(57)【要約】  本発明は、長いカニューレ（２）を患者身体（３）に刺入するための遠隔操作可能なカニューレガイドに関する。本発明の課題は、比較的長い真っ直ぐなカニューレ（２）を、狭い通路内に押し込まれている患者身体（３）に刺入することを可能にするカニューレガイドを提供することである。この課題を解決した本発明の構成によれば、遠隔操作可能なカニューレガイドが、カニューレ（２）のために少なくとも１つの変向強制ガイド（１）を有しており、カニューレ（２）が、弾性的な特性を有している。
2007530191.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長いカニューレ（２）を窮屈な状況下にある患者身体（３）に刺入するための遠隔操作可能なカニューレガイドであって、カニューレ（２）のために少なくとも１つの変向強制ガイド（１）が設けられており、前記カニューレ（２）が、弾性的な特性を有していることを特徴とする、遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項２】
カニューレ（２）が超弾性的な特性を有している、請求項１記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項３】
変向強制ガイドが、両端部で位置固定されている少なくとも１つのガイドチューブ（１）を有しており、該ガイドチューブ（１）内でカニューレ（２）が、軸方向移動可能にガイドされている、請求項１または２記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項４】
前記両端部のうちの少なくとも１つの端部が、駆動装置とセンサ機構とを備えた調整装置を介して、位置および配向において調整可能である、請求項２または３記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項５】
カニューレ（２）を把持し、前方移動および後方移動させるための送り装置（４）が設けられている、請求項１から４までのいずれか１項記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項６】
送り装置（４）が、リニア駆動装置（７）と、変向強制ガイドに対して遠位に配置されている少なくとも１つのグリッパ（６）とを有している、請求項５記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項７】
カニューレ（２）のために無菌領域が設けられている、請求項１から６までのいずれか１項記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項８】
無菌領域が、変向強制ガイドと、該変向強制ガイドに緊密に接続している無菌保護チューブ（１４）とによって取り囲まれている、請求項７記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項９】
Ｃｏｍｐｕｔｅｒｔｏｍｏｇｒａｐｈｅｎ、つまりＣＴ、またはＭａｇｎｅｔｒｅｓｏｎａｎｚｔｏｍｏｇｒａｐｈｅｎ、つまりＭＲＴ内での検査または手術のための、請求項１から８までのいずれか１項記載の遠隔操作可能なカニューレガイドであって、当該カニューレガイドが、幾何学的な寸法に基づきＣＴまたはＭＲＴ内に挿入可能あり、当該カニューレガイドの材料技術およびセンサ技術および駆動装置技術に基づいてＣＴまたはＭＲＴ内で正常に機能するように使用可能であり、カニューレガイドの全構成要素が、非磁気的な材料から成り、さらに装置の駆動装置とセンサ機構とが、磁気的なまたは電気的なフィールドを必要としないかまたは形成しないことを特徴とする、請求項１から８までのいずれか１項記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項１０】
カニューレガイドのカニューレ（２）と構成要素とが、２つの構成群に分割されており、一方の構成群が、再び利用可能な再利用構成要素を有しており、他方の構成群が、使い捨て構成要素を有している、請求項８または９記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【請求項１１】
