(57)【要約】  一実施形態は長尺状カテーテルを備える医療器具であり、該長尺状カテーテルは、基端、先端、及び内部を延びるルーメン、ならびに長尺状カテーテルの先端に配置されるチップを有する。チップはカテーテルの先端の先端側へ延びるとともに、軟質の本体部と、該軟質の本体部の先端側に配置される剛性リングとを備える。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の直径を有するガイドワイヤと、該第１の直径よりも大きな第２の直径を有する先端側ストップとともに用いられ、且つ使用時に摺動可能な医療器具であって、
基端及び先端を有するとともに、内部をガイドワイヤ受承ルーメンが延びる長尺状管状部材と、前記ガイドワイヤルーメンの先端部が前記第１の直径とほぼ同じ大きさの内径を有することと、
前記長尺状管状部材の先端に配置されるとともに、先端方向に向かってテーパ状をなすテーパ部を有する第１の部分と、該第１の部分の先端側に位置する径方向に拡張しないリングとを有するチップと
を備える医療器具。
【請求項２】
前記カテーテル管状体の先端部に配置される治療器具を備え、前記チップが該治療器具の先端側に配置される、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記リングの先端側に配置される第２の部分を備え、該第２の部分が第１の部分よりも急な角度にて先端方向に向かってテーパ状をなす、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記第１の部分が、医療器具の基端部に比較してより軟質であり、且つより可撓性を有する請求項１に記載の医療器具。
【請求項５】
前記リングが前記チップの最先端部に位置する請求項１に記載の医療器具。
【請求項６】
前記医療器具が血管形成術用器具である請求項１に記載の医療器具。
【請求項７】
前記医療器具が血管内フィルタである請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記医療器具が血管内ガイドカテーテルである請求項１に記載の医療器具。
【請求項９】
基端及び先端を有するとともに、内部をガイドワイヤ受承ルーメンが延びる長尺状管状部材と、第１の直径とほぼ同じ大きさの内径を有する前記ガイドワイヤルーメンの先端部と、
前記長尺状管状部材の先端に配置され、先端と、基端と、内部を延びるルーメンとを有するとともに、弾性部と径方向に拡張しない先端部とを有するチップと
を備える医療器具。
【請求項１０】
前記先端部が先端である請求項９に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記先端が最先端である請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記先端部が内部にルーメンを有するリングを備える請求項９に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記先端部がワイヤを備える請求項９に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記ワイヤはコイルである請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記先端部が、前記チップの基端部に連結される固定部位を備える、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記先端部が機械加工される請求項９に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記先端部が堆積により形成される請求項９に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記チップがアモルファスポリマーを含み、前記先端部が該アモルファスポリマーの局所的に結晶化した部分を含む、請求項９に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記先端部が変形しないプラスチックバンドを備える請求項９に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記チップが前記先端部近傍に可撓性を有する部分を備える、請求項９に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記先端部が最先端であり、前記可撓性を有する部分が、前記先端部の基端側に位置するとともに、第１の外径から該第１の外径よりも小さな第２の外径となるようにテーパ状をなす、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記第１の外径が、該第１の外径部分における第１の厚さ及び第１の内径の和に等しく、前記第１の外径部分の先端側に位置する第３の外径部分における先端側の厚さと前記第１の内径との和が前記第３の外径よりも小さい、請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記可撓性を有する部分が、長手方向の軸線に直交する第１の平面及び該第１の平面に直交する第２の平面において凹状をなす内面を備える、請求項２２に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記可撓性を有する部分が、先端側へ延びる第１の部分と、内面と、前記第１の部分の内面の内側において第１の部分から基端側へ延びる第２の部分とを備え、前記先端部は前記第２の部分の最基端近傍に位置する、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２５】
基端、先端、及び内部を延びるルーメンを有する長尺状カテーテルと、
