(57)【要約】  本発明は、例示的実施形態において、シリコーンステントと金属ステントの両方の優れた特性の多くを組み合わせる一方、望ましくない特性を排除するステントを提供するものである。具体的に、本発明の主な目的は、ステントのある領域の相対的な硬度／軟度をステントの他の領域の相対的な硬度／軟度と異ならせて、更なる患者の快適さと半径方向力に対する耐性をもたらすことができる一群の一般的にはステント、特に胆管ステントを提供することにある。また、例示的実施形態では、可撓性、耐久性、及び／又は適切な設置を促進する新規の間隙構成を有する一群のステントを提供するものである。加えて、本発明による胆管ステントは、胆汁のような粘液の十分な排除を確実にする改良された流れ機構を備えている。
2007532145.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的構造の一部内に配置される医療器具において、
骨格であって、前記骨格は、近位端と、前記近位端の内径よりも大きい内径を有する遠位端とを有する実質的に円筒状の部材を画成するように構成され、前記実質的に円筒状の部材は、前記近位端と遠位端との間で長手方向に延在し、そこを通る内腔を形成し、圧力が前記器具の前記長手方向の延在部の種々の点に沿って加えられたとき、前記器具が望ましくなく短縮又は伸張しないような骨格、
を備えていることを特徴とする医療器具。
【請求項２】
前記器具の前記長手方向の延在部に沿って、前記骨格は、幾何学的パターンを形成していることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記骨格は、前記骨格に結合される被膜をさらに備え、前記被膜は、前記医療器具が前記患者の解剖学的構造の所望の部分に設置されたとき、前記医療器具に上皮が形成されるのを防ぐのに十分な厚みを有していることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記被膜は、前記医療器具の屈曲又は半径方向拡張を妨げないようになっていることを特徴とする、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記被膜は、前記医療器具に結合されていることを特徴とする、請求項４に記載の医療器具。
【請求項６】
前記骨格の配置形態の寸法は、前記医療器具の捩れを決定するものであることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項７】
前記骨格は、記憶可能合金から形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
前記骨格は、電解研摩されていることを特徴とする、請求項７に記載の医療器具。
【請求項９】
前記骨格は、縫合糸を通すための複数の貫通する糸穴をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記幾何学的パターンの部分に結合されるコネクタをさらに備え、前記コネクタは、交差部材と前記交差部材から延在する複数の脚部材とを備えていることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記コネクタは、その脚から延在する矩形の移動止めをさらに備えていることを特徴とする、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記脚部材の長さと、前記脚が前記交差部材から延在する角度の大きさが、前記医療器具の相対的な可撓性を決定するものであることを特徴とする、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも大きいことを特徴とする、請求項１２に記載の医療器具。
【請求項１４】
比較的剛性であることを特徴とする、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも小さいことを特徴とする、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１６】
