(57)【要約】【課題】医師が利用しやすく、効率的かつ正確なステントの配置および処置対象の病変の拡張が可能である優れたカテーテル・システムを提供すること。【解決手段】近位端と遠位端とを備える軸を有する第１のカテーテル、近位端と遠位端とを備える軸を有する第２のカテーテル、および、前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを横並びの構成かつ長手軸に沿って互いに整列させた状態で解放可能に一体に結合するため、前記カテーテルの近位端の近くに取り付けることができるリンク装置、を有しているカテーテル・システム。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
・近位端と遠位端とを備える軸を有する第１のカテーテル、
・近位端と遠位端とを備える軸を有する第２のカテーテル、および
・前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを横並びの構成かつ長手軸に沿って互いに整列させた状態に解放可能に一体に結合するため、前記カテーテルの近位端の近くに取り付けることができるリンク装置
を有しているカテーテル・システム。
【請求項２】
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルが、バルーン・カテーテルである請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項３】
前記バルーン・カテーテルのうちの少なくとも１つに取り付けられたステント
をさらに有している請求項２に記載のカテーテル・システム。
【請求項４】
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルが、ラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテルとして構成されている請求項２または３に記載のカテーテル・システム。
【請求項５】
それぞれのラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテルの近位部が、柔軟な遠位部へと接続された皮下チューブで構成されている請求項４に記載のカテーテル・システム。
【請求項６】
前記カテーテルのうちの少なくとも１つが、拡張バルーンから遠位方向へと延びる細長い柔軟な延長チューブを有している請求項４に記載のカテーテル・システム。
【請求項７】
前記リンク装置が、少なくとも１つの案内ワイヤを当該カテーテル・システムに対して動かぬよう保持するように構成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項８】
前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルが、オーバーザワイヤカテーテル・バルーン拡張カテーテルとして構成されている請求項１に記載のカテーテル・システム。
【請求項９】
前記リンク装置が、第１のチャネルおよび第２のチャネルを横並びの構成に配置して備える本体を有しており、第１のチャネルが前記第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成され、第２のチャネルが前記第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成されている請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１０】
前記リンク装置が、第１のチャネルおよび第２のチャネルを横並びの構成に配置して備える本体、前記第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第１のチャネルに組み合わされた第１の係止装置、並びに、前記第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第２のチャネルに組み合わされた第２の係止装置を有する請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１１】
前記リンク装置が、前記第１のカテーテルの軸に取り付けられた第１のリンク部材および前記第２のカテーテルの軸に取り付けられた第２のリンク部材を有しており、第１のリンク部材および第２のリンク部材が、第１のリンク部材と第２のリンク部材とを互いに解放可能に取り付けることができるよう連結用の造作を有している請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１２】
前記リンク装置が、前記第１のカテーテルの軸と前記第２のカテーテルの軸とを解放可能に一体に結合させる剥離鞘を有している請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１３】
前記リンク装置が、前記第１のカテーテルの軸と前記第２のカテーテルの軸とを解放可能に一体に結合させる溝割りチューブを有している請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル・システム。
【請求項１４】
リンク装置本体を有するカテーテル用リンク装置であって、
前記リンク装置本体が、第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第１のチャネルおよび第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第２のチャネルを、当該リンク装置本体内に横並びの構成で配置して有しているカテーテル用リンク装置。
【請求項１５】
・前記第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された前記第１のチャネルに組み合わされた第１の係止装置、および
・前記第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された前記第２のチャネルに組み合わされた第２の係止装置
をさらに有している請求項１４に記載のカテーテル用リンク装置。
【請求項１６】
前記リンク装置が、前記第１のカテーテルの軸および前記第２のカテーテルの軸を解放可能に一体に結合させる溝割りチューブを有している請求項１４に記載のカテーテル・システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００３年１０月１６日付の米国特許仮出願第６０／５１２２５９号、および２００４年１月５日付の米国特許仮出願第６０／５３４４６９号の利益を主張し、これらの開示は、その全体がここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。
【０００２】
本発明は、広くは、血管形成術および血管ステント術を実行するためのカテーテルおよびカテーテル・システムに関する。さらに詳しくは、本発明は、血管の分岐部または側枝部において血管にステントを留置するためのカテーテル・システムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
以下の特許および特許出願が、血管形成術および分岐管へのステント留置を実行するためのカテーテルおよびカテーテル・システムに関係している。これらの特許および特許出願はすべて、その全体がここでの言及によって本明細書に組み込まれたものとする。
【０００４】
特許文献１：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【０００５】
特許文献２：改善された側枝開口を備える二股ステント、およびその製造方法。
【０００６】
特許文献３：腔内用人工器官、および体腔の分岐領域における使用方法。
【０００７】
特許文献４：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【０００８】
特許文献５：二股カテーテル・アセンブリ。
【０００９】
特許文献６：二股カテーテル・アセンブリ。
【００１０】
特許文献７：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００１１】
特許文献８：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００１２】
特許文献９：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００１３】
特許文献１０：引き込み式の鞘を有する二股ステント送達システム。
【００１４】
特許文献１１：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００１５】
特許文献１２：延長可能なステント装置。
【００１６】
特許文献１３：引き込み式の鞘を有する二股ステント送達システム。
【００１７】
特許文献１４：二股カテーテル・アセンブリ。
【００１８】
特許文献１５：引き込み式の鞘を有する二股ステント送達システム。
【００１９】
特許文献１６：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００２０】
特許文献１７：二股カテーテル・アセンブリ。
【００２１】
特許文献１８：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００２２】
特許文献１９：Ｙ字形状のカテーテル。
【００２３】
特許文献２０：二股カテーテル・アセンブリ。
【００２４】
特許文献２１：二股ステント。
【００２５】
特許文献２２：二股の血管内カテーテル。
【００２６】
特許文献２３：管を分岐させるためのＹ字シャトル・ステント・アセンブリ、およびその使用方法。
