(57)【要約】１又はそれ以上の、好ましくはＶ字型のトラフ（３０）の中に配置された粘着性材料（３２）を有する針計数装置（１０）。粘着性材料（３０）は、接触時に習慣的且つ強力な握持を提供するが、一方で針による貫通に対しては非常に低い抵抗を示す（すなわち、針（４０）を粘着性材料（３２）に突き刺すのは容易であるが、その針を抜くのは難しい）。この装置（１０）はベース（１２）と蓋（１４）とを有し、本のように開き、閉じる。一旦装置（１０）が閉じられると、意図的に開けられない限り閉じたままとなる。接着性又は磁性部材（２６）が、使用済外科用メスを保持するために、蓋（１４）の内側に設けられていてもよく、また、縫合針を一時的に”パーキング”させるために、弾性発泡体（２９、２９ａ）を設けてもよい。トラフ（３０）の側部には、手術器具がうっかりと接着剤（３２）に接触することを防ぐために機能する構造体（３６）が配列されている。数字の印（３８）は迅速な視覚的計数の支援を提供する。保護のための剥離開放シートで覆われた二重の接着テープ（１７）が、この装置（１０）を作業面に付着させるために、蓋（１４）及び／又はベース（１２）の外側表面に設けられてもよい。
2007530138.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
面と、前記面に設けられた少なくとも一のトラフ（３０）と、このトラフ（３０）に配置された粘着性材料（３２）とを有し、前記粘着性材料（３２）は、針（４０）に付着し、その後前記針（４０）の離脱を妨げるように構成されていることを特徴とする針保持装置（１０）。
【請求項２】
前記粘着性材料（３２）は、針（４０）をこの粘着性材料（３２）から取り外すことより、この針（４０）をこの粘着性材料（３２）に取り付けることのほうが容易であるように構成されていることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項３】
前記針保持装置（１０）は、前記面に設けられた複数のトラフ（３０）を含んでいることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項４】
前記トラフ（３０）は、Ｖ字型であることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項５】
前記トラフの側壁（３５）は、対向する面の間に角度を有するように配列されていることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項６】
前記トラフ（３０）を規定する側壁（３５）は、針（４０）が倒れるのを概ね防止することを特徴とする請求項５記載の針保持装置（１０）。
【請求項７】
前記粘着性材料（３２）は、熱溶融粘着性材料で構成されることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項８】
ベース（１２）、及び前記ベース（１２）に接続されるか及び一体化されるかの少なくとも一方である蓋（１４）をさらに有しており、前記蓋（１４）は、前記ベース（１２）に対して旋回可能であり、前記針保持装置（１０）は、開放可能及び閉鎖可能であることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項９】
前記針保持装置（１０）は、一旦閉められると、意図的に開かれない限り、閉じたままの状態を続ける傾向があるように構成されていることを特徴とする請求項８に記載の針保持装置（１０）。
【請求項１０】
前記蓋（１４）及び前記ベースを互いに固定するように構成されたラッチ機構（２２）をさらに有することを特徴とする請求項９記載の針保持装置（１０）。
【請求項１１】
前記蓋（１４）の内面（２８）上に配置された粘着性又は磁性材料の層（２６）をさらに有することを特徴とする請求項８記載の針保持装置（１０）。
【請求項１２】
前記蓋（１４）の内面（２８）上に配置された一片の弾性発泡材（２９、２９ａ）をさらに有することを特徴とする請求項８記載の針保持装置（１０）。
【請求項１３】
前記針保持装置（１０）は、前記蓋（１４）の内面（２８）上に配置された粘着性又は磁性材料の層（２６）と、前記粘着性材料の層（２６）に近接して、前記蓋（１４）の内面（２８）上に配置された一片の弾性発泡材（２９、２９ａ）と、をさらに有することを特徴とする請求項８記載の針保持装置（１０）。
【請求項１４】
前記弾性発泡材（２９ａ）は、グリッド状に配列された複数の穴を含むことを特徴とする請求項１２記載の針保持装置（１０）。
【請求項１５】
トラフ（３０）の側部は、偶発的に置かれた針が粘着性材料（３２）に無意図的に接触することを妨げるように構成されている構造体（３６）と並んでいることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項１６】
偶発的に置かれた針が粘着性材料（３２）に無意図的に接触することを妨げるように構成されている前記構造体（３６）は、杭を備えていることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項１７】
前記トラフ（３０）に近接して、数字の印（３８）が前記面にさらに配置されており、前記数字の印（３８）は、前記粘着性材料（３２）によって保持された針（４０）の視覚的計数補助を提供するように構成されていることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項１８】
前記粘着性材料（３２）は、接着剤を備えていることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項１９】
