(57)【要約】  手術部位へ潅注液を送る必要がある外科的処置中に使用される輸液供給源から気泡を減少又は排除することができる。これは、特に眼など閉鎖器官内で行われる外科的処置中に問題となる。外科用ハンドピースから試験室が取り外されるときに輸液の一定の低流量が生じる。試験室内の圧力は、試験室取り外し前に下げられる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ハンドピースを通る輸液を通じての空気の導入を減少する方法において、
コマンドを発し、
前記コマンドに応答して圧力を下げ、
前記外科用ハンドピースから試験室を取り外し、
前記外科用ハンドピースから前記試験室を取り外すときに圧力を下げた結果として一定の低流量の輸液を提供する、
各ステップを含む方法。
【請求項２】
前記圧力を下げるステップが、輸液の圧力を減じるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記圧力を下げるステップが、輸液ラインへの輸液供給装置の高さを下げるステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記圧力を下げるステップが、前記外科用ハンドピースに沿って延びる輸液ラインへの輸液供給装置内の圧力を下げるステップを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記圧力を下げるステップが、前記試験室を取り外す前に前記試験室内の圧力を減じるステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記圧力を減じるステップが、前記試験室を取り外す前に前記輸液ラインを遮断しながら前記試験室から流体を瞬間的に吸引することにより行われる、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記吸引作用及び遮断作用が同時に行われる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記吸引作用及び遮断作用が前後して行われる、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力を下げるステップが、障害物がたかだか実質的にただし完全にではなく輸液ラインを塞ぐように前記輸液ライン内の前記障害物を部分的に取り外すことによって前記輸液ラインを部分的に開くステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記圧力を下げるステップが、輸液ラインへの輸液供給装置の高さを下げるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記圧力を下げるステップが、輸液ラインへの輸液供給装置内の圧力を下げるステップを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記輸液ラインから前記障害物を取り外して輸注圧力ヘッドが増大するようにするステップと、前記増大した輸注圧力ヘッドでもって前記輸液ラインを通じて潅注するステップと、潅注を行いながら前記外科用ハンドピースのニードルを振動又は揺動させるステップと、を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
外科用ハンドピースを通る輸液を通じての空気の導入を減少する装置において、
コマンドを発するための手段と、
前記コマンドに応答して圧力を下げるための手段と、
前記コマンドに応答して圧力を下げるための手段によって圧力が下げられた結果として前記外科用ハンドピースから試験室が取り外されるときに一定の低流量の輸液を提供するための手段と、
を含む、装置。
【請求項１４】
前記圧力を下げるための手段が、輸液の圧力を減じるための手段を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記圧力を減じるための手段が、輸液ラインへの輸液供給装置の高さを下げるための手段を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記圧力を減じるための手段が、輸液ラインへの輸液供給装置内の圧力を下げるステップを含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記圧力を下げるための手段が、障害物がたかだか実質的にただし完全にではなく輸液ラインを塞ぐように前記輸液ライン内の前記障害物を部分的に取り外すことによって前記輸液ラインを部