(57)【要約】  大動脈の解離を閉塞するための腔内人工器官（２２２）には、第１の部分（２２４）および第２の部分（２２５）を有するチューブがある。チューブの第２の部分は、生体吸収性材料を備える。人工器官はまた、チューブと結合されるステント（２２６）を備える。人工器官は、動脈を介して大動脈の腔内に配置されるように構成される。
2007530220.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の部分および第２の部分を有するチューブであって、前記第２の部分は生体吸収性材料を備えることを特徴とするチューブと、
前記チューブと結合される拡張型ステントと、
を備える腔内人工器官であって、
前記結合されるチューブおよびステントは、大動脈の腔内に動脈を介して前記大動脈と流体連通して配置するために圧縮可能である、腔内人工器官。
【請求項２】
前記チューブの前記第１の部分が非多孔性材料を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項３】
前記チューブの前記第２の部分が、グリコリドおよびラクチドの共重合体を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項４】
前記チューブの前記第２の部分がポリグラクチンを備える、請求項３に記載の腔内人工器官。
【請求項５】
前記チューブの前記第２の部分がポリグリコール酸を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項６】
前記チューブの前記第２の部分がポリグリコネートを備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項７】
前記チューブの前記第２の部分がポリジオキサノンを備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項８】
前記ステントが、前記チューブの前記第１の部分の長さ方向に沿って結合される複数の自己拡張型ステントを備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項９】
前記チューブの前記第２の部分と結合される第２のステントをさらに備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項１０】
前記第２のステントが、前記チューブの前記第２の部分の長さ方向に沿って結合される複数の自己拡張型ステントを備える、請求項９に記載の腔内人工器官。
【請求項１１】
前記拡張型ステントが自己拡張型ステントである、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項１２】
前記チューブの前記第１の部分が多孔性材料を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項１３】
前記チューブの前記第１の部分の前記多孔性材料が、由来性のコラーゲン材料を備える、請求項１２に記載の腔内人工器官。
【請求項１４】
前記由来性のコラーゲン材料が細胞外コラーゲンマトリックスである、請求項１３に記載の腔内人工器官。
【請求項１５】
前記細胞外コラーゲンマトリックスが小腸粘膜下組織である、請求項１４に記載の腔内人工器官。
【請求項１６】
前記細胞外コラーゲンマトリックスが胃粘膜下組織である、請求項１４に記載の腔内人工器官。
【請求項１７】
前記細胞外コラーゲンマトリックスが心膜である、請求項１４に記載の腔内人工器官。
【請求項１８】
細胞外コラーゲンマトリックスが肝臓基底膜である、請求項１４に記載の腔内人工器官。
【請求項１９】
細胞外コラーゲンマトリックスが膀胱粘膜下組織である、請求項１４に記載の腔内人工器官。
【請求項２０】
前記チューブの前記第１の部分が合成材料を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項２１】
合成材料がポリエステルである、請求項２０に記載の腔内人工器官。
【請求項２２】
合成材料がポリテトラフルオロエチレンである、請求項２０に記載の腔内人工器官。
【請求項２３】
合成材料が発泡ポリテトラフルオロエチレンである、請求項２０に記載の腔内人工器官。
【請求項２４】
第１の部分および第２の部分を有するチューブであって、前記第２の部分は生体吸収性材料を備えることを特徴とするチューブと、
前記第２の管状グラフト材料と結合されるステントと、
を備える、腔内人工器官。
【請求項２５】
前記チューブの第２の部分が、グリコリドおよびラクチドの共重合体を備える、請求項２４に記載の腔内人工器官。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
技術分野
本発明は、医療装置に関し、特に、大動脈解離または壁内血腫を修復するために人間または動物の体内へ埋め込むための人工器官、および、これを埋め込むための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術