前記粘着性材料（３２）は、半透明であることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項２０】
前記粘着性材料（３２）は、均質であることを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項２１】
前記粘着性材料（３２）は、少なくとも０．０６０インチの深さを有することを特徴とする請求項１記載の針保持装置（１０）。
【請求項２２】
針保持装置（１０）に針（４０）を挿入するための針挿入処理方法であって、
面と、前記面に設けられた少なくとも一つのトラフ（３０）と、前記トラフに配置された粘着性材料（３２）とを有する針保持装置（１０）を提供し、
前記粘着性材料（３２）は、針（４０）に付着し、その後前記針（４０）の取り外しに抵抗するように構成され、
前記針挿入処理方法は、粘着性材料（３２）が、針（４０）に付着するようになり、粘着性材料（３２）からの針（４０）の取り外しに抵抗するように、針（４０）の一部を粘着性材料（３２）に沈み込ませることをさらに備えていることを特徴とする針挿入処理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に手術で使用される針計数装置に関し、特に手術中に鋭利な物(即ち、針、刃等)を受け入れて保持するための、１以上のトラフ内に配設された接着剤を含む針計数装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科的処置で使用された全ての縫合針を捕まえて、廃棄用に安全に保持することは重要である。所定の外科的処置で使用される針の数量は広範囲に変化するので、何本かの針は捕まえられる必要があり、また各々は捕まえられなければならない。これは、患者内に、あるいは手術用無菌布、ベッドシーツ内に１本も残されていないこと、又は他の場所で紛失されていないことを保証するためである。このことにより、患者、外科及び看護スタッフ、並びに清掃及び洗濯要員を保護する。外科用メスの刃もまた処置中に回収又は交換され、かくしてそれらが捕まえられなければ危険になる。これら汚染された鋭利な対象物上に血液由来病原体が存在する可能性があるため、最小リスクでそれらが廃棄され得るようにそれらを保管することが重要である。
【０００３】
数多くの針計数装置の案が概に存在する。鋭利な物を保持するために使用される方法には、柔軟で貫通可能な発泡体ストリップ、磁気シート、薄膜接着剤、発泡体を裏張りした膜接着剤、「子豚型貯金箱」タイプの受け入れスロット及びこれら品目の種々の組み合わせが含まれる。これら装置の多くは、３０年以上も昔からある。これら装置の多くは、本のように開閉する、ヒンジ付きプラスチック箱の形態の変形に含まれる。種々の方法が、箱をしめた状態でラッチ又はロックすることに使用されている。しばしば針計数器の鋭利な物を受け入れる区域は、計数プロセスを容易にするために、針配置用の番号付けされた区域に分割されている。ユーザの立場から、これら針の正確な計数を確実且つ容易にすると共に偶然の移動を防止するための改良された手段が、近年一層重要になっている。特に、平均年齢及び全体的な看護スタッフの不足が、ユーザの視力の低下する質と、一層効率的になるべきである必要性とが衝突することを意味するからである。
【０００４】
従来技術装置のいくつかの例は、米国特許第３、９４４、０６９号(感圧接着剤被覆発泡体パッド)、第４、００８、８０２号(針を受け入れるための起立したリッジを持つ弾性パッド)、第４、０１３、１０９号(針を保持するための磁性表面を持つヒンジ付き容器)、第４、２４３、１４０号（鋭利な物を保持するためにスロット付き発泡体リブを一方の側面に、且つ薄い接着剤層を他方の側面に持づヒンジ付き容器)、第４、５９６、３２９号(鋭利な物を保持するための発泡体と磁性媒体の組み合わせ)に見出される。
【０００５】
針計数器は、ヘルスケア分野では非常に有用な品目であり、そのようなものとして競争するためには、割安に作られて、安価に販売されなければならない。血液由来病原体による疾病の転移を防止するために、汚染された鋭利な物に対する安全な取扱い方法及びシステムに向けられた最近のＯＳＨＡ(労働安全衛生局)の強調及び法律によって、ユーザーフレンドリー且つ容易にこれら装置を使用されることに、より一層の注目が向けられている。柔軟な発泡体パッドでは、しばしば湾曲された縫合針が、それらに突き刺されるか貫通されることを必要とする。発泡体パッドには、それらのスロット内に針を受け入れるためにスロットが作られている。磁性シートは、針を保持することに時々使用される。組合せによるアイデアでは、発泡体パッドに塗布された薄い接着剤膜を用いており、この場合パッドに突き刺さすか、接触により針又は鋭利な物が接着剤によって保持される。
【０００６】
これら装置の全ては、成功の度合いを変化させながらそれらの役割を果たす。１）発泡体装置は、それらが弾性発泡体で作られておらず、それらが高い引出力を供するために幾分高い挿入力を必要しない限りにおいて、一般に非常に少ないグリップしか与えないので、非常に低い移動力に抗してさえ針を保持することにしばしば失敗する。２）磁石は、ある成功の度合いで低炭素ステンレス針を保持するが、針は概して非常に容易に外れると共に、僅かな配置変化でさえ、あちこち動かされ、散乱し、払い落とされる。鋭利な物は磁気シートとの接触によって磁化されることがあり、そうするとすぐそれらが割り当てられた位置から移動して一緒に集まろうとし、そのような場合は、特に非常に細い針が含まれるときには、計数を困難にする。磁化された針は、針ホルダ鉗子に引き付けられる傾向があり取扱い困難になる、と不平をいう外科医もいる。