大きい寸法から遠位方向のより小さな寸法へ先細になっている、請求項３に記載された同軸カテーテル。
【請求項６】
前記の第１ルーメンが、第１遠位端と第１近位端との間にほぼＵ字形の湾曲部を有する、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項７】
前記のスペーサーが、第１ルーメンおよび第２ルーメンから分離した部品から形成されている、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項８】
前記の第１遠位端が、前記のスペーサーの近位方向に配置された、少なくとも１つの遠位開口部を有する、請求項７に記載された同軸カテーテル。
【請求項９】
少なくとも１つの前記のスペーサーが第１遠位端の遠位方向に存在する、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１０】
さらに、前記の第２ルーメンが第２近位端を含み、
さらに、前記の第１ルーメンの第１近位端に配置されたハブを含み、このハブが、第１ルーメンの第１近位端を第２ルーメンの第２近位端から隔てるハブスペーサーを含んでいる、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１１】
第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸を有する第１ルーメン、および、
第２遠位端と、第２近位端を有し、前記の第１ルーメンと同軸方向に存在し、少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置される第２ルーメンを含み、
前記の第２遠位端は前記の第１遠位端の遠位方向に存在し、前記の第２遠位端は、遠位先端部、および、この遠位先端部と第１遠位端との間に配置された球状隆起部を含む
同軸カテーテル。
【請求項１２】
さらに、前記の第１遠位端と前記の第２ルーメンとの間に配置された少なくとも１つのスペーサーを含んでいる、請求項１１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１３】
前記の第１ルーメンが第１外径を有し、さらに、前記の球状隆起部が第２外径を有し、第１外径が第２外径とほぼ同じサイズである、請求項１１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１４】
前記の第１遠位端が少なくとも１つの開口部を含む、請求項１２に記載された同軸カテーテル。
【請求項１５】
前記の球状部が、近位方向のより大きな寸法から遠位方向のより小さな寸法へ先細になっている、請求項１１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１６】
前記の第１ルーメンが、第１遠位端と第１近位端との間に、ほぼＵ字形の湾曲部を有する、請求項１１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１７】
さらに、第１ルーメンの第１近位端に配置されたハブを含み、このハブが前記の第１ルーメンの第１近位端を前記の第２ルーメンの第２近位端から隔てるハブスペーサーを含んでいる、請求項１１に記載された同軸カテーテル。
【請求項１８】
第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸を有する第１ルーメン、および、第２遠位端と、第２近位端を有し、前記の第１ルーメンと同軸方向にあり、少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置される第２ルーメンを有し、第２遠位端ｇ第１遠位端の遠位方向にあり、第２遠位端が、遠位先端部、および、遠位先端部と第１遠位端との間に配置された球状隆起部を含む、カテーテルを提供し、
血管内へ前記の遠位先端部を挿入し、
前記の遠位先端部を血管内へ進める間、遠位先端部を振動させて、ほぼ円形の運動をさせる
カテーテルの挿入方法。
【請求項１９】
さらに、前記の球状隆起部が血管内へ挿入され、球状隆起部が血管内へ進む間に、球状隆起部を振動させてほぼ円形の運動をさせるように、カテーテルを血管内へ遠位方向に進めることを含む、請求項１８による挿入方法。
【請求項２０】
さらに、前記の遠位先端部を血管に挿入する前に、遠位先端部をガイドワイヤ上に挿入することを含む、請求項１８による挿入方法。
【請求項２１】
さらに、前記の遠位先端部を血管に挿入する前に、皮下を通ってカテーテルの通路としてトンネルを堀ることを含む、請求項１８による挿入方法。
【請求項２２】
第１遠位端を有する第１カテーテルルーメンを提供し、
第２遠位端を有する第２カテーテルルーメンを提供し、
第２遠位端が第１遠位端の遠位方向に存在するように、第１カテーテルルーメン内部へ第２カテーテルルーメンを配置し、
第１遠位端の近傍の、第２カテーテルルーメンの外側部分へ第１遠位端を固く接続する
同軸カテーテルの製造方法。
【請求項２３】
第１遠位端を第２カテーテルルーメンの外側部分へ固く接続する前に、さらに、前記のスペーサーを第１遠位端と第２ルーメンとの間へ配置することを含む、請求項２２による製造方法。
【請求項２４】
さらに、前記の球状部を、第１遠位端と第２遠位端との間で第２カテーテルルーメンの外側上に形成することを含む、請求項２２による製造方法。
【請求項２５】
第１近位端を有する第１カテーテルルーメンを提供し、
第２近位端を有する第２カテーテルルーメンを提供し、
第２近位端が第１近位端の近位方向に存在するように、第１カテーテルルーメン内部に第２カテーテルルーメンを配置し、
スペーサーを、第２近位端と第１カテーテルルーメンとの間で第２カテーテルルーメン内へ挿入する
同軸カテーテルの製造方法。
【請求項２６】
さらに、第１および第２近位端の周りにハブを形成することを含む、請求項２５による方法。
【請求項２７】
第１近位端と第１遠位端を有する第１カテーテルルーメン、
第２近位端と第２遠位端を有し、第２近位端が第１近位端の近位方向に存在する第２カテーテルルーメン、および、
第１近位端と第２近位端の各々を含むハブ本体
からなり、
前記ハブ本体は、さらに、第１近位端と流体連通している第１通路と、第１近位端と流体連通している第２通路と、第２通路内に配置されたスペーサーを含み、前記スペーサーは、第２通路内部で第２近位端をほぼ中心に置く
同軸カテーテル。
【請求項２８】
ハブ本体が、さらに、第２通路の近位端のハブ本体へ固く接続したハブコネクタを含み、ハブコネクタがハブ本体内部のスペーサーを固く保持する、請求項２７に記載された同軸カテーテル。
【請求項２９】
第１近位端と第１遠位端を有する第１ルーメンを提供し、
第２近位端と第２遠位端を有する第２ルーメンを提供し、
第２近位端が第１遠位端の近位方向へ延びる形で、第１ルーメン内部へ第２ルーメンを挿入し、
第１および第２近位端の周りにハブを形成する
同軸カテーテルの製造方法であって、
前記ハブの形成において、
ハブ型内へ第１および第２の近位端を挿入し、
第２近位端内へ第１マンドレルを挿入し、
第２近位端上、および第１近位端内へ、第２マンドレルを配置し、
第３マンドレルが第２マンドレルの一部分と係合する形で、第３マンドレルをハブ型内へ挿入し、
第１および第２近位端から第２マンドレルを取り出し、第２近位端上のハブ内へスペーサーを挿入する
同軸カテーテルの製造方法。
【請求項３０】
ハブ内へスペーサーを挿入した後、さらに、ハブキャップをスペーサーの一部分の上に固く接続することを含む、請求項２９による製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体の導入または導出に用いるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
