(57)【要約】  管腔内の場所での作業に適したカテーテルであって、前記カテーテルは、ａ）外シースと、ｂ）カテーテルが前記場所に到達したときに、前記管腔内で膨張可能なバルーンと、ｃ）前記バルーンに接続され、前記バルーンを膨張させる流体を運ぶバルーン・インフレーション・チューブと、からなり、前記バルーン・インフレーション・チューブは、外シースの中を挿通し、外シースに対して可動であり、かつ外シースに対してバルーンを押し込み又は引き戻すことに使用できる程度に十分に硬い、ことを特徴とするカテーテル。
2007512077.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔内の場所での作業に適したカテーテルであって、前記カテーテルは、
ａ）外シースと、
ｂ）カテーテルが前記場所に到達したときに、前記管腔内で膨張可能なバルーンと、
ｃ）前記バルーンに接続され、前記バルーンを膨張させる流体を運ぶバルーン・インフレーション・チューブと、からなり、
前記バルーン・インフレーション・チューブは、外シースの中を挿通し、外シースに対して可動であり、かつ外シースに対してバルーンを押し込み又は引き戻すことに使用できる程度に十分に硬い、ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記インフレーション・チューブは、
ａ）前記カテーテルの先端まで実質的に延びる、ルーメンをもつ比較的に柔軟な外バルーン・インフレーション・チューブと、
ｂ）前記外バルーン・インフレーション・チューブの前記ルーメンの中を挿通し、前記外バルーン・インフレーション・チューブに対して可動である、比較的に硬い内インフレーション・チューブ要素と、からなり、
前内インフレーション・チューブ要素を前記カテーテルの前記先端から後退させることによって、前記内インフレーション・チューブが前記カテーテルの先端にまで及んでいるときに比べて、前記カテーテルの遠位部を実質的により柔軟にする、
ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記内インフレーション・チューブ要素は、前記バルーンを膨張させる前記流体を運ぶルーメンをもつ、
ことを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
さらに前記バルーンの近傍に配置される推進区画を含み、前記推進区画は外管と内管とからなり、前記外管と内管とは同心であり、
前記外管と内管の一方は前記外管と内管の他方に対して前記外管と内管の一方又は両方の中に導入される流体によって与えられる圧力に応答して滑動可能である、
ことを特徴とする、上記何れかの請求項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外管と内管の一方は前記外シースであり、前記バルーン・インフレーション・チューブは前記外管と内管の他方の中を通り、そこに接続されている、
ことを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記外管は前記外シースである、
ことを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記内管は前記外シースである、
ことを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
管腔の内部で作業を行うのに適したカテーテルであって、
ａ）前記管腔内で膨張可能なバルーンと、
ｂ）前記バルーンに接続され、前記バルーンを膨張させる流体を運ぶバルーン・インフレーション・チューブと，からなり、
前記バルーン・インフレーション・チューブは、前記カテーテルの先端まで実質的に延びた、比較的に柔軟な外バルーン・インフレーション・チューブと、前記外バルーン・インフレーション・チューブの中を挿通し、外バルーン・インフレーション・チューブに対して可動な、比較的に硬い内インフレーション・チューブ要素と、からなり、
前記内インフレーション・チューブ要素を前記カテーテルの先端から後退させることによって、前記内インフレーション・チューブが前記カテーテルの先端にまで及ぶときよりも、前記カテーテルの遠位部を実質的により柔軟にする、ことを特徴とするカテーテル。
【請求項９】
前記内インフレーション・チューブ要素は、前記バルーンを膨張させる前記流体を運ぶルーメンをもつ、
ことを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記作業は前記管腔を拡張することからなる、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記管腔は体内にある、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記管腔は血管である、
ことを特徴とする、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記作業はステントを設置することからなる、
ことを特徴とする、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記バルーン・インフレーション・チューブはステンレス鋼からなる、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記バルーン・インフレーション・チューブはＮｉＴｉ合金からなる、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記バルーンはプラスチックからなる、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記バルーンは高分子化合物からなる、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。 
