(57)【要約】  体内へ、または体内から、気体または液体である流体を輸送するためのカテーテル。前記カテーテルは三角形のルーメンと任意の補助的構造を有する。一つの任意要素はカテーテル位置決め用ガイドを使用するためのガイド取り付け部である。別の要素はチューブ壁内に配置された第二のルーメンである。カテーテル先端のカメラと照明装置が、部分的にしなやかなプリント基板上に置かれ、全要素が実質的に前方を向くように組み込まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内から体外へ、体内の第一の場所から第二の場所へ、体外から体内の場所へ、からなるグループから選ばれた、ある場所から他の場所へ流体を輸送する、三角形のルーメンを有するチューブからなるカテーテル。
【請求項２】
撮像センサーアセンブリが前記チューブの先端内部に組み込まれた、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
少なくとも一の第二のルーメンが前記ルーメンに沿って前記チューブの壁内に配置された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第二のルーメンが前記チューブの側面で外部に開いている、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
少なくとも一のガイド取り付け構造要素がカテーテルの表面に配置されたカテーテル。
【請求項６】
カテーテルの構造に一時的に取り付けることにより、前記カテーテル先端を配置するための、実質的に細長く硬いガイド
【請求項７】
チューブ挟み翼を有する、請求項６に記載のカテーテル先端を配置するためのガイド。
【請求項８】
取手を備えた、請求項６に記載のカテーテル先端を配置するためのガイド。
【請求項９】
前記取手は前記ガイドをはさむ手段を採用した、請求項８に記載のカテーテル先端を配置するためのガイド。
【請求項１０】
撮像センサーおよび照明装置からなる表に含まれる少なくとも一つの品目が、小型プリント基板上に組み立てられ、撮像センサーおよび照明装置からなる表に含まれる少なくとも一つの品目が、前記プリント基板のしなやかなプリント基板フラップ上に組み立てられた、照明および撮像センサーアセンブリ。
【請求項１１】
前記プリント基板および前記プリント基板フラップがカテーテル内に組み込まれた、請求項１０に記載の照明および撮像センサーアセンブリ。
【請求項１２】
少なくとも一の照明要素と少なくとも一の撮像センサーに、異なる回路によってそれぞれ電気を供給する、照明および撮像センサーアセンブリ。
【請求項１３】
体内から体外へ、体内の第一の場所から第二の場所へ、体外から体内の場所へ、からなるグループから選ばれた、ある場所から他の場所へ流体を輸送するカテーテルにおいて、前記カテーテルは膨張スリーブを用い、前記カテーテルは前記膨張スリーブを外部から覆うように配置された保護スリーブを有するカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に医療装置に関し、より詳しくは撮像カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の体内の器官、体腔および管にチューブを挿入することは、救急医療と救命医療とに共通の手法である。気管内チューブは急性呼吸不全または全身麻酔中の患者の気管に挿入されるであろう。気管内チューブは迅速かつ正確に配置されなければならず、偶発的なスリップを防止しつつ、両肺を適切に密封し換気しながら、先端を患者の気管の中央部に位置決めされなければならない。同様に、経鼻胃管は人工栄養または胃の内容物の排泄が必要な患者の胃に、通常鼻または口を通して挿入される。救急治療中にしばしば体腔に挿入されるもう一つのチューブは尿カテーテルである。このカテーテルは尿道を通して膀胱に挿入される。使用中にこれらのチューブやカテーテルを正確な位置に配置することは決定的に重要である。他のカテーテルの例は、腹膜の透析・洗浄カテーテル、胸部チューブ、直腸チューブである。
