(57)【要約】  長手軸を有し、係合状態と非係合状態とに変化する、ステントを搬送するためのカテーテルアセンブリであって、カテーテルは、基端側部材（３２）及び先端側部材（８）を備え、該先端側部材は、第２先端部から後退可能に構成される第１先端部を有する、カテーテルアセンブリ。非係合状態においては、先端側部材及び基端側部材は、互いに独立して移動可能であり、係合状態においては、基端側部材の先端が先端側部材の少なくとも一部に影響を及ぼすように係合され、先端側部材は、基端側部材に対し、長手軸を中心にほぼ自由に相対回転できる。係合状態にある基端側部材が基端側へ移動することにより、係合状態にある先端側部材のうち少なくとも第１先端部を少なくとも第２先端部から後退させるように、基端側部材は長手軸に沿って一方向に移動される。
2007502628.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手軸を有し、係合状態と非係合状態とに変化するカテーテルアセンブリであって、
基端側部材及び先端側部材を備え、
該先端側部材は第１先端部及び第２先端部を有し、第１先端部は第２先端部から後退可能に構成され、
非係合状態においては、先端側部材及び基端側部材はほぼ互いに独立して移動可能であることと、
係合状態においては、基端側部材の先端が先端側部材の少なくとも一部と係合されることと、先端側部材は、長手軸を中心に基端側部材に対してほぼ自由に相対回転できることと、
係合状態にある基端側部材が基端側へ移動することにより、先端側部材のうち少なくとも第１先端部を少なくとも第２先端部から後退させるように、基端側部材は長手軸に沿って一方向に移動するように構成されることと
からなるカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記先端側部材が後退可能なシースを備える請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１先端部がシースを備える請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記シースがスリットを形成し、かつ前記スリットの長さに沿って縁部を有する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記スリットがシースの最基端部の先端側に位置するシース上の位置から先端側へ延びる請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記スリットが前記長手軸に対してほぼ平行に延びる請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記スリットが波形をなす請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記スリットが螺旋状をなす請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記スリットが開放形状と閉鎖形状を有し、前記シースが前記スリットを形成する縁部を備え、閉鎖形状にあっては、前記縁部が保持部材とともに保持されることと、開放形状にあっては、前記スリットを開放するために前記保持部材が前記縁部から取り外されることとからなる、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記スリットは開放形状において、分岐部にて第２体内管腔に配置された第２ガイドワイヤが外れることなく、第１体内管腔に配置された第１ガイドワイヤに沿ってシースを後退させることができる、分岐部に配置された請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記シースが先端側シース及び基端側シースを備え、係合状態にあっては、前記基端側部材が基端方向へ移動されると、前記先端側シースが基端方向へ後退させられ、前記基端側シースが先端方向へ後退させられる、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記カテーテルアセンブリが非拡張形状及び拡張形状を有するステントを備え、非拡張形状にあっては、前記ステントが前記先端側部材の第２先端部の少なくとも一部の周囲に配置される、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記先端側部材の第１先端部が該先端側部材の第２先端部から後退させられると、前記ステントが非拡張形状から拡張形状へ移行される、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ステントは、自己拡張型ステント、膨張により拡張可能なステント、ハイブリッド式に拡張可能なステント、及びこれらの任意の組み合わせの中から少なくとも一つ選択される、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記ステントが分岐ステントである請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
