(57)【要約】  腹壁などの解剖学的構造体を貫通する開口部又はストーマのヘルニアを修復する又はその形成を防止する、埋込型補綴物、並びにシステムおよび方法。埋込型補綴物は、本体部分と、それを貫通し、解剖学的構造体を通して外面化される腸の切断部などの要素を受容するように適合されている開口部と、を具備する。本システムは、埋込型補綴物とカニューレとを具備し、カニューレは、前記埋込型補綴物の開口部内に嵌合するようなサイズの外寸と、要素が通るようなサイズの内寸とを有する。埋込型補綴物は、補強部材を具備してもよく、それはまた、埋込型補綴物の開口部の中に延びるフラップを具備してもよい。本方法は、カニューレを開口部又はストーマの中に、およびそれを越えるように挿入する工程と、カニューレの端部の周りに補綴物の開口部を配置する工程とを具備する。腸造瘻術における腸の切断部などの外面化される要素の一部は、腸の切断部が埋込型補綴物と接触しないように、カニューレの端部を通して引っぱられる。その後、カニューレを取り出す。
2007500071.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
腹壁に形成されるストーマでの又はその近傍でのヘルニアを、修復する又はその形成を防止するためのシステムであって、腸の一部が前記ストーマを通って延び、前記システムが、
本体部分と、それを貫通し、前記腸の一部を受容するように適合されている開口部とを有する埋込型補綴物であって、前記本体部分が前記ストーマでの又はその近傍での腹壁ヘルニアの修復又は形成防止の少なくとも１つに有効である、埋込型補綴物と、
前記埋込型補綴物とは別個で、前記埋込型補綴物の前記開口部内に嵌合するようなサイズの外寸と、前記腸の一部が通るようなサイズの内寸とを有するカニューレであって、前記カニューレが、前記埋込型補綴物の前記開口部から取外し可能であるカニューレと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記本体部分が、組織浸潤性部分及びバリア部分の少なくとも１つを具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記本体部分が、組織浸潤性である第１の層と、バリアである第２の層とを具備する、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の層が上面であり、前記第２の層が底面である、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の層が多孔質布地であり、前記第２の層がｅＰＴＦＥである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記埋込型補綴物の一部が、前記開口部の拡大を防止するため、前記開口部で又はその近傍で補強されており、
前記補強されている部分が、前記本体部分の隣接面よりも優れた、強度、伸びに対する抵抗性、および剛性のうちの少なくとも１つの特性を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記埋込型補綴物が、前記開口部で又はその近傍で前記本体部分の表面に接合された別個の補強部材を具備する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記補強部材がリングである、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記補強部材が、前記開口部の周囲に少なくとも部分的に延びている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記本体部分が、第１の組織浸潤性層と、第２のバリア層とを具備し、
前記埋込型補綴物が、前記第１及び第２の層との間で補強されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記本体部分が、前記開口部と前記埋込型補綴物の端部との間で延びるスリットを具備しない、請求項７に記載のシステム。
【請求項１２】
前記腸の切断部を前記カニューレを通して外面化し、前記腸の切断部と前記埋込型補綴物の間の接触、および／又は、細菌又は他の望ましくないものの伝染の可能性を制限するための使用説明書を更に具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
埋込型補綴物とカニューレを設けたキットを具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記カニューレ内に嵌合するようなサイズの外寸、および前記腹壁を穿孔するように適合されている第１の端部を有するトロカールスタイレットを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記開口部を横切って延びる少なくとも１つのフラップを更に具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのフラップが、前記組織浸潤性部分及び前記バリア部分の少なくとも１つである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのフラップが、前記開口部の周りに延びる複数のフラップを有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ストーマを形成するためのトロカールスタイレットのサイズを決定するため、少なくとも１つのサイザーを更に具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
