(57)【要約】  第１枝部（１６ａ）及び第２枝部（１６ｂ）を有する分岐カテーテルを備えた、血管分岐部を治療するためのシステム。各枝部は、シャフト先端からシャフトのガイドワイヤポートまで延びる交換領域（１７）を形成する。カテーテルは、枝部の少なくとも交換領域の径方向位置整合性を高める径方向位置整合機構を有する。
2007500040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管分岐部を治療するためのシステムであって、
前記システムは第１枝部及び第２枝部を有する分岐カテーテルを備え、前記第１枝部は第１基端及び第１先端を有する第１カテーテルシャフトを備え、前記第１シャフトの少なくとも一部が第１ガイドワイヤルーメン及び第１ガイドワイヤポートを形成し、前記第１シャフトの第１ガイドワイヤルーメンは前記第１ガイドワイヤポートと連通することと、前記第１枝部は、前記第１先端から前記第１ガイドワイヤポートまで延びる第１の交換長さを有することと、該第１の交換長さは約２０ｃｍ未満であることとからなるシステム。
【請求項２】
前記第２枝部が第２基端及び第２先端を有する第２カテーテルシャフトを備え、該第２シャフトの少なくとも一部が第２ガイドワイヤルーメン及び第２ガイドワイヤポートを形成し、前記第２シャフトの第２ガイドワイヤルーメンは前記第２ガイドワイヤポートと連通することと、前記第２枝部は、前記第２先端から前記第２ガイドワイヤポートまで延びる第２の交換長さを有することと、該第２の交換長さは、約２０ｃｍ未満であることとからなる、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の交換長さ及び第２の交換長さのうち少なくとも一方の長さが約１５ｃｍ未満である請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の交換長さ及び第２の交換長さのうち少なくとも一方の長さが約１０ｃｍ未満である請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１カテーテルシャフト及び第２カテーテルシャフトの両方の一部の周囲であって、かつ前記第１ガイドワイヤポート及び第２ガイドワイヤポートの先端側の位置に配置され、シース長さを有するシースを備え、前記シース長さは、前記第１の交換長さ及び第２の交換長さのうちいずれかの長さの約半分未満の長さである、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の交換長さ及び第２の交換長さに対応するカテーテルの部分がシース内には配置されない請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
血管分岐部を治療するためのシステムであって、
該システムは第１枝部及び第２枝部を有する分岐カテーテルを備え、各枝部はそれぞれ基端領域及び先端領域を有し、各枝部の基端領域の少なくとも一部が第１の軸線に沿って他方の基端領域に隣接するように配置されることと、各枝部の先端領域の少なくとも一部が第２の軸線に沿って他方の先端領域に隣接するように配置されることと、前記第２の軸線は径方向において前記第１の軸線から偏倚していることとからなるシステム。
【請求項８】
前記第２の軸線は、前記第１の軸線から径方向において０度を超え、かつ約９０度未満の角度をもって偏倚して配置される、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２の軸線は、前記第１の軸線から径方向において約９０度を超える角度をもって偏倚して配置される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記第２の軸線は、前記第１の軸線から径方向において約９０度偏倚して配置される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
血管分岐部を治療するためのシステムであって、
該システムは第１枝部及び第２枝部を有する分岐カテーテルを備え、各枝部は基端及び先端を有するカテーテルシャフトを備えることと、前記シャフトの少なくとも一部が互いに連通するガイドワイヤルーメン及びガイドワイヤポートを形成することと、各枝部は、シャフト先端からシャフトのガイドワイヤポートへ延びる交換領域を有することと、前記第１枝部及び第２枝部のうち少なくとも一方が剛性を高める部材を有し、該剛性を高める部材の少なくとも一部は、第１の交換領域及び第２の交換領域のうち少なくとも一方におけるシャフトの一部の周囲に配置されることとからなるシステム。
【請求項１２】
