(57)【要約】  身体血管内の塞栓破片を捕捉するために用いられる塞栓フィルタ装置の展開可能なフレームは、部分ループによって第２の制御アームに接続された第１の制御アームを有している第１のハーフフレームと、部分ループによって第２の制御アームに接続された第１の制御アームを有している第２ハーフフレームを有している。部分ループは、血管内の流体に伴っている塞栓破片を捕捉するために身体血管内において展開するフィルタ要素を取り付けるために、協働して複合的なループを形成する。展開可能なフレームおよびフィルタ要素は、コイル状に巻かれたワイヤーのようなフィルタ支持構造に取り付けられて、ガイドワイヤに取り付けられる。展開可能なフレームは、展開した状態と配置された状態との間でフレームが動くときに生じ得る歪の分配を助ける関節領域を有している。展開可能なフレームは、歪の分配およびフレームの可撓性の増加を助ける、更なる歪分配湾曲部を有することができる。延長アームを有する改良されたトルク装置は、ガイドワイヤの損傷を防止し、剥ぎ取り動作の遠位側への伝達を防止し、かつ操作の間におけるフィルタの展開を容易なものとする。
2007507292.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体血管内の塞栓破片を捕捉するために用いる塞栓フィルタシステムであって、
展開した状態と展開してない状態との間で動くことができる自己展開フレームを有した展開可能なフィルタ組立体と、
前記展開可能なフィルタ組立体に取り付けられて一緒に動くフィルタ要素と、
遠位端部分および近位端を有するシースであって、前記遠位端部分が前記フィルタ組立体を展開していない状態に保持するために前記フィルタ組立体を受け入れるように構成されるとともに前記フィルタ組立体を露出させるために移動可能であるシースと、
細長い部材上に取り付けることができるとともにユーザーが前記細長い部材を回転させることができるようにするトルク装置であって、前記シースの近位端を受け入れるように構成されたサイドポートを有し、当該サイドポートを通した前記シースの後退により前記細長い部材から前記シースを剥ぎ取るためのサイドポートを有する、トルク装置と、
を備えることを特徴とする塞栓フィルタシステム。
【請求項２】
前記シースは、前記シースが前記サイドポートを通って後退するときの前記シースの剥ぎ取り性能を高めるために、前記近位端から前記遠位端部分の近位側の場所までそれを通って延びる分割継目を有していることを特徴とする請求項１に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項３】
前記トルク装置は、
前記ガイドワイヤを受け入れるためのハンドルであって、当該ハンドルを通って延びる管腔を具備したハンドルと、
前記ハンドルの管腔内に前記ガイドワイヤを保持するために前記ハンドルに結合された手段と、
前記ハンドルから延びるとともに、前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成された開口を具備した遠位端を有する延長アームであって、当該延長アームの前記遠位端が前記サイドポートから長手方向に離間して配設されている、延長アームと、
を有していることを特徴とする請求項１に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項４】
前記延長アームの遠位端から遠位側に延びる管状部材を更に有し、当該管状部材が、前記遠位端の前記開口と芯合わせされかつ当該開口と連通して前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成された管腔を具備していることを特徴とする請求項３に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項５】
前記トルク装置は、
前記ガイドワイヤを受け入れるためのハンドルであって、当該ハンドルを通って延びる管腔を具備したハンドルと、
前記ハンドルの管腔内に前記ガイドワイヤを保持するために前記ハンドルに結合された手段と、
を有しており、
前記サイドポートが、前記ハンドルあるいは保持手段のいずれかに取り付けることができる着脱自在に取り付けられた要素上に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項６】
前記トルク装置は、
前記ガイドワイヤを受け入れるためのハンドルであって、当該ハンドルを通って延びる管腔を具備したハンドルと、
前記ハンドルの管腔内に前記ガイドワイヤを保持するために前記ハンドルに結合された手段と、
前記ハンドルに取り付けられて前記ハンドルから延びる遠位側の管状部材であって、前記ハンドルの管腔と芯合わせされかつ当該管腔と連通している管腔を有しており、かつ、前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成され、かつ、前記トルク装置のサイドポートが取り付けられている遠位側の管状部材と、
を有していることを特徴とする請求項１に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項７】
前記サイドポートが、前記ガイドワイヤによって定められる軸線からオフセットした位置に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓フィルタシステム。
【請求項８】
操縦可能なガイドワイヤを回転させるとともに、前記ガイドワイヤ上に同軸に配設されたシースの分断を生じさせるためのトルク装置であって、
前記ガイドワイヤを受け入れるためのハンドルであって、当該ハンドルを通って延びる管腔を具備したハンドルと、
前記ハンドルの管腔内に前記ガイドワイヤを保持するために前記ハンドルに結合された手段と、
前記シースの近位端を受け入れるように構成されたサイドポートであって、前記シースの当該サイドポートを通っての近位側への後退により前記細長い部材から前記シースを取り外すためのサイドポートと、
を有することを特徴とするトルク装置。
【請求項９】
前記シースは、前記シースが前記サイドポートを通って引かれるときに前記シースの剥ぎ取りを生じさせるために、前記近位端から前記遠位端部分の近位側の場所まで前記シースを通って延びる分割継目を有していることを特徴とする請求項８に記載のトルク装置。
【請求項１０】
前記ハンドルから延びるとともに、前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成された開口を具備した遠位端を有する延長アームであって、当該延長アームの前記遠位端が前記サイドポートから長手方向に離間して配設されている、延長アームを有していることを特徴とする請求項８に記載のトルク装置。
【請求項１１】
前記ハンドルに取り付けられて前記ハンドルから延びる遠位側の管状部材であって、前記ハンドルの管腔と芯合わせされかつ当該管腔と連通している管腔を有しており、かつ、前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成され、かつ、前記サイドポートが取り付けられている遠位側の管状部材を有していることを特徴とする請求項８に記載のトルク装置。
【請求項１２】
前記延長アームの遠位端から遠位側に延びる管状部材を更に有し、当該管状部材が、前記遠位端の前記開口と芯合わせされかつ当該開口と連通して前記ガイドワイヤおよび前記シースを受け入れるように構成された管腔を具備していることを特徴とする請求項８に記載のトルク装置。
【請求項１３】
前記延長アームの遠位端の前記開口が、前記ハンドルの管腔と芯合わせされていることを特徴とする請求項１０に記載のトルク装置。
【請求項１４】
前記サイドポートは、前記延長アームの遠位端の開口からオフセットしつつ同じ向きを向いていることを特徴とする請求項１０に記載のトルク装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、本出願と同じ譲受人に譲渡された、２００３年２月２７日出願の出願番号１０／３７７，２８５の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、全般的に、身体血管が狭窄しあるいは閉塞した領域において侵襲的な手技を実施するときに、この手技の間に発生して体液中に放出され得る塞栓性物質を捕捉するために用いることができるフィルタ装置およびシステムに関する。本発明は、より詳しくは、曲がりくねった治療領域に到達するための良好な柔軟性および可撓性を有した（バスケットあるいはケージとも呼ばれる）自己展開フレーム、および患者の血管系内にフィルタ装置を配置するために用いられる剥ぎ取り配送シースの迅速な除去を容易にするために用いられる特殊なトルク装置とともに製作される塞栓フィルタ装置に向けられている。
【背景技術】
【０００３】
閉塞した血管を治療して閉塞なしに血液が流れることができるようにする、数多くの手技が開発されてきた。そのような手技は通常、普通はカテーテルである侵襲的な装置の動脈管腔内への経皮的な導入を伴っている。広く知られるとともに医学的に容認された手技の一つはバルーン血管形成術であり、閉塞した血管を拡張させるために血管の狭窄領域内に膨張バルーンを導入する。このバルーン膨張カテーテルは、最初に患者の動脈系に挿入され、動脈内の狭窄領域へと前進させられかつ操作される。バルーンを膨張させると、プラークが圧縮されるとともに血管壁が半径方向外側に押されて血管の直径が増加するため、血流が増加する。次いで、このバルーンを小さな輪郭に収縮させると、膨張カテーテルを患者の血管系から引き抜くことができるとともに、拡げた動脈を介した血流が再開する。この分野の当業者が理解すべきことは、上述した手技は典型的なものではあるが、血管形成術において用いる唯一の手法ではないということである。
【０００４】
別の手技は、堆積したプラークを過熱して蒸発させることにより狭窄を切断するべくレーザーを用いるレーザ血管形成術である。アテレクトミは、狭窄した身体血管を治療するもう一つの方法であり、動脈の壁から堆積したプラークを削るために切断刃を回転させる。この手技の間、削ったプラークあるいは血栓を血流中から捕捉するために、通常はカテーテルを用いる。
【０００５】
上記した種類の手技においては、突然の再閉塞が生じ、あるいは時間の経過とともに動脈の再狭窄が生じ得るので、さらなる血管形成術手技、外科的バイパス形成手術、あるいはその領域を治療しあるいは強化するいくつかのその他の方法が必要となる。突然の再閉塞の発生の可能性を減少させるとともにその領域を強化するために、医師は、血管の開通性を維持するための一般的にステントとして知られている血管内人工器官を、病変部位を横切るように動脈内部に植設することができる。このステントは、カテーテルのバルーン部分の上にきつく折り重ねられるとともに、その供給直径において患者の血管系に通して配送される。配置部位において、このステントは、多くの場合にカテーテルのバルーン部分を膨張させることによってより大きな直径に拡げられる。
【０００６】
上記の非外科的侵襲的な手技は、成功したときには大きな外科手術の必要性を回避する。しかしながら、これらの非外科的手技の全てに関連する一つの共通の問題がある。すなわち、血流中に塞栓破片が放出され、遠位側の血管系を閉塞させて患者に重大な健康上の問題を生じさせる可能性があることである。例えば、ステントを配置する間に、ステントの金属支柱が狭窄に切り込んでもろいプラークの断片を剪断し、それが下流に移動して患者の脈管系のどこかに引っかかることがあり得る。プラーク材料の断片は、時にはバルーン血管形成術手技の間に発生して血流中に放出される。このことは、伏在静脈移植（ＳＶＧ）においてこの手技を実行するときに、特にあてはまる。加えて、プラークの完全な蒸発がレーザ血管形成術の間において意図する目標であるが、時には小片が完全に蒸発せずに血流中に入る。同様に、アテレクトミ手技の間に発生した塞栓の全てをカテーテル内に吸い込めないことがあり、その結果、さらに血流中に入ってしまう。
【０００７】
上述した手技のいずれを頸動脈内において実行しても、循環系への塞栓の放出は非常に危険であり、時には患者にとって致命的である。脳の遠位側の血管へと血流によって破片が運ばれると、脳血管の閉塞を生じさせ、脳卒中、いくつかの場合には死に帰着する。したがって、過去においては脳経皮経管血管形成術が実行されてきたが、塞栓破片が血流中に入り込んで生命維持に必要な下流の血液通路をつまらせると塞栓脳卒中が生じるというもっともな懸念のために、実施された手技の数は幾分限定されたものであった。
【０００８】
先に確認した手技のいずれか一つを用いた血管治療の後に破片あるいは断片が循環系に入ったときに生じる問題に対処するための医療装置が開発されてきた。試みられてきた一つの方法は、患者の血管系内の主要な血管において閉塞する可能性を小さくする微小な寸法へと破片を切断することである。しかしながら、形成される破片の寸法を制御することは多くの場合に困難であり、血管閉塞の潜在的なリスクは依然として存在し、頸動脈におけるそのような手技をリスクの大きな提案としている。
