(57)【要約】  患者の呼吸気中に含まれる化学成分をモニタするシステム並びに方法が開示される。本発明は、マスク（３６）、鼻用カニューレ、パイプ装置付ヘッドバンドやこれらに類する装置に取付けられた自己凝集ｐＨセンサ（３４）を備える。自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、患者の呼吸気に接触するように配される。小型化された自己凝集ｐＨセンサ（３４）により、患者の呼吸気のｐＨがモニタされる。これにより、患者の気道のｐＨ値がリアルタイムでモニタされることとなる。特別に設計された自己凝集ｐＨセンサ・モジュール（３４）は、データ送信装置、例えば、直接的に接続するワイヤ（２９）やアンテナ付トランスミッタを備える。これにより、有線形式或いは無線形式で、ｐＨデータが処理レシーバへ送信される。自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、多管構造を採用し、塩化銀リファレンス素子、イオン伝導経路、内側管状部材（３７）により分離して配されるアンチモン・センサ・プラグ（４６）を収容する外側管状部材（３５）を備える。内側管状部材（３７）は、外側管状部材（３５）に対して同一直線上或いは同軸に配される。【選択図】  図１
2007512876.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸気の化学成分をモニタするシステムであって、
該システムは、使用者の呼吸気を自己凝集ｐＨセンサに供給する装置と、
処理レシーバを備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、リアルタイムで前記処理レシーバと通信することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記装置が、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置であって、前記使用者の呼吸気を前記自己凝集ｐＨセンサに向けることを可能とすることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項３】
前記センサが、ｐＨをモニタ可能であることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項４】
前記使用者の医学的状態が、喘息、咽喉頭酸逆流症、慢性閉塞性肺疾患及び睡眠時無呼吸症候群からなる群から選択されることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項５】
前記通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項６】
前記通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項７】
前記装置が凝集された呼吸気のサンプルと、該呼吸気の後に生ずる凝集された呼吸気のサンプルとを置き換える手段を備えることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項８】
前記自己凝集ｐＨセンサの一部を被覆するコーティングを更に備え、
該コーティングが、親水性ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−水酸化物−エチル−メタクリレート）、他のメタクリレート共重合体、パーフルオロ共重合体、多糖類、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、シリコン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求項１記載のシステム。
【請求項９】
呼吸気の化学成分をモニタするとともに医療的状態を診断するシステムであって、
該システムは、使用者の呼吸気を自己凝集ｐＨセンサに供給する装置と、
処理レシーバを備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、リアルタイムで前記処理レシーバと通信し、
前記処理レシーバが、前記センサからの第１の情報を処理し、様々な診断を行うことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
前記装置が、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置であって、前記使用者の呼吸気を前記自己凝集ｐＨセンサ近傍に向けることを可能とすることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１１】
前記使用者の医学的状態が、喘息、咽喉頭酸逆流症、慢性閉塞性肺疾患及び睡眠時無呼吸症候群からなる群から選択されることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１２】
前記通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１３】
前記通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１４】
前記装置が凝集された呼吸気のサンプルと、該呼吸気の後に生ずる凝集された呼吸気のサンプルと置き換える手段を備えることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１５】
前記自己凝集ｐＨセンサの一部を被覆するコーティングを更に備え、
該コーティングが、親水性ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−水酸化物−エチル−メタクリレート）、他のメタクリレート共重合体、パーフルオロ共重合体、多糖類、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、シリコン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求項９記載のシステム。
【請求項１６】
呼吸気の化学成分をモニタするとともに医療的状態を診断並びに治療するシステムであって、
該システムは、使用者の呼吸気を自己凝集ｐＨセンサに供給する装置と、
処理レシーバを備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、前記処理レシーバと第１のリアルタイム通信を行い、
前記処理レシーバが、前記センサからの第１の情報を処理し、様々な診断を行うとともに治療薬剤を決定し、
前記処理レシーバが少なくとも１つの治療装置と第２のリアルタイム通信を行い、
前記治療装置が、少なくとも１つの治療用薬剤を投与することを特徴とするシステム。
【請求項１７】
前記装置が、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置であって、前記使用者の呼吸気を前記自己凝集ｐＨセンサ近傍に向けることを可能とすることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１８】
前記使用者の医学的状態が、喘息、咽喉頭酸逆流症、慢性閉塞性肺疾患及び睡眠時無呼吸症候群からなる群から選択されることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１のリアルタイム通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１のリアルタイム通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２１】
前記第２のリアルタイム通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２２】
前記第２のリアルタイム通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２３】
前記治療薬剤が生体適合性薬剤であり、該生体適合性薬剤が酸性状態を中和することを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２４】
前記治療薬剤が炭酸水素ナトリウムであることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２５】
