(57)【要約】  ステントグラフト（２０）は、グラフト材料（２１）の管状体と、管状体に関連付けられる複数の自己拡張型ステント（６７）とを含み、自己拡張型ステント（６７）は、それが拡張構成にある場合にステントグラフトを通る流体の流路を規定する。管状体の少なくとも１つの開窓部（２２）は、管状体からサイドアームステントグラフト（７１）を通る流体の流路を与えるサイドアームステントグラフト（７１）を受取るよう適合される。前記開窓部または各開窓部は少なくとも１つの内側リング（２６）および外側リング（２４）を有し、グラフト材料（２８）は内側リングから外側リングへ延在し、外側リングはグラフト材料の管状体にある。内側リングは外側リングにヒンジ（３１）留めされ得、または外側リング内で同心であり得る。中間リング（８６）が内側と外側リングの間に用いられてもよい。
2007508068.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
壁および少なくとも１つの開窓部アセンブリを含むステントグラフトであって、開窓部アセンブリは、ステントグラフトの壁に第１のアパーチャを規定する第１のリングと、第１のリング内により小さなアパーチャを規定する第２のリングと、第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料とを含み、それにより第１のリングに対する第２のリングの動きが可能である、ステントグラフト。
【請求項２】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、第１のリングに対する第２のリングの環状または偏心的な運動を可能にする、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、第１のリングに対する第２のリングの角度をなした動きを可能にする、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項４】
第１のリングおよび第２のリングはワイヤを含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項５】
ワイヤは、ニチノールワイヤ、ステンレス鋼ワイヤおよび他のあらゆる生体適合性のある弾性材料からなるグループの少なくとも１つから選択される、請求項４に記載のステントグラフト。
【請求項６】
第１のリングおよび第２のリングはヒンジ構成によって連結される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項７】
ヒンジ構成は一体的なワイヤヒンジである、請求項６に記載のステントグラフト。
【請求項８】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は同心的に波形であって、それにより第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項９】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、生体適合性のある可撓性材料を含み、それにより第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１０】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は載頭円錐形の形状を有し、ステントグラフトに延在する、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
少なくとも１つの放射線不透過性のマーカを、少なくとも各開窓部のまわり、または同心にさらに含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
放射線不透過性のマーカは生体適合性のある重金属を含む、請求項１１に記載のステントグラフト。
【請求項１３】
第１のリングおよび第２のリングは同心である、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
第２のリングは第１のリング内で中心がずれている、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１５】
第２のリングは一体的なヒンジによって第１のリングに連結され、第１のリングおよび
第２のリングの間に延在するグラフト材料は、ステントグラフトに傾斜した載頭円錐形の延長部をもたらし、それにより、より小さなアパーチャがステントグラフトの選択された端部の方へ向けられる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１６】
第１のリングと第２のリングとの中間に第３のリングをさらに含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１７】
第３のリングは、一体的なヒンジによって第１のリングおよび第２のリングに連結される、請求項１５に記載のステントグラフト。
【請求項１８】
第３のリングは、少なくとも１つのニチノールワイヤ、ステンレスワイヤおよび他の互換性を含む、請求項１５に記載のステントグラフト。
【請求項１９】
第１のリングおよび第２のリングは一体的なヒンジによって連結され、実質的に互いに対して直角であって、第３のリングは、第１のリングと第２のリングとの間で第１のリングおよび第２のリングの各々に対して約４５度の角度をなす、請求項１５に記載のステントグラフト。
【請求項２０】
ステントグラフトの壁は、生体適合性のある合成材料、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ソラローン（Ｔｈｏｒａｌｏｎ）（登録商標）材料、天然由来の生体材料および細胞外コラーゲン基質（ＥＣＭ）材料からなるグループから選択される少なくとも１つの材料から形成される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項２１】