【０００９】
他の技術には、血流から塞栓破片を取り除くために一時的な吸引を提供する負圧源を有したカテーテルの使用が含まれる。しかしながら、この負圧カテーテルが血流中から塞栓材料の全てを取り除かない場合には、そのようなシステムに関連する厄介な問題が生じ得る。また、強力な吸引が患者の血管系に損傷を生じさせる可能性がある。
【００１０】
いくらかの成功を収めた他の技術は、塞栓破片が下流のより小さい血管に達する前にそれを捕捉するフィルタあるいはトラップを治療部位の下流において用いる。血管病変を治療する間に患者の血管系内にフィルタを配置することにより、血流中における塞栓破片の存在を減少させることができる。そのような塞栓フィルタは、通常、折り畳まれた状態で患者の血管系に通して配送され、次いで塞栓破片を捕捉するために展開される。これらの塞栓フィルタのいくつかは、自分で展開するとともに、患者の血管系内において展開する準備ができるまでこの拡張可能なフィルタを折り畳んだ状態に維持するための拘束シースを利用する。この拘束シースの近位端を医師が後退させて展開可能なフィルタを露出させると、フィルタは所望の位置において拡がることができる。手技が完了すると、フィルタは折り畳まれた状態とされ、捕捉した塞栓破片を含んでいるフィルタを血管から取り除くことができる。フィルタは塞栓材料を捕捉するために有効であるが、このフィルタは依然として折り畳んだ後に血管から取り除く必要がある。この段階の間に、捕捉された塞栓破片がフィルタの入口開口を通って逆流し、血流中に入る可能性がある。したがって、小片が放出されて身体血管内に戻らないように、捕捉したあらゆる塞栓破片をフィルタ内に閉じこめたままとすることが重要である。
【００１１】
いくつかの先行技術の展開可能なフィルタは、ガイドワイヤあるいはガイドワイヤ状の部材の遠位端に取り付けられ、このガイドワイヤが医師によって配置されるに連れてフィルタ装置を患者の血管系内に進めることができるようになっている。ガイドワイヤが血管系内の適切な位置に来ると、塞栓フィルタは塞栓破片を捕捉するために展開することができる。次いでこのガイドワイヤは、治療領域において侵襲的な手技を実施するために、バルーン血管形成術膨張カテーテルあるいはステント配送カテーテルのような侵襲的装置を配送するべく医師によって用いられる。手技が完了した後、拡がっているフィルターを折り畳んで患者の血管系から取り除くために、オーバーザワイヤ技術を用いて回収シースがガイドワイヤ上に供給される。
【００１２】
展開可能なフィルタとガイドワイヤとの組合せを用いるときに、展開可能なフィルタ部分は、それがそこを通って供給される、多くの場合に曲がりくねっている解剖学的組織を通り抜けるために、柔軟でなければならない。展開可能なフィルタが硬すぎると、患者の血管系内における所望の配置位置にその装置が到達することを妨げることがある。結果として、患者の身体血管内の所定位置にあるときのその構造の完全性を損なうことがないように、展開可能なフィルタの柔軟性を増加させる必要性がある。また、治療領域が患者の血管系内の実質的に真っ直ぐな部分に位置している場合は有利であるが、時には治療領域が身体血管の湾曲した部分にあり、展開可能なフィルタを配置するときに医師にとって問題となることがある。展開可能なフィルタ部分があまりに硬いと、身体血管の湾曲した部分の内部にフィルタを完全に配置することができない可能性がある。その結果、フィルタと血管壁との間に隙間が形成され、いくつかの塞栓破片がそこを通過することがあり得る。したがってフィルタ装置は、必要な場合に、患者の血管系の曲がりくねった部分の内側に配置されてそこにならうように十分に柔軟でなければならない。
【００１３】
展開可能なフィルタには、そのフィルタ組立体の支柱を比較的薄い材料から形成することにより、いくらか増加させた柔軟性を付与することができる。しかしながら、薄い材料の使用は、多くの場合に展開可能なフィルタのＸ線不透過を減少させ、配置の間に医師のためのフィルタの視覚化をしばしば困難なものにする。他の金属材料に比較して比較的低いＸ線不透過性を有しているニッケル−チタン合金から製造されるフィルタの、蛍光Ｘ線透視検査の間における視覚化もまた困難である。これとは反対に、Ｘ線不透過性を高めることができる厚い材料の展開可能なフィルタへの使用は、通常はその柔軟性を減少させ、展開可能なフィルタの患者の身体内部への配送可能性を損ない得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
必要とされてきたものは、充分な強度を有した高い柔軟性およびＸ線不透過を有しつつ、患者の血管系内に放出され得る塞栓破片を収集するために患者の血管系内に首尾よく配置される、展開可能なフィルタの組立体である。本願明細書に開示される本発明は、これらのおよびその他の必要性を満たす。
【００１５】
本発明は、身体血管内におけるバルーン血管形成術あるいはステント植設手技といった治療上の侵襲的手技を実施する間に発生する塞栓破片を捕捉するように設計された塞栓フィルタ装置に使用する、柔軟な自己展開フレームを提供する。本発明は、曲がりくねった解剖学的組織を通って進むために必要な柔軟性を有しながらも、塞栓破片を捉えるために体内管腔の壁に対してフィルタエレメントを拡げた状態に保持するのに十分な強度を有する塞栓フィルタ装置を医師に提供する。本発明は、フィルタ装置のＸ線不透過特性を損なうことなしに、充分な柔軟性をもたらす。本発明に基づいて製造される塞栓フィルタ装置は、比較的配置が容易であり、かつ患者の解剖学的組織に対して良好な柔軟性および順応性を有する。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の塞栓フィルタ組立体は、自己展開する材料、例えば線形疑似弾性ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）から製造された展開可能なフレームを用いる。本発明のいくつかの態様において、このフレームは、第１の配送直径を有する拡がっていない状態から第２の展開直径を有する拡がったあるいは展開された状態に拡がることができる、一対のハーフフレームから製造される。塞栓捕捉材料から製造されたフィルタ要素は、拡がっていない状態と拡がった状態との間で動くために展開可能なフレームに取り付けられている。
【００１７】
協働して展開可能なフレームを形成するハーフフレームは、このフレームを折り畳んで拡がっていない状態へと動かすために、ハーフフレーム上に外力を負荷するまで拡がった展開状態に止まるように設定することができる。このことを達成する１つの方法は、例えば、ハーフフレームに接触してこのハーフフレームを拡がっていない状態に動かすために、フィルタ装置上に同軸に配置可能な拘束シースを使用することである。塞栓フィルタ装置は、血管系内における一時的な配置のために、ガイドワイヤのような細長い部材の遠位端に取り付けることができる。ガイドワイヤは、例えば侵襲的な手技の間に、塞栓破片を濾過すべきときにフィルタ装置と連携して用いることができる。このようにして、ガイドワイヤおよびフィルタ組立体は、フィルタ組立体上に配置された拘束シースと共に患者の血管系内に配置することができる。医師がガイドワイヤを操作して目標領域に到達させると、展開可能なフレームを拡がった状態で配置するために拘束シースを後退させることができる。このことは、患者の体外に配置されている拘束シースの近位端を単純に後退させることにより、医師によって容易に実施することができる。拘束シースを後退させると、フレームの自己展開特性は、各ハーフフレームがガイドワイヤから離間して半径方向外側に動き、身体血管の壁に接触するようにする。ハーフフレームが半径方向に拡がると、フィルタ要素もまた拡がり、医師が侵襲的な手技を実施するときに血流中に放出され得る塞栓破片を収集するために所定の状態に保持される。必要とする侵襲的装置を治療領域に配送するために、ガイドワイヤが医師によって用いられる。展開されたフィルタ要素は、手技の間に生じて身体血管内に放出されたあらゆる塞栓破片を捕捉する。
【００１８】
いくつかの態様において、本発明は、塞栓フィルタ組立体の展開可能なフレームを協働して形成する一対のハーフフレームの取付けおよび位置決めの改良に向けられている。本発明の一つの特定の態様において、各ハーフフレームは、部分ループによって第２の制御アームに接続される第１の制御アームを有する。この部分ループは、展開位置に配置されると、実質的に円形のループが２つの部分ループによって生成されるように半径方向外側に延びる。これらの部分ループは、ハーフフレームが展開した状態と折り畳まれた状態との間で動くときに生じ得る歪の分配を助ける関節領域を有することができる。この関節領域はまた、ハーフフレームの可撓性を高める。一つの特定の実施形態において、この関節領域は、部分ループの頂点から延びるＤ字形の曲線形状を取ることができる。特定の材料あるいはワイヤー直径のために必要な所望量の曲げおよび柔軟性を達成するために、関節領域の部分ループ上への配置および角度位置を変更することができる。
【００１９】
本発明の他の態様において、これらのハーフフレームは、複合的なフレームおよびフィルタ要素がフィルタをねじることなしにガイドワイヤに対して回転できるようにするフィルタ支持構造上に取り付けることができる。一つの特定の態様において、このフィルタ支持構造は、構成要素の組立体に対して優れた可撓性をもたらすコイル状に巻いたワイヤーとすることができる。フィルタ支持構造は、フィルタ組立体とガイドワイヤとの間における相対的な軸線方向の運動を制限しあるいは取り除く、ガイドワイヤ上に配置された一対の取付金具の間に取り付けることができる。
【００２０】
本発明の他の態様において、このフレームは、身体血管の壁面に対してフィルタ要素を適切に保持するべく展開して複合的な円形ループを形成する一対の部分ループに取り付けられた、第１および第２の制御アームを有する。一対の部分ループは、関節領域と、フレーム上の様々な湾曲部位における柔軟性および可撓性を増加させるために歪を分配する支柱と、を有することができる。このフレームの変形例において、一組の遠位側の制御アームは、第１および第２の制御アームと部分ループとの接続部から遠位側の取付領域へと延びることができる。この第２組の遠位側の制御アームは、フィルタ要素を支持するとともに、このフィルタ要素がフレームに対して異なって回転すること、すなわち捩れることの防止を助ける。
【００２１】
本発明の他の態様において、このフレームは、最終的に応力誘起マルテンサイトを生じさせることなしに形状を設定できるようにする線形疑似弾性ニチノールから製造することができる。これは、本発明のハーフフレームおよび複合的なフレームを製造するために用いることができる特定の材料の１つである。
【００２２】
本発明の他の態様においては、折り畳まれた状態の塞栓フィルタ組立体を患者の血管系内に配送するために用いる剥離配送シースと関連させて用いることができる、特別なトルク装置を用いることができる。この特別なトルク装置は、配送シースの近位端を受け入れるサイドポートを有しており、そこに通したシースを医師が引っ張るとガイドワイヤによってシースが分割される。その結果、この配送シースは、塞栓フィルタ組立体を患者の体内の目標位置に配置した後に、ガイドワイヤから迅速且つ容易に取り外すことができる。この特別なトルク装置の一つの実施形態は、普通のトルク装置に取り付けることができるクリップ止めの構成要素であり、ガイドワイヤから取り外されたるきに配送シースに分割を生じさせるサイドポートを有している。このトルク装置の別の態様においては、アームの延長部分が、この装置上に配置されているサイドポート内に配送シースが配置されるまで、この配送シースをガイドワイヤ上に同軸に保持されることを助ける。このアーム延長部分は、配送シースがガイドワイヤから「取り除かれ」あるいは「剥ぎ取られ」るときに、ガイドワイヤの「傾斜」および捩れの防止を助ける。
【００２３】
本発明は、血流中への塞栓破片の放出が酸素を含んだ血液の脳への流れを閉塞して患者にとって重大な結果となり得る、頸動脈のような重要な身体血管内において、バルーン血管形成術、ステント植設手技、レーザ血管形成術、あるいはアテレクトミといった侵襲的な手技を実施するときに特に有用である。本発明は特に頸動脈における手技に有用であるが、本発明は塞栓のリスクが存在するあらゆる血管の手技に関連して用いることができる。また、本発明が、本願明細書に記載された実施形態に限定されないことは理解されるべきである。本発明は、動脈、静脈、およびその他の身体血管に用いることができる。本発明のこれらのおよび他の特徴と効果は、添付の図面とともになされる、本発明の原理を例証として示す以下の好ましい実施形態の詳細な説明から明らかとなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
