(57)【要約】  本発明は、種々の電極の構成要素を収納し、かつ保護するためのパッキング、密閉、又は他の手段を必要としない自己保管の医療用電極（１０）を提供する。一局面によれば、本発明は、第１及び第２の側面を有する電極本体を有し、ヒートシール可能材料を有する第１の側面は隔離層（１５）を有し、かつ第２の側面は伝導性層（１６）を有する電極を提供する。この電極は、その電極本体上に配置され、更に、伝導性層（１６）と電気的に接続される導電性のゲル層（１８）を更に有する。
2007530125.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１及び第２の側面を有する電極本体を有し、前記第１の側面はヒートシール可能材料を有する柔軟性隔離層を有し、前記第２の側面は伝導性層を有し、
前記電極本体上に配置され、かつ前記伝導性層と更に電気接続された導電性のゲル層と、
前記ゲル層の周辺を前記柔軟性隔離層でシールされたリリースライナと、を有する、ことを特徴とする電極。
【請求項２】
請求項１記載の電極であって、
前記ヒートシール可能材料は、熱可塑性の重合材料である、ことを特徴とする電極。
【請求項３】
請求項１記載の電極であって、
前記柔軟性隔離層は、蒸気又は空気隔離材料を更に有し、該材料は重合フィルム又はシート、箔材料、又はコート基質を有し、該基質は金属、織物、紙、又は重合材料によりコートされた非織物材料を有する、ことを特徴とする電極。
【請求項４】
請求項１記載の電極であって、
前記柔軟性隔離層は、フッ素樹脂フィルムを有する蒸気又は空気隔離材料を有する、ことを特徴とする電極。
【請求項５】
請求項１記載の電極であって、
前記柔軟性隔離層は、ヒートシール可能層の第１の層を有する積層プラスチックを有し、前記ヒートシール可能層は、フッ素樹脂フィルムを有する蒸気隔離の第２の層の上方に配置されたポリエチレンを有する、ことを特徴とする電極。
【請求項６】
請求項１記載の電極であって、
前記伝導性層は、金属製シート又は箔、伝導性インク、又は積層プラスチックを有し、該積層プラスチックは重合基質の上方に配置された金属合成物を有する、ことを特徴とする電極。
【請求項７】
請求項１記載の電極であって、
前記電極は、該電極の柔軟性隔離層に接続されたリードワイヤを更に有し、前記柔軟性隔離層は前記電極を医療用装置に電気的に接続する、ことを特徴とする電極。
【請求項８】
請求項１記載の電極であって、
前記リリースライナは、実質的に堅い、ことを特徴とする電極。
【請求項９】
非伝導のリリースライナの反対の側面上に配置された一対の電極を有し、該各電極は、第１及び第２の側面を有する電極本体を有し、前記第１の側面はヒートシール可能材料を有する柔軟性隔離層を有し、かつ、前記第２の側面は伝導性層を有し、かつ、前記伝導性層と前記非伝導性のリリースライナとの間に挿入された導電性のゲル層を有する、ことを特徴とする電極システム。
【請求項１０】
請求項９記載の電極システムであって、
前記電極は、更に、伝導性要素を介して相互に電気的に接続され、前記伝導性要素は非伝導性のリリースライナ内に配置され、かつ前記ゲル層を介して、両電極と電気的に接続されていることを特徴とする電極システム。
【請求項１１】
請求項９記載の電極システムであって、
各電極は、前記第１の側面を通して、前記電極の前記第２の側面に接続されるリードワイヤを更に有し、かつ前記リードワイヤは前記電極を医療用装置に電気的に接続することを特徴とする電極システム。
【請求項１２】
請求項１１記載の電極システムであって、
前記リードワイヤは、コネクタにより、前記伝導性層及び前記導電性のゲル層に電気的に接続され、前記コネクタは、前記柔軟性の非伝導性のリリースライナから前記伝導性層を通りぬけて延びる、リベット、リングタングターミナル、ステープル、グロメット、スクリュー、ボルト、又は他の導電性の固定手段を有する、ことを特徴とする電極システム。
【請求項１３】
請求項１２記載の電極システムであって、
前記電極は、前記伝導性層の一部と前記非伝導性のリリースライナとの間に挿入された絶縁層を更に有し、前記絶縁層は、前記電極のオペレータが、電源に電気的に接続された前記コネクタと身体的に接触するのを防止することを特徴とする電極システム。
【請求項１４】
請求項９記載の電極システムであって、
前記非伝導性のリリースライナは、重合シート、コート板紙、又は泡状物質を有することを特徴とする電極システム。
【請求項１５】
請求項９記載の電極システムであって、
