(57)【要約】本発明は、医学的検査および当該検査の後の分析を提供するための医療用装置および関連の演算システムを提供する。
2007502182.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的検査の提供に使用される装置であって、
−医学的検査を実行するように構成された検査手段、および
−所定の回数の検査が実行されたとき、当該装置による医学的検査の実行を不可能にするように構成された制御手段
を有している装置。
【請求項２】
−当該装置によって実行することができる医学的検査の所定の回数を定めるための制御データを保存するように構成された保存手段
をさらに備えている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
−当該装置へと制御データをアップロードできるようにするための通信手段
をさらに有しており、さらなる所定の回数の検査の実行を可能にする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記制御データが、暗号化鍵である請求項３に記載の装置。
【請求項５】
当該医療用装置が、固有のシリアル番号を有している請求項４に記載の装置。
【請求項６】
当該医療用装置が、睡眠時無呼吸および／または呼吸障害の検査に使用するための空気流監視装置である前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記検査手段が、
−使用時に呼吸器官と連通するように構成され、呼吸信号を検知するように構成されている呼吸検知手段、および
−前記呼吸信号を受け取って保存するように構成されているメモリ手段
を備えている前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記呼吸検知手段が圧力変換器である請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記メモリ手段がフラッシュメモリである請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
前記呼吸検知手段が、鼻カニューレと流体連通している請求項７または８に記載の装置。
【請求項１１】
データ伝送手段をさらに備えている請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記データ伝送手段が、ユニバーサル・シリアル・バス規格と互換する請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
−当該装置の動作に関する情報を表示するように構成された表示手段
をさらに備えている前記請求項のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記鼻カニューレに、当該鼻カニューレへの干渉を検出可能にするように構成されたコーティングが設けられている請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記鼻カニューレが、当該鼻カニューレの端部近傍に配置された吸収パッドをさらに有しており、当該吸収パッドは使用の際、患者から放出された細胞物質を捕捉する請求項１０に記載の装置。
【請求項１６】
医学的検査の提供に使用するための演算装置であって、
−医療用装置から医学的検査情報を取得するための手段、
−前記医学的検査情報を分析するように構成された手段、および
−所定の回数の分析が実行されたときに、当該演算装置による分析の実行を不可能にするように構成された手段
を有している装置。
【請求項１７】
−外部ソースから制御データを受信するための手段
をさらに有しており、当該制御データによって、さらなる所定の回数の分析が実行可能となる請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記制御データを、コンピュータ・ネットワーク上に位置する中央のサーバから受信することができる請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
−前記医療用装置へと制御データをアップロードするための手段
をさらに有しており、当該制御データのアップロードによって、前記医療用装置による所定の回数の医学的検査の実行が可能となる請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記医療用装置が請求項１に記載の装置である請求項１６、１７、１８または１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記医学的検査情報が呼吸信号である請求項１６〜２０のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
呼吸信号を分析するための手段が、無呼吸パターンの存在を決定する請求項１６〜２１のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
前記手段が、前記無呼吸パターンを診断結果に結び付ける請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記呼吸信号を分析するための手段が、ソフトウェア・アプリケーションの形態であってよい請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
医学的サービスの提供に使用するための演算システムであって、任意の１つの医療用装置または演算システムと遠隔で通信するように構成されるとともに、
−前記任意の１つの医療用装置または演算システムを特定するための手段、および
−前記任意の１つの医療用装置または演算システムへと制御データをアップロードできるようにし、これによって前記任意の１つの医療用装置または演算システムによる所定の回数の医学的検査または分析の実行を可能とすることができる手段
