(57)【要約】骨折した長骨を修復するためのシステムおよび方法。ガイドワイヤは、近位骨セグメントに穿孔された開口部を通って挿入され、近位骨セグメントの髄内腔を通り、骨折部位を横切り、そして遠位骨セグメントの髄内腔の中へ押される。拡張器がこのガイドワイヤの上に挿入され、髄内腔を通して遠位骨セグメントの中へ、ガイドワイヤの遠位端にあるストップまで押される。半径方向に拡張可能な遠位部分を有する可撓性チューブが、次いで、ガイドワイヤの上に、遠位骨セグメントの中へ、そして上記拡張器に対して押される。圧縮ナットは、ガイドワイヤの近位端の上でねじ込まれ、近位骨セグメントを係合し、そして可撓性チューブを圧縮する。可撓性チューブ圧縮は、半径方向に拡張可能な遠位部分を展開させ、このデバイスを遠位骨セグメントに係留する。
2007530221.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨セグメント位置決め装置であって、
近位端および遠位端を有するガイドワイヤ；
このガイドワイヤの遠位端に隣接してその周りで該ガイドワイヤ上に配置される遠位ストップ；
該ガイドワイヤの近位端に隣接してその周りで該ガイドワイヤ上に配置される近位ストップ；および
該ガイドワイヤ上に配置可能であり、かつ側壁を有するチューブであって、該側壁は該チューブが、該遠位ストップと該近位ストップとの間の該チューブの圧縮の際に、半径方向の拡張に適合された半径方向に拡張可能なアンカー部分を備える、チューブ、
を備える、骨セグメント位置決め装置。
【請求項２】
テーパ−状の遠位表面、少なくとも部分的に横断方向の近位表面、および長軸方向の貫通穴を規定する内面を有する拡張器をさらに備え、該拡張器が、前記ガイドワイヤ上に配置可能であり、該ガイドワイヤが該貫通穴を通って延び、該少なくとも部分的に横断方向の近位表面が前記遠位ストップとして作用する、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも部分的に横断方向の近位表面が、円錐形に口を広げて前記チューブを受容する、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記テーパー状遠位表面が、前記ガイドワイヤに対する前記拡張器の回転を防止するための手段を備える、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記ガイドワイヤが、前記長軸方向の貫通穴の直径よりも大きい直径を有する遠位先端を備える、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記回転を防止するための手段が、多角形の嵌合表面を備え、該多角形の嵌合表面が、前記遠位先端の反対の性の多角形の嵌合表面に嵌るように適合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記近位ストップが、前記ガイドワイヤの近位端の上に配置される圧縮ファスナーの遠位表面として形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記圧縮ファスナーが、前記ガイドワイヤの近位端の上にねじ山をつけた少なくとも１つのナットを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記圧縮ファスナーが近位骨セグメントを係合するように適合された界面ワッシャーを備える、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記チューブおよびガイドワイヤが、可撓性である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記半径方向に拡張可能なアンカー部分が、複数のリブを備え、該リブは、前記側壁を通して配置される複数の長軸方向スロットの間に形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記半径方向に拡張可能なアンカー部分が、前記遠位端に向かって配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記リブが、各リブの中央部分に形成される、少なくとも１つの縮小セクションを備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの縮小セクションが、各リブの前記中央部分を横切って横断方向に形成されるひだを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの縮小セクションが、各リブの狭められたセクションを備える、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記複数のリブ部分が、少なくとも２つの等間隔に置かれたリブを備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記半径方向に拡張可能なアンカー部分が、前記チューブの遠位セグメントと近位セグメントとの間の圧縮力の弛緩の際に、折畳まれるように適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記半径方向に拡張可能なアンカー部分が、前記チューブの遠位セグメントと近位セグメントとの間の張力の付与の際に、折畳まれるように適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
生理活性物質をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
複数の半径方向に拡張可能なアンカー部分を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記リブの少なくとも１つが、ざらついたの表面を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記チューブの中に、少なくとも１つの半円形の切り込みをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
長骨セグメント位置決め装置であって、
近位端および遠位端を有する可撓性ガイドワイヤ；
該ガイドワイヤの遠位端に隣接してその周りで該ガイドワイヤ上に配置される遠位ストップ；
該ガイドワイヤの近位端に隣接してその周りで該ガイドワイヤ上に配置される近位ストップ；および
該ガイドワイヤ上に配置可能であり、かつ側壁を有する可撓性チューブであって、該側壁は該チューブが、該遠位ストップと該近位ストップとの間の該チューブの圧縮の際に、半径方向の拡張に適合された半径方向に拡張可能なアンカー部分を備える、可撓性チューブ；
テーパ−状の遠位表面、少なくとも部分的に横断方向の近位表面、および長軸方向の貫通穴を規定する管状の内面を有する拡張器であって、該拡張器が、前記ガイドワイヤ上に配置可能であり、該ガイドワイヤが該貫通穴を通って延びる、拡張器、
を備え、該少なくとも部分的に横断方向の近位表面は、円錐形に口を広げて前記チューブを受容し、かつ該遠位ストップとして作用し；
