(57)【要約】【課題】単純で安全な植込み型骨ねじおよび２つの骨セグメントを互いに伸延する方法を提供する。【解決手段】骨ねじ（１０）は、ねじ山付き近位部分（１２）およびねじ山付き近位部分（１２）の小さい方の直径（Ｄ２）よりも小さな大きい方の直径（ｄ１）を有する遠位部分（１４）を備えた軸部を有する。漸減直径の移行領域（１６）をねじ山付き近位部分（１２）と遠位部分（１４）との間に設けるのがよく、ねじ回し受入れ要素（１８）が好ましくは、骨ねじ（１０）の近位端（１２ａ）に設けられる。使用にあたり、骨ねじ（１０）の近位部分（１２）は遠位部分（１４）は、骨の２つのセグメントに係合し、骨のこれら２つのセグメント相互間に伸延力を生じさせるようになっている。【選択図】図１
2007502152.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分および遠位部分を備えた軸部を有し、
前記遠位部分は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さな大きい方の直径を有し、
前記軸部の前記近位部分および前記遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、
骨ねじ。
【請求項２】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分には、ねじ山が形成されている、骨ねじ。
【請求項３】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分の前記ねじ山のピッチは、前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチよりも小さい、骨ねじ。
【請求項４】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじは、セルフタッピングおよび／またはセルフドリリング型である、骨ねじ。
【請求項５】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の長さに沿って変化している、骨ねじ。
【請求項６】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部の前記近位部分と前記遠位部分は、互いに取り外し可能に結合し、前記近位部分は、前記遠位部分の少なくとも一部が前記近位部分との係合の際に拡張するよう前記遠位部分に結合するようになっている、骨ねじ。
【請求項７】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分の大きい方の直径は、近位側から遠位側の方向に減少している、骨ねじ。
【請求項８】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分は、段付き直径を有し、前記段付き直径は、近位側から遠位側の方向に小刻みに減少するようになっている、骨ねじ。
【請求項９】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分から少なくとも１つの棘が突き出ており、該棘は、骨に係合するようになっている、骨ねじ。
【請求項１０】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分と前記遠位部分との間に設けられた漸減直径の移行領域を更に有する、骨ねじ。
【請求項１１】
請求項１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域にはねじ山が設けられていない、骨ねじ。
【請求項１２】
請求項１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域はテーパしている、骨ねじ。
【請求項１３】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部は、カニューレ挿入式である、骨ねじ。
【請求項１４】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されている、骨ねじ。
【請求項１５】
請求項１４記載の骨ねじにおいて、
前記骨成長促進材料は、ヒドロキシアパタイト、燐酸カルシウム、生体活性ガラス、プラスマ、セラミックス、多孔質材料、およびこれらの組合せから成る群から選択される、骨ねじ。
【請求項１６】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、皮質骨グラフトで作られている、骨ねじ。
【請求項１７】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじの近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、骨ねじ。
【請求項１８】
請求項１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形の受口を含む、骨ねじ。
【請求項１９】
請求項１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形のヘッドを含む、骨ねじ。
【請求項２０】
骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、前記ねじ山付き遠位部分は、ピッチが前記ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さな少なくとも１条のねじ山を有し、前記遠位部分の少なくとも一部の大きい方の直径は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さい、骨ねじ。
【請求項２１】
骨ねじにおいて、
軸部を有し、
該軸部は、
少なくとも１条のねじ山が形成された近位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の近位領域に第１のピッチおよび前記近位部分の遠位領域に第２のピッチを有する、近位部分と、
少なくとも１条のねじ山が形成された遠位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、第３のピッチを有する、遠位部分と、
を有し、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチに寸法がほぼ等しく、前記第１のピッチとは寸法が異なる、骨ねじ。
【請求項２２】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記第３のピッチは、前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
【請求項２３】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチよりも大きいかまたはこれに等しくかつ前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
【請求項２４】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記遠位領域の前記少なくとも１条のねじ山は、前記骨ねじを骨内に植え込んだときに、前記骨ねじの戻りを阻止するよう形作られている、骨ねじ。
【請求項２５】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域と前記遠位領域との間に延びる単一のねじ山を含む、骨ねじ。