流体の導入または導出に用いるカテーテルは、これらの流体の導入または導出のために、体を通して、様々な静脈位置や空洞に配置可能である。こうしたカーテル法は、複数のルーメンを有する単一カテーテルを用いることにより、実行可能である。多重ルーメンカテーテルの典型的な例は、一方のルーメンが流体を導入し他方のルーメンが流体を導出する二重ルーメンカテーテルである。こうした多重カテーテルの１例はＳＰＬＩＴ−ＣＡＴＨ（登録商標）カテーテルである。
【０００３】
一般に、いかなるカテーテルでも血管内へ挿入するためには、周知のセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法に従って長い空洞針を穿刺して血管を特定する。針に取り付けられたシリンジに血液が流入して、血管が発見されたことが示されると、細いガイドワイヤが、通常、シリンジ針または血管内部への他の導入装置を通して導入される。その後、導入装置は、血管内にガイドワイヤを残して取り出される。ガイドワイヤは、皮膚の表面から飛び出している。この点で、医師は、カテーテルの配置にいくつかのオプションを利用可能である。最も簡単なのは、ガイドワイヤ上で直接にカテーテルを血管内へ通すことである。その後、カテーテルを血管内の所定位置に残し、ガイドワイヤが取り出される。しかし、この技術は、カテーテルが硬い材料で作られた比較的小さな直径の場合や、さらに、たとえば、小さな直径の二重ルーメンカテーテルの挿入のためのガイドワイヤよりさほど大きくない場合に限り可能である。挿入されるカテーテルがガイドワイヤよりかなり大きい場合、穴を拡大するために、ガイドワイヤ上に拡張器が通される。その後、ガイドワイヤ上にカテーテルが通され、次に、ガイドワイヤと拡張器が取り出される。
【０００４】
いくつかの異なる設計の二重ルーメンカテーテルが知られている。ある設計では、並列ルーメンを組み込んでいるが、この並列ルーメンでは、一方のルーメン（動脈ルーメン）が体から流体を引き出し、さらに他方のルーメン（静脈ルーメン）が体へ流体を届ける。静脈ルーメンは、流体の再循環を減少させるように、通常、動脈ルーメンより長くなっている。並列カテーテルの欠点の１つは、使用中に、動脈ルーメンの吸込効果により、時として、ルーメンに挿入されるカテーテルが入ってゆく血管の側壁を、引き寄せてしまうことであり、これは、流体をカテーテル内へ流動させる能力を効果的に減少させてしまう。
【０００５】
別の設計案は、特許文献１に開示されているような同軸設計である。こうしたカテーテル設計では、動脈ルーメンは、カテーテルの縦軸に沿っている静脈ルーメンの周囲に存在している。並列カテーテルと同様に、同軸カテーテルの静脈ルーメンは、再循環を減少させるように、通常、動脈ルーメンより長くなっている。この設計の１つの問題点は、動脈ルーメンの入口開口部がルーメンの両側に存在することである。通常、最近位開口部は、処理と処理との間に、へパリンまたは他の反凝固薬を受ける唯一の開口部であり、他の開口部は凝固してもよい。また、動脈ルーメンの吸込効果により、ルーメンは血管側壁へと引き寄せられるので、開口部の利用可能な表面積を減少させ、その結果、ルーメン内への流れが制限されることになる。
【特許文献１】米国特許第５，４８０，３８０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
血管壁に対する動脈ルーメンの吸込効果の可能性を減少させ、操作中にルーメンにより取り込まれる流体量を最大にする、同軸カテーテルを提供することは有益なものとなろう。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
簡潔に言えば、本発明が提供する同軸カテーテルは、軸に沿っている第１ルーメンと、その軸に沿っている第２ルーメンとを含む。第１ルーメンは、開かれた第１遠位端および第１近位端を有しており、第２ルーメンは、ほぼ第１ルーメン内に配置される。また、第２ルーメンは、第１遠位端の遠位方向に存在する第２遠位端を含む。第１ルーメンと、第１ルーメンの遠位端にある第２ルーメンとの間に、少なくとも１つのスペーサーが配置される。
【０００８】
さらに、本発明が提供する同軸カテーテルは、第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸を有する第１ルーメン、および、第２遠位端と第２近位端とを有し、第１ルーメンと同軸に存在する第２ルーメンを含む。第２ルーメンは、少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置される。第２遠位端は第１遠位端の遠位方向に存在し、第２遠位端は、遠位先端部、および、遠位先端部と第１遠位端との間に配置された球状部を含む。
【０００９】
また、本発明が提供する同軸カテーテルの挿入方法では、第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸を有する第１ルーメン、および、第２遠位端と第２近位端を有して、第１ルーメンと同軸に存在する第２ルーメンを含む同軸カテーテルを挿入する。ここで、第２ルーメンは少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置され、そして、第２遠位端は第１遠位端の遠位方向に存在する。第２遠位端は、遠位先端部、および、遠位先端部と第１遠位端との間に配置された球状部を含んでいる。この方法では、さらに、遠位先端部を血管内へ挿入し、この遠位先端部を血管内へ進めながら、遠位先端部をほぼ円運動で振動させる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の形態が添付の図面を用いて説明される。なお、図面において、同じ番号は、全体を通して、同じ要素を示す。この明細書では、「遠位」という用語は、カテーテルの挿入終端へ近づく方向を意味するように定義され、「近位」という用語は、挿入後に患者の外部に留まっているカテーテルの終端へ近づく方向を意味するように定義される。
【００１１】
図１は、本発明の第１実施形態による同軸カテーテルアセンブリ１００の斜視図であり、また、図２はその部分的断面図である。カテーテルアセンブリ１００は、近位端１０２および遠位端１０４を含んでいる。カテーテルアセンブリ１００は、また、外部ルーメン１１０および内部ルーメン１２０を含んでおり、外部ルーメン１１０および内部ルーメン１２０の双方が縦軸Ａに沿って同軸である。外部ルーメン１１０は、近位端１１２、遠位端１１４、および近位端１１２と遠位端１１４との間にあるほぼ筒状の本体１１６を含んでいる。本体１１６は、好ましくは、ほぼ０．５０ｃｍ（０．１９インチ）の外径とほぼ０．３８ｃｍ（０．１５インチ）の内径を有している。
【００１２】
本体１１６は、複数の側部開口部１１８を含み、この側部開口部１１８は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４に近接しかつ本体１１６に沿って螺旋状に距離をおいている。側部開口部１１８は５つ存在するのが好ましいが、５つ前後の側部開口部１１８も使用可能である。また、各側部開口部１１８の直径は、好ましくは、ほぼ０．１７ｃｍ（０．０７インチ）である。外部ルーメン１１０は、ショアー・デュロメーター・スケール上で８５Ａの硬度を有するＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）から構成されているのが好ましい。
