(57)【要約】【課題】【解決手段】植込み型医療装置の本体に連結された末端側先端部は、本体の管腔から末端方向に伸びる勾配付き通路及び開口を有する。開口は通路を終わらせ且つ末端側先端部の末端に近接して配置される。本体の管腔内を伸びる細長い部材に連結されたヘリカル固定要素は、末端側先端部の勾配付き通路に沿って偏向するようにされる。細長い部材は、ヘリカル部材を末端側先端部の通路を通り且つ開口から出るように動かし、またヘリカル要素を回転させ、これによりヘリカル要素を植え込み個所内に固定する。
2007508858.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植込み型医療装置において、
管腔及び該管腔内を伸びる細長い部材を有する細長い本体と、
該本体に連結された末端側先端部であって、本体の管腔から末端方向に伸びる勾配付き通路及び開口を含み、該開口が通路を終わらせ且つ末端側先端部の末端に近接して配置される前記末端側先端部と、
前記細長い部材に連結され且つ末端側先端部の勾配付き通路に沿って偏向し得るヘリカル固定要素と、を含み、
前記細長い部材は、末端側先端部の通路を通り且つ開口から出るようにヘリカル固定要素を動かし且つヘリカル固定要素を回転させ、これによりヘリカル固定要素を植え込み個所内に固定する、植込み型医療装置。
【請求項２】
前記ヘリカル固定要素は細長い部材との撓み継手により偏向する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記撓み継手はケーブルを含む、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記撓み継手はばねを含む、請求項２に記載の医療装置。
【請求項５】
前記撓み継手は勾配付き通路の曲率に順応し得るよう予め形成される、請求項２に記載の医療装置。
【請求項６】
前記ヘリカル固定要素は、その長さに沿って撓むことにより偏向する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記ヘリカル固定要素は、その長さに沿った偏向を容易にするピッチの変化を有する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記ヘリカル固定要素は、勾配付き通路の曲率に順応し得るようその長さに沿って予め形成される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項９】
前記ヘリカル固定要素は白金−イリジウム合金を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記ヘリカル固定要素は超弾性金属を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記ヘリカル固定要素は合成樹脂を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記細長い部材は導体を備え、ヘリカル固定要素は電極を含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記本体はその内部を伸びる細長い導体を有し、末端側先端部は導体に連結された電極を更に有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記電極は末端側先端部の開口に隣接し且つ該開口の末端側に配置される、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記電極は末端側先端部の開口に隣接し且つ該開口の基端側に配置される、請求項１３に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記末端側先端部は、植え込み個所に向けた末端側先端部の開口の向き決めを容易にする非対称の半径方向部分を更に有する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記非対称の半径方向部分は全体的にベル形である、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記細長い本体は、末端側先端部との連結部に近接する湾曲した末端部分を有し、該湾曲した末端部分は、植え込み個所に向けた末端側先端部の開口の向き決めを容易にする、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１９】