前記第１枝部及び第２枝部のうち少なくとも一方がバルーンを備え、該バルーンは前記剛性を高める部材の周囲であって、かつ前記第１の交換領域及び第２の交換領域のうち少なくとも一方におけるシャフトの一部の周囲に配置される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記剛性を高める部材が、剛性を高める材料からなる少なくとも１個の長尺片を備え、前記少なくとも１個の長尺片は、少なくともその一部が前記第１の交換領域及び第２の交換領域のうち少なくとも一方におけるシャフトの一部の周囲において、螺旋状をなすように配置される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記剛性を高める部材が、剛性を高める材料片からなる少なくとも１個の管状部材を備え、該管状部材の一部は、長手方向における管状部材の長さにわたって延びる開口を形成する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記剛性を高める部材が、剛性を高める第１の材料からなる少なくとも１個の管状部材を備え、該管状部材は、その内部を長手方向に延びる、剛性を高める第２の材料からなる縞状部を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記剛性を高める部材の少なくとも一部が、ＨＤＰＥ、ポリアミド、ＰＥＥＫ、ナノ複合材料、ステンレス鋼、及びこれらの組み合わせのうち少なくとも一つの材料から形成される請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記剛性を高める第１の材料がＨＤＰＥからなり、前記剛性を高める第２の材料がＬＤＰＥからなる、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
分岐ステント搬送システムであって、
第１枝部及び第２枝部を有する分岐カテーテルと、
非拡張状態から拡張状態へ拡張可能な分岐ステントであって、該ステントは、主要領域と、該主要領域から延びる少なくとも１本の脚部領域とを備え、搬送前においては、前記主要領域は第１枝部及び第２枝部の両方の一部の周囲に配置され、前記少なくとも１本の脚部領域は、前記第１枝部及び第２枝部のうち少なくとも一方の一部の周囲に配置されることと、
基端側ステント保持スリーブと少なくとも１個の先端側保持スリーブであって、非拡張状態にあっては、前記基端側ステント保持スリーブが前記主要領域の基端部分の周囲に配置され、少なくとも１個の先端側保持スリーブが前記ステントの少なくとも１本の脚部領域の先端部分の円周長さの約半分未満の周囲に配置されることと、拡張状態にあっては、前記主要領域が前記基端側ステント保持スリーブから解放され、前記少なくとも１本の脚部領域が前記少なくとも１個の先端側ステント保持スリーブから解放されることと
からなるシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１個の先端側保持スリーブが、円錐領域と、該円錐領域の一部から先端側へ延びるリップ領域とを備え、非拡張状態にあっては、リップ領域のみが前記ステントの少なくとも１本の脚部領域の先端部分の円周長さの約半分未満の周囲に配置されることと、拡張状態及び非拡張状態のいずれにあっても、円錐領域は、前記ステントの少なくとも１本の脚部領域の先端部分の先端側近傍に配置されることとからなる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
非拡張状態にあっては、前記リップ領域が、前記ステントの少なくとも１本の脚部領域の先端部分の約１．５ｍｍの距離にわたって重なり合う、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
非拡張状態にあっては、前記リップ領域が、前記ステントの少なくとも１本の脚部領域の先端部分の約１．５ｍｍ未満の距離にわたって重なり合う請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記円錐領域が、カテーテルの長手方向の軸線に対して約４５度の角度をなす、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記円錐領域が、カテーテルの長手方向の軸線に対して約４５度未満の角度をなす、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２４】
前記システムが前記第１枝部及び第２枝部のうち少なくとも一方と係合する少なくとも１個のバルーンを備え、前記ステントの主要領域と少なくとも１本の脚部領域が、前記少なくとも１個のバルーンの少なくとも一部の周囲に配置されることと、前記少なくとも１個のバルーンは、基端側円錐領域及び先端側円錐領域と、これらの間に配置される本体領域とを備え、非拡張状態にあっては、前記基端側ステント保持スリーブの一部が基端側円錐領域の周囲であって、かつ前記少なくとも１個の先端側ステント保持スリーブの一部の周囲に配置されることと、前記基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方が、非拡張状態にあっては第１の長さを、拡張状態にあっては第２の長さをそれぞれ有し、第１の長さは第２の長さよりも短いこととからなる、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２５】
