(57)【要約】システムおよび方法は、標的化した身体領域内、例えば、中空の身体器官または腔内空間内に、１つ以上の留め具構造体（１４）を移植する。この留め具構造体（１４）は、脈管壁に移植され、そして、中空の身体器官または腔内空間内に、プロテーゼ（２０）を固定するのに役立つ。本発明の１つの局面は、組織内で配置するための大きさおよび構成のファスナー本体を備えるファスナーを提供する。このファスナー本体は、力に応答して組織に貫入するための領域を備える。
2007508894.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ファスナーであって、以下：
組織内で配置するための大きさおよび構成のファスナー本体であり、該ファスナー本体は、力に応答して、組織に貫入するための領域を備える、ファスナー本体；および
プロテーゼ上の取り付け部位と結合するような大きさおよび構成の該ファスナー本体により担持される、取り付け要素
を備える、ファスナー。
【請求項２】
請求項１に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、前記組織に貫入するための領域を備える遠位端と、該ファスナー本体を加圧器に取り外し可能に結合するための近位端とを備え、そして、該近位端が、前記取り付け要素を担持する、ファスナー。
【請求項３】
請求項２に記載のファスナーであって、前記近位端が、前記取り付け要素が、使用のために露出されるように、組織への前記ファスナー本体の過貫入を防止するための停止構造体を備える、ファスナー。
【請求項４】
請求項１に記載のファスナーであって、前記組織に貫入するための領域が、らせん状コイルを備える、ファスナー。
【請求項５】
請求項１に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、前記組織に貫入するための領域を備える外側表面を有するステントリングを備える、ファスナー。
【請求項６】
請求項５に記載のファスナーであって、前記ステントリングが、半径方向に拘束された状態と、半径方向に拡張された状態との間で拡張可能である、ファスナー。
【請求項７】
請求項５に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、前記取り付け要素を備える内側表面を備える、ファスナー。
【請求項８】
請求項５に記載のファスナーであって、前記組織に貫入するための領域が、組織貫入要素を備える、ファスナー。
【請求項９】
請求項１に記載のファスナーであって、前記取り付け要素が、機械式結合アセンブリを備える、ファスナー。
【請求項１０】
請求項９に記載のファスナーであって、前記機械式結合アセンブリが、フックを備える、ファスナー。
【請求項１１】
請求項９に記載のファスナーであって、前記機械式結合アセンブリがバーブを備える、ファスナー。
【請求項１２】
請求項１に記載のファスナーであって、前記取り付け要素が、磁性結合アセンブリを備える、ファスナー。
【請求項１３】
請求項１に記載のファスナーであって、前記取り付け要素が、化学的結合アセンブリを備える、ファスナー。
【請求項１４】
請求項１に記載のファスナーであって、前記ファスナー本体が、放射線不透過性マーカー材料を含有する、ファスナー。
【請求項１５】
プロテーゼシステムであって、以下：
協働する、第１および第２の取り付け要素、
該取り付け要素の一方を担持するプロテーゼ、ならびに
組織内で配置するための大きさおよび構成のファスナー本体であって、該ファスナー本体は、該プロテーゼを該ファスナー本体へと結合するために、該取り付け要素のもう一方を担持する領域を備える、プロテーゼシステム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムであって、前記協働する取り付け要素が、機械式結合アセンブリを備える、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記機械式結合アセンブリが、フックを備える、システム。
【請求項１８】
請求項１６に記載のシステムであって、前記機械式結合アセンブリが、バーブを備える、システム。
【請求項１９】
請求項１５に記載のシステムであって、前記協働する取り付け要素が、磁性結合要素を備える、システム。
【請求項２０】
請求項１５に記載のシステムであって、前記協働する取り付け要素が、化学的結合要素を備える、システム。
【請求項２１】
請求項１５に記載のシステムであって、前記ファスナー本体が、組織に貫入するための領域を備える遠位端と、該ファスナー本体を加圧器へと取り外し可能に結合するための近位端とを備え、そして、該近位端が、前記取り付け要素のもう一方を担持する、システム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、前記取り付け要素のもう一方が、前記プロテーゼにより担持される該取り付け要素への結合のために露出されるように、前記近位端が、組織への過貫入を防止するための停止構造体を備える、システム。
【請求項２３】
請求項２１に記載のシステムであって、前記組織に貫入するための領域が、らせん状コイルを備える、システム。
【請求項２４】
請求項１５に記載のシステムであって、前記ファスナー本体が、組織に貫入するための領域を備える外側表面を有するステントリングを備える、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムであって、前記ステントリングが、半径方向に拘束された状態と、半径方向に拡張された状態との間で拡張可能である、システム。