本明細書全体を通じて、大動脈または他の血管について述べる場合、人工器官に関する用語「遠位の」および「遠位に」とは、血液が流れる方向において心臓から最も離れる人工器官の端部を意味する。同様に、用語「近位の」および「近位に」とは、埋め込まれる場合に心臓に最も近い人工器官の端部を意味する。
【０００３】
あらゆる動脈のように、大動脈は３つの層から構成される。大動脈の内層は内膜として知られ、主として内皮細胞を備える。大動脈の中層は中膜と呼ばれ、平滑筋および弾性組織から成る。大動脈の外層は外膜と呼ばれ、結合組織から構成される。
【０００４】
大動脈解離とは、大動脈の内膜または内層（ｌｉｎｉｎｇ）の裂け目または部分的な裂け目のことである。この裂け目が結果として開口部で「組織弁」となり、大動脈内の血流を閉塞する可能性がある。大動脈解離において、血液が裂け目を通って内膜に浸透し、中膜に進入する。血液の圧力によって中膜の層が傷つき、より多くの血液が進入可能となる。この過程によって、大動脈に沿ってある間隔だけ裂け目が増える可能性があり、「偽腔」として知られる、血液を含んだ経路（ｂｌｏｏｄ  ｆｉｌｌｅｄ  ｃｈａｎｎｅｌ）が発生する。時間とともに、偽腔を通って血液がこのように連続して流れることによって、大動脈が破裂する可能性があり、深刻な状況はたいてい死という結果となる。
【０００５】
スタンフォード分類によると、２つのタイプの大動脈解離が存在する。上行大動脈の解離は、Ａ型の解離に分類される。下行大動脈の解離は、Ｂ型の解離に分類される。Ａ型解離は、医学的に治療可能であるが、通常はほんの一時的にしか治療できない。Ａ型解離は、通常介入性カテーテル法、または、開口する外科的手術を使用して、治療される。Ｂ型解離は、多くの場合、日常的なモニタリングおよび所定の薬物で医学的に治療される。Ｂ型解離は、外科的に治療されることもできるが、この選択によって麻痺するリスクが実質的に高まるため、一般には行われない。
【０００６】
配備装置または導入器を用いて、遠隔位置から患者の内腔へ腔内人工器官を配備することは、多くの従前の特許および特許出願において開示されている。「腔内腹部大動脈瘤の修復を行うための大動脈のグラフト、装置および方法」と題される米国特許番号第４，５６２，５９６号は、配備されることになるまで自己拡張型グラフトをスリーブ内で保持するし、配備されることになったときにスリーブが抜き取られ、グラフトが拡張可能となることを提案するものである。米国特許番号第４，５６２，５９６号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第４，５６２，５９６号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【０００７】
「人工器官システムおよび方法」と題される米国特許番号第４，６６５，９１８号は、血管に人工器官を配備するためのシステム及び方法を提案するものである。人工器官は、デリバリーカテーテルおよび外鞘の間に配置され、シースを取り除くとすぐに外側に拡張
する。米国特許番号第４，６６５，９１８号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第４，６６５，９１８号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【０００８】
「ステントデリバリーシステム」と題される米国特許番号第４，９５０，２２７号は、膨張可能なカテーテルの外側にステントを取付け、ステントのどちら一方の端部の上にスリーブを嵌合することで拡張していないステントの端部を保持することによる、ステントの運搬を提案するものである。スリーブ間にあるカテーテルが膨張することによって、ステントが拡張するので、ステントの端部がそれぞれのスリーブから抜き取られ、ステントが解除されて所定の位置で拡張される。米国特許番号第４，９５０，２２７号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第４，９５０，２２７号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【０００９】
「動脈瘤を修復するための腔内の経管的グラフト人工器官」と題される米国特許番号第５，３８７，２３５号は、配備装置にグラフトを保持する装置および方法を開示するものである。米国特許番号第５，３８７，２３５号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第５，３８７，２３５号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１０】
「動脈瘤を修復するための羽枝および拡張可能な経管的グラフト人工器官」と題される米国特許番号第５，７２０，７７６号は、ステントへの様々な機械的な取付けの形を有する改良された羽枝を開示するものである。米国特許番号第５，７２０，７７６号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第５，７２０，７７６号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１１】
