(57)【要約】  移植片（１００）は、複数の導電閉ループ（３００A、３００B、３００C；１２０A、１２０B、１２０C、１２０D）を備え、導電閉ループは各々が、支柱（４００、５００）などの複数ループ部材で構成される。内側容積部を有するケージの孔が設けられた壁を、複数ループが一緒に形成し、どのループにおいても各部材が導電経路を設け、この導電経路の内部では、移植片が時間依存性の体外磁界を受けると、渦電流が誘導され易くなり、ループは各々が第１導電経路と第２導電経路を有する。移植片の第１導電経路と第２導電経路の配置は、どの特定の磁界であれ、第２導電経路で誘導された渦電流の方向が第１導電経路で誘導された渦電流の方向とは逆になるような構成であり、移植片が磁界でファラデーケージのような機能を果たす傾向を低減する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
移植片であって、
内側容積部を確保しながら、移植片の孔を設けた壁を形成する複数の導電性の閉じたループを備え、前記ループは各々が、導電経路を設けているループ部材から形成されており、導電経路内では、時間依存性の体外磁界を受けると、渦電流が誘発されやすくなり、ループは各々が、第１の電流経路と、第２の電流経路から構成されており、第１の電流経路と第２の電流経路の配置は、体外の磁界の方向とは無関係に、磁界によって第２の電流経路に誘導される渦電流の方向が磁界によって第１の電流経路に同時に誘導される渦電流の方向とは逆になるような配置とすることで、ループの各々における渦電流の流れを阻止するようにしたことを特徴とする移植片。
【請求項２】
前記ループは各々が、８の字型の第１ローブとして形成されたループ部材と８の字型の第２ローブとして形成されたループ部材を有しており、第１ローブと第２ローブの間の交差点を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載の移植片。
【請求項３】
前記２個のループ部材の間において前記交差点に導電性の接合部を更に備えることを特徴とする、請求項２に記載の移植片。
【請求項４】
前記ループは各々が付加的な複数のローブと、付加的なローブ同士の間の付加的な交差点とを有しており、ローブによって境界を区切られた領域は、集合的に、１組のローブによって境界を区切られた領域が、相殺する残余のローブによって境界を区切られた領域に等しくなるようにされたことを特徴とする、請求項２または請求項３に記載の移植片。
【請求項５】
前記移植片の中心には長手方向軸線が延びており、前記内側容積部は管状で、軸線を中心に据えていることを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項６】
前記ループは各々が、前記軸線の周囲を整数回の巻き数の総数分だけ螺旋状に巻いていることを特徴とする、請求項１または請求項５に記載の移植片。
【請求項７】
前記整数回の巻き数の総数は少なくとも３であることを特徴とする、請求項６に記載の移植片。
【請求項８】
前記塾線の周囲を巻いている前記ループは各々が、前記軸線を横断する包絡面の内側に存在することを特徴とする、請求項６または請求項７に記載の移植片。
【請求項９】
前記ループは各々が経路上で前記軸線の周囲を巻いており、該経路は、前記移植片の一方端から他方端まで軸線の周囲を螺旋状に巻いていることを特徴とする、請求項６から請求項８のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１０】
前記螺旋状の経路のピッチは一定であることを特徴とする、請求項６から請求項９のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１１】
前記ループ部分は、複数の支柱に一致しており、支柱は互いに端部と端部を接して接合されており、使用中はジグザグパターンを形成するように配備することができることを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１２】
前記複数のループは相互に軸線方向に互いに隣接して配置され、軸線に沿って互いから間隔を離されていることを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１３】
前記互いに隣接するループは、電気絶縁接続部によって互いに接続されていることを特徴とする、請求項１２に記載の移植片。
【請求項１４】
前記ループは各々が、ループの互いに間隔を離されているループ部材を接続する複数の電気絶縁接続部を含んでいることを特徴とする、請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１５】
前記接続部は各々が、第１の協働接続部と第２の協働接続部との機械的連結部であることを特徴とする、請求項１３または請求項１４に記載の移植片。
【請求項１６】
前記協働接続部は互いに相関的に移動することができることを特徴とする、請求項１５に記載の移植片。
【請求項１７】
前記協働接続部は、フック部材と、フック部材を受け入れる鉤穴として構成されている、請求項１６に記載の移植片。
【請求項１８】
前記協働接続部同士の間に接着材の層を設けたことを特徴とする、請求項１５から請求項１７のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項１９】
前記接着材はセラミックであることを特徴とする、請求項１８に記載の移植片。
【請求項２０】
前記接着材は粘着剤組成であることを特徴とする、請求項１８に記載の移植片。
【請求項２１】
前記機械連結部はインターロック形状を呈していることを特徴とする、請求項１５から請求項２０のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２２】
前記機械連結部は複数の機械嵌合面を備えており、該嵌合面に重畳する少なくとも１本の保持ストラップと組み合わされていることを特徴とする、請求項１５から請求項２１のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２３】
前記連結部は各々が、複数の成形された接続部材からなることを特徴とする、請求項１３から請求項２２のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２４】
前記連結部は各々が、前記移植片の壁の厚さに関して局所的に薄くされた部分が設けられていることを特徴とする、請求項１３から請求項２３のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２５】
前記移植片の壁は孔が設けられた管材であることを特徴とする、請求項１から請求項２４のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２６】
前記移植片はニッケル‐チタンの形状記憶合金から作られていることを特徴とする、請求項１から請求項２５のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２７】
前記移植片はステンレス鋼から作られていることを特徴とする、請求項１から請求項２５のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２８】
前記移植片はステントであることを特徴とする、請求項１から請求項２７のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項２９】
前記ステントは、放射方向に収縮した搬送形状から放射方向により大型の配備形状まで、放射方向に拡張自在であり、ステントはカテーテルによって管腔内を搬送することができることを特徴とする、請求項１から請求項２８のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３０】
前記移植片はフィルターであることを特徴とする、請求項１から請求項２７のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３１】
前記移植片は弁であることを特徴とする、請求項１から請求項２７のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３２】
前記移植片はグラフトであることを特徴とする、請求項１から請求項２９のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３３】
前記移植片は、放射方向に収縮した形状で管腔内を搬送されるとともに、移植片部位においては放射方向に大型の配備形状へ自己拡張することができる自己拡張型移植片であることを特徴とする、請求項１から請求項３２のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３４】
前記閉ループは各々がローブの形状を呈しており、前記内側容積部の両側に等しいローブ面積が設けられることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の移植片。
【請求項３５】
移植片管であって、
導電部材を備え、導電部材は複数の閉ループが互いに電気絶縁状態にあり、閉ループは各々が一連の面積の等しいローブの列の外縁を備えており、ローブ列は閉ループの内側にあって、ローブは各々の対照ローブが移植片管上の正反対の位置に配置されていることを特徴とする移植片管。
【請求項３６】
前記ループは各々が偶数個のローブからなることを特徴とする、請求項３５に記載の移植片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の支柱のような複数の部分から構成された、複数の導電性の閉じたループを備える移植片に関するものであり、これらループが一緒になって、内側に或る容積を有する籠の穴あき壁を形成しており、どのループの複数部分も導電性の経路になって、かかる導電性の経路の内部では、移植片が時間依存性の外部磁界を受けると、渦電流が誘発され易くなり、ループは各々が、少なくとも上述のような第１の電流経路と第２の電流経路を有する移植片に関連している。
【０００２】
本件で考慮に入れる原型移植片は、カテーテルによって放射方向に収縮された形状で管腔内を搬送されてから肉体管腔内のステント設置部位で拡張されて放射方向により大きな配備形状になる、金属製のステントである。しかし、移植片の部類は堅調に拡大しつつあり、本件発明者らは、ステント以外の広範な移植片について本発明の用途を思量している。特別な一例として、大静脈フィルターのようなフィルターがあり、また、肉体管腔用の或る範疇のグラフトがある。従って、パルマッツ（PALMAZ）のステントと、ジアントルコ（GIANTURCO）のZステントは支柱を備えているが、ウォールステン（WALLSTEN）のワイヤステントはそのような支柱を欠いている。
【０００３】
ステントは、突然の方向変化に対応する、各端部で終端する支柱に似た複数部分から構築されたステント配列の形状を呈しているが、一本の平滑はワイヤ螺旋体から作成されたステントもあれば、複数本の平滑なワイヤ螺旋が一緒に編物体、織物体、または、編組にされた（「チャイニーズ・フィンガー」と呼ばれる子供の遊び道具のようなもの）ステントもある。ワイヤの表面の酸化物層が、ワイヤの一部から、そこに接触している他の部分全部への導電を阻止または拒絶する。
【０００４】