【請求項２６】
請求項２４に記載のシステムであって、前記ファスナー本体が、前記一方の取り付け要素を備える内側表面を備える、システム。
【請求項２７】
請求項２４に記載のシステムであって、前記組織に貫入するための領域が、組織貫入要素を備える、システム。
【請求項２８】
請求項１５に記載のシステムであって、前記ファスナー本体が、放射線不透過性マーカー材料を含有する、システム。
【請求項２９】
標的化した組織領域にある組織にプロテーゼを固定するための方法であって、該方法は、以下：
（ｉ）該標的化した組織領域内に少なくとも１つのファスナーを導入する工程；
（ｉｉ）該標的化した組織領域にある組織内に該ファスナーを移植する工程；
（ｉｉｉ）工程（ｉ）および（ｉｉ）の後に、該標的化した組織領域内にプロテーゼを導入する工程、ならびに
（ｉｖ）該標的化した組織領域にある組織に、該プロテーゼを固定するために、該ファスナーに該プロテーゼを取り付ける工程
を包含する、方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法であって、前記ファスナーが、工程（ｉｖ）の間に前記プロテーゼに取付けられた近位端を有するらせん状コイルを備える、方法。
【請求項３１】
請求項２７に記載の方法であって、前記ファスナーが、組織に貫入するための領域を備える外側表面と、工程（ｉｖ）の間に前記プロテーゼに取付けられる内側表面とを有するステントリングを備える、方法。
【請求項３２】
標的化した組織領域にある組織にプロテーゼを固定するための方法であって、該方法は、以下：
（ｉ）該標的化した組織領域内にプロテーゼを導入する工程；
（ｉｉ）該プロテーゼを、該標的化した組織領域にある組織と接触させて置く工程；
（ｉｉｉ）工程（ｉ）および（ｉｉ）の後に、該標的化した組織領域内に少なくとも１つのステントリングを導入する工程；ならびに
（ｉｖ）該標的化した組織領域内の組織に該プロテーゼを固定するために、該プロテーゼに対して該ステントリングの外側表面を押し付ける工程
を包含する、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、一般に、例えば、中空の身体器官および／または血管の、罹患したか、および／または傷ついたセクションの修復のための、身体内の標的化した部位へのプロテーゼの送達に関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
損傷または疾患に起因する脈管壁の弱化は、脈管の拡大および動脈瘤の形成をもたらし得る。処置されないままだと、動脈瘤は、サイズが大きくなり得、そして最終的には破裂し得る。
【０００３】
例えば、大動脈瘤は、主に、腹部領域において、通常は、腎動脈と大動脈分岐部との間の腎臓下の領域において生じる。動脈瘤はまた、大動脈弓と腎動脈との間の胸動脈領域においても生じ得る。大動脈瘤の破裂は、大量出血を生じ、高い割合の死亡率を有する。
【０００４】
脈管の罹患したかまたは傷ついたセクションの開放式外科的置換術は、脈管破裂の危険を取り除き得る。この手順において、脈管の罹患したかまたは傷ついたセクションが除去され、そして、真っ直ぐな構成または二股の構成のいずれかで作製された、プロテーゼ移植片が挿入され、次いで、縫合糸により、生来の脈管の端部に永久に取付けられ、シールされる。これらの手順のためのプロテーゼ移植片は、通常、支持されていない織物の管であり、代表的には、ポリエステル、ｅＰＴＦＥまたは他の適切な材料から作製される。この移植片は、長手軸方向には支持されていないので、動脈瘤および生来の脈管の形態の変化に対応し得る。しかし、これらの手順は、大きな外科的切開を必要として、高い割合の罹患率および死亡率を有する。さらに、多くの患者は、他の同時罹患率に起因して、この型の広範囲にわたる外科手術に適していない。
【０００５】
血管内動脈瘤修復は、開放式外科的修復に関連する問題を克服するために導入された。動脈瘤は、腔内に置かれた脈管プロテーゼとブリッジをかけられる。代表的には、大動脈瘤のためのこれらのプロテーゼ移植片は、大腿動脈を通して送達され、カテーテル上で崩壊する。これらの移植片は、通常、金属足場（ステント）構造体に取付けられた布材料と共に設計され、この足場構造体は、脈管の内径と接触するように拡張するか、または拡張される。開放式外科的動脈瘤修復とは異なり、腔内に配置される移植片は、生来の脈管に縫合されないが、ステントから延び、配置の間に生来の脈管内に貫入するいずれかのバーブに頼るか、または、このステント自体の半径方向の拡張力を利用して、移植片を適所に保持する。これらの移植片取り付け手段は、縫合糸と比較して、同じレベルの取り付けを提供せず、配置の際に、生来の脈管を傷つけ得る。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、標的化した身体領域内、例えば、中空の身体器官または腔内空間内に、１つ以上の留め具構造体を移植するシステムおよび方法を提供する。この留め具構造体は、脈管壁に移植され、中空の身体器官または腔内空間内にプロテーゼを固定するのに役立つ。
【０００７】
本発明の１つの局面は、組織内で配置するための大きさおよび構成のファスナー本体を備えるファスナーを提供する。このファスナー本体は、力に応答して組織に貫入するための領域を備える。このファスナーはさらに、プロテーゼ上の取り付け部位に結合するような大きさおよび構成のファスナー本体により担持された取り付け要素を備える。
