(57)【要約】  生体から物質を除去するのに適する、共にモーターで駆動される注入ポンプおよび吸引ポンプを特徴とする装置が提供される。好ましくは、吸引ポンプおよび注入ポンプは螺旋ポンピング機構を特徴とし、高速回転で作動し、これにより、適切なポンピング性能および汎用性を保証する。さらに、細い断面形状が維持されることにより、装置が血管系のより複雑な湾曲領域に到達できることを保証する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルアセンブリシステムであって、回転螺旋吸引ポンプおよび容積式注入ポンプを備える、フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、回転螺旋吸引ポンプおよび回転螺旋注入ポンプを備える、フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３】
前記回転螺旋吸引ポンプがロータおよび周囲のカテーテル外被を備え、前記ロータが中空コア管腔および螺旋ワイヤを備え、前記中空コア管腔が、前記回転螺旋注入ポンプから血管、管または管腔に注入流体を送出できるように構成されている、請求項２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４】
前記回転螺旋吸引ポンプがさらに、前記ロータと前記周囲のカテーテル外被との間に間隙を備え、前記間隙が、カテーテルが湾曲している間においても前記周囲のカテーテル外被内の前記ロータの自由回転を可能にするように構成され、前記自由回転が十分に高速であって、前記間隙による漏出を克服している、請求項３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５】
前記間隙がさらに、前記ロータの少なくとも一部を中心から外れて回転可能にする、請求項４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６】
前記回転螺旋吸引ポンプの遠位端に配置された作業ヘッドをさらに備え、前記作業ヘッドが少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートを備え、前記少なくとも１つの出口ポートがこのポート通して前記注入流体を血管、管または管腔に流すことができるように構成され、前記少なくとも１つの入口ポートが、このポートを通して前記回転螺旋吸引ポンプロータまでの閉塞物質の通過を可能にしている、請求項３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの入口ポートが波形の切断エッジを備える、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを半径方向に、血管、管または管腔の壁面の方向に誘導する、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを遠位方向に、血管、管または管腔内に誘導する、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを近位方向に、前記入口ポートの方向に誘導する、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１１】
前記回転螺旋吸引ポンプおよび前記回転螺旋注入ポンプの両方が、回転動力源により駆動される、請求項２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記回転螺旋吸引ポンプおよび前記回転螺旋注入ポンプの両方が、同一回転速度で駆動される、請求項２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記回転螺旋吸引ポンプが吸引流量を生成するように作動し、前記回転螺旋注入ポンプが注入流量を生成するように作動し、前記吸引流量が少なくとも注入流量である、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１４】
安全機構をさらに備え、前記安全機構が、回転螺旋吸引ポンプの作動による前記血管、管または管腔からの吸引流れに応答して、前記注入流体を前記血管、管または管腔に流すように構成された弁手段を備える、請求項１３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記弁手段が、第１弁および第２弁を備え、前記第１弁および第２弁が、回転螺旋吸引ポンプの作動による検出される圧力上昇に応答して注入流体を流すことを可能にしている、請求項１４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記第１弁が、前記螺旋注入ポンプの流体流れを生体方向に分流するように構成され、前記第２弁が前記生体からの近接物質流れを可能にするように構成されている、請求項１５に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記第１弁がダイヤフラム弁であり、前記第２弁がボールおよびばね逆流防止弁である、請求項１６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１８】
圧力検出手段を備える安全機構をさらに備える、請求項１３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記圧力検出手段がダイヤフラム、圧力スイッチ、および調節器を備える、請求項１８に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２０】
第１状態の前記圧力スイッチが前記ロータの高速回転を特徴とする高圧モードの作動を起動し、第２状態では、前記圧力スイッチが前記第１状態にあるときのロータ回転に比べて、前記ロータの低速回転を特徴とする低圧モードの作動を起動する、請求項１９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２１】
前記作業ヘッドがさらに、ガイドワイヤ追従手段を備える、請求項６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２２】
前記ガイドワイヤ追従手段がフレキシブル非外傷性先端、凹形溝、およびガイドワイヤ開口を備える、請求項２１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２３】
前記ガイドワイヤ追従手段がフレキシブル非外傷性先端およびガイドワイヤ開口を備え、前記ガイドワイヤ開口が前記回転螺旋吸引ポンプの軸から軸方向に偏っている、請求項２１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２４】
前記フレキシブル非外傷性先端がニチノール、シリコン、ラテックス、ポリテトラフルオロエチレンからなるグループから選択される生体適合性材料を備える、請求項２２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２５】
前記フレキシブル非外傷性先端がさらに、潤滑性コーティング層を備える、請求項２２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２６】
遠位保護手段をさらに備える、請求項２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２７】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、回転螺旋吸引ポンプおよび往復動注入ポンプを備える、フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２８】
前記回転螺旋吸引ポンプが吸引流量を生成するように作動し、前記回転螺旋注入ポンプが注入流量を生成するように作動し、前記吸引流量が少なくとも注入流量である、請求項２７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２９】
前記回転螺旋吸引ポンプがロータおよび周囲のカテーテル外被を備え、前記ロータが中空コア管腔および螺旋ワイヤを備え、前記中空コア管腔が、前記回転螺旋注入ポンプから血管、管または管腔に注入流体を送出できるように構成されている、請求項２７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３０】
前記回転螺旋吸引ポンプがさらに、前記ロータと前記周囲のカテーテル外被との間に間隙を備え、前記間隙が、カテーテルが湾曲している間において前記周囲のカテーテル外被内の前記ロータの自由回転を可能にするように構成され、前記自由回転が十分に高速であって、前記間隙による漏出を克服している、請求項２９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３１】
前記回転螺旋吸引ポンプの遠位端に配置された作業ヘッドをさらに備え、前記作業ヘッドが少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートを備え、前記少なくとも１つの入口ポートが、このポートを通して前記回転螺旋吸引ポンプロータまでの閉塞物質の通過を可能にするように構成され、前記少なくとも１つの出口ポートが、このポート通して前記注入流体を流すことができるように構成される、請求項２９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３２】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを半径方向に、血管、管または管腔の壁面の方向に誘導する、請求項３１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３３】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを遠位方向に、血管、管または管腔内に誘導する、請求項３１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３４】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを近位方向に、前記入口ポートの方向に誘導する、請求項３１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３５】
前記回転螺旋吸引ポンプおよび前記往復動注入ポンプの両方が、回転動力源により駆動される、請求項２７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３６】
遠位保護手段をさらに備える、請求項２７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３７】
駆動シャフトをさらに備え、前記駆動シャフトが前記回転動力源に機能的に連結され、
前記駆動シャフトが、
前記螺旋吸引ポンプの回転を起動することにより、生体から近位方向に物質を吸引し、
前記螺旋注入ポンプの回転を起動することにより、注入流体を遠位方向の生体内に送出する、のに役立っている、請求項１１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３８】
前記駆動シャフトが近位端および遠位端を有し、さらに、前記螺旋吸引ポンプが前記駆動シャフトの前記遠位端に機能的に取り付けられ、前記螺旋注入ポンプが前記駆動シャフトの前記近位端に機能的に取り付けられている、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３９】
前記螺旋吸引ポンプが吸引螺旋コイル部材および吸引コア部材を備え、前記吸引螺旋コイル部材が吸引コア部材のほぼ全長のまわりにコイル状に巻かれ、フレキシブル吸引ねじ移送体を形成している、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４０】
前記螺旋注入ポンプが注入螺旋コイル部材および注入コア部材を備え、前記注入コイル部材が注入コア部材の全長の少なくとも一部のまわりにコイル状に巻かれ、注入ねじ移送体を形成している、請求項３９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４１】
前記駆動シャフトが注入ポンプコア部材に機能的に連結され、前記注入ポンプコア部材が中空の吸引ポンプコア部材に機能的に連結され、
前記駆動シャフトの回転が、前記注入ポンプおよび吸引ポンプの両方の回転を駆動する、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４２】
安全機構をさらに備え、前記安全機構が、回転螺旋吸引ポンプの作動による前記患者からの物質流れに応答して、前記注入ポンプから前記生体への流体流れの送出を可能にするように構成されている少なくとも１つの弁手段を備える、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４３】