該ガイドワイヤは、該長軸方向の貫通穴の直径よりも大きい幅を有する遠位ストップを備え；
該近位ストップは、該ガイドワイヤの該近位端の上に設置された界面ワッシャーの遠位表面として形成され；
該半径方向に拡張可能なアンカー部分は、等間隔に置かれた複数のリブを備え、該リブは、前記側壁を通して配置される複数の長軸方向スロットの間に形成され；
該半径方向に拡張可能なアンカー部分は、遠位骨セグメントとの係合のために該遠位端に向かって配置され；
該リブは、各リブセグメントの中央部分に形成される、少なくとも１つの縮小セクションを備え；そして
該半径方向に拡張可能なアンカー部分は、該チューブの遠位セグメントと近位セグメントとの間の圧縮力の弛緩の際に、折畳まれるように適合されている、長骨セグメント位置決め装置。
【請求項２４】
骨セグメントを整列する方法であって、
骨折箇所に広がる髄内空間にチューブを設置する工程；
該チューブの一部を該骨折箇所の第１の側面に係留する工程；
該チューブを圧縮して、該骨折箇所の第２の側面で、該チューブの拡張可能なアンカー部分を半径方向に拡張させる工程、
を包含する、方法。
【請求項２５】
前記骨折箇所に広がる前記髄内空間にガイドワイヤを設置する工程をさらに包含し、ここで該チューブは、該ガイドワイヤの上に設置され、該チューブは、該ガイドワイヤ上のストップの間で圧縮される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記チューブを前記ガイドワイヤの上に設置する工程の前に、該ガイドワイヤの上にテーパ−状の拡張器を設置する工程、
をさらに包含し、ここで該拡張器は、前記ストップのうちの１つとして作用する横断部分を備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記チューブの一部を前記骨折箇所の第１の側面に係留する工程が、前記ガイドワイヤの近位端の上にアンカーナットを設置することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
骨折した骨セグメントを整列する方法であって、
該骨折箇所に広がる髄内空間にガイドワイヤを設置する工程；
該骨折箇所に広がる髄内空間に該ガイドワイヤの上に可撓性チューブを設置する工程；
該可撓性チューブの一部を該骨折箇所の第１の側面に係留する工程；
該可撓性チューブを、該ガイドワイヤ上のストップ間で圧縮して、該骨折箇所の第２の側面で、該可撓性チューブの拡張可能なアンカー部分を半径方向に拡張させる工程、
を包含する、方法。
【請求項２９】
前記チューブを前記ガイドワイヤの上に設置する工程の前に、該ガイドワイヤの上にテーパ−状の拡張器を設置する工程、
をさらに包含し、ここで該拡張器が前記ストップのうちの１つとして作用する横断方向部分を備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記チューブの一部を前記骨折箇所の第１の側面に係留する工程が、前記ガイドワイヤの近位端の上に界面ワッシャ−を設置することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
請求項２５に記載の方法であって、
近位骨セグメント中で、前記髄内空間中へ穿孔する工程；および
該髄内空間を拡げる工程、
をさらに包含する、方法。
【請求項３２】
請求項２５に記載の方法であって、前記可撓性チューブ上で圧縮を解放し、前記骨セグメントの治癒後に、前記チューブおよびガイドワイヤの除去のために、前記拡張可能なアンカー部分が退却することを可能にする工程、
をさらに包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、全体として、整形外科用支持システムおよび装置に関し、そしてより具体的には骨折した長骨を支持するための髄内（ＩＭ）支持装置およびその使用方法に関する。本発明に従うＩＭ支持装置は、最小侵襲的であり、骨セグメントの改良された配列を提供する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
ヒトおよび動物における骨折箇所を修復するように骨セグメントを位置決めし、安定化し、そして支持するために、種々の方法および装置が長く使用されてきた。三角布および副子のような簡単な外部装置は周知であり、そして折れた骨を修復するために、単独で、または侵襲的装置と組み合わせて依然として使用されている。三角布は、侵襲的装置またはインプラントが受容できない損傷の危険を患者に与える特定の状況で、単独で使用される。例えば、三角布は、骨折した鎖骨を修復するために、いかなる侵襲的装置もなしに使用される。なぜなら、骨折した鎖骨を修復するための公知の侵襲的な骨修復装置の埋め込みは、患者の鎖骨下動脈への致命的な損傷または他の血管、神経、神経束、生命に必要な臓器、または周辺の組織への損傷の危険を与え得るからである。
【０００３】
骨折した鎖骨の侵襲的な修復は、医学的な危険を与えるので、骨折した鎖骨を有する患者は、種々の侵襲的装置およびインプラントによりもたらされる恩恵を受けられないことがしばしばある。骨セグメントの位置決め、安定化および支持の改良が挙げられるこのような恩恵は、迅速な回復を促進し、患者の不快感を低減する。さらに、三角布単独の使用は整列不良の骨セグメントが、再損傷が起こりやすい目に見えてはっきりわかる変形または弱い領域が残存するように治癒することを引き起こし得る。従って、患者に対する損傷の危険を低減した鎖骨修復装置を提供することは、有利である。
【０００４】
骨セグメント修復のための公知の侵襲的装置は、骨折整復ロッド（ｂｏｎｅ  ｆｒａｃｔｕｒｅ  ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ  ｒｏｄ）、整形外科用ねじ、髄内くぎ、髄内ねじなどの種々の構成体を含む。例えば、Ｙａｎｇに対する特許文献１は、骨折した骨セグメントを穿孔し係合するための２つのねじ山のついた端部を有する骨髄内くぎ構造体を開示する。ナットがこの構造体のねじ山のついた近位部分にねじ込まれ、この骨セグメントに圧縮力が付与される。Ｙａｎｇに開示される装置および類似のデバイスには、ドリルの先端を髄内腔に設置することが関与する。このデバイスは、代表的には、少なくとも遠位部分に切断端面を有するねじ山を組込み、それによって、そのデバイスをその長軸方向軸の周りに回転することにより穿孔が実施される。従って、このようなデバイスは、典型的には、湾曲した骨セグメントへの埋め込みには適切ではない。このようなデバイスはまた、骨セグメントを通って周囲の組織の中へ穿孔する高い危険を与え、それゆえに骨折した鎖骨を修復する際の使用にはあまり適していない。周囲の組織を損傷する高い危険を与えることなく、湾曲した骨セグメントにおける使用に適した髄内装置を提供することが望ましい。
【０００５】
髄内デバイスを埋め込むために穿孔能力を提供することに加えて、いくつかの公知のデバイスのねじ山のついた遠位部分は、そのデバイスの遠位部分を遠位骨セグメントに固定するアンカーとして作用する。骨セグメントはまた、近位骨セグメントを係合し、そして係留された遠位部分に向かって移動する圧縮部分を提供することにより、一緒に保持される。
