(57)【要約】  器官の生来の機能を修復または維持する目的のためデバイス、システムおよび方法は体器官内の組織を支持する。このデバイス、システムおよび方法は侵襲的な切開手術アプローチを実施することを必要とせず、その代りにカテーテル使用脈管内および／または経皮技術に役立つ。
2007530136.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空体器官内の組織の第１の区域に貫入する寸法および形状とされた第１のインプラントと、
第１の区域から空間的に区別される、中空体器官内の組織の第２の区域に貫入する寸法および形状とされる第２のインプラントと、そして
第１および第２のインプラントへ張力を適用しそれにより組織を内方へ引張り、中空体器官の減少した内部を規定する少なくとも１個の引張りエレメントを含む、中空体器官内の組織を支持するためのシステム。
【請求項２】
引張りエレメントは第１および第２のインプラントの間の組織を折る請求項１のシステム。
【請求項３】
組織へ固定され、そして第１および第２のインプラントの間の折り目の上に横たわるパッチエレメントをさらに含んでいる請求項２のシステム。
【請求項４】
第１および第２のインプラントは、中空体器官内の組織の空間的に区別される区域へ貫入するインプラントの列の一部であり、そして引張りエレメントはインプラントの列へ張力を適用し、それにより組織を内方へ引張る請求項１のシステム。
【請求項５】
少なくとも１個のインプラントはらせん形固定具を含んでいる請求項１のシステム。
【請求項６】
引張りエレメントは、それぞれ第１および第２のインプラントへ接続された第１および第２の連結エレメントを含み、そして第１および第２の連結エレメントを一緒にぴんと張った状態に集合する少なくとも１個のクリップエレメントを含んでいる請求項１のシステム。
【請求項７】
請求項１のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官内の組織を支持する方法。
【請求項８】
請求項１のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室内の組織を支持する方法。
【請求項９】
請求項１のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓弁輪中または近傍の組織を支持する方法。
【請求項１０】
中空体器官内の組織の第１の区域に貫入する寸法および形状とされた第１のインプラントと、
第１の区域から空間的に区別される、中空体器官内の組織の第２の区域に貫入する寸法および形状とされた第２のインプラントと、そして
第１および第２のインプラントに張力を適用し、それによって第１および第２のインプラント間に組織折り目を創出する、第１および第２のインプラント間に延びる少なくとも１個の引張りエレメントを含む、中空体器官内に組織折り目を形成するためのシステム。
【請求項１１】
組織へ固定され、そして組織折り目の上に横たわるパッチエレメントをさらに含んでいる請求項１０のシステム。
【請求項１２】
第１および第２のインプラントは、中空体器官内の空間的に区別される区域へ貫入するインプラントの列の一部であり、そして引張りエレメントは隣接するインプラントの間に張力を適用しそしてそれにより組織折り目のパターンを創出する、インプラント列の間を延びている請求項１０のシステム。
【請求項１３】
組織へ固定され、そして組織折り目パターンの上に横たわるパッチエレメントをさらに含んでいる請求項１２のシステム。
【請求項１４】
インプラントの少なくとも１個はらせん形固定具を含んでいる請求項１０のシステム。
【請求項１５】
引張りエレメントは第１および第２のインプラント間を延びるぴんと張った連結エレメントを含んでいる請求項１０のシステム。
【請求項１６】
請求項１０のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官内の組織を折る方法。
【請求項１７】
請求項１０のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室内の組織を折る方法。
【請求項１８】
請求項１０のシステムを使用するステップを含んでいる、心房付属器を閉鎖するように組織を折る方法。
【請求項１９】
請求項１０のシステムを使用するステップを含んでいる、開口、孔または欠陥を閉鎖するように組織を折る方法。
【請求項２０】
中空体器官のサイズおよび／または形状を規制するため中空器官内側に配置のための寸法および形状とされた補てつ物、および
中空体器官内の組織へ補てつ物を固定するための少なくとも１個の固定具を含んでいる、中空体器官内の組織を支持するためのシステム。
【請求項２１】
固定具はらせん形固定具を含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２２】
補てつ物は補てつパッチの列を含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２３】
補てつ物は成形した本体を含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２４】
補てつ物は補てつ物セクションのアセンブリを含んでいる請求項２０のシステム。
【請求項２５】
請求項２０のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官内の組織を支持する方法。
【請求項２６】
請求項２０のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室内の組織を支持する方法。
【請求項２７】
請求項２０のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓弁輪内または近傍の組織を支持する方法。
【請求項２８】
中空体器官のサイズおよび／または形状を規制するため中空体器官の外側に配置のための寸法および形状とされた補てつ物、および
中空体器官上の組織へ補てつ物を固定する少なくとも１個の固定具を含んでいる、中空体器官のまわりが組織を支持するためのシステム。
【請求項２９】
固定具はらせん形固定具を含んでいる請求項２８のシステム。
【請求項３０】
補てつ物は補てつパッチの列を含んでいる請求項２８のシステム。
【請求項３１】
補てつ物は成形した本体を含んでいる請求項２８のシステム。
【請求項３２】
補てつ物は補てつセクションのアセンブリを含んでいる請求項２８のシステム。
【請求項３３】
請求項２８のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官のまわりで中空体器官を支持する方法。
【請求項３４】
請求項２８のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室のまわりで組織を支持する方法。
【請求項３５】
中空体器官のサイズおよび／または形状を規制するため組織壁内で曲線路に沿って組織へ貫入しそして延びる寸法および形状とされた細長いインプラントを含む、中空体器官内の組織を支持するためのシステム。
【請求項３６】
細長いインプラントはらせん形である請求項３５のシステム。
【請求項３７】
請求項３５のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官内の組織を支持する方法。
【請求項３８】
請求項３５のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室内の組織を支持する方法。
【請求項３９】
中空体器官のサイズおよび／または形状を規制するための膨張し得るセグメントを含んでいる、中空体器官内に配置のための寸法および形状とされた補てつ物と、そして
中空体器官内の組織へ補てつ物を固定する少なくとも１個の固定具を含んでいる、中空体器官内の体積を減少させるためのシステム。
【請求項４０】
膨張し得るセグメントは、流体の受入れに応答して膨張する寸法および形状にされている請求項３９のシステム。
【請求項４１】
請求項３９のシステムを使用するステップを含んでいる、中空体器官内の体積を減らす方法。
【請求項４２】
請求項３９のシステムを使用するステップを含んでいる、心臓室内の体積を減らす方法。
【請求項４３】
中空体器官のサイズおよび／または形状を規制するための膨張し得るセグメントを含んでいる、中空体内に配置のための寸法および形状とされた補てつ物を含み、膨張し得るセグメントは流体の受入れに応答して膨張する寸法および形状とされている、中空体器官内の体積を減少させるための補てつ物。
【請求項４４】
請求項４３の補てつ物を使用するステップを含んでいる、中空体器官内の体積を減らす方法。
【請求項４５】
請求項４３の補てつ物を使用するステップを含んでいる、心臓室内の体積を減らす方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の特徴は、一般に中空体器官内の組織および／または構造を支持するためのデバイス、システムおよび方法に適用される。さらに詳しい意味において、本発明の特徴は、例えばうつ血性心不全および／または心臓弁機能不全および／または心房フィブリル化および／または隔壁欠陥のような状態を処置するため心臓内の組織および関連する組織を支持することによって心臓機能を改善することに適用される。
【背景技術】
【０００２】
中空体器官は特定の生来機能を果すために特定の生来の方法で形つくられている。体器官が病気、傷害、または単に自然の加齢プロセスによってその生来の形を失う時、生来の機能が悪影響される。心臓は生来の形と生来の機能の間のこの密接な結合、そしてもし生来の形が変化したならば発生し得る機能不全の良き例としての役目を果す。
【０００３】
Ｉ．健康な心臓の解剖学
心臓（図１を見よ）は握りこぶしより僅かに大きい。それは生体のすべての部分へ血液を送り出すように同調して働く二つの（左および右側）自己調節筋肉ポンプである。心臓の右側は人体の上大静脈および下大静脈から貧弱に酸素化された血液（静脈血）を受取り、そしてそれを酸素化のため肺動脈を通って肺へポンプする。左側は良く酸素化された血液（動脈血）を肺静脈を通って肺から受取り、そしてそれを体内へ分布のため大動脈中へポンプする。
【０００４】
心臓は、各側に２個ずつ４個の室、右および左心房、右および左心室を持っている。心房は血液を受取る室であり、血液を心室へポンプする。心房間隔壁と呼ばれる膜および筋肉部分よりなる壁が右および左心房を分離する。心室は血液排出室である。心室間隔壁と呼ばれる膜および筋肉部分よりなる壁が右および左心室を分離する。
【０００５】
心臓の左および右側の周期ポンピング活動が心臓サイクルを構成する。このサイクルは心室弛緩期と呼ばれる心室弛緩の期間で始まる。このサイクルは心室収縮期と呼ばれる心室収縮の期間で終る。
【０００６】
心臓は心臓サイクルの間血液が間違った方向に流れないことを確実にするため、すなわち血液が心室から対応する心房へ逆流したり、または動脈から対応する心室へ逆流することがないことを確実にする４個の弁（図２および３を見よ）を持っている。左心房と左心室の間の弁は僧帽弁である。右心房と右心室の間の弁は三尖弁である。肺動脈弁は肺動脈の口にある。大動脈弁は大動脈の口にある。
