(57)【要約】第1及び第2ステントを分岐部の主管腔と第1及び第2枝管腔に配置するためのステントデリバリーシステム及びその方法。ステントデリバリーシステムは、内視鏡（8）のルーメン内に摺動可能に配置された2つのデリバリーカテーテル（10、20）から成る。
2007512909.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
a）基端と先端を備えた第1イントロデューサーと、
b）基端と先端を備えた第2イントロデューサーと
を有するステントデリバリーシステムであって、
該第１イントロデューサーが
i）基端と先端を備えた第1アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第1基端外径とを有する第1基端アウターカテーテルと、
Ｂ）基端と先端と第1先端外径とを有する第1先端アウターカテーテルと
を有し、該第1基端アウターカテーテルの先端が該第1先端アウターカテーテルの基端に接続し、該第1基端外径が該第1先端外径より小さい第1アウターカテーテルと、
ii）該第1アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第1インナーシャフトであって、基端と、先端と、該第1インナーシャフトの先端部に位置付けられた第1ステント保持領域とを備えた第1インナーシャフトと
を有し、
該第2イントロデューサーが、
i）基端と先端を備えた第2アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第2基端外径とを有する第2基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第2先端外径とを有する第2先端アウターカテーテルと
を有し、第2基端外径が第2先端外径より小さく、第2基端アウターカテーテルの先端が第2先端アウターカテーテルの基端に接続している第2アウターカテーテルと、
ii）該第2アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第2インナーシャフトであって、基端と、先端と、該第2インナーシャフトの先端部に位置付けられた第2ステント保持領域を備えた第2インナーシャフトと、
を有し、
該ステントデリバリーシステムが、内径を有するワーキングチャネルを備えた内視鏡を含み、該第1及び第2イントロデューサーが該内視鏡のワーキングチャネル内で隣り合った状態で配置されるようになされているステントデリバリーシステム。
【請求項２】
該第1イントロデューサーは、更に該第1インナーシャフトの第1ステント保持領域に取り付けられ、基端と先端を備えた第1ステントを有する請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
該第1イントロデューサーは、更に該第1インナーシャフトに取り付けられた第1プッシャーバンドを有する請求項2に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
該第1ステントの基端は、該第1プッシャーバンドに当接している請求項3に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
該第1イントロデューサーは、更に第1ワイヤガイドルーメンを有する請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
該第1ワイヤガイドルーメンは、該第1イントロデューサーの少なくとも一部を通って延びている請求項5に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
該第1ワイヤガイドルーメンは、該第1インナーシャフトの少なくとも一部を通って延びている請求項5に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
該第1ワイヤガイドルーメンは、該第1イントロデューサーの先端からおよそ20cmまで基端方向へ延びている請求項5に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
該第1ワイヤガイドルーメンは、該第1イントロデューサーの先端からおよそ1 cmまで基端方向へ延びている請求項5に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１０】
該第1イントロデューサーは、更に該第1インナーシャフトに取り付けられた第1ステントチップを有する請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１１】
該第1ステントチップは、先細になっている請求項10に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１２】
該第1基端アウターカテーテルと該第1先端アウターカテーテルは、2つの別々なカテーテルから成る請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１３】
該第1基端外径と該第2先端外径の合計は、該内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さい請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１４】
該第1基端外径と該第2先端外径と該第1及び第2ワイヤガイドの少なくとも１つの径との合計が、該内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さい請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１５】
該第1基端アウターカテーテルは、該内視鏡のワーキングチャネル内にある間、該第2先端アウターカテーテルの隣りに配置されている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１６】
該第1基端外径は、該内視鏡のワーキングチャネル内にある間、該第2先端外径の隣りに配置されている請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１７】
