(57)【要約】  オープンフレームプロテーゼ（１６）が形成され、その近位端及び遠位端はループ状末端部（３４、３６、３８）を備えている。プロテーゼの一端では、フィラメント又はストランドを対にして互いに溶接し、ストランド結合部（４６）を形成する。複数のループ部がストランド結合部に連結され、隣接するストランド結合部の各対に１つのループ部が連結される。プロテーゼの一形態では、反対側端部のストランドがループ端（３３）を形成するように湾曲される。別の形態では、プロテーゼの両端でループ部がストランド結合対に連結される。ループ部は、溶接、溶融接合、あるいは圧着又は熱収縮のいずれかをされる管によって結合に連結することができる。
2007500065.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡大半径状態と縮小半径状態の間で径方向に拡張可能かつ縮小可能なオープンフレーム円筒構造を形成するように協働する複数の細長いストランドであって、異なるいくつかの細長いストランドが、前記円筒構造の選択された端部に沿って複数のストランド結合部を形成するように、それぞれの端部部分に沿って互いに一体に連結されるストランドと、
１対の対応するストランド結合部に連結され、当該対応するストランド結合部から軸方向外側に向くループ部を形成するように、当該対応するストランド結合部間を延びる終端部材と、
を含んでなることを特徴とする埋込み可能なプロテーゼ。
【請求項２】
前記細長いストランドが前記ストランド結合部の複数の対を形成し、前記終端部材が複数の終端部材を含み、それぞれが前記ストランド結合部の異なる対に連結されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記細長いストランドが偶数個のストランド結合部を形成し、前記終端部材の個数が当該ストランド結合部の個数の２分の１に等しいことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記ストランド結合部が前記円筒構造の選択された端部の周りで円周方向に配置され、互いにほぼ等角度間隔に離間されており、
前記対応するストランド結合部対のストランド結合部が互いに隣接していることを特徴とする請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記円筒構造の選択された端部とは反対側の端部にアーチ形ループ部を形成するように、前記細長いストランドが湾曲していることを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記細長いストランドが、それぞれの反対側端部部分に沿って、互いに対して一体に結合され、前記円筒構造の前記選択された端部とは反対側の端部に、複数の反対側端部のストランド結合部を形成し、
前記終端部材が、複数の反対側端部の終端部材を含み、それぞれが反対側端部のストランド結合部の異なる対に連結されていることを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
それぞれの前記ストランド結合部が、それぞれの端部部分に沿って２つの前記ストランドを連結することによって形成されていることを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記対応するストランド結合部の対がそれぞれ、第１及び第２のストランド結合部を含み、所定の長さのストランド延長部を提供するために、前記第１のストランド結合部の一方のストランドが他方のストランドより長くなっており、前記ストランド延長部が選択的に形成され、前記第２のストランド結合部に連結されて前記ループ部を提供していることを特徴とする請求項７に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記ストランド延長部が前記第２のストランド結合部に溶接によって連結されていることを特徴とする請求項８に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記ストランド結合部対に結合される前記終端部材が、前記ストランド結合部対を形成するストランドの選択された一方の長さ部分を含み、当該長さ部分が、前記ストランド結合部の第１の一方から離れて延び、前記ストランド結合部の第２の一方に連結するために、全体的にＵ字形でループが戻ることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記終端部材が、溶接、溶融接合、接着剤、並びに終端部材の隣接部分及び隣接するストランド結合部を囲むように適合された管からなる群から選択される連結方法によって、対応する前記ストランド結合部対の少なくとも一方に連結されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記細長いストランド及び前記終端部材が同じ材料で形成されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
各終端部材が全体的にＵ字形であり、対応する対の各ストランド結合部と一体である１つの脚を有する向かい合う脚を含み、当該脚の間にアーチ形の中間部を更に含んでなることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記中間部が２つの傾斜した側方部分、及び側方部分間に湾曲した先端を含むことを特徴とする請求項１３に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記ストランドが、複数の交差部を形成するように、反対方向に螺旋状に巻き付けた第１及び第２組のストランドを含むことを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記第１及び第２組のストランドが相互編み組みされていることを特徴とする請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記ストランドが、ストランドの対が互いに螺旋状に巻き付けられるストランド共有部分によって連結される複数のセルを規定するように巻き付けられていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