ステントグラフトであって、グラフト材料の管状体と、管状体に関連付けられる複数の自己拡張型ステントとを含み、自己拡張型ステントは、それが拡張構成にある場合に使用中ステントグラフトを通る流体の流路を規定し、ステントグラフトはさらに、管状体に少なくとも１つの開窓部を含み、各開窓部は、内側リングと外側リングと内側リングから外側リングへ延在するグラフト材料とを有し、外側リングはグラフト材料の管状体にあり、少なくとも１つの開窓部はそこでサイドアームステントグラフトを受取るよう適合されて、それにより管状体からサイドアームステントグラフトを通る流体の流路が与えられる、ステントグラフト。
【請求項２２】
ステントグラフトであって、グラフト材料の管状体と、複数の自己拡張型ステントとを含み、自己拡張型ステントは、それが拡張構成にある場合に使用中ステントグラフトを通る流体の流路を規定し、スタントグラフトはさらに管状体のまわりに取付けられる少なくとも１つの開窓部アセンブリを含み、少なくとも１つの開窓部は、内側リング、外側リングおよび中間リングと、内側リングから外側リングへ延在して中間リングに固定されるグラフト材料とを含み、外側リングはグラフト材料の管状体に取り付けられ、少なくとも１つの開窓部はそこでサイドアームステントグラフトを受取るよう適合されて、それにより管状体からサイドアームステントグラフトを通る流体の流路が与えられる、ステントグラフト。
【請求項２３】
開窓部アセンブリは、内側リングから延在するグラフト材料チューブと、内側リングを超えて延在するグラフト材料チューブ上の少なくとも１つ自己拡張型ステントを含む、請求項２２に記載のステントグラフト。
【請求項２４】
開窓部アセンブリは、開窓部アセンブリが管状体の内部に延在するように管状体のアパーチャのまわりに取り付けられる、請求項２２に記載のステントグラフト。
【請求項２５】
開窓部アセンブリは、開窓部アセンブリが管状体の外部に延在するように管状体のアパ
ーチャのまわりに取り付けられる、請求項２２に記載のステントグラフト。
【請求項２６】
開窓部アセンブリはアパーチャから遠位へ延在する、請求項２２に記載のステントグラフト。
【請求項２７】
開窓部アセンブリはアパーチャから近位へ延在する、請求項２２に記載のステントグラフト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明はステントグラフトに関し、より特定的にはステントグラフトの開窓部の位置決めおよび構築に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
ステントグラフトは、人間または動物の体内で血管の修復または欠陥をバイパスするための血管の治療に用いられる。例えば、ステントグラフトは腹部の大動脈の動脈瘤に亘るように用いられ得る。しかしながら多くの場合、血管においてそのような損傷を受け、または欠損した部分は、腸間膜動脈または腎動脈などの枝管を含み得る。枝動脈に血流を与えることなくそのような動脈をバイパスすることは問題を引起し得るので、ステントグラフトが配置される場合に枝管への開口部の上に位置決めされるステントグラフトの壁に開窓を与えることが提案されてきた。枝動脈への血流路を与えるために、別のステントグラフトが開窓部を通って枝管に配置されることができる。
【０００３】
しかしながら、ステントグラフトが構築される際、開窓部が枝管に対して正確に位置決めされるように血管をマッピングすることに問題が生じる。ステントグラフトが配置される際に枝管に対して開窓部の位置がオフセットである場合、枝管ステントグラフトの正確な位置決めを可能にするようステントグラフトから枝管へガイドワイヤおよびカテーテルを配置することが困難なことがある。さらに、開窓部が枝管からオフセットであり、ステントグラフトが主要なステントグラフトから枝管へ配置される場合、枝管ステントグラフトがそこを通る血流が生じない程度にまでよじれることがある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
発明の概要
したがって、開窓部の位置決めがより柔軟に、または可変になり得るようなステントグラフト構成を与えることにより、この問題の解決案を示すことが本発明の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって１つの形式では、本発明は、壁および少なくとも１つの開窓部アセンブリを含むステントグラフトに存在するとされ、開窓部アセンブリは、ステントグラフト壁に第１のアパーチャを規定する第１のリングと、第１のリング内に小さなアパーチャを規定する第２のリングと、第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料とを含み、それにより第１のリングに対する第２のリングの運動が可能になる。
【０００６】
第１のリングと第２のリングとの間に延在するグラフト材料は、例えば第１のリングに対する第２のリングの環状または偏心的な運動、または第１のリングに対する第２のリングの角度をなした動きによって、第１のリングに対する第２のリングの運動を可能にする構成を与える。
【０００７】
好ましくは第１のリングおよび第２のリングは、ニチノール（登録商標）ワイヤ、ステンレス鋼ワイヤなどのワイヤまたは他のあらゆる生体適合性のある弾性材料で形成される。各リングについて２巻きまたは３巻きのワイヤがあり得る。リングが形成され得るワイヤは、約３５ミクロンから約５００ミクロンの直径または厚さを有し得る。
【０００８】
一実施例では、第１のリングおよび第２のリングはヒンジ構成によって連結され得る。ヒンジ構成は一体的ワイヤヒンジであってもよい。これは、リングが作られているワイヤまたは他の材料の部分によって形成され得るヒンジ構成である。
【０００９】
他の実施例において、第３のリングが第１のリングと第２のリングとの中間にある。第３のリングは一体的ヒンジによって他のリングに連結され、ニチノール（登録商標）ワイヤなどから形成されてもよい。一実施例では、第１のリングと第２のリングとは互いに対して実質的に直角であり得、第３のリングはその間にあって各々に対して約４５度の角度をなす。第３のリングは、それに固定されるグラフト材料チューブに追加的な支持を与え得る。
【００１０】
第１のリングと第２のリングとの間に延在するグラフト材料は、同心的に波形であってもよく、それにより第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる。
【００１１】
