(57)【要約】【解決手段】  気管切開チューブの様な医療器具を経皮的に設置する際に使用する装置。細長い中空のチュ−ブ（１４）には膨張可能なダイレータバルーン（１２）が取り付けられている。バルーンは、先端部分（１６）と中間部分（１７）と基端部分（１８）とから成る。医療器具は中間部分に担持されている。先端部分の少なくとも一部は、膨張時の外径が、医療器具の外径と少なくとも同じ程度の大きさである。中間部分の膨張時外径は、医療器具をその上に保持するために、医療器具の内径に対応した大きさに作られている。膨張具アッセンブリ（４９）は、バルーンを選択的に膨張させ、萎ませるために設けられている。体の開口部が膨張させたダイレータバルーンで拡張され、医療器具が、拡張した開口部を越えて経皮的に設置される。器具を設置した後、ダイレータバルーンは、萎ませて、医療器具のルーメンを通して器具から引き抜かれる。【選択図】          図１
2007530159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具を経皮的に設置する際に使用するイントロデューサ装置において、
中を貫通してルーメンが伸張している細長いチュ−ブと、
該細長いチューブに取り付けられた膨張可能なバルーンであって、先端部分と中間部分と基端部分とから成り、該先端部分の少なくとも一部は、膨張時の外径が、少なくとも該バルーンの中間部分によって運ばれる医療器具の外径と同程度の大きさの、膨張可能なバルーンと、
該バルーンを膨張させるために膨張用流体を移送するための、該バルーンに付帯した膨張具アッセンブリと、を備えているイントロデューサ装置。
【請求項２】
該医療器具は、気管切開チューブを備えており、該中間部分は、膨張時の外径が、該気管切開チューブを該中間部分に取り付けることができるように、該気管切開チューブの内径と少なくとも同程度に大きく、該バルーンの先端部分は、大径部から該バルーンが該細長いチューブに合流する小径部まで先細になっている、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項３】
該膨張可能なバルーンの基端部分は、該バルーンが膨張したときに、該中間部分の外径よりも大きな外径を有している、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項４】
該バルーンの該基端部分にフランジを更に備えており、該フランジは、該医療器具の外径よりも大きい直径を有している、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項５】
該膨張可能なバルーンの該先端部分は、膨張時には直径が実質的に一定である部分を含んでおり、該実質的に一定の直径は、該バルーンが膨張したときの該中間部分の直径よりも大きい、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項６】
該先端部分の該大径部の該直径は、該気管切開チューブの外径よりも大きい、請求項２に記載のイントロデューサ装置。
【請求項７】
該細長いチューブの該ルーメンは、該膨張用流体が該ルーメンの少なくとも一部を通り抜けて該バルーンの内部空間に流入できるようにする半径方向の開口部を含んでおり、該膨張具アッセンブリは、更に、該バルーンを選択的に膨張させたり萎ませたりするように作動させることができる、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項８】
該細長いチューブの基端に継手を更に備えている、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項９】
該継手は、ワイヤガイドを通すためのポートと、膨張用流体を通すためのポートを含んでいる、請求項８に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１０】
該バルーンは、ＰＥＴ、架橋ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＣ、及び繊維強化エラストマーの内の少なくとも１つから成る、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１１】
該細長いチューブは熱可塑性ポリマーから成る、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１２】
該バルーンは、膨張時には湾曲した方向性を有している、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１３】
