(57)【要約】【課題】【解決手段】ａ）ハウジング１、１０と、  ｂ）プランジャ３が前方駆動方向Ｖに向けて変位し製剤を分与することができるようにプランジャ３が取り付けられる該ハウジング１、１０により受容され且つ、変位可能に取り付けられた製剤容器２と、  ｃ）前方駆動方向Ｖに向けてプランジャ３に作用するプランジャロッド１６と、  ｄ）前方駆動方向Ｖに向けてプランジャロッド１６に作用するばね１５とを備え、  ｅ）プランジャロッド１６は、ばね１５の力に抗して止め係合状態にて止め位置に解放可能に保持される、注射可能な製剤を投与する投与装置において、  ｆ）ばね１５が、止め位置にて容器２内に突き出すことを特徴とする、注射可能な製剤を投与する投与装置である。
2007509657.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ）ハウジング（１、１０）と、
ｂ）プランジャ（３）が前方駆動方向Ｖに向けて変位して製剤を分与することができるようにプランジャ（３）が取り付けられる前記ハウジング（１、１０）により受容され且つ、変位可能に取り付けられた製剤容器（２）と、
ｃ）前方駆動方向（Ｖ）に向けてプランジャ（３）に作用するプランジャロッド（１６）と、
ｄ）前方駆動方向（Ｖ）に向けてプランジャロッド（１６）に作用するばね（１５）とを備え、
ｅ）プランジャロッド（１６）は、ばね（１５）の力に抗して止め係合状態にて止め位置に解放可能に保持される、注射可能な製剤を投与する投与装置において、
ｆ）ばね（１５）が、止め位置にて容器（２）内に突き出すことを特徴とする、注射可能な製剤を投与する投与装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、ラム（１７；１７´）を有し、該ラムによって、プランジャロッドは前方駆動方向（Ｖ）に向けてプランジャ（３）を押して製剤を分与することを特徴とする、装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置において、ラム（１７；１７´）は、前方駆動方向（Ｖ）に向けてプランジャロッド（１６）の最前方端面を形成することを特徴とする、装置。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）はばね（１５）を取り囲むことを特徴とする、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、プランジャロッド（１６）はスリーブであり、ばね（１５）は、前方駆動方向（Ｖ）に向けてスリーブの前端にて内方に突き出し且つ、プランジャロッド（１６）の最前方端面を形成することが好ましい肩部にて支持されることを特徴とする、装置。
【請求項６】
請求項１ないし５の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、止め肩部（１８）を有し、該止め肩部（１８）は、前方駆動方向（Ｖ）に対して平行な方向成分及び前方駆動方向（Ｖ）に対して垂直な方向成分を有して前方駆動方向（Ｖ）に対しある角度にて伸びることが好ましいことを特徴とする、装置。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、プラスチック成形過程、好ましくは冷間成形過程により半完成品にて形成されたスリーブ構造体であることを特徴とする、装置。
【請求項８】
請求項１ないし７の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、単一片として形成されることを特徴とする、装置。
【請求項９】
請求項１ないし８の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）を形成するため金属材料が使用されることを特徴とする、装置。
【請求項１０】
請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は深絞り成形部品であることを特徴とする、装置。
【請求項１１】
請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、管状片の少なくとも１つの軸方向端部、好ましくは両端を形成することにより管状片から製造されることを特徴とする、装置。
【請求項１２】
請求項１ないし１１の何れか１つの項に記載の装置において、製剤容器（２）が前方駆動方向（Ｖ）に向けて変位可能であるように該製剤容器を支持する支持構造体（５、７）を更に備えることを特徴とする、装置。