代替的には、第１のリングと第２のリングとの間に延在するグラフト材料は、生体適合性のある弾性材料で形成されてもよく、それにより、第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる。
【００１２】
代替的に、第１のリングと第２のリングとの間に延在するグラフト材料は、実質的に載頭円錐形（frusto-conical）の形状であってもよく、ステントグラフトの中へ、またはそこから遠ざかって延在し得る。
【００１３】
各開窓部のまわりに、または同心に、放射線不透過性のマーカがさらに含まれてもよい。放射線不透過性のマーカは、金などの生体適合性のある重金属から形成され得る。
【００１４】
一構成では第１のリングおよび第２のリングは実質的に同心であり得、または代替的には第２のリングは第１のリング内で中心がずれていてもよい。
【００１５】
したがって、第２のリングは一体的ヒンジにより第１のリングに連結され得、第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、ステントグラフトへ、またはそこから遠ざかって傾斜した載頭円錐形の延長部をもたらし、それにより、より小さなアパーチャがステントグラフトの選択された端部の方へ向けられる。
【００１６】
代替的形式において、本発明はステントグラフトにあるとされ、ステントグラフトは、ステントグラフト材料の管状体と、管状体に関連付けられる複数の自己拡張型ステントとを含み、自己拡張型ステントは、それが拡張構成にある場合に使用中ステントグラフトを通る流体の流路を規定し、ステントグラフトはさらに、管状体に少なくとも１つの開窓部を含み、各開窓部は、内側リングと外側リングと内側リングから外側リングへ延在するグラフト材料とを有し、外側リングはグラフト材料の管状体において受取られ、各開窓部はそこでサイドアームステントグラフトを受取るよう適合されて、それにより管状体からサイドアームステントグラフトを通る流体の流路を与える。
【００１７】
代替的な形式においては、本発明はステントグラフトに存在するとされ、ステントグラフトは、グラフト材料の管状体と、管状体に関連付けられる複数の自己拡張型ステントとを含み、自己拡張型ステントは、それが拡張構成にある場合に使用中ステントグラフトを通る流体の流路を規定し、ステントグラフトはさらに、管状体のアパーチャのまわりに取り付けられる少なくとも１つの開窓部アセンブリを含み、各開窓部は、内側リング、外側リングおよび中間リングと、内側リングから外側リングへ延在して中間リングに固定されたグラフト材料とを含み、外側リングはグラフト材料の管状体に取り付けられ、各開窓部
はそこでサイドアームステントグラフトを受取るよう適合されて、管状体からサイドアームステントグラフトを通る流体の流路を与える。
【００１８】
開窓部は、内側リングから延在するグラフト材料チューブと、内側リングを超えて延在するグラフト材料チューブ上の少なくとも１つの自己拡張型ステントとを含み得る。
【００１９】
開窓部アセンブリは、開窓部アセンブリがステントグラフトの内部または外部に延在するよう、ステントグラフトの壁のアパーチャに取り付けられ得る。開窓部アセンブリはさらに、装置を用いる医師が、ガイドワイヤと続いてサイドアームステントグラフトとを開窓部アセンブリに配置する際、ステントグラフトが配置される管の遠位端から配置することを望むかまたは近位端を望むかに依存して、開窓部から遠位または近位に延在し得る。
【００２０】
グラフト材料は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）（登録商標）、ソーラロン（ＴＨＯＲＡＬＯＮ）（登録商標）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）などの合成材料、または他の生体適合性のある合成物質であり得る。代替的に、コラーゲンなどの天然由来の生体材料、特に小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの細胞外コラーゲン基質（ＥＣＭ）材料として公知である特別に採取されるコラーゲン材料が極めて望ましい。ＳＩＳ以外では、ＥＣＭの例としては、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜および硬膜を含む。
【００２１】
ＳＩＳは特に有用であり、バディラク（Ｂａｄｙｌａｋ）らによる米国特許第４，９０２，５０８号、カー（Ｃａｒｒ）による米国特許第５，７３３，３３７号に記載された腸コラーゲン層、および１７号ネイチャー・バイオテクノロジー１０８３（17 Nature Biotechnology 1083）（１９９９年１１月）、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５の公開された出願であるクック（Ｃｏｏｋ）他による１９９８年５月２８日付けのＷＩＰＯ公報ＷＯ９８／２２１５８に記載の態様で作ることができる。材料の起源を問わず（合成対天然）、この材料は、多くの薄層からなる構造物、例えば米国特許第５，９６８，０９６号，第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９号および第５，７１１，９６９号に記載されるＳＩＳ構造を作ることによりさらに厚く作成され得る。動物データでは、静脈弁の中で用いられるＳＩＳは僅か１か月ほどの間に本来の組織と置換され得ることが示される。ＳＩＳなどの異種生体材料に加えて、自己由来の組織も同様に採取することができる。さらに、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（Ｐｏｌｙｐｅｔｉｄｅ）（ＥＬＰ）などは、優れた生体適合性を備えた装置を形成するためのカバーまたはフレームを作り上げる材料としての可能性を提供する。別の代替例としては、採取された生体弁組織などのアログラフ（ａｌｌｏｇｒａｐｈｓ）を用いることであろう。そのような組織は、低温保存された状態で商業的に入手可能である。
【００２２】
「動脈瘤修復のための拡張可能な経腔的グラフト人工器官（Expandable Transluminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm）」と題された米国特許第５，３８７，２３５号は、グラフトを配置装置上に保持する装置および方法を開示する。米国特許第５，３８７，２３５号に開示されたこれらの特徴および他の特徴は本発明とともに用いることができ、米国特許第５，３８７，２３５号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２３】