該内視鏡のワーキングチャネルは、およそ3.0から4.5mmの内径から成る請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１８】
該第1基端外径はおよそ5.0フレンチから6.0フレンチである請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項１９】
該第1基端外径はおよそ6.0フレンチから7.0フレンチである請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２０】
a）基端と先端を備えた第1イントロデューサーと、
b）基端と先端を備えた第2イントロデューサーと
を有するステントデリバリーシステムであって、
該第１イントロデューサーが
i）基端と先端を備えた第1アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第1基端外径とを有する第1基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第1先端外径とを有する第1先端アウターカテーテルとを有し、
該第1基端外径が該第1先端外径より小さく、該第1基端アウターカテーテルの先端が該第1先端アウターカテーテルの基端に接続している第1アウターカテーテルと、
ii）該第1アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第1インナーシャフトであって、基端と先端と該シャフトの先端部に位置付けられた第1ステント保持領域と、該第1ステント保持領域の近くに位置付けられた第1プッシャーバンドを備えた第1インナーシャフトと、
iii）該第1インナーシャフトの先端に取り付けられた第1ステントチップと、
iv）基端と先端を備える該第1ステントであって、該基端が該第1プッシャーバンドに当接するように該インナーシャフトの第1ステント保持領域に取り付けられた第1ステントと、
v）第1イントロデューサーの先端から該イントロデューサーの少なくとも一部を通って基端方向へ延びる第1ワイヤガイドルーメンと、
を有し、
該第２イントロデューサーが、
i）基端と先端を備えた第1アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第2基端外径とを有する第2基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第2先端外径とを有する第2先端アウターカテーテルとを有し、
該第2基端外径が該第1先端外径より小さく、該第2基端アウターカテーテルの先端が該第2先端アウターカテーテルの基端に接続している第2アウターカテーテルと、
ii）該第2アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第2インナーシャフトであって、基端と、先端と、該シャフトの先端部に位置付けられた第2ステント保持領域と、該第2ステント保持領域の近くに設けられた第1プッシャーバンドを備えた第2インナーシャフトと、
iii）該第2インナーシャフトの先端に取り付けられた第2ステントチップと、
iv）該基端と先端を備えた2ステントであって、該基端が該第2プッシャーバンドに当接するように該インナーシャフトの第2ステント保持領域に設けられた第2ステントと、
v）第2イントロデューサーの先端から該イントロデューサーの少なくとも一部を通って基端方向へ延びる第2ワイヤガイドルーメンと、
を有する第2イントロデューサーと、
を有し、
該ステントデリバリーシステムが、内径を有するワーキングチャネルを備えた内視鏡を有し、該第1及び第2イントロデューサーが該内視鏡のワーキングチャネル内で隣り合った状態で配置されるようにされているステントデリバリーシステム。
【請求項２１】
該第1基端外径と該第2先端外径の合計は、該内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さい請求項20に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２２】
該第1基端外径と該第2先端外径と該第1及び第2ワイヤガイドの少なくとも１つの径との合計が、該内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さい請求項20に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項２３】
該第2基端外径は、該内視鏡のワーキングチャネル内にある間、該第2先端外径の隣りに配置されている請求項20に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景技術）
本発明は、一般的に胆管や総胆管の開存性を維持するためのステント装置及びステント装置を導入する方法に関する。
図1は、胆管系2の部分断面図であり、総胆管2a、左肝管2b、右肝管2c、胆嚢2d、膵臓2e及び十二指腸2fを示している。
【０００２】
上部総胆管及び／又は左右肝管に生じる狭窄や閉塞によってそれら管の適切なドレナージが妨げられることがある。図2は、図1の胆管系2の部分断面図であり、総胆管2a、左肝管2b及び右肝管2c内での狭窄を示している。問題のある管を通って適切なドレナージを回復するための効果的な治療方法として、自己拡張型胆管ステントなどのプロテーゼを狭窄内に留置することによって管を拡げる方法がある。管の生体構造は分岐した状態なので、しばしば2つ以上のステントを被せたり隣り合った状態で留置する必要が生じる。しかし、現在入手可能なステントとイントロデューサーの形状では、第1ステントの留置によって第2ステントの留置が妨げられるおそれがある。図3は、従来の方法でステントを総胆管2a及び左右肝管2b、2cに留置した場合の問題を示している。即ち、第1ステントを総胆管2a及び左肝管2b内に留置することによって、右肝管2cの狭窄へアクセスしづらくなっている。
【０００３】