【請求項１８】
ガイドワイヤーの使用に適している、
ことを特徴とする、請求項１、２又は８の何れかに記載のカテーテル。 
【請求項１９】
「オーバーザワイヤー」ガイドワイヤーの使用に適している、
ことを特徴とする、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
「ラピッドエクスチェンジ」ガイドワイヤーの使用に適している、
ことを特徴とする、請求項１８に記載のカテーテル。 
【請求項２１】
管腔内でのバルーンカテーテルのバルーンの位置決め方法であって、
ａ）前記バルーンのおおよその位置決めをすることと、次いで
ｂ）前記バルーンの位置の微調整を行うことと、からなり、
前記微調整を行うことは、インフレーション・チューブを手動で操作することにより、前記カテーテルの外シースに対して前記バルーンカテーテルの前記インフレーション・チューブを動かすことからなる方法。
【請求項２２】
前記インフレーション・チューブを前記外シースに対して動かすことは、前記外シースを前記管腔に対して静止させたまま、前記インフレーション・チューブを動かすことからなる、
ことを特徴とする、請求項２１に記載のカテーテル。 
【請求項２３】
前記バルーンのおおよその位置決めをすることは、前記管腔に対して前記カテーテル全体を動かすことからなる、
ことを特徴とする、請求項２１に記載のカテーテル。 
【請求項２４】
前記バルーンのおおよその位置決めをすることは、更に流体力を使用することからなる、
ことを特徴とする、請求項２３に記載のカテーテル。 
【請求項２５】
前記バルーンのおおよその位置決めをすることは、流体力を使用することからなる、
ことを特徴とする、請求項２１に記載のカテーテル。 
【請求項２６】
前記微調整を行うことは、更に、前記カテーテルの前記外シースを前記管腔に対して静止させたまま、前記バルーンを移動させるために流体力を使用することからなる、 
ことを特徴とする、請求項２１から請求項２５までの何れかに記載のカテーテル。 
【請求項２７】
バルーンカテーテルを操作して鋭く屈曲した部分と不完全に閉塞した直線部分との両方からなる管腔の中を通す方法であって、 
ａ）カテーテルの先端を操作して不完全に閉塞した直線部分を通過させるときに、可動の硬化要素を実質的に前記カテーテルの前記先端まで延びるように配置することと、
ｂ）カテーテルの先端を操作して鋭く屈曲した部分を通過させるときに、可動の硬化要素をカテーテルの先端から少し後退させて配置することと、からなる方法。
【請求項２８】
前記硬化要素は、前記カテーテルのバルーン・インフレーション・チューブの内部に配置されている、
ことを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記硬化要素は、前記カテーテルのバルーン及びバルーン・インフレーション・チューブからなり、かつ、
前記硬化要素を少し後退させて配置することは、前記バルーンを前記カテーテルの外シースの中に引き込めることからなる、
ことを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、米国を指定国に含む２００３年１１月２５日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＩＬ０３／００９９５号の一部継続出願であり、これによる優先権を主張するものである。また、本願は２００２年１１月２５日に出願された米国出願第１０／３０３，０６４号の一部継続出願でもある。これらの開示内容は参照により本願に組み込まれる。本願はまた、本願と同日の２００４年５月２７日に米国特許商標庁に出願された「カテーテル駆動」と題する特許出願（代理人整理番号第３７８／０４０７０号）も参照によって組み込むものである。
【技術分野】
【０００２】
本発明の分野はカテーテル、特に、血管等の人体の管腔内にステント等の医療用具を配置し、前進させるためのカテーテルである。
【背景技術】
【０００３】
血管は、様々な疾病、特に、血管の管腔内に障害物を形成して血管を狭窄または閉塞させる動脈硬化症を患うことがある。塞栓も血管の閉塞を引き起こし得る。狭窄の一般的な治療方法は、先端にバルーンを付けたカテーテルを血管の閉塞部位へ挿入し、バルーンを膨らませ、場合によっては血管が開いた状態を維持するために、閉塞箇所にステントを留置するというものである。
【０００４】
ステントを血管中に正確に位置決めすることは重要である。例えば、ステントはしばしば動脈中のプラーク全体を覆って設置される。誤った位置にステントを設置する（例えばプラークを直接覆わない）と、血栓症や再狭窄などの合併症の可能性を高める。正確な位置決めはまた、丁度プラークを覆う長さのステントの使用も可能にする。動脈の分岐部の付近にプラークがある場合、分岐部にある動脈口をステントが塞がないようにステントを配置することも重要である。しかしながら、画像技術によってプラークに対するステントの位置を正確に知ることが可能であっても、カテーテルの位置を正確に制御することは治療者にとってしばしば困難である。この困難は、カテーテルと血管との摩擦に起因する。カテーテルを動かし始めるには一定の力が必要であるが、一度動き始めると、カテーテルは有限距離をジャンプする恐れがある。通常、摩擦は長さが１メートル以上あるカテーテル本体によって決定され、バルーンが膨張されていないときは血管壁に対して比較的に低い摩擦をもつことが多いバルーンやステントによっては左右されない。
