(57)【要約】  生検後キャビティ移植片は、放射線不透過性要素と、コア部分と、シェル部分と、を含む。コア部分は、放射線不透過性要素に連結され、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含む。シェル部分は、コア部分に連結され、第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含む。【選択図】  図３０【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検後キャビティ処理移植片であって、
放射線不透過性要素と、
前記放射線不透過性要素に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含むコア部分と、
前記コア部分に連結されたシェル部分であって、前記第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むシェル部分と、
を具備する生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２】
前記コア部分は、前記放射線不透過性要素を囲繞する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３】
前記シェル部分は前記コア部分を囲繞する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４】
前記コア部分は前記放射線不透過性要素を囲繞し且つ前記シェル部分は前記コア部分を囲繞する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５】
前記シェル部分は、前記移植片が生体液環境に置かれるときに、前記コア部分よりも速く膨張する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項６】
前記シェル部分は、前記移植片が前記生体液環境に置かれるときに、前記コア部分よりもより大きな程度へ膨張する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項７】
前記第１の制御された孔アーキテクチャは、前記第２の制御された孔アーキテクチャとは、孔密度、孔形状、孔配向、および、孔寸法の少なくとも１つに関して異なる請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項８】
前記放射線不透過性要素は、常磁性特性を有する部分を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項９】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された染料を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１０】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された顔料を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１１】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された造影剤を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１２】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された治療剤を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１３】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、生体分解性である請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１４】
少なくとも前記シェル部分は、コラーゲンを含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１５】
前記コア部分は、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコネート、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および、ポリオルトエステルの少なくとも１つを含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１６】
前記コア部分および前記シェル部分は、薄層構造を形成するように構成される請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１７】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、エコー性である請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１８】
少なくとも前記シェル部分は、複数のファイバを含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項１９】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを含むように構成された内部溜を含む請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２０】
前記内部溜は、前記移植片が生体液環境に置かれるときに、溶離によって、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを送出するように構成される請求項１９記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２１】
前記内部溜は、前記溜が破られるときに第１の速度で、前記溜が破られないときには前記第１の速度よりも低い第２の速度で、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを送出するように構成される請求項１９記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２２】
前記シェル部分は、前記移植片が生体液環境に置かれるときに、前記コア部分よりもより大きな程度へ膨張するように構成される請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２３】
前記シェル部分はコラーゲンを含み、前記シェル部分の架橋密度は、選択された量の二価性試薬を前記コラーゲンへ加えることによって、制御される請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２４】
前記二価性試薬は、アルデヒドおよびシアナミドの少なくとも一方を含む請求項２３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２５】
前記アルデヒドは、グルタルアルデヒドを含む請求項２４記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２６】
前記シェル部分はコラーゲンを含み、前記シェル部分の架橋密度は、前記コラーゲンへエネルギを添加することによって、制御される請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２７】
前記エネルギの添加は、デヒドロサーマルプロセス、ＵＶ光への露出および放射線の少なくとも１つを含む請求項２６記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２８】
前記シェル部分はコラーゲンを含み、前記シェル部分の架橋密度は、デヒドロサーマルプロセスとシアナミドへの露出との組み合わせによって制御される請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項２９】
移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、略楔形状である請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３０】
前記移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、複数回折られたディスクの形状を有する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３１】
前記移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、矩形形状を有する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３２】
前記シェル部分は中心部分および周辺部分を画成し、前記周辺部分は、複数の独立して動くことができる自由端を画成する請求項１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３３】
生検後キャビティ処理移植片であって、
少なくとも１つの放射線不透過性要素と、
前記少なくとも１つの放射線不透過性要素に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含み、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、およびポリグリコネートの少なくとも１つを含むコア部分と、
前記コア部分に連結されたコラーゲン性シェル部分であって、前記第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むコラーゲン性シェル部分と、
を具備する生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３４】
前記コア部分は、前記放射線不透過性要素を囲繞する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３５】
前記シェル部分は、前記コア部分を囲繞する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３６】
前記コア部分は前記放射線不透過性要素を囲繞し、前記シェル部分は前記コア部分を囲繞する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３７】
前記移植片が生体液環境に置かれるときに、前記コア部分は、第１の制御速度で生体分解するように構成され、前記コラーゲン性シェル部分は、前記第１の制御速度よりも高い第２の制御速度で生体分解するように構成される請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３８】
前記少なくとも１つの放射線不透過性要素は、常磁性特性を有する部分を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項３９】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された染料を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４０】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された顔料を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４１】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された造影剤を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４２】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分の少なくとも一方は、その中に配置された治療剤を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４３】
前記コア部分は、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および、ポリオルトエステルの少なくとも１つをさらに含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４４】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分は、薄層構造を形成するように構成される請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４５】
前記コア部分および前記シェル部分の少なくとも一方は、エコー性である請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４６】
前記少なくともコラーゲン性シェル部分は、複数のファイバを含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４７】
前記コア部分および前記コラーゲン性シェル部分の少なくとも一方は、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを含むように構成された内部溜を含む請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４８】
前記内部溜は、前記移植片が前記生体液環境に置かれるときに、溶離によって、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを送出するように構成される請求項４７記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項４９】
前記内部溜は、前記溜が破られるときに第１の速度で、前記溜が破られないときには前記第１の速度よりも低い第２の速度で、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを送出するように構成される請求項４７記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５０】
前記コラーゲン性シェル部分は、前記移植片が生体液環境に置かれるときに、前記コア部分よりもより大きな程度へ膨張するように構成される請求項４９記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５１】
前記コラーゲン性シェル部分の架橋密度は、選択された量の二価性試薬を前記コラーゲンへ加えることによって、制御される請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５２】
前記二価性試薬は、アルデヒドおよびシアナミドの少なくとも１つを含む請求項５１記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５３】