結果として、従来のデリバリーシステムで生じる問題を克服するような自己拡張型ステントデリバリーシステムが必要とされている。具体的には、医者が分岐部の枝管腔と主管腔に第1及び第2ステントを同時に留置することができるような自己拡張型ステントデリバリーシステムが必要とされている。 
【発明の開示】
【０００４】
（発明の概要）
本発明の１つの形態において、ステントデリバリーシステムは、第1イントロデューサーと、第2イントロデューサーと、ワーキングチャネルを有する内視鏡を含む。第1及び第2イントロデューサーは、内視鏡のワーキングチャネル内に隣り合った状態で配置されるようにされている。第1イントロデューサーは、第1アウターカテーテルとシャフトの先端部に位置付けられた第1ステント保持領域を有する第1インナーシャフトから成る。 第1インナーシャフトは、第1アウターカテーテル内で同軸状に位置付けられる。第1アウターカテーテルは、第1基端外径を有する第1基端アウターカテーテルと第1先端外径を有する第1先端アウターカテーテルを含む。 第1基端アウターカテーテルの先端は、第1先端アウターカテーテルの基端に取り付けられ、第1基端外径は第1先端外径より小さい。
【０００５】
第2イントロデューサーは、第2アウターカテーテルとシャフトの先端部に位置付けられた第2ステント保持領域を有する第2インナーシャフトから成る。第2インナーシャフトは、第2アウターカテーテル内で同軸状に位置付けられる。 第2アウターカテーテルは、第2基端外径を有する第2基端アウターカテーテルと第2先端外径を有する第2先端アウターカテーテルを含む。第2基端アウターカテーテルの先端は、第2先端アウターカテーテルの基端に取り付けられ、第2基端外径は第2先端外径より小さい。
【０００６】
本発明の第2の形態において、ステントデリバリーシステムは、第1イントロデューサーと、第2イントロデューサーと、ワーキングチャネルを有する内視鏡を含む。第1及び第2イントロデューサーは、内視鏡のワーキングチャネル内に隣り合う状態で配置されるようにされている。第1イントロデューサーは、第1アウターカテーテルと、第1アウターカテーテル内で同軸状に位置付けられた第1インナーシャフトと、第1インナーシャフトの先端部に位置付けられたステント保持領域と、第1インナーシャフトの先端に取り付けられた第1ステントチップと、第1ステント保持領域の近くに位置付けられた第1プッシャーバンドと、第1ステント保持領域に載せられ、その基端が第1プッシャーバンドに当接する第1ステントと、少なくとも第1イントロデューサーの一部を通って、第1イントロデューサーの先端から基端方向へ延びる第1ワイヤガイドルーメンと、を含む。第1アウターカテーテルは、第1基端外径を有する第1基端アウターカテーテルと第1先端外径を有する第1先端アウターカテーテルを含む。
【０００７】
第2イントロデューサーは、第2アウターカテーテルと、第2アウターカテーテル内で同軸状に位置付けられた第2インナーシャフトと、第2インナーシャフトの先端部に位置付けられたステント保持領域と、第2インナーシャフトの先端に取り付けられた第2ステントチップと、第2ステント保持領域の近くに位置付けられた第2プッシャーバンドと、第2ステント保持領域に載せられ、その基端が第2プッシャーバンドに当接する第2ステントと、少なくとも第2イントロデューサーの一部を通って、第2イントロデューサーの先端から基端方向へ延びる第2ワイヤガイドルーメンと、を含む。 第2アウターカテーテルは、第2基端外径を有する第2基端アウターカテーテルと第2先端外径を有する第2先端アウターカテーテルを含む。
【０００８】
本発明のステントデリバリーシステムは、その第1基端外径と第2先端外径の合計が、内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さくなるような構成とすることができる。あるいは、本発明のステントデリバリーシステムは、その第1基端外径と第2先端外径と第1及び第2ワイヤガイドの少なくとも1つの径との合計が、内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さくなるような構成とすることができる。別の代案として、ステントデリバリーシステムは、第1基端外径は、内視鏡のワーキングチャネル内にある間、第2先端アウターカテーテルの隣りに配置されるよう構成することができる。
【０００９】
発明の第4の形態において、第1ステントを分岐部の第1枝管腔と主管腔内に留置し、第2ステントを分岐部の第2枝管腔と主管腔に留置する方法は、内視鏡のワーキングチャネル内に隣り合う状態で配置され、第1先端部に保持された第1ステントを備えた第1イントロデューサーと、第2先端部に保持された第2ステントを備えた第2イントロデューサーを提供するステップと、第1ワイヤガイドを分岐部の主管腔及び第1枝管腔に留置し、第2ワイヤガイドを分岐部の第2枝管腔と第2枝管腔に留置するステップと、第1及び第2イントロデューサーが分岐部の主管腔と第1及び第2枝管腔内に同時に配置されるよう第1ワイヤガイド上で第1イントロデューサーを主管腔及び分岐部の第1枝管腔内に進め、第2ワイヤガイド上で第2イントロデューサーを主管腔及び分岐部の第2枝管腔内に進めるステップから成る。 本発明の方法は、更に分岐部の第1枝管腔及び主管腔内で第1ステントを連続的又は同時に展開するステップから成る。
【００１０】
発明の第5の形態において、本発明は、第1ステントの先端部の少なくとも一部が分岐部の第1枝管腔内に延び、第1ステントの基端部の少なくとも一部が分岐部の主管腔内に延びるよう第1ステントを分岐部の第1枝管腔及び主管腔内に配置するステップと、第2ステントの先端部の少なくとも一部が分岐部の第2枝管腔内に延び、第2ステントの基端部の少なくとも一部が分岐部の主管腔内に延びるよう第2ステントを分岐部の第2枝管腔及び主管腔内に留置するステップと、第1及び第2ステントを分岐部内で展開するステップとから成る分岐部の主管腔及び第1並びに第2枝管腔に第1及び第2ステントを留置する方法である。 
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