前記非伝導性のリリースライナは、表面処理された重合シートを有する付着低減剤で処理された材料を有し、前記重合シートはシリコン処理されたポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、アクリル酸塩、ポリカーボネイト、又はろう或いはプラスチックでコートされた板紙又は泡状物質である、ことを特徴とする電極システム。
【請求項１６】
請求項９記載の電極システムであって、
前記伝導性層は、スズ箔及びポリエステルを有する積層プラスチックを有する、ことを特徴とする電極システム。
【請求項１７】
請求項９記載の電極システムであって、
前記非伝導性のリリースライナは２つの側面を有し、該各側面は各電極の導電性のゲル層を保管するための凹状部分を有することを特徴とする電極システム。
【請求項１８】
第１及び第２の側面を有する第１及び第２の電極本体を有し、前記第１の側面はヒートシール可能材料を有する柔軟性隔離層を有し、かつ前記第２の側面は伝導性層を有し、
各電極の伝導性層と電気的に接続された前記各電極本体上に配置された導電性のゲル層と、
前記ゲル層を保護し、かつその乾燥を防止するための前記柔軟性隔離層に対してシールにより密閉されたリリースライナと、
前記リリースライナのシールを通りぬけない経路によって各電極に電気的に接続されるリードワイヤと、を有することを特徴とする自己保管の電極システム。
【請求項１９】
請求項１８記載の自己保管の電極システムであって、
前記リリースライナのシールは、前記柔軟性隔離層と前記リリースライナとの間に形成されたヒートシールを更に有することを特徴とする自己保管の電極システム。
【請求項２０】
請求項１８記載の自己保管の電極システムであって、
前記柔軟性隔離層は蒸気又は空気隔離材料を更に有し、該材料は重合フィルム又はシート、箔材料、又はコート基質を有し、該基質は金属、織物、紙、又は重合材料によりコートされた非織物材料を有することを特徴とする自己保管の電極システム。
【請求項２１】
請求項１８記載の自己保管の電極システムであって、
前記柔軟性隔離層は積層プラスチックを更に有し、該積層プラスチックはヒートシール可能材料の第１の層を有し、該第１の層はフッ素樹脂フィルムを有する蒸気隔離の第２の層の上方に配置されたポリエチレンを有することを特徴とする自己保管の電極システム。
【請求項２２】
請求項１８記載の自己保管の電極システムであって、
前記リリースライナは、実質的に堅いことを特徴とする自己保管の電極システム。
【請求項２３】
請求項１８記載の自己保管の電極システムであって、
前記リードワイヤは前記電極を医療用装置に電気的に接続するための前記電極の柔軟性隔離層に接続されていることを特徴とする自己保管の電極システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、医療用機器のための電極に関するものであり、より詳しく、除細動器／ペーサー装置及びその製造及び使用方法における自己保管の医療用電極に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
突然の心臓死は、アメリカ合衆国において、死亡の主要な原因となっている。大部分の突然の心臓死は心室細動（ＶＦ）によるものであり、このＶＦにおいて心臓の筋肉繊維が調和することなく収縮し、それにより体への通常の血流が阻害される。唯一知られているＶＦの処置は、電気の除細動であり、この除細動では、電気パルスが患者の心臓に加えられる。この電気ショックは、自発的に組織の心筋の復極が回復するために、心筋細胞の臨界質量の極性をなくすことにより、異常な電気活動（“除細動”と呼ばれるプロセス）を除去する。
【０００３】
電気の除細動を与える一つの方法は、自動的又は半自動的な外部の除細動器によるもので、“ＡＥＤｓ”として集合的に言及されており、このＡＥＤｓは、患者の細動を止めるために、又は患者の心臓の外用ペースを供給するために、胴に接触する電極を介して、電気パルスを患者の心臓に送るものである。訓練されていない又は最小限の訓練を受けたオペレータが、ＡＥＤｓを突然の心停止の患者に対して使用することは、時間的に重大な操作となる。患者が妥当な生存の可能性を有するために、電気パルスは、ＶＦのオンセット後、短時間内に配送されなければならない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このように、除細動を行うためにオペレータに要求されるステップの数を簡略化かつ最小化し、除細動の信頼性を向上させることは、ＡＥＤ設計の主要な局面を増加させる。