(57)【要約】交換式マルチランセットカートリッジ（１０）を備える医療用穿刺装置。穿刺装置は、カートリッジ内のランセットを作動位置へ前進させ、作動ランセット（２０）から保護キャップ（２８）を分離し、且つ穿刺装置の駆動機構を活性化する前進機構を有する。キャップ変位機構が、分離キャップ（２８）を作動ランセット（２０）の移動経路外へ移動させる。第１の例示的な実施形態では、キャップ変位機構は、作動ランセットの離脱キャップを移動させる片持ち式ばねアーム（５０）を有する。第２の例示的な実施形態では、キャップ変位機構は、作動ランセットの離脱キャップを移動させるばね付勢形カム駆動式プランジャ（２３２）を有する。さらに、起動機構が、活性化された作動ランセットを解放し、それにより、妨害されない穿刺行程経路を横行して、被験体の皮膚の所望の穿刺部位を突き刺すことができる。
2007532261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺装置用のカートリッジアセンブリであって、
ハウジングと、
該ハウジング内に回転式に取り付けられたキャリアと、
該キャリアによって担持され、離脱可能な保護キャップを有し、穿刺行程経路に沿って移動可能であるランセットのアレイと、
前記ランセットのキャップのうちの作動位置にあり離脱されたキャップと係合し、前記ランセットのうちの対応する作動位置にあるランセットの前記穿刺行程経路から作動位置にある離脱キャップを移動させるように構成されたばね部材と、
を備えるカートリッジアセンブリ。
【請求項２】
前記ばね部材は、片持ち式板ばねから成る、請求項１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項３】
前記ばね部材は、前記カートリッジアセンブリの静止部材に取り付けられた第１の部分と、前記ランセットのキャップに係合する第２の部分とを有する、請求項１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項４】
前記ばね部材の前記第１の部分が、前記ハウジングの上部分又は底部分の内面に取り付けられる、請求項３に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項５】
前記ばね部材は、前記第１の部分と前記第２の部分との間に中間部分をさらに有し、該中間部分は湾曲していて前記第１の部分を前記第２の部分から偏倚させており、前記作動位置にあるランセットを回転によって進める際に、前記中間部分は前記作動位置のランセットのキャップに載って、前記ばね部材に力を蓄えさせ前記作動位置にあるキャップに力を作用させ、前記作動位置のキャップを前記作動位置のランセットから離脱させるとき、前記力を蓄えたばね部材により、前記作動位置にあるランセットの前記穿刺行程経路から前記作動位置にある離脱したキャップを押し出す、請求項３に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項６】
キャリアは、交差ガイド経路アレイを有し、該交差ガイド経路アレイに沿って前記ランセットのキャップが前記穿刺行程経路から移動する、請求項１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項７】
前記交差ガイド経路は、前記ランセットのアレイによって画定される平面外にある、請求項６に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項８】
前記キャリアは、前記交差ガイド経路を画定する１つ又は複数のガイドトラックを有する、請求項６に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項９】
前記キャップが前記穿刺行程経路から移動するとき、ガイドトラックに係合してそれに沿って進む１つ又は複数のキャップガイド面を前記ランセットキャップが画定する、請求項８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１０】
前記ガイドトラックは、前記キャップガイド面に係合し、前記作動位置にあるキャップを前記作動位置にあるランセットと一緒に移動して後退しないように保持することができ、該保持された作動位置にあるキャップは、前記後退した作動位置のランセットから分離する、請求項９に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１１】
前記ガイドトラックは、前記キャリアから延出した細長い弾性部材を有し、前記キャップガイド面は、前記キャップの両側から突出した２つの肩部を有する、請求項９に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１２】
前記ガイドトラックは、フィンガ、バーブ又はデテントを有する、請求項１１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１３】
前記ガイドトラックは、前記穿刺行程経路から移動した後の前記ランセットのキャップを保持するように構成されている、請求項６に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１４】
前記ばね部材は湾曲した部分を有し、前記作動位置にあるランセットを回転して進める際に、前記湾曲した部分が、前記作動位置にあるランセットのキャップに載って前記ばね部材に力を蓄積させて、前記作動位置にあるキャップに力を作用させ、前記作動位置にあるランセットから前記作動位置にあるキャップが離脱したとき、前記力を蓄えたばね部材が、前記作動位置にあるランセットの穿刺行程経路から前記作動位置にある離脱したキャップを押し出し、前記作動位置にある離脱したキャップの移動後、前記ばね部材は、前記穿刺行程経路から外れた休止位置に戻る、請求項１３に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１５】
前記キャリアは、放射状に配列された前記ランセットを受容する半径方向ガイドチャネルを画定する、請求項１に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項１６】