【請求項２６】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域に形成された第１のねじ山および前記近位部分の前記遠位領域に形成された第２のねじ山を含む、骨ねじ。
【請求項２７】
骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山が形成されていて、近位端と遠位端との間に延びる軸部であって、前記ねじ山は、前記軸部の長さに沿って近位側から遠位側の方向に次第に減少したピッチを有する、軸部と、
前記軸部の近位端に形成されまたは該近位端に結合されたねじ回し受入れ要素と、
を有する、骨ねじ。
【請求項２８】
脊柱管を拡張する方法において、
近位部分および遠位部分を含む軸部を有する骨ねじを提供する段階であって、前記近位部分および遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、段階と、
棘突起に隣接して椎体の椎弓根に穴を形成する段階と、
前記穴を横切ってかつ前記椎体に隣接して前記椎弓根を切断して２つの骨部分を形成する段階と、  前記骨ねじを前記穴の中へ前進させる段階であって、前記骨ねじの前記近位部分および前記遠位部分が、前記２つの骨部分の相互間の距離を広げる、段階と、
を有する、方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、骨の２つのセグメントを伸延する骨ねじに関し、特に、脊柱管を拡張するよう脊椎手術で用いられる植え込み可能な骨ねじに関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
アンダーソンに付与された米国特許第６，３５８，２５４号明細書は、数百万人の人々に脊髄神経の圧迫に起因する背中および下肢の痛みを与える病態として、脊柱管狭窄を記載している。なお、かかる米国特許明細書の開示内容を参照によりここに引用する。重篤な症例では、神経への圧迫を無くし、背中および下肢の痛みを軽減するために、手術を必要とする場合が多い。脊柱椎弓切除術は、脊柱管狭窄を治療するために実施される伝統的な手術である。この手術では、脊柱の後方特徴部を除去して脊柱管に対する「覆いを取り除き」、神経に加わる圧力を除く。具体的に説明すると、椎間関節の棘突起、面関節の部分および薄板を切除して神経根への圧迫を無くす。
【０００３】
脊柱椎弓切除術は、脊柱管の神経に加わる圧力を軽減する上では好結果を収める場合が多いが、幾つかの欠点が椎弓切除術に伴う場合がある。第１に、椎弓切除術は、背部筋肉取付け部の重要な部位を除去し、これが原因となって、背部筋肉の機能障害および痛みが生じる場合がある。第２に、椎弓切除術は、神経嚢を露出させ、それにより、瘢痕組織が神経の周りに生じる場合があり、それにより反復性の痛みが生じることになる。第３に、椎弓切除術は、脊柱を不安定化させる場合があり、その結果、１つの椎骨の、別の椎骨上での前方への滑りが生じ、これにより、再発性の痛みおよび奇形が生じる場合がある。第４に、椎弓切除術は、大幅な外科的露出および相当な失血を必要とするので、椎弓切除術が老人患者にとって好ましくないものになっている。最後に、脊柱管狭窄は、椎弓切除術の実施後に再発する場合があり、再手術が必要になる。
【０００４】
椎弓切除術に伴う危険性により、外科医たちは、重度の脊柱管狭窄のある患者について、別法を模索するに至った。何人かの外科医は、複数回の椎弓切開術を利用して脊柱管狭窄を治療した。椎弓切開術では、骨および軟組織を脊柱の後方特徴部から除去して、神経圧迫領域全体にわたって脊柱管に「窓」を形成する必要がある。複数回の椎弓切開術は、１回の椎弓切除術よりも取り除く組織の量が少なく、その結果、瘢痕化、椎骨不安定性および失血が減少する。しかしながら、複数回の椎弓切開術もまた、随伴する欠点を有している。複数回の椎弓切開術は、神経圧迫を適当に除去することはできず、したがって、痛みを十分に寛解させることができない。さらに、複数回の椎弓切開術は、１回の椎弓切除術よりも正確に実施するのが困難であり、やはり神経を露出させるので神経の瘢痕化が生じる。複数回の椎弓切開術を施される患者もまた、再置換術を必要とする再発性脊柱管狭窄を起こす場合が多い。
【０００５】
上述の理由で、現在利用できる方法が有する欠点が無く、脊柱管狭窄の症状を緩和する改良型方法および器具が要望されている。具体的には、脊髄神経に対する圧迫を除くよう脊柱管を拡張するための、単純で安全であり、しかも効果的で永続的な方法および器具が要望されている。
【０００６】
〔発明の概要〕
本発明は、単純で安全な植込み型骨ねじと、２つの骨セグメントを互いに伸延し、好ましくは、脊柱管領域を拡張して脊髄神経のための追加の空間をもたらし、脊髄神経に対する圧迫を無くす方法と、を提供する。一実施形態では、骨ねじは、ねじ山付き近位部分と、ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さな大きい方の直径とを有する遠位部分を備えた軸部を有する。この軸部の近位部分と遠位部分とは、骨の２つのセグメント内に挿入されると、互いの間に伸延力を生じさせるよう構成されている。
【０００７】
別の実施形態では、骨ねじの遠位部分には、ねじ山を形成することができ、このねじ山は好ましくは、ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さなピッチを有する。しかしながら、ねじ山付き近位部分のねじ山は、近位部分の長さに沿って変化するピッチを有するのがよい。非限定的な例を挙げると、ねじ山のピッチは、骨ねじの近位部分から骨ねじの遠位部分まで、次第にかつ漸進的に減少するのがよい。骨ねじの遠位部分には好ましくはねじ山が設けられているが、この遠位部分は、種々の他の形状のものであってもよい。非限定的な例を挙げると、軸部の遠位部分は、近位部分に取り外し自在に結合でき、近位部分は、遠位部分の少なくとも一部が、近位部分との係合の際に拡張するよう遠位部分に結合されるようになっているのがよい。別の実施形態では、遠位部分の外径は、近位側から遠位側への方向に減少するのがよい。非限定的な例を挙げると、遠位部分は、直径が近位側から遠位側の方向に小刻みに減少するよう、段付き直径を有するのがよい。変形例として、または前記に加えて、遠位部分には、骨に係合するようになった少なくとも１つの表面特徴部を形成してもよい。
【０００８】
更に別の実施形態では、少なくとも１条のねじ山が形成された近位部分を備える軸部を有する骨ねじが提供される。ねじ山は、近位部分の近位領域に第１のピッチを、また近位部分の遠位領域に第２のピッチを有する。軸部は、少なくとも１条のねじ山が形成された遠位部分を更に有し、この少なくとも１条のねじ山は、第３のピッチを有する。第２のピッチは、第３のピッチに寸法がほぼ等しく、第１のピッチとは寸法が異なる。
【０００９】
本発明はまた、骨ねじを用いて脊柱管を伸延する方法をも提供する。骨ねじは近位部分および遠位部分を含む軸部を有し、この近位部分および遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、互いの間に伸延力を生じさせるよう構成されている。この方法は、椎弓根に穴を形成する段階と、椎弓根を切断して２つの骨部分を形成する段階と、骨ねじを穴の中へ前進させる段階とを更に有し、その穴の中で、骨ねじの近位部分および遠位部分が、２つの骨部分相互間の距離を広げる。
【００１０】
本発明は、添付の図面と合わせて以下の詳細な説明を読むと、より完全に理解されよう。
【００１１】
〔発明の詳細な説明〕
本発明は、２つの骨を伸延し、より好ましくは、脊柱管を拡張する骨ねじを提供する。一般に、骨ねじは、骨の２つのセグメントに係合し、骨のこれら２つのセグメント相互間に伸延力を生じさせるよう構成された近位部分および遠位部分を備えた軸部を有する。骨ねじは、使用しやすく、通常の解剖学的構造および筋取付け部を維持し、しかも効率的に植え込み可能であり、それにより、脊柱手術を実施するのに必要な時間および費用が減少するので特に有利である。
