(57)【要約】  モジュール式管腔内プロテーゼは、一端（４１）の開口部と内面（４６）とを有する第１のプロテーゼモジュール（４０）と、一端（４３）の開口部と外面（４８）とを有する第２のプロテーゼモジュール（５０）とを含む。前記第２のモジュール（５０）の一端（４３）を前記第１のモジュール（４０）の一端（４１）に挿入することにより、これら第１および第２のモジュール（４０、５０）は接続される。この内面（４６）または外面（４８）のいずれかは、少なくとも１つの突起（４２または４４）を含み、内面または外面の他方は、モジュール（４０、５０）が接続される際に前記少なくとも１つの突起（４２または４４）に係合する少なくとも１つの表面特徴（４２または４４）を含む。
2007508064.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端に開口部と内面とを有する第１のプロテーゼモジュールと、
一端に開口部と外面とを有する第２のプロテーゼモジュールとを備えるモジュール式管腔内プロテーゼであって、
前記第２のモジュールの前記一端を前記第１のモジュールの前記一端に挿入することにより、前記第１および第２のモジュールが接続され、
前記内面または外面のいずれか一方が少なくとも１つの突起を含むことを特徴とし、
前記内面または外面の他方は、前記モジュールが接続される際に前記少なくとも１つの突起に係合する少なくとも１つの表面特徴を含むモジュール式管腔内プロテーゼ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの突起は第１の隆起である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの表面特徴は第２の隆起である、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記第１の隆起は少なくとも実質的に前記第２の隆起を補完する、請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの突起は第１の螺旋状隆起である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの表面特徴は第２の螺旋状隆起である、請求項５に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記第１の螺旋状隆起は少なくとも実質的に前記第２の螺旋状隆起を補完する、請求項６に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記第１の螺旋状隆起と前記第２の螺旋状隆起はそれぞれ少なくとも約１ｍｍのピッチを有する、請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記第１の螺旋状隆起と前記第２の螺旋状隆起はそれぞれ少なくとも約２ｍｍのピッチを有する、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの突起は第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの表面特徴は第２の複数の実質的に平行な螺旋状隆起である、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状突起は、少なくとも実質的に、前記第２の複数の実質的に平行な螺旋状隆起を補完する、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの突起は第１の複数の実質的に平行な環状隆起である、請求項１に記載プロテーゼ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの表面特徴は第２の複数の実質的に平行な環状隆起である、請求項１３に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起は、少なくとも実質的に、前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起を補完する、請求項１４に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起と前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起は、１センチメートル当たり少なくとも約４つの平行な隆起を有するように離間する、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起と前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起は、１センチメートル当たり少なくとも約８つの平行な隆起を有するように離間する、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起と前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起は、少なくとも約０．１ｍｍの高さを有する、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記第１のプロテーゼモジュールは第１および第２の脚部を含む分岐プロテーゼモジュールであり、前記第１の脚部は前記第１のプロテーゼモジュールの前記一端を含む、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１２または請求項１５に記載のプレテーゼ。
【請求項２０】
前記第２のプロテーゼモジュールは前記第１の脚部とテレスコーピング接続を形成する大きさの延長モジュールである、請求項１９に記載のプロテーゼ。
【請求項２１】
第３のプロテーゼモジュールをさらに備え、
前記第３のプロテーゼモジュールの外面は少なくとも１つの突起を含み、
前記第２の脚部の内面は、前記第３のプロテーゼモジュールが前記第２の脚部とテレスコーピング接続を形成する際に前記第３のプロテーゼモジュールの少なくとも１つの突起と係合する少なくとも１つの表面特徴を含む、請求項２０に記載のプロテーゼ。
【請求項２２】
前記第１のプロテーゼモジュールは前記第１のプロテーゼモジュールの前記一端を含む側枝管を含む、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１２または請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項２３】
前記第２のプロテーゼモジュールは前記側枝管とテレスコーピング接続を形成する大きさの枝延長プロテーゼである、請求項２２に記載のプロテーゼ。
【請求項２４】
前記第１のプロテーゼモジュールの外側に配置される少なくとも１つの外側ステントをさらに含む、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１２または請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項２５】
前記第２のプロテーゼモジュールの内側に配置される少なくとも１つの内側ステントをさらに含む、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１２または請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
前記第１のプロテーゼモジュールの外側に配置される少なくとも１つの外側ステントをさらに含む、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記少なくとも１つの内側ステントが前記少なくとも１つの外側ステントの内側に少なくとも部分的に配置される、請求項２６に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールは約１ｍｍを超えて重なり合う、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１２または請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールは約２ｍｍから約
４０ｍｍ重なり合う、請求項２８に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールは約５ｍｍから約２５ｍｍ重なり合う、請求項２８に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールは約１０ｍｍから約２０ｍｍ重なり合う、請求項２８に記載のプロテーゼ。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの突起と前記少なくとも１つの表面特徴は共にしわである、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの突起と前記少なくとも１つの表面特徴は共にひだである、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３４】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュール間のテレスコーピング接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに４ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１５または請求項３２に記載のプロテーゼ。