【請求項１３】
請求項１ないし１２の何れか１つの項に記載の装置において、支持構造体（５、７）は、ばね（１５）の支持体（９）を形成することを特徴とする、装置。
【請求項１４】
請求項１２又は１３の何れかの項に記載の装置において、ハウジング（１、１０）は、支持構造体（５、７）が前方駆動方向（Ｖ）に対し反対の方向に変位し得るように該構造体を支持することを特徴とする、装置。
【請求項１５】
請求項１２ないし１４の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、支持構造体（５、７）と止め係合状態にあることを特徴とする、装置。
【請求項１６】
請求項１ないし１５の何れか１つの項に記載の装置において、プランジャロッド（１６）は、止め肩部（１８）を有し、少なくともプランジャロッド（１６）がハウジング（１、１０）にて止め位置にあるとき、前方駆動方向（Ｖ）に向けて変位することができないように固定され又はハウジングにより形成された相補的な肩部（８ａ；８ａ´）が設けられ、止め肩部（１８）及び相補的な肩部（８ａ；８ａ´）は止め係合状態にあることを特徴とする、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置において、止め肩部（１８）及び相補的な肩部（８ａ；８ａ´）が、止め係合状態にて互いに直接接触し、又は伝動装置（１９）によって止め肩部（１８）と相補的な肩部（８ａ；８ａ´）との間に止め係合状態が生じるようにしたことを特徴とする、装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、止め肩部（１８）及び相補的な肩部（８ａ）の一方を止め係合状態にて妨害する妨害機構（１０）が提供されることを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射可能な製剤を投与する投与装置に関する。該装置は、注射装置、特に、好ましくは、自動式注射器とすることができる。
【背景技術】
【０００２】
本発明が関係する型式の注射装置は、ドイツ国特許明細書１９８  ２２０３１  Ｂ号及び米国特許明細書４，０３１，８９３号から既知である。双方の特許明細書には、自動式注射器が記載されている。ドイツ国特許明細書１９８  ２２  ０３１  Ａ１号に開示された自動式注射器の場合、機械式シーケンスコントローラは、装置が起動されたならば、注射カニューレが第一の段階にて皮膚を通して所望の深さまで挿入され、その後の第二の段階迄、注射すべき製剤は分与されず、従って投与されないことを保証する。米国特許明細書４，０３１，８９３号に開示された注射装置は、かかるシーケンスコントローラを有していない。その代わり、駆動機構が圧力を加えて製剤にて充填された容器内に配備されたプランジャを押し、容器、従って、注射カニューレ及び容器内のプランジャは、静止摩擦のため、前方に押される。このため、挿入及び分与手順は、正確に順次に行われず、それに代えて、ある程度、同時に行われる。
【０００３】
それぞれの装置のプランジャは、プランジャロッドと、該プランジャロッドに作用するばねとによりプランジャの前方駆動方向に向けて前方に駆動される。ドイツ国特許明細書１９８  ２２  ０３１  Ａ１号に開示された装置の場合、ばねは、駆動カップ内に受容され且つ、該カップをプランジャロッドの基端に対して押す。米国特許明細書４，０３１，８９３号に開示された簡略化した設計のものにおいて、ばねは、プランジャロッドを直接、取り囲み且つ、半径方向外方に突き出すプランジャロッドの肩部に対して前方向に押す。プランジャロッドは、プランジャに直接、固定状態に接続されるか又は、プランジャに固定状態に接続された中間片に接続され、この中間片は、容器の異なる充填レベルに順応し得るようにされたアダプタとして機能する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
取り扱い性を向上させるため、注射可能な製剤を投与する投与装置を可能な限り小型の設計とし、特に、プランジャの前方駆動方向に測定したとき、可能な限り短い長さであるようにすることが望ましい。自動式注射器は、単純な注射器を含む従来の注射装置よりも全体として長いため、また、単に、注射カニューレは、注射に望まれる挿入深さを考慮すべくそれぞれの装置のハウジングに対して更なる距離、前方駆動方向に向けて動かなければならないため、このことは、自動式注射器の場合に特に望まれることである。
