(57)【要約】  椎骨間固定に使用する同種移植インプラント(10)を、１つ又は２つ以上の部品(20,30,40)から形成する。部品(20,30,40)は、骨から作られ且つ一体に結合され、脊椎固定手術において第１椎骨と第２椎骨との間に所望距離を維持するのに充分な強度及び安定性を有するインプラント(10)を形成する。インプラント部品(20,30,40)は皮質骨で形成され、且つ、鳩尾形結合部(34,45)で連結される。部品(20,30,40)を一体に連結しかつインプラント(10)に強度を付与するのに少なくとも１つの皮質骨ピンを使用できる。インプラントの椎骨係合面(134,16)に形成された歯(24)がインプラント(10)の短時間スリップを防止する。
2007530177.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面及び下面を有する多部品インプラントであって、
第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントを少なくとも有し、各皮質骨セグメントは、他の皮質骨セグメントの連結面に係合するように構成された連結面と、１対の椎骨係合面と、少なくとも１つのファスナ係合面と、を有し、
更に、少なくとも１つのファスナを有し、
第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントの連結面は、互いに対応する雄型面及び雌型面を有し、
第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントを互いに連結して、単部品の皮質骨で形成されたインプラントの機械的特性と実質的に同じ機械的特性を有する多部品インプラントを形成するために、前記ファスナは、更に、第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントのファスナ係合面に接触するように構成される、多部品インプラント。
【請求項２】
第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントの連結面は鳩尾形連結部を有する、請求項１記載の多部品インプラント。
【請求項３】
各皮質骨セグメントの椎骨係合面は複数の歯を有する、請求項１記載の多部品インプラント。
【請求項４】
前記歯は２次元配列に配置され、少なくとも幾つかの歯はピラミッド形状を有する、請求項２記載の多部品インプラント。
【請求項５】
隣接した椎骨終板に係合するように構成された上係合面及び下係合面を有し、前記上係合面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項１記載の多部品インプラント。
【請求項６】
前記下係合面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項５記載の多部品インプラント。
【請求項７】
前記上係合面の湾曲は前後方向平面内に位置し、前記下係合面の湾曲は中央横方向平面内に位置する、請求項６記載の多部品インプラント。
【請求項８】
前記上係合面及び前記下係合面は各々、一連の歯を有する、請求項５記載の多部品インプラント。
【請求項９】
前記歯は、２次元配列に配置されかつピラミッド形状を有する、請求項８記載の多部品インプラント。
【請求項１０】
皮質骨で作られた多部品インプラント。
【請求項１１】
各皮質骨セグメントの連結要素係合面は、皮質骨ピンを受入れるように構成された少なくとも１つのボアを有する、請求項１０記載の多部品インプラント。
【請求項１２】
更に、前後方向軸線を有し、前記少なくとも１つのボアは前記前後方向軸線と実質的に平行に整列する、請求項１１記載の多部品インプラント。
【請求項１３】
前記少なくとも１つのボアは、前記前後方向軸線に対して実質的に平行でない、請求項１２記載の多部品インプラント。
【請求項１４】
更に、隣接した椎骨終板に係合するように構成された上係合面及び下係合面と、これらの上係合面及び下係合面に連通し且つ骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質を受入れるように構成された開口と、を有する請求項１１記載の多部品インプラント。
【請求項１５】
更に、前後方向軸線と、第２の皮質骨連結ピンと、この第２の皮質骨連結ピンを受入れるように構成された第２ボアを備えた第２ファスナ係合面と、を有し、第１ボア及び第２ボアの少なくとも一方が前記前後方向軸線に対して実質的に平行でない、請求項１４記載の多部品インプラント。
【請求項１６】
第１のボア及び第２ボアは、前記開口と交差せず且つ前記開口の少なくとも１つの寸法が最大になる向きに配置される、請求項１５記載の多部品インプラント。
【請求項１７】
前記ファスナは、皮質骨ピンを構成し、各皮質骨セグメントのファスナ係合面は、皮質骨ピンを受入れるように構成されたボアを有し、少なくとも１つの皮質骨セグメントのファスナ係合面は、皮質骨ピンの端面と係合するように構成された当接面を有する、特徴とする請求項１記載の多部品インプラント。
【請求項１８】
第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントはそれぞれ、前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成し、更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントに係合される後方骨セグメントを有し、この後方骨セグメントは、インプラントを患者の椎骨終板間に配置した後、前記皮質骨ピンが後方に移動することを防止する当接面を有する、請求項１７記載の多部品インプラント。
【請求項１９】
前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成し、更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントに係合される後方骨セグメントを有し、前記前方骨セグメントは、インプラントを患者の椎骨終板間に配置した後、前記皮質骨ピンが前方に移動することを防止する当接面を有する、多部品インプラント。
【請求項２０】
上面、下面及び外周面を備えた椎骨間インプラントの製造方法であって、
皮質骨から少なくとも第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を形成する段階と、
第１インプラント部品及び第２インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第１インプラント部品及び第２インプラント部品の他方に配置された雌型要素と、を有する結合部を使用して、第１インプラント部品と第２インプラント部品とを連結する段階と、
第２インプラント部品及び第３インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第２インプラント部品及び第３インプラント部品の他方に配置された雌型要素と、を有する結合部を使用して、第２インプラント部品と第３インプラント部品とを連結する段階と、
患者の脊柱の隣接した椎骨間に挿入されるように構成されたインプラントを形成すべく、各インプラント部品の少なくとも一部を通して形成されたボア内に配置される皮質骨ピンを用いて、第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を一体に連結する段階と、
インプラントに上椎骨係合面及び下椎骨係合面を形成する段階と、を有し、
各係合面は複数の歯を備えている、製造方法。
【請求項２１】
第１インプラント部品を形成する前記段階は、第１鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を有し、
第３インプラント部品を形成する前記段階は、第２鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を有し、
第２インプラント部品を形成する前記段階は、第１鳩尾形結合部及び第２鳩尾形結合部の雌型部分を形成する段階を有する、請求項２０記載の製造方法。
【請求項２２】
第１インプラント部品を形成する前記段階は、第１インプラント部品の面上に印を付与する段階を有し、前記印はインプラントの方向の視覚表示を形成する、請求項２０記載の製造方法。
【請求項２３】
前記印は矢印を有する、請求項２２記載の製造方法。
【請求項２４】
前記歯はピラミッド形状の歯を有する、請求項２１記載の製造方法。
【請求項２５】
前記上椎骨係合面は凸状輪郭を有する、請求項２４記載の製造方法。
【請求項２６】
前記下面は実質的に凸状の湾曲を有する、請求項２５記載の製造方法。
【請求項２７】
前後方向面内に位置し、前記下面の湾曲は中央横方向平面内に位置する、製造方法。
【請求項２８】
前記上椎骨係合面及び前記下椎骨係合面は、互いに実質的に平行でない向きに配置される、請求項２０記載の製造方法。
【請求項２９】
第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を一体に連結する段階の後、インプラントを、その外周面が患者の椎骨終板の外周面に実質的に一致するように機械加工する、請求項２０記載の製造方法。
