(57)【要約】  自立型の光学的なハンディ型診断装置は、ユーザの手に嵌る大きさおよび形状にされたポケット版の形状因子を有する本体を備える。本体は一体型の電源および一体型ディスプレイを含む。通路には、試薬試料媒体が割り出された嵌め合いで収容される。試料媒体は、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化する、複数の離隔した試験領域を有する。本体内部には撮像部が位置付けられ、試料媒体が通路内部に割り出されると、各撮像部は試験領域の一つと重なって画像をキャプチャする。撮像部には、キャプチャした画像を分析するプロセッサが接続される。プロセッサはさらに、分析から診断値を導き出し、それに対応する出力を生成する。ディスプレイは、出力を受信して表示するように構成されている。
2007528491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自立型の光学的なハンディ型診断装置であって、
ユーザの手に嵌る大きさおよび形状にされた、ポケット版の形状因子を有する本体と、
前記本体内部に配された電源と、
前記本体と一体型に配されたディスプレイと、
内部に試薬試料媒体を収容するよう構成されたホルダであって、試料媒体が、その上に離隔した関係で配された複数の試験領域を有し、各試験領域が、試料と接触して配されたときに試料と反応し、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化するよう構成され、試料媒体と割り出された嵌め合いを形成するような大きさおよび形状にされたホルダと、
前記本体内部に配された、撮像部のマイクロアレイであって、前記各撮像部が、前記ホルダ内部で試料媒体が割り出されたとき、各々が試験領域の一つと重なり、撮像部が、それぞれ重なっている試験領域の画像を、各々キャプチャするよう構成されたマイクロアレイと、
前記撮像部と接続されたプロセッサであって、前記試験領域の前記画像を分析するよう構成され、前記分析から診断値を導き出し、それに対応して出力を生成するよう構成され、前記ディスプレイが、前記出力を受信して表示するよう構成されたプロセッサとを含み、
単一で自立型のポケット版診断ツールである診断装置。
【請求項２】
前記診断値が前記成分または特性を示す量を含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記診断値が状態の診断を含む、請求項１記載の装置。
【請求項４】
前記試料媒体が試験片を含み、前記試験領域はテストパッドを含む、請求項１記載の装置。
【請求項５】
前記撮像部が試験片全体の画像を一括してキャプチャする、請求項４記載の装置。
【請求項６】
各撮像部が、テストパッドの不連続な一つの画像をキャプチャするよう構成された、請求項4記載の装置。
【請求項７】
撮像部とテストパッドとの比率が、少なくとも０．５：１である、請求項４記載の装置。
【請求項８】
撮像部とテストパッドとの比率が、少なくとも１：１である、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記撮像部のアレイが画像キャプチャ装置のアレイを含む、請求項１記載の装置。
【請求項１０】
前記画像キャプチャ装置がＣＣＤ装置を含む、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記画像キャプチャ装置がＣＭＯＳ装置を含む、請求項９記載の装置。
【請求項１２】
前記撮像部のアレイが、光学的に接続されたレンズサブシステムを含む、請求項９記載の装置。
【請求項１３】
前記レンズサブシステムがレンズアレイを含む、請求項１２記載の装置。
【請求項１４】
前記レンズアレイがマイクロレンズアレイを含む、請求項１３記載の装置。
【請求項１５】
前記レンズサブシステムが、テストパッドの画像を、それぞれの画像キャプチャ装置の一つの上に合焦するよう構成されている、請求項１２記載の装置。
【請求項１６】
前記試料媒体を照明するよう構成された光源をさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項１７】
診断データを格納するよう構成されたメモリ装置をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項１８】
較正データを格納するよう構成されたメモリ装置を含む、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
キャプチャした画像を格納するよう構成されたメモリ装置を含む、請求項１７記載の装置。
【請求項２０】
データをアップロードおよびダウンロードするよう構成されたポートをさらに含む、請求項1記載の装置。
【請求項２１】
前記ホルダが、前記本体にヒンジ式に接続されている、請求項１記載の装置。
【請求項２２】
前記試料媒体が試薬カセットを含む、請求項１記載の装置。
【請求項２３】
前記試料媒体がマイクロ流体装置を含む、請求項１記載の装置。
【請求項２４】
試料媒体が前記ホルダ内部に割り出されたときに検出を行うよう構成されたセンサを含む、請求項１記載の装置。
【請求項２５】
