(57)【要約】患者の身体内の配置のためのデバイスは、細長い部材およびこの細長い部材に連結された膨張可能な部材を含む。１つの実施形態では、この細長い部材は、第１の末端部分および第２の末端部分を有し、そして管腔を規定する。この膨張可能な部材は、上記細長い部材の第１の末端部分と上記細長い部材の第２の末端部分との間の細長い部材に連結される。この膨張可能な部材は、流体で膨張される形態であり、そして上記デバイスが身体内に配置されるとき、患者の身体にこの流体を送達する形態である。
2007530148.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内配置のためのデバイスであって：
第１の末端部分および第２の末端部分を有する細長い部材であって、第１の管腔および第２の管腔を規定し、該第１の管腔が該第１の末端部分から該第２の末端部分まで延びる細長い部材；および
該細長い部材の第１の末端部分と該細長い部材の第２の末端部分との間で該細長い部材に連結される膨張可能な部材であって、該第２の管腔が該膨張可能な部材の内部と流体連通し、該第２の管腔を経由して該膨張可能な部材に搬送された流体で膨張される形態であり、かつ該デバイスが該身体内に配置されるとき該患者の身体に該流体を送達する形態である膨張可能な部材、を備える、デバイス。
【請求項２】
さらに、前記第２の管腔内に配置され、流体を該第２の管腔を通って前記膨張可能な部材に向かって流れるようにするが、該膨張可能な部材から離れる流体の流れを阻害するバルブを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記細長い部材が、前記第２の管腔を前記膨張可能な部材の内部と流体により連通する第１の開口部、および該第２の管腔を該細長い部材の外部と流体により連通する第２の開口部を規定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記細長い部材が、前記第２の管腔を前記膨張可能な部材の内部と流体により連通する第１の開口部、該第２の管腔を該細長い部材の外部と流体により連通する第２の開口部、および該第２の管腔を該細長い部材の外部と流体により連通する第３の開口部を規定し、該第１の開口部が、該膨張可能な部材の第１の末端部分と該膨張可能な部材の第２の末端部分との間に配置され、該第２の開口部が、該膨張可能な部材と該細長い部材の第１の末端部分との間に配置され、該第３の開口部が、該膨張可能な部材と該細長い部材の第２の末端部分との間に配置される、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記膨張可能な部材が、前記細長い部材に連結された第１の末端部分および前記細長い部材に連結された第２の末端部分を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記流体が、治療剤を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記デバイスが尿管ステントであり、そして前記第１の管腔が前記患者の腎臓から該患者の膀胱まで尿を搬送するような形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記膨張可能な部材が、前記患者の身体内に前記デバイスを支援して保持するような形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記細長い部材の第１の末端部分が前記患者の膀胱中に配置されるような形態であり、そして該細長い部材の第２の末端部分が前記患者の腎臓中に配置されるような形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記細長い部材の第１の末端部分が、前記患者の膀胱内に配置されるような形態である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記膨張可能部材が第１の膨張部材であり、前記流体が第１の流体であり、前記デバイスがさらに：
前記細長い部材の第１の末端部分と該細長い部材の第２の末端部分との間で該細長い部材に連結された第２の膨張可能な部材であって、第２の流体で膨張されるような形態であり、そして該デバイスが患者の身体内に配置されるとき、該第２の流体を該身体に送達するような形態である、第２の膨張可能な部材を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記細長い部材が第３の管腔を規定し、該第３の管腔が前記第２の膨張可能な部材の内部と流体連通している、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
第１の計測オリフィスが前記第２の管腔内に配置され、そして第２の計測オリフィスが前記第３の管腔内に配置される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記第１の膨張部材が前記患者の膀胱中に配置されるような形態であり、前記第２の膨張部材が該患者の腎臓中に配置されるような形態である、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１５】
