(57)【要約】患者（１０）の脈動心臓補助装置（１４）の動作を制御する方法を提供する。本方法は、心臓（１２）によって生成された音を用いて、前記脈動心臓補助装置（１４）の動作を制御することからなる。
2007509653.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者が装備した脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、心臓によって生成された音を用いて心臓補助装置の動作を制御することを特徴とする制御方法。
【請求項２】
前記方法はＲ波検出と心音検出の組み合わせを用いて、前記心臓補助装置の動作を制御することを特徴とする請求項１に記載の制御方法。
【請求項３】
前記心臓補助装置は心臓のＳ１およびＳ２音の両方を用いることによって完全に制御され、前記心臓補助装置の停止および開始の両方を行うことを特徴とする請求項１に記載の制御方法。
【請求項４】
患者が装備した前記脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、
電気的に患者の心臓の調律のＲ波を検出して前記心臓補助装置の脈動状態の変化を開始する信号を生成することと、
患者の大動脈弁を閉鎖することによって生成された音あるいは圧力波を検出して、その前に先行するＲ波であった前記心臓補助装置を脈動状態に戻す信号を生成することとを含むことを特徴とする制御方法。
【請求項５】
マルチチャネル・デジタル信号処理装置および送信機（ＤＳＰＴ）を備えた脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、
前記ＤＳＰＴはＥＣＧチャネルおよび心音図（ＰＣＧ）チャネルを有するタイプであって、前記ＤＳＰＴは少なくとも、前記ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、前記ＰＣＧチャネルを介して心音を正常に検出し、また信号を外付けの受信機に送信するように構成され、
ＤＳＰＴ両極性ＥＣＧリードを患者の心臓に動作可能に接続する工程と、
ＤＳＰＴマイクロフォンを患者の心臓に動作可能に接続する工程とを有し、
それによって前記ＥＣＧチャネルを介してＲ波を検出した後、前記ＤＳＰＴはＲ波信号を、前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御する心臓補助装置コントローラに対して発して、
前記ＰＣＧチャネルを介して心音を検出した後、前記ＤＳＰＴは心音信号を、前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御する心臓補助装置コントローラに対して発することを特徴とする制御方法。
【請求項６】
前記ＤＳＰＴは２０から５００ヘルツの範囲内でＰＣＧチャンネルを介して通常、心音を検出するように構成されることを特徴とする請求項５に記載の制御方法。
【請求項７】
前記ＤＳＰＴは送信すると共に受信することが可能であることを特徴とする、請求項５または６に記載の制御方法。
【請求項８】
前記ＤＳＰＴはＲ波および心音を検出し、出力信号のための、範囲内に調整されたパラメータ設定を有することを特徴とする請求項７に記載の制御方法。
【請求項９】
患者の心臓に接続された前記ＥＣＧリードは、心外膜かあるいは心内膜か、あるいは移植された心臓補助装置自身に取り付けられていることを特徴とする請求項５から８のいずれか１項に記載の制御方法。
【請求項１０】
前記ＥＣＧ信号を収集するためのセンサは、心臓あるいはそこからＥＣＧ信号が受信されてもよい患者の肉体の他の部分に適用された心臓補助装置の表面に埋め込まれることを特徴とする請求項５から８のいずれか１項に記載の制御方法。
【請求項１１】
前記ＤＳＰＴマイクロフォンは患者の肉体の内部に設けられることを特徴とする請求項５から１０のいずれか１項に記載の制御方法。
【請求項１２】
患者の心臓に対する接続は心内膜を介してなされることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１３】
患者の心臓に対する接続は心外膜を介してなされることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１４】
患者の心臓に対する接続はペーシングリードのようになされることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１５】
患者の心臓に対する接続は、移植された装置自身に取り付けられることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１６】
患者の心臓に対する接続は、心臓弁の５０ｍｍ内においてなされることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１７】