【請求項３５】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュール間のテレスコーピング接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに７ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１５または請求項３２に記載のプロテーゼ。
【請求項３６】
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュール間のテレスコーピング接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに１０ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項１、請求項４、請求項７、請求項１５または請求項３２に記載のプロテーゼ。
【請求項３７】
第１のプロテーゼモジュールと、
第２のプロテーゼモジュールと、
前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールとの間のテレスコーピング相互接続であって、モジュール式管腔内プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに４ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができることを特徴とする前記テレスコーピング相互接続と、
を含む、モジュール式管腔内プロテーゼ。
【請求項３８】
前記テレスコーピング相互接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに７ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項３７に記載のプロテーゼ。
【請求項３９】
前記テレスコーピング相互接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに１０ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項３９に記載のプロテーゼ。
【請求項４０】
前記第１のプロテーゼモジュールは、一端に内面を有し、前記内面は円周隆起を含み、
前記第２のプロテーゼモジュールは、一端に外面を有し、前記外面は円周隆起を含み、
前記第２のプロテーゼモジュールの前記一端が前記第１のプロテーゼモジュールの前記一端に挿入される際に、前記外面の前記円周隆起の少なくとも一部が、前記内面の前記円周隆起の少なくとも一部に係合し、それにより前記第１のプロテーゼモジュールと前記第
２のプロテーゼモジュールとの間の相互係止接続を提供する、請求項３７、請求項３８または請求項３９に記載のプロテーゼ。
【請求項４１】
前記第１のプロテーゼモジュールにおける外側にステントを装着する工程をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第２のプロテーゼモジュールにおける内側にステントを装着する工程をさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記第１のプロテーゼモジュールにおける外側にステントを装着する工程をさらに含む、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本特許文献は、参照により本明細書に組み込まれた２００３年１０月１０日に出願された仮米国特許出願第６０／５１０，６１７号の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）による出願日の利益を主張するものである。
【０００２】
技術分野
本発明は医療装置に関し、詳細には、血管など損傷を受けた体内の管の治療のためにヒトまたは動物の体内にインプラントするためのプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
本明細書を通して、本発明の大動脈または他の血管への適用について述べる際に、腹部装置に関する「遠位」という用語は、インプラントされる際に血液の流れに対してより下流の位置またはより下流の装置の部分を指すことを意図し、「遠位に」という用語は、血液の流れの方向またはより下流を意味する。「近位」という用語は、インプラントされる際に血液の流れに対してより上流の位置またはより上流の装置の部分を指すことを意図する。「近位に」という用語は、血液の流れと反対の方向またはより上流を意味する。
【０００４】
血管および導管などのヒトおよび動物の体の機能血管は時として脆弱となり、破裂さえする。例えば、大動脈の壁が脆弱となり、動脈瘤を生じることがある。さらに血流力にさらされると、このような動脈瘤が破裂することがある。６０歳から７５歳の西ヨーロッパおよびオーストラリアの男性中、６．９％に直径が２９ｍｍより大きい大動脈瘤が、１．８％に４０ｍｍより大きい大動脈瘤がみつかっている。
【０００５】
脆弱化したり、動脈瘤を生じたり、解離したり、または破裂した血管の対して一般的な外科的インターベンションは、血管不全の部位に亘る長さの既存の血管壁を交換することにより、元の健康な血管の機能の一部またはすべてを与える、および／または任意の残存する血管の完全性を保つように、プロテーゼを使用することである。
【０００６】
これらのプロテーゼは血管の不全部分を密封することが望ましい。脆弱化したり、動脈瘤を生じた血管に対しては、たとえ小さな漏出でも、元の血管の加圧または元の血管における流れにつながることがあり、これはプロテーゼが治療しようとした状態を悪化させる。このタイプのプロテーゼは、例えば、胸大動脈、腹大動脈、大動脈回腸動脈、腸骨または血管枝の動脈瘤を治療することが可能である。
【０００７】
プロテーゼは単一構成であるか、または多重のプロテーゼモジュールで構成可能である。モジュール式プロテーゼにより、外科医は異なる大きさのプロテーゼの必要なインベントリーを低減しつつ、血管形態における多様性を提供することが可能となる。
【０００８】
例えば、大動脈は、腎動脈領域と大動脈分岐の領域との間において、長さ、直径および角度において非常に多様である。これらの多様性のそれぞれに適するプロテーゼモジュールを組み立ててプロテーゼを形成して、これらの多様性のすべての可能な組み合わせを提供するカスタムなプロテーゼ、または大きなインベントリーのプロテーゼに対する必要性を排除することができる。モジュール式システムはまた、隣接するモジュールをインプラントする前に１つのモジュールを適切に設置可能とすることで、展開特性を改善し得る。
【０００９】
モジュール式システムは、普通１つのモジュールの端を他のモジュールの部分的内部に座し、円周上の並置を形成するようにプロテーゼモジュールの端を重ね合わせることにより、そのままで組み立てられる。この装着プロセスはテレスコーピングと呼ばれる。
【００１０】
モジュール式プロテーゼは、下行胸大動脈瘤および腹大動脈瘤を治療する際の使用として既知であり、近位端におけるプロテーゼは大動脈内への設置のための単一の管腔を画成し、他端ではプロテーゼは、腸骨動脈への延長のために分岐される。腸骨延長モジュールは、分岐の端に接続可能である。
【００１１】
国際出願第ＷＯ９８／５３７６１号で開示される、このようなモジュール式システムの１つは、特に大動脈瘤治療に有用である管腔内プロテーゼである。本出願は、管腔を画成するポリエステル織物またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの生体適合性を有するプロテーゼ材のスリーブまたはチューブを含み、さらに、これに沿って固定されたいくつかのステントを含むプロテーゼを開示している。プロテーゼは、２つの腸骨動脈から近位に大動脈に沿って延びる動脈瘤に亘るように設計される。本参照はまた、導入器アセンブリを利用して患者にステントプロテーゼを展開するという方法も開示している。
【００１２】
国際出願第ＷＯ９８／５３７６１号において、プロテーゼの単一管腔近位端の材料被覆部分は、動脈瘤上の大動脈の壁に対して位置して、腎動脈への入口から遠位に離間した位置で大動脈を密封する。プロテーゼ材は近位ステムに沿って使用されず、一方、ステントが自己拡張すると大動脈内の適切な位置にステントプロテーゼを固定するので、近位ステントの細いワイヤストラットは、閉塞することなく腎動脈入口を進む。
【００１３】
延長モジュールは、プロテーゼの脚部の１つに固着され、各腸骨動脈に沿って延び、オプションとして、延長部は両方の脚部に固着され得る。これらの延長モジュールはテレスコーピングによって装着される。展開装置または導入器を用いて遠隔位置から患者の管腔へとモジュール式管腔内プロテーゼを展開することが同特許出願において開示されている。国際出願第ＷＯ９８／５３７６１号は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００１４】
大動脈瘤を治療するための、食品医薬品局（ＦＤＡ）によって認可された１つのモジュール式プロテーゼは、Ｃｏｏｋ  Iｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより販売されているＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔである。ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔは、：本体モジュールと２つの脚部モジュールという３つのプロテーゼモジュールから構成され得る。本体は大動脈に位置付けられる。脚部は、腸骨動脈に位置付けられ、本体に接続される。従って、プロテーゼは腎動脈の下の大動脈から両腸骨動脈内に延びる。プロテーゼそのものは、開腹外科治療において使用されるものに似た織ポリエステル材で構成される。標準の外科的縫合技術を使用して、グラフト材をステンレス鋼ステントのフレームに縫い合わせる。これらの自己拡張ステントは、グラフト材に支持を提供する。