前記円筒構造が、前記縮小径状態になるように弾性的に径方向に圧縮可能であり、前記拡張径状態になるように自己拡張可能であることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１９】
拡大半径状態と縮小半径状態の間で径方向に拡張可能かつ縮小可能なオープンフレーム円筒体を形成するために巻き付けられた複数の細長いストランドであって、前記円筒体の一端で当該ストランドが互いに一体に結合され、当該選択された端部の周りに円周上に配置される複数のストランド端結合を形成するストランドと、
ストランド端結合の対に個別に結合される複数の終端部材であって、各終端部材が関連する結合対に結合され、当該結合の第１の一方から第２の一方へと延び、対応する対から軸方向に径方向外側に延びるループ部を形成する終端部材と、
を含んでなることを特徴とする体内埋込み可能デバイス。
【請求項２０】
前記ストランドが偶数個のストランド端結合部を形成し、前記終端部材の個数は当該ストランド端結合部の個数の２分の１に等しいことを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記ストランド端結合部が、前記円筒体の選択された端部の周りでほぼ等角度間隔に離間されていることを特徴とする請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記円筒体の選択された端部と反対側の端部にアーチ形ループ部を形成するように前記細長いストランドが湾曲していることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記細長いストランドが互いにそれぞれの反対側端部に沿って一体に結合され、前記円筒構造の選択された端部と反対側の端部に複数の反対側端部結合を形成し、
前記終端部材が、複数の反対側端部の終端部材を含み、それぞれが反対側端部結合の異なる対に連結されていることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記各ストランド端結合部が、２つのストランドをそれぞれの端部に沿って連結することによって形成されていることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記ストランド端結合部の対応する各対は、第１及び第２のストランド端結合部を含み、第１のストランド端結合部の一方のストランドは他方のストランドより長く、所定の長さのストランド延長部をもたらし、当該ストランド延長部は選択的に形成され、第２のストランド端結合部に連結され、前記ループ部を提供することを特徴とする請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記ストランドは、複数の交差部を形成するように螺旋状に反対方向に巻き付けられた第１組及び第２組のストランドを含むことを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記第１組及び第２組のストランドが互いに編み組みされていることを特徴とする請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記ストランドが、前記ストランドの対が互いに螺旋状に巻き付けられる共有部分によって連結される複数のセルを規定するように巻き付けられていることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記円筒体が、前記縮小径状態になるように弾性的に径方向に圧縮可能であり、前記拡張径状態になるように自己拡張可能であることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項３０】
前記終端部材が、対応するストランド端結合の対を形成する、選択された一方のストランドの長さ部分を含み、当該長さ部分が、対応するストランド結合部の第１の一方から離れて延び、前記ストランド端結合の第２の一方に連結するために、全体的にＵ字形でループが戻ることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項３１】
前記終端部材が、溶接、溶融接合、接着剤、並びに終端部材の隣接部分及び少なくとも１つのストランド端結合部を囲むように適合された管からなる群から選択される連結方法によって、前記ストランド端結合部の対応する対の少なくとも１つに連結されていることを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項３２】
各終端部材が全体的にＵ字形であり、対応する対の各ストランド端結合部と一体である１つの脚を有する向かい合う脚を含み、当該脚の間にアーチ形の中間部を更に含むことを特徴とする請求項１９に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記中間部が２つのほぼ真っ直ぐな側方部分、及び当該側方部分間に湾曲した先端を含むことを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
【請求項３４】
少なくとも１つの非侵襲的な端部を備えた体内埋込み可能デバイスを形成させる方法であって、
