(57)【要約】  光ダイナミック療法を施すために血管組織の部分を照明する光発生装置であって、該非仮発生装置は、末梢保護デバイスとともに使用可能であり、あるいは該デバイスを含んでいる。第１の装置は、中空の先端部、洗浄用管腔、誘導線用管腔、及び少なくとも１つの光源、及び該光源を収容するのに適している中空の光透過性シャフトを含んでいる。必要に応じて、装置は、バルーンを含み得る。その結果、バルーンと末梢保護デバイスとの間の身体の内腔の一部は、バルーンが膨張すると隔離される。第２の装置は、打つ側及び外側のカテーテルを含んでいる。外側のカテーテルは、バルーンを含み、内側のカテーテルは、光源を含み、末梢保護デバイスは、形状記憶ポリマーからなっている。さらに別の装置は、２つのバルーン及びそれらの間に延在するスリーブを有するカテーテルである。スリーブ内で、カテーテルは、光源及び膨張部材を含んでいる。
2007528752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）基端部、末端部、及び複数の管腔を有する細長い柔軟な本体であって、前記複数の管腔が少なくとも誘導線用管腔及び洗浄用管腔を含んでいる細長い柔軟な本体、
（ｂ）細長い柔軟な本体の末端部の近くに配置される発光部分であって、
（ｉ）光源と、
（ｉｉ）装置が身体の内腔で位置決めされた後、中空のシャフト内に導入される光源を収容するのに適した実質的に透明な中空シャフトと、
のうちの１つを含んでいる発光部分、
（ｃ）発光部分の末端部に配置されている中空の先端部であって、第１のオリフィスを含んでいる末端面、及び第２のオリフィスを含んでいる側面を有し、第１及び第２のオリフィスは、発光部分が誘導線用管腔を含むことを必要とすることなしに、装置が誘導線を介して前進することを可能とする中空の末端部、
を備えることを特徴とする身体の内腔の部分を照明する装置。
【請求項２】
発光部分は、たくさんの光源を含み、外部電源に電気的に結合されるのに適した基端部、及びたくさんの光源に電気的に結合される末端部を有する電気リード線をさらに含み、それにより、電気リード線の基端部が外部電源に電気的に結合されると、たくさんの光源が電流で励起されることを可能とすることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
発光部分は、たくさんの光源を含み、固有の発光波長帯を有する該たくさんの光源が光を発光し、固有の発光波長帯は、選択された光反応性剤の固有の吸収波長帯に対応することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
発光部分は、光源配列を含み、該光源配列は、複数の発光ダイオードを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
発光部分は、たくさんの光源を含み、該たくさんの光源は、シリコンのカプセルに包まれた柔軟な導電性の基板上に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
発光部分の基端側に配置される膨張可能な部材をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
発光部分を包含する概ね光透過性膨張可能な部材をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
発光部分の末端側に配置されている末梢保護デバイスであって、第１の位置と第２の値との間を移動可能である末梢保護デバイスをさらに備え、第１の位置は、末梢保護デバイスが細長い柔軟な本体に概ね沿っていることを特徴とし、第２の位置は、末梢保護デバイスが細長い柔軟な本体から身体の内腔の壁まで概ね延びていることを特徴とし、その結果、末梢保護デバイスは、身体の内腔を通る体液の流れを実質的に遮断し、それにより、残屑が末梢保護デバイスを通り抜けることを防止することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
末梢保護デバイスは、形状記憶材料から構成され、形状記憶材料は、温度の変化に応答して第１の位置から第２の位置へ移動することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
末梢保護デバイスは、少なくとも発光部分の一部に重なり、その結果、発光部分からの熱が末梢保護デバイスの温度を上昇させ、それにより、形状記憶材料によってもたらされる力の結果として末梢保護デバイスを第２の位置へ移動させることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
末梢保護デバイスの近くに配置される加熱要素、及び外部電源に電気的に結合されるのに適した基端部及び加熱要素に電気的に結合される末端部を有する電気リード線をさらに備え、それにより、加熱要素が電気リード線の基端部が外部電源に電気的に結合されると電流により励起されることを可能とし、加熱要素によって生成された熱が形状記憶材料によってもたらされる力の結果として末梢保護デバイスを第２の位置へ移動させることを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
末梢保護デバイスは、中空先端部の第２のオリフィスの末端側に配置されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
発光部分の基端側に配置される膨張可能な部材をさらに備え、その結果、活性化されると、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスは、装置が配置されている身体の内腔の一部を隔離することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
発光部分は、膨張可能な部材とは無関係に位置決め可能であることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
末梢保護デバイスは、補足的な膨張可能な部材を備えていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
末梢保護デバイス及び膨張可能な部材は概ねドーナツ状であることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
膨張可能な部材と末梢保護デバイスとの間に延在する概ね光透過性の非透水性のスリーブをさらに備え、該スリーブは、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材と末梢保護デバイスが活性化されると、体液の流れが迂回する導管を画定することを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
発光部分は、スリーブによって包含されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
発光部分は、概ね光透過性の膨張可能な部材により包含され、膨張可能な部材は、スリーブにより包含され、その結果、膨張可能な部材が活性化されると、スリーブにより画定されている導管を通るいかなる流体の流れも遮断されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
洗浄用管腔は、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスが活性化されると隔離される身体の内腔の一部と流体連通状態にある少なくとも１つのポートに結合されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
（ａ）基端部、末端部及び複数の管腔を有する細長い柔軟な本体であって、前記複数の管腔は、少なくとも誘導線用管腔及び洗浄流体用管腔を含んでいる細長い柔軟な本体、
（ｂ）細長い柔軟な本体の末端部の近くに配置される発光部分であって、
（ｉ）光源と、
（ｉｉ）装置が身体の内腔で位置決めされた後、中空のシャフト内に導入される独立した光源を収容するのに適した実質的に透明な中空シャフトと、
（ｃ）発光部分の基端側に配置されている膨張可能な部材、
（ｄ）発光部分の末端側に配置され、その結果、膨張可能な部材及び抹消保護デバイスが活性化されると、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスは、装置が配置されている身体の内腔の一部を隔離する末梢保護デバイス、
を備えていることを特徴とする身体の内腔の一部を照明する装置。
【請求項２２】
発光部分の末端側に配置される中空先端部をさらに備え、該中空先端部は、第１のオリフィスを含む末端面、及び第２のオリフィスを含む側面を有し、第１と第２のオリフィスは、発光部分が誘導線用管腔を含む必要なしに、装置が誘導線を介して前進することを可能とし、末梢保護デバイスは、第１と第２のオリフィスの間に配置されていることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
発光部分は、たくさんの光源を含み、該たくさんの光源は、複数の発光ダイオードを含んでいることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２４】
末梢保護デバイスは、形状記憶材料を含み、該形状記憶材料は、末梢保護デバイスを温度の変化に応じて展開させることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２５】