「グラフト人工器官の材料」と題される米国特許番号第６，２０６，９３１号は、患者の部分を埋め込み、移植して取り換え、修復するためのグラフト人工器官の材料および方法と、特に、粘膜下組織源から取り除かれた、精製されたコラーゲンベースのマトリックス構造の製造および使用とを開示するものである。米国特許番号第６，２０６，９３１号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許番号第６，２０６，９３１号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１２】
「腔内大動脈ステント」と題されるＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号は、交差する動脈が存在するところに配置するための有窓性の人工器官を開示するものである。ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ９９／２９２６２号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１３】
「湾曲した内腔のための人工器官」と題されるＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号は、湾曲した内腔に配置するための、人工器官を曲げるための構成を有する人工器官を開示するものである。ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ０３／０３４９４８号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１４】
「トリガーワイヤシステム」と題される米国特許公開番号第２００３／０２３３１４０号は、導入器に保持されたステントグラフトを解除するための、解除ワイヤシステムを開示するものである。米国特許公開番号第２００３／０２３３１４０号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許公開番号第２０
０３／０２３３１４０号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１５】
「胸部大動脈のステントグラフト配備装置」と題される米国特許公開番号第２００４／００９８０７９号は、特に胸部弓部にステントグラフトを配備するのに適応する導入器を開示するものである。米国特許公開番号第２００４／００９８０７９号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許公開番号第２００４／００９８０７９号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１６】
「ステントグラフト締結具」と題される米国特許公開番号第２００４／００５４３９６号は、ステント、特に拡張したステントを、グラフト上に固締するための構成を開示するものである。米国特許公開番号第２００４／００５４３９６号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、米国特許公開番号第２００４／００５４３９６号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１７】
「改良されたグラフトが付着したステントグラフト」と題されるＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ０３／０５３２８７号は、ステントグラフトが中に配備される脈管の壁へのこのようなステントグラフトの付着を強化するための、ステントグラフトの構成を開示するものである。ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ０３／０５３２８７号において開示されているこれらの特徴および他の特徴は、本発明に使用可能であり、ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ０３／０５３２８７号の開示を、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００１８】
「人工器官と人工器官を配備する方法および手段」と題され、本願明細書において参考文献として組込まれている、ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ９８／５３７６１号は、患者の内腔に拡張可能な腔内の人工器官を配置するための導入器の様々な実施形態を開示するものであり、この導入器は本発明に使用可能である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１９】
概要
大動脈解離を閉塞するための腔内人工器官には、第１の部分および第２の部分を有するチューブがある。チューブの第２の部分は、生体吸収性材料を備える。人工器官はまた、チューブと結合されるステントを備える。人工器官は、動脈を介して大動脈内で腔内に配置されるように構成される。
【００２０】