【００１３】
内部ルーメン１２０は、近位端１２２、遠位端１２４、および、近位端１２２と遠位端１２４との間にあるほぼ筒状の本体１２６を含んでいる。本体１２６は、好ましくは、ほぼ０．２８ｃｍ（０．１１インチ）の外径と、ほぼ０．２３ｃｍ（０．０９インチ）の内径を有している。内部ルーメン本体１２６の外径が外部ルーメン本体１１６の内径より小さいので、外部ルーメン本体１１６と内部ルーメン本体１２６との間に第１通路１１９が形成される。また、外部ルーメン本体１１６と内部ルーメン本体１２６とが縦軸Ａに沿って同軸であるので、第１通路１１９はほぼ環状の断面を有する。第１通路１１９は、各開口部１１８と流体連通しており、カテーテルアセンブリ１００が挿入された患者の身体から血液などの流体を抜き出すのに役立つ。
【００１４】
内部ルーメン１２０の遠位端１２４は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４の遠位方向にある。本体１２６は、内部ルーメン１２０の遠位端１２４に近接して、本体１２６に沿って螺旋状に間隔をおいた複数の側部開口部１２８を含んでいる。側部開口部１２８は好ましくは５つ存在するが、５つ前後の開口部１２８も使用可能である。また、各側部開口部１２８の直径は、好ましくは、ほぼ０．１０ｃｍ（０．０４インチ）である。第２通路１２９は内部ルーメン１２０内に形成され、第１通路１１９により患者の体内から抜き出された流体を戻し、および／または、薬物などの追加流体を患者に加えるのに役立つ。
【００１５】
遠位端１２４の最遠位端に位置する遠位先端部１３０は、縦軸Ａに沿って位置する円錐状の先細（テーパー）開口部１３２を含んでいる。また、開口部１３２は、好ましくは、ほぼ０．１０ｃｍ（０．０４インチ）の直径を有している。内部ルーメン１２０は、好ましくは、ショアー・デュロメーター・スケール上で６０Ｄの硬度を有するＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）から構成されている。
【００１６】
外部ルーメン１１０と内部ルーメン１２０は、好ましくは、それぞれＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）で構成されているが、当業者は、その代わりに、別の生体適合プラスチックまたはエラストマー、さらに好ましくは生体適合エラストマーで構成可能であることを認めるであろう。適当な生体適合プラスチックには、たとえば、ポリエチレン、および、エチレン酢酸ビニルコポリマーなどの酢酸ビニルのホモポリマーとコポリマー、および、ポリ塩化ビニル、および、ポリメチルメタクリレートなどのアクリル酸塩のホモポリマーとコポリマー、および、ポリエチルメタクリレート、および、ポリメタクリレート、および、エチレングリコールジメタクリレート、および、エチレンジメタクリレート、および、ヒドロキシメチルメタクリレート、および、ポリウレタン、および、ポリビニルピロリドン、および、２−ピロリドン、および、ポリアクリロニトリルブタジエン、および、ポリカーボネート、および、ポリアミド、および、ポリテトラフルオロエチレンやポリフッ化ビニルのホモポリマーとコポリマーなどのフルオロポリマー、および、ポリスチレン、および、スチレンアクリロニトリルのホモポリマーとコポリマー、および、アセチルセルロース、および、アクリロニトリルブタジエンスチレンのホモポリマーとコポリマー、および、ポリメチルペンタン、および、ポリスルフォン、および、ポリエステル、および、ポリイミド、および、ポリイソブチレン、および、ポリメチルスチレン、および、当業者に既知の他の同様な化合物の材料を含む。これらの可能な生体適合ポリマは上記の化合物を含んでいるが、これらは例示目的のためのものと理解されるべきであり、限定するものとして理解されるべきではない。生体適合高分子材料がルーメン１１０、１２０の形成に用いられている場合、高分子材料が、好ましくは以下に詳細に述べるような柔らかいデュロメーターのポリウレタンまたはポリオレフィン高分子材料を含んでいるのが最も好ましい。
【００１７】
ルーメン１１０、１２０の形成に用いる、適当で、好ましい生体適合エラストマーには、医療級のシリコーンゴムなどの生体適合エラストマー、ポリ塩化ビニルエラストマー、ポリオレフィンホモポリマーエラストマーやポリオレフィンコポリマーエラストマー、ウレタン基エラストマーおよび天然ゴムまたは他の合成ゴムがある。ルーメン１１０、１２０は、好ましくは、可撓性で、長持ちし、柔らかく、カテーテルを挿入する領域の形状に容易に適合し、血管壁を損傷する危険を最小にするようなエラストマー材料で製造されている。ルーメン１１０、１２０が血液透析用に使用されている場合、これらは、好ましくは、ショアー・デュロメーター・スケール上の少なくともほぼ６０−Ｄの硬度を有する、柔らかいシリコーン・エラストマーで形成されている。こうしたエラストマーは、ダウコーニング社から市販されており、放射線不透過を提供するように、エラストマー内に２０％の硫酸バリウムを含有させることができる。特に血液透析において、生体適合エラストマーが用いられる場合、好ましくは、より高いショアー・デュロメーター硬度を有しているが、本装置は、本発明の趣旨から逸脱することなく、より低いショアー・デュロメーター硬度を有するエラストマーから作成することも可能である。また、本開示に基づき、使用意図に応じて、ルーメン１１０、１２０は、放射線不透過にすることも可能であるのが理解される。
【００１８】
スペーサー１４０は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４で、外部ルーメン１１０と内部ルーメン１２０との間に配置される。スペーサー１４０は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４を塞ぎかつ外部ルーメン１１０の遠位端１１４を内部ルーメン１２０の遠位端１２４へ固く接続する先細部分１４２を形成している。図２は、スペーサー１４０を示す、カテーテルアセンブリ１００の遠位端１２４の拡大断面図である。
【００１９】
ここで図３を参照すると、外部ルーメン１１０の近位端１１２および内部ルーメン１２０の近位端１２２は、共にハブ１５０で終わっている。内部ルーメン１２０は、ハブ１５０内部において、外部ルーメン１１０から出ている。図３Ａを参照すると、任意であるが、スペーサー１５１は、外部ルーメン１１０に対して内部ルーメン１２０が同軸関係にあるのを維持するように、外部ルーメン１１０の近位端１１２と内部ルーメン１２０の近位端１２２との間に配置される。スペーサー１５１は、好ましくは、内部ルーメン１２０の外側の湾曲に一致する形で湾曲した凹状上面と、外部ルーメン１１０の内側の湾曲に一致する形で湾曲した凸状下面を有している。
【００２０】
別の例では、ハブ２５０が図３Ｂに示されている。ハブ２５０は、ハブ２５０の近位端２５０ａにハブキャップ２５６を含んでいる点を除いて、上述したハブ１５０と同様である。内部ルーメン１２０と外部ルーメン１１０の間隔を維持するように、スペーサー２５１は、動脈通路２５２および静脈通路２５３の合流部（ジャンクション）の近位方向のハブ２５０内に、それぞれ挿入されてもよい。スペーサー２５１は、好ましくは、静脈通路２５３を塞ぎ、さらに、外部ルーメン１１０と第１延長チューブ１６０との間の動脈通路２５２を通って流体が流れるように方向付ける、先細遠位端２５１ａを含む。動脈通路２５２は、動脈通路２５２を通る流量を増大させ、さらに外部ルーメン１１０の近位端１１２にポジティブストップを提供するように、外部ルーメン１１０の近位端１１２で先細にされ、小さな直径になっている。また、図３Ｃの断面図に示したように、スペーサー２５１は、キー２５１ｂも含み、このキー２５１ｂは、静脈通路２５３内のキー溝２５３ａの内部へスペーサー２５１を正確に配置し、さらに、静脈通路２５３を適切に塞ぐように、先細遠位端２５ｌａを正確に配置するのに役立つ。
