(57)【要約】  非合成の自然組織の複数層から作られた医療用インプラントが提供される。医療機器は、医療用インプラントの壁を通って半径方向に延びる開口部を含む。医療用インプラントの１つの利点は、合成支持構造体を必要としないことである。結果として、異物の体内への移植に関連した問題を回避することができる。【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも第１の層と第２の層から形成されたカニューレを含み、前記第１の層及び前記第２の層が各々異なる非合成の自然組織で作られている医療用インプラントであって、
前記カニューレが更に、合成支持構造体が存在せず、且つ前記第１の層及び前記第２の層によって定められた壁を通って延びる開口部を含むことを特徴とする医療用インプラント。
【請求項２】
前記第１の層及び前記第２の層の一方が、軟骨組織を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項３】
前記第１の層及び前記第２の層の一方が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項４】
前記第１の層が、血管壁に対して前記カニューレを支持する構造層を含み、前記第２の層が、前記血管壁を前記第２の層内で成長させるように促進する成長因子を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項５】
前記第１の層が内層であり、前記第２の層が外層であることを特徴とする請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項６】
前記第１の層が、軟骨組織を含むことを特徴とする請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項７】
前記第２の層が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項８】
前記第１の層が軟骨組織を含み、前記第２の層が小腸粘膜下層を含み、前記第１の層が内層であり、前記第２の層が外層であることを特徴とする請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項９】
前記カニューレと共に薬剤が組み込まれることを特徴とする請求項８に記載の医療用インプラント。
【請求項１０】
前記カニューレが、前記壁を通って延びる複数の開口部を含み、前記複数の開口部が連結された支柱のパターンを形成することを特徴とする請求項９に記載の医療用インプラント。
【請求項１１】
前記カニューレが、前記第１の層及び前記第２の層に加えて、少なくとも第３の層を含み、前記第１の層、前記第２の層及び前記第３の層の少なくとも２つが異なる非合成の自然組織で作られることを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１２】
前記第１の層が小腸粘膜下層を含むと共に内層であり、前記第２の層が軟骨組織を含むと共に中層であり、前記第３の層が小腸粘膜下層を含むと共に外層であり、前記カニューレの少なくとも１つの層と共に薬剤が組み込まれることを特徴とする請求項１１に記載の医療用インプラント。
【請求項１３】
前記カニューレが、前記壁を通って延びる複数の開口部を含み、前記複数の開口部が連結された支柱のパターンを形成し、前記薬剤がパクリタキセルであることを特徴とする請求項１２に記載の医療用インプラント。
【請求項１４】
前記第１の層及び前記第２の層の一方が、薬剤を注入されることを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１５】
前記第１の層が内層であり、前記第２の層が前記第１の層を覆い、前記第１の層の外径が薬剤でコーティングされることを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１６】
パクリタキセルが前記カニューレと共に組み込まれることを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１７】
前記カニューレが、前記壁を通って延びる複数の開口部を含み、前記複数の開口部が支柱のパターンを形成することを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１８】
前記開口部が、レーザで前記壁を切り開くことによって形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項１９】
非合成の自然組織の壁から形成されたカニューレを含む医療用インプラントであって、