比較的可撓性であることを特徴とする、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記幾何学的パターンは、実質的にＵ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記幾何学的パターンは、実質的にＷ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記幾何学的パターンは、実質的にＶ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記幾何学的パターンは、実質的にＺ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記幾何学的パターンは、実質的にＳ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記幾何学的パターンは、実質的にＸ字状であることを特徴とする、請求項２に記載の医療器具。
【請求項２３】
付加的な遠位端をさらに備え、前記医療器具が実質的にＹ字状をなしていることを特徴とする、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記器具の前記長手方向の延在部に沿って、前記骨格は、幾何学的パターンを形成していることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記骨格は、前記骨格に結合される被膜をさらに備え、前記被膜は、前記医療器具が前記患者の解剖学的構造の所望の部分に設置されたとき、前記医療器具に上皮が形成されるのを防ぐのに十分な厚みを有していることを特徴とする、請求項２４に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記骨格の配置形態の寸法は、前記医療器具の捩れを決定するものであることを特徴とする、請求項２５に記載の医療器具。
【請求項２７】
前記骨格は、記憶可能合金から形成されていることを特徴とする、請求項２５に記載の医療器具。
【請求項２８】
前記骨格は、電解研摩されていることを特徴とする、請求項２６に記載の医療器具。
【請求項２９】
前記骨格の前記遠位端と近位端の近くに、貫通する開口を画成する複数のフランジをさらに備えていることを特徴とする、請求項２５に記載の医療器具。
【請求項３０】
前記幾何学的パターンの部分に結合されるコネクタ部材をさらに備え、前記コネクタは、交差部材と前記交差部材から延在する複数の脚部材とを備えていることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項３１】
前記コネクタは、その脚から延在する矩形の移動止めをさらに備えていることを特徴とする、請求項３０に記載の医療器具。
【請求項３２】
前記脚部材の長さ又は前記脚が前記交差部材から延在する角度の大きさは、前記医療器具の相対的な可撓性に積極的に寄与していることを特徴とする、請求項３０に記載の医療器具。
【請求項３３】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも大きいことを特徴とする、請求項３２に記載の医療器具。
【請求項３４】
比較的剛性であることを特徴とする、請求項３３に記載の医療器具。
【請求項３５】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度は、９０°よりも小さいことを特徴とする、請求項３２に記載の医療器具。
【請求項３６】
比較的可撓性であることを特徴とする、請求項３５に記載の医療器具。
【請求項３７】
前記幾何学的パターンは、実質的にＵ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項３８】
前記幾何学的パターンは、実質的にＷ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項３９】
前記幾何学的パターンは、実質的にＶ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項４０】
前記幾何学的パターンは、実質的にＺ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項４１】
前記幾何学的パターンは、実質的にＳ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項４２】
前記幾何学的パターンは、実質的にＸ字状であることを特徴とする、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項４３】
管腔異常を患う患者を治療する方法において、
骨格を備える医療器具を設けるステップであって、前記骨格は、近位端と、前記近位端の内径よりも大きい内径を有する遠位端とを有する実質的に円筒状の部材を画成するように構成され、前記実質的に円筒状の部材は、前記近位端と遠位端との間で長手方向に延在し、そこを通る内腔を形成し、圧力が前記器具の前記長手方向の延在部の種々の点に沿って加えられたとき、前記器具が望ましくなく短縮又は伸張しないようなステップと、
