(57)【要約】  保護システムおよびシリンジを含む医療用の注射装置が提供される。保護システムは、ハウジング（１００）と、ハウジング（１００）に伸縮式に受取られ、ハウジングに摺動可能に連結されるシールド（２００）と、薬物が注射されるようシリンジストッパ（５１０）を押込むドライバ（３００）とを含む。ドライバ（３００）は、空のシリンジを自動的に検出する感知要素（３４２）を備える。ばね（４００）は、シールド（２００）を収縮した位置から伸長した位置にまで弾力的に推し進めて針（５３０）を保護する。シリンジはハウジング（１００）に連結される。シールド（２００）はシリンジおよびドライバ（３００）の外側に位置決めされる。シールド（２００）は、格納および使用中にハウジングに対する位置を維持するよう柔軟なラッチ（２１０）を含む。シリンジに対するドライバ（３００）の軸方向の動きにより、シリンジが空になるとセンサ（３４２）によってばね（５００）が自動的に解放されて、使用後にばね（５００）がシールド（２００）をその伸長した位置まで移動させて固定することを可能にする。
2007500531.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置であって、
近端と、中に開口部を有する遠端とを備えたハウジングと、
ハウジング内にあり近端と遠端とを有するカートリッジ円筒部と、
カートリッジ円筒部の遠端に固定されるか、または針状のカニューレを遠端に固定するための取付手段に固定される針状のカニューレと、
カートリッジ円筒部内におけるストッパと、
ストッパに連結されたドライバと、
ハウジングに連結され、収縮した位置と伸長した位置との間で摺動可能なシールドと、
引込まれた位置から伸長した位置にシールドを推し進めるよう作動可能な保護ドライバ手段と、
前記ドライバで動かすことができ、前記カートリッジ円筒部の外面または前記ハウジングの内面と摺動可能に接触するセンサ手段とを含み、前記センサ手段は、円筒部またはハウジングの端部プロファイルを検出し、かつ、検出し次第、保護ドライバ手段を作動させるよう構成される、注射装置。
【請求項２】
保護ドライバ手段は、内部にカートリッジ円筒部が配置されているコイルばねを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
保護ドライバ手段は、ばねを押し縮められた状態でドライバに対して固定するための解放機構を含み、前記解放機構は、ばねを解放するよう前記センサ手段によって作動可能である、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
ドライバは、手作業でハウジングを通じて押込まれるよう構成され、ドライバは、保護ドライバ手段をシールド作動点まで担持する、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
コイルばねはその近端がドライバに固定され、ばね解放機構はばねをドライバの遠端に固定する。請求項３に従属する場合、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
保護ドライバ手段は付加的に前記ドライバに駆動力を与える、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
コイルばねはその近端がハウジングに固定され、ばね解放機構はばねをドライバの遠端に固定する、請求項３に従属する場合、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
センサ手段は、ドライバに取付けられるかまたはドライバと一体的に形成される１つ以上の変形可能なアームを含む、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記または各々のアームは、カートリッジ円筒部の外面に対して付勢され、円筒部の表面プロファイルに追従するよう構成される、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
解放機構は、前記または各々の変形可能なアームの半径方向の外面上に設けられる留め具を含む、請求項３に従属する場合、請求項８または９に記載の装置。
【請求項１１】
前記ドライバおよび前記センサ手段は、単一の成形プラスチック要素である、請求項１から１０のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
注射装置であって、
カートリッジ円筒部を含み、前記円筒部は、ストッパとその中に液体とを含むよう構成