【００２７】
特許文献２４：二股カテーテル・システムおよび方法。
【００２８】
特許文献２５：多岐バルーン・カテーテル。
【００２９】
特許文献２６：キッシング・バルーン・カテーテル（Ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）。
【００３０】
特許文献２７：血管内カテーテルのためのピンチ・バルブ付きＹ字アダプタ・マニホールド。
【００３１】
特許文献２８：分岐領域における狭窄を処置するための方法および装置。
【００３２】
特許文献２９：体腔の分岐部の入口に治療用装置を留置するためのカテーテル。
【００３３】
特許文献３０：バルーン・カテーテル。
【００３４】
特許文献３１：狭窄した動脈分岐部の処置手法。
【００３５】
特許文献３２：多ワイヤ多バルーン・カテーテル
【００３６】
特許文献３３：分岐病変のための拡張およびステント送達システム。
【００３７】
特許文献３４：二股の血管内カテーテル。
【００３８】
特許文献３５：二股ステントおよびその製造および送達方法。
【００３９】
特許文献３６：二股血管の分岐部に位置するためのステントおよび製造方法。
【００４０】
特許文献３７：膨張可能なステント、およびその送達方法。
【００４１】
特許文献３８：二股ステントおよび送達システム。
【００４２】
特許文献３９：柔軟な横鞘が取り付けられたカテーテル。
【００４３】
特許文献４０：分岐部を処置するためのステントおよびカテーテル・アセンブリならびに方法。
【００４４】
特許文献４１：延長可能なステント装置の使用方法。
【００４５】
特許文献４２：延長可能なステント装置、およびその配置のための方法。
【００４６】
特許文献４３：カテーテル・アセンブリ、およびその分岐管への配置方法。
【００４７】
特許文献４４：分岐病変のための拡張およびステント送達システム。
【００４８】
特許文献４５：分岐バルーン・カテーテル・アセンブリ。
【００４９】
特許文献４６：分岐管の補修のためのバルーン・カテーテル。
【００５０】
特許文献４７：シート膨張可能なズボン型ステント、およびその設置のための装置。
【００５１】
特許文献４８：血管分岐部の狭窄を処置するための設置装置付き体内人工器官。
【特許文献１】米国特許第６，５７９，３１２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５４０，７７９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５２０，９８８号明細書
【特許文献４】米国特許第６，５０８，８３６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，４９４，８７５号明細書
【特許文献６】米国特許第６，４７５，２０８号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４２８，５６７号明細書
【特許文献８】米国特許第６，３８７，１２０号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３８３，２１３号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，３７１，９７８号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３６１，５４４号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，３２５，８２６号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，２６４，６８２号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，２５８，０７３号明細書
【特許文献１５】米国特許第６，２５４，５９３号明細書
【特許文献１６】米国特許第６，２２１，０９８号明細書
【特許文献１７】米国特許第６，２１０，３８０号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，１６５，１９５号明細書
【特許文献１９】米国特許第６，１４２，９７３号明細書
【特許文献２０】米国特許第６，１１７，１１７号明細書
【特許文献２１】米国特許第６，０８６，６１１号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，７２０，７３５号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，６６９，９２４号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，６１３，９８０号明細書
【特許文献２５】米国特許第６，０１３，０５４号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，８９６，６７０号明細書
【特許文献２７】米国特許第５，３９５，３５２号明細書
【特許文献２８】米国特許第６，１２９，７３８号明細書
【特許文献２９】米国特許第６，５４４，２１９号明細書
【特許文献３０】米国特許第６，４９４，９０５号明細書
【特許文献３１】米国特許第５，７４９，８２５号明細書
【特許文献３２】米国特許第５，３２０，６０５号明細書
【特許文献３３】米国特許第６，０９９，４９７号明細書
【特許文献３４】米国特許第５，７２０，７３５号明細書
【特許文献３５】米国特許第５，９０６，６４０号明細書
【特許文献３６】米国特許第５，８９３，８８７号明細書
【特許文献３７】米国特許第５，７５５，７７１号明細書
【特許文献３８】米国特許出願公開第２００３００９７１６９Ａ１号明細書
【特許文献３９】米国特許出願公開第２００３００２８２３３Ａ１号明細書
【特許文献４０】米国特許出願公開第２００２０１８３７６３Ａ１号明細書
【特許文献４１】米国特許出願公開第２００２０１５６５１６Ａ１号明細書
【特許文献４２】米国特許出願公開第２００２０１１６０４７Ａ１号明細書
【特許文献４３】米国特許出願公開第２００２００５５７３２Ａ１号明細書
【特許文献４４】国際公開第ＷＯ９９４４５３９Ａ２号パンフレット
【特許文献４５】国際公開第ＷＯ０３０５３５０７号パンフレット
【特許文献４６】国際公開第ＷＯ９９２４１０４号パンフレット
【特許文献４７】国際公開第ＷＯ００２７３０７号パンフレット
【特許文献４８】仏国特許第２７３３６８９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００５２】
本発明は、広くは、カテーテルおよびカテーテル・システムに関し、患者の体に２つのカテーテルを導入する必要があり、かつ医師にとって、２つのカテーテルを各々別々に、正確に操縦しうることが必須となり、本発明のカテーテルおよびカテーテル・システムがなければ医師の側の不当な負担を要求されるような外科手術および／または診断の処置において使用するためのカテーテルおよびカテーテル・システムに関する。
【００５３】
２つのカテーテルを正確に位置決めすることが重要である外科的処置としては、血管形成術および血管へのステント留置、とりわけ分岐血管へのステント留置、ならびに体の他の器官系の分岐腔へのステント留置が挙げられる。さらに一般的には、本明細書に記載するカテーテル・システムは、横並びの構成に配置されかつ長手軸に沿って互いに整列した２つ以上のカテーテルまたは同種の装置を保持することが求められる、あらゆる外科的用途に使用可能である。本発明のカテーテル・システムは、管の分岐部または側枝における管へのステント留置に適用された場合に、特に有用であり、分岐血管へのステント留置という状況において殊に有用である。
【００５４】
本発明を、主として血管形成術および分岐血管のステント留置術に関して説明および記載するが、当業者にとって容易に明らかであるとおり、本発明の装置および方法は、外科の他の分野および／または診断における他の用途にも同様に使用可能である。
【００５５】
近代において、分岐部病変のステントによる処置方法が少なからぬ進歩を遂げているが、当分野には、医師が利用しやすく、効率的かつ正確なステントの配置および処置対象の病変の拡張が可能である優れたカテーテル・システムを提供することに対するニーズが、依然として存在する。
【課題を解決するための手段】
【００５６】
第１の態様において、本発明は、
・近位端と遠位端とを備える軸を有する第１のカテーテル、
・近位端と遠位端とを備える軸を有する第２のカテーテル、および
・前記第１のカテーテルと前記第２のカテーテルとを横並びの構成かつ長手軸に沿って互いに整列させた状態で解放可能に一体に結合するため、前記カテーテルの近位端の近くに取り付けることができるリンク装置
を有しているカテーテル・システムに関する。
【００５７】
本発明のカテーテル・システムの独自性は、２つのカテーテルを横並びの構成とし、処置対象の部位の近傍に位置するまで医師によって１つのユニットとして一緒に前進させることができるようにするリンク装置を有している点にあり、さらにリンク装置が、所望に応じて両方のカテーテルを解放して、カテーテル・システムの他の構成要素とは別個に操縦できるようにしている点にある。
【００５８】
好ましい実施形態によれば、カテーテル・システムが、第１のバルーン・カテーテルおよび第２のバルーン・カテーテルを備えており、上記リンク装置が、第１および第２のバルーン・カテーテルを横並びの構成で長手軸に沿って互いに整列させて保持できるようにしている。しかしながら、当業者には容易に明らかであるように、本発明の原理は、バルーン・カテーテル以外のカテーテルにも適用可能であるということにも注意すべきである。
【００５９】
