(57)【要約】カテーテル中に塞栓コイルを導入するデバイスにおいて、その近位端における第１の開口部からその遠位端における第２の開口部へと内部を延びる長手方向通路を規定する細長本体であって、前記細長本体は、カテーテルのハブ中の開口のサイズ及び形状に適合して前記カテーテルと適合する適合部位を含む、細長本体と、内部を延びるコイル受容ルーメンを含む塞栓コイル導入シースであって、前記導入シースの遠位端は、前記長手方向通路の近位端内に受容されるような寸法にされる、塞栓コイル導入シースと、を備えるデバイス。【選択図】図５
2007534439.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル中に塞栓コイルを導入するデバイスにおいて、
その近位端における第１の開口部からその遠位端における第２の開口部へと内部を延びる長手方向通路を規定する細長本体であって、前記細長本体は、カテーテルのハブ中の開口のサイズ及び形状に適合して前記カテーテルと適合する適合部位を含む、細長本体と、
内部を延びるコイル受容ルーメンを含む塞栓コイル導入シースであって、前記導入シースの遠位端は、前記長手方向通路の近位端内に受容されるような寸法にされる、塞栓コイル導入シースと、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記シースがその内部を延びる際に前記導入シース周囲を封じるために前記第２の開口部に配置されたバルブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バルブはスリット膜を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記適合部位は、前記細長本体の遠位端からその近位端に向かって延び、前記カテーテルハブ中の凹部と機械的かつ摩擦的に適合する柔軟性の実質的に円錐形状の部材を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記柔軟性円錐部は、ポリウレタン、サントプレーン（商標）、シリコーン、天然ゴム、及び熱可塑性エラストマーのうちの１つで形成される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記柔軟性円錐部は、前記カテーテルハブの前記凹部の内側表面と実質的に適合する外側表面を有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記適合部位は、当該適合部位に形成され、当該適合部位にさらなる柔軟性を付与する複数のスリットをさらに有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記細長本体の近位端に形成されたルアーアタッチメントアダプタをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ルアーアタッチメントアダプタは、ポリカーボネート、ＡＢＳ、及びテコプラスト（商標）のうちの１つで形成される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
身体管腔内に配置するためにカテーテル中にコイルを導入するシステムにおいて、
スタビライザであって、その近位端における剛性ルアーアダプタと、前記ルアーアダプタから当該スタビライザの遠位端へと延びる柔軟性カテーテルハブ適合部位とを有し、前記柔軟性カテーテルハブ適合部位は、前記ルアーアダプタから当該スタビライザの遠位端に延び、通路が当該スタビライザを通じて前記近位端から前記遠位端中に形成された開口部に延びる、スタビライザと、
コイル収容ルーメンを有する導入シースであって、前記コイル収容ルーメンは、前記導入シースを通じてコイル留置開口部へと延び、前記シースの遠位部位は、前記通路を通じて挿入されるようなサイズとされ、これにより、前記遠位開口部から遠位方向に出現し、前記シースの前記遠位部位及び前記適合部位は、前記シースの前記遠位部位が内部から突出した状態で前記適合部位がカテーテルのハブ内の動作位置に挿入された時に、前記コイル留置開口部が前記カテーテルの近位開口部に接するようなサイズにされる、導入シースと、
を備えるシステム。
【請求項１１】
