(57)【要約】関節プロテーゼは、モジュラーヘッド部材、モジュラー本体部材、および心棒部材を備え得る。上記心棒部材は、テーパー状のプレス嵌めにより、骨の髄質空洞内に係合可能なようにテーパー付けされ得る。上記本体部材は、直径方向の干渉ゾーンにおいて摩擦により締められたプレス嵌めにより心棒部材内に係合され得る。開示される構成要素は、関節プロテーゼ構成要素のよりよい大きさおよび位置決めを可能にする。本体部材は、直径方向の干渉ゾーンにおいて、摩擦により締められたプレス嵌めにより、心棒部材内に係合可能である。
2007508063.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節プロテーゼであって、以下：
ヘッドボアを規定する、関節ソケットと関節をなし得るような大きさおよび形状のヘッド部材；
近位本体部材；ならびに
心棒部材
を備え、
該近位本体部材は、以下：
基部；
該基部から突出し、該ヘッドボア内で受容可能であるような大きさおよび形状のプラグ；および
該基部から突出した差込み部であって、該差込み部は、断面ジオメトリーが該差込み部の軸に対して均一に横断しているロッキング帯を備える、差込み部
を備え、そして、
該心棒部材は、
心棒のボアを規定する近位部分であって、該近位部分は、
該差込み部を受容するための大きさおよび形状であり；そして
断面ジオメトリーが該ボアの軸に対して均一に横断しており、かつ、該近位本体部材が該辛抱部材の上に完全に据え付けられるように、摩擦により締められたプレス嵌めにより該差込み部の該ロッキング帯と係合するために、該ロッキング帯よりも大きさが小さい、受容部分を備える、心棒部材；および
シャフトであって、該シャフトは、該近位部分から延び、長骨の間隙内に据え付けるための大きさおよび形状であり、かつ、該心棒部材の中間シャフト部分および遠位部分を備え、該中間シャフト部分および／または該遠位部分の少なくとも一部は、その部分の該シャフトの断面積が、その近位端部からその遠位端部へと連続的に減少するようにテーパー付けされている、シャフト
を備える、関節プロテーゼ。
【請求項２】
前記ロッキング帯および前記受容部分が、実質的に円筒状である、請求項１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項３】
前記近位本体部材の前記差込み部が、さらに、該近位本体の基部から前記第１のロッキング帯よりも遠くに配置された第２のロッキング帯を備え、該第２のロッキング帯が、該第２のロッキング帯の長さに沿って一定の断面ジオメトリー、および、該第１のロッキング帯のために前記心棒のボアの受容部分よりも小さい断面積を有する、請求項１〜２のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項４】
前記心棒部材のボアが、前記近位本体部材が該心棒部材の上に完全に据え付けられるように該近位本体部材の前記差込み部の第２のロッキング帯と係合するために、該近位本体部材の該差込み部の第２のロッキング帯のものと同じか、またはこれより小さい、一定の断面ジオメトリーを有する受容部分を備える、請求項３に記載の関節プロテーゼ。
【請求項５】
前記第２のロッキング帯および該第２のロッキング帯のための前記受容部分が、実質的に円筒状である、請求項４に記載の関節プロテーゼ。
【請求項６】
前記近位本体部材の前記差込み部の両方のロッキング帯と、前記心棒部材のボアの両方の受容部分が、実質的に円筒状である、請求項５に記載の関節プロテーゼ。
【請求項７】
前記近位本体部材の前記差込み部のロッキング帯が、同軸性である、請求項６に記載の関節プロテーゼ。
【請求項８】
前記心棒部材の前記シャフトの遠位部分の、断面がほぼ丸い、請求項１〜７のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項９】
前記心棒部材の前記近位部分が、内外寸法にのみテーパー付けされている、請求項１〜８のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項１０】
前記心棒部材の前記近位部分が、前記内外寸法および前後寸法の両方でテーパー付けされている、請求項１〜９のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項１１】
