(57)【要約】  自己固定心臓ハーネスは、患者の心臓の少なくとも一部に装着されるように形成されており、心臓の外面と摩擦係合するための組織係合エレメントを含む。係合エレメントは、ハーネスが心臓に対して実質的に移動しないように心臓の外面に対して十分な摩擦を生ずる。心臓ハーネスを保持するために縫合を心臓に適用する必要なしに、係合エレメントにより十分な力が生ずる。更に、係合エレメントは、心臓の外面を実質的に貫通することなく心臓の外面と係合するようになっている。
2007528749.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己固定心臓ハーネスにおいて、心臓の外面と摩擦係合するための少なくとも一つの表面を有し、この表面は、心壁を実質的に貫通することなく心臓に力を加え、心臓の外面と摩擦係合するための前記表面は、前記ハーネスが前記外面に対して実質的に移動しないように前記外面に対して十分な摩擦を生ずる、自己固定心臓ハーネス。
【請求項２】
請求項１に記載の心臓ハーネスにおいて、心臓の外面と摩擦係合するための前記表面は、心臓に局所的な力を加える複数の組織係合エレメントを提供する表面レリーフ突起を含み、これらの表面レリーフ突起は心壁よりもコンプライアンスが低い材料で形成されている、心臓ハーネス。
【請求項３】
請求項２に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起はグリットを含む、心臓ハーネス。
【請求項４】
請求項３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは心壁よりもコンプライアンスが低い粒子を含む、心臓ハーネス。
【請求項５】
請求項２に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起の少なくとも一つが全体に尖っている、心臓ハーネス。
【請求項６】
請求項５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記尖った突起は全体に円錐形である、心臓ハーネス。
【請求項７】
請求項５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記尖った突起は全体にピラミッド形状である、心臓ハーネス。
【請求項８】
請求項２に記載の心臓ハーネスにおいて、第１表面レリーフ突起は細長い縁部を含む、心臓ハーネス。
【請求項９】
請求項８に記載の心臓ハーネスにおいて、第２表面レリーフ突起は、前記細長い第１縁部に対して横方向に細長い、細長い縁部を含む、心臓ハーネス。
【請求項１０】
請求項８に記載の心臓ハーネスにおいて、第２表面レリーフ突起は、前記細長い第１縁部から間隔が隔てられた細長い縁部を含む、心臓ハーネス。
【請求項１１】
請求項２に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、約１０μｍ乃至５００μｍ延びている、心臓ハーネス。
【請求項１２】
請求項１０に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、約１０μｍ乃至１００μｍ延びている、心臓ハーネス。
【請求項１３】
請求項１に記載の心臓ハーネスにおいて、複数の表面レリーフ突起を含む係合エレメントを含む、心臓ハーネス。
【請求項１４】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、前記係合エレメントの表面を化学的に処理することによって形成される、心臓ハーネス。
【請求項１５】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、プラズマ改質によって形成される、心臓ハーネス。
【請求項１６】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、前記係合エレメントに形成され、前記係合エレメントの表面は、前記突起の形成後に硬化するように処理される、心臓ハーネス。
【請求項１７】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、間隔が隔てられた複数の係合エレメントを含む、心臓ハーネス。
【請求項１８】
請求項１７に記載の心臓ハーネスにおいて、表面レリーフ突起は、前記係合エレメントだけに配置されている、心臓ハーネス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは前記ハーネスとは別個に形成される、心臓ハーネス。
【請求項２０】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記ハーネスは弾性材料の複数の列を含み、これらの列のうちの隣接した列同士はコネクタによって連結されており、係合エレメントが少なくとも幾つかの前記コネクタに配置されている、心臓ハーネス。
【請求項２１】
請求項２０に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは夫々のコネクタと一体成形されている、心臓ハーネス。
【請求項２２】
請求項２１に記載の心臓ハーネスにおいて、前記表面レリーフ突起は、前記係合エレメントの表面を化学的に処理することによって形成される、心臓ハーネス。
【請求項２３】
請求項２０に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは前記コネクタとは別個に形成される、心臓ハーネス。
【請求項２４】
請求項１３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは心壁よりもコンプライアンスが低い材料で形成されている、心臓ハーネス。
【請求項２５】
請求項１に記載の心臓ハーネスにおいて、前記心臓ハーネスは最少の侵襲性で送出されるように形成されている、心臓ハーネス。
【請求項２６】
心臓ハーネスを心臓に保持する方法において、
前記心臓ハーネスの表面レリーフ突起を心臓の表面に押し付けることによって摩擦を生成する工程を含む、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法において、前記心臓ハーネスを保持するために心臓に縫合を適用しない、方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法において、前記表面レリーフ突起は、心臓表面を実質的に貫通することなく心臓表面と係合するようになっている、方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、前記ハーネスを心臓に配置し、前記ハーネスを心臓の周囲に締め付ける工程を更に含む、方法。
【請求項３０】
請求項２８に記載の方法において、心臓表面を実質的に貫通することなく前記ハーネスを心臓に保持する工程を更に含む、方法。
【請求項３１】
患者の心臓の少なくとも一部の周囲に装着されるように形成された自己固定心臓ハーネスにおいて、前記ハーネスを心臓の所定位置に保持するように、心臓と係合するように形成された少なくとも一つの吸引カップを含む、自己固定心臓ハーネス。
【請求項３２】
請求項３１に記載の心臓ハーネスにおいて、前記ハーネスは、間隔が隔てられた複数の吸引カップを含む、心臓ハーネス。
【請求項３３】
請求項３１に記載の心臓ハーネスにおいて、前記吸引カップはコンプライアンスが高い材料を含む、心臓ハーネス。
【請求項３４】
請求項３３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記吸引カップはシリコーンゴムを含む、心臓ハーネス。
【請求項３５】
患者の心外膜と係合するように形成された内面を持つ自己固定心臓ハーネスにおいて、前記内面はグリットを含むグリップ部分を含む、自己固定心臓ハーネス。
【請求項３６】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは、大きさが約１０μｍ乃至５００μｍの粒子を含む、心臓ハーネス。
【請求項３７】
請求項３６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは、大きさが約１０μｍ乃至１００μｍの粒子を含む、心臓ハーネス。
【請求項３８】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは約２２０メッシュの中グリットを含む、心臓ハーネス。