ここで図面に目を向けると、 これらの図面においては類似の参照符号は類似あるいは対応する要素を示しており、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、本発明の特徴を取り入れた一実施形態の塞栓フィルタ装置２０を示している。この塞栓フィルタ装置２０は、例えば、侵襲的な手技の間に生成されて身体血管中に放出され得る塞栓破片を捕捉するように設計されている。この塞栓フィルタ装置２０は、（バスケットとも呼ばれる）自己展開フレーム２４、およびそれに取り付けられているフィルタ要素２６を有した、展開可能なフィルタ組立体２２を備えている。この特定の実施形態において、展開可能なフィルタ組立体２２は、操縦可能なガイドワイヤ２８のような細長い管状あるいは中実なシャフトの遠位端近傍に、回転自在に取り付けられている。拘束あるいは配送シース３０（図１Ｃおよび図２Ａを参照）は、患者の血管系内部への配置の準備が整うまで展開可能なフィルタ組立体２２を拡がっていない配送状態に維持するために、ガイドワイヤ２８に沿って同軸状に延びている。展開可能なフィルタ組立体２２は、医師が、拘束シース３０を単純に近位側に後退させて展開可能なフィルタ組立体を露出させることによって配置することができる。拘束シースを後退させると自己展開するフレーム２４は覆われていない状態となり、直ちに身体血管の内部において拡がり始め（図２Ａを参照）、フィルタ要素２６が配置状態に変化するようにする。
【００２５】
オプションの閉塞具３２は、血管系を通って配送されるときに塞栓フィルタ装置が「雪かき」する可能性をなくすために、フィルタ組立体２２より遠位側においてガイドワイヤ２８に取り付けられる。この閉塞具は、PEBAX 40Dのような柔らかいポリマー材料から製造することができるとともに、拘束シース３０の遠位端が身体血管の壁を「堀り」あるいは「雪かきする」ことを防止しつつ塞栓フィルタ装置が身体血管を通って移動しかつ病変部位を横切ることを助けるために、平滑な表面を有することが好ましい。配送シース３０の端部は閉塞具３２（図２Ａ）上に部分的に延び、これらの部品の間に滑らかな外側表面が生じるようになっている。
【００２６】
図２Ａおよび図２Ｂにおいて、塞栓フィルタ装置２０は、動脈３４あるいは患者の他の身体血管の内側に配送される状態で示されている。ここで図２Ｂを詳細に参照すると、塞栓フィルタ組立体２２が、患者の動脈３４の内側において拡がった状態で示されている。動脈３４のこの部分には、アテローム硬化型プラーク３８が動脈３４の内壁４０に蓄積した治療領域３６（図２Ａ）がある。フィルタ組立体２２は、治療領域３６の遠位側、および下流側に配置することができる。例えば、治療上の侵襲的な手技は、閉塞した動脈の直径を増加させてそこを通過する血流を増加させるために、ステント（図示せず）の移植を含むことがある。ここで理解されるべきことは、本願明細書に図示されかつ説明される塞栓フィルタ装置の実施形態が、単に例示のためのものであって、それに限定されるものではないということである。また、患者の動脈に適用されるものとして本発明を詳細に説明するが、冠状動脈、頸動脈、腎動脈、伏在静脈移植および他の末梢血管といった様々な動脈あるいは他の身体血管に本発明を用い得ることを当業者は理解するであろう。加えて、本発明は、その間に生成された塞栓破片を捕捉するために一般的に塞栓フィルタ装置を必要とするバルーン血管形成術、レーザ血管形成術、あるいはアテレクトミといった多くの侵襲的な手技のいずれかを医師が実施するときに用いることができる。
【００２７】
展開可能なフレーム２４は、拘束シース３０から解放されると動脈（図２Ｂ）の内側でフィルタ要素２６を展開状態に拡げる、一対のハーフフレーム４２，４４（Ｄフレームとも呼ぶ）を有している。侵襲的な手技の間に生じて体液中に放出された塞栓破片は、展開されたフィルタ要素２６の内部に捕捉される。図示はしていないが、従来のセルジンガー技術においては、案内カテーテル（図示せず）を介してバルーン血管形成術カテーテルを最初に患者の血管系の内部に導入することがある。ガイドワイヤ２８は治療領域を横切るように配設され、かつ膨張カテーテルは、動脈３４の内部においてバルーン部分がまさに治療領域３６に来るまで、ガイドワイヤ２８上で前進させることができる。膨張カテーテルのバルーンを膨張させることにより、動脈３４の壁４０に対してプラーク３８を押し拡げ、それによって動脈を拡げてプラーク３８の位置における血管の閉塞を低減させる。患者の血管系から膨張カテーテルを取り除いた後、動脈３４のこの部分における開通性を保持しかつ維持するとともに、治療領域における再狭窄の発生の防止を助けるために、オーバーザワイヤあるいは迅速交換技術を用いてステント（図示せず）を治療領域３６に植設することができる。ステントは、ガイドワイヤの近位端から治療領域へと前進するステント配送カテーテル（図示せず）上において治療領域に配送することができる。侵襲的な手技の間に生成されるあらゆる塞栓破片４１は、血流中に放出されてフィルタ要素２６内に入る。手技が完了すると、侵襲的な装置をガイドワイヤから取り除くことができる。その後、フィルタ組立体２２を折り畳んで、フィルタ要素２６内に捕捉されたあらゆる塞栓破片と共に動脈３４の内部から取り除くことができる。フィルタ組立体２２を折り畳んで患者の血管系から取り除くために、ガイドワイヤ２８上において回収シース（図８）を配送することができる。
【００２８】
ここで図１Ａ〜図１Ｈを参照すると、特別な実施形態のフレーム２４は第１のハーフフレーム４２および第２のフレーム４４を有し、これらは患者の血管系の内部においてフィルタ要素２６を拡げる展開機構を協働して形成している。これらの図面から分かるように、第１のハーフフレーム４２は、図１Ｂに示したように配置状態に置かれると半径方向外側に延びる部分ループ５０を介して互いに接続された、第１の制御アーム４６および第２制御アーム４８を有している。同様に、第２のハーフフレーム４４は、部分ループ５６によって接続された第１の制御アーム５２および第２の制御アーム５４を有している。これらの部分ループは、拡張状態に配置されるとＤ字形の構造を形成する。図１Ｂに示した展開状態に置かれると、部分ループ５０，５６は協働し、フィルタ要素２６がそこに取り付けられる大きな開口を有した複合的な円形に形付けられた環を形成する。このように、第１のハーフフレーム４２および第２のフレーム４４が展開すると、部分ループ５０，５６は半径方向に自己展開して動脈の壁に接触し、適切な壁付着を維持してフィルタ要素２６と身体血管の壁との間に隙間が形成されることを防止する。これらのハーフフレームは、部分ループが展開するとＤ字形を形成するので、しばしばＤフレームと呼ばれる（図１Ｈを参照）。これらの２つのハーフフレームは、図１Ｂに示されているＸ印において、あるいは実質的にその近傍において、ワイヤー、接着剤、あるいははんだによって一体に接続することができる。この接続は、これらのハーフフレームが互いに捩れることの防止を助ける。そのような接続は、本発明の他の任意の実施形態において用いることができる。身体血管を通過する体液によって同伴され得る、いかなる塞栓破片あるいは不必要な小片も、フィルタ要素の内側に捕捉されなければならない。
【００２９】
フィルタ組立体２２は、フィルタ支持構造５８を介してガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けられている。図１Ａ，図１Ｂ，図１Ｄ〜図１Ｈに示されている、フィルタコイル６０としてのフィルタ支持構造５８は、時には曲がりくねって治療領域に至る通路を介してこの装置が配送されるときに、この複合的なフィルタ組立体に対して適切な量の柔軟性および可撓性を与える。図１Ａおよび図１Ｂから判るように、このフィルタコイル６０は、フレーム２４の近位側の位置からフィルタ要素２６の終端よりも遠位側の位置へと延びることができる。ワイヤコイルがフィルタコイル６０として用いられているが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなくこのフィルター支持構造５８を作り出すために、その他の構造もまた用い得ることは当業者によって理解されなければならない。例えば、ポリマー材料あるいはニッケルチタンハイポチューブから製造されて良好な柔軟性を有する管材料の１片をフィルタ支持構造として用いることができる。フィルタコイルのための適切な材料には、約０．００２〜０．０００２インチの直径を有した３０４ステンレス鋼ばねワイヤが含まれる。
【００３０】
図１Ａ〜図１Ｃに最も良く示されているように、第１のハーフフレーム４２および第２ハーフフレーム４４の第１および第２の制御アームは、部分ループ５０，５６に対して近位側に配置されたスリーブあるいはカラー６２において接続されている。この点に関しては、第１および第２のコントロールアームの端部はそれぞれ、このカラー６２によって実質的に一体に接続されている。このカラー６２は、それらの端部がカラー６２とフィルタコイル６０との間に固定的に配設されることを維持するために、第１および第２のハーフフレームの端部上に取り付けることができる。このカラー６２は、９０％プラチナおよび１０％イリジウムの材料組成を有したプラチナ／イリジウム合金のような、Ｘ線不透過性が極めて高い材料から製造することができる。より詳しくは、図１Ｄおよび図１Ｅは、フィルタコイル２０にハーフフレームを取り付けるための一つの特定の構成を示している。半田６６は、カラー６２の外側表面に対して滑らかでテーパ状の表面を生成するために、第１および第２のハーフフレームの端部上に配置されている。第１および第２のハーフフレームのフィルタコイル６０上への取り付けの維持を助けるために、カラー６２に対して近位側に配置されたテーパ状の半田継手６６もまた用いることができる、この半田継手６６はまた、カラー６２の外側表面に対して滑らかなテーパーを提供する。第１および第２のハーフフレームをフィルタ支持構造５８上に取り付けるためのさらに他の方法を本発明に基づいて実施できることは、当業者が理解するところである。
【００３１】
図１Ａ〜図１Ｃから最も良く判るように、フィルタ組立体２２は、ガイドワイヤ２８上に配置されている近位側のストッパ取付部品６８と遠位側のストッパ取付部品７０との間に配置されている。このように、ストッパ取付部品６８，７０はフィルタコイル６０の端部に当接して、フィルタ組立体２２のガイドワイヤに対する長手方向の動きを完全に抑制し、あるいはガイドワイヤに沿った限られた範囲の動きをもたらしている。同じ図に示されているように、近位側の取付部品６８および遠位側の取付部品７０はフィルタコイル６０の端部近傍に配置され、フィルタ組立体２２のガイドワイヤ２８の長手方向においてはっきりと認めうるあらゆる動きを防止している。しかしながら、フィルタ組立体がガイドワイヤに対して限られた範囲で動くことができるように、近位側の取付部品６８と遠位側の取付部品７０との間の隙間を増加させることもできる。加えて、この独特な取付けシステムは、フィルタ組立体２２をガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けることができるようにして、第１および第２のハーフフレーム４２，４４が身体血管の内部で展開したときにガイドワイヤ２８が自由に回転できるようにしている。これにより、ガイドワイヤ上の侵襲的な装置を配置する間に、医師がガイドワイヤの近位端を回転させなければならない場合でも、この回転がガイドワイヤに沿って展開されたワイヤフレーム２４に伝達されることがない。これより、ガイドワイヤがその近位端において偶然にあるいは意図的に回転した場合でも、フレーム２４およびフィルタ要素２６は静止したままとなる。
【００３２】
ここで図２Ａを参照すると、第１のハーフフレーム４２および第２ハーフフレーム４４は、拘束シース３０の内部において折り畳まれた配送状態で示されている。図２Ａから分かるように、第１および第２の制御アームとハーフフレームを形成している部分ループは、拘束シース３０の内側で長手方向に延びている、単一かつ完全なループを実際に画成している。拘束シース３０の横断方向の輪郭を和らげるために、制御アームは、折り畳まれたときにできる限り接近した状態となっていなければならない。拘束シース３０を後退させると、第１および第２のハーフフレーム４２，４４を製造するために用いた材料の自己展開特性は、部分ループが半径方向外側へと展開して図２Ｂに示した配置状態となるようにする。制御アームも同様に、ある程度は半径方向外側に拡がる。展開すると、部分ループ５０および５６は協働して、フィルタ要素２６のための開口を形成する完全な円形ループを形成する。
【００３３】