【０００３】
重い容態の、または全身麻酔中の多くの患者達は人工呼吸を要する。４０年以上の間、人工呼吸を施す最も一般的な方法は、気管内チューブを通して、圧縮空気を患者の肺へ送り込むことであった。このチューブは患者の口または鼻を通して、声帯の間を通り過ぎて気管に挿入される。あるいは、チューブは外科的気管切開箇所を通して気管に挿入される。通常、口腔内挿管のため、術者は取手と刃からなる喉頭鏡を用いる。術者は刃を患者の口内に挿入し、その先端が舌根を越えて咽頭に達するまで前進させる。次に取手を使用して刃を操作し、咽頭蓋と声帯が見えるようになるまで舌を通路から押しのける。そして気管内チューブの先端がねらいをつけて声帯の間を気管内へ押し込まれる。この挿入方法は挿管法の大部分で用いられているが、技能、訓練および経験を要し、専門医師と資格を有する救急救命士のみにより実行される。
【０００４】
挿管法が困難と予想されるときしばしば用いられる代替法は、光ファイバー気管支鏡による。まず、気管支鏡は先端が面する視野に必要な照明を供給するため、光源に接続される。次に気管支鏡のシャフトが気管内チューブを通して挿入され、可能な限り奥へ入れられる。次に気管支鏡の先端が患者の気管に挿入され、気管支鏡の接眼レンズまたはビデオディスプレイによる可視化のもとに、声帯の間を気管内へ進められる。この時点で気管内チューブは気管支鏡のシャフトによる押し下げが可能となり、声帯の間を気管内に進められる。この時点で気管内チューブは安全となるので、気管内チューブのルーメンを開放するため気管支鏡は除かれる。気管支鏡法は喉頭鏡より安全であるが、装置が高価、複雑で扱いにくく、救急医療分野や救急車内ではめったに見かけない。
【０００５】
気管内チューブを安全なものとし、使用中の偶発的な移動を防止することは、悲惨な事故の防止に絶対不可欠である。チューブ先端近くを囲んでいるカフを膨張させることは、気密封止となってチューブ外壁と気管内壁間の空間をふさぐ。カフはチューブの壁内の細長い溝を通して気管内チューブの外部端に接続している。溝は所望の圧力、体積にカフを膨張させるため注入する空気を通す逆止弁に接続している。カフもチューブを適所に固定するのに有効であるが、チューブのスリップや移動を防ぐため、通常、追加の締め具がヘッド周りに使用される。
【０００６】
いったんチューブが挿入されたら、その正しい位置を確認しなければならない。食道へのチューブの誤った挿入や、また気管の深すぎる位置へのチューブの配置によりチューブ先端が気管でなく主茎幹気管支の一方へ差し込まれたりすることは、最悪の結果と窒息をもたらすおそれがある。気管内チューブの配置確認に多くの方法が利用できる。通常胸の両側からの聴診が、両肺への対称的な空気の入り方を確認するのにおこなわれる。胸部Ｘ線写真は信頼できる別のチューブ位置確認方法である。Ｘ線写真により気管内チューブの先端と気管の第一分岐（竜骨）との関係が明らかになる。Ｘ線写真は気管内チューブを配置するとき、また再位置決めするときおそらく撮影されるし、また撮影すべきである。さらに、チューブの配置は光ファイバー気管支鏡をとおして、吸引球により、または音響信号の送受信により確認され得る。これらの方法は気管内チューブの当初の配置を確認するのに使われる。現在チューブの実際の配置を連続的にモニターするのに利用できる方法はない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
光ファイバー機器による可視化の利点は、いくつかの特許と科学論文に開示されているとおり、喉頭鏡のシンプルな設計と結合している。さらに気管内チューブの挿入中に気道を見る手段を含む可視化探針の使用が記述されている。しかし気管内チューブの前面に可視化手段を永久的に組み込み、喉頭鏡なしで気管内チューブを挿入する方法は知られていない。
【０００８】
