(57)【要約】  皮下非胸腔内位置からの心臓活動を感知し、かつ感知された心臓活動に反応して治療を必要とする心臓状態を検出するためのシステムおよび方法を提供する。検出された心臓状態を治療するために、多数の心臓治療法の１つを実行することができ、そのような心臓治療法は、少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む。
2007532178.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検出回路と、
少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む複数の心臓治療を実行することのできるエネルギ送出回路と、
皮下非胸腔内配置用に、かつ前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成された１つ以上の電極と、
前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合される制御装置であって、選択された治療を必要とする心臓状態に反応して、前記頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療のうちの選択された１つの実行を調整するように構成された制御装置と、
を含むシステム。
【請求項２】
前記複数の心臓治療が徐脈ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数の心臓治療が心臓再同調治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の心臓治療が抗頻脈ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の心臓治療が除細動治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記複数の心臓治療が心拍平滑化ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の心臓治療が閾値下刺激治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上の電極が心臓ペーシングおよび感知用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置が内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が患者体外配置用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記筺体が、前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合された１つ以上の電極を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成された１つ以上の表面電極をさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上の電極を前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合したり分離するように構成された結合装置をさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置のうちの少なくとも１つが内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が患者に移植するように構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置された少なくとも１つの電極を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置のうちの少なくとも１つが内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が皮下非胸腔内配置用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置された少なくとも１つの電極を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置されて一体構造を画定する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記筺体が弓形の形状を持つように構成された、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記１つ以上の電極が少なくとも１つの皮下非胸腔内電極配列を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの皮下非胸腔内電極配列がリードを介して前記筺体に結合される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、毎分約２から約４０パルスの間で変化するレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、患者の意識を完全に回復するには不充分なレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、徐脈治療に関連するペーシングレートより低いレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ペーシングレートより低いレートが固定レートまたは可変レートである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
皮下非胸腔内位置から心臓活動を感知するための手段と、
感知された心臓活動に反応して、処置を必要とする心臓状態を検出するための手段と、
前記検出された心臓状態を処置するために、少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む複数の心臓治療の１つを実行するための手段と、
を含むシステム。
【請求項２６】
前記複数の心臓治療が徐脈ペーシング治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数の心臓治療が心臓再同調治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記複数の心臓治療が抗頻脈ペーシング治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
前記複数の心臓治療が除細動治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３０】
前記複数の心臓治療が心拍平滑化ペーシング治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３１】
前記複数の心臓治療が閾値下刺激治療を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３２】
前記検出手段が皮下非胸腔位置で心臓状態を検出するための手段を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３３】
前記検出手段が患者体外位置で心臓状態を検出するための手段を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３４】
前記複数の心臓治療のためのエネルギを患者体外供給源から供給するための手段をさらに含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３５】
前記複数の心臓治療のためのエネルギを皮下非胸腔内供給源から供給するための手段をさらに含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３６】
前記実行手段が単相性波形を送出するための手段を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３７】
前記実行手段が多相性波形を送出するための手段を含む、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３８】
皮下非胸腔位置から心臓活動を検知するステップと、
感知された心臓活動に反応して、処置を必要とする心臓状態を検出するステップと、
前記検出された心臓状態を処置するために、少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む複数の心臓治療の１つを実行するステップと、
を含む方法。
【請求項３９】
前記複数の心臓治療が徐脈ペーシング治療、心臓再同調ペーシング治療、抗頻脈ペーシング治療、除細動治療、心拍平滑化ペーシング治療、または閾値下刺激治療を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
検出が皮下非胸腔内位置で心臓状態を検出することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
検出が患者体外位置で心臓状態を検出することを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記複数の心臓治療のためのエネルギが患者体外供給源から提供される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
前記複数の心臓治療のためのエネルギが皮下非胸腔内供給源から提供される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記複数の心臓治療の実行が単相性波形または多相性波形を送出することを含む、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に医療装置に関し、さらに詳しくは、移植可能な、または部分的に移植可能な皮下システム、および心臓活動を検出し有害心臓事象または状態を処置するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
健康な心臓は規則的な同調収縮を生じる。心臓の律動収縮は通常、右心房上部に位置する特殊化した細胞である洞房（ＳＡ）結節によって開始される。ＳＡ結節は、一般的に毎分６０〜１００拍の心拍を開始する心臓の通常のペースメーカである。ＳＡ結節が心臓を正常にペーシングしているときに、心臓は正常洞調律状態にあると言われる。
【０００３】
