(57)【要約】患者内に気管内チューブ（１２）を超音波配置および監視するシステム（１０）。このシステムは、基端部（１４）および先端部（１６）と、その間に配置された換気ルーメン（２２）とを有する気管内チューブを備えている。気管内チューブには振動機構（３８）が接続されている。１つの超音波振動子（４４）が患者の体外に設置されている。この超音波振動子には、体内の気管内チューブをデジタル化するための超音波イメージング装置（４８）が接続されている。
2007532152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内における気管内チューブ超音波配置および監視システムであって、
基端部、先端部、および基端部と先端部の間に配置された換気ルーメンを有する気管内チューブと、
前記気管内チューブに接続された振動機構と、
患者の体外に位置する少なくとも１つの超音波振動子と、
少なくとも１つの超音波振動子に作動可能に接続された、体内の気管内チューブを視覚化するための超音波イメージング装置と
を備えたシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して医療機器の分野に関する。より特定的に言えば、本発明は、体内の気管内チューブを超音波によって配置し監視するシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医療処置においては、チューブ、カテーテル、カニューラまたは他の類似装置を体内に挿入する必要がある。そのような装置は、麻酔学、心臓病学、内視鏡検査、泌尿器学、腹腔鏡検査および血管療法の分野で、例えば酸素や麻酔薬などの流体を体内の目標領域に搬送するために用いられる。例えば、麻酔学および救命救急診療分野においては、気管内チューブ（ＥＴＴ）を使って、麻酔した患者に空気／酸素を送出する必要があり得る。そのようなチューブは、臨床、ＩＣＵ、緊急治療室および病院搬送前の状況において、肺への適切な気道を回復および維持し、強制空気が食道を介して胃内に入り込むのを阻止し、かつ胃内容物が肺に吸い込まれるのを防ぐために日常的に用いられている。
【０００３】
典型的な気管内挿管法においては、ＥＴＴの先端部を、口または鼻を介して、気管内の、声帯と竜骨との間のほぼ中ほどの位置に進める。ＥＴＴの先端部またはその近くに位置する膨脹性バルーンカフを膨張させて、ＥＴＴを気管内に固定し、気密を得ることができる。そのような気密は、医療者が外部換気ユニットを用いて肺に供給される空気流を完全に制御することを可能にし、かつ胃内容物の肺への吸引を防ぐために利用され得る。
【０００４】
体内へのＥＴＴ配置および監視は、気管内挿管法における大きな障害となっている。ＥＴＴを不注意に食道内に配置して位置異常が生じると、空気は気管ではなく胃に注入されてしまう。また、ＥＴＴを、竜骨を越えて右または左主気管支のいずれかにまで延ばし過ぎて気管支内挿管してしまうと、挿管プロセスに悪影響を及ぼし、肺の一方だけを換気する結果となる。特定環境において、換気が適切に行われていない肺は、高濃度の吸引酸素のために過呼吸状態になり、圧容量損傷や血圧低下を引き起こし得る。肺が十分に換気されていない無気肺も、ＥＴＴを間違って気管支内に挿入してしまうことから生じ得る。
【０００５】
いったん気管内に配置されたＥＴＴの移動も挿管プロセスにさらに悪影響を与え得る。患者が首を曲げたり伸ばしたりすると、ＥＴＴの望ましい配置に変化が生じ、場合によっては、気管から抜管してしまうことがある。そのような頭の位置の変化は、ＩＣＵ、緊急治療室および病院搬送前環境における通常の患者に良く見られる動きである。さらに、粘液、血液、または他の生体物質もＥＴＴの移動または閉塞の原因となり得るので、医療者は患者の適切な換気を確実にするさらなる処置を行う必要がある。これらの事柄のいずれにおいても、患者内で適切な換気が行われないと、比較的短時間のうちに心停止または中枢神経系の不可逆的な損傷を招き得る。
【０００６】