前記弁手段が、第１弁および第２弁を備え、前記第１弁および第２弁が、螺旋吸引ポンプの作動による圧力上昇に応答して流体を流すことを可能にしている、請求項４２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４４】
前記第１弁が前記螺旋注入ポンプの流体流れを生体方向に分流するように構成され、前記第２弁が前記生体からの近接物質流れを可能にするように構成されている、請求項４３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４５】
前記第１弁がダイヤフラム弁であり、前記第２弁がボールおよびばね逆流防止弁である、請求項４４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４６】
圧力検出手段を備える安全機構をさらに備える、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４７】
前記圧力検出手段がダイヤフラム、圧力スイッチ、および調節器を備える、請求項４６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４８】
第１状態の前記圧力スイッチが前記ロータの高速回転を特徴とする高圧モードの作動を起動し、第２状態では、前記圧力スイッチが前記第１状態にあるときのロータ回転に比べて、前記ロータの低速回転を特徴とする低圧モードの作動を起動する、請求項４７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４９】
前記回転螺旋吸引ポンプの遠位端に配置された作業ヘッドをさらに備え、前記作業ヘッドが複数の入口ポートと、少なくとも１つの出口ポートと、少なくとも１つの切断エッジとを備え、前記作業ヘッドが、生体から除去するために前記閉塞物質を切断および断片化するように構成されている、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５０】
前記作業ヘッドがさらに、先細のフレキシブル非外傷性先端を備え、前記非外傷性先端が、生体の血管系内で進路誘導するためのカテーテルアセンブリの能力を向上させている、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５１】
前記螺旋吸引ポンプが螺旋コイルワイヤおよびコア部材を備え、前記螺旋コイルワイヤが前記遠位端またはその近くに切断面を有して形成されている、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５２】
前記螺旋コイルワイヤの前記遠位端が中心から偏って回転するように構成されている、請求項５１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５３】
前記入口ポートがさらに、切断面を備える、請求項５１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５４】
ガイドワイヤ追従手段をさらに備え、前記非外傷性先端が、前記ガイドワイヤ追従手段を通してガイドワイヤをスライドさせて受け入れるように構成されている、請求項５０に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５５】
前記ガイドワイヤ追従手段が、前記フレキシブル非外傷性先端上に、前記螺旋吸引ポンプから軸方向に偏ったガイドワイヤ開口を備える、請求項５４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５６】
ガイドワイヤ管腔をさらに備え、前記ガイドワイヤ管腔が、前記作業ヘッドに近接して取り付けられ、前記カテーテルアセンブリの一部分の近くにまで延びている、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５７】
ガイドワイヤ追従手段をさらに備える、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの出口ポートが、ストリームの形で前記注入流体を送出するように構成されている、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５９】
前記ストリームが前記生体内の閉塞物質を除去し、浮遊させることができる、請求項４９に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６０】
前記注入流体が、水、緩衝液、食塩水、治療液、血液、造影剤、およびそれらの混合液からなるグループから選択されている、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６１】
前記注入流体がさらに、固体を含む、請求項６０に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６２】
遠位保護手段をさらに備える、請求項３７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６３】
実質的に図示され、説明された、フレキシブルカテーテルアセンブリシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本出願は、一般に、生体内の血管、管または管腔から閉塞物を除去するために使用される医療器具および方法に関し、詳細には、血管または他の管腔からの血栓または軟組織の凝血塊の除去に関する。好ましい実施形態は、より詳細には、残屑物を吸引するための少なくとも１つのポンピング手段を組み込んでいる装置によって管腔を清浄化し、それにより血管または管腔の部分的または完全な閉塞物を除去するのに有用な装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]毎年多くの人が血管系疾患に侵される。血管疾患の徴候は血管系内の血栓を含み、深静脈血栓症、塞栓症または虚血を引き起こすと予測される。凝血塊は、血栓およびフィブリンの凝結により形成され、血管の部分的または完全な閉塞を引き起こす。閉塞を化学的に消散させる消散作用薬を用いる治療を含む、治療に対する様々な方法が実行されるか、または、カテーテル誘導血栓崩壊治療（Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｄｉｒｅｃｔｅｄ  Ｔｈｒｏｍｂｏｌｙｔｉｃ  Ｔｈｅｒａｐｙ）といった血管に対する開通性の機械的復元法が試みられる。
【０００３】
[0003]機械的な血栓切除装置は、物質により少なくとも部分的に閉塞された血管に開通性を復元するために使用される。例えば、回転式カテーテルは回転切断ヘッド、回転マセレーター（ｍａｃｅｒａｔｏｒ）または特定の均質化デバイスを使用して、凝血塊近くに生成される流体力学的渦の作用によって凝血塊を除去する。あるいは、特定の器具を閉塞物質に繰り返し叩き込み、血管内に物質を残す一方で、物質を移動および変形させて管腔を貫通させる。明らかに、長期に渡る患者利益に関しては、閉塞物質の除去を実行することが望ましいが、治療では、血栓の破片などの残屑物が塞栓症、脳卒中または心臓麻痺といった生命を脅かす障害を引き起こす部位から離れて移動できないことを保証しなければならない。
【０００４】
[0004]螺旋ポンプ設計は多くの医療装置に組み込まれており、例えば、Ｈａｔａｍｕｒａらは米国特許第６，５５４，７９９号において、固定ツイン・フィラメント・ロータの高速回転を利用して硬質の針に液体を移すことを開示している。ロータと周囲の針との間の間隙を通る流体の漏出は、液体の粘性とロータの高速回転とにより最小化される。
【０００５】
[0005]カテーテル装置は、閉塞した動脈の効果的な非侵襲性のまたは最小限の侵襲性血管再生術に関する特許文献に提案または開示されている。例えば、Ａｕｔｈに交付された米国特許第４，４４５，５０９号において、軟質動脈組織を保存すると思われる一方で、動脈の内側からアテローム斑などの硬質の病的固着物を切除するために特に設計された再疎通カテーテルを開示している。この再疎通カテーテルは、カテーテルの遠位端に装着され、かつカテーテルの中心に下方に延びるフレキシブル駆動シャフトにより回転されるように配置された、複数溝付きの鋭い刃の回転切断先端を含む。切断ヘッドの回転は、「差動切断」効果を発生し、その結果、回転刃が比較的硬質の固着物を除去し、相対的に軟質の組織を選択的に残す切断動作を可能にすると記載されている。吸引口を設けることにより、カテーテルに対する切断作用によってカテーテルの近位端を切除し、生成された硬質粒子を吸引し、これにより、上述のとおり、このような粒子が患者の体に悪影響を与えるカテーテルの遠位端に流れないようにする。
【０００６】
[0006]また、Ａｕｔｈに交付された米国特許第５，６９５，５０７号は、カテーテル内に封入された螺旋状コイル線を開示しており、このコイルを用いて、フィブリンの不溶性繊維の網目より線を螺旋状ワイヤのまわり巻き付けることにより血栓閉塞血管の閉塞物を除去する。駆動ケーブルおよび結合された螺旋状ワイヤが回転すると、血栓物質のフィブリンが近位端に加えられる吸引により吸引口に吸引され、これにより、フィブリンを螺旋状コイルワイヤの回転巻付け動作に連動される。あるいは、真空を加えずに、フィブリンは、ワイヤと血栓との間の摩擦、または高速回転するワイヤの「旋回」効果とによりワイヤのまわり巻き付けられる。さらに、薬物送達は、コイルワイヤが収納されるハウジング内の同一流体経路のよって達成できる。
【０００７】
[0007]本発明と同一譲受人に譲渡された、その開示内容を参照として本明細書に組み入れる米国特許第４，７００，７０５号では、動脈におけるアテローム硬化性狭窄部（部分的または完全な閉塞）の開口などの血管、管または管腔の開口部を処置するのに使用するカテーテルおよび方法が開示され特許請求されている。これらのカテーテルは十分な柔軟性を有する細長いフレキシブル部材であり、これらカテーテルは患者の体を貫通して切開される動脈内のアテローム斑の位置に挿入できる。作業ヘッドはカテーテルの遠位端に装着され、カテーテルの長手方向軸まわりに高速回転するように構成される。いくつかの実施形態においては、カテーテルは作業ヘッドに流体を放出して狭窄部切開手順を促進させる。
【０００８】
[0008]本発明と同一譲受人に譲渡された、その開示内容を参照として本明細書に組み入れる米国特許第４，７４７，８２１号では、動脈の血管再生術に特に適した他のカテーテルおよび方法が開示され特許請求されている。これらのカテーテルはそれぞれ、切断することなく物質を除去できる少なくとも１つの鋭くない衝撃面を有する回転作業ヘッドを含む。さらに、これらのカテーテルは作業ヘッド近くの流体を排出して血管再生手順を促進するように構成される。詳細には、作業ヘッドの回転が作業ヘッドに接触または近接する強力な環状の渦を生成し、この渦が動脈狭窄部を形成する物質から切り離されて破壊された粒子を再循環させることにより、作業ヘッドがこれらの粒子に繰り返し衝撃を与えて粒子サイズを低減する。
【０００９】
[0009]血管の開口部を拡大するための他のアテローム切除術装置が米国特許４，５８９，４１２号、４，６３１，０５２号、４，６８６，９８２号（４，７４９，３７６号、４，７９０，８１３号、６，０８０，１７０号（本発明と同一譲受人に譲渡され、その開示内容を参照として本明細書に組み入れる）に開示され特許請求されている。
【００１０】
[0010]Ａｄｍｏｖｉｃらに交付された米国特許５，０７４，８４１号では、アテローム切除術を実行するためのカテーテル装置が開示されている。この装置は、外部ハウジング内で回転する螺旋状切断ブレードを備える、外部ハウジング内の一連の露出された溝を特徴とする。スロットに結合している螺旋状切断ブレードが物質を切り離す作用をし、回転動作がフェルールの粉砕面の方向に断片を引き込む。次に、粉砕された粒状物質は１対の洗浄管に誘導され、食塩水管を通して治療部位に送られる食塩水により、治療部位から洗い流される。
【００１１】
[0011]Ｓｔｅｖｅｎｓらに交付された米国特許４，８５７，０４６号には、血管の内壁の固着物を除去して血管を通る血流を増加するカテーテルを開示している。米国特許４，８５７，０４６号は、カテーテルシース内に螺旋状のポンピング手段を備える中央部分と、血管の内壁から固着物を剥離するための拡大遠位先端とを有するフレキシブルカテーテルを開示しており、ポンピング手段および遠位先端の剥離動作は近接する駆動手段により駆動される。
【００１２】
