(57)【要約】【解決手段】インジェクタシステムは、注入流体の源、ポンプ装置、注入流体の源とポンプ装置の間に配備された流路セット、及び流路セットに作動可能に連繋した流体制御装置を含む。流体制御装置は、患者に注入流体のシャープボーラスを搬送するポンプによって生成される圧力及び流速に略等しい圧力及び流速にて、流路セットからの空気の除去を可能にし、かつ患者への注入液体のフローを止めるのに適している。流体制御装置は、注入流体の源とポンプ装置の間の流路セットの一部であることが好ましい。別の態様では、インジェクタシステムは動力付きのインジェクタ、動力付きのインジェクタ作動可能に接続した圧力室、該圧力室に流体が流通可能に接続された流路、及び流路に流体が流通可能に接続された手動コントローラを含む。手動コントローラは、作業者によって力が加えられることによりインジェクタを制御する少なくとも１つのアクチュエータを含む。該アクチュエータは、流路と流体が流通可能に接続することによって、作業者へ流路内圧力の触覚フィードバックを付与する。医療的処置で使用される圧力隔離機構は、ルーメン、ルーメンに流体が流通可能に接続された隔離ポート、及び第１の状態と第２の状態があるバルブを含む。第１の状態は、ルーメンと隔離ポートが接続されるときに生じる。第２の状態は、ルーメンと隔離ポートが分離されるときに生じる。ルーメンは、第１の状態と第２の状態を通じて、流体流れに対して開いたままである。バルブは、通常は第１の状態にあり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り替え可能である。圧力トランスデューサは、圧力隔離機構の隔離ポートと流体が流通可能に接続され得る。流体搬送システムは、手動操作のシリンジ及び上記の圧力隔離機構を含む。【選択図】図７Ｇ
2007532234.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置に用いられる圧力隔離機構であって、
ルーメンと、
該ルーメンに流体が流通可能に接続した隔離ポートと、
第１の状態と第２の状態を有し、第１の状態はルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じ、第２の状態はルーメンと隔離ポートの接続が外されたときに生じるバルブとを具え、
ルーメンは、第１の状態及び第２の状態にて開いていて、ルーメンを通って流体が流れるようになっており、
バルブは通常は第１の状態であり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能である圧力隔離機構。
【請求項２】
バルブは第１の状態に付勢されている、請求項１に記載の圧力隔離機構。
【請求項３】
更に、圧力隔離機構の隔離ポートに流体が流通可能に接続した圧力トランスデューサを具える、請求項１に記載の圧力隔離機構。
【請求項４】
圧力トランスデューサは、アクチュエータと繋がってバルブの状態を制御する、請求項２に記載の圧力隔離機構。
【請求項５】
流体搬送システムであって、
シリンジと、
シリンジと流体が流通可能に接続した圧力隔離機構を具え、
圧力隔離機構は、ルーメンと、該ルーメンに流体が流通可能に接続した隔離ポートと、第１の状態と第２の状態を有し、第１の状態はルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じ、第２の状態はルーメンと隔離ポートの接続が外されたときに生じるバルブとを具え、ルーメンは、第１の状態及び第２の状態にて開いていて、ルーメンを通って流体が流れるようになっており、バルブは通常は第１の状態であり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能である流体搬送システム。
【請求項６】
バルブは第１の状態に付勢されている、請求項５に記載の流体搬送システム。
【請求項７】
更に、圧力隔離機構の隔離ポートに流体が流通可能に接続した圧力トランスデューサを具える、請求項５に記載の流体搬送システム。
【請求項８】
医療処置に用いられる流路に患者の圧力トランスデューサを加えて、患者に流体を搬送する方法であって、
圧力隔離機構のルーメンを流路内に設置する工程であって、ルーメンは流路に接続される第１のポートと第２のポートを具え、圧力隔離機構は更にルーメンに流体が流通可能に接続される第３のポートと、第１の状態と第２の状態を有するバルブを有し、
第１の状態はルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じ、第２の状態はルーメンと隔離ポートが外されたときに生じ、ルーメンの第１のポートと第２のポートは、第１の状態と第２の状態にて接続され、バルブは通常は第１の状態であり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能である工程と、
圧力トランスデューサを圧力隔離機構の第３のポートに接続する工程を有する方法。
【請求項９】
流路は、手動シリンジを含む血管造影用流体搬送システムの一部である、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
シリンジは手動シリンジである、請求項５に記載の流体搬送システム。
【請求項１１】
インジェクタシステムであって、
動力付きインジェクタと、
該動力付きインジェクタに作動的に接続された圧力室と、
該圧力室に流体が流通可能に接続された流路と、
流路に流体が流通可能に接続した手動コントローラとを具え、
手動コントローラは、作業者が力を加えることによりインジェクタを制御する少なくとも１つのアクチュエータを具え、アクチュエータは流路に流体が流通可能に接続されることにより、作業者に流路内の圧力を触覚的にフィードバックし、アクチュエータは、アクチュエータに力が加えられなければ、注入手順を停止するように構成されたインジェクタシステム。
【請求項１２】
手動コントローラは、流路に流体が流通可能に接続された室を具え、アクチュエータは室内に配備されたピストンに作動的に接続された釦を具え、釦はオフ位置に付勢された、請求項１１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１３】
少なくとも１つのアクチュエータは、低圧モードにてインジェクタを制御する、請求項１１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１４】
少なくとも１つのアクチュエータは、該アクチュエータ上の力を変えることにより、流速を制御する、請求項１３に記載のインジェクタシステム。
【請求項１５】
手動コントローラは更に、オン状態とオフ状態を有する第２のアクチュエータを具え、第２のアクチュエータはオン状態に設定されたとき、インジェクタをプログラム化された高圧注入モードにする、請求項１３に記載のインジェクタシステム。
【請求項１６】
手動コントローラは更に、流路内の生理食塩水の流れを制御する第３のアクチュエータを具える、請求項１３に記載のインジェクタシステム。
【請求項１７】
更に、少なくとも１つのアクチュエータに作動的に繋がった触覚的フィードバックユニットを具え、該触覚的フィードバックユニットは作業者に触覚的なフィードバックを付与するように作動可能である、請求項１１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１８】
手動コントローラは、注入前に空気を吐出するように構成された、請求項１１に記載のインジェクタシステム。
【請求項１９】
手動コントローラは、吐出バルブを具える、請求項１８に記載のインジェクタシステム。
【請求項２０】
血管造影に用いられる注入システムであって、
注入流体の源に流体が流通可能に接続される動力付きインジェクタと、
圧力駆動される隔離装置を介して動力付きインジェクタと流体が流通可能に接続される圧力センサとを具え、
隔離装置は、流路内の圧力が設定圧力以上のとき、圧力センサを隔離するように構成され、圧力センサは、動力付きインジェクタに流体が流通可能に接続した患者のカテーテルの高さの変化に左右されない注入システム。
【請求項２１】
患者に注入流体を注入する血管造影注入システムであって、
圧力下で注入流体を供給する圧力装置と、
低圧流体搬送システムと、
圧力装置に接続される第１のポートと、患者に接続される第２のポートと、低圧流体搬送システムに接続される第３のポートとを有する圧力隔離機構を具え、
圧力隔離機構は、第１の状態と、該第１の状態と相互に排他的な第２の状態を有し、第１の状態は第２のポートと第３のポートが接続され、且つ第１のポートと第３のポートが接続されたときに生じ、第２の状態は第１のポートと第２のポートが接続され、且つ第１のポートと第３のポートが外されたときに生じ、
バルブは通常は第１の状態に付勢され、シリンジポンプからの流体圧が所定の圧力レベルに達したときに第２の状態に切り換え可能である血管造影注入システム。
【請求項２２】
更に、圧力装置と圧力隔離機構の第１のポートの間に直線状にあるバルブを具える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
圧力装置と圧力隔離機構の第１のポートの間に直線状にあるバルブは、自動化バルブである、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
低圧流体搬送システムは、フラッシュ用流体の源、フラッシュ用流体の源に流体が流通可能に接続された点滴室、生理食塩水の源内のフラッシュ用流体の量を感知する検知器を具えた、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２５】
更に、フラッシュ用流体制御バルブと、フラッシュ用流体点滴室と圧力隔離機構の間に直線状にある泡検知器を具える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
圧力装置は、注入流体点滴室を介して注入流体の源に流体が流通可能に接続され、システムは更に注入流体の源内の注入流体の量を感知する検知器を具える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
更に、注入流体点滴室と圧力隔離機構の間に直線状にある注入流体制御バルブと空気検知器を具える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
更に、注入流体の注入とフラッシュ用流体の注入を制御する手持ちコントローラを具える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
手持ちコントローラは、低圧モードにて注入流体の注入を制御する第１のモードを有する第１のコントローラを具え、注入の流速は第１のコントローラが押圧される距離に直に比例する、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