【請求項３０】
前記インプラントは更に中央横方向中心線を有し、皮質骨ピンは、中央横方向中心線に対して実質的に平行でない向きに配置されたボア内に配置される、請求項２９記載の製造方法。
【請求項３１】
椎骨間インプラントキットであって、
患者の脊柱の隣接した椎骨の終板間に挿入されるように構成された少なくとも１つのインプラントを有し、このインプラントは、少なくとも第１の皮質骨セグメント及び第２の皮質骨セグメントを有し、インプラントは更に、第１椎骨係合面、第２椎骨係合面及び外周面を備え、
更に、前記インプラントと係合して、このインプラントを隣接した椎骨間に挿入する少なくとも１つのインプラント挿入ツールを有し、この挿入ツールは、前記インプラントを把持すべく構成された少なくとも１つのインプラント係合端部を有し、
前記インプラントの外周面は前方セグメントを有し、この前方セグメントは、隣接した椎骨間に前記インプラントが配置されたときに隣接した椎骨終板の前方の形状に実質的に一致するように構成されており、前記挿入ツールのインプラント係合面は更に前記前方セグメントの大部分に沿ってインプラントと係合するように構成される、椎骨間インプラントキット。
【請求項３２】
前記インプラントは更に、第３の皮質骨セグメントと、第１の皮質骨セグメント、第２の皮質骨セグメント及び第３の骨セグメントを一体に連結するように構成された少なくとも第１ファスナと、を有する請求項３１記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３３】
前記第１ファスナは皮質骨ピンを有する、請求項３２記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３４】
少なくとも１つの前記椎骨係合面は凸状の形状を有する、請求項３３記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３５】
前記インプラントは、更に、第１椎骨及び第２椎骨の少なくとも一方と連通する少なくとも１つの開口を有する、請求項３４記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３６】
前記インプラントは前後方向の中心線を更に有し、前記第１ファスナは、前記中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有する、請求項３２記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３７】
前記インプラントは、第１の皮質骨セグメント、第２の皮質骨セグメント及び第３の皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第２ファスナを更に有し、この第２ファスナは、前記中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有する、請求項３１記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３８】
前記第１ファスナ及び第２ファスナの軸線は互いに平行でない向きに配置される、請求項３２記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項３９】
前記インプラントは、更に、第１椎骨係合面及び第２椎骨係合面の少なくとも一方と連通し且つ骨成長促進物質を受入れるように構成された少なくとも１つの開口と、第１の皮質骨セグメント、第２の皮質骨セグメント及び第３の皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第２ファスナを有し、第１ファスナ及び第２ファスナの各々が軸線を有し、これらの軸線は前記開口の寸法を最大にする向きに配置される、請求項３２記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４０】
前記椎骨係合面は、それぞれの椎骨終板と係合するように構成された複数の突出部を更に有する、請求項３１記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４１】
前記突出部はピラミッド形状の歯を有する、請求項３５記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４２】
前記インプラントの前方セグメントは第１凹部及び第２凹部を有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は更に、第１凹部及び第２凹部に係合する第１突出部及び第２突出部を備え、前記凹部及び突出部は、挿入ツールがインプラントを確実に把持できるように構成される、請求項３１記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４３】
前記挿入ツールは第１アーム及び第２アームを更に有し、各アームは、近位側の把持用端部及び遠位側のインプラント係合端部を備え、第１突出部は第１アームの遠位端に配置され、第２突出部は第２アームの遠位端に配置される、請求項４２記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４４】
前記挿入ツールは、第１アーム及び第２アームの近位端と遠位端との間の位置で両アームを連結する枢着機構を更に有する、請求項４３記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４５】
突出部は、ツールの遠位端がインプラントの前方セグメントに接触しかつ第１及び第２アームの把持用端部が互いに近付く方向に移動されると、第１凹部及び第２凹部と係合する、椎骨間インプラントキット。
【請求項４６】
前記インプラントは中央横方向寸法を更に有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は、インプラントの中央横方向寸法以下の中央横方向寸法を有する、請求項４５記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４７】
前記インプラントは中央横方向寸法を更に有し、前記挿入ツールのインプラント係合端部は、インプラントの中央横方向寸法以下の中央横方向寸法を有する、請求項４５記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４８】
インプラントを椎骨間に位置決めし且つ押込む押込み具を更に有し、この押込み具は、インプラントの前方セグメントと係合できる大きさ及び寸法を有するインプラント係合面を備えた遠位側インプラント係合端部を有する、請求項３１記載の椎骨間インプラントキット。
【請求項４９】
前記上面及び前記下面の凸状湾曲は中央横方向平面内にある、請求項６記載の多部品インプラント。
【請求項５０】
前記鳩尾形結合部は、インプラントの上面及び下面に配置される、請求項１９記載の多部品インプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、同種移植インプラント（allogenic implant）に関し、より詳しくは、椎骨の融合又は固定（fusion）を行う同種異系椎骨間インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
脊髄神経根の圧縮、変性椎間板疾患及び損傷等の多くの医学的状態は、苛酷な背中痛を引起こす。椎骨間固定は背中痛を緩和させる外科的方法である。椎骨間固定では、疾患のある椎骨間椎間板を除去し、且つ、除去した椎間板により残されたギャップを橋渡しすべく、骨の成長を可能にするインプラントを２つの椎骨体の間に挿入することにより、隣接した２つの椎骨体が固定される。
【０００３】
成功率は異なるが、種々のインプラント及びインプラント材料が固定に使用されている。椎骨間固定用の現在のインプラントとして、金属ケージ、放射線透過性インプラント及び同種移植片がある。金属ケージは、この挿入のために椎骨終板のドリル加工及びタップ加工を必要とするという欠点がある。また、長期間での移植片の沈み込みの発生は未知である。金属ケージのＭＲＩ不適合性のため、固定の確定に問題がある。放射線透過性インプラントは、外科医が固定の充分性を確定できるようにするため、金属又は放射線不透過性マーカを含めることを必要とするが、金属ケージと同様、放射線透過性インプラントは、同種移植片のようには患者の骨構造内に容易に一体化されない。
【０００４】
同種移植片は、通常、ドナーの橈骨、尺骨、腓骨、上腕骨、脛骨、大腿骨等の長骨から採取される骨の部分である。骨の一部は、既知の技術を用いて採取されかつ処理されて、移植されるまで同種移植片を保存しかつ移植されたときの不利な免疫学的反応の危険を低減させる。例えば米国特許第４，６７８，４７０号明細書（特許文献１）には、非抗原性の生体適合性材料を作るためのグルタルアルデヒドなめしを用いる骨移植片材料の処理方法が開示されている。同種移植片は、処理後でも、椎骨の機械的特性と同様な機械的特性を有している。このため、金属インプラントで生じる応力シールディングが防止される。同種移植片は骨の形成を促進、すなわち骨伝導性（osteoconductive）を有しかつＭＲＩ適合性をも有するため、隣接した椎骨同士の固定をより正確に確認できる。同種移植片の骨伝導性は、同種移植片と椎骨との間に長期間機械的強度を付与するが、移植後に同種移植片が押出される可能性を最小にするには、同種移植片と椎骨との間の界面の初期短期間機械的強度に対処する必要がある。
