(57)【要約】  尖形状の遠位端及び近位端を備えた中空のニードルを有するニードルアッセンブリが開示される。アッセンブリは、また、ニードルに固定式に接続された遠位ハブ端と、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位端と近位端との間に通じて延びる通路とを備えたニードルハブを有する。また、バルブが、上記通路内に配置される。バルブは、その内部に設けられた少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置されたプランジャであり、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置である第１の位置と、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを備える。
2007508854.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尖形状の遠位端と、近位端とを有する中空のニードルと、
ニードルに固定式に接続された遠位ハブ端と、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位端と近位端との間に通じて延びる通路とを備えたニードルハブと、
上記通路内に配置されるバルブであって、その内部に設けられた少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置されたプランジャであり、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置である第１の位置と、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを備えたバルブとを有している、ニードルアッセンブリ。
【請求項２】
上記ニードルハブが、一部品からなる構造体である、請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項３】
上記シール部材及びプランジャが、共に、上記通路内に全体的に配置される、請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項４】
上記バルブが、更に、上記プランジャとニードルハブとの間で上記通路内に配置される支持部材を有している、請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項５】
上記ニードルハブが、更に、該ニードルハブを通じて延びる長手軸を有している、請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項６】
上記シール部材が、上記長手軸のまわりに全体的に配置される、請求項５記載のニードルアッセンブリ。
【請求項７】
更に、上記ニードルハブの近位端に取り外し可能に接続される球根状膨張体を有している、請求項１記載のニードルアッセンブリ。
【請求項８】
血管内にガイドワイヤを挿入する方法であって、該方法は、
上記請求項１によるニードルアッセンブリを提供するステップと、
外方へ延びるルアコネクタ（luer connector）を備えた本体を提供するステップと、
遠位端を備えたガイドワイヤを提供するステップと、
上記ルアコネクタがプランジャを遠位端に配置させ、該プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を、閉じた位置から開いた位置へ付勢するように、上記本体をハブの近位端に取り外し可能に接続するステップと、
上記血管内にニードルの尖形状の遠位端を挿入するステップと、
上記本体内へ血液を引き込むことにより血管内におけるニードルの適切な配置を確認するステップと、
上記ルアコネクタがプランジャから離間させられ、シール部材が、近位方向にプランジャを付勢し、更に、上記少なくとも１つの貫通孔が閉じた位置に戻るように、上記ニードルアッセンブリから本体を取り除くステップと、
上記少なくとも１つの貫通孔を通過し、中空のニードルを通過し、上記血管内に通じるように、上記通路内にガイドワイヤの遠位端を挿入するステップと、
上記ガイドワイヤに沿って近位にニードルアッセンブリを摺動させることにより、血管からニードルアッセンブリを取り除くステップとを有している、方法。
【請求項９】
上記本体を提供するステップが、注射器を提供することを有している、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
上記本体を提供するステップが、球根状に膨らんでなる球根状膨張体を提供することを有している、請求項８記載の方法。
【請求項１１】
