(57)【要約】  心臓を監視および刺激する方法およびシステムは、心臓イベントのオーディオ再生、経胸腔的な監視、および療法を提供する。医療システムは心臓の電気的な活動を感知するように構成されたハウジング（１０２）および電極（１０４）を含む。別のセンサ（５０２）は心臓運動を感知し、それに応じてオーディオ信号のような信号を生成するように構成されてもよい。メモリ（２０９）は、オーディオ信号および心臓の電気的な信号（８５０）を記憶する。コントローラ（２０５）および通信回路（２１８）は、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者外装置（４２０）に遠隔送信する。有益なセンサには、ハウジングまたはリード内またはハウジングまたはリード上に配置された加速度計、圧電トランスデューサ、およびマイクロホンが含まれる。エネルギー送達回路（２１６）は心臓療法を提供してもよい。装置は通信回路を介してコントローラと通信するように構成された患者が起動することのできるトリガをさらに含んでもよい。コントローラ（２０５）はトリガに応じて心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を記憶することを開始してもよい。患者外装置（４２０）は記憶媒体をさらに含んでもよい。
2007530100.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
植え込み式の装置であって、
植え込み式のハウジングと、
ハウジングに結合されかつ心臓の電気的な活動を感知するように構成された複数の植え込み式の電極と、
ハウジング内に提供されかつ複数の電極の少なくともいくつかに結合された検出回路であり、感知された心臓の電気的な活動に応じて心臓の電気的な信号を生成するように構成された前記検出回路と、
心臓の運動を感知し、感知された心臓の運動に応じてセンサ信号を生成するように構成された植え込み式のセンサと、
ハウジング内に提供されかつセンサに結合されたセンサ回路であり、センサ信号に応じてオーディオ信号を生成するように構成された前記センサ回路と、
ハウジング内に提供されかつ検出回路およびセンサ回路に結合されたメモリであり、オーディオ信号および心臓の電気的な信号を記憶するように構成された前記メモリと、
ハウジング内に提供され、かつメモリ、検出回路、およびセンサ回路に結合されたコントローラと、
ハウジング内に提供されかつコントローラに結合された通信回路であり、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者外装置へ遠隔送信するように構成された前記通信回路と、
を備えた装置。
【請求項２】
センサが、加速度計、心臓の運動によって生成される圧力波を感知するように構成されたセンサ、圧電トランスデューサ、またはマイクロホンを含む請求項１に記載の装置。
【請求項３】
センサがハウジング内に、あるいはハウジング上に配置された請求項１に記載の装置。
【請求項４】
センサがリード内に、あるいはリード上に提供された請求項１に記載の装置。
【請求項５】
複数の電極の少なくとも１つが皮下の非胸郭内に配置されるように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項６】
複数の電極の少なくとも１つが胸郭内に配置されるように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項７】
複数の電極の少なくとも１つがハウジング内に、あるいはハウジング上に配置された請求項１に記載の装置。
【請求項８】
複数の電極の少なくとも１つが皮下の非胸郭内に配置されるように構成されたリードによって支持され、リードが複数の電極の少なくとも１つをハウジングに結合する請求項１に記載の装置。
【請求項９】
コントローラおよび複数の電極の少なくともいくつかに結合されたエネルギー送達回路をさらに備え、エネルギー送達回路が心臓療法を提供するように構成された請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
心臓療法が心臓ペーシング療法または心臓除細動療法を含む請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
トリガ信号を通信回路を介してコントローラに伝達するように構成された患者起動可能トリガをさらに備え、コントローラがトリガ信号に応じて心臓の電気的な信号およびオーディオ信号をメモリに記憶することを開始する請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
患者外装置が、患者植え込み式装置から遠隔送信された心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を記憶するための記憶媒体をさらに備えた請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
患者外装置が、
植え込み式の装置から遠隔送信された心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を受け取るように構成された患者外通信回路と、
患者外通信回路に結合されたユーザインタフェースであり、心臓の電気的な信号を表現する視覚的な出力およびオーディオ信号を表現するオーディオ出力を提供するように構成された前記ユーザインタフェースと、
を備えた請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
ユーザインタフェースが、オーディオ信号を表現する視覚的な出力および心臓の電気的な信号を表現するオーディオ出力を提供するように構成された請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
ユーザインタフェースが、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号のどちらか一方または両方の表現を表示するように構成された表示装置を備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
ユーザインタフェースが、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号のどちらか一方または両方に関連するテキスト情報およびグラフィック情報のどちらか一方または両方を表示するように構成された表示装置を備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
ユーザインタフェースが、オーディオ信号を放送するように構成されたオーディオ出力装置を備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号が、ユーザの要求または患者外装置による要求に応じて植え込み式装置から患者外装置へ遠隔送信される請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号が、植え込み式装置から患者外装置へリアルタイムに遠隔送信される請求項１３に記載のシステム。
【請求項２０】
患者外装置が、植え込み式装置から遠隔送信された心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を記憶するための記憶媒体をさらに備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項２１】
植え込み式装置および患者外装置のどちらか一方に通信可能に結合されたサーバをさらに備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項２２】
植え込み式装置および患者外装置に通信可能に結合されたサーバをさらに備えた請求項１３に記載のシステム。
【請求項２３】
植え込み式装置および患者外装置に通信可能に結合されたサーバをさらに備え、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号が、植え込み式装置からサーバへ遠隔送信され、そしてサーバから患者外装置に伝達される請求項１３に記載のシステム。
【請求項２４】
患者外装置に通信可能に結合されたサーバをさらに備え、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号が、植え込み式装置から患者外装置へ遠隔送信され、そして患者外装置からサーバに伝達される請求項１３に記載のシステム。