され、針状のカニューレは鋭い遠端と第２の開口端とを有し、液体は前記針の第２の端部を通り、前記円筒部は第２の開口端を有し、第２の端部は、前記第２の端部に隣接する半径方向のフランジを有し、前記注射装置はさらに、
前記円筒部を囲むハウジングを含み、前記ハウジングは、針に隣接した開口遠端と、円筒部の半径方向のフランジを受けるフランジを有する近端とを有し、前記注射装置はさらに、
ハウジングによって解放可能に保持されるシールドを含み、前記ハウジングおよび前記シールドは、解放されるまで主にハウジング内に位置決めされるシールドに対して摺動関係に配置され、前記注射装置はさらに、
ドライバを含み、前記ドライバは部分的に前記ハウジング内に位置決めされ、前記ドライバは、円筒部の端部を感知する少なくとも１つの変形可能なサイドアームを備え、前記ドライバは、ストッパを前方に移動させるために前記ハウジング内に摺動するよう配置され、前記注射装置はさらに、
付勢ばねを含み、前記付勢ばねは、さらに、ドライバセンサが円筒部の端部を検出した後、針を保護するようシールドを付勢するよう適合される、注射装置。
【請求項１３】
付勢ばねはドライバによって担持され、円筒部の端部に到達するとシールドを付勢するよう解放される、請求項１２に記載の安全シリンジ。
【請求項１４】
ドライバは、円筒部の端部を検出するための２つのセンサ要素を有する、請求項１２または１３に記載の安全シリンジ。
【請求項１５】
前記ハウジングおよびシールドはラッチを備える、請求項１２から１４のいずれかに記載の安全シリンジ。
【請求項１６】
前記ラッチはシールドの早すぎる解放を防ぐ、請求項１５に記載の安全シリンジ。
【請求項１７】
前記ラッチは、針が保護された位置においてシールドを保持する、請求項１５に記載の安全シリンジ。
【請求項１８】
前記ドライバは組立て中に変形可能である、請求項１に記載の安全シリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
この発明の分野は、シリンジ安全システムに関し、特に、針が突き刺さるのを防ぐシリンジ保護システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の簡単な説明
シリンジは、薬剤、薬物およびワクチンを患者に投与するための周知の医療機器である。予め充填されたシリンジは、一般に、エンドユーザに販売するために、選択された投与量の薬剤、薬物またはワクチンが製薬会社によって充填されているものと見なされる。これらは、一般に、薬剤、薬物またはワクチンを含むガラスの円筒部と、当該円筒部内に摺動可能に装着されるストッパとからなる。円筒部の遠端は、それに取付けられた針状のカニューレなど、または、ルアー（Luer）コネクタなどの針状のカニューレアセンブリのためのコネクタを含む。シリンジの近端は一体型のフランジを含み、ストッパおよびプランジャアセンブリの挿入を可能にするよう開いている。プランジャおよびストッパアセンブリにより、ユーザが手作業でプランジャに力を加えて、針状のカニューレまたは他の穿孔要素を通じて薬剤、薬物またはワクチンを送達させることが可能となる。医療従事者または患者は、フランジを把持して、一般に親指で当該プランジャに圧力を加える。
【０００３】
先の尖った穿孔要素の使用には数種類のリスクが伴う。シリンジが使用されない限り、その中身は滅菌カバーによって保護されており、当該滅菌カバーはまた、針が偶発的に突刺さるのを防ぐ。針が露出されると、針が汚染されている使用後にその針が偶発的に突刺さったり、シリンジが適切に配置されなかった場合に針が偶発的に突刺さったりする危険性や、偶発的または意図的に再使用される危険性が生じる。このような偶発的な出来事を防ぐために、先行技術の多くの皮下注射器はさまざまな安全シールドを備えていた。これらの中には、シリンジの円筒部を伸縮式に保護することを考慮に入れたものや、固有のガラス円筒部を考慮に入れたものがあった。伸縮式のシールドは、針が使えるように露出されている収縮した位置と、針がシールドによって囲まれている伸長した位置との間で動かすことができる。
【０００４】
ＵＳ６，１５９，１８４はこのような伸縮式のシールドを記載する。この場合、ユーザは薬物の送達の終了を識別するはずであり、次に、ユーザは、もう一方の手を用いて、シールドがホルダに固定されるまで当該シールドを手作業で押す。サムソン（Sampson）他は、予め充填されたシリンジ用に設計されたＵＳ６，００４，２９６、ＵＳ４，４２５，１２０およびＵＳ４，５７３，９７６などのいくつかの先の特許においてこの方策を説明している。
【０００５】
モーガン（Morgan）によるＵＳ４，９２３，４４７は、ばねで作動する皮下注射器のための保護システムを開示する。ばねの解放および安全機能の作動はユーザの動作に依存する。