前記近位本体部材の基部が、少なくとも１つのレセプタクルを規定する、請求項１〜１０のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項１２】
前記心棒部材が、さらに、前記近位端部から突出するキーを備え、該キーは、前記心棒のボアが、前記差込み部を受容するときに、前記近位本体部材の少なくとも１つのレセプタクルにおいて受容されるように位置決めされる、請求項１１に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１３】
前記近位本体部材の基部が、さらに、複数のレセプタクルを規定し、そして、前記キーが、該複数のレセプタクルのうちの１つにおいて選択的に位置決め可能である、請求項１２に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１４】
前記心棒部材のキーが、実質的に円筒状である、請求項１２または請求項１３に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１５】
前記近位本体部材の少なくとも１つのレセプタクルが、実質的に円筒状である、請求項１２〜１４のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項１６】
前記キーが、前記近位本体部材内に配置され、そして、前記複数のレセプタクルが、前記心棒部材内に配置される、請求項１２に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１７】
前記近位本体部材が、前記差込み部を通って通過する穴を規定する、請求項１〜１６のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項１８】
前記心棒部材が、前記ボアの前記基部に穴を規定する、請求項１７に記載の関節プロテーゼ。
【請求項１９】
前記心棒部材の前記穴が、ねじ込みボルトを受容するようにねじ切りされている、請求項１８に記載の関節プロテーゼ。
【請求項２０】
前記近位本体の前記穴が、前記心棒部材の前記穴に対して同軸性である、請求項１９に記載の関節プロテーゼ。
【請求項２１】
前記心棒部材と係合するように、前記近位本体の前記穴と、該心棒部材の前記穴とを通過するボルトをさらに備える、請求項１８〜２０のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【請求項２２】
前記心棒部材と前記近位本体部材とを係合するように、該近位本体の前記穴と、該心棒部材の前記穴とを通過するボルトをさらに備える、請求項１８〜２１のいずれかに記載の関節プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、２００３年１０月９日に出願された、米国仮特許出願第６０／５０９，５２８号の利益を主張し、この出願は、本明細書中に、本明細書により参考として援用される。
【０００２】
（背景）
種々の状態、特に関節炎に罹患している患者の移動性を回復させる、人工股関節プロテーゼ（ｊｏｉｎｔ  ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）が、今日広く用いられている。これらのデバイスの満足できる性能は、構成要素自体のデザインによってのみならず、移植された構成要素の最終的な位置およびジオメトリー、そして、そのデバイスの長期の固定によっても影響され得る。このデバイスの不適切な配置もしくは位置決め、または患者の解剖学への不適切な適合は、臨床的なバイオメカニクスおよび関節の機能を満足に回復するという目的に悪影響を及ぼし得る。
【０００３】