前記分岐ステントがズボン形状を有する請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記先端側部材の第１先端部の少なくとも一部がクラッチハウジングを形成し、前記基端側部材の少なくとも一部がクラッチ延長部を形成し、前記係合状態にあっては、クラッチ延長部がクラッチハウジングと係合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記クラッチ延長部が、拡張状態と非拡張状態とに変化するバルーン部を備え、前記係合状態にあってはバルーン部は非拡張状態にあり、前記バルーン部は非拡張状態において前記クラッチハウジング内を通過するように構成されることと、前記係合状態にあっては、前記バルーン部が拡張状態に移行可能であり、拡張状態にあっては、前記バルーン部がクラッチハウジングによって固定係合されることとからなる、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記クラッチ延長部がフィンガー部を有する拡張部を備え、前記フィンガー部は非拡張状態と拡張状態とに変化し、前記非係合状態にあっては、前記フィンガー部は非拡張状態にあることと、前記非拡張状態にあっては、前記拡張部は、前記フィンガー部が前記クラッチハウジング内を通過できるように構成されることと、前記係合状態にあっては、前記フィンガー部が拡張状態に移行可能であることと、前記拡張状態にあっては、拡張部がクラッチハウジングによって固定係合されることとからなる、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記フィンガー部が自己拡張する材料で形成される請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記フィンガー部がニチノールで形成される請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記先端側部材の第１先端部の少なくとも一部が第１磁性部を基端部に有し、前記基端側部材が第２磁性部を先端部に有し、前記係合状態においては、前記第１磁性部が磁性的に前記第２磁性部と係合される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記カテーテルアセンブリは第１姿勢及び第２姿勢を有する障壁部材を備え、該障壁部材は、前記第１磁性部及び第２磁性部の間において磁力が作用することをほぼ妨げるように構成され、前記第１姿勢にあっては障壁部材が第１磁性部と第２磁性部の間に配置され、前記第２姿勢にあっては障壁部材が取り除かれ、前記障壁部材は、前記非係合状態にあっては第１姿勢をとり、前記係合状態にあっては第２姿勢をとる、請求項２２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記第１磁性部及び第２磁性部が電磁流によって磁性的に係合される請求項２２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２５】
前記クラッチ延長部が先端側へ延びる延長部を有する捕捉基部を備え、該捕捉基部は、前方位置と後方位置とを有し、前記前方位置にあっては、前記捕捉基部は、前記延長部が前記先端側部材のクラッチハウジングと係合するように構成され、前記後方位置にあっては、前記捕捉基部は、前記拡張部が前記先端側部材のクラッチハウジングの基端側の位置まで延びるように構成され、前記捕捉基部は、前記係合状態にあっては前記前方位置にあり、前記非係合状態にあっては前記後方位置にある、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２６】
前記捕捉基部が前記基端側部材内部において回転可能である請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２７】
前記クラッチハウジングは、ループ状ワイヤリング、ループ状ポリマーリング、ロックワイヤリング、ロックポリマーリング、及びこれらの組み合わせの中から選択される連結部を備える、請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２８】
前記クラッチハウジングは回転部を備え、該回転部がシースとは独立して回転するように構成される、請求項２５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２９】
前記基端側部材の先端の少なくとも一部がクラッチハウジングを形成し、前記先端側部材の第１先端部の少なくとも一部がクラッチ延長部を形成し、該クラッチ延長部は基端側へ延びる延長部を備え、該延長部は基端側へ延びる延伸姿勢と弛緩姿勢とを有し、前記延長部は延伸姿勢においては前記基端側部材のクラッチハウジングと係合し、前記弛緩姿勢においてはクラッチハウジングと非係合状態になるように構成されることと、前記延長部はまた、前記係合状態にあっては前記延伸姿勢をとり、前記非係合状態にあっては弛緩姿勢をとることとからなる、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３０】
前記延長部が、磁性的に吸引される材料、形状記憶材料、及びこれらの組み合わせの中から選択される材料を備えるように形成される、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３１】
前記延長部は、引き戻し部材が該延長部を基端方向へ引き戻して前記基端側部材と係合させるように構成される、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３２】
前記基端側部材がその先端部にクラッチハウジングを備え、該クラッチハウジングは、前記長手軸を中心に回転するように構成される、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３３】
前記クラッチ延長部は、前記先端側部材の他の部分とはほぼ独立して前記長手軸を中心に回転する、請求項２９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３４】