【請求項２５】
植え込み式装置および患者外装置の少なくとも一方が心臓の電気的な信号とオーディオ信号との間の時間相関を提供する請求項１３に記載のシステム。
【請求項２６】
ユーザインタフェースが、
オーディオ信号を放送するように構成されたスピーカと、
心臓の電気的な信号の表現および時間相関を指示する徴候を表示するように構成された表示装置と、
を備えた請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
心臓の運動を患者内から感知し、感知された心臓運動に応じてセンサ信号を生成するステップと、
センサ信号を用いてオーディオ信号を患者内において生成するステップと、
心臓の電気的な活動を患者内において検出し、検出された心臓の電気的な活動に応じて心臓の電気的な信号を生成するステップと、
センサ信号および心臓の電気的な信号を患者内において記憶するステップと、
センサ信号および心臓の電気的な信号を患者の外部にある場所へ遠隔送信するステップと、
を備えた方法。
【請求項２８】
センサ信号および心臓の電気的な信号が、患者が起動した装置または患者の外部にあるシステムによって生成されたトリガ信号に応じて、患者の外部にある場所へ遠隔送信される請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
センサ信号が、加速度計信号、圧電トランスデューサ信号、またはマイクロホン出力信号を含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
記憶するステップがオーディオ信号と心臓の電気的な信号とを時間的に相関することを備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
検出するステップが、心臓の電気的な活動を胸郭内において検出することを備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
検出するステップが、１つまたはそれ以上の皮下の非胸郭内における場所から心臓の電気的な活動を検出することを備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
オーディオ信号を放送し、かつ心臓の電気的な信号の表現を表示するステップをさらに備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３４】
オーディオ信号および心臓の電気的な信号をサーバシステムに伝達するステップをさらに備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
検出されたセンサ信号および心臓の電気的な信号をリアルタイムに遠隔送信するステップをさらに備えた請求項２７に記載の方法。
【請求項３６】
植え込み式装置であって、
心臓の電気的な信号を検出するための手段と、
オーディオ信号に変換可能な心臓の非電気生理学的な活動を検出するための手段と、
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者内において記憶するための手段と、
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者の外部にある場所へ伝達するための手段と、
を備えた装置。
【請求項３７】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を再生するための手段をさらに備えた請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
同時に心臓の電気的な信号の表現を表示し、オーディオ信号を放送するための手段をさらに備えた請求項３６に記載の装置。
【請求項３９】
同時に、検出された心臓の電気的な信号の表現を表示し、検出されたオーディオ信号をリアルタイムに放送するための手段をさらに備えた請求項３６に記載の装置。
【請求項４０】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号にサーバがアクセスするための手段をさらに備えた請求項３６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には植え込み式の心臓監視刺激装置に関し、より詳細には心臓イベントオーディオ再生装置を含む植え込み式の心臓監視刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
健康な心臓は規則的な同期した収縮をなす。心臓の律動的な収縮は、通常、洞房（ＳＡ）結節によって制御され、その洞房結節は上部右心房に配置された特殊細胞からなるグループである。ＳＡ結節は心臓の自然なペースメーカーであり、典型的には６０〜１００回／分の心拍数を発生させる。ＳＡ結節が心臓を正常にペーシングしているとき、その心臓は正常な洞律動にあると言われる。
【０００３】
心臓の電気的な活動が非協調的なものまたは不規則なものになれば、心臓は不整脈であると呼ばれる。心不整脈は心臓効率を害し、生命に危険を及ぼす可能性のあるイベントとなることがある。心不整脈はいくつかの病因学的発生源を有し、それらには心筋梗塞による組織損傷、感染症、または収縮を調整する電気的なインパルスを生成しあるいはインパルスに同期させる心臓機能の低下が含まれる。
【０００４】
心臓律動が遅すぎる場合、徐脈が発生する。この状態は、例えば洞不全症候群と呼ばれるＳＡ結節の機能障害によって、または心房と心室との間における電気的インパルスの遅延伝播または遮断によって引き起こされることがある。徐脈は十分な循環を維持するには遅すぎる心拍数をもたらす。
【０００５】
心拍が速すぎる場合、その状態は頻脈と呼ばれる。頻脈は心房または心室から起こることがある。心臓の心房において発生する頻脈は、例えば心房細動および心房粗動を含む。どちらの状態も心房の急速な収縮を特徴とする。血行動態的に非効率的であることに加えて、心房の急速な収縮はまた心拍数に悪影響を与えることがある。
【０００６】
心室頻拍は、例えば電気的な活動が正常な洞律動よりも速いレートで心室筋において発生したときに発生する。心室頻拍は急速に悪化して心室細動になることがある。心室細動は、心室組織内における極度に速い非協調的な電気的活動によって指示される状態である。心室組織の速い異常な興奮は、同期した収縮を妨害し、血液を人体に効率的に送り出す心臓機能を害し、数分以内に心臓に洞律動を回復させなければそれは致命的な状態となる。
【０００７】
植え込み式心臓律動管理システムが、重篤な不整脈を有する患者への有効な治療法として使用されている。これらのシステムは、典型的には１つまたはそれ以上のリードと回路とを含み、心臓の１つまたはそれ以上の内面および／または外面からの信号を感知する。そのようなシステムは、また、心臓の１つまたはそれ以上の内面および／または外面において心臓組織に印加される電気的なパルスを生成するための回路を含む。例えば、患者の心臓の中へ延びるリードは心筋に接触する電極に接続され、心臓の電気的な信号を感知し、かつ不整脈を治療するための様々な療法に基づいてパルスを心臓に送達する。
【０００８】
典型的な植え込み式のカルディオバージョン装置／除細動器（ＩＣＤ）は、１つまたはそれ以上の心内膜リードを含み、そのリードに少なくとも１つの除細動電極が接続される。そのようなＩＣＤは高エネルギーショックを心臓に送達し、心室頻脈性不整脈または心室細動を妨害し、正常な洞律動を心臓に再開させることができる。さらにＩＣＤはペーシング機能を含んでもよい。
【０００９】
