(57)【要約】  本発明の一実施形態は、比較的可撓性の低い材料で形成されるが、巻縮された、又は径方向に収縮された挿入姿勢から、径方向に拡張された展開姿勢に移行可能なステント（１０）を提供する。一実施形態においては、ステント（１０）の一部（１８）が比較的可撓性の低い材料で形成され、ヒンジ連結部（２０）により互いに連結される。
2007502158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ほぼ管状をなす構造を備え、該構造の少なくとも一部がセラミック材料で形成されて、該セラミック材料を変形させることなく、前記構造が収縮した姿勢と拡張した姿勢とに移行可能であるステント。
【請求項２】
ヒンジ材料からなるヒンジによって相対回動可能に連結された複数の要素を有する少なくとも１本のストラットを備えた請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記管状構造が、前記ヒンジの周囲において前記要素を回動させることにより、収縮した姿勢と拡張した姿勢とに移行する、請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記ヒンジ材料がセラミックを含んでなる請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記ストラットがセラミック材料で形成される請求項２に記載のステント。
【請求項６】
前記ヒンジは、前記複数の要素を相対的に所定の位置に固定する固定アセンブリを備える、請求項２に記載のステント。
【請求項７】
前記構造が回動可能に連結された要素を有する複数のストラットを備え、該複数のストラットがコネクタにより連結される、請求項２に記載のステント。
【請求項８】
前記材料が重複領域を形成するように巻回されたシートからなる請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記重複領域が、シートの対向する部分を備える請求項８に記載のステント。
【請求項１０】
前記対向する部分のうち、第１の部分が溝を形成し、第２の部分が前記溝内で摺動可能に受承される延長部を備える、請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記構造は、前記延長部が前記溝内において摺動すると、収縮した姿勢と拡張した姿勢とに移行する請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記重複領域において、前記対向する部分を相対的に所定の位置に固定する固定アセンブリを備える請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記固定アセンブリは、前記重複領域において対向する部分がステントの径方向における寸法を減少させる方向に移動することを妨げる、対向して配置される歯を備える、請求項１２に記載のステント。
【請求項１４】
前記構造が、連結された要素で形成される少なくとも１本のストラットを備える請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
前記要素のうち、第１の要素が溝を備え、第２の要素が前記溝内で摺動可能に受承される延長部を備える、請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
前記溝が第１溝部及び第２溝部を備え、該第２溝部は、前記第１溝部と整合しないように配置されるとともに、前記第１溝部に対して連通される、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
材料で形成され、長手軸線を有する、ほぼ管状をなす構造を備え、該ほぼ管状をなす構造が、前記材料を変形させることなく、径方向において収縮した姿勢と径方向において拡張した姿勢とに移行可能であり、かつ長手方向において収縮した姿勢と長手方向において拡張した姿勢とに移行可能であるステント。
【請求項１８】
前記ほぼ管状をなす構造が、コネクタにより連結される複数のストラットを備える、請求項１７に記載のステント。
【請求項１９】
少なくとも１本のストラットが、コネクタを摺動可能に受承する寸法の開口を有する、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
