(57)【要約】  本発明は、皮膚接触表面が、接着内側領域及び内側領域を囲む外側領域を含んで成る、皮膚上での適用のための医療用絆創膏に関する。皮膚上に横たわる外側領域の表面は、接着性ではない。本発明は、特にその端における汚れの形成に関する、従来の医療用絆創膏の不利点を克服することを可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚への接触領域が、感圧接着性内部及び当該内部を囲む外部を有し、当該外部が、皮膚に面する表面上で非接着性であるように設計されていることを特徴とする、皮膚上での使用のための医療用絆創膏。
【請求項２】
外部が、絆創膏の構造において付加的な層の形態で機械的強化材を有することを特徴とする、請求項１に記載の医療用絆創膏。
【請求項３】
前記の層が、６〜１５０μｍ、好ましくは１５〜７５μｍの層厚さのポリエステルフィルムを含んでなることを特徴とする、請求項２に記載の医療用絆創膏。
【請求項４】
前記の層が、６〜１５０μｍ、好ましくは１５〜７５μｍの層厚さの炭化水素ポリマー又はシリコーンポリマーをベースとしたポリマーフィルムを含んでなることを特徴とする、請求項２に記載の医療用絆創膏。
【請求項５】
非接着性外部が、絆創膏の輪郭線に沿って、０．５〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍの幅を有することを特徴とする、請求項１〜４の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項６】
非接着性外部が、ポリマーフィルム又はポリマーシートから構成され、絆創膏の接着層に適用される境界を構成することを特徴とする、請求項１〜５の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項７】
適用した境界が、その領域において絆創膏の残りの輪郭線を超えて、部分的に又は完全に突き出ることを特徴とする、請求項６に記載の医療用絆創膏。
【請求項８】
外部の皮膚に面する表面が、感圧接着剤に対して剥離する被覆、好ましくはシリコーン化又はフッ素を含むポリマーによる被覆を有することを特徴とする、請求項１〜７の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項９】
好ましくは辺縁帯の層構造の一部分を形成するフィルムの１つへの金属の蒸着により、残りの領域とは異なった色又は透明度において、非接着性外部を実施することを特徴とする、請求項１〜８の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１０】
少なくとも１つの活性医薬物質が存在することを特徴とする、請求項１〜９の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１１】
外部における単位面積あたりの活性物質送達の速度が、内部の活性物質の送達の速度より、少なくとも１０倍、特に好ましくは少なくとも１００倍低いことを特徴とする、請求項１０に記載の医療用絆創膏。
【請求項１２】
適用の期間が、３〜７日であることを特徴とする、請求項１〜１１の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１３】
医療用絆創膏がホルモン補充治療又は経皮不妊法のための活性物質を含んで成ることを特徴とする、請求項１〜１２の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１４】
活性物質が、プロゲストゲン及び／又はエストロゲンであることを特徴とする、請求項１〜１３の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１５】
医療用絆創膏がエストロゲンとの組み合わせにおけるゲストーデンを含んで成ることを特徴とする、請求項１４に記載の医療用絆創膏。
【請求項１６】
裏層、感圧接着剤の少なくとも１つの活性物質層、及び好ましくは取り除き可能な保護フィルムから構成される内部のための積層の製造、及び外部のための好ましくは１つの側面に剥離被覆したフィルムの使用を含んでなる、請求項１に記載の医療用絆創膏を製造するための方法であって、以下の段階：
ａ）  １つの段階においては、その後の内部の輪郭に対応する打ち抜きを、辺縁領域のために調製したフィルムにおいて行い、当該打ち抜き領域は捨てる、
ｂ）  更なる段階においては、段階ａ）でのフィルムの打ち抜きは、製造される絆創膏の保護フィルムと他の上で１つにされ；剥離被覆した表面の場合、この打ち抜いたフィルムの剥離剤表面は、同様に剥離被覆した保護フィルムの表面上に横たわる、
ｃ）  更なる段階においては、製造作業において想定される任意の保護フィルムが取り除かれる、少なくとも１つの感圧接着マトリックス層及び裏層から構成される内部の積層は、感圧接着剤側で辺縁領域の打ち抜いたフィルム及び保護フィルムから成る集合体上に積層し、積層の感圧接着剤側は、辺縁領域のフィルムの非被覆表面、及びその中の打ち抜きにより直接的に剥離被覆した保護フィルムの表面とも二次元連絡する、
