(57)【要約】新しいカテーテルを用いた、心臓の外側で左心耳（ＬＡＡ）を結紮するシステム。好ましくはカテーテル及び／又は道具の組み合わせを用いる。例えば、左心耳の内側に配置されたガイドカテーテルは、左心耳の位置を探し、及び／又は左心耳の外側にひもを最適に配置するのを助ける。心膜腔の中の心臓の外側の結紮カテーテル及び／又は道具は、左心耳のネックに結紮要素をセットする。
2007534355.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を結紮するための結紮カテーテルとともに用いられるガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、該結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にする該アライメント要素とを含むガイドカテーテル。
【請求項２】
上記ガイドカテーテル上の上記アライメント要素が、上記結紮カテーテル上の上記対応するアライメント要素と作用するように取り付けられ、
該ガイドカテーテルが組織の壁の一方側に配置され、該結紮カテーテルが組織の壁の他方側に配置された請求項１にかかるガイドカテーテル。
【請求項３】
上記アライメント要素が、磁石を含む請求項１にかかるガイドカテーテル。
【請求項４】
上記アライメント要素が、電磁石を含む請求項１にかかるガイドカテーテル。
【請求項５】
上記アライメント要素が、上記結紮カテーテル上の対応する機械メカニズムと接続する機械的メカニズムを含む請求項１にかかるガイドカテーテル。
【請求項６】
上記アライメント要素が、雄型の機械的メカニズムと雌方の機械的メカニズムとからなる組から選択される請求項５にかかるガイドカテーテル。
【請求項７】
上記シャフトが、拡張要素を含む請求項１にかかるガイドカテーテル。
【請求項８】
上記拡張要素が、バルーンを含む請求項７にかかるガイドカテーテル。
【請求項９】
組織を結紮するための結紮カテーテルとともに用いられるガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された該拡張要素とを含むガイドカテーテル。
【請求項１０】
上記拡張要素が、バルーンを含む請求項９にかかるガイドカテーテル。
【請求項１１】
上記シャフトが、該シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素を含み、
更に、該アライメント要素が上記結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にする請求項９にかかるガイドカテーテル。
【請求項１２】
上記アライメント要素が、磁石を含む請求項１１にかかるガイドカテーテル。
【請求項１３】
上記アライメント要素が、上記結紮カテーテル上の対応する機械的メカニズムと接続する機械メカニズムを含む請求項１１にかかるガイドカテーテル。
【請求項１４】
上記アライメント要素が、雄型の機械的メカニズムと雌方の機械的メカニズムとからなる組から選択される請求項１３にかかるガイドカテーテル。
【請求項１５】
組織を結紮するための結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、該結紮アセンブリが該中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）該拡張可能なアームが該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該拡張可能なアームが、該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、該結紮アセンブリがその第２の位置にある場合に、該拡張可能なアームが、該シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリとを含む結紮カテーテル。
【請求項１６】
上記拡張可能なアームが、バネで接続されたアームを含む請求項１５にかかる結紮カテーテル。
【請求項１７】
上記拡張可能なアームが、拡張メカニズムにより接続されたアームを含む請求項１５にかかる結紮カテーテル。
【請求項１８】
上記拡張可能なアームが、バネ材料を含む請求項１５にかかる結紮カテーテル。
【請求項１９】
更に、上記シャフトに搭載されたアライメント要素を含み、該アライメント要素が、結紮される組織の中に配置されたガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあう請求項１５にかかる結紮カテーテル。
【請求項２０】
上記アライメント要素が、上記シャフトに滑るように搭載された請求項１９にかかる結紮カテーテル。
【請求項２１】
上記アライメント要素が上記中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、
（ｉ）アライメント要素が該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該アライメント要素が該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられた請求項２０にかかる結紮カテーテル。
【請求項２２】
上記アライメント要素が、磁石を含む請求項１９にかかる結紮カテーテル。
【請求項２３】
上記アライメント要素が、電磁石を含む請求項１９にかかる結紮カテーテル。
【請求項２４】
更に、組織を掴むためのグリップ装置を含む請求項１５の結紮カテーテル。
【請求項２５】
上記グリップ装置が、上記中空のシャフトに搭載された吸引チューブを含む請求項２４にかかる結紮カテーテル。
【請求項２６】
上記吸引チューブが、上記中空のシャフトに滑るように受け入れられる請求項２５にかかる結紮カテーテル。
【請求項２７】
組織を結紮するために結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、該結紮アセンブリが該中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）該拡張可能なアームが該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該拡張可能なアームが、該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、該結紮アセンブリがその第２の位置にある場合に、該拡張可能なアームが、該シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリと、
該シャフトに搭載されたアライメント要素であって、結紮される組織の中に配置されたガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあう該アライメント要素と、
組織を掴むグリップ装置であって、該中空のシャフトに搭載された吸引チューブを含むグリップ手段とを含む結紮カテーテル。
【請求項２８】
上記拡張可能なアームが、バネにより接続されたアームを含む請求項２７にかかる結紮カテーテル。
【請求項２９】
上記拡張可能なアームが、拡張メカニズムにより接続されたアームを含む請求項２７にかかる結紮カテーテル。
【請求項３０】
上記拡張可能なアームが、バネ材料を含む請求項２７にかかる結紮カテーテル。
【請求項３１】
組織を結紮するためのシステムであって、
遠位端部を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、該結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にする該アライメント要素と、を含むガイドカテーテルと、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、該結紮アセンブリが該中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）該拡張可能なアームが該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該拡張可能なアームが、該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、該結紮アセンブリが該２番目の位置にある場合に、該拡張可能なアームが、該シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリと、
