(57)【要約】流体混入物検出システムに軸方向の圧縮力を加えるためのデバイスが開示される。このデバイスは、フィルターリングに壊れやすい連結により接合されたレザバを規定するカップを有する漏斗を備え、その力は、その壊れやすい結合を破損させ、そのリングを損傷することなくそのリングの一部をそのカップに落とすのに十分である。このデバイスは、停止要素および基部に作動可能に取り付けられたプラットフォームを備え、この停止要素および基部は互いに固定された関係である。このデバイスはさらに、その停止要素に対して第一の位置と第二の位置との間をこのプラットフォームを往復移動させるための作動機構を備え、このプラットフォームおよび停止要素は、互いに対向して間隔を空けた関係で配置される。
2007508013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
壊れやすい連結により互いに接合される第一の部材および第二の部材を有する漏斗を備える流体混入物検出システムに、軸方向の圧縮力を加えるためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
停止要素；
基部に対して支持され、かつ該停止要素に対して対向し、間隔を空けた関係で配置されるプラットフォームであって、該プラットフォームは、該停止要素に対して、（ｉ）第一の位置と（ｉｉ）第二の位置との間を移動可能である、プラットフォーム；および
該第一の位置と該第二の位置との間の該プラットフォームの移動を起こすための作動機構、
を備え、
該第一の位置において、該プラットフォームと該停止要素との間の距離は、該第一の部材と第二の部材とが互いに連結されているときの該検出システムの軸方向の長さよりも大きく、該第二の位置において、該プラットフォームと該停止要素との距離は、該第一の部材と第二の部材とが互いに連結されているときの該検出システムの軸方向の長さよりも小さく、
ここで、該プラットフォームは、該第一の位置から該第二の位置へ移動可能であり、この移動の間に、該停止要素と該プラットフォームとの間に配置される検出システムの一部が該停止要素に接触し、これが該漏斗の第一の部材および第二の部材の少なくとも一方を損傷することなく、該漏斗の第一の部材と第二の部材とを接合する該壊れやすい連結を破損させるのに十分な軸方向の圧縮力を生じる、デバイス。
【請求項２】
前記作動機構が、弁および含気性シリンダーを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記弁が手動で操作され得る、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記基部を前記停止要素に接合する支持構造体をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記支持構造体が、前記停止要素および前記プラットフォームを収容するハウジングを備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記停止要素および前記プラットフォームを収容するハウジングをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ハウジングが開放構造である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ハウジングがほぼ三角形のフードを有する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ハウジングがステンレス鋼製である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ハウジングが前記基部上に取り付けられる、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記プラットフォーム上に配置され、かつ該プラットフォーム上に前記検出システムを位置決めするように構築および配列される位置決め構造体をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
請求項１に記載のデバイスと組み合わせて、壊れやすい連結により互いに接合される第一の部材と第二の部材とを有する漏斗を備える流体混入物検出システムを備える、フィルタースナッパーシステム。
【請求項１３】
前記漏斗の前記第二の部材がフィルターを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記漏斗の前記第一の部材が、流体を保持するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記検出システムが、増殖培地プレート中に含まれる増殖培地が前記フィルターと接触するような様式で、前記漏斗の前記第二の部材に取り付けられている増殖培地プレートをさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記作動機構が弁および含気性シリンダーを備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記弁が手動で操作され得る、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記デバイスが、前記基部を前記停止要素に接合する支持構造体をさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１９】