該先端部分の該一部は、該バルーンが膨張したときには、該中間部分の外径よりも大きい外径を有している、請求項１に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１４】
該バルーンは、膨張時には湾曲した方向性を有しており、該湾曲した方向性は該気管切開チューブの湾曲に一致している、請求項２に記載のイントロデューサ装置。
【請求項１５】
気管切開チューブを患者の気管に挿入するための方法において、
ワイヤガイドの先端が気管内に配置されるように、気管の開口部を通して該ワイヤガイドを挿入する段階と、
細長いチューブに取り付けられたダイレータ／気管切開チューブ装置を用意する段階であって、該装置は、先端部分と中間部分と基端部分とを有する膨張したダイレータバルーンを備えており、且つ該ダイレータバルーンの該中間部分に担持された気管切開チューブを備えており、該バルーンの先端部分の少なくとも一部は、該気管切開チューブの外径と少なくとも同じ程度の大きさの外径を有し、該バルーンの先端部分は、該大きさの外径部から該バルーンが該細長いチューブに合流する小径部まで先細になっている、ダイレータ／気管切開チューブ装置を用意する段階と、
該ダイレータ／気管切開チューブ装置の該先細の先端端を、該ワイヤガイドに外挿して該気管の開口部を通して前進させることにより該気管の開口部を拡張する段階と、
該気管切開チューブが該開口部を越えて配置されるまで、該ワイヤガイドに外挿して該装置を継続して前進させる段階と、
該ダイレータバルーンを萎ませる段階と、
該萎んだダイレータバルーンを該気管切開チューブのルーメンを通して該気管の開口部から抜き出す段階と、から成る方法。
【請求項１６】
該ワイヤガイドは、ニードルを該気管壁の中へと挿入し、該ニードルの内径部を通して該ワイヤガイドを該気管の開口部の中へと挿入することにより、該気管の開口部の中に挿入され、該方法は、該ワイヤガイドを所定の位置に留置したまま該ニードルを引き抜く段階を更に含んでいる、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
該バルーンは、ＰＥＴ、架橋ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＣ、及び繊維強化エラストマーの内の少なくとも１つから成る、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
該先端部分の該大径の部分の該膨張時の直径は、該気管切開チューブの外径よりも大きい、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
気管切開チューブを患者の気管に挿入するための方法において、
ワイヤガイドの先端が気管内に配置されるように、気管の開口部を通して該ワイヤガイドを挿入する段階と、
ダイレータと、細長いチューブに取り付けられた気管切開チューブとを備えているアッセンブリを用意する段階であって、該ダイレータは膨張可能なダイレータバルーンを備えており、該気管切開チューブは該ダイレータに担持されており、該膨張可能なダイレータバルーンは先端部分を有し、且つ該気管切開チューブを担持するための部分を有しており、該先端部分の少なくとも一部は、該ダイレータバルーンが膨張したときには概ね一定の直径を有している、アッセンブリを用意する段階と、
該概ね一定の直径の部分が該気管の開口部を埋めるように、該ワイヤガイドに外挿して該気管の開口部を通して該ダイレータバルーンを挿入する段階と、
該概ね一定の直径の部分が拡張して該気管の開口部を半径方向に拡張するように、該ダイレータバルーンを膨張させる段階と、
該気管切開チューブが該開口部を越えて配置されるまで、該ダイレータバルーン装置を該ワイヤガイドの上を前進させる段階と、
該ダイレータバルーンを萎ませる段階と、
該萎んだダイレータバルーンを該気管の開口部から抜き出す段階と、から成る方法。
【請求項２０】
該一定の直径の部分は、該気管切開チューブの外径と少なくとも同じ程度の大きさの外径を有している、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサ装置に関する。また、本発明は、気管切開チューブのような医療用インターベンション器具を患者体内の所定の領域に設置するための方法にも関する。より具体的には、本発明は、気管切開チューブを患者の気管に経皮的に挿入する場合に使用するイントロデューサバルーンアッセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の咽喉に正常な呼吸を阻害又は阻止する障害物が存在している場合、患者の呼吸を支援するために気管切開チューブが使用される。気管切開チューブの使用が医療分野に導入され始めた頃は、そのようなチューブは、医師が気管の障害物の下方に形成した切開部を通して外科的に挿入するのが一般的であった。この処置の際、気管切開チューブを挿入出来るようにするだけの十分な大きさの瘻孔を作成するために、気管の軟骨を切断し、その一部を切除するのが一般的であった。
