(57)【要約】  埋め込み可能な電気的除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）での埋め込みに適した患者の識別を補助するソフトウェア・システムを開示する。システムは特に、以前の心臓発作と左心室機能不全の履歴に基づいて、突然心臓死の危険性が増大している患者を識別する。
2007500573.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な電気的除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）での埋め込みに適した患者の識別を補助するソフトウェア・システムであって、
複数のデータ・フィールドを有する患者レコードを複数記憶する局所データベースと、
ユーザが患者レコードを追加、削除、変更できる手段であるユーザ・インタフェースを前記局所データベースに提供し、かつ前記患者レコードを分析して、そこから導出された情報を前記ユーザに提示する論理を提供する臨床データ・マネージャと、
前記レコードに関連する特定の患者を識別する患者識別子を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドと、
前記レコードに関連する前記患者が心筋梗塞（ＭＩ）の履歴を有するかの指標を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドと、
前記レコードに関連する前記患者の駆出率（ＥＦ）測定値を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドと、
それより下であると左心室機能障害が存在すると見なされるＥＦの値を表す、ＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧと指定されたユーザ定義型変数と、
前記患者に突然心臓死（ＳＣＤ）の危険があるか否かを示す、各患者レコード内の計算後データ・フィールドであって、ＳＣＤ危険フィールドの値は、前記患者がＭＩの履歴を有し、前記患者のＥＦがＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧより低い場合は「ｙｅｓ」であり、それ以外は「ｎｏ」であるデータ・フィールドと、
前記患者がＩＣＤを埋め込むためのＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準に適合しているかを示す、各患者レコード内の計算後データ・フィールドであって、ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドの値は、前記患者がＭＩの履歴を有し、前記患者のＥＦが３０％以下である場合は「ｙｅｓ」であり、それ以外は「ｎｏ」であるデータ・フィールドと、
前記患者が電気生理学的監視によって不整脈について階層化されているか否かを示す、各患者レコード内のデータ・フィールドであって、不整脈階層化のフィールド値は、前記ＳＣＤ危険フィールドが「ｙｅｓ」で、前記ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドが「ｎｏ」の場合のみ、「ｙｅｓ」または「ｎｏ」であるように前記ユーザが入力可能であり、それ以外は非活動状態であるデータ・フィールドと、
前記患者がＩＣＤを受けたか否かを示す、各患者レコード内のデータ・フィールドであって、受容ＩＣＤフィールドの値は、１）前記ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドが「ｙｅｓ」であるか、２）前記不整脈階層化フィールドが「ｙｅｓ」である場合にのみ、「ｙｅｓ」または「ｎｏ」であるように前記ユーザが入力可能であり、それ以外は非活動状態であるデータ・フィールドとを備えるシステム。
【請求項２】
前記臨床データ・マネージャがさらに、ネットワーク上で通信し、前記局所データベース内の前記患者レコードを遠隔データベースと同期化するか、前記遠隔データベースの前記患者レコードを前記局所データベースと同期化することを可能にするクライアント／サーバ・ソフトウェアを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
さらに、前記レコードに関連する前記患者のＱＲＳ継続時間測定値を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記臨床データ・マネージャを、前記ユーザによって、選択されたデータ・フィールドの値に基づいた順序で表示するために前記データ・レコードをソートするように構成することができる請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
表示された患者レコードのデータ・フィールドが、前記データ・フィールドの前記値に従ってカラー・コード化される請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
