(57)【要約】  連続的な性能監視及び自動警報システムが、手術後の流体排液処置に対して提供される。システムは、処置の間、収集された液体の量を監視する少なくとも１つのセンサと通信する自動化制御器を利用する。制御器は、最新の収集データを過去に収集されたデータと比較して、患者の回復における問題又はシステム排液における問題を示すことができる動向を特定する。そのような動向を特定する際、制御器は、介添人の注意を喚起する警報を自動的に発し、それによってシステムを点検し改善措置を取ることができる。【選択図】  なし
2007528278.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術後の流体監視及び警報システムであって、
外科用ドレーン管によって少なくとも部分的に画定されている吸引経路と連通して配置されるよう構成されている真空溜めを有する流体収集容器と、
前記吸引経路からデータを獲得するように構成されている少なくとも１つの液体収集センサと、
前記センサから最新のデータを受容し、そのデータを保存して過去のデータを生成し、最新のデータを前記過去のデータと比較し、前記データに所定の動向が検知された場合に警報を起動するように構成されている、前記センサに接続されている制御器と
からなるシステム。
【請求項２】
前記制御器が、前記真空溜めと前記吸引経路の間の連絡を監視し、連通が前記真空溜めと前記吸引経路の間で過度に開放されている場合に警報が起動するように構成されている請求項１記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項３】
前記真空溜めが、前記制御器に接続されている弁によって前記吸引経路に対して選択的に開放され、弁開放の周期が前記制御器によって監視されている請求項２に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項４】
前記制御器が、前記吸引経路と流体が連通するように連絡している圧力センサから受容される圧力のデータに基づいて、前記弁の開放を起動する請求項３に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項５】
前記真空溜めが、選択的に作動して内部に真空を発生させるように構成されている圧縮機に接続されている閉鎖貯蔵槽である請求項４に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項６】
前記真空溜めが施設の広範な吸引源に接続されている請求項４に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項７】
前記制御器に接続され、流体排液処置の間、所定の時間間隔にわたって液体収集量に関する情報を表示するように構成されている画像表示器をさらに含む請求項１に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項８】
前記警報が音響的な警報である請求項１に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項９】
前記警報が、前記画像表示器上の視覚的な指示を含む請求項７に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項１０】
前記流体収集装置が自己血回収装置を含む請求項１に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項１１】
前記自己血回収装置が周術期のシステムであり、前記制御器が術中動作モード及び手術後動作モードを備えている請求項１０に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項１２】
過去のデータ及び最新のデータが、15分の時間間隔の間に収集された液体の量をグラフにより示す前記画像表示器上に表示される請求項７に記載の手術後の流体を管理するシステム。
【請求項１３】
手術後の流体排液処置を監視する方法であって、
吸引経路と選択的に流体が連通するように連絡する真空溜めと、前記吸引経路からデータを獲得するように構成されている液体収集センサと、そのセンサに接続されている制御器とを有する流体収集装置を設け、
前記吸引経路に外科用ドレーン管を接続し、
前記真空溜めを前記吸引経路に対して開放して、前記吸引経路を介して患者の術野から流体を吸引し、
前記センサにより収集される液体の量を監視し、
前記センサから前記制御器に最新のデータを送信し、術野の排液処置の過程の間、前記データを格納して過去のデータを生成し、
前記過去のデータと前記最新のデータの間に示される動向に関して、前記制御器によって発生される警報を観察する
ことからなる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、術野からの血液及び他の流体を手術後に収集する装置及び方法に関する。特に、本発明は、そのような処置を監視し、排液状態の変化を介添人に警告するための手段を提供するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