気管内挿管法の有効性は、部分的には、迅速かつ正確に体内のＥＴＴの配置を決定する医療者の能力に依存する。ほとんどの挿管装置および方法は、気管開口部を視覚化し、直視下で、典型的にはファイバーオプティック喉頭鏡などの別の器具を用いてＥＴＴを配置する能力に頼っている。しかし、生体構造は患者毎に異なるので、気管開口部の直接視覚化は困難であり、不可能な場合もある。これは、患者の頭の配置または血液もしくは唾液の存在が直接視覚化に悪影響を与え得る救命救急診療や応急処置時に特に当てはまる。ＥＴＴの配置後における移動または閉塞も直接視覚化技術を用いて検出することは不可能である。そのために、この方法は、いったん気管内に挿入されたＥＴＴの監視には有効ではない。
【０００７】
これらの問題に取り組むために、ＥＴＴの適切な体内配置および監視を支援するさまざまな装置および技術が開発されている。周知技術としては、例えば、胸部Ｘ線、気道呼吸音および心窩部音の聴診評価、ファイバーオプティック気管支鏡を用いた気管と竜骨の視覚化、ビデオ法を用いた声帯または気管の視覚化、パルス酸素濃度計、二酸化炭素（ＣＯ２）測定、比色計による呼気終末二酸化炭素（ＥＴＣＯ２）測定、電磁式検出、吸引技術、および換気時の胸壁両側対称移動の観察が挙げられる。当該技術で利用されるさまざまなタイプの器具が、例えばリプシャー（Ｌｉｐｓｃｈｅｒ）らに付与された特許文献１に概説されている。前記特許文献はその全容を本明細書に文献援用される。
【０００８】
当該技術における最近の方式は、体内の気管内チューブの配置を監視する超音波技術に焦点を当てている。そのような方式は、概して、チューブ上に直接搭載される超音波振動子を備える。超音波振動子はチューブ状部材の別の部分に位置する受信機または患者の体外に位置する外部受信機のいずれかに音波を伝送するのに用いられ得る。いくつかの従来技術方式において、超音波でチューブを視覚化する能力は、多くの場合、超音波振動子と受信機の間の距離に依存し、その距離が長かったり、骨または空気などの音響上の障害物が存在したりする用途においては、そのような技術は誤りを生ずる傾向にある。例えば気管内挿管法においては、超音波振動子から受信した信号が弱かったり、信号が存在しなかったりすると、食道挿管が生じたという虚偽の指示が出され、医療者が患者の体内からＥＴＴを抜去して、挿管プロセスをやり直す必要が生じることがある。さらに、気管内、喉頭内、咽頭内、および食道内の空気は、これらの構造体の超音波イメージングを妨げ、医療者が気管挿管に対する禁忌が存在するかどうかを判断する能力に影響を与え得る。
【０００９】
いくつかの従来技術の方式は、チューブがいったん体内に配置されてから、医療者がチューブの位置を確認することはできるものの、そのような装置は、リアルタイムでチューブの超音波配置および監視を行うことはできない。気道における異常や、患者毎の相違によって、多くの超音波技術が使用には不十分なものとなり得る。よって、当該技術において、体内におけるチューブのリアルタイム超音波配置および監視を提供する必要がある。
【特許文献１】米国特許第５，７８５，０５１号明細書
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
以下の説明は図面を参照して読むべきであり、異なる図面中の同様な要素には、同様な番号が付されている。図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、選択された実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではない。さまざまな要素の構成、寸法および材料の実施例が例示されているが、提供されている実施例の多くは利用し得る適当な代替形態を有することが当業者には分るであろう。
【００１１】
図１は、体内の気管内チューブ（ＥＴＴ）の配置を超音波で監視するための例示的システム１０の概略図である。図１に示すように、気管内チューブ１２は、挿管処置時に患者の体外の位置から操作され得る基端部１４と、患者の気道内を気管１８内の所望位置に向かって進められ得る先端部１６とを有し得る。図２に関してさらに詳細に説明するように、気管内チューブ１２は、挿管時に、気管内チューブ１２を気管の内壁に固定させるために膨脹させ得る膨脹可能カフ２０を有し得る。気管内チューブ１２の換気ルーメン２２は、患者の右気管支および左気管支２４，２６への空気、麻酔薬、または他の生命維持流体の付与に用いられ得る。
【００１２】