分的に開くための手段を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記圧力を下げるための手段が、輸液ラインへの輸液供給装置の高さを下げるための手段を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記圧力を下げるための手段が、輸液ラインへの輸液供給装置内の圧力を下げるための手段を含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記圧力を下げるための手段が、前記試験室を取り外す前に前記輸液ラインを前記障害物で遮断しながら前記テストチャンバから流体を瞬間的に吸引することによって前記試験室内の圧力を減じるための手段を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項２１】
前記試験室内の圧力を減じるための手段が、前記吸引作用及び遮断作用が同時に生じるように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記試験室内の圧力を減じるための手段が、前記吸引作用及び遮断作用が前後して生じるように構成される、請求項２０に記載の装置。
【請求項２３】
前記輸液ラインから前記障害物を取り外すことによって輸注圧力ヘッドを増大するための手段を更に含む、請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記増大した輸注圧力ヘッドでもって前記輸液ラインを通じて潅注するための手段と、前記潅注するための手段が前記輸液ラインを通じて潅注するときに前記外科用ハンドピースのニードルを振動又は揺動させるための手段と、を更に含む、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
組織片を前記外科用ハンドピースを用い吸引によって取り除くための手段を更に含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項２６】
潅注を行いながら組織を前記外科用ハンドピースを用いて取り除くステップを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術部位へ流体を導入するために外科用器具が使用されるときに生じる手術部位への空気の流入の減少又は排除に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
Ａｌｃｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社は、そのウェブサイトｗｗｗ．ａｌｃｏｎｌａｂｓ．ｃｏｍにおいて宣伝されるＳＥＲＩＥＳ  ２００００（登録商標）  ＬＥＧＡＣＹ（登録商標）水晶体乳化機を市販している。この水晶体乳化機は、適切なコマンド信号を送ることによって水晶体乳化手術用ハンドピースの動作を制御するようプログラムされた医者又は医療技師用コンソールを含む。医療現場で水晶体乳化機を使用する医者に対し水晶体乳化手術用ハンドピースの使用について本願出願人が提供する助言に関して、本願出願人がウェブサイトで紹介されている。輸注に関して本願出願人が医者のために提供するウェブサイト上の助言には、次のものが含まれる。
重力輸注は歴史的に見て、水晶体乳化中に眼に流体を送るための標準的方法であるが、信頼性及び効率の点で問題がある。すなわち、
１．輸液容器内の流体体積に応じて変化する輸注速度。流体は、空気と置き換えられない限り輸液容器から出ることができず、容器が比較的いっぱいの場合にはこのことは更に困難となる。なぜなら、空気は上向きに流体スペース全体を通り抜けなければならず、これはこの置換の抵抗となるからである。要するに、流体が容器から流れるのに、処置の終了時よりも処置の開始時のほうがいくらか困難である。
２．空気が輸液容器に入りやすいかどうかは、「スパイクベント」内の抵抗に依存する。このベントは、空気フィルタと、ほとんどの設計において液漏れを防ぐために逆止め弁と、を有する。この両方が空気流れに対する可変抵抗となり、これは、輸注容量及びその結果の手術中の眼内圧の変動として現れる。
重力輸注は、水晶体乳化又は硝子体網膜処置中眼に輸液を送るための唯一の方法ではない。ＡＬＣＯＮ（登録商標）ＡＣＣＵＲＵＳ（登録商標）水晶体乳化及び／又は硝子体切除システムで現在使用可能なＧＦＩ（登録商標）システムは、患者の眼の高さよりも上に持ち上げる必要のない輸液供給源内の圧力を維持することによって輸液を送る。輸液流れはこのシステムによってより正確に送られ、外科医はボタンを単純に押すことによって眼房奥まで完全に制御できるようになる。