【０００３】
気管切開チューブの設計と使用法における最近の進歩に伴い、医師は、この侵襲的外科処置を遙かに侵襲性の低い経皮的挿入処置に変えることが出来るようになった。その様な手法の多くは、既知のセルディンガー（Seldinger）法を活用して気管切開チューブを設置している。各種気管切開チューブの設計並びにその様なチューブを経皮的に設置するのに適した方法は、数多くの特許並びに刊行物に記載されている。気管開口形成術の概略背景は、米国特許第５，０５８，５８０号に記載されている。この処置の態様を説明する代表的な特許としては、米国特許第６，６６２，８０４号、同第６，３８２，２０９号、同第５，２１７，００５号、同第４，３６４，３９１号、同第４，８８９，１１２号、及び同第６，２８６，５０９号を挙げることができる。上記全ての特許を、本発明の一部としてここに援用する。
【０００４】
経皮的に設置される気管切開チューブは、一般的に、気管に形成された小さい開口部を通して挿入される。最初に、適当な大きさの穿刺針で気管に穿刺を行う。先細のダイレータ、又は直径が段々大きくなる一連の先細のダイレータを、穿刺部を通して挿入し、気管切開チューブをダイレータ越しに拡張させた開口部の中へ挿入できるように、開口部の直径を広げる。次いで、ダイレータを抜き取り、気管切開チューブを所定の位置に留置する。
【０００５】
チューブの経皮的設置は外科的なチューブ設置に比べれば有利であるが、依然として経皮的設置の際に発生する不都合がある。不都合な点の１つは、気管切開チューブを導入できるだけの十分な大きさまで穿刺孔を半径方向に拡張するために、ダイレータに対して長手方向（軸線方向）にかなり大きな押圧力を加える必要があることである。このような軸線方向の力は、気管の入口部位に外傷を発生させ、患者の症状を更に悪化させる恐れがある。また、この軸線方向の力が気管に加えられた結果、ダイレータ先端部及びワイヤガイドが入口点の反対側の気管壁に偶発的に衝突し、いたずらに気管を傷つけてしまう事態を招きかねない。
【０００６】
また、直径が段々大きくなる複数のダイレータを使用すると、軸線方向の押圧力を何度も加える必要があるという不都合もある。そのように何度も押圧力を加えると、そのような何回もの押圧力により発生した外傷全体が、大きな直径の単一の先細ダイレータを使用した場合の外傷よりもひどくなる恐れがある。更に他の不都合な点として、ダイレータ／オブチュレータと気管切開チューブの先端との間の移行部は、移行部位に「隆起」即ち畝状表面が形成されることがあるが、最終的にこの表面は強制的に穿刺部位を通過させねばならない。普通は、この隆起部即ち畝状表面を、気管の軟骨を強引に通過させるのは難しい。医師は、この移行隆起を無くすために、穿刺部を過剰に拡張することもできるが、チューブの周囲に気密シールを形成するには拡張後の開口部はできる限り小さく保つのが望ましいので、過剰な拡張は本質的に望ましくない。開口部の過剰拡張によりチューブの周りに空気の漏れがあると、呼吸を支援するためのチューブの使用に妨げとなる。
【０００７】
当技術に存在する課題を解決する、気管切開チューブの様な医療用インターベンション器具を経皮的に設置するためのイントロデューサアッセンブリを提供することが求められている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、上記問題に対応するものである。本発明は、イントロデューサ装置と、気管切開チューブの様な医療用インターベンション器具を患者の所定の領域に経皮的に導入するための方法とから成っている。イントロデューサ装置は、ダイレータ／オブチュレータとして機能する膨張可能なイントロデューサバルーンを備えている。この装置は、長手方向の（例えば軸線方向の）最小限の押圧力で気管切開孔を半径方向に拡張するのに使用することができる。また、この装置は、気管切開チューブの様なインターベンション器具の先端を滑らかな移行部とすることにより、チューブに穿刺部位を楽に通過させることができ、気管開口部の過剰拡張を回避できるようにする。膨張可能なイントロデューサバルーンは、反対側の気管壁への外傷をできる限り小さくするため、柔軟で非外傷性の先端と、彎曲したバルーン部分とを有しているのが望ましい。
【０００９】
