(57)【要約】  超音波画像化カテーテル装置及びそれを使用して体腔内壁を走査する方法。超音波画像化カテーテル装置には：（ａ）体腔への挿入に適する可撓性細長要素であって、遠位端及び近位端を有する該細長要素；（ｂ）該細長要素の遠位端付近に配設し、超音波エネルギーを発生及び検知する超音波振動子；（ｃ）該超音波振動子付近に配設し、体腔軸に関して選択的に回転可能な反射部材であり、（１）超音波振動子により発生させた超音波エネルギーを体腔壁に、（２）該壁により反射された超音波エネルギーを元の振動子に、反射させるよう構成する該反射部材；及び（ｄ）例えば、電気活性高分子アクチュエータ等のアクチュエータ（１４０）であって、反射部材に対して超音波エネルギーの入射角を変化させるよう構成するアクチュエータ、を備える。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔への挿入に適する可撓性細長体であって、遠位端及び近位端を有する該細長体；
前記細長体の前記遠位端付近に配設する超音波振動子であって、超音波エネルギーを発生及び検知する前記超音波振動子；
前記超音波振動子付近に配設する反射部材であって、該反射部材は、（ａ）前記超音波振動子により発生させた超音波エネルギーを前記体腔壁に、及び（ｂ）前記壁により反射された超音波エネルギーを元の前記振動子に、反射させるよう構成する前記反射部材；及び
前記反射部材と機械的に連通したアクチュエータであって、前記反射部材に対する前記超音波エネルギーの入射角を変化させるよう構成する前記アクチュエータ、
を備える超音波画像化カテーテル装置。
【請求項２】
前記超音波振動子に関する及びアクチュエータに関する制御信号を共通の導電体を介して送信すること、を特徴とする請求項１に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項３】
前記超音波振動子にはハイパスフィルタを設けて、前記アクチュエータ制御信号を遮断すること、を特徴とする請求項２に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項４】
前記ハイパスフィルタにはコンデンサを備えること、を特徴とする請求項３に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項５】
前記アクチュエータにはローパスフィルタを設けて、前記超音波振動子制御信号を遮断すること、を特徴とする請求項２に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項６】
前記ローパスフィルタにはインダクタを備えること、を特徴とする請求項５に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項７】
前記共通の導電体を同軸ケーブルとすること、を特徴とする請求項２に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項８】
前記アクチュエータを電気活性高分子アクチュエータとすること、を特徴とする請求項１記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項９】
前記反射部材を前記体腔の軸に関して回転可能にすること、を特徴とする請求項８に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１０】
前記超音波振動子を前記体腔の前記軸に関して回転可能にすること、を特徴とする請求項９に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１１】
回転可能なハウジングさらに備え、前記反射部材及び前記電気活性高分子アクチュエータを前記ハウジング内に取付けること、を特徴とする請求項９に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１２】
前記ハウジングには前記超音波エネルギーを十分に通す材料を含むこと、を特徴とする請求項１１に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１３】
前記反射部材には機械的ヒンジを設けること、前記機械的ビンジを前記ハウジングに固定すること、及び前記電気活性高分子アクチュエータを前記ハウジングと前記反射部材との間に配設すること、を特徴とする請求項１１に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１４】
前記反射部材には機械的ヒンジを設けること、を特徴とする請求項１に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１５】
前記電気活性高分子アクチュエータには、電気活性高分子領域、対極領域、及び前記電気活性高分子領域と前記対極領域との間に配設する電解質含有領域を備えること、を特徴とする請求項８に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１６】