請求項１に記載のカートリッジアセンブリと組み合わされた穿刺装置。
【請求項１７】
前記ランセットを作動位置へ順次進める前進機構と、前記ランセットのうちの作動位置にあるランセットを後退させ、作動位置にある対応するキャップを離脱させる駆動機構とをさらに備える、請求項１６に記載の穿刺装置とカートリッジアセンブリとの組み合わせ装置。
【請求項１８】
穿刺装置用のカートリッジアセンブリであって、
ハウジングと、
該ハウジング内に回転式に取り付けられたキャリアと、
該キャリアによって担持され、離脱可能な保護キャップを有し、穿刺行程経路に沿って移動可能であるランセットのアレイと、
該カートリッジアセンブリの静止部材に取り付けられた第１部分と、前記ランセットのキャップに係合する第２部分と、前記第１部分と前記第２部分との間の中間部分とを有するばね部材とを備え、前記中間部分が湾曲して、前記第１部分を前記第２部分から偏倚させ、前記ランセットのうちの１つを前記作動位置へ回転して進める際に、前記中間部分が、前記作動位置にあるランセットのキャップに載って、前記ばね部材に力を蓄えさせ前記作動位置にあるキャップに力を作用させ、前記作動位置のランセットから前記作動位置にあるキャップを離脱させるとき、前記力を蓄えたばね部材が、前記作動位置のランセットの前記穿刺行程経路から前記作動位置にある離脱したキャップを押し出し、前記作動位置にある離脱したキャップの移動後、前記ばね部材が、前記穿刺行程経路から外れた休止位置に戻るようにされており、
前記キャリアは、交差ガイド経路のアレイを画定する複数のガイドトラックを有し、前記ランセットのキャップは前記穿刺行程経路から交差ガイド経路に沿って移動し、前記ガイドトラックは、前記穿刺行程経路から移動した後の前記ランセットのキャップを保持するように構成されている、カートリッジアセンブリ。
【請求項１９】
前記ばね部材は、片持ち式板ばねから成る、請求項１８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２０】
前記ばね部材の前記第１部分は、前記ハウジングの上部分又は底部分の内面に取り付けられる、請求項１８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２１】
前記交差ガイド経路は、前記ランセットのアレイによって画定される平面外にある、請求項１８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２２】
前記キャップが前記穿刺行程経路から移動する際に、前記ガイドトラックに係合してそれに載る１つ又は複数のキャップガイド面を前記ランセットのキャップが画定している、請求項１８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２３】
前記ガイドトラックは、前記キャップガイド面に係合し、前記作動位置にあるキャップを、前記作動位置にあるランセットと一緒に移動して後退しないように、保持することができ、該保持された作動位置にあるキャップは、前記後退した作動位置にあるランセットから分離する、請求項２２に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２４】
前記ガイドトラックは、前記キャリアから延出した細長い弾性部材を有し、前記キャップガイド面は、前記キャップの両側から突出した２つの肩部を有する、請求項２２に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２５】
前記ガイドトラックは、フィンガ、バーブ又はデテントを有する、請求項２４に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２６】
前記キャリアは、放射状に配列された前記ランセットを受容する半径方向ガイドチャネルを画定する、請求項１８に記載のカートリッジアセンブリ。
【請求項２７】
請求項１８に記載のカートリッジアセンブリと組み合わされた穿刺装置。
【請求項２８】
前記ランセットを作動位置へ順次進める前進機構と、前記ランセットのうちの作動位置にあるランセットを後退させ、作動位置にある対応するキャップを離脱させる駆動機構とをさらに備える、請求項２７に記載の穿刺装置及びカートリッジアセンブリの組み合わせ装置。
【請求項２９】
離脱可能なキャップを含むランセットのアレイを有するカートリッジと共に使用される穿刺装置であって、
前記ランセットをランセット作動位置へ順次進める前進機構と、
前記ランセットのうちの作動位置にあるランセットに係合して該ランセットを後退させ、作動位置にある対応するキャップを離脱させ、且つ前記作動位置にあるランセットを穿刺行程に沿って駆動する駆動機構と、
前記作動位置にある離脱したランセットのキャップに係合して該キャップを前記作動位置にあるランセットの前記穿刺行程経路から移動させるばね付勢形カム駆動式プランジャと、
を備える穿刺装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の穿刺装置と組み合わされたマルチランセットカートリッジアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には医療器具及び医療処理に関し、特に血液又は他の体液の試料の採取及び／又は分析用の穿刺装置用のカートリッジアセンブリに関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００４年４月１６日に出願された米国特許仮出願第６０／５６２，７１２号の優先権の利益を主張するものであり、その出願の内容は全体的に参照によって本明細書に援用される。
【背景技術】
【０００３】
［発明の背景］
多くの医療処置は、動物又は人の被験体の皮膚、及び場合によっては皮下組織の穿刺を必要とする。たとえば、糖尿病患者による血糖監視並びに血液型判定及びスクリーニング用途の場合のように、血液、間質液、又は他の体液の試料を得るために、たとえば一般的には、とがったランセット先端を使用して被験体の皮膚の穿刺部位に突き刺す。
【０００４】