第１の保持部材が、前記患者の身体内に前記デバイスを支援して保持する、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第２の管腔内に配置される計測オリフィスをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
患者の身体内配置のためのデバイスであって：
第１の末端部分および第２の末端部分を有する細長い部材であって、側壁を有し、そして管腔を規定する細長い部材；および
該細長い部材の第１の末端部分と該細長い部材の第２の末端部分との間で該細長い部材に連結される膨張可能な部材であって、該細長い部材の側壁が該管腔に該膨張可能な部材の内部を流体連通するような形態のオリフィスを規定し、該デバイスが該患者の身体内に配置されるとき、流体で膨張されるような形態であり、そして該身体に該流体を送達するような形態である膨張可能な部材、を備える、デバイス。
【請求項１８】
前記細長い部材の第１の端部部分が、前記患者の腎臓中に配置されるような形態であり、そして前記管腔が、該患者の腎臓から尿を搬送するような形態である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記膨張可能な部材が、前記患者内に前記デバイスを支援して保持するような形態である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記細長い部材の側壁が開口部を規定し、そして該細長い部材が、それを経由して流体が前記管腔から前記膨張可能な部材まで連通するバルブを含む、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２１】
さらに、側壁を有し、そして内部管腔を規定する挿入部材を備え、該挿入部材の側壁が開口部を規定し、該挿入部材の側壁によって規定される該開口部が、前記細長い部材によって規定される開口部と整列されるような形態であり、該挿入部材の内部管腔から前記膨張部材まで流体を搬送する、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記細長い部材の第１の端部部分が、患者の腎臓内に配置されるような形態であり、該細長い部材の第２の末端部分が、患者の膀胱内に配置されるような形態である、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２３】
患者の身体中にデバイスを配置する方法であって：
該デバイスを患者の身体の腔中に挿入する工程であって、該デバイスが細長い部材、該細長い部材に連結された第１の膨張可能な部材、および該細長い部材に連結された第２の膨張可能な部材を有する工程；
該第１の膨張可能な部材を、該細長い部材によって規定される第１の管腔を経由して第１の流体で膨張する工程；および
該第２の膨張可能な部材を、該細長い部材によって規定される第２の管腔を経由して第２の流体で膨張する工程を包含する、方法。
【請求項２４】
前記挿入する工程が、前記デバイスの第１の末端部分を前記患者の腎臓中に配置することを包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記挿入する工程が、前記デバイスの第１の末端部分を前記患者の膀胱中に配置することを包含する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記挿入する工程が、前記第１の膨張可能な部材を前記患者の膀胱中に配置すること、および前記第２の膨張可能な部材を該患者の腎臓中に配置することを包含する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００４年３月２３日に出願された米国仮出願番号第６０／５５５，３５４号に対する米国特許法第１１９条（ｅ）による優先権を主張し、その全体の内容は、本明細書によって参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
非血管ステントおよびカテーテルは、身体の種々の部分における排液を促進するために一般に用いられる。例えば、尿管ステントは、尿管妨害または損傷を有する患者で腎臓から膀胱までの尿の排液のための通路を生成するため、または、種々の外科的操作において、尿管の一体性を保護するために用いられる。不幸なことに、尿管ステント、特に、尿管および膀胱中に位置決めされる部分は、出血、排尿の継続的切迫、排尿および慢性三角刺激のとき逆行圧力に起因して尿管を逆流する尿逆流をともなう側面痛を含む副作用を生成し得る。尿管ステントに関連するこれらの問題のいくつかを和らげる試みは、抗痙攣性薬物のような全身性薬剤を投与することを含む。しかし、従来デバイスで処置の所望の領域にこのような薬剤を送達することは困難である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明は、治療薬を含む流体を溶出する尿管ステントおよびカテーテルに関する。本発明は、尿道ステントおよび胆管ステントのような身体のその他の部分における、その他のステントおよびカテーテルに適用され得る。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（発明の要旨）