請求項１に記載の医療装置において、末端側先端部は、Ｘ線透視法による視認化を介して植え込み個所に向けた末端側先端部の開口の向き決めを容易にする放射線不透過性マーカーを更に有する、医療装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の医療装置において、マーカーは、先端の開口が植え込み個所の平面と一致する面に全体として向けられるか又は該平面から離れる方向に向けられるかどうかを表示するインジケータを有する、医療装置。
【請求項２１】
請求項１９に記載の医療装置において、マーカーは、開口が植え込み個所の平面と一致する平面に対して角度が付けられる程度を表示するインジケータを有する、医療装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の医療装置において、前記細長い部材は、流体送り込み管腔を含み、前記ヘリカル固定部材は、該流体送り込み管腔と流体的に連通し所望の流体を末端側先端部の開口から注入することができるようにする流体注入管腔を有する、医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療装置、より具体的には植え込み個所における固定を容易にする植込み型医療リード（implantable medical leads）の末端の形態に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野において、植込み型リードは、多岐に亙る医療装置と共に使用される。例えば、植込み型リードは、一般に心臓の電気的活動を感知し且つ、例えば、典型的にリードの末端付近にてリードに配備された電極を介してペーシング、カルジオバージョン(電気的除細動)又は除細動パルスを送り出すことにより、心臓に対し療法的刺激を提供する植込み型心臓ペースメーカの一部を形成するため使用される。リードは、また治療剤を送り込むためにも使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
医療リードに関して多数の解決すべき課題が存在する。特に、より進歩し且つ複雑な治療技術が開発されるに伴い、リード電極を患者の体内の代替的な植え込み個所に固定し易くする新たな形態が必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
添付図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、その範囲を限定するものではなく、本発明を適正に理解するのを助けるために掲げたものである。図面は正確な縮尺通りではなく（別段の記載がない限り）、また、以下の詳細な説明と共に使用することを意図するものである。本発明は、以下に同様の参照番号は同様の要素を示す添付図面に関して説明する。以下の詳細な説明は、性質上、単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性又は形態を何らかの意味にて限定することを意図するものではない。以下の説明は、本発明の一例としての実施の形態を具体化する実際的な説明を提供するものである。
【０００５】
図１は、本発明の１つの実施の形態に従ったシステムの概念的外観図である。図１には、植込み型医療装置（ＩＭＤ）１２と、ＩＭＤ１２に電気的に連結された第一のリード１４と、第二のリード１６とを有し、リードの各々は、植え込み個所にての固定を容易にする形態とされたそれぞれ末端側先端部１４１、１６１を有し、治療用刺激パルス及び（又は）薬剤をリード１４、１６を通してＩＭＤ１２から心臓に送り込むことができるような形態とされたシステム１０が示される。ＩＭＤ１２は、リード１４、１６に配備された電極を介して患者に対しペーシング、カルジオバージョン及び（又は）除細動療法を提供することができるが、本発明の実施の形態は、療法の提供に使用することにのみ限定されるものではなく、リード１４、１６は、患者の監視装置又は監視と療法の提供との特徴を一体化する装置に対するデータを収集する生理学的センサを含むことができる。かかるＩＭＤ及び装置は、関係するリードに対する接続手段と共に、当該技術分野の当業者に周知である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