【０００７】
心室弛緩期（すなわち心室充填）（図２を見よ）の始めにおいて、大動脈および肺動脈弁は動脈から心室への逆流を防止するため閉じられる。そのすぐ後で、三尖弁および僧帽弁が開き（図２に示すように）、心房から対応する心室への流れを許容する。心室収縮期（すなわち心室排出）が始まったすぐ後で、三尖弁および僧帽弁が閉じ（図３を見よ）、心室から対応する動脈中への逆流を防止し、そして大動脈弁および肺動脈弁が開き、対応する心室からの動脈中への血液の排出を許容する。
【０００８】
心臓弁は、心臓の繊維質室スケルトンの一部を形成する各自輪と呼ばれるコラーゲンの繊維質リングによって区画される。輪は弁の弁膜尖または弁葉のための取付けを提供する。健康な心臓においては、筋肉およびそれらの腱索が弁を支持し、弁葉がそれらの意図した機能に従って開いたり、閉じることを許容する。
【０００９】
ＩＩ．心臓機能不全
感染、心筋梗塞、心房フィブリル化、他の病気、または解剖学的欠陥は、心臓の左および右側の正常な同期的ポンピング活動および／または心臓サイクルの間の心臓弁の作動に悪影響する。例えば一以上のこれら原因のため、心臓室は拡張および拡大されることがある。例えば、その拡張状態のため、心臓は血液を動かすため一層ハードにポンプしなければならないか、および／または少な過ぎる血液が心臓から体の残部へ動き得る。時間の経過により心臓の他の室も弱くなり得る。心臓の室、例えば左心室の拡大および拡張はうつ血性心不全と呼ばれる状態へ導き得る。もし処置しなければ、うつ血性心不全は肺血栓、循環停止および死へ導き得る。
【００１０】
心臓室の拡張は心臓弁輪の拡張または拡大へ導き得る。また、心臓弁を囲む索の拡張または破断、またはこの区域における筋肉不全の他の形は、心臓室の拡張が存在しない時でさえも心臓弁輪の形を変化させることができる。心臓弁輪がその形を変える時、弁葉は接触に失敗することができる。望まない血流の逆流が心房と心室の間で（逆流と呼ばれる）が発生することができ、または動脈と心室の間で逆流が発生することができる。そのような機能障害は最終的に心臓を弱らせ、そして心不全を発生し得る。
【００１１】
例えば隔壁の解剖学的欠陥も心臓機能不全へ導くことができる。これらの欠陥は先天性であることができ、またはそれらは病気または外傷から発生することができる。
【００１２】
ＩＩＩ．先行技術処置様式
投薬は心臓機能不全の処置において成功的であることができる。しかしながら慢性または急性機能不全のための外科手術がしばしば必要である。うつ血性心不全のためには心臓移植が必要となり得る。同様な侵襲的開心手術アプローチが機能不全心臓弁の修復また交換のために、または隔膜欠陥の矯正のために使用されている。
【００１３】
うつ血性心不全、および／または心臓弁機能不全および／または隔壁欠陥のような心臓状態を処置するための簡単な、コスト効果的なそしてより非侵襲的なデバイス、システムおよび方法の需要が残っている。他の体器官における望まない形状変化から発生する他の機能不全を同様に処置するための平行的な需要も残っている。
【本発明の概要】
【００１４】
本発明は、中空体器官の生来の機能を回復または維持する目的のため該器官内の組織を支持するデバイス、システムおよび方法を提供する。このデバイス、システムおよび方法は侵襲的な開心外科手術アプローチを実施することを必要とせず、その代りそれらはカテーテル使用血管内および／または経皮技術に役立つ。
【００１５】
本発明の一面は、中空体器官内の組織を支持するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は互いに連結合体される第１および第２のインプラントを採用する。第１のインプラントは、中空体器官内の組織の第１の区域に貫入する寸法および形状にされる。第２のインプラントは、第１の区域から空間的に別個の中空体器官内の組織の第２の区域に貫入する寸法および形状にされる。少なくとも１個の引張りエレメントが第１および第２のインプラントを連結合体し、第１および第２のインプラントに張力を加え、それにより組織を内側へ引張り、それを支持する。この支持効果は、例えば中空体器官内の組織の体積を減らし、そして体積のその後の拡大に抵抗するように組織表面を一緒に引張る役目を果す。望ましくは、支持効果は中空体器官がより小さい組織体積へ収縮するのを妨害しない。しかしながら、もし望むならばこの形の控えをなし遂げることができる。
【００１６】
本発明の他の面は、中空体器官内に組織折り目を形成するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は第１および第２のインプラントを採用する。これらインプラントは中空体器官内の空間的に別個の区域に貫入する寸法および形状にされる。少なくとも１個の引張りエレメントが第１および第２のインプラントを連結合体し、第１および第２のインプラントに張力を加える。この張力は第１および第２のインプラントの間に折り目をつくる。組織折り目は、例えば中空対器官内の内部組織体積を減らし、そして組織体積のその後の拡大に抵抗する役目を果す。望ましくは、引張りは中空体器官がより小さい組織体積へ収縮するのを妨害しない。しかしながら、もし望むならばこの形の控えをなし遂げることができる。
【００１７】
一具体例において、第１および第２のインプラントは、中空体器官の空間的に別個の区域に貫入するインプラントの列の一部である。この具体例においては、少なくとも１個の引張りエレメントがインプラントの列の間を延び、隣接するインプラント間に張力を加え、それにより多数の組織折り目のパターンをつくる。多数の組織折り目は、例えば組織の周辺区域を一緒に引張り、閉じ目またはシールを形成するのに役立つ。
【００１８】
本発明の他の面は、中空体器官内の組織を支持するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、中空体器官の最大寸法および／または形状を調節するように中空体器官の内部かまたは中空体器官の外側のまわりに配置のための寸法および形状とされた補てつ具を採用する。このシステムおよび方法は、また補てつ具を中空対器官内の組織へ固定するための少なくとも１個の固定具を採用する。一具体例において、この固定具はらせん形固定具を含む。
【００１９】
本発明の他の面は、細長いインプラントを使用して中空体器官内の組織を支持するためのシステムおよび方法を提供する。細長いインプラントは、組織に貫入し、そして組織壁内または部分的に組織内の曲線路に沿って延びる寸法および形状にされる。この細長いインプラントは中空体器官の最大寸法および／または形状を調節する。一具体例において、細長いインプラントはらせん形を含む。
【００２０】
記載したような本発明の種々の局面のすべてまたはそのいくつかを採用するシステムおよび方法は、例えば心臓に使用するのに良く適合している。これらのシステムおよび方法は、例えばうつ血性心不全または心臓の体積が拡張する他の状態の処置において心臓室内および／または心臓弁輪内もしくはその近傍の組織を支持するために使用することができる。これらのシステムおよび方法は組織の穿孔、孔、または欠陥をシールまたは閉鎖するために使用することができる。これらシステムおよび方法は、心房付属器または隔壁欠陥を閉鎖またはシールするために使用することができる。
【００２１】
本発明の他の特徴および利益は添付の説明、図面および特許請求の範囲に基づいて明らかになるであろう。
【詳細な説明】
【００２２】
ここの開示は、当業者が本発明を実施可能とするために詳細でかつ正確であるけれども、ここに開示した物理的具体例は他の特定構造に具体化し得る単なる本発明の例示である。好ましい具体例が記載されているが、詳細は特許請求の範囲に規定された本発明から逸脱することなく変更することができる。
【００２３】
この明細書に開示された技術は、プレゼンテーションの明確化のため以下のセクションに分割される。
【００２４】
Ｉ．中空体器官内の組織を外から支持するためのインプラント
Ａ．概観
Ｂ．心臓室内の組織を支持するためのシステムおよび方法
Ｃ．心臓弁輪中または近傍で組織を支持するためのシステムおよび方法
【００２５】
ＩＩ．組織折り目を創出するためのインプラント
Ａ．概観
Ｂ．分離した組織折り目を形成するシステムおよび方法
１．上に張るパッチ部品を有する組織折り目
Ｃ．組織折り目のパターンを形成するシステムおよび方法
１．概観
２．付属器隔離およびシーリング
３．穿孔、孔または欠陥の閉鎖
【００２６】
ＩＩＩ．中空体器官内の組織を外から支持するための補てつ具
Ａ．概観
Ｂ．心臓室内の組織を支持するためのシステムおよび方法
Ｃ．心臓弁輪内または近傍の組織を支持するためのシステムおよび方法
【００２７】
ＩＶ．中空体器官内の組織を内部で支持するためのインプラント
与えられたセクションに記載した技術は他のセクションに記載した技術と組合わせることができ、そしてここに記載したすべての技術に対して共通の特徴が存在することを認識すべきである。
【００２８】
Ｉ．中空体器官内の組織を外から支持するためのインプラント
Ａ．概観
図４Ａは中空体器官内に設置するための寸法および形状のインプラント１０を示す。インプラントは体内にインプラントするために適した成形したプラスチック、金属またはセラミック材料からつくることができる本体１２を含んでいる。
【００２９】
本件１２は先端区域１４を含んでいる。先端区域１４は組織に貫入する寸法および形状となっている。本体１２およびその先端区域１４は、一旦インプラントすると本体１２が組織からの離脱および／または移動に対して有意義に抵抗するのに十分な組織内のてことなる寸法および形状になっている（図４Ｃを見よ）。
【００３０】
本体１２はまた根本区域１６を含んでいる。根本区域１６は、インプラント１０を組織へ貫入する力を適用する器具または工具２０（図４Ｂを見よ）と係合する寸法および形状になっている。
【００３１】
図４Ａに示すように、本体１２は連結エレメント１８も含んでいる。図示した具体例においては、連結エレメント１８は本体１２の根本区域１６またはその近傍に担持されている。このため本体１２が血管または中空体器官内の組織壁に埋め込まれる時（図４Ｃを見よ）、連結エレメント１８は組織壁の外へ延びる。
【００３２】
連結エレメント１８は、望ましくは本体１２の先端区域１４が組織から離脱または移動しなければならない時の抵抗に少なくとも等しい破断強度を有する金属またはポリマー材料（例えばポリエステル縫合糸）の糸、組ひも、ワイヤまたはチューブ構造よりなる。連結エレメント１８は、血管通路を通ってその展開を可能にするように望ましくは可撓性である。連結エレメント１８は、望ましくは有意義に弾力性でなく、しかし遭遇する組織条件に応じてそのようであることができる。
【００３３】
連結エレメント１８は、例えば半田付け、接着、リベットまたは同様な取付け技術によって根本区域１６へしっかり固定される。連結エレメント１８と本体１２との間の接合は、望ましくは連結エレメント１８自体の材料強度より大きい材料強度を持っている。
【００３４】
インプラント１０の本体１２は種々の形を取ることができる。図示した具体例では（図４Ａに示されているように）、本体１２は開いたらせんコイルよりなる。この形において、先端区域１４は鋭利な先導端を含む。本体１２および先端区域１４のこの形は、インプラント１０へ適用器具２０が加える回転運動によって組織中へ展開することができる。