【０００８】
ファスナー本体は、種々の構成であり得る。例えば、ファスナー本体は、組織内に進められる、らせん状コイルを備え得る。別の例として、ファスナー本体は、拡張されて組織と接触し得る、ステントリングを備え得る。このステントリングは、組織貫入要素（例えば、バーブ）を担持して、組織内のその位置をさらに保証し得る。
【０００９】
この取り付け要素は、例えば、機械式結合アセンブリ、および／または、磁性結合アセンブリ、および／または、化学的結合アセンブリを備え得る。
【００１０】
本発明の別の局面は、標的化した組織領域にある組織にプロテーゼを固定するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、（ｉ）標的化した組織領域内に少なくとも１つのファスナーを導入し；（ｉｉ）標的化した組織領域にある組織内にこのファスナーを移植し；（ｉｉｉ）工程（ｉ）および（ｉｉ）の後に、標的化した組織領域内にプロテーゼを導入し、そして（ｉｖ）標的化した組織領域にある組織に、プロテーゼを固定するために、ファスナーにプロテーゼを取り付ける。
【００１１】
本発明の別の局面は、標的化した組織領域にある組織にプロテーゼを固定するためのシステムおよび方法を提供する。このシステムおよび方法は、（ｉ）標的化した組織領域内にプロテーゼを導入し；（ｉｉ）プロテーゼを、標的化した組織領域にある組織と接触させて置き；（ｉｉｉ）工程（ｉ）および（ｉｉ）の後に、標的化した組織領域内に少なくとも１つのステントリングを導入し；そして、（ｉｖ）標的化した組織領域内の組織に該プロテーゼを固定するために、プロテーゼに対してステントリングの外側表面を押し付ける。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
（発明の詳細な説明）
図面は、プロテーゼを脈管壁または中空の身体器官に取り付けるための、種々のシステムおよび方法２２、４０および６０を図示する。システムおよび方法２２、４０および６０は、身体のあらゆる場所において使用され得る。システムおよび方法２２、４０および６０は、血管の罹患したかまたは傷ついたセクションの修復、特に、腹部大動脈瘤の修復に適している。この理由から、システムおよび方法２２、４０および６０は、この適応の文脈で記載される。なお、システムおよび方法２２、４０および６０が、他の多様な適応において使用され得ることが認識されるべきである。
【００１３】
図面は、例示の目的で、システムおよび方法２２、４０および６０の３つの一般的な型を図示する。これらは、それぞれ、Ｉ型（図１〜１０）、ＩＩ型（図１１〜２１）およびＩＩＩ型（図２２〜２５）と呼ばれる。
【００１４】
３つの型Ｉ、ＩＩおよびＩＩＩは、いくつかの一般的な特徴を共有する。例えば、Ｉ型、ＩＩ型およびＩＩＩ型の全てについて、システムおよび方法２２、４０および６０は、標的化した身体領域、例えば、中空の身体器官または腔内空間内に、１つ以上の留め具構造体を移植する。システムおよび方法２２、４０および６０は、身体の外側からの操作によって、血管系を介して留め具構造体を配置し得る。留め具構造体は、脈管壁に移植され、中空の身体器官または腔内空間内にプロテーゼを固定するのに役立つ。プロテーゼは、例えば、動脈系または静脈系のいずれかの生来の血管を傷つけることなく配置され得る、血管内移植片を備え得る。血管内移植片は、例えば、半径方向に拡張する脈管ステントおよび／またはステント移植片を含み得る。移植片は、例えば、動脈瘤（例えば、腹部大動脈瘤）を排除するか、または動脈瘤にブリッジをかけるために、血管系内に置かれ得る。移植片は、望ましくは、動脈瘤の形態の変化に適合し、そして、血管内動脈瘤を修復する。
【００１５】
Ｉ型、ＩＩ型およびＩＩＩ型のシステムおよび方法２２、４０および６０は、構造の細部が異なり、時には、留め具構造体およびプロテーゼが配置される順序が異なる。Ｉ型、ＩＩ型およびＩＩＩ型の各々が、ここで、より詳細に記載される。
【００１６】
（Ｉ．  Ｉ型のシステムおよび方法）
図１〜１０は、Ｉ型の配置として特徴付けられ得る、システムおよび方法２２を図示する。この実施形態において、システムおよび方法２２は、まず、ファスナー取り付けアセンブリ１０を使用して、１つ以上の個々のファスナー１４を配置する。図１に示されるように、アセンブリ１０は、標的化したプロテーゼ取り付け部位１２に配置される。図１において、標的化した部位１２は、腹部大動脈瘤内にあるものとして示される。標的化した部位１２は、当然、身体内の他の場所であり得る。
【００１７】
図２が示すように、ファスナー取り付けアセンブリ１０は、プロテーゼ２０を配置する前に、標的化した部位１２において、脈管壁内に所望の配列で移植された１つ以上のファスナー１４が機能するのに役立つ。より詳細に記載されるように、ファスナー１４の各々は、使用の際に、部位１２に配置されたプロテーゼ２０上の対応する取り付け要素１８に結合する、取り付け要素１６を備える。
【００１８】
この配置（図３を参照のこと）において、Ｉ型のシステムおよび方法２２は、プロテーゼ送達カテーテル２４を備える。カテーテル２４は、ファスナー１４を部位１２に移植した後、そして、ファスナー取り付けアセンブリ１０を除去した後に、標的化したプロテーゼ取り付け部位１２に配置される。図３が示すように、ガイドワイヤが、カテーテル２４をプロテーゼ取り付け部位１２に案内するのに役立つ。カテーテル２４は、例えば、プロテーゼ２０の半径方向の拡張によって、標的化した部位１２への配置のためにプロテーゼ２０を担持する（図４を参照のこと）。プロテーゼ２０は、取り付け要素１８を備える。プロテーゼ２０全体（または、プロテーゼ２０の少なくとも近位端）を拡張した後（図５を参照のこと）、カテーテル２４は、プロテーゼ２０の近位端上の取り付け要素１８が、ファスナー１４の取り付け要素１６と係合して置かれるように操作される。それにより、プロテーゼ２０は、ファスナー１４に対して適所に係留される。