ｄ）  最後の段階においては、絆創膏の外側の輪郭線を得られた積層の全ての層を通して打ち抜き、この外側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、段階ａ）で製造した打ち抜きの周りの辺縁帯の幅に対して意図した距離で広がる
を含んで成ることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１５に記載した方法の段階を含んで成る、請求項１５に記載の医療用絆創膏を製造するための方法であって、段階ｄ）において、積層を全ての層を通して打ち抜くのではなく、絆創膏の輪郭線は保護フィルムを除いた全ての層を通してき、その後、更なる段階において絆創膏の辺縁を超えて突き出す保護フィルムの輪郭を打ち抜き又は切断する前に、過剰な積層メッシュを保護フィルムから取り除き、捨てることを特徴とする方法。
【請求項１８】
裏層、少なくとも１つの感圧接着剤の活性物質層及び、外部のための好ましくは除去可能な保護フィルムから構成される内部のための積層の製造、及び少なくとも１つの側面上に剥離被覆したフィルムの使用を含んで成る、請求項１に記載の医療用絆創膏を製造するための方法であって、以下の段階：
ａ）  １つの段階においては、その後の内部の輪郭に対応する打ち抜きを、辺縁領域のために調製したフィルムにおいて行い、少なくとも１つの側面上で剥離被覆し、当該打ち抜き領域は捨てる、
ｂ）  更なる段階においては、段階ａ）でのフィルムの打ち抜きは、製造される絆創膏の保護フィルムと他の上で１つにされ；少なくとも１つの打ち抜いたフィルムの剥離被覆した表面は、保護フィルムに面する側面上に横たわる、
ｃ）  更なる段階においては、製造作業において想定される任意の保護フィルムは取り除かれる、裏層及び少なくとも１つの感圧接着マトリックス層から構成される内部の積層は、感圧接着剤側で辺縁領域の打ち抜いたフィルム及び保護フィルムから成る集合体上に積層し、積層の感圧接着剤側は、辺縁領域のフィルムの非被覆表面、及びその中の打ち抜きにより直接的に剥離被覆した保護フィルムの表面とも二次元連絡する、
ｄ）  更なる段階においては、絆創膏の内部の輪郭線を裏層及び少なくとも１つのマトリックス層を通して打ち抜き、この内側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、段階ａ）で製造した打ち抜きの周りの意図した距離で広がる、
ｅ）  更なる段階においては、裏層及び少なくとも１つのマトリックス層から構成される過剰の積層メッシュを取り除き、捨てる、
ｆ）  最後の段階においては、絆創膏の外側の輪郭線は、外部及び保護フィルムを通して打ち抜き、この外側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、段階ｄ）で製造した打ち抜きの周りの突き出た辺縁帯の幅に対して意図した距離で広がる
を含んで成ることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮膚上での使用のための医療用絆創膏及びそれを調製するための方法に関する。この系は、接着性の内部、内部を囲み非接着性であるように設計された外部から成る。
【背景技術】
【０００２】
医療用絆創膏は、着用された後に、皮膚上に目立つ黒いリングを残す傾向があることが知られている。この現象は、適用の期間に伴って増大し、絆創膏が３〜最大で７日以上の間着用されると、特に問題のある形態で起こる。これは、特に経皮活性物質の絆創膏を用いる場合である。この絆創膏は、ホルモン補充法又はホルモン不妊法の分野では、しばしば１回に７日間適用される。
【０００３】
汚れた縁は、基本的に、織物繊維及び汚れの粒子及び接着性層の切り口に接着する皮膚の結果として形成する。接着性層の切り口は、辺縁で開いている。接着剤の表面エネルギー及び性質に依存して、粒子が接着剤の流れの結果として接着層内に取り込まれることが可能である。更なる、特に増強する因子は、皮膚上での長期の着用の間に、絆創膏が機械的ストレスにより移動し得ることである。この移動は、更に接着剤の辺縁での出現を伴う。この出現は、粒子接着により汚れた縁を増大させる。絆創膏の脱離（これは、辺縁から始まるようである）は、長期の適用の後に汚れが沈着する更なる領域を提供する。
【０００４】
絆創膏が取り除かれると、多かれ少なかれ大部分の形成した汚れた縁は皮膚上に残る。それらは、通常機械的にこすり落とすのは難しく、通常のボディケアでは、数日後まで消えない。
【０００５】
