(57)【要約】  ガイドワイヤ、例えば血管用ガイドワイヤに使用されるコントローラは、ガイドワイヤをコントローラ中へ軸方向に通す必要なく、ガイドワイヤの接近箇所の近くの場所でガイドワイヤを掴んでこれにトルクを掛ける機構を提供する。一実施形態では、コントローラは、一様な半径方向内方の力をガイドワイヤに加えるコレット又は他の掴み要素を含む側方接近型の多部品組立体を有する。別の実施形態では、電気的に制御できるアクティブを有するガイドワイヤに用いられる制御装置は、付勢状態を開始させるスイッチ又は他の機構を一体に又は取外し可能に有する。それにより、コントローラは、利点のうちとりわけ、電気的に走行可能なガイドワイヤの人間工学的な片手による制御を可能にし、かかる制御としては、ガイドワイヤの軸方向変位、トルク掛け及び操向が挙げられる。
2007530175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤの手動制御を容易にするコントローラであって、
長手方向軸線を有し、実質的に前記長手方向軸線に沿って設けられていて、前記ガイドワイヤの或る長さ分を受け入れる細長い孔を有するハウジングと、
キャップと、
前記ハウジングにより軸方向に受け入れられるよう寸法決めされていて、前記ハウジングと係合可能な第１の端部及び前記キャップと係合可能な第２の端部を備えたコレットとを有し、
前記ハウジングは、前記コレットを受け入れ、前記コレットを受け入れると、半径方向内方の力を前記コレットに加えるよう形成された先導端部を有し、前記ハウジングは、更に、前記キャップに解除自在に係合するよう形作られており、前記キャップは、前記ハウジングと解除自在に係合し、前記ハウジングと係合すると、半径方向内方の力を前記コレットに加えるよう形成されている、コントローラ。
【請求項２】
前記ハウジングの前記先導端部は、傾斜表面を備え、前記コレットの前記第１の端部は、前記ハウジングの前記先導端部の前記傾斜表面と実質的に相補する傾斜表面を備え、前記ハウジングを前記先導端部の前記傾斜表面と前記コレットの前記第１の前記傾斜表面との当接により、半径方向内方の力が前記コレットの前記第１の端部に加えられる、請求項１記載のコントローラ。
【請求項３】
前記キャップは、内部傾斜表面を有し、前記コレットの前記第２の端部は、前記キャップの前記内部傾斜表面と実質的に相補する傾斜表面を有し、前記キャップの前記内部傾斜表面と前記コレットの前記第２の端部の前記傾斜表面との当接により、半径方向内方の力が前記コレットの前記第２の端部に加えられる、請求項１記載のコントローラ。
【請求項４】
前記ハウジングの前記先導端部は、傾斜表面を備え、前記コレットの前記第１の端部は、前記ハウジングの前記先導端部の前記傾斜表面と実質的に相補する傾斜表面を備え、前記ハウジングの前記先導端部の前記傾斜表面と前記コレットの前記第１の端部の前記傾斜表面との当接により、半径方向内方の力が前記コレットの前記第１の端部に加えられ、更に、前記キャップは、内部傾斜表面を有し、前記コレットの前記第２の端部は、前記キャップの前記内部傾斜表面と実質的に相補する傾斜表面を有し、前記キャップの前記内部傾斜表面と前記コレットの前記第２の端部の前記傾斜表面との当接により、半径方向内方の力が前記コレットの前記第２の端部に加えられる、請求項１記載のコントローラ。
【請求項５】
前記コレットは、少なくとも２つの枝部を有し、前記枝部は、前記ガイドワイヤの前記表面に実質的に平行な接触面を有し、前記ハウジング及び前記キャップは、両方共前記コレットに係合すると、実質的に等しいそれぞれの半径方向内方の力を前記コレットに加え、前記コレットは、実質的に一様に分布された半径方向内方の力を前記ガイドワイヤに加える、請求項１記載のコントローラ。
【請求項６】
前記ハウジングの前記先導端部は、雄ねじを有し、前記キャップは、前記ハウジングと前記キャップを係合させると、前記ハウジングの前記雄ねじにより受け入れられる雌ねじを有する、請求項１記載のコントローラ。
【請求項７】
電気制御下にある操向性先端部を備えたガイドワイヤのユーザによる手動制御を容易にするコントローラであって、
長手方向軸線を有し、実質的に前記長手方向軸線に沿って設けられていて、前記ガイドワイヤの或る長さ分を受け入れる細長い孔を有するハウジングと、
前記ハウジングに結合されていて、前記コントローラを前記ガイドワイヤに選択的に且つ解除自在に係合させる係合装置と、
前記ハウジング及び電気回路に結合されていて、前記ユーザにより作動されると、前記操向性先端部を偏向させるために前記操向性先端部への電気の流れを生じさせるようになったスイッチとを有し、
前記ユーザは、片手を用いて前記操向性先端部の軸方向変位、回転及び偏向を制御できる、コントローラ。
【請求項８】
前記係合装置は、ヒンジを介して結合されていて、開放位置又は閉鎖位置に配置されるようになった２つの部分と、前記部分のうち少なくとも一方に結合された少なくとも１つの枝部とを有し、前記コントローラは、前記２つの位置が前記開放位置にあるとき、前記ガイドワイヤの一部周りに係合関係をなして配置でき、少なくとも１つの枝部は、前記２つの位置が前記閉鎖位置にあるとき、前記ガイドワイヤとしっかりとした接触状態に配置される、請求項７記載のコントローラ。
【請求項９】
前記コントローラは、前記スイッチと電気的連絡状態にあり、更に前記スイッチを選択可能に入れると、前記アクチュエータと電気的連絡状態にあるエネルギー供給源を更に有する、請求項７記載のコントローラ。
【請求項１０】
前記スイッチが結合された前記電気回路は、前記ハウジングに結合されていない電源に結合されている、請求項７記載のコントローラ。
【請求項１１】
前記係合装置は、長手方向軸線及び実質的に該長手方向軸線に沿って設けられていて、前記ガイドワイヤを受け入れるスロット状孔を有し、更に、前記係合装置を前記ハウジングに結合すると、前記ハウジングの外部に設けられたねじ山と螺合するねじ山を有するコレットから成り、前記コントローラは、半径方向内方の力を前記ガイドワイヤの前記外部に加えるよう前記コレットの作用を受ける要素を更に有する、請求項７記載のコントローラ。
【請求項１２】
前記スイッチは、非作動時に第１の位置を占め、作動時に第２の位置を占める摺動可能な要素を有する、請求項７記載のコントローラ。
【請求項１３】
前記スイッチは、ワイヤレスリンクにより前記電気回路に結合されている、請求項１０記載のコントローラ。
【請求項１４】
前記コレットの作用を受ける前記要素により加えられる前記半径方向内方の力は、前記ガイドワイヤの前記外部上に実質的に均等に分布される、請求項１１記載のコントローラ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の参照］
本願は、２００４年３月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／５５５，８５８号及び２００４年１２月１日に出願された米国仮特許出願第６０／６３２，５８０号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の規定に基づく優先権主張出願であり、これら米国特許仮特許出願を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【０００２】
本発明は、一般に、医療器具の分野に関し、特に、血管系のインターベンションや診断のための接近、血管系内での操作に用いられると共に血管系をうまく通り抜けるために用いられる器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
医学の血管分野は、動脈及び静脈に悪影響を及ぼす疾患の診断、管理及び治療に関する。たとえ健常であっても、これら血管の解剖学的構造は、複雑であり、多くの分枝（division）が次第に細くなる枝（branch）に通じている。これら血管内での疾患の悪化は、これらの口径、柔軟さ及び方向を変更することにより問題を複雑にする場合が多い。血管の内部又は管腔は、狭窄と呼ばれるくびれ又は絞り部を生じさせる場合があり、時には、アテローム硬化性プラークの発生の結果として又は解離と呼ばれる血管の裂離又は裂傷の発生によって閉塞する場合さえある。これら閉塞は、これが原因となって新たな側副路の形成を生じることにより血管の解剖学的構造を複雑にする場合があり、かかる側副路は、閉塞部から見て下流側の血流を生じさせるために閉塞部周りに新たな道筋又は経路を生じさせる。
【０００４】