前記スタビライザは、前記シース周囲の前記通路を封じるためのバルブをさらに有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルブは、内部に少なくとも１つのスリットが形成された膜を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記適合部位の外側表面は、前記カテーテルハブの内側表面と実質的に同様の形状にされる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記適合部位の前記外側表面は実質的に円錐状である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記適合部位は、当該適合部位の柔軟性を向上させる複数のスリットを有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１６】
前記適合部位の最小半径部は、前記スタビライザの前記遠位端に隣接し、前記適合部位の最大半径部は、前記ルアーアダプタに隣接する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
カテーテルのハブに挿入されると、前記適合部位は、前記ハブと摩擦的かつ機械的に適合して、コイルの前記カテーテルへの導入時に、前記シース及び前記カテーテルの所望の相対位置を保持する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記剛性ルアーアダプタ及び前記適合部位は摩擦的に適合する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１９】
塞栓コイルを留置する方法であって、
柔軟性適合部位がカテーテルハブの内側表面の形状に実質的に適合するように、前記ハブ中にスタビライザを挿入する工程であって、前記スタビライザは、近位開口部からその遠位開口部へと内部を延びる通路を含む、工程と、
塞栓コイルを含む導入シースを挿入する工程であって、前記塞栓コイルは、前記導入シースのルーメン内に収容されており、前記通路の前記近位開口部から挿入され、前記通路を通じてその前記遠位開口部から出現し、これにより、前記ルーメンの遠位開口部は、カテーテルの近位開口部に実質的に隣接するように配置される、工程と、
前記塞栓コイルを前進させて前記ルーメンの前記遠位開口部から出現させて前記カテーテル中に進入させる工程と、
前記カテーテルを介して身体中に前記塞栓コイルを留置する工程と、
を含む方法。
【請求項２０】
前記導入シースは、前記遠位開口部を封じるバルブを有し、
前記方法は、
前記スタビライザを前記カテーテルハブ中に挿入する工程の前に、前記遠位開口部を封じるバルブを通じて前記導入シースを前記通路中に挿入する工程と、
前記コイルに対して事前に水分を付与するために、前記スタビライザ中に事前水分付与用の液体を注入する工程と、
をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記カテーテルハブ中に挿入された際、前記スタビライザは、前記カテーテルハブと機械的かつ摩擦的に適合する、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
塞栓コイルは、例えば動脈瘤、動静脈奇形、外傷性瘻孔、及び腫瘍塞栓の治療において、望ましくない血流を止めるために用いられている。これらの症状では、例えば、血流を遅くするための人工器具を血管中に導入し、自然凝固プロセスによって形成された凝血塊によって血管をより完全にブロックさせることにより、一部の血管における血流を止めることが必要とされる。
【０００２】
塞栓コイルは、静脈又は動脈中に閉塞を形成して、上記にて列挙した症状を治療する際に用いることができる。このデバイスは、所望の場所における凝血塊の形成を促進することによって血流を止める手順において、ますます一般的なものになっている。塞栓コイルは、組織刺激及び組織拒絶反応に関連する問題を最小限にするため、生体適合材料（例えば、プラチナ）で形成されている。このコイルは、一部の血管を塞ぎ、その内部の血流を遅くするように、複雑な３次元曲線の形状とされることが多い。一般的には、コイルの血栓形成能、すなわちコイルが凝血塊の形成を促進する能力を高めるため、金属コイルにポリマー繊維が付加される。
【０００３】
塞栓コイルの血管への導入は、典型的には、患者の身体外部の近位点から塞栓部位近傍の遠位点へと延びるマイクロカテーテルを用いて行われる。コイルが収容された導入シースは、コイルを患者に挿入する前にコイルを搬送及び保護し、また、コイルをマイクロカテーテルへと導くために用いられる。コイルは、導入シースからマイクロカテーテル中へと押し込まれ、塞栓部位まで導かれる。この塞栓部位において、マイクロカテーテルからコイルが留置される。コイルの塞栓部位への送達をより容易にするため、マイクロカテーテル中にコイルを挿入する前に、コイルに水分を付与してコイルに潤滑性を与えることが一般的に有益である。さらに、コイルの潤滑に用いられる液体は、コイルの血栓形成特性の向上、感染の低減、又は他の要請のために、薬剤を含んでいてもよい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
