(57)【要約】  本発明の方法は、ａ）患者の体（１）の中で測定された血圧が供給される測定レシーバ（５）から患者圧力信号（７、７’）を受信する段階と、ｂ）測定レシーバ（５）から送られた患者圧力信号（７、７’）から参照圧力信号として一つの患者圧力信号を選択及び決定する段階と、ｃ）患者圧力信号（７、７’）及び参照圧力信号をセグメントに分割する段階と、ｄ）圧力信号の時間に関する１次導関数（８、８’）を使用することによって、時間領域における方法でこれらのセグメントに対するアーチファクトを検査し、アーチファクトによって劣化したセグメントを捨てる段階と、ｅ）参照圧力信号を用いて心臓の拍動の始点及び終点を決定する段階と、ｆ）患者圧力信号（７、７’）の捨てられなかったセグメントを使用して、血流力学的パラメータを計算する段階とを有する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者圧力信号（７、７’）から血流力学的パラメータを決定する方法であって、その方法が、
ａ）患者の体（１）の中で測定された血圧が供給される測定レシーバ（５）から患者圧力信号（７、７’）を受信する段階と、
ｂ）測定レシーバ（５）から送られた患者圧力信号（７、７’）から参照圧力信号として一つの患者圧力信号を選択及び決定する段階と、
ｃ）患者圧力信号（７、７’）及び参照圧力信号をセグメントに分割する段階と、
ｄ）圧力信号の時間に関する１次導関数（８、８’）を使用することによって、時間領域における方法でこれらのセグメントに対するアーチファクトを検査し、アーチファクトによって劣化したセグメントを捨てる段階と、
ｅ）参照圧力信号を用いて心臓の拍動の始点及び終点を決定する段階と、
ｆ）患者圧力信号（７、７’）の捨てられなかったセグメントを使用して、血流力学的パラメータを計算する段階と、
を有する方法。
【請求項２】
セグメントに対するアーチファクトを検査する段階が、時間及び周波数の領域における方法で実行される請求項１記載の方法。
【請求項３】
信号のタイプを決定するために、時間に関する導関数の解析が実行される請求項１もしくは２記載の方法。
【請求項４】
信号のタイプを決定するために、時間及び周波数の領域における圧力曲線の拍動に関する分析を基にして、判別分析あるいはロジスティック回帰が実行される請求項１もしくは２記載の方法。
【請求項５】
血流力学的パラメータとしての拍動体積を計算するために、規格化されたフーリエスペクトル、及び圧力曲線及びその導関数の解析から得られたパラメータに基づいて、拍動に関する多重回帰が時間領域において実施される請求項１〜４のいずれか一項記載の方法。
【請求項６】
血流力学的パラメータとしての拍動体積を校正するために、寸法、重量、性、年齢、あるいはそれらの組み合わせが使用される請求項５記載の方法。
信号タイプの特徴を示す評価が実行される請求項１〜５のいずれか一項記載の方法。
【請求項７】
低周波分析が実行される請求項１〜６のいずれか一項記載の方法。
【請求項８】
計算された血流力学的パラメータが電子的に蓄積されるか、出力装置（６）上、特に、モニタ上に表示される請求項１〜７のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
明細書
この発明は患者の圧力信号から血流力学的パラメータを決定するための方法に関する。
【０００２】
心臓病学において、無浸襲で動脈内及び静脈内の圧力測定を行うためには、強い薬品及び麻酔運搬システムが使用される。その場合、圧力測定は患者の体内で行われ、患者の体から離れたところに設置された記憶媒体まで、例えば、カテーテルとして設計された伝達システムを介して伝達される。
【０００３】
従って、伝達されたデータを蓄積するとともに解析する必要がある。特に興味深いのは、入ってくるデータから、医者が彼の診断を導き出すことのできる血流力学的パラメータを決定することである。
【０００４】
患者の体内で発生した入力信号は誤差を生じやすいという問題がしばしば存在する（アーチファクト (Artefakte)）。こうした誤差は、特に、カテーテル材料の長さ、断面、構造及び特性に依存する。これは、検出されて測定された圧力値に共振、減衰及びエネルギ損失を引き起こす可能性があり、最終的には、患者の信号の歪曲につながる。
【０００５】