形状に影響を与える少なくとも１つの部材を更に具備する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
腸の一部を外面化するため、腹壁に形成されるストーマでの又はその近傍でのヘルニアを修復する又はその形成の発生を低減する方法であって、
前記腸部分を受容するように適合されている貫通した開口部を有する埋込型補綴物を提供する工程と、
前記埋込型補綴物の前記開口部内に嵌合するようなサイズの外寸と、前記腸部分が通るようなサイズの内寸とを有するシールドを提供する工程と、
前記シールドを前記ストーマの中に貫通するように挿入する工程と、
前記シールドの一端が前記埋込型補綴物の前記開口部を通って延びるように、前記シールド及び前記埋込型補綴物の少なくとも１つを位置決めする工程と、
前記腸部分を前記シールドに挿入する工程と、
前記シールドを取外す工程、
を含む方法。
【請求項２１】
前記シールドがカニューレである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記カニューレ内に嵌合するようなサイズの外寸と、前記ストーマを形成するため前記腹壁を穿孔するように適合されている第１の端部とを有するトロカールスタイレットを提供する工程と、
前記カニューレと一緒に前記トロカールスタイレットを前記腹壁に挿入する工程と、
を更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ストーマを通して前記腹腔の中に入れられた前記カニューレの端部の後方に、前記埋込型補綴物を位置決めする工程を更に含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記補綴物が、前記カニューレの前記腹腔に入る端部から少なくとも１ｃｍ間隔をあけて配置される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記腸部分を前記カニューレの中に挿入する前記工程の前に、前記カニューレが前記開口部を通って延びている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記ストーマを形成するための適切なサイズのトロカールスタイレットを決定するため、サイズ測定シリンダで前記腸の切断部のサイズを測定する工程を更に含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
コロストミー、イレオストミー、およびウロストミーの少なくとも１つを包含する、請求項２０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、解剖学的構造体を貫通する開口部若しくはストーマのヘルニアを修復するための又はその形成を防止するための、埋込型補綴物および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ある種の外科処置では、解剖学的壁の開口部（即ち、「ストーマ」）を形成し、その中に構造体を通し得ることが知られている。腸造瘻術（例えば、コロストミー、イレオストミー、およびウロストミー）では、腹壁に形成される開口部を通して腸の一部を再配置させる。例えば、直腸癌、炎症性腸疾患、および膀胱癌の治療では、永久腸造瘻術を実施する場合がある。代表的なものには、直腸を除去するコロストミーがある。残っている腸の端部は、腹壁に形成されるストーマを通して、患者の皮膚に取り付けられたバッグ又は他のコロストーマ装具に経路変更され、そこで腸の排泄物および／又は尿を集める場合がある。
【０００３】
ストーマの外科的形成によって、開口部および／又はその近傍の腹壁が虚弱になる可能性がある。時間が経つと、咳、くしゃみ、立ったり座ったりすることなど、張力がかかることによる腹壁の伸張でストーマ周囲の腹壁が更に虚弱になる場合があり、腹腔内の内容物がストーマの中又は隣に突出する可能性があるが、これは、ストーマでの又はその近傍での膨らみとして現れる。このような破裂又は欠損は傍ストーマヘルニアとして知られている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、開口部又はストーマの周囲のヘルニアを修復および予防するための埋込型補綴物を提供することである。本発明の別の目的は、開口部又はストーマの周囲のヘルニアを修復および予防する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の一実施形態では、解剖学的構造体に形成される開口部若しくはストーマのヘルニアを修復するための又はその形成を防止するための、埋込型補綴物を提供し、ここで、解剖学的要素又は補綴物要素は開口部又はストーマを通って延びる。埋込型補綴物は、ストーマを少なくとも部分的に取囲む、解剖学的構造体に当てて設置される本体部分と、それを貫通し、ストーマを通される該要素の一部を受容するように適合されている開口部とを具備する。埋込型補綴物は、開口部又はストーマでの又はその近傍での解剖学的構造体のヘルニアを少なくとも修復するのに又はその形成を防止するのに有効である。
【０００６】
