(57)【要約】  皮内注射器具１用のニードルアセンブリであり、ニードル先端６を有するニードルカニューレ４とニードルカニューレ４を囲み、皮膚接触面１０を有したリミッタ３２を有した薬物到達器具であり、リミッタ３２は、ニードルカニューレの細長い部分が露出された第１の位置から、リミッタ３２が第２の位置からニードル先端６が３ｍｍかそれ以下の長さで皮膚接触面１０を越えて伸びており、第１の位置まで移動できないよう固定された第２の位置まで移動可能である。
2007528274.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ニードル先端を有するニードルカニューレと、
前記ニードルカニューレを囲み、前記ニードルカニューレの細長い部分が露出された第１の位置から、固定された第２の位置まで移動可能である、皮膚接触面を有するリミッタと、
を備え、
前記第２の位置では、前記リミッタが前記第２の位置から前記第１の位置まで移動不可能であり、前記ニードル先端が前記皮膚接触面を約３ｍｍまたはそれ以下の長さで越えて伸びていることを特徴とする皮内注射器具用のニードルアセンブリ。
【請求項２】
前記ニードル先端は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの長さで前記皮膚接触面を越えて伸びていることを特徴とする請求項１に記載のニードルアセンブリ。
【請求項３】
前記ニードル先端は、約１から２ｍｍの長さで前記皮膚接触面を越えて伸びていることを特徴とする請求項２に記載のニードルアセンブリ。
【請求項４】
前記皮膚接触面は実質的に平面であることを特徴とする請求項１に記載のニードルアセンブリ。
【請求項５】
前記リミッタは、前記ニードルカニューレに準備された支持部材と、前記支持部材に準備され、選択的に前記第１の位置から前記第２の位置までに対してスライド可能な外側覆いを備えることを特徴とする請求項１に記載のニードルアセンブリ。
【請求項６】
前記リミッタはさらに、前記第１の位置で前記外側覆いを解放可能に保持する第１の手段と前記第２の位置で前記覆いを動かないように保持する第２の手段を備えることを特徴とする請求項５に記載のニードルアセンブリ。
【請求項７】
前記第１の手段は、保持する突起と、前記支持部材上の止め部材と、前記覆い上の突起とを備えることを特徴とする請求項６に記載のニードルアセンブリ。
【請求項８】
前記第２の手段は、前記支持部材の近位端部に関して準備された近位の止めであり、前記近位の止めは、前記格納位置から前記内側に向けられた突起の更なる近位への動きを防ぐよう構成されていることを特徴とする請求項６に記載のニードルアセンブリ。
【請求項９】
さらに、前記格納位置に前記リミッタがあるとき、前記覆いの前記内側に向けられた突起に適合する前記保持する突起に近接した窪みを備えることを特徴とする請求項８に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１０】
前記支持部材は、前記支持部材の遠位端部に関する遠位の止め、前記外側に向けられた突起に近接した傾斜部、およびそれらの間に置かれた窪みを含んでおり、前記リミッタが前記伸展位置に有るとき、前記内側に向けられた突起は前記窪み内に存在することを特徴とする請求項５に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１１】
前記内側に向けられた突起は、近位のへりを含んでおり、前記傾斜部は遠位のへりを含んでおり、それによって前記近位のへりは、前記リミッタが前記伸展位置にあるとき、前記遠位のへりと隣接して接触することを特徴とする請求項１０に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１２】
さらに、前記ニードルカニューレに関するハブを備えており、前記ハブは、薬物送出用の容器を受け入れるように適応されていることを特徴とする請求項５に記載のニードルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ハブおよび前記支持部材は一体で形成されていることを特徴とする請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