低圧注入は、第１のモード時に第１のコントローラが解除されれば停止する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
第１のコントローラは、高圧モードにて注入流体の注入を制御する第２のモードを有し、高圧注入は、第２のモード時に第１のコントローラが解除されれば、停止する、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
手持ちコントローラは更に、フラッシュ用流体の注入を制御する少なくとも第２のコントローラを有する、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
生理食塩水の注入は、フラッシュ用流体の注入時に第２のコントローラが解除されれば停止する、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
更に、圧力隔離機構の第３のポートに流体が流通可能に接続された圧力トランスデューサを具える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項３５】
血管造影に用いられる注入システムであって、
フラッシュ用流体の源と、
フラッシュ用流体の源に作動的に接続して、フラッシュ用流体を加圧するポンプと、
第１のポートを介して、ポンプの出口と作動的に接続するフラッシュ用流体のバルブと、
フラッシュ用流体のバルブの第２のポートに流体が流通可能に接続した第１のコネクタと、
造影剤の源と、
第１のポートを介して造影剤の源と作動的に接続された造影剤用のバルブと、
造影剤用のバルブの第２のポートと作動的に接続した動力付きインジェクタと、
造影剤用のバルブの第３のポートと作動的に接続した第２のコネクタと、
第２のコネクタと流体が流通可能に接続された第１のポートと、患者のカテーテルに流体が流通可能に接続された第２のポートを有するルーメンを具えた圧力隔離機構とを具え、
圧力隔離機構はまた、ルーメン及び第１のコネクタに流体が流通可能に接続された第３のポートを有し、圧力隔離機構は第１の状態と第２の状態を有するバルブを具え、第１の状態はルーメンと第３のポートが接続されたときに生じ、第２の状態はルーメンと第３のポートが外されたときに生じ、
ルーメンの第１のポートと第２のポートは、第１の状態と第２の状態にて接続され、バルブは通常は第１の状態に付勢され、動力付きインジェクタからのルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに第２の状態に切り換え可能であり、
圧力隔離機構の第３のポートに流体が流通可能に接続された圧力トランスデューサを具えた注入システム。
【請求項３６】
更に、フラッシュ用流体のバルブと第１のコネクタの間に流体が流通可能に接続された第１の空気検知器と、造影剤用のバルブと第２のコネクタの間に流体が流通可能に接続された第２の空気検知器を具えた、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３７】
更に、フラッシュ用流体の源とポンプの間に流体が流通可能に接続された第１の点滴室と、該第１の点滴室に作動的に接続してフラッシュ用流体の源内のフラッシュ用流体の量を感知する検知器を具えた、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３８】
更に、造影剤の源と造影剤用のバルブに流体が流通可能に接続された第２の点滴室と、該第２の点滴室に作動的に接続されて、注入流体の源内の注入流体の量を感知する検知器を具えた、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
更に、注入流体の注入と、フラッシュ用流体の注入を制御する手持ちコントローラを具えた、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
更に、注入流体とフラッシュ用流体の少なくとも１つの注入を制御する足コントローラを具えた、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
インジェクタシステムであって、
注入流体の源と、
ポンプ装置と、
注入流体の源とポンプ装置の間に配備された流路セットと、
該流路セットに作動可能に繋がった流体制御装置とを具え、
流体制御装置は、注入流体の患者への短時間ボーラスを搬送するポンプ装置によって生成されるのに略等しい圧力又は流速で患者への流体注入流れを停止するように構成されているインジェクタシステム。
【請求項４２】
流体制御装置は、流路セットを介してポンプ装置及び注入流体の源と流体が流通可能に繋がるように構成された自動化された多位置バルブを具える、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項４３】
自動化された多位置バルブは、自動化栓を具える、請求項４２に記載のインジェクタシステム。
【請求項４４】
更に、流路セットに作動可能に繋がった気柱検知器を具える、請求項４２に記載のインジェクタシステム。
【請求項４５】
流体制御装置は、流路セットの一部であり、注入流体の源とポンプ装置との間に配備された多位置バルブを構成する、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項４６】
更に、ポンプ装置からの注入流体の流速を制御する手持ちコントローラを具える、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項４７】
手持ちコントローラは、室内にスライド可能に配備されて、ポンプ装置からの注入流体の流速を制御するスイッチに係合するように構成されたピストンを具える、請求項４６に記載のインジェクタシステム。
【請求項４８】
ピストン及びスイッチは、更にピストンが室内に押圧されると、注入流体の流速がより速くなるように構成された、請求項４７に記載のインジェクタシステム。
【請求項４９】
バネが室内に配備されてピストンに繋がり、更にピストンが室内に押圧されると、手持ちコントローラを作動したときに、手持ちコントローラの使用者はより大きな触覚抵抗を受ける、請求項４７に記載のインジェクタシステム。
【請求項５０】
手持ちコントローラは、手持ちコントローラの使用者に、聴覚的及び視覚的なフィードバックの少なくとも１つを提供して、ポンプ装置からの注入流体の流速を示すように構成された、請求項４６に記載のインジェクタシステム。
【請求項５１】
更に、手持ちコントローラの使用者に、聴覚的及び視覚的なフィードバックの少なくとも１つを提供して、ポンプ装置からの注入流体の流速を示すように構成されたユーザディスプレイを具える、請求項４６に記載のインジェクタシステム。
【請求項５２】
流路セットは、点滴室及び該点滴室に作動的に繋がり点滴室内の注入流体のレベルを感知する流体レベル感知機構を具える、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項５３】
更に、医療用流体の源と、
該医療用流体の源に作動的に繋がって、流路セットを介して患者に医療用流体を供給するポンプを具える、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項５４】
流路セットは、点滴室及び該点滴室に作動的に繋がり点滴室内の医療用流体のレベルを感知する流体レベル感知機構を具える、請求項５３に記載のインジェクタシステム。
【請求項５５】
更に、流路セットに作動的に繋がった気柱検知器を具える、請求項５３に記載のインジェクタシステム。
【請求項５６】
更に、第２の流体制御装置を具え、該第２の流体制御装置は、流路セットを介してポンプ及び医療用流体の源に流体的に繋がるように構成された自動化された多位置バルブを具えた、請求項５３に記載のインジェクタシステム。
【請求項５７】
自動化された多位置バルブは、自動化栓を具える、請求項５６に記載のインジェクタシステム。
【請求項５８】
ポンプ装置は、シリンジを具える、請求項４１に記載のインジェクタシステム。
【請求項５９】
ポンプは、蠕動ポンプを具える、請求項５３に記載のインジェクタシステム。
【請求項６０】
注入流体の源、ポンプ装置、及び流路セットを具えた流体搬送システムから空気を吐出する方法であって、流路セットは注入流体の源とポンプ装置の間に配備された流体制御装置を具え、
流体制御装置を駆動して、ポンプ装置と注入流体の源との間を流体的に繋ぐことを許す工程と、
ポンプ装置を駆動して、注入流体の源からポンプ装置に注入流体を引き込む工程と、
ポンプ装置を異なるモードにて駆動して、流路セットから空気を注入流体の源に吐出する工程を有する方法。
【請求項６１】
更に、手持ちコントローラを用いて、ポンプ装置を駆動する工程を有する、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
ポンプ装置は、シリンジを具える、請求項６０に記載の方法。
【請求項６３】
第１の工程、即ちポンプ装置を駆動する工程は、シリンジ内でシリンジプランジャを基端部に動かして注入流体の源からシリンジ内へ注入流体を引き込む工程を含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
第２の工程、即ちポンプ装置を駆動する工程は、シリンジ内でシリンジプランジャを逆方向に動かして、流路セットから空気を吐出する工程を含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
流体制御装置は、自動化された多位置バルブを具えた、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
流体搬送システムを用いて、患者に短いボーラス注入を搬送する方法であって、流体搬送システムは注入流体の源、ポンプ装置、及び注入流体の源とポンプ装置の間に配備された流体制御装置を構成する流路セットを具え、
流体制御装置を駆動して、ポンプ装置と注入流体の源との間を流体が流通可能に繋ぐことを阻止し、且つポンプ装置と患者の間を流体が流通可能に繋ぐことを許す工程と、
ポンプ装置を駆動して、加圧された注入流体を患者に搬送する工程と、
ポンプ装置によって生成されるのに略等しい圧力又は流速でのポンプ装置と患者間を流体的に繋ぐことを停止する工程を有する方法。
【請求項６７】
ポンプ装置は、シリンジ又は蠕動ポンプを具えた、請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
流体制御装置は、自動化された多位置バルブを具えた、請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
ポンプ装置を駆動する工程は、シリンジ内でシリンジプランジャを先端方向に動かして、流路セットを介してシリンジから患者に流体を押し出す工程を含む、請求項６７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