重合体への関心と有用性が高まっているが、金属もステント、フィルター、ステントグラフトにとっては依然として重要である。実際は、生体適合性金属の利用可能な範囲は比較的小さい。ステンレス鋼やニッケル‐チタン形状記憶合金がステントやフィルターを製造するのに好まれるが、或るチタン合金は、特定の移植片への適用例で広く利用されている。タンタルは生体適合性があり、放射線不透過性であるうえに、ニッケル‐チタン形状記憶合金の電気化学潜在性に類似する電気化学潜在性を備えており、このような性質はニッケル−チタンステントに放射線不透過性マーキングを施すのに有用であった。上記以外の生体適合性素材として、銀や金などがあり、これらも放射線不透過性マーカーとして有用である。注目に値する事項として、このような素材はどれも、良好な導電性を備えており、そのため、このような素材のいずれかから作成されたステントはファラデーケージとしての機能を有している。
【０００５】
このような適用例では、「ファラデーケージ」という語は通常の意味に使われて、或る容積を囲む遮蔽またはスクリーンを意味する。ファラデーケージによって設けられる遮蔽は、電磁界が内側の容積部に透過するのに抵抗し、容積部内側に発生した場が容積部の外に出るのを防ぎもする。従って、ファラデーケージとしての機能を果たす移植片は、外部の時間依存性磁界が移植片の内側容積部を透過するのを阻止することができる。
【背景技術】
【０００６】
磁気共鳴画像法（MRI）技術は、人体内および動物体内の柔組織構造を画像化するにあたり、重要性を増している。このような画像化処置では、検査される組織は強い外部からの時間非依存性磁界（B0磁場）を受けて、このような経時変化しない磁場に時間依存性磁界（B1磁場、通例は、高周波（RF）交番磁界）が重畳されるが、後者の磁界は柔組織構造の原子核と相互作用し、中でも、原子核の陽子（H+）と最も頻繁に相互作用する。これら２種類のB磁場に、視界を横切る磁場の強度勾配を示す更に別な磁界を重畳すると、視界から位置データを抽出して画像を構築することができる。
【０００７】
金属ステントの管腔内の生物的構造または流体のMRI画像を得るのが有用なのは明らかである。しかし、従来の金属ステントを含む視界の画像を撮る場合、ステント管腔と一致する画像部分からは何の情報も得られない。金属ステントがファラデーケージとしての機能を果たしてB1磁場から管腔を遮蔽した結果として、ステントの管腔はMRI画像でもはっきりと視認できるようにはならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、内側容積部の外郭を定めた移植片であって、該容積部および移植片に隣接している区域をMRI画像化できるようにすると同時に、移植片の有用な機械性能を保持している移植片を提供することである。
【０００９】
MRI装置では、B1磁場は、そこに重畳された時間依存性磁界の方向に平行ではない平面を所有する導電素材の閉ループにおいて、渦電流を発生させることができる。
【００１０】
管腔内搬送される金属ステントはワイヤストック、チューブストック、または、シートストックから作成され、ステントの長手方向軸線に沿って一列に配置された金属ステント設置リングであることが多い。ステントが（２〜３の例のみを挙げると）ワイヤで作成された編物ステントであるか、それとも、管状素材から作成されたものをレーザー切断したステントまたは管形状にしたシート材をレーザー切断したステントであるかとは無関係に、該リングは、個々のリングの周辺部を巡ってジグザグに延びる複数の金属支柱から形成される。互いに隣接するリングは、本件では架橋部と称している１箇所または複数箇所で接続することができる。ステント配列とも呼称できるステント管腔の壁の外郭を定める楕円形のステント構造全体の内側に、通例は、多数の導電閉ループが存在し、これらループは１個のステント設置リング内に拘束する必要はないが、２個以上のステント設置リングの内側に複数架橋部を包含することができる。金属ステントがMRI装置の視界の内側に存在するとともに、時間依存性磁界ベクトルが閉ループによって外郭が定められる領域を通過する時はいつでも、ステント配列の閉ループ内で渦電流が誘発される。閉じたループ内に誘発された渦電流は磁界を発生させ、この磁界こそがファラデーケージ効果を生むものであり、ステント管腔内の物体の有益な画像を生じるMRI装置の能力を損なわせる。
【００１１】
従って、MRI装置内で磁界を受けているステント内に渦電流が誘発されるのを低減し、または、それを排除するための提案が多数なされている。
【００１２】
MRI適性のあると思われている拡張自在金属ステントが米国特許出願公開第2002/01883  A1 号公報（特許文献１）に開示されている。ステントは非導電性の材料の非連続体を複数有している。これら非連続体は、ステントリングとステントループの導電経路を排除する。このような非連続体はステント管腔内の組織のMRI画像化を容易にするものと思われる。非導電性の材料は、多様な素材から選択することができ、例えば、粘着剤、重合体、セラミックス、複合物、窒化物、酸化物、珪化物、および、カーバイドなどがある。非連続体は、拡張の最中には、自らが圧縮応力を受ける場所に来るような形状になっているのが好ましい。非連続体はステント設置リングの周方向に沿って設置されるのが有利である。
【００１３】
米国特許第6,280,385号（特許文献２）は、インダクタンスとキャパシタンスを有する少なくとも１つの能動共鳴回路を備えていることにより、その共鳴周波数がMRI画像化装置の印加されたRF磁界の周波数に本質的に等しくなるようなステントを開示している。該ステントは、本質的に、MRIシステムの二次共鳴コイルとして作用する。従って、空間分解能で画像化されているステント内、または、その周囲の局所に定められた領域において、信号共鳴の変化が生じる。
【００１４】
特殊設計と併せて各種製造素材を組み合わせた結果、磁気共鳴断層撮像法（MRT）により撮像された画像に顕著な人為結果を生じることが全くないと思われる金属製の血管内補綴が国際公開WO 03/015662号（特許文献３）に開示されている。血管内補綴は、人体組織に類似している励磁能力を備えている素材から作成される。血管内補綴の設計は、該血管内補綴の各部材または各ワイヤが血管内補綴の長手方向軸線に沿って長く延びるような設計であるが、血管内補綴の長手方向軸線に本質的に直交する平面に閉回路が形成されることはない。血管内補綴の素材としては、銅、金、銅-金合金、銀-パラジウム合金が好適であると思われる。血管内補綴の設計は、血管内補綴の機能を果たす環状部材が非導電性の連結部を介して装着される対象となる棘状部を含む。環状部材は棘状部に直交する平面にある導電閉ループの形状を呈するものではない。
【００１５】
本件出願人の国際公開WO 03/075797号（特許文献４）では、ステントの形態である医療用移植片は、互いに隣接し合うステント設置リングが架橋部で接続されているものと記載されている。架橋部は、移植片がMRI装置のB1磁場に曝されて渦電流が誘発されるのを低減または排除するための導電破壊部を備えている。
【００１６】
しかし、このような先行技術の提案の各々に付随する欠点が存在している。本件発明者らは第１原理から始まって、金属ステントの管腔をMRI装置で画像化するのに利用できるようにする方法を探った。流れる渦電流の量を低下させる１つの方法は、ステントそのものの電気抵抗を増大させることである。導電性が、より低い素材からステントを作成することはできるし、電流経路を長くすることもできるし、電流経路の断面領域を縮小することもできるが、そのやり方として、ステント配列の短く太い支柱を、より長く、より薄く、より入り組んだ螺旋状の接続部と置換すること等がある。しかし、これはステントの機械強度にとっても、製造時に関与する工程のについても、重大な影響を生じる。
【００１７】
また別なアプローチでは、ステント管腔を巡って延びる互いに隣接し合うステント設置リング同士の間の長手方向軸線方向の電気接続部を削除することにより、または、該接続部の数を低減することにより、ステント配列を通る渦電流の流れを阻止することができる。これは、ステントグラフトの分野内の現実的な取り組みであり、この場合、移植片の長さに沿った構造の保全性は、ステントリングの被覆によってもたらされる。互いに間隔を離したステント設置リングを設けたステントグラフトの具体例については、国際公開WO 96/28115号（特許文献５）を参照。しかし、被覆されていないステントについては、ステント設置リングを分離することはステントの機械的保全性に重要な結果を生じ、その際には組立と搬送の難儀さを乗り越えるかどうかとは無関係であり、そのようなステントを製造する実現可能性の程度とも無関係である。
従って、本件発明者は、移植片の局所容積部と移植片に隣接する区域をMRI画像化することについて、視認性をより高めることのできる上記以外の可能性を模索した。
【００１８】
【特許文献１】米国特許出願公開第2002/01883  A1 号公報
【特許文献２】米国特許第6,280,385号
【特許文献３】国際公開WO 03/015662号
【特許文献４】国際公開WO 03/075797号
【特許文献５】国際公開WO 96/28115号
【特許文献６】国際公開WO 01/32102号
【特許文献７】国際公開WO 02/15820号
【特許文献８】国際公開WO 02/047575号
【特許文献９】国際公開WO 96/033672号
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本発明によって供与される移植片は、上段で説明したような移植片であり、また、第１電流経路と第２電流経路を特徴とする移植片であって、かかる電流経路はどの１個の閉ループに配置されるにあたっても、特定の電磁界では、第２電流経路に誘発される渦電流の方向が第１電流経路に誘発される渦電流の方向と逆になるようにして、ファラデーケージのように移植片が磁界で機能する傾向を低減するよう図っている。
【００２０】
本件発明者が問題解決に向けて洞察した点は、渦電流を生じ易いループに導電電流経路を配置することは不利益とはならず、但し、これと同時に、強度は等しいが方向が逆である渦電流を誘発し易くする同じ導電性の閉じたループ（導電閉ループ）の別な部分が存在することを条件する、ということである。このようにして、閉ループの電流の集中した流れはゼロであり（またはゼロに近い）、そのため、移植片の内側管腔がMRIによって画像化されるのを阻害しているファラデー遮蔽効果は少なくとも低減され、或いは、排除すらされる。
【００２１】
非常に簡単な一例を挙げるが、外部の時間依存性磁界に対して直交する平面に導電素材の単純な回路ループが配置されているのを想像されたい。渦電流がループに誘導される。しかし、正反対の二点でループを保持してから、一方の点を180度の間で他方の点と相関的に回転させることを思い描くこと。所与の平面における１個のループから外れて、同一平面に８の字を描き、該１個の閉ループの各部が互いに交差して、その部位では、８の字の２本のローブはそれぞれに交差点を持つ。２個の交差点が電気的に隔絶されると、交差点では短絡が生じなくなり、同じ外部磁界に曝された場合に、８の字ループの導電材内にどんな効果が生じるかを想像されたい。ローブは、双方に、渦電流を生じて「同一」方向（磁界の方向次第で、時計方向、または、反時計方向）に流れさせる力が存在する。しかし、両方のローブで同じ方向に渦電流が流れる場合、それらの渦電流は２つのローブの間の交差点で「正面衝突」する２個のローブが等しい面積である場合、２つの渦電流は等価であるが方向が逆なので、どちらも流れない。従って、電流は全く流れない。この原理は、ループの平面と経時変化する入射電磁界の方向との間の角度が何度であるかとは無関係に、真となる。