複数の細長い構造的ストランドを巻き付けて第１及び第２の反対側の端部を有するオープンフレーム円筒構造を形成させるステップと、
前記反対側の端部の第１の一方に沿って、細長い構造的ストランドの異なるもの同士を、複数のストランド結合部を形成させるためにそれぞれの端部部分に沿って一体に連結し、各ストランド結合部にそれぞれ少なくとも２つのストランドを含ませるステップと、
細長いストランド部をアーチ部を有するループ部に成形し、当該アーチ部が対応するストランド結合部に対して軸方向外向きに配設された、対応するストランド結合部の対と、ストランド部とを連結させるステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項３５】
前記ストランド結合部を形成させるステップが、偶数個のストランド結合部を形成させるステップを含み、前記連結させるステップが、すべてのストランド結合部を連結するために、ストランド結合部の個数の２分の１に等しい多数のストランド部を使用するステップを含み、前記ストランド結合部の各対が異なるストランド部に結合していることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ストランド結合部を形成させるステップが、ストランド結合部をそれぞれ形成するために２つの細長いストランドを連結させるステップを含むことを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記ストランド結合部を形成させるステップが、前記各対の第１及び第２のストランド結合部を形成させるステップと、前記第１のストランド結合部で１つのストランドに前記対の他のストランドを越えて軸方向外側に延びる所定の長さのストランド部分を備えさせるステップと、
ストランド部分を、当該ストランド部分を提供するように選択的に成形し、当該ストランド部分の自由端を前記第２のストランド結合部に連結させるステップと、
を含んでなることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記巻き付けるステップが、前記第２端部にループ状の末端を形成させるために、細長いストランドを前記円筒構造の第２端部で湾曲させるステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記ストランド結合部の対応する対との連結を形成させるステップが、溶接、溶融接合、接着剤、並びに終端部材の隣接部分及び隣接するストランド結合部を囲むように適合された管からなる群から選択される連結方法を使用するステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記ストランド部を成形するステップが、向かい合う脚及び前記脚の間にアーチ形の中間部を提供するために、細長いストランド部分を全体的にＵ字形に成形するステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
２つの傾斜した側方部分及び当該側方部分の間に湾曲した先端を含む中間部によって、前記ストランド部を成形するステップを更に含んでなることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記巻き付けるステップが、第１組及び第２組の反対方向に螺旋状に巻き付けられたストランドを相互編み組みするステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記巻き付けるステップが、前記細長いストランドを、ストランドの対が互いに螺旋状に巻き付けられたストランド共有部分によって結合された複数のセルに成形するステップを含むことを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項４４】
前記ストランド結合部を形成させるステップが、第１の結合対の１つのストランドが、当該結合対の残りのストランドを越えて軸方向外側に延びる所定の長さのストランド延長部を含むように、対応するストランド結合部の各対を形成させるステップと、
前記アーチ部を提供し、前記対の第２のストランド結合部に連結するために前記延長部の自由端を配置するように、前記ストランド延長部を選択的に成形するステップと、
を含んでなることを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００３年５月２３日に出願された「Stents With Welded Looped Ends」という名称の米国仮出願第６０／４７２，９２９号の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、ステント及び他のオープンフレーム構造の体内挿入式デバイスに関し、より詳細には径方向拡張式又は径方向自己拡張型のプロテーゼに関する。
【０００３】
様々な治療及び診断処置では、患者体内の腔内に埋込み可能なデバイスを使用する。これらのデバイスのなかには、特許文献１に開示されたものがある。このタイプのプロテーゼは、図１に示すように、螺旋状に反対方向に巻き付けた糸要素から形成される円筒状の編組構造である。ステントは弛緩状態、すなわちステントに外部ストレスがかからないときの形状で示されている。ステントは、目的とする治療部位にステントを腔内送出しやすくするために、径方向に縮小された軸方向に細長い状態になるように弾性的に圧縮可能である。部位では、ステントは径方向に自己拡張するために弛緩され、例えば血管壁などの周辺組織と接触するようになる。ステントは完全には拡張していないが、内部の弾性的回復力によってステントが血管内に固定され、血管の開通性を維持する傾向を有するように、わずかに弾性的に圧縮されている状態にある。
【０００４】
