(57)【要約】  カッティングバルーンカテーテルならびにその製造方法および使用方法に関する。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンが連結されたカテーテルシャフトを備えることも可能である。１つまたは複数のカッティング部材、すなわちカッティングブレードをバルーンに対して連結することも可能である。カッティングバルーンカテーテルを製造する方法は、カッティング部材を連結部材に部分的にサブマージ、すなわち埋設する工程、および連結部材をバルーンに対して連結する工程を含んでいてもよい。カッティング部材は、連結部材とインターロック可能な基部に沿って、１つまたは複数のスロットを備えることも可能である。
2007532182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カッティングバルーンカテーテルを製造する方法であって、
連結部材を形成する工程と、
カッティング面と基部とを有するカッティング部材を形成する工程と、
該連結部材を軟化させる工程と、
該基部を該連結部材内にサブマージするために、該カッティング部材を該連結部材に近接して配置する工程と、
該カッティング部材および該連結部材を互いに固定するために、該連結部材を凝固する工程と、
該連結部材および該カッティング部材を血管形成バルーンに対して連結する工程とを含む方法。
【請求項２】
前記連結部材を軟化させる工程は、該連結部材を加熱する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記連結部材を加熱する工程は、該連結部材をレーザにより加熱する工程を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記連結部材を加熱する工程は、該連結部材を融解する工程を含む請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記連結部材を加熱する工程は、該連結部材を液化する工程を含む請求項２に記載の方法。
【請求項６】
前記連結部材を軟化させる工程は、溶媒を用いて該連結部材を少なくとも部分的に溶媒和する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記連結部材およびカッティング部材を血管形成バルーンに対して連結する工程は、該連結部材を加熱する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項８】
加熱する工程は、前記連結部材をレーザにより加熱する工程を含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記連結部材およびカッティング部材を血管形成バルーンに対して連結する工程は、溶媒を用いて該連結部材を少なくとも部分的に溶媒和する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
第２のカッティング部材を前記連結部材に近接して配置する工程をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記連結部材はストリップ状のポリマー材料を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記カッティング部材の基部は、連続して交互に配置されている複数のタブおよび開口部を備えていることと、前記基部を連結部材内にサブマージするためにカッティング部材を連結部材に近接して配置する工程は、該タブおよび開口部を該連結部材内にサブマージする工程を含むこととを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記タブおよび開口部を連結部材内にサブマージする工程により、該連結部材を該カッティング部材とインターロックさせる請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はバルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。より詳細には、本発明は、血管形成用のバルーンに対して連結された１つまたは複数のカッティングブレードを備える血管形成バルーンカテーテル、およびカッティングバルーンカテーテルの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓および血管疾患は、米国ならびに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症等の症状により、血管に閉塞や狭窄が生じる。血管が閉塞すると、心臓への酸素供給が不足することがあるが、これは、血液を送り出すポンプ機能を維持するために心筋に酸素が有効に供給されなければならないので、重大な結果をもたらす。