１つの側面において、本発明は、カテーテル中に塞栓コイルを導入するデバイスにおいて、その近位端における第１の開口部からその遠位端における第２の開口部へと内部を延びる長手方向通路を規定する細長本体であって、前記細長本体は、カテーテルのハブ中の開口のサイズ及び形状に適合して前記カテーテルと適合する適合部位を含む、細長本体と、内部を延びるコイル受容ルーメンを含む塞栓コイル導入シースであって、前記導入シースの遠位端は、前記長手方向通路の近位端内に受容されるような寸法にされる、塞栓コイル導入シースと、を備えるデバイスに関する。
【０００５】
本発明は、さらに、塞栓コイルを留置する方法であって、柔軟性適合部位がカテーテルハブの内側表面の形状に実質的に適合するように、前記ハブ中にスタビライザを挿入する工程であって、前記スタビライザは、近位開口部からその遠位開口部へと内部を延びる通路を含む、工程と、塞栓コイルが収容された導入シースを挿入する工程であって、前記塞栓コイルは、前記導入シースのルーメン中に収容されており、前記通路の前記近位開口部から挿入され、前記通路を通じてその前記遠位開口部から出現し、これにより、前記ルーメンの遠位開口部は、カテーテルの近位開口部に実質的に隣接するように配置される、工程と、前記塞栓コイルを前進させて前記ルーメンの前記遠位開口部から出現させて前記カテーテル中に進入させる工程と、前記カテーテルを介して身体中に前記塞栓コイルを留置する工程と、を含む、方法に関する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００６】
本発明は、以下の記載及び添付図面を参照することにより、より深く理解され得る。図中、類似の要素は、同一参照符号で示す。本発明は、患者の脈管系中に塞栓コイルを導入する際に用いられる医療デバイスに関する。より詳細には、本発明は、カテーテルを用いた塞栓コイルの導入、及び塞栓コイルの留置前の塞栓コイルへの水分付与の際に用いられるデバイスに関する。
【０００７】
塞栓コイルは、身体の特定領域への血流の途絶を必要とする医療状態を治療する際に幅広く用いられている。例えば、動脈瘤、動脈奇形又は静脈奇形、外傷性瘻孔、及び腫瘍塞栓を治療するには、病変部への血液供給を遮断することが必要となる。動脈壁の一部が弱くなり、風船のように膨張した場合に、動脈瘤が発生する。より多くの血流が流れ込むにつれ、動脈瘤は膨張し続け、当該部位の壁は伸張し、薄くなる。当該動脈瘤における壁が過度に膨張した場合、その壁が破裂し、出血を引き起こし得る。このような動脈瘤破裂が脳又は他の重要臓器中で発生した場合、死、昏睡、麻痺、又は他の重篤な病状などの非常に危険な状況となる。
【０００８】
従来、動脈瘤が破裂するまで患者は無症状であることが多いため、このような状況は診断が極めて困難であった。その時点において、損傷の殆どが既に発生しており、利用可能な内科的治療法も限られる。破裂前に動脈瘤を特定できたとしても、動脈瘤は外科手術では到達困難な場所に出来ていることが多いため、医療的選択肢は限られており、損傷した血管の治療は不可能であることがあった。しかし、近年の可視化方法の発展により、動脈瘤及び類似問題の早期発見がより一般的になっている。動脈瘤が特定できれば、外科手術による血管修復が実際的ではない場合でも、塞栓コイルを介して、当該動脈瘤への血液供給を遮断することができる。
【０００９】
また、塞栓コイルは、多様な種類の癌の治療においても、有効に用いることができる。腫瘍の成長には大量の血液供給が必要であることが多いため、この血液供給を制限又は遮断することにより、腫瘍のさらなる成長を妨げることが可能である場合がある。塞栓コイルを用いることにより、腫瘍に栄養を与える血管を遮断し、悪性腫瘍を壊死させるか又は成長を阻害することができる。コイル留置は、様々な可視化方法によって支援可能であり、これにより、正確な位置決めが実現でき、治療効果を評価することができる。塞栓コイルは、外傷性出血の治療にも有効となり得る。当業者であれば理解するように、血管損傷により重篤な血液損失が生じると、死亡又は危篤状態を引き起こし得る。このような状況は、負傷が内部にあり、複雑な外科的処置を行わないと出血を抑えられない場合に、特に深刻になる。塞栓コイルは、損傷領域に到達する静脈又は動脈を遮断し、出血を低減又は途絶するために用いることができる。
【００１０】