伝達システムによって左右されるそうしたアーチファクトを修正するための一つの方法がDE19820844A1から知られる。また、伝達システムの伝達特性を決定するとともにモニタするための一つの方法がDE10049734A1に記載されている。
【０００６】
しかし、伝達誤差によって左右されないアーチファクトもしばしば発生する。そうしたアーチファクトとしては、例えば、カテーテルの操作や血管中におけるカテーテルのノッキングによって生じるモーションアーチファクト、あるいはカテーテル又は注射液を交換するときの圧力測定の中断によって生じるモーションアーチファクト、さらには、システムの中を洗浄するときに生じるアーチファクトがある。そうした歪曲された患者信号から計算された血流力学的パラメータは、結果的に、医者が彼の診断の基礎におく適切な根拠を提供することができない。
【特許文献１】ドイツ連邦共和国第19820844A1号明細書
【特許文献２】ドイツ連邦共和国第10049734A1号明細書
【発明の開示】
【０００７】
従って、この発明の目的は、患者の圧力信号から血流力学的パラメータを決定する方法であって、その決定が適切な信号に基づいてのみ行われるような方法を提供することである。
これは、請求項１の特徴を有する方法によって実現される。
【０００８】
患者の圧力信号から血流力学的パラメータを決定するためのこの発明による方法は、以下の段階を有している。
ａ）患者の体内において測定された血圧が供給される測定レシーバから患者の信号を受信する段階。
ｂ）測定レシーバから送られる患者の圧力信号から、参照圧力信号として一つの患者圧力信号を選択及び決定する段階。
ｃ）患者の圧力信号及び参照圧力信号をセグメントに分割する段階。
ｄ）時間に関する圧力信号の１次導関数を用いることによって、時間及び周波数の領域における方法でこれらのセグメントに対するアーチファクトを検査し、アーチファクトによって劣化したセグメントを捨てる段階。
ｅ）参照圧力信号の助けを借りて、心臓の拍動の始点及び終点を決定する段階。
ｆ）患者圧力信号のの捨てられなかったセグメントを用いて、血流力学的パラメータを計算する段階。
【０００９】
段階ａ）において、測定値レシーバを介して患者の信号を受信した後であって、段階ｂ）において、測定値レシーバによって送られた患者圧力信号から参照圧力信号としての患者圧力信号を選択及び決定する前に、必要な場合には、伝達システムによって左右されるアーチファクトを修正するために、DE19820844A1及びDE10049734A1に開示されている方法を用いて信号の前処理を実行することが可能である。このようにして、伝達システムによって左右されるアーチファクトが修正される。
【００１０】
段階ｂ）において、参照圧力信号としての患者圧力信号を選択及び決定することによって、心臓の拍動に関する信頼性の高い安定した認識が確保される。
【００１１】
段階ｃ）において、患者圧力信号及び参照圧力信号をセグメントに分割することによって、その後の段階において、圧力信号を高分解能で検査及び処理することが可能となる。
【００１２】
段階ｄ）は、モーションアーチファクト、リンシングアーチファクト(Spulartefakten)、及び／又は他の重大なアーチファクトを、信号の中断、参照信号を含めた各信号に対する雑音アーチファクトとともに判別する。このために、例えば、関連する信号を平滑化したものからの信号導関数の偏移、平均値、最小値及び最大値の違い、回帰線からの信号の偏移が検査され、さらに、時間領域及び周波数領域における解析がなされる。重大なアーチファクトを分離することによって、血流力学的パラメータを計算するための適切な患者圧力信号のみが含まれるようになる。
【００１３】
アーチファクトを決定するには、基本的に二つの可能性、すなわち、セグメントに関するもの、及び拍動に関するものである。
【００１４】
一つのセグメントとは、決められた特定の時間区間であって、関連する圧力信号が検討される区間のことである。一つのセグメントは、例えば、５００ミリ秒から成っている。他方において、拍動に関するアーチファクトを決定するためには、一つの拍動期間に対応する時間区間が使用される。
【００１５】
段階ｅ）において、参照圧力信号の助けを借りて心臓の拍動の始点及び終点の時間を決めることによって、他の患者圧力信号からの対応する心臓の拍動の始点及び終点を局所的に探索することが可能となる。