【００１５】
プロステーゼモジュール間の接続は典型的には、２つのプロステーゼモジュールの円周上の並置に依存したフリクションフィット、半径方向力または他の係止機構により維持される。フリクションフィットは、２つが重なっている部分で、内側プロテーゼモジュールによって外側プロテーゼモジュール上に及ぼされる半径方向力によって高めることができ、重なり領域でモジュールに固定されたステントによりさらに高めることができる。
【００１６】
モジュール式システムによっては、血流力あるいは他の力がモジュール間の密封の完全性を危うくし得るか、またはモジュールが完全または部分的に外れることもあり得る。また、少なくとも部分的に、血管の形態変化からモジュールの切断も生じ得る。かかる危険性は、内部漏出（ｅｎｄｏｌｅａｋ）を生じる可能性があり、これはプロテーゼが元の血
管の長さ分を取り除くという機能を行うことを妨げる。モジュール間の引き抜きまたは内部漏出（ｅｎｄｏｌｅａｋ）から生じる内部漏出（ｅｎｄｏｌｅａｋ）は、比較的小さなものでも、動脈瘤再加圧を生じることになる。再加圧された動脈瘤は破裂−極めて高致死率を伴う出来事−する傾向にある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
従って、モジュールの外れを防ぐことにより、漏出を低減するプロテーゼモジュール間の相互接続のための改善された設計に対する必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
簡単な概要
本発明の１つの態様において、一端の開口部と内面とを有する第１のプロテーゼモジュールと、一端の開口部と外面とを有する第２のプロテーゼモジュールとを含むモジュール式管腔内プロテーゼであって、前記第２のモジュールの一端を前記第１のモジュールの一端に挿入することにより前記第１および第２のモジュールが接続され、前記内面または外面のいずれかが少なくとも１つの突起を含み、前記内面または外面の他方は前記モジュールが接続される際に少なくとも１つの突起に係合する少なくとも１つの表面特徴を含むモジュール式管腔内プロテーゼがある。
【００１９】
本発明の別の態様において、相互接続のためのプロテーゼ管腔内モジュールを製造する方法であって、一端の開口部と内面とを有する第１のプロテーゼモジュールを設ける工程と、一端の開口部と外面とを有する第２のプロテーゼモジュールを設ける工程と、前記内面または外面のいずれかに少なくとも１つの突起を形成する工程と、前記内面または外面の他方に少なくとも１つの表面特徴を形成して、前記モジュールが接続される際に少なくとも１つの表面特徴が少なくとも１つの突起に係合するように形成される工程とを含む、方法がある。
【００２０】
本発明のさらに別の態様では、第１のプロテーゼモジュールと、第２のプロテーゼモジュールと、第１のプロテーゼモジュールと第２のプロテーゼモジュールとの間のテレスコーピング相互接続であって、４ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができるテレスコーピング相互接続とを含む、モジュール式管腔内プロテーゼがある。
【００２１】
本発明のさらに別の態様では、相互接続のための管腔内プロテーゼモジュールを製造する方法であって、互いに相互接続するのに適するような大きさおよび形状を有する少なくとも２つの管腔内プロテーゼモジュールを設ける工程と、前記管腔内プロテーゼモジュールそれぞれの回りに少なくとも１つのフィラメントを巻きつける工程と、前記少なくとも１つのフィラメントに隣接した各プロテーゼの少なくとも一部分を加熱する工程とを含む、方法がある。
【００２２】
本発明のさらに別の態様では、モジュール式管腔内プロテーゼを組み立てる方法であって、一端の開口部と内面とを有する第１のプロテーゼモジュールを設ける工程と、一端の開口部と外面とを有する第２のプロテーゼモジュールを設ける工程であって、前記内面または外面のいずれかが少なくとも１つの突起を含み、前記内面または外面の他方が少なくとも１つの突起に係合できる少なくとも１つの表面特徴を含む工程と、前記少なくとも１つの突起が前記少なくとも１つの表面特徴に係合するように、前記第２のモジュールの一端を前記第１のモジュールの一端に挿入する工程とを含む方法がある。
【００２３】
本発明のさらに別の態様では、一端に内面を有し前記内面は円周隆起を含む第１のプロテーゼモジュールと、一端に外面を有し前記外面は円周隆起を含む第２のプロテーゼモジ
ュールとを含み、前記外面の円周隆起の少なくとも一部は、前記第２のプロテーゼモジュールの一端が前記第１のプロテーゼモジュールの一端に挿入される際に、前記内面の円周隆起の少なくとも一部に係合し、それにより、前記第１のプロテーゼモジュールと前記第２のプロテーゼモジュールとの間の相互係止接続を提供する、相互接続可能なモジュールを有する管腔内プロテーゼがある。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
以後、本明細書は概ね本発明について説明するが、理解を助けるために、本発明の好適な実施形態を示す添付図面への参照がなされる。
【００２５】
詳細な説明
本発明は損傷を受けた血管組織を除去する、および／または既存の血管機能の一部を保存するために、血管または管腔にインプラントされるモジュール式管腔内プロテーゼに関する。本発明はまた、排除しないとしても、モジュール間の引き抜きおよび漏出を最小限にすることに関する。
【００２６】
構成プロテーゼモジュールはテレスコーピングにより接続される。テレスコーピングは、一方のチューブ状グラフトの端を他端に嵌合することにより、２つのチューブ状グラフトの円周上の重なりを確立するプロセスである。２つの端は、好適には円周上の並置が重なり領域を介して促進されることができるように、ほぼ同一の直径である。
【００２７】
プロテーゼモジュール間のテレスコーピング接続は、それらのプロテーゼモジュールの接触面上に特定の表面形状または特徴を有することにより、極めてかつ有利に改善可能である。好適には、１つのプロテーゼモジュール上に特定接触面形状があり、これは相互接続されるプロテーゼモジュール上の同様の接触面形状に係合する。これは外れる危険性を低減し得る。
【００２８】
「プロテーゼ」という用語は、本体部分または本体の機能の任意の交換物を意味する。また、機能性を高める、または生理的システムに機能性を付加する装置を意味することもできる。
【００２９】
「管腔内」という用語は、ヒトまたは動物の体における管腔内部で見つけることができる、または設置することができる対象物として記載する。管腔は既存の管腔または外科的インターベンションにより作成された管腔であり得る。これは、血管などの管腔、胃腸管の一部分、胆管などの導管、呼吸器系の一部分などを含む。従って、「管腔内プロテーゼ」はこれらの管腔のうちの１つの内部に設置可能なプロテーゼとして記載する。
【００３０】
「グラフト」という用語は、人工的な体内の管として機能する、概ね管状またはチューブ状部材を意味する。グラフトのみ、またはステントおよび／または他のエレメントを付加したグラフとが管腔内プロテーゼであり得る。
【００３１】
「ステント」という用語は、グラフトまたはプロテーゼに剛性、拡張力または支持を付加する任意の装置または構造を意味する。
【００３２】
「引き抜き力」という用語は、モジュール式プロテーゼによって与えられる部分的または完全な外れに対する抵抗の最大限の力を意味する。２つの相互接続されたモジュールを有するプロテーゼの引き抜き力は、Ｅｄｅｎ  Ｐｒｉａｒｉｅ，  Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ，
ＵＳＡのＭＴＳ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能であるＭＴＳ  ＡＬＬＩＡＮＣＥ  ＲＴ／５（登録商標）張力試験機により測定可能である。ＭＴＳ機は機械を制御する、データを収集および処理するために使用されるコンピュータ端末に接続される。加圧ポ
ンプシステムが、ＭＴＳ機の張力アーム上に位置付けられる負荷セルに装着される。プロテーゼの一端は加圧ポンプに接続され、加圧ポンプは６０ｍｍＨｇの内部圧力を与え、生体内に展開されたときに血液によって装置に加えられる圧力をシミュレートする。プロテーゼの他端は密封される。プロテーゼは、平均的なヒトの体温をシミュレートするために試験中は完全に３７℃の水浴に浸される。ＭＴＳ機は、装置が完全に分離するまで、０．１ｍｍずつ装置を引っ張る。コンピュータは、とりわけ、モジュールが分離に抵抗する最高の力、すなわち引き抜き力を記録することになる。
【００３３】
図１Ａに示す本発明の実施形態は、プロテーゼモジュール１０であり、これは、その中を延びる通路または管腔１３を有する実質的にチューブ状グラフト１２を含む。チューブ状グラフト１２は、外面２０、内面２２および末端２４を有する。チューブ状グラフト１２の目的は、血液または他の流体を含む、および／または分流させることである。
【００３４】
