(57)【要約】  本発明は、力の測定どうしの間の関係が、予想される関係から逸脱しているかどうかを決定することにより、流体ライン（２２）の閉塞を検出し得るような、方法や、装置や、プログラムプロダクト、に関するものである。例えば、本発明は、医療用ポンピングシステム（１０）の流体ライン（２２）内における閉塞を自動的に検出するための方法に関するものであって、時刻Ｔ１における第１の力の値と時刻Ｔ２における第２の力の値との関係が、予想される関係から逸脱している場合には、閉塞の発生を通知する。
2007528236.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用ポンピングシステム（１０）の流体ライン（２２）内における閉塞を自動的に検出するための方法であって、
前記流体ライン（２２）が、流体供給源（１３）と患者（２４）との間において、加圧状態で流体を搬送し得るものとされている場合に、
ポンピングシーケンス時に、時刻Ｔ１において、前記流体ライン（２２）内の力を代理する第１の力の値を決定し；
同じポンピングシーケンス時に、時刻Ｔ２において、前記流体ライン（２２）内の力を代理する第２の力の値を決定し；
前記第１の力の値と前記第２の力の値との関係が、予想される関係から逸脱している場合には、閉塞の発生を通知する；
ことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２】
請求項１記載の自動的閉塞検出方法において、
前記流体供給源（１３）が、シリンジ（１３）であり、
前記医療用ポンピングシステム（１０）が、ハウジング（１４）を備え、
このハウジング（１４）が、プランジャー（１６）を収容している前記シリンジ（１３）を支持し得るよう構成され、
前記プランジャー（１６）が、押込器（１７）を使用することによってこのプランジャー（１６）の端部を押すことにより、前記シリンジ（１３）の内部で移動可能とされ、これにより、シリンジの導出口から、この導出口に対して接続された前記流体ライン（２２）内へと、流体を吐出し得るものとされ、これにより、患者（２４）に対して加圧状態でもって流体を供給し得るものとされ、
このような場合において、
前記プランジャーの前記端部を延出させた状態で、前記ハウジング（１４）上へと前記シリンジ（１３）を取り付け；
前記プランジャー（１６）の前記端部に対して、前記押込器（１７）を連結し；
前記ポンピングシーケンスを開始して、前記流体を前記流体ライン（２２）へと流入させる；
ことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３】
請求項１または２記載の自動的閉塞検出方法において、
さらに、センサ（３３）を使用することによって、前記第１の力の値と前記第２の力の値との少なくとも一方を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
さらに、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係が、前記予想される関係から逸脱していない場合には、閉塞の発生を知らせないことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
さらに、定常状態にあるかどうかを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項６】
請求項５記載の自動的閉塞検出方法において、
前記定常状態にあるかどうかの決定に際しては、定常状態操作開始期間を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項７】
請求項５または６記載の自動的閉塞検出方法において、
前記定常状態にあるかどうかの決定に際しては、操作開始期間リミットを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項８】
請求項５〜７のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記定常状態にあるかどうかの決定に際しては、操作開始流体容量を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記時刻Ｔ１および前記時刻Ｔ２のうちの少なくとも一方を規定するウィンドウを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、前記予想される関係と、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係と、の少なくとも一方を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、前記第１の力の値と前記第２の力の値とのうちの少なくとも一方を使用して、試行的傾斜を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、閉塞時の傾斜を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、前記予想される関係と、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係と、を比較することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、閉塞時の傾斜と、試行的傾斜と、を比較することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
ウィンドウをシフトさせて、追加的な力の値を獲得することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１６】
請求項１〜１５のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
試行的傾斜と取消傾斜との間の比較結果に応答して、前記閉塞発生の通知を取り消すことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１７】
請求項１〜１６のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記第１の力の値と前記第２の力の値とのうちの少なくとも一方の決定に際しては、その一方の力の値を代理するカウントを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１８】
請求項１７記載の自動的閉塞検出方法において、
前記時刻Ｔ１と前記時刻Ｔ２との少なくとも一方を調節して、カウントが分数となることを回避することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項１９】
請求項１７または１８記載の自動的閉塞検出方法において、
トランスデューサを使用することによって、前記カウントを生成することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２０】
請求項１〜１９のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記時刻Ｔ１および前記時刻Ｔ２のうちの少なくとも一方を規定するウィンドウを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知に際しては、アラームを生成することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２２】
請求項１〜２１のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記第１の力の値の決定に際しては、流体の供給量を変更することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２３】
請求項１〜２２のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記第１の力の値の決定に際しては、前記第１の力の値とボーラス閉塞リミットとの比較結果に応答して、流体の供給量を変更することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２４】
請求項２３記載の自動的閉塞検出方法において、
前記第１の力の値の決定に際しては、遅れ時間の後に流体供給を再開することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２５】
請求項２３または２４記載の自動的閉塞検出方法において、
前記第１の力の値の決定に際しては、前記第１の力の値とボーラス閉塞リミットとの比較結果に応答して、流体供給を再開することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記閉塞発生の通知の際には、改善措置を開始することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２７】
医療用ポンピングシステム（１０）の流体ライン（２２）内における閉塞を自動的に検出するための方法であって、
前記流体ライン（２２）が、流体供給源（１３）と患者（２４）との間において、加圧状態で流体を搬送し得るものとされている場合に、
ポンピングシーケンス時に、時刻Ｔ１において、前記流体ライン内の力を代理する第１の力の値を決定し；
前記第１の力の値が、予想される値から逸脱している場合、流体の供給量を変更し；
遅れ期間の後に、流体の供給を自動的に再開する；
ことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２８】
請求項２７記載の自動的閉塞検出方法において、
前記流体供給源（１３）が、シリンジ（１３）であり、
前記医療用ポンピングシステム（１０）が、ハウジング（１４）を備え、
このハウジング（１４）が、プランジャー（１６）を収容している前記シリンジ（１３）を支持し得るよう構成され、
