(57)【要約】  フラッシュ注射アセンブリ(２０)の作成方法は、円錐状の遠位壁（３５）を備えるチャンバ（３３）を有する複数の注射器バレル（２２）を用意し、円錐状の遠位面（５９）を有する複数のストッパ（５４）を用意することを含む。 その方法はさらに、選択されたバレルの遠位壁の全含有角度（Ａ）が、選択されたストッパの遠位面の全含有角度（Ｂ）よりも大きいように、複数のストッパからストッパを、複数のバレルからバレルを選択し、選択されたバレルのチャンバに選択されたストッパを挿入することを含む。
2007513690.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を保持するためのチャンバを画成している内面を有する円筒形の横壁と、開口した近位端部と、前記チャンバと流体連通をする通路を有し、遠位方向に延在する細長い先端部を備えた遠位壁を含む遠位端部とを含む複数のバレルを設け、前記遠位壁の前記バレルの前記内面は円錐状であり、
前記バレルに対する前記ストッパの移動により前記チャンバ中への液体の引き込みおよび前記チャンバ外への液体の送りのために前記バレルの前記内面に液密に係号して摺動自在に位置決めされた複数のストッパを設け、前記ストッパは円錐状の遠位面を有し、
前記複数のストッパからストッパを選択し、前記遠位壁の前記選択されたバレルの前記内面の全含有角度が、前記選択されたストッパの遠位面の全含有角度よりも大きいバレルを前記複数のバレルから選択し、
前記選択されたストッパの前記遠位端部が前記選択されたバレルの前記遠位壁に対向するように前記選択されたバレルの前記チャンバに前記選択されたストッパを挿入することを含む、
逆流防止機構を有するフラッシュ注射器アセンブリの作成方法。
【請求項２】
請求項１の方法はさらに、近位端部と、遠位端部とを有する細長い本体部分を含むプランジャを用意し、前記選択されたストッパの前記近位端部に取り付けるステップを含む。
【請求項３】
請求項１の方法はさらに、前記通路を密閉するために前記選択されたバレルの前記先端部に取り外し可能に連結するために構成された先端キャップを設け、前記選択されたバレルに先端キャップを連結することを含む。
【請求項４】
請求項１の方法はさらに、前記選択されたバレルの前記チャンバに、ある量のフラッシュ溶液を収容するステップを含む。
【請求項５】
請求項１の方法はさらに、前記バレルの前記遠位壁の前記内面の全包含角が、少なくとも６度、前記ストッパの遠位面の全包含角よりも大きい。
【請求項６】
液体を保持するためのチャンバを画成している内面を有する円筒形の横壁と、開口した近位端部と、前記チャンバと流体連通する通路を有し、外側方向に延在する細長い先端部を備えた遠位壁を含む遠位端部とを含む複数のバレルを用意し、前記遠位壁の前記バレルの前記内面は円錐状であり、
前記バレルに対する前記ストッパの移動によって前記チャンバ中への液体の引込み、および前記チャンバ外への液体の送りのために、前記バレルの前記内面と液密に係合して摺動自在に取り付けられた複数のストッパを用意し、前記ストッパは円錐状の遠位面を有し、
前記複数のストッパからストッパを選択し、前記遠位壁の前記選択されたバレルの前記内面の全含有角度が、前記選択されたストッパの遠位面の全含有角度よりも大きいバレルを前記複数のバレルから選択し、
前記通路を密閉するために前記選択されたバレルの前記先端部に取り外し可能に連結するために構成された先端キャップを設け、
前記選択されたバレルの前記先端部に前記先端キャップを接続し、
前記選択されたバレルの前記チャンバに、ある量のフラッシュ溶液を収容し、
前記フラッシュ溶液が前記選択されたバレルの前記遠位壁と前記選択されたストッパの前記遠位端部の概ね間に収容されるように、
前記選択されたバレルの前記チャンバに前記選択されたストッパが挿入されることを含む、
フラッシュ注射器アセンブリの作成方法。
【請求項７】
請求項６の方法はさらに、前記フラッシュ注射器アセンブリを殺菌するステップを含む。
【請求項８】
請求項６の方法はさらに、近位端部と遠位端部とを有する細長い本体部分を含むプランジャを設けるステップを含む。
【請求項９】
