(57)【要約】【解決手段】  （ａ）第１端と第２端を有するカテーテルと；（ｂ）カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材とを含んでいる送給用器具が記載されている。（ａ）第１端と第２端を有するカテーテルと；カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材とを含んでいる送給用器具を患者に挿管する段階と；（ｂ）カテーテルを通して患者の体内に液体を送り込む段階と；から成る、患者体内に液体及び／又は栄養を送り込む方法も記載されている。【選択図】          図１
2007530143.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端と第２端とを有するカテーテルと、
該カテーテルの該第１端に接続された膨張可能な消化可能部材と、
を備えている送給用器具。
【請求項２】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部縁面にのみ接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項３】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部側面にのみ接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項４】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部側縁面と外部側面に接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項５】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の内部側面に接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項６】
該膨張可能な消化可能部材は、潰れた状態では実質的に脱水されており、該膨張可能な消化可能部材は、胃液に触れると膨潤する、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項７】
該膨張可能な消化可能部材は、実質的に繊維状である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項８】
該膨張可能な消化可能部材は、コラーゲンから成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項９】
該膨張可能な消化可能部材は、肉から成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１０】
該膨張可能な消化可能部材の潰れた状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約２０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１１】
該膨張可能な消化可能部材の潰れた状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約１０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１２】
該膨張可能な消化可能部材の膨潤した状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約５０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１３】
該膨張可能な消化可能部材の膨潤した状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約３０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１４】
該カテーテルは実質的に可撓性である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１５】
該カテーテルは実質的に剛体である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１６】
該カテーテルは、ポリマー、金属及びそれらの組み合わせから構成された群より選択された材料から成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１７】
該カテーテルは、生体適合性を有する熱可塑性ポリマーから構成された、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１８】
該カテーテルは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーン及びそれらの組み合わせから構成された群より選択されたポリマーから成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１９】
該カテーテルの該第１端と該第２端の中間の外面に接続された少なくとも１つの第２の膨張可能な消化可能部材を更に備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２０】
該膨張可能な消化可能部材は、生体適合性接着剤により該第１端に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２１】