血管疾患を診断して治療するため、医師は、多くの場合、診断又はインターベンション的血管造影を行う場合がある。血管造影図は、画像を得るためにＸ線を組織中へ送りながら造影剤を血管系中に注入することができるようにするために、或る形態のシース、針又はガイドによる血管系中への物理的接近を必要とするＸ線画像化の特定の形態である。造影剤は、血管の内部を照らし、それにより外科医は解剖学的構造並びに血管内の狭窄部、異常部又は閉塞部を観察することができる。時には、関心のある特定の野又は疾患部をより高い明確度で描くようにするためにより選択的な血管造影図が用いられる。これらより選択的な野への接近には、ガイドワイヤ及び案内カテーテルを血管内に挿入することが必要な場合が多い。
【０００５】
血管用ガイドワイヤ及び案内カテーテルは、これらを体の血管系中を操作しているときでも、連続小線量Ｘ線透視法の利用により体の外部から映像化できる。たとえ健常な場合でも、複雑な血管の解剖学的構造をうまく通り抜けることは、困難であり、時間がかかり、しかもいらいらする場合がある。疾患により細くなり又は閉塞されていると、血管をうまく通り抜けることが一層困難であり、不可能な場合さえある。
【０００６】
血管の解剖学的構造をうまく通り抜ける上での困難さに取り組んでこれを解決する試みの結果として、医師を助ける種々の器具、主としてガイドワイヤ及び案内カテーテルが開発された。これら器具は、形状、直径及び長さが様々である。細い血管をうまく通り抜けるようにすると共に業界内での或る標準化をもたらすために、例えば、多くのカテーテル挿入システムは、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）以下のガイドワイヤ直径と協働するよう寸法決めされている（０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）及び０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）が、次の最も一般的なサイズである）。
【０００７】
これら器具の先端部は、特定の幾何学的形状を持つ血管系内の障害物又は曲がり角（屈曲部）をうまく通り抜けるのを助けるよう種々の形状のうちの任意のものにあらかじめ成形されている場合がある。例えば、真っ直ぐなガイドワイヤの先端部を枝血管の開口内へ方向転換できない場合、３０°の角度を備えた案内カテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って同軸状に配置し、これを用いてガイドワイヤの先端部を適当な口内に差し向けることができる。ガイドワイヤが定位置にいったん位置すると、カテーテルを引っ込めるのがよく、ガイドワイヤを更に前進させてついには次の障害物に遭遇するようにし、この時点で、案内カテーテルを定位置に再び前進させる。
【０００８】
これら予備成形器具に関する明らかな欠点は、手技全体を通じて種々の器具を常に交換したり置換する必要があるということである。器具を取り替えるには一般に、並置状態のガイドワイヤが所定位置のままでカテーテルを血管系から抜き取り、次に静止状態のガイドワイヤから完全に離脱させるか、或いは別法として、カテーテルが定位置のままでガイドワイヤを抜去し、これに代えてこれとは異なるガイドワイヤを用いることが必要である。この交換は、時間がかかるだけでなく危険な場合があり、即ち、血管系内でこれら機械を繰り返し通すと、血管壁が傷付き又は塞栓性粒子が血流中へ放出される場合があり、これが原因となって、発作、四肢の不能又は死に至る場合さえある。これら問題に取り組んで解決しようとして、カテーテル及びガイドワイヤは、医師がかかる器具の先端部をより直接的な仕方で制御し又は少なくとも改変することができるように工夫された。外部制御装置により、ガイドワイヤ又はカテーテルの先端部を方向転換し、曲げ、撓曲させ又は湾曲させる。
【０００９】
ガイドワイヤ／カテーテル先端部の制御を行うために現在２種類の方法、即ち、（１）直接的機械式リンク装置及び（２）形状記憶合金（ＳＭＡ）が用いられている。直接的機械式リンク装置による方式は、ガイドワイヤ／カテーテルの全長にわたって延びるアクチュエータ（例えば、ワイヤ、管、リボン等）を採用している。制御アクチュエータの外部近位部分を操作することにより、ガイドワイヤの遠位内側部分を変位させる。特に、直接的機械式リンク装置は、ガイドワイヤの先端部を改変するためにこの直接的機械式リンク装置を作動させると、これは、ガイドワイヤに全体として剛化し、形状を変更し、性能を制限する制約を全体として課し、それによりその機能を制限する場合がある点というにおいて、欠点がある。
【００１０】
ＳＭＡ方式では、特定の温度で或る特定の形状又は形態を取るために製造工程において仕込むことができるニッケル−チタンコンポーネント（例えば、ニチノールを有する金属の代表である合金を用いる必要がある。形状記憶合金の温度が変化すると、この材料の構造は、状況に応じて変化し、形状は、あらかじめ定められた仕方で変えられる。ＳＭＡは、種々の目的、例えば、ステント、カテーテル、ガイドワイヤについて医療分野において大々的に用いられている。典型的には、この材料は、温まると特定の形態を取り（例えば、ステント）、又は変形後にそのあらかじめ定められた形状に戻る（例えば、ニチノール製ガイドワイヤ）ように仕込まれている。
【００１１】
特定の方式で製造した場合、ＳＭＡは、加熱時に負の熱膨張率を示し、直線距離のうちの特定の量短くするように仕立てることが可能である。この材料に電流を通すことにより、この材料の電気抵抗は、材料の温度を上昇させ、これが短くなるようにする。冷却の際、この合金は、その前の長さに戻る。形状記憶合金のこの特性は、ガイドワイヤ又はカテーテルの先端部に偏向又は改変をもたらすために用いられている。
【００１２】
一方式では、外側シース、内側コア及び内側コア周りに同心状に設けられた幾つかのニチノール製アクチュエータが用いられる。これらアクチュエータは、コアワイヤ及びコアそれ自体と平行に延びる導電性ワイヤとの電気的接続により制御される。制御装置が、ワイヤの近位端部（医師側端部）に取り付けられる。制御装置、例えばジョイスティックを操作することにより、遠位ワイヤ先端部を多くの方向に変位させることができる。別の方式では、近位端部のところがボックス形の端部取付け型制御装置が用いられる。
【００１３】
別の方式では、低摩擦係数で偏心ボード上をスライド運動する２つのニチノールアクチュエータを制御するアレイ状に配列された超小型回路が用いられる。作動されるアクチュエータの数を変えることにより、多かれ少なかれ双方向の偏向をガイドワイヤ先端部に与えることができる。先の例の場合と同様、この装置も又、端部取付け型制御装置により制御される。
【発明の開示】
【００１４】
本発明のガイドワイヤ装置、方法及びシステムは、これらの種々の特徴において、侵襲的診断又はインターベンション放射線手技の際又は狭い通路の正確に制御された穿通を必要とする他の分野において、血管系内でのカテーテル及びガイドワイヤの操作と関連した多くの問題のうちのいずれかを解決する。本発明の実施形態は、利点のうちとりわけ、次の特徴のうち１つ以上をもたらすことができる可変制御操向性ガイドワイヤ及び関連のコントローラを提供し、かかる利点としては、同軸構造が得られること、オーバーザワイヤ（over-the-wire ）型カテーテルへの適合性が得られること、遠隔制御性が得られること、可変偏向可能な先端部が得られること、ガイドワイヤの低プロフィールが得られること、取外し可能なサイドエントリ方式の位置決めが容易であり片手で操作される組合せ型のトルク及びガイドワイヤ先端部制御装置が得られ、血管系（又は接近対象の他の通路）内への入口箇所に隣接した位置からの人間工学的制御性が得られること、経済的な製造性が得られることが挙げられる。本発明の特徴は又、指定された仕事又は手技を達成するのに必要なガイドワイヤの本数又は案内カテーテルの交換回数の減少又は最小化を含み、時間の節約及び他の資源の観点だけでなくガイドワイヤが配備される通路に対する外傷を軽減させることが重要であるという利点を生じさせる。ガイドワイヤ及びコントローラは、医師が入口箇所のところ又はその近くを含むガイドワイヤを沿う任意の場所でガイドワイヤ先端部を操作できるようガイドワイヤの長さに沿ってコントローラを都合よくサイドエントリ方式で且つ片手で再位置決めできるようにし、それにより、人間工学、制御、効率及び最終的には医療用ガイドワイヤに関して患者の安全性が向上する。
【００１５】
インターベンション放射線医学の分野で用いられる場合、本発明の装置、システム及び方法は、取外し可能であり、位置決めが容易であり、片手で操作できる組合せ型トルク及びガイドワイヤ先端部制御装置（コントローラ）により遠隔制御される人間工学的で完全に同軸であり可変先端部の低プロフィールガイドワイヤの形態で解決策をもたらす。この装置は、完全可変先端部、他の装置に適合させることができる同軸ワイヤと遠隔制御システムの組合せを備えていない先行技術の血管ガイドワイヤ装置の欠点を解決する。導電性要素及び構造的支持体として外側巻きワイヤを二重に利用することにより、このシステムを標準型の現在利用できるオーバーザワイヤ型器具（例えば、ステント、血管形成術バルーン及び体内グラフト）に使用できる最終的な低プロフィール設計測定が可能になる。ガイドワイヤ先端部の可変且つ制御可能な性質により、困難な解剖学的構造を通ってガイドワイヤを操作するユーザの能力が高められる。したがって、本発明により、指定された仕事又は手技を達成するのに必要なガイドワイヤの本数又はカテーテルの交換回数が最小限に抑えられる。
