(57)【要約】【課題】バッテリ資源を無駄に消耗せずに、成功裡のＡＴＰ治療を送出する方法及び埋め込み可能医療デバイスを提供する。【解決手段】異常心臓調律の検出に応答して治療を送出する方法及びデバイスは、第１の治療を送出する第１の回路と、第２の治療を送出する第２の回路とを含み、第２の回路は、第２の治療に関連するエネルギーを蓄積するエネルギー蓄積デバイス、及び、蓄積デバイスに選択的に結合し、蓄積されるエネルギーを生成する充電回路を含む。コントローラが、所定の事象が検出されることに応答して、エネルギー蓄積デバイスの充電とほぼ同時に第１の治療を送出するように、第１の回路及び第２の回路を制御し、第１の治療の送出に続く再検出期間の間、充電回路からエネルギー蓄積デバイスを切り離す。コントローラは、マイクロプロセッサが再検出期間の間に所定の事象を検出することに応答して、エネルギー蓄積デバイスと充電回路とを再結合する。【選択図】図１
2007534442.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心臓信号を検知する入力回路と、
前記検知された信号に応答して所定の事象を検出するマイクロプロセッサと、
第１の治療を送出する第１の回路と、
第２の治療を送出する第２の回路であって、該第２の治療に関連するエネルギーを蓄積するエネルギー蓄積デバイス、及び、該蓄積デバイスに選択的に結合し、該蓄積されるエネルギーを生成する充電回路を含む、第２の回路と、
前記所定の事象が検出されることに応答して、前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスとを結合することとほぼ同時に前記第１の治療を送出するように、前記第１の回路及び前記第２の回路を制御するとともに、前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを切り離す制御回路であって、前記マイクロプロセッサが前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合する、制御回路と
を備える、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記第１の治療の送出は、第１の送出期間に対応し、前記制御回路は、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合することとほぼ同時に、第２の送出期間中に、前記第１の治療を送出するように前記第１の回路を制御する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記制御回路は、
前記第１の治療の送出中に、前記充電回路による前記蓄積されるエネルギーの生成を始動する第１のモードで動作する手段と、
前記第１の治療の送出に続いて、前記充電回路による前記蓄積されるエネルギーの生成を始動する第２のモードで動作する手段と、
先に送出された第１の治療の有効性に対応する所定の基準に基づいて、前記第１のモードと前記第２のモードとの間を移行する手段と
をさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記所定の基準は、前記マイクロプロセッサが、前記第２のモードで動作しながら、前記再検出期間の間に前記所定の事象を再検出する回数に関連する第１のパラメータに対応する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
前記第１のパラメータは、前記第１の治療の送出されたシーケンスの総数の中の、前記所定の事象を終止させない該第１の治療の送出されたシーケンスの数に対応する、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記所定の基準は、前記マイクロプロセッサが、前記第１のモードで動作しながら、前記再検出期間の間に前記所定の事象を再検出しない回数に関連する第２のパラメータに対応する、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記第２のパラメータは、前記第１の治療の送出されたシーケンスの総数の中の、前記所定の事象を終止させる該第１の治療の送出されたシーケンスの数に対応する、請求項６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記マイクロプロセッサは、前記検知された信号に関連する調律を判定し、前記制御回路は、前記第１のパラメータ及び前記第２のパラメータについて異なる値を利用する手段を含み、該値のそれぞれは、前記第１の治療の送出中に起こる前記判定された調律のうちの１つの調律にそれぞれ関連する、請求項６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記制御回路に結合し、前記所定の基準を記憶する記憶デバイスをさらに備え、該所定の基準は、所与の患者に固有であるように、プログラム可能に選択される、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
前記マイクロプロセッサは、前記検知された信号に関連する調律を判定し、前記所定の基準は、該判定された調律のうちの１つ又は複数の調律の長さに対応する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１１】
前記マイクロプロセッサは、前記検知された信号に関連する調律を判定し、前記制御回路は、該判定された調律のうちの、或る数の所定の調律が、所定の期間内に検出されることに応答して、前記第１のモードから前記第２のモードへ移行する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１２】
前記所定の基準は、前記第１の治療の前記送出以前に発生した心調律のタイプの変化に関連する基準を含む、請求項３に記載の電気治療を制御するのに用いるデバイス。
【請求項１３】
前記制御回路は、前記第１の治療の前記送出中に起こる心調律のタイプの変化に関連する前記基準に応答して、前記第２のモードから前記第１のモードへ移行する、請求項１２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１４】
前記制御回路は、送出された第１の治療に対応するエピソードの長さに応答して、前記第１のモードと前記第２のモードとの間を移行する、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１５】
埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法であって、
心臓信号を検知すること、
前記検知された信号に応答して所定の事象を検出すること、
前記所定の事象が検出されることに応答して、充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを結合して、該エネルギー蓄積デバイス上に蓄積されるエネルギーを生成することとほぼ同時に第１の治療を送出すること、
前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを切り離すこと、及び
前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合すること
を含む、埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項１６】
前記第１の治療の送出は、第１の送出期間に対応し、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合することとほぼ同時に、第２の送出期間中に、前記第１の治療を送出することをさらに含む、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項１７】
前記第１の治療の送出中に、前記充電回路による前記蓄積されるエネルギーの生成を始動する第１のモードで動作すること、
前記第１の治療の送出に続いて、前記充電回路による前記蓄積されるエネルギーの生成を始動する第２のモードで動作すること、及び
先に送出された第１の治療の有効性に対応する所定の基準に基づいて、前記第１のモードと前記第２のモードとの間を移行すること
をさらに含む、請求項１５に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項１８】
前記所定の基準は、前記第２のモードで動作しながら、前記再検出期間の間に該所定の事象が再検出される回数に関連する第１のパラメータに対応する、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項１９】
前記第１のパラメータは、前記第１の治療の送出されたシーケンスの総数の中の、前記所定の事象を終止させない該第１の治療の送出されたシーケンスの数に対応する、請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２０】
前記所定の基準は、前記第１のモードで動作しながら、前記再検出期間の間に該所定の事象が再検出される回数に関連する第２のパラメータに対応する、請求項１８に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２１】
前記第２のパラメータは、前記第１の治療の送出されたシーケンスの総数の中の、前記所定の事象を終止させる該第１の治療の送出されたシーケンスの数に対応する、請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２２】
