(57)【要約】【課題】ステントと拡張可能な部材への損傷を少なくし、かつ、ステント留置を容易にし、人体の内腔内にステント・セグメントを個々に展開させる。【解決手段】ステントを移送する装置と方法は、複数のステント・セグメントと拡張可能な部材との直接の接触を避けるために、これらのステント・セグメントを運ぶシャトルを含む。拡張可能な部材の上にシースを設けて、このシースを引っ込めると、拡張可能な部材の末端部が露出して、拡張してシャトルに当たり、したがって、シャトルを拡張させて、選択された数のステント・セグメントを拡張させて、展開させる。第２の選択された数のステント・セグメントを展開させるために、このシースをさらに引っ込めて、この拡張可能な部材をさらに多く露出させることができる。こうして、拡張可能な部材とステント・セグメントへの損傷のおそれを少なくし、かつ、治療場所におけるステント留置の容易さと精度を向上させて、１つまたはいくつかの所望の長さのステントを展開させる。【選択図】図１
2007508111.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のステント・セグメントを治療場所に移送するステント移送装置であって、
近位端と遠位端を持つカテーテル軸と、
前記遠位端付近で前記カテーテル軸と結合されている拡張可能な部材と、
前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に設けられた軸方向に動けるシースと、
前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に同軸状に設けられて、少なくとも一部が半径方向に拡張可能であるシャトルと、
前記シャトルに沿って設けられた複数のステント・セグメントと、
を備え、
前記シースを、軸方向に前記カテーテル軸の前記近位端に向けて移動させると、前記拡張可能な部材の少なくとも一部が拡張して前記シャトルに当たり、シャトルを半径方向に拡張させ、前記複数のステント・セグメントの少なくとも１つが拡張することを特徴とするステント移送装置。
【請求項２】
前記シャトルが、前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に摺動自在に設けられることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項３】
前記シャトルが、前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に固定的に設けられることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項４】
前記シャトルが、前記シースの上側に設けられることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項５】
前記シースが、前記シャトル上側に設けられることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項６】
前記シースが、前記拡張可能な部材の第１の部分を露出させて、第１の選択された数のステント・セグメントを展開させることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項７】
前記シースが、前記拡張可能な部材の少なくとも第２の部分をさらに露出させて、第２の選択された数のステント・セグメントを展開させることを特徴とする請求項６に記載のステント移送装置。
【請求項８】
前記ステント・セグメントが展開位置に拡張するまで、前記ステント・セグメントを前記シャトルに固定することを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項９】
前記ステント・セグメントが前記シャトルに沿って摺動自在に設けられているステント移送装置であって、前記ステント・セグメントを前記シャトルに沿って基部から末端への方向に前進させるために、前記シャトル上で前記複数のステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のステント移送装置。
【請求項１０】
前記複数のステント・セグメントが前記シャトルの遠位端よりも外に進めないようにするために、前記シャトルが、前記シャトルの遠位端に、または前記遠位端付近に止め部材をさらに備えることを特徴とする請求項９に記載のステント移送装置。
【請求項１１】
複数のステント・セグメントを治療場所に移送するステント移送装置であって、
近位端と遠位端を持つカテーテル軸と、
前記遠位端付近で前記カテーテル軸と結合されている拡張可能な部材と、
前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に設けられた軸方向に動けるシースと、
前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に設けられて、少なくとも一部が半径方向に拡張可能であるシャトルと、
前記シャトルに沿って摺動自在に設けられた複数のステント・セグメントと、
前記ステント・セグメントを前記シャトルに沿って末端側に前進させるために、前記シャトル上で前記複数のステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材と、
を備え、
前記シースを、軸方向に前記カテーテル軸の前記近位端に向けて移動させると、前記拡張可能な部材の少なくとも一部が露出し、それにより、前記拡張可能な部材を拡張させて前記シャトルに当たり、前記シャトルを半径方向に拡張させることができ、したがって、前記複数のステント・セグメントの少なくとも１つが拡張することを特徴とするステント移送装置。
【請求項１２】
前記シャトルが、前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に摺動自在に設けられることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１３】
前記シャトルが、前記カテーテル軸と前記拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に固定的に設けられることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１４】
前記シャトルが、前記シースの上側に設けられることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１５】