【００２１】
図３Ｂに戻ると、スペーサー２５１の近位端２５１ｃは、ハブ２５０の近位端２５０ａに係合する段付部材２５４を含んでいる。また、スペーサー２５１の近位端２５１ｃは、段付部材２５４の近位方向に配置された、複数の貫通開口部２５５を含んでいる。この貫通開口部２５５により、スペーサー２５１を内部ルーメン１２０へ固定するために、そこに挿入されるべき、ＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）などのウィッキング接着剤が、内部ルーメン１２０とスペーサー２５１との間の境界に沿って吸い上げられる。
【００２２】
ハブキャップ２５６は、段付部材２５４をハブ２５０の近位端２５０ａとハブキャップ２５６との間に挟むように、ハブ２５０の近位端２５０ａ上に配置される。ハブキャップ２５６は、第２延長チューブ１６２と内部ルーメン１２０との間の流体連通を有効にする、第２延長チューブ１６２のための接続点を提供する。
【００２３】
図３Ｄおよび図３Ｅに、カテーテルアセンブリ１００と共に使用可能なハブ３５０の他の実施形態が示されている。ハブ３５０は、ハブ３５０の近位端３５０ａ内に配置されたスペーサー３５１を含んでいる。スペーサー３５１は、内部ルーメン１２０の近位端１２２上およびハブ３５０内へ、矢印Ｅの方向に挿入される。スペーサー３５１は、スペーサー３５１の近位端に位置する複数の貫通開口部３５５を含んでいる。この貫通開口部３５５により、スペーサー３５１を内部ルーメン１２０へ固定するために、そこに挿入されるべきＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）などのウィッキング接着剤が、内部ルーメン１２０とスペーサー３５１との間の境界に沿って吸い上げられる。スペーサー３５１は、また、スペーサー３５１の外部に沿って存在する複数の縦方向チャンネル３５７を含んでいる。このチャンネル３５７により、スペーサー３５１をハブ３５０内へ固定するために、そこに挿入されるべきＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）などの接着剤が、スペーサー３５１とハブ３５０の間の境界に沿って吸い上げられる。図示されていないが、各チャンネル３５７が互いに流体接続するように、チャンネル３５７の遠位端で、スペーサー３５１の外側に沿って横方向チャンネルを形成可能であり、それにより、接着剤はハブ３５０とスペーサー３５１との間に円周方向の封止を提供できる。
【００２４】
スペーサー３５１は、好ましくは、静脈通路３５３を塞ぎかつ外部ルーメン１１０と第１延長チューブ１６０との間の動脈通路３５２を通って流体が流れるように方向付ける先細遠位端３５１ａを含む。動脈通路３５２は、動脈通路３５２を通る流量を増大させ、さらに外部ルーメン１１０の近位端１１２に対するポジティブストップを提供するように、外部ルーメン１１０の近位端１１２で先細にされ、小さな直径になっている。また、スペーサー３５１は、静脈通路３５３内のキー溝３５３ａ内部にスペーサー３５１を正確に配置し、さらに、静脈通路３５３を適切に塞ぐように、先細遠位端３５ｌａを正確に配置するのに役立つキー３５１ｂも含んでいる。
【００２５】
ハブキャップ３５６は、スペーサー３５１をハブ３５０およびハブキャップ３５６内に固定して保持するように、ハブ３５０の近位端３５０ａの近位にオーバーモールドされる。オーバーモールド中に、スペーサー３５１をハブ３５０内部に保持するために、若干のハブキャップ材料が、キー３５０ａの近位方向のキー溝３５３ａ内へ流れる。ハブキャップ３５６は、第２延長チューブ１６２と内部ルーメン１２０との間の流体連通を有効にする、第２延長チューブｌ６２のための接続点を提供する。
【００２６】
カテーテルアセンブリ１００のハブ部分についての説明の残りの部分は、スペーサー１５１を伴わないハブ１５０を詳細に説明しているが、当業者は、同じ記載が、スペーサー１５１を伴うハブ１５０、または、ハブ２５０またはハブ３５０のいずれにも適用されることを認めるであろう。図３に戻って説明を続けると、外部ルーメン１１０の近位端１１２は、ハブ１５０内部で、第１延長チューブ１６０と流体連通している。第１延長チューブ１６０の遠位端１６１は、ハブ１５０内部に配置され、ハブ１５０により固定されている。内部ルーメン１２０の近位端１２２は、ハブ１５０内部で、第２延長チューブ１６２と流体連通している。第２延長チューブ１６２の遠位端１６３は、ハブ１５０内部に配置され、ハブ１５０により固定されている。外部ルーメン１１０の近位端１１２と第１延長チューブ１６０との間のハブ１５０内部の通路１５３は、ハブ１５０内部で、縦軸Ａからほぼ２０度離れる角度で曲がっており、一方、内部ルーメン１２０の近位端１２２と第２延長チューブ１６２は、双方とも縦軸Ａに沿って延びている。縫合翼１５２は、患者の体内へカテーテルアセンブリ１００を挿入した後に、ハブ１５０を患者に固定するために、ハブ１５０上に配置されている。
【００２７】
図１に戻ると、第１延長チューブ１６０の近位端１６４は第１ルアーロック１６６で終わり、一方、第２延長チューブ１６２の近位端１６８は第２ルアーロック１７０で終わっている。第１チューブクランプ１７２はハブ１５０と第１ルアーロック１６６との間の第１延長チューブ１６０上に配置され、一方、第２チューブクランプ１７４はハブ１５０と第２ルアーロック１７０との間の第２延長チューブ１６２上に配置されている。
【００２８】
カテーテルアセンブリ１００を製造するために、内部ルーメン１２０と外部ルーメン１１０は、押出し成形などの既知の方法に従って別々に製造される。製造後に、図４に示すように、内部ルーメン１２０は第１遠位マンドレル５００上に配置される。第１遠位マンドレル５００は、細長い、好ましくは中実の円柱であり、内部ルーメン１２０が第１遠位マンドレル５００の上で容易に摺動するように内部ルーメン１２０の内径よりわずかに小さな外径を有する。
【００２９】
第２遠位マンドレル５１０は、内部ルーメン１２０の遠位端１２４が、第２遠位マンドレル５１０を超えて遠位方向にある形で、内部ルーメン１２０上に部分的に配置されている。第２遠位マンドレル５１０は、終端が開いた空洞円筒形をしていて、細長く、内径が内部ルーメン１２０の外径よりわずかに大きく、さらに外径が外部ルーメン１１０の内径よりわずかに小さい。
【００３０】
外部ルーメン１１０は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４が、第２遠位マンドレル５１０よりもわずかに遠位方向へ延びるが、内部ルーメン１２０の遠位端１２４ほどは遠位方向に延びない形で、第２遠位マンドレル５１０の上に配置されている。また、図４には示されていないが、内部ルーメン１２０の近位端１２２は、外部ルーメン１１０の近位端１１２の外側へ延びている。スペーサー１４０は、内部ルーメン１２０の遠位端１２４上に配置され、スペーサー１４０が第２遠位マンドレル５１０と係合するまで、内部ルーメン１２０に沿って縦方向へ移動される。スペーサー１４０と同様に、内部ルーメン１２０と外部ルーメン１１０の遠位端１２４、１１４は、外部ルーメン１１０の遠位端１１４をスペーサー１４０の近位かつ外側部分へ融着させ、さらに、スペーサー１４０の内側部分を内部ルーメン１２０へ融着させる形で、超音波溶接などにより処理される。また、融着中に、スペーサー１４０は、内部ルーメン１２０の外径と外部ルーメン１１０の遠位端１１４との間に滑らかな変化を提供するように、先細にされほぼ円錐形になる。また、遠位先端部１３０は、熱処理され、図２に示したように、先細形状を形成するように成形される。