請求項６の方法はさらに、密封されたパッケージである保護パッケージに、前記注射器アセンブリを配置するステップを含む。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器アセンブリに関し、特に、静脈注射のフラッシュ処理に用いるための注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈注射のカテーテルは、一般的に用いられる治療用デバイスである。多くの患者は、彼らの治療に従って、様々な処理のために静脈に接続され、あるいは、液体注入や投薬のための静脈注射のシステムに流体連通する静脈注射のカテーテルを有する。多くの静脈注射セットは、カテーテルと流体連通をする静脈注射ポートを有し、患者に投薬を注射し、カテーテル全体が保持するフラッシュ技術を使用する目的のためのアクセスを許容する。医療機関は、カテーテルが患者に留まるであろう時間と、使用されているカテーテルのタイプとに基づくフラッシュの計画案を有する。たとえば、末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル（ＰＩＣＣ）は、長い柔軟なカテーテルであり、それは前肘窩の表在静脈を通って中心静脈システム（好ましくは、上大静脈で終結する先端部）に典型的に挿入される。ＰＩＣＣラインは、中期または長期の治療が処方されるときの使用のために設計されている。
【０００３】
これらのカテーテルラインは、計画案に基づいて、食塩フラッシュ溶液および／またはヘパリンロックフラッシュ溶液で定期的にフラッシュされなければならない。特に、食塩液を流すことは、カテーテルから血液を取り除き、ヘパリンを流すことは、後の凝血の形成を防ぐことに役立つ。最も一般的な静脈注射ポートは、突刺可能な隔膜または予め切込まれた隔膜によっておおわれ、当該技術分野で既知であり、時には、ラテン語で「必要に応じて」を意味する「pro re nata」から「ＰＲＮ」と称される。隔膜は、好ましくは、カテーテルに液体を注入しまたはカテーテルから液体を引き抜くため、先の尖ったニードルカニューレの挿入を許容するゴムまたは他の弾性部材から成る。ニードルカニューレを引き抜くと、隔膜は隔膜自体を密閉する。予め切込まれた隔膜を有するポートは、尖っていないカニューレと共に使用される。典型的に、尖っていないカニューレは、注射器に取り付けられ、注射器は、流体連通を確立するための尖っていないカニューレにより、こじ開けられた予め切込まれた隔膜を穏やかに圧迫する場所に移動される。また、一部の静脈注射セットは、カニューレの使用なしで、注射器の内部とカテーテルとの間の流体連通を許容するため、注射器バレルの截頭円錐状の先端部に応答するアクセスバルブを有する。
【０００４】
カテーテルは、様々な流体で満たされた注射器アセンブリを使用してフラッシュされる。場合によっては、異なる流体が、計画案に従って、順に注入される。たとえば、食塩水の後にヘパリンのような抗凝固剤が注入される。静脈注射ラインをフラッシュするために使用される注射器の寸法は、カテーテルの寸法と長さとを含む種々な要因により異なる。一般的に、１ｍｌ、３ｍｌ、５ｍｌ、１０ｍｌの容積の注射器が使用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
フラッシュ処理においては、カテーテルに血液を引き戻さないことが重要であり、これは凝固およびカテーテルを密閉し得、一般に「逆流」と称される。カテーテルに血液が逆流するのを防ぐためには、ユーザはフラッシュ処理の間、ラインにおいて正圧を維持するように奨励されている。このことは、フラッシュ処理中、注射器プランジャロッドに圧力をかけながら、注射器とカニューレを静脈注射ポートからゆっくりと引き抜くことを伴うかもしれない。弾性ストッパを有する注射器の使用時においては、ストッパが、フラッシュ処理の完了時において注射器バレルの遠位端部に接触すると、多くの場合圧縮される。フラッシュ処理が完了した後、ユーザがプランジャの圧力を軽減すると、ストッパは注射器バレルにカテーテルから液体を引く通常のサイズへ再び拡大するであろう。このことは、血液がカテーテル遠位端部におけるカテーテルに入る原因（逆流）になり得るので、好ましくない。現在、カテーテルのメンテナンスに熱心でない、様々な医療従事者によってフラッシュされているので、カテーテルへの血液の逆流を伴う問題が増加している。他の医療従事者は、患者のケアの責任と、静脈注射のラインをフラッシュするのに費やす少ない時間との両面を有する結果、カテーテルのメンテナンスに熱心な者に比べて、効率的でない。
