(57)【要約】  正圧排出用フラッシュ注射器は、流体を収容するためのチャンバー（２５）及び自身を通ってチャンバーと流体連通を行う通路（３２）を有して末端方向に延在する細長い先端（３１）を有するバレル（２１）を含む。バレルに対してのストッパーの移動によってチャンバーの外に流体を押し出すためにチャンバーに摺動可能に配置されたストッパー（４１）を有するプランジャー（３７）が、提供される。さらに、流体がチャンバーから輸液され、ストッパーがチャンバーの末端壁部に接触した後に、通路内の流体を末端方向に移動させるための構造が提供される。
2007517589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を収容するためのチャンバーを形成する内面を有する円筒状の側壁及び自身を通り前記チャンバーと流体連通を行う通路を有し末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁部を含む末端部を含むバレルと、
基端部及び末端部を有する細長い本体部と、前記バレルに対する前記ストッパーの移動によって流体を前記チャンバーの中へ汲み上げたり前記チャンバーの外に押し出したりするために前記バレルの内面と流体密封された係合状態で摺動可能に位置される弾性ストッパーを含み、前記細長い本体部が前記バレルの前記開口基端部から外側に延在するプランジャーと、
前記チャンバーから流体が輸液されてストッパーが前記末端壁部に接触した後における、通路内での流体の末端方向への移動のための手段と、
を備えることを特徴とする静脈用フラッシュ注射器組立体。
【請求項２】
前記流体の移動のための手段は、末端面を有する末端部及び内面を形成するキャビティを有する基端部を含む前記ストッパーと、第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を定める補足的な戻り止め構造によって前記ストッパーに接続された前記プランジャーの前記末端部と、を備え、前記戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後に前記プランジャーに作用されて末端方向へ向けられた力が、前記ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置までプランジャーを末端方向に移動させることを引き起こし、前記プランジャーの前記末端部における前記末端チップが前記ストッパーの前記内面に接触し、前記通路内で流体を末端方向に移動させるべく前記通路内へ前記ストッパーの前記末端部の一部を押し込むように形成されることを特徴とする請求項１に記載の静脈用フラッシュ注射器組立体。
【請求項３】
前記ストッパーは円錐状に形成された末端面を含み、前記末端壁部にある前記バレルの前記内面が円錐状に形成され、前記末端壁部にある前記バレルの前記内面の全含有角度は、前記ストッパーの末端面の全含有角度よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項４】
前記プランジャーと前記ストッパーとが第二の戻り止め位置で係合されたときに、通路に嵌まるべく形成された前記ストッパーの前記末端部における末端方向に向けられた突起をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
【請求項５】
前記ストッパーの前記内面は、基端方向に向けられた突出部を有し、前記プランジャー及び前記ストッパーが前記第二の戻り止め位置に係合されたときに、前記プランジャーの前記末端チップに接触するように形成されていることを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
【請求項６】
前記ストッパーの前記内面が、第一の不連続部分と前記第一の不連続部分よりも末端方向に位置する第二の不連続部分を含み、前記プランジャーの前記末端部は、前記ストッパー及び前記プランジャーが前記第一の戻り止め位置にあるとき、前記プランジャーの不連続部分が第一の不連続部分に係合し、前記ストッパーと前記プランジャーとが第二の戻り止め位置にあるとき、前記プランジャーの不連続部分が前記第二の不連続部分に係合するように位置される、不連続部分を有することを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
【請求項７】
前記プランジャーの前記末端部における前記不連続部分は、隆起した突起を含むことを特徴とする請求項６に記載の注射器組立体。
【請求項８】
前記隆起した突起は環状輪であることを特徴とする請求項７に記載の注射器組立体。
【請求項９】
前記第一の不連続部分は、前記プランジャーの前記末端部における前記隆起した突起を収容するための凹所であることを特徴とする請求項８に記載の注射器組立体。
【請求項１０】
前記凹所は環状に形成されていることを特徴とする請求項９に記載の注射器組立体。
【請求項１１】
前記チャンバー内部のフラッシュ溶液を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項１２】
前記通路のシールのために前記注射器のバレルの前記先端に取り外し可能に接続される先端のキャップをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の注射器組立体。
【請求項１３】
前記フラッシュ溶液が食塩水のフラッシュ溶液及びヘパリンロックフラッシュ溶液から成るグループから選択されることを特徴とする請求項１１に記載の注射器組立体。
【請求項１４】
前記ストッパーが熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料及びその結合から成るリストから選択された材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項１５】
基端部、末端部及び自身を通る内腔を含むカニューレ及び前記内腔がキャビティと流体連通を行うようにキャビティを有する開口基端部及び前記カニューレの前記基端部に取り付けられる末端部を有するハブを有し、前記内腔が前記チャンバーと流体連通を行うように、前記バレルの前記先端と前記キャビティとの係合を経て、前記針組立体が前記バレルの前記先端に取り外し可能に取り付けられる針組立体を備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器組立体。