「動脈瘤修復のためのバーブおよび拡張可能な経腔的グラフト人工器官（Barb and Expandable Transluminal Graft Prosthesis For Repair of Aneurysm）」と題された米国特許第５，７２０，７７６号は、さまざまな形状で機械的にステントに装着される向上したバーブを開示する。米国特許第５，７２０，７７６号に開示された特徴および他の特徴は本発明と共に用いることができ、米国特許第５，７２０，７７６号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２４】
「グラフト人工器官材料（Graft Prosthesis Materials）」と題された米国特許第６，２０６，９３１号は、患者の一部を埋込み、移植し、置換し、修復するためのグラフト人工器官材料および方法を開示し、特に、粘膜下組織源から切除された精製されたコラーゲンベースの基質構造の製造および使用とを開示する。米国特許第６，２０６，９３１号に開示された特徴および他の特徴は本発明と共に用いることができ、米国特許第６，２０６，９３１号の開示は本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２５】
「人工器官、ならびに人工器官を配置する方法および手段（A Prosthesis AndA Method
and Means Of Deploying A Prosthesis）」と題されたＰＣＴ特許公報ＷＯ９８／５３７６１号は、各端部を独立して動かせるように人工器官を保持する、人工器官用イントロデューサを開示する。ＰＣＴ特許公報ＷＯ９８／５３７６１号に開示された特徴および他の特徴は本発明とともに用いることができ、ＰＣＴ特許公報ＷＯ９８／５３７６１号の開示は本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２６】
「腔内大動脈ステント（Endoluminal Aortic Stents）」と題された米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈がある場合に配置される開窓型人工器官を開示する。米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報番号ＷＯ９９／２９２６２号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いることができ、米国特許第６，５２４，３３５号およびＰＣＴ特許公報ＷＯ９９／２９２６２号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２７】
「湾曲した内腔用人工器官（Prostheses For Curved Lumens）」と題された、２００２年１０月２５日に出願され、２００３年５月８日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号は、湾曲した内腔に配置できるよう人工器官を曲げるための構成を備えた人工器官を開示する。米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、米国特許出願連続番号第１０／２８０，４８６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−００８８３０５−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２８】
「トリガワイヤ（Trigger Wires）」と題された、２００２年６月２８日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号、２００３年５月２９日に出願され、２００３年１２月１８日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００３−０２３３１４０−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号は、イントロデューサ装置に保持されたステントグラフトを解放するためのリリースワイヤシステムを開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号、２００３年５月２９日に出願された米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６８２号および２００３年５月２９日出願の米国特許出願連続番号第１０／４４７，４０６号の開示は本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００２９】
「胸部配置装置（Thoracic Deployment Device）」と題された、２００２年６月２８日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６６７号、２００３年６月３０日に出願され、２００４年５月２０日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号は、特に胸郭にステントグラフトを配置するのに適したイントロデューサ装置を開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２
，６６７号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，６６７号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８４６号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００９８０７９−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０２８３９９号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３０】