該シャフトに搭載されたアライメント要素であって、該ガイドカテーテルが結紮される組織の中に配置された場合に、該ガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあう該アライメント要素と、を含む組織を結紮するための結紮カテーテルと、
を含むシステム。
【請求項３２】
上記ガイドカテーテルの上記アライメント要素が、磁石を含む請求項３１にかかるシステム。
【請求項３３】
上記結紮カテーテルの上記アライメント要素が、磁石を含む請求項３２にかかるシステム。
【請求項３４】
上記ガイドカテーテルの上記アライメント要素が、該結紮カテーテル上の対応する機械的メカニズムと接続される機械的メカニズムを含む請求項３１にかかるシステム。
【請求項３５】
上記ガイドカテーテルの上記アライメント要素が、雄型の機械的メカニズムと雌方の機械的メカニズムとからなる組から選択される請求項３１にかかるシステム。
【請求項３６】
上記ガイドカテーテルのシャフトが、拡張要素を含む請求項３１にかかるシステム。
【請求項３７】
上記ガイドカテーテルの拡張要素が、バルーンを含む請求項３１にかかるシステム。
【請求項３８】
組織を結紮するためのシステムであって、
遠位端部を有するシャフトと、
該シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、該結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にする該アライメント要素と、
該シャフトの遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された該拡張要素と、を含むガイドカテーテルと、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、該結紮アセンブリが該中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）該拡張可能なアームが該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該拡張可能なアームが、該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、該結紮アセンブリが該２番目の位置にある場合に、該拡張可能なアームが、該シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリと、
該シャフトに搭載されたアライメント要素であって、該ガイドカテーテルが結紮される組織の中に配置された場合に、該ガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあう該アライメント要素と、を含む組織を結紮するための結紮カテーテルと、
組織を掴むためのグリップ装置であって、該中空のシャフトに搭載される吸引チューブを含むグリップ装置と、
を含むシステム。
【請求項３９】
上記拡張可能なアームが、バネで接続されたアームを含む請求項３８にかかる結紮カテーテル。
【請求項４０】
上記拡張可能なアームが、拡張メカニズムにより接続されたアームを含む請求項３８にかかる結紮カテーテル。
【請求項４１】
上記拡張可能なアームが、バネ材料を含む請求項３８にかかる結紮カテーテル。
【請求項４２】
組織を結紮するための方法であって、
ガイドカテーテルを結紮される組織の内部に配置する工程であって、該ガイドカテーテルは結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用するためのアライメント要素を含む該工程と、
結紮カテーテルを前進させて、結紮要素を結紮される組織の周りに配置する工程であって、該結紮要素を縫合される組織の周りに配置した場合に、該結紮カテーテルが該ガイドカテーテル上のアライメント要素と作用しあう該工程と、
該結紮要素を該組織の周りで締めて、該組織を結紮する工程と、を含む方法。
【請求項４３】
上記ガイドカテーテル上の上記アライメント要素が、上記結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあうように取り付けられ、該ガイドカテーテルが組織の壁の一方側に配置され、該結紮カテーテルが組織の壁の他方側に配置される請求項４２にかかる方法。
【請求項４４】
上記ガイドカテーテルが、拡張可能な要素を含み、更に、該組織の中に該ガイドカテーテルが配置された後に、該拡張要素が拡張する請求項４２にかかる方法。
【請求項４５】
上記拡張可能な要素が、バルーンを含む請求項４４にかかる方法。
【請求項４６】
上記ガイドカテーテルが、内腔を通って分配される請求項４４にかかる方法。
【請求項４７】
上記結紮カテーテルが、腹腔鏡補助下で分配される請求項４４にかかる方法。
【請求項４８】
上記結紮される組織が、左心耳を含む請求項４４にかかる方法。
【請求項４９】
組織を結紮する方法であって、
ガイドカテーテルと結紮カテーテルとを提供する工程であって、該ガイドカテーテルが該結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にする該アライメント要素を含む該工程と、
該ガイドカテーテルを結紮される組織の中に配置する工程と、
該アライメント要素を用いて、該結紮カテーテルを、該ガイドカテーテルに対して、結紮される組織の周りで、アライメントする工程と、
該結紮カテーテルを用いて該組織を結紮する工程と、を含む方法。
【請求項５０】
上記ガイドカテーテルが、拡張可能な要素を含み、更に、該ガイドカテーテルが組織の中に配置された後に、該拡張可能な要素が拡張される請求項４９にかかる方法。
【請求項５１】
上記拡張可能な要素が、バルーンを含む請求項４９にかかる方法。
【請求項５２】
上記ガイドカテーテルが、内腔を通って分配される請求項４９にかかる方法。
【請求項５３】
上記結紮カテーテルが、腹腔鏡補助下で分配される請求項４９にかかる方法。
【請求項５４】
上記結紮される組織が、左心耳を含む請求項４９にかかる方法。
【請求項５５】
組織を結紮するためのシステムであって、
左心耳の内部から、該左心耳の側壁を通って、心膜の外に延びるワイヤと、
該ワイヤに滑るように搭載されたガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
該遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された該拡張要素と、を含むガイドカテーテルと、
組織を結紮するための結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、該結紮アセンブリが該中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）該拡張可能なアームが該中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）該拡張可能なアームが、該中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、該結紮アセンブリが該２番目の位置にある場合に、該拡張可能なアームが、該シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリと、を含む該結紮カテーテルと、
を含むシステム。
【請求項５６】
上記拡張可能なアームが、バネで接続されたアームを含む請求項５５にかかる結紮カテーテル。
【請求項５７】
上記拡張可能なアームが、拡張メカニズムにより接続されたアームを含む請求項５５にかかる結紮カテーテル。