[0012]Ｓｔｅｖｅｎｓに交付された米国特許第５，０７８，７２２号では、遠位端の拡大作業ヘッドを有することなく、血管の内壁から固着を除去するカテーテルが開示されている。米国特許第５，０７８，７２２号は、環状の切断エッジの作動により血管壁から固着物を分離するカテーテルの遠位端において回転可能で軸方向に移動可能な切断部材を特徴としている。切断機構の回転は、外側まわりに螺旋状に巻かれ、かつカテーテル内で螺旋状のポンピング機構を形成する螺旋状ワイヤを有する管状伝達装置により駆動され、残屑物を除去する。残屑物がカテーテル内で堆積すると、内側のコア部材を取り外して、外側カテーテル内の清浄化およびその後の交換を可能にする。切断部材の軸方向の運動および回転は、外科医が切断機構を駆動する管状伝達装置の近位端において軸方向にスライドでき回転可能な部材を操作することにより制御されるか、あるいは、回転内側コアは電気モーターを組み込むことにより駆動される。カテーテルの遠位端部は膨張バルーンを特徴とし、膨張によりバルーンの反対側のカテーテル部分を押し付けて血管の内壁のライニングに接触させる。
【００１３】
[0013]Ｓｔｒａｕｂに交付された米国特許５，８７６，４１４号は、血管を清浄化し、ロータおよび場合によってステータならびに血管壁から物質を切り離す切断機構を組み込む、回転カテーテルを開示している。ロータが回転すると、２つの切断スロットが係合し、物質を切断する。さらに、Ｓｔｒａｕｂは螺旋状ポンピング機構を利用して、切断により生じる残屑物を除去することを開示している。螺旋状ポンピング機構はトルク伝達ワイヤのまわり巻かれた螺旋コイルであり、ロータが回ると、コイルワイヤは近くの残屑物を移送するスクリューポンプとして働く。
【００１４】
[0014]Ｍａｓｃｈに交付された米国特許４，７２８，３１９号は、血管内の閉塞物を切断するためのカテーテルを開示しており、カテーテルは遠位端に、閉塞物を断片に切断するための球状切断ヘッドを有する。さらに、カテーテルは切断機構に酸素添加注入液を送り、切断機構から残屑物を洗い流し、切断手段を清浄化する手段を特徴とする。カテーテルシステムは、真空が吸引される排出通路を特徴とし、この結果、断片を含む流体はカテーテルを通して排出される。Ｍａｓｃｈはさらに、真空利用に加えてまたはその代わりに、螺旋状ポンピング構造を使用して、残屑物を治療部位の近くまたはそこから離れるように移送することを開示している。螺旋状ポンプを採用する実施形態においては、内側および外側チューブの隣接面上の反対まわりの螺旋の間の相互作用がポンピング動作を引き起こす。
【００１５】
[0015]Ｄｅｍａｒａｉｓらに交付された米国特許第６，４５４，７７５号では、閉塞された血管を清浄化するカテーテルを開示しており、このカテーテルは、回転が発生するときに閉塞された血管内の血栓を係合および断片化するために、カテーテルの遠位端に露出された拡大可能なワイヤバスケットなどの回転可能なワイヤマセレーターを有する。好ましくは、カテーテル装置は螺旋状ロータと協働して、マセレーターおよび閉塞位置から離れた近位領域に物質をポンピングする。
【００１６】
[0016]米国特許第６，７０２，８３０号はＤｅｍａｒａｉｓらの上記特許第６，４５４，７７５号の一部係属であり、アルキメデスのスクリューポンプを生成するために、管腔内で回転する螺旋状コイルワイヤを用いて注入および吸引可能なワイヤを介する物質移送カテーテルを開示している。Ｄｅｍａｒａｉｓらにより開示されたスクリューポンプのインペラーは内側チューブまたは部材およびコイル状ワイヤロータを特徴とする。一実施形態においては、管腔の全長のまわりに一方向にコイル状に巻かれたワイヤを有し、さらに、管腔の全長の内部の第２のコイルワイヤを有する単一管腔を特徴とする双方向カテーテルを開示している。このようにして、管腔が回転することにより、注入および吸引を同時に発生させる。別の実施形態においては、カテーテルの管腔は、吸引コイルポンプと注入コイル状ポンプに対して分離した並列の管腔を収容する。ポンプのインペラーは体を貫通して挿入され、同時に動作し、および、カテーテル本体に沿って間隔を空けたポートで終端し、これにより、送り出される薬剤が血管内に適切な滞留時間で留まることを保証する。
【００１７】
[0017]Ｆｉｎｄｌａｙに交付された米国特許第６，２３８，４０５号は、物質を除去するカテーテル装置を開示しており、この装置は遠位端部近くのせん断部材に近接した回転可能なねじ切りされた遠位端部を有し、その遠位端近くで凝血塊の物質を断片化する。血栓はカテーテル装置内に吸引され、遠位端部において「アルキメデス」のねじ作用を受けることと、遠位端部と流体連通する装置の近位端に真空を加えられこととによって浸解される。せん断部材は、血栓を処理できる粒子サイズに断片化し、物質がカテーテル全長を体外に引き抜かれるときに、装置が閉塞されるのを防止するのに役立つ。
【００１８】
[0018]Ｆｉｎｅらに交付された米国特許第５，２６１，８７７号は、高速疎通作業ヘッドを有する機械的血栓切除装置を開示しており、この装置は回転して血栓を均質化して除去を容易にしており、装置は管腔内に流体媒体を送ることができる。装置は、ガイドカテーテルを摩擦により磨耗する駆動ケーブルを必要とせずに、遠位先端の高速回転を可能にするためにベアリングとして働く螺旋状コイルワイヤを特徴とする。螺旋状駆動ケーブルは除去されるように設計され、妨げられない中心管腔を通る注入液の導入を容易にする。
【００１９】
[0019]Ｓｏｒｅｎｓｏｎらに交付された米国特許第６，１１７，１４９号は、哺乳動物の目内の眼レンズ物質を除去する装置を開示しており、この装置は遠位端に、硬質スリーブ内で螺旋状ベアリングコイルワイヤを有する駆動シャフトにより駆動される作業ヘッドを有する。この装置は、好ましくは、注入液の注入および物質吸引に対する別個の通路を組み込んでいる。米国特許第６，１１７，１４９号は、圧力が供給リザーバに加えられると、注入液の通路として作用する螺旋状ワイヤの個々の回旋の間の螺旋隙間を記載している。
【００２０】
[0020]Ｓｈｉｂｅｒに交付された米国特許第４，９７９，９３９号は患者の血管から閉塞物を除去するアテローム切除システムを開示している。Ｓｈｉｂｅｒはフレキシブルガイドワイヤに沿っておよびそのまわりを通る、回転可能なコアリングカテーテル（ｃｏｒｉｎｇ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）を有する装置を開示している。回転可能なコアリングカテーテルは、リボン形状のコイル巻線から構成され、断面には、リッジまたはステップが、螺旋状のステップまたはリッジを形成する巻線により組み込まれている。さらに、コアリングカテーテルは、血管壁から物質を薄く切り取るために端部に鋭いエッジを有することを特徴とする。ガイドワイヤはパイロットワイヤ全長のまわりに巻き付けられた３つの螺旋状コイルワイヤを有する単一パイロットワイヤとして開示されている。さらに、パイロットガイドワイヤを中空チューブの形体として、造影剤または他の流体の送り出しを可能にできる。使用において、コアリングカテーテルの回転により、コアリングカテーテル端が閉塞物質を薄く切り取り、コアリングカテーテル内のリッジまたはステップが、カテーテルの遠位端に加えられる吸引力と共に、物質を体内の部位から離れた近位領域に移動させる。螺旋コイルワイヤは、芯を除去される間において閉塞物質の遠位方向への移動を阻止して、芯を除去される物質がパイロットワイヤまわりに自由に回転するのを制限するのに役立ち、および螺旋状ベアリンとして作用する。パイロットワイヤを囲む螺旋ワイヤは回転により駆動されず、外側カテーテルだけが駆動され回転する。カテーテルに近接する物質は、回転するコアリングカテーテル内に吸引され、カテーテル自体と一緒に除去される。
【００２１】
[0021]Ｐａｓｓａｆａｒｏらに交付された米国特許第６，１５６，０４６号では、ハンドヘルドコントローラにより駆動されるトルク発生部材の遠位端に除去手段を有する、管腔内の血栓を除去する装置を開示している。装置は、切断ヘッドを正しい方向に向けて管腔を通る十分大きな通路を清浄化するのに役立つガイド部分を有する、特殊形状のガイドワイヤを利用する。一実施形態においては、血管壁から物質を除去する除去手段が、回転する露出した切断表面であることを特徴とする。Ｐａｓｓａｆａｒｏは、トルク発生部材が治療部位から近接の残屑物を体外に移動するのに役立つ、最も外側のコイルワイヤを備える３重のコイルワイヤであることを開示している。Ｐａｓｓａｇａｒｏの装置の実現は、標準ガイドワイヤを特殊形状のガイド部分を組み込んだガイドワイヤに置き換えて、管腔を清浄化する露出した切断表面を操作することを必要とする。
【００２２】
[0022]記載した従来技術は、体内の細い血管系または管腔に到達して閉塞物質を除去するのに適した装置を開示しておらず、上記装置は血管壁を保護するために収納された切断素子を有し、装置は、吸引および注入液ポンピング手段の実現により除去される閉塞物質の完全な排出を部分的に保証するのに役立つものであり、上記ポンピング手段は、従来のガイドワイヤにおいて使用できる、挿入されたカテーテル本体の全長内に収納され、ほぼ全長にわたり延びているスクリューポンプにより発生する吸引ポンピング力によって、適正な吸引真空レベルおよび適正な注入液および吸引流量を達成および維持できる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
[0023]本発明の目的は、生体の血管系の大きい蛇行領域に到達し、および適合すると同時に、適正な流量を供給できるフレキシブルカテーテルシステムの形成における従来技術の欠点を克服することである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
[0024]本発明の目的は、血管または管腔内の閉塞物の除去に有効な方法を提供することである。この目的は、人体から残屑物を吸引および除去するために「アルキメデス」のスクリューポンプを組み込んでいる、残屑物の除去のためのアセンブリを設けることにより達成される。
【００２５】
[0025]本発明の別の目的は、血管または管腔内の閉塞物の除去における安全な方法を提供することである。この目的は、切断面が管腔または血管壁に直接接触することを遮断される装置であって、閉塞物質が治療部位から離れて体内にさらに移動することを防止するような対策が取られる装置により達成される。さらに、装置の操作ならびに血管に開通性を復元する手順の実行に必要とされる時間期間の両方において、手順において関連する失血を最小化する対策が取られる。
【００２６】
[0026]本発明のこれらおよび他の目的は、大動脈である、例えば別の血管（例えば、そこから血液が閉塞血管に流れる）の下流に位置する生体の脈管系の血管である、閉塞または部分的な閉塞血管の管腔を開口するシステムを提供することによって達成される。一実施形態においては、システムは、吸引手段および注入液送出手段を有するカテーテルアセンブリを特徴とする。好ましい実施形態においては、吸引手段はフレキシブルスクリューコンベヤーの一種である。
【００２７】
[0027]一実施形態においては、システムは血栓の除去を容易にする作業ヘッドを有する。作業ヘッドは血栓を物理的に処理するか（例えば浸解ヘッド、切断ヘッド等）、または作業ヘッドは血管壁に沿って血栓に直接接触することなく血栓に作用して（例えば、流れを生成することにより吸引を促進するか、または注入液を送り出すなど）血栓を除去する。好ましい実施形態では、作業ヘッドはカテーテル本体内に収納され、カテーテル内に意図的に配置されサイズ決定された開口部に引き込まれる物質にだけ作用する。
【００２８】
[0028]フレキシブルスクリューコンベヤーとして働く螺旋スクリューポンプを組み込んでいる装置は、血管系の蛇行性の大きい領域を通過することができる。柔軟性は、通常スクリューポンプの作動を妨害する。この理由は、カテーテルが湾曲／応力領域で変形すると、楕円形断面を形成し、巻線と周囲の外被との間でより大きな間隙を生じるためである。本発明は、湾曲領域に発生するポンピング損失に打ち勝つために、十分高速度で回転することによりこの欠点を克服する。さらに、湾曲領域におけるポンピング損失は、螺旋ポンプシステムおける多数の巻線により最小化される。
【００２９】
[0029]切断面は遮蔽され、血管壁と接触することはないが、螺旋ポンプにより生成される吸引力により装置内に吸引される組織および他の物質を切断する機能を果たす。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
[0040]本発明は、十分に細い断面形状（例えばその最大幅点において挿入される装置の断面）と適正な柔軟性とを有するアセンブリを提供し、この柔軟性により、本発明が生体の領域に曲げられて導入される間に作動して閉塞物質、例えば血管または管腔内の凝血または血小板の堆積物を除去することができる。
【００３１】
[0041]以下の説明は、図示されているカテーテルアセンブリ、構成要素および特徴を記載しており、同様の番号は同様の構成要素を示す。
【００３２】
[0042]一実施形態においては、カテーテルアセンブリは、１対の回転式螺旋ポンプを特徴とし、螺旋ポンプは吸引および注入液の送出機能を提供し、別個の回転動力源（例えば、電気モーター、空気タービン、水圧タービン等）により独立に作動できる。好ましい実施形態では、螺旋ポンプ機構（注入および吸引）のそれぞれのロータは、単一の回転動力源に機能的に連結されるが、（例えば、独立の伝達機構（例えば、クラッチパック、調整可能または固定された歯車装置）を装備することにより）それぞれは独立に作動できる。