人工股プロテーゼの主な役割は、疾患および／または損傷を受けた関節に、正常な機能を回復させることである。この機能は、軸方向の力、屈力、および回転力のような有意な力を、このデバイスに与えさせる。この構成要素は、これらの力に耐える間、髄質管（ｍｅｄｕｌｌａｒｙ  ｃａｎａｌ）内に適切に固定されたままでなければならない。なぜならば、この構成要素を適切に固定することが、適切な機能を保証し、そして、人工股構成要素の長期の耐用年数を保証するために必要だからである。人工股構成要素の初期のデザインは、主にセメントによる固定に頼っていた。これらのセメント（例えば、ポリメチルメタクリレート）は、この構成要素と骨の骨内膜（内側）表面との間でグラウト剤として機能することによって、髄質管内にこの構成要素を係留させるために使用された。このセメントによる固定方法は、迅速な固定と、遭遇する力に対する抵抗性を提供し、そして、外科医が、セメントをセットする前に、このデバイスを効果的に位置決めすることを可能にするが、この方法には、問題がないわけではない。経時的に、骨セメントの機械的特性および接着特性は薄れ；最終的には、力がセメントに打ち勝ち、セメント／骨またはセメント／心棒の界面における破損に起因して、この構成要素を緩くさせる。
【０００４】
セメントの破損の問題に対処するための代替的なアプローチは、別個の、そして組み合わせた、内殖した心棒およびプレス嵌めした心棒の両方を包含する。生物学的内殖のために設計された心棒は、代表的には、骨自体に依存して、構成要素の特別に調製した表面に伸びる。このアプローチは、このデバイスを髄質管内にしっかりと係留するが、この構成要素の迅速な固定はもたらさない。なぜならば、骨がこの特別に調製した表面内に伸びるのに時間がかかるからである。プレス嵌めした心棒は、特別に調製した表面を有しても有さなくてもよく、そして、代表的には、安定な固定を達成するために、骨の髄質管内での構成要素の干渉嵌めのいくらかの程度に依存する。プレス嵌めした心棒の１つの具体的な型は、心棒が管内により深く据え付けられるにつれて、心棒の髄質管内へのプレス嵌めの程度が増すように、１つ以上の面がテーパー付けされている。テーパー付けされた心棒のデザインは、この心棒が、特定の骨に対して適切な大きさであるという条件で、骨の中に安定なプレス嵌めの状態を確実に生じるという利点を有するが、心棒の最終的な位置は、骨のジオメトリー、骨の質、心棒のジオメトリー、および外科的技術を含む、多数の可変物に依存する。
【０００５】
回転の股ヘッド中心（ｈｉｐ  ｈｅａｄ  ｃｅｎｔｅｒ  ｏｆ  ｒｏｔａｔｉｏｎ）は、ヘッド位置により決定される。なぜなら、代表的な股ヘッドは、球状であるからである。多くのデバイスにおいて、ヘッド位置は、心棒の位置により決定される。なぜなら、これら２つは、一体になった頚部により接続されているからである。既存の多くのデバイスは、頚部の長さを増加または減少させるために、股のモジュラーヘッドを使用する。頚部の長さは、比例して、かつ同時に、ヘッド高さおよびヘッドオフセットの両方を変更する。心棒に取付けられたこのデバイスの頚部分は、モジュラーヘッドを受容する。これにより、ヘッド位置が、心棒部分と一体的に連結され、従って、心棒部分と整列され、そして、心棒部分により決定されるヘッド位置を生じる。ヘッドの複数の位置が、種々のボア寸法を有する股ヘッド、およびヘッドから角度を成した頚部の軸への位置決めを制限する、拡張または減少したオフセットまたはスカートを使用することにより達成される。多くの場合、これは、ヘッド高さを維持しながら、オフセットを増加することのみを望み得る場合（逆も同様である）に、適切ではない可能性があり得、これまでに記載されたモジュラーヘッド型のデバイスでは達成され得ない。さらに、記載されるようなデバイスでは、頚部の前傾に対処し得ない。前傾の量は、心棒軸／頚部軸平面と冠状平面との間の角度の差により決定される。ヘッド位置は、心棒位置に直接連結されるので、前傾は、心棒を回転して心棒位置を犠牲にすることによってのみ達成され得る。
【０００６】
いくつかのデバイスは、モジュラー構成要素（例えば、モジュラースリーブ、または心棒のモジュラー近位部分および遠位部分を備えるモジュラー心棒）を組み込んで、ある程度の最終的な心棒のジオメトリーへの適応能力を提供する。この適応能力は、デザインの仕様、および利用可能な構成要素に依存して、外側オフセット、脚部の長さ、および／または前傾を含んでも含まなくてもよい。このようなデバイスは、単独でか、または組み合わせて使用される、接続の２つの基本的な手段である、テーパーおよびねじを使用している。テーパー接続は、２つの構成要素の互いに関する最終的な軸位置が、テーパーの正確なジオメトリーに依存するという不利益を有する；製造に許容される耐性の範囲内でのジオメトリーの偏りは、テーパー付け接続を用いたモジュラー構成要素の最終的な軸位置の偏りを生じる。テーパー付け接続された構成要素間の結合強度はまた、これらの構成要素を組み立てるために使用される力のレベルにも部分的に依存する。