或る実施形態では、本発明は、気管切開チューブの様な医療用器具を経皮的に設置する際に使用するイントロデューサ装置から成っている。イントロデューサ装置は、細長いチューブに取り付けられた膨張可能なバルーンを備えている。このバルーンは、先端部分と中間部分と基端部分とから成っている。先端部分の少なくとも一部は、バルーンが膨張したときには、バルーンの中間部分に担持されている医療用器具の外径よりも大きい外径を有している。中間部分の膨張時外径は、気管切開チューブの内径に対し、医療用器具をしっかりと保持できる大きさに設定されているのが望ましい。先端部分は、大径部からバルーンが細長いチューブに合流する小径部まで先細になっている。この装置は、更に、バルーンを選択的に膨張させたり萎ませたりするために、膨張用流体を移送するための、バルーンに付帯した膨張具アッセンブリを備えている。
【００１０】
別の実施形態では、本発明は、気管切開チューブを患者の気管に挿入するための方法から成っている。この方法は、ワイヤガイドの先端が気管内に配置されるように気管の開口部を通してワイヤガイドを挿入する段階と；細長いチューブに取り付けられたダイレータ／気管切開チューブ装置を用意する段階であって、該装置は、先端部分と中間部分と基端部分を有する膨張したダイレータバルーンを備えており、且つこのダイレータバルーンの中間部分に取り付けられた気管切開チューブを備えており、バルーンの先端部分の少なくとも一部は、気管切開チューブの外径と少なくとも同じ程度に大きい外径を有し、且つバルーンの先端部分は、大径部からバルーンが細長いチューブに合流する小径部まで先細になっている、ダイレータ／気管切開チューブ装置を用意する段階と；ダイレータ／気管切開チューブ装置の先細の先端をワイヤガイド上で気管の開口部を通して前進させることにより気管の開口部を拡張する段階と；気管切開チューブが開口部を越えて配置されるまで、装置をワイヤガイド上で前進させ続ける段階と；ダイレータバルーンを萎ませる段階と；萎んだダイレータバルーンを気管切開チューブのルーメンを通して気管の開口部から抜き出す段階と、を含んでいる。
【００１１】
更に別の実施形態では、本発明は、気管切開チューブを患者の気管に挿入するための方法を含んでいる。この方法は、ワイヤガイドの先端が気管内に配置されるように気管の開口部を通してワイヤガイドを挿入する段階と；ダイレータと細長いチューブに取り付けられた気管切開チューブを備えているアッセンブリを用意する段階であって、該ダイレータは膨張可能なダイレータバルーンを備えており、気管切開チューブはダイレータに担持されており、膨張可能なダイレータバルーンは、先端部分を有し且つ気管切開チューブを担持するための部分を有しており、当該先端部分の少なくとも一部は、ダイレータバルーンが膨張したときには、概ね一定の大きさの直径を有している、アッセンブリを用意する段階と；概ね一定の大きさの直径を有する部分が気管の開口部を埋めるように、ダイレータバルーンをワイヤガイド上で気管の開口部を通して挿入する段階と；概ね一定の大きさの直径を有する部分が拡張して気管の開口部を半径方向に拡張するようにダイレータバルーンを膨張させる段階と；気管切開チューブが前記開口部を越えて配置されるまでダイレータバルーン装置をワイヤ上で前進させる段階と；ダイレータバルーンを萎ませる段階と；萎んだダイレータバルーンを気管の開口部から抜き出す段階と、を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理の理解を深めるために、これより図面に示した実施形態について特別な用語を使いながら説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定するものではなく、本発明が関係する技術分野における当業者であれば、ここに例として示す装置に対する様々な変更及び修正、並びに本願に示す発明原理の別の使用例が、当然のこととして想起されるであろう。
【００１３】
本発明は、膨張可能なイントロデューサバルーン装置に関する。以下の説明において、「基端の」及び「先端の」という用語は、装置の軸線方向の互いに反対側の端、並びに各種構成要素の外観の軸線方向の両端を表現する場合に使用する。「基端の」という用語は、従来式の意味で、装置使用時に操作者に最も接近している側の装置（又はその構成要素）の端部を指すのに使用されている。また、「先端の」という用語は、従来式の意味で、装置使用時に操作者から最も離れた側、又は、最初に患者に挿入される側の、装置（又はその構成要素）の端部を指すのに使用される。
【００１４】
図１は、本発明のイントロデューサ装置１０の或る実施形態の側面図である。この実施形態では、イントロデューサ装置１０は、細長いチューブ１４に同軸に取り付けられた膨張可能なイントロデューサバルーン１２を備えている。バルーン１２は、膨張した状態で示されている。