【００２２】
本発明の底流にある概念をよく理解するために、「８の字」形状の紙片の頂面を緑色に、底面を赤色に着色して、B1磁場の方向が紙の平面に垂直であるものを想像するのが役立つかもしれない。B1磁場は２個の緑色の円に「出会い」、円は各々が「８」のローブの一方を成している。しかし、ローブが互いに関して180度回転させられると、B1磁場は１個の赤い円と１個の緑の円に出会い、２個の円は共平面となり、面積が等しくなる。赤い円の外周付近を流れるように誘導された場合の渦電流は、緑の円の外周付近を流れる渦電流を打ち消す。
【００２３】
本発明の実施形態の発展を特徴づけているのは、このような簡単な原理である。本件発明者らは、この概念に「平衡コイル」という名前を与えた。
【００２４】
平衡コイルの概念は当該技術分野に寄与する本発明の核心に在るが、それでも尚、ステント管腔の画像化を容易にするにあたり、「誘導妨害」と呼ぶ第２の効果が重要であるのが分かっている。
【００２５】
導電材の２本の互いに平行なワイヤの簡単な事例に戻る。交流電流がこれらのワイヤのうち一方に流れると、誘導工程により、渦電流は第２のワイヤに流されるが、第１のワイヤの方向とは反対方向に流される。この原理の延長として、多数のワイヤが互いに近接してかつ平行に延びている場合、どのワイヤであれ特定の１本のワイヤの電流のために、近傍の複数ワイヤに渦電流が流される。このような付加的な渦電流全体の正味効果は、ワイヤごとの有効抵抗が増大されることである。この効果は変成器およびインダクタ巻線ではよく見られるが、広く、「近接効果」と称される。この効果を利用して、ループを全部、可能な限り入り組んだ螺旋に巻くことにより、また、ループを可能な限り互いに近接させることにより、移植片のループ全部の抵抗を故意に増大させることができるようになり、近接効果が最大限にされる。これは、その移植片に流すことができる電流を減少する効果があるため、MRI画像において移植片管腔の視認性が向上する。
【００２６】
ここで現実のステント配列構造に戻ると、８の字の概念を追求して、複数の導電閉ループから移植片を形成することができ、その場合、これら閉ループは各々が一連のローブから形成されるが、ローブは一列に配列されて、ステントの円筒体の軸線に平行な円筒体の長尺部に沿った列の上を延びる。この一列のローブはループの複数の交差点の間に散在させられるが、これら交差点とはループの導体が入替わる点で、導体は１個のローブから交差点を通り隣接するローブに向けて進む。一交差点ごとに交差している２本の導電体の間には電気的絶縁が存在するものと想定される。明らかに、多数ローブを備えた閉ループは、ループの一方端を他方端に相関的に連続180度回転させることにより設けることができるが、このような連続回転は全て同じ方向に実施されるか、或いは、一方向とその反対方向を交互に実施して、連続する交差点を設けるか、或いは、それ以外の形態で行う。いずれの方法であれ、ここで言う「色の付いた紙片」の視認化を利用して、連続交差により、赤のローブと緑のローブが交互になったステントの長尺部が出来上がる。
【００２７】
ローブ全部が等しい面積である実施形態では、上述のような結節が偶数個、存在する。しかしながら、少数の面積の大きい結節が多数の相殺用の面積の小さい結節と一緒に配置されることで、渦電流打消し効果を集中して生じるようにした実施形態を想定されたい。ここで、一方側が緑で他方側が赤の紙片のイメージに戻ると、B1磁場は、緑の紙片と同じ集合総面積の赤色紙片に「出会う」ことになる。
【００２８】
このような、それぞれ異なる形態は結果として生じる移植片の機械特性に影響を及ぼす。しかし、このような構造全部の注目するべき特徴は、各交差点ごとで導電体は厚みが二倍になっている点である。多くの医療用移植片において、体組織と移植片の内側容積部との間の移植片の壁厚さを出来る限り薄く保ち、かつ、出来る限り均一に保つことに高い価値があるので、交差点の厚さが二倍であるのはマイナスであると見なされる。
【００２９】
本発明を利用して、最新当該技術の範囲に入る、従来公知の多様なステント配列構造を修正して、進歩したコンセプトの利益を享受することができる。
【００３０】
例えば、本件出願人は、ニッケル‐チタンの形状記憶合金の管から、レーザー切断器具を使ってこの金属管の壁の厚み部分にスロットを切り込んだ、自己拡張型ステントを作成し、壁の厚さ部分を貫く多数のスロットを切り込むことにより金属管の壁厚部に設けられた支柱と支柱の間に角度を切開して、管を放射方向に拡張することができるような形状になっている。通例、スロットはどれも、金属管の長手方向軸線に平行であるため、スリットを設けられた管の半径の拡大時には、拡張した金属管の周囲を巡って、一連の軸ザグ状の支柱が延びるようにし、一連のジグザグステント設置リングが金属管の長手方向軸線に沿って積み重なった状態になるのが、明らかである。
【００３１】
このように形成されたステントの撓み性は変動し、これは、ステント設置リングを個々に軸線方向直ぐ隣に接しているステント設置リングに接続して、ステントの長尺部に沿うようになった接続部または架橋部の数の変わるのに伴った変動である。従って、ステントはその管腔の周囲では導電性閉ループの形状を呈し、また、ステントの環状外包の内側の管腔に沿って延びる、上記以外の閉ループの形状も呈する。互いに隣接し合うステント設置リングが金属管の周囲のわずか１点における１接続部のみによって接続されている場合は、一方のステント設置リングは隣接するステント設置リングに対して相関的な曲げ運動の自由度がかなりあることが分かる。実際、最終的に、完全に別個のステント設置リングを作成して、それらを２層の管状グラフト材の間に挟んで、結果的に得られるステントグラフトの可撓性は、互いに隣接するステント設置リングの間では、グラフト材の堅さによって制約されるだけで、ステント設置リングの素材によって制約されないようにしてもよい。しかし、被覆されていないステントについては、１周壁あたり８個未満か、１周壁あたり４個未満の互いに隣接するステント設置リングの間に多数の接続部を設けるのが、典型的である。
【００３２】
ここで、上記のようなステントは、MRI画像化装置の体外に付与された時間依存性磁界の内部に在る、導電材からなる多数の閉ループの形状を呈する。ステント設置リングの各々の内側には導電性閉ループが存在しているとともに、互いに異なる隣接するステント設置リングの各部を備えている、上記以外の導電性閉ループも存在する。渦電流はこのようなループ内を流れる傾向がある。渦電流の厳密な分布は、ステント設置リングの内側にあって互いに隣接するステント設置リングの間の接続部または架橋部の分布と一緒に変動する。しかし、MRI画像化にステント管腔を曝すという先行技術の提案には、閉ループステント設置リングのどの１個をとっても、その周囲のどこかに１箇所以上の導電破壊部の設置を含んでいた。本発明の提案は、それとは異なっている。
【００３３】
閉ループの各々が何らかの方法で修正できると想定されたい（上述の１個のループが修正により８の字型にされたように）。すなわち、どの１個であれ、閉ループの内側で、渦電流が一方向に流れる部分を複数設け、この渦電流が、その反対方向に渦電流が流れる傾向にある上記以外の複数の部分の効果を厳密に打ち消すようにすることができると、想定されたい。そのような閉ループ内の渦電流の集合流はゼロになるはずである。
【００３４】
ここで思い出されるのは、８の字型の場合、２個のローブ、すなわち、時間依存性B1磁場が出会う８の字型ループの半分体の両方が同一平面に在るようにするとともに、同一方向で同一密度の入射磁界によって分断されるように設けることによって、ローブは各々が他方を「打ち消し」、８の字型ループに誘導される渦電流の総合的な流れはゼロになる。
【００３５】
上述の説明において、８の字は平坦で、B1磁場は２個のローブを含んでいる平面に直交する。しかし、実際のステントでは、ローブは平坦ではないが、ステント配列の環体の内側に在る。環体の節理面に垂直な側を見て、円の頂面を参照点「N」とすると、上述の８の字のローブは、軸線の長尺部に沿って参照点Nを通って延びるステント軸線に平行な線の上に存在する。
【００３６】
赤色面と緑色面を備えた紙片に戻って、ここで再度、ステント円筒体の上に垂れる８の字を想定するとよいのであるが、それは丁度、８の字のくびれ部が参照点Nと一致している馬上の鞍のようであり、一方のローブは円筒体の片側に垂れ、２個のローブは「N」点から直径分離れる他方端の「S」点でほぼ接触状態になる。時計面のことを考えて、N点が１２時を示すものとする。そうすると、S点は６時を示す。
【００３７】
ここで、入射B1磁場のことを考えてみる。ステント軸線に平行な磁界は緑にも赤にも全く「出会わない」。参照点Nと参照点Sを含む垂直方向直径平面に直交する円筒体を通るB1磁場は、ステント円筒体に入ると、一方の色の領域にまず「出会って」から、円筒体から外へ出た時に、他方の色の同じ寸法の領域に「出会う」が、それは、最初の領域とは垂直方向直径面の反対側である。
【００３８】
従って、ステント環体の周囲に「垂れている」または「巻かれた」８の字は、潜在的な「平衡」コイルでもある。一方のローブから他方のローブに進むにつれて、８の字のくびれ部の導電経路の交差は存在しなくなることに留意するべきである（交差がある場合は、ステント軸線に直交するB1磁場が２個のローブの両方を連続して通過するうちに、その両方のローブで同じ紙色に「出会う」うため、２個のローブは渦電流の生成時に互いを補強し合うことになる）。
【００３９】
交差点の厚みが二倍になるための要件を持たない実施形態のほうが、ステント設計では明らかに有利となる。
【００４０】
入射B1磁場の３つの直交方向のうちの２方向をこれまで検証してきた。第３の方向は、参照点Nおよび参照点Sを含んでいるとともにステント円筒体の長手方向軸線を横断する垂直方向直径面にB1磁場が存在する場合である。B1磁場はN点で８の字のくびれ部に相当する領域を通過するが、S点にはそのような領域は存在せず、この点では、２個のローブは互いに接近し合っているものの、電気的に結合されてはいない。くびれ領域が大きい場合、その結果として、或る程度の渦電流が期待できるが、それは、そのような領域が本件で既に説明したような意味で「平衡」状態にはないからである。
【００４１】
実際、ステントの支柱配列が従来のステントの支柱配列に酷似している場合は、「くびれ」領域は、消失寸前まで小さい領域に容易に制限することができる。同様に、くびれ部とは「正反対の」点で、２個の「巻かれた」ローブが互いに対面しているところでは、両ローブは、電気的絶縁材の薄膜の無視できるほどの距離だけ容易に互いから分離することができる。
【００４２】
明らかに、上述のような「巻かれた」平衡コイルは i）３個以上のローブを備えており、ii）類似している支柱配列を有しているが、本件で既に説明したような「平衡」コイルを備えていないステントと全く同じようなステント設置性能を提供することができる。
【００４３】
ステント円筒体の周囲に平衡コイルを「巻くこと」は、ステント軸線を横断する平面でコイルを巻くことに限定されるわけではない。その代わり、エンドレスループの連続するローブをステント軸線の周囲で螺旋状に巻いた経路上に配置するようにしてもよい。最大効率を得るために、上述のように、ループは多数のローブから構成されていなければならず、その場合、ステント円筒体の片側でB1磁場によって分断されているローブの領域が、ステント円筒体の反対側の等価かつ反対向きの集合ローブ領域との間で平衡を保たれていなければならない。ステント環体の周囲を巡って180度だけ互いから間隔を離された２個のローブは、この概念の最も単純な一例にすぎない。