更に、上記球根状膨張体に注射器を接続するステップを有している、請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
尖形状の遠位端，近位端、及び、該遠位端と近位端との間に延びる長手軸を有する中空のニードルと、
上記ニードルに固定式に接続される遠位ハブ端と、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位ハブ端と近位ハブ端との間に長手軸に沿って延びる通路とを備えたニードルハブと、
上記通路内に配置されるバルブであって、その内部に設けられた少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置されたプランジャであり、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置である第１の位置と、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを備えたバルブとを有している、ニードルアッセンブリ。
【請求項１３】
上記ニードルハブは、一部品からなる構造体である、請求項１２記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１４】
上記シール部材及びプランジャは、共に、上記通路内に全体的に配置される、請求項１２記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１５】
上記バルブは、更に、上記プランジャとニードルハブとの間で上記通路内に配置される支持部材を有している、請求項１２記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１６】
更に、上記ニードルハブの近位端に取り外し可能に接続される球根状膨張体を有している、請求項１２記載のニードルアッセンブリ。
【請求項１７】
第１の端部と、第２の端部と、該第１の端部と第２の端部との間に延びる長手軸と、該第１の端部と第２の端部とを流体通過可能に連絡する経路と、上記通路を構成する壁部とを備えた通路と、
上記第１の端部と第２の端部との間で経路内に配置されるバルブであって、上記長手軸に沿って配置される少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置されたプランジャであり、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置である第１の位置と、上記中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを備えたバルブとを有している、通路及びバルブの組合せ体。
【請求項１８】
上記バルブが、更に、上記プランジャと壁部との間で、上記経路内に配置される支持部材を有している、請求項１７記載の通路及びバルブの組合せ体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００３年８月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／４９５，９８８号からの優先権を主張するものである。
【０００２】
（発明の技術分野）
本発明は、ニードルハブ内に組み込まれたバルブを有するカテーテル挿入ニードルに関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
流体の注入又は除去用のカテーテルが、流体を注入したり除去したりするために、身体じゅうの様々な静脈の部位及び内腔（cavity）に配置され得る。かかるカテーテル法は、複数の管腔を備えた単一のカテーテルを用いることにより実施され得る。複数の管腔カテーテルの典型的な例は、１つの管腔が流体を導き、また、１つの管腔が流体を除去するデュアル管腔カテーテルである。カテーテル法は、また、カテーテルが挿入されるべき領域内に、２つの異なる切開口に挿入された別個の単一カテーテルを用いることに実施され得る。かかる複数のカテーテルのアッセンブリは、テシオ（Ｔｅｓｉｏ）（登録商標）のカテーテルとして知られている。
【０００４】
一般に、血管内にカテーテルを挿入するためには、血管が、セルディンガー法（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）による長い中空のニードルを備えた注射器のような注入デバイスを用いた吸引により識別される。典型的には、ニードルは、注射器に取り付けられ、患者の皮下に挿入される。その際、ニードルが挿入されるにつれ、プランジャが引き出される。血液がニードルに取り付けられた注射器に入り、血管が見つかったことが示されると、注射器の本体は取り除かれ、細いガイドワイヤが、ニードルの管腔を通じて血管の内部に導かれる。その後、ニードルは取り除かれ、血管内にガイドワイヤの一部が残され、残りの部分が、患者の皮膚の表面を越えた所定のポイントまで外側へ突出する。他のガイドワイヤ導入デバイス及び注射器もまた有用である。現段階では、カテーテルが、幾つかの公知技術のうちの１つを用いつつ、ガイドワイヤにわたって、医師により挿入される。