心臓の電気的活動が非協調的または不規則になった場合、心臓は不整脈であると表現される。心不整脈は心臓効率を低下させ、潜在的に致死性事象になることがある。心不整脈は、心筋梗塞による組織の損傷、感染症、または収縮を調整する電気インパルスを発生または同調させる心臓の能力の低下を含め、多数の病因源を有する。
【０００４】
徐脈は心調律が遅すぎるときに発生する。この状態は、例えば洞不全症候群と呼ばれるＳＡ結節の機能障害によって、または心房と心室との間の電気インパルスの伝搬遅延または遮断によって引き起こされることがある。徐脈は、適切な循環を維持するには遅すぎる心拍を生じる。
【０００５】
心拍が速すぎる場合、状態は頻脈と呼ばれる。頻脈は心房または心室のいずれかにその起源を有することがある。例えば心臓の心房で発生する頻脈は心房細動および心房粗動を含む。両状態とも心房の速い収縮を特徴とする。心房の速い収縮は、血行動態的に非効率である以外に、心室搏動にも悪影響を及ぼすことがある。
【０００６】
心室頻脈は、例えば心室心筋における電気的活動が正常洞調律より速い速度で生じるときに発生する。心室頻脈はすぐに心室細動に変質することがある。心室細動は、心室組織内の極めて高速の非協調的な電気的活動によって現れる状態である。心室組織の高速の迷走性興奮は同調収縮を妨害し、血液を体内に効果的に送り出す心臓の能力を損ね、心臓が数分以内に洞調律を回復しなければ、それは致命的な状態である。
【０００７】
移植可能な心臓律動管理システムは、重篤な不整脈の患者の効果的な治療として使用されてきた。これらのシステムは一般的に、心臓の１箇所以上の内部および／または外部表面からの信号を感知する１つ以上のリードおよび回路を含む。そのようなシステムはまた、心臓の１箇所以上の内部および／または外部表面で心組織に印加される電気パルスを発生するための回路をも含む。例えば、患者の心臓内に延びるリードは、心臓の電気信号を感知し、かつ上述した不整脈を治療するための様々な治療法に従って心臓にパルスを送出するために、心筋に接触する電極に接続される。
【０００８】
移植可能なカルディオバータ／除細動器（ＩＣＤ）は、重篤な心不整脈の患者の効果的な治療として使用されてきた。例えば典型的なＩＣＤは、少なくとも１つの除細動電極が接続された１つ以上の心内膜リードを含む。そのようなＩＣＤは心臓に高エネルギショックを送り出し、心室頻脈性不整脈または心室細動を中断させ、心臓に正常洞調律を再開させることができる。ＩＣＤはまたペーシング機能を含むこともできる。
【０００９】
ＩＣＤは心臓性突然死（ＳＣＤ）を防止するのに非常に効果的であるが、ＳＣＤの危険性のある大部分の人々は移植可能な除細動器を備えていない。この残念な現実の主な理由として、経静脈リード／電極移植を実行する資格のある医師の数が限られていること、そのような心臓処置に対応する適切な装備を持つ外科施設の数が限定されていること、および必要な心内膜または心外膜リード／電極移植処置を安全に受けることのできるリスク患者人口の数が限られていることが挙げられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、患者の皮下非胸腔内配置用に構成された１つ以上の構成部品を使用する、多数の実行可能な治療法に備える医療装置および方法に向けられる。１つの実施形態では、本発明のシステムは検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置を含む。エネルギ送出回路は、少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含め、多数の心臓治療を実行することができる。システムの１つ以上の電極は皮下非胸腔内配置用に、かつ検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成される。制御装置は検出回路およびエネルギ送出回路に結合される。制御装置は、治療を必要とする心臓状態に反応して、頻脈、徐脈、および収縮不全防止治療のうちの選択された１つの実行を調整する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
様々な実施形態で、筺体は患者に移植するように構成され、検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置の１つ以上が筺体内に配置される。１つ以上の電極も筺体内または筺体上に配置することができる。１つ以上の電極はリード上に支持するか、あるいは筺体から延びる電極支持体によって支持することもできる。例えばシステムは、１つ以上の電極を支持する１つ以上の皮下非胸腔内電極配列を含むことができる。他の実施形態では、筺体は、電極が筺体上または筺体内に取り付けられるように、一体構造を画定することができる。筺体は例えば弓形の形状を持つことができる。
【００１２】
様々な実施形態で、筺体は患者体外配置用に構成され、検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置のうちの１つ以上が筺体内に配置される。筺体は、検出回路およびエネルギ送出回路に結合された１つ以上の電極を含むことができる。システムはさらに、検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成された、１つ以上の表面電極を含むことができる。患者体外構成では、１つ以上の移植可能な電極および／または表面電極を検出回路およびエネルギ送出回路に結合したり分離するように、結合装置を使用しかつ構成することができる。
【００１３】
特定の実施形態では、多数の実行可能な心臓治療法は、徐脈ペーシング治療、心臓再同調治療、抗頻脈ペーシング治療、除細動治療、心拍平滑化ペーシング治療、および／または閾値下刺激治療のうちの少なくとも幾つかを含むことができる。
【００１４】
他の実施形態では、本発明の方法は、皮下非胸腔内位置からの心臓活動を感知し、感知された心臓活動に反応して治療を必要とする心臓状態を検出することを含む。該方法はさらに、検出された心臓状態を治療するために多数の心臓治療法の１つを実行することを含み、そのような心臓治療法は少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む。心臓治療のためのエネルギは、患者体外供給源または患者体内の供給源から提供することができる。
【００１５】
本発明の上記の概要は、本発明の各実施形態または全ての実施形態を記載するように意図されたものではない。本発明の利点および成果は、本発明のより完全な理解と共に、添付の図面に関連して取り上げる以下の詳細な説明および請求の範囲を参照することによって明らかになり、正しく認識されるであろう。
【００１６】
本発明は様々な変形および代替的形態が可能であるが、その細部は図面に実施例として示されており、以下で詳細に説明する。しかし、本発明を記載する特定の実施形態に限定する意図は無いことを理解されたい。それどころか、本発明は、添付する請求の範囲に記載する本発明の範囲内に該当する全ての変形、均等物、および代替物を網羅するつもりである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
図示した実施形態についての以下の説明では、その一部を構成し、本発明を実施することのできる様々な実施形態を例証として図示する、添付の図面を参照する。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができ、かつ構造的および機能的変化を施すことができることを理解されたい。
【００１８】
本発明に係る移植装置は、本明細書に記載する特徴、構造、方法、またはそれらの組合せの１つ以上を含むことができる。例えば心臓刺激装置は、後述する有利な特徴および／またはプロセスの１つ以上を含むように実現することができる。そのような刺激装置または他の移植もしくは部分移植装置は、本明細書に記載する特徴の全てを含む必要は無く、独自の構造および／または機能をもたらす選択された特徴を含むように実現することができることを意図している。そのような装置は、多種多様な治療または診断機能を達成するように実現することができる。
【００１９】
本発明の実施形態は、少なくとも幾つかの要素が身体の皮下非胸腔内配置用に構成された心臓刺激装置に向けられる。心臓刺激装置は、心臓活動を感知し、例えば心不整脈（例えば徐脈、頻脈、細動）、ショック後収縮不全、および低心拍出量のような有害心臓事象または状態を検出するように構成される。心臓刺激装置は多数の治療法を実行するように構成される。そのような治療法は、除細動治療をはじめとする頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含むが、それらに限定されない。治療を必要とする有害心臓事象または状態の検出に応答して、心臓刺激装置は、幾つかの利用可能な治療法のうちのどれが対象事象または状態を治療するのに適しているかを決定し、適切な治療を実行する。
【００２０】
様々な実施形態は、例えば収縮不全防止、抗徐脈ペーシング、および抗頻脈ペーシングの統合的方法のための経胸腔皮下ペーシングを達成するように実現することのできる心臓刺激装置に向けられる。皮下経胸腔ペーシングは、従来、心内膜／心外膜ペーシングが使用されてきた他の用途に使用することができる。例えば皮下ペーシングは、頻脈性不整脈を誘発するために使用することができる。そのような心臓刺激装置は、心臓刺激を誘発するのに有用な単相、２相、および多相（例えば３相）波形を送出するために使用することができる。
【００２１】
皮下経胸腔ペーシングは、収縮不全、抗徐脈、および抗頻脈用途向けの心臓律動管理システムの一部として使用することができる。様々な皮下経胸腔ペーシング療法を皮下経胸腔除細動およびカルディオバージョン療法と組み合わせて、心臓律動管理の統合的包括的方法をもたらすことができる。これらの機能の一部または全部を組み込んだシステムは、皮下に埋め込むか、あるいは一時的に必要な場合には体外に設けることができる。
【００２２】
本発明の実施形態に係る皮下経胸腔ペーシングは、移植律動管理システムにおける新しい方向の道を開くことができる。移植の複雑さを軽減するために、そのような装置はペーシングおよび除細動目的に皮下経胸腔刺激を使用することができる。そのような装置は体外心臓律動管理システムにおいても新しい方向をもたらすことができる。皮下経胸腔ペーシングは、従来の経皮経胸腔ペーシングより高い耐容性を示すことができる。１つの構成では、例えば外部パルス発生器は、上述および下述したような様々な種類の経胸腔ペーシングを実行する目的のために、皮下電極に接続することができる。外部パルス発生器および皮下電極の組合せは結果的に、一時的支持が必要な場合、より優れた患者の受容を達成することができる。