ニードル先端を有するニードルカニューレと、
前記ニードルカニューレを囲み、皮膚接触面を有するリミッタであって、前記ニードルカニューレの細長い部分が露出された第１の位置から、固定された第２の位置まで移動可能であり、前記第２の位置では、前記リミッタが前記第２の位置から前記第１の位置まで移動不可能であり、前記ニードル先端が前記皮膚接触面を約３ｍｍまたはそれ以下の長さで越えて伸びている前記リミッタと、
皮内注射用の薬物を含むように適合された容器であり、前記ニードルカニューレと流体の相互伝達をする前記容器と、
を含んでいることを特徴とする皮内注射を投与するために用いる薬物送出器具。
【請求項１５】
前記ニードル先端は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの長さで前記皮膚接触面を越えて伸びていることを特徴とする請求項１４に記載の薬物送達器具。
【請求項１６】
前記ニードル先端は、約０．５ｍｍから約３ｍｍの長さで前記皮膚接触面を越えて伸びていることを特徴とする請求項１４に記載の薬物送達器具。
【請求項１７】
前記ニードル先端は、約１ｍｍから約２ｍｍの長さで前記皮膚接触面を越えて伸びていることを特徴とする請求項１６に記載の薬物送達器具。
【請求項１８】
前記皮膚接触面は実質的に平面であることを特徴とする請求項１４に記載の薬物送達器具。
【請求項１９】
前記リミッタは、
前記ニードルカニューレの周囲の支持部材と、
前記支持部材の周囲に準備され、選択的に前記第１の位置から前記第２の位置までに関してスライド可能な外側の覆いと、
を備えていることを特徴とする請求項１４に記載の薬物送達器具。
【請求項２０】
前記リミッタはさらに、
前記第１の位置に前記外側の覆いを解放可能に保持するための第１の手段と、
前記第２の位置の前記覆いを動かないように保持するための第２の手段と、
を備えていることを特徴とする請求項１９に記載の薬物送達器具。
【請求項２１】
前記第１の手段は、保持する突起、前記支持部材上の止め部材、および前記覆い上の突起を備えていることを特徴とする請求項２０に記載の薬物送達器具。
【請求項２２】
前記第２の手段は、
前記支持部材の近位端近くに準備された近位の止めであり、
前記格納位置からの前記内側に向けられた突起の近位への動きを防止するように構成された前記近位の止め、
を備えることを特徴とする請求項２０に記載の薬物送達器具。
【請求項２３】
さらに、前記リミッタが格納位置に有る時、前記覆いの前記内側に向けられた突起が対応する、近位の前記保持する位置の窪みを備えることを特徴とする請求項２２に記載の薬物送達器具。
【請求項２４】
前記支持部材は、前記支持部材の遠位端近くの遠位の止め、前記外側に向けられた突起と近接した傾斜部、それらの間に置かれたくぼみを含んでおり、前記リミッタが伸展位置に有るとき、前記内側に向けられた突起は、前記くぼみの中にあることを特徴とする請求項１９に記載の薬物送達器具。
【請求項２５】
前記内側に向けられた突起は、近位のへりを含んでおり、前記傾斜部は遠位のへりを含んでおり、そのため、前記リミッタが伸展位置に有るとき、前記近位のへりは前記遠位のへりに近接して隣接していることを特徴とする請求項２４に記載の薬物送達器具。
【請求項２６】
さらに、前記ニードルカニューレの周囲のハブを備え、該ハブは薬物送達のための容器をうけ入れるように適合されていることを特徴とする請求項１９に記載の薬物送達器具。
【請求項２７】
前記ハブと前記支持部材は一体成形されていることを特徴とする請求項２６に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚の皮内領域に薬やワクチン、およびそれと同種のものを注射する送達器具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
技術的に、いくつかの注射の技法や器具が知られている。注射される薬剤物質に基づいて、1つの技法と器具は、特定の薬剤物質のさらに有効な送出や摂取を提供し得る。１つの技法と器具は、患者の皮膚を通して筋組織内に深く入り込む皮下注射ニードルを用いて、筋肉内に薬剤物質を供給する。他の技法と器具は、皮膚の皮下領域に薬剤物質を供給する。医療提供者が注射の深さをコントロールすることで、筋肉内および皮下の注射に同じ器具が用いられることが可能である。