前記電気活性高分子アクチュエータには、ポリアニリン、ポリスルホン、ポリアセチレン及びポリピロールから選択する電気活性高分子を含むこと、を特徴とする請求項８に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１７】
モータ及び駆動軸をさらに備え、前記駆動軸は前記モータからトルクを伝達して前記反射部材を回転させること、を特徴とする請求項９に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１８】
複数の電気活性高分子アクチュエータを備え、前記複数の電気活性高分子アクチュエータを前記反射部材に対する前記超音波エネルギーの入射角を変化させるよう構成すること、を特徴とする請求項８に記載の超音波画像化カテーテル装置。
【請求項１９】
請求項９のカテーテル装置を提供すること、
前記超音波エネルギーを所定のパターンで体腔内壁に走査することであって、前記走査は、前記反射部材を回転させ、前記電気活性高分子アクチュエータを操作して、前記反射部材に対する前記超音波エネルギーの入射角を変化させることにより、達成されること；
体腔内壁から反射された超音波エネルギーを受信すること；及び
反射された超音波エネルギーから画像を生成すること、
を備えることを特徴とする体腔内壁を走査する方法。
【請求項２０】
超音波エネルギーを、体腔軸に対して約１０゜〜約８５゜の前進角に対して向け、それにより進行方向に円錐状に走査を実施すること、を特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
反射部材を体腔内で軸方向に進行させることをさらに備えること、を特徴とする請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
反射部材を電子的制御下で回転させること、を特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、画像化に適するカテーテルに関し、特に詳しくは、血管内超音波画像化用途に適するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
画像化のための血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテル及び方法が知られている。例えば、その全開示を参照として組み込む、ヨック氏（Ｙｏｃｋ）への米国特許第５，０００，１８５号では、血管介入療法の施行を支援し、そうした治療の結果を観察するための高解像度血管内超音波画像化用装置及び方法を開示している。ヨック氏では、超音波振動子を、血管への挿入に適したカテーテルの遠位端に担持させ、そこで振動子又は超音波ミラー等他の要素のいずれかを、カテーテルに対して回転及び／又は移動させて、血管の異なる部分を撮像する。  
【０００３】
しかしながら、当該技術分野での進歩にもかかわらず、血管軸に沿った血管面の長手方向への走査、及びカテーテル先端の遠位部にある血管部位を検査する斜め走査を、振動子又は他のカテーテル要素を血管軸に沿って長手方向に移動させる必要なく、提供できるカテーテル装置が依然として必要とされている。
【発明の開示】
【０００４】
上記及びその他の従来技術に関する要求事項について本発明は取組むものである。本発明の一実施例によれば、超音波画像化カテーテル装置を提供し、該装置には以下を備える：（ａ）体腔への挿入に適する可撓性細長体であって、遠位端及び近位端を有する該細長体；（ｂ）該細長体の遠位端付近に配設し、超音波エネルギーを発生及び検知する超音波振動子；（ｃ）該超音波振動子付近に配設し、体腔軸に関して選択的に回転可能な反射部材であり、（１）超音波振動子により発生させた超音波エネルギーを体腔壁に、（２）該壁により反射された超音波エネルギーを元の振動子に、反射させるよう構成する該反射部材；及び（ｄ）電気活性高分子アクチュエータ等のアクチュエータであって、該電気活性高分子アクチュエータを、反射体の傾き、従って反射部材への超音波エネルギーの入射角を電子的に制御するよう構成する、アクチュエータ。 
【０００５】
本発明と関連して使用する場合、電気活性高分子アクチュエータは典型的には、電気活性高分子領域、対極領域、及び該電気活性高分子領域と該対極領域との間に配設する電解質含有領域を備える。そうした実施例に関して有利な電気活性高分子としては、ポリアニリン、ポリスルホン、ポリアセチレン及びポリピロールが挙げられる。
【０００６】
実施例によっては、超音波振動子及び電気活性高分子アクチュエータ用制御信号を、共通の単一電気伝導経路、例えば同軸ケーブルを通して送信する。そうした実施例では、超音波振動子にハイパスフィルタを備えて、低周波／直流の電気活性高分子アクチュエータ制御信号の通過を遮断し、そして電気活性高分子アクチュエータにローパスフィルタを備えて、高周波超音波振動子制御信号の通過を遮断すると有利である。  
【０００７】