水晶体乳化ハンドピースの水晶体用先端を挿入する前に２つの簡単な準備ステップが必要である。
試験室を先端上の所定位置におき、先端を天井に向けてハンドピースを垂直に保持する。フットペダルを２秒間ポジション３まで踏み込む。これによって、準備中にハンドピース内に残っていた可能性のある空気が取り除かれ、処置の開始時に前眼房へ急激に気泡が注入されることが排除される。
輸液ラインがハンドピース内にしっかりと挿入されているかチェックする。その後試験室を取り外し、フットペダルをポジション１まで踏み込んで輸液流れが存在しかつその程度が適切であることを確認する。ハンドピースはこれで使用準備が完了する。
適切な輸注容量が輸液容器を持ち上げることによって維持されなければならない。すなわち、ドリップチェンバは、眼よりも少なくとも約１００ｃｍ（４０インチ）上の高さに位置しなければならない。
核分裂（又は核挫砕法を好む者の場合核挫砕）を得た後、ＫＥＬＭＡＮ  Ｆｌａｒｅｄ  ＭＡＣＫＯＯＬ  ＡＢＳチップでもって流量を４０から６０ｃｃ／分及び約６８ｋＰａ（５００ｍｍＨｇ）真空に設定する。
いつものとおり、輸注方向違いシンドロームが生じた場合には、水晶体後嚢を保護するために、取り除かれるべき最後の核セグメントの背後に第二の器具（スパチュラ又はチョッパ）を置く。
【０００３】
米国特許第５，２１３，６５９号（以後‘６５９号特許という。）は、水晶体乳化法の使用中に眼の前区に対する熱傷の危険性を認識している。なお、‘６５９号特許の内容は本明細書と一体のものとして参照される。‘６５９号特許は、処置中の超微粒気泡の内破が大量の流体及び衝撃波を発生し、これにより固形物白内障核が侵食され、過剰な熱エネルギーが眼に放出される可能性があることを認識している。熱損傷を防ぐために、‘６５９号特許は、熱を眼の外に伝達しかつ外科医が手術部位を見ることができるよう水晶体のごみ（レンズミルク）を取り除くために、一定流れの平衡塩溶液を前区に流入させ前区から流出させることを推奨している。しかし、適切な平衡塩溶液の循環に問題があると、すぐに眼の組織に熱損傷を与える結果となる可能性がある。適切な循環を保証するために、‘６５９号特許は、外科医が特に次の２つのステップを自分で行うことを推奨している。すなわち、
１．平衡塩溶液が透明の試験室から集液装置へ吸引されていること、装置が水晶体モードでありかつ眼の高さに維持されるときに試験室がいっぱいのままであるか又はわずかにだけ凹んでいること、及び装置が前区に配置される前に平衡塩溶液がシリコーン輸注口から出ること、を眼で確認する。
２．水晶体モードのときに輸液ラインを捻り、試験室がつぶれるのを待つ。その後、吸引ラインを捻り、真空が構築される音を聴く。
【０００４】
本願出願人は、水晶体乳化法として知られる超音波処置中にも、潅注及び吸引による水晶体の非超音波除去中にも、眼への気泡の導入が非常に一般的に生じることを確認している。本願出願人は、数万回の水晶体乳化及び潅注／吸引処置を行い、問題の根源を以下の通り突き止めることができた。
【０００５】
眼への挿入のためにハンドピースを準備した後、１）「試験室」（ハンドピースの先端を取り囲みかつ先端を大気から隔離する展性チェンバ）を取り外した直後か、又は２）先端が眼に向け下降され、流体が受動的にハンドピースの遠位部の輸液チャネルから排出されて大気と入れ替わるときに、空気が大気からハンドピースの遠位部に入る。空気は、空気が接近できる輸液チャネルの最も高い部分まで流れ、手術中輸液によって空気が眼の中に運ばれるまで、そこに留まる。これは処置の初期に生じる場合があるが、比較的低い輸液流量が、輸液チャネルの内壁への弱い吸引力から気泡を引き離すのに十分な力を気泡に対して生じない場合には、この現象が遅れる可能性がある。まず空気がハンドピースに入らないようにして、この問題を排除することが望ましい。
【０００６】
ハンドピース準備後に輸液流量を一定に維持しかつ上記の試験室の取り外しからすぐに開始することによって、この問題を排除することができるが、これは、ハンドピースを眼に近づけるときに手術部位へ流体が広く分散するという問題を生じる。このような分散は、輸注システム内の通常の圧力ヘッド（約５．３から約１２ｋＰａ（４０から９０ｍｍＨｇ））が輸液を強制的にハンドピースから押し出すことによって生じる。このため、多くの場合、外科医に手術対象の器官がよく見えなかったり、手術部位へ急激に流体が流れ込むので患者を驚かせたりする。さらに、超音波器具は試験室を所定の位置に置いた状態で準備され、試験室取り外し前に輸注が起動されたとしても、試験室が取り外されるときに加圧流体が大気に突然に逃げ、したがって空気が加圧輸液の排出と入れ替えに遠位輸液チャネルの中に入っていく可能性が依然としてある。