塞栓コイルの患者の脈管系中への留置は、典型的には、カテーテルを用いて実施される。カテーテルの遠位端を血管中に挿入し、カテーテルの遠位端が適切な場所に配置されていることを確認するために用いられている様々な可視化方法のいずれかを用いて、コイルを留置したい部位まで導く。カテーテルは、近位端にカテーテルハブを有し、このカテーテルハブが、処置中に身体外部に残されるようなマイクロカテーテルとすることができる。塞栓コイルは、挿入前の取り扱いのために、また、コイルの準備ができた後、コイルをマイクロカテーテル中に挿入するために、導入シース中に保持することができる。
【００１１】
導入シースは、マイクロカテーテルの近位端において、カテーテルハブ中に挿入することが困難になる場合がある。マイクロカテーテルハブは、カテーテルの近位端へのアタッチメントを受容するように適合されたデバイスである。コイル送達時に導入シース先端がカテーテルハブ中に完全に挿入されない場合、又は、シース先端とマイクロカテーテルのルーメンとの間に空間がある場合、コイルがハブ中で留置され、早すぎる取り外し、又は詰まりが生じ得る。例えば、連動型の取り外し可能なコイルの場合、コイルは駆動機構に連結され、カテーテルからコイルを押し出す際に、そこからコイルが取り外される。カテーテルハブ中への導入シースの配置が不完全である場合、駆動機構のアームが早すぎるタイミングで取り外され、ハブ中で詰まりが生じ得る。したがって、コイルを導入シースから直接カテーテルルーメン中へと確実に通すことが重要となる。
【００１２】
上述したように、カテーテル中への挿入前に、予めコイルに水分を付与しておくことが必要な場合が多い。この準備工程は、１種以上の医療成分を含み得る食塩水を用いて、コイルに水分を付与する工程からなる。例えば、ヘパリン溶液を用いてコイルに水分を付与することで、コイルの所望の最終的な留置が行われる前に、早すぎるタイミングでコイルによる血栓が形成されるのを防止することができる。塞栓コイルへの水分付与には、他の液体を用いてもよい。例えば、コイルのマイクロカテーテル中の移動時に当該コイルに潤滑性を付与するように適合された化合物や、必要であれば殺菌化合物などを用いてもよい。
【００１３】
従来、塞栓コイルへの事前の水分付与は、カテーテル中への挿入前のコイルがまだ導入シース中に保持されている間に行われるが、このような作業は困難である場合がある。しかし、事前の水分付与のために塞栓コイルを導入シースから取り外すと、導入シース中に戻された際にコイルがよじれたり変形したりし得る。より詳細に説明すると、コイル中にコイルループから延びた繊維を設けると、導入シースから取り外さずに事前の水分付与ができて有利である場合がある。この繊維は、コイル周囲の血流をより低減するように設計されており、所定の方向を向いている。このような繊維状コイルを事前の水分付与のために展開し、再度シース内に収容すると、方向が反対方向になって繊維束の向きが変化し、その効果が低下する場合がある。
【００１４】
本発明の実施形態によれば、塞栓コイルの事前の水分付与の促進、及び導入シースからマイクロカテーテルへのコイル移動の容易化のために、導入シーススタビライザを用いることができる。これら双方の工程の間、塞栓コイルは損傷から保護される。この手順は、１人の医師が助手の助け無しに行うことができる。図１は、本発明に係る導入シーススタビライザの例示的な実施形態である。図面では、シーススタビライザ１００がマイクロカテーテル２００のハブ２０２内で動作位置にある様子が示されている。スタビライザ１００の遠位端１０２は、マイクロカテーテル２００のハブ２０２中に挿入され、カテーテルルーメン２０４の近位端と接する。
【００１５】
図４及び図５に明確に示されるように、使用時において、塞栓コイル２１４が収容された導入シース２１６は、スタビライザ１００の近位端１０４に挿入され、スタビライザ１００の遠位端１０２から出現するまで、スタビライザ１００の中に押し込まれる。その後、導入シース２１６は、ルーメン２０４の近位端と接するまでさらに押し込まれる。このようにして、スタビライザ１００は、導入シース２１６を所定位置に保持するのを補助し、コイルが早すぎるタイミングで取り外されてカテーテルハブ２０２中にコイル２１４が詰まるのを防ぐ。この例示的な実施形態において、スタビライザ１００は、その壁面に長手方向に形成されたスリット１０６を有する。これらのスリット１０６は、アタッチメントをカテーテルハブ２０２に取り付ける前に導入シース２１６をスタビライザ１００中へ挿入する作業を容易化し、また、カテーテルハブ２０２との接続を改善する。この例において、スタビライザ１００は、ハブ２０２と機械的かつ摩擦的に協働し、導入シース２１６を適切に配置する。
【００１６】