前記長尺状カテーテルの先端に配置され、該カテーテルの先端から先端方向へ延びるとともに、軟質の本体部と、該軟質の本体部の先端側に配置される剛性リングとを有するチップと
を備える医療器具。
【請求項２６】
基端、先端、及び内部を延びるルーメンを有する長尺状カテーテルと、
該長尺状カテーテルの先端に配置されるとともに、先端方向へ向かってテーパ状をなす第１の領域と、該第１の領域よりもより急な角度をなして先端方向へ向かってテーパ状をなす、第１の領域よりも先端側に位置する第２の領域とを有するチップと
を備える医療器具。
【請求項２７】
前記第２の領域がチップの最先端部である請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記第２の領域は曲線状をなす請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記第２の領域がリフローにより形成される請求項２６に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記第１の領域の先端側であって、且つ前記第２の領域の基端側に配置されるマーカーバンドを備える、請求項２６に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記第１の領域の先端側であって、且つ前記第２の領域の基端側に配置される剛性環状リングを備える、請求項２６に記載の医療器具。
【請求項３２】
前記リングがポリイミドを含む請求項３１に記載の医療器具。
【請求項３３】
カテーテルチップの製造方法であって、
ポリマーから形成された、溝を有する第１の先端チップ前駆体部分を提供する工程と、
マーカーバンドを提供する工程と、
前記マーカーバンドを前記溝内に挿入する工程と、
前記第１の先端チップ前駆体部分のポリマーをリフローすることにより先端チップを形成する工程と
を含む方法。
【請求項３４】
前記溝が第２の表面に対向する第１の表面を備える請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記先端チップ前駆体が長手方向中心軸線を有し、この長手方向中心軸線が、前記第１の表面の長手方向中心軸線と同軸を有する、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
第２の先端チップ前駆体部分を提供する工程と、
前記マーカーバンドを挿入する工程の後に、前記第１及び第２の先端チップ前駆体部分を結合する工程と
をさらに含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記マーカーバンドは、前記ポリマーのリフロー工程の後に先端チップに埋設される、請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内医療器具に関する。より詳細には、本発明は、改良された先端チップを有する血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
診断カテーテル及びガイドカテーテルは通常、冠動脈疾患や末梢血管疾患等の血管疾患の診断及び治療を容易にするために使用される。バルーンカテーテルは通常、狭窄部位を拡張させることによって血管疾患を治療するために使用される。治療及び診断カテーテル、及びその他の医療器具は、ガイドワイヤ上又はストップ部材を有する先端側保護具上を先端方向へ進行させられることが多い。また、カテーテル等の医療器具の先端チップは、血管壁を傷つけにくくするために軟質であり、且つ可撓性を有することが多い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
しかしながら、カテーテルがガイドワイヤ上又はストップ部材を有する他の器具上において使用される場合、医療器具の先端がストップ部材に乗り上げて、該ストップ部材と係合してしまう虞がある。このため、この問題を解決し、且つ血管壁を傷つける可能性を減じる医療器具の代替的な設計、製造方法、及び使用方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（概要）
一実施形態においては、医療器具は、径方向に拡張しない先端を有する先端チップを有する。医療器具は、医療器具がストップ部材と係合する可能性を減じるように、ガイドワイヤ上又は先端側保護具上をストップ部材まで進行させることができる。チップは、ストップ部材と接触したときに医療器具の衝撃を和らげることができ、且つ医療器具がストップ部材から離れるためのエネルギーを蓄積することができる、可撓性を有する基端部を備える。径方向に拡張しない端部は、成形された、又は機械加工されたプラスチック又は金属製のリング、堆積により形成されたリング、アモルファスポリマーの局所的に結晶化した部分、又は他の好適な強度及び剛性を備える材料を含むことができる。これは例えば、ワイヤリング、又はハンダ付けされたコイルであってもよい。先端チップの基端部は、変形することができる弾性を有するが、裂けない強度を有することができる。先端チップの基端部は、例えば好適な構成を有する好適なポリマーから形成することができる。
【０００５】
別の実施形態においては、先端チップは、先端側へ向かってテーパ状をなしており、且つ長尺状をなす先端部を有するルーメンを内部に有するように形成することができる。先端チップは、テーパの角度よりもより急に薄くなる壁部を有するように、先端側へ向かってテーパ状をなすように形成し、先端側ルーメンに中空部を形成してもよい。
【０００６】
別の実施形態においては、先端チップは以下に説明するように、反転するように予め賦形した部分を有するように形成してもよい。
【０００７】