【０００５】
従って、本発明の目的は、プランジャの前方駆動方向に測定したとき、注射可能な製剤を投与する投与装置の長さを短くする１つの方法を提案することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、ハウジングと、ハウジングにより取り付けられ且つ、プランジャを内蔵する製剤容器と、プランジャロッドと、該プランジャロッドに作用するばねとを備える、注射可能な製剤を投与する投与装置に基づくものである。プランジャが前方駆動方向に向けて動くと、製剤は容器から分与される。従って、ばねは前方駆動方向に向けてプランジャロッドに作用する。プランジャロッド及びばねは、プランジャの駆動ユニットの構成要素を構成し、又はそれ自体がかかる駆動ユニットを構成する。該装置は、前方駆動方向を向いた注射カニューレを有することもできる。
【０００７】
例えば、製剤を投与する直前のように、装置が当初の状態にあるとき、装置は「装備される」、すなわちばねは緊張され、プランジャロッドは、緊張したばねの力に抗して止め係合状態にて止め位置に保持される。止め係合状態は、ハウジングとプランジャロッドとの間にて直接的に、又はより好ましくは、これらの２つの構成要素間にて行うことができるが、最初は、１つ又はより多数の伝動要素を介して行われる。止め係合状態は解放可能である。
【０００８】
本発明の目的のため、ばねは、容器内に伸び且つ、分与動作する間のみならず、駆動ユニットを起動する前に、装置が当初の状態にあるとき、既にそのように伸びている。プランジャは、通常、前方駆動方向を基準にして容器の後端縁に対して平坦に配置される状態にて終わらず、このことは、プランジャの後面と容器の後端縁とを間に自由空間が残ることを意味する。本発明は、この空間を前方駆動方向に向けて伸びるばねの軸方向長さの少なくとも一部を受容する手段として利用する。このため、既知の装置と比べて、装置の軸方向長さは、プランジャロッドが既に止め位置にあるとき、ばねが前方駆動方向に向けて容器の後端縁を超えて突き出す長さだけ、短くすることができる。プランジャが容器の後端縁に対して平坦な配置状態にて終わるならば、プランジャは、ばね、従って、プランジャロッドもその内部に突き出すキャビティを形成することになる。
【０００９】
該装置は、注射装置、特に、好ましくは、注射ペンとすることができる。ばねはプランジャロッドに対し前方駆動方向に作用するため、装置のユーザは、自分自身で分与動作、すなわちプランジャロッド及びプランジャの前方駆動動作を実行する必要はない。ユーザは、駆動ユニットを励起させるだけでよく、次に、その駆動ユニットは、プランジャを自動的に前方駆動方向に駆動する。
【００１０】
好ましい実施の形態において、装置は自動式注射器であり、該注射器は、起動されたとき、分与動作を自動的に実行するのみならず、製剤容器に接続された注射カニューレに対し前方駆動方向に向けた挿入動作をも実行する。しかし、注射器は、必ずしも注射カニューレを有する必要はない。いわゆる圧力注射法により製剤を投与することも考えられる。自動式注射器が好ましくは、皮下注射のため、注射カニューレを有するならば、駆動ユニットは、注射ばねとして機能し且つ、注射カニューレの突き刺し動作を生じさせる追加のばねを内蔵することができる一方、他のばねは、分与動作、すなわち、容器内のプランジャの前方駆動を生じさせる分与ばねの機能のみを果たす。簡単な同様に好ましい実施の形態において、上記ばねは、１つにて注射及び分与を行うばねである。
【００１１】
該装置は、製剤を自己投与するために使用されることが好ましい。好ましい適用例は、例えば、糖尿病治療、骨粗鬆症治療、及び成長ホルモンによる治療を含む。従って、注射可能な製剤は、例えば、インシュリン、骨粗鬆処方剤、又は成長ホルモンである。
【００１２】
プランジャロッドは、プランジャに固定状態に接続することができる。しかし、好ましくは、プランジャロッドは、単にプランジャの後面に対してルーズに押すものとする。少なくともこの好ましい実施の形態において、プランジャロッドは、ラムを有しており、該ラムによって、プランジャロッドは、分与動作を実行するとき、プランジャの後面を押し、これによりプランジャを前方駆動方向に向けて押す。ばねは、ラムの後面に対して支持されることが好ましい。軸方向長さを軽減するため、ラムは、プランジャロッドの前端を形成し且つ、好ましくは２ｍｍ以下の厚さにて細長いことが望ましい。ばねは、ラムの後面上に直接、支持され、その前端が、ラムがプランジャの後面を押すとき、ラムの厚さだけプランジャの後面から後方に隔てられるようにすることが好ましい。ラムは、プランジャが止め位置にあるとき、既にプランジャの後面と接触していることが好ましい。