【０００３】
技法および器具はまた、皮膚の皮内領域への注射をすることでも知られている。一般的にマントー技法と称される１つの技法では、「標準的」な注射器、すなわち筋肉内または皮下の注射をするのに一般的に用いられる注射器が用いられる。医療提供者は、注射が打たれるときの患者の皮膚に関して、注射器の方向にいくぶんかの正確さを必要とする特定の手順に従って注射を打つ。医療提供者は、皮内領域を越えて浸入しないことを保証するように、患者の皮膚へのニードルの侵入深さを正確にコントロールすべく試みなければならない。そのような技法は複雑で、投与が困難であり、しばしば経験豊かなプロの医療関係者によってのみ投与され得る。
【０００４】
器具は、従来のニードルサイズと比較して短縮された細いゲージニードルを含む皮内注射のために提案された。そのより小さなニードルは、皮膚の真皮層を越えて侵入することが意図されていない。このような器具は、特許文献１（Gross、その他）、特許文献２（Cirelli、その他）、特許文献３（Jacoby）で示されている。しかし、提案された器具には短所や欠点がないわけではない。
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願第5,527,288号明細書
【特許文献２】米国特許出願第4,886,499号明細書
【特許文献３】米国特許出願第5,328,483号明細書
【特許文献４】米国特許出願第6,494,865号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
例えば、特許文献１および特許文献２に示されている器具は、非常に特殊な注射器である。これらの注射器の設計は、大量生産の規模では、経済的に製造することができない構成部品の比較的複雑な配列を含んでいる。したがって、そのような器具は適用性と用途が制限される。多くの薬剤物質にとって、使用する時および使用の直前に送達器具を満たすことは、望ましいことかもしれない。この状況で、通常、送達器具は多数回投薬瓶から満たされる。多数回投薬瓶は、より経済的であり、ユーザは必要な特定の薬物で送達器具を満たすことができる。その多数回投薬瓶には、液体物質または乾燥物質が予め充填され得る。例えば、薬の貯蔵寿命を延ばして、在庫スペースを減らすために、特定の薬を乾燥させるまたはパウダー状にすることは、今日、慣用となっている。多数回投薬瓶は、通常は弾性ストッパまたは隔壁によって封をされる。送達器具のニードルは、ストッパまたは隔壁を突き通して、小瓶から送達器具（一般的には注射器）に薬剤物質を注入するのに用いられ得る。それから薬剤物質は、使用後に捨てられる送達器具を用いて投与され、単位投薬小瓶は更なる使用のために保管される。
【０００７】
薬剤の送達の理解が進むにつれて、皮内送達システムの使用は、増大することが見込まれている。皮内に薬剤物質を送達する標準的な長さのニードルの使用には、上記で明らかにされたことから生じる欠点を有している。多数回使用瓶から薬剤物質を注射器に吸引するためには、皮内注射用の長さのニードルを備えた送達器具を使用することは可能ではない。したがって、従来技術には標準長さのニードルおよび多数回使用瓶を用いて皮内注射を投与することを妨げる欠点がある。多数回使用瓶に保管される薬物にアクセスして、上述した欠点に遭遇することなく皮膚の皮下領域にそのような薬物を送達することができる薬物送達器具を有することは都合がよい。
【０００８】