【請求項３９】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットはアルミニウム酸化物粒子を含む、心臓ハーネス。
【請求項４０】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットはシリカを含む、心臓ハーネス。
【請求項４１】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは生分解性粒子を含む、心臓ハーネス。
【請求項４２】
請求項３５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記ハーネスは複数の弾性列を含み、隣接した列同士は列コネクタによって連結されている、心臓ハーネス。
【請求項４３】
請求項４２に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは前記列コネクタに適用される、心臓ハーネス。
【請求項４４】
請求項４３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリットは列コネクタだけに適用され、前記ハーネスの他の部分には適用されない、心臓ハーネス。
【請求項４５】
患者の心臓の少なくとも一部の周囲に装着するように形成された自己固定心臓ハーネスにおいて、前記心臓ハーネスは、少なくとも一つのグリップ突起がそこから延びている内面を持ち、前記グリップ突起は、
全体が第１平面内にある第１表面部分、
全体が第２平面内にある第２表面部分、及び
頂部であって、この頂部に沿って前記第１及び第２の表面部分が合一し、前記頂部が前記第１及び第２の平面間の角度を画成する、頂部、を有し、
前記頂部は、心臓表面を実質的に貫通することなく心臓の表面と係合するように形成されている、心臓ハーネス。
【請求項４６】
請求項４５に記載の心臓ハーネスにおいて、少なくとも一つの係合エレメントを含み、各係合エレメントは複数のグリップ突起を含む、心臓ハーネス。
【請求項４７】
請求項４５に記載の心臓ハーネスにおいて、間隔が隔てられた複数の係合エレメントを含む、心臓ハーネス。
【請求項４８】
請求項４６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記ハーネスは、少なくとも二列の弾性部材を有し、隣接した列同士は少なくとも一つのコネクタによって連結されており、係合エレメントが少なくとも一つのコネクタに配置されている、心臓ハーネス。
【請求項４９】
請求項４８に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは、前記コネクタと異なる材料を含む、心臓ハーネス。
【請求項５０】
請求項４６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは間隔が隔てられており、前記係合エレメントに配置されているグリップ突起以外にはグリップ突起はない、心臓ハーネス。
【請求項５１】
請求項４６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記頂部は細長い縁部を含み、前記係合エレメントは引き出される、心臓ハーネス。
【請求項５２】
請求項４５に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップ突起は、心筋よりもコンプライアンスが低い材料を含む、心臓ハーネス。
【請求項５３】
請求項５２に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップ突起はポリマーを含む、心臓ハーネス。
【請求項５４】
請求項５３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップ突起はウレタンを含む、心臓ハーネス。
【請求項５５】
請求項５３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップ突起は射出成形される、心臓ハーネス。
【請求項５６】
患者の心臓の少なくとも一部の周囲に装着するように形成された自己固定心臓ハーネスにおいて、少なくとも一つのグリップエレメントを有し、このグリップエレメントは心臓に向かって内方に延びており且つ尖端を有し、この尖端は、心臓表面を実質的に貫通することなく心臓表面と係合する、心臓ハーネス。
【請求項５７】
請求項５６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップエレメントは前記ハーネスの表面から内方に延びている、心臓ハーネス。
【請求項５８】
請求項５７に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップエレメントは内方に約１０μｍ乃至５００μｍ延びている、心臓ハーネス。
【請求項５９】
請求項５６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップエレメントは全体に円錐形である、心臓ハーネス。
【請求項６０】
請求項５６に記載の心臓ハーネスにおいて、前記グリップエレメントは全体にピラミッド形状である、心臓ハーネス。
【請求項６１】
請求項５６に記載の心臓ハーネスにおいて、複数のグリップ突起が係合エレメントに配置されており、前記ハーネスは間隔が隔てられた複数の係合エレメントを含む、心臓ハーネス。
【請求項６２】
請求項６１に記載の心臓ハーネスにおいて、前記係合エレメントは型成形されている、心臓ハーネス。
【請求項６３】
心臓ハーネスアッセンブリにおいて、
心臓の少なくとも一部と係合するための心臓ハーネス、及び
前記心臓ハーネスと心臓との間の摩擦係合を増大するために、心臓ハーネスと関連した複数の組織係合エレメントを含む、心臓ハーネスアッセンブリ。
【請求項６４】
請求項６３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記組織係合エレメントはグリットを含む、心臓ハーネス。
【請求項６５】
請求項６３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記組織係合エレメントは吸引カップを含む、心臓ハーネス。
【請求項６６】
請求項６３に記載の心臓ハーネスにおいて、前記組織係合エレメントは突起を含む、心臓ハーネス。
【請求項６７】
心臓ハーネスを心臓に保持するための方法において、
前記心臓ハーネスの少なくとも一部の摩擦係合面を心臓の表面に配置することによって摩擦を生ずる工程を含む、方法。
【請求項６８】
請求項６７に記載の心臓ハーネスにおいて、前記心臓ハーネスは、最少の侵襲性で送出されるように形成されている、心臓ハーネス。
【請求項６９】
請求項６７に記載の心臓ハーネスにおいて、前記摩擦係合面は、心臓表面を実質的に貫通することなく、心臓表面と係合するようになっている、心臓ハーネス。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
本願は、２００３年７月１０日に出願された米国仮特許出願第６０／４８６，０６２号をその優先権の基礎とするものである。同特許出願に触れたことにより、この特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、心不全を治療するための装置に関する。更に詳細には、本発明は、患者の心臓の少なくとも一部の周囲に装着されるように形成された自己固定心臓ハーネスに関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓ハーネスは、ハーネスを心臓表面に保持する力を提供する係合エレメントを含む。係合エレメントはハーネスを心臓に保持し、心臓を実質的に貫通する必要なしにハーネスが心周期中に心臓に対して移動しないようにする。
【０００４】
鬱血性心不全（「ＣＨＦ」）は、組織の代謝要求、特に酸素に対する要求に適合する十分な流量で血液を圧送する上での心臓の不全を特徴とする。ＣＨＦの一つの特徴は、患者の心臓を少なくとも部分的に再建することである。再建には、心壁の大きさ、形状、及び厚さに対する物理的変更が含まれる。例えば、損傷した左心室は、心筋の一部が局所的に薄くなったり延びていたりする場合がある。心筋の薄くなった部分は、多くの場合、機能が損なわれており、心筋の他の部分がこれを補償しようとする。その結果、心筋の他の部分は、心筋の幾つかのゾーンが損なわれているにも拘わらず心室の一回拍出量が維持されるように拡張する。このような拡張により、左心室は幾分球形の形状をとることとなる。