前記デバイスが、前記停止要素および前記プラットフォームを収容するハウジングをさらに備える、請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ハウジングが開放構造体である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ハウジングがほぼ三角形のフードを有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ハウジングが前記基部に取り付けられている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
請求項１に記載の前記デバイスを使用して、互いに壊れやすい連結により接合されている漏斗の第一の部材と第二の部材とを分離するための方法であって、該方法は、以下：
前記プラットフォームが前記第一の位置にある間に、該プラットフォーム上に該漏斗を設置する工程；
前記作動機構を起動し、それにより該プラットフォームを、該漏斗の一部が前記停止要素と係合するまで移動させる工程；
該漏斗を損傷することなく、該壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を、該漏斗に加える工程；および
該漏斗の第一の部材と第二の部材とを、互いに分離する工程、
を包含する、方法。
【請求項２４】
前記漏斗の前記第二の部材が、前記設置工程より先に、増殖培地プレートに接合される、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記起動工程の前記作動機構が、弁および含気性シリンダーを備える、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記弁が手動で操作される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
流体における生物学的混入物の存在を検出するための方法であって、該方法は、以下：
予定された量の流体を漏斗へ提供する工程であって、該漏斗は、該流体を受容するための流体レザバを規定する第一の部材、壊れやすい連結により該漏斗の該第一の部材に接合される第二の部材、および該漏斗の該第二の部材上に配置されたフィルターを備え、該フィルターは、該流体中に存在する生物学的混入物を捕捉するように適合されている、工程；
該流体を、該漏斗の該第一の部材から、該漏斗の該第二の部材上に配置される該フィルターを通過させ、それにより該流体中に存在する生物学的混入物を該フィルター上に捕捉する工程；
増殖培地プレートと該漏斗の該第二の部材とを、該フィルターが該増殖培地プレート中に含まれる増殖培地に接触するような様式で互いに接合させる工程；
請求項１に記載のデバイスのプラットフォームが前記第一の位置にあるときに、該プラットフォーム上に該漏斗を位置決めする工程；
前記作動機構を起動し、それにより該プラットフォームを、該漏斗の一部が前記停止要素に接触するまで、該第一の位置から前記第二の位置まで移動させる工程；
該漏斗の該第二の部材を損傷することなく、該壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を、該漏斗に加える工程；
該漏斗の第一の部材と第二の部材とを互いに分離する工程；
該漏斗の該第二の部材の開放端上にカバープレートを設置することにより、該増殖培地プレートに封をする工程；
該増殖培地プレートを、ある期間、該フィルター上に捕捉された生物学的混入物が増殖するのに十分な条件下でインキュベートする工程；および
該インキュベート工程後に該フィルターを試験し、該フィルター上の生物学的混入物の存在または量を決定する工程、
を包含する、方法。
【請求項２８】
前記汲み上げ工程が吸引デバイスを用いて行われる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記流体が水である、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記増殖培地が寒天である、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記起動工程の前記作動機構が、弁および含気性シリンダーを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
前記弁が手動で操作される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記生物学的混入物が、少なくとも１種の細菌および真菌である、請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
流体中の生物学的混入物の存在を検出するための方法であって、該方法は、以下：
予定された量の流体を漏斗へ提供する工程であって、該漏斗は、該流体を受容するための流体レザバを規定する第一の部材、壊れやすい連結により該漏斗の該第一の部材に接合される第二の部材、および該漏斗の該第二の部材上に配置されるフィルターを備え、該フィルターは、該流体中に存在する生物学的混入物を捕捉するように適合されている、工程；
該流体を、該漏斗の該第一の部材から、該漏斗の該第二の部材上に配置された該フィルターを通過させ、それにより該流体中に存在する生物学的混入物を該フィルター上に捕捉する工程；
該漏斗を、該第一の部材と第二の部材とを接合する該壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を該漏斗に加えるように構築および配列された機械化デバイス上に位置決めする工程；
該機械化デバイスを起動し、それにより該デバイスに、該壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を該漏斗へと加えさせる、工程；
該漏斗の該第一の部材と第二の部材とを互いに分離する工程；