ＩＣＤは突然心臓死（ＳＣＤ）を防止する点においてきわめて有効ではあるが、ＳＣＤの危険性を有するほとんどの人々は、植え込み式除細動器を供されていない。この不幸な現実の大きな理由には、経静脈的なリード／電極の植え込みを実行する資格のある医師が限られた数しか存在しないこと、そのような心臓処置に対応できる機能を十分に備えた外科手術設備が限られた数しか存在しないこと、および必要とされる心内膜または心外膜リード／電極植え込み処置を安全に受けることのできる危険な状態にある患者が限られた数しか存在しないことが含まれる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、心臓を監視および／または刺激する方法およびシステムを志向するものであり、その方法およびシステムは、大まかに言えば、経胸腔的な監視、除細動療法、ペーシング療法、またはこれらの機能の組み合わせとともに、心臓イベントのオーディオ再生を提供する。本発明の実施形態は、皮下において心臓を監視および／または刺激する方法およびシステムを志向するものであり、その方法およびシステムは、心臓の活動または不整脈を検出および／または治療する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の実施形態は、植え込み式のハウジングを含む医療システムを志向するものであり、複数の植え込み式電極がハウジングに結合され、かつ心臓の電気的な活動を感知するように構成される。検出回路がハウジング内に提供され、複数の電極の少なくともいくつかに結合され、その検出回路は、感知された心臓の電気的な活動に応じて心臓の電気的な信号を生成する。植え込み式のセンサは心臓の運動を感知し、感知された心臓運動に応じてセンサ信号を生成するように構成されてもよい。センサ回路がハウジング内に提供され、センサに結合されてもよく、そのセンサ回路はセンサ信号に応じてオーディオ信号を生成するように構成される。メモリがハウジング内に提供され、検出回路およびセンサ回路に結合され、そのメモリはオーディオ信号および心臓の電気的な信号を記憶するように構成される。また、コントローラがハウジング内に提供され、メモリ、検出回路、およびセンサ回路に結合される。通信回路がハウジング内に提供され、コントローラに結合され、その通信回路は心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者外装置へ遠隔送信するように構成される。
【００１２】
装置に有益なセンサには、例えば加速度計、心臓運動によって生成される圧力波を感知するように構成されたセンサ、圧電トランスデューサ、およびハウジング内またはハウジング上に配置された、あるいはリード内またはリード上に配置されたマイクロホンが含まれる。本発明の実施形態は、皮下において非胸郭内に配置するように、および／または皮下において胸郭内に配置するように構成された１つまたはそれ以上の電極を含む。１つまたはそれ以上の電極はハウジング内またはハウジング上に配置されてもよく、および／または皮下において非胸郭内に配置するように構成されたリードによって支持されてもよい。リードは１つまたはそれ以上の電極をハウジングに結合してもよい。装置は、コントローラおよび電極の少なくともいくつかに結合されたエネルギー送達回路をさらに含んでもよい。エネルギー送達回路は心臓療法を提供するように構成されてもよい。心臓療法は、心臓ペーシング療法および／または心臓除細動療法を含んでもよい。
【００１３】
装置は、トリガ信号を通信回路を介してコントローラに伝達するように構成された患者が起動することのできるトリガをさらに含んでもよい。コントローラは、トリガ信号に応じて心臓の電気的な信号およびオーディオ信号をメモリに記憶することを開始してもよい。患者外装置は、患者植え込み式装置から遠隔送信される心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を記憶するための記憶媒体をさらに含んでもよい。
【００１４】
別の実施形態においては、本発明による医療システムは、ハウジングと、そのハウジングに結合されかつ心臓の電気的な活動を感知するように構成された複数の電極とを有する患者植え込み式装置を志向するものである。検出回路がハウジング内に提供され、複数の電極の少なくともいくつかに結合され、その検出回路は、感知された心臓の電気的な活動に応じて心臓の電気的な信号を生成する。さらに、心臓の運動を感知し、感知された心臓運動に応じてセンサ信号を生成するように構成されたセンサが提供される。センサ回路がハウジング内に提供され、センサに結合され、そのセンサ回路はセンサ信号に応じてオーディオ信号を生成するように構成される。
【００１５】
メモリがハウジング内に提供され、検出回路およびセンサ回路に結合される。メモリはオーディオ信号および心臓の電気的な信号を記憶するように構成される。コントローラがハウジング内に提供され、メモリ、検出回路、およびセンサ回路に結合される。通信回路がハウジング内に提供され、コントローラに結合され、その通信回路は心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を患者外装置へ遠隔送信するように構成される。患者外装置は、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を受信するように構成された通信回路を含む。
【００１６】
ユーザインタフェースが患者外通信回路に結合され、そのユーザインタフェースは心臓の電気的な信号を表現する視覚的な出力およびオーディオ信号を表現するオーディオ出力を提供するように構成される。ユーザインタフェースは、オーディオ信号を表現する視覚的な出力および心臓の電気的な信号を表現するオーディオ出力を提供するように構成される。表示装置が、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号のどちらか一方または両方の表現を表示するように構成される。表示装置は、心臓の電気的な信号およびオーディオ信号のどちらか一方または両方に関連するテキスト情報およびグラフィック情報のどちらか一方または両方を提供してもよい。オーディオ出力装置が含まれ、かつオーディオ信号を放送するように構成されてもよい。
【００１７】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号は、ユーザの要求に応じて、および／または患者外装置からの要求に応じて、患者植え込み式装置から患者外装置へ遠隔送信されてもよい。患者外装置は、患者植え込み式装置から遠隔送信された心臓の電気的な信号およびオーディオ信号を記憶するための記憶媒体をさらに含んでもよい。患者外装置は、さらに患者植え込み式装置および患者外装置のどちらか一方または両方に結合されたサーバと通信してもよい。
【００１８】
心臓の電気的な信号およびオーディオ信号は患者植え込み式装置からサーバへ遠隔送信されてもよく、および／またはサーバから患者外装置に伝達されてもよい。心臓の電気的な信号とオーディオ信号との時間相関が、信号のどちらか一方または両方に組み込まれてもよく、あるいはそれらの信号に加えて提供されてもよい。ユーザインタフェースは、オーディオ信号を放送するように構成されたスピーカ、および／または心臓の電気的な信号の表現および時間相関を指示する徴候を表示するように構成された表示装置を含んでもよい。
【００１９】
本発明の実施形態による方法は、患者内から心臓の運動を感知し、感知された心臓運動に応じてセンサ信号を生成するステップを含む。オーディオ信号がセンサ信号を用いて生成されてもよい。心臓の電気的な活動が検出されてもよく、検出された心臓の電気的な活動に応じて心臓の電気的な信号が生成されてもよい。センサ信号および心臓の電気的な信号は記憶されてもよく、および／または、患者外装置および／またはサーバのような患者の外部にある場所へ遠隔送信されてもよい。
【００２０】
センサ信号および心臓の電気的な信号は、患者が起動した装置によって生成されたトリガ信号および／または患者外システムによって生成されたトリガ信号に応じて、患者の外部にある場所へ遠隔送信されてもよい。適切なセンサ信号には、例えば加速度計信号、圧電トランスデューサ信号、およびマイクロホン出力信号が含まれる。方法は、オーディオ信号と心臓の電気的な信号とを時間的に相関するステップをさらに含んでもよい。心臓の電気的な活動は、胸郭内的におよび／または非胸郭内的に検出されてもよい。オーディオ信号は、サーバシステムに伝達されるだけでなく、放送および／または表示されてもよい。オーディオ信号は、記憶しかつ遅らせた後に遠隔送信されてもよく、および／または、リアルタイムに遠隔送信されてもよい。
【００２１】
本発明の上述した概要は、本発明のそれぞれの実施形態およびあらゆる実施方法を説明しようとするものではない。本発明をより完全に理解することに加えて、本発明の利点および功績が、以下の詳細な説明および請求項を添付の図面とともに参照することによって、明らかとなり、かつ理解される。
【００２２】
本発明は様々な変更および変形が施されてもよく、それらの特定のものが図面に例として示されており、かつ以下で詳細に説明される。しかしながら、その意図は説明される特定の実施形態に本発明を限定するものではないことを理解すべきである。それどころか、本発明は添付の請求項によって規定される本発明の範囲内に存在するあらゆる変更、同等なもの、および変形を網羅しようとするものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