ストランド又はフィラメントともよばれる糸要素は、それぞれ１対の反対方向のストランドを含み、複数の交差部又は交差点を形成する。ステントの各端部では、末端部又はストランド結合部を形成するために、反対方向のストランドを対にして連結する。ストランドは金属から形成することができ、この場合、ストランドを溶接することによって、又はストランドの対を互いに撚り合わせることによって末端部を形成することができ、好ましくは溶接によって補強する。あるいは、ストランドはポリマー材料から形成することもでき、ストランドを溶融し、又は接着剤で接合することによって末端部を形成することもできる。
【０００５】
自己拡張型ステントの代替として、タンタルなどの可鍛性金属を巻き付け、又は編み組みして、可塑性の変形可能なプロテーゼにすることもできる。このデバイスは、挿入を容易にするために半径を縮小した状態を自力で維持することが可能であるが、治療部位でプロテーゼを拡張して周辺組織に接触させるために、バルーン又は他の器具を必要とする。
【０００６】
図２は、代替構造に従って形成されたプロテーゼの一部を示し、ストランドは編み組みされるのではなく巻き付けられ、ほぼ六角形のセルを形成している。隣接するセルは、ストランドの対が互いに螺旋状に巻き付けられている部分に沿って共有部分を有する。この構造は、特許文献２に詳細に図示され説明されている。
【０００７】
図３は、特許文献３に図示され説明されている、別の構造に従って形成されたプロテーゼを示す。図２のステントと同様に、このステントも複数の螺旋状セルを形成するように巻き付けられた構造的ストランドを特徴とする。ただし、いくつかのストランド結合部ではストランドが互いに螺旋状に撚り合わされているのではなく、互いに単純に交差している点において、図２のデバイスとは異なる。
【０００８】
図３のプロテーゼの遠位端では、ストランドを湾曲して複数のループ１が形成されている。これらのループは比較的可撓性で鈍い末端部を形成しており、プロテーゼが拡張される体内の管腔の特徴に合わせてより調整しやすく、周辺組織に損傷を与える危険性を最小限に抑えるので、望ましい。反対に、近位端ではストランドの対が互いに撚り合わされ、端部でボール溶接されて、近位側末端部２を形成する。
【０００９】
図１及び２のデバイスは、遠位側末端部及び近位側末端部がそれぞれ湾曲部又は撚り合わせた対を含むように形成することもできる。あるいは、これらのデバイスのいずれかの近位端及び遠位端の両端を、撚り合わせた末端部にして形成することもできる。他の代替として、近位端又は両端の末端部を、ストランドの対を撚り合わせずに互いに溶接することによって形成することもできる。
【００１０】
いずれの場合も、これらのステントは様々な処置に十分適しているが、溶接され、又は撚り合された末端部は不利である。他のプロテーゼと比較して、溶接され、又は撚り合された末端部は比較的硬くて剛性であり、これにより、組織に対処するために湾曲するよりも周辺組織を突く可能性がより高い。溶接され、又は撚り合された末端部は端部が尖っているので、それらの相対的な硬さによって突刺が起こると組織に損傷を与える危険性がある。したがって、溶接され、又は撚り合された末端部が突き出ている方向への展開されたステントの位置調整は、特に困難である。撚り合わされ、又は溶接された末端部に関する別の問題は、ステントを径方向に圧縮して挿入状態にするとき、隣接する撚り合されたワイヤ対が噛み合うことがあり、その後の治療部位でステントの径方向拡張を妨げることである。
【００１１】
遠位端でストランドを湾曲することによってステント又は他のプロテーゼを構成すると、上述の近位側に対する問題が制限されるので、状況はある程度改善される。問題は少なくなるが、残されている最も顕著な課題は、展開されたステントの近位側を大幅に配置しなおさないようにすることである。更に、このようなデバイスではループ状の遠位端にも問題があり、その使用が制限されることもある。特に、デバイスを径方向に収縮させる際、各ループを主に遠位側先端で湾曲させる必要がある。径方向収縮の程度は、各ループの湾曲できる程度によって制限される。
【特許文献１】米国特許第４，６５５，７７１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８００，５１９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２６４，６８９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
したがって本発明の目的は、展開されたプロテーゼを、組織に損傷を与える危険性を最小限に抑えながら、周辺組織に対してどちらかの軸方向に動かすことができるように、反対側の両端に鈍い可撓性の末端部を備えるオープンフレーム構造のプロテーゼを提供することである。
【００１３】
別の目的は、プロテーゼを腔内送出するために直径をより小さくする径方向圧縮が可能なループ状末端部を備えたプロテーゼを提供することである。
【００１４】
他の目的は、細長いストランド、又はステントの一端又は両端に選択的に形成され、比較的鈍い可撓性の末端部を提供するストランド部分を備えた、ステントの製作工程を提供することである。
【００１５】
更に別の目的は、血管内又は他の体内管腔内で拡張後に、より容易に調整可能であり回復可能なステント又は他のプロテーゼを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
上述及びその他の目的を達成するために、埋込み式のプロテーゼが提供される。プロテーゼは、拡大径状態と縮小径状態の間で径方向に拡張可能かつ縮小可能である、オープンフレーム円筒構造を形成するように協働する複数の細長いストランドを含む。別のいくつかの細長いストランドは、円筒構造の選択された端部に沿って複数のストランド結合部を形成するように、それぞれの端部部分に沿って一体に互いに連結される。終端部材が、１対の対応するストランド結合部に連結され、対応するストランド結合部から軸方向外側に向かうループ部を形成するように、対応するストランド結合部間を延びる。