前記医療器具を前記患者の前記解剖学的構造内の好ましい箇所に設置するステップと、
前記所望の箇所において、前記医療器具の拡張を行なうステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４４】
前記好ましい箇所は、血管以外の管腔であることを特徴とする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記医療器具を前記患者の前記解剖学的構造から取り外すステップをさらに含むことを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記医療器具は、そこに結合される抗菌剤をさらに備えていることを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記医療器具は、そこに結合される化学療法剤をさらに備えていることを特徴とする、請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
付加的な遠位端をさらに備え、前記医療器具は、実質的にＹ字状をなしていることを特徴とする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４９】
医療器具を患者から取り外す方法において、
骨格を備える前記医療器具を配置するステップであって、前記骨格は、近位端と前記近位端の内径よりも大きい内径を有する遠位端とを有する実質的に円筒状の部材を画成するように構成され、前記実質的に円筒状の部材は、前記近位端と遠位端との間で長手方向に延在し、複数の糸穴をその長手方向の広がりに沿って画成し、縫合糸が前記糸穴に通され、前記骨格は、そこを通る内腔を形成し、圧力が前記器具の前記長手方向の延在部の種々の点に沿って加えられたとき、前記器具が望ましくなく短縮又は伸張しないようなステップと、
前記医療器具の前記糸穴に通された前記縫合糸を把持するステップと、
前記縫合糸を引っ張り、前記医療器具の半径方向外方の力を低減させるステップと、
前記医療器具を前記患者から取り外すステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５０】
患者の胃腸系に配置される製品において、前記患者は、手術され得ないオディ括約筋を有し、腸管の再狭窄を防ぐために、前記オディ括約筋の個所の近くに配置される環状リングを備えていることを特徴とする製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に、管腔閉塞の防止を対象とする医療装置に関し、さらに詳細には、機能性が骨格とそれに付随する間隙の配置形態の変化によって決定されるステント、これらのステントを作製するための方法、並びにこれらのステントを良性及び悪性の両方の疾患の治療に利用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、管腔を開いて保持し、狭窄、外部圧迫、又は内部の障害物による閉塞を防ぐために管又は通路に挿入される装置である。具体的に、ステントは、通常、冠状動脈内において血管を開いて保持するのに用いられ、またそれらのステントは、腎臓からの排液を維持するために尿管内に挿入され、膵臓癌又は胆管癌に対して胆管に挿入され、あるいは狭窄又は癌に対して食道に挿入されることも多い。血管並びに血管以外の管腔へのステント留置は、著しく発展してきたが、残念ながら、患者の解剖学的構造の種々の部分に適したステントを作製する技術に関しては、大きな制限が依然として残っている。
【０００３】
歴史的に、変動する特性を有するステントを提供するために、そのステントは、望まれる各特性に対して少なくとも１つの材料を対応させるようにして、多数の材料から作製されねばならなかった。その結果、これらのステントの多くは、例えば、異なる形状記憶を有する２つ以上の金属から織られている。しかし、残念ながら、編組みステントは、時期尚早な老朽化を受け易い。さらに、多数の材料種を単一ステントに含ませるので、ステントの表面領域に沿って、一貫しない特性が生じることがある。これは、ステントが１つの理由又は他の理由からすでに閉塞されている血管又は血管以外の管腔に配置されるとき、特に望ましくない。ステントは、いくつかの領域ではより剛性である一方、他の領域ではより可撓性であることが必要である。
【０００４】
既存の装置の更なる制限として、それらの骨格構造のせいで、内径を通る流れの動的特性が制限される点が挙げられる。特に、胆管ステントは、厳密には、肝臓、胆嚢、及び十二指腸の間のどこに配置されるかに依存するが、そのステントを通る胆汁の沈滞によって、容易に詰まることがある。