各ステントが、コネクタを摺動可能に受承する寸法の開口を有する、請求項１９に記載のステント。
【請求項２１】
前記コネクタが前記ストラットよりも高い可撓性を有する請求項２０に記載のステント。
【請求項２２】
各ストラットが、対向する端部を有する巻回されたシートからなる請求項１９に記載のステント。
【請求項２３】
各ストラットが、該ストラットの対向する端部近傍に溝を形成する、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記コネクタが、該コネクタから延び、かつ前記溝内に摺動可能に受承されるタブを備える、請求項２３に記載のステント。
【請求項２５】
前記溝は、タブが溝に沿って進行することによってストラットを径方向において拡張させる形状を形成する、請求項２４に記載のステント。
【請求項２６】
前記タブを溝に沿って進行させてストラットを径方向において拡張させることにより、ステントが長手方向において収縮される、請求項２５に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具に関する。より詳細には、本発明は、材料に変形を生じさせることなく展開可能なステント等の医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管又は他の体内管の内壁を開存させ、補強するために使用されることが知られている。ステントは、ほぼ管状をなし、径方向に拡張可能であるが、自己拡張型であってもよく、ステントに付与される外方へ向かう圧力によって（通常は内側に配置されるバルーンの拡張によって）拡張可能なものであってもよい。従来、ステントはプラスチック又は金属等の多様な材料で形成されている。
【０００３】
従来のステントは、多々の不都合な点を有していた。従来のステントに関する問題点の一つは、ステント設計が、非拡張状態の挿入姿勢から拡張状態の展開姿勢まで移行するときのステントの径の変化量において制限されるという点である。ステント径の相対的な変化は、ステント形成材料の特性によって制限される。ステント形成材料の組み合わせとステント設計は、材料の限界を超えることなくステント自体の巻縮及び拡張にステントが耐えうるようになされなければならない。このため、使用可能な材料のタイプが制限される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
近年、ステント外面をポリマー又はセラミックでコーティングする研究がなされている。しかしながら、これらのコーティングは、ステントが巻縮又は拡張されると、その巻縮及び拡張の歪みによって亀裂が入りやすい。
【０００５】
他の医療器具も、悪影響を受けることなく歪みに耐えることができなければならない。例えば、体内腔において使用される一部の医療器具（例えば集積電子技術や薬剤容器）は、大きな歪みによって完全に破壊されてしまうことがある。
【０００６】
従来のステントに関する別の問題点としては、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）による画像化の問題がある。ＭＲＩによる画像化技術は、ステント植込み時に用いられる画像化技術として検討されてきた。しかしながら、使用される金属の磁化率に基づく永久的な磁気的擾乱と、ステントの金属カゴ構造と組み合わされるＭＲＩシステムにおける強いラジオ周波数（ＲＦ）の場及び切り換えられる勾配磁場の結果として生じるファラデーの法則による磁場の動的な擾乱とによって、従来のステント設計は、ＭＲＩの画像化技術には適合していない。ステントは、ステントを植込もうとする体内構造のステント近傍領域におけるＭＲＩ画像を歪める。したがって、磁化率が比較的低い材料をチタンやタンタル等の影響をより受けにくい金属と組み合わせることにより、ＭＲＩ画像化技術に対する適合性を高めたステントを形成する技術が検討されてきた。第２に、電気絶縁材料が、構造内に望ましくない導電性ループが形成されないようなパターンにて、金属ステント設計に組み込まれている。セラミック及びポリマーは、絶縁材料として機能させることのできる材料である。しかしながら、セラミック等の材料を用いることは、その材料が有する問題点をも抱えることになってしまう。
【０００７】