末梢保護デバイスは、発光部分の少なくとも一部に重なり、その結果、発光部分からの光が末梢保護デバイスの温度を上昇させ、それにより、形状記憶材料によってもたらされる力の結果として末梢保護デバイスを展開させることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２６】
末梢保護デバイスの近くに配置されている加熱要素、及び外部電源に電気的に結合されるのに適した基端部と加熱要素に電気的に結合される末端部を有する電気リード線をさらに備え、それにより、電気リード線の基端部が外部電源に電気的に結合されると加熱要素が電流で励起されることを可能とし、加熱要素によって生成される熱が、形状記憶材料によってもたらされる力の結果として末梢保護デバイスを展開させることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２７】
発光部分は、膨張可能な部材とは無関係に位置決め可能であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２８】
発光部分は、末梢保護デバイスとは無関係に位置決め可能であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２９】
発光部分は、概ね光透過性の膨張可能な部材により包含されることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３０】
末梢保護デバイスは、補足的な膨張可能な部材を含んでいることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項３１】
膨張可能な部材と末梢保護デバイスとの間に延在する、概ね光透過性の非透水性のスリーブをさらに備え、該スリーブは、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材と末梢保護デバイスが活性化されると、体液の流れが迂回する導管を画定することを特徴とする請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
発光部分は、概ね光透過性の膨張可能な部材により包含され、該膨張可能な部材は、スリーブにより包含され、その結果、膨張可能な部材が活性化されると、該スリーブにより画定されている導管を通る体液が遮断されることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
洗浄用管腔は、装置が身体の内腔に配置され、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスが活性化されると隔離される身体の内腔の一部と流体連通状態にある少なくとも１つのポートに結合されていることを特徴とする請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
（ａ）固有の吸収波長帯を有する光反応性剤を、患者の血管の標的組織に投与するステップ、
（ｂ）光反応性剤の固有の吸収波長帯に対応する固有の発光波頂体を有する光源が標的血管組織の近くの身体の内腔に配置されるまで、患者の血管系を通して血管照明装置を前進させるステップ、
（ｃ）光源の近くの身体の内腔の一部を隔離するステップであって、その結果、標的組織へ光ダイナミック療法を施している間に発生する残屑が身体の内腔の隔離された部分を越えて拡散することがないステップ、
（ｄ）血管の標的組織に光を投与するために光源を励起するステップであって、光ダイナミック療法を提供し、結果的に少なくとも１つの治療効果及び診断状態をもたらすステップ、
を備えていることを特徴とする血管の組織に光ダイナミック療法を施す方法。
【請求項３５】
身体の内腔の予め隔離された部分の体液の流れを回復させる前に、身体の隔離された部分を洗浄するステップをさらに備えていることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
身体の内腔の一部を隔離するステップは、光源の基端側の第１の位置で、及び光源の末端側の第２の位置で体液の流れを実質的に遮断するステップを備えていることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
身体の内腔の一部を隔離するステップは、第１の地と第２の位置との間で体液の流れを迂回させるステップであって、その結果、身体の内腔を通る体液の流れは、遮断されないけれども、身体の内腔の隔離された部分に入ることを阻止されるステップをさらに備えていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
第２の位置で体液の流れを実質的に遮断するステップは、第２の位置で体液の流れを実質的に遮断するように、抹消保護デバイスを移動させる力をもたらす記憶形状材料を使用するステップであって、末梢保護デバイスは、体液の流れが実質的に遮断されていない第１の形状から、形状記憶材料の温度の変化に応じて体液の流れが実質的に遮断される第２の形状へ、形状記憶材料によってもたらされる力に応じて移動するステップを備えていることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
形状記憶材料の温度は、形状記憶材料に熱を加えることで変化することを特徴とする請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
形状記憶材料に熱を加えるステップは、光源によって生成される熱を使用するステップを備えていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
形状記憶材料に熱を加えるステップは、形状記憶材料の近くに配置される加熱要素を励起し、熱を生成するステップを備えていることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
光源を励起するステップの前に、体液の迂回する流れを実質的に遮断するステップであって、その結果、体液の迂回する流れが光源から血管の標的組織への光の伝送を妨げることがないステップをさらに備えていることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
体液の迂回する流れを実質的に遮断するステップは、迂回する流れの遮断を所定時間未満に制限するステップを備えていることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
体液の迂回する流れを実質的に遮断するステップは、迂回する流れをさらに実質的に遮断する前に、体液の流れが所定の時間再開することを許容するステップをさらに備えていることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略、組織を診断し、治療するために光を使用する方法及び装置に関する。より詳細には、末梢保護デバイスと接続して、窩（ａ  ｃａｖｉｔｙ）、管路（ａ  ｄｕｃｔ）、血管（ａ  ｖｅｓｓｅｌ）またはその他の身体の内腔（ａ  ｂｏｄｙ  ｌｕｍｅｎ）を経由して到達可能な組織を診断または治療する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
光ダイナミック療法（ＰＤＴ）は、組織の診断または治療を可能とするために、特定の波長または波長帯の光が組織に施されるプロセスである。組織は、特有の光吸収波長帯を有する光反応性剤または感光剤の投与により光に敏感にされる。ＰＤＴにおいては、光反応性剤は、典型的には、静脈注射、経口投与で、あるいは治療部位に局所的に送出することで患者に投与される。身体の異常な組織は、正常な組織より多く選択的に若干の光反応性剤を吸収することが知られている。一旦、異常な組織が光反応性剤を吸収すなわち光反応性剤と連結してしまうと、そのとき、異常な組織は、光反応性剤の吸収波長または波長帯に対応する波長または波長体を有する光を施すことで診断、または治療される。この時、ＰＤＴは、異常な組織の壊死を引き起こす。ＰＤＴは、がん細胞のような異常な組織を破壊するのに非常に効果的であることが判明している。ＰＤＴは、また、内膜の過形成によるアテローム性動脈硬化症や再狭窄のような血管疾患の治療に推薦されてきた。これまでは、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、典型的には、アテローム性動脈硬化症を治療するために実施されてきた。薬剤溶離ステント（ｄｒｕｇ  ｅｌｕｔｉｎｇ  ｓｔｅｎｔｓ）の使用に基づく最近の治療は、病んでいる血管の再狭窄の割合を減少させてきた。そのような治療法と同じくらいに効果的な新しい形態の治療法が、脆弱性斑（ｖｕｌｎｅｒａｂｌｅ  ｐｌａｑｕｅ）、伏在静脈バイパス移植疾患（ｓａｐｈｅｎｏｕｓ  ｖｅｉｎ  ｂｙｐａｓｓ  ｇｒａｆｔ  ｄｉｓｅａｓｅ）、及び広範性長期外傷（ｄｉｆｆｕｓｅ  ｌｏｎｇ  ｌｅｓｉｏｎ）のような、末梢動脈障害や、より解決の難しい冠動脈性心臓病を治療するのに必要とされている。
【０００３】