患者の身体内配置のためのデバイスは、細長い部材およびこの細長い部材に連結された膨張可能な部材を含む。１つの実施形態では、上記細長い部材は、第１の末端部分および第２の末端部分を有し、そして管腔を規定する。この膨張可能な部材は、上記細長い部材の第１の末端部分とこの細長い部材の第２の末端部分との間で該細長い部材に連結される。この膨張可能な部材は、流体で膨張されるような形態であり、そしてこの膨張可能な部材は、上記デバイスが身体内に配置されるとき、患者の身体に流体を送達する形態である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
（詳細な説明）
図１〜４は、本発明の１つの実施形態による尿管ステント１０を示す。この尿管ステント１０は、哺乳動物の尿管内に位置決めされるとき、腎臓から尿管を通りそして泌尿器膀胱中への尿の排液を容易にすることによって流体滞留を減少することで支援する排液デバイスである。これ故、この尿管ステント１０は、尿管妨害または損傷を有する患者における腎臓から膀胱への尿排液のための通路を生成するためか、または種々の外科的操作において尿管の一体性を保護するために用いられる。このステント１０は、例えば、腫瘍成長、狭窄または結石、外因性の腫瘍成長に起因する尿管の圧迫、体外衝撃波砕石術（ＥＳＷＬ）後の尿管中の結石フラグメント影響、ならびに尿管観察および腎盂腎炎内切除のような尿管手順に起因する尿管の内因性障害を含む尿流れにおける中断を生成し得る多くの臨床状態を取り扱うために用いられ得る。このステント１０は、対応する腎臓から泌尿器膀胱までの尿の流れを中断する（尿管結石または尿管腫瘍のような）尿管の障害を処置または避けるために用いられ得る。この尿管ステント１０はまた、尿管の内視鏡検査後に用いられ得る。このステント１０は尿管中に配置され得、腎臓から膀胱への尿の流れを容易にし、そして尿管が治癒することを可能にする。
【０００６】
このステント１０は、患者の尿管内に移植するための形態であり、そして近位または膀胱部分１２、遠位または腎臓部分１４、およびの近位部分と遠位部分との間の細長い本体部分１６を含む。このステント１０は、ステントの長さを延び、腎臓から尿管を通り、そして泌尿器膀胱中への尿の排液を容易にする排液管腔１８を含む。この尿管ステント１０は、好ましくは、形状が管状であり、２つの対向する端部：腎臓遠位端および泌尿器の膀胱近位端で終わる。このステント１０は、ステントの外面と排液管腔１８との間の流体連通を提供する本体部分１６の長さに沿って整列される１つ以上の排液穴を有し得る。縫合糸ループまたはその他の適切な構造が膀胱部分１２上に含められ得、使用後、身体からステント１０の取り出しを容易にする。
【０００７】
代表的には、尿管適用には、上記細長い本体部分１６の長さは、約１８ｃｍと３０ｃｍとの間の範囲であり、そして少なくとも約１．６ｍｍ〜３．３ｍｍ、好ましくは２ｍｍ（またはＦｒｅｎｃｈサイズ６）の外径を有する。図２に示されるように、ステント１０は、近位部分１２から遠位部分１４まで延び、しかも排液管腔１８を規定する管状部材２０を含む。この管状部材２０の壁２１の厚さは、少なくとも約０．０５ｍｍ〜０．３５ｍｍである。この管状部材２０は、多くの異なる生体適合性材料から形成され得る。この管状部材２０は、これら材料の１つから構成され得るか、または、例えば、その長さに沿って２つ以上の材料の押し出し成形によって形成され得る。この管状部材２０に最も良く適した生体適合性の１つのサブセットは以下の特徴を示す：高い引っ張り強さ、高い保持コイル強度、優れた生体適合性および生体耐久性、優れた放射線不透過性または蛍光透視法による可視性、変動するデュロメーターにおける利用可能性、および通過に対する低抵抗性。好ましい実施形態では、この管状部材２０は、例えば、ＰＥＲＣＵＦＬＥＸ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｎａｔｉｃｋ、Ｍａｓｓ．）、Ｃ−ＦＬＥＸ（Ｘｏｍｅｄ−Ｔｒｅａｓｅ、Ｉｎｃ．）、ＦＬＥＸＩＭＡ、またはポリテトラフロオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンポリウレタン、ポリウレタンプラスチック、ポリエチレンプラスチック、および熱可塑性物質を含むその他のポリマー材料のような、押し出されたポリマー管材から構築され得る。この管状部材２０に適切なさらなるポリマーは、例えば、以下から選択され得る：ポリアクリル酸を含むポリカルボン酸ポリマーおよびコポリマー；アセタールポリマーおよびコポリマー；アクリレートおよびメタクリレートポリマーおよびコポリマー（例えば、ｎ−ブチルメタクリレート）；酢酸セルロース、硝酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、セロファン、レーヨン、三酢酸レーヨンを含むセルロースポリマーおよびコポリマー、およびカルボキシメチルセルロースおびヒドロキシアルキルセルロースのようなセルロースエーテル；ポリオキシメチレンポリマーおよびコポリマー；ポリエーテルブロックイミドおよびポリエーテルブロックアミド、ポリアミジミド、ポリエステルイミド、およびポリエーテルイミドのようなポリイミドポリマーおよびコポリマー；ポリアリールスルホンおよびポリエーテルスルホンを含むポリスルホンポリマーおよびコポリマー；ナイロン６，６、ナイロン１２、ポリカプロラクタムおよびポリアクリルアミドを含むポリアミドポリマーおよびコポリマー；アルキド樹脂、フェノール樹脂、尿素樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、アリル樹脂、およびエポキシド樹脂を含む樹脂；ポリカーボネート；ポリアクリロニトリル；ポリビニルピロリドン（架橋およびその他）；ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニルのようなポリビニルハロゲン化物、エチレン−酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルメチルエーテルのようなポリビニルエーテル、ポリスチレン、スチレン−マレイン酸無水物コポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマー、スチレン−エチレン−ブチ��ンコポリマー（例えば、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）Ｇシリーズポリマーとして入手可能なポリスチレン−ポリエチレン／ブチレン−ポリスチレン（ＳＥＢＳ）コポリマー）、スチレン−イソプレンコポリマー（例えば、ポリスチレン−ポリイソプレン−ポリスチレン）、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−ブタジエンコポリマーおよびスチレン−イソブチレンコポリマー（例えば、Ｐｉｎｃｈｕｋによる米国特許番号第６，５４５，０９７号に開示されるもののような、ポリイソブチレン−ポリスチレンおよびポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレンブロックコポリマー）、ポリビニルケトン、ポリビニルカルバゾール、およびポリ酢酸ビニルのような、ポリビニルエステル；ここで、いくつかの酸基は、亜鉛またはナトリウムイオンのいずれかで中和され得る（アイオノマーとして一般に知られる）；ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）を含むポリアルキルオキシドポリマーおよびコポリマー；ポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルおよびラクチド（これは、乳酸およびｄ−、ｌ−およびメソラクチドを含む）のポリマーおよびコポリマーのような脂肪族ポリエステル、ε−カプロラクトン、グリコリド（グリコール酸）、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバレレート、パラ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート（およびそのアルキル誘導体）、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、および６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン（ポリ（乳酸）とポリ（カプロラクトン）とのコポリマーは、１つの詳細な例である）；ポリフェニレンエーテル、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンのような、ポリアリールエーテルを含むポリエーテルポリマーおよびコポリマー；ポリフェニレンスルフィド；ポリイソシアナート；ポリプロピレン、ポリエチレン（低および高密度、低および高分子量）、（ポリブト−１−エンおよびポリイソブチレンのような）ポリブチレン、ポリオレフィンエラストマー（例えば、サントプレン）、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、ポリ−４−メチル−ペン−１−エン、エチレン−α−オレフィンコポリマー、エチレン−メチルメタクリレートコポリマーおよびエチレン−酢酸ビニルコポリマーのような、ポリアルキレンを含むポリオレフィンポリマーおよびコポリマー；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフロオロプロペン）（ＦＥＰ）、改変エチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、およびポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）を含む、フッ素化ポリマーおよびコポリマー；シリコーンポリマーおよびコポリマー；熱可塑性物質ポリウレタン（ＴＰＵ）；エラストマーのポリウレタンおよびポリウレタンコポリマー（ポリエーテルをベースにした、ポリエステルをベースにした、ポリカーボネートをベースにした、脂肪族をベースにした、芳香族をベースにしたブロックコポリマーおよびランダムコポリマー、ならびにそれらの混合物を含むようなエラストマー；Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｔｅｃｏｆｌｅ���（登録商標）、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｔｅｃｏｐｈｉｌｉｃ（登録商標）、Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｃｈｒｏｎｏｔｈａｎｅ（登録商標）およびＣｈｒｏｎｏｆｌｅｘ（登録商標）を含む、市販され入手可能なポリウレタンコポリマーの例；ｐ−キシレンポリマー；ポリイミノカーボネート；ポリエチレンオキシド−ポリ乳酸コポリマーのようなコポリマー（エーテル−エステル）；ポリホスファゼン；ポリアルキレンオギザレート；ポリオキサアミドおよびポリオキサエステル（アミンおよび／またはアミド基を含むものを含む）；ポリオルトエステル；フィブリン、フィブリノーゲン、コラーゲン、エラスチン、キトサン、ゼラチン、スターチ、ヒアルロン酸のようなグリコサミノグリカンを含む、ポリペプチド、タンパク質、多糖類および脂肪酸（およびそのエステル）のような生体高分子；ならびに上記のブレンドおよびさらなるコポリマー。