増殖培地プレートと該漏斗の該第二の部材とを、該フィルターが該増殖培地プレート内に含まれる増殖培地と接触するような様式で、互いに接合させる工程であって、該接合工程が、該位置決め工程の前または該分離工程の後のいずれかに行われる、工程；
該増殖培地プレートが接合された該第二の部材を、ある期間、該フィルター上に捕捉された生物学的混入物が増殖するのに十分な条件下でインキュベートする工程；および
該インキュベート工程後に該フィルターを試験し、該フィルター上の生物学的混入物の存在または量を決定する工程；
を包含する、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記機械化デバイスが、以下：
停止要素；
基部上に取り付けられ、該停止要素に対して対向し、間隔を空けた関係で配置されるプラットフォームであって、ここで該プラットフォームは、（ｉ）第一の位置と（ｉｉ）第二の位置との間を該停止要素に対して移動可能であり、該第一の位置において、該プラットフォームと該停止要素との間の距離は、該漏斗の第一の部材と第二の部材とが互いに連結されているときの、前記漏斗および該漏斗に連結される増殖培地プレートを備える流体混入物検出システムの軸方向の長さよりも長く、該第二の位置において、該プラットフォームと該停止要素との距離は、該漏斗の第一の部材と第二の部材とが互いに結合されているときの該検出システムの軸方向の長さよりも小さい、プラットフォーム；および
該第一の位置と第二の位置との間の該プラットフォームの移動を起こすための作動機構、
を備え、ここで、該プラットフォームは、該第一の位置から該第二の位置へ移動可能であり、この移動の間に、該検出システムの一部が該停止要素に接触し、該第二の部材および該増殖培地プレートを損傷することなく、該漏斗の第一の部材と第二の部材とを接合する該壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を生じる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００３年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／５０６，７３３号の利益を主張する。この開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、最小限の操作労力で、漏斗の流体保持レザバ構成要素からフィルターリング構成要素を分離させるためのデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．背景技術の説明）
特定の無菌操作（例えば、研究手順および製造手順）において、このような手順において使用される流体供給（例えば、水供給）を定期的にモニターし、それらが許容不可能なレベルの混入物（例えば、生物学的混入物）を含まないことを確かめることが必要である。代表的な生物学的混入物としては、細菌および真菌が挙げられる。流体供給をモニターする１つの方法は、流体供給から特定のサンプル容量の流体をフィルターに通過させる工程、このフィルターを内蔵式（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）生物学的増殖培地（例えば、寒天プレート）上に位置決めする工程、その内蔵式生物学的増殖培地を封入およびインキュベートする工程、次いで規定された時間間隔にて生物学的増殖のレベルを観察する工程を包含する。特定の濾過試験システムが、この目的のために製造される。
【０００４】
このような濾過試験システムの１つが、図１〜図３に図示される。この濾過試験システム６０は、試験されるある量の流体を受容するための流体保持カップ１２、およびその濾過試験システムの開口部を隔てて配置されるフィルター２６（例えば、濾過メッシュ）を有するフィルターリング２０を備える漏斗１０を備える。より具体的には、そのカップ１２は、頂部端１４、その頂部端１４よりも小さい幅（すなわち、直径）を有する底部端１６、および円錐（ｆｒｕｓｔｏ−ｃｏｎｉｃａｌ）部１８を備える。そのフィルターリング２０は、幅広部２２およびその幅広部２２の幅よりも小さい幅（すなわち、直径）を有する狭小部２４を備える。そのフィルター２６は、一般に、その幅広部２２とその狭小部２４との間に配置される。上記フィルターリング２０は、壊れやすい連結２８において、上記カップ１２の底部端１６に、壊れやすく取り付けられる。その壊れやすい連結２８は、上記漏斗１０へ十分な軸方向の圧縮力を加える際に破損するように構築および配列され、それによりそのフィルターリングの狭小部２４をそのカップ１２の底部端１６へ落とすことが可能である。その壊れやすい連結２８が破損された後、そのフィルターリング２０とカップ１２とは、互いに分離され得る。
【０００５】
上記システム６０はさらに、増殖培地プレート３０（例えば、開放式寒天プレート）、下位部カバープレート４０、および上部カバープレート５０を備える。
【０００６】
上記フィルターリング２０は、その増殖培地プレート３０に連結され得る。この増殖培地プレート３０は、上記フィルターリング２０の幅広部２２の内側と適合するサイズおよび形状を有し、図３に示されるように、そのプレート３０がその幅広部２２にぴったりと挿入されるようにする。その増殖培地プレート３０は、格子構造３４により支えられる増殖培地３２の層を備える。内部延長部３６は、好ましくは、環状で、その増殖培地３２および格子構造３４から突出し、一般にその増殖培地３２と格子構造３４とを取り囲む。
【０００７】
下位部カバープレート４０は、上記増殖培地プレート３０の内側に適合するサイズおよび形状を有し、図３に示されるように、その下位部カバープレート４０をその増殖培地プレート３０にぴったりと挿入されるようにする。その下位部カバープレート４０がプレート３０に挿入されるとき、この下位部カバープレート４０の頂部表面４２は、内部延長部３６と接触し、それによりその増殖培地３２と格子構造３４とを包囲する部分的な封入物を形成する。