前記基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方が複数のプリーツを備え、非拡張状態にあってはこれらのプリーツが折り畳まれた状態にあり、拡張状態にあってはこれらのプリーツが展開された状態にある、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方が、１〜約５個のプリーツを備える請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方の長さが、拡張状態にあっては、非拡張状態における基端側円錐領域及び先端側円錐領域のうち少なくとも一方の長さを約０．５〜１．５ｍｍにわたり上回る、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
血管分岐部を治療するためのシステムであって、
該システムは第１枝部及び第２枝部を有する分岐カテーテルを備え、各枝部は、基端及び先端を有するカテーテルシャフトを備え、前記シャフトの少なくとも一部が、互いに連通するガイドワイヤルーメン及びガイドワイヤポートを形成することと、各枝部は、前記シャフトの先端からガイドワイヤポートへ延びる交換領域を有することと、前記カテーテルは径方向位置整合機構を有し、該径方向位置整合機構により、各枝部の少なくとも交換領域が互いに対して径方向へ移動可能であることと、
前記径方向位置整合機構は、
前記第１枝部及び第２枝部の双方の交換領域の長さの約半分未満の周囲に配置されるシース、
前記交換領域の長さである、約２０ｃｍ未満の長さの交換長さ、
前記第１枝部の交換長さの先端部分が前記第１枝部の交換長さの基端部分に対して約９０度の角度をなして配置される径方向におけるねじれ構成、
前記第１枝部及び第２枝部の少なくとも一方の交換領域において、シャフトの一部の周囲に配置される剛性を高める部材であって、該剛性を高める部材は、前記第１枝部及び第２枝部のうち少なくとも一方の交換領域の剛性を高めること、
又はこれらの組み合わせ
の中から選択されることと
を含むシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、医療手技において使用されるカテーテル及びカテーテルアセンブリに関する。本発明は、より詳細には、一つ以上の血管分岐部において狭窄を治療するために用いられるカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠動脈の閉塞を治療するために確立された手技である。閉塞は、冠動脈の血管壁にコレステロールが沈着することにより起こる場合があるが、沈着は初期の沈着から時間の経過した病変部まで、様々な段階のものがある。冠動脈はまた、血栓の形成により閉塞することもある。
【０００３】
最も広く用いられる経皮的な冠動脈形成術においては、拡張バルーンカテーテルを用いる。拡張バルーンカテーテルは、管腔、すなわち体内管内に挿入され、その先端が血管系の所望の位置に配置されるまで進行させられる。病変部を横断するように配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンが、流体を用いて所定の寸法まで比較的高圧で膨張させられ、病変部のアテローム斑が径方向に向かって動脈の血管内壁に対して押し付けられ、動脈の管腔が拡張される。その後、バルーンを小さな形状に収縮させ、拡張カテーテルが患者の血管系から抜去され、拡張された動脈における血流が回復する。
【０００４】
上述したような種類の血管形成術においては、動脈の再狭窄が起こる場合がある。再狭窄が起きた場合には、再度血管形成術を行うか、外科的バイパス手術を行うか、あるいは当該領域を修復又は補強する何らかの方法をとる必要がある。再狭窄の発生を低減し、当該領域を補強するために、医師は、動脈の病変部内部において血管の開存性を維持する血管内人工器官（例えばステント）を植込むことができる。
【０００５】
ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ、及び同様の植込み可能な医療器具（以下、総称してステントと記載する）は、径方向に拡張可能な内部人工器官である。この内部人工器官は通常、経皮的に挿入された後に経管的に植込み可能、かつ径方向に拡張可能である血管内埋植物である。ステントは、血管系、尿路、胆管等の様々な体内管腔又体内管に植込むことができる。ステントは、体内管を補強し、血管系における血管形成術後の再狭窄を防止するために使用することができる。ステントは、ニチノールからなる形状記憶ステント等の自己拡張型であってもよく、バルーンにより拡張可能なステント等の機械的に拡張可能なタイプであってもよく、あるいは両方の拡張が可能なハイブリッド型であってもよい。