前記シースが、前記シャトル上側に設けられることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１６】
前記シースが、前記拡張可能な部材の第１の部分を露出させて、第１の選択された数のステント・セグメントを展開させることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１７】
前記シースが、前記拡張可能な部材の少なくとも第２の部分をさらに露出させて、第２の選択された数のステント・セグメントを展開させることを特徴とする請求項１６に記載のステント移送装置。
【請求項１８】
前記複数のステント・セグメントが前記シャトルの遠位端よりも外に進めないようにするために、前記シャトルが、前記シャトルの前記遠位端付近に止め部材をさらに備えることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項１９】
少なくとも１つのステント・セグメントを前記シース内に選択的に保持するために、前記シースと結合されている少なくとも１つの弁部材をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項２０】
前記ステント押し部材が、前記複数のステント・セグメントの近位端に設けられた基部ステント・セグメントと係合するように構成されていることを特徴とする請求項１１に記載のステント移送装置。
【請求項２１】
複数のステント・セグメントを治療場所に移送方法であって、
ステント移送カテーテル装置の末端部を前記治療場所に配置するステップと、
前記カテーテル装置のシースを基部側に移動させて、前記カテーテル装置上の拡張可能な部材の少なくとも一部を露出させ、それにより、前記露出した拡張可能な部材を拡張させて、前記カテーテル装置の拡張可能なシャトルに当てて、前記複数のステント・セグメントの少なくとも１つを展開させるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのステント・セグメントを展開させるステップが、第１の複数のステント・セグメントを展開させるステップを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の複数のステント・セグメントを展開させるステップが、
展開されることを望むステント・セグメントの数を選択するステップと、
前記シースを、前記カテーテル装置に沿って或る位置に移動させて、前記選択された数のステント・セグメントを展開させるステップと、
を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記シースをさらに基部側に移動させて、前記拡張可能な部材をさらに露出させることで、前記拡張可能な部材を拡張させて、前記拡張可能なシャトルに当てて、第２の複数のステント・セグメントを展開させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記シースをさらに基部側に移動させて、前記拡張可能な部材をさらに露出させることで、前記拡張可能な部材を拡張させて、前記拡張可能なシャトルに当てて、第３の複数のステント・セグメントを展開させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記シャトル上で前記ステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材を用いて、前記複数のステント・セグメントを、前記シャトルに沿って末端方向に移動させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
複数のステントを治療場所に移送する方法であって、
ステント移送カテーテル装置の末端部を前記治療場所に配置するステップと、
前記カテーテル装置のシースを基部側に移動させて、前記カテーテル装置の拡張可能な部材の少なくとも一部を露出させ、それにより、前記露出した拡張可能な部材を拡張させて、前記カテーテル装置の拡張可能なシャトルに当てて、前記複数のステントの少なくとも第１のステントを展開させるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２８】
前記第１のステントが、選択された数のステント・セグメントを含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記シースをさらに基部側に移動させて、前記拡張可能な部材をさらに露出させることで、前記拡張可能な部材を拡張させて、前記拡張可能なシャトルに当てて、第２のステントを展開させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記第１のステントと前記第２のステントが、異なる長さを持つことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１のステントと前記第２のステントが、異なる形状を持つことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記第１のステントが、第１の選択された数のステント・セグメントを含み、また、前記第２のステントが、第２の選択された数のステント・セグメントを含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
前記シースをさらに基部側に移動させて、前記拡張可能な部材をさらに露出させることで、前記拡張可能な部材を拡張させて、前記拡張可能なシャトルに当てて、第３のステントを展開させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記シャトル上で前記ステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材を用いて、前記複数のステント・セグメントを、前記シャトルに沿って末端方向に移動させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、医療用の装置と方法に関する。さらに具体的に言えば、本発明は、人体の内腔内に、複数の内腔プロテーゼ(luminal prostheses)を別々に移送する装置と方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステント治療は、冠状動脈の病気を持つ患者には、ますます重要な治療オプションとなっている。ステント治療は、動脈の内腔を拡張させて、動脈の開通性を維持するために、管状プロテーゼを、病気にかかっている冠状動脈内に留置するものである。初期ステント手法は、再狭窄にかかわる問題、すなわち、冠状動脈がステント留置後に再閉塞するようになる傾向を免れなかった。しかしながら、近年では、ステントの設計が改良され、かつ、薬剤溶出用ステントが登場したことにより、再狭窄の率が大幅に低下した。その結果、アメリカ、ヨーロッパ、その他の諸国で行われているステント処置の数が急上昇した。