このＡＥＤには、一般的に、電極が保管されており、各電極への汚れを防止し、乾燥を遅らせるため、各電極は密閉された状態でシールされている。除細動が開始される前に、オペレータは、その密閉を開き、各電極を取り出し、そして、患者にこれら電極を配置しなければならない。バッグのような密閉内部において、コネクタでシールされた電極の場合、オペレータによる多くのステップが要求される。第１に、オペレータはシールされたバッグを開かなければならない。第２に、オペレータは各電極をそのＡＥＤに差し込まなければならない。第３に、オペレータはリリースライナを除去しなければならない。このリリースライナは、一般的に、第１の電極から電極パッド上でゲルを覆っている。第４に、オペレータは、患者上にその電極を配置しなければならない。そして、オペレータは、第２の電極を用いて、その第４のステップを繰り返し、患者上に第２の電極を配置しなければならない。
【０００５】
各電極は、一般的に、プラスチックディスクのような非伝導性のベース層、及び、除細動器によってその電極に伝達される電流を分配する伝導性層、を有している。そのベース層は、一般的に、ウレタン発泡体、又はポリエステル又はポリオレフィンの積層プラスチックのような、薄い、柔軟性の、重合材料からなり、電気的に絶縁されており、その電極と構造的に一体となっている。慣例的に、そのような電極は、接着材料の層を更に含み、この層は、そのショックの与える時及びその前に、患者の胸部に電極を付着させるために使用される。その接着材料は、一般的に、粘性の水ベースのゲル材料である。この材料はイオンの合成物であり、この合成物はその材料の電導性を向上させ、電流がその電極から患者の胸部へ流れるために低い抵抗の経路を供給する。
【０００６】
従来技術で知られるように、自動の外部の除細動器で使用される各電極は、必要となるまで比較的に長期間、保管されることがある。この期間中に、その接着材料は、乾燥することがある。この乾燥は、材料の伝導性を低下させ、代わりに、その電極と皮膚との間の接触領域におけるインピーダンスを上げるという、その材料の効果を劣化させる。この増加したインピーダンスにより、心臓に到達する電流を減少することとなる。乾燥の問題により、その接着材料は、一般的に、除去可能な裏板で覆われており、この裏板は空気へのその材料の露出を低減する。そのような裏板を配置されるにもかかわらず、しかしながら、慣習的な接着材料は、依然として乾燥する傾向にある。そのような乾燥を防止する目的で、現代の医療用電極のパッキングは、一般的に、シール性の電極の保管環境を提供し、及び、壁を介して、外部の除細動器のような電気療法装置に電気的に接続することとなる。その電極のパッキングは、一般的に、柔軟性のヒートシール可能なラミネート状材料、又は堅くモールド状のプラスチックの一方であり、これらの両方は水分を隔離する。
【０００７】
箔に線が引かれたプラスチックバッグのような柔軟性の電極ハウジングは、多数の例の中で、各電極に対して、経済的かつ簡単なパッキングを提供する。電極ワイヤは、知られている柔軟性のハウジングの外部を通して延びていてもよく、直接的に電気療法装置に接続されていてもよい。それらワイヤの周囲のシールは、一般的に、パッキング材料をそれらワイヤにヒートシールすることにより、又は、それらワイヤの周りにプラスチック片をモールドし、かつ、その片に対してパッキング材料をシールすることにより、達成される。各電極自体は、一般的に、そのパッケージ内に配置されており、各電極自体と関連する医療用装置との間に電気回路を形成する。しかしながら、従来技術の柔軟性のハウジングは、いくつかの欠点で苦慮している。例えば、電極のワイヤセットが柔軟性ハウジングからはみ出すとき、電極の機能又は不能は、妥協されていることがある。その上、そのパッキングの柔軟性材料は、患者上に電極が配置された後、その電極のワイヤに付着していることがあり、ユーザに混乱又は遅れを生じさせる。さらに、その電極のワイヤが柔軟性ハウジングを通して延びるシール領域は、適切に課題を提示し続け、製造コスト又は複雑さを増加させることがある。
【０００８】