前記プランジャー（１６）が、押込器（１７）を使用することによってこのプランジャー（１６）の端部を押すことにより、前記シリンジ（１３）の内部で移動可能とされ、これにより、シリンジの導出口から、この導出口に対して接続された前記流体ライン（２２）内へと、流体を吐出し得るものとされ、これにより、患者（２４）に対して加圧状態でもって流体を供給し得るものとされ、
このような場合において、
前記プランジャーの前記端部を延出させた状態で、前記ハウジング（１４）上へと前記シリンジ（１３）を取り付け；
前記プランジャー（１６）の前記端部に対して、前記押込器（１７）を連結し；
前記ポンピングシーケンスを開始して、前記流体を前記流体ライン（２２）へと流入させる；
ことを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項２９】
請求項２７または２８記載の自動的閉塞検出方法において、
さらに、時刻Ｔ２における前記流体ライン内の力を代理する第２の力の値が、予想される値から逸脱している場合、閉塞の発生を通知することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３０】
請求項２７〜２９のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記流体供給の再開に際しては、低減された輸液速度でもって供給を再開することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３１】
請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記流体供給量の変更に際しては、遅れ時間を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３２】
請求項２７〜３０のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
前記流体供給の再開に際しては、遅れ時間を決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３３】
請求項２７〜３２のいずれか１項に記載の自動的閉塞検出方法において、
さらに、ボーラス輸液が通知されているかどうかを決定することを特徴とする自動的閉塞検出方法。
【請求項３４】
ポンピングシステムであって、
流体供給源（１３）と；
この流体供給源（１３）と患者（２４）との間にわたって加圧状態でもって流体を搬送し得るよう構成された流体ライン（２２）と；
前記流体供給源（１３）と患者（２４）との間における力の値を、時刻Ｔ１においては第１の力の値として、また、時刻Ｔ２においては第２の力の値として、決定するためのセンサ（３３）と；
前記流体供給源と患者との間に力を生成し得るよう構成されたポンプ（１０）と；
このポンプ（１０）に対して接続されているプロセッサ（３１）であるとともに、前記第１の力の値と前記第２の力の値との関係が、予想される関係から逸脱しているかどうかを決定するためのプログラムコードを実行し得るよう構成されたプロセッサ（３１）と；
を具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項３５】
請求項３４記載のポンピングシステムにおいて、
前記ポンピングシステムが、シリンジ（１３）を具備したシリンジポンピングシステムであり、
前記シリンジ（１３）が、流体を収容し得るよう構成されているとともに、導出口を備え、
前記ポンピングシステムが、さらに、
前記シリンジ（１３）を支持し得るよう構成されたハウジング（１４）と；
端部を有しているとともに、前記シリンジ（１３）内において移動し得るよう構成された、プランジャー（１６）と；
このプランジャー（１６）の前記端部に対して取り付けられかつその端部を押し込み得るよう構成された押込器（１７）であり、その押し込みによって前記シリンジ（１３）の前記導出口から前記流体を導出し得る押込器（１７）と；
を具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項３６】
請求項３５記載のポンピングシステムにおいて、
流体を収容し得るよう構成されているとともに導出口を備えたシリンジ（１３）を具備し、
前記流体ライン（２２）が、前記シリンジの前記導出口に対して接続されていることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項３７】
請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記第１の力の値と前記第２の力の値との関係が、前記予想される関係から逸脱している場合には、前記プログラムコードの実行により、閉塞の発生が通知されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項３８】
請求項３４〜３７のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記時刻Ｔ１および前記時刻Ｔ２のうちの少なくとも一方を規定するウィンドウが決定されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項３９】
請求項３４〜３８のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記予想される関係と、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係と、の少なくとも一方が決定されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４０】
請求項３４〜３９のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記予想される関係が、閉塞時の傾斜とされていることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４１】
請求項３４〜４０のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記予想される関係と、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係と、が比較されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４２】
請求項３４〜４１のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、閉塞時の傾斜と、試行的傾斜と、が比較されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４３】
請求項３４〜４２のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、時刻Ｔ２と時刻Ｔ３とのそれぞれにおいて前記流体供給源と患者との間の力を代理する第３の力の値が決定されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４４】
請求項３４〜４３のいずれか１項に記載のシリンジポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、時刻Ｔ１において、および、時刻Ｔ２よりも後の時刻Ｔ３において、前記流体供給源と患者との間の力を代理する第３の力の値が決定されることを特徴とするシリンジポンピングシステム。
【請求項４５】
請求項３４〜４４のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、定常状態にあるかどうかが決定されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項４６】
請求項３４〜４５のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記第１の力の値と前記第２の力の値とのうちの少なくとも一方を代理するカウントが決定されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項４７】
請求項３４〜４６のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
さらに、前記第１の力の値と前記第２の力の値とのうちの少なくとも一方からカウントを生成し得るよう構成されたトランスデューサを具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項４８】
請求項３４〜４７のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記第１の力の値と前記第２の力の値との間の前記関係が、試行的傾斜を有していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項４９】
請求項３４〜４８のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、ウィンドウがシフトされ、これにより、追加的な力の値が獲得されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５０】
請求項３４〜４９のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、試行的傾斜と取消傾斜との間の比較結果に応答して前記閉塞発生の通知が取り消されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５１】
請求項３４〜５０のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、流体の供給量が変更されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５２】