プロテーゼモジュール１０の大きさおよび形状は、インプラントされる生体構造およびこのプロテーゼモジュール１０が接続されることになる対応モジュールにかなり依存して異なり得る。例えば、チューブ状グラフト１２は、テーパー、曲がり、または他の任意の適切な表面形状を有すことができる。生体的多様性、展開特性および他の要因により、プロテーゼモジュール１０の適切な大きさおよび形状が決定される。
【００３５】
チューブ状グラフト材は好適には、生理的な力のもとで漏出したり、または湿ったりすることがないように無孔である。グラフト材は好適には織または編ポリエステル（Ｖａｓｃｕｔｅｋ  Ｌｔｄ．，Ｒｅｎｆｒｅｗｓｈｉｒｅ，Ｓｃｏｔｌａｎｄ，ＵＫ）で構成される。他の生体適合性のある布、不織材および多孔質シートがグラフト材として使用し得る。多孔質シートが形成される生体適合性ポリエステルの例には、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリドおよびその共重合体などのポリエステル；ＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥおよびポリ（フッ化ビニリデン）などのフッ素化ポリマー；ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン；およびポリエーテルウレタン、ポリウレタン尿素、ポリエーテルウレタン尿素、カーボネート結合を含有するポリウレタンおよびシロキサンセグメントを含有するポリウレタンを含むポリウレタンなどである。加えて、本来、生体適合性のない材料は、材料に生体適合性を持たせるために、表面改質を行い得る。表面改質の例は、材料表面から生体適合性ポリマーのグラフト重合、交差結合された生体適合性ポリマーによる表面のコーティング、生体適合性官能基による化学的改質、およびヘパリンまたは他の物質などの相容化剤の固定化を含む。このように、最終の多孔質材料が生体適合性があれば、多孔質シートに形成され得る任意のポリマーを使用してグラフト材を作ることが可能である。多孔質シートに形成可能なポリマーは、上述のポリエステル、フッ素化ポリマー、ポリシロキサンおよびポリウレタンに加えて、ポリオレフィン、ポリアクリロニトリル、ナイロン、ポリアラミドおよびポリサルフォンを含む。好適には、多孔質シートは、生体的適合性を有するための処置または改質を必要としない１つ以上のポリマーで構成される。
【００３６】
グラフト材は、生体適合性ポリウレタンを含み得る。生体適合性ポリウレタンの例は、ＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）（Ｔｈｏｒａｔｅｃ，  Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ，ＣＡ）、ＢＩＯＳＰＡＮ（登録商標）、ＢＩＯＮＡＴＥ（登録商標）、ＦＬＡＳＴＨＡＮＥＴＭ、ＰＵＲＳＩＬＴＭおよびＣＡＲＢＯＳＩＬＴＭ（Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
Ｇｒｏｕｐ，  Ｂｅｒｋｅｌｅｙ，  ＣＡ）を含む。参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公報第２００２／００６５５５２  Ａ１号に記載されるように、ＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）は、シロキシン含有表面改質添加剤と混合されたポリエーテルウレタン尿素である。詳細には、ポリマーはベースポリマーＢＰＳ−２１５と添加剤ＳＭＡ−３００との混合物である。
【００３７】
グラフト材はまた、細胞外マトリクス材も含み得る。「細胞外マトリクス」は動物組織の細胞間に見られ、組織における構造エレメントとして機能する、コラーゲンの豊富な物質である。典型的には、細胞により分泌される多糖類およびタンパク質の複合混合物である。細胞外マトリクスは、種々の方法で単離されて処理可能である。単離および処理に従って、それは「細胞外マトリクス材」またはＥＣＭＭと称される。ＥＣＭＭは粘膜下層（小腸粘膜下層を含む）、胃粘膜下層、膀胱粘膜下層、組織粘膜、腎被膜、硬膜、肝臓基底膜、心膜または他の組織から単離され得る。
【００３８】
精製粘膜下組織、ＥＣＭＭの好適なタイプは、すでに米国特許第６，２０６，９３１号、第６，３５８，２８４号および第６，６６６，８９２号において、損傷を受けた、あるいは病変宿主組織の治療を高める、生体適合性を有する非血液凝固材として記載されている。米国特許第６，２０６，９３１号、第６，３５８，２８４号および第６，６６６，８９２号は、参照により本明細書に組み込まれる。小腸から抽出された精製粘膜下層（「小腸粘膜下層」または「ＳＩＳ」）は、本発明に使用するのに最も好適なタイプのＥＣＭＭである。肝臓基底膜から単離される別のタイプのＥＣＭＭは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，３７９，７１０号に記載される。またＥＣＭＭは、これも参照により本明細書に組み込まれる米国特許第４，５０２，１５９号に記載されるように、心膜から単離され得る。グラフト材の起源にかかわらず、グラフト材は多層構成、例えば、すべて、参照により本明細書に組み込まれている、米国特許第５，９６８，０９６号、第５，９５５，１１０号，第５，８８５，６１９号および第５，７１１，９６９号に記載されるようなＳＩＳ構成を作ることにより、より厚くすることができる。
【００３９】
図１Ａに示す実施形態における突起１８は末端２４から延び、チューブ状グラフト１２の長さを覆う。突起１８は必ずしも、チューブ状グラフト１２の全円周を覆う必要はなく、また末端２４まで延びる必要もない。
【００４０】
「突起」という用語は、しわ、ひだ、隆起またはくぼみなどの表面のレリーフの任意のエレメントまたは単位を意味する。「突起」および「表面特徴」という用語は、もっぱら織物、布地または同様の表面の平面の織りにおいて存在するでこぼこは除外する。「突起」はまた、連続した螺旋状または環状突起の単一の旋回（３６０度回転）およびチューブ状グラフト１２の内側表面から突起した任意の表面レリーフも含む。
【００４１】
「表面特徴」は、表面特徴が突起に接する際に突起に係合することができる表面形状（すなわち、突起または溝など）のエレメントまたは単位である。突起と表面特徴は密接に関連付け可能である。例えば、しわ加工された表面は表面特徴と突起の両方を有する。そのために、例えば表面特徴に係合した突起または突起に係合した突起に対して参照可能である。「隆起」は、しわ、ひだ、および他の表面形状を含む、突起または表面特徴のカテゴリの１つある。
【００４２】
チューブ状グラフト１２の突起１８は特定の表面形状改質の結果である。図１Ａに示す実施形態において、突起１８はチューブ状グラフト１２の布地における螺旋状ひだまたは隆起の形状である。従って、チューブ状グラフト１２の外面２０には螺旋状のひだまたは隆起ピーク１５があり、これに対応して、チューブ状グラフト１２の内面２２上には相補的な表面特徴１６がある。そのために、この特定のチューブ状グラフト１２は、内面２２および外面２０の両面に、突起１８および表面特徴の両方を有する。
【００４３】
好適な実施形態において、図１Ａに示すもののように螺旋状のひだが実質的に同じ直径のマンドレル上にチューブ状グラフト１２をはめ込むことにより作成可能である。糸、ワイヤまたは他のフィラメントがチューブ状グラフト１２の回りに螺旋状に巻かれる。螺旋のピッチは、好適には約０．５ｍｍと約４ｍｍの間であり、より好適には約１ｍｍと約３
ｍｍの間である。所望のピッチは、相互接続されたモジュールの直径、チューブ状グラフト１２の特徴および所望の引き抜き力に依存して異なり得る。
【００４４】
説明されたアセンブリは、その後、１３８℃の温度で８時間加熱される。他の温度も使用可能である。典型的には、温度が高ければ高いほど、十分なしわ加工に必要な時間は短くなり、またその逆も同様である。これにより、プロテーゼ１０の巻き付けられた部分において螺旋状しわ加工が生じ得る。この工程はプロテーゼ１０に使用される構成要素のポリマー、布地または繊維の厚さ、縫い目（布地が織物の場合）、しわ加工の所望の剛性および他の要因に適するように異なり得る。
【００４５】
チューブ状グラフト１２はまた、成型、折り畳み、機械的にしわ加工または波形加工され得る、または、突起および／または表面特徴を作成するための、当業者に既知の任意の方法で処理し得る。波形を含む隆起を、布地そのものに織り込むこともできる。
【００４６】
図１Ｂで示すように、平行した環状またはリング形状の隆起またはしわ１４を採用することができる。これらの突起および表面特徴は、チューブ状グラフト１２の長さに円形に多重フィラメントを巻きつけて、上記の方法を使用してアセンブリを熱処理することにより作成可能である。平行なリングは、任意の適切な距離、好適には０．５ｍｍと４ｍｍの間、さらに好適には１ｍｍと３ｍｍの間で離間することができる。
【００４７】
図２に示すように、単一の螺旋の代わりの多重の平行な螺旋３４が作成可能である。図１を参照した上述のように、単一の螺旋を作成するのに使用される工程が採用される。但し、単一フィラメントの代わりの多重フィラメントは、チューブ状グラフト３０の長さに亘って平行な螺旋に巻きつけられる。任意の適切なピッチと、チューブ状グラフト３０に対する任意の適切な角度を有する任意の数の螺旋が使用可能である。多重の平行な螺旋のピッチは、好適には約０．５ｍｍと約４ｍｍの間であり、より好適には、約１ｍｍと約３ｍｍの間である。相対角度は好適には約５度と約１０度の間であり、より好適には約５度と約６度の間である。所望のピッチおよび角度は相互接続されたモジュールの直径、チューブ状グラフト３０の特性および所望の引き抜き力に依存して異なり得る。