【００１６】
捨てられなかった患者圧力信号は、劣化しない圧力データに基づいた血流力学的パラメータを計算するために、段階ｆ）において使用される。
【００１７】
以下で説明されるように、この発明による方法の助けを借りて、様々な血流力学的パラメータを計算することができる。さらに詳しく説明すると、患者圧力信号及び／又は参照圧力信号は、信号のタイプを決定したり、心拍出量を決定したり、参照信号における拍動を決定したり、信号のタイプの特徴を示す評価を行ったり、低周波分析（いわゆるマイヤー波の）を行ったりするための基礎として使用される。
【００１８】
１．参照信号上における拍動の決定
信号のタイプに応じた閾値が、時間に関する圧力の導関数に対して決定される。フラッディングアルゴリズム(Flutungsalgorithmus)を用いて、この導関数のピークが探索され、その後、それが極大かどうか検査される。このために、２次導関数が局所周囲において検査される。最後に、信号のタイプに応じて妥当性のチェックが行われる。
次に、この第１の段階の結果を用いて、拍動の始点及び終点がその他の信号において決定される。
【００１９】
２．信号のタイプの決定（任意）
心臓の拍動の長さに対する時間的な定義に基づいて、関連する圧力信号と、時間に関する対応するセクションの１次及び２次の導関数とが検査され、信号のタイプが判別される。それによって、信号タイプとして、例えば、左心室、全身動脈、肺動脈、右心室、右心房、あるいは肺毛細血管の閉塞圧力を使用することができる。信号のタイプを判別するために、脈拍指数に加えて、時間に関する圧力の導関数の最大値、統計的パラメータ（中央値、平均値及びモーメント、さらには、拍動曲線及びそれらの導関数のフーリエ変換から得られるパラメータを決定することによって特徴抽出が行われる。さらなる特徴が、曲線を時間軸に関して二つの部分に分割することによって、及び／又は複素数グラフにおける曲線のさらに高次のモーメントあるいはキュムラントを調査することによって得られる。従って、時間軸は複素数グラフの実部を形成し、圧力は虚部を形成する。
【００２０】
信号のタイプの決定は、スコアシステム、ステップワイズロジスティック回帰及び／又は判別分析及び妥当性チェックを組み合わせることによって実行される。ロジスティック回帰あるいは判別分析は、時間領域からの値と、関連する拍動のフーリエ変換の特性との両方を使用する。
【００２１】
３．心拍出量の決定
心臓の拍動の長さに対する時間的な定義に基づいて心拍出量も決定される。
従って、心拍出量を決定するための決定アルゴリズムは、抵抗、拍動体積及び心拍出量に対する任意の測定位置依存の多重回帰、妥当性チェック、さらには、微細修正を有している。多重回帰は、時間領域からの値と、関連する拍動のフーリエ変換の特性との両方を使用する。従って、これは脈拍形状解析(Pulskonturanalyse)ではない。
【００２２】
４．信号タイプの特徴を示す評価
測定された圧力信号のタイプに応じて特定の血流力学的パラメータが計算される。
従って、心室の圧力信号に対して、以下のようなパラメータの計算が可能である。
すなわち、収縮期圧力、最小圧力及び拡張期最終圧力、時間に関する圧力の導関数の最大値及び最小値、タイムテンションインデックス（ＴＴＩ）、マキシマムショートニングスピード（ＶＰＭ）、形成圧力、脈拍、緩和時間（タウ）。
【００２３】
動脈の圧力に対しては、収縮期、拡張期及び平均の圧力、さらには、時間に関する圧力の導関数の最大値及び最小値を決定することが可能である。さらに、排出時間、脈圧及び脈拍指数も計算することができる。
【００２４】
Ｖ波、Ａ波、最大、最小及び平均の圧力を心耳圧力に対して決定することができる。
【００２５】
５．低周波分析（マイヤー波）
低周波分析のために、固有値法（四つから六つのサブチャンバで）を用いてパワースペクトル推定が行われる。こうして得られたパワースペクトルは、対数計算される。固有値法（二つのサブチャンバで）を用いたさらなるパワースペクトルの推定が、非常に低い周波数成分を実質的に表すかなり平滑化されたスペクトルをもたらす。対数計算されたこの非常に低い周波数成分は、対数計算された全体のパワースペクトルから差し引かれる。こうして非常に低い周波数成分が除去される。
【００２６】
