(57)【要約】【課題】【解決手段】インプラント部材は、生体適合材料からなる本体を有し、この本体には、スリットが形成されている。スリットは、本体が張力を受けたときに開く。インプラント部材は、本体の部材を準備して、本体にスリットを形成することにより製造される。スリットは、本体に力が掛けられたときに開くような寸法および配置を有する。【選択図】図２
2007523672.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント部材であって、
生体適合材料からなり、複数のスリットが形成された本体を備え、
前記複数のスリットは、前記本体に張力が掛けられたときに開く、インプラント部材。
【請求項２】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、複数の列に配列されている、インプラント部材。
【請求項３】
請求項２記載のインプラント部材であって、
前記複数の列の少なくとも一部は、互いに平行である、インプラント部材。
【請求項４】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記本体は長軸を有し、
前記複数のスリットは、前記長軸に平行に配列されている、インプラント部材。
【請求項５】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記本体は長軸を有し、
前記複数のスリットは、前記長軸に直交して配列されている、インプラント部材。
【請求項６】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、第１の列と第２の列に配列されており、
前記第１の列の前記スリットは、前記第２の列の前記スリットに対して千鳥状になるよう配置されている、インプラント部材。
【請求項７】
請求項６記載のインプラント部材であって、
前記第１の列は、前記第２の列に隣接する、インプラント部材。
【請求項８】
請求項６記載のインプラント部材であって、
前記第１の列の前記スリットは、均一な間隔を有し、
前記第２の列の前記スリットは、均一な間隔を有し、前記第１の列の前記スリットが前記第２の列の前記スリットのすぐ隣に横並びに配置されないように、配列されている、インプラント部材。
【請求項９】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットの少なくとも一部は、互いに平行にならないように非対称に配列されている、インプラント部材。
【請求項１０】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が約１．５：１のスリット比を有するように、形成されている、インプラント部材。
【請求項１１】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が約３：１のスリット比を有するように、形成されている、インプラント部材。
【請求項１２】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が約６：１のスリット比を有するように、形成されている、インプラント部材。
【請求項１３】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が６：１以下のスリット比を有するように、形成されている、インプラント部材。
【請求項１４】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記本体は天然材料を含む、インプラント部材。
【請求項１５】
請求項１記載のインプラント部材であって、
前記本体は無細胞のブタ真皮組織を含む、インプラント部材。
【請求項１６】
インプラント部材を製造する方法であって、
本体を準備する工程と、
前記本体に複数のスリットを形成する工程であって、前記複数のスリットは、前記本体に張力が掛けられたときに開くような寸法および配置を有する、前記工程と、
を備える、方法。
【請求項１７】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、複数の列に配列されている、方法。