【００４４】
ステントがレーザー切断された管部材から作成されている場合、平衡コイルは複数のローブの形状を呈し、ステント軸線を横断するように配置してもよいし、或いは、ステント軸線に沿って螺旋状に配置してもよい。特に、１つの好ましい配置は、本件では、「巻きつけ」コンセプトと呼ばれる。巻きつけコンセプトによると、上記のようなエンドレスループは各々が内側容積部を巡って螺旋状に巻かれるが、ステントの長手方向軸線の周囲を整数回、巻回することによって螺旋状になるのが好ましい（但し、そうする必要はない）。
【００４５】
従って、典型的なステントでは、複数の「巻きつけループ」がケージの外郭を画定しており、このケージは中心を長手方向軸線が延び、管状で軸線上に中心がある内側容積部の外郭を画定している。管の形状は円筒状であることが多いが、かならずしも円筒状である必要はない。例えば、その形状は両端部が末広がりになっていてもよい。ケージの周壁では、ステントの長尺部を横断するどの断面であっても、そこに、ケージを作っている少なくとも２個の巻きつけループの協働部を見つけることができる。
【００４６】
「８の字」と「巻かれた」ループまたは「巻きつけ」ループの両方の主たる利点は、相殺効果が、B1磁場の方向に関するステントの配向とは無関係であることである。従って、このコンセプトを具現化しているステントは、B1磁場に関するステント配向がどのようなものであれ、ファラデーケージを形成することはない。このため、ファラデーケージを原因とする不利益な遮蔽効果は、抹消されないまでも、少なくとも低減される。これにより、上述のような構成のステントは特に魅力的となっているが、それは、ステントの管腔すなわち内側容積部が、B1磁場の方向に関するステントの配向とは無関係に、MRI画像化装置を利用して画像化することができるからである。
【００４７】
構造的保全のために、各巻きつけループの内側の複数部分の間に複数接続部が存在していもよいし、互いに隣接する、巻きつけループの間に上記以外の複数接続部が存在していてもよいが、これら接続部は全て、導電破壊部を備えているべきである。導電接続部の数を減らすことには高い価値がある。このような接続部に導電破壊部を設置することができることで、このようにして形成される移植片の機械特性を設計者は、より自由に操作することができるようになる。
【００４８】
このような接続部が導電破壊部を備えているべきではない場合には、接続部は、移植片を作成している素材である金属管材から簡単に形成することができる。そうでなければ、鉤ホックを形成するといったような方法による機械的接続部を想定することもできる。互いに隣接する、巻きつけループの間の接続部が導電破壊部を備えているべきである場合は、互いに隣接し合う、巻きつけループの協働する形状嵌合部材同士の間に粘着性組成の層を設けることで達成することができるし、或いは、接続部を形成している２個の部材が相対運動できるようにする機械接続部ならば、協働する接続部材の一方または両方に電気的絶縁被膜（コーティング）を設けることによって達成される。このような絶縁被膜（コーティング）を設ける１つの方法として、十分な厚みがあって頑健な酸化物層を入念に構築する方法が挙げられる。また別な方法は、互いに隣接し合う、巻きつけループの接続部に接触する一方の接続部材の表面の部分に、ダイアモンドに近い炭素などの素材を局所的に堆積させる方法である。
【００４９】
本発明をより良く理解するために、また、本発明がどのように実施されるかをより明確に示すために、ここで、具体例として添付の図面を参照してゆく。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
典型的には、ステントは金属ワイヤから作成され、或いは、金属支柱の管状配列は、縫い目のない管部材から形成され、または、平坦なシート材を巻き上げたものから形成される。以下の説明は、管腔内を搬送される拡張可能なステントについて述べるだけであり、本発明の原理は、広く管腔内ステント以外の医療用移植片に適用することができるが、かかる移植片の具体例として、切開外科手術で体内管腔に設置される移植片、大静脈フィルターなどのフィルター、流体フロー測定装置、心臓弁または静脈弁などの弁がある。
【００５１】
渦電流が流れるのを阻止するために、１つの代替例はステントを形成している、互いに隣接し合うステント設置リングの間の導電接続部を排除することであった。しかし、この方法は、ステントを物理的に脆弱化するため、適切に手術し損なう可能性があり、例えば、正確に配備することができないとか、配備されてしまうと、動脈内圧に耐えるのに十分な強度がない場合がある。絶縁接合によりステント設置リングを接続することで、余分な製造作業が増えたり、管理専門家の忠告に従わなければならないという余分な負担が増える。
【００５２】
本発明は、体外の時間依存性MRI磁界に関して電磁的「平衡」状態になるようにした設計により、容認できない性能損失を起こさずに、渦電流を低減することを目的としている。後段では、この範疇のステントは「平衡コイル」ステントと呼称する。この目的は、ステント内部のどの導電閉ループにも互いに対向する部分を設け、閉ループ一方の部分で生成された渦電流を閉ループのもう１つの部分で生成された渦電流と拮抗させることである。従って、ループの２つの部分は相殺し合い、すなわち、互いに平衡をとりあうため、渦電流が流れなくなる。
【００５３】
図１は、時間依存性磁界に曝された場合に、金属製ステント配列に誘発される渦電流を低減し、排除しさえするようにした、上記のような幾何学的形状（「８の字」）の一例を例示している。
【００５４】
図１のMRI画像化装置の時間依存性磁界（B1磁場）は、視認平面と直交しており、図の紙面の奥へ入り込む。導電ループ３００（実線）は、金属ステント配列の一部であるが、２つの部分に分割することができ、これらの分割部を「ローブ」、すなわち、標識を付した部分「I」、および、標識を付した部分「II」と称する。ループ３００における誘導電流は、矢印を伴う破線で示されている。
【００５５】
B1磁場はループ３００の両方の部分に反時計方向の電流を誘発するが、ループ３００の幾何学的形状のせいで、部分「I」の反時計方向電流は部分「II」では時計方向電流として流れ、その逆も成立する。従って、２つの電流は互いに拮抗し、ループ３００を通って流れる電流の総量は低減され、排除されることさえある。ステント配列にこのような「平衡」コイルを使うことで、MRI画像化装置の従来のステント配列設計が被っていた不利益なファラデーケージ遮蔽効果を低減し、排除することさえできる。
【００５６】
本発明を利用すれば、ステントは、互いから絶縁状態にされた多数の別個のループから構成することができ、このようなループは各々が「平衡のとれた」形状を呈しているため、ステントケージの総合的な電磁効果は低減され、排除されることさえある。
【００５７】
図２はステント設計の一部の概略図を例示しており、ここでは、多数のローブを備えている１２個の導電閉ループは各々がステント管腔の長尺部に対して平行な細長い形状である。従って、ステント配列を形成しているループは各々が「平衡状態」にある。図２の水平軸は、ステントの一方の軸端から他方の軸端までの距離を表しており、垂直軸は、ステントの周壁を巡る角度を表している。従って、図２はステントが平面形状を呈しているのを描画している。角度範囲が０度から120度まで移行するために、管状ステントの全周部の３分の１だけが図２の平面に切開されて示されている。
【００５８】
４つの個別ループ３００A、３００B、３００C、３００Dは各々が、ステントの長手方向軸線に平行な長尺方向部を備えており、ステント１００の全長分に亘って延びている。図２はステント配列の一部しか例示していない。全部併せると、ステントには１２個のこのような個別ループがステントの周囲を巡って規則的に配置されているため、ステント横断面図は規則的な十二面体の形状を呈する。図２Aも、これを例示し、図２に示されたステント配列部の120度分の周方向の延長部を明示している。
【００５９】
図２の上位の２個のループ３００A、３００Bは「平衡を取る」効果を達成するのに必要な捻りの一例を例示しており、下位の２個のループ３００C、３００Dは捻りの代替の実施形態を示している。２個のループ３００C、３００Dにおいて、ループの片側のワイヤに沿ってステントの一方端から他方端まで進むと、片側は常に「上」にくるか、常に「下」にくるか、いずれかであり、この時、他方側のワイヤはループの交差位置にある。しかし、ループ３００A、３００Bでは、同じように進むにつれ、連続する交差点ごとで一方のワイヤは他方のワイヤと交互に上になったり下になったりする。しかし、実用の実施形態では、ステントは全てのループに同じ捻りパターンを取らせることが多く、ループ３００Aおよび３００Bのパターンか、ループ３００C、３００Dのパターンのいずれか一方のみを利用する。
【００６０】
ループ３００Aと３００Bでは、長尺部４００は、交差点６００で長尺部５００の上と下に交互にくる。従って、ループ３００Aと３００Bは「編組」またはメッシュ内ステントループと称することのできる形状を取り、これは、ワイヤで作った四角形の一方端を他方端に関して一方向に捻ることにより形成することができる。
【００６１】
これとは逆に、ループ３００Cとループ３００Dの交差配置は、各閉ループの長尺部の半分を残りの半分の上に「折り畳む」ことにより、簡単に達成することができるため、ループ長尺部の後半半分のジグザグ形状部を全部、長尺部の前半半分のジグザグ形状部の上に重ねることになる。
【００６２】
図２に例示されている円は絶縁接続部を示しており、この接続部では、個々のループごとの長尺部４００と５００が互いに固定されて、このようなループ部分が不所望な相体運動をするのを阻止するようにしている。ループ３００A、３００Bが「編組」配置にされれば、望ましくない相対運動が生じる傾向が減るため、接続部で交差点を１つ１つ固定する必要は少なくなる。
【００６３】
ループは、ループ対ループの電気的絶縁接続部８００によって一緒に保持されているため、各ループの内側のループ接続部６００を省くことが可能になる場合がある。１個の閉ループの長尺部４００、５００は、それでも尚、そのループの長尺部に沿った交差点では互いから電気的に絶縁状態にされる必要がある。
【００６４】
ループ内接続部６００を利用しなくてもよいようにする、もう１つ別の可能性としては、電気的に絶縁された交差点６００において、ループ長尺部４００と５００の上下に織り込まれたストランド２００を利用し、ストランド２００の両端をループの各々の軸線両端に付着させて、各ループを一緒に保持することが挙げられる。
【００６５】
交差点を絶縁する多様な方法が実行可能であり、例えば、ループの各々の上下両重畳部の間に非導電部材を挿入する、または、非導電材の層で上下重畳部を被膜（コーティング）するといった方法がある。そのような交差点において、ループの各々の壁厚さが二倍になるのを回避するために、交差点において局所的に、上下重畳部の各々の厚さを低減することも思量される。
【００６６】
「平衡」設計のもう１つ別な実施形態は、本件では、「巻きつけ」ステントと称しているが、図３に切開図が概略的に例示されており、図３Aに平面に切開されていない図が例示されている。
【００６７】