前記処理レシーバが更に、噴霧器、霧化器或いは加湿器と通信可能であることを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２６】
前記処理レシーバが、持続陽圧呼吸装置と第３の通信を行うことを特徴とする請求項１６記載のシステム。
【請求項２７】
呼吸気の化学成分をモニタするシステムであって、
該システムは、使用者の呼吸気を自己凝集ｐＨセンサに供給する装置を備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、ｐＨをモニタするとともに、外側管状部材と、該外側管状部材に収容される内側管状部材と、前記内側管状部材内部に収容されるアンチモンセンサと、前記外側管状部材内に収容されるとともに該外側管状部材の基端位置に配されるリファレンス素子と、前記内側管状部材の一部を取り囲むとともに該一部と接続する面を備える芯材を備え、
該芯材は、前記アンチモンセンサから基端部方向に延出するとともに前記リファレンス素子と接続し、更に、前記芯材は、イオン伝導性媒体を吸収若しくは内包し、
前記システムは更に、処理レシーバを備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、前記処理レシーバとリアルタイム通信を行うとともに、呼吸気の化学的情報を提供することを特徴とするシステム。
【請求項２８】
前記処理レシーバが前記呼吸気の化学的情報を解析し、様々な診断を行うことを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項２９】
前記芯材が、ポリエステル製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリイミド製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリエチレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリプロピレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリ塩化ビニル製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリスチレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ＡＢＳ製の繊維状ポリマ・メッシュ、ナイロン（登録商標）製の繊維状ポリマ・メッシュ、デルリン（登録商標）製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の繊維状ポリマ・メッシュ、多糖類製の繊維状ポリマ・メッシュ或いはこれらの繊維状ポリマ・メッシュの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３０】
前記芯材が、多孔質セラミック材料、多孔質金属材料或いは多孔質ポリマ材料からなる群から選択される多孔質材料であることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３１】
前記イオン伝導性媒体が多糖類ベースの材料を含有することを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３２】
前記イオン伝導性媒体が、電解液／水ベースのゲルからなることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３３】
前記イオン伝導性媒体が、イオン伝導性ポリマであることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３４】
前記リファレンス素子が、塩化銀からなることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３５】
前記リファレンス素子が、銀製素子からなり、
該銀製素子には塩化銀コーティングが施されることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３６】
電気的表示手段を更に備え、
該表示手段は、前記自己凝集ｐＨセンサと通信可能であるとともに、該自己凝集ｐＨセンサから得られる情報を処理し、ｐＨの読取値を表示することを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３７】
前記装置が、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置であって、前記使用者の呼吸気を前記自己凝集ｐＨセンサ近傍に向けることを可能とすることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３８】
前記使用者の医学的状態が、喘息、咽喉頭酸逆流症、慢性閉塞性肺疾患及び睡眠時無呼吸症候群からなる群から選択されることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項３９】
前記通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項４０】
前記通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項４１】
前記自己凝集ｐＨセンサの一部を被覆するコーティングを更に備え、
該コーティングが、親水性ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−水酸化物−エチル−メタクリレート）、他のメタクリレート共重合体、パーフルオロ共重合体、多糖類、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、シリコン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項４２】
前記外側管状部材が、前記内側管状部材と同軸に、該内側管状部材を収容することを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項４３】
前記外側管状部材が、内側管状部材を収容し、
前記内側管状部材が該外側管状部材と同一線上に配されることを特徴とする請求項２７記載のシステム。
【請求項４４】
前記外側管状部材と前記内側管状部材とが同一線上に位置するとともに、前記外側管状部材と前記内側管状部材の中心が互いに一致しないことを特徴とする請求項４３記載のシステム。
【請求項４５】
呼吸気の化学成分をモニタするシステムであって、
該システムは、使用者の呼吸気を自己凝集ｐＨセンサに供給する装置を備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、ｐＨをモニタするとともに、外側管状部材と、該外側管状部材に収容される内側管状部材と、前記内側管状部材内部に収容されるアンチモンセンサと、前記外側管状部材内に収容されるとともに該外側管状部材の基端位置に配されるリファレンス素子と、前記内側管状部材の一部を取り囲むとともに該一部と接続する面を備える芯材を備え、
該芯材は、前記アンチモンセンサから基端部方向に延出するとともに前記リファレンス素子と接続し、更に、前記芯材は、イオン伝導性媒体を吸収若しくは内包し、
前記システムは更に、処理レシーバを備え、
前記自己凝集ｐＨセンサは、前記処理レシーバとリアルタイム通信を行うとともに、呼吸気の化学的情報を提供し、
前記処理レシーバは、前記呼吸気の化学的情報を解析し、様々な診断を行うとともに治療薬を決定し、
更に、前記処理レシーバは、少なくとも１つの治療装置と治療用通信を行い、
該治療装置は少なくとも１つの治療薬剤を投与することを特徴とするシステム。
【請求項４６】
前記芯材が、ポリエステル製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリイミド製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリエチレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリプロピレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリ塩化ビニル製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリスチレン製の繊維状ポリマ・メッシュ、ＡＢＳ製の繊維状ポリマ・メッシュ、ナイロン（登録商標）製の繊維状ポリマ・メッシュ、デルリン（登録商標）製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の繊維状ポリマ・メッシュ、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の繊維状ポリマ・メッシュ、多糖類製の繊維状ポリマ・メッシュ或いはこれらの繊維状ポリマ・メッシュの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４７】