前記アルデヒドは、グルタルアルデヒドを含む請求項５２記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５４】
前記コラーゲン性シェル部分の架橋密度は、前記コラーゲンへエネルギを添加することによって、制御される請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５５】
前記エネルギの添加は、デヒドロサーマルプロセス、ＵＶ光への露出および放射線の少なくとも１つを含む請求項５４記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５６】
前記シェル部分の架橋密度は、デヒドロサーマルプロセスとシアナミドへの露出との組み合わせによって制御される請求項５５記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５７】
前記移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、略楔形状である請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５８】
前記移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、複数回折られたディスクの形状を有する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項５９】
前記移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、矩形形状を有する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項６０】
前記シェル部分は中心部分および周辺部分を画成し、前記周辺部分は、複数の独立して動くことができる自由端を画成する請求項３３記載の生検後キャビティ処理移植片。
【請求項６１】
切開を通して行われた経皮的切除処置によって形成されたキャビティを処理する方法であって、
処置後キャビティ移植片を提供するステップであって、前記処置後キャビティ移植片は、放射線不透過性要素と、前記放射線不透過性要素に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含むコア部分と、前記コア部分に連結されたシェル部分であって、前記第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むシェル部分と、を含むステップと、
前記処置後キャビティ移植片を前記キャビティ内に移植するステップと、
前記切開を閉鎖するステップと、
を含む方法。
【請求項６２】
切除処置によって形成されたキャビティを処理する方法であって、
第１の生体分解速度範囲を選択するステップと、
前記第１の生体分解速度範囲とは異なる第２の生体分解速度範囲を選択するステップと、
放射線不透過性要素と、前記放射線不透過性要素に連結され、前記第１の生体分解速度範囲内の第１の有効速度で生体分解するように構成されたコア部分と、前記コア部分に連結され、前記第２の生体分解速度範囲内の第２の有効速度で生体分解するように構成されたシェル部分とを含む処置後キャビティ移植片を提供するステップと、
前記処置後キャビティ移植片を前記キャビティ内に移植するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生検後キャビティ処理方法および移植片に関する。より詳細には、本発明は、生検中にまたは治療的切除処置中に形成されることがある軟組織に形成されたキャビティ内に挿入される生検後キャビティ処理移植片に関する。
【背景技術】
【０００２】
乳房生検は、普通、米国では、マンモグラフィ視覚化、手による触診または超音波検査を通して発見された異常の検出後に、行われる。乳房生検組織試料を得るためには、外科切除生検および定位・超音波穿刺乳房生検を含む多数の従来の方法がある。近年、経皮的に最小侵襲性の大きな無傷組織試料収集に基づいた方法が出現している。これらの装置の使用は、結果として、狭い頚部によって皮膚に接続された独特なキャビティになる。たとえば、そのようなキャビティは一般にイグルーに似ていることがある。そのような処置によって患者内に残された生検後キャビティは、針、コア生検処置または開胸外科手術によって残されたキャビティを処理するのに従来使用された手術後処理方法および移植片（もしあれば）と比較して、異なる手術後処理方法および移植片から恩恵を得てもよい。部分的には、新しい手術後方法および移植片のこの必要性は、そのように新たに出現した経皮的な最小侵襲性の大きな無傷組織試料収集方法および装置によって形成されたキャビティの異なる性質、サイズおよび形状によって推進される。
【０００３】
ある場合において、先に生検された区域を突きとめることは、非常に望ましい。したがって、生検部位をマークするために、生検処置中にまたはその直後に置かれた金属クリップからペレットおよびスポンジまでの範囲で、様々な生検部位マーカーおよび識別子が開発されている。普通、これらのマーカーは、放射線不透過性および／またはエコー性の物品を含み、金属クリップ、および、生体分解性マトリクスに組み込まれた空気または気泡等の特徴部を含む。しかし、既存のマーカーは、それらが、不利点のうち、キャビティを適切に満たさず、組織の内生長を適切に促進せず、容易に視覚化可能ではないという点で、いくつかのキャビティの独特なサイズおよび形状にふさわしくないと考えられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、医学界に現在支持されている経皮的な最小侵襲性の大きな無傷組織試料収集方法および装置に、より良好に適している新しい生検後および手術後のキャビティ移植片および処理方法が必要であることが、明らかになった。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、その実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片である。生検後キャビティ処理移植片は、その実施の形態にしたがって、放射線不透過性要素と、放射線不透過性要素に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含むコア部分と、コア部分に連結されたシェル部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むシェル部分と、を含んでもよい。
【０００６】
コア部分は、放射線不透過性要素を囲繞してもよい。シェル部分は、コア部分を囲繞してもよい。あるいは、コア部分は放射線不透過性要素を囲繞してもよく且つシェル部分はコア部分を囲繞してもよい。シェル部分は、移植片が生体液環境（または他の水性環境）に置かれるときに、コア部分よりも速く膨張してもよい。シェル部分は、移植片が生体液環境に置かれるときに、コア部分よりもより大きな程度へ膨張してもよい。第１の制御された孔アーキテクチャは、第２の制御された孔アーキテクチャとは、孔密度、孔形状、孔配向、および／または、孔寸法の少なくとも１つに関して、異なってもよい。放射線不透過性要素は、常磁性特性を有する部分を含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、その中に配置された染料を含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、その中に配置された顔料を含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、その中に配置された造影剤を含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、その中に配置された治療剤を含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、生体分解性であってもよい。少なくともシェル部分は、コラーゲンを含んでもよい。コア部分は、たとえば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコネート、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および／または、ポリオルトエステルを含んでもよい。コア部分およびシェル部分は、薄層構造を形成するように構成されてもよい。コア部分またはシェル部分は、エコー性であってもよい。少なくともシェル部分は、複数のファイバを含んでもよい。コアおよび／またはシェル部分は、たとえば、染料、顔料および／または治療剤を含むように構成された内部溜を含んでもよい。内部溜は、移植片が生体液環境に置かれる（たとえば、移植される）ときに、溶離によって、染料、顔料および／または治療剤を送出するように構成されてもよい。内部溜は、溜が破られるときに第１の速度で、溜が破られないときには第１の速度よりも低い第２の速度で、染料、顔料および／または治療剤を送出するように構成されてもよい。シェル部分は、移植片が生体液環境に置かれるときに、コア部分よりもより大きな程度へ膨張するように構成されてもよい。シェル部分は、コラーゲンを含んでもよく、シェル部分の架橋密度は、選択された量の二価性試薬をコラーゲンへ加えることによって、制御されてもよい。二価性試薬は、たとえば、アルデヒドおよび／またはシアナミドを含んでもよい。アルデヒドは、たとえば、グルタルアルデヒドを含んでもよい。シェル部分は、コラーゲンを含んでもよく、シェル部分の架橋密度は、コラーゲンへエネルギを添加することによって、制御されてもよい。エネルギの添加は、たとえば、デヒドロサーマルプロセス、ＵＶ光への露出および／または放射線を含んでもよい。シェル部分は、コラーゲンを含んでもよく、シェル部分の架橋密度は、たとえば、デヒドロサーマルプロセスとシアナミドへの露出との組み合わせによって制御されてもよい。移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、略楔形状であってもよい。移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において（たとえば、移植前状態にあるときには）、矩形形状または複数回折られてもよいディスクの形状を有してもよい。シェル部分は、中心部分および周辺部分を画成してもよく、周辺部分は、複数の独立して動くことができる自由端を画成するように構成されてもよい。
【０００７】
別の実施の形態にしたがって、本発明はまた、１つまたはそれ以上の放射線不透過性要素と、放射線不透過性要素（単／複）に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含み、（たとえば）ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、および／または、ポリグリコネートを含むコア部分（単／複）と、コア部分に連結されたコラーゲン性シェル部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むコラーゲン性シェル部分と、を含んでもよい生検後キャビティ処理移植片である。
【０００８】
コア部分は、放射線不透過性要素を囲繞してもよい。シェル部分は、コア部分を囲繞してもよい。あるいは、コア部分は放射線不透過性要素を囲繞し、シェル部分はコア部分を囲繞してもよい。移植片が生体液環境に置かれる（たとえば、移植される）ときに、コア部分は、第１の制御速度で生体分解するように構成されてもよく、コラーゲン性シェル部分は、第１の制御速度よりも高い第２の制御速度で生体分解するように構成されてもよい。放射線不透過性要素（単／複）は、常磁性特性を有する部分を含んでもよい。コアおよび／またはコラーゲン性シェル部分は、その中に配置された染料、顔料、単数または複数の造影剤および／または治療剤を含んでもよい。コア部分は、たとえば、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および／または、ポリオルトエステルをさらに含んでもよい。コア部分およびコラーゲン性シェル部分は、薄層構造を形成するように構成されてもよい。コア部分またはシェル部分は、エコー性であってもよい。少なくともコラーゲン性シェル部分は、複数のファイバを含んでもよい。コアおよび／またはコラーゲン性シェル部分は、たとえば、染料、顔料および治療剤の少なくとも１つを含むように構成された内部溜を含んでもよい。内部溜は、移植片が生体液環境に置かれるときに、溶離によって、染料、顔料および／または治療剤を送出するように構成されてもよい。内部溜は、溜が破られるときに第１の速度で、溜が破られないときには第１の速度よりも低い第２の速度で、染料、顔料および／または治療剤を送出するように構成されてもよい。コラーゲン性シェル部分は、移植片が生体液環境に置かれるときに、コア部分よりもより大きな程度へ膨張するように構成されてもよい。コラーゲン性シェル部分の架橋密度は、たとえば、選択された量の二価性試薬をコラーゲンへ加えることによって、制御されてもよい。二価性試薬は、たとえば、アルデヒドおよび／またはシアナミドを含んでもよい。アルデヒドは、たとえば、グルタルアルデヒドを含んでもよい。シェル部分の架橋密度は、コラーゲンへエネルギを添加することによって、制御されてもよい。エネルギの添加は、たとえば、デヒドロサーマルプロセス、ＵＶ光への露出および放射線を含んでもよい。コラーゲン性シェル部分の架橋密度は、デヒドロサーマルプロセスとシアナミドへの露出との組み合わせによって制御されてもよい。移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において（たとえば、患者に移植前には）、略楔形状であってもよい。移植片は、生体液環境に置かれる前の状態において、矩形形状または複数回折られたディスクの形状を有してもよい。シェル部分は、中心部分および周辺部分を画成してもよく、周辺部分は、複数の独立して動くことができる自由端を画成してもよい。
【０００９】
本発明はまた、さらに別の実施の形態にしたがって、切開を通して行われた経皮的切除処置によって形成されたキャビティを処理する方法でもある。その方法は、処置後キャビティ移植片を提供するステップであって、処置後キャビティ移植片は、放射線不透過性要素と、放射線不透過性要素に連結されたコア部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含むコア部分と、コア部分に連結されたシェル部分であって、第１の制御された孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むシェル部分と、を含むステップと、処置後キャビティ移植片をキャビティ内に移植するステップと、切開を閉鎖するステップと、を含んでもよい。
【００１０】
さらに別の実施の形態にしたがって、本発明は、第１の生体分解速度範囲を選択するステップと、第１の生体分解速度範囲とは異なる第２の生体分解速度範囲を選択するステップと、放射線不透過性要素と、放射線不透過性要素に連結され、第１の生体分解速度範囲内の第１の有効速度で生体分解するように構成されたコア部分と、コア部分に連結され、第２の生体分解速度範囲内の第２の有効速度で生体分解するように構成されたシェル部分とを含む処置後キャビティ移植片を提供するステップと、処置後キャビティ移植片をキャビティ内に移植するステップと、を含む切除処置によって形成されたキャビティを処理する方法として、みなされてもよい。