【００２３】
移植装置の観点から、皮下経胸腔ペーシングを使用するシステムまたは装置は、従来の経静脈または心外膜環境ではなく、むしろ皮下位置から動作する移植システムの開発を可能にする。体外システムの場合、この方法は、患者が経皮的刺激にあまり耐容性を示さない場合に問題を解決することができる。
【００２４】
様々な実施形態で、心臓刺激装置は心臓治療を実行するように構成することができ、心臓治療は例えば心臓再同調治療、抗頻脈ペーシング治療、除細動治療、心拍平滑化もしくは再調整ペーシング治療、閾値下刺激治療、皮下非胸腔内ペーシングカルディオバージョンもしくは除細動治療、胸腔内ペーシングカルディオバージョンもしくは除細動治療、または複合胸腔内／非胸腔内ペーシングカルディオバージョンもしくは除細動治療を含むことができる。特定の実施形態では、心臓刺激装置は、皮下非胸腔内電極（缶電極および／または装置筺体とは分離した電極）をはじめとする皮下非胸腔内構成部品のみを含むように構成することができる。他の実施形態では、心臓刺激装置は、１つ以上の心外膜、心内膜、または経静脈リード／電極のような皮下非胸腔内構成部品および胸腔内構成部品を含むように構成することができる。
【００２５】
様々な実施形態は、心臓もしくは心臓関連活動を感知するための１つ以上の非電気生理学的センサ、または他の生理学的状態を感知するためのセンサをも含むことができる。そのような非電気生理学的センサは、中でも特に、例えば光学血液センサ（酸素測定センサおよび／またはフォトプリセスモグラフィックセンサ（ｐｈｏｔｏｐｌｙｔｈｅｓｍｏｇｒａｐｈｉｃ  ｓｅｎｓｏｒ））、加速度計、経胸腔インピーダンスセンサ、圧力センサ、超音波センサ、および温度センサを含むことができる。これらのセンサは移植可能なセンサ、外部センサ、または部分的に体内に移植可能なセンサとすることができる。そのようなセンサは、心臓信号ノイズまたは心電図のアーチファクトの存在下における心臓信号の評価および検出を強化または検証し、かつ／または心不整脈の検出および判別を強化することができる。
【００２６】
様々な実施形態は、外部治療装置および１つ以上の内部リード／電極を含む心臓刺激システムに向けられる。内部リード／電極は体内の皮下非胸腔内配置用に構成されることが好ましい。さらに、内部リード／電極は１つ以上の心外膜、心内膜、または経静脈リード／電極を含むことができる。外部治療装置は心臓活動および有害心臓事象または状態を検出するように構成される。外部治療装置は多数の治療を実行するように構成され、それは除細動治療をはじめとする頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含むことができるが、それらに限定されない。処置を必要とする有害心臓事象または状態の検出に応答して、外部治療心臓刺激装置は、幾つかの利用可能な治療法のどれが対象事象または状態を処置するのに適しているかを決定し、適切な治療を実行する。
【００２７】
内部心臓刺激装置に向けられた実施形態に関し、１つのそのような装置は、患者の胸部領域で皮膚下に移植することのできる、移植可能な経胸腔心臓感知および／または刺激（ＩＴＣＳ）装置である。ＩＴＣＳ装置は例えば、装置の全部または選択された要素が患者の前部、背部、側部、または心臓活動を感知しかつ心臓刺激治療を達成するのに適した他の身体部位に配置されるように、皮下移植することができる。ＩＴＣＳ装置の要素は、電極要素をそれぞれ心臓の近く、周囲、内部、または上の異なる領域に配置して、胸部、腹部、または鎖骨下領域のような幾つかの異なる身体部位に配置することができることを理解されたい。
【００２８】
ＩＴＣＳ装置の一次筺体（例えばアクティブまたは非アクティブ缶）は、例えば胸郭の外側の肋間または肋骨下部の位置、腹部内、または胸郭上部領域（例えば、第三肋骨の上のような鎖骨下の位置）に配置するように構成することができる。１つの実施形態では、１つ以上の電極は一次筺体上かつ／または心臓、大血管、または冠血管系付近の他の位置に、それらに直接接触せずに、配置することができる。
【００２９】
別の実施形態では、ＩＴＣＳ装置は、従来の従来の経静脈または心外膜送達法の使用によって移植される１つ以上のリードを介するなど、心臓大血管または冠血管系と直接接触する状態に配置されるように構成された電極を組み込んだ１つ以上のリードを含むことができる。この構成のＩＴＣＳ装置は、胸腔内モード、皮下非胸腔内モード、またはこれらのモードの組合せ（並行的にまたは順次作動する）を含めた複数のモードで動作することのできるハイブリッドシステムとみなすことができる。一般的に、胸腔内リード／電極を使用するＩＴＣＳ装置は、胸腔内電極、皮下非胸腔内電極、またはこれらの電極の組合せを使用して、多種多様な感知、検出、診断、および治療動作を実行することができる。胸腔内電極の包含は、監視、ペーシング、除細動、再同調、および閾値下刺激機能をはじめとする心臓管理機能の強化のために行なうことができる。
【００３０】
実施例として、１つ以上の胸腔内リード／電極を使用するＩＴＣＳ装置は、同時に徐脈および頻脈を処置しながら、収縮不全の処置のためにマルチチャンバまたは多部位ペーシングを達成するように構成することができる。この構成のＩＴＣＳ装置は、心機能管理装置またはＣＦＭ装置として動作し、ポンピング速度およびリズムを維持しながら、心腔収縮シーケンスを変化させることによってポンプ機能を改善することができる。本明細書に記載する様々なＩＴＣＳ装置の実施形態は、うっ血性心不全の監視、診断、および／または治療に関連して使用することができる。デュアルチャンバまたは両室ペーシング／治療、心臓再同調治療、心機能最適化、または他のＣＨＦ関連方法に関係するようなＣＨＦ処置に向けられた方法、構造、および／または技術を、本発明のＩＴＣＳ装置に組み込むことができる。
【００３１】
１つ以上の胸腔内リード／電極を使用するＩＴＣＳ装置は、心拍平滑化または規則化ペーシング治療を提供するように構成することができる。心拍平滑化は、心室ペーシングレートの変化率に対しある程度の制御を提供する。１つの方法によると、心室ペーシングレートの変化率は、前のサイクルのレートのプログラムされた百分率内に変化率を維持するように、周期毎に制御することが好ましい。この機能は、各周期の心室ペーシングレートを「レート窓」つまり前の心周期の期間の百分率と比較することを介して達成され、ペーシングパルスの期間がレート窓によって規定される範囲によって周期毎に制約されることを確実にする。心拍平滑化プログラムをいつ、どのような心臓状態でオン／オフするか、あるいはそのパラメータを調整するかを制御することは、きわめて有利である。この制御は、患者に必要な急速な心拍の加速または減速にとって心拍平滑化の使用が有害であるかあるいはそれを制約する場合に、心拍平滑化を非作動状態にすることが可能である。さらに、心拍平滑化を選択的にオフにするか、あるいは心拍平滑化パラメータを調整することにより、患者に送出されるペーシングパルス数を低減することができる。
【００３２】
さらなる実施例として、１つ以上の胸腔内リード／電極を使用するＩＴＣＳ装置は、閾値下電流を介して心収縮能および／または心収縮能調整ならびに自動能を強化することを含め様々な目的のために、閾値下電気刺激を心臓に提供するように構成することができる。例えば、興奮前に組織を過分極化することによって陽極刺激成分が心収縮能を増強し、より高速のインパルス伝達、より多くの細胞内カルシウム放出、および全体的に優れた心収縮を導くように、２相性電気刺激を心筋に与えることができる。２相性電気刺激の陰極刺激成分は、陽極刺激のみで要求される場合より低い電圧で効果的な心臓刺激をもたらす。これが次にペースメーカの電池の寿命を延ばし、かつ組織の損傷を低減する。
【００３３】
ＩＴＣＳ装置は、電気刺激波形の陽極相の大きさが最大閾値下振幅を越えないように、電気刺激治療を組み込むことができる。電気刺激波形の陽極相は、刺激される心筋を事前調整し、それによって興奮閾値を低下させ、通常より低い強度の陰極刺激により脱分極が発生して収縮を導くように働く。本発明のＩＴＣＳ装置は、閾値下電気刺激を容易にする特徴および機能を組み込むことができる。
【００３４】
さらなる実施形態では、アクティブ缶を使用するＩＴＣＳ装置構成、または非アクティブ缶電極を使用する構成で、１つ以上の皮下電極サブシステムまたは電極配列を使用して心臓活動を感知し、心臓刺激エネルギを送出することができる。電極は心臓に対して前部および／または後部位置に配置することができる。
【００３５】
ここに示す特定の構成は、移植可能なカルディオバータ／除細動器（ＩＣＤ）によって従来実行される様々な機能を実現することができるものとして一般的に記述され、当業界で周知の通り、多数のカルディオバージョン／除細動モードで動作することができる。そのようなＩＣＤ回路、構造、および機能を、本明細書に記載する型のＩＴＣＳ装置（例えば純粋皮下装置またはハイブリッド装置）に組み込むことができる。特定の構成では、システムおよび方法は、カルディオバージョン／除細動治療に加えて当業界で周知の様々なペーシング治療を提供するなど、ペースメーカによって従来実行された機能を実行することができる。ＩＴＣＳ装置の構成は、徐脈および／または抗頻脈ペーシング治療に加えて、またはそれらを除く非生理学的ペーシングサポートを提供することができることが理解される。本発明に係るＩＴＣＳ装置は、心臓刺激治療のみならず診断および／または監視機能を実現することができる。
【００３６】
ＩＴＣＳ装置は、様々な診断機能を実現するために使用することができ、それは心拍ベース、パターンおよび心拍ベース、かつ／または形態学的な頻脈性不整脈判別分析の実行を含むことができる。頻脈性不整脈の検出および停止を強化する目的で、生理学的および非生理学的情報を取得するために、皮下、皮膚、および／または外部センサを使用することができる。本開示に記載する構成、特徴、および特徴の組合せは、広範囲の移植可能な医療装置に実現することでき、かつ／またはそのような実施形態および特長が本明細書に記載する特定の装置に限定されないことを理解されたい。
【００３７】