【請求項１６】
前記末端チップと前記プランジャーの前記末端部との間にスプリングを有し、前記スプリングは、前記ストッパーに関して前記プランジャーが前記第二の戻り止め位置に移動するときに圧縮されるべく形成されることを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
【請求項１７】
前記バレルに対する前記プランジャーの位置を保持するための最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を形成する補足的な戻り止め構造を有する前記バレル及び前記プランジャーをさらに含み、前記最初の戻り止め位置は、流体がチャンバーから輸液され、前記ストッパーが前記末端壁部に接触したときに係合されるように位置され、前記第二の戻り止め位置は、前記末端方向へ向けられた力が前記プランジャーに作用した際に係合されることを特徴とする請求項２に記載の注射器組立体。
【請求項１８】
前記バレルの前記基端部は、第一の不連続部分及び前記第一の不連続部分から末端方向に位置する第二の不連続部分を含み、前記プランジャーの前記基端部が前記プランジャー及び前記バレルが前記最初の戻り止め位置にあるときに前記プランジャーの基端の不連続部分が前記バレルの第一の不連続部分に係合し、前記プランジャー及び前記バレルが第二の戻り止め位置にあるときに前記プランジャーの基端の不連続部分が前記バレルの第二の不連続部分に係合するように位置される不連続部分を含むことを特徴とする請求項１７に記載の注射器組立体。
【請求項１９】
前記プランジャーの基端の不連続部分は、外側に向けられた突起であることを特徴とする請求項１８に記載の注射器組立体。
【請求項２０】
前記外側に向けられた突起は、環状輪であることを特徴とする請求項１９に記載の注射器組立体。
【請求項２１】
前記バレルの第二の不連続部分は、前記プランジャーの基端の不連続部分を収容するための凹所であることを特徴とする請求項１９に記載の注射器組立体。
【請求項２２】
前記プランジャーは、前記プランジャー及び前記バレルが前記最初の戻り止め位置にあるときに、放射する方向への突起が前記バレルの前記内面に係合し、前記プランジャー及び前記バレルが第二の戻り止め位置にあるときに、前記放射する方向への突起が、最初の戻り止め位置から末端方向の位置の前記バレルの前記内面に係合するように位置された放射する方向への突起を含むことを特徴とする請求項１７に記載の注射器組立体。
【請求項２３】
流体を収容するためのチャンバーを形成する内面を有する円筒状の側壁及び自身を通り前記チャンバーと流体連通を行う通路を有し末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁部を含む末端部を含むバレルと、
前記通路をシールするための前記細長い先端に取外し可能に接続される先端のキャップと、
基端部、末端部及び弾性ストッパーを有する細長い本体部と、前記チャンバー内のフラッシュ溶液と、を有するプランジャーであって、前記ストッパーは前記バレルに対する前記ストッパーの移動によって流体を前記チャンバーの中へ汲み上げたり前記チャンバーの外に押し出したりするために前記バレルの内面と流体密封された係合状態で摺動可能に位置され、前記ストッパーは、円錐状に形成された末端面を含み、前記末端壁部における前記バレルの前記内面の全含有角度が前記ストッパーの前記末端面の全含有角度よりも大きいように、前記末端壁部にある前記バレルの前記内面が円錐状に形成され、前記細長い本体部が前記バレルの前記開口基端部から外側に延在するプランジャーと、
前記チャンバーから流体が輸液されてストッパーが前記末端壁部に接触した後における、前記通路内での流体の末端方向への移動のための手段であって、末端面を有する末端部及び内面を形成するキャビティを有する基端部を有し、前記プランジャーの末端部が第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を形成する補足的な戻り止め構造によって前記ストッパーに係合され、前記戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後の前記プランジャーに作用されて加えられた末端方向へ向けられた力が前記ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置まで前記プランジャーを末端方向へ移動させることを引き起こし、前記プランジャーの前記末端部における末端チップが前記ストッパーの前記内面に接触し、前記通路内で流体を末端方向に移動させるべく前記ストッパーの前記末端部の一部を前記通路内へ押し込むように形成された前記ストッパーを含む前記通路内での流体の末端方向への移動のための手段と、
を備えることを特徴とする静脈用フラッシュ注射器組立体。
【請求項２４】
前記プランジャー及び前記ストッパーが前記第二の戻り止め位置に係合されたときに、前記通路に嵌まるべく形成された前記ストッパーの前記末端部における末端方向に向けられた突起をさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載の注射器組立体。
【請求項２５】
前記ストッパーの前記内面は、前記プランジャーと前記ストッパーとが第二の戻り止め位置で係合されるときに前記プランジャーの前記末端チップに接触すべく形成される基端方向に向けられた突出部を含むことを特徴とする請求項２３に記載の注射器組立体。
【請求項２６】
流体を収容するためのチャンバーを形成する内面を有する円筒状の側壁及び自身を通り前記チャンバーと流体連通を行う通路を有し末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁部を含む末端部を含むバレルと、
前記通路をシールするための前記細長い先端に取外し可能に接続される先端のキャップと、
基端部、末端部及び弾性ストッパーを有する細長い本体部と、前記チャンバー内のフラッシュ溶液と、を有するプランジャーであって、前記ストッパーは前記バレルに対する前記ストッパーの移動によって流体を前記チャンバーの中へ汲み上げたり前記チャンバーの外に押し出したりするために前記バレルの内面と流体密封された係合状態で摺動可能に位置され、前記細長い本体部が前記バレルの前記開口基端部から外側に延在するプランジャーと、