【００１３】
プランジャロッドは、ばねを軸方向に案内することが好ましい。この場合、ばねは、プランジャロッドを取り囲むことができる。しかし、好ましい実施の形態において、プランジャロッドがばねを取り囲む。これらの実施の形態において、プランジャロッドは、特に円筒状とすることのできるスリーブであり、スリーブの外側は、不連続的であるが、連続的に平滑であることが好ましい。肩部がスリーブの前端に設けられ、スリーブの外側から半径方向内方に突き出すことが好ましく、該肩部に対して、ばねが前方駆動方向に支持され且つ、該肩部は、上記ラムを形成することも好ましい。従って、肩部は、スリーブの外側の前端を形成する必要がある。肩部は、この場合、カップ形状であるスリーブの基部を形成することができる。しかし、それに代えて、肩部は、周方向に伸びる環状肩部の形態にて提供してもよい。肩部は、単に半径方向内方に突き出すウェブとすることさえも可能であり、また、かかる実施の形態において、肩部の幾つかは、スリーブの外側から半径方向内方に突き出し、ばねをスリーブの外周の回りにて可能な限り均一に支持することが好ましい。
【００１４】
止め係合状態とする目的のため、プランジャロッドは、止め肩部を有し、該止め肩部は、ハウジングの相補的な肩部、又は好ましくは、ハウジングとプランジャロッドとの間に配備された支持構造体と止め係合状態にある。止め肩部は、前方駆動方向に向けて直接に、又は、例えば、玉軸受又は円筒状ピン又は幾つかのかかるもののような伝動機構を介して間接的に、相補的な肩部と当接接触することができる。装置が起動されると、当接接触に起因するプランジャロッドにおける妨害状態は解放され、プランジャロッドは、ばねの力により前方駆動方向に駆動される。
【００１５】
止め肩部は、プランジャロッドの円錐形の形状をした幅広部分の形態にて提供されることが好ましい。プランジャロッドは、その後端にて幅広部分と合体することが好ましい。プランジャロッドが好ましいようにスリーブであるならば、プランジャロッドは、幅広部分を形成する漏斗状形状の配置にて伸びる、すなわちプランジャロッドはその後端縁に開放した短い軸方向漏斗部分を形成することが望ましい。
【００１６】
このため、特に好ましい実施の形態において、プランジャロッドはスリーブであり、該スリーブの前端は、好ましくは閉じた基部又は環状肩部の形態をした内方に突き出す肩部を形成する。プランジャロッドを、ばねの力に抗して止め位置に保持することができるようにするため、プランジャロッドには、上述したように、その他の好ましい実施の形態において、少なくとも１つの、好ましくは周方向に伸びる止め肩部が設けられる。しかし、選択的に、幾つかの個別の止め肩部をスリーブの円周の回りに配置することができる。プランジャロッドのこの設計は、本発明に従い、プランジャロッドが止め位置にあるとき、ばねが既に容器内に伸びる、本発明により提案される特徴を備えない場合でさえ、既に有益である。
【００１７】
プランジャロッドが同様にスリーブを形成する１つの代替的な実施の形態において、ばねに対し、また、好ましくはラムに対する支持体として機能する肩部は、スリーブの軸部分から外方に突き出す。この実施の形態において、ばねはスリーブを取り囲む。止め肩部が設けられる実施の形態において、止め肩部は、スリーブの他端にてスリーブ軸を超えて半径方向内方に突き出し、スリーブ内に突き出す相補的な肩部と止め係合状態を確立することができ、この場合、肩部の間の止め係合状態は、スリーブがばねを取り囲む箇所であり、このことは、好ましい形態である。
【００１８】
分割出願を介して、当該出願人は、スリーブの形態にてプランジャロッドを内蔵する投与装置に関する請求項を含む権利を留保するが、必ずしも、ばねが製剤容器内に突き出すための造作部を備えない。しかし、この組み合わせは特に好ましい。
【００１９】
スリーブの形態にて提供されたプランジャロッドは、特に、金属材料から単一片にて形成することができる。該プランジャロッドは、再成形により半完成品から出来たものであることが好ましい。適宜な半完成製品は、例えば、管片を形成するため切削過程によりプランジャロッドに対して適宜な長さに切断することができる管とする。ばねが支持される肩部、また、止め肩部（設けられるならば）は、管片の端部又は管片の両端を再成形することにより形成される。スリーブの軸から半径方向外方に突き出す肩部、また、スリーブから半径方向内方に突き出す肩部は、ダイを使用する曲げ過程により得ることができる。別の適宜な成形過程は深絞り過程であろうし、この場合、半完成製品は板型半完成製品であろう。深絞り成形により、カップの開放端部の回りを伸びる肩部を有するカップ形状のプランジャロッドを、特に、深絞り成形法により製造することができる。