前記先端側部材がバルーンを備える請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３５】
前記バルーンは、第１先端部を備え、かつ前記長手軸を中心にほぼ自由に回転できる請求項３４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３６】
前記基端側部材が、前記バルーンのほぼ先端と前記バルーンのほぼ基端にそれぞれ配置される膨張可能な隆起部を備え、該隆起部は膨張状態と非膨張状態とに変化し、膨張状態にあっては、前記隆起部がバルーンに対するシールを形成し、前記非係合状態にあっては、すべての隆起部が非膨張状態にあり、前記係合状態にあっては、１個以上の膨張可能な隆起部が膨張状態となる、請求項３５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３７】
回転中及び回転後において、前記膨張状態の隆起部がバルーンに対するシールを形成する、請求項３６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３８】
前記基端側部材がワイヤである請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３９】
前記アセンブリが管腔への進入前にあっては係合状態にある、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４０】
前記アセンブリが管腔への進入前に係合状態となるように、前記基端側部材が前記先端側部材と係合する、請求項３９に記載のカテーテルアセンブリを予備アセンブリする方法。
【請求項４１】
前記アセンブリが永久的に係合状態となるように前記先端側部材と前記基端側部材が係合される、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明の少なくとも一実施形態は、狭窄、より詳細には通路の分岐部における狭窄を治療するために使用されるステント搬送システムの分野に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
ステントシステムは、狭窄の治療において広く使用されている。血管内ステントは、冠動脈、腎動脈、頚動脈において、例えば動脈の開存性を維持するために使用される。冠動脈に病巣を有する心疾患患者においては、ステントが効果的であることが証明されている。例えば、一本の冠動脈のみが閉塞しているか、複数の動脈において短い閉塞部分を有する場合には、ステントを用いて、かなりの成功を収めている。血管内ステントは、カテーテルアセンブリを用いて閉塞した動脈内に配置することができ、ステントが装着されているバルーンを膨張させることによって所定の位置に固定されることが多い。この拡張によって、ステントが拡径し、閉塞していた動脈を開存状態にする。この後、バルーンが収縮させられ、患者の体内から抜去されるが、ステントは動脈の開存性を維持する。
【０００３】
しかしながら、ステントは、バルーンの膨張及び収縮以外の方法で展開させることができることが知られている。例えば、カバーがステント上から取り外されることにより、ステントが展開する、又はバネ作用により適位に配置することが可能な自己拡張型ステントが開発されている。また、ステントを所定の位置に好適に搬送及び展開するために他の展開機構又は手段を使用したり、開発することについても検討されてきた。
【０００４】
しかしながら、今なおステントを分岐部に正確に搬送及び配置することが必要とされている。分岐部においてステントを使用するために多々の努力がなされてきたが、ステントによってこれらの部位を適切に治療することはできていない。特許文献１は、動脈の分岐部において狭窄を治療するカテーテルアセンブリシステムの例を開示している。なお、特許文献１は、その全内容が本明細書において開示されたものとする。
【０００５】
動脈等の主管とこれに続く動脈側枝等の血管側枝の両者への配置を可能にするために、異なる径を有するステントが提案されている。また、これらのステントは通常、動脈側枝への血流を妨げないように開口を有している。しかしながら、主管と枝管からなる分岐部において、側枝に対してステントを配向することについては、問題がなお残っている。
【０００６】
従来の器具においては、通路内においてステント搬送システムを適切に指向させるために、受動的トルク（例えばステントを前方へ押し出して、ガイドワイヤ／バルーン上に固定されたステントを受動的に回転させることにより適位に配置することができる）を用いるか、あるいは患者体外からトルクを加えるかのいずれかの方法を用いることが多い。角度方向において適切に指向させるこれらの器具及び方法は、ステントを適切に配置する際に効果的であることが示されていない。当業者であれば、回転方向もしくは周方向におけるステントの不適切な配向や、長手方向における不適切な配置が、側枝通路の閉塞を招来することは理解されるであろう。分岐ステントに形成された開口を側枝通路に対して適切に配置又は位置合わせし、開口を通る血流を最大にすることが重要である。
【特許文献１】米国特許第５，７４９，８２５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、狭窄した通路の分岐部を効果的に治療することが必要とされている。この必要性には、ステントの長手方向における配置と、回転方向／周方向における配向をより正確に行うことが含まれる。
【０００８】