【０００５】
従って、単一の基材から、網組みではなく、型抜きされる一方、その表面領域に沿って変動する特性を有することができる治療ステントが、現在、必要とされている。さらに、相対的な硬度、軟度、可撓性、剛性、及び半径方向力が、材料の考慮事項というよりも配置形態の考慮事項の関数として、変更され得るような治療ステントが必要とされている。特に、多数の区域に分割され、１つの区域に所定の特性を有し、あるいは隣接区域に著しく異なる特性を有することもでき、一般的には解剖学的な管腔、具体的には個別の患者の特定の管腔の輪郭形状に適合され得るステントが必要とされている。さらに、耐付着性を有し、粘液の流れを容易にするように特別に設計されたステントが必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の主な目的は、シリコーンステント及び金属ステントの両方の優れた特性の多くを組み合わせ、その一方、望ましくない特性を排除する、本発明の例示的実施形態によるステントを提供することにある。特に、本発明による好ましい実施形態の目的は、容易に設置されるステントであって、さらに代替的実施形態において、取外し可能であるステントを提供することにある。さらに、本発明のこの実施形態によるステントは、材料の感染を引き起こすことがなく、感染を低減させることが可能であるとよい。従って、本発明による好ましい実施形態の主な目的は、永久的及び一時的な使用の両方に適すると共に、挿入、再位置決め、及び取外しが容易であるプロテーゼを提供することにある。
【０００７】
本発明の好ましい実施形態の主な目的は、好ましくは、単一材料から型抜きされるとよく、半径方向に圧縮されたときに、その軸方向の作用長さを維持することができるステントを提供することにある。この目的を達するために、このステントは、管腔組織を悪化させる可能性がある縫目を有していない。特に、本発明によるステントは、そのステントの外形と共に、その間隙を成形する工具を用いて、形成されている。
【０００８】
本発明の例示的実施形態のさらに他の目的は、良性及び悪性の疾患の治療に適応され、かつ医師が悪性の閉塞を治療する手法を改良することができるステントを提供することにある。
【０００９】
本発明のさらに他の目的は、経済的でかつ日常的な目的に適するステント及びそのステントを設置する方法を提供することにある。さらに、このステントは、最小限の体内移行しか呈せず、最小限の組織の肉芽しか生じることがなく、展開後に短縮せず、粘膜繊毛による除去作用についても、問題にならないだろう。
【００１０】
本発明による例示的実施形態のさらに他の目的は、優れた内径／外径比、優れた動的拡張を伴う半径方向力を有すると共に、悪性及び良性の疾患を有する小児及び成人の患者に用いられるのに適するプロテーゼを提供することにある。
【００１１】
本発明による例示的ステントの主な目的は、ステントのある領域の相対的な硬度／軟度をステントの他の領域における相対的な硬度／軟度と異ならせて、更なる患者の快適さと半径方向力に対する耐性をもたらすことができる一群のステントを提供することにある。
【００１２】
例示的実施形態による更なる目的は、可撓性、耐久性、及び／又は適切な設置を促進する新規の間隙構成を有する一群のステントを提供することにある。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態のさらに他の目的は、とりわけ、ステントの取外しのために、ステントの終端の近くに複数の開口も画成する上記の利点を有する自己拡張性ステントを提供することにある。
【００１４】
本発明の好ましい実施形態による更なる目的は、一般的には流体流れの動的特性、具体的には胆汁の流れを容易にするように特別に設計された胆管ステントを提供することにある。この及び他の目的を促進するために、流体力学の利得を利用し、ステントの内腔の望ましくない閉塞を防ぐ実質的に円錐形状の胆管ステントが提供されている。
【００１５】
本発明のさらに他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連させた以下の詳細な説明から、明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
本発明によるステントの好ましい実施形態は、ステントの上皮形成を防ぎ、また時期尚早な伸張と短縮を生じることなく、所望の移植箇所に係合させることができるステントを提供することにある。また、このステントは、半径方向の圧縮を受ける間、その軸方向の長さを保持するようになっている。