【００１２】
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の一実施形態としての骨ねじ１０を示している。図示のように、骨ねじ１０は、少なくとも１条のねじ山１３の形成された近位部分１２、遠位部分１４、およびねじ山付き近位部分１２と遠位部分１４との間に設けられた任意的に漸減直径の移行領域１６を備えた軸部を有する。骨ねじ１０の全体的な寸法は、使用意図に応じて様々であってよいが、好ましくは、骨ねじ１０を椎骨の椎弓根中に植え込むことができる寸法である。骨ねじ１０が脊柱での用途に用いられる例示の実施形態では、骨ねじ１０は、約８ｍｍ〜１００ｍｍの長さｌsを有する。
【００１３】
骨ねじ１０の近位部分１２は、種々の形態、形状および寸法のものであってよい。上述したように、近位部分１２には好ましくは、少なくとも１条のねじ山１３が形成されている。例示の実施形態では、ねじ山１３は、近位端１２ａから、または近位端１２ａに隣接した地点から延び、移行領域１６において、またはこれに隣接した地点で終端している。近位部分１２の遠位端１２ｂにおけるねじ山１３の開始部は、近位部分１２と骨との係合を容易にするよう、任意にセルフタッピング方式とすることができる。非限定的な例を挙げると、図１Ｃは、近位部分１２の遠位端１２ｂにあるねじ山１３にセルフタッピング特徴３が形成された骨ねじ１００を示している。
【００１４】
図１Ｂに戻ってこれを参照すると、近位部分１２のねじ山１３は、谷底１３ｃと山の頂１３ｄとの間に延びる、近位側へ向いたフランク１３ａおよび遠位側へ向いたフランク１３ｂを有している。各フランク１３ａ，１３ｂは、寸法形状が様々であってよく、フランク１３ａ，１３ｂはそれぞれ、長手方向軸線Ｌに対し種々の角度αa，αbをなして延びるのがよい。非限定的な例を挙げると、フランク１３ａ，１３ｂは、図示のように互いに向かって収斂するのがよく、或いは、他の実施形態（図示せず）では、これらフランクは、互いに平行であってもよく、或いは種々の角度をなして互いに末広がりに広がっていてもよい。ねじ山１３の山の頂１３ｄもまた、種々の形状のものであってよく、例えば、鋭利なエッジを形成するよう尖っていてもよく、或いは、図示のように斜切されていてもよい。例示のねじ山形態は、角ねじ、のこ歯ねじ、海綿骨ねじ、皮質骨ねじ、またはこれらの幾つかの組合せを含む。
【００１５】
図１Ａ〜図１Ｃに示す例示の実施形態では、ねじ山の寸法、形状およびピッチは、近位部分１２の長さの少なくとも大部分に沿って一定のままである。しかしながら、他の実施形態では、ねじ山の寸法、形状およびピッチは、近位部分１２の長さの少なくとも一部に沿って様々であってもよい。図１Ａに示すように、近位部分１２は、ねじ山１３の谷底１３ｃから測定した小さい方の直径（谷の径）Ｄ2およびねじ山１３の山の頂１３ｄから測定した大きい方の直径（外径）Ｄ1を有する。ねじ山１３は、近位部分１２の長さの大部分に沿って実質的に一定のままであるピッチＰ1を更に有し、したがって、ねじ山１３は、各ねじ山形態相互間で軸線Ｌに沿って一様な間隔を有するようになっている。骨ねじ１０が脊柱での用途に用いられる例示の実施形態では、近位部分１２の小さい方の直径Ｄ2は、約２ｍｍ〜９ｍｍであり、大きい方の直径Ｄ1は、約３ｍｍ〜１２ｍｍであり、ねじ山１３のピッチＰ1は、約１〜１２である。
【００１６】
依然として図１Ａ〜図１Ｃを参照すると、骨ねじ１０の遠位部分１４もまた、種々の形態のものであってよい。例示の実施形態では、遠位部分１４にはねじ山１５が形成され、このねじ山１５は、谷底１５ｃと山の頂１５ｄとの間に延びる、近位側へ向いたフランク１５ａおよび遠位側へ向いたフランク１５ｂを有している。遠位部分１４に沿うねじ山１５の形状、寸法およびピッチは、近位部分１２に形成されたねじ山１３に関して上述したように、様々であってよい。一実施形態では、遠位部分１４は、ねじ山１５の谷底１５ｃから測定した小さい方の直径（谷の径）ｄ2およびねじ山１５の山の頂１５ｄから測定した大きい方の直径（外径）ｄ1を有している。遠位部分１４の大きい方の直径ｄ1は好ましくは、近位部分１２の大きい方の直径Ｄ1よりも小さい。これは、遠位部分１４が近位部分１２よりも大きな骨トンネルを形成するのを阻止し、それにより、近位部分１２が、既に遠位部分１４を挿通した骨に係合することができるので、特に有利である。遠位部分１４のねじ山１５もまた、近位側ねじ山１３のピッチＰ1よりも小さなピッチＰ2を有するのがよい。これにより、骨ねじの近位部分１２は、遠位部分１４よりも早く骨の中に進むことができ、それにより近位部分１２と遠位部分１４との間に伸長力を生じさせる。非限定的な例を挙げると、近位部分１２のねじ山１３は、遠位部分１４のねじ山１５のピッチＰ2の２倍であるピッチＰ1を有するのがよい。その結果、近位部分１２は、遠位部分１４の前進よりも２倍早く骨の中に前進することになる。骨ねじ１０が脊柱での用途に用いられる例示の実施形態では、遠位部分１４の小さい方の直径ｄ2は、約１ｍｍ〜８ｍｍであり、大きい方の直径ｄ1は、約３ｍｍ〜１０ｍｍであり、ねじ山１５のピッチＰ2は、約０〜１０である。
【００１７】
図１Ａ〜図１Ｃに示す例示の実施形態の近位部分１２および遠位部分１４は各々、１条のねじ山を有しているが、当業者であれば理解されるように、近位部分１２および遠位部分１４は、様々に変化する、または一様な寸法、形状およびピッチを有する任意の条数のねじ山を有することができる。
【００１８】
骨ねじ１０の遠位部分１４は、ねじ１０の最も遠位側の端に形成された頂点１４ｂを更に有する。頂点１４ｂは、種々の形態のものであってよく、非限定的な例を挙げると、頂点１４ｂは、円錐形またはねじ錐形の先端部の形態をしているのがよい。図１Ａに示すように、ねじ１０の頂点１４ｂは、円錐形の形態をしており、ねじ山１５は、遠位先端部１４ｂの近くの位置で終端し、ねじ１０のコアは、中実の円錐状構造体に形成されている。ねじ錐形先端部では、ねじ山は、ねじの遠位先端部のところまで延びてここで合体している。当業者であれば理解されるように、いずれの先端部を用いてもよく、或いは、変形例として頂点１４ｂは、種々の他の形態のものであってもよい。頂点１４ｂおよびねじ１０の残部は、骨ねじをタップ立てすると共に／或いは、骨にあらかじめ穴をあける必要性をなくすために、セルフタッピングおよび／またはセルフドリリング骨ねじに形作られたものであってもよいが、このようにするかどうかは任意である。非限定的な例を挙げると、図１Ｃは、遠位部分１４の遠位端１４ｂの近くに位置するねじ山１５に形成されたセルフタッピング特徴５および頂点１４ｂに形成された別のセルフタッピング特徴７を示している。当業者であれば理解されるように、種々のセルフタッピングおよび／またはセルフドリリング特徴を用いることができる。
【００１９】
上述したように、骨ねじ１０は、近位部分１２と遠位部分１４との間に延びる移行領域１６を更に有することができる。移行領域１６は好ましくは、ねじ１０の近位部分１２からねじ１０の遠位部分１４まで減少していく直径を持つ、軸部のねじ山が設けられていない（非螺設）領域である。図１Ｂに示すように、移行領域１６は、遠位側直径ｄxよりも大きな近位側直径ｄyを有し、移行領域１６の長さｌtに沿って近位側直径部と遠位側直径部との間に延びる移行領域１６の表面は、好ましくは傾斜している。傾斜した移行領域１６は、性能を向上させ、種々の直径およびピッチを有するねじを製造しやすくすることができる。傾斜した移行領域１６が示されているが、移行領域１６は、事実上任意の形態、形状および寸法を有することができ、例えば段付きの形態、または非テーパ形態のものであってよい。例示の実施形態（図示せず）では、移行領域１６の長さｌtは、近位側ねじ山１３がストリップではなく骨に確実に係合するよう、できるだけ小さい。
