(57)【要約】  マイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ（３１）は、ブレードホルダ（３３）に取付けられた切開ブレード（３４）を備えている。切開ブレード（３４）は、熱間かしめ付けと接着剤とによってブレードホルダ（３３）に取り付けられている。
2007513698.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブレードホルダと、切開ブレードとを備え、
該切開ブレードが、熱間かしめ付けおよび接着剤によって前記ブレードホルダに取り付けられていることを特徴とするマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ。
【請求項２】
ブレードホルダと、切開ブレードとを備え、
該切開ブレードが、冷間かしめ付けおよび接着剤によって前記ブレードホルダに取り付けられていることを特徴とするマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ。
【請求項３】
ブレードホルダを提供し、
切開ブレードを提供し、
該切開ブレードを前記ブレードホルダにかしめ付けて切開刃アセンブリを形成し、
かしめ付けのみで達成できる結合強度よりも強い結合強度を得るために、接着剤を施して前記ブレードホルダと前記切開ブレードとの間の間隙を埋める、
諸ステップを含むことを特徴とするマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリの形成方法。
【請求項４】
前記かしめ付けステップが、熱間かしめ付けまたは冷間かしめ付けを含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、切開ブレードアセンブリに関し、特に眼科手術に用いるためのマイクロケラトーム（microkeratome）に用いるための切開ブレードアセンブリに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
レーザーを用いた角膜曲率矯正手術（ＬＡＳＩＫ）は、効果的な眼の矯正手術であることがこの数年間に広く知られて来た。患者の角膜組織の一部をレーザーで切除して患者の視力を矯正する前に、患者の角膜のフラップを形成しなければならない。
【０００３】
通常の角膜の厚さは平均で約５２０μｍである。レーザー切除およびＬＡＳＩＫ手術に先立って形成される角膜フラップとしての薄層の厚さは通常約１６０〜２００μｍが望ましい。よく知られているように、これらの角膜のフラップは、直線状、円弧状または水平にヒンジ付けされた通路に沿って移動するマイクロケラトーム（角膜切開刀）を用いて形成される。マイクロケラトームは通常、セラミックまたはプラスチックのような他の材料を用いることもできるが、多くの剃刀（かみそり）刃の製造会社から入手可能な標準的な剃刀刃の既製品で作成された切開ブレードアセンブリを用いて角膜のフラップを切り取っている。上記切開ブレードは、切開を助けるために、この切開ブレードが角膜を横切って移動せしめられてフラップを形成しながら、切開ブレードを振動させることも通常行なわれている。
【０００４】
ＬＡＳＩＫ手術に先立つ角膜の厚さの或る程度正確な測定は、ボシュロム(Bausch & Lomb)社から入手できる ORBSCAN（商標）トポグラフィ・システムを用いる方法などの周知の多くの測定法によって行なうことができる。角膜の厚さ測定後、執刀医の選択および矯正量に応じて、フラップの厚さの決定が執刀医によってなされる。
【０００５】
一般に従来技術においては、マイクロケラトームが種々の切開ヘッドを備えており、これら切開ヘッドは、１６０μｍ、１８０μｍ、２００μｍなどの種々のフラップの厚さが得られるように精密に製作されている。また、従来技術においては、種々のフラップの厚さを得るために、これらの種々の精密な切開ヘッドを備えた単一の切開ヘッドアセンブリが用いられてきた。
【０００６】
これの一つの変形が メド・ロジックス(Med-Logics)社から販売されている。今でもＬＡＳＩＫブレードの製造会社であるであるメド・ロジックス社のブレードは、公称長さのブレードと、プラスおよびマイナスのブレードとからなり、ブレードの延出寸法は公称延出寸法からプラス２０μｍまたはマイナス２０μｍ変化する。メド・ロジックス社によれば、これは執刀医が、与えられた切開ヘッドを用いて、公称ブレードから、より薄い、またはより厚いフラップを作成するのを可能にする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