「胸部大動脈瘤のステントグラフト（Thoracic Aortic Aneurysm Stent Graft）」と題された、２００２年６月２８日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、２００３年６月３０日に出願され、２００４年６月３日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号は、特に胸郭における大動脈瘤を治療するのに有用なステントグラフトを開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号、ＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９２，５９９号、米国特許出願連続番号第１０／６０９，８３５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−０１０６９７８−Ａ１号、ＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３７０号の開示は本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３１】
「ステントグラフトの固定（Stent-Graft Fastening）」と題された、２００２年６月２６日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／３９１、７３７号、２００３年６月２４日出願の米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号は、グラフトにステントを固定する、特に露出されたステントのための構成を開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／３９１、７３７号、米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／３９１、７３７号、米国特許出願連続番号第１０／６０２，９３０号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／００２３６５号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３２】
「非対称のステントグラフト取付（Asymmetric Stent Graft Attachment）」と題された、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願され、２００４年４月１５日に米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００７３２８９−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号は、イントロデューサ装置に人工器官を保持し、これをその装置から解放するための保持構成を開示する。２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００７３２８９−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，３６７号、２００３年８月２５日に出願された米国特許出願連続番号第１０／６４７，６４２号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００７３２８９−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６８号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３３】
「接着力の向上したステントグラフト（Stent Graft With Improved Adhesion）」と題
された、２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第Ｗ００３／０５３２８７号は、ステントグラフトが配置されている血管の壁に対するこのようなステントグラフトの接着を工場させるためのステントグラフト上の構成を開示する。２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第Ｗ００３／０５３２８７号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、２００２年１２月１８日に出願され、公報番号第ＵＳ２００３−０１２０３３２号として公開された米国特許出願連続番号第１０／３２２，８６２号、およびＰＣＴ特許公報第Ｗ００３／０５３２８７号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３４】
「合成人工器官（Composite Prostheses）」と題された、２００２年８月２３日に出願された米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、２００３年８月２３日に出願され、２００４年４月２９日に米国特許出願公報番号第ＵＳ−２００４−００８２９９０−Ａ１号として公開された米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号は、腔内の配置に適した人工器官またはステントグラフトを開示する。米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００８２９９０−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号に開示されたこの特徴および他の特徴は本発明と共に用いられることができ、米国仮特許出願連続番号第６０／４０５，７６９号、米国特許出願連続番号第１０／６４５，０９５号、米国特許出願公報第ＵＳ−２００４−００８２９９０−Ａ１号、およびＰＣＴ特許公報第ＷＯ２００４／０１７８６７号の開示は、本願明細書にその全体が引用にて援用される。
【００３５】
これは一般に本発明を説明するが、理解を助けるため、本発明の好ましい実施例を示す添付の図面が参照される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３６】