前記センサが、前記撮像部の少なくとも一つを含む、請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記少なくとも一つの撮像部が、試料媒体が前記ホルダ内に割り出されたときに、所望の画像をキャプチャすることにより検出を行うよう構成された、請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
自立型の光学的なハンディ型診断装置であって、
ユーザの手に嵌る大きさおよび形状にされた、ポケット版の形状因子を有する本体と、
前記本体内部に配された電源と、
前記本体と一体型に配されたディスプレイと、
内部に試薬試験片を収容するよう構成された通路であって、試験片が、その上に離隔した関係で配された複数のテストパッドを有し、各テストパッドは、試料と接触して配されたときに試料と反応し、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化するよう構成され、試験片と割り出された嵌め合いを形成するような大きさおよび形状にされた通路と、
前記本体内部に配され、前記通路と固定されて重なる撮像部のマイクロアレイであって、前記各撮像部が、前記通路内部に試験片が割り出されたとき、各々がテストパッドの一つと重なり、撮像部がそれぞれ重なっているテストパッドの画像を、各々キャプチャするよう構成されたマイクロアレイと、
前記試験片を照明するよう構成された光源と、
前記撮像部と接続されたプロセッサであって、前記試験領域の前記画像を分析するよう構成され、前記分析から試料の前記成分または特性を示す量を導き出し、それに対応して出力信号を生成するよう構成され、前記ディスプレイが、前記出力信号を受信して、前記量を表示するよう構成されたプロセッサとを含み、
単一で自立型のポケット版診断ツールである診断装置。
【請求項２８】
試薬試料媒体を読み取る方法であって、試料媒体が、その上に離隔した関係で配された複数の試験領域を有し、各試験領域は、試料と接触して配されたときに試料と反応し、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化するよう構成され、
（ａ）一体型の電源およびディスプレイを有する、単一で自立型の光学的なハンディ型診断装置のホルダ内部に、試料媒体を収容するステップであって、ホルダが試料媒体と割り出された嵌め合いを形成するような大きさおよび形状にされたステップと、
（ｂ）前記本体内部に配された撮像部のマイクロアレイにより、各撮像部が各々の割り出された試験領域の一つと固定されて重なるよう配され、前記試験領域の画像をキャプチャするステップと
（ｃ）一体型プロセッサにより、前記試験領域の前記画像を分析するステップと、
（ｄ）前記分析から、前記試料内の前記成分または特性を示す前記量を導き出すステップと、
（ｅ）前記量に対応した出力信号を生成するステップと、
（ｆ）前記出力信号を一体型ディスプレイに送信するステップと
を含む方法。
【請求項２９】
前記試料媒体は試験片を含み、前記試験領域はテストパッドを含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
装置を較正するステップをさらに含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３１】
前記較正をするステップは、既知の反射率を有する較正物質の画像をキャプチャすることを含む、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記導き出すステップは、
前記テストパッドの前記画像の反射率を、較正物質の前記画像の反射率で除算するステップと、
前記除算の結果に、較正物質の既知の反射率を乗じて、テストパッドの較正された反射率の割合を生成するステップと
を含む請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記導き出すステップは、較正された反射率の割合と、各種所定の反射率の割合における前記成分または特性を示す量の既知の値とを比較し、前記較正された反射率の割合における前記成分または特性を示す量を決定するステップをさらに含む、請求項３２記載の方法。
【請求項３４】
較正された反射率の割合と、ルックアップテーブル内部に格納された既知の値とを比較するステップを含む、請求項３２記載の方法。
【請求項３５】
前記導き出すステップは、前記成分または特性を示す前記量と、前記成分または特性を示す各種所定の量に関する既知の診断とを比較し、前記成分または特性を示す前記量に対応する診断を決定することをさらに含む、請求項３３記載の方法。
【請求項３６】
前記出力信号を生成するステップは、成分または特性を示す前記量および前記診断に対応する信号を生成することを含む、請求項３５記載の方法。
【請求項３７】
成分または特性を示す前記量および前記診断を、前記一体型ディスプレイ上に表示するステップをさらに含む、請求項３６記載の方法。
【請求項３８】
前記試験領域を照明するステップをさらに含む、請求項２８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、臨床化学の分野に関する。より詳細には、本発明は、被検液、たとえば尿または血液との接触に続いて、試料媒体上の一つ以上の試験領域に関する色の変化を分析する画像診断システムに関する。
【０００２】
発明の背景
本出願の全体を通じて、関連づけられ引用例により各種の特許が参照されている。本出願において参照した特許の開示は、この参照により本開示に組み込まれる。