気管内チューブ１２の基端部３０に連結された換気ハブ２８は、気管内チューブ１２の換気ルーメン２２と、患者を換気したり、患者に麻酔薬、抗生物質および他の薬物を投与したりするのに使用され得る外部換気ユニット３２とを流体が流れるように連結するのに用いられ得る。気管内チューブ１２への流体の送受には、内部に１つ以上のルーメンを有する換気ホース３４を用い得る。換気ホース３４は、任意選択のＬ字型アダプタ３６を介
して換気ハブ２８に着脱可能に接続され得る。
【００１３】
気管内チューブ１２を振動させて、気管内チューブ１２の位置決めや配置を患者の体外位置からリアルタイムで監視できるように、励振源３８を設け得る。複数のリード線４２を介して励振源３８に電気接続された振動機構４０は、換気ハブ２８に振動を生じるように構成され、その振動は次いで取り付けられた気管内チューブ１２に伝えられて、先端部１６に送られる。振動機構４０は、必要に応じて、図１に示すように、換気ハブ２８の一部と連結または一体形成されるか、あるいは、気管内チューブ１２の一部に直接取り付けられ得る。使用時、励振源３８は、振動機構４０に時間的に変化する電圧信号を送って、スピーカー、圧電アクチュエータ、モーター、または他の適当な振動手段を駆動するように構成され得る。
【００１４】
患者の体外に位置する超音波振動子４４は、患者気道内の気管内チューブ１２の位置を超音波監視するのに利用され得る。いくつかの実施形態において、超音波振動子４４は、振動する気管内チューブ１２に対する入射波４６の反射に起因する入射波４６の周波数の位相変移を測定するように構成され得る。例えば図１に示すように、生体外の超音波振動子４４から生じる入射波パルス４６は、皮膚を介して体内の目標領域（例えば、気管、喉頭／咽頭、声帯など）に指向され得る。入射波パルス４６が振動する気管内チューブ１２によって反射されると、振動の結果として、入射波周波数に僅かな位相変移が生じる。次いで、この位相変移は、ドップラー超音波法を用いて超音波振動子４４で測定することができる。
【００１５】
必要に応じて、振動する気管内チューブ１２をリアルタイムで視覚化するために超音波イメージング装置４８を用い得る。例えばいくつかの実施形態において、超音波イメージング装置４８は、気管内チューブ１２の動きとその周囲生体構造の動きとを区別するのに用いられ得るカラードップラー超音波モニターを備え得る。超音波イメージング装置４８および超音波振動子４４は、病院搬送前環境で使用され得る単一のポータブルユニットとして提供され得る。あるいは、必要に応じて、超音波イメージング装置４８と超音波振動子４６とは別個のユニットとして提供することもできる。体内の気管内チューブ１２の位置の超音波モニターには超音波イメージング法を使用し得ると考えられるが、当然のことながら、他の装置の利用も可能である。例えば、１つの代替実施形態においては、気管内チューブ１２のドップラー移動に応答して音響信号を生成し得る聴診モニター（例えば、Ｄｏｐｔｏｎｅ（登録商標））を用い得る。
【００１６】
図２は、図１の例示的気管内チューブ１２をさらに詳細に示す斜視図である。図２から分るように、気管内チューブ１２は、例えば、エラストマーバルブ、注射器機構などの外部流体リザーバ５２を介して膨脹可能カフ２０に流体を供給するのに用い得るインフレーションルーメン５０を規定し得る。複数のカフ５４，５６により気管内チューブ１２の外面に固定されている膨脹可能カフ２０は、外部流体リザーバ５２内に位置する流体（例えば、空気、食塩水など）がインフレーションルーメン５０内に注入されると、膨脹するように構成され得る。
【００１７】
気管内チューブ１２の先端部１６は、振動ルーメン２２を周囲気道に露出させる気管内チューブ１２の後壁上のチップ５８を形成する斜端形状を有する。チップ５８は、患者の体内に気管内チューブ１２を進めるときに、身体に外傷を与えない程度に軟質で柔軟な材料からなり得る。いくつかの実施形態においては、チップ５８が部分的または全体的に閉塞状態になった場合に気管内チューブ１２が完全に閉塞するのを防止するために、気管内チューブ１２の後壁上に位置するマーフィー（Ｍｕｒｐｈｙ）アイ６０を設けてもよい。
【００１８】
気管内チューブ１２は、患者の気道に挿入しやすいように適切な柔軟性を有する材料を