【００１７】
このステントは、好ましくは、本質的にＮｉ、Ｃ、Ｃｏ、Ｃｕ、Ｃｒ、Ｈ、Ｆｅ、Ｎｂ、Ｏ、Ｔｉ及びそれらの組合せからなる群から選択される複合材料から、形成されている。この複合材料は、一般的に、圧縮管に成形され、ステントは、この管からエッチングされ、ステントに所望の外形を与える適切な成形装置によって、成形されている。合成環（synthetic collar）技術及び生体外評価技術の両方によって、作用力を角度の付いた構造によって吸収される変形の仕事に変換し、これによって、過剰な骨格応力と時期尚早な材料疲労、及び早められる老朽化を防ぐ本発明によるステントの著しい能力が、判明することになる。
【００１８】
ステント技術分野における当業者であれば、もし本出願が知らされたなら、本発明に適合するステントを他の方法によって製造することも可能であろうが、このようなステントを作製する好ましい方法は、以下の通りである。前述したように、複合材料が選択され、そこから、素材が形成される。この素材は、好ましくは、レーザエッチングされ、このエッチング加工は、通常、可視記録顕微鏡を用いて、精度が検証される。支柱厚み、セグメント角度、区域配置などを確実にするために、寸法測定が行なわれる。さらに、ステントは、好ましくは、ステントの外側寸法の所望の輪郭を実質的に有する成形工具によって、成形される。
【００１９】
ステントが特定の管腔の寸法に合せて賦形される場合、ステント成形の前に、目標となる管腔の光学的写真撮像及び／又は光学的ビデオ撮像がなされるとよい。次いで、ステントの対応する区域とコネクタ領域の配置形態が、その目標となる管腔の必要条件に従って、エッチングされ、かつ成形されるとよい。例えば、もしステントが、実質的にＤ字状の管腔と、これに加えて、端部区域よりも軟質であることが必要とされる中間区域を有する気管用に設計されるのであれば、ステントは、それらの仕様に合わせて、設計されることが可能であろう。具体的に、もし特定の患者の気管の輪郭形状が光学的に取得され、適切な寸法が与えられるなら、その患者に特有のプロテーゼが設計されることが可能であろう。これらの技術は、血管以外の他の管腔に適用され得るが、患者の特定の輪郭形状が遺伝や生活様式のような種々の要因の関数である血管の用途に極めて適している。
【００２０】
異なる形状記憶材料を用いてステントの領域を変化させるのと違って、本発明によるステントは、無数の特性の組合せを得ることができることに、注目すべきである。何故なら、ステント技術におけるエッチング及び成形段階中又は成形後処理及び研摩工程中に、角度、セグメント長さ、及びセグメント厚みを変化させることによって、多数の区域及び１つの区域内の多数のセグメントを変更させることができるからである。さらに、区域間のコネクタの配置形態を変更することにより、更なる機能が達成されてもよい。
【００２１】
本発明による例示的ステント１０が、図１〜図３に示されている。これらの図は、好ましい間隙の配置形態を示している。図示されていないが、これらの好ましい例に対する許容され得る代替例である幅広い種類の間隙の配置形態、すなわち、２、３の例を挙げれば、Ｕ、Ｖ、Ｗ、Ｚ、Ｓ及びＸ字状の配置形態もある。
【００２２】
また、ステント１０は、記憶金属から形成され、好ましくは、そこにレーザエッチングされる独自の幾何学的に配置された間隙を有している。しかし、等価ではなくても、単一体のステントに間隙を形成する他の従来の手法が、検討されて用いられてもよく、それらの手法は、当業者の一連の技術内に含まれるだろう。
【００２３】
しかし、このことは、間隙の配置形態の変更がステントの機能性に影響を与えるという知識が、現在、当技術分野において知られていることを意味しない。これは、どのように強調しても、強調しすぎることはない。それどころか、本発明者らは、間隙の配置形態、幅、及び長さと、捩れ応力及び半径方向力に対する相対的な耐性との間の相関関係を見出した。実際、ステント１０は、この管腔装置の長軸に対して直角に延在する周方向の帯域を有している、といえる。これらの帯域は、一般的に、区域（zone）と呼ばれる。コネクタ５０が、これらの帯域を互いに接続している。コネクタ５０は、ステントの機能性を調整するための付加的な手段である。具体的に、コネクタ５０は、実質的にＵ字状の部材を画成している。しかし、コネクタ５０は、２、３の例を挙げれば、Ｕ、Ｖ、Ｗ、Ｚ、Ｓ及びＸ字状のような他の配置形態を画成することもできるだろう。
【００２４】