市販される器具においては、ステント展開時においては側枝へのアクセスが維持されない。このため、プラークが移動してしまい、側枝通路を閉塞させてしまう虞がある。
ステントが側枝を横切るように配置された場合には、ワイヤの位置は維持したままで、側枝へのさらなるアクセスを保護し、確実にすることが有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
【００１０】
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【００１１】
なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
（発明の概要）
少なくとも一実施形態においては、カテーテルアセンブリは長手軸を有し、係合状態と非係合状態とに変化する。少なくとも一実施形態においては、カテーテルアセンブリは、基端側部材及び先端側部材を有する。少なくとも一実施形態においては、先端側部材は第１先端部及び第２先端部を有し、第１先端部は、第２先端部から後退可能に構成することができる。少なくとも一実施形態においては、非係合状態にあっては、先端側部材及び基端側部材は互いにほぼ独立して移動することができる。少なくとも一実施形態においては、係合状態にあるときに、基端側部材の先端を先端側部材の少なくとも一部と係合することができ、先端側部材は、長手軸を中心に、基端側部材に対してほぼ自由に相対回転することができる。少なくとも一実施形態においては、係合状態において基端側部材が基端方向へ移動されることによって、少なくとも先端側部材の第１先端部を少なくとも第２先端部から後退させるように、基端側部材が係合状態において長手軸に沿って一方向に移動するように構成することができる。
【００１２】
少なくとも一実施形態においては、先端側部材は、後退可能なシースを備える。少なくとも一実施形態においては、第１先端部はシースを備える。
少なくとも一実施形態においては、シースはスリットを形成し、該スリットの長さに沿って縁部を有する。
【００１３】
少なくとも一実施形態においては、スリットがシースの最基端部の先端側に位置するシース上の位置から先端側へ延びる。
少なくとも一実施形態においては、スリットは長手軸とほぼ平行であってもよい。
少なくとも一実施形態においては、スリットは波形であってもよい。少なくとも一実施形態においては、スリットは螺旋状であってもよい。
【００１４】
少なくとも一実施形態においては、スリットは開放形状と閉鎖形状を有する。少なくとも一実施形態においては、閉鎖形状において、シースの縁部が保持部材とともに保持される。少なくとも一実施形態においては、開放形状において、スリットを開放状態にするために保持部材が縁部から取り外される。
【００１５】
少なくとも一実施形態においては、スリットが開放形状において、分岐部にて第２体内管腔に配置された第２ガイドワイヤが外れることなく、第１体内管腔に配置された第１ガイドワイヤに沿ってシースを後退させることができる。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、保持部材は、スリットを結ぶワイヤ又は糸状体であってもよい。実施形態によっては、保持部材は取り外されなくてもよく、スリットの一方の側の保持部材の一部がスリットの他方の側の保持部材の一部から分離するように構成されていてもよい。実施形態によっては、部材は、フックとループに適した材料であってもよく、シース及び／又は保持部材は、フック及びループ材料を含んでいてもよい。少なくとも一部の実施形態においては、スナップ、ボタン、ネジ、接着剤、及び／又は磁性材料を保持部材として用いてもよい。少なくとも一実施形態においては、シースは先端側シース及び基端側シースを備える。少なくとも一実施形態においては、係合状態において、基端側部材が基端方向へ移動させられたときに、先端側シースが基端方向へ後退させられ、基端側シースが先端方向へ後退させられてもよい。
【００１７】
少なくとも一実施形態においては、ステントは非拡張形状及び拡張形状を有する。少なくとも一実施形態においては、非拡張形状において、ステントは、先端側部材の第２先端部の少なくとも一部の周囲に配置されてもよい。
【００１８】
少なくとも一実施形態においては、先端側部材の第１先端部が該先端側部材の第２先端部から後退させられると、ステントが非拡張形状から拡張形状へ移行されてもよい。
少なくとも一実施形態においては、ステントは、自己拡張型ステント、膨張により拡張可能なステント、ハイブリッド式の拡張可能なステント、及びこれらの組み合わせのうち、少なくとも一つを選択することができる。
【００１９】
少なくとも一実施形態においては、ステントは分岐ステントであってもよい。
少なくとも一実施形態においては、分岐ステントはズボン形状を有する。
少なくとも一実施形態においては、先端側部材の第１先端部の少なくとも一部がクラッチハウジングを形成し、基端側部材の少なくとも一部がクラッチ延長部を形成する。少なくとも一実施形態においては、係合状態において、クラッチ延長部がクラッチハウジングと係合されてもよい。
【００２０】
少なくとも一実施形態においては、クラッチ延長部は、非拡張状態と拡張状態とに変化するバルーン部を備える。少なくとも一実施形態においては、非係合状態において、バルーン部がクラッチハウジング内を通過できるように、バルーンは非拡張状態にあってもよい。少なくとも一実施形態においては、係合状態において、バルーン部がクラッチハウジングによって固定係合されるように、バルーンが拡張状態へ移行する構成であってもよい。
【００２１】