【０００６】
別のタイプの公知の髄内支持装置では、遠位骨セグメントと係合するために、拡張可能なアンカー部分が提供される。例えば、特許文献２、特許文献３および特許文献４は、遠位部分に拡張可能な要素を備える特定の髄内退却くぎ（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ  ｎａｉｌ）を開示する。この拡張要素は、遠位骨セグメントにおけるアンカーとして作用する。上述のデバイスは、管状部分とともに配置されるロッドにほぼ向かって方向付けられる。このロッドを管状部分にねじ込むことによるような、このロッドと管状部分との間の比較的直線的な移動は、上記拡張要素の作動をもたらし、遠位部分で内張りする骨を係合する。ボルトヘッドおよび／またはナットおよびワッシャーは、近位骨セグメントに穿孔された穴から突き出るロッドの近位部分の上に設置されるか、またはそれとともに組込まれる。特許文献２および特許文献３に開示される装置では、中央ロッドは湾曲し、修復中の骨の湾曲に対応する。
【特許文献１】米国特許第６，３３８，７３２号明細書
【特許文献２】米国特許第３，７７９，２３９号明細書
【特許文献３】米国特許第３，７６０，８０２号明細書
【特許文献４】米国特許第４，２２７，５１８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
髄内腔でのロッドの設置は、骨内膜への損傷の危険を増加させ得、そして鎖骨のような湾曲した骨上で実施することが困難であり得る。さらに、遠位アンカー部分を提供するように適合されたこれまでに公知の装置は、偏位した骨折（ｄｉｓｐｌａｃｅｄ  ｆｒａｃｔｕｒｅ）を整列するようには適合されていない。整列不良の骨折箇所へのこのようなデバイスの挿入は、骨セグメントの分離の増加を引き起こし得、恐らく周囲の組織を損傷し得る。ロッドの剛性はまた、拡張可能なアンカー部分が展開された場合に、ロッドが半径方向に中心を置くのを妨げ得る。それゆえに、このようなデバイスは、骨が整列不良または重なった状態で治癒することを引き起こし得、このような状態は、弱くあり得るか、または変形したように見え得る。それゆえに、剛性の内部ロッド部分を備えず、そして自ら中心に移動し、かつ偏位した骨折部位で骨セグメントを整列するように適合された、湾曲した骨セグメント上での使用のための髄内支持デバイスを提供することが望ましい。
【０００８】
拡張可能なアンカー部分を有する公知のＩＭ固定デバイスは、代表的には多数の別々の可動構成要素で構築される。可動構成要素の数は、そのようなデバイスを高価で機能不全を起こしやすいものにし得る。多数の別々の構成要素を必要としない拡張可能なアンカー部分を有するＩＭ固定デバイスを提供することが望ましい。
【０００９】
公知のＩＭ固定デバイスの近位部分は、しばしば、骨折した鎖骨の近位部分のＩＭ領域内に移動可能に配置される。デバイスのこのような近位部分は、鎖骨の後外側端部から突き出る。安定化ナットは、代表的には、回転されてＩＭ固定デバイスのねじ山のついた部分と係合され、この安定化ナットにＩＭ固定デバイスのねじ山のついた部分を部分的に横断させる。この安定化ナットがねじ山のついた部分を横断するとき、安定化ナットは、骨折した鎖骨の近位部分をその骨折した鎖骨の遠位部分に向かって押す。骨折した鎖骨の遠位部分と近位部分とが互いに接するまで、安定化ナットは回転され、鎖骨の骨折した端部は互いに接したままにされて鎖骨骨折の促進された治癒を可能にする。
【００１０】
いくつかのこれまでに公知のＩＭ固定デバイスは、鎖骨の近位外側端部から目立って突き出る部分を備える。このようなデバイスの少しの移動でさえ、患者に極度の疼痛を引き起こし得る。それゆえに、骨から外側に目立つほど突き出ない髄内固定デバイスを提供することが望ましい。
【００１１】
いくつかの公知の髄内支持デバイスの設置には、骨折部位で切断が実施されねばならない侵襲的な外科手術が関与する。このような外科的な設置は、感染の危険を高め、回復期間を長くし、そしてしばしば大きな見苦しい瘢痕を残す。それゆえに、最小侵襲的であって、骨折部位での外科的な切断を必要としない、骨折した骨を修復するための方法および装置を提供することが望ましい。
【００１２】
多くの公知の髄内支持デバイスは、髄内空間内で固定されておらず、それゆえに髄内空間内での移動という問題を有し得る。髄内デバイスまたはその構成要素について、それらが患者の周囲の組織、皮膚、または生命に必要な臓器を穿孔するように移動することが公知である。それゆえに、移動という問題を有しない髄内支持デバイスを提供することが望ましい。
【００１３】
多くのこれまでに公知の髄内デバイスは、患者の骨折が治癒したあとに、取り除くのが困難である。それゆえに、骨折が治癒したあとに、骨からより容易に取り除かれる髄内支持デバイスの提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の要旨）
本発明は、骨折した長骨の最小侵襲的固定および修復のための方法および装置を提供する。用語「長骨」は、ほぼ本明細書全体に渡って使用され、以下に記載される本発明の種々の実施形態の設置のための十分な髄内空間を有する、ヒトまたは動物のあらゆる骨を含むことが意図される。例えば、本発明の種々の実施形態は、ヒトの骨折した鎖骨の修復に関して記載される。本発明はまた、ヒトの手および指の骨を含んで、上肢および下肢の骨ならびにより小さな骨のような、ヒトおよび動物における種々の他の骨を修復するための方法および装置を包含することが理解されるはずである。
【００１５】
本発明の例示の実施形態によれば、近位骨セグメントの近位端に向かって髄内腔の中へ開口部が作製される。ガイドワイヤがその開口部を通して挿入され、そして近位骨セグメントの髄内腔を通して、骨折部位を横切り、遠位骨セグメントの髄内腔の中へと押される。長軸方向の貫通穴およびテーパ−状の先導表面を有する拡張器がガイドワイヤの上に挿入され、髄内腔を通って遠位骨セグメントの中へ、ガイドワイヤの遠位端にあるストップまで押される。拡張器のテーパ−状の先導表面は、それが骨折部位を横切って押されるときに骨セグメントの整列を支援するように適合されている。
【００１６】
次いで、半径方向に拡張可能な遠位部分を有する可撓性チューブがガイドワイヤを覆って遠位骨セグメントの中へ、かつ拡張器に対して押される。可撓性チューブをその近位端と拡張器との間で圧縮することにより、チューブの拡張可能な遠位部分が展開される。この可撓性チューブの圧縮は、圧縮ナットをガイドワイヤの近位端の上にねじ込むことにより実施され得る。ガイドワイヤ上の遠位ストップは、拡張器および可撓性チューブが、拡張器と圧縮ナットとの間で圧縮が可撓性チューブに付与されるように、さらに遠位方向に移動するのを防ぐ。圧縮ナットおよび／または圧縮ナットとともに配置されるワッシャ−は、近位骨セグメントおよび遠位骨セグメントが一緒に引張られるように、近位骨セグメントを係合するように適合されている。
【００１７】