カテーテル組立体全体としては、反射部材、振動子及び電気活性高分子を含み、それらを実施例によっては回転させる。これら及び別の実施例では、カテーテル装置には更にモータ及び該モータからのトルクを、例えば、適当なコネクタ又はロータリ・ジョイントを介して伝達する駆動軸を備え、それにより、他の要素中で、反射部材を回転させることができる。
【０００８】
本発明の別の態様は体腔内壁を走査する方法に関する。そうした方法には：（ａ）上記のようなカテーテル装置を提供すること；（ｂ）振動子からの超音波エネルギーを一定のパターンで体腔内壁上に、電気活性高分子アクチュエータを操作して反射部材への超音波エネルギーの入射角を変化させることにより、及び反射部材を選択的に回転させることにより、走査させること；（ｃ）体腔内壁から反射された超音波エネルギーを受信すること；及び（ｄ）反射された超音波エネルギーから画像を生成すること、を含む。例えば、超音波エネルギーを、体腔軸に対して約１０゜〜約８５゜の範囲の前進角に対して向けることができ、それにより円錐状に進行方向に走査を行なう。
【０００９】
本発明の一効果は、カテーテル、システム及び方法を血管内超音波診断用に提供することである。
【００１０】
本発明の別の効果は、血管内超音波診断用カテーテルを提供し、該カテーテルでは近接する体腔壁を軸方向（長手方向）に、振動子又は他の要素を体腔に対して軸方向に移動させる必要なく、走査できることである。
【００１１】
本発明の別の効果は、血管内超音波診断用カテーテルを提供し、該カテーテルは進行方向、横幅方向及び後退方向への走査を、振動子又他の要素を体腔に対して軸方向に移動させる必要なく、提供できることである。
【００１２】
本発明の更なる実施例及び効果については、好適な実施例を詳細に説明する以下の詳細な記述を検討すれば当業者には容易に理解されるであろう。
【００１３】
次に本発明について添付図面を参照してこれ以降より更に十分に説明し、その中で本発明の好適な実施例を示す。しかしながら、本発明は異なる形態で実施されてもよく、本明細書で説明する実施例に限定されるとは解釈すべきではない。
【００１４】
次に図１Ａを参照し、本発明の一態様により、カテーテル装置１１０の遠位部を説明するが、該カテーテル装置は体腔、例えば冠状血管系内の血管への挿入に適している。
【００１５】
図示した実施例では、超音波振動子１３２、関連する超音波レンズ１３４、及び反射部材１３６をカテーテル装置１１０の可撓軸の遠位端に担持させる。電気系統（以下により詳細に記述する）を超音波振動子１３２に接続して、操作中、振動子１３２に信号を供給したり、振動子１３２から信号を受信したりする。電気系統によりアクチュエータ１４０にも信号を供給し、該アクチュエータを使用して、操作中、超音波が反射部材１３６に入射する角度を変化させる。カテーテル装置１１０の各種要素は典型的には、操作中、駆動軸１１４に沿って伝達される機械的トルクにより回転する。
【００１６】
超音波振動子１３２を、例えば、当該技術分野で周知の多くの材料の何れかを使用して形成可能である。例として、例えば５〜５０ＭＨｚの周波数範囲で動作可能な単結晶が当該技術分野で知られている。そうした結晶を形成する典型的な材料としてチタン酸バリウム又は硫化水銀が挙げられる。導電性電極、例えば、金又は他の導電性金属製の膜を、結晶の両面に設けてもよい。必要に応じて、当該技術分野で周知のように、例えば適当なバッキング材を用いて、結晶の裏側から振動を減衰できる。もちろん、圧電結晶発振器以外にも超音波振動子の形成に関しては他の材料も知られている。例えば、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）及びフッ化ビニリデン‐トリフルオロエチレン共重合体等の有機材料が知られており、これらを使用して超音波振動子を形成してもよい。    
【００１７】
超音波振動子には、当該技術分野で周知のように、超音波レンズ１３４も備えている。図１Ａで説明した実施例では、超音波振動子１３２を駆動軸１１４の端部内に取付けているが、多くの別な設置位置も明らかに可能である。例えば、超音波振動子１３２を、必要であれば、ハウジング１１６に取付けることも可能である。  
【００１８】
反射部材１３６もカテーテル装置１１０に配設する。反射部材１３６を、当該技術分野で周知のように、例えば、ステンレス鋼等の金属製又はポリカーボネート等の硬質ポリマー製で、超音波振動数に高反射率を有する超音波ミラーとすることができる。反射部材１３６をカテーテル装置１１０内に配設し、それにより振動子１３２により発生させたエネルギーを近接する体腔組織（図示せず）に反射させる。このエネルギーの一部は内腔組織から跳ね返り、再び反射部材１３６により反射されて振動子１３２に戻る。
【００１９】