【０００５】
複数のカテーテルのアッセンブリ（例えばテシオ（登録商標）のカテーテル）に典型的に用いられる単一の管腔カテーテルの場合には、医師が、導入器シース（introducer sheath）を用いることができる。もし血液透析のためにテシオ（登録商標）のカテーテルが用いられれば、各カテーテルが２つの別々の静脈に挿入され得る。代わりに、各カテーテルが、内頸静脈のような同じ静脈の異なる部位に若しくは米国特許第５，６２４，４１３号に記述されるような単一の挿入箇所に挿入されてもよい。導入器シースは、配置されている永続的なカテーテル用の一時的な導管として機能する、単に、大きく堅く薄い壁をもつ管である。導入シースは、導入器の内側に拡張器デバイスを配置させ、拡張器及び導入器は共に血管内にガイドワイヤを越えて通される。前述したように挿入後には部分的に血管内にあるガイドワイヤ、及び、拡張器は、その後、取り除かれ、薄い壁をもつ導入器シースが所定位置に残される。カテーテルは、その後、導入器シースを通じて配置される。
【０００６】
それぞれの場合には、第１のステップが、ガイドワイヤを導入する前にカテーテルが挿入されるべき血管又は領域を吸引することである。このことは、血液の流れ込み（flashback）により、特に血管を吸引する場合に困難を伴う。動脈血が、ニードルの挿入ポイントから相当の力で噴出し、医師又は医師を補助する助手に付着することで、ＨＩＶウィルス又は肝炎等の血液に運ばれる病原菌に汚染されるおそれがある。より患者に関係する第２の問題は、幾らかの静脈管又は他の身体の内腔が大気に晒されることである。静脈は、血液が呼吸サイクルの間の吸気のプロセスにより胸腔へ引き戻されるため、しばしば負圧下にあり、そして、静脈管における孔が血管内に空気を引き込み、空気塞栓症が引き起こされるおそれがある。
【０００７】
肺のまわりに集まる流体が抜き取られる胸膜滲出等の、カテーテル法の処置の他のタイプでは、大気が胸腔に入ることを防ぐ閉じた系のガイドワイヤ導入器デバイスを用意することが重要である。呼吸動作は、胸腔内に負圧をもたらし、それは、胸部内の空気との組合せで、肺を拡張状態に保つ。したがって、カテーテル法のためのガイドワイヤの導入の間には、胸腔又は血管に大気が導かれる危険性を最小限に抑制することが重要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
かかる問題を解決する１つの試みが、米国特許第５，６１３，６６３号に開示されている。この特許は、ハウジングをなす２部品の組立て前に、デバイス内で組み立てられるべきバルブを要する、２部品のハウジング内におけるバルブデバイスを開示する。しかしながら、この特許に開示されるバルブは、バルブを閉じるために、動脈圧を要する。デバイスの製造を容易化するために、１部品のハウジング内に収容され、また、バルブを閉じるために、動脈圧を要しないバルブ閉鎖機構を有するバルブを提供することが有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の概要）
簡潔には、本発明は、尖形状の遠位端と、近位端とを有する中空のニードルを有するニードルアッセンブリを提供する。このアッセンブリは、また、ニードルに固定式に接続された遠位ハブ端と、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位端と近位端との間に通じて延びる通路とを備えたニードルハブを有している。バルブは、上記通路内に配置される。そして、ここでは、バルブが、その内部に設けられた少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置され第１の位置と第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを有している。上記第１の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置であり、他方、上記第２の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である。
【００１０】