【０００５】
心臓再建は、多くの場合、心臓の壁に増大する張力又は応力を加え、これにより心臓の機能的性能が更に損なわれてしまう。多くの場合、心壁は、このような増大する応力により生じる損傷を補償するため、更に拡張する。かくして、拡張が更なる拡張を呼び、機能が大幅に損なわれることとなるサイクルが生じる。
【０００６】
従来、鬱血性心不全は、様々な薬剤で管理されてきた。心臓の拍出量を改善する装置も使用されてきた。例えば、左心室補助ポンプが、心臓の血液の圧送を補助する。心拍を最適に同期させ、拍出量を改善するため、多チャンバペーシングもまた使用されてきた。心室の圧送を補助するため、広背筋等の様々な骨格筋が使用されてきた。研究者及び心臓外科医は、心臓の周囲にプロテーゼ「ガードル」を配置することを試みてきた。このような設計の一つがプロテーゼ「ソック」又は「ジャケット」であり、これらが心臓に巻付けられる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
心臓に縫合したり心臓の表面を実質的に貫通する必要なしに、心臓から移動して外れることに抵抗する心臓ハーネスが必要とされてきたけれども、現在の時点では入手できない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
そこで、本発明は、患者の心臓の少なくとも一部に装着するように形成された、心臓の外面と摩擦係合するための係合エレメントを持つ自己固定心臓ハーネスを含む。係合エレメントは、少なくとも一つの表面を含み、心壁を実質的に貫通することなく心臓に夫々の局所的な力を加える複数の組織係合エレメントを提供する表面レリーフ突起を含んでもよい。係合エレメントは、集合的に、ハーネスが外面に対して実質的に移動しないように外面に対して十分な摩擦力を提供する。係合エレメントは、心壁よりもコンプライアンスが低い材料で形成されている。
【０００９】
一実施形態では、自己固定心臓ハーネスの係合エレメントは、ハーネスを心臓の所定位置に保持するように心臓と係合するように形成された少なくとも一つの吸引カップを含む。ハーネスは、シリコーンゴム等のコンプライアンスが高い材料で形成された間隔が隔てられた複数の吸引カップを有するのが好ましい。
【００１０】
本発明の別の実施形態では、心臓ハーネスは、患者の心外膜と係合するように形成された表面を有し、係合エレメントは、グリットで形成されたグリップ部分を持つハーネスの内面の少なくとも一部である。この実施形態では、グリットは、大きさが約１０μｍ乃至５００μｍ、及び好ましくは約１０μｍ乃至１００μｍの粒子である。グリットを形成する粒子は、シリカ又はアルミニウム酸化物粒子であってもよい。複数の弾性列を持つ心臓ハーネスに関し、隣接した列同士は列コネクタによって連結されており、グリットは列コネクタに適用できる。他の実施形態では、グリットは、弾性列を含むハーネスの任意の部分に適用できる。
【００１１】
更に別の実施形態では、自己固定ハーネスは、少なくとも一つのグリップ突起が延びる内面を有する。グリップ突起は、全体が第１平面内にある第１表面部分、全体が第２平面内にある第２表面部分、及び第１及び第２の表面部分が合一する頂部を含み、頂部は第１及び第２の平面間に角度を画成する。頂部は、心臓表面を実質的に貫通することなく、心臓表面と係合するように形成されている。一実施形態では、ハーネスは、複数のグリップ突起を持つ少なくとも一つの係合エレメントを含む。係合エレメントは、心臓ハーネスの任意の部分に沿って、弾性列に沿って又はハーネスの隣接した列を互いに連結するコネクタに沿って、配置されていてもよい。これらの実施形態では、グリップ突起はウレタン等のポリマーであり、グリップ突起は射出成形によって形成できる。
【００１２】
別の実施形態では、自己固定心臓ハーネスは少なくとも一つのグリップエレメントを備えていてもよい。グリップエレメントは心臓に向かって内方に延びており、心臓表面を実質的に貫通することなく心臓の表面と係合する箇所を有する。一実施形態では、グリップエレメントは内方に約１０μｍ乃至５００μｍ延びており、全体に円錐形形状である。しかしながら、グリップエレメントは、とりわけ全体にピラミッド形状を含む様々な形状に形成されていてもよい。複数のグリップ突起が係合エレメントに配置されていてもよく、本発明のハーネスは間隔が隔てられた複数の係合エレメントを含んでもよい。
【００１３】
本発明は、心臓ハーネスに配置された係合エレメントを心臓の外面に押し付けることによって摩擦を生ずる。係合エレメントが十分な力を生ずるので、心臓ハーネスを保持するために縫合を心臓に適用する必要がない。更に、係合エレメント又は表面レリーフ突起は、心臓表面を実質的に貫通することなく、心臓表面と係合するようになっている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、心不全を治療するための方法及び装置に関する。本出願人の現在係属中の出願である、２０００年８月８日に出願された「鬱血性心不全を治療するための拡張可能な心臓ハーネス」という標題の米国特許出願第０９／６３４，０３４号に論じられているように、疾患状態の心臓の壁の応力の軽減は、疾患状態の心臓の再建の邪魔になり、場合によっては妨げられると予想される。本願は、心壁を支持するための特定の実施形態及び方法を論じる。追加の実施形態及び特徴は、本出願人の現在係属中の出願である、２００２年９月１０日に出願された「心不全を治療するための装置」という表題の米国特許出願第１０／２４２，０１６号、２００２年１０月３１日に出願された「心不全治療装置及び方法」という表題の米国出願特許第１０／２８７，７２３号、２００３年１月７日に出願された「心臓を支持するための方法及び装置」という表題の米国特許出願第１０／３３８，９３４号、２００２年９月５日に出願された「心臓を治療するための方法及び装置」という表題の米国特許出願第６０／４０９，１１３号、２００２年１１月１５日に出願された「心臓ハーネス送出装置及び方法」という表題の米国特許出願第６０／４２７，０７９号、及び２００３年３月２８日に出願された「多パネル心臓ハーネス」という表題の米国特許出願第６０／４５８，９９１号に論じられている。これらの特許出願に触れたことにより、これらの特許出願に開示された内容は本明細書中に含まれたものとする。
【００１５】
図１は、ハーネス３２の形態の従来技術の心壁応力減少装置を装着した哺乳類の心臓３０を示す。心臓ハーネスは、心臓を取り囲む弾性部材３６の列３４を有し、これは、壁応力を軽減するように、集合的に穏やかな圧縮力を心臓に加える。
【００１６】
「心臓ハーネス」という用語は、本明細書中で使用されているように、心周期の少なくとも一部中に心臓に圧縮力を加えるため、患者の心臓に装着される装置に関する幅広い用語である。心臓に装着されてこれを補強するようになった、「ガードル」、「ソック」、「ジャケット」、「心臓補強装置」、等と呼ばれる装置は、「心臓ハーネス」の意味に含まれる。
【００１７】
図１に示す心臓ハーネス３２は、弾性部材３６の幾つかの列３４を有する。各列は、充填中に心臓３０が拡張する際に変形するように形成された、ヒンジ又はばねヒンジと呼ばれる一連のばねエレメントを含む。例えば、図２Ａは、休止時の従来技術のヒンジ部材３６を示す。このヒンジ部材は、中央部分４０及び一対のアーム４２を有する。アームが図２Ｂに示すように引っ張られると、曲げモーメント４４が中央部分に加わる。曲げモーメントにより、ヒンジ部材はその弛緩状態に押し戻される。代表的な列又はストランドは一連のこのようなヒンジを含み、これらのヒンジはストランドの方向に弾性的に拡張し収縮するようになっているということに着目されたい。
【００１８】
図１に示すハーネスでは、弾性列３４は、ばねエレメント３６を形成するように変形した引抜きワイヤで形成されている。
【００１９】
本発明の一実施形態では、図３に示すように、心臓ハーネス５０は、ばね部材５４でできた幾つかの隣接した弾性列５２を有する。この実施形態では、隣接した列は、好ましくは、一つ又はそれ以上のコネクタ５６によって互いに連結されている。これらのコネクタは、弾性列の位置を互いに対して維持するのを補助する。好ましくは、コネクタは、隣接した列間に空間を形成するように弾性列に対して長さ方向に配向された所定の長さを有する。例示のハーネスは、心臓の少なくとも一部を尖端部分５８とベース部分６０との間で周方向で取り囲むように形成されている。好ましくは、コネクタにより、隣接した列間で或る程度の相対的な移動が可能である。