堅い構造は、柔軟性ハウジングに対して、代替え手段を提供する。堅い構造の壁は、ピンのようなインサートモールドの電気接触部を含んでいてもよく、この電気接触部は密閉された電極ワイヤと外部の電気療法装置との間の壁を介した電気的な接続可能性を提供する。このように、電極ワイヤはそのカートリッジから出て、しかし、少しだけ、その堅い構造の壁を通り抜ける電気接触部に、永久的に付着している。これらの電気接触部は、その意図する装置への電気接続を完了させる。堅いハウジング構造は、時々、より高価となることがあり、柔軟性ハウジングよりも、より高い製造コストとなるが、堅い構造は、しばしば選択される。なぜなら、それら構造は、それら構造のシールを妥協することなく、電極のワイヤセットを密閉するために設計され、及び、それら構造は比較的に簡単なユーザインターフェイスを提供するからである。しかしながら、堅い構造は、高地のような、その構造の内部圧力が大幅に大気圧を超えているときの、一部の適用において、それほど望まれないことがある。ヒートシールのフィルムは、しばしば、堅い構造の開口部上に延びており、穴が開くことに対して脆弱であることがある。
【０００９】
これらの不利益に加えて、これら従来技術の電極パッキング材料は、堅く又は柔軟であるが、その電極に対して外部にあり、そして、それら電極が配置される前に、それら電極から離されなければならない。例えば、従来技術のパッキングは柔軟性でヒートシール可能なポーチ又はエンベロープ型構造を有しており、切り裂かれ及び除去されなければならず、その伝導性のゲルに付着するいかなる種類のリリースライナ又は裏板材料は、２つの分離したステップにおいて、取り除かれなければならない。これらは、心臓の除細動のような生命救済のプロセス中において、その装置のオペレータの効率を低減させるステップとなる。その電極自体内に一体化され、かつその一部となり、及びその内部に含まれる導電性ゲル状材料の乾燥を防止する電極の保管システムが、長年にわたり必要とされている。そのような自己保管の電極は、それら電極の長期間の密閉保管を可能とし、及び従来技術の柔軟な又は堅いハウジングの制約がなく、特に、その使用前に切り裂かなければならない柔軟性ハウジングがなくとも、これら電極の作動を容易にする。その上、そのような自己保管の電極は、例えば、心臓の除細動の場合のような、電流を受ける場合及び伝達する場合の両方に対する広範な適用において、有用となる。
【００１０】
本発明は、パッキング、密閉、又は長期間、電極を収納しかつ保護するための他の手段を必要としない自己保管の医療用電極を提供することで、後述の必要性に合致するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施例によれば、本発明は第１及び第２の側面を有する電極本体を有し、第１の側面はヒートシール可能材料を有する柔軟性隔離層を有し、第２の側面は伝導性層を有する電極を提供する。この電極は、電極本体上に配置され、かつ伝導性層と電気接続された導電性ゲル層を更に有する。
【００１２】
他の実施例によれば、本発明は、非伝導のリリースライナの反対の側面上に配置された一対の電極を有し、各電極は伝導性要素を介して相互に電気的に接続され、その伝導性要素は非伝導性リリースライナ内に配置され、かつ両電極と電気的に接触している電極システムを提供する。その導電性のゲル層は、伝導性層と非伝導性のリリースライナとの間に挿入されており、かつゲル層は、非伝導性のリリースライナ内に配置された伝導性要素と電気的に接触している。
【００１３】
また、他の実施例によれば、本発明は、第１及び第２の側面を有する２つの電極本体を有し、第１の側面は、ヒートシール可能材料を有する柔軟性隔離層を有し、かつ、第２の側面は伝導性層を有する自己保管の電極システムを製造する方法を提供する。
【００１４】
この発明の一実施例によれば、電極本体は非伝導性のリリースライナの反対の側面上に配置され、かつ各側面は導電性のゲル層を含む凹状部分を有し、かつ非伝導性のリリースライナは、非伝導性のリリースライナの一方の側面上の導電性のゲル層と電気的に接続された伝導性要素を含む。リードワイヤは、リードワイヤを各電極の伝導性層に電気的に接続する接続手段によって、各電極に付着する。以下に述べるような熱又は他のシール手段は、柔軟性隔離層と非伝導性のリリースライナとの間に、ヒートシール又は他の防水シールを形成するために、柔軟性隔離層に加えられるのが好ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図面によれば各符号が各構成要素を示しおり、図１は非伝導性のリリースライナ２２上に配置された電極１２を有し、本発明の各局面に関係し、使用可能な医療用の電極集合体１０の上面図を示している。電極１２の一部は、ピールタブ３４を介してはがされると、電極集合体１０の種々の層が現れる。本発明のこの実施例に従った医療用の電極１２の構成要素は、第１及び第２の側面を有する電極本体を有し、この第１の側面はヒートシール可能材料１５を有する柔軟性隔離層１４を有し、第２の側面は伝導性層１６を有している。医療用の電極１２は、電極本体１２上に配置された伝導性のゲル層１８を更に有しており、その電極本体１２は伝導性層１６と電気的に接続されている。ゲル層１８は非伝導性のリリースライナ２２に隣接している。