本発明の１つの実施形態は、近位端および遠位端を有するガイドワイヤを備える骨セグメント位置決め装置を提供する。遠位ストップが、このガイドワイヤの遠位端に隣接してその周りでこのガイドワイヤ上に配置される。近位ストップが、このガイドワイヤの近位端に隣接してその周りでこのガイドワイヤ上に配置される。チューブが、このガイドワイヤを覆って配置される。このチューブは、このチューブが、この遠位ストップとこの近位ストップとの間のこのチューブの圧縮の際に、半径方向の拡張に適合された半径方向に拡張可能なアンカー部分を備える側壁を有する。
【００１８】
少なくとも１つの実施形態はまた、テーパ−状の遠位表面、少なくとも部分的に横断方向の近位表面、および長軸方向の貫通穴を規定する管状の内面を有する拡張器をさらに備える。この拡張器は、上記ガイドワイヤ上に配置可能であり、このガイドワイヤはこの貫通穴を通って延びる。この少なくとも部分的に横断方向の近位表面は、上記遠位ストップとして作用する。特定の実施形態では、上記少なくとも部分的に横断方向の近位表面は、円錐形に口を広げて上記チューブを受容する。
【００１９】
上記テーパー状遠位表面は、上記ガイドワイヤに対する上記拡張器の回転を防止するための手段を備える。このような手段は、例えば、テーパ−状の表面中の六角形の凹部にはっきり目に見え得、この六角形の凹部は、ガイドワイヤに固定された多角形の回転防止特徴と嵌合する。例えば、１つの実施形態では、ガイドワイヤは、上記長軸方向の貫通穴の直径よりも大きい直径を有する球状の遠位先端を備える。この実施形態における回転を防止するための手段は、テーパ−状表面の多角形の嵌合表面を備え、この多角形の嵌合表面は、上記球状の遠位先端の反対の性（ｇｅｎｄｅｒｅｄ）の多角形の嵌合表面に嵌るように適合されている。鍵／スロット特徴、締りばめ、楔などのような多数の回転防止特徴が、本発明の範囲内で、回転防止手段として代用され得ることを、当業者は理解するはずである。
【００２０】
１つの実施形態では、チューブおよびガイドワイヤは可撓性である。近位ストップは、上記ガイドワイヤの近位端を覆う圧縮ファスナーの遠位表面として形成される。この圧縮ファスナーは、上記ガイドワイヤの近位端の上にねじ山をつけた少なくとも１つのナットを備える。上記半径方向に拡張可能なアンカー部分は、複数のリブ部分を備え、このリブ部分は、上記側壁を通して配置される複数の長軸方向スロットの間に形成される。この半径方向に拡張可能なアンカー部分は、遠位骨セグメントとの係合のために、上記遠位端に向かって配置される。
【００２１】
例示の実施形態では、上記リブは、各リブセグメントの中央部分に形成される、少なくとも１つの縮小セクションを備える。この少なくとも１つの縮小セクションは、各リブセグメントの中央部分を横切って横断方向に形成されるひだを備える。あるいは、この少なくとも１つの縮小セクションは、各リブセグメントの狭められたセクションを備える。例えば、この少なくとも１つの縮小セクションはまた、ひだ状でかつ狭められていてもよい。
【００２２】
特定の実施形態では、上記複数のリブ部分は、少なくとも２つの等間隔に置かれたリブ部分を備える。上記半径方向に拡張可能なアンカー部分はまた、上記チューブの遠位セグメントと近位セグメントとの間の圧縮力の弛緩の際に、折畳まれるように適合されている。別の実施形態では、この半径方向に拡張可能なアンカー部分は、上記チューブの遠位セグメントと近位セグメントとの間の張力の付与の際に、折畳まれるように適合されている。
【００２３】
別の実施形態では、本発明は、骨折した骨セグメントを整列するための方法を提供する。この方法は、骨折箇所に広がる髄内空間にチューブを設置する工程、このチューブの一部をこの骨折箇所の第１の側面に係留する工程、このチューブを圧縮して、この骨折箇所の第２の側面で、このチューブの拡張可能部分を半径方向に拡張させる工程、を包含する。
【００２４】
１つの実施形態では、上記方法はまた、上記骨折箇所に広がる上記髄内空間にガイドワイヤを設置する工程を包含する。上記チューブは、このガイドワイヤの上に設置され、このガイドワイヤ上のストップの間で圧縮される。このチューブの一部を骨折箇所の第１の側面に係留する工程は、上記ガイドワイヤの近位端の上で骨セグメントを係合するアンカーナットを設置することにより、実施され得る。この方法はまた、上記チューブを上記ガイドワイヤの上に設置する工程の前に、このガイドワイヤの上にテーパ−状の拡張器を設置する工程、をさらに包含し得る。この拡張器は、上記ストップのうちの１つとして作用する横断方向部分を備える。
【００２５】
本発明の例示の実施形態では、上記方法はまた、近位骨セグメント中で、上記髄内空間中へ穿孔する工程；およびこの髄内空間を拡げる工程、を包含する。この方法はまた、上記可撓性チューブ上で圧縮を解放し、上記骨セグメントの治癒後に、上記チューブおよびガイドワイヤの除去のために、上記拡張可能なアンカー部分が退却することを可能にする工程、を包含し得る。
【００２６】
本発明の利点は、より安全な、最小侵襲的外科手順に関与する骨セグメント位置決めデバイスおよび方法論の提供を包含し、この手順は、患者に対する実質的に少ない疼痛および不快感を可能にする。本発明のさらなる利点は、骨折部位での「切断」に対する必要性なしに骨折した骨を修復し、これによりあらゆる神経および血管の障害および感染の危険を低減するかまたは排除する能力を包含する。本発明のさらなる利点は、この骨セグメント位置決め装置が、容易に取り外し可能であり、展性であることである。このデバイスの展性は、さらなる安全度を追加する。なぜなら、そのデバイスは、ＩＭ腔中に損傷を与え得る外側圧力を付与するよりはむしろ曲がるからである。
【００２７】
本発明は、鎖骨下動脈への損傷の危険の低下をもたらす鎖骨修復装置を提供することにより、先行技術の欠点を克服する。周囲の組織を損傷する高い危険を与えることなく、湾曲した骨セグメントにおいて使用するのに適した髄内装置が提供される。本発明の種々の実施形態はまた、剛性の内部ロッド部分を備えず、そして自ら中心に移動し、かつ偏位した骨折部位で骨セグメントを整列するように適合された、湾曲した骨セグメント上での使用のための髄内支持デバイスを提供する。
【００２８】
さらに、本発明は、多数の別々の構成要素を必要としせず、骨から外側方向に目立つほど突き出ない拡張可能なアンカー部分を有するＩＭ固定デバイスを提供する。本発明の種々の実施形態はまた、最小侵襲的であって、骨折部位での外科的な切断を必要としない、骨折した骨を修復するための方法および装置を提供する。
【００２９】
本発明の上記の特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、添付の図面と関連して解釈される、例示の実施形態の以下の詳細な説明からより良く理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
（発明の詳細な説明）