【０００３】
ステントは、長くて、撓む血管カテーテルを用いて冠状動脈に移送される。一般に、大腿動脈から挿入される。自己拡張するステントでは、このステントは、単に移送カテーテルから放出されるにすぎず、弾力的に拡張して、血管壁に係合する。バルーン拡張可能なステントでは、移送カテーテルのバルーンを拡張させ、そのバルーンが、ステントを所望の直径まで拡張させ、かつ変形させ、その後、このバルーンを収縮させて、取り除く。
【特許文献１】Ｃａｍｒｕｄ氏らに付与された米国特許第６，４８５，５１０号
【特許文献２】Ｃａｍｒｕｄ氏らに付与された米国特許第６，２５８，１１７号
【特許文献３】Ｂｅａｍ氏らに付与された米国特許第６，１４３，０１６号
【特許文献４】Ｓｈａｋｎｏｖｉｃｈ氏に付与された米国特許第５，８０７，３９８号
【特許文献５】Ｋａｐｌａｎ氏らに付与された米国特許第５，５７１，０８６号
【特許文献６】Ｋｌｅｉｎ氏らに付与された米国特許第５，７７６，１４１号
【特許文献７】Ｍａｒｉｎ氏らに付与された米国特許第５，６９７，９４８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ステント移送手法の最近の多くの進歩にもかかわらず、いくつかの欠点がなお存在する。例えば、現行のステント移送カテーテルは、治療される病変の大きさと一致するように、その場でステントの長さをカスタマイズすることができない。病変の大きさは、血管造影法またはＸ線透視診断法を用いて、ステント治療の前に測定されるが、このような測定は正確でないこともある。ステントを導入し、そのステントが不適当な大きさであることが判明した場合には、その移送カテーテルとステントを患者から取り除いて、それらを、正確な大きさの別の装置と取り替えなければならない。さらに、現行のステント移送装置は、ただ１つのカテーテルを用いて、複数の病変を治療することができない。複数の病変を治療するには、治療されるそれぞれの病変に対して、新たなカテーテルとステントを導入しなければならない。
【０００５】
さらに、現在入手できるステント移送装置は、血管のうち、非常に長く、かつ／または、内側に曲った領域にある血管病変を治療するには好適でない。現行のステントは、それらの剛性のために比較的に短い個別の長さを持っている。さらに長い病変を治療するために、このようなステントをさらに長くするとすれば、これらのステントは、血管の彎曲にも、鼓動する心臓の表面上の血管の運動にも、たいして順応しないであろう。また一方、ステント間の適切な間隔を維持することも、隣り合ったステントの重なりを防止することもできないために、さらに長い病変では、複数のステントの端と端を突き合わせようとするどんな試みも妨げられる。このような従来技術の欠点は、「複数の分散型ステントを移送する装置と方法」と称する２００３年４月１０出願の米国特許出願第１０／４１２７１４号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．２１６２９−０００３３０）と、「複数の分散型ステントを移送する装置と方法」と称する２００３年８月８日出願の米国特許出願第１０／６３７７１３号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．２１６２９−０００３４０）に記載されている発明で扱われている。双方の出願は、本発明の譲受人に譲渡され、また、双方の出願は、参照によって、その全体が本明細書に組み入れられている。
【０００６】
上に引用された特許出願に記載されるような改良があっても、それでも、ステント移送の装置と方法のさらなる改良が求められている。例えば、多くのバルーン拡張可能なステントは現在、それらのステントがバルーンまたは他の拡張可能な部材と直接に接触している装置によって、移送される。そのようなステントを、収縮した状態にある拡張可能な部材に沿って押すなどして前進させることが多く、次に、この拡張可能な部材を膨脹させて、ステントを展開させる。バルーンに沿ってステントを前進させるとともに、ステントとバルーンとを上記のように直接に接触させることから、時には、バルーン、および／または、バルーン上の１つまたは複数のステントまたは被覆に損傷が発生することがある。バルーンまたは他の拡張可能な部材はまた、特に、バルーンを複数回、膨脹させ、収縮させた後では、ステントの前進を損なうことがあり、したがって、これらの部材が、ややしぼみ、かつ／または変形する。こうして、ステントが、拡張可能な部材と直接に接触するステント移送装置では、バルーンまたはステントの損傷のおそれが高まり、全体の摩耗と破れが高まり、ステント移送装置に沿ったステントの前進が困難となり、さらに、ステントの留置の精度が低下することがある。
【０００７】
それゆえ、ステント移送の装置と方法を向上させる必要がある。理想的には、このような装置と方法は、ステント移送装置のステントと拡張可能な部材との直接の接触を減らすか、または排除して、ステントや拡張可能な部材への損傷を少なくし、かつ、ステント留置を容易にする。少なくとも、これらの目的の一部は、本発明により満たされる。
【０００８】
前に参照によって組み入れられた米国特許出願第１０／４１２７１４号と米国特許出願第１０／６３７７１３号は、複数の分散型ステントを移送する装置と方法を記載している。特許文献１と特許文献２は、セグメント（分割片）間に分断可能な結合部を持つセグメント化されたステントを記載している。米国特許出願公開第２００２／０１５６４９６号（発明者Ｃｈｅｒｍｏｎｉ氏）は、ステント位置決め装置を含め、ステントを運ぶカテーテルを記載している。特許文献３は、ステント移送シースを記載している。特許文献４は、シャトル（ｓｈｕｔｔｌｅ）ステント移送カテーテルを記載している。特許文献５と特許文献６は、バルーン・カテーテルに載せて、１つないし２つのステント構造物を血管系に移送拡張可能なスリーブを記載している。特許文献７は、シースでカバーされたステントを移送するためのカテーテルを記載している。特許出願第２００３／０１３９７９７号（Ｊｏｈｎｓｏｎ氏）と特許出願第２００３／０１１４９１９号（ＭｃＱｕｉｓｔｏｎ氏）は、カバーされたセグメント化されたステントを記載している。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の装置と方法は、ステントや移植片などのプロテーゼを人体の内腔に移送する。一般に、本発明の装置は、カテーテルの拡張可能なバルーンには直接に接触しないように、ステントを運ぶステント・シャトルを持つカテーテルを含む。ステント（または、ステント・セグメント）は、一般に、ステント押し装置を用いてシャトルに沿って、シースを引っ込め、かつ／または、ステントを前進させることで、カテーテルから展開される。次に、拡張可能なバルーンを膨脹させて、シャトルを拡張させ、さらに、そのシャトルが、１つまたは複数のステント・セグメントを拡張させる。拡張可能な展開バルーンとステントとの直接の接触を避けながら、人体の内腔内に、単一のステント、ステントのグループ、あるいは、単一または複数のステント・セグメントを個々に展開させるために、このような装置と方法が用いられる。