【００２０】
コネクタ５６は、好ましくは、シリコーンゴム等のコンプライアンスが中程度の材料で形成されている。更に好ましくは、コネクタは、適用可能である場合には、リングを誘電体コーティングでコーティングするのに使用されたのと同じ材料で形成されている。コネクタに使用できる幾つかの材料には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びナイロン等の、しかしこれらに限定されない医療等級のポリマーが含まれる。
【００２１】
上文中に論じたように、及び本明細書中に組み込んだ出願に更に詳細に論じられているように、弾性列５２は心臓の拡張に抵抗する力を及ぼす。弾性列によって集合的に及ぼされる力は、心臓の圧縮に向かう傾向があり、かくして心臓の拡張時に心臓の壁の応力を軽減する。従って、ハーネスは、心臓の作動負荷を減少するのを補助し、心臓が血液を患者の身体を通して更に効果的に圧送できるようにし、心臓それ自体が治癒できるようにする。壁応力を減少するように心臓に穏やかな圧縮力を生成するため、弾性列の幾つかの構成及び形態を使用できるということは理解されるべきである。例えば、弾性部材５４は、心臓又はハーネスの周囲の一部だけに配置してもよい。
【００２２】
次に図４を参照すると、弾性列５２の一実施形態の一部の拡大図が示してある。例示の実施形態では、列は、一連の連続したばねエレメント５４に形成した波形をなした引抜きワイヤのストランドを有する。引抜きワイヤのストランドを電気的に絶縁するため、誘電体コーティング５５がばねエレメント上に配置されている。例示の実施形態では、誘電体コーティングはシリコーンゴムを含む。他の適当な材料には、ウレタン並びに様々なポリマー、エラストマー、等が含まれる。例示の実施形態では、シリコーンゴムコーティングは、ワイヤ上で引っ張られたチューブである。コーティングを弾性列に適用するため、浸漬コーティングやスプレー等の他のコーティング適用方法を使用してもよいということは理解されるべきである。更に、他の実施形態では、弾性列にコーティングを適用しないということは理解されるべきである。
【００２３】
一実施形態では、各弾性列５２は、最初、細長いストランドを含む。心臓ハーネス５０の製造中、細長いストランドの両端を互いに結合するとき、細長いストランドがリング状形体をとるように細長いストランドの各々を所定の長さに切断する。リングは、隣接した弾性列を形成する。細長いストランドの長さは、結果的に得られたリング／列の大きさが患者の心臓の全体としての解剖学的形態と一致するように選択される。更に詳細には、ハーネスの尖端部分５８の形成に使用されたストランドは、ベース部分６０の形成に使用されたストランド程長くない。このように、ハーネスは、患者の心臓の形状に全体として従うため、全体にベースから尖端に向かってテーパしている。
【００２４】
別の実施形態では、ハーネスのベースでのリングの直径は、隣接したリングの直径よりも小さい。この実施形態では、ハーネスは、ベース端と尖端との間の箇所で最大直径を有し、その箇所からベース端及び尖端の両方までテーパしている。好ましくは、最大直径の箇所は、尖端よりもベース端に近い。ストランドの長さ並びにばね部材の大きさは、心臓ハーネスの所期の大きさ及び／又はハーネスが患者の心臓に加えるようになった圧縮力に従って選択されてもよいと考えられる。
【００２５】
引き続き図３を参照し、周方向に延びる各リング５２の両端は、連結接合部６２によって互いに取り付けられる。図５に示す一実施形態では、各連結接合部は小さなチューブセグメント６４を有し、このセグメントにリングの両端６６が挿入される。チューブセグメントは、ハーネスを心臓に配置した後にリングの両端が引っ張られて緩むことがないようにするのに役立つ。好ましくは、各チューブセグメントは、リング端を配置した後、シリコーンゴム又は他の同様の材料等の誘電体で充填される。連結接合部を形成するため、追加の方法及び構造を使用してもよいということは理解されるべきである。例えば、ストランドの端部を互いに溶接してもよいし互いに捩じってもよい。更に、他の実施形態では、各リングは、端部の切断及び接合を必要とせずに型成形等によって一体成形してもよい。
【００２６】
人間の心臓の場合には、右心室が、心尖から左心室よりも大きく延びている。図３に示す心臓ハーネス５０は、心室が内方に湾曲し始める右心室の最も上の部分の周囲に装着するように形成された右心室係合部分６８を有する。引き続き図３を参照すると、ハーネスの右心室係合部分は、円の一部だけを形成する弾性列を有する。好ましくは、これらの部分的リング７０は、ハーネスの残りが休止状態にあるときに部分的リングが少なくとも穏やかに延伸されるように、隣接した全リングに連結されている。このように、部分的ストランドは内方に押圧される。部分リングは、心臓に配置されたとき、右心室の上部分を「カップ」する。このように、ハーネスは、ハーネスの右側が左側と同様に形成されている場合よりも心臓に良好に装着し且つ更にしっかりと保持される。
【００２７】
更に別の実施形態では、心臓ハーネスの最も基底側のリングは、ハーネスのその外のリングよりもコンプライアンスが低い。一実施形態では、最も基底側のリングは、ハーネスのその外のリングを構成するワイヤよりも大径のワイヤでできている。別の実施形態では、最も基底側のリングは、ハーネスのその外のリングのワイヤよりも短い。このように、心臓ハーネスがひとたび心臓に適切に位置決めされると、最も基底側のリングが心臓とぴったりと係合し、ハーネスが尖端方向に移動しないようにする。房室間溝と隣接した心室の最も基底側の領域に心周期中に加わる周方向変化は、心室の残りの大部分に加わる周方向変化よりも小さい。このように、最も基底側のリングは、心臓の性能又は心周期力学に悪影響をほとんど又は全く及ぼさないと考えられる。更に、他の実施形態では、多数のリング又はハーネスの最も基底側の部分はコンプライアンスが低下させてあってもよいということもまた理解されるべきである。このような低下させたコンプライアンスは、任意の方法で得ることができる。例えば、一実施形態では、最も基底側の部分をハーネスの残りに対して予め延伸する。別の実施形態では、最も基底側の部分をハーネスの他の部分よりも厚い又は異なる材料で形成する。
【００２８】
心臓ハーネスの幾つかの実施形態を形成でき、このような実施形態は、形体、大きさ、可撓性、等が異なっていてもよいということは理解されるべきである。上文中で参照した出願に論じられているように、このようなハーネスは、様々な金属、織布、ニット、ポリマー、プラスチック、編成フィラメントを含む多くの適当な材料から形成でき、弾性列を含んでもよいし含まなくてもよい。適当なハーネス材料には、更に、超弾性材料及び形状記憶を示す材料が含まれる。例えば、好ましい実施形態はニチノールで形成されている。形状記憶ポリマーを使用してもよい。このような形状記憶ポリマーには、形状記憶ポリウレタン、又はオリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレート及び／又はポリ（ｅ−カプロラクトン）を含むポリマー等の他のポリマーが含まれる。これらはムネモサイエンス（ｍｎｅｍｏＳｃｉｅｎｃｅ）社から入手できる。更に、ハーネス材料は弾性であってもよいし実質的に非弾性であってもよい。
【００２９】
次に図６を参照すると、心臓ハーネス５０の別の実施形態が示してある。例示のハーネスは、ハーネスの内面から延びる内方に差し向けられた幾つかの吸引カップ７４を有する。例示の実施形態に示すように、吸引カップは互いから間隔が隔てられている。各カップは、心臓の外面と係合し、ハーネスを心臓表面に保持する局所的係合力を生ずるように形成されている。幾つかの局所的係合力の組み合わせ作用により、心周期中にハーネスが心臓に対して移動しないように抵抗するように、ハーネスを心臓に保持する。このように、例示のハーネスの実施形態は、それ自体を心臓に固定する。組織係合エレメントの他の実施形態は、以下に説明するように、ハーネスを心臓に固定する吸引カップと関連して使用されてもよい。
【００３０】