図１に示すように、リード１４は、心臓静脈８内に植え込まれ、心臓の左心室心外膜個所５に固定される一方、リード１６は、右心室４内に植え込まれ、隔壁６に固定される。本発明の実施の形態に従い、リード１４、１６の末端側先端部１４１、１６１は、図示した植え込み個所にての固定を容易にする角度にて該リードから伸びる固定要素を有している。かかる形態の実施の形態については、以下に詳細に説明する。本発明の実施の形態により、より効果的とされた植え込み個所はまた右心房室２内の個所を含み、例えば、心房側壁２１の個所、心房隔壁２２、経胸腔的にアクセスされる心外膜個所、例えば、左心室側方個所７を含む。更に、本発明の実施の形態は、心臓への植え込みにのみ限定されず、例えば、神経刺激又は薬剤送り込みのような身体のその他の位置にて使用することもできる。
【０００７】
図２Ａは、本発明の１つの実施の形態に従った医療リードの末端部分の断面側面図である。図２Ａには、リード本体２３の末端に連結され、また、勾配付き通路３２と、末端側先端部の末端２５に近接する位置に配置され且つ、通路３２にて終わる開口３５とを有するリードの末端側先端部２０が示される。通路３２は、本体２３の管腔２８から末端方向に伸びており、管腔を通って細長い部材２９が伸びる。末端側先端部２０を形成するための材料は、その一例がポリウレタンである絶縁性ポリマーを含むが、これにのみ限定されるものではない。図２Ａには、スタッド構成要素３９を介してヘリカル固定要素３０に連結された細長い部材２９が更に示されており、該スタッド構成要素は、管腔２８と流体密シール３６を通る通路３２とを架橋する。図示した実施の形態に従い、細長い部材２９は、コイルとして形成され且つ、ヘリカル要素３０を通路３２を通り、また、開口３５から出るように動かし、更に、通路３２内に形成された突出部３８により案内されたヘリカル要素３０を回転させ、これにより、ヘリカル要素３０を植え込み個所（図１）に固定しすようにされる。かかるヘリカル固定要素を動かす機構は、当該技術の当業者に周知であり、典型的に、細長い要素２９の基端に連結された回転するコネクタピンを介してリード本体２３の基端にて作用される。
【０００８】
本発明の実施の形態に従い、ヘリカル要素３０は、その長さに沿って撓むことにより偏向し、該ヘリカル要素は、勾配付き通路３２に沿って動き且つ、開口３５から出ることができるようにされる。かかる撓みを許容する、ヘリカル要素３０を形成する材料は、白金、イリジウム、チタン、ニッケル、ポリカーボネート及びポリプロピレンを含むが、これらにのみ限定されるものではない。適宜な材料は、ヘリカル要素３０に対する機能上の条件に依存して、当該技術の当業者が選択可能であり、例えば、ヘリカル要素が固定するのみでよいならば、合成樹脂及びニチノールのような超弾性材料を含む材料が選択可能である一方、ヘリカル要素が電極として機能することが更に要求されるならば、白金−イリジウム合金を選び且つ、細長い部材２９に連結することができ、該細長い部材は、導電性スタッド構成要素３９を介して導体としても機能する。
【０００９】
追加的な実施の形態に従い、ヘリカル要素３０は、図８に関して更に説明するように、治療薬剤を送り込む手段を更に提供する。図１を再度参照すると、本発明に従い、勾配付き通路３２は、植え込み個所がリードの長手方向軸線に対し全体として平行な平面内にあるとき、リードを該植え込み個所に固定する手段を提供することが理解できる。
【００１０】
図１を再度参照すると、本発明の実施の形態に従い、リード１４、１６は、末端側先端部１４１、１６１の向き決めを容易にし得るように予め形成された湾曲部を更に有し、例えば、湾曲部１６２は、当該技術の当業者に既知の方法に従い、リード１６の末端部分にて予め形成し、末端側先端部１６１は隔壁６に沿って植え込み個所に近接する位置に配置され、先端１６１の開口が開口３５（図２Ａ及び図２Ｂ）と同様に、隔壁１６の方向を向くようにする。別の一例としての実施の形態において、リード１４には、その関連する教示内容を参考として引用し本明細書に含めた、同時に譲渡された米国特許明細書６，１４４，８８２号に記載されたものに相応する要領にて湾曲部が形成されており、該湾曲部は、リード１４を冠状静脈８内に保持する作用を果たし、例えば、開口３５のような開口が心外膜個所５の方向を向くようにする。
【００１１】