本発明は、また、血管内にガイドワイヤを挿入する方法を提供する。その方法は、尖形状の遠位端と、近位端とを備えた中空のニードルを含むニードルアッセンブリを提供することを有する。アッセンブリは、また、ニードルに固定式に接続された遠位ハブ端と、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位端と近位端との間に通じて延びる通路とを備えたニードルハブを有している。バルブは、上記通路内に配置される。そして、ここでは、バルブが、その内部に設けられた少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材の近傍に配置され第１の位置と第２の位置との間で摺動可能なプランジャとを有している。上記第１の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置であり、他方、上記第２の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である。また、上記方法は、外方へ延びるルアコネクタ（luer connector）を備えた本体を提供すること、遠位端を備えたガイドワイヤを提供すること、上記本体をハブの近位端に取り外し可能に接続すること（ここで、ルアコネクタがプランジャを遠位端に配置させ、該プランジャは上記少なくとも１つの貫通孔を、閉じた位置から開いた位置へ付勢する）、血管内にニードルの尖形状の遠位端を挿入すること、上記本体内へ血液を引き込むことにより血管内におけるニードルの適切な配置を確認すること、上記ニードルアッセンブリから本体を取り除くこと（ここで、ルアコネクタはプランジャから離間させられ、シール部材は、近位方向にプランジャを付勢し、更に、上記少なくとも１つの貫通孔は閉じた位置に戻る）、上記少なくとも１つの貫通孔を通過し、中空のニードルを通過し、血管内に通じるように、上記通路内にガイドワイヤの遠位端を挿入すること、及び、上記ガイドワイヤに沿って近位にニードルアッセンブリを摺動させることにより、血管からニードルアッセンブリを取り除くことを有している。
【００１１】
本発明は、また、尖形状の遠位端，近位端、及び、該遠位端と近位端との間に延びる長手軸を有する中空のニードルを有するニードルアッセンブリを提供する。遠位ハブ端を備えたニードルハブは、上記ニードルに固定式に接続される。上記ニードルハブは、開口部を備えた近位ハブ端と、上記遠位ハブ端と近位ハブ端との間に長手軸に沿って延びる通路とを有している。バルブは、上記通路内に配置される。また、バルブは、長手軸に沿って配置される少なくとも１つの貫通孔を備えたシール部材と、該シール部材近傍に、また、第１の位置と第２の位置との間で摺動可能に配置されたプランジャとを有している。上記第１の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡しないように、上記少なくとも１つの貫通孔が閉ざされる位置であり、他方、上記第２の位置は、中空のニードル及び近位ハブ端が互いに流体通過可能に連絡するように、上記プランジャが上記少なくとも１つの貫通孔を開いた位置に付勢する位置である。
【００１２】
ここに組み込まれ、この明細書の一部を構成する添付図面は、現在の好適な本発明の実施形態を示し、上記概略的な説明及び後述する詳細な説明とともに、本発明を説明するのに有用である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
（本発明の詳細な説明）
図面では、同様の符号は、全体を通じて同様の構成要素をあらわす。用語「遠位」及び「近位」は、それぞれ、本発明に係るニードルアッセンブリの挿入端及び接続端をあらわす。専門用語は、とりわけ上述した用語、その派生語、類似した趣旨の用語を含む。後述する実施形態は、排他的でなく、開示された形式に本発明を制限するものでない。これらの実施形態は、本発明の原理及びその用途並びに実用を最良に説明するために、また、他の当業者に本発明を最良に利用させるために、選択されまた記述される。
【００１４】
図１を参照すれば、本発明に係るカテーテル挿入ニードルアッセンブリ１００が示される。ニードルアッセンブリ１００は、勾配付きの遠位先端１１２と近位端１１４とを有するニードル１１０を有する。好ましくは、ニードル１１０は、ステンレス鋼又は他の適切な材料から構成される。
【００１５】
全体的に中空のニードルハブ１２０は、ニードル１１０の近位端１１４に固定式に接続されている。好ましくは、ハブ１２０は、製造の簡単化及び価格問題から、１部品でなる構成体である。ハブ１２０は、ニードル１１０の近位端１１４に固定式に接続され、該近位端１１４を取り囲む遠位端１２２を有している。ハブ１２０は、また、開いた近位端１２４と、該近位端１２４と遠位端１２２との間に延び、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６と流体通過可能な通路１２６とを有している。長手軸１２７は、遠位端１２２と近位端１２４との間で、通路１２６に沿って、また、遠位先端１１２と近位端１１４との間でニードル１１０を通過して延びている。