【００２０】
骨ねじ１０の植え込みを容易にするため、骨ねじ１０を骨の中に押し込むねじ回し（図示せず）と嵌合するように、ねじ回し受入れ要素１８（図１Ｂ）をねじ１０の近位端１２ａに形成し、またはこれに取り付けるのがよい。ねじ回し受入れ要素１８は、種々の形態のものであってよいが、例示の実施形態では、ねじ回し受入れ要素１８は、近位部分１２の最も近位側の端１２ａに形成された受口の形態をしている。受口１８は、事実上任意の寸法形状のものであってよく、例えば、六角形のねじ回し部材を受け入れる六角形の受口とすることができる。変形例として、近位部分１２には、ねじ回し工具に設けられた六角形の受口と嵌合する六角形のヘッドが形成されてもよい。当業者であれば理解されるように、種々のねじ回し受入れ要素を使用することができると共に／或いは骨ねじ１０の近位端１２ａは、事実上任意の他の形態のものであってよい。他の実施形態では、骨ねじ１０は、カニューレ挿入式のものであってもよく、例えば、骨ねじ１０を貫通してガイドワイヤを受け入れるルーメンを有してもよいが、このようにするかどうかは任意である。
【００２１】
図２〜図５は、本発明の追加の実施形態としての骨ねじを示している。参照の目的で、同一の参照符号は、同一の部品を示すために用いられている。当業者であれば理解されるように、本発明の骨ねじは、本明細書において説明されると共に／或いは図示した特徴および当該技術分野において知られている他の特徴との任意の組合せを含むことが可能である。本発明の骨ねじは、図示の特定の実施形態には限定されない。
【００２２】
図２は、一実施形態としての骨ねじ１００を示しており、この実施形態では、近位部分１１２に１条以上のねじ山が形成され、この近位部分が、伸延前および／または伸延中に骨ねじと骨との固定を達成するのを助けるために、漸変ねじ山形態を有している。特に、図示のように、骨ねじ１００は、ピッチが互いに異なるねじ山１１３ａ，１１３ｂを備えた近位領域１１２ａおよび遠位領域１１２ｂを含む近位部分１１２を有する。各領域１１２ａ，１１２ｂのねじ山１１３ａ，１１３ｂは、近位部分１１２の全長に沿って延びる１条のねじ山から形成することができ、或いは変形例として、近位部分１１２は、任意の条数のねじ山、例えば近位領域１１２ａおよび遠位領域１１２ｂにそれぞれ形成された第１のねじ山および第２のねじ山を有してもよい。図２に示すように、近位部分１１２の遠位領域１１２ｂのねじ山１１３ｂは、ピッチが減少しており、したがって、近位部分１１２の近位領域１１２ａのねじ山１１３ａのピッチは、近位部分１１２の遠位領域１１２ｂのねじ山１１３ｂのピッチよりも大きくなっている。例示の実施形態では、遠位領域１１２ｂのねじ山１１３ｂのピッチは、以下に詳細に説明するように、ねじの遠位部分１４に形成されたねじ山１５のピッチに等しい。近位部分１１２の遠位領域１１２ｂのねじ山形態もまた様々であってよく、例示の実施形態では、ねじ山１１３ｂは、近位部分１１２に断続的に設けられており、これは、少なくとも部分的に棘付きであり、近位側へ向いたフランクが実質的に平らであって、遠位側へ向いたフランクが湾曲するようになっている。図２に示す実施形態の形態は、これにより、近位部分１１２ｂと遠位部分１１４ｂとの間に伸延力が形成される前に、近位部分１１２の遠位領域１１２ｂのねじ山１１３ｂを骨に係合させることができるので特に有利であり、これについても以下に詳細に説明する。さらに、ねじ山１１３ｂの棘付き形状は、骨内への挿入時に、骨ねじ１００の戻りを阻止するのに役立つ。
【００２３】
図３は、近位側から遠位側への方向に減少していく直径を有する遠位部分３１４を備えた骨ねじ３００を示している。ねじ３００の楔形遠位部分３１４には、いったん植え込まれると、骨に係合してねじ３００の戻りを阻止する１つ以上の表面特徴部３１７が形成されるのがよいが、このようにするかどうかは任意である。この表面特徴部は、事実上任意の形態のものであってよいが、図３は、段付き形態の楔形遠位部分３１４を示しており、かかる段付き形態では、遠位部分３１４には、骨に係合するように構成された数個の環状隆起部３１７が形成されている。環状隆起部３１７は好ましくは、骨ねじ３００の遠位端３１４ｂから近位端３１４ａにかけて、周長が減少する。
【００２４】
植え込み時に拡張するように構成された遠位部分４１４を有する別の骨ねじ４００が、図４に示されている。特に、骨ねじ４００は、近位部分４１２を有し、この近位部分から延長部材４１６が遠位側に延びており、骨ねじ４００は、延長部材４１６を受け入れるように構成された遠位部分４１４を有する。近位部分４１２の延長部材４１６は、事実上任意の形状、寸法および形態のものであってよいが、遠位部分４１４内に挿入されると、遠位部分４１４を拡張するようになっているべきである。遠位部分４１４は同様に、事実上任意の形状、寸法および形態のものであってよいが、延長部材４１６を受け入れると拡張して骨トンネルに係合するようになっているべきである。例示の実施形態では、遠位部分４１４は、その一部に沿って延びていて、遠位部分４１４を拡張させることができる少なくとも１つのスロット４３０を有する。別の実施形態では、延長部材４１６は、遠位部分４１４内に形成された、対応するねじ山と噛み合うよう、ねじ山（図示せず）が設けられたものであってよい。遠位部分４１４を別個の部品から形成することができるが、遠位部分４１４は、任意に、骨ねじ３００の植え込みを容易にするよう、近位部分４１４に付一時的に取付け可能にしてもよい。。当業者であれば理解されるように、骨ねじは、種々の他の形態のものであってよい。
【００２５】
図５は、更に別の実施形態としての骨ねじ５００を示しており、この骨ねじ５００には、ピッチがねじ５００の近位端５００ａから遠位端５００ｂまで次第に減少していく１条のねじ山５１３が形成されている。ねじ軸部の実際の形状および寸法は、様々であってよいが、好ましくは、軸部の大きい方の直径と小さい方の直径が両方とも、近位端５００ａから遠位端５００ｂまでテーパしている。使用にあたり、ねじ山５１３の漸減するピッチは、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明した骨ねじ１０と同一の効果をもたらすであろう。
【００２６】
本発明の骨ねじは、骨の２つのセグメントを伸延するよう種々の医療手技で利用できるが、例示の実施形態では、骨ねじは、脊柱管を拡張するために用いられる。図６Ａ〜図６Ｄは、使用中の骨ねじ１０を示している。図６Ａに示すように、椎骨６００の椎弓根は、棘突起の両側が切断されていて、２つのギャップ６０２，６０４が形成されている。また、骨ねじ１０を受け入れるために、２つのチャネル６０６，６０８を、横突起を貫通して椎弓根内へ、後方から前方の方向に穴あけすることもできるが、このようにするかどうかは任意である。各チャネル６０６，６０８は好ましくは、対応する骨ねじ１０の近位部分１２および遠位部分１４を受け入れるために二重の直径を有している。具体的に説明すると、各チャネル６０６，６０８の後方部分は好ましくは、各チャネル６０６，６０８の前方部分よりも周長が長い。種々の寸法を有するドリルビットを用いて、二重直径のチャネルを形成することができる。
【００２７】