同様に、テーパー付け接続は、接続強度が、組立ての間にこのテーパー付けの結合機構に適用されるねじれの大きさに部分的に依存するという不利益を有する。組立ての間のテーパー付け接続の不十分な埋伏力、および／またはテーパー付け接続の不十分なねじれは、デバイスの機能寿命の間に、組み立てられた構成要素を、分解の危険にさらし得る。移植された構成要素の意図しない分解は、一般に、閉鎖操作から外科的な修正にまで及ぶ厳しさの、医療的な介入を必要とする、深刻な合併症である。これは、特に、モジュール性を完全に利用するためには、組立てがより制御された条件下（例えば、工場）ではなく、手術室で達成されることを考慮すると、テーパー付けおよび／またはねじ切りの結合手段にとっては、有意な危険であり得る。従って、より再現性の高い最終的なジオメトリー、およびより再現性の高い接続強度を有し、外科医、手術室のスタッフ、または製造現場の外で作業する他の人間にあまり依存しない、モジュラー構成要素のための結合手段を提供するデザインは、かなり有益である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（要旨）
開示される構成要素は、関節プロテーゼ構成要素のよりよい大きさおよび位置決めを可能にする。１つの実施形態において、関節プロテーゼは、モジュラーヘッド部材、モジュラー本体部材、および心棒部材を備える。心棒部材は、テーパー状のプレス嵌めにより骨の中心間隙へと係合可能なように、テーパー付けされる。本体部材は、直径方向の干渉ゾーン（ｚｏｎｅ  ｏｆ  ｄｉａｍｅｔｒｉｃａｌ  ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ）において、摩擦により締められたプレス嵌め（ｆｒｉｃｔｉｏｎ−ｔｉｇｈｔ  ｐｒｅｓｓ−ｆｉｔ）により、心棒部材内に係合可能である。
【０００８】
（詳細な説明）
本発明の主題は、特に、セメント固定の適用およびセメントなしの適用の両方のための、人工股プロテーゼの大腿骨の構成要素に関して記載される；しかし、開示されるデバイスはまた、他の移植可能なプロテーゼ（例えば、ひざ、ひじ、および肩）にも適用可能であり、これらの全ては、骨の空洞への挿入のために心棒のある部分を含み得る。本発明の主題は、人工股において使用するための最適な配置およびしっかりとした取り付けを可能にするのに特に都合がよく、従って、本明細書は、股プロテーゼに関する。
【０００９】
プロテーゼデバイスの位置決め（髄質心棒に対するヘッド中心の位置を含む）は、関節のバイオメカニクスに影響を及ぼす。より良い位置決めは、より有効な関節をもたらし、従って、デバイスの力を低下させる。開示される構成要素は、ヘッド中心の最終的な位置決めから、心棒の位置決めを分離し得、両方の最適な位置決めおよびしっかりとした係合が、互いに独立して達成され得ることを可能にする。
【００１０】
テーパー付けされた心棒のモジュラー本体との組み合わせは、特別な利点を提供し得る：テーパー付けされた心棒は、骨内にしっかりと据え付けることを可能にする一方で、本体のモジュラー性は、プロテーゼの全長にわたる精巧な制御を可能にする。テーパー付けされた心棒構成要素は、テーパー状のプレス嵌めにより髄質管内に据え付けられ得る。テーパー状のプレス嵌めの質は、心棒が管内に押し込められる深さの程度、そして、心棒を押すために使用される力の大きさに依存する。結果として、心棒構成要素の深さにはかなりの可変性が存在し、これは、移植前には容易には予測され得ない。この可変性は、脚の長さの問題を悪化させ得る（すなわち、プロテーゼを受容する脚の長さは、心棒を据え付ける深さに依存する）。この問題は、心棒構成要素に接続されるモジュラー本体部材を提供することによって、減少させられ得る。本体部材は、モジュラーなので、適切なサイズを選択して、プロテーゼの最良の大きさ全体を達成し得るように、ある範囲の大きさが提供され得る。これは、次いで、脚の長さの可変性を減少する。最良の大きさの本体部材は、テーパー付けされた心棒の据え付けられる深さの可変性を補償するために、症例特異的な根拠で選択され得る。
【００１１】