上記管状部材２０はまた、外面上に、ＨＹＤＲＯＰＬＵＳのような親水性被覆（Ｕｎｉｏｎ  Ｃａｒｂｉｄｅ）を含み得る。
【０００８】
ステント１０の近位または膀胱部分１２はバルーン２２を含み、そしてステントの遠位または腎臓部分１４はバルーン２４を含む。バルーン２２、２４の端部は、管状部材２０に、これらバルーンが移植後、好ましくは、治療薬を含む、流体、半流体、ゲル、またはガスのような流体で膨張され得るようにシールして取り付けられる。好ましい実施形態では、これらバルーン２２、２４は、治療薬を含む液体生理食塩水で充填される。これらバルーン２２、２４は、図１〜４では膨張された形態で示される。バルーン２２は、泌尿器膀胱３０内にステント１０の近位端を保持するために供し、その一方、バルーン２４は、腎臓腔６４中にステントの遠位端を保持するために供する。バルーン２２、２４はまた、以下に記載されるように、ステント１０によって方向付けて送達される治療薬を含む流体のためのリザーバーとして作用する。
【０００９】
代替の実施形態では、ステント１０は、これらバルーン２２、２４の１つを含むのみである。このような実施形態はまた、米国特許出願公開ＵＳ２００３／０１９５４５６Ａ１に記載されるような、１つ以上のコイル巻きの保持端部片を含み得、その全体の開示は、本明細書によって参考として援用される。さらに、ステント１０の１つの実施形態は、バルーン２２、２４およびコイルを含む。例えば、ステント１０の１つまたは両方の端部はまた、豚の尾らせんまたはＪ−形状にあるコイル巻きであり得、例えば、患者の日常の身体活動に起因する、尿管の管腔中のステントの上方および／または下方移動をさらに防ぐ。腎臓端部コイルは、腎盂内にステントを支援して保持し得、そして尿管を下るステント移動を防ぎ、その一方、膀胱中に位置決めされた泌尿器膀胱端部コイルは、上方に腎臓に向かうステント移動を防ぎ得る。
【００１０】
さらなる実施形態では、ステント１０は、ステントの近位部分１２と遠位部分１４との間に位置する１つ以上のさらなるバルーンを含む。例えば、１つの実施形態では、このステント１０は、尿管を処置するために薬剤を溶出する同様な形態の中間バルーンを含む。
【００１１】
これらバルーン２２、２４は、任意の種々の所望の形状に膨張するような形態であり得る。さらにこれらバルーン２２、２４は、好ましくは、管状部材２０と類似の性質をもつ材料から構築されるが、例えば、シリコーンまたはラテックスのような高い割合の伸長に対応しているべきである。
【００１２】
図２に示されるように、管状部材２０は、第１の膨張管腔２６および第２の膨張管腔２８を含み、これらは、治療薬を含む流体でバルーン２２、２４を膨張するために用いられる。これら管腔２６、２８は、その長さの一部分に沿って、または管状部材２０の全長に沿って広がり、そして排液管腔１８から分離されている。第１の管腔２６は、バルーン２２の対向するシールされた端部間にある管腔２６中への開口部である膨張ポート３０を経由して近位バルーン２２と流体連通している。膨張ポート３０は、流体が管腔２６からバルーン２２中にバルーンを膨張するように通過される。この管腔２６はまた、ダックビルまたはボール型バルブのような一方向チェックバルブ３２を受容し、これは、膨張流れｆ１の方向に沿ってのみ管腔２６中の流体流れを可能にする。このチェックバルブ３２は、管腔２６を通る膨張流れｆ１の方向に対し膨張ポート３０の上流に位置される。管腔２６はまた、フィルター３４、計測オリフィス３６、およびプラグ３８を受容し、これらすべては、膨張流れｆ１の方向に対し、膨張ポート３０の下流に連続的に位置される。
【００１３】
流れｆ１の方向に対し、ポート３０の下流に位置する管腔２６の部分は、ステント１０が移植され、そしてバルーン２２が流体で膨張された後、治療薬を含む流体の送達のための導管として機能する。計測オリフィス３６は、ステントの近位部分１２でバルーン２２から治療薬を含む流体の溶出を可能にする流れ制御デバイスである。１つの実施形態では、この計測オリフィス３６は、約０．０２０インチの外径、および治療薬を含む流体の溶出の所望の速度に依存して、約０．０００５〜０．０１０インチの直径をもつ内側の細長い流れチャネル４０を有するガラスチューブである。フィルター３４は、計測オリフィス３６が閉塞することを支援して防ぐ多孔性プラグである。
【００１４】