また、磁性シートはコストが高く、またそれらは一般に色が濃いので、それらは光った金属表面を観察するために良好な可視的コントラストを与えることができない。３）薄膜接着剤の表面は、あまり適合的なものではなく、従って、それらが付着できる鋭利な物の表面積の量によって有効性が制限されている。薄膜接着剤に発泡体パッドを裏張りすることは、接着剤の利用を援助するが、理想的な解決からは遙かに遠いままである。これは、膜組織もまた発泡体内への針の挿入を阻止しようとするからである。多くの装置は、それらの底部上に接着剤を使用していた。これは、その装置を作業面に固定すると共に使用中の移動を防止するためである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の一実施形態の目的は、ヘルスケア作業者によって割り当てられた位置に針が残ることを確実にするために、最小挿入力又は単純偶発的接触のいずれかですばやく針を保持するように構成された針計数装置を提供することにある。
【０００８】
本発明の一実施形態のもう１つの目的は、処置終了時の配置及び計数に関して容易な可視性を保証するため、配置された針の良好な照明を容易にする針計数装置を提供することにある。
【０００９】
本発明の一実施形態の更にもう１つの目的は、配置された場所で針が上向きのままでいるように、またそれらをことが保持媒体の背景色によって妨害されないように構成された針計数装置を提供することにある。
【００１０】
本発明の一実施形態の別の目的は、数字の印を読み易くする針計数装置を提供することにある。
【００１１】
本発明の一実施形態の更に別の目的は、非常に割安に製造でき、非常に少ない部品で構成され、少ない工程で組立可能であり、自動化プロセスを促進するように設計されている針計数装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
簡単に、そして前述した目的の少なくとも１つに従って、本発明の一実施形態は、１以上のトラフ内に配設された接着部材を有する針計数装置を提供する。これらのトラフは多くの異なる断面形状で設けることができるが、トラフを満たすために与えられなければならない接着剤の量を調節するためトラフはＶ字型であることが好ましい。この接着剤は、接触時に即時の強力なグリップを与えるが、針の貫通に対しては非常に低い抵抗しか与えない。換言すれば、接着剤中に針を沈めることは容易であるが、接着剤から針を引き抜くことは難しい。接着剤は、合成ポリマー「熱溶融」接着剤でよい。この接着剤は、針表面と迅速に一致すると共に、その低ジュロメーターに起因して、針自体の重量以下のカで配送される非常に細い針に対してさえも著しい接着力を呈する。接着剤の特性は、適用された針を強く引くことによって、接着剤が付着部で延びるか、又は針が開放されたときに弾性的に接着剤表面へ引き戻されるように「足を引く」ことが好ましい。接着剤は、通常の膜タイプのものよりも厚く、且つ塗布された接着剤のアスペクト比が膜のそれよりもビーズのそれに近いものとなるようにトラフ内に注入されることが好ましい。接着性材料は、針を挿入するか或いは粘着性表面に針を単に置くかするための目標を提示するために、視覚的にみてハウジング表面よりも上方に盛り上がる、十分な厚み目標を提供するようなやり方で適用される。経済的な必要性から、この装置は、自動建造を促進するべく製造及び組み立てを容易にするように設計されることが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
この発明は異なる形の実施形態に受け入れ可能であるが、この発明の特定の実施形態が図面に示され、ここで詳細に説明される。この開示は、発明の原理の例として考えられるべきものであって、この発明をここに図示され説明されたものに限定することを意図したものではない。
【００１４】
図１〜６は、本発明の好ましい実施形態に係る針計数装置１０を示している。この針計数装置は、ヘルスケア作業者によって割り当てられた位置に針が残ることを確実にするために、最小挿入力又は単純偶発的接触のいずれかですばやく針を保持する機構を提供する。
【００１５】
この針計数装置はまた、配置された針の良好な照明を容易にして、処置終了時の配置及び計数に関する容易な視認性を保証する。この針計数装置は更に、配置された揚所で針が上向きのままでいるように、またそれらを見ることが保持媒体の背景色によって妨害されないようにする。この針計数装置は、非常に割安に製造でき、非常に少ない部品で構成され、少ない工程で組立可能であり、自動化プロセスを促進するように設計されている。
【００１６】
この針計数装置の説明に関連して、用語、例えば針、刃、鋭利な物等が使用されているが、これは、ヘルスケア提供者が手術中の追跡を保つことを望む任意の手術装置、例えば鋭利なエッジ又は尖端を有したものに関連して針計数装置が使用されることを意図されているとの理解に基づいて、これらが使用されている。
【００１７】
図１〜５に示されているように、針計数装置１０は、ベース１２と、針計数装置１０が本のように開閉され得るように、このベース１２に対し旋回可能に接続された蓋１４とを含む。ベース１２と蓋１４は、スナップ式アセンブリ（snap  together  assembly）を有するツーピース構造式であって、それにより１又はそれ以上のヒンジ１６を形成する。或いは、この装置は、一体的に成型された強い（living）ヒンジによって接続されたワンピース成型体に建造できる。にもかかわらず、本装置１０は、非常に割安に製造でき、非常に少ない部品で構成され、少ない工程で組立可能であり、自動化プロセスを促進するように設計されていることが好ましい。
【００１８】