前記検知された信号に関連する調律を判定すること、及び
前記第１のパラメータ及び前記第２のパラメータについて異なる値を利用することであって、該値のそれぞれは、前記第１の治療の送出中に起こる前記判定された調律のうちの１つの調律にそれぞれ関連する、利用すること
をさらに含む、請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２３】
前記所定の基準は、所与の患者に固有であるように、プログラム可能に選択される、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２４】
前記検知された信号に関連する調律を判定することをさらに含み、前記所定の基準は、該判定された調律のうちの１つ又は複数の調律の長さに対応する、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２５】
前記検知された信号に関連する調律を判定するとともに、該判定された調律のうちの、或る数の所定の調律が、所定の期間内に検出されることに応答して、前記第１のモードから前記第２のモードへ移行することをさらに含む、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２６】
前記所定の基準は、前記第１の治療の前記送出以前に発生した心調律のタイプの変化に関連する基準を含む、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２７】
前記第１の治療の前記送出中に起こる心調律のタイプの変化に関連する前記基準に応答して、前記第２のモードから前記第１のモードへ移行することをさらに含む、請求項２６に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２８】
前記送出された第１の治療に対応するエピソードの長さに応答して、前記第１のモードと前記第２のモードとの間を移行することをさらに含む、請求項１７に記載の埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法。
【請求項２９】
心臓信号を検知すること、
前記検知された信号に応答して所定の事象を検出すること、
前記所定の事象が検出されることに応答して、充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを結合して、該エネルギー蓄積デバイス上に蓄積されるエネルギーを生成することとほぼ同時に第１の治療を送出すること、
前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスとを切り離すこと、及び
前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合すること
を含む方法を実施するためのコンピュータ実行可能命令を有する、コンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項３０】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心臓信号を検知する手段と、
前記検知された信号に応答して所定の事象を検出する手段と、
前記所定の事象が検出されることに応答して、充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを結合して、該エネルギー蓄積デバイス上に蓄積されるエネルギーを生成することとほぼ同時に第１の治療を送出する手段と、
前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスとを切り離す手段と、
前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合する手段と
を備える、埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能医療デバイスに関し、より詳細には、埋め込み可能医療デバイスにおける電力消費を低減することに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＩＣＤ）の技術は、長い間、心室頻脈性不整脈をレート及びタイプによって識別してきた。一般に、１５０〜２５０ｂｐｍ又はそれ以上のレートを有する不整脈を含む心室頻脈（ＶＴ）は、さらに、そのＥＣＧ形状によって、単形性又は多形性であると区別することができる。ＶＴの最高範囲を超え、最高約３５０ｂｐｍのレートを有する不整脈は、心室粗動波と呼ばれることが多い。３５０ｂｐｍより高いレートの無秩序(chaotic)波形は心室細動（ＶＦ）として分類される。
【０００３】
それぞれのタイプの不整脈を適切な治療を用いて処置するために、ＩＣＤは「段階(tiered)治療」を装備してきた。こうしたデバイスは、一般に、ペーサ−カーディオバータ−ディフィブリレータ（ＰＣＤ）と呼ばれる。各タイプの検出された不整脈を処置するためのプログラム可能な治療によるＰＣＤは、一般に不整脈をレートによって区別する。こうしたデバイスにおいて、ＶＴ等のあまり危険のない不整脈は、比較的高いレートで一連の低電力ペーシングパルスを心臓に送出することによって処置される。この治療は、抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ）と呼ばれることが多い。対照的に、ＶＦ等のより危険な不整脈は、より積極的なショック治療を用いて処置されることが多い。たとえば、多くのＰＣＤは、まず低電力ＡＴＰを用いてＶＴを処置し、次にＶＴが心室粗動又は心室細動に進行する場合、１つ又は複数の高電力カーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショックを送出するようにプログラムされてもよい。
【０００４】
多くの埋め込み可能抗頻脈ペースメーカは、種々の抗頻脈ペーシング方式を提供する能力を有する。普通、これらの方式は、とりわけ、バースト又はランプ治療（burst or ramp therapies）等の、事前にプログラムされたシーケンスに従って適用される。それぞれの治療は、一連の所定の数のペーシングパルスにわたっている。一連のペーシングパルスが送出された後、デバイスは、一連のパルスが検出された頻脈性不整脈を終止させるのに有効であったか否かを判定するためにチェックを行う。終止は一般に、たとえば、規定値より大きな間隔で分離された、一連の所定の数の自発的脱分極によって特定される、洞調律(sinus rhythm)への回復によって確かめられる。終止が検出されない時、ＰＣＤは、同期したカーディオバージョンショック又はディフィブリレーションショック等のより積極的な治療を適用する。或る場合には、ＡＴＰの送出によってショック治療が不必要になるが、ショック送出の頻度をさらに落とすことがやはり望ましい。
【０００５】
ペーシングパルス又はショックのいずれであっても、電気パルスを心臓に印加するには、１つ又は複数の出力コンデンサを充電することが必要である。一般に、ペーシングパルスを送出するのに必要とされるエネルギー量は少ない。したがって、このタイプの治療は、低電力出力回路によって比較的迅速に送出されてもよい。一方、高電力ショックは、完全にプログラムされた電荷量に達するのに数秒を要する可能性のある一組の高電圧コンデンサを必要とする。先に述べたように、段階治療手法が利用されると、これらの治療の両方を用いて、頻脈性不整脈を「急速低下させる(break)」ことができる。すなわち、最初のＡＴＰが送出される。この期間中に、高電圧コンデンサが充電され、それによって、ＡＴＰがＶＴを急速低下させるのに失敗した場合、その直後に高電圧ショックが送出されてもよい。ＶＴがＡＴＰによって終止した場合、充電された高電圧コンデンサは、送出を中止し、コンデンサ内に蓄えられたエネルギーを内部で「漏出させ」なければならない。これは、バッテリ電力を消耗させる。これは、埋め込み式デバイスの寿命を著しく短くする可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、必要とされるものは、バッテリ資源を無駄に消耗せずに、成功裡のＡＴＰ治療を送出する方法及び装置である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、埋め込み可能医療デバイスは、心臓信号を検知する入力回路と、前記検知された信号に応答して所定の事象を検出するマイクロプロセッサと、第１の治療を送出する第１の回路と、第２の治療を送出する第２の回路であって、該第２の治療に関連するエネルギーを蓄積するエネルギー蓄積デバイス、及び、該蓄積デバイスに選択的に結合し、該蓄積されるエネルギーを生成する充電回路を含む、第２の回路と、前記所定の事象が検出されることに応答して、前記充電回路と前記エネルギー蓄積デバイスとを結合することとほぼ同時に前記第１の治療を送出するように、前記第１の回路及び前記第２の回路を制御するとともに、前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを切り離す制御回路であって、前記マイクロプロセッサが前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合する、制御回路と、を備える。
【０００８】