前記チャンバーから流体が輸液されてストッパーが前記末端壁部に接触した後における、前記通路内での流体の末端方向への移動のための手段であって、末端面を有する末端部及び内面を形成するキャビティを有する基端部を有し、前記プランジャーの末端部が第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を形成する補足的な戻り止め構造によって前記ストッパーに係合され、前記戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後の末端方向へ向けられて前記プランジャーに作用する力が前記ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置まで前記プランジャーを末端方向へ移動させることを引き起こし、前記プランジャーの前記末端部における末端チップが前記ストッパーの前記内面に接触し、前記通路内で流体を末端方向に移動させるべく前記ストッパーの前記末端部の一部を前記通路内へ押し込むように形成された前記ストッパーを含む前記通路内での流体の末端方向への移動のための手段と、
前記末端チップと前記プランジャーの前記末端部との間のスプリングであって、前記プランジャーが前記ストッパーに関して第二の戻り止め位置まで移動したときに圧縮されるように形成されるスプリングと、
前記バレルに対する前記プランジャーの位置を保持するための最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を形成する補足的な戻り止め構造を有する前記バレル及び前記プランジャーであって、前記最初の戻り止め位置は、流体がチャンバーから輸液され、前記ストッパーが前記末端壁部に接触したときに係合されるように位置され、前記第二の戻り止め位置は、前記末端方向へ向けられた力が前記プランジャーに作用した際に係合される前記バレル及び前記プランジャーと、
を備えることを特徴とする静脈用フラッシュ注射器組立体。
【請求項２７】
前記プランジャー及び前記ストッパーが第二の戻り止め位置に係合されたときに前記通路内に嵌まるべく形成された前記ストッパーの前記末端部における末端方向に向けられた突起をさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載の注射器組立体。
【請求項２８】
前記ストッパーの前記内面は、前記プランジャー及び前記ストッパーが前記第二の戻り止め位置に係合されたときに前記プランジャーの前記末端チップに接触すべく形成された、基端方向に向けられた突出部を含むことを特徴とする請求項２６に記載の注射器組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器組立体に関し、特に、血管へのアクセス装置（以下、VADという。）のためにフラッシュの処置で用いられる注射器組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
VADは、治療用装置として一般的に用いられている。VADには、周辺のカテーテルと中枢の静脈カテーテルという概ね二つの区分がある。もし、VADが適切に保守されていないと、閉塞状態となり得る。VADが、適切に用いられ、閉塞状態とならないことを保証するために、実践の基準が創出されている。これらの基準は洗浄処置を含み、それは、フラッシュ処置あるいはカテーテルのフラッシュ処置として一般的に称されている。
【０００３】
VADの実践基準では、通常、フラッシュの処置がカテーテルの配置の後、流体注入の前、薬物の投与、血液採集、輸液及び非経口的栄養物摂取の前後に行われることを推奨している。これらのフラッシュ処置の目的は、カテーテルの開通性を確認すること、薬物の不一致を排除すること、投与する薬物投与量を完全に保証すること、血栓の形成を防ぐこと及び血液感染の危険性を最小限に抑えることである。フラッシュ処置は、異なるタイプ及び量のフラッシュ溶液を必要とする。最も頻繁に用いられるフラッシュ溶液は、食塩水及び／又はヘパリンロック溶液である。フラッシュ溶液のタイプ及び量は、特定のタイプのカテーテルに依存しつつ変化する。５ｍｌから１０ｍｌの間の量のフラッシュ溶液が最も一般的ではあるが、１ｍｌから２０ｍｌの間に亘り得る。また、フラッシュ処置は、カテーテルの中への血液の逆流を防ぐように注意することを必要とする。静脈での治療における逆流とは、フラッシュ処置の後に、カテーテルの内部に引き戻される流体を説明するのに一般的に用いられる用語である。その関心事は、逆流流体が、カテーテルの閉塞を引き起こし得る血液あるいは溶液を含むことである。逆流が起こらないということを保証するために、フラッシュ処置について二つの技術を提案する。第一に、フラッシュ溶液の移送の終わりに、静脈ラインをクランプしつつ、ユーザーが注射器のプランジャーにおける圧力を維持する。あるいは、第二に、最後の０．５ｍｌのフラッシュ溶液の移送の際、静脈ポートからの注射器の接続を切る、あるいは、静脈ラインをクランプする。どちらの技術も、流体や血液の逆流を防ぐために、VADにおける流体の正圧を維持する。
【０００４】
フラッシュ処置に関して、静脈ラインはVAD及びクランプを備えたチューブセットを含むシステムを意味し、ポートあるいは弁を用いてフラッシュ処置を終了させ得る。最も一般的なタイプの静脈ポートは、穿刺可能な隔壁あるいは予めスリットの入った隔壁により覆われており、そのことが先行技術で知られており、時々、ラテン語の「必要に応じて」という意味であるところのpro re nataから「ＰＲＮ」と称される。隔壁は、好ましくはゴムあるいはその他のエラストマー材料から作られており、流体を注入するために、あるいは流体をカテーテルから引き抜くために、鋭い針カニューレの差込を許容する。針カニューレの引き抜きの際には、隔壁が自身をシールする。予めスリットの入った隔壁を有するポートは、尖っていないカニューレ、あるいは円錐台状の形状をした注射器のバレルと共に用いられる。注射器の先端あるいは尖っていないカニューレ（通常注射器に取り付けられている）は、流体連通を構築するために、予めスリットの入った隔壁を通って丁寧に押される。
【０００５】