【０００５】
殆どの同種移植片は単なる骨部分であり、置換される椎間板とほぼ同じ高さに切断されるが、その外面は、均一形状となるような寸法をもたず且つ／又は機械加工されていない。この結果、椎骨体の固定が、最適解剖学的位置で又は椎骨終板の表面に沿う一定態様で行われない。外科医は、同種移植片を患者の脊椎の解剖学的構造に合わせるべく或る最小の術中形状加工及び寸法加工を行うことができるが、同種移植片の性質のため、手術中に同種移植片の重要かつ正確な形状加工及び寸法加工を行うことはできない。広範囲の形状加工及び寸法加工が可能であるとしても、外科医が同種移植片を手作業で所望寸法に形状加工及び寸法加工する能力は制限される。
【０００６】
所与の骨の全体的構造に関し、その機械的特性は骨全体にわたって変化している。例えば、大腿骨のような長骨（脚の骨）は、皮質骨（cortical bone）及び海綿質骨（cancellous bone）の両方を有している。皮質骨は、骨髄腔を包囲するコンパクトで稠密な骨であり、一般に中実であり、従って長骨の荷重の大部分を支持する。海綿質骨は、スポンジ状の内側骨であり、一般に多孔質で延性を有し、皮質骨と比較して、密度は約１／３〜１／４、剛性は１／１０〜１／２０に過ぎないが、延性は５倍である。海綿質骨は約１０〜２０ＭＰａの引張り強度及び約０．７の密度を有するのに対し、皮質骨は約１００〜２００ＭＰａの引張り強度及び約２の密度を有する。また、海綿質骨の破壊歪みは約５〜７％であるのに対し、皮質骨は破壊前に１〜３％の歪みに耐え得るに過ぎない。また、これらの機械的特性は、骨材料に加えられる何らかの化学的処理及び骨の採取後、移植するまでの貯蔵方法（すなわち、骨の乾燥）等の多くのファクタの結果として劣化することがあることにも留意すべきである。
【０００７】
海綿質骨と比較して皮質骨の構造的特性が優れていることは、脊椎固定インプラントとしての使用を好ましいものとする。従って、皮質骨インプラントは、上記いずれかの長骨の骨幹を横断することにより得られる。得られる断面インプラント（cross-sectional implant）は皮質骨の中実リングとなり、かつ血液及び同種移植片等の骨形成物質を詰めるのに適した中空中央部（長骨の髄質管）を有している。しかしながら、皮質骨リングインプラントを作るのに適した寸法を有するのは、各長骨の或る部分のみである。かくして、各長骨の大きい皮質骨部分（例えば、メタ骨端軟骨等の端部）は、構造的皮質骨同種移植インプラントの製造に使用されないで残ることになる。
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，６７８，４７０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、伝統的な皮質骨リング同種移植片と同様な寸法及び構造的特性を有する同種移植インプラントであって、伝統的な構造的同種移植インプラントには使用されないで残されていた多くの皮質骨の多くのインプラント部品（骨部品）で作られる同種移植インプラントを提供することが要望されている。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、椎骨体の外科的固定が必要とされる場合に使用するための同種椎骨間移植インプラントに関する。インプラントは、好ましくは、隣接した椎骨の終板に一致する寸法及び形状を有するクサビ又はプラグからなり、且つ、隣接した椎骨との相互連結を行うべく上面及び下面に配置された複数の歯を有している。歯は、好ましくは、ピラミッド形状又は鋸歯形状を有する。
【００１１】
インプラントは、一実施形態では、皮質骨のモノリシック部分からなるのが好ましいが、皮質骨の２つ以上の部品で形成してもよい。２つ以上の部分は鳩尾形結合部（アリ結合部）によって固定される。個々の部分が互いに滑り移動するのを防止するため、１本以上のピンを使用するのがよい。ピンは同種移植骨で作られるのがよい。
【００１２】
インプラントの表面には、椎骨の終板と係合する歯を設けるのが好ましい。これらの歯は、椎骨終板の骨内に食い込んで、インプラントの挿入後の離脱に抵抗する。
【００１３】
インプラントは、治療すべき脊椎の領域に基いて、種々の輪郭及び外面の幾何学的形状にすることができる。インプラントは、治療すべき椎骨間の適正距離を維持するため、種々の厚さに形状加工することができる。
【００１４】
本発明は、椎骨体の手術による固定が必要とされる場合に使用する同種移植椎骨間インプラントに関する。インプラントは、概略的に、隣接した椎骨の終板と寸法及び形状が一致する骨のクサビ又はプラグからなり、且つ、インプラントには、隣接した椎骨との相互連結を行うための、上面及び下面に配置された複数の歯を設けることができる。歯は、ピラミッド形状又は鋸歯形状にするのがよい。
【００１５】
インプラントは、皮質骨のモノリシック部分で作ることができる。変形例として、インプラントは、皮質骨の２つ以上の部品で構成されてもよい。２つ以上の骨部品は、鳩尾形結合部又は他の結合部により固定できる。骨セクションの相互の連結が滑り移動することを防止するため、１つ以上のファスナ又はピンを使用できる。ピンは、同種移植皮質骨で作ることができる。
【００１６】
インプラントは、椎骨終板と係合するインプラントの表面に歯を設けることができる。歯は、インプラントが挿入後に離脱することを防止するため、椎骨終板に食い込むことができるように構成できる。
【００１７】
インプラントは、治療すべき脊椎の領域に基いて、種々の輪郭及び外面の幾何学的形状にされる。インプラントは更に、治療すべき椎骨間の適正距離を維持するため、種々の厚さに形状加工できる。
【００１８】
多部品インプラントは、患者の脊柱の隣接した椎骨の終板と係合する上面及び下面を有するのがよい。インプラントは少なくとも第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントで構成し、各皮質骨セグメントには、他の皮質骨セグメントの連結面と係合するように構成された連結面が設けられる。各皮質骨セグメントには、１対の椎骨係合面及び少なくとも１つのファスナ係合面を設けるのがよい。骨セグメントと係合する少なくとも１つのファスナを設けるのがよい。第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントの連結面には、互いに対応する雄型面及び雌型面を設けるのがよく、ファスナは、第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントのファスナ係合面と接触して皮質骨セグメントを一体に連結し、皮質骨の単一部品で形成されたインプラントの機械的特性と実質的に同じ機械的特性をもつ多部品インプラントを形成できる。
【００１９】
第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントの連結面には鳩尾形結合部を設けるのがよい。変形例として、連結面に、舌／溝結合部を設けてもよい。また、各皮質骨セグメントの椎骨係合面は複数の歯を有し、これらの歯を２次元配列に配置するのがよい。この場合、少なくとも幾つかの歯はピラミッド形状にするのがよい。
【００２０】
インプラントの上面は実質的に凸状の湾曲にすることができ、上面及び下面の各々には複数の歯を設けるのがよい。この場合も、これらの歯を２次元配列に配置でき、かつ歯をピラミッド形状にすることができる。
【００２１】
上面及び下面には、中央横方向平面内の凸状湾曲を設けることができる。
【００２２】
ファスナは皮質骨で作られたピンで形成され、各皮質骨セグメントの連結要素係合面には、皮質骨ピンを受入れるように構成された少なくとも１つのボアを有する。インプラントは前後方向軸線を有し、少なくとも１つのボアは前後方向軸線に対して実質的に平行に整列するのがよい。変形例として、少なくとも１つのボアは、前後方向軸線に対して実質的に平行でなく配置してもよい。
【００２３】
インプラントは隣接した椎骨終板と係合するように構成された上下の係合面を有し、インプラントは更に、上下の係合面に連通しかつ骨形成物質を受入れるように構成された開口を有している。
【００２４】
インプラントは更に、前後方向の軸線と、第２皮質骨連結ピンと、この第２皮質骨連結ピンを受入れるように構成された第２ボアを備えた第２ファスナ係合面とを有している。第１ボア及び第２ボアの少なくとも一方は、前後方向の軸線に対して実質的に非平行に配置される。第１ボア及び第２ボアは、これらのボアが開口とは交差しないように配置され、ボアはまた、開口の少なくとも１つの寸法が最大になる向きに配置される。
【００２５】