より詳細には、図１Ａで説明した構造では、振動子１３２が発生した信号は、反射部材１３６と衝突するまでは軸方向に進み、該衝突点で信号は、装置軸ａから角度θ２で屈折する（斜光線ｒ０参照）。ここで注意すべきは、本実施例では、装置軸ａに対して信号が屈折する角度は、反射部材１３６が装置軸ａから傾いた角度θ１の２倍に等しい、ということである。例えば、反射部材を装置軸ａから４５度傾ける（即ち、θ１＝４５゜、破線で表した反射部材１３６の位置参照）ことにより、振動子１３２からの信号は装置軸ａに直角方向に（即ち、θ２＝９０゜の方向に；垂直光線ｒｖ参照）屈折する。反射部材を装置軸ａから４５度より大きく傾ける（即ち、θ１＞４５゜、図示せず）ことにより、振動子１３２からの信号は超音波エネルギーが反射部材１３６に入射する点の後方に屈折する。反射部材１３６の傾斜角度は広範囲に可変であり、軸ａに対して典型的には１０゜〜８０゜の範囲、より典型的には１０゜〜４０゜の範囲で、それにより前方視野を提供する。
【００２０】
図１Ａで説明した実施例では、反射部材１３６を振動子１３２より遠位に取付けている。しかしながら、別の実施例も明らかに可能であり、それらの中には反射部材１３６を超音波振動子１３２の近位置に設けるものも含まれる。
【００２１】
図１Ａで説明したように、カテーテル装置１１０には駆動軸１１４の端部に付けたハウジング１１６を含む。本実施例の駆動軸１１４は可撓性構造をしており、カテーテル装置１１０を曲折した経路、例えば、冠状、末梢又は脳血管系の血管伝いにガイドさせることができる。また駆動軸１１４を、機械的トルクをその長さ沿いに伝達し、所望の回転速度でハウジング１１６を回転させるのに十分な強度を有するように設計している。本発明に関連して使用するのに適切な駆動軸材の一例としては、良好なトルク忠実度を有する反対方向に巻いた複数の糸線の構造体があるが、クロウリー（Ｃｒｏｗｌｅｙ）氏他への米国特許第５，３７２，１３８号で開示されており、参照によりその全開示は組み込まれている。
【００２２】
これに関して、本実施例ではモータドライブ（図示せず）を設けて、駆動軸１１４を回転させるが、手動回転を使用してもよい。駆動軸を回転させることにより、振動子信号を所望のパターンで走査させて、例えば、体腔を３６０゜円錐走査できる。図３で概略的に説明するように、反射部材を適切に傾けることにより、体腔ｌの円錐走査角度を、例えば前方の円錐走査ｃｆ〜横断円板ｄ〜後方の円錐走査ｃｒ間で、走査可能である。
【００２３】
図１Ａの実施例におけるハウジング１１６には切欠き部１１６ａ（図２参照）を設けており、該切欠き部は、そこから超音波エネルギーが、妨害を受けずに、反射部材１３６から体腔壁に発進され、戻ることが可能な開口部となる。しかしながら、ハウジング１１６を、振動子１３２が送受信する超音波信号の減衰を最小にする材料で形成することも可能である。適当な低減衰材料としては、ポリエチレン、シリコンゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、天然ゴム等が挙げられる。  
【００２４】
図１Ａで説明したカテーテル装置１１０を外保護シース内に設けるとしばしば有利である。外保護シースは各種材料、例えば、前段落で挙げた材料等で形成できる。図１ａの実施例で説明したカテーテル組立体１１０の全要素は一斉に回転するよう構成されているが、多くの実施例では、当該技術分野で周知のように、カテーテル組立体１１０を回転しない外保護シース内に設けることが望ましい。
【００２５】
図１Ａの実施例では、同軸ケーブルを駆動軸１１４内に設けている。典型的には、同軸ケーブルには２本の導体‐‐通常銅線等のワイヤである、芯線導体１２２、及び通常銅線編組等のワイヤ編組である、外側環状シールド又は導体１２４、を含む。同軸ケーブルは、特に高周波に対して、それが低減衰で良好な電磁シールドを有するため有利である。図示した実施例では、電流路を芯線導体１２２からアクチュエータ１４０に導線１２５を通して形成し、他方別の電流路を環状導体１２４とアクチュエータ１４０との間に導線１２６を通して形成している。
【００２６】
図示した実施例によれば、同軸ケーブルの導体１２２、１２４では少なくとも２群の信号を伝達する。第１群の信号の構成要素は、高周波信号であり、超音波振動子１３２へ及びから送受信される信号である。第２群の信号の構成要素は、低周波信号又は直流信号であり、アクチュエータへ送信される信号である。本実施例では、ハイパスフィルタ、例えば、ブロッキング用簡易コンデンサ１２３を備えて、振動子１３２を低周波のアクチュエータ信号から分離させるのが有利である。またローパスフィルタ、例えば、簡易インダクタ（図示せず）を使用して、アクチュエータ１４０を高周波の振動子信号から分離させても有利であるかも知れない。
【００２７】
図１Ａでは、ハウジング１１６には、機械回転軸１３７により設定された軸の周りに回転可能（即ち、傾斜可能）な反射部材１３６を備える組立体を設けている。該機械回転軸は、説明した実施例において、カテーテル組立体１１０の長手方向軸ａに対して直角である。回転軸１３７を図示したが、単に反射部材１３６を要求に応じて繰返し撓曲可能な部材上に取付けることを含む、多くの別の構造が可能である。反射部材１３６の傾きを、図１Ａの実施例では、単独のアクチュエータ１４０を使い調節するが、言うまでもなく、必要に応じて、複数のアクチュエータも使用可能である。