医療用感圧接着剤（ＰＳＡ）の接着性を増大させることにより、例えば長鎖ポリマーを混合、又は化学架橋により一定の改善を得ることは可能であったが、接着性の増大及び可塑性の減少は、しばしば長期の接着性の減少も引き起こす。乾燥（ａｇｇｒｅｓｓｉｖｅｍ）接着性を有する部分的に流動性を有するＰＳＡのみが、最大で１週間の皮膚への接着を確実にすることができる。医療用ＰＳＡに課された互いに相反する要求に関するこの分野においては、長期の適用の間の審美的に魅力のない汚れた縁の形成を回避することは今まで不可能であった。
【０００６】
特許文献は、異なる種類の接着領域を有する医療用絆創膏系を開示する。
【０００７】
米国特許第４，６６４，１０６号は、着脱可能な保護フィルムにより保護され、使用の際に取り除かれる、接着剤を含まない辺縁部を有する創傷絆創膏を開示する。
【０００８】
米国特許第５，６９０，６１０号は、本体が接着剤を含まない圧板である、出血を止めるための接着剤圧縮物質を開示する。この圧板は、パッドと皮膚接触接着層の間に組み込まれ、その寸法では当該接着層に対応する。使用における非接着領域は開示されていない。
【０００９】
米国特許第５，５９９，２８９号は、支持ウェブ（ｗｅｂ）、この支持ウェブ上に横たわる接着性物質、及び接着剤の上に横たわる放出層を有する医療用絆創膏系を開示する。使用における非接着性の外側領域が開示される。
【００１０】
ＤＥ７４３７７５は、滅菌物質から作られる絆創膏ベース及び接着層を有する創傷絆創膏を開示する。使用の時まで、接着層及び滅菌層が同時に保護されるように、ガーゼストリップを配置する。この特許は、絆創膏の不完全な付着を考慮し、従って間接的に不安定及び不利益を構成する非接着性の辺縁部を考慮する。
【発明の開示】
【００１１】
従って、従来の医療用絆創膏の上記の不利益、特に汚れた縁形成の問題を克服することが、本発明の目的である。
【００１２】
本発明によると、その目的は、皮膚への接触領域が、感圧接着性内部及びその内部を囲む外部を有する、皮膚上での使用のための医療用絆創膏により達成される。当該外部は、皮膚に面する表面上で非接着性であるように設計する。
【００１３】
絆創膏に関して、絆創膏の辺縁帯に、追加の層を導入することにより、好ましくは、以下で辺縁フィルムと呼ばれる、辺縁で一体化された細いフィルムにより、これは最も適切に実現される。
【００１４】
適用において、この辺縁フィルムは、絆創膏の感圧接着層（皮膚の側）と皮膚の間に置き、それによりこのゾーンにおける接着剤と皮膚との接触を防ぐ。
【００１５】
活性物質絆創膏の場合、辺縁フィルムは、好ましくは、活性物質又は存在する物質に対して実質的に不透性である物質から構成されるべきである。さもなければ、活性物質も絆創膏から辺縁帯を通って皮膚へ供給される；このような供給は、辺縁帯の皮膚の表面との接触のためであり、それは構造上の理由に関してはあまり再現性がなく、そして更に、中心の接着層に関して辺縁フィルムを通って発散動態により不可避的に起こる活性物質の供給のためであり、望ましくない。これらの理由に関して、辺縁フィルムに特に適した物質は、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、塩化ポリビニリデン（ＰＶＤＣ）又は塩化ポリビニル−塩化ポリビニリデン共重合体（例えば、Ｓａｒａｎ（登録商標））及びポリアクリロニトリル（例えば、Ｂａｒｅｘ（登録商標））である。ＰＥＴ（例えば、Ｈｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標））は、多数の商業的に入手可能なグレードにより、特に非常に薄いフィルムの分野において、特に好ましい。
【００１６】
存在し得る辺縁帯を通った活性物質の任意の残留供給は、辺縁フィルムのバリアー作用に依存して、絆創膏の感圧接着領域の単位面積あたりの活性物質の供給よりも、好ましくは少なくとも１０倍低く、より好ましくは少なくとも１００倍低い。
【００１７】
提供される辺縁帯の幅の最適な範囲を決定した：過度の幅は、非常に容易に曲げられ、そして衣服又は他の異物との機械的接触により引き抜かれる辺縁を導き、その結果として絆創膏が早期に脱離し得る。対照的に、細すぎると、辺縁は、一方で十分な対称性で再現性を技術的に実現することが難しく、他方で生産の複雑さに関連して、外側からの粒子汚染に対する接着剤の内部領域の不十分な保護を与える。
【００１８】
辺縁の幅は、０．５〜５ｍｍ、好ましくは０．７５〜３ｍｍ、特に好ましくは１〜１．５ｍｍの範囲であるべきであることが見出された。しかし、最適な数字は、絆創膏の大きさ及びその輪郭線の曲率半径にも依存する：比較的広い半径を有する比較的大きな絆創膏の場合、より広い辺縁を提供することも可能である。１〜１．５ｍｍの幅の理想的な数字は、円、楕円又は長方形の角が取れた形態を有する、特に５〜２５ｃｍ2の大きさの絆創膏に適用する。
【００１９】
ある場合においては、絆創膏の輪郭線に沿った辺縁帯の幅を変えることが賢明であり得る−例えば、低い曲率半径の領域においてはより広く、狭い半径の場合はより細い−なぜなら、より狭い曲率では特に、衣服との接触で辺縁の機械的な折り重なりの大きな危険が存在するからである。