「巻きつけ」ステント設計は４個の導電支柱閉ループ１２０A、１２０B、１２０C、１２０Dから構成されており、それらは各々がステントの長手方向軸線の周囲を螺旋状に巻いている。図３の垂直軸は、ステントの長手方向軸線方向を示している。図３の水平軸は、ループ１２０A、１２０B、１２０C、１２０Dの各々がステントの長手方向軸線の周囲に巻かれる、巻きつけ角度を示している。この「巻きつけ」ステントの取組みは、勿論、４個の支柱ループに限定されず、巻きつけ角度も図３に例示されている角度に限定されない。
【００６８】
図３では、４個のループ１２０A、１２０B、１２０C、１２０Dが例示されており、これらのループは、円で示された接続接合部１２５で互いから絶縁されている。ループは各々がステントの長手方向軸線の周囲に螺旋状に巻かれ、すなわち、ループはステントの周囲で螺旋を描いている。この場合、各ループの長尺部は、図３Aにより明瞭に例示されているように、ステントの周囲で720度分だけ螺旋に巻いている。入射磁界の方向とは無関係に渦電流の発生を最小限に抑えるために、巻きつけ角度は360度の整数倍となる必要がある。例示のステントは、長さ４ｍｍの支柱から構築されており、24本の支柱を使って96ｍｍの長さになっている。48本の支柱からなるジグザグ形状のステント設置リングはまた、ステントの長尺部に沿ったどの位置でも、ステント管腔の周囲360度分を巡って延びている。上記以外のステント長さ、上記以外の支柱の本数、上記以外のループの長さとループの個数についても、同様に示すことができる。
【００６９】
ループは各々が多数の金属支柱から構成されており、これら支柱は互いの端部と端部が接合されて、ステントの長手方向軸線を巡って巻かれる、ジグザグパターンを作っている。ステント配列の下位軸線端部などから等距離に置かれた４個のループ１２０A、１２０B、１２０C、１２０Dの各部は、図３に、行１、行２、行３、行４などにより示されている。行１におけるループ１２０Aの部分と行４におけるループ１２０Aの部分は管状ステント配置の反対側に位置し、すなわち、両部分は互いから180度離して配置されている。24本の支柱からなる２個の互いに隣接し合うリングは、48本の支柱からなるステント設置リングを形成し、すなわち、周囲360度を巡る「行」を形成し、１つの行ごとに、４個の巻きつけループのうちの１個に由来する複数の支柱を含んでいる。ステントはそのような行を１２本備えており、１２個のステント設置リングは約96ｍｍの全長の範囲内にあり、複数の支柱からなるリングは各々の長さが４ｍｍで、各行の長さは８mmである（また、ステントリングは、各々の長さが８ｍｍである）。
【００７０】
管から作成された従来のステントでは、ステント設置リングは各々が導電性の閉ループである。本発明の巻きつけループ同士の間に電気的絶縁破壊部を設置することにより、従来のステントの導電ステント設置リングのステント配列を設けなくても済む。
【００７１】
ループ１２０Aに関して、行１における部分と行２における部分は１対の互いに平行な接続部２０２、２０４と電気接続されており、これら１対の接続部は互いに絶縁されている。互いに隣接し合う閉ループ１２０A、１２０B、１２０C、１２０Dの対を成す対面部の間にも、これに類似する電気的絶縁接続部１２５が存在する。
【００７２】
「巻きつけステント」を実現する代替の方法が図４に例示されており、同図は、４個の巻きつけループからなる１個のステントを例示しており、ループは各々が６個のローブからなる。図４は、移植片の長尺部の一部しか例示していない。完全な移植片は、各ループの各ローブが均等かつ対面する「パートナー」ローブを持つような長さを有している必要があるが、パートナーローブはステントの反対側に在って、互いから180度離れて配置される。
【００７３】
図４は４個の別個のループ１４０A、１４０B、１４０C、１４０Dを例示している概略図であり、これらはステント軸線の周囲を長手方向軸線方向に螺旋状に巻かれている。垂直軸線は、ステントの一方の軸端から他方の軸端までの距離を示しているが、水平軸は、ループ１４０A、１４０B、１４０C、１４０Dの各々がステント軸線の周囲に巻かれる角度を示している。
【００７４】
ループは各々が十分な導電性を備えて端部と端部が接合されたジグザグ形状の金属製支柱から作成されている。ループのうちの１個の１本のジグザグ列を構成している複数市中は、１対の互いに平行な支柱によって同じループの隣接しているジグザグ列に電気接続されるが、これら１対の平行な支柱な互いに絶縁され、図４では円１２５Bによってマークされている。更に、各巻きつけループの各部は同じ行の隣接する、巻きつけループの各部に１対の互いに平行な支柱によって接続されており、ここでもまた、支柱は円１２６Aによってマークされている。換言すると、図４に例示されたステント配列はループ内接続部とループ間接続部の両方を備えており、これら接続部の全てが１個の導電破壊部を有しているとともに、図４では円でマークされている。
【００７５】
ループの各々の内側にあるループ内絶縁接続部と、互いに隣接し合うループの間のループ間の接続部はステントの長手方向軸線の周囲で螺旋状に巻いている経路上に存在する（図３では、それらは互いから等距離分だけ離隔した対角線上に存在する）。或る円で囲んだ絶縁接合部からその付近の円で囲んだ絶縁接続部までの仮想経路を辿ると（図４の破線を参照のこと）、横断方向に切断された少なくとも１対の支柱１２８A、１２８Bに遭遇するが、これは、図３に例示された設計とは極めて対照的である。このような付加的な切断部のおかげで、ステント配列の長手方向軸線方向と横断方向の両方向に、ステント配列の撓み性を増大させることができる。
【００７６】
図４Aは、図４の巻きつけループの各々がステント配列円筒体の周囲を１回転より短い回転で巻いており、実際は、円筒体の一方端から他方端まで４分の１回転巻いているのを、よりはっきりと明示している。図４の部分の長さの約４倍の長さの移植片は、ループの各ローブの正反対位置に対応する等価のローブがあって電流の平衡を保っている場合には、渦電流同士の平衡を取る要件を満たしている。
【００７７】
ここで図５を参照すると、図面は２個の閉ループ１６０A、１６０Bしか備えていない「巻きつけ」ステント設計を例示しており、これらループはステントの長手方向軸線の周囲をそれぞれの方向に螺旋状に巻いている。ここでもまた、図５の垂直軸線はステントの軸線方向の長さに沿った距離を示しており、水平軸は、ステントの長手方向軸線の周囲をループの各々が前進した角度を示している。
【００７８】
図５Aは、図５の２個の巻きつけコイルの各々がステント円筒体の周囲450度を巡って延びているのを明示している。ステント長さは48ｍｍであり、６個のステント設置リングから構成されている。明らかに、ステント円筒体の長さを40ｍｍまで低減して、ステント設置リングを６個ではなく５個にすることで、各巻きつけコイルをステント管腔の周囲を厳密に１回転巡って延びた状態にする。それにも関わらず、図５の巻きつけコイルは「平衡のとれた」形状を生じているが、これは、各巻きつけコイルのローブが、渦電流生成容量に関して等価であるが「位置が正反対」の面積を呈しているからである。
【００７９】
図５の支柱配列に重畳される小さな円はループ内の絶縁接続部およびループ間の絶縁接続部の両方を示している。図４に例示されているステント設計に比べて、横断方向とループ内の絶縁接続部と、ループ間の絶縁接続部が設けられているおり、これら接続部はステント設計に付加的な硬度を付与しているが、特に長手方向軸線方向の硬度を高めている。長手方向軸線方向と、横断方向のループ内の絶縁接続部と、ループ間の絶縁接続部を選択的に組み入れることにより、ステントの構造硬度は必要に応じて変更されるが、「平衡のとれた」設計の効果は維持される。
【００８０】
図４および図５に例示されている特長部分は、それぞれに４個のループと２個のループから構成されているステント配列に限定されるわけではなく、必要ならば、修正してもよいし、一緒に組み合わせてもよい。
【００８１】
以下の説明は、一般に絶縁接続部がどのように作成され、特にループ内絶縁接続部とループ間絶縁接続部がどのように作成されるかを記載しており、ここでは、本件出願人の先行技術である国際公開WO 01/32102号（特許文献６）、国際公開WO 02/15820号（特許文献７）、国際公開WO 02/047575号（特許文献８）、国際公開WO 03/075797号（特許文献４）に言及しており、それらの全部が本件の一部をなすものとして、ここに援用する。
【００８２】
例示の実施形態では、ステントはニチノール（登録商標：Nitinol）、ニッケル‐チタンの形状記憶合金から作成される。これ以外の実施形態では、ステントはステンレス鋼から作成することができ、或いは、これ以外のステント設置機能を実施することができる生体適合性のある導電材から作成される。
【００８３】
ニチノール（登録商標：Nitinol）ステントの格子パターンをレーザー切断によって形成するのは従来どおりである。ステントの肉体部分の円錐台形の嵌合面は、レーザーを垂直方向、すなわち、放射方向に整合させることにより、従って、ステント管の長手方向軸線と交差させることによって達成される。ステント管のワークピースにスリットが切り込まれると、ステント管の２個の互いに隣接し合うリングを軸線方向に接続する頂点の全てではないまでも大半が剪断され、わずか数個のみを接続状態のまま残し、一体型の管状ステント構造を維持するようにしている。接続された頂点の数が少ないほど、ステントがステント設置部位に至る、曲がりくねった経路に沿って前進させられるにつれて、ステントが直線から逸れて曲がらなければならなくなる潜在性が大きくなる。更に、配備後のステントの可撓性も同様に増大される。
【００８４】
先行技術の国際公開WO 03/075797号（特許文献４）に由来する図６で分かるように、互いに対面しているステントリング４の２つの端部における２個の互いに隣接し合う頂点１２A、１２Bを接続している架橋部１２は、ゼロ以外の長さを有しており、このため、放射方向に圧縮した形状の構造全体はより可撓性に富むようにされるため、肉体管腔内の曲がりくねった経路に沿って前進させるのが一層容易になる。
【００８５】
図７は、ステントの個別のリング４がどのようにして互いに接続されているかを、より詳細に例示している。ここでは、ステント円筒体は放射方向に収縮した配置にあるのが例示されている。特に、接続点の構造的細部、すなわち、２個の互いに隣接し合うリング４の頂点１２A、１２Bを接続している架橋部が注意を惹く。図６および図７は、リング４の各々の両方の軸端において架橋支柱１４A、１４Bを備えている、２個のジグザグ形状のリング４を例示している。架橋支柱はどれも、ステント管の軸線方向の可撓性を向上させるために設けられた真っ直ぐな部分を備えている。
【００８６】
架橋支柱１４A、１４Bの突出部は、弧状のヘッド部１６Aを設けた雄部材と弧状の窪み部１６Bを設けた雌部材に分類することができる。雌部材は鈍らにした内部当接面を設け、相補的に弧状の（円錐台状の）雄ヘッド部を受け入れる。雄部材と雌部材の両方が円錐台に成形されるが、国際公開WO 03/075797号（特許文献４）に記載されているようなレーザー切断プロセスの結果である。従って、相補的な形状の雄部材と雌部材のせいで、一緒に接続された場合に形状が嵌合することを示しているが、これにより、雄部材と雌部材に優れた取付け安全確保を行っており、従って、架橋部は、自動芯出し（セルフ・センタリング）と、自己整列（セルフ・アライメント）とを果たしている。
【００８７】