【００１６】
図１の詳細図１Ａに示すように、柔軟性隔離層１４は、伝導性層１６上で重なり連結されるヒートシール可能層１５を有している。伝導性層１６は、同様にゲル層１８上に配置されている。ゲル層１８は、非伝導性のリリースライナ２２に隣接して、配置されている。一部の実施例において、その電極は、この電極をＡＥＤのような医療用装置（図示しない）に電気的に接続するリードワイヤ２４を更に有している。詳細図１Ａに示すように、一実施例において、その電極は電極１２の柔軟性隔離層１４に接続され、電極１２を医療用装置に電気的に接続するリードワイヤ２４を有している。従来技術の一部により理解されるように、リードワイヤ２４はコネクタ２８又は接続手段によって、電極１２に接続することができる。この接続手段は、リベット、リングタングターミナル、ステープル、グロメット、スクリュー、ボルト、ピンコネクタ、又は、他の導電性の固定手段を含むが、これらに限られない。この導電性の固定手段により、電気信号又はその代替は、柔軟性隔離層１４を横切り、伝導性層１６に到達することができる。このように、コネクタ２８を、リードワイヤ２４が通り、かつ、柔軟性隔離層１４と非伝導性のリリースライナ２２とで形成されるヒートシール性の継ぎ目を通りぬけないように、配置することができる。
【００１７】
一部の実施例において、コネクタ２８は、標準のグロメット又はリベット手段及び材料を用いた例が適用されている。例えば、図１の詳細図１Ａに示されるように、電極１２の柔軟性隔離層１４及び伝導性層１６を横切るリベット４２は、ワッシャー４４によって、定位置に固定されている。このコネクタ２８は、柔軟性隔離層１４に押圧され、その結果、コネクタ２８の構成要素と柔軟性隔離層１４との間に堅く、形状が合ったシールを形成する。それは、シール管のフィッティングの接続に用いられる配管テープ（ポリテトラフルオロエチレン）に類似している。
【００１８】
従来技術の一部によって理解されるように、伝導性層１６はゲル層１８に電流又は電圧を伝達するための従来技術の手段のうち、いくつかを有していてもよい。特別な例は、金属製シート又は箔、又はラミネート状構成物のような伝導性の材料の薄い層の片を含んでいる。そのラミネート状構造物は、スズ箔及び重合体の又はポリエステルのような物理的な支持体を供給するための他の基質の材料のような金属を有している。
【００１９】
他の実施例において、伝導性層１６は、基質の表面上に印刷可能な導電性のインクを有している。例えば、伝導性層１６は銀及びカーボン／グラファイトをベースにしたインク、及び多くの樹脂を有している。これら樹脂は、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン又は他のポリマー基質のような印刷可能な表面に塗布される。
【００２０】
他の実施例において、図２の拡大透視図により示されるように、本発明は、非伝導性のリリースライナ２２の反対側に配置される一対の電極１２を有する電極システム提供する。この非伝導性のリリースライナ２２内では、電極１２が導電性要素３６を介して、相互に電気的に接触している。この導電性要素３６は、非伝導性のリリースライナ２２内に配置されている。この非伝導性のリリースライナ２２は、導電性のゲル層１８を介して、両電極１２と電気的に接触している。両電極に対する共通の非伝導性のリリースライナ２２の使用は、それら間の電気的な接触を維持する上で簡易な手段を、図２に示されるような伝導性要素３６によって、又は、従来から知られる他の手段によって、提供する。この他の手段は、一方の電極の伝導性層１６から他方の電極１２の伝導性層１６まで延びる単一の伝導性の片、又は、電極１２間の電気的な接続が維持されるように、伝導性層から延び、非伝導性のリリースライナ２２の周囲で合う分離した伝導性の片を含む。
【００２１】