再利用構成要素が、調整装置とセンサ機構とを有しており、使い捨て構成要素が、カニューレと、変向強制ガイドと、無菌チューブとを有している、請求項１０記載の遠隔操作可能なカニューレガイド。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長いカニューレ、たとえば、薬剤または調合薬品または造影剤あるいは器具を注射するための注射針を窮屈な状況下にある患者身体に刺入するための、請求項１記載の形式の遠隔操作可能な（遠隔制御されたまたは手動式の）カニューレガイドに関する。
【０００２】
前記窮屈な状況は、たとえばインターベンショナル・ラジオロジ式の検査または手術の際に、たとえばコンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）または磁気共鳴断層撮影装置（ＭＲＴ）内に存在する。この場合、通常、患者はＭＲＴ通路またはＣＴ通路内の患者寝台に横たわっており、これに対して、処置を行う医師はＭＲＴデータまたはＣＴデータを利用しながら手術を視覚的に画面で監視し、外部からの手術を制御する。
【０００３】
上述の形式の手術は、長いカニューレを使った、たとえば薬剤または調合薬品または造影剤の注射に役立つ。この長いカニューレは画像によってサポートされ、患者に、すなわち窮屈な状況において規定の目標位置に正確に刺入される。この場合、真っ直ぐなカニューレは、患者身体において、カニューレ尖端の精確な位置決めを容易にする。
【０００４】
択一的には、冒頭で述べた形式のカニューレガイドは、光学的、電気的、機械的または低温技術的な接続部材（たとえばケーブル、グラスファイバ等）の患者身体への導入に役立つ。
【０００５】
ドイツ連邦共和国特許第４１１３０４５号明細書に、たとえば真っ直ぐなカニューレのためのカニューレガイドが記載されている。この真っ直ぐなカニューレは、遠位の端部から同様に真っ直ぐなプラスチックガイド部を抜けて移動可能に配置されている。
【０００６】
前記ガイドは、前記の窮屈な状況では制限された、ただ１つの使用領域しか有していない。特に、ＭＲＴまたはＣＴの通路壁部は、患者を取り囲む空間を中実に制限しているので、比較的長く真っ直ぐなカニューレは、通路に押し込まれた患者身体に斜めにしか刺入できない。
【０００７】
したがって、本発明の課題は、前記の制限を有しておらず、特に、患者身体におけるカニューレ尖端の改善された正確な位置決めを可能にするカニューレガイドを提供することである。
【０００８】
この課題は、請求項１記載の特徴を有する遠隔制御可能なまたは手動式のカニューレガイドによって解決される。従属請求項には、有利な構成が記載されている。
【０００９】
この課題を解決するために、カニューレのために少なくとも１つの変向強制ガイドを有しているカニューレガイドが提供される。このような形式の強制ガイドによって、たとえば長いカニューレを、患者身体に対して平行に刺入位置へと位置決めすることができ、そこで身体の方向に規定の向きで変向することができる。このことは、強制ガイドの外側では真っ直ぐな出発形状に形状回復する弾性的なカニューレを前提とする。特に、カニューレ素材として、たとえば形状記憶合金のような超弾性的な素材が適当である。この形状記憶合金は、変向強制ガイド内で塑性的な変形なしで、比較的小さな曲率半径で曲げることもでき、ひいてはカニューレガイドのための必要な所要面積を有利にはさらに減じる。
【００１０】
有利には、変向強制ガイドは、両端部において位置固定されている少なくとも１つのガイドチューブを有している。このガイドチューブ内でカニューレは軸方向移動可能にガイドされている。ガイドチューブとして、特に、カニューレに対して僅かな摩擦抵抗しか有していない形状安定的な横断面を備えた曲げやすいチューブ、たとえばスパイラルワイヤ補強材を有するナイロンチューブまたはボーデンケーブルチューブが適している。両方の端部は位置決めだけに役立つのではなく、それぞれの端部でチューブから離れたカニューレの配向にも役立つ。このために、各ガイドチューブの両方の端部のうちの少なくとも１つの端部が、駆動装置（ピストン駆動装置、調整モータ等々）および、場合によっては、別体のセンサ機構（経路センサおよび角度センサ）を備えた調整装置を介して、両方の端部の位置および配向において調整可能に構成され得る。
【００１１】
変向強制ガイド内でカニューレを前方引出しおよび後方引戻しするために、送り装置が、有利には、カニューレを把持するための、および前方移動および後方移動させるためのグリッパを有するリニア駆動装置（調整モータ、調整ピストン等々）が使用される。患者身体へのカニューレの可能な限り正確に位置決めされ配向された刺入は、カニューレにおける送り装置の作用点が、変向強制ガイドに対して遠位で、患者の刺入点のすぐ近くで位置決めされていて、かつ変向強制ガイドにより影響を与えられない場合に達成される。グリッパによって、カニューレの最終的な配向および位置決めが、患者身体の外部にある刺入位置の前で可能である。