図６に示す例示の実施形態では、吸引カップ７４は、弾性列５２間のコネクタ５６に配置されていてもよい。しかしながら、追加の実施形態では、吸引カップは、ハーネスの任意の部分から内方に延びていてもよいということは理解されるべきである。一実施形態では、吸引カップは、ハーネスを一体に形成されていてもよい。別の実施形態では、吸引カップはハーネスとは別に形成されており、ハーネスに取り付けられる。
【００３１】
別の実施形態によれば、図３に示し且つこの図と関連して説明した実施形態と同様の構造を持つ心臓ハーネス５０は、更に、ミクロン単位の大きさを持つ粒子又はグリット７６を含むテクスチャーを備えたコーティングを含む。このように、ハーネスを心臓に配置し、ハーネスが心臓を穏やかに締め付けたとき、グリット７６が心臓表面と係合し、心周期中にハーネスが心臓表面に対して移動しないように抵抗する。
【００３２】
図７は、この特徴による構造を持つ心臓ハーネスの実施形態の内面の一部の拡大図である。図７に示すように、グリット７６はハーネスの内面全体に亘って分配されている。グリットは、スプレーコーティング、浸漬、等の様々な方法に従ってハーネスに適用されていてもよい。例示の実施形態では、グリットは波形ワイヤの誘電性コーティング５５に取り付けられる。追加の実施形態では、グリットはハーネスの内面の任意の構造に直接取り付けることができるということは理解されるべきである。
【００３３】
好ましい実施形態では、大きさが約１０μｍ乃至５００μｍのグリット７６を使用する。グリットの各粒子は、心臓表面と係合したとき、グリット及び関連したハーネスの心臓表面に対する移動に抵抗する局所的摩擦力を生ずる。心臓表面と相互作用する各グリット粒子が生成する幾つかの局所的な力が集合し、ハーネスの心臓表面に対する移動に抵抗するハーネス摩擦力を形成する。
【００３４】
グリット７６が心臓表面及び／又は心臓表面と隣接した組織と係合するけれども、グリット粒子の大きさが小さいため、心臓表面を実質的に貫通しない。これは、心臓表面と係合するグリットは心臓に衰弱を招く損傷を生じる程には心臓表面を貫通しないということを意味する、と考えられなければならない。更に、グリットは、冠状血管壁を穿刺する程には組織に貫通しない。
【００３５】
上文中に論じたように、グリット７６は、好ましくは、心臓ハーネスの内壁から延びている。このように、グリットの各粒子はハーネスから延びる突起を含む。グリットの幾つかの粒子が集合し、比較的粗い立体的表面レリーフを形成する。これは、心臓表面と係合したとき、心臓に対するハーネスの移動に抵抗する摩擦力を生ずる。
【００３６】
グリット７６の多数の粒子は、互いに組織係合エレメント７８を形成する。図７に示す実施形態では、グリットがハーネスの内面に亘ってほぼ均等に配置されているため、内面全体を組織係合エレメントと考えることができ、又はグリットで覆われた内面の特定のゾーン又は部分を組織係合エレメントと定義できる。
【００３７】
別の実施形態によれば、心臓ハーネスは複数の組織係合エレメント７８を有する。各組織係合エレメントは、複数の突起で形成された表面レリーフを含む。この実施形態では、表面レリーフ突起は集合して組織係合エレメントを形成し、互いから間隔が隔てられた組織係合エレメントの間のハーネスの内面には表面レリーフ突起は設けられていない。
【００３８】
図８は、図３に示してあり且つ図３と関連して論じたハーネスと同様の構造を持つハーネスの一部を示す。ここでは、表面レリーフ突起を各々有する複数の組織係合エレメント７８がハーネスの内面に配置されており、互いから間隔が隔てられている。例示の実施形態では、組織係合エレメントは、約５０μｍ乃至５００μｍの大きさを持つグリット粒子７６を有する。更に好ましくは、グリット粒子は約５０μｍ乃至２５０μｍであり、更に好ましくは約６０μｍ乃至２００μｍであり、最も好ましくは、約５０μｍ乃至１００μｍである。別の実施形態では、粒子は約２００μｍ乃至４００μｍである。更に別の実施形態では、グリットは約２２０メッシュの中グリットを有する。上文中に論じたように、グリット粒子は、心臓表面に対するハーネスの移動に抵抗するため、各組織係合エレメントが心臓表面とハーネスとの間に局所的摩擦力を加えるように集合して表面レリーフを形成する突起を有する。
【００３９】
上文中に論じた実施形態では、グリット粒子は、好ましくは、曲がることなく心臓壁と係合するのに十分に硬質である。このように、表面レリーフ突起は心臓壁としっかりと係合する。好ましい実施形態では、このような表面レリーフ突起は、完全に且つしっかりと係合するようにするため、心臓壁よりもコンプライアンスが高い。
【００４０】
上述の実施形態のグリット粒子７６には、任意の幾つかの材料が含まれる。一実施形態によれば、グリット粒子は、６６μｍのアルミニウム酸化物を含む。幾つかの他の材料を使用できるということは理解されるべきである。好ましくは、このような材料には、シリカ又は他の同様のテクスチャーを備えた材料等の生体親和性材料が含まれる。別の実施形態では、グリット粒子は、例えば硫酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、等の生分解性材料である。
【００４１】
次に図９を参照すると、心臓ハーネス５０の別の実施形態は、表面レリーフ突起８０を含む組織係合エレメント７８を有する。例示の実施形態では、組織係合エレメントは弾性列５２間のコネクタ５６に配置されている。上文中に論じたように、このようなコネクタは、好ましくは、例えばシリコーンやウレタン等のコンプライアンスが中程度の材料で形成されている。例示の実施形態では、シリコーンゴムコネクタの内面を化学的に処理する。これは、コネクタの内面の性質を変化させ、コネクタと心臓表面との間の相対的移動に抵抗する摩擦力を増大する表面レリーフ突起を形成するためである。一実施形態によれば、プラズマ改質を使用してコネクタの表面の架橋特性を変化させ、表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントを形成する。別の実施形態では、他の化学的プロセスを使用し、表面を硬化させる。別の実施形態では、コネクタの表面をセラミック付着物でコーティングし、表面レリーフ突起を形成する。更に別の実施形態では、サンド掛け、機械加工、等によってコネクタを機械的に荒らし、表面レリーフ突起を形成する。更に別の実施形態では、表面レリーフ突起をコネクタに形成した後、表面レリーフ突起が心臓表面と係合するのに十分剛性であるようにコネクタの表面を化学的に又は機械的に処理してコネクタの表面を硬化する。
【００４２】
次に図１０を参照すると、この図には、組織係合エレメント７８が規定されたパターンに従って製造された表面レリーフ突起８０を持つ別の実施形態の拡大図が示してある。例示の実施形態では、組織係合エレメントは、図３に示してあり且つ図３と関連して説明したのと同様の構造を持つハーネスの実施形態において、隣接した弾性列５２間に配置されたコネクタ５６に配置されている。次に図１１を参照すると、別の実施形態による組織係合エレメント７８がハーネスの連結接合部６２に配置されている。次に図１２を参照すると、更に別の実施形態による組織係合エレメント７８が、ハーネスの最も基底側のリング７２で最も上側の部分のチューブセグメント８２に配置されている。図１０乃至図１２に示す実施形態の各々は、図３に示してあり且つ図３と関連して説明したのと同様の構造を持つハーネスに使用できる組織係合エレメントの様々な構成を示す。しかしながら、これらの組織係合エレメントは任意の種類の構造を持つ任意の心臓ハーネスで使用できるということは理解されるべきである。
【００４３】
上文中に論じたように、組織係合エレメント７８は表面連結突起８０を画成するパターンを備えて製造される。このようなパターンの幾つか並びにこのようなパターンを形成するための幾つかの方法及び装置を使用できるということは理解されるべきである。以下の議論は、組織係合エレメントの幾つかの追加の例を提供する。
【００４４】
再び図１０を参照し、さらに図１０の１３−１３線に沿った部分断面図である図１３を参照すると、係合エレメント７８は、細長い突起８４の幾つかの列によって形成された表面レリーフ８０を有する。突起は、係合エレメントの基材８６から延びている。各突起は平らな第１表面８８及び平らな第２表面９０を有し、これらの表面は縁部９１に沿って相互連結する。例示の実施形態では、縁部は頂部９２を更に有する。頂部は、係合エレメントの基材から最も遠い箇所である。幾つかの突起列があるため、隣接した突起頂部間に間隔９４がある。
【００４５】