【０００６】
ステントの中には、従来技術において公知の体内管腔の分岐部又はその近傍に発生した狭窄の治療における問題点を解決することに特に焦点をあてて開発されたものがある。さらに、体内管腔の枝管において、このような病気を治療するために、単一の分岐部を有するステント及びグラフトが開発されている。分岐ステント及び／又はグラフトは、通常「パンツ(pant)」設計にて構成されており、管状体、すなわち主要部と、２本の管状脚部とを備える。しかしながら、この他の構成も知られており、ステントは、単一又は複数のカテーテルを用いて分岐部又はその周囲の様々な位置に搬送することが可能な複数の分岐部及び／又は相互連結可能な部分を備えていてもよい。分岐ステントの例は、特許文献１乃至３に開示されている。
【０００７】
搬送前においては、カテーテル上にステントを巻縮することにより、あるいは取り外し可能なシース、スリーブ、ソック、又はその他の部材を用いてカテーテルの周囲にステントを縮小された状態で保持することにより、あるいはその他の様々な保持機構又は方法を用いることにより、単数又は複数のステントを搬送カテーテルの一部上に保持することができる。ステント保持機構の例については、特許文献４乃至１３に開示されている。
【０００８】
血管の主管と側枝の両方を同時的に径方向において支持すべく、分岐ステントを搬送するために様々な技術が用いられてきた。分岐した管腔の治療において使用されるカテーテルや、分岐ステントのための搬送システムについては、特許文献１４乃至１８に開示されている。これらの文献に開示されるように、多くの分岐ステント搬送システムにおいては、分岐ステントは、ガイドカテーテルアセンブリに装着された基本的には２個のバルーンカテーテルを備えるカテーテルアセンブリに装着される。
【特許文献１】米国特許第５，７２３，００４号明細書
【特許文献２】米国特許第４，９９４，０７１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７３５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，６８１，３４５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，７８８，７０７号明細書
【特許文献６】米国特許第６，０６６，１５５号明細書
【特許文献７】米国特許第６，０９６，０４５号明細書
【特許文献８】米国特許第６，２２１，０９７号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３３１，１８６号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，３４２，０６６号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，３５０，２７７号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，４４３，８８０号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，４７８，８１４号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，７２０，７３５号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，６６９，９２４号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，７４９，８２５号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，７１８，７２４号明細書
【特許文献１８】米国特許第６，１２９，７３８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
分岐カテーテル、より詳細には、カテーテルの第２の部分について、径方向において適切な位置合わせを行い、分岐部の側枝への進行及び配置が容易となる十分な可撓性を付与することは、多くの分岐カテーテルアセンブリにおいて重要な課題である。分岐したパンツ設計のステントを搬送する際に用いられるいくつかの分岐カテーテルアセンブリにおいて問題となる別の課題としては、ステントの側部構成要素を保持するための保持システムが、望ましくない形でカテーテルの径を増加させてしまうことや、搬送前及び／又は搬送中において、ステント側枝部又は脚部の一つ以上の端部を不適切に保持し、かつ／又は、ステント側枝部または脚部の一つ以上の端部から不適切に後退してしまう虞があることが挙げられる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、カテーテルアセンブリに、カテーテルの性能と側枝へのアクセスを向上させる様々な実施形態及び特徴を付与することにより、これらの問題を解決しようとするものである。