場合によっては、或る人は１日又は１週間にわたって多数回の検査を行うために血液の試料を定期的に採取しなければならない。ランセットの再使用は、結果的に血液由来の汚染物質の感染又は広がりを生じる可能性があるので、繰り返し検査が必要な人は、各試料採取のために個別に穿刺装置に装填される複数のランセットを持ち歩かなければならない場合が多い。これは不便である可能性があり、指示された検査処方計画の遵守が低下する結果をもたらすであろう。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、個々のランセットを個別に装填する必要をなくして多数の試料採取処理を実行することができる改良型穿刺装置が必要とされることがわかっている。多数の試料採取処置を実行するためのマルチユース穿刺装置に装填され、その後、完全又は部分的に使用済みになったとき、又は他の理由で交換が望まれるとき、取り外して交換されることができる便利な使い捨てマルチランセットカートリッジが必要とされていることもわかっている。本発明が主として対象とすることは、上記及び他の必要を満たす改良型試料採取装置及びカートリッジの提供である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
［発明の概要］
簡単に説明すると、一態様では、本発明は、交換式カートリッジを受け取るための外側ハウジングを有する穿刺装置である。好ましくは、カートリッジは、穿刺装置のハウジング及び駆動機構に対して静止している静止外側シェルと、外側シェル内で回転的に前進させ、多数の穿刺処置を実行するために作動位置へ順次割り出すランセットアレイとを有する。カートリッジは好ましくは、外側シェル内で放射状ランセットアレイを保持して回転的に前進させるとともに、穿刺行程中、制御された所定の移動経路に沿って作動ランセットを拘束するための回転移動式キャリアを備える。カートリッジは好ましくは、ランセットから取り外された保護エンドキャップをランセットの移動経路外に保持し、且つキャップがハウジング内でがたつくことを防止するためのリセス、クリップ又は他のリテーナも有する。
【０００７】
穿刺装置は好ましくは、たとえば縦列的に作用する１対の対向する付勢機構（たとえば、ばね）を有する駆動機構であって、穿刺装置のプランジャ機構の駆動及び戻しを行い、且つ作動ランセットをその穿刺行程に沿って推進する駆動機構を備える。例示的な実施の形態では、駆動機構のあご部（ジョー）が、カートリッジシェル内のスロットを通して下側から作動ランセットに係合し、それにより、部分的に使用済みのカートリッジを穿刺装置から取り外して、後に使用できるように挿入し直すことができる。さらなる例示的な実施の形態では、穿刺装置は、一方向クラッチ又はラチェット機構を備え、それにより、ランセットを作動位置へ順次前進させて、ランセットの再使用を防止するようにしている。穿刺装置は好ましくは、ランセットキャリアを順次割り出し、駆動機構を作動化させ、且つキャップ外し作業中に制御された後退速度でランセットのエンドキャップを離脱させるための、これらすべてを単一の連続動作で行う前進及びチャージ機構も備える。
【０００８】
任意選択であるが、穿刺装置は、ランセットの貫入深さを調節するための深さリングを備える。好ましくは、深さリングは、異なった開口寸法及び異なった座ぐり深さの複数の開口を有し、穿刺装置のハウジング内のランセット開口に隣接した一連の位置の端から端まで回転可能であって、それにより、回転シャッター窓を形成し、広範な深さ制御を行う。さらなる例示的な実施の形態では、穿刺装置は、駆動機構を起動する機能を有する改良型起動ボタンを有し、起動ボタンは、起動ボタンを外向きに付勢する一体型ばねアームと、回転深さリングを固定するためのリテーナとを有する。
【０００９】
別の態様では、本発明は、マルチユース穿刺装置と共に使用される改良型カートリッジアセンブリである。カートリッジアセンブリは好ましくは、複数の貫入部材又はランセットを有し、その各々が、それ自体の保護カバー又はエンドキャップを有して、血液、間質液及び／又は他の体液（複数可）の試料を得るために、人又は動物の被験体の皮膚又は他の組織の穿刺に順次使用されるように配置されている。例示的な実施の形態では、カートリッジは、外側シェル又はハウジングと、ランセットを保持するために外側シェル内に回転包囲されたキャリアアセンブリとを有する。キャリアは、カートリッジの外側シェル内でランセットを回転式に前進させるので、装置の作動時に作動ランセット先端を通過させるには、１つの開口をシェルに貫設すればよく、それにより、汚染又は誤って針が刺さる可能性が低減する。
【００１０】
さらに別の態様では、本発明は、作動ランセットから分離された後の無菌キャップを、作動ランセットの穿刺行程移動経路外へ移動させるキャップ変位機構である。第１の例示的な実施の形態では、カートリッジは、カートリッジシェル内に取り付けられ、それにより、分離したランセットキャップを穿刺行程の経路外へ移動するように付勢する片持ち式ばねアームを有する。第２の例示的な実施の形態では、穿刺装置は、穿刺装置のカム面に沿って駆動され、それにより、ランセットキャップに係合してそのキャップを穿刺行程の経路の交差方向にその経路外へ押し出すばね付勢形プランジャを有する。両方の実施の形態において、キャリアは、その外周付近に交差ガイド経路を画定し、それにより、ランセットキャップをランセット先端の移動経路外へ向かわせて保持することができる。交差ガイド経路は好ましくは、ランセット本体から取り外されたランセットキャップを確実に保持するためにキャリアから延出した１つ又は複数のガイドトラック（たとえば、弾性フィンガ、バーブ又は他の係合機能部）によって画定される。
【００１１】
本発明の上記及び他の態様、特徴及び利点は、図面及び本明細書の詳細な説明を参照することによって理解され、また、添付の特許請求の範囲に特に指摘されているさまざまな要素及び組み合わせによって実現されるであろう。上記の包括的説明及び以下の図面の簡単な説明及び本発明の詳細な説明はいずれも、例示であって本発明の好適な実施の形態の説明であり、特許請求の範囲に記載されている本発明を制限しないことを理解されたい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
［例示的な実施形態の詳細な説明］