【００２０】
辺縁フィルムの厚さに関しても、最適は、過度に薄い物質と過度に厚い物質との間に見出された：厚すぎると、フィルムは、物質に依存して、その幅が小さくてもその剛性の結果として、皮膚上での機械的なストレスによる絆創膏の着け心地を低減させる。
【００２１】
一方、薄すぎると、フィルムは、辺縁の十分な強化を与えず、辺縁帯は皮膚との好ましい接触を容易に失い、例えば屈曲又はロールアップの結果として絆創膏の辺縁で立ち上がる。
【００２２】
適切な厚さの物質は、皮膚上での機械的着け心地を知覚できるほどに損なわずに、所要の形を保持した辺縁帯を提供する。
【００２３】
本発明によると、非接着性外部は、ポリマーフィルム又はポリマーシートから構成され、絆創膏の接着層に適用される境界を構成する。
【００２４】
ポリエステルフィルム（ＰＥＴ）の場合、６〜１５０μｍ、好ましくは９〜７５μｍ、そして特に好ましくは約３６μｍの厚さが適切であると判断した。
【００２５】
その層が、炭化水素ポリマー又はシリコーンポリマーをベースとするポリマーシートである場合、それは６〜１５０μｍ、好ましくは１５〜７５μｍの層厚さを有することができる。
【００２６】
適用した境界が、その領域に関して、絆創膏の残りの輪郭線を部分的又は完全に超えて突き出すことも可能である。
【００２７】
本発明によると、非接着性外部は、絆創膏の輪郭線に沿って、０．５〜５．０ｍ、好ましくは１〜３ｍｍ、特に好ましくは１．０〜１．５ｍｍの幅を有することができる。
【００２８】
皮膚に面する表面上の辺縁フィルムの剥離剤被覆は、貯蔵及び皮膚上での適用の間の、感圧接着剤の内側への流れ又は下側での漏れを抑制することにより、有利な効果を有することが更に見出された。辺縁帯は長期間接着剤を含まずに保たれ、その結果として汚れた縁の形成が更に軽減される。
【００２９】
ポリアクリル酸塩又は炭化水素（例えば、ポリイソブチレン）をベースとするＰＳＡの場合、シリコーン化は剥離剤被覆の形成として適切であり、一方シリコーンをベースとするＰＳＡの場合、その被覆は特定のフッ素化ポリマーベースとするべきである。
【００３０】
３〜７日の長い適用期間のための絆創膏の場合、この剥離剤被覆は、長い耐久性を確実にするために、低い機械的摩擦落ちを示すべきである。摩擦落ちの問題は、シリコーン化の分野の当業者に知られており、それを軽減するための様々な技術及び生成物が入手可能である。
【００３１】
汚れを最小にする辺縁帯の本発明の技術をユーザーがより容易に認識できるようにするために、辺縁帯を絆創膏の残りの領域とは、色又は透明度に関して異なるデザインとするのが有益であり得る。これは、表面被覆物質を辺縁フィルムに適用し、又はそれを金属化、好ましくは辺縁フィルムの皮膚に面しない表面にアルミニウムを蒸着することにより成し得る。或いは、絆創膏の裏層の部分的な印刷により、視覚的な強調を辺縁帯に与えることができる。
【００３２】
本発明の医療用絆創膏において、そこに少なくとも１つの活性医薬物質を存在させることが可能である。
【００３３】
外部における単位面積当たりの活性物質の供給の速度は、内部の活性物質の供給速度より少なくとも１０倍、好ましくは少なくとも１００倍低いことができる。
【００３４】
医療用絆創膏は、ホルモン補充治療又は経皮不妊法のための活性物質を含んで成ることもできる。
【００３５】
活性物質の有利な実施態様は、ゲスターゲン及びエストロゲン、好ましくはエストロゲンとの組み合わせにおけるゲストーデンである。
【００３６】
医療用絆創膏の適用期間は、３〜７日であることもできる。
【００３７】
本発明の医療用装置の裏層は、この分野で慣例である要求を超える任意の必需品を対象としない。好ましい使用は、ポリエステルフィルム（ＰＥＴ、例えばＨｏｓｔａｐｈａｎ（登録商標））、ポリエチレンフィルム（例えば、ＣｏＴｒａｎ  ９７２０）又はこれらの物質を含んで成る多層ラミネートによりなされる。
【００３８】
接着層は、１又は複数の層から構成することができ、それらは組成物中で同一又は異なっていることができる。一方又は双方の層が少なくとも１つの活性医薬物質を含んで成る、１又は２つの層系が好ましい。しかし、本発明は、更に例えば創傷処置、カテーテルの固定又は創傷治癒の促進の分野からの、非活性物質医療用絆創膏に特に関する。
【００３９】
適切なＰＳＡ製剤は、医療用絆創膏及び経皮不妊治療系の分野の当業者に知られているように、ポリアクリル酸塩、炭化水素又はシリコーン、及びそれらのブレンドをベースとした感圧接着剤を含む。
【００４０】
しかし、本発明により汚れた縁の形成が抑制されることにより、低い接着力の製剤及び強い接着力の製剤を用いることも可能である。それらは、別の方法では、貯蔵及び／又は適用の過程において絆創膏辺縁での接着剤の出現により許容されない。そのような製剤は、例えば非架橋ポリアクリル酸塩ＰＳＡ（例えば、Ｄｕｒｏｔａｋ  ３８７−２０５１、Ｄｕｒｏｔａｋ  ３８７−２２８７）、高い自発的接着性／粘着性（例えば、Ｘ＝１，２，３のＤｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｂｉｏ  ＰＳＡ  ４３０Ｘ又は４６０Ｘ）を有する非架橋シリコーンＰＳＡ、又は高い割合の低分子量炭化水素を含む炭化水素接着剤（例えば、２０％超  Ｏｐｐａｎｏｌ  Ｂ１０）をベースとする。