以下により詳細に説明するように、シース導入スタビライザ１００を用いることにより、留置前の塞栓コイル２１４の水分付与を容易化することもできる。この機能を実現する上で、スタビライザ１００は、注射器又は他の注水用液体源を塞栓コイル２１４を含む導入シース２１６と接続するために用いられる。このように、スタビライザ１００は２つの機能を有し、これにより、コイルの事前の水分付与及びマイクロカテーテル２００中へのコイル２１４の挿入を容易化する。したがって、塞栓術を行う医師は、たった１つのデバイスを用いて２つのタスクを行うことができる。このデバイスは、例えば、塞栓コイル２１４のパッケージの一部として導入シース２１６と共に提供することができる。
【００１７】
図２及び図３は、本発明に係るスタビライザ１００の例示的な実施形態を示すものである。この実施形態において、スタビライザ１００は、相互に接続された２つの部位からなる。剛性雌ルアーアダプタ１１２は、スタビライザ１００の近位端１０４を形成し、ルアーを備えた別のデバイスにスタビライザ１００を接続する手段を提供するように設計される。柔軟性円錐部１１０は、遠位部位１０２を規定し、これによってスタビライザ１００が完成する。柔軟性円錐部１１０は、例えばカテーテルハブ２０２中へのアダプタ接続金具として機能すること等によって、マイクロカテーテルの近位端とのとまりばめを提供するように設計される。但し、スタビライザ１００は、塞栓コイル２１４が導入シース２１６中にまだ保持されている間に塞栓コイル２１４への事前の水分付与を容易化するために用いてもよい。この機能を実現する上で、柔軟性円錐部１１０の遠位端１０２は、導入シース２１６の遠位先端用の受け口となる。その後、注射器をルアーアダプタ１１２に接続して、水分付与を行えばよい。
【００１８】
当業者であれば理解するように、剛性雌ルアーアダプタ１１２は、例えば、従来のルアーと適合する任意の適切な材料（例えば、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、テプコプラスト（商標））で形成すればよい。同様に理解されるように、選択された材料は、スタビライザ１００の使用中にルアーアダプタ１１２の寸法を保持するように充分な弾性を持つべきである。ルーメン１１８は、ルアーアダプタ１１２を通じて長手方向に延び、ルーメン１１８’と接合する。ルーメン１１８’は、柔軟性円錐部１１０を通じて延びて、スタビライザ１００を通じて連続的な通路を形成する。ルーメン１１８及び１１８’は、その内部を通じて導入シース２１６を受容するように適合された寸法を有する。柔軟性円錐部１１０は、ポリウレタン、サントプレーン、シリコーン、天然ゴム、他の熱可塑性エラストマー、又は適切な柔軟性を有する任意の材料で形成すればよい。
【００１９】
一実施形態において、スリット又は開口部１０６は、円錐部１１０の貝殻状の壁面に形成することができ、これによりさらなる柔軟性が得られる。円錐部１１０の柔軟性により、寸法の異なる様々なカテーテルハブ中にスタビライザ１００を堅固に取り付けることが可能となり、これにより、カテーテルハブと導入シース２１６とのインターフェースが確実となり安定化する。より詳細には、柔軟性円錐部１１０のスリット付き部位により、円錐部１１０が拡張及び／又は収縮して、異なる直径のカテーテルハブと適合することができる。本発明の例示的な実施形態によれば、柔軟性円錐部１１０は、ハブの内側通路と実質的に適合し、ハブへの摩擦的かつ機械的な接続を形成する外側表面を有するカテーテルハブアダプタを形成する。図中に示すように、円錐部１１０の半径は、遠位端１０２において最小となり、近位端１０４において最大となる。これにより、接続が確立するまで円錐部１１０をハブ中に挿入することができる。
【００２０】
例示的な柔軟性円錐部１１０は、封入デバイス（バルブ１２０であり得る）を有する遠位開口部１１４を有する。バルブ１２０は、図示したように単一のスリット設計でもよく、デュアルスリット設計又はマルチスリット設計であってもよい。バルブ１２０は、コイル導入シース２１６の内部に含まれた塞栓コイル２１４に対する事前の水分付与のために、コイル導入シース２１６を受容するように設計されている。このモードにおいて、導入シース２１６の先端は、導入シース２１６周囲のシールを形成するバルブ１２０を通じて、外部から円錐部１１０中へと挿入される。逆に、スタビライザ１００を用いて塞栓コイル２１のカテーテル２００中への挿入を容易化する場合、スタビライザ１００の近位開口部１１６を通じて導入シース２１６の遠位先端２０６を挿入し、バルブ１２０を通じてスタビライザ１００から押し出す。したがって、バルブ１２０により、導入シース２１６の外側表面周囲のシールを得ながら、導入シース２１６の双方向の通過が可能となる。