【０００６】
したがって、フラッシュの計画案や処理が正確に行なわれないとしても、フラッシュ処理が行なわれている間または後に、カテーテルへの血液の逆流を削減または排除を促進する、製造が容易である注射器アセンブリに単純化することが必要である。例えば、カテーテルに血液の逆流を引き起こすであろうストッパの上の圧縮力を早くに解放する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、フラッシュアプリケーションの使用のための注射器アセンブリである。注射器アセンブリは、ストッパがフラッシュ溶液を放出する通路の近くを中心として最初にバレルを密閉するために、注射器アセンブリがバレルの円錐状の遠位壁の角度より少ない全含有角度を有する円錐状のストッパ面を設けることにより、カテーテルへの血液の逆流を最小にされまたは除去される。ストッパの更なる圧縮は、この密閉から独立するため、逆流を最小にし、または除去する。
【０００８】
静脈注射フラッシュ注射器アセンブリは、流体を保持するためのチャンバを画成している内面を有する円筒形の側壁を含むバレルを備える。バレルは、開口した近位端部と、そこから遠位に伸びる細長い先端部を具える遠位壁を有する遠位端部とを含む。先端部は、チャンバに流体連通し、先端部を通る通路を含む。細長い本体部分を有するプランジャは、近位端部と、遠位端部と、バレルに対するストッパの移動によって、チャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への流体の送りのために、バレルの内面に、液密に係合して摺動自在に位置決めされたストッパとを含む。プランジャの細長い本体部分は、バレルの開口した近位端部から外側方向に延在する。逆流防止構造は、液体がチャンバから放出され、ストッパがバレルの遠位壁に接触すると、ストッパのたわみを制御するために設けられている。逆流防止構造は、円錐状の遠位面を有するストッパと、その遠位壁に円錐状の内面を有するバレルとを含む。遠位壁におけるバレルの内面の全包含角は、少なくとも６度、ストッパの遠位面の全包含角よりも大きい。
【０００９】
一実施形態において、ストッパの遠位面の全含有角度はおよそ１１０度であり、バレルの遠位壁の円錐形の内面の全含有角度はおよそ１２０度である。注射器アセンブリは、さらに、ストッパの遠位面が最初に円錐形の内面に接触したときに、ストッパの遠位面とバレルの遠位壁の円錐形の内面との概ね間の空間に位置付けられるストッパの遠位面に、少なくとも１つの突起を含んでもよい。注射器アセンブリはまた、チャンバ内にフラッシュ溶液と、通路を密封するための注射器バレルの先端部に解放可能に係合された先端キャップを含んでもよい。フラッシュ溶液は、食塩フラッシュ溶液とヘパリンロック溶液からなるグループから選ばれ得る。
【００１０】
注射器アセンブリは、近位端部、遠位端部および、内腔を有するカニューレを含むニードルアセンブリをさらに含んでもよい。ハブは、キャビティを含む開口した近位端部と、内腔がハブのキャビティと流体連通をするためにカニューレの近位端部に取り付けられた遠位端部とを有する。ニードルアセンブリは、内腔がバレルのチャンバと流体連通するためのハブのキャビティに先端部の係合を通してバレルの先端部に取り外し可能に取り付けられる。
【００１１】
本発明の静脈注射のフラッシュ注射器アセンブリの他の実施形態は、流体を保持するためのチャンバを画成している内面を有する円筒形の側壁を含むバレルを備える。バレルは、チャンバに流体連通し、それを通る通路を有し、そこから遠位に延在する細長い先端部を備える遠位壁を有する遠位端部と、開口した近位端部とを含む。プランジャは、近位端部と、遠位端部と、バレルに対するストッパの移動によって、チャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への流体の送りのために、バレルの内面に、液密に係合して摺動自在に位置決めされたストッパを有する細長い本体部分を含む。プランジャの細長いボディは、バレルの開口した近位端部から外側方向に延在する。先端キャップは、通路を密封するために、バレルの細長い先端部に、解放可能に接続される。ある量のフラッシュ溶液は、ストッパと遠位壁の間のチャンバ内にある。