図１では、本発明の例示の実施形態による、近位端１２および遠位端１４を有する長骨圧縮装置１０の構成要素が、一緒に組立てられて断面図で示される。ガイドワイヤ１６は、この圧縮装置の遠位端１４から近位端１２に延び、そしてガイドワイヤ１６の近位端上のねじ山のついた部分１７およびガイドワイヤ１６の遠位端に配置される遠位端ストップ１８を備える。拡張器２０は、遠位端ストップ１８に隣接してガイドワイヤ１６の上に配置される。本明細書中で開示される場合、用語「遠位」は、ガイドワイヤ１６のねじ山のついた部分１７から最も遠い要素または部分をいい、そして用語「近位」は、ガイドワイヤ１６のねじ山のついた部分１７に最も近い要素または部分をいう。
【００３１】
図１に示される実施形態では、内側チューブ２１は、ガイドワイヤ１６の上に配置され、外側チューブ２２は、内側チューブの上に配置される。内側チューブ２１と外側チューブの両方が、拡張器２０に接する。界面ワッシャー２４は、ガイドワイヤのねじ山のついた部分の上に配置され、外側チューブ２２の近位端に接する。ナット２６は、ガイドワイヤ１７のねじ山のついた部分にねじ込まれ、界面ワッシャー２４に接する。少なくとも１つのスロット２８が、外側チューブ２２を通って延びる。
【００３２】
図２では、本発明によるガイドワイヤ１６の例示の実施形態が示される。ガイドワイヤ１６は、遠位端ストップ１８を備える。端部ストップ１８は、ガイドワイヤ１６と一体的に形成されてもよく、またはガイドワイヤ１６に固定して組立てられる別個の構成要素であってもよい。図２の実施形態では、端部ストップは、球形状を有する。この端部ストップが、ガイドワイヤの遠位端とともに形成されるかまたはそれに固定される十分な長さの、事実上あらゆる形状の半径方向突起とされ得ることを、当業者は理解するはずである。端部ストップ１８は、ガイドワイヤが通る拡張器２０中の貫通穴の直径よりも大きい距離だけ、ガイドワイヤの外面を越えて半径方向に延びねばならない。
【００３３】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、端部ストップ１８は、拡張器中の六角形の腔と嵌合するための六角形の外面のような、回転防止表面を備える。別の実施形態では、端部ストップ１８は、ガイドワイヤの遠位端にＴ形状として形成され得る。遠位部分に嵌合スロットを有する拡張器２０がこのＴ形状の端部ストップを受容するとき、このＴ形状端部ストップは、ガイドワイヤ１６に対する拡張器２０の回転を防止し得る。
【００３４】
ガイドワイヤの近位端は、圧縮ナットとの係合のためのねじ山のついた外面を有する。例示の実施形態では、ねじ山は、ガイドワイヤの近位端から０．６２０インチ延びる０−８０ＵＮＦねじである。多くの異なるねじ山サイズが本発明に従う圧縮ナットとの係合のために代用され得、そしてそのねじ山が図２に示される長さよりも短いかまたは長い長さに沿って延び得ることを、当業者は理解するはずである。例えば、本発明の代替の実施形態が、ガイドワイヤ全体の長さに沿ってねじ山のついた表面を有するガイドワイヤを使用して構築され得ることが、想定される。
【００３５】
例示の実施形態では、ガイドワイヤは、円形の断面を有し、ＡＳＴＭ  Ｆ１６０によるＴＩ６ＡＬ−４ＡＶ  ＥＬＩ  Ａｌｌｏｙから作製される。あるいは、ガイドワイヤは、ステンレス鋼、成形されたポリマーまたは押出し成形されたポリマーなどのような、多くの臨床的に適切な材料から作製され得ることを、当業者は理解するはずである。異なる断面幾何学形状を有するガイドワイヤもまた、本発明の代替の実施形態で使用され得ることが想定される。例えば、平坦な鋼製のバンドが、本発明の代替の実施形態では、円形の断面のガイドワイヤの代用とされ得ることが想定される。ガイドワイヤは、本明細書中で一般的に可撓性ワイヤとして説明されるが、当業者は、ガイドワイヤが可撓性ロッドまたは細長い可撓性構造体から作製され得ることを理解するはずである。
【００３６】
図３では、本発明による拡張器２０の例示の実施形態が示される。例示の実施形態では、拡張器２０は、円形の円筒状本体部分２２およびテーパー状の遠位部分２４を有する。円筒状の貫通穴２６は、拡張器２０の長軸方向軸に沿って、拡張器の中心を通って延びる。この貫通穴の直径は、ガイドワイヤの直径よりも大きく、ガイドワイヤに沿ってガイドワイヤの遠位端ストップまで、拡張器が移動するのを容易にする。
【００３７】
拡張器２０はまた、ガイドワイヤの上に配置される１つ以上のチューブを受容するために、その近位端に１つ以上の端ぐり穴（ｃｏｕｎｔｅｒ  ｂｏｒｅ）を備え得る。図３に示される実施形態では、拡張器２０は、ガイドワイヤ１６の上に配置される内側チューブを受容するための内側端ぐり穴２８、およびガイドワイヤ１６の上に配置される外側チューブを受容するための外側端ぐり穴３０を備える。例示の実施形態では、端ぐり穴は、それぞれのチューブのテーパー状の遠位端と嵌合するために適合されたテーパー状部分を備える。
【００３８】
図３に示される実施形態では、拡張器２０は、そのテーパー状遠位部分２４を横切って延びる横断方向スロット３２を備える。スロット３２は、ガイドワイヤの端部ストップ１８の回転防止表面を受容するように適合されている。例示の実施形態では、拡張器２０は、ＡＳＴＭ  Ｆ１３３によるＴＩ６ＡＬ−４Ｖ  ＥＬＩ  Ａｌｌｏｙから作製される。多くの材料が代替的に使用され、本発明による拡張器２０が製作され得ることを、当業者は理解するはずである。例えば、ステンレス鋼または医学的に適切なポリマーなどが使用され、本発明の範囲内の拡張器２０が製作され得る。
【００３９】
図４では、本発明の特定の実施形態で使用されるような内側チューブ２１が示される。内側チューブ２１は、拡張器２０中の内側端ぐり穴２８（図３）との係合のためのテーパー状の遠位端３４を有する。ガイドワイヤ１６の上を滑るように適合された内腔３６が、内側チューブ２１全長に沿って、その長軸方向軸に沿って延びる。あるいは、本発明はまた、一方を他方にねじ込むことにより係合されるガイドワイヤと内側チューブとを使用して実施され得ることが想定される。このような実施形態では、ねじ山のついた内腔は、ねじ山のついたガイドワイヤ上にねじ込まれるように適合される。
【００４０】
図４に示される例示の実施形態では、内側チューブ２１は、０．０９０インチの外径および０．０６２インチの内径を有するニチノールの管材から作製される。ニチノールは、ＩＭ固定デバイスの構成要素における使用のために特に適した材料である。なぜなら、それは、ヒトの骨および動物の骨の応力／ひずみ特性に近い応力／ひずみ特性を有するからである。異なる内径および外径を有する多くの異なる材料が使用されて、本発明の範囲内で例示の内側チューブ２１の代用とされ得ることを当業者は理解するはずである。
【００４１】
例示の実施形態における内側チューブ２１の機能は、拡張器２０をガイドワイヤ１６に沿って遠位ストップ１８まで押すことであるので、このような実施形態の内側チューブ材料および内側チューブ寸法は、例えば、拡張器が整列不良の骨折部位を横切る場合、たとえＩＭ腔中の摩擦により抵抗が与えられた場合でも、ガイドワイヤ１６に沿って拡張器２０を押すに十分な剛性を有するべきである。湾曲した長骨での使用を意図した本発明の実施形態では、内側チューブ２１は、湾曲した骨のＩＭ腔の曲線のまわりを移動するに十分可撓性であるべきである。本発明の種々の実施形態は、本明細書中でほぼ円形の断面を有する内側チューブ２１を有するとして説明されているが、例えば卵型または多角形のような異なる断面形状を有する内側チューブが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、それに代用され得ることを、当業者は理解するはずである。