ファスナは皮質骨で構成されるのがよく、各皮質骨セグメントのファスナ係合面は皮質骨を受入れるように構成された骨で構成され、少なくとも１つの皮質骨セグメントのファスナ係合面には、皮質骨ピンの端面と係合するように構成された当接面を設けるのがよい。インプラントの第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントは、それぞれ、前方骨セグメント及び中央骨セグメントを構成する。インプラントには更に、鳩尾形結合部を介して中央骨セグメントと係合される後方骨セグメントを設けることができ、前記当接面は後方骨セグメントに配置され、これにより、インプラントが患者の椎骨終板間に配置された場合に、ピンがその後に後方に移動することが防止される。変形例として、当接面は前方骨セグメント内に配置されてもよく、これにより、インプラントが患者の椎骨終板間に配置された場合に、その後、ピンが前方に移動することを防止する。
【００２６】
本発明によれば椎骨間インプラントの製造方法も提供される。インプラントには、上下の面並びに外周面を設けることができる。本発明の方法は、皮質骨から少なくとも第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を形成する段階と、第１インプラント部品及び第２インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第１インプラント部品及び第２インプラント部品の他方に配置された雌型要素とを備えた結合部を使用して、第１インプラント部品及び第２インプラント部品を連結する段階と、第２インプラント部品及び第３インプラント部品の一方に配置された雄型要素と、第２インプラント部品及び第３インプラント部品の他方に配置された雌型要素とを備えた結合部を使用して、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を連結する段階と、患者の脊柱の隣接した椎骨間に挿入されるように構成されたインプラントを形成すべく、各インプラント部品の少なくとも一部を通して形成されたボア内に配置される皮質骨ピンを用いて、第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を一体に連結する段階と、インプラントに上椎骨係合面及び下椎骨係合面を形成する段階とを有し、各椎骨係合面は複数の歯を備えている。
【００２７】
第１インプラント部品を形成する前記段階は、第１鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を更に有し、第３インプラント部品を形成する前記段階は、第２鳩尾形結合部の雄型部分を形成する段階を更に有し、第２インプラント部品を形成する前記段階は、第１鳩尾形結合部及び第２鳩尾形結合部の雌型部分を形成する段階を更に有している。第１インプラント部品を形成する前記段階は、第１インプラント部品の面上に印又はマークを付与する段階を更に有し、前記印又はマークはインプラントの方向の視覚表示を形成する。
【００２８】
印は矢印を有し、歯はピラミッド形状の歯を有する。また、上椎骨係合面は凸状輪郭を有する。上椎骨係合面及び下椎骨係合面はまた、互いに実質的に非平行に配向するのがよい。
【００２９】
第１インプラント部品、第２インプラント部品及び第３インプラント部品を一体に連結する段階の後に、インプラントは、その外周面が患者の椎骨終板の外周面に実質的に一致するように機械加工される。インプラントは更に中央横方向中心線を有し、皮質骨ピンは、中央横方向中心線に対して実質的に平行でない向きに配置されたボア内に配置される。
【００３０】
本発明によれば椎骨間インプラントキットも提供され、この椎骨間インプラントキットは、患者の脊柱の隣接した椎骨の終板間に挿入されるように構成された少なくとも１つのインプラントを有している。インプラントは少なくとも第１皮質骨セグメント及び第２皮質骨セグメントを備え、インプラントは更に、第１椎骨係合面、第２椎骨係合面及び外周面を備えている。インプラントと係合して、インプラントを隣接した椎骨間に挿入する少なくとも１つのインプラント挿入ツールを更に有し、この挿入ツールは、インプラントを把持すべく構成された少なくとも１つのインプラント係合端部を備えている。インプラントの外周面は前方セグメントを備えており、この前方セグメントは、インプラントが隣接した椎骨間に配置されたときに隣接した椎骨終板の前方の形状に実質的に一致するように構成されており、挿入ツールのインプラント係合面は更に前方セグメントの大部分に沿ってインプラントと係合するように構成されている。
【００３１】
インプラントは更に、第３皮質骨セグメントと、第１皮質骨セグメント、第２皮質骨セグメント及び第３皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された少なくとも第１ファスナとを有している。第１ファスナは皮質骨ピンを構成し、また、少なくとも１つの椎骨係合面は凸状の形状を有している。
【００３２】
インプラントは更に、第１椎骨係合面及び第２椎骨係合面の少なくとも一方と連通する少なくとも１つの開口を有し、この開口は骨形成物質、骨誘導性物質又は骨伝導性物質を受入れるように構成される。インプラントは前後方向中心線を更に有し、第１ファスナは、前後方向中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有している。インプラントは、第１皮質骨セグメント、第２皮質骨セグメント及び第３皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第２ファスナを更に有し、この第２ファスナは、前後方向中心線に対して鋭角の向きに配置された軸線を有している。変形例として、第１ファスナ及び第２ファスナの軸線は互いに平行でない向きに配置されてもよい。
【００３３】
インプラントは、第１椎骨係合面及び第２椎骨係合面の少なくとも一方と連通しかつ骨成長促進物質を受入れるように構成された少なくとも１つの貫通孔（開口）を更に有し、インプラントは更に、第１皮質骨セグメント、第２皮質骨セグメント及び第３皮質骨セグメントを一体に連結するように構成された第２ファスナを有し、第１ファスナ及び第２ファスナの各々が軸線を有し、これらの軸線は開口の寸法を最大にする向きに配置されている。
【００３４】
インプラントの椎骨係合面は、それぞれの椎骨終板と係合するように構成された複数の突出部を更に有している。突出部はピラミッド形状の歯を有している。
【００３５】
インプラントの前方セグメントは第１凹部及び第２凹部を有し、挿入ツールのインプラント係合端部は更に、第１凹部及び第２凹部と係合する第１突出部及び第２突出部を備え、前記凹部及び突出部は、挿入ツールがインプラントを確実に把持できるように構成されている。
【００３６】
挿入ツールは第１アーム及び第２アームを更に有し、各アームは、近位側の把持用端部及び遠位側のインプラント係合端部を備え、第１突出部は第１アームの遠位端に配置され、第２突出部は第２アームの遠位端に配置されている。挿入ツールは、第１アーム及び第２アームの近位端と遠位端との間の位置で両アームを連結する枢着機構を更に有している。
【００３７】
挿入ツールの第１突出部及び第２突出部は、挿入ツールの遠位端がインプラントの前方セグメントに接触し且つ第１アーム及び第２アームの把持用端部が互いに近付く方向に移動すると、第１凹部及び第２凹部と係合する。
【００３８】
インプラント及び挿入ツールのインプラント係合端部の各々は中央横方向寸法を有し、挿入ツールの中央横方向寸法は、インプラントの中央横方向寸法以下である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３９】
図１〜図４は、本発明による椎骨間皮質骨同種移植インプラントの第１実施形態を示す。インプラント１０は、インプラント１０が挿入される椎骨の終板の少なくとも一部と寸法及び形状が一致するように成形されるのが好ましい。インプラント１０の外周部は、インプラント１０が使用される椎骨の終板の外周部と一致する寸法及び形状にするのがよい。変形例として、インプラント１０の外周部は、椎骨の終板の外周部の一部のみと一致する寸法及び形状であってもよいし、椎骨の終板の外周部のどの位置の形状とも一致しない外周部にしてもよい。
【００４０】
インプラント１０は、概略的には、上面１４と、下面１６と、前面１８と、後面２０と、開口２２とを有している。インプラント１０は、前面１８及び後面２０を連結し且つこれらを２等分する中心軸線「Ａ−Ａ」に関して実質的に対称である。上面１４及び下面１６は更に、これらの各面の少なくとも一部に配置された歯２４を有している。歯２４は、インプラント１０が関連する椎骨の終板間に配置されたときに、終板と係合してインプラントを所定位置に固定するように構成されている。図示の実施形態では、歯２４は個別のピラミッド形突出部であり、各突出部は、それぞれの上面１４又は下面１６の平面に対して約６０°の角度を形成する壁を備えている。ピラミッド形の歯２４を図示したが、個別の円錐状の歯、連続的な鋸歯状パターン又は当業界で知られている他の任意の粗面化又はテクスチャリングされた面を含む適当な歯形状を使用できる。
【００４１】