【００１６】
通路１２６の遠位端１２８が、大きい方の直径Ｄ１から、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６の直径とほぼ同じサイズの小さい方の直径Ｄ２まで、同心状にテーパを付けられている。通路１２６の近位端１３０は、当業者によく知られるような標準的なルア固定適合（luer lock fitting）を受けるべく寸法設定されまたテーパが付けられた直径Ｄ３を有している。近位端１２４は、また、注射器などの外部デバイスへのニードルアッセンブリ１００の接続を簡単化するために、雄ネジ１３２を有している。
【００１７】
図２に示されるハブ１２０の拡大断面図を参照すれば、保持リング１３３が、遠位端１２８と近位端１３０との間で、通路１２６内に配置される。図２Ａを参照すれば、保持リング１３３が、テーパ付きの近位面１３３ａと、通路１２６の長さにほぼ垂直に延びる直線状の遠位面１３３ｂとを有している。当業者は他の適切な材料が使用され得ることが理解されるであろうが、好ましくは、ハブ１２０は、コネチカット州，オレンジ（Orange）のサイロインダストリ（Cyro Industries）により製造されるサイロライト・メド２（Cyrolite Med2）（登録商標）アクリル系からなる。
【００１８】
図２に戻って参照すれば、バルブ１４０は、通路１２６内に配置される。バルブ１４０は、シール１４２，支持部材１４４及びプランジャ１４６を有している。シール１４２は、通路１２６の遠位端１２８近傍に配置され、また、略管状の側壁１４７と、通路１２６を通じた流体の流れを阻止するために通路１２６をシールする閉鎖可能な遠位部分１４８とを備えつつ、ほぼ環状に形状付けられている。遠位部分１４８は、その遠位部分１４８の中心から側壁１４７までほぼ径方向に延び、好ましくは径方向にほぼ等間隔に隔てられた複数の貫通孔１５０を有している。シール１４２は、全体的に、長手軸１２７まわりに配置され、長手軸１２７は、シール１４２の遠位部分１４８における貫通孔１５０の交差部分を通じて延びている。当業者は３つより多い若しくは少ない貫通孔１５０が用いられ得ることが理解するであろうが、好ましくは、３つの貫通孔１５０が存在する（図２では、１つの貫通孔１５０のみ示される）。好ましくは、シール１４２は、シリコン又は他の適切な材料から構成され、それにより、詳細については後述されるように、バルブ１４０が開かれた場合に、貫通孔１５０が遠位部分１４８を開かせ、シール１４２を通じた流体の流れが可能となる。
【００１９】
支持部材１４４が、シール１４２の近傍で、通路１２６内に配置される。支持部材１４４は、ほぼ環状に形状付けられた断面を有し、また、シール１４２の側壁１４７が凹型の遠位部分１５４に適合しつつ取り囲むように、また、通路１２６内で最も遠位にシール１４２を付勢するように寸法設定されている。保持リング１３３は、支持部材１４４が通路１２６内に遠位に挿入されることを許容する一方で、支持部材１４４が通路１２６から近位に移動することを制止する。図２Ａを参照すれば、支持部材１４４は、更に、支持部材１４４の近位端１５８に配置された保持リング１５６を有している。保持リング１５６は、テーパ付きの近位面１５６ａと、通路１２６の長さにほぼ垂直に延びる直線状の遠位面１５６ｂとを有している。好ましくは、支持部材１４４が、ペレセン，サイロライト（登録商標）又は他の適切な材料から構成される。
【００２０】
プランジャ１４６は、支持部材１４４内に配置される遠位部分１６０と、支持部材１４４の近傍で、通路１２６内に配置される近位部分１６２とを有している。プランジャ１４６は、ほぼ環状に形状付けられた断面を有する。プランジャ１４６の最遠位端１６４は、好ましくは、通路１２６の遠位端１２８の同心テーパに等しい角度で、ほぼ同心状にテーパ付けられている。プランジャ１４６の最近位端１６６は、ほぼ通路１２６の側壁まで延びるフランジ１６８を有している。プランジャ通路１６２は、プランジャ１４６の最遠位端１６４と最近位端１６６との間に延びる。
【００２１】
プランジャ１４６の近位部分１６２は、近位部分１６２と遠位部分１６０との間の接合部分を規定する段差を備えつつ、プランジャ１４６の遠位部分１６０よりも小さい外径を有している。プランジャ１４６が、支持部材１４４内に完全に挿入された場合に、保持リング１５６は、支持部材１４４内にプランジャ１４６を保持し、それにより、プランジャ１４６の遠位部分１６０は、保持リング１５６を越えて近位に移動し得なくなる。その結果、プランジャ１４６の遠位端が、保持リング１５６と通路１２６の遠位端１２８との間で遠位に摺動し得る。好ましくは、プランジャ１４６は、好ましくは、プランジャ１４６は、アイソプラスト（isoplast）又は他の適切な材料から構成される。