【００１６】
一実施形態では、本発明の血管ガイドワイヤ及び制御システムは、全体を交換できると共に大抵のインターベンションカテーテル利用装置と適合性のあるコンパクトで同軸であって遠隔且つ電気的に制御できる可変先端部付きガイドワイヤである。
【００１７】
本発明の別の特徴によるコントローラは、本発明の操向性ガイドワイヤと適合性があり、ガイドワイヤに沿うコントローラの片手による再位置決めを可能にし、他方、ガイドワイヤの導電性ワイヤに対する外傷を軽減し又は最小限に抑えるサイドエントリ型トルク装置を備える。ガイドワイヤに適用されるコントローラの把持強さに関する基準を満たすことに加えて、本発明により、幾つかの追加の利点が得られる。本発明の一特徴によれば、コントローラは、コントローラが取り付けられたガイドワイヤの遠位先端部のところの操向性先端部を付勢するようユーザにより操作できるスイッチを備える。この構成（とりわけ、以下に説明する本発明の構成）により、医師が片手を用いて軸方向変位、回転及び先端部偏向によりガイドワイヤの再位置決めが可能になる。別の特徴によれば、コントローラは、コントローラの本体と係合するようになった完全に取り外せるコレットと、コレットが一様に分布した半径方向内方の力でガイドワイヤを掴むようにするためのコントローラのキャップとを有する。即ち、２つ又は３つ以上設けられるのがよいコレットの各枝部又はフェースがガイドワイヤに加える荷重は、ガイドワイヤの軸線に平行な方向に一様に分布され、それにより、ガイドワイヤがコントローラにより掴まれる領域におけるガイドワイヤの損傷の恐れが減少し又は最小限に抑えられる。
【００１８】
本発明の別の特徴の実施形態では、コントローラをガイドワイヤの表面に沿って容易に取り付け又は取り外し、又自由に動かすことができ、それにより、完全に同軸のガイドワイヤ構造が得られる。加うるに、同軸ガイドワイヤ構造は、既存の形式のカテーテル、シース及び容器内での使用が妨げられないようにすることができる。換言すると、ガイドワイヤは、その長さに沿って何ら永続的な指定された取付け部位の無いように作ることができる。かくして、コントローラを取り外すと、ガイドワイヤは、妨げられない低プロフィール状態を有し、一様な設計上の直径が、遠位ガイドワイヤ先端部から近位ガイドワイヤ端部まで延びる。本発明の特徴の実施形態における直径が実質的に一様なガイドワイヤ形態により、他のガイドワイヤ及びカテーテルとの容易な交換が可能になる。というのは、カテーテル、シース、バルーン又は他の器具をガイドワイヤ上でこれに沿って容易に滑らせることができ又はこれから取り外すことができるからである。
【００１９】
本発明の更に別の特徴の実施形態では、上述のコントローラは、ガイドワイヤ先端部の正確な制御を可能にする一方で、ガイドワイヤをシース又はカテーテルへのガイドワイヤ入口部位の近くの機械的に都合のよい位置に再位置決めすると共にこれを操作する可能性を保持した組合せ型トルク及び可変制御装置から成る。上述したように、本発明の実施形態において、ガイドワイヤの可変先端部に可能な限り最も近い箇所でコントローラの容易な取付け又は取外しが行えるので、先端部の制御性が向上する。コントローラの一実施形態では、ガイドワイヤへのコントローラの融通性のある結合、正確なガイドワイヤ制御及び（又は）直径が一様で完全に同軸のガイドワイヤシステムの実現が可能になる。
【００２０】
本発明の別の実施形態の特徴では、ガイドワイヤコントローラは、偏向可能なカテーテル先端部を付勢する好ましくは人間工学的設計のスイッチと組み合わせられたガイドワイヤトルク制御装置を有する。この組合せにより、コントローラをこれがガイドワイヤにトルクを掛けて片手でガイドワイヤ先端部を偏向させ又は弛緩させるよう用いることができる。この組合せ型形態により、困難な解剖学的構造又は障害物をうまく通り抜けるのを助けるよう遠位ガイドワイヤ先端部の手応えにより助けられる正確な手動ガイドワイヤ制御が可能になる。
【００２１】
本発明の更に別の特徴の実施形態では、ガイドワイヤの手動制御を容易にするコントローラが、長手方向軸線を有し、実質的に長手方向軸線に沿って設けられていて、ガイドワイヤの或る長さ分を受け入れる細長い孔を有するハウジングと、キャップと、ハウジングにより軸方向に受け入れられるよう寸法決めされていて、ハウジングと係合可能な第１の端部及びキャップと係合可能な第２の端部を備えたコレットとを有する。ハウジングは、コレットを受け入れ、コレットを受け入れると、半径方向内方の力をコレットに加えるよう形成された先導端部を有し、ハウジングは、更に、キャップに解除自在に係合するよう形作られている。キャップは、ハウジングと解除自在に係合し、ハウジングと係合すると、半径方向内方の力をコレットに加えるよう形成される。
【００２２】
本発明の更に別の特徴の実施形態は、電気制御下にある操向性先端部を備えたガイドワイヤのユーザによる手動制御を容易にするコントローラである。コントローラは、長手方向軸線を有し、実質的に長手方向軸線に沿って設けられていて、ガイドワイヤの或る長さ分を受け入れる細長い孔を有するハウジングを有する。コントローラは、ハウジングに結合されていて、コントローラをガイドワイヤに選択的に且つ解除自在に係合させる係合装置と、ハウジング及び電気回路に結合されていて、ユーザにより作動されると、操向性先端部を偏向させるために操向性先端部への電気の流れを生じさせるようになったスイッチとを更に有する。ユーザは、このコントローラを用いて片手で操向性先端部の軸方向変位、回転及び偏向を制御できる。
【００２３】
本発明の種々の特徴は、全て同日に出願された同時係属米国特許出願（発明の名称：Vascular Guidewire Control Apparatus）（願番未付与）、同時係属米国特許出願（発明の名称：Energizer for Vascular Guidewire）（願番未付与）及び同軸係属米国特許出願（発明の名称：Method for Use of Vascular Guidewire）（願番未付与）の要旨である付勢装置、スイッチ及び方法と一致して利用でき、これら同時係属米国特許出願を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１Ａ〜図１Ｆは、本発明のガイドワイヤ１の実施形態の種々の図を示している。ガイドワイヤの全体を１つの図に示すことができるように図１Ａに部分的に示されたガイドワイヤ１は、３つの主要な区分から成っている。ガイドワイヤ１は、細長い管状構造体を有し、この管状構造体は、患者の体の外部（又はガイドワイヤ１が用いられている他の通路）に位置し、医師により物理的に取り扱われる遠位端部６（図１Ｆ参照）及びアクチュエータ２を備えた使用の際通路内に位置する遠位端部を有する。ガイドワイヤ１の最も遠位側の部分のところのアクチュエータ部分２は、作動時にガイドワイヤ１の先端部に偏向又は撓みをもたらすようになった形状記憶合金（ＳＭＡ）１２又は他の適当なコンポーネントを有する。ガイドワイヤ１の第３、中央又は中間の部分４は、遠位部分と近位部分との間の位置し、これらを結合するガイドワイヤ１の区分であり、この部分４は、内側の中央に設けられた絶縁処理が施された導線ワイヤ８を有する。このワイヤは、本発明の特徴によれば、これがガイドワイヤの遠位先端部に向かって進むにつれて次第にテーパした直径を備えるのがよい。図示の実施形態では、ガイドワイヤ１の近位端部６は、内側ワイヤ８が外側巻きワイヤ１０を越えて延び、以下に説明すると共に添付の図面に示すようにコントローラ装置４６，１５０への電気的接続に利用できるよう露出した場合を示している。
【００２５】
図１Ａは、本発明の特徴の実施形態におけるガイドワイヤ１の中間部分４のより詳細な図である。内側コアワイヤ８は、中央に設けられた絶縁処理が施されている導電性ワイヤであり、このワイヤは、これがガイドワイヤの遠位先端部に向かって進むにつれて次第にテーパした直径を有する。内側コアワイヤ８のための電気的絶縁材は、多種多様な適当な材料のうち任意のものであってよいが、本発明のこの特徴の実施形態では、絶縁材は好ましくは、ガイドワイヤ１の小さな直径に対応するよう非常に低いプロフィールを備える。一実施形態では、この絶縁材は、医療適用分野で用いられることが多い形式のパリレン又はポリアミド被膜のものであるのがよい。別の実施形態では、マグネットワイヤに被着された状態で用いられる被膜と類似したエナメル被膜を用いてもよく、同様に他の適当な材料を用いることができる。