上述したように、ＰＤＴの目標は、診断か治療のどちらかである。診断の応用例では、光の波長が光反応性剤を蛍光発光させるように選択され、組織を損傷することなく組織に関する情報をもたらす。治療の応用例では、光反応性剤で治療される組織に送出される光の波長／波長帯が、局部的な組織における光反応性剤と酸素との光化学反応を引き起こさせる。このことは、局部的な細胞の溶解または壊死を引き起こす（一重項酸素のような）自由ラジカル種を生じさせると考えられている。ＰＤＴを使用した動脈疾患を抑制する重要な方策は、例えば、新生内膜の増殖源である血管の平滑筋細胞を除去することにある（非特許文献１参照）。ＰＤＴの利点の一つは、特定の組織への光反応性剤の選択的または優先的送出が、治療される選択された組織にのみ可能であるという点で標的技法であることである。したがって、動脈損傷領域における光反応性剤の優先的限局化は、光反応性剤が動脈壁の健康な部分に送出されることがほとんどないか全くない状態で、動脈組織の極めて特定のＰＤＴ切除を可能とし得る。
【０００４】
【非特許文献１】“Ｌａｓｅｒｓ  ｉｎ  Ｓｕｒｇｅｒｙ  ａｎｄ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ”、ナガエ等、２８：３８１−３８８、２００１年
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ＰＤＴ用光送出システムは、技術的に知られている。レーザーのような光源から治療部位への光の送出は、典型的には、それに固定された光を拡散する先端部（ｔｉｐｓ）を有する単一の光ファイバー送出システムの使用により達成されてきた。代表的な従来装置は、また、単一の光ファイバー円柱状拡散器、球形拡散器、マイクロレンズ・システム、有線の円柱状拡散マルチ光ファイバー・カテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｃｙｌｉｎｄｒｉｃａｌ  ｄｉｆｆｕｓｉｎｇ  ｍｕｌｔｉ−ｏｐｔｉｃａｌ  ｆｉｂｅｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）、及び光拡散光ファイバー誘導線を含んでいる。そのような従来のＰＤＴ照明システムは、離れて配置されている高出力のレーザーまたは固体レーザー・ダイオード・アレーを概ね使用する。これらは、治療部位への光の送出のための光ファイバーに連結されている。レーザー光源を使用することの不利な点は、比較的高額の資本コスト、比較的大きな寸法、複雑な操作手順、及び高出力でレーザーを動作させる場合に対処されなければならない安全性の問題を含んでいる。したがって、レーザーを含まない、及び離れた位置ではなく治療部位で光を発生する光発生システムに対する基本的要求がある。ＰＤＴの血管への応用に対して、最低限の断面、高度の柔軟性、及び誘導線導入システムとの両立性を有し、それで、光発生装置が血管の内腔を通って治療部位に容易に送出され得る発生装置を提供することが望ましい。そのような装置は、また、光を治療部位に一様に送出する。
【０００６】
ＰＤＴの血管への応用としては、血管内で容易に中心に置かれる、血液のような光吸収物質が標的組織と装置との間の光路に配置されることを妨げるように構成されている光発生装置を提供することがさらに望ましい。典型的には、バルーンが膨らんだとき、血管の直径に一致する、膨らませることのできるバルーン状のカテーテルが、血管内で装置を中心に置くために使用される。そのような装置は、また、血液の流れを遮断し、光路が、塞いでいる血液を避けることを可能とすることが望ましい。
【０００７】
従来、伏在静脈は、ＰＴＣＡ外科手術の間、冠動脈の狭窄部をバイパスさせるために使用されてきた。伏在静脈バイパス移植後の患者の手術後追跡治療の経験が増えたことは、伏在静脈移植疾患のかなりの発生率をさらけ出した。静脈移植血管は、該静脈移植血管が動脈循環に配置されるとすぐに内皮の増殖の徴候を示し、数年後に、血栓形成を伴うアテローム性動脈硬化症にかかる傾向がある。静脈移植血管のアテローム性動脈硬化症は、たびたび、発育の悪い線維性被膜を伴って、広範性で、集中的で、且つもろい。このような特徴のため、伏在静脈移植血管の経皮的診療は、患者にとって非常に危険であるので、末梢動脈塞栓にのみ制限される。いくつかのタイプのカテーテル・システムが、診療がバルーンの膨張及び／またはステント装着を含む場合、静脈移植血管の診療中、末梢部で閉塞するアテローム血栓症の残屑を捕らえるように設計されてきた。末梢保護デバイスは、典型的には、２つの装置、吸引が後に続く血流遮断用バルーンを有する末梢部閉塞、及び末梢部閉塞フィルタ、のうちの１つを使用する。両方とも、それ自身では十分とはいえない。したがって、静脈移植血管の疾患が加速されることを防止し、診療中の末梢動脈塞栓を防止するために、補足的末梢保護を用意することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、ＰＤＴを施す血管組織の部分を照らす光発生装置を包含する。各実施態様は、体腔、血管系、またはその他の身体の内腔の内側に位置決めされるのに適する１またはそれ以上の光源を含んでいる。本発明の特に好ましい実施態様が放射状または直線状の配列に配置される多数の光源を含んでいるので、用語「光源配列（ｌｉｇｈｔ  ｓｏｕｒｃｅ  ａｒｒａｙ）」が本明細書でたびたび使用されるが、単一の光源も、本発明の範囲内で使用され得ることが理解されるべきである。複数の光源を使用することは、概ね、照明される治療領域をより大きくすることを可能とする。その他のタイプの光源が使用され得るけれども、以下に詳細に述べられるように、発光ダイオード（ＬＥＤ）が光源として特に好ましい。使用される光源は、不正確な波長または波長帯の光では光反応性剤による望ましい反応を引き起こさないであろうから、装置がそれを使って使用されることを意図されている光反応性剤の特性に基づいて選択される。一連の光源は、１以上の波長を提供し、波長帯を覆う光を発生する光源を含み得る。直線状の光源配列は、内腔内で組織の細長い部分を治療するのに特に有益である。本発明で使用される光源配列は、また、状況に応じて、好ましい方向に光の伝送を強めるための反射要素を含み得る。本明細書で述べられる実施態様各々は、血流を遮断し、装置が血管の中心に置かれることを可能とする膨張可能な部材を有益に含み得る。
【０００９】
本発明の光発生装置の重要な側面は、各実施態様が末梢保護デバイスとともに使用されるのに適しているか、または末梢保護デバイスを含んでいることにある。血管の診療は、結果として下流でのアテローム性動脈硬化症の残屑による末梢動脈塞栓をもたらす。このことは、心筋梗塞、脳梗塞、及び腎不全を含む臨床的に重要な事象を招き得る。抹消保護装置は、血液及び浮遊した残屑を閉じ込め、遮断されていない流れが復元される前にそのような残屑の除去を可能とする。末梢保護デバイスの使用に関する研究は、そのような装置が大部分の心臓の有害事象の発生率を５０％ほどまで減少させることを指摘している。
【００１０】
本発明は、内腔内装置（ａｎ  ｉｎｔｒａ  ｌｕｍｅｎ  ｄｅｖｉｃｅ）の末端部に配置される少なくとも１つの一体型の光源要素及び内腔内装置の末端部に配置される実質的に透明な中空シャフトを使用する。該中空シャフトは、独立した光源要素を収容できるように構成されている。独立した光源要素が使用される場合、該独立した光源要素は、内腔内装置が身体の内腔で正しく位置決めされた後、内腔内装置の作動用管腔（ａ  ｗｏｒｋｉｎｇ  ｌｕｍｅｎ）を通り、中空シャフト内へ前進する。本発明は、また、光源要素の末端（または、独立した光源要素を受け入れるのに適した中空シャフトの末端）に配置される中空先端部を含むことが好ましい。中空先端部は、その末端部のオリフィスと中空先端部の側面のオリフィスを含んでいる。このことは、内腔内装置が光源要素の（または、独立した光源要素が導入される中空シャフトの）誘導線用管腔を引き延ばす必要なく誘導線を介して前進することを可能とする。誘導線用管腔は、内腔内装置が誘導線を介して前進することを可能とするように含まれていることが好ましい。また、洗浄用及び吸引用管腔を含んでいることが好ましい。洗浄用及び吸引用管腔は、洗浄流体が身体の内腔の隔離された部分に導入されることを可能とし、洗浄流体及び残屑が身体の内腔の隔離された部分から実質的に吸い出される（すなわち、吸引される）ことを可能とする。
【００１１】
本発明の１つの実施態様では、第１の内腔内装置は、末梢保護デバイスを含んでいない。しかし、その代わりに、既存の末梢保護デバイスとともに使用されるのに適している。第１の内腔内装置は、その全てが上述された、光源要素（または、独立した光源要素を収容するのに適した中空シャフト）、中空先端部、誘導線用管腔、及び洗浄用管腔を含んでいる。第１の内腔内装置は、遮断用バルーンを有する誘導用カテーテル及び末梢保護デバイスとともに使用されるのに適している。誘導線、末梢保護デバイス、及び誘導用カテーテルは、身体の内腔内に導入され、その結果、誘導線の末端部は、治療領域を介して配置され、末梢保護デバイスは、治療領域の末端側に配置され、誘導用カテーテルの末端部は、治療部位の基端側に配置される。第１の内腔内装置は、（光源要素または光源要素を収容するのに適している中空シャフトを含む）内腔内装置の末端部が治療領域の近くや、誘導用カテーテルの末端部と末梢保護デバイスとの間に配置されるまで、身体の内腔内へ前進する。独立した光源要素が使用される場合、独立した光源要素は、独立した光源要素を収容するのに適した中空シャフト内へ前進する。末梢保護デバイス及び誘導用カテーテル用バルーンが活性化され、治療領域を隔離する。洗浄流体が隔離された領域内に導入され、光伝送を阻む恐れのある血液に取って代わり、光源要素が活性化される。洗浄流体は、残屑とともに取り除かれ得る。正常な血流が、しばらくの間再開することが許容され、必要に応じて、補足的な光療法が施される。次に、第１の内腔内装置は、必要に応じて、身体の内腔の他の部分を治療するために位置を動かされ得る。例えば、ある場合には、光源要素は、誘導用カテーテル用バルーン及び末梢治療装置により隔離されている身体の内腔の全ての部分を、位置を動かされることなく照らすことができない。第１の内腔内装置の同様の実施態様は、光源要素の基端側（または、独立した光源要素を収容するのに適している中空シャフトの基端側）に配置されているバルーンを含んでいる。その結果、誘導用カテーテルは、バルーンを含む必要がない。