【００１７】
好ましい構成では、２つのストランドをそれぞれの部分に沿って連結することによって各ストランド結合部が形成され、ストランドは偶数個のストランド結合部を形成し、終端部材の個数はストランド結合部の個数の２分の１に等しい。各終端部材は、異なる結合の対に連結される。すなわち、４つのストランド端部に対して１つの末端部ループが連結される。
【００１８】
比較のために、図３において１で示すようにストランドを湾曲することによってループ状末端部を形成すると、２倍のループ状末端部が必要になる。したがって、本発明に従って形成されるループ状末端部は、従来のループ状末端部よりも大きいが、ループ状末端部の個数が少ないために、同様のサイズのステントを軸方向に収縮してより小さなサイズにすることが可能である。
【００１９】
プロテーゼの好適な一形態では、対応するストランド結合部の対はそれぞれ、結合されたストランドの端部がほぼ同一である第１のストランド結合部、及びストランドの一方が他方を越えて延びており所定の長さのストランド延長部を提供する第２のストランド結合部を含む。ストランド延長部は選択的に形成され、好ましくは溶接によって第１のストランド結合部に連結され、ループ部を提供する。
【００２０】
終端部材とストランド結合部を連結する他の適切な手段には、溶融接合、接着剤、及び終端部材とストランド結合部の隣接部を取り囲む管がある。
【００２１】
好ましくは、各終端部材はある程度Ｕ字形であり、ストランド結合部対の一方にそれぞれが結合された反対側の脚、及び２脚間の中間部分を含む。中間部分は２つの傾斜した側方部分と、２つの側方部分の間の湾曲した先端を組み込む形状にすることができる。円筒構造が径方向に収縮されるので、各終端部材は主に先端で、側方部分と脚の間のわずかな湾曲部分に沿って、湾曲する傾向を有する。
【００２２】
主に編み組みされ巻き付けられた円筒構造に関して図示し説明したが、本発明による端部終端部材を使用して、一方の端部にストランド結合部を有する何らかのオープンフレーム構造をより一層拡大し、端部をより可撓性にし、周辺組織に障害を与える危険性を低減することができる。
【００２３】
本発明の別の態様は体内埋込み式デバイスであり、拡大半径と縮小半径状態の間で径方向に拡張可能かつ縮小可能であるオープンフレーム円筒体を形成するように巻き付けられた複数の細長いストランドを含む。円筒体の一端では、ストランドが互いに対して一体に結合され、選択された端部の周りで円周方向に配置される複数のストランド端結合を形成する。複数の終端部材は、ストランド端結合対に個別に関連づけられている。各終端部材は対応する結合の対に連結され、結合の第１の一方から第２の一方へと延び、対応する対から軸方向外向きを向くループ部を形成する。
【００２４】
本発明の別の態様は、少なくとも１つの非侵襲的端部を備える、体内埋込み式デバイスを形成する工程であって、複数の細長い構造的ストランドを巻き付けて反対側の第１及び第２端を有するオープンフレーム円筒構造を形成するステップと、反対側の端部の第１の一方に沿って、細長い構造的ストランドの異なるもの同士を、それぞれの端部部分に沿って一体に連結し、複数のストランド結合部を形成し、各ストランド結合部がそれぞれ少なくとも２つのストランドを含むステップと、細長いストランド部をアーチ部を有するループ部に成形し、ストランド部を、アーチ部が対応するストランド結合部に対して軸方向外向きに配設された、対応するストランド結合部の対と連結させるステップを含む。
【００２５】
したがって本発明によれば、ステント又は他のオープンフレームプロテーゼが、可撓性で鈍く非侵襲性の端部とともに製作され、体内の管腔で展開した後、周辺組織に損傷を与える危険性を伴わずにデバイスが移動可能である。従来のループ状端部構造を備えた同様のサイズのデバイスと比較すると、本発明に従って製作されたデバイスは、径血管的に挿入しやすくするために、より小径にするように径方向に圧縮可能である。本明細書で説明されるループ状末端部は、ステント及び他のオープンフレームプロテーゼの一方又は両方の端部に形成することができる。
【００２６】
上記及び他の特徴及び利点を更に理解するために、以下の詳細な説明及び図面を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
図面を参照すると、図１には本発明に従って製作されたステント１６が示されており、これはステントを目的の治療部位に腔内送出し、その治療部位で展開するために使用するデバイス１８の一部である。
【００２８】
デバイスは、遠位端部分２２を有する細長い可撓性の外側カテーテル２０を有し、そこに沿って外側カテーテルがステント１６を囲み、ステントを治療部位に腔内送出しやすいように、径が縮小された軸方向に細長い挿入状態でステントを維持している。
【００２９】
ステント１６は、外側カテーテルのほぼ全長にわたる管腔２４内に含まれている。管腔内に含まれている内側カテーテル２６は、外側カテーテルの長さ方向に延び、外側カテーテルに対して軸方向に可動である。展開部材２８がステント１６の近位側で内側カテーテル２６に固定されている。内側カテーテル２６は、内側カテーテル及び外側カテーテルを治療部位に案内するために使用されるガイドワイヤ３０を収容する管腔（図示せず）を含む。外側カテーテル２０を内側カテーテル２６に対して軸方向に動かすと、展開部材がステントの近位端と衝突し、外側カテーテルの近位側を更に動かすことによってステントが外側カテーテルから次第に解放され、ステントが径方向に自己拡張して周辺組織と接触することができるようにする。
