(57)【要約】本発明の一局面のデバイス、システムおよび方法は、静的および／または動的力および／または圧力による力を生じさせて、組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に定着または固定させる。本発明の別の一局面は、静的および／または動的力を使用して、咽頭導管内またはその他の解剖学的構造内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に組織を定着または固定させるデバイス、システムおよび方法を提供する。
2007512090.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
咽頭壁内の組織に埋め込むようにサイズが決められて構成された構造体を含む装置であって、該構造体が、該構造体を少なくとも１つの脊椎に定着させるのに適応するようにサイズが決められて構成された領域を含む装置。
【請求項２】
舌および／または喉頭蓋谷内の組織に埋め込むようにサイズが決められて構成され、咽頭導管に沿って組織を定着および／または固定するための構造体を含む装置。
【請求項３】
前記構造体が、プラスチック材料、および／または金属材料、および／または布材料、および／またはセラミック材料、あるいはこれらの組合せを含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記構造体が静的材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記構造体が力学的材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項６】
前記構造体が予備成形材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項７】
前記構造体が、ばね様の機械的性質を有する材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項８】
前記構造体が弾性機械的性質を有する材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項９】
前記構造体が少なくとも１つの強磁性材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１０】
前記構造体が形状記憶材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１１】
前記構造体が形状記憶強磁性材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１２】
前記構造体が熱形状記憶材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１３】
前記構造体が活性化力に対する暴露に応じて、所望の機械的状態を採る材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１４】
前記活性化力が磁界、もしくは温度条件、もしくは電気エネルギー、もしくは電磁エネルギー、またはこれらの組合せを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記構造体が少なくとも１つのヒンジ点を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１６】
前記構造体が、射出によって埋め込まれた材料を含む、請求項１または２に記載の装置。
【請求項１７】
前記領域が骨ねじを収容する、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記領域が接着剤および／またはセメントを収容する、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記構造体が、接着剤および／またはセメントを収容する領域を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項２０】
前記構造体が、崩壊に備えて咽頭壁内に組織を固定する材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記構造体が、崩壊に備えて咽頭壁内に組織を定着させる材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記構造体が、崩壊に備えて咽頭壁内に組織を固定する、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記構造体が崩壊に備えて咽頭壁内に組織を定着させる、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
少なくとも２つの装置を備えるシステムであって、該装置の少なくとも１つが、請求項１または２に記載の装置を備えるシステム。
【請求項２５】
少なくとも２つの装置が請求項１または２に記載の装置を含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
少なくとも２つの装置を備えるシステムであって、該装置の少なくとも１つが、咽頭壁内の組織に埋め込むようにサイズが決められて構成された構造体を備え、該構造体が、少なくとも１つの脊椎に該構造体を定着させるのに適応するようにサイズが決められて構成された領域を含み、該装置の少なくとももう１つが、舌および／または喉頭蓋谷内の組織に埋め込まれ、咽頭導管に沿って組織を定着および／または固定するようにサイズが決められて構成された構造体を含むシステム。
【請求項２７】
少なくとも２つの装置が、脊椎に対する共通の定着点を共用する、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
咽頭壁内に装置を埋め込むための方法であって、
請求項１に記載の少なくとも１つの装置を提供するステップと、
前記装置を咽頭壁内に埋め込むステップであって、該装置が少なくとも１つの脊椎に固定される定着ステップを含むステップとを含む方法。
【請求項２９】
装置を舌および／または喉頭蓋谷内に埋め込むための方法であって、
請求項２に記載の少なくとも１つの装置を提供するステップと、
該装置を舌および／または喉頭蓋谷内に埋め込むステップとを含む方法。
【請求項３０】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着させるための装置であって、組織内に液体またはスラリとして射出され、原位置で凝固して非液体状機械的埋め込み構造物を形成する１つまたは複数の液体成分を含む材料を含む装置。
【請求項３１】
少なくとも２つの装置を含むシステムであって、該装置の少なくとも１つが請求項３０に記載の装置を含むシステム。
【請求項３２】
装置を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に埋め込むための方法であって、
請求項３０に記載の少なくとも１つの装置を提供するステップと、
該装置を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に射出するステップとを含む方法。
【請求項３３】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素内に固定または定着させるための装置であって、形状の変化に対する磁界抵抗を提供する磁力によって、所望の形状でサイズが決められて構成された動的構造体を含む装置。
【請求項３４】
前記動的構造体が、所望の形状を採るように選択的に活性化される、請求項３３に記載の装置。
【請求項３５】
前記構造体が、支持体上に実装された強磁性材料を含む、請求項３３に記載の装置。
【請求項３６】
前記支持体がプラスチック材料、および／または金属材料、および／または布材料、および／またはセラミック材料、あるいはこれらの組合せを含む、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着させるための装置を埋め込む方法であって、請求項３３に記載の少なくとも１つの装置を提供するステップと、該装置を埋め込むステップとを含む方法。
【請求項３８】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着させるための装置であって、形状の変化に対する抵抗を提供する形状記憶強磁性材料を含む動的構造体を含む装置。
【請求項３９】
前記形状記憶強磁性材料が支持体上に実装される、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記支持体がプラスチック材料、および／または金属材料、および／または布材料、および／またはセラミック材料、あるいはこれらの組合せを含む、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着するための装置を埋め込む方法であって、請求項３８に記載の少なくとも１つの装置を提供するステップと、該装置を埋め込むステップとを含む方法。
【請求項４２】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着するための装置であって、咽頭導管の外側に配置され、大気圧未満の圧力を維持するようにサイズが決められて構成されたチャンバを含む装置。
【請求項４３】
前記チャンバが、呼吸サイクルの間に咽頭導管内で生じる最小圧力条件未満の圧力を維持するようにサイズが決められて構成される、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記チャンバが、頚部周囲に着用されるようにサイズが決められて構成される、請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
組織を咽頭導管内の目標咽頭構造および／または個々の解剖学的構成要素に固定または定着する方法であって、請求項４２に記載の装置を提供するステップと、該装置を咽頭導管外に配置するステップとを含む方法。
【請求項４６】
装置を咽頭壁内に埋め込む方法であって、
請求項１に記載の装置を提供するステップと、
切開部を形成して、頚部脊椎の前方側面を露出させるステップと、
該装置を該切開部に挿入し、咽頭壁に沿って粘膜下の所望の向きにトンネルを形成するステップと、
該装置を解放するステップと、