【００１１】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【００１２】
なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
（発明の概要）
上述したように、本発明は様々な態様で実施される。例えば、本発明の少なくとも一実施形態は、径方向位置整合性を向上させた分岐カテーテルを提供することに関する。本願において使用される「径方向位置整合性」という語は、カテーテルの側枝部又は脚部の血管側枝に対する位置を、カテーテルの側脚部が血管側枝内部及び／又は血管側枝近傍に配置されるように位置合わせする分岐カテーテルの特性を指す。カテーテルの径方向位置整合性を向上させることにより、カテーテルが進行させられるときに、カテーテルの側脚部を径方向において血管側枝に対して位置を整合させることがより容易になる。
【００１３】
実施形態によっては、カテーテルのいずれかの枝部の先端部分において先端チップとガイドワイヤポートの間の長さが約１０〜２０ｃｍとなるようにし、カテーテルの先端部分の交換長さを短くすることにより、カテーテルの径方向位置整合性を向上させる。少なくとも一実施形態においては、交換長さは約１５ｃｍ以下である。
【００１４】
少なくとも一実施形態においては、分岐カテーテルの先端領域に、一部がねじれた構成を先端側シース内に設け、カテーテルの側枝部の少なくとも一部が主枝部の周囲においてねじれた状態とする。実施形態によっては、カテーテルの側枝部の先端部分が、カテーテルの主枝部の先端部分の周囲において、約１／４、すなわち約９０度偏倚した、すなわち「ねじれた」状態にある。実施形態によっては、ねじれは、１／４未満、すなわち９０度未満の角度であってもよい。また、別の実施形態においては、ねじれは、１／４を超える、すなわち９０度を超える角度であってもよい。
【００１５】
少なくとも一実施形態においては、ガイドワイヤポートの一方又は両方の先端側に位置する分岐カテーテルの一部が、シースで覆われていない。
少なくとも一実施形態においては、分岐カテーテルの側枝部の少なくとも一部に、剛性を高めるセグメントが設けられている。いくつかの実施形態においては、剛性を高めるセグメントは、側枝部のガイドワイヤルーメンの一部の周囲に配置されるシースからなる。実施形態によっては、シースは、螺旋形状又はクラムシェル形状を有する。いくつかの実施形態においては、シースは、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で形成される。実施形態によっては、シースは１個以上のセグメントを備える。実施形態によっては、シースは、カテーテル枝部のステント装着領域の下方に位置するガイドワイヤルーメンの領域の周囲に配置される。
【００１６】
本発明の実施形態のいくつかは、ステント保持及び搬送特性を向上させたカテーテルを提供することに関する。例えば、少なくとも一実施形態においては、パンツ様式の分岐ステントの端部は、搬送前にあっては、１個以上のソック又はスリーブにより、カテーテルの各枝部の周囲に保持され、ステントの各脚部の先端が別のスリーブにより保持される。実施形態によっては、カテーテル側枝部上のステント脚部の端部の周囲に配置されたスリーブは、脚部の端部の一部のみと係合する。ステントがバルーンにより拡張可能ないくつかの実施形態においては、バルーンの１個以上の円錐部が、拡張前においてはプリーツ形状を有する。プリーツ形状は、ステント端部の周囲に配置されるスリーブをステント端部から移動させるように、バルーン拡張時に円錐部の長さが軸方向において長くなるように機能する。
【００１７】
本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明ならびに本発明の効果及び目的をよりよく理解するためには、本願の一部を形成する図面と、例示され、説明される本発明の実施例に関する説明事項とを参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
（発明の詳細な説明）
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００１９】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
上述したように、本発明の実施形態のいくつかは、カテーテルの側枝部、すなわち脚部を血管側枝の開口近傍へ配置することや、カテーテル全体が主血管内へ進行したときにカテーテルの側枝、すなわち脚部が血管側枝の開口内へ進入することが容易となるように、径方向位置整合性を向上させた分岐カテーテルを提供することに関する。カテーテルの径方向位置整合性を向上させることにより、カテーテルの他の性能特性も向上させることができ、例えば、側脚部と血管側枝の位置を合わせるべく操作する際に、過度のトルクや他の力をカテーテルに付与する必要性を低減又は消滅させる。
【００２０】