を有している演算システム。
【請求項２６】
前記任意の１つの医療用装置または演算システムを特定するための手段が、前記任意の１つの医療用装置または演算システムに埋め込まれた固有の符号を読み取るように構成された符号読み取り手段である請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
前記固有の符号がシリアル番号である請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
当該演算システムから前記医療用装置へとアップロードされる制御データが、暗号化鍵であって、該暗号化鍵が、使用不可能とされるまでの前記医療用装置の使用可能回数に等しい数値を含んでいる請求項２５、２６または２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記暗号化鍵が、前記固有のシリアル番号を含んでおり、該暗号化鍵に含まれている固有のシリアル番号が医療用装置に含まれている固有のシリアル番号と一致する場合にのみ、該装置が動作可能となる請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
請求項１に記載の医療用装置と、請求項１６に記載の演算装置と、請求項２５に記載の演算システムとを有しているシステム。
【請求項３１】
医療サービスを提供する方法であって、
−サービス提供者が、医療専門家に、本発明の第４の態様によるシステムへのアクセスを提供するステップ、および
−前記サービス提供者が、所定の回数の医学的検査を実行するため、前記医療用装置および前記演算システムのうちの任意の１つの動作を可能にするステップ
を含んでいる方法。
【請求項３２】
−前記医療専門家からの要求に応じて、前記サービス提供者が、さらなる所定の回数の医学的検査を実行できるよう前記医療用装置を再び動作可能にするステップ
をさらに有している請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記医療専門家からの要求が、前記医療用装置を再び動作可能にする見返りとして前記サービス提供者に支払いをするステップを含んでいる請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
演算システムへとロードされたときに請求項３１に記載の方法を実行するように構成されているコンピュータ・プログラム。
【請求項３５】
請求項３４に記載のコンピュータ・プログラムを提供しているコンピュータによって読み取り可能な媒体。
【請求項３６】
医学的検査を検査対象の患者に提供する際に使用するための装置であって、
−医学的検査を実行するように構成された検査手段、
−所定の回数の検査が実行されたときに、当該装置による医学的検査の実行を不可能にするように構成された制御手段、および
−前記医学的検査の実行時に検査対象の患者からＤＮＡサンプルを取得するための手段
を有している装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医学的検査を提供するための方法およびシステムに関し、具体的には、これらに限られるわけではないが、睡眠関連呼吸障害の検査を提供するための方法およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの医学疾患および障害の診断は、一般に、罹患している患者についての複雑かつ長期にわたる観察を必要とし、高価であって専門的な高度の診断設備を大量に必要とするほか、医師に多くの時間と専門知識を要求する。
【０００３】
例えば、睡眠関連呼吸障害の診断において、診断の一方法は、睡眠関連の医師からの紹介の後に、睡眠試験室における公式な睡眠観察を必要とする。そのような検査は、通常は、病院または私立の試験所環境で行なわれる。睡眠の観察は、多数の異なるパラメータを同時に測定しようとするため、一般に複雑かつ高価になる。ここで、「パラメータ」とは、例えば患者の心拍数、血圧、呼吸パターン、または脳活動など、測定可能なあらゆる統計値を包含するものと解釈される。
【０００４】
さらに、オーストラリアなどの多くの国々では、睡眠関連の医師は、そのようなサービスを依頼するために、充分な「推薦状を用意」しなければならない。したがって、そのような公式の睡眠観察は高価であり、時間を要し、患者にとって容易に利用できるものではない。
【０００５】
さらに、患者は、一般に、そのような長時間にわたる煩わしい検査を受ける必要があるとき、不便を感じることになる。患者は、一晩中自宅を離れなければならず、通常と異なる環境で睡眠しなければならない。さらに、患者は、推薦状および事後のフォローのために専門医のもとをしばしば訪れる必要があるため、追加のコストを負わなければならないことになる。さらに、移動のための費用や仕事および余暇時間に潜在的に与える負の影響が、患者に対する不利な作用である。
【０００６】
したがって、近年においては、きわめて少数のパラメータを対象とし、場合によってはただ１つのパラメータを対象にした、より簡潔であってより安価である緊急度選別法またはスクリーニングおよび診断装置を開発する傾向が存在する。これらの装置は、患者を自宅において評価する機会を提供しようとする試みにおいて開発されている。しかしながら、これらの装置は、完全な睡眠試験室に必要とされる設備に比べれば安価ではあるが、資本経費の点で依然として高価である。
【０００７】
患者は、装置の使用方法の指示を受けるために、依然として中央の場所へと出向かなければならず、あるいは専門家が、患者の自宅へと出向かなければならない。したがって、現在の装置は依然として比較的複雑であり、患者が指示に正確に従わなかった場合に、技術上の失敗の可能性が高い（とくに子供の場合）。こうした欠点のため、医師らは、一般に、このような装置の使用および推奨に前向きでない。
【発明の開示】
【０００８】