図２に示されるように、管腔２６は、送達ポート４２を含み、これは、治療薬を含む流体を、管腔２６およびバルーン２２から、ステント１０の近位部分１２の外部であって、直ぐ隣接する領域に送達する。これ故、ポート４２は、管腔２６を通る溶出流れｆ２の方向に対しプラグ３８の上流に位置される。プラグ３８は、溶出流れｆ２の方向に対し、ポート４２の下流の位置で管腔２６をシールするデバイスである。ステント１０が移植された後、バルーン２２は、治療薬を含む流体を管腔２６に、バルブ３２を通じ、そしてポート３０を通じて送達することにより膨張される。次いで、治療薬を含む流体は、バルーン２２の内部から、ポート３０を通り、フィルター３４を通り、計測オリフィス３６を通り、そして最後にポート４２から流体が流れ、または溶出するとき、近位部分１２でステント１０から送達される。
【００１５】
図２および３を参照して、第２の膨張管腔２８は、治療薬を含む流体で遠位バルーン２４を膨張するために用いられる。管腔２８は、管状部材２０の長さに広がり、そして排液管腔１８から分離される。第２の管腔２８は、バルーン２４の対向するシールされた端部間の管腔２８中への開口部である膨張ポート４２を経由して遠位バルーン２２と流体連通している。この膨張ポート４２は、流体を管腔２８からバルーン２４中にこのバルーンを膨張するように通過させる。この管腔２８はまた、ダックビルまたはボール型バルブのような一方向チェックバルブ４４を含み、これは、膨張流れｆ３の方向に沿ってのみ管腔２６中の流体流れを可能にする。このチェックバルブ４４は、管腔２８を通る膨張流れｆ３の方向に対し、膨張ポート４２の上流に位置される。この管腔２８はまた、フィルター４６および計測オリフィス４８を受容し、これらは、膨張流れｆ３の方向に対し、膨張ポート４２の下流に連続的に位置される。フィルター４６および計測オリフィス４８は、近位バルーン２２にともなうフィルター３４およびオリフィス３６と同じであっても良いし、異なっても良い。例えば、オリフィス４８は、オリフィス３６のそれより高いかまたは低い流体溶出速度を有するような形態であり得る。
【００１６】
流れｆ３の方向に対してポート４２の下流に位置する管腔２８の部分は、ステント１０が移植され、そしてバルーン２４が流体で膨張された後、治療薬を含む流体の送達のための導管として機能する。計測オリフィス４８は、ステントの遠位部分１４でバルーン２４から治療薬を含む流体の溶出を可能にする流れ制御デバイスである。１つの実施形態では、この計測オリフィス４８は、約０．０２０インチの外径、および治療薬を含む流体の溶出の所望の速度に依存して、約０．０００５〜０．０１０インチの直径をもつ内側の細長い流れチャネル４０を有するガラスチューブである。フィルター４６は、計測オリフィス４８が閉塞することを支援して防ぐ多孔性プラグである。
【００１７】
図３に示されるように、管腔２８は、管状部材２０の遠位端２３において開口部で終わる。管腔２８の遠位開口部は、管腔２８およびバルーン２４から、ステント１０の遠位部分１４の外部でかつ直ぐ隣接する、すなわち、腎臓の腔のような領域への治療薬を含む流体の送達ポートとして機能する。ステント１０が移植された後、バルーン２４は、治療薬を含む流体を管腔２８に、バルブ４４を通り、そしてポート４２を通って送達することにより膨張される。次いで、この治療薬を含む流体は、この流体が、バルーン２４の内部から、ポート４２を通って戻り、フィルター４６を通り、計測オリフィス４８を通り、そして最後に管腔２８の遠位開口部から出て流れるか、または溶出するとき、遠位部分１４でステント１０から送達される。
【００１８】
バルーン２２、２４は、１つ以上の治療薬を含む、ガス、液体、ならびにガスおよび液体の混合物のような同じまたは異なる流体で充填され得る。例えば、治療薬は、生理食塩水溶液内に含まれ得る。治療薬のクラスの例は、麻酔薬、抗パスモディック（ａｎｔｉｐａｓｍｏｄｉｃ）試薬、抗コリン作用性薬、化学療法剤、または遺伝子のトランスフェクションのための薬剤を含む。本明細書で用いられるとき「治療薬」は、遺伝子治療薬、非遺伝子治療薬、および細胞を含む。治療薬は単一でまたは組み合わせで用いられ得る。治療薬は、例えば、本質的に非イオン性またはそれらはアニオン性および／またはカチオン性であり得る。本発明と組み合わせる使用のための例示の非遺伝子治療薬剤は以下を含む：（ａ）ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ、およびＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）のような抗血栓症剤；（ｂ）デキサメタゾン、プレドニソロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンのような抗炎症剤；（ｃ）パクリタキセル、５−フルオロウラシル、システプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポシロン、エンドスタチン、アンジオスタチン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖をブロックし得るモノクローナル抗体、およびチミジンキナーゼ阻害剤のような抗新生物／抗増殖／抗有糸分裂剤；（ｄ）リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインのような麻酔剤；（ｅ）Ｄ−Ｐｈｅ−Ｐｒｏ−Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