小さな横断方向の輪郭を維持するために、配送シース３０は、小さい横断方向輪郭を生じさせるために小さな直径を有していなければならないが、折り畳まれたフィルタ組立体２２をその内部に収容するためには十分に大きくなければならない。図２Ａから分かるように、各ハーフフレームは、配送シース３０の管腔内にフィットすように充分に折り畳まれていなければならない。このように折り畳まれた状態になることを助けるために、第１および第２のハーフフレームの部分ループ５０，５６のそれぞれに関節領域７２を配置することが有利である。図１Ｂおよび図１Ｆに最も良く示されているように、この関節領域７２は、各部分ループの頂点あるいは頂点の近傍に配置されたＤ字形の湾曲領域として形成することができる。この関節領域７２は、ハーフフレームのシース３０の内側への折り畳みを助ける。部分ループの頂点におけるこの関節領域７２の追加はまた、表面積を増加させて、展開されたときにこの装置が身体血管の内壁に作用させる拡張力の分布を改良する。それはまた、蛍光Ｘ線透視検査の間にこの装置によって生成されるＸ線不透過性の画像も改良する。
【００３４】
図１Ｂおよび図１Ｇから分かるように、この関節領域７２は、実質的にＤ字形の拡がったループ部分から延びるとともに、ガイドワイヤによって定められる直線的な軸線に対して実質的に平行である。この点に関して、図１Ｇから判るように、この関節領域は部分ループから遠位側に離間して延びており、かつ拡がった部分ループによって定められる直線的な軸線に対してほとんど垂直である。図１Ａ〜図１Ｆに示されているこの特定の実施形態において、関節領域７２はＤ字形を有するように図示されており、かつ展開された部分ループの頂点あるいは近傍に配置されている。関節領域７２のＤ字形状は、配送シースの内側の配送状態へとより簡単にハーフフレームを折り畳めるようにしている。制御アームが互いにより接近して折り畳めるようにする実用的な「ヒンジ」を有するように、部分ループが予め形成されているからである。
【００３５】
本実施形態におけるＤ字形の部分ループ５０、５６はまた、蛍光Ｘ線透視検査下においてこの装置のＸ線不透過性を高めるために各部分ループに巻き付けられる、Ｘ線不透過性のワイヤコイル７４を有している。本発明のフレーム２４を作るためにニッケル−チタンあるいは特別に処理したニッケル−チタンを用いることができるが、ニッケル−チタンおよびニッケル−チタンベースの合金の蛍光Ｘ線透視検査の間における可視性は一般的に低いから、蛍光Ｘ線透視検査下におけるこの装置のＸ線不透過性を高める必要がある。この点に関して、蛍光Ｘ線透視検査の間におけるこの装置の視覚化を高めるべく、ハーフフレームを形成している部分ループに、きわめて小さい直径のワイヤ７４を巻き付けることができる。このＸ線不透過性ワイヤに適した一つの材料には、約５〜７％の金めっきが施された金メッキのタングステンワイヤが含まれる。このワイヤーは約０．００１０±０．０００２インチの直径を有することができるが、その直径は展開可能なフレーム２４の寸法に応じて変更することができる。理解されるべきことは、蛍光Ｘ線透視検査の間における可視性を高めるために、他のＸ線不透過性のマーカおよびマーキングシステムをフィルタ組立体２２に関連させて用い得ることである。
【００３６】
ここで図１Ｉを参照すると、展開可能なフレーム２４の特別な実施形態が示されているが、２つのハーフフレーム間にオフセットあるいはずれをもたらすために、第１および第２のハーフフレーム４２，４４の第１および第２の制御アームの全長が変更されている。図１Ｉにおいて特に最も良く判るように、第１のハーフフレーム４２の第１および第２の制御アーム４６，４８の全長は、第２のハーフフレーム４４の第１および第２の制御アーム５２，５４の全長よりも長くなっている。制御アームの全長は、全般的に、カラー６２に取り付けられているアームの端部から、展開された状態において部分ループがアームから離れて半径方向に延び始める移行領域へと測定される。このように、第１のハーフフレーム４２は第２のハーフフレーム４４に対して等しくない長さの制御アームを有しており、解剖学的組織の湾曲した部分にフィルタ組立体２２を配置するときに有用である。結果として、フレーム２４が配置されて展開状態へと拡げるときに、制御アームの全長の差が部分ループ５０，５６の位置にずれを生じさせる。このずれは、図１Ｉに矢印によって示されている。加えて、第１および第２のハーフフレーム間のオフセットあるいはずれは、回収シースあるいは配送シースの内側にフィルタ組立体を引き込むときに役に立つ。第１および第２のハーフフレームの全長が折り畳まれた配送状態においても同様に異なるからである。その結果、ハーフフレームの一方が、ハーフフレームの他方の部分と直接接触しない位置を取るので、配送シースあるいは回収シースの内部へのフレームの回収をより容易なものとする。
【００３７】
図１Ｉの実施形態において注目されるべきことは、先に述べた実施形態において示したように、Ｄ字形の関節領域７２を具備していない部分ループをフレームが有していることである。ここで留意されるべきことは、ハーフフレームを適切に配置しかつ折り畳むために関節領域が必ず必要であるという訳ではないことである。
【００３８】
ここで図１Ｊおよび図１Ｋを参照すると、塞栓フィルタ組立体２２の展開可能なフレーム２４をガイドワイヤ２８に取り付けるための他の実施形態が示されている。この特定の実施形態においては、図１Ａ〜図１Ｈに示したように、フレーム２４が同一あるいは類似の第１ハーフフレーム４２および第２ハーフフレーム４４を有している。この特定の実施形態は、フィルタ組立体２２のガイドワイヤ２８上への取り付ける方法において、前述の実施形態とは異なっている。図１Ｊおよび図１Ｋに示したように、フィルタ組立体２２はフィルタコイル６０のようなフィルタ支持構造５６上に取り付けられておらず、第１および第２のハーフフレーム４２，４４の端部がガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けられたカラー６２に取り付けられている。近位側の取付金具６８が遠位側の取付金具７０とともにガイドワイヤ上に配置され、カラー６２を任意の回転方位においてガイドワイヤ上に保持している。近位側および遠位側の取付金具は、ガイドワイヤに対する長手方向の動きを妨げるためにカラーに接近させて配置することもできるし、いくらかの長手方向の動きを可能とするために間隔を開けて配置することもできる。異なる形状の閉塞具３２は、この変形例の実施形態に用いることができ、フィルタ要素２６の遠位端に配置される。この特定の閉塞具は、ガイドワイヤ２８にスライド自在に取り付けられて、折り畳まれた状態と展開された状態との間においてフィルタ組立体２２の遠位端がガイドワイヤに沿って移動できるようにしている。前述した実施形態と同様に、ハーフフレームは、関節領域７２、および部分ループの周りに巻き付けられたＸ線不透過性のワイヤー７４を有することができる。この特定の実施形態における塞栓フィルタ装置の展開および回収は、図１Ａ〜図１Ｈに示しつつ上述したものと同様である。
【００３９】
再び図１Ｇを参照すると、部分ループ５０，５６は、この特定の実施形態においては約１００度であるオフセット角度θで配置されている。理解されるべきことは、角度θが、ガイドワイヤによって定められる直線的な軸線と、配置された部分ループの位置によって定められる直線的な軸線とから測定されるということである。この角度θは、必要に応じて増加させることもできるし減少させることもできる。この点に関して、部分ループは、実質的に垂直な角度あるいは９０度で配置することもできる。この角度θは１００度を越えて増加させることもできるが、それは患者の血管系内に配置されたときにより小さな全体直径を生じさせる。ここで理解されるべきことは、部分ループ５０，５６によって形成される一杯に展開された直径よりもその直径が小さい身体血管の内部にフィルタ装置が配置されると、動脈のより小さな直径に追従するために、ハーフフレームを形成しているワイヤーの弾性的な性質が自然に角度θを増加させるということである。このことは、より大きな直径のフレームをより小さな直径の血管内に配置できるという、ハーフフレーム構造の利点を示している。この点に関して、好ましい角度θは約１００度であるが、より小さな動脈内にフィルタ装置が配置される場合には、フィルタ装置を身体血管の内部に追従させるために角度θは必要に応じて増加する。
【００４０】
ここで図３Ａ〜図３Ｆを参照すると、塞栓フィルタ装置８０の他の実施形態が示されている。この特定の実施形態は、図１Ｊおよび図１Ｋに示した実施形態といくらか類似している。図３Ａおよび３Ｂを具体的に参照すると、塞栓フィルタ装置８０は、展開可能なフレーム８４を有したフィルタ組立体８２を備えている。フィルタ要素８６は、フィルタを展開させることができるフレーム８４に取り付けられていて、折り畳まれた配送状態と展開した状態との間で展開可能なフレーム８４と共に動く。展開可能なフレーム８４は、患者の血管系の内部にフィルタ要素８６を展開するための展開機構を協働して形成する、第１のハーフフレーム８８および第２ハーフフレーム９０を有している。第１のハーフフレーム８８は、部分ループ９６によって一体に接続された、第１の制御アーム９２および第２制御装置９４を具備している。同様に、第２のハーフフレームは、部分ループ１０２によって接続された、第１の制御アーム９８および第２制御アーム１００を具備している。第１および第２のハーフフレーム８８，９０上に形成されたこれらの部分ループ９６，１０２は、同様に、展開された状態に置かれるとＤ字形の構造を生じさせる（図３Ｅ）。この展開された状態において、第１および第２のハーフフレームは協働し、身体血管の壁に対してフィルタ要素８６を展開された状態に保持する開口を生じさせる。部分ループ９６，１０２はそれぞれ、ハーフフレームを折り畳んで配送シースの内側に入れることを助けるために、前述した実施形態のようにＤ字形とすることができる関節領域１０４を有している。
【００４１】
ここで図３Ｅを詳細に参照すると、各部分ループ９６，１０２は、その頂点若しくは近傍に形成された関節領域１０４を有している。部分ループ９６，１０２には、歪を分配するための湾曲部を生じさせている３つの異なる円弧が形成されており、それらは、ハーフフレームを形成しているワイヤーの曲げの大部分が、部分ループの頂点の１点から歪を分配する湾曲部を定めている３つの異なる円弧へと移動するように形作られている。第１の歪分配湾曲部は、Ｄ字形の部分ループの頂点若しくはその近傍に形成された中間領域１０４である。他の歪分配湾曲部１０６，１０８は、関節領域１０４の直ぐ左右に配置されている。これらの歪分配湾曲部１０６，１０８は、折り畳まれた状態と展開した状態との間で部分ループが動くときに歪の分配を助ける特定の円弧を有している。これらの歪分配湾曲部１０６，１０８は全般的に、実質的に互いに等しい半径を有しているが、異なる寸法の半径を用いることも可能である。Ｄ字形の関節領域１０４の半径は、通常、他の２つの歪分配湾曲部より大きく、（図３Ｅに点線で示した）通常のＤ字形状からオフセットしている。「通常の」Ｄ字形状に対する関節領域１０４の半径のこのオフセットあるいはずれは、図３Ｅに矢印で示されている。このオフセットあるいはずれの距離は、この部分ループを形成するために用いられているワイヤーの直径の一つ分、最大でもこの直径の２０個分である。このように、この円弧は、「通常の」Ｄ字形状から遠くに離れるほど、歪分配湾曲部１０６，１０８が実際に湾曲し始める前により多く湾曲する。最適な歪状態は、歪分配湾曲部１０６，１０８および関節領域１０４が実質的に等しいときに達成される。
【００４２】
ここで図３Ｄおよび図３Ｆを参照すると、ハーフフレーム８８，９０の特定の角度位置がより詳細に示されている。ここで図３Ｆを詳細に参照すると、部分ループ９６，１０２が通常の展開状態で示されている。この点に関して、角度βは、ガイドワイヤの直線的な軸線と展開された部分ループを通って延びる直線的な軸線との間の形成される角度を定めている。繰り返すと、前述した実施形態と同様に、この角度βは、部分ループがガイドワイヤによって定められる直線的な軸線に対して実質的に垂直であるような約９０度であり、あるいは２つの部分ループ９６，１０２によって作り出されることが望まれている最終的な直径に応じて９０度より大きい。図３Ｆに示したように、この角度βは約１００度である。
【００４３】
各ハーフフレームに形成されている関節領域１０４は、展開している部分ループと実質的に同じ直線的な軸線上に示されている。しかしながら、関節領域１０４の角度位置は、図３Ｆに角度βで示したように変更することができる。ここで、関節領域１０４は、特定の用途において必要されるときに、約０度〜９０度の角度βにおいて方向付けることができる。図１Ｇに示されているような関節領域を作り出すために、この角度βは９０度に同じとすることができる。この角度βは、ハーフフレームを形成するために用いられるワイヤーの特定の材料あるいは特定の直径のために必要とされる、正確な歪軽減あるいは歪分配湾曲部を得るために変更することができる。
【００４４】