【０００６】
通常、保護された位置で針のシールドを固定することが望ましく、いくつかの先行技術の設計ではこのような固定が提供される。マーチン（Martin）による米国特許第５，２０１，７０８号、第５，２４２，２４０号およびＵＳ５，３１８，５３８に開示されるようないくつかのシステムは、シールドをそれらの固定された伸長位置から収縮させることを可能にするよう設計されている。
【０００７】
ドイル（Doyle）によるＵＳ６，６１３，０２２において別の方策が説明される。この場合、ユーザは、ドライバを送達位置の末端付近に動かすことによって、予め格納されたばねを外す。ユーザはまた、その場合にホルダの外側にある伸縮式のシールドが前方に摺動し固定することを可能にするよう、自分の掴んでいる指を離すはずである。
【０００８】
安全シールドはさまざまな手段によって作動され得る。ＵＳ６，６１３，０２２においては、ドライバは、ホルダに対して或る位置に到達する必要があり、ガニュー（Gagnieux）による特許出願２００３００５０６０７においては、ユーザは、同じことをするためにドライバにわたって高い圧力を加えると予想される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の概要
この発明に従うと、注射装置が提供され、当該注射装置は、
近端、および開口部を中に有する遠端を備えたハウジングと、
ハウジング内にあり、近端および遠端を備えたカートリッジ円筒部と、
カートリッジ円筒部の遠端に固定されるか、または針状のカニューレを遠端に固定するための取付手段に固定される針状のカニューレと、
カートリッジ円筒部内におけるストッパと、
ストッパに連結されるドライバと、
ハウジングに連結され、収縮した位置と伸長した位置との間で摺動可能なシールドと、
引込められた位置から伸長した位置にシールドを推し進めるよう作動可能な保護ドライバ手段と、
当該ドライバで動かすことができ、当該カートリッジ円筒部の外面または当該ハウジングの内面と摺動可能に接触するセンサ手段とを含み、当該センサ手段は、円筒部またはハウジングの端部プロファイルを検出し、検出し次第、保護ドライバ手段を作動させるよう構成される。
【００１０】
この発明は、シリンジ、医療用カートリッジなどのための安全保護システムと、シリンジとして機能可能なアセンブリと組合せて用いられるようなシステムとに関する。当該システムの好ましい実施例に従うと、ユーザは、単純な予め充填されたシリンジで用いられるのと類似の動作を用いて、予め充填されたシリンジを用いることができる。ユーザは、薬物を観察し、空気を抜き、所望の投与量を滴定し、彼／彼女が訓練されたとおりにシリンジを保持し、皮膚に刺して注射することができる。ユーザによるさらなる手順を必要とすることなく自動的に針が保護されるだろう。この保護は、送達の終了に達するかまたはカートリッジが空になるのと同時に行なわれる。
【００１１】
この発明の目的に従うと、シリンジ円筒部に装着された自動的に動作可能な保護システムを含む医療装置が提供される。当該システムは、アセンブリ外装を規定する管状のハウジングを含む。管状の針シールドは、ハウジングに摺動可能に取付けられ、好ましくは、当該ハウジング内に伸縮自在に受取られる。シリンジ円筒部はハウジングおよび保護アセンブリ内、部分的には管状のシールド内に受取られる。シールドは収縮した位置から伸長可能であり、注射が終わった後に針状のカニューレを囲む。
【００１２】
開示された実施例においては、シールドはその近端に隣接した停止部材を含み、ハウジングはその遠端に隣接した停止部材を含み、当該停止部材は、シールドをその収縮した位置で解放可能に保持する。好ましい実施例においては、シールド上の停止部材は、ハウジングにおけるスリットに隣接した２つのラッチを含む。停止部材は、送達が終わる前にシールドが前方に移動することを防ぐ。その接続の強度は、シールドの重量および衝突の影響のみに耐えるのに十分でなくてはならない。停止部材には力は加えられない。ハウジン
グからシールドを外すのにばねが必要とする力は最小限となる。
【００１３】
押し縮められたばねがドライバアセンブリ上で捉えられる。注射の間、ドライバは、薬物をガラスの円筒部からユーザの組織に押込むためにユーザによって前方に動かされる。シールドは、ハウジングにおいて解放可能に保持される。注射の後、ばねはドライバから解放され、伸長した位置に向かって軸方向にシールドを付勢する。ばねによって力が加えられると、シールドは収縮した位置から解放され、針を覆う。
【００１４】