好ましくは、蓋１４は、一般的に平面的な主本体部分１８と、この主本体部分１８の周辺のあたりに配設された直立側壁２０とを与える。ラッチ機構２２が蓋１４に設けられ、また対応する穴２４又は他の対応する構造がべ一ス１２に設けられることが好ましい。これは、装置１０が、閉鎖可能であり、かつ意図的に開放されないかぎり閉鎖状態のままでいるようにするためである。
【００１９】
好ましくは、蓋１４は、本装置１０が閉鎖状態にあるときの装置１０の全高の約２／３である。これにより、べ一ス１２に保持された細くされた縫合針を閉じ込めて収容するための上部空き高クリアランスが蓋１４の下に与えられる。
【００２０】
図２に示されるように、剥離カバー１９を有した接着剤層１７が蓋１４の外面２１上に設けられてもよい。この場合、使用時に、ユーザがカバー１９を剥離して接着剤層１７を露出させ、そして接着剤層１７が表面に押し付けられて、その結果固定的に、しかし取り外し可能に、針計数装置１０をその表面に搭載する。
【００２１】
図１に示されるように、使用済みの手術刃を保持するために、接着剤の薄層２６が蓋１４の内側２８に設けられてもよい。或いは、層２６は磁性表面でもよい。加えて、一片の弾性発泡体２９が蓋１４の内側２８に設けられてもよい。この揚合、発泡体は、望むならば、縫合針を一時的に「置くこと」に使用される。使用時に縫糸が取り付けられた針は、縫糸を使用して終了する時点まで発泡体内に「置かれる」。図９に関連して以下により十分に説明されるように、発泡体２９は、置かれた針及び手術用メスの刃の取り外しを容易にするための配列された穴を有するように設けられてもよい。
【００２２】
好ましくは、べ一ス１２は一般的に平坦であり、１又は複数のトラフ３０を有することが好ましい。トラフ３０は、鋭利な物を保持する粘着性エラストマー製の媒体、すなわち接着剤３２で充填されている(トラフ自体の詳細を図１、４及び５で描く必要性に起因して、図３及び６では接着剤だけが示されている）。接着剤３２の上面３７は、各トラフ３０の上部３９より下であることが好ましい。何故ならば、このことで材料が少なくされ、しかも針ホルダや他の機器、縫糸、手術着等が、不注意に粘着性接着剤と接触することを防止するからである。
【００２３】
トラフ３０は、様々な断面形状に形成され得る。図１、３、４及び５は、Ｖ字型断面を有するように.トラフ３０を描いており、またそのような形状は好ましいものである。Ｖ字型トラフは、針先端を埋め込むに必要な深さと、ユーザがヒットするための合理的な標的を与えるに十分な幅とを与えるように構成されている。にもかかわらず、他の形状、例えば矩形状断面のトラフも完全に可能である。矩形状断面を有するトラフを設けることは可能であるが、Ｖ字型構成に形成されたトラフは、同じ幅の矩形トラフ設計と比べて、接着剤の使用をかなり節約する。
【００２４】
トラフはＶ字型が好ましいだけでなく、各トラフ３０が比較的狭く、例えば０．１５０インチの幅(図３の寸法３１)を有することも好ましい。各トラフ３０の深さ(図３の寸法３３)は０.１９０インチであり、接着剤の深さは、例えば０.１２０インチでよい。接着剤は、より浅くなるように、例えば高さ０.０６０インチのように浅く設けられてもよい。
【００２５】
接着剤３２が低いレベルに充填された狭いトラフ３０は少ない製造コストですむが、それだけでなく狭いトラフ３０は、接着剤３２内に挿入された針が、各トラフ３０を規定する側壁３５(図３参照）によって、上向きの姿勢に保持されるようにする傾向にある。トラフがあまりにも広く設けられた場合、トラフに挿入された針は横たわり、それらの計数をより困難にする。トラフが狭いものとされ且つ側壁３５が互いに接近させられた結果、挿入された針は、より垂直で規則的な様式に整列して、より迅速な認識及び計数を可能にする。このことは、ユーザに大きな利点を与える。
【００２６】
加えて、トラフ３０は狭いので、針はトラフ３０中に、横断方向ではなく、長手方向に挿入される傾向にある。従って、針の案内は側壁３５によって支援される。更には、針は、必要であれば、接着剤３２内に刺し込まれる代わりに、深く押し込まれてもよい。このことで、針配送プロセスが非常に容易になる。
【００２７】
トラフ３０の形状とは無関係に、各トラフ３０の側部３４は、偶然置かれた手術機器が意図的でなく接着剤３２に接触することを防止することに役立つ低い断続的なリブ又は一連の離隔された杭３６と整列していることが好ましい。数字の印３８は、処置の終局時における計数プロセスに迅速な視覚的援助を与えるために、各トラフ３０に沿って設けられていることが好ましい。簡略化するために、印３８は図６でのみ示されている。トラフ３０は印３８に対して垂直に示されているが、それらは代わりに水平に設けられてもよい。リブ３６と数字の印３８の機能の一例が図６に示されている。この場合、１本の針４０は、位置１で接着剤３２内に挿入され、もう１本の針４２は、位置１１で接着剤上に置かれている。理想的には、ベース１２が有色、例えば赤色であって、配置された針の良好な照明を容易にして、処置終了時の配置及び計数に対する容易な可視性を確実にする。加えて、接着剤３２は半透明であって、針の平面的な視認を妨害しない色、例えばハニー色で設けられていることが好ましい。
【００２８】
トラフ３０内に保持される接着剤３２は、一方では非常に高いタック性の感圧エラストマー接着剤であること、そして熱いまま容易にトラフに配送され、そこで冷めて急速に凝固するようなものであることが好ましい。接着剤３２は清浄で、硬化処理や、溶媒又はフューム扱い（fume  handling）を必要とせず、従って単純な自動インライン組立システムで使用するに安定で理想的であることが好ましい。このタイプの接着剤は、トラフの設計によって必要とされる厚い塗布に良く適している。接着剤は、均質であることが好ましい。多くの様々な接着剤が、本発明に関連して使用され得る。接着剤は、米国特許第５、８６９、５６２号に記載されているようなものでよい(具体的に実施例２を参照のこと）。米国特許第５、８６９、５６２号は、その全体が参照によりここに組み入れられる。