セラミックは、ポリマーに比較して、より高い生体適合性、強度、耐久性を有するが、可撓性においては劣っている。このため、セラミックは、張力が付与される状況下における性能が極めて低いという問題点がある。また、セラミックは伸張性がほぼないに等しいため、セラミックを屈曲させることは不可能であるといってよい。したがって、ステントの金属構造の小さな部品を、セラミック（または同様の材料）からなる同様の形状の部品に置き換えてステントを形成した場合、セラミックは、ステント構造において最も応力が低い箇所に配置されることが望ましい。
【０００８】
材料を一体化させたこのようなタイプのステントには、別の問題点もある。完成品のステントから金属からなる一部分を取り除いて形状がほぼ同じセラミック片を金属が除去された箇所に接着することは、非常に煩雑な作業である。接着作業において、極小のセラミック片をステントの複雑な金属構造内で配置することは非常に困難である。同様に、ステントを製造するために必要な処理工程（例えばレーザ切断、研磨等）が比較的多いため、蓄積された公差によってステントのストラットの断面寸法にバラツキが生じ、正確に形状が合致するセラミック片を作ることがほぼ不可能になってしまう。したがって、この技術を用いてＭＲＩに対する適合性をより高めたステントを形成することには、特に工程が各ステントにおいて１０〜３０回繰り返される場合においては、経済的な不利益が生じる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このため、本発明の一実施形態では、比較的可撓性の低い材料で形成されるが、巻縮された、又は径方向において収縮した挿入姿勢から、径方向において拡張した展開姿勢に移行させることが可能な、ステント等の医療器具を提供する。一実施形態においては、ステントの一部は、可撓性が比較的低い材料で形成され、ヒンジ連結部によって互いに連結される。これにより、セラミック等の限界歪み値が比較的低い材料を、これらの材料に高歪み又は高応力を生じさせることなく、ステントに組み込むことが可能になる。また、巻縮工程を全く行うことなく、拡張バルーンの頂部にステントを組み付けることができる。
【００１０】
別の実施形態においては、ヒンジは、ヒンジを所望される展開位置に固定する固定部材を備える。
さらに別の実施形態においては、ステントには、ステント材料に応力を生じさせることなくステントを拡張及び収縮させることが可能な摺動要素が設けられる。このため、ステントは、巻いて重なり合わされた材料からなるシートで形成することができ、摺動要素同士が相互作用し、ステントが所望の径まで拡張することができる。
【００１１】
別の実施形態においては、巻かれたシート材料には、ステントを拡張させることができるが、径方向においてより小さな径を有する形状に摺動することを妨げる、機械的な固定機構が設けられる。
【００１２】
さらに別の実施形態においては、摺動要素は、ストラット同士がステントの長手軸線に沿って長手方向において相対移動できるように、ステントストラット上で展開される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、従来の設計によるステント１０の一部を示す概略図である。ステント１０は、閉鎖セル設計として示されており、複数の閉鎖セルステントセグメント、すなわちストラット１２がコネクタ１４によって相互に結合されている。従来のステント１０は、ニチノール等の自己拡張する材料で形成される自己拡張型のステントとして形成されていた。このようなステントは、ニチノール又は他の形状記憶金属（永久的な変形を起こさないもの）からなる管状体から切断又はエッチングすることにより形成されるか、あるいはニチノール又は他の形状記憶金属（永久的な変形を起こさないもの）からなる平坦なシートを巻くことにより、又は切断もしくはエッチングすることにより形成される。一般的に、自己拡張型ステントは、拘束されない又は拡張された形態に復元するように設計されることが多い。
【００１４】
あるいは、ステント１０は、外部から径方向外側への圧力がステントに付与されることにより拡張可能なステントとして形成される。このようなステントは、通常、拡張バルーンの周囲に巻縮されて、血管系の所望の位置に向かって挿入される。この後、バルーンがステントを拡張させるために膨張させられる。
【００１５】
従来のステント設計のどちらのタイプも、通常、比較的磁化率が高く、ステント近傍の領域において磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）を用いたときに画像を著しく歪める材料で形成される。さらには、これらのステントが全部金属からなる設計であるため、セルの周囲とステント周面において、高導電性ループが形成され、ＲＦの場及びＭＲＩ磁石における勾配磁場に起因するラジオ周波数（ＲＦ）の影響によって、ＭＲＩ画像がさらに歪められる。