患者の心臓に対する接続は、前記マイクロフォンと患者の心臓の間に人工呼吸装置を設けることなくなされることを特徴とする請求項１１に記載の制御方法。
【請求項１８】
前記マイクロフォンは患者の肉体の外部に位置づけられていることを特徴とする請求項５から８のいずれか一項に記載の制御方法。
【請求項１９】
心音およびＥＣＧは、大動脈外バルーンの内腔内に設けられた外付けのマイクロフォン、あるいは大動脈外バルーンに結びつくガス管線を用いて、外付けのガス駆動大動脈外バルーンを制御することを特徴とする請求項１８に記載の制御方法。
【請求項２０】
移植されたガス管線およびバルーンは「聴診器」として作用して、心音は断続的にあるいは継続的に検出されることが可能であり、また患者の肉体の外部に設けられたコントローラに直接、送信されることが可能であることを特徴とする請求項１９に記載の制御方法。
【請求項２１】
経皮的なＥＣＧリードを用いて、ＥＣＧ信号を直接、コントローラに送信することを特徴とする請求項２０に記載の制御方法。
【請求項２２】
ＥＣＧリードは経皮的なガス管線と結合されることを特徴とする請求項２１に記載の制御方法。
【請求項２３】
ＥＣＧリードは経皮的なガス管線から分離していることを特徴とする請求項２１に記載の制御方法。
【請求項２４】
皮膚の下の経皮的なガス管線およびＥＣＧリードを開放可能に、また密閉可能に接続することを含むことを特徴とする請求項２２または２３に記載の制御方法。
【請求項２５】
ＤＳＰＴは外付けの装置から信号を受信することが可能であるように構成されて、Ｒ波および心音を検出するために、ＤＳＰＴ内でデジタル信号処理変数を調整することを特徴とする請求項５から２４のいずれか一項に記載の制御方法。
【請求項２６】
ＤＳＰＴは、心臓検出リードとは無関係に、ＤＳＰＴが除去されて交換されることが可能となるために十分な寿命の電池を有することを特徴とする請求項５から２５のいずれか一項に記載の制御方法。
【請求項２７】
ＤＳＰＴは、誘導あるいは経皮的なエネルギー転送（ＴＥＴ）によって再充電可能な再充電可能電池を有することを特徴とする請求項５から２５のいずれか一項に記載の制御方法。
【請求項２８】
ＤＳＰＴは移植されたコントローラと直接的に連通することが可能であることを特徴とする請求項５から２７のいずれか一項に記載の制御方法。
【請求項２９】
コントローラ、ＥＣＧ、およびマイクロフォンはポンプ内に収容され、このポンプは、右側の心臓の構造に対して（密閉されたマイクロフォンとＥＣＧ電極を収容する）ポンプの一側面を有して内側の右胸に位置づけられることを特徴とする請求項２８に記載の制御方法。
【請求項３０】
脈動心臓補助装置の動作を制御するために用いられるように構成された二重チャネルＤＳＰＴであって、
前記ＤＳＰＴはＥＣＧチャネルおよび心音図（ＰＣＧ）チャネルを有するタイプであって、前記ＤＳＰＴは少なくとも、前記ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、前記ＰＣＧチャネルを介して心音を正常に検出し、また信号を外付けの受信機に送信して前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御することを特徴とする二重チャネルＤＳＰＴ。
【請求項３１】
信号は移植されたコントローラに直接、送信されることを特徴とする請求項３０に記載のＤＳＰＴ。
【請求項３２】
前記ＤＳＰＴは２０から５００ヘルツの範囲内でＰＣＧチャンネルを介して通常、心音を検出するように構成されることを特徴とする請求項３０または３１に記載のＤＳＰＴ。
【請求項３３】
前記ＤＳＰＴは送信すると共に受信できることを特徴とする請求項３０、３１、または３２に記載のＤＳＰＴ。
【請求項３４】
前記ＤＳＰＴはＲ波および心音を検出し、出力信号のための、範囲内に調整可能なパラメータ設定を有することを特徴とする、請求項３０から３３のいずれか一項に記載のＤＳＰＴ。
【請求項３５】
前記ＤＳＰＴは大動脈および左心室の血圧を検出して、大動脈あるいは心室の壁を移動させるために他のチャネルを有し、これらのチャネルからの信号も心臓補助装置の機能を制御するために解釈されることを特徴とする、請求項３０から３４のいずれか一項に記載のＤＳＰＴ。
【請求項３６】
コーパルゼーションあるいはカウンターコーパルゼーション心臓補助装置を制御する手段であって、
コーパルゼーションあるいはカウンターコーパルゼーション心臓補助装置と、
前記心臓補助装置のコントローラと、
少なくとも、ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、ＰＣＧチャネルを介して心音Ｓ１およびまたはＳ２を示す心音信号を正常に検出して、識別可能な信号を前記コントローラに発するように構成されたタイプのＤＳＰＴとを備え、