少なくとも一実施形態においては、クラッチ延長部は、非拡張状態と拡張状態とに変化するフィンガー部を有する拡張部を備える。少なくとも一実施形態においては、非係合状態において、フィンガー部がクラッチハウジング内を通過可能に拡張部が構成されるように、フィンガー部は非拡張状態にあってもよい。少なくとも一実施形態では、係合状態において、拡張部がクラッチハウジングによって固定係合されるように、フィンガー部が拡張状態へ移行する構成であってもよい。
【００２２】
少なくとも一実施形態においては、フィンガー部は自己拡張する材料で形成される。
少なくとも一実施形態においては、フィンガー部はニチノールで形成される。
少なくとも一実施形態においては、先端側部材の第１先端部の少なくとも一部が第１磁性部を基端部に有し、基端側部材が第２磁性部を先端部に有する。少なくとも一実施形態においては、係合状態において、第１磁性部が磁性的に第２磁性部と係合される。
【００２３】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルアセンブリは、第１姿勢及び第２姿勢を有する障壁部材を備える。少なくとも一実施形態においては、障壁部材は、第１磁性部と第２磁性部の間で作用する磁力をほぼ妨げるように構成される。少なくとも一実施形態においては、第１姿勢において、障壁部材は第１磁性部と第２磁性部の間に位置していてもよい。少なくとも一実施形態においては、第２姿勢において、障壁部材が取り除かれてもよい。少なくとも一実施形態においては、非係合状態において、障壁部材が第１姿勢をとることができる。少なくとも一実施形態においては、係合状態において、障壁部材が第２姿勢をとることができる。
【００２４】
少なくとも一実施形態においては、第１磁性部と第２磁性部が電磁流によって磁性的に係合されてもよい。
少なくとも一実施形態においては、クラッチ延長部が先端側へ延びる延長部を有する捕捉基部を備える。少なくとも一実施形態においては、捕捉基部は、前方位置と後方位置を有する。少なくとも一実施形態においては、捕捉基部は、前方位置においては延長部が先端側部材のクラッチハウジングと係合するように構成され、後方位置においては拡張部が先端側部材のクラッチハウジングの基端側の位置まで延びるように構成される。少なくとも一実施形態においては、捕捉基部は、係合状態にあっては前方位置にあり、非係合状態にあっては後方位置にある。
【００２５】
少なくとも一実施形態においては、捕捉基部は基端側部材内において回転可能である。
少なくとも一実施形態においては、クラッチハウジングは、ループ状ワイヤリング、ループ状ポリマーリング、ロックワイヤリング、ロックポリマーリング、及びこれらの組み合わせの中から選択される連結部を備える。
【００２６】
少なくとも一実施形態においては、クラッチハウジングは、シースとは独立して回転するように構成された回転部を備える。
少なくとも一実施形態においては、基端側部材の先端の少なくとも一部がクラッチハウジングを形成し、先端側部材の第１先端部の少なくとも一部がクラッチ延長部を形成する。少なくとも一実施形態においては、クラッチ延長部は基端方向へ延びる延長部を備え、該延長部は基端側へ延びる延伸姿勢と弛緩姿勢とを有する。少なくとも一実施形態においては、延長部は、該延長部が延伸姿勢にあるときには基端側部材のクラッチハウジングと係合し、弛緩姿勢にあるときにはクラッチハウジングとの係合が解除された状態になるように構成される。少なくとも一実施形態においては、延長部が、係合状態にあっては基端側へ延びる延伸姿勢をとり、非係合状態にあっては弛緩姿勢をとる。
【００２７】
少なくとも一実施形態においては、延長部が、磁性的に吸引される材料、形状記憶材料、及びこれらの組み合わせの中から選択される材料を備えるように形成される。
少なくとも一実施形態においては、延長部は、引き戻し部材が延長部を基端方向へ引き戻し、基端側部材と係合するように構成される。
【００２８】
少なくとも一実施形態においては、基端側部材はその先端部にクラッチハウジングを備え、該クラッチハウジングは、ほぼ長手軸を中心に回転するように構成される。
少なくとも一実施形態においては、クラッチ延長部は、先端側部材の他の部分とはほぼ独立してほぼ長手軸を中心に回転する。
【００２９】
少なくとも一実施形態においては、先端側部材はバルーンを備える。
少なくとも一実施形態においては、バルーンは第１先端部を備え、長手軸を中心にほぼ自由に回転する。
少なくとも一実施形態においては、基端側部材が、バルーンのほぼ先端とほぼ基端にそれぞれ配置される膨張可能な隆起部を備える。少なくとも一実施形態においては、隆起部は膨張状態と非膨張状態とに変化する。少なくとも一実施形態においては、膨張状態において、非係合状態においてすべての隆起部が非膨張状態となり、係合状態においては１個以上の膨張可能な隆起部が膨張状態となるように、隆起部がバルーンに対するシールを形成する。
【００３０】
少なくとも一実施形態においては、回転中及び回転後において、膨張した隆起部がバルーンに対してシールを形成する。
少なくとも一実施形態においては、基端側部材はワイヤである。
少なくとも一実施形態においては、カテーテルアセンブリは管腔への進入前においては係合状態にある。
【００３１】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルの予備アセンブリ方法は、アセンブリが管腔内への進入前に係合状態となるように、基端側部材が先端側部材と係合されるように行われる。
【００３２】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルの予備アセンブリ方法は、アセンブリが永久的に係合状態となるように、先端側部材と基端側部材が係合されるように行うことができる。