【００１５】
本発明のイントロデューサ装置は、気管切開チューブを経皮的に挿入する場合にとりわけ有用である。この装置は、気管のニードル穿刺部を拡張して、拡張した気管の開口部に気管切開チューブを設置することができるようにするために使用される。ニードル穿刺部と初期開口部は、既知のSeldinger技法の様な従来の挿入技法を使用して形成される。
【００１６】
図１の実施形態では、バルーン１２は大径の先端側バルーン部分１６と大径の基端側バルーン部分１８を有している。先端側バルーン部分１６と基端側バルーン部分１８の間には中間バルーン部分１７が設けられている。図示の実施形態では、中間部分１７は、先端側及び基端側バルーン部分１６、１８よりも小さい外径を有している。チューブ１４は、その中を通って中央ルーメン１５が伸張している。ルーメン１５は、中にワイヤガイド２０を通すことができる大きさに作られている（図２）。
【００１７】
従来形の基端側継手２６は、チューブ１４の基端に既知の方法で接合又は取り付けられている。大径の基端部分１８の先細端２１は、バルーン１２の基端を密閉するため、熱接合又は接着の様な既知の手段でチューブ１４に取り付けられている。代わりに、バルーン１２の基端は、接合又は別の方法で基端側継手２６に直接取り付けて閉じてもよい。同様に、大径の先端部分１６の先細端１９は、バルーン１２の先端を閉じるように、任意の既知の手段でチューブ１４に接合してもよい。
【００１８】
継手２６のような基端側継手は、他の装置に取付けるため又は継手内に通路を画定するために、複数の延長部又はポートを含んでいるのが普通である。図示の実施形態では、継手２６は、２つのポート、即ちワイヤガイドポート３０と膨張用ポート３２を含んでいる。ポート３０は、ワイヤガイド２０を通すことができる大きさに作られている。膨張用ポート３２は、膨張用管４６の一端と連通している。膨張用管４６の他端は従来型の膨張具アッセンブリ４９と連通している。図示の実施形態では、膨張具アッセンブリ４９は、パイロットバルーン４７と一方向弁４８を備えている。当業者には当然のことながら、アッセンブリ４９は従来型のどの様なアッセンブリに置き換えてもよい。空気のような膨張用の流体は、膨張具アッセンブリ４９の端４５を通して流体源（図示せず）から送り込まれる。
【００１９】
バルーン１２を膨張させる際、流体源からの膨張用の流体は、膨張具アッセンブリ４９と膨張用管４６を通し、次いでチューブ１４の中央ルーメン１５を通して送られる。流体は、チューブ１４の１つ又は複数の孔２４を通してルーメン１５からバルーンの内部空間に送られ、バルーン１２を膨張させる。或いは、中央ルーメン１５を通して膨張用流体を送る代わりに、膨張用流体を流体源からバルーンの内部空間まで既知の方法で送るための第２のルーメンを設けることもできる。第２ルーメンは、ルーメン１５と同軸でも、ルーメン１５に隣接して配設してもよい。更に別のやり方としては、通常チューブ１４に隣接して配置される第２のチューブ内に第２ルーメンを設けてもよい。
【００２０】
バルーン１２の先端部分１６は、大径領域から先細の末端部分１９まで次第に細くなっている。バルーン１２の先端部分は、チューブ１４の外周面に合流して接合又は接着される地点２２まで、先端方向に徐々に先細になっている。必要に応じて、チューブ１４を合流点２２よりも更に先端側に伸張させ、直径が小さく可撓性を有する非外傷性の先端をシステムに設けてもよい。この先細で可撓性があることにより、システムを挿入して所定の位置まで前進させる際に、向かい側の気管壁に外傷を生じさせない。この可撓性を有する先端部分は、２ｃｍから１０ｃｍまでの長さであるのが望ましい。
【００２１】
図１の実施形態では、バルーン１２の大径の基端部分１８は、バルーンを膨張させたときには、イントロデューサ装置を穿刺部位を通して気管の中に前進させる際に、イントロデューサ装置の中間部分に担持されている気管切開チューブの基端方向への軸線方向の移動を阻止又は妨害するのに十分な大きさの外径を有している。
【００２２】
膨張可能イントロデューサバルーンアッセンブリの、代わりの実施形態を図３に示している。この実施形態では、前の実施形態で示したバルーン１２の大径の基端部分は、省かれ、気管切開チューブの基端方向への動きを防ぐフランジ３６又は同様の構造に置き換えられている。フランジ３６は、バルーン１２の基端又はその付近に取り付けられている。代わりに、フランジ３６は、基端側継手２６の一部として設けてもよい。フランジ又は代わりの継手は、アッセンブリを気管の開口部に導入する際に、イントロデューサ装置に対する気管切開チューブの軸線方向の動きを妨げることにより、気管切開チューブをバルーンの中間部分上の所定の位置に保持する。大径の基端部分１８の代わりにフランジ３６を設けることにより、バルーン１２の製造を簡単にすることができる。