幾つかの実施形態に関する上記概要は、本発明の開示された各実施形態や各実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明において、これらの実施形態についてより具体的に説明を行うものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明は、添付の図面に関する様々な実施形態についての以下の詳細な説明を鑑みることにより、より深く理解されるであろう。
【０００９】
本発明は、様々な改変の形態及び代替の形態にて実施することが可能であるが、その詳細は、図面に例が示されており、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変物、均等物、代替物を含むものである。
（実施形態の詳細な説明）
本明細書及び添付の請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ、ａｎ（一つの）」及び「ｔｈｅ（その）」は、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは複数の対象物を含む。また、本明細書及び添付の請求の範囲において、「又は」という語は通常、その内容が明らかにそうでないものを示さない限りは、「及び／又は」の意味にて使用される。
【００１０】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、各図面において、類似する要素には同じ符号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、例示する実施形態を示すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１１】
図１は、ガイドワイヤ１０２上に配置された医療器具１００を示す部分斜視図である。一例と示すものであり、本発明をこれに限定するものではないが、図示される医療器具１００はステント搬送カテーテルシステムである。しかしながら、本発明は、血管形成術用カテーテル、ガイドカテーテル、アテローム切除術用器具、血管内フィルタ、インターベンション用器具、治療薬剤搬送システム等の他の医療器具にも用いることができる。この列挙した医療器具は、例として挙げるものであり、本発明をこれらの医療器具に限定するものではない。医療器具１００は、管状部材１０４及び先端チップ１０６を有する。本発明は、他の構成要素及び構成を有する医療器具についても企図するものである。例えば、管状部材１０４及び先端チップ１０６は一体的に形成されていてもよく、その一方又は両方が別体として形成され、連結されていてもよい。先端チップ１０６は、軟質の本体部１０８及び剛性環状リング１１０を有する。
【００１２】
図２は図１の実施形態の断面図であり、医療器具１００は、内側管状体１１２等の別の構成要素を備えることができ、内部を延びるルーメン１１６を有することができる。リング１１０は、径方向において比較的拡張しないように構成される。「径方向に拡張しない」とは、完全な剛体よりも広い範囲を含み、径方向において比較的変形しにくい(non-compliant) ことを意味する。当然ながら、リングが完全な剛体であるならば、径方向において拡張しない。したがって、医療器具１００がガイドワイヤ上の先端側ストップ１１４までガイドワイヤ１０２上を先端方向に進行させられると、先端チップ１０６は先端側ストップ１１４に乗り上げずに先端側ストップと係合する。その代わりに、軟質の本体部１０８はエネルギーを吸収して、圧縮されるか撓む。軟質の本体部１０８は、蓄積されたエネルギーが解放されるまで医療器具１００の基端部を基端方向へ押圧することにより、蓄積されたエネルギーを解放することができる。したがって、先端チップ１０６は、例えば触覚フィードバックにより、医療器具１００を先端側ストップ１１４に対してより正確に配置しやすくする。
【００１３】
図３は、別の実施形態の部分断面図である。バルーンカテーテル２００は、先端側ストップ２１４を有するガイドワイヤ２０２上に配置される。当然ながら、バルーンカテーテルは医療器具の一例にすぎず、他の医療器具を用いることもできる。バルーンカテーテル２００は、バルーン膜２０４と、内側管状体２１２と、その内部を延びるルーメン２１６とを有することができる。バルーンカテーテル２００はさらに、径方向に拡張しないリング２１０と、軟質の本体部２０８とを有する先端チップ２０６を備える。先端チップ２０６は先端に向かって徐々に細くなる。このテーパ形状は所望される構成に応じて、図示されるように曲線的であってもよく、直線的であってもよく、段階的なものであってもよい。
【００１４】
先端チップ２０６のルーメン２１６はさらに腔２１８を有していてもよい。腔２１８は、材料の量を減少させることにより、軟質の本体部２０８の可撓性を高めることができる。腔２１８はさらに、先端チップが先端側ストップ２１４と係合したときに先端チップの形状をある程度制御するように構成されていてもよい。腔２１８により、バルーンカテーテル２００が先端チップ２１４まで進行したときに、軟質の本体部２０８が蛇腹状に折り畳まれるようにしてもよい。これにより、バルーンカテーテルはより緩やかに先端側ストップ２１４から押し出される。腔２１８は、バルーンカテーテル２００が先端チップ２１４まで進行したときに、図４に示されるように先端チップの先端部が反転して腔内部へ延びるように構成してもよい。なお、図４は、図３の実施形態の部分断面図である。この場合、変形したチップに蓄積されたエネルギーによって、先端側ストップ２１４からチップを引き剥がすことが容易になる。先端チップが応力の生じていない状態に戻り、蓄積されたエネルギーがより少ない状態へ復帰する工程により、バルーンカテーテルの操作者が得る触知感を向上させてもよい。
【００１５】