前記ＤＳＰＴは、心房回路が患者の心室から調律信号を検出することが不可能な場合、生理学的に検出可能な心拍数を下回る最低心拍数で心房回路からペーシング信号を発するように設定され、前記コントローラが前記ＤＳＰＴから受信する前記ペーシング信号が最低心拍数を上回る所定の心拍数を下回る心拍数である場合、前記コントローラは心臓補助装置をオフするように設定されることを特徴とする制御手段。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は脈動心臓補助装置、またはペースメーカーの動作を制御するための方法および装置に関する。
【０００２】
本発明は第一に、大動脈外心臓補助装置の動作を制御するために用いられるように開発された。例えばこれは、本願の出願人による国際出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００６５４号、「心臓補助装置、システム、および方法」に開示されている。しかしながら本発明はまた、大動脈内バルーン、大動脈筋形成術、カウンターコーパルゼーション装置、すなわちペースメーカー、除細動器、左心補助装置、心周期モニタリングを含むがこれらに限定されない他の心臓補助装置の制御にも適している。
【背景技術】
【０００３】
カウンターパルゼーション心臓補助装置は、患者の心臓の脈動に関連した所定の時間で動作するように制御されなければならない。例えば、上述の本願の出願人による国際出願に開示されたカウンターパルゼーション心臓補助装置は、心臓拡張の周期と同期して大動脈を圧縮し、心臓拡張期の間、大動脈の内容量を減少させるように構成されている。その周期の開始は（第二の心音、すなわちＳ２として知られる可聴音を生成する）大動脈弁の閉鎖によって明らかになる。この圧縮は全身血圧を上昇させ、冠状動脈を流れる血流量を増加させ、閉鎖された大動脈弁に対する心臓拡張期の拍出量を増加させる。収縮前期として知られる僧帽弁および三尖弁の閉鎖（第一の心音、すなわちＳ１が聞こえる）および（収縮期を開始させる）大動脈弁の開放の前後において、大動脈の圧縮と、（心室脱分極を意味する）ＥＣＧのＲ波に続く大動脈圧縮の周期的な停止とが交互に発生して、大動脈をその正常な内容量に戻す。心臓が最初に血流を左心室から押し出すときにおけるこの大動脈の圧縮の停止によって、心臓は無負荷の状態になり、血流を左心室からより容易に押し出せるようなる。Ｒ波すなわち検出された第一の心音（Ｓ１）に関連した本装置の収縮のタイミングと、第二の心音（Ｓ２）に関連した膨張は特定の患者の生理機能によって異なる。
【０００４】
カウンターパルゼーション心臓補助装置によって供給された心臓補助の程度が、自然の心臓のタイミングに関連した大動脈の圧縮および減圧の正確な調整に依存することは、当業者にとって明らかであろう。心臓のコーパルゼーションに関連する本発明の実施の形態において、心臓の圧縮のタイミングも自然な調律に調整しなければならない。
【０００５】
現在の装置はＥＣＧ、特に、血圧計の時間収縮および膨張に対するＲ波は、大動脈弁の閉鎖を表示する大動脈圧探知における二色性の切り欠きに調整されてもよい。この方法論は、多くの理由から心臓補助装置などを制御する用途に厳密に限定される。
１．ＥＣＧは心室収縮の開始を効果的に表示するが、収縮期の終了は表示しない。さらにＴ波が心室の再分極を表示しているあいだ、Ｔ波は広範囲に渡るので調整を目的とする場合にはあまり正確ではない。
２．全身の動脈血圧は大動脈弁の閉鎖時を明確にするには非常に有効であるが、経皮動脈経路を介する一時的な場合にのみ有益であって長期間の使用には適さない。
３．大動脈圧波は結合しているが遅延している。さらに大動脈圧は大動脈弁から末梢にかけて測定され、大動脈弁の閉鎖時を正確に表示しないこともある。
４．心拍数が変化するにつれて（特に患者が突然、運動したり、心配したり、調律が心房性細動のものであったり心筋が収縮状態のときのものであったりするとき）、ＥＣＧのＲ波の後の大動脈弁の開放時および閉鎖時は大きく変化することもある。このように比較的、安定して収縮期の開始を調整することが可能な（およびバルーン膨張の開始が可能な）間は、心臓拡張期を開始するタイミングはＥＣＧのみでは正確に表示できない。
【０００６】
患者がこの装置を装備しながら良質の生活を享受できるように、特に長期間にわたって大動脈弁の閉鎖のタイミングを判定する上で信頼性が高く正確な方法は存在しない。
【０００７】
Ｌ．Ｖａｄテクノロジー社に譲渡された特許文献１および特許文献２において、大動脈圧探知における二色性の切り欠きを測定することによって、数分ごとに大動脈圧の波形を変換する方法が開示されている。しかしながらこの方法は、測定のために数分ごとに装置の機能が停止することを余儀なくさせてしまう。またこの方法では、特定の心拍に対して装置の機能が正確に制御できなくなり、それどころか測定が再び行われるまで、タイミングは２分ごとに設定されることになる。さらに二色性の切り欠きは常に検出されるわけではない。