【００１９】
ファスナー取り付けアセンブリ１０およびプロテーゼ送達カテーテル２４の構造および配置は変化し得、そして、システムおよび方法２２（または、これ以降に記載される他のシステムおよび方法４０および６０）の目的を達成するために重要ではない。ファスナー取り付けアセンブリ１０は、例えば、２００２年１１月２９日に出願された、同時係属中の米国特許出願番号１０／３０７，２２６（これは、本明細書中に参考として援用される）に示されるようなものであり得る。このプロテーゼ送達カテーテル２４は、自己拡張型ステント移植片の送達のための従来の型であり得る。
【００２０】
（Ａ．ファスナーおよびファスナー取り付け要素）
ファスナー１４は、多様に構築され得る。例えば、ファスナー１４は、例えば、円筒状または三角形のような種々の配置を有し得る。ファスナー１４は、金属製のファスナーステープル型（例えば、ステンレス鋼）製であっても、ポリマー材料から構築されていてもよい。
【００２１】
１つの代表的な実施形態（図６Ａおよび６Ｂを参照のこと）において、ファスナー１４は、らせん状ファスナー２４を備える。このらせん状ファスナー２４は、先の尖った遠位端２６および近位端２８を備える。近位端２８は、その組織内への貫入を制限するような好ましい大きさおよび構成であり、その結果、近位端２８は、脈管壁内の組織の外側に露出される。例示される実施形態において、近位端２８は、完全に直径を横切るキャップまたはキャリア７４を備える。キャリア７４は、ファスナー２４が、開いたコイルになるのを防ぎ、組織内への貫入の深さを制御する。キャリア７４はまた、例えば、２００２年１１月２９日に出願された、同時継続中の米国特許出願番号１０／３０７，２２６（これは、本明細書中に参考として援用される）に示される型の適切な駆動機構にファスナー２４を結合し得る、スロット７６を備える。
【００２２】
キャリア７４は、適切な取付け要素１６を備えるように、種々の大きさおよび構成であり得る。取り付け要素１６は、例えば、フック１６Ａ（図６Ａに示されるようなもの）；またはバーブ１６Ｂ（図６Ｃを参照のこと）；または永久磁石１６Ｃ（図６Ｄを参照のこと）；または、化学的結合因子１６Ｄ（図６Ｅを参照のこと）を備え得る。説明してきたように、取り付け要素１６のこれらの形態は、部位１２内に配置されたプロテーゼ２０上の適合性の取り付け要素１８に結合するような大きさおよび構成である。
【００２３】
取り付け要素１６の例示された形態は、取り付け要素１６についての可能な大きさおよび構成配置の完全なものではない。ファスナー１４が、移植された後に、所定のファスナー１４が、後に配置されるプロテーゼ２０の留め具に順応するための手段を有する場合、ファスナー１４は、取り付け要素１６を有するものとして規定され得る。同様に、異なる様式の取り付け要素１６は、プロテーゼ２０とファスナー１４との間の取り付けが生じるという条件で、互いにつないで使用され得る。例えば、フックおよびバーブは、一緒に使用され得る。
【００２４】
望ましくは、ファスナー１４および／または取り付け要素１６は、放射線不透過性マーカー材料３０を含有する。この材料３０は、プロテーゼ２０との整列、およびプロテーゼ２０への取り付けのために、ファスナー１４／取り付け要素１６の可視化を助ける。
【００２５】
（Ｂ．プロテーゼおよびプロテーゼ取り付け要素）
プロテーゼ２０（図７Ａおよび７Ｂを参照のこと）は、望ましくは、支持フレームまたは足場３２を組み込む。足場３２は、弾性であり得、例えば、形状記憶合金の弾性ステンレス鋼などから構成され得る。弾性の足場について、拡張は、代表的には、拘束状態から足場を開放して、足場を、移植部位において自己拡張させる工程を包含する。プロテーゼ送達カテーテル２４により担持されるシースは、足場３２を覆い、カテーテル２４が標的化した部位１２に導かれる間に、足場３２を半径方向に圧縮された状態に拘束する。この配置において、足場３２の自己拡張は、（図４が示すように）シース上に引き戻して、足場３２を半径方向に拡張させ、そのより大きな直径の構成をとることによって達成される。
【００２６】
あるいは、足場３２は、例えば、内部チューブ、ロッド、カテーテルなどに足場のいずれかの端部を取り付けることによって、軸方向に細長の構成に拘束され得る。これは、足場を細長かつ直径が縮小された構成に維持する。次いで、足場３２は、自己拡張を可能にするために、このような軸方向の拘束から開放され得る。
【００２７】
あるいは、足場３２は、可鍛性材料（例えば、他の金属の可鍛性ステンレス鋼）から形成され得る。次いで、拡張は、足場３２内に半径方向の拡張力を適用して拡張を起こす工程、例えば、拡張を達成するために、足場内で足場送達カテーテルを膨張させる工程を包含する。この配置において、内部移植片の位置決めおよび配置は、配置カテーテル２４と別個であるか、または配置カテーテル２４に組み込まれた、拡張手段を使用することによって達成され得る。これは、プロテーゼ２０が脈管内に位置決めされること、そして、脈管内の相対位置を確認しながら、部分的に配置されることを可能にする。拡張は、バルーンまたは機械式の拡張デバイスのいずれかにより達成され得る。さらに、この拡張は、プロテーゼが完全に配置され得るまで、内部移植片への血液の力に抵抗することによって、動脈内のプロテーゼ２０の位置を安定させる。