平らな第１表面８８は基材８６の接線又は平面に対して第１角度αで配置されている。第１角度は、第１表面から基材に対して計測する。平らな第２表面９０は第２角度βで配置されている。縁部即ち頂部の角度γは、第１及び第２の平らな表面の交差によって画成される。例示の実施形態では、第１及び第２の角度はほぼ同じであり、約１３５°であり、頂部角度は約９０°である。勿論、他の実施形態では、第１及び第２の角度は必ずしも同じでなくてもよく、一方の角度が鋭角であってもよい。更に、他の実施形態では、頂部角度は鋭角であってもよいし鈍角であってもよい。
【００４６】
この実施形態によれば、組織係合エレメント７８は、突起８４が心臓表面と係合するように形成されている。好ましくは、突起の大きさ及び頂部角度γは、心臓表面を実質的に貫通することなく心臓組織と係合するが、係合エレメントが心臓表面に対し、突起の縁部に対して少なくとも全体に横方向に移動しないように抵抗する摩擦力を生ずるように形成されている。
【００４７】
一実施形態によれば、材料は、上文中に論じた組織係合エレメントの実施形態の形状で引き抜き加工される。次いで、引き抜いた材料を図１０に示す係合エレメント７８の大きさ及び形状に合わせて切断する。次いで、係合エレメントは結合又は他の態様でハーネスに取り付けられる。例示の実施形態では、係合エレメントは、隣接した弾性列間に配置されたコネクタ５６に結合される。他の実施形態では、係合エレメントを接着又は他の態様で心臓ハーネスの任意の部分に取り付けることができるということは理解されるべきである。更に、他の実施形態によれば、係合エレメントは、型成形、機械加工、又は他の方法で形成できる。更に、係合エレメントはコネクタに取り付けることができ、又は係合エレメントをコネクタの部分として一体成形できる。
【００４８】
図１４を参照すると、この図は、組織係合エレメント７８が、規定のパターンに従って形成された表面レリーフ突起８０を有する別の実施形態の拡大図を示す。図１４の１４−１４線に沿った断面図である図１４Ａに示すように、組織係合エレメントは細長い突起８４の幾つかの列を有する。これらの突起は、係合エレメントの基材８６から延びる。各突起は、平らな第１表面８８及び平らな第２表面９０を有し、これらの表面は縁部９１に沿って交差する。例示の実施形態では、縁部は更に頂部９２を有し、この頂部は係合エレメントの基材から最も遠い箇所である。隣接した突起頂部間に間隔９４がある。係合エレメントを心臓の組織と接触した状態に置いたとき、突起は、これらの突起の縁部に対して全体に横方向で最大の摩擦力を生成する。組織係合エレメントは、突起が心臓表面を実質的に貫通することなく心臓の表面組織と係合し、組織係合エレメントの移動に抵抗する摩擦力を生ずるように形成されている。
【００４９】
引き続き図１４及び図１４Ａを参照すると、突起８４の各々は、第１角度α、第２角度β、及び縁部角度即ち頂部角度γによって画成されていることがわかる。第１角度は平らな第１表面８８と基材８６が画成する平面との交差によって形成される。第２角度は、平らな第２表面９０と基材の平面との交差によって形成される。縁部角度は、第１及び第２の表面の交差によって画成される。図１４及び図１４Ａに示す実施形態では、第１角度は約１３５°であり、第２角度は約９０°であり、縁部角度は約４５°である。他の実施形態では、第１及び第２の角度が異なっていてもよいということは理解されるべきである。突起の大きさ、角度、及び／又は間隔を変更すると、係合エレメントと心臓表面との間の摩擦力のレベル及び挙動が変化し、及びかくして心臓表面上でのハーネスの移動を抑制する上で組織係合エレメントの挙動に影響する。
【００５０】
図１４及び図１４Ａを参照し続けると、第１平面角度αは第２平面角度βよりも大きい。この構成では、方向Ｂでの係合エレメントの移動に抵抗する摩擦力は、方向Ａでの係合エレメントの移動に抵抗する摩擦力よりも大きい。かくして、図１４及び図１４Ａの係合エレメントは、方向Ｂで優先的移動抵抗を示す。
【００５１】
一実施形態によれば、ハーネスが心臓の長さ方向軸線に対して全体に下方の方向での移動に優先的に抵抗するように、幾つかのこのような優先的方向係合エレメントが心臓ハーネスに設置される。このように、ハーネスは、心臓のベースに向かって上方に優先的に移動する。好ましくは、尖端での及びその近傍でのハーネスの構造は、ハーネスが上方に移動し過ぎないように形成されている。これと同時に、方向係合エレメントは、ハーネスそれ自体が尖端を越えて下方に移動して心臓から外れることがないようにする。かくして、ハーネスは所定の位置にぴったりと保持される。
【００５２】
別の実施形態では、複数の方向係合エレメントがハーネスに亘って様々な配向で配置されている。各係合エレメントは優先的移動抵抗を示すが、様々に構成された複数のエレメントの組み合わせ効果によりハーネスは、心臓の所定位置に、実質的にどの方向にも優先的に移動することなく保持される。更に別の実施形態では、方向係合エレメントは、ハーネスの特定のゾーンに優先的移動抵抗があるようにハーネスに配置される。かくして、ハーネスの特定の部分が好ましい方向に移動しようとする。例えば、ハーネスの右側は、ハーネスが上文中に論じたように尖端から大きく延びる右心室の部分を左心室よりも大きく覆うように優先的に上方に移動するように形成されていてもよい。
【００５３】
次に、図１５及び図１５Ａを参照すると、これらの図には、組織係合エレメント７８が、規定されたパターンに従って製造された表面レリーフ突起８０を持つ、別の実施形態の拡大図が示してある。図１５に示す組織係合エレメントは、以下に説明することを除き、図１４に示す組織係合エレメントと同様である。図１５の１５Ａ−１５Ａ線に沿った断面図である図１５Ａに最もよく示すように、組織係合エレメントの分割線の第１側９６では、突起８４は、方向Ａでの移動に優先的に抵抗する第１構成で配向されている。組織係合エレメントの分割線の第２側９８では、突起は、方向Ｂでの移動に優先的に抵抗する第２構成で配向されている。これらの方向Ａ及びＢが互いに逆方向であるため、係合エレメントは心臓表面に逆方向に差し向けられた力を生成する。かくして、組織係合エレメントは、両方向Ａ及びＢで移動に抵抗する。
【００５４】
図１５及び図１５Ａの実施形態では、第１構成の第１角度αは約９０°であり、第２角度βは約１３５°であるが、第２構成の第１角度αは約１３５°であり、第２角度βは約９０°である。平面の角度は係合エレメントに亘って均等である必要はなく、幾つかの実施形態では、隣接した突起の平面の角度が異なっていてもよいということは理解されるべきである。
【００５５】
図１６及び図１６Ａは、心臓の表面組織をグリップできる組織係合エレメント７８の別の実施形態を示す。図１６及び図１６Ａに示す組織係合エレメントは、図１５及び図１５Ａに示す係合エレメントと実質的に同様である。しかしながら、図１６及び図１６Ａの平面角度α及びβは、図１５及び図１５Ａの平面角度と異なる。例えば、第１側９６では、第１角度は鋭角であり、第２角度は約１３５°以上の鈍角である。組織係合エレメント７８の同様の実施形態を図１７及び図１７Ａに示す。図１７及び図１７Ａに示す組織係合エレメントは、隣接した突起８４間に間隔９４を有する。突起の大きさ、角度、及び／又は間隔を変更すると、係合エレメントが心臓表面に及ぼす摩擦力のレベルが変化し、及びかくして組織係合エレメントが心臓表面でのハーネスの移動を抑えるレベルが変化するということは理解されよう。
【００５６】
図１８及び図１８Ａは、突起８４の幾つかの列によって形成された表面レリーフを持つ組織係合エレメント７８の一実施形態を示す。図１８及び図１８Ａに示す突起は、図１４及び図１４Ａに示す細長い突起と実質的に同様である。しかしながら、図１８及び図１８Ａに示す突起は、係合エレメント全体に亘って延びているのでない。その代わり、突起の複数の列１００が互いに隣接して配置されている。図１８Ａに最もよく示すように、各突起は、頂部９２を持つ最上縁部で終端する。各列に幾つかの突起があるため、隣接した突起頂部間に間隔９４がある。各列の突起の頂部間間隔は、好ましくは、１０μｍ乃至５００μｍである。各列は、一方向での移動に優先的に摩擦で抵抗するように構成さている。隣接した列は、好ましくは、優先的抵抗が逆方向である。この他の実施形態では、隣接した列は、互いから間隔が隔てられていてもよい。例えば、図１９及び図１９Ａに示す実施形態では、隣接した列は間隔９４によって離間されている。図１８乃至図１９Ａを参照すると、隣接した列が心臓表面に逆方向の摩擦力を生成できるため、組織係合エレメントを形成する列は、全体として、心臓の表面組織をグリップする摩擦力を生成できるということは理解されよう。