【００２６】
本発明の別の特徴では、コアワイヤ８は最終的には、ワイヤの近位端部６の近くの外側巻きワイヤ１０のルーメンをほぼ完全に塞ぐ断面寸法からワイヤが遠位端部に向かって進むにつれてかなり小さな直径までテーパしている。しかしながら、コアワイヤ８は、この実施形態では、外側巻きワイヤ１０の最も遠位側の広がりまで必ずしも延びる必要はない。さらに、内側ワイヤ８の広がり全体、そのテーパ特徴及びその組成の選択は、ガイドワイヤ１の先端部のところでの種々の機械的挙動を示す実施形態を形成するよう様々であってよく、これらは、偏向の大きさ及び速度、剛性、弾性及び他の特性を含むが、これらには限定されない。コアワイヤ８に関する幾つかの候補としては、弾性、弾力及び延性という可変材料特性を備えたＮｉＴｉを主成分とするワイヤ又はスチールピアノ線が挙げられるが、これらには限定されない。
【００２７】
本発明の一特徴の実施形態では、外側巻きワイヤ１０は、二重機能を実行する。第１に、このワイヤは、ガイドワイヤ１の外部に被着されたように見える支持層となる。この機
能においては  このワイヤは、ワイヤが正しい使用が得られるようプッシャビリティ、ト
ルカビリティ  びフレキシビリティをもたらすのに十分な機械的構造体となる。この実施
形態では、外側巻きワイヤ１０は、導通可能であるが、内側コアワイヤ８と類似した仕方で絶縁されている単一フィラメントワイヤで構成されている。一実施形態では、フィラメントは、パラリエン又はこれに類似した絶縁被膜を備える３０４ｖステンレス鋼フィラメントである。別の実施形態では、フィラメントは、エナメル絶縁カバーを備えた約３４〜約３６のＡＷＧ錫又は銅ワイヤである。被膜の有無にかかわらず、他の適当なフィラメントも又適している場合がある。
【００２８】
本発明の一特徴としての螺旋形態にある場合、外側巻きワイヤ１０は、中空ルーメンを備えた管状構造体を形成し、この中空ルーメンは、このワイヤが密で一様な直径の螺旋形態に巻かれ／コイル状にされることにより生じる。一例では、外側巻きワイヤ１０は、約０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）以下の最終最大直径を備えるのに十分密にコイル状に巻かれている。外側巻きワイヤ１０の他の構造も又、別の螺旋又は非螺旋構造のものであるかどうか、たとえ管状、織物状であれ、或いは他の外側表面層形態のものであれ、実施可能であって、本発明の範囲に含まれる。正確な巻き形態にもかかわらず、外側巻きワイヤ１０は一実施形態では、ガイドワイヤの最も遠位側の広がりからガイドワイヤの近位部分までほぼ延びている。
【００２９】
第２に、外側巻きワイヤ１０は、本発明の特徴の実施形態では、アクチュエータ１２のための電路（例えば、戻り）として役立つ。外側巻きワイヤ１０は、以下に説明するようにエンドキャップ１８のところでアクチュエータ１２の遠位端部と電気的接続部を形成する。外側巻きワイヤ１０は、上述したように電気的に絶縁されているので、アクチュエータ１２及び内側コアワイヤ８から電気的に分離されたままであり、短絡が阻止される。外側巻きワイヤ１０の絶縁材は、以下に説明するアクチュエータ１２の近位取付け部位１４のところ又はその近くで、選択的に除去され、それによりこのワイヤ１０の導電性部分が露出している。この絶縁材の外面を直接研磨、化学的溶解又は他の適当な方法により製造工程で選択的に除去するのがよい。かかる方法の結果として、電気的に導電性の露出面が得られ、この露出面は、それにもかかわらず、どの内側構造体からも電気的に分離された状態を維持する。
【００３０】
別の実施形態では、アクチュエータ１２の接続箇所を逆にしてもよく、近位取付け部位１４が外側巻きワイヤ１０をアクチュエータ１２の近位端部に接続し、アクチュエータ１２の遠位端部が内側コアワイヤ８に接続されるようにする。上述の実施形態は、休止した非作動状態にあるとき真っ直ぐなアクチュエータ１２を提供する。この構造により、ガイドワイヤ１を血管系に通して本発明の種々の特徴により可能になる種類の正確な制御を配備できる箇所まで挿入したりナビゲートすることができる。これまた本発明の範囲に含まれる図示していない変形実施形態では、アクチュエータ１２は、休止又は非付勢状態にあるとき真っ直ぐではない又は撓んだ状態にあってもよく、次に、アクチュエータ１２がユーザにより付勢されると真っ直ぐな状態に戻るようにしてもよい。
【００３１】
図１Ｆに示す別の実施形態では、ガイドワイヤ１は、内側コアワイヤ８（これは、図１Ａ〜図１Ｃでは、遠位端部がアクチュエータ１２に連結されている）及びこれとは別個の内側導電性ワイヤ１１を有する。内側導電性ワイヤ１１は、内側コアワイヤ８とは別個独立しており、この内側導電性ワイヤは、アクチュエータ１２の近位端部を外側巻きワイヤ１０の近位端部に連結し、外側巻きワイヤ１０の一部を効果的にバイパスしている。その目的は、ガイドワイヤ及びアクチュエータ組立体に関する電気抵抗を減少させることにある。この内側導電性ワイヤ１１は、ガイドワイヤ１の近位部分６のところで、外側巻きワイヤ１０に取り付けられるのがよく（例えば、はんだ付けにより、しかしながらこれには限定されない）又は違ったやり方でこれと直接又は間接的な電気的連絡状態に置かれるのがよく、その結果、電気接続部全体を例えば近位先端部１７のところで付勢装置及びスイッチによりガイドワイヤ１の近位部分６のところに形成することができるようになっている。
【００３２】
図１Ｆは、本発明の特徴の実施形態において、外側巻きワイヤ１０の最も近位側の部分からはみ出た内側コアワイヤ８の延長部を示している。露出した内側コア８は、この位置ではその絶縁材が除去されており、ガイドワイヤ先端部アクチュエータ１２の電気回路を構成するためにコントローラ（以下に説明する）の電気接点２０、例えばワニ口クリップの取付けを容易にしている。外側ワイヤ１０は、近位部分１１のところが除去された絶縁材９を有している。使用にあたり、符号１３で示されていて、非絶縁状態にある部分は、電気的に−（＋）の接続箇所として役立ち、図１Ｆに参照符号が示されている露出状態の内側コアワイヤ８の非絶縁部分は、電気的に＋（−）の接続箇所として役立つ。
【００３３】
図１Ｂ及び図１Ｃは、特徴の中で、本発明の実施形態におけるガイドワイヤ１の可変先端部分を示している。アクチュエータ１２は、ガイドワイヤ１の遠位先端部２を偏向させる機械的力をもたらすガイドワイヤ１の部分である。この実施形態では、アクチュエータ１２は、形状記憶合金（ＳＭＡ）で構成された細いワイヤから成る。これら合金は、上述したように、大抵の場合、負の熱膨張率を有するニッケルチタン（ＮｉＴｉ）系金属ワイヤから成るのが通例であるが、種々の合金から成っていてもよい。これら合金は、加熱時に、これらの全長の或る特定の割合について縮む場合がある。導電性があるが、比較的高い電気抵抗を有するので、これら合金は、電流がこれら合金中を流れると加熱状態になり、したがって直線的に収縮する。印加された電流をオフに切り換えると、合金は冷えてその先の長さに戻る。代表的には、この種の合金は、数千回の伸縮サイクルの繰り返しに耐えることができる。加うるに、ＳＭＡは、種々の直径、長さ、表面被膜及び特性で利用できる。一実施形態では、本発明のガイドワイヤアクチュエータ１２は、約０．００４インチ（０．１０２ｍｍ）の直径を有するＳＭＡのワイヤを有する。他の寸法が可能であり、寸法は、特定のガイドワイヤ特性に合わせて選択できる。アクチュエータ１２の実際の長さ及び直径を変更することにより、種々の先端部偏向具合を特定の臨床上の状況に合うように構成できる。
【００３４】
図１Ｄは、本発明の実施形態における近位部分を拡大した状態で遠位先端部２の全体図を示しており、アクチュエータの近位取付け部位１４が示されている。内側コアワイヤ８に施された絶縁材をこの取付け部位のところで除去してアクチュエータ１２との電気的接続を可能にする。近位アクチュエータ１２の表面被膜も又、接続具合を向上させるために除去される。ＮｉＴｉ系ワイヤ及び場合によっては他のＳＭＡ系ワイヤは、標準型のはんだ／溶接法では取付けが困難な場合があり、機械的手段、例えば圧着又は結束により最もよく連結できるように思われる。この種の実施形態では、アクチュエータを内側コアワイヤに取り付けるのに細かい機械的圧着を施すのがよい。変形実施形態では、ディボット（divot）を内側コアワイヤ８に形成し、アクチュエータ１２をこのディボット周りに結ぶのがよい。さらに別の実施形態では、スポット溶接部又は導電性エポキシが、ワイヤ８をこの部位に固定する。アクチュエータ１２を内側コアワイヤ８、外側巻きワイヤ１０又は内側導電性ワイヤ１１に取り付ける種々の方法により、ガイドワイヤ１のコンポーネント相互間に適当な機械的及び電気的接続が得られる。
【００３５】