ドライバは、従来のロッドのように作用する中央プランジャと、感知要素として作用する２つのサイドアームとを含む。感知要素は、ばねを捉える偏向可能なアームである。感知アームは、ばねの荷重を受けるとシリンジの外側のプロファイルを感知するカムのように作用する。カムが円筒部の遠端側に達すると、アームが逸れ、ばねがドライバから解放される。ばねはドライバを回避し、シールドに衝突し、ラッチを解放する。シールドが解放されると、ばねが、当該シールドを、その固定されている伸長位置まで駆動する。
【００１５】
ハウジングの近端は、好ましくは、当該ハウジングの近端を通じてシリンジ円筒部が受取られると、シリンジフランジを係合しかつ保持するよう適合される。シリンジがハウジングに嵌められると、当該シリンジはそれに対して静止したままとなるだろう。
【００１６】
予め充填されたシリンジは、しばしば、たとえば充填されたカートリッジに第２の薬物を混ぜるために薬物を吸引するのに用いられる。この目的のために、ドライバとシリンジストッパとの間に軸方向の接続部を備えることが重要である。留め金またはねじ、すなわちゴムストッパにおける雌部分およびドライバプランジャの遠端上における適合する雄部分を備えることによって軸方向の取付が達成される。開示された実施例はプランジャとストッパとの間における留め金接続部を示しているが、さらに説明されるように、ねじ切りされた接続部も適用可能である。
【００１７】
他の公知の技術に比べると、この発明は、通常の手作業の注射に最も近似しているということから固有のものである。したがって、ユーザが当該システムを使用することに慣れるための訓練が最短で済むことが予想される。記載される実施例は、ユーザからの追加の動作を必要とせず、当該システムの内部状態によって自動的にトリガされる。自動的な安全機能の作動は最小限の一連の寸法の影響を受け、シリンジに加えて単一の部分だけを必要とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
発明の詳細な説明
安全システムは、注射後に偶発的に針が刺さることからユーザを守り、かつ／または、使い捨ての装置の再使用を防ぐためのガラスまたはプラスチックの予め充填されたシリンジに適用される。添付の図面は、実施例および予め充填されたカートリッジサブアセンブリを形成するよう組合わさった３つの成形プラスチック部品を明瞭に示す。
【００１９】
以下の説明は、好ましい実施例を使用する際の３つの主要な段階を考慮に入れる。すなわち、組立てられたシステムの収納状態、注射装置を組織から取出す前の送達の終了、および、針が自動的に保護され固定されている注射部位から取外した後のシステムである。
【００２０】
好ましい実施例に記載される装置の動作は、単純で標準的な予め充填されたシリンジを用いる従来の方法に従う。（予め充填されたシリンジを含む）シリンジアセンブリは、その内容物を保護するようパッケージングされる。シリンジがパッケージングから取出されると、製造業者の指示に従い、薬物およびその標示をチェックし、特定の装置の詳細を識別する必要がある。これを可能にするために、安全装置は、アクリル、ポリカーボネート
またはポリスチレンなどの透明なポリマーを用いて作製される。選択された材料を滅菌する必要はない。ユーザは、同様の市販製品を用いる場合に現在行なわれているように、気泡を抜き、シリンジの目盛りを用いて所要の投与量を滴定することができるはずである。いくつかの特定の場合には、ユーザは、付加的な薬物または希釈剤を吸引する必要があるだろう。当該実施例は、プランジャとストッパとの間を確実に接続することにより、近端方向および遠端方向へのストッパの移動を可能にすることによってこの必要性を考慮に入れる。上述の作業は、針カバーアセンブリが取外された後に行なわれるだろう。この安全機能により、単純な予め充填されたシリンジの場合と同じようにユーザがシステムと相互に作用し合うことが可能になるはずである。
【００２１】
注射プロセスはすべての周知の方法に従う。当該装置は、装置に対してユーザが必要とし得るいかなる種類の目視への干渉も最小限にしなければならない。典型的な装置直径がいくらか増大することとなる。というのも、付加的なバリヤがカートリッジに追加されるからである。しかしながら、このように増大しても使用方法に変化はない。
【００２２】
この発明についての背景において記載される他の応用例とは異なり、この発明は、ユーザからの追加の動作を必要としない。注射プロセスは従来どおり行なわれる。注射が終わると、保護システムが自動的にトリガされ、送達の終了について、通常どおり視覚的に示すことに加えて、触覚的にユーザに示す。ユーザが注射部位から装置を取外すと、シールドが、ばねによって、針を覆う遠端方向に動かされる。シールドがハウジングに固定される。ばねでシールドを押出すのに、注射のためにユーザが加える力を大きくする必要はない。装置の針は、安全に廃棄する準備ができている装置で固定される。