流体がチャンバから放出され、ストッパが遠位壁と接触するときのストッパのたわみを制御するための逆流防止構造が設けられている。逆流防止構造は、円錐状の遠位面と、遠位壁におけるバレルの内面の全包含角が、少なくとも６度、好ましくは少なくとも約１０度、ストッパの遠位面の全包含角よりも大きい、遠位壁のバレルの内面を有するストッパを有してもよい。ストッパの遠位面に少なくとも１つの突起が、設けられる。少なくとも１つの突起は、突起のいかなるたわみも、ストッパがバレルの内面に接触したときストッパが通路の近くのバレルの遠位端部の内面から離れる範囲の近位に移動し得るエネルギを蓄えないように、位置付けられ、および／または寸法付けられる。
【００１２】
本発明のカテーテルをフラッシュする方法は、液体を保持するためのチャンバを画成している内面を有する円筒形の横壁を含むバレルを有する注射器アセンブリと、開口した近位端部と、チャンバと流体連通する、遠位端部通る通路を有し、遠位端部の遠位に延在する細長い先端部を備える遠位壁を含む遠位端部と、近位端部を有する細長い本体部分を含むプランジャと、遠位端部と、バレルに対するストッパの移動によって、チャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への流体の送りのために、バレルの内面に、液密に係合して摺動自在に位置決めされたストッパと、バレルの開口した近位端部から外側方向に延在する細長い本体部分と、前記チャンバ内に、ある量のフラッシュ溶液と、を設けるステップと、フラッシュ溶液をチャンバから放出され、ストッパが遠位壁に接触し、遠位壁を圧迫したときのストッパのたわみを軽減するための逆流防止手段を備える。
【００１３】
その方法はさらに、近位端部と、遠位端部と、それを通る通路を有するカテーテルと、通路と流体連通する中空の内部を有するハウジングであって、ハウジングは、ハウジングの中空の内部と流体連通を許容するためのバレルの細長い先端部と係合可能なアクセスバルブを有するハウジングとを設けること含む。
【００１４】
その方法はさらに、血管にカテーテルの遠位端部を配置するステップと、先端部の通路がハウジングの中空の内部と流体連通するためのアクセスバルブを備えるバレルの細長い先端部を係合するステップと、チャンバの中のフラッシュ溶液が、ハウジングの中空のチャンバ内の通路を通り、カテーテルの通路を通るように、バレルに対して遠位方向にプランジャが移動するために、プランジャに力を加えるステップと、ストッパがバレルの遠位壁に接触し、圧迫するまでプランジャに力を加え続けるステップと、前記アクセスバルブから前記注射器アセンブリが離れるステップを含む。
【００１５】
他の方法は、バレルの細長い先端部にニードルアセンブリを取り付けるステップを含んでもよい。ニードルアセンブリは、近位端部と、遠位端部と、内腔とを有するカニューレと、キャビティを含む開口する近位端部と、内腔がキャビティに流体連通するためにカニューレの近位端部に取り付けられた遠位端部とを有するハブを含む。バレルへのニードルアセンブリの係合は、ハブのキャビティと細長い先端部の間の摩擦係合を通る。
【００１６】
この他の方法は、近位端部と、遠位端部と、通路とを有するカテーテルと、カテーテルに連結され、カテーテルの通路と流体連通する中空の内部を有するハウジングが使用される。ハウジングはさらに、中空の内部と流体連通を許容する隔膜を含む。流体連通は、カニューレの隔膜がハウジングの中空の内部に流体連通をするように、隔膜を通るカニューレの遠位端部を押し進めることにより確立される。また、カニューレは、ハブの使用と共にまたは使用なしにバレル先端部に、取り外せないように取り付けられてもよい。フラッシュ処理の完了時において、カニューレは隔膜から引き抜かれる。
【００１７】
逆流防止機構を有するフラッシュ注射器アセンブリの作成方法は、流体を収容するためのチャンバを画成している内面を含む円筒状の側壁を有する複数のバレルと、開口した近位端部と、チャンバと流体連通し、通路を有し、遠位に延在する細長い先端部を備える遠位壁を含む遠位端部とを設けることを備える。遠位壁のバレルの内面は、円錐状である。
【００１８】
その方法はさらに、バレルに対するストッパの移動によって、チャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への流体の送りのために、バレルの内面に、液密に係合して摺動自在に位置決めされた複数のストッパを用意するステップを含む。それぞれストッパは、円錐状の遠位面を有する。