【請求項５８】
上記拡張可能なアームが、バネ材料を含む請求項５５にかかる結紮カテーテル。
【請求項５９】
人体構造上で処置を行う方法であって、
アライメント要素を備えた第１装置を、該人体構造に挿入する工程と、
該人体構造の外側に第２装置を配置する工程と、
該第１装置を、該アライメント要素を備えた該第２装置に対してアライメントする工程と、
これらのデバイスを用いて該人体構造上で処置を行う工程と、を含む方法。
【請求項６０】
上記拡張可能なアームが、バネにより接続されたアームを含む請求項３１にかかる結紮カテーテル。
【請求項６１】
上記拡張可能なアームが、拡張可能なメカニズムにより接続されたアームを含む請求項３１にかかる結紮カテーテル。
【請求項６２】
上記拡張可能なアームが、バネ材料を含む請求項３１にかかる結紮カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本発明は、
（１）John R. Liddicoat等により2003年09月10日に出願された米国仮特許出願60/510,100、カテーテルを用いた心臓組織の取扱方法および装置（代理人事件番号 LIDDICOHN-4 PROV）、および
（２）John R. Liddicoat等により2003年12月12日に出願された米国仮特許出願60/528,995、心臓を含む組織の取扱方法および装置（代理人事件番号 LIDDICOHN-5 PROV）の利益を主張する。
２つの上記特許出願は、参照することにより本願に含まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、組織を結紮するための、特に、心臓組織を結紮するための、更には左心房を結紮するための装置および方法に関する。本発明の１つの好ましい形態では、左心耳の結紮が新しい装置や方法を用いて行われる。
【背景技術】
【０００３】
心房細動は多くの患者を悩ますよくある問題である。残念なことに、心房細動は、左心耳でしばしば血栓や血塊を形成する。血栓は移動し、遠くの臓器を詰まらせるため、発作のような重大な事故を招くという問題を生じる。このため、心房細動を持つ多くの患者は、血液の抗凝結薬で処置して、左心耳での血栓の形成を防いでいる。残念なことに、特に年配者において、血液の抗凝結薬はそれ自信、健康の障害となる。
【０００４】
心房細動に対する他の処置として、その基礎に心耳の結紮がある。この処置は、血栓が形成される空間をふさぎ、これにより左心耳の中で血塊が形成されるリスクを実質的に除去し、及び／又は心耳の中を血塊が閉鎖するのを防止する。外科医は長い間、開腹手術中に心耳を結紮してきた。この方法は効果的ではあるが、全身麻酔や外科的な開胸が必要であり、患者にとって更なる健康リスクとなる。それゆえに、そのような心耳の開胸結紮は、通常、他の理由で外科的に開胸されているような場合や、患者が塞栓のような特に高い危険状態にある場合に限定される。
【０００５】
近年、左心耳の内部に機械装置を配置して左心耳の空間を閉塞するための、カテーテルを用いた技術が開発されている。この方法は、蛍光透視法及び／又は心エコー検査の導きの下、広範囲に渡る開胸や全身麻酔なしに行える。しかし、不都合なことに、これらの技術は、この時間中、機械の心内装置を埋め込む必要があり、血塊の形成、心耳空間の不完全な閉塞、感染を生じるかしれない。
【発明の概要】
【０００６】
これらと他の論点が本発明により取り組まれ、本発明は、新しいカテーテルを用いた、心臓外部で左心耳（ＬＡＡ）を結紮するシステムを含む。このシステムは好ましくはカテーテル及び／又は道具の組み合わせを用いる。例えば、左心耳の内側に配置されたガイドカテーテルは、左心耳の位置を探し、及び／又は左心耳の外側にひもを最適に配置するのを助ける。心膜腔の中の心臓の外側の結紮カテーテル及び／又は道具は、左心耳のネックに結紮要素をセットする。結果として、この新規なアプローチは、開腹手術アプローチ（即ち、心臓の外側の心房を良好に結紮するとともに、心臓の中への機械的心臓内装置の挿入を避ける）と、カテーテルを用いたアプローチ（即ち、大きな開胸又は全身麻酔の必要なしに迅速で信頼性のある左心耳へのアクセスを提供する）の双方に有益となる。
【０００７】
ここで述べられる装置と方法は、主として左心耳の結紮を意図するが、しかしながら、装置及び方法は、また、同様の又は類似の構造においても用いられ、人体の他の組織を安定化し、縫合し、及び／又は結紮する。限定ではない例示により、ここに記述される装置及び方法を用いて、心臓の他の組織（例えば、左心室）が処理され、心臓の形態を変えてより好ましい形状にする。
【０００８】
本発明の他に形態では、組織を結紮するための結紮カテーテルとともに用いられるガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、結紮カテーテルとガイドカテーテルとのアライメントを容易にするアライメント要素とを含むガイドカテーテルが提供される。
【０００９】
本発明の他の形態では、組織を結紮するための結紮カテーテルとともに用いられるガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
シャフトの遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された拡張要素とを含むガイドカテーテルが提供される。
【００１０】
本発明の他の形態では、組織を結紮するための結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、結紮アセンブリが中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）拡張可能なアームが中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）拡張可能なアームが、中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、結紮アセンブリがその第２の位置にある場合に、拡張可能なアームが、シャフトの中心から半径方向に離れた結紮アセンブリ要素を保持する結紮アセンブリとを含む結紮カテーテルが提供される。
【００１１】
本発明の他の形態では、組織を結紮するために結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、結紮アセンブリが中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）拡張可能なアームが中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）拡張可能なアームが、中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、結紮アセンブリがその第２の位置にある場合に、拡張可能なアームが、シャフトの中心から半径方向に離れた該結紮アセンブリ要素を保持する該結紮アセンブリと、
シャフトに搭載されたアライメント要素であって、結紮される組織の中に配置されたガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあうアライメント要素と、
組織を掴むグリップ装置であって、中空のシャフトに搭載された吸引チューブを含むグリップ手段とを含む結紮カテーテルが提供される。
【００１２】
本発明の他の形態では、組織を結紮するためのシステムであって、
遠位端部を有するシャフトと、
シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、結紮カテーテルとガイドカテーテルとのアライメントを容易にするアライメント要素と、を含むガイドカテーテルと、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、結紮アセンブリが中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）拡張可能なアームが中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）拡張可能なアームが、中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、結紮アセンブリが２番目の位置にある場合に、拡張可能なアームが、シャフトの中心から半径方向に離れた結紮アセンブリ要素を保持する結紮アセンブリと、