ここで図３Ｃを参照すると、展開可能なフレームを作成するために用い得る１つのタイプのワイヤーの断面図が示されている。図３Ｃにおいては、複合的なワイヤー１１０が、協働して単一のワイヤーを形成する多くのワイヤー素線１１２から製造されている。複合的なワイヤーを形成しているこれらの多数の素線１１２は、組立あるいは使用の間に素線１１２が解けることを防止するために、ポリウレタンのようなポリマー材料１１４によって包むことができる。あるいは、展開可能なフレームは、多数のワイヤ素線ではなく、単一のワイヤーによって形成することもできる。ここで理解されるべきことは、本願明細書に記載した本発明のあらゆる実施形態を、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなしに、単一の中実ワイヤあるいは多数のワイヤー素線から製造できるということである。フレームを作成するために多数の素線ワイヤーを用いるときには、いくつかのワイヤー素線を例えばニッケル−チタン以外の異なる材料から製造することが可能である。この点に関して、いくつかの素線は、蛍光Ｘ線透視検査の間に展開可能なフレームの視覚化を高めるために、ニッケル−チタンより高いＸ線不透過性を有する材料から製造することができる。図３Ａ〜図３Ｅに示した特定の実施形態においては、蛍光Ｘ線透視検査の間の視覚化を高めるために、Ｘ線不透過性のコイル（図示せず）をハーフフレームの部分ループの周りに巻き付けることができる。また、ここで理解されるべきことは、この特定の実施形態のフィルタ装置が、ガイドワイヤ２８上に配置された近位側および遠位側の取付金具の間に取り付けられるものとして示されているけれども、図１Ａ〜図１Ｈの実施形態に示されているように、展開可能なフレームをガイドワイヤ上に取り付けるために、フィルタ支持構造（フィルタコイル）用いることもまた可能であるということである。同じ取付構造は、本願明細書に記載しかつ開示したあらゆる実施形態に用いることができる。
【００４５】
ここで図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、他の実施形態の塞栓フィルタ装置１２０が示されている。この特定の変形例は、フィルタ要素１２６がそこに取り付けられる展開可能なフレーム１２４を有したフィルタ組立体１２２を備えている。この展開可能なフレーム１２４は、他の開示された実施形態の展開可能なフレームとは異なり、協働して展開可能なフレームを形成する２つの別個なハーフフレームではなくて、単一のフレームが用いられている。この点に関して、展開可能なフレーム１２４は、近位側の取り付け位置から一対の部分ループ１３２，１３４が接続されている分岐まで延びる、一対の制御アーム１２８，１３０を有している。部分ループ１３２，１３４は、フィルタ要素１２６を身体血管の内部に配置した状態に保持するための展開手段として用いられる実質的に円形の直径を一体に展開して形成するために、前述したループと実質的に同様に機能する。これらの制御アーム１２８，１３０の端部１３３，１３５は、フレームの部分ループ１３２，１３４が接続されている実質的にＹ字形の移行領域へと変化している。この特定の実施形態において、展開可能なフレーム１２４は、一対の部分ループ１３２，１３４を用いてフィルタ要素１２６を所定の場所に保持しつつ展開することができる一組のアームを作り出すことにより、一対の制御アームをなくしている。この特定の実施形態は、制御アームの近位端１３８，１４０が取り付けられるカラー１３６を用いている。この特別なカラー１３６は、構成要素の間で回転できるように、ガイドワイヤ２８上に回転自在に取り付けることができる。加えて、フィルタ組立体１２２とガイドワイヤ２８との間の軸線方向の運動を制限しあるいは取り除くために、近位側の取付金具６８および遠位側の取付金具７０をガイドワイヤ上に配置することができる。図４Ａ〜図４Ｃには示されていないが、この特定の展開可能なフィルタ１２４は、フィルタ装置の前述した実施形態において記載しかつ開示したような、関節領域および歪分配湾曲部を具備した部分ループ１３２，１３４を有することができる。また、この特定の実施形態もまた、前述したように、フィルタコイル６０のようなフィルタ支持構造上に取り付けることができる。
【００４６】
ここで図５Ａ〜図５Ｄを参照すると、前述したフィルタ装置１２０の変形例が示されている。この特定の実施形態において、展開可能なフレーム１２４は、最大の歪が生じ得る場所の歪みの分配を助けてこの展開可能なフレームの歪を少なくとも最小化するための歪分配支柱１５０がこのフレーム上の湾曲部位に形成されている点を除いて、図４Ａおよび図４Ｂに示したものと本質的に同じ形状を有している。図５Ａおよび図５Ｂを詳細に参照すると、これらの戦略的に配置された歪分配支柱１５０は、制御アーム１２８，１３０が終端するとともにこのフレームの部分ループ１３２，１３４に延びるＹ字形の移行部分に存在する湾曲部位に配置されている。このように、歪分配支柱１５０は、単にこのフレームを形成している支柱の幅を減少させたものとなっている。その結果、この部分ループの配送シース内への折り畳み、および患者の体内に配置された後におけるこの装置の回収は、より容易である。加えて、部分ループの頂点は、部分ループに生じる歪の低減を助けるために支柱の厚みを減少させて成る歪分配支柱を配置することができる他の場所にある。追加の歪分配支柱は、曲げを容易にすることを助けるために必要とされる所に配置することができる。歪分配支柱はまた、フレームを形成している支柱の厚みを減少させることによって、あるいは幅および厚みの減少を組み合わせることによって形成することができる。
【００４７】
ここで図５Ｃおよび図５Ｄを詳細に参照すると、展開可能なフレームを形成している支柱の断面形状がより詳細に示されている。これらの図から分かるように、これらの場所における支柱の断面輪郭は、円形ワイヤーの曲げ特性をいくらかまねた、全般的に丸められた正方形となっている。ここで理解されるべきことは、図４Ａ〜図４Ｃ，図５Ａ，図５Ｂに示される展開可能なフレームは、ニッケル−チタン製管材料のような管状部分をレーザーカットすることによって形成できることである。（以下により詳述する）この製造工程においては、展開可能なフレームを形成する支柱パターンを作り出すために、レーザーが管材料の部分を選択的に除去する。一般的に言うと、レーザーによって管材料をカットするときに、レーザーは管材料の表面に対して９０度の角度でカットを行う。したがって、そのようなレーザーによる製造方法を用いるときには、実質的に正方形あるいは長方形の断面形状が作り出される。しかしながら、支柱を化学的にエッチングして鋭利な縁部あるいは矩形の切断部を丸めることにより、レーザーカットしたフレームをさらに処理することができる。この点に関して、丸められた正方形あるいは矩形断面の支柱は、一般的に正方形あるいは矩形断面の支柱よりも良好な曲げ特性を有する円形のワイヤーをより綿密にまねたものになる。フレームは、この分野の公知の技術を用いて化学的にエッチングすることができる。
【００４８】
ここで図６Ａ〜図６Ｃを参照すると、さらに他の実施形態のフィルタ装置２００が示されている。この特定の実施形態の塞栓フィルタ装置２００は、図６Ｂに最も良く示されている展開可能なフレーム２０４を有したフィルタ組立体２０２を備えている。フィルタ要素２０６は、身体血管内の体液に同伴され得る不必要な小片を収集するために展開可能なフレーム２０４に取り付けられている。フィルタ組立体２０２は、先に述べた実施形態と全く同様にガイドワイヤ２８に取り付けられている。この特定の展開可能なフレーム２０４は、そこから一対の部分ループ２１２，２１４が延びる一対の柔軟な制御アーム２０８，２１０を有している点において、図５Ａ〜図５Ｃの実施形態といくらか類似している。しかしながら、 この展開可能なフレーム２０４は、近位側の制御アーム２０８，２１０が部分ループ２１２，２１４に接続されている接続箇所から遠位側に延びる、遠位側の制御アーム２１６，２１８の追加の一組を有している。遠位側の制御アーム２１６，２１８の組は、ガイドワイヤ上に回転自在に取り付けられているカラー（図示せず）から遠位側に延びている。同様に、近位側の制御アーム２０８，２１０の端部は回転自在なカラー２２０に取り付けられており、展開可能なフレーム２０４がガイドワイヤに対して回転できるようにしている。近位側のカラー２２０の回りに配置された近位側のストッパ取付金具２２２および遠位側のストッパ取付金具２２４は、フィルタ組立体２０２のガイドワイヤに対する軸線方向の動きを防止しあるいはその動き量を制限することを助け、フィルターの遠位側および近位側の端部がそれぞれ回転してもつれ合い、開かなくなることを防止する。
【００４９】
ここで図６Ｃを詳細に参照すると、展開可能なフレーム２０４の「Ｙ」字形の接続部がより詳細に示されている。この特定の図から判るように、部分ループの端部は幅の狭い支柱として示されている歪分配支柱２２６を有しており、このフレームの湾曲部位における可撓性を高めている。「Ｙ」字形の接続部から延びている遠位側の制御アーム２１６は、図６Ｃに示したように、近位側の制御アーム２０８と同じ支柱幅を有することができるが、遠位側の制御アームがさらに自由に撓むことができるように、より薄い支柱を含むこともできる。同様に、近位側の制御アームもまた、フレームがさらに容易に湾曲できるようにし、かつフレームが折り畳まれた状態と展開された状態との間で動くときに生じる歪を減少させるとともにその分配を助けるために、「Ｙ」字形の移行部分の近位側により小さい支柱幅を有することができる。
【００５０】
ここで図７を参照すると、図１Ｃの配送シースと共に用いることができる特別なトルクハンドル２３０が示されている。このトルクハンドル２３０は、ガイドワイヤ２８に直接取り付けることができ、例えば患者の血管系内において塞栓フィルターシステムを操縦するときに医師によって用いられる。このトルクハンドル２３０は、配送シース３０を受け入れる管腔を具備したサイドポート２３２を有するように変更することができる。図１Ｃから分かるように、配送シース３０は、折り畳まれた状態のフィルタ組立体を受け入れるように構成された遠位側の先端部位２３４を有している。この配送シースはまた、その遠位側の先端部位から近位端まで延びる分割継目チャンネルないしスリット２３６を具備したシャフト部分２３５を有している。配送シースの近位側部分は、このシースの取扱いを助ける近位側のグリップ部分２３８を有している。この薄壁チャンネルないしスリット２３６は、塞栓フィルタ装置を患者の体内に適切に配置した後に、配送シースをガイドワイヤから剥ぎ取ることができるようにする。サイドポート２３２は、配送シースを剥ぎ取るという機能を容易なものとするための便利な手段を提供する。医師あるいは助手が必要とされることは、このトルクハンドルを保持するとともに、サイドポートを介して配送シースを後退させることだけだからである。配送シースを遠位側に後退させると、この分割継目チャンネルすなわちスリットが分離し、配送シースを患者から取り出す際の速度および性能を高める。ここで理解されるべきことは、分割継目がまた、シースに見い出される壁厚を減少させた線状部分とすることができることである。この薄壁部分は、トルクハンドルのサイドポート内においてシースを後退させることにより容易に分断することができる、シースの壁部に弱められた領域を形成している。
【００５１】
図８を参照すると、任意の実施形態の塞栓フィルタ装置と共に用いることができる回収シース２４０が示されている。この回収シース２４０は、身体血管から小片を回収するためにフィルタを利用した後に、フィルタ組立体を回収するための手段を提供する。この回収シース２４０は、シースの近位端に配置されたサイドアームアダプタ２４２を有している。回収シースのシャフト２４４は、遠位端部２４６へと約１４０センチメートル延びている。蛍光Ｘ線透視検査の間における視覚化を助けるために、シャフトの遠位端部２４６の近傍に放射線不透過性マーカ２４８を配設することができる。シャフト２４４は、遠位端部２４６の近位側で配設された、ガイドワイヤを受け入れるために用いるガイドワイヤ切欠き２５０を有している。この点において、この回収シースは、フィルタ組立体を回収するための目標とする場所に迅速且つ容易に回収シースを配置するための、迅速交換（ＲＸ）機能を用いることができる。遠位端２４６は、展開されたフィルタを回収するための大きな管腔をもたらすために、シャフトの近位側部分の直径よりも大きな直径へと外側にラッパ状に拡げることができる。当業者が理解すべきことは、患者の体内から塞栓フィルタ装置を回収するときに、他のタイプの回収シースもまた用いることができるということである。
【００５２】