術野において収集される傾向のある血液及び他の流体の手術後の排液は、適切な治療の促進のために、また取り囲む組織及び臓器を害することを防ぐために必要である。術野における排液は、心臓又は脊椎の処置のような胸腔において行われる処置で特に重要である。適切な排液のない場合には、胸腔内の血液及び流体の貯留が、正常な呼吸を可能とする肺の完全な拡張を妨げ、それにより患者の生命が危険にさらされることがある。
【０００３】
手術後に術野からの血液及び流体の収集を管理する通常利用される装置は、使い捨てで、比較的単純で、自動制御できないものである。通常利用される装置の例示には、マサチューセッツ州フォールリバーのGenzyme Corporationにより製造されているPleura Vac S-1100及びニューハンプシャー州ハドソンのAtrium Medical Corporationより入手可能なAtrium Oasis #AW002714-003Bが含まれる。このような装置は、患者からの血液及び流体を吸引する曲がりくねった流路を有する軽量の携帯用の容器からなる。装置は、多くの病院で利用される施設の広範な真空システムにアクセスする壁面吸引ポートへの接続のような流体を吸引する外部真空源に頼る。曲がりくねった流路の端部に、流路の患者側を流路の真空源側からシールする水柱が設けられている。水柱は、吸引が中断した場合に、患者へ逆流が戻るのを防ぐシールとして機能する。
【０００４】
また手術後の術野の排液過程は、健康管理提供者が外科創傷の状態の現状を判定する指標となる。外科創傷の通常の回復は、術野から収集される血液及び流体の量が時間の経過とともに一様に減少することにより示される。流体収集の予期しない停止は、血液の凝固により生じる排液管の閉塞を示す。このような閉塞は、排液の流れが回復するように、介添人による注意を必要とする。多量の流体の収集が続いたり、少量の流体が収集された期間の後に流体の収集が突然増加したりすることは、介添人の注意を必要とする術野における出血を示すことがある。
【０００５】
上述の公知の手動による収集装置は自動制御することができないので、流体の収集の経過は、介添人によって積極的に監視されなければならない。上記の創傷の現状の指示を観察するために、介添人は、一定時間ごとに収集装置に戻り、先に観察してから収集された流体の量を視覚的に観察しなければならない。そのような大きな労力を要する監視は、介添人の時間を浪費し、また観察する滞在と滞在の間に起こる問題が、介添人により行われる予定された次の通常の現状検査まで気付かれることがないので、患者を危険にさらす。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
排液処理を連続的に監視し、排液の流れの特徴が、処理に関する潜在的な問題を示す場合に、介添人に自動的に警告を発する手術後の流体排液システムを提供することが望まれている。そのようなシステムを提供することが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、外科創傷の排液処置の監視を連続的に行うシステムを提供する。また、監視システムは、特定の動作動向が処置に関する問題の指示を識別する場合、介添人に警告を発する警報を起動するように構成されている。システムは、真空容器にアクセスする流体収集装置を含む。収集装置は、患者の術野の外科用ドレーン管及び排液カテーテルに接続されるように構成されている。吸引経路は、カテーテル、ドレーン管、収集装置を介して作り出され、術野から血液他の流体を吸引する。収集された流体は、患者の外部にある収集容器に引かれ、使い捨て又は後に処理される。流体収集装置を、術野から排出される血液及び流体を収集し、きれいにして、患者にその血液を戻すように作動する返血装置として構成することができる。システムは、手術後の流体収集処置を監視するのに最も実用的であるが、手術前後の流体収集システムと統合して、手術中モードで、又は手術後モードで動作するように構成することができる。
【０００８】
真空容器を流体収集装置の一部とすることも、又はドレーン管又は排液カテーテルにより画定される吸引経路と流体が連通するように連絡する真空タンクから構成することもできる。真空容器を、必要に応じて、内蔵の吸引ポンプに接続し、吸引力を補うことができる。代替的に、真空容器を、消耗した際に取り外し、回復した真空容器を有するタンクと置換することができるように構成されている真空タンクとして構成することができる。別の代替例では、施設の広範な真空源にアクセスする壁面吸引ポートに吸引経路が接続される。
【０００９】
システムは、コンピュータの可読媒体によって好ましく動作する自動化制御器を含み、制御器は、吸引経路に沿う流体排液動作を監視するように構成されている１つ又はそれ以上のセンサに接続されている。流体排液処置の動作に関する情報は、１つ又はそれ以上のセンサにより制御器に戻される。制御器は、介添人が都合のよい状態で現状の動作データにアクセスできるようにする。また、制御器は、処置の過去のデータからの連続した過去の動作データを保持し、過去のデータと最新のデータを連続して比較して、患者の回復過程に関する状態を指示する動作動向を識別する。制御器は、潜在的に有害な動作動向が識別されると、介添人に警告を発する警報を起動するように構成されている。
【００１０】