【００１１】
本発明の目的および利点をさらに理解するために、添付の図面と一緒に取られた下記の詳細な説明を参照するべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１〜７は、組織標本を切断し収集し分離するための経皮的な方法の態様、および、本発明の実施の形態が中に移植されてもよいキャビティがその後に形成されるのを示す。図１〜７に示される切除装置は、同一出願人による米国特許第６，０２２，３６２号、および、係属中であり同一出願人による２００２年７月３日に出願された特許出願第１０／１８９，２７７号に記載されており、各々の開示は、その全体がここに組み込まれる。本発明の実施の形態は、図１〜７に示された切除装置によって形成されたキャビティに対して説明されているが、本発明はそれによって限定されるべきものでないことを理解すべきである。実際、本発明の実施の形態は、たとえば、コアリングまたはアブレーション技術を通して、組織標本を得る装置を含む他の装置によって形成される様々な形状およびサイズのキャビティを処理するために、有利に使用されてもよい。
【００１３】
図１に示されるように、切除装置１００は、皮膚１０２を通って組織１１０の塊内に導入され、その一体化切断収集アセンブリ１１２は引っ込んだ位置にある。次いで、装置１００は、アセンブリ１１２がターゲット損傷１０８に隣接するように、進められる。次いで、アセンブリ１１２は、アクチュエータ１１８に作用することによって、図２に示されるように、付勢され膨張してもよい。アセンブリ１１２がＲＦ付勢され膨張するときに、移動するのに通る組織を切断する。図３に示されるように、次いで、切除装置１００が回転してもよく、一方、アセンブリ１１２は付勢されたままであり、その前縁をして、組織を通って切断させ、好ましくは、きれいなへりを備える。膨張した一体化切断収集アセンブリ１１２は、膜１１４を展開し、切断された標本１０８は、閉鎖端に展開された可撓性のある膜１１４によって形成された開いた袋に収集される。次いで、図４および５に示されるように、装置１００の回転は、必要に応じて、好ましくは、超音波誘導下で、続けられてもよい。囲繞する組織１１０から標本１０８を完全に切断するために、アセンブリ１１２は、依然として付勢されながら、引っ込められて、可撓性のある膜１１４内に標本１０８を捉え、封入し且つ分離する。次いで、図６Ａに示されるように、標本１０８は、後退路１２７を通って装置１００を引っ込めることによって回収されてもよく、必要に応じてこれを伸張する。図７は、完全に引っ込んだ装置１００を示し、収集され分離された標本１０８を含む。
【００１４】
図６Ａ〜７に示されるように、上述の処置の後に、または、実質的な量の組織標本が取られるいずれの処置の後に、組織標本１０８があったところに空隙またはキャビティ１２６が形成される。１２６で示されるようなキャビティは、生検装置によって形成された異なる性質、サイズおよび形状のため針生検等の処置と比較して、異なる術後処理を必要とすることもある。図６Ａおよび６Ｂに示されるように、模範的なキャビティ１２６は、上述の処置中に、切断収集アセンブリ１１２の拡張および回転によって形成されたより大きなキャビティチャンバ１２８内に現れる比較的狭いアクセス路１２７によって特徴づけられる。図７に示されるように、装置１００が患者から引き抜かれた後は、キャビティ１２６を画成する内部組織壁が、先にその空間を占めていた組織によってもはや支持されないため、キャビティ１２６および／または路１２７の部分が、沈み且つ幾分崩れることもある。
【００１５】
生検後キャビティ１２６を処理することは、様々な理由のため望ましい。そのような理由の１つは、装置１００によって形成されたキャビティ１２６の独特なサイズおよび形状を収容することである。キャビティの治癒過程に影響を与え且つ／または促進し、且つ、予測可能なやり方で行うことが望ましい。キャビティ１２６の治癒過程に影響を与える１つの態様は、予測可能なやり方で、キャビティ１２６内に新しい結合組織の生長を促進することである。実際、キャビティ内で組織の内生長に影響を与え促進し、且つ、血腫および血清腫の形成に影響を与えることが望ましい。生検後キャビティ１２６を処理するための別の理由は、キャビティ１２６を形成した処置後に即座に好ましくは長く認識可能にするようなやり方で、これを修正することである。未処理で残されたキャビティ１２６は、超音波下で目に見えることもある。しかし、そうではないこともあり、キャビティ処理移植片で、キャビティ１２６を少なくとも部分的に満たすことが望ましいと考えられ、それは、たとえば、超音波、Ｘ線、ＭＲＩ、エラストグラフィ、マイクロ波、および、肉眼等のモダリティを含む様々な画像形成モダリティ下でキャビティ１２６をはっきり見えるようにする。そのような可視性は、キャビティ内に移植されたキャビティ処理移植片または装置の構造、および／または、ここに開示された生検後キャビティ処理移植片の継続する存在または過去の存在によって生じたかまたは影響された組織の内生長の認識可能なパターンによることもある。本発明の移植可能な生検後キャビティ処理移植片の実施の形態の他の望ましい属性は、止血、および、患者の生検後キャビティ処理移植部位へ１つまたはそれ以上の治療剤を送出することができることであり、たとえば、（２、３例挙げると）リド／エピ、非ステロイド抗炎症性薬（ＮＳＡＩＤＳ）、組織増殖因子、抗腫瘍性薬剤、または、上記および／または他のものの組み合わせである。キャビティ１２６を満たすことは、表面整形を含む他の利点を有してもよい。実際、キャビティを満たし且つ滑らかで漸進的で認識可能な整然とした組織の内生長パターンを促進することは、生検処置中に大きな無傷の標本を除去することに関連した窪み形成、皮膚陥没等を防止することもある。本発明の実施の形態は、胸部または他の軟組織の増大または再建処置にも有用性を見出してもよい。
【００１６】
本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片は、キャビティを少なくとも部分的に満たすサイズおよび形状を有してもよい。有利なことに、本発明の生検後キャビティ処理移植片は、挿入後、たとえば、超音波、Ｘ線またはＭＲＩを含む様々なモダリティを通して容易に認知可能であり認識可能である特徴的な形状を有してもよい。本発明の生検後キャビティ処理移植片の形状はまた、中で組織が生長するやり方に影響を与えることもある。好ましくは、本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、図１〜７の装置１００によって形成されたキャビティ１２６のサイズおよび形状を独自に収容するように、形状され寸法づけられるべきである。しかし、本発明の実施の形態は、他の装置および／または生検または治療的外科処置によって形成されたいずれの形状およびサイズのキャビティを具体的に収容するように、容易にサイズづけられ形状されてもよい。
【００１７】
本発明は、その実施の形態にしたがって、ここに記載された１つまたはそれ以上の構造、特徴および特性を有する移植可能な生検後キャビティ処理移植片を含んでもよい。図８に示されるように、移植可能な生検後キャビティ処理移植片８０２は、移植前状態で、イントロデューサ内に装填されてもよく、その例示的な例は、参照符号８０４で示される。次いで、イントロデューサ８０４は、アクセス路１２７を通って組織１１０内に、少なくとも部分的にはキャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内に、挿入されてもよい。次いで、生検後キャビティ処理移植片８０２は、キャビティ１２６内に送出されてもよく、その後、適所に残されて、イントロデューサ８０４は引き抜かれる。生検後キャビティ処理移植片８０２の移植前状態は、好ましくは、生検後キャビティ処理移植片が最小容量を占有する状態である。本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片８０２の移植前状態は、少なくとも部分的に凍結乾燥された（たとえば、少なくとも部分的に水分を取り除かれた）状態であり、生検後キャビティ処理移植片は、キャビティ１２６等の生体液環境内に置かれたときに膨張するように構成されてもよい。生検後キャビティ処理移植片８０２は、アクセス路１２７にもっとも近い近位部分８０６と、近位部分８０６よりもアクセス路１２７から比較的離れている遠位部分８０８と、を画成してもよい。
【００１８】
図９は、組織に移植した直後（すなわち、依然として、その最小容量を占有する状態にある）の本発明の生検後キャビティ処理移植片８０２を示し、図１０Ａは、移植後少し時間がたった本発明の生検後キャビティ処理移植片８０２を示す。図示のように、生検後キャビティ処理移植片８０２は、もはや移植前状態ではない。実際、生体液環境（患者の組織等）内に置かれている生検後キャビティ処理移植片８０２は、膨張し始める。本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片８０２は、均一のやり方で膨張するように構成されてもよい。別の例において、外科医は、本発明の生検後キャビティ処理移植片を「湿潤」するために、装置を置いた後に流体を注入してもよい。生理食塩水、フィブリン溶液、または、他の触媒または活性剤等の物質が、その目的のために使用されてもよい。活性剤または膨張流体は、優先的に近位部分８０６に注入することができ、または、キャビティ１２６内部の適所に固定させるために生検後キャビティ処理移植片の点に選択的に注入されることができる。あるいは、挿入装置の一部として（たとえば、イントロデューサ８０４等）、一体型バイアルが外科医によって潰されてもよく、たとえば近位部分８０６の区域に活性流体（たとえば、水性溶液、染料／顔料）を解放し、したがって、その領域を迅速に膨張させる。あるいは、イントロデューサ８０４は、その長さ方向にわたって内腔８１１を画成してもよく、且つ、装置の近位端に流体注入ポート８１２を含んでもよい。次いで、上述の生理食塩水またはフィブリン等の流体が、移植片を迅速に膨張させるために、または、他のいずれの理由で、流体注入ポート８１２および内腔８１１を通ってキャビティ１２６内に導入されてもよい。そのような流体を送出することは、理想的な場合には生じることができるようにキャビティ内の領域が比較的乾燥している場合に、特に有用でありうる。本発明の別の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片８０２は、不均一に膨張するように構成されてもよい。そのように不均一に膨張する速度は、生検後キャビティ処理移植片８０２が移植処置中に置かれる場所にとどまることを保証するのに有利であってもよい。図１０Ａに示された実施の形態において、生検後キャビティ処理移植片８０２は、近位部分８０６が膨張する速度が遠位部分８０８が膨張する速度より速いように構造される。図６Ａ、６Ｂ、７、９および１０に示されるように、キャビティ１２６に移植されるときには、近位部分８０６は遠位部分８０８よりも速く膨張し、それによって、遠位部分８０８をキャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内に維持するように作用する。これは、たとえば、架橋密度を制御することによって、または、生検後キャビティ処理移植片８０２内に架橋密度の勾配を形成することによって、達成されてもよく、そこでは、生検後キャビティ処理移植片８０２の一定の領域が他の領域よりも、より大きな架橋密度を有するように制御され、結果として、装置８０２の範囲にわたる不均一な膨張パターンになる。たとえば、遠位部分８０８は、近位部分８０６よりも比較的多く架橋されるように構成されてもよく、結果として、近位部分８０６は遠位部分８０８よりも多く且つ／または速く膨張する。生検後キャビティ処理移植片８０２の近位部分８０６が膨張するときには、アクセス路１２７を通って容易に移植可能である形状から、少なくとも近位部分８０６がもはやアクセス路１２７を通って嵌らない形状およびサイズへ膨張することが好ましい。この膨張は、生検後キャビティ処理移植片８０２がキャビティ１２６内に存在する流体に接触すると即座に発生するため、外科医はイントロデューサ８０４をキャビティ１２６から引き、初期切開を閉じ、生検後キャビティ処理移植片８０２が、意図された位置に、キャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内にまっすぐにあるままであり、アクセス路１２７内に戻っていないことを確信する。
【００１９】
生検後キャビティ処理移植片８０２は、代替的に、図１０Ｂに示されるように、遠位部分８０８が近位部分８０６より速く膨張するように、または、生検後キャビティ処理移植片の近位部分および遠位部分の両方が近位部分と遠位部分との間の部分よりも比較的速く膨張するように、または、図１０Ｃに示されるように、移植片８５０の近位部分および遠位部分８５２、８５６が中間部分８５４よりも比較的ゆっくり膨張するように、構造されてもよい。あるいは、生検後キャビティ処理移植片８０２は、よく画成された近位部分および遠位部分を有さなくてもよく、生検後キャビティ処理移植片８０２は、上記の目的のために、または、たとえばキャビティ形状作り等の異なる目的のために、１つの部分が他の部分とは異なる速度で膨張するように構造されてもよい。図９および１０Ａ、１０Ｂに提案されるように、生検後キャビティ処理移植片８０２は、膨張可能な材料のきつく巻かれたシートから形成されてもよい。あるいは、生検後キャビティ処理移植片８０２は、図１０Ｃに示されるように、膨張可能な材料の積み重ねられた層から形成されてもよい。あるいは、生検後キャビティ処理移植片８０２は、膨張可能な材料の単一の均質な塊とし形成され、所望の形状に成形されるかまたは切断され（打ち抜かれ）てもよい。他の実施の形態は、ファイバ、フィブリル、および／または、ファイバおよび／またはフィブリルのバンドルから形成されたかまたはそれらを含む生検後キャビティ処理移植片を含む。
【００２０】
本発明の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片は、たとえばコラーゲン等の生体適合性のある水膨張材料を含んでもよく、または、それから形成されてもよい。コラーゲン分子は、ロッド形状の三重螺旋であり、互いのまわりに巻かれた３つのポリペプチド鎖から構成される。コラーゲン分子の中心三重螺旋領域の他に、テロペプチドとして知られる末端ペプチド領域がある。これらのテロペプチドは非螺旋状であり、２つの群、すなわち、アミノ末端およびカルボキシル末端に再分割される。コラーゲンの三重螺旋分子の間の分子間架橋は、テロペプチド領域で発生する。架橋はまた、コラーゲン分子の中心三重螺旋領域内に発生してもよく、分子内架橋として知られる。ここに開示された本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態の機械的、物理化学的および生物学的な特性のいくつかに責任があるのは、そのような架橋の形成および密度の制御である。
【００２１】