含み得る。また、気管内チューブ１２は、その長さに沿って、体内挿入時の座屈に耐え、トルクを伝達するのに十分な剛性を備え得る。いくつかの実施形態において、気道内チューブ１２は、その長さに沿って、患者の気道の輪郭に近似した実質的に湾曲した形状を有する。この形状によって、この装置が、喉頭／咽頭の前部を通って気管内へと前以て案内された経路をたどり得るようにし得る。必要に応じて、例えば実質的に真直ぐな形状などの他の形状も使用し得る。
【００１９】
気管内チューブ１２は、ほとんどの大人の経口気管内挿管処置に適した、約２２．８６〜３８．１センチメートル（約９〜１５インチ）の長さと、約０．７〜１．１センチメートルの外径とを有し得る。しかし、気管内チューブ１２の寸法は、必要に応じ、他の用途に合うように変更され得る。例えば乳幼児に挿管する場合、気管内チューブ１２の長さおよび断面積は、乳幼児の十分に発達していない比較的小さい寸法の気管に適合させるために縮小することができ、通常、その長さは約４センチメートル、直径は０．５センチメートルである。さらに、経口気管内挿管が不可能または禁忌である場合（例えば、頚椎損傷の疑いがある場合）、気管内チューブ１２は、例えば経鼻気管内挿管または輪状甲状間膜切開などの代替挿管法を用い得るような適切なサイズに形成され得る。また、必要に応じて、気管内チューブ１２の寸法は、この装置を獣医学などの他の分野でも使用可能なように変更することもできる。
【００２０】
図３は、換気ハブ２８とＬ字型アダプタ３６との接続を示す組立図である。図３から分るように、換気ハブ２８は、気管内チューブ１２の換気ルーメン２２（図示せず）内に堅固に押込み嵌めされるように適合されたテーパー状の連結部６２と、Ｌ字型アダプタ３６の内部ルーメン６６内に緊密に嵌合するように適合された定径基部６４とを有し得る。換気ハブ２８のフランジ部６８は、Ｌ字型アダプタ３６が定径基部６４上に押込嵌めされるときに、Ｌ字型アダプタ３６に対する肩部として機能するように構成され得る。いくつかの実施形態において、フランジ部６８は、換気ハブ２８を気管内チューブホルダーまたは他の類似装置に固定するのに用いられ得る複数のノッチ７０を有し得る。組立時、換気ハブ２８を通って延びる内部ルーメン７２は、Ｌ字型アダプタ３６の内部ルーメン６６と気管内チューブ１２の換気ルーメン２２とを流体が流れるように連通させる。
【００２１】
図４は、図３の換気ハブ２８およびＬ字型アダプタ３６への振動機構７４の取り付けを示す組立図である。図４に示すように、振動機構７４は、上面７８と、下面８０と、換気ハブ２８の定径基部６４の周りに緊密に嵌合するような寸法を有し得る開口８２とを有する薄板７６を備え得る。複数の内側に突出する歯８４は、定径基部６４と摩擦係合して、薄板７６と換気ハブ２８とを堅固に接続するように構成され得る。組立時、薄板７６の下面８０は、ワッシャと同じように換気ハブ２８のフランジ部６８に緊密に接触した状態となり、Ｌ字型アダプタ３６が定径基部６４のまわりに押込嵌めされて基部６４に固定されるように構成され得る。
【００２２】
振動機構７４の上面７８および／または下面８０に連結された振動アクチュエータ８６を起動して、隣接換気ハブ２８に振動を生じさせ、その振動を気管内チューブ１２の先端部１６に伝えることができる。図４の例示的実施形態において、振動アクチュエータ８６は、複数の櫛型電極を有するマクロファイバ圧電複合材（Ｍａｃｒｏ  Ｆｉｂｅｒ  Ｐｉｅｚｏｃｏｍｐｏｓｉｔｅ（ＭＦＰ））アクチュエータを備える。複数の櫛型電極は、概して矢印９０で示されている方向にＭＦＰアクチュエータを振動させるのに用いられ得る。ＭＦＰアクチュエータ８６上に配置された複数の電極リード線９２，９４を用いて、振動アクチュエータ８６と、アクチュエータ８６の駆動に用いられ得るＤＣ電圧源ＶＤＣとを電気的に接続し得る。電圧駆動源ＶＤＣは、時間的に変動する電圧信号を出力して、電極リード線９２，９４に供給される電荷を交番させ、振動アクチュエータ８６を前後に振動させるように構成され得る。次いで、振動機構７４内に引き起こされた振動は、隣接換
気ハブ２８に、次いで気管内チューブ１２に伝搬されて、気管内チューブ１２の全長に沿って横振動モードの振動を引き起こす。この横振動モードの振動を利用して、ドップラー超音波法を用いて気管内チューブ１２の正確な位置を超音波モニターおよび視覚化することができる。
【００２３】