【０００３】
閉塞したり、狭窄すなわち狭くなった血管は、数多くの比較的非侵襲的な医療処置により治療され、そのような処置には、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術が含まれる。血管形成技術には、通常、バルーンカテーテルの使用が含まれる。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進められる。次に、バルーンが膨張させられて、血管の狭窄部が広げられる。
【０００４】
冠動脈疾患の治療および／または閉塞血管の治療における重大な障害のひとつは、再狭窄である。治療中に、例えば、カッティングブレードを装備した血管形成バルーンを用いて狭窄部分を切除することにより、再狭窄の発生を低減できることが確認されている。加えて、狭窄部分を切除することにより治療部位の外傷を減少することができ、および／または、正常な組織に近接する外傷を減少することができる。また、目標の閉塞部分が硬化すなわち石灰化している場合に、カッティングブレードを追加して使用することは、血管形成術に対して有益である。標準的な血管形成バルーンのみを使用する場合には、このような硬化した病変部を確実に拡張することは困難であろう。したがって、血管形成治療を向上させるために、切り刃を備える血管形成バルーンが開発されてきた。カッティング血管形成バルーンを含む改善された血管形成器具、および血管内の狭窄や閉塞に対する改善された治療方法が依然求められている。さらに、カッティングバルーンカテーテルを製造する新たな方法についての必要性も高まっている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、上記した懸案に鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、血管形成バルーンカテーテルに関する。少なくとも幾つかの実施例において、例示的なバルーンカテーテルは、バルーンが連結されたカテーテルシャフトを備えることも可能である。１つまたは複数のカッティング部材、すなわちブレードをバルーンに対して連結してもよい。数多くの製造方法もまた開示される。これらの方法は、連結部材を形成する工程、カッティングブレードを連結部材に対して連結する工程、連結部材をバルーンに対して連結する工程を含むことも可能である。これらの特徴および他の特徴について、以下に詳細に説明を行う。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。
【０００８】
図１は、血管１２内に配置されるとともに、血管内の病変部１４近傍に位置決めされた例示的なカテーテル１０を示す一部破断側面図である。カテーテル１０は、カテーテルシャフト１８に対して連結されたバルーン１６を備えることも可能である。バルーン１６に対して、１つまたは複数のカッティング部材、すなわちカッティングブレード２０を連結してもよい。通常、カテーテル１０は、ガイドワイヤ２２上を進められて、血管系内を通過して目的領域へ達する。次に、バルーン１６は膨張して病変部１４を拡張し、カッティング部材２０は病変部１４を切除する。目的領域は、任意の好適な周辺部または心臓の血管腔の位置であってもよい。
【０００９】
本発明の一態様においては、カテーテル１０等のカテーテルに関する。他の態様においては、カテーテル１０等のカテーテルの製造方法および使用方法に関する。本明細書において開示されるカテーテルの製造方法の幾つかは、カッティング部材２０をバルーン１６に対して連結する方法に関する。カッティング部材２０をバルーン１６に対して連結する工程は、多数の方法により行うことが可能である。例えば、連結部材３８（図１には示されていないが図２に明確に示される）は、カッティング部材２０とバルーン１６との間に配置されてもよい。カッティング部材２０を取り付ける方法は、カッティング部材２０を連結部材３８に対して連結する工程、および連結部材３８をバルーン１６に対して連結する工程を含む。幾つかの実施例において、カッティング部材２０は、連結部材３８をバルーン１６に対して連結する工程に先立ち、連結部材３８に対して連結されてもよい。他の実施例において、この順序を逆にすることも可能である。カッティング部材２０をバルーン１６に結合する幾つかの方法に関しては、以下により詳細な説明を行う。
【００１０】