本開示の一部を形成する添付図面とともに本発明の以下の詳細な説明を参照することにより、本発明がより容易に理解されるであろう。本発明は、ここに記載且つ／又は図示されている特定の装置、方法、状態又はパラメータに制限されることはなく、またここで使用されている用語は、例示のためだけに特定の実施形態を説明する目的のためであって、特許請求の範囲に定義されている本発明を制限する意図はないことを理解されたい。また、添付の特許請求の範囲を含めて明細書に使用されるとき、単数形の「１つ（ａ，ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は複数形を含み、また特定の数値に関して、文脈が別に明記しない限り、少なくともその特定値を含む。本明細書では、「約」若しくは「おおよそ」の１つの特定値から、及び／又は「約」若しくは「おおよそ」の別の特定値までとして範囲を表すであろう。そのような範囲を表すとき、別の実施形態は、１つの特定値から、及び／又は他方の特定値までを含む。同様に、値が、前に「約」を使用して近似値として表されるとき、その特定値は別の実施形態を形成することが理解されるであろう。
【００１３】
本発明は、そのさまざまな実施形態において、作動ランセットから分離した後のキャップを、その作動ランセットの穿刺行程移動経路外へ移動させるランセットキャップ変位機構を提供する。第１の例示的な実施形態では、キャップ変位機構は、マルチユース穿刺装置と組み合わせて使用される交換式マルチランセットカートリッジで具現される。第２の例示的な実施形態では、キャップ変位機構は、改良型交換式マルチランセットカートリッジと組み合わせて使用されるマルチユース穿刺装置で具現される。
【００１４】
本発明の改良は、さまざまな形のマルチランセット穿刺装置と組み合わされた用途に適用可能である。特に、本発明の改良は、参照によって本明細書に援用されるＰＣＴ国際公開第ＷＯ０３／０７１９４０Ａ１号（２００３年２月２０日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０３／０５１５９号）に示されたマルチランセット穿刺装置及び交換式マルチランセットカートリッジに適用できる可能性がある。本明細書に開示されている改良は個別の利点である、又は互いに組み合わせて使用されることができることを認識されたい。
【００１５】
一般的に、本発明の穿刺装置は、カートリッジを受け取るためのチャンバを画定するハウジングと、カートリッジの作動ランセットを穿刺行程でカートリッジ内の後退位置から、作動ランセットのとがった先端がハウジング内のランセット開口を通って突出し、それにより、被験体の皮膚の予定する穿刺部位を突き刺す前進位置へ推進するための駆動機構と、駆動機構をエネルギー的に付勢するためのチャージ機構と、カートリッジのランセットを作動位置内へ入れてそれを通るように順次前進させる前進機構とを備える。これらの機構のさまざまなものを組み合わせることができ、たとえば任意選択であるが、単一機構によって駆動機構を作動させるようにし、且つ同時に又は順次、カートリッジを前進させることができる。
【００１６】
本発明のランセットキャップ変位機構は、さまざまな形式のランセットカートリッジ及び穿刺装置において具現されることができることを理解されたい。たとえば、キャップ変位機構は、（本明細書に記載するような）放射状ランセットアレイ、直線ランセットアレイ、軸方向に並べたランセットの円筒アレイ、又は他のランセット及びキャリア形態を有するカートリッジでの使用に適用されることができる。また、キャップ変位機構は、キャップ変位機構の構成部品が穿刺装置の構成要素である、（交換式カートリッジを備えない）使い捨てマルチランセット穿刺装置での使用に適用されることもできる。
【００１７】
１．カートリッジアセンブリ
次に図面を参照すると、それぞれ斜視図及び分解図である図１及び図２は、本発明の第１の例示的な実施形態によるカートリッジアセンブリを示し、それは全体的に参照符号１０で表される。カートリッジアセンブリ１０は、ランセットアレイ２０用のハウジング１２を備える。ハウジング１２は好ましくは、互いに連結した２つの部分、たとえば上部分又はカバー１４と底部分又はベース１６とを有する。上部分１４及び底部分１６は好ましくは、ほぼ円形の中央整合開口を有するほぼ円形のディスク状構造体を備える。底部分１６は好ましくは、回転式キャリアディスク１８に係合してそれを案内するガイドをその上に、又はその内部に有する。互いに固定されたとき、上部分１４及び底部分１６は、キャリア１８及びランセットアレイ２０を収容するためのカートリッジアセンブリ１０の環状外側シェルを集合的に形成する。加えて、上部カバー１４は好ましくは、その外周リムに単一ランセット開口１５を画定し、ランセット２０のうちの作動中のものの先端がその穿刺行程中にランセット開口１５を通過する。
【００１８】
キャリアディスク１８は好ましくは、穿刺作業中に、ランセット２０の後退位置及び伸張位置間の穿刺行程での半径方向摺動を可能にするガイドチャネル１９を有する。ガイドチャネル１９は、キャリアディスク１８の表面上の突起又はその内部のリセスによって形成されてもよい。例示的な実施形態では、キャリア１８は、２０本のランセット２０を保持するために２０個の半径方向ガイドチャネル１９を有する。しかしながら、キャリア１８は、所望通りに数を増減したガイドチャネル１９及びランセット２０を備えてもよい。
【００１９】
ランセット２０は、回転式キャリアディスク１８のガイドチャネル１９内に半径方向に配置され、穿刺装置の作動時に、それらの穿刺行程でそれらの軸方向に（すなわちキャリアディスク１８の半径に沿って）駆動されることができる。ランセット２０を装填したキャリアディスク１８が、ハウジング１２の底部分１６上に回転可能に取り付けられるように、カートリッジアセンブリ１０を配置する。次に、ハウジング１２の上部分１４を底部分１６に、たとえば超音波溶接によって固定し、それにより、キャリアディスク１８及びランセット２０がハウジング１２内で回転することができる。好ましくは、一方向クラッチ又はラチェット機構が、キャリアディスクの回転を一方向の回転に制限し、それにより、ランセットの再使用及びその結果としての汚染の可能性を防止することができる。