【００３３】
[0043]別の実施形態においては、吸引ポンプは単に、回転動力源に連結される螺旋ポンプ機構を特徴とする。この実施形態では、注入液の送出は、他の方法を利用、例えば往復動容積式ポンプを利用して適正な注入液流量を提供する、高圧流体送出により達成できる。
【００３４】
[0044]好ましい実施形態においては、図１および図２Ａの分解断面図に描かれているとおり、カテーテルアセンブリ１は単一モーター２６または他の回転動力源（例えば、電気モーター、空気タービン、水圧タービン等）により駆動され、中空駆動シャフト１２の回転（すなわち、歯車装置機構または伝達機構を介する）を実現する。好ましい実施形態の駆動シャフトはその近位端側１２を注入液の螺旋ポンプ３８に機能的に連結され、注入液貯蔵タンク（図示せず）に流体連通している。駆動シャフト１２はまた、その遠位端１４を吸引螺旋ポンプ４０に機能的に連結され、この遠位端は患者体内に導かれ、治療領域と流体連通している。吸引ポンプの遠位部分は、説明されるとおり、図４によりさらに詳細に示される。
【００３５】
[0045]別の実施形態においては、図３に見られるとおり、モーター３２６または他の回転動力源は、伝達機構または歯車装置機構（図示せず）を介して直接（図示されるとおり）または間接のいずれかで、駆動シャフト３３１を駆動し、駆動シャフトは体（図示せず）の方向に突き出て、体内にまで延びる。この実施形態では、単一駆動シャフト３１１は吸引ポンプ３４０および注入ポンプ３３８の両方を駆動する。駆動シャフト３３１の近位部分３４８は螺旋注入ポンプ３３８を特徴とし、このポンプ３３８は、駆動シャフト３３１により回転されるとき注入液源３５２から体に向かう注入液流れを生成する注入巻線３４４を有する。注入巻線の遠位端では、注入液はポート３３０を通して、駆動シャフト３３１の遠位部分３５０を形成するコアチューブ３４２の中空管腔内に導入される。駆動シャフトの遠位部分は螺旋吸引ポンプ３４０の吸引巻線３４６を特徴とする。
【００３６】
[0046]使用において、注入流体は容積式注入ポンプ３３８の回転動作により加圧され、これにより、注入流体はポート３３０を通して吸引ポンプ３４０の中空管腔のコアチューブ３４２内に導入され、アセンブリの遠位端に送られる（後述されるとおり）。
【００３７】
[0047]注入液ポンプと類似の方式では、駆動シャフト３３１の遠位部分３５０は中空管腔のコアチューブ３４２を特徴とし、このコアチューブのまわりにはコイル部材が巻かれ、螺旋吸引ポンプ３４０の吸引巻線３４６を形成している。単一の駆動シャフト３３１が回転すると、コイル部材を形成する吸引巻線３４６はカテーテルの外被３５８内で回転し、近くにある残屑物を吸引し、廃棄物管腔３５６により廃棄物貯蔵タンク３５４に導かれる。
【００３８】
[0048]図２Ａを参照すると、上述のいずれの実施形態にも適用可能であるが、アセンブリは、モーター２６と駆動シャフト１２の間に機能的に配置されるは歯車装置機構２８または伝達機構を組み込み、歯車装置機構は駆動シャフト１２と結合された螺旋ポンプロータとの回転に加えられる回転力を伝達する（すなわち、１：１の割合で）のに役立つ。あるいは、歯車装置機構は、螺旋ポンプ機構の回転に有効なトルクまたは回転力を増幅することもできる（螺旋ポンプのロータに対してモーターの歯車比を低減する（例えば２：１または３：１）ことにより）。最も好ましくは、歯車装置機構は、歯車比を効果的に増加して駆動シャフトの回転速度を増加（例えば、１：２、１：５、１：５０等）し、これにより、モーターによる所定数の回転が螺旋ポンプロータの回転数の増加をもたらすようにすることができる。好ましい実施形態は、歯車比を効果的に増加して、カテーテル内で回転する小さい直径の螺旋ポンプロータが、説明されるとおり、適正な流量および圧力を達成できることを保証することができる。
【００３９】
[0049]螺旋ポンプロータは一般に、およびこのアセンブリの注入ポンプおよび吸引ポンプに利用されるとき、周囲の外被内（例えばカテーテルまたは管腔）で回転するように設計され、螺旋ポンプロータの回転が発生すると、容積式ポンピング動作が螺旋状に巻き付けられる螺旋ポンプロータにより生成される。この原理はアルキメデスのポンプまたはスクリューポンプシステムに基づいている。スクリューポンプシステムは、物質の高密度で強力な送出を可能にする。さらに、スクリューポンプはまた流体および微粒子の送出において有効であり、固体物質または外部の残屑物の存在による妨害を比較的受けない。スクリューポンプ設計の１つの利点は、螺旋ポンプは、閉塞することなく、ポンプ巻線の間の間隙より小さな寸法を有する流体または微粒子の物質を移送することが可能である。スクリューポンプ設計の別の利点は、螺旋ポンプロータによるトルクの機械伝達装置もまた、管理可能なレベルに残屑物の断片の大きさを浸解または低減するのに役立ち、別に大きい物質を移送することを可能にする。
【００４０】
[0050]スクリューポンプの有効性は、螺旋ポンプのロータと外被との間に生じる漏出量を最小化することに依存する。当業者には明らかなとおり、螺旋コイルワイヤの回転はアルキメデスのポンピング動作を発生する。例えば、図２Ａおよび図２Ｂの断面図に示されている本発明の注入ポンプ３８はポンピング動作を発生して、注入カテーテル外被５と、螺旋コイル部材またはワイヤ２３および注入コア部材９を含む注入螺旋ロータとの間に配置される、環状空間または通路４５の下に注入液を移送する。
【００４１】
[0051]類似の例として、本発明の吸引ポンプ４０は図２Ａ、図４の拡大図および図２Ｃの断面図に示されとおり、螺旋ポンプ機構である。吸引ポンプ４０はポンピング動作を発生するのに役立ち、中空の吸引コア管腔５１と吸引カテーテル外被５３との間に配置される、吸引コイルワイヤ４９の巻線の回転によって、治療部位から近位に流体および／または閉塞物質を移送するのに役立つ。さらに、中空の吸引コア管腔は、高圧流体を装置の遠位端に送ることを可能にする。この実施形態では、挿入カテーテルの断面形状は十分に小さく保たれ、蛇行の大きい血管系にも容易に到達する。
【００４２】
[0052]詳細には、流体流れを送出する螺旋コイルワイヤ２３の能力は、（ａ）へリックス（ｈｅｌｉｘ）の回転速度、（ｂ）へリックスの工程容積（へリックスの工程容積とはへリックスの１ピッチのコイル間に閉じ込められた流体容積である）、ならびに（ｃ）螺旋コイルワイヤ２３と注入カテーテルの外被５との間の間隙および螺旋コイルワイヤ２３と注入コア９との間の間隙のため、巻線に沿って漏出または逆行する流れの関数である。間隙がゼロに低減される（したがって、結果的に漏出がゼロに低減される）場合、ポンプは極めて安定した容積式ポンプとして作用する、すなわち、入口圧力に無関係に、広範囲の出力圧力で流れを送出する。漏出を最小にすることは、流体送出カテーテルシステムとして適切な性能を保証するために必要である。
【００４３】
[0053]フレキシブル螺旋ポンプについては、好ましくは、回転インペラーまたは螺旋ポンプロータと周囲の外被との間に若干の間隙が存在する。この間隙は、ポンプが曲げ応力により変形を受ける間においても、螺旋ポンプの柔軟性を保証し、ロータの自由な回転を保証するために必要とされる。カテーテルの適正な柔軟性および機能を保証するために必要とされる間隙は、ロータ直径の３３％の大きさであってもよいであるが、好ましくは１０％程度またはそれ未満である。すなわち、ロータと周囲の外被との間の間隙は湾曲が生じると自然に変化し、外側の外被に楕円形断面を生成する。変形により生じるギャップは後方への漏出を大きくする傾向を生じ、さらに、ロータの回転抵抗が楕円形断面の細くなった寸法による大きな摩擦のために増加し、この結果、ロータは加えられる曲げ応力に抵抗し、ロータはより大きな摩擦損失を発生する。湾曲したアセンブリにより生じるギャップの結果として増加する間隙を補償するために、螺旋ロータの回転速度を増加して後方への漏出を最小化することが有利である。螺旋ポンプシステムにおける後方への漏出量に影響を与える他の要因には、ポンプで送られる液体の粘度を含み（高粘度（高濃度）流体が低粘度（低濃度）流体のように容易にギャップを通して漏出できないため、また、ポンプロータ巻線のサイズおよび数も後方への漏出に影響を与える（各回転後の特定量の漏出は、より小さいロータ、少ない巻線または短い長さを有する設計における漏出に比べて、ポンプで送られる全流体のより小さい割合の漏出によって、与える影響が小さいため）。より長いピッチの巻線（すなわち各巻線間の空間が大きい）については、流量が狭いピッチ（すなわち、各巻線の間の空間が小さい）に比べて所定の回転速度において多くなる傾向がある。
【００４４】
[0054]本発明においては、高速回転速度は、生体の血管系内での用途に設計されるカテーテルとして許容可能な性能を保証する点で有利である。生体に使用されるカテーテルについては、約３フレンチ（Ｆ：Ｆｒｅｎｃｈ）〜８Ｆまでの大きさが適切であり、意図される用途に応じて変化し、例えば、冠状血管に対して４−５Ｆ、頚動脈に対して４−５Ｆ、大腿動脈に対して５−８Ｆおよび大脳血管に対して３−４Ｆが適正であり、器官および食道用途などのより大きい血管に対してはより大きなサイズが必要とされる。
【００４５】
[0055]別の用途により大きなポンプの直径またはより小さな柔軟性を可能し、したがって、より小さな間隙が別の用途（例えば、器官の管腔への使用、食道の使用、大きな直径の血管等）に対して利用可能である場合、低速の回転速度を特徴とする本発明による装置が適正なポンプ流量を達成する際に有効である。本発明の螺旋コイルポンプはさらにコイルワイヤの可変巻線またはピッチを特徴とし、これにより、柔軟性を高め、または振動を最小化し、または所望のポンピング特性を達成できる。
【００４６】
[0056]好ましい実施形態においては、図２Ａに描かれているとおり、注入カテーテルの外被５内で回転するように構成された螺旋ロータを有する螺旋注入ポンプ３８が、駆動シャフトの近位端１３に取り付けられ、その近位端１３から近位に延びている。このロータは、コア全長の少なくとも一部または複数部分まわりに巻き付けられた螺旋コイル部材またはワイヤ２３を有する、注入コア部材９を備える。注入カテーテルの外被５およびロータは駆動シャフト１２から近位に延び、流体源（図示せず）に機能的に連結されて注入液を送出する。駆動シャフト１２がモーター２６により回転すると、次に駆動シャフトは吸引ポンプ３８のロータを回転させる。吸引ポンプ３８の動作により、注入液はコア９および螺旋コイルワイヤ２３の回転により外被５内に吸引される。回転が続くと、注入液は、周囲の注入カテーテル外被５と注入コア９との間で、注入螺旋コイルワイヤ２３の巻線により形成される、遠位の注入液の環状通路４５内にさらに移送される。
【００４７】
[0057]一実施形態において、螺旋注入ポンプ３８が容積式ポンプである場合、巻線は注入ロータの全長にわたっては延びておらず、むしろ、コイル巻線は無くなるかまたは中断し、巻線により発生する圧力に依存して外被内の管腔に沿って流体を駆動し続ける。この実施形態は、巻線が存在しない領域における柔軟性の向上を実現する。あるいは、巻線は吸引ポンプ３８の全長にわたって延び、中断しない。好ましい実施形態においては、加圧注入流体の流れは中空の駆動シャフト１２の中央管腔４７内、およびさらに下方の吸引ポンプ４０のコア管腔５１内の管腔に導かれ、さらに、体内に挿入されるアセンブリの遠位端まで導かれる（後述のとおり）。
【００４８】
[0058]上述の注入螺旋ポンプの実施形態と同様に、吸引ポンプもまた螺旋構成であり、この構成は吸引コア部材または管腔５１、および回転して近位に流体を移送するコイル部材またはワイヤ４９を含むロータを有する。コイル部材は、駆動シャフト１２に機能的に連結され、駆動シャフト１２と同時に回転する。一実施形態においては、吸引ポンプのロータは、吸引コア管腔５１に取り付けられそのまわりにコイル状に巻かれたワイヤ形状の吸引コイル部材４９を特徴とする。吸引ロータの別の実施形態では、吸引コア管腔５１が存在し、その各セグメントはコア管腔５１まわりに巻き付けられる螺旋コイル部材４９を特徴とする。この方法では、適正な流量を達成できるが、コイル部材の外の領域がポンプ機構全体に対する流量に大きく影響を与えることなくより鋭い湾曲に適合可能となる際に、柔軟性が強調される。好ましい実施形態においては、コイル部材５１は中空の中心コア管腔５１まわりに巻き付けられるが、そこには取り付けられないか、あるいは駆動シャフト１２にまたはその近くで、コイル部材４９の近位端だけに取り付けられる。この実施形態では、駆動シャフト１２のトルクは、吸引コイル部材４９の全長に沿ってアセンブリの遠位端の作業ヘッド４００に伝達される（図４に示される拡大図は後で説明される）。さらに、コイル部材４９は、回転するときに、コイルの直径で拡大し、巻き戻される傾向となり、また外側の吸引カテーテル外被５３に対してコイル部材４９のシールを効果的に強化するような方向に螺旋状に巻き付けられる。拡大されたコイル部材４９が回転すると、（後述されるとおり）切断エッジを維持するコイルワイヤの周辺に何らかの磨耗が発生する。