【００３１】
カテーテルアセンブリ１００遠位端１０４の形成の後に、第２遠位マンドレル５１０が外部ルーメン１１０の近位端１１２から取り出されるに伴い、遠位マンドレル５００、５１０が取り出される。遠位先端部１３０と側部開口部１１８、１２８は、周知の方法により製造される。次に、図５に示すように、第１近位マンドレル５２０が、内部ルーメン１２０の近位端１２２に挿入される。第１近位マンドレル５２０は、細長い、好ましくは中実の円柱であり、内部ルーメン１２０が第１近位マンドレル５２０を容易に摺動するように内部ルーメン１２０の内径よりわずかに小さな外径を有する。その後、第２近位マンドレル５３０が、外部ルーメン１１０の近位端１１２内へ（しかし、内部ルーメン１１０の外側へ）摺動する。第２近位マンドレル５３０は、第２近位マンドレル５３０の遠位部分５３２が、湾曲部分５３１からほぼ３ｃｍ遠位方向に延びる、細長い、好ましくはほぼ２０度の湾曲５３１を伴う固体片である。遠位部分５３２は、ほぼ筒状の断面からほぼＵ字形の断面まで、湾曲５３１から第２近位マンドレル５３０の遠位端へと先細になっている。遠位部分５３２は、内部ルーメン１２０の近位端１２２を、外部ルーメン１１０の近位端１１２の内壁から離れて押し出している。
【００３２】
第１延長チューブ１６０は第２近位マンドレル５３０の近位端５３４上に挿入され、さらに、第２延長チューブ１６２は第１近位マンドレル５２０の近位端５２４上に挿入される。第１および第２の近位マンドレル５２０、５３０は、第１および第２の延長チューブ１６０、１６２の各々の遠位端１６１、１６３を伴うハブ型（図示せず）内へそれぞれ挿入され、同様に、外部ルーメン１１０および内部ルーメン１２０の各々の近位端１１２、１２２もハブ型内へ挿入される。ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）などの重合体は、周知の射出成形法に従ってハブ型内へ注入され、外部ルーメン１１０および内部ルーメン１２０の各々の近位端１１２、１２２と、第１および第２の近位マンドレル５２０、５３０の遠位端５２２、５３２と、第１および第２の延長チューブ１６０、１６２の遠位端１６１、１６３の周りにハブ１５０を形成する。ハブ型は、ハブ１５０の回りから取り出され、さらに、第１および第２の近位マンドレル５２０、５３０が、第１および第２の延長チューブ１６０、１６２の各々の近位端１６１、１６３から取り出される。第１および第２の延長チューブ１６０、１６２の各々の近位端１６１、１６３は、当技術分野で周知のように、それぞれのルアー１６６，１７０へ取り付けられる。
【００３３】
別の例では、図３Ａに示したように、スペーサー１５１を伴うハブ構成を製造するために、スペーサー１５１は、内部ルーメン１２０の外壁と外部ルーメン１１０の内壁との間の外部ルーメン１１０の近位端１１２へ挿入される。内部ルーメン１２０をスペーサー１５１に押し当てるために、内部ルーメン１２０を第２近位マンドレル５３０とスペーサー１５１の間に配置して、内部ルーメン１２０の外壁と外部ルーメン１１０の内壁との間の外部ルーメン１１０内へ、第２近位マンドレル５３０が挿入される。第１近位マンドレル５２０は、内部ルーメン１２０の内側の形状を維持するために、内部ルーメン１２０の近位端１２２内へ挿入される。
【００３４】
図５Ａを参照すると、図３Ｂに示すハブ２５０を製造するように、第１近位マンドレル５７０は、内部ルーメン１２０の内側の形状を維持するために、内部ルーメン１２０の近位端１２２内へ挿入される。ほぼ環状の断面を有するスペーサーマンドレル５８０は、内部ルーメン１１０の遠位端１２２の外側上、かつ外部ルーメン１１０と内部ルーメン１２０との間の環状空間内へ配置される。スペーサーマンドレル５８０の遠位端は、外部ルーメン１１０の内側と一致するように、また、ハブ２５０内部の通路を先細にするように、先細であり、より小さな直径になっている。スペーサーマンドレル５８０は、また、図３Ｃに示すように、スペーサー２５１内のキー２５１ｂに一致する、キー型部分を含んでいる。外部ルーメン１１０および内部ルーメン１２０の近位端１１２、１２２は、マンドレル５７０、５８０と共に、第１ハブ型５９５内へ挿入される。静脈通路２５２を形成するために、第２近位マンドレル５９０が、第１ハブ型５９５内へ挿入される。第１延長チューブ１６０は、第１延長チューブ１６０の遠位端１６１が、ハブ型５９５の内部に存在するように、第２近位マンドレル５９０上に挿入される。その後、第１ハブ型５９５内部へ、ハブ２５０を形成する材料が注入される。
【００３５】
ハブ２５０の硬化後、スペーサーマンドレル５８０が第１ハブ型５９５から取り出され、さらに、ハブ２５０が第１ハブ型５９５から取り出される。その後、キー２５１ｂがスペーサーマンドレル５８０のキー型部分により形成された空間へ挿入されるように、スペーサー２５１が、内部ルーメン１２０の近位端１２２上のハブ２５０内へ挿入される。段付部分２５Ｉｃがハブ２５０と係合するまで、スペーサー２５１が挿入される。任意であるが、スペーサー２５１をハブ２５０内へ挿入する前に、接着剤をスペーサー２５１の外側へ塗布してもよい。スペーサー２５１は、各貫通開口部２５５内へウィッキング接着剤を塗布することにより、内部ルーメン１２０の近位端１２２へ固定される。
【００３６】
その後、ハブ２５０は、ハブキャップ２５６をオーバーモールドするように、第２ハブ型（図示せず）内へ挿入される。第２延長チューブ１６２は、第２延長チューブ１６２が段付部材２５４と係合するまで、第１近位マンドレル５７０上を摺動される。ハブ２５０の近位端のハブキャップ２５６と、スペーサー２５１と第２延長チューブ１６２の遠位端１６３とをオーバーモールドするように、ハブキャップ２５６用の材料が第２型内へ注入される。
【００３７】
本発明の第２実施形態によるカテーテルアセンブリ２００は、図６、図６Ａ、図７に示されている。カテーテルアセンブリ２００は、近位端２０２と遠位端２０４を含んでいる。縦軸２０６は、近位端２０２と遠位端２０４との間のカテーテルアセンブリ２００を通っている。カテーテルアセンブリ２００は、好ましくは、ショアー・デュロメーター・スケール上でほぼ８５Ａの硬度を有するＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ（登録商標）またはカテーテルアセンブリ１００に関して上で開示された材料の１つから構成される。
【００３８】
カテーテルアセンブリ２００の設計は、カテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４がカテーテルアセンブリ１００の遠位端１０４と異なる点を除いて、上述したカテーテルアセンブリ１００と同様である。カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２は、好ましくは、上述したカテーテルアセンブリ１００の近位端１０２と同じなので、カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２の説明は割愛する。また、その代わりに、上に説明しかつ図３Ａと図３Ｂに示したハブ１５０、２５０の別の実施形態も使用できる。
【００３９】
