(57)【要約】本発明は、動脈瘤（１）の治療塞栓のための装置及び方法に関する。充填剤（２）の注入は動脈瘤（１）に挿入したカテーテル（５）を介して行われる。注入するとき、カテーテル（５）の先端に取り付けられた、例えば磁場センサ等であるアクティブロケータ（３）の空間的位置を、位置特定装置（８、９）により測定する。カテーテルの先端が動脈瘤（１）から出たことを監視ユニット（７）が検出した場合、前記監視ユニットがカテーテル（５）への充填剤のさらなる供給を停止する。
2007528254.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルの空間的位置及び／または方向を決定するアクティブロケータにより前記動脈瘤に充填剤を注入することにより動脈瘤の治療塞栓用カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、アクティブロケータは磁場センサを有することを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載のカテーテルであって、充填剤を制御可能に供給するポンプ装置が割り当てられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルであって、空間的位置及び／または方向を決定する位置特定装置が割り当てられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
動脈瘤の治療塞栓のための装置であって、
動脈瘤に充填剤を注入するカテーテルと、
位置特定装置と、カテーテルに取り付けた少なくとも１つのアクティブロケータとを有し、ロケータの空間的位置及び／または方向を位置特定装置により決定することができ、
カテーテルに充填剤を制御可能に供給するポンプ装置と、
位置特定装置及びポンプ装置に接続され、動脈瘤に充填剤を注入する時に動脈瘤からカテーテルが出たのを検出して、充填剤の供給を停止するように設計された監視ユニットと、を有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
監視ユニットはロードマップを記憶したメモリを含み、ロードマップを用いてロケータの測定位置を記録するように設計されていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、
Ｘ線装置等の画像化装置を有することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項５に記載の装置であって、
位置特定装置は、機械的、電磁的、光学的、及び／または音響的方法によりアクティブロケータの位置及び／または方向を決定するように設計されていることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、
アクティブロケータは磁場センサであり、位置特定装置は空間的及び／または時間的に不均一な磁場を発生する磁場ジェネレータを含むことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項５に記載の装置であって、
充填剤は治療用ポリマー剤、プラスチックビーズ、プラスチックコイル、ヒドロゲル、及び／または繊維素スポンジを含むことを特徴とする装置。
【請求項１１】
動脈瘤の治療塞栓時にカテーテルへの充填剤の供給を制御する方法であって、
ａ）カテーテルの位置及び／または方向をそれに取り付けられたアクティブロケータを介して決定する段階と、
ｂ）カテーテルが動脈瘤からでたことを検出した場合にカテーテルへの充填剤の供給を自動的に停止する段階と、を有することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、
ロケータの位置は事前に作成したロードマップを用いて記録することを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、
カテーテルと動脈瘤は、好ましくはＸ線によりまたは造影剤を投与して、塞栓の開始時に一緒に画像化されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法であって、
動脈瘤の外の血管系内におけるカテーテルのナビゲーションはアクティブロケータの位置決定により補助されることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、カテーテルを用いた動脈瘤の治療塞栓用装置及び不お法に関する。
【０００２】