【００２３】
記載される実施例において用いられる基本的な動作原理は、保護システムを自動的にトリガしつつカートリッジの外側にわたって摺動しかつ円筒部の端部を感知する感知要素である。
【００２４】
図１〜図３は、最初の未使用の状態にあるこの発明の実施例を示すさまざまな図である。これらおよび他の図は、プラスチックの構成要素の透明性を反映していない。安全シリンジは、ハウジング１００、シールド２００およびドライバ３００を備える。ばね４００はアセンブリの内部に位置決めされる。目盛りおよび／または薬物を見るのを妨げないようにばねを位置決めすることが重要である。観察窓１１０（または透明なハウジング）はカートリッジ目盛り５０２および薬物５６０を露出している。ユーザは、フィンガグリップ区域１１２にハウジング１００を保持し、通常親指でドライバ３００の部分３５２にわたって力を加える。針カバーアセンブリ５７０は使用前に取外される。ユーザに露出されている針カバーアセンブリ５７０は、エラストマー滅菌カバー５４０を囲む剛性のプラスチック部分５５０であるか、または、エラストマー滅菌カバー５４０自体である。
【００２５】
図４および図５は、使用後、特にシールドの作動後の装置を示す。シールド廃棄ストッパ２１２は、図２における案内トラック１０６の上部から図４におけるそのトラックの底部に移動して、シールドがさらに遠端方向に動くのを防ぐ。さらに、廃棄ラッチは、図４および図５に図示のとおり、外側に逸れて、シールド２００が逆方向に動くのを防ぐ。廃棄ラッチは、まず、案内トラック１０５の上部に位置決めされる。
【００２６】
図６〜図１４は、当該装置について３つの異なる視点から３つの位置を説明する断面図である。Ａ−Ａ面は、異なる動作ステップにおいてドライバ３００を明瞭に見ることを可能にする観察窓１１０に対して平行である。図６、図１０および図１２はすべて、面Ａ−Ａに沿った断面図である。断面Ｂ−Ｂは廃棄ラッチ２１０の面にあり、異なる動作ステップにおいてスリット１０５にあるラッチ２１０を明瞭に見えるようにする。図７、図１１および図１３はすべて、面Ｂ−Ｂにおける断面図である。断面Ｃ−Ｃはストッパ２１２の
面にあり、異なる動作ステップにおいてスリット１０６にあるストッパ２１２を明瞭に見えるようにする。図８および図１４はＣ−Ｃ面における断面図である。
【００２７】
図６、図７および図８は、使用前の実施例のさまざまな断面斜視図である。カニューレ５３０が５４０によって遮られるので、ドライバは円筒部の遠端側に移動することができない。近端側へのドライバの移動もこの手段によって防止される。
【００２８】
図９は、留め金１１１によってハウジング１００に係合されるフランジ５２０を示す拡大図である。アーム３２０に係合されたハウジングスリット１１４がドライバの回転移動を防ぐ一方で、留め金１１１がカートリッジの軸方向の動きを防いでいる。カートリッジ５００は１１１によってハウジングに嵌められ、ばね４００の反応により、円筒部５０１に押付けられるカム３４０によって半径方向の面において支持される。滅菌カバーアセンブリ５７０は、５７０を引張ることによって取外すことができる。カートリッジは、針カバーアセンブリ５７０が取外されるとき、ハウジングフランジ１１６によって支持される。
【００２９】
装置の使用は、針カバーアセンブリ５７０の取外しから始まる。空気抜き、滴定および他のステップが終了した後、ユーザは、ベース／ノブ３５０上でハウジングフィンガグリップ区域１１２によって２本の指と親指とを用いて当該装置を保持することにより注射プロセスを開始する。針は従来の方法で挿入される。次いで、安全シリンジを他の２本の指で保持しつつ、ドライバを親指で押す。ドライバ３００は、予め格納されたばね４００を担持しつつ前方に移動する。ドライバおよびストッパが軸方向にずれることを除いては、この実施例における他の構成要素の相対的な位置決めに変更はない。
【００３０】
図１０および図１１において送達の終了が詳述される。図１０は、カム３４０が円筒部５０３の端部から外れた後のドライバを示す。ドライバ３００の遠端アーム３２２は、ばね４００の力を受けてその成形された状態に曲がる。ばね４００は、カム円錐体３４２に沿い、そこを迂回するまで摺動し続ける。ばねの近端側は、その遠端側が保護フランジ２０４の表面２０５に力を加える間、ばね支持部３２３にわたってなおもドライバを押し返している。ユーザは、一般的な注射技術に関連する動作以外のいかなる付加的なステップも実行しないと考えられる。そのばねの衝撃により、さらに、送達の終了を触覚的かつ聴覚的にユーザに示して、注射部位から当該装置を取外す時間を合図する。