【０００５】
幾つかの実施において、ガイドワイヤーが狭窄部まで運ばれ、次いでカテーテルがガイドワイヤー全体を覆うように押し込まれる。カテーテルが柔らかければ、湾曲部を上手く通り抜けることには役立つが、体外から先端までカテーテルに沿って押込む力を伝達することが難しい場合がある。カテーテルが硬ければ、急な湾曲部を上手く通り抜けることが難しい場合がある。いずれの場合も、過度の押込みによって血管を損傷することがある。
【０００６】
従来技術において提案された１つの解決は、長さに沿って硬さのレベルが変化する（近位端で硬く、遠位端で柔らかい）カテーテルを提供することである。
【０００７】
遠位端にバルーンをもつカテーテルは、典型的には、バルーンを膨張させるための（例えば軟質プラスチック又は金属製の）インフレーション・チューブ用に別個のルーメンをもつ。インフレーション・チューブは、典型的には、シース内に置かれてシースの一部を構成し、血管の中を押し進むのに十分な硬さをもつ。
【発明の開示】
【０００８】
本発明の例示的で限定しない実施形態を、図面（概して縮尺は一定ではない）を参照して以下に説明する。同一の要素は、異なる図面において同一又は類似の引用符号で示される。
【０００９】
本発明の一部の実施形態の１つの態様は、例えばステント拡張用の、バルーン付きカテーテルに関連する。ある実施形態では、このカテーテルは外シースの内側にある比較的に硬いインフレーション・チューブからなり、インフレーション・チューブは外シースに対して動くことができる。このカテーテルは、従来のカテーテルと同様に、概して血管等の管腔内でのバルーンの粗位置決めのために使用される。例えば、カテーテルは、その前進がＸ線蛍光透視鏡等の医療用撮像デバイスを使用して追跡されながら、押し込まれて手で数回捻られる。バルーンの位置の精密調整のために、血管壁に対する外シースの位置を保ったまま、バルーンを押し込み又は引き寄せるのにインフレーション・チューブが使用される。インフレーション・チューブと外シースとの間には、外シースと血管との間よりも低い摩擦があるため、バルーンとステントの位置決めの調整は良好であり、バルーンを移動させるためにインフレーション・チューブを使用するときに飛び跳ねることはほとんど又は全く無く、バルーンを正確に位置決めすることができる。インフレーション・チューブは十分に硬いので、それ単独でバルーンを押し込んだり引き寄せたりすることができる。更に、インフレーション・チューブの硬さは、バルーンの最初の粗位置決めのために、カテーテルの全体を十分に硬くするのに役立つ。バルーンは、一度正確に位置決めされると、ステントを拡張する等の他の作業を行うために使用される。
【００１０】
本発明の一部の実施形態の１つの態様は、バルーン及びインフレーション・チューブを有するカテーテルに関連し、比較的に柔軟な外インフレーション・チューブと、それに囲まれる比較的に硬い内インフレーション・チューブとの、２つのチューブからなる。内インフレーション・チューブは、外インフレーション・チューブに対して、体外から操作することができる。通常は、内および外インフレーション・チューブはカテーテルの遠位端まで延びる。例えば、血管を損傷させずに急な湾曲部を上手く通すために、カテーテルがより柔軟な先端をもつことが望ましい場合には、内インフレーション・チューブがカテーテルの遠位端から引き戻される。これにより外インフレーション・チューブの端部を空洞にし、内インフレーション・チューブが内在するときよりもカテーテルの端部を柔軟にする。例えば、血管内の狭い領域を押し分けて通すために、カテーテルに比較的に硬い先端をもつことが望まれる場合には、カテーテルの遠位端に内インフレーション・チューブが押し込まれる。そして、比較的に硬い内インフレーション・チューブが、カテーテルの端部を硬化する。
【００１１】
任意選択で、本発明のある実施形態においてこれらの態様の双方が存在していてもよく、この場合、外シース、比較的に柔軟な外インフレーション・チューブ、及び比較的に硬い内インフレーション・チューブ、の３つの同軸チューブがあり、これらは相互に動かすことができる。任意選択で、これらの特徴の一方または両方を、PCT/IL03/00995に記載の、カテーテルを前進させるための流体力機構と組み合わせてもよい。その場合、外シース、流体力機構を備える内シース、内シースの内部にある外インフレーション・チューブ、及び内インフレーション・チューブ、の４つの同軸のチューブがある。外インフレーション・チューブ（又は、チューブが１つしか無い場合はインフレーション・チューブ）は内シースに対して動かす必要がない。医師は、バルーンを設置するための次の３つの異なる手段を自由に使うことができる。
１）従来のカテーテルと同様に、外シース（つまりカテーテル全体）を動かす。
２）流体力機構を用いて、インフレーション・チューブ及びバルーンと共に、内シースを動かす。
３）インフレーション・チューブを用いて、内シース及びバルーンを動かす。
一度バルーンが所望の位置につくと、例えばバルーンを囲むステントを拡張するために、バルーンは膨張され、そして一度ステントが設置されるか他の治療又は診断作業が完了すると、バルーンが収縮されてカテーテルが引き抜かれる。
【００１２】
このようにして、本発明の１つの例示的な実施形態による、管腔内の場所での作業に適したカテーテルであって、
ａ）外シースと、
ｂ）カテーテルが前記場所に到達したときに、血管内で膨張可能なバルーンと