【請求項１８】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数の列の少なくとも一部は、互いに平行である、方法。
【請求項１９】
請求項１６記載の方法であって、
前記本体は長軸を有し、
前記複数のスリットは、前記長軸に平行に配列されている、方法。
【請求項２０】
請求項１６記載の方法であって、
前記本体は長軸を有し、
前記複数のスリットは、前記長軸に直交して配列されている、方法。
【請求項２１】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットを形成する工程は、
植皮メッシュ加工器を用いて前記本体に前記複数のスリットを形成する工程を備える、方法。
【請求項２２】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、複数の列に配列され、
各列の前記スリットは、隣接する前記列の前記スリットに対して千鳥状になるように配置されている、方法。
【請求項２３】
請求項２２記載の方法であって、
第１の列の前記スリットは、均一な間隔を有し、
前記第１の列に隣接する第２の列の前記スリットは、均一な間隔を有し、前記第２の列の前記スリットが前記第２の列の前記スリットのすぐ隣に横並びに配置されないように配列されている、方法。
【請求項２４】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、前記本体が約１．５：１のスリット比を有するように、形成されている、方法。
【請求項２５】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が約３：１のスリット比を有するように、形成されている、方法。
【請求項２６】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が約６：１のスリット比を有するように、形成されている、方法。
【請求項２７】
請求項１６記載の方法であって、
前記複数のスリットは、前記インプラント部材が６：１以下のスリット比を有するように、形成されている、方法。
【請求項２８】
請求項１６記載の方法であって、
前記本体は天然材料を含む、方法。
【請求項２９】
請求項１６記載の方法であって、
前記本体は無細胞のブタ真皮組織を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
さらなる機械的強度を患者の組織に提供するために、組織外からの平らな支持部材を用いることは、様々な外科的技術に役立つ。かかる支持部材の材料は、合成材料、天然材料（患者由来であってもそうでなくてもよい）、または、合成材料と天然材料の複合であってよい。摘出した天然材料を用いる際には、元の組織に処理を施して物理特性を変化させ、その組織が、生体適合性を有し、患者の免疫系の拒絶反応を引き起こさないようにすることが望ましい。
【０００２】
一連の外科的技術で用いられるシート状の支持構造の一例が、米国特許Ｎｏ．６，１９７，０３６に開示されている。この特許は、天然もしくは合成の生体適合材料から形成された骨盤底再建手術用のパッチを開示している。’０３６特許によると、パッチで用いる材料は、ポリエステルからなる合成繊維であることが好ましく、コラーゲンで被覆したポリエステルの合成繊維であることがより好ましい。パッチは、パッチの角に対して特定の様式で配列された複数の穴を有する。
【０００３】
外科手術用のパッチは、合成メッシュ材料、例えば、ポリプロピレンから製造されてよい。合成メッシュ材料は、消毒が容易で、安価であるが、多くの欠点を有する。恐らく最も重大なことは、合成メッシュ材料が支持部材として用いられる場合、合成メッシュの粗さが、患者の組織に擦り傷を与え、組織の感染や侵食を引き起こす可能性があることである。
【０００４】
軟らかい組織を補強するためのパッチとして用いることのできる別の材料は、処理されたブタの腸組織である。かかる材料から製造される支持構造の例としては、インディアナ州ブルーミントンのＣｏｏｋ  Ｓｕｒｇｉｃａｌが製造するＳｕｒｇｉｓｉｓ（登録商標）  Ｇｏｌｄ（商標）  Ｈｅｒｎｉａ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｇｒａｆｔｓ、Ｓｕｒｇｉｓｉｓ（登録商標）  Ｓｏｆｔ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｇｒａｆｔｓ、および、Ｓｕｒｇｉｓｉｓ（登録商標）  ＩＨＭ（商標）  Ｉｎｇｕｉｎａｌ  Ｈｅｒｎｉａ  Ｍａｔｒｉｘが挙げられ、これらは、Ｃｏｏｋ  Ｓｕｒｇｉｃａｌの資料に記載されている。