【００３１】
図１２、図１３および図１４は、シリンジアセンブリが注射部位から取外され、それを廃棄する準備ができた後の好ましい実施例を示す。ばね４００が軸方向の力を受けると、シールド２００は遠端側に移動し、固定される。シールド２００が前方に移動することにより、ラッチ２１０が、ハウジング１００の遠端エッジ１０２を係合するまで外側に逸れることが可能となる。シールド２００が前方に動いている間、ばねの近端は、ドライバ３００のばね支持部３２３によって支持される。ドライバ３００が逆方向に動く可能性があるが、これは、円筒部５０１の端部５０３上においてカム３４０によって支持されることによって防止される。ストッパ２１２（図８および図１４）はスリット１０６においてその近端から遠端側まで摺動し、シールド２００が装置から外れるのを防ぐ。処分のために装置が固定された状態で注射が終了する。
【００３２】
装置が用いられ、シールドがばねによって押し出された後では、管状本体２０３の内部で支持シリンダとして作用するばね４００の位置のせいで再使用は極めて難しくなる。
【００３３】
個々の構成要素の説明
ハウジング１００が図１５に示される。ハウジング１００は、管状の部分１０３と、その近端側１０１上にフランジ１１６とを備える。フランジ１１６の遠端側１１２は指で把
持するのに用いられる。好ましい安全シリンジ実施例においては、さまざまな形の把持区域が用いられ得る。
【００３４】
ハウジングフランジ１１６の近端フランジ面１１３は、組立中にカートリッジフランジ５２０（カートリッジは図１９に記載される）をハウジング１００に永続的に取付けるための固定要素１１１を有する。留め金１１１は、幅広い側のカートリッジフランジを捉えるような大きさにされる。カートリッジ５００は、使用中、ハウジングに対して静止している。
【００３５】
ハウジング１００はまた、その円筒形の部分１０３において、１０３の両側における観察窓１１０と、廃棄ラッチ案内トラック１０５と、ストッパ案内トラック１０６とを含む３組の長手方向の開口部を有する。トラック１０５および１０６は１０３の直径にわたって配置され得る。トラック１０５および１０６ならびに観察窓１１０はハウジングの軸と同軸である。１１０、１０５および１０６の側壁は、射出成形によって製造される部分を簡略化にするために、図１５に図示のとおり平行であってもよい。さらに、観察窓１１０については、オプションとして透明なプラスチック材料が挙げられる。
【００３６】
フランジ１１３は直径１１５の中央開口部を有する。直径１１５はばね４００の外径を上回っているが、カートリッジフランジ５２０の直径よりも小さい。留め金１１１は、ハウジングフランジ１１６の１１３の最も近い面に隣接したその大きい方の側部５２０上でカートリッジを固定するよう配置される。フランジ１１６は、ドライバサイドアームを収容するための２つのスリット１１４を有する。
【００３７】
ドライバ３００が図１６に詳述される。ドライバ３００は、従来のシリンジプランジャに類似のプランジャ３０５を有する。プランジャ３０５の端部には、ストッパを捉えるために溝３４４および板３１２とを備えるノブ３４５がある。代替的には、ノブ３４５は、カートリッジのストッパに接続するためのねじ山を有していてもよい。
【００３８】
ドライバ３００は、その近端側に、従来のプッシュ・プルノブとして作用する基部３５０を有する。基部３５０はまた、プランジャ３０５とそれに取付けられたサイドアーム３２０とを備えた架橋要素として機能する。各々のサイドアーム３２０は前部アーム部分３２２および後部アーム部分３２１を有する。３２１が３２２に変わる中間点は突起３３０を有する。突起３３０は、カートリッジ円筒部の表面に接触し、その上で摺動する。
【００３９】
前部アーム部分３２２は、装置が格納されている間、予め格納されたばねを捉えかつ保持するよう設計される。ばねの近端は、ばね支持部３２３上に載っている。ばねの遠端は、カム円錐体３４２上に解放可能に載っている。前部アーム部分３２２の遠端はさらに、カートリッジ円筒部上に載っているカム３４０と、組立てを支援する前部テーパ３４３とを有する。３４２は、送達の終了が感知された後、ばねを回避することができる。カム３４０はカートリッジの外形に追従し、システムセンサとして作用する。前部アーム３２２は、その近端上に、軸の機能を果たす薄い厚み３３５を有してもよい。
【００４０】