【００１９】
他のステップは、複数のストッパからストッパを選択し、遠位壁のバレルの内面の全含有角度が、選択されたストッパの遠位面の全含有角度よりも大きいバレルを複数のバレルから選択し、選択されたストッパの遠位端部が選択されたバレルの遠位壁に対向するように選択されたバレルのチャンバに選択されたストッパを挿入することを含む。その方法はまた、近位端部と遠位端部を含む細長い本体部分を有するプランジャを設け、ストッパの近位端部にプランジャの遠位端部を取り付けることを含んでもよい。
【００２０】
その方法はさらに、通路を密封するためのバレルの先端部に解放可能に接続するために構成された先端キャップを設け、選択されたバレルの先端部に先端キャップを接続することを含むことができる。さらにステップは、選択されたバレルのチャンバにある量のフラッシュ溶液を収容することを含んでもよい。
【００２１】
フラッシュ注射器は、バレルの遠位壁のバレルの内面が円錐状であるところに内面を備えたチャンバを有する複数のバレルを設け、円錐状の遠位面を有する複数のストッパを設けることを備える方法により形成されてもよい。
【００２２】
その方法はさらに、通路を密閉するためにバレルの先端部に取り外し可能に連結するために構成された先端キャップを設け、複数のバレルから選択されたバレルの先端部に先端キャップを連結することを含む。そして、ある量のフラッシュ溶液は、選択されたバレルのチャンバに配置される。ストッパは、選択されたバレルのその遠位壁の全含有角度が、選択されたストッパのその遠位面の全含有角度よりも大きいように、複数のストッパから選択される。選択されたストッパは、フラッシュ溶液が選択されたバレルの遠位壁と選択されたストッパの遠位端部の概ね間に収容されるように、選択されたバレルのチャンバに挿入される。充填された注射器は、それから殺菌され、保護パッケージに配置され、または、保護パッケージに配置され、その後殺菌されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図１は、概してバレル２２とプランジャ２４を備える本発明の注射器２０を示す。バレル２２は、フィンガーグリップ２９を有する開口した近位端部２８、遠位壁３１を有する遠位端部３０、および流体を収容するためのチャンバ３３を画成している内面３２を含む、概ね筒状の側壁２３を有する。遠位壁におけるバレルの内面は、数３５で示されるように円錐状である。バレルの遠位壁の円錐状の内面は、図５に示されるように、全含有角度Ａを有する。遠位端部３０はさらに、チャンバと流体連通する通路３８を有する先端部３６を含む。バレル２２の遠位端部は、好ましくは、しかしながら必ずしも必要ではないが、先端部３６を同心円状に囲繞するロック用のルアータイプカラー４０を含む。カラーの内面は少なくとも１つのスレッド４３を含む。カニューレ２６は、近位端部４２、遠位端部４４、およびそれらを通る内腔４６を含む。遠位端部は、示されるように鋭いまたは尖っていない先端部４８を含んでもよい。カニューレは、内腔とチャンバとの間の流体連通を確立するために、注射器バレルの先端部に直接に接続されてもよい。また、カニューレは、キャビティ４１を含む開口した近位端部３７と、カニューレの内腔がキャビティと流体連通するように、カニューレの近位端部に取り付けられた遠位端部３９とを有するハブ３４を含むニードルアセンブリ２７の一部であってもよい。ハブのキャビティは、図２、５および６に図解されるように、バレルの先端部に着脱可能に摩擦係合され得る。
【００２４】
プランジャ２４は、細長い本体部分２５、フランジ５１を有する近位端部５０、および遠位端部５２を含む。ストッパ５４は、好ましくは、螺合により、プランジャの遠位端部５２における突起５３に配置されている。ストッパ５４は、その外径に少なくとも１つ、好ましくは複数のリブ５６を含む。ストッパは、バレルに対するストッパの移動によって、通路を介してチャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への液体の送りのために、バレルの内面に、液密に係合して摺動自在に位置決めされる。ストッパ５４は、プランジャの遠位端部５２の突起５３に係合するためのキャビティ５７を有する近位端部５５を含んでいる。ストッパ５４はさらに、円錐状の遠位面５９を有する遠位端部５８を含んでいる。円錐状の遠位面５９は、図５に図解されるような全含有角度Ｂを有する。以下にさらに詳細に説明されるように、遠位壁におけるバレルの内面の全含有角度Ａは、ストッパの円錐状の遠位面の全含有角度Ｂよりも大きい。角度Ａは少なくとも６度、好ましくは、少なくとも約１０度角度Ｂよりも大きい。この好適な実施形態では、角Ａは約１２０度であり、角度Ｂは約１１０度である。