【０００８】
移植可能な（すなわち、外部ドライバ/コントローラを有する）心臓補助装置を部分的に制御するために用いられる部品に関する他の問題としては、感染の機会を減少させ、この装置を患者が心理的に受け入れられるようにするために、経皮管組織あるいはワイヤの大きさ、数、および剛性が最小限に維持されることが挙げられる。これは心周期のタイミング信号の無線送信を用いることによって解決することができる。しかしながらペースメーカーに関する無線テレメトリは通常、特許権を有しており、必要以上に複雑であるため、連続的で目立たない信号の出力には適さない。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，９０４，６６６号
【特許文献２】米国特許第６，０４２，５３２号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、検出された心音を用いることによってカウンターパルゼーション膨張タイミングの判定および調整方法およびその装置を提供することにある。好適な実施の形態において、心音は直接、監視され、心臓補助機能を妨害することなく、特定の心周期ごとに正確な心拍間隔カウンターパルゼーションタイミングが行われる。心音はまた、固定された時間間隔をおいて、あるいは心拍数に持続的な変化があるときのどちらかにおいて、Ｒ波バルーン収縮あるいは膨張の間で間隔を判定して再設定するために断続的に用いられてもよい。
【００１１】
本発明の他の目的は、少なくとも好適な実施の形態において、検出された信号の簡易で経済的な無線テレメトリを外部装置に対して設けることにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は第一の側面において、患者が装備した脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、心臓によって生成された音を用いて心臓補助装置の動作を制御することを特徴とする方法を提供する。
【００１３】
好適には、前記方法はＲ波検出と心音検出の組み合わせを用いて、前記心臓補助装置の動作を制御する。あるいは、前記心臓補助装置は心臓のＳ１およびＳ２音の両方を用いることによって完全に制御されて、前記心臓補助装置の停止および開始の両方を行ってもよい。
【００１４】
本発明は第二の側面において、患者が装備した前記脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、電気的に患者の心臓の調律のＲ波を検出して前記心臓補助装置の脈動状態の変化を開始する信号を生成することと、患者の大動脈弁を閉鎖することによって生成された音あるいは圧力波を検出して、その前に先行するＲ波であった前記心臓補助装置を脈動状態に戻す信号を生成することとを含むことを特徴とする方法を提供する。
【００１５】
本発明は第三の側面において、マルチチャネル・デジタル信号処理装置および送信機（ＤＳＰＴ）を備えた脈動心臓補助装置の動作を制御する方法であって、前記ＤＳＰＴはＥＣＧチャネルおよび心音図（ＰＣＧ）チャネルを有するタイプであって、前記ＤＳＰＴは少なくとも、前記ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、前記ＰＣＧチャネルを介して心音を正常に検出し、また信号を外付けの受信機に送信するように構成され、前記方法は、ＤＳＰＴ両極性ＥＣＧリードを患者の心臓に動作可能に接続する工程と、ＤＳＰＴマイクロフォンを患者の心臓に動作可能に接続する工程とを有し、それによって前記ＥＣＧチャネルを介してＲ波を検出した後、前記ＤＳＰＴはＲ波信号を、前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御する心臓補助装置コントローラに対して発して、それによって前記ＰＣＧチャネルを介して心音を検出した後、前記ＤＳＰＴは心音信号を、前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御する心臓補助装置コントローラに対して発することを特徴とする方法を提供する。
【００１６】
好適には、前記ＤＰＴは２０から５００ヘルツの範囲内でＰＣＧチャンネルを介して通常、心音を検出するように構成される。
【００１７】
好適には、前記ＤＳＰＴは送信すると共に受信することが可能であり、さらに詳細には、前記ＤＳＰＴはＲ波および心音を検出し、出力信号のための、範囲内に調整されたパラメータ設定を有する。
【００１８】