本発明の別の特徴の実施形態では、再び図１Ｂ及び図１Ｃを参照すると、アクチュエータ１２の遠位端部は、その遠位取付け部位１６のところが偏心（即ち、オフセンタ）方式で外側巻きワイヤ１０に機械的且つ電気的に結合されている。図１Ｂに示すように、アクチュエータ１２は、その近位取付け部位１４のところの内側コアワイヤ８上の中央の場所１５から遠位外側巻きワイヤ１０へのその遠位取付け部位１６のところの偏心場所まで延びている。この僅かなずれにより、アクチュエータ１２が偏向をガイドワイヤ１の遠位先端部２に与えることができる機械的利点の実現が容易になる。外側巻きワイヤ１０とアクチュエータ１２との接続箇所１６のところで、絶縁材が外側巻きワイヤから除去されてアクチュエータ１２との電気的接続を容易にしている。機械的連結は、アクチュエータ１２をエンドキャップ１８（図１Ａに示す）により外側巻きワイヤ１０に圧着／圧縮することにより達成される。近位取付け部位に関して上述したような別の接続手段も又、遠位取付け部位に当てはまる。
【００３６】
図２Ａ〜図２Ｇは、本発明の別の特徴の実施形態における可変先端部ガイドワイヤ制御機構（コントローラ）４６の種々の図を示している。コントローラ４６の図示の実施形態は、ガイドワイヤ先端部２の変更具合を制御すると共にトルク制御装置として役立ち得る自蔵式二重目的装置を提供する。加うるに、以下に説明するように、コントローラをガイドワイヤ１の近位端部の長さに沿って任意の場所に配置又は再位置決めでき、それによりガイドワイヤ１の軸方向進行又は引っ込みの制御を可能にする。かくして、コントローラ４６は、ガイドワイヤ１の遠位部分に沿い且つガイドワイヤ１を用いて手技を受けている対象又は医学的被験者の外部に位置する任意の箇所でガイドワイヤ１の直接、インライン、片手、指先での制御を可能にする。
【００３７】
図２Ａは、コントローラ４６の平面図であり、図２Ｂ及び図２Ｃ〜図２Ｆは、断面側面図及び断面端面図であり、これらは、装置の内部を詳細に示す分解組み立て図である。コントローラ４６の長軸は、ガイドワイヤ１と平行に延び、これを側方に受け入れるようになっている。コントローラ４６が使用されているとき、ガイドワイヤ１をガイドワイヤチャネル２２に嵌め込む。ガイドワイヤチャネル２２は、コントローラ４６の全長にわたって延び、その直径は、以下に詳しく述べるように、コントローラ４６内へのガイドワイヤ１の効果的な嵌合を可能にするために用いられるガイドワイヤ１の直径に見合っている。ラッチ２４が開放位置にある状態では、ガイドワイヤチャネル２２への接近は、スロット２６を介して達成される。このスロット２６は、把持具スイングドア２８の領域を除き、コントローラ４６の全長にわたって延びている。把持具スイングドア２８は、ヒンジ３０を介して取り付けられ、ラッチ２４により閉鎖位置に締結されている。ガイドワイヤ１がガイドワイヤチャネル２２内の定位置に嵌め込まれている状態で、把持具スイングドア２８を閉鎖位置にするのがよい。閉鎖位置では、把持機構３２が、ガイドワイヤ１にトルクを加え又は直線的に過荷重できるようガイドワイヤ１としっかりと接触状態に配置する。
【００３８】
図２Ｇで分かるように、把持機構３２は、１組の金属枝部３４、例えば、この実施形態では３つ（これには限定されない）の金属枝部３４を有し、これら枝部は、任意適当な材料のものであってよく、かかる材料としては、銅、真鍮、鋼又は他の適当な導電性材料（図示の実施形態では本発明の特徴に従って電気的接続を可能にする場合）が挙げられるが、これらには限定されない。アクチュエータ１２が他の手段により付勢される他の実施形態では、枝部は、プラスチック、樹脂又は他の適当な非導電性材料のものであってもよい。枝部３４は、ガイドワイヤ１を周方向に包囲し、それによりガイドワイヤ１のしっかりとした接触及び把持を可能にするように位置決めされたものであるのがよい。枝部３４は、これらのそれぞれのベース５２のところが支持されていて、これら枝部がガイドワイヤチャネル２２のルーメン内に僅かに突き出るようになっている。したがって、把持具スイングドア２８を閉じると、枝部３４は、ガイドワイヤ１と接触するよう押圧される。この構造は、２つの主要な機能に役立つ。ガイドワイヤ１をしっかりと把持することにより、コントローラ４６により、トルクをガイドワイヤ１の表面に加えることができ、それによりガイドワイヤ先端部２を障害物をよけて通りやすいようにするために３６０°回転させることができる。加うるに、把持機構の枝部３４をガイドワイヤ１上で１２：００位置に位置決めすることにより、外側巻きワイヤ１０の露出面との電気的接続が容易になる。かくして、ユーザがスライドスイッチ３６を前方に動かすと、スイッチ３６のスイッチ接点３８が、１２：００の把持具枝部３４に接続されている接点４０に接触する。スライドスイッチの接点３８は、絶縁されたフレキシブルワイヤ４４を介してバッテリ４２の正極と電気的連絡状態にある。次に、バッテリ４２の負極をアタッチメントワイヤ４８に接続する。この場合、アタッチメントワイヤ４８は、アタッチメント器具２０（例えば、ワニ口クリップ）に連結されたフレキシブル外部ワイヤとしてコントローラ４６から延びている。次に、このアタッチメント器具２０を内側コアワイヤ８の露出部分にクリップ止め又は違ったやり方で電気的且つ機械的に結合するのがよい。したがって、スライドスイッチ３６は、ガイドワイヤ先端部２の変更を起動させる手段である。前方位置に滑り込ませると、スライドスイッチ３６により、完全な電気的な接続が、電池４２とアクチュエータ１２との間に構成される。
【００３９】
図２Ｇは、本発明の別の特徴の実施形態におけるガイドワイヤ１システムを作動させる方法を示している。上述したコントローラ４６は、ガイドワイヤ１とは別個の物理的手段である。ガイドワイヤ１の遠位部分、次に本体部分を、当業者に知られている標準方法のうち任意のもので入口箇所６０のところで血管系（又は非血管ガイドワイヤの場合他の通路）に導入する。本発明によれば制御機構を必要としないでガイドワイヤ１をそれ自体で操作することができ、ついにはユーザは、ガイドワイヤ１を生まれつきの解剖学的構造の性状に起因し又は疾患状態、例えば狭窄部又は閉塞部に起因して血管系中にそれ以上通すことができない箇所に達する。この時点で、ユーザは、本発明のコントローラ４６を用いる選択肢を有する。図２Ｂを参照すると、先ず最初にコントローラの接続ワイヤ４８を、アタッチメント２０により内側コアワイヤ８の露出部分に取り付ける。次に、ユーザは、コントローラを都合のよいガイドワイヤ１に沿う任意の箇所に取り付けるのがよい。上述したように、コントローラ４６のサイドエントリ特徴により、ユーザは、コントローラ４６をガイドワイヤ１に取り付けたりこれから取り外すことができ、これは、同軸に行う必要はない。
【００４０】
コントローラ４６をガイドワイヤ１に取り付けるために、把持具スイングドア２８を解除して開放位置に配置する。次に、コントローラ４６をスロット２６により得られるサイドエントリ特徴によってガイドワイヤ１上に配置する。スロット２６は、ガイドワイヤ１をガイドワイヤチャネル２２内へ差し向ける。ガイドワイヤチャネルは、把持機構３２の近位側及び遠位側に形成され、それによりガイドワイヤ１を把持具スイングドア２８が閉じられるまで適当に支持するようにする。ユーザがコントローラの配置場所に満足すると、把持具スイングドア２８を閉じ、ラッチ２４によってラッチ止めする。今や、ガイドワイヤ１は定位置にしっかりと把持される。ユーザがスイッチ３６を前方にスライドさせると、アクチュエータは上述したように付勢される。この不正状態により、電流がアクチュエータ２に流れてこれを通り、それによりガイドワイヤ先端部２に偏向を生じさせる。偏向の度合及び最終的な形態は、幾つかの要因で決まり、かかる要因としては、作動の持続時間、電源の特性、ガイドワイヤ先端部２の設計上の検討事項（例えば、アクチュエータ１２の長さ及び直径並びに内側コアワイヤ８の長さ）が挙げられる。
【００４１】
本発明の別の特徴の実施形態では、取付け状態のコントローラ４６を回転させると同時にアクチュエータ１２を付勢することにより（スイッチ３６をオン位置に動かすことにより）、ユーザは、ガイドワイヤ先端部２を解剖学的構造を通り又は疾患野を越えて操作することができる。同じことは、例えば以下に説明する実施形態を含む変形実施形態で行うことができる。スライドスイッチ３６をそのオフ位置に戻すと、アクチュエータ１２が消勢され、ガイドワイヤ先端部２が元に位置に戻ることができる。この手順を数千サイクルにわたり繰り返すのがよい。コントローラ４６は、ラッチ２４を解除し、コントローラを所望の位置にスライドさせ、次に把持具スイングドア２８を再びラッチ止めすることによりガイドワイヤ１上に容易に再位置決めできる（又は、違ったやり方では、以下に説明する１つ又は２つ以上の形態を含む取外し可能なコントローラの特定の機械的設計により可能になる）。コントローラ４６は、必要でない場合、難なくガイドワイヤ１から丸ごと取り外すことができる。