該第１端の外面は複数の打ち抜き孔を画定しており、該膨張可能な消化可能部材は、該打ち抜き孔の少なくとも１つを通して該第１端に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２２】
該第１端の外面は、該膨張可能な消化可能部材を固定するための手段を備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２３】
該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は胃の内容物に触れると分解する、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２４】
該被侵食性の被覆は局所麻酔剤を含んでおり、それにより、送給用器具の一部を患者に挿入することにより引き起こされる刺激が緩和される、請求項２３に記載の送給用器具。
【請求項２５】
カテーテルが装着されるコネクタを更に備えており、該コネクタは該カテーテルの第２端に接続されており、該コネクタは少なくとも１つのポートを備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２６】
該コネクタは複数のポートを備えている、請求項２５に記載の送給用器具。
【請求項２７】
該コネクタは、２つのポートを備えたＹ字型コネクタと、３つのポートを備えたＷ字型コネクタから成る群より選択される、請求項２６に記載の送給用器具。
【請求項２８】
該ポートの少なくとも１つは雌型アダプタを備えている、請求項２６に記載の送給用器具。
【請求項２９】
可撓性を有するリンカを更に備えており、該カテーテルの該第１端は、該可撓性を有するリンカの仲介を通してカテーテルの残り部分に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項３０】
第１端と第２端とを備えた実質的に可撓性を有するカテーテルであって、生体適合性ポリマーから成るカテーテルと、
該カテーテルの該第１端に接続された膨張可能な消化可能部材であって、潰れた状態では実質的に脱水しており、胃液に触れると膨潤する膨張可能な消化可能部材と、を備えている送給用器具。
【請求項３１】
該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は胃の内容物に触れると分解する、請求項３０に記載の送給用器具。
【請求項３２】
液体を患者に送り込む方法において、
第１端と第２端とを有するカテーテルと；該カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材と；を備えている送給用器具を患者に挿管する段階と、
該カテーテルを通して該液体を患者に送り込む段階と、
から成る方法。
【請求項３３】
該挿管は、患者の鼻孔を通して行われる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
該挿管は、患者の腹腔に設けられた開口部を通して行われる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３５】
該液体は、栄養剤を含んでいる、請求項３２に記載の方法。
【請求項３６】
該挿管は、該カテーテルの該第１端が該患者の胃の内部に到達するまで継続される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３７】
該膨張可能な消化可能部材が潰れた状態から膨潤した状態まで変化できるように、該膨張可能な消化可能部材を胃液に接触させる段階を更に含んでいる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
膨潤した状態の該膨張可能な消化可能部材に対する胃の蠕動運動により、患者の幽門を通して該カテーテルの該第１端の少なくとも一部を移動させる段階を更に備えている、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を消化する段階を更に含んでいる、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
該幽門を通る該カテーテルの移動量は、該膨張可能な消化可能部材のまだ消化されずに残っている量に比例する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
該送出装置は、該膨張可能な消化可能部材を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は患者の胃の内容物に触れると分解する、請求項３２に記載の方法。
【請求項４２】
患者に栄養を送り込む方法において：
第１端と第２端とを備えた実質的に可撓性を有するカテーテルであって、生体適合性ポリマーを備えているいるカテーテルと；
該カテーテルの該第１端に接続された膨張可能な消化可能部材であって、潰れた状態では実質的に脱水しており、胃液に触れると膨潤する膨張可能な消化可能部材と；を備えている送給用器具を、鼻孔を通して患者に挿管する段階であって、該カテーテルの第１端が患者の胃の内部に到達するまで該挿管が継続される、挿管する段階と；
該膨張可能な消化可能部材が、該潰れた状態から膨潤した状態に変化するように、該膨張可能な消化可能部材を胃の中の胃液に接触させる段階と；