【００１６】
図２には、本発明の一実施形態におけるステントストラット１６が示されている。ステントストラット１６は、ヒンジ２０により互いに連結されるストラット要素１８を備える。ヒンジ２０により、複数のステントセグメント１８がヒンジ点２２を中心として、矢印方向２４に相対回動可能である。
【００１７】
図３には、要素１８を連結するヒンジ２０をそれぞれ備えた複数のストラット１６で形成されるステント２６が示されている。ストラット同士は、複数のコネクタ２８によって互いに連結される。したがって、要素１８が、ヒンジ２０のヒンジ点２２を中心に矢印方向２４に回動するときに、ステントは、径方向において矢印方向３０に拡張する。しかしながら、要素１８が矢印方向２４とは反対方向に回動すると、ステント２６は、矢印方向３０とは逆方向に向かって、径方向において収縮した姿勢に移行する。
【００１８】
ヒンジ２０は、任意の好適な材料で形成される。このような材料にはセラミック、ポリマー、金属、複合材料が含まれるが、材料はこれらに限定されるものではない。また、ヒンジの異なる部分を異なる材料で形成してもよい。例えば、セラミック及びポリマーをそれぞれヒンジの雄部及び雌部に用いる等して、使用する材料によって所望の摩擦力を得られるようにしてもよい。ヒンジを金属で、ストラット及びコネクタをセラミック又はポリマーでそれぞれ形成し、電気的にループが形成されないようにしてもよい。同様に、ステントの全ての構成部品を金属で形成し、電気的なループが形成されることを防止するために絶縁コーティングを設けてもよい。例えば、テフロン（登録商標）やセラミックからなるコーティングを用いることができる。ヒンジ２０をセラミック又はポリマー等の材料を用いて形成し、より精密なものとしてもよい。このようなヒンジ２０は、例えばセラミック射出成形（ＣＩＭ）等の射出成形法を用いて形成される。
【００１９】
セラミック材料は、ヒンジ２０の製造に所望される特性の多くを有している。セラミック材料は、耐久性、耐摩耗性に優れており、セラミックを用いてヒンジ２０を形成する方法は、光顕レベルにおいて高精度に制御可能である。したがって、複数の異なるヒンジ設計を容易に製造することができる。
【００２０】
図４Ａ乃至４Ｃには、異なる３タイプのヒンジ設計が示されている。図４Ａには、要素１８を連結するボール・ソケットタイプのヒンジ３２が示されている。一実施形態においては、ヒンジ３２は、従来のボール・ソケットタイプのジョイントと同じく、ヒンジ３２の回動中心点を中心として回動可能である。この回動は、矢印３２により示されている。別の実施形態においては、要素１８は、要素１８の長手軸線を中心として回動することもできる。この回動は、矢印３６にて示されている。
【００２１】
図４Ｂには、ヒンジ点においてヒンジピン４２により互いに連結された枚葉状部４０を備えたリーフヒンジが示されている。枚葉状部は、ヒンジピン４２を中心として矢印方向４４に回動可能である。枚葉状部４０は、例えば、ストラット１６の要素１８と一体的に形成されていてよく、あるいは、ストラット１６の要素１８と別体に形成して、ストラット１６の要素１８に対して連結されるように構成されていてもよい。
【００２２】
図４Ｃには、エルボヒンジ４６が示されている。エルボヒンジ４６においては、第１要素１８に対して連結される外側シースを、第２要素１８に対して連結される内側回動ピン５０の上方にて摩擦により係着させることにより、ヒンジ点が形成されている。当然ながら、各部品４８，５０とこれに対応する要素１８との連結は、互いを一体的に形成することにより、又は機械的に互いに連結することにより行うことができる。ヒンジ４６においては、複数の要素１８は、端部４６により形成される回動中心点を中心として、矢印方向５２に相対回動することができる。
【００２３】
図４Ｄには、ナイフヒンジ５４として形成されるヒンジ２０の別例が示されている。ナイフヒンジ５４においては、並置された要素１８が互いに連結されており、ヒンジ５４により形成される回動中心点５６を中心として、矢印方向５８に回動する。当然ながら、本発明においては、他の様々なヒンジを形成することができる。
【００２４】