患者の心臓に接続された前記ＥＣＧリードは、心外膜かあるいは心内膜か、あるいは移植された心臓補助装置自身に取り付けられることが可能である。他の実施の形態において、記ＥＣＧ信号を収集するためのセンサは、心臓あるいはそこからＥＣＧ信号が受信されてもよい患者の肉体の他の部分に適用された心臓補助装置の表面に埋め込まれてもよい。
【００１９】
前記ＤＳＰＴマイクロフォンは患者の肉体の内部に設けられてもよい。この場合、患者の心臓に対する接続は心内膜、または心外膜を介してなされ、ペーシングリードのようになされ、移植された装置自身に取り付けられてなされることが可能である。また、本実施の形態において、好適には患者の心臓に対する接続は、心臓弁の５０ｍｍ内においてなされ、さらに好適には、患者の心臓に対する接続は、前記マイクロフォンと患者の心臓の間に人工呼吸装置を設けることなくなされる。
【００２０】
また、前記マイクロフォンは患者の肉体の外部に位置づけられていてもよい。心音およびＥＣＧは、大動脈外バルーンの内腔内に設けられた外付けのマイクロフォン、あるいは大動脈外バルーンに結びつくガス管線を用いて、外付けのガス駆動大動脈外バルーンを制御してもよい。移植されたガス管線およびバルーンは非常に高効率の「聴診器」として作用して、心音は断続的にあるいは継続的に検出されることが可能であり、また患者の肉体の外部に設けられたコントローラに直接、送信されることが可能である。同様に移植された信号処理装置および送信機を要求するよりはむしろ、経皮的なＥＣＧリードを用いて、ＥＣＧ信号を直接、コントローラに送信してもよい。ＥＣＧリードは経皮的なガス管線と統合されているか、あるいは経皮的なガス管線から分離していてもよい。いずれかの実施の形態において、好適には、皮膚の下の経皮的なガス管線およびＥＣＧリードを開放可能に、また密閉可能に接続する。その結果、感染した場合、あるいは使用していない場合に、必要とあれば後者を再接続するためにガス管線を残してＥＣＧのリードが移植されているあいだ、経皮管線を除去することが可能である。
【００２１】
好適には、ＤＳＰＴは外付けの装置から信号を受信することが可能であるように構成されて、Ｒ波および心音を検出するために、ＤＳＰＴ内でデジタル信号処理変数を調整する。
【００２２】
好適にはＤＳＰＴは、心臓検出リードとは無関係に、ＤＳＰＴが除去されて交換されることが可能となるために十分な寿命の電池を有するかあるいは、ＤＳＰＴは、誘導あるいは経皮的なエネルギー転送（ＴＥＴ）によって再充電可能な再充電可能電池を有する。
【００２３】
さらに、ＤＳＰＴは移植されたコントローラと直接的に連通してもよい。これは移植された電気油圧大動脈外バルーンポンプ（ＥＡＢｉ）として考慮される。コントローラ、ＥＣＧ、およびマイクロフォンはリードの必要性を制限するポンプ内に収容されてもよい。このポンプは、意図されたように、右側の心臓の構造に対して（密閉されたマイクロフォンとＥＣＧ電極を収容する）ポンプの一側面を有して内側の右胸に位置づけられてもよい。
【００２４】
本発明の第四の側面において、脈動心臓補助装置の動作を制御するために用いられるように構成された二重チャネルＤＳＰＴであって、前記ＤＳＰＴはＥＣＧチャネルおよび心音図（ＰＣＧ）チャネルを有するタイプであって、前記ＤＳＰＴは少なくとも、前記ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、前記ＰＣＧチャネルを介して心音を正常に検出し、また信号を外付けの受信機に送信して前記心臓補助装置の脈動のタイミングを制御する二重チャネルＤＳＰＴが提供される。信号はまた、移植されたコントローラに直接、送信されてもよい。
【００２５】
好適には、前記ＤＳＰＴは２０から５００ヘルツの範囲内でＰＣＧチャンネルを介して通常、心音を検出するように構成される。
【００２６】
好適には、前記ＤＳＰＴは送信すると共に受信できる。さらに好適には、前記ＤＳＰＴはＲ波および心音を検出し、出力信号のための、範囲内に調整可能なパラメータ設定を有する。
【００２７】
前記ＤＳＰＴは大動脈および左心室の血圧を検出して、大動脈あるいは心室の壁を移動させるために他のチャネルを有してもよく、これらのチャネルからの信号も心臓補助装置の機能を制御するために解釈されてもよい。
【００２８】
心臓補助装置は、脈動が心臓の自然の調律に同期する場合にはコーパルゼーション装置（ＬＶＡＤあるいは心臓マッサージ装置などの）であるか、あるいは脈動の位相が心臓の自然な調律の位相とずれるカウンターコーパルゼーション装置であってもよい。前者の装置において、心臓補助装置は心臓自体の規則的な圧縮を適用するタイプであってもよい。後者の装置において、心臓補助装置は、容器の外部を圧縮することによってか、あるいは内腔装置を延長させて全身動脈システムにおいて血液量の変位および血圧の変化を起こすことによって、拍動性の圧縮を血管に与えるようなタイプであってもよい。
【００２９】
本発明の第五の側面において、コーパルゼーションあるいはカウンターコーパルゼーション心臓補助装置を制御する手段を提供する。ここで前記手段は、コーパルゼーションあるいはカウンターコーパルゼーション心臓補助装置と、前記心臓補助装置のコントローラと、少なくとも、ＥＣＧチャンネルを介して心調律を示す電気信号を正常に検出し、ＰＣＧチャネルを介して心音Ｓ１およびまたはＳ２を示す心音信号を正常に検出して、識別可能な信号を前記コントローラに発するように構成されたタイプのＤＳＰＴとを備え、前記ＤＳＰＴは、心房回路が患者の心室から調律信号を検出することが不可能な場合、生理学的に検出可能な心拍数を下回る最低心拍数で心房回路からペーシング信号を発するように設定され、前記コントローラが前記ＤＳＰＴから受信する前記ペーシング信号が最低心拍数を上回る所定の心拍数を下回る心拍数である場合、前記コントローラは心臓補助装置をオフするように設定される。
【００３０】
コントローラがいかなる信号も検出しない場合にはこの方法を採用することによって、それはコントローラがＤＳＰＴから切断されたことを意味するか、あるいはＤＳＰＴあるいはコントローラは電池が消耗していることを意味している。後者の状態をすぐに検出することが可能であるため、前もって信号が欠如する要因を通常、高速で識別することができる。また信号が最低限の心拍数まで減速するとこの装置は停止する。これはペーシングリードあるいはメースメーカー内に故障状態が存在すること、あるいは患者が死亡したことを意味している。
【００３１】
この故障原因の高速識別は、故障を発生させる状態を高速で修正することに関与している。患者が死亡した場合、これは心臓補助装置が死亡後も動作し続けることを防ぐ。
【００３２】
ＤＳＰＴは好適には、２０から５００ヘルツの範囲内でＰＣＧチャンネルを介して通常、心音を検出するように構成される。
【００３３】
ＤＳＰＴは好適には、送信すると共に受信して、さらに好適には、ＤＳＰＴは、Ｒ波および心音を検出し、出力信号のための、範囲内に調整可能なパラメータ設定を有する。
【００３４】
本方法は好適には、三角胸筋の範囲における肩の前部の皮膚の下、あるいは腹部の上部で、ＤＳＰＴを移植することを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
添付の図面を参照して、本発明の好適な実施の形態を例として説明する。
【００３６】
さらなる背景として、ＤＳＰＴは検出、送信、およびプログラミング可能であることの基本的な様式を有している。
【００３７】
検出とは、患者の自然な心臓の電子的な心音図（ＥＣＧおよびＰＣＧの各々）を検出して理解する能力を意味する。移植された検出リードは患者の自然な心臓の電気的活動を検出して、それをＤＳＰＴ回路に送信する。ＤＳＰＴ装置内のファームウエアおよび／またはソフトウエアは患者のＲ波を理解して、Ｒ波検出を表示する信号を送信する。移植されたマイクロフォンのリードは患者の自然な信号音を検出して、それをＤＳＰＴ回路に送信する。ＤＳＰＴ装置内のファームウエアおよび／またはソフトウエアは患者の心音を理解して、Ｓ１およびＳ２検出を意味する信号を送信する。
【００３８】
プログラミングの可能性とは、医師にＤＳＰＴの検出と患者の個人の必要性に対する機能の送信を調整させる性能である。これは一般的にプログラマと称されるラップトップ型の装置を用いることによって達成される。この装置は、ＤＳＰＴの近くの患者の皮膚の上に移植された入力装置を有している。プログラマは聴覚（音声）あるいは電磁パルスのどちらかを用いて、経皮的に患者のＤＳＰＴと連通しており、必要に応じて医師にＤＳＰＴの設定を操作させる。
【００３９】
ＥＣＧ検出システムは、患者の調律に進度の制御を与える二重室のペースメーカーが存在する場合に作動可能となることが予想される。なぜなら患者の自然な調律は不足しているか欠けているからである。
【００４０】
組み合わせペースメーカーおよび内部除細動器（ＩＣＤ）は、心室性頻拍症すなわちＶＦが検出されたとき、患者の調律をオーバードライブ・ペーシングする（すなわち、患者の自然の調律を崩す強い衝撃を有するペースであって、ゆっくりと心拍数を減少させて患者の調律を制御する）か、あるいは心臓に衝撃を与えて調律を崩し、その後それを調整する。
【００４１】
図１を参照して、本発明における第一の実施の形態を以下に説明する。図１は心臓１２を持つ患者１０を示している。心臓１２の出力は、一般的に参照数字１４で表される、拍動性で完全に移植可能な心臓補助装置によって補助されている。この心臓補助装置１４は、患者の上行大動脈周辺に大動脈血圧計１６を有している。この血圧計１６は上述の本願の出願人による国際出願第ＰＣＴ／ＡＵ００／００６５４号に開示された発明と実質的に同じものである。本願の出願人による国際出願第ＰＣＴ／ＡＵ０２／００９７４号に開示された発明（発明の名称：「流体圧生成手段」）と実質的に同じである血圧計１６はポンプ１８によって駆動される。ここにはまたＤＳＰＴ２０も図示されている。このポンプ１８は経皮電気ケーブル２４を介して外部電池/コントローラ２２によって電力を供給され制御される。ＤＳＰＴ２０はＲＦ信号を心臓補助装置１４のコントローラ２２に送信する。