【００２２】
使用に際し、図３に示されるように、注射器１７０は、ハブ１２０の近位端１２４に取り外し可能に接続される。好ましくは、注射器１７０は、通路１２６の近位端１３０から、通路１２６内にシール式に適合するように寸法設定された雄型のルアコネクタ（luer connector）１７１を有している。また、好ましくは、注射器１７０は、ハブ１２０の近位端１２４で雄ネジ１３２に螺合すべく、注射器１７０に係合する雌ネジ１７２を有している。ルアコネクタ１７１は、フランジ１６８に係合し、プランジャ１４６と同調して、通路１２６に沿って、遠位方向に、フランジ１６８を配置させる。プランジャ１４６の最遠位端１６４は、シール１４４の遠位部分１４８に係合し、それにより、貫通孔１５０に沿って、シール１４２を通じてバルブ１４０が開かれる。その結果、ハブ１２０の近位端１２４における通路１２６は、ニードル１１０の中空のカニューレ挿入部１１６と流体を通過可能とする状態になる。
【００２３】
注射器１７０がニードルアッセンブリ１００に連結されることで構成された注射器アッセンブリ１８０は、公知の方法に従って患者に挿入される。挿入する医師が、注射器アッセンブリ１８０が所望の血管内に適切に挿入されたと確信すると、医師は、注射器プランジャ１７３を引き、通路１２６及びニードル１１０の中空のカニューレ挿入部１１６に、吸引力（suction）をもたらす。吸引力は、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６を通じて、また、その時点で開いたバルブ１４０及び通路１２６を通じて、そして、注射器チャンバ１７４内に、血管から血液を引き出す。医師は、注射器チャンバ１７４内における血液の流れ込み（flashback）によりニードルアッセンブリ１００の適切な配置を確認すると、プランジャ１７３を押すことが可能となり、これにより、注射器１７０がニードルアッセンブリ１００から取り除かれ得るように、ニードルアッセンブリ１００を通じて、血管内に血液が押し戻される。
【００２４】
ハブ１２０上の雄ネジ１３２から注射器１７０上の雌ネジ１７２を外し、ニードルアッセンブリ１００に対して近位に注射器１７０を摺動させることにより、注射器１７０がニードルアッセンブリ１００から取り除かれると、ルアコネクタ１７１がフランジ１６８から離間させられて配置される。シール１４２を構成するシリコン又は他の材料の弾力性が、シール１４２の遠位部分１４８が、プランジャ１４６を近位に付勢することを可能とし、それにより、シール１４２の遠位端１４８が閉じられ、通路１２６とニードル１１０のカニューレ挿入部１１６との間の流体通過が阻止される。
【００２５】
注射器１７０が取り除かれると、ニードルアッセンブリ１１０を通じた血管からの血液の流れが、閉じたシール１４２により阻止される。図４に示されるように、ガイドワイヤ１９０が、公知技術により、ハブ１２０の近位端１２４内に挿入される。ガイドワイヤ１９０の遠位端１９２が、シール１４２の遠位部分１４８における貫通孔１５０を通じて押し進められるようになり、その結果、ガイドワイヤ１９０が、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６を通じて血管内に部分的に挿入され得る。シール１４２の弾性がガイドワイヤ１９０のまわりにシール性をもたらし、血液が、シール１４２を通じた近位への血液の流れが阻止される。
【００２６】
ガイドワイヤ１９０が、血管内の所望の位置に置かれると、ニードルアッセンブリ１００が、ガイドワイヤ１９０に沿って近位に摺動させられることで、患者から取り除かれる。ガイドワイヤ１９０が所定位置にある状態で、カテーテル又は他のデバイス（不図示）が、ガイドワイヤ１９０に沿って血管内に挿入され得る。
【００２７】
当業者は、注射器１７０以外のデバイスが、ニードルアッセンブリ１００に接続され得ることを理解するであろう。例えば、図５に示されるように、球根状に膨らんでなる球根状膨張体（bulb）１９３が適用可能である。球根状膨張体１９３は、好ましくは、単一構造体であり、ナイロン又はレキサン（Ｌｅｘａｎ）等の透明な若しくは少なくとも半透明な材料から構成される。球根状膨張体１９３は、前述したように、注射器１７０上のルア適合部（luer fitting）１７１と同様に、通路１２６内に適合し、また、前述したようにバルブ１４０を開くように構成される雄型のルア適合部１９４を有している。球根状膨張体１９３は、ハブ１２０の近位端１２４における雄型ネジ１３２を介した、ニードルアッセンブリ１００への球根状膨張体１９３の螺合を可能とする雌ネジ１９６を備えたスイベルロック（swivel lock）１９５を有している。球根状膨張部分１９７により、その球根状の形状の拡大特性によって、ニードルアッセンブリ１１０を通じて球根状膨張体１９３内に流れ込む血液の容易な視認が可能となる。球根状膨張体１９３は、また、注射器１７０等の外部デバイスの球根状膨張体１９３への接続用の雌型のルア適合部１９８ａ及び雌ネジ１９８ｂを備えた近位端１９８を有している。