開示される構成要素は、心棒の完全な挿入が達成された後の、心棒の係合／位置決めに無関係な、頸部のジオメトリーおよび回転性の頸部の位置決めを可能にし得る。結果として、これらは、心棒位置と無関係であり、かつ、ヘッドオフセットおよびヘッド高さの両方にも無関係な股中心の回転の可変の位置決めを達成し得る。さらに、これらはまた、所望の前傾を達成するために、頸部軸の配置と無関係な心棒の配置を容易にし得る。
【００１２】
異なり、かつ別個のモジュラー近位本体は、選択されたモジュラー股ヘッドと組み合わせた場合に、ヘッドオフセットのヘッド高さに対する異なる比をもたらすために使用され得る。また、心棒を髄質管に挿入した後に、近位本体を選択することによって、心棒の配置および据付けのある程度の予測不可能性に順応し得る。別個の近位部分は、心棒の配置とは無関係に、ヘッド位置の前傾に対処することが可能となるというさらなる利点を有する。この構成要素の組立ては、移植前（例えば、外科手術の間の置換前手順（ｂａｃｋ  ｔａｂｌｅ）において）に達成され得るか、あるいは、組立ては、骨内のデバイスの個々の小構成要素の独立した位置決めの利点を最大にするために、移植の間に、各部分を独立して組み立てる、連続的な様式で達成され得る。
【００１３】
いくつかの実施形態の、近位本体と心棒との間の円筒状のプレス嵌め結合は、これらの２つの部分の間の組立てに再現性のある強度およびジオメトリーを提供する；この結合手段は、心棒内への近位本体の軸方向の平行移動を必要とするのみであり、この結合手段においては、完全な組立ては、近位本体の心棒への据付けによって規定され、これは、テーパー付けによる結合手段の使用によっては達成され得ない。２つの部分が完全に組み立てられたと仮定して、結果として得られる組立ての強度、および心棒に対する近位本体の軸位置は、デザインおよび製造の耐性に依存し、そして、テーパー付けおよび／またはねじ切りの結合手段とは異なり、組立ての間に適用される力の大きさには依存しない。
【００１４】
心棒および近位本体は、２つの別個の片として提供することにより、分離され得る。モジュラー近位本体は、モジュラー心棒と組み合わせて、さらなる回転性の配置および心棒から独立し、かつ心棒に関する近位本体の位置決めを可能にし得る。このことは、心棒を挿入した後に達成される位置決めとは無関係に、さらなる可変性の位置決めを達成する。いくつかの実施形態において、モジュラー近位本体は、いくつかの位置のうちの１つにある心棒にロックされて、所望の量の回転性の配置を達成し得る。近位本体の構成を変更することによって、種々の臨床的な要求および状況が対処され得る（例えば、距を取り換える型のデバイス、または、完全に新しい心棒システムを必要とすることなく、頸部を極度にオフセットする必要性を満たすこと）。さらに多くの臨床的状況は、単にその目的のために設計された適切な近位本体の構成を使用することによって対処され得る。
【００１５】
心棒は、レシピエントの骨と接するためのテーパー付けされた外部のジオメトリーを利用し、その結果、心棒のプレス嵌めは、心棒が調製された髄質管内に挿入されるときに達成される。心棒を挿入する前に、管は、レシピエントの骨の中に適切な空洞を作製するように、１つ以上のリーマー、ブローチ、あらやすり、または類似の器具を使用して調製され得る。骨を調製した後に、心棒は、適切な回転位置および十分な挿入深さおよびプレス嵌めの安定性が達成されるまで、この調製された空洞内に強制的に挿入される。種々のジオメトリーおよび種々の回転位置を有する近位本体を選択する有効性により、挿入後の種々の心棒の位置に順応する一方で、インプラントアセンブリの適切な最終ジオメトリーをなお達成し得る。
【００１６】
さらなる位置決めの選択肢は、モジュラーヘッドの追加と共に存在し、このモジュラーヘッドは、独立したヘッドオフセットおよびヘッド高さの選択肢を達成するために想定される、いくつかの近位本体のうちの１つへと組み立てられる。利用可能な選択肢の程度、および制限された構成要素で多数の臨床的な状況に対処する際に、システムのアプローチに対する要望に起因して、構成要素間の接続手段は、単純化され、そして、構成要素間で共通しており、その結果、移植の前、直前、または移植の間のいずれかにこれらの構成要素を固定するための、信頼性が高く、より費用対効果がよく、かつ、使用者に優しい手段が得られる。
【００１７】