（流体通路）
【００４９】
[0059]注入流体源（例えば、貯蔵タンク、ボトルまたは供給体等）から始まる流体通路は、貯蔵タンクに流体流れが逆流するのを防止するために、好ましくは患者の近くに配置され、最も好ましくは患者の上方の高さに配置されるが、ポンプを作動することなく実質的に前方への流れが発生するほどに高くない高さに配置される。注入ポンプ３８は注入流体を吸引および加圧する。
【００５０】
[0060]注入物は、残屑物を流し出すために本発明により送出される液体（例えば、食塩水、緩衝液、水等）であることが認識される。造影剤もまた注入剤として送出でき、治療部位にカテーテルを導くのに役立ち、および治療部位における本発明の利用を実現する。注入剤の送出はさらに、少なくとも１つの生物活性剤または治療（例えば、血液または他の酸素運搬液体、薬物／有益な薬剤等）を含み、送出される生物活性剤の例の一部のリストが表１に列挙されている。
［表１：生物活性成分の例］
遺伝物質を含むまたは含まないアデノウイルス
アルコール
アミノ酸
Ｌ−アルギニン
血管形成薬
アンギオテンシン変換酵素抑制薬（ＡＣＥ抑制薬）
アンギオテンシンII拮抗薬
血管形成抑制薬剤
抗不整脈薬
抗菌物質
抗生物質
エリスロマイシン
ペニシリン
抗凝固剤
ヘパリン
反成長因子
抗炎症剤
デキサメタゾン
アスピリン
ヒドロコルチゾン
酸化防止剤
抗血小板剤
ホルスコリン
ＧＰIIｂ−IIIａ抑制薬
ｅｐｔｉｆｌｂａｔｉｄｅ
抗成長剤
ローキナーゼ抑制剤
（＋）−ｔｒａｎｓ−４−（１−ａｍｉｎｏｅｔｈｙｌ）−１−（４−ｐｙｒｉｄｙｌｃａｒｂａｍｏｙｌ）
シクロヘキサン
拒絶反応抑制剤
ラパマイシン
抗再狭窄薬
アデノシンＡ２Ａ受容体作用薬
アンチセンス
抗けいれん薬
リドカイン
ニトログリセリン
Ｎｉｃａｒｐｉｄｉｎｅ
抗血栓薬
アルガトロバン
フォンダパリヌクス
ヒルジン
ＧＰIIｂ／IIIａ抑制薬
抗ウイルス剤
動脈形成剤
酸性線維芽細胞成長因子（ａＦＧＦ）
アンギオジェニン
アンギオトロピン
塩基性線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
上皮成長因子（ＥＧＦ）
フィブリン
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
ＨＩＦ−１
インシュリン成長因子−１（ＩＧＦ−１）
インターロイキン−８（ＩＬ−８）
ＭＡＣ−１
ニコチン酸アミド
血小板由来内皮細胞成長因子（ＰＤ−ＥＣＧＦ）
血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）
トランスフォーミング成長因子アルファおよびベータ（ＴＧＦ−α、ＴＧＦ−β）
腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−α）
血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）
血管透過性因子（ＶＰＦ）
細菌
β遮断薬
血液凝固因子
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
カルシウムチャネル遮断薬
発ガン物質
細胞
細胞物質
脂肪細胞
血球
骨髄
変質受容体または結合部位を有する骨髄細胞
内皮細胞
上皮細胞
繊維芽細胞
遺伝子的に変質した細胞
糖タンパク質
成長因子
脂質
リポソーム
マクロファージ
間葉系幹細胞
前駆細胞
網状赤血球
骨格筋細胞
平滑筋細胞
幹細胞
小胞
化学療法薬
セラミド
タクソール
シスプラチン
コレステロール低下薬
コンドロイチン
コラーゲン抑制剤
コロニー刺激因子
クーマディン
サイトカインプロスタグランジン
象牙質
エトレチナート
遺伝物質
グルコサミン
グリコサミノグリカン
ＧＰIIｂ−IIIａ阻害薬
Ｌ−７０３、０８１
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）
成長因子拮抗薬または阻害薬
成長因子
骨形成タンパク質（ＢＭＰ）
核結合因子Ａ
内皮細胞成長因子（ＥＣＧＦ）
上皮成長因子（ＥＧＦ）
線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
インシュリン成長因子（例えば、ＩＧＦ−１）
神経成長因子（ＮＧＦ）
血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）
組換型ＮＧＦ（ｒｈＮＧＦ）
腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）
トランスフォーミング成長因子アルファ（ＴＧＦ−α）
トランスフォーミング成長因子ベータ（ＴＧＦ−β）
血管内皮細胞成長因子（ＶＥＧＦ）
血管透過性因子（ＵＰＦ）
酸性線維芽細胞成長因子（ａＦＧＦ）
塩基性線維芽細胞成長因子（ｂＦＧＦ）
線維芽細胞成長因子（ＥＧＦ）
肝細胞成長因子（ＨＧＦ）
インシュリン成長因子−１（ＩＧＦ−１）
血小板由来内皮細胞成長因子（ＰＤ−ＥＣＧＦ）
腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−α）
成長ホルモン
ヘパリン硫酸プロテオグリカン
ＨＭＣ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（スタチン）
ホルモン
エリスロポイエチン
Ｉｍｍｏｘｉｄａｌ
免疫抑制剤
炎症メディエーター
インシュリン
インターロイキン
インターロイキン−８（ＩＬ−８）
Ｉｎｔｅｒｌｕｋｉｎｓ
脂質低下薬
リポタンパク質
低分子ヘパリン
リンパ球
リジン
ＭＡＣ−１
メチル化抑制薬
モルフォゲン
酸化窒素（ＮＯ）
ヌクレオチド
ペプチド
ポリフェノール
ＰＲ３９
プロテイン
プロスタグランジン
プロテオグリカン
パールカン
放射性物質
ヨウ素−１２５
ヨウ素−１３１
インジウム−１９２
パラジウム１０３
放射性医薬品
２次メッセンジャー
セラミド
ソマトメジン
スタチン
幹細胞
ステロイド
トロンビン
トロンビン阻害薬
血栓溶解薬
Ｔｉｃｌｉｄ
チロシンキナーゼ抑制薬
ＳＴ６３８
ＡＧ−１７
血管拡張薬
ヒスタミン
ホルスコリン
ニトログリセリン
ビタミン
Ｅ
Ｃ
イースト
Ｚｉｐｈｉ  ｆｒｕｃｔｕｓ
【００５１】
[0061]注入剤はまた流体のみの送出の代わりに固体または半固体を含むことができる。固体は溶液中に懸濁している。いずれの場合でも、固体は螺旋ポンプシステムでの使用において許容できる粒子サイズ、すなわち、提供される螺旋ポンプを通して送出できる粒子サイズでなければならない。送出される固体または半固体の例の一部のリストが表２に列挙されている。
［表２：本発明により送出可能な固体または半固体の例］
アルギナート
バイオガラス
カルシウム
リン酸カルシウム
セラミック
キチン
キトサン
シアノアクリレート
コラーゲン
ダクロン
脱灰された骨
エラスチン
フィブリン
ゼラチン
ガラス
金
ヒアルロン酸
ヒドロゲル
ヒドロキシアパタイト
ヒドロキシエチルメタクリレート
ヒアルロン酸
リポソーム
間充織細胞
ニチノール
骨芽細胞
酸化再生セルロース
リン酸塩ガラス
ポリエチレングリコール
ポリエステル
多糖類
ポリビニルアルコール
血小板、血球
Ｒａｄｉｏｐａｃｉｆｉｅｒ
塩
シリコン
絹
鋼（例えば、ステンレス鋼）
合成高分子
トロンビン
チタン
【００５２】
[0062]表のグループおよびサブグループの記載物は例示であり、単に便宜上のものである。グループ分けはグループ中のすべての物質の好ましい使用または使用の制限を含まない。例えば、表１では、グループ分けは単に参照のためであり、何らかの制限を意味するものではない（例えば、タクソール配合物は化学療法の適用ならびに非再狭窄コーティングのために使用されることが認識される）。さらに、表は全てを網羅したものではなく、多数の他の薬品および薬品グループが現在の実施形態における使用に関して考えられる。既存のおよび開発中の両方の多くの自然発生および合成形態が存在し、表は両方の形式を含むことを意味する。
【００５３】
[0063]注入流体は、容積式ポンピング動作を生じる螺旋注入ポンプ３８の作動により加圧され、注入流体の環状通路４５と吸引コア管腔５１内の中空管腔と両方の比較的小さな内径を移動する注入流体の流体抵抗および薬品と合わされる。注入螺旋ポンプ３８のコイル２３から放出されると、加圧された注入液は、注入螺旋ポンプ３８の注入カテーテルの外被５内で形成される連続的な管腔４５を通して押し出される。その後、注入液は少なくとも１つのポート（図示せず）を通して中空駆動シャフト１２内の中心管腔４７に導入される。中空駆動シャフトの中心管腔４７は吸引螺旋ポンプ４０の中空コア管腔５１と流体連通している。加圧された注入液は、吸引ポンプ全長４０を通る中空コア管腔５１により形成される管腔を通って移動し、注入液はアセンブリ１の遠位端にまたはその近くの作業ヘッド４００の少なくとも１つの出口ポートを通過して送出される。
【００５４】
[0064]作業ヘッド４００の出口ポートを通る注入液の送出は、特定の治療方法に必要とされるような、高速の有向ジェット、ストリームまたはスプレーの形体である。あるいは、流量を低減または十分に大きな送出ポートまたはポートを設けることにより、注入圧力を低減することにより、流入液を低速の、穏やかな洗浄または灌注として目標領域囲に送出できる。高速の送出装置では、ジェットまたはストリームは、装置から放射状におよび管腔または血管の壁の方向に、遠位の体内方向に向けられるか、あるいは、吸引ポンプのポンピング動作による除去のために少なくとも１つの入口ポートの方向に逆方向付けられる。流体の送出は血管または管腔内の物質に強制的に影響を与えることが認識される（例えば、流れまたは乱流によって閉塞物質または組織を断片化または分離する）。あるいは、治療される目標組織は、治療を実行できるように、目標組織に所望の効果をもたらす、治療または注入流体中の薬剤を受ける。送出される流体ストリームの特性は、注入液が送出される圧力および遠位端における作業ヘッドの設計により大半は決定される（後に説明される）。送出ポートの配置・構成・サイズ・形状は作業ヘッドにおける有効表面面積に対してのみ制限され、様々な送出ポートサイズ、形状および注入流体の有向流れが可能である。当業者には、送出ポートを適切に配置して所望の目的を達成できることは既知である。
【００５５】
[0065]注入液の送出により血管壁から残屑物を分離解放する実施形態においては、残屑物は一時的に体液と送出された注入流体の混合液中に浮遊する。この実施形態では、適切な手段または配慮を実施して、治療部位から離れて体内に生成された残屑物の分離解放を避けなければならない。これは、当分野では既知のとおり、遠位の保護装置（例えば、傘フィルター、バルーン等）を利用することで達成できる。
【００５６】
[0066]本発明の一実施形態では、固有の治療方法の機会が利用可能である。例えば、カテーテルの操作中、例えば薬剤（例えば表２）、または領域内の組織に露出することで効果を提供する微粒子または半固体物質（例えば表３）などの生物活性剤を含有する注入流体は、上述のとおり、注入流体を介して導入される。さらに、この手順は、カテーテルが引き抜かれるとき、注入流体のカラムが治療部位に残されたままであるように実行される。血管内の血液流れを停止させる遠位の保護手段を採用することにより、注入流体のカラムは血管内に留まり、治療の有効性を向上させることが認められる（例えば、組織の生物活性剤のより長い送出期間を通して）。治療領域に留まる注入流体により、注入液内で送出された物質または生物活性剤の有益な効果の増加する機会を可能にする。この効果は、有益な物質を迅速に放散または除去するために流れを低減またはまったく流さないときに、遠位の保護が利用される状況において特に著しい。
【００５７】
[0067]代替の実施形態においては、注入ポンプ３８および吸引ポンプ４０の作動により流れまたは流れパターンを生成して、分離解放されたまたは断片化された閉塞物質を吸引ポートに吸引し、それにより、残屑物が治療部位から体を通して移動することを防止する。すなわち、残屑物が物質を除去する流体ジェットにより生成されると、流れは、作業ヘッドの吸引ポートの方向に物質を誘導し、実質的に吸引ポンプの作動により除去されるように誘導する。
【００５８】
[0068]体から閉塞物質の残屑物および微粒子物質を除去するために、吸引ポンプ４０がアセンブリで提供される。吸引ポンプは、最も好ましくは、駆動シャフト１２から遠位の体に延びる、螺旋ポンプの形体であり、容積式ポンプである。好ましい実施形態では、駆動シャフト１２の回転により螺旋コイル部材４９が回転し、結果として、スクリューポンプの流体移送によって残屑物を移送する。注入流体の送出における流体流量は、吸引流体流れと同一または異なる流量である。最も好ましくは、生成されるあらゆる残屑物の完全な除去を保証するために、吸引流量は注入液送出流量より大きい。不均衡な流量による過剰な失血および／または管腔の破壊を防止するように注意しなければならない。
【００５９】