今、図面の図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、患者の胸部領域の様々な位置に移植された構成部品を有する、ＩＴＣＳ装置の構成が示されている。図１Ａおよび図１Ｂに示した特定の構成では、ＩＴＣＳ装置は、様々な心臓感知、検出、処理、およびエネルギ送出回路を収容することのできる筺体１０２を含む。図に示しかつ本明細書に記載する構成部品および機能は、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組合せで実現することができることを理解されたい。さらに、図で分離したまたは離散的なブロック／要素として描かれた構成部品および機能が、他の構成部品および機能と組み合わせて実現することができ、個別または統合形態のそのような構成部品および機能の描写が、限定ではなく、説明を明確にすることを目的としていることを理解されたい。
【００３８】
筺体１０２には、ＩＴＣＳ装置と、携帯または枕元の通信ステーション、患者担持／装着通信ステーション、または外部プログラマなどの外部通信装置との間の通信を容易にする、通信回路が配置される。通信回路はまた、１つ以上の外部皮膚または皮下生理学的または非生理学的センサとの単方向または二方向通信をも促進する。筺体１０２は一般的に、１つ以上の電極（例えば缶電極および／または不関電極）を含むように構成される。筺体１０２は一般的にアクティブ缶として構成されるが、非アクティブ缶構成を実現することができ、その場合、筺体１０２から間隔を置いて配置された少なくとも２つの電極が使用されることを理解されたい。
【００３９】
図１Ａおよび図１Ｂに示す構成では、皮下電極１０４は胸部領域の皮膚の下に配置し、筺体１０２から遠位に位置することができる。皮下電極および該当する場合には筺体電極は、心臓に対して様々な前部および／または後部位置のように、心臓の周りの様々な位置および向きに配置することができる。皮下電極１０４は、リードアセンブリ１０６を介して筺体１０２内の回路に結合される。１つ以上の導体（例えばコイルまたはケーブル）がリードアセンブリ１０６内に設けられ、皮下電極１０４を筺体１０２内の回路と電気的に結合する。１つ以上の感知、感知／ペーシング、または除細動電極は、電極支持体、筺体１０２、および／または遠位電極アセンブリ（図１Ａおよび１Ｂに示す構成では皮下電極１０４として示される）の細長構造上に配置することができる。
【００４０】
１つの構成では、リードアセンブリ１０６は一般的に可撓性であり、従来の移植可能な医療用電気リード（例えば除細動リードまたは複合除細動／ペーシングリード）と同様の構造を有する。別の構成では、リードアセンブリ１０６は多少可撓性に構成されるが、それでもなお、臨床医によって付形または操作された後、所望の形状構成を維持する弾性、ばね、または機械的な記憶を有する。例えばリードアセンブリ１０６は、所望の形状を取るように手動力により変形することのできるグースネックまたはブレードシステムを組み込むことができる。この方法で、リードアセンブリ１０６は、所与の患者の独自の解剖学的形状構成に適合するように形状嵌合することができ、一般的に、個別化された形状を移植後に維持する。この構成によるリードアセンブリ１０６の付形は、ＩＴＣＳ装置の移植前、および移植中に行なうことができる。
【００４１】
さらなる構成では、リードアセンブリ１０６は、筺体１０２に対する皮下電極１０４の位置を安定化する、剛性または半剛性の細長構造のような電極支持アセンブリを含む。この構成では、細長構造の剛性は、皮下電極１０４と筺体１０２との間の所望のペーシング、および患者の心臓に対する皮下電極１０４／筺体１０２の所望の向きを維持する。細長構造は構造用プラスチック、複合材料、または金属材料から形成することができ、生体適合性材料を含むか、あるいはそれによって被覆される。細長構造が金属のような導電性材料から形成される場合、筺体１０２と皮下電極１０４との間の適切な電気的絶縁が設けられる。
【００４２】
１つの構成では、電極支持アセンブリおよび筺体１０２は一体構造（例えば単一筺体／ユニット）を画定する。電子部品および電極の導体／コネクタは、単体の一体型のＩＴＣＳ装置筺体／電極支持アセンブリ内または上に配置される。少なくとも２つの電極は、筺体／電極支持アセンブリの両端付近で一体構造上に支持される。一体構造は例えば弧状または角張った形状を持つことができる。
【００４３】
別の構成では、電極支持アセンブリは筺体１０２に対して物理的に分離したユニットを画定する。電極支持アセンブリは、筺体１０２の対応する機械的および電気的連結器との嵌込み係合を容易にする機械的および電気的連結器を含む。例えばヘッダブロック装置は、電極支持アセンブリと筺体１０２との間の機械的および電気的接続に備えて、電気的および機械的連結器の両方を含むように構成することができる。ヘッダブロック装置は筺体１０２または電極支持アセンブリ上に設けることができる。代替的に、機械的／電気的連結器を使用して、電極支持アセンブリと筺体１０２との間の機械的および電気的接続を確立することができる。そのような構成では、標準的ＩＴＣＳ装置筺体１０２に物理的および電気的に接続するために、様々な形状、サイズ、および電極構成の多種多様な異なる電極支持アセンブリを利用することができる。
【００４４】
電極およびリードアセンブリ１０６は、多種多様な形状を取るように構成することができることが指摘される。例えばリードアセンブリ１０６はくさび形、山形、扁平楕円形、またはリボン形状とすることができ、皮下電極１０４は、配列状または帯状の電極のように間隔を置いて配置された複合電極を含むことができる。さらに、皮下電極１０４の間で所望の間隔配置関係を達成するように、２つ以上の皮下電極１０４を複数の電極支持アセンブリ１０６に取り付けることができる。
【００４５】
図１Ｃは、１つの構成によるＩＴＣＳ装置の様々な構成部品を示すブロック図である。この構成では、ＩＴＣＳ装置は、適切なメモリ（揮発性または不揮発性）２０９に結合されたマイクロプロセッサ２０６を含むプロセッサベースの制御システム２０５を組み込むが、任意の論理ベースの制御アーキテクチャを使用することもできることを理解されたい。制御システム２０５は、心臓によって生成された電気信号を感知、検出、および分析し、かつ予め定められた条件下で心不整脈を処置するために電気刺激エネルギを心臓に送出する、回路および構成部品に結合される。特定の構成では、制御システム２０５および関連構成部品は心臓にペーシング治療をも提供する。ＩＴＣＳ装置によって送出される電気エネルギは、低エネルギペーシングパルス、またはカルディオバージョンもしくは除細動のための高エネルギパルスの形とすることができる。
【００４６】
心臓信号は皮下電極、およびＩＴＣＳ装置筺体に設けられた缶または不関電極２０７を用いて感知される。心臓信号は、非アクティブ缶構成の場合のように、皮下電極２１４のみを用いて感知することもできる。そういうものとして、単極、双極、または単極／双極複合電極構成のみならず、多要素電極や、ノイズ消去および標準電極の組合せも使用することができる。感知された心臓信号は感知回路２０４によって受信され、それは感知増幅回路を含み、かつフィルタリング回路およびアナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器をも含むことができる。感知回路２０４によって処理された感知心臓信号は、信号が検出回路２０２に送られる前にノイズをさらに低減することのできる、ノイズ低減回路２０３によって受信することができる。
【００４７】
ノイズ低減回路２０３は、高パワーまたは計算集中型のノイズ低減アルゴリズムが要求される場合、感知回路２０４または検出回路２０２後に組み込むこともできる。ノイズ低減回路２０３は、電極信号による動作を実行するように使用される増幅器を経由して、感知回路２０４の機能を実行することができる。感知回路２０４、検出回路２０２、および／またはノイズ低減回路２０３の機能を組み合わせることは、必要な構成部品を最小化し、システムの電力要件を低下するのに有用であろう。
【００４８】
図１Ｃに示した例示的構成では、検出回路２０２はノイズ低減回路２０３に結合され、るか、あるいは他の方法でそれを組み込む。ノイズ低減回路２０３は、様々な源から導入された感知心臓信号のノイズ成分を除去することによって、感知心臓信号の信号対雑音比（ＳＮＲ）を改善するように動作する。典型型の経胸腔心臓信号ノイズは、例えば電気的ノイズおよび骨格筋から発生するノイズを含む。
【００４９】
検出回路２０２は一般的に、特に頻脈性不整脈のような心不整脈を検出するように、感知心臓信号および／または他のセンサ入力の分析を調整する信号プロセッサを含む。不整脈発作の存在および重篤性を検出および検証するために、心拍数ベースのかつ／または形態学的な判別アルゴリズムを検出回路２０２の信号プロセッサによって実現することができる。
【００５０】
検出回路２０２は心臓信号情報を制御システム２０５に伝達する。制御システム２０５のメモリ回路２０９は、様々な感知、除細動、および該当する場合にはペーシングモードで動作するためのパラメータを含み、検出回路２０２によって受信された心臓信号を示すデータを格納する。メモリ回路２０９は、ＥＣＧ履歴および治療データを格納するように構成することもでき、それは、様々な目的に使用され、必要または希望に応じて外部受信装置に送信することができる。
【００５１】
特定の構成では、ＩＴＣＳ装置は診断回路２１０を含むことができる。診断回路２１０は一般的に、検出回路２０２および感知回路２０４から入力信号を受信する。診断回路２１０は制御システム２０５に診断データを提供するが、制御システム２０５は診断回路２１０またはその機能の前部または一部を組み込むことができることを理解されたい。制御システム２０５は、多種多様な診断目的のために、診断回路２１０によって提供される情報を格納し、かつ使用することができる。診断情報は例えば誘発事象に続いて、または予め定められた間隔で格納することができ、電源状態のようなシステム診断、治療実行履歴、および／または患者診断を含むことができる。診断情報は、治療の実行直前に取得された電気信号または他のセンサデータの形を取ることができる。
【００５２】
カルディオバージョンおよび除細動治療を提供する構成では、制御システム２０５は検出回路２０２から受信される心臓信号データを処理し、心不整脈発作を停止しかつ心臓を正常洞調律に戻すために適切な頻脈性不整脈治療を開始する。制御システム２０５はショック治療回路２１６に結合される。ショック治療回路２１６は、皮下電極２１４およびＩＴＣＳ装置筺体の缶または不関電極２０７に結合される。コマンドに応じて、ショック治療回路２１６は、選択されたカルディオバージョンまたは除細動治療に従ってカルディオバージョンおよび除細動刺激エネルギを心臓に送出する。あまり複雑でない構成では、カルディオバージョンおよび除細動治療の両方の実行に備える構成とは対照的に、ショック治療回路２１６は除細動治療を実行するように制御される。
【００５３】