前記カニューレが更に、合成支持構造体が存在せず、且つ、前記壁を通って延びて、これにより連結された支柱のパターンを形成する複数の開口部を含むことを特徴とする医療用インプラント。
【請求項２０】
前記壁が、軟骨組織を含むことを特徴とする請求項１９に記載の医療用インプラント。
【請求項２１】
前記壁が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項１９に記載の医療用インプラント。
【請求項２２】
前記壁が少なくとも第１の層及び第２の層から形成され、前記第１の層及び前記第２の層の各々が、非合成の自然組織で作られることを特徴とする請求項１９に記載の医療用インプラント。
【請求項２３】
前記第１の層及び前記第２の層が、異なる非合成の自然組織から各々作られることを特徴とする請求項２２に記載の医療用インプラント。
【請求項２４】
前記第１の層が、血管壁に対して前記カニューレを支持する構造層を含み、前記第２の層が、前記血管壁を前記第２の層内で成長させるように促進する成長因子を含むことを特徴とする請求項２３に記載の医療用インプラント。
【請求項２５】
前記第１の層が内層であり、前記第２の層が外層であることを特徴とする請求項２４に記載の医療用インプラント。
【請求項２６】
前記第２の層が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項２５に記載の医療用インプラント。
【請求項２７】
前記壁が、前記第１の層及び前記第２の層に加えて少なくとも第３の層を含み、前記第１の層、前記第２の層及び前記第３の層の少なくとも２つが異なる非合成の自然組織で作られることを特徴とする請求項２３に記載の医療用インプラント。
【請求項２８】
前記第１の層が小腸粘膜下層を含むと共に内層であり、前記第２の層が軟骨組織を含むと共に中層であり、前記第３の層が小腸粘膜下層を含むと共に外層であり、前記壁の少なくとも１つの層と共に薬剤が組み込まれることを特徴とする請求項２７に記載の医療用インプラント。
【請求項２９】
前記壁が、薬剤を注入されることを特徴とする請求項１９に記載の医療用インプラント。
【請求項３０】
前記複数の開口部が、レーザで前記壁を切り開くことによって形成されることを特徴とする請求項１９に記載の医療用インプラント。
【請求項３１】
非合成の自然組織の壁から形成されたカニューレを含む医療用インプラントであって、
前記カニューレが更に、合成支持構造体が存在せず、且つ、前記壁を通って延びて、これにより連結された支柱の構造体を形成する複数の開口部を含み、管壁に対して前記カニューレを支持することを特徴とする医療用インプラント。
【請求項３２】
前記壁が、軟骨組織を含むことを特徴とする請求項３１に記載の医療用インプラント。
【請求項３３】
前記壁が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項３１に記載の医療用インプラント。
【請求項３４】
前記壁が少なくとも第１の層及び第２の層から形成され、前記第１の層及び前記第２の層が各々、非合成の自然組織で作られることを特徴とする請求項３１に記載の医療用インプラント。
【請求項３５】
前記第１の層及び前記第２の層が、異なる非合成の自然組織から各々作られることを特徴とする請求項３４に記載の医療用インプラント。
【請求項３６】
前記第１の層が、血管壁に対して前記カニューレを支持する構造層を含み、前記第２の層が、前記血管壁を前記第２の層内で成長させるように促進する成長因子を含むことを特徴とする請求項３５に記載の医療用インプラント。
【請求項３７】
前記第１の層が内層であり、前記第２の層が外層であることを特徴とする請求項３６に記載の医療用インプラント。
【請求項３８】
前記第２の層が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする請求項３７に記載の医療用インプラント。
【請求項３９】
前記壁が、前記第１の層及び前記第２の層に加えて少なくとも第３の層を含み、前記第１の層、前記第２の層及び前記第３の層の少なくとも２つが異なる非合成の自然組織で作られることを特徴とする請求項３５に記載の医療用インプラント。
【請求項４０】
前記第１の層が小腸粘膜下層を含むと共に内層であり、前記第２の層が軟骨組織を含むと共に中層であり、前記第３の層が小腸粘膜下層を含むと共に外層であり、前記壁の少なくとも１つの層と共に薬剤が組み込まれることを特徴とする請求項３９に記載の医療用インプラント。
【請求項４１】
前記壁が、薬剤を注入されることを特徴とする請求項３１に記載の医療用インプラント。
【請求項４２】