シャフトに搭載されたアライメント要素であって、ガイドカテーテルが結紮される組織の中に配置された場合に、ガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあうアライメント要素と、を含む組織を結紮するための結紮カテーテルと、
を含むシステムが提供される。
【００１３】
本発明の他の形態では、組織を結紮するためのシステムであって、
遠位端部を有するシャフトと、
シャフトの遠位端部に配置されるアライメント要素であって、結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、結紮カテーテルとガイドカテーテルとのアライメントを容易にするアライメント要素と、
シャフトの遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された拡張要素と、を含むガイドカテーテルと、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、結紮アセンブリが中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）拡張可能なアームが中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）拡張可能なアームが、中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、結紮アセンブリが２番目の位置にある場合に、拡張可能なアームが、シャフトの中心から半径方向に離れた結紮アセンブリ要素を保持する結紮アセンブリと、
シャフトに搭載されたアライメント要素であって、ガイドカテーテルが結紮される組織の中に配置された場合に、ガイドカテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあうアライメント要素と、を含む組織を結紮するための結紮カテーテルと、
組織を掴むためのグリップ装置であって、中空のシャフトに搭載される吸引チューブを含むグリップ装置と、
を含むシステムが提供される。
【００１４】
本発明の他の形態では、組織を結紮するための方法であって、
ガイドカテーテルを結紮される組織の内部に配置する工程であって、ガイドカテーテルは結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用するためのアライメント要素を含む工程と、
結紮カテーテルを前進させて、結紮要素を結紮される組織の周りに配置する工程であって、結紮要素を縫合される組織の周りに配置した場合に、結紮カテーテルがガイドカテーテル上のアライメント要素と作用しあう工程と、
結紮要素を組織の周りで締めて、組織を結紮する工程と、を含む方法が提供される。
【００１５】
本発明の他の形態では、組織を結紮する方法であって、
ガイドカテーテルと結紮カテーテルとを提供する工程であって、ガイドカテーテルが結紮カテーテル上の対応するアライメント要素と作用しあって、結紮カテーテルとガイドカテーテルとのアライメントを容易にするアライメント要素を含む工程と、
ガイドカテーテルを結紮される組織の中に配置する工程と、
アライメント要素を用いて、結紮カテーテルを、ガイドカテーテルに対して、結紮される組織の周りで、アライメントする工程と、
結紮カテーテルを用いて組織を結紮する工程と、を含む方法が提供される。
【００１６】
本発明の他の形態では、組織を結紮するためのシステムであって、
左心耳の内部から、左心耳の側壁を通って、心膜の外に延びるワイヤと、
ワイヤに滑るように搭載されたガイドカテーテルであって、
遠位端部を有するシャフトと、
遠位端部に接続された拡張要素であって、左心耳の内部に対応する大きさに拡張するように形成された拡張要素と、を含むガイドカテーテルと、
組織を結紮するための結紮カテーテルであって、
遠位端部を有する中空のシャフトと、
アーチ状の形状に配置され、その上に結紮要素をはずれるように支持する複数の拡張可能なアームを含む結紮アセンブリであって、結紮アセンブリが中空のシャフト中に滑るように受け入れられ、（ｉ）拡張可能なアームが中空のシャフト中に受け入れられる引き込み位置と、（ｉｉ）拡張可能なアームが、中空のシャフトの遠位端部から突出する延長位置との間で動くように取り付けられ、結紮アセンブリが２番目の位置にある場合に、拡張可能なアームが、シャフトの中心から半径方向に離れた結紮アセンブリ要素を保持する結紮アセンブリと、を含む結紮カテーテルと、
を含むシステムが提供される。
【００１７】
本発明の他の形態では、人体構造上で処置を行う方法であって、
アライメント要素を備えた第１装置を、人体構造に挿入する工程と、
人体構造の外側に第２装置を配置する工程と、
第１装置を、アライメント要素を備えた第２装置に対してアライメントする工程と、
これらのデバイスを用いて人体構造上で処置を行う工程と、を含む方法が提供される。
【００１８】
結紮カテーテル
最初に図１には、本発明に従って形成された結紮カテーテル２が示されている。結紮カテーテル２は、長く延びたチューブ又はシリンダ５を含み、シリンダ５は遠位端部１０と近接端部１５とを有する。１又はそれ以上の前進／引き込みコントロール要素２０が近接端部１５から延び、コントロール要素２０は、シリンダ５の内部に配置された結紮サブアセンブリ（図１には示さず）に接続されている。図１に示された構造では、前進／引き込みコントロール要素２０が、ケーブル又はワイヤを含む。１又はそれ以上の前進／引き込みコントロール要素２０は、シリンダ５の内部に配置された結紮サブアセンブリ（図１には示さず）を前進させ、は引っ込ませるのに用いられる。これに続いて、１又はそれ以上の収縮コントロール要素２５もまた、シリンダ５の近接端部から出る。収縮コントロール要素２５は、また、シリンダ５の内部に配置された結紮サブアセンブリ（図１には示さず）に接続され、組織等の部分周囲で結紮要素（図１には示さず）を締めたり、緩ませたりするのに用いられる。図１に示される構造では、収縮コントロール要素２５が、ケーブル又は縫糸を含む。
【００１９】
次に、図２には、外部シリンダ５が、破線で示されている。図２は、非展開状態の、すなわち、シリンダ５の中に引き込まれた結紮サブアセンブリ３０を備えた、結紮サブアセンブリ３０を示す。シリンダ５の内部で、結紮サブアセンブリ３０は、（フエルトの綿撒糸又は輪３５のような）サポート又はガイドに接続できる（例えば、縫糸やひものような）結紮要素３２を有して示される。サポート又はガイドは、結紮される組織をつかみ、保護するのを助ける。結紮サブアセンブリ３０は、また、圧縮材４５を備えた支持構造４０を含む。フエルト綿撒糸３５は、圧縮材４５の遠位端部に配置される。圧縮材４５は、結紮サブアセンブリ３０がシリンダ５から展開した場合に、拡がるように形成されている。１の好ましい構造では、圧縮材４５は、バネを用いて互いに接続することで拡張され、これにより、圧縮材がシリンダ５の遠位端部から出た場合に、圧縮材４５が自己拡張するようにしている。結紮サブアセンブリ３０は、前進／引き込みコントロール要素２０に接続され、これにより、結紮サブアセンブリ３０は、シリンダ５の外部に進み又は内部に引き込まれることができる。更に、結紮サブアセンブリ３０は、引き込みコントロール要素２５に接続され、これにより、結紮要素３２が、一片の組織等の周囲で引き込むことができる。前進／引き込みコントロール要素２０、及び／又は引き込みコントロール要素２５は、作業者による操作のために、適当なハンドル（図示せず）に接続されても良い。
【００２０】
図３には、外部シリンダ５の中で非展開の結紮サブアセンブリ３０を備え、フエルト綿撒糸３５を備えた、シリンダ５の遠位端部１０が示されている。