システムの流体/吸引経路における状態を検出するために、制御器に接続されている１つ又はそれ以上のセンサが使用される。１つのセンサは、どのくらいの流体が吸引経路を介して収集されているかを検出し、制御器に伝え戻すように構成されていなければならない。そのタスクを達成するセンサ構成は、カメラのような光学式観察手段を組み込まれ、流体収集容器内の液面を観察する。処理動作を監視するために含まれることのある他のセンサは、吸引経路内の吸引水準を検知するように構成されている圧力センサである。制御器が経路内の吸引水準を監視する場合、また、制御器を、制御器からの信号に応じて、真空容器への吸引経路を選択的に開放する電子的に制御可能な弁に接続することができる。弁を開放する頻度は、制御器により監視することもできる。内蔵の圧縮機が含まれるのであれば、制御器を圧縮機に接続し、圧力センサからの情報が、真空容器が消耗されたことを指示する際に、圧縮機を作動するように構成することができる。
【００１１】
流体収集装置が自己血回収装置である場合には、制御器を、自己血回収処理の動作を制御するように構成することができる。特に、制御器が、十分な量の液体が収集容器内に収集されたという情報を受容すると、制御器は液体の処理を開始するように自己血回収装置に信号を送ることができる。液体が収集容器から自己血回収装置に向けられると同時に、制御器は、どのくらいの液体が処理のために移動されたかを記録し、患者から移動された液体の連続した総量を保持する。制御器によって監視される他のシステムパラメータは、処理状況（処理中、処理停止、待機中）、経路内の吸引状況（吸引中、吸引停止）、処理の実行時間、収集された総液量を含む。
【００１２】
また、制御器は、ビデオモニタースクリーンのような画像表示器に接続され、介添人に対する情報を通信できることが好ましい。制御器は、数値データを示すことにより流体収集の情報及び処理状況の情報を視覚的に示す。表示器を、棒グラフのようなグラフを利用して情報を提供するように構成することができる。
【００１３】
動作において、外科創傷の排液処置の間、システムは患者から収集された流体を監視し、制御器は過去の記録内に収集情報を保存する。過去のデータ情報は、幾つかの目的で、制御器によって利用される。第１に、制御器は、過去のデータを利用して、画像表示器に示すことのできる記録を作り出し、それによって介添人が、時間とともに術野から収集される液体の量に基づき、患者の回復の進行及び外科創傷の回復を素早く判定することができる。例えば、どれくらいの液体が幾つかの有限の時間間隔の期間にわたって収集されたかのグラフ表示を、棒グラフのようなグラフで画像表示器に示すことができる。
【００１４】
流体収集のグラフ表示の一例は、Ｘ軸に沿って測定された期間にわたり、収集された流体の量をＹ軸に沿って示す棒グラフである。有限の時間間隔は、介添人スタッフによる従来の排液装置のマニュアル検査の間の間隔と比較可能であるものに選択される。例えば、Ｘ軸から立ち上がる単一の垂直な棒が15分間の間に収集された流体の総量を示すように、15分の間隔がグラフに表示される。以前の時間間隔で収集された量を示す複数のそのような棒が過去の参照として示される。加えて、最新の流れの情報が、一連の最後の棒としてグラフにより示される。最後の棒は継続している期間を示すので、液体の総量は、量のグラフ表示が動きを止め、時間間隔の間に収集された総量を示す時点である時間間隔が完了するまで、瞬時に変化する。さらに、棒は、過去の流れのデータの部分となり、新たな変化する棒が最新の流れのデータを示すように現れる。過去の収集の棒と最新の収集の棒に対して異なる色を使用するというような視覚的な刺激が、過去の情報と最新の情報の間を介添人が区別するのを助けるのに使用される。
【００１５】
過去及び最新の収集の情報は、介添人による観察及び点検に対してだけではなく、患者の状態及びシステムの動作を示す重要な動向を制御器によって検出するために、制御器によって維持される。制御器は、１つ又はそれ以上の時間間隔にわたって、最新の収集データを過去の収集データと比較し、収集動作に関するデータの動向を識別するようにプログラムされている。処理又は患者の状態における問題を示す幾つかの所定の動向のうちの１つが検知されると、調査及び可能な改善措置を始めることが可能となるように、警報を起動して介添人に通知するように制御器を構成することができる。例えば、流れの突然の停止を示す動向は、血液の凝固によるというように、外科用ドレーン管が詰まったことを示す。流体収集の連続した高い水準又は、少ない流体収集の期間が幾つか続いた後の流体収集の突然の増大した水準を示す動向は、術野における出血の問題を示す。
【００１６】
液体収集の監視及び収集量の動向の識別に加えて、制御器は、吸引経路の吸引を監視し、システム内の真空の漏れを示す動向を識別するように構成されている。特に、制御器を吸引経路の弁に接続し、真空容器に対して弁を選択的に開放し、必要に応じて、吸引経路に吸引力を補充することができる。制御器は、経路内の適切な吸引力水準を維持するために、どのくらいの頻度で弁を時間にわたり開放しなければならないかを監視する。閉鎖システムを好ましく模倣する経路の吸引力を維持するために弁が繰り返し開放されなければならないのであれば、動向は、経路の吸引力水準を低下させることのある経路に沿ったいずれかの場所で漏れがあるということを示唆することを示す。そのような漏れは、排液カテーテルが患者の体に入る箇所において起こることがある。真空の漏れの存在は流体の排液の効率を低下させるので、真空弁の周期の回数がある期間にわたって所定の値を超過するのであれば、制御器は介添人に警報で知らせるように構成されている。