該装置を脊椎に固定するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国特許出願番号１０／６５６，８６１（２００３年９月６日出願、発明の名称「Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｆｏｒｃｅ  Ｄｅｖｉｃｅｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ，ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｒｅｓｉｓｔｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｏｌｌａｐｓｅ  ｗｉｔｈｉｎ  ｔｈｅ  Ｐｈａｒａｙｇｅａｌ  Ｃｏｎｄｕｉｔ」）；米国特許出願番号１０／２３６，４５５（２００２年９月６日出願、発明の名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｍｏｖｉｎｇ  ａｎｄ／ｏｒ  Ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ  Ｔｉｓｓｕｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｕｐｐｅｒ  Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」）；ならびに米国仮特許出願番号６０／４４１，６３９（２００３年１月２２日出願、発明の名称「Ｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｓｐｌｉｎｔ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｕｐｐｅｒ  Ａｉｒｗａｙ  Ｃｏｌｌａｐｓｅ  ｉｎ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ」）；および米国仮特許出願番号６０／４５６，１６４（２００３年３月２０日出願、発明の名称「Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｓｌｅｅｐ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｂｒｅａｔｈｉｎｇ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ  Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  Ｓｎｏｒｉｎｇ  ａｎｄ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ」）の利益を主張する。これらの出願の各々は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、閉塞型睡眠時無呼吸を含む睡眠呼吸障害を治療するためのデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
（Ｉ．睡眠時無呼吸の特徴）
最初に１９６５年に記述されたとおり、睡眠時無呼吸は、睡眠時の呼吸の短時間の中断（１０秒間以上）によって特徴付けられる呼吸障害である。睡眠時無呼吸は一般的だが重篤で、潜在的に命に関わり、１８００万人ものアメリカ人が冒されている。
【０００４】
睡眠時無呼吸には、中枢型および閉塞型の２種類がある。中枢型睡眠時無呼吸は比較的珍しく、脳が、たとえば脳幹の外傷または損傷の結果として、呼吸を開始するのに適切な信号を呼吸筋に送ることができない場合に生じる。機械的換気は、継続的な呼吸を確保するために利用できる唯一の治療法である。
【０００５】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、はるかに一般的である。これは、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の比較的広範な群を構成するいくつかの実態の１つである。この群の障害は、習慣性いびき症からＯＳＡまでの範囲にわたる。一般に、咽喉の上部の筋肉は、空気が肺に流入できるように気道を開放状態に維持する。上部気道の筋肉が弛緩して垂れ下がると、弛緩した組織は、空気が呼吸時に組織を通過して流れる時に振動し、いびきが生じる。いびきは男性の約半数、および女性の２５％に影響を与え、その殆どは５０歳以上である。
【０００６】
より重篤な症例では、気道が閉塞して、呼吸が困難で騒々しくなるか、または呼吸が完全に停止する場合すらある。特定の夜間では、多くの不随意呼吸は中断し、「無呼吸の発生」が非常に頻繁になる可能性がある。こうした呼吸の中断は、殆どの場合、無呼吸症状を発現するが、いびきをかく人すべてがＯＳＡを有するわけではない。
【０００７】
肺内に取り入れられる空気がない場合、酸素レベルが低下し、血液中の二酸化炭素のレベルが増加する。酸素および二酸化炭素のレベルが変化すると、呼吸を再開するように脳に警告が出されて覚醒する。深い回復睡眠が頻繁に中断する場合、早朝の頭痛、日中の過度な眠気、抑うつ感、過敏症、並びに学習および記憶障害の原因になる。
【０００８】
医学界は、中度または重度の閉塞型睡眠時無呼吸を有する人の場合、心臓発作、高血圧および脳梗塞の発生率が増加することに気が付いた。睡眠時無呼吸患者の５０％以下は高血圧を有すると概算される。
【０００９】
無呼吸の発生後、睡眠中の人は部分的に睡眠から覚醒し、その結果、睡眠の質は著しく低下し、ひいては日中に疲労する。脳は、睡眠中の人がもがき、苦しそうに喘ぐ条件および原因を感知する。次に、多くの場合、無呼吸事象が継続した後に呼吸が再開する。血圧の急激な補償的な動揺によって、心臓および血管に対して潜在的に損傷作用がある。各々の事象の後、睡眠中の人は、睡眠から部分的に覚醒し、睡眠の質が著しく低下し、それに関連して日中の疲労が生じる。
【００１０】
すべての人の場合、何回か無呼吸が発生することは一般的であるが、鼻閉の頻度は、疾病の重篤度、および健康を損なう可能性を決定する。鼻閉の発生が頻繁な場合、矯正処置を採るべきである。
【００１１】
（ＩＩ．睡眠および上部気道の解剖学的構造）
図１Ａおよび図１Ｂが示すように、上部気道は、鼻尖部に位置する鼻弁で開始すると共に、喉頭に延在する導管から成る。この導管に沿ったすべての組織は力学的であり、呼吸サイクルに応答するが、咽頭導管構造、つまり、鼻腔の後で開始し、声門上の喉頭に対する接続部で終端する気道の領域内の組織は、全体的に折り畳み可能である。この領域内の咽頭構造および個々の解剖学的構成要素は、咽頭壁、舌根、喉頭蓋谷、舌骨およびその付着物、口蓋垂を含む軟口蓋、対応する柱組織を含む口蓋扁桃、並びに咽頭蓋を含む。
【００１２】
上部気道の断面積は、呼吸サイクルの位相に応じて変化する。吸気の開始時には（位相Ｉ）、気道は拡張を開始し、次に、吸気の残りを通して比較的一定を保つ（位相ＩＩ）。呼気の開始時には（位相ＩＩＩ）、気道は増大を開始し、最大直径に達した後にサイズが減少し、その結果、呼気の終わりには（位相ＩＶ）、上部気道の散大筋が最も活発ではない時点に対応して最も狭窄し、正の内腔圧力が最低になる。したがって、上部気道は、呼気の終わりに崩壊して閉鎖する可能性が最大になる。非特許文献１。
【００１３】
睡眠は、上部気道散大筋の活動の低下によって特徴付けられる。閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）、そしておそらく、閉塞型睡眠時無呼吸（ＳＤＢ）と呼ばれる実体群の多くを含むその他の障害を有する個人の場合、筋機能のこうした変化によって、咽頭が狭窄して崩壊する。ＯＳＡのこうした現象に考えられる２つの病因は理論付けられている。１つの病因は、このような個人は気道散大筋の緊張が、睡眠時非無呼吸の場合に比べて低下することである（神経理論）。その他の病因は、すべての個人が、同様の睡眠時における散大筋の活動の低下を生じるが、無呼吸は、構造上比較的安定しない咽頭を有することである（解剖学的理論）。両方の理論は、実際上ＯＳＡの誘因だが、現在の研究は、ＯＳＡ患者は生来、構造上狭窄しており、比較的崩壊しやすい咽頭を有することを支持しているようである。非特許文献２。
【００１４】
解剖学的閉鎖は、口蓋帆咽頭レベルなどの特定部位で倍化することが多いが［Ｉｓｏｎｏ、同書］、閉鎖圧力の研究［Ｉｓｏｎｏ、同書］は、咽頭の全長に沿って通常生じる狭窄および崩壊を示す力学的迅速なＭＲＩ画像形成を支持している。非特許文献３。
【００１５】
（ＩＩＩ．従来の治療法）
今日まで、上部気道全体に沿った崩壊に対処する唯一のモダリティは、機械的な正圧呼気デバイス、たとえば連続正気道圧力（ＣＰＡＰ）機械である。様々な外科手順および経口器具など、その他のモダリティはすべて、その性質上、気道の特定の領域（たとえば、口蓋、舌根および舌骨−喉頭蓋谷レベル）が対象だが、咽頭壁の部分は治療せずに残す。これは、ＯＳＡを制御する場合の外科手術および器具に比べて、ＣＰＡＰの成功率がかなり高いことの説明となる。本質的に呼吸サイクルに関する気道の副木として作用するＣＰＡＰは、非常に好結果であるが、著しい欠点がいくつかある。これは、着用して移動することが厄介であり、社会的レベルで認められることは難しく、多くの人にとって耐えられない（閉所恐怖症、顔面および鼻マスクの圧迫創、気道の炎症などの理由で）。これらの要素は、長期間の適応率が比較的低い原因になる。ある調査では、６５％の患者がＣＰＡＰ治療を６か月以内に放棄することが示された。  
【非特許文献１】Ｓｃｈｗａｂ  Ｒ  Ｊ，Ｇｏｌｄｂｅｒｇ  Ａ  Ｎ．「Ｕｐｐｅｒ  Ａｉｒｗａｙ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ：Ｒａｄｉｏｇｒａｐｈｉｃ  ａｎｄ  ｏｔｈｅｒ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ．」Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ  Ｃｌｉｎ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ  １９９８年；第３１巻：ｐ．９３１−９６８
【非特許文献２】Ｉｓｏｎｏ  Ｓ．  Ｒｅｍｍｅｒｓ  Ｊ，Ｔａｎａｋａ  Ａ  Ｓｈｏ  Ｙ，Ｓａｔｏ  Ｊ，Ｎｉｓｈｉｎｏ  Ｔ．「Ａｎａｔｏｍｙ  ｏｆ  Ｐｈａｒｙｎｘ  ｉｎ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ  ａｎｄ  ｉｎ  Ｎｏｒｍａｌ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ．」Ｊ  Ａｐｐｌ  Ｐｈｙｓｉｏｌ  １９９７年：第８２巻：ｐ．１３１９−１３２６
【非特許文献３】Ｓｈｅｌｌｏｃｋ  Ｆ  Ｇ，Ｓｃｈａｔｚ  Ｃ  Ｊ，Ｊｕｌｉｅｎ  Ｐ，Ｓｉｌｖｅｒｍａｎ  Ｊ  Ｍ，Ｓｔｅｉｎｂｅｒｇ  Ｆ，  Ｆｏｏ  ＴＫＦ，Ｈｏｐｐ  Ｍ  Ｌ，Ｗｅｓｔｂｒｏｏｋ  Ｐ  Ｒ．「Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  ａｎｄ  Ｎａｒｒｏｗｉｎｇ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｐｈａｒｙｎｇｅａｌ  Ａｉｒｗａｙ  ｉｎ  Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ  Ｓｌｅｅｐ  Ａｐｎｅａ：Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｂｙ  Ｕｌｔｒａｆａｓｔ  Ｓｐｏｉｌｅｄ  ＧＲＡＳＳ  ＭＲ  Ｉｍａｇｉｎｇ．」Ａｍ  Ｊ  ｏｆ  Ｒｏｅｎｔｇｅｎｏｌｏｇｙ  １９９２年：第１５８巻：ｐ．１０１９−１０２４
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
睡眠呼吸障害事象を減少または防止するための単純で費用効果が高いデバイス、システムおよび方法に対するニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
（発明の要旨）
本発明の一局面は、静的および／または動的力を使用して、咽頭導管内またはその他の解剖学的構造内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に組織を定着または固定させるデバイス、システムおよび方法を提供する。咽頭導管に使用する場合、このデバイス、システムおよび方法は、組織の崩壊を妨げるのに役立ち、緊急時には、咽頭導管の開通性を維持するのに役立つ。このデバイス、システムおよび方法を他の場所で使用した場合、たとえば解剖学的通路の閉鎖を促進するなど、異なる目的で使用することができる。
【００１８】
一実施形態では、このデバイス、システムおよび方法は、少なくとも１つの埋め込み構造体を備える。埋め込み構造体は、変更されない場合、特に呼吸サイクルの呼気相における組織のほかの原因になる可能性がある組織の既存の形態および／または運動性および／または形状を変更することにより、目標組織領域内の生来の組織条件を改造するようにサイズが決められて構成される。埋め込み構造体は、弾性的に組織を定着または固定させて、緊急時、つまり睡眠時に咽頭導管に沿った組織の崩壊に耐えるが、組織の崩壊が切迫していない時には、生来の組織に著しく影響しない組織条件を確立する。埋め込み構造体の固定または補強機能は、静的手段もしくは動的手段、またはこれらの組合せによって得られる。