次に、二つの最大値及びそれらの間の最小値を判別される。非常に低い周波数成分を除去した後では、低周波成分及び高周波成分の位置は、逆対数計算された残りのスペクトルの位置と同じである。
次に、残留スペクトルの逆対数計算及び低周波成分及び高周波成分の電力積分の計算が行われる。
【００２７】
信号のタイプを決定するために、次に、時間に関する１次導関数の解析が行われる。その際、参照圧力信号の関数ｆ２は時間に依存する。血流力学的パラメータとして心拍出力を計算するには、関数ｆ１の時間に関する１次及び２次の導関数が求められる。その際、患者圧力信号の関数ｆ１は時間に依存する。
【００２８】
測定された血流力学的パラメータは、出力装置、詳しくは、メモリディスク、ネットワークあるいは患者情報システムなどの電子記憶媒体に蓄積することができ、及び／又はモニタ上に表示することができる。これらのパラメータは、さらに、患者情報システムへ直接転送することができる。
【００２９】
この発明の一つの実施の形態においては、その方法は、測定された患者圧力のタイプ、詳しくは、左心室、大動脈、右心室、肺動脈の圧力、肺毛細血管閉塞圧力、さらには、右心耳圧力のタイプに対するロジスティック解析に基づいた自動判別を有する。
この発明による血流力学的パラメータを決定するための方法が、図面を参照しつつさらに詳しく説明される。
【００３０】
図１は非浸襲式圧力測定の主な構造を示している。この測定では、伝達システムを形成するカテーテル２は、患者１の静脈あるいは動脈系を介して、圧力測定が行われる箇所の近傍まで移動される。圧力変換器３は患者圧力信号に応じて電気信号を発生し、この電気信号がアナログ／デジタル変換器４へ供給される。アナログ／デジタル変換器４の中で変換された信号は、その後、信号解析及び処理装置５の形態の測定レシーバへ送られ、そこで、この発明による血流力学的パラメータを決定するための方法が実行される。計算された血流力学的パラメータはその後出力装置６、さらに詳しくは、電子データ媒体あるいはモニタの形態の装置へ送られる。
【００３１】
図２は血流力学的パラメータを決定するための方法のフローチャートを示している。
この方法においては、まず、受信された患者圧力信号から、参照圧力信号としての患者圧力信号の選択が行われる。患者圧力信号及び参照圧力信号をセグメントに分割した後、これらのセグメントについて、時間領域、及び、必要なら、周波数領域におけるプロセスでアーチファクトがチェックされる。このために、圧力信号の時間に関する１次及び２次の導関数が求められる。
【００３２】
次に、参照信号及び／又は他の信号において拍動の決定が行われる。その後、心臓の拍動の長さに基づいて、拍動に関するアーチファクトの試験が行われる。そうしたアーチファクトは、例えば、カテーテルの操作、血管中でのカテーテルのノッキング、カテーテルや注射の交換あるいはシステムの洗浄のときにおける圧力測定の中断によって発生するモーションアーチファクトである。アーチファクトで劣化していると判断されたセグメントは捨てられる。オプションの測定として、拍動タイプの自動判定をここで行うことができる。
【００３３】
拍動に関するアーチファクト検査を基にして、信号に特有の評価が行われる。場合によって、心拍出力の決定及び／又は低周波分析が実行される。
【００３４】
計算された血流力学的パラメータは、出力装置、例えば、モニタ上に表示することができる。この発明の好適な実施の形態においては、結果はデジタル患者ファイル及び／又はオートマチック所見報告書あるいは医師の書付となるテキストに一体化できる。
【００３５】
図３は、左心室（ＬＶ）の患者圧力信号７及び関連する１次導関数８の時間に対するグラフ表示を示している。横座標には秒単位での時間がとられており、縦座標にはミリメートル水銀柱(mmHg)における圧力がとられるとともに、グラフ作成の関係で０．０１のファクタで縮小された秒当たりのミリメートル水銀柱(mmHg/秒)で表わされた時間に関する圧力の１次導関数がとられている。
【００３６】
この発明による方法を用いて、様々な血流力学的パラメータが決定される。患者圧力信号は、患者の体内で血圧を測定する測定レシーバから受信される。
【００３７】
（重大な）アーチファクトをチェックした後、十分な品質を有する患者圧力信号のセグメントのみが分析される。測定レシーバから送られた患者圧力信号７から参照圧力信号としての患者圧力信号を選択及び決定した後、一つの心臓の拍動に相当する時間範囲が見つけられ、この時間の周辺における心臓拍動の始点及び終点が、実際の患者圧力信号の上で決定される。示された場合においては、参照信号は大腿部の圧力信号である。