添付図面において、同じ符号は同じ要素を示しており、図1-2及び4には、主管腔と第1枝管腔と第2枝管腔から成る分岐部が示されている。 特に、これら図面は胆管系における分岐部を示しており、主管腔は総胆管2aから成り、第1及び第2枝管腔はそれぞれ左右肝管2b、2cから成る。 図1は、狭窄のない通常の健康な胆管系を示している。図2は、分岐部の主管腔と両枝管腔に狭窄3のある胆管系を示している。 図4は、本発明の好適な方法に基づき左右肝管2b、2cにそれぞれ留置した一対のステントと、総胆管2aを示している。 
【００１２】
図12と13を参照すると、本発明に従って作られたステントデリバリーシステム1が示されている。 ステントデリバリーシステム1は、内視鏡8のワーキングチャネル8a内に配置された第1イントロデューサー10と第2イントロデューサー20とから成る。第1及び第2イントロデューサー10、20は、図5-13において互いに相似である。従って、以下の記述における参照は第1及び第2イントロデューサー10、20の双方に対して行われる。
【００１３】
図5で示すように、イントロデューサー10、20は、基端と先端とを有し、内側同軸チューブと外側同軸チューブとから成る。外側同軸チューブは、アウターカテーテル又はシース11、21と呼ばれる。内側同軸チューブは、シャフト13、23と呼ばれる。
【００１４】
シャフト13、23は、基端13a、23aと、先端13b、23bと、ステント保持領域15、25とを有する。必要に応じて、シャフト13、23は、ステント保持領域15、25に取り付けられたプッシャーバンド17、27と、シャフトの先端13b、23bに取り付けられた先端チップ18、28とワイヤガイドルーメン19、29とを含むことができる。シャフト13、23は、当技術分野で知られているあらゆる好適な材料から成形することができ、それらは、限定はしないが複層又は単層構造を含むポリエチレンエーテルケトン（PEEK）、ポリテトラフルオロエチレン（PＴFE）、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン及びナイロンを含み、補強ワイヤ、編み上げワイヤ、コイル及び／又はフィラメントを含むこともできる。好ましくは、シャフト13、23は、ステンレス鋼や他に当技術分野で知られている好適な材料など比較的硬性な材料で作られた基部から成る。
【００１５】
ステント保持領域15、25は、シャフト13、23の先端部に位置付けられるのが好ましい。ステント保持領域15、25は、分岐部で展開されるステント16、26を保持する。ステント16、26は、自己拡張型ステントが好ましい。
【００１６】
プッシャーバンド17、27は、ステントを展開するためアウターカテーテル11、21が基端方向へ引き抜かれたときに、ステントが基端方向へ移動するのを防ぐのに役立つ。プッシャーバンド17、27は、ステント16、26の近くに位置付けられており、図5-10A及び12で示すようにステント16、26の基端がプッシャーバンド17、27に当接している。
【００１７】
先端チップ18、28は、イントロデューサー10、20が体腔を通って進むときにアウターカテーテル11、22に流体が進入するのを防ぐのに役立つ。図5-10A及び12で示すように、先端チップ18、28は、基端18a、28aと先端18b、28bを有する。先端チップの基端18a、28aの径は、アウターカテーテルの先端14b,24bの径より小さく、その中に受け入れられる。先端チップ18、28は、図7、7A及び12で示すようにその先端18b、28bへ向かって径が先細になっているのが好ましい。先端チップ18、28は、当技術分野で知られているあらゆる好適な材料から成形することができ、それらは、限定はしないが複層又は単層構造を含むPEEK、PTFE、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン及びナイロンを含む。
【００１８】
図5、8及び8Aで示された実施形態において、ワイヤガイドルーメン19、29は、シャフト13、23を通ってシャフトの先端13b、23bからシャフトの基端13a、23aにかけて延びている。この実施形態において、シャフトの基端13a、23aは、図5で示すようにワイヤガイド32、42をシャフト13、23に対して解除可能に固定するルアーロック継手31、41を含むのが好ましい。図5、8及び8Aで示す実施形態において、本発明のステントデリバリーシステム1は、オーバーザワイヤー型ワイヤガイドを含む。そのようなワイヤガイドは、当技術分野では知られている。
【００１９】
あるいは、ワイヤガイドルーメン19、29をシャフト13、23を通してシャフトの先端13b、23bからシャフトの基端13a、23aにかけて延ばすようにしながら、ワイヤガイド32、42は、イントロデューサー10、20の長さ方向に沿って配置された開口部を通して抜け出すようにすることができる。例えば、図9、9Aで示すように、ワイヤガイドルーメン19、29は、シャフト13、23の長さ方向に延びているが、ワイヤガイド32、42は、先端チップ18、28の一部を通って延び、先端チップ18、28の長さ方向に沿って配置された開口部30、40を通って抜け出ている。この実施形態において、ワイヤガイド32、42は、先端チップ18、28を通って延び、ステント16、26を通ることなくイントロデューサー10、20から抜け出ている。例えば、ワイヤガイド32、42を、先端チップ18、28を通しておよそ1cmほど基端方向へ延ばすことができる。
【００２０】
図10、10Aで示すような別の実施形態において、ワイヤガイドルーメン19、29は、シャフト13、23の長さ方向に延びているが、ワイヤガイド32、42は、シャフト13、23の一部を通って延び、アウターカテーテル11、21の長さ方向に沿って配置された開口部30、40を通って抜け出ている。この実施形態において、ワイヤガイド32、42は、先端チップ18、28とシャフト13、23の一部を通って延び、イントロデューサー10、20から抜け出る前にステント16、26を通り抜けている。例えば、ワイヤガイド32、42を、先端チップ18、28とステント保持領域15、25を通しておよそ20 cmほど延ばすことができる。
【００２１】
また別の実施形態において、ワイヤガイドルーメン19、29は、シャフト13、23の一部を通って延び、イントロデューサー10、20の長さ方向に沿って配置された開口部30、40を通って抜け出ることもできる。イントロデューサー10、20の長さ方向に沿うあらゆる箇所に、いくつでも開口部30、40を設けることが想定される。加えて、ワイヤガイドルーメン19、29は、チャネル又はスプリットから成ることもできる。 