【００１０】
「ステント」という語と「ステント・セグメント」という語が本出願において頻繁に使用されている。「ステント」という語は、当技術分野においてよく知られており、一部のステントは、２つまたは複数のステント・セグメントに分割される。一般に、或るステントの隣り合ったステント・セグメントは、結合されているか、部分的に結合されているか、分断可能に結合されているか、あるいは、完全に分かれていることもある。本発明の方法と装置は、一般に、血管などの人体の内腔内に、複数のステント、複数のステント・セグメント、または、その両方を移送するのに使用される。様々な実施態様では、例えば、それぞれ複数のセグメントを持つ複数のステント、或るステントの複数のセグメント、および／または、複数の非セグメント化されたステントが移送される。複数のステント、或るステントの複数のセグメント、複数のステントの複数のセグメントなどを移送するために、或る装置または方法の同一実施態様が使用されることがたびたびある。それゆえ、「ステント」という語と「ステント・セグメント」という語は、時には、本出願の至る所で取り替えて使うことがあり、したがって、このような語は、決して本発明の範囲を限定するものと解してはならない。
【００１１】
本発明の一面において、複数のステント・セグメントを治療場所に移送するステント移送装置は、近位端と遠位端を持つカテーテル軸、遠位端付近でカテーテル軸と結合されている拡張可能な部材、カテーテル軸と拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に直接または間接に設けられた軸方向に動けるシース、カテーテル軸と拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に同軸状に設けられて、少なくとも一部が半径方向に拡張可能であるシャトル、このシャトルに沿って設けられた複数のステント・セグメントを含む。一般に、拡張可能な部材の一部または全部をシースが覆っている最初の位置から、軸方向にカテーテル軸の近位端に向けてシースを移動させると、その拡張可能な部材の少なくとも一部が露出し、それにより、拡張可能な部材が拡張してシャトルに当たり、シャトルを半径方向に拡張させることができ、したがって、複数のステント・セグメントの少なくとも１つが拡張する。選択された数のステント・セグメントを露出させると、所望の長さのステントを展開させことができる。様々な実施態様では、シースをシャトルの上側に設けるが、一方、代替実施態様では、シャトルをシースの上側に設ける。
【００１２】
一実施態様では、シャトルをシースの上側に設け、また、シースを拡張可能な部材の上側に設ける。代替実施態様では、シースをシャトル上側に設け、かつ、シャトルを拡張可能な部材の上側に設けてもよい。いずれの場合にも、シースを、軸方向にカテーテル軸の近位端に向けて移動させると、拡張可能な部材の少なくとも一部が露出し（あるいは、さらに露出し）、それにより、拡張可能な部材が拡張してシャトルに当たり、シャトルを半径方向に拡張させることができ、したがって、複数のステント・セグメントの少なくとも１つを拡張させることができる。いくつかの実施態様では、少なくとも１つのステント・セグメントは、第１の選択された数のステント・セグメントを含む。いくつかの実施態様では、後続する段階において、第２の選択された数のステント・セグメントを展開させる。こうして、この装置は、いくつかの実施態様では、１つの所望の長さのステントを展開させるためだけでなく、いくつかの所望の長さのステントを展開させるためにも使用することができる。
【００１３】
いくつかの実施態様では、シャトルがシースとカテーテル軸の上側に摺動自在に設けられる。ステント・セグメントは、展開位置に拡張させられるまでシャトルに固定されるか、あるいは、シャトルに沿って摺動自在に設けられる。後者の場合には、この装置は、ステント・セグメントをシャトルに沿って基部から末端への方向に前進させるために、シャトル上で上記複数のステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材も含む。このような実施態様では、複数のステント・セグメントがシャトルの遠位端よりも外に進めないようにするために、シャトルの遠位端にまたは遠位端付近に止め部材を設ける。
【００１４】
シースをシャトルの上側に設けるいくつかの実施態様では、シャトルは、カテーテル軸に対して軸方向に移動でき、複数のステント・セグメントを展開させるための拡張可能な部材をシャトルに対して引っ込めておく。他の実施態様では、シャトルは、その位置が、カテーテル軸に対して固定される。さらに、シースをシャトル上側に設ける実施態様では、シースは、少なくとも１つのステントを選択的にシース内に保持するために、その遠位端あるいは遠位端付近に（あるいは、シースに沿った他の場所に）、少なくとも１つの弁部材も含むことがある。このような弁部材は、一般に、シースに設けられて、１つまたは複数のステント・セグメント、あるいは他のプロテーゼの展開を制御するために使用される。この弁部材は上述のシャトルの止め部材と区別される。この止め部材は、一般にシャトルに設けられて、１つまたは複数のステント・セグメント、あるいは他のプロテーゼが、例えば押し装置によって、シャトルの遠位端から押し出されないようにする働きをする点で区別される。
【００１５】
本発明の他の面では、複数のステント・セグメントを治療場所に移送するステント移送装置であって、近位端と遠位端を持つカテーテル軸、遠位端付近でカテーテル軸と結合されている拡張可能な部材、カテーテル軸と拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に設けられた軸方向に動けるシース、カテーテル軸と拡張可能な部材の少なくとも一部の上側に設けられて、少なくとも一部が半径方向に拡張可能であるシャトル、シャトルに沿って摺動自在に設けられた複数のステント・セグメント、そのステント・セグメントをシャトルに沿って末端側に前進させるために、シャトル上で上記複数のステント・セグメントの基部側に設けられたステント押し部材を含む。この場合も、シースを、軸方向にカテーテル軸の近位端に向けて移動させると、拡張可能な部材の少なくとも一部が露出し、それにより、拡張可能な部材が拡張してシャトルに当たり、シャトルを半径方向に拡張させることができ、したがって、複数のステント・セグメントの少なくとも１つが拡張する。