【００２１】
次に、図４には、結紮サブアセンブリ３０の一部が、シリンダ５の遠位端部から前進して示されている。圧縮材４５がチューブ５の圧縮環境から出て、互いに離れて拡張しながら、結紮サブアセンブリ３０は拡張する。図１〜図４に示す構造では、圧縮材４５が、バネ５０の影響で拡張する。結紮サブアセンブリ３０は、収縮要素２５に接続され、収縮要素２５は、作業者の動作のためにチューブ５の近接端部を超えて延びる。結紮サブアセンブリ３０は、前進／引き込みコントロール要素２０を押すことによりシリンダから出ても良い。
【００２２】
図５は、シリンダ５の壁が破線で描かれている以外は図４と同様であり、これにより、装置の内部の動作を示している。圧縮材４５は、内部の支持リング４０のような支持部材４０に接続されて示されている。
【００２３】
図６は、装置の遠位端部の図であり、シリンダ５から出た結紮サブアセンブリ３０を示す。結紮サブアセンブリ３０は半径方向に拡がり、結紮要素３２は圧縮材４５の遠位端部の周りに拡がった弓状の経路に従い、収縮コントロール要素２５による動作のために結紮要素３２の遠位端部はシリンダ５の中央を通る。このように、結紮要素３２は圧縮材４５（又は他の手段）により支持され、圧縮材４５はバネ５０（又は他の手段）により拡張されても良く、圧縮材４５は支持構造４０により支持されても良い。
【００２４】
次に、図７には、結紮カテーテル２が、結紮要素３２が引き込まれて示されている。結紮要素３２は、引き込みコントロール要素２５の近接端部をひっぱることにより引き込まれても良い。この動作は、結紮ループを半径方向の収縮させる。
【００２５】
図８は、収縮した結紮要素３２を有する結紮カテーテル２の遠位端部の図である。結紮ループは半径方向に圧縮されている。好ましくは、内部支持構造４０は、シリンダ５の遠位端部のように、半径方向の寸法が不変である。好ましくは、作業者が装置を動かした場合に、圧縮材４５とバネ５０は、折りたたまれる。
【００２６】
図９は、例えば前進／引き込みコントロール要素２０を引っ張ることにより、シリンダ５の中に引き込まれた圧縮材４５とバネ５０とを示す。結紮要素３２はその場に残り、捕まえられた組織を半径方向に圧縮する。
【００２７】
図１０は、結紮カテーテル２において、シリンダ５が破線で示された以外は、図９と同様である。圧縮材４５、バネ５０、及び支持構造４０は、シリンダ５の中に引き込まれて示される。
【００２８】
図１１は、収縮コントロール要素２５から切断された結紮要素３２を示す。
【００２９】
ガイドカテーテル
図１２は、アライメント要素９０を備えた結紮カテーテル２を示す。アライメント要素９０は、結紮カテーテル２を左心耳や他のターゲット構造にアライメントするために使用される。本発明の１の具体例では、アライメント要素９０は、放射線を透過しない材料を含み、装置は、例えば螢光透視法のような視覚的な方法により、所望に構造上の位置に配置される。
【００３０】
代わりに、より好適には、アライメント要素９０は、ガイドカテーテル１００と結合して働くことを意図し、ガイドカテーテル１００は左心耳の内部に（例えば、内腔に）配置される。この構造では、ガイドカテーテルはまた放射線を透過しない材料を含み、アライメント要素９０とガイドカテーテル１００は視覚的な方法によりアライメントされる。
【００３１】
更に好適には、結紮カテーテル２とガイドカテーテル１００が、物理手段（例えば、磁石、雄型及び雌型コネクタ、ワイアとスネア等）を備え、結紮カテーテル２とガイドカテーテル１００とのアライメントを容易にする。このように、１の好ましい構造では、結紮カテーテル２が、遠位端部に参照磁石９５を備えるアライメント要素９０を有する。一方、ガイドカテーテル１００は、その遠位端部に参照磁石１０５を有するアライメント要素１０２を含む。更に好適には、この好適な構造において、結紮カテーテル２は、シリンダ５の端部から延びることができるアライメント要素９０を有する。アライメント要素９０の遠位端部の上に、参照磁石９５が配置される。アライメント要素９０は、ガイドカテーテル１００の近傍に置かれ、ガイドカテーテル１００は、その遠位端部に搭載された参照磁石１０５を備えたアライメント要素１０２を有する。それらの２つのアライメント要素９０、１０２が互いに近づけられた場合、磁石９５、１０５により、アライメント要素９０、１０２は自動的に互いにアライメントする。
【００３２】
例えば、左心耳の結紮中に、ガイドカテーテル１００は、蛍光透視法のような視覚ガイドや超音波に従って左心耳の中に入る。結紮カテーテル２が心膜の中に入れられる。結紮カテーテルのアライメント要素９０が、続いてシリンダ５から延びる。一旦アライメント要素９０がアライメント要素１０２の近傍に配置されると、磁石９５、１０５が、２つのカテーテルを自動的に互いにアライメントさせ、これにより、結紮カテーテル２が、左心耳に対して所望の位置をとる。続いて、結紮カテーテル２が、上述のように、左心耳を結紮するために用いられる。
【００３３】
次に、図１３には、拡張要素１１５を備えたガイドカテーテル１００が示されている。拡張要素１１５は、人体（例えば左心耳）の中で拡張するように取り付けられる。上述のように、ガイドカテーテル１００は、遠位端部に載置された磁石１０５を有する。なお、図１３では、拡張要素１１５は非拡張状態で示されている。
【００３４】
次に、図１４には、拡張状態の拡張要素１１５を備えたガイドカテーテル１００が示されている。
【００３５】
図１５には、その拡張要素１１５が非拡張で、左心耳１３０の中に配置されたガイドカテーテル１００が示される。
【００３６】
図１６には、その拡張要素１１５が拡張し、ガイドカテーテル１００が左心耳１３０の中に配置されたガイドカテーテル１００が示される。この点において、拡張要素１１５が左心耳１３０の中で拡張状態にある場合、組織の空間の大きさや拡張した拡張要素１１５の大きさ等に応じて、受け入れる組織の形状が変わっても変わらなくても良いことを認識すべきである。
【００３７】
ガイドカテーテルとの組み合わせて用いられる結紮カテーテル
図１７には、拡張要素１１５が左心耳１３０の中で拡張し、結紮カテーテル２が左心耳１３０の上に拡張したガイドカテーテル１００が示されている。このアライメントされた位置は、結紮カテーテル２の上のアライメント要素９０と、ガイドカテーテル１００の上のアライメント要素１０２との使用により容易に得られる。更に好適には、ガイドカテーテル１００が左心耳１３０の中に配置され、拡張要素１１５が拡張し、結紮カテーテル２が、図４、５、及び６に示された状態に配置され、そして、装置をアライメントするためにガイド要素９０、１０２を用いて、結紮カテーテル２が左心耳１３０の上に滑らされる。（左心耳の中の）ガイドカテーテル１００と結紮カテーテル２は、磁石１２０、９５を用いて互いに好ましい構造にアライメントされる。人体に向かい合う装置を適当な大きさにすることにより、アライメント要素９０、１０２が上述のように機能した場合、結紮要素３を左心耳のネック（および拡張要素１１５の心房側）に配置することができる。
【００３８】
次に、図１８には、ガイドカテーテル１００が左心耳１３０の中に示されている。拡張要素１１５は拡張状態にあり、図７、８との関連で上に述べたように、結紮カテーテル２が作動している。結紮カテーテル２が作動している間の、左心耳１３０の中での拡張したガイドカテーテル１００の相対配置により、拡張要素１１５の存在により、引き込む結紮要素３２は左心耳１３０のネックに保持される。これにより、人体に対する結紮要素３２の適当な配置が確実になる。換言すれば、左心耳１３０の中に拡張要素が存在することにより、所望の位置１３５に、ひも３２が導かれる。左心耳１３０の結紮の例では、所望の位置１３５は、左心耳１３０が左心房１４０につながる位置である。
【００３９】
次に、図１９には、まだ左心耳１３０の中にガイドカテーテル１００があるが、結紮カテーテル２は引っ込められ、左心耳１３０のネックに展開された結紮要素３２を残した装置が示される。
【００４０】