体腔に挿入されるチューブは、挿入される部分の外形に追従し、接する組織との圧力、摩擦を最小に減らすため、通常しなやかで変形可能な柔らかい材料で作られる。しかし柔らかい壁を有するチューブは挿入とその後に曲がったり、つぶれたり、ねじれ変形したりする傾向がある。
【０００９】
つぶれを防ぐため、組織を傷つける潜在的な圧力をもたらす固有の欠点を有する、より硬い材料で作られた、またはより厚い壁のチューブがある。現在シリコーンのような柔らかい材料で作られる他のチューブは、より硬い材料でできた内部骨格を有している。例えばしなやかな鋼製らせんを埋め込んだ気管内チューブがある。らせんはチューブの軸方向のしなやかさを保ちながらつぶれを防ぐ。内部らせんはチューブ製造の複雑さとコストを相当に増す。
【００１０】
やわらかいチューブを体内に挿入する困難さは、通常内部のやや硬い挿入物、またはチューブ内を通り抜ける探針により解決される。この種の内部挿入物はチューブのルーメンを使用できなくし、挿入過程中に流体を輸送する使用を妨げる。挿入過程を容易にする別の方法は、組織を広げ、チューブが最小の抵抗で通過できる空間をつくるような付属品を使うことである。この種の付属品は喉頭鏡やマギル鉗子を含む。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のカテーテルは、体内から体外へ、体内の第一の場所から第二の場所へ、体外から体内の場所へ、からなるグループから選ばれた、ある場所から他の場所へ流体を輸送する、三角形のルーメンを有するチューブからなるカテーテルである。
【００１２】
本発明のカテーテルは、撮像センサーアセンブリが前記チューブの先端内部に組み込まれたカテーテルである。
【００１３】
本発明のカテーテルは、少なくとも一の第二のルーメンが前記ルーメンに沿って前記チューブの壁内に配置されたカテーテルである。
【００１４】
本発明のカテーテルは、前記第二のルーメンが前記チューブの側面で外部に開いているカテーテルである。
【００１５】
本発明のカテーテルは、少なくとも一のガイド取り付け構造要素がカテーテルの表面に配置されたカテーテルである。
【００１６】
本発明のガイドは、カテーテルの構造と一時的に取り付けることにより、前記カテーテル先端を配置するための、実質的に細長く硬いガイドである。
【００１７】
本発明のガイドは、チューブ挟み翼を有するカテーテル先端を配置するためのガイドである。
【００１８】
本発明のガイドは、取手を備えたカテーテル先端を配置するためのガイドである。
【００１９】
本発明のガイドは、前記取手は前記ガイドを挟む手段を用いたカテーテル先端を配置するためのガイドである。
【００２０】
本発明の照明および撮像センサーアセンブリは、撮像センサーおよび照明装置からなる表に含まれる少なくとも一つの品目が、小型プリント基板上に組み立てられ、撮像センサーおよび照明装置からなる表に含まれる少なくとも一つの品目が、前記プリント基板のしなやかなプリント基板フラップ上に組み立てられた、照明および撮像センサーアセンブリである。
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【００２１】
本発明の照明および撮像センサーアセンブリは、前記プリント基板および前記プリント基板フラップがカテーテル内に組み込まれた照明および撮像センサーアセンブリである。
【００２２】
本発明の照明および撮像センサーアセンブリは、少なくとも一の照明要素と少なくとも一の撮像センサーに、異なる回路によってそれぞれ電気を供給する、照明および撮像センサーアセンブリである。
【００２３】
本発明のカテーテルは、体内から体外へ、体内の第一の場所から第二の場所へ、体外から体内の場所へ、からなるグループから選ばれた、ある場所から他の場所へ流体を輸送するカテーテルにおいて、前記カテーテルは膨張スリーブを用い、前記カテーテルは前記膨張スリーブを外部から覆うように配置された保護スリーブを有するカテーテルである。
【発明の効果】
【００２４】