【００４１】
絆創膏の活性物質部分は、半固体又は液体活性物質貯蔵を有する、貯蔵系の様式でも用いることができる。
【００４２】
再着脱可能な保護フィルムとしての適合性は、医療用絆創膏及び経皮治療系に対して慣例の全ての被覆紙及びフィルムにより保有される。
【００４３】
この保護フィルムは、その又は他の上に横たわる絆創膏が、その側面で突き出るように設計されるので、同一の大きさ及び輪郭において作成することができる。適用を容易にするために、適用補助を保護フィルム中にパンチすることができる。
【００４４】
医療用絆創膏の辺縁帯を非接着剤で作る場合、汚れた縁の形成が、非常に高い程度で、いくつかの場合では完全に回避できることが見出された。全ての側面上の辺縁に提供する接着剤を含まない辺縁は、接着領域のより内側の辺縁を、非常に大幅に汚れ及び織物の接触から保護する。
【００４５】
接着層の辺縁のこの保護は、この辺縁帯の機械的強化材と連動して、端の持ち上がり及び衣服との摩擦接触により引き起こされる、絆創膏の辺縁からの機械的脱離を妨げ或いは抑制することにより、長期間の絆創膏の接着力を驚くほど改善することに注意する。
【００４６】
ここで元の予想は、辺縁で接着性を有しない絆創膏は、衣服との接触又は他の機械的ストレスにより、直ちに、とりわけ直ちに擦れて落ちるだろうというものだった。
【００４７】
辺縁で接着性のないゾーンを有する絆創膏を製造するためには、プロセス工学的観点から、絆創膏の辺縁に沿って辺縁フィルムを導入することが好ましい。基本的なタイプＡ、Ｂ及びＣに関する重要な製造段階について、以下に記載する。出発物質及び／又は工程段階を変えることにより、これらから、タイプＤ〜Ｇを得ることができる。
【００４８】
裏層、感圧接着剤の少なくとも１つの活性物質層、外部のための好ましくは取り除き可能な保護フィルムから構成される内部のための積層の製造、及び好ましくは１つの側面に剥離被覆したフィルムの使用を含んでなる、本発明のタイプＡの医療用絆創膏を製造する方法は、以下の段階を含んで成る：
ａ）  １つの段階においては、その後の内部の輪郭に対応する打ち抜きを、辺縁領域のために調製したフィルムにおいて行い、当該打ち抜き領域は捨てる、
ｂ）  更なる段階においては、段階ａ）でのフィルムの打ち抜きは、製造される絆創膏の保護フィルムと他の上で１つにされ；剥離被覆した表面の場合、この打ち抜いたフィルムの剥離剤表面は、同様に剥離被覆した保護フィルムの表面上に横たわる、
ｃ）  更なる段階においては、少なくとも１つの感圧接着マトリックス層及び裏層から構成される内部の積層は（それから、製造作業において想定される任意の保護フィルムは取り除かれた）、感圧接着剤側で辺縁領域の打ち抜いたフィルム及び保護フィルムから成る集合体上に積層し、積層の感圧接着剤側は、辺縁領域のフィルムの非被覆表面、及びその中の打ち抜きにより直接的に剥離被覆した保護フィルムの表面と二次元連絡する、
ｄ）  最後の段階においては、絆創膏の外側の輪郭線を得られた積層の全ての層を通して打ち抜き、この外側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、打ち抜き（段階ａ）で製造した）の周りの辺縁帯の幅に対して意図した距離で広がる。
【００４９】
上記に示した工程段階を含んで成る、本発明のタイプＢの医療用絆創膏を製造するための方法は、段階ｄ）において、積層を全ての層を通して打ち抜くのではなく、絆創膏の輪郭線は保護フィルムを除いた全ての層を通して打ち抜くことにおいて区別される。その後、更なる段階において絆創膏の辺縁を超えて突き出す保護フィルムの輪郭を打ち抜き又は切断する前に、過剰な積層メッシュを保護フィルムから取り除き、捨てる。
【００５０】
裏層、少なくとも１つの感圧接着剤の活性物質層及び、好ましくは除去可能な保護フィルムから構成される内部のための積層の製造、及び外部のための少なくとも１つの側面上に剥離被覆したフィルムの使用を含んで成る、本発明のタイプＣの医療用絆創膏を製造するための方法は、それが以下の段階を含んで成ることを特徴とする：
ａ）  １つの段階においては、その後の内部の輪郭に対応する打ち抜きを、辺縁領域のために調製したフィルムにおいて行い、少なくとも１つの側面上で剥離被覆し、当該打ち抜き領域は捨てる、
ｂ）  更なる段階においては、段階ａ）でのフィルムの打ち抜きは、製造される絆創膏の保護フィルムと他の上で１つにされ；少なくとも１つの打ち抜いたフィルムの剥離被覆した表面は、保護フィルムに面する側面上に横たわる、