本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、所定の有用な寿命が尽きた後に分解し且つ／または吸収されるように、選択的に生体分解性であってもよく且つ／または生体吸収性であってもよい。本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態の生体分解性の速度を制御する効果的なやり方は、移植片材料の架橋の数および性質（たとえば、分子間および／または分子内）を制御し選択的に変えることである。そのようなコラーゲンの架橋の数および性質を変えることは、化学的および／または物理的な手段によって達成されてもよい。化学的な手段は、たとえば、アルデヒドまたはシアナミド等の二価性試薬の使用を含む。物理的な手段は、たとえば、デヒドロサーマルプロセスによるエネルギの添加、ＵＶ光への露出および／または限定放射線を含む。また、架橋を制御し操作する化学的な手段および物理的な手段の両方の組み合わせが実行されてもよい。たとえば、グルタルアルデヒド等のアルデヒドは、コラーゲン性生体材料の効果的な試薬である。本発明の手術後キャビティ処理移植片のコラーゲン性マトリクス内の架橋の制御および操作はまた、たとえば、デヒドロサーマル架橋およびシアナミドへの露出の組み合わせにより、達成されてもよい。たとえば、本発明の手術後キャビティ処理移植片は、コラーゲン性マトリクス内の架橋密度の適切な制御を通して、キャビティ１２６内の移植部位でその位置に長期間とどまるように設計され実施されてもよい。架橋密度は、たとえば、同一の乾燥試料および湿潤試料を計量して重量を比較する膨張率の測定によって、間接的に測定されてもよい。
【００２２】
本発明のさらなる実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片は、他の生体材料、たとえば、生体再吸収可能なポリ（エステル）、たとえば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコネート、ポリアンヒドリドおよびそのコポリマー、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および／または、ポリオルトエステル等から形成されてもよく、または、それらを含んでもよい。本発明の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片は、所定の構造を有するコラーゲンから形成されてもよく、または、それを含んでもよい。そのような所定の構造は、移植片の全体的な形状だけではなく、その内部コラーゲンマトリクスの構造も指す。実際、本発明の実施の形態は、所定の孔アーキテクチャを有するマクロ多孔性の架橋ポリマーマトリクスを含む。「孔」は、ここで使用されるように、生検後キャビティ処理移植片が形成される材料のない本発明の生検後キャビティ処理移植片の局所的な容量を含む。孔は、生検後キャビティ処理移植片が形成される材料のない閉鎖した境界のある容量を画成してもよい。あるいは、孔は境界がなくてもよく、多くの孔は、本発明の生検後キャビティ処理移植片の内部マトリクス中で互いに連通してもよい。孔アーキテクチャは、したがって、閉鎖した境界のある空隙、および、境界のない相互接続する孔およびチャネルを含んでもよい。本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の内部構造は、他の可能な特徴の中で、その寸法、形状、配向および密度（およびその範囲および分布）が、様々なモダリティ、たとえば特に超音波およびＸ線下で、結果として得られる生検後キャビティ処理移植片８０２の可視性を最大限にするように調整される孔を画成する。水和状態の拡散を通して気体が強制されるプロセスを通して気体の泡を含むポリマーマトリクスとは異なり、本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、それを通って強制されるべき気体を必要とせずに内部空隙を画成する内部構造物を有する。異なる孔アーキテクチャおよび気孔率のコラーゲン性マトリクス形成に利用可能な多数の方法および技術がある。本発明の孔の寸法、形状、配向および密度を調整することによって、生検後キャビティ処理移植片材料の認識可能なパターンが形成されてもよく、それは、たとえば、超音波、Ｘ線、エラストグラフィ、または、マイクロ波下で容易に視覚化されてもよい。次いで、この認識可能なパターンは、キャビティ１２６内の組織の内生長のパターンに影響を与えることもあり、組織がその上でまたはその中に浸透して生長してもよい多孔性スキャフォールドを形成する。次に、組織の内生長のこのパターンは、生検後キャビティ処理移植片が身体によって吸収されるかまたは分解されたかなり後に、上記に検討された超音波および／または他の画像形成モダリティ下で容易に認識可能であってもよい。
【００２３】
本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片は、所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスから形成されてもよくまたはそれを含んでもよい。たとえば、生検後キャビティ処理移植片は、所定の孔アーキテクチャを有する凍結乾燥されたコラーゲンの１つまたはそれ以上のスポンジを含んでもよい。生検後キャビティ処理移植片用の適切なコラーゲン材料は、たとえば、特に、デブロ（ＤＥＶＲＯ）、インテグラライフサイエンス（Integra Life Sciences）、コラーゲンマトリクス（Collagen Matrix）およびケンジーナッシュ（Kensey Nash）から入手可能であってもよい。本発明の生検後キャビティ処理移植片は、キャビティ１２６に移植後に、その中の様々な体液に接触すると膨張し、所定の部分または生検されたキャビティ全体を実質的に満たし、予想可能なやり方でそれを行う。
【００２４】
そのような生検後キャビティ処理移植片は、血液（凝固等）および／または他の体液との生化学的相互作用を通してキャビティ１２６内の出血を止めるために、止血機能を有するように構成されてもよい。生検後キャビティ処理移植片は、さらなる実施の形態にしたがって、患者を医療的に治療するために使用されてもよい。すなわち、本発明の生検後キャビティ処理移植片の多孔性マトリクスは、治療剤が吸収されるか取り込まれてもよく、キャビティ１２６で溶離によって薬剤を送出する。そのような治療剤は、たとえば、ほんの２、３の可能性を挙げると、抗生物質製剤、鎮痛薬、化学療法薬剤、抗血管形成薬剤またはステロイド剤を含んでもよい。
【００２５】
図９および１０に示された生検後キャビティ処理移植片８０２は、円筒形状に巻かれた所定の（且つ制御された）孔アーキテクチャを有するコラーゲン材料の１枚またはそれ以上の薄いシートから形成されてもよい。生検後キャビティ処理移植片８０２は、キャビティ１２６から水分で膨張するときに、部分的にまたは全体的に巻きが解かれてもよく、キャビティチャンバ１２８の少なくとも一部を含むキャビティ１２６を少なくとも部分的に満たしてもよい。アクセス路１２７のいくつかはまた、生検後キャビティ処理移植片８０２が膨張するときに、満たされてもよい。図面を参照して下記に説明されるように、生検後キャビティ処理移植片８０２は、本発明の実施の形態にしたがって、所定の孔アーキテクチャまたは所定の孔アーキテクチャの組み合わせを有する。下記の図面の説明は、生検後キャビティ処理移植片がコラーゲンから形成されるかまたはコラーゲンを含むことを想定し、ここに開示された本発明の実施の形態がコラーゲンに限定されず、且つ、本発明の態様が生検後キャビティ処理移植片を含むそのような非コラーゲンに容易に適用されてもよいことが理解される。
【００２６】
図１１は、本発明の実施の形態にしたがって、所定の孔アーキテクチャを有する生検後キャビティ処理移植片１１００を示す。その中に示されるように、生検後キャビティ処理移植片１１００は、第１の部分１１０２と第２の部分１１０４とを含んでもよい。装置１１００の第１の部分１１０２のコラーゲンマトリクスは、第１の所定の孔アーキテクチャを有する複数の孔１１０６を画成し、装置１１００の第２の部分１１０４のコラーゲンマトリクスは、第２の所定の孔アーキテクチャを有する複数の孔１１０８を画成する。層または部分の寸法は、任意に選択されてもよく、好ましくは、その装置が挿入されるべきキャビティの寸法を考慮に入れる。図示のように、第１の孔アーキテクチャは、比較的小さく、狭い孔サイズ分布を有し、実質的に無作為に配向される孔１１０６を特徴とする。対照的に、第２の孔アーキテクチャは、比較的大きなサイズを有し、より広い孔サイズ分布を有し、大部分は二重頭矢印１１１０によって示される軸に沿って配向され、生検後キャビティ処理移植片１１００の第１の部分１１０２の孔１１０６よりも密ではなく分布される孔１１０８を特徴とする。第１の部分１１０２と第２の部分１１０４との間に、インタフェース１１０３がある。図示のように、生検後キャビティ処理移植片１１００は、第１の所定の孔アーキテクチャを有する第１のコラーゲンマトリクスおよび第２の所定の孔アーキテクチャを有する第２のコラーゲンマトリクスから形成されてもよい。２つのコラーゲンマトリクスは、各々が別個のコラーゲン分散から形成されてもよく、その各々は、所定の特徴を有する孔を形成するようにされてもよく、各々が、少なくとも部分的に凍結乾燥され、所望の形状（図１１の例示的な場合には、実質的に円筒形の形状）に形成され（たとえば、成形されるか、切断されるかまたは打ち抜かれ）てもよい。次いで、それによって形成された２つのコラーゲンプラグは、互いに積み重ねられてもよく、再湿潤され、凍結乾燥プロセスを通して、（たとえば）具体的に形状づけられた型に再度凍結乾燥され、図１１に示される積み重ねられたラミネート構造物を形成する。生検後キャビティ処理移植片１１００を作る他の方法は、当業者に思いつくものであってもよい。第１の部分１１０２および第２の部分１１０４の所定の孔アーキテクチャが、これらの部分をたとえば超音波下で目に見えるようにさせてもよいだけではなく、それらの間のインタフェース１１０３もまた、たとえば超音波下で、顕著な密度差を有する２つの領域の間の境界として、視覚化可能であり且つ認識可能であってもよい。図に示すように、図９および１０の生検後キャビティ処理移植片８０２はそうであるが、生検後キャビティ処理移植片１１００は、材料の巻かれたシートから形成されない。代わりに、生検後キャビティ処理移植片１１００は、コラーゲン性材料の固体マトリクスから形成される。第１の部分１１０２および第２の部分１１０４の孔アーキテクチャは、たとえば、２、３の可能な孔パラメータを挙げると、コラーゲン鎖の気孔率および／または架橋、孔密度、孔サイズの分布、孔の配向および孔の形状を変えることによって、任意に変動されてもよいことを理解すべきである。第１の部分１１０２および第２の部分１１０４の孔アーキテクチャを賢明に選択することによって、生検後キャビティ処理移植片１１００の一方の端は、他方の端よりも速い速度で膨張させられてもよい。これは、図１０に例示された場合である。
【００２７】
さらに、生検後キャビティ処理移植片１１００の断面特徴は、変えられてもよい。たとえば、第１の部分１１０２は、第１の所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲン性材料の円筒形内側コアを形成してもよく、第２の部分１１０４は、内側コアのまわりに円筒形外側シェルを形成してもよく、第２の孔アーキテクチャを画成してもよい。このようにして、生検後キャビティ処理移植片１１００の外側表面は、内側コアが膨張する速度とは異なる速度で（たとえば、より速く）膨張してもよい。さらに、孔アーキテクチャは、画像形成を容易にするために、水吸収を最大限にするだけではなく、組織の内生長を促進するようにも選択されてよく、且つ／または、制御可能な速度で且つ／または所定の状態下で、医薬品を含み且つ解放するように調整されてもよい。あるいは、内側コアは、非コラーゲン性材料（たとえば、ポリ乳酸またはポリグリコール酸材料）から形成されるかまたはそれらを含んでもよく、外側シェルは、たとえば、コラーゲン性材料を含んでもよい。外側シェルは、たとえば、所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲン性材料の固体マトリクスを含んでもよく、且つ／または、所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲン性材料の巻かれたファイバを含んでもよい。
【００２８】
図１２は、本発明の別の実施の形態にしたがって、所定の孔アーキテクチャを有する生検後キャビティ処理移植片１２００を示す。図示のように、生検後キャビティ処理移植片１２００は、第１の部分１２０２および第２の部分１２０４を含み、その各々は所定の孔アーキテクチャを有する。本発明の生検後キャビティ処理移植片は、図１１および１２の両方に示される２つの部分より多くを有してもよい（または、単一部分のみを画成してもよい）ことに注意すべきである。図示のように、生検後キャビティ処理移植片１２００は、実質的に矩形のスポンジとして形状づけられる。第１の部分１２０２は、第２の部分１２０４に積み重ねられる。図１１に示された実施の形態と同様に、第１の部分および第２の部分は、組織の内生長、創傷治癒を容易にし、１つまたはそれ以上の画像形成モダリティ下で容易に視覚化可能であり且つ／または認識可能である孔アーキテクチャを有してもよい。本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の異なる孔アーキテクチャはまた、たとえば、超音波等の所望の画像形成モダリティ下でそれらの間のインタフェース（図１２の参照符号１２０３等）の視覚化を最大限にするように、選択されてもよい。
【００２９】
本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片は、コラーゲンの固体塊として（図１１、１２）、または、コラーゲンの巻かれたシートとして（図９、１０）、形成される必要はない。図１３Ａ、１３Ｂおよび１３Ｃは、本発明の移植片用の他の様々な構成を示す。その中に図示されるように、本発明の実施の形態は、１つまたはそれ以上の所定の孔アーキテクチャを有する（たとえば）コラーゲン材料のファイバまたはフィブリル１３０２のバンドルを含んでもよくまたはそれから形成されてもよい。すべてのまたはいくつかのファイバのコラーゲンマトリクス内に画成された孔は、図１３Ａ〜１３Ｃには示されないが、それにもかかわらず存在する。図１３Ａに示されたファイバのバンドル１３００を使用して、生検後キャビティ処理移植片を、たとえばそれらを図１３Ｂに示されたようなロープ様構造物内に形成することによって、形成してもよい。図１３Ｂの断面表示において、個別の構成ファイバの長手方向軸は、それらが印刷されるページの平面に垂直である。生検後キャビティ処理移植片はまた、図１３Ｃの詳細表示に示されるように、構成ファイバが生検後キャビティ処理移植片の一方の端から他方の端へ走る生検後キャビティ処理移植片を形成するように、ファイバ１３０２の長手方向軸に（たとえば）垂直である角度で複数のセクションにバンドル１３００を（たとえば、１３０４で）切断することによって、図１３Ａのバンドル１３００から形成されてもよい。本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片は、所定の孔アーキテクチャを有する一定量のコラーゲン材料か、または、各々が所定の孔アーキテクチャを備えた数境界量のコラーゲン材料の組み合わせから、形成されてもよい。たとえば、図１３Ｃに示された構造を有する数スポンジは、互いに積み重ねられてもよく、層状の複合孔アーキテクチャを有するラミネート構造物を画成する。