磁化率が比較的低い材料及び電気絶縁材料で形成されるヒンジ２０をステント２６に設けることにより、ステント２６の周面の周囲、又はステント２６に形成される各セルの周囲における導電性ループの形成が妨げられ、磁化率が高い材料により引き起こされる永久的な磁気擾乱も妨げられる。これにより、ステント２６近傍の領域におけるＭＲＩ画像の歪みが著しく減少する。同様に、ヒンジ２０を設けることにより、ステントの挿入中及び展開中においてステント材料（例えばセラミック）に生じる曲げ応力が低減される。
【００２５】
さらに、ステント構造を巻縮された姿勢から拡張された姿勢へ（あるいはその逆に）移行させるために塑性変形が必要とされないため、ステント２６のほぼいずれの部分においても高い曲げ応力又は引張応力が生じない。ステントの径方向における収縮及び拡張はすべて、ヒンジ２０によって行われる。したがって、ステント２６全体を、歪みが比較的低い材料で形成することができる。このため、ステント２６全体を、セラミック又はセラミックとポリマーを組み合わせた構造で形成することができる。セラミックが多くの金属に比べて高い生体適合性を有するとされており、その磁化率がほぼゼロであることから、上記の構造は有利なものとなりうる。
【００２６】
図３に示されるステントの構成は、別の効果も有する。用途によっては、セラミックコーティングを金属ステントストラットに施すことが望ましい場合がある。しかしながら、セラミックコーティングは、ステントの展開中に起こる金属ストラットの塑性変形に追従して塑性変形することが難しいため、ステント拡張中に亀裂が入りやすい。ステント２６は、ストラット１６の要素１８を移動させ、要素１８をヒンジ２０の周囲において回動させるだけで径方向に拡張するため、要素１８に施されたセラミックコーティングは、金属ステントの塑性変形に起因する歪みを受けない。このため、セラミックコーティングは、構造体の金属要素にも施すことができる。
【００２７】
ヒンジ２６を組み立てるために、多数の異なる組み立て技術を用いることができる。例えば、ステント２６は、要素１８を用いて組み立てることができる。要素１８は、その端部において、対向するヒンジ雄部及びヒンジ雌部に対して連結される。ヒンジ雄部及びヒンジ雌部は、互いに機械的に連結することができる。あるいは、ストラット１６を完全に形成し、ストラット１６を組み立てるために別体のコネクタ２８を単に用いることにより、ステント２６を組み立てることができる。ヒンジ２０又はコネクタ２８を連結することにより、ステントの個々の部分を組み立てて所望のステントの全体構造とすることができる。このため、ステントは、ヒンジ２０が収束した、径方向において収縮した姿勢をとるように、収縮したバルーンの頂部に形成することができる。これにより、巻縮工程を行う必要が完全になくなる。
【００２８】
さらに、図３に示されるステント２６の構成は、薬剤の送達にも効果を奏する。例えば、ステント２６が、４本のストラット１６を備え、薬剤をコーティングされたステントであるとする。また、施された薬剤コーティングのレベルに応じてストラット１６をアセンブリ用に選択できるように、ストラット１６が異なるレベルの薬剤コーティングを施されているものとする。一実施形態においては、組立作業者は、組み合わされた薬剤コーティングの重量が、完成品のステント２６における理想重量（又は所望される薬剤用量）に近くなるように、多種類のストラットの中から個々のストラット１６を予め選択する。
【００２９】
例えば、ステント２６に所定の薬剤を１００ｍｇ充填しなければならず、ストラット１６のうち３本が、合わせて８０ｍｇの薬剤コーティングを施されているものとする。組立作業者は、部分的に組み立てられたステント２６に、２０ｍｇの薬剤コーティングを有する別のストラット１６を組み付けなければならない。その後、組み付けられたステントに薬剤がコーティングされていない、又は異なる薬剤のコーティングが施された別のストラットを組み付けることができる。
【００３０】
ステント２６を展開後に径方向において拡張された展開姿勢に維持するために、あるいは挿入中に径方向において収縮した姿勢に維持するために、多様な技術の一つが用いられる。例えば、一実施形態においては、ヒンジの合わせ面同士は、摩擦により緊密に係合され、この係合は、ヒンジを回動させるために所望される力の量を必要とする。一実施形態においては、ヒンジの合わせ面は、互いに緊密に連結されているのみに留まり、ヒンジの回動中に二つの合わせ面間の摩擦力を増加させる表面加工が施されている。別の実施形態においては、ヒンジの合わせ部は螺合されており、ねじを回転させてねじ穴に嵌入するように、ヒンジが回動される。別の実施形態においては、ヒンジ合わせセグメントは接着剤でコーティングされており、ヒンジ要素を回動させるためにより大きな力が必要とされる。