また本発明によれば、埋め込み可能医療デバイスにおいて治療を送出する方法は、心臓信号を検知すること、前記検知された信号に応答して所定の事象を検出すること、前記所定の事象が検出されることに応答して、充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを結合して、該エネルギー蓄積デバイス上に蓄積されるエネルギーを生成することとほぼ同時に第１の治療を送出すること、前記第１の治療の送出に続く再検出期間の間、前記充電回路とエネルギー蓄積デバイスとを切り離すこと、及び前記再検出期間の間に前記所定の事象を検出することに応答して、前記エネルギー蓄積デバイスと前記充電回路とを再結合することを含む。
【０００９】
本発明は、添付図面と共に考えると、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるようになるため、本発明の態様は容易に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１は、本発明を使用することができる埋め込み可能医療デバイスの例示的な一実施形態のブロック図である。図１に示すように、デバイスは、マイクロプロセッサベースの刺激器として具体化される。しかし、他のデジタル回路機構の実施形態及びアナログ回路機構の実施形態もまた、本発明の範囲内にあると考えられる。たとえば、Bocek他に発行された米国特許第５，２５１，６２４号、Gilliに発行された米国特許第５，２０９，２２９号、Langer他に発行された米国特許第４，４０７，２８８号、Haefner他に発行された米国特許第５，６６２，６８８号、Olson他に発行された米国特許第５，８５５，５９３号、Baker他に発行された米国特許第４，８２１，７２３号、Carroll他に発行された米国特許第４，９６７，７４７号に示される、一般的な構造を有するデバイスも、本発明と共に有効に使用することができる。同様に、図１のデバイスは、心室ペースメーカ／カーディオバータの形態をとるが、本発明はまた、心房ペーシング能力及びカーディオバージョン能力を有するデバイスで有効に使用されることができる。したがって、図１は、本発明の範囲に関して限定するものとしてではなく例示するものとして考えられなければならない。
【００１１】
図１に示す埋め込み可能医療デバイスの主要な要素は、マイクロプロセッサ（μＰ）１００、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１０２、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４、デジタルコントローラ１０６、入力増幅器１１０、２つの出力回路１０８及び１０７、及びテレメトリ／プログラミングユニット１２０である。読み出し専用メモリ１０２は、カーディオバータによって使用される種々のタイミング間隔を導出するために行なわれる計算を規定する主命令セットを含む、デバイス用の基本プログラムを記憶する。ＲＡＭ１０４は概して、医師によってデバイスにプログラムされる、プログラムされるペーシングレート、プログラムされるカーディオバージョン間隔、パルス幅、パルス振幅等のような可変制御パラメータを記憶するのに役立つ。ランダムアクセスメモリ１０４はまた、頻脈性不整脈パルスを分離する記憶された時間間隔及び対応する高レートペ−シング間隔等の導出された値を記憶する。
【００１２】
コントローラ１０６は、デバイスの基本制御及びタイミング機能の全てを行う。コントローラ１０６は、少なくとも１つのプログラム可能なタイミングカウンタを含み、タイミングカウンタは、心室興奮の検出によって始動され、その後、間隔を計時する。このカウンタを用いて、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）パルスを送出するのに用いられる基本タイミング間隔が生成され、本発明の状況内で用いられる他の間隔が測定される。ペーシング逸脱間隔のタイムアウトによって、又は、カーディオバージョンパルス若しくはディフィブリレーションパルスが送出されるべきであるという判定に応答して、コントローラ１０６は、以下で述べるように、高電圧出力段１０８から適切な出力パルスをトリガする。
【００１３】
刺激パルスの生成に続いて、コントローラ１０６を利用して、制御バス１３２上に対応する割り込みを生成する。その割り込みは、マイクロプロセッサ１００をその「スリープ」状態から起動し、マイクロプロセッサ１００が、回復サイクルタイムの評価、及び本発明による抗頻脈性不整脈治療の選択と関連する全ての動作を含む、任意の所望の数学的計算を行うことを可能にする。コントローラ１０６内のタイミング／カウンタ回路はまた、当該技術分野では知られているように、心室不応期等のタイミング間隔を制御する。時間間隔は、ＲＡＭ１０４に記憶されたプログラム可能な値又はＲＯＭに記憶された値によって確定してもよい。
【００１４】
コントローラ１０６はまた、検知された心室脱分極すなわち拍動が発生すると、マイクロプロセッサ１００に対して割り込みを生成する。検知された心室脱分極が発生すると、制御バス１３２上に送られた、脱分極発生を示す割り込みの他に、コントローラ１０６内のタイミング／カウンタのその時の現在値がデータバス１２２上に送られる。頻脈性不整脈が存在するか否かを判定する時、さらに、個々の頻脈性不整脈拍動を分離する間隔を確定する時に、この値をマイクロプロセッサ１００が用いてもよい。
【００１５】
高電圧出力段１０８は、電極１３４及び１３６を介して患者の心臓に印加されるショック治療を生成できる高出力パルス発生器を含む。電極１３４及び１３６は通常、心臓に又は心臓内に取り付けられるか、或いは皮下設置される表面積の大きい電極である。心臓内及び心臓のまわりに配置された２つ以上の電極を含む、他の電極構成を用いてもよい。通常、大出力パルス発生器は、１つ又は複数の高電圧コンデンサ１０９、バッテリ１１５に蓄えられたエネルギーを高電圧コンデンサ１０９に伝送する充電回路１１１、出力回路１１３及び１組のスイッチ（図示せず）を含み、単相性又は２相性のカーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの、使用される電極への送出が可能になる。
【００１６】
高電圧出力段（出力回路）１０８の他に、出力回路１０７が設けられて、ペーシングパルスが生成される。この回路は、電極１３８、１４０、及び１４２に結合したペーシングパルス発生器回路を含み、これらの電極は、電極１３８と、電極１４０及び１４２のうちの１つとの間で電気刺激を送出することによって、ＡＴＰペーシングパルスを含む心臓ペーシングを達成するのに使用される。電極１３８は、通常、心内膜リード線の遠位端上に位置し、通常、右心室尖部に設置される。電極１４０は、通常、カーディオバータ−ディフィブリレータのハウジング上に、又はそれに隣接して取り付けられる不関電極である。電極１４２は、チップ電極１３８にわずかに近接する心内膜リード線上に位置するリング電極又はコイル電極であるか、或いは、心臓の内部又は外部に配置された別の電極であってもよい。ペーシングパルスを送出する３つの電極１３８〜１４２が図１に示されるが、当該技術分野で知られている任意のペーシング電極構成で配置された任意の数の電極を使用して、本発明が実施されてもよいことが理解される。出力回路１０８は、制御バス１２６によって制御されてもよく、制御バス１２６は、コントローラ１０６が、送出されるパルスの時間、振幅、及びパルス幅を決定することを可能にする。この回路はまた、パルスを送出するのに、どの電極対が使用されることになるかを判定してもよい。
【００１７】
心室脱分極（拍動）の検知は、入力増幅器１１０によって達成され、入力増幅器は、電極１３８並びに電極１４０及び１４２のうちの１つに結合する。自発的な心室拍動及びペーシングされた心室拍動の発生の両方を示す信号は、バス１２８を介してコントローラ１０６に供給される。コントローラ１０６は、こうした心室拍動の発生を示すデータを、割り込みの形態で、制御バス１３２を介してマイクロプロセッサ１００に送り、この割り込みは、マイクロプロセッサ１００を起動するのに役立つ。この割り込みによって、マイクロプロセッサは、任意の必要な計算を実行するか、又は、ＲＡＭ１０４に記憶された値を更新することができる。
【００１８】
任意選択で、埋め込み可能刺激器と共に用いる種々の既知のセンサのうちの任意のセンサであってもよい、１つ又は複数の生理学的センサ１４８がデバイスに含まれる。たとえば、センサ１４８は、Chirifeに発行された米国特許第４，８６５，０３６号に開示されているインピーダンスセンサ、又は、Cohenに発行された米国特許第５，３３０，５０５号に開示されている圧力センサ等の血行動態センサであってもよい。別法として、センサ１４８は、Erickson他に発行された米国特許第５，１７６，１３７号に開示されている酸素飽和度センサ、又は、Anderson他に発行された米国特許第４，４２８，３７８号に開示されている身体活動センサ等の心出力パラメータを測定する要求(demand)センサであってもよい。センサ処理回路１４６は、不整脈の検出及び処置に関連して用いるために、センサ出力をデジタル化した値に変換する。
【００１９】
埋め込み式カーディオバータ／ディフィブリレータの外部制御は、埋め込み式カーディオバータ／ペースメーカと、たとえば、通信ネットワーク又は外部プログラマ等の外部デバイスとの間の通信を制御するテレメトリ／制御ブロック１２０を介して達成される。任意の従来のプログラミング／テレメトリ回路が、本発明の状況で使用可能であると考えられる。プログラマからカーディオバータ／ペースメーカに入力される情報は、バス１３０を介してコントローラ１０６に送られる。同様に、カーディオバータ／ペースメーカからの情報は、バス１３０を介してテレメトリ／制御ブロック１２０に供給される。
【００２０】