本発明は、医療的注入又は流体搬送手順に於ける流体搬送システム、圧力隔離機構、インジェクタ制御機構及びそれらの使用方法に関する。
多くの医療的診断及び治療処置に於いて、医者又は他の従事者は患者に流体を注入する。近年、造影剤のような流体を圧力注入する多くのインジェクタ作動型シリンジ及び動力付きシリンジが、血管造影法、コンピュータ断層撮影、超音波及びＮＭＲ／ＭＲＩのような処置に用いられる為に開発されてきた。一般に、これらの動力付きシリンジはプリセットされた量の造影剤をプリセットされた流速で搬送するように設計されている。
血管造影法は、一般に血管中の異常又は狭窄を検知及び治療するのに使用される。
血管造影法の処置では、カテーテルを介して注入されたＸ線写真の造影剤(時々単に造影剤と呼ばれる)の助けを得て、血管構造のＸ線写真のイメージを得る。
造影剤が注入される静脈か動脈に流体が流通可能に接続した血管構造は、造影剤で満たされる。目的とする領域を通り抜けるＸ線は、造影剤に吸収され、その結果造影剤を含んだ血管のＸ線写真のアウトライン、即ちイメージを惹起する。生じるイメージは、例えばモニターに表示され、記録されることができる。
【０００２】
典型的な血管造影法の処置では、医者は静脈か動脈に心臓カテーテルを入れる。
カテーテルは、手動的な造影剤注入機構又は自動的な造影剤注入機構の何れかに接続される。典型的な手動的な造影剤注入機構は、例えば図１に例示されるように、カテーテルに流体が流通可能に接続されたシリンジを含む。
流路はさらに例えば、造影剤の源、生理食塩水の源、及び患者の血圧を測定する圧力トランスデューサＰを含む。典型的なシステムでは、造影剤の源はバルブＶ1(例えば三方コック)を介して流路に接続される。生理食塩水の源と圧力トランスデューサPも、バルブＶ2及びＶ3を介して流路に夫々接続され得る。
図１の手動システムの作業者は、シリンジ及び各バルブＶ1及びＶ2を手動操作して、カテーテル接続を介して、生理食塩水又は造影剤をシリンジに引き込み、及び生理食塩水又は造影剤を患者に注入する。そのような処置で使用される圧力トランスデューサは、シリンジの動作中に生じる高圧を程々に平均化するのに非常に敏感であり、作業者は、シリンジが動作したとき、トランスデューサＰに圧力が加わって損害することを防ぐために、バルブＶ3を閉じて、流路から圧力トランスデューサＰを分離しない。シリンジが動作しない間は、バルブＶ3は通常は開いて、患者の血圧を監視する。
図１のシリンジの作業者は、シリンジのプランジャに加えられる力を変えることにより、注入の流速及び流量を調節することができる。シリンジとマニホールドのような医療的な用途に用いられる流圧及び流れの手動源は、作業者に対し、生成された流圧/流れのフィードバックを行なうように、作業者の努力を要求する。フィードバックは望ましいが、作業者の努力はしばしば疲労に結びつく。従って、流体圧と流れは作業者の体力及び技術に依って変動する。
【０００３】
自動的な造影剤注入機構は、一般には例えば線形のアクチュエータを有する動力付きインジェクタに接続されたシリンジを含む。一般的には、作業者は、造影剤の一定量及び注入の一定速度について、動力付きインジェクタの電子制御システムにセッティングを入力する。多くのシステムでは、注入を開始又は停止すること以外に、作業者と動力付きインジェクタ注射器の間に対話型制御はない。
そのようなシステムでは、機械を停止してパラメータをリセットすると流速の変化が生じる。動力付きインジェクタを使用する血管造影法の処置の自動化は、例えば米国特許第5,460,609号、第5,573,515号及び第5,800,397号に記載される。
米国特許第5,800,397号は、高圧及び低圧システムの両方を有する血管造影インジェクタシステムを開示している。高圧システムは、モータ駆動されるインジェクタポンプを含み、高圧下でカテーテルにＸ線写真の造影剤を搬送する。低圧システムは特に、血圧を測定する圧力トランスデューサ、及び不用の液体を吸引すると同様に患者に生理食塩水を搬送するポンプを含む。マニホールドは、シリンジポンプ、低圧システム及び患者のカテーテルに接続される。マニホールドに連繋した流れバルブは、通常は低圧システムをマニホールドを介してカテーテルに接続する(及び高圧システムをカテーテル及び低圧システムから外す)第１の状態に維持される。
シリンジ・ポンプからの圧力が所定の及び設定されたレベルに達すると、バルブは高圧システム／シリンジをカテーテルに接続し、その一方、低圧システムをカテーテル(及び高圧システム)から外す第２のレベルに切り替わる。このようにして、圧力トランスデューサは高圧から保護される。３欄２０−３７行目を参照されたい。
しかしながら、そのような多面的なシステムを使用して、システム要素を適応させると(例えば圧力下のシリンジ、チューブ及び他の要素を拡張する)、注入は最適な注入ボーラス(bolus)より少なくなることがある。さらに、低圧(生理食塩水)システムが使用される場合、米国特許第5,800,397号のシステム要素の構成は、比較的大量の造影剤を無駄にし、及び／又は過度の量の造影剤を注入することとなり好ましくない。
【０００４】
米国特許第5,800,397号のインジェクタシステムは、さらにコンソールに接続された携帯型のリモート制御を開示している。リモート制御は生理食塩水の押し釦スイッチ及び流速制御レバー又はトリガを含む。制御トリガを徐々に絞ることにより、使用者はコンソールに指令信号を供給して、制御トリガーの押圧度に応じて連続的に変動する注入速度を提供する。
同様に、米国特許第5,916,165号は、携帯型の空気コントローラを示し、血管造影法のシステム内にて、患者への流体速度を制御する可変制御信号を生成する。米国特許第5,515,851号は、液体の注入を規制すべく、指で作動する制御パッドを具えた血管造影システムを開示する。
しかし、手動注入システムと異なり、上記システムでは、システムの作業者に仮に何らかのフィードバック圧力があっても、それは小さい。そのようなフィードバックに利点が見込まれる。例えば、手動シリンジの使用では、シリンジプランジャー上の過度の背圧は、流路は閉塞の前兆(evidence)となる。
米国特許第5,840,026号は、特に電子制御システムが造影剤搬送システム及び触覚フィードバック制御ユニットに接続された注入システムを開示する。一実施例に於いて、触覚フィードバック制御ユニットは、耐久性があり再使用可能なクレードル内に位置して患者に搬送される流体と流体が流通可能に接続された使い捨てシリンジを含む。クレードルは電子制御システムに電気的に接続されて、使い捨てシリンジのプランジャによって駆動される滑りポテンショメータに物理的に接続されている。
米国特許第5,840,026号の注入システムの使用中、作業者はクレードルとシリンジを保持し、作業者が滑りポテンショメータ／シリンジピストンアセンブリを押圧すると、プランジャは前進し、流体を患者に移動させ、シリンジ内に圧力を生成する。滑りポテンショメータは、シリンジプランジャの位置を追跡する。
【０００５】
電子制御システムは、搬送システムを制御して、プランジャの位置の変化に基づいて、患者へ流体量を注入する。流体が注入されると、医師が手に感じる圧力は、造影剤搬送システムにより生成される現実の圧力に比例する。ピストンを動かすのに要求される力は、作業者にシステム内の圧力を触覚的にフィードバックする。医師はこのフィードバックを用いて、注入処置の安全を確実にする。
手動の注入システムの場合と異なり、米国特許第5,840,026号の注入システムは、医師がシステムの圧力と流速を生成することを要求しない。医師はシステムの圧力に対応し、又は該圧力に比例した小さな手動で加えられる圧力を生成する。要求される手動の出力は(即ち、圧力×流速)は手動システムに比して減少するが、それに関する触覚のフィードバックは維持される。
血管造影注入システムの分野にて進歩してきたが、そのような処置を容易にするインジェクタ、注入システム及び方法を開発することは依然として望ましい。
【発明の開示】
【０００６】
本発明は、動力付きインジェクタ、該動力付きインジェクタに作動的に接続する圧力室、該圧力室に流体が流通可能に接続される流路、該流路に流体が流通可能に接続される手動コントローラを具えるインジェクタシステムを提供する。手動コントローラは、作業者が力を加えることで、インジェクタを制御する少なくとも１つのアクチュエータを有する。アクチュエータは、直に又は流路に作動的又は流体が流通可能に接続されて間接的に、作業者に流路内の圧力を触覚的にフィードバックする(即ち、流路内の圧力は作業者に対応した又は比例した力を伝える)。一実施例に於いて、アクチュエータは、アクチュエータに力が加えられないときは、注入処置を停止するように構成されている。手動コントローラは例えば、流路に流体が流通可能に接続された室を含む。アクチュエータは、室内に配備されたピストンと作動的に接続された釦又はプランジャであり得る。アクチュエータはオフ位置に付勢され得る。
他の態様に於いて、手動コントローラは、作業者が力を加えることにより、低圧モードにてインジェクタを制御する第１のアクチュエータを有する。第１のアクチュエータは、上記の如く、流路との流体が流通可能な接続を介して、流路内の圧力を作業者に触覚的にフィードバックする。第１のアクチュエータはまた、その上に加えられる力を変えることにより、流速を制御する。手動コントローラはまた、オン状態とオフ状態を有する第２のアクチュエータを有する。第２のアクチュエータにより、インジェクタはオン状態に設定されたとき、プログラム化された高圧注入モードに入る。手動コントローラはまた、流路内の生理食塩水の流れを制御する第３のアクチュエータを有する。
【０００７】
本発明の他の態様に於いて、アクチュエータは流体圧を触覚的にフィードバックし、作業者に流体圧及び／又は流体流れを聴覚的にフィードバックする聴覚フィードバックユニットに作動的に接続されている。本発明の手動コントローラは、例えば追出しバルブによって注入の前に空気を追い出すことができる。
本発明はまた、患者内に流体を注入するシステムを提供し、該システムは多数の患者が再使用可能な部分及び患者毎に使い捨て可能な部分を有する。多数の患者が再使用可能な部分、及び患者毎に使い捨て可能な部分は、コネクタ(例えば、高圧コネクタによって)によって取り外し可能に接続可能である。多数の患者が再使用可能な部分は、第１の注入流体の源に流体が流通可能に接続された動力付きインジェクタ、及びインジェクタと高圧コネクタを接続する第１の流路を有する。患者毎に使い捨て可能な部分は、高圧コネクタと患者を流体が流通可能に接続するように構成された第２の流路を有する。患者毎に使い捨て可能な部分は更に、上記の如く、手動コントローラを含み、該コントローラは手動コントローラを第２の流路に流体が流通可能に接続するように設置されるコネクタを含む。多数の患者が再使用可能な部分は更に、インジェクタ、第１の流体源、及び第１の流路を接続するバルブ機構を有する。
