(57)【要約】医療装置用バルーンのための浸漬用成形型。成形型はキャビティを有し、該キャビティはバルーンを形成するために、その内部で拡張可能な中空のパリソンを受承するように構成されている。該キャビティは、所定の長さと、第一の端部と、第二の端部と、内面及び外面を備えたキャビティ壁と、を有する。成形型のキャビティ壁には、その長さに沿って一つ又は複数の貫通孔が設けられており、加熱流体の流入及び流出を容易にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置用バルーンの成形型であって、前記成形型は、バルーンを形成するために該成形型の内部にて拡張可能な中空のパリソンを受承するように構成されたキャビティを有し、前記キャビティは、一定の長さと、第一の端部と、第二の端部と、外面及び内面を備えたキャビティ壁とを有し、前記成形型のキャビティ壁には、その全長の少なくとも一部に沿って少なくとも一つの貫通孔が設けられており、それにより加熱流体の流入及び流出が容易になる、成形型。
【請求項２】
前記貫通孔はスロットとして形成される、請求項１に記載の成形型。
【請求項３】
前記貫通孔を複数個有する、請求項１に記載の成形型。
【請求項４】
前記貫通孔は、長手方向に配向されるスロットとして形成される、請求項３に記載の成形型。
【請求項５】
前記スロットは、複数の円周方向に離間したカラム内に配置される、請求項４に記載の成形型。
【請求項６】
前記円周方向に交互に並べられたスロット用カラムのスロットは、長手方向にずれている、請求項５に記載の成形型。
【請求項７】
前記円周方向に離間したスロット用カラムを少なくとも３つ含む、請求項５に記載の成形型。
【請求項８】
前記円周方向に離間したスロット用カラムを４つ含む、請求項７に記載の成形型。
【請求項９】
前記少なくとも一つの貫通孔は、前記成形型のキャビティ壁の内面にて所定の寸法を有し、その寸法は、前記加熱流体の温度を加熱して、前記パリソンを拡張して前記成形型のキャビティ壁に接触するのに十分な圧力にて加圧した場合、前記パリソンの材料を実質的に貫通させない寸法である、請求項１に記載の成形型。
【請求項１０】
前記少なくとも一つの貫通孔は、前記キャビティ壁の内面にて、円形、菱形又は正方形の形状を有する、請求項１に記載の成形型。
【請求項１１】
前記キャビティ壁の周囲を円周方向に延びるパターンに従って配置された複数の貫通孔を有する、請求項１に記載の成形型。
【請求項１２】
前記キャビティ壁の周囲を螺旋状に延びるパターンに従って配置された複数の貫通孔を有する、請求項１に記載の成形型。
【請求項１３】
前記キャビティは少なくとも５ｍｍの直径を有する部分を有する、請求項１に記載の成形型。
【請求項１４】
前記直径は、約８ｍｍ乃至約５０ｍｍである、請求項１３に記載の成形型。
【請求項１５】
請求項１３に記載の成形型は複数の貫通孔を有し、前記貫通孔は、約０．１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの小さな寸法と、少なくとも約０．２ｍｍである大きな寸法とを有するスロットとして形成される、成形型。
【請求項１６】
請求項１３に記載の成形型は複数の貫通孔を有し、前記貫通孔は０．１ｍｍ乃至約１．５ｍｍの直径を有するほぼ円形の孔の形態である、成形型。
【請求項１７】
医療装置を形成するための方法において、前記方法は、
キャビティを有する成形型であって前記キャビティが前記装置の所望の形状にほぼ適合するような壁部の形状を備えた成形型に、パリソンを配置する工程と、
前記成形型を加熱流体に浸漬して、前記パリソンを加熱する工程と、
前記パリソンを加圧して、該パリソンを径方向に拡張して、前記成形型のキャビティの壁と接触させる工程と、を含み、
前記成形型のキャビティ壁は少なくとも一つの貫通孔を含み、前記成形型が加熱流体に浸漬された場合に、前記貫通孔を介して前記加熱流体が前記成形型のキャビティに流入して前記パリソンと直接接触し、かつ前記パリソンが径方向に拡張した場合に、前記成形型のキャビティに流入した加熱流体が前記貫通孔より押し出される、方法。
【請求項１８】