前記芯材が、多孔質セラミック材料、多孔質金属材料或いは多孔質ポリマ材料からなる群から選択される多孔質材料であることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４８】
前記イオン伝導性媒体が多糖類ベースの材料を含有することを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項４９】
前記イオン伝導性媒体が、電解液／水ベースのゲルからなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５０】
前記イオン伝導性媒体が、イオン伝導性ポリマであることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５１】
前記リファレンス素子が、塩化銀からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５２】
前記リファレンス素子が、銀製素子からなり、
該銀製素子には塩化銀コーティングが施されることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５３】
電気的表示手段を更に備え、
該表示手段は、前記自己凝集ｐＨセンサと通信可能であるとともに、該自己凝集ｐＨセンサから得られる情報を処理し、ｐＨの読取値を表示することを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５４】
前記装置が、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置であって、前記使用者の呼吸気を前記自己凝集ｐＨセンサ近傍に向けることを可能とすることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５５】
前記使用者の医学的状態が、喘息、咽喉頭酸逆流症、慢性閉塞性肺疾患及び睡眠時無呼吸症候群からなる群から選択されることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５６】
前記リアルタイム通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５７】
前記リアルタイム通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５８】
前記治療用通信が、複数のワイヤにより行われることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項５９】
前記治療用通信が、無線手段により行われることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６０】
前記治療薬剤が生体適合性薬剤であり、該生体適合性薬剤が酸性状態を中和することを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６１】
前記治療薬剤が炭酸水素ナトリウムであることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６２】
前記処理レシーバが更に、噴霧器、霧化器或いは加湿器と通信可能であることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６３】
前記処理レシーバが、気道に持続陽圧呼吸装置と第３の通信を行うことを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６４】
前記自己凝集ｐＨセンサの一部を被覆するコーティングを更に備え、
該コーティングが、親水性ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−水酸化物−エチル−メタクリレート）、他のメタクリレート共重合体、パーフルオロ共重合体、多糖類、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール、シリコン及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料からなることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６５】
前記外側管状部材が、前記内側管状部材と同軸に、該内側管状部材を収容することを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６６】
前記外側管状部材が、内側管状部材を収容し、
前記内側管状部材が該外側管状部材と同一線上に配されることを特徴とする請求項４５記載のシステム。
【請求項６７】
前記外側管状部材と前記内側管状部材とが同一線上に位置するとともに、前記外側管状部材と前記内側管状部材の中心が互いに一致しないことを特徴とする請求項６６記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸器系疾患を患った患者に対する診断或いは治療措置を促す情報の特定のパラメータをモニタするとともに送信する技術に関連する。本発明の対象となる呼吸器系疾患として、喘息、咽喉頭酸逆流症（ＬＰＲＤ）、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）及び閉塞型睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）を例示することができる。より詳しくは、本発明は患者の呼吸気のｐＨレベルをモニタするとともに患者の気道に投与される治療用薬剤の投与頻度及び投与量を診断或いは決定するデータを提供する技術に関する。
更に本発明は、既知のｐＨセンサ材料を統合して、新規で且つ小型化されたセンサ・プローブを提供する。ｐＨセンサ素子が患者に近接して且つ適切な方向に向けられて配設可能であるので、本発明に係るセンサは、液体は勿論のこと湿気を含むガス体のｐＨの変動をモニタすることが可能である。
尚、本出願は、米国特許出願第１０／４１３，７０１号（出願日：２００３年４月１５日，発明の名称：A Respiratory Monitoring, Diagnostic and Therapeutic System）及び米国特許出願第１０／６９３，１１５号（出願日：２００３年１０月２４日，発明の名称：A Respiratory Monitoring, Diagnostic and Therapeutic System）に係る発明に部分的に関連するものである。これら出願は、現在審査に係属中である。
更に本出願は、米国特許出願第１０／７２５，９２０号（出願日：２００３年１２月１日，発明の名称：A Self-Condensing pH Sensor）及び米国特許出願第１０／８２３，９４１号（出願日：２００４年４月１４日，発明の名称：A Self-Condensing pH Sensor）に係る発明に関連するものである。
以上の出願に記載の内容は、本出願に参照として組み込まれるものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、患者の吐息の酸性度或いはｐＨをモニタし、医療従事者が気道炎症の度合いを推定することが可能となることが報告されている。気道炎症は、喘息、ＬＰＲ及び他の呼吸器系疾患の主要な因子となるものと考えられている。
喘息は、ぜーぜーとした呼吸、咳、胸部の締め付け並びに息切れといった症状を示す。これらの症状には、気道の収縮や炎症も含まれる。気道収縮は、気道周囲の筋肉の締め付けにより生じ、炎症は気道の腫れ或いは刺激を生じせしめる。これらは、喫煙、粉塵、ダニ、ペット、運動、風邪、感染症、天候、花粉などによって誘発される。
【０００３】