[0069]一実施形態では、図２Ａに描かれているとおり、コイル部材４９の遠位端と作業ヘッド４００との間の適切な位置関係を維持するために、調整装置５５が存在する。図４に詳細に示されている作業ヘッドは、少なくとも１つの吸引入口ポート４０４を有し、吸引カテーテルの外被５３に機能的に連結されており、吸引ポンプのロータを共に含むコイル部材４９およびコア部材５１は、回転するように配置される。図２Ａに見られるとおり、調整機構５５は内側のねじ部分５９および外側のねじ部分５７を含む。外側のねじ部分５７の回転により、内側のねじ部分５９に対して遠位方向移動を発生し（すなわち、ねじをゆるめる）、吸引カテーテルの外被５３の近位端が外側のねじ部分５７に機能的に連結されると、吸引カテーテルの外被５３はその後遠位方向に駆動される。逆に、反対方向への回転により、吸引カテーテルの外被５３の近位方向への移動が発生し、コイル部材４９の遠位端とカテーテルの外被５３の端部との間の任意のギャップを低減する。調整装置は、吸引カテーテルの外被５３の遠位端に位置する作業ヘッド４００のカップ４０２の内側で回転するコイル部材４９の間の摩擦の制御を可能にする。さらに調整機構５５は、作業ヘッド内でのコイル部材４９の巻線の適切な配置を可能にする。コイル部材４９の遠位端に対する作業ヘッド４００の位置の調整能力はコイル部材４９の磨耗、曲げおよび拡大の影響に対する補償に有利である。回転が駆動シャフト１２を介して加えられるとき、コイル部材が作業ヘッドの内面に対して強く押し上げられると、過度の磨耗を引き起こして熱を発生することに加えて、コイル部材４９の先端と作業ヘッド４００との間の摩擦がコイル部材の回転速度を低減させる。調整装置を実現する実施形態においては、遠位端の入口の開口部に対する螺旋ワイヤ４９の位置が調整され、アセンブリの適切な作動を保証する。
【００６０】
[0070]吸引ポンプ４０の螺旋コイル部材４９が回転すると、作業ヘッドの入口ポート４０４を通して吸引される残屑物および流体は、容積式吸引ポンプ４０の動作により近位に移送される。吸引コイル部材４９の近位の終点に到達すると、吸引物は吸引ポンプの管腔と流体連通する排出チャンバ６０に吸引される。一実施形態では、排出チャンバ６０は汚物収集容器（例えば、バッグ、ビン、容器等）であってもよく、あるいは、排出チャンバは少なくとも１つの圧力弁に連結される（後に説明される）安全機構の一部であってもよく、必要に応じて流体を送り出して廃棄する。
【００６１】
[0071]周囲の外被５３内の回転する螺旋コイル部材４９およびコア管腔５１を有する、吸引ポンプ４０の構成はさらに、閉塞物質を構成成分（例えば、フィブリン成分および血液構成成分）に分離するという利点を提供する。これはコイル状の部材４９の回転が血栓物質を閉じ込めて、血栓を生成するフィブリンの巻き付け動作を発生する、１つのアセンブリ構成により可能になる。さらに、血小板物質が、同一の吸引力によって、同様に治療部位から除去されるが、血小板の特性は、繊維質材料によって起こるのと同一の巻き付け結果をもたらさない。フィブリンの巻き付け動作により、装置は、フィブリンおよびフィブリンともつれる閉塞物質を効果的に除去でき、さらに、追加の閉塞物質を別の遮蔽されている装置による除去にさらす。これに加えて、フィブリンの巻き付け動作は、凝血塊の除去の対象を絞り、血管壁における装置の衝撃を最小化するのに役立つ。
【００６２】
[0072]一実施形態においては、吸引ポンプ４０および注入流体送出方法法３８は独立して作動する（例えば、様々な時間、速度および流量で動作する）。この実施形態では、適切な防止策を取ることにより、血管または器官に対する損傷（例えば、裂傷、ヘルニア等）を引き起こす、注入流体の過度な送出を防止する。あるいは、適切な防止策を取ることにより、体から流体を過度に引き出すことによる過度な吸引を防止して、血管破壊を発生する可能性のある局所的な圧力低下環境が生成されないようにしなければならない。過度な吸引は、過度な失血を引き起こすことにより患者を傷つける可能性があり、この発生を避けるための手順が実行されなければならない。独立した吸引および注入を備える実施形態においては、注入液の送出の作動に先立って短時間吸引ポンプ４０を作動することは有効である。この方法では、装置の注入、注入液の送出または他の機械的手段のどれかにより、生成されるすべての残屑物が目標部位から強制的に離されることはなく、代わりに、アセンブリ１を介して体から外に誘導される。
【００６３】
[0073]単一モーター２６または回転動力源を有する実施形態においては、吸引ポンプ４０は注入液の送出ポンプ３８の作動と同時に起動される。最も好ましい実施形態においては、注入液の送出ポンプ３８の流量は吸引ポンプ４０の流量より少ない（例えば、吸引流量：注入流量の割合は３：１である）。失血を最小にするために、ただし、注入液の送出流量が吸引流量に等しい可能性があることもまた認識される。実施形態のいずれかにおいては、患者の安全は、例えば、遠位の保護装置（例えば、バルーン、傘フィルター等）を使用することにより、残屑物の分離解放を防止するステップが必要とされる。これは、残屑物の完全な除去が生じ、残屑物が体または血液流れを介して移動して有害または致命的な結果に至る可能性を防止することを保証する。
【００６４】
（安全機構）
[0074]本発明の好ましい実施形態においては、吸引ポンプ４０および注入ポンプ３８は単一駆動シャフト１２から切り離されて駆動され、駆動シャフトは駆動シャフトに加えられる力（例えば、電気モーター、空気タービン、水圧タービン等）により駆動される。この実施形態においては特に、安全機構６２の組込みが有効である。動作中は、駆動シャフト１２が作動することにより注入３８および吸引ポンプの両方が同時に回転するが、アセンブリの遠位端を通る注入液の送出は、以下に説明されるとおり、安全機構６２が作動するまで開始されない。
【００６５】
[0075]本発明に実施形態においては、安全機構６２は吸引ポンプ外被５３の管腔と流体連通している排出チャンバ６０の圧力変化に応答して作動する。吸引ポンプ４０が起動されると、螺旋コイル部材４９の容積式ポンピング作用が流体および残屑物を治療部位から吸引して、近位の吸引物を吸引ポンプの近位端の方向に、最終的に排出チャンバ６０を通して移送し、チャンバ内の圧力を上昇させる。
【００６６】
[0076]吸引ポンプ動作の起動に先立ち、排出チャンバ６０は、吸引ポンプ外被５３の管腔により形成される、体と排出チャンバとの間の流体導管を通して連通しているため、血圧の圧力を受ける。これらの圧力レベルでは、安全機構６２は起動されず、注入流体の送出を可能にする。安全機構６２が起動されず、注入ポンプ３８が回転している間は、注入流体流れは貯蔵タンクに誘導され、体には注入されない。この実施形態においては、注入流体通路は少なくとも１つの弁、好ましくは、第1弁６４および第２弁６６を組み込んでいる安全機構６２により制御される。第1弁６４は排出チャンバ６０内の圧力に応答して作動する。安全機構の弁はいずれも電気的または機械的に制御でき、排出チャンバ６０内の圧力の上昇に応答して作動する。
【００６７】
[0077]図２Ａに示される安全機構の実施形態は、排出チャンバ６０内の流体圧力の上昇に応答して起動される２つの弁（第１弁６４、および第２弁６６）を特徴とする。この実施形態においては、安全機構が排出チャンバ内の低圧力を受けている間は、吸引コア管腔５１の中空管腔を通る治療部位までの注入通路は流体流れを通過させるが、最小の流体抵抗を有する通路は、注入液バイパス管腔６８を通り廃棄物貯蔵タンクに向かう通路である。この形態においては、実質的に全ての注入流体流れは、第１安全弁６４の開口を通り、廃棄物管腔５６を通り廃棄物貯蔵タンクの方向に分路され、体内への吸引カテーテル５３を備えるアセンブリの遠位分路を通らない。
【００６８】
[0078]吸引ポンプ４０が結合され、流体および近位の残屑物を排出チャンバ６０内に移送すると、容積式ポンピング作用によりチャンバ内の圧力が上昇し、患者の血圧レベルより高い血圧レベルを発生させる。次に、第１安全弁６４がチャンバ内の圧力により起動され（例えば、電気的または機械的に）、起動すると、注入流体流れを廃棄物管腔５６方向に向ける注入バイパス管腔６８の流体通路が開放され、この結果、注入流体が、吸引コア管腔５１内の中空管腔を通り遠位端および治療部位の方向に誘導される。
【００６９】
[0079]圧力の上昇が続くと、第２安全弁６６が起動される。この第２安全弁が起動されるのは、吸引流体通路内の圧力、最も好ましくは排出チャンバ６０内の圧力が少なくとも第１安全弁６４を起動するのに必要な圧力高さになるときである。第２安全弁６６は低圧力（例えば、血圧）では閉止状態を維持し、排出チャンバから廃棄物貯蔵タンクへの流体流れを阻止する。さらに、第２安全弁は、注入バイパス管腔６８および第１安全弁６４から排出チャンバへの注入流体の逆流、および可能性のある吸引ポンプ４０を介して体への逆流を防止する。第２安全弁は、閉じている間は、排出チャンバと廃棄物管腔５６との間の流体流れを阻止する。第２安全弁６６が作動すると、排出チャンバ６０から廃棄物管腔５６への流体流れが生じ、この流れは、第２安全弁６６を作動する圧力が第２安全弁を開放状態に維持するのに必要な圧力レベル以下に低下するまで続く。第２安全弁はまた、機械的または電気的に作動させることができる。最も好ましくは、第２安全弁は機械弁であり（例えば、ボールおよびばね逆流防止弁機構）、排出チャンバ６０内の圧力により弁を開放でき、流体流れを可能にすることができる。
【００７０】
[0080]安全機構６２の構成は、吸引ポンプ５０の対応する作用を必要とせずに注入流体の送出を防止するのに役立つ。吸引ポンプにより発生する圧力は治療部位に注入液を送出可能にするために必要とされるため、吸引ポンプが万一故障（例えば、破壊、閉塞等）すると、吸引圧力が低下するために注入液の送出が不可能になり、注入液は、患者の方向でなく廃棄物貯蔵タンクの方向に分流する。
【００７１】
[0081]一実施形態においては、オペレータのための警報機構（図示なし）を組み込むことができる。警報機構がなければ、おそらく、オペレータは吸引ポンプ４０が正しく作動していないかどうかを決定できないであろう。これは、駆動シャフト１２が動力源により連続して駆動され、構成要素の閉塞または故障に関係なくポンピング機構を作動する事実による。この警報機構は、遮断スイッチを組み込んで装置の作動を停止するか、さらに好ましくは、警報表示器（例えば、光、音等）を組み込んで、第１安全弁、第２安全弁の作動に依存するか、または別の流体通路内の完全に独立の圧力スイッチによるかのいずれかで、安全機構の状態に関してオペレータに警報を出すことにより達成できる。
【００７２】
[0082]本発明に安全機構の代替の実施形態を組み込むことができ、この実施形態では、注入および吸引ポンプ機構において所望の圧力の不均衡または逸脱があると装置は動作が停止する（例えば、モーターへの電力を遮断する）。例えば、センサまたはモニタを利用して、吸引ポンプの動作のずれ（例えば、吸引圧力、吸引流量のずれ）を追跡および対応することにより、例えばオペレータに動作不良の警報を出し、および／または少なくとも一時的に装置を動作停止するなどの対応処置を起動することができる。図１には安全スイッチ８を特徴とする実施形態が示されており、この安全スイッチは、所望の吸引圧力からのずれが生じると注入ポンプの作動を自動的に停止させる。
【００７３】
[0083]別の実施形態においては、安全機構６２は、注入ポンプまたは吸引ポンプのどちらかまたは両方の流量（注入および／または吸引）を制限することによるか、またはカテーテルアセンブリの注入および／または吸引ロータの回転に供給される電力を制限または無効にすることにより、患者に損傷を与えることを防止する機能を果たす。装置が吸引または注入流体送出管腔の一方または両方を通り循環する流体に依存して最適温度を維持する実施形態においては、安全機構６２はさらに、温度制御されない場合、カテーテルアセンブリに損傷を与える可能性のある回転速度において装置の作動を停止できる機能を果たす。
【００７４】
[0084]図７Ａおよび７Ｂに描かれている安全機構６２の実施形態においては、安全機構はカテーテルアセンブリの作動により発生する圧力により作動される。好ましくは、安全機構は、吸引ポンプ外被５３の管腔と流体連通している排出チャンバ６０内の圧力変化に応答する。ここに描かれているとおり、図７Ａおよび７Ｂは排出チャンバ６０が吸引ポンプ外被５３に直接連結されている状態を描いているが、排出チャンバは、吸引カテーテル外被内に分岐している分離した別個の中間の管腔のよって、あるいは当分野で既知の排出チャンバの圧力を供給する他の方法によって連結できることは認識される。
【００７５】
[0085]図７Ａに示されるとおり、安全機構は閉止または低圧力状態で示されている。この状態では、排出チャンバ６０内の圧力はセンサまたはスイッチ７０６を起動させるのには不十分である。例えば、一実施形態においては、ダイヤフラム７０８材料は排出チャンバ６０内の圧力上昇に応答して弾性膨張を生じる。排出チャンバ内の圧力が上昇すると、ダイヤフラムはこの流体の圧力上昇を運動に変換し、ダイヤフラム７０８が変形すると、図７Ｂに見られるとおり、センサまたはスイッチ７０６を起動できる。