【０００５】
かかる商品の別の例としては、インディアナ州スペンサーのＣｏｏｋ  Ｕｒｏｌｏｇｉｃａｌ，Ｉｎｃが製造するＳｔｒａｔａｓｉｓ（登録商標）ＴＦスリング支持体が挙げられ、それは、女性の失禁を治療するための尿道スリング吊り上げ手術での使用に適している。Ｓｔｒａｔａｓｉｓ（登録商標）ＴＦ支持体は、コラーゲンと、非コラーゲンタンパク質と、生体分子とを含む三次元細胞外基質であり、ブタの小腸由来の天然生体材料から製造される。インプラントされると、Ｓｔｒａｔａｓｉｓ（登録商標）ＴＦ支持体は、徐々に患者の体によって置き換えられる。
【０００６】
天然の支持部材は、多くの利点（例えば、摩耗しないなど）をもたらすが、かかる支持部材は、天然の原料に由来するため、無菌、安定性、および、生体適合性を確保するよう処理する必要があり、一般に、合成物よりも高価になる。
【０００７】
天然の支持部材の費用を考慮すると、支持部材の強度や耐久性を低下させることなく、各支持部材で用いる天然材料の量を減らすことが望ましい。
【０００８】
合成および天然材料の両方のコストおよび耐性の利点を提供しつつ、それらの欠点を無くした支持システムが、長い間求められているが、まだ解決されていない。
【発明の開示】
【０００９】
まず、本開示は、部分的に直腸ヘルニアの手術に関して説明を行っているが、本発明は、それに限定されないことを理解されたい。限定はしないが、例えば、本明細書で教示される装置および技術は、腸や膀胱などの体の器官を支持するために用いてもよい。したがって、この記載のすべての部分は、本発明のかかる別の利用を含むことを理解されたい。
【００１０】
本発明を用いると、創傷の裂開の低減と、インプラント箇所の領域の組織に適合する能力の向上とを実現するインプラント部材を得ることができる。例えば、このインプラント部材は、台形の領域で用いることができる。
【００１１】
また、本発明は、所与のサイズのインプラント部材を加工するのに必要な天然材料の量を低減することができる。
【００１２】
本発明の一態様は、生体適合材料からなる本体を有するインプラント部材である。本体には、複数のスリットが形成されており、それらのスリットは、本体が張力を受けたときに開く。
【００１３】
本発明の別の態様は、本体の部材を準備して本体にスリットを形成することによって、インプラント部材を製造する方法である。スリットは、本体に力が掛けられたときに開くような寸法および配置を有する。
【００１４】
本発明の１つの利点は、小さい生体適合インプラント材料が、より広い領域を覆うことを可能にすることにより、材料の費用を低減することである。さらに、処理された材料は、柔軟でしなやかである。処理された材料は、不規則な面および解剖学的構造に適合できる。この処理された材料は、そのスリットの構造により、患者が動いた時、または、体内の構造が動いた時に生じ得るその材料に掛かる力の変化に応じて伸張可能であり、それにより、患者の快適さが増大する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下では、図面を参照して、本発明の様々な実施形態を詳細に説明する。
【００１６】
体内にインプラントするための支持部材として機能できる材料の１つとして、無細胞の真皮組織、特に、ブタ真皮組織がある。しかしながら、かかる真皮組織材料は、生体適合性を持たせるために処理する必要がある。生体適合のブタ真皮組織を準備する方法の１つは、Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ  ｐｌｃの所有するＯｌｉｖｅｒ  ｅｔ  ａｌ．発明の米国特許Ｎｏ．５，３９７，３５３に記載されている。インプラント片１５で用いることのできる現在のところ好ましい材料の１つは、Ｐｅｌｖｉｃｏｌ（商標）であり、ニュージャージー州マリーヒルのＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．