カテーテルアセンブリ２００は、外部ルーメン２１０を含み、この外部ルーメン２１０は、遠位端２１２と、近位端２１４と、その間に延びる本体２１６とを有する。本体２１６は、好ましくは、ほぼ０．５０ｃｍ（０．２インチ）の外径とほぼ０．４２ｃｍ（０．１６インチ）の内径を有する。遠位端２１２は、好ましくは、いかなる側部開口部も有しておらず、外部ルーメン２１０の遠位先端部２１７に複数の終端開口部２１８を有している。複数の終端開口部２１８の各々は、リブ２２１により、隣接する終端開口部２１８から分離されている。当業者は、３つ前後のリブ２２１が使用可能であると認めるだろうが、３つのリブ２２１が存在しているのが好ましい。
【００４０】
内部ルーメン２２０は、外部ルーメン２１０の内部に配置されて、内部ルーメン２２０と外部ルーメン２１０との間に環状の断面を有する通路２１９を形成する。内部ルーメン２２０は、遠位端２２２と、近位端２２４と、その間に延びる本体２２６とを含んでいる。本体２２６は、ほぼ０．３０ｃｍ（０．１２インチ）の外径とほぼ０．２５ｃｍ（０．１インチ）の内径を有している。内部ルーメン２２０は、好ましくは、内部ルーメン２２０の遠位端２２２に近接して、本体２２６に沿って螺旋状に間隔をおいた複数の側部開口部２２８を有している。側部開口部２２８は５つ存在するが、５つ前後の側部開口部２２８も使用できる。また、各側部開口部２２８は、好ましくは、ほぼ０．１３ｃｍ（０．０５インチ）の直径を有している。第２通路２２９は、内部ルーメン２２０内に形成され、第１通路２１９により患者の体内から抜き出された流体を戻しおよび／または薬物などの追加流体を患者の体内に加えるのに役立つ。第２通路２２９は、遠位先端開口部２３０内の遠位方向で終わっている。
【００４１】
リブ２２１は、内部ルーメン２２０が、カテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４の外部ルーメン２１０内へ、ほぼ同軸上に配置される形で、外部ルーメン２１０から離れて内部ルーメン２２０を区切っている。各リブ２２１は、先細にされていて、近位から遠位方向へ、より小さな厚さからより大きな厚さとなり、同様に、より高い高さからより低い高さとなる。
【００４２】
カテーテルアセンブリ２００を製造するために、図８に示したように、内部ルーメン２２０は、第１マンドレル６００上に配置される。第１マンドレル６００は、細長い、好ましくは中実の円柱であって、内部ルーメン２２０が第１遠位マンドレル６００を容易に摺動するように内部ルーメン２２０の内径よりわずかに小さな外径を有する。第２マンドレル６１０は、内部ルーメン２２０の遠位端２２２が、第２マンドレル６１０を超えて遠位方向に延びる形で、内部ルーメン２２０上に部分的に配置されている。第２マンドレル６１０は、間隔をあけた複数の切欠６１４を含む遠位端６１２を含んでいる。図８Ａは、第２マンドレル６１０の斜視図である。切欠６１４は、切欠６１４がより近位端６１４ｂにおけるよりも最遠位端６１４ａでさらに大きな弧に広がるように、先細になっている。この先細形状により、カテーテルアセンブリ２００遠位端２０４の形成後に、第２マンドレル６１０は、ルーメン２１０、２２０に対して第２マンドレル６１０を近位方向ヘ摺動させることで、ルーメン２１０、２２０から取り出されることになる。
【００４３】
図８に戻ると、外部ルーメン２１０は、外部ルーメン２１０の遠位端２１２が第２マンドレル６１０のわずかに遠位方向にあるが、内部ルーメン２２０の遠位端２２２ほど遠位方向には存在しない形で、第２マンドレル６１０上に配置されている。ルーメン２１０、２２０およびマンドレル６００、６１０は、図８に矢印Ｂで示すように、第３先細マンドレル６２０内へ縦方向に摺動される。熱が加えられると、外部ルーメン２１０の遠位端２１２が変形し、第２マンドレル６１０内の間隔をおいた切欠６１４内へ押し出されると、リブ２２１が形成される。当業者は、他の加熱法も使用可能であると認めるだろうが、好ましくは熱はＲＦ超音波加熱により与えられる。
【００４４】
カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２は、上述のように、カテーテルアセンブリ１００の近位端１０２と同じ方法で製造される。カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２は、図３に示すように、スペーサー１５１を伴わずに製造可能であり、または図３Ａまたは図３Ｂのいずれかに示すように、上述のように、カテーテルアセンブリ１００に対して、スペーサー１５１、２５１のいずれかを伴って製造可能である。
【００４５】
図９に示すように、カテーテルアセンブリ２００は、さらに、任意に、球状部２４０を含んでいてもよい。球状部２４０は、リブ２２１と側部開口部２２８との間で内部ルーメン２２０上に配置される。球状部２４０は、外部ルーメン２１０の流体取入れ量を制限することなく、終端開口部２１８へ十分な流量を供給するように、リブ２２１の遠位方向に存在している。
【００４６】
球状部２４０は、好ましくは、ほぼ０．５０ｃｍ（０．２インチ）の外径すなわち外部ルーメン２１０の外径と同じ直径を有している。球状部２４０は、ほぼ０．５０ｃｍのより大きな外径から、リブ２２１の遠位にある内部ルーメン２２０の部分まで、近位方向から遠位方向へ先細となっている。
【００４７】
球状部２４０を伴うカテーテルアセンブリ２００を製造するために、カテーテルアセンブリ２００は上述のように製造される。ここで、図１０を参照すると、球状部２４０が所望されている場合、オーバーモールド２５０は、リブ２２１と側部開口部２２８の間の位置まで、カテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４上に形成される。オーバーモールド２５０を形成するために、マンドレル２５１は、遠位端２０４を支えるためにカテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４に挿入される。その後、カテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４は型２５２内へ挿入され、次に、球状材料が型２５２内へ注入され、型２５２内で球状部２４０の形にオーバーモールド２５０を形成する。オーバーモールド２５０と遠位端２０４は、球状部２４０をカテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４へ接着するように加熱される。任意に、球状部２４０と遠位端２０４の外側との間の移動をスムーズにするように、球状部２４０にＲＦ誘導加熱などの二次形成処理が実行可能である。
【００４８】
球状部２４０を伴うカテーテルアセンブリ２００は、以下のように患者の体内に挿入されるのが好ましい。球状部２４０により、導入鞘および／または血管へのカテーテルの挿入を可能にするように、一般に、血管内の開口部を広げるために用いられる拡張器を必要とすることなく、カテーテルアセンブリ２００の挿入が可能になる。しかし、図１１に示すように、内部ルーメン２２０を通して、穿刺棘２６０が挿入される。穿刺棘２６０は、患者の体内へのカテーテルの挿入を容易にするようにカテーテルアセンブリ２００を補強する。穿刺棘２６０は、旋回ロックコネクタ２６４を備えた近位部分２６２を含んでいる。旋回ロックコネクタ２６４は、内部ルーメン２２０の近位端２０２上のルアーコネクタ２７０の雄ネジヘネジ接続するように構成されている。穿刺棘２６０は、また、細長い管状の本体２６８を含む遠位部分２６６を含んでいる。管状の本体２６８は、内部ルーメン２２０を通り、さらに、内部ルーメン２２０の遠位端２２２から遠位方向にある。穿刺棘２６０は、また、管状の本体２６８を通り、同様に、旋回ロックコネクタ２６４を通る細長い開口部２６９を含んでいる。開口部２６９は、この明細書で、以下にさらに詳細に説明するように、カテーテル挿入の間、ガイドワイヤがそれらを通るのを可能にする大きさの直径を有している。