詳細な説明
ここでより詳細に図面、特に図１から図３に示される発明の第１の実施例を参照する。
【００３７】
図１から図３では、実質的に管状体であるステントグラフト１またはグラフト材料の壁２が示され、周知の態様で自己拡張型またはバルーン拡張可能なステントを含んでいてもよいが、それらはこの図には示されない。管状体２は血液または他の体液がそこを通る流路を与える。ステントグラフト１が配置される管から枝管に流路が確立されることを可能にするために、３として一般に示される開窓部アセンブリが与えられる。開窓部アセンブリ３は、管状壁２の外側リング５、および、生体適合性のあるグラフト材料９の部分によって外側リング５に連結された内側リング７を含む。この実施例では、グラフト材料９の部分は環状または同心的な波型を有する円錐形状であるか、または他の何らかの生体適合性のある可撓性材料から形成されてもよく、その結果、例えば図３に示されるように、内側リング７が外側リング５内で横方向に変位され得、そのため内側リング７は外側リング７内である範囲の位置を本質的に占めることができ、そのためステントグラフトと枝管との間の不整合が長手方向および横方向の両方で許容され得る。内側リング７のまわりには放射線不透過性のマーカ１１が与えられてもよく、所望であれば外側リング５のまわりにも与えられて、ステントグラフトが人間または動物の体内に配置されると、適切な放射線撮影手法によって枝管に関するリングが見えるようにしてもよい。
【００３８】
外側リング５および内側リング７は、１巻き、２巻きまたは３巻きの弾性ワイヤまたは類似の材料から作られ得、グラフト材料９がステッチ１３によってそこに縫い合わされる
。リング５および７が形成されている弾性ワイヤによって、ステントグラフトが配置装置を用いた配置のために配置装置上で収縮状態に圧縮されることが可能となる。
【００３９】
図４および図５は、本発明によるステントグラフトの代替的実施例を示す。
この実施例においても、ステントグラフトは管状体２０を含み、周知の態様で自己拡張型またはバルーン拡張可能なステントを含んでもよいが、これらはこの図には示されない。管状体２０の壁２１には開窓部アセンブリ２２がある。開窓部アセンブリ２２は外側リング２４および内側リング２６を含む。内側リングと外側リングとを連結するのは、グラフト材料２８の実質的に煙突型または載頭円錐形の形状の部分であって、それは傾斜しているので、内側リング２６は開窓部アセンブリの下端部２９において上端部３０においてよりもはるかに外側リング２６に接近している。端部２９にある短い材料ピース３１は、実際上、外側リング２４と内側リング２６との間にヒンジ構成を与える。内側リング２６は、そこを通って側枝ステントグラフトが配置され得るアパーチャまたは開窓部３２を与える。
【００４０】
内側リング２６は、ステントグラフト２０が体腔内に位置決めされる際、枝管に対する開窓部の不整合を許容するように外側リング２４に対して角度をなして動くことができる。
【００４１】
小さいリング内の開いたアパーチャがステントグラフトの一方端の方へ向けられることにも注意される。これは、医師がどの方向から開窓部に接近するよう意図するかに依存して、ステントグラフトの一方端または他方端の方に面するよう変えられる。例えば、大動脈中に配置する場合、医師は腕または大腿部のいずれの方からの接近方法を用いてもよい。
【００４２】
図６は、外側リングと内側リングとの間に一体的ヒンジ構成を与えるために用いられ得るリングシステムの一実施例を示す。
【００４３】
図６では、リングシステム３８は、ニチノール（登録商標）またはステンレス鋼ワイヤなどの弾性ワイヤ数巻から形成されて４０として一般に示される外側リングと、ニチノール（登録商標）またはステンレス鋼ワイヤなどの弾性ワイヤ複数巻から形成されて４２として一般に示される内側リングとを含む。好ましくは、ワイヤの部分によってともに接続される内側リングおよび外側リングの両方を形成する単一のワイヤピースがあって、内側リング４２と外側リング４０との間に一体的ヒンジ構成を与える。
【００４４】
示される実施例では、ワイヤ４４は終了ループ４６で始まり、外側リング４０を１巻半して次に内側リング４２に及び、さらに外側リングを再び巻き始める前に、その内側リングを完全に１巻きする。外側リングを完全に巻き終わる直前に急なベンド４８があり、ワイヤが内側リング４２のほとんどを巻くと別の急なベンド４９があり、そこでワイヤは、最終終了ループ５１に到達するまで、再び外側リング４０を巻き始める。終了ループ４６および５１の各々は、グラフト材料または血管を突き刺しやすいいかなるワイヤの「鋭い」端部もないように与えられる。ニチノール（登録商標）または他の弾性ワイヤの使用により、装置が配置のために配置装置内に押し込められる際、装置を圧縮することができる。
【００４５】
図７は、６１として一般に示される動脈瘤を有する大動脈６０の概略を示す。この場合の大動脈の動脈瘤または拡張した部分は、動脈瘤領域内の腎動脈６２および６４への入口を含む。６６として一般に示されるステントグラフトは、動脈瘤６１のブリッジとなるかそこに亘るよう配置されている。ステントグラフト６６には、図４および図５に示される種類の２つの開窓部アセンブリ６８があり、それらのアパーチャが腎動脈６２および６４
の位置に接近するよう位置決めされていることに注意される。ステントグラフト６６は複数の周知のＧｉａｎｔｕｒｃｏ型自己拡張型ジグザグ状またはＺステント６７を含む。
【００４６】
図７の左側には、側枝ステントグラフトが配置される前に配置された状態のステントグラフトが示され、図７の右側には、開窓部を通って配置されたステントグラフトが示される。
【００４７】
図面の左側に見えるように、開窓部アセンブリは内側リング６５を有し、そのためその開口部はわずかにステントグラフトの遠心端７０の方へ向き、その結果、医師がガイドワイヤを大動脈からステントグラフト６６を通じて側枝に配置することを試みているとき、ガイドワイヤを開窓部アセンブリ６８のアパーチャを通って導くのがいくらか容易になる。
【００４８】
図面の右側において、側枝ステントグラフト６９が配置された後、開窓部アセンブリ６８の内側リング７３が側枝ステントグラフト６９の外部のまわりに係合され、内側リング７３はより垂直な位置にヒンジ止めされており、それは、ここで開窓部アセンブリ６８の内側リング７３および外側リング７６を連結するグラフト材料７５が張ってはいないがこの状態でなおも開窓部に耐リーク性のシールを与えることを意味することに注意される。