請求項３４〜５１のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記第１の力の値とボーラス閉塞リミットとの比較結果に応答して、流体の供給量が変更されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５３】
請求項３４〜５２のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、遅れ時間の後に流体供給が再開されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５４】
請求項５３記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、前記第１の力の値とボーラス閉塞リミットとの比較結果に応答して、流体供給が再開されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５５】
ポンピングシステムであって、
流体供給源（１３）と；
この流体供給源（１３）と患者（２４）との間にわたって加圧状態でもって流体を搬送し得るよう構成された流体ライン（２２）と；
前記流体供給源（１３）と患者（２４）との間における力の値を、時刻Ｔ１においては第１の力の値として、また、時刻Ｔ２においては第２の力の値として、決定するためのセンサ（３３）と；
前記流体供給源と患者との間に力を生成し得るよう構成されたポンプ（１０）と；
このポンプ（１０）に対して接続されているプロセッサ（３１）であるとともに、前記第１の力の値と前記第２の力の値とのうちの少なくとも一方が、予想される関係から逸脱しているかどうかの決定結果に応答して、流体の供給量を変更させるように、プログラムコードを実行し得るよう構成されたプロセッサ（３１）と；
を具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５６】
請求項５４記載のポンピングシステムにおいて、
前記ポンピングシステムが、シリンジ（１３）を具備したシリンジポンピングシステムであり、
前記シリンジ（１３）が、流体を収容し得るよう構成されているとともに、導出口を備え、
前記ポンピングシステムが、さらに、
前記シリンジ（１３）を支持し得るよう構成されたハウジング（１４）と；
端部を有しているとともに、前記シリンジ（１３）内において移動し得るよう構成された、プランジャー（１６）と；
このプランジャー（１６）の前記端部に対して取り付けられかつその端部を押し込み得るよう構成された押込器（１７）であり、その押し込みによって前記シリンジ（１３）の前記導出口から前記流体を導出し得る押込器（１７）と；
を具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５７】
請求項５６記載のポンピングシステムにおいて、
流体を収容し得るよう構成されているとともに導出口を備えたシリンジ（１３）を具備し、
前記流体ラインが、前記シリンジの前記導出口に対して接続されていることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５８】
請求項５５〜５７のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、ボーラス輸液が行われているかどうかが決定されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項５９】
請求項５５〜５８のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、遅れ時間の後に流体供給が再開されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項６０】
請求項５５〜５９のいずれか１項に記載のポンピングシステムにおいて、
前記プログラムコードの実行により、低減された輸液速度でもって供給が再開されることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項６１】
ポンピングシステムであって、
流体供給源（１３）と；
この流体供給源（１３）と患者（２４）との間にわたって加圧状態でもって流体を搬送し得るよう構成された流体ライン（２２）と；
前記流体供給源（１３）と患者（２４）との間における力の値を、時刻Ｔ１においては第１の力の値として、また、時刻Ｔ２においては第２の力の値として、決定するためのセンサ（３３）と；
前記流体供給源（１３）と患者（２４）との間に力を生成し得るよう構成されたポンプ（１０）と；
このポンプ（１０）に対して接続されているプロセッサ（３１）であるとともに、傾斜と、充填状態と、操作開始期間リミットと、供給容量と、操作開始容量と、閉塞時間リミットと、の少なくとも１つの決定によって定常状態にあるかどうかを決定し得るように、プログラムコードを実行し得るよう構成されたプロセッサ（３１）と；
を具備していることを特徴とするポンピングシステム。
【請求項６２】
プログラムプロダクトであって、
第１の力の値と第２の力の値との関係が、予想される関係から逸脱しているかどうかを決定し得るよう構成されたプログラムであるとともに、このプログラムを実行することにより、前記第１の力の値と前記第２の力の値との前記関係が、前記予想される関係から逸脱している場合には、閉塞の発生を通知し得るものとされたプログラムと；
このプログラムを付帯している信号付帯媒体と；
を具備していることを特徴とするプログラムプロダクト。
【請求項６３】
プログラムプロダクトであって、
力の値が、予想される値から逸脱している場合には、流体ライン内における流体の供給量を変更し得るよう構成されたプログラムであるとともに、遅れ時間の後に流体の供給を再開し得るよう構成されたプログラムと；
このプログラムを付帯している信号付帯媒体と；
を具備していることを特徴とするプログラムプロダクト。
【請求項６４】
請求項６２または６３記載のプログラムプロダクトにおいて、
前記信号付帯媒体が、記録可能なタイプの媒体と、通信タイプの媒体と、のうちの少なくとも一方を備えていることを特徴とするプログラムプロダクト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤輸液ポンプに関するものであり、より詳細には、そのようなポンプの流体経路の閉塞を検出することに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬剤の投与に際しては、比較的長時間にわたるような特定の薬剤投与が必要とされる。この目的に関し、シリンジポンプの開発は、薬剤の容量計測投与を必要とする患者にとって、劇的な利点をもたらした。シリンジポンプは、一般に、バレルすなわちシリンジと、ハウジングに対する取付部材と、を備えている。シリンジは、典型的には、一様な溶液へと混合されるような１つまたは複数の化学物質や栄養剤や生物学的物質によって充填される。ポンプに関連した押込器が、シリンジを通してプランジャーを押し込む。プランジャーがシリンジを通して移動するにつれて、薬剤が押し出されて、フレキシブルなチューブおよび／またはカテーテル内へと、さらには、患者内へと、供給される。
【０００３】
患者に対しての薬剤の供給時には、供給経路内において、閉塞が発生する可能性がある。閉塞の例には、ストップコックやスライダやピンチラインの閉塞がある。そのような状況が発生して、もし発見されない場合には、患者に傷害をもたらしかねない。すなわち、供給経路のどこかで閉塞が発生した場合には、たとえポンプが機能し続けたにしても、薬剤は、患者に対して供給されない。したがって、閉塞が発生した場合には、閉塞が検出されて輸液経路から解消されるまでは、輸液ポンプは、患者に対して薬剤を供給することができない。この理由のために、供給経路に沿っての閉塞を迅速に検出することが、信頼性の高いポンプ動作に関するキーポイントである。
【０００４】
輸液ラインの閉塞は、シリンジ内における力の増大化すなわち圧力の増大化を引き起こす。そのため、シリンジポンプの押込器とシリンジプランジャーとの間の力が、増大することとなる。従来のポンピングシステムにおいては、シリンジポンプの押込器とシリンジプランジャーとの間の力を観測するためのすなわちシリンジ内の圧力を観測するためのトランスデューサを使用していた。他のより高価なポンピングシステムにおいては、実際の供給ライン内に、使い捨て可能なセンサを配置していた。
【０００５】
そのような従来技術のポンプにおいては、押込器とプランジャーとの間の力がすなわちシリンジ内の圧力が所定しきい値を超えた際には、アラームを発生させる。そのため、アラームは、しきい値に到達したかどうかに依存して、『オン』か『オフ』かのどちらかである。その結果、使用者には、シリンジ内圧力がしきい値直前の許容不可レベルにまで増大中であることを知るすべがない。使用者は、アラームが鳴るまでは、知ることができない。したがって、輸液プロトコルが既に潜在的な危機的状況に陥った後でしか、対策を講じることができない。
【０００６】
この状況は、間違った閉塞アラームを回避し得るようにしきい値が大きめに設定されている場合には、悪化する。供給速度が小さいことのために、従来のポンプでは、従来のアラームシステムを起動させ得るほど十分に大きなライン圧力に到達するまでに、長時間を必要とする。このような検出期間の遅れは、患者の病状に否定的な影響を及ぼさないためには、理想的には、５分以下とされる。
【０００７】
閉塞を検出することに関する他の問題点は、比較的多量の薬剤が比較的短時間内に供給されるという静脈内ボーラスの場合に、起こる。そのようなボーラス応用においては、ポンプ内の圧力は、実際に閉塞が存在するかしないかに関係なく、容易にしきい値アラームレベルを超えてしまう。同様に、非ボーラス供給の場合でも、初期の増量ステージにおいては、圧力変動が大きくそのため流速が大きく変化し、これにより、従来の検出方法の信頼性が低いものとなってしまう。したがって、ボーラス応用および非ボーラス応用の双方のポンピング時には、供給ラインが閉塞したかどうかの検出が、非常に困難である。
【０００８】
その結果、医療的輸液システムに関連した流体ライン内において閉塞を自動的に検出し得るような改良された方法が、要望されている。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、従来のポンプにおける問題を克服し得るようにして、医療用輸液システムの流体ライン内における閉塞発生を自動的に検出し得るような、改良された装置やプログラムプロダクトや方法を提供する。一見地においては、本発明は、公知の手法と比較して、格段に早く閉塞発生を代理する傾向を検出する。例えば、本発明によるプロセスにおいては、典型的には、約５分未満という時間でもって（６０ｍｌのシリンジを使用して１ｍｌ／ｈｒという供給速度に基づいた場合）、ストップコックの閉塞や、スライダバルブの閉塞や、ラインのピンチングや、他の閉塞発生を、検出することができる。
【００１０】
そのような閉塞検出結果は、ほとんどのポンプの中にある既存のトランスデューサを使用して行うことができる。そのため、ハードウェアを追加する必要がない。さらに、閉塞発生は、種々様々の状況下において、かつ、誤った閉塞発生情報をもたらすことなく、検出される。この目的のために、力センサの圧力値を、インターバルをおきつつ、時間的に観測する。圧力値を処理することにより、傾斜を生成することができる。この傾斜を、予想される関係を含む値と比較する。比較結果が好ましいものではない場合、閉塞アラームを発生させる。
【００１１】
閉塞発生の存在をより詳細に決定し得るよう、時刻Ｔ１において、第１圧力値を獲得し、時刻Ｔ２において、第２圧力値を獲得する。圧力値どうしの間の関係を決定する。この関係は、典型的には、傾斜を備えている。第１圧力値と第２圧力値との関係が、予想される関係から逸脱している場合に、閉塞が通知される。例えば、複数の圧力値から決定された試行的傾斜は、メモリから読み出された閉塞時の傾斜と比較して、より大きなものである。読み出された傾斜は、シリンジサイズやシリンジタイプや流体供給速度や他の臨床的要因に応じて、閉塞を検出する目的で最適化される。
【００１２】
本発明のさらなる見地においては、輸液システムが定常状態にあるかどうかが、改良されたシステム信頼性でもって決定される。本発明の原理に基づく定常状態決定プロセスは、操作開始時に発生する様々な圧力変動を許容する。そのため、定常状態決定プロセスは、初期操作期間を割り当てる。この初期操作期間は、輸液開始時点から、初期操作ステージが正常に完了したことを決定し得る時点まで、にわたるものである。
【００１３】
定常状態が達成された後に閉塞が発生した場合、圧力値から決定される傾斜は、時間につれて増大する。この圧力上昇が、予想される関係から逸脱する程度までの最小持続時間にわたって継続した場合、システムは、閉塞が発生したことを決定する。
【００１４】
本発明の他の実施形態または同じ実施形態においては、静脈内ボーラス時であっても、圧力変動が大きくなるにもかかわらず、閉塞発生を検出することができる。一見地においては、検出された値が、予想される関係から逸脱した場合には常に、ボーラス輸液時に、プランジャーの移動が停止される。要望によっては、プランジャーの移動は、ある程度の遅れ時間の後に、および／または、低減された輸液速度でもって、継続することができる。システム内の圧力を遅れ時間リミットと等しい期間にわたって緩和させることと、輸液速度の低減の実行と、を組み合わせることにより、閉塞リミットを超えないようにして、および／または、誤った閉塞アラームを発しないようにして、ボーラス輸液を行うことができる。すなわち、断続的な（スイッチオン／スイッチオフ）ボーラス輸液により、最大輸液速度でのボーラス適用を可能にしつつ、誤った閉塞情報の発生を低減することができる。
【００１５】
本発明により、患者に対して加圧状態でもって流体を供給し得るよう構成されたシリンジポンピングシステムの流体ラインにおける閉塞発生を自動的に検出し得るような改良された機構が提供される。本発明のこれらのおよび他の目的および利点は、添付図面および以下の説明により、明瞭となるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の様々な実施形態を図示しているものであって、本発明に関する上述した一般的説明と一緒に、また、後述するような様々な実施形態に関する詳細な説明と一緒に、本発明の原理を説明するためのものとして機能する。
【００１７】
図１は、シリンジポンプシステムの流体ラインの閉塞を自動的に検出し得るよう構成されたシリンジポンプシステムを示すブロック図である。
【００１８】
図２は、図１のシステムにおけるポンプ構成に関し、例示としてのハードウェア環境および例示としてのソフトウェア環境を示すブロック図である。
【００１９】
図３は、図１のシステム内における閉塞を即座に検出するのに適した様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【００２０】
図４は、図１における力センサによってもたらされた圧力値を示すグラフである。
【００２１】
図５は、図２におけるメモリ構成に適用し得るようなデータベースに関しての、例示としての様々なコンテンツを示す表である。
【００２２】
図６は、図１のシステムにおいて定常状態を検出するのに適した様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【００２３】
図７は、図３における閉塞アラームステップが取り消されるべきかどうかを決定するための様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【００２４】
図８は、図１のシリンジポンプシステムによってボーラスを供給する際に好適な様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【００２５】
図１は、閉塞を自動的に検出し得るよう構成されたシリンジポンプシステム１０の一例を示している。図１に示すシステム１０は、薬剤カートリッジすなわちシリンジ１３を備えている。シリンジ１３は、ハウジング１４とクランプ１５とによって支持されさらに固定されている。シリンジ１３は、プランジャー１６を備えている。プランジャー１６は、輸液ライン２２を介しての患者２４に対しての流体流通を制御する。すなわち、プランジャー１６は、ピストンタイプの駆動機構を備えている。このタイプの駆動機構は、ハウジング１４の内部から、流体コンテンツを、シリンジ１３の導出口へと、さらには、患者２４への輸液ラインへと、押し出す。
【００２６】
この目的のために、ハウジング１４の内部に設けられたモータが、押込器すなわちプランジャー駆動機構１７を駆動させ、これにより、プランジャー１６を駆動する。典型的にはプランジャー駆動機構１７の内部に設置されたセンサが、システム仕様に応じて、流体力を観測する。ポンプハウジング１４は、さらに、ディスプレイ１９と、通信ポート２０と、を備えることができる。典型的なディスプレイ１９は、例えばキーボードやタッチスクリーン構成やスイッチやマイクロホンやダイヤルなどといったような操作者インターフェース入力機構を備えることができる。通信ポート２０は、例えばラップトップや携帯型プログラミングデバイスやネットワーク設備も含めたような、追加的設備のための通信インターフェースを備えることができる。例えば、ポンプハウジング１４の通信ポート２０は、ＲＳ−２３２（登録商標）ケーブルを収容することができる。
【００２７】
図１には図示されていないけれども、当業者であれば、例示としてのシステム１０が、システムの仕様に応じて、追加の輸液ラインや、さらに、バルブ機構や、クランプや、キャップや、ストップコックや、コネクタや、追加的なセンサ、を備え得ることを、理解されるであろう。
【００２８】
シリンジ１３は、制御された流速でもって、輸液ライン２２を通して下流側へと薬剤を移動させる。プランジャー１６のヘッドは、典型的には、プランジャー１６が押し込まれ得るようにして、なおかつ、シリンジバレルからの流体の吸い上げの結果としてプランジャー１６が勝手に動いてしまわないようにして、保持される。例えば、プランジャー１６は、複数の楔型アームによって保持することができる。これら楔型アームは、プランジャー１６のヘッドの前面を横切って移動し、プランジャーヘッド保持器による前方押込力に抗してプランジャーヘッドに対して後方押込力を印加する。これにより、プランジャーの前面を適正にクランプすることができる。
【００２９】
ディスプレイ１９は、使用者が入力を行うべき選択肢を備えることができる。そのような入力には、薬剤濃度や患者の体重や所望の投与量や投与速度に関係するデータがある。所望によっては、デジタル連通ポート２０が、外部制御のための機構を提供する。例えば、ポンプハウジング１４は、個別の遠隔パーソナルコンピュータと連続的に通信することができる。当業者であれば、これに代えて、無線通信を使用し得ることを、理解されるであろう。いずれにしても、パーソナルコンピュータは、特定の状況に適切な所望の薬剤投与パターンを提供し得るよう構築された特別のプログラムを実行することができる。
【００３０】
入力源にかかわらず、ポンプハウジング１４内に収容されているプロセッサ３１は、所定の容量および流速でもって、患者に対しての投薬を開始することができる。図２は、閉塞を検出し得るよう構成されたそのようなプロセッサ３１を備えたシステム３０のためのハードウェア環境およびソフトウェア環境を図示している。この場合、プロセッサ３１は、センサ３３からの入力を使用して、閉塞のための観測を行うことができる。センサは、開示するならば、力を代理する値を検出し得るよう構成された任意のデバイスとすることができる。適切なプロセッサは、電子信号を処理し得るよう構成された任意のデバイスとすることができる。
【００３１】