【０００８】
上記上部カバープレート５０は、第一の延長部５２と第二の延長部５４とを備える。この第一の延長部５２は、その第一の延長部５２をカップ１２に挿入することにより、このカップ１２の頂部端１４にその上部カバープレート５０が固定されるようなサイズおよび形状を有する。カップ１２とフィルターリング２０とが互いに分離された後、第二の延長部５４は、その第二の延長部５４を狭小部２４に挿入することにより、上部カバープレート５０がフィルターリング２０の狭小部２４に固定されるようなサイズおよび形状を有する。
【０００９】
増殖培地プレート３０、上部カバープレート５０、および下位部カバープレート４０と組み合わせて、漏斗１０は、軸方向の全長Ｌを有する流体混入物検出システム６０を構成する。図１〜図３に示される型の適切なシステムは、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｄｆｏｒｄ，ＭＡから入手可能な滅菌濾過漏斗であるＭｉｌｌｉｆｌｅｘＴＭ  ＨＡＷＧ  ０．４５μＭ（カタログ番号ＭＸＨＡＷＧ１２４）である。このシステムはさらに、例えば、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎより入手可能な、トリプシン大豆寒天を含むＰｒｅｆｉｌｌｅｄ  ＭｉｌｌｉｆｌｅｘＴＭ  Ｃａｓｓｅｔｔｅ（カタログ番号ＭＸＳＭＣＴＳ４８）を備え得る。
【００１０】
従来の流体混入物検出システムおよび流体混入物検出手順において、上記漏斗１０は、吸引機構または減圧吸引器（例えば、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＭｉｌｌｉｆｌｅｘＴＭ  Ｓｅｎｓｏｒ  ＩＩ自動減圧器（カタログ番号ＭＸＰ５２００１５））上に配置され、次いで規定された容量の流体（例えば、約１０ｍＬ）がカップ１２内に注がれ、そしてそのカップ１２の流体内容物が、フィルターリング２０のフィルター２６を通して汲み上げられる。流体がフィルター２６を通して汲み上げられた後、増殖培地プレート３０が、フィルターリング２０に接合され、その結果増殖培地プレート３０内に含まれる増殖培地３２が、フィルターリング２０のフィルター２６に接触する。その後、フィルターリング２０および増殖培地プレート３０が、カップ１２から分離される。フィルターリング２０と増殖培地プレート３０との組み合わせをカップ１２から分離するために、フィルター１０および増殖培地プレート３０は、カップ１２とリング２０とを接合している壊れやすい連結２８を破損するのに十分な軸方向の圧縮力をフィルター１０および増殖培地プレート３０へ加えるために、操作者の手の掌と指との間で手動で圧迫され、その結果フィルターリング２０の狭小部２４が、カップ１２の底部端１６へ落ちる。次いでフィルターリング２０および増殖培地プレート３０が、カップ１２から分離され、封入された増殖培地プレート３０を約３７℃の温度でインキュベートする前に、上部カバープレート５０が、フィルターリング２０の開放端へ接合される。
【００１１】
流体モニター試験の結果を妨害し得る気流の混入物へのフィルターの曝露を制限するために、この手順を層流フードにおいて実施することが、一般に所望される。インキュベート間に、増殖培地プレート３０は、規定された時間間隔（例えば、２４、４８および７２時間）で試験され、そしてそのプレート上に形成されたコロニーの数（生物負荷量（ｂｉｏｂｕｒｄｅｎ））が決定される。このような流体混入物検出システムは、臨床診断産業のために特に重要であり、この臨床診断産業において、市販の試験キットのための試薬の製造に使用される流体における生物学的混入物の存在が、そのような試験キットを使用して行われるアッセイの結果に影響し得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
上記の流体混入物検出システムおよび流体混入物検出手順の問題は、研究室および製造設備が、一日に何十もの流体混入物検出試験を行わなければならないことである。結果として、操作者は、フィルターリング２０および増殖培地プレート３０の組み合わせを、対応するカップ１２から分離させるために彼らの手で繰り返し手動の力を加えることを必要とされ得、これはしばしば、操作者の手に不快感を生じ、より深刻には、反復性ストレス損傷（例えば、手根管症候群）を引き起こす。従って、慣習的な検出システムにおいてフィルターリング２０および増殖培地プレート３０の組み合わせを切り離すことに関する問題を克服するデバイスおよび方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、混入物の存在について流体を試験する従来の方法に関する反復性ストレスに対する問題への新規の解決策を提供する。
【００１４】
従って、本発明の１つの局面は、漏斗の第一の部材と第二の部材とを接合している壊れやすい連結を破損させるために、その漏斗を備える流体混入物検出システムに、軸方向の圧縮力を加えるためのデバイスにより体現される。そのデバイスは、停止要素、基部に対して支持されている移動可能なプラットフォーム、および作動機構を備える。そのプラットフォームは、その停止要素に対して対向して、間隔を空けた関係において配置される。このプラットフォームは、第一の位置と第二の位置との間を、停止要素に対して移動可能であり、この第一の位置において、そのプラットフォームは、その検出システムの軸方向の長さよりも長い距離だけ、その停止要素から間隔を空けて離れており、第二の位置において、そのプラットフォームは、その検出システムの軸方向の長さよりも短い距離だけ、その停止要素から間隔を空けて離れている。上記作動機構は、第一の位置と第二の位置との間のそのプラットフォームの移動を引き起こす。そのプラットフォームは、第一の位置から第二の位置まで移動可能であり、この移動の間にその検出システムの一部がその停止要素と接触し、上記漏斗の第一の部材と第二の部材とを接合している壊れやすい連結を破損する軸方向の圧縮力を生じる。