慢性閉塞性肺疾患（Chronic Obstructive Pulmonary Disease: ＣＯＰＤ）、気管支拡張症並びに喘息を患った人々に対する臨床研究によれば、ＣＯＰＤ並びに気管支拡張症の患者の吐息は高い酸性度を有することが知られている。このことは、これらの患者が患っている慢性的な炎症を示すものである。この研究において、中程度の喘息症状を患っている患者の吐息から計測された酸性度が、軽度の喘息症状を患っている患者のそれと比較して増加することが明らかとなっている。また、喘息発作中の喘息患者の吐息は、より酸性度が高く、消炎剤治療を施すと、これは中和されることも知られている。
【０００４】
このデータは、喘息患者の吐息のｐＨをモニタすることは、気道内の炎症の度合いを測定するのに有効な方法であることを示している。更に、このデータは、喘息患者の吐息のｐＨをより詳細にモニタすることが、より適切且つ効果的な治療につながり、喘息発作の頻度を最小限化し、全体としてよりよい喘息管理を可能とすることも示している。
【０００５】
米国において１８００−２６００万人の人々が喘息を患っていると見積もられ、第８番目に悪い慢性疾患とされている。そして、これら喘息患者のうち５６０万人の人々が１８歳未満であると推測されている。
【０００６】
胃食道逆流症（Gastro-Esophageal Reflux: ＧＥＲ）は喘息を誘発し、米国の成人人口の約４０％がこの症状を患っている。また全喘息患者の６０−８０％がＧＥＲを患っている。胃食道逆流症は、胃から食道へ胃酸が逆流する症状である。頻繁な逆流症状は、潜在的に深刻な問題を引き起こす結果となり、この症状は胃食道逆流症として知られる。ＧＥＲは、消化不良や胸焼けの最も一般的な原因である。ＧＥＲは、食道からの酸性微小呼吸の兆候を示し、当該呼吸は気道並びに肺内に侵入し、組織を損傷させ、迷走神経の炎症を引き起こす。迷走神経の炎症は、食道並びに気管支に多く現れ、気道の収縮を生じせしめる。下部食道括約筋上を逆流した酸は、解剖学的損傷を生じせしめる。また、迷走神経の炎症は、睡眠呼吸障害や摂食障害とも関連する。気管支拡張薬は、下部食道括約筋を弛緩させ、喘息状態を誘発するＧＥＲＤを誘発する。睡眠時無呼吸症候群も逆流症状を引き起こすものとして知られている。ＧＥＲに対する試験並びにＧＥＲＤの診断は、典型的には、カテーテルを利用した装置にてｐＨを計測することにより行われる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
これら現在のｐＨをモニタする方法は、以下の欠点を有する。
１）現状の方法では、侵襲的手順を踏まなければならず、ｐＨを計測するためのカテーテルを患者の食道に配設すること、或いは、埋設式のｐＨ測定用カプセルを患者の食道に配設することが必要とされる。
２）このような手法は、特定の患者にとっては、受け入れられないこと。
３）カテーテル或いはカプセルの設置・配置が医療従事者によって行われなければならないこと。
４）カプセルを上部食道括約筋（Upper Esophageal Sphincter: UES）に配設することができないこと。
５）ＵＥＳ評価に対する定義された標準（デメスタ  スコア：DeMeester Score）が存在しないこと。
【０００８】
したがって、新規なｐＨを診断し、またモニタするシステムが本技術分野には必要とされる。電気的或いは無線により処理レシーバと接続するシステムが必要である。更に処理レシーバが、治療用の噴霧器、湿度調整器或いは加湿器を起動し、これら噴霧器などが喘息或いは他の呼吸症状を治療するシステムも必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、患者の呼吸気の呼吸気化学成分をモニタする発明に関する。本発明は、本発明用に特別に設計された自己凝集ｐＨセンサ・モジュールに関し、この自己凝集ｐＨセンサ・モジュールは、マスク、鼻用カニューレ、パイプ装置を備えるヘッドバンド或いはこれらに類する装置に取付けられる。これにより、患者の呼吸気が自己凝集ｐＨセンサの方向に向けられる。
【００１０】
本発明に係るシステムは、データをリアルタイムで処理レシーバに送信する手段を備える。処理レシーバは、患者の疾患異常をモニタ、診断或いは治療する。システムは、データを解析する。
システムは更に、患者に投与される治療用薬剤の投与頻度及び投与量を決定する手段を備える。特にこの実施形態は、喘息のような呼吸疾患状態に好適に適用可能である。
患者の呼吸気のｐＨのモニタは、本発明に係るシステムにより行われる。このモニタ・システムは、小型化された自己凝集ｐＨセンサを備え、患者の気道のｐＨ値をリアルタイムでモニタ可能である。
【００１１】
本発明用に特別に設計された自己凝集ｐＨセンサ・モジュールは、データ送信手段を備える。このデータ送信手段として、例えば、直接通信ワイヤを処理レシーバに接続し、ｐＨデータを処理レシーバに送信する形態や、アンテナを備えるトランスミッタにより、無線式にｐＨデータを処理レシーバに送信する形態を挙げることができる。
【００１２】
自己凝集ｐＨセンサは、多管構造を採用する。自己凝集ｐＨセンサは、外側管状部材を備え、この外側管状部材は塩化銀からなるリファレンス素子、イオン伝導経路及びアンチモン・センサ・プラグを備える。アンチモン・センサ・プラグは内側管状部材に分離して配される。内側管状部材は、外側管状部材に対して同一直線上或いは同軸に配される。
【００１３】
アンテナ付トランスミッタは、多数存在する無線手段のうち１つを用いて観察されたｐＨデータを送信する。無線手段として、例えば、無線周波数（ＲＦ）エネルギを用いる手段を挙げることができる。或いは、観察されたｐＨデータの送信が、直接接続された通信ワイヤを介して行われるものであってもよい。
【００１４】
ｐＨデータは、一定の時間間隔で、処理レシーバへ送信或いは更新される。送信或いは更新の時間間隔は、患者の要求に応じて、適宜変更可能である。処理レシーバは、治療装置に接続する。治療の場面において、処理レシーバは、呼吸気化学成分データを計算し、診断を行う。そして、如何なる頻度で、治療装置を起動すべきかを決定する。
【００１５】
本発明に係るマスク及び自己凝集ｐＨセンサ・モジュールは、凝集された液体を除去する手段とともに用いることも可能である。排出ポート或いは接続された空気用ホースを介して、不必要な呼吸気から生じた凝集液や蓄積された凝集液が排出される。
上記の特徴並びに他の特徴、本発明の実施形態並びに有利な効果は、以下の説明並びに特許請求の範囲に記載の事項を参照することにより容易に理解可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明は、患者が吐き出す呼吸気から生理学上のパラメータをモニタするシステム及び方法を提供する。本発明において、この生理学上のパラメータに係る情報が処理用コンピュータ／レシーバへ送信され、この処理用コンピュータ／レシーバが受信した情報を診断、格納或いは表示する。本発明のシステムは、コンピュータ上での指令信号を用いて、この処理用コンピュータ／レシーバに電気的に接続した噴霧器／霧化器／加湿器を起動させるとともに作動停止を行う。また、本発明のシステムは、持続陽圧呼吸装置（continuous positive air way pressure: CPAP）に組み込まれてもよい。
【００１７】
図１は、本発明を構成するシステム（１０）を示す。システム（１０）はいくつかの構成要素からなる。図１に示す如く、構成要素のうち１つは一般的なマスク器具（３６）である。マスク器具（３６）は固定用の紐体（３８）或いは典型的なヘッドギア（３８）を備える。マスク器具（３６）の構成は、本出願人により創出された１つの実施形態に過ぎず、他の構造のマスク器具（３６）も適宜使用可能である。
【００１８】
本発明において、マスク器具（３６）を用いない形態も採用可能である。このような他の実施形態として、ヘッドバンドや一対のゴーグルにセンサ・アセンブリを搭載した形態を採用可能である。ヘッドバンド或いはゴーグルは、患者の呼吸気の拡散領域内にセンサ・アセンブリを保持する。
【００１９】
図１に例示するマスク器具（３６）を用いる場合、マスク器具（３６）は、一般的には、ポリマ材料及び／又はシリコン材料で形成され、患者の鼻或いは鼻及び口に固定され、呼吸状態を楽にする。固定用紐体（３８）は、可撓性材料からなり、患者の頭部周りに固定される。そして、マスクを患者の顔面並びに口部周辺に当接させ、マスクの境界からの周辺空気の流入量を最小限化する。
このような構成は、本出願人が創出する形態の一例に過ぎず、マスクを用いないセンサ・モジュール、即ちマスクレス構造及び本発明の構成要素を他の位置に配するなどの他のマスク構造も適宜採用可能であり、このような変更形態においても、患者の呼吸及び治療状態をモニタ、診断並びに改善（治療）可能である。