カテーテル・システムは、種々の構成の１つ以上の血管ステントを、第１および／または第２のバルーン・カテーテルに取り付けて備えることができる。したがって、本発明の好ましい実施形態の１つにおいては、ただ１つの血管ステントが、第１または第２のバルーン・カテーテルのいずれかに取り付けられる。別の好ましい実施形態においては、２つの血管ステントが設けられ、それぞれのバルーン・カテーテルにそのうちの１つが取り付けられる。さらなる好ましい実施形態においては、ただ１つの血管ステントが設けられ、このステントが、同時に両方のバルーン・カテーテルに取り付けられる。さらに他の好ましい実施形態においては、２つの血管ステントが設けられ、その１つが両方のバルーン・カテーテルに同時に取り付けられ、他方がただ１つのバルーン・カテーテルに取り付けられる。これらの実施形態のすべてにおいて、リンク装置が、カテーテル・システムを１つのユニットとして前進させることができるようにし、ステントが時期尚早に、あるいは意図せずにカテーテルから外れることを防止する上で役に立つ。
【００６０】
典型的には、カテーテル・システムはさらに、患者の血管内で第１および第２のバルーン・カテーテルを案内するため、操縦可能な第１および第２の案内ワイヤを備えている。随意により、リンク装置が、一方または両方の案内ワイヤをカテーテル・システムに対して動かぬように固定すべく構成されてもよい。
【００６１】
本発明の一実施形態においては、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルが、ラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテル（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）として構成されている。
【００６２】
好都合には、この後者の場合には、それぞれのラピッドエクスチェンジ・バルーン拡張カテーテルの近位部を、柔軟な遠位部へと接続された皮下チューブで構成できる。さらに、この後者の場合には、カテーテルのうちの少なくとも１つが、拡張バルーンから遠位方向へと延びる細長い柔軟な延長チューブを備えてもよい。
【００６３】
本発明の他の実施形態においては、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルが、オーバーザワイヤカテーテル・バルーン拡張カテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｂａｌｌｏｏｎ  ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）として構成される。
【００６４】
カテーテル・システムは、「キッシング・バルーン（ｋｉｓｓｉｎｇ  ｂａｌｌｏｏｎｓ）」法に似た方法を使用して分岐管にステントを留置するため、膨張可能バルーンを横並びの構成に配置して備えてもよい。あるいは、カテーテル・システムが、変更された「キッシング・バルーン」法を使用して分岐管にステントを留置するため、膨張可能バルーンを小形状の互い違いまたは縦列構成に配置して備えてもよい。互い違いまたは縦列の構成に配置されるときは、随意により第２のバルーン・カテーテルを、案内ワイヤ腔を膨張可能バルーンから遠位方向へと延伸させている柔軟な筒状の延長部を備えるように構成できる。
【００６５】
好ましい実施形態においては、第１のカテーテルが、膨張可能バルーンを第１のカテーテルの遠位端の近くに取り付けて有し、第２のカテーテルが、膨張可能バルーンを第２のカテーテルの遠位端の近くに取り付けて有し、リンク装置が、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを、膨張可能バルーンを横並びの構成に配置しつつ一体に結合させている。
【００６６】
さらなる好ましい実施形態においては、第１のカテーテルが、膨張可能バルーンを第１のカテーテルの遠位端の近くに取り付けて有し、第２のカテーテルが、膨張可能バルーンを第２のカテーテルの遠位端の近くに取り付けて有し、リンク装置が、第１のカテーテルおよび第２のカテーテルを、膨張可能バルーンを互い違いまたは縦列の構成に配置しつつ一体に結合させている。
【００６７】
本発明の第１の態様によるカテーテル・システムにおいて使用されるリンク装置は、さまざまな構成を有することができる。
【００６８】
本発明の第１の態様の好ましい実施形態においては、カテーテル・システムのリンク装置が、第１のチャネルおよび第２のチャネルを横並びの構成に配置して備える本体を有しており、第１のチャネルが第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成され、第２のチャネルが第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成されている。
【００６９】
本発明の第１の態様のさらなる好ましい実施形態においては、カテーテル・システムのリンク装置が、第１のチャネルおよび第２のチャネルを横並びの構成に配置して備える本体、前記第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第１のチャネルに組み合わされた第１の係止装置、並びに、前記第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第２のチャネルに組み合わされた第２の係止装置を有する。
【００７０】
本発明の第１の態様のさらなる好ましい実施形態においては、カテーテル・システムのリンク装置が、第１のカテーテルの軸に取り付けられた第１のリンク部材および第２のカテーテルの軸に取り付けられた第２のリンク部材を有しており、第１のリンク部材および第２のリンク部材が、第１のリンク部材と第２のリンク部材とを互いに解放可能に取り付けられるように連結用の造作を有している。
【００７１】
本発明の第１の態様のさらなる好ましい実施形態においては、カテーテル・システムのリンク装置が、第１のカテーテルの軸と第２のカテーテルの軸とを解放可能に一体に結合させる剥離鞘を有している。
【００７２】
本発明の第１の態様のさらなる好ましい実施形態においては、カテーテル・システムのリンク装置が、第１のカテーテルの軸と第２のカテーテルの軸とを解放可能に一体に結合させる溝割りチューブを有している。
【００７３】
次に、第２の態様によれば、本発明は、本発明の第１の態様に関してすでに説明したリンク装置そのものに関する。
【００７４】
本発明の第２の態様によるリンク装置の独自性は、当該リンク装置が、一方または両方のカテーテル（例えば、バルーン・カテーテル）および／または案内ワイヤを当該リンク装置から解放して、カテーテル・システムの残りの部分とは別個に操縦できるように、構成されている点にある。
【００７５】
一実施形態においては、リンク装置が、カテーテル・システムが患者の体内へと進められるにつれてそれ自身で第１および第２のカテーテル（例えば、バルーン・カテーテル）から離脱するという意味で、自動解放である。リンク装置をカテーテルの近位端付近に取り付けできるという事実により、医師によってきわめて好都合に解放を行なうことができ、その結果カテーテルを別個に操縦できるようになる。
【００７６】
本発明の第２の態様による好ましい実施形態においては、カテーテル用リンク装置がリンク装置本体を有しており、リンク装置本体は、第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第１のチャネルおよび第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された第２のチャネルを、当該リンク装置本体内に横並びの構成で配置して有している。
【００７７】
本発明の第２の態様によるさらなる好ましい実施形態においては、カテーテル用リンク装置が、前記第１のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された前記第１のチャネルに組み合わされた第１の係止装置、および、前記第２のカテーテルの軸を解放可能に保持するように構成された前記第２のチャネルに組み合わされた第２の係止装置をさらに有している。
【００７８】
本発明の第２の態様による他の好ましい実施形態においては、カテーテル用リンク装置が、第１のカテーテルの軸および第２のカテーテルの軸を解放可能に一体に結合させる溝割りチューブを有している。
【００７９】
次に第３の態様によれば、本発明は、上述のカテーテル・システムを使用して分岐管にステントを留置するための方法に関する。この方法の第１の変種においては、「キッシング・バルーン」法に類似した方法にて分岐管にステントを留置するため、膨張可能バルーンが横並びの構成に配置されているが、第１および第２のバルーン・カテーテルを横並びの構成でかつ長手方向の軸に沿って互いに整列させて保持するためにリンク装置を使用している。この方法の第２の変種においては、変更された「キッシング・バルーン」法を使用して分岐管にステントを留置するため、膨張可能バルーンが互い違いまたは縦列の構成に配置されているが、やはり第１および第２のバルーン・カテーテルを横並びの構成でかつ長手方向の軸に沿って互いに整列させて保持するためにリンク装置を使用している。所望に応じてリンク装置を解放して、一方または両方のバルーン・カテーテルおよび／または案内ワイヤを、カテーテル・システムの残りの部分とは別個に操縦することができる。
【００８０】
本発明の第３の態様による好ましい実施形態においては、患者にカテーテル術を施す方法が、
・近位端と遠位端とを備える軸を有する第１のカテーテル、近位端と遠位端とを備える軸を有する第２のカテーテル、および解放可能なリンク装置を備えるカテーテル・システムを用意すること、
・前記解放可能なリンク装置にて前記第１のカテーテルおよび前記第２のカテーテルを一体に、これらカテーテルの近位端付近において横並びの構成に結合すること、