【００２１】
スタビライザ１００によるコイルの事前水分付与機能について、図４を参照してより詳細に説明する。図示のように、塞栓コイル２１４は、管状通路２１８内に収容される。この管状通路２１８は、コイルを受け入れる近位開口部から遠位端２０６に形成されたコイルを留置するための遠位開口部へとシース２１６を通じて延びている。この構成において、塞栓コイル２１４は留置準備状態にある。しかし、コイル２１４への事前の水分付与が所望される場合には、コイル２１４を通路２１８から取り出すことなくこれを行うことができる。本発明によれば、導入シース２１６の遠位端２０６は、遠位端１０２の開口部１１４を介してスタビライザ１００中に挿入され、これにより、遠位開口部がルアーアダプタ１１２の近位開口部１１６に対面した状態で、遠位端２０６がスタビライザ１００内に受容される。バルブ１２０は、導入シース２１６の外側表面周囲のシールを提供し、これにより、スタビライザ１００からの漏れを引き起こすことなく、ルーメン１１８内から通路２１８へと液体を流すことが可能となる。注射器２１０又は他の類似の水分付与液体源は、従来のルアーアタッチメントを用いてルアーアダプタ１１２に接続され、これにより、ノズル２１２がスタビライザ１００の近位開口部１１６中に入る。その後、ヘパリン溶液等の液体が、注射器２１０からスタビライザ１００のルーメン１１８中及び導入シース２１６の通路２１８へと注入され、コイル２１４へと到達する。
【００２２】
事前の水分付与後、スタビライザ１００を用いて、遠位端２０６のコイル留置開口部を介して、コイル２１４をマイクロカテーテル２００中に導入する作業を支援することができる。このようにしてスタビライザ１００を用いるために、注射器２１０をスタビライザ１００から取り外し、シース２１６をスタビライザ１００から抜き出し、近位端における開口部１１６を介して、シース２１６をスタビライザ１００中に再挿入する。シース２１６はバルブ１２０を通じて延び、遠位端２０６がスタビライザ１００の遠位端から出現する。
【００２３】
導入シーススタビライザ１００のコイル導入機能について、図５を参照してより詳細に説明する。この構成において、遠位端に行くほど直径が小さくなる円錐形スタビライザ１００が、カテーテル３００のカテーテルハブ３０２中に挿入される。柔軟性円錐部１１０は、カテーテルハブ３０２のテーパー状の内側表面３０３と適合する柔軟な材料で形成されており、これにより、安定的で一時的摩擦を起こし、かつ機械的なカテーテル３００との接続が得られる。その後、近位開口部１１６を通じて導入シース２１６をスタビライザ１００中に挿入し、その遠位端２０６がバルブ１２０を通じて遠位開口部１１４から現れるまで、通路１１８を通じて押し込む。さらに、遠位先端２０６のコイル留置開口部が、カテーテルルーメン３０４の近位開口部の実質的近隣のテーパー状内側表面３０３中に配置されるまで、導入シース２１６を長手方向に押し込む。これにより、カテーテルハブ３０２の配置表面に対する先端２０６の望ましくない移動を生じさせることなく、コイル２１４を通路２１８から直接ルーメン３０４へと移動させることができる。その結果、マイクロカテーテルハブ３０２中でのコイル２１４の早すぎるタイミングでの取り外し、損傷又は捕捉の可能性が低減する。
【００２４】
本発明の実施形態における例示的な多機能型導入シーススタビライザによれば、単一のデバイスにより、シースからの取り外しを行うことなく塞栓コイルへの事前の水分付与が可能となり、また、送達カテーテル中へのコイル挿入がより容易となる。この例示的なデバイスは、例えば、押し込み可能コイル、及び事前の取り外しと再度のシース収容とによって繊維配向が逆転又は変化するような繊維状コイル、といった様々なコイルに用いることができる。また、ルアーアダプタを内部に設けることにより、マイクロカテーテルルーメンをヘパリン化生理食塩水で連続的又は断続的に洗浄するための回転型止血バルブ（ＲＨＶ）のインラインアタッチメントが可能となる。
【００２５】
別の例示的な実施形態において、導入シーススタビライザをＲＨＶ内に設けてもよい。図６及び図７は、マイクロカテーテル３００の近位端に配置されたＲＨＶに適合するようにされたスタビライザ４００を示す。この構成において、遠位雄ルアー４０６は、マイクロカテーテル３００のカテーテルハブ３０２の近位端をロックするように適合される。遠位雄ルアー４０２は、バルブハウジングを兼ねており、バルブ４０２用の底部バルブハウジングとして機能する。バルブ４０２は、カテーテルと連動して用いられる従来のバルブでよい。スタビライザ４００は、通路４０８を通じて適合される。この通路４０８は、バルブ４０２及び雄バルブハウジング４０６を通じて延びており、ＲＨＶを越えてさらに延び、マイクロカテーテルハブ３０２中に突出する。スタビライザ４００の遠位端４１０は、ハブ３０２のテーパー状部位３０１と係合するように充分に突出しており、これにより、マイクロカテーテル３００からのあらゆる血液又は他の液体の逆流を止める。雄バルブハウジング４０６と雌ルアーアダプタ４０４との結合にはねじ結合を用いることができる。これにより、コイル２１４をマイクロカテーテル３００中に導入する前に、マイクロカテーテル３００を洗浄するための外部デバイスへの適合が可能となる。