【００３０】
ステント１６は、互いに交差して複数の交差部又は交差点を形成する、対向方向に螺旋状に巻かれたストランド又はフィラメント３２から構成されている。ストランド３２は交互に上下になるように相互編み組みされている。ステント１６の遠位端では、ストランド３２を曲げて遠位端ループ３３を形成する。好ましくはストランドは、Ｎｉｔｉｎｏｌという商品名で販売されている、チタンとニッケルの超可撓性合金から形成される。他の適切なストランド材料には、Ｅｌｇｉｌｏｙ又はＰｈｙｎｏｘなどの商品名で販売されているコバルト基合金、ＭＰ３５Ｎ合金、ある種のステンレス鋼が挙げられる。適切な非金属の代替材料には、例えばポリエステル及びポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリマーがある。
【００３１】
ストランド３２は弾性であり、図１のように維持されるとき弾性的な回復力を蓄えている。ステント１６が外側カテーテル２０から解放されると、図５に示すような、外部ストレスを受けないときにステント１６が示す、標準状態又は弛緩状態に向かって回復力で自己拡張する。ステント１６は編組構造であり螺旋ストランド形状であることから、軸方向に短くなり径方向に拡張する。血管又は他の体内管腔内で拡張すると、ステント１６は完全に拡張して弛緩状態になる前に周辺組織に係合する。したがって、展開したステントの力が組織に対して径方向外側に働き、それによりステントが治療部位に固定されるようになる。
【００３２】
デバイス１８を使用する医師にとっての問題の一つは、ステントを精確に配置することである。ステントが径方向に拡張するにつれて軸方向に短くなることが、精確な配置をより困難にしている。ステントは一度完全に展開すると、周辺組織に接触し、多くの場合は一部が周辺組織内に埋没する。そのため、精確に配置されていないステントの位置を調整することは困難である。図１から図３に示すように製作されたプロテーゼには、堅固に溶接され、かつ／又は撚り合わされたストランド結合部があり、組織を損傷する危険性のある尖った近位端を備えているために、近位側ステントの調整は特に困難である。
【００３３】
本発明によれば、ステント１６の近位端は一連のループ部で形成されている。具体的には、６つのループ部３３〜４４が１２個のストランド交差部又は接合部４６に連結して形成されている。各ループ部は終端部材として作用し、対応する１対のストランド接合部及び接合したストランドと協働して閉ループ末端を形成する。各ループ部は、接合したストランドの１つの延長部と形成される。例えば、図６には溶接４８により互いに接合されたストランド３２ａ及び３２ｂを含むストランド接合部４６ａが示されている。同様に、ストランド３２ｃ及び３２ｄは溶接５０により連結され、ストランド結合部４６ｂを形成する。
【００３４】
ストランド３２ｂは他のストランドより所定の長さだけ長く、ループ部３４を提供する形成の近位側ストランド延長部又は部分５２が他のストランドを越えて延びる。ループ部３４は、向かい合って軸方向に延びる脚５４及び５６、反対側に傾斜する線形側方部分５８及び６０、湾曲した近位側先端６２、及び脚と側方部分の間にそれぞれ１つずつある１対のアーチ形部分６４及び６６など、いくつかの個別要素を含む。脚５６の一部は交差部４６ｂと軸方向に整列しており、溶接６８によってその結合に連結されている。残りのループ部３４〜４４も同様に形成される。
【００３５】
展開後のステント１６は、周辺組織に外傷を与える危険性を伴わずに、体内の管腔に沿って近位側を動かすことができる。先端６２及び他のループ部の対応部分は、近位側末端が平滑で湾曲して鈍く、ステントを動かすにつれて組織を突く又は切断する傾向がない。またループ部は、ストランドが撚り合わされているかどうかに関わらず、ストランド端結合よりもはるかに高い可撓性を有する。これは主に、ストランド３２が、先端６２及び対応部分を径方向内側に動かすために、結合部４６の接線軸の周りで近位側又は遠位側に湾曲可能であることに起因する。このためステントの部分的（近位側）径方向収縮が可能になり、ステントの大部分を周辺組織に接触させたままでステントを体内の管腔に沿って近位側に引っ張ることが容易になる。
【００３６】
先端６２は、径方向軸周りで更に湾曲可能であり、径方向収縮中に脚及び側部が互いに近づく。アーチ形部分６４及び６６も径方向軸周りで湾曲可能であるが、先端と異なり、ステントの径方向収縮中にアーチ形の半径が大きくなる方向に湾曲する。その結果、ステントの径方向収縮中に、脚５４及び５６は軸方向の向きを保持する。
【００３７】
図７に示すように、ループ部３４〜４４はステントの近位端の周りで互いに等角度間隔で対称に配置されている。ステント１６の径方向収縮によって、各ループ部はより幅狭の形状になるだけでなく、隣接するループ部との間隔も小さくなる。径方向収縮の許容限度は各ループ部、特に先端の許容湾曲量によって制限される。本発明の顕著な特徴は、単一のループ部をストランド結合部の対に連結させたことであり、これによりステントの一端でストランドを湾曲することによって形成された従来のループと比較するとループの数が半減される。したがって、ステント１６の近位端は、遠位端と比較してより小径に収縮可能である。
【００３８】
ステント１６は、まずストランド３２を成形マンドレル７０に螺旋状に巻き付けることによって製作される。図８にはマンドレルに１本のストランド３２ａが巻き付けられていることしか示されていないが、すべてのストランドが同時にマンドレルに巻き付けられ、編組構造を形成することを理解されたい。第１の端部７２から、ストランド３２ａをマンドレル７０周りに螺旋状に巻き付け、マンドレルの遠隔側端部７６まで到達させ、そこで湾曲３３の１つを形成するようにストランドをピン７８の周りに沿わせる。次いで、ストランドを近位端８２に達するまでマンドレルの周りに反対方向に螺旋状に巻き付ける。各ストランドは、ステントの軸方向長さにわたって延び、又は通過する、２つの螺旋を形成する。ステント１６では１２本のストランドがこのような延長部を２４個形成する。マンドレルの近位端では、ストランド端部が１２個の結合部４６を形成する。