・カテーテルの遠位端を患者へと挿入し、カテーテル・システムを１つのユニットとして前進させること
を含んでいる。
【００８１】
特有の特徴によれば、この方法が、前記カテーテルの少なくとも１つにステントを取り付けること、および患者の管内でステントを配置することを、さらに含んでいる。
【００８２】
さらなる好ましい実施形態においては、第１のカテーテルが、第１のカテーテルの遠位端付近に膨張可能バルーンを取り付けて有し、第２のカテーテルが、第２のカテーテルの遠位端付近に膨張可能バルーンを取り付けて有し、リンク装置が、前記膨張可能バルーンを横並びの構成に配置しつつ第１のカテーテルと第２のカテーテルとを一体に結合している。
【００８３】
さらなる好ましい実施形態においては、第１のカテーテルが、第１のカテーテルの遠位端付近に膨張可能バルーンを取り付けて有し、第２のカテーテルが、第２のカテーテルの遠位端付近に膨張可能バルーンを取り付けて有し、リンク装置が、前記膨張可能バルーンを互い違いまたは縦列の構成に配置しつつ第１のカテーテルと第２のカテーテルとを一体に結合している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８４】
図１は、分岐管にステントを留置するための本発明のカテーテル・システム１００の第１の実施形態を示している。カテーテル・システム１００は、第１のバルーン・カテーテル１０２および第２のバルーン・カテーテル１０４を備えている。膨張可能なバルーン１３０、１３２が、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４のそれぞれに、カテーテルの遠位端付近において取り付けられている。バルーンによって広げることができる血管ステント１５０が、典型的にはこのステント１５０を両方の膨張可能バルーン１３０、１３２を覆うようにクリンプまたはスエージ加工することによって、カテーテル・システム１００に取り付けられている。このステント構造は、一般的なものとして示されており、特定の突っ張り形状へと限定しようとするものではない。さらに、カテーテル・システム１００は、典型的には、患者の血管内で第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を案内する、操縦可能な第１および第２の案内ワイヤ１４０、１４２を備えている。操縦可能な第１および第２の案内ワイヤ１４０、１４２は、典型的には、０．０１０〜０．０１８インチ（約０．２５〜０．４６ｍｍ）の直径を有し、好ましくは０．０１４インチ（約０．３６ｍｍ）の直径を有する。リンク装置１６０が、カテーテルの近位端付近において、第１のバルーン・カテーテル１０２と第２のバルーン・カテーテル１０４とを一体に、かつ解放可能に接続している。リンク装置１６０は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を、長手軸に沿って互いに整列した横並びの構成に保持している。リンク装置１６０は、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることを可能にし、ステント１５０が時期尚早に、あるいは意図せずに、カテーテルから外れることがないようにするうえで役に立つ。随意により、リンク装置１６０は、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両者をカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持するように構成してもよい。
【００８５】
第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４は、ラピッドエクスチェンジ・カテーテルおよびオーバーザワイヤカテーテルの構成など、バルーン血管形成術またはステント送達カテーテルにおいて公知の任意の構成であってよい。特に好ましい実施形態においては、第１および第２のバルーン・カテーテルがラピッドエクスチェンジ・カテーテルとして構成され、各カテーテルの近位部１０６、１０８が、ステンレス鋼、あるいは超弾性のニッケル−チタニウムまたはチタニウム−モリブデン合金などから形成できる皮下チューブで構成される。近位部１０６、１０８の外側は、好ましくはＰＴＦＥまたは他の高潤滑性コーティングでコートされる。ルアー・ロック（ｌｕｅｒ  ｌｏｃｋ）コネクタなどの近位コネクタ１２２、１２４が、近位部１０６、１０８の近位端に取り付けられ、皮下チューブを貫いて延びるバルーン膨張腔と連通している。各カテーテルは、柔軟な遠位部１１０、１１２を、近位部１０６、１０８に接続して有している。典型的には、柔軟な遠位部１１０、１１２は、近位側の案内ワイヤ・ポート１１４、１１６からカテーテルの遠位端の遠位側ポート１１８、１２０まで延びる案内ワイヤ腔や、近位部１０６、１０８のバルーン膨張腔から、柔軟な遠位部１１０、１１２の遠位端付近に取り付けられた膨張可能バルーン１３０、１３２の内部までつながるバルーン膨張腔など、その長さの大部分を貫いて延びる２つの腔を有している。第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２は、同じ長さおよび直径ならびに圧力準拠を有することができ、あるいはカテーテル・システム１００が目標とする対象血管の形状に応じて、異なる長さ、直径、および／または圧力準拠を有してもよい。膨張可能バルーン１３０、１３２は、これらに限られるわけではないが、ＰＶＣ、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ＰＥＴ、ＰＢＴ、ならびにこれらの混合物、合金、共重合体、および複合物など、種々の公知の血管形成術用バルーン材料から作ることができる。第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２は、同じ材料から作られても、異なる材料から作られてもよい。柔軟な遠位部１１０、１１２は、典型的には、柔軟なポリマー管で構成され、同軸または多腔の構成を有してもよい。好ましくは、放射線透視画像下で膨張可能バルーン１３０、１３２の位置を表示するため、１つ、２つ、またはそれ以上の放射線不透過のマーカが、柔軟な遠位部１１０、１１２に取り付けられる。近位部１０６、１０８と柔軟な遠位部１１０、１１２との間に剛性の緩やかな変化をもたらして、これら２つの部位間の接合点における応力の集中を回避するため、推移部材を設けてもよい。推移部材は、皮下チューブの延長部分として形成される先細りの部材または螺旋巻きの部材として、あるいは別個のワイヤまたはチューブから構成できる。
【００８６】
この図示の例においては、カテーテル・システム１００が、Ｙ字型の二股ステント１５０を届けるように構成されている。二股ステント１５０は、主胴１５２をステントの第１および第２の側枝１５４、１５６に接続して有している。カテーテル・システム１００は、収縮して畳まれた状態の膨張可能バルーン１３０、１３２を二股ステント１５０の主胴１５２を通して挿入し、第１および第２の側枝１５４、１５６のそれぞれに１つのバルーンを延ばすことによって、使用に備えられている。次いで、二股ステント１５０が、膨張可能バルーン１３０、１３２を覆ってクリンプまたはスエージ加工される。クリンプまたはスエージ加工の段階の際に、案内ワイヤ腔を支持するため、案内ワイヤ腔のそれぞれに支持ワイヤを挿入してもよい。カテーテルの近位部１０６、１０８が、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に沿って互いに整列した横並びの構成に保持するため、リンク装置１６０へと挿入される。このような準備は、製造工場において行われても使用時に医師によって行なわれてもよい。
【００８７】
図２は、図１のカテーテル・システム１００を、分岐管へのステント留置に使用している状態について示している。カテーテル・システム１００が、ステントの留置が望まれる体腔内へと挿入され、分岐の地点まで１つのユニットとして進められる。冠動脈または頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、典型的には、対象血管の入口に前もって配置されている案内カテーテルを通して挿入される。末梢動脈または他の体腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）法または動脈切開を使用して直接管へと挿入することができ、あるいは管内へと配置された導入鞘または案内カテーテルを通じて挿入することができる。ステント１５０の第１および第２の側枝１５４、１５６が取り付けられている第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２が、それぞれ分岐管の第１および第２の側枝へと延びるよう、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、操縦可能な案内ワイヤ１４０、１４２の助けによって操縦される。図２に示されているように、ステント１５０を配置させて管内にしっかりと着座させるため、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２が、別個にかつ／または一緒に膨張させられる。これは、文献にすでに記載されている「キッシング・バルーン」の技法に類似している。従来の方法に対する本発明の利点は、リンク装置１６０が、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることを可能にし、ステント１５０が時期尚早に、あるいは意図せずに、カテーテルから外れることがないようにすることを助けている点にある。
【００８８】