【００２０】
加えて図３を参照すると、ランセット２０の各々は好ましくは、とがったランセット先端２２を形成するニードル又はブレードとランセット本体２４とを有し、好ましくはそれらの先端２２を外向きにして、キャリアディスク１８のガイドチャネル１９内にほぼ半径方向に配置される。好ましくはランセット本体２４は、プラスチックで形成され、ランセット先端２２の周囲に射出成形される。各ランセット先端２２は好ましくは、保護エンドキャップ２８によって包囲され、エンドキャップ２８は、ランセット本体２４と一体成形されてもよく、ランセット先端用の無菌且つ安全バリヤを形成する。
【００２１】
各ランセット２０の保護キャップ２８は好ましくは、１つ又は複数の薄いセグメント、又はノッチ又はスリット等の肉薄の移行領域であって、キャップを取り外しやすくする脆弱化分離帯を形成する移行領域によって本体２４に連結されている。穿刺装置をチャージする、又は発射準備するとき（すなわち、駆動機構のプランジャがランセット本体２４を半径方向内方に引っ張り、それにより、駆動機構を作動させるとき）、分離帯３０が壊れて、保護キャップ２８がランセット本体２４から容易に離脱できるようにする。別法として、個別の構造体であるキャップを有するランセットの場合、分離帯は、キャップ及びランセット本体間のギャップによって画定される。
【００２２】
各ランセット本体２４は、ランセットが作動位置にあるとき、（後述する）穿刺装置の駆動機構の協働構造部に係合するリテーナを有する。たとえば、各ランセット本体２４は、ランセット本体２４の後側から下向きに延出し、それにより、ランセットが作動位置にあるとき、駆動機構の往復プランジャの協働するあご部（ジョー）又は他の構造部に係合するようにしたリテーナ足部２６を有することができる。作動位置にないランセット２０の足部２６は好ましくは、カートリッジの底部ハウジング１６内の湾曲足部チャネル内を摺動し、それにより、ランセットが作動位置になければ、使用済みランセットを半径方向移動しないように拘束する。
【００２３】
カートリッジ底部ハウジング１６は好ましくは、カートリッジ上部ハウジング１４内のランセット開口１５に対応する位置に、湾曲足部チャネルから延びた半径方向穿刺チャネル１７を画定している。作動ランセットは、穿刺装置の起動又は発射(firing)時に穿刺行程に沿って駆動されるとき、穿刺チャネル１７内を摺動する。
【００２４】
１つ又は複数のキャップ表面２９が、キャリア１８の協働キャップガイドトラック３１に係合して拘束される。キャップ表面２９は、図示のように、キャップ２８の両側部で横方向外方に突出した２つの肩部によって、又はキャップ内に形成されたリセス等の他の機能部によって画定されることができる。キャップガイドトラック３１は、使用前には未使用ランセット２０をキャリア１８上の所定位置に保持し、また、駆動機構のチャージ又は作動時に作動ランセット本体２４を後退させ、それにより、キャップを離脱させるとき、キャップを２８保持する。キャップガイドトラック３１は好ましくは、ランセット本体２４から離脱した後にキャップ２８が移動する際に通る（すなわち、穿刺行程移動経路に対して好ましくは約９０度を成す、ランセットアレイの平面外の）交差ガイド経路を画定する。この交差ガイド経路により、起動時に作動ランセット２０がその穿刺行程で駆動されるとき、キャップ２８を作動ランセット２０の移動経路から取り除くことができる。離脱したキャップ２８を交差ガイド経路に沿って案内し、且つキャップをその交差方向変位位置に保持し、それにより、ハウジング１２内でのがたつき、又は装置の動作に対して考えられる妨害を防止するように、キャップガイドトラック３１が１つ又は複数の弾性フィンガ又はバーブ即ち引っ掛け形状部を有することが好ましい。一例として、図示のように、２つのキャップ肩部表面２９を受容して案内するために、４つのキャップガイドトラックフィンガ３１を設けることができる。代替として、２つのキャップリセス表面を案内し、且つそれらによって収容されるように、２つのキャップガイドトラックフィンガを設けてもよい。
【００２５】
図１及び図３に示されているように、任意選択であるが、キャリアディスク１８に数字又は他の印を付けて、それにより、残っている未使用ランセット２０の数（又は代替として、使用済みランセットの数）を表示することができる。好ましくは、カートリッジハウジング１２に開口４０を貫設し、穿刺装置に対応の開口を設け、それにより、ユーザがその印を見ることができるようにする。
【００２６】
カートリッジ１０は好ましくは、作動位置にあるランセット２０に係合するように付勢された弾性部材を有する。したがって、装置をチャージし、キャップを離脱させた後、カートリッジ１０を穿刺装置から取り出す場合、この時点では作動ランセットが他の方法で拘束されていないが、弾性部材が上記作動ランセット２０の変位を防止する。弾性部材は好ましくは、カートリッジ１０の上部ハウジングカバー１４内に画定された１対の切り抜きスロットによって形成された弾性舌部（トング部）４１を有する。カートリッジ１０を穿刺装置内に組み付けたとき、駆動機構の協働部分が弾性舌部４１を作動ランセットと接触しない位置へたわませて、穿刺装置の作動時に作動ランセットがその穿刺行程を自在に横行できるようにする。代替実施形態では、カートリッジを穿刺装置から取り出したとき、拘束されていないランセットが作動位置から変位することを防止するために、キャリアがカートリッジハウジング内で部分的に（たとえば半段階の前進又は後退をして、隣接ランセット間の位置へ）割り送られる。
【００２７】
ａ．エンドキャップのばね作動式変位
この第１例の実施形態では、ランセットキャップ変位機構は、片持ち式ばね部材５０によって提供され、該片持ち式ばね部材５０は、起動即ち発射の前に、各連続作動ランセット２０の離脱した保護キャップ２８を交差ガイド経路に沿って、そのランセットの半径方向移動経路外へ押し出すように機能する。ばね部材５０は好ましくは、第１部分５２、第２部分５４及び中間部分５６を有する。第１部分５２は、（通常の締結構造又はそのような技術によって）ハウジング１２の上部分１４の内面に、又はカートリッジ１０の別の静止部分に取り付けられる。第２部分５４は、保護キャップ２８に係合して、キャップ２８をキャリア１８のキャップガイドトラック３１に沿ってハウジング１２の底部分１６の方へ押し下げるように構成されている。中間部分５６は、第１部分５２を第２部分５４に連結する。