ペーサー／除細動器で使用されるような電気エネルギーを伝達するための電極は、電力源４０からエネルギーを取得する。電気回路は、リードワイヤ２４の近接した端部で、循環ループを介して、完了している。そのリードワイヤ２４は、伝導性リベット４２のようなコネクタ２８と電気的に接続している。その伝導性リベット４２は、挿入され、横切り、貫通し、又はそうでなければ、柔軟性隔離層１４及び伝導性層１６の両方を通して延在している。リードワイヤ２４の末端部はケーブル４８に接続しており、このケーブル４８は、コネクタプラグ５０、又はＡＥＤのような外部の医療用装置に接続するための他の手段に接続している。除細動器又は他の医療装置からリードワイヤを介して患者へ伝達されるいかなる電荷も、除細動中において制御された方法で発生するのが望ましいことから、一部の実施例では、絶縁層３８が設けられている。バッキングから電極１２を取り除くと、リベット４２が露出する。オペレータが電力源４０に電気的に接続されたコネクタ２８と身体的に接触するのを防止するために、この電極は、図２に示されるように、ヒール形状の絶縁層３８のような、伝導性層１６の一部と非伝導性のリリースライナ２２との間に挿入される絶縁層３８を更に有している。
【００２２】
図２に示される実施例において、非伝導性のリリースライナ２２は２つの側面を有しており、各側面は凹状部２５を有している。凹状部２５は各電極の導電性のゲル層１８を保管する為に形成されている。他の実施例において、非伝導性のリリースライナ２２は、第２の凹状部４６を含んでいる。この第２の凹状部４６は、リベット４２のようなコネクタ２８の外形を収容し、一般的に、平らで薄い形状の電極集合体が達成される。
【００２３】
一部の実施例において、ヒートシール可能材料１５は、熱可塑性の重合材料を有している。ここで使用される“ヒートシール可能”又は“ヒートシールコート”材料は、加熱することで類似する又は異なる基質の、それ自体と他の表面との間にシールを容易に形成する基質を示している。一部のヒートシール可能又はヒートシールコート材料は、蒸気、水蒸気、又は、空気境界として、効果的でもある。一般的に、ヒートシール可能材料は、熱可塑性の重合材料を有している。種々のヒートシール可能及びヒートシールコート材料は、商業的に利用可能であり、本発明の範囲内ある。例えば、一部の実施例において、ヒートシール可能材料は、ポリエテン、スパン結合のポリオレフィン（デュポン、ウィルミントン、デラウェアの登録商標ＴＹＶＥＫ、）、ポリビニルの塩化物、イオノマー樹脂、ポリアミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリカーボネイト、又はポリスチレンのフィルムを有している。本発明の使用に適したヒートシール可能の柔軟性ラミネート状材料は、ミシガン州のトロイにあるキャデラック社から商業的に利用可能である。
【００２４】
従来技術の一部により理解されるように、ヒートシール可能な柔軟性材料は、代わりに、分離したヒートシール可能層１５の下方にある水分隔離層１７を含む２つの層から構成されている。これら層は、また異なる順序で配置されていてもよい。このように、一実施例において、柔軟性隔離層１４は、蒸気又は酸素／空気隔離材料１７を更に有している。この材料１７は、重合フィルム又はシート、箔材料、又はコート基質を有しており、このコート基質は、金属、織物、紙、又は重合材料でコートされた非織物材料を有している。典型的な蒸気又は空気隔離材料１７の一部は、低い密度のポリエチレン（ＭＰＰＥ）に、薄層にされた金属被覆のポリエステルのような積層プラスチックを有しているのが好ましい。他の実施例において、その蒸気又は空気隔離材料１７は、ポリクロロトリフルオロエチレン（例えば、ハネウエル社の登録商標ＡＣＬＡＲ）のようなフッ素樹脂を有している。
【００２５】
図３を参照して、図１の電極集合体１０を直線Ｂに沿って切断した際の断面図は、他の実施例を示している。柔軟性隔離層１４は積層プラスチックを有しており、この積層プラスチックは、蒸気又は空気隔離材料１７の第２の層の上方に配置されるヒートシール可能外側層１５の第１の層を有している。例えば、柔軟性隔離層１４はポリエチレンのようなポリオレフィンのヒートシール可能層１５を有しており、このポリエチレンは、蒸気隔離材料１７の第２の層の上方に配置されている。この蒸気隔離材料１７は、ポリクロロトリフルオロエチレンのようなフッ素樹脂フィルムを有している。このポリクロロトリフルオロエチレンは、ハネウエル社から、ＡＣＬＡＭ（登録商標）又はＭＰＰＥのような重合の積層プラスチックとして、商業的に利用可能である。伝導性要素３６は、非伝導性のリリースライナ２２の厚さを横切り、非伝導性のリリースライナ２２の一方の面上で、電極１２の伝導性層１６と電気的に接続されている（したがって、それら電極１２は相互に電気的に接続されている）。