【００４２】
ＤＳＰＴ２０は検出リード２６に接続されたＥＣＧチャネルと、マイクロフォンリード２８に接続されたＰＣＧチャネルを有する。
【００４３】
ＤＳＰＴＥＣＧチャネルは検出リード２６を介して、患者の心臓１２の心室の心外膜面に接続されており、ＤＳＰＴＰＣＧチャネルはマイクロフォンリード２８を介して、大動脈起始部の外部にある大動脈弁に近接して移植されたマイクロフォン３０に接続されている。
【００４４】
動作中、ＤＰＳＴ２０はＥＣＧチャネルを介してＲ波（すなわち心室のＲ波）を検出し、その後、心臓補助装置１４の駆動を制御するコントローラ２２に信号を送信する前に、所定時間（例えば０から３０秒）待機する。上述の構成において、ＤＳＰＴ２０が常に信号をコントローラ２２に対して発することが理解されよう。またコントローラは、この信号が受信されたときにどの行為が取られるかについてプログラム可能であってもよい。所望であれば、ＤＳＰＴ２０はＥＣＧチャネル内で検出された信号を受信した直後に、ＥＣＧチャネルから信号を発してもよい。この場合、心臓補助装置１４が起動される時間が患者ごとに正確に調整されることを確実にするために、コントローラ２２においてプログラミング可能な可変遅延があってもよい。
【００４５】
さらにＤＳＰＴ２０は、電気的な干渉あるいは、圧力干渉、あるいは他の騒音干渉があったとしても、心臓活動を正確に検出するように構成されている。これはまた、損傷なしに除細動器脈動を停止するように構成されている。
【００４６】
図示された好適な実施の形態において、心臓補助装置１４は、脈動の位相が心臓の自然な調律の位相とずれるカウンターパルゼーション装置である。
【００４７】
コントローラ２２は万が一、心室回路から受信したペーシング信号が最低心拍数（例えば毎分４０回の拍動）より下の心拍数を下回る場合には、心臓補助装置をオフするように構成されている。コントローラ２２が、それが任意のペーシング信号を受信していないことを示す場合、これは一般的に、ＤＳＰＴ２０が信号あるいはＤＳＰＴ２０の総誤動作を、コントローラ２２にあるいはそのリード２６または２８に送信しないことを示している。
【００４８】
本発明の第二の実施の形態について、図２を参照して以下に示す。図２において、第一の実施の形態と同様の特徴は同様の参照符号で示す。図２は患者１０が心臓１２を有していることを示している。心臓１２の出力は一般的に参照数字１４によって表される、拍動性で部分的に移植可能な心臓補助装置によって補助されている。この心臓補助装置１４は、患者の上行大動脈周辺に大動脈血圧計１６を有している。この血圧計１６は上述の本願の出願人による国際出願に開示された発明と実質的に同じものである。血圧計１６は、経皮ガス管線２３を介して外付けのポンプおよびコントローラ２２によって駆動される。これらのタイプのポンプとコントローラは当業者にとって周知であるため、ここでその詳細についてさらに説明することはしない。そのポンプのケーシングおよびコントローラ２２内には、電池（図示せず）も搭載されている。
【００４９】
図２はまた、検出リード２６に接続されたＥＣＧチャネルを有するＤＳＰＴ２０と、マイクロフォンリード２８に接続されたＰＣＧチャネルを有する。ＤＳＰＴは信号を心臓補助装置１４のコントローラ２２に送信する。
【００５０】
ＤＳＰＴＥＣＧチャネルは検出リード２６を介して、患者の心臓１２の心室の心内膜面に接続されており、ＤＳＰＴＰＣＧチャネルはマイクロフォンリード２８を介して、また心内膜を介して、大動脈弁に近接して移植されたマイクロフォン３０に接続されている。これらのリードは鎖骨大動脈あるいは頚静脈を介して設けられ、右心腔あるいは右心房、右心室あるいは冠状静脈洞内に位置づけられている。
【００５１】
動作中、ＤＳＰＴ２０はＥＣＧチャネルを介してＲ波（すなわち心室のＲ波）を検出し、その後、心臓補助装置１４の駆動を制御するコントローラ２２に信号を送信する前に、所定時間（例えば０から３０秒）待機する。上述の構成において、ＤＳＰＴ２０が常に信号をコントローラ２２に対して発することが理解されよう。またコントローラは、この信号が受信されたときにどの行為が取られるかについてプログラム可能であってもよい。所望であれば、ＤＳＰＴ２０はＥＣＧチャネル内で検出された信号を受信した直後に、ＥＣＧチャネルから信号を発してもよい。この場合、心臓補助装置１４が起動される時間が患者ごとに正確に調整されることを確実にするために、コントローラ２２においてプログラミング可能な可変遅延があってもよい。