（三角形の内部領域の利益）単位長さ当たり同じ重さの円形ルーメンのチューブに比べ、三角形ルーメンのチューブは曲げ強さ、耐つぶれ性、耐折れ性に優る。三角形ルーメンのチューブの付加的な利点は、相当な幅を有する第二のルーメンを収納できることである。本発明のチューブに基本的な三角形のルーメンは、気管内チューブ、経鼻胃チューブ、胸部チューブ、腹膜チューブ、泌尿器カテーテル、直腸チューブを含み、これらに限定されない、体内に挿入されるあらゆるしなやかな壁を有するチューブに応用できる。このルーメン形状は、脳脊髄液を脳室から胸部または腹部の体腔にバイパスして送るチューブのように、流体をある体腔から別の体腔に輸送するため体内に挿入されるチューブにも応用できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
（一般的なチューブ構造）上述の問題を解決するため、シリコーン、ポリエチレン、ラテックス、ＰＶＣまたは同様の弾性体からなるしなやかで柔らかい材料で作られた、人または動物の体腔に挿入するチューブを開示する。本発明のチューブは基本的な三角形のルーメンと通常の丸い外周を持つ。ここで符号を付す図１Ａは、流体（液体または気体）を体腔の内へ、または体腔から外に、またはある場所から体の内または外の別の場所へ輸送するチューブ１０の一部を示す。ルーメン１２は基本的に三角形の断面である。ある実施例では三角形のかど１４は鋭い。他の実施例では、ここで符号を付す図１Ｂに見られるように、チューブ１０は、かど１８の丸い三角形ルーメンを有し、典型的な曲率半径はチューブ外径の１／３〜１／８である。本発明のもう一つの実施態様は、本発明の三角形のチューブ主ルーメンと共存する第二のルーメンである。壁２８内で異なる形と位置の第二のルーメン２２、２４、２６の多様性が示される。本発明の好適な実施例において、第二のルーメンはチューブ壁のより厚い部分を占める。第二のルーメン２２は円形断面で、壁２８内に完全に埋め込まれている。第二のルーメン２４は楕円断面で、同様に壁内に完全に埋め込まれている。第二のルーメンはチューブの壁内に外表面または内表面からどのような距離にも配置される。それは図１Ｃに示すように大気に露出することもある。第二のルーメン２２はスリット３０により外部に向かって開口している。同様に第二のルーメンは狭いスリットによりチューブの内部に向かって開口していることもある。このような開口はケーブル、ワイヤ、ファイバー、光ファイバーまたは挿入器具をチューブの壁に挿入するのに使用できる。スリットは熱、保護層、接着剤などで封止される。ケーブル、その他の縦方向の要素をチューブ壁に挿入するのに、狭い第二のルーメンを通すよりスリットから入れる方がずっと容易である。普通第二のルーメンの開口は使用のため開けられるまで封止されている。図１Ｄに本発明の好適な実施例が示されており、チューブ１０の先端は斜めで、そのため壁２８も斜めである。
【００２６】
（ガイド）本発明の他の実施態様は、人または動物の体腔にしなやかなチューブを案内する手段である。本発明の一実施態様によれば、ガイドはしなやかなチューブの配置を補助する。ガイドは典型的には金属またはプラスチック製の硬い、またはやや硬い細長い道具で、ルーメン、第二のルーメン、外部スリットまたは内部スリットに挿入されるか、または完全に外部にあり、チューブの内部表面に内部から、またはチューブの外部表面に表面から結びついている。外部に配置されたガイドはチューブのシャフトに沿って一カ所またはそれ以上の箇所でチューブに取り付けてもよい。一般的に言えば、ガイドは内部通路の一部に、そしてチューブのルーメンまたはスリット内通路の一部に配置される。ひとたび配置されたチューブの先端に、案内を実現するため取り付けられていた本発明のガイドは、容易に取り去られる。図２Ａ−Ｆに見られるように、案内を実現するためのガイド取り付け構造要素はチューブに関連して形成される。図２Ａにおいて、取り付け構造要素４２は先端近くでチューブを取り巻く周辺リングである。図２Ｂにおいて、取り付け構造要素４２は先端近くでチューブを取り巻く周辺溝である。