【００３８】
心室の拍動はこの参照信号の拍動に先行する。大腿部の圧力信号の拍動に対する１次導関数の最大値の時間近傍（例えば、１００ミリ秒）内において、心室の圧力信号の拍動に対する１次導関数の最大値が見つけられ、その後、この点から始めて、心室の圧力信号の急激な上昇の開始が見つけられる（前の拍動の拡張期の終期、９）。このように、拍動の終期が正確に決定される。実際の圧力信号において、心臓の拍動を決定した後、拍動に関するアーチファクトの試験がさらにもう一度行われる。
【００３９】
捨てられなかった患者圧力信号は血流力学的パラメータを計算するために使用される。曲線は自動分析の結果を示している。拍動は、前の拍動における拡張期の終期９において、圧力曲線が上昇するところで始まっている。導関数の最大値１０は最も急峻な上昇箇所に位置している。時間シーケンスにおいてその後に続く点は、収縮期における圧力の最大値１１、圧力が最も急激に低下する箇所に位置する導関数の最小値１２、その拍動の範囲内における圧力の最小値１３及び実際の拍動における拡張期の終期１４である。拍動の長さから、例えば、秒当たり８５拍という心臓周波数（ＨＦ）が計算される。その拍動からは、６７mmHg(8.8×103Pa)という平均圧力、圧力最大値から拡張期の終期の圧力を引いた値として、１２７mmHg(1.7×104Pa)という形成圧力（ＤＰ）、平均圧力を介した圧力振幅として、２，１９９９という無次元の脈拍指数（ＰＩ）がさらに求められ、文献から専門家には周知の五つの異なる方法によって、タウ=１６ミリ秒という緩和時間（タウ）が求められ、同様に、専門家には周知の計算を行った後に、ＶＰＭ＝２，８４７８Hzというマキシマムショートニングスピード（ＶＰＭ）、及びＴＴＩ＝４４，７２６９mmHg*秒(5.9×103Pa*秒)という収縮期における圧力の積分としてのタイムテンションインデックス（ＴＴＩ）が求められる。
【００４０】
計算されたパラメータは、その後データファイルとして出力装置６上、スクリーン上、あるいはモニタ上に表示することができる。
【００４１】
図４は、大動脈（ＡＯ）からの患者圧力信号７’及び関連する１次導関数８’の時間に対するグラフ表示を示している。横座標には秒単位での時間がとられており、縦座標にはミリメートル水銀柱(mmHg)における圧力がとられるとともに、グラフ表示の理由から０．０１のファクタで縮小された秒当たりのミリメートル水銀柱(mmHg/秒)で表わされた時間に関する圧力の１次導関数がとられている。
【００４２】
拍動の判別、自動分析及び表示は、図２に関連して説明された拍動の判別、自動分析及び表示に対応している。形成圧力の代わりに、動脈圧力を用いて、脈拍圧力（ＰＰ）及びミリ秒（msec）で表された排出時間（ＥＴ）を決定される。
【００４３】
拍動体積（ml/分）、分当たりのリットル数（l/分）で表された心拍出量（ＣＯ）及びシステム抵抗（Ｒｅｓ）の計算が随意で実施される。
図示されている実施の形態においては、以下の血流力学的パラメータが計算される。脈拍圧力がＰＰ＝７６mmHg(1×104Pa)と求められ、排出時間がＥＴ＝３０６ミリ秒となり、心拍出量がＣＯ＝７l/分、そして、システム抵抗がＲｅｓ＝１３．４ウッド単位(Wood  units)となる。さらに、心臓周波数ＨＦは分当たり８４拍と計算される。平均圧力は９４mmHg(1.2×104Pa)、無次元の脈拍指数（ＰＩ）は０．８３０７６と求められる。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】血流力学的パラメータを決定するための方法を実行するのに適した装置のブロック回路図である。
【図２】血流力学的パラメータを決定するための方法のフローチャートである。
【図３】左心室の圧力信号の時間に対する１次導関数を表すグラフである。
【図４】大動脈の圧力信号の時間に対する１次導関数を表すグラフである。
【図１】
2007523704.tif 000002
【図２】
2007523704.tif 000003
【図３】
2007523704.tif 000004
【図４】
2007523704.tif 000005