【００２２】
開口部30、40によって、本発明に係る素早く交換できるステントデリバリーシステムがもたらされる。特に、ワイヤガイド32、42をワイヤガイドルーメン19、29の先端部だけを通して延ばすことによって、ワイヤガイド32、42がワイヤガイドルーメン19、29の長さ全体を通って延びている場合に必要な長さより実質的に短いワイヤガイド32、42からデリバリーシステムを取り出すことができる。
【００２３】
図5を参照すると、アウターカテーテル又はシース11、21は、基端11a、21aと先端11b、21bを有する。 アウターカテーテル又はシース11、21は、更に基端12a、22aと先端12b、22bをそれぞれ有する基端アウターカテーテル12、22と、基端14a、24aと先端14b、24bをそれぞれ有する先端アウターカテーテル14、24から成る。 基端アウターカテーテル12、22の先端12b、22bは、先端アウターカテーテル14、24の基端14a、24aに取り付けられ、アウターカテーテル11、22を形成している。
【００２４】
ある実施形態において、基端アウターカテーテル12、22と先端アウターカテーテル14、24は、図5-10A及び12で示すように別々のカテーテル又はシースから成る。基端アウターカテーテル12、22の先端12b、22bは、限定はしないが熱定着、接着、化学結合又は機械接合を含む当技術分野で周知のあらゆる方法によって先端アウターカテーテル14、24の基端14a、24aに取り付けられる。 別の実施形態（図示しない）において、基端アウターカテーテル12、22と先端アウターカテーテル14、24は、単一のカテーテル又はシースから成る。
【００２５】
基端アウターカテーテル12、22は、更に基端外径を有し、先端アウターカテーテルは、更に先端外径を有する。ある実施形態において、第1アウターカテーテルの径と第2アウターカテーテルの径の合計は、内視鏡8のワーキングチャネル8aの内径より小さい。
【００２６】
図12に示されている実施形態を参照すると、一対のイントロデューサー10、20が内視鏡8のワーキングチャネル8Aに互いに隣り合って配置されている。イントロデューサー10、20は、一対のイントロデューサー10、20全体の径が最小になるようにされている。このため、イントロデューサー10、20のステント16、26を保持する部分の径は、ステント16、26が圧縮され、又は装填された状態で収納できるような大きさとなっており、イントロデューサー10、20のステント保持領域15、25に近い部分は、最小となっている。つまり、基端外径は、先端外径より小さい。この実施形態において、一対のイントロデューサー10、20全体の径は、第1イントロデューサー10のステント保持領域と第2イントロデューサー20のステント保持領域に近い部分を並置することによって最小となっている。図12で示されているように、第1基端外径と第2先端外径の合計は、内視鏡8のワーキングチャネル8aの内径より小さい。あるいは、第1先端アウターカテーテル14の外径と第2基端アウターカテーテル22の外径の合計は、内視鏡8のワーキングチャネル8aの内径より小さい。
【００２７】
本発明のステントデリバリーシステムの更に別の実施形態において、一対のイントロデューサー10、20は、ワイヤガイド32、42を内視鏡8のワーキングチャネル8A内に収納できるような大きさとすることもできる。この実施形態では、第1基端アウターカテーテル12の外径、第2先端アウターカテーテル24の外径、並びに、第1及び第2ワイヤガイドの少なくとも1つの径の合計は、内視鏡8のワーキングチャネル8aの内径より小さい。
【００２８】
圧縮された状態の径がおよそ0.069インチから0.077インチのステント16、26を留置するために、基端アウターカテーテル12、22の外径は、およそ5から6フレンチで、先端アウターカテーテル14、24の外径はおよそ6から7フレンチが好ましい。基端アウターカテーテル12、22はおよそ5.5フレンチで、先端アウターカテーテル14、24の外径はおよそ6.5フレンチであるのがより好ましい。これらサイズは例示のためだけであり、本発明を限定することを意図したものではない。当業者であれば分かるように、ステントを置くために必要なイントロデューサーのサイズは、留置されるステントのサイズに関係しており、特にステントが圧縮された状態のサイズに関係している。従って、請求項に記載の発明の範囲には、将来入手可能となるであろう圧縮された状態で0.069インチ以下のステントを留置するために使用されるおよそ6フレンチ以下の径を有する先端アウターカテーテルを有するイントロデューサー10、20が含まれるものとする。
【００２９】
図5を参照すると、イントロデューサー10、20は、更に基端アウターカテーテル12、22の基端12a、22aに取り付けられたハンドル33、43から成ることができる。 ハンドル33、43は、状況に応じて把持部材34、44と注入ポート36、46を有するコネクター35、45及び／又は解除式ロック機構37、47から成ることができる。注入ポート36、46は、使用前にシャフト13、23とステント16、26を滅菌水で洗浄するために使用される。解除式ロック機構37、47によってシャフト13、23がアウターカテーテル11、21に解除可能に取り付けられている。
【００３０】
図5で示すように、基端アウターカテーテル12、22は、更にハンドル33、43に隣接する支持部12d、22dから成るのが好ましい。基端アウターカテーテル12、22の支持部12d、22dは、内視鏡8のワーキングチャネル8a内に配置されないのが好ましい。支持部によって、イントロデューサー10、20に患者の体腔を通って進む際のコラム強度が更に増す。支持部12d、22dは、外径がおよそ7から9フレンチの別個の支持カテーテルから成ることができる。 支持部12d、22dの外径はおよそ7フレンチであるのが好ましい。
【００３１】