【００１５】
本発明の別の局面は、壊れやすい連結により互いに接合される第一の部材と第二の部材とを有する漏斗を、上記のような壊れやすい連結を破損するためにその流体混入物検出システムに軸方向の圧縮力を加えるためのデバイスと組み合わせて備える流体混入物検出システムを備えるフィルタースナッパーシステムにより体現される。
【００１６】
本発明の別の局面は、互いに壊れやすい連結により接合された漏斗の第一の部材と第二の部材とを、上記のような壊れやすい連結を破損するためにその流体混入物検出システムに軸方向の圧縮力を加えるためのデバイスを使用して分離するための方法により体現される。この方法は、プラットフォームが第一の位置にあるときに、そのデバイスのプラットフォーム上に漏斗を配置する工程、作動機構を起動する工程、それによりその漏斗の一部分が停止要素と係合するまでプラットフォームを移動させる工程、漏斗を損傷することなく壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を漏斗に加える工程、および漏斗の第一の部材と第二の部材とを互いに分離する工程を包含する。
【００１７】
本発明の別の局面は、流体における生物学的混入物の存在を検出するための方法により体現される。流体を受容するための流体レザバを規定する第一の部材、壊れやすい連結によりその第一の部材に接合された第二の部材、およびフィルターを備える漏斗に、予定された量の流体が提供される。このフィルターは、その流体中に存在する生物学的混入物を捕捉するように適合され、第二の部材上に配置される。流体が、この漏斗の第一の部材から、その第二の部材上に配置されるフィルターを通過し、これによりその流体中に存在する生物学的混入物をそのフィルター上に捕捉する。増殖培地プレートは、フィルターがその増殖培地プレート内に含まれる増殖培地と接触するような様式で、その漏斗の第二の部材に接合される。プラットフォームが第一の位置にあるときに軸方向の力を加えるために、その漏斗は、そのデバイスのプラットフォーム上に位置決めされる。次いで、作動機構が起動され、それによりその漏斗の一部が停止要素に接触するまで、第一の位置から第二の位置へ向かってそのプラットフォームを移動させる。軸方向の圧縮力がその漏斗に加えられ、そしてその力は、その漏斗の第二の部材を損傷することなく上記壊れやすい連結を破損するのに十分である。その漏斗の第一の部材と第二の部材とは互いに分離され、その増殖培地プレートが、その漏斗の第二の部材の開放端上にカバープレートを配置することにより封をされる。この増殖培地プレートは、一定時間、フィルターに捕捉された生物学的混入物が増殖するのに十分な条件下でインキュベートされ；そしてインキュベート後にそのフィルターを試験して、フィルター上の生物学的混入物の存在または量を決定する。
【００１８】
本発明の別の局面は、流体における生物学的混入物の存在を検出するための方法により体現される。この方法は、その流体を受容するための流体レザバを規定する第一の部材、壊れやすい連結によりその第一の部材に接合された第二の部材、ならびにその第二の部材上に配置され、そしてその流体中に存在する生物学的混入物を捕捉するように適合されるフィルターを備える漏斗に、予定された量の流体を提供する工程を包含する。その流体は、第一の部材から、第二の部材上に配置されるフィルターを通過し、それによりその流体中に存在する生物学的混入物をフィルター上に捕捉する。その漏斗は、第一の部材と第二の部材とを接合する上記壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を漏斗に加えるように構築および配列された機械化デバイス上に位置決めされる。そして機械化デバイスが起動され、それにより、そのデバイスにその壊れやすい連結を破損するのに十分な軸方向の圧縮力を、その漏斗へ加えさせる。その壊れやすい連結の破損後、その漏斗の第一の部材と第二の部材とが、互いに分離される。その機械化されたデバイス上に漏斗が位置決めされる前またはその第一の部材と第二の部材とを互いに分離した後のいずれかに、フィルターが増殖培地プレート内に含まれる増殖培地と接触するような様式で、増殖培地プレートがその漏斗の第二の部材に接合される。第二の部材およびそれに接合された増殖培地プレートは、一定時間、そのフィルター上に捕捉された生物学的混入物が増殖するために十分な条件下でインキュベートされる。次いで、そのフィルターを試験して、そのフィルター上の生物学的混入物の存在または量を決定する。
【００１９】
以下に明らかとなり得る本発明のこれらのおよび他の目的、利点および特徴と共に、本発明の本質は、以下の発明の詳細な説明、添付される特許請求の範囲、および本明細書に添付される図面を参照して、より明確に理解され得る。
【００２０】
本明細書中に援用され、この明細書の一部を形成する添付の図面は、本発明の種々の実施形態を例示し、そしてその説明と一緒になって、本発明の原理を説明し、当業者に本発明を作製および使用可能にするために、さらに役立つ。図面において、類似の参照番号は、同一要素または機能的に類似の要素を示す。本発明のより完全な理解およびその付随する利点の多くが、容易に得られる。なぜならそれらは、添付の図面と組み合わせて考えられる場合、以下の詳細な説明を参照してよりよく理解されるようになるからである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