図２Ｂは、１つの実施の形態に従って図２Ａに示したリードの末端の平面図である。図２Ｂには、第一のインジケータ９３と、第二のインジケータ９４とを有する放射線不透過性マーカー９２を含む末端側先端部２０が示されており、該第二のインジケータは、植え込み個所の視認面と一致する視認面内にてＸ線透視法による視認化により植え込み個所に向けて開口３５を向き決めし易くする形態とされる。第一のインジケータ９３は、インジケータの一例としての実施の形態であり、このインジケータは、図２Ｂに示すように、頂部位置に配置されたとき、開口３５は全体として植え込み個所に向けられるか又は破線で示すように底部位置に配置されたとき、植え込み個所から全体として離れる方向を向くか又はその逆であるかどうかをＸ線透視法の視認方向に依存して表示する設計とされる。
【００１２】
１つの実施の形態に従い、第二のインジケータ９４は、開口３５を更に向き決めする手段を提供し、真の円の形態が視認されたならば、開口が視認面と整合されたことを表示する一方、卵子状の形態であれば、開口３５が視認面から斜めとなったことを表示し、また、第二のインジケータ９４の全てにて像が存在しないことは、開口３５が視認面に対しほぼ垂直であることを表示する。かかるインジケータの１つの代替的な実施の形態は、開口３５の回りに形成されたマーカーリング９５を含む。マーカー９２は、開口３５と全体として同一平面内にて末端側先端部２０の基部２６に取り付けられた状態で示されるが、マーカーは、末端側先端部２０の任意の個所に配置してもよい。
【００１３】
図３は、本発明の１つの実施の形態に従った末端側先端部２０の端面図である。図４は、静脈８（図１）内の末端側先端部２０を示す概念的斜視図である。図３及び図４には、非対称の半径方向部分を含む末端側先端部２０が示されており、該末端側先端部は、基部２６を心外膜面７に向けて向き決めすることを容易にし、ヘリカル固定要素３０をその内部の植え込み個所に固定することができる。図３及び図４に示した部分は、１つの実施の形態に従い全体としてベル形であるが、冠状静脈すなわち静脈８内にて先端２０を自己整合させる任意の非対称の形状をした半径方向部分とし、ヘリカル要素３０が開口３５（図２Ａ、図２Ｂ）から心外膜面７に向けて伸びるようにすることは本発明の範囲に属する。
【００１４】
図５Ａ及び図５Ｂは、本発明の代替的な実施の形態に従ったヘリカル固定要素の断面図である。図５Ａには、長さＡに沿った第一のピッチと、長さＢに沿った第二のピッチと、長さＣに沿った第三のピッチとを有するヘリカル要素５１が示されており、長さＢ、Ｃに沿った第二及び第三のピッチはそれぞれ実質的に等しくすることができる。ピッチとは、ヘリカル要素の１回転と関係した側方向距離を意味する。本発明の１つの実施の形態に従い、長さＡに沿ったピッチは、組織内に回転し、リードを植え込み個所に固定し得るように最適化されており、該植え込み個所の寸法は、確立され且つ当該技術の当業者に既知である一方、長さＢに沿ったピッチは、長さＡに沿ったピッチよりも小さく、末端側先端部の勾配付き通路は、例えば、図２Ａに示した先端２０の通路３２を通じて偏向させ易いようにする。
【００１５】
特に、減少したヘリカルピッチのよってヘリカル要素５１は領域Ａに比して領域Ｂにて減少した剛性を有することができ、ヘリカル要素５１を強制的な偏向に一層適したものにする。領域Ｃは、レーザ溶接法を介する方法のようなスタッド構成要素３９を取り付けるための領域を画成する。図５Ｂには、ヘリカル要素５１が長さＢに沿って予め形成した偏向を含む別の実施の形態が示されており、この長さＢは、勾配付き通路の直線状部分内にて直線状に保持し、次に、長さＢが勾配付き通路の湾曲部分内に動いたとき、予め形成した形状を回復するであろう。
【００１６】
図６は、本発明の１つの代替的な実施の形態に従った医療リードの末端部分の断面側面図である。図６には、末端側先端部８０の勾配付き通路８２内のヘリカル要素８１が示され、該ヘリカル要素は、細長い要素２９に取り付けられたスタッド構成要素８９の間に配置された撓み継手８７を有している。この代替的な実施の形態に従い、撓み継手８７は、ヘリカル要素８１の動きを容易にし、このヘリカル要素は、その長さに沿って勾配付き通路８２を通じて曲がることはできない。１つの実施の形態に従い、撓み継手８７は、ケーブルと、別の実施の形態において、ばねとを備えており、ヘリカル要素８１が電極として更に機能するならば、撓み継手８７は、導電性材料を含むことになろう。１つの代替的な実施の形態において、撓み継手８７は、弾性材料を備えており、また、勾配付き通路８２の曲率に順応するように予め形成することができ、通路８２の直線状部分内に後退したとき、直線状に保持することができる。
【００１７】