【００１７】
排液処置におけるそのような動向の識別の介添人に対する通知は、制御器によって示される音響的な警報又は視覚的な警報により行われる。音響的な警報は、システムの近くに必ずしもいることがない介添人に知らせるのに十分な大きさでなければならない。視覚的な警報は、画像表示器に示され、検知された状態の種類についての情報を提供する。視覚的な警報及び音響的な警報のどちらか１つ又は両方がシステムに設けられている。介添人に警報状態を警告する他の機構には、中央ナースステーションに直接通知を送ることからなる。この予定計画では、制御器に適切なネットワークインタフェースハードウェアが設けられ、例えばイーサネットハードウェアのようなものを利用して施設情報システムに接続される。
【００１８】
本発明の目的は、収集される液体の量を追跡し、過去の流体の情報を保ち、過去の液体の収集情報と最新の液体の収集情報を比較し、処置動作又は患者の状態に関係する動向を識別する手術後の流体監視及び警報システムを提供することである。
【００１９】
本発明の他の目的は、手術後の流体収集装置及び自己血回収システムとの使用に互換性のある、特に胸腔内で実施される外科処理における使用に互換性のあるそのようなシステムである手術後の流体監視及び警報システムを提供することである。
【００２０】
本発明の他の目的は、最新の液体の収集情報を受容し、過去の液体の収集情報を保ち、介添人に都合のよい形で情報を示すように構成されている制御器に接続されている液体収集センサを備えている手術後の流体の排液処置を監視する方法を提供することである。
【００２１】
本発明の他の目的は、最新の液体収集情報を過去の液体収集情報と比較して、収集動向を識別し、患者に対する潜在的な有害な動向が検知されたならば、警報を起動するように構成されている制御器を設けることを含む手術後の流体収集処置を監視する方法を提供することである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
前述の及び他の目的及び利点は、添付の概略的な図面を参照する以下のさらなる説明からより完全に明らかとなるであろう。
【００２３】
図１は、流体収集装置12と組み合わされている手術後の流体監視及び警報システム10の概略的な図を示す。監視及び警報システム10は、IVポール14のようなポール上に収集装置12とともに取り付けられ、配線のような通信電線16により収集装置12と接続されている。流体収集装置12は、患者の術野の内側に配置されている排液カテーテル（図示せず）に通じる外科創傷ドレーン管18に接続されている。
【００２４】
外科的な排液処置の間、流体収集装置12の流体収集容器22及びドレーン管18に吸引力が適用され、術野に配置されている排液カテーテルを介して血液及び他の流体が吸引される。排液カテーテル、ドレーン管、収集容器、収集装置の内側通路は吸引経路を画定し、その吸引経路を介して、流体が術野から吸引される。手術後の術野から収集される流体には、血液のような流体及び、外科処置の間に導入される洗浄物質、並びに処置の間に入り、創傷の閉鎖後に閉じ込められることとなる空気が含まれる。手術後の術野からの血液のような流体の排液は、その部位の組織の治癒を促進する上で重要である。排液しない場合、術野に液体が蓄積することにより、胸腔で外科処置が実施される場合のようなとき、肺又は心臓のような重要臓器の機能が妨げられることがある。
【００２５】
また術野に適用される吸引力は、閉じ込められた空気を取り除くように機能し、これにより、患者の不快感が低減され、臓器が手術前のもともとの状態、場所に戻ることを支援するので望ましいということに注意されたい。しかしながら、患者の回復及び創傷の治癒の進行を監視する際、術野から回収される液体の量に着目することがより重要（及び確実）なことである。本発明のシステムは、処理の間に収集される液体の量を観察することにより外科創傷の流体排液処置を監視する。収集された液体を監視することにより判定された適切な流体排液処理動作は、空気のようなガスを含む術野からの全ての好ましくない流体を吸引流出するように確かに機能する。
【００２６】
ドレーン管18を介して吸引される流体は、容器22内に収集され、流体収集装置12が自己血回収装置として構成されている場合には、後に、処理され又は洗浄されて血液が患者に戻される。流体監視及び警報システム10は、時間とともに容器22に収集された液体の量を検出し、記録する。システムは、患者に害を及ぼすことのある状態を指示する流体収集処置における動向を識別し、そのような動向について介添人に警報を発する。
【００２７】
監視及び警報システム10は、コンピュータの可読媒体によりプログラムされるように構成されている制御器24を含む。制御器は、関連した流体収集装置に隣接して固定可能であるとともに収集装置と共有されているIVポール上に取り付け可能であるようなハウジング内に収容されている。またハウジングは、制御器に接続されている画像表示器26及びユーザ入力制御機器28を含む。制御器は、流体収集装置内に取り付けられている１つ又はそれ以上のセンサ及び流体制御機器に接続されている。通信電線16は、制御器のソケットとセンサの間に直接的な接続を構築する配線の束からなる。本発明において利用するに好ましい制御器の例示としてPhillipsの1L 80C32制御器が挙げられる。
【００２８】