動脈瘤の治療塞栓においては、異常により血管系に生じた腔（cavities）を好適な充填剤を注入して無くし、血流に対して動脈瘤のマイナス効果を抑制する。文献上、幾つかの治療塞栓が知られている。例えば、米国特許第６，０２４，７５４号には、最初にコイルを動脈瘤に挿入し、次に治療ポリマーを入れる組み合わせが記載されている。カテーテルの先端にＸ線不透過マーカを取り付ける。前記マーカの位置はＸ線画像上で確かめることができる。さらに、米国特許第６，０２４，７５４号は、既に知られているが、動脈瘤への充填剤の注入の際、カテーテルの先端が動脈瘤から出て、血流中に充填剤を排出したり血管を塞いだりしないように注意することを要求している。しかし、この目的をどのように達成すべきであるかという点についてさらに詳細は開示していない。
【０００３】
この背景に対して、本発明の目的は、カテーテルを用いて治療塞栓を安全に行う手段を提供することである。
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有する装置と、請求項７の特徴を有する方法により達成できる。有利な実施形態を従属項に記載した。
【０００５】
本発明による装置は、動脈瘤の治療塞栓に使用され、次の構成要素を含む：
−動脈瘤に充填剤を注入するカテーテル。
−位置特定装置と、カテーテル（好ましくはその先端）に取り付けた少なくとも１つのアクティブロケータ。ロケータの空間的位置及び／または方向を位置特定装置により決定することができる。ここで、「アクティブロケータ」という用語は、空間的な位置／方向を受動的、すなわち、画像化方法（例えば、Ｘ線不透過マーカのＸ線画像化等）だけではなく、代替的または追加的に、その他の方法でも決定することができる装置を意味すると理解すべきである。典型的には、アクティブロケータは位置決定目的のために作用する適当な信号を送受信する。
−カテーテルに充填剤を制御可能に供給するポンプ装置。
−位置特定装置及びポンプ装置に接続され、例えば適当なソフトウェアを有するマイクロコンピュータであって、動脈瘤に充填剤を注入する時に動脈瘤からカテーテルが出たのを検出して、カテーテルへの充填剤の供給をすぐに停止するように設計された監視ユニット。監視ユニットは、位置特定装置との接続によって動脈瘤からカテーテルが出たのを検出できる。その位置特定装置はカテーテル上のアクティブロケータの位置及び／または方向を継続的に測定する。充填剤の供給停止はそれに対応してポンプ装置を制御することにより達成される。監視ユニット、位置特定装置、及びポンプ装置は別々の物理的ユニットであってもよい。しかし、例えばマイクロコンピュータ等の単一ユニットに完全にまたは部分的に化体していてもよい。
【０００６】
上記の装置は、それにより動脈瘤の塞栓が特に安全になるという有利な点を有する。これは、カテーテルの先端を監視し、それが動脈瘤から出たことを検出したら充填剤の供給を自動的に停止することにより達成される。それゆえ、血流に放出される充填剤はまったくないか、または最小料のみである。よって、本装置により、最大限の注意を払っていてもカテーテルの先端が動脈瘤から出てしまっても安全が確保される。アクティブロケータを使用するので、この場合は継続的なＸ線透視装置測定しなくてもカテーテルを監視することができ、患者とスタッフがさらされる放射線量を減らすことができる。本装置の更に別の有利な点は、カテーテルの先端にあるロケータが更に別の機能のために使用できることである。例えば、関心領域の画像化を局所的に改善するため画像情報を時間的に集積し、あるいは患者の血管系においてカテーテルをナビゲーションするために使用できる。
【０００７】
本装置の更に別の実施形態によると、監視ユニットはメモリを含み、そのメモリにはロードマップが記憶されている。また、このロードマップを用いてロケータの測定位置を記録する手段も含む。２次元または３次元のロードマップは、患者の血管の道順を示し、Ｘ線血管造影によりインターベンションの開始前または開始時に作成されることが多い。その目的は、患者をＸ線放射にさらし造影剤を与え続けることなしに、血管系におけるその後のナビゲーションを実行するためである。インターベンションの間に、例えばアクティブロケータ等のその他の手段を用いてカテーテルの位置を測定し、ロードマップを用いて記録する。すなわち、ロードマップの幾何学的及び／または生体構造的に対応する点に割り当てられる。ロードマップは特に動脈瘤の位置を含むので、塞栓の開始時に、カテーテルが血管に対して所望の位置、すなわち動脈瘤の中にあるかどうかをチェックする。
【０００８】
本装置は、さらに任意的にＸ線装置等の画像化装置を有していてもよい。必要に応じて、現在の画像を生成して血管に対するカテーテルの位置をチェックすることが可能である。特に、このように、塞栓の開始時にカテーテルの正しい位置をチェックすることが可能である。さらに、カテーテルは、好ましくは、例えばアクティブロケータがＸ線不透過であるように設計されることにより、画像化装置の画像上によく移るマーカを担っている。最後に、本装置は、造影剤を注入する装置を有していてもよい。その目的は、画像上に血管を強調して表示するためである。