【００３３】
本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明ならびに本発明の効果及び目的をよりよく理解するためには、本願の一部を形成する図面と、例示され、説明される本発明の実施形態に関する説明事項とを参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
（発明の詳細な説明）
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００３５】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
図１は、本発明の一実施形態における先端側部材８の側面図である。シース１０は、第１ガイドワイヤ１４及び第２ガイドワイヤ１６が内部を通るステント１２を被覆する。このようなステント１２は、血管の分岐部において使用することができる。実施形態によっては、先端側部材８は、２本のガイドワイヤ１４，１６に沿って進行させられる。第１ガイドワイヤ１４は主管又は枝管に配置され、第２ガイドワイヤ１６は第１ガイドワイヤ１４から逸れて、分岐部の領域における第２枝管に入る。先端側部材８が分岐部に接近すると、分岐部において側壁に対して位置合わせするために、シース１０を回転させることができる。
【００３６】
シース１０は、最初に第２ガイドワイヤ１６を取り除くことなくシース１０を後退させることが可能なスリット１８を有する。シース１０は、ステントシースクラッチハウジング１５と係合される。別の実施形態における機構１５は、後の図面に詳細が示されている。少なくとも一実施形態においては、シース１０は、ステント１２が展開される前に後退させられる。図２には、図１に示されるカテーテルアセンブリ８の部分平面図が示されている。ステント１２は、別の医療器具が内部を通過することができる構造である特殊セル２０を有する。少なくとも一実施形態においては、特殊セル２０は、傾斜角をなして分岐部内に延びていてもよい。
【００３７】
シース１０のスリット１８に荷重がかかるため、実施形態によっては、スリットが様々な構成を備えることが望ましい場合がある。例えば、図３に示される実施形態においては、スリット１８は、ほぼＳ字状をなす。このようなほぼＳ字状をなすスリットにより、ステント１２がシース１０の下方において丸みを帯びない姿勢をとるような力を及ぼすことを防止することができる。ほぼＳ字状をなすスリット１８は、様々な形状、長さ、構成を備えることができる。例えば、図示される実施形態においては、スリット１８は、二つの山部２２と谷部２４とを備える。山部と谷部の規模は、ほぼ同一とすることができる。しかしながら、実施形態によっては、効果等を鑑みて、山部２２と谷部２４の数を適宜に増加させてもよい。また、実施形態によっては、効果等を鑑みて、山部及び／又は谷部を適宜により離間させて配置してもよい。
【００３８】
一部の実施形態においては、スリット１８は、保持部材２６とともに保持されていてもよい。実施形態によっては、スリット１８に様々な保持部材を具備させることが有益となる場合がある。このような実施形態のうちいくつかについては、フック及びループ材料、スナップ、ボタン、ネジ、接着剤、ならびに／又は磁性材料等を保持部材２６として用いることができる。例えば、図４に示される実施形態においては、保持部材２６は、スリットの縁部を縫い合わせ、シース１０を引っ張る前又はシース１０が後退させられるときには解くことができる糸状体である。
【００３９】
別の実施形態においては、シース１０のスリット１８は、螺旋形状を有していてもよい。このような実施形態の一つが図５に示されている。シース１０を後退させるために、螺旋状スリット１８と同じ螺旋のピッチにてシース１０を回転させて外すために、「高性能の」マニホールドと小型のクラッチとを用いることが有用な場合がある。一部の実施形態においては、ほぼＳ字状をなすスリット又は螺旋状スリットを図４のひも状の部材と組み合わせることが有用な場合がある。
【００４０】
実施形態によっては、スリット１８が必要でない場合もある。例えば、図６に示される実施形態においては、ステントは、ズボンの脚部の形状を有する種類のものであってもよい。ステント１２は、２本の長手方向に延びる部分を有する。長手方向に延びる第１の部分１２ａは、該部分１２ａの長さに沿って、第１ガイドワイヤ１４の周囲に配置される。長手方向に延びる第２の部分１２ｂは、該部分１２ｂの長さに沿って、第２ガイドワイヤ１６の周囲に配置される。この実施形態においては、ステントは、自己拡張型のズボン形状を有することができる。なお、ステント１２及び長手方向に延びる部分１２ａ，１２ｂを覆う単一のシース１０が設けられている。ステント１２の長手方向に延びる第２の部分１２ｂが第２ガイドワイヤ１６の周囲に配置されるのに対し、ステント１２の長手方向に延びる第１の部分１２ａは第１ガイドワイヤ１４の周囲に配置され、搬送システム２８のステント端部の先端内を通過する。
【００４１】
いくつかの実施形態においては、シース１０は、図７に示されるように、シース基端部１０ａ及びシース先端部１０ｂに分割される。シース先端部１０ｂは先端方向へ移動可能であり、シース基端部１０ａは基端方向へ移動可能である。したがって、ステント１２は、その一端部から他端部（例えば先端から基端）に向かってではなく、ステント１２の中央から両端に向かって拡張することができる。
【００４２】