図１〜２に示されるように、図示される実施形態は、骨の髄質管内に挿入されるべき細長心棒１を備える。この心棒は、近位部分１２から遠位先端１３へと延びる。心棒１は、図２に示される種々の取り付け／固定機構によって、別個の近位本体２に接合される。モジュラー股ヘッド３が、近位本体の頸部１６に取付けられて、デバイスが完成し得る。このデバイスの組立ては、時間的に制限されない：組立ては、手術前、移植の直前、または移植の間に行なわれ得る。以下に記載される取り付け機構は、制限されたアクセスにより、組立ての容易さを可能にする。
【００１８】
心棒の遠位部分９は、種々の断面形状（例えば、輪状、円形、楕円形もしくは矩形、またはこれらの形状のいくつかの組み合わせ）を有し得る。心棒は、その断面積が、その近位端部からその遠位端部へと減少するようにテーパー付けされる。テーパーは、連続的であり得る；すなわち、髄質の空洞内のテーパー付けされた表面の係合を容易にするように滑らかにテーパー付けされ得る。
【００１９】
いくつかの実施形態において、テーパーは、心棒の１つ以上の部分（例えば、近位部分１１、中間シャフト部分１０および遠位部分９）に拘束され得る。テーパーは、内外寸法のみであっても、内外寸法および前後寸法の両方であってもよい。遠位部分９、中間シャフト部分１０および／または近位部分１１は、溝、スロットまたは長手軸梁を備え得、これらは、骨内での心棒の位置決めを補助し、そして、骨内での心棒の増加した回転安定性を提供するために、ひだに挟まっている。これらの溝、スロット、梁および／またはひだは、心棒の遠位端へ、またはその近くに延び得るか、または、心棒の中間シャフト部分に制限され得る。この中間シャフト部分１０は、心棒の比較的大きい近位部分１１内で融合する。近位部分は、デバイスの内側でより大きく、骨−管の輪郭にマッチする傾向にある。
【００２０】
心棒の近位部分１２に位置するのは、ボア１４であり、これは、長手心棒軸と整列しても、この軸に対してある角度の方向を有してもよい。ボア１４は、円筒状であり得る。ボア１４は、その基部にブラインドホール８を備え得る。このホールは、ねじ、ボルト、またはロッドと係合するために、ねじ山または他の特徴を備え得、それにより、心棒１に取り外し可能に固定される。このようなねじ、ボルトまたはロッドは、アセンブリデバイスの一部として、心棒および本体に適切な力を同時に適用することによって、心棒および近位本体を一緒に固定するために使用され得る。ホール８はまた、プロテーゼが移植される骨からプロテーゼを取り外すための器具のための足掛かりとしても機能し得る。
【００２１】
いくつかの実施形態において、心棒１２の近位表面は、近位本体の回転整列のために、キー、タブまたはピン１８を備え得る。この整列特徴１８はまた、モジュラー接合部のねじれ強度に寄与し得る。
【００２２】
このインベントリー（ｉｎｖｅｎｔｏｒｙ）は、代表的には、８〜２０ｍｍ（遠位心棒９から中間シャフト１０までの移行部の周りで内外寸法で測定；円形の心棒の場合、この寸法は直径である）の大きさの範囲に、股プロテーゼの心棒を維持し；この範囲は、多くの集団に適切である。希ではあるが、より小さいかまたはより大きいサイズを必要とする患者は、代表的には、特注デバイスにより順応される。
【００２３】
図３にもまた示される近位本体２は、最初は心棒１から分離しており、そして、代表的には、移植を行なう外科医またはアシスタントによって、心棒に接合される。このモジュラー性は、使用者に、最終的な心棒の配置のさらなる柔軟性を与える。近位本体の配置から心棒の配置を分離することによって、実質的により大きな柔軟性を提供し、さらに、前傾に対処する能力を提供する。最適な位置決めは、選択された心棒と共に使用するために、適切な近位本体を選択することによって達成され得る。例えば、所定の心棒について、４つの異なるオフセットを有する９つの固有の近位本体およびモジュラーヘッドの中から選択することは、外科医に、３６の外側オフセット／脚の長さ位置の選択を与える。
【００２４】
さらに、これらの３６の位置の各々は、近位本体の最終的な据付けの前に、心棒に関する近位本体の回転によりさらに調節され得、その結果、前傾、外側オフセット、および脚の長さの所望の組み合わせを生じる。最初の位置決めは、心棒１の有鍵部分１８を、近位本体２の受容スロットまたは穴１７に索引をつけることによって得られる。受容穴の数は、変動し得る。３〜６の別個の位置は、多くの用途に十分なバリエーションを提供するが、（単純な固定には）１つまたは２つ程度の受容穴であってもよい。１２以上の位置は、理論上は可能であるが、おそらく不必要である。