第１の態様において、本発明は、医学的検査の提供に使用される装置であって、
−医学的検査を実行するように構成された検査手段、および
−所定の回数の検査が実行されたときに、当該装置による医学的検査の実行を不可能にするように構成された制御手段
を有している装置を提供する。
【０００９】
この装置は、当該装置によって実行することができる医学的検査の所定の回数を定めるための制御データを保存するように構成された保存手段を、さらに備えることができる。
【００１０】
さらに、この装置は、当該装置へと制御データをアップロードできるようにするための通信手段を有することができ、これによって、当該装置によるさらなる所定の回数の検査の実行を可能とすることができる。
【００１１】
前記制御データは、暗号化鍵を含むことができる。
【００１２】
この医療用装置は、さらに固有のシリアル番号を有してもよい。
【００１３】
この医療用装置は、睡眠時無呼吸および／または睡眠関連呼吸障害の検査に使用するための空気流監視装置であってよい。この実施の態様においては、前記検査手段が、
−患者の呼吸器官と連通するように構成され、呼吸信号を検知するように構成されている呼吸検知手段、および
−前記呼吸信号を受け取って保存するように構成されているメモリ手段
を備えている。
【００１４】
呼吸検知手段は、圧力変換器であってよく、メモリ手段は、フラッシュメモリであってよい。
【００１５】
呼吸検知手段は、鼻カニューレと流体連通することができる。
【００１６】
この装置は、さらにデータ伝送手段を備えることができ、データ伝送手段は、この実施の態様においては、ユニバーサル・シリアル・バス規格と互換できる。
【００１７】
空気流監視装置を備えている実施態様においては、鼻カニューレに、当該鼻カニューレへの干渉を検出可能にするように構成されたコーティングを設けることができる。
【００１８】
さらに、鼻カニューレは、吸収パッドを当該鼻カニューレの端部近傍に配置して有してもよく、当該吸収パッドは、使用時に、患者から解放された細胞物質を捕捉する。
【００１９】
第２の態様において、本発明は、医学的検査の提供に使用するための演算装置であって、
−医療用装置から医学的検査情報を取得するための手段、
−前記医学的検査情報を分析するように構成された手段、および
−所定の回数の分析が実行されたときに、当該演算装置による分析の実行を不可能にするように構成された手段
を有している演算装置を提供する。
【００２０】
この演算装置は、さらに、外部の供給源から制御データを受信するための手段を有することができ、この制御データによって、当該演算装置がさらなる所定の回数の分析を実行できるようになる。
【００２１】
制御データは、コンピュータ・ネットワーク上に位置する中央のサーバから受信することができる。
【００２２】
この演算装置が、さらに、演算装置へと制御データをアップロードするための手段を有することができ、当該制御データのアップロードによって、演算装置による所定の回数の分析の実行が可能になる。
【００２３】
ここで医療用装置は、本発明の第１の態様による装置であってよく、医学的検査情報は、呼吸信号であってよい。
【００２４】
医学的検査情報を分析するための手段は、呼吸信号を分析して、無呼吸パターンの存在を割り出すことができ、さらに無呼吸パターンを診断結果に結び付けることができる。
【００２５】
呼吸信号を分析するための手段は、ソフトウェア・アプリケーションの形態であってよい。
【００２６】
第３の態様において、本発明は、医学的サービスの提供に使用するための演算システムであって、医療用装置および演算システムのうちの任意の１つと遠隔で通信するように構成されるとともに、
−前記任意の１つの医療用装置または演算システムを特定するための手段、および
−前記任意の１つの医療用装置または演算システムへと制御データをアップロードできるようにし、これによって前記任意の１つの医療用装置または演算システムによる所定の回数の医学的検査または分析の実行を可能にすることができる手段
を有している演算システムを提供する。
【００２７】
前記医療用装置を特定するための手段は、前記医療用装置に埋め込まれた固有の符号を読み取るように構成された符号読み取り手段であってよく、固有の符号は、シリアル番号であってよい。
【００２８】
制御データは、暗号化鍵を含むことができ、この暗号化鍵が、使用不可能とされるまでの前記任意の１つの医療用装置または演算システムの使用可能回数に等しい数値を含んでいる。
【００２９】
暗号化鍵は、固有のシリアル番号を含むことができ、この暗号化鍵に含まれている固有のシリアル番号が医療用装置に含まれている固有のシリアル番号と一致する場合にのみ、装置が動作可能となる。
【００３０】
第４の態様において、本発明は、医学的検査の提供のためのシステムであって、本発明の第１の態様による医療用装置と、本発明の第２の態様による演算装置とを含んでいるシステムを提供する。
【００３１】
このシステムは、さらに本発明の第３の態様による演算システムを含むことができる。
【００３２】
第５の態様において、本発明は、医療サービスを提供する方法であって、
−サービス提供者が、医療専門家に、本発明の第４の態様によるシステムへのアクセスを提供するステップ、および
−前記サービス提供者が、所定の回数の医学的検査を実行するため、前記医療用装置および前記演算システムのうちの任意の１つの動作を可能にするステップ
を含んでおり、所定の回数の医学的検査が実行されたときには、前記医療用装置および演算システムのうちの任意の１つの動作が不可能となる方法を提供する。
【００３３】
この方法は、前記医療専門家からの要求に応答して、サービス提供者が、さらなる所定の回数の医学的検査を実行できるよう前記医療用装置および演算システムのうちの任意の１つを再び動作可能にするステップを、さらに含むことができる。
【００３４】
前記医療専門家からの要求は、前記任意の１つの医療用装置および演算システムを再び動作可能にする見返りとしてサービス提供者に支払いをするステップを含むことができる。