前記成形型を前記加熱流体に浸漬しながら、該加熱流体を攪拌する工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記成形型を前記加熱流体に浸漬しながら、前記成形装置を振動させる工程を更に含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記成形型のキャビティ壁は複数の貫通孔を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
熱可塑性ポリマー材料の中空のパリソンを収容した成形型を加熱流体に浸漬し、かつ該パリソンを加圧することにより、バルーンをブロー成形する方法において、前記成形型が前記加熱流体に浸漬されながら、前記加熱流体が攪拌されるか、前記成形型が振動を受けるかのいずれか一方が実施されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、内視鏡等に使用されるバルーンのような医療装置の部品を形成するための成形装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｌｅｖｙによる米国特許第４４９０４２１号明細書及びＳａａｂによる米国特許第５２６４２６０号明細書はＰＥＴバルーンを記載している。Ｐｉｎｃｈｕｋらによる米国特許第４９０６２４４号明細書及びＫａｎｅｋｏによる米国特許第５３２８４６８号明細書はポリアミドバルーンを記載している。Ｇａｈａｒａによる米国特許第４９５０２３９号明細書及びＡｎｄｅｒｓｏｎらによる米国特許第５５００１８０号明細書は、ポリウレタンブロックコポリマーから形成されたバルーンを記載している。Ｗａｎｇらによる米国特許第５５５６３８３号明細書及びＷａｎｇらによる米国特許第６１４６３５６号明細書はポリエーテル−ブロック−アミドコポリマー及びポリエステル−ブロック−エーテルコポリマーから形成されたバルーンを記載している。Ｓｉｍｈａｍｂｈａｔｌａらによる米国特許第６２７０５２２号明細書は高い曲げ弾性率を備えたポリエステル−ブロック−エーテルコポリマーから形成されたバルーンを記載している。Ｋａｎｅｋｏによる米国特許第５３４４４００号明細書はポリアリーレンスルフィドから形成されたバルーンを記載している。Ｒｅｉｎｈａｒｔらによる米国特許第５８３３６５７号明細書は、ポリエーテルエーテルケトン層を備えたバルーンを記載している。これらのバルーンの全ては、ブロー成形径方向拡張法により、ポリマー材料の押出管から形成されている。
【０００３】
医療装置用バルーンを形成するための典型的な方法は、例えば、押出管パリソンのような中空のパリソンからバルーンを成形する工程を含む。そのような工程のための成形型は、熱可塑性材料のパリソンを受承するように構成されており、該パリソンを収容する、又は該パリソンが延出するキャビティを有する。熱可塑性材料を柔らかくするために、例えば、加熱流体内への浸漬により該成形型に熱が加えられる。同時に、或いは加熱及び加圧時において、パリソンは加圧され、該パリソンがキャビティに接触して該キャビティの形状に適合するまで軟化された熱可塑性材料が径方向に拡張される。この典型的な方法は、例えば、軸伸張工程を備えた、若しくは備えていない種々の周知の方法により実施され、該軸伸張工程は、径方向拡張工程と同時に、又は径方向拡張工程の前に、ガラス転移温度以上又は以下の温度にて実施される。パリソンは、複数の工程にて拡張され、該工程の各々は、軸伸張工程の前又は該工程と同時に実施され得る。加熱硬化工程又はアニーリング工程は、バルーンが成形された後に実施され得る。
【０００４】
医療装置用バルーンのための成形型は、典型的には、少なくともその本体表面上に、かなり研磨された又は光沢があり、かつ切れ目のないキャビティ面が設けられている。しかしながら、幾らかの場合、バルーン端部の円錐部が自由形状となるように、パリソンより大きな直径の一つの加熱された管が使用される。更なる代替物において、バルーンは、該バルーンの端部を制限するために使用される円錐端部形状部を備えた加熱媒体中にフリーの状態にてブローされる。
【０００５】
心臓血管における血管形成術及びステント留置等の用途に使用されるべく形成された高強度の医療装置用バルーンは周知である。典型的には、そのようなバルーンは６ｍｍ以下の公称膨張径を提供するようにデザインされている。最近では、同様の高強度であって、更に大きなバルーンの適用も認められている。