一実施例に於いて、多数の患者が再使用可能な部分は更に、第２の注入流体の源、及び第２の流体源に流体が流通可能に接続して第２の流体に圧力を掛ける噴出機構を有する。噴出機構は、バルブ機構と流体が流通可能に接続されているのが好ましい。
【０００８】
一態様に於いて、手動コントローラは、第１のアクチュエータと第２のアクチュエータを有し、第１のアクチュエータ上の力を変えることにより、第１の流体の流速を制御し、第２のアクチュエータはオン状態に設定されたとき、インジェクタをプログラム化された高圧注入モードにする。システムは更に、圧力駆動される隔離装置によって第２の流路と流体的に繋がった圧力センサを含み、該隔離装置は圧力センサを設定された圧力を超える第２の流路内の圧力から隔離する。一実施例に於いて、患者毎に使い捨て可能な部分は、第２の流路内に、患者毎に使い捨て可能な部分の要素を、多数の患者が再使用可能な部分から分離する逆止弁を有し、汚染流体が多数の患者が再使用可能な部分に流れるのを減じ又は無くする。
本発明は更に、流体を患者に注入する方法を提供し、該方法は以下の工程を含む。高圧コネクタによって、多数の患者が再使用可能な部分を患者毎に使い捨て可能な部分に取り外し可能に接続する工程であって、多数の患者が再使用可能な部分は、第１の注入流体の源に流体が流通可能に接続された動力付きインジェクタと、インジェクタと高圧コネクタを接続する第１の流路を有し、患者毎に使い捨て可能な部分は高圧コネクタと患者を流体が流通可能に接続するように構成された第２の流路を有する工程と、コネクタを有する手動コントローラを第２の流路に接続して、手動コントローラを第２の流路に流体が流通可能に接続するように設置する工程であって、手動コントローラは、作業者が力を加えることで動力付きインジェクタを制御する少なくとも１つのアクチュエータを具え、アクチュエータは第２の流路との流体が流通可能な接続を介して、作業者に第２の流路内の圧力を触覚的にフィードバックするように構成された工程と、流体を患者内に注入する工程を有する。
方法は更に、圧力駆動される隔離装置を介して圧力センサを第２の流路に流体往来可能に接続する工程であって、該隔離装置は圧力センサを設定された圧力を超える第２の流路内の圧力から隔離する工程を有する。
【０００９】
更に、本発明は注入処置に用いる患者毎に使い捨て可能なセットを提供し、該セットは高圧コネクタと患者との間に流体が流通可能な接続を形成するように構成された流路を含み、及び流路と流体が流通可能に接続する手動コントローラを提供する。手動コントローラは、作業者が力を加えることで動力付きインジェクタを制御する少なくとも１つのアクチュエータを有する。アクチュエータは流路との流体が流通可能な接続を介して、作業者に流路内の圧力を触覚的にフィードバックする。患者毎に使い捨て可能なセットは更に、圧力駆動される隔離装置を介して流路に流体が流通可能に接続する圧力センサを有し、該隔離装置は圧力センサを設定された圧力を超える流路内の圧力から隔離するように構成されている。
本発明の手動(例えば、手持ちの)コントローラは、以下の多数の利点を有する。それは、流路との流体が流通可能な接続により、実際の流路の圧力を触覚的にフィードバックすること、小型サイズと小さな充填量、デッドマンスイッチが可能、造影剤及び生理食塩水を両方を制御する人間工学的なデザイン、可変流れに繋がった注入圧のフィードバック及び聴覚的なフィードバック、剛性材料からの構成、アクチュエータがその動作範囲内で押される、即ち押圧されると、次第に流速が増加するアクチュエータ制御、及び作業者の手によって生成され許容され得る圧力よりも高い圧力での高圧注入であるが、これらに限定されない。
【００１０】
他の態様に於いて、本発明は血管造影法に用いられる注入システムを提供し、該システムは注入流体の源に流体が流通可能に接続した動力付きインジェクタ、及び圧力駆動される隔離装置を介して動力付きインジェクタに流体が流通可能に接続される圧力センサを具え、隔離装置は圧力センサを設定された圧力を超える流路内の圧力から隔離するように構成されている。圧力センサの高さは、動力付きインジェクタの位置、即ち高さを含む注入システムの他の部分の位置から独立し、即ち独立して変化できる。
更なる態様に於いて、本発明は、注入流体を患者に注入する血管造影注入システムを提供し、該システムは圧力下で注入流体を供給する圧力装置、低圧流体搬送システム、及び圧力装置に接続される第１のポートと患者に接続される第２のポートと低圧流体搬送システムに接続される第３のポートを有する圧力隔離機構を有する。圧力隔離機構は、第１の状態と、第１の状態とは異なる第２の状態を有するバルブを有する。第１の状態と第２の状態とは、互いに相容れないことが好ましい。第１の状態は、第２のポートと第３のポートが接続され、第１のポートと第３のポートが接続されたときに生じる。第２の状態は、第１のポートと第２のポートが接続され、第１のポートと第３のポートが外されたときに生じる。バルブは通常は、第１の状態に付勢され(例えば、バネによって)、シリンジポンプからの流体圧が所定の圧力レベルに達したときに第２の状態に切り換え可能である。第１のポート及び第２のポートは、第１の状態及び第２の状態に接続されたままである。
システムは、圧力装置と圧力隔離機構の第１のポートとの間で一直線状になっているバルブを有して、注入流体の流れを制御するのが好ましい。バルブは自動化バルブであるのが好ましい。バルブは、圧力装置及び関連するチューブの整合性の効果を最小化し又は除去するように作動するのが好ましい。
【００１１】
低圧流体搬送システムは、生理食塩水又は他の適切なフラッシュ用媒体の源、生理食塩水の源に流体が流通可能に接続した点滴室、及び生理食塩水の源内の生理食塩水の量を感知する検知器を含む。システムは更に、生理食塩水制御バルブと生理食塩水の点滴室と圧力隔離機構との間に一直線状になった空気検知器を含む。
圧力装置は、注入流体の点滴室を介して注入流体の源に流体が流通可能に接続され得る。システムは更に、注入流体の源内の注入流体の量を感知する検知器を有する。同様に、システムはまた、注入流体制御バルブ及び注入流体の点滴室と圧力隔離機構との間に一直線状になった空気検知器を含む。
一実施例に於いて、システムは更に、注入流体の注入と生理食塩水の注入を制御する手持ちコントローラを有する。手持ちコントローラは、第１のコントローラを有し、該コントローラは低圧モードにて注入流体の注入を制御する第１のモードを有し、注入の速度は第１のコントローラが押圧される距離に対応している(例えば、比例する)。低圧注入は、第１のコントローラが第１のモード中に解除されると、中止するのが好ましい。第１のコントローラは例えば、注入流体を高圧モードで注入することを制御する第２のモードを有する。高圧モードの注入は、第２のモード中に第１のコントローラが解除されると、停止するのが好ましい。手持ちコントローラは更に、少なくとも生理食塩水の注入を制御する第２のコントローラを含む。生理食塩水の注入は、第２のコントローラが生理食塩水の注入中に解除されると、停止するのが好ましい。
システムは更に、圧力隔離機構の第３のポートに流体が流通可能に接続された圧力トランスデューサを含む。
更なる態様に於いて、本発明は血管造影に用いる注入システムを提供し、該システムは生理食塩水の源、生理食塩水の源に流体が流通可能に接続して生理食塩水に加圧するポンプ、第１のポートを介してポンプの出口に流体が流通可能に接続される生理食塩水のバルブ、生理食塩水のバルブの第２のポートに流体が流通可能に接続される第１のコネクタ、造影剤の源、造影剤の源に第１のポートを介して流体が流通可能に接続される造影剤のバルブ、造影剤のバルブの第２のポートに流体が流通可能に接続される動力付きインジェクタ、造影剤のバルブの第３のポートに流体が流通可能に接続された第２のコネクタ、及び圧力隔離機構を含む。
【００１２】
圧力隔離機構は、第２のコネクタに流体が流通可能に接続された第１のポート、及び患者のカテーテルに流体が流通可能に接続された第２のポートを有するルーメンを具える。圧力隔離機構は更に、第１のコネクタ及びルーメンに流体が流通可能に接続された第３のポートを有する。圧力隔離機構は更に、第１の状態と、ルーメンと第３のポートが接続されたときに生じる第１の状態とは相互に排他的であるのが好ましい第２の状態を有するバルブを具え、第２の状態はルーメンと第３のポートが外されたときに生じる。バルブは通常は第１の状態に付勢され、動力付きインジェクタからの流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能であるのが好ましい。ルーメンの第１及び第２のポートは、第１の状態であろうと第２の状態であろうと、接続が維持されるのが好ましい。システムは更に、圧力隔離機構の第３のポートに流体が流通可能に接続された圧力トランスデューサを含む。
システムはまた、生理食塩水のバルブと第１のコネクタ間に流体が流通可能に接続された第１の空気検知器、即ち気柱検知器と、造影剤のバルブと第２のコネクタ間に流体が流通可能に接続された第２の空気検知器を含む。
システムはまた、生理食塩水の源とポンプ間に流体が流通可能に接続された第１の点滴室と、第１の点滴室に作動的に接続して生理食塩水の源内の生理食塩水の量を感知する検知器を有する。同様に、システムは造影剤の源と造影剤のバルブの間に流体が流通可能に接続された第２の点滴室と、第２の点滴室に作動的に接続して注入流体の源内の注入流体の量を感知する検知器を有する。点滴室の１つの利点は、一旦システムが当初に空気が吐出され、即ち充填されると、システム内に空気が導入される可能性は少なくなることである。
【００１３】
他の態様に於いて、本発明は、医療処置に用いられる圧力隔離機構を提供する。圧力隔離機構、即ち圧力隔離装置は、ルーメン、ルーメンに流体が流通可能に接続された隔離ポート、及び第１の状態と第２の状態を有するバルブを含む。第１の状態は、ルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じる。第２の状態は、ルーメンと隔離ポートが外されたときに生じる。ルーメンは、第１の状態及び第２の状態にて流体が流れる為に開いたままである。バルブは通常は第１の状態であり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能である。バルブは例えば、第１の状態に付勢される(例えば、バネ又は当該技術分野で公知の如く、付勢力を加えるのに適した他の機構によって)。圧力センサ、即ちトランスデューサは上記の如く、圧力隔離機構の隔離ポートに流体が流通可能に接続され得る。
バルブは、流体圧の力によって第１の状態と第２の状態の間を切り換えられ得る。或いは、圧力センサに作動的に接続した電子機械的アクチュエータは、流体圧の関数として、バルブの状態を制御する。圧力センサは例えば、上記の如く、隔離ポートに流体が流通可能に接続される圧力トランスデューサである。
【００１４】