【００３５】
また図示した具体例においては（図４Ａが示すように）、根本区域１６はＬ字形脚を含む。Ｌ字形脚は、望ましくはコイル本体１２の全体内径を２等分し、すなわちＬ字形脚はコイル本体１２の内径を完全に横断して延びる。Ｌ字形脚は、回転する時コイル本体１２が組織中へ深く貫入し過ぎるのを防止するストップとして役立つ。さらに図４Ｂが総体的に示すように、適用器具２０上の回転インプラント駆動メカニズム２２は、組織への埋め込みを達成するようにＬ字形脚１６と係合し、そしてコイル本体１２へ回転を与える寸法および形状を有する。インプラント１０の複数が、中空体器官または血管内の組織内に（図５Ａおよび５Ｂに一般的に示されているように）、間隔を空けた関係またはパターンに埋め込めれる。展開される連結されたインプラント１０の数は、目標組織体積の寸法および幾何形状と、それに組織支持の目的に従って変えることができる。
【００３６】
このシステム２４は、インプラント１０の連結エレメント１８へ接続した少なくとも１個のクリップエレメント２６を含んでいる。図５Ａは単一クリップエレメント２６を示し、図５Ｂは多数のクリップエレメント２６を示している。クリップエレメント２６は連結エレメント１８を互いに連結合体し、そして図５Ａおよび５Ｂにおいて矢印で示すように、組織へ外から張力を加え、維持することを許容する。各連結エレメント１８によりそのそれぞれのインプラント１０へ個々に加えられそして維持する張力は、組合せにおいて周囲の組織壁をクリップエレメント２６へ向って内側へ全般的に引張り、中空体器官または血管を整形する。反対に、連結エレメント１８が各インプラント１０へ加え、維持する張力は、組合せにおいて組織壁のクリップエレメント２６から離れる外側への全般的な運動に対して抵抗する。この張力は組織支持システム２４によってつくり出された体積をこえる組織壁の膨張を防止する。
【００３７】
個々の連結エレメント１８各自の長さおよびそれがそれぞれのインプラント１０へ加える張力の大きさは、集合的に器官の最大形を指図する。この方法においてシステム２４は体器官中の組織を支持し、整形する。
【００３８】
直前に記載したシステム２４は体の種々の部分にそして種々の治療目的で確立することができる。例証目的のため二つの具体例が記載されるであろう。第１の具体例はうつ血性心不全の処置および／または修復に向けられる。第２の具体例は心臓弁形直しに向けられる。
【００３９】
Ｂ．心臓室内の組織を支持するための方法およびシステム
図６Ａはうつ血性心不全にかかっている心臓を示す。図６Ａに示す状態は左心室の拡大した内部体積によって特徴付けられる。図６Ｂは、左心室内の連結したインプラント１０のシステム２４のインプラントによる状態の処置および／または修復を示している。インプラント１０の連結エレメント１８はクリップ２６によって配置され、張力下に（図６Ｂに矢印で示すように）保持される。もし望むならば多数のクリップ２６を使用することができる。システム２４によって適用される張力は左心室を整形し、室壁を横に全体をより近くへ引張り、それによって全体の最大内部体積を減少させる。この張力は左心室が心室ポンピングにより良く適した心室収縮期の間の形をこえて膨張するのを防止または制限する。しかしながら支持システム２４は、心室収縮期の間左心室の正常な収縮を妨害しない。
【００４０】
図７Ａないし７Ｄは、図６Ｂに示したシステム２４の血管内展開を図示する。代ってシステム２４は慣用の開心手術を使用して、または胸腔鏡外科技術によって確立することができる。
【００４１】
図７Ａないし７Ｄに示した血管内アプローチにおいて、ガイド部材２８が大動脈弁を通って左心室中へガイドワイヤ（図示せず）の上で送達される。ガイド部材２８は蛍光スコープ案内のもとで血管系を通って、例えば逆行性動脈ルート（例えば大腿動脈または鎖骨下動脈を経由して）（図示のように）、または順行性静脈次いで隔壁横断ルートを通って送達される。
【００４２】
ガイド部材２８は、例えば望ましくは操縦可能なまたは曲げることができる先端チップを有するガイドさやを含むことができる。ガイドワイヤは、適用器具２０を図７Ａが示すようにガイド部材２８を通って導入することができるように、ガイド部材１３が展開しそして配置された後に引抜くことができる。図４Ｂもガイド部材２８を通って適用器具２０の展開を示している。
【００４３】
この配置（図４Ｂを見よ）においては、適用器具２０はその先端チップ上にインプラント駆動メカニズム２２を担持するカテーテル３０を含んでいる。駆動メカニズム２２は少なくとも１個の連結したインプラント１０を担持している。医師によって作動されるハンドル３４中のモータ３２がインプラント１０を回転させるようにメカニズム２２を駆動する。その結果、インプラント１０は心筋層へ貫入させられる（図７Ａが示すように）。
【００４４】
駆動メカニズム２２の埋め込み力は、望ましくは埋め込み部位に関して駆動メカニズム２２の位置安定性を提供し、そして望まない動きに抵抗するように、何らかの態様で分解される。分解力は、望ましくは駆動メカニズム２２の埋め込み力に対抗および／または反対するように加えられる。血管ルーメン（または他の中空体器官）自体の中、そして好ましくは埋め込み部位にできるだけ近い埋め込み力のいくらかまたはすべてまたはその大部分を分解することが望ましい。
【００４５】
ガイド部材２８のチューブ状本体および／または適用器具２０のシャフトは、血管ルーメンまたは中空器官内の埋め込み力のいくらかまたは全部または少なくとも一部を分解するのに十分なカラム強度を持つような寸法および形状にすることができる。図７Ａは、心室の壁に対して突張られ、逆平衡させる分解力を加えるガイド部材２８を示している。加えてまたは代って、ガイド部材２８および／または適用器具２０は、駆動メカニズム２２にまたはその近傍に反力を適用するための何らかの形の安定化手段を含むことができる。種々のタイプの安定化手段が２００３年９月２４日に出願した、“Ｃａｔｈｅｔｅｒ−Ｂａｓｅｄ  Ｆａｓｔｅｎｅｒ  Ｉｍｐｌａｎｔａｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ  Ｆｏｒｃｅ  Ｒｅｓｏｌｎｔｉｏｎ”と題する同時継続米国特許出願Ｎｏ．１０／６６９，８８１に開示されている。
【００４６】
ガイド部材２８は他の意図した心筋送達部位へ次々に再配置される。各部位において、適用器具２０がインプラント１０を設置するために作動化される。この方法において（図７Ｂを見よ）、インプラント１０の所望の間隔（放射形またはらせん様パターンのような）が左心室内に分布される。
【００４７】
左心室内に所望数のインプラント１０が展開されると、適用器具２０はガイド部材２８から引抜かれる。インプラント１０の連結具１８はまとまって残され、そして図７Ｂが示すようにガイド部材２８を通って延びる。
【００４８】
図７Ｃが示すように、クリップ適用器具３６がガイド部材２８を通って連結エレメント１８の束の上を左心室中に追跡される。連結エレメント１８はクリップ適用器具３６を左心室中へ案内する複合ガイドワイヤとして作用する。
【００４９】
左心室内において、クリップ適用器具３６は連結エレメントをクリップ適用器具を通ってぴんと引張りながら（図７Ｃ中の矢印Ｔによって示されるように）静止状態に保たれる。個々の連結エレメント１８がぴんと張られるので、それらは図７Ｃが示すように個々のインプラント１０へ張力を加える。代ってこれは左心室の壁をクリップ２６へ向って内側へ引張る（図７Ｂに示した左心室と図７Ｃに示した左心室の比較が示すように）。
【００５０】
所望の心室体積が達成されたならば（例えば蛍光鏡によって決定されたように）、クリップ適用器具３６はクリップ２６を連結エレメントへ適用し、連結器具１８を合体して張力下に取り付ける（図７Ｄを見よ）。クリップ適用器３６はクリップが適用された部位の根本で連結エレメント１８の束をカットする。次にクリップ適用器具３６およびたるんだ連続エレメント１８はガイド部材２８を通って引抜かれ、そしてガイド部材が図７Ｄに示すように引抜かれる。
【００５１】
システム２４は、この場合うつ血性心不全を処置するため左心室を支持するように確立されている。
【００５２】
システム２４の１個以上のインプラント１０は、心臓組織中の筋肉および／または電気的活動をコントロールするために作動するデバイスへ電気的に連結できることを認識すべきである。この意図した効果が存在しない場合には、インプラント１０は心臓内の電気伝導を妨害しないように本来電気伝導性でないことが望ましい。
【００５３】
Ｃ．心臓弁輪中またはその近傍で組織を支持するためのシステムおよび方法
図８Ａは、うつ血性心不全にかかっている心臓を示している。図８Ａに示すように、この状態は左心室の拡張した内部体積から発生し、大動脈心臓弁輪の拡張または伸びへ導く。その結果、大動脈弁の弁葉は収縮期の間適切に接合しない。左心室から大動脈中への血液の望まない逆流が心室収縮の間に発生し得る。
【００５４】
図８Ｂは、大動脈弁輪の近傍で左心室中に連結したインプラント１０のシステム２４のインプラントによるこの状態の処置および／または修復を図示する。固定具の連結具１８はクリップ２６によって配置され、そして張力下に保たれる（図８Ｂ中の矢印で示されるように）。もし望むならば多数のクリップ２６を用いることができる。システム２４によって適用される張力は大動脈弁輪を再成形し、心室収縮の間接合が起こり、そして逆流が防止または減るように弁葉を一緒により近くへ引張る。図９Ａないし９Ｄは、図８Ｂに示したシステム２４の血管内展開を図示する。代ってシステム２４は慣用の開心外科手術技術を使用して、または胸腔鏡外科手術技術によって確立することができる。
【００５５】
図９Ａないし９Ｄに示した血管内アプローチは、前に記載した図７Ａないし７Ｄに示したのと本質的に同じである。蛍光鏡案内のもとで、ガイド部材２８は大動脈弁を通って（例えば大腿動脈または鎖骨下動脈を経由して）大動脈弁輪の下方区域またはその近傍において左心室中へ、または順行性静脈次いで隔壁横断ルートを通ってガイドワイヤの上を送達される。ガイドワイヤが引抜かれ、そして適用器具２０が図９Ａが示すようにガイド部材２８を通って導入される。
【００５６】
ガイド部材２８は、大動脈弁輪の下方区域またはその近傍にある意図したインプラント送達部位に次々に配置される。各部位において、適用器具２０がインプラント１０を設置するために作動化される。図９Ａは、埋め込み力に対して逆均衡させる分解力を加えるため心室壁に対向して突張るガイド部材２８を示している。この方法（図９Ｂを見よ）において、インプラント１０の所望のパターンが大動脈弁輪の下方区域または近傍に分布される。インプラント１０の連結エレメントが集められ、そしてガイド部材２８を通って体外へ延ばされる。
【００５７】
インプラント１０の所望数が大動脈弁輪の下方区域またはその近傍に展開されると、適用器具２０が引抜かれ、そしてクリップ適用器具３６がガイド部材２８を通ってそして連結エレメント１８の束の上を左心室中へ追跡される（図９Ｃを見よ）。連結エレメント１８はクリップ適用器具３６を左心室中へ案内するガイドワイヤとして作用する。
【００５８】