【０００３】
試薬用試験片は、臨床化学の分野において広く用いられている。試験片は通常、一以上の試験領域を有し、各試験領域は被検液との接触に反応して色の変化を起こし得る。被検液は通常、対象となる一以上の成分または特性を含有する。これらの成分または特性の存在および濃度は、試験片により生じる色の変化の分析により判定することができる。この分析には通常、試験領域またはテストパッドと、色度標準またはカラースケールとの間の色比較を伴う。このように、医師が疾病およびその他健康上の問題の存在を診断する上で、試薬試験片が助力となる。
【０００４】
肉眼による色比較を行うと、不正確な測定につながる可能性がある。今日では、反射測光を使用して試験片の色変化を読み取る試験片読取機器がある。これらの機器は、特定の波長域または帯域幅の範囲内での試験片の色変化を正確に判定する。いくつかの装置ではさらに、この帯域幅外での色の不一致を測定することができる。たとえば、Bayer HealthCare LLC（マサチューセッツ州メッドフィールド）のBayer Healthcare Diagnostics DivisionによりＣＬＩＮＴＥＫ（Ｒ）の商標で市販され、および／または米国特許第５，４０８，５３５号に開示されている機器では、たとえばＭＵＬＴＩＳＴＩＸ（Ｒ）（Ｂａｙｅｒ）試薬試験片上の、尿検体内の微量の血液等の特徴を検出することができる。尿検体がＭＵＬＴＩＳＴＩＸ（Ｒ）試薬試験片のテストパッドに接触した後、黄色の試験領域上に、血液の無傷細胞が緑色の小さな斑点として現れる。これらの既存の試験片読取器では、テストパッド全体の色と、緑色の小斑点との双方を検出することができる。
【０００５】
米国特許第５，０５５，２６１号には、反射測光を利用して試験片を読み取るマルチストリップ読取機器が開示されている。操作者は、順次試験片を、ローディング領域内に横向きに配置する。試験片はアームにより、ローディング領域から、読み取りヘッドを使用している一つ以上の読み取り位置まで延在するレール上に向けられる。
【０００６】
この機器には、所定の距離をおいて離隔して平行な関係にある試験片を、レールに沿って徐々に前進させる割り出し機構が含まれる。各試験片は、徐々に前進した後、所定時間新しい位置にとどまる。結果として、各々の試験片は、読み取り位置へと順次前進し、その位置でとどまっている間に所定の試験領域が読み取られる。続いて、機器は試験片を次の読み取り位置へと前進させ、その位置で機器は、より長い培養時間をかけて、試験片上のその他の試験領域を読み取る。
【０００７】
米国特許第５，１４３，６９４号に例示されている機器ではさらに、試験片が試験片ローディング領域から、読み取りヘッドの下方の搬送路に沿って、廃棄物容器へと搬送される。
【０００８】
これらの機器に共通の特徴は、特に自動化されたテストパッド搬送システムを利用したものに関し、それらは比較的大きくかつ複雑であるために、かなり持ち運びには不向きなことである。それどころか、これらの装置は専門の試験センタまたは研究所に設置される傾向があり、そこに試料が大量に集められて試験される。遺憾なことに、そのようにして多様な患者から試料を大量に集めることが、試料および／または試験結果へのラベルの貼り間違いによる錯誤を引き起こすきっかけとなる。さらに、多くの場合、処理センタへまたは処理センタから試料を搬送し、試験を行って結果を記録するために必要とされる時間が問題となり得る。
【０００９】
したがって、医療提供者が、試料媒体を処理するために、遠く隔れた試験センタへ送付することを必要とせず、迅速かつ正確に試験結果を得られるような、改良された診断試験装置に対する要望がある。
【００１０】
発明の概要
本発明の一つの態様は、自立型の光学的なハンディ型診断装置を含み、ユーザの手に嵌る大きさおよび形状にされたポケット版の形状因子である本体を有する。本体は、一体型の電源と一体型ディスプレイとを含む。通路がその内部に、割り出された嵌め合いに試薬試料媒体を収容する。試料媒体は、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化する、複数の離隔した試験領域を有する。本体内部には撮像部が位置付けられ、試料媒体が通路内部に割り出されたとき、各撮像部が試験領域の一つと重なって画像をキャプチャする。プロセッサは撮像部と接続され、キャプチャした画像を分析する。プロセッサはさらに、分析から診断値を導き出し、それに対応して出力を生成する。ディスプレイは、出力を受信して表示するよう構成される。
【００１１】
本発明のその他の態様は、自立型の光学的なハンディ型診断装置を含む。本装置は、ユーザの手に嵌る大きさおよび形状にされた、ポケット版の形状因子を有する本体を含む。電源およびディスプレイの双方が、本体内部に一体的に位置付けられる。通路はその内部に試薬試験片を収容するよう構成され、試験片は、その上に離隔した関係で配された複数のテストパッドを有し、各テストパッドは、試料と反応し、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化するよう構成される。通路は、試験片と割り出された嵌め合いを形成するような大きさおよび形状にされ、撮像部のマイクロアレイは前記本体内部に位置付けられ、通路と固定されて重なる。各撮像部は、通路内部に試験片が割り出されたとき、テストパッドの一つと各々重なる。光源は前記試験片を照明するよう構成され、撮像部は各々が重なっているテストパッドの画像を、それぞれキャプチャするよう構成される。プロセッサは撮像部と接続され、キャプチャされた画像を分析するよう構成される。プロセッサはさらに、試料の成分または特性を示す量を導き出し、それに対応して出力信号を生成するよう構成される。ディスプレイは、出力信号を受信し、成分または特性を示す量を表示するよう構成される。