本発明の別の実施形態では、腹壁に形成されるストーマでの又はその近傍でのヘルニアを修復するための又はその形成を防止するためのシステムが提供され、ここで、腸の一部はストーマを通って延びる。本システムは、ストーマの又はその近傍の虚弱化した腹壁を増強又は修復するための本体部分と、それを貫通し、ストーマを通って延びる腸の一部を受容するように適合されている開口部とを有する埋込型補綴物を具備する。埋込型補綴物は、ストーマでの又はその近傍での腹壁のヘルニアの修復又は形成防止の少なくとも１つに有効である。本システムは、埋込型補綴物とは別個で、埋込型補綴物の開口部内に嵌合するようなサイズの外寸と、腸の一部が通るようなサイズの内寸とを有するカニューレを更に具備し、カニューレは、埋込型補綴物の開口部に永久接合されず、それから取外し可能である。システムは、更に、腹壁を貫通する開口部を形成するためのトロカールスタイレットを具備してもよく、また、必要な処置のために適切なトロカールスタイレットを選択することを助ける１つ以上のサイズ測定シリンダを具備してもよい。埋込型補綴物およびカニューレは、以下、即ち、少なくとも１つのサイズ測定シリンダ、少なくとも１つのトロカールスタイレット、および、キットで提供される構成要素のいずれかを使用して腸造瘻術などの外面化処置又は傍ストーマヘルニアの修復を実施するため、好ましくは、腸造瘻術における腸の切断部などの、外面化される解剖学的構造体の再配置中に埋込型補綴物の汚染を回避するための使用説明書の少なくとも１つと共に、キットで提供されてもよい。
【０００７】
本発明の別の実施形態では、腹壁に形成され、腸の一部が中を通って延びるストーマでの又はその近傍でのヘルニアを修復する又はその発生を低減する方法を提供する。埋込型補綴物には、それを貫通する開口部が設けられており、開口部は、その腸部分を受容するように適合されている。埋込型補綴物の開口部内に嵌合するようなサイズの外寸と、その腸部分が通るようなサイズの内寸とを有する、カニューレなどのシールドが提供される。カニューレは、ストーマ内に配置され、カニューレ及び埋込型補綴物の少なくとも一方は、カニューレの端部が埋込型補綴物の開口部を通って延びるように位置決めされる。その腸部分は、カニューレを通り、埋込型補綴物との接触、および／又は、その腸部分によって運ばれるあらゆる細菌による埋込型補綴物の汚染が制限され、好ましくはそれが回避される。その後、カニューレを取り出す。
【０００８】
前記、並びに、本発明の他の目的および利点は、以下の図面から更に完全に理解され、図面中、同様の符号は同様の特徴を表す。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
原則的に、腹壁のストーマを通した腸の切断部の外面化を必要とするコロストミー、イレオストミー、ウロストミーおよび他の処置に関連する傍ストーマヘルニアの修復又は形成防止に関して、埋込型補綴物およびその使用方法を記載するが、本発明はそのように制限されるものではなく、本発明の補綴デバイス、および、補綴デバイスを通して身体構造体を再配置させ、好ましくは、インプラントの汚染が起る可能性が低減するようにそれらの接触を制限又は回避する本発明の技術は、当業者には明らかなように、他の用途を有する。本明細書および特許請求の範囲の目的では、「外面化」は、腸などの解剖学的構造体、又は、補綴デバイス若しくは他の構造体を解剖学的壁の内側から解剖学的壁の外側に再配置することを意味し、「ストーマ」は、自然に又は非自然に形成される（例えば、外科処置の結果）解剖学的壁の開口部を意味する。
【００１０】
図１〜３を参照すると、ヘルニア、特に傍ストーマヘルニアを修復する又はその形成を防止するための埋込型補綴物１０が表されており、これは、外面化されることが意図されている腸４０又は他の身体構造体の切断部（section）を受容するための開口部１４を有する本体部分１２を具備する。本インプラントは、開口部１４が腹壁のストーマと位置が合うように位置決めされ、腸がインプラントおよび腹壁を通って皮膚表面に達する通路を提供してもよく、皮膚表面で、外面化される芽状突起は、特定の処置のため必要に応じて位置決めされてもよい。以下に開示されるように、埋込型補綴物は、腸が腹腔の内側から外側に通されることを容易にすると同時に、外面化中のインプラントの細菌汚染の発生を低減するため、カニューレ１６（図４）などのシールドと共に使用してもよい。
【００１１】
開口部１４は好ましくは、本体部分とストーマへの入口との間隙が回避されるように、腹壁を貫通して形成されるストーマへの入口と同じサイズであるか、又はそれより僅かに小さく、さもなければヘルニア形成が起こりやすい場合がある。傍ストーマヘルニアの有効な修復又はその形成防止のための特性（例えば、強度、伸びに対する抵抗性、剛性など）を有する補綴修復材料で本体部分を形成してもよい。本体部分は、部分的に又は完全に組織浸潤性であっても、又は組織の内方成長（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）に対して不浸透性であってもよい。インプラントが組織浸潤を受けにくいある実施形態では、デバイスは補綴物の本体部分の周りに成長する組織と一体化してもよい。インプラントは、埋込術前など、応力のかかっていない状態又は自然状態では、概ね平坦な若しくは平面の形状を有しており、あるいは、１つ以上の面が凹状および／又は凸状の形状を有するように配置されてもよいし、又は、より複雑な三次元形状を具備してもよい。補綴デバイスは、好ましくは、可撓性であり、インプラントの操作性および設置を容易にするだけでなく、埋込術後、患者に快適である。ある実施形態では、インプラントは、折り畳むこと、巻くこと、又は他の方法などで畳むことができてもよい。インプラントの可撓性は、以下に限定されないが、インプラントを構成する材料、形状に影響を与える任意の部材の提供、インプラントの材料に施す処理、および、縫合若しくはインプラント本体の他の取り付け機構の量を含む、多くの要因に影響される場合がある。