振動アクチュエータ８６に印加される駆動電圧ＶＤＣ信号の特性を変化させることにより、気管内チューブ１２内に生じる振動特性を変化させることができる。例えば、いくつかの実施形態において、駆動電圧ＶＤＣの振幅と周波数は、気管内チューブ１２の長さに沿って生じる振動を変化させるように調整することができる。２〜２０００Ｈｚ、より特定的には、１０〜２００Ｈｚ、さらに特定的には、１５〜１００Ｈｚの範囲内の周波数を有する駆動電圧ＶＤＣ信号は、通常、人の耳には聞こえない気管内チューブ１２内の低周波振動を生成するのに用いられ得る。しかし、当然のことながら、必要に応じて、気管内チューブ１２を振動させるのに、これらの範囲を超えるか下回る周波数を用いることも可能である。しかし、振動周波数が特定の速度（例えば、１５００Ｈｚ）を超えて増大するにつれ、ドップラー超音波法を用いて気管内チューブ１２の先端部１６の動きを超音波によって検出する能力は低下する。
【００２４】
図４の例示的実施形態では特にＭＦＰアクチュエータ８６が示されているが、当然のことながら、他の振動アクチュエータも用いられ得る。本発明に利用し得る他の適当な振動アクチュエータとしては、オフセットＤＣロータリーモーター、ＡＣソレノイド、圧電アクチュエータ（例えば、バイモルフ、積層型アクチュエータ、リングアクチュエータなど）、スピーカー（例えば、静電可動コイルなど）などが挙げられるが、それらには限定されない。
【００２５】
図５は、気管内チューブ１２を超音波で視覚化するための本発明の例示的実施形態による超音波装置９６の正面図である。超音波装置９６は、患者の気道の上端（すなわち、高位端）に隣接する患者の首の前面に配置され得る上部１００と、患者の気道の下端（すなわち、下位端）に隣接する患者の首の前部に配置され得る下部１０２とを有する下顎部（ｍａｎｄｉｂｌｅ）９８を備え得る。下顎部９８は、患者の身体の輪郭に合わせて、上部１００は首の前面に配置するために比較的広い形状を有し、下部１０２は胸骨の前面に配置するために長細い形状を有するような寸法にされ得る。下顎部９８の下部１０２上の胸骨ノッチ部１０４は、下部１０２を胸骨の前面上に配置するのに用い得る。使用時、下顎部９８を患者の皮膚に固定するのには、ネオプレンゴムストラップ（図示せず）または他の適当な固定手段を用い得る。
【００２６】
下顎部９８は、皮膚を介して患者の気道内の様々な位置に超音波を送受信するための複数の超音波振動子を備え得る。下顎部９８の上部１００に位置する第１超音波振動子１０６は、気管内チューブ１２を、先ず、口または鼻腔内に挿入し、次いで喉頭蓋またはその近傍の位置に進めるときに、気管内チューブの配置を監視するために、超音波を患者の気道上部に対して送受信するように構成され得る。第２および第３の変換器１０８，１１０は、気管内チューブ１２を患者の気道内のさらに遠位に挿入するときに、チューブ１２の監視に使用され得る超音波を送受信するために下顎部９８の下部１０２上に配置され得る。第２および第３の超音波振動子１０８，１１０は、発泡体、ゲルパッド、または他の吸音材からなるバッフル層９４により、互いから、さらに下顎部９８の周囲表面から隔離され得る。必要に応じて、第１超音波振動子１０６用にも同様な吸収性バッフル層（図示せず）を設けてもよい。
【００２７】
超音波振動子１０６，１０８，１１０は、体内の所望の形状特徴に超音波を集中して指向させるためにさまざまな位置に配向され得る。例えば第１超音波振動子１０６は、水平軸１１４に沿って配向された長手長さと、垂直軸１１６に沿って配向された短手長さとを
有し得る。第２および第３超音波振動子１０８，１１０は、第１超音波振動子１０６に対して実質的にほぼ直交する垂直軸１１６に沿って配向された長手長さを有し得る。各超音波振動子１０６，１０８，１１０は、患者の気道内のさまざまな位置で気管内チューブ１２の位置を超音波監視するように選択的に作動され得る１つ以上の超音波振動子要素を有し得る。超音波振動子１０６，１０８，１１０の特定の形状は、例えば、喉頭、咽頭、気管、声帯、喉頭蓋、および竜骨を含む体内の要所に超音波を指向させ易いように構成され得る。
【００２８】
図６は、図５の超音波装置９６の側面図である。図６に示すように、下顎部９８は、屈曲可能な接合部１１８の周りに調整可能に曲げられ、下顎部９８の上部１００を下顎部９８の下部１０２に関して角度θで曲げられるように構成され得る。いくつかの実施形態において、下顎部９８の上部１００および下部１０２は、装置９６を患者の首の前部に配置することにより屈折されるまで、実質的に真直ぐな姿勢（すなわち、θ＝０）を取るように付勢され得る。