図１に特に示されるような標準的な配置において、実質的にＵ字状のコネクタは、好ましくは、２つの脚部材５２，５６と、交差部材５４とを備え、この交差部材５４は、脚部材５２，５６と接続し、それらに対して、好ましくは、９０ °の角度で直交して延在している。本発明から実質的に逸脱することなく、代替的な角度が設けられてもよいことに留意しなければならない。本発明者らは、もし交差部材５４及び／又は脚部材５２，５６の長さ、及び／又は交差部材５４と脚部材５２，５６が交差する角度γを変更すれば、ステント１０の相対的な硬度／軟度、半径方向力、及び／又は可撓性が変更され得ることを、見出した。角度γは、９０°よりも小さい種々の鋭角又は９０°よりも大きい種々の鈍角に変更されてもよい。この漸増する変化は、それに対応して、ステント１０の一部の特性を変化させている。その結果、ステント１０の異なる区域に異なる剛性が与えられ、患者の快適さを改良し、また、例えば、気道ステントの場合、管腔の開通性を容易にすることが可能となる。さらに、種々の解剖学的管腔は、異なる程度のステント剛性を必要とすることがある。その結果、本発明によるステント１０は、その医療器具から種々のレベルの構造的な支持を必要とする患者の解剖学的構造内の種々の管腔に対して適切な輪郭を描くように、厳格な仕様に合わせて、作製されるようにすることが可能となる。
【００２５】
図１０〜図１２に示されているように、コネクタ５０と、例えば、コネクタ５０が介在する区域２と区域３との間の距離を調整することによって、ステントが歪みに反応する様式が変更され得るようになっている。非制限的な例によれば、もしコネクタ４０が区域２よりも区域３に近接して配置されるなら、ステントは、より少なく撓み、より大きい半径方向力に耐えることができるだろう。あるいは、もしコネクタが区域２と区域３との間で等距離に配置されるなら、ステントは、より大きく撓み、より小さい半径方向力にしか耐えることができないだろう。これらの差は、中立的に位置するコネクタ４０に対する相対的な差であることに、留意されたい。この挙動は、距離の関数であり、その結果、区域の中間点と各区域の先端との間のコネクタの配置に対して、連続的に変化することになる。さらに、区域を互いに接続するコネクタ４０の数を変更することによって、機能性に影響を及ぼすことが可能である。具体的に、区域を接続するコネクタの数が少なくなるほど、ステントは、より大きい捩り可撓性を有するだろう。一般的に、コネクタの数を多くした場合、逆の結果が成立するだろう。
【００２６】
図２を参照すると、実質的に矢状の領域を形成するいくつかの帯域を１つの区域内に有するステント１０が示されている。具体的に、各矢状の帯域は、好ましくは、前方角βと後方角αとを備えている。前方角βは、２つの脚２４，２５の交差によって形成されている。脚２４，２５は、第１端２６，２７で接続され、角βの頭部２２を形成している。脚２４，２５の第２端２８，２９は、コネクタ４０で終端している。コネクタ４０は、前方角βの脚２４，２５を、中間脚３６を介して、後方角αの脚３２，３４に接続している。脚３２，３４，３６が接続する箇所が頭部３０であり、この頭部３０は、縫合糸を取り付けるための開口３８を画成している。
【００２７】
また、コネクタ５０と同様の目的を果たすコネクタ４０は、脚部材４２，４６を所定角度δで接続する交差部材４４を有している。前述したように、この新規の方法によって得られるステントの場合、形態が機能をもたらすので、角度α、β、δ、及びγの大きさを変更することによって、ステント特性が変更され得ることになる。さらに、前述した脚の全て又は個々の脚の長さを個別に変更することによって、付加的なステントの特性が得られる。このシステムの長所は、所望の特性がステントを成形する前に決定され、一定の成形パラメータ内に保つことによって、ステントは、所望の機能性が結果的に得られることを確実にしながら、成形、襞寄せ、送達、及び展開され得ることにある。これは、血管及び血管以外の管腔の両方が独自の輪郭を有するという事実に照らした場合に、重要である。結果的に、本発明による方法及び装置は、一般的には解剖学的な組織、具体的には特定の患者の解剖学的構造に合せて、プロテーゼを調整する能力をもたらすことになる。
【００２８】