【００１６】
本発明のさらに他の面は、複数のステント・セグメントを治療場所に移送する方法であって、ステント移送カテーテル装置の末端部を治療場所に配置して、このカテーテル装置上の拡張可能な部材に対して基部側に、カテーテル装置のシースを移動させ、したがって、それにより、拡張可能な部材の少なくとも一部が拡張して、カテーテル装置の拡張可能なシャトルに当たって、複数のステント・セグメントの少なくとも１つを展開させる。いくつかの実施態様では、上記の少なくとも１つのステント・セグメントは、第１の複数のステント・セグメントを含む。任意選択で、この方法はさらに、シースをさらに基部側に移動させて、拡張可能な部材をさらに露出させることで、拡張可能な部材が拡張して、拡張可能なシャトルに当たって、少なくとも第２の複数のステント・セグメントを展開させることができる処置も含む。次に、この方法は、シースをさらに基部側に、順番に移動させて、第３、第４、第５の複数または任意の数の後続するステント・セグメントを展開させる。
【００１７】
一般に、本方法は、任意の数のステント・セグメントを選択して展開させ、また、その選択された数のステント・セグメントを展開させるために、使用することができる。次に、いくつかの実施態様では、第２の数のステント・セグメントを選択して、展開させ、第３の数のステント・セグメントも同様に行われる。こうして、本発明の方法は、所望の長さのステントを選択し、展開させることができる。展開するステントは、長さ、形状、被覆、剛性、支柱態様、幾何形状などが異なってもよい。
【００１８】
本発明の性質および利点のさらなる面は、図面とともに、以下の詳細な説明を読めば、明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明のステント移送装置は、一般に、複数のステント・セグメントを、このステント移送装置の拡張可能なバルーン部材に載せる必要もなく、また、そのバルーン部材の上で直接に前進させる必要もないように、これらのステント・セグメントを運ぶシャトルを含む。このシャトルを、バルーンなどの拡張可能な部材の上側に設けて、かつ、この拡張可能な部材により少なくとも一部拡張できるようにして、ステント・セグメントを拡張させて、展開させる。いくつかの実施形態では、シャトルを、拡張可能な部材とシースの外側に配置して、シースを引っ込めると、その拡張可能な部材の一部が露出して、拡張してシャトルに当たり、したがって、１つまたは複数のステント・セグメントを拡張させて、展開させるようにしている。他の実施形態では、シースを引っ込めると、拡張可能な部材とシャトルが拡張して、１つまたは複数のステント・セグメントを展開さるように、シャトルをシースの内側に配置している。様々な実施形態では、ステント・セグメントは、シャトル上に固定されるか、あるいは、シャトルに沿って摺動自在に設けられる。摺動自在な実施形態では、この装置はさらに、ステント・セグメントを、シャトルに沿って末端側に前進させるステント押し部材、および／または、ステント・セグメントが、シャトルの遠位端から押し出されないようにする止め部材も含む。
【００２０】
本発明のシャトルは、一般に、ステント・セグメントと拡張可能なバルーンとの直接の接触を避けながら、所望の長さのステントを移送できるようにし、したがって、拡張可能なバルーンおよび／またはステント・セグメントへの損傷のおそれを少なくし、かつ、治療場所におけるステント留置の容易さと精度を向上させることで、ステントの移送を向上させる。所望の長さのステントを移送できることは、いくつかのステント・セグメントを選択して、展開できることを意味する。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれ複数のステント・セグメントを持っている複数のステントが、シャトルに沿って設けられる。ユーザは、シースを引っ込めて、第１のステントの選択された数のステント・セグメントを露出させることで、人体の内腔内の第１の場所にて、この選択された数のステント・セグメントを展開させることに決める。次に、ユーザは、第２の場所にて、第１のステントから、あるいは次のステントから、選択された第２の数のステント・セグメントを展開させることに決めるといった具合である。このようにして、所望の長さのステントや、形態などの他の所望の特徴を持つステントを選択して、展開させることがある。
【００２１】
「ステント」という語と「ステント・セグメント」という語は、本出願において頻繁に使用されている。「ステント」という語は、当技術分野においてよく知られており、一部のステントは、２つまたは複数のステント・セグメントに分割される。一般に、或るステントの隣り合ったステント・セグメントは、結合されているか、部分的に結合されているか、分断可能に結合されているか、あるいは、完全に分かれていることもある。本発明の方法と装置は、一般に、血管などの人体の内腔内に、複数のステント、複数のステント・セグメント、または、その両方を移送するのに使用される。様々な実施形態では、例えば、それぞれ複数のセグメントを持つ複数のステント、或るステントの複数のセグメント、および／または、複数の非セグメント化されたステントが移送される。複数のステント、或るステントの複数のセグメント、複数のステントの複数のセグメントなどを移送するために、或る装置または方法の同一実施形態を使用することができる。それゆえ、「ステント」という語と「ステント・セグメント」という語は、時には、本出願の至る所で取り替えて使うことがあり、したがって、このような語は、決して本発明の範囲を限定するものと解してはならない。
【００２２】