【００２９】
図７は、図６の線７−７に沿った超音波装置９６の上面図である。図７から分るように、下顎部９８の上部１００は、取り付けると、患者の首の前面を部分的に取り囲んで第１超音波振動子１０６を首の前面に固定する凹面１２０を有し得る。これによって、超音波振動子１０６の主要面１２２は、上部１００が下部１０２に関して配向されている角度θにもかかわらず、患者の首の前皮膚表面に密着した状態になる。
【００３０】
図８は、本発明の別の例示的実施形態の超音波装置１２４の正面図である。超音波装置１２４は、患者の気道の上端部またはその近傍の患者の首の前面上に配置され得る上部１２８と、患者の気道の下端部またはその近傍の患者の首の前面上に配置され得る下部１３０とを有する下顎部１２６を備え得る。必要に応じて、図６に関して上述したものと類似の屈曲可能な接合部１３２を用いて、上部１２８を下部１３０に対して屈曲できるようにしてもよい。
【００３１】
下顎部１２６の上部１２８に配置された第１および第２超音波振動子１３４，１３６は、先ず、気管内チューブ１２を口または鼻腔内に挿入し、次いで喉頭蓋またはその近傍の位置に進めるとき、気管内チューブ１２の配置を監視するために、患者の気道上部に対して超音波を送受信するように構成され得る。図５に関して上述した第１超音波振動子１０６と同じように、第１および第２超音波振動子１３４，１３６は、ほぼ水平方向に配向された長手長さを有し得る。
【００３２】
下顎部１２６の下部１３０上に配置された第３および第４超音波振動子は、気管内チューブ１２を患者の気道内にさらに遠位に挿入するときに、気管内チューブ１２を超音波監視するための超音波を送受信するのに利用され得る。先の実施形態と同様に、第２および第３超音波振動子１３８，１４０は、バッフル層１４２により、互いから、さらに下顎部１２６の周囲表面から隔離され得る。
【００３３】
図９は、本発明の別の例示的実施形態の超音波装置１４４の正面図である。超音波装置１４４は、患者の気道の上端部に隣接する患者の首の前面上に配置され得る上部１４８と、患者の気道の下端部に隣接する患者の首の前部上に配置され得る下部１５０とを有する下顎部１４６を備え得る。必要に応じて、屈曲可能な接合部１５２を用いて、上部１４８を下部１５０に対して屈曲可能にすることができる。
【００３４】
下顎部１４６の上部１４８上に配置された第１超音波振動子１５４は、患者の気道の上部に対して超音波を送受信するように構成され得る。それぞれ縦方向に積み重ねられ、互いに近接する超音波振動子１５８の縦列１５６は、気管内チューブ１２を患者の気道内に
さらに遠位に挿入するときに気管内チューブ１２を監視するための超音波を送受信するのに用いられ得る。本明細書に記載の他の実施形態と同様に、各超音波振動子１５８は、バッフル層１６０により、互いから、さらに下顎部１４６の周囲表面から隔離され得る。
【００３５】
図１０は、本発明の別の例示的実施形態の超音波振動子装置１６２の正面図である。超音波装置１６２は、患者の気道の上端部に隣接する患者の首の前面上に配置され得る上部１６６と、患者の気道の下端部に隣接する患者の首の前部上に配置され得る下部１６８とを有する下顎部１６４を備え得る。必要に応じて、屈曲可能な接合部１７０を用いて、上部１６６を下部１６８に対して屈曲可能にすることができる。
【００３６】
下顎部１６４の上部１６６上の第１超音波振動子１７２は、患者の気道上部に１つ以上の超音波を送受信するように個別に作動させることができる複数の個別超音波振動子要素１７４を備え得る。超音波振動子要素１７４は、多数の横方向の超音波振動子要素と縦方向の超音波振動子要素とを有する二次元配列で配置され得る。変換器配列内の各変換器要素１７４は、バッフル層１７６により、互いから、さらに下顎部１６４の周囲表面から隔離され得る。
【００３７】
下顎部１６４の下部１６８上に配置された第２配列１７８の超音波振動子要素１８０は、気管内チューブ１２を患者の気道内にさらに遠位に挿入するとき、気管内チューブ１２の位置を監視するのに用いられ得る超音波を送受信するように選択的に作動され得る。第１超音波振動子１７２と同様に、個々の超音波振動子要素１８０はそれぞれ、多数の横超音波振動子要素と縦超音波振動子要素とを有する二次元配列で配置され得る。