【００７６】
[0086]排出チャンバ内の圧力上昇は、排出チャンバの出口を、例えば調節器または圧力検出弁などで制限することにより促進される。例えば、図７Ａの低圧状態では、排出チャンバ６０内の流体圧力は、調節器７１０を完全に開き、流れを制限しないようにするには不十分な圧力である。調節器７１０はボールおよびばね逆流防止弁と類似の圧力検出弁であってもよく、あるいは、調節器が受ける圧力に応答して開閉する圧力検出絞り機構であってもよい。
【００７７】
[0087]図７Ａに描かれているとおり、調節器７１０は、支持体７１２に結合されたばね７１４などの弾性材料を特徴とし、管腔の少なくとも一部を形成する変形材料に圧縮力を加える。いずれにせよ、調節器は流れ制限機能として作用し、排出チャンバ６０内を適切な圧力に保って、装置の正常な作動に必要な限り、ダイヤフラム７０８の弾性変形を維持する。調節器は、流体の流量が最小レベル以上である間は、排出チャンバ６０内の必要な圧力上昇を発生する限り、閉じたときに流体の全流れを完全に阻止する必要はないことが認識される。
【００７８】
[0088]図７Ａに描かれているとおり、排出チャンバ６０内が低圧力である間、調節器７１０は、流体流れに対して閉止またはほぼ閉止状態を維持する。例えば、装置の低速度作動に応じて圧力が上昇すると、調節器７１は適切な圧力に達するまで流体流れを阻止する。吸引螺旋ポンプのポンピング作用が続くと、排出チャンバ６０内の圧力は上昇し、ダイヤフラムの変形を引き起こす。ダイヤフラムがスイッチ７０６を起動した時またはその前後で、調節器は圧力上昇に応答して、図７Ｂに示されるとおり、通過する流れの量をポンピング作用により送出される流れの量に一致させる。
【００７９】
[0089]排出チャンバ内の圧力が低下すると（例えば、排出チャンバに至る流体通路の閉塞、またはポンピング能力の低下によって）、調節器７１０およびダイヤフラム７０８が、好ましくは排出チャンバ６０内に生じる圧力低下に比例して低圧状態に戻ることにより補償する。ダイヤフラムがセンサから分離すると、あるいは排出チャンバ６０内の圧力低下を示す第２センサ（図示なし）を起動すると、装置が応答して、電力を低減または除去することでカテーテルアセンブリを少なくとも部分的に作動停止にし、これにより、ポンピング速度を低下させるか、またはポンピング作用を一切除去する。
【００８０】
（作業ヘッド）
[0090]アセンブリ１は、アセンブリの遠位端にあり、治療処置のために患者体内に導入される作業ヘッド４００を特徴とする。作業ヘッドの例は図４、５、および６に示されている。図４に見られるとおり、作業ヘッド４００は図２Ａの吸引ポンプ４０に機能的に連結されている。作業ヘッドは吸引カテーテル外被５３に物理的に取り付けられたカップ４０２を特徴とし、吸引コイル部材４９の螺旋コイルはカップ内で回転する。図４の作業ヘッドは生体の血管４２４内に配置された状態で描かれており、アセンブリはガイドワイヤ４３０上をモノレールとして送られ、ここでは病変、固着物または狭窄である可能性のある閉塞物質４２６を有する治療部位に達する。ガイドワイヤの遠位端またはその近くに、図のような遠位保護手段４４４があってもよい。遠位保護手段は、例えばバルーン（図示なし）を用いて流体の自由が流れを防止するか、あるいは例えばフィルタ機構を用いて残屑物または分離解放された閉塞物質４２６を捕集することによって、残屑物が治療部位から離れる方向に移動することを防止する。装置の用途によっては、上述の吸引ポンプの作動による流体および閉塞物質の安全吸引に依存して、遠位保護手段を必要としない可能性もあることが認識される。
【００８１】
[0091]作業ヘッドのカップ部分の別の実施形態が図５に示されている。図示されるとおり、カップ５０２は、アセンブリの遠位端またはその近くに配置される少なくとも１つの吸引入口ポート５０４を備え、これにより物質が入口ポート５０４を通って通過でき、図２Ａを参照すると、吸引ポンプ外被カテーテル５３内の吸引ポンプ４０のロータを含む吸引コイル部材４９に接触している。カップ５０２はさらに、注入液送出ポート５０６およびガイドワイヤ追従手段５０８を特徴とする。
【００８２】
[0092]一実施形態においては、図４に描かれているとおり、吸引ポンプのコイル部材４９が回転すると、容積移送作用が吸引入口ポート４０４を通して流体および残屑物をコイル部材４９の巻線内に吸引する。これらの入口ポートは適正なサイズとし、装置の正常作動を保証しなければならない。直径が小さ過ぎることで入口ポートが不適正なサイズであると、閉塞物質が吸引ポンプ外被内に吸引されず、同様に、大き過ぎると、極めて大きい物質が吸引ポンプ外被内に吸引され、吸引ポンプに閉塞を生じる可能性がある。さらに、入口ポートを通る適切な吸引速度を維持する必要がある。すなわち、入口ポートの数およびサイズは特定用途に対して適切でなければならず、これにより、吸引力を過大な表面面積にわたり拡散させないようにする必要がある。このようにしないと、閉塞物質の吸引に有効な入口ポートを通る速度が遅くなり過ぎる結果となる。入口ポートの数、サイズおよび形状は、実験的に決定され、吸引ポンプロータの回転によって遠位端に発生する吸引量と、吸引される血液または物質の速度とにより変化する。さらに、回転要素の設計は入口ポートの適正サイズおよび数を決定する（後に説明）。一般に、過小な吸引速度とカテーテル外被内に入る過大な物質との釣り合いを取る必要がある。入口ポートを適正な数およびサイズにすることにより、閉塞物質の断片が吸引ポンプに対して管理可能なサイズ（すなわち、コイルワイヤの近接巻線間の距離より小さい）となり、さらに、吸引ポンプの回転により適正な流量を提供する。入口ポートの配置、数およびサイズは、変更してもよく、上述のような性能（例えば、吸引速度）必要条件によってサイズを限定してもよく、さらに、作業ヘッドのサイズおよび表面面積によって限定してもよい。
【００８３】
[0093]アセンブリの作業ヘッドの一実施形態においては、図４に描かれているとおり、入口ポート４０４はポートの周辺を形成する鋭い切断エッジを有する。この実施形態においては、吸引ロータの巻線内に吸引される物質は入口ポートの鋭いエッジのせん断作用によって切断され、吸引ポンプで移送可能なサイズの断片を形成する。入口ポートは外被の外径と同一高さに配置するか、あるいは、好ましくは、さら穴として、鋭い切断エッジが目標でない組織と接触するのを防止できる。さら穴を形成する工程は、図４のさら穴の入口ポート４０４の図に見られるとおり、特有の波形切断エッジを生成する。
【００８４】
[0094]図６は、本発明の作業ヘッドの別の実施形態の外形立面図を描いている。この実施形態は、図４を参照して説明された実施形態と同様に機械的に機能すると同時に、非外傷性先端６１６を有する代替のガイドワイヤ機構（説明される）を特徴とし、さらに、作業ヘッド４００を吸引カテーテル外被５３に固定しるために配置されるバンド６２０を有する。バンドは、例えば圧着またはポリマーコーティングなどによって、作業ヘッド４００の自由な運動を制限するように配置され、これにより、作業ヘッドが固定される。一実施形態においては、バンドは放射線不透過であり、治療処置の間における装置の進行を追跡するためのマーカとして役立てることができる。この実施形態または別の実施形態においては、カップ６０２は放射線不透過マーカとして同様に役立てることができると認識される。図６の外形図に見られるとおり、図４の実施形態の同様に適用できるが、複数の波形またはさら穴の吸引入口ポートが設けられ、上述の通り、吸引ポンプの巻線内に残屑物および物質の吸引を可能にしている。複数の注入液送出ポート４０６は、この実施形態では半径方向に図示されているが、他の配置も有用である。
【００８５】
[0095]一実施形態においては、吸引コイル部材４９もまた切断エッジを特徴とする。この実施形態において、コイル部材は、目標組織に作用する鋭いエッジを有し、少なくとも部分的に形成されてもよい。好ましい実施形態では、アセンブリの遠位端またはその近くにある吸引コイル部材は、入口ポート４０４、カップ４０２または吸引カテーテル外被５３に接する組織を切断する少なくとも１つのエッジ（例えば、平面、三角形、長方形、正方形等）を含む断面を有し、コイル部材が回転するとき、吸引ポンプに対して管理可能なサイズに物質を浸解する。
【００８６】
[0096]エッジを備えない（例えば、丸い、なし形、楕円断面等）吸引コイル部材の代替の実施形態においては、吸引コイル部材の回転により、吸引入口ポートの上記エッジに接する組織を切断する。この実施形態または他の実施形態においては、吸引物質を回転して移送することにより、材料内のフィブリンはさらに、コイル部材４９の切断エッジの回転の結果として、浸解によってより小さい断片に縮小される。浸解が生じるのは、吸引コイル部材の個々の巻線によって血栓物質をさらに切断し、カップ４０２の内面に接する血栓物質をはさみつぶす場合である。
【００８７】
[0097]一実施形態においては、図２に描かれているとおり、トルクがコイル部材の全長に伝達されるとき、吸引コイル部材４９の近位端がコイル部材の近位端で駆動シャフトに単に付着される場合、コイル部材を巻き戻す傾向になり、結果としてコイル部材の外径が大きくなる。コイル部材の拡大は吸引ポンプ機構４０を封入する吸引カテーテル外被５３によって制限される。コイル部材が回転し、コイル部材４９と外被５３との間に磨耗が発生すると、切断エッジはコイル部材の外側周辺上に維持され、入口ポート４０４を通って吸引される組織をさらに容易に切断できるようになる。コイル部材４９がトルクを受けるときに発生する巻き戻し力は、中心コア管腔から離れて巻き戻されるときに、コイル部材を外側方向に押しつけ、遠位端で少なくとも１つの入口ポート４０４に接するように押し付け、閉塞物質をさらに管理可能な断片サイズに断片化するアセンブリ能力を強化する。
【００８８】
[0098]ロータの少なくとも一部にカテーテル外被と独立にわずかに移動する機会を提供するとき、カテーテル外被５３（内部にロータが存在する）の内径より小さい直径のロータの全長の少なくとも一部（例えば、吸引ロータの遠位端またはその近く）を具備するロータを有する吸引ポンプ４０を実現する利点（例えば、製造の容易性、および／または優れたせん断作用の向上等）を有する。この独立した移動によって、ロータの遠位端の中心から外れる回転が可能になり、これにより、回転時に、吸引コイルワイヤ４９の少なくとも一部が吸引カテーテル外被に内径に強く接するように誘導される。この実施形態においては、好ましくは、吸引コア管腔はカップ４０２の遠位端を貫通せず、代わりに、吸引コア管腔の接合部およびカップの物質に対して密封を提供し、吸引ポンプの作動によって注入液が吸引管腔内に吸引されるのを防止する。次に、吸引コア管腔を通して送出される注入流体はカップ内に誘導され、上述のとおり、注入液送出ポート４０６通り送出される。
【００８９】
（ガイドワイヤ機構）
[0099]本発明は、所定の位置に標準ガイドワイヤを具備するかまたは具備しないかのいずれでも作動できる。ガイドワイヤが装置の作動中に所定の位置にない場合、標準ガイドワイヤは、当分野で既知の技法を用いる、治療部位への装置の進路誘導（例えば、蛇行した血管系を通り）を支援する目的に利用できる。所定位置に置かれると、ガイドワイヤを取り除き、本発明の装置の作動を可能にする。あるいは、装置は標準ガイドワイヤの助けを必要とせずに、当分野で既知のカテーテル法を用いて所定の位置に配置できる。
【００９０】
[0100]アセンブリが所定に位置のガイドワイヤを備えて作動する実施形態においては、装置は装置内の中心同軸管腔（図示なし）を通過するガイドワイヤに沿って追従できる。好ましい実施形態においては、装置はモノレール方式のガイドワイヤに沿って進路誘導される。モノレールの実施形態では、アセンブリはガイドワイヤに沿って移動し、カテーテルの少なくとも一部はガイドワイヤに機能的に結合される。目標部位へのアセンブリの到達は、アセンブリを事前に配置されたガイドワイヤに沿って移動させ、目標位置に到達させることにより達成される。このモノレール実施形態はさらに、吸引コア管腔の中心開口を注入液の送出に対して妨害しない状態に維持できる利点を提供する。この実施形態においては、装置の遠位端またはその近くに、ガイドワイヤが通過する開口を備え、装置がガイドワイヤに沿って追従して治療部位に到達することを保証する。
【００９１】
[0101]図４に描かれているアセンブリの作業ヘッドの実施形態においては、装置はモノレール方式でガイドワイヤに沿ってスライドするように構成され、さらに、追加の外側ガイドワイヤ管腔４１２を備えて、ガイドワイヤの経路をより厳密に追随することを保証することにより、患者の血管系の損傷を防止する。これは外側管腔を吸引ポンプの横に並べて配置してガイドワイヤへの近接を維持することで達成できる。ガイドワイヤ管腔は装置の作業ヘッドに近接して置かれる遠位端を有する。この実施形態においては、装置の作業端における断面は最小とされ、柔軟性が向上し、さらに、アセンブリの遠位端近くのガイドワイヤの少なくとも一部が吸引カテーテル外被から独立して自由に曲がるため、患者に損傷を与えることなく、装置が蛇行した湾曲部を移動可能にする。