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明による、埋め込み可能医療デバイスのコンデンサ充電中抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードを示す例示的なタイミング図である。図２Ａに示すように、ＶＴ心調律２０１の検出後に、マイクロプロセッサ１００は、コントローラ１０６を作動させて、充電回路１１１による１つ又は複数の高電圧コンデンサ１０９のコンデンサ充電２０８とＡＴＰ治療送出２０４の両方が、ほぼ同時に、時刻２０２において始動される。一実施形態において、１８５〜２６０拍動／分（ｂｐｍ）の調律を含むと規定される高レートＶＴ２０１は、所定の期間２０６の終了２０７まで、或いは、別法として、終了時刻２０７において終了する所定の数のペーシングパルスにわたって延びる、バースト又はランプ治療或いは他のタイプのＡＴＰ−ＤＣＣ治療２０４の１つのシーケンスによって処置される。ＡＴＰ−ＤＣＣ治療のシーケンスの送出が終了すると、すなわち、所定の期間２０６の終了時２０７において、ＶＴ調律２０１が再検出されたか否かについて判定が行われる再検出又は確認期間２０９の間、コンデンサ充電２０８が休止する。この場合、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療のシーケンスによって、ＶＴ調律が終止するか、又は、「急速低下し」、その結果、正常洞調律２１０が再開する。したがって、コンデンサ充電２０８は、以下で詳細に述べるように、ＶＴ心調律２０１が再検出されるまで休止状態のままである。
【００２１】
図２Ｂに示すように、ＶＴ調律２０１が期間２０９の間に再検出される場合、期間２０９が終了すると、すなわち、期間２０９の終了時刻２１１において、コンデンサ充電２０８が再開する。本発明の一実施形態によれば、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療の第２のシーケンスは、終了時刻２１１において、コンデンサ充電２０８の再開とほぼ同時に送出されてもよく、プロセスは、以下で詳細に述べるように、コンデンサ１０９が完全に充電されるまで繰り返される。図２Ｂに示す、本発明の別の実施形態によれば、追加のＡＴＰ−ＤＣＣ治療は送出されず、必要であれば、ショック送出に備えて、コンデンサ１０９が充電時間終了時２１２において所望の充電レベルに充電されるまで、コンデンサ充電２０８の再開が続く。充電時間終了時２１２において、非コミット（non-committed）同期期間２１４が始まる。この同期期間２１４の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられ、ＶＴ調律が再検出されたか否かが判定される。ショックは、ＶＴエピソードが終止したと判定されなければ、同期期間２１４の終了時２１６において送出されるであろう。エピソードが、同期期間２１４の終了時２１６の前に終止した場合、プロセス電荷(process charge)は、コンデンサ１０９上に残り、デバイスは、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し続け、検出された時点で、プロセスが繰り返される。
【００２２】
図３は、本発明による埋め込み可能医療デバイスのコンデンサ充電前抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードを示す例示的なタイミング図である。図３に示すように、ＡＴＰ治療２０４の送出は、ＶＴエピソード２０１の検出に続いて、時刻２２０で始動され、対応する送出期間２２２の間続く。図３に示す例では、ＡＴＰ治療は、患者を正常洞調律２１０に回復させる。ＩＣＤデバイスは、心拍数の変化及び再検出又は確認期間２２４中の正常洞調律２１０への回復によって、ＶＴの急速低下を検出する。結果として、時刻２２６において、高電圧コンデンサの充電は始動されない。しかし、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療が、患者を正常洞調律に回復させず、ＶＴエピソード２０１が、確認期間２２４中に再検出される場合、ＡＴＰ治療の別のシーケンスが、図４に示し、以下で述べるようにコンデンサ１０９の充電と同時に始動される。
【００２３】
本発明によれば、ＩＣＤの動作は、プログラム可能な基準に基づいて、図２Ａ及び図２Ｂに示すＡＴＰ−ＤＣＣモードから、図３に示すＡＴＰ−ＢＣＣモードでの実行へ移行することができる。一実施形態において、この「充電軽減」機能は、以前に追従セッションが行なわれてから、ユーザがプログラムした、連続した数のＡＴＰの成功が得られた後、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへＩＣＤデバイス動作を切り換える。ＡＴＰ治療の成功を判定するための他の基準を定めることができるが、ＡＴＰ治療は、概して、ショック送出前にＶＴが急速低下／中止する時、成功であると考えられている。さらに図４を参照して述べるように、デバイスは、ＡＴＰ−ＢＣＣ動作モードにおけるＶＴの急速低下の所定の数の失敗を含む、所定の基準に従って、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ復帰するであろう。
【００２４】
図４は、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療の後、急速低下に失敗している、進行中のＶＴエピソードを示す例示的なタイミング図である。図４に示すように、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療２０４は、ＶＴ検出２０１に続く送出期間２３２中に送出される。その後、確認期間２３３は、進行中のＶＴエピソード２０１ｂを確認する。本発明の一実施形態によれば、ＶＴエピソードの終了、すなわち時刻２３６において、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療２０４の最初のシーケンスが成功しなかったと判断されると、ＡＴＰ治療２０４ｂの第２のシーケンスは、コンデンサの充電２３８に一致する期間２４０にわたって送出され、コンデンサ充電２３８とＡＴＰ治療送出２０４ｂは共に、ほぼ同時に時刻２３６において始まる。ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＰａｉｎＦＲＥＥ ＲＸ調査等の調査が示したところによれば、この追加のＡＴＰシーケンスは、心室レートを加速する可能性が低く、実際、ＶＴエピソードを終止させる可能性を有する。
【００２５】
その後のＡＴＰ治療２０４ｂが終了すると、すなわち、期間２４０の終了時刻２４７において、コンデンサ充電２３８は休止し、ＶＴ調律２０１が再検出されたか否かについてその間に判定が行われる再検出又は確認期間２４９中に、ＶＴ調律２０１が再検出されたか否かについて判定が行われる。図４に示すように、ＶＴ調律２０１が、期間２４９の間に再検出される場合、再検出又は確認期間２４９が終了すると、すなわち、終了時刻２４２において、コンデンサ充電２３８が再開される。
【００２６】
本発明の一実施形態によれば、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療の第２のシーケンスは、終了時刻２４２におけるコンデンサ充電２３８の再開とほぼ同時に送出されてもよく、プロセスは、以下で詳細に述べるように、コンデンサ１０９が、完全に充電されるまで繰り返される。図４に示す、本発明の別の実施形態によれば、追加のＡＴＰ−ＤＣＣ治療は送出されず、コンデンサ１０９が、必要であれば、ショック送出に備えて、充電時間終了時２５１において所望の充電レベルに充電されるまで、コンデンサ充電２０８の再開が続く。コンデンサ１０９が、充電時間終了時２５１において所望の充電レベルに充電されると、非コミット同期期間２４４が始まる。この同期期間２４４の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられ、ＶＴ調律が再検出されたか否かが判定される。ショックは、この再同期期間２４４の間に、ＶＴエピソードが終止したと判定されなければ、同期期間２４４の終了時２４６において送出されるであろう。エピソードが、同期期間２４４の間に終止したと判定される場合、プロセス電荷は、コンデンサ１０９上に残り、デバイスは、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し続ける。
【００２７】
本発明の別の態様によれば、所定の数のＶＴエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療によって終止せず、その結果、図４に示すようにショック送出が起こる場合、システムは、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードに復帰する。
【００２８】
図５は、本発明による、治療モード間での移行を示す状態図である。ＩＣＤデバイスは、充電軽減機能と同様に、状態２７０で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモード及び充電軽減機能を使用可能にした状態で工場から出荷される。埋め込み時に、医師は、充電軽減機能を使用不能にするか否かを選択することができる。本発明の一実施形態において、充電軽減機能が使用可能である場合、他のプログラム可能なパラメータが医師によって選択されてもよい。これらのパラメータは、以下でさらに説明するように、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを自動で作動させる前に送出されなければならない、成功したＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの数を含んでもよい。ＩＣＤデバイスは、ＡＴＰ−ＤＣＣモード及び充電軽減機能を使用不能にした状態で工場から出荷されることができ、その結果、医師が、埋め込み時に機能を使用可能にするか否かを選択することが理解される。