ここで図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、図１Ｃの配送シース３０と共に用いることができる他の実施形態の特別なトルク装置２６０が示されている。このトルク装置２６０は、ガイドワイヤ２８０に取り付けることができるとともに、患者の血管系の内部において塞栓フィルタシステムおよびガイドワイヤを操縦するために医師によって用いられる。トルク装置２６０は、ハンドル２６２と、トルクハンドル２６０の内部を通って延びている管腔（図示せず）内のコレットを介してガイドワイヤ２８０を圧迫するために用いるキャップ２６４を有している。キャップ２６４は、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されているように、それに直接取り付けられているサイドポート２６８と共にガイドワイヤ２８を受け入れるために用いられるキャップ延長部分２６６を有している。このサイドポート２６８は、図７のトルク装置のサイドポート２３２と全く同様に機能する。この点に関して、配送シース３０の端は、患者の血管系から配送シース３０を取り出すべきときに、このサイドポート２６８を通って延びるように構成されている。配送シースの端部がサイドポート２６８内に配置されると、シースに分断を生じさせる分断あるいは「剥ぎ取り」動作を生じさせるために、医師はシースを後退させるだけでよい。配送シース３０は、配送シースの遠位端から近位端まで延びる分割継目チャンネルないしスリット（図示せず）を有することができる。この分割継目チャンネル若しくはスリットは、塞栓フィルタ装置を患者の体内に適切に配置した後に、配送シースをガイドワイヤからより容易に剥ぎ取ることができるようにする。このように、医師あるいは助手はトルクハンドルの一端を保持するとともにこのサイドポート２６８に通して配送シースを後退させるだけで良いから、このサイドポート２６８は配送シースの剥ぎ取りを容易にする手段を提供する。図１０Ａおよび図１０Ｂに示した実施形態において、このサイドポート２６８は、シース３０を容易に引裂させてガイドワイヤ２８との同軸関係から取り除くことができるようにする角度を保持するために、ガイドワイヤの軸線近傍のトルク装置に配置されている。
【００５３】
ここで図１１Ａおよび図１１Ｂを参照すると、他の実施形態の特別なトルク装置２７０が示されている。この特別な実施形態において、トルク装置２７０は、前述した実施形態のトルク装置において示したように、ハンドル部分２６２およびキャップ２６４を有している。取り外し可能なサイドポート２７４を作り出すために、剥ぎ取りクリップ２７２がトルク装置のキャップ２６４に取り付けられている。図１１Ａおよび図１１Ｂから判るように、この剥ぎ取りクリップ２７２は、普通のトルク装置を、その配送シースの剥ぎ取り機能を促進するために用いることができる特別なトルク装置に変更するために、例えばトルク装置２７０のキャップ２６４上に配設することができる。この特別な装置は、図７に示したトルクハンドル装置２３０とほとんど同じ特徴をもたらす。このサイドポート２７４は、この特定の実施形態に示されているように、剥ぎ取りクリップ２７４を貫通して延びる連続した管腔、あるいは分割チャンネルとして製造することができる。この割れた溝は、サイドポート２７４内へのシース３０の配置および取り出しを容易にすることを助ける。ここで理解されるべきことは、この特定の剥ぎ取りクリップ２７２は、トルク装置のキャップ部分に直接にモールド成形することもできるし、あるいは商業的に入手可能なトルク装置に取り付けることができるクリップ留めの装置とすることもできることである。また、ここで理解されるべきことは、この剥ぎ取りクリップ２７２は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、トルク装置のハンドル２６２のような他の構成要素にも取り付けることができることである。
【００５４】
ここで図１２Ａ〜図１２Ｃを参照すると、他の実施形態の特別なトルク装置２８０が示されている。前述した実施形態と同様に、この特別な装置は、普通のトルク装置２６０に取り付けることができるクリップ留めの装置とすることもできるし、一体的なユニットを作り出すためにキャップ２６４にモールド成形することもできる。図１２Ａ〜図１２Ｃから分かるように、このトルク装置２８０は、例えばトルク装置２６０のキャップ２６４に取り付けられる第１の端部２８２を有している。延長アーム２８４が第１の端部２８２から延びて、配送シース３０およびガイドワイヤ２８の両方を受け入れる（点線で示した）開口２８５を有した、この装置２８０の第２の端部２８６へと変化している。この開口２８５は、ガイドワイヤ２８およびシース３０の近位端を容易に挿入できるようにするために、広い開口をハンドルの遠位端上に有した漏斗形状として製造することができる。類似している開口２８７がこのトルク装置の本体の内部に延びている。この開口２８７もまた、挿入を容易にするために漏斗形状とすることができる。この点に関して、第２の端部２８６は、図１２Ａに示したように、ガイドワイヤ２８および配送シース３０が同一の軸線に沿って中心合わせされるように保持されることを助ける。配送シース３０をガイドワイヤ２８から取り外すときに、配送シースの近位端は、トルク装置２８０の第１の端部２８２の近傍に配置されたサイドポート２８８を通るように配置されて、医師によって引っ張られる。このサイドポート２８８もまた、シースの近位端の挿入を容易にするために漏斗形の開口を有することができる。
【００５５】
図１２Ｂに示したように、延長アーム２８４および第の２端部２８６は、配送シースがサイドポート２８８に到達するまで、シースおよびガイドワイヤを同じ軸線に沿わせて保持することを助ける。この特別な構造は、シース３０をガイドワイヤ２８から剥ぎ取るときに、ガイドワイヤ２８が配送シース３０に対して「傾斜」することの防止を助ける。「傾斜」している間、シースの近位端はガイドワイヤから取り除かれるが、配送シース３０のごく遠位側の端部は静止した状態に止まる。この状態は、ガイドワイヤ２８が同軸でない位置から実際に移動したときに、フィルタ装置が配置されたという誤った感覚を与え、ガイドワイヤ２８および塞栓予防フィルタのねじれおよび損傷の可能性を増加させる。この特別な構造はまた、配送シースがサイドポート２８８を通って剥ぎ取られるときに、ガイドワイヤの捩れの可能性の減少を助ける。
【００５６】
当業者によって理解されるべきことは、配送シース３０がサイドポート２８８に配置されるまでシース３０およびガイドワイヤを中心軸線に沿わせて保持するために、アーム２８４の延長部分の全長を変更できることである。延長アーム２８４の全長は、使用の間におけるワイヤーの「傾斜」およびワイヤーの捩れの防止を助けることができる。一般的に、０．０１４インチの直径のガイドワイヤを用いるときに、開口２８５と開口２８７との間の距離は約０．５インチ〜１．５インチである。加えて、シース３０が開口２８５およびサイドポート２８８を通って近位側に引っ張られるときに、開口２８５の遠位側でガイドワイヤが捩れることの防止を助けるために、開口２８５は、配送シースの外側直径の１〜２倍のオーダーの直径を有するべきである。加えて、図１２Ａ〜図１２Ｂから分かるように、ガイドワイヤからシースを分離させるべく医師がこのトルク装置を適切に握持することができるように、医師の指に十分な空間をもたせるべく、この延長部分のアーム２８４は湾曲している。しかしながら、延長アーム２８４の全長は長すぎてはいけない。さもなければ、シースがガイドワイヤから引き離されるときにワイヤーが湾曲することを防止するために充分な柱強度をガイドワイヤが有しないことになる。ここで理解されるべきことは、シース３０の剥ぎ取りが開口２８５と開口２８７との間の領域に限定されることを保証することが重要であるということである。開口２８５がシースの直径に対して正確に比例していない場合、あるいは開口２８５と開口２８７との間の距離があまりに大きい場合に、剥ぎ取り動作は開口２８５の遠位側に至ることがある。剥ぎ取りが開口２８５の遠位側に至る場合、シースが開口２８５およびサイドポート２８８を通って近位側に引き寄せられると、ガイドワイヤは捩れることがある。開口２８５の遠位側に生じる剥ぎ取り動作は、ワイヤーの捩れあるいはまた装置の展開不能を引き起こす。
【００５７】
図１２Ｄに示されている特定の実施形態のトルク装置２８０においては、配送シースを取り出すときにおける配送シースおよびガイドワイヤの中央軸線に沿った保持およびガイドワイヤの「傾斜」および「捩れ」の防止を助けるために、追加の延長チューブ２９０がトルク装置２８０の第２の端部から延びている。
【００５８】
塞栓フィルタ装置の様々な実施形態について、ガイドワイヤに固定された取付け部品の間に取り付けられるものとして示してきたが、図示した実施形態はまたオーバーザワイヤ法によって配置することもできる。操縦可能なガイドワイヤは、最初に、医師によって目標位置の内側へと操縦されて進められる。その後、展開可能なフレームおよびフィルタ要素を有した塞栓フィルタ組立体は、このガイドワイヤを介したオーバーザワイヤ法によって目標領域に配送することができる。この点に関して、配送シースは、塞栓フィルタ組立体の上に延びるとともに、フィルタ組立体と共にガイドワイヤ上においてこのガイドワイヤの遠位端へと移動し、そこにおいてフィルタ組立体を展開させることができる。この技術を用いることにより、まず最初にガイドワイヤを目標領域に向けて進め、その後で、オーバーザワイヤ技術を用いて目標領域にフィルタ組立体を配送することがより容易となる。理解されるべきことは、フィルタ組立体がガイドワイヤの遠位端部分に配送されると、フィルタ組立体をワイヤに保持して維持するために、ガイドワイヤ上に取付部品が必要であるということである。あるいは、所定の場所にフィルタ組立体を保持するための手段として、フィルタ組立体と共に用いるフィルタコイルを、ガイドワイヤの遠位側のコイルワイヤに接続することができる。フィルタコイルは、ガイドワイヤのコイルの反対側に巻かれて部品が噛み合うようにし、フィルタ組立体をガイドワイヤ上に静止させて維持するためのコイルを有することができる。それから、介入性の手技を実施した後、上述したように、フィルター装置を回収するために回収シースを用いることができる。
【００５９】
本発明の展開可能なフレームは、様々な方法で製造することができる。一つの方法は、自己展開する特性を有する材料から製造された単一のワイヤーを使用することである。このワイヤーは、展開状態で配置されたときに所望される寸法および形状にセットすることができる。フレームを製造する他の方法は、ニッケル−チタンハイポチューブのような管材料をカットし、各ハーフフレームあるいはフレーム全体の所望するパターンに管材料の各部を取り除き、制御アームおよび部分ループを形成することになる管材料の部分を相対的に触れないままにしておくことである。管材料を、機械制御されたレーザーによって所望のパターンにカットすることができる。パターンをレーザーカットする前に、管状部材は、ハーフフレーム上の可撓部分を製作するために用いることができる異なる壁厚を有するように形成することができる。
【００６０】
ハーフフレームを製作するために用いる管材料あるいはワイヤは、ニッケルチタンやばね鋼といった適切な生体適合材料から製造することができる。Elgiloyは、フレームを製作するために用いることができる、もう一つの材料である。また、きわめて弾性的なポリマーもまた、フレームを製作するために用いることができる。
【００６１】
この寸法は多くの場合にきわめて小さいから、それからハーフフレームを製作するワイヤあるいは管材料もまた必然的に小さい直径を有していなければならない。典型的に、この管材料は、広げられていない状態において、約０．０２０〜０．０４０インチのオーダーの外径を有する。管材料の壁厚は、通常、約０．０７６ミリメートル（０．００３〜０．００６インチ）である。展開可能なフレームを形成するために用い得るワイヤーの直径は、約０．００３６インチと同じ程度に小さいが、好ましくは約０．００３６インチである。もちろん、大径のワイヤーもまた用いることができる。多数の撚り合わせたワイヤを用いるときには、複合的なワイヤーの直径は約０．００６インチとすることができる。理解できるように、歪を分配する支柱の幅および／または厚みはより小さい。経皮的血管形成術において使用するような、体内管腔に配置されるフレームについては、管材料の寸法はそれに対応してより大きくなり得る。
【００６２】
本発明については、円形断面を有するワイヤーから製造され、あるいは複合的な撚り合わされたワイヤーを作る円形断面を有した多数の素線から製造されるものとして記載してきたが、ここで理解されるべきことは、本発明のハーフフレームはまた非円形の断面を有するワイヤー（以下、非円形ワイヤーと言う）から製造できるということである。非円形のワイヤーは、フレームが標準的な円形ワイヤーから製作される場合よりもさらに小さい輪郭へと（配送あるいは回収シース内に）折り畳むことができるように設計することができる。折り畳まれた状態においては、フレームは可能な限り最も小さい輪郭を有する。フィルタ組立体を小さい輪郭に折り畳むことができると、この装置は、遠位側へのアクセスが改良されるとともに、病変部位を通過する能力が改善され、かつより小さな案内カテーテルとのより良好な互換性を有することになる。