従来のすべてのマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリが抱えている問題点は、切開ブレードアセンブリの切開ヘッドのブレード延出寸法の一貫性である。ブレード延出寸法は、ブレードの先端からブレードホルダの最も近い点までの距離と定義される。マイクロケラトームの切開ヘッドは、角膜を所要量圧平しかつブレードホルダを厳しい許容誤差内に保つように精密に機械加工されている。しかしながらこの点については、ブレード延出寸法が、一貫した厚さのフラップを与えるのに十分な厳しい許容範囲に保たれてはいなかった。ブレード延出寸法が一貫していることの重要性は、最近理解されるようになったばかりである。ブレード延出寸法が一貫していることの重要性およびかかる一貫したブレード延出寸法を達成する方法は、「マイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ」と題して２００２年１２月３０日付けで出願された、ここにそのすべてが引例として組み入れられる同時係属の米国特許出願第１０／３３４,３５８号明細書に詳細に記載されている。与えられたマイクロケラトームの切開ヘッドにおいて与えられた切開ブレードをもって、一貫したかつ予測可能な厚さのフラップを提供することが常に最終目的である。
【０００８】
切開されたフラップの厚さの一貫性は、いくつかの理由のために非常に重要である。これらの理由には、レーザー切除のアルゴリズムが、患者の要求する矯正量およびフラップが形成された後に残された基質ベッドの厚さに基くということが含まれる。このことは、患者が許容される結果を得るために重大である。もし多過ぎる角膜ベッドが切除されて、十分な厚さの角膜ベッドが残っていない場合には、患者の眼圧が角膜に対して深刻な変化を齎すこともあり得る。反対に、もし角膜のフラップが薄過ぎると、フラップが容易に破れ、あるいは輪状視症などの合併症を伴わずに患者の視力を適切に矯正することが困難になることがあり得る。
【０００９】
ＬＡＳＩＫ手術の前に角膜の厚さを測定することは容易であっても、元に戻されるフラップを伴った眼の角膜の厚さを測定することは極めて困難であることが判明しており、また、手術室の手術用照明燈の下では極めて迅速に生じる、角膜およびフラップの水分変化により、フラップの厚さ測定が信頼性をもって行なわれることも同様に困難である。
【００１０】
もし角膜のフラップが、執刀医が望んでいる厚さよりも厚いかまたは薄いかであって、かつ患者の角膜が薄い方であった場合、フラップが所望のものよりも厚い場合には、深刻な合併症を惹き起こす可能性がある。したがって、厳密に管理されたブレード延出寸法を有するマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリを提供し、かつこのような厳密なブレード延出寸法を形成する容易に達成できる方法を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
冷間かしめ付け、熱間かしめ付け、または接着のような周知の方法によって、ブレードホルダを切開ブレードに取り付けたのでは、特定の環境の下で望まれる正確なブレード延出寸法を維持するのに十分に強固な結合強度が得られないことが判明している。したがって、強固ではあるが製造は経済的な、ブレードホルダと切開ブレードとの間の結合手段が望まれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
図１は従来のマイクロケラトームの切開ブレードアセンブリ１０を示す。このアセンブリ１０は、切開ブレード１２と、切開ブレード１２に取り付けられたブレードホルダ１４とを備えている。ブレードホルダ１４は、切開ブレード１２の開口または透孔に通した支柱１６を介して熱間かしめ付けのようなよく知られている手段によって切開ブレード１２に取り付けられているのが好ましい。しかしながら、冷間かしめ付けのような他の取付け手段、または他の手段によってもよい。さらに、上記開口は透孔である必要はなく、むしろ周知のような、ブレードホルダと切開ブレードとの凹凸部分の嵌合も可能である。符号１８で示されたブレード延出寸法は、一貫した予測される厚さの角膜フラップを提供するために、目標延出寸法の少なくとも０．０１５ｍｍ（一万分の６インチ）以内に管理されるのが好ましい。ブレード延出寸法１８は、ホルダ１４の前面から、この前面に平行な、ブレードの刃先を通る線までの距離でもある。このような厳格な許容範囲およびブレード延出寸法は、前述で引用された同時係属の特許出願に説明されているように極めて重要である。好ましい熱間かしめ付けによるようなかしめ付けの後には、ブレードホルダ１４と切開ブレード１２との間に１９で示されているような空隙または間隙が生成される可能性がある。これら間隙１９は、説明のためだけに示されていて、実際にはこれら間隙１９は、目視検査では見ることができないものである。これらの間隙は、ホルダ１４とブレード１２との間の結合強度を低下させる。実際に、特定の条件の下では、熱間かしめ付けだけでは所望の厳格な許容範囲を保つのに結合強度が十分でない。これら間隙は、所望の厳格な延出寸法の許容範囲を得るための副産物である。何故ならば、正確なブレード延出寸法を得る事を可能にするためには、支柱１６が透孔内で移動可能でなければならず、単純に、すべての間隙を埋めるのに十分な材料を支柱１６が備えていないからである。