【００４８】
図３に示すように、チューブ状グラフト３６はまた、くぼみ３８（単数または複数）を含むことができる。かかるくぼみはチューブ状グラフト３６の内面３２に突起を、また外面２５に表面特徴を作成するものと考えられる。かかるグラフト３６は、くぼみが互いに指標となる、または位置合わせをするように、同様のくぼみを有するグラフトと相互接続することができる。さらに、異なるタイプの突起が単一のプロテーゼモジュール上に共に使用され得る。
【００４９】
図４Ａは相互接続に適した２つのプロテーゼモジュール４０、５０を示す。モジュール４０、５０はおよそ同じ直径である。第１または外側モジュール４０は一端４３の開口部４１と内面４６とを有する。第２または内側プロテーゼモジュール５０は、一端４７の開口部４５と外面４８とを有する。直径における大きな違いは円周上の並置を妨げ、それにより十分なモジュール間の密封を妨げ得る。
【００５０】
好適には、両モジュール４０、５０での突起および表面特徴４２、４４は実質的に適合している、または補完的である。これは、突起および表面特徴４２、４４が実質的に同一の頻度および幅を有するか、そうでなければ同様であることを意味する。図４Ａに示すように、両プロテーゼモジュール４０、５０の突起４２、４４はおよそ同じピッチを有する螺旋状しわの形態である。
【００５１】
補完的突起は対向する接触面の間での表面接触を最大限にし、突起が対向する突起と係
合または指標となることを確実にする傾向にある。採用される突起のタイプに関係なく、実質的に補完的な突起があれば、引き抜き力は増加し得、内部漏出の発生率は下がり得る。
【００５２】
テレスコーピング相互接続は内側プロテーゼモジュール５０の一端４７を外側プロテーゼモジュール４０の一端４３に挿入することにより形成される。図４Ｂはプロテーゼモジュール４０、５０の結果的に生じた相互接続を示す。外側プロテーゼモジュール４０は、内側プロテーゼモジュール５０を重ね合わせて、重なり領域２６を形成する。
【００５３】
これらのプロテーゼモジュール４０、５０はこのように接続されるので、外側プロテーゼモジュール４０の接触面は内面４６であり、内側プロテーゼモジュール５０の接触面は外面４８である。従って、内側モジュール５０上の外側突起５２が外側モジュール４０の内側突起５３に係合し、モジュールの外れの危険性を減らし、相互接続がより流体密封になるように密封を高める。接触面４６、４８は、好適には少なくとも部分的な補完的突起５２、５３を有する。対応する突起５２、５３は補完的であるので、それらは実質的に互いに位置合わせする、または指標となることが可能である。
【００５４】
重なり領域２６は任意の適切な長さとすることができる。典型的には、重なり領域２６が長ければ長いほど、引き抜き力は大きくなる。２個の胸部管腔内プロテーゼでは、例えば重なり領域は約８ｃｍとしてもよいが、重なり領域は約１ｍｍ程度としてもよい。
【００５５】
係合領域５４は、対応し、かつ好適には補完的突起５２、５３が互いに接触する領域である。重なり領域２６は係合領域５４より長い、または同じ長さであることが可能である。図５Ａは、重なり領域２６とほぼ同じ長さである係合領域５４を示す。図５Ｂは、係合領域５４が重なり領域２６より短い、相互接続されたモジュールを示す。
【００５６】
突起が重なり領域全体に延在しない、またはチューブ状グラフトの全円周を覆っていないプロテーゼモジュールでは、１つのモジュール上の突起の少なくとも一部が他のモジュール上の補完的突起に係合することを確実にすることが好適である。
【００５７】
突起または表面特徴４２、４４は、好適には重なり領域２６を超えて延在しない。これは管腔に面する突起または表面特徴４２、４４によって生じ得る、いかなる不必要な血行力学的弊害も最小限にする。血流に隣接する突起は、血行力学的な境界層を厚くする作用を有し得、これにより流れが阻害され、場合によっては乱流を引き起こし得る。
【００５８】
図５Ａでは、対応する補完的突起５２、５３が互いに係合する様子を概略的に示す。これにより補完的突起５２、５３の間の最小限の表面接触が促進される。但し、補完的突起５２、５３が好適に互いに指標となる必要はない。
【００５９】
図６Ａは、モジュール相互接続を強化するステントの使用を示す。図６Ａに示すように、重なり領域７５で１つ以上のステント６８、７０を採用することが好適である。内側ステント７０は、内側モジュール６４に装着され得、一方、外側ステント６８は外側モジュール６０に装着され得る。これにより確実に、対向する突起７２、７４の間の係合はめ合いを妨害することなく、ステント６８、７０が密封を強化する。内側ステント７０は典型的には、重なり合うモジュール６０、６４と外側ステント６８との組み合わされた抵抗力によって、その弛緩された直径よりも小さく保たれる。また、内側プロステーゼモジュールの内面に固定された内側ステントは、対向するステントなしで使用可能である。重なり領域７５外のステントは、密封を妨害しないので、プロテーゼモジュール６０、６４の内面または外面に装着可能である。
【００６０】
図６Ｂは内側接触面７３上の突起７２と装着された外側ステント６８とを有する外側プロテーゼモジュール６０を示す。従来技術において既知の任意のステントが採用可能であり、好適には自己拡張ジグザグ形ステントである。Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，  ＩｎｄｉａｎａのＣｏｏｋ  Iｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから市販されるＧｉａｎｔｕｒｃｏ  Ｚ−ｓｔｅｎｔが使用可能である。ステントはニチノールまたはステンレス鋼で構成可能である。それらは自己拡張、バルーン拡張または形状記憶ステントであることが可能である。これらのステントはチューブ状グラフトの外面または内面に装着可能である。
【００６１】
ステントは、ステントの鋭い各屈曲の頂点に１つの縫合、好適には各頂点での多重の縫合で装着可能である。縫合材はプロレン（Ｐｒｏｌｅｎｅ）（５−０）または当業者には既知である任意の他の材料であることが可能である。当業者には既知の任意のステント装着方法が使用可能である。
【００６２】
導入器
図７は、自己拡張分岐プロテーゼ１２０、自己拡張チューブ状プロテーゼ１５０（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，  ＩｎｄｉａｎａのＣｏｏｋ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄから市販される製品コードＴＦＢ１からＴＦＢ５）および、医療処置時に患者の管腔にプロテーゼ１２０を展開するための、導入器１００としても既知である、血管内展開システム１００を示す。これらのアイテムはそれぞれ、ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５３７６１号でより詳細に記載される。
【００６３】
分岐プロテーゼ１２０は、概ね逆Ｙ字型構成を有する。プロテーゼ１２０は、本体１２３、短脚部１６０および長脚部１３２を含む。分岐プロテーゼ１２０は、自己拡張ステント１１９を装着した織ポリエステルなどのチューブ状グラフト材を含む。自己拡張ステント１１９は、導入器１００からの開放に従ってプロテーゼ１２０を拡張させる。プロテーゼ１２０はまた、その近位端から延びる自己拡張ジグザグ形ステント１２１も含む。自己拡張ジグザグ形ステント１２１は遠位に延びるバーブ１５１を有する。自己拡張ジグザグ形ステント１２１は、導入器１００から開放されると、バーブ１５１を、従ってプロテーゼ１２０の近位端を患者の管腔にしっかりと固定させる。
【００６４】
自己拡張チューブ状プロテーゼ１５０は、分岐プロテーゼ１２０と同様であるが、単一体（すなわち非分岐）管腔を有する。チューブ状プロテーゼ１５０はまた、自己拡張ステントを装着した織ポリエステルなどのチューブ状グラフト材を含む。チューブ状プロテーゼ１５０はそれぞれの突起が互いに係合するように、分岐プロテーゼ１２０の短脚部１６０へのテレスコーピング相互接続を形成するように構成される。
【００６５】
導入器１００は外側操作部１８０、遠位装着領域１８２および近位装着領域１８４を含む。遠位装着領域１８２および近位装着領域１８４は、プロテーゼ１２０の遠位および近位端をそれぞれ固定する。プロテーゼ１２０を展開する医療処置時に、遠位および近位装着領域１８２および１８４は管腔を通って所望の展開部位へと進むことになる。導入器を操作するユーザにより作用される外側操作部１８０は、処置の間中、患者の外部にある。
【００６６】
導入器１００の近位装着領域１８４は、円筒状スリーブ１１０を含む。円筒状スリーブ１１０は、その近位端から延びる長い先細りの伸縮自在延長部１１１を有する。伸縮自在延長部１１１は内部長手方向アパーチャ（図示せず）を有する。この長手方向アパーチャは挿入ワイヤ（図示せず）に沿って先細り伸縮自在延長部１１１の進行を容易にする。長手方向アパーチャはまた、医療試薬の導入用経路を提供する。例えば、造影剤を供給して、医療処置の設置および展開段階中に血管造影が行われるのを可能とすることが望ましいこともあり得る。
【００６７】
薄壁金属チューブ１１５は延長部１１１にしっかり留められる。薄壁金属チューブ１１５は、導入器１００が、大腿動脈のように比較的曲がりくねった体内の管に沿って進めることができるように、また遠位装着領域１８２が長手方向に、および回転可能に操作されることができるように、伸縮自在である。薄壁金属チューブ１１５は導入器１００を通って操作部１８０まで延び、接続手段１１６を終点とする。