【０００９】
原理的に、使用する位置特定装置はその目的に対して知られているいかなるシステムであってもよい。特に、位置特定装置は、機械的、電磁的、光学的、及び／または音響的方法により関連するロケータの位置及び／または方向を決定する。
【００１０】
機械的方法において、ロケータの位置変化は例えばカテーテルを介したロケータとの機械的接続により記録される。その他の機械的方法は質量慣性すなわちロケータの加速度に基づく。この加速度を積分することにより、ロケータの現在位置を求めることができる。
【００１１】
電磁的ロケーションにおいて、空間的及び／または時間的に不均一な電磁場を使用する。好ましくは、この場合、ロケータは磁場センサであり、位置特定装置は不均一な磁場を発生する磁場ジェネレータである。ここで、磁場センサは発生された磁場の強さと方向を測定し、これから磁場ジェネレータに対するロケータの位置を求めることができる。しかし、ロケータは、少なくとも１つの外部センサにより測定される（電）磁場の発生源であってもよい。さらに、電磁的位置特定装置は、グラウンド磁場の強さと方向も測定してもよい。それらから位置を求めることができるようにするためである。
【００１２】
光学的方法において、例えば、光源をいろいろな位置から見て、その光源の位置を立体的に見る方法を用いて求めることができる。この場合、近赤外（ＮＩＲ）が光信号として特に好適である。というのも、近赤外はある程度人体組織に浸透するからである。
【００１３】
最後に、音響的方法は、音波、特に超音波の伝播に基づく。例えば、アクティブロケータは超音波源であり、その信号を少なくとも３つの空間点で測定してもよい。伝搬時間の違いによりロケータの位置を求めることができる。しかし、他方で、ロケータは、少なくとも３つの空間的に分布した信号源からの音声信号の伝搬時間を測定し、その伝搬時間から自分の位置を求めるレシーバであってもよい。
【００１４】
本装置により動脈瘤に注入される充填剤は、特に、最初は液体である治療ポリマー剤、プラスチックビーズ、プラスチックコイル、ヒドロゲル、及び／または繊維素スポンジを含んでいてもよい。多数の好適な素材が米国特許第６，０２４，７５４号に記載されている。この文献の全内容はここで本出願に参照援用する。
【００１５】
本発明は、さらに、動脈瘤の治療塞栓時にカテーテルへの充填剤の供給を制御する方法に関する。該方法は次の段階を有する：
ａ）カテーテルの位置及び／または方向をそれに取り付けられたアクティブロケータを介して決定する段階。
ｂ）段階ａ）で決定された測定データに基づきカテーテルが動脈瘤から出たことが検出された場合、カテーテルへの充填剤の供給を自動的に停止する段階。
【００１６】
本発明は、一般的に、上記のタイプの装置を用いて実行できる段階を実施するものである。それゆえ、本方法の詳細、有利な点、更に別の実施形態については、上記の説明を参照して欲しい。
【００１７】
本方法の更に別の実施形態によると、ロケータの位置を事前に作成したロードマップを用いて記録する。その目的は、このように、塞栓の開示時にカテーテルが動脈瘤中に正しくあるかどうかをチェックするためである。
【００１８】
さらに、カテーテルと動脈瘤を、任意的に、塞栓の開始時に一緒に画像化してもよい。これは、例えば、造影剤を投与して、Ｘ線画像（回転血管造影またはコンピュータ断層撮影）によるものである。塞栓の開始時にカテーテルを正しく位置決めできたかどうかを画像上でチェックすることができる。
【００１９】
本方法の更に別の実施形態によると、動脈瘤の外におけるカテーテルのナビゲーションをアクティブロケータの位置及び／または方向を決定することにより補助する。このように、どの場合にもあるロケータを更に別の機能のために追加的に使用し、例えば患者がさらされるＸ線放射の量を減らすこともできる。アクティブロケータの助けを借りたナビゲーションの好適な方法は、例えば米国特許第５，０４２，４８６号に記載されている。この文献は、ここで本願にその全体を参照援用する。
【００２０】
図１の概略図から分かるように、血管４の壁の動脈瘤の治療塞栓の時、カテーテル５をその動脈瘤に挿入する。次に、カテーテル５を介して好適な充填剤２（例えば、治療ポリマー等）を動脈瘤１に注入する。前記動脈瘤を塞いで血流に対するそのマイナス効果を終わらせるためである。充填剤２は制御可能ポンプ装置によりカテーテル５に供給される。
【００２１】