【００２９】
接着剤充填トラフのアプローチの主要な利点は、１)結合によって捕捉するために、針の尖端が挿入され得る深い接着剤溜りを設けること、２)大きな弾性偏位を可能にして、接着剤が付着される針を保持しその離脱に抵抗するために、十分な接着剤量を与えること、３)最低針接触圧力という条件で非常に高い初期タック性を有すること、を含む。
【００３０】
接着剤充填トラフのアプローチは、針計数器内の深いトラフに迅速に塗布され得る、１００％固体内容で、フューム及び溶媒のない、高速凝固性のエラストマー感圧接着剤（ＰＳＡ）材料の製造利点及び性能利点の双方を活用するように設計されている。接着剤結合の強度は、接触面積に比例するものと一般に理解されている。かくして、より広い面積は、より強い接続を直接生み出すことになる。接着剤の厚さは、結合の剥離強度にも同様に有意な効果を有する。これは、接着剤の粘弾性的性質に起因する。エラストマー接着剤に関して、より厚い結合線は、より高い剥離強度を一般に生じる。粘弾性接着剤はまた、負荷を勇断状態で受けるときの方が、剥離状態でよりも良好に機能する。
【００３１】
針計数器設計の性質は、より大きな針表面積が、接着剤によって接触され、湿らされ、把持されるようにする。これは、針の先端が接着剤充填トラフ内に深く侵漬され、接着剤がその表面に対してだけでなく、内部的にも同様にタック性を示すからである。従って、針先端の埋められた表面全体は、タック性接着剤と完全に接触する。比較すると、従来技術の針計数器の発泡体、膜構造又は紙物質に塗布された薄膜接着剤は、わずかな結合線厚さを与える。ある種の従来技術の針計数器構成では、貫通する針に対する接着剤の接触面積は、針の周囲と接着剤膜の厚みの積よりも少ない。
【００３２】
この設計はまた、接着剤の粘弾性特性が完全に活用されることを、保持メカニズムの一部として、接着剤の伸長に対する制約を最小化することによって、針が引き上げられる場合に可能にする。これら接着剤の伸張は、５００％から５０００％までの範囲にある。負荷に応答して伸長又は拡張する自由度は、勢断時の接着剤をより長く保持し、核形成相を延長し、剥離に起因した結合不良の開始を遅延させることによって、針の引出に抵抗する。逆に言えば、従来技術例の紙又は発泡体物質は、接着剤膜層を固化するように機能する。従って、負荷のかかった状態でそれ自体を弾性的に供給するか延ばすことに利用可能な接着剤の量は少ない。何故ならば、この特性が接着剤の厚みに依存するためである。この結果、核形成は早めに最高点に達し、結合不良の開始を早める。使用状態にある薄く固化された接着剤膜では、伸長及び剥離限界が到達される前に、非常に少ない移動距離しか基質により許容されない。固化された接着剤膜は、それらの無能性に起因して、それらを弾性的に延ばすことによる剥離を、より早く遅延させるようになる。物質を固化することによって与えられる抵抗の負の結果は、接着剤が勇断から剥離状態へより早く移行されるということである。上述した設計の追加的な利点は、従来の薄膜接着剤の代わりに深い接着剤のトラフを使用して、貯蔵又は環境状態に起因した表面接着の劣化から生ずる有害な性能を最小にすることである。
【００３３】
針計数装置にとって好ましい接着剤はまた、医療処置中に使用される任意の針タイプによる貫通に適していなければならない。種々の利用可能な針は事実上無限であるので、この応用で使用される接着剤は、非常に鋭利な針に受け入れ可能でなければならない。これらは、まつげ１本のサイズの半分である直径０.００９”の針から直径０.０６２”の鈍い先端の安全針までの範囲に入る(例えば、ある販売者の針タイプを示した図７及び８を参照のこと)。全ての針タイプが収容できなければならず、また接着剤中に貫通する挿入力は過剰であってはならない。これらの針についての貫通の必要性は、針計数装置で使用される接着剤が柔軟且つ安定であると共に、針の挿入を困難にするほどに強靱であるべきではない、ということを意味する。ある種の従来技術装置の基質裏張り材料もまた、直下の表面を針貫通に抗して強化し強靱にする傾向にある。非常に小さな鈍い安全タイプの針は、この強化された下地を通して挿入することが格別に困難である。ここで説明される針計数装置の設計は、針を受け入れるための接着剤の深く均質な塊を与える。この接着剤は、強靭な強化表面の下地がなく、従って全ての針タイプに対して高度に受け入れ可能である。この適用に対して理想的な接着剤は、使用状態で十分に低いジュロメーター及び穿刺抵抗をその表面に有して、針挿入を容易にする。経験によって示されることは、１０〜２４ショア”Ａ”、好ましくは１２〜２０ショア”Ａ”範囲のジュロメーターを有する接着剤は、この応用では良好に機能する。
【００３４】
[感圧接着剤(ＰＳＡ）］一般にＰＳＡは、恒久的に粘着性であって、水、溶媒又は熱による活性化を要しないものと規定される。それらは、本質的に柔軟な材料であって、接着特性と粘着強度のバランスを与えるように処方されている。このバランスは、接着剤の粘弾性的性質と、その処方に使用される添加剤によって左右される。感圧接着剤にとって結合の一次モードは、化学的又は機械的ではなく、むしろ基質に対する接着剤の極性親和力（polar  attraction）である。圧力は、基質表面に十分な湿潤を与えて、十分な接着力を与えることに必要とされる。接着剤の粘着度又は内部強度は、最終使用応用におけるクリープ(creep)および剪断応力に抵抗する上で十分に高くなければならない。
【００３５】