図１は、注射器本体１６を有する注射器１４を備える皮内注射器具１を表わし、それは、薬剤物質が保持され得る貯蔵部１８を定義しており、注射器本体１６の中に配置され、その遠位端部のフランジ２２と、それと対向する近位端部のストッパ２４とを有したプランジャ２０と、注射器本体１６の遠位端部に固定されたニードルアセンブリ２とを有している。図１に表わされるタイプの典型的なニードルアセンブリ２は、特許文献４で明らかにされる。そして、その全ての内容は参照することでここに取り入れられる。ニードルアセンブリ２は、特に皮内注射をするために設計された。ニードルアセンブリ２は、その遠位端部にニードル先端６を有したニードルカニューレ４を持っているかもしれない。あるいは、ニードルカニューレ４は、注射器本体１６に直接固定されるかもしれない。ニードルアセンブリ２もまた注射器本体１６に固定され得るハブ部９を有した侵入リミッタ８と、リミッタ８の遠位端部の一般的に平らな皮膚接触面１０を定めるリミッタ１１とを含んでいる。一般的にニードル４の近位端部を囲むリミッタ８は、ニードル先端６と皮膚接触面１０との距離が患者の皮膚の皮下部分へニードル先端６の侵入を制限するために、ニードル先端６を含むニードルカニューレ４の特定の予め定められた長さを許容し、皮膚接触面１０を越えて突き出ている。好ましくは、ニードルカニューレ４のニードル先端６は、皮膚接触面１０を越えて約０．５ｍｍから３ｍｍの長さで伸びている。ニードルカニューレ４および皮膚接触面１０は、互いに垂直関係となるように配置され、それは、ニードルカニューレ４と患者の皮膚との間の関係をおおむね垂直の関係に確保するのに役立つ。皮内注射を投与する際にそのような角度の関係は好ましい。皮膚接触面１０は、患者の皮膚表面と接触し、患者の皮膚内でニードル先端６の侵入深さを制限する。ニードルアセンブリ２は、注射器本体１６に固定され得るかまたはルアーフィットまたはそれと同等の取り付け方法で取り付けられ得るハブ部９を介して注射器１４に固定される。
【０００９】
ここで参照する図２には、マルチユース薬瓶２６から満たされる従来の注射器１４が示されている。薬瓶２６は、開口端、開口端の縁と、その縁に隣接した小径首部を含んでいる。薬瓶２４は、薬瓶２６の首部に挿入された部分と、薬瓶の縁にある平面的な縁部分を含んだエラストマ系の隔膜２８で一般的に固定される。隔膜２８は通常アルミニウムのカラー３０で薬瓶の縁に固定される。図２の従来の注射器１４は、薬瓶２６に含まれる薬剤物質にアクセスするのに用いられる。この場合のニードル４は、薬瓶２６に含まれる薬剤物質にアクセスするため、隔膜２８を貫通するのに十分に長い。
【００１０】
図１、図２からわかるように、固定したリミッタを有した器具を用いて、従来の薬瓶から貯蔵部を満たすことは不可能である。距離ｄは短かすぎて、隔膜の厚みを十分貫通して、薬瓶内に含まれた薬物にアクセスすることができない。本発明は、皮内ニードル器具またはアセンブリによって、従来の薬瓶に含まれる薬物へのアクセスすることを考慮する。その結果、使用前に本発明の皮内器具を予備充填する必要がない。このように、治療的および／または診断的な薬物を保存するための標準的な方法（例えば、将来の使用のために従来の薬瓶で液体または粉の形でそれらを保存すること）では、本発明の皮内器具が用いられるかもしれない。さらに、本発明の皮内器具の使用において、皮内器具と共にプラスチック注射器のような、従来の安価な送達器具を使用することが可能であり、それは多くの場合、予備充填された器具としての使用には適切ではない。
【００１１】
上記のことを考慮して、目下、ユーザがマルチ投薬瓶から吸引する際に、薬剤物質によって皮内器具を満たすことが可能であり、そして、簡単に皮膚の皮内領域に注射することができ、プロの健康管理者の注射投与の経験に依存しない皮内薬物送達器具の必要性がある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、上記の従来技術の欠点を克服する薬物送達器具を提供する。本発明の実施形態において、皮内薬物送達器具およびここで皮内注射器具として言及するものは、ニードルカニューレと、ニードルカニューレの前方先端に関して、マルチ投薬瓶から注射器へ、薬剤物質を吸引することが十分に可能なニードルカニューレの長さが露出する第１の位置とニードルカニューレの前方先端からリミッタの上端面までを測定したとき、望ましくは３ｍｍまたはそれ以下の長さのニードルカニューレが露出する第２の位置との間で移動可能なリミッタと、を有する注射器を備えている。
【００１３】