【００１２】
図１〜３に示される特定の実施形態では、埋込型補綴物は、第１の層２０および第２の層２２を具備する。第１の層は組織浸潤性であってもよく、第２の層は組織の内方成長に対するバリアであってもよい。他の実施形態では、組織の内方成長層とバリア層の配置が逆であってもよい。更に別の実施形態では、埋込型補綴物は、同じ層内に１つ以上の組織浸潤性部分とバリア部分を具備してもよい。当業者には明らかなように、インプラントの組織浸潤性部分および／又はバリア部分の選択、配置、および数は、最終用途に依存してもよく、特定の補綴材料の層の数は、インプラントの異なる部分で変わってもよい。図３に表されるコロストミーでは、組織浸潤性表面は、腹壁に当るように位置決めされているが、バリア面は腹部内臓に面している。以前に観察されたように、本体部分は、組織浸潤部分のみ、バリア部分のみ、又は、１つ以上の組織浸潤部分とバリア部分との組み合わせを具備してもよい。ある実施形態では、開口部を画定する本体部分は、組織浸潤部分のみ、バリア部分のみ、又は、１つの組織浸潤部分と１つのバリア部分との組み合わせであってもよい。
【００１３】
一実施形態では、補綴デバイスは、組織の内方成長を可能にし、埋込術後に修復デバイスを宿主組織に一体化させる、生物適合性がある可撓性の補綴修復布地のシートを具備する。代表的な材料は、Ｃ．Ｒ．バード社（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．）から入手可能なバード・メッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）などの編成されたポリプロピレンモノフィラメントメッシュである。埋め込まれると、ポリプロピレンメッシュは、メッシュ構造体内へのおよび／又はその周囲への迅速な組織内方成長を促進する。或いは、限定的ではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）メッシュ、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）、ソフト・ティシュー・パッチ（ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ）（微孔質ｅＰＴＦＥ）、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）、アトリウム（ＡＴＲＩＵＭ）、マーセレン（ＭＥＲＳＥＬＥＮＥ）、非吸収性コラーゲン、およびポリエステルを含む、欠損閉鎖における組織補強に好適な他の外科材料を使用してもよい。また、ポリグラクチン（ビクリル（ＶＩＣＲＹＬ））、ポリグリコール酸（デクソン（ＤＥＸＯＮ））、および吸収性コラーゲンを含む吸収性材料を使用してもよい。製織、編成、成形、又はその他の方法で相互に係合されてインプラントの組織浸潤性構成要素を形成し得るモノフィラメントヤーン又はマルチフィラメントヤーンから布地を形成してもよいことが想到される。
【００１４】
本体部分が非組織浸潤性と特徴付けられる一実施形態では、組織の内方成長および癒着を抑制する細孔サイズ（サブミクロン）を有するＷ．Ｌ．ゴア・アンド・アソシエーツ社（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．）から入手可能なゴアテックス（ＧＯＲＥ−ＴＥＸ）などの発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートからバリアを形成してもよい。他の好適なバリア材料の代表的な、および非限定的なサンプリングには、ダウ・コーニング社（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）により販売されているシラスティックＲｘメディカル・グレード・シーティング（白金触媒により硬化）（ＳＩＬＡＳＴＩＣ  Ｒｘ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｇｒａｄｅ  Ｓｈｅｅｔｉｎｇ（Ｐｌａｔｉｎｕｍ  Ｃｕｒｅｄ））などのシリコーンエラストマー、テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）メッシュ、微孔質ポリプロピレンシーティング（セルガード（ＣＥＬＧＡＲＤ））、コラーゲン、ヒアルロン酸、カルボキシメチルセルロース、およびグリコール酸ポリマーが挙げられる。また、例えば、心膜および小腸粘膜下組織を含む、自原性、異質性で異種の組織も想到される。幾つかの用途では、酸化再生セルロース（インターシード（ＩＮＴＥＲＣＥＥＤ（ＴＣ７）））などの吸収性材料を使用してもよい。一時的な又は永久のバリアを形成するため、バリアは、これらの材料のいずれかのブレンド、混合物、又はヒドロゲルとすることができる。
【００１５】