別の構成では、ＩＴＣＳ装置は、カルディオバージョンおよび／または除細動機能に加えて、心臓ペーシング機能を組み込むことができる。図１Ｃに破線で示すように、ＩＴＣＳ装置は、制御システム２０５ならびに皮下および缶／不関電極２１４、２０７に結合された、ペーシング治療回路２３０を含むことができる。コマンドに応じて、ペーシング治療回路は選択されたペーシング治療に従ってペーシングパルスを心臓に送出する。ペーシングレジメンに従ってシステム２０５内のペースメーカ回路によって発生する制御信号が起動され、ペーシング治療回路２３０に送信され、そこでペーシングパルスが生成される。ペーシングレジメンは制御システム２０５によって修正することができる。
【００５４】
経胸腔心臓監視および／または刺激装置における多数の心臓ペーシング治療が有用であるかもしれない。そのような心臓ペーシング治療は、図１Ｃに示すように、ペーシング治療回路２３０を介して実行することができる。代替的に、心臓ペーシング治療はショック治療回路２１６を介して実行することができ、それにより別個のペースメーカ回路の必要性が事実上無くなる。
【００５５】
図１Ｃに示したＩＴＣＳ装置は、本発明の実施形態に従って１つ以上の生理学的かつ／または非生理学的センサからの信号を受信するように構成される。使用されるセンサの型に応じて、センサによって生成される信号は、検出回路２０２に直接結合されるか、あるいは感知回路２０４を介して間接的に結合されたトランスデューサ回路に伝達することができる。特定のセンサは、感知データを検出回路２０２によって処理することなく制御システム２０５に送信することができることが注目される。
【００５６】
非電気生理学的心臓センサは、検出回路２０２に直接、または感知回路２０４を介して間接的に結合することができる。非電気生理学的心臓センサは、非電気生理学的性質の心臓活動を感知する。非電気生理学的心臓センサの例として、血中酸素センサ、経胸腔インピーダンスセンサ、血液量センサ、音響センサおよび／または圧力トランスデューサ、ならびに加速度計が挙げられる。これらのセンサからの信号は心臓活動に基づいて生成されるが、電気生理学的源に直接由来するものではない（例えばＲ波またはＰ波）。図１Ｃに示すように、非電気生理学的心臓センサ２６１は、感知回路２０４、検出回路２０２（分かりやすくするために接続は図示せず）、および制御システム２０５のうちの１つ以上に接続することができる。本発明のＩＴＣＳ装置は非電気生理学的心臓センサおよび律動検出技術を組み込むことができる。
【００５７】
通信回路２１８は、制御システム２０５のマイクロプロセッサ２０６に結合される。通信回路２１８は、ＩＴＣＳ装置がＩＴＣＳ装置の外部に配置された１つ以上の受信装置またはシステムと通信することを可能にする。実施例として、ＩＴＣＳ装置は、通信回路２１８を介して、患者着用の、携帯可能な、または枕元の通信システムと通信することができる。１つの構成では、（皮下、皮膚、または患者の体外の）１つ以上の生理学的または非生理学的センサ）は、ブルートゥースまたはＩＥＥＥ８０２規格などの周知の通信規格に準拠するインタフェースのような、短距離無線通信インタフェースを備えることができる。そのようなセンサによって取得されたデータは、通信回路２１８を介してＩＴＣＳ装置に伝達することができる。無線送信機またはトランシーバを装備した生理学的または非生理学的センサは、患者の体外の受信システムと通信することができることが注目される。
【００５８】
通信回路２１８は、ＩＴＣＳ装置が外部プログラマと通信することを可能とする。１つの構成では、通信回路２１８およびプログラマユニット（図示せず）はワイヤループアンテナを使用し、当業界で周知の無線周波数遠隔リンクを使用して、信号およびデータをプログラマユニットと通信回路２１８との間で送受信する。この方法で、プログラミングコマンドおよびデータは、移植中および移植後にＩＴＣＳ装置とプログラマユニットとの間で転送される。プログラマを使用して、医師はＩＴＣＳ装置によって使用される様々なパラメータを設定または変更することができる。例えば医師は、ペーシングおよびカルディオバージョン／除細動治療モードを含め、ＩＴＣＳ装置の感知、検出、ペーシング、および除細動機能に影響を及ぼすパラメータを設定または変更することができる。
【００５９】
一般的に、ＩＴＣＳ装置は、当業界で周知の通り、人体内に移植するのに適した筺体内に収容し、気密密閉される。ＩＴＣＳ装置への電力は、ＩＴＣＳ装置内に収容された電気化学的電源装置２２０によって供給される。１つの構成では、電源装置２２０は再充電可能な電池を含む。この構成では、電源装置２２０の繰返し非侵襲性充電を容易にするために、充電回路が電源装置２２０に結合される。電源装置の非侵襲性充電を容易にするために、通信回路２１８または別個の受信回路は、外部ＲＦエネルギ送信機によって送信されたＲＦエネルギを受信するように構成される。ＩＴＣＳ装置は、再充電可能な電源装置に加えて、再充電不能電池を含むことができる。再充電可能な電源装置を使用する必要はなく、その場合、長寿命の再充電不能電池が使用されることを理解されたい。
【００６０】
図１Ｄは、心拍検出回路３１０および形態学的分析回路３１２の一方または両方を含むＩＴＣＳ装置の検出回路３０２の構成を示す。不整脈の検出および検証は、当業界で周知の通り、心拍検出回路３１０によって実現される心拍数ベースの判別アルゴリズムを使用して達成することができる。不整脈発作もまた、感知された心臓信号の形態学ベースの分析によって検出し、かつ検証することができる。段階的または並列不整脈判別アルゴリズムは、心拍ベースおよび形態学ベース両方の方法を使用して実現することもできる。さらに、心拍およびパターンベースの不整脈検出および判別方法は、不整脈発作を検出および／または検証するために使用することができる。
【００６１】
マイクロプロセッサ３０６に結合された検出回路３０２は、経胸腔心臓感知および／または刺激装置で特に有用な方法で、感知された心臓信号を処理するための専用回路と通信するように構成することができる。実施例として図１Ｄに示すように、検出回路３０２は多数の生理学的および非生理学的センサから情報を受信することができる。例えば経胸腔の音響効果は、適切な音響センサを用いて監視することができる。例えば心音は、多種多様な目的のために、非電気生理学的心臓センサ処理回路３１８によって検出しかつ処理することができる。音響データは、ハードワイヤまたは無線リンクを介して検出回路３０２に送信され、心臓信号検出および／または不整脈検出を向上するために使用される。例えば音響情報は、本発明に従って不整脈のＥＣＧ心拍ベースの判別を確認するために使用することができる。
【００６２】
検出回路３０２は、骨格筋活動を監視する１つ以上のセンサからも情報を受信することができる。心臓活動信号に加えて、経胸腔電極は骨格筋信号を容易に検出する。そのような骨格筋信号は、患者の活動レベルを決定するために使用することができる。心臓信号検出においては、そのような骨格筋信号は心臓活動信号のアーチファクトとみなされ、それはノイズと見ることができる。処理回路３１６は１つ以上の骨格筋センサから信号を受信し、処理された骨格筋信号データを検出回路３０２に送信する。このデータは、骨格筋ノイズのある正常な心臓の洞調律を心不整脈から区別するために使用することができる。
【００６３】
前述の通り、検出回路３０２はノイズ処理回路３１４に結合されるか、あるいは他の方法でそれを組み込む。ノイズ処理回路３１４は、感知された心臓信号のノイズ成分を低減することによって、感知された心臓信号の信号対雑音比を向上するように、感知された心臓信号を処理する。
【００６４】
図１Ａ〜図１Ｄに示された構成部品、機能、および構造的形状構成は、特定の実施形態に係るＩＴＣＳ装置または患者体外システムに組み込むことのできる様々な特徴および特徴の組合せの理解をもたらすように意図されている。比較的複雑なものから比較的単純な設計までの範囲を含め、多種多様なＩＴＣＳおよび他の移植可能および体外の心臓監視および／または刺激装置の構成が考えられることを理解されたい。そういうものとして、特定のＩＴＣＳまたは外部心臓監視および／または刺激装置の構成は、本明細書に記載する特定の特徴を含むことができる一方、他のそのような装置の構成は特定の機能を除外することができる。
【００６５】
本発明の実施形態では、ＩＴＣＳ装置は、心臓感知および不整脈治療実行の一方または両方をもたらす皮下電極システムを含むように実現することができる。１つの方法では、ＩＴＣＳ装置は監視、診断、および／または治療機能を実行する、長期的に移植可能なシステムとして実現することができる。ＩＴＣＳ装置は心不整脈を自動的に検出し処置することができる。
【００６６】
１つの構成では、ＩＴＣＳ装置はパルス発生器、および身体の前胸郭領域のような身体の胸部領域で皮下に移植される１つ以上の電極を含む。ＩＴＣＳ装置は、徐脈、頻脈、および収縮不全に対する心房および／または心室治療を提供するために使用することができる。頻脈性不整脈治療は、例えば心房または心室頻脈または細動に対処するカルディオバージョン、除細動、および抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）を含むことができる。徐脈治療は、１つ以上の公知の徐脈ペーシング治療を含むことができる。
【００６７】
１つの構成では、１つの方法によるＩＴＣＳ装置は、従来のパルス発生器および皮下電極移植技術を利用することができる。パルス発生装置および電極は皮下に長期的に移植することができる。そのようなＩＴＣＳ装置は、従来の移植可能なシステムと同様に、不整脈を自動的に検出しかつ処置するために使用することができる。別の構成では、ＩＴＣＳ装置は一体構造（例えば単一筺体／ユニット）を含むことができる。電子部品および電極の導体／コネクタは、一体型ＩＴＣＳ装置筺体／電極支持アセンブリ内に配置される。
【００６８】
ＩＴＣＳ装置は電子部品を含み、従来の移植可能な除細動器と同様とすることができる。高電圧ショック治療は２つ以上の電極間で実行することができ、それらの１つは身体の胸部で皮下に配置されたパルス発生器筺体（例えば缶）とすることができる。
【００６９】
加えてまたは代替的に、ＩＴＣＳ装置は徐脈治療のための低エネルギ電気刺激を提供することもできる。ＩＴＣＳ装置は、従来のペースメーカによって実行されるペーシング治療と同様の方法で、徐脈ペーシングを提供することができる。ＩＴＣＳ装置は、徐脈または収縮不全に対し一時的ショック後ペーシングを提供することができる。感知および／またはペーシングは、ショック電極をも組み込んだ電極サブシステムに配置された感知／ペーシング電極を使用して、または皮下に移植された別個の電極によって達成することができる。
【００７０】