ひとたびステント１５０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２が縮められ、カテーテル・システム１００が患者から引き出される。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方または両方を、リンク装置１６０から解放でき、ステント１５０の上流または下流にある他の管の拡張および／またはステント留置のために別個に使用することができる。
【００８９】
図３は、分岐管へのステント留置のための本発明のカテーテル・システム１００の一変種を示している。このカテーテル・システム１００の構成は、真っ直ぐであって二股ではないステント１７０を使用する点を除き、図１に関してすでに説明したカテーテル・システムにきわめて類似している。このステント構造は、一般的なものとして示されており、特定の突っ張り形状へと限定しようとするものではない。特に好ましい一実施形態においては、ステント１７０が開放セル・ステント（ｏｐｅｎ−ｃｅｌｌ  ｓｔｅｎｔ）の形態であり、血管の分岐または側枝へと側枝への血流を妨げることなく配置するために適した１つ以上の横開口１７２を備える円筒形の本体１７４を有している。その柔軟性および開放構造ゆえ、開放セル・ステントは、分岐管へのステント留置によく適している。横開口１７２を、横開口を通って挿入された拡張バルーンによって、あるいは２つの拡張バルーンによって、「キッシング・バルーン」法を用いて拡大または変形させることができる。大きな横開口および／または拡大可能な横開口を有する閉鎖セル・ステントも、使用可能である。あるいは、カテーテル・システムが、分岐部にステントを留置するように意図され、あるいは側枝管の位置において主管にステントを留置するように意図された横穴ステントを使用してもよい。この場合、ステントは、側枝管の場所に配置されるように意図された横穴を備えるほぼ円筒形の本体を有する。横穴は、ステントに前もって形成されても、あるいは横穴を形成すべく拡大することができるスリットまたは潜在的な穴とされてもよい。
【００９０】
カテーテル・システム１００は、収縮して畳まれた状態の膨張可能バルーン１３０、１３２をステント１７０へと挿入し、第１のバルーン１３０を円筒形の本体１７４の全体を通して延ばし、第２のバルーン１３２を分岐部または側枝管に位置するように意図された横開口１７２において円筒形の本体１７４から出すことによって、使用に備えられる。あるいは、カテーテル・システム１００の遠位側の横形状を小さくするため、カテーテル１０４の遠位端のみ、または案内ワイヤ１４２のみが、横開口１７２において円筒形の本体１７４から出るよう、第２のバルーン１３２を横開口１７２の手前に配置してもよい。次いで、ステント１７０が、膨張可能バルーン１３０、１３２を覆ってクリンプまたはスエージ加工される。クリンプまたはスエージ加工の段階の際に、案内ワイヤ腔を支持するため、案内ワイヤ腔のそれぞれに支持ワイヤを挿入してもよい。カテーテルの近位部１０６、１０８が、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に沿って互いに整列した横並びの構成に保持するため、リンク装置１６０へと挿入される。このような準備は、製造工場において行われても使用時に医師によって行なわれてもよい。
【００９１】
図４は、図３のカテーテル・システム１００を、分岐管へのステント留置に使用している状態について示している。カテーテル・システム１００が、ステントの留置が望まれる体腔内へと挿入され、分岐の地点まで進められる。冠動脈または頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、典型的には、対象血管の入口に前もって配置されている案内カテーテルを通して挿入される。末梢動脈または他の体腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー法または動脈切開を使用して血管へと直接挿入することができ、あるいは管内へと配置された導入鞘または案内カテーテルを通じて挿入することができる。ステントが取り付けられている第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２が、それぞれ分岐管の第１および第２の側枝へと延びるよう、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、操縦可能な案内ワイヤ１４０、１４２の助けによって操縦される。典型的には、第１の膨張可能バルーン１３０が、２つの側枝のうちの大きい方、またはより小さい側枝管の位置において管の主たる腔に配置される。図４に示されているように、ステントを配置して管内にしっかりと着座させるため、第１の膨張可能バルーン１３０が膨張させられる。次いで、第１の膨張可能バルーン１３０が収縮され、第２の側枝管の位置において横開口１７２を広げるため、第２の膨張可能バルーン１３２が膨らまされる。随意により、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２を、「キッシング・バルーン」の技法を使用して同時に膨張させてもよい。
【００９２】
ひとたびステント１７０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２が縮められ、カテーテル・システム１００が患者から引き出される。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方または両方を、リンク装置１６０から解放でき、ステント１７０の上流または下流にある他の管の拡張および／またはステント留置のために、別個に使用することができる。随意により、側枝用のステントを、ステント１７０の配置前または配置後に、第２の側枝管に配置することができる。
【００９３】
図５は、分岐管のステント留置のためのカテーテル・システム１００の第２の実施形態を示している。このカテーテル・システム１００の構成は、第２のバルーン・カテーテル１０４が、カテーテル遠位端に接続された柔軟な筒状の延長部１３４を備えて構成されている点を除き、図１および３に関してすでに説明したカテーテル・システムにきわめて類似している。案内ワイヤ腔が、この柔軟な筒状の延長部１３４を貫いて延びている。この柔軟な筒状の延長部１３４によって、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２を、互い違いまたは縦列の初期位置に組み上げることが可能である。カテーテル・システム１００のこの変種は、すでに述べたような、典型的には真っ直ぐであって分岐していないステントである主ステント１７０を使用する。さらに、カテーテル・システム１００は、随意により側枝ステント１７８を使用することができる。このステント構造は、一般的なものとして示されており、特定の突っ張り形状へと限定しようとするものではない。カテーテル・システム１００の遠位部のこれらの特徴を、図１０の拡大図においてさらに詳しく見ることができる。
【００９４】
カテーテル・システム１００は、まず収縮して畳まれた状態の第２の膨張可能バルーン１３２を随意による側枝ステント１７８を通して挿入し、側枝ステント１７８を第２の膨張可能バルーン１３２を覆ってクリンプまたはスエージ加工することによって、使用の準備がされている。あるいは、側枝ステント１７８を、カテーテル・システム１００とともに使用するための別個のバルーン・カテーテルに取り付けてもよい。次いで、縮められて畳まれた状態の第１の膨張可能バルーン１３０が、主ステント１７０へと、第１のバルーン１３０が円筒形の本体１７４の全体にわたって延びるように挿入される。第２のバルーン・カテーテル１０４の柔軟な筒状の延長部１３４が、第１のバルーン１３０に平行して主ステント１７０へと挿入され、分岐部または側枝管に位置するように意図された横開口１７２において、筒状の本体１７４から外に出る。好ましくは、柔軟な筒状の延長部１３４は、ステント１７０の遠位部の横形状を小さくするため、主ステント１７０の横開口１７２で終わっている。あるいは、所望であれば、柔軟な筒状の延長部１３４が、横開口１７２から遠位側へと延びてもよい。次いで、主ステント１７０が、第１の膨張可能バルーン１３０および柔軟な筒状の延長部１３４を覆ってクリンプまたはスエージ加工される。クリンプまたはスエージ加工の段階の際に、案内ワイヤ腔を支持するため、案内ワイヤ腔のそれぞれに支持ワイヤを挿入してもよい。カテーテルの近位部１０６、１０８が、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を横並びの構成かつ長手軸に沿った互いに所望の配列に保持するため、リンク装置１６０へと挿入される。このような準備は、製造工場において行われても使用時に医師によって行なわれてもよい。
【００９５】
図５のカテーテル・システム１００の他の実施形態においては、第２のバルーン・カテーテル１０４を、柔軟な筒状の延長部１３４を備えることなく構成できる。この場合、第２のバルーン・カテーテル１０４の遠位端が、主ステント１７０の近傍に位置し、第２の操縦可能な案内ワイヤ１４２が、第１のバルーン１３０と並んで主ステント１７０に挿入され、横開口１７２において円筒形の本体１７４から外に出る。これにより、カテーテル・システム１００にさらに小さい横形状がもたらされる。
【００９６】
図６Ａ〜９は、本発明のカテーテル・システム１００にて使用するためのリンク装置１６０の種々の実施形態を示している。
【００９７】