【００３０】
図１３Ｄは、本発明の生検後キャビティ処理移植片の別の実施の形態を示す。図示のように、移植片１３０６は、第１の部分１３０８と第２の部分１３１０とを含む。本発明の実施の形態にしたがって、第１の部分１３０８は、第１の所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲン性材料１３１２の固体マトリクスを含んでもよい。第２の部分１３１０は、複数のファイバまたはフィブリル１３１４を含んでもよい。複数のファイバはまた、コラーゲン性材料から形成されてもよくまたはそれを含んでもよく、このコラーゲン性材料は、第１の部分１３０８と同一の孔アーキテクチャか、または、異なる孔アーキテクチャを有してもよい。複数のファイバは、非コラーゲン性材料、たとえば、ポリ乳酸またはポリグリコール酸等から形成されてもよくまたはそれを含んでもよい。複数のファイバ１３１４がコラーゲン性材料から形成される場合には、患者内のキャビティ等の生体液環境に移植された後に、第２の部分１３１０は第１の部分１３１０よりも速い速度で膨張してもよいが、それは、その構成ファイバ１３１４がその表面全体にわたってキャビティの生体液環境へ露出されてもよいからである。第１の部分１３０８と第２の部分１３１０との間のこの膨張速度差は、移植片１３０６をキャビティ内にさらに固定するように作用してもよい。キャビティが比較的乾燥している場合には、医師は、移植片１３０６の膨張を速めるために、一定量の水性溶液たとえば生理食塩水等をキャビティ内に導入するように選択してもよい。移植片１３０６は、第１の部分１３０８および第２の部分１３１０を形成するように構成された型内にコラーゲン分散から形成され、凍結乾燥されてもよい。あるいは、ファイバ１３１４は、複数のファイバ１３１４を形成するように、移植片１３０６を切断することによって、凍結乾燥後に形成されてもよい。あるいは、第１の部分１３０８および第２の部分１３１０は、上記に検討されたように、第１の部分１３１０および第２の部分１３１０を重ね合わせることによって形成されてもよい。第１の部分１３１０および第２の部分１３１２を形成する他の手段は、当業者に思いつくものであってもよい。
【００３１】
図１３Ｅは、本発明の生検後キャビティ処理移植片の別の実施の形態を示す。その中に示されるように、移植片１３１６は、図１３Ｄの実施の形態に類似するが、第１の部分１３０８の別の表面に第３の部分１３１８が加わることを除く。第３の部分１３１８は、第２の部分１３１０に関して上記に詳述されたように形成されてもよい。第３の部分１３１８の孔アーキテクチャは、第１の部分１３０８および第２の部分１３１０のものと同一であってもよく、または、それとは異なってもよい。図１３Ｄおよび図１３Ｅの実施の形態に対する様々な修正が想定されてもよいことに注意すべきである。たとえば、図１３Ｅの移植片１３１６の実施の形態は、第１の部分１３０８の他方の表面から突出する追加ファイバまたはフィブリルを含むように修正されてもよい。他の修正が当業者に思いつくものであってもよく、そのような修正はすべて、本発明の範囲内に入るとみなされる。
【００３２】
図１４Ａ〜１４Ｅは、本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の他の例示的な実施の形態を示す。図１４Ａに示されるように、コラーゲン性材料のファイバの２つまたはそれ以上のバンドル（たとえば、ファイバは他の材料から作られてもよくまたはそれを含んでもよい）は、本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の形成に使用されてもよい。図示のように、第１のバンドル１４０２のファイバ内の孔は、第１の孔アーキテクチャを集合的に画成してもよく、一方、第２のバンドル１４０４のファイバ内の孔は、第１の孔アーキテクチャとは異なる第２の孔アーキテクチャを集合的に画成してもよい。次いで、２つのバンドル１４０２、１４０４は、たとえば、バンドルを再湿潤し、それらを積み重ね、複合構造物を凍結乾燥することによって、一緒に結合されてもよい。ファイバの長さおよび直径は、任意に選択され変動されてもよい。ファイバまたはそのバンドルは、一緒に織られてさえよい。この複合構造物から、生検後キャビティ処理移植片が形成されてもよい。図１４Ｂに示されるように、ファイバのバンドルは、たとえば、円筒形形状に配列されてもよい。そのような円筒形形状は、第１の孔アーキテクチャを有するファイバの内側コア１４０６と、内側コア１４０６を囲繞する外側シェル１４０８と、を含んでもよい。外側シェルは、内側コア１４０６の孔アーキテクチャとは異なる第２の孔アーキテクチャを有するファイバを含んでもよい。図１４Ｃは、たとえば図１４Ａの複合構造物を１４１０で切断することによって形成された、第１の孔アーキテクチャを有するファイバの第１の部分１４０２と、第２の孔アーキテクチャを有する第２の部分１４０４と、を有する生検後キャビティ処理移植片の詳細を示す。あるいは、ファイバは、生検後キャビティ処理移植片の中心により近いその構成ファイバが第１の孔アーキテクチャに従い、一方、その外側の構成ファイバは第１の孔アーキテクチャとは異なる第２の孔アーキテクチャに従うように、配列されてもよい。図１４Ｄおよび１４Ｅの分解図に示されるように、生検後キャビティ処理移植片は、第１の孔アーキテクチャを有するファイバ（または織られたファイバ）から形成されたシートが第２の孔アーキテクチャを有するファイバから形成されたシートに積み重ねられる層状ラミネート構造物を有してもよい。図１４Ｅに示されるように、このテーマで多くの変形例が可能である。その中に示されるように、ファイバの（および、したがって、そのコラーゲン性マトリクスによって画成された孔の）配向は、変動されてもよい。たとえば、生検後キャビティ処理移植片の第１の（たとえば、頂部のまたは外側の）部分のファイバは第１の方向に配向されてもよく、一方、生検後キャビティ処理移植片の第２の（たとえば、底部のまたは内側の）部分のファイバは第１の方向とは異なる方向（たとえば、それに垂直）に沿って配向されてもよい。ソノグラフィを使用してキャビティ（たとえば、図９および１０に１２６で示されるようなもの等）内にそのような生検後キャビティ処理移植片を画像形成すると、キャビティ１２６に含まれるいずれの流体が実質的に黒く現れる画像を産出するが、それは、音波がそのような無響媒体を通って直接伝わるからであり、可視構造物のグラデーションは、エコー輝度が周囲の区域よりも低い生検後キャビティ処理移植片の比較的低エコー層または部分によって画成され、且つ、エコー輝度が周囲の区域よりも高い生検後キャビティ処理移植片の高エコー層または部分によって画成される。
【００３３】
図１４Ｆおよび１４Ｇは、本発明のさらなる実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片の積み重ねられた構造物を例示する。図１４Ｆおよび１４Ｇの実施の形態は、図１４Ｄおよび１４Ｅに示された実施の形態に類似するが、コラーゲン性材料の積み重ねられたシートの構造を除く。図１４Ｆおよび１４Ｇにおいて、コラーゲン性材料の積み重ねられたシートはファイバまたはフィブリルから形成されないが、代わりに各々は、コラーゲン性材料の固体塊から形成される。シートは、同一のまたは異なる孔アーキテクチャを有してもよい。さらに、コラーゲン性材料のシートは、孔の大部分の配向が変動する孔アーキテクチャを画成してもよい。たとえば、何枚かのシートは、たとえば、孔が大部分はｙ軸に沿って（図１４Ｆ）またはｘ軸に沿って（図１４Ｇ）配向される孔アーキテクチャを有してもよい。あるいは、コラーゲン性材料の構成シートは、組織生長、視覚化等に影響を与えるために、所定のパターンにしたがって他の孔特徴（たとえば、サイズ、形状、密度）が変動する孔アーキテクチャを画成してもよい。結果として得られるラミネート構造物は、移植片の所望の形状に形成され（たとえば、成形されるかまたは切断され）てもよい。たとえば、結果として得られるラミネート構造物は、次いで、たとえば図８および９に提案されるように、円筒形形状に巻かれてもよい。
【００３４】
図１５Ａは、本発明の別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片を示す。図示のように、生検後キャビティ処理移植片１５００は、内側部分１５０２と外側部分１５０４とを含む。内側部分１５０２は、放射線不透過性であってもよい。たとえば、内側部分１５０２は、金属要素であってもよく、または、それを含んでもよい。金属要素は、図示のように簡略な棒形状あってもよく、または、たとえばリング等のようにより複雑な形状を有してもよい。内側部分１５０２は、たとえば、キャビティ１２６の壁に接着するかまたはくっつくために、他の構造物を有してもよい。１つまたはそれ以上の所定の孔アーキテクチャおよび／または１つまたはそれ以上の制御された架橋密度を有する膨張可能な（たとえば、コラーゲン性）材料の１つまたはそれ以上のファイバ１５０４が、内側部分１５０２のまわりに巻かれる。内側部分は、ファイバまたはフィブリル１５０４の巻かれたバンドル内に完全に入れられてもよく、または、図１５Ａに示されるように、部分的にのみ入れられてもよい。放射線不透過性以外の内側要素１５０２は、超音波下で即座に認識可能であるように、所定のエコー輝度を有してもよい。内側要素１５０２は、さらに、一定量の治療剤を含むように構成された内側溜を含んでもよい。たとえば、内側要素１５０２は、生体吸収性であってもよく、含んだ治療剤を制御可能な速度で解放するように構成されてもよい。複数のファイバ１５０４（同一のまたは異なる孔アーキテクチャを有する）が内側要素１５０２のまわりに巻かれてもよく、その巻きは、所与の傾斜でまたは相互に異なる傾斜で、配向される。さらに、図１１〜１４Ｅの実施の形態は、１５０２に示され且つ／または直前に記載された内側要素が有利に設けられてもよい。
【００３５】
図１５Ｂおよび図１５Ｃの断面表示は、本発明の生検後キャビティ処理移植片の別の実施の形態を示す。その中に示されるように、移植片１５０６は、内側コアを形成する第１の内側部分１５０８と、第１の内側部分１５０８のまわりに外側シェルを形成する第２の外側部分１５１０と、を含んでもよい。第１の部分および第２の部分の両方は、コラーゲン性材料から形成されてもよくまたはそれを含んでもよい。第１の部分１５０８は第１の所定の孔アーキテクチャを有してもよく、第２の部分１５１０は、第１の部分１５０８の孔アーキテクチャとは異なる第２の所定の孔アーキテクチャを有してもよい。たとえば、第１の部分１５０８は、第２の部分１５１０よりも、より大きな孔密度（単位容量当たりの孔の数）を有してもよい。図１５Ｂおよび１５Ｃに示される模範的な移植片１５０６において、第１の部分１５０８の孔アーキテクチャは、そのコラーゲン性材料が、第２の部分１５１０のコラーゲン性材料によって画成されたもよりも、より小さく且つより密に詰められた孔を画成するようなものである。図１５Ｂおよび１５Ｃは、直円柱として形状された移植片１５０６を示すが、移植片１５０６は、ほとんどいずれのキャビティ形状を収容するために、ほとんどいずれの形状に成形されてもよい。このようにして、移植片は、移植および膨張後のその最終的なサイズおよび形状が、移植されるキャビティのサイズおよび形状に実質的に整合するように、構成されてもよい。図１５Ｃの断面表示に示されるように、移植片１５０６の第１の部分１５０８は、内側溜１５１２を画成してもよい（第１の部分１５０８内の空隙として、または、所定の生体分解速度を有する別個の生体適合性の溜またはパウチとして）。内側溜１５１２には、図１５Ｃの１５１４に示されるように、染料／顔料および／または治療剤が予め装填されてもよい。治療剤は、移植片が中に挿入されるや否やキャビティ１２６内に緩徐に解放するように構成されてもよく、且つ／または、中に含まれた染料／顔料および／または治療剤を解放するために溜１５１２を破裂させるのに、医師または看護師が移植片１５０６を挟むか圧搾する（かまたは他のやり方で破る）ことを必要とするように構成されてもよい。
【００３６】
図１５Ｄは、本発明にしたがった移植片の別の実施の形態を示す。移植片１５１６は、図１５Ｂおよび１５Ｃに関して上記に説明されたもの等の、第１の孔アーキテクチャを画成する第１の部分１５０８を含む。移植片１５１６は溜１５１２を含んでもよく、溜１５１２は、一定量の染料／顔料および／または１つまたはそれ以上の治療剤を含んでもよい。第１の孔アーキテクチャとは異なってもよい第２の孔アーキテクチャを画成するコラーゲン性材料の１つまたはそれ以上のファイバまたはフィブリルが、第１の部分１５０８のまわりに巻かれる。ファイバまたはフィブリル１５２０は、第１の部分１５０８を完全に入れてもよく、または、図１５Ｄに示されるように、部分的にのみ入れてもよい。図１５Ｅおよび１５Ｆは、本発明の別の実施の形態を示す。この実施の形態において、移植片１５１８はまた、上記図１５Ｂ〜１５Ｄに関して説明されたように、第１の孔アーキテクチャを画成する第１の部分１５０８を含む。第１の孔アーキテクチャとは異なってもよい第２の孔アーキテクチャを画成する複数のファイバまたはフィブリル１５０８が、第１の部分１５０８を少なくとも部分的に囲繞する。そのようなファイバまたはフィブリル１５０８の数層は、図１５Ｆの断面図によって提案されるように、第１の部分１５０８のまわりに配置されてもよい。
【００３７】
ここに開示された実施の形態のほとんどいずれの部分または層は、１つまたはそれ以上の染料／顔料および／または治療剤を含むように構成されてもよい。ここに検討された生検後キャビティ処理移植片は、放射線不透過性の物品または粒子を本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態のコラーゲン性マトリクス内に、選択的に機械的に化学的にまたは物理的に組み込むことによって、選択的に放射線不透過性にされてもよい。たとえば、生検後キャビティ処理移植片は、所定の認識可能なアーキテクチャを有する孔を画成してもよく、且つ、たとえば硫酸バリウム等のいくつかの放射線不透過性化合物または粒子、または、他の普通に使用される放射線不透過性材料または放射性材料を組み込んでもよい。
【００３８】