クリップ適用器具３６が所定位置にあれば、連結エレメント１８はぴんと引張られる。ぴんとなったとき、連結エレメント１８は、図９Ｃにおいて矢印が示すように、個々のインプラント１０へ張力を適用する。代ってこれは、大動脈弁輪のこの区域において左心室の壁をクリップ適用器具３６へ向って内側へ引張る。大動脈弁葉は接合のためにより良く適した幾何形状に一緒に近くへ引かれる。クリップ適用器具３６はクリップ２６を連結エレメント１８へ適用し、連結エレメントを張力下に合体して取付ける（図９Ｄを見よ）。クリップ適用器具３６はクリップが適用された部位の根本で連結エレメント１８の束をカットし、そしてクリップ適用器具および弛んだ連結エレメント１８が引抜かれる。ガイド部材は図９Ｄが示すように引抜かれる。
【００５９】
システム２８は、この場合、うつ血性心不全および／または大動脈弁を通る逆流を処置するため大動脈弁輪を再成形するように確立されている。システム２４はどの他の心臓弁、例えば僧帽弁を通る逆流を処置するためにも使用することができる。
【００６０】
システムの１個以上のインプラント１０は、心臓組織中の筋肉および／または電気的活動をコントロールするために作動するデバイスへ電気的に連結することができることを認識すべきである。この意図した効果が存在しない場合は、インプラント１０は心臓内の電気伝導を妨害しないように本来電気伝導性でないことが望ましい。
【００６１】
ＩＩ．組織折り目を創出するためのインプラント
Ａ．概観
図１０Ｂは、図４Ａに示した少なくとも１個の連結されたインプラント１０を含む組織折り重ねシステム３８を図示する。インプラント１０は、図４Ｂに示されている形を取ることができる他のインプラント４０と組合せて使用される。しかしこれは連結エレメント１８を含む必要はない。インプラント１０および４０は中空体器官または血管（図１０Ｂの左心室内に示した）内に間隔を空けた関係にインプラントされる。インプラント１０の連結エレメント１０はインプラント４０を通して締められ、そしてインプラント１０および４０間の組織区域に折り目４４を形成するようにクリップエレメント４２によって張力下に保たれる。折り目４４の存在は、図１０Ａに示した組織折り目システム３８の確立前の左心室と、図１０Ｂに示した組織折り目確立後の左心室の比較が示すように、中空体器官または血管の全体内部体積を減らす。インプラント１０および４０そして形成される折り目４４の数は、目標組織の体積の寸法および幾何形状と、そして体積減少目的に従って変えることができる。
【００６２】
直前に記載した組織折り目システム３８は体の種々の部分にそして種々の治療目的のために確立することができる。
【００６３】
Ｂ．分離した組織折り目を形成するシステムおよび方法
図１０Ｂに示した具体例は、例えばうつ血性心不全の処置および／または修復のための一以上の分離した折り目４４の確立を企図する。
【００６４】
図１１Ａないし１１Ｄは、一般的に図１０Ｂに示した左心室中にシステム３８の脈管内展開を企図する。代ってシステム３８は慣用の開心外科手術技術を用いて、または胸腔鏡外科技術によって確立することができる。システム３８は他の中空体器官または体内の血管中に切開手術または脈管内アクセスによって展開することができる。
【００６５】
図１１Ａないし１１Ｄに示した左心室中への脈管内アプローチにおいては、適用器具２０はガイド部材２０を通って図７Ａに示した態様で心房を通って（例えば大腿動脈または鎖骨下動脈を経由して）、または順行静脈次いで隔壁横断ルートを通って導入することができる。適用器具２０は少なくとも１個の連結器具１０を展開する（図１１Ａが示すように）。適用器具２０はインプラント４０を受取るため引抜かれ、そして次に図１１Ｂが示すように、第１のインプラント１０の連結エレメント１８をガイドワイヤとして使用して隣接する組織区域へ再展開される。インプラント１０の連結エレメント１８は、やはり図１１Ｂが示すように、インプラント４０が展開される時インプラント４０を通ってスライド自在にトラップされるかまたは他のように通される。適用器具２０は、インプラント１０の連続エレメント１８をガイド部材２８を通したままガイド部材２８から引抜かれる。
【００６６】
図１１Ｃが示すように、クリップ適用器具３６はガイド部材２８を通ってそして連結エレメントの上を組織部位へ追跡される。クリップ適用器具３６は、連結エレメント１８がクリップ適用器具３６を通ってぴんと張られる間静止に保たれる（図１１Ｃを見よ）。連結エレメント１８はインプラント１０および４０の間に張力を加え、インプラント１０および４０を近く引き、中間の組織を締めつける。中間組織はその自体の上に折られ、図１１Ｃに示すように折り目４４が創出される。クリップ適用器具は張力および発生した折り目４４を維持するようにクリップエレメント４２を適用する（図１１Ｄを見よ）。クリップ適用器具３６は、クリップが適用された部位の根本で連結エレメント１８をカットする。クリップ適用器具３６が次にガイド部材２８を通って引き抜かれ、そしてガイド部材が図１１Ｄが示すように引き抜かれる。
【００６７】
クリップエレメント４２に代ってまたはそれと組合わせて、インプラント１０および４０は連結エレメント１８をぴんと引張ることによって係合にもたらす相互係止構造部材４６（図１２を見よ）を含むことができる。代替具体例（図示せず）においては、インプラント１０および４０へそれらが連結エレメントをぴんと張ることによって近傍へもたらされた後に橋かけエレメントを適用することができる。インプラント１０および４０の相対的位置を保持する部材４６間の係合は組織の引張りおよび発生する折り目４４を維持する。この配置において、インプラント４０はインプラント１０および４０を互いに向って引き、所望の折り目４４を創出するように部分的に取付けられ、張力を加えることができる。次にインプラント４０の取り付けが部材４６を相互係止係合にもたらすように完成される。
【００６８】
図１３Ａないし１３Ｃに示すように、連結エレメントへ張力を加えた後のインプラント１０と４０の間の間隔は、インプラント１０と４０の間に可撓性の潰れるチューブ４８の使用によってコントロールすることができる。この配置においては、潰れた時のチューブ４８の長さが張力下にある時のインプラント１０と４０の間の望まれる間隔を反映するようにあらかじめ決められる。図１３Ａが示すように、チューブ４８はインプラント１０の展開後連結エレメント４８の上を潰れない状態で案内される。インプラント４０が前に記載した態様で展開され、図１３Ｂが示すようにインプラント１０と４０の間にチューブ４８（潰れていない）が配置される。その後前に記載したように、連結エレメントをぴんと引張るためのクリップ適用器具の使用は、さらなる締めつけに抵抗し、その時点でクリップ４２が適用され、図１３Ｃに示したシステム３８が得られるそのあらかじめ決めた長さを取るまでチューブ４８が潰される。代って２個のインプラント１０および４０の間のスペーサーとして潰れないチューブを使用することもできよう。
【００６９】
以上の具体例においては、連結エレメント１８を担持するインプラント１０と担持しないインプラント４０の間に張力を適用するため１個の連結エレメント１８が使用されている。代って図１４Ａおよび１４Ｂが示すように、各自固有の連結エレメント１８を持っている２個のインプラント１０を展開することができる。この具体例においては、クリップ適用器具３６は、張力を各自の連結エレメント１８へ個々に適用できるように、両方の連結エレメント１８の上を案内される。クリップ適用器具は連結エレメント１８をぴんと引張り（図１４Ｂが示すように）、折り目44を創出する。その後クリップ適用器具３６は、２個の個々の連結エレメント１８を張力下に保持し、システム３８を形成するようにクリップエレメント４２を適用する。
【００７０】
以上のどの具体例においても、システム３８はこの場合うつ血性心不全にかかっている左心室を処置するため、心臓室の内部体積を減らすために確立されることができる。
【００７１】
連結エレメント１８は、弾力性でありおよび／またはばね定数を有しおよび／または成形されおよび／またはインプラント１０と４０の間の区域において従順であることができる。この材料特性はシステム３８へ、特に心臓組織がそうであるように組織区域が動的である時、ピーク負荷条態を最小化または減衰する助けとなり得る。
【００７２】
１．上に張るパッチ部品を有する組織折り目
図１５Ａに示すように、組織折り目システム３８は組織折り目４４をまたぐようにインプラント５６によって固定されたパッチ部品５０を含むことができる。パッチ部品５０はシステム２８内の力を折り目４４を維持するように分布する。
【００７３】
パッチ部品５０は、装着した時、比較的平坦なフレーム、または補てつ材料のシート、またはその組合せを含む。パッチ材料はその生体適合性、耐久性および可撓性の機械的性質に基づいて選ばれる。パッチ材料はポリマーまたは金属材料、例えばポリエステルまたはＰＴＥＦ，または順応性プラスチックもしくは金属材料、またはニチノールワイヤのような自己膨張性プラスチックもしくは金属材料を含むことができる。パッチ材料は望ましくは、例えば伸長可能な材料および／または織物／ニット、スパンデックス様材料または弾性腰バンドを使用することによっていくらからの弾性を有する。パッチ材料はまた、望ましくは膨張に対する抵抗を有する。この材料は例えばヘパリンで薬物コートまたは薬物埋め込みされることができる。
【００７４】
パッチ部品５０は、望ましくは脈管内カテーテルによって補てつ物の非侵襲的展開を許容する寸法および形状とされる。この点に関し、パッチ部品５０は望ましくはカテーテルによって中空体器官中へその脈管内導入を許容するように圧縮または潰された低プロフィル条体を取る寸法および形状とされる。同様にパッチ部品５０は、望ましくは潰れた状態から組織と接触し、折り目の上に張るために拡がった状態へその場で拡がるための寸法および形状とされる。
【００７５】
パッチ部品５０はその蛍光鏡位置決めを助けるように放射線不透過性マーカーを担持する。マーカーは、例えばマーカーバンド、タイトに巻いたコイル、または白金、白金／イリジウムまたは金のような放射線不透過性材料でつくったワイヤの形を取ることができる。
【００７６】
図１５Ｂは、脈管内アクセスを通じて展開された、カテーテル５８によってパッチ部品５０を送達するための代表的具体例を示す。カテーテル５８は潰れた状態でパッチ部品５０を担持する。折り目４４の部位の上に配置されれば、パッチ部品５０は外側へテーパーしたガイドエレメン６０の上にカテーテル５８の端から解放される。
【００７７】
ガイドエレメント６０は眼６２を有するワイヤを含む。例示した具体例においては、眼６２は解放可能な縫合糸６４によってパッチ部品５０へ固着される。縫合糸６４は、例えば各眼６２およびパッチ部品５０を通って延びるループを含む。縫合糸ループの端部はカテーテル５８の根本端の外へ延びる、縫合糸ループの一端を引けば、縫合糸を眼から抜き、それによりパッチ部品５０を放すであろう。
【００７８】
ガイドエレメント６０（および／またはパッチ部品５０自体）は、望ましくは一旦開放されれば図１５Ｂが示すようにパッチ部品５０を開いたぴんと張った状態に保つように付勢されている。パッチ部品５０は折り目４４の上に配置される。パッチ部品５０の周縁は固定具５６を用いて組織へ取付けられる。図１５Ｂが示すように、以前に記載した適用器具２０は、固定具５６をパッチ部品５０へ適用するためにガイドエレメント６０の上で展開されることができる。代って、ガイドエレメント６０とは独立して適用器具２９を展開することができる。