前記複数の開口部が、レーザで前記壁を切り開くことによって形成されることを特徴とする請求項３１に記載の医療用インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、総括的には医療機器に関し、詳細には医療用インプラント又は自然組織から作られたステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管系、結腸、胆道、尿道、食道、気管及び同様のものなどの様々な器官を治療するために、管状医療用インプラントの使用が一般的になっている。典型的には、管状医療用インプラント（例えば、ステント、人工器官、移植片及び他のこのような機器）は、通路を通る流れを制限する閉塞、閉鎖、及び狭窄の疾患並びに他の同様の障害を治療するのに有益である。
【０００３】
このような１つの医療は、血管系内に移植される血管内ステントの使用を伴う。ステントは、冠状血管及び末梢血管（例えば、頚動脈、上腕、腎臓、腸骨及び大腿）の両方を含む、血管系全体の様々な血管の多くの医療にとって有益である。しかしながら、冠状血管内でのステントの使用は、狭窄によって引き起こされる共通した心臓障害に起因して、特に医学界の注目を集めている。
【０００４】
狭窄症（すなわち、血管の狭窄）は、様々な原因で起こる可能性があるが、冠状動脈狭窄の最も一般的な原因の１つは、血管内腔に沿った動脈硬化性プラークの蓄積によって起こる。結果として生じる冠状動脈狭窄は、血管を通る血流を制限し、最終的には危険な心臓発作のリスク増大につながる恐れがある。
【０００５】
医学界は、様々な形態の経皮経管的動脈形成術（「ＰＴＡ」）で冠状動脈狭窄（患者が患う多くの他の通路障害と共に）に取組もうと試みている。基本的には、ＰＴＡは、バルーンが先端に付いたカテーテルを血管内に挿入する段階と、治療すべき狭窄部分にこのカテーテルを装着する段階とを含む。バルーンは次に、カテーテルを通してバルーンに生理食塩水をポンプ輸送することによって、狭窄部分で拡張する。結果としてバルーンは膨張し、内血管壁と接触して血管を強制的に拡張させる。次いで、バルーンは収縮し血管から回収される。
【０００６】
上述の形態のＰＴＡで生じた１つの課題は、血管の再狭窄（すなわち再び狭窄すること）である。再狭窄は、血管壁の崩壊又は細胞組織の再生などの様々な原因で生じる可能性がある。例えば、再狭窄は、バルーン膨張及び血管拡張の間に起こる血管内面に対する損傷によって引き起こされることが多い。血管内膜層に引き起こされた損傷の結果として、血管は損傷を修復するために新しい内膜組織を成長させようとする。新組織を再生しようとする血管のこの傾向は、新生内膜過形成と呼ばれる。この反応の影響により、血管の再狭窄が生じる。しかしながら再狭窄は、完全には予測可能ではなく、ＰＴＡ処置直後突然に生じるか、或いは長い時間期間にわたって緩慢に生じる、いずれかの場合がある。
【０００７】
医学界が再狭窄の課題を克服しようと試みる１つの方法は、上述のＰＴＡ処置と併せてステントを用いる方法である。従来、ステントは、金属又は他の合成材料で作られ、これにより血管の内壁を半径方向に支持する管状支持構造体を提供する。ステントに現在用いられる最も一般的な材料は、ステンレススチール（例えば、３１６Ｌ  ＳＳ及び３０４ＳＳ）並びにニチノールである。通常、ステントは、該ステントが小口径から大口径まで半径方向に拡張することができる方法で、支持構造体を貫通して延びる複数の開口部を備えて設計される。従って、従来型のＰＴＡ処置と併せて用いると、ステントは、バルーンによって膨張されている血管部分の内部に位置決めされ、ステントを血管の内壁に接して半径方向に拡張することにより恒久的に移植される。この修正ＰＴＡ処置への期待は、移植されたステントの支持構造体により、血管がその元の狭窄状態にまで崩壊するのを機械的に阻止することになる点である。
【０００８】
しかしながら、再狭窄は、ステントがＰＴＡ処置と併せて用いられるときでも依然として問題となる可能性がある。上述のように、１つの課題は、血管壁に対する損傷によって引き起こされる新生内膜過形成である。これもまた同様に、ステントを用いる際に問題となる可能性がある。更に新生内膜過形成もまた、通常ステントに用いられる合成材料によって引き起こされる可能性がある。この問題の原因は、生体組織が体内に移植される異物の周辺又はこれを覆って新生体組織が成長する傾向があることである。従って、ステントによって機械的支持構造体が提供されても、再狭窄の問題が依然として残っている。これらの問題に取組むために提案されている１つの方法は、細胞再生を阻止するように設計される薬剤でステントをコーティングすることである。このような薬剤の一般的な実施例には、パクリタキセル、シロリムス及びエバロリムスがある。しかしながら従来型の薬剤コーティングの１つの課題は、この薬剤コーティングがステントの外面でのみ利用可能であり、移植後速やかに放出されてしまうことである。従って、薬剤は、短期間に限って有効である。