インプラント１０は、３個までの個別の皮質骨セグメント３０、４０、５０を連結することにより形成される。図示の実施形態では、前方の骨セグメント３０、中央の骨セグメント４０及び後方の骨セグメント５０は、鳩尾形結合部３４、４５（図３）を介して連結されている。これらの鳩尾形結合部３４、４５は軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に垂直の向きに配置されており、骨セグメントを分離させようとして軸線「Ａ−Ａ」に沿って加えられる力に対して最大の抵抗を付与できる。この向きを逆にしてもよく、又は任意の骨セグメントに適当な組合せで設けてもよい。同様に、鳩尾形結合部は軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に垂直の向きに配置されたものが示されているが、これらの結合部は、中心軸線に対して他の適当な角度の向きに配置してもよい。
【００４２】
鳩尾形結合部を、骨セグメントの他の表面に設けてもよい。例えば、雌型結合部分及び雄型結合部分を、インプラントの上面及び前面に設けてもよい。図１９には、インプラント１０の上面１４に設けられた鳩尾形結合部３６、４７が示されている。この実施形態では、鳩尾形結合部３６、４７が開口２２と同じ平面内に配置されている。図示の実施形態では、雌型結合部部分は中央の骨セグメント４０に設けられ、雄型結合部部分は前方及び後方の骨セグメント３０、５０に設けられている。
【００４３】
インプラント１０には更に機械的コネクタ６０、７０を設けることができ、この機械的コネクタ６０、７０は、図示の実施形態では、皮質骨からなる円筒形のピンである。これらのピン６０、７０は、皮質骨セグメント３０、４０、５０を貫通して形成された形状をもつボア８０、９０内に配置される。これらのピンは、骨セグメントを分離させようとして軸線「Ａ−Ａ」に対して垂直に加えられる力に対して最大の抵抗が得られるように、軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に平行に且つ鳩尾形結合部３４、４５に対して実質的に垂直に配向される。皮質骨ピン６０、７０は、ピンを備えていない多部品（多骨片）インプラントと比較して、インプラントに大きい曲げ強度を付与できる。
【００４４】
２本のピンを備えたインプラント１０を示したが、１本のピンを備えたインプラントを提供することもできる（図１１参照）。このようなインプラントは簡単な構造を有しているが、所望の曲げ強度を備えたインプラントを提供できる。更に別の実施形態では、ピン６０、７０は、中心軸線「Ａ−Ａ」に対して約１５°以下の角度となるように、インプラントの中心軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に平行でない方向に配置してもよい（図７〜図９参照）。更に別の実施形態では、インプラント１０には、軸線「Ａ−Ａ」に対して及びインプラント１０の上面１４及び下面１６に対して実質的に垂直に配向されたピン６０、７０を設けてもよい（図１２及び図１３参照）。
【００４５】
また、これらの全ての実施形態に関し、ピン６０、７０及びこれらのそれぞれのボア８０、９０は、ピン及びボアがインプラントの全長（又は全高）を貫通するように形成されてもよいし、インプラントの一部のみを通るように形成されてもよい。一実施形態では、図２０に示すように、ボア８０、９０は前方骨セグメント３０及び中央骨セグメント４０の全長を貫通するが、後方骨セグメント５０では、その一部のみを通るように構成される。かくして、ピン６０、７０は、後方骨セグメント５０の内端面に当接するように構成される。この図示の実施形態では、皮質骨ピン６０、７０は、これらのピン６０、７０の端部６１、７１が円錐状になるように機械加工され、後方骨セグメント５０の内端面に当接するように構成されている。このように構成することにより、皮質骨ピン６０、７０が患者内に挿入された後に骨セグメントから緩むことができず且つ脊柱管に向かって後方に移動できないことを保証できる長所が得られる。このような内部当接構造は前方骨部分にも同様に実施でき、それにより、ピンが緩んで、患者の食道に向かって前方に移動することを防止できる。
【００４６】
皮質骨ピン６０、７０を任意適当な形状に形成してもよく、種々の方法でインプラント内に固定できる。例えば、ファスナ６０、７０を、それに対応するボア内に締り嵌めによって固定する。変形例として、ピンは、その少なくとも一部の長さにわたってねじが設けられ、このねじがインプラントのねじ付きボアと螺合するように構成されてもよい。ピンは、任意適当な断面形状、例えば円形（図１６Ａ参照）、Ｘ形、卵形、正方形（図１６Ｂ参照）、長方形等に形成され、同様な又は異なる断面形状をもつボア内に受入れられるように構成される。同様に、ピンは「スプリットピン」構造（図１６Ｃ）に構成されてもよいし、一連の交互の長手方向溝及び隆起部分を設けた構造（１６Ｄ）にされてもよい。また、ピンに、周方向に形成された１つ以上のリブ要素を設けてもよい（図１６Ｅ）。他のピン設計を適当に用いてもよい。ピンは、適当な生体適合性接着剤を用いて固定されるのがよい。このような固定構造の任意の組合せを用いてもよい。このような構造により、患者内への移植前、移植中又は移植後、ピンは、インプラントから分離しないように保持される。
【００４７】
当業者ならば理解されようが、各ピン構造は、製造容易性及びインプラント一体性の両ほうの性質に関して個々の長所を有している。これらの長所は、個々の実施形態の説明に関連して、より詳細に後述する。
【００４８】
かくして、ピン６０、７０及び結合部３４、４５は、それらが完全に組立てられたとき、皮質骨からなる単一のモノリシック片で作られたインプラントと実質的に同等に機能する。
【００４９】
図２及び図３に示すように、骨セグメント３０、４０、５０の大きさ及び寸法は、約１０〜１５ｍｍの範囲内のインプラント全長「Ｌ」が得られるように定められる。一実施形態では、長さ「Ｌ」は約１２．５ｍｍである。同様に、骨セグメントの大きさ及び寸法は、インプラントの最大幅箇所で約１２〜１８ｍｍの範囲内の全幅「Ｗ」が得られるように定められる。一実施形態では、幅「Ｗ」は約１５ｍｍである。開口２２は、約５．５ｍｍの直径「Ｄ」にするのがよい。このような寸法をもつインプラントは、頚椎の椎骨の終板内に適合する形状を有している。しかしながら、インプラント１０は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、ここに説明したものとは異なる寸法にできることを理解すべきである。また、開口２２は、円形（図１〜図３）、正方形、長方形、卵形等を含む種々の任意の幾何学的形状であってもよいし、変形例として、非幾何学的形状であってもよい。変形例として、開口２２は、複数の個別の開口で構成されてもよい。図１７に示す実施形態では、開口２２はインプラントの外形と実質的に一致する形状を有し、従って、比較的一定壁厚「ｔ」を有するインプラントが提供される。壁厚「ｔ」は約２〜５ｍｍの範囲内の値から選択されるのがよく、一実施形態では、壁厚「ｔ」は約３ｍｍである。この構造は、できる限り大きい開口をもつインプラントを提供でき、開口内に詰め込まれる骨形成物質の量を最大にできる。
【００５０】
インプラント１０の上面１４及び下面１６の少なくとも一部には複数の歯２４が形成され、この歯２４は、インプラント１０と治療すべき椎骨の終板との間の機械的相互連結を形成する。図１、図３及び図４に示すように、歯２４は、上面１４及び下面１６の全面にわたって列をなして形成されており且つピラミッド形状を有している。図１８に示すように、ピラミッド形状の歯２４は、頂点から底辺に向かって約６０°の歯角度「Φ」を有している。歯は、約０．３〜０．７ｍｍの範囲内の値から選択される歯高「ＴＨ」を有している。一実施形態では、歯高「ＴＨ」は約０．５ｍｍである。しかしながら、前述のように、これらの歯２４は、インプラントの上面及び下面の全体にわたって配置される輪郭及びパターンの両方において、当業界で知られている任意適当な形状にすることができる。これらの歯２４は皮質骨で形成されるので、椎骨表面内に食い込むための充分な強度及び硬度を有し且つ隣接した椎骨との強い相互連結効果が得られるため、新しい骨の成長によってインプラント１０が椎骨に固定されるまで、インプラント１０が短期間にスリップすることを防止する。
【００５１】
図１〜図４に示す実施形態では、上面１４は凸状で、下面１５は平坦である。凸状上面１４は、約８〜２５ｍｍの範囲内の曲率半径であるのがよい。一実施形態（図３）では、凸状上面１４は、約１４ｍｍの曲率半径「ＳＲＣ」を有している。この実施形態の下面１６は、中心軸線「Ａ−Ａ」に対して角度αを形成している。角度αは、約２〜５°の範囲内であるのがよい。一実施形態では、角度αは約３．５°である。かくして、インプラントは、後面２０に隣接する高さ「ＨＰ」と比較して、前面１８に隣接する大きい高さ「ＨＡ」を有している。高さ「ＨＡ」は約４〜１１ｍｍの範囲内であり、一方高さ「ＨＰ」は約２．４〜９．４ｍｍの範囲内であるのがよい。このような構造により、頚椎骨の通常の頭側（上側）面及び尾側（下側）面の自然の輪郭に良好に適合できると同時に、隣接した椎骨間に所望の自然の脊柱前弯を復元できる。
【００５２】
他の実施形態では、インプラントを患者の椎骨の終板の解剖学的構造によりぴったりと一致させるため、上面及び下面の両方を凸状にすることができる。かくして、一実施形態では、上面の湾曲が前後平面内に設けられると同時に、下面１６の湾曲が中央横方向平面内に設けられる。しかしながら、インプラントを終板にぴったり一致させることができるように、他の表面形状にしてもよいことは理解すべきである。