鋭い先端を有した針を必要としない静脈用弁やその他のタイプの末端の静脈へアクセスするための装置は、注射器の内部とカテーテルとの間で流体連通を許容するための注射器バレルの円錐台状に形成された鋭い先端によって作動される。これらの弁は、カテーテルへの弁における収納用仕切から流体を輸液するための構造及び先行技術で正圧排出用弁として説明されている構造を含み得る。そのような弁は、特許文献１に開示されている。正圧排出用弁は、注射器の先端あるいはカニューレにおけるポートあるいは弁からの接続を切ることによって引き起こされる逆流を克服するように開発されている。しかし、正圧排出用弁は、注射器のストッパーが逆流を引き起こすような最悪のケースを補償するようには設計されていない。従来のエラストマーによるストッパーを含む注射器組立体を用いたとき、フラッシュ処置が完了してストッパーが注射器のバレルの末端に接触したときにストッパーがしばしば圧縮される。もし、フラッシュ溶液が移送された後に、ユーザーがプランジャーにおけるその圧力を解き放てば、圧縮されたストッパーは膨張して通常の大きさに戻り、流体をカテーテルの中へ引き戻すかもしれない。この流体は、注射器のストッパーが引き起こす逆流を意味する。従来の注射器組立体は、正確に薬物を輸液するように設計されている。このことは、様々な供給先によって供給される従来の注射器組立体において同様に現れ得るが、特に逆流を引き起こすストッパーの性能に関して、著しく変えることが可能である。カテーテルは患者に挿入されるので、逆流が起きたときにユーザーは逆流を見ることができず、ゆえに、潜在的な問題に対して対処すべき行動を正確に取ることができない。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第６２０６８６１号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
もし、全てのユーザーが、ここで上記に説明されたような正圧でのフラッシュの技術をVADによってフラッシュを行う毎に毎回実行すれば、接続の切断によって引き起こされた逆流や注射器のストッパーに引き起こされた逆流は、問題にはならなかった。しかしながら、ユーザーの経験、周囲の環境及び患者の状態が、病院の環境を劇的に変化させ、ましてや、考えてみると、診療所や在宅医療といった他の場所でもフラッシュ処置が行われている。結果的に、VADは頻繁に閉塞され、結果として残業時間が必要となり、また、凝血塊を取り去るための薬物、カテーテルを除去して新たなカテーテルを配置するための新たな処置の必要が生じる。最良の臨床診療を高めるべくフラッシュ処置のために設計された注射器組立体を有することが望ましい。特に、ユーザーの技術に全く頼ることなしに自動的に逆流が最小化され、あるいは排除されるように形成された注射器組立体が望ましい。さらに、先行技術は、フラッシュ処置の完了時に、静脈ラインに加える少量のフラッシュ溶液を自動的に供給する注射器組立体ではなく、薬物の輸液のために設計された注射器組立体に焦点を当てている。
【０００８】
ゆえに、簡単、単純、自動的、製造が容易で、たとえフラッシュ処置が正確には進まなくとも、フラッシュ処置が行われている間及び行われた後におけるカテーテルの中への血液の逆流を減少させ、あるいは排除することに役立つ、注射器組立体への必要性がある。例えば、プランジャーにおける圧縮力を解き放つのが早すぎること、及び／又は、クランプされる前に、静脈ラインから注射器を取り除くことは、カテーテルの中で血液の逆流を引き起こすかもしれず、このように、VADが閉塞される機会が増加している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、フラッシュを適用するのに用いられる注射器組立体を対象としている。注射器組立体は、プランジャーへ加える末端方向への力の作用を介して、フラッシュ溶液がキャビティから注射器バレルに実質的に移送された後に、フラッシュ溶液における正圧による排出の追加をもたらすための構造を有する。
【００１０】
静脈用フラッシュ注射器組立体は、流体を収容するためのチャンバーを形成する内面を有する円筒状の側壁、開口基端部、及び自身を通りチャンバーと流体連通を行う通路を有し末端方向に延在する細長い先端を有する末端壁部を有した末端部を有するバレルを備える。プランジャーは、基端部及び末端部を有する細長い本体部と、バレルに対するストッパーの移動によって流体を中に汲み上げたりチャンバーの外に押し出したりするためにバレルの内面と流体密封された係合状態で摺動可能に位置される弾性ストッパーを含む。細長い本体部は、バレルの開口基端部から外側に延在する。バレルは、流体がチャンバーから輸液され、ストッパーが末端壁部に接触した後に、通路内の流体を末端方向に移動させるための構造を含む。
【００１１】
ストッパーがバレルの末端壁部に接触した後に、流体の正圧による排出を追加するための構造は、そこで内面を形成するキャビティを有する基端部及び末端面を有する末端部を含むストッパーを備える。プランジャーの末端部は、第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を定める補足的な戻り止め構造によってストッパーに接続される。戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後にプランジャーに作用されて末端方向へ向けられて付け加えられた力が、ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置までプランジャーを末端方向に移動させることを引き起こし、プランジャー末端部の末端チップがストッパーの内面に接触し、通路内で流体を末端方向に移動させるべく通路の方向へ、好ましくは通路内へ、ストッパーの末端部の一部を押し込むように形成されている。
【００１２】
ストッパーは、バレルの末端壁部の円錐形状の末端の表面部分及び補足的な円錐形状の内面を含み得、そこでの、末端壁部におけるバレルの内面の全含有角度は、好ましくは、ストッパーの末端面の全含有角度よりも大きい。
【００１３】
ストッパーは、プランジャーとストッパーとが第二の戻り止め位置で係合されるときに通路に嵌まるべく形成されたストッパーの末端部における末端方向への突起を含み得る。
【００１４】
ストッパーの内側の表面は、プランジャーとストッパーとが第二の戻り止め位置で係合されるときにプランジャーの末端チップに接触するように形成される基端方向への突出部を含み得る。
【００１５】