【０００９】
ステント設計及び移植処置は様々であるが、２つのカテゴリーが一般的である。
【００１０】
これら２つのカテゴリーの第１は、バルーン膨張型ステントと呼ぶことができる。バルーン膨張型ステントは一般に、比較的容易に可塑変形する軟性の延性材料で作られる。金属製のステントの場合には、これらのタイプのステント用に焼きなましされた３１６Ｌステンレススチールが通常選択される。バルーン膨張型ステントを移植するための１つの一般的な処置は、バルーンが先端に付いたカテーテルを治療すべき狭窄血管部分に装着する前に、バルーン上で円周方向にステントを取付ける段階を含む。バルーンが狭窄血管部分に位置決めされて拡張されると、このバルーンは同時に血管を膨張させ、更にステントを膨張部分に半径方向に拡張する。次いで、バルーン及びカテーテルが回収されて、拡張したステントを所望の位置に恒久的に移植したままにする。ステントは、バルーン上に取付けられると塑性変形によって圧縮されて小口径になることができるので、このタイプのステントには延性金属が役に立つ。その結果、バルーンが血管内で拡張すると、ステントはこの場合もやはり可塑的に変形されてより大口径になり、所望の半径方向支持構造体を形成する。従来、バルーン膨張型ステントは、これらのステントの変形可能な性質に起因して末梢血管におけるよりも冠状血管でより一般的に用いられている。この理由の１つは、末梢血管が、身体組織を通って血管に伝えられる外傷（例えば、ヒトの腕、脚などに影響を与える）を外部発生源から頻繁に受ける傾向があるためである。末梢血管の場合には、重篤な結果、及び／又は、対処できない結果となりかねない予期しない方法で外的外傷によってバルーン膨張型ステントが同様に可塑変形を引き起こす恐れのあるリスクが増大する。しかしながら、冠状血管の場合には、この冠状血管が外部発生源から伝わる外傷を受けることは稀であるので、このリスクは極めて小さい。
【００１１】
ステントの第２の一般的なカテゴリーは、自己拡張型ステントと呼ばれる。自己拡張型ステントは、バネのように作動する形状記憶材料で一般的に作られる。これらのタイプのステントに用いられる一般的な材料は、ニチノール及び３０４ステンレススチールを含む。自己拡張型ステントを移植する一般的な処置は、２段階プロセスを含む。第１に、狭窄血管は、上述のようにバルーンで膨張される。第２に、ステントは、広げられた血管部分内に移植される。ステント移植を完了するために、ステントは、圧縮された小口径状態でカテーテルの端部上に組み込まれ、カテーテルの内腔内にステントを挿入することによるか、或いは他の手段により小口径状態で保持される。次いで、ステントは、バルーン膨張部分に導かれてカテーテルから解放され、ステントが接触して血管壁に接して圧迫するまで、半径方向で拡張口径に向かって外方に跳ねることが許容される。従来、自己拡張型ステントは、これらのステントに用いられる金属の形状記憶特性に起因して、冠状血管内におけるよりも末梢血管内でより一般的に用いられてきた。末梢血管用の自己拡張型ステントの１つの利点は、外部発生源からの外傷がステントを恒久的に変形することがない点である。代わりに、ステントは、通常ではない過酷な外傷により一時的に変形する場合もあるが、外傷が軽減されると拡張状態に跳ねて戻ることになる。しかしながら自己拡張型ステントは、バルーン膨張型ステントに比べて冠状血管にとっては余り好ましくないと考えられる場合が多い。この１つの理由は、用いられる延性金属が所望の寸法及び形状に可塑変形することができるので、バルーン膨張型ステントが特定の血管径及び形状に対し正確な大きさになることができるためである。対照的に自己拡張型ステントは、特定の拡張可能な範囲で設計される。従って、自己拡張型ステントは、組み込まれた後に血管壁に対して圧迫し続ける。
【００１２】
従来型のステントの１つの課題は、ステントを作るのに用いられる金属及び他の合成材料である。上述のように、ステントを作るのに現在用いられる最も一般的な材料は、ステンレススチール及び他の同様の金属である。ステントに用いられることもある他の合成材料は、様々なタイプのポリマーを含む。人体が、体内への異物の移植に対して一般的に抵抗することは、よく知られている。例えばステンレススチール（最もステントで用いられる）の場合には、一定の割合の人々がステンレススチール内に含まれるニッケルに対しアレルギーがあることは知られている。人体内への合成材料の移植に関する公知の一般的なリスクにより、医療機器が恒久移植を安全とみなし得るまで、医学界はあらゆる新しい材料又は新しい応用を広く試験する必要がある。その場合にも、特定の人体が特定の合成材料に対して示すことができる反応を予測できない可能性がある。