アウターカテーテル又はシース11、21は、当技術分野で知られているあらゆる好適な材料から成形することができ、それらは、限定はしないが複層又は単層構造を含むPＴFE、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレン及びナイロンを含み、補強ワイヤ、編み上げワイヤ、コイル及び／又はフィラメントを含むこともできる。アウターカテーテル11、21の少なくとも先端部は、シャフト13、23のステント保持領域15、25に載せられたステント16、26が見えるように比較的透明な材料で作られるのが好ましい。
【００３２】
本発明のステントデリバリーシステム1は、以下のように、主管腔2aと第1及び第2枝管腔2b、2cで狭窄3のある分岐部内に第1及び第2ステント16、26を留置するために使用される。第1ワイヤガイド32の先端は、主管腔を通って分岐部の第1枝管腔に進み、第2ワイヤガイド42の先端は、主管腔を通って分岐部の第2枝管腔に置かれる。第1及び第2ワイヤガイド32、42の基端は、内視鏡8の補助チャネル8aの中を通される。第1及び第2イントロデューサー10、20は、内視鏡8のワーキングチャネル8aに挿入される。図11の実施形態で示すように、第1及び第2イントロデューサー10、20を内視鏡8のワーキングチャネル8a内で隣り合うように配置することができる。あるいは、図12で示すように、第1イントロデューサー10の基端アウターカテーテル12が第2イントロデューサー20の先端アウターカテーテル24と隣り合う位置に第1及び第2イントロデューサー10、20を配置することもできる。第1及び第2イントロデューサー10、20は、第1及び第2ワイヤガイド32、42上をそれぞれ進み、図13で示すように、第1イントロデューサー10は分岐部の主管腔2aと第1枝管腔2b内に配置され、第2イントロデューサー20は分岐部の主管腔2aと第2枝管腔2c内に配置される。第1イントロデューサー10と第2イントロデューサー20を連続的又は同時に配置することができる。 第1及び第2イントロデューサー10、20は、ステント保持領域15、25に保持された第1及び第2ステント16、26が、少なくとも、分岐部のそれぞれ第1及び第2枝管腔2b、2cと主管腔2a内に配置されるように位置決めされる。そのようにされたら、第1及び第2アウターカテーテル11、21は、基端方向へ引き抜かれ、分岐部のそれぞれ第1及び第2枝管腔2b、2cと主管腔2a内に第1及び第2ステント16、26を展開する。第1及び第2ステント16、26は、順次に又は同時に展開することができる。
【００３３】
上述の図面と開示は、例示を意図したものであり限定的なものではない。この記述は、当業者に多くの変更と代案を示唆する。そのような全ての変更と代案は、添付の特許請求の範囲内に包含されるものとする。当技術分野に精通している者は、特許請求の範囲内に包含される本明細書で説明した特定の実施形態に対する他の均等物を認識できるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】総胆管、左肝管、右肝管、胆嚢、膵臓及び十二指腸を示す胆管系の部分断面図である。
【図２】図1の胆管系2の部分断面図であり、総胆管2a、左肝管2b及び右肝管2c内での狭窄が示されている。
【図３】総胆管及び左肝管に留置されたステントを示す図2の胆管系の部分断面図である。
【図４】本発明の好適な方法に基づきそれぞれ左右肝管及び総胆管に留置された第1及び第2ステントを示す図2の胆管系の部分断面図である。
【図５】本発明のステントデリバリーシステムに係る第1及び第2イントロデューサーの好適な実施形態の断面図である。
【図６】図5の第1イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図６Ａ】図5の第2イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図７】図5の第1イントロデューサーの先端部の別の好適な実施形態による部分断面図である。
【図７Ａ】図5の第2イントロデューサーの先端部の別の好適な実施形態による部分断面図である。
【図８】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンを示す図5の第1イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図８Ａ】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンを示す図5の第2イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図９】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンの別の実施形態を示す図5の第1イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図９Ａ】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンの別の実施形態を示す図5の第2イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図１０】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンの別の実施形態を示す図5の第1イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図１０Ａ】ワイヤガイド及びワイヤガイドルーメンの別の実施形態を示す図5の第2イントロデューサーの先端部の部分断面図である。
【図１１】内視鏡のワーキングチャネル内の第1及び第2イントロデューサーを示す本発明に係るステントデリバリーシステムの断端面である。
【図１２】内視鏡のワーキングチャネル内の第1及び第2イントロデューサーを示す本発明に係るステントデリバリーシステム好適な実施形態の部分断側面である。
【図１３】本発明の好適な方法に基づくステントデリバリーシステムとそれぞれ左右肝管及び総胆管に留置された第1及び第2ステントを示す図2の胆管系の部分断面図である。
【図１】
2007512909.tif 000003
【図２】
2007512909.tif 000004
【図３】
2007512909.tif 000005