【００５７】
次に図２０を参照すると、組織係合エレメント７８の一実施形態は、行列構造に形成された表面レリーフ突起１０２を有する。図２０の２０Ａ−２０Ａ線に沿った断面図である図２０Ａに示すように、組織係合エレメントは、突起１０４の幾つかの列によって形成された表面レリーフを有する。突起は、係合エレメントの基材１０６から延びている。各突起は、平らな第１表面１０８及び平らな第２表面１１０を有し、これらの表面は縁部１１２に沿って交差する。同様に、図２０の２０Ｂ−２０Ｂ線に沿った断面図である図２０Ｂに示すように、組織係合エレメントの表面レリーフ突起は幾つかの行に分割されている。各突起は、縁部に沿って交差する平らな第３表面１１４及び平らな第４表面１１６を有する。図２０に示すように、これらの平らな表面によって形成された縁部は、係合エレメントの基材から最も遠い箇所である頂部１１８のところで交差する。例示の実施形態では、頂部は、全体に尖っており、平面が交差する縁部は細長くない。
【００５８】
引き続き図２０を参照すると、平らな表面１０８、１１０、１１４、及び１１６の各々は、傾斜角δを有する。この傾斜角は、平らな表面と基材の表面が画成する平面とが交差することによって形成される。例示の実施形態では、四つの平らな表面は傾斜角が等しく、かくしてピラミッド形状の突起を提供する。突起の幾つかの行列があるため、隣接した突起頂部間に間隔１２０がある。組織係合エレメントが心臓表面と接触した状態で配置されたとき、突起は心臓表面を実質的に貫通することなく表面組織と係合し、その結果、心臓表面に対する組織係合エレメントの移動に抵抗する摩擦力を生成する。
【００５９】
引き続き図２０を参照すると、平らな表面１０８、１１０、１１４、及び１１６の傾斜角δが等しいため、頂部１１８はピラミッド形状の突起の中心に位置決めされる。かくして、組織係合エレメントが生成するハーネスの移動に抵抗する摩擦力は、各平面が面する方向でほぼ等しい。別の実施形態では、頂部は、有利には、第１方向での移動に抵抗する摩擦力が第２方向での移動に抵抗する摩擦力よりも大きいように中心からずらして即ちオフセンタで位置決めされる。図２１は、オフセンタ頂部を持つピラミッド形状突起を持つ組織係合エレメントの一実施形態を示す。
【００６０】
図２１の２１Ａ−２１Ａ線に沿った断面図である図２１Ａに示すように、組織係合エレメント７８は、突起１０４の幾つかの行列によって形成された表面レリーフを有する。これらの突起は、係合エレメントの基材１０６から延びている。各突起は平らな第１表面１０８及び平らな第２表面１１０を有し、これらの表面は縁部１１２に沿って交差する。同様に、図２１の２１Ｂ−２１Ｂ線に沿った断面図である図２１Ｂに示すように、表面レリーフ突起は、係合エレメントの基材から延びる幾つかの行に形成されている。各突起は平らな第３表面１１４及び平らな第４表面１１６を有し、これらの表面は縁部１１７に沿って交差する。図２１に示すように、平らな表面によって形成された縁部は、係合エレメントの基材から最も遠い箇所である頂部１１８のところで交差する。一実施形態では、突起は、基材の上方に約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）又はそれ以下の高さまで延びている。頂部は、同じ列／行内の隣接した頂部から約０．１７７８ｍｍ（約０．００７インチ）の距離だけ離れている。
【００６１】
引き続き図２１を参照すると、突起１０４の平らな表面１０８、１１０、１１４、及び１１６の各々は、傾斜角δによって画成されるように見える。傾斜角は、平らな表面と基材１０６の表面が画成する平面との交差によって形成される。例示の実施形態では、第１及び第３の平らな表面は約１３５°の等しい傾斜角を有するのに対し、第２及び第４の平らな表面は約９０°の等しい傾斜角を有する。傾斜角が異なるため、頂部１１８は突起の中心には位置決めされない。その代わり、頂部は図２１に示すようにオフセンタしている。組織係合エレメントを心臓の組織と接触した状態で配置したとき、突起のオフセンタ頂部が心臓の組織と係合し、組織係合エレメントの第１方向での移動に対する抵抗が第２方向での移動に対する抵抗よりも大きい摩擦力を生成する。
【００６２】
他の実施形態では、第２及び第４の平らな表面の傾斜角は９０°以上であっても以下であってもよい。同様に、別の実施形態では、第１及び第３の平らな表面の傾斜角は１３５°以上であっても以下であってもよい。更に別の実施形態では、全ての平らな表面の傾斜角は、有利には、ここに例示した角度から変化させてもよい。更に、図２０及び図２１は四つの平らな表面を持つ突起を示すが、他の実施形態では、突起は、四つ以上又はそれ以下の平らな表面を備えていてもよいということに着目されたい。
【００６３】
図２２を参照すると、組織係合エレメント７８の別の実施形態が示してある。図２２に示す組織係合エレメントは、円錐形表面を持つ突起１３０の幾つかの列を有する。各突起の円錐形表面は、基材１３４のベースから延びており、全体に尖った頂部１３６で終端する。係合エレメントを構成する幾つかの突起は、行／列構造に配置されている。勿論、他の実施形態は、このような行／列構造を使用しないということは理解されるべきである。
【００６４】
図２２を参照し続けると、円錐形突起１３０の頂部１３６は中央に位置決めされている。一実施形態では、各頂部は約６０°の角度εを有する。しかしながら、他の実施形態では、頂部の角度は約６０°以上であっても以下であってもよい。例えば、頂部角度は、好ましくは、約１３５°以下である。更に好ましくは、頂部角度は約１５°乃至１１５°であり、更に好ましくは、頂部角度は約３０°乃至９０°である。最も好ましくは、頂部角度は約４５°乃至７５°である。多くの場合、頂部角度及び頂部高さは、好ましくは、エレメントが心臓組織と係合したとき、突起が心臓表面を実質的に貫通しないように定められる。
【００６５】
図２３Ａ及び図２３Ｂは、円錐形突起１３０を持つ組織係合エレメント７８の一実施形態を示す。図２３Ａ及び図２３Ｂに示す実施形態では、隣接した突起のベースは互いから間隔が隔てられている。
【００６６】
他の実施形態では、円錐形突起１３０の頂部１３６はオフセンタに位置決めされていてもよい。かくして、組織係合エレメントが心臓の組織と接触状態で配置されたとき、突起のオフセンタ頂部は、組織係合エレメントの少なくとも一つの方向での移動に優先的に抵抗する優先的摩擦力を生成する。
【００６７】
本明細書中に開示した組織係合エレメントは、多くのプロセス及び多くの適当な材料のうちの任意のプロセス及び材料によって製造できる。好ましくは、突起に形成されるべき材料は心壁よりもコンプライアンスが低く、そのため突起は心壁と効果的に係合できる。突起は、好ましくは、基材から、上掲の実施形態で論じたグリットの大きさに適した所定距離だけ延びている。好ましくは、突起は基材から約１０μｍ乃至５００μｍ延びている。他の実施形態では、突起の高さは約５０μｍ乃至２５０μｍ、又は約６０μｍ乃至２００μｍである。更に他の実施形態では、突起の高さは約５０μｍ乃至１２５μｍである。別の実施形態では、突起の高さは約２００μｍ乃至４００μｍである。
【００６８】
更に、突起は心臓表面と係合するけれども、好ましくは、突起の大きさ及び頂部の性質により、心臓表面を実質的に貫通しないように形成されている。このことは、心臓表面と係合する突起が心臓の衰弱をもたらす損傷を生じる程には心外膜を貫通しないということを意味すると受け取られるべきである。更に、突起は、冠状血管壁を穿刺する程には貫通しない。
【００６９】
図２４及び図２４Ａを参照すると、係合エレメント７８を形成するための方法及び装置の一例が提供される。図２４及び図２４Ａは、図２３Ａ及び図２３Ｂに示す実施形態と関連して示し且つ論じた円錐形突起１３０のアレイを形成するための金型１３８を開示する。図２４及び図２４Ａに示すように、金型は、ベース部分１４０及び突起部分１４２を含む。突起は、好ましくは、５μｍ乃至５００μｍ離間されている。例示の実施形態では、金型は、長さが約４．４４５ｍｍ（約０．１７５インチ）で幅が約１．９０５ｍｍ（約０．０７５インチ）の組織係合エレメントを形成できる。
【００７０】