によって販売され、英国ハンプシャー州オールダーショットのＴｉｓｓｕｅ  Ｓｃｉｅｎｃｅ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ  ＰＬＣによって製造されている。’３５３特許に記載された材料は、非抗原性であり、ホスト組織によって置き換わって血管が再生されるため、本発明での利用に特に好ましい。また、この材料は、架橋結合のために、再吸収不可能であるため、患者の体によって処理されて吸収されることはない。したがって、この材料からなるインプラントは、永久的な支持を提供する。再吸収可能な材料からなる支持体を用いた手術と違って、患者は、支持体を交換するための再手術を受ける必要がない。他の種類の真皮組織を用いてもよいことを理解されたい。
【００１７】
図１および図２は、本発明に従って準備された長方形のインプラント部材１を示す図である。図１に示すように、本発明は、多くのスリット３が形成されたインプラント部材１を提供する。インプラント部材１は、平らな一片の生体適合材料であってよく、’３５３特許に従って準備された無細胞真皮組織であることがより好ましく、ブタの組織であることが最も好ましい。かかる材料は、長方形であることが好ましいが、施される手術の種類や修復される体内組織の形状に応じて、正方形や円形など、他の形状を用いてもよい。
【００１８】
インプラント部材１は、損傷または断裂した軟組織の外科的修復に利用可能であり、より具体的には、陰嚢(ヘルニア（scrotal hernias）や膣円蓋脱（vaginal vault prolapse）の修復、筋肉弁（muscle flap）の補強、骨盤底（pelvic floor）の再建および仙骨膣吊り上げ術（sacrocolpo suspension）に利用可能である。本発明は、インプラント部材１で生じる応力の全体のレベルが高くない低圧力の手術での利用に特に適していると考えられる。
【００１９】
図１によると、インプラント部材１は、軸Ｚ方向の長さＬと、軸Ｙ方向の幅Ｗと、軸Ｘ方向の厚さＴとを有する。
【００２０】
厚さＴは、インプラント部材１による「取り扱い」に影響する要素の１つであるため特に重要である。すなわち、薄い材料片は、厚い材料片よりもしなやかであるため、薄い材料片の方が、患者の解剖学的構造に対して良好に適合する。しかしながら、材料が引っ張り荷重を支える能力は、部分的には、材料の厚さによって決まるため、薄い材料片は、掛けられる全荷重を支えるほど強くない場合がある。したがって、材料が、十分に柔軟であると共に、体内にインプラントされた際に掛かりうるすべての力を支えるのに十分な強度を有するように、材料の厚さを選択することが好ましい。
【００２１】
限定はしないが、例えば、インプラント部材１の好ましい厚さＴは、約０．８〜１．５ｍｍである。より薄い材料を用いることもできるが、掛けられる荷重によっては、過度に変形したり破損したりすることもある。したがって、ほとんどの状況では、約０．８ｍｍより薄い材料は用いないことが好ましい。より厚い材料を用いることもできるが、１．５ｍｍより厚い材料では、厚すぎるため、患者が気になったり、硬すぎて外科医が扱いにくかったりする場合があり、このような厚い材料も、ほとんどの状況で用いられないことを理解されたい。
【００２２】
インプラント部材１は、パッチまたは支持体として用いられるよう意図され、その長さＬは、７〜８ｃｍであることが好ましく、幅は、４〜６ｃｍであることが好ましい。これらの寸法は、外科医が、脱出（prolapse）の修復などの治療のために、これらのサイズで製造された他の材料のパッチをすでに用いているために選択されたものであり、これらの寸法は、限定を意図せず、例として提供されているに過ぎないことを理解されたい。本発明から逸脱せずに、より大きいまたは小さいパッチを用いたり、長さと幅の比が異なるパッチを用いたりすることができる。
【００２３】
また、患者の解剖学的構造のため、または、必要な長さよりもインプラント部材の全長が長いという理由から、使用前に必要に応じてインプラント部材１を切り取ってもよいことを理解されたい。
【００２４】
図１によると、インプラント部材１に形成されたスリット３は、規則的な繰り返しのパターンで配列されることが好ましい。限定はしないが、例えば、スリットは、約３．７ｍｍの長さを有してよい。各スリット３の長さおよび幅は、スリット３の形成方法によって決まる。