本発明の実施の形態は、コラーゲン性マトリクス内に、たとえば染料および／または顔料（すなわち、合成染料および天然顔料の両方を含む）等の認識可能な粒子または物質を含んでもよい。染料／顔料は、ここに開示された生検後キャビティ処理移植片の実施の形態の構成層または部分を形成するコラーゲン性分散内に組み込まれてもよい。そのような染料／顔料は、本発明の生検後キャビティ処理移植片の移植時に体内に徐々に解放されてもよいマッピング化合物を形成してもよく、且つ、将来にリンパマッピングの基礎を形成してもよい。このようにして、リンパマッピングは、移植片のコラーゲン性材料内に配置されたマッピング化合物（たとえば、染料／顔料および／または放射性剤）の溶離によって、生検処置後すぐに実行されてもよい。生検処置によって回収された組織標本にガンが検出されるかまたは疑われる場合には、生検後キャビティ処理移植片からのマッピング化合物のこの溶離は、染料／顔料を患者内に注入する従来のステップを医師が飛ばすのを可能にしてもよく、この染料／顔料注入ステップは従来は、（センチネル）リンパ節状態評価手順前に実行される。本発明にしたがった生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、メタルレス染料／顔料、さらに、コラーゲン性マトリクスに結合される放射線不透過性、放射性または常磁性の金属含有染料／顔料、たとえば、ポルフィリンおよび／またはポルフィリン誘導体（たとえば、クロロフィルおよび／またはクロロフィル誘導体等）を含んでもよい。ポルフィリンおよび／またはポルフィリン誘導体は、理由の中で特に、たとえば、架橋を高め且つ創傷治癒を高め且つ／または生体分解性を制御するために、調整されてもよい。常磁性を備えた金属（たとえば、Ｍｎ等）が、ポルフィリンまたはポルフィリン誘導体内に置かれてもよく、そのため、別のモードの認識が達成されてもよい。本発明の生検後キャビティ処理移植片にポルフィリンまたはポルフィリン誘導体（たとえば、銅クロロフィリン）を含浸することは、囲繞する組織リンパ排水システム内にポルフィリンまたはポルフィリン誘導体を溶離するため、生検後キャビティ処理移植片にリンパマッピング機能を与える。
【００３９】
本発明の他の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片は、一定量のマッピング化合物および／または有益な治療剤を含むように構成された内部溜を画成するかまたは含んでもよい。生検処置、および、その後、所定の孔アーキテクチャを有する本発明の生検後キャビティ処理移植片を生検キャビティ内に移植したのに続いて、且つ、摘出された生検標本に関する組織病理レポートに続いて、医師または看護師が生検後キャビティ処理移植片を挟むか圧搾して、マッピング化合物（単／複）および／または薬剤（単／複）を、囲繞する組織内にリンパシステムを経由してセンチネル節へおよび他のリンパ節へ絞り出してもよい。そのような圧搾または絞りがない場合には、マッピング化合物および／または治療剤は、溜が徐々に生体分解した後に、溶離によって、囲繞する組織内によりゆっくりと入り込んでもよい。
【００４０】
図１６〜２０は、様々な孔アーキテクチャを有するコラーゲン性マトリクスの顕微鏡写真である。図示のように、コラーゲン性材料の多孔性は、凍結乾燥前にコラーゲン分散を通して強制された泡によって形成されない。実際、材料内に空隙または孔（顕微鏡写真では黒に見える無エコー性領域）を形成し画成するのは、コラーゲン材料自体の構造である。図１７および１９は、広いサイズ分布を有する比較的丸い孔を示し、一方、図１６および１８は、より小さな孔サイズ分布を有する比較的密なコラーゲンマトリクスを示す。図２０は、たとえば、図１８に示されたマトリクスよりも比較的密ではないコラーゲン性マトリクスの例を示す。
【００４１】
図２１〜２３は、本発明にしたがった生検後キャビティ処理移植片のさらなる実施の形態を例示する顕微鏡写真の組み合わせである。図２１は、第１の孔アーキテクチャを有する第１の部分２１０２と、その上に積み重ねられた第２の孔アーキテクチャを有する第２の部分２１０４と、を含む生検後キャビティ処理移植片２１００を示す。図示のように、第１の部分２１０２の孔アーキテクチャは、第２の部分２１０４の孔アーキテクチャよりも比較的密であるとして特徴づけられてもよい。あるいは、生検後キャビティ処理移植片２１００は、第１の部分が第２の部分２１０４よりも高い気孔率（低い密度）を有するように構造されてもよい。第１の部分および第２の部分２１０２、２１０４の厚さは、任意に変動してもよい。３層以上のコラーゲン性材料が提供されてもよい。
【００４２】
図２２は、段階的な多孔性プロファイルを有する生検後キャビティ処理移植片２２００を示す。そのような生検後キャビティ処理移植片２２００は、次第に低くなる密度を有する複数のコラーゲンマトリクスを並べることによって形成されてもよい。すなわち、マトリクス２００２は最高の密度（単位容量当たりのコラーゲンの量）を有し、マトリクス２２０４は次に高い密度を有し、マトリクス２２０６は２番目に低い多孔性を有し、マトリクス２２０８は、生検後キャビティ処理移植片２２００全体のもっとも低い多孔性を有する。あるいは、各マトリクスが架橋される程度が、変動され制御されてもよい。たとえば、各マトリクスは、たとえば、グルテルアルデヒドを使用して、異なる程度に架橋されてもよい。たとえば、マトリクス２００２は約０．００８５％のグルテルアルデヒドを有するように構成されてもよく、マトリクス２２０４は約０．００７５％のグルテルアルデヒドを備えて構成されてもよく、マトリクス２２０６は約０．００６５％のグルテルアルデヒドを備えて構成されてもよく、マトリクス２２０８は約０．００５５％のグルテルアルデヒドを備えて構成されてもよい。様々な試薬と同様に、他の濃度が可能である。すべての４つのそのようなマトリクス２２０２、２２０４、２２０６および２２０８を重ね合わせた後に、（この場合、区分的に線形な）架橋および／または気孔率の勾配が、２２００で示される本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態にわたって達成されてもよい。
【００４３】
図２３は、本発明の別の実施の形態にしたがって、より複雑な構造物を有する複合生検後キャビティ処理移植片２３００を示す。生検後キャビティ処理移植片２３００は、２３０２、２３０６および２３０８で示されるように、３つの別個のコラーゲンマトリクスを含む。図示のように、マトリクス２３０２、２３０６および２３０８の各々は、独特な孔アーキテクチャを有する。実際、参照符号２３０２で参照される生検後キャビティ処理移植片の部分は、密な概観を有し、その中で、孔は、高いアスペクト比を有し、装置２３００の長さ方向に実質的に平行に整列配置される。生検後キャビティ処理移植片２３００はまた、各々が異なる孔アーキテクチャを有する２３０６および２３０８で参照される２つの独特なコラーゲン性マトリクスを含む第２の部分２３０４も含む。マトリクス２３０６が孔の形状およびサイズの広い分布を特徴とする一方、マトリクス２３０８は、マトリクス２３０６よりも比較的より大きく、一般により丸い孔を特徴とする。これらのマトリクス２３０２、２３０６および２３０８の各々は、独特な超音波またはＸ線シグネチャを有してもよく、且つ／または、染料／顔料または放射線不透過性材料または化合物を含んでもよい。さらに、様々なマトリクスが選択されたモダリティ下で可視であってもよいだけではなく、その間のインタフェースもまた、医師にキャビティ内の生検後キャビティ処理移植片の位置および配向の情報を提供してもよい。実際、マトリクス２３０２と２３０６との間、マトリクス２３０２と２３０８との間の異なる材料の間に別個のインタフェースがあり、さらに、隣接しているマトリクス２３０６と２３０８との間に別個のインタフェースがあり、その各々は、たとえば超音波下で容易に目に見えてもよい。囲繞する組織を備えたすべての３つのマトリクス２３０２、２３０６および２３０８の外側表面の間のインタフェースはまた、移植されるキャビティ内の生検後キャビティ処理移植片２３００の位置および配向に対してさらなる視覚的な鍵を医師に与えてもよいことに注意すべきである。ここに記載されるインタフェース、さらに、膨張の異なる速度は、気孔率の制御を通して且つ／または架橋の制御を通して、達成されてもよい。単一の生検後キャビティ処理移植片が、所定の孔アーキテクチャを有するように制御された構成部分および／または制御された架橋を有する所定の部分を含んでもよい。図面内の不規則に閉鎖された特徴部は、様々な構成および密度の孔を示唆するように意図されたものではあるが、それらは代替的に架橋を示すように意図される。したがって、移植片の隣接する部分の間のこれらの不規則に閉鎖された特徴部における例示された差はまた、移植片の隣接する部分の間の架橋密度の差として解釈されてもよい。
【００４４】
ここに開示された生検後キャビティ処理移植片の使用は、生検後キャビティを満たすことに限定されない。実際、本発明の生検後キャビティ処理移植片はまた、その原因または理由が何であれ、不十分に治癒したキャビティによって生じた不具合の矯正にも役立つことを見出す。本発明の生検後キャビティ処理移植片はまた、コラーゲンマトリクスが時間がたてば（ヒトまたは動物の）自家組織に取って代わられることが望ましいキャビティ内に置かれてもよい。したがって、本発明の実施の形態は、組織除去のために損傷された組織の修復のために使用されてもよく、それによって、自家組織が浸透し生長してもよい好ましい組織スキャフォールドを提供する。加えて、本発明にしたがった生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、キャビティ内の浸出液を吸収するように作用してもよく、それによって治癒過程をさらに容易にする。
【００４５】
図２４は、本発明の別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片２４００を示す。生検後（または、より一般的には、切除後）移植片２４００は、放射線不透過性要素２４０２を含む。放射線不透過性要素は、クリップ、ステープルとして形成されてもよく、または、図３４、３６および３８〜４０を参照して下記に検討されるように、他の形状を有してもよい。放射線不透過性要素２４０２はまた、Ｘ線下の可視性の他に、他の特徴も呈してもよい。たとえば、要素２４０２は、電子常磁性共鳴スペクトロスコピー下で移植片２４００を可視にすることができるために、常磁性特徴を有してもよい。
【００４６】
コア部分２４０４が放射線不透過性要素２４０２に連結される。コア部分２４０４は、制御された孔アーキテクチャを画成する第１の多孔性マトリクスを含んでもよい。コア部分２４０４の孔アーキテクチャは、上記に記載されたものに類似したやり方で制御されてもよい。本発明の実施の形態にしたがって、コア部分２４０４は、たとえば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコネート、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および／または、ポリオルトエステルを含んでもよく、または、それらから形成されてもよい。
【００４７】
コア部分２４０４の孔アーキテクチャとは異なる第２の制御された孔アーキテクチャを画成する第２の多孔性マトリクスを含むシェル部分２４０６が、コア部分２４０４に連結される。本発明の実施の形態にしたがって、シェル部分２４０６は、コラーゲンを含む。そのようなコラーゲン性シェル部分２４０６は、たとえば、所定の孔密度、孔形状、孔サイズおよび孔配向を有するように選択的に構成されてもよい。そのような制御された孔アーキテクチャは、移植片２４００がたとえば患者の身体内のキャビティ等の生体液環境に置かれるか浸漬されるかまたは移植されるときに、コラーゲン性シェル部分２４０６が膨張する程度およびやり方に影響を与えてもよい。そのような制御された孔アーキテクチャはまた、新しい組織がその上でまたはその中に展開されてもよいスキャフォールドサポート構造物を提供することによって、組織の内生長に影響を与える。シェル部分２４０６が体内で分解する速度はまた、シェル部分２４０６のコラーゲン性マトリクスの架橋を制御することによって、影響されてもよい。架橋の形成および密度を制御することによって、コラーゲン性シェル部分２４０６の機械的、物理化学的および生物学的特性のいくつかを制御し且つ／または影響を与えることが可能である。
【００４８】
生検後キャビティ処理移植片２４００の視覚化は、コア部分２４０４内の放射線不透過性要素２４０２の存在によってのみではなく、コア部分２４０４およびシェル部分２４０６のエコー性性質によっても、容易にされる。コア部分２４０４およびシェル部分２４０６のそのような異なる孔アーキテクチャもまた、２つの部分２４０４および２４０６の相対的な弾性にも影響を与え、移植片がエラストグラフィ下で可視にするのをさらに可能にする。
【００４９】
２つ以上の放射線不透過性要素２４０２が、コア部分２４０４に存在してもよい。さらに、放射線不透過性を呈し、常磁性特徴を有し且つ／または他のモダリティ（たとえば、超音波等）下で可視性である別の要素が、コア部分２４０４および／またはシェル部分２４０６に存在してもよい。少なくともシェル部分２４０６は、その中に配置された（たとえば）染料、顔料、造影剤および／または有益な治療剤を含んでもよい。そのような染料、顔料、造影剤および／または有益な治療剤は、シェル部分２４０６の多孔性マトリクス内にスポンジ状に保持されてもよく、時がたつと溶離によって送出されてもよいが、コア部分２４０４および／またはシェル部分２４０６内に画成された内部溜（中空空間）内に含まれてもよい。たとえば、内部溜は、溜が破られるときに第１の速度で、且つ、溜が破られないときには第１の速度よりも低い第２の速度で、染料、顔料、造影剤および／または治療剤を送出するように構成されてもよい。
【００５０】
図２５は、本発明の別の実施の形態にしたがって、模範的なイントロデューサ８０４内に装填された図２４の生検後キャビティ処理移植片２４００を示す。生検後キャビティ処理移植片２４００は、移植前状態で、イントロデューサ８０４内に装填されてもよく、次いで、図８に例示されたやり方で、アクセス路１２７を通って組織１１０内に、少なくとも部分的にはキャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内に、挿入されてもよい。次いで、生検後キャビティ処理移植片２４００は、キャビティ１２６内に送出されてもよく、その後、適所に残されて、イントロデューサ８０４は引き抜かれる。生検後キャビティ処理移植片２４００の移植前状態は、好ましくは、最小容量を占有する状態である。本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片２４００の移植前状態は、凍結乾燥された（たとえば、水分を取り除かれた）状態であり、生検後キャビティ処理移植片は、キャビティ１２６等の生体液環境内に置かれたときに膨張するように構成されてもよい。
【００５１】
図２６は、製造の様々な段階にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片２６００を示す。本発明の生検後キャビティ処理移植片の実施の形態は、中に置かれるように設計されたキャビティの形状およびサイズに適したほとんどいずれの形状を取ってもよい。そのような形状の１つは、図２６に示される略直円柱形状（たとえば、ディスク）である。移植片２６００は、図２６の頂部左手側で、中間製造形状で示され、すなわち、最終移植前形状を取る前である。移植片２６００は、コア部分２６０４に連結されてもよい放射線不透過性要素２６０２を含む。図２４のコア部分２４０４は、円筒として形状づけられる。しかし、コア部分の形状は、自由に選択されてもよい。図２６〜２７において、コア部分２６０４は、略矩形の断面を有する。コア部分２６０４にシェル部分２６０６を連結するために、コア部分２６０４は、型内の台に置かれてもよい。シェル部分２６０６がコラーゲンを含む場合には、コラーゲン性スラリーが、型内に注入されてもよく、その後、凍結乾燥される。移植片２６００を製造するための他の手段および方法は、当業者に思いつくものであってもよい。