図２は、上記した監視及び警報システム10と組み合わせて使用される流体収集装置12の部分切断図を示す。収集装置内に収容されている構成要素は、吸引源を備え、術野から流体を吸引する。吸引源を流体収集装置12内に収容されている真空溜め50とすることができる。真空溜め50を、内部導管52及び、流体収集容器22の開口から流体収集容器22の上部まで通じる容器導管54を介して流体収集容器22と流体が連通するように連絡しやすく、負圧を保持するように構成されている貯蔵槽とすることができる。容器22への真空の導入は、術野からドレーン管18を介して流体を吸引するように機能する。
【００２９】
真空溜め50と内側導管52の間の連絡は、吸引弁56を介して選択的に制御される。吸引弁56を、システム制御器の指令の下で動作される電気機械ユニットとすることができる。この用途に対して適している弁の例示として、Pneutronics Series II PC Mount Digital Solenoid Valveを挙げることができる。
【００３０】
圧力センサ58は、導管52及び54、容器22、ドレーン管18によって画定されている吸引経路と流体が連通するように連絡している。圧力センサ58は、吸引経路内に検知される負圧を検出し、経路内に残る吸引力の大きさに関する情報をシステム制御器24に対して連続的にもたらすように構成されている。この用途に対して適している圧力センサの例示として、Motorola MPX Series 5000センサを挙げることができる。２つの圧力センサの冗長な設定が使用される。制御器は双方のセンサからの読み値を監視し、読み値が一致しない場合には、機能不全のセンサが検知されたということを確かにする。ドレーン18から容器22へ周期的に液体を滴下するように定期的に発生させる、圧力センサ58により監視される吸引力の大きさの水準が低下すると、制御器は、適切な吸引力水準が吸引経路に達成されるまで、真空溜め50に対して弁56を開放するように信号を伝える。圧力センサが、適切な吸引力水準が再度達成されたことを指示すると、制御器は弁56を閉じる。
【００３１】
弁56の開放が繰り返された後、真空溜め50内の吸引力水準は消耗し、圧力をさらに下げる（真空度を上げる）必要がある。真空溜め50内に適切な真空を再度構築するために、収集装置12には、真空溜めと流体が連通するように連絡する内蔵の圧縮機60が設けられている。圧力センサ58から得られる情報に基づき必要とされる際に、圧縮機は、システム制御器により周期的に起動され、真空溜め50内の真空度を上げる。代替的には、上述の圧縮機システム及び真空槽を、交換可能な外部真空槽と置き換え、又は壁面吸引ポートを介して施設の広範な真空源と接続することにより置き換えることができることは当業者には明らかなことである。このような変化は、本発明の範囲から逸脱するとは考えられない。
【００３２】
図３は、手術後の流体収集装置12の側面図を示す。流体収集装置12は、排液処置の間、収集された液体の量に関する情報を制御器へもたらす液体収集センサを有さなければならない。センサを、収集容器内の液面を光学的に画定することにより観察する形式のセンサとすることができる。センサは、制御器に接続されている光学的な観察手段及び、光学的な観察手段により視認可能な光学的な指示手段を含む。
【００３３】
図３及び４を参照すると、流体収集センサの光学的な観察手段は、流体収集装置のハウジング34の内側に取り付けられているカメラ（図示せず）を含む。カメラは、収集容器22内に収容されている液体の液面32を観察する。流体収集装置のハウジング34を介するスロット30が、のぞき窓をもたらし、のぞき窓を介して、カメラは、収集容器20内に収集された液体の表面水準を視覚的に観察することができる。収集容器22が流体収集装置12の側面に取り付けられている場合、スロット30は、容器20に収容され、その内部と流体が連通するように連絡する垂直柱と位置合わせされている。垂直柱内には、液体の表面水準32の表面に浮き、垂直柱の領域内に拘束される浮き球36が設けられている。浮き球は、カメラに関する液体の表面水準の視認性を高め、それによって液体収集センサの光学的な観察手段の構成要素をもたらす。浮き球は、液面が始まる場所をカメラが見分けるのに役立つが、カメラは、以下に説明するように、垂直柱全体を見て、液体によって占有されていない垂直柱の領域を検知する。
【００３４】
容器22内の液面32を正確に判定するようにカメラをさらに支援するために、光のアレイ34が容器内の垂直柱38を照明するように設けられている。カメラは、光の明るい反射のみを見て、光の反射のない暗域は観察しない。垂直柱38は、白色のような明るく反射する色よりなる背面から形成されていることが好ましい。したがって、液体がまだ容器22（及び垂直柱38）内に収集されていないとき、全ての領域に液体が存在せず、全ての領域が反射するので、カメラは垂直柱の全てを見ることができる。カメラ及び制御器は、この状態を、容器22の空の状態として解釈する。液面32が垂直柱内で上昇すると、カメラは、光のアレイ34により容器の垂直柱に作り出される反射によって、液体により占有されない領域のみを検知する。液体は、収集容器の表面での光の反射を不明瞭とし、したがって、カメラは、液体によって占有されている垂直柱の領域を検出しない。容器の全容量が公知であり、液体によって占有されていない容器内の領域がカメラにより検知可能であるので、収集された液体の量は、容器の公知の全容量から液体により占有されていない容器の体積を引くことにより、制御器によって継続的に計算される。上述の仕方で、収集容器内の液面を監視する際に首尾よく動作することが見出されているカメラとして、Sony ILX751A Linear CCDアレイが挙げられる。