【００２５】
近位本体２の頚部１６（図１）は、本体の基部に取付けられるか、または本体の基部と一体になっており、代表的には、心棒の長軸に対して約４０°〜約５０°の範囲の角度で本体の基部から外向きに突出している。１つの実施形態において、頚部は、４５°で突出する。頚部の断面ジオメトリーは、代表的には円形である。頚部の平坦な切り抜き（２３）は、周囲の骨（例えば、股関節プロテーゼの場合は、寛骨臼）において頚部の衝突が生じる前に、動きの範囲を最大にするために組み込まれ得る。頚部の一端は、近位本体の基部内で融合しているが、逆端は、プラグ６（例えば、図示される円錐体のテーパー付けされたプラグ）を形成する。このプラグは、対応するボア（例えば、図示されたモジュラー股ヘッドにおいてはテーパー付けされたボア）を有するモジュラーヘッド３を受容する。このヘッドは、広範な種々の機構（例えば、セメント、プレス嵌め、および／またはねじ−ねじ山の嵌合）により頚部プラグに固定され得る。モジュラーヘッド３は、対応する受容構成要素（例えば、股プロテーゼの場合は、寛骨臼カップ構成要素）（図示せず）にフィットするような大きさおよび形状である。移植可能なプロテーゼにおいて一般に使用される、既存の金属またはセラミック製のヘッドは、頚部の端にあるプラグと嵌合する、適切な対応するボアを有するか、または適切な対応するボアを提供されさえすれば、モジュラーヘッドとして使用され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、近位本体２は、差込み部１５を貫くボア穴７（図２）を備え得る。このボア穴は、ボルト、ロッド、またはプラグを取り外し可能に係合するために、ねじ山または他の特徴を備え得る。ボルトまたはロッドは、種々の用途（例えば、頚部を心棒から取り外すこと、または、組み立てた構築物を骨から取り外すこと）のために備えられ得る。プラグは、穴に近づけ、内部表面を清潔に保つために使用され得る。ボア穴はまた、デバイスの一部として、ロッドが近位本体を通過できるようにし、このロッドが心棒のボア穴８において心棒１と取り外し可能に係合し、心棒内へと近位本体を強制的に組み立てるために使用され得る。
【００２７】
上で議論したように、近位本体２のモジュラー性は、同じ心棒１と、種々の頚部構成１６の使用を許容する。近位本体は、例えば、頚部の角度および頚部の長さが変化し得、それによって、プロテーゼ全体の長さおよびヘッドの位置決めに柔軟性を生み出す。モジュラーヘッド３が、これらの変化する近位本体に取付けられるとき、その構成の選択肢は、モジュラーヘッドおよび近位本体のような個々の小構成要素の数がほとんど増加しないままで、有意に増える。
【００２８】
プロテーゼの心棒１、近位本体２およびヘッド部分３は、広範な種々の生体適合性材料から製造され得る。適切な例としては、チタン合金、コバルト合金、およびステンレス鋼合金が挙げられる。特定の実施形態において、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖが、心棒および／または近位本体のために使用され得る。特定の実施形態において、Ｃｏ−Ｃｒ合金が、ヘッド部分のために使用され得る。
【００２９】
心棒１への近位本体２の最終的な固定は、近位本体２の雄型差込み部１５を、心棒の対応するボア１４内にプレス嵌めすることによって得られる。差込み部の長さは、重要ではない；これは、適切な固定表面および適切な軸係合を提供するために十分長いべきである。例えば、約０．８インチ（約２０ｍｍ）の長さが、股置換術の大腿骨構成要素には満足できる。
【００３０】
ロッキングは、差込み部とボアとの間の、１つ以上の直径方向の干渉ゾーンにより達成される。図２Ａは、図２の細部を示し、２つの直径方向の干渉ゾーン４および５を備えるロッキングシステムの１つの実施形態を図示する。差込み部における直径方向の干渉ゾーン（「ロッキング帯」と呼ぶ）と、ボア内のその対応する直径方向の干渉ゾーン（「受容部分」と呼ぶ）は、幾何学的に同じである（すなわち、同じ形状または実質的に同じ形状を有する）。図示される実施形態において、各ゾーンは、円筒状（すなわち、差込み部の軸に対して、輪状の均一なジオメトリーの断面）であるが、ロッキング帯およびその対応する受容部分は、その長さに沿って均一な断面ジオメトリーを有するような他の形状であり得る。