【００２９】
充電軽減が使用可能であり、システムがＡＴＰ−ＤＣＣで動作している状態での動作中に、状態２７４として示すＡＴＰ−ＢＣＣモードへの移行は、ＶＴ調律を急速低下させるのに成功した、所定の数ＸのＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションの送出によってトリガされることができる。この移行は矢印２７２で示される。逆に、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの動作時で、且つ、所定の数Ｙの失敗したＡＴＰ−ＢＣＣ治療試行後には、システムは、矢印２７６で示すように、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する。先に述べたように、本発明の一実施形態において、Ｘ及びＹはプログラム可能である。別法として、これらの数値は、プログラム可能でない所定の値であってもよい。最後に、これらの数値は、連続したＡＴＰ治療セッションを表すか、又は、１組の「Ｔ回のうちのＳ回」の治療セッションを含んでもよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣからＡＴＰ−ＢＣＣへの移行は、５回のうちの４回のＡＴＰ−ＤＣＣ治療セッションが成功であると判定された場合に起こるように選択されてもよい。
【００３０】
上述の基準の代わりに、又はそれに加えて、他のトリガ基準を用いて、ＡＴＰ−ＤＣＣモードとＡＴＰ−ＢＣＣモードとの間の切り換えを始動することができる。一実施形態において、システムは、ＶＴ調律の周期長（ＣＬ）及び／又はＲ波形態の両方を記憶して、現在経験されているＶＴのタイプが、最近検出された１つ又は複数のエピソード中に起こったＶＴと同じタイプであるか否かが判定される。患者は、異なるタイプのＶＴを示すことがあり、ＶＴのそれぞれがＡＴＰ治療に対し異なった反応をする可能性があるため、このことは重要である。現在のエピソードの特性が以前のエピソードと同じであり、且つ、以前のエピソードがＡＴＰ−ＢＣＣ治療に有利に反応した場合、デバイスは、レートの急速低下の検出によってＡＴＰ−ＢＣＣモードの動作に留まる。一方、ＣＬ及び／又はＲ波形態が変わった場合、システムを、ＡＴＰ−ＤＣＣモードの動作に復帰するようにプログラムしてもよい。
【００３１】
上述の実施形態によれば、異なるモード移行基準をそれぞれのタイプのＶＴ調律について指定してもよい。たとえば、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療からＡＴＰ−ＢＣＣ治療への移行は、第１のタイプのＶＴについては、Ｍ回の連続した成功した治療セッションによってトリガされてもよい。この同じモード移行は、第２のタイプのＶＴについては、Ｎ回のうちのＭ’回の成功した治療セッションによってトリガされてもよい。このことによって、治療を、異なるタイプのＶＴ調律について個別に選択することが可能である。
【００３２】
さらに別の実施形態において、システムのモード切り換え基準はＶＴ頻度を考慮する。先に述べたように、患者の中には、数時間又は数分等の短期間内に多数のエピソードの発生を伴う「ＶＴ発症（storm）」を経験する者もいる。通常、同様のＣＬ及び形態を有するＶＴ調律を伴うこうしたエピソードは、バッテリ資源に著しい影響を与える可能性がある。この実施形態において、所定の期間内の所定の数のＶＴエピソードの発生は、バッテリ資源を節約するために、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへの切り換えをトリガしてもよい。
【００３３】
本発明の代替の実施形態によれば、プログラム可能なしきい持続期間を用いて、ＶＴ発症が検出される。２つの連続したＶＴエピソードが、この定義済みしきい持続期間内に起こる場合、カウントがインクリメントされる。カウントが、或るより長いプログラム可能な期間内に所定の値に達する場合、モード切り換えがトリガされる。ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えが起こると、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでの途切れのない動作によって、上述したメカニズムのうちの任意のメカニズムを用いて、所定の成功率が得られることと断定してもよい。別法として、ＡＴＰ−ＢＣＣモードでのエピソード頻度を調べるのに別のしきい時間を定義することができ、その結果、エピソード間の持続期間がこの値を超えると、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ戻る移行が起こる。
【００３４】
所望であれば、波形の形態基準をＶＴ発症の検出に適用してもよい。たとえば、数週間又は数ヶ月等のより長い期間で分離されたＶＴエピソードは、異なるタイプのＶＴ調律を伴う可能性がある。したがって、全てのＶＴエピソード又は所定の期間によって分離したＶＴエピソードだけについて、上述した各タイプのＶＴ調律に対するモード切り換え基準を個別に指定してもよい。
【００３５】
ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへの移行、又は、その逆への移行はまた、エピソードの長さによって断定されるであろう。たとえば、最初の検出から調律の終止までに測定されたエピソードの長さがモード切り換え基準として用いられるであろう。一実施形態では、より長いエピソードが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへの移行をトリガすることができるであろう。
【００３６】
本発明のさらに別の態様によれば、ＶＴ発症の検出は、（可聴の、振動の、又はその他の）患者への警報をトリガしてもよい。たとえば、患者は、必要であれば、システムの動作パラメータが再評価され、モード切り換え条件が再プログラムされるように医師に連絡をとるように知らされてもよい。
【００３７】
本発明の別の態様は、ＡＴＰの全てのモードを使用不能にする任意選択のプログラム可能な機能に関する。この「スマートモード」機能が使用可能にされ、所定の基準が満たされると、全てのＡＴＰ治療が使用不能にされる。一実施形態において、このスマートモード機能は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードで実行が発生し、所定の数の失敗した治療試行が検出されると動作する。この移行は矢印２７８及び状態２８０で示される。この移行をトリガするのに必要な、失敗した治療試行の数は、プログラム可能であるか、又は好ましくは「４」である所定の数であってもよい。その後、ＩＣＤデバイスは、プログラムされたショック治療を送出するだけであろう。別の実施形態において、この機能はまた、矢印２８１で示すように、実行がＡＴＰ−ＢＣＣモードで起こっている時に提供されるであろう。さらに別の実施形態において、ＡＴＰ−ＢＣＣモード又はＡＴＰ−ＤＣＣモードのいずれかからの切り換えは、所定の基準を満たすＶＴ調律又は波形の形態によってトリガされるであろう。たとえば、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行は、２５０ｂｐｍを超える速いＶＴ調律の検出によってトリガされてもよい。
【００３８】
一実施形態において、ＡＴＰが使用不能であるモードへの移行が起こった後、ショック治療は、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを再作動させるための介入が行われるまで続くであろう。こうした介入は、たとえば、後続の追従セッション中に行われてもよい。別の実施形態において、システムは、定義済み基準が満たされるまで、このモードで動作し続けるであろう。たとえば、ＶＴ調律が速いためにＡＴＰ使用不能モードへの移行が起こる場合、システムは、矢印２８３及び２８４で示すように、速いＶＴエピソードがショック送出によって終止した後に、以前の動作モードへ復帰するであろう。
【００３９】
図６Ａは、本発明の一実施形態による、ＡＴＰ−ＤＣＣモードにおける埋め込み可能医療デバイスの動作のフロー図である。図６Ａに示すように、図１に示すような埋め込み可能医療デバイスは、概して、ＡＴＰ−ＤＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれる。しかし、デバイスは、所望であれば、ＡＴＰ−ＢＣＣモードを使用可能にした状態で埋め込まれてもよい。通常のＡＴＰ−ＤＣＣモードにある間（ブロック３５０）、デバイスは、頻脈性不整脈の存在を連続して監視する。ＶＴ調律が検出されると（ブロック３５２）、たとえば、最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出及び高電圧コンデンサの充電が、ほぼ同時に始動される（ブロック３５４）。最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出が終了した後（ブロック３５６のＹｅｓ）、コンデンサ１０９の充電が、所望のレベルになって終了したか否かについて判定が行われる（ブロック３７４）。
【００４０】
コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまでまだ充電されていない場合（ブロック３７４のＮｏ）、コンデンサ１０９の充電は休止し（ブロック３７６）、最初に送出したＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック３７８）。最初のＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功し、且つ、調律が再検出されない場合（ブロック３７８のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック３７２）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７２のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７２のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４１】
最初のＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功せず、且つ、調律が再検出される場合（ブロック３７８のＹｅｓ）、コンデンサ１０９の充電が再開され（ブロック３８０）、別のＡＴＰシーケンスが、ショック治療の送出前に始動されるべきか否かについて判定が行われる（ブロック３５８）。
【００４２】
本発明によれば、ショック治療を送出する前に送出されるＡＴＰシーケンスの数は、プログラム可能であり、ただ１つの最初のシーケンス、又は、複数の数、たとえば、３等のシーケンスを含むことができる。選択される数は、検出される調律のレート、検出される調律が安定な調律であるか否か、又は、検出される調律が、特定の期間内に起こる検出される調律のクラスタの一部であるか否か等の、多くの因子又は因子の組み合わせに応じてもよい。
【００４３】
プログラムされた数のＡＴＰシーケンスが送出され（ブロック３５８のＮｏ）、且つ、コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまで充電された場合（ブロック３６０のＹｅｓ）、非コミット同期期間が始まり、この同期期間の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられ（ブロック３６４）、ＶＴ調律が再検出されたか否かが判定される（ブロック３６２）。ショックは、ＶＴエピソードが終止した、すなわち、もはや検出されないと判定されなければ（ブロック３６２のＮｏ）、同期期間の終了時において送出されるであろう（ブロック３６６）。
【００４４】
エピソードが、もはや検出されない場合（ブロック３６２のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック３７２）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７２のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７２のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４５】
同期期間が終了すると（ブロック３６４のＹｅｓ）、ショックが送出される（ブロック３６６）。ショック治療の送出が終了すると、ＶＴ調律が、送出されたショックによって終止したか否かについて判定が行われる（ブロック３６８）。この判定を行うために、心拍数、周期長、Ｒ波形態、及び／又は、この目的のために当該技術分野で知られている任意の他の基準を含む、いくつかの基準が使用されてもよい。ＶＴが終止していない場合、デバイスは、段階治療手法が利用されると仮定して、段階治療手法において次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める（ブロック３７０）。プログラムされた治療の全てが、ブロック３７０にて使い尽くされると、又は、ショックがブロック３６６にて送出された後、段階手法が利用されない場合、又は、ショックの送出後にＶＴ調律が再検出されない場合（ブロック３６８のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック３７２）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７２のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７２のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４６】
所定の数のＡＴＰ治療シーケンスの全てが送出されていない、すなわち、ショック治療を送出する前に、別のＡＴＰシーケンスが送出されるべきであると判定される場合（ブロック３５８のＹｅｓ）、ＡＴＰ治療のその後のシーケンスが送出される（ブロック３８２）。その後のＡＴＰ治療の送出が終了すると、コンデンサ１０９の充電が休止し（ブロック３８４）、その後の送出されたＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック３８６）。ＶＴ調律が終止せず、再検出された場合（ブロック３８６のＹｅｓ）、コンデンサ１０９の充電が再開され（ブロック３８０）、プログラムされた数のＡＴＰシーケンスが送出されたか否かを判定する上述のプロセス（ブロック３５８）が繰り返される。
【００４７】
ＶＴ調律が、最後に送出されたＡＴＰシーケンスの結果として終止し、再検出されない場合（ブロック３８６のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック３７２）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７２のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７２のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４８】
最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出が終了すると、コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまで充電されたと判定される場合（ブロック３７４のＹｅｓ）、送出された最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック３７５）。最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功し、したがって、調律が再検出されない場合（ブロック３７５のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック３７２）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック３７２のＮｏ）、プロセスは、ブロック３５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック３７２のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ｂを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行する（ブロック４５０）。
【００４９】
コンデンサの充電が終了し、且つ、最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功せず、したがって、調律が再検出される場合（ブロック３７４及びブロック３７５のＹｅｓ）、プログラムされた数のＡＴＰシーケンスが送出されたか否かを判定する上述のプロセス（ブロック３５８）が繰り返され、したがって、簡潔にするために省略される。
【００５０】
図６Ｂは、本発明の実施形態による、ＡＴＰ−ＢＣＣモードにおける埋め込み可能医療デバイスの動作のフロー図である。図６Ｂに示すように、ＡＴＰ−ＢＣＣモードの動作状態にある間（ブロック４５０）、デバイスは、頻脈性不整脈の存在を監視する（ブロック４５２）。頻脈性不整脈が、たとえば、ＶＴ基準を満たすとき（ブロック４５２のＹｅｓ）、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療シーケンスは、コンデンサ１０９を充電することなく始動される（ブロック４５４）。ＡＴＰ−ＢＣＣ治療シーケンスの送出が終了すると、送出されたＡＴＰ−ＢＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック４６０）。ＡＴＰ−ＢＣＣ治療が、ＶＴ調律を成功裡に終止した場合（ブロック４６０のＮｏ）、システムは、ブロック４５０に示す通常の状態に復帰する。
【００５１】
ＡＴＰ−ＢＣＣ治療が成功せず、ＶＴエピソードが再検出され、且つ、ＶＴ基準を満たす場合（ブロック４６０のＹｅｓ）、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療の別のシーケンスが送出されるべきか否かについて判定が行われる（ブロック４６１）。本発明によれば、ブロック４６２の高電圧コンデンサの充電及びＡＴＰ−ＤＣＣ治療の送出を始動する前に送出されてもよいＡＴＰシーケンスの数は、プログラム可能であり、ただ１つのシーケンス、又は、複数の数の、たとえば、３等のシーケンスを含むことができる。選択される数は、検出される調律のレート、検出される調律が安定な調律であるか否か、又は、検出される調律が、特定の期間内に起こる検出される調律のクラスタの一部であるか否か等の、多くの因子又は因子の組み合わせに応じてもよい。
【００５２】