図５は別例を示す断面図である。この実施形態においては、先端チップ３０６は先端が反転するように予め成形される。先端チップ３０６は、先端側へ延びた後に反転して、腔３１８内へ向かって基端側へ延びる軟質の本体部３０８を備える。剛性リング３１０は、反転した部分の端部に設けられる。この実施形態では、先端チップの弾性変形がより起こりにくく、例えば血管内において血管に損傷をより与えにくいという効果を有する。それにもかかわらず、この実施形態は、標準的な先端チップに比較して先端チップをより容易に除去できる構成を有する。例えば、この実施形態は、引き剥がす動作によってより容易に先端側ストップから移動させることができる。前記引き剥がす動作においては、反転した部分がより先端側へ移動し、反転していない構成となる。
【００１６】
図６は別例における先端チップ４０６の断面図である。先端チップ４０６は、先端側ストップ１１４を有するガイドワイヤ１０２上に配置されており、ガイドワイヤに外嵌されて摺動可能であるような内径を有する。先端チップ４０６は直径４２２に向かって緩やかなテーパ４２０を有していてもよく、さらにより角度の急な最終テーパ４２４を有していてもよい。直径４２２は、テーパ４２０とテーパ４２４との間において一定距離を延びていてもよく、あるいはこれらの間に位置する移行点であってもよい。最終テーパ４２４はチップ４０６の最先端に位置し、曲線状をなすか、勾配を有していてもよい。最終テーパ４２４は、ガイドワイヤ１０２上のストップ１１４上にチップ４０６をより強く押しつけるようにしてもよい。最終テーパ４２４は、先端チップ４０６のリフローや又はその他の好適な工程により形成することができる。先端チップ４０６は上述したような他の要素、例えばマーカーバンド４２６、剛性リング等を最終テーパの基端側に隣接して含んでいてもよい。埋設されたマーカーバンド４２６を備える先端チップ４０６は、任意の好適な工程を用いて形成することができる。例えば、マーカーバンド４２６は、先端チップ４０６内に配置してインサート成形により形成されてもよい。別の製造方法においては、マーカーバンド用の寸法及び位置を有する溝を備えるように先端チップ前駆体を成形することができる。溝は、先端側へ指向する開口、又はその他の好適な開口を有することができる。マーカーバンドをその後先端チップ前駆体内に挿入する。先端チップ前駆体はその後、選択的なリフローによって先端チップ４０６となるように選択的に再成形される。リフローは、加熱又はレーザ加熱を局所的に行う等、任意の好適な方法を用いて行うことができる。本願は、マーカーバンド４２６が図６に示される位置よりも先端側又は基端側にある実施形態についても企図するものである。
【００１７】
いくつかの実施形態におけるリングは、医療器具の先端がガイドワイヤ上の先端側ストップと接触したときに先端が伸張することを防止するために好適な任意の要素とすることができる。リングは例えば、ワイヤから形成された、又はハイポチューブから形成された、又は機械加工された環状金属リングであってもよい。リングは、接着、融着、又はその他の好適な方法を用いて先端チップに固定されていてもよく、或いは先端チップ内に成形されていてもよい。リングはステンレス鋼、ニチノール、又は破壊されることなく力に耐えうる他の好適な金属を含むことができる。所望される場合には、リングはチップの放射線不透過度を高めるためにプラチナ、イリジウム、タンタル、金、又は好適な合金といった材料を含んでいてもよい。或いは、リングは径方向へ拡張しにくい好適なコイルとすることができる。リングはまた、熱可塑性ポリマー等の好適なポリマーや樹脂から形成することができる。リングは機械加工又は成形により所望される形状に形成することができ、先端チップに接着したり、先端チップ内に成形することができる。リングは、リングと先端チップの残りの部分とをより良好に連結するために、円形、星型、又はその他の好適な形状を有する穴又は突部等の固定部位を含むことができる。リングはエラストマー先端チップの局所的に結晶化した部分であってもよい。リングはさらに、金属等の剛性材料を先端チップ上に堆積させることにより形成してもよい。
【００１８】
いくつかの実施形態における軟質の本体部は、特定のポリマー等、任意の好適な軟質の弾性材料から形成することができる。軟質の本体部の材料及びリングの材料は、これらを良好に接着するという観点から選択することができる。先端チップはまた、軟質の本体部とリングとの間に結合層を備えていてもよい。軟質の本体部は可撓性を有し、裂けにくいものでなければならない。例えば、好適なポリマーの一例は、ポリエーテル−ブロックコ−ポリアミドポリマーのグループから選択することができる。先端チップの内面及び外面には潤滑コーティングを施すことができる。これは例えば、ポリテトラフルオロエチレンポリマーを用いて行うことができる。
【００１９】
本明細書の開示は多くの点において例示的なものにすぎない。本願に記載される本発明の多数の効果は、先の説明に記載されている。詳細、特に部品の形状、寸法、配置は、本発明の範囲を逸脱することなく変更することができる。当業者であれば、本明細書に添付される請求の範囲に含まれる他の実施形態を形成し、用いることができることは容易に理解されるであろう。本発明の範囲は、当然ながら添付の請求の範囲の文言により定義される。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】医療器具の一例を示す部分斜視図。
【図２】図１の医療器具の長手方向の軸線における部分断面図。
【図３】別例の医療器具の長手方向の軸線における部分断面図。
【図４】図３の医療器具の長手方向の軸線における部分断面図。
【図５】医療器具の一例を示す断面図。
【図６】先端チップの一例を示す断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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2007523721.tif 000010
2007523721.tif 000011
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