【００２６】
ゲル層１８は、任意の数の広範に利用可能な伝導性混合物を有していてもよく、この混合物は皮膚に直接、電気的に接触させて、患者の体への継続的かつその体に合った付着を許容する。ゲル層１８は、患者の体への付着を向上させるために、圧力に敏感な特性をも有しているのが好ましい。
【００２７】
従来技術の一部により理解されるように、広範な種類の基質が、本発明の実施例における非伝導性のリリースライナ２２として、利用されてもよい。典型的には、非伝導性のリリースライナ２２の材料は、電極１２の導電性のゲル層１８が非伝導性のリリースライナ２２から容易にはがれ、一方で残りの部分が電極本体１２に付着するように、選択される。一部の好ましい実施例において、非伝導性のリリースライナ２２は、高密度のポリエチレン、コート紙板、又は泡状物質のような重合シートを有しており、その裏板は、まさに使用する前に、その裏板からはがされる柔軟性の電極１２と関係して、比較的に堅い表面を提供する。
【００２８】
裏板材料２２の各側面から、ヒートシールされた電極１２の除去を容易にするために、一部の実施例において、非伝導性のリリースライナ２２は、表面処理された重合シートのような付着低減剤を用いて処理された材料を有している。例えば、非伝導性のリリースライナ２２は、シリコン処理されたポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル酸塩、ポリカーボネイト、又はろう状物質又はプラスチックがコートされた紙板又は泡状物質を有していてもよい。ここで使用されるような付着低減剤は、基質に塗布されたときに、その基質の摩擦係数を低減させる物質が言及されている。他の実施例において、ヒートシール可能材料１４の選択によっては、リリースライナ２２が非コート又は非表面処理の基質を有していてもよく、その基質から、ヒートシール可能材料１４が容易にはがれる。他の実施例において、電極１２の導電性のゲル層１８と接触するリリースライナ２５の凹状部２５の少なくとも一部は、付着低減材料でコートされており、そのゲル層１８はその裏板からきれいに分離する。電極１２の延長された保管中において、強いヒートシールがリリースライナ２２とヒートシール可能層１５との間に維持されるのが望ましいので、リリースライナ２２の他の部分は、ヒートシール可能層１５に対して、直接的にシールされており、非コートの状態にある。
【００２９】
本発明は、自己保管の電極システムの製造方法をも提供する。この電極システムは、
２つの電極本体１２を有し、各電極本体は第１及び第２の側面を有し、その第１の側面はヒートシール可能材料１５を有する柔軟性隔離層１４を有し、その第２の側面は伝導性層１６を有している。この局面の一実施例によれば、電極本体１２は非伝導性のリリースライナ２２の反対側に配置されており、非伝導性のリリースライナ２２は、伝導性要素３６を含んでいる。この伝導性要素３６は、非伝導性のリリースライナ２２の一方の側面上において、導電性のゲル層１８と電気的に接続されている。
【００３０】
熱又は圧力のような他のシール媒体が、柔軟性隔離層１４と非伝導性のリリースライナ２２との間に、蒸気、空気及び／又は水分防止用のシールを形成するための柔軟性隔離層１４に対して加えられるのが好ましい。上述したように、一部の実施例における柔軟性隔離層１４は、蒸気又は空気隔離材料１７を有していてもよく、この空気隔離材料１７は、フッ素樹脂フィルム、箔材料、又はコート基質のような重合フィルム又はシートを有している。また、このコート基質は、金属、織物、紙、重合材料でコートされた非織物材料を有している。柔軟性隔離層１４は、積層プラスチックをも有していてもよく、この積層プラスチックは、プロピレンのようなヒートシール可能材料の第１の層を有している。この第１の層は、フッ素樹脂フィルムのような蒸気隔離材料の第２の層の上方に配置されている。
【００３１】
図４は、本発明の部分的に製造された電極集合体１０を半透明にした上面図であり、ヒートシール可能層１５、伝導性層１６、及び導電性のゲル層１８のこれらが相互に関連した相対的な形状及び配置を示している。ヒートシール可能層１５は、下方にある導電性のゲル層１８及び伝導性層１６の全表面の上方に配置されるのが望ましく、ヒートシール領域４８、例えば、図４に示される点線間にあるヒートシール可能層１５の領域、のような下方の層の周辺上に延在しているのがより望ましく、ヒートシール可能層１５の周辺近傍に形成されていてもよい。