ｃ）  更なる段階においては、裏層及び少なくとも１つの感圧接着マトリックス層から構成される内部の積層は（それから、製造作業において想定される任意の保護フィルムは取り除かれた）、感圧接着剤側で辺縁領域の打ち抜いたフィルム及び保護フィルムから成る集合体上に積層し、積層の感圧接着剤側は、辺縁領域のフィルムの非被覆表面、及びその中の打ち抜きにより直接的に剥離被覆した保護フィルムの表面と二次元連絡する、
ｄ）  更なる段階においては、絆創膏の内部の輪郭線を裏層及び少なくとも１つのマトリックス層を通して打ち抜き、この内側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、打ち抜き（段階ａ）で製造した）の周りの意図した距離で広がる、
ｅ）  更なる段階においては、裏層及び少なくとも１つのマトリックス層から構成される過剰の積層メッシュを取り除き、捨てる、
ｆ）  最後の段階においては、絆創膏の外側の輪郭線は、外部及び保護フィルムを通して打ち抜き、この外側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、打ち抜き（段階ｄ）で製造した）の周りの突き出た辺縁帯の幅に対して意図した距離で広がる。
【実施例】
【００５１】
典型的実施態様
絆創膏組成：
絆創膏の裏層
ポリエチレンフィルム  ＣｏＴｒａｎ  ９７２０（３Ｍ）
【００５２】
【表１】
2007530190.tif 000003
【００５３】
辺縁フィルム
１つの側面をシリコーン化した、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）３６μｍ（Ｈｏｓｔａｐｈａｎ  ＲＮ  ３６）（Ｌａｕｆｅｎｂｅｒｇ）。
【００５４】
保護フィルム
ＳｃｏｔｃｈＰａｋ  ９７４２（３Ｍ）＝１１７μｍ  ポリエステルフィルム、１つの側面をフルオロポリマーで被覆。
【００５５】
典型的な系の製造は、活性物質を含んで成るＰＳＡマトリックスを用いて開始する。その目的のために、２つの活性物質（エチニルエストラジオール及びプロゲストゲン）を、感圧接着剤溶液ＭＡ７３Ａ（接着剤調査、水素化ロジンエステルをベースとした、タッキファイヤー樹脂を添加した、ポリイソブチレンをベースとしたＰＳＡ）中に溶解する。
【００５６】
この溶液は、シリコーン化ポリエステルフィルム（保護フィルム）上に、手動フィルム塗布器フレームを用いて、５００μｍの層厚さで被覆し、研究室の通風室における室温での１０分間の乾燥後に、乾燥キャビネットにおいて６０℃で更に３０分間乾燥する。
【００５７】
乾燥したフィルムは、およそ１００ｇ／ｍ2の層厚さを有し；目標とする被覆重量が得られるまでの被覆の間、スロット高を適用する必要があり得る。
【００５８】
乾燥したフィルムは、ＣｏＴｒａｎ９７２０裏層と並べる。
【００５９】
１０ｃｍ2の面積の円形打ち抜きを、辺縁フィルム中で作る。
【００６０】
その後、辺縁フィルムは、そのシリコーン化側を下向きにして、保護フィルム上に置く（保護フィルムのシリコーン化側を上向きにして）。
【００６１】
次に、保護フィルムを製造した接着マトリックスから取り除き、曝露した接着領域を辺縁フィルム上に積層する。接着層は、辺縁フィルムの非シリコーン化表面と永続的に結合をし；辺縁フィルムにおける打ち抜きの結果として、更に、接着層は保護フィルムのシリコーン化表面と容易に解放可能な結合をする。
【００６２】
最後に、１１．５ｃｍ2の円形ＴＴＳをこの集合体から打ち抜き、この外側の輪郭の打ち抜きは、辺縁フィルム中の１０ｃｍ2の円形打ち抜きの周りに対照的に置く。
【００６３】
これは、およそ１ｍｍの幅を有する辺縁帯を生み出す。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１−Ａ１】図１−Ａ１（断面図）は、全ての要素の最も単純な配置における本発明の医療用絆創膏を示す。本発明の目的に関して、これをタイプＡと呼ぶ。裏層（１）には、少なくとも１つのマトリックス層（２）が続き、それは活性物質を含むことができ、そして辺縁において辺縁フィルム（３）が続く；最後に、再着脱可能な保護フィルム（保護フィルム）が提供される。この保護層（４）は、辺縁で突き出ない；この系は、完全な打抜き（ｄｕｒｃｈｇｅｓｔａｎｚｔｅｓ）系である。
【図１−Ａ２】図１−Ａ２（平面図）は、全ての要素の最も単純な配置における本発明の医療用絆創膏を示す。本発明の目的に対して、これをタイプＡと呼ぶ。裏層（１）は、少なくとも１つのマトリックス層（２）に続き、それは活性物質を含むことができ、そして辺縁において辺縁フィルム（３）に続く；最後に、再着脱可能な保護フィルム（保護フィルム）が提供される。この保護層（４）は、辺縁で突き出ない；この系は、完全な打抜き系である。
【図２−Ｂ１】図２−Ｂ１（断面図）は、本発明のタイプＢと呼ばれる医療用絆創膏を示す。これに関してはタイプＡとは対象的に、保護フィルム（４）は辺縁で突き出る。
【図２−Ｂ２】図２−Ｂ２（平面図）は、本発明のタイプＢと呼ばれる医療用絆創膏を示す。これに関してはタイプＡとは対象的に、保護フィルム（４）は辺縁で突き出る。