ＩＴＣＳ装置は、本発明による様々な診断、治療、または監視の実現に関連して使用することのできる多種多様な生理学的信号を検出することができる。例えばＩＴＣＳ装置は、パルス圧力信号、血中酸素レベル、心音、心促進、および心臓活動に関連する他の非電気生理学的信号を検出するためのセンサまたは回路を含むことができる。１つの実施形態では、ＩＴＣＳ装置は胸腔内インピーダンスを感知し、そこから例えば一回呼吸気量および毎分換気量を含め、様々な呼吸パラメータおよび呼吸パターンを導出することができる。例えばＩＴＣＳ装置は呼吸パラメータおよび／またはパターンを分析して、睡眠時無呼吸のような呼吸障害を検出することができる。例えば睡眠時無呼吸の検出に応答して、ＩＴＣＳ装置は、適切なペーシングまたは他の心臓刺激治療（例えばオーバドライブペーシング）を実行することなどによって、検出された睡眠時無呼吸に対処する治療を実行することができる。身体の移動または身体の位置に関する１つ以上の信号を検出するためのＩＴＣＳ装置に関連して、センサおよび関連回路を組み込むことができる。例えば加速度計およびＧＰＳ装置を使用して、患者の活動、患者の位置、身体の向き、または胴体の体位を検出することができる。
【００７１】
ＩＴＣＳ装置は、高度患者管理（ＡＰＭ）システムの構造内で使用することができる。高度患者管理システムは、医師が心機能および呼吸機能のみならず、患者の他の状態をも遠隔的にかつ自動的に監視することを可能にすることができる。１つの実施例では、心臓ペースメーカ、除細動器、および再同調装置のような移植可能な心臓律動管理システムは、患者の実時間データ収集、診断、および治療を可能にする、様々な遠隔通信および情報技術を装備することができる。本明細書に記載する様々な実施形態は、高度患者管理に関連して使用することができる。本明細書に記載する方法、構造、および／または技術は、遠隔患者／装置監視、診断、治療、または他のＡＰＭ関連方法論に備えるように適応させることができる。
【００７２】
１つの方法では、ＩＴＣＳ装置は、移植が容易な治療、診断、または監視システムを提供する。ＩＴＣＳシステムは、静脈内または胸腔内アクセスの必要なく移植することができ、より簡素で侵襲性の低い移植手順ををもたらし、リードおよび外科合併症を最小化する。加えて、このシステムは経静脈リードシステムが合併症を引き起こす患者に使用するのに有利である。そのような合併症として、中でも特に外科合併症、感染症、不充分な欠陥開存性、人工弁の存在に関係する合併症、および患者の成長による小児患者の限界が挙げられるが、それらに限定されない。この方法によるＩＴＣＳシステムは、前胸郭で皮下に移植される２つ以上の電極サブシステムの組合せを含むように構成することができるという点で、従来の方法とは区別される。
【００７３】
図２Ａに示した１つの構成では、ＩＴＣＳシステムの電極サブシステムは、缶電極５０２を含む第１電極サブシステムと、例えば少なくとも１つのコイル電極を含むことのできる第２電極サブシステム５０４とを含む。第２電極サブシステム５０４は感知および／または電気刺激のために使用される多数の電極を含むことができる。様々な構成で、第２電極サブシステム５０４は単一電極または電極の組合せを含むことができる。第２電極サブシステム５０４を含む単一電極または電極の組合せは、例えばコイル電極、チップ電極、リング電極、多要素コイル、螺旋コイル、非導電性裏板に装着された螺旋コイル、およびスクリーンパッチ電極を含むことができる。適切な非導電性裏板材は例えばシリコーンゴムである。
【００７４】
缶電極５０２は、ＩＴＣＳ装置の電子部品を包封する筺体５０１上に配置される。１つの実施形態では、缶電極５０２は筺体５０１の外面全体を含む。他の実施形態では、筺体５０１の様々な部分を缶電極５０２から、または組織から電気的に絶縁することができる。例えば缶電極５０２のアクティブ領域は、心臓感知および／または刺激にとって有利に電流を向けるように、筺体５０１の前面または後面のいずれかの全体または一部分を含むことができる。特定の実施形態では、複合電極を筺体５０１上または内に設けることができ、そのような電極は感知および／またはエネルギ送出（例えばペーシングまたは除細動）用に構成される。
【００７５】
筺体５０１は、従来の移植可能なＩＣＤのそれに似たものとすることができ、容積が約２０〜１００ｃｃであり、厚さが０．４ないし２ｃｍ、各面の表面積が約３０〜１００ｃｍ2である。前述の通り、筺体の一部分は、電流を最適に向けるように組織から電気的に絶縁することができる。例えば筺体５０１の一部分を非導電性またはさもなければ電気抵抗性の材料で被覆して電流を方向付ける。適切な非導電性材料のコーティングは、例えばシリコーンゴム、ポリウレタン、またはパリレンから形成されたものを含む。
【００７６】
図２Ａは、従来のペースメーカおよび除細動器の移植に一般的に使用される位置である左胸領域の心臓５１０の上位で皮下に配置された、筺体５０１および缶電極５０２を示す。第２電極サブシステム５０４は、リード体５０６の遠端に取り付けられたコイル電極を含むことができ、ここでコイルは直径が約３〜１５フレンチ、長さが５〜１２ｃｍである。コイル電極はその長さに沿って事前付形されたわずかな湾曲を持つことができる。リードは、一般的なトンネリング移植技術により、皮下シースの管腔を通して導入することができ、例えばコイル電極を含む第２電極サブシステム５０４は皮下に、任意の皮下脂肪の奥深く、その下にある筋肉層に隣接して配置することができる。
【００７７】
この構成では、第２電極サブシステム５０４は右心室自由壁のすぐ下方にある心臓５１０の右心室の底面と略平行に配置され、一端は心臓５１０の尖端を僅かに超えて延びる。例えば電極サブシステム５０４の先端は約３ｃｍ未満延びることができ、心臓５１０の尖端から約１〜２ｃｍ左横に位置することができる。さらなる実施例として、コイルとして実現される電極サブシステム５０４は約５ｃｍの長さを持ち、コイルの約３ｃｍを心尖の左横に配置し、コイルの約２ｃｍを心尖の右横に配置することができる。これらの電極配置は、筺体５０１と第２電極サブシステム５０４との間に画定される容積内に心室組織の大部分を含めるために使用することができる。１つの構成では、心室組織の大部分は、第２電極サブシステム５０４の遠端および近端ならびに左胸缶電極５０２の内側縁および外側縁の間に画定される面によって限定される領域に関連する容積内に含まれる。
【００７８】
１つの配置例では、心室組織の大部分を含む容積は、電極サブシステム５０２、５０４の両端の間、または電極サブシステム５０２、５０４のアクティブ要素間に画定される線または平面によって限定される断面積に関連付けることができる。１つの実施形態では、電極サブシステム５０２、５０４のアクティブ要素間に画定される平面は、缶電極５０２の内側縁および外側縁、ならびに第２電極サブシステム５０４内で利用されるコイル電極の近端および遠端を含むことができる。心室組織の大部分が電極サブシステム５０２、５０４のアクティブ要素間に画定される容積内に含まれるように電極サブシステムを配置することにより、電極サブシステム５０２、５０４間の所与の印加電圧に対し、心臓５１０の心室における電圧勾配を高めることにより、除細動のための効果的な位置が提供される。
【００７９】
同様の構成において、図２Ｂに示すように、缶電極５０２を含む筺体５０１は右胸領域に配置される。第２電極サブシステム５０４は、再び缶電極５０２と第２電極サブシステム５０４との間に画定される容積内に心室組織の大部分を含めるように、もっと横に配置される。
【００８０】
さらなる構成において、図２Ｃに示すように、電極（例えば缶）を含むＩＴＣＳ装置筺体５０１は、電極として使用されない。この場合、筺体５０１に結合された２つの電極サブシステム５０８、５０９を含む電極システムは、前胸郭のような身体の胸部領域で皮下に移植することができる。第１および第２電極サブシステム５０８、５０９は心臓５１０の心室に対して両側に配置され、心臓５１０の心室組織の大部分は電極サブシステム５０８、５０９の間に画定される容積内に含まれる。図２Ｃに示すように、第１電極システム５０８は、心臓５１０の上位に、心臓５１０の底面に対して、例えば左心室自由壁と平行に配置される。第２電極システム５０９は心臓５１０の下位に配置され、心臓５１０の底面に対して、例えば右心室自由壁と平行に配置される。
【００８１】
この構成では、第１および第２電極サブシステム５０８、５０９は、缶電極を含めまたは除き、感知および／または電気刺激に使用される電極の任意の組合せを含むことができる。様々な構成で、電極サブシステム５０８、５０９は各々単一電極または電極の組合せとすることができる。第１および第２電極サブシステム５０８、５０９を含む単一または複数の電極は、例えば１つ以上のコイル電極、チップ電極、リング電極、多要素コイル、非導電性裏板に装着された螺旋コイル、およびスクリーンパッチ電極の任意の組合せを含むことができる。
【００８２】
図３Ａ〜３Ｃは、本発明の実施形態に係る、患者移植層形成に特に有用と考えられる皮下電極サブシステム配置の追加的詳細図を提供する。図３Ａは、それぞれ缶電極６０２およびコイル電極６０４として構成された第１および第２電極サブシステムを示す。図３Ａは、左胸領域で心臓６１０の上位に配置された缶電極６０２、および心臓６１０の下位に心臓６１０の右心室自由壁と平行に配置されたコイル電極６０４を示す。
【００８３】
缶電極６０２およびコイル電極６０４は、缶電極６０２とコイル電極６０４との間に画定された容積内に含まれるように配置される。図３Ａは、缶電極６０２およびコイル電極６０４のアクティブ要素間に画定された平面によって形成される断面積６０５を示す。電極６０２、６０４のアクティブ領域間に画定される平面は、缶電極６０２の内側縁および外側縁、ならびに第２電極サブシステム６０４として利用されるコイル電極の近端および遠端によって画定することができる。コイル電極６０４は心臓６１０の尖端から予め定められた距離だけ、例えば約３ｃｍ未満だけ先に延びる。別の構成では、コイル電極６０４は約５ｃｍの長さを持ち、コイル電極６０４の約３ｃｍを心尖の左横に配置し、コイル電極６０４の約２ｃｍを心尖の右横に配置することができる。
【００８４】
同様の構成が図３Ｂに示されている。この実施形態では、缶電極６０２は右胸郭領域で心臓６１０の上位に配置される。コイル電極６０４は心臓の下位に配置される。１つの配置では、コイル電極は心臓６１０の底面、例えば心臓の尖端に対して相対的に配置される。缶電極６０２およびコイル電極６０４は、心室組織の大部分が缶電極６０２とコイル電極６０４との間に画定される容積内に含まれるように配置される。
【００８５】