【００２０】
本発明の好ましい特徴は、独立請求項及びその組み合わせにも記載されている。これらの特色のある特徴及び上述した特徴は、一方が他方に対して相補的であることが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
本発明の実施の形態について図面を参照して以下に説明する。実施の形態の例から明らかになる特徴は、請求項の主題事項を個別的に、また特徴の組み合わせにて構成し、上述した形態により望ましいように相補的とされる。
【００２２】
図１には、以下に長手方向軸線Ｌとして説明する、注射器の中央対称軸線Ｌを有する長手方向平面図に沿った断面にて自動式注射器が示されている。
ケーシング構造体１は、注射器のハウジングの主要部分を形成する。ケーシング構造体１は、注射器を保持し且つその構成要素を取り付ける手段として機能する。ケーシング構造体１は、その対称軸線として長手方向軸線Ｌを有する円筒状スリーブである。支持構造体がケーシング構造体１内に受容されており、該構造体は、長手方向軸線Ｌに沿ってケーシング構造体１に対して変位することができる。支持構造体は２つの部分を備え、末端部分５と、基端部分７とから成っており、これらの部分は互いに接続され、これらの部分は互いに対して軸方向に動くことができない。支持構造体５、７は全体として、一例として円筒状として示した実施の形態において、中空円筒状である。注射可能な製剤が充填された容器２は、支持構造体５、７内に受容され、支持構造体５、７に対し前方駆動方向Ｖに向けて軸方向に変位可能である。容器２はアンプルである。容器２が前方駆動方向を基準として前側に配置された一端、すなわち末端を有する出口と、軸方向に摺動し得るよう容器２内に受容されたプランジャ３との間に取り付けられた容器２内に製剤がある。容器２の前端には、前方駆動方向Ｖを向いた注射カニューレ４が取り付けられている。プランジャ３が前方駆動方向Ｖに向けて分与動作すると、製剤は容器２から押し出され、製剤は注射カニューレ４を通して分与される。
【００２３】
プランジャ３の分与動作は、駆動ユニットにより発生される。該駆動ユニットは、機械式ばね１５と、プランジャロッド１６とから成っている。その前端面において、プランジャロッド１６はラム１７を形成し、該ラムによりプランジャロッドはプランジャ３を前方駆動方向Ｖに向けて押す。プランジャロッド１６とプランジャ３との間には圧力接触以外何らの接続も存在しない。
【００２４】
図１に示した状態において、プランジャロッド１６は軸方向止め位置をとり、この位置において、該プランジャロッドは、前方駆動方向Ｖに向けて作用する緊張させたばね１５の力に抗して保持される。この目的のため、プランジャロッド１６は支持構造体５、７と止め係合状態にある。一方、支持構造体５、７は、形態嵌めのため、ケーシング構造体１に対して前方駆動方向Ｖに向けて動くのが阻止される。基端部分７の前端縁とケーシング構造体１のケーシング内面から内方に突き出す肩部との間に形態嵌めが存在する。ばね２２が支持構造体５、７を加圧してケーシング構造体１とのこの当接接触状態にする。
【００２５】
プランジャロッド１６の止め肩部１８と、支持構造体５、７の基端部分７の相補的な肩部８ａとの間にプランジャロッド１６の止め係合状態が直接、存在する。その基端にて、プランジャロッド１６は止め肩部１８を構成する幅の広い円錐形領域内に合体する。スリーブ形状の基端部分７は、軸方向にスロット付きとされており、このため、各々が自由な基端を有するタブ型止め要素８が形成される。止め要素８は弾性的に曲がることができる。止め要素８の各々は、その自由な基端にて止め肩部１８に対する相補的な肩部８ａの１つを形成する。相補的な肩部８ａは、前方駆動方向に向けて止め肩部に面する位置にある。止め肩部１８は、相補的な肩部８ａと直接当接する接触状態にある。
【００２６】