【００６３】
非円形ワイヤーの寸法、すなわち幅、厚み、あるいは直径は約０．００１インチ〜０．０１０インチの範囲、好ましくは約０．００２インチ〜０．００６インチの範囲である。非円形ワイヤーの使用可能な断面形状には、半円形（すなわち円形の半分、あるいはＤ字形）、正方形、長方形、および卵形が含まれるが、それには限定されない。非円形の形状は、引抜加工プロセスの間、あるいは転造およびプレス加工を含む引抜加工プロセス後の加工によってワイヤーに形成することができるが、これらには限定されない。
【００６４】
一般的に、フレームあるいはハーフフレームをレーザーカットするときに、管材料は、管材料をレーザーに対して正しい位置に置くために機械制御される装置の回動自在なコレット締付具に取り付けられる。機械的にコード化された指示により、管材料は、それもまた機械制御されているレーザーに対して回転させられかつ長手方向に動かされる。レーザーがアブレーションによって管材料から選択的に材料を取り去り、チューブにはパターンがカットされる。したがって、チューブは、完成したフレームの個別的なパターンにカットされる。フレームは、ステントがレーザーカットされるのと同様にレーザーカットされる。管材料がどのようにレーザーカットされるかの詳細は、Advanced Cardiovascular Systems, Incに譲渡された米国特許第５，７５９、１９２号（Saunders）、第５，７８０、８０７号（Saunders）、および第６，１３１、２６６号（Saunders）に見出すことができる。
【００６５】
フレームのためのパターンを管材料に切り込むプロセスは、管材料の全長の着脱を除いて自動化される。例えば、あるパターンは、ある長さの管材料をその軸線回りに回転させるコンピューター数値制御の対向コレット締付具と、前述した機械制御されるレーザーに対してその管材料を軸線方向に動かすコンピューター数値制御Ｘ／Ｙテーブルとを用いて、管材料にカットすることができる。コレット間の全体的なスペースは、炭酸ガスレーザあるいはネオジム：ＹＡＧレーザのセットアップを用いてパターン化することができる。装置を制御するためのプログラムは、使用する特定の構造および切除するパターンに依存する。
【００６６】
本発明の支柱組立体を製造するために用いることができるニッケル−チタンの適切な組成は、約５５重量％のニッケル、４５重量％のチタン、および組成の約０．５％を構成する微量な他の要素である。オーステナイト変態温度は、超弾性を達成するために、摂氏約０度〜２０度の間にある。オーステナイト温度は、曲げおよび自由回復接線法で測定される。上側のプラトー強度は少なくとも６０，０００ｐｓｉであり、極限引張強さは少なくとも約１５５，０００ｐｓｉである。（８％の歪を負荷しておよび除荷した後における）永久歪は約０．５％である。破断伸びは少なくとも１０％である。ここで理解されるべきことは、本発明に基づいて製造される自己展開フレームと同じ特徴を獲得するために、他の自己展開合金のような、ニッケル−チタンの他の組成を用いることができることである。
【００６７】
一つの実施形態において、本発明のフレームは、その変態温度が体温よりも低いニッケルチタン（ニチノール）のチューブからレーザーカットすることができる。各フレームのパターンがハイポチューブに切り込まれた後、管材料は拡げられ、かつ所望の最終直径において安定するように熱処理される。あるいは、フレームは、従来技術において周知の技術により設定されたフレーム形態を有するニチノールワイヤから製造することができる。この熱処理はまた、身体温度において超弾性であるようにフレームの変態温度を制御することができる。変態温度は、フレームが身体温度において超弾性であるように、体温あるいはそれ以下に設定することができる。フレームは、通常、フレームをその展開状態に保持するべく制御アームが血管壁に力を負荷するように、展開状態のフレームの直径より小さい標的血管内に植設される。ここで理解されるべきことは、フレームは、超弾性、応力誘起マルテンサイトニッケルチタン、あるいは形状記憶ニッケルチタンのいずれかからも製造できるということである。
【００６８】
本発明の装置のフレームを製造する他の方法は、機械制御されたレーザーを用いる、ニッケル−チタンのような形状記憶材料を利用することである。管材料あるいはワイヤーをこのプロセスにおいて用いることができる。フレームは、体温においては展開した状態にとどまるが、低い温度を付加すると展開していない状態に動くように製造することができる。フレームおよびフィルタ要素の拘束シース内への取り付けを容易にする相変化をフレームが呈するようにするための一つの適切な方法には、液体窒素を用いることによりマルテンサイト変態終了温度より低い温度に維持されているチャンバ内においてフィルタ組立体を冷却することが含まれる。フレームを折り畳んだ態にすると、その温度が身体温度に上昇したときにフレームが展開することを防止するために、拘束シースをフレーム上に配置することができる。その後、フィルタ装置を用いることになると、患者の血管系の内部においてバスケットがその展開状態に動くことができるように、拘束シースは単に後退させられる。超弾性ニッケルチタンを用いる場合には、フレーム／フィルタ組立体は単に拘束シース内に装填される。フレームは展開状態に「セット」される。
【００６９】
フレームはまた、展開状態にある２つのハーフフレームを作り出す、ニッケルチタンの大径な管材料をレーザーカットすることにより製造することができる。その後、このフレームは、使用の準備ができるまでこの装置を非展開状態に保つ拘束シース内にフレームを装填することにより、非展開状態に配置することができる。フレームをこのように形成する場合には、最終的に所望する直径を達成するためにチューブを熱処理する必要がない。フレームを形成するこの方法は、超弾性ニッケル−チタンあるいは形状記憶ニッケル−チタンを用いるときに実施することができる。
【００７０】
フレームおよび／またはハーフフレームを製造するための他のプロセスにおいて、レーザーカットされたニチノールの管材料は、完全にマルテンサイト状態にとどまるように好ましくは冷間成形され、特に熱処理なしに冷間加工される。この冷間加工は、ニチノール合金の再結晶温度より低い温度のみにおいて進められる。次いで、レーザーカットされるニチノールの管材料は、その所望する展開寸法に冷間加工される。所望の展開寸法は、このようにしてレーザーカットされるチューブに設定される。
【００７１】
重要なことは、このレーザーカットされるニチノール管材料が、応力ひずみ曲線における荷重あるいは除荷プラトーの発生を防止するために熱処理されることがないということである。他の実施形態において、このニチノールの管材料は、低い温度においてきわめて限られた間に熱処理を受けることができる。本発明は、直線的擬弾性と非線形擬弾性との間の大きな差は、それぞれ、応力誘起マルテンサイトの不存在あるいは存在であると認める。本発明はまた、ニチノールに特定の形態を設定するために、ニチノールを短い間に相対的に高い温度で熱処理しなければならないことを認める。通常の状況下において、この材料は非線形擬弾性を呈し、したがってこの可逆的な変態を開始させるために特定の最小歪値を上回る歪みが与えられたときに、オーステナイトからマルテンサイトへの可逆的な相変態を経る。例えば５５０℃で５分という標準状態下において形態を設定するときに、ニチノールは本質的にスプリングバックを呈しない。すなわち、熱処理後に拘束されていないときの形態は、熱処理の間に拘束されていたときの形態にほぼ同一である。ニチノールは、熱処理前の元の形状へとスプリングバックしない。熱処理しない極度に直線的疑弾性の他のニチノールは１００パーセントスプリングバックし、常にその最初の冷間加工された形態に戻る。
【００７２】
スプリングバックは、熱処理なし（１００パーセントのスプリングバック）と理想的な形状設定熱処理（ほぼ０パーセントのスプリングバック）との間で連続する機能である。ニチノールベースの疑似弾性装置の設計についての機械工学的な視点からは、スプリングバックが少ない方が、スプリングバックが大きい方よりも時には有利である。しかしながら、いくつかの状況下においては、直線的擬弾性の方が非線形擬弾性より好ましいことがあり得る。したがって、本発明は、冷間加工のみのニチノールを意図することに加えて、スプリングバックを十分に最小化してニチノール構造に首尾よく所望の形態をもたらすとともにニチノールが安定しかつ可逆的なマルテンサイト相を発現させない熱処理温度および時間の体制に言及する。
【００７３】
本発明の好ましい実施形態においては、直線的疑似弾性挙動を達成するために、二元ニッケルチタン管材料が約５５．８原子パーセントのニッケルを含む。この管材料は、断面積の減少で測定したときに少なくとも約３８パーセントの冷間加工を含まなければならず、かつ最終的な冷間減少に続くいかなる熱処理もあるべきではない。他の実施形態に関して、本発明は、最高３００℃で最高５分間の累算された管材料の熱処理を意図する。理想的な条件下において、これらのプロセスパラメータは、ニチノールが応力下における相変化なしにマルテンサイトにとどまることを十分に保証する。
【００７４】
上述の点を示すために、図９は、３１６Ｌステンレス鋼、直線的疑似弾性ニチノール、および非線形疑似弾性ニチノールの３つの理想的な応力ひずみ曲線の弾性成分を含んでいる。好ましい実施形態において、本発明のＸ線不透過性の展開可能なフレームは、図９に示されている線形疑似弾性ニチノールのような合金から、部分的にあるいは全体的に形成される。
【００７５】
図９において、非線形疑似弾性ニチノールの理想化された曲線はｘ−ｙ軸にプロットされているが、ｘ軸が歪みを示し、ｙ軸が応力を示している。ｘ軸およびｙ軸には、それぞれ０〜３２０ｋｓｉの応力および０〜９パーセントの歪みの目盛りが付けられている。
【００７６】
曲線Ａにおいては、マルテンサイト相からオーステナイト相への変態が完了する温度あるいはそれを上回る温度で、非線形疑似弾性特性を呈するニチノールのような金属の試験片に応力が負荷されると、その合金がオーステナイト相からマルテンサイト相（すなわち応力誘起マルテンサイト相）へと応力誘起相変態する特定の応力レベルに達するまで、その試験片は弾性的に変形する。相変態が進行するに連れ、それに対応して応力がほとんどあるいは全く増加することなしに、その合金の歪は大幅に増加する。このことは、曲線Ａ上において、約７０〜８０ｋｓｉでほぼ平坦な上側の応力プラトーで示されている。オーステナイト相のマルテンサイト相への変態が完了するまで、歪は増加するが応力は事実上一定なままである。その後、更なる変形を生じさせるためには応力の更なる増加が必要である。マルテンサイト金属は、追加の応力が付加されると最初に弾性的に降伏し、次いで永久的な残留変形（図示せず）を伴って塑性的に降伏する。
【００７７】
何らかの永久変形を生じる前に試験片への荷重が取り除かれると、マルテンサイト試験片は弾性的に回復してオーステナイト相に戻る変態をする。応力の減少は、最初に歪の減少を生じさせる。マルテンサイト相がオーステナイト相に戻る変態をするレベルに応力の減少が達すると、試験片の応力レベルは事実上一定なままとなる(しかしながら、オーステナイト相に戻る変態が完了するまでは、オーステナイト結晶構造がマルテンサイト結晶構造に変態する一定な応力レベルよりは小さい)。すなわち、歪みは大幅に回復するが、それに対応する応力の減少が無視できる程度である。このことは、曲線Ａにおいて、約２０のｋｓｉにおける下側応力プラトーで示されている。
【００７８】
オーステナイトへの変態が完了すると、更なる応力の減少は弾性的な歪の減少に結びつく。荷重が付加されると比較的一定な応力において大幅な歪を発生させるとともに荷重が除かれると変形から回復するこの能力は、一般的に非線形擬弾性（あるいは超弾性）と呼ばれている。
【００７９】
図９はまた、線形疑似弾性ニチノールの理想化された挙動を示す曲線Ｂを有している。曲線Ｂは、全般的に、非線形疑似弾性ニチノールのための曲線Ａよりも高い勾配あるいはヤング率を有している。また、曲線Ｂは、曲線Ａに見出されるいかなる平坦なプラトー応力も含んでいない。このことは、曲線Ｂのニチノールが全体的にマルテンサイト相にとどまっていかなる相変化もしないのであるから、当然である。曲線Ａを生じさせるための同一の張力および応力除去サイクルは、曲線Ｂを生じさせるために用いられる。そのために、曲線Ｂは、増加するる応力が可逆性の歪の比例的な増加を生じさせ、かつ応力の除去が歪の比例的な減少を生じさせることを示している。曲線Ａおよび曲線Ｂによって囲まれた領域は、ニチノールのヒステリシスを表している。
【００８０】