【００１２】
送り装置は、いわゆるスティックスリップ原理に似たように機能する。カニューレの把持後に、このカニューレは、軸方向で前方に押し出されるかまたは後方に押し戻され、新たな位置で解放される。この場合、カニューレは、カニューレガイド内および患者身体内において、摩擦によって保持される。次に、解放されたグリッパが、カニューレに沿って移動し別の場所でグリッパによりカニューレが新たに把持される。
【００１３】
選択的には、いわゆるインチワーム駆動装置（Ｉｎｃｈ−Ｗｏｒｍ  Ａｎｔｒｉｅｂ）が送り装置として提案される。この送り装置は、送り運動のために介在されたリニアアクチュエータを備えた、カニューレに対して交互に作用する２つのグリッパから成っている。この場合、別の構成では、遠位側のグリッパをガイドグリッパとして、駆動装置から切り離して、ただし必要な場合には自由選択的に、付加的に方向修正可能なように構想されていてよい。
【００１４】
さらに別の選択的な構成では、原則的に摩擦車駆動装置も提供される。しかしこの摩擦車駆動装置により、カニューレにおいて磨耗が高まることが予期され、ひいては患者身体へのカニューレを挿入するための使用が著しく制限される。
【００１５】
したがって、前記の全ての駆動装置および送り装置は、手動ではなくひいては原則的に遠隔制御可能である。
【００１６】
医療機器としてカニューレガイドは、特に、無菌状態に関する要求を満たさなければならない。特に、カニューレガイドは、カニューレのための無菌領域を有している。有利には、この無菌領域は、変向強制ガイドおよび変向強制ガイドと緊密に接続する無菌保護チューブによって囲まれている。
【００１７】
カニューレガイドの別の使用、たとえばゾンデ、器具、電極、カテーテルまたは超音波変換器のようなアクチュエータの低侵襲挿入のような使用には、カニューレガイドの別の設計は基本的に必要なく、ひいては少なくとも等価物として本発明によりカバーされる。
【００１８】
本発明を実施例に基づき以下の図面を用いて例示的にかつ限定せずに詳しく説明する。
【００１９】
図１は、実施例の簡略化された側方図であり、
図２は、実施例の使い捨て構成要素を有するカニューレを示す図である。
【００２０】
図１に示された実施例は、弾性的なカニューレ２を患者身体３へと変向するためのガイドチューブ１から実質的に成っている。インチワーム駆動装置として構成されている送り装置４は、ニューマチック式のガイドグリッパ５および同様にニューマチック式のグリッパ６を用いて相互にかつガイドチューブ１に対して遠位で、できるだけ患者身体３の方でカニューレ２に作用する。これにより、カニューレガイドで生じうる撓みまたは摩擦効果による位置決め精度への影響は、最小限まで低減可能である。図１の送り装置４は、さらに、リニアアクチュエータ７である両側で両方向に動くニューマチックシリンダを有している。この構成では、固定のガイドグリッパ５はシリンダに、可動のグリッパ６はピストンに結合されている。ニューマチック式の送り装置４は、磁気的または電気的に伝導性のある構成部材なしで作動する。したがって、このニューマチック式の送り装置４は、特にＭＲＴもしくはＣＴにおける使用に適している。
【００２１】
所定の送り運動の際にはまずカニューレ２はガイドグリッパ５によってまたは摩擦だけにより装置内で固定され、これに対してグリッパ６は把持位置に移動する。次いでグリッパ６によりカニューレ２が把持され、ガイドグリッパ５は解放され、次いでカニューレ２は、グリッパ６を介してリニア駆動装置７によって所望の方向または位置へと移動する。この場合、送り運動時にはガイドグリッパ５および緊締部材１２は、有利には、ガイドグリッパ５のための機械的な安全制限部材として使用される。所定の位置に達すると、グリッパ６の解放およびカニューレ２上での新たな位置決めを介して、さらなる送り運動が、前記ステップの繰返しによって行われる。
【００２２】
有利には、カニューレ２は超弾性的な合金、たとえば周知の機械的で生体適合的な特性を有するＮｉＴｉ合金から成っている。
【００２３】