【００２３】
或る好適な実施形態では、バルーン１２の中間部分１７の外径は、一杯に膨張させたときには、中間部分に担持される気管切開チューブの内径に等しいかこれより僅かに大きい直径になる。この様にして、気管切開チューブは、バルーン１２の中間部分１７上に搭載され、イントロデューサ／気管切開チューブアッセンブリを、穿刺部位を通して気管の中へと前進させる際には、中間部分１７にしっかりと保持される。
【００２４】
図４と図５は、気管切開チューブ４０がバルーンイントロデューサの中間部分１７上に搭載されている状態での配置を示している。図４では、アッセンブリは、患者の気管内に配置された状態が示されている。この図では、気管切開チューブ４０には、随意的に設けてもよい膨張可能なカフ４１、フランジ４３、及び膨張具アッセンブリ４９も設けられている。随意的に設けてもよいカフ４１、フランジ４３、及び膨張具アッセンブリ４９は、気管切開チューブで一般に使用されている既知の付属品である。
【００２５】
大径の先端側バルーン部分１６は、一杯に膨張させた時の最大外径が、気管切開チューブの外径に等しいかこれより僅かに大きいのが望ましい。イントロデューサバルーンを気管の開口部の中へ挿入する際、この大径のバルーン部分は、気管切開チューブを、穿刺部位を通して気管の中へと円滑に導入できるようにするのに十分な程度に穿刺部位を拡張する。
【００２６】
先行技術によるダイレータには、挿入されたダイレータの基端から気管切開チューブの先端まで円滑に移行できるようにする大径の先端が設けられていなかった。その結果、そのようなアッセンブリでは、小径のダイレータが気管の開口部を通過した後に「隆起」が生じることが多く、開口部は従ってその後に、より大きな直径の気管切開チューブの先端に遭遇することになる。隆起は、大径の気管切開チューブを、ダイレータにより形成された小径の開口部を強制的に通過させることで発生する。
【００２７】
当技術分野で周知の種類の挿入ダイレータは、気管切開チューブの装着後にチューブ内部を通して引き抜かねばならないので、従来技術のダイレータでは、その外径が、引き抜く時に通過せねばならない気管切開チューブの内径より大きければ、気管切開チューブから物理的に引き抜くことができない。本発明のイントロデューサ（ダイレータ）は膨張可能なバルーンを備えている。その結果、気管切開チューブの挿入と設置に続いてバルーンを萎ませ、その後、気管切開チューブの正しい設置の後にチューブを通して容易に引き抜くことができる。最初に気管の開口部を通して小径のダイレータを挿入し、次いで、より大径の気管切開チューブを挿入するという手順は必要なくなるので、隆起は解消されて、気管切開チューブの挿入を、より円滑な動作とすることができる。
【００２８】
チューブ１４の先端側延長部分とバルーン先端側先細部分は、通常の親水性被覆の様な適切な潤滑剤で被覆されているのが望ましい。この様な被覆は、当業者には周知であり、血管ワイヤガイド及びダイレータでは体の開口部を通して器具を導入し易くするために広く使用されている。そのような親水性被覆の一例には、ニューヨーク州のＳＴＳ社から入手可能なSLIP COATがある。システムを気管の中へとに挿入するのに必要な長手方向（軸線方向）の力又は押圧力の量を実質的に小さくするためには、シリコーンの様な生体適合性を有する他の潤滑剤も活用することができる。
【００２９】
チューブ１４は、医療技術分野で広く使用されている通常の半硬質ポリマーで製作することができる。チューブ１４は、ナイロン、ポリエチレン、ポリウレタン、又はＰＶＣの様な、熱可塑性ポリマーであるのが望ましい。
【００３０】
バルーン部分１２は、血管狭窄の拡張に使用されるバルーンの様な医療用のバルーンに一般に使用されている周知の材料であればどの様な材料で製作してもよい。それら材料としては、とりわけ、ＰＥＴ、架橋ナイロン、ポリエチレン、ＰＶＣ、及び繊維強化エラストマーが挙げられる。バルーンは、バルーンの望ましい形状と曲率に形成されたモールド型の中で、従来の方法でブロー成形することが出来る。バルーンは、必要に応じて直線形状に形成し使用してもよいが、所望の曲率を備えるようにブロー成形するのが望ましい。代わりに、バルーンは、モールド又は成形マンドレルに、溶剤に溶かしたプラスチゾル又は熱可塑性エラストマーを吹き付け又は浸漬被覆することにより作ることが出来る。更に別のやり方として、バルーンは、補強用組紐、螺旋ラップ、繊維などの様な他の既知の材料を組み込んで成形してもよい。その様な材料は、例えば、気管に通す際にバルーンが接触する可能性のある鋭利な破片などに耐えることができるようにするため、バルーンの強度を高め又は補強するのに使用することができる。