【００４２】
図２Ａに示す（破線で示されている）変形実施形態では、コントローラ４６用の電源５６をコントローラ装置４６とは別個の装置内に収納してもよい。
【００４３】
本発明の別の特徴は、アクチュエータ１２の遠位先端部のプロフィールにあり、この遠位先端部は、本発明のこの特徴の実施形態では、テーパ付きである。多種多様なプロフィールが可能であり、かかるプロフィールをガイドワイヤ１に関する特定の設計上の基準に適した形態になるように選択するのがよい。ガイドワイヤ１の遠位先端部の偏向特性は、内側コアワイヤ８の遠位テーパ付き部分の設計パラメータの適当な選択により変更できる。例えば図１Ｅを参照されたい。例えば、遠位テーパの幅を狭くすることにより、一般的にきつい曲線半径が与えられる。本発明のこの設計原理は、種々のガイドワイヤ１並びに種々の用途、例えば、頸動脈に対して腎動脈に接近するのに使用できる。
【００４４】
検討した１組のプロフィールとしての幾何学的形状が、以下の表に記載されているが、これらには限定されない。２つの主要な断面形状である楕円形及びＤ字形（この場合、半円形）が、幅、高さ（楕円プロフィールに関し）、断面積及び長さの一覧表示と共に記載されている。
【００４５】
〔表１〕
アクチュエータ先端部プロフィール
寸法  幅（インチ）  高さ（インチ）  長さ（インチ）  断面積（平方インチ）
楕円形
1   0.010         0.0039           0.25           3.9E-5
2   0.010         0.0039           0.5            3.9E-5
Ｄ字形／半円形
1   0.008         幅を参照         0.25           2.5E-5
2   0.10          幅を参照         0.25           3.92E-5
3   0.008         幅を参照         0.25           2.5E-5              
【００４６】
本発明の特徴によれば、Ｄ字形断面プロフィールを有するアクチュエータ先端部は有利には、先端部の曲率をあらかじめ選択された方向に開始させることができる。非対称の断面を有するアクチュエータ先端部は、アクチュエータの付勢部に軸方向過荷重を受けると、優先的な曲率方向を有する。Ｄ字形又は半円形断面は、Ｄ又は半円の平らな方の側周りに曲率を首尾一貫して開始させる傾向がある。利点のうちとりわけ、この全体形状を有するプロフィールは、同一方向に繰り返し湾曲する傾向があり、したがって、たまたまガイドワイヤ１を特定の向きに保持しているユーザは、アクチュエータ２の付勢ごとに「再較正」する必要がないようになっている。
【００４７】
アクチュエータ２の多くの変形実施形態は、本発明の範囲に含まれる。一例では、本発明のアクチュエータワイヤ１２は、プーリ型機構を利用し、それにより、アクチュエータ２の端部は、従前通り内側コアワイヤ８に取り付けられる。次に、絶縁ワイヤ１２をその場所に固定するのではなく、外側巻きワイヤ１０の遠位端部周りにループ状にする。次に、絶縁ワイヤ１２をそれ自体平行に延ばし、より近位側５４で図示のように外側巻きワイヤ１０に取り付ける。この構造により、アクチュエータが所与の距離にわたって短くなるにつれてアクチュエータの力の効果を２倍にすることができる。この場合、より大きな度合の力を用いて本発明のこの特徴の他の実施形態で可能な形態とは別の形態をガイドワイヤ先端部２に与えることができる。
【００４８】
図２Ｂ〜図２Ｆは、本発明のコントローラ４６のためのラッチ機構の実施形態を示している。この実施形態は、上述したような外部ラッチではなく、圧縮型内部ラッチ機構を有する。この実施形態は、ガイドワイヤ１に対するコントローラ４６の改良型の形による操作をもたらすことができる。把持具スイングドア２８を閉じてこれを強く握ることにより、即ち、ガイドワイヤ１がコントローラ４６内に設けられた状態でラッチを簡単な仕方で稼働させる。ラッチを解除するため、ドアを２度目に圧縮し、それによりフック止め機構を解除し、把持具スイングドア２８が再び開くことができるようにする。
【００４９】
さらに別の実施形態では、図２Ｇは、外部接続ワイヤ４８を必要としない一体形「オールインワン」システムを示している。コントローラ４６は、外側巻きワイヤ１０を上述した実施形態とほぼ同じ仕方で用い、他方、コントローラ上の第２の尖った貫入接触点５８が、外側巻きワイヤのコイル相互間に貫入し、内側コアワイヤ８と接触する。この接点は、ワイヤにより電池の逆の極に接続されている。これにより、完全な電気回路が、スライドスイッチ３６を作動させたときに生じ、それによりガイドワイヤ先端部の偏向が容易になる。
【００５０】
本発明の種々の特徴の更に別の実施形態が、図示されており、追加の改良型の実施形態が、以下のものである。図１Ｄの上方部分に示されているように、細い内側導電性ワイヤ１１が、外側コイル１０内に同軸位置で設けられており、それにより戻り電流を抵抗を少なくして伝えることができ、ガイドワイヤ１の遠位端部のところのアクチュエータ１２を作動させるのに必要な全電力が少なくなる。この電気的絶縁が施された内側導電性ワイヤ１１は、内側コアワイヤ８から絶縁された電気接続部を介してアクチュエータ１２の近位端部に電気的に接続されている。この内側導電性ワイヤ１１は、内側コアワイヤ８の表面沿いに延び、外側コイル１０の近位端部に電気的に結合されている。この場合、電源（図示せず）へのワイヤ１１の近位端部の取付けは、依然として、導電性表面として外側コイル１０を用いて行うことができる。この内側導電性ワイヤ１１は、直径が細いにもかかわらず抵抗の低下を非常に少なくした状態で電流を流すことができる高導電性材料で構成されたものであるがよい。この材料の一例は、銀コアを有するＭＰ３５Ｎ−ＤＦＴであるが、これには限定されない。潜在的に適当な直径は、０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）であるが、これには限定されない。電源へのガイドワイヤ１の電気的接続の両方は、ガイドワイヤ１の遠位端部のところで行われるのがよい。
【００５１】
本発明の別の特徴は、付勢装置及びガイドワイヤ１の遠位部分を電源、即ち、付勢装置１１０に取り付ける機構を備えた接続システム１００に関する。完全に同軸システムを得るためには、ガイドワイヤ１の遠位部分又は遠位端部は好ましくは、ワイヤの残部について設計上の公差、例えば直径内に収まるべきことが好ましい。この構成により、治療及び診断カテーテル及び器具を近位端部（自由近位端部）上に軸方向に又は同軸上に設けてガイドワイヤ１０上を同軸上に辿り又はこれを覆うことができる。本発明のこの特徴の実施形態は、図３Ａ〜図３Ｄ及び図４に示されている。ガイドワイヤ１の近位部分６は、突き出た内側コアワイヤ８を備えた外側巻きワイヤ１０で形成されている。内側コアワイヤ８は、外側コアワイヤ１０から電気的に絶縁されている。内側コアワイヤ８の近位先端部１７（例えば図１Ｆに見える）は、絶縁材がほとんど無く又は全く無く、したがって、この近位先端部は、接続ジャック１２０と電気的に接続可能であるようになっている。外側巻きワイヤ１０の近位部分も又、絶縁材が無く、したがって、これまた、接続ジャック１２０の別の部分と電気的に接触することができるようになっている。したがって、ガイドワイヤ上のこの２つの別々の接続箇所は、電流の送りと戻しを可能にする一方で、依然として低プロフィール同軸システムの設計上の要件を満たすために、ガイドワイヤ１と接続ジャック１２０を電気的に接触させることができる。かくして、本発明の接続システム１００のこの実施形態は依然として、上述したガイドワイヤ１の本質的な特徴、即ち、内側コアワイヤ８及び外側コアワイヤ１０の使用を利用している。内側導電性ワイヤ１１は、本発明のこの特徴の実施形態では、電力を遠位アクチュエータ１２から外側コイル１０の近位端部１７へのより効率的な伝送をもたらすに過ぎない。
【００５２】
本発明のもう１つの関連した特徴の実施形態であるガイドワイヤ１の作動のための電源が、図３Ａ〜図３Ｄに示されている。コントローラ４０（又は、以下の説明では符号１５０で示されている）は、これができるだけ軽量であるとき、ガイドワイヤ１の感触の向上及び操作のしやすさをもたらす。したがって、電池型電源をコントローラ４６それ自体のハウジング内に収納することは、好ましくはないが、これは本発明の範囲に含まれる。電源又は付勢装置１１０は、本発明の特徴の実施形態では、図２Ａに示す実施形態において説明した仕方とほぼ同じ仕方でコントローラ４６又は１５０それ自体とは別体であるのがよい。図３Ａ〜図３Ｄに示す電源又は付勢装置１００は、ガイドワイヤ１の＋端子及び−端子を受け入れる接続ジャック１２０、１つ又は２つ以上の電池１３０の形態をした電源、及びコントローラ４６又は１５０に設けられている取外し可能なスイッチを電源又は付勢装置１１０に結合する接続ワイヤを有する。