【００２６】
雄バルブハウジング４０６及び雌ルアーアダプタ４０４のアセンブリは、バルブ４０２を含み、かつスタビライザ４００が収容される通路４０８を規定する構造を形成する。アセンブリは、ユーザが例えばアセンブリのネジを締めればバルブ４０２を閉めることができるように設計することができる。スタビライザ４００をＲＨＶ内に配置することで、いくつかの利点が得られる。スタビライザ４００をマイクロカテーテルハブ３０２中に配置すると、血流がシース２１６を逆行することを防止でき、これにより、これら２つの部分間のインターフェース中で血栓が形成される可能性が低減し、シース２１６中の摩擦が低減する。上述した実施形態のように、スタビライザ４００は、マイクロカテーテルハブ３０２の中央に配置された導入シース２１６（図６では図示せず）を保持し、これにより、マイクロカテーテル３００中への塞栓コイル２１４の挿入がより円滑になる。バルブ４０２により、シース２１６の反発が抑えられ、また、バルブ４０２はスタビライザ４００と共に、コイルの詰まり及び早すぎるタイミングでの取り外しを低減する。
【００２７】
上述したように、シース２１６の遠位部位は、様々なマイクロカテーテルハブの内側表面に適合する圧縮性材料で形成することができる。様々なカテーテル及びハブを有するスタビライザ４００の恒常的な適合性は、スタビライザ４００の円錐部中に形成されたスロット４１２により改善することができる。スロット４１２により、スタビライザ４００の近位部位が、異なる寸法の通路に適合するように幅広又は幅狭とすることが容易になり、これにより、スタビライザ４００が、カテーテル又はハブのサイズに関係なく、コイル２１４を含む導入シース２１６に対する適切なサイズの通路を提供することができる。
【００２８】
本発明について、特定の実施形態、より詳細にはマイクロカテーテルハブ中への塞栓コイルの導入を促進するために用いられるスタビライザを参照して説明してきた。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、他の手順及びデバイスに適用可能な他の実施形態を用いてもよい。したがって、これらの実施形態には、以下の請求の範囲に記載される本発明の最も広い企図及び範囲から逸脱することなく、様々な改変及び変更が可能である。つまり、これらの明細書及び図面は、限定的なものではなく例示的なものとして見なされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の導入シーススタビライザがマイクロカテーテルハブ内に配置された様子を示す模式側面図である。
【図２】本発明の導入シーススタビライザの分解側面図である。
【図３】図２の導入シーススタビライザの斜視図である。
【図４】コイルに対する事前の水分付与機能において用いられる導入シーススタビライザの模式側面図である。
【図５】コイル導入機能において用いられる導入シーススタビライザの模式側面図である。
【図６】本発明の導入シーススタビライザが回転止血バルブ（ＲＨＶ）としての側面を有するアセンブリ中に組み込まれた様子の別の実施形態を示す分解図である。
【図７】図６の導入シーススタビライザの組立図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年12月28日(2006.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル中に塞栓コイルを導入するデバイスにおいて、
その近位端における第１の開口部からその遠位端における第２の開口部へと内部を延びる長手方向通路を規定する細長本体であって、前記細長本体は、カテーテルのハブ中の開口のサイズ及び形状に適合して前記カテーテルと適合する適合部位を含む、細長本体と、
内部を延びるコイル受容ルーメンを含む塞栓コイル導入シースであって、前記導入シースの遠位端は、前記長手方向通路の近位端内に受容されるような寸法にされる、塞栓コイル導入シースと、
を備えるデバイス。
【請求項２】