【００１９】
この領域内の目標咽頭構造体および個々の解剖学的構成要素としては、たとえば咽頭壁、舌根、喉頭蓋谷、口蓋垂を含む軟口蓋が挙げられる。
【００２０】
本発明のもう１つの局面は、咽頭導管の外側に配置され、大気圧未満の圧力を保持するようにサイズが決められて構成される圧力チャンバの使用により、咽頭導管内の目標咽頭構造体および／または個々の解剖学的構成要素内に固定または定着するデバイス、システムおよび方法を提供する。一実施形態では、圧力チャンバは、呼吸サイクル時に咽頭導管内で遭遇する最低圧力条件未満の圧力を保持するようにサイズが決められて構成される。圧力チャンバは、たとえば頚部周囲に着用されるようにサイズを決めて構成することができる。
【００２１】
このデバイス、システムおよび方法は、すべての範囲の閉塞型睡眠時無呼吸に関連する気道崩壊および気道抵抗の増加を治療するために使用することができる。このデバイス、システムおよび方法は、神経関連筋緊張異常障害における上部気道を支持するために使用することも可能である。
【００２２】
本発明のその他の特徴および利点は、添付の明細書、図面および請求の範囲に基づいて明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
（詳細な説明）
本発明の開示事項について、当業者が本発明を実施できるように詳細かつ正確に説明するが、本明細書で開示する物理的な実施形態は、本発明を単に例証するにすぎず、他の特定の構造で具体化することができる。好ましい実施形態について説明したが、細部は、請求の範囲で定義される本発明から逸脱することなく変更することができる。
【００２４】
（Ｉ．組織を定着または固定するシステム）
（Ａ．埋め込み力系）
図２Ａは、１つまたは複数の埋め込み構造体１２を使用して、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に組織を使用時に定着または固定する力系１０を大まかに示す。その結果、力系１０は組織の崩壊を妨げ、緊急時に導管の開通性を維持する。系１０は、全体の範囲の閉塞型睡眠時無呼吸に関連する気道の崩壊および気道抵抗の増加を治療するために使用することができる。系１０は、神経関連筋緊張異常障害において、上部気道を支持するために使用することもできる。
【００２５】
１つの基本的な形態では、力系１０は、少なくとも１つの固定または補強構造体１２（図２Ａに示す）を含み、これは、咽頭導管内の目標組織領域に埋め込まれるようにサイズが決められて構成される。埋め込み構造体１２のサイズおよび構成は、変更されない場合、特に呼吸サイクル時における組織の崩壊の原因になる既存の形態および／または運動性および／または形状を変更することにより、目標組織領域内の生来の組織条件を改造するために選択される。埋め込み構造体１２は、緊急時、つまり睡眠時に咽頭導管に沿った崩壊に耐えるように、ただし、組織の崩壊が切迫していない時には、生来の組織を著しく硬化させないように組織を定着または固定する組織条件を確立する。
【００２６】
この領域における目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素は、咽頭壁、舌根、喉頭蓋谷、口蓋垂を含む軟口蓋、対応する柱組織を含む口蓋扁桃、咽頭蓋を含むことができる。これらの解剖学的領域を図１Ａおよび図１Ｂに示す。咽頭導管内の特定の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素における磁力系１０の実施形態の代表的な実施例については、以下でより詳細に説明する。
【００２７】
埋め込み構造体１２の固定または補強機能は、静的手段によって達成される。この静的手段は、構造体１２の固有の材料特性および形状によって、組織を状態調節する。たとえば、特定の静的埋め込み構造体１２は、組織内に射出されて、静的固定または補強力を隣接組織に与える形状および／または材料特性を有するゲルまたは固体マトリックスを形成する流体またはスラリの形態を採ることができる。静的埋め込み構造体１２は、埋め込まれた後に組織を状態調節する固有の材料特性および形状を有する予備成形金属および／またはポリマー並びに布および／または紡織繊維および／またはセラミック構造体の形態を採ることができる。何れかの状況では、静的状態調節は、隣接組織の形態および／または運動性および／または形状を改造する。埋め込み静的構造体１２を含む力系１０の代表的実施形態は、以下でより詳細に説明する。
【００２８】
埋め込み構造体１２の固定または補強機能も、動的手段によって達成される。動的手段は、組織内の動的力に反応する動作抵抗を与える。反応性力学的力は、たとえば磁界および／またはばね様の機械的特性および／または弾性機械的特性によって生成することができる。反応性力学的力は、所望の形状を埋め込み物に与えるだけではなく、形状の変化に応じた動作抵抗およびこうした変化に対抗する付勢も与える。この構成では、たとえば、埋め込み動的構造体１２は、たとえば機械的ばねのような力学的反力を継続的に与えるのに望ましいばね定数または弾性荷重を有する金属および／またはプラスチックおよび／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料を含むことができる。埋め込み動的構造体１２は、金属および／またはプラスチックおよび／または布および／またはセラミック材料であって、たとえば磁力などの活性化力、温度条件、弾性エネルギーまたは電磁力に反応して賦形された弾性荷重状態を採る。加わる反応性力学的力は、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を隣接組織に与えるほか、こうした状態の変化に抵抗する。動的埋め込み構造体１２を含む力系１０の代表的な実施形態について、以下で詳細に説明する。
【００２９】
埋め込み構造体１２の固定または補強機能は、患者の埋め込み構造に改善された快適さ、許容差および生体的容認を与える。固定または補強機能は、咽頭導管内の生来の組織のばね定数を無差別に減衰（望ましくない）させることなく達成される。固定または補強機能は、組織を押すかまたは引っ張る静的力および／または動的力を制御された状態で印加することによって達成され、これらの機能自体が咽頭導管内の組織に剛性を与えることはない。埋め込み構造体のサイズおよび構成は、埋め込みの容易さおよびバイオコンフォートを考慮に入れ、同時に、埋め込み領域の解剖学的構造、および系１０のその他の構成要素の向きを考慮して、崩壊が切迫している場合は組織の崩壊に耐えるのに十分な静的力および／または動的力を提供するように選択する。その結果、埋め込み構造体１２は、生来の組織のばね定数を著しく減衰させることなく、患者に対する順応性、許容差および快適さを提供する。
【００３０】
特定の構造体１２を埋め込む前に、目標組織領域内の組織は、たとえばトロカールまたは拡張可能な構造体、たとえばバルーンまたは膨張可能な構造体を使用することによって膨張させて、構造体を収容するための組織空間を開放する。膨張時、組織空間は、結果として生じる埋め込み構造体が、所望の生理的反応を生じるサイズ、形状および物理的特性に最も良く順応するように、意図的にサイズを決定して賦形する。
【００３１】
（Ｂ．圧力チャンバシステム）
図２Ｂは、使用時に、咽頭導管（図２ＢのＰ１）内に存在する内圧と、咽頭導管の外側に存在する外圧（図２ＢのＰ２）との間の差を変更することによって、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に組織を定着または固定する圧力チャンバシステム１４を大まかに示す。詳細には、圧力チャンバシステム１４は、咽頭導管の全部または一部分を囲む局所的な領域において、外圧を大気圧未満の圧力条件（Ｐ２）、望ましくは、呼吸サイクルの吸気相で一般に生じる最低予想咽頭圧力（Ｐ１）未満に低下させる。圧力チャンバシステム１４は、この局所的領域では、組織の崩壊を妨げて導管の開通性を維持する圧力差を生成することが望ましい。圧力チャンバシステム１４の目的は、導管上の管腔外力のベクトルの和を望ましくは無効にし、圧縮を除去することである。これらの力は、大気圧、重力、上部気道筋活動によって生じる収縮力、および吸気時に生成される大気圧未満の管腔圧力によって生じる内側力によって生成される。
【００３２】
力系１０と同様、圧力チャンバシステム１４は、全体の範囲の閉塞型睡眠時無呼吸に関連する気道の崩壊および気道抵抗の増加を治療するために使用することができる。圧力チャンバシステム１４は、神経関連筋緊張異常障害における上部気道を支持するためにも使用することができる。
【００３３】
１つの基本的な形態では、圧力チャンバシステム１４は、少なくとも１つの外部圧力チャンバ１６（図２Ｂに示す）であって、個人が、必要に応じて目標組織領域または咽頭導管内の領域周囲に着用するようにサイズが決められて構成される外部圧力チャンバ１６を備える。この領域内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素は、咽頭壁、舌根、喉頭蓋谷、口蓋垂を含む軟口蓋、対応する柱組織を含む口蓋扁桃、および咽頭蓋を含むことができる。
【００３４】
圧力チャンバ１６は、目標組織領域周囲に、大気圧未満、望ましくは咽頭導管内に存在する最低予想圧力条件（Ｐ１）未満である局所的圧力条件（Ｐ２）を確立する。周囲条件より負である局所的な圧力差の影響を受けると、咽頭導管に沿った組織は、崩壊が切迫している場合、つまり睡眠時の吸気後には崩壊に抵抗する。圧力チャンバ１６は、起きている時間には取り外すことができる。
【００３５】
次に、埋め込まれた力系１０および外部圧力チャンバシステム１４の具体的な実施形態について説明する。
【００３６】
（ＩＩ．力系に使用可能な具体的な埋め込み静的構造体）
（Ａ．射出流体および／またはスラリ）
図３Ａ〜図３Ｃが示すとおり、埋め込み静的構造体１２は、１つまたは複数の生体適合性液体成分、または１つまたは複数の液体生体適合性成分で搬送される１つまたは複数の固体生体適合性成分を含む射出材料１８を含むことができる。材料１８は、たとえばシリンジ２２などによって（図３Ｂが示すとおり）、液体またはスラリとして目標組織領域内に射出することができ、目標組織領域としては、たとえば舌、喉頭蓋谷、咽頭壁または軟口蓋／口蓋垂を含むことができる。１つの配列では、成分は、混合後、架橋、ポリマー化、さもなければ化学反応によって、生体適合性かつ非流動性の静機械的埋め込み構造体１２を現位置で生成する。射出材料１８から原位置で形成された埋め込み静的構造体１２は、咽頭導管内の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素内に埋め込むのに良く適する。
【００３７】
材料の射出前、目標組織領域内の組織は、たとえばトロカールまたは拡張可能な構造体を使用して膨張させ（図３Ａ）、原位置で凝固する流体またはスラリ材料１８を収容するための組織空間ＴＳを開放する。膨張時、組織空間ＴＳは、その内部射出されて、結果として得られる埋め込み物材料１８が所望の生理反応を生じるサイズ、形状および物理特性を有するように、意図的にサイズが決定されて賦形される。
【００３８】
生体適合性液体成分は、たとえばＥｌａｓｔｉｎ（登録商標）媒体を含む。別法によると、液体成分は、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲の組織に与えるように生体適合性であるオイルまたは低粘度の液体を含む。固体成分は、適切にシールされて生体適合性を提供するポリビニルアセテート（ＰＶＡ）または発泡体で良い。シリコーンゴム、エラストマーポリマーおよびポリテトラフルオロエチレン（ＤｕＰｏｎｔのＴｅｆｌｏｎ（登録商標）材料）などのその他の材料を選択しても良い。別法によると、粉末、小ビード、または固体材料の削り屑をスラリまたは液体と混合する。