本発明は、径方向位置整合性を様々な方法で向上させた分岐カテーテルを提供するものである。例えば図１に示されるように、少なくとも一実施形態においては、カテーテル１０は、交換長さが短くされている。カテーテルの「交換長さ」とは、カテーテルシャフト２０のガイドワイヤポート１２と、カテーテル１０の任意の側枝部１６ａ，１６ｂの先端チップ１４との間の長さを指す。
【００２１】
図１に示される実施形態においては、長さ１７にて図示されるいずれかの側枝部の交換長さが、約１０〜２０ｃｍである。少なくとも一実施形態においては、交換長さは約１５ｃｍ以下である。従来の多くのカテーテル設計においては、符号１９にて長さが図示される交換長さが２５ｃｍ以上である。カテーテル側枝部１６ａ，１６ｂのいずれか又は両方の交換長さを減少させることにより、カテーテル側枝部１６ａ，１６ｂがそれぞれのガイドワイヤ１８上を移動する距離が短くなる（シャフト２０又は各側枝部１６ａ，１６ｂがガイドワイヤルーメン１５を形成しており、カテーテル１０はガイドワイヤ１８に沿って血管の分岐部へ進行させられる）。したがって、少なくとも第２側枝部１６ｂの交換長さ１７を短くすることにより、回転時に回転する必要があるシャフト２０の材料の量が減少するため、側枝部のトルク特性が向上する。ガイドワイヤ１８と摩擦係合する材料の量がこのように減少するため、枝部１６ｂが２本のワイヤ１８が付与する力よりも弱い力で回転することができ、径方向における位置整合をより適切に行うことができる。
【００２２】
実施形態のいくつかにおいては、カテーテル１０は、さらに、あるいはこれに代えて、例えば図２〜図４に示される実施形態のように、一枝部を他方の枝部の周囲において「ねじれた」状態で、すなわち位置を偏倚して配置してもよい。
【００２３】
図示される実施形態においては、ガイドワイヤポート１２の先端側に位置するカテーテルの一部（すなわち先端部分２２）が、１本の枝部の位置（例えば第２枝部１６ｂの第１枝部１６ａの周囲における位置）を偏倚するようにねじれた状態となっている。枝部１６ａ，１６ｂの先端部分２２の互いに対する位置の偏倚の度合いは変更することができる。しかしながら、少なくとも一実施形態においては、図２〜図４に示されるように、枝部１６ｂの位置の偏倚は、第１枝部１６ａの周囲における公称位置（図３に示される）に対して、図４に示されるように最大で約９０度である。しかしながら、体内構造及び他の変化要因に応じて、カテーテル１０は、約９０度未満の角度や約９０度を超える角度をなすように位置の偏倚具合を所望に応じて変更することができる。
【００２４】
カテーテル１０にねじれた先端部分２２を設けることにより、カテーテルが進行するときに追加のトルクを付与することができる。その結果、カテーテル１０の先端部分２２が、血管の分岐部内に進行して回転を開始したときに、図示されるねじれた構成により付与される追加のトルクがカテーテルの指向性や回転能力を高め、ひいてはカテーテル１０の径方向位置整合性も高める。さらには、標準的に断面形状が楕円形であるシャフトを有するカテーテルにおいては、ねじれた構成を有することにより、２本のシャフトの楕円形の端部形状の軸方向における偏りが消滅する。
【００２５】
図１及び図２に示されるように、カテーテル１０は、先端側シース又はスリーブ２６をガイドワイヤポート１２とステント搬送領域及び／又はバルーン２８との間に有することが多い。このような実施形態においては、シースは、カテーテルが進行させられるときに、側枝部の親枝部に対する横方向における位置を保持することができる。
【００２６】
本発明の実施形態のいくつかにおいては、シース２６は、交換長さ１７に対応する枝部の半分未満の部分にわたって重なり合う。少なくとも一実施形態においては、先端側シース２６は、ポート１２の一方又は両方の先端側の約１／２インチ（約１．２７ｃｍ）の部分である先端を有する。少なくとも一実施形態においては、先端側シース２６は、一つ又は複数のバルーン２８の基端側の１インチ（約２．５４ｃｍ）の部分である基端を有する。他の位置や長さの先端側シース２６を用いることもできる。
【００２７】
少なくとも一実施形態においては、先端側シース２６は、基端側シース２７と連続的に形成され、ポート開口領域２９を形成し、ガイドワイヤ１８がその内部を通過できるようにしてもよい。
【００２８】
実施形態によっては、図５に示される実施形態のように、カテーテル１０にシースが全く設けられていない。シースが存在しないため、各枝部１６ａ，１６ｂは径方向において互いに対して自由に移動することができる。このため、カテーテルがガイドワイヤ１８に沿って進行させられると、枝部１６ａ，１６ｂは、血管の分岐部において、径方向の所望される位置に向かってより容易に回転する。
【００２９】