止め位置において、止め要素８は、妨害機構１０によって止め係合状態に妨害される。妨害要素１０はケーシング構造体１に接続され、該妨害機構は軸方向に変位することができない。一例として示した実施の形態において、該妨害構造体は、ケーシング構造体１の開放した基端を通してケーシング構造体１内に挿入され且つ、ケーシング構造体１と掛け止めする。妨害機構１０は、スリーブ本体であり、また、止め要素８を取り囲み且つ、止め要素８を止め係合状態にて妨害し、該妨害機構は、止め要素８が止め肩部１８を介してばね１５によって加えられた圧力の下、半径方向外方に撓むのを防止する。止め要素８は、その自由な基端にて外側に向けて半径方向に厚く、このため、止め要素は、妨害機構１０の半径方向に面した対向する位置にある妨害面に対して半径方向内方に曲げられ、止め係合状態となる。妨害面は妨害機構１０のケーシングの内面である。
【００２７】
止め位置において、ばね１５は、一例として示した実施の形態において、圧縮ばねであり、また、基端側ばね支持体９とラム１７との間にて圧力下に置かれ、このため、ラムは末端側ばね支持体を形成する。
【００２８】
止め位置において、ばね１５は、基端側ばね支持体９から基端方向に開放した容器２内に伸び且つ、プランジャ３まで実質的に突き出す。その末端は、ラム１７の厚さだけのみプランジャ３の後面から軸方向に隔てられている。一方、ラム１７は、長手方向軸線Ｌに向けて半径方向を向いたプランジャロッド１６の薄い平坦な基部を形成する。このため、ばね１５は、プランジャに対し可能な限り緊密に当てがわれ、軸方向長さが可能な限り短い駆動ユニット、最終的に注射器を得ることができる。ラム１７は、緊張させたばね１５を支持するのに必要とされる厚さを正確に有することが理想的である。このため、ラム１７により形成されたばね支持体の厚さの下限値は、必要とされる実際の強度及び安全上の理由のため必要とされる僅かな余裕分のみを持たせて予め設定される。
【００２９】
相応して小さい中空の断面を有する細長い容器２の場合、プランジャロッド１６が金属スリーブであるならことは特に有益である。より薄い肉厚の場合、金属スリーブは、プラスチック部品よりも丈夫である。プランジャロッド１６のスリーブ軸に対向する位置にあり且つ、スリーブ軸により案内されるばね１５は、これに相応してより厚い設計のものとすることができる。ばねの剛性、従って、前方駆動動作中に加えられるばねの力は、厚い肉厚のスリーブの場合よりも大きいことが有益である。このため、容器２の予め設定された中空断面の場合、プランジャロッド１６に対しより薄い肉厚のスリーブであることが好ましい。容器２の断面が大きければ大きい程、プランジャロッド１６は、相応してより大きい外周を有する設計とすることができる。容器２の中空断面が特定の寸法を超えるならば、プランジャロッド１６もスリーブが使用される実施の形態にてプラスチックスリーブとすることができる。
【００３０】
プランジャロッド１６は、板型式の半完成品から深絞り成形した金属スリーブである。該プランジャロッドは、ほぼばね支持体９まで遠方にプランジャロッド３から軸方向に伸びており且つ、相補的な肩部８ａが係合するのに必要な軸方向距離だけばね支持体９から隔てられている。このため、ばね１５が緊張状態にあるとき、ばね１５及びプランジャロッド１６は、実質的に同一の軸方向長さである。スリーブ基部の形態をしたばね支持体９は、支持構造体５、７の端部を構成する。
【００３１】
ケーシング構造体１及び妨害機構１０により形成された注射器のハウジングは、係止要素１３にて終わっており、この係止要素は、一例として示した実施の形態において、係止キャップである。係止要素１３は、拘束システムにより妨害機構１０に取り外し可能に固定されている。該係止要素は、ユーザが手で除去し、注射器を非係止状態にする、すなわち製剤を投与する準備として「注射器を装備する」。図１に示した当初の状態において、係止要素１３の軸方向に突き出すウェブ１４は、妨害機構１０の妨害面を基端方向に引き延ばす。
【００３２】
図２には、係止要素１３が除去された後の非係止状態、従って「装備した」状態にある自動式注射器が示されている。係止要素１３を除去すると、妨害機構１０の凹所１１が露出する。凹所１１は、妨害機構１０の妨害面の軸方向伸長体に基端方向に形成される。妨害機構１０は、その妨害面から肩部１２を介して凹所１１内まで前方駆動方向Ｖに幅が広くなる。肩部１２は、妨害面を形成する末端部分から凹所１１を形成する妨害機構１０の基端部分まで急激な遷移部を形成する。従って、係止要素１３のウェブ１４は、装着状態にて妨害面の半径方向高さまで凹所１１を形成する妨害機構１０の部分を充填する環状ウェブである。
【００３３】