さらに図１には、カニューレ２を送るための経路測定システム８およびリニアアクチュエータ７のための位置測定システム９が、センサ機構の部分として図示されている。位置測定システム９は、グリッパ６の位置を検出するために２つの経路検出装置を有している。グリッパ６から位置測定システム９への伝達は、変向ローラ１０を有してワイヤケーブル１１を介して行われる。
【００２４】
図１には、図示されている構成要素のためのシャシおよび／またはケーシングとして使用される、たとえば支持エレメントは図示されていない。
【００２５】
ガイドチューブ１は、両方の側でそれぞれ１つの緊締部材１２，１３で終わっている。これらの緊締部材１２，１３は、図示されていない位置固定部材を介して支持エレメントに結合されている。特に遠位側の緊締部材１２は、位置固定部材を介して、有利な構成では固有の調整装置（駆動装置、ニューマチックシリンダ、ボーデンケーブル等）を介して、送り装置４と一緒に６自由度（側方向で３、回転方向で３）のうちの少なくとも１自由度で配向および位置決め可能である。この調整装置およびこのために必要な付加的なセンサ機構の、場合によっては必要となるＭＲＴもしくはＣＴへの適性に関しては、送り装置４に相応して前記のことが当てはまる（電気的に伝導性のあるまたは磁化可能な材料ではなく、電気的または磁気的なフィールドを必要としないかまたは形成しない）。
【００２６】
図１のカニューレガイドには、さらに複数の無菌保護チューブ１４（薄壁のプラスチックチューブ）が示されている。これらの無菌保護チューブ１４は、ガイドチューブ１と一緒にカニューレ２のために無菌領域を形成する。実施例では、それぞれ１つの無菌保護チューブ１４が、両グリッパ５，６の間、グリッパ６と緊締部材１２との間および緊締部材１３とカニューレ２の近位の端部に設けられているルーアロック付設部１５との間の間隔に設けられている。
【００２７】
無菌領域を囲む全ての構成要素を、カニューレ２と、緊締部材１２，１３と、両グリッパ５，６用の２つのアダプタ部材１６，１７と一緒に、使い捨て構成要素であるまとまった構成群として設計することができる。図２には、この構成群が、互いに溶接可能な２つのプラスチックシートから成る無菌パック１８内で例示的に示されている。この場合、遠位側のカニューレ尖端は保護キャップ１９により防護されている。
【００２８】
使用するためには、前記の無菌構成群（カニューレ２と無菌領域とを備えた使い捨て構成要素）が、無菌パック１８から取り出され、処置に応じて準備される。たとえば薬剤調量装置に接続されるか、またはレーザ光線ガイド、低温伝導等のためのガイド管として用意される。次いでまずこの構成群は（第２の構成群であって、無菌構成群ではない）装置に組み付けられる。この場合、無菌構成群と無菌ではない構成群との接合によって初めてカニューレガイドが形成される。
【００２９】
医学的な観点から、機械による遠隔操作可能な刺入の前に、柔らかく無菌な患者支持装置２０（図１に図示されている）の軽い押しつけ（１０Ｎ〜２０Ｎの力範囲内）による接触を刺入位置において感じることは患者にとって快適である。実施例の患者支持装置２０は、発泡剤から成るコアを有する円錐形の圧縮可能な円錐を有している。この円錐は、照準が定められた刺入位置を取り囲んでいる領域に面状に接触し、カニューレによって突き刺したい、患者身体３の組織層が、相対的に滑りずれないことを保証する。患者支持装置２０の真ん中にある、カニューレのための円錐形をした中央の開口部は、図１には図示されていない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】実施例の簡略化された側方図である。
【図２】実施例の使い捨て構成要素を有するカニューレを示す図である。
【符号の説明】
【００３１】
１  ガイドチューブ、  ２  カニューレ、  ３  患者身体、  ４  送り装置、  ５  ガイドグリッパ、  ６  グリッパ、  ７  リニアアクチュエータ、  ８  通路測定システム、  ９  位置測定システム、  １０  変向ローラ、  １１  ワイヤケーブル、  １２，１３  緊締部材、  １４  無菌保護チューブ、  １５  ルーアロック付設部、  １６  下側のグリッパのためのアダプタ部材、  １７  上側のグリッパのためのアダプタ部材、  １８  無菌パック、  １９  保護キャップ、  ２０  患者支持装置
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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