チューブの第１の部分は、たとえば由来性のコラーゲン材料または合成材料等の、非多孔性材料を備えることができる。由来性のコラーゲン材料は、たとえば小腸粘膜下組織、心膜、肝臓基底膜等の、細胞外のコラーゲンマトリックスであってもよい。合成材料は、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン等であってもよい。チューブの第２の部分は、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、ポリグリコネート、ポリジオキサノンまたは別の生体吸収性材料を備えることができる。
【００２１】
腔内人工器官は、チューブの第２の部分が解離部に近接するように解離した大動脈内に設置されることができる。生体吸収性材料は、解離部に近接して保持されるときに解離の治癒を促進する、外科用メッシュまたは外科的ニットであってもよい。やがて、解離が回復したあと、この生体吸収性材料は吸収される。しかしながら、チューブの第１の部分は所定の位置に残り、続けて大動脈を補強する。
【００２２】
以下の図面および説明を参照することによって、本発明をより理解することが可能である。図における構成要素は、必ずしも尺度通りである必要はなく、その代わりとして、本発明の原理を示す部分を強調する。さらに、図において、同じ参照番号は、それぞれ異な
る図全体を通して対応する部分を示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
好ましい実施形態の詳細な説明
図１は、大動脈１０２の部分破断図であり、大動脈１０２の３つの層、すなわち内膜１０４、中膜１０６、および外膜１０８を含む。大動脈１０２が解離し、そのために組織弁１１８によって開口部１１２が偽腔１１０にさらされる。動脈瘤１１４が偽腔１１０の部位で発生し、このことによって、外膜１０８のストレスが高まる可能性がある。
【００２４】
解離した大動脈１０２は、治療されるべき２つの状況を示す。最初に、動脈瘤１１４が発生し続け、最終的には、外膜１０８が破裂することとなる。このように破裂することによって、偽腔１１０から、大動脈１０２を取り囲んでいる組織（図示せず）に、血液が流れることが可能となる。つぎに、組織弁１１８によって、大動脈の真腔１１６の血流が閉塞される可能性がある。真腔１１６が閉塞されることによって、組織弁１１８から遠位の流量（ｐｒｏｆｕｓｉｏｎ）が減少する可能性がある。
【００２５】
図２は、大動脈１０２の別の部分破断図であり、ここでは、偽腔１１０によって第２の開口部１２２が増え、この開口部は内膜１０４において破れた第２の組織弁１２０を通って、内腔から出る。この場合、真腔１１６と同じくらい大きいか、または、真腔１１６より大きくなるように、偽腔１１０が半径方向に拡張する可能性がある。動脈瘤１１４が破裂するリスクが増大するのに加えて、偽腔１１０がこのように拡張することによって、真腔１１６から流出する（ｐｒｏｆｕｓｅｄ）分岐血管（図示せず）の血流が減少する可能性がある。
【００２６】
図３は、腔内人工器官２２２の斜視図である。「人工器官」という用語は、人体部分またはその人体部分の機能のためのあらゆる代替物を意味するものである。「人工器官」という用語はまた、生理的システムに機能性を強化するか、または付け加える装置を意味することもできる。「腔内の」および「管内の」という用語は、人間または動物の体内にある内腔に見つけられるかまたは設置されることができる対象物を述べるものである。内腔は既存の内腔であってもよく、または外科的介入によって発生する内腔であってもよい。この内腔は、血管等の内腔、胃腸管の部分、胆管等の管路、呼吸器系の部分等を含む。したがって、「腔内人工器官」は、これらの内腔のうちの１つの内部に設置可能な人工器官を説明するものである。
【００２７】
人工器官２２２は、第１の管状グラフト材料２２４および第２の管状グラフト材料２２５を備え、これらはそれぞれ、取り付けられる１つ以上の自己拡張型ステント２２６を有することができる。あるいは、第１の管状グラフト材料２２４および第２の管状グラフト材料２２５は、１つ以上の自己拡張型ステント２２６の代わりに、またはそれに加えて、バルーン拡張型ステント（図示せず）を有することができる。
【００２８】
「グラフト」という用語は、人工血管として働く、ほぼ缶状または管状の部材を意味する。グラフトはそれ自体によって、または他の要素を付加することによって、腔内人工器官となることができる。「ステント」という用語は、人工器官に剛性、拡張力または支えを付け加えるあらゆる装置または構造を意味する。本発明において有用なステントは、金属性であるか、生体吸収性であることができる。生体吸収性ステントは、ポリヒドロキシ（水酸化）アルカノエート、ポリラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］等のポリ（アルファ−ヒドロキシ酸）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキサイド共重合体、ポリ（ヒドロキシ酪酸塩）、ポリ無水物、ポリリン酸エステル、ポリ（アミノ酸）、または、関連した共重合体材料から作製可能であり、それぞれ体内