【００１２】
本発明の別の実施態様は、一体型の末梢保護デバイスを含んでいる。１つの実施態様において、外側誘導用カテーテルは、その末端部に配置される（バルーンのような）閉塞部材及び内側発光用カテーテルを有する。発光用カテーテルは、上述したように、少なくとも１つの光源要素と実質的に透明な中空シャフト、及びその末端部に（発光用カテーテルが、誘導線用管腔を必要とすることなく誘導線を介して前進し、光要素部分に含まれ得るような）中空先端部を含んでいる。発光カテーテルは、光源要素（または、中空シャフト）を実質的に包含する、一般的に光を透過する膨張可能な部材をさらに含んでいる。その結果、光源要素は、身体の内腔内で中心に置かれ得、また、それにより、膨張可能な部材は、装置が配置される身体の内腔の壁（及び標的組織）に光が到達することを阻止する血液に取って代わり得る。この実施態様は、光源要素の末端側に配置される形状記憶材料で形成される末梢保護デバイスをさらに含んでいる。末梢保護デバイスは、形状記憶材料に熱エネルギを加えることで活性化される。独立した加熱要素が含まれるか、形状記憶材料が光源要素の一部を重ね合わせるかのいずれかであり、結果として、光源要素により発せられる熱は、形状記憶材料の温度を上昇させ、末梢保護デバイスを展開させる。内腔内装置を持つ本実施態様を使用するために、誘導用カテーテルが治療部位の基端部に配置される。また、発光用カテーテルは、末梢保護デバイスが治療部位の末端側にあるように配置され、光源要素が治療部位の近くに配置される。閉塞部材が膨張し、末梢保護デバイスが展開され、したがって、装置が展開される身体の内腔の一部を隔離する。光源要素を包含する膨張可能な部材が、（必要に応じて）血管形成を実行するために膨張する。洗浄流体が導入され、上述したように、残屑を取り除く。膨張可能な部材は、もう一度膨張し、光伝送を妨害する血液に取って代わる。そして、光源要素が励起される。洗浄流体が導入され、さらに残屑を取り除く。正常な血流がしばらくの間再開することを許容され、必要に応じて、補足的光療法が施される。次に、必要ならば、発光用カテーテルが位置を動かされ、身体の内腔のその他の部分を治療する。
【００１３】
末梢保護デバイスを含む内腔内装置のさらに別の実施態様は、内腔内装置の末端部に配置されている第１及び第２の概ねドーナツ状の膨張可能な部材（すなわち、バルーン）を有する。不透水性スリーブは、２つの膨張可能な部材の間に延在し、膨張可能な部材が膨張したとき、血液（または、その他の体液）が迂回するスリーブ内の導管を形成する。膨張可能な部材を膨らませることは、結果として、身体の内腔の血流を遮断することなく、装置が配置される身体の内腔の一部を隔離する。スリーブ内の内腔内装置の一部は、光源要素（または、独立した光源要素を収容するのに適している中空シャフト）を含んでいる。光透過性の膨張可能な部材は、上述したように、光源要素を包含する。内腔内装置は、身体の内腔の隔離された部分（膨張可能な部材とスリーブとの間の部分）の洗浄流体を導入する（及び取り除く）のに適した洗浄用管腔を含んでいる。末梢側の最も膨張可能な部材は、末梢保護デバイスとして作用することが良く理解される。光源要素は、膨張可能な部材に対して移動可能であることが好ましい。その結果、光源要素は、膨張可能な部材を収縮させたり、再膨張させたりすることなく位置を動かすことができる。
【００１４】
この内腔内装置を使用するために、該装置は、治療領域が２つの膨張可能な部材の間に位置するように身体の内腔内で位置決めされる。光源要素は、治療部位の近くに配置される。膨張可能な部材が膨張され、光源要素を包含する膨張可能な部材が、必要に応じて、血管形成を実行するために最初に膨張する（スリーブが、この機能に対応すべく十分に柔軟でなければならないことに留意されたい）。上述したように、洗浄流体は、残屑を取り除き、且つ、隔離された部分を、光伝送を妨げるであろう血液を取り除いた状態に維持するために導入される。膨張可能な部材が、（血流が光伝送を妨げるので）スリーブ内での血流を十分に遮断するように今一度膨張し、光源要素が励起される。血流は、約５０秒未満の間に遮断されることが好ましい。正常な血流がしばらくの間（好ましくは、約５０秒）再灌流することが許容される。そして、必要に応じて、補足的光療法が施される。隔離された部分内での洗浄は、残屑を取り除くために必要とされるので続けられる。次に、光源要素が、位置を動かされ、必要に応じ、身体の内腔のその他の部分を治療し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
添付する図面と併せて用いると、以下の詳細な説明を参照することにより上述の形態及び本発明の多くの付随する利点がより良く理解されるにつれ、該形態及び利点が、より容易に理解されることになるであろう。
【００１６】
別に定義がなければ、本明細書及びそれ以降のクレームで使用される技術的及び科学的用語各々は、本発明が関連する当業者により理解されるように、その用語の持つ意味に合致する方法で解されるように意図されていることが理解されるべきである。本明細書に引用される全ての特許及び刊行物の図面及び開示は、参照することにより本明細書の一部として明確に含まれる。１以上の定義が本明細書で提供される場合、明白に定義された定義が統制する。
【００１７】
光発生装置のいろいろな実施態様が本明細書に記載される。該光発生装置は、末梢保護デバイスを内蔵しているか、末梢保護デバイスとともに使用されるのに適しているかのどちらかである。本発明でＰＤＴを施す目的は、診療に役立つかまたは治療に役立つかのどちらかである。診療に役立つ場合は、発生する光の波長または波長帯が光反応性剤に蛍光発光させるために選択され、したがって標的組織についての情報を与える。治療に役立つ場合は、治療中の光増感組織に送出される光の波長または波長帯が、光反応性剤に一重項酸素のようなフリー・ラジカル種（ｆｒｅｅ  ｒａｄｉｃａｌ  ｓｐｅｃｉｅｓ）をもたらす組織の光化学的相互作用を受けさせ、光増感組織の溶解または破壊を引き起こす。
【００１８】
図１Ａを参照すると、光発生装置１は、ポリマーまたは金属のような適切な生体適合性材料から形成される細長い柔軟な本体５を有する多管腔カテーテルを備えている。光発生装置１は、以下に詳細に説明されるように、従来の末梢保護デバイスとともに使用されるのに適している。また、光発生装置１は、末端部６、基端部８（通常、身体の内腔の外側に配置され、光発生装置を操縦することができるように構成されている）、洗浄用管腔１２、誘導線用管腔１４、任意の作動用管腔１６、任意の電力用管腔１５、及び光源配列１０（管腔１２、１４、１５及び１６を示す図１Ｄ参照）を含んでいる。以下に詳細に述べられるように、概ね、作動用管腔か電力用管腔のどちらかが含まれるであろう。図１Ｄに示されるような管腔の相対的構成は、典型例であることを意図されているもので、その他の構成が選択的に使用されてもよい。したがって、図１Ｄの管腔の相対的位置付けは、本発明を限定することを意図するものではない。さらに、図１Ｄに示される管腔は、実物大で描かれておらず、示される管腔の相対的寸法は、統制するよりはむしろ代表的なものである。図１Ｄの断面図に特に付随するこれらの見解は、また、図２Ｄ、３Ｃ，３Ｄ及び４Ｂの断面図にも適用する。
【００１９】
誘導線用管腔１４は、細長い柔軟な本体５が誘導線を介して前進することを可能とし、洗浄用管腔１２は、洗浄流体が細長い柔軟な本体５の末端部６に隣接する身体の内腔内に導入されることを可能とする。誘導線用管腔１４は、誘導線をその中に収容するのに十分な直径を持つ中空の導管を備え、末端部６と基端部８との間に延在している。図１Ａに示されるように、誘導線は、光発生装置の外部で光源配列１０の近くに配置される。その結果、光源配列１０は、誘導用管腔を含む必要がない。洗浄用管腔１２は、食塩水、または（ヘパリン、イントラリピッド（Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ）のような光散乱媒体、あるいは、光学的に透明な生体適合性流体などの）別の流体を搬送し、光発生装置１が身体の内腔に配置されるとき、末端部６に隣接する（血液のような）体液に取って代わるのに使用されることが好ましい。そのような体液（特に、血液）は、望ましくないことに、光源配列１０から標的組織への光の伝送を妨げる。洗浄流体が、光源配列１０に隣接して細長い柔軟な本体５上に配置されるポート１２ａを経て身体の内腔内に導入される。
【００２０】
光源配列１０は、光発生装置１の電力用管腔１５を通って基端方向に外部電源及び制御装置（不図示）まで延在するリード線に電気的に接続されている導電性トレース（ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ  ｔｒａｃｅｓ）１３に連結されている１以上のＬＥＤを含んでいる。ＬＥＤに代わるものとして、その他の光源、例えば、有機ＬＥＤ、超発光ダイオード（ｓｕｐｅｒｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ  ｄｉｏｄｅｓ）、レーザー・ダイオード、蛍光光源、白熱光源、及び発光ポリマーなどが使用されてもよい。光源配列１０は、細長い柔軟な本体５の末端部に連結されている。