該膨張可能な消化可能部材に対する胃の蠕動運動により、患者の幽門を通して該カテーテルの該第１端の少なくとも一部を移動させる段階と；
該カテーテルを通して、患者の小腸領域に栄養を送り込む段階と、
から成る方法。
【請求項４３】
該カテーテルの該幽門を通る移動量が、該膨張可能な消化可能部材のどれほどの量がまだ消化されずに残っているのかに比例するように、該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を消化する段階を更に含んでいる、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
該送給用器具は、該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は胃の内容物に触れると分解し、これにより該膨張可能な消化可能部材の膨潤は、該被侵食性の被覆が分解を開始するまでは実質的に防止される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
該送給用器具は、該カテーテルの内部領域に取り外し可能に挿入されているスタイレットを更に備えており、該方法は、
該スタイレットを使用することにより該カテーテルの該第１端を胃の内部に誘導する段階と、
該スタイレットを取り外す段階と、
を更に含んでいる、請求項４２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者に液体を送り込むための送給用器具に関し、より具体的には、鼻孔を経由して及び／又は腹腔に設けた開口部を経由して、患者に栄養を送り込むための経腸栄養補給管に関する。
【背景技術】
【０００２】
経腸栄養法は、管を通して患者の胃及び／又は小腸に直接栄養を供給する方法である。そのような方法は、何らかの理由により、必要カロリーを満たすだけの十分な量の食物を安全に摂取することができない患者にとって、主たる又は唯一の栄養摂取源である場合が多い。経腸栄養法の対象となるのは：未熟児、乳幼児、小児、その他食道の強度／制御性に制限又は障害がある人；慢性的症状及び／又は末期症状の人；脳卒中の罹患者；昏睡状態の人；火傷の罹患者；ガン患者；アルツハイマー症で苦しんでいる人；術後の患者；機械的人工換気を必要とする人；虚弱又は衰弱した人、などである。
【０００３】
経腸栄養補給器具は、鼻又は腹壁の開口部（例えば、胃瘻）を通して患者の胃の中に挿入されるのが一般的である。この点から言えば、栄養補給は、幽門前的に胃の中へと送り込まれる（即ち、栄養補給器具の端部は幽門弁を通り越して伸張していない状態）か又は幽門後的に送り込まれるか（即ち、栄養補給器具の端部が幽門弁を通り越して小腸の領域内まで伸張している状態）の何れかで開始される。
【０００４】
幽門前（胃内）経腸栄養法は、消化と吸収が起こる小腸に栄養を送り込むために、胃の内容物を送り出す必要がある。胃の内容物を送り出せないか送り出すのが遅れた場合は、胃の中に栄養溶液が残り、食道に逆流する結果となる場合もある。食べることができないために経管栄養補給を必要とする上記患者の多くは、胃の機能も衰えているので、食道逆流の恐れと、これに伴う気管気管支吸引の恐れがある。この恐れは、経腸栄養補給管の幽門後（小腸）設置を採用することにより低減される。しかしながら、幽門後挿管を実施する場合、経腸栄養補給管の先端部を操縦し幽門を通して十二指腸に送り込む必要がある。これを達成するには、一般的に２つの方法が採用されている。現在最も普及している方法は、内視鏡又は蛍光透視Ｘ線技法を使用しながら視認により幽門を通して管を誘導する方法であり、管は内部のワイヤで剛くされている場合が多い。この方法は、不便で、費用がかさみ、その上危険性が高い。もう１つの方法は、胃の運動能力を頼りに管を小腸に送り込むものである。胃からの進行を円滑にすると称して現在使用されている管は、可撓性を有する管に重り付きの先端部を付けることに依存している。使用されている重りは、設計によって異なり、これには水銀、鉛及びタングステンが含まれる。それらの管は、直立の姿勢で食べたときの食道の場合は別として、小腸への送り込みに重りは機能的に重要でないことから、栄養補給管を小腸の中へと向かわせるのに有効な装置であると証明されてはいない。以上の理由から、重り付きの金属製先端部の使用を避け、その代わりに胃の自然な蠕動運動を頼りに栄養補給管の端部を、幽門を通して小腸の中に安全に送り込む方法と栄養補給器具が開発されれば好都合である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の内容によってのみ規定され、この課題を解決するための手段の説明の記述によって何ら影響されるものではない。
【０００６】
前置きとして、本発明の特徴を具現化した第１の送給用器具は、（ａ）第１端と第２端を有するカテーテルと；（ｂ）カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材を含んでいる。
【０００７】
本発明の特徴を具現化した第２の送給用器具は、（ａ）第１端と第２端を有する実質的に可撓性のあるカテーテルであって、生体適合性ポリマーを含んでいるカテーテルと；（ｂ）カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材であって、潰れた状態では実質的に脱水されており胃液に触れると膨潤する部材、を含んでいる。
【０００８】