ここで用いる用語の“近位”とその派生語は、発明の説明での使用で一貫して、アイテムの端部、または発明の対象を使用する間に患者から離れる方向を意味している。用語の“遠位”とその派生語は、発明の説明での使用で一貫して、アイテムの端部または発明の対象を使用する間に患者に向かう方向を意味している。ここで用いる用語の“薬剤物質”とその派生する語は、患者に注射することを意図されたもので、限定しない例として、薬物、ワクチン、治療物、その他都種類のどの薬物をも意味している。ここに提供される明細から、発明の主題は限定されるものではないこと、または、発明の注射器具は、用いる薬物投与のタイプまたはクラスによって決められることは、技術に熟達した者には明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の実施形態に基づいて構成された皮内注射機器は、薬剤物質を保持する貯蔵部を定義する注射器、注射器の遠位端に備えられた近位端を有したニードルカニューレ、および貯蔵部との液体相互伝達部、そして、遠位のニードル先端を備えている。発明の注射器具は、皮膚接触面を貫通することで定義され、ニードルカニューレが通ることができる開口と、皮膚接触面を有した移動可能なリミッタとを備えている。リミッタは、ニードルカニューレの細長い部分（ｄ１）が露出されて開口部を通して皮膚接触面を越えて伸びた第１の格納位置から選択的に移動可能であり、リミッタが第２の位置から第１の位置へ戻されることが無い第２の伸展位置で固定され、ニードルカニューレが露出されて開口部を通して皮膚接触面を越えて伸びた部分は約３ｍｍかそれ以下に限定される。
【００１５】
本発明は、皮内注射を投与する注射器と接続して用いるためのニードルアセンブリに向けられたものでもある。この発明のニードルアセンブリは、注射器と連結され、注射器の遠位端部に備えられた、近位端部を有したニードルカニューレと、貯蔵部と遠位のニードル先端部との液体の連絡部とを含んでいる。この発明のニードルアセンブリはまた、皮膚接触面を貫通することで定義された、ニードルカニューレが通ることができる開口と、皮膚接触面を有した移動可能なリミッタと、を備えている。リミッタは、ニードルカニューレの細長い部分（ｄ１）が露出されて開口部を通して皮膚接触面を越えて伸びた第１の格納位置から選択的に移動可能であり、リミッタが第１の位置へ戻されることが無い第２の伸展位置で固定され、ニードルカニューレが露出されて開口部を通して皮膚接触面を越えて伸びた部分は約３ｍｍかそれ以下に限定される。ニードルアセンブリはルアータイプのコネクタを用いた注射器と、摩擦によるはめあいで接着剤を用いて、または注射器とニードルカニューレを固定する他の今日知られている、または今後開発される技術によって接続可能である。
【００１６】
さらに、哺乳類に薬物を皮内注射する方法は、リミッタの皮膚接触面が皮膚と接触してニードルカニューレの侵入が３ｍｍ以上の深さになることを防ぐように、患者の皮膚に実質的に垂直方向に、発明のニードルアセンブリを押す処置を含んで提供される。（皮膚上の皮膚接触面と、ニードルアセンブリの方向と、を維持しながら、皮膚の真皮層へ薬物を十分に送達する条件下および時間で薬物を注射する。）
【００１７】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
次に図面を詳細に参照すると、それぞれの図面に亘って、同一の符号は同一の部品を表わしており、図３、図４Ａおよび図４Ｂは、本発明の実施形態にしたがって、それぞれ構成された皮内注射器具２とニードルアセンブリ４を表現している。発明の注射器具１は、その中に薬剤物質が収容され、そこからそのような薬物が放出され得る貯蔵部１１８を定義する円筒体１１６を有した注射器１１４を含んでいる。固定されたストッパ２４を有したプランジャ２０は、貯蔵部１１８内で選択的に移動が可能であり、近位から遠位への動きは、ニードルカニューレ４を通して薬剤物質が貯蔵部１１８からの放出を引き起こすであろう。
【００１８】