【００７９】
システム３８の１個以上のインプラント１０およびまたは４０、またはパッチ部品５０に付属するインプラント５６は、心臓組織の筋肉および／または電気的活動をコントロールするように作動されることができるデバイスへ電気的に連結できることを認識すべきである。しかしながらこの意図した効果が存在しない場合、インプラント１０および／または４０、またはパッチ部品５０は、心臓内の電気伝導を妨害しないように本来電気伝導性でないことが望ましい。
【００８０】
Ｃ．組織折り目のパターンを形成するシステムおよび方法
１．概要
図１６Ａおよび１７Ｂが示すように、組織折り目システム５２は、中空体器官内にあらかじめ確立されたパターンまたは列に配列された複数の組織折り目４４を含むことができる。折り目４４は組織区域の周縁のまわりに環状パターンに配置される。折り目４４は少なくとも１個の連結されたインプラント１０（図４Ａに示したような）と、関連する複数の他のインプラント４０（これらは連結を必要としない）とによって形成される。連結器具１８は隣接するインプラント間で組織を締め着け、クリップエレメント５０は連結エレメント１８に張力を保持する。図１６Ａが示すように、隣接する折り目４４の生成するパターンは財布ひも態様において周縁が引込まれる組織区域を創出する。図１６Ｂが示すように、システム５２は与えられた中空体器官内に中空体器官の１区域を実質的に他の区域から隔離またはシールする制限を確立するために使用することができる。
【００８１】
直前に記載したシステムは、体の種々の部分にそして種々の治療目的のために確立することができる。例示のため二つの具体例が記載されるであろう。第１の具体例は、例えば心房フィブリル化の処置において心房付属器の隔離またはシールに向けられる。第２の具体例は、組織の開孔、孔または欠陥、例えば心房または心室隔壁欠陥の修復に向けられる。
【００８２】
２．付属器隔離／シーリング
図１７Ａは、図示のため心房（ここでは左心房の二つの生来の解剖学的部分、すなわち心房付属器（心耳とも呼ばれる）と、そして心房の残部（洞とも呼ばれる）を示している。図１７Ｂは心房内に確立された組織折り目システム５２を示している。システム５２は、左心房心耳を心房洞から実質上隔離またはシールする複数の環状折り目（図１７Ｃを見よ）からなる。この配置において、システム５２は、例えば心房フィブリル化の後の心房の減少した収縮性の結果としての機能不全へ服される心房心耳内の血液静止区域の生成を防止するために使用することができる。
【００８３】
図１７Ｂおよび１７Ｃに示すように、システム５２は複数の他のインプラント４０（これらは連結の必要はない）と組合せて少なくとも１個の連結したインプラント１０を含む。インプラント１０および４０は左心耳と左心洞の間の比較的限られた生来の接続部またはその近傍にインプラントされる。インプラント１０および４０はこの接続部の周縁のまわりに間隔を空けた関係でインプラントされる。
【００８４】
インプラント１０の連結エレメント１８は隣接するインプラント４０を通して締められ、そしてエレメント４０は次の隣接するインプラント４０を通して締められる等々である。隣接するインプラント間の締め付けは折り目４４を創出する。隣接する環状のインプラントの列の間の締め付けは生来の接合部のまわりに隣接する折り目のパターンを創出する。
【００８５】
逐次インプラント１０および４０をまわって締め付けられた連結エレメント１８はクリップエレメント５４を張力下に保持する。システム５２は接続部を一緒に引張り、それにより心房心耳を心房の残部と血流連通から閉鎖する。システム５２内のインプラント１０および４０のパターンの数は、隔離およびシールしようとする標的接合部の寸法および幾何形状に従って変えることができる。
【００８６】
システム５２は、以前に記載した器具および方法を使用して切開手術または脈管内アクセスによって心房心耳をシールまたは他のように隔離するために展開することができる。
【００８７】
図１５Ａに示したようなパッチ部品５０をシステム５２によって形成された折り目４４のパターンの上に展開できることを認識すべきである。また、システム５２の１個以上のインプラント１０および／または４０は、心臓組織の筋肉および／または電気的活動をコントロールするように作動することができるデバイスへ電気的に連結することができることを認識すべきである。しかしながらこの意図した効果が存在しない場合、インプラント１０および／または４０は心臓内の電気伝導を妨害しないように本来電気伝導性でないことが望ましい。
【００８８】
３．開口、孔または欠陥の閉鎖
図１８Ａは、例示目的のため例えば病気、外傷または先天的欠陥によって生じた開口を有する組織を示している。図１８Ｂは組織区域中の開口またはその近傍に確立された組織折り目システム５２を示している。システム５２は、開口を閉鎖するため財布ひも効果において実質的に組織を一緒に引張る複数の環状折り目４４を含む。システム５２は、例えば開口、孔または欠陥が発生する心房、心室または体の他の区域の隔壁欠陥をシールするために使用することができる。
【００８９】
図１８Ｂに示したシステム５２は図１７Ｂおよび１７Ｃに示したものと実質上同じである。システム５２は他のインプラント４０の複数と組合せた少なくとも１個のインプラント１０を含む。インプラント１０および４０は開口のまわりに間隔を空けた周縁関係にインプラントされる。インプラント１０の連結エレメント１８は隣接するインプラント４０を通して締められ、インプラント４０は次の隣接するインプラント４０等々を通して開口のまわりに隣接する折り目４４のパターンを創出するように締め付けられる。インプラント１０および４０に逐次締め付けられた連結エレメント１８はクリップエレメント５４によって張力下に保たれる。システム５２は開口を囲む組織を一緒に引張り、それによってそれを閉鎖するか、またはその生来の直径を少なくとも減少させる。
【００９０】
システム５２のインプラント１０および４０の数は隔離およびシールしようとする標的接続部の寸法および幾何形状に従って変えることができる。さらにシステム５２は、前に記載した器具および方法を使用して切開手術または脈管内アクセスによって組織中の欠陥の開口、孔をシールするために展開することができる。
【００９１】
開口、孔または欠陥の寸法が与えられれば、図１０Ｂに示した同様な分離したシステム３８が開口区域の組織を一緒に引張り、それによりそれを修復することができることを認識すべきである。また、図１５Ａに示したものと同様なパッチ部品５０がシステム５２または５８によって修復された組織部位の上に展開できることを認識すべきである。
【００９２】
一具体例（図２８を見よ）において、パッチ部品５０は、組織折り目システム５２または５８と組合せることなく、心臓の隔壁欠陥のような分離した開口をカバーする寸法および形状とすることができる。この配置（図２８を見よ）において、パッチ部品５０は、例えば本体部分６６とステム部分６８を含んでいる。使用時ステム部分６８は開口、孔または欠陥を占領し（図２９Ａおよび２９Ｂに示すように）、この部位を閉塞する。本体部分６６は、該部位に隣接する壁組織に対抗して接触または着座するようにステム部分６８から翼のように延びる。
【００９３】
図２９Ａおよび２９Ｂは、心臓の左および右心室の間の隔壁欠陥をカバーするように装着された図２８に示したパッチ部品５０を示している。図２８Ａおよび２９Ｂが示すように、望ましくは固定具５６が隣接する壁組織へ本体部分６６をアンカーするために適用される。図２９Ａおよび２９Ｂに示したパッチ部品５０は、以前に記載した器具および方法を使用して切開手術または脈管内アクセスによって組織内の開口、孔または欠陥をシールするために展開することができる。
【００９４】
心臓内の前記適応症において、インプラント１０および／または４０、そしてパッチ部品およびその付属する固定具５６は、心臓内の電気伝導を妨害しないように本来電気伝導性でないことが望ましい。
【００９５】
ＩＩＩ．中空体器官内の組織を外側から支持するための補てつ具
Ａ．概観
図１９Ａないし１９Ｆは、中空体器官の内部または中空体器官の外側のまわりに配置（例えばそれぞれ図２０Ａおよび２０Ｂを見よ）のための寸法および形状を有する補てつ具７０の種々の例示具体例を示している。補てつ具７０は、中空体器官の解剖および形態に基づいて所望の寸法および形にあらかじめつくられた本体７２を有する。中空体器官内またはそのまわりに配置される時、補てつ具本体７２の寸法および形状は組織を拘束し、所望の治療結果が得られるような方法で中空体器官の最大寸法および形状を規制する。しかしながら望ましくは補てつ具本体７２は中空体器具がより小さい寸法および形状に収縮するのを妨害しない。
【００９６】
本体７２は、図１９Ａないし１９Ｄが示すように、すべて成形された三次元構造を含むことができる。代って本体７２は、図１９Ｅが示すように、複合本体構造を形成するようにその場で組立てられる構成部品（Ａ，Ｂ，Ｃ）を含むことができる。構成部品Ａ，ＢおよびＣは隣接関係に端と端で組立てることができるか、または構成部品Ａ，ＢおよびＣは重複関係に組立てることができる。図１９Ｅにおいて、構成部品Ａ，ＢおよびＣは、軸方向に組立てられるフープ、鉢または載頭円筒を含む。代って、後で詳しく記載するように、部品は端と端または重複関係において一緒に組立てられるパッチ部品（図１５Ａに示した部品のような）を含むことができよう。なお代って、本体７２は、図１９Ｆに示すように、複合三次元本体構造を形成するようにその場で巻かれるシート状構造よりなることができる。本体７２は、相互接続ヒンジまたはばねで一体に連結される部品よりなることができる。多数の構造的形態が可能であることを認識すべきである。
【００９７】
例示具体例において、本体７２は補てつ材料７４を含んでいることが示されている。補てつ材料７４はその生体適合性、耐久性および可撓性機械的性質に基づいて選ばれる。材料７４は、例えば織ったポリエステルまたはＰＴＦＥを含むことができる。望ましくは補てつ材料は、例えばスパンデックス材料のような伸長し得る材料および／または織物／ニット、または弾力性腰バンドを使用することによっていくらかの弾力性を有する。補てつ材料７４はまた、望ましくは速やかに増加させることができる限られた膨張または膨張抵抗を有する。補てつ材料７４は内表面にヘパリンのような薬物でコートまたは薬物埋め込みすることができる。代って、補てつ材料７４は比較的従順でなく、しかし巻縮または折りたたみ等によって補てつ物の残部と共に圧縮することができても良い。
【００９８】
図示した具体例において、補てつ材料はスキャフォールド様構造７６によって支持されていることが示されている。しかしながら補てつ材料７４はスキャフォールド様構造なしにできることができ、または反対にスキャフォールド様構造７６が補てつ材料７４なしにできることを認識すべきである。
【００９９】