（例示的実施例の詳細な説明）
以下の詳細な説明において、本明細書の一部を形成し、本発明が実施され得る特定の実施形態が例として示される添付の図面が参照される。この実施形態は、当業者が本発明を実施し得るように十分に詳細に説明される。そして他の実施形態が利用され得、構造的変更または論理的変更が本発明の範囲から逸脱することなくなされ得ることが理解されるべきである。従って、以下の詳細な説明は、限定的な意味において解釈されるべきではなく、本発明の範囲は、添付される特許請求の範囲により規定される。
【００２２】
図４〜図６は、本発明の例示的実施形態に従うフィルタースナッパーデバイス１００を示す。このフィルタースナッパーデバイス１００は、ハウジング１１０、ハウジング１１０内に取り付けられた移動可能なプラットフォーム１５０、プラットフォーム１５０の移動を引き起こすための作動機構１６０、および作動機構１６０を制御するための弁１７０を備える。図示される実施形態において、このハウジング１１０および弁１７０は、基部プレート１４０に取り付けられている。
【００２３】
ハウジング１１０は、下位部１１２、底部プレート１１８、裏面プレート１２０、およびフード１２２を有する。その下位部１１２は、側壁１１４、１１６を備える。そのフード１２２は、前面プレート１２４、頂部プレート１２６、１２８、側壁１３０、１３２、および停止表面１３４を備える。図５および図６に示されるように、フード１２２の側壁１３０と１３２との間の距離は、好ましくは、少なくとも下位部１１２の側壁１１４と１１６との間の距離と同程度である。
【００２４】
例示的実施形態において、上記ハウジング１１０は、フード１２２の側壁１３０、１３２と共に、下位部１１２の側壁１１４、１１６とは別々に示される。フード１２２と下位部１１２との間のギャップは、試験システム６０（図５および図６において影で示される）のプラットフォーム１５０への設置またはプラットフォーム１５０からの除去に対する容易なアクセスを可能にする。代替の実施形態において、フード１２２の側壁１３０、１３２は、下位部１１２の側壁１１４、１１６へ延長、およびこれらと連続し得る。
【００２５】
示されるハウジング１１０は、頂部プレート１２６、１２８により規定される三角形のフード１２２を有する長方形である。あるいは、そのハウジング１１０は、例えば、円錐形または半球状のフードを有する円柱状であり得る。
【００２６】
図示される実施形態において、頂部プレート１２６、１２８は、互いに対して角度をなし、それらの上側の端に沿って連結され、三角形のフード１２２を形成する。その結果、ハウジング１１０は、下方へ向かう気流の乱れを最小限にしながら、垂直の層流フードの下に設置され得る。図５および図６に示されるように、頂部プレート１２６から頂部プレート１２８への変わり目は、好ましくは丸みを帯び、それぞれ頂部プレート１２６と側壁１３０との間、頂部プレート１２８と側壁１３２との間の変わり目も同様である。従って、ハウジング１１０の上の、下方への気流は、これらの変わり目が鋭く角度を成している場合よりも、乱れを生じない。
【００２７】
上記プラットフォーム１５０は、上記作動機構１６０に取り付けられ、これは次にハウジング１１０の底部プレート１１８に取り付けられ、そして上方向および下方向に往復移動する様式でそのハウジング１１０に対して移動可能である。このプラットフォーム１５０は、ハウジング１１０の停止表面１３４に対して、対向し、間隔を空けた関係で配置される。作動機構１６０は、含気性のアクチュエーターを備え得、これは図５および図６において、シリンダー１６２、およびシリンダー１６２から延びプラットフォーム１５０に取り付けられるシャフト（すなわち、含気性ピストンシャフト）１６４により示される。本発明における使用のために好ましい含気性アクチュエーターは、Ｍｏｎｅｅ，ＩＬのＢｉｍｂａ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能な、単動、口径（ｂｏｒｅ）１．５インチ、８分の３インチのストロークのＦｌａｔ−１（登録商標）シリンダー（モデル番号ＦＯＳ−１７０．３７５−３Ｒ）である。このアクチュエーターは、好ましくは、約４０ポンドの軸方向の圧縮力を生成する。
【００２８】
弁１７０は、３方向弁であり、好ましくはＣｈｉｃａｇｏ，ＩＬのＭｅａｄ  Ｆｌｕｉｄ  Ｄｙｎａｍｉｃｓ  Ｉｎｃ．からモデル番号ＭＶ−５として入手可能な３方向空気スイッチである。この弁１７０は、加圧された空気源（図示せず）に連結された圧力ライン１７４から、弁１７０を通過し、プラットフォーム１５０と連結された含気性シリンダー１６２へと延びるライン１７６への気流を制御する。加圧された空気源は、圧縮機と連結される壁に取り付けられた導管であってもよいし、自給型加圧空気缶（ｓｅｌｆ−ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ  ａｉｒ  ｃａｎｎｉｓｔｅｒ）であってもよく、これはデバイス１００にあるレベルの可搬性を与え、加圧された空気源が他の方法で利用可能でない場所でも操作可能にする。放出ライン１７８は、含気性シリンダー１６２からの気流を可能にする。
【００２９】
トリガープレート１７２は、弁１７０に旋回可能に連結され、それを下方へ押すことにより操作され得る。ニュートラルな位置において、含気性シリンダー１６２は、放出ライン１７８に連結され、シャフト１６４は、好ましくは、第一の下方の位置（図５を参照のこと）に付勢されたバネである。トリガープレート１７２を押すことにより、含気性シリンダー１６２が加圧ライン１７４に連結され、それにより含気性シリンダー１６２を加圧して、シャフト１６４を、第二の上方の位置（図６を参照のこと）へと、バネの偏りに逆らってシリンダー１６２に対して延ばす。トリガープレート１７２を開放することにより、再度含気性シリンダー１６２と放出ライン１７８とを連結させ、それによりその含気性シリンダー１６２を減圧し、シャフト１６４および移動可能なプラットフォーム１５０を、バネの偏りの力に従って、第一の位置に戻す。