患者の体内に液体を送り込む方法は、（ａ）第１端と第２端を有するカテーテルと；カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材とを含んでいる送給用器具を患者に挿管する段階と、（ｂ）このカテーテルを通して患者の体内に液体を送り込む段階、を含んでいる。
【０００９】
患者の体内に栄養を送り込む方法は、（ａ）第１端と第２端を有する実質的に可撓性のあるカテーテルであって、生体適合性ポリマーを含んでいるカテーテルと；カテーテルの第１端に接続された膨張可能な消化可能部材であって、潰れた状態では実質的に脱水しており胃液に触れると膨潤する部材と、を含んでいる送給用器具を、鼻孔を通して患者に挿管する段階であって、カテーテルの第１端が患者の胃の内部に到達するまで挿管が継続される、挿管する段階と；（ｂ）膨張可能な消化可能部材が潰れた状態から膨潤した状態に変化するように、膨張可能な消化可能部材を胃の中で胃液に接触させる段階と；（ｃ）膨張可能な消化可能部材に対する胃の蠕動運動により、カテーテルの第１端の少なくとも一部を患者の幽門を通して移動させる段階と；（ｄ）カテーテルを通して患者の小腸の領域に栄養を送り込む段階と、を含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
鼻孔又は腹腔に設けた開口部の何れかを通して患者の小腸内に液体及び／又は栄養を直接送り込むのに適した送給用器具と方法であって、上で指摘した問題を回避した送給用器具と方法が見い出された。この器具は、（ａ）第１端と第２端を有するカテーテルと、（ｂ）カテーテルの第１端に焼き付けた膨張可能な消化可能部材、を含んでいる。膨張可能な消化可能部材は、患者に最初に挿管する際には潰れた状態になっており、扱いやすい含水した質量又は体積に依存してではあるが、管を目的地まで誘導するのを支援するという点では従来のタングステンやシリコンの重り付き先端部と同様の働きをする。長い紐に短い糸を繋いだものは、胃を迅速に通過して小腸に入るということが既に分かっているが、これは、診断分析のために小腸液を採取する「スティングテスト」法の基礎である。上記の管の設計は、これと同じ原理に基づいている。小さな口径の可撓性の高い栄養補給管の第１端に膨潤性バイオポリマーを焼き付けることによって、ある長さの紐の端に繋いだ糸を真似ている。胃液に触れると、膨張可能な消化可能部材は膨潤する。一旦膨潤状態になると、膨張可能な消化可能部材は、胃の自然な蠕動運動に乗って運ばれ幽門を通って小腸に送られる。しかしながら、この扱いやすい部材が、管の先端部がその望ましい位置に到達した後、その位置に留まるのは、腸運動によって引っぱり続けられるので不都合であり、これは患者が不快感を覚え危険な状況を招きかねない。従って、本発明による設計は、膨潤する部材として消化可能なバイオポリマーを使用することを含んでいる。この膨張可能な消化可能部材は、消化され（例えば、小腸内で）大きさが徐々に小さくなっていく。膨張可能な消化可能部材が完全に消化されるか、少なくとも大きさが十分に小さくなると、体内での蠕動運動によるカテーテルの運搬は止み、カテーテルを通した経腸栄養補給を開始することができる。
【００１１】
この明細書全体並びに添付の特許請求の範囲を通して、以下の定義を用いることとする。
【００１２】
「〜に接続する」及び「〜に焼き付ける」という語句は、隣接する２つの要素間の全ての接触様式をいう。接続は、異なる材料で作られた２つの要素（例えば、膨張可能な消化可能部材とカテーテルの第１端）の間の物理的又は化学的結合（例えば、スルフヒドリル結合形成、接着剤、その他によるもの）である。或いは、接続は、同一材料で形成された構造的に連続している２つの要素（例えば、カテーテルの第１端並びに残り部分と、後で説明するが、両者の間に介在する可撓性を有するリンカー）の間の物理的又は化学的結合でもよい。
【００１３】
「実質的に脱水している」という語句は、周囲の条件の下で或る材料に普通に含まる水分が、その物質を或る一定期間水中に沈めた場合に獲得する水分の約１０％以下である状態をいう。
【００１４】
「繊維状の」という用語は、糸状の構成をいう。
【００１５】
「潰れた状態」という語句は、膨張可能な消化可能部材が実質的に脱水している状態をいう。
【００１６】
「膨潤した」という用語並びに「膨潤した状態」という語句は、膨張可能な消化可能部材が、胃の内容物（例えば、胃液）に触れたことにより、潰れた状態の時に比べて大きくなった状態をいう。
【００１７】
「液体」という用語は、あらゆる液状の物質をいい、純物質（例えば水）だけでなく、１つ又は複数の溶質が溶けた均質溶液、均質懸濁液、乳濁液、又は多相混合液などを含む。
【００１８】
「挿管する」という用語は、本発明の特徴を具現化した送給用器具の何れかの部分を患者の何れかの適した開口部に挿入することをいう。適した開口部としては、鼻及び腹腔に設けた開口部を含むがこれに限定されるものではない。
【００１９】
「近位小腸」とは、小腸全長の最初の３分の１の長さ部分内の何れかの領域をいい、胃と空腸の間に位置する小腸の第１の領域である十二指腸を含む。
【００２０】
本発明の特徴を具現化した、現時点で好適な第１のシリーズの送給用器具を、図１から図６に示す。送給用器具２は、（ａ）第１端６と第２端８を有するカテーテル４と、（ｂ）カテーテル４の第１端６に接続された膨張可能な消化可能部材１０、を含んでいる。
【００２１】