【００１２】
本発明のさらなる態様は、試薬試料媒体を読み取る方法を含み、試料媒体はその上に離隔した試験領域を有し、各試験領域は、試料と反応し、試料内の成分または特性を示す量に応じて色が変化するよう構成される。この方法は、一体型の電源およびディスプレイを有する、単一で自立型の光学的なハンディ型診断装置のホルダ内部に、試料媒体を収容することを含み、ホルダは試料媒体と割り出された嵌め合いを形成するような大きさおよび形状にされた通路を画定する。この方法はさらに、本体内部に位置付けられた撮像部のマイクロアレイにより、試験領域の画像をキャプチャすることを含み、各撮像部は割り出された試験領域の一つと重なる。試験領域の画像は、一体型のプロセッサにより分析され、試料内の成分または特性を示す量を導き出す。その後、その量に対応した出力信号が生成されて一体型ディスプレイに送信される。
【００１３】
詳細な説明
本発明についての、前述およびその他の特徴および利点は、以下に続く本発明の様々な態様の詳細な説明を、添付の図面と併せて読むことで、さらに容易に明白となろう。
【００１４】
以下に続く詳細な説明において、本明細書の一部をなす添付の図面について説明し、それらは本発明が実施された特定の実施態様を図示する目的で示される。これらの実施態様は、当業者においては、本発明を実施することができるような十分に詳細な説明がなされており、またその他の実施態様を利用できることが理解されよう。さらに、本発明の本質および範囲から逸脱することなく、構造上、手順上、およびシステム上の変更を加えることが可能なことが理解されよう。したがって、以下に続く詳細な説明は、限定した意味に解釈されるものではなく、また本発明の範囲は、添付の請求の範囲およびその均等物により画定される。説明を明確にするため、添付の図面中、同様の特徴は同様の参照番号で示され、代替の実施態様の図面において示される類似した特徴は、類似の参照番号で示される。
【００１５】
本発明による一つの実施態様の概要を、図１および２を参照して説明する。本実施態様には、試薬試料媒体を分析するためのハンディ型光学診断装置１００が含まれる。装置１００は、ユーザの手に都合よく嵌るような大きさおよび形状にされたポケット版の形状因子の、自立型ソリッドステートツールである。この装置には、電源（たとえばバッテリ）２２および一体型ディスプレイ２４が含まれる。ホルダ２６は、スライドして割り出された嵌め合いで試料媒体２８を収容するための、本体を通して軸方向に延在する通路を形成する。
【００１６】
当業者にはよく知られているとおり、試料媒体２８は典型的な尿検査試験片を含み、その上に離隔した関係で配されたペーパーパッドを有していて、これが化学試薬に浸漬され、患者の健康状態に応じて、すなわち試料内の成分または特性を示す量に応じて、被検試料と反応して色変化を起こす。このような媒体２８の例として、上記のＭＵＬＴＩＳＴＩＸ（Ｒ）試験片が含まれる。代替的に、試料媒体２８には、従来の免疫測定カセット、たとえばＣＬＩＮＩＴＥＳＴ（Ｒ）ｈＣＧカセット（Ｂａｙｅｒ）を含むこともでき、これは患者の健康状態に応じて、試料と反応してカラーラインまたはラインパターンが現れるような、化学試薬に浸漬される領域を有する。
【００１７】
その他の適切な試料媒体として、従来のマイクロ流体装置を含むこともでき、これには一般的に、たとえば幅がミクロンオーダの、一連の狭い通路を有する基板が含まれ、これを通して流体、たとえば血液または尿が移動できる。この通路により、流体が装置上の各種試験領域へと案内される。これらの装置により、ごく少量の流体を用いるだけで、たとえば液体の小液滴を用いるだけで、各種の試験を行うことが可能となる。代表的なマイクロ流体装置は、２００２年２月２６日出願の米国特許出願第１０／０８２，４１５号に記載されており、名称はMethod and Apparatus For Precise Transfer And Manipulation of Fluids by Centrifugal and or Capillary Forcesである。
【００１８】
便宜上および明確にするため、本発明の各種の実施態様は、ＭＵＬＴＩＳＴＩＸ（Ｒ）試験片の形式の試料媒体２８を用いるものとして説明されるが、実質的には、本発明の本質および範囲から逸脱することなく、いかなる形式の試料媒体を用いてもよいことが承知されている。
【００１９】
装置１００にはさらに、撮像部３２（図５Ｂ）の一体型マイクロアレイ３０が含まれ、これについては以下にさらに詳細に説明する。アレイ３０は本体２０内部に、ホルダ２６と固定されて重なるように位置付けられ、いったん試験片がホルダ内に適切に割り出されると、各撮像部３２が試験片２８の各々のテストパッド５２と重なる。
【００２０】
このように、各撮像部３２は、単一のテストパッドの画像をキャプチャするのに都合よく位置付けられる。メインプロセッサ３４は、専用の画像プロセッサ３６を含むことができ、キャプチャした画像を分析し、試料内の成分および特性を示す量を導き出して、一体型ディスプレイ２４上に表示する対応の出力を生成する。