補てつ材料７４および／またはスキャフォールド様構造７６は望ましくは脈管内カテーテルによって補てつ具の非侵襲的展開を許容する寸法および形状とされる。この基準を念頭に置き、補てつ材料７４および／またはスキャフォールド様構造７６は、カテーテルによってそれらの脈管内導入を許容するため圧縮または潰れた低プロフィル状態を取るような寸法および形状にされる。またこの基準を念頭に置き、補てつ材料７４および／またはスキャフォールド様構造７６は潰れた状態から標的区域において組織と接触する膨張した状態へその場で膨張のための寸法および構造とされる。
【０１００】
この点に関し、もし存在すればスキャフォールド様構造は、例えば加えられた力の存在下膨張する従順なプラスチックまたは金属材料よりなることができる。この配置において展開用カテーテルは、例えばスキャフォールド様構造７６へその場で膨張力を適用するバルーンのような膨張体を含むことができる。代って、スキャフォールド様構造７６は、もし存在すれば力の存在下圧縮することができるが、しかし圧縮力の除去時自己膨張する自己膨張性プラスチックまたは金属材料（例えばニチノールワイヤからの）からなることができる。この配置において展開したカテーテルは例えばスキャフォールド様構造７６を潰れた状態に包むように操縦することができ、それにより圧縮力を適用し、望む時スキャフォールド様構造７６がその場で自己膨張するように解放するスリーブを含むことができる。
【０１０１】
スキャフォールド様構造７６は種々の代替形状を取ることができ、そのいくつかが例示目的のために示されている。スキャフォールド様構造７６は図１９Ａに示したような傘様構造を形成する長手方向に延びる骨を含むことができる。代ってスキャフォールド様構造７６は、独立のまたは互い相互接続された、またはその組合せにできるジグザグタイプのステントリング（図１９Ｂ）；またはらせん形に巻いたステント支持体（図１９Ｃ）、または織ったもしくは十字形交差するパターンを含むことができる。スキャフォールド様構造は本体７２全体に存在する必要はなく、すなわち本体７２はスキャフォールド様構造を含む区域と含まない区域を含むことができる。スキャフォールド様構造７６は補てつ材料７４へ縫着することができる。スキャフォールド様構造７６を補てつ材料７４へ固定するため他の取付手段を利用することができる。これら手段は接着、補てつ材料７４の２層の間にスキャフォールド様構造の捕捉、およびスキャフォールド様構造７６の補てつ材料７４中へ直接組み込みを含む。スキャフォールド様構造７６は補てつ本体７２の内側または外側、または補てつ本体７２の内部、またはそれらの組合せに存在することができる。望ましくは、血液または体液へ露出される補てつ具７０の表面は乱流を最小化するため比較的スムースである。
【０１０２】
補てつ本体７２は補てつ物の蛍光鏡位置を助けるため放射線不透過性マーカーを担持することができる。マーカーは、マーカーバンド、密に巻いたコイル、または白金、白金／イリジウムまたは金のような放射線不透過性材料でつくったワイヤの形を取ることができる。
【０１０３】
図２０Ａおよび２０Ｂは、標的中空体器官内に装着された補てつ具７０（図２０Ａ）、または標的中空体器官のまわりに装着された補てつ具７０（図２０Ｂ）を示している。補てつ具の少なくとも外表面の部分は、中空体器官への接着または接続を増大するため接着剤または薬物のような物質でコートされるか、またはあごまたはフックのような構造を含むことができる。
【０１０４】
補てつ具７０の構造的強度は組織壁全体が最大サイズおよび補てつ本体の２によって課せられたサイズをこえての膨張に抵抗する。この態様で補てつ本体７２は体器官のための最大サイズおよび形状を指図する。しかしながら補てつ本体７２は中空体器官がより小さいサイズおよび形状への収縮を妨害しない。
【０１０５】
望ましくは、図２０Ａおよび２０Ｂが示すように、補てつ本体７２は補てつ具７０を所定位置にアンカーするための１個以上の固定具５６の導入を受入れる。この目的のため、補てつ本体７２の区域は固定具の受入れおよび保持のために特に寸法決めされ、形状とされることができる。例えば、スキャフォールド様構造７６のサイズおよび間隔はこれら区域において固定具５６の設置を特に受入れる構造とするか、および／または補てつ材料がＸパターンに織った繊維または蛇行パターンがこの区域に固定具５６の設置を特に受入れるに使用されるか、および／または補てつ材料が固定具５６が設置される区域において補てつ具を補強するように多層を形成するように折り返すことができるか、および／または厚い織りパターンまたは例えばＫｅｖｌａｒ材料またはＶｅｃｔｒａｎ材料または金属ワイヤ単独で織った、または典型的にはポリエステルと交織した強い繊維が固定具５６が設置される区域に使用されることができる。また固定具５６の位置決めを助けるため、補てつ材料７４および／またはスキャフォールド様構造７６上に補助的放射線不透過性マーカーで区域を蛍光鏡で指示することが望ましいであろう。
【０１０６】
固定具５６は種々に構成することができる。それらは例えばステープルまたは（示すように）図４Ａに示したようなしかし連結エレメント１８なしのらせん形固定具よりなることができる。
【０１０７】
直前に記載した補てつ具７０は、体の種々の部分にそして種々の治療目的のために装着することができる。例示目的のため二つの具体例が記載されるであろう。第１の具体例はうつ血性心不全の処置および／または修復のため心臓室内のインプラントに向けられる。第２の具体例は心臓弁形直しのため心臓弁輪内のインプラントに向けられる。
【０１０８】
Ｂ．心臓室内の組織を支持するためのシステムおよび方法
図２１は心臓の左心室に装着した記載した補てつ具を示している。左心室はうつ血性心不全のため拡大している。図２１が示すように、補てつ具は望ましくは固定具５６を用いて心室の壁へ固定されている。
【０１０９】
補てつ具７０の存在は左心室を望む態様において成形し、室壁を側方により近くへ一緒に引張り、そしてそれによって全体の最大内部体積を減らす。補てつ具７０の存在は心室弛緩期の間左心室のさらなる拡大に抵抗し、そして効果的な心室ポンピングにより良く適した形状を提供する。しかしながら補てつ具７０の存在は心室収縮期の間左心室の収縮を妨害しない。
【０１１０】
この具体例において、補てつ具７０は心臓内の電気伝導を妨害しないように本来的に電気伝導性でないことが望ましい。
【０１１１】
図２２Ａないし２２Ｄは図２１に示した補てつ具７０の脈管内展開を示している。代って補てつ具７０は慣用の開心手術を使用して、または胸腔鏡外科技術によって装着することができる。
【０１１２】
図２２Ａないし２２Ｄに示した脈管内アプローチにおいて、第１のカテーテル７８が大動脈弁を通って左心室中へガイドワイヤ８０の上をナビゲートされる（図２２Ａを見よ）。第１のカテーテル７８は蛍光鏡案内のもとで血管系を通って、例えば逆行性動脈ルート（例えば大腿動脈または鏡鎖骨下動脈を経由して）、または順行性静脈ついで隔膜横断ルートを通って送達することができる。
【０１１３】
第１のカテーテル７８は径方向に減少したまたは潰れた形状にある補てつ具７０を担持する。一旦左心室内に入れば（図２２Ｂを見よ）、第１のカテーテル７８は補てつ具７０を放出し、それは最終的に図２１に示した形状に放射方向に膨張する。第１のカテーテル７８は次にガイドワイヤ８０の上を引抜かれる。
【０１１４】
ガイド部材２８（以前に記載した）はガイドワイヤ８０（これは次に引抜かれる。図２１Ｃを見よ）の上を送達され、そして固定具５６を適用すべき区域へ操縦される。適用器具２０（以前に記載した）が、図２２Ｃが示しそして図４Ｂにも見られるようにガイド部材２８を通って導入される。この具体例において、適用器具２０は一般に図４Ａに示したタイプのらせん形固定具５６であるがしかし連結エレメント１８を持たない固定具を担持している。適用器具２８は固定具５６を回転し、それを心筋に貫入させる。
【０１１５】
図２２Ｄが示すように、ガイド部材２８は次々に固定具５６のための各意図した取付部位へ再配置される。各部位において適用器具２０は固定具５６を設置するように作動化される。図２２Ｃおよび２２Ｄは、埋め込み力に対し逆均衡する分解力を適用するため心室壁に対抗して突っぱっている案内部材２８を示している。この態様において固定具５６の所望のパターンが適用され、図２１が示すように左心室に対して補しつ具７０を固定する。適用器具２０およびガイド部材２８が次に引抜かれる。
【０１１６】
補てつ具７０がこの場合はうつ血性心不全を処置するために左心室を成形するように装着された。
【０１１７】
代替具体例においては、補てつ具７０は流体、例えば食塩水または血液を含むような寸法および構造とすることができる。例えば、補てつ具７０は流体収容チューブまたはポケットを担持することができる。流体の送達はチューブまたはポケットを膨らませ、それによって補てつ具７０の占める体積を拡大する。その結果、心臓室の使用できる内部体積が減少する。
【０１１８】
図２３は代替具体例を示し、ここでは記載した補てつ具７０はうつ血性心不全を有する心臓の心室の外側に装着される。補てつ具７０は慣用の開心手術を使用し、または胸腔鏡技術によって装着することができる。
【０１１９】
図２３が示すように、補てつ具７０は望ましくは固定具５６を使用して心室の外壁へ固定される。固定具５６は、直前に記載した脈管内アプローチおよび技術を使用して心臓内部から適用することができる。補てつ具７０の存在は心室を成形し、それらの全体の最大内部体積を減らす。また補てつ具７０の存在は心室のさらなる拡大に抵抗し、そして効果的な心室ポンピングにより良く適した形状を提供する。しかしながら補てつ具７０の存在は心室のより小さい体積への収縮を妨害しない。
【０１２０】
図２４Ａおよび２４Ｂは、図１５Ａに関して以前記載した２個以上のパッチ部品５０の列からなる補てつシステム８２を示している。図２４Ａおよび２４Ｂにおいて、中空体器官は心臓の左心室を含むが、しかしシステム８２は他の体器官にも同様に確立することができることを認識すべきである。この具体例において、各パッチ部品５０は中空体器官の局在化組織区域へ１個以上の固定具５６によって個々に取付けられる。パッチ部品５０は重複する列に配置されていることが示されているが（図２４Ｂを見よ）、しかし列は必ずしも重複する必要はない。図２４Ａは、埋め込み力に対して逆均衡する分解力を適用するため心室の壁に対して突張ったガイド部材２８を示している。複数のパッチ部品５０を使用して、システム８２は中空体器官の全内部内の複合補てつ具を形成することができ、または代ってシステム８２は局在化された組織成形を提供するように全内部の一部分だけを占領する補てつ具を形成することができる。図示しないが、パッド部品５０のシステムは中空体器官の外側に装着できることを認識すべきである。
【０１２１】
分離したパッチ部品と５０の列からなるシステム８２は、心室のすべてまたはその一部分を成形し、心室のさらなる拡大に抵抗し、そして効果的な心室ポンピングにより良く適した形を提供することができる。しかしながらパッチ部品５０の存在は心室がより小さい体積へ収縮するのを妨害しない。
【０１２２】