図８には、シース１０がカテーテルアセンブリの先端側部材８の上方に配置された本発明の一実施形態が示されている。様々な形状を用いることができるが、少なくとも一実施形態においては、ステントシースクラッチハウジング１５は長円形であり、磁気的に吸引される表面を有する。クラッチハウジング１５は、カテーテルアセンブリの周囲で回転可能であってもよい。基端側部材３２の先端は、回転可能な磁性体３４を備える。この実施形態においては、電流が磁性体３４に流れると、実質的な磁性が生じ、基端側部材３２の先端が、先端側部材８のステントシースクラッチハウジング１５と係合し、基端側部材３２を後退させることにより、ステントシース１０を後退させることができる。図９には、基端側部材３２及び先端側部材８が係合した状態で示されている。ステントシースクラッチハウジング１５と磁性体３４の間との磁気的な吸引力は、電流が磁性体３４に流れなくなると、実質的に消滅する。
【００４３】
実施形態によっては、磁性体３４は、永久磁石であってもよい。少なくとも一実施形態においては、基端側部材３２及びステントシースクラッチハウジング１５は、これらの間に配置される障壁部材３６とともに進行させられる。障壁部材３６が除去されると、基端側部材３２が基端側へ移動され、クラッチハウジング１５と基端側部材３２の磁性体３４との間の吸引力によりステントシース１０を後退させることができる。
【００４４】
少なくとも一実施形態においては、先端側部材８は、ループをなしたワイヤ（金属もしくはポリマー）リング及び／又は金属製もしくはポリマー製ロックリングからなるクラッチハウジング１５を有することができる。ロックリングは、先端側部材８の内部又は外部に配置される帯状体で構成されていてもよい。図１１に示される少なくとも一実施形態においては、ループ状をなすワイヤリングが設けられている。図１２のフック３８を、プッシュワイヤ／プルワイヤ４０の先端方向への移動に伴い前方へ押し出すことが可能な捕捉基部３９に対して連結してもよい。フック３８は、基端側部材３２の最先端部を越えて先端側へ延びて、先端側部材８のクラッチハウジング１５と係合していてもよい。図１３に示されるように係合が行われると、基端側部材３２の基端側への移動又はプッシュワイヤ／プルワイヤ４０の基端側への移動によって、シース１０を後退させることができる。
【００４５】
図１４に示されるように、少なくとも一実施形態においては、クラッチハウジング１５は、介在器具又は図１０に示されるような障壁部材３６で基端側へ延びないように抑制することができるフック４２を備えることができる。フック４２を有するクラッチハウジング１５は、加熱されると元の拡張された形状に戻る形状記憶材料で形成することができる。例えば、フック４２が体内管腔の温度や電気抵抗によって加熱されると、フック４２はクラッチハウジング１５から基端側へ延びることができる。少なくとも一実施形態におけるクラッチハウジング１５は、磁気的な吸引力によって基端側部材３２に向かって基端側へ延びるフック４２を有していてもよい。これは、電気により誘導される磁気的な吸引力であってもよい。プルワイヤはまた、フック４２をクラッチハウジング１５から基端方向へ引っ張るために使用することができる。上述した例すべてにおいて、フック４２は、基端側部材３２の開口の周囲に配置される基端側部材係合機構４４を介して、基端側部材３２と係合されるように構成される。機構４４は、実施形態によっては、図１５及び図１６に示されるように、基端側部材３２の先端側開口の周囲に配置されるワイヤループリング、又は基端側部材３２の先端側開口の周囲に配置されるロックリングとすることができる。
【００４６】
少なくとも一実施形態においては、先端側部材８は通口４６を有する。例えば、少なくとも一実施形態においては、図１７に示される先端側部材８を有する。基端側部材３２は、内側クラッチ延長部４８が通口４６内に延びるように配置することができる。例えば、少なくとも一実施形態が図１８に示される。内側クラッチ延長部４８は、その先端に拡張フィンガー部５０を有することができる。先端側部材８は、拡張フィンガー部５０の周囲において、ベアリングのように回転することができる。図１９に示されるように、内側クラッチ延長部４８が先端側へ進行させられると、フィンガー部５０は、内側クラッチ延長部４８の基端側への後退によりシース１０も後退可能となるように延びていてもよい。
【００４７】
図２０に示されるように、クラッチ延長部４８は、バルーン５４を膨張させるための膨張ルーメン５２を備えることができる。通口４６内へ挿入する前に、クラッチ延長部４８が通口４６内を通過できるように、バルーン５４は部分的に膨張させられるか、あるいは収縮させられた状態となっていてもよい。挿入後、バルーン５４を膨張させることができ、これによりクラッチ延長部４８が通口４６に対して基端側へ相対移動することが妨げられる。したがって、クラッチ延長部４８が基端側へ移動すると、シース１０が後退する。
【００４８】
本願に記載されるクラッチ機構のほとんどは、基端側部材３２及び先端側部材８が係合状態となるように予備アセンブリされていてもよい。先端側部材８は、クラッチ延長部４８の周囲において、引き戻し手段は必要とするが、対応する押し込み手段を必要とすることなく回転可能である。これは、図２１に示されており、引き戻し装置５６は、アセンブリ後においては通口４６を通過することができない。図２１には、一般的な引き戻し装置５６のみが示されている。本願に記載されるすべての実施形態は、基端側部材３２のクラッチハウジング１５に対する実質的な相対移動が妨げられるタイプのものである。
【００４９】