【００５３】
図６Ａに示す他の実施形態では、上面１４０及び下面１６０は両面とも平坦であり、かつ各面は中心軸線「Ａ−Ａ」に対して角度βをなしている。従って、前面１２６に隣接した高さ「ＨＡ」が後面１２８に隣接した高さ「ＨＰ」よりも大きいクサビ形状のインプラント１００が提供される。高さ「ＨＡ」は約４〜１１ｍｍの範囲内にあり、一方、高さ「ＨＰ」は約２．５〜９．５ｍｍの範囲内にあるのがよい。角度βは、約２〜５°の範囲内にあるのがよい。一実施形態では、角度βは約３．５°である。図６Ｂに示す更に別の実施形態では、上面２４０及び下面２６０は両方とも平坦であり且つ中心軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に平行である。従って、前面２１８及び後面２１６に隣接したそれぞれの高さ「ＨＡ」及び「ＨＡ」が実質的に等しい、実質的に平坦なインプラント２００が提供される。高さ「ＨＡ」、「ＨＰ」は、約４〜１１ｍｍの範囲内にあるのがよい。
【００５４】
上面１４及び下面１６は、同じ又は異なる平面で同じ又は異なる曲率にすることができる。例えば、一方の表面を凸状とし、他方の表面を平坦にしてもよい。変形例として図２１に示す実施形態では、上面１４及び下面１６に、線Ｘ−Ｘで示すように、中央横方向平面内に凸状湾曲を設けてもよい。
【００５５】
図示の全ての実施形態、代表的には、図２及び図３に示す実施形態において、インプラント１０は、前面１８が湾曲し、後面２０が平坦となるように形成されている。前面１８には、約１５〜２５ｍｍの範囲内の曲率半径「Ｒ」が設けられる。一実施形態では、この半径は約２０ｍｍである。
【００５６】
図５Ａにより詳細に示すように、雄型鳩尾形部分「ＭＰ」は、約１．２ｍｍの前後方向長さ「ｄＬ」、約５ｍｍの最大上下方向高さ「ｄｈ」及びインプラントの中心軸線に対する約２５°のテール角度γにするのがよい。雌型鳩尾形部分も同様な寸法にするのがよい。これらの寸法は適当に調節でき、雄型部分と雌型部分との間のクリアランスは、所望に応じ、締り嵌めを形成するように選択される。説明した寸法は、移植後にインプラントが受ける脊柱の期待力に耐え得る隣接した骨セグメント３０、４０、５０の相互連結を形成する。
【００５７】
隣接する骨部分の結合に使用する鳩尾形結合部の他の実施形態が図５Ｂに示されており、この実施形態では、雌型部分「ＦＰ」は、上下方向に対して傾斜した上下の係合面「ＥＦ」を有している。より詳しくは、係合面「ＥＦ」は、図５Ａに示したそれぞれの雄型係合面「ＭＥＦ」に対して約２°の角度「τ」を形成している。かくして、雄型鳩尾形部分「ＭＰ」及び雌型鳩尾形部分「ＦＰ」が一体に嵌合されると、雌型部分が係合面「ＥＦ」の近くで僅かに反らされ、このため、対向する骨部分の間にぴったりとした嵌合が形成される。この特徴はまた、インプラント１０が冷凍乾燥されている場合に骨部品が冷凍乾燥の間に僅かに収縮するので、対向する骨部品間に形成されることがある隙間をなくすことができるという長所をもたらす。このようにして形成される締り嵌めは、雄型部分「ＭＰ」及び雌型部分「ＦＰ」を充分な力で一体に連結し、このため、皮質骨連結ピンがインプラントを一体に連結する必要はない。従って、充分にぴったりとした締り嵌めによって、簡単化されたインプラントが提供される。
【００５８】
前述のように、開口２２は、骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質が開口２２内に詰め込まれる量を最大にすべく、できる限り大きな形状にされ且つ構成される。これらの物質は、対向する椎骨とインプラント１０との高速固定を促進する。このような物質の非制限的な例を列挙すれば、血液、骨チップ、脱イオン骨マトリックス、リン酸カルシウム骨セメント、又は当業界で知られている他の任意の骨形成物質、骨伝導性物質又は骨誘導性物質がある。
【００５９】
図４に示すように、インプラント１０の前面１８には、インプラントの中央横方向中心線及びインプラントの前端部の両方を表示する印としての垂直線２６を付すことができる。インプラントはかなり小さいものであるため、このような印は、外科医がインプラントを取付けツールに装着するときの補助となる。変形例として、インプラント１０には、その上面及び下面を更に識別できる多次元印２７を設けてもよい。例示の実施形態では、インプラント１０の前面１８の中央横方向中心線を識別する矢印が設けられており、この矢印はまた、インプラントの適正な上下方向も識別する。変形例として、英数字識別子又は単語（例えば「前」）等のインプラント方向の他の識別印を設けてもよい。このようなマーキング２６、２７は、任意適当な生体適合性インキを用いて付すてもよいし、インプラントの表面にエッチングしてもよい。
【００６０】
上記幾何学的形状を有するインプラント１０は、頚椎骨間に使用するのが理想的である。しかしながら、当業者ならば、脊椎の種々の領域の椎骨間でのインプラント１０の使用を最適にするため、インプラント１０を多くの異なる幾何学的形状にできることは容易に理解されよう。
【００６１】
図７〜図１０には、前方セグメント３３０、中央セグメント３４０Ａ、３４０Ｂ及び後方セグメント３５０を有する多部品皮質骨インプラント３００の他の実施形態が示されている。図７に示すように、インプラント３００は前述の実施形態と同じ全体的形状を有し、丸い形状をもつ前面３１８、平坦な後面３２０及び開口３２２を備えている。また、上面３１４及び下面３１６には、複数の椎骨係合歯３２４が設けられている。
【００６２】
しかしながら、図７〜図１０の実施形態は、インプラントの中心軸線「Ａ−Ａ」に対して鋭角Θの角度の向きに配置された皮質骨ピン３６０、３７０を有している。角度Θは約１２〜１８°の範囲内にあり、一実施形態では約１５°である。従って、両ボア３８０、３９０間の距離は、後面３２０よりも前面３１８の方が大きい。この構造により、前述の実施形態と比較して、より大きい開口３２２を設けることができる。なぜならば、この実施形態のボア３８０、３９０及びピン３６０、３７０は、これらが中央の骨セグメント３４０を通る箇所で、大きく離れて配置されるからである。より大きい開口３２２を設けることにより、外科医は、前の実施形態より多くの骨誘導性物質又は骨伝導性物質を詰め込むことができ、従って、インプラントが首尾良く隣接した椎骨要素内に一体化される傾向が増大される。一実施形態では、開口３２２は、約７．１ｍｍの直径「ｃｄ」を有している。中央骨セグメント３４０Ａ、３４０Ｂは、開口の寸法のため２つの骨部片からなることに留意すべきである。各骨セグメント３４０Ａ、３４０Ｂは１つの皮質骨ピン３６０、３７０により捕捉されるので、このような２骨片からなる中央骨セグメント３４０Ａ、３４０Ｂがインプラントの構造的一体性を損なうことはない。
【００６３】
この実施形態の傾斜ピン３６０、３７０はまた、前述の実施形態の平行ピンでは得られない付加的特徴を得ることができる。より詳しくは、傾斜ピンは、骨セグメント３３０、３４０、３５０を分離させるように、軸線「Ａ−Ａ」に沿ってインプラントに加えられる力に抵抗する。前の実施形態では、この機能は、骨セグメント間の鳩尾形結合部により与えられた。この実施形態ではピンが前後方向保持機能を遂行するので、骨セグメント間の鳩尾形結合部３４、３５は、より簡単な舌／溝結合部３３４、３４５によって置換されてもよい。このような舌／溝結合部は製造がより簡単であり、且つインプラントの組立て中に一体に嵌合される。
【００６４】
この実施形態のインプラント３００の上面及び下面の輪郭は、凸状、脊柱前弯（平行クサビ）及び平行等の前述したいずれかの形態で提供される。凸状輪郭は、椎骨の終板の解剖学的構造に適合させるため特に設計されたものである。脊柱前弯輪郭は、脊柱の解剖学的整合を維持するため特に設計されたものである。適用可能なピン／ボア構造を含む前述した実施形態の他の全ての幾何学的形状をこの実施形態のインプラント３００に適用してもよいことを理解すべきである。
【００６５】
図１１は本発明の他の実施形態を示し、この実施形態では、インプラント４００には、この中心軸線「Ａ−Ａ」に対して実質的に平行に配向された１本の皮質骨ピン４６０が設けられている。この実施形態の皮質骨ピンは開口４２２の一方の側に配置され、かつ１対の鳩尾形結合部４３４、４４５と組合わされて、図１の実施形態と同じ態様で前方セグメント４３０、中央セグメント４４０及び後方セグメント４５０を一体に連結するように機能する。この実施形態のインプラント４００は、前述の実施形態に比べて、より簡単に製造できかつ全骨片数が少なくて済む点で優れている。また、第２皮質骨ピンが存在しないため、このインプラントは図１〜図１０の２本のピンを用いた実施形態と比較して幾分強度が小さいが、このインプラント４００の曲げ強度は、通常の使用において脊柱に加えられる荷重に耐えるのに充分な強度である。図７〜図１０の実施形態と同様、インプラント４００には、凸状、脊柱前弯及び平行な係合面形状を設けることができる。同様に、インプラント４００において、適用可能なピン／ボア構造及びピラミッド形状の歯構造を含む前述した実施形態の他の全ての幾何学的形状を実施することができる。