注射器組立体は、ストッパーの内側の表面が第一の不連続部分と、第一の不連続部分より末端方向に位置される第二の不連続部分とを含むように形成され得る。プランジャーの末端部は、ストッパーとプランジャーとが第一の戻り止め位置にあるときにプランジャーの不連続部分がストッパーの第一の不連続部分に係合し、ストッパーとプランジャーとが第二の戻り止め位置にあるときにプランジャーの不連続部分がストッパーの第二の不連続部分に係合するように位置される不連続部分を含む。プランジャーにおける不連続部分は隆起した突起でも良く、隆起した突起は環状輪あるいはフランジのように形成されても良い。ストッパーの第一の不連続部分は、環状の凹所のような、プランジャーにおける不連続部分を収容するための凹所であっても良い。また、第一の不連続部分は内方への突起であっても良く、プランジャーの不連続部分はその突起を受け入れるための凹所であっても良い。
【００１６】
また、注射器組立体は、チャンバー内のフラッシュ溶液及び通路のシールのために注射器のバレルの先端に取り外し可能に接続された先端用キャップを含んでも良い。フラッシュ溶液は、食塩水のフラッシュ溶液及びヘパリンロック溶液から成るグループから選択されても良い。
【００１７】
注射器組立体はさらに基端部、末端部及び自身を通る内腔を有するカニューレを含む針組立体を含んでも良い。キャビティを包含する開口基端部及び末端部を有するハブは、内腔がハブのキャビティと流体連通を行うように、カニューレの基端部に取り付けられる。針組立体は、内腔がバレルのチャンバーと流体連通するように、バレルの先端とハブのキャビティとの係合を経て取り外し可能にバレルの先端に取り付けられる。
【００１８】
ストッパーは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料及びその結合から成るリストから選択された材料から形成されても良い。
【００１９】
注射器組立体は、さらにプランジャーの末端チップとプランジャーの末端部との間のスプリングを含んでも良い。スプリングは、ストッパーに関して、プランジャーが第二の戻り止め位置に移動するときに圧縮すべく形成される。
【００２０】
また、注射器組立体は、プランジャーの位置をバレルに対して保持するために、最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を形成する補足的な戻り止め構造を有するバレル及びプランジャーを含んでも良い。最初の戻り止め位置は、流体がチャンバーから輸液され、ストッパーが末端壁部に接触するときに係合するために位置されている。第二の戻り止め位置は、ストッパーを末端壁部に接触させた後の、プランジャーへの付加的な末端方向への力の作用の際に係合するために形成されている。バレルとプランジャーとの間の補足的な戻り止め構造は、第一の不連続部分及び第一の不連続部分から末端方向へ位置される第二の不連続部分を有するバレルと、プランジャーとバレルとが最初の戻り止め位置にあるときにはプランジャーの不連続部分がバレルの第一の不連続部分に係合し、プランジャーとバレルとが第二の戻り止め位置にあるときにはプランジャーの基端にある不連続部分がバレルの第二の不連続部分に係合するように位置される不連続部分を含むプランジャーの基端部と、を含むことが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１から図７を参照すると、本発明による注射器組立体２０は、概ね、流体を収容するためのチャンバー２５を形成する内面２３を有する円筒側壁２２を含むバレル２１を備える。バレルはさらに、開口基端部２７と、末端壁部２９と共にそこから末端方向に延びた細長い先端部３１を有する末端部２８と、を含む。そして、細長い先端部３１は、チャンバーと流体連通を行う通路３２を有する。バレルの末端壁部における内面は参照番号３０として指示されており、好ましくは円錐形状である。バレルの末端部は、必須ではないが、好ましくは、同軸に先端３１を取り囲むロック用ルアータイプのカラー３３を含む。カラーは、そこで少なくとも一つのねじ山３５を有する内面３４を含む。
【００２２】
カニューレ４３は、基端部４４、末端部４５及び自身を通る内腔４６を含む。カニューレの末端部は、鋭い先端、あるいは図示されているように、鈍い先端４７を含んでも良い。カニューレは、内腔とチャンバーとの間で流体連通を構築するために、直接的に注射器のバレルの先端に接続されても良い。また、カニューレは、キャビティ５１を包含する開口基端部５０及びカニューレの内腔がキャビティと流体連通を行うようにカニューレの基端部に取り付けられる末端部５２を有するハブ４９を含む針組立体４２の一部であっても良い。ハブのキャビティは、バレルの先端に取り外し可能に摩擦係合される。
【００２３】
プランジャー３７は、細長い本体部３８、基端部３９及び末端部４０を含む。ストッパー４１は、後でより詳細に説明される構造により、プランジャーロッドの末端部に配置される。ストッパー４１は、少なくとも一つのリブを含み、好ましくは、外径に多数のリブ５７が形成される。ストッパーのバレルに対する移動により、流体をチャンバー内に汲み上げたり、チャンバーの外に排除するために、バレルの内面に流体密封された係合状態で、ストッパーが摺動可能に位置される。プランジャーの細長い本体部は、バレルの開口基端部から外側に延在している。ストッパー４１は、内面６０を形成するキャビティ５９を有する基端部５８を含む。ストッパーは、さらに円錐形状の末端面６２を有する末端部６１を含む。円錐形状の末端面６２は、図４に示されているように全含有角度Ｂを有している。本実施形態においては、後で詳細に説明されるように、末端壁部におけるバレル内面の全含有角度Ａが、好ましくは、ストッパーにおける円錐形状の末端面の全含有角度Ｂよりも大きい。
【００２４】
注射器組立体は、流体がチャンバー２５から輸液されストッパーの末端面がバレルの末端壁部に接触した後に、通路３１内で流体を末端方向へ移動させるための構造を含む。
【００２５】
流体がチャンバーから輸液された後に通路内で流体を末端方向に移動させるための構造は、第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を定める補足的な戻り止め構造によってプランジャーに連結されているストッパーを含む。
【００２６】
戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後にプランジャーに作用されて末端方向へ向けられた力Ｆが、ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置までプランジャーを末端方向に移動させることを引き起こし、プランジャー末端部の末端チップ５５がストッパーの内面６０に接触し、通路内で流体を末端方向に移動させるべく通路３２内へストッパーの末端部の一部を押し込むように形成されている。