【００５２】
移植片２６００は、本発明の１つの実施の形態にしたがって、図２６の下部左手側に示される平面図に示された移植片２６００を形成するようなやり方で、その直径に沿って折られてもよい。その後、移植片２６００は、図２６の下部右手側に示された移植片２６００を形成するために矢印２６１０によって提案されたやり方で、折り線２６１１に沿って再度折られてもよい。次いで、数層を有し略楔形状を有する移植片２６００を形成するために、折り線２６１２、２６１４および２６１６に沿ってさらに折られてもよい。どのように折られたかによって、コア部分２６０４は、折られたシェル部分２６０６の数層内に挟まれてもよい。この状態において、移植片２６００は、さらに圧縮されて、イントロデューサに配置されてもよく、その例は、生検後キャビティ内に最終移植用に、８０４で図２７に示される。図２６に例示されるように折る必要はないが、移植片２６００の異なる最終的な形状を達成するために、異なるやり方で折られてもよいことに注意すべきである。折るのに加えてまたは折る代わりに、移植片はまた、意図された移植前形状に、（たとえば）巻かれてもよくまたは丸められてもよい。
【００５３】
図２８は、本発明の実施の形態にしたがった、移植中の図２６および２７の生検後キャビティ処理移植片２６００を示す。図２９は、移植後の図２８の生検後キャビティ処理移植片２６００を示し、本発明の実施の形態にしたがって、移植片２６００が移植後にキャビティ１２６内に膨張してもよく且つ／または広げられてもよいやり方を例示する。図示のように、イントロデューサ８０４はアクセス路１２７を通って組織内に、少なくとも部分的にはキャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内に、挿入されてもよい。次いで、生検後キャビティ処理移植片２６００は、キャビティ１２６内に送出されてもよく、その後、適所に残されて、イントロデューサ８０４は引き抜かれる。生検後キャビティ処理移植片２６００の移植前状態は、好ましくは、生検後キャビティ処理移植片２６００が最小容量を占有する状態である。本発明の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片２６００の移植前状態は、凍結乾燥された（たとえば、水分を取り除かれた）状態であり、生検後キャビティ処理移植片２６００は、キャビティ１２６等の生体液環境内に置かれたときに膨張するように構成されてもよい。図２８は、組織に移植直後の（すなわち、依然として最小容量を占有する状態にある）生検後キャビティ処理移植片２６００を示すが、一方、図２９は、移植してから一定時間後の生検後キャビティ処理移植片２６００の状態を示す。図示のように、生検後キャビティ処理移植片２６００はもはや移植前状態にはない。実際、生体液環境（患者の組織等）内に置かれている生検後キャビティ処理移植片２６００は、膨張し始める。膨張を加速するために、外科医は、本発明の生検後キャビティ処理移植片２６００を「湿潤」するために、装置を置いた後に流体を注入してもよい。生理食塩水、フィブリン溶液または他の触媒または活性剤等の物質が、その目的のために使用されてもよい。たとえば、挿入装置（たとえば、イントロデューサ８０４等）の一部として、一体型バイアルが外科医によって潰され、活性流体（たとえば、水性溶液、染料／顔料）をキャビティ１２６内に解放し、したがって、移植片２６００を迅速に膨張させる。あるいは、且つ図９に示されるように、イントロデューサ８０４は、その長さ方向にわたって内腔８１１を画成してもよく、且つ、装置の近位端に流体注入ポート８１２を含んでもよい。次いで、上述の生理食塩水またはフィブリン等の流体が、移植片２６００を迅速に膨張させるために、または、他のいずれの理由で、流体注入ポート８１２および内腔８１１を通ってキャビティ１２６内に導入されてもよい。そのような流体を送出することは、理想的な場合には生じることができるようにキャビティ内の領域が比較的乾燥している場合に、特に有用でありうる。
【００５４】
生検後キャビティ処理移植片２６００が膨張するときには、アクセス路１２７を通って容易に移植可能である形状から、もはやアクセス路１２７を通って嵌らない形状およびサイズへ膨張することが好ましい。この膨張は、生検後キャビティ処理移植片２６００がキャビティ１２６内に存在する流体に接触すると即座に発生するため、外科医はイントロデューサ８０４をキャビティ１２６から引き、初期切開を閉じ、生検後キャビティ処理移植片２６００が、意図された位置に、キャビティ１２６のキャビティチャンバ１２８内にまっすぐにあるままであり、アクセス路１２７内に戻っていないことを確信する。
【００５５】
図２９に示されるように、イントロデューサ８０４から取り出されるときに生検後キャビティ処理移植片２６００を圧縮から解放することは、キャビティ１２６内の生検後キャビティ処理移植片２６００の水和およびその後の膨張と組み合わせて、移植片２６００を少なくとも部分的に広げ（且つ／または巻きを解き）、それによって、占有する容量を増大させる。この広がりおよび膨張は、移植片２６００がキャビティ１２６の内部容量のかなりの部分を占有するのを可能にしてもよい。これは、今度は、新しい組織がその上およびその中に展開してもよいスキャフォールドを提供することによって、組織の内生長を促進するのを助ける。さらに、今少なくとも部分的に満たされたキャビティ１２６は、様々な画像形成モダリティ下で容易に可視である。コアおよびシェルの部分が生体分解してもよい範囲は上記に詳述されたように制御されてもよいため、予測可能な分解速度を有するように移植片２６００を製造することが可能である。移植片のコアおよびシェルの部分がキャビティ内で実質的に分解した後に、放射線不透過性要素は、キャビティ内に新しく形成された組織内にとどまり、その後必要であるならば、キャビティ１２６の位置参照を即座に提供する。２つ以上のそのような移植片２６００が、キャビティ１２６内に置かれてもよい。
【００５６】
図３０は、製造の様々な段階にある、本発明の別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片３０００を示す。移植片３０００は、シェル部分３０１０内に２つのコア部分３００４、３００８が存在することを除いて、図２６〜２９に示されたものに類似する。コア部分３００４、３００８の各々は、それぞれ、放射線不透過性要素３００２、３３０６を囲繞する。移植片３０００をその最終的な移植前状態（すなわち、生体液環境内に置かれる前の形状）に形成するために、移植片３０００は、まず、その直径に沿って折られてもよく、図３０の下部左側の平面図に示された形状を達成する。その後、移植片３０００は、折り線３０１４、３０１６、３０１８および３０２０に沿って矢印３０１０によって示された方向に沿って続いて折られ、略楔形状を達成する。
【００５７】
本発明の生検後キャビティ処理装置の実施の形態は、ここに記載され例示された形状に限定されないことに注意すべきである。さらに、本発明の移植片は、図示とは異なって折られてもよく、不規則に折られるか、巻かれるか、または、他のやり方で、実用可能な限り小さな容量にされるかしてもよい。より多くの数のコア部分が、シェル部分３０１０内に収容されてもよい。他の変形例が当業者に思いつくものであってもよく、そのような変形例のすべてが、本発明の範囲内に入ると確信される。図３１は、本発明の別の実施の形態にしたがって、模範的なイントロデューサ３０２２内に装填された図３０の生検後キャビティ処理移植片３０００を示す。
【００５８】
図３２は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片３０００を示す。図示のように、生検後キャビティ処理移植片３０００は、たとえば、シェル部分３０１０が矩形シートとして形状されるように、形状づけられてもよい。図３２に示された実施の形態は、２つの放射線不透過性要素３００２、３００６を含むが、より少ない数またはより多くの数のそのような放射線不透過性要素が存在してもよい。コア部分３００４が放射線不透過性要素３００２に連結され、別のコア部分３００８が放射線不透過性要素３３０６に連結される。例示された実施の形態において、コア部分３００４は放射線不透過性要素３００２を囲繞し、コア部分３００８は放射線不透過性要素３３０６を囲繞し、シェル部分３０１０が両方のコア部分３００４および３００８を囲繞する。生検後キャビティ処理移植片３０００の構成要素の他の配列も可能である。
【００５９】
１つの実施の形態にしたがって、図３２の生検後キャビティ処理移植片３０００は、折られ且つ／または巻かれるか、または、他のやり方でいずれの所望の形状に配列されてもよい。図３３は、本発明のさらに別の実施の形態にしたがって、そのような多くの可能な折り構成の１つにある図３２の生検後キャビティ処理移植片３２００を示す。凍結乾燥後に、移植片３２００は、（たとえば）２回またはそれ以上の回数折られてもよく、図２７または３１に示されるもの等の、イントロデューサ内に圧縮されてもよい。いずれの折りパターンが使用されてもよい。そのように折り、巻き、且つ／または、圧縮する目的のいくつかは、移植片３２００の寸法を減少すること、移植片３２００の形状を移植片が置かれるべきキャビティの形状および寸法に適合させることを含み、イントロデューサから解放され、減圧し、患者内で使用される環境内で生体液で膨張するときに、移植片がキャビティ内で広がり且つ／または巻きを解かれるやり方に影響を与えるためである。図３３は、移植片３２００用の多くの可能な構成の１つの例示に過ぎないとみなされるべきである。
【００６０】
図３４は、本発明の別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切なコア部分３４００を示す。図示のように、本発明の生検後キャビティ処理移植片の適切なコア部分は、矩形または円筒形である必要はない。図３４の実施の形態において、コア部分３４０４は均一な円筒形断面を有するが、より複雑な幾何学形状を有してもよい。たとえば、コア部分の中心部分３４０３は、その端よりも局所的により薄くてもよい。この局所的により薄い部分は、移植片をその最終的な（移植前）形状および構成にするために行ってもよいいずれの折りまたは巻きを容易にする。コア部分３４０４は、１つまたはそれ以上の放射線不透過性要素３４０２に連結され（または、図３４に示されるように、囲繞し）てもよい。図３５は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった、図３４のコア部分３４０４を組み込む生検後キャビティ処理移植片３５００を示す。シェル部分３４０６は、コア部分３４０３に連結される。図３５に示されるように、シェル部分３４０６は、コア部分３４０４を囲繞してもよい。次いで、移植片３５００は、上述のように、折られ、巻かれ、且つ／または、圧縮されてもよい。
【００６１】
図３６は、本発明の別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切なコア部分３６０４、３６０８をさらに示す。図３７は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、図３６のコア部分３６０４、３６０８を組み込む生検後キャビティ処理移植片３７００を示す。図３６および３７に示されるように、２つ以上のコア部分がシェル部分３４０６に連結されてもよく、そのようなコア部分３６０４、３６０８の各々（または一方のみ）が、参照符号３６０２および３６０６で示されるような、放射線不透過性要素に連結され（または囲繞し）てもよい。本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の単数または複数のコア部分は、キャビティ処理目的に一致するほとんどいずれの形状に製造されてもよい。図３８は、さらに別の可能な形状を有するコア部分３８０４を示す。ここに検討されたコア部分と同様に、コア部分３８０４は、放射線不透過性要素３８０２に連結するかまたはこれを囲繞する。図３４〜３８に示されるコア部分は、コア材料のシートから打ち抜かれてもよい。本発明の実施の形態にしたがって、コア材料は、下記の材料の１つまたはそれ以上から形成されてもよく、または、含んでもよい：たとえば、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリグリコネート、ポリアンヒドリド、ＰＥＧ、セルロース、ゼラチン、脂質、多糖類、デンプン、および、ポリオルトエステルである。
【００６２】
図３９および４０は、本発明のさらなる実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切な模範的な放射線不透過性要素３９００および４０００を示す。放射線不透過性要素は、図３８に示されるようなステープルまたは文字「Ｃ」として、または、放射線不透過性要素４００が、文字「Ｒ」の略形状を有する図３９に示されるような別の形状に、形状づけられてもよい。他の形状および構成も可能である。
【００６３】
図４１は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片４１００を示す。放射線不透過性要素４１０２は、コア部分４１０４に連結される（かまたはそれによって囲繞される）。次に、コア部分４１０４は、シェル部分４１０６に連結される（かまたはそれによって囲繞される）。この実施の形態は、図２６に示されたものに類似するが、シェル部分４１０６の半径方向切断４１０８を除く。半径方向切断４１０８は、移植片が生体液環境に置かれるときに、不規則に形状づけられたキャビティを移植片４１００が良好に収容し且つ満たすのを可能にしてもよく、移植片４１００は、減圧し広げるかまたは巻きを解き、膨張する。そのような半径方向切断は、移植片４１００の周辺部分に複数の独立して動くことができる自由端４１１０を画成する。
【００６４】
図４２は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明の別の実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片４２００を示す。放射線不透過性要素４２０２は、切欠に示されるように（切欠の目的は、移植片４２００の内部構造を示すためのみであり、実際の移植片には存在しない）、コア部分４２０４に連結される（かまたはそれによって囲繞される）。次に、コア部分４２０４は、シェル部分４２０６に連結される（かまたはそれによって囲繞される）。この実施の形態は、図１３Ｅに示されたものに類似する。移植片４２００は、コア部分４２０４に連結されたかまたはそれによって囲繞された放射線不透過性要素４２０２を含み、それは次に、シェル部分４２０６に連結されるかまたはそれによって囲繞される。コア部分４２０４および放射線不透過性要素は、上記に検討され且つ対応する図面に示された特徴のいずれで構成されてもよく、且つ／または、それらを含んでもよい。シェル部分４２０６は、図示のように、中心部分４２０８および周辺部分を画成し、周辺部分は、複数の独立して動くことができる自由端４２１０を画成する。
【００６５】