図６Ｂに示すように、次に、骨ねじ１０をねじ回し工具（図示せず）を用いて椎弓根のあらかじめ穴あけされたチャネル６０６，６０８の中に挿入する。ねじ１０をチャネル６０６，６０８にねじ込むと、遠位部分１４は、骨に係合しないで椎弓根の後方部分を通って前進する。ねじ１０は、遠位部分１４がチャネル６０６，６０８の後方部分を通り、近位側ねじ山１３がまず最初にチャネル６０６，６０８の後方部分に係合するよう設計されている。遠位側ねじ山１５が、チャネル６０６，６０８の前方部分に達すると、ねじ山１５は、図６Ｃに示すように、骨の前方部分に係合し始める。遠位側ねじ山１５は、近位側ねじ山１３のピッチＰ1よりも小さなピッチＰ2を有しているので、遠位部分１４は、ねじ１０の近位部分１２よりもゆっくりと前進する。これにより、椎骨の前方部分と後方部分との間に伸延力が与えられ、それにより、ねじ１０を椎骨内にねじ込むと、椎骨の前方部分と後方部分が分離する。その結果、脊柱管は、図６Ｄに示すように拡張する。
【００２８】
本発明の骨ねじ１０は、種々の生物学的に適合性のある材料または例えば生分解性材料および／または非生分解性材料を含む材料の組合せから作られたものであってよい。適当な材料としては、例えば、骨伝導（osteoconductive）物質または死体の骨、例えば皮質骨が挙げられる。例示の実施形態では、近位部分１２および遠位部分１４に沿うねじ山１３，１５は、海綿骨で形成されるが、これらは、意図した使用領域に応じて皮質骨で作られたものであってもよい。他の適当な材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタンのような金属や炭素繊維補強ポリマーまたはポリエチルエチルケトンが挙げられる。
【００２９】
別の実施形態では、骨ねじ１０または骨ねじ１０の一部は、骨成長促進材料で被覆され、またはかかる材料から形成されたものであってよい。かかる材料の例としては、ヒドロキシアパタイト、燐酸カルシウムおよび他の材料、例えば生体活性ガラス、プラズマ、セラミック、多孔質材料、およびこれらの組合せが挙げられる。また、任意的にまたは変形例として、骨ねじ１０または骨ねじ１０の一部には、骨成長因子、例えば、幹細胞濃縮物および／または血小板の豊富な物質を注入してもよい。
【００３０】
当業者であれば理解されるように、本明細書において説明したインプラントは、脊柱手術用として説明したが、当該インプラントは、種々の医療手技での使用に適応可能である。したがって、本発明は、特許請求の範囲に示す内容を除き、具体的に図示すると共に説明した内容によっては限定されない。本明細書において引用した全ての刊行物および技術文献の記載内容全体を、参照によりここに引用する。
【００３１】
〔実施態様〕
（１）骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分および遠位部分を備えた軸部を有し、前記遠位部分は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さな大きい方の直径を有し、前記軸部の前記近位部分および前記遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、骨ねじ。
（２）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分には、ねじ山が形成されている、骨ねじ。
（３）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分の前記ねじ山のピッチは、前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（４）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじは、セルフタッピングおよび／またはセルフドリリング型である、骨ねじ。
（５）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の長さに沿って変化している、骨ねじ。
【００３２】
（６）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部の前記近位部分と前記遠位部分は、互いに取り外し可能に結合し、前記近位部分は、前記遠位部分の少なくとも一部が前記近位部分との係合の際に拡張するよう前記遠位部分に結合するようになっている、骨ねじ。
（７）実施態様１記載の骨ねじにおいて、前記遠位部分の大きい方の直径は、近位側から遠位側の方向に減少している、骨ねじ。
（８）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分は、段付き直径を有し、前記段付き直径は、近位側から遠位側の方向に小刻みに減少するようになっている、骨ねじ。
（９）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分から少なくとも１つの棘が突き出ており、該棘は、骨に係合するようになっている、骨ねじ。
（１０）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分と前記遠位部分との間に設けられた漸減直径の移行領域を更に有する、骨ねじ。
【００３３】
（１１）実施態様１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域にはねじ山が設けられていない、骨ねじ。
（１２）実施態様１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域はテーパしている、骨ねじ。
（１３）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部は、カニューレ挿入式である、骨ねじ。
（１４）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されている、骨ねじ。
（１５）実施態様１４記載の骨ねじにおいて、
前記骨成長促進材料は、ヒドロキシアパタイト、燐酸カルシウム、生体活性ガラス、プラスマ、セラミックス、多孔質材料、およびこれらの組合せから成る群から選択される、骨ねじ。
【００３４】
（１６）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、皮質骨グラフトで作られている、骨ねじ。
（１７）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじの近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、骨ねじ。
（１８）実施態様１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形の受口を含む、骨ねじ。
（１９）実施態様１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形のヘッドを含む、骨ねじ。
（２０）骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、前記ねじ山付き遠位部分は、ピッチが前記ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さな少なくとも１条のねじ山を有し、前記遠位部分の少なくとも一部の大きい方の直径は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さい、骨ねじ。
【００３５】
（２１）  骨ねじにおいて、
軸部を有し、
該軸部は、
少なくとも１条のねじ山が形成された近位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の近位領域に第１のピッチおよび前記近位部分の遠位領域に第２のピッチを有する、近位部分と、
少なくとも１条のねじ山が形成された遠位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、第３のピッチを有する、遠位部分と、