カッティング部材２０は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等の任意の好適な材料、あるいは他の好適な材料から形成されてもよい。例えば、カッティング部材２０は、３０４Ｖ、３０４Ｌ、または３１６Ｌステンレス鋼等のステンレス鋼から製造されてもよい。他の幾つかの実施例においては、カッティング部材２０は、カーペンターテクノロジー社（Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）より販売されているＡｅｒｍｅｔ（登録商標）１００等の鉄−コバルト−ニッケル合金から形成されてもよい。他の好適な材料の幾つかの例が、バルーン１６およびシャフト１８に関して以下に記載されている。カッティング部材２０は、数、位置、バルーン１６の周囲における配置において可変であってもよい。例えば、カテーテル１０は、バルーン１６に沿って任意の位置および規則的、不規則的、他の好適なパターンにおいて配置される１個、２個、３個、４個、５個、６個、またはそれ以上のカッティング部材２０を備えることが可能である。
【００１１】
バルーン１６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリマーを含む代表的な血管形成バルーン材料から形成されてもよい。好適なポリマーの他の例には、潤滑性ポリマーが含まれるが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社（ＤＳＭ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から販売されるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）等のポリエーテル−エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から販売されるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から販売されるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）から販売されるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）として販売されるＰＥＢＡ）、シリコーン、マーレックス型（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスルホン、ナイロン、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、その他の好適な材料、またはこれらの混合物や組み合わせやコポリマー、ならびにポリマー／金属複合材料等が含まれる。幾つかの実施例においては、バルーンの伸長を抑制するために、高弾性率または高剛性を有する材料を使用することが望ましい。上記の材料には幾つかの高弾性率を有する材料が含まれている。高剛性材料の他の例には、上記の材料に加えて、液晶ポリマー（ＬＣＰ）とブレンドされたポリマーも含まれる。例えば、そのような混合物には、ＬＣＰを約５％以下の割合で含有することができる。
【００１２】
バルーン１６は、収縮時に１つまたは複数の羽根（ｗｉｎｇ）、すなわち羽根形状を有する領域を備えるように形成されてもよい。これらの羽根は、バルーン１６の収縮時に、一つおきに径方向内方および外方を指向する複数の偏向部として形成されてもよい。このような羽根は数多くの理由により望ましい。例えば、羽根を有するバルーン１６を備えることにより、バルーン１６は、より予測可能かつ一定した再折り畳み特性を備えることができる。加えて、カッティング部材２０を収縮したバルーン１６の最も内方の位置に配置できるように、羽根を形成することが可能である。このような構成により、バルーン１６の収縮時に、カッティング部材２０をシャフト１８により接近して配置することができる。したがって、体内管腔においてカテーテル１０が移動する際に、カッティング部材２０が正常な組織に接触して損傷を与え得るような血管壁から、カッティング部材２０を離すことができる。さらに、カッティング部材２０をシャフト１８に比較的接近して配置するだけでなく、羽根とカッティング部材２０を交互に配置することにより、バルーン１６の収縮時に、羽根がカッティング部材２０上で折り畳んでカッティング部材２０を覆うことができる。このような特徴により、カッティング部材２０が血管に対して露出することを防止できる。
【００１３】
シャフト１８は、標準的なカテーテルシャフトに類似するカテーテルシャフトであってもよい。例えば、シャフト１８は、内管状部材２４および外管状部材２６を備えることも可能である。管状部材２４，２６は、数多くの異なる材料から形成可能である。例えば、管状部材２４，２６は、金属、合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料や他の好適な材料から形成されてもよい。