【００２７】
本実施形態では、ストッパーの末端部が、好ましくは、図５に最も良く説明されているように、プランジャー及びストッパーが第二の戻り止め位置に係合されたときに、通路３２に嵌まるべくストッパーの末端部における末端方向へ向けられた突起６３を含むように形成されている。本実施形態では、ストッパーの内面は、好ましくは、プランジャー及びストッパーが第二の戻り止め位置に係合されたときに、プランジャーの末端チップ５５に接触するように形成された基端方向への突出部６４を含む。
【００２８】
ストッパーの内面は、第一の不連続部分及び第一の不連続部分から末端方向に位置された第二の不連続部分を含む。ストッパー及びプランジャーが第一の戻り止め位置にあるときには、プランジャーの不連続部分がストッパーにおける第一の不連続部分に係合し、ストッパー及びプランジャーが第二の戻り止め位置にあるときには、プランジャーの不連続部分がストッパーにおける第二の不連続部分に係合するように、プランジャーの末端部が不連続部分を含む。好ましくは、プランジャーの末端部における不連続部分は、少なくとも一つの隆起した突起である。本実施形態では、少なくとも一つの隆起した突起は、環状輪７０の形状に形成された二つの隆起した突起である。
【００２９】
ストッパーにおける第一の不連続部分は、好ましくは、プランジャーの末端部における隆起した突起を収容するための少なくとも一つの凹所である。本実施形態においては、少なくとも一つの凹所は、環状に形成された凹所６５であるところの二つの凹所を含む。同様に、ストッパーにおける第二の不連続部分は、好ましくは、少なくとも一つの凹所であり、この場合、二つの環状に形成された凹所６７を含む。
【００３０】
ストッパーは、圧縮状況下にシールの特性を提供するのに適した材料であれば如何なる材料から作られても良い。例えば、ストッパーは、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性プラスチック材料、及びその組み合わせから作られても良い。本実施形態におけるプランジャーは、好ましくは、ポリプロピレンやポリエチレン等のような、ストッパーよりも固い材料から作られる。
【００３１】
操作においては、注射器組立体２０が針組立体に接続され、既知の手法を用いてフラッシュ溶液で満たされる。フラッシュ溶液は、フラッシュあるいはVADの性能を維持することを目的とするのであればどんな溶液でも良い。フラッシュ溶液は、食塩水のフラッシュ溶液及びヘパリンロックフラッシュ溶液から成るグループから選択されることが好ましい。これらの溶液は容易に得られ、先行技術で知られている。食塩水のフラッシュ溶液の例は、米国薬局方による注射用の０．９％の食塩溶液である。ヘパリンロックフラッシュ溶液の例は、１ｍｌにつき、０．９％の食塩水と１００ ＵＳＰ 単位のヘパリンナトリウム、あるいは１ｍｌにつき１０ ＵＳＰ 単位のヘパリンナトリウムである。針組立体が取り付けられた注射器が穿刺可能な隔壁を穿刺するために用いられ、あるいは、鈍いカニューレがフラッシュ溶液を収容する予めスリットの入ったバイアルの隔壁あるいはガラスのアンプルの首部の中へ挿入されても良く、フラッシュ溶液はバレル２１を保持しつつ、プランジャーのフランジ５６を基端方向に引っ張ることによって、注射器のバレルに汲み上げられ、流体チャンバー２５の中へ針カニューレを通して流体を汲み上げる。
【００３２】
あるいは、多数のフラッシュ注射器が注射器の生産の際に無菌充填方法を用いて、フラッシュ溶液で予め充填されても良い。そのような予め充填された注射器は、先端のキャップと共に供給され得、そのような先端のキャップ３６は先端３１に取外し可能に接続されて通路３２をシールしている。先端のキャップ３６は、熱可塑性材料、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、あるいはその組み合わせといった熱可塑性プラスチック材料及びエラストマー材料のグループから選択される材料から形成されることが好ましい。
【００３３】
注射器は、今や、静脈セットにおけるカテーテルのフラッシュにおける使用のための準備ができている。静脈セットは、とても複雑にされ得、複数の注射ポート、弁、及び／又はその他の要素を含んでも良い。本発明を説明するために、単純化された静脈セット７３が図６で説明されている。静脈セット７３は、中空の内部７６を有するハウジング７５及びその基端部にある隔壁７７を含む静脈サイト７４を備える。自身を通る導管を有する静脈ライン７９は、ハウジングの末端部から延在する。この静脈セットのための隔壁７７は、鈍いカニューレと共に用いられるために予めスリットが入っている。静脈サイトは、注射器のバレルの先端を受け入れるための構造を有する弁であっても良く、カテーテルと流体連通を構築するために先端の挿入により作動され、そのような弁は米国特許第６,１７１,２８７号公報に開示されている。
【００３４】
カニューレ４３の鈍い先端４７は、静脈セット７３の予めスリットの入った隔壁７７を貫いて挿入されても良い。また、針カニューレの鋭い先端が、予めスリットの入っていない隔壁を穿刺することで用いられても良く、あるいは、バレルの先端が静脈サイトにおける弁に係合されても良い。このことは、静脈セットの内部７６と注射器のバレルのチャンバーとの間の流体連通を構築する。注射器のバレル２１は、好ましくは指用グリップ部によって保持される。それから、プランジャーのフランジ５６に例えば親指によって末端方向に圧力が作用される。このことは、その末端部にストッパー４１を有するプランジャー３７を移動させ、末端部はチャンバー２５内のフラッシュ溶液７１といった液体をチャンバーの外に押し出し、カニューレ４３及び静脈セットの内部７６を通って、それから静脈ライン７９を通る。
【００３５】