【図４】
2007512909.tif 000006
【図５】
2007512909.tif 000007
【図６】
2007512909.tif 000008
【図６Ａ】
2007512909.tif 000009
【図７】
2007512909.tif 000010
【図７Ａ】
2007512909.tif 000011
【図８】
2007512909.tif 000012
【図８Ａ】
2007512909.tif 000013
【図９】
2007512909.tif 000014
【図９Ａ】
2007512909.tif 000015
【図１０】
2007512909.tif 000016
【図１０Ａ】
2007512909.tif 000017
【図１１】
2007512909.tif 000018
【図１２】
2007512909.tif 000019
【図１３】
2007512909.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成19年1月25日(2007.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
a）基端と先端を備えた第1イントロデューサーと、
b）基端と先端を備えた第2イントロデューサーと
を有するステントデリバリーシステムであって、
該第１イントロデューサーが
i）基端と先端を備えた第1アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第1基端外径とを有する第1基端アウターカテーテルと、
Ｂ）基端と先端と第1先端外径とを有する第1先端アウターカテーテルと
を有し、該第1基端アウターカテーテルの先端が該第1先端アウターカテーテルの基端に接続し、該第1基端外径が該第1先端外径より小さい第1アウターカテーテルと、
ii）該第1アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第1インナーシャフトであって、基端と、先端と、該第1インナーシャフトの先端部に位置付けられた第1ステント保持領域とを備えた第1インナーシャフトと
を有し、
該第2イントロデューサーが、
i）基端と先端を備えた第2アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第2基端外径とを有する第2基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第2先端外径とを有する第2先端アウターカテーテルと
を有し、該第２基端外径が該第２先端外径より小さく、該第２基端アウターカテーテルの先端が該第２先端アウターカテーテルの基端に接続している第2アウターカテーテルと、
ii）該第2アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第2インナーシャフトであって、基端と、先端と、該第2インナーシャフトの先端部に位置付けられた第2ステント保持領域を備えた第2インナーシャフトと、
を有し、
該ステントデリバリーシステムが、内径を有するワーキングチャネルを備えた内視鏡を含み、該第1及び第2イントロデューサーが該内視鏡の該ワーキングチャネル内で隣り合った状態で配置されるようになされているステントデリバリーシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
該第1イントロデューサーは、更に該第1インナーシャフトの該第1ステント保持領域に取り付けられ、基端と先端を備えた第1ステントを有する請求項1に記載のステントデリバリーシステム。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２０】
a）基端と先端を備えた第1イントロデューサーと、
b）基端と先端を備えた第2イントロデューサーと
を有するステントデリバリーシステムであって、
該第１イントロデューサーが
i）基端と先端を備えた第1アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第1基端外径とを有する第1基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第1先端外径とを有する第1先端アウターカテーテルとを有し、
該第1基端外径が該第1先端外径より小さく、該第1基端アウターカテーテルの先端が該第1先端アウターカテーテルの基端に接続している第1アウターカテーテルと、
ii）該第1アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第1インナーシャフトであって、基端と先端と該シャフトの先端部に位置付けられた第1ステント保持領域と、該第1ステント保持領域の近くに位置付けられた第1プッシャーバンドを備えた第1インナーシャフトと、
iii）該第1インナーシャフトの先端に取り付けられた第1ステントチップと、
iv）基端と先端を備える第1ステントであって、該基端が該第1プッシャーバンドに当接するように該インナーシャフトの該第1ステント保持領域に取り付けられた第1ステントと、
v）該第1イントロデューサーの先端から該イントロデューサーの少なくとも一部を通って基端方向へ延びる第1ワイヤガイドルーメンと、
を有し、
該第２イントロデューサーが、
i）基端と先端を備えた第２アウターカテーテルであって、
A）基端と先端と第2基端外径とを有する第2基端アウターカテーテルと、
B）基端と先端と第2先端外径とを有する第2先端アウターカテーテルとを有し、
該第2基端外径が該第２先端外径より小さく、該第2基端アウターカテーテルの先端が該第2先端アウターカテーテルの基端に接続している第2アウターカテーテルと、
ii）該第2アウターカテーテル内で同軸状に設けられた第2インナーシャフトであって、基端と、先端と、該第２インナーシャフトの先端部に位置付けられた第2ステント保持領域と、該第2ステント保持領域の近くに設けられた第２プッシャーバンドを備えた第2インナーシャフトと、
iii）該第2インナーシャフトの先端に取り付けられた第2ステントチップと、