Ｕ字状コネクタ４０，５０は、それぞれ、交差部材と少なくとも２つの脚部材とを有している。本発明者らは、もし脚部材の長さを増減し、及び／又は交差部材の長さを増減し、及び／又は交差部材と脚部材が交差する角度を変更すれば、ステントの機能性に影響を及ぼすことを見出した。具体的に、脚部材の長さが短くなるほど、ステントのその部分における有効な可撓性が小さくなる。特に図３に注目すると、単なる例示にすぎないが、もしステント１０の捩り可撓性の量を減少させたい場合、脚４２，４６が図示されているよりも長くなり、脚４２，４６及び交差部材４４によって形成される角度δがそれぞれ９０°よりもわずかに大きくするように、コネクタ４０を変更しなければならないだろう。あるいは、交差部材４４の長さは、同様に、ステントの機能性に影響を及ぼすことが可能である。ステントは、交差部材４４を短くすることによって、より剛性にされてもよく、又は交差部材４４を長くすることによって、より可撓性にされてもよい。脚の長さ、交差部材の長さ、角度の変更、及びコネクタの形状と数の組合せによって、患者の解剖学的構造内の特定の管腔に適合する能力を、ステントに与えることに留意すべきである。その結果、一般的には特定の解剖学的管腔、具体的には個々の患者の解剖学的管腔に合わせて調整可能な形状に適応する医療プロテーゼが得られることになる。
【００２９】
好ましい実施形態において、種々のステント機能性を達成するように、間隙の配置形態の変更とＵ字状の接続部材の調整がなされている。ステント自体の捩れ性を伴うステント骨格又は間隙素地の剛性は、主に、これらの変更の関数である。例示的実施形態において、ステントの相対的な可撓性は、撓みと捩れ性の大きさに基づいて、軟質、中間、又は硬質と評価されている。ステントの捩れ性及び撓みが小さいと、そのステントは、より硬質と評価されることになる。
【００３０】
比較的大きな捩れ性と半径方向の可撓性とを有する本発明による例示的ステントは、軟質と評価されるだろう。軟質と評価された例示的ステントは、圧縮された状態（すなわち、レーザエッチングされる３ｍｍチューブに収縮された状態）において、Ｕ字状コネクタ間の距離は約４．５μｍである。さらに、交差部材の長さは、好ましくは、約１．０μｍである。脚部材の長さは、好ましくは、約１．５μｍである。加えて、脚部材は、ステント骨格の残りに装着される足をさらに備えていてもよい。この足は、約０．２５μｍの標準長さから調整され、ステントの特性をさらに調整することが可能となっている。加えて、変動に対して同様の能力を有する実質的に矩形の部材が、Ｕ字状のコネクタ内に組み込まれている。実質的に矩形の部材の寸法を変更させる変動因子とその結果は、脚長さの寸法的な変更によって明らかにされたものと同様である。
【００３１】
図８と図９について説明する。これらの図では、同様の番号は同様の部品を示すものとする。実質的にＵ字状のコネクタ８１８を有する管腔ステント８１０が示されている。コネクタ８１８は、それぞれ、交差部材８１９ａと少なくとも２つの脚部材８１９ｂ，８１９ｃとを有している。本発明者らは、もし脚部材８１９ｂ及び／又は８１９ｃの長さを増減し、交差部材８１９ａの長さを増減し、及び／又は交差部材８１９ａと脚部材８１９ｂ，８１９ｃが交差する角度を変化させれば、ステントの機能性に影響を及ぼすことを見出した。具体的に、脚部材８１９ａと８１９ｂの長さが短くなるほど、ステントのその部分における有効な可撓性が小さくなる。特に図９について説明すると、単なる例示にすぎないが、もし管腔ステント９１０の捩れ可撓性の量を減少させたいなら、ステントの所望の部分を９１８ｆに類似させるように変更しなければならないだろう。しかし、もし剛性のある器具９１０を望むなら、９１８ａと類似の構成を有することになる。
【００３２】
一例として、どのようにも制限すると解釈されるべきではないが、軟度指数又は相対的な可撓性は、前述した種々の長さを延ばすことによって、増大させることが可能である。例えば、Ｕ字状コネクタの脚と交差部材の長さを延ばすことによって、可撓性が増大している。しかし、好ましいステントの実施形態において、Ｕ字部材間の距離と間隙間の距離に関連して、長さと軟度との間に逆の相関関係が存在している。この間隙寸法の帰結としての相対的な軟度／硬度の指数は、本発明の好ましい実施形態の新規の態様である。経験に基づく概括的な法則として、鋭角にすると共に、脚長さを長くするほど、可撓性が大きくなる。逆に、脚長さを短くし、鈍角の大きさを大きくするほど、剛性が大きくなる。非制限的な例によれば、９０°よりも大きい角度で交差部材から離れる短い脚を有するＵ字状コネクタは、９０°よりも小さい角度で交差部材から離れる長い脚を有するＵ字状コネクタと比較して、剛性が極めて高く、捩れ応力に対する耐性が極めて大きい。
【００３３】
長さと間隔の差異に加えて、間隙が、まさにそれら自体の性質によって、ステントに新規の機能性を与える種々の形状を画成してもよい。しかし、機能性の変化は、形状自体の関数というよりも、むしろ種々の形状の寸法的な差異の関数である。従って、前述の段落で述べた寸法的な差異が、変動する間隙の配置形態によってステントに与えられる機能性を確定することに留意することが重要である。当業者が、本発明を知らされた後、一部の寸法パラメータを一定に保持することによって、一部の機能性の基準を満足させるように、多数の間隙の配置形態を考えることが可能であるのは、この理由による。