【００５３】
本発明のこの特徴の実施形態では、このシステムの接続ジャック１２０により、ガイドワイヤ１の或る長さの近位端部１７及び近位部分の挿入が可能になり、したがって電気接続部を外側コアワイヤ１０と内側コアワイヤ８との間に形成することができるようになっている。他の構造も可能であり、かかる構造としては、ジャック１２０と嵌合するようになった別個のコネクタ要素が挙げられるが、これには限定されず、しかしながら、好ましくは実質的にガイドワイヤ１の最大直径以下の外径を有するべきである。電源又は付勢装置１１０は、使用中、ガイドワイヤ１の近位部分又は近位端部１７を機械的に掴んで安定化させる手段ともなる。本発明のこの係合機構１１２の実施形態では、この機構は、ガイドワイヤの近位端部又は近位先端部に解除自在に係合するよう親指又はそれ以外の指で摺動自在に操作可能である。電源又は付勢装置１１０は、ガイドワイヤ１を前進させているとき、電源又は付勢装置１１０を容易にガイドワイヤ１と共に引くことができるほど十分軽量である。さもなければ、ガイドワイヤ１を電源又は付勢装置１１０の周りにループ状にしてガイドワイヤ１にたるみを作り、電源又は付勢装置１１０の必要な運動を減少させ又は最小限に抑えるのがよい。電源又は付勢装置は、ガイドワイヤ１の使用中、その安定性を促進するためにガイドワイヤ１の一部を受け入れる凹部又はスロット１２４又は他の適当な機構を備えるのがよい。電源又は付勢装置１１０は、ガイドワイヤの近位部分又は近位端部を一時的に掴む機構１１４（これは、図示のように係合機構１１２に設けられたものであるのがよいが、必ずしもそうである必要はない）を更に備えるのがよい。接続ジャック１２０は又、電源又は付勢装置１１０内でガイドワイヤ１の３６０°の回転を可能にし、それによりユーザがコントローラ４６又は１５０を介してガイドワイヤ１にトルクを掛けることができるが、このようにするかどうかは任意である。機械的連結は、種々の手段で行うことができ、かかる手段としては、導電性掴みばね、ソケット又はラッチの使用が挙げられる。このジャック１２０は、電源又は付勢装置１１０に電気的に接続される。予想される電力要件に基づいて、電源又は付勢装置１１０は種々のものであってよい。一実施形態では、２本のワイヤが付勢装置１１０から出てワイヤ１２２を介してスイッチ、例えばスイッチ２６又は１６０に接続される。スイッチ３６又は１６０が閉成されると、電流は、電池、例えば電池１３０からワイヤ１２２及びスイッチ、例えばスイッチ１６０を通ってガイドワイヤ１に流れ、その結果、遠位先端部が作動される。
【００５４】
別の実施形態では、スイッチ１６０は、コントローラ１５０に取付け可能であるように構成されたものであるのがよい。スイッチ１６０は、一方の側に沿ってスロットが設けられた円周方向の幾何学的形状のものであるのがよい。このスロットは、コントローラ１５０のサイドエントリ機能に対応するよう寸法決めされている。スイッチ１６０をガイドワイヤ１上に配置し、次に、コントローラ１５０の後端部上に前進させるのがよく、ここで、このスイッチは、コントローラ１５０上の定位置にロック状態になる。スイッチ１６０が特定の手技の際にガイドワイヤ１の使用にとって必要ではない場合、スイッチ１６０をコントローラ４６から取り外してどこか別の場所に配置し又は保管するのがよい。この取外しができることは、この実施形態では、使用の融通性を一層向上させることができる。種々の実施形態では、スイッチ１６０は、２つのほぼ円周方向接点を備えたゴム布きブラダ型のスイッチを有するのがよい。図４及び図５Ａ〜図５Ｃに示すこの実施形態により、ユーザは、スイッチ１６０をその周囲の任意の箇所で作動させることができるので、ユーザは、スイッチ１６０の簡単で人間工学的な制御を得ることができる。
【００５５】
スイッチ１６０の別の実施形態では、スイッチ１６０は、コントローラ１５０に取付け可能であるように構成されてはいない。これとは異なり、スイッチは、コントローラ１５０とは別体であり、医師の手にコントローラと関連して、しかしながらこれとは別体として保持されるよう人間工学的に設計されている。これにより依然として、ガイドワイヤ１の遠位先端部の片手による制御が可能である。
【００５６】
本発明のコントローラ１５０の別の実施形態が、図４及び図５Ａ〜図５Ｃに示されている。この実施形態では、上述した実施形態と同様、サイドエントリ型スロット機構を採用している。しかしながら、その例で開示されたラッチ型閉鎖機構ではなく、この実施形態は、図示のラッチ型機構と比較して機械的な利点を奏することができるスクリューダウン（ねじ下げ）コレット形態を採用している。コントローラ４６は、この実施形態では、３つの構成部品を有する。第１の構成部品は、図６Ａ及び図６Ｂに示されていて、ハウジング、本体又はシャフト２００であり、このシャフトは、内部ルーメン２１０及びその長さに沿って設けられた側スロット２２０を有している。スロット２２０は、シャフトルーメン２１０内へのガイドワイヤ１のサイドエントリを可能にする。シャフト２００の遠位端部２３０は、つがい関係をなす片方のねじ山３１０を備えたつがい関係をなす片方の雌ねじ付きキャップ３００に係合したときに適当な機械的利点をもたらす雄ねじ２４０を備えている。シャフト２００は、多くの適当な材料で形成することができ、かかる材料としては、弾性率の観点で比較的硬めのナイロンを主成分とする高級医用プラスチックが挙げられるが、これには限定されない。
【００５７】
コントローラ１５０の第２の構成部品は、図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａ〜図９Ｃに示すコレット４００である。コレット４００は、シャフト２００のルーメン２１０内を軸方向に摺動するよう構成されている。コレット４００も又、ガイドワイヤ１をそのルーメン４１０内に入れることができるようにする側スロット４２０を備えている。シャフト２００のスロット２２０の反対側には、スプライン２５０が設けられており、このスプラインは、シャフト２００の内面に設けられた溝に嵌り込む。したがって、コレット４００がシャフト２００内に位置すると、コレット４００は、回転せず、コレット４００及びシャフト２００のそれぞれのスロット４２０，２２０の整列状態を維持する。コレット４００の遠位端部４３０は、少なくとも２つの枝部を有している。図示の実施形態では、４つ設けられた枝部４４２，４４４，４４６，４４８は、シャフト又はハウジング２００のルーメン２１０内を摺動するコレット４００の一部として形成されている。したがって、キャップ３００を締め付けると、キャップは、枝部４４２，４４４，４４６，４４８の前端部をガイドワイヤ１に向かって半径方向内方に圧縮してこのガイドワイヤを掴むようにさせる。キャップ３００は又、これを締め付けると摺動コレット４００をシャフト２００内に押し込む。シャフト又はハウジング２００の遠位又は先導端部２３０は、逆ベベル２３５を備え、したがって、コレット４００をシャフト２００内に押し込むと、近位端部のところに相補形状のベベル４３７をそれぞれ備えた枝部４４２，４４４，４４６，４４８も又、シャフト又はハウジング２００のこのベベル２３５により圧縮されるようになっている。このベベル構造により、コレット４００の機械的利点が増大すると共に枝部４４２，４４４，４４４，４４８が、枝部を回転させる恐れがあり、そして枝部がガイドワイヤ１又はその構成部品に過度に大きくて損傷を与える点応力を及ぼすたった１箇所で掴む仕方ではなく、均等に分布された掴み面でガイドワイヤ１を掴むことができる。枝部４４２，４４４，４４６，４４８をルーメン４１０周りに分布させることにより、これら枝部の圧縮により、キャップ３００が締め付けられてキャップ３００及びシャフト２００のベベル３５０をコレット４００の枝部４３５の相補形状のベベルに係合させたときにガイドワイヤ１に掴みを与えることができる。各枝部４４２，４４４，４４６，４４８に設けられた掴み面４７０は、枝部４４２，４４４，４４６，４４８のそれぞれの圧縮力をガイドワイヤ１の表面に沿って分散させるようガイドワイヤ１に対して凹状に湾曲しているのがよい。この分散により、ガイドワイヤ１の下に位置する電気部品を潜在的に損傷させる恐れのある集中した力の大きな接触が減少し又は無くなる。さらに、この実施形態におけるシャフトは、取外し可能なスイッチ１６０を定位置にロックする手段を有する。
【００５８】