次に、図１を参照すると、末端部を断面で表わしたステント移送カテーテル装置２０が示されている。一実施形態では、カテーテル装置２０は、前に参照によって組み入れられた米国特許出願第１０／６３７７１３号に記載されているステント移送カテーテルと類似しているが、複数のステント・セグメント３２が配置されたシャトル２１の追加の特徴を含む。この場合も、複数のセグメント３２を持つ１つのステント、それぞれ複数のセグメント３２を持つ複数のステント、複数の非セグメント化されたステントなどが、シャトル２１上に設けられる。一般に、ステント移送カテーテル２０は、軸２７の上側に摺動自在に設けられたシース２５を備えるカテーテル本体２２を含むことが好ましい。拡張可能な部材２４、好ましくは、膨脹可能なバルーン（膨脹した形態で図示されている）は、軸２７に付けられていて、軸２７に対してシース２５を引っ込めることで露出する。別法として、拡張可能な部材は、拡張可能な編組物、拡張可能なケージ（かご）、拡張可能なＭａｌｌｅｃｏｔｔ構造物、自己拡張する構造物（形状記憶ケージを含む）などのような、内腔内カテーテル技術において知られている機械、油圧、電気などで拡張できる他の様々な構造物のいずれでもよい。この装置を前進させている間、血管への外傷を減らすために、柔かいエラストマ材料から成るテーパー付きノーズコーン２８を、拡張可能な部材２４の末端側に付けることができる。ステント・セグメント３２がシャトル２１上に設けられ、さらに、シャトルが、拡張可能な部材２４上側に設けられて、拡張可能な部材２４といっしょに拡張するが、その場合、ステント・セグメント３２は、一般に、同軸で、かつ摺動自在に軸２７の上側に受け止められている。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ・チューブ３４が、シース２５内で、拡張可能な部材２４の基部側のガイドワイヤ・チューブ出口３５を通って摺動自在に配置されている。ガイドワイヤ３６は、ガイドワイヤ・チューブ３４、拡張可能な部材２４、ノーズコーン２８を通って、摺動自在に設けられて、その末端側に延びている。ガイドワイヤを軸２７全体に通す他の設計も、本発明の範囲内にある。
【００２３】
ハンドルまたはハブ３８が、シース２５の近位端２３に取り付けられていて、以下に述べられる目的で摺動自在に取り付けられたアクチュエータ４０を含む。アダプタ４２は、ハンドル３８の近位端に取り付けられていて、軸２７を摺動自在に配置させているカテーテル・ポート４４を備えている。フラッシュ・ポート４８が、アダプタ４２の側面に取り付けられていて、生理的食塩水などの流体を、フラッシュ・ポート４８を介してカテーテル本体２２の内部に導入することができる。カテーテル・ポート４４中の環状シール（図示されてない）は、軸２７の周りを封止して、流体がカテーテル・ポート４４から漏れないようにする。任意選択で、ハンドル３８に対して軸２７をロックするために、ねじ付きカラーなどのクランプ（図示されてない）をカテーテル・ポート４４に取り付けることができる。アダプタ４２は、ハンドル３８とは別に図示されているが、これらの構造物を互いに一体にすることもある。
【００２４】
軸２７は、近位端５０を持ち、その近位端５０には膨脹アダプタ５２（これも、ハンドル３８と一体に形成されることもある）が取り付けられている。膨脹アダプタ５２は、膨脹装置５４に流体結合されるように構成されている。膨脹装置５４は、Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，ＣＡのＡｄｖａｎｃｅｄ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓから入手できる商品名「ＩｎｄｅｆｌａｔｏｒTM」のもとに販売されているような任意の市販バルーン膨脹装置でよい。膨脹アダプタ５２は、拡張可能な部材２４を膨脹させることができるように、軸２７中の膨脹管腔を介して、拡張可能な部材２４と流体連通している。ステント自体の様々な実施形態だけでなく、分散型ステントを移送する装置と方法もさらに詳しく説明するために、前に参照によって組み入れられた米国特許出願第１０／４１２７１４号と米国特許出願第１０／６３７７１３号を参照する。
【００２５】
上記の通り、また以下でさらに詳しく説明されるように、ステント移送カテーテル２０の形態は、いくつかの代替形式のいずれでもよい。例えば、図２では、シャトル２１は、シース２５ａ外側で、かつ拡張可能な部材２４の周りに設けられる。代替実施形態では、シャトル２１は、シース２５ｂの内側に設けられる。これらの実施形態のいずれにおいても、シャトル２１は、おそらくカテーテル２０のほぼ全長にわたって延びている比較的に長い管状部材から成っているか、あるいは、カテーテル２０の末端部だけに沿って設けられた管状部材である。様々なシャトル２１は、軸２７および／またはシース２５に対して、固定されているか、あるいは、摺動できる。ステント３０またはステント・セグメント３２は、様々な実施形態において、シャトル２１上に固定されるやり方で、または摺動自在なやり方で取り付けられる。その場合、摺動自在な実施形態は、ステント・セグメント３２を前進させるステント押し部材を含むことが多い。それゆえ、図１は、ステント移送装置の模範的な実施形態を１つだけ示しており、本発明の範囲を限定するものと解してはならない。
【００２６】
ステント・セグメント３２は、前に参照によって組み入れられた米国特許出願第１０／６３７７１３号と、参照によって本明細書に組み入れられた２００３年１月１７日出願の米国特許出願第６０／４４０８３９号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．２１６２９−０００５００）にさらに詳しく説明されている。一実施形態では、例えば、それぞれのステント・セグメントは、長さが約２〜８ｍｍであり、また、１０〜５０個までのステント・セグメントを、シャトル２１上に、端と端を接して、一列に配置している。ステント・セグメント３２は、互いにじかに接触していてもいが、ただし、好ましくは、ステント・セグメント３２に、互いに充分な間隔を置いて、それぞれのステント・セグメント３２が、隣り合ったステント・セグメント（１つまたは複数）３２のどれにも妨げられずに拡張できるようにする。別法として、隣り合ったステント・セグメント３２の間に、別々のスペーシング要素を設けてもよい。このようなスペーシング要素は、ステント・セグメント３２とともに、血管の中で展開できるように、塑性変形できるか、あるいは自己拡張できるが、ただし、別法として、ステントの展開後にシャトル２１上にとどまるように構成されてもよく、例えば、このようなスペーシング要素には、バルーン部材７０とともに伸縮自在に拡張し、またシャトル２１が収縮すると、それらの拡張していない形状に弾力的に戻る弾性リングが含まれる。
【００２７】