【００３１】
図５Ａ及び５Ｂには、ヒンジ要素同士が、相対的に所定の方向に指向するように維持されることができる、ヒンジの別例が示されている。図５Ａに示されるヒンジ６０は、雄部６２及び雌部６４を備える。雄部６２及び雌部６４はそれぞれステント要素１８に対して連結される。雄部６２は、内部に形成されたキャビティ６６を有しており、突起６８がキャビティ６６内において外方へ付勢されている。雌部６４の内側ベアリング案内溝が、雄部６２のキャビティ６６内に位置する突起６８を保持する。
【００３２】
しかしながら、雌部６４の内部にもキャビティ７０が形成されている。このため、図５Ｂに示されるように、キャビティ７０がキャビティ６６と整合するように、ヒンジ雌部６４がヒンジ雄部６２に対して所定の位置まで回動されると、突起６８がキャビティ６６から突出してキャビティ７０内に受承される。これにより二つのヒンジ部分が相対的に所定の位置に固定される。突起６８を付勢する力は、任意の好適な手段により付与することができる。好適な手段の例としては、バネを用いる、あるいは突起６８をキャビティ６６内で強制的に変形させた状態に維持し、突起６８とキャビティ７０とが整合すると、突起６８が変形状態から解放されて復元した姿勢をとることができるようにする、等の手段がある。
【００３３】
図６Ａ及び６Ｂには、本発明の別の実施形態におけるステントが示されている。図６Ａは、ステント材料からなるシート８２を重複領域８４にて重なり合うように巻いて形成したステント８０を示している。さらに重複領域８４の長さが長くなるようにシート８２を巻くことにより、ステントは、径方向においてより小さな寸法を有する。シート８２の巻きが解かれて重複領域８４が小さくなると、ステント８０は、径方向においてより大きな寸法を有する。
【００３４】
ステント８０の巻回及び巻回解除を正確に行うために、シート８２は、スロット又は溝８６が形成された第１の部分８７を有する。シート８２は、第１の部分と重なり合う第２の部分８８も有しており、重複部分８８からスロット又は溝８６に延びるレール又はタブを備える。
【００３５】
図６Ｂ乃至６Ｄには、この詳細が示されている。例えば、図６Ｂは、溝８６を有するシート８２の一部分８７が、球形の溝部分９０と通路部分９２とを有している様子が示されている。シート８２の第２の部分８８から延びるタブ又はレールは、タブ９４及びボール９６を備える。ボール９６及びタブ９４は、それぞれ球状の開口部９０及び通路９２内に摺動可能に嵌入できるだけの小さな寸法を有する。したがって、ボール９６及びタブ９４がスロット８６内に延びるため、係合によってシート８２の重複部分が互いに密接するように保持するが、ステント８０をさらに巻回したり、展開時に径を増加させるために巻回を解除できるように、シート８２の重複部分同士が相対的に摺動することができる。図６Ｄは、タブ９４及びボール９６が摺動可能にスロット８６内に受承される様子を示している。
【００３６】
図７は、ステント８０を径方向に拡張した、展開姿勢に保持する固定機構を示している。図７に示される実施形態においては、重複部分８４において向かい合って配置されるシート８２の二つの部分がそれぞれ、対向して配置される歯１００を有する。対向して配置される歯は、シート８２の向かい合った二つの部分が互いに対して展開され、矢印方向１０２に径を増加させることができるが、径方向においてより小さな寸法を有するように、矢印方向１０４に相対移動できないように構成される。このため、展開中においては、より小さな径を有する姿勢に摺動して戻らないように、ステント８０が径方向に拡張された、展開姿勢に固定される。固定要素８２は、シート８２の重複領域８４において対向する領域に沿って複数の異なる箇所に配置することができる。あるいは、固定要素８２は、ステント８０の各端部において、あるいは各端部に沿って断続的に、あるいは通路８６及びこれに対応する合わせタブが配置される箇所以外において、各端部に沿って連続的に設けることができる。
【００３７】