において固有の分解率を有するものである。たとえば、ＰＧＡおよびポリジオキサノンは、比較的生体吸収の速い材料（数週間から数ヶ月）であり、ＰＬＡおよびポリカプロラクトンは、比較的生体吸収の遅い材料（数ヶ月から数年）である。生体吸収性ステントは、たとえば、米国特許番号第５，７９２，１０６号、第５，７６９，８８３号、第５，７６６，７１０号、第５，６７０，１６１号、第５，６２９，０７７号、第５，５５１，９５４号、第５，５００，０１３号、第５，４６４，４５０号、第５，４４３，４５８号、第５，３０６，２８６号、第５，０５９，２１１号、および第５，０８５，６２９号において記載される方法および手順によって製造されることができる。
【００２９】
第１の管状グラフト材料２２４は、生理学的力を受けても漏出しないかまたは浸出しないように、非多孔性であるのが好ましい。グラフト材料は、織られたＤＡＣＲＯＮ（登録商標）ポリエステル（ＶＡＳＣＵＴＥＫ（登録商標）リミテッド、英国スコットランド、レンフリューシャ）が好ましい。第１の管状グラフト材料２２４は、他のポリエステル織物、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ、および他の合成材料のような材料を含む、少なくとも実質的に対生物適合性のある他のいかなる材料から作製されてもよい。コラーゲン等の自然に存在する生体材料もまた、極めて望ましく、特に、たとえば小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）等の細胞外コラーゲンマトリックス（ＥＣＭ）として知られる由来性のコラーゲン材料が望ましい。
【００３０】
ＥＣＭの他の例は、心膜、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜および硬膜である。ＳＩＳは特に有用であり、Ｂａｄｙｌａｋ氏他による米国特許番号第４，９０２，５０８号、Ｃａｒｒ氏による米国特許番号第５，７３３，３３７号、ネイチャーバイオテクノロジー（Ｎａｔｕｒｅ  Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）１７号１０８３頁（１９９９年１１月）、および、ＰＣＴ／ＵＳ９７／１４８５５号の公表された出願である、Ｃｏｏｋ氏他による１９９８年５月２８日公開のＷＩＰＯ国際公開番号第ＷＯ９８／２２１５８号に記載されている方法で作製可能である。これらの特許および刊行物はすべて、参考文献として本願明細書に組込むこととする。
【００３１】
グラフト材料２２４の由来（合成の−天然に存在する）にかかわりなく、グラフト材料２２４は、マルチラミネートの構造を作ることによって、比較的厚く作製することが可能である。この構造とは、たとえば、米国特許番号第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号、第５，８８５，６１９号、および、第５，７１１，９６９号において記載されているようなＳＩＳ構造である。これらの特許はすべて、参考文献として本願明細書に組込むこととする。ＳＩＳ等の外因性の生体材料に加えて、自己由来の組織も同様に、グラフト材料を形成するのに使用するために採集可能である。さらに、エラスチンまたはエラスチン様ポリペプチド（ＥＬＰ）などが、グラフト材料を製造する材料としての可能性がある。
【００３２】
好ましい１つの実施形態において、第２の管状グラフト材料２２５は、生体吸収性材料の編まれたメッシュである。本明細書において用いられるように、「生体吸収性の」という用語は、有機体によって、存在する全体に取り入れて一部にされるか、吸収されるか、または溶解されることのできる能力を意味する。この開示のために、明確にするために「生体吸収性の」という用語のみが使用されるが、「生体吸収性の」および「生体再吸収性の」は、同じ意味を有するものである。請求項を含め、「生体吸収性の」という用語が使用されるところでは、「生体再吸収性の」用語が置換可能であることを、理解されたい。
【００３３】
たとえば、第２の管状グラフト材料２２５は、ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）（ポリグラクチン９１０）の編まれた外科的メッシュであってもよい。生体吸収性材料のこのような編まれたメッシュによって、一時的に強く巻付けられて支持され、このメッシュは、たとえば柔軟かつ伸長可能な支持材料が望まれる場合に特に好適である。
【００３４】
別の好ましい実施態様において、第２の管状グラフト材料２２５は、生体吸収性材料の織られたメッシュであってもよい。たとえば、第２の管状グラフト材料２２５は、ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）（ポリグラクチン９１０）の織られた外科用メッシュであってもよい。このような製織された（ｗｏｖｅｎ）メッシュは、編成された（ｋｎｉｔｔｅｄ）メッシュよりも閉塞性のあるグラフトを提供する。
【００３５】
ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）の、編成され製織されたメッシュはそれぞれ、グリコリドおよびラクチドの合成された吸収性共重合体から作製され、それぞれグリコール酸および乳酸から由来するものである。メッシュは、ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）の合成の吸収性縫合糸において使用されるものと組成において同一である、コーティングされていない未染色の繊維から作製される。ＶＩＣＲＹＬ（登録商標）のメッシュ材料の吸収は、埋め込み後約６週間までは最小限であり、６０日から９０日の間で本質的に吸収し終わる。この期間は、材料を適切に置換えることによって、選択的に変動可能である。
【００３６】
第２の管状グラフト材料２２５を形成するために外科用メッシュに適切に織られることができるかまたは編まれることができる他の生体吸収性材料は、ＤＥＸＯＮ  ＰＬＵＳ（登録商標）、ＭＡＸＯＮ（登録商標）、およびＰＤＳ（登録商標）である。ＤＥＸＯＮ  ＰＬＵＳ（登録商標）の吸収性メッシュは、合成のポリグリコール酸から作製される。ＭＡＸＯＮ（登録商標）のモノフィラメント吸収性メッシュは、ポリグリコネートから作製される。ＰＤＳ（登録商標）のモノフィラメントの吸収性メッシュは、ポリジオキサノンから作製される。当該分野において周知である他の生体吸収性の外科用材料もまた、メッシュに製造されることが可能であり、第２の管状グラフト材料２２５を形成する。
【００３７】
図４に示すように、導入器から自己拡張型ステント２２６が解除されるのに続き、自己拡張型ステント２２６によって人工器官２２２が拡張する。人工器官２２２が大動脈１０２内で拡張する場合（図１０を参照する）、最近位にある自己拡張型ステント２２６は、第２の管状グラフト材料２２５を組織弁１１８に押して、偽腔１１０への血流を閉止する。
【００３８】
図３に示す人工器官２２２は、当該分野において周知である、あらゆる方法を介して、配備されることが可能であり、ＰＣＴ国際特許公開番号第ＷＯ９８／５３７６１号に記載されている方法によって配備されることが好ましい。この方法において、人工器官２２２は、導入器によって、外科的静脈切開術により大腿動脈に挿入可能である。その結果、人工器官２２２は、腔内介入性手技を使用して、硬いガイドワイヤを通じて所望の位置に前進することができる。
【００３９】
図４から図９は、導入器としても知られる、医療処置の間に患者の内腔に腔内人工器官２２２を配備するための血管内の配備システムを示す。導入器は、外部の操作部３０１と、遠位の位置決め機構および取付け領域３０２と、近位の位置決め機構および取付け領域３０３とを含む。
【００４０】
最初に、図５および図６に示すガイドワイヤ３１３が大腿動脈に導入され、人工器官２２２が配備されることとなる領域を越えるまで、先端部が前進する。人工器官２２２を配備する医療処置の間、遠位および近位の取付け領域３０２および３０３は、ガイドワイヤ３１３を通じ内腔を通って、所望の配備部位まで移動する。使用者が導入器を操作するために作動する外部の操作部３０１は、処置の間ずっと患者の外側にあるままである。
【００４１】
図５および図６は、導入器の遠位および近位の保持機構および解除機構を示す。医療処置を配置する段階の間、人工器官２２２は、圧縮された状況でシース３３０によって保持
される。シース３３０は、図４および図７に示す外部の操作部３０１の握持用の止血性シール手段３３５まで、遠位に延びる。
【００４２】
図６は、近位の取付け領域３０３をより詳細に示す。近位の取付け領域３０３は、筒状スリーブ３１０を含む。筒状スリーブ３１０には、近位に延びる長い先細りの可撓性の延長部分３１１がある。可撓性の延長部分３１１には、内部の長手方向の孔３１２がある。長手方向の孔３１２によって、先細りの可撓性の延長部分３１１が挿入ワイヤ３１３に沿って前進する。孔３１２はまた、医療用試薬を導入するための経路を設け、この医療用試薬は開口部３１４を通って流れる。たとえば、医療処置の設置し配備する段階の間に血管造影法を行うことができるように、造影剤を供給することが望ましい。
【００４３】
薄肉チューブ３１５が延長部分３１１に固締される。薄肉チューブ３１５は可撓性であるので、導入器は大腿動脈等の比較的蛇行性を有する脈管に沿って前進することができ、さらに、長手方向にかつ回転式に、近位の取付け領域３０３を操作できる。図９に示すように、薄肉チューブ３１５は導入器を介して操作部３０１まで延び、連結手段３１６で終端する。
【００４４】
図５に示すように、チューブ３４１は薄肉チューブ３１５と同軸であり、薄肉チューブ３１５の半径方向外側にある。チューブ３４１は「厚肉」である。すなわち、チューブ３４１の壁は、薄肉チューブ３１５の壁よりの数倍厚い。シース３３０は厚肉チューブ３４１と同軸であり、厚肉チューブ３４１の半径方向外側にある。図４および図８に示すように、厚肉チューブ３４１およびシース３３０は、操作領域３０１まで遠位に延びる。
【００４５】
導入器を組み立てる間、シース３３０が近位取付け領域３０３の筒状スリーブ３１０を通って前進する一方で、人工器官２２２は圧縮された状態で外力によって保持される。遠位の取付け装置または保持部３４０が、厚肉チューブ３４１内に形成され、人工器官２２２の遠位端を保持する。あるいは、遠位の取付け部分３４０は、厚肉チューブ３４１と結合される分離した片であってもよい。