プログラムされた数のＡＴＰ−ＢＣＣシーケンスが送出されると（ブロック４６１のＮｏ）、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出及び高電圧コンデンサの充電が、ほぼ同時に始動される（ブロック４６２）。最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出が終了した後（ブロック４８２のＹｅｓ）、コンデンサの充電が、所望のレベルになって終了したか否かについて判定が行われる（ブロック４６４）。コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまでまだ充電されていない場合（ブロック４６４のＮｏ）、コンデンサ１０９の充電は休止し（ブロック４８４）、最初に送出されたＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック４８６）。最初に送出されたＡＴＰシーケンスが成功し、したがって、エピソードがもはや検出されない場合（ブロック４８６のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック４８０）。デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４８０のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４８０のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して先に述べられている、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５３】
最初に送出されたＡＴＰシーケンスが、成功せず、したがって、エピソードが再検出される場合（ブロック４８６のＹｅｓ）、コンデンサの充電が再開され（ブロック４８８）、別のＡＴＰシーケンスが、ショック治療の送出前に始動されるべきか否かについて判定が行われる（ブロック４６６）。本発明によれば、最初のシーケンスの後で、且つ、ショック治療を送出する前に送出されてもよい、その後のＡＴＰシーケンスの数は、プログラム可能であり、ただ１つの付加的なシーケンス、又は、複数の数のシーケンスを含むことができる。選択される数は、検出される調律のレート、検出される調律が安定な調律であるか否か、又は、検出される調律が、特定の期間内に起こる検出される調律のクラスタの一部であるか否か等の、多くの因子又は因子の組み合わせに応じてもよい。
【００５４】
その後のＡＴＰ−ＤＣＣシーケンスが送出されると（ブロック４９０）、コンデンサ１０９の充電は休止し（ブロック４９２）、その後の送出された１つ又は複数のＡＴＰシーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック４９４）。ＶＴ調律が終止せず、再検出される場合（ブロック４９４のＹｅｓ）、コンデンサ１０９の充電が再開され（ブロック４８８）、別のＡＴＰシーケンスが送出されるべきか否かを判定する上述のプロセス（ブロック４６６）が繰り返される。ＶＴ調律が、その後の送出されたＡＴＰシーケンスによって終止し、したがって、再検出されない場合（ブロック４９４のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック４８０）。デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４８０のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４８０のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して先に述べられている、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５５】
プログラムされた数のＡＴＰシーケンスが送出され（ブロック４６６のＮｏ）、且つ、コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまで充電された場合（ブロック４６８のＹｅｓ）、非コミット同期期間が始まり、この同期期間の間に、患者の心調律が評価されて、ショックを送出するための適切な時刻が見つけられ（ブロック４７２）、ＶＴ調律が再検出されたか否かが判定される（ブロック４７０）。ショックは、ＶＴエピソードが終止し、もはや検出されないと判定されなければ（ブロック４７０のＮｏ）、同期期間の終了時において送出されるであろう（ブロック４７４）。エピソードが、もはや検出されない場合、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック４８０）。デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４８０のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４８０のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して先に述べられている、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５６】
ブロック４７４にて、ショックが送出された後、ＶＴ調律が、送出されたショックによって終止したか否かについて判定が行われる（ブロック４７６）。この判定を行うために、心拍数、周期長、Ｒ波形態、及び／又は、この目的のために当該技術分野で知られている任意の他の基準を含む、いくつかの基準が使用されてもよい。ＶＴが終止していない場合、デバイスは、段階治療手法が利用されると仮定して、段階治療手法において次のプログラムされた治療を送出するプロセスを始める（ブロック４７８）。プログラムされた治療の全てが、ブロック４７８にて使い尽くされると、又は、ショックがブロック４７４にて送出されると、段階手法が利用されない場合、又は、ショックの送出後に、ＶＴ調律がもはや検出されない場合（ブロック４７６のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック４８０）。デバイスが、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４８０のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４８０のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して先に述べられている、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５７】
最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスの送出が終了すると、コンデンサ１０９が、所望の充電レベルまで充電されたと判定される場合（ブロック４６４のＹｅｓ）、送出された最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功したか否かについて判定が行われる（ブロック４７５）。最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功し、したがって、調律が再検出されない場合（ブロック４７５のＮｏ）、図５を参照して先に述べた因子に基づいて、デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かについて判定が行われる（ブロック４８０）。デバイスが、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきでないと判定される場合（ブロック４８０のＮｏ）、プロセスは、ブロック４５２に戻って、ＶＴ調律のその後の検出があるかを監視し、検出された時点で、プロセスが繰り返される。モード切り換えが指示される場合（ブロック４８０のＹｅｓ）、デバイスは、図６Ａを参照して以下に述べられる、ＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行する（ブロック３５０）。
【００５８】
コンデンサの充電が終了し、且つ、最初のＡＴＰ−ＤＣＣ治療シーケンスが、ＶＴ調律を終止するのに成功せず、したがって、調律が再検出される場合（ブロック４６４及びブロック４７５のＹｅｓ）、プログラムされた数のＡＴＰシーケンスが送出されたか否かを判定する上述のプロセス（ブロック４６６）が繰り返され、したがって、簡潔にするために省略される。
【００５９】
図７は、本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。図７に示すように、図６Ａのブロック３７２において、ＡＴＰ−ＤＣＣモードからＡＴＰ−ＢＣＣモードへ移行すべきか否かを判定するために、最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ調律を終止するたびに、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされる（ブロック５５０）。次に、モード切り換え判定を行なうのに調律固有の基準を用いるか否かが判定される（ブロック５５２）。先に述べたように、周期長及び波形の形態によって特定される、種々のタイプのＶＴ調律についての特定の基準を規定するのが望ましい。調律固有の基準が利用される場合、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、ブロック５５４に示すように、対応する基準が検索される。そうでない場合、標準の基準が利用される。この基準は、プログラム可能であるか、又は、プリセット値であってもよい。