ＰＳＡについて、意図された基質の表面エネルギーは、使用されるべきベースポリマーのタイプを規定する。極性ポリマー、例えばポリアクリレート接着剤は、それらの双極子間相互作用及び／又は水素結合によって、高表面エネルギ基質(例えば、金属、ガラス等）に最も良く接着する傾向を持つ。非極性接着剤は、低表面エネルギ基質(例えば、プラスチック類及びＥＰＤＭEゴム)及び高表面エネルギ基質の双方に接着する傾向がある。
【００３６】
熱溶融接着剤は、一次的に熱可塑性プラスチック又は熱可塑性と思われる材料で構成される。エラストマー系ＰＳＡは、典型的には合成ゴムをベースポリマーとして有する。スチレンブロックコポリマー又はスチレンブタジエンゴムは、これらの処方では通常、合成べ一ス樹脂として使用される。スチレンブロックコポリマー(ＳＢＣ)は、アニオン性重合によって、スチレンーイソプレン(ＳＩＳ)又はスチレンブタジエンースチレン(ＳＢＳ)として合成される。ＳＢＣは、化学的加硫ゴムのそれと同様の高粘着強度を与える。更に、これらポリマーの架橋結合は化学的であるよりは物理的であるので、それらは可逆的であって、ポリスチレン分子エンドブロックのガラス遷移温度(Ｔｇ)以上に加熱されたときに、液状の流れを可能にする。ある種のポリアミドポリマーもまた、高性能熱溶融ＰＳＡ用に処方される。エチレンビニルアセテート(ＥＶＡ)系接着剤は、最も一般的な汎用目的タイプの熱溶融物であるが、低エネルギ基質に対する接着性に乏しい。他の熱溶融樹脂ベースは使用されるが、ここで説明される針計数装置の必要性に対しては多分、ＳＢＣ及びポリアミドのようには好適ではない。低熱溶融粘度が必要とされるので、熱溶融接着剤のべ一スとして使用される殆どのポリマーは、性質において半結晶質である。
【００３７】
ＳＢＣは、それらの熱抵抗と組み合わされた低温度柔軟性について最も良く知られていて、殆どのタイプは、感圧応用に使用される。殆どのブロックコポリマーは、接着剤が冷めた後に結合され得る。ポリアミドは、燃料又は溶媒と同様に、結合が(華氏３５０度までの)高温に抵抗することを必要とするときに使用される高性能熱溶融物である。それらは、最強の熱溶融接着剤に含まれ、そして使用されるポリマー及び樹脂に応じて、軟質且つタック性であるように、或いは硬質且つ堅牢性を有するように処方され得る。
【００３８】
ＳＢＣ及びポリアミドの典型的性能特性は、以下の通りである。
１．高い熱抵抗。
２．優れた粘着強度。
３．優れた剥離強度。
４．高いタック性一優れた迅速接着性。
５．低い揮発性放射。
６．溶媒系接着剤に対する低い塗布後収縮。
７．塗布後非常に迅速に高い粘性を達成する。
８．高い固体含有量が極めて厚い塗布を容易にする。
９．非極性の性質が低表面エネルギー非極性基質及び高表面エネルギー極性基質の双方に接着力を与える。
【００３９】
Ｔｇ熱溶融物は、実際にはいくつかの物理的特性の複合であるそれらのガラス遷移温度(Ｔｇ)によって特徴付けされる。それは、接着剤の振る舞いを反映するので、ポリマーの接着性、粘着性及び他の特性を考慮するときに基本的な関心事である重合体システムで起こる分子運動を理解する手段である。低温下において、ポリマーは固体として存在し、分子セグメントは穏やかに独立して振動している。温度が上昇すると、突然分子がより自由で、より移動しやすくなる点に到達する。この増加された自由度が起こるのは、分子振鋤が十分に強くなって、隣りの離れた鎖セグメントを揺すり、自由な分子が互いにスリップ可能になったときである。このことが起こるのに必要な温度は、ガラス遷移温度、Ｔｇとして知られている。それは、ポリマーのガラス状からゴム状態への遷移である。この場合、温度が更に上昇させられると、分子セグメント聞の距離は増加される。このことは、温度の関数としてのポリマー体積のスロープの明瞭な増加として観察され得る。この遷移は冷却時に逆になる。
【００４０】
「Ｔｇ及び粘着特性」  架橋接着剤の高い温度での強度は、そのＴｇによって非常によく示される。このＴｇは、良好な結合強度とクリープ抵抗のために、接着剤の上限使用温度よりも高くあるべきである。しかしながら、Ｔｇが上限使用温度よりもかなり高く、しかも相対的に高いＴｇの接着剤の低温性能が脆さゆえに制限されている場合、剥離強度は低いであろう。一般に、接着剤の連結強度は増加し、そのＴｇ付近で最大化される。
【００４１】
［Ｔｇ及び感圧特性］  ＰＳＡについての２つの要件は、それが接触時にプラスチック流を受けなければならない点、並びにそれが基質表面を湿らせなければならない点である。重合体材料は、そのＴｇより高い場合にのみ感圧性(僅かな圧力下で流動可能）となることができる。かくして、殆どのＰＳＡ材料は、室温に近いかそれよりも低いＴｇを有する。室温よりも低いＴｇを有することは、これら接着剤が高い粘着強度を達成しないことを意味する。何故ならば、このゴム状態では、結合がなくなるまで、分子も負荷を受けて流れるに十分なほどに移動可能となるからである。従って、理想的なＴｇは、性能の必要性に基づいた妥協であり、それ故一２９℃から一５℃辺りであることが好ましい。それは処方によって調整可能であるが、一般的には低いＴｇ値が非常に高いタックを確実にし、また中間的なＴｇが最適剥離及び受け入れ可能な粘着強度を与える。材料の粘着性の弱い領域をべ一スポリマー分子間に挿入することにより、接着剤ポリマーのＴｇを下げるために、可塑剤や柔軟剤を添加してよい。
【００４２】
[粘着性付与樹脂]  より高速で、より完全な基質の湿潤を与えると共に、接着剤のＴｇを上昇させる(可塑剤は第１の目的を達成するが第２の目的は達成しない)ためにポリマーの粘度を低減することによって、接着剤の「迅速接着力」を改良するために、粘着性付与樹脂を添加してよい。粘度を低減することによって、結合処方が容易になり、Ｔｇを上昇させることによって、結合不良をより困難なものとする。湿潤が改良されるのは、接着剤ポリマーが流動的であると共に分子移動状態にあるときである。分子移動状態において、接着剤が表面部位への付着を汚染物質と競合することを分子運動が可能にする。