【００２８】
典型的な商用の実施形態では、ばね部材５０は、金属か、容易に硬化永久変形をしない他の材料のたわみ弾性部材片を有する板ばね形ばね部材である。第１部分５２、第２部分５４及び中間部分５６はそれぞれ細長い部材を有する。また、中間部分５６は、第１部分５２から第２部分５４まで下向きに傾斜又は湾曲し、それにより、第１部分と第２部分とをずらし偏倚させている。このように、ランセットが作動位置へ前進する際に、ばね部材５０は、そのランセットのエンドキャップ２８の上面に載って、これにより、ばね部材５０は上向きにたわんで、キャップに下向きの力を与えるように力を蓄える。次に、ランセット本体２４の後退によって作動ランセット２０からキャップ２８が離脱したとき、キャップは、チャージされた、すなわち力を蓄えたばね部材５０の作用を受けて、ガイドトラック３１に沿って押し下げられる。
【００２９】
代替実施形態では、板ばね形ばね部材５０を逆向きにして、ハウジング底部１６に取り付ける。別の代替実施形態では、部材５０はコイルばねであり、一端部（第１部分５２）をハウジング１２に取り付け、他端部（第２部分５４）が、キャップが作動位置へ回転したときにキャップに沿って乗り上がるための傾斜延長パネルを有する。
【００３０】
ｂ．エンドキャップのカム作動式変位
次に図４〜９を参照しながら、本発明の第２例の実施形態を説明する。カートリッジアセンブリ１００は、上記のカートリッジアセンブリ１０に概ね似ており、上部分１１４及び底部分１１６を備えたハウジング１１２と、キャリア１１８と、それぞれ本体１２４及びキャップ１２８を有するランセットアレイ１２０とを有する。
【００３１】
しかしながら、本実施形態では、ランセットキャップ変位機構は、ばね付勢形カム駆動式プランジャアセンブリによって設けられている。このアセンブリは、カートリッジの外周付近であって、作動ランセット位置に（下方又は上方で）近接した位置にあるプランジャ２３２を有する。プランジャ２３２は、ピン、シャフト、チューブ、Ｔ形部材、山形部材片、又は他の細長い構造体の形をしている。特に図６及び図９を参照すると、プランジャ２３２は通常、ばね部材２３３の作用を受けて作動ランセットから（たとえば下方に）離れる方向に付勢されている。ばね部材２３３は、図示のように、プランジャ２３２に取り付けられた（また、それと一体成形された）片持ち式板ばねアームによって設けられてもよい。代替として、ばね部材は、（たとえば、プランジャと同軸的に配置された）コイルばね、弾性部材（たとえば、ゴムバンド）又は他の付勢構造体によって設けられてもよい。本実施形態では、プランジャ２３２は、前進機構２３０の上側シェル２３７の開口２３５を通って延出し、ばね部材２３３は、上側シェル及びプランジャに取り付けられている。
【００３２】
ばね付勢形カム駆動式プランジャアセンブリはさらに、たとえば穿刺装置の前進機構２３０の下側シェル２３９上に形成されたカム面２３４を有する。好ましくは、カム面２３４は、図示のようにほぼウェッジ即ちくさび形であって、ウェッジの２つが約１８０度の間隔をおいて配置されるが、カムの他の特定の形状、数及び間隔を使用してもよい。前進機構２３０を作動させると、プランジャ２３２のフォロワ面がカム面２３４に沿って横行する。プランジャ２３２は、カム面２３４の上向き傾斜部分に沿って移動するとき、上昇し、同時にばねアーム２３３をチャージ、即ち力を蓄えさせる。プランジャ２３２が上昇するとき、それは作動ランセット１２０のキャップ１２８に係合する位置に押し付けられる。上昇したプランジャ２３２は、キャップ１２８を、穿刺行程移動経路に対して約９０度を成す交差ガイド経路に沿ったキャリアディスク１１８のキャップガイドトラック１３１に沿って上方へ、且つ作動ランセットの穿刺行程の半径方向経路外へ押し出す。キャップガイドトラック１３１は好ましくは、図８を参照すれば最もよくわかるように、キャップ１２８を作動ランセットの移動経路の上方に保持する弾性部材（たとえば、バーブ即ち引っ掛け形状部又はフィンガ）である。前進機構２３０を作動させ続けると、図９を参照すれば最もよくわかるように、プランジャ２３２を過ぎたカム面２３４の傾斜部分を移動し、力を蓄えたばねアーム２３３の作用によってプランジャが落下して戻ることができる。この時、プランジャ２３２はリセットされて、穿刺行程に沿って推進されるときの作動ランセットの移動経路から外れる。
【００３３】
ばね付勢形カム駆動式プランジャアセンブリを、穿刺装置の１つ又は複数の他の構成部品の一部として設けてもよいことは、理解されるであろう。たとえば、代替実施形態では、ばね及びプランジャをハウジング底部に取り付けてそれから上方に延出させ、ばね付勢を上向きにかけ、それにより、ランセットキャップを変位即ち移動させることができる。また、カム面は、穿刺装置ハウジング内の（たとえば、前進機構によって回転移動させられる）回転部材上に形成される。ランセットがセットされて起動準備状態である場合に、この位置で、プランジャがばねの作用を受けて移動し、それにより、キャップを変位させるときを除いて、プランジャを作動ランセットキャップから下方に離れるように駆動するようにカム面を構成してもよい。たとえば、プランジャを上方へ移動させ、それにより、キャップを変位させることができる２つの（又は他の数の）上向き窪みノッチによってカム面を画定してもよい。他の代替実施形態では、カム面が静止部材上に画定され、プランジャをカム面に対して回転させ、それにより、プランジャを駆動してランセットキャップを変位させるようにする。
【００３４】
２．穿刺装置
図１６に示されているように、本発明の例示的な実施形態による穿刺装置２００は好ましくは、上部分２０４を底部分２０６にヒンジ式連結したクラムシェルハウジング２０２を有する。ハウジング２０２は、組み付けられたカートリッジ１００の穿刺開口１５と整合する穿刺開口２０８を、好ましくはその側壁部分２１０に貫設して画定している。ハウジング２０２は好ましくは、ハウジング２０２の上部２０４をその底部２０６に固定するラッチ２１６も備える。
【００３５】