前述のように、および図１〜３に表されるデバイスに関して記載されるように、補綴物は組織浸潤性部分およびバリア部分の両方を具備してもよい。これらの実施形態では、当業者には明らかなように、前述の代表的な材料のいずれかの組み合わせ、並びに、他の好適な材料を使用してもよい。更に、組織浸潤性材料（バード・メッシュ（ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ）など）又はバリア材料（ｅＰＴＦＥなど）は、組織浸潤性材料のある一定の部分が組織内方成長に対して不浸透性になるように、および／又は、バリア材料のある一定の部分が組織内方成長を受けやすくなるように、処理されるか又は他の方法で変化されてもよい。例えば、組織浸潤性布地層の１つ以上の部分を溶融し、無孔質の形態に再凝固し、これらの部分が組織内方成長を防止するようにしてもよい。他の好適な技術には、超音波、誘導、振動、および赤外／レーザー溶接などを挙げてもよい。また、インプラントのバリア部分は、補綴デバイスの外縁部、並びに、開口部の境界を定める内縁部を具備してもよい。ある実施形態では、外縁部に隣接する組織浸潤性部分のセグメント、および／又は開口部に隣接する組織浸潤性部分のセグメントは、組織の内方成長に対するバリアとして構成されてもよい。
【００１６】
傍ストーマ欠損の可能性を更に低減するため、開口部又は開口部の近傍で埋込型補綴物を補強してもよい。補強される場合、インプラントは、傍ストーマヘルニアを修復するのに又はその形成の発生を低減するのに有効な、少なくとも１つの特性（例えば、限定的ではないが、強度、伸びに対する抵抗性、剛性など）を示し、これは、補強される部分に隣接する本体部分の同じ特性よりも優れている。例えば、本発明を限定するものではないが、埋込型補綴物は、図１〜３に示されるように補強部分２４を更に具備してもよい。補強部分２４は開口部１４に配置されても、又は、開口部１４から離して間隔をあけて配置されてもよい。補強部分２４は、特定の構成に限定されず、例えば、図示されるような環状であってもよく、開口部１４の周りに完全に又は部分的にのみ延びていてもよい。更に、補強部分は、互いに間隔をあけて配置されている別個のセグメントを具備してもよい。補強部分は、本体部分を加熱するか、又は他の方法で処理し、開口部の又はその近傍のセグメントがヘルニア形成に繋がる場合がある引裂、伸張、又は他の変形を受け難くすることにより、補綴物の本体部分に具備される１つ以上の材料で形成されてもよい。
【００１７】
補強部分は、本体部分に接合される別々の部材２４を具備してもよい。例えば、補強特徴の範囲を制限することなく、埋込可能な材料のリング又は他の形状を本体部分と一体化させてもよい。構成要素を一緒に結合する、縫合する、又は溶融することなどの１つ以上によって、リングを本体部分に固定することを含む、補強部材を本体部分に接合する様々な配置が想到される。また、補強部材を、インプラントの上面および底面の両方など、本体部分の１つ以上の面に固定してもよいことが想到される。また、補強部材を多層本体部分の様々な層の間に挟設してもよいことが想到される。別々の補強部材は、補綴物の本体部分に具備されるのと同じ材料で形成されてもよく、又は、生物適合性で埋込可能な別の材料からなってもよい。一実施形態では、本体部分は３つの層を備え、上部層が組織浸潤性材料で形成され、底部層がバリア材料で形成され、開口部又はその近傍で本体部分を補強する第３の層が上部層と底部層との間に挟設されてもよい。この実施形態では、補強部材は、上部層と底部層を一体に接合してもよい。別の実施形態では、補強部材は、本体部分の縁部に取り付けられる。例えば、限定的ではないが、このような補強部材はリングの形状を有し、本体部分の上面に固定されてもよい上部リム、および本体部分の底面に固定されてもよい底部リムを画定するＵ字形のチャネルを外縁部に具備してもよい。更に、チャネルの内壁は本体部分の内縁部に固定されてもよい。
【００１８】
また、埋込型補綴物１０は、図１〜３に示されるように、形状に影響を与える部材２６を具備してもよく、これは、補綴物１０の一部又は全部の所望の形状を維持するのに役立ってもよい。形状に影響を与える部材は、インプラントに係合するか、又は他の方法でインプラントに接触し、自然に又は力（例えば、熱）を加えると、補綴物が所定の形状をとるようになり得る金属、およびポリマーなどの細いストリップ又はフィラメントの形態であってもよい。例えば、埋込型補綴物が実質的に平坦な構成を有することが所望される場合、形状に影響を与える部材は、インプラントが折り畳まれるか、又は他の方法でその所望の配置から変化する場合、インプラントを平面形状に戻すことを助ける役割をする。図１〜３に表される実施形態では、形状に影響を与える部材は、インプラントの外側部分近傍に配置され、補綴物の縁部が所望の形状を持続するか、又は所望の形状に戻ることを確実にするのに役立つ。形状に影響を与える部材は、インプラントが所望の形状を維持すること、又は所望の形状に戻ることを誘導するのに役立つ、様々な構成を有してもよい。代表的な構成には、当業者には明らかなように、図示されるようなリング、他の環状配置、十字形、放射状に延びるセグメント、および他の設計が挙げられる。また、形状に影響を与える部材は、埋込型補綴物と手術部位との間の縫合糸又は他の固定デバイスを固着させる部位の役割をしてもよい。ある実施形態では、補綴物の形状に影響を与えないが、他の点では、形状に影響を与える前述の部材と同様に構成されている保持部材を設けてもよい。
【００１９】