【００２８】
使用に際し、球根状膨張体１９３は、通路１２６内に雄型ルア適合部１９４を挿入し、ネジ１９６をハブ１２０上のネジ１３２でスイベルロック１９５に係合させることにより、ニードルハブ１２０に取り外し可能に接続される。雄型のルア適合部１９４は、プランジャ１４６に係合し、プランジャ１４６を遠位端１２２へ向かって遠位に押し進める。プランジャ１４６は、シール１４２に係合し、これにより、貫通孔１５０に沿って、シール１４２を通じて、バルブ１４０が開かられる。
【００２９】
図示しないが、注射器１７０が、雄型のルア適合部１７１を雌型のルア適合部１９８ａ内に挿入し、雌ネジ１７２を雄ネジ１９８ｂと螺合させることにより、球根状膨張体１９３の近位端１９８に接続され得る。この時点で、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６は、注射器チャンバ１７４と流体通過を可能とする状態になる。
【００３０】
次に、ニードルアッセンブリ１００が公知技術によって患者内に挿入される。プランジャ１７４は近位に引かれ、これにより、患者から、ニードル１１０のカニューレ挿入部１１６を通じ、バルブ１４０を介して、球根状膨張体１７３内に血液が引き込まれる。挿入する医師は、球根状部分１９７内に流れ込む血液を視認し、ニードル１００が適切に挿入されていることを確認する。
【００３１】
球根状膨張体１９３は、その後、ニードルアッセンブリ１００から切り離され、前述したようにバルブ１４０が閉じる。また前述したように、その時点で、ガイドワイヤ１７０が挿入されてもよい。
【００３２】
当業者は、前述したように、バルブ１４０が、ニードルアッセンブリ１００以外のデバイスに適用され得ることを理解するであろう。例えば、バルブ１４０は、図６に示されるように、ルア（luer）２００内に挿入されてもよい。ルア２００は、カテーテル管腔２０２の近位端に接続され得るもので、近位ルア端２０４，遠位ルア端２０６、及び、近位ルア端２０４と遠位ルア端２０６との間に延びる長手方向の経路２０８を有している。ルア壁部２０９が、ルア経路２０８を形成する。ルア２００は、また、近位ルア端２０４と遠位ルア端２０６との間の経路２０８を通じて延びる長手軸２１０を有している。
【００３３】
バルブ１４０は、シール１４２がプランジャ１４６の遠位に配置されるように、長手方向の経路２０８内に配置される。支持部材１４４が、プランジャ１４６とルア壁部２０９との間に配置される。ルア２００内のバルブ１４０の動作は、前述したようなニードルハブ１２０内のバルブ１４０の動作と同様である。
【００３４】
更に、本発明は、注射器又はルアに限定されない。当業者は、雄型のルアが内部に挿入された場合に遮られない流れ、また、雄型のルアが通路から取り除かれた場合には正の閉鎖（positive closure）を要する、あらゆるルアロックタイプの通路内に挿入され得ることを理解するであろう。
【００３５】
また、前述した実施形態に対する変更が、広い発明の概念から逸脱することなく可能であることが、当業者により理解されるであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものでなく、添付の特許請求の範囲に規定されるような本発明の精神及び要旨内での変形をカバーするものであることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明によるニードルアッセンブリの側面図である。
【図２】ハブバルブが閉じた位置にある、図１に示されるニードルハブの断面をあらわす拡大斜視図である。
【図２Ａ】バルブの保持部分の断面をあらわす、図２の著しく拡大した部分側面図である。
【図３】注射器がハブバルブを開いた状態にある、図２のニードルハブの断面をあらわす斜視図である。
【図４】ガイドワイヤがハブバルブを通じて挿入された状態にある、図２のニードルハブの断面をあらわす斜視図である。
【図５】球根状膨張体がハブバルブを開いた状態にある、図２のニードルハブの断面をあらわす斜視図である。
【図６】本発明の代替的な実施形態を断面であらわす斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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