iv）基端と先端を備えた第2ステントであって、該基端が該第2プッシャーバンドに当接するように該第２インナーシャフトの第2ステント保持領域に設けられた第2ステントと、
v）第2イントロデューサーの先端から該イントロデューサーの少なくとも一部を通って基端方向へ延びる第2ワイヤガイドルーメンと、
を有する第2イントロデューサーと、
を有し、
該ステントデリバリーシステムが、内径を有するワーキングチャネルを備えた内視鏡を有し、該第1及び第2イントロデューサーが該内視鏡の該ワーキングチャネル内で隣り合った状態で配置されるようにされているステントデリバリーシステム。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２３】
該第１基端外径は、該内視鏡のワーキングチャネル内にある間、該第2先端外径の隣りに配置されている請求項20に記載のステントデリバリーシステム。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明のステントデリバリーシステムは、その第1基端外径と第2先端外径の合計が、内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さくなるような構成とすることができる。あるいは、本発明のステントデリバリーシステムは、その第1基端外径と第2先端外径と第1及び第2ワイヤガイドの少なくとも1つの径との合計が、内視鏡のワーキングチャネルの内径より小さくなるような構成とすることができる。別の代案として、ステントデリバリーシステムは、第1基端外径は、内視鏡のワーキングチャネル内にある間、第2先端外径の隣りに配置されるよう構成することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
発明の第4の形態において、第1ステントを分岐部の第1枝管腔と主管腔内に留置し、第2ステントを分岐部の第2枝管腔と主管腔に留置する方法は、内視鏡のワーキングチャネル内に隣り合う状態で配置され、第1先端部に保持された第1ステントを備えた第1イントロデューサーと、第2先端部に保持された第2ステントを備えた第2イントロデューサーを提供するステップと、第1ワイヤガイドを分岐部の主管腔及び第1枝管腔に留置し、第2ワイヤガイドを分岐部の第2枝管腔と第2枝管腔に留置するステップと、第1及び第2イントロデューサーが分岐部の主管腔と第1及び第2枝管腔内に同時に配置されるよう第1ワイヤガイド上で第1イントロデューサーを主管腔及び分岐部の第1枝管腔内に進め、第2ワイヤガイド上で第2イントロデューサーを主管腔及び分岐部の第2枝管腔内に進めるステップから成る。 本発明の方法は、更に分岐部の第1枝管腔及び主管腔内で第1ステントを順次に又は同時に展開するステップから成る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２２】
開口部30、40によって、本発明に係る素早く交換できるステントデリバリーシステムがもたらされる。特に、ワイヤガイド32、42をワイヤガイドルーメン19、29の先端部だけを通して延ばすことによって、ワイヤガイド32、42がワイヤガイドルーメン19、29の長さ全体を通って延びている場合に必要な長さより実質的に短いワイヤガイド32、42からデリバリーシステムを取り外すことができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
図5を参照すると、イントロデューサー10、20は、更に基端アウターカテーテル12、22の基端12a、22aに取り付けられたハンドル33、43から成ることができる。 ハンドル33、43は、必要に応じて把持部材34、44と注入ポート36、46を有するコネクター35、45及び／又は解除式ロック機構37、47から成ることができる。注入ポート36、46は、使用前にシャフト13、23とステント16、26を滅菌水で洗浄するために使用される。解除式ロック機構37、47によってシャフト13、23がアウターカテーテル11、21に解除可能に取り付けられている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
本発明のステントデリバリーシステム1は、以下のように、主管腔2aと第1及び第2枝管腔2b、2cで狭窄3のある分岐部内に第1及び第2ステント16、26を留置するために使用される。第1ワイヤガイド32の先端は、主管腔を通って分岐部の第1枝管腔に進み、第2ワイヤガイド42の先端は、主管腔を通って分岐部の第2枝管腔に置かれる。第1及び第2ワイヤガイド32、42の基端は、内視鏡8の補助チャネル8aの中を通される。第1及び第2イントロデューサー10、20は、内視鏡8のワーキングチャネル8aに挿入される。図11の実施形態で示すように、第1及び第2イントロデューサー10、20を内視鏡8のワーキングチャネル8a内で隣り合うように配置することができる。あるいは、図12で示すように、第1イントロデューサー10の基端アウターカテーテル12が第2イントロデューサー20の先端アウターカテーテル24と隣り合う位置に第1及び第2イントロデューサー10、20を配置することもできる。第1及び第2イントロデューサー10、20は、第1及び第2ワイヤガイド32、42上をそれぞれ進み、図13で示すように、第1イントロデューサー10は分岐部の主管腔2aと第1枝管腔2b内に配置され、第2イントロデューサー20は分岐部の主管腔2aと第2枝管腔2c内に配置される。第1イントロデューサー10と第2イントロデューサー20を順次に又は同時に配置することができる。 第1及び第2イントロデューサー10、20は、ステント保持領域15、25に保持された第1及び第2ステント16、26が、少なくとも、分岐部のそれぞれ第1及び第2枝管腔2b、2cと主管腔2a内に配置されるように位置決めされる。そのようにされたら、第1及び第2アウターカテーテル11、21は、基端方向へ引き抜かれ、分岐部のそれぞれ第1及び第2枝管腔2b、2cと主管腔2a内に第1及び第2ステント16、26を展開する。第1及び第2ステント16、26は、順次に又は同時に展開することができる。
【国際調査報告】
2007512909.tif 000021
2007512909.tif 000022
2007512909.tif 000023