図示された実施形態の以下の説明においては、本明細書の一部を構成する添付の図面が参照され、それらの図面には本発明が実施されてもよい様々な実施形態が例として示される。その他の実施形態が使用されてもよいこと、および本発明の範囲から逸脱することなく、構造的および機能的な変更がなされてもよいことを理解すべきである。
【００２４】
本発明による植え込まれた装置は、以下に説明される１つまたはそれ以上の特徴、構造、方法、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。例えば、心臓モニタまたは心臓刺激器は、以下で説明される１つまたはそれ以上の有益な特徴および／またはプロセスを含むように実施されてもよい。そのようなモニタ、刺激器、またはその他の植え込まれたまたは部分的に植え込まれた装置はここで説明されるすべての特徴を必ずしも含まなくてもよく、独特の構造および／または機能を提供する選択された特徴を含むように実施されてもよいことが意図される。そのような装置は様々な療法機能および診断機能を提供するように実施されてもよい。
【００２５】
本発明による非電気生理学的な信号を再生する特徴を組み込んだ方法およびシステムが、高度患者管理システムの一部としての植え込み式の経胸腔的な心臓感知および／または刺激（ＩＴＣＳ）装置に基づいて説明される。ＩＴＣＳ装置は、静脈内へのアクセスまたは胸郭内へのアクセスを必要とすることなく実施することができ、より簡単なそれほど侵襲的ではない植え込み処置を提供し、そしてリードをできるだけ少なくし、かつ外科的な合併症を最小限に抑制する。これらのシステムは、経静脈的なリードシステムが合併症をもたらす患者に使用する場合に利点を有する。そのような合併症には、限定はしないが、外科的な合併症、感染症、不十分な血管開存性、人工的な弁の存在に関連する合併症、および患者の成長のための小児科患者への制限がとりわけ含まれる。このアプローチによるＩＴＣＳ装置は、胸郭前方における皮下に植え込まれる２つまたはそれ以上の電極サブシステムをそれが含むように構成されてもよい点において、一般的なアプローチとは異なる。ＩＴＣＳ装置アプローチを使用することは、本発明によるオーディオ再生装置をどのように実施してもよいかという実施形態を提供するために、単なる例として説明される。ＩＴＣＳ装置の特定の例は、本発明による再生する特徴を組み込んでもよい限定するものではないすべてを網羅してはいない装置およびシステムの例を意図するものである。
【００２６】
本発明による非電気生理学的な信号再生システムは、ＩＴＣＳ装置とともに使用されてもよい。１つのそのような監視および／または刺激装置は、患者の胸部における皮膚の下に植え込まれてもよい装置である。ＩＴＣＳ装置は、例えば皮下に植え込まれてもよく、その結果として、装置のすべての構成要素または選択された構成要素は、心臓の活動を感知しかつ心臓刺激療法を提供するのに適した患者の前方、後方、側方、またはその他の身体部位に配置される。
【００２７】
ＩＴＣＳ装置の主ハウジング（例えば能動的または非能動的な容器）は、例えば肋間または肋下の部位における胸郭外側に、腹部内に、あるいは上部胸部に（例えば第３肋骨の上方のような鎖骨下部に）配置されるように構成されてもよい。一実施形態においては、１つまたはそれ以上の電極が主ハウジング上に、および／または心臓に直接に接触することなく、大血管または冠状血管系の周囲におけるその他の場所に配置されてもよい。
【００２８】
別の実施形態においては、電極を組み込んだ１つまたはそれ以上のリードは、経静脈的に提供する一般的なアプローチを使用することによって植え込まれた１つまたはそれ以上のリードを介してのように、心臓、大血管、または冠状血管系に直接に接触して配置されてもよい。さらなる実施形態においては、例えば１つまたはそれ以上の皮下の電極サブシステムまたは電極アレイが、能動的な容器を使用するＩＴＣＳ装置構成において、あるいは非能動的な容器を使用するＩＴＣＳ装置構成において、心臓の活動を感知しかつ心臓刺激エネルギーを送達するのに使用されてもよい。電極は心臓に対して前方および／または後方の位置に配置されてもよい。
【００２９】
特定の構成においては、システムおよび方法は、カルディオバージョン療法／除細動療法に加えて、この分野において知られている様々なペーシング療法を提供するような、ペースメーカーによって従来から実行されている機能を実行してもよい。本発明によるＩＴＣＳ装置は、心臓刺激療法を提供することに加えて、診断機能および／または監視機能を実施してもよい。
【００３０】
ＩＴＣＳ装置は様々な診断機能を実施するのに使用されてもよく、その診断機能は、レートベースの、パターンおよびレートベースの、および／または形態学的な、頻脈性不整脈判別解析を実行することを含んでもよい。皮下の、皮膚の、および／または外部のセンサが、頻脈性不整脈の検出および終結を助長するために、生理学的なおよび非電気生理学的な情報を取得するのに使用されてもよい。本明細書において説明される構成、特徴、および特徴の組み合わせは、多種多様な植え込み式の医療装置において実施されてもよいこと、およびそのような実施形態および特徴はここで説明される特定の装置に限定されないことがわかる。
【００３１】
ここで図面の図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、患者の胸部の様々な場所に植え込まれたコンポーネントを有するＩＴＣＳ装置の構造が示される。図１Ａおよび図１Ｂに示される特定の構造においては、ＩＴＣＳ装置はハウジング１０２を含み、そのハウジング１０２の中には、心臓のための様々な感知回路、検出回路、処理回路、および、エネルギー送達回路が収容されてもよい。図面に示されかつここで説明されるコンポーネントおよび機能は、ハードウェア、ソフトウェア、またはハードウェアとソフトウェアの組み合わせによって実施されてもよいことがわかる。さらに、図面において分離したあるいは個別のブロック／構成要素として示されるコンポーネントおよび機能は、その他のコンポーネントおよび機能と組み合わせて実施されてもよいこと、およびそのようなコンポーネントおよび機能を個々にあるいは一体的に図示するのは、説明をわかりやすくするためのものであり、限定するものではないことがわかる。
【００３２】
通信回路がハウジング１０２内に配置され、ＩＴＣＳ装置と、例えば携帯型のまたはベッド側に存在する通信ステーション、患者搬送／装着型の通信ステーション、または外部メモリおよび表示装置のような外部通信装置との間の通信を助ける。また通信回路は、１つまたはそれ以上の皮膚または皮下に存在する生理学的または非電気生理学的な外部センサとの単方向または双方向通信を助けてもよい。ハウジング１０２は、典型的には１つまたはそれ以上の電極（例えば容器電極および／または不関電極）を含むように構成される。ハウジング１０２は、典型的には能動的な容器として構成されるが、非能動的な容器構成が実施されてもよいことがわかり、その場合にはハウジング１０２から所定の距離だけ離れた少なくとも２つの電極が使用される。
【００３３】
図１Ａおよび図１Ｂに示される構成においては、皮下電極１０４は胸部の皮膚の下に配置され、かつハウジング１０２から遠位に配置されてもよい。皮下に存在し、適切であれば、ハウジングからなる電極は、例えば心臓に対して前方および／または後方の位置のような心臓の周囲の様々な場所に様々な向きで配置されてもよい。皮下電極１０４は、リード組立品１０６を介してハウジング１０２内の回路に結合される。１つまたはそれ以上の導体（例えばコイルまたはケーブル）がリード組立品１０６内に提供され、皮下電極１０４をハウジング１０２内の回路に電気的に結合する。１つまたはそれ以上の感知電極、感知／ペーシング電極、または除細動電極が、細長い構造の電極支持体、ハウジング１０２、および／または遠位電極組立品（図１Ａおよび図１Ｂに示される構成においては皮下電極１０４として示される）上に配置されてもよい。
【００３４】
一構成においては、頑丈な電極支持体組立品およびハウジング１０２は一体構造（例えば単一のハウジング／ユニット）を規定する。電子的なコンポーネントおよび電極導体／コネクタが、一体的なＩＴＣＳ装置ハウジング／電極支持体組立品内またはＩＴＣＳ装置ハウジング／電極支持体組立品上に配置される。少なくとも２つの電極が、ハウジング／電極支持体組立品の両端の近くにおいて一体構造上に支持される。一体構造は、例えば弓形のまたは角のある形状を有してもよい。
【００３５】