【００２１】
任意の作動用管腔１６は、非統合光源配列が使用されることを可能とするように構成されている。一体型の光源配列１０を含む代わりに、光発生装置１は、一体型の光源無しに構成され得る。その結果、光発生装置１が身体の内腔で正しく位置決めされた後、独立した光源配列は、作動用管腔を通って目標領域に前進する。もちろん、非統合光源配列が使用される場合、電力用管腔１５は、必要ではなく（独立した光源要素のための電力用リード線は、作動用管腔内に配置される）、したがって、省略され得る。独立した光源配列が使用される場合、中空の光透過性シャフトが先端部１１とポート１２ａとの間に配列される（すなわち、独立した光源配列が使用される場合、参照数字１０は、光源配列を収容するように構成されている中空の、光透過性シャフトに相当する）。
【００２２】
光発生装置１の末端部６は、光発生装置１が誘導線２を介して前進することを可能とする末端オリフィス７ｂばかりでなく外側に向かって面しているオリフィス７ａとともに、光源配列１０の末端部（または、光源配列１０の代わりに使用される場合には、中空シャフト）に連結されている中空の先端部１１を含んでいる。誘導線用管腔１４は、光源配列１０内に延在しておらず、したがって、誘導線は、光源配列１０に隣接する外側に配置されている点に留意されたい。身体の内腔内で光発生装置１を位置決めするために、誘導線２は、動脈（または、その他の身体の内腔）内に導入され、誘導線が治療領域（通常、動脈障害部）の近くに配置されるまで前進する。次に、末端部６が治療領域に近づくまで、細長い柔軟な本体５が誘導線２を介して前進する。
【００２３】
図１Ｂは、ＰＥＲＣＵＳＵＲＧＥ（商標名）やＡＮＧＩＯＧＵＡＲＤ（商標名）などの従来の末梢保護デバイス１９を概略的に示している。該抹消保護デバイス１９は、伏在静脈移植血管２１の吻合部に配置されるために、大動脈２０を通っている誘導用カテーテル１７を通って前進する。誘導用カテーテル１７は、誘導用カテーテル１７の末端部２２の近くに配置されている閉塞用バルーン１８を含んでいる。図１Ｃに示されるように、光発生装置１は、それがバルーン１８と末梢保護デバイス１９との間に配置されるまで、伏在静脈移植血管２１内へ前進する。誘導用カテーテルは、光発生装置１より大きい作動用管腔を含んでいる。その結果、光発生装置１は、誘導用カテーテルの作動用管腔内で治療部位に前進する。
【００２４】
光発生装置１が一旦正しく位置決めされると、閉塞用バルーン１８は、膨張し、血流を遮断する。食塩水（または、光伝送を容易にする別の生体適合性溶液）は、伏在静脈移植血管２１内の血液に取って代わるべく、光発生装置１の洗浄用管腔１２を通って洗浄される。末梢保護デバイス１９が活性化され（すなわち、膨張する）、光発生装置１が励起され、標的組織３を照明する。標的組織３は、光反応性剤で前もって処置されていることが好ましい。しかし、使用される特定の光反応性剤が標的組織３に短時間で受け入れられる場合、光発生装置１は、洗浄用管腔１２を通して、または専用の薬剤送出用管腔（不図示）を通して、光反応性剤を送出するのに使用され得る。
【００２５】
末梢保護デバイス１９は、標的組織３の治療中に発生するかもしれないアテローム性動脈硬化症の残屑を捕らえるために使用される。そのような残屑は、下流に逃げることが許されるとすると、結果的に臨床的に重大且つ望ましくない事象を招く恐れがある。該事象は、心筋梗塞、脳梗塞、及び腎不全を含む。上述したように、末梢保護デバイスの使用が多くの心臓の有害事象の発生率を５０％ほどにまで減少させるという研究が示されている。光発生装置１は、標的組織が一度で照明できる領域を介して延在する場合、伏在静脈移植血管２１内で移動し、光源配列が他の標的組織を照明することを可能とし得る。
【００２６】
図２Ａ−２Ｄは、光発生装置１ａの関連する実施態様を概略的に示している。該光発生装置１ａは、光発生装置１に関して上述したものと同じやり方で使用されることを意図されている。光発生装置１（図１Ａ、１Ｃ、及び１Ｄ）と光発生装置１ａ（図２Ａ、２Ｃ、及び２Ｄ）との違いは、光発生装置１ａが低圧規格対応の閉塞用バルーン１８ａ、及び膨張用管腔２４（図２Ｄ参照）を含んでいることにある。したがって、図１Ｂ及び１Ｃの誘導用カテーテル１７には必要であるが、誘導用カテーテル１７ａ（図２Ｂ及びＣ参照）は、閉塞用バルーンを含むことを必要としない。誘導用カテーテルがバルーンを含むことを必要としないので、誘導用カテーテルは、光発生装置１ａの任意の作動用管腔１６より小さいことが可能であり、その結果、光発生装置１ａは、誘導用カテーテルを介して治療部位に前進するがあまり好ましくはない。
【００２７】
図３Ａは、伏在静脈移植血管２８を概ね示している心臓２６を概略的に示している。該伏在静脈移植血管２８の一部が図３Ｂに詳細に描かれている。図３Ｂに示される伏在静脈移植血管２８の部分は、（典型的には、損傷またはプラークを有する）治療領域２９を含んでいる。光発生装置のさらに別の実施態様が図３Ｂに示されている。図１Ａ−１Ｄの光発生装置１及び図２Ａ−２Ｄの光発生装置は、それぞれ、従来の末梢保護デバイスとともに使用されることを意図されているけれども、図３Ａ−３Ｆに関連して検討される光発生装置は、末梢保護部材を含んでいることを留意されたい。図３Ｂを参照すると、光発生装置３は、誘導用カテーテル３０及び多管腔光発生用カテーテル３２を含んでいる。誘導用カテーテル３０は、（誘導用カテーテル３０の末端部の近くに配置されている）低圧の閉塞用バルーン３１を含んでいる。また、図３Ｃに示されるように、誘導用カテーテル３０は、誘導線用管腔３０ａ、（低圧の閉塞用バルーン３１が選択的に膨張することを可能とするのに適している）膨張用管腔３０ｂ、作動用管腔３０ｃ、及び吸引用管腔３０ｄを有している。作動用管腔３０ｃは、光発生用カテーテル３２を収容できるように構成されている。その結果、光発生用カテーテル３２は、誘導用カテーテル３０の作動用管腔内で治療部位に前進することができる。吸引用管腔３０ｄは、（以下に詳細に説明される）光発生用カテーテル３２を経て導入される洗浄流体が身体の内腔から取り除かれることを可能とする。しかしながら、必要に応じて、光発声用カテーテル３２の洗浄用管腔は、洗浄流体を導入し、且つ、予め導入されている洗浄流体を吸引することの両方に使用され得る。その結果、吸引用管腔３０ｄは、この場合必要とされない。
光発生用カテーテル３２は、ポリマーまたは金属のような適切な生体適合性の材料から形成される細長い柔軟な本体を有する。図３Ｄに示されるように、光発生用カテーテル３２は、また、洗浄用管腔３４、誘導線用管腔３３ａ、膨張用管腔３３ｂ、及び任意の作動用管腔３３ｃを含んでいる複数の管腔を有する。
【００２８】
図３Ｂに戻ってこれを参照すると、洗浄媒体は、１またはそれ以上のポート３４ａを通って、光発生用カテーテル３２が配置される身体の内腔内に導入される。前と同様に、洗浄媒体は、食塩水あるいは身体の内腔の（血液などの）体液に取って代わり、標的組織の光照射を容易にするのに適切であるその他の適切な媒体であってもよい。誘導線用管腔３３ａは、その中に誘導線を収容するのに十分な直径を有する中空の導管であり、光発生用カテーテル３２の末端部と光発生用カテーテル３２の基端部との間に延在する。図３に示されるように、誘導線は、光発生装置３２の外側で発光部分の近くに配置される。その結果、発光部分は、誘導線用管腔を含む必要がない。光発生装置３２の末端部は、身体の内腔壁に向かって面しているオリフィス３６ｂ及び末端オリフィス３６ｃを有する（光発生装置１用の図１Ａに示されるものと同じ構造の）中空の先端部３６ａを含んでいる。オリフィス３６ｂ及び３６ｃは、誘導線２を介して光発生用カテーテル３２が前進することを容易にする。
【００２９】
光発生用カテーテル３２は、状況に応じて集束光学部品（不図示）に連結され得る光源配列３７を含んでいる。図１Ａの光源配列１０に関連して上述されたように、光源配列３７は、光発生用カテーテルの管腔を通って基端方向に外部電源及び制御装置（不図示）まで延在しているリード線に電気的に接続されている導電性トレースに連結されている１またはそれ以上のＬＥＤを含み得る。ＬＥＤに代わるものとして、その他の光源、例えば、有機ＬＥＤ、超発光ダイオード、レーザー・ダイオード、蛍光光源、白熱光源、及び発光ポリマーなどが使用され得る。光源配列３７は、カプセルに包まれることが好ましい。別の方法としては、実質的に光学的に透明な（少なくとも、光源配列３７により放出される波長に関して）シリコンのような生体適合性のポリマーに覆われていることが好ましい。光源配列３７は、光発生用カテーテル３２に一体化されてもよい（この場合、光発生用カテーテル３２は、光源配列を外部電源に連結するのに使用される電気リード線を搬送する電力用管腔を含んでいることが好ましい。）し、あるいは、光源配列３７は、光発生用カテーテル３２が身体の内腔で正しく位置決めされた後、任意の作動用管腔３３ｃを使用して治療部位に前進する独立した構成部品であってもよい。光源配列３７が独立した構成部品である場合、光発生用カテーテル３２は、光源配列３７を収容するのに適した、透明な中空シャフト６０（そのようなシャフトについても、図１Ａ及び光発生装置１に関連して、上述されている。）を含んでいる。