図３Ｂは、缶電極６０２およびコイル電極６０４のアクティブ要素間に画定される平面によって形成される断面積６０５を示す。電極６０２、６０４のアクティブ領域間に画定される平面は、缶電極６０２の内側縁および外側縁、ならびに第２電極サブシステム６０４として利用されるコイル電極の近端および遠端によって画定することができる。コイル電極６０４は心臓６１０の尖端から予め定められた距離だけ、例えば約３ｃｍ未満だけ先に延びる。図３Ａに関連して上述した通り、コイル電極６０４は約５ｃｍの長さを持ち、コイル電極６０４の約３ｃｍを心尖の左横に配置し、コイル電極６０４の約２ｃｍを心尖の右横に配置することができる。
【００８６】
図３Ｃは、パルス発生器筺体６０１が電極を含まない構成を示す。この実施形態では、心室組織の大部分が電極サブシステムの間に画定される容積内に含まれるように、２つの電極サブシステムが心臓の周囲に配置される。この実施形態では、第１および第２電極が第１および第２コイル電極６０８、６０９として構成される。第１コイル電極６０８は心臓６１０の上位に配置され、心臓の底面、例えば左心室自由壁に対して相対的に配置することができる。第２コイル電極６０９は心臓６１０の下位に配置される。第２電極６０９は、心臓６１０の底面に対して相対的に配置することができる。１つの構成では、第２電極６０９は右心室自由壁と平行に配置され、電極６０９の先端は心臓６１０の尖端から約３ｃｍ未満だけ先に延びる。別の構成では、上述の通り、第２電極６０９は約５ｃｍの長さを持ち、第２電極６０９の約３ｃｍを心尖の左横に配置し、第２電極６０９の約２ｃｍを心尖の右横に配置することができる。図３に示すように、電極間に画定される容積は、電極６０８、６０９のアクティブ領域間に画定される面によって限定される断面積６０５によって特徴付けることができる。
【００８７】
図４は、本発明の実施形態に係る、心臓検出および治療実行方法を示すフローチャートである。この実施形態では、皮下位置から心臓活動が感知される（７０２）。処置を必要とする心臓状態または事象が検出される（７０４）。心臓状態または事象の検出は、皮下位置または患者の体外の位置で実行することができる。幾つかの利用可能な治療のうちのどれが、検出された心臓状態または事象を処置するのに適しているかについて、決定が行なわれる（７０６）。この決定（７０６）は、皮下位置または患者の体外の位置で行なうことができる。
【００８８】
実施例として、図４に描いた特定の実施形態に示すように、利用可能な心臓治療は、除細動治療をはじめとする頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含むことができる。例えば頻脈、徐脈、または収縮不全防止治療など、適切な治療（または複数の治療）が実行される７０８。皮下位置または患者の体外の位置で、実行される治療に関連するエネルギ波形を発生することができる。
【００８９】
収縮不全防止治療の１つの実施形態では、ＩＴＣＳ装置は、除細動治療の実行後の収縮不全を検出し、それに応答して、生命維持の非生理学的経胸腔ペーシング治療を実行して、検出された収縮不全を中断させるようにプログラムすることができる。ペーシング治療は、徐脈ペーシングレートよりかなり低いレートのペーシングパルスを送出する。ペーシング治療は、治療の全期間または予め定められた期間にわたって、徐々に高くなるレート、徐々に低くなるレート、または実質的に一定のレートでのペーシングパルスの送出を含むことができる。例えば所与のペーシング間隔は、一定量づつ、または前のペーシング間隔に対して特定の百分率づつ増大することができる。ペーシング治療は代替的に一連のペーシングパルスの送出を含むことができ、ここで一連のペーシングパルスは、可変レートで送出される少なくとも１回のシーケンスおよび実質的に一定レートで送出される少なくとも１回のシーケンスを含む。
【００９０】
これに関連して、ペーシングは、収縮不全中のショック後に患者の生命を維持する手段としてのみ提供される。最大ペーシング間隔は、生命を維持するのには充分短いが、ペーシングが特に苦痛と知覚されるおそれがある場合、患者の意識を完全に回復させないように充分に長くすることが好ましい。適切なペーシングレートは一般的に毎分２から４０パルス（ｐｐｍ）の間であり、５〜２０ｐｐｍが典型的なペーシングレートを表わす。ペーシング電極はショック電極と同一とすることができ、あるいは１つ以上の専用ペーシング電極を含むことができる。
【００９１】
図５は、本発明の別の実施形態に係る、心臓検出および治療実行方法を示すフローチャートである。この実施形態では、皮下位置から心臓活動が感知される（８００）。処置を必要とする心臓状態または事象が検出される（８０２）。前の実施形態と同様に、心臓状態または事象の検出は、皮下位置または患者の体外の位置で実行することができる。幾つかの利用可能な治療のうちのどれが、検出された心臓状態または事象を処置するのに適しているかについて、決定が行なわれ（８０４）、それは皮下位置または患者の体外の位置で行なうことができる。
【００９２】
図５に示す特定の実施形態では、利用可能な心臓治療８０６は、一般的に徐脈治療８１０、頻脈治療８１２、収縮不全防止治療８１４を含み、かつ、特に再同調治療８１６、抗頻脈ペーシング治療（ＡＴＰ）８１８、除細動治療８２０、心拍平滑化または規則化治療８２２、閾値下刺激治療８２４、または呼吸障害治療８２５を含む。適切な単数または複数の治療は、８４０少なくとも部分的に移植可能に行なわれる。皮下位置または患者の体外の位置で、実行される治療８４０に関連するエネルギ波形を発生することができる。図５に示した治療は、前述した方法または公知の方法に従って実現することができる。
【００９３】
図６は、本発明の実施形態に係る心臓検出および治療実行システムの様々な構成部品のブロック図である。図６に示すように、システム９００は患者に移植するように構成された電極装置を含む。システム９００はまた、患者の体外にある構成部品をも含む。特に図６のシステム９００は、体内の皮下非胸腔内配置用に構成された少なくとも１つの電極装置９０２を含む。システム９００の患者体外構成部品は、それぞれ心臓活動を検出するため、および前述の通り様々な心臓治療を実行するための検出回路およびエネルギ送出回路を含む心臓治療装置９１０を含む。心臓治療装置９１０は適切な接続インタフェース９０５によって皮下電極装置９０２に結合される。接続インタフェース９０５は、心臓治療装置９１０と皮下電極装置９０２の導体との間の接続および切離しを容易にするように構成することが好ましい。
【００９４】
図６に、心臓治療装置に結合された様々な構成部品が示されているが、より少数、より多数、または異なる構成部品を心臓治療装置９１０に結合することができることを理解されたい。さらに、図６で別個の構成部品ブロックとして示された様々な構成部品は、それに代わって、そのような機能を統合した患者体外システムの機能的特徴を表わすことができることも理解されたい。心臓治療装置９１０に接続されたディスプレイ９１２が示されており、それは、患者、介護者、または医師が見るための様々な型および形式のデータ（例えばテキストおよび／またはグラフィカル）の提示を容易にする。
【００９５】
音声出力装置９１４も心臓治療装置９１０に結合することができる。音声出力装置９１４を介して、心音を例えば患者、介護者、または医師に同報通信することができる。実施例として、音声出力装置９１４およびディスプレイ９１２を介して、心音および心臓電気生理学的データを、患者、介護者、または医師に同報通信しかつ提示することができる。
【００９６】
システム９００の外部構成部品はユーザインタフェース９１６も含むことができ、それは多種多様な形を取ることができる。ユーザインタフェース９１６は、比較的複雑な機能（例えばプログラマ）から比較的単純な機能（例えば枕元のコンソールまたは患者アクチベータ装置）まで、様々な複雑度を有するように実現することができる。ユーザインタフェース９１６は、患者、介護者、または医師がユーザインタフェース９１６の精巧度に応じて心臓治療装置９１０と通信し、問合せを行ない、かつ／または対話することを可能にする。例えばユーザインタフェース９１６は、おおよそループレコーダ方式で患者が心臓活動の記録を開始することを可能にする。さらなる実施例として、医師はユーザインタフェース９１６を介して心臓治療装置９１０に問合せを行ない、かつ／またはそれをプログラムすることができる。
【００９７】
システム９００はさらに、心臓治療装置９１０と、リモートシステム、ネットワークもしくはサーバシステム、または他のローカルもしくはリモートシステムのような他のシステムとの間の通信を容易にするように構成された、インタフェース９１８を含むことができる。例えばインタフェース９１８は、本明細書で前述したような高度患者管理（ＡＰＭ）機能を実行するのに必要な通信を容易にすることができる。
【００９８】
図７は、本発明の別の実施形態に係る心臓検出および治療実行システムの様々な構成部品のブロック図である。図７に示すように、システム９２０は幾つかの患者体内の構成部品および幾つかの患者体外構成部品を含む。この実施形態では、患者体内および患者体外構成部品は、従来のＲＦリンク、ブルートゥースリンク、ＩＥＥＥ８０２規格に準拠する通信プロトコル、または他の形の通信リンクのような無線接続を介して相互に通信する。
【００９９】
システム９２０の患者体内構成部品は、体内の皮下非胸腔内配置用に構成された少なくとも１つの電極装置９２２を含む。この実施形態では、前述した型のＩＴＣＳ装置のような心臓治療装置９３０は、体内の皮下非胸腔内配置用に構成され、皮下電極装置９２２に結合される。心臓治療装置９３０は、それぞれ心臓活動を検出するため、および前述した通り様々な心臓治療を実行するための検出回路およびエネルギ送出回路を含む。通信装置９４０は患者の内部に設けられ、心臓治療装置９３０に結合され、あるいはその中に組み込まれる。通信装置９４０は、前述した方式などで患者体外システムまたは装置の通信装置９５０との無線通信を容易にするように構成される。
【０１００】
皮下電極装置９２２は、心臓治療装置９３０の筺体（例えば、患者の胸郭の形状に概略的に合致する弧状筺体のような一体型筺体）内または上の複合電極として実現することができる。皮下電極装置９２２は心臓治療装置９３０の筺体とは別個の複合電極サブシステムとして実現し、リードまたは支持システムを介して心臓治療装置９３０の筺体に結合することができる。皮下電極装置９２２はさらに、心臓治療装置９３０の筺体とは別個の１つ以上の筺体電極および１つ以上の電極サブシステムとして実現することができる。システム９２０は、外部通信装置９５０を介して心臓治療装置９３０に結合された状態で示された、他の様々な患者対外構成部品を含む。外部通信装置９５０を介して心臓治療装置９３０に通信可能に結合された患者体外システムに、より少数、より多数、または異なる構成部品を組み込むことができることを理解されたい。