別の構成によれば、頑丈な電極支持体組立品は、ハウジング１０２に対して物理的に分離することのできるユニットを規定する。頑丈な電極支持体組立品は、ハウジング１０２の対応する機械的および電気的な結合器との噛み合い結合を助ける機械的および電気的な結合器を含む。例えば、ヘッダーブロック構造が、頑丈な電極支持体組立品とハウジング１０２との間の機械的および電気的な接続を提供する電気的かつ機械的な結合器を含むように構成されてもよい。ヘッダーブロック構造は、ハウジング１０２または頑丈な電極支持体組立品上に提供されてもよい。あるいは、頑丈な電極支持体組立品とハウジング１０２との間の機械的および電気的な接続を達成するために、機械的／電気的なカップラーが使用されてもよい。そのような構成においては、様々な形状、寸法、および電極構成を有する様々に異なる電極支持体組立品が、標準的なＩＴＣＳ装置ハウジング１０２に物理的および電気的に接続するのに利用されてもよい。
【００３６】
図１Ｃは一構成によるＩＴＣＳ装置の様々なコンポーネントを示すブロック図である。この構成によれば、ＩＴＣＳ装置はプロセッサベース制御システム２０５を含み、その制御システム２０５は適切なメモリ（揮発性および／または不揮発性の）２０９に結合されたマイクロプロセッサ２０６を含み、何らかのロジックベース制御アーキテクチャが使用されてもよいことがわかる。制御システム２０５は、心臓によって生成される電気的な信号を感知し、検出し、解析し、そして電気的な刺激エネルギーを所定の疾患を有する心臓に送達し、心不整脈を治療するための回路およびコンポーネントに結合される。特定の構成においては、制御システム２０５および関連するコンポーネントは、さらにペーシング療法を心臓に提供する。ＩＴＣＳ装置によって送達される電気的なエネルギーは、カルディオバージョンまたは除細動のための低エネルギーペーシングパルスまたは高エネルギーパルスの形を取ってもよい。
【００３７】
心臓信号は、皮下電極（１つまたは複数の）２１４およびＩＴＣＳ装置ハウジング上に提供された容器電極または不関電極２０７を用いて感知される。また、心臓信号は、非能動容器構成の場合のように皮下電極２１４だけを用いて感知されてもよい。そういうものとして、単極電極、双極電極、または、単極／双極を組み合わせた電極構成、さらには多極電極、および複数の電極を組み合わせたものが使用されてもよい。感知された心臓信号は感知回路２０４によって受け取られ、その感知回路２０４は感知増幅回路を含み、さらにフィルタリング回路およびアナログ−ディジタル（Ａ／Ｄ）変換器を含んでもよい。感知回路２０４によって処理された感知された心臓信号は、雑音低減回路２０３によって受け取られてもよく、その雑音低減回路２０３は、信号が検出回路２０２に送られる前に雑音をさらに減少させてもよい。
【００３８】
また、高性能なまたは計算処理的に負荷が大きい雑音低減アルゴリズムが必要とされる場合、雑音低減回路２０３は感知回路２０２の後方に含まれてもよい。また、雑音低減回路２０３は、電極信号に対する処理を実行するのに使用される増幅器として、感知回路２０４の機能を実行してもよい。感知回路２０４および雑音低減回路２０３の機能を組み合わせることは、必要なコンポーネントを最小限に抑制し、かつシステムの必要電力を減少させるためには有益なことかもしれない。
【００３９】
図１Ｃに示される例としての構成においては、検出回路２０２は、雑音低減回路２０３に結合され、もしくは雑音低減回路２０３を含む。雑音低減回路２０３は、感知された心臓信号に含まれる様々な発生源からもたらされた雑音成分を除去することによって、感知された心臓信号の信号対雑音比を改善するように動作する。典型的な種類の経胸腔的な心臓信号雑音には、例えば電気的な雑音、および骨格筋からもたらされる雑音が含まれる。
【００４０】
検出回路２０２は、とりわけ頻脈性不整脈のような心不整脈を検出するために、典型的には感知された心臓信号および／またはその他のセンサ入力の解析をうまく調整する信号処理部を含む。レートベースのおよび／または形態学的な判別アルゴリズムが、不整脈エピソードの存在および重篤性を検出および確認するために、検出回路２０２の信号処理部によって実施されてもよい。
【００４１】
検出回路２０２は心臓信号情報を制御システム２０５に伝達する。制御システム２０５のメモリ回路２０９は、感知、除細動、および、適切であればペーシングの様々なモードで動作するためのパラメータを含み、また検出回路２０２によって受け取られた心臓信号を表現するデータを記憶する。メモリ回路２０９は、また、履歴的な心電図（ＥＣＧ）および非電気生理学的なセンサデータを記憶するように構成され、それらは必要であればあるいは要求があれば様々な目的に使用されてもよく、外部受信装置に送信されてもよい。
【００４２】
特定の構成においては、ＩＴＣＳ装置は診断回路２１０を含んでもよい。診断回路２１０は、典型的には検出回路２０２および感知回路２０４から入力信号を受け取る。診断回路２１０は診断データを制御システム２０５に提供し、制御システム２０５は診断回路２１０またはそれの機能のすべてまたは一部を含んでもよいことがわかる。制御システム２０５は、様々な診断のために診断回路２１０によって提供された情報を記憶し、そして使用してもよい。この診断情報は、例えば発生したイベントの後に、あるいは所定の時間間隔で記憶されてもよく、また電源状態のようなシステム診断、療法提供履歴、および／または患者診断を含んでもよい。診断情報は、療法を提供する直前に得られた電気的な信号またはその他のセンサデータの形を取ってもよい。
【００４３】
カルディオバージョン療法および除細動療法を提供する構成によれば、制御システム２０５は検出回路２０２から受け取った心臓信号データを処理し、適切な頻脈性不整脈療法を開始し、心不整脈エピソードを終結させ、心臓を正常な洞律動に回復させる。制御システム２０５はショック療法回路２１６に結合される。ショック療法回路２１６は、皮下電極２１４およびＩＴＣＳ装置ハウジングの容器電極または不関電極２０７に結合される。命令されると、ショック療法回路２１６は、選択されたカルディオバージョン療法および除細動療法に基づいて、カルディオバージョン刺激エネルギーおよび除細動刺激エネルギーを心臓に送達する。それほど高性能ではない構成においては、カルディオバージョン療法および除細動療法の両方を提供する構成とは対照的に、ショック療法回路２１６は除細動療法を提供するように制御される。
【００４４】
別の構成によれば、ＩＴＣＳ装置はカルディオバージョン機能および／または除細動機能に加えて心臓ペーシング機能を含んでもよい。図１Ｃに点線で示されるように、ＩＴＣＳ装置はペーシング療法回路２３０を含んでもよく、そのペーシング療法回路２３０は、制御システム２０５と皮下電極２１４および容器／不関電極２０７とに結合される。命令されると、ペーシング療法回路は、選択されたペーシング療法に基づいてペーシングパルスを心臓に送達する。ペーシング処方に基づいて制御システム２０５内のペースメーカー回路によって生成される制御信号が発生させられ、ペーシング療法回路２３０に送信され、そこでペーシングパルスが生成される。ペーシング処方は制御システム２０５によって修正されてもよい。
【００４５】
いくつかの心臓ペーシング療法が、経胸腔的な心臓の監視および／または刺激装置において有益であるかもしれない。そのような心臓ペーシング療法は、ペーシング療法回路２３０を介して提供されてもよい。あるいは、心臓ペーシング療法はショック療法回路２１６を介して提供されてもよく、それは独立したペースメーカー回路の必要性を効果的に除去する。
【００４６】
図１Ｃに示されるＩＴＣＳ装置は、本発明の実施形態に基づいて、１つまたはそれ以上の生理学的および／または非電気生理学的なセンサから信号を受け取るように構成される。使用されるセンサの種類に依存して、センサによって生成される信号は、直接に検出回路２０２に結合されてもよく、あるいは感知回路２０４を介して間接的に検出回路２０２に結合されてもよい。ある種のセンサは、検出回路２０２によって処理されることなく、感知データを制御システム２０５に送信してもよいことがわかる。
【００４７】
非電気生理学的な心臓センサは、検出回路２０２に直接に結合されてもよく、あるいは感知回路２０４を介して間接的に検出回路２０２に結合されてもよい。非電気生理学的な心臓センサは、本質的に非電気生理学的なものである心臓活動を感知する。非電気生理学的な心臓センサの例は、血液酸素センサ、血液容量センサ、音響センサおよび／または圧力トランスデューサ、および加速度計である。これらのセンサからの信号は、心臓活動と相関されるが電気生理学的な発生源から得られるものではない。非電気生理学的な心臓センサ２６１が図１Ｃに示され、感知回路２０４および制御回路２０５のどちらか一方または両方に接続される。