ｃ）前記バルーンに接続されて前記バルーンを膨張させる流体を運ぶバルーン・インフレーション・チューブと、からなり、前記バルーン・インフレーション・チューブは外シースの中を挿通し、外シースに対して可動であり、かつ外シースに対してバルーンを押し込み又は引き戻すことに使用できる程度に十分に硬い、カテーテルが提供される。
【００１３】
本発明のある実施形態において、インフレーション・チューブは、
ａ）カテーテルの実質的に先端まで延びる、ルーメンをもった、比較的に柔軟な外バルーン・インフレーション・チューブと、
ｂ）外バルーン・インフレーション・チューブのルーメンの中を挿通し、外バルーン・インフレーション・チューブに対して移動可能である、比較的に硬い内インフレーション・チューブ要素と、からなり、
内インフレーション・チューブ要素をカテーテルの先端から後退させることによって、前記内インフレーション・チューブが前記カテーテルの先端にまで及ぶときよりも、前記カテーテルの遠位部を実質的により柔軟にする。
【００１４】
任意選択で、 内インフレーション・チューブ要素は、バルーンを膨張させる流体を運ぶルーメンをもつ。
【００１５】
本発明のある実施形態において、カテーテルは、バルーンの近傍に配置される推進区画を含み、前記推進区画は外管と内管とからなり、前記外管と内管とは同軸であり、前記外管と内管の一方は前記外管と内管の他方に対して前記外管と内管の一方又は両方の中に導入される流体によって与えられる圧力に応答して滑動可能である。
【００１６】
任意選択で、 外管と内管の一方は外シースであり、バルーン・インフレーション・チューブは外管と内管の他方の中を通り、それに接続されている。 
【００１７】
任意選択で、 外管は外シースである。
【００１８】
代替的に、 内管は外シースである。 
【００１９】
任意選択で、前記作業は管腔を拡張することからなる。
【００２０】
任意選択で、管腔は人体内にある。
【００２１】
任意選択で、管腔は血管である。
【００２２】
任意選択で、前記作業はステントを設置することからなる。 
【００２３】
任意選択で、 バルーン・インフレーション・チューブはステンレス鋼からなる。
【００２４】
代替的に、バルーン・インフレーション・チューブはＮｉＴｉ合金からなる。 
【００２５】
任意選択で、バルーンはプラスチックからなる。
【００２６】
代替的に又は付加的に、前記バルーンは高分子化合物からなる。
【００２７】
本発明のある実施形態において、 カテーテルはガイドワイヤーの使用に適している。 
【００２８】
任意選択で、カテーテルは「オーバーザワイヤー」ガイドワイヤーの使用に適している。 
【００２９】
代替的に又は付加的に、カテーテルは「ラピッドエクスチェンジ」ガイドワイヤーの使用に適している。 
【００３０】
更に、本発明の例示的な実施形態により、
ａ）バルーンのおおよその位置を合わせることと、それに次いで
ｂ）バルーンの位置の微調整を行うことと、からなり、
前記バルーンの位置の微調整を行うことは、前記インフレーション・チューブを手動で操作することにより、前記カテーテルの外シースに対して前記バルーンカテーテルのインフレーション・チューブを動かすことからなる、方法が提供される。
【００３１】
任意選択で、インフレーション・チューブを外シースに対して移動させることは、外シースを管腔に対して静止させたまま、インフレーション・チューブを移動させることからなる。
【００３２】
任意選択で、バルーンのおおよその位置を合わせることは、 管腔の中を通ったカテーテル全体を動かすことからなる。
【００３３】
代替的に又は付加的に、バルーンのおおよその位置を合わせることは、流体力を使用することからなる。
【００３４】
任意選択で、微調整は、カテーテルの外シースを管腔に対して静止させながら、バルーンを移動させるために流体力を使用することからなる。
【００３５】
更に、本発明の例示的な実施形態により、バルーンカテーテルを操作して鋭く屈曲した部分と不完全に閉塞した直線部分との双方からなる管腔の中を通す方法であって、
ａ）カテーテルの先端を操作して不完全に閉塞した直線部分を通過させるときに、可動の硬化要素を実質的にカテーテルの先端まで延ばすように配置することと、
ｂ）カテーテルの先端を操作して鋭く屈曲した部分を通過させるときに、可動の硬化要素をカテーテルの先端から少し後退させて配置することと、
からなる方法が提供される。
【００３６】
任意選択で、硬化要素は前記カテーテルのバルーン・インフレーション・チューブの内側に配置される。
【００３７】
代替的に、硬化要素は前記カテーテルのバルーン及びバルーン・インフレーション・チューブからなり、可動の硬化要素をカテーテルの先端から少し後退させて配置することは、前記カテーテルの外シースの中へバルーンを引き込めることからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
図１は、外シース１０４で囲まれたインフレーション・チューブ１０２からなる、本発明のある実施形態による、血管内バルーンカテーテル１００を示す。インフレーション・チューブ１０２の先端にはバルーン１０６があり、このインフレーション・チューブは十分に硬いため、バルーンの位置決めの微調整のために、カテーテルの残りの部分に対してバルーンを押し込むことに使用できる。
【００３９】
図１は必ずしも一定の縮尺で描かれておらず、特にカテーテル１００の外シースとインフレーション・チューブは、通常は図１に図示されるよりも半径に対して遥かに長い。このことは他の全ての図面についても言える。また、図１や他の図面において、明確にするために、バルーン１０６は若干膨張して描かれている。実際には、バルーンは、適所に配置されて膨張する準備が整うまでは、インフレーション・チューブの周囲に密着して、折り畳まれた状態にある。