【００３０】
弁１７０を基部プレート１４０上に取り付け、手動のトリガープレート１７２により操作することとは対照的に、シリンダー１６２は、床上に配置され、足で操作されるトリガーまたはプレートにより操作される弁により制御され得る。この実施形態の弁は、好ましくは、Ｗｏｏｄｓｔｏｃｋ，ＣＴのＬＩＮＥＭＡＳＴＥＲ  Ｓｗｉｔｃｈ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能な３方向弁スイッチ（カタログ番号３Ｂ−３０Ａ２−Ｓ）である。
【００３１】
あるいは、その弁は、ロボット、機械的デバイスなどにより操作され得る。例示的実施形態において、その弁は、含気性シリンダー１６２を介して移動可能なプラットフォーム１５０を含気性に作動させる。この移動可能なプラットフォーム１５０は、水圧システム、電動機、ソレノイドなどにより作動され得ることが、当業者により理解される。
【００３２】
上でより詳細に説明されたように、含気性シリンダー１６２は、弁１７０と協働し、そしてプラットフォーム１５０を、第一の位置と第二の位置との間を停止表面１３４に対して移動させる。第一の位置において、プラットフォーム１５０と停止表面１３４との間の距離は、上記濾過試験システム６０の軸方向の長さＬよりも大きい（図３を参照のこと）。これは図５に示され、この図において、その濾過試験システム６０は、作動機構１６０のシャフト１６４と一緒に下方の位置にあるプラットフォーム１５０上に配置される。濾過試験システム６０全体（漏斗１０、増殖培地プレート３０、下位部カバープレート４０、および上部カバープレート５０を含む）がプラットフォーム１５０上に配置されることが好ましいが、図面を単純にするため、増殖培地プレート３０、下位部カバープレート４０、および上部カバープレート５０は、明示的には図５および図６に示されない。
【００３３】
第二の位置において、プラットフォーム１５０と停止表面１３４との間の距離は、フィルターリング２０をカップ１２に接合する壊れやすい連結２８が破損する前の、一緒に接合されている漏斗１０および増殖培地プレート３０の軸方向の長さＬよりも短い。これは図６に図示され、この図において、作動機構１６０のシャフト１６４は上方の位置にあり、その漏斗１０と増殖培地プレート３０との組み合わせは、プラットフォーム１５０および停止表面１３４の両方と接触しており、そしてフィルターリング２０の狭小部２４はカップ１２の底部１６に落ちている。
【００３４】
フィルターリング２０およびカップ１２の互いからの分離が、軸方向の圧縮力により達成されることが理解される。この圧縮力は、移動可能なプラットフォーム１５０の停止表面１３４に向かう相対的な移動により生じ、漏斗１０（それらに接合される増殖培地プレート３０、上部カバープレート５０、それらの間におよび下位部カバープレート４０と一緒にまたはそれらなしで）が配置される。この点について、ハウジング１１０ならびにプラットフォーム１５０および停止表面１３４の方向は、その軸方向の力の生成に何の役割も果たさないことが、さらに理解される。すなわち、このハウジングはプラットフォーム１５０に対して対向して間隔を空けた関係の停止表面１３４を支持する任意の構造体を備え得、そしてこのハウジングが、例えば下位部１１２および／またはフード１２２を備えることは、デバイス１００の機能に必須ではない。さらに、その停止位置１３４とプラットフォーム１５０との相対的な位置は、移動可能なプラットフォームが停止表面の上に配置されるように切り替えられ得る。このような配列において、専用の停止表面は省略され得、そのプラットフォームは基部プレート１４０から適切な距離だけ上に支持され、その基部プレート１４０が停止表面として機能し得る。さらに、このような配列において、濾過試験システム６０は、停止表面上に配置され、プラットフォームは、それが漏斗に接触し必要な軸方向の力を加えるまで下方に移動するように作動される。あるいは、濾過試験システム６０は、互いに対して各々が移動可能な、間隔を空けた２つの表面の間で圧縮され得る。なおさらなる代替として、その停止表面および移動可能なプラットフォームの両方が、水平方向に間隔を空けた関係で、例えば基部プレート１４０により支持され得る。このような配列は、好ましくは、濾過漏斗システム６０を保持し、加圧される前に回転しないようにするための手段を備える。
【００３５】
フィルタースナッパーデバイス１００の構造的要素および機能的要素について説明したので、このデバイス１００を使用する流体混入物検出手順を説明する。
【００３６】
例えば、上記の吸引機構を使用して、水がフィルターリング２０のフィルター２６を通過した後、漏斗１０が増殖培地プレート３０に接合され、その結果増殖培地３２がそのフィルター２６と接触する。上部カバープレート５０および下位部カバープレート４０は、それぞれ漏斗１０および増殖培地プレート３０上に配置され、次いでこの漏斗１０は、それに接合された増殖培地プレート３０と一緒に、プラットフォーム１５０上に配置されプラットフォーム１５０に支持される。このプラットフォームは、図５に示されるようにその第一の位置にある。あるいは、その漏斗１０は、増殖培地プレート３０をフィルターリング２０に取り付ける前に、プラットフォーム１５０上に直接配置され得る。この漏斗１０は、プラットフォーム１５０上に取り付けられているかまたはプラットフォーム１５０上に形成された位置決めフェンス１５２により、そのプラットフォーム１５０上に位置決めされる。示される実施形態において、位置決めフェンス１５２は、フィルターリング２０の湾曲にほぼ適合する湾曲を有する、湾曲した直立壁である。プラットフォーム１５０は、弁１７０により（トリガープレート１７２を介して）作動される。この弁１７０は、含気性シリンダー１６２に圧力下で空気を供給し、これによりシャフト１６４を延ばして、プラットフォーム１５０ならびに漏斗１０および増殖培地プレート３０の組み合わせを上記第一の位置から上方に移動させる。