【００４８】
通信回路２１８が制御システム２０５のマイクロプロセッサ２０６に結合される。通信回路２１８は、ＩＴＣＳ装置がＩＴＣＳ装置の外部に配置された１つまたはそれ以上の受信装置または受信システムと通信するのを可能にする。例として、ＩＴＣＳ装置は、通信回路２１８を介して、患者装着型、携帯型、あるいは、ベッド側にある通信システムと通信してもよい。通信回路２１８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ規格またはＩＥＥＥ８０２規格のような知られている通信規格に準拠するインタフェースのような短距離無線通信インタフェースを備えてもよい。
【００４９】
通信回路２１８はＩＴＣＳ装置が外部プログラマーと通信するのを可能にしてもよい。一構成においては、通信回路２１８およびプログラマーユニット（図示しない）は、プログラマーユニットと通信回路２１８との間で信号およびデータを受信および送信するために、この分野において知られているようにワイヤーループアンテナおよび無線周波数遠隔リンクを使用する。このように、命令およびデータは、植え込むときにかつ植え込んだ後にＩＴＣＳ装置とプログラマーユニットとの間で転送されてもよい。プログラマーを使用すると、医師はＩＴＣＳ装置によって使用される様々なパラメータを設定または変更することができる。例えば、医師はペーシング療法モードおよびカルディオバージョン／除細動療法モードを含めて、ＩＴＣＳ装置の感知機能、検出機能、ペーシング機能、および除細動機能に影響を及ぼすパラメータを設定または変更してもよい。
【００５０】
典型的には、ＩＴＣＳ装置は、この分野において知られているように人体に植え込むのに適したハウジングに入れられ密封される。ＩＴＣＳ装置への電力は、ＩＴＣＳ装置内に収容された電気化学的な電源２２０によって供給される。一構成においては、電源２２０は充電式電池を含む。この構成によれば、充電回路が電源２２０に結合され、電源２２０を反復して非侵襲的に充電するのを助ける。通信回路２１８または分離した受信回路は、外部の無線周波数エネルギー送信機によって送信される無線周波数エネルギーを受信するように構成される。ＩＴＣＳ装置は充電式電源に加えて非充電式電池を含んでもよい。充電式電源は使用されなくてもよいことがわかり、その場合には寿命の長い非充電式電池が使用される。
【００５１】
図１ＤはＩＴＣＳ装置の検出回路３０２の構成を示し、その検出回路３０２はレート検出回路３１０および形態学的解析回路３１２のどちらか一方または両方を含む。不整脈の検出および確認は、レート検出回路３１０によって実施されるこの分野において知られているようなレートベース判別アルゴリズムを用いて達成されてもよい。不整脈エピソードは、また、この分野において知られているように、感知された心臓信号の形態学ベース解析によって検出および確認されてもよい。また、多段式のまたは並列の不整脈判別アルゴリズムが、レートベースアプローチおよび形態学ベースアプローチの両方を用いて実施されてもよい。さらに、レートベースおよびパターンベース不整脈検出判別アプローチが、不整脈エピソードを検出および／または確認するのに使用されてもよい。
【００５２】
マイクロプロセッサ３０６に結合された検出回路３０２は、経胸腔的な心臓感知および／または刺激装置にとりわけ都合のよい形で、感知された心臓信号を処理するための専門回路を含みあるいは専門回路と通信するように構成されてもよい。図１Ｄに例として示されるように、検出回路３０２は複数の生理学的および非電気生理学的なセンサから情報を受け取ってもよい。例えば、経胸腔的な音響が適切な音響センサを用いて監視されてもよい。例えば、心音が様々な目的のために非電気生理学的心臓センサ処理回路３１８によって検出および処理されてもよい。音響データは配線または無線リンクを介して検出回路３０２に送信され、そして心臓信号の検出を向上させるのに使用される。本発明によれば、例えば、音響情報は、臨床医が正常な心臓洞律動を電気的な雑音または心室頻拍または心室細動のような死に至る可能性のある不整脈から弁別するのを助けるのに使用されてもよい。
【００５３】
検出回路３０２はまた骨格筋を監視する１つまたはそれ以上のセンサから情報を受け取ってもよい。心臓活動信号に加えて、経胸腔的な電極は骨格筋信号を容易に検出する。そのような骨格筋信号は、患者の活動レベルを決定するのに使用されてもよい。心臓信号検出との関連において、そのような骨格筋信号は心臓活動信号のアーチファクトと考えられ、それは雑音とみなされてもよい。処理回路３１６は、１つまたはそれ以上の骨格筋センサから信号を受け取り、処理された骨格筋信号データを検出回路３０２に送信する。このデータは、骨格筋雑音を含む正常な心臓洞律動を心不整脈から弁別するのに使用されてもよい。
【００５４】
図１Ａ〜図１Ｅに示されたコンポーネント、機能、および構造的な構成は、本発明による装置に組み込まれてもよい様々な特徴および特徴の組み合わせを理解させることを意図したものである。比較的に高性能なものから比較的に簡単な設計構造の範囲に存在する多種多様なＩＴＣＳ装置構成およびその他の植え込み式心臓監視および／または刺激装置構成を想到できることがわかる。そのようなものとして、特定のＩＴＣＳ装置構成または心臓監視および／または刺激装置構成は、ここで説明される特定の特徴を含んでもよく、またその他のそのような装置構成はここで説明される特定の特徴を除外してもよい。
【００５５】
ＩＴＣＳ装置は、様々な診断、療法、または監視の実施に関連して使用されてもよい様々な生理学的な信号を検出してもよい。例えばＩＴＣＳ装置は、呼吸器系信号、心臓系信号、および患者の活動に関連する信号を検出するためのセンサまたは回路を含んでもよい。一実施形態においては、ＩＴＣＳ装置は胸郭内インピーダンスを感知し、その胸郭内インピーダンスから、例えば呼吸器の１回換気量および毎分換気量を含めて様々な呼吸器パラメータを得ることができる。センサおよびそれに関連する回路は、１つまたはそれ以上の身体の動きまたは体位に関連する信号を検出するために、ＩＴＣＳ装置に関連して組み込まれてもよい。例えば、加速度計およびＧＰＳ装置が、患者の活動、患者の位置、身体方向、または胴体の位置を検出するのに使用されてもよい。
【００５６】
ここで図１Ｅを参照すると、ＩＴＣＳ装置は高度患者管理（ＡＰＭ）医療システム４００の構造内において使用されてもよい。高度患者管理システムは、医師が心臓機能および呼吸器機能に加えて患者のその他の状態を遠隔からかつ自動的に監視するのを可能にしてもよい。１つの例においては、心臓ペースメーカー、除細動器、および再同期装置のような植え込み式心臓律動管理システムは、患者のリアルタイムのデータ収集、診断、および治療を可能にする様々な電気通信技術および情報技術を備えてもよい。ここで説明される様々な実施形態は、患者の高度な管理に関連して使用されてもよい。ここで説明される方法、構造、および／または技術は、遠隔からの患者／装置の監視、診断、療法、またはその他のＡＰＭに関連する技法を提供するように適合されてもよい。
【００５７】
図１Ｅに示されるように、医療システム４００は、本発明の実施形態によるうまく調整された患者の測定および／または監視、診断、および／または療法を実施するのに使用されてもよい。医療システム４００は、例えばＩＴＣＳ装置のような１つまたはそれ以上の患者内医療装置４１０、およびモニタまたは信号表示装置のような１つまたはそれ以上の患者外医療装置４２０を含んでもよい。患者内医療装置４１０および患者外医療装置４２０のそれぞれは、１つまたはそれ以上の患者監視ユニット４１２および４２２、診断ユニット４１４および４２４、および／または療法ユニット４１６および４２６を含んでもよい。
【００５８】
患者外医療装置４２０は、患者の外部において、監視機能、および／または診断機能および／または療法機能を実行する（すなわち患者の体内に侵襲的に植え込まれない）。患者外医療装置４２０は、患者の上に、患者の近傍に、あるいは患者の外部にあるどのような場所にでも配置されてよい。
【００５９】
患者内医療装置４１０および患者外医療装置４２０は、１つまたはそれ以上のセンサ４４１、４４２、４４５、および４４６、患者入力／トリガ装置４４３および４４７、および／またはその他の情報取得装置４４４および４４８に結合されてもよい。センサ４４１、４４２、４４５、および４４６、患者入力／トリガ装置４４３および４４７、および／またはその他の情報取得装置４４４および４４８は、患者内医療装置４１０および患者外医療装置４２０の監視機能、診断機能、および／または療法機能に関連する疾患を検出するのに使用されてもよい。