【００３５】
第６の態様において、本発明は、演算システムへとロードされたときに本発明の第５の態様による方法を実行するように構成されているコンピュータ・プログラムを提供する。
【００３６】
第７の態様において、本発明は、本発明の第６の態様によるコンピュータ・プログラムを提供しているコンピュータによって読み取り可能な媒体を提供する。
【００３７】
第８の態様において、本発明は、医学的検査を検査対象の患者に提供する際に使用するための装置であって、
−医学的検査を実行するように構成された検査手段、
−所定の回数の検査が実行されたときに、当該装置による医学的検査の実行を不可能にするように構成された制御手段、および
−前記医学的検査の実行時に検査対象の患者からＤＮＡサンプルを取得するための手段
を有している装置を提供する。
【００３８】
好ましい実施の形態において、本発明は、高価な医療用設備の購入および維持につきものの関連する資本経費を必要とすることなく、医療専門家（医師など）が顧客に医療サービスを提供できるようにするシステムを、都合よく提供する。
【００３９】
この利点は、部分的には、患者のデータを収集する医療用装置と、それらデータを分析する関連の演算システムとを備えるシステムを提供することによって、達成される。このシステムは、実行された医学的検査の回数を「カウント」する。所定の値に達した時、医療用装置の不正使用を防止するため、システムが動作不能にされる。このシステムは、医療用装置を動作不能にして、さらなるデータの収集を阻止することによって、あるいは演算システムを動作不能にして、さらに収集されたデータを分析できないようにすることによって、動作不能とされる。これにより、システムの製造者または供給者は、医師に低額で医療用装置を提供（例えば、貸与）し、この装置の使用の度ごとに医師に料金の支払いを求めることができる。
【００４０】
このシステムは、好ましくは、暗号化鍵の導入によって動作可能にされる。暗号化鍵は、１つの実施形態では、医師の診療所に設置された演算装置を介して、中央のサーバから医療用装置へとダウンロードできる。他の実施形態においては、暗号化鍵が演算システムへとダウンロードされてもよく、演算システムへと手動で打ち込まれてもよい。暗号化鍵が好ましい特徴であって、他の実施形態においては、医療用装置をデジタル・カウンターのリセットによって、あるいは他の任意の適切な手段によって動作可能にしてもよいことを、理解できるであろう。
【００４１】
暗号化鍵は、中央のサーバによって生成され、生成時の入力として、それぞれの医療用装置またはそれぞれの演算装置に含まれている固有のシリアル番号を使用することができる。このシリアル番号は、適切な読み出し可能な形式で提供される。このシリアル番号が、暗号化鍵を生み出すための「種」として使用される。
【００４２】
ひとつの実施形態においては、医師が医療用装置を使用して医学的検査を実行したいと望む場合、その医療用装置が医師の演算装置に接続される。医療用装置に位置するシリアル番号が、暗号化形式で中央のサーバに通信される。中央のサーバが、医療用装置についての情報（すなわち、医療用装置のシリアル番号）を含んでいる暗号化鍵を生成する。次いで、暗号化鍵が装置へとアップロードされ、装置による所定の回数の医学的検査の実行を可能にする。
【００４３】
他の実施形態においては、所定の数のデータ・セットの分析が実行されたときに、演算装置（医療用装置ではなく）が動作不能にされてもよい。
【００４４】
暗号化鍵が、ソフトウェア・アプリケーションを動作可能にすべく演算装置へとダウンロードまたはキー入力され、医療用装置は、無限の回数の医学的検査を実行することができる。
【００４５】
本発明の特徴および利点は、あくまで例示であるが添付の図面を参照して、本発明の１つの実施形態についての以下の説明から、明らかとなるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４６】
好ましい実施形態において、本発明は、中央のサーバとやり取りするように構成された演算装置と、この演算装置とやり取りするように構成された医療用装置とを含んでいるシステムからなる。演算装置、中央のサーバ、および医療用装置が協働し、患者への医学的検査（１つの実施形態においては、睡眠関連呼吸障害に関する検査である）の提供を容易にするためのシステムを形成する。
【００４７】
図１に、本発明の１つの実施形態を描いた概略図が示されている。中央のサーバ１０が、インターネットなどの適切なネットワーク１１へと接続されている。医師は、演算装置１２から、ネットワーク１１を介して中央のサーバにアクセスする。本発明による実施形態においては、演算装置１２がパーソナル・コンピュータ装置であるが、演算装置は、携帯情報端末（ｐｅｒｓｏｎａｌ  ｄｉｇｉｔａｌ  ａｓｓｉｓｔａｎｔ）、あるいは中央のサーバ１０および医療用装置１３とのみやり取りするように構成された専用の演算装置など、任意の適切な装置であってよい。ここに説明する実施形態においては、医療用装置１３は、睡眠関連呼吸障害の監視装置である。この装置は、患者の呼吸パターン（すなわち、患者の鼻孔の空気の流入および流出）に関するデータを収集する。しかしながら、ｐＨの読み取り（すなわち、胃の逆流を監視するため）、心拍信号（心臓不整脈の可能性を監視するため）、または瞼信号（不眠症の検査のため）など、任意の適切なパラメータ・データを加えてもよいことを、理解できるであろう。睡眠関連呼吸障害の装置１３は、クレイドル１４を介して、あるいはＵＳＢ接続１５を介して直接、演算装置１２に接続することができる。睡眠関連呼吸障害の監視装置１３は、フラッシュメモリ１６を含んでおり、フラッシュメモリ１６の一部に、暗号化鍵１７を収容している。
【００４８】
睡眠関連呼吸障害の監視装置１３が患者によって使用される前に、この装置を動作可能にするため、暗号化鍵１７がフラッシュメモリ１６内で変更される。この睡眠関連呼吸障害の監視装置１３によって所定の数の医学的検査が実行されたとき、暗号化鍵１７が、この睡眠関連呼吸障害の監視装置１３を一時的に動作不可能にするようなやり方で変更または削除され、あるいは他の方法で「使用不能」にされる。