カテーテル構成のうちいくつかにおいては、トルクを付与することにより血管の分岐部においてカテーテル１０を回転させて所定の位置に配置するのではなく、側枝部１６ｂが曲がりやすく設計されている。側枝部１６ｂの曲がりによって２本のワイヤによる力／トルクが分散しない場合、システムは、径方向においてより良好な位置整合を行うために、そのトルクをカテーテルに伝達しやすいように構成される。実施形態によっては、カテーテル１０は、これに加え、あるいはこれに代えて、第１側枝部１６ａに比較して剛性が高いシャフト２０の一部を有する側枝部１６ｂを備えることができる。図６〜図９に示されるように、少なくとも一実施形態においては、ステント保持領域及び／又はバルーン２８の下方に位置するシャフト２０の一部は、剛性を高める部材、すなわちシース３２の少なくとも一部をシャフト２０の周囲に配置することにより、剛性が高められている。シャフト２０の「バルーンセグメント」３４の剛性を高めることにより、側枝部１６ｂがより曲がりにくくなる。このため、剛性がより高いセグメント３４によるトルクがカテーテルに伝達され、カテーテルが血管分岐部に進行させられたときに、カテーテルの径方向における位置合わせがしやすくなる。
【００３０】
図６に示される実施形態においては、剛性を高める部材３２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナノ複合材料、ステンレス鋼、ポリアミド、及び／又は他の好適な材料といった材料からなる、螺旋状をなす長尺片又はリボン３８であり、該長尺片又はリボン３８は、第２側枝部１６ａのシャフト２０のバルーンセグメント３４の周囲に巻回される。図示されるように、螺旋状リボン３８は、螺旋体３８の各ループ又は屈曲部４２の間に複数の空間４０を形成する。このような構成はセグメント３４の剛性を高めることができるが、リボン３８が存在することで、剛性が高められていても、空間４０によってある程度の可撓性を有するため、カテーテル１０の追従性を大きく犠牲にしなくてもよい。
【００３１】
あるいは、図７〜図９に示される実施形態においては、剛性を高める部材３２は、長手方向における全長に沿って開口４６が形成された管状部材４４として構成される。このような「クラムシェル」形状により、セグメント３４の剛性が高められるが、枝部１６ｂが、血管分岐部に入るように分離する一軸線方向に向かってより容易に屈曲することができる。図９に示されるように、少なくとも一実施例においては、部材４４は、上述したようにＨＤＰＥで形成することができるが、図８に示される実施形態のように材料が存在しない開口又は空間４６を単に形成するのみならず、空間４６が、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ウレタン、ペバックス（Ｐｅｂａｘ、登録商標）（例えば６３３３Ｐｅｂａｘ）、及び／又は他の材料といった、より可撓性に優れた第２の材料からなる縞状部４７で充填される。
【００３２】
実施形態によっては、剛性を高める部材は、ほぼ管状をなす形状を有することができるが、１個以上の孔、穴、又は薄肉部等を備えることができる。１個以上の孔、穴、又は薄肉部等を備えることにより、剛性を高める部材の可撓性を幾分高めることになり、各枝部が所望の程度だけ屈曲する又は撓むことができる能力をある程度保持する。
【００３３】
本発明の少なくとも一実施形態においては、図１０〜図１３に示される実施形態のように、カテーテル１０は、両枝部１６ａ，１６ｂの一部の周囲に配置される主要領域５２と少なくとも１本の脚部領域５４とを有するステント５０を搬送するように構成される。各脚部領域５４は、主要領域５２から延び、各枝部１６ａ及び／又は１６ｂの周囲に配置される。
【００３４】
ステント５０は、一つの又は様々なステント特性を有することができ、バルーンにより拡張可能、かつ／又は自己拡張可能、かつ／又はハイブリッド様式で拡張可能な一つ以上の領域を備えることができる。ステントは、ステンレス鋼、ニチノール等の形状記憶金属、ポリマー等のさまざまなステント材料のうち一つ以上を用いて形成することができる。
【００３５】
多くの分岐ステント搬送カテーテルにおいては、カテーテルのステント保持部及び／又はバルーンは、後退可能なシース又は部材の様々な構成を備える。搬送前においては、シース（スプリット型シース構成を有することが多い）は通常、ステント全体の周囲に配置されるため、枝部の重要な部分も一緒に収容する。これにより、カテーテルが分岐部に進行させられたときに、枝部の径方向における位置合わせを行う能力が低められてしまう場合がある。
【００３６】
図１０〜図１３に示されるような分岐ステント搬送カテーテル１０の径方向位置整合性を向上させるために、多くのカテーテルにおいて使用される後退可能なシースに代えて、後退可能な単一の基端側ステント端部保持部材、すなわちソック６０と、これとは別体の後退可能な先端側ソック６２とを設ける。少なくとも一実施形態においては、ステント５０の搬送前に、基端側ソック６０が、主要領域５２の一部と両枝部１６ａ，１６ｂの周囲に配置される。基端側ソックは、両枝部１６ａ，１６ｂと重なり合うが、重なり合う範囲は、ステント全体にわたって延びる単一のシースの場合に比べて小さい。
【００３７】