埋込型補綴物１０のある実施形態は、インプラントを通る外面化された腸又は他の身体構造体と協働する、少なくとも１つのフラップ２８又はタブを具備してもよい。例えば、皮膚に対する腸４０の位置を固定するのに役立つように腸をインプラントに取り付け、腸４０の外面化された切断部が腹腔の中に戻ること（例えば、脱出）を防止するのが望ましい場合がある。その目的で、１つ以上のフラップ又はタブは組織浸潤性であってよい。他の方法では、腸とインプラントの一体化を回避することが好ましい場合があり、１つ以上のフラップ又はタブはバリアの形態であってもよい。どちらの場合でも、１つ以上のフラップは、開口部１４の中に放射状に延び、口又は芽状突起の移動方向に開いてもよい。フラップ又はタブは、別々に形成された後、インプラントの本体部分に取り付けられるか、又は、その代わりに、本体部分と一体形成されてもよい。例えば、フラップが組織浸潤性であることが所望される場合、フラップは、インプラントの組織浸潤性部分の延長であってもよい。図１〜３に表される実施形態では、組織浸潤性布地の層は、開口部で終わるのではなく、開口部の中に延び、外面化中に腸が通る時、妨げにならないように開口部から動くことができる、幾つかのフラップを具備する。非組織浸潤性フラップが所望される場合、このようなフラップはバリア部分の延長であってもよい。また、フラップは、本体部分とは異なる組織浸潤特性および／又はバリア特性を有してもよいことが想到される。例えば、本体部分が組織浸潤性であり、フラップが組織の内方成長に対するバリアとなってもよい。
【００２０】
本特許明細書、並びに、それに関連するいずれかの請求項の目的では、腸又は他の解剖学的構造体を受容するように適合された「開口部」の特徴は、たとえ、「完全な」又は「部分的な」の修飾語を使用しない場合でも、腸を完全に取り囲むように構成されている完全な開口部と、腸を部分的にしか取り囲まないように構成されている部分的な開口部とを包含する。ある実施形態では、埋込型補綴物の開口部は、中断されていない完全な開口部であり、本体部分１２は、開口部１４と埋込型補綴物の間で延びるスリットを具備しない。開口部は、丸い形状、又は、ストーマを通って突出する構造体を受容するように構成および配置される他の任意の形状を有してもよい。埋込型補綴物が組織浸潤性部分およびバリア部分を具備する場合、各部分は、本質的に同じサイズおよび／又は形状を有してもよく、或いは、異なるサイズおよび／又は形状を有してもよい。例えば、本発明の範囲を限定するものではないが、図２〜３に示されるように、第１の層２０は形状に影響を与える部材まで延びてもよく、第２の層２２は形状に影響を与える部材を越えて延びてもよい。
【００２１】
前述のように、本発明は、埋込型補綴物を通して腸又は他の解剖学的構造体の切断部を外面化するが、補綴デバイスと接触することなく、その汚染と感染の可能性を回避して行う方法を包含する。以下、腸造瘻術に関して、この処置を説明する。しかし、外科技術は、このように制限されるものではなく、当業者には明らかなように、他の解剖学的構造体の再配置に使用してもよい。
【００２２】
図４に表されるように、外面化される構造体が外面化中に埋込型補綴物に接触することなく、および／又は細菌又は他の望ましくないものを伝染することなく通ることができるように、カニューレ１６などのシールドを設けてもよい。カニューレは、どのような内容物の視認性も助けるように半透明であってもよく、好ましくは、外部支持体を必要とすることなく開存性又は開放状態を維持する。カニューレ１６は、埋込型補綴物１０の開口部１４内に嵌合するようなサイズの外寸１０６と、腸４０の切除された端部などの外面化される要素が通るようなサイズの内寸とを有する。カニューレは、下記に更に詳細に説明されるように、腹壁、および、好ましくは、上に重なっている脂肪および皮膚の厚さに及び、且つ腹腔に僅かに突出するのに十分な長さを有する。開口部は、腹壁を貫通して形成され、カニューレを受容するように適合されている。好ましくは、開口部は、図４に示されるような、トロカールスタイレット１８によって形成される。トロカールスタイレット１８は、カニューレ１６内に嵌合するようなサイズの外寸１０４、および皮膚、皮下脂肪、および腹壁を貫通して穿孔するように適合されている鋭利な端部４２を有する。下記に更に詳細に説明されるように、最小サイズのトロカールスタイレット１８およびカニューレ１６を選択できるように、どのような外科修復の前にも腸４０を測定するためサイザー４４を具備してもよい。図示されるように、トロカールスタイレット１８は、カニューレ１６内に摺動可能に嵌合し、トロカールアセンブリ４６を形成する。図４の表されている実施形態では、切開用具又はスタイレット１６の外寸１０４は、カニューレ１０６の外寸１０６より小さい。従って、腹壁３０に形成される開口部５０は、カニューレ１６の外寸１０６より僅かに小さい。このため、カニューレ１６は開口部の伸張を引き起こす場合がある。
【００２３】
図５に表されるように、選択されたサイズのスタイレット１８および／又はカニューレ１６は、腹壁を貫通し、ストーマを作り出す。腹壁３０にストーマを形成するとき、カニューレおよびスタイレットアセンブリは、典型的には、皮膚８２、皮下組織８４、腹直筋鞘前葉および腹直筋鞘後葉８６、９０、腹直筋８８を通り、最後に腹膜９２を通った後、腹腔に達する。腹部におけるストーマの形成に関する一実施形態では、腹直筋鞘前葉を小さく切開してもよく、腹直筋の繊維の幾つかを分割するか、又は退縮させてカニューレ１６に無血管通路を切り開く。幾つかの場合、下腹壁血管を結紮し、分割する。ある実施形態では、スタイレットを使用するのではなく、他の切開器具を使用して、後でカニューレが貫設される腹壁を貫通する開口部を形成するか、又は開始する。
【００２４】