【００２８】
本発明の内視鏡に接続して使用するアクチュエータは、典型的には、電気的に制御されるアクチュエータであり（本明細書では、“電気的に制御されるアクチュエータ”として光子により作動するアクチュエータを含む）、例えば圧電体アクティベータ、形状記憶アクティベータ及び／又は電気活性高分子アクチュエータ等であるが、電気活性高分子を用いたアクチュエータが好ましい。
【００２９】
“導電性高分子”、“電気活性高分子”と称される合成樹脂群の構成要素は、電気刺激に反応して形状を変化させる能力を特徴とする高分子である。それらは、一般に共役骨格を有し、酸化又は還元下で導電率を増加させる能力を有する。
【００３０】
一般的な電気活性高分子の中には、ポリアニリン、ポリスルホン、ポリピロール及びポリアセチレンがある。ポリピロールを以下に示す：
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【００３１】
こうした材料は典型的にはその物質だけで半導体となる。しかしながら、高分子を酸化又は還元する際には導電率が高くなる。酸化又は還元により電荷が不均一となり、次々に、電荷を均一化するために材料へのイオン流入が生じる。これらのイオン、又はドーパントは、高分子に、電気活性高分子に関連するイオン伝導性電解質媒体から入り、高分子内で再分配される。電解質は、例えば、ゲル状、固状、液状でもよい。酸化又は還元時にイオンが高分子中に既に存在している場合には、イオンは高分子から流出するかも知れない。
【００３２】
寸法変化は、高分子へ又はからのイオンの物質移動により、特定の導電性高分子において達成される可能性があることがよく知られている。例えば、導電性高分子によっては、膨張が鎖間へのイオン挿入で発生するものもあるが、一方で鎖間の斥力が優性効果となるものもある。メカニズムには関係なく、材料へ又はからのイオンの物質移動により、高分子の膨張又は収縮が発生する。
【００３３】
現在、約２５％の長さ寸法及び体積寸法変化が可能である。寸法変化により生じる応力は約３ＭＰａである可能性があり、これは平滑筋細胞による応力を遙かに超えており、相当な力を微小な断面を有するアクチュエータにより印加することができる。こうした特徴は本発明の装置の構造に理想的である。  
【００３４】
次に図５を参照すると、電気活性高分子アクチュエータ１０を概略的に断面図で示している。アクチュエータ１０の活性部材１２には電解質１４と一体化した表面及び軸１１を有する。活性部材１２には、イオンの活性部材１２からの流出又はへの流入に反応して収縮又は膨張する電気活性高分子を含む。イオンは電解質１４により提供されるが、該電解質は活性部材１２表面の少なくとも一部又は全体に亘り活性部材１２と接合しており、それによりこの２媒体間のイオンの流れを可能にしている。
【００３５】
多くの幾何学的配置が活性部材１２と電解質１４の相関的配置に関しては可能である。本発明のいくつかの実施例によれば、活性部材１２を、膜、膜群、繊維、繊維群、又はそれらの組合せで、それらを集合的に機能させて、この場合軸１１に略沿った長手方向に力を印加するよう配設した組合せ、としてもよい。
【００３６】
活性部材１２には電気活性高分子を含む。望ましい特性を有する多くの電気活性高分子が当業者には知られている。本発明のいくつかの実施例によれば、活性部材１２をポリピロール膜とすることが可能である。かかるポリピロール膜を、例えば、本明細書に参照として組み込む、エム．ヤマムラ氏他「エンハンスメント・オブ・エレクトリカル・コンダクティビティ・オブ・ポリピロールフィルム・バイ・ストレッチング：カウンター‐イオン・エフェクト」シンセティック・メタルズ第３６巻、ｐ２０９〜２２４（１９８８年）（M. Yamaura et al.,"Enhancement of Electrical Conductivity of Polypyrrole Film by Stretching: Counter-ion Effect," Synthetic Metals, vol. 36, pp. 209-224 (1988)）に記載された方法に従い、電着により合成してもよい。ポリピロール以外にも、収縮性又は膨張性を示す任意の導電性高分子を本発明の範囲内において使用してもよい。ポリアニリン、ポリスルホン、ポリアセチレンが例として挙げられる。
【００３７】
電解質１４を、イオン移動が可能であれば、例えば、液体、ゲル、又は固体としてもよい。さらに、電解質１４を固体とした場合、典型的には電解質は活性部材１２と共に動き、一般的には層間剥離は起こらない。電解質１４をゲルとした場合、電解質を例えば、塩類のドーパントを含有する寒天又はポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）ゲルとしてもよい。電解質を液体とした場合は、電解質を例えば、リン酸緩衝液、塩化カリウム（ＫＣＩ）、塩化ナトリウム（ＮａＣｌ）等としてもよい。電解質は万一不注意に生体内で漏れた場合を考慮して無毒のものとしてよい。