【０００６】
国際出願公開第ＷＯ９８／０３２１８号には、あるブロックコポリマー材料から形成された管状パリソンを使用して大きな直径のバルーン（５乃至３０ｍｍの直径）を準備する工程と、有用な膨張圧の範囲において得られる直径の範囲を広くするアニーリング技術を導入する工程と、からなる技術が記載されている。国際出願公開第ＷＯ９８／０３２１８号のバルーンは消化管の外科的処置において有用である。
【０００７】
バルーンのサイズが増大すると、成形型の壁と成形型内のパリソンとの間の距離の増大が、可能性としては開始の位置のバラツキを増大させることとなり、得られたバルーンのバラツキが大きくなる。開始の位置を制御することは通常、開始の制御が成形型内の温度の勾配位置の制御を必要とすることから、困難かつ細心の注意を要するものである。従来の流体加熱浸漬成形装置では、成形の開始位置を再現性及び正確性を備えて制御することは不可能であった。より大きな直径のバルーンでは、この制御が不可能であることにより、特性及び製品に負の影響を与えていた。負の影響を受けたバルーンの特徴としては、壁厚の不均一性、円錐壁の塊の除去に伴うキートランジションの位置、最終的なバルーンの性能、送達能力及び全体的なバルーンの稠度を含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
従って、バルーンのブロー工程の改善、特に大きな直径を有するバルーンのブロー工程の改善が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、医療装置用バルーンをバルーンブロー工程にて製造するためにデザインされた新規な成形型、及び該方法により製造されたバルーンに関する。
一態様において、本発明は医療装置用バルーンのための浸漬成形型に関し、該成形型はバルーンを形成するためにその内部にて拡張可能な中空のパリソンを受承するためのキャビティを備え、該成形型のキャビティの壁には、その全長に沿って少なくとも一つの貫通孔が設けられており、加熱流体の進入及び流出を容易にする。
【００１０】
別の態様において、本発明は医療装置を形成するための方法に関し、該方法は、キャビティを備えた成形型であって、該キャビティが該装置の所望の形状にほぼ適合する壁の形状を有する成形型にパリソンを配置する工程と、該成形型を加熱流体に浸漬してパリソンを加熱する工程と、パリソンを径方向に拡張するために該パリソンを加圧して成形型のキャビティの壁に接触させる工程と、を含み、該成形型のキャビティの壁部は少なくとも一つの貫通孔を有する。
【００１１】
使用時において、成形型を加熱流体に浸漬すると、該加熱流体は壁の貫通孔を介して成形型のキャビティに進入してパリソンと直接接触する。パリソンを径方向に拡張すると、成形型のキャビティに進入した加熱流体は同じ経路を経て該成形型のキャビティから放出される。
【００１２】
本発明の成形型を使用して形成されたバルーン又は本発明の方法に従うバルーンは、本発明の更なる態様を構築する。本発明の更なる態様は、添付した図面、詳細な説明及び請求の範囲に記載されており、或いはそれらから容易に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本願に記載された全ての米国特許を含む全ての刊行物は、その全体が参照により本明細書に援用される。本願に記載されている任意の同時に係属する特許出願もまた、その全体が参照により本明細書に援用される。
【００１４】
図１及び２を参照すると、本発明の一実施形態に従う浸漬用成形型１０が示されている。成形型１０は、ほぼ管状の端部領域１１，１２と、円錐領域１３，１４と、本体領域１６とを有する。端部領域１１，１２の少なくとも一方は、パリソンを挿入可能なように開口している。典型的には、パリソンは、両方の端部領域から延伸するようにデザインされた押出ポリマー管状部材である。成形型１０は、加熱流体媒体中における浸漬にて加熱されるように適合されている。
【００１５】