【００４９】
図１１を参照すると、患者の体内へカテーテルアセンブリ２００を挿入するために、ハブ２５０のすぐ遠位方向に位置するカテーテルアセンブリ２００の部分は、周知の様々なトンネル技術を用いて、患者の身体１４内の皮下トンネル５８の内部に配置されてもよい。ある技術では、カテーテルアセンブリ２００の遠位端２０４は、套管針または他のトンネルツールを用いてトンネル５８を形成している間、ハブ２５０を、トンネル５８、および、カテーテルが挿入される領域５４付近のトンネル５８の上部終端６０から外側に存在する遠位端２０４の外部に残して、トンネル５８の下端５９からトンネル５８を通って引かれる。皮下領域を通ってカテーテルアセンブリ２００にトンネルを掘る１つの技術は、本発明の譲受人によって所有され、この参照で完全に詳述されたものとして本願明細書に組み込まれる２００４年７月１３日に出願された米国特許出願第１０／８８９，８１６号に開示されている。
【００５０】
次に、図１２に示す切込み５０は、トンネルを作成する前または後に、挿入部位５２へ作成される。その後、下にある血管は、シリンジまたはローラーソン・ワンステップ（ＲＡＵＬＥＲＳＯＮ  ＯＮＥ−ＳＴＥＰ）導入器などの他の導入装置による吸引で、カテーテル挿入領域５４付近または近傍として特定される。カテーテルアセンブリ２００が血液透析に使用され、さらに、カテーテル挿入領域５４が内頚静脈血管５６である場合、切込み５０は、たとえば図１２に示すように、鎖骨三角形領域内に存在する。医師は、切込み５０の正確な位置を変更可能である。セルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技術に従い、切込み５０を通して細い針が血管５６内へ挿入され、血管５６へカニューレが挿入される。次に、ガイドワイヤ６０は、針または他の導入器を経由してカニュールが挿入された血管内へ通され、そして針が取り出される。ガイドワイヤ６０の近位端６２は、患者の外部に存在し、ガイドワイヤの遠位端６４は血管５６内へ存在している。
【００５１】
次に、ガイドワイヤ６０の近位端６２は、穿刺棘２６０の近位部分２６２を通り、さらに、ガイドワイヤ６０の近位端６２が、穿刺棘２６０の遠位部分２６６を出るまで、穿刺棘２６０を通して開口部内へ挿入される。カテーテルアセンブリ２００は、遠位端２２２が挿入部位５２に作成された切込み５０と係合するまで、ガイドワイヤ６０に沿って遠位方向へ進められる。遠位端２２２は、切込み５０を通り、そして、カテーテルアセンブリ２００を遠位方向へ進めることにより、カテーテルが挿入される血管５６内へ進められ、一方、球状部２４０は、円運動で振動している。振動運動により、ガイドワイヤ６０が血管５６内へ貫通する場所にある血管５６の壁と同様に、切込み５０が引き伸ばされる。
【００５２】
遠位端２２２が血管５６に進められるにつれ、球状部２４０は、血管５６内へ遠位端２２２をさらに進めるように、切込み５０および血管５６の壁をさらに引き伸ばす。球状部２４０が血管５６内へ進むにつれ、血管５６の壁は、球状部２４０の近位方向へ、内部ルーメン２２０の周りで収縮し、血管５６からの失血を最小にする。
【００５３】
カテーテルアセンブリ２００は、血管５６内へさらに進められ、そして、リブ２２１が血管５６の壁と係合する。血管５６が球状部２４０により引き伸ばされたばかりなので、リブ２２１が血管５６内を進むにつれ、増加したリブ２２１のサイズに適応する形で、血管５６の壁は容易に延びる。血管５６の壁を引き伸ばしたばかりの、球状部２４０の外径と同じサイズであるのが好ましい外部ルーメン２１０の外径に適応させるために、リブ２２１は、血管５６の壁を引き伸ばす。
【００５４】
カテーテルアセンブリ２００が、所望の距離だけ患者の体内へ挿入された後、ガイドワイヤ６０の近位端６２を近位方向に、および矢印Ｃの方向に穿刺棘２６０の外側へ引くことにより、ガイドワイヤ６０は、カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２と穿刺棘２６０から取り出される。その後、穿刺棘２６０は、ルアーコネクタ２７０からスイベルロック２６４を取外し、さらに、穿刺棘２６０を、ふたたび矢印Ｃの向きに、カテーテルアセンブリ２００から近位方向へ引くことにより、カテーテルアセンブリ２００から取り出される。
【００５５】
次に、切込み５０が閉じられ、カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２は、ハブ２５０上の縫合翼２５２を体１４へ縫合などすることにより、体１４の外部表面１８へ固定される。その代り、固定後に、切込み５０を閉じてもよい。カテーテルアセンブリ２００の近位端２０２は、当技術分野で周知の手順に従って、血液透析ユニットまたは他の流体移送装置（図示せず）へ流体連通接続され、ここで透析が開始可能となる。
【００５６】
上述の実施形態に対する変更は、当業者により理解されるように、広い発明の概念から逸脱することなく実行可能である。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されないことが理解されるが、特許請求の範囲により定義されるように、本発明の趣旨および範囲内で変更を含むことが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の第１実施形態によるカテーテルアセンブリの斜視図
【図２】図１のカテーテルアセンブリの遠位端の拡大断面側面図
【図３】図１のカテーテルアセンブリのハブ部分の拡大断面斜視図
【図３Ａ】第１実施形態のスペーサーが挿入された、図３のハブ部分の拡大断面側面図
【図３Ｂ】第２実施形態のスペーサーが挿入されたハブ部分の別の実施形態の拡大断面側面図
【図３Ｃ】ハブ部分とスペーサーの、図３Ｂの線３Ｃ-３Ｃに沿って切断した断面図
【図３Ｄ】第３実施形態のスペーサーが挿入された、ハブ部分の別の実施形態の拡大側面分解図
【図３Ｅ】図３Ｄに示した第３の実施形態のスペーサーの拡大斜視図
【図４】図１のカテーテルアセンブリの遠位端の製造を示す断面図
【図５】図１のカテーテルアセンブリのハブ部分の製造を示す部分的拡大斜視図
【図５Ａ】図３Ｂおよび図３Ｃに示したハブ部分の製造に使われるマンドレルの挿入を示す拡大断面図
【図６】本発明の第２実施形態によるカテーテルアセンブリの部分的切欠斜視図
【図６Ａ】図６に示したカテーテルアセンブリの外部ルーメン遠位端の拡大斜視図
【図７】図６のカテーテルアセンブリ遠位端の拡大断面側面図
【図８】図６のカテーテルアセンブリの遠位端の製造を示す断面図
【図８Ａ】図６のカテーテルアセンブリの製造に用いるマンドレルの斜視図
【図９】図６および図７に示したカテーテルアセンブリの任意の遠位端の斜視図
【図１０】図６のカテーテルアセンブリの遠位端上に適用される球状先端型の断面側面立面図
【図１１】体内に皮下トンネルを形成した、図９のカテーテルアセンブリの部分的切欠図
【図１２】カテーテルを入れる領域に挿入された、図１１のカテーテルアセンブリの部分的切欠図
【符号の説明】
【００５８】