、ヒルジン、抗トロンビン化合物、血小板レセプターアンタゴニスト、抗トロンビン抗体、抗血小板レセプター抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤およびティック抗血小板ペプチドのような抗凝固剤；（ｆ）成長因子、転写アクティベーター、および翻訳プロモーターのような血管細胞成長プロモーター；（ｇ）成長因子阻害剤、成長因子レセプターアンタゴニスト、転写リプレッサー、翻訳リプレッサー、複製阻害剤、阻害性抗体、成長因子に対して惹起された抗体、成長因子および細胞毒素からなる二官能性分子、抗体および細胞毒素からなる二官能性分子のような血管細胞成長阻害剤；（ｈ）プロテインキナーゼおよびチロシンキナーゼ阻害剤（例えば、チルホスチン、ゲニステイン、キノキサリン）；（ｉ）プロスタサイクリンアナログ；（ｊ）コレステロール低下剤；（ｋ）アンギオポイエチン；（ｌ）トリクロサン、セファロスポリン、アミノグリコシドおよびニトロフントインのような抗微生物剤；（ｍ）細胞傷害剤、細胞成長抑止剤および細胞増殖影響因子；（ｎ）血管拡張剤；（ｏ）内因性の血管作用性機構を妨害する薬剤；（ｐ）モノクローナル抗体のような白血球補充の阻害剤；（ｑ）サイトカイン、および（ｒ）ホルモン。
【００１９】
本発明と組み合わせる使用のための例示の遺伝子治療薬は、以下をコードするアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡならびにＤＮＡを含む：（ａ）アンチセンスＲＮＡ、（ｂ）欠陥または欠損内因性分子を置換するｔＲＮＡまたはｒＲＮＡ、（ｃ）酸性および塩基性線維芽細胞成長因子、血管内皮成長因子、上皮成長因子、トランスフォーミング成長因子αおよびβ、血小板由来内皮成長因子、血小板由来成長因子、腫瘍壊死因子α、肝細胞成長因子およびインシュリン様成長因子のような成長因子を含む血管形成因子、（ｄ）ＣＤ阻害剤を含む細胞周期阻害剤、ならびに（ｅ）チミジンキナーゼ（「ＴＫ」）および細胞増殖を妨害するために有用なその他の薬剤。また、重要なのは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６（Ｖｇｒ−１）、ＢＭＰ−７（ＯＰ−１）、ＢＭＰ−８、ＢＭＰ−９、ＢＭＰ−１０、ＢＭＰ−１１、ＢＭＰ−１２、ＢＭＰ−１３、ＢＭＰ−１４、ＢＭＰ−１５、およびＢＭＰ−１６を含む骨形態形成タンパク質（「ＢＭＰ」）。現在好ましいＢＭＰは、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−５、ＢＭＰ−６およびＢＭＰ−７のいずれかである。これらのダイマー性タンパク質は、ホモダイマー、ヘテロダイマー、またはそれらの組み合わせとして、単独またはその他の分子とともに提供され得る。あるいは、またはさらに、ＢＭＰの上流または下流効果を誘導し得る分子が提供され得る。このような分子は、任意の「ヘッジホッグ」タンパク質、またはそれらをコードするＤＮＡを含む。
【００２０】
遺伝子治療薬の送達のためのベクターは、アデノウイルス、中身をぬいた（ｇｕｔｔｅｄ）アデノウイルス、アデノ関連ウイルス、レトロウイルス、αウイルス（セムリキ森林ウイルス、シンドビスウイルスなど）、レンチウイルス、単純ヘルペスウイルス、複製コンピテントウイルス（例えば、ＯＮＹＸ−０１５）およびハイブリッドベクターのようなウイルスベクター；ならびに人工染色体およびミニ染色体、プラスミドＤＮＡベクター（例えば、ｐＣＯＲ）、カチオン性ポリマー（例えば、ポリエチレンイミン、ポリエチレンイミン（ＰＥＩ））、グラフトコポリマー（例えば、ポリエーテル−ＰＥＩおよびポリエチレンオキシド−ＰＥＩ）、中性ポリマーＰＶＰ、ＳＰ１０１７（ＳＵＰＲＡＴＥＫ）、カチオン性脂質、リポソーム、リポプレックス、ナノ粒子、またはマイクロ粒子のような非ウイルスベクターを、タンパク質形質転換ドメイン（ＰＴＤ）のような標的配列をともなうか、またはともなわないで含む。
【００２１】
本発明と組み合わせる使用のための細胞は、全骨髄、骨髄由来単核細胞、前駆細胞（例えば、内皮前駆細胞）、幹細胞（例えば、間葉細胞、造血細胞、神経細胞）、多能性幹細胞、線維芽細胞、筋芽細胞、衛星細胞、心筋細胞、骨格筋細胞またはマクロファージを含む、ヒト起源（自系または同種異系）の細胞、または動物、細菌または真菌供給源（異種）からの細胞を含み、これらは、所望であれば、遺伝子操作され得、目的のタンパク質を送達する。
【００２２】
広範な範囲の治療薬負荷が、本発明の実施形態と組み合わせて用いられ得、薬学的に有効な量は容易に決定され、そして最終的には、例えば、処置される状態、治療薬自体の性質、投薬量形態が導入される組織などに依存する。
【００２３】
上記に列挙されたものに加え、治療薬または添加剤の例は、以下のクラスに列挙されるものを含む。
【００２４】