【００３８】
図１１〜図１３を参照して、体内に気管内チューブの例示的超音波配置および監視法を、上述の、気管内チューブ１２、振動機構４０、および超音波装置９６を用いた経口気管内挿管法に関して説明する。特に気管内挿管法に関連して説明するが、本明細書に記載の方法が体内にチューブを配置、監視する多くの他の医療処置に用いられ得ることは当然である。例えば、本明細書に記載の方法は、血管内放射線治療、血管形成術、ステント配置、血管内カテーテル配置などに用いられるチューブを配置、監視する脈管介入処置に用いられ得る。例えば、内視鏡検査、心臓病学、泌尿器学、腹腔鏡検査、産科学、神経学、放射線医学、および救急医療を含む他の医療分野も、本明細書に記載の方法の恩恵を受け得る。
【００３９】
図１１は、体内の気管内チューブ１２の初期挿入を示す断面図である。この時点の前に、挿管処置の前処理として、医療者は、超音波装置９６を、患者の首および胸骨の前面Ｓの周りに、上部１００が気道の上端部に隣接して配置され、下部１０２が気道の下端部に隣接して配置された状態で設置する。反射損を減少させるために、超音波振動子１０６，１０８，１１０の接触面と皮膚の前面Ｓとの間に、ゲル材、ゲルパッド、または他の適当な伝音材を設置し得る。必要に応じ、任意でネックストラップまたは他の固定機構（図示せず）を用いて、超音波装置９６を前面Ｓに固定することも可能である。
【００４０】
超音波装置９６は、気管内チューブ１２を体内に挿入する前に、喉頭Ｌ、咽頭Ｐ、気管Ｔ、声帯ＶＦや、他の周囲生体構造の視覚化に用いられ得る外部超音波モニターに接続され得る。そのような初期ステップを実施して、例えば、挿管プロセスを困難にし得る異常が存在するか否かを見極めたり、または別の気道管理法を必要とするか否かを決定したりすることができる。例えば、いくつかの実施形態において、患者の気道の初期超音波スキャンによって、輪状甲状間膜切開などの代替法が必要であることを示す気管上部の閉塞が発見されることがある。
【００４１】
喉頭Ｌ、咽頭Ｐ、声帯ＶＦ、気管Ｔ、および周囲生体構造の超音波イメージングは、例
えば、Ａモードイメージング、Ｂモードイメージング、Ｃモードイメージング、Ｍモードイメージング、ドップラーもしくはデュプレックスイメージング、および／またはパワードップラーイメージングを含む当該技術において適当なあらゆる超音波イメージング技術を用いて行われ得る。いくつかの実施形態において、超音波振動子およびモニターは、例えば事故現場または救急車内などの病院搬送前環境で使用され得る単一のポータブルユニットとして提供され得る。そのようなポータブル超音波装置は、米国ワシントン州ブローセル（Ｂｒｏｔｈｅｌｌ）所在のソノサイト  インコーポレイテッド（ＳｏｎｏＳｉｔｅ，Ｉｎｃ．）から市販されている。
【００４２】
気管挿管が適切であると医療者が判断したならば、金属スタイレットまたは他の補強部材を気管内チューブ１２の換気ルーメン内に一時的に挿入して、挿管プロセスに適した剛性を付与することができる。超音波装置９６を患者の首と胸骨上に配置した状態で、次いで、医療者は、振動機構４０を作動させて、気管内チューブ１２の先端部１６を振動させる。
【００４３】
振動機構４０を作動状態にした状態で、医療者は、次いで、当業の標準的技法に従って、口または鼻を介して気管内チューブ１２および付随する金属スタイレットとを患者に挿入する。例えば、図１１に図解する経口気管内挿管法において、気管内チューブ１２の先端部１６は、患者の口腔Ｏ内に挿入され、次いで声帯ＶＦ領域に向かって進められている状態で示されている。このプロセス中、膨脹可能カフ２０は、気管内チューブ１２が気道内を通過しやすいように収縮状態に維持され得る。
【００４４】
図１１では経口気管内挿管法を特定的に示すが、当然のことながら、経鼻気管内挿管法が必要な場合には、気管内チューブ１２は、患者の鼻腔Ｎに挿入することもできる。そのような方法では、気管内チューブ１２の先端部１６を患者の鼻腔Ｎに挿入し、次いで、声帯ＶＦに向かって進めることができる。経口気管内法と同様に、膨脹可能カフ２０は、気管内チューブ１２が気道内を通過しやすいように収縮状態に維持され得る。