図２０において、ガイドカテーテル１００は、非拡張状態に戻った拡張要素１１５を有している。
【００４１】
次に、図２１には、ガイドカテーテル１００が左心耳の内部から取り出され、左心耳１３０が左心房１４０につながる位置に結紮要素３２が残された左心耳１３０が示されている。これにより、心房１４０から左心耳が有効に結紮される。
【００４２】
一の好適な使用形態
一の好適な使用形態では、ガイドカテーテル１００が、心房の隔膜を横切って内部に通り左心房に入る。ガイドカテーテル１００（図２２）は、１又はそれ以上の磁石１０５を先端に有する。磁石１０５は、好適には、例えば、ネオジウム−鉄−ボロン、コバルト−サマリウム、又は他の強力な固定磁気要素からなる、いわゆる「希土類」磁石である。磁石の丁度背後に、好適にはガイドカテーテルと一体となり、ガイドカテーテルのボディと軸対称である、拡張可能なバルーン１１５（図２３）が配置される。バルーン１１５は、膨らんだ場合に、球状で、円錐型、楕円、又は他の形状であり、好適には、おおよそ左心耳１３０の大きさや形状と同じとなる。全体のガイドカテーテル１００は、バルーン１１５と磁石１０５を含め、市販の鞘（図示せず）を通りぬける大きさであり、入手可能な道具や技術を用いた蛍光透視法のガイドにより、心房中隔をたやすく横切る大きさである。
【００４３】
このシステムの１つの好ましい使用では、セルジンガや他の標準的な技術を用いて、作業者は、皮膚を通して大腿部の欠陥に到達し、上述の鞘（図示せず）が、蛍光透視法のガイドにより心房中隔を通って導入される。ガイドカテーテルの磁石の端部１０５は、上述の鞘から前に出て、上で述べた方法で左心耳に入る。
【００４４】
この繰り返しとともに用いられる第２の道具（例えば、図２４に示された結紮カテーテル２）が、心臓と心膜との間の心膜腔に導入される。心膜へのアクセスは、例えば、胸骨のジフォイドプロセス（zyphoid process）の下部の小さな切り込みや、又はそのような目的のために設計された針や専用のシステムを用いた経皮的アクセスによりなされる。蛍光透視法によるガイドでは、心臓と心膜袋との間の心膜腔にワイヤが導入される。同様に、小さな開胸や、「チャンバレイン」型の第２肋軟骨の切開により、心膜へのアクセスが得られる。そのような目的で設計された専用装置を用いた経皮的なアクセスは、一般に、部分麻酔の下で行われるのが好ましい。第２肋軟骨の切開又はジフォイドの下の小さな切開は、一般に、左胸膜腔の侵害を必要とするアプローチに好ましい。
【００４５】
一旦、経皮的なアクセスがなされた場合、第２の道具（例えば図２５に示す結紮カテーテル２）が、手術部位に導入される。好ましい具体例では、ワイヤ上を導入される拡張器や鞘が、第２の道具に先んじる。拡張器は、その遠位端部が左心耳の領域に配置され、大きな薄壁のチューブやシリンダ５の配置中に連続して大きくなり、おおよそ２４フレンチまたはそれ以下になる。この薄壁のチューブ５は、続いて結紮アセンブリ３０を手術部位に進めるための分配カニューレとして機能する。一回の繰り返しで、薄壁のチューブ５の遠位端部１０は、引張って配置される非対称要素により折れ曲がる。代わりに、薄壁のチューブは、その先端で永久的な角やカーブを有しても良い。
【００４６】
一旦、薄壁チューブ５が配置されれば、心膜内道具（例えば、結紮アセンブリ３０）が薄壁チューブ５に進む。好適な具体例では、結紮カテーテル２は、その端部がすでに述べたような１又はそれ以上の希土類磁石９５である中央心膜内カテーテル又はアライメント要素９０を含む。これらの磁石９５は、結紮カテーテル２が（先に左心耳内に配置された）ガイドカテーテル１００に引きつけられるように、端部が向き合った位置で、棒で押される。他の具体例では結紮カテーテル２は、可撓性のある又は曲げられやすい、偏向する端部を有する剛体でも良い。
【００４７】
チューブ１５０は、このアライメント要素９０と同軸になり、アライメント要素９０又は薄壁チューブ５の何れかに対して、前進し又は引っ込むように構成され、端部が漏斗状またはトランペットベル状のフレア１６０となっている。このフレア状チューブ１５０の内径は、心膜内にある磁気端部を有する（その上をフレア状チューブ１５０が滑る）アライメント要素９０の外径より十分に大きく、フレア状チューブの後ろから端部フレア１６０に真空が移動できるようにする。フレア状の端部１５０は吸引カップとして働き、心臓の外部から左心耳１３０の端部を掴む。
【００４８】
好適な具体例では、結紮カテーテルのアライメント要素９０は、蛍光透視法のガイドにより前進し（図２６）、予め心房中隔を横切り、左心耳の内側に配置されたガイドカテーテル１００に噛み合って接続される（図２７）。一旦そのようなアライメントが行われ、蛍光透視法で接続が確認されれば、フレア状のチューブ１５０が前進し（図２８）、左心耳の外側と接触する。続いて、フレア状のチューブ１５０の後ろで吸引が行われ、左心耳がフレア状のチューブの端部に真空吸着される。
【００４９】
このフレア状のチューブ１５０の外側上であって、２４フレンチの薄壁チューブ５からなる内腔の内側に、ニチノール（Nitinol）のステント状構造又は結紮サブアセンブリ３０が配置され、その後ろの端部に取り付けられた固いカテーテル又は他の構造（即ち、前進／引っ込みコントロール要素２０）により、組織方向に薄壁チューブ５を下って前進することができる。このニチノール構造３０は、（一旦薄壁の外部チューブ５の構造から解放されると）ベル状のクラウンに拡張し（図２９）、その端部には環状のスネアが（周囲に）取り付けられている。好ましい具体例では、結紮要素又はスネア３２は、ポリプロピレン又はＰＴＦＥの縫糸からなるスネアループ３２はクラウン３０の端部に、可逆的で容易に離れるように固定される。
【００５０】
一旦、左心耳が吸着固定されると、ニチノール構造３０およびそれに取り付けられたスネア３２は、フレア状チューブ１５０の上を左心耳方向に進む。フレア状チューブ１５０は、薄壁の外側チューブ５の端部を２又は３センチ超えて延びる。このように、ニチノール構造３０は、ベル形状に拡張し始め、フレア状の吸着カテーテル１５０および左心耳の上に容易に進むことができるようになる。
【００５１】
一旦、ニチノール構造３０が左心耳の基部に近い点まで進むと、心耳の中のガイドカテーテル１００上のバルーン１１５が、好ましくは対称な材料とともに膨張する。ニチノール構造は、蛍光透視法のガイドの下で進み、そのベル状クラウン３０（および縫糸スネア３２）の端部が、心房中のバルーンを覆う（図３０）。次に、ニチノール構造３０を前進させるのに用いられる固いカテーテル２０の内腔を通る縫糸のより糸を引っ張ることにより、スネア３２は締められ（図３１）。ひっかかった縫糸を用いて、ガイドカテーテルのバルーンは収縮し、経中隔左心耳カテーテル１００が除去される。次に、縫糸スネア３２は、再度引っ張られて、経中隔カテーテル１００により占領されていた空間を占める。スネアが引っ張られた時、ニチノール構造３０は縫糸スネア３２から離れる。次に、結紮カテーテル２が除去されて、縫糸が皮膚の位置で切断される。
【００５２】
追加構造
本発明の好ましい形態では、図３２に示すように、ワイヤ１５５が、左心耳１３０の壁とその先の心膜腔を通って、左心耳１３０を通り、これにより、左心耳の端部１６５に穴があけられる。次に、心膜腔中のカテーテル又はスネアによりワイヤ１５５が捕まれ、心膜を通ってずっと引っ張られ、体外に出る。これにより、その上をガイドカテーテル１００、結紮カテーテル２、及び／又は他の装置が、ワイヤ１５５の両端からその上を通ることができる１つのワイヤトラックを形成する。この構造において、結紮カテーテル２上のアライメント要素９０、及び／又はガイドカテーテル上のアライメント要素は、必要であれば省略できる。更に、本発明のこの具体例では、必要であれば、ガイドカテーテル１００を省略できる。
【００５３】
加えて、もし必要であれば、１又はそれ以上の磁石９５及び／又は１０５は、電磁石を含んでも良い。そのような構造により、磁場を選択的にオンとオフにでき、これにより、処置の最後において、装置の分離が容易になる。
【００５４】