システム３０のプロセッサ３１は、典型的には、メモリ３２に対して連結される。この場合には、プロセッサ３１は、１つまたは複数のプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）とすることができる。また、メモリ３２は、システム３０のメイン記憶装置を含むランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）デバイスや、例えばキャッシュメモリや不揮発性メモリやバックアップメモリ（例えば、プログラム可能なフラッシュメモリ）や読出専用メモリなどといったような様々なレベルの任意の補足的メモリを備えることができる。加えて、メモリ３２は、システム３０内のどこかに物理的に位置したメモリ記憶装置を備えるものと考えることができる。例えば、プロセッサ３１内に任意のキャッシュメモリを備えるものと考えることができる。また、メモリ３２は、仮想的メモリとして使用される任意の記憶容量を備えるものと考えることができる。例えば、大容量記憶装置内に記憶容量を備えることができる、あるいは、ネットワーク３８を介してシステム３０に接続されたコンピュータ上に記憶容量を備えることができる。詳細に後述するように、格納されるデータは、シリンジタイプや、サイズや、輸液速度や、増減情報や、力の値、を備えることができる。プロセッサ３１は、様々なコンピュータソフトウェアアプリケーションや、コンポーネントや、プログラムや、オブジェクト、モジュールなど、を実行するすることができる（例えば、特に、迅速な検出プログラム４２や、取消プログラム４３や、定常状態プログラム４４や、ボーラスプログラム４５、を実行するすることができる）。
【００３２】
一般に、本発明の様々な実施形態を実施するに際して実行されるルーチンは、オペレーティングシステムの一部や特定のアプリケーションやコンポーネントやプログラムやオブジェクトやモジュールや指示シーケンスとして実施されるかどうかにかかわらず、本明細書においては、『プログラム』と称される。プログラムは、典型的には、システム３０内の様々な場所に常駐している１つまたは複数の指示を備えている。プロセッサ３１によってプログラムが読み出されてまれ実行される際には、プログラムに基づいて、システム３０が、本発明の様々な見地を具現したステップまたは要素を実行する。
【００３３】
さらに、以下においては、本発明を、完全に機能するシステム３０として説明するけれども、当業者であれば、本発明の様々な実施形態を様々な態様のプログラムプロダクトとして分散させ得ること、また、分散を実際に実施するために使用される信号付帯媒体の特定のタイプに無関係に、本発明を等しく適用し得ることは、理解されるであろう。信号付帯媒体の例には、限定するものではないけれども、記録可能なタイプの媒体として、例えば特に揮発性メモリデバイスや不揮発性メモリデバイスやフロッピー（登録商標）や他の着脱可能なディスクやハードディスクドライブや光ディスク（例えばＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤなど）があり、また、通信タイプの媒体として、例えばデジタル通信リンクやアナログ通信リンクがある。
【００３４】
加えて、後述する様々なプログラムは、本発明の特定の実施形態内において実施されるアプリケーションに基づいて、識別することができる。しかしながら、使用されるすべての特別のプログラム名は、単に便宜的なものに過ぎないこと、したがって、本発明が、そのようなプログラム名によって識別されるような特定のアプリケーションの使用に限定されないことは、理解されるであろう。
【００３５】
当業者であれば、図１および図２において図示された例示としての環境が、本発明を制限することを意図していないことを、理解されるであろう。確かに、当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、他の代替可能なハードウェア環境および／または他の代替可能なソフトウェア環境を使用し得ることは、理解されるであろう。
【００３６】
図３は、図１および図２のハードウェア環境内において好適に実施されるような複数の方法ステップの一例を示している。より詳細には、図３のフローチャート２００は、ポンピングシーケンス時に医学的輸液システムの流体ライン内における閉塞を自動的に検出するための様々なステップを備えている。システム１０は、図３のブロック２０２から開始する。ブロック２０２の初期化ステップにおいては、まず最初に、パーソナルコンピュータを、ハウジング１４の通信ポート２０に対して接続することができる。したがって、システム１０は、この場合には、ポート２０に対して接続され得るよう構成された外部処理デバイスを備えることができる。
【００３７】
ブロック２０２の初期化は、使用者の特定の輸液プロトコルや、動作パラメータや、他のデータ、を備えることができる。例えば、使用者は、患者のプロトコルに適切な薬剤供給の所望パターンに基づいて、１つまたは複数の流体の流速やシーケンスを、選択することができる。これに代えてあるいはこれに加えて、いくつかのパラメータは、工場出荷時に設定することができる、および／または、使用前にメモリから自動的に読み出すことができる。例えば、輸液シーケンスを患者に対して繰り返すべき場合、最初に輸液プロトコルを読み出すことができる。
【００３８】
初期化においては、予想される関係を思い起こすあるいは規定することができる。この予想される関係は、閉塞の傾斜を備えることができる。そのような傾斜は、臨床データを使用することによって、予め決定することができる。例えば、力の測定は、ウィンドウインターバルの開始時点および終了時点で、既知の研究所条件の下で得ることができる。このような力の測定は、閉塞の傾斜を決定し得るよう、ウィンドウによって割算される。いくつかのそのような傾斜は、与えられたポンピングシステムシナリオに対して適用可能であるようにして、１つまたは複数の既知条件と一緒に、関連づけて格納することができる。例えば、傾斜は、シリンジの特定のタイプやサイズや与えられた輸液速度と一緒に、関連づけて格納することができる。図６を参照して詳細に後述するように、閉塞の傾斜は、与えられた患者に対する適用において検出された定常状態での傾斜の機能として、決定することができる。
【００３９】
所望によっては、システムパラメータは、ブロック２０２において、『粘着性の』シリンジを許容し得るよう、また、ポンプの高さ位置を再配置に基づく力の変化や同じ供給経路から供給を行っている他のポンプの供給速度の変化といったような様々な条件変化に起因する異常を処理し得るよう、設定することができる。
【００４０】
図３のブロック２０２においては、あるいは、ブロック２０２に先立って、適切なウィンドウサイズの特定や再認識を行うことができる。ウィンドウサイズは、力の読取すなわち値の読取を行うべきインターバルを規定することができる。すなわち、ウィンドウは、力センサ３３からプロセッサ３１へと伝えられる第１および第２の力の値を備えている。この場合には、これらの力の値どうしの関係を、予想される関係と比較することにより、閉塞の存在を決定することができる。すなわち、この関係は、その後に、予想される関係と比較され、これにより、閉塞を宣言すべきかどうかが決定される。
【００４１】
図３のブロック２０２においては、あるいは、ブロック２０２に先立って、なおも設定設定される他の典型的なパラメータには、閉塞検出時間がある。閉塞検出時間は、閉塞が起こったかどうかを決定するのに必要な最小時間を規定することができる。例えば、詳細に後述するように、閉塞の宣言を行うに際しては、その宣言の前に、規定された閉塞検出時間と少なくとも等しい時間にわたって、閉塞の傾斜、あるいは、他の予想しない関係が、保持されなければならない。
【００４２】
図３のブロック２０２においては、加えて、特定の輸液速度でもって輸液を開始することができる。例えば、医療流体は、ブロック２０２において、５ｍｌ／ｈｒという輸液速度で流れ始めることができる。
【００４３】
図３のブロック２０４においては、システム１０は、第１の力の値を、獲得するあるいはそうでなければ決定する。この第１の力の値は、例えば、時刻Ｔ１において獲得することができる。この場合、時刻Ｔ１は、ブロック２０２においてあるいはブロック２０２に先立って入力されたパラメータによって、規定することができる。適切な力の値は、システム１０内に存在する力を代理する任意の測定とすることができるけれども、典型的な力の値は、力センサに対して接続されているトランスデューサからの２値出力を備えている。そのようなトランスデューサは、例えば、アナログからデジタルへのコンバータ（Ａ／Ｄコンバータ）を備えることができる。よって、力センサからの電子信号は、トランスデューサによって処理されて、出力を生成する。
【００４４】
よって、Ａ／Ｄコンバータからの出力は、力センサによって検出された力に応じて変動する。例えば、２つのＰＳＩの力の読取値により、Ａ／Ｄコンバータは、７６ｍＶという２値出力を出力することができる。この電圧出力、その後、処理考察のために『カウント』単位へと変換することができる。出力とカウントとの一方または双方は、本明細書の目的に適応した力の値を備えるものであって、その後の使用のために、ブロック２０５において格納することができる。
【００４５】
その後、第２の力の値を、ブロック２０６において獲得することができる。この第２の力の値は、ブロック２０４の場合と同様の手法で、時刻Ｔ２において、獲得することができる。上記の場合と同様に、時刻Ｔ２は、輸液操作の適用の一部として、予め決定することができる。所望によっては、この第２の力の値は、また、ブロック２０５において格納される。ブロック２０４および２０６において２つの力の値だけを決定するためのステップしか示されていないけれども、当業者であれば、本発明の原理に基づいて、追加的な力の値の測定を行い得ることは、理解されるであろう。すなわち、３つ以上の力の値を使用することによって、予想される関係と比較されるべき関係を決定することができる。
【００４６】
図３のブロック２０７においては、システム１０は、ブロック２０４および２０６で得られた力の値を使用することによって、それらの間の関係を決定する。例えば、システム１０は、ブロック２０７において、傾斜を決定することができる。より詳細には、得られた力の値どうしの間の差分を、それぞれの力の値が得られた時刻どうしの間の時間差によって割算することができる。１つまたは複数の力の値を、その後の使用のために、ブロック２０５において格納することができる。