光発生用カテーテル３２は、また、光発生用カテーテル３２の末端部を中心に置くための、及び血流を遮断するか血管形成を実行するかの何れか（または、両方）のための膨張可能な部材３８を含んでいる。膨張用管腔３４は、膨張可能な部材３８の膨張を選択的に制御するのに適している。該膨張可能な部材３８は、光源配列３７を包含するように光発生用カテーテル３２の末端部分に取り付けられることが好ましい。膨張可能な部材３８は、ポリウレタン、ポリエチレン、弗素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、またはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などの適切な生体適合性の物質を含んでいる。膨張可能な部材３８は、また、光源配列３７からの光が膨張可能な部材３８を支障なく通過し、標的組織に到達しなければならないので、実質的に光透過性であることが好ましい。膨張可能な部材３０及びオリフィス３６ｂの近くに形状記憶フィルタ３９がある。該フィルタ３９は、その中で光発生用カテーテル３２が使用されている身体の内腔から塞栓及び／またはその他の残屑を捕らえ、排除する。
【００３０】
形状記憶フィルタ３９は、温度変化、好ましくは温度の上昇に応じてその第１の位置と第２の位置との間を移動する。加熱が形状記憶材料の温度を転移温度以上に上昇させる。形状記憶材料は、ある温度においてはある形状を記憶しており、形状記憶材料が転移温度以上に加熱されるように形状記憶材料に熱を加えることで、選択的に活性化され、その記憶されている形状に戻り得る。形状記憶材料は、ポリマーであることが好ましい。そのような形状記憶材料は、技術的に周知であり、本明細書では詳細に説明される必要はない。形状記憶フィルタ３９の第１の位置は、形状記憶フィルタ３９が、概ね、光発生用カテーテル３２の末端部に沿っている非展開構成に対応する。形状記憶フィルタ３９の第２の位置は、光発生用カテーテル３２が展開している身体の内腔壁に形状記憶フィルタが接触するまで、形状記憶フィルタ３９が、概ね、光発生用カテーテル３２から離れて外側に膨張し、それにより、残屑が形状記憶フィルタ３９を通過することを防止する、展開した構成に対応する。
【００３１】
光発生装置３が使用状態にあるとき、誘導用カテーテル３０は、身体の内腔内に導入されており、治療領域の近くに配置されている。この時、光発生用カテーテル３２は、誘導用カテーテル３０を通って（及び誘導線２、誘導用カテーテル３０の末端部を介して）、光発生配列３７が治療領域の近くに配置されるまで前進する。光発生用カテーテル３２が誘導線を介して治療部位へ前進している間、形状記憶フィルタ３９は、展開しない。光発生用カテーテル３２が治療部位の近くに位置決めされると、形状記憶フィルタ３９は、その第２の位置に展開する。閉塞用バルーン３１が膨張し、膨張可能な部材３８が膨張し、（必要に応じて）血管形成を実行するために収縮する。
【００３２】
次に、食塩水は、洗浄用管腔３４を経て、身体の内腔の隔離された部分に（すなわち、閉塞用バルーン３１と形状記憶フィルタ３９との間の部分に）導入され、吸引用管腔３０ｄを経て排除される。上述したように、洗浄及び吸引は、単一の管腔を通して最初に洗浄し、次に吸引することで、該単一の管腔を使用して実行され得る。独立した洗浄用管腔及び独立した吸引用管腔の使用は、循環流が達成されることを可能とする。その結果、より多くの残屑が短時間に除去され得る。洗浄は、光発生用カテーテル３２が取り除かれるとき、形状記憶フィルタ３９を通り抜ける恐れのある残屑を除去するばかりでなく、身体の内腔壁へのきれいな光伝送通路を維持し、バルーン３１と形状記憶フィルタ３９との間に、本質的に血液及び残屑のない身体の内腔部分を確保する。次に、膨張可能な部材３８は、再度膨張し、光源配列３７から身体の内腔壁まで光の伝送を容易にする。光源配列３７は、カテーテル３２内で回転し、光源配列を取り囲む内腔壁の全部分が照明されることを可能とすることが好ましい。あるいは、光源配列は、光が円弧の実質的に最大３６０度にわたって光源配列の外側に向かって放出されるように配置されている光源を含み得る。
【００３３】
上述したように、形状記憶フィルタ３９は、熱を使用することで展開することが好ましい。図３Ｅ及び３Ｆは、形状記憶フィルタ３９に必要な熱エネルギを加える別の実施態様を概略的に示している。図３Ｅ及び３Ｆ各々は、形状記憶フィルタ３９が光源により加熱されることを可能とする以下に詳細に述べる変更部分を除いては、光発生用カテーテル３２と略同じ光発生用カテーテルを含んでいる。図３Ｅ及び３Ｆの各々においては、これらの図の複雑さを緩和するため、膨張可能な部材３８が省略されている。
【００３４】
図３Ｅは、（上述したように、膨張部材が示されていない状態の）光発生用カテーテル３２ａを概略的に示している。光源配列３７ａは、中空の先端部３６ｄ内に延びている。形状記憶フィルタ３９ａは、オリフィス３６ｂの末端側に配置され、形状記憶フィルタが展開された位置にあるとき、誘導線が該フィルタに干渉しないことを保証する。図３Ｅにおいて、形状記憶フィルタ３９ａは、まだ展開していない。また、形状記憶フィルタ３９ａの一部は、光源配列３７ａの部分３７ｂに重なっている。光源配列３７ａを励起することが形状記憶フィルタ３９ａにより吸収される熱を発生し、フィルタを展開させる。
【００３５】
図３Ｆは、光発生配列よりはむしろ加熱器が、フィルタ（末梢保護デバイス）を構成する形状記憶材料の温度を変化させる熱を与えるのに使用される、関連する実施態様を示している。図３Ｆに光発生用カテーテル３２ｂが示されている。中空の先端部３６ｅは、オリフィス３６ｂ、オリフィス３６ｃ、及び加熱要素３５ａを含んでいる。形状記憶フィルタ３９ｂは、オリフィス３６ｂの末端側に配置され、この場合もやはり、形状記憶フィルタが展開された位置にあるとき、誘導線が該フィルタに干渉しないことを保証する。形状記憶フィルタ３９ｂは、光発生用カテーテル３２ｂの光源配列３７に重なっていない。代わりに、形状記憶フィルタ３９ｂは、加熱要素３５ａの近くに配置されている。その結果、加熱要素３５ａを励起することにより発生する熱が形状記憶フィルタ３９ｂを展開させる。電気リード線３５ｂが、加熱要素３５ａを外部電源（不図示）に結合する。その他のタイプの加熱要素が代わりに使用され得るけれども、加熱要素３５ａは、ニクロム線などの抵抗加熱要素であることが好ましい。
【００３６】
図４Ａは、診療手順（ａｎ  ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）中に使用されるための、一体型の末梢保護デバイスを有する光発生装置の別の実施例を概略的に示している。（治療領域２９を含む）伏在静脈移植血管２８に配置されていることが示されている光発生装置４は、ポリマーまたは金属などの適切な生体融合性の材料から形成されている、細長い柔軟な本体を有する多管腔カテーテル４１を備えている。カテーテル４１は、バルーン４７とバルーン４８との間に延在する不透水性の除外用スリーブ４９で結合されている、基端側のドーナツ状の保護バルーン４７及び末端側のドーナツ状の保護バルーン４８を含んでいる。したがって、スリーブ４９は、導管５０を画定している。カテーテル４１が伏在静脈移植血管２８内に（または、別の身体の内腔内に）配置され、バルーン４７と４８が膨張すると、伏在静脈移植血管２８の部分５４は、伏在静脈移植血管２８の壁、スリーブ４９、及びバルーン４７と４８により画定される。部分５４は、導管５０を通って部分５４を迂回して送出される血流から隔離される。それにより、治療領域２９（すなわち、病巣）を血管腔から除外し、診療中、血液が流れ続けることを許容する。このことは、動脈塞栓を防止する。膨張すると、バルーン４７及び４８は、身体の内腔用カテーテル４１が展開する身体の内腔内にあるバルーン間に延在するカテーテル４１の部分を中心に置く傾向にある。
【００３７】
カテーテル４１は、また、上述した光源配列と略一致する光源配列５１を含んでいる。前と同様に、光源配列５１は、カテーテル４１の一部分であり得る。あるいは、光源配列は、上述したように、カテーテル４１が正しく位置決めされた後、作動用管腔を通って前進する独立した構成部品であってもよい。この場合も、光源配列がカテーテルの一部分でないとすると、カテーテル４１は、独立した光源配列を収容するのに適した透明な中空シャフトを含んでいる。これも上述したように、独立した光源配列は、作動用管腔を経て中空シャフト内に導入される。
【００３８】
カテーテル４１は、導管５０を通る血流を遮断し、（必要ならば）血管形成を実行するのに適している膨張可能な部材５２を含んでいることが好ましい。膨張可能な部材５２は、光源配列５１（あるいは、光源配列を受け入れるのに適した中空シャフト）を包含し、ポリウレタン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、またはＰＥＴなどの適切な生態適合性の材料から形成されることが好ましい。膨張可能な部材５２が光源配列５１を包含するので、膨張可能な部材は、光透過性材料で形成される。その結果、光源配列からの光は、膨張可能な部材を支障なく通過し、標的組織に到達し得る。
【００３９】