発明の注射器具１はまた、本体１１６の遠位端のニードルアセンブリ２を含んでいる。ニードルアセンブリ２は、本体１１６の遠位端部に位置するインナー支持部材３６によって支持されるニードルカニューレ４を含んでいる。図３に表わされる実施形態の中で、ニードルアセンブリ２のインナー支持部材３６は、ハブ１２に固定され、それらの熟練した技術で知られる方法によって本体１１６の遠位端に定義される。例えば、インナー支持部材３６は、摩擦によるはめあい、スナップ式のはめあい、適した接着、ルアー接続、または他の、ニードルアセンブリを注射器本体に固定する、今日知られた、または今後開発される手段を用いて固定される。他の方法として、ニードルカニューレ４は、本体１１６にハブ１２によって、またはニードルカニューレ４と本体１１６との間に十分な接続の安定を提供し、貯蔵部１１８とニードルカニューレ４との間に流体の伝達を可能にする、他の適した構造体によって直接固定され得る。
【００１９】
ニードルアセンブリ２はさらに、覆い３４とインナー支持部材３６から構成されたリミッタ３２を含んでいる。図３で表わされる実施形態の中で、インナー支持部材３６は従来のハブの機能を果たす。それはまた、ハブとインナー支持部材とを分けることが可能である。しかしながら，構造の簡易化のために、ハブとインナー支持部材とが一体で形成されることが好ましい。覆い３４は、その遠位端部に定義される一般的に平らな皮膚接触面１０を有している。皮膚接触面１０は、好ましくは一般的に平面的で連続的であり、患者の皮膚に対する発明の注射器具１の安定した配置を提供する。しかし、皮膚接触面１０は代わりの構成を有している。開口３８は、皮膚接触面１０を通して、ニードルカニューレ４が自由に通れるようにサイズおよび形状が定義される。その結果、以下およびここの別のどこかで詳細に議論されるが、外側の覆い３４が第１の位置から第２の位置へ動かされる。
【００２０】
外側の覆い３４は、ニードルカニューレ４が第１の予め定められた長さが露出される図４Ａで示された第１の格納位置と、リミッタが第１の位置に戻るように動かされることがなく、ニードルカニューレ４の第２の予め定められた長さが露出される（第２の予め定められた長さは第１の予め定められた長さよりも短い）、図４Ｂで示された固定された第２の伸展位置の間で選択的に移動可能な一般的に管状の部材である。覆い３４が、図４Ａで表わされるように格納位置にあるとき、ニードルカニューレ４は、開口３８を通って伸びており、そして、ニードル先端６は、皮膚接触面１０を越えて予め定められた距離ｄ１の所に位置する。その予め定められた距離は、約５ｍｍ以上であることが好ましい。ｄ１は約８ｍｍから１５ｍの範囲内であることが好ましく、さらに好ましくは、ｄ１は約１０ｍｍから１３ｍｍの範囲内にあることである。長さｄ１は、マルチユース薬瓶内に貯蔵された薬剤物質を引き出すために、ユーザがニードル先端６を従来のマルチ使用薬瓶に挿入することを許可する。
【００２１】
外側の覆い３４は、マルチ使用薬瓶から注射器１４に薬剤物質を吸い込むことを要求された時に、図４Ａに示したように第１の位置にあることが望ましい。一端その要求されたことが行われ、貯蔵部１８の中へくみ上げられる（プランジャ１２０とストッパ１２４とが遠位から近位方向へ動くことで引き起こされる）と、覆い３４は図４Ｂに示されたように、第１の位置から固定された第２の位置まで動かされる。
【００２２】
覆い３４は、図４Ａに描いたように格納位置から支持部材３６に沿って進むことが選択的に移動可能であり、図４Ｂに描いたように、ニードル先端６を含むニードルカニューレ４の引き伸ばした部分ｄ１は、開口部３８を通して、そして皮膚接触面１０を越えて固定された伸展部分まで伸びて露出されており、ニードル先端６を含んだニードルカニューレ４の短い部分ｄ２は開口部３８を通ってそして皮膚接触面１０を越えて伸びて露出される。
【００２３】
インナー支持部材３６の少なくとも一部は、覆い３４のなかに有り、ニードルカニューレ４を持つように表わされ、そして、注射器本体１１６の遠位端にとりつけられる。しかし、それが他の構成でも可能であることが理解されよう。例えば、注射器本体１１６に直接ニードルカニューレ４を持たせるのは、注射器本体１１６に直接固定されるか、取り外し可能に固定されるか、のどちらかが可能である。さらに、支持部材３６は、以下に述べるように、支持部材３６上に要素が定義されて、注射器本体１１６と一体で形成されてもよく、注射器本体１１６上に形成される。これらの各構成は、発明の範囲内として想像され、この技術の普通の熟練を有した者に理解されるであろう他の構成としてここに提供される。
【００２４】