【発明の開示】
【０００７】
輸液又はニードルを囲む試験室の圧力をあらかじめ定められたレベルまで下げることによって、輸液ラインへの空気の導入を減少又は排除することができる。試験室の圧力は、輸液ラインを塞いで吸引ポンプを起動することによって下げることができる。その後、輸液ラインを部分的に塞ぐか又は完全に開き、次いで試験室を取り除き、それにより外科用ハンドピースを通る輸液を一定の低流量にすることが可能となる。
【０００８】
本発明をよりよく理解するために、以下の説明及び添付図面が参照され、本発明の範囲は特許請求の範囲に示される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図面を見てみると、図１は、推奨される一連のステップを示し、図２は使用される設備を示している。
【００１０】
気泡の導入という問題を排除するために、試験室内の圧力をあらかじめ決められたレベルに下げること及び輸注圧力を減じることの一方又は両方のために適切なドライバにコマンドを発するよう輸注制御メカニズムに自動的に信号を送ることによって、「挿入のためにハンドピースを準備する」ためにコンソールを起動することができる。ドライバは、潅注供給装置、又は輸液ラインを開閉して輸液ラインを部分的に又は実質的に塞ぐ閉塞装置の一部とすることができる。
【００１１】
試験室圧力を下げるか又は輸注圧力を下げるかに関わりなく、外科用ハンドピースを通る輸液を一定の低流量にするために、試験室の取り外し前に輸液ラインを部分的又は完全に開くことができる。
試験室内部の圧力は、ａ）輸液ラインを部分的に開き（又は部分的に塞ぎ）かつｂ）試験室を吸引するために吸引ポンプを起動することによって、下げることができる。動作ａ及びｂの順序は逆でも同時でもよいことに留意する。また、まず輸注制御メカニズムを起動するときに、輸液を遮断しながら試験室から瞬間的に流体を吸引した後試験室を取り外す前に、輸液ライン又はチャネルを部分的に開く（又は部分的に塞ぐ）ことによって試験室の圧力を自動的に下げる必要がある場合もある。
【００１２】
輸注圧力は、輸液供給装置（重力輸液供給装置）の高さを下げるか又は輸液供給装置（加圧輸液供給装置）内の圧力を下げるなど、輸液の圧力を下げるための適切なドライバの動作によって、下げることができる。好ましくは、輸注圧力は、輸液ライン内で約５．３から約１２ｋＰａ（４０から９０ｍｍＨｇ）圧力ヘッド未満のレベルまで下げられる。この動作の結果、試験室がその後取り外されるときに、輸液は一定の低流量になる。この輸液の一定の滴下では、輸液ライン例えば遠位輸液通路に空気が入ることができない。
【００１３】
次いで、ハンドピース（先端を含む）を手術部位へ移動し、先端を器官の中に導入する。その後直ちに、外科医はコンソールを起動してあらかじめプログラムされた状態にすることができ、それによって、部分的閉塞ライン障害物が排除され、輸注圧力ヘッドが大きくなり、外科医がフットペダルを踏み込むことによって吸引装置のポンプが起動され、組織除去、先端の振動又は揺動などが生じる。
【００１４】
輸液ライン又はチャネルは、手術部位に平衡塩溶液、食塩水などを潅注することができる。ニードル先端はドライバによって振動又は揺動される。吸引排出を通じて吸引装置まで流れるように吸引入口から先端及びニードルを通って組織を吸引することによって、組織除去が行われる。
【００１５】
ニードルはその長さに沿って先端の近位部まで延びる１つ又は複数の外部スリーブを有していてもよいし、有していなくてもよい。潅注液は、ニードルの外面に沿って流れるか、又は同心配列される２つのスリーブが設けられる場合には、スリーブ同士間の通路を通って流れるようにすることができる。
【００１６】
これまでの説明及び図面は本発明の望ましい実施態様を示しており、しかしながら本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変更及び修正を加えることができることが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明を実施するための一連のステップを表す略図である。
【図２】図１の一連のステップを実施するために使用される設備を表す略図である。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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