更に、以下の記載において、縫糸４５は、互いにバネ５０に接続することにより拡張されるのが好ましいと記載され、これにより、シリンダ５の遠位端部から縫糸が出た場合に、縫糸は自分で拡張できるようになる。代わりに、例えば、圧縮材４５に搭載された拡張メカニズムのような他の手段により、又はバネ材料から縫糸４５を形成して（例えばニチノールのような超弾性材料）、縫糸４５を拡張しても良い。
【００５５】
本発明の更なる形態
本発明の１の好ましい形態は、１又はそれ以上の以下の構造要素を独自に組み合わせた、新規な装置及び方法である。
（１）シリンダのような細長い要素。
（２）結紮される組織の上にひもを配するのを助ける拡張要素。
（３）ひも。
（４）アライメントメカニズム。
（５）ひもが展開するように、ひもを適当な位置に導くのを助ける拡張要素。
【００５６】
本発明の１の態様では、アライメントシステムが、左心耳のような組織構造の周囲の所望の位置に、ひも分配装置を配置するために提供される。
【００５７】
本発明の他の態様では、アライメントシステムが、左心耳のような組織構造の周りの所望の位置にひも分配装置を配置するために提供される。
【００５８】
本発明の他の態様では、左心耳のような組織構造の周りの所望の位置にひもを配置するための組織拡張器が提供される。
【００５９】
本発明の他の態様では、半径方向に調整可能なひも分配装置が、左心耳のような組織構造の周りの所望の位置にひもを配置するために提供される。この分配装置は、拡張可能である。
【００６０】
本発明の他の態様では、アライメントシステム、組織拡張器、及び半径方向に調整可能なひも分配装置を含む結紮システムが提供され、結紮システムは、左心耳のような組織構造の周囲にひもを配置するように形成される。
【００６１】
本発明の他の態様では、静脈や動脈のような離れた位置から、及び／又は皮膚を通って、体内に入る少なくとも２つのカテーテルを用いて、開胸なしに、左心耳のような組織構造の周囲の所望の位置にひもを配置するように形成された結紮システムが提供される。
【００６２】
本発明の他の形態では、患者の左心耳の中に配置するように形成され、左心耳の周囲の所望の位置にひもを配置するためのリファレンスを与えるように取り付けられた、ガイド部材を含む新しいシステムが提供される。
【００６３】
本発明の他の形態では、左心耳の中に配置された上述のガイド部材のリファレンスに対応した所望の位置にひもを配置するように形成されたアライメント構成要素を有するひも分配装置を提供する。
【００６４】
本発明の他の形態では、左心耳の中に配置するように形成され、ひもを配置するための所望の位置を明確にするために取り付けられる組織拡張器が提供される。
【００６５】
本発明の他の形態では、左心耳の中に配置するための、ガイド部材と組織拡張器の双方を有するリファレンスカテーテルが提供される。
【００６６】
本発明の他の形態では、患者の左心耳の周りの所望の位置にひもを配置するように形成された半径方向に調整可能なひも分配装置を提供する。
【００６７】
本発明の他の形態では、患者の左心耳の中の上述のガイド部材に対応するアライメント構成要素と、その周囲にひもを配置するための調整可能なひも分配装置の双方を有する分配カテーテルを提供する。
【００６８】
本発明の他の形態では、患者の左心耳の中の上述のガイド部材に対応するアライメント構成要素と、その周囲にひもを配置するための調整可能なひも分配装置の双方を有し、これによりひも分配装置が拡張要素を含む分配カテーテルを提供する。
【００６９】
本発明の他の態様では、互いに対応するように形成されたリファレンスカテーテルとアライメントカテーテルの双方を含み、患者の左心耳の周りの所望の位置にひもを配置する結紮システムを提供する。
【００７０】
本発明の他の態様では、互いに対応するように形成されたリファレンスカテーテルとアライメントカテーテルの双方を含み、患者の左心耳の周りの所望の位置にひもを配置する結紮システムであって、リファレンスカテーテル又はアライメントカテーテル、又は双方が拡張要素を含む結紮システムを提供する。
【００７１】
本発明の他の態様では、上述の構成要素の１又はそれ以上を組み込む装置が結紮される組織の近傍に配置される。直接見ることにより、又は蛍光透視法、超音波、Ｘ線撮影法、ＣＴ、ＭＲＩ等の導きのような多くの方法により、それが行われる。加えて、アライメントより糸、磁石等のような装置を用いてアライメントすることができる。
【００７２】
本発明の他の態様では、装置や方法が、以下のように左心耳を結紮するために用いられる。セルジンガのオーバーザワイヤ技術のような標準技術を用いて、心膜腔へのアクセスが可能となる。例えば、拡張要素、ひも、及びアライメントメカニズムを含むシリンダのような細長い要素を好適には含む装置が、ガイドワイヤの上を心膜腔に入れられる。例えば、細長い装置は、拡張要素、ひも、及びアライメントメカニズムがその中にある大きなカテーテルでも好い。
【００７３】
本発明の他の形態では、静脈又は僧帽弁の逆行等により、経中隔のような標準技術を用いて、ガイドカテーテルが左心房の中に配置される。次に、左心房中のガイドカテーテルは蛍光透視法に導かれて、左心耳の中に配置される。この点で、ガイドカテーテルは左心耳にあり、結紮メカニズムは、心膜腔中に、展開カテーテルと接続されて配置される。次に、左心房中のガイドカテーテルと心膜腔中の展開カテーテルは、互いにアライメントされる。これは、様々な技術を用いて行われる。例えば、１又は双方の装置が磁化され、これにより磁力を用いて互いにアライメントさせる。代わりに、ガイドカテーテルと展開カテーテルが、視覚や超音波ガイドを用いて近くに導く（steered）こともできる。又は、左心房のガイドカテーテルは左心耳を貫通し、心膜中の展開カテーテルにより罠にかかっても（snared）良い。この点において、心膜中の装置は、左心耳の近傍に前進する。次に、結紮装置は展開カテーテルから、左心耳の上に展開する。好適には、左心房中のガイドカテーテルは、バルーンのような拡張要素を含む。次に、この拡張要素は左心耳の中で拡張される。そうすることで、この拡張により、もひが左心耳の周りで締められた場合に、ひもが左心耳から滑ったり移動したりするのを防止する。次に、ひもが左心耳の周囲で締められる。次に、左心房中の拡張要素が収縮する。次に、左心耳中のガイドカテーテルが、左心耳の外に戻される。この工程は、必要なだけ繰り返される。次に、ガイドカテーテルと展開カテーテルが、体腔から除去される。
【００７４】
代わりに、左心耳中のガイドカテーテルが、ひもが殆ど配置された後で、ひもの最後の締め付け前に除去されて良い。これにより、左心耳からガイドカテーテルが引き出される前に、左心耳の下部が完全に閉鎖される。
【００７５】
以下の記述では、左心耳の結紮のための好ましい方法を示す。希土類磁石、又は他のアライメント手段と、拡張可能なバルーンとを有する（その構造に組み込む）経中隔左心房ガイドカテーテルは、スネアやひもで左心耳を有効に封鎖するのに非常に有用である。左心耳は、一般にはおおよそ円錐形であり、左心房に接続される開口部の平面で少しネックにまたは狭く成っている。ひも又はスネアを有する外側から左心耳を有効に排除するために、スネアはこの平面で正確に締められる。理想的には、締められたひもにより、結果として生じる左心房の配置は、本質的に球状で、消えた開口部の部位で、心臓内又は内腔から確認できるわずかな窪みのみを有する。もしスネアが開口部の平面の（左心耳の端部に向かう）上方で締められた場合、左心耳の不完全な排除により、左心耳の永続的な憩室となり、これにより細動する心室で、鬱血や血栓が形成される。逆に言えば、もし、開口部の平面の下方でスネアが締められたら、房室の中を走る、弓状湾曲した環状動脈を傷つける危険性がある。
【００７６】