１００  同軸カテーテルアセンブリ、    １０２  近位端、    １０４  遠位端、    １１０  外部ルーメン、    １１２  近位端、    １１４  遠位端、    １１６  ほぼ筒状の本体、    １１８  側部開口部、    １１９  第１通路、    １２０  内部ルーメン、    １２２  近位端、    １２４  遠位端、    １２６  ほぼ筒状の本体、    １２８  側部開口部、    １３０  遠位先端部、    １３２  先細開口部、    １４０  スペーサー、    １４２  先細部分、    １５０  ハブ、    １５１  スペーサー、    １６０  第１延長チューブ、    １６２  第２延長チューブ１６２、    ２４０  球状部、    ２５０  ハブ、    ２５０ａ  近位端、    ２５１  スペーサー、    ２５２  静脈通路、    ２５３  動脈通路、    ２５５  貫通開口部、    ２５６  ハブキャップ、    ３５０  ハブ、    ３５０ａ  近位端、    ３５１  スペーサー、    ３５１ａ  先細遠位端、    ３５２  動脈通路、    ３５３  静脈通路、    ３５５  貫通開口部、    ３５６  ハブキャップ。
【図１】
2007508059.tif 000003
【図２】
2007508059.tif 000004
【図３】
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【図３Ａ】
2007508059.tif 000006
【図３Ｂ】
2007508059.tif 000007
【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
2007508059.tif 000010
【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年5月16日(2006.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）軸に沿って存在する第１ルーメンであって、開いた第１遠位端と第１近位端とを有する第１ルーメン、
ｂ）その軸に沿って存在し、第１ルーメン内にほぼ配置される第２ルーメンであって、第１遠位端の遠位方向に存在する第２遠位端を含む第２ルーメン、および、
ｃ）第１ルーメンと第２ルーメンとの間で第１ルーメンの遠位端に配置される少なくとも１つのスペーサー
からなる同軸カテーテル。
【請求項２】
少なくとも１つの前記のスペーサーが、前記の第１ルーメンから形成されるか、または、第１と第２のルーメンとは別の部品から形成される、請求項１に記載された同軸カテーテル。
【請求項３】
少なくとも１つの前記のスペーサーが第１遠位端の遠位方向に存在する、請求項１または２に記載された同軸カテーテル。
【請求項４】
前記の第２ルーメンの第２遠位端は球状部を備え、
前記の第１ルーメンが第１外径を有し、さらに、前記の球状部が、第１外径とほぼ同じ大きさの第２外径を有し、
前記の球状部が、近位方向のより大きい寸法から遠位方向のより小さな寸法へ先細になっている、
請求項１から３のいずれかに記載された同軸カテーテル。
【請求項５】
第１遠位端と、第１近位端と、それらを通る縦軸とを有する第１ルーメン、および、
第２遠位端と第２近位端を有し、前記の第１ルーメンと同軸方向に存在する第２ルーメンであって、少なくとも部分的に第１ルーメン内に配置される第２ルーメンを含み、
前記の第２遠位端は前記の第１遠位端の遠位方向に存在し、前記の第２遠位端は、遠位先端部、および、この遠位先端部と第１遠位端との間に配置された球状部を含む
同軸カテーテル。
【請求項６】
前記の第１ルーメンが第１外径を有し、前記の球状部が、第１外径とほぼ同じ大きさである第２外径を有する、請求項５に記載された同軸カテーテル。
【請求項７】
前記の球状部が、近位方向のより大きい寸法から遠位方向のより小さな寸法へ先細になっている、請求項５および６のいずれかに記載された同軸カテーテル。
【請求項８】
少なくとも１つの前記のスペーサーが、第１遠位端と第２カテーテルルーメンの間に配置される、請求項５から７のいずれかに記載された同軸カテーテル。
【請求項９】
前記の第１と第２のカテーテルルーメンが、さらに、第１と第２の近位端を含み、
さらに、第１ルーメンの第１近位端に配置されるハブを備え、
前記のハブは、第１ルーメンの第１近位端を第２ルーメンの第２近位端から隔てるスペーサーを備える、請求項１から８のいずれかに記載された同軸カテーテル。
【請求項１０】
第１近位端と第１遠位端を有する第１カテーテルルーメン、
第２近位端と第２遠位端を有する第２カテーテルルーメンであって、第２近位端が第１近位端の近位方向に存在する第２カテーテルルーメン、および、
第１近位端と第２近位端の各々を含むハブ本体
からなり、
前記のハブ本体は、さらに、第１近位端と流体連通している第１通路と、第１近位端と流体連通している第２通路と、第２通路内に配置されたスペーサーとを含み、前記スペーサーは、第２近位端を第２通路内部でほぼ中心に置く
同軸カテーテル。
【請求項１１】
前記のハブ本体が、さらに、第２通路の近位端でハブ本体に固定されたハブコネクタを備え、このハブコネクタがハブ本体内に前記のスペーサーを固定する、請求項１０に記載された同軸カテーテル。
【請求項１２】
第１遠位端を有する第１カエーテルルーメンを用意し、
第２遠位端を有する第２カテーテルルーメンを用意し、
第２遠位端が第１遠位端の遠位方向に存在するように、第１カテーテルルーメン内部へ第２カテーテルルーメンを配置し、
第１カエーテルルーメンの第１遠位端と第２カテーテルルーメンの間にスペーサを配置し、第２カテーテルルーメンを第１カテーテルルーメンに関して中央に置き、
第１カエーテルルーメンの第１遠位端を、第２カテーテルルーメンの外部に、第１カエーテルルーメンの第１遠位端の近位に固定する
同軸カテーテルの製造方法。
【請求項１３】
さらに、前記の第１カテーテルルーメンの外部の上に、第１遠位端と第１近位端との間に、球状部を形成する、請求項１２に記載された同軸カテーテルの製造方法。
【請求項１４】
さらに、第１および第２の近位端の周りにハブを形成することを含み、
前記ハブの形成において、
ハブ型内へ第１および第２の近位端を挿入し、
第２近位端内へ第１マンドレルを挿入し、
第２近位端上および第１近位端内へ、第２マンドレルを配置し、
第３マンドレルが第２マンドレルの一部分と係合するように、第３マンドレルをハブ型内へ挿入し、
第１および第２の近位端から第２マンドレルを取り出し、スペーサーをハブ内へ第２近位端上に挿入する
請求項１２または１３に記載された同軸カテーテルの製造方法。
【請求項１５】
さらに、前記のスペーサーを前記のハブ内に挿入して、次に、前記のハブの一部の上にハブキャップを固定する、請求項１４に記載された同軸カテーテルの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2007508059.tif 000023
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｂ】
2007508059.tif 000024
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｃ】
2007508059.tif 000025
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｄ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｄ】
2007508059.tif 000026
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｅ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｅ】
2007508059.tif 000027
【国際調査報告】
2007508059.tif 000028