【００２５】
図１から分かるように、インプラント部材１のスリット３は、軸に平行な線上にインプラント部材１の長さに沿って走る複数の列に形成されている。複数のスリットが、１つの「列」に配列され、その列内では、それらのスリットはすべて、一本の線上に存在する線分となっている。スリット３は、千鳥状に配列されることが好ましい。すなわち、図１に示すように、スリット列３Ａおよび３Ｂが交互に配置されることで、軸Ｙに沿った幅方向に見ていった場合に、列３Ａのスリットは、列３Ｂのスリットのすぐ隣に配置されず、横並びにならない。むしろ、任意の列３Ａのスリットから軸Ｙに沿って幅方向に見ていくと、隣接する列３Ｂのスリットの間の材料にスリットのない部分を通って、列３Ｂに続く列３Ａのスリットに突き当たる。これにより、インプラント部材１に掛かる張力が、より良好に分散される。
【００２６】
あるいは、スリット３は、（隣り合う列ではなく）交互になった列３Ａおよび３Ｂのスリット３が、横並びに配置（図示せず）されるように配列されてよい。
【００２７】
「千鳥」配列は、さらに広く解釈することも可能であり、ある列のスリットが、隣接する列のスリットのすぐ横で横並びにならないような任意の方法で、列を配列することを意味してもよい。したがって、「千鳥」とは、隣接する列のスリット３に部分的な重なりがある配列（図示せず）を含む。
【００２８】
スリット３の配列および数は、インプラント部材１の特性に影響する。スリットの数および／または長さが増大するほど、インプラント部材１は、与えられた荷重に対して、より伸張する。多数のスリットを有するインプラント部材１は、スリットの数が少ない部材よりも柔軟であるが、強度が低くなる場合がある。したがって、スリットの数および配列は、適切なレベルの強度および柔軟性を有するインプラント部材を提供するように選択可能である。
【００２９】
同様に、スリットのサイズを変更して、インプラント部材１の弾性を制御することもできる。より大きいスリット３を形成するほど、インプラント部材１は、与えられた荷重に対して、より伸張するが、破損せずに耐えることのできる最大荷重は小さくなる。
【００３０】
スリットは、インプラント部材に掛けられる力の方向に平行になるよう配列される（図示せず）ことも可能であることを理解されたい。この場合、掛けられる力は、スリットを開かせることがないが、体内の構造に適合する際の支持部材の屈曲やねじれが、一部のスリットを開かせる場合がある。
【００３１】
スリットは、適切な原材料に植皮用のメッシュ加工器を用いて形成することができる。植皮用メッシュ加工器は、周知のものであり、現在は熱傷の治療で用いられている。これらの機器は、より広い面積の創傷を覆うことができるように特定のサイズの植皮を伸張することを可能にする。植皮用メッシュ加工器は、インディアナ州ワルソーのＺｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許Ｎｏ．５，００４，４６８、Ｎｏ．５，２１９，３５２、および、Ｎｏ．５，３０６，２７９や、イスラエルのＯｆａｋｉｍのＬ．Ｒ．  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ  Ｌｔｄ．に譲渡されたＮｏ．６，０６３，０９４に記載されている。これらの機器は、少なくとも１つの刃付きの円筒形カッターと、支持台とを用いて、植皮にスリット配列を形成する。スリット比とも呼ばれるメッシュの比（すなわち、１．５：１、３：１、または、６：１）は、移植片が伸張するおよその量を示しており、例えば、１．５：１のメッシュ比は、元の移植片の約１．５倍の面積を覆う移植片を規定する。異なるメッシュ比を実現するために、異なるカッターが用いられる。一般に、メッシュ比が大きくなるほど、移植片に形成されるスリットの数（または長さ）も増大する。
【００３２】
今のところ、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｓｋｉｎ  Ｇｒａｆｔ  Ｍｅｓｈｅｒが好ましい。この機器は、上述のＺｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．によって製造されている。
【００３３】
本発明は、約６：１までのスリット比の使用を含む。
【００３４】