【００４６】
図６に示すように、最近位の自己拡張型ステント２２６には、トリガーワイヤ３２２によって所定の位置に保持される保持ループ２４３があり、トリガーワイヤは１組の孔３２３および３２４にさらに通される。シース３３０を引込め、トリガーワイヤ３２２を取り除き、それから、保持装置３１０を含む近位取付け領域３０３を、ステント２２６から離して近位にスライドさせることによって、最近位のステント２２６が解除可能となる。
【００４７】
いったん保持装置３１０が最近位のステント２２６を取り除くと、ステント２２６が拡張することになる。トリガーワイヤ３２２および近位ワイヤ解除機構３２４は制御部材を形成し、人工器官２２２が内腔の所望の部位に配置されるまで、保持装置３１０にある自己拡張型ステント２２６を保持することによって、人工器官２２２から保持装置３１０を選択的に解除する。
【００４８】
図５に示すように、人工器官２２２の遠位端２６２は、厚肉チューブ３４１の遠位の取付け部３４０によって保持される。人工器官２２２の遠位端２６２には、そこを介して遠位のトリガーワイヤ３４４が延びる保持ループ２４３がある。遠位のトリガーワイヤ３４４は、遠位の取付け部３４０にある孔３４５を介して、薄肉チューブ３１５および厚肉チューブ３４１の間にある環状領域に延びる。
【００４９】
図８に示すように、遠位のトリガーワイヤ３４４は、厚肉のプラスチックチューブ３４１および薄肉チューブ３１５の間にある環状の隙間を介して、操作領域３０１まで延びる。遠位のトリガーワイヤ３４４は、遠位ワイヤ解除機構３２５において、環状の隙間を抜
け出る。遠位のトリガーワイヤ３４４および遠位のワイヤ解除機構３２５は、人工器官が内腔の所望の部位に配置される場合、制御部材を形成して、人工器官２２２から遠位の保持部３４０を選択的に分離する。
【００５０】
図７は、外部の操作部３０１の止血性シール手段３３５をより詳細に示す。止血性シール手段３３５は、止血性シール部３２７および側管３２９を含む。止血性シール部３２７は、止血性シール部３２７にシース３３０を締付ける締め付けカラー３２６を含む。止血性シール部３２７はまた、シリコーンシールリング３２８を含む。シリコーンシールリング３２８は、厚肉チューブ３４１の周囲に止血性シールを形成する。側管３２９によって、厚肉チューブ３４１およびシース３３０の間に医療用試薬を導入し易くなる。
【００５１】
図８は、外部の操作部３０１の近位部分を示す。解除ワイヤ作動部には、厚肉チューブ３４１に取付けられる本体３３６がある。薄肉チューブ３１５は、本体３３６を貫通する。遠位ワイヤ解除機構３２５は、本体３３６をスライド可能に移動するように取付けられる。同様に、近位ワイヤ解除機構３２２は、本体３３６をスライド可能に移動するように取付けられる。１組の締付けねじ３３７は、人工器官２２２を不注意に早く解除するのを防止する。
【００５２】
遠位ワイヤ解除機構３２５が移動することができる前に近位ワイヤ解除機構３２４が移動するよう、近位および遠位のワイヤ解除機構３２４および３２５を配置する。それゆえに、最近位の自己拡張型ジグザクステント２２６が解除され、内腔に係止されるまで、人工器官２２２の遠位端２６２を解除することはできない。止血性シール３３８が含まれるので、医療処置の間に必要以上の血液を失うことなく、解除ワイヤ３２２および３４４が本体３３６を介して解除機構３２４および３２５まで延びることができる。
【００５３】
図９は、外部の操作部３０１の遠位部分を示す。ピン万力３３９が、本体３３６の遠位端に取付けられる。ピン万力３３９には、ねじ込み口金３４６がある。ネジ止めする場合、万力あご３４７が薄肉チューブ３１５を締付け係合する。万力あご３４７が係合されると、薄肉チューブ３１５は本体３３６と共にしか移動することができず、したがって、薄肉チューブ３１５は厚肉チューブ３４１と共にしか移動することができない。ねじ込み口金３４６が締着されると、外部スリーブ３３０を除くすべてのアセンブリは、互いに一体となって移動することができる。
【００５４】
試薬の導入について、図９がまた示すのは、連結手段３１６がチューブ３１５に試薬を容易に導入する注射器を受けるのに適していることである。チューブ３１５は、可撓性の延長部分３１１の孔３１２と流体連通している。それゆえに、連結手段３１６に導入された試薬は、孔３１２を通って流れて、図６に示し上述された開口部３１４から流出する。
【００５５】
図１０は、偽腔１１０を閉塞して内膜組織弁１１８を封止する位置に設置される人工器官２２２を示す、大動脈１０２の破断図である。生体吸収性グラフト材料２２５は、所定の位置で組織弁１１８を保持するので、組織弁１１８は大動脈１０２の中膜１０６に再び取り付けることが可能であり、そして治癒させることが可能となる。人工器官２２２を埋め込む処置の数週間から数カ月以内に、第２の管状グラフト材料２２５が吸収され、内膜の組織弁１１８が治癒する。第１の管状グラフト材料２２４および関連するステント２２６は、組織弁１１８の下で中膜１０６の偽腔１１０を閉止したまま保持するので、中膜１０６もまた治癒することができる。
【００５６】