表示された患者レコードの前記ＥＦデータ・フィールドが、前記フィールドに含まれる前記値が３０％以下か、３０％より大きいがＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧ未満か、ＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧ以上であるかに応じてカラー・コード化される請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
表示された患者レコードの前記受容ＩＣＤフィールドが、前記フィールドに含まれる値がｙｅｓ、ｎｏ、または非活動状態であるかに応じてカラー・コード化される請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
表示された患者レコードの前記不整脈階層化フィールドが、前記フィールドに含まれる値がｙｅｓ、ｎｏ、または非活動状態であるかに応じてカラー・コード化される請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
表示された患者レコードの前記ＳＣＤ危険フィールドが、前記フィールドに含まれる値がｙｅｓかｎｏかに応じてカラー・コード化される請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
表示された患者レコードの前記ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドが、前記フィールドに含まれる値がｙｅｓかｎｏかに応じてカラー・コード化される請求項５に記載のシステム。
【請求項１１】
さらに、前記レコードに関連する前記患者の性別指示を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
さらに、前記レコードに関連する前記患者に対してＥＦテストを命じた医師の識別子を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
さらに、前記患者レコードが最後に更新された日付を含む、各患者レコード内のユーザ入力可能データ・フィールドを備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
臨床データ・マネージャを、ユーザによって、選択されたデータ・フィールドによって階層的にソートされた前記患者レコードを表示するように構成することができる請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
各患者レコードの前記患者識別子フィールドが、前記レコードに関連する前記患者の名前を含む請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
各患者レコードの前記患者識別子フィールドが、前記レコードに関連する前記患者の秘密識別コードを含む請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床医が心臓病患者を治療するのを補助する方法とシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
突然心臓死（ＳＣＤ）は、心拍停止と呼ばれる心臓機能の突然の喪失による死亡であり、米国で最も一般的な死因の一つである。犠牲者は、心臓病が診断されている場合も、されていない場合もあり、症状が現れてから数分以内に死亡することがある。患者が心拍停止により突然死する背景となる最も一般的な理由は、冠状動脈心臓病であるが、多くの心臓病が心拍停止や突然の冠状動脈死につながることがある。突然死に至る心拍停止の大部分は、疾患のある心臓の電気インパルスが速くなる（心室性頻拍と呼ばれる）か、無秩序になる（心室細動と呼ばれる）か、その両方である。不規則な心臓リズムまたは不整脈により生命をもはや維持できない程度まで心臓機能が抑制された場合に、ＳＣＤになる。
【０００３】
埋め込み可能な電気的除細動器／細動除去器（ＩＣＤ）は、持続的な心室性頻拍（ＶＴ）または心室細動（ＶＦ）のような生命を脅かす心室性不整脈の履歴を有する患者の突然の心臓死を防止するために開発され、そのために最も頻繁に使用されている。ＩＣＤは開胸術を必要とせずに患者の胸部の胸筋下に埋め込まれるバッテリ給電式装置である。ＩＣＤは、１本または複数のリード線を有し、これを静脈に通して心臓に入れ、不整脈を停止させるために心臓の電気活動を感知して、電気エネルギーを心臓に送出する電極に装置を接続する。ＶＴとＶＦのような不整脈は、感知した電気活動から決定される連続する心室拍動間の間隔を測定することによって検出し、識別する。不整脈のタイプに応じて、ＩＣＤは、高エネルギーの除細動ショック、低エネルギーの電気的除細動ショック、または頻脈防止ペーシングを送ることによって、不整脈を停止させることができる。
【０００４】