【００３９】
図３Ｃが示すとおり、射出液体またはスラリは原位置で凝固して、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲の組織に与える形状、位置および機械特性を有する埋め込み静的埋め込み物１２を形成する。
【００４０】
別法によると（図４Ａ〜図４Ｄ）、流体またはスラリ材料１８は、拡張可能な容器２０（図４Ａ）内に射出され、この容器自体が、目標組織領域（図４Ｂ）内に埋め込まれる。図４Ａが示すとおり、この容器は、所望の膨張状態、位置および機械的特性を呈するように予備成形することが望ましい。
【００４１】
適切に埋め込まれた後、容器２０は、たとえばシリンジ２２など（図４Ｃ）から分配される流体またはスラリ材料１８を注入することによって膨張する。１つの構成では、射出液体またはスラリ材料１８は、容器２０（図４Ｄ）内の原位置で凝固するように処方され、容器およびその内容は、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲組織に与えるか、さもなければ所望の生理的反応を達成する形状、位置および機械的特性を有する埋め込まれた静的埋め込み物１２として役立つ。埋め込まれた容器２０を使用して、射出材料１８を収容する場合、原位置で凝固または硬化しない生理食塩水または流体またはスラリを使用して、埋め込み動的構造体１２を形成することができる点を評価するべきである。さらに、流体またはスラリ材料１８は、意図された機能を実行するために凝固または硬化する必要がないゲルとして射出されるように処方される。
【００４２】
容器２０は、ポリグリコール酸、再吸収可能構造体に使用されるポリマー、および体内のその他のデバイスなどの生体再吸収可能材料を含む。この構成では、容器２０が再吸収されると、スラリ材料１８の原位置で凝固する流体は、引き続き埋め込み動的構造体１２として役立つ。
【００４３】
（Ｂ．賦形静的構造体）
図５Ａが示すとおり、埋め込み静的構造体１２は、たとえば屈曲、賦形、接合、機械加工、成形、偏組、組立てまたは押し出しによって、生体適合性金属および／またはポリマーおよび／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料、あるいは生体適合性を与えるための材料で適切に被覆するか、このような材料を含浸させるか、さもなければこのような材料で処理した金属および／またはポリマーおよび／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料から成形することができる。たとえば、予備成形、静的構造体１２は、アセタール樹脂（Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）材料、Ｃｅｌｃｏｎ（登録商標）材料）、Ｔｅｆｏｎ（登録商標）材料、および／またはシリコーンゴム化合物から成形することができる。
【００４４】
予備成形金属および／またはポリマーおよび／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料から形成された埋め込み静的構造体１２は、舌、喉頭蓋谷または軟口蓋、並びに咽頭導管内の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素に埋め込むのに良く適する。図５Ｂは、喉頭蓋谷に示す目的上、埋め込まれた予備成形静的構造体１２を示す。目標組織領域内に適切に埋め込まれた後、静的埋め込み物１２は、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲組織に与えるか、さもなければ所望の生理反応を達成する形状、位置および機械的性質を有する。
【００４５】
（Ｃ．屈曲構造体）
図６Ａが示すように、埋め込み静的構造体１２は、円弧に沿って離間配置されるようにサイズが決められて構成された個々の埋め込み物２４の配列によって形成することができる。円弧の半径、および円弧に沿った個々の埋め込み物２４間の間隔は、個々の埋め込み物２４が、組織が崩壊を助長する形態および／または運動性および／または形状を展開する時に、継続的に移動して互いに接近するように予め決定される。円弧の半径、および間隔の距離は、組織の崩壊が発生する前に（図６Ｂ）、個々の埋め込み物２４間の間隔が減少して、間隔の間の組織を圧縮するように予め選択される。個々の埋め込み物２４間の間隔は、埋め込み物２４が互いに接触するか、または当接すると消滅する。組織の圧縮が発生すると、埋め込み物２４の配列は、組織の崩壊に耐えるように、新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲の組織に与える複合形、位置および機械的特性を有する。さらに、組織の崩壊が切迫していない場合（図６Ａ）、埋め込み物２４は離間配置された不連続関係を占め、この関係は、組織を圧縮したり、周囲の組織に対する形態および／または運動性および／または形状に著しい影響を与えたりしない。
【００４６】
図６Ｃおよび図６Ｄが示すように、配列内の個々の離間配置された埋め込み物２４は、たとえばプラスチックおよび／または金属および／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料２６によって互いに連結させて、埋め込み物２４を所望の空間関係に維持するのを促進する。連結材料２６の機械的特性は、組織の圧縮前の配列の機械的特性にも影響する。
【００４７】
図６Ｅおよび図６Ｆが示すとおり、埋め込み物１２は、１つまたは複数の好ましいヒンジ部分３０を有する本体２８を含むことができる。組織の崩壊が切迫していない場合（図６Ｅ参照）、ヒンジ点３０は開放し、本体２８は、周囲組織に対する形態および／または運動性および／または形状に著しい影響を与えない。しかし、（図６Ｆ参照）、ヒンジ点３０は、組織が崩壊を助長する形態および／または運動性および／または形状を展開する時に閉鎖する。ヒンジ点３０が閉鎖すると、本体２８は、組織の崩壊に耐えるように、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲組織に与える形状、位置および機械的特性を有する。
【００４８】
ヒンジ点３０が閉鎖すると、本体２８の材料の機械的特性は、組織崩壊に対する抵抗の大きさを決定する。ヒンジ付き本体２８の材料は（プラスチックおよび／または金属および／または布および／または紡織繊維および／またはセラミックを含むことができる）剛性もしくは可撓性、弾性もしくは非可撓性、またはこれらの組合せで良い。弾性である場合、ヒンジ付き本体２８は、ヒンジ点３０が閉鎖した時に、以下で詳細に述べるように、動的埋め込み構造体１２として機能することができる。ヒンジ点３０は、閉鎖角度および間隔の点で、ヒンジ付き本体２８の長さに沿って、閉鎖抵抗が異なる領域を提供するように変化させることも可能である。ヒンジ付き本体２８は、ヒンジ付き本体の長さに沿って、可撓性および／または弾性が異なる領域を低要するように、異なる機械的特性を有する材料から製造することも可能である。
【００４９】
（ＩＩＩ．力系に使用可能な具体的な埋め込み動的構造体）
（Ａ．連続的動的）
（１．賦形ばね）
図７Ａが示すとおり、埋め込み動的構造体１２は、弾性またはばね付勢によって力学的反力を与えることができる。弾性またはばね付勢は、動的構造体を通常の圧縮状態にし、その結果、所望の形状を構造体に与え、この形状の変化に対する弾性抵抗も提供する。
【００５０】
予備成形金属および／またはポリマーおよび／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料から形成されたばね付勢動的構造体１２は、舌、喉頭蓋谷、軟口蓋、咽頭壁、並びに咽頭導管内のその他の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素内に埋め込むのに良く適する。図６Ｂは、図示の目的上、咽頭壁内に埋め込まれた具体的なばね付勢動的構造体を示す。
【００５１】
構造体１２は、たとえば弾性または超弾性プラスチックまたは金属または合金材料３２から形成される。構造体１２は、所望の形状方向に付勢された予備成形物を含み、これは、図示の実施形態では、気道内の崩壊に対して咽頭壁内の組織の補強を促進する曲線状構成として示されている。組織の気道内への移動は、構造体１２のばね付勢弾性によって動力学的に抵抗される。構造体１２は、平坦なストリップとして図７Ａおよび図７Ｂに示されている。しかし、この構造体はワイヤ状であるか、または管状であるか、または実際上任意のその他の断面構成を有する。
【００５２】
図７Ｃおよび図７Ｄが示すとおり、弾性またはばね付勢によって力学的反力を与える個々のばね様構造体３６は、ヒンジ点３４によって接合することができる。組織の崩壊が切迫していない場合（図７Ｃ）、ヒンジ点３４が開放し、ヒンジ付き本体３６は、周囲組織に対する形態および／または運動性および／または形状に著しい影響を与えない。しかし（図７Ｄ参照）、ヒンジ点３４は、組織が、崩壊を助長する形態および／または運動性および／または形状を展開する時に閉鎖する。ヒンジ点３４が閉鎖すると、本体３５は、集合的にばね荷重状態を取り、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を周囲組織に与え、組織崩壊に抵抗する。ヒンジ点３４が閉鎖すると、個々のばね荷重本体３６の集合的弾性またはばね付勢機械的特性は、組織崩壊に動力学的に抵抗する。図６Ｅおよび図６Ｆに示すヒンジ付き本体２８に関して上記で述べたとおり、ヒンジ点３４は、閉鎖角度および間隔の点で、ヒンジ付き本体３６の長さに沿って、閉鎖に対する抵抗が異なる領域を提供するように変更することができる。ヒンジ３４によって連結される個々のばね様構造体３６は、異なる弾性またはばね付勢特性を有する材料から製造して、ヒンジ付き本体の長さに沿って、組織崩壊に対する動的抵抗が異なる領域を提供することができる。
【００５３】
（２．賦形磁気配列）
埋め込み動的構造体１２は、磁力によって力学的力も与えることができる。磁力は、所望の形状を埋め込み物１２に与え、形状の変化に応じた磁界抵抗およびこうした変化に対抗する付勢も提供する。図８Ａ（１）、（２）および（３）および図８Ｂは、永久磁石３８の磁気的に賦形された実例の配列であって、可撓性の非弾性支持体４０上に実装された配列を示す。支持体４０は、１つまたは複数の列の磁石３８を支持する。
【００５４】
支持体４０上の永久磁石３８は、磁化された後、外部消磁力に対する抵抗を示すように特徴付けられる。公知の永久磁石材料の実施例としては、ネオジウム−鉄−ボロン（ＮｄＦｅＢ）合金、アルミニウム−ニッケル−コバルト（ＡｌＮｉＣｏ）合金、およびサマリウムコバルト（ＳｍＣｏ）が挙げられる。これらの材料は、一般に、ニッケルで被覆される。電磁石（電流がワイヤのコイルを貫流する）は、永久磁石に置き換えることができる。
【００５５】
支持体４０上の各々の永久磁石３８は、外部磁界を生成する。図８Ａ（１）に大まかに示すとおり、永久磁石３８は、同じ磁極を互いに対向させて（北−北または南−南）、支持体４０上に配列される。物理法則により、同じ極性の極は、磁力で互いに反発する。磁気反発力の力は、磁気の強度および極間の距離によって決まる。支持体４０上の永久磁石３８は、図８Ａ（２）および図８Ａ（３）に示すように、同じ極を支持体４０に対向させて配列しても良い。磁力の計算および有限要素解析により、図８Ａ（１）、（２）または（３）に示す永久磁石に類似し、同方向に対向して同じ極を有する永久磁石３８は、近接させて配列した場合、互いに反発する。
【００５６】
図８Ｂが示すとおり、隣接する磁石３８間の磁気反発力は、可撓性支持体４０を屈曲させる。さらに、隣接磁石３８間の反発力は、極間の距離が減少するにつれて強力になり、支持体４０が時期的に固定した形状からまっすぐになるのに抵抗するのは、この連続的な力学的力である。形状の変化に対する磁気的に誘発される動作抵抗は、その結果、隣接組織に力学的力を加え、この状態の変化に対応する抵抗と共に、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を組織に与えて、所望の生理反応を達成する。