図９における曲線Ｂと曲線Ａの比較から明らかなように、直線的疑似弾性ニチノールを用いた、本発明の医療装置の単位歪あたりの機械的強度は、超弾性ニチノールから製造される相当の装置よりも実質的に大きい。その結果、主要な利点は、支柱のようなより小さい構成部品を用いることができることにある。直線的疑似弾性ニチノールの装置においてはより大きなエネルギの蓄積を利用できるからである。小さい輪郭は、細い病変部位を横切るための、あるいは遠くに離れて曲がりくねっている動脈にアクセスするための、一つの重要な要因である。
【００８１】
図９は、標準的な３１６Ｌステンレス鋼の弾性的な挙動である曲線Ｃを含んでいる。応力は、この鋼に次第に負荷され、この金属がまさに塑性的に変形する前に漸減的に解放される。それは、単に曲線Ａおよび曲線Ｂと比較するために設けられている。
【００８２】
上述したように、本発明は、好ましくは二成分のニッケル−チタン合金を用いる。しかしながら、他の実施形態において、ニッケル−チタンは、パラジウム、プラチナ、クロム、鉄、コバルト、バナジウム、マンガン、ホウ素、銅、アルミニウム、タングステン、タンタルあるいは、ジルコニウムといった第３元素と共に合金を作ることができる。
【００８３】
フィルタエレメントのために用いるポリマー材料には、ポリウレタンおよびGortex、商業的に入手可能な材料が含まれるが、これに限定されるものではない。他に考えられる適切な材料には、ｅＰＴＦＥが含まれる。この材料は、弾性的あるいは非弾性的である。フィルタエレメントの壁厚は、約０．０００５０〜０．００５０インチである。壁厚は、選択した特定の材料に応じて変更することができる。この材料は、ブロー成形あるいは浸漬成形技術を用いて、円錐形あるいは類似の形状に製造することができる。開口は任意の形状あるいは寸法とすることができる。レーザー、加熱ロッド、あるいは他のプロセスは、フィルタ材料に灌流開口を生成するために用いることができる。この開口は、重要な特定サイズの塞栓破片を捕えるために適切に寸法決めされる。開口は、この装置が閉じている間に濾過物質の再包装を助けるいくつかの同様のパターンを有した螺旋状パターンに、レーザーカットすることができる。加えて、フィルタ材料は、折り畳まれた状態に変形するときにフィルタ要素を容易にまとめることができるように、拡張バルーンにおいて用いられる「屈曲」に良く似た「屈曲」を有することができる。
【００８４】
フィルタエレメント２６を製造するために用いる材料は、改良された熱可塑性ポリウレタンエラストマとすることができる。そのようなエラストマは、ポリエステル、ポリエステルジオール、短鎖ジオール、ジイソシアナート、および置換されたジオールを化学反応させることによって調製することができる。イソシアネート部分は一般的に硬質セグメントと呼ばれ、ジオール部分は軟質セグメントと呼ばれる。そのような材料は、優れた柔軟性とともに広い温度範囲あるいは厳しい最終用途環境に対する抵抗力をもたらすことが見出された。そのうえ、置換されたジオールの存在がウレタンを非粘着性（非固着性）とするので、フィルタおよび塞栓予防システムにおける使用を含む多くの医療用途において望ましい。
【００８５】
フィルタ要素は、置換されたジオールと共に製造される熱可塑性ポリウレタンエラストマ（ＴＰＵ）から製造することができる。ＴＰＵは、医療装置の用途において非常に望ましい機械的な特性および物理的な特性の両方を有している。置換されたジオールのＴＰＵで製造されるフィルタ要素は被粘着性（非固着性）であり、したがって他の構造に対する自己粘着あるいは望ましくない粘着が最小化される。フィルタの使用においては反復される操作、展開および圧縮が一般的であるので、そのような特性はフィルタあるいは他の医療装置における有効性の鍵である。したがって、改良されたＴＰＵ（例えば、改良されたPELLATHANE(登録商標)）で製造されたフィルタは、物体を受け入れるための表面あるいはキャビティを堅実に提供することができるとともに、効果的にそのフィルタ機能を達成するために血管系の内部において移動し展開しあるいは収縮することができる。
【００８６】
意図している改良熱可塑性ポリウレタンエラストマの高い引張強さおよび高い伸長性の組合せは、その材料を浸漬成形あるいはモールド成型に非常に良く適したものとする。特に、ブロー成形のような従来の成形法は本質的に、ブロー成形された要素に応力および張力を生じさせる。この要素がフィルタ要素である場合に、そのような応力は、フィルタ要素を溶融プロセスによってフレームあるいは他の構造に取り付けることを困難なものとする。浸漬成形あるいはモールド成形は製造上のオプションであり、フィルタ要素はきわめて薄く製作することができる。
【００８７】
好ましい方法において、望ましいフィルタ材料の水溶液は混合されあるいは調製される。フィルタフレームあるいは他の医療装置の全体的な形状および寸法を有したマンドレルは、水溶液に浸漬され、取り出され、かつ乾燥される。浸漬および乾燥の工程は、望ましい特性を有する要素を生成するために、必要に応じて反復される。浸漬成形を意図する場合には、この要素をフレームあるいは医療装置に取り付ける準備のために、生成された要素はさらに処理される。このさらなる処理には、不必要な材料の除去あるいはこの要素への開口の切り込みが含まれる。
【００８８】
特定の用途においては、フィルタ装置に生体適合性の滑らかなコーティングを付加することが望ましい。そのような滑らかなコーティングは、Dow Corning 360、あるいは他の公知の生体適合性コーティングとすることができる。このコーティングは、展開および操作を容易なものとし、フィルタ装置の使用を助けることができる。
【００８９】
それが取り付けられるフレームあるいはケージと同様に、フィルタ要素それ自身をコーティングすることができる。
【００９０】
拘束シースのために用い得る材料は、架橋させたＨＤＰＥのようなポリマー材料から製造することができる。代わりに、このシースは、圧縮されたフィルタ組立体を保持するのに充分な強度を有するとともに、フィルタ組立体とシースとの間のあらゆる摩擦を最小化させるために比較的低い摩擦係数を有する、ポリオレフィンのような材料から製造することができる。摩擦は、このシースをフィルタ組立体の上に配置する前に、拘束シースの内側表面にMICROGLIDE（登録商標）のようなシリコーン潤滑剤の被膜を付加することによって、さらに減少させることができる。
【００９１】
本願明細書に開示した装置および方法に対し、本発明の範囲から逸脱することなく、さらなる変更および改良をなすことができる。したがって、添付の請求の範囲による場合を除いて、本発明が限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図１Ｂ】展開可能なフレームに取り付けられるフィルタ要素なしで示す、図１Ａの塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図１Ｃ】図１Ａの塞栓フィルタ装置および配送シースを含む塞栓フィルタシステムの側面図。
【図１Ｄ】フィルタコイルに取り付けられた一対のハーフフレームをより詳細に示す、図１Ａの塞栓フィルタ装置の近位端の側面図。
【図１Ｅ】図１Ｄ中の破断線１Ｅ−１Ｅに沿った横断面図。
【図１Ｆ】ハーフフレームに形成されたＤ字形の関節領域を示す、図１Ｂの展開可能なフレーム装置の平面図。
【図１Ｇ】展開された状態のハーフフレームの配置を示す、図１Ｂの展開可能なフレームの側面図。
【図１Ｈ】図１Ａおよび図１Ｂの塞栓フィルタ装置の展開可能なフレームを形成しているハーフフレームを展開された状態で示す端面図。
【図１Ｉ】展開可能なフレームを形成しているハーフフレームのオフセット状態を示す側面図。
【図１Ｊ】フィルタ組立体をガイドワイヤに取り付ける他の方法を示す、図１Ａおよび図１Ｂの展開可能なフレームおよびフィルタ要素の斜視図。
【図１Ｋ】展開可能なフレームに取り付けられたフィルタ要素なしで示す、図１Ｊの塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図２Ａ】身体血管内に配送された図１Ｃの塞栓フィルタシステムの要部断面側面図。
【図２Ｂ】塞栓フィルタ装置が身体血管内に展開され、植設された状態で配置されている、図２Ａと同様な要部断面側面図。
【図３Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置の他の実施形態の斜視図。
【図３Ｂ】展開可能なフレームを形成するハーフフレームに取り付けられたフィルタなしに示す、図３Ａの塞栓フィルタ装置の側面図。
【図３Ｃ】本発明に基づいて製作される塞栓フィルタ装置のあらゆるフレームに用いることができる、ポリマー材料の層によって封入された撚り合わせワイヤーを示す断面図。
【図３Ｄ】図３Ａおよび図３Ｂのハーフフレームのうちの一つを展開された状態で示す平面図。
【図３Ｅ】図３Ａおよび図３Ｂのフィルタ装置の展開可能なフレームを形成しているハーフフレームを展開された状態で示す端面図。
【図３Ｆ】図３Ｂの塞栓フィルタ装置の展開可能なフレームを形成している２つのハーフフレームを展開された状態で示す側面図。
【図４Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置の他の実施形態を示す斜視図。
【図４Ｂ】展開可能なフレームに取り付けられたフィルタ要素なしに示す、図４Ａの塞栓フィルタ装置を示す斜視図。
【図４Ｃ】図４Ｂに示した展開可能なフレームの側面図。
【図５Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置をフィルタ要素なしに示す斜視図。
【図５Ｂ】図５Ａの塞栓フィルタ装置をフィルタ要素なしに展開された状態で示す側面図。
【図５Ｃ】破断線５Ｃ−５Ｃに沿った断面図。
【図５Ｄ】破断線５Ｄ−５Ｄに沿った断面図。
【図６Ａ】本発明の特徴を具現化している塞栓フィルタ装置の他の実施形態の斜視図。
【図６Ｂ】図６Ｂは、展開可能なフレームに取り付けられるフィルタ要素なしに示す、図６Ａの塞栓フィルタ装置の斜視図。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ｂに示した展開可能なフレームを形成している制御アームと部分ループの接続を示す拡大図。
【図７】図７は、フィルタ組立体を患者の血管系内に配置した後に、図１Ｃに示したように配送シースを剥がすために用いることができる、サイドポートを有したトルク装置の側面図。
【図８】患者に植設した後において塞栓フィルタ装置を回収するために用いることができる、迅速交換技術を用いた回収シースの側面図。
【図９】従来の３１６Ｌステンレス鋼、線形疑似弾性ニチノール、および非線形疑似弾性ニチノールにおける応力ひずみ曲線の組を示す図。
【図１０Ａ】配送シースを剥がすために用いることができるサイドポートを有した、図７に示したものと同様なトルク装置の側面図。
【図１０Ｂ】ガイドワイヤから剥がされる配送シースを示す、図１０Ａのトルク装置の側面図。
【図１１Ａ】配送シースを剥がすために用いることができるサイドポートを生じさせる、トルク装置に取り付けることができるシースクリップの側面図。
【図１１Ｂ】ガイドワイヤから剥がされる配送シースを示す、図１１Ａのシースクリップおよびトルク装置の側面図。
【図１２Ａ】配送シースを剥がすために用いることができるサイドポートを有したトルク装置の他の実施形態の、図７に示したものと同様な側面図。
【図１２Ｂ】ガイドワイヤから剥がされる配送シースを示す、図１２Ａのトルク装置の側面図。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、図１２Ｂのトルク装置の平面図。
【図１２Ｄ】図１２Ａのトルク装置の変更された実施形態の側面図。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
2007507292.tif 000005
【図１Ｄ】
2007507292.tif 000006
【図１Ｅ】
2007507292.tif 000007
【図１Ｆ】
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【図１Ｇ】
2007507292.tif 000009
【図１Ｈ】
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【図１Ｉ】
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【図１Ｊ】
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【図１Ｋ】
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【図２Ａ】
2007507292.tif 000014
【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【国際調査報告】
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