カテーテル４は、可撓性でも高剛性でもよく、ポリマー、金属、及びそれらの組み合わせを含むが限定するものではないく、あらゆる種類の生体適合性材料で製造することができる。現時点では、カテーテルは、可撓性を有し、ポリマーで構成され、更に望ましくは生体適合性を有する熱可塑性ポリマーで構成されているのが、好適である。本発明に基づいて使用される代表的な生体適合性ポリマーには、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーンなど、及びそれらの組み合わせが含まれるが、限定するものではない。本発明に基づいて使用されるカテーテルの材料の種類、寸法（例えば、長さ、内径及び外径など）及び可撓性の程度は、限定されるものではないが、カテーテルは、経鼻孔腸管用として有用なように、細くて可撓性並びに弾力性を備えていることが現時点では好適である。
【００２２】
当然のことながら、本発明に従ったカテーテルは、設計によって大きく異なってもよい。例えば、所与の用途（例えば、管が経鼻腸管用の管か経皮空腸瘻管か）によって、カテーテルは、長さ；厚み；内径寸法；外部マーキング（例えば、患者への挿管を補助するため管に参照距離の印を付ける）；内部から外部へ又はその逆に物質を送るカテーテルの開口部の、個数、形状（例えば、円形、楕円形など）、及び位置と；患者に挿入されている端部とは反対側のカテーテル端部に取り付けられたコネクタの種類；その他、が異なっても良い。
【００２３】
膨張可能な消化可能部材１０は、潰れた状態のときには実質的に脱水しているが、胃液に触れると膨潤する。膨張可能な消化可能部材１０を一杯に膨潤させるのに要する胃液との接触時間は、膨張可能な消化可能部材１０の性質、その織り方と生地の種類、個々の患者の胃の内容物及び／又は酸性度などによって変わる。露出させた膨張可能な消化可能部材１０を胃の中に導入して約５分以内に一杯に膨潤するのが望ましく、約３分以内であるのが更に望ましい。また、膨張可能な消化可能部材は実質的に繊維質であるのが望ましい。本発明による膨張可能な消化可能部材として使用するのに適した材料としては、タンパク質コラーゲン(例えば、牛の皮から抽出したもの)や炭水化物ポリマー（例えば、植物繊維）を含むがこれに限定されるものではない。
【００２４】
潰れた状態の膨張可能な消化可能部材１０の外径２０は、カテーテル４の外径２２を約２０パーセント以上、より好ましくは約１０パーセント以上超えないのが望ましい。更に、膨潤した状態の膨張可能な消化可能部材１０の外径２４は、カテーテル４の外径２２を約５０パーセント以上、より好ましくは約２００パーセント以上、上回るのが望ましい。
【００２５】
当然の事ながら、本発明の特徴を具現化している各膨張可能な消化可能部材は、潰れた状態と膨閏した状態の両方において、その大きさと形状が大きく異なっても良い。厳格に説明だけを目的としていえば、膨張可能な消化可能部材は、どのような規則的又は不規則的な幾何学形状を有していてもよく、それら形状としては、球形、半球形、長円形、４面体、立方体、直方体、四角錐形、四角錐台形、筒形、円錐台形、楕円体、偏球形、長球形、懸垂面形などを含むがこれに限定されるものではない。同じく、当然の事ながら、膨張可能な消化可能部材の全体形状は、潰れた状態から膨潤した状態に変化する間に、保たれていてもいなくともよい。実際に、材料は糸と同じ様に栄養補給管の第１端から延び出るものと予想される。
【００２６】
膨張可能な消化可能部材１０をカテーテル４の第１端６に連結することに対して、あらゆる構成方法及びあらゆる接続手段が検討された。図１から図５には、本発明に基づいて使用できる、既成のものではない種類の構成を示す。
【００２７】
図１は、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第１の実施形態を示しており、この実施形態では、膨張可能な消化可能部材１０は、カテーテル４の第１端６の外縁面１２にのみ接触している。
【００２８】
図２は、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第２の実施形態を示しており、この実施形態では、膨張可能な消化可能部材１０は、カテーテル４の第１端６の外周面１４にのみ接触している。
【００２９】
図３は、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第３の実施形態を示しており、この実施形態では、膨張可能な消化可能部材１０は、カテーテル４の第１端６の外縁面１２と外周面１４に接触している。
【００３０】
図４は、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第４の実施形態を示しており、この実施形態では、膨張可能な消化可能部材１０は、カテーテル４の第１端６の内周面１６に接触している。
【００３１】
図５は、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第５の実施形態を示しており、この実施形態では、カテーテル４の第１端６の外周面１４は複数の打ち抜き孔１８を画定しており、膨張可能な消化可能部材１０は、これら打ち抜き孔１８を通して編まれ及び／又は打ち抜き孔１８に結び付けることにより第１端６に固定されている。
【００３２】
図５Ａは、本発明の特徴を具現化した膨張可能な消化可能部材１０の第６の実施形態を示しており、この実施形態では、患者に挿入する前に、その材料でできた複数の糸状体がカテーテル４の側部に（例えば、スルフヒドリル結合形成により）固定され外周を取り巻くように巻き付けられている。図５Ｂは、図５Ａの膨張可能な消化可能部材１０が膨張し含水した状態を示しており、その材料の糸状体は、ほどけて体内を下向きに伸び、実質的に炎の形状をした塊を形成している。現時点で好適な第１の実施形態では、糸状体の長さは約３センチメートルから約４センチメートルの間であるが、長さは更に長くしてもよいし、糸状体の長さ対管の寸法の比率は牽引が最も良好になるように最適化することができる。