更に、管腔主要面と管腔外主要面は、それらの外部に弧状ヘッド部と弧状窪み部が形成されているのであるが、ジグザグリングの主要面と同じ曲率半径を共有する。しかしながら、ステント円筒体が平面シート材から初期的にレーザー切除された場合には、必ずしもこの限りではない。
【００８８】
互いに隣接し合うジグザグリングに設けた互いに嵌合する雄部材と雌部材の数は、図６に例示されている数に限定されない。嵌合部の空隙に対する比率、すなわち、嵌合部の、架橋支柱１４A、１４Bがレーザー切除プロセスの間に切り落とされる部位にあるリングの両軸端の点に対する比率は１対５、または、１対６であり、これは、ステントに使用されるメッシュ構造の設計で決まる。雄部材の数が雌部材の数に一致するのは言うまでもない。しかしながら、この数は、ステント管を製造している間に、容易に変更することができる。
【００８９】
レーザー切除プロセスの間に生成された熱が雄部材と雌部材の両方の形状嵌合部の金属面の一部を酸化するため、両部材は組み立て状態でも互いから電気的に絶縁されている。この酸化物層は、ステント管腔のMRI画像化処理を向上させるのに有効な、低下した導電性の一部を示し、或いは、実質的にゼロの導電性を示す。
【００９０】
国際公開WO 03/075797号（特許文献４）に記載されており、かつ、上記文章中で概説されている技術は、本発明の実施形態の範囲に入るループ内接続部とループ間接続部を設けるのに適している。
【００９１】
２個の互いに隣接し合うリングの２個の嵌合部の中間にある導電性を減じた部分を設ける、上記以外の方法または付加的方法としては、嵌合部のいずれか一方または両方を酸化剤に浸漬する、または、嵌合部の一方または両方をレーザーで照射することで、金属面を酸化させるのに十分な熱を生成するような方法が考えられることは、当業者ならば理解することができるであろう。金属ステントの面に自然発生する酸化物層は、導電破壊部を設けるには十分であると思われるが、特に、２個の嵌合部材が互いに物理的接触状態にはなくて、小さな空隙が両者の間に存在しているような場合は特にそれが言える。
【００９２】
レーザーが生成した酸化物層の厚さは、嵌合部材の一方を照射するために使用されるレーザーの期間と強度で決まる。この酸化物層の厚さは、体外の磁界によって誘導された電流が或るレベルを超えると、２個の隣接するリングの間を電流が突破するのに十分な厚さであることが必要である。
【００９３】
２個の隣接するリングを接続する上記以外の方法が信頼に足るものであることは、当業者が読めば分かる。このような代替例としては、鉤フック型接続部やプラグ‐ソケット型接続部、嵌め込み型接続部、ボルト‐スリーブ型接続部、クランプ処理された構造部、接着剤型接続部、ステント管の軸線方向可撓性を更に向上させる蝶番型接続部、糸-鳩目型接続部などがあり、最後の例では、リングの軸端の鳩目に糸が通されてから、糸の両端がリングの鳩目に結び付けられて、リングを一緒に保持するようにしたものである。２個の隣接するリングの軸線方向に突出した架橋支柱を接続するためにスリーブを利用することで、スリーブを使わずには２個の隣接するリングの軸線方向接続ができないステント構造を設けることも考えられる。スリーブは、導電性が低い素材から作成される。２個の隣接するリングの突出した架橋支柱は骨構造の形状を備えており、すなわち、突出部の直径が軸端に向かって増大してゆく。後段で説明のある、図１０の実施例を参照。
【００９４】
雄嵌合部材を雌嵌合部材に挿入すると、これら２個の部材は、ステント管の放射方向拡張時に、それぞれの相補形状嵌合によってのみ一緒に付着する。雄部材は雌部材にそれぞれの先細り形状のおかげで放射方向内向きに挿入され、ステント設置リングが放射方向に拡張すると、雌部材が雄部材を放射方向外向きに押すことで、雌部材の鈍らな当接面を押圧しながら、雄ヘッド部材が雌窪み部材の更に中へ押し込まれる。相補的な雄部材と雌部材の間の摩擦は、接続部の剛性を向上させるのに役立つ（国際公開WO 02/15820号：特許文献７を参照のこと）。しかし、この効果は、バルーン拡張可能なステントに適用すると、自己拡張型ステントに適用するよりも強い影響がある。自己拡張型ステントでは、外側拘束鞘部材を近位方向に徐々に引き出すことによりステントを配備する際に、ステントの放出された部分と未だ放出されていない部分との間の角度が、鞘部材から放出された瞬間には、架橋支柱の雄‐雌嵌合が分離されるように偏倚させるのに十分な大きさになる。
【００９５】
生体適合性の粘着剤は、必ずしも必要ではないが、２個の隣接するリングを互いに恒久的に付着させるのに利用される。更に、生体適合性の粘着剤が非導電性である場合は、２個の相補的形状の嵌合部材の両端の少なくとも一方を酸化剤に浸漬するといったようなことにより設けられる余分な酸化層を省略することができる。好適な粘着剤としては、パリレン、アクリレート、シリコーン、PTFEなどの重合体ベースの粘着剤、安定粘着剤、または、生体適合性の粘着剤などがある。生体適合性の粘着剤の一例としては、ラクチド酸類がある。生体適合性の粘着剤が有利であると思われるのは次のような点である。すなわち、かかる粘着剤は、ステント配備後、生体分解のプロセスが始まってからは、ステント構造の可撓性を一層高める。軸線方向に突出した架橋支柱を非導電被膜（コーティング）で覆うことも思量される。好適な被膜（コーティング）としては、ダイアモンドに近い炭素（DLC）の被膜（コーティング）、SiC被膜（コーティング）、SiO2被膜（コーティング）、または、セラミック被膜（コーティング）などがある。
【００９６】
互いに対面している２個の架橋支柱を接続することにより２個の互いに隣接するリングを接続することができるが、その方法としては、接続部材として粘着剤または被膜（コーティング）事態を使う手段、または、架橋支柱を互いに密に近接させて、例えば、スリーブを使って両者の間に空隙を残存させることで、架橋の両端の間に直接接触が存在せず、スリーブの内側にも外側にも直接接触しないことを確保するといった手段がある。しかし、後者の手段は、このようにして接続された架橋の両端に粘着剤または被膜（コーティング）を付与することを退けるわけではない。
【００９７】
粘着剤、および／または、被膜（コーティング）を付与するという方法には、物理蒸着法（PVD)、移植、注入、浸漬、溶着、半田付け、硬鑞付け、プラズマ蒸着法、火炎噴射などがある。
【００９８】
しかし、上記以外の粘着剤や被膜（コーティング）、粘着剤や被膜（コーティング）を付与する方法が考えられるのが、当業者なら読めば分かる。
【００９９】
２個の互いに隣接し合うステント設置リング間の接合部、または、粘着または被膜（コーティング）は、再狭窄を防止する薬物の担体として利用することができる。このような薬物は粘着剤、および／または、被膜（コーティング）に組み込まれて、一回分の服用量がそこから放散されるようにすることで、ステントの管腔内に再狭窄が生じるのを帽子する。
【０１００】
図７では、２個のステント設置リングが分解状態で例示されている。図示されているとおり、２個の雄雌相補形状の嵌合部材は、その中間で導電性が低減するような態様で、包むように一緒に嵌合させられる。架橋１２の管腔面はステント設置リングの管腔面と同一平面である。しかし、これは、進歩的なコンセプトを実行して効力を得るために重要ではない。架橋の管腔面は、ステント設置リングの管腔面に関して放射方向内向きに配置されるのがよい。しかし、ステント管腔を通るのに遮るものがない流体の流れを設けるために、架橋の管腔面はリングの管腔面と同一平面であるのが好ましい。
【０１０１】
図８は２個の互いに接続されたステント設置リングの間の接続架橋を例示しており、本発明のもう１つの好ましい実施形態に従って、相補形状の雄嵌合部材と雌嵌合部材が２個のステント設置リングの間に架橋を形成しているのを示している。雌嵌合部材はフォークの形状を呈して、二股分岐の中心の窪みの中に雄嵌合部材２４を受容する。レーザー切断プロセスのおかげで、雄嵌合部材と雌嵌合部材の両方が円錐台に成形される。雄嵌合部材と雌嵌合部材の間には空隙が存在する。切断にレーザーが使用される場合、雄嵌合部材と雌嵌合部材の寸法は、本質的にレーザービームの焦点の寸法に一致している。雄嵌合部材と雌嵌合部材は別々に製造することができるが、その場合、両部材の間の空隙はレーザービームの焦点の寸法とは異なってくることがある。この空隙で、この種の構造の可撓性が高いことを説明できる。レーザードリル処理による貫通孔が雄嵌合部材と雌嵌合部材を貫いて延びており、両方の貫通孔が整列して、押す嵌合部材を雌嵌合部材に固定するためにピン２６を中に挿通することができるようにしている。貫通孔はレーザービームドリル処理により設けることができるが、顕微鏡環境での手動制御とマイクロプロセッサ制御下の自動処理の、いずれでもよい。ピンは、酸化物層のような電気的絶縁材から作られた面を有しているのが好ましい。重合体ベースの素材やセラミックスなどの非導電材から全部を製造したピン２６を使うことも考えられる。
【０１０２】
図９は、本願の発明で使用される接続架橋の、また別な好ましい実施形態を例示している。２個のステント設置リングは嵌合部材３２、３４により接続されており、ステント設置リングの両方が形状が互いに相補的で、それぞれ貫通孔が設けられており、その孔を通してピン３６を挿入することで、架橋部は蝶番接合部として機能する。ここでもまた、レーザービームの焦点が有限幅であるせいで、２個の相補部材は、接続時には、両者の間に空隙が残り、ステント管が肉体血管内の曲がりくねった経路に沿って前進させられる時に、或る程度の旋回運動ができるようになっている。
【０１０３】
蝶番ピン２６、３６は各々が２個の相補嵌合部材のそれぞれの端部に接着などにより機械固定することができるが、それ以外の方法で固定されてもよい。ここでもまた、ピンの円筒状面は電気絶縁状態であるのが好ましい。
【０１０４】
図１０は、架橋支柱４２、４４にそれぞれ球根状の片もち梁が設けられて、収縮スリーブ５０によって包囲されているのを例示している。球根状の端部は各々が絶縁酸化層５２、５４が設けられるように処理されている。架橋部は、幾分、膝関節のような機能を果たす。
【０１０５】
上述したような説明や、図６から図１０、および、本件出願人の先行技術文献である国際公開WO 02/047575号（特許文献８）に記載されている多様な電気絶縁接合部の可能性を利用して、上述の移植片または添付の図面の図１から図５の移植片のいずれかの部位に適用できることは、当業者が読めば理解することができる。このような可能性の具体例として、次のようなものがある。
i）  小型の圧入のような機械的な摩擦嵌合構成、熱膨張効果の利用、バネ偏倚効果の利用、被膜（コーティング）や添加剤を使って表面摩擦特性を変えること、
ii）  機械的インターロック構造、例えば、入れ子構造を得るための先細り面の利用、または、捻りにより部材を可塑変形させて、各部材を一緒にインターロックすること、
iii）  マイクロ成形処理された可塑構成部材のような付加的な接合構成部材を利用して、火熱処理し、適所に超音波溶接し、レーザー溶接し、または、摩擦嵌めすること、または、重合体ストランド、繊維、小繊維、粉末、または、薄膜を利用して、互いに隣接する金属面を接合すること、
iv）  接合部付近に重ね成形することにより、または、接合部付近に封じ込め様式を別途利用することにより、接合部の互いに隣接する金属部を封入する、または、接合部を粉末で被膜（コーティング）してからレーザー焼結すること、セラミック粉末を焼結してから表面溶着させること、または、樹脂の浴槽内でレーザーを使って樹脂を硬化させることにより、接合部の隣接する金属部を封入すること、