【００６６】
図１２及び図１３には、隣接した骨セグメント５３０、５４０、５５０を一体に連結する一対の垂直方向のピン５６０、５７０を備えたインプラント５００の更に別の実施形態が示されている。この実施形態では、ピン５６０、５７０は、インプラントの中心軸線「Ａ−Ａ」及び上下の面５１４、５１６の両方に対して実質的に垂直に配向されている。この実施形態は、水平ピンの実施形態と比較して機械加工が容易であるという長所を有している。なぜならば、ボアを、水平ピンの実施形態よりもインプラントの側面から離れた位置に配置できるため、機械加工作業中にインプラントにクラックが生じる可能性が小さいからである。またこの実施形態は、インプラントの挿入時に皮質骨ピン５６０、５７０を上下方向の軸線と全体的に整合させることによって、ピン５６０、５７０が、インプラントに加えられる椎骨端の力の少なくとも一部を支持する機能を有するという長所を有している。また、ピンが垂直方向に配向されるため、ピンが患者内で緩んだり、インプラントの外に移動するおそれがない。
【００６７】
図１４Ａ及び図１４Ｂは、それぞれ、前述した全てのインプラントに使用できるインプラント挿入ツール１０００を示す側面図及び部分側面図である。図示のように、挿入ツール１０００は、近位側のハンドグリップエンド１１００及び遠位側のインプラントグリップエンド１２００を有している。ハンドグリップエンド１１００は一対のレバーアーム１１１０、１１２０を有し、一方、インプラントグリップエンド１２００は一対のインプラント把持用ジョー１２１０、１２２０を有している。アーム及びジョーは中間の枢着要素１３００によって連結され、レバーアーム１１１０、１１２０を近付けると把持用ジョー１２１０、１２２０も近付けられるという鋏のような作用をする。
【００６８】
挿入ツール１０００は、インプラント１０の前方部分（すなわち、前面１８と関連する部分）と係合するように構成される。かくして、インプラント把持用ジョー１２１０、１２２０は、それぞれのインプラント係合面１２１２、１２２２を有している。これらの各係合面は更に、インプラント把持用セクション１２１４、１２２４及びインプラント押付けセクション１２１６、１２２６を有している。インプラント把持用セクション１２１４、１２２４は、インプラント１０の前方部分の周りを包囲し、インプラントを挿入ツール１０００のジョー内に連結する。インプラント１０を把持すると、インプラント押付けセクション１２１６、１２２６がインプラントの前面１８に隣接して配置され、挿入ツールを介して加えられる押付け力をインプラントの前面１８に直接伝達するように構成されており、これにより、目標とする椎骨間スペース間へのインプラントの挿入を容易にする。この構成の結果として、把持用ツールは、インプラントの本来の外側輪郭に一致している。かくして、挿入ツールによりインプラント１０を把持できるようにするノッチ、溝又は係合孔等の付加的形状をインプラントに付す必要はない。それどころか、より簡単な全体的インプラント設計が可能になり、またこれは、このようなノッチ、溝又は係合孔を設けることによりインプラントの強度が損なわれることがない設計でもある。
【００６９】
挿入ツール１０００の近位端は押込み面１１３０により形成され、押込み面の一部は、各レバーアーム１１１０、１１２０の最近位側位置に配置される。この押込み面１１３０は全体として平坦で、かつ目標とする椎骨間スペース内へのインプラント１０の挿入を補助するマレット（槌）又は他の適当な衝撃ツール又は押込みツールを用いて押込まれるのに適している。インプラント１０の把持及び解放を容易にすべく、レバーアーム１１１０、１１２０及びジョー１２１０、１２２０を押圧して開くための一対のリーフスプリング１４１０、１４２０からなる押圧組立体１４００を設けることもできる。
【００７０】
挿入ツール１０００には更に、アーム（及びジョー）を把持用位置に連結するためのねじ付きナット１５１０とロッド１５２０との組合せからなるグリップ／連結組立体１５００が設けられている。かくして、図示の実施形態では、ロッド１５２０の第１端部１５２２が第１レバーアーム１１１０の内面１１１２にピン止めされ、かつ第２端部１５２４が第２レバーアーム１１２０のボア１１２２を通って延びており、これにより、ロッド１５２０の少なくとも中間部１５２６が第２アーム１１２０の外面１１２４から突出している。ねじ付きナット１５１０はロッドの中間部１５２６に沿って調節可能に位置決めされ、レバーアーム１１１０、１１２０が、ナット１５１０の位置により決定された位置を越えて互いに離れる方向に移動することを防止する。一般に、外科医は、最初に、レバーアーム１１１０、１１２０及び把持用ジョー１２１０、１２２０の最大分離が得るべく、ナットがロッドの第２端部１５２４に隣接して位置するように調節する。いったん外科医がインプラント１０を把持したら、次に、ナット１５１０を、第２レバーアーム１１２０の外面１１２４に当接する位置にロッド１５２０に沿って調節する。かくして、アーム１１１０、１１２０及びジョー１２１０、１２２０が開くことを防止し、これにより挿入ツール１０００及びインプラント１０を一体に連結する。一実施形態では、ナット１５１０は、迅速作動及びレバーアーム１１１０、１１２０の相対位置の連結を可能にするスピードナットである。
【００７１】
他の実施形態では、椎骨間にインプラントを移植するためのインプラント挿入器のねじ付き端部を受入れるねじ孔（図示せず）が、インプラントの前面１８を通るように形成されている。
【００７２】
図１５には、本発明の更に別の実施形態が示されており、この実施形態では、インプラント６００は、装着ツール２０００が、前の実施形態とは異なりインプラントの前面６１８のみに沿ってインプラントと係合するように構成されている（前の実施形態では、ツールは、インプラントの外周の一部の周りを包囲することによってインプラントと係合する）。この実施形態の長所は、装着ツールが、インプラントの最大幅部分の中央横方向幅を超えない中央横方向形状を呈することである。従って、目標椎骨間の開き寸法が最小にされる。
【００７３】
かくして、インプラント６００は、前面６１８の外縁部に形成されたツール係合凹部６１０、６２０を有している。これらの凹部６１０、６２０は、係合ツール２０００の先端部２００２、２００４を受入れるように構成されている。凹部６１０、６２０は更に隆起部６１２、６２２を形成しており、隆起部６１２、６２２は、係合ツールの先端部２００２、２００４がインプラント６００と軸線方向に確実に係合し、係合ツール２００がインプラント６００としっかり係合できるようにする。各ツールアーム２１１０、２１２０は、インプラント６００の前面６１８と一致するように形成されたインプラント押込み面２２１６、２２２６を有し、これにより、係合ツール２０００を介して加えられる押込み力をインプラントに均一に加えることができる。インプラントと係合する部分の幾何学的形状以外、ツール２０００の他の全ての細部は、図１４Ａ及び図１４Ｂに関連して前述したツール１０００と同じである。
【００７４】
インプラントを椎骨間に配置したら、押込み具を用いて、インプラントを椎骨間に正確に位置決めし且つ押込む。図２２ａ及び図２２ｂは、それぞれ、本明細書に開示する全てのインプラントに使用できる押込み具７００を示す平面図及び側面図である。図示のように、押込み具７００は、近位側のハンド把持用端部７１０及び遠位側のインプラント係合端部７２０とを有している。押込み具７００は、インプラント１０の前方部又は前方セグメント（すなわち、前面１８と関連する部分）と係合するように構成されている。押込み具７００のインプラント係合端部７２０の最も遠位側の端部には、インプラント係合面７３０が設けられている。インプラント係合面７３０がインプラント１０と係合するとき、インプラント係合面７３０は、インプラント１０の前面１８に隣接して配置され、且つ、押込み具７００を介して加えられる押込み力をインプラント１０の前面１８に直接伝達するように構成され、それにより、インプラントを椎骨間に正確に配置できる。この構造の結果として、押込み具７００は、インプラント１０の自然の外側輪郭に一致する形状を有する。インプラント係合端部７２０は、インプラント１０の前面１８と係合できる大きさ及び寸法を有することが好ましい。インプラント係合面は高さｈ及び幅ｗを有し、これらの高さｈ及び幅ｗは、それぞれ、インプラント１０の前面の高さＨＡ及び幅Ｗに等しいかこれよりも小さい。
【００７５】
インプラント１０には、押込み具と係合できるようにするノッチ、溝又は係合孔等の付加的構造を設ける必要がない。しかしながら、押込み具７００のインプラント係合面７３０には、押込み中にインプラント１０と係合できるノッチ又は溝等の付加的構造を設けることができる。図２２ａには、インプラント係合面７３０に設けられた溝７４０が示されている。押込み具の近位端の押込み面（図示せず）は、ツール１００の押込み面と同様に構成できる。より詳しくは、押込み具７００の押込み面は、インプラント１０を椎骨間のスペース内に正確に位置決めする補助をなすマレット又は他の適当な押込みツールを用いて押込まれるのに適するように、全体として平坦に形成するのがよい。
【００７６】