【００３３】
膨張可能な消化可能部材１０をカテーテル４に取り付けるための現時点で好適な技法は、当業者には既知である生体適合性接着剤を使用することによる方法である。本発明に基づいて使用される代表的な生体適合性接着剤としては、フッ化エチレンプロピレンが挙げられるが、これに限定されるものではない。
【００３４】
膨張可能な消化可能部材１０をカテーテル４の第１端６に固定することのできる他の処理を、特許請求の範囲に記載された発明に従って使用してもよい。例えば、膨張可能な消化可能部材１０は、生体適合性接着テープを使って外周面１４に貼り付けてもよい。代わりに、外周面１４に１つ又は複数のクリンプ面を設け、膨張可能な消化可能部材１０の一部を保持するようにしてもよい。代わりに、カテーテルが金属製の場合は、コラーゲン材料を堆積させるための電着技法（例えば、米国特許第６，３９１，０５２号に記載のもの）を採用してもよい。
【００３５】
本発明の特徴を具現化した送給用器具は、図６に示すように、膨張可能な消化可能部材１０の少なくとも一部、望ましくは全部を取り巻く、随意的な被侵食性の被覆２６を備えているのが望ましい。被侵食性の被覆２６は、胃の内容物に触れると分解し、患者への挿管中に膨張可能な消化可能部材１０が過早膨潤するのを防ぐ役目を果たす。過早膨潤とは、第１端６が患者の胃の内部領域に達する前に膨潤することをいう。本発明による被侵食性の被覆として使用するのに適する材料には、水溶性被覆（例えば、糖を主成分とした材料）、ゼラチンなどがある。随意的に、被侵食性の被覆２６は、患者体腔の内面と挿入されている送給用器具の一部との間の接触により引き起こされる刺激が緩和されるように、局所麻酔薬を含んでいてもよい。
【００３６】
カテーテル４の第２端８には、当技術分野では既知で（例えば、米国特許第４，７８１，７０４号、第３段５９行から第４段１７行を参照）図１にも示している型式のコネクタ２８が装着され、栄養を含んでいる液体を経腸栄養補給管に導入できるようになっている。コネクタ２８は、１つ又は複数のポート３０を備えており、その内の少なくとも１つは、雌型アダプタであるのが望ましい。ポートを２つ備えているコネクタは、図１に示すようにＹ字型に配設されているのが望ましい。ポートを３つ備えているコネクタは、Ｗ字型（図示せず）に配設されているのが望ましい。ポート３０は、使用されないときはキャップ３１で閉鎖することができる。
【００３７】
本発明の特徴を具現化した、現時点で好適な第２のシリーズの送給用器具を、図７に示している。送給用器具３２は、カテーテル３８の第１端３６に設けられた第１の膨張可能な消化可能部材３４、並びにカテーテル３８の外周面４２の第１端３６と第２端４６の間に位置する領域４４に接続された第２の膨張可能な消化可能部材４０を有している。このような器具は、更なる制御機構を備え、栄養補給管を患者体内の正確な位置に挿管できるようにする。例えば、第１の膨張可能な消化可能部材３４には第１の被侵食性の被覆４８（図示せず）を施し、第２の膨張可能な消化可能部材４０には、第１の被侵食性の被覆４８とは異なる第２の被侵食性の被覆５０（図示せず）を施すことができる。より迅速に分解される被侵食性の被覆を施した膨張可能な消化可能部材が最初に胃の内容物に曝され、従って最初に膨潤して、蠕動運動により幽門を通して運ばれる。必要に応じて、次の被侵食性の被覆が分解して、栄養補給管を蠕動運動に乗せて更に奥の、患者の十二指腸に送り込む第２のハンドルとなる。
【００３８】
本発明の特徴を具現化した、現時点で好適な第３のシリーズの送給用器具を、図８に示す。送給用器具５２は、可撓性を有するリンカ５４を備えており、この実施形態では、カテーテル５８の第１端５６は、可撓性を有するリンカ５４の仲介により、カテーテルの残りの部分６０に接続されている。可撓性を有するリンカ５４は、胃の蠕動運動が、被侵食性の可消化部材６２を含んでいる第１端５６に、それがまるで自由に浮遊する独立した塊であるかのように反応するように、高い変形性と可撓性を発揮することが望ましい。可撓性を有するリンカ５４が幽門後挿管に貢献する原理は、Erik Andersonに対する米国特許第５，０５７，０９１号に記載されており、その内容全体を参照することにより本明細書の一部とするが、但し、本出願と矛盾する開示内容又は定義があった場合、本願の開示内容又は定義が優先されるものとする。
【００３９】
液体を患者体内に送り込むための現時点で好適な第１のシリーズの方法は、（ａ）上記の型式の送給用器具を患者に挿管する段階と、（ｂ）カテーテルを通して患者の体内に液体を送り込む段階、を含んでいる。挿管は、患者の体の適当な開口部及び／又は外科的に設けられた開口部を通して行われ、鼻腔、及び腹腔に設けた開口部を含むがこれに限定するものではない。挿管は、鼻又は鼻腔を通して行われるのが望ましい。また、液体は患者の近位小腸（即ち、幽門後）に直接送り込まれるのが現時点では好適である。
【００４０】
図９は、本発明による患者への挿管の第１段階を示している。この段階では、カテーテル４の第１端６は、患者の胃６３の中に誘導される。送給用器具２は、最初はスタイレット（又はガイドワイヤ）６４を含んでいるのが望ましく、スタイレットは、カテーテルの内径部に取り外し可能に挿入され、第１端６が正しく配置された後にカテーテルから引き抜くことができる。