図１乃至２に示される本発明の特定の実施形態に従って、成形型１０の内側キャビティ１８は、成形物の外側の形状にほぼ適合する。従って、端部領域１２はほぼ一定の直径を備えた対応する内面２０を有し、円錐領域１４は、円筒状の内面２２との接合点におけるより大きな直径まで外向きに傾斜する対応する内面２１を有し、そして内面２２は、本体領域１６における成形型の外側のほぼ円筒状の形状を有する。しかしながら、バルーンの形状は外側の形態に定義されるものではなく、成形型のキャビティ１８の内面により定義されるものであることを明記すべきである。従って、更に一般的な様式において、外面は内面の形状に対応する必要はない。更に、特に本体領域及び／又は円錐領域においては、より複雑な形状をとることもできる。例えば、米国特許第６２９０４８５号明細書を参照されたい。
【００１６】
成形型の形状は、形成されたバルーンの除去を容易にするために、開口しているか、分解できるように構成され得る。図１乃至２に記載された成形型のデザインに対して、例えば、図１の破断部分、又は米国特許第６３２８７１０号の図４に記載されているように、分割された形態をとることもできる。二枚貝のような開口機構、又は二つの長手領域が嵌合するその他の成形型のデザインも、本発明の成形型のデザインとして使用され得る。
【００１７】
本発明のバルーン成形型の特徴は、成形型の壁部を貫通して延びるとともに内側キャビティに開口する少なくとも一つの、好ましくは一つ以上の貫通孔の存在である。図１及び２において、これらの貫通孔は符号２４にて示されているとともに成形型の中心軸に対して長手方向に配置されており、かつ円周上に均等に離間して配置されている。しかしながら、その他のパターンも実用的であり、本発明を逸脱することなく容易に実施され得る。位置は本体の任意の位置であり得、成形型の円錐部及び／又は胴部であり得る。貫通孔は、パリソンを、その一方の端部から典型的には加熱された水又は油である加熱媒体の浴内に浸漬した際に、該加熱媒体に成形型への進入手段を与えるものである。このようにして、熱は、更により直接的にパリソンに移動される。
【００１８】
望ましくは、貫通孔は、流体が成形型内に流出入する場合に、再生可能により迅速に熱移動が得られるように十分に大きいものであろう。これに対し、貫通孔の寸法は、通常パリソンの材料がチャンバの壁部と接触した場合に、該材料が貫通孔に入り込まないような大きさにすべきである。パリソン材料が貫通孔に入り込むことにより、成形されたバルーンにシワやくぼみが形成されることとなり、それは幾らかのバルーンにおいては望ましいものではない。しかしながら、多くの場合、本発明の成形型にて形成されたバルーンにおいても可能性のある小さなシワ又はくぼみは通常許容されるものである。少なくとも幾らかのタイプのバルーンに対しては、シワ又はくぼみのパターンでさえも、例えば膨張後バルーンを再び折り畳むことを容易にするために、又はカッティングバルーンのブレードアセンブリの取り付け部位を提供するためには望ましいものであろう。一般的に、長方形及び、大きい辺の長さとび小さい長さとを有するその他の孔において、貫通孔の小さい長さは約０．１ｍｍ乃至約１．５ｍｍ、例えば約０．２ｍｍ乃至約０．５ｍｍであり、大きい長さは、約０．２ｍｍ乃至全長、或いは成形型の対象の円周であり、無論、円周である場合、組み立てられた形状にて成形型を保持及び維持するための機構が提供されることが必要である。そのような大きい長さの例としては、例えば０．５乃至１０ｃｍが含まれる。円形の孔の場合の適切な直径は例えば０．１ｍｍ乃至約１．５ｍｍであり、例えば約０．２乃至約０．７ｍｍであり得る。
【００１９】
熱移動の迅速性は、流体の攪拌及び／又は例えば超音波振動のような成形装置の振動により更に容易になる。
貫通孔の位置は、所定の浸漬工程において、加熱流体がチャンバに進入する機会が与えられ、かつブローの開始が望ましい時間までに浸漬の深さまでパリソンが接触するような位置である。また適切には、パリソンがチャンバを満たすために拡張した際に、成形型に進入する加熱媒体が同じ孔から容易に移動するように、貫通孔は該成形型の全長に沿って離間されている。図に示された実施形態において、互いに平行な側方部と丸みのある端部とを備えた長手方向に配向したスロットが設けられている。螺旋状又は円周状の配向を含む代替的な配置も可能である。スロット状の貫通孔の長手方向の位置は、円周方向にずらすこともでき、それにより成形型の本体部分の全長に沿ったあらゆる箇所に、少なくとも一つの開口部が円周上のいずれかの位置に存在していることになる。