【００２０】
図１に示す如く、マスク器具（３６）の前部にはハウジング（２７）が配される。ハウジング（２７）は、患者の呼吸気を凝集するのに必要な構成部品並びに特定の化学的パラメータをモニタするために必要な構成部品を収容する。ハウジング（２７）は、様々なポリマ材料を機械加工或いは成型加工することにより形成される。
ハウジング（２７）を構成するポリマ材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ＡＢＳ、ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を例示可能である。或いは、ハウジング（２７）が金属材料により構成されてもよい。ハウジング（２７）を構成する金属材料として、アルミニウムや他の生体適合性金属合金を例示可能である。
【００２１】
マスク器具（３６）は、ＣＰＡＰ装置（１６）の排出ポート（２２）に接続する。この接続は、空気流動用ホース（１８）を用いて行われる。ホース（１８）は、様々な材料から構成される。ホース（１８）を構成する材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル或いはシリコンといったポリマ材料を例示可能である。ホース（１８）に用いられる材料は、水及び酸性環境において耐性を備えることが好ましい。また、本発明に用いられる医薬に対して何ら影響を与えず、何ら影響されない材料をホース（１８）に用いることが好ましい。
【００２２】
ＣＰＡＰ装置（１６）の空気は、排出ポート（２２）から排出され、空気流動用ホース（１８）長手方向に沿って流動し、患者の顔面を覆うマスク器具（３６）により作り出されたサンプリング用の内部空洞部へ至る。
ＣＰＡＰ装置（１６）は制御手段（２０）を備え、制御手段（２０）は、ＣＰＡＰ装置（１６）により作り出される空気の流動体積流量の増減を行う。また必要に応じて取付けられる加湿器への出力部を備える。ＣＰＡＰ装置（１６）並びに加湿器は、標準的なプラグ（１２）及びケーブル（１４）といった電力供給手段によって、電力供給される。
【００２３】
図１に示す如く、センサ本体部（２７）は、電気ワイヤ（２９）を備え、電気ワイヤ（２９）はセンサ（３４）を処理レシーバ（２６）に接続する。また、図１に示す如く、複合ケーブル（３０）は、センサ（３４）から延出する電気ワイヤ（２９）と、治療用霧化器（３２）を処理レシーバ（２６）に接続する電気的手段（３１）からなる。
【００２４】
電気ワイヤ（２９）は、典型的には、導電性金属材料からなる内部コアを備え、この内部コア周面を非導電性ジャケットで被覆した形態である。
処理レシーバ（２６）はＣＰＡＰ装置（１６）に接続する。この接続は、電気ワイヤ（２４）を用いて行われる。この接続により、ＣＰＡＰにより作り出されるとともに一般的なマスク装置（３６）に送り込まれる空気の流動を制御可能となる
ワイヤ（３１）により、処理レシーバ（２６）と治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）とが接続される。この接続の他の形態として、無線手段を採用可能である。無線手段を利用する場合、アンテナ（２８）を備える処理レシーバ（２６）と治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）とが無線式に接続される。図１には示されていないが、無線手段が、典型的なマスク器具（３６）と処理レシーバ（２６）との間の通信に採用されてもよい。加えて、無線手段が、処理レシーバ（２６）とＣＰＡＰ装置（１６）との間の通信手段として採用されてもよい。或いは、無線手段を様々な構成要素の間の通信手段として用いてもよい。無線手段として、無線周波通信、電磁波通信、超音波通信或いは光通信を適宜採用可能である。
【００２５】
ホース（１８）の長手方向途中部（ＣＰＡＰ装置（１６）と典型的なマスク器具（３６）との間）において、治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）が空気流動可能に接続する。
治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）は、医薬貯蔵チャンバ（３３）を備える。医薬貯蔵チャンバ（３３）内に収容された様々な種類の治療用医薬物質が、所定時間間隔で、空気流動システムへ搬送され、患者に供給される。この医薬物質の搬送・供給の時間間隔は、処理レシーバ（２６）からの指令を受けて制御される。必要に応じて、ガス洗浄器をマスク器具（３６）へ向かう出口ポートに取り付けてもよい。これにより、室内空気に医薬物質が拡散するのが好ましくない場合において、余剰の医薬物質を除去可能となる。
【００２６】
図２は、マスク器具（３６）の部分展開図であり、マスク及びｐＨセンサの構造並びに構成部品の詳細を示す。
図２に示す如く、マスク器具（３６）は、吸引ポート（４２）と排気ポート（６１）を備える。センサ本体（２７）は、いくつかの部品からなる。センサ本体（２７）の構成部品には、センサ保持手段（２５）と電気通信手段（５０）も含まれる。図２に示す如く、紐体（３８）がマスク器具（３６）の複数点で固定されている。
【００２７】
図３は、マスク器具（３６）内面側を示し、空気流動経路（マスク器具（３６）内の空間）の構成並びに概略的配置を示す。図２に示す如く、吸引ポート（４２）と排気ポート（６１）がマスク器具（３６）の内面側に現れている。
【００２８】
図４は、図３に示すマスク器具（３６）の断面図である。図４には、マスク器具（３６）の構成要素の相対的位置関係が示される。図４には、自己凝集ｐＨセンサ保持機構（２７）、自己凝集ｐＨセンサ（３４）及び臨床的用途で用いられた場合の患者の呼吸気の概略的な流動形態が示されている。
【００２９】
図５は、本発明に係るシステムの他の実施形態の斜視図であり、この他の実施形態におけるシステムの様々な構成要素が示されている。
図５には、自己凝集ｐＨセンサ（３４）が示され、自己凝集ｐＨセンサ（３４）はシールド（１９）内に組み込まれている。シールド（１９）は、細長いパイプ装置（４７）の終端部付近に配される。パイプ装置（４７）はマスクレス（マスクを備えない）ヘッドバンド器具（４５）に固定されている。細長いパイプ装置（４７）は、自己凝集ｐＨセンサ（３４）を患者の呼吸気の拡散領域内に位置させる。
【００３０】
図６は、センサを備えるマスクレス装置の他の実施形態を示す。
図６に示す例において、マスクレス装置は、鼻用カニューレ（５５）を備える。自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、ハウジング（２７）により固定される。ハウジングは、鼻用カニューレ（５５）の一端部に固定されている。自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、鼻用カニューレ（５５）内に位置し、鼻用カニューレ（５５）のノーズ・ポート（６２）から流入する空気と接触する。尚、一般的には、ノーズ・ポート（６２）は、患者の鼻腔内に配されるものである。
【００３１】
この実施形態並びに図５に示す実施形態において、患者の呼吸気のｐＨが連続的にモニタされる。
図６に示す例において、導電手段（２９）が自己凝集ｐＨセンサ（３４）から延出している。この導電手段（２９）は、表示／処理手段（２６）に電気的に接続する。一方で、図５に示す例においては、アンテナ（２８）を備える無線手段（４０）が示され、この無線手段（４０）が無線式に表示／処理手段（２６）と通信を行う。
【００３２】
自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、患者の呼吸気のｐＨ値を即時に読み取る。或いは、自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、特定の呼吸状態をモニタ及び診断を行う期間中患者の呼吸気のｐＨを測定するために用いられる。他の臨床的な用途として、睡眠時無呼吸症候群として知られる呼吸状態、即ち呼吸の欠如を検知するために本発明のシステムを用いることも可能である。
【００３３】