図４を参照するに、フラッシュ処置の完了時におけるプランジャー及びストッパーの位置が示されている。フラッシュ処置の完了時に、円錐状に形成されたストッパーの末端面６２が、円錐状に形成されたバレルの末端壁部の内面３０に通路３１の近くで接触し、通路をシールする。そして、ストッパーは第一の戻り止め位置でプランジャーに取り付けられたままである。本実施形態においては、バレルの末端壁部における内面の全含有角度Ａは、ストッパーの末端面における円錐形状の全含有角度Ｂよりも大きいので、ストッパーは通路の近くにある内面に接触し、通路をシールし易いことが留意されるべきである。通路がシールされた後のストッパーの如何なる偶発的な撓みも、逆流を引き起こすことはない。このことは、ストッパーとバレルとの間において好ましい関係である。しかしながら、この関係は好ましいけれども、本発明によってもたらされるフラッシュ溶液の正圧による排出を引き起こすには必要ではない。図１から図５に示される本実施形態においては、バレルの内面の全含有角度は、円錐状に形成されたストッパーの末端面の全含有角度よりも小さい。
【００３６】
静脈ラインをクランプしつつ、この時点においては、図５に説明されているようにユーザーは末端方向に向けられた力Ｆをプランジャーのフランジ５６に作用させる。加えられた力Ｆは、プランジャーの末端部における末端チップ５５がストッパーの内面に接触し、通路内で流体を末端方向に移動させるべく、通路内へストッパー末端部の一部を押し込むように、ストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置までプランジャーを末端方向に移動させることを引き起こす。特に、本実施形態においては、末端方向に向けられた突起６３がバレルの先端の通路３２に入り、静脈セットを通して流体を末端方向に押し出すように、弾力のあるストッパー材料を撓ませながら、末端チップ５５がストッパーのキャビティ内で基端方向に向けられた突出部に接触する。通路内で末端方向に向けられた流体の正圧による排出は、静脈ラインがクランプされ、注射器が取外される間、逆流を防ぐのに役立つ。静脈ラインがクランプされた後は、空の注射器組立体が静脈セットから取外されても良い。
【００３７】
図７は、フラッシュ処置を説明するための、針組立体のない、別の単純化された静脈セットを示す。図７では、静脈セット１７３は、中空の内部１７６及び基端部にルアーフィッティング１７８を有するハウジング１７５を含む静脈サイト１７４を備える。導管を有する静脈ライン１７９は、ハウジングの末端部から自身を通って延在する。図７で説明される例は、本発明を説明するために簡単化されている。多くの場合のルアーフィッティング１７８のようなルアーフィッティングは、静脈セットにおける逆止弁の一部となり得る。バレルの細長い先端は、静脈セットの内部１７６と注射器のバレルのチャンバーとの間で流体連通を構築するために、ルアーフィッティングに挿入され、係合される。それから、例えば指によって、プランジャーのフランジ５６に末端方向へ圧力が作用される。このことは、流体が静脈セットの細長い先端における中空の内部の中の通路３２を通り、それから、静脈ライン１７９を通りながら、ストッパー４１の末端部においてチャンバー２５内のフラッシュ溶液７１といった液体をチャンバーの外に押し出すストッパー４１を有するプランジャー３７を移動させる。フラッシュ処置のその他は、実質的に図６の静脈セット７３を用いたときのことを説明した処置と同一である。
【００３８】
図８から図１１を用いて、本発明による注射器組立体の別の実施形態を説明する。本実施形態の注射器組立体１２０は、流体を収容するためのチャンバー１２５を形成する内面１２３を有する円筒状の側壁１２２を含むバレル１２１を備える。バレルは、開口基端部１２７及び末端部１２８から末端方向に延在する細長い先端１３１を有する末端壁部１２９を含む末端部１２８を含み、自身を通ってチャンバーと流体連通を行う通路１３２を有する。先端のキャップ１３６は、通路１３２のシールのために、細長い先端１３１に取り外し可能に接続されている。
【００３９】
プランジャー１３７は、基端部１３９、末端部１４０及び弾性ストッパー１４１を有する細長い本体部１３８を含む。フラッシュ溶液７１の量は、チャンバーの内部に収容されている量である。ストッパーのバレルに対する移動により流体をチャンバーの中に汲み上げたり流体をチャンバーの外に押し出したりするために、ストッパーがバレルの内面に流体密封されて係合されつつ摺動可能に位置されている。プランジャーの細長い本体部の一部は、バレルの開口基端部から外側へ延在している。
【００４０】
注射器組立体１２０は、流体がチャンバーから輸液され、ストッパーが末端壁部に接触した後に、通路内で流体を末端方向へ移動させるための構造を含む。この構造は、末端面１６２を持つ末端部１６１を有するストッパーを含む。ストッパーは、さらに、内面１６０を形成するキャビティ１５９を有する基端部１５８を含む。プランジャーの末端部は、第一の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置を定める補足的な戻り止め構造により、ストッパーに接続されている。戻り止め構造は、流体がチャンバーから輸液された後に、プランジャーに作用するように方向付けられた力Ｆがストッパーに関して第一の戻り止め位置から第二の戻り止め位置までプランジャーを末端方向に移動させることを引き起こし、プランジャーの末端部における末端チップ１５５がストッパーの内面に接触し、通路内で流体を末端方向に移動させるべく、通路内へストッパーの末端部の一部を押し込むように形成される。本実施形態においては、スプリング１８０が末端チップ１５５とプランジャーロッドの末端部との間に位置される。スプリングは、ストッパーに関してプランジャーが第二の戻り止め位置まで移動したときに圧縮するように形成される。
【００４１】
本実施形態では、第一の戻り止め位置は、プランジャーにおける環状突起１７０及びストッパーの内側にあり環状突起１７０を受け入れる大きさである凹所１６５によって定められる。第二の戻り止め位置は、環状突起１７０及びストッパーにおける第二の環状凹所１６７によって定められる。ストッパーは一つ以上の部品から作られても良いし、一つ以上の材料から作られても良いことは重要である。本実施形態においては、ストッパーの末端部は弾性材料から作られ、基端部は熱可塑性物質のような比較的固い材料から形成される。
【００４２】