【００９２】
[0102]図５を参照すると、作業ヘッド５００の一実施形態が描かれており、この作業ヘッドは、少なくとも１つの吸引入口ポート５０４と注入液送出ポート５０６とガイドワイヤ追従手段５０８とを有するカップ５０２を特徴とする。ガイドワイヤ追従手段は遠位端の開口を特徴とし、この開口を通りガイドワイヤがスライドして配置される。この方式では、アセンブリが体内に挿入され、治療部位に到達する際に、カテーテルアセンブリはガイドワイヤに沿って追従できる。
【００９３】
[0103]好ましい実施形態においては、図４に描かれているとおり、作業ヘッド４００の遠位端にフレキシブル非外傷性先端４１６を備え、この非外傷性先端は作業ヘッドのカップ４０２に機能的に取り付けられる。作業ヘッドに取り付ける手段は、接合部における物理的連結部品でもよく、または制限バンドを利用して位置関係を維持してもよい。当分野で既知の取り付けの他の手段（接着、溶接など）は、同様の機能が可能であり、遠位端先端材料が作業ヘッドから外れることを防止することが認識される。好ましくは、非外傷性先端４１６は生体適合性材料（例えば、ニチノール、シリコン、ラテックス、ＰＴＦＥ等）、またはスライドしやすくするために生体適合性被膜でコーティングされた適合材料であって、非外傷性先端の遠位端の開口４０８を特徴とし、この開口を通りガイドワイヤがスライドして配置される。使用においては、適合する非外傷性先端４１６は血管の湾曲に適合でき、先端４１６を患者体内にさらに挿入する際に、カテーテルを案内する。フレキシブル非外傷性先端４１６はさらに、ガイドワイヤの一部を収納するための凹部または溝４１８を特徴とし、さらの、ガイドワイヤに追従するときの非外傷性先端の断面積を低減する。この実施形態の構成により、フレキシブル非外傷性先端４１６を有する作業ヘッド４００の遠位先端が、湾曲部を容易に進路誘導し、血管系の湾曲に適合して、アセンブリの通過を可能にするため、血管に損傷を与えることなく細い血管の湾曲部を進路誘導するための装置能力が向上する。フレキシブル非外傷性先端４１６を特徴とするこの実施形態はさらに、上述のとおり、横に並べたガイドワイヤ管腔４１２を特徴とする。図のように、ガイドワイヤ（図示せず）は、装置の作業ヘッド４００に沿って存在する一部分に対して装置から独立して自由に曲がる。ガイドワイヤの独立したフレキシブル部分は、ガイドワイヤが、湾曲の外側または内側に取り付けられることなく、および血管系に追従するために湾曲が必要な断面を加えることなく、カテーテルの湾曲に沿って移動するとき、ガイドワイヤが血管系の狭い鋭い湾曲部を移動するカテーテルの湾曲を妨害しないことを保証するように機能する。
【００９４】
[0104]同様に、図６の実施形態は横並びのガイドワイヤ配置を有し、先端４１６は、図４の凹形溝４１８を特徴としないことが描かれている。使用するガイドワイヤはガイドワイヤ管腔４１２を通って延び、管腔４１２から出ると、カテーテルの主部分に軸から偏っているガイドワイヤ追従手段６０８を通して経路指定されるまでは作業ヘッド４００から自由になる。この実施形態においては、ガイドワイヤ追従手段６０８およびガイドワイヤ管腔４１２が相互に整列しているため、装置はガイドワイヤに用に取り付けできる。さらに、ガイドワイヤを湾曲していない位置に維持することにより、装置とガイドワイヤとの間の摩擦抵抗を低減させて、装置のスライド性が向上する。
【００９５】
[0105]装置はさらに、遠位保護手段（図示なし）を特徴とすることが認識される。例えば、モノレール方式のガイドワイヤを使用する装置の実施形態においては、ガイドワイヤは少なくとも1つの遠位保護手段（例えば、膨張バルーン、傘フィルタ等）を有し、この保護手段は治療処置の間において、残屑物および物質が治療部位から離れて解放されないことを保証するのに役立つ。モノレール方式のガイドワイヤに沿って追従する装置では、装置全長を通過して移動し、断面形状を増加する、遠位保護手段を備えるかまたは備えないガイドワイヤを必要としない。図５に描かれる遠位端を特徴とする装置は特に、遠位保護装置における使用に適する。吸引入口ポート５０４を越えて遠位に延びる比較的短い長さを有するカップ５０２は、遠位保護装置に接して留まる閉塞物質の量を減少させるのに役立つ。
【００９６】
[0106]このように、本明細書に開示された本発明は、本発明の精神および全体特性から逸脱することなく、現在および将来の知見を適用することにより、他の特定の形態（その形態の一部は説明してきた）で具体化できるため、本明細書に記載される実施形態は、全ての点で、例示であって限定を意味しないと考えるべきである。本発明の範囲は、上述の説明ではなく添付の特許請求の範囲に示されているものとし、その全ての変更は本発明の趣旨内に含まれ、特許請求の範囲の均等物の範囲は本発明に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】カテーテルアセンブリの斜視図を描いている。
【図２Ａ】カテーテルアセンブリの断面図を描いている。
【図２Ｂ】図２Ａの線２Ｂにおける注入カテーテルアセンブリの真横からの断面図を描いている。
【図２Ｃ】図２の線２Ｃ−２Ｃにおける吸引カテーテルアセンブリの真横からの断面図を描いている。
【図３】カテーテルアセンブリの代替の実施形態を描いている。
【図４】生体の血管内に配置される吸引ポンプアセンブリの遠位部分の拡大断面図であり、遠位端の保護手段と組み合わせて使用されるフレキシブルな非外傷性先端を有するカテーテルアセンブリの遠位端の一実施形態を描いている。
【図５】カテーテルアセンブリの遠位端の代替の実施形態の拡大図を描いている。
【図６】ガイドワイヤおよび／または遠位端の保護手段と組み合わせて使用できるフレキシブルな非外傷性先端を有するカテーテルアセンブリの遠位端の別の実施形態の外形立面図を描いている。
【図７Ａ】低圧または密閉状態におけるカテーテルアセンブリの安全機構を描いている。
【図７Ｂ】高圧または開かれた状態におけるカテーテルアセンブリの安全機構を描いている。
【図１】
2007534450.tif 000003
【図２Ａ】
2007534450.tif 000004
【図２Ｂ】
2007534450.tif 000005
【図２Ｃ】
2007534450.tif 000006
【図３】
2007534450.tif 000007
【図４】
2007534450.tif 000008
【図５】
2007534450.tif 000009
【図６】
2007534450.tif 000010
【図７Ａ】
2007534450.tif 000011
【図７Ｂ】
2007534450.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成18年12月20日(2006.12.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内の血管、管または管腔から閉塞物質の堆積物を除去するフレキシブルカテーテルシステムであって、
回転螺旋吸引ポンプと、
容積式ポンプおよび回転螺旋ポンプよりなる群から選ばれた注入ポンプと
を備える、フレキシブルカテーテルシステム。
【請求項２】
前記回転螺旋吸引ポンプがロータおよび周囲のカテーテル外被を備え、前記ロータが中空コア管腔および螺旋ワイヤを備え、前記中空コア管腔が、前記回転螺旋注入ポンプから血管、管または管腔に注入流体を送出できるように構成されている、請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項３】
前記回転螺旋吸引ポンプがさらに、前記ロータと前記周囲のカテーテル外被との間に間隙を備え、前記間隙が、カテーテルが湾曲している間においても前記周囲のカテーテル外被内の前記ロータの自由回転を可能にするように構成され、前記自由回転が十分に高速であって、前記間隙による漏出を克服している、請求項２に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項４】
前記間隙がさらに、前記ロータの少なくとも一部を中心から外れて回転可能にする、請求項３に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項５】
遠位保護手段をさらに備える、請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項６】
前記容積式ポンプが往復動ポンプを備える、請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項７】
前記回転螺旋吸引ポンプと、前記回転螺旋ポンプからなる前記注入ポンプとが、共に回転駆動源により駆動されるようになっており、
当該フレキシブルカテーテルシステムが、駆動シャフトをさらに備え、前記駆動シャフトが前記回転動力源に機能的に連結され、
前記駆動シャフトが、
前記螺旋吸引ポンプの回転を起動することにより、生体から近位方向に物質を吸引し、
前記螺旋注入ポンプの回転を起動することにより、注入流体を遠位方向の生体内に送出する、のに役立っている、請求項１に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項８】
前記回転螺旋吸引ポンプの遠位端に配置された作業ヘッドをさらに備え、前記作業ヘッドが少なくとも１つの入口ポートおよび少なくとも１つの出口ポートを備え、前記少なくとも１つの出口ポートがこのポート通して前記注入流体を血管、管または管腔に流すことができるように構成され、前記少なくとも１つの入口ポートが、このポートを通して前記回転螺旋吸引ポンプロータまでの閉塞物質の通過を可能にしている、請求項２または７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項９】
前記少なくとも１つの出口ポートが、前記注入流体の流れを、半径方向と、遠位方向と、近位方向とよりなる群から選ばれた方向に、血管、管または管腔の壁面の方向に誘導する、請求項８に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記回転螺旋吸引ポンプが吸引流量を生成するように作動し、前記回転螺旋注入ポンプが注入流量を生成するように作動し、前記吸引流量が注入流量以上である、請求項６または８に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１１】
安全機構をさらに備え、前記安全機構が、回転螺旋吸引ポンプの作動による前記血管、管または管腔からの吸引流れに応答して、前記注入流体を前記血管、管または管腔に流すように構成された弁手段を備える、請求項６または１０に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１２】
圧力検出手段を備える安全機構をさらに備える、請求項１０に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記作業ヘッドがさらに、ガイドワイヤ追従手段を備える、請求項８に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１４】
前記螺旋吸引ポンプが吸引螺旋コイル部材および吸引コア部材を備え、前記吸引螺旋コイル部材が吸引コア部材のほぼ全長のまわりにコイル状に巻かれ、フレキシブル吸引ねじ移送体を形成している、請求項７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記螺旋注入ポンプが注入螺旋コイル部材および注入コア部材を備え、前記注入コイル部材が注入コア部材の全長の少なくとも一部のまわりにコイル状に巻かれ、注入ねじ移送体を形成している、請求項１４に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記回転螺旋吸引ポンプの遠位端に配置された作業ヘッドをさらに備え、
前記作業ヘッドが複数の入口ポートと、少なくとも１つの出口ポートとを備え、前記作業ヘッドが、生体から除去するために前記閉塞物質を抽出するように構成されており、
前記螺旋吸引ポンプが螺旋コイルワイヤおよびコア部材を備え、前記螺旋コイルワイヤが前記遠位端またはその近くに切断面を有して形成されている、請求項７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１７】
前記螺旋コイルワイヤの前記遠位端が中心から偏って回転するように構成されている、請求項１６に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１８】
前記注入流体が、水、緩衝液、食塩水、治療液、血液、造影剤、およびそれらの混合液からなるグループから選択されている、請求項７に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【請求項１９】
前記注入流体がさらに、固体を含む、請求項１８に記載のフレキシブルカテーテルシステム。
【国際調査報告】
2007534450.tif 000013