【００６８】
接続手段１１６は注射器を受け入れて、薄壁金属チューブ１１５への試薬の導入を容易にするようになっている。薄壁金属チューブ１１５は伸縮自在延長部１１１のアパーチャ１１２と流体接続している。従って、接続手段１１６に導入される試薬はアパーチャ１１２に流れ、そこから出てくることになる。
【００６９】
プラスチックチューブ１４１は、薄壁金属チューブ１１５と同軸で、半径方向外側にある。プラスチックチューブ１４１は「厚壁」−その壁は、好適には薄壁金属チューブ１１５の数倍の厚さである。覆い１３０は、プラスチックチューブ１４１と同軸で、半径方向外側にある。厚壁プラスチックチューブ１４１および覆い１３０は遠位に操作領域１８０まで延びる。
【００７０】
医療処置の設置段階では、プロテーゼ１２０は覆い１３０によって圧縮状態で保持される。覆い１３０は遠位に外側操作部１８０の握りおよび止血密封手段１３５に延びる。導入器１００の組み立て時は、覆い１３０は近位装着領域１８４の円筒状スリーブ１１０上を進み、一方、プロテーゼ１２０は外側からの力によって圧縮状態に保たれる。遠位装着（保持）部１４０は、厚壁プラスチックチューブ１４１に連結される。遠位装着部１４０は、処置時にプロテーゼ１２０の遠位端１４２を保持する。同様に、円筒状スリーブ１１０は自己拡張ジグザグ形ステント１２１を保持する。
【００７１】
プロテーゼ１２０の遠位端１４２は遠位装着部１４０により保持される。プロテーゼ１２０の遠位端１４２は、遠位トリガーワイヤ（図示せず）がそこを通って延びるループ（図示せず）を有する。遠位トリガーワイヤは、遠位装着部１４０におけるアパーチャ（図示せず）を通って、薄壁チューブ１１５と厚壁チューブ１４１との間の環状領域内に延びる。遠位トリガーワイヤは、環状スペースを通って操作領域１８０に延びる。遠位トリガーワイヤは遠位ワイヤ開放機構１２５で環状スペースを出る。
【００７２】
外側操作部１８０は止血密封手段１３５を含む。止血密封手段１３５は、止血シール（図示せず）および側枝管１２９を含む。止血密封手段１３５はまた、覆い１３０を止血シールにクランプで固定するクランプカラー（図示せず）および厚壁プラスチックチューブ１４１の回りに止血シールを形成するシリコンシールリング（図示せず）を含む。側枝管１２９は、厚壁チューブ１４１および覆い１３０の間の医療試薬の導入を容易にする。
【００７３】
外側操作部１８０の近位部分は、本体１３６を有する開放ワイヤ作動部を含む。本体１３６は、厚壁プラスチックチューブ１４１上に搭載される。薄壁チューブ１１５は本体１３６を通る。遠位ワイヤ開放機構１２５および近位ワイヤ解放機構１２４は、本体１３６上の摺動可能な移動用に搭載される。
【００７４】
近位および遠位ワイヤ開放機構１２４および１２５の位置付けは、遠位ワイヤ開放機構１２５が移動可能となる前に、近位ワイヤ開放機構１２４が移動されなければならないようにする。従って、自己拡張ジグザグ形ステント１２１が開放され、バーブ１５１が管腔に固定されるまで、プロテーゼ１２０の遠位端１４２は開放されることができない。締め付けネジ１３７はプロテーゼ１２０が不注意に早く開放されるのを防止する。医療処置中に不必要に失血することなく、開放ワイヤが本体１３６を通って延びることができるように、止血シール（図示せず）が含まれる。
【００７５】
外側操作部１８０の遠位部分は、ピンバイス１３９を含む。ピンバイス１３９は本体１３６の遠位端に搭載される。ピンバイス１３９はネジ蓋１４６を有する。ピンバイス１３９のバイスジョー（図示せず）がねじ込まれると、薄壁金属チューブ１１５に対してクランプで締め付けて係合する。バイスジョーが係合されると、薄壁チューブ１１５は本体１３６とだけ移動可能であり、従って薄壁チューブ１１５は厚壁チューブ１４１とだけ移動可能である。ネジ蓋１４６が締められた状態で、アセンブリ全体は１つの部分として共に移動可能である。
【００７６】
第２の導入器を使用してチューブ状プロテーゼ１５０を導入し、テレスコーピング相互接続をもたらす。この第２の導入器は、上述の導入器１００と同じ原則に基づき得るが、それほど複雑ではない。例えば、第２の導入器は、圧縮状態のチューブ状プロテーゼ１５０を含むための覆いを含み得、目標とする生態構造に導入され、その後自己拡張またはバルーンで能動的に拡張されることができる。
【００７７】
第２の導入器はまた、第２の導入器の外端に最も近いチューブ状プロテーゼ１５０の末端が適切に位置付けられるまで、チューブ状プロテーゼ１５０を分岐プロテーゼ１２０における１つの小孔に通し、別の小孔から部分的に出すことにより、チューブ状プロテーゼ１５０を導入することができるように適応され得る。その時点で、チューブ状プロテーゼ１５０は第２の導入器から開放可能である。
【００７８】
展開
プロテーゼモジュールは好適には順次展開される。チューブ状プロテーゼ１５０と分岐プロテーゼ１２０との間のモジュール相互接続はそのままで形成される。まず、分岐プロテーゼ１２０が展開され、その後チューブ状プロテーゼ１５０が展開される。例えば、国際出願第ＷＯ９８／５３７６１号に記載されるように、分岐大動脈プロテーゼ１２０は腹部大動脈内に展開可能である。分岐プロテーゼ１２０は、本体部分１２３、短脚部１６０および長脚部１３２を有する概ね逆Ｙ字構成を有する。プロテーゼの本体は、織ポリエステルチューブから構成される。プロテーゼ１２０の近位端には、プロテーゼの端を越えて延びる自己拡張ステント１２１があり、遠位に延びるバーブ１５１を有する。短脚部１６０はその遠位末端に突起を有する。
【００７９】
この分岐プロテーゼ１２０は従来技術において既知の任意の方法、好適には、装置は導入器により外科的静脈切開を介して大腿動脈に挿入され、その後、管腔内インターベンション技術を使用して堅いワイヤガイド上を所望の位置に進む、ＷＯ９８／５３７６１号に記載される方法で展開可能である。例えば、まず、ガイドワイヤ（図示せず）を患者の大腿動脈に挿入し、その先端がプロテーゼ１２０の所望の展開領域を超えるまで進ませる。この段階では、導入器アセンブリ１００は完全に組み立てられ、患者への導入の準備ができている。プロテーゼ１２０は、円筒状スリーブ１１０によって一端に保持され、他端は遠位装着部分１４０により保持され、覆い１３０によって圧縮されている。動脈瘤が治療される場合は、導入器アセンブリ１００は、ガイドワイヤ上を大腿動脈を通って挿入され、本明細書では論じられていないレントゲン写真技術により位置付け可能である。
【００８０】
一旦導入器アセンブリ１００が所望の展開位置に来ると、覆い１３０が遠位装着部１４０のまさに近位に引き抜かれる。この動作は、プロテーゼ１２０が半径方向に拡張できるようにプロテーゼ１２０の中間部分を開放する。しかしながら、近位自己拡張ステント１２１はまだ円筒状スリーブ１１０内にある。また、プロテーゼ１２０の遠位端１４２はまた外側覆い１３０内にある。
【００８１】
次に、ピンバイス１３９が開放されて、厚壁チューブ１４１に対する薄壁チューブ１１
５の小さな移動が可能となる。これらの動きにより、プロテーゼ１２０は、管腔内の所望の位置での正確な設置のために、長くされたり、短くされたり、回転されたり、または圧縮されたりすることが可能となる。Ｘ線オペークマーカー（図示せず）をプロテーゼ１２０に沿って設置し、プロテーゼの設置を助け得る。
【００８２】
プロテーゼ１２０の近位端が所定の位置になると、近位トリガーワイヤは近位ワイヤ開放機構１２４の遠位移動により引き抜かれる。近位ワイヤ開放機構１２４および近位トリガーワイヤは、近位ワイヤ開放機構１２４をピンバイス１３９、ネジ蓋１４６および接続手段１１６の上を通すことにより、完全に取り外し可能である。
【００８３】
次にピンバイス１３９のネジ蓋１４６が緩められる。このように緩められた後、薄壁チューブ１１５は近位方向に押され、近位方向に円筒状スリーブ１１０を移動させることができる。円筒状スリーブ１１０がもはや自己拡張ステント１２１を囲まなくなると、自己拡張ステント１２１が拡張する。自己拡張ステント１２１が拡張すると、バーブ１５１は管腔の壁をとらえて、所定の位置にプロテーゼ１２０の近位端を保持する。この段階から、プロテーゼ１２０の近位端は典型的には移動できない。
【００８４】
プロテーゼ１２０の近位端がしっかり固定されると、外側覆い１３０は遠位装着部１４０の遠位に引き抜かれる。この引き抜きにより、プロテーゼ１２０の対側肢１６０および長脚部１３２が拡張可能となる。この時点では、プロテーゼ１２０の遠位端１４２はまだ移動され得る。その結果、プロテーゼ１２０はまだ、正確な位置付けのために回転したり、長くなったり、短くなったりすることが可能である。プロテーゼ１２０のかかる位置付けにより、短脚部１６０は対側動脈の方向に、および／またはその中に延びるのを確実にし得る。
【００８５】
短脚部１６０が展開された後、チューブ状プロテーゼ１５０が展開可能である。チューブ状プロテーゼ１５０が展開して、短脚部１６０とのテレスコーピング相互接続を形成し、チューブ状プロテーゼ１５０は短脚部１６０から対側動脈内へと延びる。プロテーゼ１２０およびチューブ状プロテーゼ１５０の相互接続、特に係合領域の形成は、本開示の他の部分でより詳細に記載される。
【００８６】
第２のプロテーゼモジュール１５０の導入の方法は以下の通りである。ガイドワイヤ（図示せず）を対側大腿動脈に導入し、プロテーゼが展開される領域の上までその先端が来るまで進ませる。
【００８７】