【００３５】
システム制御器により動作する吸引弁56が存在する場合、付加的な監視及び警報造作をシステムに設けることができる。吸引経路に沿って真空の漏れが発生すると、圧力センサ58は、吸引水準が繰り返し低下することを検知し、吸引弁56を真空溜めに対して開放して吸引経路内の真空度を補充することを制御器に指示する。制御器は、吸引弁56が開閉する時期を監視することにより、又は圧力センサ58からの情報を監視することにより、真空の漏れを示すそのような動向を識別すようにプログラムされている。吸引弁が過度に開閉するならば（制御器にプログラムされている所定の回数を超える）、制御器により警報が起動され、真空漏れが発生していることを介添人に知らせる。警報には、画像表示器26上の視覚的な通知及び/又は音響的な警報が含まれる。
【００３６】
真空漏れは、排液カテーテルと、患者の内部領域への接続点との間の接合部分で発生することがある。また、真空漏れは、装置ハードウェアの接続点のような吸引経路に沿った他の箇所において、又は装置ハードウェアの損傷した構成要素を介して発生し得る。吸引の適切な水準が吸引経路に沿って生み出されない場合、流体の排液処置は効果的ではない。本発明の監視及び警報システムの場合、潜在的な真空漏れの介添人への早期の通知は、そのような問題を示す動向が周期的巡回で介添人によって注意されるべきであるように残されている場合よりも、結果として遥に素早く取るべき是正措置を生じさせる。
【００３７】
図５は、吸引経路の構成要素を示し、それらが、収集されて利用されるように患者に戻される血液を再処理することができる自己血回収装置300とどのように組み合わされて接続されているかを示す。幾つかの構成要素の説明を容易にし、ロータと外科創傷排液の吸引経路との接続を示すために、図５では別個に示しているが、自己血回収装置の構成要素は流体収集装置12内に共に収容されている。自己血回収装置300を、マサチューセッツ州ブレーントリーのHaemonetics Corporationにより製造されているOrthopat（登録商標）のように構成することができる。Orthopat（登録商標）自己血回収装置の基本的な特徴は、米国特許第5,733,253号に記載され、この文献は、参照することによりその内容を全て本明細書に取り入れる。
【００３８】
図解する可変容量ロータ302は、米国特許第5,733,253号の図１-４に記載されている形式であるが、この特許の図７，８Ａ、41、42に示されているロータのような、この特許に示され、記載されている他のロータを利用することもできる。可変容量ロータ302は、米国特許第5,733,253号に記載のように、変動する容量のチャンバを共に画定する弾力性のあるダイアフラム331及び剛直な部材310を有する。ロータは、ドレーン管18及び収集容器22と、収集容器の内部に開口する容器接続金具124に接続されているロータ管122を介して流体が連通するように連絡している。ロータの内外の流体が連通するように連絡は、管122に取り付けられているとともにロータリーシール348を介して剛直な部材310に接続されているコレクタアセンブリ346によりもたらされている。管122及びコレクタアセンブリ346は固定して保持され、可変容量ロータ302の残る部分は回転する（すなわち剛直な壁部310及びダイアフラム331）。回転する際、固定されているコレクタアセンブリ346から弾力性のあるダイアフラム331を保護するために、穴の開いた内部壁340が剛直な壁310の下方に取り付けられている。穴の開いた内部壁340は、穴の開いた内部壁340の上方及び下方のチャンバ領域間で流体の連絡を可能にする孔部を含む。
【００３９】
使用に際して、可変容量ロータ302は、遠心器チャック304上に保持され、遠心器チャック304により回転される。チャック304はロータ302を保持し、チャック304は、チャック304の適所にロータ302を堅く保持するクランプ308、気密シールを形成するＯリング335を有する。駆動モータ305は、シャフト351によりチャック304に接続されている。ロータ302に真空又は圧力を適用し、ロータの内外に流体を送り込むために、シャフト351は、その中心353を介する軸方向の孔を有し、回転空気シール355に接続され、回転空気シールは、さらに、管359により、圧縮機/真空ポンプ361に接続され、制御可能な排気弁363に接続されている。チャック304の内部の孔365によって、空気が、圧縮機/真空ポンプ361へ又はから流れる。これらの回転及びポンピング機構は、制御器117によって制御される。
【００４０】
創傷から血液を引き出すために、制御器117は、圧縮機/真空ポンプ361を制御し、ダイアフラム331の外側にチャックを介して真空をもたらす。ダイアフラム331がチャック304内の真空によって下方に引っ張られるので、低圧力の領域がチャンバ内に作り出され、排液カテーテル102に適用される吸引力が生じる。その結果、流体はロータ管122を介してロータ302内に吸い込まれる。流体がますますロータ302内に入ると、ダイアフラム331はそれに適合するように形状を変化させる。このようにして、血液及び/又は他の流体は、創傷排液部位から排液カテーテル、ドレーン管18、収集容器22、関連する管122を介して、ロータ302内に吸い込まれる。