穿刺装置は好ましくは、図７、図１２及び図１６を参照すれば最もよくわかる駆動機構をさらに有する。駆動機構は好ましくは、装置の起動又は発射時に、作動ランセット２０に係合してそれをその穿刺行程に沿って、ランセット先端が被験体の皮膚を突き刺す前進位置へ進め、且つランセット先端がカートリッジ内に覆われる後退位置へ戻るように半径方向に駆動する往復移動プランジャ２５０を有する。プランジャ２５０は好ましくは、作動ランセットの足部２６を受容し係合する顎部（ジョー）２５６を形成するリセスを有する。好適な実施形態では、駆動ばね２５２及び戻しばね２５４の２つのばねが縦列的に動作し、それにより、起動ボタン２２０を押圧することによる穿刺装置の起動時に、プランジャ２５０を駆動し、且つ戻すことができる。ばねは、たとえばコイルばね、板ばね、ねじりばね、ぜんまいばね又は、他の付勢機構を含めた同様物であることができる。駆動ばね２５２は、２つのばねのうちの強い方であり、作動ランセットをその初期位置から伸張位置へ駆動する。戻しばね２５４は、皮膚の穿刺後に作動ランセットを後退させる。任意選択であるが、ポスト又はラグ等の１つ又は複数の制限部材を一方又は両方のばねと、且つ／又は駆動機構の他の部分（複数可）と相互作用させ、それにより、プランジャの平衡、後退及び／又は伸張位置（複数可）をより正確に画定できるようにする。プランジャの顎部２５６は上方に開いているので、それは作動ランセットの足部２６に確実にかつ解放可能に係合し、それにより、ランセットをその穿刺行程に沿って駆動するが、カートリッジをその使用中の任意点で取り外して交換することができる。プランジャ２５０には好ましくは、プランジャを作動準備状態に維持して、起動前に駆動ばね２５２に力を蓄積させすなわち駆動ばね２５２のチャージを行い、また作動時に起動ボタンによって解放され、それにより、作動ランセットをその穿刺行程に沿って推進させる補足部（キャッチ部）２５５を有するたわみ解放アーム２５３がさらに設けられている。
【００３６】
穿刺装置は好ましくは、深さ制御機構を、一実施形態では、図１３に詳細に示されている深さ制御リング２１２をさらに有する。深さリング２１２は、穿刺装置２０４のハウジング２０２の外周付近に配置されて、穿刺装置２００のハウジングの輪郭にほぼ沿っている。深さリング２１２には、複数の開口２１４Ａ、２１４Ｂ．．．２１４Ｎ（集合的に「開口２１４」）が貫設され、それを通してランセット２０の先端を押し進めて被験体の皮膚面を突き刺し、それにより、血液試料を得ることができる。開口２１４は、直径、及び／又はそれらの外側接触面の窪み又は座ぐり深さが変化する。ユーザが深さリング２１２を回転させて、特定の開口２１４を穿刺位置２０８と整合するように選択的に位置付け、それにより、被験体の皮膚内へのランセット先端の貫入深さを制御することができる。開口の直径及びリセス深さが変化することができるので、深さリング２１２は広範な深さ制御を行う。ランセット２０の移動は好ましくは、深さリング２１２の位置の変化による影響を受けず、そのため、深さ制御位置に関係なく、穿刺行程が均一のままであることが好ましい。
【００３７】
ハウジング２０２の上側半割シェル２０４上に位置付けられて駆動機構を起動し、それにより、作動ランセットをそれの穿刺行程に沿って推進するための起動ボタンを穿刺装置が好的に、さらに有している。起動ボタン部材２２０の一例の形状が、図１４に示されている。起動ボタン部材２２０は好ましくは、ボタン部分２２２を有し、ユーザが押圧したとき、これはプランジャ解放アームのキャッチ部分２５５を解放し、それにより、装置が起動又は発射する。起動ボタン部材２２０は好ましくは、ボタン２２２を外向きに付勢するための１つ又は複数の一体型ばねアーム２２４を有する。起動ボタン部材２２０は好ましくは、深さ制御リング２１２を所定位置に固定するためのリテーナリングをさらに有する。
【００３８】
穿刺装置２００は好ましくは、図８、図９、図１５ａ、図１５ｂ及び図１６を参照すれば最もよくわかるように、前進機構２３０をさらに有する。好適な形では、前進機構２３０は一般的に、キャリアを前進させ、それにより、ランセットカートリッジ１１８の連続ランセット２０を作動位置に移動させるように作動する手動回転部材を有する。好ましくはフィンガが、ランセットカートリッジの底部ハウジング内のスロットを通って前進機構２３０から突出し、それにより、ランセットキャリアに係合してそれを１つのランセット位置に対応する割出し回転増分だけ前進させるようになっているのに対して、ランセットカートリッジの外側ハウジングは所定位置に固定されたままである。前進機構２３０の作動はまた、作動ランセットをプランジャのあご部（ジョー）内に係合させ、且つプランジャを後退させて作動ランセットのキャップを外し、且つ駆動機構を作動化させ又は作動準備を行うように機能することが好ましい。
【００３９】
第２の例示的な実施形態を実行する場合、前進機構２３０の作動はまた、上記のようにばね付勢形カム駆動式プランジャ２３２を駆動するようにも機能することができる。好ましくは、前進機構２３０は、一方向にのみ、任意増分（たとえば１８０°刻み）で回転するように作動することができる。前進機構において又はその内面に形成されたガイドチャネル又はリブ２３１が、カム経路として作用して駆動機構の協働フォロワ部材に係合し、それにより、駆動プランジャ２５０をその作動準備状態に後退させ、駆動ばね２５２にエネルギーを蓄える。好ましくは、ガイドチャネル又はリブ２３１は、エンドキャップ２８がランセットから取り外される間である前進行程の初めでは、プランジャ２５０をより低速で後退させるような輪郭を有していて、より円滑且つ容易な動作を得るための機械的利点を与える。前進機構の逆回転を防止するために、ラチェット機構２３４を設けてもよい。任意選択であるが、前進動作の終わりにおいて、位置決めピンを（上記のプランジャ２３２の移動に似たカム面等によって）カートリッジハウジングの開口を通して上方へ駆動して、キャリアディスク１１８上のランセット経路間のヨーク１２２（図１０及び図１１を参照）内に係合させ、それにより、作動ランセットをより正確に位置付け、且つ穿刺装置の発射まで、キャリアディスクのさらなる移動を防止することができる。
【００４０】