【００６０】
医療装置４１０および４２０は、それぞれ患者の中に完全にまたは部分的に植え込むことのできる１つまたはそれ以上の患者内センサ４４１および４４５に結合されてもよい。医療装置４１０および４２０はまた、患者の上に、患者の近傍に、または患者から遠く離れて配置された患者外センサに結合されてもよい。患者内センサおよび患者外センサは、例えば生理学的な状態または環境的な状態のような患者に影響を及ぼす状態を感知するのに使用される。
【００６１】
患者内センサ４４１は、１つまたはそれ以上の内部リード４５３を介して患者内医療装置４１０に結合されてもよい。さらに図１Ｅを参照すると、１つまたはそれ以上の患者内センサ４４１は、１つまたはそれ以上の患者内センサ４４１と患者内医療装置４１０および／または患者外医療装置４２０との間の無線通信を支援するためのトランシーバ回路を備えてもよい。
【００６２】
患者外センサ４４２は、１つまたはそれ以上の内部リード４５５を介してまたは無線接続を介して、患者内医療装置４１０および／または患者外医療装置４２０に結合されてもよい。患者外センサ４４２は無線によって患者内医療装置４１０と通信してもよい。患者外センサ４４６は、１つまたはそれ以上の内部リード４５７を介してまたは無線リンクを介して患者外医療装置４２０に結合されてもよい。
【００６３】
ＥＣＧ情報とともに心音情報を使用する本発明の実施形態においては、図２〜図４を参照して以下でさらに説明するように、患者外医療装置４２０は非電気生理学的信号とＥＣＧ信号とを同時に表示するように構成された視覚的な表示装置を含む。例えば、表示装置は図４に示されるように情報を視覚的に提供してもよい。患者外医療装置４２０は、患者に近かろうとあるいは患者から遠く離れていようと、臨床医に提示するために、加えて、あるいは交代で、信号を医療システム４００のその他のコンポーネントに提供してもよい。
【００６４】
さらに図１Ｅを参照すると、医療装置４１０および４２０は、医療装置４１０および４２０の監視機能、診断機能、または療法機能に関連して役に立つ情報を記憶するデータベースのような１つまたはそれ以上の情報取得装置４４４および４４８に接続されてもよい。例えば、１つまたはそれ以上の医療装置４１０および４２０は、ネットワークを介して患者情報サーバ４３０に結合されてもよい。
【００６５】
患者入力／トリガ装置４４３および４４７は、患者が手動で情報をトリガしおよび／または情報を医療装置４１０および４２０に転送するのを可能にするのに使用される。患者入力／トリガ装置４４３および４４７は、知覚される心臓イベント、患者がどの程度に良好に感じているか、および医療装置４１０および４２０によって自動的に感知または検出されないその他の情報のような患者知覚に関する情報を入力するのにとりわけ有益なものであってもよい。例えば、患者は心臓イベントを知覚したとき、患者入力／トリガ装置４４３をトリガしてもよい。そして、そのトリガは、患者内装置４１０において、心臓信号および心音信号を記録することを開始してもよい。後に、臨床医は患者入力／トリガ装置４４７をトリガし、表示および診断のために、記録された心臓信号および心音信号を患者内装置４１０から患者外装置４２０へ転送することを開始してもよい。
【００６６】
一実施形態においては、患者内医療装置４１０と患者外医療装置４２０とは、医療装置４１０および４２０間の無線リンクを介して通信してもよい。例えば、患者内装置４１０および患者外装置４２０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＩＥＥＥ８０２．１１、および／または独自に開発された無線プロトコルのような短距離無線リンクを介して結合されてもよい。通信リンクは、患者内医療装置４１０と患者外医療装置４２０との間の単方向通信または双方向通信を助けてもよい。医療装置４１０および医療装置４２０の機能をうまく調整するために、データおよび／または制御信号が患者内医療装置４１０と患者外医療装置４２０との間で送信されてもよい。
【００６７】
別の実施形態においては、患者データは、１つまたはそれ以上の医療装置から定期的にまたは命令によってダウンロードされ、患者情報サーバ４３０において記憶されてもよい。医師および／または患者は、例えば患者データを取得するために、あるいは記録および／または療法を開始し、終了し、あるいは変更するために、医療装置および患者情報サーバ４３０と通信してもよい。
【００６８】
患者情報サーバ４３０に記憶されたデータは、例えば、患者の家または医師の診療室に配置された遠隔コンピュータのような１つまたはそれ以上の端末４５０を介して患者および患者の医師がアクセスできるものであってもよい。患者情報サーバ４３０は、医療装置４１０および４２０の監視機能、診断機能、および／または療法機能を遠隔制御するために、１つまたはそれ以上の患者内医療装置４１０および患者外医療装置４２０と通信するのに使用されてもよい。
【００６９】
一実施形態においては、患者の医師は、医療装置４１０および４２０から患者情報サーバ４３０に送信された患者データにアクセスしてもよい。患者データを評価した後、患者の医師は、患者内医療システム４１０および／または患者外医療システム４２０の監視機能、診断機能、および／または療法機能を開始し、終了し、あるいは変更するために、ＡＰＭシステム４４０を介して、１つまたはそれ以上の患者内装置４１０または患者外装置４２０と通信してもよい。
【００７０】
別の実施形態においては、患者内医療装置４１０と患者外医療装置４２０とは直接に通信するのではなく、ＡＰＭシステム４４０を介して間接的に通信してもよい。この実施形態においては、ＡＰＭシステム４４０は２つまたはそれ以上の医療装置４１０および４２０間の媒介者として動作してもよい。例えば、データおよび／または制御情報は、医療装置４１０および４２０の一方からＡＰＭシステム４４０に転送されてもよい。ＡＰＭシステム４４０は、そのデータおよび／または制御情報を医療装置４１０および４２０の他方に転送してもよい。
【００７１】
一実施形態においては、ＡＰＭシステム４４０は、患者内医療装置４１０および／または患者外装置４２０と直接に通信してもよい。別の実施形態においては、ＡＰＭシステム４４０は、それぞれの医療装置４１０および４２０にそれぞれが関連する医療装置プログラマー４６０および４７０を介して、患者内医療装置４１０および／または患者外装置４２０と通信してもよい。上述したように、患者内医療装置４１０は、植え込み式ＩＴＣＳ装置の形を取ってもよい。明確にするために、かつわかりやすくするために、本発明のさらなる形態が植え込み式ＩＴＣＳ装置を参照して説明される。
【００７２】
本発明による非電気生理学的信号再生装置を含むＩＴＣＳの一構成においては、図２に示されるように、ＩＴＣＳ装置の電極サブシステムが患者の心臓５１０の周囲に配置される。ＩＴＣＳ装置は、オーディオセンサ５０２を備えた非電気生理学的センサと、少なくとも１つのＥＣＧ電極を含む電極サブシステム５０４とを含む。電極サブシステム５０４は、感知および／または電気的な刺激に使用されるいくつかの電極を含んでもよい。
【００７３】
様々な構成においては、電極サブシステム５０４は電極の組み合わせを含んでもよい。電極サブシステム５０４の電極の組み合わせは、コイル電極、チップ電極、リング電極、多極コイル、螺旋コイル、非導電性支持板上に取り付けられた螺旋コイル、スクリーンパッチ電極、およびその他の電極構成を含んでもよい。適切な非導電性支持板材料は、例えばシリコンゴムである。
【００７４】
オーディオセンサ５０２は、ＩＴＣＳ装置電子部品を密閉するハウジング５０１上に配置される。一実施形態においては、ハウジング５０１の様々な部分がオーディオセンサ５０２として使用されてもよい。例えば、オーディオセンサ５０２の能動領域は、心臓から発する圧力波を感知するために、圧力トランスデューサとして役に立つ圧電センサを含んでもよい。心臓心音の音響信号、加速度計信号、血液センサ信号、またはその他の非電気生理学的センサ信号のような心臓の電気的活動に関係のない信号が、本発明に基づいて使用されてもよい。
【００７５】