前述の詳細な説明は、本発明の好適な実施の形態を説明しているが、上記の説明は例示的なものにすぎず、開示された発明を限定するものではないことを理解すべきである。たとえば、ここに開示された生検後キャビティ処理移植片は、独特な「シグネチャリング」能力を有するように構成されてもよく、その中では特定のコードが所与の画像形成モダリティ下で現れる。特定のコードは、単数または複数のコラーゲンマトリクスの構造内に形成されるかまたは成形されてもよい。たとえば、異なる架橋パターン（たとえば、円筒形ファイバのバンドルまたはコラーゲンスポンジの層）を備えた要素の組み合わせは、生検後キャビティ処理移植片のパターン認識および予測可能な充填の両方に使用されてもよい。あるいは、コードは、移植片の別個のエコー性のまたは放射線不透過性の構成要素として体現されてもよい。コードは、Ｘ線または超音波下で見たときに、放射線技師または医師に情報を与えてもよい。あるいは、開示された実施の形態にしたがって、所定の孔アーキテクチャおよび／または制御された架橋密度を有する生検後キャビティ処理移植片は、医師へ情報を運ぶために電子的に問い合わされてもよい生体適合的に封止された集積回路を含んでもよい。当業者は、他の代替的な実施の形態を認識してもよく、すべてのそのような代替的な実施の形態は、本発明の範囲内に入るとみなされる。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、操作中の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置を示す。
【図２】図２は、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様を示す。
【図３】図３は、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様を示す。
【図４】図４は、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様を示す。
【図５】図５は、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様の図であり、切除標本が取られた軟組織内にキャビティが形成されるのを例示する。
【図６Ｂ】図６Ｂは、断面線ＩＩ'に沿って取られた図６Ａの後処理キャビティの断面図である。
【図７】図７は、操作中の図１の模範的な大きな無傷標本の経皮的な生検装置のさらなる態様の図であり、標本が取られた軟組織内にキャビティが形成されるのをさらに例示し、キャビティを皮膚へ接続する前述の狭い頚部またはアクセス路を備える。
【図８】図８は、本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片用の模範的な送出装置を示す。
【図９】図９は、本発明の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片を図７のキャビティ内に送出す操作中の図８の送出装置を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、経皮的な切開が閉鎖された状態で、図８および９に示された生検後キャビティ処理移植片の移植後の図７のキャビティを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、経皮的な切開が閉鎖された状態で、図８および９に示された生検後キャビティ処理移植片を別の配向に移植後の、図７のキャビティを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、経皮的な切開が閉鎖された状態で、本発明の別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片の移植後の図７のキャビティを示す。
【図１１】図１１は、本発明の実施の形態にしたがった、所定の孔アーキテクチャを有する生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１２】図１２は、本発明の別の実施の形態にしたがった、別の所定の孔アーキテクチャを有する別の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明の別の実施の形態にしたがった、複数のファイバを含む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本発明の別の実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片の断面図を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片の一部を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ｄは、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１３Ｅ】図１３Ｅは、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、本発明の別の実施の形態にしたがった、所定の孔アーキテクチャを有する複数のファイバを含む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、本発明の別の実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片の正面図を示す。
【図１４Ｃ】図１４Ｃは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片の一部を示す。
【図１４Ｄ】図１４Ｄは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片の積み重ねられた構造物を図解する。
【図１４Ｅ】図１４Ｅは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片の積み重ねられた構造物を図解する。
【図１４Ｆ】図１４Ｆは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片の積み重ねられた構造物のを図解する。
【図１４Ｇ】図１４Ｇは、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、別の生検後キャビティ処理移植片の積み重ねられた構造物のを図解する。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の別の実施の形態にしたがって、１つまたはそれ以上のファイバがまわりに巻かれる放射線不透過性のおよび／またはエコー性の部材を含む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の別の実施の形態にしたがって、外側シェル部分によって囲繞されたコア部分を含み、コア部分およびシェル部分の各々が所定の孔アーキテクチャを有する生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１５Ｃ】図１５Ｃは、断面線ＩＩ−ＩＩ'に沿って取られた図１５Ｂの移植片の断面表示である。
【図１５Ｄ】図１５Ｄは、本発明の別の実施の形態にしたがって、第２の所定の孔アーキテクチャを有する複数の巻かれたコラーゲン性ファイバによって形成された外側シェル部分によって囲繞された第１の所定の孔アーキテクチャを有するコア部分を含む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１５Ｅ】図１５Ｅは、本発明の別の実施の形態にしたがって、第２の所定の孔アーキテクチャを有する複数のコラーゲン性ファイバによって形成された外側シェル部分によって囲繞された第１の所定の孔アーキテクチャを有するコア部分を含む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１５Ｆ】図１５Ｆは、断面線Ｉ−Ｉ'に沿って取られた図１５Ｄの実施の形態の断面図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施の形態にしたがって構成され得る生検後キャビティ処理移植片をともなった所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真である。
【図１７】図１７は、本発明の実施の形態にしたがって構成され得る生検後キャビティ処理移植片をともなった別の所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真である。
【図１８】図１８は、本発明の実施の形態にしたがって構成され得る生検後キャビティ処理移植片をともなったさらに別の所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真である。
【図１９】図１９は、本発明の実施の形態にしたがって構成され得る生検後キャビティ処理移植片をともなったさらなる所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真である。
【図２０】図２０は、本発明の実施の形態にしたがって構成され得る生検後キャビティ処理移植片をともなったさらに別の所定の孔アーキテクチャを有するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真である。
【図２１】図２１は、本発明の実施の形態にしたがって、第１の所定の孔アーキテクチャを有する第１の層および第２の所定の孔構造物を有する第２の層を含む積み重ねたラミネート構造物の形成を例示するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真の組み合わせである。
【図２２】図２２は、本発明のさらなる実施の形態にしたがって、所定の孔密度勾配および／または所定の段階的な架橋勾配を有する生検後キャビティ処理移植片を集合的に例示するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真の組み合わせである。
【図２３】図２３は、本発明の別の実施の形態にしたがって、生検後キャビティ処理移植片を集合的に例示するコラーゲンマトリクスの顕微鏡写真の組み合わせである。
【図２４】図２４は、本発明の別の実施の形態にしたがって、外側シェル部分によって囲繞されたコア部分を含み、コア部分は放射線不透過性要素を含み、コア部分およびシェル部分は、相互に異なり且つ所定の孔アーキテクチャを有する生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図２５】図２５は、本発明の実施の形態にしたがって、模範的な送出装置に装填された図２４の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図２６】図２６は、製造の様々な段階にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図２７】図２７は、本発明の実施の形態にしたがって、模範的な送出装置に装填された図２６の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図２８】図２８は、本発明の実施の形態にしたがって、移植中の図２６および２７の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図２９】図２９は、移植後の図２８の生検後キャビティ処理移植片を示し、本発明の実施の形態にしたがって、移植片が移植後にキャビティ内で膨張してもよく且つ／または広がってもよいやり方を図解する。
【図３０】図３０は、製造の様々な段階にある、本発明の別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３１】図３１は、本発明の実施の形態にしたがって、模範的な送出装置に装填された図３０の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３２】図３２は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３３】図３３は、本発明のさらに別の実施の形態にしたがって、多くの可能な折り構成の１つにある図３２の生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３４】図３４は、本発明の別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切なコア部分を示す。
【図３５】図３５は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらに別の実施の形態にしたがった、図３４のコア部分を組み込む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３６】図３６は、本発明の別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切なさらなるコア部分を示す。
【図３７】図３７は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、図３６のコア部分を組み込む生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図３８】図３８は、本発明の別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切な別のコア部分を示す。
【図３９】図３９は、本発明のさらなる実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切な模範的な放射線不透過性要素を示す。
【図４０】図４０は、本発明のさらに別の実施の形態にしたがって、本発明の生検後キャビティ処理移植片とともに使用されるのに適切な別の放射線不透過性要素を示す。
【図４１】図４１は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明のさらなる実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図４２】図４２は、折りおよび／または圧縮の前の構成にある、本発明の別の実施の形態にしたがった、生検後キャビティ処理移植片を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１４Ｆ】
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【図１４Ｇ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１５Ｄ】
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【図１５Ｅ】
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【図１５Ｆ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【国際調査報告】
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