【００３１】
次に、膨張可能イントロデューサバルーンアッセンブリ１０を気管切開チューブの導入と組み合わせて使用する方法を説明する。最初に、医師は、気管組織及び軟骨に穿刺針を挿入する等して気管に入口を開ける。最初の穿刺を行うには約１８ゲージ（直径０．０５２インチ；１．３２ｍｍ）の穿刺針を使用するのが望ましいが、当業者には理解頂けるように、特別な場合には、使用されるニードルのゲージ数はこれより大きくても小さくてもよい。周知の様式で、ワイヤガイドを、ニードルを通し気管の中へと挿入する。ワイヤガイドは、このような目的に一般に使用されている従来型のワイヤガイドであればよく、例えば図面に示している、インジアナ州ブルーミントンのCook社から入手可能な、先端が垂れ下がった「Ｊ」型ＴＳＣＦＢ−３８−６０−３．０ワイヤが挙げられる。ワイヤガイドを挿入し終えたら、次にニードルを引き抜き、ワイヤガイドは所定の位置に留置する。
【００３２】
次いで、膨張したイントロデューサバルーン１２の先細先端部分１９をワイヤガイド上で直接、穿刺部位を通して気管の中へと前進させる。イントロデューサバルーン１２には、図４に示すように、膨張したバルーンの中間部分１７に気管切開チューブ１４がしっかりと取り付けられているのが望ましい。イントロデューサバルーンアッセンブリを気管の中へと前進させる際に、気管の開口部は、大径の先端側バルーン部分１６が完全に穿刺部位を通過するまで拡張される。イントロデューサバルーンは、気管切開チューブ４０が気管壁を越えて正しい位置に配置されたと医師が判断するまで、更に挿入される。次いで、ポート３２を通して膨張用流体を抜くなど、従来方式でイントロデューサバルーンを萎ませる。バルーンイントロデューサを取り出すためにバルーンの圧力を逃がし即ちこれを萎ませる時期であると医師が判断するまで、医師がバルーンを膨張した即ち加圧された状態に維持することができるようにするために、ポート３２には従来型の弁システムが設けられているのが望ましい。次に、気管切開チューブの中央ルーメンを通して、萎んだバルーンを取り出す。気管切開チューブは、所定位置に配置できたら、患者の頚部にストラップを巻き付ける等の従来の方法で患者に固定する。
【００３３】
好適な実施形態では、イントロデューサバルーンアッセンブリ１０は、システムを前進させる際に容易に向を変えて気管内を下方に移動させることができるように、図示のように予め彎曲形状に成形されている。更に好適な実施形態では、イントロデューサバルーンアッセンブリの曲率は、気管切開チューブの曲率に一致している。
【００３４】
イントロデューサバルーンアッセンブリ５０の更に別の実施形態を図６に示している。この実施形態では、イントロデューサバルーン５２は、拡大した基端部分５６と、前述の実施形態の先端部分の長さと比べてそれより長い略一定直径の先端部分５４を含んでいる。この実施形態では、最初にイントロデューサバルーンを、萎んだ又は不完全膨張の、つぶれた状態で挿入する。バルーン先端部分５４を、穿刺部位を通して、延長先端部分５４の一部（全部ではない）は穿刺部位を通過し終えたが気管切開チューブ（図示せず）はまだ穿刺部位に到っていない地点まで送り込む。次いでイントロデューサバルーン５２を最大寸法まで膨張させて、開口部を半径方向に強制的に拡張する。この実施形態では、ダイレータの軸線方向挿入の間に気管壁に働く軸線方向の力、即ち押圧力は、全てとまではいかずとも殆どを排除することができる。膨張時、延長先端部分５４の外径は、図１の実施形態の拡大部１６の最大外径と同じ大きさである。
【００３５】
図６の延長先端部を備えたバルーンの実施形態は、長さの長い最大直径バルーン部が気管切開チューブよりも先に（即ちチューブよりも先端側に）あり、気管切開チューブの先端が穿刺部位に入る前に、ダイレータをより広い組織と係合させることができるので、この手法に十分に役立つ。この実施形態は、著しく太りすぎの、即ち肥満の患者に特に有効であると期待される。
【００３６】
更に別の実施形態のイントロデューサバルーンアッセンブリ７０を図７に示している。この実施形態では、バルーン７２は、前の実施形態で説明したバルーンと、概ね同じような大径先端部分７６を備えた構成である。しかしながら、この実施形態では、図１の実施形態の大径バルーン部分１８や図３の実施形態のフランジ３６の様な基端の大径部の存在は省かれている。バルーン７２の基端７４は、図示の切り立った終端部７５を含んでいてもよいし、先に述べたように終端部をチューブ１４まで先細にしてもよい。膨張したバルーンの中間部分７７の外径は、その上に装着される気管切開チューブの内径に等しいかこれより僅かに大きいので、膨張したバルーンと気管切開チューブの間の係合は、一般に基端側拡大部が必要ないほど十分にしっかりしたものとなる。