カニューレが所定に位置にあり、スタイレット又は他の切開用具が取り出された状態で、埋込型補綴物１０の開口部を、腹壁に形成されたストーマの入口と位置合わせする準備が整っている。埋込型補綴物１０は、開放的方法又は腹腔鏡による方法のいずれかで腹腔に挿入してもよい。例えば、カニューレ１６の挿入によって作り出された解剖学的構造体の開口部５０を通して、使用していないストーマを通して、又はカニューレが所定に位置にある場合には、カニューレの管腔を下方に、補綴物１０を挿入してもよい。或いは、ストーマに幾分隣接している第２の開口部などの、別の開口部を通して補綴物を腹腔の中に挿入してもよい。解剖学的構造体の中に挿入する方法に関わらず、ストーマの入口と位置が合うように、および本体部分がストーマを取囲む腹壁に隣接するように、ここで、補綴物１０の開口部１４をカニューレ１６の突端の周りに配置してもよい。ある実施形態では、補綴物１０は、カニューレ１６の端部４８から後方に間隔をあけて配置されてもよい。補綴物パッチとカニューレの端部との距離は、１ミリメートル〜数センチメートルもの大きさ、又はそれより大きい範囲に及んでもよい。腸の切断された端部が外面化されるとき、カニューレの端部と埋込型補綴物との間隔は、腸と埋込型補綴物との間の、接触の発生を低減するように、および／又は、細菌又は他の望ましくないものの伝染の可能性を低減するように選択される。
【００２５】
前述のように、腸４０の先端５４は細菌又は他の望ましくないもので汚染されている場合があるため、腸４０の先端５４と埋込型補綴物１０との接触を回避することが特に望ましい場合がある。典型的には、腸４０は、この処置の前に切除され、そのため、腸の先端５４は、例えばステープル５６で一時的に封鎖される。ステープル５６は完全な封鎖を提供しない場合があるため、たとえ、腸４０の先端５４と埋込型補綴物１０との接触が回避されない場合でも、腸４０の先端５４と埋込型補綴物１０との接触を制限し、感染のリスクおよび結果として生じる他の合併症を減少させることが望ましい場合がある。
【００２６】
埋込型補綴物１０の開口部１４がカニューレ１６の端部の周りに位置決めされた状態で、補綴物を、例えば、縫合糸５８、６０で腹壁３０に取り付けてもよい。縫合糸５８、６０は、非吸収性であってもよく、それらを補綴物１０の周りに断続的に又は連続的に配置してもよい。一実施形態では、縫合糸は、埋込型補綴物１０の周縁部の周りで、壁側腹膜、その下にある腹直筋鞘後葉、および筋膜の深部に延びる。当業者には明らかなように、埋込型補綴物を腹壁に接合するための他の配置を使用してもよい。他方、前述のように、固定デバイスは不要であり、カニューレとの係合、腹壁への牽引、身体の力、および／又は他の方法で、埋込型補綴物を所定に位置に保持してもよい。
【００２７】
埋込型補綴物１０が所定の位置にある状態で、腹腔の中に突出するカニューレ１６の端部４８に腸４０の一部を挿入し、カニューレの中を前進させ、外側に到達させてもよい。埋込型補綴物の位置は、腹腔の中に突出するカニューレ１６の端部の後方にあるため、腸４０は外面化中に補綴物と接触せず、そのため、インプラントの細菌汚染の可能性が制限される。更に、腹壁を通して患者の体外に腸管を再配置する時、ストーマの形成中に露出していた腹壁および上に重なっている組織を、滅菌状態でない可能性がある腸管からカニューレで分離する。一実施形態では、カニューレ１６を通して腹腔の中に把持器具６２を挿入し（図７）、腸４０を把持して腹腔から引き出してもよい（図８）。腸４０の先端５４を、皮膚表面を約１〜２インチ上方に過ぎるように引き出し、ストーマの芽状突起１０８を形成するのに十分な余裕を与えることが好ましい場合がある。また、当業者には明らかなように、他の器具および方法を使用して、腸４０をカニューレ１６に通してもよい。
【００２８】
図９に表されるように、腸４０が皮膚表面に達すると、カニューレ１６を取り出してもよい。次いで、埋込型補綴物１０を腸４０およびその腸間膜１０２に固定することが望ましい場合がある。例えば、縫合糸６４、６６を補綴物の開口部１４、並びに、腸４０の外面および腸間膜１０２の周りに位置決めしてもよい。当業者には明らかなように、インプラントを腸に固定するための他の配置を使用してもよい。一実施形態では、図１１に示されるように、巾着連続縫合７２を使用して、埋込型補綴物１０を腸４０に固定してもよい。しかし、腸が埋込型補綴物に接合されることは重要ではない。図１２に表されるように、埋込型補綴物１０を腹膜内に配置してもよい。腹膜前など、パッチの他の設置も想到される。図１０に示されるように、更に、例えば、縫合糸６８、７０を用いて、口又は芽状突起を皮膚８２に固定してもよい。
【００２９】
図１２に表されるように、ストーマのヘルニア形成の発生が低減するように、埋込型補綴物を開口部又はその近傍で補強してもよい。図示される実施形態では、補強部材２４を第１の組織浸潤性層２０と第２のバリア層２２との間に位置決めする。更に、前述のように、フラップ２８は埋込型補綴物の開口部１４の中に延び、補綴物１０と、それを通って延びる要素７８との癒着を更に促進しても、又は抑制してもよい。
【００３０】
トロカールスタイレットで形成される開口部を、腹壁を通って延び、外面化される腸管の切断部の厚さ又は幅に合わせることが望ましい場合がある。従って、図１４に示されるように、腹壁の深さを測定してもよく、その測定値に、患者の皮膚表面から突出することが期待される口又は芽状突起の長さを加える。腸管の長さの端部の厚さに合う内寸を有するサイザーが見つかるまで、腹壁および突出するセグメントの厚さに等しい一定の長さの腸管を、一連のサイザーに挿入してもよい（図１５参照）。サイザーは、対応するトロカールスタイレットを有し、これは、腸管の端部の厚さに近似している選択されたサイズを有し、腹壁を貫通する通路を形成する。各サイザー４４は、半透明なプラスチックなどの滅菌可能な材料から構成されてもよく、更に、測定目盛り８０を具備してもよい。測定目盛り８０は、ストーマの芽状突起１０８を成熟させるまえに、腸が皮膚表面から突出すべき距離に対応する所定の量だけ、例えば、約１．５インチだけ、サイザー４４の一端からずらしてもよい。