シールド２００が図１７および図１８に詳述される。シールド２００は管状本体２０３を有する。シールド２００は近端２０１および遠端２０２を有し、さらに、管状本体２０３の遠端２０２上にフランジ２０４を有する。２０３の外径は、ハウジングの管状部分１０３の内径に対して摺動関係にある。フランジ２０４は、針カバーアセンブリ５７０を取外すことができるほど十分に大きな直径を有する針開口部２０６を備える。フランジ２０４の近端側２０５は平坦であるが、フランジ２０４のその外側２０７は、針をより良く見ることができるようにするために円錐状の形であってもよい。管状部分２０３はその直径にわたって位置決めされた２つの開口部２１３を有し得、当該２つの開口部２１３は、ハ
ウジング窓１１０に適合して安全シリンジ観察窓を作り出し得る。長手方向のスリット２１４はドライバサイドアーム案内トラックとして作用する。切込み２１５は、廃棄ラッチ２１０の成形を支援するよう設けられる。廃棄ラッチ２１０は２つの機能を提供する。すなわち、第一に、保護の前にシールドをその軸方向の位置に維持し、第二に、使用後に針が露出されるのを防ぐ。シールドにはいかなる力も加えられないが、保護の前にその位置を維持することは極めて重要である。ラッチ２１１の遠端側は、シールドが引起される際に軸方向の力が加えられない限り、ハウジングスリット１０５と相互に作用して、いかなるずれをも防ぐ。
【００４１】
ラッチの第２の機能は、使用後に針が露出されるのを防ぐことである。廃棄ラッチ２１０は、軸方向の力が加えられている間、半径方向に逸れるよう比較的柔軟であるが依然として高い剛性を有するような形状にされる。シールド２００がその保護された位置に動かされた後、ラッチ２１０はハウジング１０２に寄り掛かり、シールドが戻ってくるのを防ぐ。シールド２００はまた、相対的なシールド−ハウジング間の回転運動を防ぎ、シールドがさらに軸方向に動くかまたは分解するのを防ぐためのストッパ２１２を含む。
【００４２】
シールド２００は射出成形用に設計される。特に、２１０および２１２の側壁は、観察窓２１３の側壁に対して平行であり得る。特徴２１３、２１０および２１２は、１１０、１０５および１０６に適合するよう設計される。フランジ２０４はその内側にいくつかの局所的なスリット２１６を含む。これらは、シールドの大きさを最小限にするよう意図される。
【００４３】
カートリッジアセンブリ５００が図１９に詳述される。カートリッジアセンブリは、通常ガラスでできた円筒部５０１と、その遠端に取付けられた針５３０と、その近端上のフランジ５２０とを含む。円筒部５０１は、ストッパ５１０によって円筒部５０１に保持される薬物５６０を収容する。ストッパはまた、カニューレ５３０を通じて薬物を押込むのに用いられる。カニューレ５３０は、エラストマー滅菌カバー５４０で覆われる。エラストマーのカバーはプラスチックの滅菌カバー５５０で覆われてもよい。５３０および５４０は滅菌カバーアセンブリ５７０を形成する。記載される構成要素は従来のカートリッジにおいては一般的なものである。この発明における好ましい実施例は、いかなる変更もなしに規格の構成要素を組込むよう設計される。円筒部５０１は、しばしば、印字された目盛り５０２の付いた積層板で覆われる。円筒部５０１は、一定の外径を有し遠端５０３の直径がカニューレに向かって小さくなっている管状の部分である。ばね４００は従来のコイルで巻かれたばねである。
【００４４】
組立てプロセスの説明
安全シリンジ組立てプロセスは清潔な環境において行なわれるが、ここでは、充填されたカートリッジが、滅菌した内容物を含む閉じられた構成要素として最終的なアセンブリに達する。材料の選択に関連する付加的な局面が以下に記載される。
【００４５】
組立てプロセスのうちの１つのオプションが以下に詳述される。実施例の分解図が図２０に示される。組立ては、要素３４５をストッパ５３０に嵌めるかまたは通すことによってドライバ３００をカートリッジ５００に接続することから始まる。カートリッジ５００のフランジ５２０に対するドライバ３００の位置は、ねじ切りされたストッパを備えたカートリッジに対して制御されなければならない。部品を適切に方向付けるためにねじ山がついていない制限された部分が必要となるかもしれない。次のステップは、前部アーム部分３２２上にばね４００を位置決めするステップである。ばね４００は、軸方向の力を加えることによってドライバおよびカートリッジアセンブリ上に配置される。３２０の遠端上の前部テーパ３４３は、ばねとの係合を支持する。ばね４００は、組立てを支援するよう、半径方向の力によって楕円形にわずかに変形され得る。
【００４６】
カートリッジ５００、ドライバ３００および予め格納されたばね４００がサブアセンブリを形成する。このサブアセンブリは、ハウジング１００の近端側の開口部１１５に挿入される。その回転位置は、サイドアーム３２０を案内するスリット１１４によって規定される。ばね４００の外径は開口部１１５よりも小さい。サブアセンブリは、カートリッジフランジ５２０が留め金１１１によってハウジング１００に接続されるまで前方に動かされる。この接続は永続的であるか、相対移動しないものか、または、ホルダ１００とカートリッジ５００との間で軸方向に移動し得るかもしくは回転移動し得るものである。