【００５７】
支持体４０は、生体適合性、耐久性および可撓性を磁気配列に与える材料から製造することが望ましい。支持体４０は、可撓性もしくは半剛性材料、たとえばポリカーボネート、シリコーンゴム、ポリウレタンなど、または可撓性もしくは半剛性プラスチックおよび／または金属および／または布および／または紡織繊維および／またはセラミック材料から製造すると良い。支持体４０の材料は磁石３８を取り囲むことができるか、または磁石３８は、支持体４０の表面上に支持することができる。支持体４０上または支持体４０内の磁石３８間の間隔は、所望の必須な可撓性を提供する。個々の磁石３８は、所望の生理反応が得られる限り、様々な幾何学的形状、たとえば矩形、円筒上、球状、楕円形などを有することができる。
【００５８】
可撓性の磁気的に賦形された構造体１２は、咽頭導管内の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素、たとえば舌、喉頭蓋谷、軟口蓋／口蓋垂、および咽頭壁内に埋め込むのに良く適する。図８Ｃは、図示の目的上、咽頭壁内に埋め込まれた磁気的賦形構造体１２を示す。磁気的賦形構造体１２は、単独で、たとえば咽頭壁内に埋め込まれるか、または図８Ｃに示すようにその他の磁気的賦形構造体に関連して埋め込まれる。
【００５９】
図８Ｄが示すとおり、咽頭壁内の１つまたは複数の磁気的賦形構造体１２は、舌後部内に埋め込まれた１つまたは複数の永久磁石構造体４２と並置することができる。構造体１２内の磁石、および舌内の磁石構造体４２は、同じ磁石の向きを有する。対向する舌磁石および咽頭壁構造間の反発力は、上記のように咽頭壁構造を賦形する。磁石のこうした並置は、特に呼吸サイクルの相ＩＶにおいて、組織が弛緩して近接する時に、気道の崩壊に抵抗する。その他の構成も、以下で詳細に説明するとおり可能である。
【００６０】
（Ｂ．選択的動的）
（１．形状記憶構造体）
埋め込み動的構造体１２（図９Ａ参照）は、選択的に作動する形状記憶によって力学的力を与えることができる。この構成では、埋め込み動的構造体１２は、外部刺激（図９Ｂ参照）によって活性化した場合、記憶した形状に復帰する能力を有するクラスの材料４４から製造される。構造体１２は、たとえば形状記憶合金、形状記憶ポリマーまたは強磁性形状記憶合金から製造することができる。具体的な実施形態は、以下のとおりである。
【００６１】
（ａ．形状記憶材料）
埋め込み動的構造体１２は、印加される活性化エネルギー４６（図９Ｂ参照）に応じて予め決められた記憶形状を採る形状記憶金属材料４４を含むことができる。活性化エネルギー４６は、たとえば電気エネルギー、機械的エネルギー、熱エネルギー、電磁エネルギー、音響エネルギーまたは光エネルギーを含むことができる。
【００６２】
形状記憶材料４４は、合金、たとえばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）合金（ニッケルおよびチタンから成る合金）、および銅ベースの合金、最も一般的なＣｕ−Ｚｎ−ＡｌおよびＣｕ−Ａｌ−Ｎｉを含むことができる。形状記憶材料４４は、形状記憶ポリマーも含むことができる。
【００６３】
図１０Ａは、たとえばＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）形状記憶合金から製造される埋め込み動的構造体１２を示す。形状記憶動的構造体１２は、舌、喉頭蓋谷または軟口蓋、並びに咽頭導管内のその他の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素内に埋め込むのに良く適している。図１０Ａでは、構造体１２は、図示の目的上、咽頭壁内に埋め込まれている。図１０Ａに示すように、構造体１２は、一定の温度条件で比較的コンプライアントな機械的特性を有し、ソフトマルテンサイト相と呼ばれる。温度が上昇した条件に応じて、構造体１２は、比較的コンプライアントではない機械的特性を有する（図１０Ｂ参照）。これは、場合により、ハードオーステナイト相と呼ばれる場合がある。この相では（図１０Ｂに示すとおり）、構造体１２は、形状の変化に応じて動作抵抗を提供する。図示の実施形態では、温度条件の変化は、活性化が望ましい時に使用される外部活性化エネルギー源４６によって生じる。活性化エネルギー源４６は、個人が着用することができ（図１０Ｂおよび図１０Ｃ参照）、たとえば、個人の頚部周囲に固定されたカラー４８によって支持することができる。活性化源４６（図１０Ｄ参照）は、活性化が望ましい場合、口腔内に配置されたワンド５０上に支持することも可能である。活性化源４６は、熱源を含むことができる。別法によると、活性化源４６は、構造体を抵抗的に加熱する電界源、または機械的エネルギー源を含むことができる。別法によると、外部交流磁界に暴露された時に加熱する磁気合金を使用しても良い。図１０Ａが示すように、構造体の比較的コンプライアントな機械的特性は、構造体１２が、ソフトマルテンサイト相に復帰するのに十分に冷却された時に復帰する。たとえば、個人は、十分に冷却されたか、もしくは低温の液体を飲むか、または十分に冷却した温度で凝固するワンド５０を使用して、構造体を比較的コンプライアントな状態に復帰させる。
【００６４】
（ｂ．形状記憶強磁性合金）
埋め込み動的構造体１２は、磁界５４に応じて予め決められた記憶形状を採る形状記憶強磁性合金５２を含むことができる。合金５２は、たとえば、化学両論的組成Ｎｉ２ＭｎＧａに近いＮｉ−Ｍｎ−Ｇａ合金を含むことができる。
【００６５】
形状記憶強磁性動的構造体１２は、舌、喉頭蓋谷、軟口蓋または咽頭壁、並びに咽頭導管内のその他の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素内に埋め込むのに良く適する。図１１Ａは、図示の目的上、舌根内に埋め込まれた形状記憶強磁性記憶合金５２から製造された埋め込み動的構造体１２を示す。図１１Ａが示すとおり、構造体１２は、外部磁界５４が存在しない状態で、比較的コンプライアントな機械的特性を有する。外部磁界５４に対する暴露に応じて（図１１Ｂ参照）、構造体１２は、顕著な形状の変化によって得られる比較的コンプライアントではない機械的特性を有する。この相では、構造体１２は、形状の変化に対して剛化抵抗を与える。図示の実施形態では、外部磁界５４は、図１０Ｃに示すように、個人が着用する、たとえば個人の頚部周囲に固定されるカラー４８によって支持される永久磁石または電磁石を生じさせる。磁界５４の源は、図１０Ｄに示すようにワンド５０上に支持することもできる。外部磁界５４が存在しない場合（図１１Ａが示すとおり）、構造体１２の比較的コンプライアントな機械的特性が復帰する。
【００６６】
（２．選択的磁気活性化）
図１２Ａおよび図１２Ｂが示すとおり、埋め込み動的構造体１２は、可撓性支持体５６上に実装された軟強磁性材料５８の配列を含むことができる。軟強磁性材料５８は、磁化された後、非常に容易に消磁可能な材料である。つまり、軟強磁性材料５８は、磁力が除去された後、残留磁力を殆ど持たない。軟強磁性材料５８は、きわめて高度の浸透性および飽和磁化だが、非常に低い固有保磁力を有する。軟磁性材料５８は、永久磁石または電磁石によって誘引することができる。
【００６７】
公知の軟強磁性材料５８の実施例としては、鉄（Ｆｅ）、ニッケル（Ｎｉ）、パーメンジュール、ミューメタル、低炭素鋼、鉄−コバルト合金（Ｆｅ−Ｃｏ）、シリコーン鋼、および非晶質合金が挙げられる。
【００６８】
軟強磁性材料５８は、磁気ブロック状に機械加工するか、後で切断するか、化学的にエッチングするか、またはＥＤＭで製造して、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように可撓性支持体５６上に入れるか、パッケージ化するか、さもなければ配列して、磁気配列構造体１２を形成することができる。磁力６０が存在しない場合、配列構造体１２は、コンプライアントな機械的特性を有する。
【００６９】
この構成の場合（図１２Ｃ）、軟強磁性配列構造体１２が望ましい場合、磁力６０の外部源は（たとえば、永久磁石を含む第２配列、または単一の永久磁石、または電磁石を含むことができる）、個人が着用することができる（たとえば、図１０Ｃに示すカラー４８、または図１０Ｄに示すワンド５０として）。軟強磁性配列構造体１２が磁力６０源に暴露されると、配列は磁性になる。外部磁力６０は、軟磁気ブロック５８の隣接表面が異なる極性を有し、その結果互いに誘引するようにサイズが決められて構成される。この誘引によって、支持体５６は屈曲し（図１２Ｃが示すとおり）、磁気ブロック５８は互いに接触する。この誘引および接触は、磁力６０の源が除去されるか、または強度が低下するまで維持される。この連続的な力学的磁力は、支持体５６が真っ直ぐになるのに抵抗する。形状の変化に対するこの力学的磁気的に誘発される抵抗は、ひいては隣接組織に力学的力を加え、この状態の変化に対応する抵抗と共に、所望の新しい形態および／または運動性および／または形状を組織に与え、所望の生理反応を達成する。選択的磁気的賦形構造体１２は、舌、喉頭蓋谷、軟口蓋、咽頭壁、並びに咽頭導管内のその他の目標咽頭構造およびその他の解剖学的構成要素内に埋め込むのに良く適する。図１２Ｅは、図示の目的上、軟口蓋内に埋め込まれた図１２Ａおよび図１２Ｂに示すタイプの磁気的賦形構造体１２を示す。構造体１２を磁力６０の源に暴露すると、構造体１２は、図１２Ｃに示すように屈曲し、軟口蓋を前方に引っ張る。
【００７０】
図１２Ｄが示すとおり、軟強磁性材料５８は、曲がりくねった状態で屈曲するように支持体５６に実装することができる。曲がりくねった状態の屈曲は、類似の鉄ブロック５８を第１表面上のブロックから軸方向に離して、可撓性支持体５６の対向表面上に取り付けることによって達成することができる。可撓性支持体５８は、組立体の全体的な厚さを薄く保つことが望ましい場合、２つの領域間を偏位させて形成する。
【００７１】
（ＩＶ．生体適合性）
図１３が示すとおり、埋め込まれた特定の静的または動的構造体１２は、どのような形態または構成であっても、保護物質６２で被覆するか、めっきするか、カプセル化するか、または保護物質６２を付着させることができる。保護物質６２は、耐腐食性かつ生体適合性の界面を提供し、本体の構造および組織／流体間の相互作用を防止するように選択される。保護物質６２は、耐久性のある組織界面を形成し、構造体に長寿命を与え、その結果、構造疲労および／または不具合に対する抵抗性を提供するように選択することが望ましい。保護物質６２は、所望の生体適合性、耐腐食性、および耐久性を提供する公知の様々なタイプの材料から選択することができる。たとえば、保護物質６２は、構造体上にめっき、付着、さもなければ塗布される金および／またはチタン材料を含むことができる。もう１つの実施例として、保護物質６２は、パリレンコーティングを含むことができる。その他の実施例として、保護物質６２は、シリコーンポリマー、非毒性エポキシ樹脂、医療グレードのポリウレタン、またはＵ．Ｖ．硬化性医療用アクリルコポリマーを含むことができる。
【００７２】
保護物質６２は、抗凝結剤および／または抗生物質も含む。
【００７３】
（Ｖ．静的または動的埋め込み物の固定）
（Ａ．機械的固定材料の使用）
埋め込み構造体１２の位置は、外科で公知の従来の機械的固定材料および技術、たとえば再吸収不能な縫合糸、ねじ、ステープル、接着剤、またはセメント、たとえばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）セメントを使用して、咽頭導管内の目標組織領域内における移動を防止するように固定することができる。たとえば、構造体１２は、固定材料、つまり縫合糸、ねじまたはステープルを収容するように予備成形した開口６４を含むことができる。組織に固定すると、埋め込み静的または動的構造体の固定または補強機能が強化される。