前出の図１９ないし２４に示し、記載した補てつ具７０および補てつシステム８２は単独で、または図１０ないし１５に示しそして記載した組織折り目システムと組合せて、または図５ないし１０に示しそして記載した組織支持システムと組合せて使用することができる。さらに、以前に記載したインプラント１０および／または４０は個々のパッチ部品５０と組合せてインプラントすることができ、この配置においてはパッチ部品５０は下に横たわる組織を摩耗から保護し、インプラント１０／４０と組織との間のコンプライアンスを提供する。また、与えられた補てつ物を組織壁へ固定するために使用される固定具５６（例えば図２１または２３に示した）は、個々のパッチ部品５０と組合せて適用することができ、この配置においてはパッチ部品５０は固定具５６による摩耗から補てつ具７０を保護するのに役立ち、そして固定具５６と補てつ具７０の間のコンプライアンスを提供する。
【０１２３】
Ｃ．心臓弁輪またはその近傍において組織を支持するためのシステムおよび方法
図２５は、心臓弁輪に設置のためリングとしての寸法および形状にされた補てつ具本体７２を示している。補てつ具本体７２は連続リングまたは不連続リングの形であることができる。この態様において補てつ具本体７２は健康な生来の輪の形を真似し、それによって拡張を経験した弁輪を成形し、そしてさらなる拡張に抵抗するのに役立つ。補てつ具本体７２は望ましくは、正常な弁葉接合が発生するように、および／または弁を通る逆流が防止または減少されるように弁輪を成形する。
【０１２４】
この具体例において、本体７２はほてつ具７０の輪または近傍組織への固定化を助けるように、組織内部成長を促進する補てつ材料７４を含んでいる。この具体例において、補てつ具７２の材料は、心臓の電気伝導を妨害しないように本来的に電気伝導性でないことが望ましい。
【０１２５】
前に記載したように、この具体例において補てつ具本体７２は脈管内カテーテルによるその非侵襲的展開を許容するように寸法および形状にされることが望ましい。しかしながら代って補てつ具本体７２は慣用の開心手術を使用して、または胸腔鏡手術により装着することができる。
【０１２６】
この具体例において、補てつ具本体７２は望ましくは補てつ具７０を標的心臓弁輪または近傍へ固定することができるように、固定具５６を受入れる眼区域を含んでいる。
【０１２７】
図２６Ａは、例示のため僧帽弁の輪にまたはその近傍に装着された補てつ具７０を示している。図２６Ｂは、例示のため大動脈弁の輪にまたはその近傍に装着された補てつ具７０を示している。補てつ具７０は大動脈弁にまたはその近傍において心室の内側に（図２６Ｂが示すように、）または大動脈弁にまたはその近傍において大動脈内に設置することができる。
【０１２８】
図２７が示すように、補てつ具本体７２は図１５Ｂに示したものと同様なカテーテル５８により脈管内アクセスを使用して送達することができる。カテーテル５８は補てつ具本体７２を潰れた状態で担持している。一旦標的心臓弁輪に配置されると、補てつ具本体７２はガイドエレメント６０上のカテーテル５８から解放される。ガイドエレメント６０は、以前に記載したように解放し得る縫合糸６４によって補てつ具本体７２の眼区域８４へ解放可能に固定される眼６２を有するワイヤを含む。一旦補てつ具本体が展開され、配置されれば、補てつ具本体は固定具５６を使用して輪へ取付けることができ、そして縫合糸６４が次にカテーテル５８から補てつ具本体７２を放すために解放される。図１５Ａが示すように、以前に記載した適用器具２０はガイドエレメント６０の上で展開されることができ、または適用器具２０はガイドエレメントと独立して（図２７が示すように）固定具５６を眼区域へ適用するために展開されることができる。
【０１２９】
以上の図２５ないし２７に示され、記載された補てつ具７０は単独で、または図８および９に記載され、示されている組織支持システムと組合せて使用することができる。
【０１３０】
図３２は、潰れ得るスキャフォールド様構造１０２によって形成された一般に円筒形を有する心臓弁アセンブリ１００を示している。示すように、スキャフォールド様構造１０２は補てつ材料１０４を担持しているが、構造１０２は補てつ材料１０４なしとすることもできる。補てつ具７０に関して以前記載したように、心臓弁アセンブリ１００の補てつ材料１００および／またはスキャフォールド様構造１０２は、カテーテルによるそれらの中空体器官中への脈管内導入を許容するように圧縮または潰れた低プロフィル状態を取る寸法および形状とされる。やはり以前に記載したように、補てつ材料１０４および／またはスキャフォールド様構造１０２は、潰れた状態から標的区域の組織と接触する膨張した状態へその場で膨張、好ましくは自己膨張のための寸法および形状とされる。例えば、スキャフォールド様構造１０２は、力の存在下圧縮することができ、しかし圧縮力の除去により自己膨張する自己膨張するプラスチックまたは金属材料（例えばニチノールワイヤ製の）よりなることができる。図示するように、スキャフォールド状構造１０２はジクザクタイプのステントリングよりなる。
【０１３１】
弁アセンブリ１００は可撓性弁部材を含んでいる。図示した具体例においては、弁部材は３個の接合する弁葉１０８を含むが、弁葉１０８の数は例えば２個と４個の間を変動することができる。
【０１３２】
使用において（図３３を見よ）、弁アセンブリ１００は心臓弁輪またはその近傍に装着される。図３３において標的心臓弁輪は大動脈弁である。望ましくは図３３が示すように、弁アセンブリ１００はアセンブリを装着時または装着後所定位置にアンカーする１個以上の固定具５６の導入を受入れる。
【０１３３】
補てつ具７０に関して以前に記載したように、スキャフォールド様構造１０２および／または補てつ材料の区域は特に固定具５６の受入れおよび保持のための寸法および形状とされることができる。それらは例えばステープル、または（図示するように）図４Ａに示したものに類似のしかし連結エレメント１８を持たないらせん形固定具よりなることができる。
【０１３４】
直前に記載した弁アセンブリ１００は、脈管内アプローチによって心臓弁輪の区域に装着することができる。しかしながらアセンブリ１００は開心外科操作を用いて装着することができることを認識すべきである。
【０１３５】
脈管内アプローチを使用して（図３４Ａを見よ）、アセンブリ１００は、最初送達のため経脈管カテーテル１１０のルーメン内にアセンブリ１００を折りたたむおよび／または圧縮することによって展開することができる。カテーテル１１０は脈管系を通って逆行性動脈ルートを通って（例えば大腿動脈または鎖骨下動脈ルートを経由して）（図３４Ａが示すように）、またはもし左心臓アクセスが末梢血管アクセスから必要であれば順行性静脈次いで経隔壁ルートを通って心臓内へ進めることができる。標準的な利用できるガイドワイヤ１１２および／またはガイドシースの使用はカテーテル１１０の所定位置への展開においてオペレータを助けることができる。
【０１３６】
次に弁アセンブリ１００はカテーテル１１０のルーメンから押出される（図３４Ｂが示すように）。アセンブリ１００はその場で放出される時所望の形状および張力に自己膨張する（図３４Ｃが示すように）。弁アセンブリ１００の部分的または完全膨張の後、カテーテル１００は引き抜かれ、そしてガイド部材２８（以前記載した）がガイドワイヤ１１２の上を送達される。ガイド部材２８は固定具５６を適用すべき各部位へ操縦される。適用器具２０（前に記載した）が図３４Ｃが示すようにガイド部材を通って導入される。
【０１３７】
適用器具２０はらせん形固定具５６を担持することができる。適用器具２０は固定具５６を回転させ、それを心筋に貫入させる。図３４Ｃは、埋め込み力に対して逆平衡する分解力を加えるように、大動脈壁に対して突張られたガイド部材２８を示している。ガイド部材２８は固定具５６のための各意図した取付部位へ次々と再配置される。各部位において、適用器具２０は固定具５６を設置するために作動化される。この態様において固定具５６の所望のパターンが適用され、弁アセンブリ１００を標的心臓弁輪またはその近傍に固定する。適用器具２０およびガイド部材２８が次に引き抜かれる。
【０１３８】
弁アセンブリ１００が生来の心臓弁を修復、交換または補助するために装着された。
【０１３９】
図３２ないし３４に示し、記載した弁アセンブリ１００は単独で、または図８および９に記載し、示した組織支持システムと組合せて使用することができる。
【０１４０】
ＩＶ．中空体器官において組織を内部で支持するためのシステムおよび方法
図３０Ａおよび３０Ｂは、中空体器官に設置のための寸法および形状のインプラント８６を示している。インプラント８６は体内にインプラントするのに適した成形したプラスチックまたは金属またはセラミック材料からつくることができる。
【０１４１】
本体８８は、図３０Ａが示すように一般に直線または線形構造を有することができる。代って本体８８は、図３０Ｂが示すように曲線構造を有することができる。図３０Ａおよび３０Ｂに示されるように、本体８８はらせん形コイルの構造を持っている。
【０１４２】
本体８８は末端区域９０を含んでいる。末端区域９０は組織を貫入する寸法および形状にされる。
【０１４３】
本体８８は根本区域９２を含んでいる。図３０Ａおよび３０Ｂに示すように、根本区域９２はＬ字形脚よりなる。図４Ａに示したＬ字形脚１６のように、図３０Ａおよび３０Ｂに示したＬ字形脚は、望ましくはコイル本体８８の全内径を二分割する。前に記載したように、Ｌ字形脚９２は回転された時コイル本体８８が組織中へあまり深く貫入するのを防止するストップとして役立つ。さらに適用器具２０（図４Ｂに示した）上の回転可能なインプラント駆動メカニズム２２はＬ字形脚９２と係合し、そしてコイル本体８８へ組織中に埋め込みを達成する回転を与える寸法および形状とされる。
【０１４４】
本体８８およびその末端区域９０は中空体器官内の組織にまたは部分的に組織に埋め込まれる寸法および形状とされる。図３０Ａに示した線状本体８８は、図３１が示すように長手方向にまたは周方向に組織内に走ることができる。図３０Ｂに示した曲線状本体８８は組織を出て、そしてやはり図３１が示すように蛇行路において組織へ再侵入する。インプラントされる時、インプラント８６は中空体器官の内部の拡大に抵抗する。しかしながらインプラント８６は中空体器官の小さい内部体積への収縮を妨害しない。
【０１４５】
図３１は、例示の目的で心臓の左心室に埋め込まれたインプラント８６を示している。インプラント８６の存在は、例えばうつ血性心不全による心臓室の拡大を防止する。勿論インプラント８６は他の中空体器官に匹敵する治療効果を得るために埋め込むことができる。
【０１４６】
以前に記載したインプラント１０と同様に、図３０Ａおよび３０Ｂに示したインプラント８６は以前に記載した機器および技術を使用して脈管内展開によって装着することができる。代ってインプラント８６は慣用の開心手術を使用し、または胸腔鏡外科技術によって装着することができる。
【０１４７】
上に記載した多数のカテーテル使用インプラント技術において、与えられた補てつ具を組織との接触に設置するために使用するカテーテルは、通常固定具の設置前に補てつ物から取外されるように操縦される。もし望むならば、カテーテルおよび補てつ物は固定操作の間一体に連結されたままであることができる。この態様において補てつ物のコントロールが固定操作までおよびその間維持されることができる。
【０１４８】
本発明の他の具体例および用途は本明細書およびここに記載した実際の考慮から当業者には明らかであろう。明細書および実施例は例示であり、そして肝心な技術的な特徴および原理の単なる記述であると考えるべきであり、限定を意味しない。本発明の真の範囲および精神は特許請求の範囲に規定される。当業者には容易に理解されるように、開示した具体例の各自に対し種々の変更および修飾が特許請求の範囲に規定された本発明の範囲内で容易になすことができる。