コントローラ１５０の第３の構成部品は、図５Ａ、図７Ａ〜図７Ｃ及び図８Ａ〜図８Ｃに示すキャップ３００である。図８Ａ〜図８Ｃに示すように、キャップ３００は、シャフト２００と嵌合する。キャップ３００の雌ねじ３１０は、シャフト２００に沿うキャップ３００の長手方向運動を可能にする。キャップ３００は又、スロット３２０を備え、このスロットは、ガイドワイヤ１の挿入及び抜去中、シャフトスロット２２０及びコレットスロット４２０と整列する。キャップ３００を締め付けると、キャップ３００の内側ベベル３５０は、コレット４００の枝部４４２，４４４，４４６，４４８を押し下げてガイドワイヤ１に押し付ける。さらに、コレット４００をシャフト２００内に押し込むと、コレット枝部４４２，４４４，４４６，４４８の近位ベベル４３７がシャフト２００のベベル２３５に当接するので、枝部をガイドワイヤ１に押し付ける追加の機械的利点が得られる。キャップ３００は、キャップ３００をシャフト２００に締め付けたときにキャップ３００の外方偏向を阻止するために、十分に硬めの弾性率を備えた任意適当な材料で構成されている。
【００５９】
シャフト２００の外側形態は、後方端部からコントローラ１５０上へのスイッチ１６０の前進を可能にする近位テーパ付き端部を有している。スイッチ１６０は、所望時に定位置にスナップ嵌合できる（手段２６０に係合することができる）。
【００６０】
本発明の特徴によるスイッチ及び接続システムの追加の実施形態は、ワイヤレスシステムを利用してもよい。このワイヤレス実施形態では、スイッチ内に設けられた送信機が、信号をガイドワイヤ１の近位端部のところで電源又は付勢装置１１０に送るよう構成されている。電源又は付勢装置１１０がこの信号を受け取ると、回路が電源又は付勢装置１１０内で閉路され、それにより、偏向がガイドワイヤ１のところで生じることができる。このワイヤレス実施形態は、スイッチ及び接続システムをこのシステムの設計上の制約内で具体化できるようにする小規模ワイヤレス装置、例えば（次のものには限定されない）ジグビー（Zigbee）又はブルートゥース（Bluetooth）ワイヤレスプロトコルシステムを有するのがよい。
【００６１】
本発明の種々の特徴により、従来のシステムと比べて利点を有する操向性又は制御可能なガイドワイヤを使用することができるだけでなく、ガイドワイヤを血管系中への接近箇所のところ又はその近くで制御することができる。また、これにより、ガイドワイヤ１の近位端部を選択可能に且つ容易に自由にしてガイドワイヤ１上への他のインターベンション放射線装置（例えば、カテーテル、血管形成術用バルーン及び他の装置）の軸方向装着を可能にしながらオンザワイヤ（on-the-wire ）式制御が可能になる。
【００６２】
本発明の種々の装置及び方法並びにこれらを実施可能にする原理は、操向性ガイドワイヤを必要とするどの分野においても利用できる。かかる分野としては、医学の血管分野だけでなく、泌尿器科、一般外科及び婦人科を含む（これらには限定されない）追加の医学分野が挙げられる。さらに、これら原理は又、医学分野以外の領域、例えば、獣医学、検査、採鉱、電気通信（例えば、導管）、配水、セキュリティ、国防、電気システム、娯楽システム及び他のシステムにも利用できる。
【００６３】
本発明の種々の特徴を図示し、特定の実施形態に関して説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び細部における種々の変更を行うことができることは理解されよう。多くの細部及び細目は、クレーム請求された本発明の範囲に対する限定として解釈されるべきではなく、例示として解釈されるべきであり、本発明の範囲は、これら図示の実施形態によっては定められず、特許請求の範囲及びこれらの法上の均等範囲によって定められる。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１Ａ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図１Ｂ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図１Ｃ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図１Ｄ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図１Ｅ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図１Ｆ】本発明のガイドワイヤの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ａ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｂ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｃ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｄ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｅ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｆ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図２Ｇ】本発明のガイドワイヤコントローラの実施形態の特徴を示す図である。
【図３Ａ】本発明のガイドワイヤ電源又は付勢装置の実施形態の特徴を示す図である。
【図３Ｂ】本発明のガイドワイヤ電源又は付勢装置の実施形態の特徴を示す図である。
【図３Ｃ】本発明のガイドワイヤ電源又は付勢装置の実施形態の特徴を示す図である。
【図３Ｄ】本発明のガイドワイヤ電源又は付勢装置の実施形態の特徴を示す図である。
【図４】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態の特徴を示す図である。
【図５Ａ】図４に示すコントローラの実施形態の特徴のより細部を示す図である。
【図５Ｂ】図４に示すコントローラの実施形態の特徴のより細部を示す図である。
【図５Ｃ】図４に示すコントローラの実施形態の特徴のより細部を示す図である。
【図６Ａ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のシャフト、本体又はハウジング部分を示す図である。
【図６Ｂ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のシャフト、本体又はハウジング部分を示す図である。
【図７Ａ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のキャップ部分を示す図である。
【図７Ｂ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のキャップ部分を示す図である。
【図７Ｃ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のキャップ部分を示す図である。
【図８Ａ】図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態のシャフト又はハウジング部分、図７Ａ〜図７Ｃに示す実施形態のキャップ部分及び図９Ａ〜図９Ｅに示す実施形態のコレット部分を有する本発明の実施形態のコントローラ組立体を示す図である。
【図８Ｂ】図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態のシャフト又はハウジング部分、図７Ａ〜図７Ｃに示す実施形態のキャップ部分及び図９Ａ〜図９Ｅに示す実施形態のコレット部分を有する本発明の実施形態のコントローラ組立体を示す図である。
【図８Ｃ】図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態のシャフト又はハウジング部分、図７Ａ〜図７Ｃに示す実施形態のキャップ部分及び図９Ａ〜図９Ｅに示す実施形態のコレット部分を有する本発明の実施形態のコントローラ組立体を示す図である。
【図９Ａ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のコレット部分を示す図である。
【図９Ｂ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のコレット部分を示す図である。
【図９Ｃ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のコレット部分を示す図である。
【図９Ｄ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のコレット部分を示す図である。
【図９Ｅ】本発明のガイドワイヤコントローラの第２の実施形態のコレット部分を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【国際調査報告】
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