【００５２】
ＤＳＰＴ２０は皮膚の下に、好適には三角胸筋の範囲における肩の前部に、あるいは腹部の上の皮膚の下に移植される。この場所では、電池再充電コイルあるいはプログラマ「ペン型スキャナ」（図示せず）を容易に設けることができる。
【００５３】
本発明の第三の実施の形態について、図３を参照して以下に示す。図３において第二の実施の形態における特徴と類似した特長には、同様の参照番号が付されている。第三の実施の形態は、マイクロフォン３０がガス管線２３内で心音を検出して、外部コントローラ２２が対応する信号を移植されたＤＳＰＴ２０のＰＣＧチャネルに送信する以外は、第二の実施の形態と非常に類似しており、また非常に類似した方法で動作する。
【００５４】
本発明の第四の実施の形態について、図４を参照して以下に示す。図４において、第三の実施の形態における特徴と類似した特長には、同様の参照番号が付されている。第四の実施の形態は、心臓補助装置１４がマイクロフォン３０によって検出されたガス管線２３内で心音のみを使用して制御される（すなわちＥＣＧ信号が監視される）以外は、第三の実施の形態と非常に類似しており、また非常に類似した方法で動作する。本実施の形態において、マイクロフォン３０は、またポンプ、コントローラ２２、およびＤＳＰＴ２０も含む外部に設けられたハウジング３２内に設けられている。このマイクロフォン３０は、心臓１２から外部に搭載されたマイクロフォン３０に音を送信する「聴診器」として作用するガス管線２３と直接、連通している。動作中、マイクロフォン３０は、大動脈弁が開きＤＳＰＴがＳ１音の受信を示す信号をコントローラおよびポンプ２２に送信するときに、Ｓ１音を受信する。心臓補助装置１４はＤＳＰＴ信号を受信する際、収縮する。マイクロフォン３０が大動脈弁の閉鎖を示すＳ２音を受信するとき、ＤＳＰＴはコントローラおよびポンプ２２に信号を送信して、心臓補助装置１４を再度、膨張させる。本実施の形態において、ＤＳＰＴはＳ１およびＳ２音以外の音を除去するソフトウエアを内蔵してもよいし、本システムはポンプが一回の心臓の鼓動ごとに定期的に停止して、Ｓ１およびＳ２音を検出させる。その後、コントローラおよびポンプ２２は、ポンプが動作不能である期間に検出されたタイミングに基づいて、所定の時間、動作する。
【００５５】
図４に示された構成は、心臓１２からハウジング３２に延長するＥＣＧリードを提供することによって変更してもよい。この場合、ＤＳＰＴはＲ波のＥＣＧ検出に基づいて、またＳ２音を受信する際に動作する。ＥＣＧリードは好適には、患者の肉体から出た地点でガス管線の内腔内に設けられるか、あるいはガス管線に取り付けられてもよい。これは患者に経皮的にアクセスできるのは一点のみしかないということを意味している。ＥＣＧリードはまた、ガス管線に隣接して引き出されてもよい。
【００５６】
Ｒ波と心音の両方を検出することによって、心臓補助装置のタイミングの正確さが、心拍間隔から心臓収縮期および心臓拡張期の開始などの心臓周期における事象にいたるまで、格段に増す。さらに信号を送信する配置によって、患者の不快感を最小限にして、コスト効率が高いロバスト無線テレメトリシステムが提供される。また経皮ガス管線はいかなる内部リードも携行する必要がないため、これは比較的小型でより柔軟に形成することが可能であり、このため患者の快適さが増す。
【００５７】
特定の実施の形態において示されるように、広範に記載された発明の範囲の精神から逸脱することなく多数の変形例およびまたは修正例がなされてもよいことは、当業者にとって十分に理解されよう。したがって本発明はあらゆる点で、例示された本実施の形態において考慮されるが、本発明はこれに限定されるわけではない。
【００５８】
例えば図２には心外膜リードが示されているが、そのうちの一方のリードが心内膜リードであり他方のリードが他の心外膜リードであるか、またはその逆であることも可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】図１は本発明の第一の実施の形態において制御された心臓補助装置を装備した患者の断面図である。
【図２】図２は本発明の第二の実施の形態において制御された心臓補助装置を装備した患者の断面図である。
【図３】図３は本発明の第三の実施の形態において制御された心臓補助装置を装備した患者の断面図である。
【図４】図４は本発明の第四の実施の形態において制御された心臓補助装置を装備した患者の断面図であり、ここでＤＳＰＴ、ポンプ、およびコントローラを内蔵する外付けされたハウジングは部分的に切断されて示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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