【図３−Ｃ１】図３−Ｃ１（断面図）は、本発明のタイプＣと呼ばれる医療用絆創膏を示す。ここで、辺縁フィルム（３）の外側の輪郭線は、裏層（１）及びマトリックス層（２）から構成される、内側領域の輪郭線の外側まで伸びる。
【図３−Ｃ２】図３−Ｃ２（平面図）は、本発明のタイプＣと呼ばれる医療用絆創膏を示す。ここで、辺縁フィルム（３）の外側の輪郭線は、裏層（１）及びマトリックス層（２）から構成される、内側領域の輪郭線の外側まで伸びる。
【図４−Ｄ】図４−Ｄは、例によりタイプＢに関して説明する、本発明の医療用装置の更なる任意のデザインの特徴を表す：適用をより容易にするために、切り込み（５）を保護フィルム中に与える。絆創膏を部分的に付着させる前に、その切り込み沿って保護フィルム（４）の最初のほんの一部分を取り除くことができ、その後保護フィルム（４）の後半を取り除き、最後に絆創膏を完全に付着させる。その後絆創膏を取り除くのを容易にするために、タブ様の拡大部分（６）を非接着辺縁領域に与える。適用の最後では、絆創膏をより容易につかみ、この終わりまではがすことができる。
【図５−Ｅ】図５−Ｅは、タイプＡの絆創膏の好ましいバージョンの詳細を示す：  保護フィルム（４）に面する辺縁フィルム（３）の表面は、接着マトリックス（２）に対する剥離剤である被覆（７）を有する。保護フィルム（４）の絆創膏に面する表面は、更に必ず剥離剤被服を有し、この被覆（８）は辺縁フィルム（３）の被覆（７）と同一であるか又は異なることができる。
【図６−Ｆ】図６−Ｆは、タイプＡの絆創膏の更なる好ましいバージョンの詳細を示す：保護フィルム（４）に面する辺縁フィルム（３）の表面は、接着マトリックス（２）に対する剥離剤である被覆（７）を有する。更に、マトリックス層（２）に面する辺縁フィルム（３）の表面は、残りの絆創膏の辺縁帯での視覚的区別を容易にするためにアルミ化（９）した。
【図７−Ｇ】図７−Ｇは、タイプＣの絆創膏の好ましいバージョンの詳細を示す：保護フィルム（４）に面する辺縁フィルム（３）の表面は、接着マトリックス（２）に対する剥離剤である被覆（７）を有する。更に、マトリックス層（２）に面する辺縁フィルム（３）の表面は、剥離剤被服（１０）をも有する。次に、保護フィルム（４）の絆創膏に面する表面は必ず剥離被覆し（８）、この層（８）は辺縁フィルム（３）の被覆（７及び１０）と同一又は異なるもので実施することができる。辺縁フィルム（３）の被覆（７及び１０）は、同一の方法又は異なって実施することができる。保護フィルム（４）の被覆（８）からの接着マトリックス層の解放力は、恐らく、辺縁フィルム（３）の被覆（１０）からの接着マトリックス層（２）の解放力より大きいので、生産過程において、接着マトリックス層（２）は、保護フィルム（４）の被覆（８）からの脱離もせずに、辺縁フィルム（３）の被覆（１０）から取り除くことができる。
【図８−Ｈ１】図８−Ｈ１（断面図）は、本発明の原理の貯蔵系タイプの活性物質絆創膏への移転を示す。活性物質の送達のための制御膜の形態で実施することもできる、裏層（１）及びヒートシール可能な中間層（１１）の間には、全ての側面で取り囲まれている液体又は半固体活性物質貯蔵（１２）が存在する。この系は、別の方法では、発明のタイプＡに対応する。突き出た保護層は、タイプＢと同様の方法で提供することができる。
【図８−Ｈ２】図８−Ｈ２（平面図）は、本発明の原理の貯蔵系タイプの活性物質絆創膏への移転を示す。活性物質の送達のための制御膜の形態で実施することもできる、裏層（１）及びヒートシール可能な中間層（１１）の間には、全ての側面で取り囲まれている液体又は半固体活性物質貯蔵（１２）が存在する。この系は、別の方法では、発明のタイプＡに対応する。突き出た保護層は、タイプＢと同様の方法で提供することができる。
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年1月27日(2006.1.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
裏層、少なくとも１つの感圧接着性の活性物質層、好ましくは取り除き可能な保護フィルム、感圧接着性内部を有する皮膚への接触領域、及び感圧接触性でない外部から構成され、外部が絆創膏の構造において付加的な層の形態で内部を囲む機械的強化材を有することを特徴とする、皮膚上での使用のための医療用絆創膏。
【請求項２】
前記の層が、６〜１５０μｍ、好ましくは１５〜７５μｍの層厚さのポリエステルフィルムを含んでなることを特徴とする、請求項１に記載の医療用絆創膏。
【請求項３】
前記の層が、６〜１５０μｍ、好ましくは１５〜７５μｍの層厚さの炭化水素ポリマー又はシリコーンポリマーをベースとしたポリマーフィルムを含んでなることを特徴とする、請求項１及び請求項２に記載の医療用絆創膏。
【請求項４】