【００２５】
ストッパ５４は、好ましくは、円錐状の遠位面５９に少なくとも１つの突起、すなわち、つまみ６０を含む。突起６０は、組立工程中に、ストッパが、互いにネストし、または突き刺さることを妨げる。例えば、１つのストッパの円錐状の遠位面は、組立前にストッパが共にある間、別のストッパのキャビティにそれ自体を配置させるかもしれない。
【００２６】
ストッパは、圧縮されている間、シール特性を提供するのに適するどのような材料でも作られてもよい。例えば、ストッパは、熱可塑性のエラストマー、天然ゴム、合成ゴムまたは熱可塑性の材料、およびそれらの組み合わせで作られてもよい。本実施形態におけるプランジャは、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレンのような、ストッパより堅い材料で作られる。
【００２７】
作動中、注射器２０は、既知の方法を使用することで、ニードルアセンブリに接続され、フラッシュ溶液で満たされる。フラッシュ溶液は、フラッシュのために意図された任意の溶液でよい。フラッシュ溶液は、生理食塩水のフラッシュ溶液とヘパリンロックフラッシュ溶液とから成るグループから選択されるのが好ましい。これらの溶液は、本技術分野で知られており、容易に入手可能である。生理食塩水のフラッシュ溶液の例は、塩化ナトリウム０．９％ＵＳＰ（アメリカ薬局方）である。へパリンロックフラッシュ溶液に関する例は、１ｍｌ当たりヘパリンナトリウム１００ＵＳＰユニットを備えた、または１ｍｌ当たりヘパリンナトリウム１０ＵＳＰユニットを備えた０．９％の塩化ナトリウムである。ニードルアセンブリが取付けられた注射器が、貫通可能な隔膜を貫通すべく使用され、あるいは尖っていないカニューレが、フラッシュ溶液を収容している水薬瓶の予め切込まれた隔膜へ挿入され、フラッシュ溶液は、流体チャンバ３３にニードルカニューレを通して流体を引き込むべくバレル２２を保持しつつプランジャロッドのフランジ５１を近位方向に引くことにより、注射器バレル内へと引き込まれる。
【００２８】
あるいは、注射器は、無菌充填方法による注射器の製造の際に、フラッシュ溶液で満たされてもよい。そのような予め充填された注射器は、先端部３６に解放可能に連結された通路３８を密閉している先端キャップ４５のような、先端キャップを備えて供給されてもよい。先端キャップは、熱可塑性材料や天然および合成ゴムや熱可塑性エラストマーのような弾性体材料の一群から選択された材料で形成されるのが好ましい。
【００２９】
ここで、注射器は、静脈注射セットのカテーテルをフラッシュするのに使用準備状態になっている。静脈注射セットは、非常に複雑であり得、複数の注射ポート、バルブ、および/または、他の要素を含み得る。本発明を説明するために、単純化された静脈注射セット６４が図７に図解されている。静脈注射セット６４は、中空の内部６８および、その近位端部に、隔膜６９を有するハウジング６７を含む静脈注射のサイト６５を備える。導管を有するカテーテル７０がハウジングの遠位端部から延在している。この静脈注射セットのために、隔膜６９は尖っていないカニューレの使用のために予め切込まれているものである。静脈注射サイトは、米国特許第６１７１２８７号で教示されるバルブのように、注射器バレルの先端部を受け入れる構造を有し、カテーテルが流体連通を確立するための先端部の挿入により作動されるバルブでもよい。
【００３０】
カニューレ２６の尖っていない先端部４８は、静脈注射セット６４の予め切込んだ隔膜６９を通して挿入されてもよい。あるいは、ニードルカニューレの鋭い先端部は、予め切込まれていない隔膜を貫通するために使用されてもよく、または、バレルの先端部が静脈注射サイトでバルブに係合されてもよい。これは、静脈注射セットの内部６８と注射器バレルのチャンバとの流体連通を確立させる。注射器バレル２２は、好ましくは、フィンガーグリップ２９を経て保持される。そして、圧力が、プランジャのフランジ５１に、例えば親指により遠位方向に加えられる。これは、その遠位端部にストッパ５４を有しているプランジャ２４を移動させ、チャンバ３４のフラッシュ溶液７１のような液体を、チャンバの外にカニューレ２６を通り、静脈注射セットの内部６８へ、そしてカテーテル７０を通して押し出す。