【００４９】
医師は、この睡眠関連呼吸障害の監視装置１３を使用し続けたいと望む場合、中央のサーバ１０から演算装置１２への新しい暗号化鍵を検索しなければならない。続いて、この暗号化鍵を、睡眠関連呼吸障害の監視装置１３へと演算装置内１２に入力することができ、この時点で、睡眠関連呼吸障害の監視装置１３が動作できるようになる。
【００５０】
この実施形態の演算装置は、ソフトウェア・アプリケーションを含んでいる。このソフトウェア・アプリケーションは、インターネット経由またはＣＤ‐ＲＯＭ上など、任意の適切な方法によってコンピュータにもたらされ、かつ／あるいはインストールされてよい。
【００５１】
ソフトウェア・アプリケーションは、いくつかの機能を有しており、それらには、これらに限られるわけではないが、医師が新規の患者にあわせて睡眠関連呼吸障害の監視装置を設定できるようにする機能、睡眠関連呼吸障害の監視装置が正確に動作しているかを確認するため、睡眠関連呼吸障害の監視装置をテストする機能、睡眠関連呼吸障害の監視装置から患者のデータを検索する機能、患者のデータを保存して記録を印刷する機能、中央のサーバ（通常は、遠方の場所に位置している）と直接に接続する機能、使い捨て予備品の要求および支払いプランの選択肢を監視する機能、口座の状態を閲覧する機能、支払いのための税込み請求書を生成する機能、および技術および臨床サポートへと直接的または間接的に連絡する機能を含むことができる。
【００５２】
すなわち、ソフトウェア・アプリケーションは、睡眠関連呼吸障害の監視装置が上手く機能するために必要なすべての標準的な管理機能を提供することができる。しかしながら、ソフトウェア・アプリケーションの主要な必要要件は、睡眠時無呼吸の監視装置から取り出したデータを分析することにあり、ここで説明されている他のあらゆる機能は、好都合ではあるがソフトウェア・アプリケーションにとって必須ではないことが理解できるであろう。さらに、そのような管理機能が、ここで説明する実施形態においては同じソフトウェア・アプリケーションに組み込まれているが、他の実施形態においては、別個のソフトウェア・アプリケーションであってもよく、あるいは別個独立または相互に関係する一連のソフトウェア・アプリケーションであってもよい。
【００５３】
ソフトウェア・アプリケーションのコアは、睡眠関連呼吸障害の監視装置によってもたらされる呼吸信号を分析し、患者の呼吸のそれぞれをその形状、高さ、および頻度の特徴に従って分類するように構成された分析ソフトウェア・ルーチンからなる。主として、分析ソフトウェア・ルーチンは、呼吸の中断あるいは停止が存在するか否かを判断することを求めるものである。
【００５４】
ここで述べる実施形態においては、分析ソフトウェア・ルーチンが、演算装置上に位置するソフトウェア・アプリケーションに組み込まれている。しかしながら、他の実施の形態においては、分析ソフトウェア・ルーチンが、遠方のサーバ上や睡眠関連呼吸障害の監視装置内のハードウェアへの組み込みなどの、いくつかの別の構成で設けられてもよいことが理解されるであろう。
【００５５】
分析ソフトウェア・ルーチンは、睡眠関連呼吸障害の監視装置によって収集された呼吸の時系列データを調査する。この分析ソフトウェア・ルーチンは、特定の呼吸の種類の頻度および内容に関する情報を抽出するアルゴリズムを利用する。このアルゴリズムが、あらかじめ定められた一連の調査にもとづいて、収集データの分析を実行する。例えば、１つの呼吸サイクルにおいて呼吸障害（呼吸サイクル中の呼吸の停止など）が検出されたならば、アルゴリズムは、当該サイクルの周期にわたる呼吸停止の頻度および分布を割り出す。このプロセスが、データ・セットに取り込まれた各呼吸サイクルについて繰り返される。
【００５６】
ひとたび分析ソフトウェア・ルーチンが全データ・セットを処理すると、興味の対象である各変数を記載した一連の概略統計が生成される。この概略統計は、いくつの呼吸が無呼吸を含むものであるか、および睡眠関連呼吸障害の存在に関する他のパラメータを含むものであり、そして記録の全時間にわたる各種の呼吸の分布を含んでいる。
【００５７】
この概略統計は、医師にとって理解可能な書式で提供されるレポートに表示され、記載される。すなわち、このレポートは、単に数値データを提供するよりはむしろ、医療用の言葉で書かれている。この生データの「医学用語」への翻訳は、通常のレポート文言（ｒｅｐｏｒｔ  ｃｌａｕｓｅｓ）の使用により達成される。このレポート文言は、分析ソフトウェアに前もってプログラムされている考えられるレポート文言のリストから選択される。すなわち、標準的な一連のシナリオが、データベースに含まれている。このデータベースが、所定のルールを使用し、分析ソフトウェア・ルーチンによってもたらされた概略統計に依拠して特定のレポート文言を選択する。
【００５８】
例えば、第１の変数（例えば、頻度特性）が或る範囲の値の中にあるとき、或る特定のレポート文言が選択されて、印刷される。睡眠関連呼吸障害を診断するとき、利用できるレポート文言は限られているため、各変数に関する結果の、考えられる組み合わせのすべてが、利用できるレポート文言のそれぞれに対応付けられる。
【００５９】
このシステムは、さらに、概略統計を専門家医療熟練者へと転送することができるようにするための設備を取り入れることができ、あるいは医師が、検証またはさらなる分析のためにレポートを専門家医療熟練者へと提供してもよい。
【００６０】
このシステムは、さらに、パーソナル・コンピュータおよび睡眠関連呼吸障害の監視装置から離れた場所に位置する中央のサーバを備えている（しかしながら、いくつかの実施形態において、中央のサーバが演算システムと同じ領域に位置していてもよいことは、理解できるであろう）。
【００６１】