【００７４】
特定の埋め込み物が固定される組織は、咽頭壁、舌根、喉頭蓋谷、口蓋垂を含む軟口蓋、対応する柱組織を含む口蓋扁桃、および咽頭蓋内の軟組織を含むことができる。
【００７５】
組織は、以下で説明するとおり、咽頭導管内の骨、たとえば舌骨または脊椎も含むことができる。
【００７６】
（Ｂ．脊椎に対する固定）
場合によっては、骨に固定される１つまたは複数の構造体１２を埋め込むことが望ましい。図１４Ａが示すとおり、１つまたは複数の特定の埋め込み静的または動的構造体１２は、骨ねじおよび／または接着剤および／または骨セメントなどの固定要素６６を使用して、１つまたは複数の脊椎に固定される。やはり図２０Ａが示すとおり、このような構造体１２は、たとえば椎弓根部またはその付近に固定することができる。別法によると（図１４Ｂが示すとおり）、１つまたは複数の埋め込まれ静的または動的構造体１２は、骨ねじなどの固定要素６６を使って、脊椎のその他の領域に固定することができる。単一の固定点は、複数の埋め込み静的または動的構造体を固定するために使用することができる。
【００７７】
脊椎固定の場合、いくつかの静的または動的構造体１２は、側部咽頭壁内の角度のある経路内において（図２０Ａに示すとおり）、単一列もしくは扇状に水平方向に、または咽頭導管に沿った垂直方向に積み重ねた関係で（図２０Ｂに示すとおり）方向付けられる。
【００７８】
このようにして、側部咽頭壁の固定または補強は、脊柱骨で安定させた埋め込み静的または動的構造体または構造体１２を使用して達成される。骨に対する固定は、埋め込み静的または動的構造体１２の固定または補強機能を強化する。
【００７９】
咽頭壁埋め込み物１２、または脊椎本体に固定されるその他の咽頭壁デバイス（図２４Ａ〜図２４Ｃ参照）を埋め込むための代表的な手順では、（１）患者は、Ｒｏｓｅ扁桃摘出位置（背臥位で頭部を伸ばす）に配置され、Ｃｒｏｗｅ  Ｄａｖｉｓまたは類似の扁桃摘出口部開創器を使用して、咽頭を露出される、（２）後部咽頭壁に沿って、頚部脊椎の前面を識別する、（３）中線の側部に、小さい横方向切開部（図２４Ａ参照）を形成し、頚部脊椎の本体まで深くして、骨を露出させる、（４）埋め込み物１２は、この切開部を通して挿入され（図２４Ａが示すとおり）、粘膜に沿って手で触診して案内しながら、側部咽頭壁に沿って粘膜下にトンネルを形成する、（５）適切な場所が確立したら、埋め込み物１２を放出する、（６）次に、同じ小さい切開部を通して、新しい埋め込み物１２（図２４Ｂ参照）を装填し、その場所を下方に曲げる。この方法では、埋め込み物１２の配列は、咽頭壁に沿った粘膜下の空間内に配置することができる。すべての埋め込み物１２の近位端は、丸みのあるリング（平坦なワイヤ状）を使って構成される。次に、これらのリングのすべては、セルフタッピングねじのシャフト上に配置し（図２４Ｃ）、次に、このねじを骨固定具として脊柱に固定する。この領域に抗菌性溶液を注ぎ、小さい切開部は、２層で閉鎖する（骨膜、次に粘膜）。次に、半対側の咽頭側部上で同じ手順を行い、配列された粘膜下壁部埋め込み物の２つの別個の集合を確立する。
【００８０】
（Ｃ．組織内成長表面）
上記の組織固定方法の何れかのほかに、埋め込み静的または動的構造体は、組織内成長表面６８（図１５参照）を含むことができる。表面６８は、埋め込み構造体上の隣接組織の内成長を促進する環境を提供する。組織の内成長は、埋め込み材料内の孔を細胞物質が充填することとして定義される。内成長が発生すると、埋め込み構造体１２はしっかり固定されて、組織からの移動または押し出しに抵抗する。したがって、組織内成長表面６８は、組織の付着および安定性を強化し、その結果、目標埋め込み部位における埋め込み構造体１２の位置をさらに安定させて固定する。
【００８１】
組織内成長表面６８は、様々な方法で形成することができる。たとえば、この表面は、開放している細胞または線維状構造体であって、実際上生物学的に不活性で、生体組織による内成長を支持すると周知されている構造体を含むことができる。この特性を示す１つの材料は、膨張ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレンまたはＴｅｆｕｌｏｎ（登録商標）−ＤｕＰｏｎｔ）である。この材料は、放射線の照射によって、材料構造体を実際上破砕して線維状にして作成される。結果として得られる材料は開放して多孔性であり、流体が内部に入って、生体組織が付着して内成長する亀裂を形成する。その他のこうした不活性ポリマーおよび金属も（ニッケルチタンＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標））、粒状または線維状表面を形成するように処理または塗布されると、組織内成長のための基板を提供する。内成長マトリックスの別法による形態は、開放線維状または粒状の性質を得るために照射しなければならない材料の代わりに、開放細胞状ポリマー発泡体（たとえば、ＰＶＡ発泡体）で良い。
【００８２】
内成長表面６８は、たとえば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）またはポリウレタン（ＰＵ）の基板上に配置された織布または編地のＤａｃｒｏｎ（登録商標）（ＰＥＴ）布、電気鋳造処理によって形成される金属表面構造体、焼結金属表面（たとえば、ステンレス鋼、白金、イリジウム、またはこれらの合金）、パリレンコーティング、または拡散律速凝集シリコーンも含むことができる。内成長表面は、機械的構造体、たとえば、埋め込み物に対応する適切な寸法のスパイク、ステープル、タイム、コイルまたは穿孔も含むことができる。埋め込み物は、凝固を促進する化合物、および／または感染を防止する抗生物質も含むことができ、これらは、単独で使用するか、または内成長表面６８と組み合わせて使用される。
【００８３】
埋め込み物１２は、機械的に固定すると共に、内成長が可能であることが望ましい。一時的な固定は、再吸収可能な構造体、ねじ、またはポリグリコール酸またはその他の類似化合物などの再吸収可能な材料から製造されたその他の機械的固締具を使用して行われる。組織接着剤および／またはＰＭＭＡなどの組織セメントも、組織の付着、固定および安定化を提供するために使用される。
【００８４】
完全な組織内成長は、細胞物質が浸透した材料の割合によって決まる。微細孔サイズ１００μｍ〜５００μｍの場合、血管が形成される。微細孔サイズが１０μｍ〜１００μｍの場合、小さい毛細血管までの細胞が形成される可能性がある。
【００８５】
（ＶＩ．埋め込み静的または動的構造体の定位）
静的または動的構造体の方向付けは、目標組織領域およびその周辺の特定の解剖学的構造によって異なる可能性がある。
【００８６】
（Ａ．水平定位）
たとえば、目標組織領域の特定の解剖学的構造および組織質量は、ほぼ水平な平面における静的または動的構造体１２の埋め込みに役立つ。解剖学的標識に関連して、水平の配列は、組織の自然な形態に従って側方に（側部から側部に）、または前部から後部に（前後）延在する。
【００８７】
たとえば（図１６Ａ参照）、舌の解剖学的構造および組織質量は、舌根内で側方に、もしくは舌の片側または両側に沿って前部から後部に、またはこの両方に、静的または動的構造体１２の水平方向配列の埋め込みに適応する。図１６Ｂは、静的または動的構造体１２の水平配列が、咽頭導管に沿って様々な高さで、舌後部上に積層または千鳥状に埋め込まれることを示す。
【００８８】
もう１つの実施例として（図１７Ａ参照）、側部咽頭壁の解剖学的構造および組織質量は、後部および側部咽頭壁の形態に従って、複数の静的または動的構造体１２の水平方向配列の埋め込みに適応する。咽頭壁（図１７Ｂ参照）では、１つまたは複数の賦形静的または動的構造体１２は、脊柱から舌根までの気道の実質的部分に沿った組織を改造することができる。
【００８９】
図１７Ｃが示すとおり、複数の静的または動的構造体１２の水平方向配列は、組織以内に積層または千鳥状に埋め込むことができる。これらの構造体は咽頭導管に沿った様々な高さにおいて不連続であるか、または咽頭壁周囲の同心状帯を形成する。
【００９０】
（Ｂ．垂直定位）
目標組織領域の特定の解剖学的構造および組織質量は、複数の静的または動的構造体１２をほぼ垂直平面に埋め込むのに役立つ。解剖学的指標に関連して、垂直配列は、組織質量の自然な形態に従って上部（頭部）から下部（尾部）方向に延在する。
【００９１】
たとえば（図１８Ａ参照）、咽頭壁の解剖学的構造および組織質量は、対向する側部咽頭壁の形態に従って、複数の静的または動的構造体１２の垂直配列の埋め込みに適応する。
【００９２】
図１８Ｂが示すとおり、複数の静的または動的構造体１２の垂直配列は、側部咽頭壁内に端部と端部または側部と側部とを並列させて埋め込むことができる。
【００９３】
図１８Ｃが示すとおり、舌根および喉頭蓋谷の解剖学的構造および組織質量は、咽頭導管内のこれらの解剖学的構成要素の形態に従って、複数の静的または動的構造体１２の垂直配列を埋め込むのに適応する。
【００９４】
（Ｃ．その他の定位）
目標組織領域の特定の解剖学的構造およびは、ほぼ水平平面およびほぼ垂直平面の両方において、複数の静的または動的構造体１２の埋め込みに役立つ。
【００９５】
たとえば（図１９Ａ参照）、咽頭壁の解剖学的構造および組織質量は、咽頭導管の高さに沿った静的または動的構造体１２の水平配列を含む複数の静的または動的構造体１２の垂直配列の埋め込みに適応する。この埋め込みパターンは、咽頭導管に沿った組織崩壊に抵抗するという生理的な目的を促進する力学的補強または固定力の形成を可能にする。
【００９６】
目標組織領域の特定の解剖学的構造および組織質量は、角度のある平面（つまり、水平または垂直ではない平面）における複数の静的または動的構造体１２の埋め込みに役立つ。
【００９７】
たとえば（図１９Ｂ参照）、咽頭壁の解剖学的構造および組織質量は、複数の静的または動的構造体１２の角度のある非水平および非垂直配列の埋め込みに適応する。この複合埋め込みパターンは、咽頭導管に沿った組織崩壊に抵抗するという生理的な目的を促進する力学的補強または固定力の形成を可能にする。
【００９８】
（ＶＩＩ．具体的な埋め込み力系）
施術者は、上記の説明に基づいて、静的および／または動的構造体１２を様々な方法で選択して組み立て、様々な構成のシステム１０を形成し、所望の生理反応を達成することができる。静的および／または動的構造体１２は、咽頭壁（椎体に固定するか否かに関わらず）、舌根、喉頭蓋谷、および軟口蓋／口蓋垂内に埋め込むのに良く適する。特定の咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素における磁力系１０の実施形態の代表的な実施例について、以下で詳細に説明する。
【００９９】
（Ａ．咽頭壁および隣接構造内の埋め込み物）
図２１は、咽頭壁（椎体に固定するか否かに関わらず）、舌根、喉頭蓋谷、および軟口蓋／口蓋垂の対向側部上に垂直配列で埋め込まれた静的および／または動的構造体１２を含む系１０の具体的な実施形態を示す。構造体１２は、上記の様々な静的および動力学的タイプから選択することができる。積重ね水平配列、または水平および垂直配列、角度配列の組合せを使用できる点は評価するべきである。各々の構造体は、付近の組織を改造し、咽頭導管に沿った組織崩壊が切迫している場合に抵抗するという生理的目的を促進する補強または固定力を提供する。静的および／または動的構造体１２は、所望の生理的目的を達成する上で、図示の方法で図示のすべての解剖学的部位に正確に埋め込む必要がないことを評価するべきである。
【０１００】
（Ｂ．舌および隣接構造内の埋め込み物）