本発明は、バルーンにより拡張可能なステントを使用することを含む。シースはバルーンにより拡張可能なステントとともに使用することができるが、少なくとも一実施形態においては、シースは必ずしも必要ではない。図２２に示されるように、シースを設けることなく、ステント１２をバルーン５８の周囲に配置することができる。バルーン５８は、ステントの配置及び展開をより良好に行うために、クラッチ延長部４８の周囲で自由に回転できる。本発明の少なくとも一実施形態を分岐部において使用することができる。バルーン５８は、バルーン５８の先端部及び／又は基端部においてクラッチ延長部４８に対して封止される。図２２においては、拡張可能な基端側シール６０及び拡張可能な先端側シール６２は、少なくとも一部が非膨張状態にある。
【００５０】
ステント１２の配置後、拡張可能な基端側シール６０及び／又は拡張可能な先端側シール６２を膨張させることにより、バルーン５８及びクラッチ延長部４８をともに基端側へ移動させることができる。図２３には、膨張状態が示されている。バルーン５８は、膨張状態において回転することができる。
【００５１】
実施形態によっては、図２２及び図２３に示されるように、クラッチ延長部４８は、基端側部材３２の先端部において、クラッチ延長部４８の周囲に配置される基端側部材３２を有していない。一部の実施形態においては、基端側部材３２は、クラッチ延長部４８の周囲に配置することができ、バルーン５８の基端まで先端方向へ延びていてもよい。また、一部の実施形態においては、基端側部材３２は、バルーン５８及びステント１２の周囲に配置されていてもよい。
【００５２】
実施形態によっては、図２２及び図２３に示されるように、クラッチ延長部４８は、基端側接触バルーン部６４及び先端側接触バルーン部６６において径が異なる。いくつかの実施形態においては、クラッチ延長部４８は、その全ての箇所においてほぼ同一の径を有するとともに、部材４８の全部分に沿って長手方向に配列されていてもよい。実施形態によっては、基端側接触バルーン部６４及び先端側接触バルーン部６６は、ほぼ同一の径を有していてもよい。いくつかの実施形態においては、バルーン５８、拡張可能な基端側シール６０、及び／又は拡張可能な先端側シール６２を膨張させるために複数のルーメンを用いることができる。実施形態によっては、バルーン５８、拡張可能な基端側シール６０、及び拡張可能な先端側シール６２は、１本以上の膨張ルーメンを共用してもよい。
【００５３】
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例は請求項の範囲内に含まれるものであり、請求項における「〜を備える、〜からなる、〜で構成される（comprising）」という語は、「〜を含むものであるが、これに限定されるものではない」ことを意味する。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００５４】
さらに、従属項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも範囲が及ぶものである。例えば、請求項の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項に記載される全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の先行詞を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである。
【００５５】
本明細書において、本発明の好適な実施形態及び別例について説明した。当業者であれば、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】カテーテルアセンブリがスリットシース構成を有する本発明の一実施形態を示す側面図。
【図２】一実施形態におけるシースが示される、図１に示すカテーテルアセンブリの部分平面図。
【図３】一実施形態におけるシースが示される、図１に示すカテーテルアセンブリの部分平面図。
【図４】一実施形態におけるシースが示される、図１に示すカテーテルアセンブリの部分平面図。
【図５】一実施形態におけるシースが示される、図１に示すカテーテルアセンブリの部分平面図。
【図６】カテーテルアセンブリがズボン形の分岐ステントを搬送するように構成される、本発明の一実施形態を示す側面図。
【図７】カテーテルアセンブリが基端側シースと先端側シースを備える、本発明の一実施形態を示す側面図。
【図８】基端側部材及び先端側部材が分離される本発明の一実施形態を示す斜視図。
【図９】係合状態にある図８に示される実施形態を示す側面図。
【図１０】障壁部材を備え、非係合状態にある図８に示される実施形態を示す側面図。
【図１１】シース係合機構と引き戻し機構が示される、本発明の一実施形態を示す側面図。
【図１２】シース係合機構と引き戻し機構が示される、本発明の一実施形態を示す側面図。
【図１３】カテーテルアセンブリが係合状態にある、図１１及び図１２の実施形態を示す側面図。
【図１４】クラッチハウジングを備えた先端側部材の斜視図。
【図１５】基端側部材と非係合状態にある図１４の実施形態を示す側面図。
【図１６】基端側部材と係合状態にある図１４の実施形態を示す側面図。
【図１７】クラッチハウジング及び通口を備えた先端側部材の斜視図。
【図１８】基端側部材と非係合状態にある図１７の実施形態を示す側面図。
【図１９】基端側部材と係合状態にある図１７の実施形態を示す側面図。
【図２０】係合状態にある本発明の一実施形態を示す側面図。
【図２１】係合状態にある本発明の一実施形態を示す側面図。
【図２２】非係合状態にある本発明の一実施形態を示す側面図。
【図２３】係合状態にある本発明の一実施形態を示す側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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