椎骨間のスペースを、疾患のある椎間板を除去した後の適正サイズに復元させるため、インプラント１０は、除去した椎間板の高さと等しい寸法の高さを有している。一般に、頚椎間板切除術では、この高さは約５〜１２ｍｍであるが、他の高さを用いてもよい。インプラント１０は、コルペクトミー（corpectomies）にも使用できるように構成できる。この場合には、インプラント１０は、その高さが約１０〜１５０ｍｍの範囲内にあるように構成されるが、他の高さにしてもよい。これらの大きい寸法はコルペクトミー、すなわち椎間板の上下の椎間板物質を含む椎骨体全体を除去する手術に使用することができる。変形例として、インプラント１０は、椎骨体の一部のみの切除を含むヘミコルペクトミー（hemi-corpectomy）に使用するように構成できる。インプラント１０は、骨を除去した部分によって形成されたスペース内に挿入される。
【００７７】
上記実施形態は、皮質骨からなる３つの部分から形成されたパーツからなるが、本発明は、１つ以上の皮質骨片を一体に形成して単体インプラントを作ることに適用できることは理解されよう。
【００７８】
また、本発明は全体が皮質骨で形成されるインプラントについて説明したが、海綿質骨及び皮質骨を含む任意の種類の骨を用いて、脊椎固定インプラントとして使用するための所望の物理的特性を有するインプラントを形成できることを理解すべきである。かくして、皮質骨また海綿質骨からなる多数の骨部品が単一のインプラントに組合わされた構成のインプラントが提供される。同様に、このようなインプラント又はその一部は、所望に応じて、隣接した椎骨体との一体化のための大きい傾向を有するインプラントを提供すべく、部分的又は完全に脱イオン化される。
【００７９】
本発明による多部品皮質骨インプラントの製造方法も提供される。インプラント１０は、同種移植皮質骨から、第１部分２０、第２部分３０及び第３部分４０を最初に概略的に形状加工することにより製造される。これらの部分は、各骨部分のハヴァース管（Haversian canals）が、インプラントの上面１４及び下面１６にほぼ垂直に実質的に整合されるように配向される。骨部分をこのように配向することにより、上下方向に最大強度を有するインプラントを提供できる。またこの配向により、血液及び／又は骨形成物質が椎骨終板間の管を通って容易に流れ得るようになり、従って、隣接した椎骨とインプラントとの迅速固定が可能になるという利益が得られる。
【００８０】
次に、第１部分２０、第２部分３０及び第３部分４０に、それぞれ鳩尾形結合部３４、４５の雄型部分及び雌型部分を形成する。次に、それぞれの締り嵌め鳩尾形結合部３４、４５のそれぞれの雄型部分及び雌型部分を係合させることにより、骨部分を一体に嵌合させる。次に、第１部分３０、第２部分４０及び第３部分５０に、ピン６０、７０のためのボア８０、９０を形成し、ピン６０、７０をボア８０、９０に挿入する。所望ならば、部分２０、３０、４０同士の間及び／又はこれらの部分とピン６０、７０との間に接着剤を使用する。一実施形態では、ピン７０、８０の寸法を、これらのピンの外面とそれぞれのボア８０、９０との間に僅かな締め代が形成されるように定める。かくして、ピン６０、７０は、締り嵌めによりボア８０、９０内に固定される。変形例として、接着剤を用いてピン５０を孔２８、３８内に固定する。更に別の実施形態では、それぞれの鳩尾形結合部のそれぞれの雄型部分及び雌型部分を、締り嵌めを達成するように構成し、骨片を一体に連結してもよい。この締り嵌めによって充分な連結一体性が得られるため、皮質骨ピンを必要としないインプラントを使用できる。
【００８１】
次に開口２２を形成し、かつ開口２２をインプラントの図心として使用して、前端面１８及び後端面２０を含むインプラント１０の外周面を形成する。ピン６０、７０が骨部分２０、３０、４０内に保持されることを更に確実にするため、適当なツールを使用して、各ピンの端部をピーニング又はステーキングし(金槌又は棒で叩いて)、変形／拡大させるのがよい。
【００８２】
次に、上面１４及び下面１６を、凸状、脊柱前弯状（lordotic）又は平行状の適当な所望形状に形状加工する。最後に、上面１４及び下面１６に歯２４を形成する。特定用途で所望ならば、ねじ付きボア又は凹部等のツール係合面をこの時点で形成する。
【００８３】
一実施形態では、コンピュータ制御フライス加工により、インプラント１０の部品及び部分の形状加工が行われる。しかしながら、インプラント１０の種々の部品を形成する他の成形方法を使用することもできる。
【００８４】
インプラントとこれに隣接する椎骨体との骨一体化を行うため、組付前又は組付後の両時点で、インプラントの部分的脱イオンを行うのがよい。このような脱イオン化は皮質骨の骨誘導性を向上させ、従って固定プロセスを促進する。一般に、脱イオン化された皮質骨は完全無機質化された皮質骨より弱いので、インプラントは部分的にのみ脱イオン化される。かくして、部分的に脱イオン化された皮質骨インプラントを形成することにより、インプラントの強度を大きく損なうことがなく、所望の大きい骨伝導性をもつインプラントが得られる。このような脱イオン化は、塩酸（ＨＣｌ）溶液中での調節された浸漬、又はインプラントの少なくとも一部の上又はこれを通してＨＣｌが循環されるループフラッシング技術を含む既知の任意の方法を用いて行われる。
【００８５】
また、部分的に脱イオン化されるインプラントを開示したが、任意の適当な脱イオン化スキームにより、所望の構造的特性及び骨一体性を有する皮質骨インプラントを得ることも考えられる。
【００８６】
インプラントを完全に形成し且つ部分的に適当に脱イオン化したら、インプラントを冷凍乾燥し且つ貯蔵及び輸送のために包装する。インプラントの患者への移植前、インプラントを、約６０分までの間塩水中に浸漬することにより再水和すべきである。再水和は、塩水、血液、骨髄又は他の任意の適当な流体を用いて行われる。この時点で、インプラントに抗生物質又は薬理学的活性物質を添加するが、このような物質は、再水和前に添加されてもよいし、再水和中に添加されてもよいし、再水和後に添加されてもよい。
【００８７】
本明細書に開示した本発明の図示の実施形態は上記目的を達成できるものであるが、当業者ならば多くの変更及び他の実施形態を考え得ることは明らかである。従って、特許請求の範囲の記載は、本発明の精神及び範囲内に包含されるこのような全ての変更及び実施形態をカバーするものであることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１】本発明によるインプラントの例示実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１のインプラントの平面図である。
【図３】図１のインプラントの側面図である。
【図４】図１のインプラントの端面図である。
【図５Ａ】図１のインプラントの部分側面図である。
【図５Ｂ】図１のインプラントの部分側面図である。
【図６Ａ】本発明によるインプラントの第２例示実施形態を示す側面図である。
【図６Ｂ】本発明によるインプラントの第３例示実施形態を示す側面図である。
【図７】本発明によるインプラントの第四例示実施形態を示す分解図である。
【図８】図７のインプラントの平面図である。
【図９】図７のインプラントの側面図である。
【図１０】図７のインプラントの端面図である。
【図１１】本発明によるインプラントの第五例示実施形態を示す平面図である。
【図１２】本発明によるインプラントの第六例示実施形態を示す平面図である。
【図１３】図１２のインプラントの平面図である。
【図１４Ａ】本発明によるインプラントに使用するインプラント挿入ツールを示す側面図である。
【図１４Ｂ】本発明によるインプラントに使用するインプラント挿入ツールを示す部分側面図である。
【図１５】本発明によるインプラントの第七例示実施形態及びインプラント挿入ツールを示す平面図である。
【図１６Ａ】図１〜図１５のインプラントに使用する機械的ファスナの一設計を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】図１〜図１５のインプラントに使用する機械的ファスナの一設計を示す斜視図である。
【図１６Ｃ】図１〜図１５のインプラントに使用する機械的ファスナの一設計を示す斜視図である。
【図１６Ｄ】図１〜図１５のインプラントに使用する機械的ファスナの一設計を示す斜視図である。
【図１６Ｅ】図１〜図１５のインプラントに使用する機械的ファスナの一設計を示す斜視図である。
【図１７】本発明によるインプラントの第八例示実施形態を示す平面図である。
【図１８】第１実施形態〜第八実施形態のいずれか１つの実施形態に使用するピラミッド状歯を示す詳細側面図である。
【図１９】本発明によるインプラントの他の例示実施形態を示す斜視図である。
【図２０】本発明によるインプラントの他の例示実施形態を示す平面図である。
【図２１】本発明によるインプラントの更に別の例示実施形態を示す端面図である。
【図２２ａ】本発明によるインプラントに使用するインパクタを示す平面図である。
【図２２ｂ】本発明によるインプラントに使用するインパクタを示す側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【国際調査報告】
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