【図面の簡単な説明】
【０１４９】
【図１】健康な心臓の内部の前面解剖斜視図である。
【図２】心室弛緩期の心臓弁の状態を示している、心房を除いた健康な心臓内部の上面解剖図である。
【図３】心室収縮期の心臓弁の状態を示している。心房を除いた健康な心臓内部の上面解剖図である。
【図４Ａ】中空体器官内の組織を支持するためのインプラントの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂに示したインプラントを組織内にインプラントするための適用器具の側面図である。
【図５Ａ】クリップエレメントによって設置され、張力下に保たれた２個以上の図４Ａに示したインプラントよりなる、中空体器官内に確立された組織支持システムである。
【図５Ｂ】クリップエレメントによって設置され、張力下に保たれた２個以上の図４Ａに示したインプラントよりなる、中空体器官内に確立された組織支持システムである。
【図６Ａ】心臓の左心室内に確立された図５Ａに示した組織支持システムを示し、図６Ａはシステムの確立前の心室の拡大した体積を示し、図６Ｂは心室の体積を減らしているシステムを示している。
【図６Ｂ】心臓の左心室内に確立された図５Ａに示した組織支持システムを示し、図６Ａはシステムの確立前の心室の拡大した体積を示し、図６Ｂは心室の体積を減らしているシステムを示している。
【図７Ａ】脈管内用具および技術の使用による図６Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図７Ｂ】脈管内用具および技術の使用による図６Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図７Ｃ】脈管内用具および技術の使用による図６Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図７Ｄ】脈管内用具および技術の使用による図６Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図８Ａ】大動脈弁輪または近傍において左心室に確立された図５に示したシステムに類似の組織支持システムを示し、図８Ａはシステムの確立前の大動脈弁の拡張した状態を示し、図８Ｂは弁葉接合を回復するように輪を再成形するシステムを示している。
【図８Ｂ】大動脈弁輪または近傍において左心室に確立された図５に示したシステムに類似の組織支持システムを示し、図８Ａはシステムの確立前の大動脈弁の拡張した状態を示し、図８Ｂは弁葉接合を回復するように輪を再成形するシステムを示している。
【図９Ａ】脈管内用具および技術の使用による図８Ｂに示したシステムの確立するステップを示す。
【図９Ｂ】脈管内用具および技術の使用による図８Ｂに示したシステムの確立するステップを示す。
【図９Ｃ】脈管内用具および技術の使用による図８Ｂに示したシステムの確立するステップを示す。
【図９Ｄ】脈管内用具および技術の使用による図８Ｂに示したシステムの確立するステップを示す。
【図１０Ａ】心臓の左心室内に確立された組織折り目システムを示し、図１０Ａはシステムの確立前の心室の拡大した体積を示し、図１０Ｂは心室の体積を減らすシステムを示している。
【図１０Ｂ】心臓の左心室内に確立された組織折り目システムを示し、図１０Ａはシステムの確立前の心室の拡大した体積を示し、図１０Ｂは心室の体積を減らすシステムを示している。
【図１１Ａ】脈管内用具および技術の使用による図１０Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図１１Ｂ】脈管内用具および技術の使用による図１０Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図１１Ｃ】脈管内用具および技術の使用による図１０Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図１１Ｄ】脈管内用具および技術の使用による図１０Ｂに示したシステムを確立するステップを示す。
【図１２】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例を示す。
【図１３Ａ】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例の脈管内用具および技術の使用による確立ステップを示す。
【図１３Ｂ】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例の脈管内用具および技術の使用による確立ステップを示す。
【図１３Ｃ】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例の脈管内用具および技術の使用による確立ステップを示す。
【図１４Ａ】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例の脈管内用具および技術の使用による確立ステップを示す。
【図１４Ｂ】図１０Ｂに示したシステムの特徴を有する組織折り目システムの他の具体例の脈管内用具および技術の使用による確立ステップを示す。
【図１５Ａ】組織折り目システムによって確立された組織折り目の上に固定具によって固定された上に横たわるパッチ部品を含んでいる、図１０Ｂに示した組織折り目システムを示す。
【図１５Ｂ】脈管内アクセスによる図１５Ａに示したパッチ部品を展開するカテーテルである。
【図１６Ａ】中空体器官の一区域を中空体器官の他の区域から隔離またはシールするために中空体器官内に折り目のパターンを創出するシステムの確立を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿って取った、図１６Ａに示したシステムによって創出された折り目のパターンの平面図である。
【図１７Ａ】図１６Ａおよび１６Ｂに示したシステムを使用して心房付属器と心房隔壁の間の区域において多数折り目のパターンの確立を示し、図１７Ａはシステム確立前の心房を示し、図１７Ｂは心房付属器を心房隔壁から隔離および／またはシールするシステムの確立後の心房を示す。
【図１７Ｂ】図１６Ａおよび１６Ｂに示したシステムを使用して心房付属器と心房隔壁の間の区域において多数折り目のパターンの確立を示し、図１７Ａはシステム確立前の心房を示し、図１７Ｂは心房付属器を心房隔壁から隔離および／またはシールするシステムの確立後の心房を示す。
【図１７Ｃ】一般に図１７Ｂの線１７Ｃ−１７Ｃに沿って取った、図１７Ｂに示したシステムにより創出された折り目のパターンの平面図である。
【図１８Ａ】図１６Ａに示したシステムを使用して中空体器官内の開口をシールする多数の折り目のパターンの確立を示し、図１８Ａはシステムの確立前の開口を示し、図１８Ｂはシステムの確立後の開口の閉鎖を示す。
【図１８Ｂ】図１６Ａに示したシステムを使用して中空体器官内の開口をシールする多数の折り目のパターンの確立を示し、図１８Ａはシステムの確立前の開口を示し、図１８Ｂはシステムの確立後の開口の閉鎖を示す。
【図１９Ａ】器官を成形しそしてその拡大を防止する中空体器官内に装着されることができる補てつ物の種々の具体例を示す。
【図１９Ｂ】器官を成形しそしてその拡大を防止する中空体器官内に装着されることができる補てつ物の種々の具体例を示す。
【図１９Ｃ】器官を成形しそしてその拡大を防止する中空体器官内に装着されることができる補てつ物の種々の具体例を示す。
【図１９Ｄ】器官を成形しそしてその拡大を防止する中空体器官内に装着されることができる補てつ物の種々の具体例を示す。
【図２０Ａ】中空体器官の内部に装着された図１９Ａないし１９Ｄに示したタイプの補てつ物を示す。
【図２０Ｂ】中空体器官の外側のまわりに装着された図１９Ａないし１９Ｄに示したタイプの補てつ物を示す。
【図２１】心臓室の内部に装着された図１９Ａないし１９Ｄに示したタイプの補てつ物を示す。
【図２２Ａ】図２０Ａに示した補てつ物を脈管内用具および技術の使用により確立のステップを示す。
【図２２Ｂ】図２０Ａに示した補てつ物を脈管内用具および技術の使用により確立のステップを示す。
【図２２Ｃ】図２０Ａに示した補てつ物を脈管内用具および技術の使用により確立のステップを示す。
【図２２Ｄ】図２０Ａに示した補てつ物を脈管内用具および技術の使用により確立のステップを示す。
【図２３】心臓の外側のまわりに装着された図１９Ａないし１９Ｄに示したタイプの補てつ物を示す。
【図２４Ａ】心臓の左心室内に装着された１個以上のパッチ部品の列によって形成された、図１９Ａないし１９Ｆに示した補てつ物の特徴を有する複合補てつ物を示す。
【図２４Ｂ】心臓の左心室内に装着された１個以上のパッチ部品の列によって形成された、図１９Ａないし１９Ｆに示した補てつ物の特徴を有する複合補てつ物を示す。
【図２５】心臓弁環または近傍に設置のためリングの形に形成された、図１９Ａないし１９Ｆに示した補てつ物の特徴を有する補てつ物を示す。
【図２６Ａ】大動脈弁の輪または近傍に装着された図２５に示した補てつ物を示す。
【図２６Ｂ】僧帽弁またはその近傍に装着された図２５に示した補てつ物を示す。
【図２７】脈管内アクセスによる図２５に示した補てつ物を展開するカテーテルである。
【図２８】心臓内の隔壁欠陥を修復するための寸法および形状にされた、図１５Ａに示したパッチ部品の特徴を有するパッチ部品を示す。
【図２９Ａ】心臓の左および右心室の間の隔壁欠陥に装着された図２８に示したパッチ部品を示す。
【図２９Ｂ】心臓の左および右心室の間の隔壁欠陥に装着された図２８に示したパッチ部品を示す。
【図３０Ａ】器官を成形しそしてその拡大を防止するために中空体器官内にインプラントされることができる細長いインプラントの種々のインプラントの具体例を示し、図３０Ａは一般に直線形を有するインプラントを示し、図３０Ｂは一般に曲線形を有するインプラントを示す。
【図３０Ｂ】器官を成形しそしてその拡大を防止するために中空体器官内にインプラントされることができる細長いインプラントの種々のインプラントの具体例を示し、図３０Ａは一般に直線形を有するインプラントを示し、図３０Ｂは一般に曲線形を有するインプラントを示す。
【図３１】心臓の左心室にインプラントされた図３０Ａおよび３０Ｂに示した細長いインプラントを示す。
【図３２】心臓弁またはその近傍に設置するために形成された、図１９Ａないし１９Ｆに示した補てつ物の多数の特徴を有する心臓弁アセンブリを示す。
【図３３】大動脈弁の輪またはその近傍に装着された図３２に示したアセンブリを示す。
【図３４Ａ】大動脈弁の輪またはその近傍に図３２に示した心臓弁アセンブリの脈管内用具および技術の使用による装着ステップを示す。
【図３４Ｂ】大動脈弁の輪またはその近傍に図３２に示した心臓弁アセンブリの脈管内用具および技術の使用による装着ステップを示す。
【図３４Ｃ】大動脈弁の輪またはその近傍に図３２に示した心臓弁アセンブリの脈管内用具および技術の使用による装着ステップを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【国際調査報告】
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