【００２８】
プロテーゼ２０は、広範な種々の従来の構成を有し得る。プロテーゼ２０は、代表的には、足場３２により支持され、ステント構造体の形態を取り得る、布、またはいくつかの他の血液半透性の可撓性バリアを備え得る。このステント構造体は、ジグザグ、ヘビ状、拡張した菱形、またはこれらの組み合わせのような任意の従来のステント構成を有し得る。ステント構造体は、移植片の全長に延び得、そして、いくつかの場合、移植片の布の構成要素よりも長くあり得る。あるいは、ステント構造体は、例えば、端部にあるプロテーゼのほんの一部のみを覆い得る。ステント構造体は、二股に分かれた脈管領域を処置するように構成される場合（例えば、腹部大動脈瘤の処置、ステント移植片が腸骨動脈内を延びる場合）、３つ以上の端部を有し得る。特定の場合、ステント構造体は、ステント移植片の全長に沿って、または、少なくとも全長の大部分に沿って、間隔が空けられ得、ここで、個々のステント構造体は、互いに関して、直接接続されるのではなく、布、または移植片の他の可撓性構成要素に接続される。
【００２９】
プロテーゼ２０は、真っ直ぐな形態または二股の形態のいずれかであるような大きさおよび形状であり得る。図７Ａは真っ直ぐなプロテーゼ２０を示す。図７Ｂは、二股のプロテーゼ２０を示す。
【００３０】
これより前に記載したように、プロテーゼ２０は、ファスナー１４上の取り付け要素１６に適合性の様式で結合する、取り付け要素１８を備える。プロテーゼ取り付け要素１８の大きさおよび構成は、取り付け要素１６および１８の互いの結合を可能にするために、ファスナー取り付け要素１８の大きさおよび構成と適合性であるように選択される。
【００３１】
例えば（図８Ａを参照のこと）、ファスナー取り付け要素１６が、機械式結合配置（例えば、図６Ｃのフック１６Ａ）を備える場合、プロテーゼ２０上の適合性の取り付け要素１８は、近位のステント構造体３４を備え得、これは、取り付け要素１６と機械式に係合して、ファスナー１４をプロテーゼ２０に結合する。図８Ｂが示すように、機械式結合配置が、図６Ｃのバーブ１６Ｂを備える場合、プロテーゼ２０上の適合性の取り付け要素１８は、プロテーゼ２０内のゾーンを備え得、このゾーンにバーブ１６Ｂが貫入して、ファスナー１４をプロテーゼ２０に結合させ得る。
【００３２】
あるいは（図９を参照のこと）、ファスナー取り付け要素１６が、磁性結合配置（例えば、図６Ｄの磁石１６Ｃ）を備える場合、プロテーゼ２０上の適合性の取り付け要素１８は、プロテーゼ２０の近位端に担持された磁石３６を備え得る。この磁石３６は、ファスナーの磁石１６Ｃとは反対の帯磁方向を有するか、そうでなければ、ファスナーの磁石１６Ｃに引き付けられる強磁性材料を備え、それにより、取り付け要素１６と磁性的に係合し、ファスナー１４をプロテーゼ２０に結合する。
【００３３】
あるいは（図１０を参照のこと）、ファスナー取り付け要素１６が、化学的結合配置（例えば、図６Ｅの化学的材料１６Ｄ）を備える場合、プロテーゼ２０上の適合性の取り付け要素１８は、プロテーゼ２０の近位端に担持された適合性材料３８を備え得る。この適合性材料３８は、化学的材料１６Ｄに接着または固着され、それによって、取り付け要素１６と化学的に係合して、ファスナー１４をプロテーゼ２０に結合する。
【００３４】
Ｉ型の配置は、プロテーゼの配置の準備のために、脈管または中空の身体器官内の所望の位置にファスナーの正確な配置を可能にする。ファスナーは、脈管または中空の身体器官内にプロテーゼを正確に配置するための、位置マーカーとして役立つ。このファスナーはまた、脈管または中空の身体器官内へのプロテーゼの、しっかりとした、永久的な取り付けを提供する。
【００３５】
（ＩＩ．  ＩＩ型のシステムおよび方法）
図１１〜２１は、ＩＩ型配置として特徴付けられ得る、システムおよび方法４０を図示する。この実施形態において、システムおよび方法４０は、プロテーゼ５０を配置する前に、ステントリング取り付けアセンブリ４２により移植される、ステントリング４４を備える。図１１に示されるように、アセンブリ４２は、標的化したプロテーゼ取り付け部位１２に配置され、この取り付け部位１２は、図１と同様に、腹部大動脈瘤内にあるものとして示されている。図１１は、ガイドワイヤを覆って配置される取り付けアセンブリ４２を示す。
【００３６】
図１２が示すように、ステントリング取り付けアセンブリ４２は、脈管壁内の標的化した部位１２に、移植された１つ以上のステントリング４４が機能するのに役立つ。より詳細に記載されるように、ステントリング４４の各々は、使用の際に、部位１２に配置されたプロテーゼ５０上の対応する取り付け要素４８に結合する、取り付け要素４６を備える。
【００３７】
この配置（図１３を参照のこと）において、ＩＩ型のシステムおよび方法４０は、Ｉ型配置においてこれより前に記載したものと同様に、プロテーゼ送達カテーテル２４を備える。カテーテル２４は、ステントリング４４が部位１２に移植された後、ステントリング取り付けアセンブリ４２が除去された後に、標的化したプロテーゼ取り付け部位１２に配置される。図１３は、ガイドワイヤを覆って配置されたカテーテル２４を示す。
【００３８】