【００３９】
図９は、マンドレル７０上に配設された２つのストランド交差部を示し、４つのストランド端部を表している。ストランド３２ｂは、残りのストランドより軸方向に突出する部分５２を含む。３つのピン８４が、ストランド結合部に対して軸方向外向きにマンドレルに固定されている。ストランド３２ｂの延長部５２は各ピン８４の周りで湾曲する。自由端８６がストランド３２ｃと反対向きに配置され、溶接によってストランド３２ｃに取り付けられる。
【００４０】
この段階で、マンドレル７０を加熱器に入れ（又はマンドレルを加熱し）、加熱設定温度でストランドを加熱する。加熱設定温度は、ストランド材料の溶融温度よりもずっと低く、ストランドを容易に成形できるようにするためにストランドを弛緩させるのには十分である。加熱設定の後、編組構造が冷えると各ストランドは螺旋形状を維持し、各ストランドは協働して弛緩状態の編組構造の筒形状を決定する。この工程にはＮｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶合金が特に適している。
【００４１】
図１１は図６と同様に、ステント９０の一部を示す図であり、（９２ｂではなく）ストランド９２ａが他のストランドより長く、ループ部をなす構成を形成している代替ループを備えている。更に、ストランド９２ａの自由端９４が、９２ｃではなくストランド９２ｄに隣接して配置され、上記と同様に結合部９６ｂに溶接されている。これは簡便には、「外側対外側」連結とみなすことができ、図６に示す「内側対内側」連結と対照的である。所与のサイズのステントでは、外側対外側連結はわずかに幅広のループ部を形成する。
【００４２】
図１２は、溶接の代わりにハイポチューブを使用してストランドの隣接部分を固定する、別の代替構成を示す。１つのループ部の連結が、ハイポチューブ９８をストランド１００ａ及び１００ｂに摺動させ、ハイポチューブ１０２をストランド１００ｃ及び１００ｄに摺動させることによって形成され、ストランド１００ｂの延長部１０４を成形し、その自由端をハイポチューブ１０２内に挿入し、ストランドを互いに固定する摩擦嵌合を提供するようにハイポチューブを圧着する。ハイポチューブは好ましくは鋼鉄製である。
【００４３】
同様の代替構成では、ハイポチューブ９８及び１０２をエラストマー材料で形成し、所望であれば接着剤で補強して、摩擦嵌合させることができる。別の実施形態では、ハイポチューブ９８及び１０２を隣接するストランド上で熱結合させる。
【００４４】
図１３はポリマーステント１０６の近位端の一部を示し、具体的には、ポリマーストランド１０８ａ及び１０８ｂが結合部１１０ａを形成し、ポリマーストランド１０８ｃ及び１０８ｄが結合部１１０ｂを形成する。ストランド結合部は、溶融接合によって形成される。更に、ストランド１０８ｂの延長部１１２はループ部をなす形状になっており、その自由端もまた溶融接合によってストランド１０８ｃに連結されている。複数の溶融接合を好ましくは同時に形成するが、連続して形成することもできる。
【００４５】
図１４は代替ステント１１４の近位端部分を示し、ストランド１１６ａ及び１１６ｂが溶接されてストランド結合部１１８ａを形成し、ストランド１１６ｃ及び１１６ｄが溶接されてストランド結合部１１８ｂを形成する。ストランド１１６ａから１１６ｄのいずれも他のストランドより軸方向に突出していない。したがって、ストランド１１６のいずれも端部終端をなす形状になっていない。その代わり、一般にＵ字形のストランド部分１２０によってループ終端が設けられる。ストランド部分は、反対側の脚１２２及び１２４、側部１２６及び１２８、先端１３０、及びアーチ形部分１３２及び１３４など、ループ部３４ａに関連して説明した要素に対する対応部分を含む。
【００４６】
ストランド部分１２０は、上述した連結方法のいずれかによってストランド結合部１１８ａ及び１１８ｂに固定される。この手法は両ストランド結合部での連絡を必要とする。ただし、所望であればストランド１１６とストランド部分１２０に異なる材料を使用することも容易であり、事前に形成したステントにストランド部分を固定することも可能である。
【００４７】
図１５は代替実施形態のオープンフレームプロテーゼ１３６を示し、細長いストランド１３８がマンドレルの周りに巻き付けられ、ほぼ六角形の複数のセル１４０を形成している。拡大図に示すように、隣接するセルは、共有部分１４２によって結合され、そこに沿ってストランド１３８は互いに螺旋状に撚り合わされている。プロテーゼの遠位端１４４には、ストランドが湾曲され、ループ１４６をなしている。複数の放射線不透過マーカー１４８がループに固定されている。
【００４８】
プロテーゼの近位端１５０には、ストランド１３８の対が互いに溶接され、ストランド結合部を形成している。隣接する結合の各対は、ループ部１５２に形成された突出部分を備えた１つのストランドを含み、ループ部は隣接するストランド結合部の対に溶接されている。複数の放射線不透過マーカー１５３がループ部１５２付近に固定されているが、ループ部に固定することもできる。ストランド１３８は共有部分１４２に加えて、複数の相互結合１５４を形成する。ループ部１５２は図に示すようにアーチ形にすることもでき、又はループ部３４〜４４により類似させて成形することもできる。
【００４９】