図６Ａは、ステント８０を展開するための別の実施形態を示している。ステントは、ステント８０を径方向に拡張して展開するために、巻かれたシート８２から形成されているため、圧力は、ステント８０の内周面に沿った任意の箇所に付与すればよい。したがって、ステント８０を拡張するために非球形のバルーン１０６を使用することができる。図６Ａに示されるように、非球形のバルーン１０６は、例えば楕円形をなす。これにより、バルーン１０６は、ステント拡張時において、ステント内部を全て充填することなくステントを拡張することができる。このため、キャビティがステント８０内のバルーン１０６の両側に設けられる。したがって、ステントが展開されると、矢印１０８にて示されるように、ステント８０内部を血液が流れることができる。
【００３８】
図８Ａ乃至８Ｃには、ステントを植込むために相対的に摺動可能な複数の要素を形成する別の実施形態が示されている。図８Ａ乃至８Ｃに示される実施形態においては、個々の要素１８（例えば、図３に示されるステント２６のストラット１６から形成される）は、これに対し連結される摺動可能な連結部材１１０，１１２を有する。連結部材１１０はスロット１１４を有しており、連結部材１１２は、該連結部材１１２から突出する複数のタブ１１６，１１８を有する。一実施形態においては、タブ１１６，１１８は、スロット１１４内に摺動可能に受承できるだけの小さな寸法を有する。当然ながら、タブ１１６，１１８及びスロット１１４は、図６Ｂ及び６Ｃに示されるように形成することができるが、他の任意の構成とすることもできる。図８Ａにはまた、要素１８が、任意の好適な結合機構（例えば接着剤、一体的に形成する等）を用いて要素１１０，１１２にそれぞれ結合される様子が示されている。
【００３９】
図８Ｂは、便宜上要素１８を省略して示してあるが、連結要素１１０，１１２間の連結における相互間の作用を示している。図示されるように、タブ１１６はスロット１１４内に挿入されている。タブ１１６がスロット１１４内で摺動可能であるため、これら要素１１０，１１２は一方が他方に対して矢印方向１２０，１２２に摺動可能である。また、スロット１１４は、屈曲領域１２４を有する。したがって、要素１１２，１１４が互いに摺動を続けると、タブ１１６がスロット１１４の屈曲部１２４内を通過する。これにより、要素１１２は、図８Ｃにおける矢印方向１２４に旋回する。このため、対応する要素１１８が、互いにほぼ整合した位置から、例えば図３に示されるような形状に展開された位置まで移動される。
【００４０】
また、要素１８自体に、スロット１１４及びタブ１１６，１１８を形成してもよい。あるいは、要素１８は、図８Ａ乃至８Ｃに示されるように、別体として形成され、互いに連結されていてもよい。いずれの場合においても、その構成により、ステントは、単に要素同士を相対的に摺動させ、各図面に示される所定の位置に各要素を固定することにより、径方向において収縮した姿勢から径方向において拡張した姿勢に移行することができる。
【００４１】
図９Ａ乃至９Ｄには、本発明の別の実施形態におけるステントが示されている。図９Ａは、２本のステントストラット１３０，１３２が径方向において収縮した姿勢にて示されている。ステントストラット１３０，１３２は、コネクタ１３４により連結される。ストラット１３０，１３２はそれぞれステント材料からなるシートを巻いて形成されており、シートは、対向する縁部において複数のレール１３６，１３８をそれぞれ有している。コネクタ１３４は、それぞれ延出する複数のピン１４０，１４２を有する。
【００４２】
図９Ｂには、レール１３６，１３８とピン１４０，１４２がより詳細に示されている。図９Ｂに示されるように、レール１３８は屈曲領域１４６を有する。したがって、ピン１４０，１４２がストラット１３０の端部に配置されているときに、ストラットが径方向において収縮した姿勢をとる。しかしながら、コネクタ１３４が矢印方向１４８に進行させられると、ピン１４０，１４２がそれぞれレール１３６，１３８に沿って移動する。これにより、ピン１４２がレール１３８の屈曲部１４６内を進行すると、ピン１４２がステントを径方向に拡張された姿勢へ開かせる。
【００４３】
図９Ｃは、矢印方向１４８に進行してレール１３８の屈曲領域１４６を通過したコネクタ１３４を示している。この実施形態においては、ストラット１３０は径方向に拡張された形状をとっている。同一の形状は、ストラット１３２についても形成されている。
【００４４】
図９Ｄには、ストラット１３０の先端に至るまで進行させられたコネクタ１３４を備えたストラット１３０が示されている。このため、ストラット１３０は、径方向に拡張された姿勢に拡張されるが、その開口部はコネクタ１３４の一部により閉鎖されている。図９Ｄはまた、コネクタがストラット１３２の先端に至るまで進行させられた様子が示されている。したがって、ストラット１３０，１３２は、径方向において拡張された姿勢において、互いに近接する。