【００４１】
図１０は、本発明による患者への挿管の第２段階を示している。この段階では、膨張可能な消化可能部材１０が胃の中の胃液に触れて、潰れた状態から膨潤した状態に変化するように、被侵食性の被覆２６は既に分解している。図１０に示すように、含水して膨張した生体材料の塊１０は、嵩高で長めの尾部が腸の奥に向けて尻すぼみに伸びている、実質的に炎のような形状をしている。
【００４２】
図１１は、本発明による患者への挿管の第３段階を示している。この段階では、膨潤した膨張可能な消化可能部材１０は胃の蠕動収縮作用により運搬されて、カテーテル４の第１端６の少なくとも一部が患者の幽門６６を超えて伸張した状態にある。
【００４３】
挿管の最終段階（図示せず）では、膨張可能な消化可能部材１０は、カテーテル４の蠕動運動による運搬が継続できないほどの量になるまで徐々に消化される。一般に、カテーテル４の牽引力は、消化されずに残っている膨張可能な消化可能部材１０の量に比例する。
【００４４】
以上、本発明の特徴を具現化した送給用器具によって患者体内に送り込まれる液体を、主に経腸栄養法及び栄養送給に関連付けて説明してきたが、当然のことながら患者に体内投与するのに適するあらゆる種類の物質が、本発明に基づいて使用することを考慮された。適する物質には、栄養溶液、抗生物質、生理食塩水、鎮痛剤、抗ウイルス物質、抗菌物質、抗真菌剤、抗腫瘍薬、抗炎症剤、抗寄生虫剤など、及びそれらの組み合わせが含まれるが、限定するものではない。
【００４５】
上記詳細な説明及び添付図面は、説明と例示を目的として用意したものであり、特許請求の範囲を限定するものではない。ここに示した現時点で好適な実施形態については、多くの変更例が当業者には明らかであろうし、それら変更例は、特許請求の範囲並びにその等価物の範囲に含まれるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】本発明による第１の膨張可能な消化可能部材を示す本発明の特徴を具現化した第１の送給用器具の斜視図である。
【図２】本発明による第２の膨張可能な消化可能部材の断面図である。
【図３】本発明による第３の膨張可能な消化可能部材の断面図である。
【図４】本発明による第４の膨張可能な消化可能部材の詳細図である。
【図５】本発明による第５の膨張可能な消化可能部材の斜視図である。
【図５Ａ】本発明による第６の膨張可能な消化可能部材の、患者体内へ挿入する前の状態を示す斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの膨張可能な消化可能部材の、膨張し含水した状態を示す。
【図６】本発明による第６の膨張可能な消化可能部材の部分断面図である。
【図７】本発明の特徴を具現化した第２の送出装置の斜視図である。
【図８】本発明の特徴を具現化した第３の送出装置の斜視図である。
【図９】本発明の特徴を具現化した経鼻腸栄養補給管の、患者体内に挿管され、管は幽門を通過する前で、且つ膨張可能な消化可能部材の周囲に施された被侵食性の被覆が分解する前の状態を示す。
【図１０】図９の経鼻腸栄養補給管の、膨張可能な消化可能部材の被侵食性の被覆が分解し、次いで膨潤した後で、且つ管が幽門を通過する前の状態を示す。
【図１１】図９及び１０の経鼻腸栄養補給管の、膨張可能な消化可能部材が蠕動運動により幽門を通して運ばれた後で、且つ膨張可能な消化可能部材が完全に消化される前の状態を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年12月28日(2006.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端と第２端とを有するカテーテルと、
該カテーテルの該第１端に接続された膨張可能な消化可能部材と、
を備えている送給用器具。
【請求項２】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部縁面にのみ接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項３】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部側面にのみ接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項４】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の外部側縁面と外部側面に接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項５】
該膨張可能な消化可能部材は、該カテーテルの該第１端の内部側面に接触している、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項６】
該膨張可能な消化可能部材は、潰れた状態では実質的に脱水されており、該膨張可能な消化可能部材は、胃液に触れると膨潤する、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項７】
該膨張可能な消化可能部材は、実質的に繊維状である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項８】
該膨張可能な消化可能部材は、コラーゲンから成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項９】