作業時には、好ましくはシアノアクリレート等の樹脂で金型１３８を充填し、シアノアクリレートを突起金型に引き込むために真空を引く。乾燥時に係合エレメントをハーネスに適用できる。係合エレメントは、ハーネスに直接接着されていてもよいし、縫合又は他の方法で適用されていてもよい。図３に示す実施形態では、隣接した弾性部材はシリコーンゴムコネクタによって連結され、組織係合エレメントがシリコーンゴムコネクタに接着される。別の実施形態では、ハーネスのコネクタは、係合エレメントと同様の突起を含むように一体成形される。更に別の実施形態では、組織係合エレメントが一体成形されたハーネスを形成できる。
【００７１】
幾つかの他の種類の材料及びプロテーゼを使用して組織係合エレメントを形成できる。例えば、材料のブロックを機械加工し、エレメントを形成してもよい。他の実施形態では、材料の比較的大きな押出物を切断し、幾つかの小さな組織係合エレメントにしてもよい。別の好ましい実施形態では、組織係合エレメントは射出成形によって形成される。好ましくは、組織係合エレメントはウレタン等の射出成形されたポリマーで形成される。更に別の実施形態では、組織係合エレメントは金属材料で形成される。製造中、金属の電気化学的蝕刻等により表面レリーフ突起を形成する。
【００７２】
上文中に論じた実施形態では、表面レリーフ突起を全体に平らな表面を持つもの示した。他の実施形態では、湾曲した、波形の又は均等に荒らした表面を持つ突起を使用できるということは理解されるべきである。
【００７３】
上文中に論じ且つ例示した実施形態では、弾性列を使用する心臓ハーネス実施形態と関連して本発明の特徴を論じた。このような実施形態では、ハーネスは休止時の大きさが心臓よりも小さく、弾性的に変形し装置を心臓にフィットさせる。このように、ハーネスは心周期に亘って心臓の表面と係合する。更に、ハーネスは心周期に亘って内方に差し向けられた力を及ぼす。この力は心臓の機能を補助し、組織係合エレメントを心臓表面と強制的に係合する。上文中に論じた特徴は、例示のハーネスと異なる性質を持つ心臓ハーネスでも実施できるということは理解されるべきである。例えば、部分的に弾性の又は実質的に非弾性の心臓ハーネスもまた、上文中に論じた実施形態の有利な特徴を備えている。このようなハーネスでは、組織係合エレメントを全心周期に亘って心臓表面と強制的に係合させることはできない。しかしながら、これらのエレメントは、心臓の拡張及びハーネスとの係合により、心周期の少なくとも部分中に心臓表面と係合する。
【００７４】
本発明を特定の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者に明らかなこの他の実施形態もまた、本発明の範囲内に含まれる。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を参照するだけで定義されることが意図されている。本明細書中に説明した寸法、材料の種類、及び係合エレメントの種類は、本発明のパラメータを定義しようとするものであって、限定を意図したものではなく、例示の実施形態である。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】従来技術の心臓ハーネスが配置された心臓の概略図である。
【図２Ａ】従来技術の心臓ハーネスのばねヒンジを弛緩状態で示す図である。
【図２Ｂ】従来技術の心臓ハーネスのばねヒンジを張力状態で示す図である。
【図３】複数のリングを持ち、組織係合エレメントがリングに沿って配置された心臓ハーネスの一実施形態の斜視図である。
【図４】取り付けられていない細長いストランド又は誘電体でコーティングされた一連のばねエレメントの図である。
【図５】連結接合部によって互いに取り付けられたリングの両端の部分断面図である。
【図６】複数のリング及びハーネスの内面に沿って配置された吸引カップを持つ心臓ハーネスの別の実施形態の斜視図である。
【図７】グリットが内面全体に配置された、リング及び隣接したリングを互いに接合するコネクタを含む、心臓ハーネスの拡大部分平面図である。
【図８】隣接したリングを互いに接合するコネクタだけにグリットが配置されており、リングには配置されていない心臓ハーネスの拡大部分平面図である。
【図９】コネクタが、表面レリーフ突起が配置された組織係合エレメントである、心臓ハーネスの拡大部分平面図である。
【図１０】表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの拡大図である。
【図１１】連結接合部によって互いに取り付けられたリングの両端、及び連結接合部に配置された組織係合エレメントの部分断面図である。
【図１２】心臓ハーネスのばね部材に取り付けられたチューブセグメントに配置された組織係合エレメントの別の実施形態の拡大図である。
【図１３】基材から延びる細長い突起の幾つかの列によって形成された表面レリーフを持つ係合エレメントを示す、図１０の１３−１３線に沿った部分断面図である。
【図１４】表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの別の実施形態の拡大図である。
【図１４Ａ】図１４の１４Ａ−１４Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図１５】表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの更に別の実施形態の拡大図である。
【図１５Ａ】図１５の１５Ａ−１５Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図１６】表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの別の実施形態の拡大図である。
【図１６Ａ】図１６の１６Ａ−１６Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図１７】表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの更に別の実施形態の拡大図である。
【図１７Ａ】図１７の１７Ａ−１７Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図１８】係合エレメント全体に亘って延びるのではない突起の幾つかの列によって形成された表面を持つ組織係合エレメントの一実施形態の平面図である。
【図１８Ａ】図１８の組織係合エレメントの斜視図である。
【図１９】隣接した突起列から間隔が隔てられた幾つかの突起列によって形成された表面を持つ組織係合エレメントの別の実施形態の平面図である。
【図１９Ａ】図１９の組織係合エレメントの斜視図である。
【図２０】ピラミッド形状表面レリーフ突起が行／列構造に配置された組織係合エレメントの実施形態の平面図である。
【図２０Ａ】図２０の２０Ａ−２０Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図２０Ｂ】図２０の２０Ｂ−２０Ｂ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図２１】行／列構造に配置された表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの一実施形態の平面図である。
【図２１Ａ】図２１の２１Ａ−２１Ａ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図２１Ｂ】図２１の２１Ｂ−２１Ｂ線に沿った組織係合エレメントの部分断面図である。
【図２２】円錐形形状表面を備えた表面レリーフ突起を持つ組織係合エレメントの別の実施形態の斜視図である。
【図２３Ａ】互いから間隔が隔てられた円錐形突起を持つ組織係合エレメントの一実施形態の平面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの２３Ｂ−２３Ｂ線に沿った組織係合エレメントの断面図である。
【図２４】円錐形突起のアレイを形成するための金型の平面図である。
【図２４Ａ】図２４の２４Ａ−２４Ａ線に沿った金型の断面図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【図１８Ａ】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【国際調査報告】
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