を有し、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチに寸法がほぼ等しく、前記第１のピッチとは寸法が異なる、骨ねじ。
（２２）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記第３のピッチは、前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（２３）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチよりも大きいかまたはこれに等しくかつ前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（２４）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記遠位領域の前記少なくとも１条のねじ山は、前記骨ねじを骨内に植え込んだときに、前記骨ねじの戻りを阻止するよう形作られている、骨ねじ。
（２５）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域と前記遠位領域との間に延びる単一のねじ山を含む、骨ねじ。
【００３６】
（２６）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域に形成された第１のねじ山および前記近位部分の前記遠位領域に形成された第２のねじ山を含む、骨ねじ。
（２７）骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山が形成されていて、近位端と遠位端との間に延びる軸部であって、前記ねじ山は、前記軸部の長さに沿って近位側から遠位側の方向に次第に減少したピッチを有する、軸部と、
前記軸部の近位端に形成されまたは該近位端に結合されたねじ回し受入れ要素と、
を有する、骨ねじ。
（２８）脊柱管を拡張する方法において、
近位部分および遠位部分を含む軸部を有する骨ねじを提供する段階であって、前記近位部分および遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、段階と、
棘突起に隣接して椎体の椎弓根に穴を形成する段階と、
前記穴を横切ってかつ前記椎体に隣接して前記椎弓根を切断して２つの骨部分を形成する段階と、  前記骨ねじを前記穴の中へ前進させる段階であって、前記骨ねじの前記近位部分および前記遠位部分が、前記２つの骨部分の相互間の距離を広げる、段階と、
を有する、方法。
（２９）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分および前記遠位部分のうち少なくとも一方には、ねじ山が形成されている、方法。
（３０）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分および前記遠位部分の各々には、ねじ山が形成され、前記遠位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の前記ねじ山のピッチよりも小さい、方法。
【００３７】
（３１）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分には、前記近位部分の長さに沿って変化するピッチを有するねじ山が形成されている、方法。
（３２）実施態様２８記載の方法において、
前記骨ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されまたは該骨成長促進材料で作られている、方法。
（３３）実施態様２８記載の方法において、
前記骨ねじは、前記軸部の前記近位部分の近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１Ａ】本発明の一実施形態の骨ねじの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａに示す骨ねじの２−２線矢視断面図である。
【図１Ｃ】本発明の別の実施形態にしたがってセルフタッピングねじ山が形成された図１Ａに示す骨ねじの斜視図である。
【図２】本発明の別の実施形態としての骨ねじの斜視図である。
【図３】段付き形態を備えた遠位部分を有する別の実施形態としての骨ねじの斜視図である。
【図４】本発明の別の実施形態としての拡張可能な骨ねじの斜視図である。
【図５】本発明の更に別の実施形態としての骨ねじの斜視図である。
【図６Ａ】骨ねじを受け入れる二重直径穴が椎弓根にあけられた前処置状態の椎体の平面図である。
【図６Ｂ】２本の骨ねじの近位側ねじ山が椎体の後方部分に係合した後の、２本の骨ねじの遠位側ねじ山が椎体の前方部分に係合した状態を示す図である。
【図６Ｃ】骨ねじの両方のねじ山付き部分が骨内にねじ込まれたときの、椎弓根のギャップ相互間における脊柱管の拡張状態を示す図である。
【図６Ｄ】完全に着座した状態の骨ねじおよび拡張状態における脊柱管を示す図である。
【図１Ａ】
2007502152.tif 000003
【図１Ｂ】
2007502152.tif 000004
【図１Ｃ】
2007502152.tif 000005
【図２】
2007502152.tif 000006
【図３】
2007502152.tif 000007
【図４】
2007502152.tif 000008
【図５】
2007502152.tif 000009
【図６Ａ】
2007502152.tif 000010
【図６Ｂ】
2007502152.tif 000011
【図６Ｃ】
2007502152.tif 000012
【図６Ｄ】
2007502152.tif 000013
【手続補正書】
【提出日】平成18年4月20日(2006.4.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、
前記遠位部分は、３ｍｍ〜１０ｍｍであって、前記ねじ山付き近位部分の実質的に一定の小さい方の直径よりも小さな、大きい方の直径を有し、
前記ねじ山付き遠位部分は、前記ねじ山付き近位部分のピッチよりも小さなピッチを有していて、前記軸部の前記近位部分および前記遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、
骨ねじ。
【請求項２】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじは、セルフタッピングおよび／またはセルフドリリング型である、骨ねじ。
【請求項３】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の長さに沿って変化している、骨ねじ。
【請求項４】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部の前記近位部分と前記遠位部分は、互いに取り外し可能に結合し、前記近位部分は、前記遠位部分の少なくとも一部が前記近位部分との係合の際に拡張するよう前記遠位部分に結合するようになっている、骨ねじ。
【請求項５】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分の大きい方の直径は、近位側から遠位側の方向に減少している、骨ねじ。
【請求項６】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分は、段付き直径を有し、前記段付き直径は、近位側から遠位側の方向に小刻みに減少するようになっている、骨ねじ。