【００３１】
図６を参照するに、フラッシュ処理の完了時におけるプランジャとストッパの位置が示される。フラッシュ処理の完了時において、ストッパの円錐状の遠位面５９は、通路３８の近くのバレルの遠位端壁の円錐状の内面３５に接触し、さらなるストッパのたわみが通路およびカテーテル内の液体に影響を少なくまたは影響を与えないように、通路を密閉する。したがって、従来技術のストッパを使用するときカテーテルへ血液が逆流する原因となり得る、プランジャに加えられる追加の不必要な力によるストッパのたわみは、本発明のストッパにより最小にされまたは除去される。ストッパは撓曲するかもしれないが、この撓曲は、通路の入口を囲む密封された領域の概ね外で生じるであろう。さらに、突起６０は、プランジャに加えられた力によるストッパのさらなるたわみのときに、突起がストッパを近位方向に移動させる力を生じることができないように、形成されている。すなわち、突起は、逆流を引き起こすべくストッパを近位方向に動かすための充分な力を生じさせることができないのである。図６で図解されるように、ストッパの遠位面の突起は、ストッパの円錐状の遠位面とバレルの遠位壁の円錐状の内面との間の空間６１に、通常は位置付けられることが好ましい。突起は、たわんでいる間、ストッパを近位方向に動かし、通路においてストッパとバレルの間の密閉を破壊するに足るエネルギを吸収できないように、寸法付けられ、位置付けされるべきである。突起は、図６で説明されるように、バレルの内面３５と同じ角度の遠位面を有する角度を付けて形成され得る。
【００３２】
図８および９は、本発明の注射器アセンブリの他の実施形態を図解している。本実施形態において、注射器アセンブリ１２０は、液体を保持するためのチャンバ１３３を画成している内面１３２を有する円筒状の側壁１２３を含むバレル１２２を備えている。バレルの遠位端部１３０は遠位壁１３１を含み、それは、遠位方向に延在する細長い先端部１３６を有している。先端部は、チャンバに流体連通する通路１３８を含む。遠位壁は、円錐状の内面１３５を含む。
【００３３】
プランジャ１２４は、遠位端部１５２と、バレルの内面に液密に係合して摺動自在に位置決めされた弾性ストッパ１５４を有する細長い本体部分１２５を含む。ストッパは、遠位端部１５８に、少なくとも１つのリブ１５６と、円錐状の遠位面１５９とを含む。遠位壁１３１の円錐の内面Ａの総含有角は、少なくとも８度ストッパの円錐状の遠位面Ｂより大きい。本実施形態において、角度Ａと角度Ｂとの差は、約２０度である。
【００３４】
ストッパの遠位面は、複数の突起、すなわち、つまみ１６０を含み、それは、バレルの遠位壁の円錐状の内面に接触するときに、ストッパの円錐状の遠位面の密封作用を妨げないように、寸法付けられ、配置されている。さらに、突起は、不充分な圧縮状態のときに、通路のそばで、ストッパの円錐状の遠位面とバレルの間の密閉を解放するために、バレルの近位方向におけるストッパに影響を及ぼすとのないように配置され、および/または、構築されるべきである。
【００３５】
図１から６および８から１８を参照するに、本発明の他の実施形態は、フラッシュ注射器アセンブリの作成方法を含む。その方法は、流体を保持するためのチャンバ３３を画成している内面３２を有する円筒状の側壁２３、開口した近位端部２８、およびチャンバと流体連通をする通路３８を有し、遠位方向に延在する細長い先端部３６を有する遠位壁３１を含む遠位端部３０を含む複数のバレル２２を用意することを備える。遠位壁におけるバレルの内面は、文字Ａで示された全包角度を有する円錐状である。方法は、さらに、バレルに対するストッパの移動によって、バレルのチャンバ中への液体の引き込み、およびチャンバ外への液体の送りのために、バレルの内面に液密に係号して摺動自在に位置決めされている複数のストッパ５４を用意することを含む。ストッパは、文字Ｂにより示される全含角を有する、円錐状の遠位面を有する。