臨床研究では、生命を脅かす持続性ＶＴまたはＶＦの履歴を有する患者にはＩＣＤが示されることが確実に確立されている。しかし、その後の研究で、ＩＣＤが予防的治療にも、つまりＳＣＤの危険があるが、まだ持続的な心室性頻拍が現れていない患者にも有利であることも確立された。多施設自動除細動器埋め込み治験（ＭＡＤＩＴ）は、測定した駆出率（ＥＦ）３５％未満、自発性・非持続性ＶＴ、電気生理学検査（ＥＰＳ）中の誘導性・持続性ＶＴまたはＶＦによって決定される、左心室の機能が低下した患者では生存に非常に有利であることを示した。多施設自動除細動器埋め込み治験−２（ＭＡＤＩＴ−２）は、ＥＰＳ中の誘導性ＶＴの発生に関係なく、以前の心筋梗塞（ＭＩ）の履歴を有し、ＥＦが３０％以下の患者にとって、ＩＣＤ治療が有利であることを確立することによって、ＩＣＤ受容者の潜在的プールを大幅に拡大した。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、ＩＣＤ埋め込みにとって適切な候補者である患者、特にＭＡＤＩＴ−２の基準に適合するか、さらなる電気生理学検査を必要とするような患者の識別を補助するコンピュータ・ソフトウェア・システムに関する。患者の記録は局所データベースに維持され、臨床データは、生成した通りにレコードに入力される。次に、システムはデータを分析し、そこから導出した情報を、さらなる適切な行為を促すために、患者レコードの特定のデータ・フィールドにフラグを立てる方法で提示する。システムは、インターネットまたは他のネットワーク接続を介してデータベースを同期化することによって、複数の施設がその臨床データをプールできる手段も提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
以下の説明は、臨床医がＩＣＤの埋め込みに適した患者を選択するのを補助するソフトウェア・システムの説明である。特に、システムは、以前の心臓発作や左心室機能不全の履歴に基づいて、ＳＣＤに危険が高い患者を識別する。ユーザは、必要なフィールドのデータをシステムに入力し、ソフトウェアは、システムの挙動を支配するアルゴリズムに準拠する該当フィールドの色を起動、停止、適応および／または変更することによって適応する。次に、システムは、ＳＣＤの危険を階層化するために考慮すべき患者のレコードを呼び出す。これらの患者に対して、追加のデータ・フィールドを完成させ、ＳＣＤの危険を管理するために使用する識別診断カスケード（例えばＭＡＤＩＴ−ＩＩ表示）を通して、ユーザを対話式に案内する。特権レベルを違えることによって、電子署名をデータ・フィールドに適用して、それをソース・データとして認証することもできる。さらに、データ・レコードは、各レコードに大域的に一意の登録番号を適用しながら、患者のプライバシを侵害する危険を最低限に抑えるために、識別解除してもよい。データは、活動状態のインターネットまたは他のネットワーク接続を通して任意の時間に中心サーバまたは他の局所システムで安全に同期化し、リフレッシュすることができる。
【０００７】
１つの実施形態では、ソフトウェアをコア・センタまたはコア・センタのサテライトとしてインストールすることができる。サテライトのセンタがリフレッシュを実行すると、これは自身のセンタの全情報を交換するが、他のセンタからの情報は受信しない。コア・センタがリフレッシュを実行すると、これは自身のセンタの全情報を交換し、その全サテライト・センタからの全情報がコア・センタにダウンロードされる。これによって、コア・センタはハブ／スポーク方法でそのレフェラル・ネットワークをマップすることができる。
【０００８】
図１は、例示的ソフトウェア・システムを示し、これは、２つの主要構成要素、つまり複数の患者レコード（患者レジストリとしても知られる）を記憶する局所データベース１０１、ユーザが患者レコードを追加、削除、変更できる手段となるユーザ・インタフェースを局所データベースに提供する臨床データ・マネージャ１０２で構成されるものとして概念化することができる。臨床データ・マネージャは、患者レコードを分析し、そこから導出された情報をユーザに提示する論理も提供する。図には、データベース１０１ａと臨床データ・マネージャ１０２ａを有する例示的遠隔システムも図示されている。遠隔システム１０１ａ／１０２ａは、局所システム１０１／１０２のピアであるか、システム１０１／１０２と同様の複数のサテライト・システムと通信する中心コア・センタであってよい。各システムの臨床データ・マネージャはさらに、局所データベースの患者レコードを遠隔データベースと同期化可能にするか、遠隔データベースの患者レコードを局所データベースと同期化可能にするために、ネットワーク１０３上で通信するクライアント／サーバ・ソフトウェアを含んでよい。複数の臨床センタは、共通の患者をさらに効果的にスクリーニングするために、この方法で自身の局所システムを所有し、その臨床データをプールすることができる。
【０００９】
各患者レコードは、ユーザが入力するかシステムが計算するデータを含む複数のデータ・フィールドを有する。患者レコードの例を、ソフトウェアが生成した提示ウィンドウ２００に表示される状態で図２に示す。患者レコードは、レコードに関連する特定の患者を識別する患者の識別子を含み、ユーザ入力可能データ・フィールド２０１ａ、２０１ｂを有する。このフィールドは、患者レコードを一意に識別し、したがってデータベースの主要キーを構成する。患者の識別子は患者の名前であるか、レコードを別のセンタのデータベースに転送する場合に機密性を維持するために、患者を一意に識別する秘密コードでよい。患者レコードの別のユーザ入力可能データ・フィールド２０２は、レコードに関連する患者が心筋梗塞（ＭＩ）の履歴を有するか否かに関する指標を含むものであり、フィールドの値は「ｙｅｓ」または「ｎｏ」である。レコードに関連する駆出率（ＥＦ）測定値は、別のユーザ入力可能なデータ・フィールド２０３に含まれる。したがって、データ・フィールド２０２、２０３は、上記で検討したＩＣＤ植え込みに関してＭＡＤＩＴ−２の基準に患者が適合するかを確認するために必要なデータをカプセル化する。各患者レコード内の計算後データ・フィールド２０４は、患者がＭＡＤＩＴ  ＩＩの基準に適合するか否かを示し、ここでＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドの値は、患者がＭＩの履歴を有し、患者のＥＦが３０％以下である場合は「ｙｅｓ」であり、それ以外は「ｎｏ」である。