図７は、治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）の概略図であり、治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）はベースユニットを備える。ベースユニットは、オン・オフ用スイッチ（１０２）、作動ライト（１０４）、医薬用チャンバ（３３）及び空気流動用ホース（１８）を固定するための接続部（１０８）を備える。
治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）は、様々な機構並びに電気素子を取り囲む外殻体を備える。外殻体内に収容された機構並びに電気素子は治療用薬剤を搬送する役割を担う。外殻体を様々な材料から形成可能である。外殻体を構成する材料として、ポリエチレン、ポリスチレン、ＡＢＳ、ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）或いはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を例示可能である。
治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）は、直接的にワイヤによって或いはアンテナ手段（１１０）を備える無線手段によって、処理レシーバに接続する（図示せず）。治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）のベースユニットは様々なポリマ材料或いは金属材料から形成可能である。
【００３４】
作動ライト（１０４）をＬＥＤ，ＬＣＤ、蛍光ランプ或いはハロゲンランプその他の手段により形成し、オン・オフ状態、医薬チャンバが空の状態などといった情報を伝達可能としてもよい。また複数の作動ライトを設けて他の異なる用途に使用してもよい。粒子及び加湿工程における霧状化に関しては従来技術においてよく知られたものを適宜採用可能である。市場において入手可能な多くのユニットが本発明における治療用噴霧器／霧化器／加湿器（３２）に要求される基本的な機能を備える。このような装置の例として、オムロン・ヘルスケア・インコーポレイテッド（イリノイ州バーノンヒルズ）により製造される「MicroAir Portable Ultrasonic Nebulizer」（マイクロエア  携帯式超音波噴霧器）が例示可能である。この装置を改造或いは同種の装置を製造し、次のような機能を持たせてもよい。
（１）処理レシーバ（２６）により、離れた場所から作動可能とする機能。
（２）図７に示す如く、適切な接続部（１０８）によって空気流動用チューブと接続可能とする機能。
【００３５】
医薬品用チャンバ（３３）には、液状、気体状或いは粉末状の医薬品が収容される。治療用の噴霧器／霧化器／加湿器（３２）は処理レシーバ（２６）からの指令に従って、空気流動システムにチャンバ（３３）に収容された医薬品を投与する。尚、医薬品用チャンバ（３３）内に複数種の医薬品が収容されてもよい。これら複数種の医薬品が医薬品用チャンバ（３３）内に形成された様々な区画に収容されることが好ましい。また、治療用の噴霧器／霧化器／加湿器（３２）が、医薬品用チャンバ（３３）内に収容された１若しくは複数の薬剤を選択的に投与するものであってもよい。或いは多数の薬剤を組み合わせて投与するものであってもよい。
薬剤を持続的に投与する方法若しくは従来技術によって検知された呼吸に対応してパルス形式で薬剤を投与する方法を本発明に適宜適用可能である。
【００３６】
図８は、自己凝集ｐＨセンサ（３４）の部分的な断面図である。図８のセンサ器具の部分的な断面図において、様々な構成部品並びにこれら構成部品の配置が示されている。
自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、外側管状部材（３５）を備える。外側管状部材（３５）は、押出コーティングプロセスや含浸塗工プロセスにより形成される。これらプロセスには、様々なポリマ材料を使用することができ、この使用可能なポリマ材料として、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ＡＢＳ、ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を例示することができる。外側管状部材（３５）は、一般的には、その外径を０．０１０インチから０．０５０インチの範囲で形成される。より好ましくは、０．０２０インチから０．０３０インチの間の外径範囲である。このような外径に対して、外側管状部材（３５）の肉厚は、０．０００２５インチから０．００２インチの範囲で形成される。より好ましい肉厚の範囲は、０．０００５インチから０．００１インチの間である。外側管状部材（３５）は、特定の用途に対して好適なコーティングを備えるものであってもよい。例えば、酸性環境下で用いるために、耐酸性のコーティングを施すことができる。また、絶縁層分離を防止するための特別なコーティングを施してもよい。
【００３７】
外側管状部材（３５）内部に内側管状部材（３７）が配される。内側管状部材（３７）は外側管状部材（３５）に対して同一直線上或いは同軸に配される。内側管状部材（３７）も通常、押出コーティングプロセスや含浸塗工プロセスにより形成される。これらプロセスには、様々なポリマ材料を利用することができ、この使用可能なポリマ材料として、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ＡＢＳ、ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）やポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を例示することができる。
内側管状部材（３７）は、外側管状部材の内径よりも小さな外径を備え、一般的には、その外径は、０．０１５インチから０．０３０インチの範囲で形成される。より好ましい外径範囲は、０．０２０インチから０．０２８インチの間である。このような径に対して、内側管状部材（３７）の肉厚は、典型的には、０．０００２５インチから０．００２インチの間で形成される。より好ましくは、０．０００５インチから０．００１インチの間である。
【００３８】
内側管状部材（３７）内部には、アンチモン製のリファレンス素子（４６）が配される。リファレンス素子（４６）は、その終端部に表面領域（４３）を備える。アンチモン製のリファレンス素子（４６）は、一般的には、９９％の純度のアンチモンからなり、十分に異物が取り除かれている。尚、アンチモンのように、異なるｐＨ値を有する流体中に含浸されたときに電位に変化を生じさせる他の金属材料からなる物質をアンチモン・センサの代わりに用いてもよい。このような他の物質として、特別に調合されたポリマ材料、半導体技術により得られるイオン選択性電界効果型トランジスタ（ISFET: Ion Sensitive Field Effect Transistor）、光学センサ、コンデンサ・センサ及びナノテクノロジから得られる材料を適宜使用可能である。
【００３９】
アンチモン製リファレンス素子（４６）は、その基端部において導電手段（５９）と接続する。典型的には導電手段（５９）は、導電性金属材料からなる内部コアを備える電気ワイヤと、内部コアを被覆する非導電性ジャケットで構成される。
アンチモン製リファレンス素子（４６）と導電手段（５９）との接続は、一般的には半田付けで行われるが、ひずみを緩和することが可能な様々な手法を用いて、アンチモン製リファレンス素子（４６）と導電手段（５９）とを接続してもよい。
【００４０】
アンチモン製リファレンス素子（４６）の終端表面（４３）は、センサの終端部境界を定義する。この表面（４３）は、液体或いは湿気を含有するガス体環境に曝される。図８に示す例において、アンチモン製リファレンス素子（４６）及び参照電極（３９）は、略面一となるように配される。しかしながら、他のいくつかの実施形態においては、アンチモン製リファレンス素子（４６）と参照電極（３９）が面一ではない状態で配されてもよい。
例えば、アンチモン製リファレンス素子（４６）と参照電極（３９）が同軸に配される場合において、アンチモン製リファレンス素子（４６）をセンサ終端部中心において突出させてもよい。この場合、アンチモン製リファレンス素子（４６）の表面積を増大できるという点で有利であり、凝集されたサンプルとの反応を促すことが可能となる。
更に、アンチモン製リファレンス素子（４６）と参照電極（３９）が同一線上に配される実施形態において、アンチモン・センサが芯材（４１）を通り越して突出してもよい。突出した部分は、芯材（４１）に向けて傾斜し、表面積を増大させるという利点がある。この実施形態においては、参照電極間の角度が低減される。芯材（４１）とアンチモン製素子（４６）との間の角度が低減されると、湿度が低い状態での測定の精度が増すこととなる。