方法は、さらに、複数のストッパからストッパを選択し、選択されたストッパ遠位面の全含有角度Ｂより大きいその遠位壁における選択されたバレルの内面の全含有角度Ａの中の複数のバレルからバレルを選択し、選択されたストッパ面の遠位端部が選択されたバレルの遠位端部に対向できるように選択されたバレルのチャンバへ選択されたストッパを挿入することが含まれる。多種多様な方法および/またはデバイスが、ストッパの円錐状の遠位面の全含有角度と、遠位壁のバレルの内面の全含有角度に基づいてバレルとストッパを選択するために利用することができる。これらの方法は、通り/止りゲージ、光学比較器、光学検査機、および既知の全てのカスタムソーティング機器が使用されてもよく、個別的または既知の方法による統計的に部品を計測することおよび/または分類することを含んでもよい。
【００３６】
方法はさらに、どのような実行可能な命令においても、近位端部５０と遠位端部５２を有した細長い本体部分２５を含むプランジャ２４を設けるステップと、選択されたストッパの近位端部にプランジャの遠位端部を取り付けるステップとを含む。プランジャは、ストッパが選択されたバレルに挿入される前または後に、ストッパに取り付けられてもよい。通路を密封するためのバレルの先端部に解放可能に連通するために構成された先端キャップ４５は、選択されたバレルの先端部に連通されてもよい。ある量のフラッシュ溶液が、選択されたバレルのチャンバに収納され得る。
【００３７】
フラッシュ注射器アセンブリを作成するための本発明の方法の変形は、複数のバレル２２を設け、前述したような複数のストッパ５４を設け、複数のストッパから１つのストッパと、選択されたバレルの遠位壁における内面の全包含角Ａが、選択されたストッパの遠位面の全含角Ｂよりも大きい複数のバレルから１つのバレルを選択するステップを含む。方法は、さらに、密閉する通路３８のバレル２２の先端部３６と解放可能に連通し、選択されたバレルに先端キャップが解放可能に連通するために構成された先端キャップ４５を設けることを含む。方法は、さらに、フラッシュ溶液７１が、選択されたバレル２２の遠位壁３１と選択されたストッパの遠位端部５８との概ね間に収容されるように、選択されたバレルのチャンバにある量のフラッシュ溶液７１を収納し、選択されたバレルのチャンバに選択されたストッパを挿入することを含む。方法は、さらに、高圧蒸気滅菌法、放射線滅菌またはこれらのような既知の、フラッシュ注射器アセンブリを殺菌消毒するステップを含んでもよい。方法は、また、注射器アセンブリを保護的パッケージ７３に配置し、パッケージの封をすることを含んでもよい。
【００３８】
ここで、本発明は、特定の実施形態に関して説明されているが、これらの実施形態が本発明の原理と適用を単に説明していることが理解される。したがって、数々の改良が具体例を形成されてもよく、多数の変形、変更と修正が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくなされることが容易に理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施形態による注射器アセンブリの斜視図である。
【図２】ニードルアセンブリが取り付けられた図１の注射器アセンブリの部分的に断面された側面図である。
【図３】線３−３に沿う図１の注射器センブリの横断面図である。
【図４】図１の注射器アセンブリのストッパとプランジャの遠位端部との一部の斜視図である。
【図５】図２の注射器アセンブリの遠位端部の拡大部分断面図である。
【図６】フラッシュ処理の完了時が示される注射器アセンブリの遠位端部の拡大部分断面図である。
【図７】カテーテル注射サイトと共に使用される注射器アセンブリを説明する側面図である。
【図８】本発明の他の実施形態による注射器アセンブリの斜視図である。
【図９】線９−９に沿う図８の注射器センブリの部分断面透視図である。
【図１０】注射器アセンブリと先端キャップの部分断面分解図である。
【図１１】予充填注射器アセンブリの拡大部分側断面図である。
【図１２】密封された保護パッケージ内にある、図１１の予充填注射器アセンブリである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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