【００４３】
[タックのメカニズム]  タックは、接着剤が、もう１つの材料の表面との間に、高圧下で短時聞接触した時に、測定可能な強度の結合を形成することを可能にする特性として規定される。暗に意味されることは、接着剤が表面から微視的残渣なく清浄に分離される、という点である。タックは２つのプロセスからなる。第１は、接着剤の分解及び基質に接触した流れから生ずるボンディングプロセスであり、極性親和力による付着を可能にする。その後、第２のフェーズである分解又はデボンディング（debonding）プロセスが起こって、接着剤は、表面から剥離することによって分離する。タック、即ち基質の分離に対する抵抗は、次のことに依存する。
【００４４】
１．分解の容易性、又はこの応用ではボンディング段階での接着剤の浸透(これは極性親和力が発達できる界面接触の領域の量を決定する)。
【００４５】
２．接触領域の分離に対する抵抗。
【００４６】
３．接着剤の分解の度合い及び、デボンディングプロセス中に摩擦加熱として消散されるエネルギの量。
【００４７】
明らかに、タック特性の定量化は、実験方法及びパラメータによって大きく影響を受ける。それは、ＰＳＡ及び被接着面の性質だけでなく、接触の圧力及び時間にも依存する。更には、応答が粘弾性的応答であるため、デボンディングの温度及び率は、測定される強度において重要な役割を果たす。換言すれば、タックは、それを測定することに使用されたテストによって規定される。それ故、何の種類のテストが使用されたか、何の種類の情報が与えられているか、並びにそれらの限界を知ることは重要である。
【００４８】
関連基準が、例えばＡＳＴＭ(米国試験材料協会)のような全国的グループ、及び専門家協会によるによって公表されている。規格化されたテストは良く規定されていて、容易に入手可能な設備を必要とする。それらは、産業界において研究所、ユーザ、卸売業者等にまたがる架け橋である。標準的タックテストの例には、転がりボールタックテスト、ループタックテスト、剥離タックテスト、及びプローブタックテストが含まれる。そのような標準的テストの説明は、産業界で、特にインターネット上で簡単に見い出すことができる、具体的に、説明は現在、例えばwww.secialchem4adhesives.co.で見い出すことができる。これら標準的タックテストを実施するための設備もまた、産業界で見い出すことができる(即ち、転がりボールタックテスタ、ループタックテスタ、プローブタックテスタ等は、市場で簡単に入手可能である)。
【００４９】
[負荷状態下の結合不良]  被着体とタック性接着剤との分離中に観察される現象は、次のパターンに従う。
【００５０】
a)初めに、被着体が引き下げられると、その被着体の変位に伴って応力は線形に増加する。
【００５１】
b)それから、応力は、核形成(界面でのボイドの出現)に起因した非線形の率で増加し始める。
【００５２】
c)力は、核形成が停止するときに最大値に達する。
【００５３】
d)それから、空洞が界面に直交して成長し始めると、応力の減少が起こる。
【００５４】
e)その後、デボンディングは、１）合体が起こり応力がゼロに減少するまで空隙（void）が成長する(接着不良)か、又は２）空洞が臨界サイズまで成長し、小繊維形成が現れ、そして小繊維が接着剤内で接着不良か粘着不良のいずれかに導くときに、起こり始める。
【００５５】
[タックの測定]  タックは、それを測定することに使用されるテストによって規定される。本応用に関連した一般的な測定方法の簡単な説明が以下で論議される。
【００５６】
[１.転がりボールタックテスト(ＲＢＴ)]  この単純で頻繁に使用されるテストは、最も古いものの１つである。それは、接着剤の振る舞いの良い概念を与えると共に、簡単に理解される。それは、高タック接着剤の迅速な比較を与える。ボールが傾斜面を転がる距離は、タックに反比例する。即ち、距離が大きいほど、接着剤のタック性は少なくなる。
【００５７】
この処置では、転がる対象物(典型的には鋼製ボール)は、水平な上向きの接着剤が敷かれた傾いた通路の上部に配置される。ボールは、通路を転がり落ちることが許容され、関連する測定値は、ボールが接着剤表面に沿って移動した距離となる。このテスト方法は、ASTM-D3121に概略説明されている。
【００５８】
〔２.プローブタックテスト]  親指を接着剤中に押し込んで、それを引き出すのと同様に、このテストは、より精密で再生可能な結果を可能にする。機械的プローブタックテスタは、制御された率及び圧力でプローブ(種々の材料のボール又はシリンダ）を接触させ、所与の遅延を待ち、そして特定の率で引き離すに必要な力を測定する。このテスト方法は、ASTM-D2979-00に基づき、ポリケンプローブタックテスト（Polyken  Probe  Tack  test）に基づいている。
【００５９】
熱溶融ＰＳＡに一般的に関連した他のテストには次のものが含まれる。
【００６０】
[粘度]熱溶融接着剤の熱溶融粘度をある特定の温度で決定する。ASTM-D 3236-88。
【００６１】
[リング及びボール軟化点(RBSP)]熱融解接着剤の軟化点を決定する。ASTM-E28-67。
【００６２】
[剪断接着不良温度(ＳＡＦＴ)]剪断モードにおける熱溶融接着剤の熱抵抗を所定の負荷及び一定の上昇温度でテストする。ASTM-D 4498-85。
【００６３】
[１８０度剥離]ステンレス鋼パネル又は高密度ポリエチレン（HDPE）パネルに対する感圧接着剤の接着力をテストする。ASTM-D 3330。
【００６４】
[不良までの静的剪断時間]剪断モードにおける熱溶融接着剤のクリープ抵抗をテストする。ASTM-D 2294及びPSTC-7。