【００４１】
同一線上若しくは同軸に配する形態いずれにおいても、他の実施形態を採用可能である。例えば、アンチモンセンサ（４６）を芯材（４１）の面に対して、引っ込めてもよい。この形態では、アンチモンの面上で凝集されるとともに留まるフィルムの肉厚が増すので、電位の高い安定性を得ることができる。また、この形態では、凹部の頂部において電極間の角度を増大させることができるので、睡眠時無呼吸症候群の臨床的状態において高い感度を発揮することが可能となる。この増大した電極角度は、表面張力を生じさせ、この表面張力は、流体の堆積を減ずる上記の面一に配する形態と比して、電極間の接触を早く断絶させることができる。
【００４２】
センサ先端部にコーティングを施すことにより、特定環境でのセンサ性能の向上を図ることができる。ある実施形態においては、親水性コーティングが施され、湿気含有ガス体及びエアロゾル中に配されたセンサ上の水分の吸収性及び水分の保持力の向上が図られる。このようなコーティング材料として、親水性ポリウレタン、ポリアクリルアミド、ポリ（２−水酸化物−エチル−メタアクリレート）（poly(2-hydrox-ethyl-methaacrylate)）、他のメタアクリレート共重合体、パーフルオロポリマ（perfluorinated polymer）、多糖類、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアルコール及びシリコンを例示でき、これら材料を単独で用いてもよく、組み合わせて用いてもよく或いは他の材料を用いて表面改質を行ってもよい。
【００４３】
アンチモン製リファレンス素子（４６）の基端部から１から８ｃｍの範囲離れた基端部側にリファレンス素子（５３）が配される。好ましくは、リファレンス素子（５３）とアンチモン製リファレンス素子（４６）の距離は３乃至５ｃｍである。リファレンス素子（５３）は主として銀製コアからなり、この銀製コアは塩化銀によりコーティングされている。
銀製コアを塩化銀で満たされた高温のバスに含浸させることにより塩化銀製コーティングを施す技術が本発明に好適に適用可能である。この方法により得られるコーティングの肉厚は０．０００１インチ乃至０．０１０インチの間であり、好ましくは０．００１インチから０．００５インチの間とされる。リファレンス素子（５３）は、導電手段（５８）に接続する。例えば、導電手段として、典型的なワイヤが示されている。ワイヤは、外側管状部材（３５）の基端部へ向けて延出し、ワイヤ終端部には、一般的な電気配線用コネクタが固定される（図示せず）。接着剤プラグ（６５）若しくは樹脂製プラグ（６５）がリファレンス素子（５３）の基端側位置に配される。リファレンス素子（５３）は管状部材（３５）に接続する。プラグ（６５）は導電手段（５８，５９）に対する支持手段を提供するとともに、外側管状部材（３５）の基端部側を閉塞する。
【００４４】
参照芯材（４１）は外側管状部材（３５）の内周面と内側管状部材（３７）の外周面の間に配される。図９に示す実施形態においては、内側管状部材（３７）は外側管状部材（３５）と同一直線上に配されるとともに、内側管状部材（３７）の中心線が外側管状部材（３５）の中心線とずれるように配されている。参照芯材（４１）は、部分的に内側管状部材（３７）を取り囲む。内側管状部材（３７）と外側管状部材（３５）を同一直線上に配するとともに、これらの中心をずらして配することにより生ずる領域は、参照芯材（４１）の繊維状或いはメッシュ状構造を収容するのに十分な広さとなる。以下において説明されるが、参照芯材は、メッシュ状或いは繊維状の構造である。この構造は、イオン伝導性流体（３９）を吸収するとともに保持する機能を果たす。メッシュ状或いは繊維状の構造がコンパクト化されると、イオン伝導性流体に対する吸収性並びに保持力が低下する。参照芯材（４１）は、内側管状部材（３７）の壁面により、アンチモン・センサ（４６）から物理的に分離して配される。本発明において、参照芯材（４１）が、如何なる点においてもアンチモン・センサ（４６）に接続或いは接触しないということは重要な特徴である。
【００４５】
参照芯材（４１）は、様々なポリマベースの材料から形成可能である。参照芯材（４１）を構成する材料として、多糖類（コットン、再生セルロース）、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリスチレン、ＡＢＳ、ナイロン（登録商標）、デルリン（登録商標）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、コラーゲン、ハイトレル（登録商標）（熱可塑性ポリエステルエラストマ）、その他の材料或いはこれら材料の組み合わせを挙げることができる。これら材料に対して、編加工が施されたり、フェルト状或いはメッシュ状に形成されてもよい。このようにして、吸収性やイオン伝導性を高めることが可能となる。
参照芯材（４１）に用いられる材料の一例として、ポリエステル製繊維メッシュを例示することができる。この参照芯材（４１）は、複数の毛細管として機能し、アンチモン・センサ（４６）の面（４３）とリファレンス素子（５３）の間で電気イオンを搬送することを可能とする。
【００４６】
参照芯材（４１）には、イオン伝導性流体（３９）が含浸されている。典型的なイオン伝導性流体（３９）として、塩化ナトリウム或いは塩化カリウム並びに水を含有する液体を例示できる。本発明に係るセンサを使用する一実施形態においては、多糖類ベースのゲルが用いられる。このゲルは、２から１０％の範囲、より好ましくは３から５％の範囲で、塩化ナトリウムと水の溶液に添加される。
イオン伝導性流体（３９）を備える参照芯材（４１）として使用できる他の材料として、イオン搬送ゲル、ハイドロゲルや添加剤を例示できる。これらゲル、ハイドロゲル及び添加剤は、不純物がイオン伝導性流体（３９）へ拡散する量を低減可能である。
【００４７】
図９は、自己凝集ｐＨセンサ器具（３４）の先端部の平面図であり、アンチモン製素子（４６）と参照芯材（４１）の中心軸が互いにずらされて配置されている。また凝集された水滴（５６）が電気的にアンチモン製素子（４６）と参照芯材（４１）を接続する。自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、単電池或いはバッテリとして機能し、化学的エネルギが電気的エネルギに変換される。
【００４８】
自己凝集ｐＨセンサ（３４）は、自己凝集ｐＨセンサ（３４）を構成する異なる要素（アンチモン・センサ（４６）及び塩化銀製リファレンス素子（５３））間の電位差を利用する。凝集された水滴がアンチモン素子の先端表面（４３）と参照芯材（４１）とを接続すると、アンチモン・センサ（４６）とリファレンス素子（５３）間で電位差を生ずる。
リファレンス素子に対するこの電位差は、センサ素子が曝される凝集液のｐＨの値に依存する。したがって、アンチモン・センサ（４６）と塩化銀製リファレンス素子（５３）との間に存在する電位差をモニタすることにより、凝集されたｐＨ値を正確に測定可能となる。
【００４９】
図１０は、他の実施形態に係る自己凝集ｐＨセンサ（３４）の先端部の平面図である。この実施形態において、参照芯材（４１）は、外側管状部材（３５）に対して同軸に配された内側管状部材（３７）周面を取り囲む。また内側管状部材（３７）は、アンチモン・センサ（４６）を外嵌する。
この実施形態において、内側管状部材（３７）と他の管状に形成された部材とは互いに同軸に配され、これらの中心軸はずらされていない。内側管状部材（３７）は、外側管状部材（３５）及び参照芯材（４１）の中心に位置し、参照芯材（４１）は内側管状部材（４７）の周面を完全に覆っている。
この実施形態は、内側管状部材（３７）周面に沿って凝集された水滴が、アンチモン素子（４６）と塩化銀製リファレンス素子（５３）とを接続或いは接触させることが可能となるという利点を備える。図１０に示す如く、いくつかの凝集された水滴がアンチモン素子（４６）と参照芯材（４１）とを電気的に接続させている。この特的の状態において、３つの水滴全てのｐＨの平均値が電位差として示され、これがセンサ器具（３４）により測定される。
【００５０】
図１１は、処理レシーバ（２６）の一般的な構成要素を示す単純化された電気配線図である。図１１の中央には、マイクロプロセッサ（７０）が示される。マイクロプロセッサ（７０）は、サーミスタ／サーモカップル及びｐＨセンサ（３４）から供給される情報を処理し、内部指令を用いて、他の装置を制御する。