【００１３】
人体内への異物の移植に対するこの懸案事項に取組む試みの幾つかは、部分的に或いは完全に生体吸収性／生物分解性材料で作られるステントに依存している。本質的にはこれらの材料は、元の移植される材料が部分的に或いは完全に体内に分散するまで、経時的に破壊されるポリマーである。これらのタイプの材料の幾つかの実施例は、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリカプロラクトン及びそれらの様々なコポリマーを含む。しかしながらこれらの材料は、従来型のステントが有する問題を完全には解決するものではなく、新たな問題さえ生じる場合がある。例えば、これらのステントは、用いられる生体吸収性／生物分解性材料自体が、予測することができない生理反応を生じる可能性を有する合成物質であるので、体内への合成材料の移植に関する懸案事項に十分には対処していない。更にこれらのステントは、経時的に小断片に分解するように具体的に設計される。これにより、大きな断片が予期せずにステントから剥がれて血管系を通って流れる場合に、発生し得る塞栓が生じる場合がある。更にポリマー材料が、塞栓のリスクを回避する小さい断片に分解する際にでも、ポリマー材料の分解により、体全体にわたり制御できない方法で分散される非天然の合成材料を生じる結果となる。
【００１４】
従って、これら及び他の問題を回避する解決策が以下に詳細に記載される。
【発明の開示】
【００１５】
非合成の自然組織の複数層から作られる医療用インプラントが提供される。医療用インプラントの壁を通って半径方向に延びる開口部もまた提供される。医療用インプラントの利点は、合成支持構造体が使用されていないことである。従って、異物の体内への移植に関連する問題が回避される。付加的な詳細及び利点は、以下に更に説明される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、図面と併せて以下の説明を読むことによってより完全に理解することができる。
【００１７】
ここで図を参照すると、自然組織から作られた医療用インプラントが提供される。図示し説明されたように、医療用インプラントは、カニューレ１２から形成されたステント１０であり、経皮経管的動脈形成術（「ＰＴＡ」）又は他の低侵襲性の処置を用いて血管系内に移植するように特に適合されている。しかしながら、本明細書で図示され説明される概念は、ヒト又は動物の疾患を治療するための多くの他の用途で有用とすることができる。例えば、実質的に同様のステント、人工器官及び／又は移植片もまた、血管系、結腸、胆道、尿道、食道、気管、及び同様のものなどにおける様々な通路問題を治療するのに用いることができる。
【００１８】
カニューレ１２は、自然組織の複数の層から形成された管状壁１４を含む。本明細書では、用語「自然」及び「非合成」とは、ヒト及び動物生理機能とは異なっている材料から得られた人工のものではない材料を意味する。これらの用語に含まれない合成材料には、金属及び人工ポリマーがある。本明細書において本発明で用いることができる非合成の自然組織は数多くあり、ヒト及び動物生理機能から直接的又は間接的に取られ、抽出され、培養され、或いは他の方法で得られる様々な組織を含む。
【００１９】
上述の実施形態では、カニューレ１２の管状壁１４は、非合成の自然組織の３つの層で作られる。内層１６は、ブタの腸から入手可能な小腸粘膜下組織（「ＳＩＳ」）材料から作られる。中層１８は、内層１６の上にあって軟骨組織材料から作られる。外層２０は、中層１８の上にあってＳＩＳ材料から作られる。多層カニューレ１２は、既に当技術分野で公知の様々な技術を用いて作ることができる。例えば、自然材料の多層フラットシートは、互いに重ね合わせて接着することができる。次いで、多層シートは、管状に巻かれて側縁を何らかの好適な方法で互いに接着することができる。同様に多層カニューレ１２もまた、マンドレルの周りの内層１６を包み、続いて前層の上に残りの層１８、２０を包むことによって形成することができる。同様に用いることができる他の方法は、層の同軸挿入、キャスト成形、スプレー、塗装、及び同様のものなどの実施例を含む。様々な非合成の自然組織は、用途の特定の必要性及び異なる材料のそれぞれの利点又は欠点に応じて用いることができる。例えば、軟骨組織の中層１８の場合には、様々なタイプのコラーゲンもまた所望通りに用いることができる。更にカニューレは、本明細書で説明し図示したものとは異なる数の組織層で形成してもよい。
【００２０】