この実施形態は、最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置から成るバレルに関して、プランジャーの相対的な位置を制御するための付加的な戻り止めシステムを含む。最初の戻り止め位置は、流体がチャンバーから輸液され図１０で最も良く説明されているようにストッパーが末端壁部に接触したときに、係合するように位置する。第二の戻り止め位置は、図１１で説明されるように、プランジャーに付加的な末端方向へ向けられた力が作用したときに係合される。ストッパー及びプランジャーが第二の戻り止め位置にあるとき、プランジャー及びバレルは第二の戻り止め位置にある。この実施形態では、最初の戻り止め位置が、プランジャーにおける基端フランジ１５６及びバレルの基端部にある環状の凹所１８１によって定められる。第二の戻り止め位置は、図１１に説明されるように、フランジ１５６及びバレルの基端部にある第二の環状凹所１８２によって定められる。プランジャーとバレルとの間の最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置は、突起、凹所、ラッチ、機械的な構造あるいは破壊する構造及び本発明の範囲内の多くの可能性のあるうちの本実施形態におけるただの典型例として説明されているフランジと凹所との組み合わせ、といった補足的な構造のあらゆる組み合わせによって定められることが可能である。また、最初の戻り止め位置がなく、第二の戻り止め位置のための構造のみを有する実施形態を含むことも本発明の範囲内である。この形状では、フラッシュ溶液がカテーテルに輸液された後に、プランジャーへの付加的な力の作用が第二の戻り止め位置でストッパーとプランジャーとが係合することを引き起こし、バレルとプランジャーとが第二の戻り止め位置で係合することを引き起こす。最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置の両方を有する付加的な戻り止めシステムは、円錐状の末端面を有するストッパー及び円錐状の末端壁部を有するバレルを用い、ストッパーの末端面の全含有角度がバレルの末端壁部にある内面の全含有角度よりも大きい、あるいは等しい、ときが好ましい。
【００４３】
使用においては、この別の実施形態の機能は、実質的に図１から図５の好ましい実施形態と同じである。ストッパーの材料に、好ましい実施形態としてのスプリングの機能を発揮させねばならないという必要性がなくなるので、スプリングの付け加えは、製造での設計におけるより多くの自由度を許容する。
【００４４】
図１２及び図１３は、本発明による注射器組立体の別の実施形態を説明する。この実施形態では、注射器組立体２２０が、バレルに対して相対的なプランジャーの位置を制御するために加えた戻り止めシステムの構造以外は、図８から図１１の実施形態と同様に機能する。この別の実施形態では、追加の戻り止めシステムは、最初の戻り止め位置及び第二の戻り止め位置から成る。最初の戻り止め位置は、流体がチャンバーから輸液され、図１２で説明されるようにストッパーが末端壁部と接触するときに係合するように位置される。第二の戻り止め位置は、図１３で説明されるように、末端方向へ向けられて加えられた力Ｆがプランジャーに作用した際に係合される。ストッパー及びプランジャーが第二の戻り止め位置にあるとき、プランジャー及びバレルは第二の戻り止め位置にある。この実施形態では、最初の戻り止め位置が可撓性要素２８７によって構築されている。可撓性要素は、基端部２３９でプランジャー２３７に接続される、あるいはプランジャー２３７と一体的に形成される。可撓性要素２８７は、鋭い端部２９１、２９２のそれぞれを有し、基端方向へ向けられた放射する方向への突起２８８、２８９を含む。
【００４５】
この実施形態では、図１２に説明されるように、最初の戻り止め位置が、放射する方向への突起２８８、２８９の鋭い端部及びバレルの基端部にあるバレルの内面２２３によって定められる。第二の戻り止め位置は、図１３に説明されているように、放射する方向への突起の鋭い端部及び第一の戻り止め位置よりも末端方向に位置されるバレル２２１の内面２２３の一部により定められる。この実施形態においては、第二の戻り止め位置は、環状突起２９３まで末端方向のあらゆる位置に存在することが可能である。この構造では、戻り止め位置がバレル内部の位置範囲を越えて存在することができるので、寸法誤差に対する依存性が小さくなっている。可撓性要素２８７は、ステンレス鋼のような金属シートから作られても良い。より固い金属であれば、バレルに関して、プランジャーの基端方向への動きに対抗するための突起の鋭い端部による保持を向上させる。可撓性要素は、鋭い縁部がプランジャーの周囲を３６０度囲むことが可能なまで配置されるよう、可撓性のフランジのように環状に形成されても良い。さらに、正味の結果がバレルに対するプランジャーの移動の制限であるならば、一つあるいはそれ以上の突起がストッパーの基端部から放射する方向に広がっても良い。また、凹所のような不連続部分及び／又は突起も、放射状突起の機能を向上させるためにバレルに配置されても良い。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の注射器組立体の斜視図である。
【図２】針組立体が取り付けられた図１の注射器組立体の側面の断面図である。
【図３】図２の注射器組立体における末端部の一部を拡大した側面の断面図である。
【図４】フラッシュ溶液の輸液完了の際を示す注射器組立体における末端部の一部を拡大した側面の断面図である。
【図５】フラッシュ溶液の輸液が完了し、プランジャーへの末端方向へ向けられて加えられた力が作用した後を示す、注射器組立体における末端部の一部を拡大した側面の断面図である。
【図６】カテーテルの注射部位を有する使用の際の注射器組立体を説明する側面図である。
【図７】カテーテルの注射部位を有する使用の際の別の注射器組立体を説明する側面図である。
【図８】本発明による別の注射器組立体の側面の一部の断面図である。
【図９】図８の注射器組立体の一部を拡大した側面の断面図である。
【図１０】図８に示す注射器組立体のフラッシュ溶液の輸液完了の際を示す一部を拡大した側面の断面図である。
【図１１】フラッシュ溶液の輸液が完了し、プランジャーへ加えられた末端方向へ向けられた力が作用した後を示す、図８の注射器組立体における末端部の一部を拡大した側面の断面図である。
【図１２】さらにその他の実施形態の本発明における注射器組立体のフラッシュ溶液の輸液完了の際を示す一部を拡大した側面の断面図である。
【図１３】フラッシュ溶液の輸液が完了し、プランジャーへ加えられた末端方向へ向けられた力が作用した後を示す、図１２の注射器組立体における末端部の一部を拡大した側面の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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