図４Ａに示されるように、光源配列５１及び膨張可能な部材５２は、導管５０内に配置される。その結果、（導管５０を画定する）スリーブ４９も、光源配列５１からの光がスリーブ４９を支障なく通過し、標的組織２９に到達できるように、十分透明でなければならない。さらに、膨張可能な部材５２が血管形成を実行するのに使用されることを意図されている場合、スリーブ４９は、その完全に膨張した状態（すなわち、膨張可能な部材５２が、カテーテル４１が配置される身体の内腔の壁に接触するまで膨張しているとき）の膨張可能な部材５２を収容すべく十分大きく且つ柔軟でなければならない。血管形成を実行する必要がない場合、膨張可能な部材５２は、スリーブ４９内で光源配列を確実に位置決めするのに十分なだけ膨張する。スリーブ４９は、ＰＤＴに使用される波長または波長帯の光を伝送するポリマー材料から構成されることが好ましい。光源配列５１は、カテーテル４１内で回転可能であり、内腔壁の全部分を照明することを可能とすることが好ましい。あるいは、光源配列は、光が円弧の実質的に最大３６０度にわたって光源配列から外側に向かって放出され、治療領域を完全に照明するように配置されている光源を含み得る。
【００４０】
図４Ｂは、カテーテル４１に含まれる複数の管腔を示している。該複数の管腔は、洗浄用及び吸引用管腔４２、膨張用管腔４３、任意の導電性管腔４４、バルーン膨張用管腔４５、及び誘導線用管腔４６を含んでいる。膨張用管腔４３は、膨張可能な部材５２が選択的に膨張および収縮することを可能とする。導電性管腔４４は、そのどちらも示されていないが、光源配列５１に加えてまたは該光源配列５１の代わりに使用され得るレーザー・ファイバーまたは発光ダイオード用線を収容する。バルーン膨張用管腔４５は、バルーン４７及び４８が選択的に膨張及び収縮することを可能とする（バルーン４７及び４８の膨張／収縮を別々に制御することが望ましい場合、補足的なバルーン膨張用管腔が組み込まれてもよい）。誘導線用管腔４６は、誘導線２を収容し、カテーテル４１が予め位置決めされている誘導線を介して前進することを可能とする。洗浄用及び吸引用管腔４２は、スリーブ４９を通り抜ける１またはそれ以上のポート４２ａを通って内腔部分５４に接続されている。上述したように、洗浄流体は、部分５４の血液及び残屑に取って代わり、光源配列５１を使って標的組織２９の照明を容易にするために使用される。代表的な適切な洗浄流体は、食塩水及び上述したその他の洗浄流体を含んでいる。独立した光源配列を収容する作動用管腔が、具体的に示されていないけれども、そのような作動用管腔がカテーテル４１に容易に含まれることが理解されるべきである（そのような作動用管腔は、図１Ｄ、２Ｄ、及び３Ｄに示されている）。
【００４１】
カテーテル４１を使用するために、誘導線２が、最初に、治療されるべき身体の内腔内に導入され、標的組織をほんの少しだけ越えて前進する。次に、カテーテル４１は、光源配列５１（または、光源配列を受け入れるのに適した中空シャフト）が標的組織２９の近くに配置されるまで、誘導線２を介して身体の内腔内へ前進する。次に、ドーナツ状のバルーン４７及び４８が膨張し、バルーン間の内腔の部分を隔離する。血液は、導管５０を通って流れ続ける。膨張可能な部材５２が膨張し、（必要に応じて）血管形成を実行する。次に、洗浄用及び吸引用管腔４２を通して、食塩水が流され、吸引され、基本的に血液及び残屑のない、血管壁へのきれいな光伝送通路を維持する。この場合も、膨張可能な部材５２が膨張し、導管５０内で、光源配列５１からの光の伝送の妨げになる恐れのある血液の流れに取って代わり、スリーブ４９内で光源配列を確実に位置決めする。光源配列５１は、約５０秒未満の間、励起されることが好ましい。標的組織への光の投与中、膨張可能な部材５２は、導管５０の血流を遮断する。約５０秒未満の間血流を中断し、その後に約５０秒間血流が再開することを可能とする（血液が再灌流することを可能とする）ことが、血流が長い間隔の間遮断されているときに時々遭遇する問題を未然に防ぐと考えられている。したがって、膨張可能な部材５２は、各約５０秒間、周期的に膨張し、収縮し、特定の標的領域へ所望のＰＤＴを施し得る。（バルーン４７及び４８により部分的に画定される）部分５４は、光源配列５１の照明限界を越えて延在し得る。この場合、光源配列は、光源配列が部分５４内の標的組織全てにＰＤＴを施すことを可能とするために、バルーン４７及び４８を移動させる必要なしに、部分５４内で選択的に再配置されることが好ましい。
光源配列５１がバルーン４７及び４８を移動することなく選択的に再配置されることを可能とする１つの構造は、バルーン間のカテーテル本体を実質的に光透過性のポリマー材料から形成することにより達成される。この場合、光源配列５１は、カテーテル本体の作動用管腔内に摺動自在に配置されている。その結果、光源配列は、要望どおり再配置され得る。そのような作動用管腔は、図１Ｄ、２Ｄ及び３Ｄに示されている。膨張可能な部材５２は、カテーテル本体の光透過性部分（すなわち、スリーブ４９により包含されるカテーテル４１の部分）に結合されている。その結果、スリーブ４９を通る血流は、光源配列が励起されると遮断される。
【００４２】
図４Ｃは、カテーテル４１が光源配列５１の末端方向であって、バルーン４８の基端方向に配置されている中空の先端部６４を含むことが好ましいことを示している。中空先端部６４は、カテーテル４１が誘導線２を介して前進することを可能とする、側方に面しているオリフィス６６を含んでいる（すなわち、光源配列５１は、誘導線用管腔を含んでおらず、誘導線は、光源配列５１の近くでカテーテル４１の外側に露出している）。この構成は、図１Ａ、２Ａ、３Ｅ、及び３Ｆに詳細に示されている。あるいは、単独に示されてはいないが、光源配列５１は、誘導線用管腔を含む。または、誘導線２は、一旦バルーン４７及び４８が膨張すると、引き込められ得る。その結果、独立した光源配列は、誘導線用管腔を通って前進し得る。バルーン５２は、図を簡単化するために、図４Ｃから割愛されている。
【００４３】
本発明がそれを実施する好ましい形状及び変更に関連して記載されてきたけれども、当業者は、本発明に対するその他の多くの変更が以下に示されるクレームの範囲内でなされ得ることを認識するであろう。したがって、本発明の範囲が上述の記載により多少なりとも限定されることは意図されておらず、以下のクレームを参照することで全体的に判断される。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１Ａ】診療の間、抹消保護装置とともに使用する光発生装置の第１の実施態様を概略的に示している。
【図１Ｂ】診療中、血管内に展開される誘導用カテーテル及び末梢保護デバイスを概略的に示している。
【図１Ｃ】診療中に一緒に使用されている図１Ａの光発生装置、図１Ｂの誘導用カテーテル、及び図１Ｂの末梢保護デバイスを概略的に示している。
【図１Ｄ】図１Ａの光発生装置の断面図である。
【図２Ａ】診療の間、抹消保護装置とともに使用する光発生装置の第２の実施態様を概略的に示している。
【図２Ｂ】診療中、血管内に展開される誘導用カテーテル及び末梢保護デバイスを概略的に示している。
【図２Ｃ】診療中に一緒に使用されている図２Ａの光発生装置、図２Ｂの誘導用カテーテル、及び図２Ｂの末梢保護デバイスを概略的に示している。
【図２Ｄ】図２Ａの光発生装置の断面図である。
【図３Ａ】伏在静脈移植血管の位置を示す心臓を概略的に示している。
【図３Ｂ】診療用に使用されている末梢保護デバイスを有する光発生装置を概略的に示している。
【図３Ｃ】図３Ｂの光発生装置の断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｂの光発生装置の断面図である。
【図３Ｅ】光発生装置からの熱が末梢保護デバイスを含んで形状記憶材料を展開するのに使用されている、図３Ｂの光発生装置に基づいている光発生装置の実施態様を概略的に示している。
【図３Ｆ】加熱要素からの熱が末梢保護デバイスを含んで形状記憶材料を展開するのに使用されている、図３Ｂの光発生装置に基づいている光発生装置の実施態様を概略的に示している。
【図４Ａ】診療中、末梢保護デバイスを有する光発生装置の別の手段を概略的に示している。
【図４Ｂ】図４Ａの光発生装置の断面図である。
【図４Ｃ】図４Ａの部分拡大図である。
【図１Ａ】
2007528752.tif 000003
【図１Ｂ】
2007528752.tif 000004
【図１Ｃ】
2007528752.tif 000005
【図１Ｄ】
2007528752.tif 000006
【図２Ａ】
2007528752.tif 000007
【図２Ｂ】
2007528752.tif 000008
【図２Ｃ】
2007528752.tif 000009
【図２Ｄ】
2007528752.tif 000010
【図３Ａ】
2007528752.tif 000011
【図３Ｂ】
2007528752.tif 000012
【図３Ｃ】
2007528752.tif 000013
【図３Ｄ】
2007528752.tif 000014
【図３Ｅ】
2007528752.tif 000015
【図３Ｆ】
2007528752.tif 000016
【図４Ａ】
2007528752.tif 000017
【図４Ｂ】
2007528752.tif 000018
【図４Ｃ】
2007528752.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成19年7月9日(2007.7.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）基端部、末端部、及び複数の管腔を有する細長い柔軟な本体であって、前記複数の管腔が少なくとも誘導線用管腔及び洗浄用管腔を含んでいる細長い柔軟な本体、
（ｂ）細長い柔軟な本体の末端部の近くに配置される発光部分であって、固有の発光波長帯を有する光を発光するように構成されている少なくとも１つの光源を含み、固有の発光波長帯は、選択された光反応性剤の固有の吸収波長帯に対応する発光部分、