【００３２】
この実施例において、半円形状の絶縁層３８は、リベット４２のような導電性コネクタ２８を含む電極の一部を覆っている。絶縁層３８の一端５２は、導電層１８の下に部分的に配置されており、リベット４２は導電層１８から電気的に分離され、患者上に電極が配置される間において、覆われた状態にある。シールは、加熱によって、又は、例えば、ホットメタル接着剤又は両面接着テープ又は超音波溶接の適用のような他の方法によって、ヒートシール可能層１５の周囲のヒートシール領域４８内に作成される。
【００３３】
本発明の電極集合体１０は、自動又は手動の外部の除細動システムのような電気療法システム、又は、ペース又は心臓監視システムのような他の種類の電気療法システムに使用されてもよい。除細動システムは、一般的に、電圧又は電流のパルスを供給するエネルギー源を含む。制御部は、患者に電気的に取り付けられる１つ又はそれ以上の電極に及びから、エネルギー源に選択的に接続及び非接続を行うためのエネルギー配送システムを作動する。除細動システムは、ユーザの入力及び／又は出力装置、又はディプレイ、メモリ、又は、ソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア又はこれらの組合せ内で実行されるコンピュータ実行命令のような要素を更に含んでいてもよい。
【００３４】
医療用装置の一部が、エネルギー源からのエネルギー配送のための接続のように、１つ又はそれ以上のリードワイヤ２４にケーブル４８を介して接続されるとき、医療用装置と電極集合体１０との間の通信は、コネクタプラグ５０を介して、確立される。このように、電極１２が本発明の局面に従って製造され、医療用装置がケーブル４８を介してリードワイヤ２４に接続されるとき、電極１２は、出荷、保管、使用時に、反応のよう状態にある。
【００３５】
例えば、通信は、医療用装置はスタンバイモードにある間に電極１２の機能を試験する目的で、電極集合体１０と医療用装置との間に確立されてもよく、問題が検出されたとき、医療用装置及び／又は電極１２は警報を行ってもよい。
【００３６】
他の実施例において、電極１２と医療用装置との間の通信は、電極１２の内部の環境条件のような他の興味あるパラメータを監視するために使用されてもよい。シグナルコンダクタのような付加的な接続が、そのような付加的なパラメータの監視を容易にするために用いられてもよい。
【００３７】
更なる実施例において、患者の治療に関連する医療用装置の通常作動時において、医療用装置と電極１２との間の継続的な通信が行われてもよい。除細動器の場合において、例えば、電極１２は患者に配置されてもよく、除細動器は、更にユーザが介入することなく、電気的な接続及び情報を、患者の処置及び監視中に、医療用装置を介して電極１２に対して供給し／電極１２から受け続けてもよい。
【００３８】
本発明の電極集合体１０は柔軟な製造／組み立てを提供し、かつ、セットアップ時間を短縮し、電極を患者上に配置する準備の手順を効率化する。ヒートシール可能な柔軟性材料、蒸気及び空気隔離材料を直接的に電極自体の内部へ統合し、電極を直接的に裏板材料に対してシールすることにより、電極の保管性及び寿命が良好となる。そのような自己保管の電極１２は、電気療法装置に対して反応が良好であり、電気療法装置からの接続の介入なく、機能性のために監視され、かつ患者の治療に使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の一実施例に関係した電極集合体の上面図であり、非伝導性のリリースライナ上に配置され、電極の一部がはがされ、電極の種々の層が現れている。なお、詳細図１Ａは、電極の詳細部分１Ａの詳細な側断面図を示している。
【図２】本発明の他の実施例に従った電極システムの拡大透視図であり、裏板の反対側面上に一対の電極を有し、そのシステムを外部の医療用装置に接続するための接続状態を示している。
【図３】図１の電極集合体を直線Ｂに沿って切断した際の断面図である。
【図４】本発明の一実施例に従って部分的に製造された電極集合体の上方の半透明図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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