【００４９】
弾性の内側リングは、側枝ステントグラフト６９の近位端に優れた封止および保持表面を与える。側枝ステントグラフト６９は、バルーン拡張可能型、または自己拡張型のステントを有してもよい。
【００５０】
図８は、本発明の代替的一実施例による開窓部アセンブリに適するマルチリング構成を示す。この実施例が示す代替的実施例では、中間リングを与え得るリングシステムが用いられ、外側リングと内側リングとの間にヒンジ構成を与えることができ、同時に、開窓部に関連付けられるグラフト材料チューブに支持を与える。リングシステム８０は、外側リングシステム８２、内側リングシステム８４、および中間リングシステム８６を含む。この実施例では、外側リングシステム８２、内側リングシステム８４および中間リングシステム８６の各々は、連続的な長さのニチノール（登録商標）または他の弾性ワイヤから形成され、各々は少なくとも２巻きのワイヤを備える。単一の長さのワイヤの終了ループ８７および８８の各々は、グラフト材料または血管を突き刺しやすいいかなるワイヤの「鋭い」端部もないように与えられる。ニチノール（登録商標）または他の弾性ワイヤの使用により、装置が配置のために配置装置内に押し込められる際、圧縮されることができる。
【００５１】
図９は、グラフト材料チューブを縫い合わせた図８のマルチリング構成を示す。グラフト材料チューブ９０は、リング８４および８６の各々を通ってステッチ９１によって縫い合わされ、一方端はリング８２のまわりを縫合し、グラフト材料チューブの他方端は延長チューブ９２の形状で内側リング８４を越えて延在する。延長チューブ９２にはＧｉａｎｔｕｒｃｏ型の自己拡張型ジグザグ状Ｚステント９４が固定される。中間リングの使用により、主要ステントグラフトからのサイドアーム延長チューブ９２のグラフト材料チューブに対して追加的クリアランスを与える。これは、医師が主要ステントグラフトから開窓部アセンブリを通って腎臓部または他の動脈にガイドワイヤを配置しようと試みる場合に医師を助ける。
【００５２】
図１０は、図８および図９による開窓部アセンブリを取り付けたステントグラフトを示す。ステントグラフト１００は、近位に延在する露出したステント１０４と両端の中間に複数の自己拡張型ステント１０６とを備えた管状のグラフト体１０２を有する。開窓部アセンブリ１０８は、固定されたＧｉａｎｔｕｒｃｏ型の自己拡張型ジグザグ状Ｚステント９４を有する延長チューブ９２がアパーチャから遠位へ延在するよう、管状のグラフト体
１０２のアパーチャ１０７に取り付けられる。
【００５３】
図１１は、本発明による開窓部アセンブリの代替的実施例の詳細な図を示す。この実施例では、対応する品目については図４および図５と同じ参照番号が用いられる。
ステントグラフト２０の壁２１には開窓部アセンブリ２２が取り付けられる。開窓部アセンブリ２２は外側リング３３および内側リング３４を含む。内側リングおよび外側リングの各々は、２巻きまたは３巻きのニチノール（登録商標）または弾性材料ワイヤから形成される。内側リングと外側リングとを連結するのは、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）または商業的に入手可能なソーラロン（ＴＨＯＲＡＬＯＮ）（登録商標）材料などの生体適合性のある弾性グラフト材料３５の部分である。生体適合性のある弾性または可撓性のグラフト材料３５によって、内側リング３５は、ステントグラフトが配置される枝管と開窓部アパーチャ３６との位置合わせを容易にするため、外側リング３３に対して横に移動することができる。
【００５４】
本願明細書全体にわたり、本発明の範囲に関して様々な表示が与えられたが、本発明はこれらのうちのいかなる１つにも限定的ではなく、ともに組合わされたものの２つ以上に存在してもよい。例示は限定ではなく説明のためにのみ挙げられる。
【００５５】
本願明細書および添付の特許請求の範囲全体にわたり、文脈に特に規定のない限り、「含む（“comprise”および“include”）」という語、ならびに「含んでいる（“comprising”および“including”）」などの変形例は、規定された完成体または完成体のグループを含むことを意味するが、その他の完成体または完成体のグループを除外することを意味するものではないことが理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明による開窓部アセンブリの第１の実施例を含むステントグラフトの側面図を示す。
【図２】図１に示される開窓部アセンブリを含むステントグラフトの断面図を示す。
【図３】開窓部アセンブリ内でオフセットされた開窓部を備える図２で示された実施例を示す。
【図４】本発明によるステントグラフトの開窓部アセンブリの第２の実施例を示す。
【図５】図４に示される実施例の断面図を示す。
【図６】本発明の一実施例による開窓部を与えるワイヤリング構成を示す。
【図７】本発明によるステントグラフトを備えた人間の大動脈の部分を示す。
【図８】発明の代替的実施例による開窓部アセンブリに適したマルチリング構成を示す。
【図９】縫い合わされたグラフト材料を備えた図８のマルチリング構成を示す。
【図１０】図８および９による開窓部アセンブリが取付けられたステントグラフトを示す。
【図１１】本発明による開窓部アセンブリの代替的実施例の詳細図を示す。
【図１】
2007508068.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2007508068.tif 000007
【図６】
2007508068.tif 000008
【図７】
2007508068.tif 000009
【図８】
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【図９】