v）  接合部で高抵抗のスポット溶接を施す、
vi）  セラミックフィルターを使った硬鑞付けにより接合すること、
vii）  互いに隣接するループ部分をドープ剤で処理して、接合部で一緒に接着すること。
【０１０６】
本発明の範囲から逸脱せずに、連続する３個の環体から構築された管状移植片を考えることもできるが、これら環体のうち、中央の環体（「サンドイッチ」の「充填材」と呼んでもよい）は電気絶縁材からできており、この中央環体の放射方向内外の環体は電気導電材からできている。このように、外側環体は、本発明の平衡コイルの作成に必要な導電経路を含んでいるが、中央環体は別個の導電経路の間に絶縁材の接続部を設けている。絶縁環体を介する導電架橋が、どの１個の平衡コイルであれ、その内部の導電経路部に通電することができると思われる。
【０１０７】
３個の環体からなるサンドイッチ構造を構築する方法は多数存在すると思われる。１つのやり方は平面ストックから始めて、そこに導電架橋網を設けてから、装置を巻き上げて、本発明による管状装置を作る準備ができる。そうでなければ、管状のストックから始めて、その内部に、レーザー切除または化学エッチングといたような周知の技術で所要の平衡コイルを作るようにしてもよい。例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレンの環体により分離された２個の導電環体の例については、国際公開WO 96/033672号（特許文献10）を参照のこと。
【０１０８】
図１２から図２４は接合部構造のまた別な概念を明示しており、これらは、図５の実施形態のような構造に接合部を設けるのに特に提案されたものであり、ここでは、接合部の２つの「範疇」が認識できる。図５を参照するとともに、水平軸にそって0度と360度の間を移行すると、ステントの周囲360度を巡って45度だけ間隔を離した８行の接合部が存在するのが分かる。このような行は各々が両方の範疇に入る接合部を含んでいるのを特徴とする。接合部１５０Aは、ステント配列内の２個の互いに異なる閉ループまたは１個の閉ループの２つの部分のいずれかの、互いに横並びに隣接する部分の間に存在する。これと対比すると、接合部１５０Bは互いに隣接するジグザグステント設置リングの、正面で対面する頂点と頂点の間に存在する。この範疇１５０Bの接合は、互いに隣り合うステント設置リングの正面で対面する頂点と頂点の間に位置しているが、ジグザグステント設置リングから構築されたステントの規則的特長部分であり、そのような接合部は図６から図１０に関連づけて説明されている。
【０１０９】
互いに横並びに隣接する支柱の間に位置する範疇１５０Aの接合は幾分異なっており、少なくとも、このような接合部が移植片の配備中と使用中に経験する応力のパターンに関してはそう言える。従って、これら接合部がどのようにすれば最も興味を持てるような様式にできるかを新に考え直す余地がある。
【０１１０】
ここで更に図面を見ると、先行技術文献で言及されている接合部の幾つかは１５０Bのような正面で対面する接続部に適しているが、それ以外は、図５の１５０Cのような
横並びの接続に適している。従って、正面で対面する接続部は図１２から図１６、図１９から図２１B、図２４に例示されているが、横並び接合の接続部は図１４、図１７、図１８、図２２、図２３で分かる。
【０１１１】
新しい接合構造を開発する刺激の１つは、粘着材の寿命と特性が予測できるという認識であった。体内に配備後に装置が分離してしまう恐れがあるのはよくない。このように装置が分離した時に、移植片の各部が互いに関して移動してしまい、移植片が配備されている管腔が分離した装置の部品で閉塞されてしまうような場合は、特に難儀である。
【０１１２】
しかし、図１１に例示されている接合などのように、粘着剤に（粘着剤のみに）依存しない有効接合部を利用できるようにするために、或る程度の３次元性が示される。本願は、ニッケル‐チタンの形状記憶合金から作られた移植片に特に興味がある。最初の経験が暗示するところでは、壁厚さが240μmの移植片は局所的に薄くされるか圧縮されて、接合部を約100μmの厚さまで調整している。これにより、後段で見ていくように、多数の可能性が開ける。
【０１１３】
まず、図１２を見ると、互いに隣接し合うジグザグステント設置リングの対面するノーズ部６０とノーズ部６２の間に接合部が設けられ、ノーズ部６２に設けられた互いに平行なフィンガー６４、６６を、ノーズ部６０に設けられた互いに平行なフィンガー６８、７０、７２の指間空間に嵌め込むようになっている。このような構造は、これら２つのノーズの間の所与の空隙の長さがどれくらいのものであれ、ノーズ部６０とノーズ部６２とを粘着剤で接着する表面面積を増すことが分かる。
【０１１４】
更に、粘着剤接合部は比較的脆弱で剥離するが、図１２および図１３のインターロックするフィンガー設計は、剥離に対して比較的耐性があり、というのも、剥離をもたらすような類の応力に対する耐性が、粘着剤で接着された面を封入している外側フィンガー７０、７２によって与えられているからである。
【０１１５】
しかしながら、装置分離に対してより安全確保するために、接合部の管腔外面に設けられた保持ストラップ７４と接合部の管腔面に設けられた同じようなストラップ７６を追加することができる。ジグザグステント設置リングの素材は、インターロックするフィンガーの近辺のノーズ部６０とノーズ部６２の間では厚みを減らすことができるが、そうするのは、装置の全体的な壁厚さ以上またはそれ以下の範囲のストラップ７４、７６を収容するためである。電気絶縁に関しては、フィンガーのインターロック面はそれ以外の構成要素のフィンガーから電気的に隔絶することができることが分かる。ストラップ７４、７６に関しては、これらストラップは金属製で、外側フィンガー７０、７２に溶接され、中央のフィンガー６８に溶接することもできるが、これと同時に、ストラップ７４とストラップ７６の間の電気接触またはフィンガー６４とフィンガー６６の間の電気接触を拒絶している。表面を平滑にするために、ノーズ部６０とノーズ部６２の間で、ストラップ７４とストラップ７６の周囲に成形可能素材を重畳被覆して、平滑な表面外形を達成するとともに、接合部の強度を向上させると思われる。
【０１１６】
図１４を見ると、正面で対面する接合よりもむしろ、横並びの接合をする、良く似た接合部が例示されている。素材は移植片の互いに平行で隣接し合う部分の対面表面から突出して、移植片の全体的な壁厚さよりも幾分薄い壁厚さを特徴とする。突出部は、部分８０と部分８２の間のインターロックする鳩の尾形状の接合部を特徴とする（また、鳩の尾部分の表面は、その部分の接合部にかかる導電性を拒絶するように処理されていることが分かる）。図１３で分かるように、ストラップ８４が装置の管腔外面に設けられた鳩の尾形状の接合部を横断して設けられ、これに類似したストラップ（図示せず）が管腔面に設けられることで、鳩の尾部分の雄部材８２が鳩の尾部分の雌部材から図１４にあるような上下方向に外に滑り出る可能性を無くしている。ここでもまた、図１３で分かるように、電気絶縁性の成形可能な素材で接合部を「埋め込む」ことができるが、これは、接合部の保全性を確認するとともに強化するためである。
【０１１７】
図１５から図１８へ移行しながら参照すると、これらの図は、図１５および図１６に例示されているような正面で対面する接続部を設けるためにコード９０を利用するか、図１７および図１８で例示されているような横並びの接続部を設けるためにコード９０を利用するという主題についての変形例を例示している。図１５では、局所的に薄くされた、または、圧縮された部分９６、９８は密に両端を近接させて配置されており、コード９０は正面で対面する移植片部分の間の空隙に架橋を施す閉ループの形状にされる。コードは、溶接することができる高強度重合体からできており、薄くなった部分９６、９８のそれぞれの貫通孔にコードが通されると、閉ループを形成するようになっているのが好都合である。上述の実施形態について、ノーズ部６０とノーズ部６２の間の全接合面積は電気絶縁重合体材料で「埋め込まれ」、接合部を強化するとともに、ノーズ部６０とノーズ部６２の間の電気絶縁を確実にすることができる。
【０１１８】
図１６では、薄くなった部分９６、９８は各々に、空隙を設けるように１対の穿孔１０６、１０８が設けられて、これらの穿孔が整合するように配置して、端部と端部が接合される前に、まず両方の穿孔１０６にコード９０を通してから両方の穿孔１０８に通すことで、２個のノーズ部６０、６２を一緒に接合されたままに保つコードの閉ループを形成することができる。ここでもまた、接合された面積は成形可能な重合体材料の中に埋設されて、接合部の電気絶縁と保全性を維持することができる。
【０１１９】
図１６において矢印で示されているような方向Fに注目するべきである。図１６を見ると、移植片の管腔外面は図で確認できる上面である。矢印Fは移植片の配備方向を示しており（矢印Fと反対の方向に拘束用鞘部材を引き出すことにより配備する）、その結果として、ノーズ部６０を含んでいるジグザグリングを鞘部材が解放する前にノーズ部６２を含む軸ザグステント設置リングが保持用鞘部材によって放出される。この結果、ノーズ部６０から放射方向に離れる方向に拡張するというノーズ部６２の傾向は、薄い部分９８の放射症候外側に薄い部分９６を重畳することにより、抵抗される。従って、移植片の配備中に接合部によって保有される応力は、コード９０の重合体によってではなく、ジグザグリングの金属によって保持される。図１６で薄い部分９８が薄い部分９６の上に重畳されている場合は、鞘部材は図１６では右から左へ引き出されて、移植片は矢印Fによって示された方向に配備され、コード９０に被さって、ノーズ分６２が薄い部分９６に対して上方向（放射方向外向き）に移動しようとする時に、接合部の保全性を維持するようになっているのが分かる。
【０１２０】
図１６に例示されているラップ接合部の内在する力に作用するような態様で移植片が構築されている場合は、移植片は、配備中と装填中は自らが保持する力に対して、図１５のバット接合部よりも弾性に富んでいなければならない。いずれの事例でも、移植片を、部分９６と９８について、その壁厚さを局所的に薄くするのに250μm厚さから、壁厚さの中心線から両方向に約50μm分だけ薄くし、これで、50μm径のコードが２箇所の薄くされた部分を接合するのに役立つと思われる。しかし、当然のことながら、寸法は、特定の移植片設計に適するように選択される。図１６のラップ接合部については、薄くされた部分が、約50μmの厚さである互いの上に重ね置かれて、これで、全体的な移植片の壁厚さが250μmになるように図ることも考えられる。
【０１２１】
ここで、移植片の横並び部分を接合するためのコードシステムを参照してゆくが、図１７では、コード９０は溶接により接合され、移植片の互いに横並びに隣接した部分９２、９４を抉るように局所的に形成された窪みに載置される閉ループを形成する。通例、移植片は壁厚さが250μmであり、コードの径は50μmであり、コードを受容するための窪みは、コードを包むように収容する適切な寸法を備えている。ここでもまた、接合領域は粘着剤とそれ以外の重合体の成形可能な組成が充填されて、部分９２と部分９４の間の電気絶縁を確実にするとともに、接合部の強度を向上させている。導電コード９０と横並び部分９２、９４の各々との間に絶縁を達成することができた場合には、コードを電気絶縁素材で作成する必要はなくなることが分かる。
【０１２２】