充填剤２を注入する時、カテーテル５が伸びて動脈瘤１から出てしまうことがある。この場合、充填剤２が血流に注入され血管を塞いだり、血管を傷つけたり、命にかかわる塞栓症（卒中）を生じたりしてしまうリスクを伴う。塞栓を実行する時、十分に注意してカテーテル５が動脈瘤１の中に確実に留まるようにする。
【００２２】
図示した装置において、ついでながら、充填剤を注入するときにカテーテルの先端の関しを容易にし、最大限の注意を払ったにもかかわらず、カテーテルが動脈瘤１から出てしまっても安全を確保できる手段を備えている。この目的のため、本装置はカテーテルの先端にアクティブロケータ３を有する。このアクティブロケータ３は人体の外側に配置された位置特定装置と協働する。図示した実施例において、アクティブロケータ３は磁場センサーである。その磁場は既知の空間内の点に配置された磁場ジェネレータ９により人体の外側で発生される。磁場ジェネレータ９とアクティブロケータ３は制御ユニット８に接続されている。その制御ユニット８は、ロケータ３により測定された磁場の強さと方向のため、アクティブロケータ３の現在の空間的位置（座標）を決定することができる。
【００２３】
さらに、本装置は、監視ユニット７を含む。この監視ユニット７は、例えばマイクロコンピュータであり、制御ユニット８とポンプ装置６に接続されている。図示したものとは異なり、例えば監視ユニット７や制御ユニット８などの本装置の構成要素は、同一のハードウェア（で異なるソフトウェアを動作させたもの）で実施することもできる。
【００２４】
血管系でのカテーテル５のナビゲーションと動脈瘤１におけるその位置決めの実行は、一般的には、Ｘ線血管造影により事前に作成した２次元または３次元のロードマップを用いて、ロケータ３の測定位置を記録することにより行われる。さらに、注入（filling）の直前に動脈瘤１もカテーテル５と共に造影剤を注入して画像化し、動脈瘤とカテーテルの位置を、画像処理手段を用いて相互に関係づける。この場合、カテーテルは好ましくはＸ線不透過マーカを含む。画像化装置（例えば、Ｘ線装置）は図示していない。
【００２５】
監視ユニット７は、制御ユニット８からロケータ３の現在位置及び／または方向に関する情報を受け取る。この位置／方向を注入操作の開始から分かった動脈瘤１の位置またはカテーテル先端の所望の方向と比較して、監視ユニット７はカテーテル５が動脈瘤１からでたかどうかを検出することができる。出てしまった場合、監視ユニット７はすぐにポンプ装置６を制御して、ポンプ装置６がカテーテル５に充填剤を供給するのを停止する（図２）。これにより、信頼性高く、充填剤が大量に血流に流れ込むことを防止する。任意的に、ポンプ装置６は、少し吸入をするように設計あるいは制御されてもよい。これによりカテーテル先端からすでに放出された、または先端にある充填剤を吸入する（図２の小さい矢印）。
【００２６】
上記の装置にあるアクティブロケータ３は、他の機能のために仕様することも有利である。例えば、動脈瘤の拡大画像を作成したり、関心画像領域（an  image  region  of  interest）を自動的に決定したりすることに使用できる。さらに、血管系中のカテーテルのナビゲーションしこれをロードマップ上に表示するためにロケータ３を使用することも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
図面に示した実施形態を参照して、本発明をさらに詳しく説明する。しかし、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではない。
【図１】動脈瘤の治療塞栓中の本発明による装置を示す概略図である。
【図２】図１において問題が発生した場合を示す概略図である。
【図１】
2007528254.tif 000003
【図２】
2007528254.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成18年10月13日(2006.10.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤に充填剤を注入することによる前記動脈瘤の治療塞栓用カテーテルであって、前記カテーテルの空間的位置及び／または方向を決定する少なくとも１つのアクティブロケータを有するカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルであって、アクティブロケータは磁場センサを有することを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルであって、充填剤を制御可能に供給するポンプ装置が割り当てられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１ないし３いずれか一項に記載のカテーテルであって、カテーテルの空間的位置及び／または方向を決定する位置特定装置が割り当てられていることを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