【００４１】
自己血回収装置の制御器117を、監視及び警報システムに専用の制御器24とは別個の制御器とすることができ、又は１つの制御器を利用して双方の動作を実施させることもできる。別個の制御器を利用する場合には、互いの間で情報を交換するように接続、構成されなければならない。制御器24が収集容器22内の液体の量に基づいて、患者から引き出した液体の総量を追跡するので、自己血回収装置によって処理されなければならない、容器内の量から引き出される液体の量に関する情報が統合されなければならない。術野から引き出された血液及び他の流体の量に基づいて、創傷の治癒を正確に監視するために、収集された液体の総量が正確に分からなければならない。したがって、容器22内に収集され、さらに後に、自己血回収装置300内に吸引される液体は、追跡され、収集された液体の総量が検討されなければならない。自己血回収装置の最大総容量は公知であるので、制御器24は、自己血回収装置内に吸引がいつ開始されるかの情報を受容することのみ必要とする。収集容器から移動される液体の量は公知である。制御器24は、処理される血液の量を追跡し、容器22内に実際に観察される量にその量を加え続ける。容器22内に実際に観察される量のこの修正を行うことなく、制御器24は、容器内に実際に観察される液体の量のみを指示し、これは、患者から収集される実際の全量よりも少ない。
【００４２】
図６-８は、異なる動作状態下の画像表示器26を描写するものであり、外科創傷の排液処置の状態を介添人に知らせるように構成されている。図６-８のそれぞれに示すように、１つ又はそれ以上のグラフ描写及び１つ又はそれ以上の英数字データ点を示している。画像表示器26はビデオスクリーン70からなる。スクリーンの上部において、吸引が行われているか否かについて介添人に注意を喚起する吸引表示72を表示する。処理中、処理停止、待機中のいずれであるかを示す排液処理表示74もまた設けられている。総時間表示76は、処置が行われている総時間を指示する。総容量表示78は、また、収集された液体に関する総容量の数値を表示する。容量はミリリットルで示されている。
【００４３】
また、表示器26は、適用される吸引力をグラフ表示で示す。真空度のグラフ80は、Ｙ軸に沿って垂直に延伸する能動的な実線の棒82とともに、Ｙ軸に沿って表されるH2Oのセンチメートルで測定した真空の単位によって提供され、吸引経路内に示される真空度を示す。グラフ表示で読まれる真空は、圧力センサ58によりもたらされる棒グラフの情報で即座に読みとることができる。真空のグラフは、いつでも真空度の指示を介添人にもたらし、吸引力水準が、排液処理の進行中に、好ましい動作パラメータの外側に移動すると、警報を始動する上限の設定点及び下限の設定点を提供する。
【００４４】
時間にわたって収集された液体の量を示す他のグラフ表示を、ユーザに提供することができる。液体の容量のグラフ86を、排液処理の間、有限の時間間隔に対して収集される液体の量を示すように構成することができる。グラフは、各経過した期間に対して収集された液体の量を示すとともに、最新の期間の間に今までのところ収集された液体の量を示す。グラフ86を、ミリリットル（ml）のような適切な大きさの単位で、Ｙ軸に沿って液体の容量を示すように構成することができる。Ｘ軸は時間間隔を示し、境界を有する時間は15分間隔を示す。したがって、棒グラフは、15分の時間の間に収集された流体の量を示す各棒によって表示される。
【００４５】
液体の容量のグラフ86は、各経過した期間の間に収集された液体の総量を示す過去の棒88を示す。相違する最新の棒90は、最新の時間間隔の間、今までのところ収集された液体の量を示す。最新の棒90は、異なる色で示される棒のように、過去の棒88とは視覚的に区別可能であることが好ましい。図に示す例では、最新の棒90には、過去の棒88に関する暗い陰（黒色のような）と比較して、灰色であるようなより明るい陰をつけている。最新の棒90は、15分の時間間隔が完了するまで、区別可能な色のままであり、時間間隔が完了した時点で、その間隔の間に収集された液体の総量が公知となり、棒はその容量の水準で動きを止め、過去の棒88の暗い色に変化する。その時点で、新たな最新の棒90が次の時間間隔に現れる。容量は、液体の容量が連続して監視されているので、実際に収集される量の増加に伴い増加する。画像表示器26上のグラフ表示に関連して先に議論した単位及び時間間隔は、図解することのみを意図しており、他の単位及び増加量を、本発明の精神から逸脱することなく利用可能であることに注意されたい。
【００４６】
最新の棒90によって能動的に表される最新の収集とともに容量のグラフ86において過去の棒88を表示することにより、排液処置において起こる動向を認識し解釈することが容易になる。このような動向は、患者の回復の進行を示し、又は排液処置において起こる問題を示す。図６に示す容量のグラフ86は、手術後の通常の患者の回復を示すものである。過去の棒88のそれぞれは、各時間間隔に対して収集される流体の容量が連続的に減少することを示す。手術後の術野からの流れの漸進的かつ一様な減少は、通常の創傷の治癒を示す。図６に示す最新の棒90は、実質上、最新の時間間隔にわたる時間のある時点における収集量を取った断片を表す（15分の最新の時間間隔内の13分においてとった断片）。観察される画像表示器の時点は、「73分」の総時間が経過したことを示す総時間表示76により示されている。図６に示すように、ほとんど完了した最新の時間間隔90の間に収集された液体の量は、おおよそ75ミリリットルであり、収集される液体の量において漸進的に下向きの動向の続くことを表している。図６の容量のグラフ86により示す通常の回復の進行は、介添人に対する警報を始動せず、処理は中断することなく継続する。