【００４７】
最終的な組立てステップはシールド２００を必要とする。スリット２１４は、アーム３２０と係合されるように位置決めされる。２０３の外径は、１０３の内径において摺動するよう嵌合する。２０３の内径はばね４００の外径よりも大きい。シールド２００は、廃棄ストッパ２１２がハウジング１００の遠端エッジ１０２に接触するまで遠端からアセンブリに挿入される。２１２の近端エッジは先細になっている。シールド２００に加えられる軸方向の力が、カム案内トラック２１４によって分けられる管状本体２０３の部分を逸らせるだろう。これらは、ストッパ２１２がスリット１０６に到達すると、その元の位置に戻るだろう。このステップで組立てが完了する。
【００４８】
この発明は、針の挿入および注射のステップが手作業で実行される注射装置に関連して上に記載されてきたが、この発明は、これらのステップのうちの１つまたは両方が自動的に実行される自動注射器にも適用可能である。特に、保護ドライバ手段はさらに、コイルばねの近端がハウジングに固定され、ばね解放機構がばねをドライバの遠端に固定した状態で、当該ドライバに駆動力をもたらし得る。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】この発明に従った好ましい実施例を示す等角図である。
【図１Ａ】装置の断面をＡ−Ａ、Ｂ−ＢおよびＣ−Ｃとして規定する図であり、Ａ−Ａは観察窓から見たドライバサイドアームの断面図であり、Ｂ−Ｂは廃棄ラッチの面の断面図であり、Ｃ−Ｃは廃棄ストッパの面の断面図である。
【図２】観察窓から見た、格納位置にある装置の外観図である。
【図３】図２の面に対して垂直な面にあり格納位置にある装置の外観図である。
【図４】装置が廃棄位置にある、図２と同様の図である。
【図５】装置が廃棄位置にある、図３と同様の図である。
【図６】格納位置にある場合の、図１Ａにしたがった面Ａ−Ａにわたる装置の断面図である。
【図７】格納位置にある場合の、図１ＡにしたがったＢ−Ｂ面にわたる装置の断面図である。
【図８】格納位置にある場合の、図１ＡにしたがったＣ−Ｃ面にわたる装置の断面図である。
【図９】シリンジフランジおよびハウジングのインターフェイスの断面を示す拡大図である。
【図１０】送達後と注射部位からの取外し前とを示す図６の断面図である。
【図１１】送達後と注射部位からの取外し前とを示す図７の断面図である。
【図１２】注射部位からの取外し後、装置が廃棄位置にある図６の断面図である。
【図１３】注射部位からの取外し後、装置が廃棄位置にある図７の断面図である。
【図１４】注射部位からの取外し後、装置が廃棄位置にある図８の断面図である。
【図１５】ハウジングの等角図である。
【図１６】ドライバの等角図である。
【図１７】シールドの等角図である。
【図１８】窓に面したシールドの等角図である。
【図１９】予め充填されたカートリッジを示す断面図である。
【図２０】安全シリンジの分解図である。
【図１】
2007500531.tif 000003
【図１Ａ】
2007500531.tif 000004
【図２】
2007500531.tif 000005
【図３】
2007500531.tif 000006
【図４】
2007500531.tif 000007
【図５】
2007500531.tif 000008
【図６】
2007500531.tif 000009
【図７】
2007500531.tif 000010
【図８】
2007500531.tif 000011
【図９】
2007500531.tif 000012
【図１０】
2007500531.tif 000013
【図１１】
2007500531.tif 000014
【図１２】
2007500531.tif 000015
【図１３】
2007500531.tif 000016
【図１４】
2007500531.tif 000017
【図１５】
2007500531.tif 000018
【図１６】
2007500531.tif 000019
【図１７】
2007500531.tif 000020
【図１８】
2007500531.tif 000021
【図１９】
2007500531.tif 000022
【図２０】
2007500531.tif 000023
【国際調査報告】
2007500531.tif 000024
2007500531.tif 000025