【請求項７】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分から少なくとも１つの棘が突き出ており、該棘は、骨に係合するようになっている、骨ねじ。
【請求項８】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分と前記遠位部分との間に設けられた漸減直径の移行領域を更に有する、骨ねじ。
【請求項９】
請求項１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域にはねじ山が設けられていない、骨ねじ。
【請求項１０】
請求項１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域はテーパしている、骨ねじ。
【請求項１１】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部は、カニューレ挿入式である、骨ねじ。
【請求項１２】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されている、骨ねじ。
【請求項１３】
請求項１４記載の骨ねじにおいて、
前記骨成長促進材料は、ヒドロキシアパタイト、燐酸カルシウム、生体活性ガラス、プラスマ、セラミックス、多孔質材料、およびこれらの組合せから成る群から選択される、骨ねじ。
【請求項１４】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、皮質骨グラフトで作られている、骨ねじ。
【請求項１５】
請求項１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじの近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、骨ねじ。
【請求項１６】
請求項１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形の受口を含む、骨ねじ。
【請求項１７】
請求項１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形のヘッドを含む、骨ねじ。
【請求項１８】
骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、
前記ねじ山付き遠位部分は、ピッチが前記ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さな少なくとも１条のねじ山を有し、
前記遠位部分の少なくとも一部の大きい方の直径は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さく、前記小さい方の直径は、実質的に一定であり、２ｍｍ〜９ｍｍである、骨ねじ。
【請求項１９】
骨ねじにおいて、
軸部を有し、
該軸部は、
少なくとも１条のねじ山が形成された近位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の近位領域に第１のピッチおよび前記近位部分の遠位領域に第２のピッチを有する、近位部分と、
少なくとも１条のねじ山が形成された遠位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、第３のピッチを有する、遠位部分と、
を有し、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチに寸法がほぼ等しく、前記第１のピッチとは寸法が異なる、骨ねじ。
【請求項２０】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記第３のピッチは、前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
【請求項２１】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチよりも大きいかまたはこれに等しくかつ前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
【請求項２２】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記遠位領域の前記少なくとも１条のねじ山は、前記骨ねじを骨内に植え込んだときに、前記骨ねじの戻りを阻止するよう形作られている、骨ねじ。
【請求項２３】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域と前記遠位領域との間に延びる単一のねじ山を含む、骨ねじ。
【請求項２４】
請求項２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域に形成された第１のねじ山および前記近位部分の前記遠位領域に形成された第２のねじ山を含む、骨ねじ。
【請求項２５】
脊柱管を拡張する方法において、
近位部分および遠位部分を含む軸部を有する骨ねじを提供する段階であって、前記近位部分および遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、段階と、
棘突起に隣接して椎体の椎弓根に穴を形成する段階と、
前記穴を横切ってかつ前記椎体に隣接して前記椎弓根を切断して２つの骨部分を形成する段階と、  前記骨ねじを前記穴の中へ前進させる段階であって、前記骨ねじの前記近位部分および前記遠位部分が、前記２つの骨部分の相互間の距離を広げる、段階と、
を有する、方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
〔実施態様〕
（１）骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分および遠位部分を備えた軸部を有し、前記遠位部分は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さな大きい方の直径を有し、前記軸部の前記近位部分および前記遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、骨ねじ。
（２）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分には、ねじ山が形成されている、骨ねじ。
（３）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分の前記ねじ山のピッチは、前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（４）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじは、セルフタッピングおよび／またはセルフドリリング型である、骨ねじ。
（５）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の長さに沿って変化している、骨ねじ。
（６）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部の前記近位部分と前記遠位部分は、互いに取り外し可能に結合し、前記近位部分は、前記遠位部分の少なくとも一部が前記近位部分との係合の際に拡張するよう前記遠位部分に結合するようになっている、骨ねじ。
（７）実施態様１記載の骨ねじにおいて、前記遠位部分の大きい方の直径は、近位側から遠位側の方向に減少している、骨ねじ。
（８）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分は、段付き直径を有し、前記段付き直径は、近位側から遠位側の方向に小刻みに減少するようになっている、骨ねじ。