さらに詳細に下で議論されるように、外側の覆い３４の内部表面４０とインナー支持部材３６の外表面４２は、格納位置で外側の覆い３４に解放可能に固定され、伸展位置で外側の覆い３４に動かないように固定する共働部品を有している。
【００２５】
再度図４Ａに戻り、外側の覆い３４は、支持部材３６の外表面４２および保持用突起４８と近位の止め５０に拘束される内側に向けられた突起４４によって解放可能に保持されるかもしれない。窪み４６は、覆い３４が格納位置に有る時、突起部４４を受け入れるように適合させられる。図４Ａに示される、格納位置からの近位方向の覆い３４の動きは、突起部４４と近位の止め５０の間で干渉によって妨げられる。図４Ａに示されるような格納位置から遠位方向への覆い３４の動きは、十分な力を働かせることで突起部４４が、保持用突起４８を乗り越えることを可能にする。
【００２６】
手による遠位への力が覆い３４にかかると、内側に向けられた突起４４は、保持用窪み４６から外れて、保持用突起４８を越えて遠位へ動く。内側に向けられた突起４４は、それから支持部材３６の円筒形のガイド部分５２に沿って相対的に動く。
【００２７】
次の図４Ｂを参照して、覆い３４は、覆い３４と支持部材３６によって決められる補足的な特徴によって、伸展位置に動かないように保持され得る。傾斜部５４、窪み５６および遠位の止め５８は、支持部材３６の遠位端部に提供される。傾斜部５４は、くさび型であり、その近位端部よりもその遠位端部が広がっている。窪み５６は、内側に向けられた突起４４を中に入れるような大きさと形状になっている。遠位の止め５８は、内側に向けられた突起４４が窪み５６を越えて遠位に動くことを防いでいる。つまり、覆い３４が支持部材３６から離れることを防いでいる。
【００２８】
一旦覆い３４が円筒状のガイド部分５２に沿って動かされると、覆い３４の内側に向けられた突起４４は、窪み５６へと傾斜部５４を滑りあがって越える。内側に向けられた突起４４が傾斜部５４と隣接して、覆い３４が図４Ｂに表わす位置に有る時、ニードル先端６は、皮膚接触面１０を約０．５から３ｍｍ越えて伸びている。好ましくは、ニードル先端６が皮膚接触面を越える長さは、真皮へのニードルカニューレの侵入の深さを３ｍｍまたはそれ以下に十分に制限することができるものである。さらに好ましくは、約１ｍｍから約２ｍｍの長さの範囲であること。
【００２９】
一旦覆い３４が伸展位置になると、発明の皮内器具１は皮内注射を行う準備が整う。通常使用において、皮内注射の間の皮膚接触面１０の圧力は、窪み５６内の近位の内側に向けられた突起４４を内側に向けられた突起４４の近位端６０が傾斜部５４の遠位端６２と接触するまで動かす。
【００３０】
覆い３４は硬質であることが好ましいとはいえ、覆い３４へのダメージが無く、保持する突起４８および／または傾斜部５４を滑って越えるために、十分な弾力を有し、十分な拡張を許容する。あるいは、またはさらに、支持部材３６は、実質的に硬質な覆い３４が保持用突起４８および／または傾斜部５４を越えて移動することを十分に許容する十分な柔軟性を有している。しかし、覆い３４および／または支持部材３６の柔軟性は、通常、注射器具の使用に伴う力にさらされた時、覆い３４の伸展位置から格納位置までの近位の動きを許さない。
【００３１】
発明の更なる特徴は、内側に向けられた突起４４と傾斜部５４は、覆い３４が格納位置から伸展位置まで遠位に動かされる時、内側に向けられた突起４４は、傾斜部５４の端部をパチッと音をたてて通過し、音を出すことで、覆い３４が伸展位置にあるという音による表示を提供するように構成されている。
【００３２】
発明の好ましい実施形態によれば、皮内器具２の全ての構成要素は、（好ましくはスチールから作られたニードルカニューレ４を除いて）成形可能なプラスチック等、例えば、ポリマープラスチック、ポリカーボネイト、その他同種類のもので形成される。この構成は、注射器本体１６および内側の覆い３４を一体成形のプラスチックで形成することができる。これは特に、組み立てが容易になるだけでなく、製造コストの低減にもなる。
【００３３】