カテーテル２４は、例えば、プロテーゼ５０の半径方向の拡張によって、標的化した部位１２への配置のために、プロテーゼ５０を担持する（図１４を参照のこと）。プロテーゼ２０は、取り付け要素４８を備える。プロテーゼ５０（またはプロテーゼ５０の少なくとも近位端）を拡張させた後（図１５を参照のこと）、カテーテル２４は、プロテーゼ５０上の取り付け要素４８を、ステントリング４４上の取り付け要素４６と係合して移動するように操作される。それにより、プロテーゼ５０は、ステントリング４４により適所に係留される。
【００３９】
（Ａ．ステントリングおよびステントリング取り付け要素）
ステントリング４４（図１６を参照のこと）は、多様に構築され得る。ステントリング４４は、弾性であり得、例えば、形状記憶合金の弾性ステンレス鋼などから構成され得る。弾性のステントリング４４について、拡張は、代表的には、拘束状態からステントリング４４を開放して、ステントリング４４を、移植部位において自己拡張させる工程を包含する。例えば、ステントリング取り付けアセンブリ４２により担持されるシースは、ステントリング４４を覆い、アセンブリ４２が標的化した部位１２に導かれる間に、ステントリング４４を半径方向に圧縮された状態に拘束する。この配置において、ステントリング４４の自己拡張は、シース上に引き戻して、ステントリング４４を半径方向に拡張させ、そのより大きな直径の構成をとることによって達成される。
【００４０】
あるいは、ステントリング４４は、可鍛性材料（例えば、他の金属の可鍛性ステンレス鋼）から形成され得る。次いで、拡張は、ステントリング４４内に半径方向の拡張力を適用して拡張を起こす工程、例えば、拡張を達成するために、ステントリング４４内で送達カテーテルを膨張させる工程を包含する。この配置において、プロテーゼ５０の位置決めおよび配置は、ステントリング取り付けアセンブリ４２と別個であるか、またはステントリング取り付けアセンブリ４２に組み込まれた、拡張手段を使用することによって達成され得る。拡張は、バルーンまたは機械式の拡張デバイスのいずれかにより達成され得る。さらに、この拡張は、プロテーゼが完全に配置され得るまで、内部移植片への血液の力に抵抗することによって、動脈内のプロテーゼ５０の位置を安定させる。
【００４１】
ステントリング４４は、脈管または身体器官にステントリング４４を固定するための要素５２を備える。要素５２は、種々の形態（例えば、フックもしくはバーブ、または、腎臓上ステント、および／あるいはこれらの組み合わせ）を取り得る。図１６において、要素５２は、バーブを備え、このバーブは、リングステント４４の拡張の際に、組織と係合し、組織内に係留する。
【００４２】
この配置において、ステントリング４４は、適切な取り付け要素４６を備える。図１７Ａ〜１７Ｄに示されるように、取り付け要素４６は、これより前に記載されたファスナー取り付け要素１６と同じ形態（例えば、（図１７Ａに示されるような）フック４６Ａ；またはバーブ４６Ｂ（図１７Ｂを参照のこと）；または永久磁石４６Ｃ（図１７Ｃを参照のこと）；または化学的接着剤４６Ｄ（図１７Ｄを参照のこと））を取り得る。説明してきたように、取り付け要素４６のこれらの形態は、部位１２に配置されたプロテーゼ５０の適合性の取り付け要素４８に結合するような大きさおよび構成である。
【００４３】
取り付け要素４６の例示される形態は、取り付け要素４６についての可能な大きさおよび構成の配置の完全なものではない。所定のリングステント４４が、リングステント４４が配置された後に、後に配置されるプロテーゼ５０の留め具に順応するための手段を有する場合、このリングステント４４は、取り付け要素４６を有するものとして規定され得る。同様に、異なる様式の取り付け要素４６は、プロテーゼ５０とファスナー１４との間の取り付けが生じるという条件で、互いにつないで使用され得る。例えば、フックおよびバーブは、一緒に使用され得る。
【００４４】
望ましくは、リングステント４４および／または取り付け要素４６は、放射線不透過性マーカー材料３０を含有する。この材料３０は、プロテーゼ５０との整列、およびプロテーゼ５０への取り付けのために、リングステント４４／取り付け要素４６の可視化を助ける。
【００４５】
（Ｂ．プロテーゼおよびプロテーゼ取り付け要素）
プロテーゼ５０（図１８を参照のこと）は、プロテーゼ２０と同じ特性を共有し得る。プロテーゼ５０は、望ましくは、これより前に記載したような支持フレームまたは足場３２を組み込み、そして、同じ様式で配置される。プロテーゼ２０と同様に、プロテーゼ５０は、広範な種々の従来の構成を有し得る。プロテーゼ５０は、真っ直ぐな形態または二股の形態のいずれかとなるような大きさおよび形状であり得る。図１８は、例示の目的のために、真っ直ぐなプロテーゼ５０を示す。
【００４６】
これより前に記載したように、プロテーゼ５０は、ステントリング４４上の取り付け要素４６と適合性な様式で結合する、取り付け要素４８を備える。前に説明したように、プロテーゼ取り付け要素４８の大きさおよび構成は、取り付け要素４６および４８を互いに結合させ得るように、ステントリング取付け得要素４６の大きさおよび構成と適合性であるように選択される。図１８において、取り付け要素４８は、図２０にもまた示され、以下により詳細に記載されるように、磁石３６の形態を取る。
【００４７】
例えば（図１９を参照のこと）、ステントリング取り付け要素４６が、機械式結合配置（例えば、図１７Ｂのバーブ４６Ｂ）を備える場合、プロテーゼ５０上の適合性の取り付け要素４８は、プロテーゼ５０内のゾーンを備え得、このゾーンにバーブ４６Ｂが貫入して、ステントリング４４をプロテーゼ５０に結合させ得る。（図１５に示されるような）機械式結合配置の別の例として、ステントリング取り付け要素４６が、（図１７Ａに示されるような）フック４６Ａを備える場合、プロテーゼ５０上の適合性の取り付け要素４８は、近位のステント構造体３４を備え得、これは、ステントリング４４上の取り付け要素４６と機械式に係合して、プロテーゼ５０をステントリング４４に結合する。