マイクロプロセッサ（７０）は、ＥＥＰＲＯＭメモリ・セクションを備える。このＥＥＰＲＯＭメモリ・セクションは、特定のプログラムが処理指令として組み込まれることを可能とする。更に、マイクロプロセッサ（７０）は、アナログ信号をデジタル情報に変換する能力を備える。この変換によりデコード処理及び情報処理が可能となる。処理レシーバ（２６）内で利用可能なマイクロプロセッサ（７０）の一例として、PIC16F876 28-pin 8-Bin CMOS FLASH micro-controller（Microchip Technology社製）が挙げられる。この特定のマイクロプロセッサ（７０）は、特定の指令のフラッシュメモリのための１２８ＫのＥＥＰＲＯＭデータ・メモリ・バンクを備え、３５ワードの指令セットを利用する。更にマイクロプロセッサ（７０）は５つの１０ビット・アナログ−デジタル入力を備える。これにより、自己凝集ｐＨセンサ（３４）及びサーミスタ（５２）から得られた情報がアナログ形式からデジタル形式に変換される。デジタル形式のデータはマイクロプロセッサ（７０）の指令セットにより処理される。
【００５１】
マイクロプロセッサ（７０）は、水晶振動子（Timing Crystal）（７２）を備え、水晶振動子は、クロッキング動作を行う。マイクロプロセッサ（７０）は電源（６９）と接続し、電源（６９）から電力供給される。電源は、約１２Ｖの電圧を印加可能である。回路内には、５Ｖのノミナル・レギュレータ並びにグラウンド（７８）が配される。
【００５２】
自己凝集ｐＨセンサのアナログデータは、直接的に接続されたワイヤ或いは無線手段を介して通信され、回路（７４）により増幅される。そして、アナログ−デジタル変換モジュールのうち１つを介してマイクロプロセッサ（７０）に至る。
【００５３】
加えて、サーミスタ（５２）のアナログデータは、直接的に接続されたワイヤ或いは無線手段を介して通信され、回路（７６）により増幅される。そして、アナログ−デジタル変換モジュールのうち１つを介してマイクロプロセッサ（７０）に至る。
【００５４】
ある実施形態において、送信されたデータが、マイクロプロセッサ（７０）内のメモリチップ・セットやメモリ回路を用いて受信されると、送信データの記録、圧縮並びに格納が行われる。続いて、格納されたデータが、外部のデータ回収装置にダウンロードされる。データ回収装置は、例えば、コンピュータや他の解析装置であってもよい。
【００５５】
図１２及び図１３は、フローチャートであり、処理レシーバ（２６）により行われるシーケンシャル・コンピュータ処理の順序を示す。
上述の如く、マイクロプロセッサ（７０）はＥＥＰＲＯＭメモリ・セクションを備え、これにより、特定のプログラムが処理指令に組み込まれることが可能となる。マイクロプロセッサ（７０）内でプログラムされた手順がフローチャート内で概略として示されている。
（１）最初に、ＣＰＡＰの補助なしの状態で呼吸気中の化学成分がモニタされる（１２０）（図１２参照）。
（２）次に、ＣＰＡＰが補助した状態で、呼吸気中の化学成分と呼吸数がモニタされる（１２２）（図１３参照）。
自己凝集ｐＨセンサ（３４）及びサーミスタ（５２）から得られたアナログ情報がデジタル情報に変換され、マイクロプロセッサ（７０）へ送られる。マイクロプロセッサ（７０）はサーミスタのデータを用いて、正確なｐＨレベルを算出する。この算出されたｐＨレベルはレジストリ内に格納される。必要に応じて、このデータがマイクロプロセッサにより診断されてもよい（１４０）。またこのデータがメモリバンク内に格納されてもよい。これにより、マイクロプロセッサが診断レポートを作成可能となる（１５０）。
【００５６】
格納されたデータは、閾値或いは範囲と比較される（１６０）。この閾値或いは範囲は、マイクロプロセッサ（７０）の指令セット内でプログラムされたものである。例えば、もしｐＨレベルが閾値に達していないならば、何も動作を生じさせず、指令セットは、吐息中の化学成分の読取りに戻る（図１２参照）。或いは吐息成分及び呼吸数のモニタに戻る（図１３参照）。もし、ｐＨレベルが閾値に達するならば、マイクロプロセッサ（７０）は適切な治療を決定する（１７０）。
本発明において、診断手段が、得られたｐＨデータの波形パターンを解析し、疾患の診断を行う実施形態を採用してもよい。
【００５７】
これらのコンピュータ処理は、検知、記録、解析及び適切な治療薬の投与を継続的に行うことを可能とする。これにより、患者の特定の呼吸状態を管理する。
本発明は、（１）モニタ、（２）診断、（３）呼吸器系疾患の治療を、ＣＰＡＰ治療を用いて或いはＣＰＡＰ治療を用いずに行うものである。
【００５８】
本発明は、特定の実施形態を参照して詳細に説明されてきたが、様々な変更や改良を本発明の要旨から外れることなしに行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明に係るシステムの概略斜視図であり、本発明の様々な構成要素を示す。本発明に係るシステムの構成要素は、ｐＨセンサ手段を備えるマスク器具、マスク器具に接続するとともに必要に応じて用いられる持続陽圧呼吸装置（ＣＰＡＰ）、マスク器具に電気的に接続する処理レシーバ及び処理レシーバに電気的に接続する噴霧器、霧化器或いは加湿器である。
【図２】マスク器具の部分展開図であり、マスク器具並びにｐＨ検知手段を保持する機構の構造並びに構成の詳細を示す。
【図３】マスク器具の空気流動経路の構成並びに概略的配置を示す内部構造図である。
【図４】図３に示すマスク器具の断面図であり、マスクの空気流動経路、自己凝集ｐＨセンサ保持機構及び自己凝集ｐＨセンサの相対的位置関係並びに臨床的使用が成された場合の患者の呼吸気の概略的な流動形態を示す。
【図５】本発明に係るシステムの他の実施形態を示す図であり、本発明に係るシステムの様々な構成要素を示す。この実施形態の構成要素は、マスクを備えないヘッドバンド器具に取付けられた自己凝集ｐＨセンサ手段であり、ヘッドバンド器具はパイプ装置を備え、該パイプ装置は患者の呼吸気の経路内に自己凝集ｐＨセンサを位置させる。
【図６】本発明に係るシステムの他の実施形態を示す図であり、この実施形態に係るシステムの様々な構成要素が示される。この実施形態に係るシステムの構成要素は、鼻用カニューレ内に組み込まれた自己凝集ｐＨセンサ手段であり、自己凝集ｐＨセンサが患者の呼吸気の流動経路内に配される。
【図７】治療用の噴霧器／霧化器／加湿器の概略斜視図であり、オン・オフ用スイッチ、作動ライト、医薬貯蔵コンテナ及び空気流動用ホースを取付けるための接続部を備える。
【図８】本発明に係るセンサ装置の部分断面図であり、ｐＨセンサ手段の構造並びに構成要素の詳細を示す。
【図９】本発明に係るセンサ装置の終端部の平面図であり、この実施形態において、アンチモン・センサと参照芯材が同一直線上に配されるとともにこれらの中心が互いにずらされた状態で配されている。参照芯材は凝集された水滴を含み、この水滴はアンチモン・センサと参照芯材とを電気的に接続させている。
【図１０】本発明に係る他の実施形態におけるセンサ装置の終端部の平面図であり、この実施形態において、参照芯材が内側管状部材周面を取り囲んでいる。内側管状部材は、外側管状部材と同軸に配されるとともにアンチモン・センサを収容している。また、参照芯材は凝集されたいくつかの水滴を含み、この水滴はアンチモン・センサと参照芯材とを電気的に接続させている。
【図１１】処理レシーバの主要な構成要素の電気回路図である。
【図１２】処理レシーバが行う連続計算処理のフローチャートである。
【図１３】処理レシーバが行う連続計算処理のフローチャートである。
【図１】
2007512876.tif 000003
【図２】
2007512876.tif 000004
【図３】
2007512876.tif 000005
【図４】
2007512876.tif 000006
【図５】
2007512876.tif 000007
【図６】
2007512876.tif 000008
【図７】
2007512876.tif 000009
【図８】
2007512876.tif 000010
【図９】
2007512876.tif 000011
【図１０】
2007512876.tif 000012
【図１１】
2007512876.tif 000013
【図１２】
2007512876.tif 000014
【図１３】
2007512876.tif 000015
【国際調査報告】
2007512876.tif 000016