好適な金属や合金の幾つかの例には、３００シリーズ（３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６Ｌを含む）ステンレス鋼等のステンレス鋼；４００シリーズマルティンサイト・ステンレス鋼；特殊鋼；線形弾性や超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、タングステンまたはタングステン合金、ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ約３５％、Ｃｏ約３５％、Ｃｒ約２０％、Ｍｏ約９．７５％、Ｆｅ１％以下、Ｔｉ１％以下、Ｃ０．２５％以下、Ｍｎ０．１５％以下、Ｓｉ０．１５％以下の組成を有する）、ハステロイ、モネル４００、インコネル８２５等；または他の好適な材料が含まれる。幾つかの好適なポリマー材料には、バルーン１６に関して上述したものが含まれる。本発明の趣旨を逸脱することなく、他のポリマーやセラミックスを含む他の好適な材料を使用することも可能である。内管状部材２４を製造するために使用される材料は、外管状部材２６を製造するために使用される材料と同一であっても異なっていてもよい。また、本明細書に記載されているこれらの材料は、カッティング部材２０を含むカテーテル１０の他の構成要素を製造するために使用することも可能である。
【００１４】
管状部材２４，２６は任意の好適な方法で配置されてもよい。例えば、幾つかの実施例において、内管状部材２４は、外管状部材２６内において同軸上に配置することも可能である。そのような実施例によれば、内および外管状部材２４，２６は、シャフト１８の長手方向軸線に沿って互いに固定されても、固定されていなくてもよい。これに代えて、内管状部材２４は内壁に沿って延びる、または他の方法により外管状部材２６の内壁近傍に配置されてもよい。この場合でも、内および外管状部材２４，２６は、互いに固定されても固定されていなくてもよい。例えば、内および外管状部材２４，２６は、接合、溶接（タック溶接や他の溶接技術を含む）、または他の方法により接合ポイントにおいて固定されてもよい。幾つかの実施例において、接合ポイントはシャフト１８の先端部付近に配置されてもよい。しかしながら、１つまたは複数の接合ポイントが、シャフト１８に沿って任意の位置に配置されていてもよい。接合することにより、例えば、管状部材２４，２６が互いに位置を維持するための安定性や能力に効果をもたらすことが望ましい。他の実施例において、内および外管状部材２４，２６は、重なり合わないように、互いに近接するとともにほぼ平行をなすように配置されてもよい。これらの実施例において、シャフト１８は管状部材２４，２６上に配置される外シースを備えることも可能である。
【００１５】
内管状部材２４は内ルーメン２８を備えることも可能である。少なくとも幾つかの実施例においては、内ルーメン２８はガイドワイヤルーメンである。したがって、カテーテル１０はガイドワイヤ２２上を進められて所望の位置に達することができる。カテーテル１０が従来の「オーバザワイヤ型」カテーテルのように、ガイドワイヤルーメンが、カテーテルシャフト１８のほぼ全長にわたって延びることも可能である。これに代えて、カテーテル１０が従来の「シングルオペレータエクスチェンジ型」カテーテルや「ラピッドエクスチェンジ型」カテーテルのように、ガイドワイヤルーメンが、シャフト１８の一部のみにわたって延びることも可能である。いずれの種類のカテーテルが意図されていても、バルーン１６が内ルーメン２８の少なくとも１つの領域上に配置されるように、カテーテル１０を形成することができる。これらの実施例の少なくとも幾つかにおいて、内ルーメン２８（すなわちバルーン１６が配置される内ルーメン２８の部分）は、バルーン１６とほぼ同軸上に配置される。
【００１６】
また、シャフト１８は、例えば、膨張媒体をバルーン１６へまたはバルーン１６から搬送するために使用できる膨張ルーメン３０を備えていてもよい。膨張ルーメン３０の配置や姿勢は、管状部材２４，２６の形態に応じて可変であってもよい。例えば、外管状部材２６が内管状部材２４上に配置されている場合は、膨張ルーメン３０は管状部材２４，２６の間の空間に形成されてもよい。さらに、外管状部材２６内における内管状部材２４の位置によって、ルーメン３０の形状（すなわちシャフト１８近傍の形状）は可変であってもよい。例えば、内管状部材２４が、外管状部材２６の内面に連結またはその近傍に配置される場合は、膨張ルーメン３０はほぼ半月形状であってもよく、内管状部材２４が、外管状部材２６と同軸上に配置される場合は、膨張ルーメン３０はほぼリング状、すなわち環状であってもよい。外管状部材２６が内管状部材２４と平行に配置される場合は、膨張ルーメン３０は外管状部材２６のルーメンであってもよく、あるいは管状部材２４，２６の外面とその上に配置される外シースとの間において形成される空間であってもよい。
【００１７】