動脈瘤の治療塞栓のための装置であって、
動脈瘤に充填剤を注入するカテーテルと、
位置特定装置と、カテーテルに取り付けた少なくとも１つのアクティブロケータとを有し、ロケータの空間的位置及び／または方向を位置特定装置により決定することができ、
カテーテルに充填剤を制御可能に供給するポンプ装置と、
位置特定装置及びポンプ装置に接続され、動脈瘤に充填剤を注入する時に動脈瘤からカテーテルが出たのを検出して、充填剤の供給を停止するように設計された監視ユニットと、を有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
監視ユニットはロードマップを記憶したメモリを含み、ロードマップを用いてロケータの測定位置を記録するように設計されていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、
Ｘ線装置等の画像化装置を有することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項５に記載の装置であって、
位置特定装置は、機械的、電磁的、光学的、及び／または音響的方法によりアクティブロケータの位置及び／または方向を決定するように設計されていることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項５に記載の装置であって、
アクティブロケータは磁場センサであり、位置特定装置は空間的及び／または時間的に不均一な磁場を発生する磁場ジェネレータを含むことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項５に記載の装置であって、
充填剤は治療用ポリマー剤、プラスチックビーズ、プラスチックコイル、ヒドロゲル、及び／または繊維素スポンジを含むことを特徴とする装置。
【請求項１１】
動脈瘤の治療塞栓時にカテーテルへの充填剤の供給を制御する方法であって、
ａ）カテーテルの位置及び／または方向をそれに取り付けられたアクティブロケータを介して決定する段階と、
ｂ）カテーテルが動脈瘤からでたことを検出した場合にカテーテルへの充填剤の供給を自動的に停止する段階と、を有することを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、
ロケータの位置は事前に作成したロードマップを用いて記録することを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、
カテーテルと動脈瘤は、好ましくはＸ線によりまたは造影剤を投与して、塞栓の開始時に一緒に画像化されることを特徴とする方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載の方法であって、
動脈瘤の外の血管系内におけるカテーテルのナビゲーションはアクティブロケータの位置決定により補助されることを特徴とする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
この目的は、請求項１の特徴を有するカテーテルと、請求項５の特徴を有する装置と、請求項１１の特徴を有する方法により達成できる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
有利な実施形態を従属項に記載した。
本装置の更に別の実施形態によると、監視ユニットはメモリを含み、そのメモリにはロードマップが記憶されている。また、このロードマップを用いてロケータの測定位置を記録する手段も含む。２次元または３次元のロードマップは、患者の血管の道順を示し、Ｘ線血管造影によりインターベンションの開始前または開始時に作成されることが多い。その目的は、患者をＸ線放射にさらし造影剤を与え続けることなしに、血管系におけるその後のナビゲーションを実行するためである。インターベンションの間に、例えばアクティブロケータ等のその他の手段を用いてカテーテルの位置を測定し、ロードマップを用いて記録する。すなわち、ロードマップの幾何学的及び／または生体構造的に対応する点に割り当てられる。ロードマップは特に動脈瘤の位置を含むので、塞栓の開始時に、カテーテルが血管に対して所望の位置、すなわち動脈瘤の中にあるかどうかをチェックする。
【国際調査報告】
2007528254.tif 000005
2007528254.tif 000006
2007528254.tif 000007