図６Ａは、リンク装置１６０の第１の実施形態の端面図を示し、図６Ｂはリンク装置１６０の第１の実施形態の正面図を示している。このリンク装置１６０は、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とを備える本体１６２を有しており、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とが、本体の表面に沿って横並びの構成で、好ましくは第１および第２のチャネル１６４、１６６が互いにほぼ平行であるように延びている。第１および第２のチャネル１６４、１６６は、好ましくは、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を締まり嵌めで捕えるような切り下げおよび寸法を有している。リンク装置１６０は、好ましくは、大きな摩擦係数を有する柔軟なポリマーまたはエラストマーで成型され、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８が第１および第２のチャネル１６４、１６６に挿入されたとき、これらを効果的に把持する。使用時、リンク装置１６０が、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に沿って互いに整列した横並びの構成に保持する。リンク装置１６０は、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることを可能にし、ステントが時期尚早に、あるいは意図せずに、カテーテルから外れることがないようにするうえで役に立つ。所望であれば、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方または両方を、リンク装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に操縦することができる。
【００９８】
随意により、さらに図６Ｂのリンク装置１６０を、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両者を、カテーテル・システム１００に対して動かぬよう保持するように構成してもよい。この場合、リンク装置１６０の本体１６２が、図６Ｂに破線で示されており、案内ワイヤ１４０、１４２の近位部と捕捉的な締まり嵌めを生ずるような寸法および構成とされている１つまたは２つのスロット１６８を、備えることになるであろう。図６Ｃが、案内ワイヤ１４０、１４２を保持するための随意によるスロット１６８を備えているリンク装置１６０の端面図を示している。所望に応じ、案内ワイヤ１４０、１４２をリンク装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に操縦することができる。
【００９９】
他の実施形態においては、図６Ａ〜６Ｂのリンク装置１６０を、バルーン・カテーテルの一方に恒久的に取り付けることができ、他方に解放可能に取り付けることができる。さらに他の実施形態においては、リンク装置１６０を、代わりにバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位コネクタ１２２、１２４へと取り付けられるように構成してもよく、あるいは近位コネクタ１２２、１２４に成型してもよい。
【０１００】
図７Ａは、リンク装置１６０の第２の実施形態の端面図を示し、図７Ｂはリンク装置１６０の第２の実施形態の正面図を示している。このリンク装置１６０は、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とを備える本体１６２を有しており、第１のチャネル１６４と第２のチャネル１６６とが、本体の一表面に沿って横並びの構成で、好ましくは第１および第２のチャネル１６４、１６６が互いにほぼ平行であるように延びている。第１および第２のチャネル１６４、１６６は、好ましくは、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を滑り嵌めで捕えるような切り下げおよび寸法を有している。第１の係止装置１８０が、第１のチャネル１６４に組み合わされ、第２の係止装置１８２が、第２のチャネル１６６に組み合わされている。第１および第２の係止装置１８０、１８２は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、長手軸に沿った互いに所望の配列で、解放可能に係止するように構成されている。係止装置１８０、１８２のそれぞれは、典型的には、係止装置を係止位置に保持するためのばねまたは付勢部材、ならびに係止装置を解放するための押しボタンまたは他の操作用部材を備えている。リンク装置１６０が、カテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることを可能にし、ステントが時期尚早に、あるいは意図せずに、カテーテルから外れることがないようにするうえで役に立つ。所望に応じ、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方を、それらの長手方向の整列を調節すべく他方に対して前進させ、あるいは他方に対して引き込むことができるよう、係止装置１８０、１８２の一方または両方を解放することができる。さらには、バルーン・カテーテル１０２、１０４のうちの一方または両方を、リンク装置１６０から完全に解放でき、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に操縦することができる。
【０１０１】
随意により、さらに図７Ａ〜７Ｂのリンク装置１６０を、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両方をカテーテル・システム１００に対して動かぬよう保持するように構成してもよい。この場合、リンク装置１６０の本体１６２が、案内ワイヤ１４０、１４２の近位部を把持するように構成された１つまたは２つの追加の係止装置、あるいはスロットまたは他の構造を、備えることになるであろう。所望に応じ、案内ワイヤ１４０、１４２をリンク装置１６０から解放し、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に操縦することができる。
【０１０２】
他の実施形態においては、図７Ａ〜７Ｂのリンク装置１６０を、バルーン・カテーテルの一方に恒久的に取り付けることができ、他方に解放可能に取り付けることができる。
【０１０３】
図８Ａは、リンク装置１６０の第３の実施形態の端面図を示し、図７Ｂはリンク装置１６０の第３の実施形態の正面図を示している。このリンク装置１６０は、第１のバルーン・カテーテル１０２の近位部１０６に取り付けられた第１のリンク部材１８４および第２のバルーン・カテーテル１０４の近位部１０８に取り付けられた第２のリンク部材１８６を有している。第１のリンク部材１８４および第２のリンク部材１８６は、２つのカテーテルを互いに解放可能に取り付けることができるよう、連結用の造作を有している。図示の例では、連結用の造作が、スナップ式またはジッパー式（ｚｉｐ−ｌｏｃｋ）の装置の様相で互いに着脱できる対応する雄要素１８７および雌要素１８５である。図８Ｃは、第１のリンク部材１８４と第２のリンク部材１８６とが互いに離れた状態のリンク装置１６０の端面図を示している。随意により、リンク装置１６０を、バルーン・カテーテル１０２、１０４をさまざまな長手方向の配列にて互いに取り付けられるように、構成してもよい。他の実施形態においては、図８Ａ〜８Ｃのリンク装置１６０が、クランプ、スナップ、フックとループとからなるファスナ、取り外し可能な接着剤、再配置可能な接着剤、など、別の連結用の造作を利用してもよい。
【０１０４】
随意により、さらに図８Ａ〜８Ｃのリンク装置１６０を、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両方をカテーテル・システム１００に対して動かぬよう保持するように構成してもよい。この場合、リンク部材１８４、１８６の一方または両方が、案内ワイヤ１４０、１４２の近位部を保持するように構成された係止装置、スロットまたは他の構造を、備えることになるであろう。この構成によれば、リンク部材１８４、１８６を分離させたとき、案内ワイヤとバルーン・カテーテルとからなる各組を、１つのユニットとして、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に動かすことができる。所望に応じ、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両方をリンク部材１８４、１８６から解放し、カテーテル・システム１００の残りの部分とは別個に操縦することができる。
【０１０５】
図９は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を一体に取り付けるために剥離鞘１９０を利用するリンク装置１６０の第４の実施形態を示している。剥離鞘１９０は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を長手軸に沿った互いに所望の配列で一体に固定するため、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８へと収縮させた熱収縮ポリマーの筒から製作することができる。剥離鞘１９０は、バルーン・カテーテル１０２、１０４を互いに別個に操縦できるよう解放するため、剥離鞘１９０の引き剥がしを容易にするためのタブまたはハンドル１９６を有している。剥離鞘１９０は、剥離鞘１９０が確実に長手方向の分割線に沿ってはがれるようにするため、ポリマーの配向、穿孔、および／または刻み溝などの特徴を利用することができる。
【０１０６】