【００１０】
システムは、それより下であると左心室機能障害が存在すると見なされるＥＦの値を表すために、ＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧと指定されたユーザ定義型変数も維持する。ユーザは、自身の経験、または外部の臨床的研究の結果を鑑みて、適切とされる全ての値にＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧの値を設定することができる。ＭＩデータ・フィールド２０２とＥＦデータ・フィールド２０３の履歴とともに、ＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧの変数によって、ＭＡＤＩＴ−２の基準に適合するが、それでも突然心臓死（ＳＣＤ）の危険がある患者を識別することができる。計算したＳＣＤ危険データ・フィールド２０５は、患者に突然心臓死の危険があるかを示し、ここでＳＣＤ危険フィールドの値は、患者がＭＩの履歴を有し、患者のＥＦがＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧより小さい場合は「ｙｅｓ」であり、それ以外は「ｎｏ」である。ＳＣＤの危険があるが、ＭＡＤＩＴ−２の基準に適合しない患者は、ＩＣＤ埋め込みのために確立された別の表示に適合するか否かを調べるために、さらに評価しなければならない。したがって、患者が電気生理学的監視によって不整脈について階層化されているか否かを示すために、各患者レコードに別のデータ・フィールド２０６が設けられ、ここで不整脈階層化フィールドの値は、ＳＣＤ危険フィールドが「ｙｅｓ」で、ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドが「ｎｏ」の場合のみ、「ｙｅｓ」または「ｎｏ」となるようにユーザが入力可能であり、それ以外は非活動状態である。
【００１１】
患者がＩＣＤを受けたか否かを示すために、各患者レコードにデータ・フィールド２０７を設ける。このフィールドは、ＩＣＤ植え込みがその患者にとって適切であることをデータが示す場合にのみ活動状態であり、ユーザが設定することができる。したがって、受容ＩＣＤフィールドの値は、１）ＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドが「ｙｅｓ」であるか、２）不整脈階層化フィールドが「ｙｅｓ」である場合にのみ、「ｙｅｓ」または「ｎｏ」であるようにユーザが入力可能であり、それ以外は非活動状態である。請求項１のシステムはさらに、レコードに関連する患者の性別指示を含むために、各患者レコードにユーザ入力可能データ・フィールドを備える。
【００１２】
患者レコードには、潜在的に有用な情報を含む他のデータ・フィールドも設けることができる。図２で示す例では、レコードに関連する患者にＥＦテストを命じる医師の識別子を含むために、ユーザ入力可能データ・フィールド２０８を設け、患者レコードを最後に更新した日付を含むために、ユーザ入力可能データ・フィールド２１０を設け、レコードに関連する患者の性別指示を含むために、ユーザ入力可能データ・フィールド２０９を設ける。レコードに関連する患者のＱＲＳ継続時間測定値を含むために、別のデータ・フィールド２１１を設ける。広いＱＲＳ継続時間は、心室伝導異常の存在を示すことができ、これはＩＣＤ治療と両立する心臓再同期療法で適切に治療することができる。最後に、ユーザが望むテキストまたは数値データを入力するために、１つまたは複数の摘要フィールド２１２を設ける。
【００１３】
図３は例示的な表示ウィンドウ３００を示し、臨床データ・マネージャがこれを使用して、データをユーザに表示し、ユーザの入力を取得する。複数の患者レコード３０１がウィンドウ３００の上部分に表示され、このような各レコードは、データ・フィールド値とともに別個の行を構成する。したがって、各患者レコードの対応するデータ・フィールドは、列ヘッダ３０２によって指示される列にグループ分けされる。ウィンドウ３００の底部分は、選択した患者レコードのデータ・フィールド値を（例えばマウスのクリックでレコードを強調表示して）表示し、ユーザがそのレコードの特定値を変更できるようにする。システムによって、ユーザは臨床データを構成し、列ヘッダ３０２を再構成することによって、特定のデータ・フィールドに含まれる値に基づいて所望の順序で患者レコードをソートすることもできる。