【００４０】
体外にあるインフレーション・チューブ・マニピュレーター１０８は、インフレーション・チューブを、バルーンと一緒に、外シースに対して軸方向へ前後に移動可能にする。任意選択で、インフレーション・チューブ・マニピュレーター１０８はまた、インデフレータ（即ち、生理食塩水などの流体をバルーン内へポンプで送り込んでバルーンを膨張させる要素）を含むか、これに接続されている。もしマニピュレーター１０８が、バルーン１０６へ流体をポンプで送り込むための貯液容器とプランジャを備えると、図１に示されるよりも、バルーン１０６に対して相当に大きくなる。このことは、他の図面に見られるインフレーション・チューブ・マニピュレーターについてもいえる。１つ以上の任意選択の封止１１０が、図面に示されるように外シースの遠位端、又は体外にある外シースの近位端、あるいはその中間のどこかに配置される。封止１１０は、カテーテルを通して、体外に血液が漏出するのを防ぎ、また血管内に空気等の物質が入り込むことを防ぐ。代替的に、インフレーション・チューブ１０２は外シース１０４の内面に十分密着しているので、特別なシールは不要である。任意選択で、例えばHorzewskiとYockに付与された米国特許第４，７４８，９８２号（その開示内容は参照により本願に組み込まれる）に記載されているような「ラピッドエクスチェンジ」（monorail）システム又は「オーバーザワイヤー」システムのいずれかを使用するガイドワイヤー（図示されず）もある。
【００４１】
例えば、図２Ａ〜２Ｅに示されるように動脈内にステントを配置するために、又は不完全に閉塞した動脈の血管を血管形成術または関節切除によって拡張するために、又は従来のカテーテルが使用されるその他の治療又は診断の目的のために、バルーンカテーテルを使用してもよい。そのような用途には、（例えばラジオ波、レーザ、又はオーム加熱を用いた）組織の焼灼、凍結療法、光線力学療法、ドラッグ・デリバリー、体内の各種内腔（例えば、食道、胆管、尿道、卵管、心臓弁、涙管、手根管を含む）の拡張、放射線療法や（例えば超音波を用いた）撮像のための装置の位置決め、開口部の吻合または閉鎖、そしてステントグラフト内挿術が含まれる。バルーン
カテーテル１００は、バルーンの正確な位置決めが重要となる用途に対して特に有用である。
【００４２】
図２Ａにおいて、従来の血管内カテーテルと同様に、最初に（インフレーション・チューブ１０２と一緒に）カテーテル１００の外シース１０４と、ステント２０６を周囲に備えたバルーン１０６とが操作され、バルーンとステントが血管内のほぼ所望の位置につくまで血管２０２に通される。カテーテルがガイドワイヤー（図２Ａには図示されず）を備える場合には、任意選択でガイドワイヤーが最初に血管を通して所定の位置まで押し込まれ、カテーテルがその後に続く。図２Ｂにおいて、バルーン１０６は血管２０２の壁にあるプラーク２０４の近くに到達している。プラーク２０４を正確に覆い、しかしプラーク２０４の近傍の血管２０２から分岐する血管２０８の開口部をステントが閉塞させないようにステント２０６を配置することが望まれる。図２Ｃにおいて、外シース１０４は血管２０２に対して位置を変えずに保ち、病巣２０４に向けてインフレーション・チューブ１０２とバルーン１０６を移動させるためにマニピュレーター１０８が使用される。外シース１０４とインフレーション・チューブ１０２とは、相互に動くときに、外シースが血管壁に対して動くときよりも、遥かに少ない摩擦及び静止摩擦をもつように任意選択でデザインされているため、血管内でカテーテル全体を動かすよりも、このようにしてバルーンを正確に位置決めする方が容易である。最後に、図２Ｄにおいて、バルーン１０６は、血管２０８の開口を通り過ぎた、病巣２０４を中心とする正確な所望の位置に配置される。インフレーション・チューブ１０２を通して、流体をバルーン１０６の中にポンプで送り込み、圧力をかけることによって、バルーン１０６は膨張する。バルーンを膨張させるとステント２０６が拡張し、その場所にしっかりと固定される。図２Ｅにおいて、バルーン１０６はインフレーション・チューブ１０２を通して圧力を開放することによって収縮し、正確に病巣２０４を覆うが血管２０８の開口を閉塞しないステント２０６をその場所に残して、カテーテル１００が引き抜かれている。
【００４３】
任意選択で、バルーン カテーテル１００は、一度バルーン１０６が適所につくと、ステントを設置する代わりに、又はそれに加えて、上記に列挙したものの何れかを含む、その他の治療上または診断上の作業を行う。同様のバルーンカテーテルで相応の寸法のものが、血管以外の管腔に任意選択で使用される。
【００４４】
インフレーション・チューブ１０２は、任意選択で、ステンレス鋼、ニッケル−チタニウム（ニチノール）、又は適切な機械的特性を有するその他の生体適合材料（プラスチックや高分子化合物を含む）から作られる。インフレーション・チューブは、望ましくは精密位置決めのためにバルーンを押し込むのに使用できる程度に十分に硬く、しかし、血管内の急な湾曲部を曲がるのにカテーテルと一緒に曲がれる程度に十分に柔軟である。また、外シース１０４は、インフレーション・チューブ１０２と組み合わせて、粗位置決めのためにカテーテルを操作して血管を通すのに十分に硬く、しかし、血管内の曲がり角にカテーテルが沿って進むことを可能にする程度に十分に柔軟である。
【００４５】