さらなる好適な実施形態では、キャリア１１８は、すべてのランセットが使用されたときにカートリッジアセンブリのハウジングの底部分上のピンに係合する溝１２４を有する。この溝及びピンの組み合わせにより、すべてのランセットが使用された後にカートリッジ１００がいずれの方向にも移動することが防止され、それにより、無菌状態でないランセットの再使用が防止される。
【００４１】
操作方法
操作の際に、ユーザは好ましくは、ラッチ２１６を解除して、穿刺装置２００を開く。次に、ユーザは、事前組み付け形マルチランセットカートリッジ１００を穿刺装置２００にはめ込んで、ハウジング２０２を閉じてラッチを掛ける。ユーザは、前進機構２３０を１８０°行程にわたって回転させる。１８０°の回転中、キャリア１１８は１ランセット位置ずつ割り出され、これにより、未使用ランセット２０を作動位置に割り出す。プランジャ２５０は、ランセットの足部２６に係合し、そのランセットを半径方向内方に引っ張る。このステップにより、駆動機構の駆動ばねに力が蓄積する。プランジャのキャッチ２５５がハウジングの協働表面機構に係合し、この時、ランセットは、活性化又は作動準備位置にある。
【００４２】
ランセット２０が半径方向内方に後退し、それにより、駆動ばねに力を蓄積するとき、キャップ２８はガイドトラック（たとえば、デテント即ち止め部、フィンガ即ち指状部材又はバーブ即ち引っ掛け形状部）１１９によって保持されて、ランセットとともに半径方向内方に移動することが防止される。このように、ランセットキャップ２８がランセット本体２４から分離される。次に、キャップ変位機構が離脱キャップを作動ランセットの移動経路外へ移動させる。第１の例示的な実施形態では、ばねアーム５０が離脱キャップ２８に係合してそれを穿刺行程経路外へ移動させ、そこでキャップがガイドトラックによって保持され、次にばね部材は、穿刺行程から外れたそのリセット位置又は休止位置に戻る。第２の例示的な実施形態では、ばね付勢形カム駆動式プランジャ２３２は、離脱キャップ２８に係合してそれを作動ランセットの移動経路外へ移動させ、それからカムを通過して、その休止位置又はリセット位置へ戻るように付勢される。ガイドトラック（たとえば、デテント、フィンガ又はバーブ）１１９は、キャップ２８を捕らえて、ランセット２０が穿刺行程で移動する経路の上方にそれを保持する。
【００４３】
ユーザは、貫入深さを変化させるために、深さリング２１２を所望設定値に調節することができる。位置ロックピンがある場合には、位置ロックピンをカートリッジ１１８のヨーク１２２に係合する位置へ上昇させることにより、起動又は発射がなされ作動ランセットを解放してその穿刺行程を横行させるまで、カートリッジのさらなる移動を防止する。
【００４４】
穿刺装置２００は、被験体の指又は他の部位に対して位置付けられる。起動ボタン２２０を押圧して、プランジャのキャッチ２５５を解放し、駆動ばね２５２が、プランジャ２５０及びそれのあご部内に係合している作動ランセットを、制御された半径方向経路に沿って伸張位置まで駆動することができ、その伸張位置でランセット先端が被験体の皮膚の穿刺部位を突き刺す。ランセットは好ましくは、その穿刺行程全体を通してキャリア１１８のガイドチャネルによって３つの面または側部が、またカートリッジハウジングによって第４の面または側部が案内される。穿刺行程の伸張位置に達したとき、戻しばね２５４が作動状態となり、それにより、プランジャ２５０を付勢してランセットをランセットカートリッジ内の後退位置へ内向きに後退させる。
【００４５】
好適且つ例示的な実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内においてさまざまな修正、追加及び削除が行われることは、当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明の第１の例示的な実施形態による穿刺装置用のマルチランセットカートリッジアセンブリの斜視図である。
【図２】図１のカートリッジアセンブリの、ベースハウジング、ランセットのアレイ、キャリアディスク、ばねアームキャップ変位部及びカバーハウジングを示す分解斜視図である。
【図３】図２のランセットアレイ、キャリア及びばねアームの破断斜視図であって、ばねアームが作動ランセットの離脱キャップを変位させるところを示している図である。
【図４】本発明の第２の例示的な実施形態による穿刺装置用のカートリッジアセンブリの斜視図である。
【図５】図４のカートリッジアセンブリの、ベースハウジング、ランセットのアレイ、キャリアディスク及びカバーハウジングを示す分解斜視図である。
【図６】図４のカートリッジと共に使用される穿刺装置の前進機構の部分斜視図であって、前進機構のカム面によって駆動されるばね形キャップ変位プランジャを示す図である。
【図７】図４のカートリッジアセンブリと共に使用するのに適した本発明の第２の例示的な実施形態による穿刺装置の、内部に位置する図６の前進機構を明らかにする開放位置にあって、前進機構の上側シェルを貫通して延びるばね形カム駆動式プランジャを示す斜視図である。
【図８】図６の前進機構の、ばね付勢形カム駆動式プランジャが作動位置のランセットのキャップを変位させるところを示す部分破断斜視図である。
【図９】図６の前進機構の、ばね付勢形カム駆動式プランジャが穿刺行程移動経路を外れた位置にリセットされたところを示す側面図である。
【図１０】図４のカートリッジアセンブリの別の分解斜視図である。
【図１１】わかりやすくするために底部カバーを取り除いた、図１０のカートリッジアセンブリの底面図である。
【図１２】図７の穿刺装置の駆動機構及び戻し機構の斜視図である。
【図１３】図７の穿刺装置の穿刺深さ調節リングの斜視図である。
【図１４】図７の穿刺装置の作動ボタン部分の上面図である。
【図１５ａ】図６の前進機構の、図７の穿刺装置のハウジングの底部上に位置する部分の詳細平面図である。
【図１５ｂ】図６の前進機構の、図１５ａに示された部分を含む詳細平面図である。
【図１６】図７の穿刺装置内に組み付けられた図４のカートリッジの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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