図１０〜１３は、主ステント１７０および側枝ステント１７８を使用して分岐管にステント留置を行なうべく使用されている図５のカテーテル・システム１００を示している。カテーテル・システム１００が、ステントの留置が望まれる体腔内へと挿入され、分岐の地点まで進められる。冠動脈または頚動脈にステントを留置するためには、カテーテル・システム１００は、典型的には、対象血管の入口に前もって配置されている案内カテーテルを通して挿入される。末梢動脈または他の体腔にステントを留置する場合には、カテーテル・システム１００を、例えばセルディンガー法または動脈切開を使用して直接血管へ挿入しても、あるいは管内へと配置された導入鞘または案内カテーテルを通じて挿入してもよい。第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２が互いにずらされた初期位置にあり、あるいは縦列の初期位置にあるため、きわめて小さな横形状がもたらされている。この小さな横形状ゆえ、３．０または３．５ｍｍ（配置時の直径）の冠動脈ステント１７０が取り付けられてなるカテーテル・システム１００を、典型的には内径が０．０６６〜０．０７１インチ（約１．６８〜１．８０ｍｍの内径）である６フレンチ（約２ｍｍの外径）の案内カテーテルを通して送達することができる。
【０１０７】
図１０に示されているように、カテーテル・システム１００が、主ステント１７０が取り付けられている第１の膨張可能バルーン１３０が分岐管の第１の側枝へと延び、操縦可能な第２の案内ワイヤ１４２が第２の側枝へと延びるよう、操縦可能な案内ワイヤ１４０、１４２の助けによって操縦される。典型的には、第１の膨張可能バルーン１３０が、２つの側枝のうちの大きいほうに配置され、あるいはより小さい側枝管の位置において管の主たる腔に配置される。
【０１０８】
カテーテル・システム１００を前進させるとき、操縦可能な第２の案内ワイヤ１４２が不注意で損傷することがなく、あるいはカテーテル・システム１００の前進に干渉することがないよう、カテーテル・システム１００が分岐部に達するまでは、第２の案内ワイヤ１４２の遠位端を第２のバルーン・カテーテル１０４の柔軟な筒状の延長部１３４へと引き込んだ状態に位置させることができる。これは、第２の案内ワイヤ１４２の近位部をリンク装置１６０上の随意による溝またはロック装置１６８へと挿入することによって、容易にされる。第２のバルーン・カテーテル１０４の遠位端が側枝管の近傍に位置したときに、操縦可能な第２の案内ワイヤ１４２をリンク装置１６０から解放でき、その遠位端を側枝管と係合させるべく柔軟な筒状の延長部１３４から延伸させることができる。
【０１０９】
ひとたび主ステント１７０が所望の場所に位置すると、図１１に示すように、主ステント１７０を配置させて管内にしっかりと着座させるため、第１の膨張可能バルーン１３０が膨らまされる。次いで、第１の膨張可能バルーン１３０が縮められ、第２のバルーン・カテーテル１０４を第２の側枝へと進めることができるよう、リンク装置１６０が解放される。図１２に示すように、主ステント１７０の横開口１７２を開きつつ、同時に側枝ステント１７８を配置して第２の側枝管内にしっかりと着座させるため、第２の膨張可能バルーン１３２が膨らまされる。あるいは、側枝ステントが使用されず、あるいは、側枝ステントが別のバルーン・カテーテルにて届けられる場合には、第２の側枝管の位置において主ステント１７０の横開口１７２を開くため、第２の膨張可能バルーン１３２が膨らまされる。随意により、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２を、「キッシング・バルーン」法を使用して同時に膨張させてもよい。
【０１１０】
ひとたびステント１７０、１８０が配置されると、両方のバルーン１３０、１３２が縮められ、図１３に示すとおりカテーテル・システム１００が患者から引き出される。あるいは、バルーン・カテーテル１０２、１０４の一方または両方を、リンク装置１６０から解放し、主ステント１７０の上流または下流にある他の管の拡張および／またはステント留置のために、別個に使用することができる。随意により、側枝用のステント１７８を、主ステント１７０の配置前または配置後に、別個のバルーン・カテーテルを使用して第２の側枝管に配置することができる。
【０１１１】
図１４は、分岐管にステントを留置するためのカテーテル・システム１００の第３の実施形態を示しており、細長い溝割りチューブ２００で構成されたリンク装置１６０を使用している。リンク装置１６０の溝割りチューブ２００は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を長手軸に沿って互いに整列した横並びの構成に保持するように構成されている。長手方向の切れ目２０２が、溝割りチューブ２００の全長にわたって延びている。長手方向の切れ目２０２により、カテーテルの準備の際に溝割りチューブ２００をカテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を覆うように配置することができ、かつステント術の際の適切な時点においてカテーテル１０２、１０４から取り去ることができる。溝割りチューブ２００の長さは、さまざまであってよい。良好な結果は、ラピッドエクスチェンジ・カテーテルの近位側ハブ１２２、１２４と近位側案内ワイヤ・ポート１１４、１１６との間を、バルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８の大部分に沿って延びる溝割りチューブ２００を有するカテーテル・システム１００において得られる。好ましくは、リンク装置１６０の溝割りチューブ２００は、バルーン・カテーテル１０２、１０４を互いに別個に操縦できるよう、リンク装置１６０を取り去ってバルーン・カテーテル１０２、１０４を解放するため、溝割りチューブ２００の遠位部を容易に持ち上げることができるようにする遠位部引っ張りタブ２１０または他の造作を備えて構成されている。引っ張りタブ２１０は、好ましくは溝割りチューブ２００において長手方向の切れ目２０２と反対の側に位置している。引っ張りタブ２１０は、図示のとおり、チューブ２００の一部を削除または切除することによって形成できる。
【０１１２】
図１５は、図１４のカテーテル・システム１００のリンク装置１６０について、溝割りチューブ２００の一実施形態の断面を示している。溝割りチューブ２００は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、２つのカテーテルにいかなる相対運動も生じさせずにカテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることができるよう、充分な摩擦を伴いつつ一緒に保持するような寸法および構成の内腔２０４を有している。特に好ましい一実施形態においては、溝割りチューブ２００が、適切な円形の外形および適切な長円形の内腔２０４を備える押し出しの異形材として製造される。長手方向の切れ目２０２が、長円形の内腔２０４の長軸と一致する、壁の薄肉部において、内腔２０４を溝割りチューブ２００の外側につないでいる。長手方向の切れ目２０２は、好ましくは溝割りチューブ２００の押し出しの際に形成される。あるいは、チューブ２００を長手方向の切れ目２０２を設けることなく押し出しし、次いで二次的な作業にて、長手方向の切れ目２０２を形成すべく長さに沿って切れ目を入れることができる。溝割りチューブ２００に適した材料としては、ポリアミド共重合体（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡ社のＰＥＢＡＸ  ６３３３またはＰＡ  ８０２０）、ポリプロピレン、および適切な強度、柔軟性、および摩擦特性の組み合わせを備えている押し出し可能な任意の医療品質のポリマーが挙げられる。
【０１１３】
リンク装置１６０の溝割りチューブ２００は、単一腔および複数腔の構成を含む他に考えられる多数の構成を備えて製作でき、１つ以上の長手方向の切れ目２０２を備えることができる。一例として、図１６は、図１４のカテーテル・システム１００のリンク装置１６０について、溝割りチューブ２００の他の断面を示している。この実施形態においては、溝割りチューブ２００が、第１のバルーン・カテーテル１０２の近位部１０６を保持するような寸法および構成とされた第１の内腔２０６と、第２のバルーン・カテーテル１０４の近位部１０８を保持するような寸法および構成とされた第２の内腔２０８とを有している。内腔２０６、２０８は、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８を、２つのカテーテルにいかなる相対運動も生じさせることなくカテーテル・システム１００を１つのユニットとして前進させることができるよう、充分な摩擦を伴いつつ保持するような寸法および構成とされている。長手方向の２つの切れ目２０２が、内腔２０６、２０８を溝割りチューブ２００の外側につないでいる。長手方向の２つの切れ目２０２は、好ましくは、リンク装置１６０を両方のカテーテル１０２、１０４から同時に容易に取り去ることができるよう、溝割りチューブ２００において遠位部引っ張りタブ２１０の反対側である同じ側に位置している。長手方向の切れ目２０２は、好ましくは溝割りチューブ２００の押し出しの際に形成される。あるいは、チューブ２００を長手方向の切れ目２０２を設けることなく押し出しし、次いで二次的な作業にて、長手方向の切れ目２０２を形成すべく長さに沿って切れ目を入れることができる。随意により、図１５および１６のリンク装置１６０に、案内ワイヤ１４０、１４２の一方または両方をカテーテル・システム１００に対して動かぬように保持するさらなる腔、スロット、または他の構造を備えてもよい。
【０１１４】