【００２０】
加熱流体の成形型キャビティへの進入及び該キャビティからの流出の両方を容易にするために、少なくとも二つの開口部が本体の全長に沿って存在していると好ましい。幾らかの場合、成形型キャビティの一方の端部又は両方の端部を介して流体が放出されることも可能である。
【００２１】
一実施形態において、約８ｍｍの直径と４ｃｍの本体の長さである本体キャビティを有するバルーンのためのチタン製の成形型は円周方向に等しく離間して配置された（図２に示されるように９０°の間隔にて）一連の４つの長手方向に延びるスロットカラムを備えている。スロットからなる隣接するカラムは、一つのカラムにつき、３つのスロットと４つのスロットとが交互になっているように、カラム内のスロットの数が成形型の円周方向にずれている。各スロットは約０．５ｍｍの幅と約６ｍｍの長さを有している。成形型は、血管形成術、消化器官への適用及び／又はステント留置への適用に耐え得る強度を備えたバルーンを製造するために使用され得る。
【００２２】
長手方向に配向されたスロット状貫通孔が図示されているが、貫通孔は実際には任意の形状を取り得ること、及び長手方向に配向される必要のないことが理解されるべきである。孔は、円形、長方形、菱形、正方形、卵型、又は製造することが可能な任意のその他の形状であり得る。貫通孔を螺旋状に配置することも通常許容されるべきである。幾らかの場合において、長手方向に離間したスロット状の孔であって、その長い方の寸法が長手方向というよりはむしろ円周方向に配向されている孔もまた有効である。
【００２３】
図３及び４には本発明の別の実施形態が記載されている。成形型３０は成形型１０とほぼ同じであるが、貫通孔３２が、内側キャビティ３６の表面にある開口部から成形物の外面に向かって外向きに広がる面取り部３４を有する点が異なる。このデザインは、成形型キャビティの壁部における貫通孔の形状を拡大することなく、側方の孔を貫通する加熱媒体の流動抵抗をある程度低減する。
【００２４】
本発明の成形型は任意の適切な材料から形成され得るが、好ましくは、かなり研磨された、又はガラス状のキャビティ面を提供する材料から形成され得る。チタン又はステンレス鋼のような金属が代表的な材料である。ガラス及びセラミック材料もまた使用され得る。複合材料又は層状材料も適切である。特にステンレス鋼、チタン、アルミニウム等のような金属、高い熱伝導率を有する材料が好ましい。
【００２５】
バルーンは、カテーテルバルーンの浸漬ブロー成形のための従来の方法を使用して本発明の成形型にブローされる。そのような工程は、キャビティを有する成形型であって、該キャビティの壁の形状が該装置の所望の形状にほぼ適合する成形型にパリソンを配置する工程と、該成形型を加熱流体に浸漬してパリソンを加熱する工程と、パリソンを径方向に拡張すべく該パリソンを加圧して、成形型キャビティの壁部と接触させる工程と、からなる。成形型を加熱流体に浸漬すると、該加熱流体は成形型のキャビティに進入してパリソンと直接接触する。パリソンが軟化して、それが拡張するように加圧されると、成形型のキャビティに進入した加熱流体が押し出されて、該パリソンが成形型キャビティの形状に適合する。
【００２６】
加熱流体は、成形品、成形型の材料及びパリソンの温度に適した任意の流体であり得る。約９０℃乃至約９９℃の温度である水が一例である。同じ温度又はそれより高い温度であるグリセロール、鉱油又はシリコン油のようなその他の流体も周知であり、本発明において使用可能である。種々の周知の流体のうちで、比較的低粘度の流体が好ましい。
【００２７】