【００６０】
基準が選択された後、必要であれば、ブロック５５６において、成功したＡＴＰ治療セッションのカウントが、適切な基準と比較されて、モード切り換えが行なわれるべきか否かが判定される。なお、この基準は、先に述べたように、連続した数の成功、所定の期間内の所定の数の成功を含むか、又は、代わりに、Ｙ回のうちのＸ回の成功を必要としてもよいことに留意されたい。成功した治療送出セッションのカウントを含むか又は含まない他の基準を、所定のカウント基準の代わりか、又はそれに加えて、用いてもよい。たとえば、所望であれば、ＶＴエピソードの持続期間を利用して、ＡＴＰ−ＢＣＣモードへのモード切り換えをトリガしてもよい。以下でさらに述べるように、この基準は、患者固有の基準を含んでもよい。定義済み基準が満たされる場合、ＡＴＰ−ＤＣＣモード（ブロック３５０）からＡＴＰ−ＢＣＣモード（ブロック４５０）へのモード切り換えが行なわれる（ブロック５５８）。
【００６１】
決定ブロック５５６において、所定の基準が満たされない場合、ＶＴ発症が検出されるようにＶＴ頻度監視が可能であるか否かについての判定が行なわれる（ブロック５６０）。ＶＴ頻度監視が可能である場合、ＶＴ頻度基準が満たされているか否かについての判定が行なわれる（ブロック５６２）。これは、特定の期間内に、所定の数のＶＴエピソードが検出されるか否かについての判定を行なうことを含む。別法として、エピソード間のしきい持続期間が規定されて、先に述べた方法で、ＶＴ発症が検出されてもよい。所望であれば、検出はＶＴエピソードのタイプを考慮してもよい。たとえば、別々に動作するカウントが、種々のタイプのＶＴエピソードについて維持されてもよい。この時、タイプは、ＣＬ及び波形の形態によって判定される。それぞれのタイプのエピソードは、論じてきた方法と同様の方法で、異なる基準と関連付けされてもよい。たとえば、第１のタイプのＶＴエピソードがＹ分間にＸ回起こる場合、ＶＴ発症の指示が合致し、一方、Ｙ’分間にＸ’回等で発生する第２のタイプのＶＴエピソードに対してＶＴ発症の指示が合致する等である。
【００６２】
１つ又は複数のＶＴ頻度基準のうちのいずれかが満たされる場合、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードからＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードへのモード切り換えが起こり（ブロック５５８）、処理はＡＴＰ−ＢＣＣモードで続く（図６Ｂのブロック４５０）。そうでなければ、ＶＴ頻度検出が使用不能であるか、又は、ＶＴ頻度基準が満たされない場合、モード切り換えは起こらず（ブロック５６４）、処理はＡＴＰ−ＤＣＣモードで続く（図６Ａのブロック３５０）。
【００６３】
図８は本発明による、モード切り換えを示すフロー図である。図８に示すように、図６Ｂのブロック４８０において、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへ移行すべきか否かを判定するために、最も新しく供給されたＡＴＰ治療がＶＴ調律を終止することに失敗するたびに、不成功のＡＴＰ治療セッションのカウントがインクリメントされる（ブロック６５０）。次に、モード切り換え判定を行なうのに調律固有の基準を用いるか否かが判定される（ブロック６５２）。上述したように、異なるＶＴ調律について、異なる基準が規定されてもよい。
【００６４】
調律固有の基準が利用される場合、ブロック６５４に示すように、最も新しいＶＴエピソードに関連するＶＴ調律が解析され、対応する基準が検索される。こうした調律固有の基準は、たとえば、特定のタイプのＶＴエピソードの検出に基づく、ＡＴＰ−ＢＣＣモードからＡＴＰ−ＤＣＣモードへのモード切り換えを含んでもよい。別の例において、調律固有の基準は、たとえば、失敗した治療試行の数のカウントを含んでもよい。
【００６５】
ブロック６５２において判定される調律固有の基準が利用されない場合、標準的な基準が利用されてもよい。いずれの場合も、適切な基準がブロック６５６において用いられて、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードからＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードへのモード切り換えが行われるべきか否かが判定される。なお、この基準は、先に述べたように、連続した数の失敗した治療試行を含むか、又は、代わりに、Ｙ回のうちのＸ回の失敗した治療試行を必要とするか、又は、所定の長さの時間内の、所定の数の失敗を必要としてもよい。一実施形態において、患者の最後の医療検査からの、所定の数の失敗した治療試行が、トリガ基準として利用されてもよい。別の実施形態において、先に述べたように、基準は、別法として又は付加的に、特定のタイプの調律の発生、又は、調律のタイプの特定の変化等の、失敗した治療試行に関係しない条件を含んでもよい。この基準はまた、患者の病歴に関連する患者固有の条件を含んでもよい。この基準が満たされる場合（ブロック６５６のＹｅｓ）、モード切り換えが行われ（ブロック６５８）、処理は、ＡＴＰ−ＤＣＣ治療モードで続く（図６Ａのブロック３５０）。基準が満たされない場合、モード切り換えは実施されず（ブロック５６４）、処理は、ＡＴＰ−ＢＣＣ治療モードで続く（図６Ｂのブロック４５０）。
【００６６】
先に論じたように、多くの異なるタイプの基準を用いて、モード切り換えがトリガされてもよい。一実施形態において、この基準は、プログラム可能であり、最初にプログラムされてもよく、且つ／又は、患者の病歴に基づいてその後変更されてもよい。これによって、システム動作が、それぞれの患者に対して調整される。これは、たとえば、ＡＴＰ治療に対する患者の個々の反応を考慮するであろう。プログラミングは、たとえば、当該技術分野では知られているテレメトリシステムを用いて達成することができる。
【００６７】
上述した技法の一部は、図１に示すマイクロプロセッサ１００又はコントローラ１０６等のプログラム可能なプロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体として具体化されてもよい。プログラム可能なプロセッサは、独立に、又は、連携して働いてもよい、１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、フロッピーディスク、従来のハードディスク、ＣＲ−ＲＯＭ、フラッシュＲＯＭ、不揮発性ＲＯＭ、ＲＡＭ、及び、磁気記憶媒体又は光記憶媒体等の任意のタイプのコンピュータメモリを含むが、それらに限定されない。媒体は、プロセッサが、本発明に従って、補充レート変動(escape rate variation)セッションを始動するために、上述した機能のうちの任意の機能を実施するようにさせる命令を含んでもよい。
【００６８】
上記の特定の実施形態は、本発明の実施を例示するものである。したがって、当業者に知られているか、又は、本明細書に開示されている他の方策を、本発明又は添付の特許請求の範囲から逸脱することなく使用してもよいことが理解されるべきである。したがって、本発明は、本発明の範囲から逸脱することなく、具体的に述べられている方法以外の方法で実施してもよいことが理解されるべきである。全ての要素について、それは、等価な無数の代替物のうちの任意の１つによって置き換えられてもよく、それらのうちのいくつかのみが本明細書に記載されている。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明を実施することができる埋め込み可能医療デバイスの例示的な一実施形態のブロック図である。
【図２Ａ】本発明による埋め込み可能医療デバイスのコンデンサ充電中抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードを示す例示的なタイミング図である。
【図２Ｂ】本発明による埋め込み可能医療デバイスのコンデンサ充電中抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ−ＤＣＣ）モードを示す例示的なタイミング図である。
【図３】本発明による埋め込み可能医療デバイスのコンデンサ充電前抗頻脈性不整脈ペーシング治療（ＡＴＰ−ＢＣＣ）モードを示す例示的なタイミング図である。
【図４】ＡＴＰ−ＢＣＣ治療に続いて急速低下に失敗している、進行中のＶＴエピソードを示す例示的なタイミング図である。
【図５】本発明による治療モード間の移行を示す状態図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態による、ＡＴＰ−ＤＣＣモードにおける埋め込み可能医療デバイスの動作のフロー図である。
【図６Ｂ】本発明の一実施形態による、ＡＴＰ−ＢＣＣモードにおける埋め込み可能医療デバイスの動作のフロー図である。
【図７】本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。
【図８】本発明の一実施形態による、モード切り換えを示すフロー図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年1月4日(2007.1.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
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【国際調査報告】
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