非係止状態において、支持構造体５、７は、全体として、ケーシング構造体１に対し変位させることができ、特に、妨害機構１０は、前方駆動方向Ｖと反対方向に動き、止め要素８は、その自由な基端が肩部１２の後方にある状態にて凹所１１内に動き、この場合、止め要素は、止め係合状態から半径方向外方に動くことができる。これを実現するために必要とされる後方へ動く移動長さｌは、前方駆動方向Ｖを向いた妨害機構１０の当接面、及び前方駆動方向Ｖと反対方向を向いた基端部分７の軸方向を向いた相補的な当接面により予め設定される。
【００３４】
ケーシング構造体１の末端にて、針防護部２１は、同様に開放したケーシング構造体１内に突き出している。ケーシング構造体１は、針防護部２１の取り付け部を提供し、このため、該ケーシング構造体を軸方向に変位させることができる。一方にて、ケーシング構造体１上に支持され、他方にて針防護部２１上に支持されたばね２２は、針防護部をケーシング構造体１に対して末端位置に偏倚させる。このため、ばね２２は、針防護部２１を支持構造体５、７により形成されたストッパに対して押す。その末端領域において、支持構造体５、７は、前方駆動方向Ｖに突き出す、ある種の舌状体の形態にて末端部分５から一体に形成された外方に曲げ可能な妨害要素６を有している。製剤を投与した後の妨害要素６の目的は、その保護位置にて、すなわち、ケーシング構造体１に対する末端位置において針防護部２１を妨害し、これにより、ユーザを注射カニューレ４から保護することである。
【００３５】
カニューレカバー２０は、容器２の末端にて且つ、注射カニューレ４の上方に沿って配置される。一方にて、カニューレカバー２０は、容器２を支持構造体５、７内に配置し、また、この目的のため、必須の剛性を有している。更に、該カニューレカバーは、注射カニューレを減菌状態に保つ。しかし、他方にて、その軸方向剛性は、注射器が起動されたならば、支持構造体５、７内の容器２の前方駆動動作を妨げ又は防止しさえする程に大きくない。針カバー２０は、例えば、軸方向に可撓性のゴムスリーブ又はベローズすることができる。
【００３６】
一例として示した実施の形態における自動式注射器の作動モードについて、以下に説明する。
注射器は、当初の状態にてすなわち図１に示した販売されたときの状態にてユーザに提供される。容器２は、１回の注射のため、事前に必要とされる正確な量の製剤にて充填されている。駆動ユニットは、装填される、すなわち、プランジャロッド１６は止め係合状態に配備され、ばね１５は緊張状態とされる。
【００３７】
係止要素１３を妨害機構１０から除去することにより、ユーザは、注射器を非係止状態にし、次に、該注射器は、図２に示した非係止状態となる。
非係止状態にあるとき、注射器は、針防護部２０と共に、所望の注射箇所にて皮膚に垂直に配置され且つ、皮膚に押し付けられる。ケーシング構造体１は、この目的のため、手グリップ部として機能する。接触圧力の上昇と共に、第一の接触圧力の段階にて針防護部２１は、ばね２２の力に抗してケーシング構造体１内により深く入る。後続の第二の段階において、追加的な接触圧力のため、その基端が皮膚と接触するよう支持構造体５、７が十分に押し付けられると直ちに、針防護部２１及び支持構造体５、７は、共にケーシング構造体１に対し前方駆動方向Ｖと反対方向に動く。この相対的動作過程の間、止め要素８は、基端方向に向けて妨害機構１０の妨害面上を摺動し、最終的に、凹所１１の領域に達する。この相対的動きは、妨害機構１０と接触する支持構造体５、７により制限される。接触する直前であるが、少なくとも瞬間的に接触するとき、止め要素８は、止め肩部１８を介してばね１５により加えられた力のため、半径方向外方に凹所１１内に撓み、このため、止め係合状態が解放される。止め要素８の撓み動作は、それらの自然の反発力により支援される。止め肩部１８及び（又は）相補的な肩部８ａは、長手方向軸線Ｌに対してある角度にて向き、このため、止め肩部及び（又は）相補的な肩部は、止め要素８が凹所１１内に撓むことができると直ちに、一方が他方に対して摺動することができる。固着は、止め肩部１８及び（又は）相補的な肩部８ａの勾配付き輪郭外形により少なくとも防止される。
【００３８】