中央のサーバは、演算装置上に提供された分析およびデータベース・ソフトウェアを反映しており、さらに臨床上の参考資料のライブラリを収容することができる。中央のサーバは、演算装置への暗号化鍵を生成し、その後に医師は、中央のサーバにログインしたときに暗号化鍵を取り出すことができる。
【００６２】
各暗号化鍵は、（睡眠関連呼吸障害の監視装置を動作させるために分析鍵を要求することに加え、あるいはこれに代えて）医師の演算装置でのデータ分析の実行を許可する手段として使用できる。これにより、中央サーバによってサービスの提供を監視して料金の課金を行なうことができるようにするための種々の方法がもたらされる。
【００６３】
暗号化鍵を、任意の適切な形式で得ることができることを、理解できるであろう。例えば、暗号化鍵が、中央のサーバから演算システムまたは睡眠関連呼吸障害の監視装置へと、直接ダウンロードされてもよい。あるいは、この暗号化鍵は電子メールにて、あるいはウェブページ上にて提供されてもよく、その後に医師が、分析の進行を可能にすべく該鍵をソフトウェア・アプリケーションに手動で入力することができる。
【００６４】
１つの実施形態においては、該暗号化鍵は、「シリアル化」されたデータの英数字の文字列である。すなわち、中央のサーバが、ソフトウェア・アプリケーションのために、睡眠関連呼吸障害の監視装置に含まれているシリアル番号にもとづいて暗号化鍵を生成する。この鍵が、ソフトウェア・アプリケーションまたは医療用装置にひとたび入力またはダウンロードされると、そのソフトウェアまたは医療用装置は、「予想の」鍵を生成するために同じアルゴリズムを使用する。次いで、この予想の鍵が、受け取った鍵と比較され、両者が一致する場合に、装置および／またはソフトウェア・アプリケーションが動作可能にされる。
【００６５】
いくつかの状況においては、安全のための手段として、演算装置および睡眠関連呼吸障害の監視装置の両者が、動作のために相補的に暗号化された鍵を要求してもよい。
【００６６】
この実施形態においては、清算および予備品の管理機能が、個々の支払いプランおよび暗号化鍵を購入するための定期的な要求にもとづいて中央のサーバによって開始されるが、暗号化鍵の提供を許可する方法論を他にも開発することができ、そのような方法論が本発明の技術的範囲に含まれることを、理解できるであろう。
【００６７】
さらに、暗号化鍵をいくつかのやり方で実現できることを、理解できるであろう。例えば、各暗号化鍵が１回の医学的検査の実行のみを許可し、複数の医学的検査を実行するために、複数の暗号化鍵が医療用装置および／または演算システムへとダウンロードされてもよい。すなわち、医師は、５回の医学的検査を実行しようとする場合には、５つの暗号化鍵をダウンロードする。あるいは、暗号化鍵が、実行することができる医学的検査の回数に関する情報を含んでもよく、医師は、数回の医学的検査について有効な１つの暗号化鍵を、購入することができる。
【００６８】
さらに、中央のサーバは、暗号化鍵が購入されたとき（すなわち、医師が中央のサーバにログインしたとき）、医師の演算装置から概略データを取り出すことができる。
【００６９】
図２に、睡眠関連呼吸障害の監視装置の各コンポーネントを説明するブロック図が示されている。すでに述べたとおり、睡眠関連呼吸障害の監視装置は、コンピュータ２１と通信するように設計されたＵＳＢインターフェイス２０を有している。さらに、睡眠関連呼吸障害の監視装置は、この実施形態では使い捨てカニューレの形態をとっている適切な空気取り入れ装置２２を有している。カニューレに進入する空気流が、圧力変換器２３によって測定され、アナログ信号を生む。このアナログ信号は、マイクロプロセッサ２４によってデジタル形式に変換され、次いでこれを、フラッシュメモリ２５に保存することができる。暗号化鍵も、フラッシュメモリ２５に保存される。フラッシュメモリは、不揮発性であるためデータの保持に使用され、電力を必要とすることなく情報を保存することができる。さらに電源２６が設けられているが、この実施形態では、充電式電池の形態である。さらに、この装置は、ユーザが当該ユニットを操作することができるよう、視覚的表示ユニットおよび必要な制御類（図示されていない）を組み込んでいてもよいことに、注目すべきである。
【００７０】
この好ましい実施形態における鼻カニューレは、睡眠関連呼吸障害の監視装置と併せて使用するための使い捨ての鼻カニューレである。この鼻カニューレは、安全ロック機構で圧力変換器に直接接続される。好ましくは、鼻カニューレ配管の長さは、約２ｍである。
【００７１】
動作時、本発明の実施形態は、医師が診断医療用設備を少ないコストで利用できるようにする。プロセスの第１の段階において、医師が、睡眠関連呼吸障害の監視装置を購入または借り受けするため、ウェブサイトにアクセスする。睡眠関連呼吸障害の監視装置は、単一のユニットとして販売されてもよく、複数の量で販売されてもよく、あるいはキット（取り扱い説明書、予備部品、使い捨てカニューレ、コンピュータ・ソフトウェア、または装置の円滑動作に関連する他のあらゆる品目など、他の関連の品目を含んでいる）の一部として販売されてもよいことが理解される。装置またはキットは、他の任意の適切なやり方で購入されてもよいことが理解される。例えば、装置またはキットを、電話を通じて購入することができ、適切な小売店に注文表をファクスすることによって購入でき、あるいは「店頭」で購入することができる。
【００７２】
本発明の好ましい実施形態においては、キットが、医師の演算装置へとダウンロードおよびインストールされるカスタマイズされたソフトウェア・アプリケーションを含んでいる。さらに、キットは、取扱説明書、変更された（通常は動作しない）実演用の睡眠関連呼吸障害の監視装置、指導文書、および使い捨てカニューレの予備を含むことができる。
【００７３】
キットの構成要素については、特定の状況について要求されるように変更することができることが理解されるであろう。
【００７４】