本明細書において、コンテキストに別段の要求がない限り、「備える」「含む」という用語、および「備えている」「含んでいる」のような変形は、アイテムまたはアイテムのグループを包含することを意味するものであると理解されるものであり、他のいかなるア
イテムまたはアイテムのグループも排除する趣旨ではない。
【００５７】
本発明の様々な実施形態を記載してきたが、当業者に明らかであるのは、より多くの実施形態および実施態様が、本発明の範囲内で可能であるということである。さらに、様々な示唆が本発明の範囲に対して与えられているが、本発明はこれらの示唆に限定されるものではなく、２つ以上のこれらの示唆の組み合わせにも及ぶものである。したがって、本発明は、添付の請求の範囲およびそれらの同等のものを鑑みずに限定されるものではない。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】大動脈の部分破断図である。
【図２】図１の大動脈の部分破断図である。
【図３】腔内人工器官の斜視図である。
【図４】図３の人工器官が部分的に配備される導入器の分解斜視図である。
【図５】人工器官の遠位端の周囲における、図４の導入器の部分断面詳細図である。
【図６】人工器官の近位端の周囲における、図４の導入器の部分断面詳細図である。
【図７】止血性シールの周囲における、図４の導入器の部分断面の詳細図である。
【図８】トリガーワイヤ解除機構の周囲における、図４の導入器の部分断面詳細図である。
【図９】ピン万力クランプおよび医療用試薬導入チューブの周囲における、図４の導入器の部分断面詳細図である。
【図１０】大動脈内に設置される図３の腔内人工器官を有する、図１および図２の大動脈の部分破断図である。
【図１】
2007530220.tif 000003
【図２】
2007530220.tif 000004
【図３】
2007530220.tif 000005
【図４】
2007530220.tif 000006
【図５】
2007530220.tif 000007
【図６】
2007530220.tif 000008
【図７】
2007530220.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年12月6日(2006.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非多孔性でかつ非生体吸収性の第１の管状グラウト材料を含む第１の部分（２２４）と生体吸収性の第２の管状グラウト材料を含む第２の部分（２２５）とを有するチューブ（２２２）であって、前記第１と第２の部分が同軸上に連続して配置され、互いに連結されている、チューブと、
前記チューブと結合される拡張型ステント（２２６）と、
を備える腔内人工器官。
【請求項２】
第２の管状グラウト材料（２２５）は、
グリコリドおよびラクチドの共重合体、または、
ポリグラクチン、または、
ポリグリコール酸、または、
ポリグリコネート、または、
ポリジオキサノンを含む、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項３】
前記ステント（２２６）が、前記チューブの前記第１の部分（２２４）の長さ方向に沿って結合される複数の自己拡張型ステントを備える、請求項１または請求項２に記載の腔内人工器官。
【請求項４】
前記チューブの前記第２の部分と結合される第２のステント（２２６）を含む、請求項１から請求項３のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項５】
前記第２のステント（２２６）が、前記チューブの前記第２の部分の長さ方向に沿って結合される複数の自己拡張型ステントを備える、請求項４に記載の腔内人工器官。
【請求項６】
前記拡張型ステント（２２２）が自己拡張型ステントである、請求項１から請求項５のいずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項７】
前記第２の管状グラウト材料（２２４）が多孔性材料を含む、請求項１から請求項６の
いずれかに記載の腔内人工器官。
【請求項８】
前記多孔性材料が、由来性のコラーゲン材料を備える、請求項７に記載の腔内人工器官。
【請求項９】
前記由来性のコラーゲン材料が細胞外マトリックスである、請求項８に記載の腔内人工器官。
【請求項１０】
前記細胞外マトリックスは、
小腸粘膜下組織、または、
胃粘膜下組織、または、
心膜、または、
肝臓基底膜、または、
膀胱粘膜下組織である、請求項９に記載の腔内人工器官。
【請求項１１】
前記チューブの前記第１の部分（２２４）が合成材料を備える、請求項１に記載の腔内人工器官。
【請求項１２】
前記合成材料が、
ポリエステル、または、
ポリテトラフルオロエチレン、または、
発泡ポリテトラフルオロエチレンである、請求項１１に記載の腔内人工器官。
【請求項１３】
前記人工器官（２２２）は、大動脈の腔内に配置するために圧縮可能である、請求項１から請求項１２のいずれかに記載の腔内人工器官。
【国際調査報告】
2007530220.tif 000013
2007530220.tif 000014
2007530220.tif 000015