導入器は、好適には延長プロテーゼ１５０のおよそ１つのステントが対側肢１６０内になるまで、振動および回転動作を伴ってガイドワイヤ上を進む。その後、厚壁チューブを所定位置に保持しながら覆いが引き抜かれる前に、最終位置チェックが行われ得る。その後、覆いと伸縮自在延長部との間の間隙が閉じられた後に、導入器が取り外し可能となる。
【００８８】
同側脚１３２を含む遠位装着装置の開放および第１の導入器１００の引き抜きを行うことができる。その後、指示される場合は、脚延長部が同側脚に装着可能である。
【００８９】
第２のプロテーゼモジュールの他端が適切に位置付けられてテレスコーイング接続を形成するまで、第２のプロテーゼモジュールの一端を第１のプロテーゼモジュールの一部に通すことにより、第２のプロテーゼモジュールを導入することが好適であり得る。その時点で、第２のプロテーゼモジュールが拡張を可能とされるか、能動的にバルーン拡張が可能となる。例えば、腎動脈のための枝を有する分岐大動脈プロテーゼが大動脈内に設置される場合、腎枝延長モジュールが腸骨動脈を通して、分岐プロテーゼの腸骨脚内に入り、
プロテーゼの内部を通って導入可能である。その後、腎枝延長部は、腎枝延長部の適切な長さがプロテーゼ枝内に来るまで、プロテーゼ枝に通すことにより展開可能である。この時点で、腎枝延長部は拡張が可能となるか、または能動的に拡張され、大動脈プロテーゼとのテレスコーピング接続を形成することができる。
【００９０】
上述の導入器および展開方法は、他の領域でのプロテーゼのインプラントに適応可能である。例えば、第１のプロテーゼモジュールが大動脈内に設置される場合、相互接続プロテーゼモジュールが腎臓（図８Ａ）、腸骨（図８Ｂ）、上腸間膜、腹腔または他の動脈内に設置され、テレスコーピング相互接続８０を形成することができる。図８Ａはまた、図８Ｂに示されるプロテーゼトランク８３のしわ加工された部分と相互接続可能であるプロテーゼトランク８１のしわ加工された部分を示す。図８Ｃに示すように、第１のプロテーゼモジュールが腸骨動脈に設置される場合、相互接続プロテーゼモジュールはテレスコーピング相互接続８０を形成するように、下腹部動脈内に設置可能である。図８Ｄに示すように、螺旋状枝８５を有する第１のプロテーゼモジュールが腸骨動脈内に設置される場合は、相互接続プロテーゼモジュールを下腹部動脈内に設置可能であり、それらはテレスコーピング相互接続８０を形成する。螺旋状プロテーゼ枝はさらに、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｂｒａｎｃｈｅｄ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題される、２００４年１月１３日に出願された米国特許出願第１０／７５６，８０３号に記載される。
【００９１】
第１のプロテーゼモジュールが胸大動脈内に設置される場合は、接続プロテーゼモジュールは胸大動脈の別の部分（図９Ａ）、左鎖骨下動脈（図９Ｂ）、左総頚動脈、腕頭または他の動脈内に設置可能である。 図９Ｃに示すように、胸大動脈モジュールは、左鎖骨下動脈に向かって延びる螺旋状枝８７を有し、テレスコーピング相互接続８０で左鎖骨下延長モジュールと相互接続し得る。さらに、同じ動脈にインプラントされるプロテーゼモジュールは互いに接続可能である（図８Ｄ）。これらの各実施形態の重なり領域８０は好適には、当該生体構造の大きさおよび、プロテーゼが当該生体構造においてさらされる力に適応される。
【００９２】
本明細書を通して本発明の範囲に関して種々示されているが、本発明はこれらのいずれの１つにも限定されず、これらが組み合わされたもののうちの２つ以上において存在し得る。従って、前述の詳細な説明は限定的ではなく例示として見なされ、本発明の精神と範囲を規定するように意図するのは、すべての均等物を含む請求項であることを理解すべきであることが意図される。
【００９３】
本明細書を通して、前後関係が別に求めていない限りは、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅおよびｉｎｃｌｕｄｅ）という用語およびｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇおよびｉｎｃｌｕｄｉｎｇなどのその変形は、述べられた整数または整数群を含むが他の任意の整数または整数群を排除するものではないことを暗示するように理解される。
【図面の簡単な説明】
【００９４】
【図１Ａ】螺旋状しわを有するプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図１Ｂ】環状しわを有するプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図２】平行な螺旋状しわを有するプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図３】単一のくぼみ有するプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図４Ａ】相互接続可能であるが、分離している２つのプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図４Ｂ】テレスコーピング相互接続に従った、図４Ａのプロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図５Ａ】図４Ｂのプロテーゼモジュールの概略断面図である。
【図５Ｂ】重なり領域よりも短い係合領域を有する相互接続されたプロテーゼモジュールの概略断面図である。
【図６Ａ】それぞれがステントを装着した、２つの相互接続されたプロテーゼモジュールの部分断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの外側プロテーゼモジュールの正面斜視図である。
【図７】導入器の実施形態の分解斜視図であり、部分的に展開され、分岐された大動脈プロテーゼを備えた斜視図である。
【図８Ａ】大動脈および腎動脈において展開されたプロテーゼモジュールの正面部分断面図である。
【図８Ｂ】大動脈および腸骨動脈における、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図８Ｃ】腸骨および下腹部動脈における、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図８Ｄ】腹大動脈において展開され、螺旋状プロテーゼ枝を有する、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図９Ａ】胸大動脈における、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図９Ｂ】胸大動脈および左鎖骨動脈における、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図９Ｃ】螺旋状プロテーゼ枝を有し、胸動脈内に展開される、本発明の実施形態の正面部分断面図である。
【図１Ａ】
2007508064.tif 000003
【図１Ｂ】
2007508064.tif 000004
【図２】
2007508064.tif 000005
【図３】
2007508064.tif 000006
【図４Ａ】
2007508064.tif 000007
【図４Ｂ】
2007508064.tif 000008
【図５Ａ】
2007508064.tif 000009
【図５Ｂ】
2007508064.tif 000010
【図６Ａ】
2007508064.tif 000011
【図６Ｂ】
2007508064.tif 000012
【図７】
2007508064.tif 000013
【図８Ａ】
2007508064.tif 000014
【図８Ｂ】
2007508064.tif 000015
【図８Ｃ】
2007508064.tif 000016
【図８Ｄ】
2007508064.tif 000017
【図９Ａ】
2007508064.tif 000018
【図９Ｂ】
2007508064.tif 000019
【図９Ｃ】
2007508064.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成17年8月23日(2005.8.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
一端（４３）に開口部と内面（４６）とを有する第１のプロテーゼモジュール（４０）と、
一端（４７）に開口部と外面（４８）とを有する第２のプロテーゼモジュール（５０）とを備えるモジュール式管腔内プロテーゼであって、
前記第１および第２のモジュール（４０、５０）はグラフト材から形成され、前記第２のモジュール（５０）の前記一端（４７）を前記第１のモジュール（４０）の前記一端（４３）に挿入することにより接続され、
前記内面（４６）または外面（４８）のいずれか一方が少なくとも１つの突起（４２または４４）を含むことを特徴とし、
前記内面（４６）または外面（４８）の他方は少なくとも１つの表面特徴（４２または４４）を含み、前記少なくとも１つの表面特徴（４２または４４）はグラフト材に形成され、前記モジュール（４０、５０）が接続される際に前記少なくとも１つの突起（４２または４４）に係合することを特徴とする、モジュール式管腔内プロテーゼ。
【請求項２】