少なくとも一実施形態においては、ステントが拡張させられたときに、拡張したステントの径によってソックが丸まって後退する、ソックが摺動する、又はその他の方法でソックが当該領域から後退するように、ソック６０，６２が自己後退するように構成されていてもよい。実施形態によっては、単に拡張するステントによってソックの拘束状態から引き出す。実施形態によっては、１個以上のソックは生体吸収性である。
【００３８】
ステント５０の先端において、各脚部領域５４の一部は、別体の先端側ソック６２によって各枝部上に保持される。カテーテル１０の径方向における位置整合を妨げることなく各脚部領域５４を解放しやすくするために、ソック６２は、適切な後退と脚部領域５４の解放を補助するような様々な構成を有することができる。図示される様々な実施形態において、ソック６２は、第２枝部１６ｂの脚部領域５４の端部と係合するが、脚部領域５４の外周の半分未満の距離で重なり合って係合する。
【００３９】
例えば、図１０に示される実施形態においては、先端側ソック６２の一方又は両方に、一部がステント５０の一領域と重なり合い、角度をなすステント係合領域６４を設けてもよい。角度をなすステント係合領域６４によって、第１枝部１６ａ又はその周囲に配置されるステントの一部の移動を妨げることなく、第２枝部１６ｂの周囲に配置されたステントの一部である主要領域５２又は脚部領域５４の端部の周囲にソック６２を配置することができる。実施形態によっては、角度をなすステント係合領域６４は、ステント５０の周囲に配置されたときに、カテーテルの長手方向の軸線に対して約４５度の角度を形成する。
【００４０】
別の実施形態においては、図１１に示されるように、１個以上の先端側ソック６２は、搬送前においてステント５０を係合すべく基端側へ延びる係合リップ６８を備える。少なくとも一実施形態においては、リップ６８は、展開前においては、約１．５ｍｍ以下の長さでステント５０と重なり合う。
【００４１】
別の実施形態においては、図１２に示されるように、先端側ソックは所望される任意の形状を有することができるが、バルーン２８が、非拡張状態においてプリーツ形状を有する先端側円錐部７０を有することができる。図１３に示されるように、ステント５０を解放するためにバルーン２８が拡張されると、折り畳まれていたプリーツ７１が展開され、円錐部７０の長さが長くなる。実施形態によっては、円錐部７０の長さが約０．５ｍｍ未満の寸法から約１．５ｍｍを超える寸法まで長くなる。円錐部７０の長さが長くなることにより、先端側ソック６２がステント５０から離れる方向に移動しやすくなる。
【００４２】
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例は請求項の範囲内に含まれるものであり、請求項における「〜を備える、〜からなる、〜で構成される（comprising）」という語は、「〜を含むものであるが、これに限定されるものではない」ことを意味する。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００４３】
さらに、従属項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属項に記載される特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも範囲が及ぶものである。例えば、請求項の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項に記載される全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の先行詞を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の一実施形態におけるカテーテルの縦断面図。
【図２】本発明の一実施形態における、図１に示されるカテーテルの縦断面図。
【図３】図２に示すカテーテルの断面図。
【図４】図２及び図３に示すカテーテルのより先端側の部分を示す断面図。
【図５】本発明の一実施形態における、図１に示されるカテーテルの縦断面図。
【図６】本発明の一実施形態における、図１に示されるカテーテルの部分縦断面図。
【図７】本発明の一実施形態における、図１に示されるカテーテルの部分縦断面図。
【図８】図７に示すカテーテルの断面図。
【図９】図７に示すカテーテルの断面図。
【図１０】本発明の一実施形態におけるカテーテルの部分縦断面図。
【図１１】本発明の一実施形態における、図１０に示されるカテーテルの部分縦断面図。
【図１２】本発明の一実施形態における、図１０に示されるカテーテルの部分縦断面図。
【図１３】バルーンが拡張状態にて示される、図１２に示すカテーテルの部分縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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