【００３８】
対極１８を電解質１４と電気的に接触させ、それにより活性部材１２と電解質１４との間の電位差を電源２０へ充電するための帰還路を提供する。対極１８を任意の適当な導電体としてもよく、例えば、別の導電性高分子、導電性高分子ゲル、又は金や白金等の金属としてもよく、例えば、線材状又は膜状とすることができ、電気鍍金、化学析出、又は印刷により付与できる。アクチュエータ１０を作動させるには、電流を活性部材１２と対極１８との間に通して、活性部材１２の収縮又は膨張を誘発させる。さらに、アクチュエータには可撓性皮膜を備えて、電解質を周囲環境から隔離してもよい。
【００３９】
アクチュエータを所望通りに本質的に無限配列構造で設けることができ、該構造としては平面アクチュエータ構造（例えば、平面活性部材及び対極を有する）、円筒状アクチュエータ構造（例えば、図５で図示したアクチュエータを参照すると、円筒状の活性部材及び線材コイルの対極を有するよう説明されている）等が挙げられる。
【００４０】
アクチュエータの構造に関する更なる情報として、アクチュエータの設計指針及びそれに用いてもよい材料及び構成要素について、例えば、マサチューセッツ工科大学に譲渡された米国特許第６，２４９，０７６号、及び国際光工学会（ＳＰＩＥ）会報第４３２９巻（２００１年）表題「スマート・ストラクチャー・アンド・マテリアルズ２００１：エレクトロアクティブ・ポリマー・アンド・アクチュエータ・デバイシズ（"Smart Structures and Materials 2001: Electroactive Polymer and Actuator Devices"）（詳しくは、マッデン氏他「ポリピロール・アクチュエータズ：モデリング・アンド・パフォーマンス」ｐ．７２〜８３（Madden et al, "Polypyrrole actuators: modeling and performance, " pp. 72-83）参照）に記載されているが、両文献とも全体を参照として本明細書に組み込む。
【００４１】
１つ又は複数のアクチュエータ１４０を使用して、反射部材１３６に関する偏角を変化させることができる。さらに、様々な構造で、これらのアクチュエータ１４０を反射部材１３６と連動させることができる。例えば、図１Ａで説明した実施例では、反射部材１３６の屈折角度はアクチュエータ１４０が長手方向に膨張する際には大きくなり、アクチュエータ１４０が長手方向に収縮する際には小さくなる。こうした目的のため、細長くした円柱状の電気活性高分子材料を、図５の様なアクチュエータ設計に関して、使用できる。
【００４２】
しかしながら、無数の他の設計も可能である。例えば、十分な引張強度を有するが、極僅かなコラム強度を有するアクチュエータを、バネ要素と機械的に連通させた状態の反射部材と緊張させて配置できる。例えば、図１Ａのカテーテル装置を再度参照すると、ヒンジ１３７に、ミラーを反時計回り方向に付勢するバネ要素を設けることが可能である。こうした実施例では、上記のように、入射角はアクチュエータ１４０の収縮又は膨張の程度に基づいて制御され、アクチュエータ１４０が膨張すると入射角は大きくなり、収縮すると入射角は小さくなる。
【００４３】
別の例として、図６では電気活性高分子層スタックの概略断面図を示すが、該スタックは膨張可能なアクチュエータ１４０の形成時に使用できる。次に図６を参照すると、対極層２１８、活性層２１２及び電解質含有層２１４のスタックが示されている。上記のように、対極層２１８を適当な導電体、例えば、金又は白金等の金属から形成してもよい。電解質含有層２１４内の電解質を、例えば、液体、ゲル、固体とし、必要であれば、適切な処置を施して、対極層２１８と活性層２１２との間の短絡を防ぐことができる。活性層２１２には、電気活性高分子、例えば、ポリピロール、ポリスルホン、ポリアセチレン又はポリアニリンを含む。また活性層２１２には、選択的に導電性の電気的接触部（図示せず）を設け、必要であれば、制御システムとの電気的連絡を強化することができる。操作中、適切な電位差を活性層２１２及び対極層２１８にかけて印加する。典型的には、全ての活性層２１２を相互に短絡させ、同様に全ての対極層２１８も相互に短絡させて、活性層２１２が同時に膨張及び収縮できるようにする。上記のように、活性層２１２と対極層２１８との間に適切な電位差が形成されると、電気活性高分子活性層２１２が膨張及び収縮する。これにより、次々に、アクチュエータスタックは膨張又は収縮する。
【００４４】