図３には、止め係合状態が解放された直後で、プランジャロッド１６の前方駆動方向への動きが開始される前の状態にある注射器が示されている。プランジャロッド１６は、ばね１５の圧力のため、この遷移状態から前方駆動動作へ直ちに切り換わる。支持構造体５、７は、皮膚における注射器の接触圧力のため、ケーシング構造体１に対しその基端位置に保持される。支持構造体が前方駆動方向に向けて動くとき、プランジャロッド１６は、そのラム１７によりプランジャ３に対して押す。プランジャ３と容器２との間の静止摩擦のため、容器２は、支持構造体５、７内を前方駆動方向Ｖに向けて動く。注射カニューレ４は、容器２と共に動き、この突き刺し動作の過程中、カニューレカバー２０を突き刺し、このため、注射カニューレは、次に、皮膚に、好ましくは、皮膚の下方の組織内に挿入されることが好ましい。突き刺し動作過程中、容器２は、妨害要素６を経て押され、その結果、外方に曲げられる。カニューレカバー２０も圧縮される。カニューレカバー２０は、突き刺し動作、従って、注射カニューレ４の進入深さを制限する。
【００３９】
図４には、突き刺し動作後で且つ、製剤が分与される前の注射器が示されている。プランジャロッド１６の突き刺し動作は、分与動作に切り換わり、その分与動作の間、遅くとも注射カニューレ４が突き刺し動作を完了した後、製剤が分与される。理想的には、注射カニューレ４の突き刺し動作は、プランジャ３が分与動作を開始する前に終了するようにする。プランジャロッド１６は、それ自体の前方駆動動作のため、双方の動作を生じさせる。この点に関して、ばね１５は、突き刺し及び分与ばねを構成する。
【００４０】
図５には、容器２が完全に空になったならば、すなわち、分与過程が終了した後で且つ、注射カニューレ４が組織から引き出される前における注射器が示されている。このとき、注射カニューレ４が組織から引き出されると、針防護部２１は、ばね２２の力のため、ケーシング構造体１に対し前方駆動方向Ｖに向けて動く。この動作過程の間、針防護部２１は、ストッパ肩部により妨害要素６の正面にて前方駆動方向Ｖに向けて動いて戻る。次に、妨害要素６及び針防護部２１の関連するストッパ肩部は、一方が他方に対向して軸方向に位置し、このため、妨害要素６は、針防護部２１が再度、後退するのを防止し且つ、針防護部２１をその保護位置にて妨害する。
【００４１】
図６には、妨害された針防護部２１と共に使用後の注射器が示されている。注射器は、使い捨て装置として設計されており、一回使用したならば、処分される。
図７には、プランジャロッド１６のラム、プランジャロッド１６と支持構造体５、７との間の止め係合状態の点にてのみ、図１ないし図６に示した自動式注射器と相違する形態変更した自動式注射器の基端部分が示されている。一例として図示した形態変更した実施の形態のラム１７´は、連続的な基部としてプランジャロッド１６のスリーブ軸により形成されず、周方向環状肩部として形成される。形態変更した実施の形態のプランジャロッド１６は、同様に金属スリーブである。しかし、該プランジャロッドは、管状片を再成形することにより形成される。スリーブ軸は、その反った形態にないとき、管状片である。ラム１７´及び止め肩部１８は、それぞれ曲げ過程により形成され、ラム１７´は中空ダイに押し付けることにより形成され、止め肩部は、再度、幅の広がるダイに押し付けることにより形成される。
【００４２】
一例として図示した形態変更した実施の形態において、止め係合状態は、止め肩部１８と支持構造体５、７との間にて実現されず、１つの伝動要素１９により、又は一例として図示した実施の形態において、幾つかの伝動要素１９により実現される。伝動要素１９は、例えば、玉軸受又は円筒状ピンとし、これらは、止め肩部１８を介してばね１５により支持構造体５、７の相補的な肩部に対し前方駆動方向Ｖに向けて押し付けられる。止め係合状態は、図１ないし図６に示した自動式注射器の場合と同一の要領にて解放され、唯一の相違点は、妨害機構１０の凹部１１内に撓むのは、支持構造体５、７により形成された止め要素８ではなくて、伝動要素１９である点である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】注射器の駆動ユニットが緊張され且つ固定された、当初の状態にある自動式注射器の図である。
【図２】駆動ユニットが緊張されるが、非係止状態にある自動式注射器の図である。
【図３】注射カニューレにより直接突き刺す前の注射箇所に配置された非係止自動式注射器の図である。
【図４】注射カニューレにより突き刺した後で且つ製剤を分与する直前の自動式注射器の図である。
【図５】製剤を分与した後、注射カニューレが挿入された、自動式注射器の図である。
【図６】使用後の自動式注射器の図である。
【図７】形態変更した自動式注射器の基端部分の図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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