前記少なくとも１つの突起（４２または４４）は第１の隆起（４２または４４）である、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記少なくとも１つの表面特徴（４２または４４）は第２の隆起（４２または４４）であり、前記第１の隆起（４２または４４）は少なくとも実質的に、前記第２の隆起（４２または４４）を補完する、請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記少なくとも１つの突起（４２または４４）は第１の螺旋状隆起（４２または４４）であり、前記少なくとも１つの表面特徴（４２または４４）は第２の螺旋状隆起（４２または４４）である、請求項１または請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記第１の螺旋状隆起（４２または４４）と前記第２の螺旋状隆起（４２または４４）
はそれぞれ少なくとも約１ｍｍのピッチを有する、請求項４に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの突起は第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起（３４）であり、前記少なくとも１つの表面特徴は第２の複数の実質的に平行な螺旋状隆起であり、前記第１の複数の実質的に平行な螺旋状隆起（３４）は、少なくとも実質的に、前記第２の複数の実質的に平行な螺旋状隆起を補完する、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記少なくとも１つの突起は第１の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）である、請求項１に記載プロテーゼ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの表面特徴は第２の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）である、請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記第１の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）は、少なくとも実質的に、前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）を補完する、請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記第１の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）と前記第２の複数の実質に平行な環状隆起（１４）は、１センチメートル当たり少なくとも約４つの平行な隆起を有するように離間する、請求項８または請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記第１の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）と前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）は、１センチメートル当たり少なくとも約８つの平行な隆起を有するように離間する、請求項８または請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記第１の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）と前記第２の複数の実質的に平行な環状隆起（１４）は、少なくとも約０．１ｍｍの高さを有する、請求項８または請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記第１のプロテーゼモジュールは、第１および第２の脚部を含む分岐プロテーゼモジュール（８３）であり、前記第１の脚部は前記第１のプロテーゼモジュールの前記一端を含み、前記第２のプロテーゼモジュールは、前記第１の脚部とテレスコーピング接続を形成する大きさの延長モジュールである、請求項１、請求項２、請求項６、請求項８または請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記第１のプロテーゼモジュール（４０）の外側と、前記第１のプロテーゼモジュール（４０）の内側のいずれか一方に配置された少なくとも第１のステント（６８または７０）をさらに含む、請求項１、請求項２、請求項６、請求項７、請求項８または請求項９に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記第２のプロテーゼモジュール（５０）の外側と、前記第２のプロテーゼモジュール（５０）の内側のいずれか一方に配置された少なくとも第２のステント（６８または７０）をさらに含む、請求項１４に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの突起と前記少なくとも１つの表面特徴は共にしわを含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの突起と前記少なくとも１つの表面特徴は共にひだを含む、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記少なくとも１つの突起はグラフト材に形成される、請求項１、請求項２、請求項６
、請求項７、請求項８、請求項９、請求項１６または請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
前記第１のプロテーゼモジュール（４０）と前記第２のプロテーゼモジュール（５０）間のテレスコーピング接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに４ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項１、請求項２、請求項６、請求項７、請求項８、請求項９、請求項１６または請求項１７に記載のプロテーゼ。
【請求項２０】
前記第１のプロテーゼモジュール（４０）と前記第２のプロテーゼモジュール（５０）間のテレスコーピング接続は、前記プロテーゼが６０ｍｍＨｇに加圧され３７℃水に浸されたときに７ニュートンより大きい引き抜き力に抵抗することができる、請求項１、請求項２、請求項６、請求項７、請求項８、請求項９、請求項１６または請求項１７に記載のプロテーゼ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
大動脈瘤を治療するための、食品医薬品局（ＦＤＡ）によって認可された１つのモジュール式プロテーゼは、Ｃｏｏｋ  Iｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄにより販売されているＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔである。ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）ＡＡＡ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｇｒａｆｔは、：本体モジュールと２つの脚部モジュールという３つのプロテーゼモジュールから構成され得る。本体は大動脈に位置付けられる。脚部は、腸骨動脈に位置付けられ、本体に接続される。従って、プロテーゼは腎動脈の下の大動脈から両腸骨動脈内に延びる。プロテーゼそのものは、開腹外科治療において使用されるものに似た織ポリエステル材で構成される。標準の外科的縫合技術を使用して、グラフト材をステンレス鋼ステントのフレームに縫い合わせる。これらの自己拡張ステントは、グラフト材に支持を提供する。他のモジュール式プロテーゼが、米国特許第６，３２５，８２３号、米国特許第６，１１０，１９８号、国際出願第ＷＯ０３／０７５７９８号、および欧州特許第１，２６６，６３５号に記載される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
上述の導入器および展開方法は、他の領域でのプロテーゼのインプラントに適応可能である。例えば、第１のプロテーゼモジュールが大動脈内に設置される場合、相互接続プロテーゼモジュールが腎臓（図８Ａ）、腸骨（図８Ｂ）、上腸間膜、腹腔または他の動脈内に設置され、テレスコーピング相互接続８０を形成することができる。図８Ａはまた、図８Ｂに示されるプロテーゼトランク８３のしわ加工された部分と相互接続可能であるプロテーゼトランク８１のしわ加工された部分を示す。図８Ｃに示すように、第１のプロテーゼモジュールが腸骨動脈に設置される場合、相互接続プロテーゼモジュールはテレスコーピング相互接続８０を形成するように、下腹部動脈内に設置可能である。図８Ｄに示すように、螺旋状枝８５を有する第１のプロテーゼモジュールが腸骨動脈内に設置される場合
は、相互接続プロテーゼモジュールを下腹部動脈内に設置可能であり、それらはテレスコーピング相互接続８０を形成する。螺旋状プロテーゼ枝はさらに、参照により本明細書に組み込まれる、「Ｂｒａｎｃｈｅｄ  Ｖｅｓｓｅｌ  Ｅｎｄｏｌｕｍｉｎａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題される、２００４年１月１３日に出願され、２００４年９月３０日に公開された、米国出願公報第２００４／０１９３２５４号に記載される。
【国際調査報告】
2007508064.tif 000021
2007508064.tif 000022
2007508064.tif 000023
2007508064.tif 000024
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