図１８は、直径を大きくしたコード９０、よって、強度が高くなったコードを利用する可能性について提示している。横並び部分９２、９４は各々が管腔面に窪み１０が形成され、管腔外面に千鳥格子状の窪み１１２が形成され、同時に、移植片の壁厚さに亘って細長いスロット１１４が設けられ、これが窪み１１０、１１２の各々の中まで延びている。このように、図１８で分かるように、接合領域における横並び部分９２、９４の機械的強度を容認できない程度に脆弱化させることなく、約100μmの径を有するようにまでなったコード９０のための空間が、壁厚さ全体に存在する。ここでもまた、接合部が形成されてしまうと、接合領域には電気絶縁性成形可能材料が充填されて、部分９２と、部分９４との間に電気絶縁を維持するとともに、接合部の強度と保全性を向上させている。
【０１２３】
図１９は、図１５のコード９０の上質で簡単な代替例を提示している。その代わり、薄くなった部分９６、９８を受け入れるための貫通スロット１１８（或いは、ウエブにより分離された２個のブラインドスロット）を設けた成形接合部材１１６が、互いに対面するノーズブ６０、６２と相並んで提示されているが、更に加熱されて、接合部材１１６の素材が薄い部分９６、９８のそれぞれの孔１０２、１０４に流入するようになっている。接合部材１１６を冷却すると、機械インターロックが達成されるが、これは、ノーズ部６０とノーズ部６２の間に高い電気絶縁をもたらす。
【０１２４】
図２０Aおよび図２０Bは、中央当接部１６２および１対の突起１６４、１６６を特徴とする代替の接続部材１６０を例示しており、突起は中央当接部１６２の片側に１個ずつ配置されている。突起は各々が。比較的薄い部分９６の孔１０２、比較的薄い部分９８の孔１０４のうちの一方に嵌り、薄い部分がコネクタ部材１６０の上にしっかりと載置されると、突起１６４、１６６のそれぞれのヘッドが押し付けられて、加熱され、薄い部分９６、９８の互いに隣接する平坦面の上にヘッドが重なるようにすることで、リベットの性質を示すように機能することができる。
【０１２５】
図２１Aおよび２１Bの実施形態は、熱成形しなくても有効である。むしろ、ノーズ部６０、６２にはその管腔面と管腔外面にそれぞれの窪みが設けられて、接続部材１７４の中央分離部１６２の両側で対応する梁部１７１、１７２を受け入れ、オフィスの紙バサミの性質を多分に果たして、２個のノーズ部６０、６２を所望の端部と端部を接した形状を維持するようにしたのが明らかである。
【０１２６】
２個の横並びの拡張部の間の接合については、図１７に類似する図２２A、図２２B、図２２Cを考えてみる。２個の部分９２、９４は移植片の管腔外面１８０と管腔面１８２において局所的に厚みが減らされて、接続部材１８４の長尺分だけ延びている、１対の互いに平行な穿孔１８６の周囲に接続部材１８４の壁厚さを収容するようになっている。穿孔１８６と接続部材１８４の対応する側壁面１９０との間にはスリット１８８が設けられており、接続部材１８４の素材が変形することで、中央分離ウエブ１６２の両側で、移植片のそれぞれの横並び部分９２の対応する薄くなった部分１８０、部分９４の対応する薄くなった部分１８２の上で接続部材がゆったりできるようになっている。接続部材１８４は「二重C字型部材」と見なすことができるのが分かる。各C字型部材の開いた端部は、スリット１８８とも言えるが、火熱処理、レーザー溶接、超音波溶接などの従来からの方法によって閉じることができる。これに代わる例として、重畳成形技術を採用して、図２２Bおよび図２２Cに示されているように、スリット１８８を設ける必要もなしに、接続部材を形成することができる。
【０１２７】
最後に、図２３および図２４に機械インターロックが提案されている。図２３は、本発明の２個の互いに隣接し合う「巻きつけループ」を例示している。粘着剤や重合体素材を使わないでおくことは、互いに隣接し合う２個の巻きつけループの間の重なりを螺旋状区域Hにするだけで達成されるが、これらループはインターロック状態にあって、螺旋Hの周囲では二倍の厚みで互いに重なり合う。図２４はこのように厚みが二倍になるのを避けており、その方法として、薄いノーズ部９６の上に矩形面１９２を設け、その長いほうの長尺方向が対面ノーズ部９８に設けた接合部の他方の部分に向かって延びるようにするやり方がある。第２のノーズ部６２の薄い部分９８は、開口１９２と協働するT字型または金槌形状の接合部１９２を特徴としている。T字の断面の長さは開口部１９２の幅よりも長いが、開口１９２の長さほど大きくはない。従って、T字型部材は開口１９２を通り抜け、図２４に例示されているロック形状へと回転して入ることができる。ここでもまた、接合部の保全性は重合体や接着剤で決まることはないが、また、薄い部分９６と、薄い部分９８との間の電気絶縁によって必然的に、これら２つの部分の間に電気絶縁障壁が置かれることになる。上記以外の具体的な実施形態として、接合領域には成形可能な重合体の電気絶縁材が充填され、或いは、埋め込まれ、接合部の強化や電気絶縁性の向上を目的としていない場合でも、体内に配備されることになる移植片にとって概ね好ましい表面の平滑さを高めるよう図っている。
【０１２８】
発明者らは、図５に例示されている配列に一致する、本発明の実施形態を構築し、試験した。試験結果は、本発明の正しさを証明した。ステント配列円筒体の管腔はMRI画像で視認できた。試験対象となった実施形態の構造は図２５および図２６に明示されており、後段で説明する。
【０１２９】
本願の出願人の国際公開WO 01/32102号（特許文献６）は、ステント設置リングがステントの長尺部に沿って互いから間隔を離して、図２５に特徴部分６２として示されているような、導電架橋によって一緒に接合された、ニッケル‐チタンの形状記憶合金のレーザー切断処理されたステントを開示している。図２６では、同じような構造が明示されているが、このような架橋の幾つかは長尺方向で剪断され、或るものは横断方向に剪断されて、上述の図５に明示された、巻きつけコイルを作成する点が例外的に異なっている。剪断は、ニチノール（登録商標）だけの管ステント前駆ワークピースからステント支柱配列を作成する、前述と同じレーザーによって達成される。
【０１３０】
長尺方向に切断された架橋は図１７に例示されているとおりであるが、例外として、テストピースではコード９０の機能はエポキシ粘着剤によって実施される点が異なっている。横断方向に切断された架橋は、図１２を参照しながら先に述べた接続部に類似している。ここでもまた、エポキシ粘着剤はテストピースに使用され、図１２の接合部を形成する２個の協働部材を一緒に接着しながらも電気的に絶縁した。試験対象のステント配列は２個の巻きつけコイルの形状を呈し、その各々はステント配列の全長分だけ延びて、更に、巻きつけコイルは各々が入射B1磁場によって切断される均等であるが位置が正反対の領域の外郭を集合的に画定する複数のローブの形状を呈することで、そのような巻きつけコイルの各々における渦電流の集中した流れを、本質的にゼロにしてしまう。
【０１３１】
図面を参照しながら説明してきた実施形態は、添付の特許請求の範囲と前段で開示した発明の進歩的コンセプトの範囲に入る構造の具体例であると理解するべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】閉ループの２つの部分の渦電流の平衡を取る原理を励磁した図である。
【図２】図１に例示された原理を実現する移植片の一部が、管状から平面形状に切開されたのを示す概略図である。
【図２Ａ】図２の移植片が平面に切開されていない概略図である。
【図３】本発明を具体化した平衡移植片が、移植片の長手方向軸線に沿って巻きを解かれて、管状から平面形状にされたのを示す概略図である。
【図３Ａ】図３の移植片が平面に切開されていない概略図である。
【図４】ループ内絶縁接続部およびループ間絶縁接続部を設けた４個の平衡支柱ループを例示した、図３に類似する概略図である。
【図４Ａ】図４の移植片が平面に切開されていない概略図である。
【図５】ループ内絶縁接続部およびループ間絶縁接続部を設けた平衡閉ループを製造するために使用することができる幾何学的形状の、図３に類似する概略図である。
【図５Ａ】図５の移植片が平面に切開されていない概略図である。
【図６】ジグザク形状に配置された複数の支柱から構成され、配備前の放射方向に収縮した形状を取っている２個のステント設置リングと、リング対リング接続部材とを例示した斜視図である。
【図７】図６に例示された２個のステント設置リングが互いから分離されているのを例示した斜視図である。
【図８】接続部材の構造を例示した概略図である。
【図９】接続部材の構造を例示した概略図である。
【図１０】接続部材の構造を例示した概略図である。
【図１１】多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１２】保持支柱を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１３】保持支柱を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１４】保持支柱を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１５】コード接続部を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１６】コード接続部を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１７】コード接続部を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１８】コード接続部を備えている多様な接続構造を例示した等角図である。
【図１９】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２０Ａ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２０Ｂ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２１Ａ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２１Ｂ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２２Ａ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２２Ｂ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２２Ｃ】成形接合部材片の形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２３】移植片の互いに隣接する部分の協働部材間の機械的インターロックの形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２４】移植片の互いに隣接する部分の協働部材間の機械的インターロックの形状を呈している多様な接続構造を例示した等角図である。
【図２５】本件出願人の国際公開WO 01/32102号に基づく図４の写し図である。
【図２６】ステント配列の一部であって、本発明の実施形態の絶縁接続部の２つの形態を例示した側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【国際調査報告】
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