【００４７】
閉塞の検出に関連したさらなるステップに移るに先立って、システム１０は、ブロック２０８において、定常状態が達成されているかどうかを決定することができる。図６に関連て詳細に後述するけれども、定常状態とは、輸液操作の初期条件が閉塞決定プロセスに対して一般的にあなり影響しないようなシステム１０の状態のことである。そのような初期条件の一例には、輸液開始時にチューブ２２内へと比較的急激に流体を導入する際の増強された力の読取値がある。したがって、定常状態の決定に際しては、例えば、ポンプの準備が完了したことの確認や、および／または、時間リミットまたは流体容積リミットを超えたことの確認、を行う必要がある。ブロック２０８におけるこのステップは、誤って閉塞情報を発してしまう初期条件の可能性を低減する。
【００４８】
図３のブロック２０２において特定された閉塞の傾斜は、システム１０によって、ブロック２０９において読み出される。そのような閉塞の傾斜は、この場合には、予想される関係を備えることができる。図３のブロック２１０においては、読み出された閉塞の傾斜を、ブロック２０７で決定された試行的傾斜と比較する。より詳細には、決定された傾斜が、ブロック２０９で読み出された閉塞の傾斜よりも小さい場合、システム１０は、閉塞を宣言することができず、閉塞に関する観測を継続する。例えば、システム１０は、検出ウィンドウをシフトさせることができ、ブロック２１８，２０４，２０６において追加的な力の値を獲得することができる。これにより、ブロック２０７において、新たな試行的傾斜を決定することができる。本発明の原理と一致している一実施形態においては、さらに、ブロック２１１において、クロックあるいは他のカウンタトラッキング時間をリセットすることができる。
【００４９】
上記とは異なり、ブロック２１０において、検出されたあるいは他の試行的傾斜が、読み出された閉塞の傾斜および／または予想される関係よりも大きい場合には、システム１０は、ブロック２１１において、閉塞が取り消されたかどうかを決定することができる。図７に関連して詳細に後述するけれども、そのような取消は、例えば、ブロック２０７における傾斜決定の後に閉塞取消傾斜が決定された際に、行うことができる。閉塞の取消を行った場合には、ブロック２１３において、閉塞検出に関連して進められているクロックあるいは他のカウンタトラッキングをリセットすることができる。そのようなカウントは、閉塞検出時間に到達した時点を決定するのに有効なものとすることができる。
【００５０】
より詳細には、ブロック２１１において取消が行われていない場合、ブロック２１２において、閉塞検出時間に対応する時間が経過したかどうかを決定することができる。この場合、閉塞検出時間は、閉塞を宣言し得るために閉塞の傾斜が維持されなければならない最小持続時間として定義することができる。ステップ２１２は、部分的には、誤った閉塞情報の発生を軽減するために行われる。すなわち、ブロック２１２において閉塞時間が経過するまでは、ブロック２１７におけるアラーム生成は、行われない。閉塞時間が到達するまでは、あるいは、他の条件が切り替わるまでは、ブロック２１６において、カウンタは、増分を継続する。
【００５１】
検出された傾斜が閉塞の傾斜と比較してそれ以上のものであり、なおかつ、ブロック２１２において閉塞検出時間が経過した場合には、システム１０は、ブロック２１７において、閉塞アラームを生成することとなる。典型的なアラームは、音響信号および／またはディスプレイ１９のフラッシュとすることができる。しかしながら、適切なアラームは、使用者に対して閉塞状態を伝達し得るものとされた任意のインジケータを備えることができる。
【００５２】
本明細書中のすべてのフローチャートに関し、当業者であれば、本発明の原理に基づいて、図３のフローチャート２００における例示としての任意のステップ２０２〜２１８を、省略したり、あるいは、再整理したり、あるいは、追加したり、し得ることは、理解されるであろう。さらに、当業者であれば、フローチャート２００におけるこれらステップ２０２〜２１８の機能を、図１および図２に関して上述したものとは異なるようなソフトウェア環境および／またはハードウェア環境の中で実現し得ることは、理解されるであろう。
【００５３】
図４は、ｘ軸３０４を時間として、かつ、ｙ軸３０２を力として、プロットしたグラフ３００を示している。得られたプロットライン３０６は、システム１０内における圧力または力を代理している傾斜が、時間の関数であることを明らかなものとしている。本明細書においては、『力』および『圧力』は、互換的なものとして使用することができる。上述した実施形態においては、ライン３０６の傾斜は、予想される傾斜と比較することができ、これにより、閉塞アラームを発すべきかどうかを決定することができる。１つの観点においては、本発明の実施形態は、閉塞時にシステム１０が経験する傾斜が、定常的なかつ予測可能な特性を示し得ることを利用している。
【００５４】
図４に示すように、力の測定は、ウィンドウ３１０〜３１６で実行される。本明細書においては、ウィンドウは、２つあるいはそれ以上の時間測定を有することができる。これにより、複数のより小さなウィンドウ増分および測定を行うことができる。より詳細には、ウィンドウ３１０は、時間Ｔ１において開始され、時間Ｔ２において終了することができる。よって、ウィンドウ３１２は、時間Ｔ２において開始され、時間Ｔ３において終了する。ある種の応用においては有利ではあるけれども、当業者であれば、それらウィンドウが、互いに連続している必要がないこと、また、任意の再設定されたインターバルおよび／またはランダムなインターバルで実行され得ることを、理解されるであろう。例えば、適切なウィンドウは、追加的に、Ｔ２とＴＬ−１ との間の期間に設けることができる。いずれの場合においても、システム１０は、ウィンドウバッファ内に、複数の力の値３０８をバッファあるいは格納することができる。
【００５５】
各ウィンドウ３１０〜３１６のサイズは、システムの要求に応じた任意の数へと、調節することができる。例えば、ウィンドウ３１０のサイズや走査時間を調節することによって、カウントの分数を除去することができるあるいはそうでなければ計数することができる。例えば、第１ウィンドウ３１０のサイズは、そのサイズがＴ１とＴ２との間に生じるすべてのカウントデータを一般に検出し得るように、調節することができる。そのような予防策によって、例えば、トランスデューサがウィンドウ３１２の境界において第６番めのカウントを出力する事例や、第６カウントに関連する大部分の力が実際にウィンドウ３１０のタイムスパンの中で生成されるという事例を、回避することができる。このようにして、ウィンドウサイズは、部分的な読取を回避し得るように拡張あるいは収縮することができる。上記の例を継続して、ウィンドウ３０８のサイズは、第６カウントレジスタがウィンドウ３１０内にあるように、拡張することができる。いずれの場合においても、当業者が想定し得るような他の処理および互換的な応用を使用することにより、ウィンドウサイズに関係なく、所望の読出を行うことができる。
【００５６】
この場合、各力の値は、ウィンドウサイズによって規定されたタイムスパン上にわたっての、すなわち、Ｔ１〜Ｔ２にわたっての、トランスデューサ／ＡＤコンバータからのカウントを備えることができる。例えば、１分間というタイムスパンを有したウィンドウは、７６カウントを生成することができる。したがって、カウントは、システム１０内の力を代理するものであり、時間３０４に対するプロットのために、図４におけるｙ軸３０２として使用することができる。得られた傾斜は、閉塞の存在または欠如を決定するため、予想される関係とその後の比較時に使用される関係を有することができる。
【００５７】
図５は、本発明の実施形態に関連したデータベース構造３８０の一例を示している。例えば、構造３８０は、本発明に基づくプログラム４２〜４５にアクセス可能な参照表を備えることができる。そのような参照表は、シリンジサイズ３８２や、輸液速度３８４や、傾斜速度３８６というデータや、他の基準に基づくデータ、に関する項目を備えることができる。例えば、他の適切な基準は、輸液される物質の特性や、流体内における物質の濃度または溶解性や、流体の粘度や、受領者の性別や、受領者の年齢や、受領者の体格や、輸液される物質の作用効果に関連した測定可能な診断における変化の発生や、薬剤濃度の予測可能性や、地域的慣習や、治療方針や、プロトコルや、規則や、あるいは、操作者の判断も含めた他の要件、とすることができる。実際、当業者であれば、輸液プロセスに関係のある任意の基準を、上記に加えてあるいは上記に代えて、本発明の根本原理に基づくメモリ構造のコンテンツに含め得ることは、理解されるであろう。
【００５８】
本発明の実施形態は、使用者によって入力されたようなデータベース項目３８２および３８４内に含まれているデータを処理し、これにより、予想される関係すなわち傾斜速度３８６を決定することができる。この傾斜速度３８６は、１分間あたりのカウント数そのものであるかあるいはそれに変換し得るようなものであって、例えば、図３のブロック２０９においてメモリ３２から読み出すことができる。
【００５９】
図６は、定常状態が達成されたかどうか決定するのに好適な複数の方法ステップの一例を示している。輸液プロセスの開始時点においては、初期傾斜として、閉塞発生時の傾斜に近いようなあるいはそれを超えるような傾斜が形成される。この高い力レベルは、突然の輸液に応答するような、また、ポンピングされた流体の増分に応答するような、チューブ２２や、システム１０内の他の構成部材によって、引き起こされ得る。すなわち、システム１０においては、患者２４に対して安定的な流体供給を行うまでに、いくらかの時間が必要とされる。所定時間後には、システム１０内の圧力／力は、閉塞が存在しなければ、最終的には比較的安定したものとなる。すなわち、力は、より緩やかな傾斜へと水平化していく。この水平化時間は、一般に、システム１０が定常状態を達成する時間と一致する。