成形品に適した任意のバルーン材料が、本発明の方法において使用可能である。本発明において有利に使用され得るバルーン材料は周知である。パリソンから成形され得る任意の材料が本発明において実際に使用され得る。そのような材料は、ＰＥＴ、ＰＥＮ及びＰＢＴのようなポリエステル、ＩＳＯＰＬＡＳＴ３０１、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ２３６３−７５Ｄ及び米国特許第４９５０２３９号明細書又は米国特許第５５００１８０号明細書に記載されているその他の材料のようなポリウレタンブロックコポリマー、ＰＥＢＡＸ６３３３、ＰＥＢＡＸ７０３３及びＰＥＢＡＸ７２３３並びに米国特許第５５５６３８３号明細書に記載されているその他の材料のようなポリアミドブロックコポリマー、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン１０及び米国特許第４９０６２４４号明細書に記載されているその他の材料のようなポリアミド、米国特許第６２４２０６３号明細書、米国特許第６２８４３３３号明細書又は米国特許第６５９６２１９号明細書に記載されているような別のポリマー内に液晶ポリマーの単一相又は多相の混合物のようなポリマーブレンド材料、ＡＲＮＩＴＥＬ  ＥＭ７４０、ＨＹＴＲＥＬ８２３８及び米国特許第５５５６３８３号明細書又は米国特許第６２７０５２２号明細書に記載されているその他の材料のようなポリエステルエラストマーバルーンを含む。
【００２８】
加熱流体からパリソンへの熱の直接の移動は、成形型のキャビティとパリソンとの間の空間を介する熱の非直接的な移動よりもより効率的であると考えられる。従って、本発明の成形型は、バルーンをブローするためのより一貫した開始点を容易に与えるものと考えられる。その結果、より均質の、かつより高性能のバルーン部品が、非常に改善された収率にて得られる。それと関連付けられるものではないが、本発明は、熱流体熱源の大きな成形型キャビティの内部への熱移動を改善することによりこれらの利点が得られるものと考えられる。この改善された熱移動は、成形型キャビティにおける小さなチャネル開口部（貫通孔）を介して熱流体を送達することにより得られる。熱流体のパリソンとの直接的な接触は、パリソンへの熱エネルギーの更に効率的な移動を提供すると考えられ、それによりバルーン特性におけるバラツキが低減する。この効果は、バルーン成形型の直径が５ｍｍ以上に増大すると、例えば、成形型の直径が約６ｍｍ乃至約５０ｍｍである場合、特に直径が約８ｍｍ以上である場合には、顕著に認められる。
【００２９】
上記の実施例及び開示は例示的なものとして意図されており、限定的ではない。これらの実施例及び記載は、当業者には多くの変形例及び代替物を提案するであろう。これら全ての代替物及び変形例は、「含む」という用語が「含むが、これに限定されない」ということを意味する特許請求の範囲に含まれるものである。当業者であれば、本明細書で述べた特定の実施形態のその他の等価物も認識することができ、該等価物もまた特許請求の範囲に包含されるものである。さらに、従属請求項に記載される個々の特徴は、本発明が従属請求項の特徴のその他の考えられる任意の組み合わせを有するその他の実施形態も特定的に対象とすることが認識されるように、本発明の範囲内でその他の方法で互いに組み合わせることができる。例えば、請求項の公表の目的で、追従する任意の従属請求項は、そのような複数の従属形式が管轄権の範囲内で認められた形式である場合は、そのような従属請求項で言及される全ての先行詞を有する全ての請求項に従属する多数項従属にて代替的に記載されているとみなされるべきである。多数項従属の形式が制限されている管轄権では、追従する従属請求項もまたそれぞれ、そのような従属請求項に記載されている特定の請求項以外の、先行詞を有する先行する請求項からの従属性を作製する個別の従属請求項形式で、代替的に記載されているとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の一実施形態に従う成形型の一部破断した外側側面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った断面図である。
【図３】本発明の第二の実施形態に従う成形型の外側側面図である。
【図４】図３の線４−４に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2007532281.tif 000010
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