別の例として、電気活性高分子アクチュエータが知られており、該アクチュエータでは電気活性高分子を導電層間に積層して、屈曲式のアクチュエーションを生成し、屈曲程度を印加する電圧に応じて変化させる。このようなアクチュエータ１４０を図１Ｂに図示するが、図中アクチュエータ１４０の屈曲が大きくなるに伴い、反射部材１３６が傾く角度が大きくなる。こうしたアクチュエータに関する更なる情報については、例えば、ペルリン（Pelrine）氏他「スマート・ストラクチャーズ・アンド・マテリアルズ２００１：エレクトロアクティブ・ポリマー・アンド・アクチュエータ・デバイシズ（"Smart Structures and Materials 2001: Electroactive Polymer and Actuator Devices"）」ヨゼフ・バー‐コーエン氏編集、ＳＰＩＥ会報第４３２９巻（２００１年３月５〜８日）、ｐ３３５〜３４９、を参照されたい。同文献は参照により本明細書に組み込まれる。同参考文献でも、エクステンダ、ボウタイ、ダイヤフラム、スパイダ、チューブ及びロール構造を含む、他の既知の電気活性高分子構造を多数記述しており、それらを使用して反射部材１３６の偏角を変化させることが可能である。
【００４５】
多くの実施例において、反射部材の傾斜角を、例えば、電気活性高分子アクチュエータが持つ固有の位置依存的な電気特性から推断している。しかしながら、１台又は複数台のひずみゲージを使用して、反射部材の傾斜角に関する電子的フィードバックを提供してもよい。こうした電子的フィードバックにより、安定性の向上、誤差修正、及びドリフトの排除など多くの更なる効果が齎される。本発明で使用するのに適するひずみゲージとして、（ａ）インピーダンス又は抵抗が装置におけるひずみ量に応じて変化するフィードバック電気活性高分子要素、（ｂ）リニア変位トランスデューサ（例えば、コイルのコアで摺動可能に位置決めされる鉄スラグ）及び（ｃ）装置の抵抗が装置におけるひずみ量に応じて変化し、その結果ひずみ量を容易に定量化及び観察できる従来のひずみゲージ、が挙げられる。こうしたひずみゲージは、ナショナルインスツルメント社（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｃｏ．）、オースチン市、テキサス州等の多数の異なる供給業者から市販されており、ピエゾ抵抗ひずみゲージ（抵抗がひずみに対して非線形に変化）及び金属接着ひずみゲージ（典型的には抵抗がひずみに対して線形に変化）等が挙げられる。
【００４６】
タイミング及び制御回路も典型的には上述したカテーテル装置に関連して提供し、例えば、超音波振動子、アクチュエータ、及びモータドライブの操作を制御する。ディスプレイも典型的には備え、タイミング及び制御回路の制御下で操作して画像情報を表示する。
【００４７】
これに関連して、図４に概略ブロック図を表し、本発明の一実施例による、カテーテルシステムで使用する電気的構成要素を説明する。先に述べたように、振動子１３２、アクチュエータ１４０、及び同軸ケーブル３２を含む、カテーテル装置全体は、上記の実施例では、単一ユニットとして回転する。とはいえ、電気的接続をこれらの構成要素と回転しない電気系統との間に、当該技術分野で既知の方法を利用して、形成可能である。例えば、電気的接続を、米国特許第５，０００，１８５号に記載されているように、１組の相隔てた回転用スリップリング６２、６３を使用して実施可能であり、該スリップリングは導電性材料で形成され、同軸ケーブル３２の導電部材と電気的に接続させて配置する。１組のバネ付勢された接点、例えば、導電性ブラシを、摺動可能にスリップリングと係合するよう構成し、その接点を導体７３及び７４と接続する。或いは、当該技術分野でよく知られる回転変圧器（図示せず）を、可動部品と連結させずに設けてもよい。
【００４８】
モータ９９を、電気系統１０１の一部を形成する電子回路により駆動させる及びその制御下におく。かかる電気系統１０１には、タイミング及び制御ブロック１０２を含み、該ブロックはトランスミッタ１０３にパルスを供給する。トランスミッタ１０３の出力を、信号を導体７３及び７４を通して供給する送受信スイッチ１０４、スリップリング６２及び６３、同軸ケーブル３２の内側及び外側導体を経由して、上記の超音波振動子１３２及びアクチュエータ１４０に供給する。電気系統１０１は、高周波エネルギーを超音波振動子１３２に、低周波／直流エネルギーをアクチュエータ１４０にトランスミッタ１０３を経由して供給でき、一方でそれと同時に、タイミング及び制御ブロック１０２の制御下にあるモータ９９を用いて駆動軸１１４を駆動させることができる。モータ９９を、例えば、タイミング及び制御ブロック１０２により駆動可能な開ループのステッピングモータ又は閉ドロップのサーボ制御モータとすることができる。
【００４９】
外部モータ９９を使用する代わりに、本発明によるカテーテルを、例えば、モータをカテーテルの遠位端内に設けて、反射部材を回転させるよう構成することもできる。また、前述したように、カテーテルを手動で回転させることも可能である。
【００５０】
振動子１３２を励振させる電圧パルスの一般的な範囲は、例えば、１０〜５０ボルトである。振動子１３２は超音波を生成し、該超音波は振動子から放射され、反射部材表面から反射して、上述した周囲組織に入る。組織から跳ね返る超音波の音波エネルギーの波の一部も反射部材から反射されて振動子１３２に戻り、そこで振動子はレシーバとして働き、超音波を受信し、その超音波を電気信号に変換する。該電気信号は同軸ケーブル３２により、スリップリング６２、６３へと供給され、導体７３及び７４を通り、送受信スイッチ１０４を経由してレシーバ１０６へと供給される。これらの信号は増幅され、ディスプレイ装置に供給されるが、該ディスプレイ装置には、ディスプレイ１０８に画像を供給するためのタイミング及び制御ブロック１０２の制御下にあるディスプレイモニタ１０８を含む。