一般に、圧力隔離機構は、あらゆる医療処置で有用であり、該医療処置に於いて、或る流体圧以上で流路又は流路要素を流体流れから隔離するのが望ましい。流路又は流路要素は、圧力隔離機構の隔離ポートに流体が流通可能に接続されて設置される。例えば、圧力トランスデューサは、隔離ポートに流体が流通可能に接続されて設置されて、過度の流体圧に露出した結果としての損傷から圧力トランスデューサを保護する。
更なる態様に於いて、本発明は上記の如く、手動で操作されるシリンジ及び圧力隔離機構を有する流体搬送機構を提供する。
本発明は、他の態様に於いて、医療処置で用いられる流路へ患者の圧力トランスデューサを加えて、患者に流体を搬送する方法を提供する。方法は、上記の如く、例えばルーメンの第１のポート及び第２のポートを介して流路内に圧力隔離機構のルーメンを設置する工程を有する。方法はまた、圧力トランスデューサを圧力隔離機構の第３，即ち隔離ポートへ接続する工程を有する。方法は例えば、患者の圧力トランスデューサを手動のシリンジを含む血管造影用流体搬送システムに加えるのに有用である。
本発明の他の目的及び利点は、以下の図面及び発明の詳細な説明及びその好ましい実施例かた明白であろう。
【００１５】
発明の詳細な説明
一態様に於いて、本発明は流体圧力／流れを生成する一方、生成される流体圧の触覚的及び／又は聴覚的なフィードバックを使用者に提供するエネルギー／信号源を提供し、それにより使用者は流体圧力／流れを調節することができる。本発明の動力付き注入システムは例えば、動力付き冠動脈注入に低速流れ／低圧流れ流体搬送を提供でき、及び心室注入に高速流れ／高圧流れ流体搬送を提供できる。
図２は、本発明の一実施例を示しており、注入システム(10)は次の２つの部分に分けられるのが好ましい。Ａ)多数の患者部分、又はセット。Ｂ)患者毎の使い捨て部分、又はセット。部分、又はセットＡ及び部分、又はセットＢは、高圧コネクタ、即ち本発明の譲受人に譲渡された米国特許第6,096,011号に開示された隔膜コネクタのような高圧“無菌”コネクタ(20)によって分離され、流体が流通可能に接続に取り外し可能に結合されるのが好ましく、米国特許第6,096,011号の内容は引用を持って本願への記載加入とする。無菌の結合器、即ち米国特許第6,096,011号のコネクタは、比較的高圧にて繰り返しの使用に適している(結合及び非結合)。無菌のコネクタ(20)は、多くのそのような使用後に、高圧にて漏れ防止封止を維持し、例えば適切な消毒剤で拭くことにより消毒され得る(例えば、患者間で)表面を有するのが好ましい。本発明にて使用に適した他の高圧無菌コネクタは、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第6,471,674号に開示されており、その内容は引用を持って本願への記載加入とする。
【００１６】
多数の患者部分Ａは、動力付きインジェクタ(30)を含むのが好ましく、該インジェクタは一般的には、例えば当該技術分野で公知のシリンジ(40)のような圧力室を介して流体圧力／流れを生成する電子機械的駆動システムである。本発明に使用されるのに適した動力付きインジェクタ及びシリンジは、例えば本発明の譲受人に譲渡された国際公開ＷＯ９７／０７８４１号及び米国特許第4,677,980号に開示されており、これらの開示は引用を持って本願への記載加入とする。
一般に、インジェクタ駆動は、シリンジプランジャ(図２に示されず)上で線形運動を生成する電子機械的駆動であり、流体圧力／流れを生成する。注入媒体(60)の源(例えば、造影剤の瓶)は、例えば電子機械的バルブアクチュエータアセンブリ(50)によってシリンジと流体が流通可能に接続されており、好ましくは使い捨てバルブ(52)(54)に作動することにより、流体流れを制御し方向付ける。バルブ(52)(54)は流体で濡れる多位置バルブであることが好ましい。バルブ(52)(54)は或いは及び加えて手動で操作され得る。造影剤の瓶、即ち容器(60)は造影剤が予め組み込まれ、しばしばゴム製の隔膜を具えたガラス又はプラスチック製の容器に分配されて、ＩＶスパイクによって接続できる。一時的な容器(70)、即ち貯蔵庫(70)は、造影剤の瓶(60)と電子機械的バルブアセンブリ(50)の間に配備されて、システムから空気を吐出し、造影剤の源(60)のレベルを検知することができる流路内のギャップを生成するのが好ましく、これは一旦吐出した空気が再び入ることを阻止するのに役立つ。
一時的な容器(70)は、以下に詳細に記載するように、造影剤のレベル検知システムと連繋して作動し得る。例えば、造影剤のレベル検知器(80)は、一時的な容器(70)内の一定レベルの流体の存在を検知する１又は２以上の電気的、光学的、超音波又は機械的センサを含む。
【００１７】
更に、患者内に空気を注入することは、流路、即ち流れ内の空気を検知する種々の機構によって防御される。例えば、超音波泡検知が用いられて、流路内の空気の存在を検知する。同様に、逆光は、作業者による空気泡の検知を容易にする。泡検知の逆光方法に於いて、流路のインジェクタ側は、流路、流体の存在、及び空気の存在を見やすくすべく照射される。少なくとも１つの他の流体(一般に、生理食塩水又は他の適切な媒体)の源(90)が配備され得る。治療用流体のような更なる流体源もまた配備され得る。生理食塩水供給源(90)のような更なる流体源もまた動力付きインジェクタ、即ち蠕動ポンプ(100)のような圧力機構と作動的又は流体が流通可能に接続されるのが好ましい。図２に於いて、生理食塩水源(90)と作動的に接続された蠕動ポンプ(100)が、電子機械的バルブアクチュエータアセンブリ(50)を介してインジェクタ(30)の流路と流体が流通可能に接続されている。
【００１８】
コントローラユニット(200)は、制御された方法でインジェクタ(30)及び蠕動ポンプ(100)に動力を供給する。コントローラユニット(200)は、種々のシステム要素間との間で通信する。グラフィカルユーザインターフェイスディスプレイ(210)は、コントローラユニット(200)と接続されて、ユーザに情報を示し、ユーザが装置パラメータを設定し調整することができるのが好ましい。例えば、聴覚的なフィードバック源(220)が配備されて、ユーザにインジェクタ(30)によって供給される流速をフィードバックする。例えば、流速が速くなるにつれ、音は音程、音量、及び／又は周波数が増加する。
患者毎の使い捨てセットＢは、流体搬送路の流体で濡れた要素を含む。患者毎の使い捨てセットＢは、廃棄物のポート(310)(例えば、そこを通って、血液が抜き出される)、圧力測定ポート(320)、及びカテーテル(340)へのインターフェイス(330)(例えば、標準的なルアコネクタのようなコネクタ)を含む。廃棄物のポート(310)は例えば、手動駆動又は自動のバルブを含んで、不要な流体の排出及び例えば手動操作されるシリンジの接続を可能にする。更に、動力付き吸引機構(例えば、チューブによって廃棄物のバッグ(316)に接続された蠕動ポンプ(314))が、例えば標準的なコネクタ(312)を介して廃棄物のポート(310)に接続されて、患者から血液を抜き出すのと同様に、システムから流体を吸引する。システムから流体を抜き出すこと、及び患者からの血液を廃棄物のバッグ(316)に抜き出すことは、流体搬送システムから空気を除去することを手助けする。
【００１９】
圧力ポート(320)は、例えば図３に示すように、圧力トランスデューサを隔離する圧力駆動される隔離装置(350)を含むのが好ましい。圧力駆動される隔離装置(350)は、注入流れに沿って位置する流体駆動されるアセンブリである。図３の実施例に於いて、アセンブリ内のバルブ(352)は高圧注入時に遮断することにより、圧力トランスデューサ(360)を隔離する。バネ(354)のような付勢部材又は機構は、注入システムが高圧で注入されないときは、バルブ(352)を元の開位置に戻し、このようにして、圧力トランスデューサ(360)への流路を開く。図２及び図３の実施例に於いて、圧力駆動される隔離装置(350)は閉位置に移行して、圧力トランスデューサ(360)のみを隔離し、圧力駆動される隔離装置(350)による以外には、造影剤の源(60)又は生理食塩水の源(90)に流体が流通可能に接続していない。圧力トランスデューサ(360)は例えば、患者の近くに位置して、干渉チューブ、流体及びシステム要素から生じる圧力信号の鈍化を略減じ又は除去し、それによって、血管造影処置にて現在用いられている他の圧力測定システムに比して、正確さを改善する。圧力トランスデューサ(360)は、最小のチューブ(例えば、約３フィート未満)によって、患者／カテーテルコネクタから分離されているのが好ましい。セットＡの多数の患者の性質故に、圧力トランスデューサアセンブリ及び他の患者毎の使い捨てセットＢは、二重逆止弁(370)の下流側に位置して、連続して測定するのが好ましい。そのようにして、上記の圧力隔離機構は、動力で注入する際に、高圧から圧力トランスデューサ(360)を隔離することが要求される。
【００２０】
システムはまた、例えば手で保持され、又は手で操作される手動コントローラ(400)を含み、例えば電気的、機械的な、空気の、光学的な、無線周波数の、聴覚的又はそれらの結合である制御信号を生成し、又は処理し、インジェクタ(30)を制御し、また蠕動ポンプ(100)をも制御するのが好ましい。手動コントローラ(400)はまた、注入された流体圧及び流れを作業者にフィードバックする(例えば、触覚的、視覚的、聴覚的その他)のが好ましい。手動コントローラ(400)は少なくとも１つのタイプのフィードバックを含む(例えば、触覚的なフィードバック)のが好ましい。図２、図４及び図５の実施例に於いて、手で保持されるコントローラ、即ちハンドピースは、流体流れに作動的に繋がり、使用者は流路ライン内の圧力を感じることができる。電気的スイッチによって、使用者は低圧／低速流れ冠動脈注入にのみ、システムの流体／流れ圧をオン／オフし、調節することができるのが好ましい。高圧注入は、例えば手持ちコントローラ上のディスプレイ(210)又は別の(第２の)コントローラの何れかを用いて起動される。このようにして、手持ちコントローラは、使用者に圧力フィードバックを付与し、その一方、低圧／低速流れ冠動脈注入を制御する。
本発明の手持ちコントローラは例えば、流路封止室を有し、該室内にて移動可能な要素が所定距離だけ移動することができる。移動可能な要素は、流路に直接接し、流体流れ及び流圧に影響されるのが好ましい。移動可能な要素は、信号を処理する機構を組み込み、該機構は流体圧／流れの源を離れて制御するのに用いられ得る。手持ちコントローラは、当該技術分野で公知の如く、移動可能な要素の動きに関する信号プロセッサとともに用いられ得る。
【００２１】
本発明の一実施例に於いて、手持ち制御装置(500)は、図４に示すように、室(520)内にて流体流れの方向に略直交する方向にスライド可能に配備された移動可能なピストン(510)を組み込む。室(520)及びピストン(510)は、流路内に直にあり、又はチューブの長さだけ流路から離れ得る(例えば、図５を参照)。