【００２１】
このように、診断装置１００は、有利なことには、単一の自立型ソリッドステート装置を提供し、これにより医療提供者がポケットに入れて都合よく運ぶことができる。たとえば、医師は病院で巡回している間、装置１００を白衣のポケットに入れて持ち運ぶことができる。このように、本装置により医療提供者は、広範囲にわたる試験からほぼ即時に結果を得ることが可能となる。
【００２２】
このように、持ち運びができ、かつ試験結果が即時にもたらされるため、結果として、有利なことには医療提供者は、ひとりの患者を訪問中に、採取から試験および試験結果の取得までが可能になる。この機能により、試験手順の効率性が向上するだけでなく、特に多様な患者からの被検物が処理用として中央研究所に送付される際に起こり得る、錯誤の可能性を減少させる結果となる。さらに、このような即時の試験は、比較的迅速に診断することができることにより、患者管理を改善する結果となる。したがって、本発明の実施態様においては、錯誤の危険性を減少する一方、患者管理および効率性を改善する結果となる。
【００２３】
本開示で用いられる限りにおいて、用語「軸方向」は、構成要素を基準とする方向を表し、これは実質的には、構成要素が本発明の診断装置１００、１００′上に設置されているとき、長手方向軸ａ（図１）に対して平行である。同様に、用語「横」は実質的には、軸方向に対して直角の方向を表す。用語「横断面」は、軸方向に対して実質的に直角に向けられた平面に沿った断面を表す。
【００２４】
本発明の各種の実施態様に関するソフトウェアは、任意の適切な言語で、たとえばC++、Visual Basic、Java、VBScript、JScript、BCMAscript、DHTML、XMLおよびCGIで記述することができる。任意の適切なデータベース技術を用いることができ、Microsoft AccessおよびIBM AS 400の各バージョンを含むが、これに限定されるものではない。
【００２５】
本発明の特定の実施態様について、ここに詳細を説明する。図１および２を参照すると、装置１００の本体２０は、前面および背面カバー４０および４２をそれぞれ含む。前面カバー４０は、キーパッド４４の大きさおよび形状にされた凹部を含み、これを通して装置を操作するためのキーパッド４４が延びる。カバー４０はさらに窓４６を含み、これを通してディスプレイ２４を見ることができる。本実施態様においては、キーパッド４４およびディスプレイ２４は、双方ともプリント回路基板（ＰＣＢ）４８上に搭載されている。
【００２６】
キーパッド４４は通常、たとえば一般的にハンディ型携帯電話等を操作するために用いられるような、従来の任意のキー技術を含むことができる。代替的に、または付加的に、装置１００は、音声コマンドに応じるための音声合成装置を備えることもできる。ディスプレイ２４は、任意の適切な技術、たとえば従来の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、プラズマ、ＬＥＤ（発光ダイオード）、マイクロディスプレイ、またはその他のディスプレイ技術を用いて製造することができる。撮像部３２のマイクロアレイ３０、およびホルダ２６はさらに、ＰＣＢ４８により、たとえばディスプレイ２４およびキーパッド４４の反対側に支持されることもできる。電源２２はさらに、本体２０の内部に配されて装置に対し動作電力を供給する。図示の実施態様においては、電源２２は、従来のバッテリ（たとえば「ＡＡＡ」セル電池）を含む。背面カバー４２は、バッテリ交換を容易にするためのバッテリカバー５０を含むことができる。さらにバッテリは図示されてはいるが、電源２２は、装置１００に対して必要な動作電力を供給することができる、任意の現在利用可能な、または今後開発される装置を含むことができる。そのような代替の電源の例として、燃料電池、太陽電池、および／または装置１００を動作させるために、またはバッテリを再充電するために装置１００をライン電圧（たとえば交流１００ボルト）に合せるためのコネクタ／変圧器が含まれる。
【００２７】
ここで図３および４を参照すると、撮像部アレイ３０の一つの実施態様が説明されている。このアレイ３０は、本明細書で示され説明されている診断装置の実施態様のいずれかに組み込まれ得ることが認識されるべきである。図示のとおり、アレイ３０は、Ｎ個までの一連の撮像部３２を含み、いったん試験片２８が完全にホルダ２６（図２）に挿入されると、試験片２８と重なる。撮像部３２には、画像のキャプチャが可能な、従来の任意の装置を含むことができる。たとえば、望ましい実施態様においては、撮像部３２は、それらに適したカラーフィルタを有するかまたは有していない、従来のＣＣＤまたはＣＭＯＳデバイスを含む。加えて、撮像部アレイ３０は、一連のレンズ５６を含む、レンズ系５４を含むことができる。
【００２８】
図示の実施態様においては、各撮像部３２は単一のレンズ５６に、動作可能に係合されている（たとえば光学的に接続されている）。しかし、任意には、図４に示すとおり、各撮像部３２は、たとえばレンズ系が図４に５４′として示されるマイクロレンズアレイを含むような場合、複合レンズ５６′と光学的に接続させることができる。
【００２９】