【００６０】
図６のフローチャート４００のプロセスは、システム１０内への流体の輸液開始を含むものではあるけれども、誤った閉塞アラームの発生を軽減することができる。システム１０は、一般に、図６に示す定常状態検出プロセスを使用し、これにより、定常状態に到達した時点を決定することができる。例えば、所定時間にわたっての実際の力の積算として生成された傾斜が、予想される閉塞よりも小さければ、定常状態傾斜して検出される。いくつかの実施形態においては、定常状態または閉塞を宣言する前に、所定の最小の閉塞時間にわたって、検出された傾斜が継続することを必要とする。本発明に基づくシステム１０の同じ実施形態または他の実施形態は、所定の指定された開始期間の経過時点で、あるいは、輸液容量が所定に達した時点で、定常状態を宣言することができる。
【００６１】
定常状態の検出は、ブロック４０２において可能とされる。ブロック４０２における初期化プロセスは、使用者が特定したようなおよび／または工場出荷時に特定されたような、例えば閉塞最小時間や開始期間や定常状態傾斜や開始容量といったようなパラメータを備えることができる。
【００６２】
システム１０は、ブロック４０４において、力の値を決定するあるいはそうでなければ獲得する。この場合、力の値の一例は、力センサに関連しているＡＤコンバータからのカウント出力を有することができる。力の値は、例えば、下流側において輸液チューブ２２に対して関連している力センサまたは圧力センサによって、検出することができる。
【００６３】
システム１０は、ブロック４０６において、ポンプシステム１０が充填されたかどうかを決定することができる。ポンプの充填を行うに際しては、使用者は、ディスプレイ１９上において、定常状態検出プロセスを初期化するボタンを押すことができる。これにより、システム１０内の圧力は、許容可能なレベルにまで上昇する。ブロック４０６においてそのようにポンプの充填が行われなかった場合、定常状態検出アルゴリズム４４は、供給された流体量が操作開始容量よりも大きな定常状態を宣言することができる。供給された容量および／または操作開始容量は、時間および輸液速度の関数として決定することができる。ブロック４２４においてそのような条件が存在すると決定された場合には、ブロック４１８において、定常状態を宣言することができる。そうでなければ、ブロック４０４において、追加的な力の値を獲得することができる。この場合、そのような力の値は、システム仕様やシステム条件に応じた多数のものとすることができる。
【００６４】
システム１０は、ブロック４０４において獲得した力の値を使用して、ブロック４１０において、試行的傾斜を決定することができる。この決定された実際のあるいは試行的な傾斜は、メモリ３２から読み出された傾斜と比較することができる。一実施形態においては、読み出された傾斜が閉塞の傾斜を備え得るけれども、他の場合には、いくつかの他の適切な値を有した定常状態の傾斜を読み出すことができる。
【００６５】
ブロック４１０において決定された傾斜が、ブロック４１２で決定されるような読み出した傾斜と比較してそれ以上であれば、システム１０は、ブロック４１６において、定常状態操作開始期間を超えているかどうかを決定することができる。定常状態操作開始期間は、ブロック４１６において定常状態が宣言された後の期間を有することができる。この特定された操作開始期間リミットは、定常状態前の時間フレームに関連して増大する操作開始時の傾斜が正常状態へと水平化する時間を備えている。すなわち、操作開始期間とは、正常な（非閉塞状態での）定常状態前の条件がそれ自体を解消すべきいくらかの再設定期間とすることができる。ブロック４１６において、そのような操作開始期間リミットに到達したかまたは超えた場合、システムは、ブロック４１８において、定常状態を宣言することができる。そうでなければ、ブロック４１６において、システム１０は、操作開始期間リミットあるいは他の条件が達成されるまで、ブロック４０４において力の値を決定し続けることができる。
【００６６】
ブロック４１０において決定された傾斜が、ブロック４１２における閉塞時の傾斜に到達しなければあるいはそれを超えなければ、システムは、ブロック４２２における時間ベースの分析を信用することができ、これにより、特定の操作開始期間リミットが終了したかどうかを決定することができる。ブロック４１６においてそのような操作開始期間リミットが達成されたかあるいは超えた場合には、システムは、ブロック４１８において定常状態を宣言することができる。
【００６７】
定常状態が検出された後には、システム１０は、ここに議論されるような閉塞検出の他の見地へと進むことができる。ブロック４２６において定常状態から出る際、例えば、決定された傾斜が、同じあるいは他の（非定常状態の）閉塞の傾斜と比較され、これにより、システム１０内に閉塞が存在するかどうかを決定することができる。
【００６８】
図７のフローチャート４８８は、図３の閉塞取消ステップ２１５に関してさらに詳細に説明するための、方法ステップ４８９〜４９８の一例を示している。すなわち、図７に示す複数の方法ステップは、閉塞アラームを取り消すよう機能し、これにより、誤った閉塞情報の発生を軽減することができる。図７のブロック４８９においては、システム１０は、力のサンプルを得る。これら力のサンプルは、上述したような力の値を有しており、メモリまたは力センサから読み出すことができる。本明細書においては、複数の力のサンプルを使用することによって、閉塞の存在または欠如を決定することができる。
【００６９】
試行的傾斜あるいは他の関係は、図７のブロック４９０において決定される。傾斜は、図４に関して上述したように、時間にわたっての力の値を反映することができる。
【００７０】
ブロック４９１においては、閉塞取消傾斜の値を読み出すことができる。閉塞取消傾斜は、図３に関して説明した閉塞傾斜の場合と同様にして、使用者によって予め決定することができるあるいは特定することができる。すなわち、閉塞取消傾斜は、特に、シリンジサイズや、シリンジタイプや、輸液速度、といったような要因から構成される。閉塞取消傾斜は、典型的には、閉塞の傾斜と比較して、それ以下である。すなわち、閉塞取消傾斜の検出は、例えばシステム１０内における力の減少といったような、閉塞に関連した比較的急激な傾斜からの逸脱を表している。
【００７１】
システム１０は、ブロック４９２において、図７のブロック４９０において決定された傾斜を、ブロック４９１において読み出された閉塞取消傾斜と、比較することができる。より詳細には、システム１０は、試行的傾斜が取消閉塞傾斜と比較してそれ以上であるかどうかを決定することができる。ブロック４９２においてこの条件が満たされた場合、システムは、レジスタを、ブロック４９３において増分することができる。本明細書においては、レジスタは、任意のカウントとすることができ、ソフトウェア環境および／またはハードウェア環境のどちらにおいても実現することができる。
【００７２】
これに代えて、決定された傾斜が、図７のブロック４９２において決定された閉塞取消傾斜と比較してそれ未満であれば、レジスタは、ブロック４９４において増分されない。他の実施形態あるいは同じ実施形態においては、レジスタは、決定された傾斜より大きな閉塞取消傾斜に応答して、ブロック４９４においてリセットすることができる。
【００７３】
レジスタは、閉塞取消時間の経過時点で、ブロック４９６において、しきい値と比較することができる。しきい値および閉塞取消時間は、使用者によって再設定することができる。上述したすべての設定に関し、これら設定は、使用者によって使用中に修正することができ、これにより、優先条件を反映させることができる。図７のブロック４９６における例示としてのステップにおいて、レジスタがしきい値以上である場合には、システム１０は、ブロック４９７における閉塞アラーム発生へと進むことができる。これに代えて、ブロック４９８においては、しきい値が、レジスタ内に含まれている現在の値と比較してそれ以上であることに応答して、閉塞アラームを取り消すことができる。そのような状況は、例えば、一時的な力の増大が、閉塞に起因するものではなく、患者の高さ位置の変動に起因したものである場合に、発生し得る。
【００７４】
図８のフローチャート５００は、輸液システム１０内において閉塞を検出し得るよう構成された追加的なプロセスを示している。例示としての複数のプロセスステップは、特に、静脈内ボーラスに関して適している。静脈内ボーラスは、閉塞検出に関連した独自の挑戦を示している。なぜなら、静脈内ボーラスの場合には、容量および輸液速度が大きいことのために、通常は、閉塞状況との区別が困難であるからである。
【００７５】
使用者は、図８のブロック５０２においてシステム１０を初期化することができる。初期化プロセスにおいては、ボーラス閉塞リミットを設定することができる。後述するように、ボーラス閉塞リミットは、本発明の閉塞検出プロセスの特徴点を活性化するためのゲージとして機能する値とすることができる。ブロック５０２において実行される他の設定には、後述するように、遅れ時間の設定がある。ブロック５０２における初期化プロセスは、使用者が、ポンプに対してパーソナルコンピュータあるいは他の処理デバイスを接続していることを想定している。このようなシナリオは、例えば、ポンプハウジング内に所望のインターフェースハードウェアが含まれていない場合に、適切なものとすることができる。ブロック５０２における初期化においては、さらに、薬剤の輸液を開始することができる。例えば、使用者がシステム１０に対して指示を出すことにより、与えられた静脈内ボーラスに関して、６００ｍｌ／ｈｒという速度で流体をポンピングすることができる。
【００７６】
システム１０は、ブロック５０４において、力の値を獲得する。力の値は、ＡＤコンバータからのカウント出力を含むすることができる。例えば、システム１０は、１分間という時間間隔内において、１１２カウントを計算することができる。当業者であれば、システム１０内において力を代理する任意の値を、これに代えて使用し得ることは、理解されるであろう。