ゾーン４および５において、差込み部とボアとの間に干渉嵌めを得るために、差込み部の外径は、ボアの内径を超えているべきである。例えば、ゾーンが円筒状である場合、差込み部のゾーンの外径の各々は、対応するボアのゾーンの内径を超えるべきである。ゾーンが他の形状を有する場合、差込み部のゾーンの寸法は、ボアのそれぞれの寸法を超えるべきである。差込み部とボアとの間の寸法の差は、約０．０００５インチ〜約０．００３５インチ（約１０μｍ〜約１００μｍ）の範囲内であり得る。２つのゾーンは、同等の寸法の差を有する必要はない。例えば、１つの実施形態において、ゾーン４は、約０．００２０インチ（約５０μｍ）の寸法の差を有し得、そして、ゾーン５は、約０．００１０インチ（約２５μｍ）の寸法の差を有し得る。直径方向の干渉ゾーンの長さ（すなわち、差込み部の軸に沿ったその範囲）は、所望される回転抵抗性の量に関して変化し得る。いくつかの実施形態において、干渉の量、ゾーンの長さおよびゾーンの軸位置を制御することによって、適度な組立て力を維持しながら、心棒内での近位本体の適切な回転抵抗性を保証するための十分な干渉表面領域を提供するために、各ゾーンの長さは、約０．０２０インチ〜約０．０８０インチ（約０．５ｍｍ〜約２．０ｍｍ）の範囲であり得る。
【００３１】
差込み部およびボアの一方または両方は、組み立ての間に、１つ以上の表面のしわを避け、従って、心棒への近位本体の組立てを容易にするように、直径方向の干渉ゾーン内につながる表面において、テーパーおよび／または丸みを組み込み得る。図２Ａに図示される実施形態において、差込み部は、テーパー５ｂを有し、ボアは、テーパー４ａを有する。
【００３２】
図４〜１２は、多数の代替的な実施形態の種々の特徴を例示する。図４は、矩形の断面を有する心棒構成要素１を図示する。図４に示される心棒はまた、内外寸法においてテーパー付けされるが、前後方向においてはテーパー付けされない。これは、図５および６において見られ得、これらの図は、それぞれ、図４に示される心棒の中間シャフトおよび遠位シャフトに示される切断線に沿ってとった断面である。図７は、溝１９を備える心棒の一実施形態を図示する。図８に示される断面は、溝をよりはっきりと示す。図９は、スロット２０を規定する心棒を示す。図１０は、遠位心棒の断面を示し、例示的なスロットをよりはっきりと示す。このスロットは、心棒の遠位部分を歯に分ける。この心棒は、他の角度のスロットおよび／または心棒をいくつかの歯に分ける、追加のスロットを規定し得る。他の歯の構成は、例えば、Ｃｈｅａｌらに対する米国特許第６，７０２，８５４号に記載され、この全内容は、本明細書により、本明細書中に参考として援用される。図１１は、梁２１およびひだ２２を備える例示的な心棒を図示する。図１２は、遠位心棒の断面を示し、梁およびひだをよりはっきりと図示する。図１２はまた、この心棒についてのおおよそ八角形の断面形状を図示する。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、関節プロテーゼの例示的な実施形態の分解図である。
【図２】図２は、組み立てられた関節プロテーゼの長手軸方向の断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図２からの細部を示す。
【図３】図３は、関節プロテーゼの近位本体の図である。
【図４】図４は、関節プロテーゼの別の例示的な実施形態の心棒構成要素の図である。
【図５】図５は、図４の線５−５に沿ってとった断面である。
【図６】図６は、図４の線６−６に沿ってとった断面である。
【図７】図７は、関節プロテーゼの別の例示的な実施形態の心棒構成要素の図である。
【図８】図８は、図７の線８−８に沿ってとった断面である。
【図９】図９は、関節プロテーゼの別の例示的な実施形態の心棒構成要素の図である。
【図１０】図１０は、図９の線１０−１０に沿ってとった断面である。
【図１１】図１１は、関節プロテーゼの別の例示的な実施形態の心棒構成要素の図である。
【図１２】図１２は、図１１の線１２−１２に沿ってとった断面である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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