前記シースがその内部を延びる際に前記導入シース周囲を封じるために前記第２の開口部に配置されたバルブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記バルブはスリット膜を有する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記適合部位は、前記細長本体の遠位端からその近位端に向かって延び、前記カテーテルハブ中の凹部と機械的かつ摩擦的に適合する柔軟性の実質的に円錐形状の部材を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記柔軟性円錐部は、ポリウレタン、サントプレーン（商標）、シリコーン、天然ゴム、及び熱可塑性エラストマーのうちの１つで形成される、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記柔軟性円錐部は、前記カテーテルハブの前記凹部の内側表面と実質的に適合する外側表面を有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項７】
前記適合部位は、当該適合部位に形成され、当該適合部位にさらなる柔軟性を付与する複数のスリットをさらに有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項８】
前記細長本体の近位端に形成されたルアーアタッチメントアダプタをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ルアーアタッチメントアダプタは、ポリカーボネート、ＡＢＳ、及びテコプラスト（商標）のうちの１つで形成される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
身体管腔内に配置するためにカテーテル中にコイルを導入するシステムにおいて、
スタビライザであって、その近位端における剛性ルアーアダプタと、前記ルアーアダプタから当該スタビライザの遠位端へと延びる柔軟性カテーテルハブ適合部位とを有し、前記柔軟性カテーテルハブ適合部位は、前記ルアーアダプタから当該スタビライザの遠位端に延び、通路が当該スタビライザを通じて前記近位端から前記遠位端中に形成された開口部に延びる、スタビライザと、
コイル収容ルーメンを有する導入シースであって、前記コイル収容ルーメンは、前記導入シースを通じてコイル留置開口部へと延び、前記シースの遠位部位は、前記通路を通じて挿入されるようなサイズとされ、これにより、前記遠位開口部から遠位方向に出現し、前記シースの前記遠位部位及び前記適合部位は、前記シースの前記遠位部位が内部から突出した状態で前記適合部位がカテーテルのハブ内の動作位置に挿入された時に、前記コイル留置開口部が前記カテーテルの近位開口部に接するようなサイズにされる、導入シースと、
を備えるシステム。
【請求項１１】
前記スタビライザは、前記シース周囲の前記通路を封じるためのバルブをさらに有する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルブは、内部に少なくとも１つのスリットが形成された膜を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記適合部位の外側表面は、前記カテーテルハブの内側表面と実質的に同様の形状にされる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記適合部位の前記外側表面は実質的に円錐状である、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記適合部位は、当該適合部位の柔軟性を向上させる複数のスリットを有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１６】
前記適合部位の最小半径部は、前記スタビライザの前記遠位端に隣接し、前記適合部位の最大半径部は、前記ルアーアダプタに隣接する、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】
カテーテルのハブに挿入されると、前記適合部位は、前記ハブと摩擦的かつ機械的に適合して、コイルの前記カテーテルへの導入時に、前記シース及び前記カテーテルの所望の相対位置を保持する、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１８】
前記剛性ルアーアダプタ及び前記適合部位は摩擦的に適合する、請求項１０に記載のシステム。
【国際調査報告】
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