図２２Ａは、舌の下部、および軟口蓋内の対向側部に埋め込まれた静的および／または動的構造体１２を含む系１０のもう１つの具体的な実施形態を示す。構造体１２は、上記の様々な静的および動力学的タイプから選択することができる。その他の配列、または配列配列の組合せを使用できる点は評価するべきである。各々の構造体１２は、付近の組織を改造し、咽頭導管に沿った組織崩壊に抵抗するという生理的目的を促進する補強または固定力を提供する。静的および／または動的構造体１２は、所望の生理的目的を達成する上で、図示の方法で図示のすべての解剖学的部位に正確に埋め込む必要がないことを評価するべきである。
【０１０１】
図２２Ｂおよび図２２Ｃは、舌根全体に埋め込まれた１つまたは複数の選択的動的構造体１２を含む系１０のもう１つの具体的な実施形態を示す。図２２Ｂでは、埋め込み構造体１２は、非活性化構成で示されている。図２２Ｃでは、選択的動的構造体１２は、適切な活性化力（上記のとおり）を受け、その結果、埋め込み構造体は所望の活性化構成を採る。この構成の場合、埋め込み構造体は舌根を改造する。図２２Ｃに示す構成は、睡眠時の気道の閉鎖に抵抗する凹部７０を舌根の中間に含み、口咽頭組織を圧迫して、舌を前方位置に保持するのに役立つ舌根の左右側部の突起７２を含む。
【０１０２】
図２２Ｄおよび図２２Ｅは、舌後部および喉頭蓋谷内に埋め込まれた１つまたは複数の選択的動的構造体１２を含む系１０のもう１つの具体的な実施形態を示す。図２２Ｄでは、埋め込み構造体１２は、非活性化構成で示され、舌後部および喉頭蓋谷に組織って水平方向に延在する。図２２Ｅでは、選択的動的構造体１２は、適切な活性化力を受け（上記のとおり）、その結果、埋め込み構造体は所望の活性化構成を採る。図２２Ｅに示すこの構成では、埋め込み構造体は、舌後部および喉頭蓋谷を改造し、舌および喉頭蓋谷の後部表面を垂直に走る凹部７０を形成する。
【０１０３】
（ＶＩＩＩ．圧力チャンバシステムに使用可能な具体的な構造体）
図２３Ａおよび図２３Ｂは、圧力チャンバシステム１４の具体的な実施形態を示す。システム１４は、所望の生理的影響が望ましい場合、たとえば睡眠時に、個人が頚部周囲に着脱自在に着用するようにサイズが決められて構成されるカラー７４を備える（図２３Ａに示す）。
【０１０４】
カラー７４は、圧力保持チャンバ１６を支持する。カラー７４を着用した場合、チャンバ１６は、咽頭導管の全部または一部分を取り囲む（図２３Ｂ）。チャンバ１６は、快適さという点で弾性材料から構成する。
【０１０５】
空気ポンプ７６は、チャンバ１６と連通する入口、および周囲環境と連通する出口を有する。空気ポンプ７６は、カラー７４で支持するか（図示のとおり）、またはカラーから離して、たとえばベッドの側に配置し、管類で空気チャンバ１６に結合することができる。空気ポンプ７６は、ダイアフラムポンピング機構、または往復ピストン機構、または遠心（タービン）空気移動機構を備えることができる。
【０１０６】
空気ポンプ７６は手動で作動されるか、または電源７８が空気ポンプ７６を駆動する。電源７８は、たとえば従来の電気コンセントに差し込むか、電池式であるか、またはこの両方で良い（この場合、電池は充電式で良い）。空気ポンプ７６は、駆動されると、チャンバ１６から空気を取り入れ、大気未満の圧力条件をチャンバ１６内に確立する。
【０１０７】
調整器８０は、空気ポンプ７６の動作を支配して、所望の大気圧未満の条件をチャンバ１６内に確立するために結合される。所望の圧力条件は、大気圧未満であるように選択され、望ましくは咽頭導管内に生じると予想され、一般に、呼吸サイクルの吸気相で遭遇する最低圧力条件未満であることが望ましい。選択される圧力は、管腔外力のベクトル和を無効にすることが望ましく、管腔外力は、大気圧、重力、上部気道筋の活動による組織内の収縮力、吸気時に生じる大気圧未満の管腔圧力によって生じる内側力の相互作用によって生じる。チャンバ１６内に確立される圧力条件は、少なくとも−１ｃｍＨ２Ｏ、望ましくは少なくとも−１０ｃｍＨ２Ｏである。システム１４によって生成される圧力は、個々の気道の異なる解剖学的構造の差も考慮に入れることが望ましい。
【０１０８】
システム１４は、空気ポンプに関するある形態の生理的フィードバック制御も含むことができる。この構成では、システムは、呼吸サイクル時の咽頭圧力の変動を感知するためのモニターまたはセンサ８２を備える。咽頭圧力が、選択した閾値最小圧力と一致するか、または超えた場合、モニター８２は制御信号をポンプ７６に送信し、ポンプ７６を作動させる。ポンプ７６は、作動すると、チャンバ１６内に所望の圧力条件を維持し、感知される咽頭圧力が閾値未満であるように動作する。ポンプ７６は、作動すると、チャンバ１６内の圧力と感知される咽頭圧力との間に所望の圧力差を維持し、感知される咽頭圧力が閾値未満であるように動作することもできる。咽頭圧力が閾値を超えると、モニター８２は制御信号を送信して、ポンプ７６を停止させる。このようにして、システム１４は、呼吸状態が最も崩壊を助長する場合は崩壊に耐えるように、さもなければ組織の形態および／または運動性および／または形状には影響しないように組織を状態調節する。圧力チャンバ１６は、組織の振動を減少させるのにも役立ち、いびきの治療に使用される。
【０１０９】
その他の形態の生理的フィードバック制御を使用しても良い。たとえば、空気流は、呼吸サイクル時に測定することができ、および／または胸郭の膨張／収縮は、呼吸サイクル時に監視することができる。チャンバ圧力は、呼吸サイクルによって決まる要件に応じて変えることができる。
【０１１０】
本発明の上記の実施形態は、単に本発明の原理を説明するためであって、制限するためではない。本発明の範囲は、むしろ以下の請求の範囲およびその等価なものから決定するべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１１１】
【図１Ａ】図１Ａおよび図１Ｂは、ヒトの上部気道の解剖図であり、特定の咽頭構造、および咽頭導管内の個々の解剖学的構成要素を示し、図１Ａは側面図である。
【図１Ｂ】図１Ａおよび図１Ｂは、ヒトの上部気道の解剖図であり、特定の咽頭構造、および咽頭導管内の個々の解剖学的構成要素を示し、図１Ｂは、図１の線１Ｂ−１Ｂにほぼ沿って見た上面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、埋め込み構造体を使用して、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に組織を定着または固定させるための力系を大まかに示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、圧力を使用して、咽頭導管に沿って組織を定着または固定させるためのシステムを略図で示す。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｃは、図２Ａに示されているタイプの埋め込み静的力構造体であって、目標組織領域内に射出される物質を含む埋め込み静的力構造体を示す。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｃは、図２Ａに示されているタイプの埋め込み静的力構造体であって、目標組織領域内に射出される物質を含む埋め込み静的力構造体を示す。
【図３Ｃ】図３Ａ〜図３Ｃは、図２Ａに示されているタイプの埋め込み静的力構造体であって、目標組織領域内に射出される物質を含む埋め込み静的力構造体を示す。
【図４Ａ】図４Ａ〜４Ｄは、目標組織領域内に埋め込まれた拡張可能容器内に射出される物質を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体を示す。
【図４Ｂ】図４Ａ〜４Ｄは、目標組織領域内に埋め込まれた拡張可能容器内に射出される物質を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体を示す。
【図４Ｃ】図４Ａ〜４Ｄは、目標組織領域内に埋め込まれた拡張可能容器内に射出される物質を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体を示す。
【図４Ｄ】図４Ａ〜４Ｄは、目標組織領域内に埋め込まれた拡張可能容器内に射出される物質を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体を示す。
【図５Ａ】図５Ａ〜図５Ｂは、予備成形材料から成形された図２Ａに示すタイプの構造体を示し、図５Ｂは、具体的に示すために、喉頭蓋谷内に埋め込まれた構造体を示す。
【図５Ｂ】図５Ａ〜図５Ｂは、予備成形材料から成形された図２Ａに示すタイプの構造体を示し、図５Ｂは、具体的に示すために、喉頭蓋谷内に埋め込まれた構造体を示す。
【図６Ａ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図６Ｂ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図６Ｃ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図６Ｄ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図６Ｅ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図６Ｆ】図６Ａ〜図６Ｆは、図２Ａに示すタイプの埋め込み静的力構造体であって、組織の圧縮の結果として一緒に移動する個々の離間配置された埋め込み物の配列から形成され、咽頭導管に沿った組織崩壊に耐える埋め込み静的力構造体の様々な実施形態を示す。
【図７Ａ】図７Ａ〜図７Ｂは、ばね荷重材料から成形された図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図５Ｂは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示す。
【図７Ｂ】図７Ａ〜図７Ｂは、ばね荷重材料から成形された図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図５Ｂは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃおよび図７Ｄは、咽頭導管に沿った組織の崩壊に耐えるように蝶着された個々のばね荷重構造体の配列から形成された図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図７Ｄ】図７Ｃおよび図７Ｄは、咽頭導管に沿った組織の崩壊に耐えるように蝶着された個々のばね荷重構造体の配列から形成された図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図８Ａ】図８Ａ〜図８Ｄは、磁力により形成される図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。図８Ｃおよび図８Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示し、図８Ｄは、舌根内に埋め込まれたもう１つの磁気構造体と並置された構造体を示す。
【図８Ｂ】図８Ａ〜図８Ｄは、磁力により形成される図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。図８Ｃおよび図８Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示し、図８Ｄは、舌根内に埋め込まれたもう１つの磁気構造体と並置された構造体を示す。
【図８Ｃ】図８Ａ〜図８Ｄは、磁力により形成される図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。図８Ｃおよび図８Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示し、図８Ｄは、舌根内に埋め込まれたもう１つの磁気構造体と並置された構造体を示す。
【図８Ｄ】図８Ａ〜図８Ｄは、磁力により形成される図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。図８Ｃおよび図８Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた構造体を示し、図８Ｄは、舌根内に埋め込まれたもう１つの磁気構造体と並置された構造体を示す。