【００４５】
気管内チューブ１２が声帯ＶＦに挿入されたことを確認するために、超音波装置９６の上部１００上の第１超音波振動子１０６を選択的に作動させて超音波を生成し、体内に伝送し、その超音波は気管内チューブ１２の先端部１６によって反射され得る。振動機構４０の結果として生じる気道内の気管内チューブ１２の動きにより、入射超音波パルスは第１超音波振動子１０６に反射されるときに位相変移を受ける。次いで、この反射超音波は、ドップラー超音波法を用いてスクリーン上に画像を生成するように構成され得る超音波イメージング装置に伝送され得る。あるいは、この反射超音波は、気道内の気管内チューブ１２の正確な位置の測定に使用し得る可聴音を生成するように構成された聴診装置に伝送され得る。
【００４６】
気管内チューブ１２の先端部１６が挿入され、声帯ＶＦ近傍の位置に進められたことを確認したら、医療者は、次いで、気管内チューブ１２を、例えば図１２に示すような喉頭蓋ＥＰおよび気管Ｔの開口部またはその近傍の体内第２位置に進める。この位置で、第２超音波振動子１０８を作動させ、ドップラー超音波法を用いて気管内チューブ１２をさらに視覚化して、気管内チューブ１２が喉頭／咽頭の前部に沿って適切に配置されているか否かを医療者が判断するのを可能にする。いくつかの実施形態において、超音波装置９６は、気管内チューブ１２が食道Ｅまたはどこか他の望ましくない位置に不適切に配置されたことを示す可聴警報または視覚警報を提供して、医療者に気管内チューブ１２の再配置を促すように構成され得る。
【００４７】
気管内チューブ１２が喉頭蓋ＥＰまたはその近傍の喉頭／咽頭の前部に沿って適切に配置されたと医療者が判断したら、第２および第３超音波振動子１０８，１１０を作動させ
た結果として得られるドップラー画像の位置に基づいて気管内チューブ１２を気管Ｔ内に進め得る。気管挿管を確認したら、気管内チューブ１２を気管Ｔ内にさらに進め、例えば図１３に示すように膨脹可能カフ２０を膨張させてそこにチューブ１２を固定する。
【００４８】
体内での気管内チューブ１２の視覚化を改善するために、超音波イメージング装置は、気管内チューブ１２の動きに関連する周波数のみを表示するように構成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、超音波イメージング装置は、血流に関連する周波数は無視して、気管内チューブ１２の振動に対応するドップラー運動のみを表示するように構成され得る。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態を説明してきたが、添付特許請求の範囲内に包含される他の実施形態を作成、使用し得ることが当業者には容易に分るであろう。本文書の適用を受ける本発明の多くの利点は上記説明に示されている。当然のことながら、本開示は多くの点で例示に過ぎない。細部、特に、部品の形状、サイズおよび配置については、添付特許請求の範囲に記載されている本発明の範囲を逸脱しなければ、変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】体内の気管内チューブ配置を超音波監視するための例示的システムの概略図。
【図２】図１の例示的気管内チューブを詳細に示す斜視図。
【図３】例示的換気ハブおよびＬ字型アダプタの組立図。
【図４】図３の換気ハブおよびＬ字型アダプタへの例示的振動機構の取り付けを示す組立図。
【図５】本発明の例示的実施形態による超音波装置の正面図。
【図６】図５の超音波装置の側面図。
【図７】図６の線７−７に沿った超音波装置の上面図。
【図８】本発明の別の例示的実施形態による超音波装置の正面図。
【図９】本発明の別の例示的実施形態による超音波装置の正面図。
【図１０】本発明の別の例示的実施形態による超音波装置の正面図。
【図１１】図２の気管内チューブの患者気道内への初期挿入を示す第１の図。
【図１２】喉頭蓋またはその近傍の第２位置にある気管内チューブを示す第２の図。
【図１３】患者の気管内で膨らませた第３位置にある気管内チューブを示す第３の図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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