手持ち制御装置(500)によって、装置(500)が手に保持されている間は、移動可能なピストン(510)は指の下に位置することができる。ピストン(510)は、押されたときに、外部の流体圧／流れの源(例えば、インジェクタ(30))によって生成される流体流れを制御するスイッチ(530)を組み込むのが好ましい。圧力が生成すると、ピストン(510)は、作業者によって探知可能な増加した圧力によって移動される。
作業者がピストン(510)を更に押すと、流体流れ／圧力への信号を増加させ、結果として、圧力／流れ内の信号を増加させ、ピストン(510)上の圧力を増加させるのが好ましい。背圧即ちチューブ閉塞は、システム内の圧力増加、ピストン(510)の上向き移動、作業者への触覚的なフィードバックを引き起こし、それによって、作業者に注入処置に於いて起こりうる(potential)問題を警告する。システムはまた、例えばピストン(510)の位置によって制御されるのが好ましいユーザディスプレイ(210)を介して流速の聴覚的及び／又は視覚的フィードバックを行う。
図５に示すように、手持ちコントローラ(500')は、より可撓的となるべく、メインラインから離れてＴ字形に接続される。追出しバルブ(540)は手持ちコントローラ(500')の端部に位置して、システムの追出し中は空気を除去する。空気はまた、手持ちコントローラ(500')が流路に接続される前に、手持ちコントローラ(500')から吐出され得る。図５はまた、高圧注入の開始用の第２のスイッチ(560')を示す。更なるスイッチは、生理食塩水の搬送を制御すべく配備され得る。
【００２２】
図６Ａ及び図６Ｂは、他の人が操作する(ergonomic)手持ちコントローラを示す。図６Ａの手持ちコントローラ(600)は、上記の注入システム流路に流体が流通可能に接続され得る室(620)を含む。ピストン(510)と同様に動作する低圧制御スイッチ(610)は室(620)内にスライド可能に配備されて、造影剤の低圧注入を制御する。室(620)は例えば、使用者の手に合うように形成される。インジェクタ(30)を介して高圧注入を開始するスイッチ(630)が、手持ちコントローラ(600)上に配備される。また、生理食塩水の搬送を制御するスイッチ(640)が、手持ちコントローラ(600)上に配備される。
図６Ｂは、指に装着可能な手持ちコントローラ(700)の実施例を示す。この点に於いて、手持ちコントローラ(700)が使用者の手に保持されている間は、使用者の手の指は、通路(710)を介してコントローラ(700)を通る。回転スイッチ(720)は、低圧注入を制御する。高圧注入スイッチ(730)及び生理食塩水用スイッチ(740)もまた配備される。
【００２３】
システム(10)(図２)はまた、足で操作される足コントローラ(420)を含み、該コントローラはコントローラ(200)に繋がった１又は２以上のアクチュエータ(430)を含む。足コントローラ(420)は例えば、手持ちコントローラ(400)に繋がれ、又は手持ちコントローラから独立したシステム(10)を介して流れを制御するのに用いられる。
注入システム(800)の他の実施例が、図７Ａ乃至図７Ｈに示される。この実施例に於いて(最初に図７Ａ及び図７Ｇに言及する)、流体制御モジュール(810)はシリンジ(840)が上記の如く接続される動力付きインジェクタ(830)に作動的に接続される。シリンジ(840)は、流体制御モジュール(810)の自動化バルブ(852)に流体が流通可能に接続され、該自動化バルブ(852)はまた中間点滴室(870)(図７Ａ参照)を介して造影剤の源(860)に流体が流通可能に接続される。点滴室(870)は、流体レベル感知機構(880)を含むのが好ましい。当該技術分野で公知の如く、自動化バルブ／栓(852)がまた、圧力隔離バルブ(950)のルーメン(954)の第１の入力ポートに接続されるのが好ましい(例えば、図７Ｄ乃至図７Ｆ参照)。バルブ(852)は、生理食塩水及び／又は汚れた流体がシリンジ(840)に入ることを防ぎ、如何なる圧力又は流速でも、シリンジ(840)からの注入流体(例えば、造影剤)の流れを素早く止めることができる。如何なる圧力又は流速であっても、注入流体の流れを略素早く止めることができるこの能力により、システム整合の効果を除去し、”急速な”ボーラスの搬送が可能になる。気柱検知器(856)が、栓(852)と圧力隔離バルブ(950)の間にてライン内に設置され得る。
【００２４】
流体制御モジュール(810)は更に、干渉点滴室(910)を介して蠕動ポンプ(900)に流体が流通可能に接続される生理食塩水の源(890)を含む。点滴室(910)は流体レベル感知機構(920)を含むのが好ましい。蠕動ポンプ(900)は、自動化バルブ／栓(854)に流体が流通可能に接続されるのが好ましく、該自動化バルブ／栓は圧力隔離バルブ(950)と流体が流通可能に接続している。生理食塩水の流れを制御するのに加えて、バルブ(854)は汚れた流体が蠕動ポンプ(900)及び生理食塩水の源(890)に達するのを防ぐ。気柱検知器(858)が、栓(854)と圧力隔離バルブ(950)の間にてライン内に設置され得る。
コントローラ(970)及びディスプレイ(974)(図７Ａを参照)はまた、上記の如く、インジェクタ(830)に作動的に繋がる。更に、手持ちコントローラ(1000)は、インジェクタ(830)に作動的に接続し、それによって流体制御モジュール(810)に接続する。図７Ａ乃至図７Ｃ、及び図７Ｇに示す実施例に於いて、手持ちコントローラ(1000)は作業者にシステム圧力の触覚的なフィードバックをしない。しかし、そのような触覚的なフィードバックをする手持ちコントローラ(例えば、手持ちコントローラ(600))はシステム(800)について容易に用いられる。更に、上記の足コントローラもまた配備される。
【００２５】
一般に、患者毎の使い捨て部分、即ちシステム(800)のセットは、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃ内に点線で示される。２つのコネクタ(990a)(990b)(上記の如く、無菌のコネクタであるのが好ましい)が、多数の患者の流路セットを、患者毎の流路セットに接続するのに用いられる。多数の患者のセットを、患者毎のセットに接続するのに、２つの別個の／平行な流体ラインを用いることは、現行の血管造影注入システムに多大なる利益を付与し、該利益には無駄な造影剤を減らし、生理食塩水の追出し中に患者内に造影剤の危険量を注入する虞れを回避することを含む。更に、システム(800)は圧力トランスデューサ(980)を患者に接近して設置することを容易にし、現行の市販のシステムに比して測定精度を改善する。図７Ａ乃至図７Ｈの実施例内の手持ちコントローラ(1000)は、流路に直接接続されていないが、それは使い捨てであることが好ましい、なぜなら作業者がコントローラを取り扱うときに体液で汚されることが一般に起こるからである。
圧力隔離バルブ(950)のルーメン(954)(第２の出口ポートを介して)は、自動化又は手動のバルブ／栓(994)に流体が流通可能に接続しているのが好ましく、バルブ／栓は上記の如く、廃棄物のポート(996)を有しているのが好ましい。カテーテル(1100)が回転ルータ接続(998)を介して接続されているのが好ましい。
図７Ｂは、圧力トランスデューサ(980)が生理食塩水の流路に直に接続された図７Ａのシステム(800)に用いられる流路セットの一部を示す。図７Ｃは、圧力トランスデューサ(980)が、Ｔ字コネクタ(982)によってチューブ(984)の長さ分だけ、生理食塩水の流路から離れている図７Ａのシステム(800)に用いられる流路セットを示す。図７Ｂ及び図７Ｃの実施例に於いて、スパイク(976a)(976b)が造影剤の源(860)と生理食塩水の源(890)を夫々接続するのに用いられる。一般に、標準的なルア接続が、システム(800)の大部分の要素を接続するのに用いられる。図７Ｂ及び図７Ｃに於いて、これらのルア接続の幾つかが、分離した状態で示される。或いは、図示された接続の１又は２以上は、非ルア、即ち結合された接続である。
【００２６】
圧力隔離バルブ(950)の一実施例は、図７Ｄ乃至図７Ｆに示される。圧力隔離バルブ(950)は、高圧ルーメン(954)を備えたハウジング(952)を有し、圧力下で流体がハウジングを通る。圧力隔離バルブ(950)はまた、圧力トランスデューサ(980)と生理食塩水の源(890)が接続されるポート(956)を有する。一旦、所定の圧力が圧力隔離バルブ(950)のルーメン(954)に達すると、ピストン(958)は圧力トランスデューサ(980)を隔離するように作動する。図７Ｄに示すように、“開”状態、即ち待機状態では、ルーメン(954)(そこに接続されるカテーテル(1100)とインジェクタ(840)を含む)と隔離ポート(956)(そこに接続される圧力トランスデューサ(980)と生理食塩水の流路を含む)との間に液体圧、即ち流体が流れる。
圧力隔離バルブ(950)内の隙間と開口は、通常の心臓機能時に素早く発生する圧力変化を伝え、該信号を落とす、即ち減衰しないように十分に大きいのが好ましい。シリンジ(840)からルーメン(954)を通る注入流体の流れのピストン(958)上の効果は、図７Ｄに点線矢印で示され、圧力隔離機構(950)を通る生理食塩水の流れは実線矢印で示される。ルーメン(954)内の圧力が注入中に増加すると、ピストン(958)は図７Ｄ及び図７Ｅに於いて右方向に動いて応答し、ピストン(958)の左端部のシール部(962)が図７Ｅに示すシールシート(964)に接するまで、バネ(960)を押す。この点に於いて、ルーメン即ちポート(956)は、ルーメン(954)から隔離され、圧力のあらゆる増加は、シール(962)の有効性を高め又は増加するように作用する。ルーメン(954)内の圧力が正常に戻ると、バネ(960)はピストン(958)を左に押すことにより、圧力隔離バルブ(950)を再び開く。一実施例に於いて、流体はポート(956)を通って流れない。本実施例に於いて、圧力隔離バルブ(950)は高圧からチューブ及びポート(956)先端の装置から隔離するのみであり、流れを制御しない。
【００２７】
本発明の圧力隔離バルブ(950)は、あらゆる医療的な流路に用いるのに適しており、流路内にて圧力感知流路要素(例えば、圧力トランスデューサ)、又は他の流路要素、又は流体経路を或る所定圧力以上の圧力から自動的に隔離するのが望ましい。圧力隔離バルブ(950)がポート(956)をルーメン(954)から隔離する箇所の圧力は、当業者に公知の種々の変数を変化させることで容易に調整され、変数は例えば種々のバルブ寸法及びバネ(960)の特性を含む(例えば、バネ力の定数)。圧力隔離バルブ(950)をあらゆる流路に接続するのは極めて簡単である。この点に於いて、ルーメン(954)は接続ポート(954a)(954b)を介して流路の非接続端部、即ち開端部に向けて単に置かれ、流路又は圧力隔離バルブ(950)に他の如何なる変更もない。医療分野に於いて公知の如く、ルア接続のような標準的な接続が、ルーメン(954)を流路に接続するのに用いられ得る。バルブ(950)は、マニホールド、圧力トランスデューサ、又はコネクタのような他の装置内に組み込まれ又は内蔵される。