【００３４】
実験によって、胆汁のような粘液は、電荷、密度、及び抵抗係数によって、移植可能な装置内に極めて付着し易いことが、分かっている。ステント骨格に作用する流体の移動に対する抵抗は、流体の密度に直接比例する。密度は、単位体積当りの質量で表される。従って、胆汁の密度は、その胆汁がステントの内腔に沈滞する可能性を増大させることになる。結果的に、本発明者らは、流体力学の原理を利用して、流体の流速と排出側の表面積を大きくすることによって、抵抗を低減させることができるステントを開発した。
【００３５】
図１３〜図１５を特に参照すると、本発明による例示的ステントは、胆汁の流れを容易にする実質的に円錐形状の骨格を提供している。具体的に、ステントの遠位端は、近位端よりも大きな内腔直径を有している。しかし、好ましい実施形態において、遠位端は、装置に沿った最大の内腔直径よりも小さい内腔直径をさらに有していることに留意すべきである。換言すれば、取外し性を容易にするために、遠位端は、端部が必ずしも組織と接触しないように、内腔に向かって内方に配向されている。
【００３６】
さらに、取外しを容易にする目的でステントに糸を繋ぐために、縫合糸が通り抜ける糸穴を画成する開口３０，１２０を設けることによって、取外し性が改良されている。糸穴は、好ましくは、６−０から４−０の間の縫合糸が通り抜けるのに十分な大きさである。糸穴３０，１２０は、ステントの遠位端と近位端に示されているが、ステントを取り外すのに用いられる半径方向圧縮の大きさを変化させるために、遠位端と近位端との間の長手方向の広がりに沿って形成されてもよいことに留意すべきである。
【００３７】
胆管ステントへの付属物として、そのステントが下側腸管内に配置される場合、オディ括約筋におけるその再生と閉塞を防ぐために、環状リングが設けられるべきである。多くの場合、オディ括約筋は、閉塞を軽減し、ステント留置を容易にするために、種々の手段によって、拡張、焼損、又は非機能とされている。しかし、残念ながら、この括約筋は、患者に対して問題を起こすような形態で再成長、すなわち、再生することが多い。環状リングを設けて、管腔を開いた状態で保持することによって、ステント留置の有効性が高められている。
【００３８】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。ここに記載した実施形態は、あらゆる点において、例示にすぎず、制限的ではないと、考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明よりは、むしろ添付の請求項の範囲によって示される。請求項の等価物の意味及び範囲内に含まれる変更は、全て、それらの請求項の範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明による例示的ステントの側斜視図である。
【図２】図１に示されるステントの単一区域の側斜視図である。
【図３】図２に示される例示的区域の間隙の拡大斜視図である。
【図４】代替的な八角形の接続部材を示す、図２に示されるような例示的区域の間隙の拡大斜視図である。
【図５】代替的なΩ字状の接続部材を示す、図２に示されるような例示的区域の間隙の拡大透視図である。
【図６】代替的なＭ字状の接続部材を示す、図２に示されるような例示的区域の間隙の拡大斜視図である。
【図７】代替的なＳ字状の接続部材を示す、図２に示されるような例示的区域の間隙の拡大斜視図である。
【図８】図１に示される医療器具の骨格と間隙の輪郭形状の拡大図である。
【図９】いかに幾何学的な寸法の変更が機能性に影響を与えるかを示す、図１の医療器具の骨格と間隙の輪郭形状の拡大部を示す図である。
【図１０】１つの区域に他の区域よりも接近して配置された例示的コネクタの拡大斜視図である。
【図１１】図１０に示されるコネクタよりも反対側の区域に接近して配置された例示的コネクタの拡大斜視図である。
【図１２】２つの区域間で実質的に等距離に配置された例示的コネクタの拡大斜視図である。
【図１３】本発明による実質的に円錐形状の胆管ステントの斜視図である。
【図１４】ステントの管腔、及びステントの近位端と遠位端における内径の間の寸法の不整合を示す、線１４−１４に沿った図１３のステントの鳥瞰図である。
【図１５】図１４に示されるのと反対側の端部から見た、図１３のステントの鳥瞰図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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