【００３１】
更に、図１６〜１７に表されるように、腸４０の先端５４がちょうど入るサイザー９４をテンプレートとして使用して、マーカー９９で皮膚８２に印を付け、更に後述されるように、ストーマの芽状突起１０８のためのボタン穴９６を形成してもよい。ボタン穴９６の外寸は、好ましくは、サイザー９４の外寸に対応する。ボタン穴９６のサイズは、特に、厚い皮下脂肪１０２を有する肥満患者の場合には、腹壁３０を通るように選択されたカニューレ１６のサイズより小さくてもよい。カニューレ１６がこの小さい開口部を通って前進できるように、小さい外側切開および内側切開を施して一時的にボタン穴９６を拡大してもよい。ボタン穴９６から延び出す外側切開および内側切開９８、１００の長さは、サイザー４４の外寸まで延び出してもよい。外側切開および内側切開９８、１００は、腹壁３０の開口部を一時的に拡大し、カニューレ１６を収容するのに必要な場合がある。これらの切開を使用する場合、切開を後で細い吸収性縫合糸で閉鎖し、腹壁の切開のサイズを元のサイズまで小さくしてもよい。
【００３２】
サイザー９４および／又は４４を用いるこの前述の測定システムは、個々の患者に合わせてストーマを作り出す方法をカスタマイズする能力を提供する。このサイズ測定方法は、更に、腹壁に作り出される開口部を、腸４０の一部が皮膚表面まで通るのに必要なだけの大きさに制限する。従って、作り出されるストーマは、好ましくは、外面化される腸の切断部の厚さに近似している。これは、それ自体、周囲領域のヘルニア形成を予防するのに役立つ場合がある。
【００３３】
前述の本発明の方法の工程の順番は、本発明に重要ではない。例えば、前記を限定するものではないが、埋込型補綴物を腹壁に当てて位置決めした後、それを通してカニューレ端部を挿入してもよく、又は、その代わりに、カニューレを腹壁を貫通するように挿入した後、腹腔の中に突出するカニューレ端部の周りに、埋込型補綴物を取り付けてもよい。更に、カニューレおよび埋込型補綴物が一緒に組み合わされる前に又はその後に、腸の切断部をカニューレの中に引き入れてもよいが、腸とインプラント間との接触および／又は細菌伝染の可能性が低減するように、カニューレを埋込型補綴物に対して位置決めした後、腸の切断部をカニューレの中に挿入することが好ましいように思われる。
【００３４】
前述のように、腸部分又は他の解剖学的構造体若しくは補綴構造体を外面化するため、埋込型補綴物およびカニューレを具備するキットを提供してもよい。また、キットは、１つ以上のサイズ測定シリンダ、および１つ以上のトロカールスタイレット、並びに、様々なトロカールスタイレットに対応する追加のカニューレを具備してもよい。更にまた、埋込型補綴物およびカニューレ、および、サイズ測定シリンダおよび／又はトロカールスタイレット（そのように提供される場合）を具備するキット又はシステムは、ストーマヘルニアの修復、又はその形成防止、および／又は、ストーマを通した解剖学的構造体又は補綴構造体の外面化の際に、このような構成要素を使用するための使用説明書を具備してもよい。
【００３５】
本発明の前記説明は、本発明を単に説明するためのものであり、本発明の他の同等物、実施形態、および変更は当業者に明らかな場合があることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の１つの例示的実施形態による埋込型補綴物の上面図である。
【図２】線２−２に沿った図１の埋込型補綴物の断面図である。
【図３】埋込型補綴物が腹壁に埋め込まれ、腸の一部がそれを通るように位置決めされている状態で示されていること以外、図２と同様の図１の埋込型補綴物の断面図である。
【図４】トロカールスタイレットおよびカニューレアセンブリの組立分解図である。
【図５】腹壁に挿入されたトロカールスタイレットおよびカニューレアセンブリの断面図である。
【図６】腹壁内のカニューレからトロカールスタイレットを取り出す断面図である。
【図７】カニューレの周りに位置決めされている埋込型補綴物の断面図である。
【図８】腹腔から皮膚表面まで腸を引き出す断面図である。
【図９】カニューレの抜去の断面図である。
【図１０】所定の位置に縫合されている腸と埋込型補綴物の断面図である。
【図１１】腸の周りに位置決めされている他の実施形態に係る埋込型補綴物の底面図である。
【図１２】図１１の線１２−１２に沿った図１１の埋込型補綴物の断面図である。
【図１２Ａ】図１２の矢印１２Ａ−１２Ａで囲まれた領域の拡大詳細図である。
【図１３】複数のサイズ測定シリンダの側面図である。
【図１４】腹壁の厚さ測定の断面図である。
【図１５】適切なサイズのカニューレのための腸の測定に使用されるサイザーの断面図である。
【図１６】必要なボタン穴のサイズを測定するため、腸のサイズ測定に使用されるサイザーの断面図である。
【図１７】ボタン穴、内側および外側延長切断の印を付けるため、テンプレートとして使用される図１５〜図１６のサイザーの概略図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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2007500071.tif 000022
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