【００６５】
[メルト・フロー・インデックス(ＭＦＩ)]熱可塑性ポリマーの相対粘度を決定する(ポリマーの分子量及び構造に関連している)。ASTM-D 1238-9。
【００６６】
図１〜６に示されると共に上述された針計数装置に関連して使用される接着剤に対する望ましい物性には次のものが含まれる。
【００６７】
１．タイプ：                熱溶融ＰＳＡ、高タック
２．成分：                  連邦規則２１ CFR １７５.１０５により承認済
３．リング及びボールSP:     １８０°Ｆ(８２℃)〜２１２°Ｆ(１００℃)
４．耐減菌：                  ＥＴＯ、ガンマ、E一ビーム
５．色：                      針の明視化に対する明るさ
６．SAFT(度F)：              １５１Ｆ±２Ｆ(静的接着不良テスト)
７．１８０度剥離 lbs./inch：  ≧３.２
８．ループタック oz./inch：   ≧８６
７．ポリマーの極性性質：      非極性が好ましいが、極性も可
８．粘度：(ブルックフィールドRVT)
300°F(149℃)    10,000 (cP)-16,000(cP)
350°F(177℃)     3,600 (cP)- 6,600(cP)
９.  Ｔｇ：                  -20°F(-29℃)から23°F(-5℃)
１０．ジュロメータ範囲：      12〜20ショア”Ａ”
１１．転がりボールタック：    該当無し
１２．プローブタック：        該当無し
１３．適用温度：              ＜375°F (177℃)
種々の手術用刃のタイプがしばしば手術処置中に使用される。異なるスタイルの刃が外科用メスのハンドル上で定期的に交換され、取り外された刃は、後の再使用のために取って置かれる。これらの例では、針計数器蓋１４内の薄い接着剤層２６は、一時的な待機(parking)には適さない。層２６は、磁性シートとして設けることができる。しかしながら、磁気力は刃を十分良好に保持する傾向があるが、薄い刃をそのような磁性表面から持ち上げることは困難であることが分かる。
【００６８】
上述したように、蓋１４の内部２８に設けられる発泡体パッド２９は、穴を有するように設けられてもよい。図９は、発泡体パッド２９ａが蓋表面の少なくとも半分をカバーすると共に、グリッドパターンに配列された複数の貫通穴５２を含んでいる状況を示す。具体的には、パッド２９ａは約３／１６”の厚さで、０．５”×０．５”のグリッドパターンに配列された１／４”の貫通穴５２(この揚合、各穴の中心は０．５００インチ離れている)を全パッド領域にわたって有する。磁石のそれよりも柔軟なパッドの表面は、外科用メスの刃の脆弱な切断エッジへの損傷を防ぐと共に、十分なグリップを与えて刃が方々に滑動しないようにする。穿孔されたパッド表面上に置かれた刃は、不可避的に１以上の穴に橋を架ける。この架橋の配置は、必要な場合に外科用メスのハンドル上へ刃を再取り付けするためにその刃を回収するように鉗子先端を刃の下に位置付けするための場所を提供する。穴が使いやすくない場合は、発泡体パッドのコンプライアンス（compliance）は、それを刃の下に滑入させるために鉗子先端による圧縮を可能とする。このような発泡体パッドが使用されるときに、廃棄用の刃の保持は、外科用メスの刃の先端を、接着剤充填トラフ内に沈めることによって達成される。あるいは、それを、発泡体によって覆われておらず、その代わりに粘着性の接着剤材料２６の軽い被覆を有する蓋の部分に送ることによって達成される。この発泡体は、針待機場所として機能すると共に、外科用メスの刃の待機場所としても機能する、２つの役目を提供することができる。
【００６９】
本発明の実施形態が図示され説明されたが、当業者は、この開示の精神及び範囲から逸脱することなく、本発明の種々の変形を工夫することが予測される。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】本発明の好ましい実施形態に係る針計数装置の上部斜視図であり、部分的に開放された状態の装置を示している。
【図２】図１に示された針計数装置の底部斜視図であり、部分的に開放された状態の装置を示している。
【図３】図１と同様の図であるが、装置を横断面で示している。
【図４】図１と同様の図であるが、装置のべ一スを縦断面で示している。
【図５】図１と同様の図であるが、装置の蓋を縦断面で示している。
【図６】針計数装置の詳細図であり、位置１に挿入された針と、位置１１に置かれた針とを示している。
【図７】市場の販売者によって提供される針タイプの範囲を示している。
【図８】市揚の販売者によって提供される針タイプの範囲を示している。
【図９】本発明の別の実施形態に係る、穴付きの大きな発泡体パッドが蓋の内面に設けられた針計数装置を示している。
【符号の説明】
【００７１】
１０  …  針計数装置(針保持装置)
１２  …  ベース
１４  …  蓋
２４  …  穴(開口)
３０  …  トラフ
３２  …  接着剤
４０、４２  …  針
【図１】
2007530138.tif 000003
【図２】
2007530138.tif 000004
【図３】
2007530138.tif 000005
【図４】
2007530138.tif 000006
【図５】
2007530138.tif 000007
【図６】
2007530138.tif 000008
【図７】
2007530138.tif 000009
【図８】
2007530138.tif 000010
【図９】
2007530138.tif 000011
【国際調査報告】
2007530138.tif 000012