（９）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記遠位部分から少なくとも１つの棘が突き出ており、該棘は、骨に係合するようになっている、骨ねじ。
（１０）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ山付き近位部分と前記遠位部分との間に設けられた漸減直径の移行領域を更に有する、骨ねじ。
（１１）実施態様１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域にはねじ山が設けられていない、骨ねじ。
（１２）実施態様１０記載の骨ねじにおいて、
前記移行領域はテーパしている、骨ねじ。
（１３）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記軸部は、カニューレ挿入式である、骨ねじ。
（１４）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されている、骨ねじ。
（１５）実施態様１４記載の骨ねじにおいて、
前記骨成長促進材料は、ヒドロキシアパタイト、燐酸カルシウム、生体活性ガラス、プラスマ、セラミックス、多孔質材料、およびこれらの組合せから成る群から選択される、骨ねじ。
（１６）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記ねじの少なくとも一部は、皮質骨グラフトで作られている、骨ねじ。
（１７）実施態様１記載の骨ねじにおいて、
前記骨ねじの近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、骨ねじ。
（１８）実施態様１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形の受口を含む、骨ねじ。
（１９）実施態様１７記載の骨ねじにおいて、
前記ねじ回し受入れ要素は、前記軸部の前記近位部分の最も近位側の端に形成された六角形のヘッドを含む、骨ねじ。
（２０）骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、前記ねじ山付き遠位部分は、ピッチが前記ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さな少なくとも１条のねじ山を有し、前記遠位部分の少なくとも一部の大きい方の直径は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さい、骨ねじ。
（２１）  骨ねじにおいて、
軸部を有し、
該軸部は、
少なくとも１条のねじ山が形成された近位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の近位領域に第１のピッチおよび前記近位部分の遠位領域に第２のピッチを有する、近位部分と、
少なくとも１条のねじ山が形成された遠位部分であって、該少なくとも１条のねじ山は、第３のピッチを有する、遠位部分と、
を有し、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチに寸法がほぼ等しく、前記第１のピッチとは寸法が異なる、骨ねじ。
（２２）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記第３のピッチは、前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（２３）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記第２のピッチは、前記第３のピッチよりも大きいかまたはこれに等しくかつ前記第１のピッチよりも小さい、骨ねじ。
（２４）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記遠位領域の前記少なくとも１条のねじ山は、前記骨ねじを骨内に植え込んだときに、前記骨ねじの戻りを阻止するよう形作られている、骨ねじ。
（２５）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域と前記遠位領域との間に延びる単一のねじ山を含む、骨ねじ。
（２６）実施態様２１記載の骨ねじにおいて、
前記近位部分の前記少なくとも１条のねじ山は、前記近位部分の前記近位領域に形成された第１のねじ山および前記近位部分の前記遠位領域に形成された第２のねじ山を含む、骨ねじ。
（２７）骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山が形成されていて、近位端と遠位端との間に延びる軸部であって、前記ねじ山は、前記軸部の長さに沿って近位側から遠位側の方向に次第に減少したピッチを有する、軸部と、
前記軸部の近位端に形成されまたは該近位端に結合されたねじ回し受入れ要素と、
を有する、骨ねじ。
（２８）脊柱管を拡張する方法において、
近位部分および遠位部分を含む軸部を有する骨ねじを提供する段階であって、前記近位部分および遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、段階と、
棘突起に隣接して椎体の椎弓根に穴を形成する段階と、
前記穴を横切ってかつ前記椎体に隣接して前記椎弓根を切断して２つの骨部分を形成する段階と、  前記骨ねじを前記穴の中へ前進させる段階であって、前記骨ねじの前記近位部分および前記遠位部分が、前記２つの骨部分の相互間の距離を広げる、段階と、
を有する、方法。
（２９）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分および前記遠位部分のうち少なくとも一方には、ねじ山が形成されている、方法。
（３０）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分および前記遠位部分の各々には、ねじ山が形成され、前記遠位部分の前記ねじ山のピッチは、前記近位部分の前記ねじ山のピッチよりも小さい、方法。
（３１）実施態様２８記載の方法において、
前記近位部分には、前記近位部分の長さに沿って変化するピッチを有するねじ山が形成されている、方法。
（３２）実施態様２８記載の方法において、
前記骨ねじの少なくとも一部は、骨成長促進材料で被覆されまたは該骨成長促進材料で作られている、方法。
（３３）実施態様２８記載の方法において、
前記骨ねじは、前記軸部の前記近位部分の近位端に設けられたねじ回し受入れ要素を更に有する、方法。
（３４）骨の２つのセグメントを伸延するための骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、
前記遠位部分は、３ｍｍ〜１０ｍｍであって、前記ねじ山付き近位部分の実質的に一定の小さい方の直径よりも小さな、大きい方の直径を有し、
前記ねじ山付き遠位部分は、前記ねじ山付き近位部分のピッチよりも小さなピッチを有していて、前記軸部の前記近位部分および前記遠位部分は、骨の２つのセグメント内に挿入されると、前記近位部分と前記遠位部分との間に伸延力を生じさせるよう構成されている、
骨ねじ。
（３５）骨ねじにおいて、
ねじ山付き近位部分およびねじ山付き遠位部分を備えた軸部を有し、
前記ねじ山付き遠位部分は、ピッチが前記ねじ山付き近位部分のねじ山のピッチよりも小さな少なくとも１条のねじ山を有し、
前記遠位部分の少なくとも一部の大きい方の直径は、前記ねじ山付き近位部分の小さい方の直径よりも小さく、前記小さい方の直径は、実質的に一定であり、２ｍｍ〜９ｍｍである、骨ねじ。
【国際調査報告】
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