図２Ｃにおいて、取り付け構造要素４２はチューブのくぼみである。さらに他の取り付け要素はひだである。図２Ｄにおいて、取り付け要素は溝であり、それにガイドの先端が挿入され、ガイド４４により前へ押すことが可能となる。図２Ｅにおいて、取り付け要素４２はガイド４４により押すことができる。２つのチューブ挟み翼４６を有するガイドワイヤーは、チューブのシャフトに沿って、取り付け点からガイドを安定化させる距離にある。いくつかの実施例ではガイドに、例えばひねることを容易にする取手がついている。案内の補助のため、カテーテルをはさみ、また解放するため、環状構造に曲げられている取手もある。図２Ｆにはチューブ５０をノッチ５２でぴったりとはさむ取手４８が示されている。ガイド５４を解放するため取手は横向きにひねられ、そしてガイドは引き戻される。
【００２７】
チューブへのガイド取り付けは一時的であり、挿入プロセスの完了後、ガイドはチューブから外され取り去られる。取り外しはガイドを後方へ引くか、またはひねってから後方へ引くことで実行される。付属の翼を持つガイドについては、ガイドはチューブのシャフトに沿って、付属の翼がチューブの保持から外れるまで後方に引かれる。翼がきつすぎなければ、チューブは横向きに引いても外れる。ガイドが第二のルーメン、またはチューブに沿ったスリットに挿入される場合、ガイドは通常チューブの通路の一部のみに挿入される。この場合チューブの壁に、ルーメンまたはスリットと外部を結ぶ挿入口がある。
【００２８】
（スリーブ保護）カテーテルを安定化するため、カフまたはスリーブを膨張させる使用法はよく知られており、例えば、国際特許出願ＷＯ２００４／０４３５２７にそのような装置が開示されている。カフ、スリーブは、管状構造に挿入し、膨張させることにより、カテーテルのカフ、スリーブを構造の壁に径方向に押しつけて堅固な内部保持を実現し、カテーテルを固定し、通路を遮断することに使われる。本発明の一実施例にしたがい、カフ、スリーブは符号を付した図３に示されるように、外部スリーブにより保護される。チューブ６０の縦断面図は、チューブ壁６２（斜線部）、他の実施例ではチューブ壁内に埋め込まれている、スリーブを膨張させるチューブ６４、スリーブ６６を示している。保護スリーブ６８は膨張スリーブを覆っている。保護スリーブはスリーブを膨張させるチューブにも機械的保護を分け与えている。ガイドがスリーブ付きチューブに使用されるとき、ガイドを収容する２つの主な可能な配置がある。ひとつの配置によれば、ガイドを挿入する開口を除き、カフにより完全に覆われるように、細長い袋がチューブのかたわらに差し込まれる。もうひとつの配置によれば、第二のルーメンに結ばれた、チューブ側面の孔を通して、ガイドは挿入される。この場合、スリーブは膨張した後、入口を覆い、侵入を阻止し、第二のルーメンの汚染を防止する。
【００２９】
（照明と撮像センサーアセンブリと組み込み）本発明のカテーテルは、カテーテルを巧みに操作し、人体内部分を観察するのに役立つという理由により、照明ユニットと結合すると特に有用である。図４Ａ、図４Ｂに符号を付して示されるように、本発明のカテーテルの先端には撮像センサーが取り付けられる。図４Ａに示されるように、撮像センサーとレンズ７４が小型ＰＣＢ（プリント基板）７６上に実装される。しなやかなプリント基板のフラップ７８上に、典型的にはＬＥＤ８０（発光ダイオード）である光源が載せられる。この撮像センサーと照明素子の特定のアセンブリにより、光源を撮像センサーレンズと実質的に同一の高さに配置することが容易になる。他の実施例では、撮像センサーに対して光源要素は上または下の異なる高さレベルにて実施できる。図４Ｂでは、カテーテルチューブ８４内に組み込まれた撮像センサーアセンブリが示され、撮像センサー７４とアセンブリ全体は適当な角度で、典型的には光源要素が前方を向くように保持される。供給線８６はチューブ８４のルーメンを通る。本発明の好適な実施例では、撮像センサーに供給する線は光源に供給する線と異なる。供給の分離は、撮像センサー用とは異なる光源要素用の電気供給方法の助けになる。撮像センサーに影響する付随変化なしで、例えば過熱を防ぐため、照明は周期的に中断または暗くされ、または光源要素のいくつかは消され、または異なる波長の光が用いられる。