ステント・セグメント３２は、好ましくは、血管内で所望の直径まで拡張すると、拡張可能な部材２４により塑性変形できるように、可鍛金属である。別法として、ステント・セグメント３２は、シース２５を引っ込めることで、血管中に離されることで自己拡張するように、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの弾性または超弾性の形状記憶材料で形成されてもよい。ステント・セグメント３２はまた、ポリマーまたは他の適切な生体親和性材料から構成されてもよい。自己拡張する実施形態では、拡張可能な部材２４は、ステントの展開前に病変を事前拡張させるために、あるいは、自己拡張するステント・セグメントの拡張を増大させるために使用される。好ましい実施形態では、ステント・セグメント３２は、Ｒａｐａｍｙｃｉｎ、Ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ、また、Ｒａｐａｍｙｃｉｎ、Ｅｖｅｒｏｌｉｍｕｓ、またはＰａｃｌｉｔａｘｅｌのアナローグ、誘導剤、プロドラッグ、あるいは、他の適切な薬剤（好ましくは、生体侵食可能なポリマー・キャリア（ｂｉｏｅｒｏｄａｂｌｅ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｃａｒｒｉｅｒ）で運ばれるもの）のように、再狭窄を抑制する薬でコーティングされている。別法として、ステント・セグメント３２は、抗生物質、血栓溶解剤、抗血栓症剤、抗炎症剤、細胞毒性薬剤、抗増殖性薬剤、血管拡張剤、遺伝子治療薬剤、放射性薬剤、免疫抑制剤、化学療法薬剤、幹細胞などの他のタイプの薬および治療物質でコーティングされることもある。このような物質は、ステント・セグメント３２の表面の全部または一部にわたってコーティングされるか、あるいは、ステント・セグメント３２は、このような物質を被着できる開口、穴、溝、または他の特徴要素を含む。
【００２８】
ステント・セグメント３２は、前に参照によって組み入れられた米国特許出願第６０／４４０８３９号に記載されているものを含め、様々な形態を持つことができる。ステント・セグメント３２は、好ましくは、まったく相互結合なしに、互いに完全に分かれていることであるが、ただし、別法として、隣り合った２つ以上のセグメントの間に、これらのセグメントを互いに曲げることができるような継手を持っていてもよい。さらに他の別法として、隣り合った１つまたは複数のステント・セグメント３２は、参照によって本明細書に組み入れられた２００２年１１月２７日出願の米国特許出願第１０／３０６，８１３号（Ａｔｔｏｒｎｅｙ Ｄｏｃｋｅｔ Ｎｏ．２１６２９−０００３２０）に記載されているように、展開前または展開時に切り離される分離可能または折れやすい継手により結合されてもよい。
【００２９】
次に図２を参照すると、ステント移送カテーテル６０の一実施形態の末端部が示されている。この場合も、ステント移送カテーテル６０は、カテーテル軸２７、拡張可能な部材２４、シース２５ａ、ノーズコーン２８を含み、また、ガイドワイヤ３６を通すようにすることが好ましい。ステント・セグメント３２は、シャトル２１ａに沿って設けられ、また、この実施形態では、シャトル２１ａは、シース２５ａと拡張可能な部材２４に沿って設けられている。
【００３０】
シャトル２１ａは、任意の適切な材料または材料の組合せから構成され、また、任意の適切な長さ、内径、厚さなどを持つ。拡張可能な部材２４がシャトル２１ａを拡張させて、ステント・セグメント３２を拡張させ、かつ展開させることができるように、一般に、シャトル２１ａの少なくとも一部は拡張可能である。したがって、シャトル２１は、その全長に沿って、あるいは、遠位端付近で、その長さの一部に沿ってのみ拡張できるようになっていてもよい。シャトル２１ａの拡張可能な部分は、拡張可能な部材２４のものに類似する材料、あるいは代替材料から構成されてもよい。いくつかの実施形態では、例えば、シャトル２１ａの少なくとも一部は、ＰｅｂａｘまたはＮｙｌｏｎなどの半可撓性のポリマーを含んでもよく、これは、拡張後に、その拡張していない形状に弾力的に戻るように構成されている。シャトル２１ａの拡張していない基部側部分が１つ含まれる場合には、その部分は、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、またはＰｅｂａｘなどのポリマーからできているか、あるいは、他の適切な任意の材料を含んでいる。シース２５ａの軸方向の摺動を向上させるために、シャトル２１ａは、摩擦を減らすか、または摩擦を最小限に抑える材料でできており、かつ／または、摩擦を減らす被覆で覆われる。
【００３１】
シース２５ａは、拡張していない形態にあるときに、拡張可能な部材２４を囲うように構成された末端部を持っている。この末端部は、好ましくはガイドワイヤ・チューブ出口の場所に揃えられた接合個所の基部側に延びており、その場合、末端部は、ハンドル３８の基部側に延びている基部に接合されている（図１）。一実施形態では、この末端部は、約１５〜３５ｃｍの長さを持ち、また、この基部は、約１００〜１２５ｃｍの長さを持っている。基部は、様々な生体親和性のポリマーまたは金属（好ましくは、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌである）で構成される。末端部は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリイミド、またはＰｅｂａｘなどのポリマーであり、また、拡張可能な部材２４が拡張するときに、半径方向の拡張に耐えるように、好ましくは、金属製またはポリマー製の編組物で補強される。
【００３２】
基部は、撓み性を最大にし、かつ外形を最小限に抑えるためだけでなく、血管内腔内に、ガイドワイヤ・チューブの追加幅を受け入れるためにも、末端部よりも小さい横断寸法を持っていることが望ましい。一実施形態では、例えば、末端部は、約１．０〜１．５ｍｍの外径を持ち、また、基部は、約０．７〜１．０ｍｍの外径を持つ。基部と末端部との接合個所には、ガイドワイヤ・チューブ出口を形成する、基部側に面する三日月形開口が、これら２つの管状部材の間に形成される。この三日月形開口中の余分の空間には、接着剤などの充填剤が詰められる。
【００３３】
いくつかの実施形態では、シャトル２１は、１つまたは複数のカテーテル構成要素に対して軸方向に移動させるために、カテーテル６０と摺動自在に結合されている。シース２５ａが基部側に引っ込められて、拡張可能な部材２４の一部を露出させる。次に、拡張可能な部材２４（拡張していない形態で示されている）が拡張して、シャトル２１ａに接触し、かつそれを拡張させ、さらに、シャトル２１ａが、選択された数のステント・セグメント３２を拡張させて、展開させる。このようにして、ステント・セグメント３２は、一度に１つ、あるいはグループで拡張し、展開して、所望の長さのステント展開を実現することができる。シース２５ａをさらに基部側に引っ込めると、さらに多くの拡張可能な部材が露出して、さらに多くのシャトル２１ａが拡張し、また、追加的なステント・セグメント３２が拡張し、展開する。カテーテル６０はまた、シャトル２１に対して引っ込められて、拡張可能な部材２４を、追加的なステント・セグメント３２に揃えることができる。他の実施形態では、シャトル２１ａを移送カテーテル６０に固定させて、カテーテル軸２７、拡張可能な部材２４などに対して、軸方向に摺動しないようにしてもよい。