各列ヘッダ３０２は、患者レコードのデータ・フィールドの１つを表示する。患者レコードは、最も左側の列ヘッダによって指示されたデータ・フィールドの値に従って、表示ウィンドウの上部分にてソートされる。マウスで列ヘッダをドラッグ・アンド・ドロップすることにより、ユーザは列ヘッダを再構成し、選択したデータ・フィールドの値に基づいてデータ・レコードをソートすることができる。最初に最左データ・フィールドの値に基づいてレコードをソートした後、最左データ・フィールドの同一値のレコードを、左から右へと進んで次のデータ・フィールドの値に基づいて、さらにソートする。次のデータ・フィールドの列ヘッダで、このソート・プロセスを繰り返し、以下同様となる。これによって、ユーザが臨床データ・マネージャを構成して、選択したデータ・フィールドによって階層的にソートした患者レコードを表示することができる。各列ヘッダによるソート順序が昇順であるか、それとも降順であるかもまた、各列ヘッダについてユーザが選択可能である。摘要フィールドもまた列ヘッダによって表示され、したがって使用者が選択したデータの任意のタイプに従って患者レコードをソートすることができることに留意されたい。
【００１４】
例えば、ＩＣＤと心臓再同期療法の両方の候補である患者を識別することが望ましいと仮定する。これで、列ヘッダは下記の順序で構成することができる。
列ヘッダ ソート順序
ＳＣＤの危険性    降順
ＱＲＳ継続時間    降順
ＥＦ              昇順
患者ＩＤ          昇順
【００１５】
図示の実施形態の表示ウィンドウは、データ・フィールドの値に従って、表示された患者レコードの特定のデータ・フィールドをカラー・コード化することもできる。１つのカラー・コード化方式では、例えば緑は正常な状態を示すために使用され、黄色は注意するためにデータ・フィールドのフラグを立てるために使用され、赤は、最高の注意を払うようにデータ・フィールドのフラグを立てるために使用され、グレーは、データ・フィールドの強調表示を解除するか、これが活動状態でも編集可能でもないことを示すために使用される。表示された患者レコードのＥＦデータ・フィールドは、そのフィールドに含まれる値が３０％以下か（赤）、３０％を超えるが、ＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧより低いか（黄色）、またはＥＦ−ＣＥＩＬＩＮＧ以上であるか（緑）に従ってカラー・コード化される。表示した患者レコードの受容ＩＣＤフィールドは、フィールドに含まれる値がｙｅｓか（緑）、ｎｏか（黄色）、または非活動状態であるか（グレー）に従ってカラー・コード化される。表示された患者レコードの不整脈階層化フィールドは、フィールドに含まれる値がｙｅｓか（緑）、ｎｏか（黄色）、または非活動状態であるか（グレー）に従ってカラー・コード化される。表示された患者レコードのＳＣＤ危険フィールドは、フィールドに含まれる値がｙｅｓか（黄色）か、ｎｏか（グレー）に従ってカラー・コード化される。表示された患者レコードのＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準フィールドは、フィールドに含まれる値がｙｅｓか（黄色）か、ｎｏか（グレー）に従ってカラー・コード化される。
【００１６】
臨床データ・マネージャによって、ユーザは、標準的な関係データベースの照会に従ってデータベースからの臨床データが編成されるレポートを生成することができる。したがって、ユーザは、選択したデータ・フィールド内で特定の基準に適合する値を有する患者レコードのみを表示するように選択することができる。この方法で、データ・フィールドに含まれる値に基づき、患者レジストリの様々なスナップショットを取得することができる。例えば、ユーザは、患者がＭＡＤＩＴ  ＩＩ基準に適合するが、ＩＣＤを受けていないことを反映する患者レコードのみを印刷するか、表示したいことがある。別の例では、患者がＭＡＤＩＴ  ＩＩまたはＩＣＤ埋め込みの他の基準に適合し、ＩＣＤを受けていず、指定された量より大きいＱＲＳ継続時間を有することを反映する患者レコードのみを選択するレポートを生成することができる。特定の実施形態では、このようなレポートの患者レコードを、上述したように表示ウィンドウの列ヘッダに従ってソートする。
【００１７】
本発明を上述した特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には多くの代替、変形、修正が明白である。このような他の代替、変形および修正は、添付の特許請求の範囲に入るものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】ネットワーク上で接続された２つの例示的システムの基本的アーキテクチャを示す。
【図２】例示的患者レコードのデータ・フィールドを示す。
【図３】例示的なデータ提示ウィンドウを示す。
【図１】
2007500573.tif 000003
【図２】
2007500573.tif 000004
【図３】
2007500573.tif 000005
【国際調査報告】
2007500573.tif 000006
2007500573.tif 000007
2007500573.tif 000008