薬剤もまた、移植域の治療のためにカニューレ１２と共に組み込むことができる。例えば薬剤は、１つ又はそれ以上の層１６、１８、２０内に薬剤を注入することにより、及び／又は１つ又はそれ以上の層１６、１８、２０を薬剤でコーティングすることによって組み込むことができる。好ましくは、パクリタキセルが、内側ＳＩＳ層１６及び外側ＳＩＳ層２０内に注入される。更にパクリタキセルの第１のコーティング１７、第２のコーティング１９、及び第３のコーティング２１が、それぞれ内層１６、中層１８及び外層２０の外面に施工される。しかしながら他の薬剤を用いることができ、ここで示した形態とは異なる組合せで組み込むこともできる。例えば、層の内側に薬剤を注入する代替方法は、必要に応じて特定の層に対して使用することができ、或いは使用できない場合もある。同様に層の外側又は内側をコーティングする代替方法もまた、必要に応じて特定の層に対して使用することができ、或いは使用できない場合もある。
【００２１】
ステント１０もまた、カニューレ１２の多層壁１４を通って半径方向に延びる複数の開口部２２を含む。好ましくは、開口部２２は、レーザ光３２でカニューレ１２の壁１４を切り開くレーザ３０で形成される。開口部２２の所定のパターンを生成するために、カニューレ１２は保持固定具３４で一方の端部に保持され、レーザ３０及び／又は保持固定具３４は、当技術分野で公知のような所定の経路に沿って移動するようにプログラムされる。得られた開口部２２のパターンは、開口部２２を隔てる一連の支柱２４を形成し、これによってステント１０の構造体が形成される。殆どの非合成の自然組織は同様の融点及び沸点を有するので、従来型のレーザは、必要なレーザ切断パラメータの標準調整のみで所望の開口部を切断するのに通常は十分であろう。レーザ切断は、開口部２２を形成するのに好ましい方法であるが、他の方法もまた用いることができる。例えば、開口部２２は、キャストプロセス中にカニューレ２２内に形成させることができる。開口部２２はまた、層１６，１８，２０に予備形成した後、複数の層を共に接着することができる。開口部２２はまた、機械的に切断されるか或いは穿孔されてもよい。
【００２２】
ここではもはや本ステントの多くの利点は明らかである。本ステントの有意な利点は、金属又は人工ポリマーのような合成支持構造体がないことである。これにより、異物を人体内に移植することに関連する多くの既知の課題が回避される。従来型のステントに現在一般的に用いられるステンレススチールの特定の場合におけるニッケルアレルギーという既知のリスクが完全に回避される。更に合成材料に関連する可能性のある他の未知で予測不能の問題もまた回避される。
【００２３】
従って、従来型のステントとは対照的に、支持構造体は金属又は合成ポリマーではなく、非合成の自然組織で作られる。上述の実施形態では、支持構造体を設けるのに軟骨組織が中層１８として用いられる。軟骨組織は、剛性がありしかも可撓性をもたらすこの物理的特性のために好ましいものである。しかしながら他の自然材料も用いることができる。好ましくは、本ステントは、従来型の処置と同様の技術を用いて移植することができる自己拡張型ステントとして構成される。しかしながら、ステントに用いた材料並びに開口部の形状及び寸法によっては、本ステントはまた、バルーン膨張型ステントとしても用いることができる。
【００２４】
また本ステントは、生体吸収性／生物分解性ステントが抱える同様の問題を持たない。本質的には時間と共に破壊される生体吸収性／生物分解性ステントとは異なり、上述のステントは分解されない。代わりに、上述のようにＳＩＳ層を用いると、ステントは血管壁内に組み込まれるようになる。従って、本ステントは、粒子が剥がれて塞栓を引き起こす可能性のある生体吸収性／生物分解性ステントと同じリスクを生じない。
【００２５】
別の利点は、成長因子を有する自然組織を用いて、細胞成長を促進することができる点である。上述のステント１０の場合には、ＳＩＳの内層及び外層１６、２０が、移植域内の周辺組織の細胞成長を促進する。結果として、血管の移植域は、ステントの自然組織を受け入れ、ステントを生体組織の一体部分にすることによってこのステントを組み込むことができる。次いで、周辺組織は、ＳＩＳ層１６、２０内に成長し、これによりステント１０が周辺生体組織に組み込まれることになる。開口部２２は更に、血管内腔からカニューレ１２の壁１４を通って拡張した血管の内壁に血流を供給することによって細胞成長を促進する。
【００２６】
更に別の利点は、より連続的でより長期の薬剤治療を可能にする方法で、薬剤をステントと共に組み込むことができる点である。上述のように、薬剤を層１６，１８，２０内に注入し、複数の層１６，１８，２０上にコーティングすることができる。薬剤は表面のみでなくカニューレ全体にわたり充填されるので、薬剤は、外側の薬剤コーティングが消失した後でも引き続き放出されることになる。更に、ステントの層内への細胞成長は、細胞が層に浸透するにつれて薬剤の放出を更に促進することになる