今のところ、良好な強度と伸展性とを有するインプラント部材１を実現できることから、１．５：１のスリット比が好ましい。上述のように、スリット比とは、結果としてのメッシュ移植片の面積のおよその増加率を表す。したがって、１．５：１の比の移植片は、メッシュ加工する前の元の移植片の面積の約１５０％を覆うことができる。
【００３５】
インプラント部材１に掛かる力の大きさによっては、３：１および６：１の比を本発明で用いることもできる。これらの比は、植皮用メッシュ加工器で形成されることが好ましく、植皮用メッシュ加工器は、かかるスリットの比を有する加工製品を製造できるカッターを備えることに注意されたい。特定の用途のために設計された特別注文のカッターを有するメッシュ加工器を用いて、他の比を実現してもよい。
【００３６】
用いるスリット比を決定する際には、スリット比が高いほど、材料の使用量が少なく伸びやすいインプラント部材を実現できることになるが、体内で生じうる最大荷重を支えることが困難になる場合があることを理解されたい。
【００３７】
あるいは、スリットは、適切な金型を用いて形成されてもよいし、刃物を用いて手作業で元の材料に形成されてもよい。ウォータージェットやレーザビームなど、他の切断技術を用いることもできる。
【００３８】
スリットの代わりに、穴をインプラント部材１に形成することもできる。穴は、創傷の排液を増進することができる（そのため、創傷の裂開を低減できる）が、得られるインプラント部材の弾性は、同等のものではない。また、実質的にインプラント部材１から材料を取り除かないスリットと違って、穴を形成するためには、金型やカッターによってインプラント部材に穴を開けなければならないため、インプラント部材から材料を除去（つまりは廃棄）する必要がある。
【００３９】
図２に示すインプラント部材１は、スリット３の配列を備え、矢印Ｆの方向に掛けられた力による張力を受けている。掛けられる力（インプラント部材１の損傷や引き裂けを引き起こしうる応力の集中を避けるために、ほぼ均一にインプラント部材１の両端全体に分散されることが好ましい）は、スリット３を開かせる。スリット３が開くことにより、およそインプラント部材のスリット比を最大値として、掛けられた力の大きさに比例して、インプラント部材１が伸張する。
【００４０】
インプラント部材１が張力を受けている間は、スリット３は、開口部５となる。開口部５は、少なくとも２つの利点を提供する。第１に、患者の組織の一部が、開口部５の少なくとも一部の中に入り込むことができる。かかる成長は、インプラント部材１の微細構造内への成長とは異なり、組織が実際に、インプラント部材の開いたスリット３内に入り込んで、その中を通って成長する（組織がインプラント部材の微細構造内へ成長できないというわけではない）。第２に、液体や、懸濁または溶解した物質が開口部５を通り抜けることができるため、インプラントを通しての液体の交換が促進される。
【００４１】
張力が掛からずに、インプラント部材１が体内に配置されれば、スリット３により、インプラント部材１は、体の内部構造に対してより密接に適合し、体の動きに対応できるようになる。さらに、スリット３を通しての組織の成長も起こりうる。
【００４２】
インプラント部材１が張力を受けたときの開口部５の正確な形状は、関連のスリット３の長さと、掛けられた力の大きさの影響を受ける。図１および図２の軸Ｘに沿って見ると（すなわち、Ｙ−Ｚ平面に垂直な方向に見ると）、スリット３の列３Ａおよび３Ｂに垂直な方向の軸Ｙに沿って張力が掛けられた場合に、開口部５は、ほぼレンズ形になる。
【００４３】
必要に応じて、図５および６に示すように、スリット３０３は、インプラント部材３０１が、スリットなしの領域３１２から形成されるスリットなしの周辺部を有するように、インプラント部材の縁部３１０で省略されてもよい。この構成では、インプラント部材３０１の周辺部は、インプラント部材３０１を形成する材料の本来の弾性によって許容される範囲までしか伸張できない。インプラント部材３０１の内側部分は、スリット３０３を有しているため、上述のように、図６に示すように開口部３０５を形成することにより、力Ｆに応じて変形することが可能である。
【００４４】