【００４７】
図７は、吸引経路内の閉塞を示唆する傾向を示す容量のグラフ86を有し、図６に示すグラフと同一に構成されている画像表示器26を示す。図７では、再度15分の間隔内の13分における最新の棒90が、おおよそ25ミリリットルのみの非常に少ない液体収集量を示す。収集される液体が少ない量であるということは、おおよそ100ミリリットルの収集水準を示すすぐ前の棒88と比較して収集される量が突然かつ劇的に減少していることを表す。収集される液体量のこの突然の減少は、過去の棒88によって示される量からの顕著な逸脱を表す。図７で示す収集シナリオを観察する介添人は、この動向が、ドレーン管のような吸引経路内の閉塞を示すことがあることを認識しなければならない。
【００４８】
制御器は、過去の情報と最新の収集情報を比較し、介添人がデータを観察するように動向を識別するようにプログラムされている。したがって、最新の時間間隔の間に得られた流れの情報を１つ又はそれ以上の過去の時間間隔のものと比較することにより、制御器は、プログラムされた容認できる値との比較に基づき、収集量の不一致を識別可能である。プログラムされた容認できる値からの大きな変化に気付くと、警報が起動され、動向について介添人に注意を喚起し、それによって、調査及び何らかの必要な是正措置を行うことが可能となる。
【００４９】
収集情報を比較する際に、制御器は、瞬間的なデータを使用することができ、患者に有害であることがある状態を示す動向を識別するために必要な計算を行うために、時間間隔の終了まで待機する必要はない。最新のデータが比較される過去のデータ点の数は、制御器のプログラムによって変化し、監視及び警報システムの所望の感度が達成される。
【００５０】
再度図８は、疑わしい収集動向の他の形式を示す液体の容量のグラフ86を有する画像表示器26を示す。特に、最新の棒90は、過去の棒88と比較して収集される液体の量が突然かつ劇的に増大していることを示す。手術後の環境において、以前の過去の期間のそれぞれにおいて収集された液体の量における下向きの動向の後、多くは血液である、収集される液体の量が突然増加することは、術野における新たな出血の問題を示す。収集される血液の量が突然増加するということは、術野にその領域でおびただしい出血をもたらす孔ができたことを示唆し、患者の被害を防ぐために介添人による配慮が必要である。
【００５１】
図８の例では、最新の棒90は、15分の時間間隔内の13分で収集された液体が200ミリリットルであることを示す。200ミリリットルの量は、以前の時間間隔で収集された液体の量の二倍であり、外科処置の直後の最初の時間間隔の間に収集された量さえも越えている。制御器は、警報を起動し、収集された液体が突然増加したことについて介添人に注意を喚起するようにプログラムされている。また、制御器は、収集される液体に対して容認できる上限を有するようにプログラムすることができ、それによって、任意の時間間隔の間に量が越えたならば、警報が鳴動する。上方の水準は、点線98により示す175ミリリットルの液体に対応する。動作中の上限が適切に警報を発する場合、制御器による動向アルゴリズムの計算を待つことなく、過度に出血し始めた術野を直ちに検知することができる。
【００５２】
しかしながら、本発明の前述の解説は本発明を単に説明することを意図したものであり、本発明の精神から逸脱することなく、他の変更、実施形態、同等物が当業者には明らかであることが理解されなければならない。
【００５３】
したがって、我々が請求し、特許証により確保されることを望む発明は添付の特許請求の範囲に記載するとおりである。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】患者に続く外科ドレーン管に接続されている流体収集装置と組み合わされている流体監視及び警報システムを概略的に図解する図である。
【図２】内部真空容器の構成要素を示す流体収集装置の部分的に切断した図である。
【図３】流体収集装置の側面図である。
【図４】液体体積センサの構成要素を示すように取り除かれた流体収集容器を備えている流体収集装置の側面図である。
【図５】断面図で示す自己血回収装置と連通する流体収集容器を概略的に図解する図である。
【図６】通常の手術後の術野の排液の状態での流体監視及び警報システムの画像表示スクリーンを示す図である。
【図７】吸引経路が閉鎖された手術後の状態での流体監視及び警報システムの画像表示スクリーンを示す図である。
【図８】術野で過度の出血がある手術後の状態での流体監視及び警報システムの画像表示スクリーンを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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