【００２７】
本発明の好ましい実施形態を説明してきたが、本発明はこれに限定されず、本発明から逸脱することなく変更を加えることができることを理解されたい。本発明の範囲は、添付の請求項によって定義され、文言上或いは均等物によって請求項の意図の範囲内にある全ての装置は、本発明に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】ステントの側断面図である。
【図２】ステントの前断面図である。
【図３】ステントの斜視図である。
【図４】ステント内のレーザ切断開口部の側面図である。
【図１】
2007508900.tif 000002
【図２】
2007508900.tif 000003
【図３】
2007508900.tif 000004
【図４】
2007508900.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成18年9月13日(2006.9.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
非合成の自然組織の壁から形成されたカニューレを含む医療用インプラントであって、前記カニューレには、合成の支持構造体が存在しておらず、前記カニューレは、前記壁を通って延びて、それによって、連結された支柱の構造体を形成する複数の開口部を含み、前記連結された支柱は、拡張型支持構造体を定めることを特徴とする医療用インプラント。
【請求項２】
前記壁は、軟骨組織を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項３】
前記壁が、小腸粘膜下層を含むことを特徴とする、請求項１に記載の医療用インプラント。
【請求項４】
前記壁は、少なくとも第１の層及び第２の層から形成され、前記第１の層及び前記第２の層の各々が非合成の自然組織で作られることを特徴とする、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【請求項５】
前記第１の層及び前記第２の層は、異なる非合成の自然組織から各々作られることを特徴とする、請求項４に記載の医療用インプラント。
【請求項６】
前記第１の層は、血管壁に対して前記カニューレを支持する構造層を含み、前記第２の層は、前記血管壁を前記第２の層内で成長させるように促進する成長因子を含むことを特徴とする、請求項５に記載の医療用インプラント。
【請求項７】
前記第１の層は内層であり、前記第２の層は外層であることを特徴とする、請求項６に記載の医療用インプラント。
【請求項８】
前記壁は、前記第１の層及び前記第２の層に加えて少なくとも第３の層を含み、前記第１の層、前記第２の層及び前記第３の層のうちの少なくとも２つは、異なる非合成の自然組織で作られることを特徴とする、請求項４から請求項７のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【請求項９】
前記第１の層は、小腸粘膜下層を含むと共に内層であり、前記第２の層は、軟骨組織を含むと共に中層であり、前記第３の層は、小腸粘膜下層を含むと共に外層であり、前記壁の少なくとも１つの層には薬剤が組み込まれることを特徴とする、請求項８に記載の医療用インプラント。
【請求項１０】
前記壁には、薬剤が注入されることを特徴とする、請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【請求項１１】
前記複数の開口部は、レーザで前記壁を切り開くことによって形成されることを特徴とする、請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【請求項１２】
バルーン膨張型ステントの形態において、連結された支柱の前記構造体は、カテーテルの内腔内に作用させることができる圧縮状態からバルーンによって拡張可能であることを特徴とする、請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【請求項１３】
自己拡張型ステントの形態において、連結された支柱の前記構造体は、カテーテルの内腔から解放後に、拡張するようになっていることを特徴とする、請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の医療用インプラント。
【国際調査報告】
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