【００５１】
カテーテル装置及びシステムの操作及び使用について簡単に以下に記述する。本発明のカテーテル装置は患者の体腔、例えば、大腿動脈に導入される。実施例によっては、当該技術で周知のように、カテーテル装置はガイドワイヤに先導される。患者内へのカテーテルの進行は、例えばＸ線透視下で観察できる。血管壁自体は電気系統１０１の適切な操作により見ることが可能である。これは、例えば、タイミング及び制御ブロック１０２を操作して、モータ９９を動作させて、それにより次に駆動軸を回転させることにより達成される。その結果、振動子１３２及び反射部材は、カテーテルを配置した血管内部を、典型的には“リアルタイム”走査を獲得できる回転速度、例えば３０フレーム／秒（即ち、毎分１８００フレーム、又は回転）で走査可能になる。適当な回転速度は、従って典型的には５〜６０回転／秒、即ち３００〜３６００ｒｐｍの範囲となる。走査対象の画像はディスプレイ装置の画面１０８上に映出される。或いは、駆動軸を手動で回転させて（即ち回転をさせないようにして）所望の画像を提供してもよい。しかしながら、一般的には、モータによる回転により高解像度の画像が提供されるだろう。従来技術のシステムでは、カテーテル装置を段々と進行させて、鮮明な断面画像を連続して生成し、それにより操作者は部位の長さ及びトポグラフィを測定できた。本発明では、しかしながら、アクチュエータ１４０を操作して反射部材を傾けることにより、血管長さの一部分を長手方向にも走査可能である。上述したように、反射部材の角度により、走査を進行方向走査、横幅方向走査、後退方向走査、又は３方向全ての組合せで構成可能である。
【００５２】
画像化機能に加えて、本発明のカテーテルには、例えば、当該技術で周知のように、撮像される血管内で閉塞した部位を再疎通させるといった介入機能もさらに備えてもよい。再疎通とは、完全閉塞の開通と部分的閉塞における血管腔の拡張との両方を意味する。超音波画像化機能と狭窄機構の役目を果たすアテレクトミー装置とを組合せたカテーテルについては、米国特許５，０００，１８５号に詳細に記載されている。もちろん、本発明のカテーテルは、アテレクトミーにおいての使用に限定されず、血管内カテーテルで施される幅広い種類の他の介入技術を実施するのにも使用できる。適当な介入技術として、バルーン血管形成、カッティングバルーン、レーザアブレーション血管形成、バルーン塞栓除去、吸引塞栓除去、ヒートプローブ・アブレーション、アブレージョン（ａｂｒａｓｉｏｎ）、ドリリング（ｄｒｉｌｌｉｎｇ）、超音波治療等が挙げられる。また本カテーテルは、組織プラスミノゲン活性化因子、ストレプトキナーゼ、又はウロキナーゼ等の狭窄症を減少させるための血栓溶解薬や、パクリタキセル等の再狭窄を阻害する抗再狭窄薬を導入するよう構成してもよい。
【００５３】
本明細書では様々な実施例を具体的に図示して説明したが、本発明の修正及び変形は上記の教示により包含されており、本発明の精神及び意図する範囲を逸脱することなく、付記されたクレームの範囲内で行なわれると理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１Ａ】本発明の実施例による、カテーテル装置の遠位端の概略部分断面図である。
【図１Ｂ】本発明の別の実施例による、カテーテル装置の遠位端の概略部分断面図である。
【図２】図１Ａの遠位部分の概略上面図である。
【図３】本発明によるカテーテル装置を使用して発生可能な３走査区分を示す概略図である。
【図４】本発明の実施例によるカテーテルシステムで使用する電気的構成要素の概略ブロック図である。
【図５】本発明に関連して有用な電気活性高分子アクチュエータの概略断面図である。
【図６】本発明に関連して有用な別の電気活性高分子アクチュエータ構造の概略断面図である。
【符号の説明】
【００５５】
１０：電気活性高分子アクチュエータ
１１：軸
１２：活性部材
１４：電解質
２０：電源
３２：同軸ケーブル
６２、６３：スリップリング
７３、７４：導体
９９：モータ
１０１：電気系統
１０２：タイミング及び制御ブロック
１０３：トランスミッタ
１０４：送受信スイッチ
１０８：ディスプレイモニタ
１１０：カテーテル装置、カテーテル組立体
１１４：駆動軸
１１６：ハウジング
１１６ａ：切欠き部
１２２、１２４：導体
１２５、１２６：導線
１３２：超音波振動子
１３４：超音波レンズ
１３６：反射部材
１３７：機械回転軸
１４０：アクチュエータ
２１２：活性層
２１４：電解質含有層
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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