【００７７】
システム１０は、ブロック５０６において、得られた力の値が閉塞リミット以上であるかどうかを決定する。閉塞リミットは、任意の値に設定することができる。得られた力の値が閉塞リミット未満である場合には、システムは、ブロック５０４において、力の観測を継続することができる。
【００７８】
図８のフローチャート５００においては、システム１０のプロセッサ３１は、ブロック５０４で得られた力の値が、ブロック５０２で規定されたような閉塞リミットあるいは予想値と比較してそれ以上であるかどうかということの決定結果に応じて、ブロック５０８において、プランジャー１６の駆動を（すなわち、流体の供給を）、止めることができる、あるいは、中断することができる、あるいは、減少させることができる、あるいは、停止することができる、あるいは、そうでなければ、変更することができる。当業者であれば、ブロック５０８においてプランジャー１６を完全に停止させることがほとんどの場合に望ましいものではあるけれども、本発明に基づく他の実施形態においては、ブロック５０８において、単に、供給を遅くしたり、あるいは、供給量を低減させたり、あるいは、供給量を変更したり、し得ることは、理解されるであろう。
【００７９】
システム１０は、ブロック５１０において、ボーラス供給モードで動作していることを確認することができる。ブロック５１０におけるこのステップにより、ボーラス輸液プロセスは、通常の非ボーラス輸液という観点で動作することができる。より詳細には、ブロック５１０においてボーラスが供給されていないことをシステムが決定した場合には、システムは、ブロック５１２において、閉塞アラームを生成することができる。本発明の他の実施形態の場合と同様に、ブロック５１２における閉塞検出により、改善措置を開始することができる。そのような措置には、システム１０の機能の確認があり、また、潜在的な閉塞を補償し得るための流速や他の輸液パラメータの調整がある。
【００８０】
しかしながら、ボーラスが供給されていることを使用者がブロック５０２において示した場合には、ブロック５１４において、クロックあるいは他のカウンタを観測する。より詳細には、プロセッサ３１は、ブロック５１４において、ブロック５０８において供給が停止された時点からの経過時間が、設定された遅れ時間リミットとしてブロック５０２で特定された期間を超えているかどうかを、決定することができる。この遅れ時間リミットは、閉塞がない状態でほとんどのシステム内の力が閉塞リミット以下へと減少し得るような持続時間に設定することができる。図８の実施形態においては、ブロック５０４において追加的な力の値が獲得され、その後、ブロック５１４において、クロック遅れ時間リミットへと到達する。
【００８１】
図８に関する説明を継続すると、システム１０は、ブロック５１６において、現在の力の値が閉塞リミット未満であるかどうかを決定する。上記の場合と同様に、閉塞リミットの値は、ステップ５１６の最中にあるいはステップ５１６に先立って、メモリ３２から読み出すことができる。システム内における現在の力が、ブロック５１６における閉塞リミットより大きなままである場合には、ブロック５１２において、閉塞アラームを生成することができる。そうでなければ、ブロック５２０において、ボーラス輸液が再開される。すなわち、以前の速度でもってあるいは異なる速度でもって、プランジャー１６の駆動が再開され、流体供給が再開される。
【００８２】
図８のブロック５１８によって示されているように、本発明のいくつかの実施形態においては、ボーラス輸液を低流速で再開することができる。ここで、当業者であれば、他の実施形態においては、ブロック５２０において、ボーラス輸液を、以前と同じ輸液速度でもって、あるいは、以前とは異なる輸液速度でもって、再開し得ることは、理解されるであろう。
【００８３】
システム１０の力を、遅れ時間リミットに等しい期間にわたってブロック５１８における減速特性と組み合わせて緩和させ得ることにより、ボーラス輸液を、閉塞限度を超えない態様で、および／または、誤った閉塞アラームを開始させない態様で、実施することができる。すなわち、ボーラス輸液に関しての図８におけるブロック５０８〜５２０におけるスイッチオン特性およびスイッチオフ特性は、誤った閉塞情報の発生率を低減させ得るとともに、最大の輸液速度でのボーラス適用を可能とする。いずれの場合においても、閉塞検出プロセスは、ブロック５２２において終了する。
【００８４】
当業者であれば、図示されたすべてのフローチャートにおけるステップシーケンスを、本発明の原理と矛盾することなく、省略されたプロセスを含み得るように、変更し得ることは、理解されるであろう。同様に、関連したプロセスあるいは既知のプロセスを、上述したプロセスに対して、補足的に組み込むことができる。さらに、上述したような様々な実施形態および関連するプログラムは、大部分の既知の輸液プロセスと互換的なものであり、より大きな効率化を実現し得るよう十分に最適化することができる。
【００８５】
本発明につき本発明の様々な実施形態を図示したけれども、また、それら実施形態につき詳細に説明したけれども、それらは、本発明の範囲を限定するものではない。当業者であれば、追加の利点や修正が容易であろう。例えば、本明細書においてはシリンジポンプについて説明したけれども、当業者であれば、本発明の根本原理を、カセットベースポリマーや蠕動ポンプも含めた他の医療的ポンピングシステムに対して、同等に適用し得ることは、理解されるであろう。加えて、いくつかの実施形態に関して、力トランスデューサについて上述したけれども、本発明の原理に基づいて、圧力トランスデューサを使用することもできる。場合によっては、圧力トランスデューサの方が有利な場合もあり得る。例えば、圧力トランスデューサを有したセンサは、シリンジの導出部分のところで、あるいは、チューブ内において、使用することができる。
【００８６】
さらに、上記様々な実施形態は、一般に、下流側での閉塞に関するものであるけれども、それらは、上流側での閉塞検出に関しても同等に適用することができる。その場合、流体供給源は、シリンジと、上流側に配置されたバッグと、を備えることができる。さらに、当業者であれば、閉塞の存在を決定するに際して使用されたような傾斜比較や時間比較や他の値の比較を、より大きな値あるいはより小さな値によって、与えられたプロセスを起動し得るように、構成し得ることは、理解されるであろう。例えば、１つの実施形態においては、アラームは、システム１０の構成に応じて、決定された傾斜が、予想される傾斜よりも小さいかあるいは大きいかに応答して、開始することができる。
【００８７】
加えて、傾斜の決定は、関連する比較として良好に機能するけれども、適切な予想される関係は、これに代えて、システム内の力を代理する任意の値とすることもできる。一実施形態においては、適切な予想される関係は、傾斜とウィンドウサイズとの双方の積とすることができる。この場合、システム１０は、バッファあるいは他のメモリ３２内に、多くの力センサ読取値を維持することができる。力センサ読取値どうしの間の差を、傾斜とウィンドウサイズとの積と比較することにより、非同一性や他の関係が存在しているかどうかを決定することができる。例えば、力の値の差が、傾斜とウィンドウサイズとの積と比較してそれ以上であれば、検出カウントを、１つだけ増分することができる。そうでなければ、検出カウントレジスタは、不変のままに維持することができる、あるいは、ゼロへとリセットすることができる。増分させた検出カウントレジスタの内容が、他の閉塞検出カウンタの内容と比較してそれ以上であれば、閉塞が宣言される。
【００８８】
さらに、当業者であれば、本発明のプロセスにおいては単一の力センサだけを使用して閉塞検出を行い得るけれども、本発明の原理に基づく様々な実施形態においては、様々な位置に配置された複数のセンサを使用し得ることは、理解されるであろう。したがって、広い見地での本発明は、特定の詳細や、代表的な装置および方法や、図示されかつ説明された例示、に制限されるものではない。したがって、本発明の一般的な発明概念をなす精神および範囲から逸脱することなく、そのような詳細に対して変更を加えることができる。
【００８９】
上述した本発明に関し、特許請求の範囲が規定されている。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】シリンジポンプシステムの流体ラインの閉塞を自動的に検出し得るよう構成されたシリンジポンプシステムを示すブロック図である。
【図２】図１のシステムにおけるポンプ構成に関し、例示としてのハードウェア環境および例示としてのソフトウェア環境を示すブロック図である。
【図３】図１のシステム内における閉塞を即座に検出するのに適した様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【図４】図１における力センサによってもたらされた圧力値を示すグラフである。
【図５】図２におけるメモリ構成に適用し得るようなデータベースに関しての、例示としての様々なコンテンツを示す表である。
【図６】図１のシステムにおいて定常状態を検出するのに適した様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【図７】図３における閉塞アラームステップが取り消されるべきかどうかを決定するための様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【図８】図１のシリンジポンプシステムによってボーラスを供給する際に好適な様々な方法ステップを示すフローチャートである。
【符号の説明】
【００９１】
１０  ポンピングシステム
１３  シリンジ、流体供給源
１４  ハウジング
１６  プランジャー
１７  押込器
２２  流体ライン
２４  患者
３１  プロセッサ
３３  センサ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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