バルーン１６は、多数の好適な方法のいずれにおいてカテーテルシャフト１８に対して連結されてもよい。例えば、バルーン１６をシャフト１８に対して接着剤や熱的に接合することも可能である。幾つかの実施例において、バルーン１６の基端くびれ部３２をシャフト１８に（例えば外管状部材２６において）接合、およびバルーン１６の先端くびれ部３４をシャフト１８に（例えば内管状部材２４において）接合することも可能である。しかしながら、接合位置は可変であってもよい。バルーン１６と外管状部材２６を好適に接合するために、基端くびれ部３２の一部分は、そこから延びる複数の部分３６を有してもよい。
【００１８】
上述した幾つかの構成に加えて、シャフト１８は、カテーテルシャフトに通常付随している構成要素を含む多数の他の構成要素を備えることも可能である。例えば、シャフト１８は、使用者が血管系内のカテーテル１０の位置を決定する際に役立つ放射線不透過性マーカを備えることも可能である。加えて、カテーテル１０は、バルーン１６に（例えば基端くびれ部３２付近において）取り付けられた折り畳みバネ（図示せず）を備えることも可能であり、これはバルーンを折り畳んだり、再度折り畳む際に役に立つ。好適な折り畳みバネは、米国特許第６４２５８８２号明細書に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。
【００１９】
図２の分解図において、連結部材３８、および連結部材３８がどのようにカッティング部材２０とバルーン１６との間に配置されるかを示す。通常、連結部材３８はストリップ、バンド、リボン等の形態を取ることが可能である。連結部材３８は、本明細書に記載されたポリマー等の任意の好適な材料から形成可能である。例えば、連結部材３８は、熱可塑性材料（すなわち粘度が熱の導入により変化する材料）、熱可塑性様材料、熱硬化性材料、これらの組合せ等から形成されてもよい。これらの好適な材料または他の好適な材料の幾つかの例は上記されている。幾つかの実施例において、連結部材３８は、カッティング部材２０とバルーン１６との間の接合部分すなわち連結部分を固定できるような、また幾つかの実施例においては、幾らか弾性すなわち成形しやすいような、可撓性材料や軟性材料から形成されてもよい。例えば、連結部材３８は、低デュロメータのポリウレタンや他の好適な材料（本明細書に開示されている任意のポリマーや他の材料を含む）から形成されてもよい。したがって、カッティング部材２０は、バルーン１６に対して固着されるが、約８度以下で側方へ移動することも可能である。さらに、カッティング部材２０の異なる部分を曲げたり撓ませたりすることも可能であるが、一方、他の部分はほぼ変化しない。他の実施例において、連結部材３８は幾分硬質な材料から形成されてもよい。
【００２０】
少なくとも幾つかの実施例において、連結部材３８は、カッティング部材２０とバルーン１６との間において連結かつ配置可能である。例えば、連結部材３８は、バルーン１６の外面４０およびカッティング部材２０の基部５０に対して連結される。連結部材３８をカッティング部材２０およびバルーン１６に連結する工程は、接着剤による接合、鋳造、熱接合、機械的な連結、溶接、ロウ付け等の適切な方法や、他の好適な方法により行うことが可能である。幾つかの実施例において、連結部材３８をバルーン１６に連結する工程は、連結部材３８を液化、部分的に液化、溶融、または部分的に溶融した状態にする工程を含むことも可能である。本実施の形態において、連結部材３８をバルーン１６に接触させ（液化した状態、または液化する状態の直前のいずれかにおいて）、次に、凝固させることによりバルーン１６に対して連結することも可能である。例えば、連結部材３８をバルーン１６と接触させる前に、連結部材３８にレーザーエネルギーを当てて加熱することも可能である。本実施の形態において、連結部材３８を形成する材料は、冷却されるとバルーン１６とともに融合されるように、溶融または部分的に溶融されてもよい。これに代えて、連結部材３８およびバルーン１６を接触させて、次に、連結部材３８にレーザーエネルギーを当てることにより、連結部材３８を液化させてバルーン１６とともに融合することも可能である。
【００２１】
上述したように、多数の代替的な方法を使用して、連結部材３８をバルーン１６に対して連結することが可能である。例えば、連結部材３８を溶媒和または部分的に溶媒和（すなわち適切な溶媒を添加）することにより、溶媒和された液体すなわち液化状態にできる。好適な溶媒の例には、ポリウレタンから形成された連結部材３８を溶媒和するために適しているテトラヒドロフラン、あるいは、ナイロンから形成された連結部材３８を溶媒和するために適しているヘキサフルオロイソプロパノールが含まれる。溶媒和された液状において、連結部材３８をバルーン１６に接触させて、「液状」の連結部材３８を凝固することができる。これに代えて、連結部材３８およびバルーン１６を接触させてから、好適な溶媒を加えることも可能である。このような連結工程には、溶媒を完全または部分的に除去する工程がさらに含まれていてもよい。加えて、カッティング部材２０を連結する工程等の他の工程を行うために、連結部材３８を部分的または完全に再溶媒和することも有用である。これらの後述する工程を行った後でも、溶媒を除去することは妥当である。カッティング部材２０と連結部材３８を連結するための連結手段は、バルーン１６と連結部材３８を連結するために使用される手段と同じである必要はない。