（ｃ）発光部分の基端側に配置される膨張可能な部材、
（ｄ）発光部分の末端部に配置されている中空の先端部であって、第１のオリフィスを含んでいる末端面、及び第２のオリフィスを含んでいる側面を有し、第１及び第２のオリフィスは、発光部分が誘導線用管腔を含むことを必要とすることなしに、装置が誘導線を介して前進することを可能とする中空の末端部、及び
（ｅ）膨張可能な部材及び末梢保護デバイスが活性化されると、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスが、装置が配置されている身体の内腔の部分を隔離するように、膨張可能な部材の末端側に配置されている末梢保護デバイスであって、第１の位置と第２の位置との間を移動可能であり、第１の位置は、末梢保護デバイスが細長い柔軟な本体に概ね沿っていることを特徴とし、第２の位置は、末梢保護デバイスが細長い柔軟な本体から身体の内腔の壁まで概ね延びていることを特徴とし、その結果、末梢保護デバイスは、身体の内腔を通る体液の流れを実質的に遮断し、それにより、残屑が末梢保護デバイスを通り抜けることを防止する末梢保護デバイス、
を備えることを特徴とする身体の内腔の部分を照明する装置。
【請求項２】
少なくとも１つの光源は、光源の配列を含み、該光源の配列に結合され、それにより、光源の配列が電流で励起されることを可能とする導電性トレースをさらに含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
光源の配列が実質的に透明な中空シャフトに滑らかに嵌合するように構成され、光源の配列が実質的に透明な中空シャフトに挿入され、該シャフトから取外されることを可能とするように、発光部分は、光源の配列を収容するように構成されている、実質的に透明な中空シャフトを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
発光部分は、光源の配列を含み、該光源配列は、複数の発光ダイオードを含んでいることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
誘導線用管腔は、誘導線用管腔が細長い柔軟な本体の末端部と中空の先端部との間に配置されている装置の発光部分を通って延在しないように、細長い柔軟な本体の基端部から該細長い柔軟な本体の末端部まで延在することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
発光部分を包含する概ね光透過性膨張可能な部材をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
末梢保護デバイスは、形状記憶材料から構成され、形状記憶材料は、温度の変化に応答して第１の位置から第２の位置へ移動することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
末梢保護デバイスは、少なくとも発光部分の一部に重なり、その結果、発光部分からの熱が末梢保護デバイスの温度を上昇させ、それにより、形状記憶材料によってもたらされる力の結果として、末梢保護デバイスを第２の位置へ移動させることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
末梢保護デバイスの近くに配置される加熱要素、及び外部電源に電気的に結合されるのに適した基端部及び加熱要素に電気的に結合される末端部を有する電気リード線をさらに備え、それにより、加熱要素が電気リード線の基端部が外部電源に電気的に結合されると電流により励起されることを可能とし、加熱要素によって生成された熱が形状記憶材料によってもたらされる力の結果として末梢保護デバイスを第２の位置へ移動させることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
発光部分は、膨張可能な部材とは無関係に位置決め可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
末梢保護デバイスは、補足的な膨張可能な部材を備えていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
末梢保護デバイス及び膨張可能な部材は概ねドーナツ状であることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
膨張可能な部材と末梢保護デバイスとの間に延在する概ね光透過性の非透水性のスリーブをさらに備え、該スリーブは、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材と末梢保護デバイスが活性化されると、体液の流れが迂回する導管を画定することを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
発光部分は、スリーブによって包含されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
発光部分は、概ね光透過性の膨張可能な部材により包含され、膨張可能な部材は、スリーブにより包含され、その結果、膨張可能な部材が活性化されると、スリーブにより画定されている導管を通るいかなる流体の流れも遮断されることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
洗浄用管腔は、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスが活性化されると隔離される身体の内腔の一部と流体連通状態にある少なくとも１つのポートに結合されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
（ａ）基端部、末端部、及び複数の管腔を有する細長い柔軟な本体であって、前記複数の管腔が少なくとも誘導線用管腔及び洗浄用管腔を含んでいる細長い柔軟な本体、
（ｂ）細長い柔軟な本体の末端部の近くに配置される発光部分であって、固有の発光波長帯を有する光を発光するように構成されている光源を含み、固有の発光波長帯は、選択された光反応性剤の固有の吸収波長帯に対応する発光部分、
（ｃ）発光部分の基端側に配置される膨張可能な部材、
（ｄ）膨張可能な部材及び抹消保護デバイスが活性化されると、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスは、装置が配置されている身体の内腔の一部を隔離するように、発光部分の末端側に配置される末梢保護デバイス、及び
（ｅ）膨張可能な部材と末梢保護デバイスとの間に延在する、概ね光透過性の非透水性のスリーブであって、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材と末梢保護デバイスが活性化されると、膨張した部材の基端側の体液が、導管を通って迂回し、末梢保護デバイスの末端側に放出されるように、体液の流れが迂回する導管を画定するスリーブ、
を備えることを特徴とする身体の内腔の部分を照明する装置。
【請求項１８】
（ａ）基端部、末端部、及び複数の管腔を有する細長い柔軟な本体であって、前記複数の管腔が少なくとも誘導線用管腔及び洗浄用管腔を含んでいる細長い柔軟な本体、
（ｂ）細長い柔軟な本体の末端部の近くに配置される発光部分であって、固有の発光波長帯を有する光を発光するように構成されている光源を含み、固有の発光波長帯は、選択された光反応性剤の固有の吸収波長帯に対応する発光部分、
（ｃ）発光部分の基端側に配置される膨張可能な部材、及び
（ｄ）膨張可能な部材及び抹消保護デバイスが活性化されると、膨張可能な部材及び末梢保護デバイスは、装置が配置されている身体の内腔の一部を隔離するように、発光部分の末端側に配置される末梢保護デバイス、
を備えることを特徴とする身体の内腔の部分を照明する装置。
【請求項１９】
発光部分の末端側に配置される中空先端部をさらに備え、該中空先端部は、第１のオリフィスを含む末端面、及び第２のオリフィスを含む側面を有し、第１と第２のオリフィスは、発光部分が誘導線用管腔を含まないように、装置が誘導線を介して前進することを可能とし、末梢保護デバイスは、第１と第２のオリフィスの間に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
発光部分は、光源の配列を含み、該光源の配列は、複数の発光ダイオードを含んでいることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
末梢保護デバイスは、補足的な膨張可能な部材を備え、膨張可能な部材と末梢保護デバイスとの間に延在する概ね光透過性の非透水性のスリーブをさらに備え、該スリーブは、装置が身体の内腔内に配置され、膨張可能な部材と末梢保護デバイスが活性化されると、体液の流れが迂回する導管を画定することを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
発光部分は、概ね光透過性の膨張可能な部材により包含され、膨張可能な部材は、スリーブにより包含され、その結果、膨張可能な部材が活性化されると、スリーブにより画定されている導管を通るいかなる流体の流れも遮断されることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【国際調査報告】
2007528752.tif 000020