【０１０１】
図７に示した実施形態では、外部通信装置９５０は、様々な型および形式のデータの患者、介護者、または医師への視覚的提示を容易にするディスプレイ９５２に結合される。外部通信装置９５０は、音声出力装置９５４、ユーザインタフェース９５６、および心臓治療装置９５０と、リモートシステム、ネットワークもしくはサーバシステム、または他のローカルもしくはリモートシステム（例えばＡＰＭシステム）のような他のシステムとの間の通信を容易にするように構成されたインタフェース９５８に結合することができる。図７に別個の構成部品ブロックとして示された様々な構成部品は、それに代わって、そのような機能を統合した患者体外システムの機能的特徴を表わすことができることが理解される。さらに、図６および７に示された実施形態は、前述の通り非電気生理学的センサのような他のセンサを組み込むことができることも理解されたい。
【０１０２】
本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書で上述した好適な実施形態に様々な変形および追加を施すことができる。したがって、本発明の範囲は、上述した特定に実施形態によって限定されず、特許請求の範囲に記載する請求項およびその均等物によってのみ規定される。
【図面の簡単な説明】
【０１０３】
【図１Ａ】本発明の実施形態に従って患者内に移植された経胸腔心臓感知および／または刺激装置の図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態に従って患者内に移植された経胸腔心臓感知および／または刺激装置の図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態に係る経胸腔心臓感知および／または刺激装置の様々な構成部品を示すブロック図である。
【図１Ｄ】本発明の実施形態に係る経胸腔心臓感知および／または刺激装置の様々な処理および検出構成部品を示すブロック図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態に係る経胸腔心臓感知および／または刺激装置の様々な構成部品を示す図である。
【図２Ｂ】本発明の実施形態に係る経胸腔心臓感知および／または刺激装置の様々な構成部品を示す図である。
【図２Ｃ】本発明の実施形態に係る経胸腔心臓感知および／または刺激装置の様々な構成部品を示す図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態に係る、心臓に対する電極サブシステム配置を示す図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態に係る、心臓に対する電極サブシステム配置を示す図である。
【図３Ｃ】本発明の実施形態に係る、心臓に対する電極サブシステム配置を示す図である。
【図４】本発明の実施形態に係る心臓感知およびエネルギ送出方法の様々なプロセスを記載する流れ図である。
【図５】本発明の別の実施形態に係る心臓感知およびエネルギ送出方法の様々なプロセスを記載する流れ図である。
【図６】本発明の実施形態に係る心臓検出および治療実行システムの様々な構成部品のブロック図である。
【図７】本発明の別の実施形態に係る心臓検出および治療実行システムの様々な構成部品のブロック図である。
【図１Ａ】
2007532178.tif 000003
【図１Ｂ】
2007532178.tif 000004
【図１Ｃ】
2007532178.tif 000005
【図１Ｄ】
2007532178.tif 000006
【図２Ａ】
2007532178.tif 000007
【図２Ｂ】
2007532178.tif 000008
【図２Ｃ】
2007532178.tif 000009
【図３Ａ】
2007532178.tif 000010
【図３Ｂ】
2007532178.tif 000011
【図３Ｃ】
2007532178.tif 000012
【図４】
2007532178.tif 000013
【図５】
2007532178.tif 000014
【図６】
2007532178.tif 000015
【図７】
2007532178.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成19年4月10日(2007.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検出回路と、
少なくとも頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療を含む複数の心臓治療を実行するように作動可能なエネルギ送出回路と、
皮下非胸腔内配置用に、かつ前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成された１つ以上の電極と、
前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合され、前記頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療の各々を実行するように構成された制御装置であって、選択された治療を必要とする心臓状態に反応して、前記頻脈治療、徐脈治療、および収縮不全防止治療のうちの選択された１つの実行を調整するように構成された制御装置と、
を含むシステム。
【請求項２】
前記複数の心臓治療が徐脈ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記複数の心臓治療が心臓再同調治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記複数の心臓治療が抗頻脈ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記複数の心臓治療が除細動治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記複数の心臓治療が心拍平滑化ペーシング治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記複数の心臓治療が閾値下刺激治療を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記１つ以上の電極が心臓ペーシングおよび感知用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置が内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が患者体外配置用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記筺体が、前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合された１つ以上の電極を含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合するように構成された１つ以上の表面電極をさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記１つ以上の電極を前記検出回路およびエネルギ送出回路に結合したり分離するように構成された結合装置をさらに含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置のうちの少なくとも１つが内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が患者に移植するように構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置された少なくとも１つの電極を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記検出回路、エネルギ送出回路、および制御装置のうちの少なくとも１つが内部に配置された筺体をさらに含み、前記筺体が皮下非胸腔内配置用に構成された、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置された少なくとも１つの電極を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記１つ以上の電極が前記筺体内または上に配置されて一体構造を画定する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記筺体が弓形の形状を持つように構成された、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記１つ以上の電極が少なくとも１つの皮下非胸腔内電極配列を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの皮下非胸腔内電極配列がリードを介して前記筺体に結合される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、毎分約２から約４０パルスの間で変化するレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、患者の意識を完全に回復するには不充分なレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記エネルギ送出回路によって実行される前記収縮不全防止治療が、徐脈治療に関連するペーシングレートより低いレートでペーシングパルスを送出することを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記ペーシングレートより低いレートが固定レートまたは可変レートである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記エネルギ送出回路が単相性波形を送出するように作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
前記エネルギ送出回路が多相性波形を送出するように作動可能である、請求項１に記載のシステム。
【国際調査報告】
2007532178.tif 000017
2007532178.tif 000018
2007532178.tif 000019
2007532178.tif 000020
2007532178.tif 000021