有利なことには、試験片２８がホルダ２６内部にスライドして嵌合することにより、いったん試験片２８が完全に挿入されると、各パッド５２は自動的に画像キャプチャ時に撮像部３２の１つと整列して配置されるような、割り出し機能を提供する。（以下に述べるとおり、完全に挿入されたかを確認するために、センサを用いることができる。）このような構成により、有利なことには、特定の撮像部の視野内に、多数の不連続なパッド５２を位置付けるための複雑なシステムの必要性がなくなる。さらに、試験片を視野内へ移動させるための自動フィーダのいかなる必要性もなくなる。またさらに、おそらくは直感に反するが、より大きな視野領域を有する単一の撮像部を使用するよりも、それぞれ比較的小さな視野領域を有する多数の撮像部を使用することにより、有利なことには、装置１００を比較的小型にすることが可能となる。この点に関し、パッド５２に対する撮像部３２の対応関係が、少なくとも０．５：１、またはより望ましくは１：１の関係であることで、撮像部を試験片２８に比較的近接させて配置できることにより、有利なことには比較的小型の構造が容易になる。
【００３０】
ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、装置１００が底面から示され、背面カバー４２が取り外されて（図５Ａ）、ＰＣＢ４８の下側の典型的な内部構造を明らかにしている。図示のとおり、ＰＣＢ４８にはメインプロセッサ３４（図５Ａ）が搭載され、各種のその他論理部品、たとえば位相ロックプロセッサ６０、画像処理プロセッサ３６、およびメモリ６２（図５Ａ）を含む、装置１００の全体的な動作を制御する。位相ロックプロセッサ６０は、光源６４（図５Ｂ）と撮像部３２とを同期させることにより、望ましくない外部の光の影響を防ぐために用いることができる。画像処理プロセッサ３６は、撮像部３２によりキャプチャされた画像を分析し、それに対して反射率値（色）を生成する。その後、プロセッサ３６はこれらの反射率値を、特定のテストパッド５２上の試料の特定の成分または特性の種類および量に対応する既知の値（たとえばメモリ６２のルックアップテーブルに格納することができる）、および／またはそれに基づいた適正な診断と比較する。この反射率分析は、米国特許第５，４０８，５３５号に記載の方法により達成することができ、これは参照することにより本明細書に完全に組み込まれる。本明細書で使用される限りにおいては、これらの成分または特性の種類および量、および／またはそれにもとづく診断をまとめて「診断値」とする。その後、診断値は、（たとえばメインプロセッサ３４を介して）ディスプレイ２４（図１）に出力される。
【００３１】
メモリ６２は、当業者には既知である任意の適切な装置を、たとえばＲＡＭ装置、ＲＯＭ装置、および／またはＥＰＲＯＭ装置を含むことができる。上述のキャプチャされた画像に関する値を比較するために、メモリ６２を用いて、装置１００のオペレーティングシステム、装置１００により生成された結果、および既知の参照値（たとえば反射率）を、たとえばルックアップテーブルに格納する。
【００３２】
図５Ａに示すとおり、ＰＣＢ４８はさらにポート６５を支持し、これにはワイヤレスまたは有線のコネクタ、たとえば従来のＷＩ−ＦＩ（８０２．１１ｂ）またはＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（Ｒ）通信、もしくはＵＳＢポートを含むことができる。ポート６５により、装置１００へのおよび装置１００からのデータの入出力が容易になる。本実施態様においてはさらに、電源２２は、バッテリと、装置１００をライン電圧に合わせるためのコネクタ／変圧器２３との双方を含む。
【００３３】
撮像部アレイ３０の撮像部３２は、ＰＣＢ４８上に軸方向に、互いに離隔した関係で取付けられている。センサ６６は、任意の適切な光学的、電子的、機械的、または電気機械的装置を含むことができ、アレイの末端部に位置付けられて試験片２８（図２）が完全に挿入されていることを検出する。図示の実施態様においてはさらに、センサ６６がアレイ３０における最後の撮像部であり、それによって、キャプチャされた画像を単に分析するだけで、試験片２８が完全に挿入されたかどうかを判定する。たとえば、キャプチャされた画像は、識別マークまたは特徴、たとえば試験片の縁またはいくつかの所定の指標の有無を検査される。その後さらにこの最後の撮像部を用いて、上述の方法でパッド５２の色測定を行う。
【００３４】
図５Ｂに最もよく示すとおり、光源６４は、ＰＣＢ４８上に配することができ、表面上は、撮像部３２を動作させるために十分な光を生成できる任意の装置を含むことができる。適切な光源６４の例として、一以上のＬＥＤ、ＶＣＳＥＬ、または白熱灯（たとえばタングステン）等が含まれる。代替的に、本発明の特定の実施態様においては、単に周辺光（たとえば太陽光）を利用することができる。
【００３５】
光源６４からの光をホルダ２６へ導き、その中に挿入された試料媒体（たとえば試験片）２８を照明するために、光導体６６を配することができる。図示のとおり、ホルダ２６には、撮像部３２により媒体２８を遮られずに見ることを可能にする開口または窓６８が含まれる。ホルダ２６はさらに、挿入された試料媒体２８から反対側に配された較正物質７０を含むことができ、媒体が取り除かれたとき、撮像部３２により確認できるようになされている。以下にきわめて詳細に述べるとおり、較正物質７０は既知の反射率を提示し、これにより装置１００が試験の間に自らを較正することができる。
【００３６】