上記のバルブピストン(958)の他の機械的な動作に於いて、バルブピストン(958)は電子機械的な機構によって制御され得る。例えば、圧力センサ即ちトランスデューサ(980)のような圧力センサ(例えば、図７Ｂ)は、制御分野に於いて公知の如く、信号をアクチュエータ(例えば、動作位置及び機能に於いて、バネ(960)と同様の方法で)に送信して、バルブピストン(958)の位置を制御し、それによってポート(956)を通る流体流れを制御する。
【００２８】
図８Ａ及び図８Ｂは、図１にて示したような手動の注入システムにて、圧力トランスデューサＰを増加した圧力から自動的に隔離する圧力隔離バルブ(950)の使用を示す。バルブＶ3(上記の如く、圧力トランスデューサを手動で隔離するのに用いる)は、流路から外され、又はそこに保持される。図８Ａに示すように、シリンジプランジャ拡張部に力Ｆを加えると、圧力を受けた流体が、シリンジから流路に流れる。高まった圧力により、ルーメン(954)内の圧力は増加する。図７Ｄ及び図７Ｅについて上記した如く、ピストン(958)は図８Ａ及び図８Ｂの右方向に動いて応答し、シール部(962)が図８Ａに示すシールシート(964)に接するまで、バネ(960)を押す。この点に於いて、ポート(956)及び圧力トランスデューサＰは、ルーメン(954)及び他の流路から隔離される。図８Ｂに示すように、シリンジが作動しないときは、ルーメン(954)内の圧力は正常に戻り、バネ(960)はピストン(958)を左に押すことにより、圧力隔離バルブ(950)を再び開く。
圧力隔離バルブ(950)を図８Ａ及び図８Ｂの流路に組み込むことにより、図１の注入システムに比して、略改善される。例えば、図１のシステムを用いて、各バルブＶ1、Ｖ2及びＶ3を操作することは、医師又は他の作業者にとっては、面倒であり困難である。作業者はしばしば注入時に、バルブＶ3を閉じるのを忘れ、それによって圧力トランスデューサに損傷を引き起こし、或いは次の注入バルブを再び開くのを忘れて、適切即ち適時の患者監視を妨げる。図８Ａ及び図８Ｂのシステムに於いて、高圧にて圧力トランスデューサＰを自動的に隔離することにより、注入処置はかなり容易になる。
【００２９】
上記の如く、生理食塩水は通常のカテーテル処置時に、時々用いられる。例えば、手持ちコントローラ(1000)上のコントローラ(1020a)又は(1020b)は、生理食塩水の流れを制御する信号を送信する。患者の安全の点から、生理食塩水をカテーテル(1000)の基端部に接近して導入し、生理食塩水の注入時に、生理食塩水の先頭から追い出される造影剤の量は最小になる。前記と同様に、本発明の造影剤搬送経路及び生理食塩水搬送経路の平行ライン構成は、そのような望ましくない注入を阻止するのを手助けする。
要求される生理食塩水の流速は遅く、生理食塩水の粘度は造影剤の粘度よりも一層低いから、カテーテル(1100)を通って生理食塩水を押すのに要求される圧力は、造影剤を押すのに要求される力よりも非常に小さい。造影剤の注入に要求される高圧から生理食塩水のラインを保護することにより、更なるシステム整合は回避され、生理食塩水のラインは造影剤用と同じ高圧ラインから作られる必要はない。生理食塩水のラインを高圧から保護することは、生理食塩水のラインを圧力隔離バルブ(950)のポート(956)に接続し、生理食塩水の流れを図７Ｄの実線矢印で示すように導入することにより達成される。本実施例に於いて、ポート(956)は通常は開いて、要求されれば、患者の血圧を監視するのと同様に、そこを通る生理食塩水の流れを許す。高圧注入時、圧力隔離バルブ(950)は上記の如く、機能し、造影剤注入の高圧から圧力トランスデューサ(980)及び低圧生理食塩水ラインを保護する。
【００３０】
カテーテル(1100)の高さは、注入処置進行時に、例えば患者が立ち上がり又は低くなるにつれてしばしば変わる。カテーテル(1100)の高さのそのような変化は、圧力トランスデューサ(980)による誤った血圧の読みに繋がる。従って、圧力トランスデューサ(980)はカテーテル(1100)とともに高さが変わり、インジェクタ(830)の位置を含む注入システムの位置に依存しないように位置するのが好ましい。
図７Ｇ及び図７Ｈに示す一実施例に於いて、手持ちコントローラ(1000)はプランジャ、即ちステムコントローラ(1010)を有し、該ステムコントローラは最初の／低圧モードにて、作業者に押されて、シリンジ(840)からの造影剤の流れを制御する。更にプランジャ(1010)が押されると、流速が速くなる(例えば、コントローラ(1000)のハウジング(1020)内の線形ポテンショメータのようなポテンショメータによって)。本実施例に於いて、作業者はグラフィカルユーザインターフェイスディスプレイ(974)を用いて、プランジャ(1010)のモードを第２のモードに変更し、該第２のモードにてインジェクタ(830)は作業者によってプログラムされたように高圧注入を開始する。この第２／高圧モードに於いて、作業者はプランジャ(1010)を押圧された状態に維持して、注入を継続する。プランジャ(1010)が解除されれば、高圧注入は例えばバルブ(852)を制御することにより、略素早く終了するのが好ましい。
手持ちコントローラ(1000)はまた、システム(800)内にて生理食塩水の流れを制御する少なくとも１つのスイッチを含む。図７Ｈの実施例に於いて、手持ちコントローラ(1000)は作業者がアクセスし易いように、プランジャ(1010)の両側に２つの生理食塩水のスイッチ(1030a)(1030b)を具えている。本実施例に於いて、スイッチ(1030a)(1030b)は片持ちの弾性部材(1032a)(1032b)を夫々具え、作業者に押されてシステム(800)を通って生理食塩水を搬送する。スイッチ(1030a)(1030b)の１つは、作業者によって押圧状態に維持されて、生理食塩水の搬送を続けるのが好ましい。
押圧されたスイッチが解除されると、生理食塩水の流れは、例えばバルブ(854)の制御によって略素早く停止されるのが好ましい。
【００３１】
図７Ｇに示すように、システム(800)の多くの要素は、移動可能なスタンド(805)に支持され得る。インジェクタ(830)は図７Ｇに矢印で示すように、スタンド(805)の周りを回転可能であるのが好ましい。図７Ｇ及び図７Ｈのシステム(800)の実施例に於いて、栓はメディカルアソシエートネットワークから購入され、分配器はエルカムプラスチックの製造番号５６５３０２であり、スパイクはコソニアから購入された製造番号２３２０２及び２３２０７であり、チューブはメリットメディカルから購入された製造番号ＤＣＴ−１００及びＤＣＴ−１４８であり、コネクタはメリットメディカルから購入された製造番号１０２１０１００３であり、回転ハブはメディカルアソシエートネットワークから購入され、分配器はエルカムプラスチックの製造番号５６５３１０であり、ワトソンマーロウ社の蠕動ポンプは、製造番号１３３．４４５１ＴＨＦを有し、オムロン社からは流体レベルセンサが製造番号ＥＥＳＰＸ６１３の下、購入された。
以下に、本発明の注入システムの一般的な概略使用を記載し、全ての流路要素は組み合わされ／接続されて、適切な位置に配備され、造影剤の容器及び生理食塩水の容器を含む。
【００３２】
一般に、注入処置の第１工程は、流路内の空気を流体に置き換えることである。作業者の開始及び機械的な制御により、動力付きインジェクタはシリンジプランジャを後方に(動力付きインジェクタに向けて)動かし、それによって造影剤の暫定的な容器の近傍である制御バルブとの接続地点に負圧を生成する。制御バルブは、流体が造影剤の容器から暫定的な容器及びシリンジ内に流れることを許容するように位置している。所定量の造影剤をシリンジ内に引き込む際に、インジェクタドライブは、方向を逆転して正圧を生成し、造影剤の容器、即ちカテーテル(患者に接続されていない)の方向に流体を動かし、取り込まれた空気を流路の外から暫定的な容器内に形成された“空気ギャップ”内、即ちカテーテルを通って運ぶ。空気は更に、例えば生理食塩水のような流体を流路を通って分配することにより(しばしば“プライミング”と呼ばれる)、開始時に最初にシステムから追放されるのが好ましい。システムは注入処置中は空気が無い状態に維持され、多数の患者に使用されるのが好ましい。プライミングは、使い捨ての流路構成に基づいて、患者毎に一度、又は多数の患者毎に一度行われるのが好ましい。
システムは例えば、上記の如く、暫定的な容器上に、“低造影剤”レベル(再充填が必要)及び“充填停止”限界センサを有して、充填サイクル時に空気が造影剤シリンジに吸引されないことを確実にするのに役立つ。超音波気柱センサ及び／又は他のタイプのセンサがまた、インジェクタの下流側に配備されて、第２の安全センサとしてライン内の空気ギャップを検知する。
他の作業者の開始及び機械的な制御によって、大量の生理食塩水の源に接続された第２の流体ポンプであって一般的には予め充填されたバッグは、患者のカテーテルの方向に流体を流す。十分な量の生理食塩水が使い捨て可能なセットを通って噴出されて、プライミング中に全ての見える空気を除去するのが好ましい。生理食塩水をプライミングする構成を用いて、流路に流体が流通可能に接続された手持ちコントローラ(上記の如く、触覚的なフィードバックを付与する)は例えば、不可欠な血液バルブを開くことにより、空気を追い出すことができる。プライミングが完了すると、血液バルブが閉じる。
【００３３】
一旦、システムが調整されて充填されると、該システムはカテーテルを介して患者に接続される。システムは、当該技術分野に於いて公知の如く、流れ、圧力、可変流れ、アラーム及び性能限界のパラメータの範囲を有するのが好ましい。
低速流れ及び低圧流れで造影剤を例えば冠動脈に造影剤を搬送するために、第１の釦を押すと、手持ちコントローラ上のピストン又は他のコントローラは造影剤流れを開始し、幾つかの実施例に於いてフィードバック(例えば、触覚的及び／又は聴覚的なフィードバック)を付与する。更に、手持ちコントローラ上の釦を押すと、造影剤の流速が増加するのが好ましい。釦が解除された如何なる時でも、流体流れは停止し、あらゆるフィードバックが終了するのが好ましい。この“デッドマン”動作は例えば、第１のコントローラ、即ちアクチュエータをオフ位置に付勢する(例えば、バネ駆動)ことにより付与される。最小流れ及び最大流れは、ディスプレイ上のグラフィカルユーザインターフェイスを用いてパラメータを設定することによって達成されるのが好ましい。
例えば、造影剤を高速流れ及び高圧で左心室に搬送する為に、手持ちコントローラ上の別個のスイッチ、即ち第２のアクチュエータ／コントローラが押されるのが好ましい。或いは、第１のアクチュエータ／コントローラの第２のモードに入って、高圧流れを制御する。低圧注入時に手持ちコントローラが触覚的フィードバックを付与する実施例に於いて、高圧流れ中はそのような触覚的なフィードバックが付与されないのが好ましい。しかし、低圧モード時の聴覚的な高低フィードバックとは異なる聴覚的な高低フィードバックのような他のフィードバックが付与され得る。高圧／高速流れ機能は、ディスプレイ上のグラフィカルユーザインターフェイスを用いて、入力／設定パラメータから選択された入力が最初であるのが好ましい。高速流れ及び高圧注入は、プログラム化されて、流れが変化しないのが好ましい。上記の如く、圧力が１０００ｐｓｉ以上であると、あらゆる直の触覚的なフィードバックは無いのが好ましい。第２の釦が解除されたときはいつでも、注入が停止するのが好ましい。