図７は、本発明の別の実施の形態に従ったリードの末端部分の断面側面図である。図７には、リード本体２３０の末端に連結され、また、リード本体２３０の管腔２８０から末端側先端部７０の末端７５０に近接する開口７５まで伸びる勾配付き通路７２を有する末端側先端部７０が示される。偏向可能なヘリカル固定要素７１は、勾配付き通路７２内にあり且つ、細長い部材７９に連結され、該細長い部材は、リード本体２３０の管腔２８０内にて基端方向に伸び且つ、ヘリカル要素７１を通路７２を通って開口７５から出るように動かし、植え込み個所にて固定する作用を果たす。図７には、開口７５の末端に配置された第一の電極７６と、開口７５に近接する位置に配置された第二の電極７７とを有する末端側先端部７０が更に示されており、電極の各々は、導体７３、７４とそれぞれ連結されており、これらの導体は、リード本体２３０内にてリード本体２３０の基端に連結された電気コネクタまで伸びている。
【００１８】
第一の組みの実施の形態に従い、ヘリカル要素７１は、電極として機能しない。これらの実施の形態の１つに従い、第一及び第二の電極７６、７７は、双極対として又は同一極の独立的な電極として機能し、また、これら実施の形態の別のものに従い、第一の電極７１のみが先端７０内に含まれ、又は第二の電極７７のみが先端７０内に含まれている。第二の組みの実施の形態に従い、ヘリカル要素７１は、また電極としても機能する。この組みは、また、代替的な実施の形態も含んでおり、電極７６、７７の一方又は双方は、双極又は単極機能のために含まれている。図７において、開口７５に対する電極７６、７７の位置は、固定位置に近接する植え込み個所にてヘリカル要素７１との良好な接触を容易にすることが理解できる。
【００１９】
図８は、本発明の更に別の実施の形態に従ったリードの末端部分の断面側面図である。図８には、図２Ａにおけるように、リード本体２３に連結された末端側先端部２０が示されており、この場合、細長い部材２９は、偏向可能なヘリカル固定要素１７２の流体注入管腔１７８と連結され又は該流体注入管腔１７８と流体的に連通した流体送り込み管腔１７７を更に有しており、該偏向可能なヘリカル固定要素は、要素１７２の末端の出口ポート１７９にて終わっている。スタッド構成要素１３９は、ヘリカル要素１７２を細長い要素２９に連結し且つ、流体管腔１７７、１７８と全体的に整合する作用を果たす。図８に示した１つの実施の形態に従い、ヘリカル要素１７２は、スタッド１３９の末端に溶接された皮下管にて形成され、また、流体送り込み管腔１７７は、細長い部材２９内にて且つ、スタッド１３９の穴を通って伸びる管により形成される。
【００２０】
流体管腔１７７、１７８は、造影剤を送り込み、先端２０を植え込み個所まで操作するのを助け、又は、植え込み個所にてヘリカル部材が固定される組織の治療のため治療剤を送り込むために又はその双方のために使用することができる。図示しないが、流体送り込み管腔１７７はリード本体２３の基端まで伸びており、該基端にて該流体送り込み管腔は、流体を管腔１７７、１７８を通じて圧送する手段を有する流体送り込みリザーバに連結される。上記の詳細な説明において、本発明は、特定の実施の形態に関して説明した。しかし、請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに色々な形態変更及び変更例を為すことが可能であることが理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の１つの実施の形態に従ったシステムの概念的外観図である。
【図２Ａ】本発明の１つの実施の形態に従った医療リードの末端部分の断面側面図である。
【図２Ｂ】１つの実施の形態に従った図２Ａに示したリードの末端の平面図である。
【図３】本発明の１つの実施の形態に従ったリードの末端側先端部の端面図である。
【図４】心臓の静脈内にて図３に示した末端側先端部の概念的斜視図である。
【図５Ａ】本発明の実施の形態に従ったヘリカル固定要素の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の実施の形態に従ったヘリカル固定要素の別の断面図である。
【図６】本発明の１つの代替的な実施の形態に従った医療リードの末端部分の断面側面図である。
【図７】本発明の更なる代替的な実施の形態に従ったリードの末端部分の断面側面図である。
【図８】本発明の更なる代替的な実施の形態に従ったリードの末端部分の別の断面側面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2007508858.tif 000014