また、必要に応じて、図７および８に示すように、スリット４０３は、インプラント部材４０１が、スリットのない２つの周辺領域４１２を有するように、インプラント部材の２つの縁部４１０だけで省略されてもよい。この構成では、インプラント部材４０１の周辺部は、インプラント部材４０１を形成する材料の本来の弾性によって許容される範囲までしか伸張できないが、スリット４０３を有する内側部分は、上述のように、図８に示すように、より大きく変形できる。図８では、矢印Ｆの方向に張力が掛けられるが、スリット４０３の配列された線と同じ方向（矢印Ｆ’）に、力を掛けることが好ましい状況もありうることが分かる。
【００４５】
また、インプラント部材１は、スリットの形成されない少なくとも１つの部分を設けられてよいことを理解されたい。これにより、インプラント部材の弾性が変化する。限定はしないが、例えば、そのインプラント片は、インプラント片の長さ方向すなわち軸Ｚの方向に平行な２つの三角形の領域を有してよい。これらの三角形の領域は、インプラント片１の中心線に関して対称に配列されてよい。
【００４６】
図３Ａおよび３Ｂは、一部にスリット１０３を形成されていないインプラント部材１０１が、インプラント部材１０１の長さに沿って掛けられた力に応じて変形する様子を示す図である。
【００４７】
図３Ａは、緩んだ状態のインプラント部材１０１（スリット１０３を有する）を示している。インプラント部材１０１を形成する材料に備わる弾性のために、スリット１０３は閉じたままになっている。
【００４８】
図３Ｂは、スリットの列に垂直な方向に、インプラント部材１の長さに沿って掛けられる張力Ｆを受けたインプラント部材１０１を示す図である。かかる力Ｆは、インプラント部材１０１の各端部に対して、ある領域にわたって、もしくは、１または複数の不連続な点において掛けられる可能性があるが、インプラント部材の材料を損傷しうる応力の集中を避けるため、均一に荷重することが好ましい。図３Ａと３Ｂとを比較すると、荷重されていない時と荷重されている時のインプラント部材１０１の形状の違いが分かる。
【００４９】
張力Ｆは、スリット１０３を変形させて、ほぼレンズ形の開口部１０５の形状に変化させる。開口部１０５の正確な形状は、スリット１０３のサイズおよび間隔と、インプラント部材１０１を形成する材料の特性によって決まる。張力が増大すると、開口部１０５は、図３Ｂに示すように、ひし形に近づいてよい。
【００５０】
インプラント部材１０１は、弾性を保持する材料で形成されることが好ましく、そのため、インプラント部材１０１に張力が掛けられていないときには、材料に備わる弾力性によって、スリット１０３は閉じられている。
【００５１】
スリット１０３は、図１および２に示されているように、均一かつ平行に分布されてよい。あるいは、スリット１０３は、非対称に分布されてもよい（図示せず）。例えば、インプラント部材１０１は、周辺付近に比較的少数のスリット１０３を有し、中央付近に比較的多数のスリットを有するように形成されてよい。これにより、インプラント部材の周辺部１０７における強度が維持され、弾性変形が低減される。
【００５２】
本発明の上述の実施形態は、無細胞のブタ真皮組織を用いることが好ましいが、本発明は、これに限定されない。天然または合成にかかわらず、任意の他の適切な材料、または、それらの組み合わせを用いてもよい。本発明で用いることのできる適切な材料の他の例としては、同種の組織、異種の組織、自己由来の組織、吸収性および非吸収性の合成材料が挙げられる。
【００５３】
図１および２は、スリット３が、インプラント部材の長軸に平行な線上に形成されたインプラント部材１を示しているが、本発明は、それらの構成に限定されない。限定はしないが、例えば、インプラント部材の長軸に対して０−１８０°の範囲の任意の角度をなし、互いに平行になるように、すべてのスリットを形成してもよい。
【００５４】
スリットのすべてが互いに平行に配列される必要はない。限定はしないが、例えば、図４によると、インプラント部材２０１は、インプラント部材２０１の長軸に関して、第１の角度に方向付けられたスリット列２０３Ａと、第２の角度に方向付けられたスリット列２０３Ｂとを交互に有するよう構成されてよい。その結果、「杉綾模様（herringbone）」のパターンのスリットが形成される。さらに、矢印Ｌで示すように、インプラント部材２０１の長軸に沿って、または、長軸に直角に力を掛けることができることが分かる。さらに、他の角度でインプラント部材２０１に力を掛けることが望ましい他の状況も起こりうる。その場合、列２０３Ａおよび２０３Ｂのスリットの方向が異なることから、インプラント部材２０１は、長さ方向と幅方向とで異なる引っ張り特性を有しうる。