医師は、キットを、適切な支払いプランで購入することができる。これにより、医師は、大きな初期コストを負うことなくキットを入手することができる。１つの実施形態においては、１つのキットのコストが、約１０回のサービス・エピソード（ｓｅｒｖｉｃｅ  ｅｐｉｓｏｄｅ）によってカバーされ、その後に医師は、当該キットを完全に所有することができる。しかしながら、医師がキットについて一括の支払いを選択してもよいことに、注意すべきである。すなわち、医師は、地域の販売戦略、経済実務、および法的考慮事項に従い、任意の適切な方法によって本発明の実施の形態を購入し、借り受け、あるいは他の方法で手に入れることができる。
【００７５】
医師がキットまたは医療用装置を購入するとき、その医師に、固有のＩＤ番号および口座番号が割り当てられる。さらに、より大きな事業所に、事業所ＩＤ番号を割り当ててもよい。１つの実施形態においては、購入したキットの数、支払いプラン、サービス記録、予備品の購入、および口座の状態に関する詳細が、医師の演算装置上にインストールされるソフトウェア・アプリケーション内に位置するカスタマイズされたデータベース構造に配置される。この詳細は、中央のサーバ上に反映され、演算装置が中央のサーバと通信するたびに更新される。
【００７６】
使用時、診察において、医師は睡眠検査の適用が必要であると判断するかもしれない。そのような場合、医師は、患者に睡眠関連呼吸障害の監視装置を提供し、鼻カニューレの位置決めおよび当該装置の操作について、簡単な実演を提示する。次いで、睡眠関連呼吸障害の監視装置を、ＵＳＢ（ユニバーサル・シリアル・バス）接続を介して演算装置に接続し、患者についての詳細を、ソフトウェア・アプリケーションによって提供されるデータベースに入力する。電池および装置の確認が、演算装置によって実行される。次いで、この装置、新しいカニューレ、簡単な質問票、および使用説明書からなるパッケージが、患者に渡されて自宅へ持ち帰られる。
【００７７】
自宅において、患者は、使用説明書を見直してカニューレの装用を実行できる。指定の夜の晩の就寝の際、患者はカニューレを装着し、指示のとおりに前記装置に接続する。患者が装置のスイッチを動作させることによって、検査プロセスが開始する。ひとたび睡眠関連呼吸障害の監視装置が起動されると、この装置が、８時間にわたって、圧力変換器によって測定される患者の呼吸パターン（すなわち、患者の鼻孔の空気の流入および流出）に関するデータを収集する。収集されたデータは、フラッシュメモリに保存される。睡眠関連呼吸障害の監視装置は、自動的に停止するように構成されている。患者は、この装置を一晩中装着するように指示されており、朝に起床した際に装置を取り外す。装置は、患者の呼吸パターンまたは他のパラメータを幾晩にもわたって記録することができる充分なメモリを有していてもよい。
【００７８】
その後、患者は、睡眠関連呼吸障害の監視装置を医師に返却し、この装置が、医師の演算装置に接続される。フラッシュメモリに保存されたデータがダウンロードされ、分析ソフトウェアによって分析される。分析ソフトウェアは、睡眠関連呼吸障害の監視装置によって収集された呼吸サイクルのデータを分析し、以下に示した事項を含む呼吸サイクルにおける異常なパターンについて、総数および持続時間を特定する。
・無呼吸−サイクルにおける呼吸の完全停止
・低呼吸（ｈｙｐｏａｐｎｅａｓ）−より振幅が小さい呼吸
・気道閉塞（ｆｌｏｗ  ｌｉｍｉｔａｔｉｏｎｓ）
・変動−いびき
・人為的結果−信号の喪失、漏れ、など
【００７９】
分析の出力は、符号化され、カスタム化されたデータベース形式で医師の演算装置に保存される。レポート文言の選択肢（標準的なレポート文言のライブラリから）が、データベース構造の内部から取り出される。レポート文言（その選択は、データ分析の結果にもとづいている）および選択された概略統計が、概略統計にもとづき、ソフトウェアによって編纂される所定のレポートによって提示される。典型的なレポートが、図３に示されている。
【００８０】
領域３０には、名前、生年月日、患者の体格指数（ＢＭＩ）、および患者の履歴スコアの簡潔な分析、ならびに関連するであろう患者のデータ（薬歴など）の概要など、患者の個人データが示されている。
【００８１】
領域３１には、各種の事象について、事象の種類およびスコア（この例における左側の空白）の概要が、３つの別個の睡眠セッションにわたって示されている。
【００８２】
領域３２には、分析されたデータの基本的な分析を（「医学用語」で）提供し、最終的な診断および当該疾患を軽減すべくとることができる正しい診療行為の種類の両者に関して、何らかの案内を医師へと提供する一連のレポート文言が表示されている。
【００８３】
演算装置上のユーザ・インターフェイスが、レポートを「画面上」に提示し、印刷された版またはファイルを、印刷物または保存のために提供する。このレポートを、直接患者に説明することができ、印刷して患者へと送ることができ、あるいは電子メール経由などの任意の適切なやり方で患者へと送ることができる。
【００８４】
睡眠関連呼吸障害の監視装置は、複数の患者によって次々に使用されるため、暗号化鍵によって許可されている医学的検査の所定の回数が、減少していく。睡眠関連呼吸障害の監視装置が、動作不可能な状態（睡眠関連呼吸障害の監視検査を所定の回数実施したことによる）に近付くと、医師の演算装置上のソフトウェア・アプリケーションが、医師にいくつかの作業を行なうよう促す。
【００８５】
医師は、ウェブサイトを介して中央のサーバにログインし、これまで使用した暗号化鍵についての請求書を生成し、追加の鍵（必要であれば）を受け取り、使い捨てユニット（すなわち、鼻カニューレ）の標準的な注文を確認し、既定の配送手配を確認するよう、促される。
【００８６】
次いで、これらの取り引きの結果が、この医師の口座状況に追加される。
【００８７】
さらに、医師が中央のサーバへと接続したとき、中央のサーバは、特定されていない形式の概略情報（および他の装置実績統計）を集めることができる。
【００８８】