【図９Ａ】図９Ａおよび図９Ｂは、印加される活性化エネルギーに応じて予め決められた形状を採る形状記憶材料を含む、図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図９Ａは形状活性化以前の構造体を示し、図９Ｂは形状活性化後の構造体を示す。
【図９Ｂ】図９Ａおよび図９Ｂは、印加される活性化エネルギーに応じて予め決められた形状を採る形状記憶材料を含む、図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図９Ａは形状活性化以前の構造体を示し、図９Ｂは形状活性化後の構造体を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜図１０Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた図９Ａおよび図９Ｄに示すタイプの埋め込み動的構造体を示し、図１０Ｃは、外部カラーを使用して形状が活性化された構造体を示し、図１０Ｄは、口腔内に挿入されたワンドを使用して活性化された構造体を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜図１０Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた図９Ａおよび図９Ｄに示すタイプの埋め込み動的構造体を示し、図１０Ｃは、外部カラーを使用して形状が活性化された構造体を示し、図１０Ｄは、口腔内に挿入されたワンドを使用して活性化された構造体を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ａ〜図１０Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた図９Ａおよび図９Ｄに示すタイプの埋め込み動的構造体を示し、図１０Ｃは、外部カラーを使用して形状が活性化された構造体を示し、図１０Ｄは、口腔内に挿入されたワンドを使用して活性化された構造体を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ａ〜図１０Ｄは、具体的に示すために、咽頭壁内に埋め込まれた図９Ａおよび図９Ｄに示すタイプの埋め込み動的構造体を示し、図１０Ｃは、外部カラーを使用して形状が活性化された構造体を示し、図１０Ｄは、口腔内に挿入されたワンドを使用して活性化された構造体を示す。
【図１１Ａ】図１１Ａおよび図１１Ｂは、印加される磁界に応じて予め決められた形状を採る形状記憶強磁性合金を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図１１Ａは、形状活性化以前の構造体を示し、図１１Ｂは、形状活性化後の構造体を示し、図１１Ｂは、形状活性化後の構造体を示す。
【図１１Ｂ】図１１Ａおよび図１１Ｂは、印加される磁界に応じて予め決められた形状を採る形状記憶強磁性合金を含む図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示し、図１１Ａは、形状活性化以前の構造体を示し、図１１Ｂは、形状活性化後の構造体を示し、図１１Ｂは、形状活性化後の構造体を示す。
【図１２Ａ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、軟強磁性材料の配列を含み、磁化された時に予め決められた形状を採る図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図１２Ｂ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、軟強磁性材料の配列を含み、磁化された時に予め決められた形状を採る図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図１２Ｃ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、軟強磁性材料の配列を含み、磁化された時に予め決められた形状を採る図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図１２Ｄ】図１２Ａ〜図１２Ｄは、軟強磁性材料の配列を含み、磁化された時に予め決められた形状を採る図２Ａに示すタイプの埋め込み動的力構造体を示す。
【図１２Ｅ】記載なし。
【図１３】図１３は、保護物質を支持する図２Ａに示すタイプの埋め込み静的および／または動的力構造体を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａおよび図１４Ｂは、脊椎に固定された図２Ａに示すタイプの埋め込み静的および／または動的力構造体を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ａおよび図１４Ｂは、脊椎に固定された図２Ａに示すタイプの埋め込み静的および／または動的力構造体を示す。
【図１５】図１５は、組織内成長表面を支持する図２Ａに示すタイプの埋め込み静的および／または動的力構造体を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａおよび図１６Ｂ並びに図１７Ａ〜図１７Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の水平の配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ａおよび図１６Ｂ並びに図１７Ａ〜図１７Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の水平の配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１７Ａ】図１６Ａおよび図１６Ｂ並びに図１７Ａ〜図１７Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の水平の配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１７Ｂ】図１６Ａおよび図１６Ｂ並びに図１７Ａ〜図１７Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の水平の配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１７Ｃ】図１６Ａおよび図１６Ｂ並びに図１７Ａ〜図１７Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の水平の配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜図１８Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の垂直配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜図１８Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の垂直配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１８Ｃ】図１８Ａ〜図１８Ｃは、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素の垂直配列に埋め込まれた図２Ａに示すタイプの静的および／または動的力構造体を示す。
【図１９Ａ】図１９Ａおよび図１９Ｂは、図２Ａに示すタイプ静的および／または動的力構造体であって、混合垂直および水平配列並びに非水平および非垂直配列で、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に対し、脊椎に固定した状態で埋め込まれた構造体を示す。
【図１９Ｂ】図１９Ａおよび図１９Ｂは、図２Ａに示すタイプ静的および／または動的力構造体であって、混合垂直および水平配列並びに非水平および非垂直配列で、咽頭導管内の目標咽頭構造および個々の解剖学的構成要素に対し、脊椎に固定した状態で埋め込まれた構造体を示す。
【図２０Ａ】記載なし。
【図２０Ｂ】記載なし。
【図２１】図２１は、図２Ａに示すタイプのシステムであって、咽頭壁および隣接する解剖学的構造、たとえば舌、喉頭蓋谷および軟口蓋に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２２Ａ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、図２Ａに示すタイプのシステムであって、舌および隣接する解剖学的構造内に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２２Ｂ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、図２Ａに示すタイプのシステムであって、舌および隣接する解剖学的構造内に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２２Ｃ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、図２Ａに示すタイプのシステムであって、舌および隣接する解剖学的構造内に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２２Ｄ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、図２Ａに示すタイプのシステムであって、舌および隣接する解剖学的構造内に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２２Ｅ】図２２Ａ〜図２２Ｅは、図２Ａに示すタイプのシステムであって、舌および隣接する解剖学的構造内に埋め込まれた静的および／または動的力構造体を含むシステムの具体的な実施形態を示す。
【図２３Ａ】図２３Ａおよび図２３Ｂは、図２Ｂに示すタイプの圧力チャンバシステムを示す。
【図２３Ｂ】図２３Ａおよび図２３Ｂは、図２Ｂに示すタイプの圧力チャンバシステムを示す。
【図２４Ａ】図２４Ａ〜図２４Ｃは、構造体を脊椎に固定する時に、図１４Ａおよび図１４Ｂ並びに図１９Ａおよび図１９Ｂに示すタイプの静的および／または動的構造体を埋め込むための具体的な外科的手順を示す。
【図２４Ｂ】図２４Ａ〜図２４Ｃは、構造体を脊椎に固定する時に、図１４Ａおよび図１４Ｂ並びに図１９Ａおよび図１９Ｂに示すタイプの静的および／または動的構造体を埋め込むための具体的な外科的手順を示す。
【図２４Ｃ】図２４Ａ〜図２４Ｃは、構造体を脊椎に固定する時に、図１４Ａおよび図１４Ｂ並びに図１９Ａおよび図１９Ｂに示すタイプの静的および／または動的構造体を埋め込むための具体的な外科的手順を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ（１）】
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【図８Ａ（２）】
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【図８Ａ（３）】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２２Ｄ】
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【図２２Ｅ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【国際調査報告】
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