別の実施形態においては、オーディオセンサ５０２は、加速度計またはマイクロホンのような、心音を検出するのに使用されるリード上に配置された皮下センサであってもよい。ＩＴＣＳ装置および／または臨床医は、電気的な雑音または心室頻拍および心室細動のような死に至る可能性のある不整脈から正常な洞律動を弁別するために、レート情報、湾曲情報、およびその他のＥＣＧ情報とともに心音を使用してもよい。非電気生理学的な付加的な判別信号は心臓の電気生理学的な信号と相関されるので、この信号は電気的な雑音の存在下においてさえも患者の律動状態に関する情報を提供するかもしれない。
【００７６】
ＥＣＧ信号から決定された心拍数は、診断のために、例えば心音情報とともに、解析されてもよい。正常なレートの心音とともに大きなＥＣＧ心拍数を検出することは、ＥＣＧ信号中に雑音が存在することを指示する。変形した心音とともに大きなＥＣＧ心拍数を検出することは、死に至る可能性のある不整脈を指示する。ＥＣＧ形態学またはその他の技術が上述した例におけるレートに取って代わってもよいことがわかる。さらに、その他のセンサから得られた信号が心音に取って代わってもよいことに注意すべきである。例えば、インピーダンス、脈圧、血液容量／血流量、または心臓加速度が使用されてもよい。
【００７７】
様々な種類の音響センサが心音を検出するのに使用され、そしてオーディオセンサ５０２として利用されてもよい。そのような音響センサの例には、振動板ベース音響センサ、ＭＥＭＳベース音響トランスデューサのようなＭＥＭＳベース音響センサ、光ファイバー音響センサ、圧電センサ、および加速度計ベース音響センサおよびアレイが含まれる。これらのセンサは、心音に関連するオーディオ周波数圧力波を検出するのに使用されてもよく、また心臓に関連するその他の非電気生理学的な信号を検出するのに使用されてもよい。
【００７８】
患者における心臓の鼓動すなわち心拍の存在は、一般的には患者の頸部を触診し、患者の心臓から送り出される血液によって患者の頸動脈の容積が変化するのを感知することによって検出される。２つの連続する鼓動または心拍における患者の頸動脈の物理的な膨張および収縮を表現する頸動脈波信号８１０のグラフが図３の上部に示される。心臓の心室が鼓動中に収縮するとき、圧力波が患者の末梢循環系中に送出される。図３に示される頸動脈波信号８１０は、収縮期において心室が血液を駆出することによって上昇し、心臓からの圧力波が最大値に到達したときピーク値となる。頸動脈波信号８１０は、圧力がそれぞれの鼓動の終了点まで低下するにつれて再び下降する。
【００７９】
鼓動中の患者の心臓弁の開閉は、隣接する心臓壁および血管において高い周波数の振動を発生させる。これらの振動は患者の体内において心音として聞くことができ、上述したようにセンサによって検出されてもよい。患者の上に配置された一般的な心音図（ＰＣＧ）トランスデューサは、心音の音響エネルギーを電気的なエネルギーに変換し、図３の中央上部のグラフによって示されるように、記録および表示されてもよいＰＣＧ波形８２０をもたらす。
【００８０】
図３に示されるＰＣＧ波形８２０によって指示されるように、典型的な鼓動は、２つの主たる心音を発生させる。符号Ｓ１によって指示される第１の心音８３０は、収縮期の開始点における三尖弁および僧帽弁の閉鎖に一般的に関連する振動によって生成される。典型的には、心音８３０は長さが約１４ミリ秒であり、最大で約５００Ｈｚの周波数を含む。符号Ｓ２によって指示される第２の心音８４０は、一般的には収縮期の終了点における大動脈弁および肺動脈弁の閉鎖から得られる振動に関連する。第２の心音８４０の期間は、典型的には第１の心音８３０よりも短いが、第２の心音８４０のスペクトル幅は、典型的には第１の心音８３０のスペクトル幅よりも広い。
【００８１】
ＥＣＧ波形８５０は患者の心臓の電気的な活動を表現する。図３の中央下部のグラフは２つの鼓動の例としてのＥＣＧ波形８５０を示し、図３に同様に示される頸動脈波信号８１０およびＰＣＧ波形８２０と時間的に対応する。最初に示される鼓動を参照すると、心房筋線維の脱分極を表現するＥＣＧ波形８５０の部分は“Ｐ”波と呼ばれる。心室筋線維の脱分極はＱＲＳ群と呼ばれるＥＣＧ波形の“Ｑ”波、“Ｒ”波、および “Ｓ”波によって集合的に表現される。最後に、心室筋線維の再分極を表現する波形の部分は“Ｔ”波として知られている。鼓動と鼓動の間において、ＥＣＧ波形８５０は等電位レベルに戻る。
【００８２】
さらに、患者の経胸腔的なインピーダンス信号８６０における変動は、それぞれの心臓脈波によって発生する血流量と相関する。図３の下部のグラフは、患者の例としてのフィルタリングされた経胸腔的インピーダンス信号８６０を示し、このグラフにおいて、インピーダンスの変動は同様に図３に示される頸動脈波信号８１０、ＰＣＧ波形８２０、およびＥＣＧ波形８５０に時間的に対応する。図４はＥＣＧ信号８５０における２つの連続するＰＱＲＳ群およびそれらに関連する加速度計信号８３５から発生する非電気生理学的成分を示すグラフである。図４のグラフは、図１Ｅを参照して説明された患者外医療装置４２０によって表示されるような、ＥＣＧ情報とともに心音情報を同時に表示した例である。心音情報は、図４の場合のように視覚的に提供されてもよく、および／またはオーディオ信号として放送されてもよいことがわかる。
【００８３】
図４に示されるように、大まかには、Ｓ１心音８３２およびＳ１心音８３４はそれぞれＱＲＳ群８５２およびＱＲＳ群８５４と密接に時間的に相関される。さらに、ＱＲＳ群８５２のＱ点のような起点８７５によって位置決めされた相関窓８７０が示される。相関窓８７０は、同じ鼓動からＥＣＧ情報および心音情報の両方を得ることのできる時間期間を示す。Ｓ１心音８３２、Ｓ２心音８３３、およびＳ１心音８３４は、内部に植え込まれた加速度計から検出されたものとして示される。
【００８４】
ＩＴＣＳ装置は、図１Ｃおよび図１Ｄに示されるように、信号処理回路および／または信号処理ソフトウェアを含むように実施されてもよい。図４の参照を続行すると、信号処理は、ブラインド情報源分離技術またはその他の分離技術がＥＣＧ信号を様々なその他の信号から分離した後に正しい信号（すなわち心臓ＥＣＧ信号）を選択するのを可能にするために、Ｓ１心音のような心音をＲ波ピーク値またはその他のＱＲＳ群特徴と相関するのに使用されてもよい。
【００８５】
ＥＣＧ信号、および心音のような非電気生理学的信号の両方を記憶する植え込み式心臓システムは、センサによる２元的な検査を臨床医に提供する。例えば、視覚的なＥＣＧ信号のエピソード検査において心音のオーディオ再生装置を提供することは、臨床医がオーディオ出力およびビデオ出力の両方によって律動の種類を評価するのを助ける。高度患者管理システムが幅広く実施されるにつれて、心臓聴診のような非電気生理学的センサ情報は、患者の健康を評価する際に、あるいは記憶されたエピソードの律動を確認する際に、より重要なものになるかもしれない。
【００８６】
本発明の範囲から逸脱することなく上述した好ましい実施形態に様々な変更および追加をなすことができる。したがって本発明の範囲は、上述した特定の実施形態によって限定されるべきではなく、特許請求の範囲に記載される請求項およびそれに等価なものによってのみ規定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８７】
【図１Ａ】本発明の実施形態による患者内に植え込まれた経胸腔的な心臓を感知および／または刺激する装置を示す図である。
【図１Ｂ】本発明の実施形態による患者内に植え込まれた経胸腔的な心臓を感知および／または刺激する装置を示す図である。
【図１Ｃ】本発明の実施形態による経胸腔的な心臓を感知および／または刺激する装置の様々なコンポーネントを示すブロック図である。
【図１Ｄ】本発明の実施形態による経胸腔的な心臓を感知および／または刺激する装置の様々な処理コンポーネントおよび検出コンポーネントを示すブロック図である。
【図１Ｅ】本発明の実施形態による調整された患者の監視、診断、および／または療法を実施するのに使用されてもよい医療システムのブロック図である。
【図２】本発明の実施形態によるオーディオセンサを含む経胸腔的な心臓を感知および／または刺激する装置のコンポーネントを示す図である。
【図３】２つの連続する鼓動における頸動脈波の波形、心音図（ＰＣＧ）の波形、心電図（ＥＣＧ）の波形、およびフィルタリングされた経胸腔的なインピーダンス信号を示す絵画図である。
【図４】本発明の実施形態による２つの連続するＰＱＲＳ群およびそれらに関連する加速度計信号と信号を相関するための基準マーカーとを示すグラフである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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