これにより、中央のサーバの運営者は、医師からの特定の入力を必要とせず、あるいは装置の返送または検査を必要とせずに、ランダムな品質管理テストを実行することができる。
【００８９】
装置または医師の演算装置へ、あるいは装置または医師の演算装置から、中央のサーバへと伝達される暗号化鍵または他のあらゆる機密のデータを生成するために、任意の適切な業界標準の保安手段を採用できることが理解されるであろう。さらに、この実施形態においては、データが特定されておらず、患者の個人の詳細が、公のネットワークを介して伝達されることがない。
【００９０】
本発明の１つの実施の形態は、インターネットなどのネットワークを介して通信し、中央のサーバとやり取りするために、医師のパーソナル演算装置上に位置するソフトウェア・アプリケーションを使用しているが、本発明を実行するために任意の適切なクライアント／サーバ・アーキテクチャを使用できることが理解される。
【００９１】
例えば、医師が、ソフトウェア・アプリケーションを必要とすることなく、ウェブサイトのインターフェイスを介して中央のサーバに直接ログインしてもよく、暗号化鍵を睡眠関連呼吸障害の監視装置に直接ダウンロードしてもよい。あるいは、睡眠関連呼吸障害の監視装置が、「組み込み」の冗長性を有してもよく、この装置が、所定の回数の医学的検査が実行されたときに、恒久的に動作不能にされる。この場合には、医療専門家は、新しい暗号化鍵をダウンロードするのではなく、新しい睡眠関連呼吸障害の監視装置を購入する必要がある。
【００９２】
他の実施形態においては、睡眠関連呼吸障害の監視装置は、さらに、ユーザの同一性を確認するように構成された同一性確認手段を備えることができる。これにより、睡眠関連呼吸障害の監視装置を、ユーザの同一性の確立が重要である状況で利用できるようにすることができる。
【００９３】
例えば、免許付与の条件を満足するために睡眠関連呼吸障害についての検査が必須と判断される状況が存在する（例えば、トラックの運転手にとって、睡眠時無呼吸の検査を受けることが義務づけられるであろう）。このような状況においては、検査が必要とされている候補者が、検査を自身で実施している者と実際に同一人であることを確認することが重要である。
【００９４】
本発明の１つの実施形態は、ＤＮＡプロファイルについて鼻カニューレを調査し、鼻カニューレから取り出したＤＮＡプロファイルを、検査の候補者からの要請されたＤＮＡサンプルと照合させる。カニューレの鼻孔部分が配管から切断され、調査が必要とされるまで適切な冷凍庫に保存される。調査が必要であると判断される場合、検査の候補者からの組織または流体のサンプル（または、既存の証明済みのプロファイル）が、カニューレから取り出された鼻孔から由来する鼻細胞サンプルと比較される。ＤＮＡプロファイルは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）分析などの任意の適切な方法によって、細胞から得ることができる。このような特徴が、検査の候補者が検査手順をごまかすことについて、抑止力を生む。
【００９５】
検査システムが悪用や不正にさらされることがないように保証するため、さらなるステップをとることができる。検査の対象者が、代理の候補者を探して、その後にカニューレの鼻孔に本物のＤＮＡサンプルを付着させるべくカニューレを清掃して再使用することができないようにするため、鼻孔に、一般の（毒性のない）安定な化学品の「足跡」を刻印することができ、（この足跡の乱れまたは消滅によって）あらゆる改竄の特定を可能にすることができる。改竄を防止する他の可能性は、容易な改竄を排除するやり方でサンプルを採取できるよう、鼻孔に「快適」パッド（フェルトまたはガーゼなど、細胞サンプルを吸収する材料で作られている）を追加することにある（ＤＮＡを含んでいる細胞物質がパッドの繊維へと吸収され、改竄の証拠を残すことなく清浄化することが困難であるため）。
【００９６】
さらに、カニューレによる鼻細胞の採取は、健康上の危険の評価のさらなる機会を提供する。鼻の扁平細胞サンプルを使用することで、睡眠時呼吸障害の進行、心疾患の発現の恐れ、ある種の治療結果に引き続く例えば薬物治療あるいは同様の処置の他の可能性を検出する他の機会がもたらされる。
【００９７】
本発明の実施形態を睡眠関連呼吸障害の検査に関して説明したが、本発明の実施形態を、任意の種類の医学的検査および／または任意の種類の医療用装置に使用でき、とくにＥＣＧ（心電図）または心臓信号監視検査あるいは温度監視検査（すなわち、排卵時期を割り出すための体温の監視）など、所定の時間期間にわたってデータの大量のサンプルを収集する必要がある任意の種類の医学的検査に使用できることが理解される。
【００９８】
さらに、本願明細書にて説明した演算システムは、任意の適切なハードウェアまたはソフトウェアの使用によって提供され、それに対応する本発明の実施形態の各要素が、任意の適切な演算ハードウェアまたはソフトウェア・アプリケーションによって提供されることが理解される。
【００９９】
上述の説明においては、医師について言及した。しかしながら、任意の適切な医療専門家、健康管理の専門家、あるいは看護士または患者を含む他の者が、本発明の実施形態を操作し、あるいは本発明の実施形態とやり取りすることができる。
【０１００】
当業者にとって自明である変更および変形は、本発明の技術的範囲に含まれると判断される。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明の１つの実施形態によるシステムの概略図である。
【図２】本発明の１つの実施形態による睡眠関連呼吸障害の監視装置の構成要素の概略のブロック図である。
【図３】本発明の１つの実施形態による分析ソフトウェアによって生成されたレポートの例である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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