【００３４】
次に、図３を参照すると、ステント移送カテーテル７０の代替実施形態の末端部が示されている。この実施形態では、シャトル２１ｂがシース２５ｂ内に設けられ、また、ステント・セグメント３２は、シャトル２１ｂに沿って設けられ、さらに、拡張可能な部材２４は、シャトル２１ｂ内に設けられる。このような実施形態では、シース２５ｂが基部側に引っ込められることで、拡張可能な部材２４、シャトル２１ｂ、ステント・セグメント３２を拡張させることができる。別法として、シャトル２１ｂと拡張可能な部材２４を、シース２４から末端側に前進させるようにしてもよい。前述の実施形態と同様に、拡張可能な部材２４、シャトル２１ｂ、ステント・セグメント３２がシース２５ｂから露出すると、それらは、拡張して、血管内腔または他の内腔内にステント・セグメント３２を展開させることができる。
【００３５】
次に、図４に移る。ステント移送カテーテル８０の他の実施形態の遠位端が、この場合も、そのシャトル２１ｃが、シース２５ｃ内に配置させられている。しかしながら、この実施形態では、ステント・セグメント３２は、シャトル２１ｃに沿って、摺動自在に設けられている。このような実施形態では、ステント・セグメント３２は、基部側に配置されたステント押し部材８２を用いて、シャトル２１ｃに沿って前進させられる。ステント押し部材８２は、様々な生体親和性のポリマーまたは金属（好ましくは、ステンレス鋼またはＮｉｔｉｎｏｌである）で構成される。ステント・セグメント３２が、進みすぎて、シャトルの遠位端から落ちないようにするために、シャトル２１ｃに、環状隆起８６または他の止め部材を付けて、最も末端側のステント・セグメント３２を止める働きをさせる。このような実施形態はまた、シース２５ｃを通過するステント・セグメント３２の数を医師がよりよく調整できるようにするために、シース２５ｃの内面に設けられた１つまたは複数の弁８４も含む。このような弁は、前に参照によって組み入れられた同時係属中の米国特許出願第１０／４１２７１４号に記載されている。さらに、弁８４により、医師は、ステント・セグメント３２をシース２５ｃ内に引っ込めることができ、それにより、隣り合ったステント・セグメント３２の相互の妨害なしに展開させるために、ステント・セグメント３２間の適切な間隔をもたらす。
【００３６】
次に、他の実施形態において、図５を参照すると、ステント移送カテーテル９０は、シース２５ｄの外側に設けられたシャトル２１ｄ上に、軸方向に摺動自在なステント・セグメント３２を含む。この場合も、ステント押し部材８２が、カテーテル装置９０に含まれ、また、シャトル２１ｄが、環状隆起８６を含む。シース２５ｄは、拡張可能な部材２４の所望の長さを選択的に露出させるために、拡張可能な部材２４の上側で軸方向に摺動自在である。
【００３７】
次に、図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、ステント・セグメントを移送方法が示されているが、ただし、分かりやすくするために、血管内腔も、他の内腔も示されていない。一般に、ステント移送カテーテル６０を、患者の血管内腔または他の内腔を通って、所望の場所まで前進させて、ステント・セグメント３２を移送する。この地点では、図６Ａの２つの基部側に向いた矢印で示されるように、シース２５ａを基部側に引っ込めて、シャトル２１Ａ内の拡張可能な部材２４の少なくとも一部を露出させる。次に、露出した拡張可能な部材２４を、図６Ｂと図６Ｃに示されるように拡張させる。このような拡張の際、拡張可能な部材２４は、シャトル２１ａの拡張可能な部分に接触して、それを拡張させ、さらに、この拡張可能な部分が、図６Ｃに示されるように、１つまたは複数のステント・セグメント３２を拡張させる。次に、拡張可能な部材２４を収縮させても、ステント・セグメント３２は、図６Ｄに示されるように、拡張した状態にあって、所定の位置にとどまる。しかしながら、シャトル２１ａは、その元の形状に戻る。次に、医師は、移送カテーテル６０を元に戻し、シース２５ａと拡張可能な部材２４をさらに基部に引っ込めて、かつ、拡張可能な部材２４とシャトル２１ａを拡張させて、追加的なステント・セグメント３２を展開させることができる。処理が終了すると、医師は、シース２５ａを末端側に前進させて、拡張可能な部材２４を覆う。この方法はさらに、ステント押し部材を用いてステント・セグメント３２を前進させる処置、シャトル２１ａを摺動させる処置、図４のカテーテルの実施形態を利用して、弁を使ってステントの前進を制御する処置を含む。この方法の様々な実施形態は、本発明の範囲から逸脱することなく、ステップを追加するか、取り去るか、あるいは、その代りをすることで、利用できる。
【００３８】
上記のものは、本発明の好ましい実施形態を完全に説明したものであるが、併記の特許請求の範囲で定められる本発明の範囲から逸脱しなければ、様々な代替、追加、変更、改良を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】末端部が断面で示されている、本発明の一実施形態によるステント移送カテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態により、プロテーゼが固定されているシャトルと、このシャトル内側のシースとを持つステント移送カテーテルの末端部の側面断面図である。
【図３】本発明の一実施形態により、プロテーゼが固定されているシャトルと、このシャトル外側のシースとを持つステント移送カテーテルの末端部の側面断面図である。
【図４】本発明の一実施形態により、プロテーゼが摺動自在なシャトルと、このシャトル外側のシースとを持つステント移送カテーテルの末端部の側面断面図である。
【図５】本発明の一実施形態により、プロテーゼが摺動自在なシャトルと、このシャトル内側のシースとを持つステント移送カテーテルの末端部の側面断面図である。
【図６】本発明の一実施形態により、複数のプロテーゼを治療場所に移送方法を実証する。
【符号の説明】
【００４０】
２０  ステント移送カテーテル装置、２１  シャトル、２２  カテーテル本体、２４  拡張可能な部材、２５  シース、２７  軸、３２  ステント・セグメント、３６  ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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