【００３７】
図６に図示されるように、プラットフォーム１５０は、漏斗１０および付属する増殖培地プレート３０を、濾過試験システム６０の一部（例えば、上部カバープレート５０）が停止表面１３４に対して係合または接触するまで、上方に移動させ続ける。そのプラットフォーム１５０が上記第二の位置に向かって上方に移動し続けるので、軸方向の圧縮力が試験システム６０に加えられる。この軸方向の圧縮力は、フィルターリング２０とカップ１２とを接合している壊れやすい連結２８を破損するのに十分であり、それによりそのフィルターリングの狭小部２４をカップ１２の底部端１６に落とす（図６を参照のこと）。しかし、その軸方向の圧縮力は、このプロセスにおいてフィルターリング２０または増殖培地プレート３０が損傷する（例えば、割れる、ゆがむ、砕ける、曲がるなど）ほど大きくはない。
【００３８】
弁１７０が（トリガープレート１７２を介して）開放されると、空気は放出ライン１７８を通って含気性シリンダー１６２から抜けることが可能になり、結果的に、シャフト１６４はシリンダー１６２の中へ引っ込み、プラットフォーム１５０は第一の位置に戻る。その結果、漏斗１０のカップ１２構成要素およびフィルターリング２０構成要素は、そのプラットフォーム１５０から取り外され得る。頂部カバープレート５０は、そのフィルターリング２０の開いた上部端に配置される。そのカップ１２は、任意の適切な廃棄手段で廃棄され得る。
【００３９】
増殖培地プレート３０および付属のフィルターリング２０は、次いで、フィルター２６上に存在し得る生物学的混入物（例えば、細菌または真菌）の生物学的を促進するのに十分な条件に曝露される。例えば、その増殖培地プレート３０および付属のフィルターリング２０は、ある設定期間、３７℃のインキュベーター内に配置され得、各期間の最後に、例えばコロニー形成単位（「ＣＦＵ」）の出現のような変化について試験され得る。この試験に基づいて、流体サンプルの生物負荷量（すなわち、ＣＦＵの数）が多すぎるという徴候がある場合、次いでその汚染された流体の供給源が、それが無菌の研究室または製造手順において使用される前に廃棄され得る。
【００４０】
上記手順の間にフィルタースナッパーデバイス１００に堆積したかもしれない任意の生物学的混入物を滅菌するために、このフィルタースナッパーデバイス１００は、好ましくは、その手順の完了の時に、水９割および漂白剤１割で構成される溶液で洗浄され、続いて７０％アルコールで洗浄される。その漂白剤溶液の腐食性に起因して、そのフィルタースナッパーデバイス１００は、好ましくは、電解研磨された３１６ステンレス鋼製である。清浄を容易にするために、全てのハウジング接合部は溶接される。さらに清浄を容易にするために、ハウジング１１０は、ハウジング１１０の基部プレート１４０と底部プレート１１８との間に配置されたスペーサー要素１４２により、基部プレート１４０から分離される。スペーサー要素１４２は、好ましくは、Ｄｅｌｒｉｎ（登録商標）アセチル樹脂から形成される。同様に、作動機構１６０は、底部プレート１１８とその作動機構１６０との間に配置されたスペーサー１６６（好ましくは、ステンレス鋼から形成される）により、ハウジング１１０の底部から分離される。最後に、脚１４４（好ましくは、滑らないエラストマー（ｎｏｎ−ｓｋｉｄ  ｅｌａｓｔｏｍｅｒ）により形成される）が、基部プレート１４０の底に配置され、基部プレート１４０とフィルタースナッパーデバイス１００が支持され得る表面との間を分離させる。
【００４１】
本発明の原理、実施形態、および操作様式がこれまでに説明された。しかし、本発明は上記の特定の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。なぜなら、これら特定の実施形態は、例示として解釈されるべきであり、限定されるべきものとして解釈されるべきではないからである。本発明の範囲から逸脱することなく、当業者によりこれらの実施形態において変更がなされ得ることが理解されるべきである。
【００４２】
上記の教示を考慮すると、本発明の改変および変更が可能である。それゆえ、本発明は、本明細書中で具体的に説明された方法以外でも実施され得ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、従来の濾過試験システムの構成要素の、側面図により示された分解図である。
【図２】図２は、図１の濾過試験システムのフィルターリングの平面図である。
【図３】図３は、図１の濾過試験システムの構成要素の、垂直断面図により示された分解図である。
【図４】図４は、本発明の例示的実施形態に従うフィルタースナッパーデバイスの斜視図である。
【図５】図５は、本発明の例示的実施形態に従うフィルタースナッパーデバイスの正面図である。この図において、そのデバイスの移動可能なプラットフォームは第一の位置にあり、影で示される濾過試験システムは、その移動可能なプラットフォーム上に配置されている。
【図６】図６は、本発明の例示的実施形態に従うフィルタースナッパーデバイスの正面図である。この図において、移動可能なプラットフォームは、第二の位置にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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