図３Ａは、図１のカテーテル１００に類似しているが、ＰＣＴ／ＩＬ０３／００９９５に説明されているような、バルーンを移動させるための流体力を用いる追加の機能を有する、カテーテル３００を示す。カテーテル１００と同様に、カテーテル３００はインフレーション・チューブ１０２に取り付けられたバルーン１０６と、インフレーション・チューブ１０２の近位端にあるマニピュレーター１０８、そして外シース１０４を有する。カテーテル３００は、バルーンに接続される内シース３０２も有する。外シース１０４に対して可動な内シース３０２は、インフレーション・チューブ１０２を囲み、外シース１０４の内側に差し込まれている。内シース３０２は、カテーテルの全長に亘っては延びずに、外シース１０４の近位端の手前で、封止３０４にて終端する。封止３０４は、外シース１０４の内面に沿って滑らかに動くことができるが、流体を通り抜けさせることはない。内シース３０２は、その遠位端において、内シース３０２の内面からインフレーション・チューブ１０２の外シースへ半径方向に延びる面３０８にて、任意選択で終端する。
【００４６】
外シース１０４の封止３０４に近接する部分は生理食塩水等の比較的に非圧縮性の流体で満たされており、体外で外シース１０４の近位端に配置されるインデフレータ３０６、又はプランジャ（すなわち柔軟なバルブ（bulb））などの類似の流体力変位要素がある。インデフレータ３０６が圧縮されると、流体の圧力が増大し、面３０８に非平衡な縦方向の力を与える。この力は、内シース３０２に接続されたバルーン１０６と共に、内シース３０２を移動させる。この内シース３０２の前進移動は、圧力の増大を緩和しながら、再び流体の体積を増加させる。現実には、インデフレータ３０６は、図３Ａに示されているよりも、内シース３０２の容積と比べて容積が大きいことが望ましく、このことは他の図面にあるインデフレータについてもいえる。
【００４７】
インデフレータ３０６は、マニピュレーター１０８と同様に、血管を通るカテーテル全体を操作してバルーン１０６の粗位置決めをした後に、任意選択でバルーンの精密な位置決めのためだけに使用される。この場合、
内シース３０２は任意選択で幾分短く、精密位置決めに必要な最大距離と同じ長さに過ぎない。この場合にはまた、任意選択で内シース３０２は全く無く、封止３０４はインフレーション・チューブ１０２に直接取り付けられる。しかし、封止３０４よりも広い面積の面３０８をもつ内シースを用いると、力の大部分が、バルーンから少し遠く離れた封止３０４ではなく、バルーンの位置に近い面３０８に印加されるという潜在的な利点をもつ。
【００４８】
代替的に、インデフレータ３０６は、単に精密位置決めのためにではなく、従来のカテーテルで初期の位置決めのために行うような外シース１０４の操作に代えて又は加えて、バルーンの初期の粗位置決めのためにも使用される。この場合、内シース３０２は任意選択で外シース１０４とほとんど同じ長さであり、封止３０４は任意選択で最初に外シース１０４の近位端付近に配置される。特にこの場合には、面３０８は望ましくは封止３０４よりも遥かに面積が広く、そのため流体力の大部分はバルーンから非常に遠い封止３０４にではなく、バルーンの近くにある面３０８に加わる。
【００４９】
任意選択で、インデフレータ３０６がバルーンの最初の粗位置決めに使用されるかどうかによらず、内シース３０２は外シース１０４の内側に十分に密着しているので封止３０４は全く不要であり、流体力のほとんど全てがバルーンに近い面３０８に加わる。代替的に、封止３０４に代えて又は加えて、外シース１０４の遠位端に取り付けられた、流体の流出を防ぐ封止がある。
【００５０】
バルーンに隣接する血管の内壁の形状や構造によって、インデフレータ３０６又はマニピュレーター１０８の一方がバルーンの精密位置決めにより効果的となり、あるいはカテーテル全体を操作することが更により効果的となる場合がある。代替的に、これらのバルーンの移動方法の２つ又は３つの組み合わせは、これらの何れか１つよりも効果的となる場合がある。カテーテル３００の潜在的な利点は、バルーンの位置決めをする際に、医師がこれら３つの選択肢から選択する自由をもつことである。
【００５１】
任意選択で、インデフレータ３０６は、バルーン１０６を遠位方向に移動する力のみを与えることができる。代替的に、インデフレータ３０６は可逆的であり、バルーン１０６を遠位又は近位方向のどちらかに動かしながら、面３０８及び封止３０４を引き寄せることにも、押し込むことにも使用することができる。この場合、インデフレータ３０６は、もしバルーンが何らかの理由で奥へ押し込まれ過ぎても、バルーンを引き戻すことによってバルーンの位置を調整するために使用することができる。前者の場合、バルーンを引き戻すためにマニピュレーター１０８（つまりカテーテル全体）を使用することができる。
【００５２】
図３Ｂは、カテーテル３００に類似しているが、「内」シースだったものが今度は外シースの外側に配置されているカテーテル３１０を示す。用語の誤解を防ぐために、前者の「内」シースを、図３Ｂにおいて外シースの外側にあるため、「最外シース」と呼称する。外シースは、最外シースよりも内側にあるが、インフレーション・チューブの外側にあるため、今後も「外シース」と呼称する。したがって、カテーテル３１０には、インフレーション・チューブ１０２とバルーン１０６に接続された最外シース３１２があり、最外シース３１２の遠位端には面３０８がある。最外シース３１２とインフレーション・チューブ１０２との間には外シース
３１４があるが、この外シース３１４は最外シース３１２の遠位端まで延びていない。最外シース３１２は外シース ３１４の近位端まで延びていない。封止３１６及び３１８は、それぞれ最外シース３１２の近位端と外シース３１４の遠位端に取り付けられ、外シースと最外シースが互いに沿って滑動することを可能にするが、それらの間に流体を漏出させない。任意選択で、これらの封止のうち１つだけが存在するか、又は外シースと最外シースとが、どちらも封止の必要がないほど十分に近接している。インフレーション・チューブ１０２の近位端にあるマニピュレーター１０８は、精密位置決めのために、インフレーション・チューブ１０２を、最外シース３１２やバルーン１０６と一緒に、外シース