図１７は、使用時の図１４のカテーテル・システム１００を示している。溝割りチューブ２００を備えるリンク装置１６０は、ひとたび動かし始めると、カテーテル・システム１００が進められるにつれて溝割りチューブ２００が自分自身で外れ、したがって溝割りチューブ２００でないならば「第３の手」を必要とするであろうリンク部材の剥離、除去、または移動を、医師が行なう必要がないという利点を有している。カテーテル・システム１００は、図１４に示すように、第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４を所望の長手方向の配置に整列させ、次いで溝割りチューブ２００の長手方向の切れ目２０２をカテーテルの近位部１０６、１０８に対し、それらが溝割りチューブ２００の内腔２０４（または、腔２０６、２０８）内に入るまで押し付けることによって、使用の準備が行なわれる。次いで、ステントを、所望の構成にてバルーン１３０、１３２にクリンプまたは取り付けすることができる。このような準備は、製造工場において行なわれても、あるいは使用の時点で医師によって行なわれてもよい。ステントが取り付けられているカテーテル１０２、１０４の遠位端が、近位端にＹ字金具２２０または他の止血アダプタを備えている案内カテーテルを通し、通常のやり方で患者へと挿入される。溝割りチューブ２００のバルーン・カテーテル１０２、１０４からの取り外しを開始するため、遠位部引っ張りタブ２１０が側方へと引っ張られ、次いで第１および第２のバルーン・カテーテル１０２、１０４が、１つのユニットとして進められる。図１７に示すように、溝割りチューブ２００がＹ字金具２２０に遭遇したとき、溝割りチューブ２００は、バルーン・カテーテル１０２、１０４の近位部１０６、１０８から自分自身で剥離または脱離する。ステントを、本明細書にて説明した方法を使用して管の分岐部に配置することができる。
【０１１５】
図１８は、分岐管へのステント留置のためのカテーテル・システム１００の遠位部を示している。このカテーテル・システム１００は、第１の膨張可能バルーン１３０を有する第１のバルーン・カテーテル１０２と、第２の膨張可能バルーン１３２を有する第２のバルーン・カテーテル１０４と、バルーン１３２から遠位側へと延びる柔軟な筒状の延長部１３４とを備えている図５に示したカテーテル・システムに類似している。図示のとおり、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２は、小さな横形状をもたらすため、互い違いまたは縦列の初期位置で一体に組み立てられている。カテーテル・システム１００は、挿入時にカテーテル１０２、１０４の長手方向の整列を維持するため、本明細書にて説明した任意のリンク装置１６０を使用することができる。遠位側ステント２２２が、第１の膨張可能バルーン１３０の遠位部に取り付けられ、近位側ステント２２４が、第１の膨張可能バルーン１３０の近位部および第２のバルーン・カテーテル１０４の柔軟な筒状の延長部１３４に取り付けられている。好ましくは、遠位側ステント２２２と近位側ステント２２４との間には、小さな間隔しか残されていない。遠位側ステント２２２は、遠位側の主枝の直径に適合するように構成され、近位側ステント２２４は、近位側の主枝の直径および分岐部そのものに適合するように構成されている。好ましくは、近位側ステント２２４は、分岐部において管に適合するために必要であれば、過剰に膨張させることができるように構成されている。さらに、カテーテル・システム１００が、随意により、図５に示すように側枝ステント１７８を第２のバルーン１３２に取り付けて使用してもよい。
【０１１６】
遠位側ステント２２２および近位側ステント２２４が、本明細書において説明した方法を使用し、第１および第２の膨張可能バルーン１３０、１３２の順次および／または同時の膨張を使用して配置される。図１９は、図１８のカテーテル・システム１００にてステントを留置した後の分岐管を示している。別個の遠位側および近位側ステント２２２、２２４を使用することによって、ステントの寸法を対象血管に適合するよう独立して決定でき、さらに２つのステントを、配置に際し両者間に一方または両方のステントに歪をもたらしうる関連なしに、独立して配置することができる。
【０１１７】
以上、本発明を、本発明の典型的な実施形態および本発明を実施するための最良の態様に関して説明したが、本発明の技術的思想および技術的範囲から離れることなく、本発明に対し、種々の実施形態の変更、改善、および部分的な組み合わせ、ならびに適合および変種が多数可能であることは、当業者にとって明らかである。本発明を、主として血管形成術および分岐血管のステント留置術に関して説明したが、本発明の装置および方法は、他の用途にも同様に使用可能である。例えば、このカテーテル・システムを、体の他の臓器系の分岐腔へのステント留置に使用することが可能である。さらに、本明細書に記載のリンク装置は、横並びの構成に配置されて長手方向に沿って互いに整列した２つ以上のカテーテルまたは同種の装置を保持することが望まれる他の用途にも、使用可能である。さらに、本発明の原理は、バルーン・カテーテル以外のカテーテルにも適用可能である。
【図面の簡単な説明】
【０１１８】
【図１】分岐管にステントを留置するための本発明によるカテーテル・システムの第１の実施形態を示している。
【図２】分岐管に二股ステントを留置すべく使用されている図１のカテーテル・システムを示している。
【図３】分血管にステントを留置するための図１のカテーテル・システムの一変種を示している。
【図４】分岐管にステントを留置すべく使用されている図３のカテーテル・システムを示している。
【図５】分岐管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第２の実施形態を示している。
【図６】本発明のカテーテル・システムとともに使用するためのリンク装置の種々の実施形態を示している。
【図７】本発明のカテーテル・システムとともに使用するためのリンク装置の種々の実施形態を示している。
【図８】本発明のカテーテル・システムとともに使用するためのリンク装置の種々の実施形態を示している。
【図９】本発明のカテーテル・システムとともに使用するためのリンク装置の種々の実施形態を示している。
【図１０】主ステントおよび側枝ステントを使用して分岐管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１１】主ステントおよび側枝ステントを使用して分岐管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１２】主ステントおよび側枝ステントを使用して分岐管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１３】主ステントおよび側枝ステントを使用して分岐管にステントを留置すべく使用されている図５のカテーテル・システムを示している。
【図１４】分岐管にステントを留置するためのカテーテル・システムの第３の実施形態を示している。
【図１５】図１４のカテーテル・システムのための溝割りチューブ式リンク装置の断面を示している。
【図１６】図１４のカテーテル・システムのための溝割りチューブ式リンク装置の他の断面を示している。
【図１７】使用時の図１４のカテーテル・システムを示している。
【図１８】分岐管にステントを留置するためのカテーテル・システムの遠位部を示している。
【図１９】図１８のカテーテル・システムにてステントを留置した後の分岐管を示している。
【符号の説明】
【０１１９】
１００、カテーテル・システム
１０２、バルーン・カテーテル
１０４、バルーン・カテーテル
１０６、カテーテルの近位部
１０８、カテーテルの近位部
１１０、柔軟な遠位部
１１２、柔軟な遠位部
１１４、近位側の案内ワイヤ・ポート
１１６、近位側の案内ワイヤ・ポート
１１８、カテーテルの遠位端の遠位側ポート
１２０、カテーテルの遠位端の遠位側ポート
１２２、近位コネクタ
１２４、近位コネクタ
１３０、膨張可能バルーン
１３２、膨張可能バルーン
１３４、柔軟な筒状の延長部
１４０、案内ワイヤ
１４２、案内ワイヤ
１５０、ステント
１５２、主胴
１５４、側枝
１５６、側枝
１６０、リンク装置
１６２、本体
１６４、チャネル
１６６、チャネル
１６８、スロット
１７０、主ステント
１７２、横開口
１７４、円筒形の本体
１７８、側枝ステント
１８０、係止装置
１８２、係止装置
１８４、リンク部材
１８５、雌要素
１８６、リンク部材
１８７、雄要素
１９０、剥離鞘
１９６、ハンドル
２００、細長い溝割りチューブ
２０２、長手方向の切れ目
２０４、構成の内腔
２０６、腔
２０８、腔
２１０、遠位部引っ張りタブ
２２０、Ｙ字金具
２２２、遠位側ステント
２２４、近位側ステント
【図１】
2007508082.tif 000003
【図２】
2007508082.tif 000004
【図３】
2007508082.tif 000005
【図４】
2007508082.tif 000006
【図５】
2007508082.tif 000007
【図６】
2007508082.tif 000008
【図７】
2007508082.tif 000009
【図８】
2007508082.tif 000010
【図９】
2007508082.tif 000011
【図１０】
2007508082.tif 000012
【図１１】
2007508082.tif 000013
【図１２】
2007508082.tif 000014
【図１３】
2007508082.tif 000015
【図１４】
2007508082.tif 000016
【図１５】
2007508082.tif 000017
【図１６】
2007508082.tif 000018
【図１７】
2007508082.tif 000019
【図１８】
2007508082.tif 000020
【図１９】
2007508082.tif 000021
【国際調査報告】
2007508082.tif 000022
2007508082.tif 000023
2007508082.tif 000024