【産業上の利用可能性】
【００３０】
単位長さ当たり同じ重さの円形ルーメンのチューブに比べ、三角形ルーメンのチューブは曲げ強さ、耐つぶれ性、耐折れ性に優る。三角形ルーメンのチューブの付加的な利点は、相当な幅を有する第二のルーメンを収納できることである。本発明のチューブに基本的な三角形のルーメンは、気管内チューブ、経鼻胃チューブ、胸部チューブ、腹膜チューブ、泌尿器カテーテル、直腸チューブを含み、これらに限定されない、体内に挿入されるあらゆるしなやかな壁を有するチューブに応用できる。このルーメン形状は、脳脊髄液を脳室から胸部または腹部の体腔にバイパスして送るチューブのように、流体をある体腔から別の体腔に輸送するため体内に挿入されるチューブにも応用できる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１Ａ】三角形のルーメンを示す本発明のチューブの略等角図。
【図１Ｂ】丸いかどを持つ三角形ルーメンと第二のルーメンを示す本発明のチューブの略等角図。
【図１Ｃ】外部と結合した第二のルーメンを示す本発明のチューブの略等角図。
【図１Ｄ】斜め先端を持つ本発明のチューブの略等角図。
【図２Ａ】ガイド取り付け構造要素を示す本発明のチューブの先端の略等角図。
【図２Ｂ】ガイド取り付け構造要素を示す本発明のチューブの先端の略等角図。
【図２Ｃ】ガイド取り付け構造要素を示す本発明のチューブの先端の略等角図。
【図２Ｄ】ガイド取り付け構造要素を示す本発明のチューブの先端の略等角図。
【図２Ｅ】本発明のチューブの略等角図、および挟み翼を有するガイド。
【図２Ｆ】本発明のチューブの略等角図、および取手を有するガイド。
【図３】保護スリーブにより保護された、膨張スリーブを用いる本発明のカテーテルの略断面図。
【図４Ａ】しなやかなプリント基板を用いる光源と撮像センサーアセンブリの略等角図。
【図４Ｂ】カテーテル内に組み込まれた、しなやかなプリント基板を用いる光源と撮像センサーアセンブリの略等角図。
【符号の説明】
【００３２】
１０  チューブ
１２  ルーメン
１４  かど
１８  かど
２２  第二のルーメン
２４  第二のルーメン
２６  第二のルーメン
２８  壁
３０  スリット
４２  取り付け構造要素
４４  ガイド
４６  チューブ挟み翼
４８  取手
５０  チューブ
５２  ノッチ
５４  ガイド
６０  チューブ
６２  チューブ壁
６４  チューブ
６６  スリーブ
６８  保護スリーブ
７４  レンズ
７６  小型プリント基板
７８  フラップ
８０  ＬＥＤ
８４  カテーテルチューブ
８６  供給線
【図１Ａ】
2007532279.tif 000003
【図１Ｂ】
2007532279.tif 000004
【図１Ｃ】
2007532279.tif 000005
【図１Ｄ】
2007532279.tif 000006
【図２Ａ】
2007532279.tif 000007
【図２Ｂ】
2007532279.tif 000008
【図２Ｃ】
2007532279.tif 000009
【図２Ｄ】
2007532279.tif 000010
【図２Ｅ】
2007532279.tif 000011
【図２Ｆ】
2007532279.tif 000012
【図３】
2007532279.tif 000013
【図４Ａ】
2007532279.tif 000014
【図４Ｂ】
2007532279.tif 000015
【国際調査報告】
2007532279.tif 000016
2007532279.tif 000017
2007532279.tif 000018
2007532279.tif 000019
2007532279.tif 000020