図１６は２組の反対方向に螺旋状に巻き付けられたストランド１５８から形成される、編組のプロテーゼ１５６を示す。プロテーゼ１５６の両端には、ストランドの対が互いに溶接され、又は他の方法によって固定され、近位端ストランド結合部１６０及び遠位端ストランド結合部１６２を形成する。プロテーゼは、複数の近位端ループ部１６４を含む。各ループ部１６４はストランド結合部１６０の対応する対に連結されている。プロテーゼ１５６は、複数の遠位端ループ部１６６を含み、それぞれが遠位端ストランド結合部の対応する対に連結されている。
【００５０】
本発明の顕著な特徴は、プロテーゼが、上述したように展開後に軸方向にどちらの方向にも動かすことができ、周辺組織に外傷を与える危険性がほとんどない、ループ部を備えていることである。図１７はプロテーゼ１５６の近位端部分、及びプロテーゼから近位側に離間した位置決めデバイス１６８を示す。デバイス１６８は細長い可撓性の軸１７０を有し、その遠位部を図に示す。軸１７０の遠位端には歯１７２が軸から離れるように延び、近位側に径方向外側に傾斜している。軸１７０の遠位端がループ部１６４と軸方向にほぼ揃うように軸１７０を遠位側に動かすとき、軸は歯１７２がループの１つを通る方向に向くように操作される。次いで、軸を近位側に動かし、歯１７２を対応するループ部１６４に係合させ、その後更に近位側に軸を移動すると、プロテーゼ１５６が近位方向に引っ張られる。
【００５１】
最初に、プロテーゼ１５６の近位部分のみを近位側に引っ張ることができ、それにより部分的に軸方向に細長くすることができる。軸方向に細長くなると、プロテーゼ１５６はループ部付近の近位端部分に沿って径方向に収縮する。このことにより、プロテーゼを少なくともわずかに周辺組織から離れるように径方向内側に引っ張ることによって、プロテーゼの近位側への移動が容易になる。デバイス１６８を更に近位方向に動かすと、摩擦による保持が破られ、プロテーゼ全体が近位側に動くが、プロテーゼの遠位端部は周辺組織に係合したまま留まることができる。摩擦的に「引きずる」ことにより、プロテーゼ位置をより漸増的に精確に調整できる点において、これは有益である。
【００５２】
牽引力を対称に作用させるため、デバイス１６８をいくつかの小さい歯又は軸を備えたデバイスに置換して、いくつかの、又はすべてのループ部を同時に引っ張ることもできる。
【００５３】
別の代替によれば、引き紐をループ部１６４の中に通し、引き紐を近位側に引っ張ることによってループ部が径方向内側になり、簡単な方法で互いに接近させることができる。
【００５４】
所望であれば、デバイス１６８又は前述の引き紐を使用して漸増的な近位側調整だけでなく、プロテーゼ１５６の回復を行うこともできる。プロテーゼの配置に遠位側調整を提供するために、好ましくは遠位方向に径方向外側に傾斜した歯を有する、デバイス１６８と同様のデバイスを使用して遠位端ループ部１６６の１つに係合させることもできる。
【００５５】
以上、本発明を主に自己拡張型ステント及び他の円筒構造のオープンフレームプロテーゼに関して開示したが、バルーン拡張型プロテーゼ、又は他の自由ワイヤ端を備えた体内埋込み式デバイスを上述のループ部を使用して組織への外傷を抑えるように修正することもできることは明らかである。また、好ましい実施形態にはストランドの対を連結することによって形成したストランド結合部を含むが、このような結合は３つ以上のストランドを使用して形成することもでき、その後、対にしてループ部に連結することもできる。
【００５６】
したがって、本発明によれば、ループ部を対応する対のストランド端結合に固定することによって、組織への外傷の危険性を抑え、腔内送出を容易にするために径を縮小するように径方向に圧縮可能なプロテーゼを提供することができる。ループ端によって、プロテーゼを圧縮して挿入状態にしたとき、隣接する撚り合わされたストランド対が噛み合わされる可能性をなくし、治療部位で展開されるときにプロテーゼがより信頼性の高い径方向拡張を行うことを確実にしている。ループ端は更に、展開後にプロテーゼを漸増的に配置しなおすことを容易にする。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】従来の編組みステントの側面図である。
【図２】既知の代替オープンフレームのプロテーゼの構造を示す図である。
【図３】既知の代替オープンフレームのプロテーゼの構造を示す図である。
【図４】本発明に従って製作され、展開及び挿入デバイス内に封じ込められた編組みステントの一部を断面で示す側面図である。
【図５】図４のステントの弛緩状態の側面図である。
【図６】ステントの一端の拡大図である。
【図７】ステントの近位端を示す図である。
【図８】ステント製作時のいくつかの段階を示す図である。
【図９】ステント製作時のいくつかの段階を示す図である。
【図１０】ステント製作時のいくつかの段階を示す図である。
【図１１】プロテーゼの代替実施形態の端部部分を示す図である。
【図１２】プロテーゼの代替実施形態の端部部分を示す図である。
【図１３】プロテーゼの代替実施形態の端部部分を示す図である。
【図１４】プロテーゼの代替実施形態の端部部分を示す図である。
【図１５】プロテーゼの代替実施形態の端部部分を示す図である。
【図１６】両端に溶接したループを備えたプロテーゼの、他の代替実施形態を示す図である。
【図１７】図１６のステントを展開後に位置調節し、又は回復させるための構成部品を示す図である。
【符号の説明】
【００５８】
１６  ステント
１８  デバイス
２０  外側カテーテル
２４  管腔
２６  内側カテーテル
２８  展開部材
３０  ガイドワイヤ
３２  ストランド
３３  ループ
３４  ループ
４６  ストランド結合部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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