【００２２】
図３において、カッティング部材２０と連結部材３８の連結状態が示される。少なくとも幾つかの実施例において、連結部材３８は、上述の方法または他の好適な方法において、液体または部分的に液状をなしていてもよい。例えば、連結部材３８は、その上面４２等の一部にレーザを使用して溶融または部分的に溶融するように、加熱することも可能である。これに代えて、連結部材３８を上述した方法と同様の方法において溶媒和または部分的に溶媒和させることも可能である。
【００２３】
連結部材３８が部分的に溶融、すなわち液状にある時に、カッティング部材２０を連結部材３８内に配置することも可能である。幾つかの実施例において、カッティング部材２０を連結部材３８内に部分的にサブマージ（ｓｕｂｍｅｒｇｅ）、すなわち埋設することが望ましい。これは、カッティング部材２０を連結部材３８の上面４２を貫通させて、カッティング部材２０を所望の深さにおいて配置することにより行われる。所望の挿入深度は可変であるが、通常は、連結部材３８の底面４４から幾分離間しているカッティング部材２０の基部５０により決定される。
【００２４】
カッティング部材２０を連結部材３８内に部分的にサブマージすることの長所は、カッティング部材２０の構造により確実なインターロッキング関係（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ）が形成できることである。例えば、カッティング部材２０は、カッティング面４８、基部５０に沿って連続して交互に配置されている複数のタブ５２およびホ―ル（すなわち開口部５４）を備えることも可能である。タブ５２および開口部５４は、ワイヤ放電加工技術等の好適な方法や他の好適な方法により形成することが可能である。連結工程において、液状または部分的に液状の連結部材３８は開口部５４へ流れる。凝固すると、カッティング部材２０の周囲に連結部材３８が拡散して、これら２つの構造体をインターロックする。このことにより、カッティング部材２０と連結部材３８との接合の信頼性が向上する。また、連結部材３８はバルーン１６に接合されるため（図４参照）、このようなインターロッキング関係により、連結部材３８とバルーン１６との全体的な接合性も向上できる。幾つかの実施例において、このようなインターロッキング型の接合は、異なる構成要素を接着剤により接合するよりも確実性を向上させる。
【００２５】
連結部材３８をカッティング部材２０に対して連結する工程は、連結部材３８をバルーン１６に対して連結する工程の前後いずれかにおいて（またはほぼ同時に）行うことが可能である。例えば、連結部材３８をカッティング部材２０に対して容易に連結するために、連結部材３８を溶媒和しておいてから部分的に脱溶媒和することも可能である。連結部材３８の溶媒和されたままの部分を用いて、連結部材３８とカッティング部材２０とのサブアセンブリをバルーン１６に対して連結することも可能である。サブアセンブリが連結されると、残りの溶媒は除去されてもよい。
【００２６】
まとめとして、すでに述べた説明により、カテーテル１０を製造するための多数の方法を明らかにした。例えば、１つの工程に、上述の任意の方法においてカッティング部材２０を連結部材３８に連結する工程を含めることが可能である。また他の工程に、上述の任意の方法において連結部材３８をバルーン１６に連結する工程を含めることが可能である。この工程は、連結部材３８をカッティング部材２０に連結する工程の前後いずれかにおいて行うことが可能である。これらの２つの連結工程に、加熱工程（例えばレ―ザを用いた）、溶媒を付加および／または除去する工程、または上記のような他の好適な「液化」工程を含めることも可能である。
【００２７】
本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】血管内に配置された例示的なカッティングバルーンカテーテルを示す一部破断側面図。
【図２】カッティング部材および該カッティング部材をバルーンに対して接続するための連結部材を示す部分斜視図。
【図３】カッティング部材および連結部材を示す側面図。
【図４】カッティング部材、連結部材およびバルーンの一部を示す側面図。
【図１】
2007532182.tif 000003
【図２】
2007532182.tif 000004
【図３】
2007532182.tif 000005
【図４】
2007532182.tif 000006
【国際調査報告】
2007532182.tif 000007
2007532182.tif 000008