【００４５】
これによって、多数の効果を奏することができる。第１に、この特徴により、ステントストラットをステントの長手軸線に沿って移動させることができる。また、コネクタ１３４を比較的可撓性の高い材料で形成することができるため、ステントは、図９Ａに示されるような径方向において収縮した挿入姿勢にあっては、高い可撓性を有する。これは、ストラットがコネクタ１３４により離間させられると、ステントの長手軸線に沿ってストラットがより密集度の低い状態となるためである。また、これにより、ステントの挿入時により高い可撓性を得られる。
【００４６】
しかしながら、図９Ｄに示されるように、ステントが径方向において拡張された展開姿勢となるようにコネクタ１３４がストラット１３０，１３２内で進行させられると、可撓性がより低くなる。ステントストラット１３０，１３２は、互いに接近して配置される。
【００４７】
図６Ａ乃至９Ｄに示される実施形態のステントは、例えば、金属射出成形（ＭＩＭ）法にて形成することができる。このタイプの方法では、非常に小さな寸法において非常に精度を高くすることができる。また、これらの実施形態は、より精密な小型セラミック部品を製造することの可能なセラミック射出成形（ＣＩＭ）を用いて形成してもよい。熱硬化性の部品は、ポリマー射出成形法を用いて形成することができる。
【００４８】
したがって、本発明は、ステント材料に塑性変形又は永久変形が生じることなく、収縮した姿勢と拡張した姿勢とに移行可能なステントを提供する。同様に、ステント材料に多大な歪みが生じること、あるいはステント材料が伸張することを回避しつつ、二つの姿勢間における移行が可能である。
【００４９】
このため、ステントは、セラミック等の塑性変形しない材料で形成することができる。これにより、ＭＲＩ技術を用いた視認性を高めると同時に、高い生体適合性と、優れた耐久性とを得ることができる。
【００５０】
本発明について好ましい実施形態に基づき説明したが、当業者であれば、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細を変更できることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】従来のステントを示す図。
【図２】本発明の一実施形態におけるヒンジを備えたストラットの一部を示す図。
【図３】図２に示されるストラットを用いたステントを示す図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態において使用可能なヒンジの実施形態を示す図。
【図４Ｂ】本発明の一実施形態において使用可能なヒンジの実施形態を示す図。
【図４Ｃ】本発明の一実施形態において使用可能なヒンジの実施形態を示す図。
【図４Ｄ】本発明の一実施形態において使用可能なヒンジの実施形態を示す図。
【図５Ａ】ヒンジを所望の位置に固定可能なロック構成を示す図。
【図５Ｂ】ヒンジを所望の位置に固定可能なロック構成を示す図。
【図６Ａ】本発明の一実施形態におけるステントに配置された摺動要素を示す図。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態におけるステントに配置された摺動要素を示す図。
【図６Ｃ】本発明の一実施形態におけるステントに配置された摺動要素を示す図。
【図６Ｄ】本発明の一実施形態におけるステントに配置された摺動要素を示す図。
【図７】図６Ａに示されるステントを拡張姿勢に固定するための機械的なロック構成を示す図。
【図８Ａ】別の実施形態におけるステントストラット上の摺動要素を示す図。
【図８Ｂ】別の実施形態におけるステントストラット上の摺動要素を示す図。
【図８Ｃ】別の実施形態におけるステントストラット上の摺動要素を示す図。
【図９Ａ】ステントストラットを長手方向に移動可能に連結するコネクタを示す図。
【図９Ｂ】ステントストラットを長手方向に移動可能に連結するコネクタを示す図。
【図９Ｃ】ステントストラットを長手方向に移動可能に連結するコネクタを示す図。
【図９Ｄ】ステントストラットを長手方向に移動可能に連結するコネクタを示す図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【国際調査報告】
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