【００１３】
図２は、図１のアセンブリ１０の底面図である。ブレード１２は、図示のようにホルダ１４の支柱１６上に位置決めされている。図２は熱間かしめ付けの後の状態であり、複数の切欠き２０が部分的に見受けられる。複数の切欠き２０の目的は、熱間かしめ付けに際して支柱１６の材料が切欠き２０内に流入するのを可能にして、ブレードホルダ１４および本発明のブレードホルダに対するブレード１２の取付けを確実にする。しかしながら、ブレード１２に切欠き２０を形成するのは好ましくない。ブレードホルダ１４は、成形された、または機械加工された Lubiloy（商標）からなることが好ましい。Delrin（商標）のような他の周知の適当な材料をブレードホルダ１４に用いることもできるが、「Lubiloy」は、ブレードホルダ１４のために好ましいポリカーボネート材料である。切開ブレード１２は、他の多くの材料を用いることも可能であるが、前述したように、多くの製造会社から広く入手することができる剃刀の刃から形成されるのが好ましい。
【００１４】
図３は、本発明による切開ブレードアセンブリ３１を示す。ブレードホルダ３３の支柱３２は、前述で引用された同時係属出願の明細書に記載された態様で切開ブレード３４に熱間かしめ付けされまたは冷間かしめ付けされて、切開ブレードアセンブリ３１を形成するのが好ましい。支柱３２は、１７７〜２１８℃（３５０〜４２５°Ｆ）の間の温度で６８．６ｋＰａ（１０psi ）の圧力で熱間かしめ付けされるのが好ましいが、温度は２１８℃（４２５°Ｆ）が最も好ましい。次に、かしめ付けのみで得ることができるよりも強い結合強度を形成するために、接着剤３６がブレードアセンブリ３１に施されて、ブレードホルダ３３と切開ブレード３４との間の間隙を埋める。接着剤３６は、接着剤源３８から周知の方法によって施され、ロサイト(Locite)社から入手可能な４３０４番が好ましいが、他の接着剤も手術用に適している。変形された支柱３２の根元には、接着剤が毛細管現象でしみ込むものと思われるが、このアセンブリに対し横方向および軸方向の強度を付け足す助けとなる。
【００１５】
製作環境において得られるべきブレードの延出寸法についての所望の厳格な許容範囲を可能にするために、支柱３２と透孔（図示せず）との間に隙間がなければならない。引用された同時出願の明細書に記載されているように、組立て時には、ホルダ３３をブレード３４にかしめ付けることによって所望のブレード延出寸法が得られるようにするために、組立て時には、ホルダ３３がブレード３４に対して移動し得る間隙が支柱３２と切開ブレード３４との間に必要なために、熱間かしめ付けによる隙間の充填は、十分に強い結合を生じさせるためには不十分であることが判明している。接着剤を付け足すと、かしめ付けまたは接着剤単独よりも数倍も強い結合が生じることが判明している。このようにして、切開ブレードアセンブリの動作および使用を通じて、望ましい厳格なブレード延出寸法の許容範囲が維持される。
【００１６】
図４は、本発明によるマイクロケラトームの別の実施の形態を示す。ブレード４２は、好ましくは上述の熱間かしめ付けにより、支柱４６を介してブレードホルダ４４に結合され、さらに接着剤４９が使用される。接着剤４９は、接着剤３６と同じであることが好ましい。図４にはまた、米国特許第６,０５１,００９号明細書に記載されているような挿入工具穴４８が示されている。ブレード４２は後部基準面５０を備え、かつブレード４２は後部基準面５０から外れた区域５２が凹んでいる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】従来の切開ブレードアセンブリの側面図
【図２】図１の切開ブレードアセンブリの底面図
【図３】本発明による切開ブレードアセンブリの底面図
【図４】本発明による切開ブレードアセンブリのべつの実施の形態の斜視図
【符号の説明】
【００１８】
３１    切開ブレードアセンブリ
３２，４６    支柱
３３，４４    ブレードホルダ
３４，４２    切開ブレード
３６，４９    接着剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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