図６Ａおよび６Ｂに示すとおり、図５Ａおよび５Ｂの診断装置１００は、カセット型媒体２８′、たとえば上記の免疫測定カセットまたはマイクロ流体装置を、割り出された方法で収容するように構成された、代替の試料ホルダ２６′とともに用いるよう構成することができる。説明のための免疫測定カセット／マイクロ流体装置２８′は、仮想線で示されている。図示の典型的な実施態様においては、ホルダ２６′はカバー８０を含み、これはベース８２から取り外して、媒体２８′を画定された通路内に挿入されるように適切な大きさおよび形状にすることができる。正しく割り出しをするために、たとえば戻り止め８４のような構成を備え、媒体２８′上に同様の構成を係合することができる。特定の実施態様においては、ベース８２は実質的に背面カバー４２′の一部分の代替となり、撮像部３２により媒体２８を遮られずに見ることを可能にする窓６８′を含む。ホルダ２６′はさらに、挿入された試料媒体２８から反対の側面上に、たとえば仮想線にて示す（図６Ｂ）カバー８０上に配された較正物質７０′を含むことができ、媒体が取り除かれたとき、撮像部３２により目視できるようになされている。
【００３７】
ホルダ２６′の各種の特徴および関連する部品は単なる典型であり、当業者においては、本発明の本質および範囲から逸脱することなく、その他多くの手法を用いて、本発明の実施態様により免疫測定カセット／マイクロ流体媒体等を「読み取る」ことが可能であることが認識されよう。
【００３８】
ここで図７および８を参照すると、本発明の代替的な実施態様が、診断装置１００′として示されている。この装置１００′は、実質的には装置１００と同様であるが、ここに述べる各種の相違点を有する。図示のとおり、本実施態様には、電源２２および扉５０′を有する背面カバー４２′、撮像部のアレイ３０、ＰＣＢ４８′、キーパッド４４、ディスプレイ２４および前面カバー４０′が含まれ、これらはすべて上述の装置１００と同様に、または同一の部品と同様に機能する。この特定の実施態様においては、前面カバー４０′には、個別の部品として製造されたフロントベゼル４１が含まれ、これはほぼＬ字型の横断面を有する（図８に最もよく示されている）。したがって、ベゼル４１は実質的に頂面と側面とを形成し、頂面を通してキーパッド４４が延在し（およびこれを通してディスプレイ２４を目視でき）、側面には窓または凹部４３が配されている。カバー４０′およびベゼル４１は、二つの個別部品として図示されているが、単一の一体化された部品を含む任意の数の部品、またはいくつかの個別の部品によるアセンブリにより構築することができる。
【００３９】
装置１００に対する本装置１００′の相違点は、可動式のヒンジ付きホルダ２６′′を用いることである。図示のとおり、ホルダ２６′′は、スライド可能に試験片２８を収容するような大きさおよび形状にされた通路を画定する凹部を有する、平面なトレイの形状に製造されている。図７を詳細に参照すると、ホルダ２６′′は、図に示す開放位置と仮想線で示す閉鎖位置との間を、ヒンジにより移動できる。本実施態様においては、ホルダ２６′′の平面は、開放位置にあるとき、ベゼル４１に対して斜めに延び、図示のとおり、ユーザは試験片２８を都合よく設置することができる。その後、ユーザはホルダ２６′′を閉鎖位置まで回転させることができ、ホルダ２６′′の平面（および試験片２８）が、実質的に側面および窓４３と平行になる。この閉鎖位置において、試験片２８は正しく割り出され、窓４３を通して撮像部アレイ３０を目視できる。したがって、当業者においては、撮像部アレイ３０が、ＰＣＢ４８′の平面と実質的に平行になる目視方向に画像をキャプチャするように構成されることが認識されよう。しかし、本発明の実施態様では、表面上は、任意の目視方向に配された撮像部アレイ３０を含むことができる。
【００４０】
本発明の典型的な実施態様について述べたが、以下にその動作について述べる。図９を参照すると、装置１００、１００′はまず２００にて起動し、その後、２０２において較正物質の反射率が測定される。２０２の較正は、上述のとおりホルダ２６に組み込まれているか、またはホルダ内部に挿入されるかできる較正物質７０の反射率の記録および分析を包含する。２０２の較正では、たとえば装置１００、１００′を２００にて起動するたびに、自動的に有効化するか、またはユーザが、たとえば音による合図および／またはディスプレイ２４、２４′上に表示されるプロンプトに応じて立ち上げることもできる。
【００４１】
２０２の較正には、装置１００、１００′を作動させるか、または２０３において、所定時間および所定電流で（たとえば電気的に作動する光源６４を用いているとき）光源６４に露光させ、２０５において較正物質の画像をキャプチャして格納することが含まれる。これらの較正画像は、以下に図１０について詳細に述べるとおり、試料測定２１０を有効化するために用いられる。
【００４２】
いったん較正が完了すると、装置１００、１００′はステップ２０４において、ユーザを促して試験片２８を挿入させることができる。挿入がなされると、２０６においてシステムは、試料２８が完全に挿入されていることを示すセンサ６６からの適正な信号を点検する。この信号が受信されていない場合、システムはステップ２０４に戻って、試料を完全に挿入するよう、ユーザに再度促す。信号が受信された場合、撮像部３２のアレイ３０が２０８において（たとえば順次または同時に）作動して、各テストパッド５２の画像をキャプチャする。その後２１０において、これらのキャプチャされた画像の反射率が、予め格納されている較正物質７０についての値を参照して測定され、これにより各パッドの色について、比較的正確な決定が実現できる。この２１０のテストパッド測定は、以下に図１０に関連してより詳細に述べる。