【００４２】
図５では、本発明による外側チューブの例示の実施形態が示される。外側チューブ２２は、拡張器２０の外側端ぐり穴との係合のためのテーパー状の遠位端３８を有する。本発明の代替の実施形態は、テーパー状の遠位端がない外側チューブ２２を使用して実施され得る。例えば、本発明の特定の実施形態が拡張器２０中の端ぐり穴が一切なしで、実施され得ることを、当業者は理解するはずである。これらの実施形態および他の実施形態では、非テーパー状の遠位端を有する外側チューブ２２が使用され得る。
【００４３】
内側チューブ２１の上を滑るように適合された内腔４０は、外側チューブ２２の全長に沿って、その長軸方向軸に沿って延びる。内腔４０が、代替として、ねじ山のついた外面を有する内側チューブ２１との係合のためにねじ山をつけられていてもよいことを、当業者は理解するはずである。本発明の他の代替の実施形態では、内側チューブ２１は使用されない。このような実施形態では、外側チューブ２２の内腔４０は、ガイドワイヤの上を滑るかまたはそれにねじ込まれるように適合される。
【００４４】
図５に示される実施形態では、外側チューブ２２は、０．１４０インチの外径および０．１０５インチの内径を有するニチノールの管材から作製される。当業者は、異なる内径および外径を有する多くの異なる材料が使用されて、本発明の範囲内で例示の内側チューブ２１の代用とされ得ることを当業者は理解するはずである。湾曲した長骨での使用を意図した本発明の実施形態では、外側チューブ２２は、湾曲した骨のＩＭ腔の曲線のまわりを移動するに十分可撓性であるべきである。本発明の種々の実施形態は、本明細書中でほぼ円形の断面を有する内側チューブ２２を有するとして説明されているが、例えば卵型または多角形のような異なる断面形状を有する内側チューブが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、それに代用され得ることを、当業者は理解するはずである。
【００４５】
少なくとも１つのスロット４２は、外側チューブのアンカー部分を規定する。例示の実施形態では、均一な環状間隔を有する４つのスロットが外側チューブを通って上記管材の近位端に向かって延び、アンカー部分４４を規定する。４つのスロット４２は、それらの間に４つのリブ４６を規定し、このリブは、その端部の間で外側チューブの圧縮の際に、半径方向外側に折畳まれる（ｃｏｌｌａｐｓｅ）ように設計されている。本発明の例示の実施形態では、この４つのリブはまた、圧縮力の弛緩の際にそのほぼ元の形状を取り戻すように設計されている。
【００４６】
図５に示される例示の実施形態では、スロットは、長さ１インチかつ幅０．０６２インチであり、そのいずれかの端部で全半径を有する。種々のスロット寸法による種々のリブ寸法ならびに種々の数のリブおよびスロットが、本発明の代替の実施形態で使用され得ることを、当業者は理解するはずである。リブ４６およびスロット４２の寸法は、アンカー部分４４の機能性にとって重要であり、外側チューブを製作するために使用される材料の機械的特性および外側チューブ壁の厚みに依存することが理解されるはずである。
【００４７】
本発明の代替の実施形態では、アンカー部分４４のリブ４６の間のスロットは、リブ４６上で折畳み位置を規定するような形状とされる。例えば、スロット４２は、その全長の中間点でより広いセクションを有し得、２つのそのようなスロット４２の間に形成される各リブ４６のより狭い部分を作り出す。このようなリブ４６の全長の中間点でのそのより狭い部分は、リブ４６上での折畳み位置を提供し得る。折畳み位置を作り出すのに使用され得る他の構造としては、内部環状溝、外部環状溝、穿孔、打出し模様などが挙げられる。本発明のさらに別の実施形態では、折畳み部分が、リブ４６を折畳み位置で分割し、リブセグメント間にヒンジを設置することにより形成され得ることが想定される。
【００４８】
本発明の代替の実施形態は、アンカー部分４４と髄内壁との間の増加した摩擦を提供するように、１つ以上のリブ４６上に構成された掴み部分（示さず）を備えることが想定される。例えば、本発明の代替の実施形態が、アンカー部分４４が展開された場合に、髄内壁との係合を改善するために、ざらついた（ｔｅｘｔｕｒｅｄ）リブ部分、鋸歯状のリブ部分などを備えることが想定される。
【００４９】
本発明の種々の実施形態は１つのアンカー部分４４によって本明細書中に記載されているが、本発明の代替の実施形態は、外側チューブ２２に沿って配置される１つ以上のアンカー部分４４を使用して実施され得ることが想定される。代替の実施形態では、さらなるアンカー部分（示さず）が、異なる寸法を有して、外側チューブ２２への圧縮力の付与の際に係合する具体的な順序をもたらすような構成とされ得ることが想定される。
【００５０】
図６では、本発明の例示の実施形態による界面ワッシャー２４が示される。この海面ワッシャーは、その長軸方向軸に沿って延びる貫通穴５０を備える。貫通穴５０は、ガイドワイヤ１６の上に嵌り込むような形状とされる。代替の実施形態では、海面ワッシャー２４の貫通穴５０はガイドワイヤ１６のねじ山のついた部分へのねじ込み係合のためにねじ山がつけられ得る。凹状の近位表面５２は、圧縮ナット２６（図７）の凸状遠位表面６４との整列のために適合される。
【００５１】
本発明の代替の実施形態が、界面ワッシャー２４および／または圧縮ナット２６に凹状近位表面も凸状近位表面も備えずに、凸状の近位表面を界面ワッシャー２４上に提供し、凹状の遠位表面を圧縮ナット２６上に提供することにより、実施され得ることを、当業者は理解するはずである。例えば、圧縮ナットと界面ワッシャーとの間のいかなる整列も提供されることなく、平坦な近位表面を有する界面ワッシャーが、平坦な圧縮ナットとともに使用され得ることが想定される。あるいは、多数の異なる表面の組合せが使用され、界面ワッシャーと圧縮ナットとの間の相対的な回転を許容しつつ、界面ワッシャーと圧縮ナットとの間の整列が提供され得る。
【００５２】
図１および６に示される例示の実施形態では、段差５４が外側チューブ２２の内径に嵌り込むように適合された第１の外径５６と骨界面表面（ｂｏｎｅ  ｉｎｔｅｒｆａｃｅ  ｓｕｒｆａｃｅ）５８との間に形成される。段差５４は、外側チューブ２２の近位端に接する圧縮表面６０を規定する。例示の実施形態では、骨界面表面５８は、近位方向に、外側方向にテーパー状である。骨界面表面５８は、圧縮ナット２６がガイドワイヤ１６にねじ込まれるとき、近位セグメントに穿孔された穴の中へ押し付けられることにより、近位骨セグメントに係合する。例示の実施形態での骨界面表面５８の外側方向のテーパーは、ワッシャーが、近位骨セグメントに穿孔された入り口穴に部分的に挿入され、装置１０（図１）の近位端を近位骨セグメントに固定することを可能にする。
【００５３】