2007508068.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年3月10日(2005.3.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの開窓部アセンブリを含むステントグラフトであって、開窓部アセンブリは、ステントグラフトの壁に第１のアパーチャを規定する第１のリングと第１のリング内により小さなアパーチャを規定する第２のリングとを含み、第１のリングおよび第２のリングは一体的なワイヤ構成によって連結され、さらに、第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料を含み、それにより第１のリングに対する第２のリングの動きが可能になる、ステントグラフト。
【請求項２】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、第１のリングに対する第２のリングの角度をなした動きを可能にする、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項３】
第１のリングおよび第２のリングはワイヤで形成される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項４】
ワイヤは、ニチノール（登録商標）ワイヤ、ステンレス鋼ワイヤまたは他のあらゆる生体適合性のある弾性材料を含むグループから選択される、請求項３に記載のステントグラフト。
【請求項５】
一体的なヒンジ構成は一体的ワイヤヒンジである、請求項３に記載のステントグラフト。
【請求項６】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は同心的に波形であって、それにより第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項７】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、生体適合性のある弾性材料で形成され、それにより第１のリング内で第２のリングを柔軟に位置決めすることが可能になる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項８】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は実質的に載頭円錐形（frusto-conical）であって、ステントグラフトに延在する、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項９】
放射線不透過性のマーカを前記開窓部もしくは各開窓部のまわり、または同心にさらに含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１０】
放射線不透過性のマーカは生体適合性のある重金属から形成される、請求項９に記載のステントグラフト。
【請求項１１】
第２のリングは第１のリング内で中心がずれている、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１２】
第１のリングおよび第２のリングの間に延在するグラフト材料は、ステントグラフトに傾斜した載頭円錐形の延長部をもたらし、それにより、より小さなアパーチャがステントグラフトの選択された端部の方へ向けられる、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１３】
第１のリングと第２のリングとの中間に第３のリングをさらに含む、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１４】
第３のリングは、一体的なヒンジによって他のリングに連結される、請求項１３に記載のステントグラフト。
【請求項１５】
第３のリングは、ニチノール（登録商標）ワイヤ、ステンレスワイヤまたは他のあらゆる生体適合性のある弾性材料から形成される、請求項１３に記載のステントグラフト。
【請求項１６】
第１のリングおよび第２のリングは互いに対して実質的に直角であって、第３のリングはその間にあってその各々に対して約４５度の角度をなす、請求項１５に記載のステントグラフト。
【請求項１７】
ステントグラフトの壁は、生体適合性のある合成材料、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、天然由来の生体材料および細胞外コラーゲン基質（ＥＣＭ）を含むグループから選択される材料から形成される、請求項１に記載のステントグラフト。
【請求項１８】
グラフト材料の管状体と、管状体に関連付けられる複数の自己拡張型ステントとを含み、自己拡張型ステントは、それが拡張構成にある場合に使用中ステントグラフトを通る流体の流路を規定し、ステントグラフトはさらに、管状体のアパーチャのまわりに取付けられる少なくとも１つの開窓部アセンブリを含み、前記開窓部または各開窓部アセンブリは、第１のリングと第２のリングと中間リングと第１のリングから第２のリングへ延在して第３のリングに固定されたグラフト材料とを有し、第１のリングはグラフト材料の管状体に取付けられ、前記開窓部または各開窓部アセンブリはそこでサイドアームステントグラフトを受取るよう適合されて、管状体からサイドアームステントグラフトを通る流体の流
路を与える、ステントグラフト。
【請求項１９】
開窓部アセンブリは、第２のリングから延在するグラフト材料チューブと、第２のリングを超えて延在するグラフト材料チューブ上の少なくとも１つ自己拡張型ステントを含む、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項２０】
開窓部アセンブリは、開窓部アセンブリがステントグラフトの内部に延在するように、ステントグラフトの壁のアパーチャに取付けられる、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項２１】
開窓部アセンブリは、開窓部アセンブリがステントグラフトの外部に延在するように、ステントグラフトの壁のアパーチャに取付けられる、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項２２】
開窓部アセンブリはアパーチャから遠位に延在する、請求項１８に記載のステントグラフト。
【請求項２３】
開窓部アセンブリはアパーチャから近位に延在する、請求項１８に記載のステントグラフト。
【国際調査報告】
2007508068.tif 000014
2007508068.tif 000015