非接着性外部が、絆創膏の輪郭線に沿って、０．５〜５ｍｍ、好ましくは１．０〜３．０ｍｍ、特に好ましくは１．０〜１．５ｍｍの幅を有することを特徴とする、請求項１〜３の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項５】
非接着性外部が、ポリマーフィルム又はポリマーシートから構成され、絆創膏の接着層に適用される境界を構成することを特徴とする、請求項１〜４の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項６】
適用した境界が、その領域において絆創膏の残りの輪郭線を超えて、部分的に又は完全に突き出ることを特徴とする、請求項１〜５の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項７】
外部の皮膚に面する表面が、感圧接着剤に対して剥離する被覆、好ましくはシリコーン化又はフッ素を含むポリマーによる被覆を有することを特徴とする、請求項１〜６の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項８】
好ましくは辺縁帯の層構造の一部分を形成するフィルムの１つへの金属の蒸着により、残りの領域とは異なった色又は透明度において、非接着性外部を実施することを特徴とする、請求項１〜７の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項９】
少なくとも１つの活性医薬物質が存在することを特徴とする、請求項１〜８の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１０】
外部における単位面積あたりの活性物質送達の速度が、内部の活性物質の送達の速度より、少なくとも１０倍、好ましくは少なくとも１００倍低いことを特徴とする、請求項１〜９の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１１】
絆創膏が３〜７日間適用されたままであることを特徴とする、請求項１〜１０の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１２】
医療用絆創膏がホルモン補充治療又は経皮不妊法のための活性物質を含んで成ることを特徴とする、請求項１〜１１の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１３】
活性物質が、プロゲストゲン及び／又はエストロゲンであることを特徴とする、請求項１〜１２の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１４】
医療用絆創膏がエストロゲンとの組み合わせにおけるゲストーデンを含んで成ることを特徴とする、請求項１〜１３の１又は複数に記載の医療用絆創膏。
【請求項１５】
裏層、感圧接着剤の少なくとも１つの活性物質層、及び好ましくは取り除き可能な保護フィルムから構成される内部のための積層の製造、及び外部のための１つの側面に剥離被覆したフィルムの使用を含んでなる、請求項１に記載の医療用絆創膏を製造するための方法であって、以下の段階：
ａ）  １つの段階においては、その後の内部の輪郭に対応する打ち抜きを、辺縁領域のために調製したフィルムにおいて行い、当該打ち抜き領域は捨てる、
ｂ）  更なる段階においては、段階ａ）でのフィルムの打ち抜きは、製造される絆創膏の保護フィルムと他の上で１つにされ；剥離被覆した表面の場合、この打ち抜いたフィルムの剥離剤表面は、同様に剥離被覆した保護フィルムの表面上に横たわる、
ｃ）  更なる段階においては、製造作業において想定される任意の保護フィルムが取り除かれる、少なくとも１つの感圧接着マトリックス層及び裏層から構成される内部の積層は、感圧接着剤側で辺縁領域の打ち抜いたフィルム及び保護フィルムから成る集合体上に積層し、積層の感圧接着剤側は、辺縁領域のフィルムの非被覆表面、及びその中の打ち抜きにより直接的に剥離被覆した保護フィルムの表面とも二次元連絡する、
ｄ）  最後の段階においては、絆創膏の外側の輪郭線を得られた積層の全ての層を通して打ち抜き、この外側の輪郭線は、辺縁領域のフィルムにおいて、段階ａ）で製造した打ち抜きの周りの辺縁帯の幅に対して意図した距離で広がる
を含んで成ることを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項８に記載した方法の段階を含んで成る、請求項８に記載の医療用絆創膏を製造するための方法であって、段階ｄ）において、積層を全ての層を通して打ち抜くのではなく、絆創膏の輪郭線は保護フィルムを除いた全ての層を通してき、その後、更なる段階において絆創膏の辺縁を超えて突き出す保護フィルムの輪郭を打ち抜き又は切断する前に、過剰な積層メッシュを保護フィルムから取り除き、捨てることを特徴とする方法。
【国際調査報告】
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