ニードルアセンブリ２は、注射器の使用時のように、従来の薬剤送出器具に取り付けられてもよい。あるいは、ニードルアセンブリ２は、本発明の実施形態にしたがって、皮内器具１を構成していように、注射器１４に備えられてもよい。一般的に、皮内器具１は、ユニットの完全な状態および／またはそれらの滅菌状態を維持するため保護用の梱包によって提供される。皮内器具１にはさらに、その使用の前にニードル先端をカバーする保護キャップが備えられている。
【００３４】
プロの健康管理者が皮内注射を投与する際の使用において、ニードルアセンブリ２（もし個別の構成部品として供給されるならば）または注射器具１から、保護用の梱包が解かれる。必要であれば、注射器具１はこの時、従来のおよび既知の技術による方法を用いて、薬剤物質によって満たされることが可能である。プロの健康管理者は、それから皮内注射を投与する準備で、手でリミッタ３２の覆い３４を、格納位置（図４Ａ参照）から伸展位置（図４Ｂ参照）までスライドさせる。投与は一般的に患者の皮膚の表面に実質的に垂直に、リミッタ３２の皮膚接触面１０の圧迫を伴って行われる。プロの健康管理者は、皮膚表面に実質的に垂直な状態にニードルを保持するためにこの姿勢を維持する。薬剤物質はそれから、プランジャまたは他の従来の薬剤物質の送出に用いられている器具を用いて注射される。注射は、投薬する量のみならず、特定の薬物投与に基づいた技術における熟練を有した者によって決定された期間続けられる。注射が完了次第、プロの健康管理者は、患者の皮膚からニードルカニューレ４を引き抜き、適した容器の中に使用済み注射器具１を捨てる。
【００３５】
発明の主題は使用時の充填に適していることであるが、予備充填でもよい。選択的に、予備充填された器具のために、保護キャップ（不図示）は、ニードル先端６および皮膚接触面１０を覆って位置決めされたキャップによって、使用前にニードルはカバーされて提供されてもよい。好ましくはそのキャップは、前方の先端６がキャップを貫通できるようなエラストマ系材料または熱可塑性のプラスチックエラストマによって形成される。よって３４によってシールされる。したがって、ニードルカニューレ４をシールするキャップは、貯蔵部をシールし、皮内注射の投与の前に、その中の薬物がニードルカニューレ４のへ漏れるのを防止する。そのようなキャップはまた、ニードル先端６のある程度の滅菌状態と鋭さを提供する。
【００３６】
さらに、シールド部材もまた、注射器具１の使用後にニードル先端６のカバーのために提供され得る。そのようなシールドは、外側の覆い３４の一部として備えられてもよく、または、それとは別の構成要素として備えられてもよい。あるいはシールドは、例えば、付加的な補足と各部品の相互的な特徴を提供することによって、覆い３４と支持部材３６によって提供されてもよい。そのような特徴は、伸展位置からニードル先端が覆い３４に完全に囲まれる位置までの覆い３４の更なる動きを許容し、覆い３４は、シールド位置で支持部材３６に動かないように固定されている。他の実施形態は、ニードルアセンブリ２または注射器１４の一部にヒンジで連結されたように取り付けられてもよい。他の同等の構造が、この目的のために用いられてもよい。
【００３７】
複数の例による好ましい実施形態と関連して説明された発明において、
様々な変更点は、付加された請求項の中で明確にされる発明の思想と範囲から外れることなく構成され得る、技術の熟練によって理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】不動の侵入リミッタを有した皮内注射器具の部分的な断面図を表わしている。
【図２】マルチ投薬瓶から満たされる従来の注射器の透視図を表わしている。
【図３】本発明の実施形態に基づいて構成された、格納位置に移動可能な侵入リミッタがあるニードルアセンブリを有する皮内注射器具を表わしている。
【図４Ａ】は、本発明の実施形態に基づいて構成された、格納位置の移動可能な侵入リミッタを有したニードルアセンブリの部分的な断面図を表わしている。
【図４Ｂ】は、伸展位置に移動可能な侵入リミッタがある、図４Ａのニードルアセンブリを表わしている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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