３１４に対して押し込み、引き寄せることができる。外シース３１４と、封止３１８までの最外シース３１２の遠位部とは、生理食塩水などの比較的に非圧縮性の流体によって満たされており、体外に配置されるインデフレータ３０６等の流体力変位要素に接続されている。インデフレータは、インフレーション・チューブ１０２やバルーン１０６と一緒に、最外シース３１２を外シース３１４に対して動かして、面３０８上に流体圧を与える。最外シース３１２がどれだけ長いかによって、バルーンの精密位置決めのためだけに、又は、バルーンの粗位置決めと精密位置決めとの両方に、インデフレータ３０６が使われる。
【００５３】
図４Ａは、遠位部の硬さが調整可能なカテーテル４００を示す。カテーテル４００、比較的に柔軟な外バルーン・インフレーション・チューブ４０２に取り付けられたバルーン１０６をもつ。内インフレーション・チューブ４０４は外インフレーション・チューブ４０２よりも硬く、又は、少なくとも２つのチューブは共に、外インフレーション・チューブ自体よりも顕著に硬い。内インフレーション・チューブは外インフレーション・チューブに対して動くことができる。マニピュレーター４０６は、体外で、内インフレーション・チューブ４０４の近位端に取り付けられており、外インフレーション・チューブ４０２に対して内インフレーション・チューブ４０４を動かすために使用される。任意選択で、マニピュレーター４０６は、生理食塩水などの流体をバルーン内にポンプで送り込んでバルーンを膨らませるための、インデフレータ又は類似の要素も含むか、これに接続されている。
【００５４】
図４Ａにおいて、内インフレーション・チューブ４０４は、バルーン１０６の先端か先端を過ぎたところにある、外インフレーション・チューブ４０２の遠位端の方に向かって進む限り、押込まれる。この場合、カテーテル４００の遠位部分（先端に至るまで）は比較的に硬い。図４Ｂでは、外インフレーション・チューブ４０２の遠位端より少し後退した内インフレーション・チューブ４０４が示されている。このとき、カテーテル４００の遠位部（内インフレーション・チューブ４０４の先端まで戻されている）は、図４Ａにおけるよりも実質的に柔軟である。
【００５５】
カテーテルの先端の柔軟性を調整することは、図５Ａや５Ｂで示されるように、血管の中を通るカテーテルを操作するために、潜在的に有用である。例えば、図５Ａで示されるように、血管の比較的に真直ぐな部分５０４にある閉塞５０２を越えてカテーテル４００の先端を押込もうとする場合は、硬いカテーテル先端が望ましい。
図５Ｂで示されるように、カテーテル４００を血管内の急な湾曲部５０６を越えて押込もうとするときは、より柔軟なカテーテル先端が望ましい。外インフレーション・チューブ４０４に対して内インフレーション・チューブ４０２を動かすことによって、その時の必要に応じて、カテーテルの先端の柔軟な部分を任意の所望の長さにすることができる。
【００５６】
任意選択で、少なくとも外インフレーション・チューブ４０２の内部にある長さの部分については、内インフレーション・チューブ４０４は完全なチューブではなく、例えば、C字形の断面をもつ。任意選択で、内インフレーション・チューブ４０４には完全なチューブとなっている部分は一切無く、バルーン１０６を膨張させるための流体は、内インフレーション・チューブ４０４の中にではなく、外インフレーション・チューブ４０２の中に直接ポンプで送り込まれる。この場合、「内インフレーション・チューブ」は誤った名称であり、内インフレーション・チューブ４０４を外インフレーション・チューブ４０２用の「硬化要素」と呼称した方がより正しい。しかしながら、内インフレーション・チューブ４０４を完全なチューブにすることは、与えられた材料や内径、外径に対して、剛性や座屈耐性を増大させるため、潜在的に有利である。同様の理由で、内インフレーション・チューブ４０４に、外インフレーション・チューブ４０２のルーメンの断面積のほとんど全てを充填させることは、潜在的に有利である。その場合、流体が外インフレーション・チューブ４０２の中を通って流れるための多くの空間はないため、上述のように、内インフレーション・チューブ４０４を介してバルーン１０６を膨張させることは有用である。
【００５７】
当然のことながら、カテーテル１００又はカテーテル３００もまた、カテーテル先端の硬さを調整するために、任意選択でカテーテル４００と同様の方法で使用される。カテーテル１００又はカテーテル３００の場合、外シース１０４の遠位端を空洞にして比較的に柔軟にし、外シース１０４の内側でバルーン１０６を少し引き戻すためにインフレーション・チューブ１０２を使用することによって、先端は任意選択でより柔軟に作られる。バルーン１０６を外シース１０４の先端まで押し戻すためにインフレーション・チューブ１０２が使用されるとき、カテーテルの先端（すなわち、外シース１０４の遠位端）はより硬くなる。外シース１０４、バルーン１０６及びインフレーション・チューブ１０２の相対的な硬さによって、図１に示すように、外シース１０４の遠位端を少し越えてバルーン１０６を押込むと、中間の硬さのカテーテル先端（今度は、バルーンと外シースの無いインフレーション・チューブ）となる。
【００５８】
図６は、図３Ａ及び図４Ａのカテーテル３００及び４００の特徴を組み合わせた、カテーテル６００を示す。カテーテル３００に類似するカテーテル６００は、任意の３つの異なる方法を、単独で又は組み合わせて使用して、精密位置決めすることができる。