【００４８】
あるいは（図２０を参照のこと）、ステントリング取り付け要素４６が、磁性結合配置（例えば、図１７Ｃの磁石４６Ｃ）を備える場合、プロテーゼ５０上の適合性の取り付け要素４８は、プロテーゼ５０の近位端に担持された磁石３６を備え得る。この磁石３６は、ステントリングの磁石４６Ｃとは反対の帯磁方向を有するか、そうでなければ、ステントリングの磁石４６Ｃに引き付けられる強磁性材料を有し、それにより、ステントリング取り付け要素４６と磁性的に係合し、ステントリング４４をプロテーゼ５０に結合する。
【００４９】
あるいは（図２１を参照のこと）、ステントリング取り付け要素４６が、化学的結合配置（例えば、図１７Ｄの化学的材料４６Ｄ）を備える場合、プロテーゼ５０上の適合性の取り付け要素４８は、プロテーゼ５０の近位端に担持された適合性材料３８を備え得る。この適合性材料３８は、化学的材料４６Ｄに結合され、それによって、ステントリング取り付け要素４６と化学的に係合して、ステントリング４４をプロテーゼ５０に結合する。
【００５０】
Ｉ型の配置におけるファスナー１４とプロテーゼ２０との間の取り付け機構と、ＩＩ型の配置におけるステントリング４４とプロテーゼ５０との間の取り付け機構とは、機能的に類似することが分かり得る。
【００５１】
ＩＩ型の配置は、プロテーゼの配置の準備のために、脈管または中空の身体器官内の所望の位置にステントリングの正確な配置を可能にする。ステントリングは、脈管または中空の身体器官内にプロテーゼを正確に配置するための、位置マーカーとして役立つ。このステントリングはまた、脈管または中空の身体器官内へのプロテーゼの、しっかりとした、永久的な取り付けを提供する。
【００５２】
（ＩＩＩ．  ＩＩＩ型のシステムおよび方法）
図２２〜２５は、ＩＩＩ型の配置として特徴付けられ得る、システムおよび方法６０を図示する。この実施形態において、システムおよび方法６０は、Ｉ型およびＩＩ型の配置に関してこれより前に記載したものと同様の、プロテーゼ送達カテーテル６２（図２２を参照のこと）を備える。図２２が示すように、カテーテル６２は、標的化したプロテーゼ取り付け部位１２に配置され、この取り付け部位１２は、図３および１３と同様に、腹部大動脈瘤内であるものとして示される。図２２は、ガイドワイヤを覆って配置されたカテーテル６２を示す。
【００５３】
Ｉ型およびＩＩ型の配置のシステムおよび方法４０とは異なり、ＩＩＩ型の配置のプロテーゼ送達カテーテル６２は、ファスナー１４またはステントリング６４の移植の前に部位１２へと配置される。カテーテル６２は、例えば、これより前に記載したように、プロテーゼ６６の半径方向の拡張によって、標的化した部位１２への配置のために、プロテーゼ６６を担持する（図２３を参照のこと）。
【００５４】
ＩＩＩ型のシステムおよび方法６０は、ステントリング取り付けアセンブリ６８を備える。図２４に示されるように、ＩＩＩ型の配置において、ステントリング取り付けアセンブリ６８は、プロテーゼ６６を配置した後に、プロテーゼ送達カテーテル６２が回収された後に、プロテーゼ６６内に配置される。
【００５５】
図２５が示すように、ステントリング取り付けアセンブリ６８は、脈管壁の標的化した部位１２に移植された１つ以上のステントリング７０が機能するのに役立つ。ステントリング７０は、プロテーゼ６６の近位端を通って通過させて、ステントリング７０を脈管または身体器官に固定するための要素７２を備える。この要素７２は、ＩＩ型の配置と組み合わせてこれより前に記載したように、種々の形態（例えば、フックもしくはバーブ、または、腎臓上ステント、および／またはこれらの組み合わせ）を取り得る。それにより、プロテーゼ６６は、ステントリング４４により適所に係留される。
【００５６】
以前に記載したように、ステントリング７０および／またはプロテーゼ６６上の位置は、望ましくは、放射線不透過性マーカー材料３０を備える。材料３０は、プロテーゼ５０との整列、およびプロテーゼ５０への取り付けのために、ステント７０および／またはプロテーゼ６６の可視化を助ける。
【００５７】
ＩＩＩ型の配置は、プロテーゼが配置されると同時に、係留デバイス（すなわち、ステントリング）の移植を可能にする。
【００５８】
本発明の実施形態は、完全な開示を示すため、そして、説明および明確性のために、上に詳細に記載される。当業者は、本開示の範囲および精神の範囲内に、他の改変を想定する。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
本発明は、添付の図面と組み合わせて、上記の好ましい実施形態の詳細な説明から、理解される。
【図１】図１〜５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の１つの型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたファスナーに結合される。
【図２】図１〜５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の１つの型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたファスナーに結合される。