【００５５】
さらなる変形例として、直角に交わることで「＋」形のスリットを形成するスリットを、格子パターンで配列してもよい。さらに別の変形例として、インプラント部材の等方性を高めるために、４５°回転させた第２の格子の「＋」形スリットを、第１の格子のスリットと組み合わせて用いてもよい。他の構成の「＋」形スリットや、他の形状の交わるスリットを用いてもよい。かかるスリットは、対応する形状の植皮用メッシュ加工器のカッターを用いて１回のパスで形成されてもよいし、あるパスで一方の方向のスリットを形成して他のパスで他方の方向のスリットを形成するような複数のパスで形成されてもよい。かかるスリットは、刃物や金型など、他の技術を用いて形成されてもよい。
【００５６】
より一様な引っ張り特性を有するインプラント部材を得るための他の方法は、ランダム配置でインプラント部材にスリットを形成する方法である。スリットは、１つの群として、特定の方向性を待たないように配列されるため、結果として得られるインプラント部材は、特定の方向に比較的大きく伸張するということがなくなる（これは、スリットの数が、どのスリットの影響をも打ち消すのに十分であることを前提とする）。
【００５７】
また、例えば、限定はしないが、非対称的な弾性を実現するために、インプラント部材の片側に、他方の側よりも多くのスリットまたは大きいスリットを設けることもできる（図示せず）。インプラント部材の高密度に穿孔された部分は、患者の体内に配置された際に、インプラント部材の他の部分よりも大きく伸張する。
【００５８】
本発明は、直腸ヘルニア、膀胱ヘルニア、および腸ヘルニアの修復など、低張力および低圧力の修復手術で用いられることが想定されている。膣円蓋脱、腹式の仙骨膣固定術、および骨盤底の再建も、処置可能である。
【００５９】
本発明を高圧力の用途で用いる場合には、インプラント材料の寸法および／または特性を変更して、より高い応力レベルを補償することができる。
【００６０】
このように、本発明の好ましい実施形態に当てはめて、本発明の新規の特徴について、図示、説明、および、指摘を行ったが、当業者によって、本発明の趣旨から逸脱することなく、開示された発明の形態および詳細事項における様々な省略、置換、および、変更がなされうる。したがって、添付の特許請求の範囲が示すようにのみ限定されるよう意図されている。
【００６１】
また、特許請求の範囲は、本明細書に記載された本発明の一般的および具体的な特徴すべてと、言葉の問題として、それらの間において省略されていると考えられる本発明の範囲の記述すべてと、を網羅するよう意図されている。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】本発明に従って準備された支持部材が、緩んだ（非伸張）状態にある様子を示す斜視図。
【図２】支持部材が、張力を掛けられて、伸張状態にある様子を示す斜視図。
【図３Ａ】非伸張状態の本発明の支持体を示す図。
【図３Ｂ】伸張状態の本発明の支持体を示す図。
【図４】本発明に従った別の支持部材を示す図。
【図５】緩んだ状態の本発明のさらなる支持部材を示す図。
【図６】張力の掛かった状態の本発明のさらなる支持部材を示す図。
【図７】緩んだ状態の本発明のさらに別の支持部材を示す図。
【図８】張力の掛かった状態の本発明のさらに別の支持部材を示す図。
【符号の説明】
【００６３】
１…インプラント部材
３…スリット
３Ａ…スリット列
３Ｂ…スリット列
５…開口部
１０１…インプラント部材
１０３…スリット
１０５…開口部
２０１…インプラント部材
２０３Ａ…スリット列
２０３Ｂ…スリット列
３０１…インプラント部材
３０３…スリット
３０５…開口部
３１０…縁部
３１２…スリットなしの領域
４０１…インプラント部材
４０３…スリット
４１０…縁部
４１２…周辺領域
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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