１）カテーテル全体を操作すること
２）外インフレーション・チューブ４０２を（バルーン１０６と一緒に）、外シース１０４に対して動かすためにマニピュレーター１０８を使用すること
３）内シース３０２を （バルーン１０６と一緒に）外シース１０４に対して動かすためにインデフレータ３０６を使用すること
カテーテル３００と同様に、インデフレータ３０６の代わりに又はこれに加えて、ＰＣＴ／ＩＬ０３／００９９５に記載されている流体力要素の何れかを使用してもよい。任意選択で、流体力要素は、図３Ａのカテーテル３００におけるものではなく、図３のカテーテル３１０におけるもののように構成することができる。
【００５９】
カテーテル４００のように、カテーテル６００は、先端付近のカテーテルの一部の硬さを低減するために、カテーテルの先端から任意距離を引き戻すことのできる内インフレーション・チューブ４０４をもつ。カテーテル６００の柔軟性の調節機能は、マニピュレーター１０８又はインデフレータ３０６の何れかを使用して、カテーテル全体を操作する場合と、バルーンを単独で動かす場合の双方で、これらを任意に組み合わせて使用する場合と同様に、潜在的に有用である。このようにして、カテーテル６００は、難しい状況におけるバルーンの正確な位置決めのための選択肢を、カテーテル１００、３００、３１０又は４００よりも多く提供する可能性を秘める。
【００６０】
本発明は、これを実施するための最良の形態に照らして説明されてきた。当然のことながら、図面に示された、又は関連する本文に記載された全ての特徴が、本発明の一部の実施形態による、実際の装置に存在するわけではない。さらに、示される方法や装置の変形は、本発明の範囲（請求項によってのみ限定される）に含まれる。また、ある実施形態の特徴が、本発明の別の実施形態の特徴と同時に提供されることがある。ここで使用される言葉「〜を持つ」、「〜を有する」、「〜を含む」、「〜からなる」、及び「〜を備える」、又はこれらの同根語は、「〜を含んでいるが、これに限定されない」を意味する。ここで使用される「最外シース」という言葉は、例えばガイドカテーテル等の、それを囲む更に別のシースは存在し得ないという意味は含まず、「最外シース」は「外シース」の外側にあることを意味するに過ぎない
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】本発明の例示的な実施形態による、カテーテルの略側断面図である。
【図２Ａ】図１に示される本発明の実施形態により、カテーテルがどのようにステントを設置するかを示す、血管の側断面図内にあるカテーテルの略側面図の時系列である。
【図２Ｂ】図１に示される本発明の実施形態により、カテーテルがどのようにステントを設置するかを示す、血管の側断面図内にあるカテーテルの略側面図の時系列である。
【図２Ｃ】図１に示される本発明の実施形態により、カテーテルがどのようにステントを設置するかを示す、血管の側断面図内にあるカテーテルの略側面図の時系列である。
【図２Ｄ】図１に示される本発明の実施形態により、カテーテルがどのようにステントを設置するかを示す、血管の側断面図内にあるカテーテルの略側面図の時系列である。
【図２Ｅ】図１に示される本発明の実施形態により、カテーテルがどのようにステントを設置するかを示す、血管の側断面図内にあるカテーテルの略側面図の時系列である。
【図３Ａ】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテルの略側断面図である。
【図３Ｂ】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテルの略側断面図である。
【図４Ａ】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテルの２つの異なる状態を示す略側断面図である。
【図４Ｂ】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテルの２つの異なる状態を示す略側断面図である。
【図５Ａ】図４Ａに示されるカテーテルの２つの状態の使用を説明する、血管内に置かれたカテーテルの略側面図である。
【図５Ｂ】図４Ｂに示されるカテーテルの２つの状態の使用を説明する、血管内に置かれたカテーテルの略側面図である。
【図６】本発明の別の例示的な実施形態による、カテーテルの略側断面図である。
【符号の説明】
【００６２】
１００    バルーンカテーテル
１０２    インフレーション・チューブ
１０４    外シース
１０６    バルーン
１０８    マニピュレーター
２０２    血管
２０４    プラーク
２０６    ステント
【図１】
2007512077.tif 000003
【図２Ａ】
2007512077.tif 000004
【図２Ｂ】
2007512077.tif 000005
【図２Ｃ】
2007512077.tif 000006
【図２Ｄ】
2007512077.tif 000007
【図２Ｅ】
2007512077.tif 000008
【図３Ａ】
2007512077.tif 000009
【図３Ｂ】
2007512077.tif 000010
【図４Ａ】
2007512077.tif 000011
【図４Ｂ】
2007512077.tif 000012
【図５Ａ】
2007512077.tif 000013
【図５Ｂ】
2007512077.tif 000014
【図６】
2007512077.tif 000015
【国際調査報告】
2007512077.tif 000016