【図３】図１〜５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の１つの型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたファスナーに結合される。
【図４】図１〜５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の１つの型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたファスナーに結合される。
【図５】図１〜５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の１つの型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたファスナーに結合される。
【図６】図６Ａ〜６Ｅは、図１〜５に示されるシステムおよび方法と共に使用され得るファスナーの斜視図であり、このファスナーは、種々の型の取り付け要素を有する。
【図７】図７Ａおよび７Ｂは、図１〜５に示されるシステムおよび方法と共に使用され得るプロテーゼの図であり、このプロテーゼは、図６Ａ〜６Ｅに示される型のファスナーにより担持された取り付け要素に結合する、取り付け要素を有する。
【図８】図８Ａおよび８Ｂは、図１〜５に示される型のシステムおよび方法の１つの実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたファスナーに機械式に結合されている。
【図９】図９は、図１〜５に示される型のシステムおよび方法の別の実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたファスナーに磁性的に結合されている。
【図１０】図１０は、図１〜５に示される型のシステムおよび方法の別の実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたファスナーに化学的に結合されている。
【図１１】図１１〜１５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたステントリングに結合される。
【図１２】図１１〜１５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたステントリングに結合される。
【図１３】図１１〜１５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたステントリングに結合される。
【図１４】図１１〜１５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたステントリングに結合される。
【図１５】図１１〜１５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、プロテーゼは、プロテーゼを配置する前に移植されたステントリングに結合される。
【図１６】図１６は、図１１〜１５に示されるシステムおよび方法と関連して使用され得るステントリングの斜視図である。
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｄは、図１６に示されるステントリングが、プロテーゼとの結合に順応するために使用し得る、種々の型の取り付け要素の斜視図である。
【図１８】図１８は、図１１〜１５に示されるシステムおよび方法と共に使用され得るプロテーゼの図であり、このプロテーゼは、図１７Ａ〜１７Ｄに示される型のステントリングにより担持された取り付け要素に結合する取付け要素を有する。
【図１９】図１９は、図１１〜１５に示される型のシステムおよび方法の１つの実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたステントリングに機械式に結合されている。
【図２０】図２０は、図１１〜１５に示される型のシステムおよび方法の別の実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたステントリングに磁性的に結合されている。
【図２１】図２１は、図１１〜１５に示される型のシステムおよび方法の別の実施形態を例示するプロテーゼを示し、このプロテーゼは、脈管壁または中空の身体器官内に移植されたステントリングに化学的に結合されている。
【図２２】図２２〜２５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、ステントリングは、このステントリングを移植する前に配置されたプロテーゼに留められている。
【図２３】図２２〜２５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、ステントリングは、このステントリングを移植する前に配置されたプロテーゼに留められている。
【図２４】図２２〜２５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、ステントリングは、このステントリングを移植する前に配置されたプロテーゼに留められている。
【図２５】図２２〜２５は、脈管壁または中空の身体器官にプロテーゼを取り付けるためのシステムおよび方法の別の型を示し、このシステムおよび方法において、ステントリングは、このステントリングを移植する前に配置されたプロテーゼに留められている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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