本発明が多くの異なるタイプの骨界面表面を使用して実施され得ることを、当業者は理解するはずである。例えば、鋸歯状部分を有する段差付き表面が本発明による界面ワッシャーの代替の実施形態において、骨界面表面として使用され得ることが想定される。代替の実施形態では、段差付き表面は、穿孔された入り口穴の中へ嵌り込む第１の表面およびその穿孔された入り口穴より幅広い、近位骨の外側と係合するための鋸歯状部分を有する段差表面とを備える。
【００５４】
平坦部分６２は、レンチのような回転防止工具との係合のために、界面ワッシャー２４の表面上に提供される。図６に示される例示の実施形態では、一対の平行な平坦部分６２は、レンチ、プライヤまたは他の回転防止工具との係合のために適している。多くの異なる表面構成が界面ワッシャー上に提供され、圧縮ナットが設置されている間、ワッシャーの回転を防止されることを、当業者は理解するはずである。例えば、一対の平坦部分６２は、レンチによる係合に適合された六角形または他の多角形の表面、または手による掴まれるように適合されたぎざぎざ表面に置き換えられ得る。あるいは、圧縮ナット２６が設置されている間、界面ワッシャー２４の回転を防止するように掴むために、界面ワッシャー２４の近位部分から延びる１つ以上の半径方向のアームが提供され得ることが想定される。
【００５５】
例示の実施形態では、界面ワッシャーは、ＡＳＴＭ  Ｆ１３６によるＴＩ６ＡＬ−４Ｖ  ＥＬＩ  ＡＬＬＯＹから作製される。本発明による界面ワッシャーが、代替的に、ステンレス鋼、熱可塑性樹脂などの多くの異なる臨床的に適した材料から作製され得ることを、当業者は理解するはずである。
【００５６】
図７では、本発明による圧縮ナット２６が示される。圧縮ナット２６は、界面ワッシャー２４の凹状の近位表面中での整列に適合された凸状の遠位表面６４を備える。ねじ山つきの貫通穴６６は、圧縮ナット２６の長軸方向軸に沿って延びる。このねじ山つきの貫通穴は、ガイドワイヤのねじ山つきの部分へのねじ込みのために適合されている。平坦な表面が、レンチ、ナットドライバ、プライヤのような回転工具との係合のために提供される。
【００５７】
ガイドワイヤ１６上に圧縮ナット２６をねじ込むために、特定の形状に適合された多くの異なる形状の工具係合表面が圧縮ナット２６上に提供され得ることを、当業者は理解するはずである。平坦な表面６８が手によって掴まれるために適合されたぎざぎざ表面で置き換えられ得ることもまた想定される。あるいは、圧縮ナット２６から延びる１つ以上の半径方向アームが提供され得、ガイドワイヤ１６への圧縮ナットの手作業によるねじ込みを支援し得ることが想定される。
【００５８】
図７に示される例示の実施形態では、圧縮ナット２６は、ＡＳＴＭ  Ｆ１３６によるＴＩ６ＡＬ−４Ｖ  ＥＬＩ  ＡＬＬＯＹから作製される。本発明による圧縮ナット２６が、代替的に、ステンレス鋼、熱可塑性樹脂などの多くの異なる臨床的に適した材料から作製され得ることを、当業者は理解するはずである。
【００５９】
本発明を使用する方法は、まず図８〜１２に関して説明される。本発明を設置する方法は、設置の間の装置の種々の構成要素の位置を監視するために、蛍光透視検査画像化技術、超音波画像化技術などのような画像化技術を使用して、最良に実施され得ることが当業者により理解されるはずである。図８に示されるように、穴７０が、骨の壁７１を貫通してＩＭ腔７６の中へ、骨折した骨の近位骨セグメント７２の近位端に向かって穿孔される。本開示の文脈において、骨に関連して使用される用語「折れた」または「骨折した」は、若木骨折、偏位した骨折（ｄｉｓｐｌａｃｅ  ｆｒａｃｔｕｒｅ）、塑性変形、隆起（膨隆）骨折、成長板骨折（ｇｒｏｗｔｈ  ｐｌａｔｅ  ｆｒａｃｔｕｒｅ）、非開放性骨折、開放（複雑）骨折、粉砕骨折、病的骨折、疲労骨折などを含むが、これらに限定されない。
【００６０】
穴７０は、拡張器２０、ガイドワイヤ１６、外側チューブ２２および（必要に応じて）内部チューブ２１の通過を可能にするに十分広くなくてはならないが、装置１０の骨界面ワッシャ−２４を係合するに十分狭くなければならない。
【００６１】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、穿孔の間、骨に対する一定の配向でドリルの刃先を整列させ、そしてドリルの刃先がＩＭ腔を越えて穿孔するのを防止するために、ドリルガイド（ｄｒｉｌｌ  ｇｕｉｄｅ）が使用される。本発明の髄内支持装置１０を設置する例示の方法における使用のための例示的なドリルガイド８０は、図１３に示される。このドリルガイドは、ドリルの刃先を案内するように適合された中空のシャフト８２を備える。この中空シャフトは、骨の外面上での滑りを防止するための鋸歯状部分のような特徴を備え得る骨係合表面８４を有する。この中空シャフトはまた、ドリル停止表面８６を有し、このドリル停止表面は、ドリルの刃先がＩＭ腔に入ることを許容されているが、ドリルの刃先がＩＭ腔を越えて穿孔することを防止するように決められている距離だけ、骨係合表面８４から変位している。シャフト８２から延びるハンドル８８は、穿孔手順の間、ドリルガイドが適所に固定して保持されることを可能にする。
【００６２】
いったん穴が穿孔されると、ガイドワイヤ１６は、ＩＭ腔の中へ挿入され、骨折部位７８を横切って遠位骨セグメント７４の中へ手作業で押される。ガイドワイヤ１６の近位部分は、穿孔された穴７０の外側に延びたままである。拡張器２０がガイドワイヤ１６の近位端の上に設置され、ＩＭ腔７６の中へ、骨折部位７８を横切ってそして遠位骨セグメント７６のＩＭ腔と押される。
【００６３】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、図９に示されるように、可撓性チューブが使用され、拡張器をガイドワイヤに沿って押す。ハンドル９２は、より良好な掴みてこ作用（ｇｒｉｐｐｉｎｇ  ｌｅｖｅｒａｇｅ）によって近位端から可撓性チューブ９０を手作業で押すことを可能にするために、使用され得る。拡張器のテーパ−状の遠位部分が骨折部位を横切るとき、テーパ−状の表面は、遠位骨セグメントの骨壁を係合し、骨折した骨セグメントを互いに整列させる傾向がある。図１０に示されるように、拡張器は、ガイドワイヤの遠位端に配置された端部ストップまで押される。この例示の実施形態では、いったん拡張器が端部ストップに到達すると、可撓性チューブは、取り外される。
【００６４】
例示の実施形態では、内側チューブ２１を使用して、内側チューブは、拡張器をＩＭ腔を通して押すために使用される。次いで、内側チューブ２１は、適所に残され、骨固定装置１０の一部となる。
【００６５】
次に、図１１に示されるように、外側チューブ２２は、ガイドワイヤ上で（そして、内側チューブが設置されている場合には、内側チューブ２１の上で）外側チューブを押すことにより、設置される。外側チューブは、それが拡張器２０の近位表面により停止されるまで、できるだけ遠くに押される。
【００６６】
いったん外側チューブ２２が完全に設置されると、骨界面ワッシャーが、ガイドワイヤ１６の近位端の上に設置される。次いで圧縮ナットがガイドワイヤの近位端の上に置かれ、ガイドワイヤのねじ山のついた部分に沿ってねじ込まれる。この例示の実施形態では、圧縮ナットが回されている間、骨界面ワッシャーは、穴の中へ押し込まれ、固定して保持される。圧縮ナットが到達し、圧縮ナットによって遠位方向に移動することを妨げられている場合、そのナットのさらなるねじ込みにより、そのナットにガイドワイヤを近位方向に引張らせる。