【００３４】
生理食塩水を搬送する為に、手持ちコントローラ上の第２又は第３のスイッチ、コントローラ或いはアクチュエータが選択されて、予め選択された流速で生理食塩水の流れが生じるのが好ましい。或いは、３つの異なる制御モードを有する１つのコントローラ又はアクチュエータが用いられ得る。手持ちコントローラ上の他のアクチュエータ又はアクチュエータモードと同様に、第３の釦が解除されれば、生理食塩水の流れが停止するのが好ましい。
上記の如く、圧力センサが圧力隔離バルブに接続されるのが好ましい。患者の圧力の監視は、流体の注入が圧力隔離バルブによって設定された圧力を超える時を除き、いつでも決定されることができる。
多数の患者セットは、少なくともその幾つかの部分が多数の患者に安全に再使用され得るように設計される。そのような設計に於いて、例えばシリンジ及び造影剤／生理食塩水要素へのインターフェイス、使い捨て可能なバルブ及び関連するチューブ、及び多数使用の高圧で無菌のコネクタは、多数の患者に再使用され得るのが好ましい。
【００３５】
手持ちコントローラ(流路に流体が流通可能に接続されていても、されていなくとも)及び関連するチューブ及び逆止弁は、各患者に対して交換されるのが好ましい。同様に、あらゆる廃棄物のポート、圧力ポート、及びカテーテルへのインターフェイスは、各患者に対して交換されるのが好ましい。多数の患者セットの無菌コネクタは例えば、新たな各患者に対して、使い捨て可能なセットを接続する前に、清潔に拭き取られ得る。再使用可能な又は多数の患者セットは、再使用の回数が制限され、設定された時間(例えば、８時間)より長く使用されないことが好ましい。
本発明が上記の実施例及び／又は例について、ここに記載されてきたが、そのような詳細な説明は単に説明の目的であり、本発明から外れることなく、種々の変更が当業者によってなされ得る。発明の範囲は、前記の記載よりもむしろ以下の請求の範囲に示される。請求の範囲の意味及び均等物の範囲内から生じる全ての変更及び変形は、請求の範囲の範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】血管造影処置にて現在用いられる手動注入システムの実施例を示す図である。
【図２】本発明の注入システムの一実施例を示す図である。
【図３】本発明の圧力駆動される隔離装置の一実施例を示す図である。
【図４】本発明の手持ち式のコントローラ、即ち手持ち片の一実施例を示す図である。
【図５】本発明の手持ち式のコントローラの他の実施例を示す図であり、該手持ち式のコントローラは“Ｔ”字接続によって流路に接続される。
【図６】図６Ａは、本発明の手持ち式のコントローラの他の実施例を示す図であり、コントローラは低圧注入に於いて圧力をフィードバックする制御スイッチと、高圧注入のスイッチと、生理食塩水用のスイッチを有する。図６Ｂは、本発明の手持ち式のコントローラの他の実施例を示す図であり、該コントローラは使用者の指に装着可能である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の注入システムの他の実施例を示す図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａの注入システムの一部の実施例の側面図であり、圧力トランスデューサは流路内にある。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａの注入システムの一部の実施例の側面図であり、圧力トランスデューサはＴ字接続及びチューブの長さによって流路から分離されている。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明の圧力隔離バルブの実施例の側面断面図であり、バルブは第１の状態、“開”状態である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、図７Ｄの圧力隔離バルブの実施例の側面断面図であり、バルブは第２の状態、“閉”状態である。
【図７Ｆ】図７Ｆは、図７Ｄ及び図７Ｅの圧力隔離バルブの斜視図である。
【図７Ｇ】図７Ｇは、図７Ａの注入システムの正面図である。
【図７Ｈ】図７Ｈは、図７Ａの注入システムの手持ち式のコントローラの正面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の血管造影注入システムの図であり、手動シリンジ及び圧力隔離機構、即ちバルブを含み、圧力隔離機構は閉じて、流路から圧力トランスデューサを隔離している。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａの血管造影注入システムを示し、圧力隔離機構は開いて、圧力トランスデューサを流路に流通可能に設定している。
【図１】
2007532234.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図７Ｆ】
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【図７Ｇ】
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【図７Ｈ】
2007532234.tif 000017
【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
2007532234.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成19年4月10日(2007.4.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体搬送システムであって、
シリンジと、
シリンジと流体が流通可能に接続した圧力隔離機構を具え、
圧力隔離機構は、ルーメンと、該ルーメンに流体が流通可能に接続した隔離ポートと、第１の状態と第２の状態を有し、第１の状態はルーメンと隔離ポートが接続されたときに生じ、第２の状態はルーメンと隔離ポートの接続が外されたときに生じるバルブとを具え、ルーメンは、第１の状態及び第２の状態にて開いていて、ルーメンを通って流体が流れるようになっており、バルブは通常は第１の状態であり、ルーメン内の流体圧が所定の圧力レベルに達したときに、第２の状態に切り換え可能である流体搬送システム。
【請求項２】
バルブは第１の状態に付勢されている、請求項１に記載の流体搬送システム。
【請求項３】
更に、圧力隔離機構の隔離ポートに流体が流通可能に接続した圧力トランスデューサを具える、請求項１に記載の流体搬送システム。
【請求項４】
患者に注入流体を注入する血管造影注入システムであって、
圧力下で注入流体を供給する圧力装置と、
低圧流体搬送システムと、
圧力装置に接続される第１のポートと、患者に接続される第２のポートと、低圧流体搬送システムに接続される第３のポートとを有する圧力隔離機構を具え、
圧力隔離機構は、第１の状態と、該第１の状態と相互に排他的な第２の状態を有し、第１の状態は第２のポートと第３のポートが接続され、且つ第１のポートと第３のポートが接続されたときに生じ、第２の状態は第１のポートと第２のポートが接続され、且つ第１のポートと第３のポートが外されたときに生じ、
バルブは通常は第１の状態に付勢され、シリンジポンプからの流体圧が所定の圧力レベルに達したときに第２の状態に切り換え可能である血管造影注入システム。
【請求項５】
更に、圧力装置と圧力隔離機構の第１のポートの間に直線状にあるバルブを具える、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
圧力装置と圧力隔離機構の第１のポートの間に直線状にあるバルブは、自動化バルブである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
低圧流体搬送システムは、フラッシュ用流体の源、フラッシュ用流体の源に流体が流通可能に接続された点滴室、生理食塩水の源内のフラッシュ用流体の量を感知する検知器を具えた、請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
更に、フラッシュ用流体制御バルブと、フラッシュ用流体点滴室と圧力隔離機構の間に直線状にある泡検知器を具える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
圧力装置は、注入流体点滴室を介して注入流体の源に流体が流通可能に接続され、システムは更に注入流体の源内の注入流体の量を感知する検知器を具える、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
更に、注入流体点滴室と圧力隔離機構の間に直線状にある注入流体制御バルブと空気検知器を具える、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
更に、注入流体の注入とフラッシュ用流体の注入を制御する手持ちコントローラを具える、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
手持ちコントローラは、低圧モードにて注入流体の注入を制御する第１のモードを有する第１のコントローラを具え、注入の流速は第１のコントローラが押圧される距離に直に比例する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
低圧注入は、第１のモード時に第１のコントローラが解除されれば停止する、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
第１のコントローラは、高圧モードにて注入流体の注入を制御する第２のモードを有し、高圧注入は、第２のモード時に第１のコントローラが解除されれば、停止する、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
手持ちコントローラは更に、フラッシュ用流体の注入を制御する少なくとも第２のコントローラを有する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
生理食塩水の注入は、フラッシュ用流体の注入時に第２のコントローラが解除されれば停止する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
更に、圧力隔離機構の第３のポートに流体が流通可能に接続された圧力トランスデューサを具える、請求項４に記載のシステム。
【国際調査報告】
2007532234.tif 000020