最適化された平面で左心耳を正確で厳密にはめるために、多くに技術的な挑戦がなされた。いくらかの集団では、左心房と左心耳の形状がそれらの間のネックや狭い部分が、特に、心外膜や外部の形状から不十分に規定された。更に、左心耳の壁が薄く可撓性を有し、壁の張力が低い（左心耳では、一般に低く、例えば２０ｍｍＨｇより小さい）ため、左心耳と左心房との接続部の外部形状は、締め付け中に、スネアを正しい平面に持って行くのに殆ど役に立たない。この挑戦は、心室収縮からの並進運動により、細動する心房でさえも、生体構造が活発に動くという事実により悪化される。経中隔左心房ガイドカテーテルは、磁気端部と、上述のように適当な平面で左心耳を絡めることができる膨張可能なバルーンとを備える。特に、丁度、蛍光透視法や心エコー検査法による心膜内装置を用いた左心耳端部の認定と捕獲は、困難な挑戦だと信じられる。同時に、心房中隔を横切って左心房にカテーテルを入れ、その後に、それを左心耳の頂きに配置することは、市販されているカテーテルを用いた当業者が容易に達成できる。このように、端部に希土類磁石（又は他のアライメントメカニズム）を備えたガイドカテーテルを左心耳の配置することは容易に達成でき、これにより、心膜内ツールでその頂を正確に掴むのを可能にするとともに、左心耳の頂の位置について蛍光透視法で導くことができる。
【００７７】
経中隔左心耳カテーテルの端部近傍のバルーンは、左心耳と左心房との間の開口部の好ましい平面において、スネアやひもの配置や締め付けを非常に容易にする。好適には、バルーンは、おおよそ左心耳の大きさに膨らむように設計されている。バルーンが膨らんだ場合、左心耳と左心房との間の開口部のネックや狭所により、バルーンは左心耳に制限される。もしバルーンが、心エコー検査試験、蛍光透視法、特に造影剤を用いて膨らまされた場合、これは容易に確認できる。ガイドカテーテル中の分離ポートは、左心耳及び／又は左心房に造影剤が注入され、膨らんだバルーンの正しい位置を更に確認できるようにする。
【００７８】
膨らんだバルーンは、左心耳と左心房の接合部で、外部の形状の特徴を際だたせる。球状のバルーンが膨らんだ場合、可撓性のある左心耳が膨張し、形状が（例えば球状に）変化し、結紮を容易にする。左心耳と左心房との間の接続は、雪だるまのウエストのように明確になる。これは、結紮中に、好適な平面にスネアまたはひもを強いる。バルーンおよびその結果として左心耳が、左心房の圧力より十分に高い圧力で膨らまされる。そのように、左心耳と左心房との間の壁の圧には、十分な違いがある。バルーンが球状になるため、平面の上方ではめることにより、張力の低い可撓性のあるネックに向かって、張った球状の面をスネアが滑ることとなる。左心耳及び／又は左心房に選択的にコントラストを付けることができる、バルーン中の放射線に対して不透明な造影剤や、放射線に対して不透明なスネア及び／又はひもは、蛍光透視法のガイドの下で、それらの工程を非常に容易に行えるようにする。一旦、左心耳と左心房との接続部が捕らえられた場合、バルーンが縮められ、除去され、スネアが完全に締められる。
【００７９】
一般に、とりわけ、本発明は、２つの装置のアライメントを含み、１つは内腔、心室等の内部、他はこれらの外部にある。このように、本発明は、腹部において、内視鏡的な検査に役立つために用いられる。
【００８０】
先の記載は、本発明の好ましい具体例を示すことを意図する。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、好ましい具体例の多くの変形が可能である。このように、方法の１又はそれ以上の工程、及び／又は装置の１又はそれ以上の構成要素は、変形又は省略できる。また、本装置及び方法は、人体の組織や似た構造を結紮するのにも使用できる。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
本発明のこれら及び他の目的や特徴は、以下の、本発明の好ましい具体例の詳細な記述により、より全体が開示され明らかになるであろう。詳細な記載は、同様の符号が同様の部分を示す添付図面とともに考慮される。
【００８２】
【図１】カテーテルのサブアセンブリが収縮位置にある結紮カテーテルの側面図である。
【図２】結紮カテーテルが破線で示されたことを除き、図１と同一の図である。
【図３】図１に示す結紮カテーテルの端面図である。
【図４】カテーテルの結紮サブアセンブリが拡張位置であることを除き、図１と同一の図である。
【図５】結紮カテーテルが破線で示されたことを除き、図１と同一の図である。
【図６】図４に示す結紮カテーテルの端面図である。
【図７】結紮要素が収縮した、図４と同一の図である。
【図８】図７に示す結紮カテーテルの端面図である。
【図９】カテーテルの結紮アセンブリが完全に収縮した、図７と同一の図である。
【図１０】結紮カテーテルの所定の部分が破線で示された、図９と同一の図である。
【図１１】結紮要素が結紮カテーテルから離れた、図１０と同一の図である。
【図１２】ガイドカテーテルと組み合わさった結紮カテーテルを示す側面図である。
【図１３】カテーテルの拡張要素が収縮位置にある、ガイドカテーテルの遠位端部の側面図である。
【図１４】カテーテルの拡張要素が拡張位置にある、図１３と同一の図である。
【図１５】カテーテル拡張要素が収縮位置にある、左心耳に配置されたガイドカテーテルの端部を示す図である。
【図１６】カテーテルの拡張要素が拡張位置にある、図１５と同一の図である。
【図１７】左心耳の中に配置され、ガイドカテーテルの拡張要素が拡張状態にあり、結紮カテーテルが左心耳の上に配置された図を示す。
【図１８】結紮カテーテルが、左心耳のネックの周囲に収縮した結紮要素を有することを除いて、図１７と同一の図である。
【図１９】結紮カテーテルが手術部位から引っ込められたことを除き、図１８と同一の図である。
【図２０】ガイドカテーテルの拡張要素が収縮したことを除き、図１９と同一の津である。
【図２１】ガイドカテーテルが左心耳から引き込まれたことを除き、図２０と同一の図である。
【図２２】ガイドカテーテルの遠位端部を示す斜視図である。
【図２３】拡張状態のガイドカテーテルのバルーンを示す斜視図である。
【図２４】結紮カテーテルとガイドカテーテルを示す斜視図である。
【図２５】結紮カテーテルの遠位端部を示す斜視図である。
【図２６】磁石の使用により対向状態に配置された結紮カテーテルとガイドカテーテルの遠位端部を示す概略図である。
【図２７】磁石の使用により対向状態に配置された結紮カテーテルとガイドカテーテルの遠位端部を示す概略図である。
【図２８】結紮カテーテルの外部チューブから延びた拡張された断面チューブを示す斜視図である。
【図２９】結紮サブアセンブリの詳細を示す斜視図である。
【図３０】ガイドカテーテルの膨らんだバルーンの上に延びた結紮サブアセンブリを示す斜視図である。
【図３１】ガイドカテーテルのバルーンの外側で引っ張られてピンと張った結紮を示す斜視図である。
【図３２】左心耳の内部から心膜を通ることで、ガイドカテーテル及び／又は結紮カテーテルを手術部位に進めることができる単一ワイヤトラックを示す斜視図である。
【符号の説明】
【００８３】
２  結紮カテーテル、５  シリンダ、１０  遠位端部、１５  近接端部、２０  コントローラ、２５  収縮コントローラ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月10日(2007.10.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を結紮するのに使用する装置であって、
遠位領域と遠位端部とを有する第１シャフトと、該第１シャフトの遠位領域に配置された拡張要素と、該第１シャフトの遠位端部に配置された第１磁石とを含むガイドカテーテルと、
遠位端部を有する第２シャフトと、該第２シャフトの遠位端部に配置された第２磁石と、該第２シャフトの遠位端部と結合した結紮要素とを含む結紮カテーテルと、を含み、
該第２磁石が該第１磁石と作用するように適用され、該結紮カテーテルと該ガイドカテーテルとのアライメントを容易にしてなる装置。
【請求項２】
上記拡張要素が、バルーンを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記結紮要素が、縫糸または糸である請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記結紮要素が、ポリプロピレンまたはＰＴＦＥの縫糸からなる請求項１に記載の装置。