【００６７】
外側チューブ２２の近位端が骨界面ワッシャー２４により遠位方向に移動するのを妨げられている間、外側チューブの遠位端は、ガイドワイヤ１６および拡張器２０によって遠位方向に引張られる。外側チューブ２２は、それにより圧縮力に曝され、この圧縮力がアンカー部分４４を展開、すなわち、外側チューブ２２のリブ４６が半径方向外側に折畳まれるようにさせる（図１２）。いったんアンカー部分４４が展開すると、それは、遠位骨セグメントの骨の内面（すなわち、ＩＭ腔の外壁）と係合する。圧縮ナット２６のさらなる回転は、係合された骨セグメント７４が近位骨セグメントに対して引かれ、それにより骨折部位を圧縮力の下で固定することをもたらす。
【００６８】
ガイドワイヤ１６の上に配置された内側チューブ２１（図４）を有する、本発明の代替の実施形態では、内側チューブ２１は、最適のアンカー展開状態が到達されるときか、または圧縮ナット２６の過剰の前進を止めるべきときに、内側チューブが骨界面ナットに接するように適合された外側チューブの長さに対する長さを有し得る。別の代替の実施形態では、ガイドワイヤ１６のねじ山のついた部分１７は、圧縮ナット２６の最適の前進を許容するに十分なガイドワイヤ１６に沿う長さだけ延び、それによりアンカー部分４４の最適の係合がもたらされる。
【００６９】
本発明による装置を設置する代替の方法では、外部整復デバイスが使用され、ＩＭデバイス１０が設置されている間、骨セグメントを適所に保持する。図１４に示されるように、外部固定デバイスは、一対の入れ子状のチューブ１０２、１０４および各入れ子状チューブ１０２、１０４の端部からそれぞれの骨セグメントの中へ延びるピン１０６、１０８を備える。ピン１０６、１０８は、当該分野で公知のように、蛍光透視検査画像化を使用して各骨セグメントに穿孔された穴中に設置される。調整ナット１１０は、入れ子状チューブ１０２、１０４に互いに向かって移動させ、骨セグメント間に圧縮力を引き起こす。外部整復デバイス１００は、本発明のＩＭ骨固定装置１０の設置の間、適所に残され、そしてＩＭ骨固定装置１０が適所に置かれると、取り外される。
【００７０】
湾曲した骨を修復する際の使用を意図された本発明の実施形態では、ガイドワイヤ１６、内側チューブ２１および外側チューブ２２は、これらの構成要素の各々が湾曲した骨のＩＭ空間に逐次的に設置されるのを可能にするに十分な可撓性を有するべきであることが当業者により理解されるはずである。いったん設置されると、これらの構成要素の強度と剛性の組合せにより、圧縮を維持し、修復中の骨に強度を提供するために必要な構造が提供される。
【００７１】
図１５に示される本発明の代替の実施形態では、１つ以上の半環状の切り込み１２０が外側チューブ２２に提供され、湾曲した骨のＩＭ空間への設置のための可撓性が高められる。このような半環状の切り込み１２０は、アンカー部分４４の展開を引き起こすに必要な圧縮の際の強度を維持しつつ、外側チューブ２２の可撓性を高める。種々の類似の構造体が、本発明の範囲内の代替の実施形態に従って、半環状の切り込み１２０の代替となり得ることを、当業者は理解するはずである。
【００７２】
特定の実施形態では、本発明のデバイスが、全体または一部が、生理活性物質でコーティングされることが、本発明の実施において完了される。本明細書中で使用される場合、生理活性物質は、限定なしに、シクロスポリンのような免疫調節薬、抗ウイルス化合物または抗生物質のような抗感染薬、脈管形成化合物または抗脈管形成化合物、成長因子、抗腫瘍薬、周囲の組織への上記装置の接着（または浸潤）を促進するかまたは妨げる化合物、ならびに他の治療剤を含むように、幅広く解釈される。さらに含まれるのは、放射線不透過性コーティングおよび造影剤のようなデバイスの検出を改良するためのコーティングである。さらに、生分解性コーティングおよび生理活性薬剤で含浸され得るコーティングが企図される。
【００７３】
例示の実施形態を参照して、本発明が説明されてきたが、種々の変更、省略、および／または追加がなされ、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、等価物が本発明の要素に置き換えられ得ることが当業者に理解されるはずである。さらに、特定の状況または材料に適合するために、本発明の範囲から逸脱することなく、多くの改変が、本発明の教示に対してなされ得る。それゆえに、本発明は、本発明を実施するために開示された特定の実施形態に限定されず、本発明は添付の特許請求の範囲の範囲内に入るすべての実施形態を包含することが意図されている。本明細書中に引用されたすべての参考文献の教示は、参考として本明細書中に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】図１は、本発明の例示の実施形態による、長骨圧縮装置の側方断面図である。
【図２】図２は、本発明の例示の実施形態による、ガイドワイヤの平面図である。
【図３】図３は、本発明の例示の実施形態による、拡張器の断面図である。
【図４】図４は、本発明の例示の実施形態による、内側チューブの断面図である。
【図５】図５は、本発明の例示の実施形態による、外側チューブの断面図である。
【図６】図６は、本発明の例示の実施形態による、界面ワッシャーの断面図である。
【図７】図７は、本発明の例示の実施形態による、圧縮ナットの断面図である。
【図８】図８は、骨折した長骨の断面図であり、本発明の例示の実施形態によるガイドワイヤを挿入する方法を図示する。
【図９】図９は、骨折した長骨の断面図であり、本発明の例示の実施形態による拡張器を設置する方法を図示する。
【図１０】図１０は、本発明の例示の実施形態に従って設置されたガイドワイヤおよび拡張器を有する、骨折した骨セグメントの断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の例示の実施形態に従って髄内腔に設置されたガイドワイヤ、拡張器および外側チューブを有する、骨折した骨セグメントの断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の例示の実施形態による、髄内固定装置を有する骨折した長骨の断面図であり、その中に拡張されたアンカー部分が設置されている。
【図１３】図１３は、本発明による、髄内デバイスを設置する方法で使用するのに適したドリルガイドの断面図である。
【図１４】図１４は、髄内固定装置が骨折した長骨に設置された、その骨折した長骨の断面図であり、本発明の例示の実施形態による髄内固定装置と関連した外部固定デバイスの使用を図示する。
【図１５】図１５は、部分的に組立てられた、本発明の代替の実施形態による髄内固定装置の絵で表された図であり、その髄内固定装置は複数の半円形切り込みを有する外側チューブを備える。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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