【００４３】
上述のとおり、２１２において、これらの反射率値（色）が、メモリ６２に格納された既知の診断値と比較される。ステップ２１４において、キャプチャされた画像が検査されて任意の付加的な特徴、たとえば非溶血斑５３（図３および４）、または免疫ライン、たとえば免疫測定によるテストラインが識別され、その後既知の診断値と比較される。たとえば、特定のテストラインが存在することで、「妊娠」という診断値に関連づけることができる。その後、２１６において、ステップ２１２および／または２１４にて生成された結果（すなわち診断値）を、ディスプレイ２４、２４′に出力し、および／またはメモリ６２に格納する。
【００４４】
ここで図１０を参照すると、２１０の測定についてきわめて詳細に述べている。図示のとおり、この測定には、装置１００、１００′を作動させるか、または２２０において、所定時間および所定電流で（たとえば電気的に作動する光源にむけて）光源６４に露光することが含まれる。この所定時間および電流は、好ましくは、上述の較正のステップ２０３および２０５の間に用いられるものと同一である。撮像部３２により受信される信号（すなわち、キャプチャされた画像）は、２２２においてメモリ６２に保存される。２２４において、２２２でキャプチャされた画像の反射率の数値が、上のステップ２０５にて得られた較正物質の反射率値と数値的に同等のもので除算される。２２６において、２２４の結果に、較正物質についての既知の反射率の割合を乗じて、特定の光源６４の放射による既知の波長での、試料２８の特定のパッドについての反射率の割合を生成する。この反射率の割合は色に相当し、上述のように既知の診断値に関連づけることができる。２２８に示すとおり、ステップ２２０〜２２６は、各撮像部およびテストパッド、および任意には、各光源についてくり返すことができ、結果的に異なる波長（たとえば色）の光源が用いられる。
【００４５】
このように、要約すると、ハンディ型装置１００、１００′により正確な測定結果が提供され、従来の試薬試験片の読み取り機に付随する融通のきかない点を除去し、試験結果を劣化させるような人的錯誤の可能性を低減させる。さらに、見えている個別のテストパッド５２までの大きさに緊密に調整された、それぞれ比較的小さな視野を有する一連の撮像部を備えることにより、これらの装置は従来の装置と比較して、より向上した効率性およびコンパクトさを提供する。このように構成することにより、単一の比較的広い視野内で複数のテストパッドを検索するいかなるハードウェアまたはソフトウェアの必要性も除去される。加えて、このような構成では、ホルダ２６、２６′により提供される滑り嵌めを含み、かかる広い視野内の所望の位置に試験片を物理的に動かすような、いかなる複雑な自動化されたフィーダの必要性も不要となる。併せて、これらの性質により、有利なことには、医療提供者が日常的に患者を診察するときに用いるために、都合よく持ち運ぶことができるような、ポケット版の装置１００、１００′の提供が可能となる。
【００４６】
ここに至るまでの明細書においては、本発明について、特定の典型的な実施態様を参照して説明した。請求の範囲に述べる本発明の広範な本質および範囲から逸脱することなく、多様な変更を加えることができることが明白となろう。したがって、本明細書および図面は、限定的というよりは、例示的な概念と見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明の一つの実施態様の斜視平面図である。
【図２】図1の実施態様の斜視分解図である。
【図３】本発明の各種の実施態様において有用である動作部の概略図である。
【図４】本発明の各種の実施態様において有用である代替的な動作部の、図３と同様の図である。
【図５Ａ】図１および２の実施例を明確にするために部分的に切除した斜視底面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの５Ｂ−５Ｂに沿った断面図である。
【図６Ａ】図５Ａと同様の、本発明の代替的な実施態様の図である。
【図６Ｂ】図６Ａの６Ｂ−６Ｂに沿った断面図である。
【図７】図１と同様の、本発明の代替的な実施態様の図である。
【図８】図７の実施態様の斜視分解図である。
【図９】本発明の実施態様による動作のフローチャートである。
【図１０】図９の動作中に有効化される測定ステップのフローチャートである。
【図１】
2007528491.tif 000003
【図２】
2007528491.tif 000004
【図３】
2007528491.tif 000005
【図４】
2007528491.tif 000006
【図５Ａ】
2007528491.tif 000007
【図５Ｂ】
2007528491.tif 000008
【図６Ａ】
2007528491.tif 000009
【図６Ｂ】
2007528491.tif 000010
【図７】
2007528491.tif 000011
【図８】
2007528491.tif 000012
【図９】
2007528491.tif 000013
【図１０】
2007528491.tif 000014
【国際調査報告】
2007528491.tif 000015