該膨張可能な消化可能部材は、肉から成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１０】
該膨張可能な消化可能部材の潰れた状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約２０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１１】
該膨張可能な消化可能部材の潰れた状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約１０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１２】
該膨張可能な消化可能部材の膨潤した状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約５０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１３】
該膨張可能な消化可能部材の膨潤した状態での外径は、該カテーテルの外径よりも約３０パーセントを超えて大きくはない、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１４】
該カテーテルは実質的に可撓性である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１５】
該カテーテルは実質的に剛体である、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１６】
該カテーテルは、ポリマー、金属及びそれらの組み合わせから構成された群より選択された材料から成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１７】
該カテーテルは、生体適合性を有する熱可塑性ポリマーから構成された、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１８】
該カテーテルは、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、シリコーン及びそれらの組み合わせから構成された群より選択されたポリマーから成る、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項１９】
該カテーテルの該第１端と該第２端の中間の外面に接続された少なくとも１つの第２の膨張可能な消化可能部材を更に備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２０】
該膨張可能な消化可能部材は、生体適合性接着剤により該第１端に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２１】
該第１端の外面は複数の打ち抜き孔を画定しており、該膨張可能な消化可能部材は、該打ち抜き孔の少なくとも１つを通して該第１端に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２２】
該第１端の外面は、該膨張可能な消化可能部材を固定するための手段を備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２３】
該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は胃の内容物に触れると分解する、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２４】
該被侵食性の被覆は局所麻酔剤を含んでおり、それにより、送給用器具の一部を患者に挿入することにより引き起こされる刺激が緩和される、請求項２３に記載の送給用器具。
【請求項２５】
カテーテルが装着されるコネクタを更に備えており、該コネクタは該カテーテルの第２端に接続されており、該コネクタは少なくとも１つのポートを備えている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項２６】
該コネクタは複数のポートを備えている、請求項２５に記載の送給用器具。
【請求項２７】
該コネクタは、２つのポートを備えたＹ字型コネクタと、３つのポートを備えたＷ字型コネクタから成る群より選択される、請求項２６に記載の送給用器具。
【請求項２８】
該ポートの少なくとも１つは雌型アダプタを備えている、請求項２６に記載の送給用器具。
【請求項２９】
可撓性を有するリンカを更に備えており、該カテーテルの該第１端は、該可撓性を有するリンカの仲介を通してカテーテルの残り部分に接続されている、請求項１に記載の送給用器具。
【請求項３０】
第１端と第２端とを備えた実質的に可撓性を有するカテーテルであって、生体適合性ポリマーから成るカテーテルと、
該カテーテルの該第１端に接続された膨張可能な消化可能部材であって、潰れた状態では実質的に脱水しており、胃液に触れると膨潤する膨張可能な消化可能部材と、を備えている送給用器具。
【請求項３１】
該膨張可能な消化可能部材の少なくとも一部を取り巻く被侵食性の被覆を更に備えており、該被侵食性の被覆は胃の内容物に触れると分解する、請求項３０に記載の送給用器具。
【国際調査報告】
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