【００３７】
本発明のこの独創的なイントロデューサバルーンは、先行技術のダイレータ／オブチュレータに比較して多くの利点を有している。そのような先行技術の装置は、上記のように気管切開チューブの先端への移行を滑らなものとする拡大先端を備えていない。そのような先行技術の装置に拡大先端を設けると、気管切開チューブを設置した後でダイレータを引き抜けるように先端の直径を縮小できない。本発明のイントロデューサバルーンは、単に萎ませれば小直径になり、気管切開チューブの内部を通して容易に取り出すことができるので、そのように制限されることはない。また、ダイレータの挿入では、気管壁に対する軸線方向の力即ち押圧力が最小限になっているので、先行技術のダイレータの挿入に比較して、患者に対する外傷はより軽度にすることができる。
【００３８】
この独創的なイントロデューサバルーンアッセンブリは、気管切開チューブを取り外す際にも有用である。イントロデューサバルーンは、膨張させると、気管切開チューブの内面をその全長に亘って係止し又は把持するので、医師は、気管切開チューブの操作及び取り外しのための、これまでよりも優れた把持ができる。気管切開チューブを引き抜いて別のチューブに交換しようとする場合、バルーンダイレータ／オブチュレータを通してワイヤガイドを導入し、ダイレータを位置決めして膨張させ、古い気管切開チューブをしっかりと掴むようにすることができる。その次に、ダイレータと気管切開チューブを引き抜くことができる。このとき、ワイヤは、新しい気管切開チューブの挿入を支援するために留置される。
【００３９】
イントロデューサバルーン装置は、気管切開チューブとは別に医師に提供してもよいし、或いは気管切開チューブと組み合わせて提供してもよい。組み合わせ型の場合、気管切開チューブは、イントロデューサバルーン上に事前に取り付けておくことができる。この場合、アッセンブリには、イントロデューサバルーンと気管切開チューブが含まれる。また、イントロデューサバルーン、及び／又はバルーン／気管切開チューブを組み合わせたものは、処置に有用な雑多な補助製品の幾つか又は全てを含むキットの一部として提供することもできる。補助製品の中で、必要に応じてパッケージに組み込めるものとしては、注射針、ワイヤガイド、及び（リドカインの様な）麻酔薬がある。必要に応じて、このパッケージは、各要素を保持して整理するトレイとして機能するように設計してもよい。
【００４０】
以上、創意に富んだダイレータ装置について、気管切開チューブと組み合わせて使用する例を主に説明してきたが、本発明はそのように限定されるものではない。そうではなく、当業者には理解頂けるように、本発明は、シャフトやシースの様な医療器具を患者体内の所定の部位に配置するあらゆる場合において、経皮的挿入技法で使用することができる。
【００４１】
従って、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明を目的としたものであり、当然のことながら、本発明の精神及び範囲を定義するのは、特許請求の範囲、並びにその等価物である。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の或る実施形態による膨張可能イントロデューサバルーン装置の側面図である。
【図２】バルーンのルーメンにワイヤガイドを通した状態を示す、図１の膨張可能イントロデューサバルーン装置の２−２線に沿う断面図である。
【図３】イントロデューサバルーンの基端にフランジを使用している、本発明による膨張可能イントロデューサバルーン装置の代わりの実施形態の側面図である。
【図４】気管切開チューブを装着した本発明の膨張可能イントロデューサバルーン装置が、気管の開口部に挿入された様子を示す、気管の断面図を含む側面図である。
【図５】バルーンのルーメンにワイヤガイドを通した状態を示す、図４の膨張可能イントロデューサバルーンと気管切開チューブとのアッセンブリの、図４の５−５線に沿う断面図である。
【図６】先端側バルーンの領域を拡大した、本発明による膨張可能イントロデューサバルーン装置の、更に代わりの実施形態の側面図である。
【図７】本発明による膨張可能イントロデューサバルーン装置の、更に代わりの実施形態の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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