抗炎症剤は、ステロイドおよび非ステロイド抗炎症剤を含む。非ステロイド抗炎症薬物の例は、エンフェナミン酸、エトフェナメート、フルフェナミン酸、イソニキシン、メクロフェナミン酸、メファナミン酸、ニフラミン酸、タルニフルメート、テロフェナメートおよびトルフェナミン酸のようなアミノアリールカルボン酸誘導体；アセメタシン、アルクロフェナック、アムフェナック、ブフェキサマック、シンメタシン、クロピラック、ジクロフェナックナトリウム、エトドラック、フェルビナック、フェンクロフェナック、フェンクロジン酸、フェンチザック、グルカメタシン、イブフェナック、インドメタシン、イソフェゾラック、イソキセパク、ロナゾラック、メチアジン酸、オキサメタシン、プログルメタシン、スリンダック、チアラミド、トルメチンおよびゾメピラックのようなアリール酢酸誘導体；ブマディゾン、ブチブフェン、フェブフェンおよびキセブシンのようなアリール酪酸誘導体；クリダナック、ケトロラックおよびチノリジンのようなアリールカルボン酸；アルミノプロフェン、ベノキサプロフェン、ブクロクス酸、カルプロフェン、フェノプロフェン、フルノキサプロフェン、フルルビプロフェン、イブプロフェン、イブプロキサム、インドプロフェン、ケトプロフェン、ロキソプロフェン、ミロプロフェン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピケトプロフェン、ピルプロフェン、プラノプロフェン、プロチジン酸、スプロフェンおよびチアプロフェン酸のようなアリールプロピオン酸誘導体；ジフェナミゾールおよびエピリゾールのようなピラゾール；アパゾン、ベンズピヘリロン、フェプラゾン、モフェブタゾン、モラゾン、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、ピペブゾン、プロピフェナゾン、ラミフェナゾン、スキシブゾンおよびチアゾリノブタゾンのようなピラゾロン；アセタミノサロール、アスピリン、ベノリイレート、ブロモサリゲニン、アセチルサリチル酸カルシウム、ジフルニサル、エテルサレート、フィンドサル、ゲンチジン酸、サリチル酸グリコール、サリチル酸イミダゾール、アセチルサリチル酸リジン、メサラミン、サリチル酸モルホリン、サリチル酸１−ナフチル、オルサラジン、パルサルミド、アセチルサリチル酸フェニル、サチリル酸フェニル、サラセタミド、サチリルアミンｏ−酢酸、サリチル硫酸、サルサレートおよびサルファサラジンのようなアセチルサリチル酸およびその誘導体；ドロキシカム、イソキシカム、ピロキシカムおよびテノキシカムのようなチアジンカルボキシアミド；ε−アセタミドカプロン酸、ｓ−アデノシルメチオニン、３−アミノ−４−ヒドロキシ酪酸、アミキセトリン、ベンダザック、ベンジダミン、ブコロム、ジフェンピラミド、ディタゾール、エモファゾン、グアイアズレン、ナブメトン、ニメスリド、オルゴテイン、オキサセプロール、パラニリン、ペリソキサル、ピフォキシム、プロクァゾン、プロキサゾールおよびテニダップのようなその他；ならびにそれらの薬学的に受容可能な塩を含む。
【００２５】
ステロイド抗炎症剤（グルココルチコイド）の例は、２１−アセトキシプレフネロン、アルクロメタソン、アルゲストン、アミシノニド、ベクロメタソン、ベタメタソン、ブデソニド、クロロプレドニソン、クロベタソル、クロベタソン、クロコルトロン、クロプレドノール、コルチコステロン、コルチソン、コルチバゾール、デフラザコート、デソニド、デソキシメタソン、デキサメタソン、ディフロラソン、ディフルコルトロン、ディフルプレドネート、エノキサロン、フルアザコート、フルクロニド、フルメタゾン、フルニソリド、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルオコルチンブチル、フルオコルトロン、フルオロメトロン、酢酸フルペロロン、酢酸フルプレドニデン、フルプレドニソロン、フルランドレノリド、プロピオン酸フルチカソン、フォルモコルタール、ハルシノニド、プロピオン酸ハロベタソール、ハロメタソン、酢酸ハロプレドン、ヒドロコルタメート、ヒドロコルチソン、ロテプレドノールエタボネート、マジプレドン、メドリソン、メプレドニソン、メチオールプレドニソロン、モメタソンフルオエート、パラメタソン、プレドニカルベート、プレドニソロン、プレドニソロン２５−ジメチルアミノアセテート、プレドニソンリン酸ナトリウム、プレドニソン、プレドニバル、プレドニリデン、リメキソロン、チキソコルタール、トリアムシノン、トリアムシノンアセトニド、トリアムシノンベネトニド、トリアムシノンヘキサアセトニド、およびそれらの薬学的に受容可能な塩を含む。
【００２６】
鎮痛剤は、麻酔および非麻酔性鎮痛剤を含む。麻酔性鎮痛剤は、アルフェンタニル、アリルプロディン、アルファプロディン、アニレリディン、ベンジルモルフィン、ベジトラミド、ブプレノルフィン、ブトルファノール、クロニタゼン、コデイン、コデインメチルブロミド、コデインホスフェート、コデインサルフェート、デソモルフィン、デキストロモルダミド、デゾシン、ディアムプロミド、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデイノンエノールアセテート、ジヒドロモルフィン、ジメノキサドール、ジメフェプタノール、ジメチルチアムブテン、ジオキサフェチルブチレート、ジピパノン、エプタゾシン、エトヘプタジン、エチルメチルチアムテン、エチルモルフィン、エトニタゼン、フェタニル、ヒドロドン、ヒドロモルホン、ヒドロキシペチジン、イソメタドン、ケトベミドン、レボルファノール、ロフェンタニル、メペリジン、メプタジノール、メタゾシン、塩酸メタドン、メトポン、モルフィン、ミロフィン、ナルブフィン、ナルセイン、ニコモルフィン、ノルレボファノール、ノルメタゾン、ノルモルフィン、ノルピパノン、オピウム、オキシコドン、オキシモルフォン、パパベレタム、ペンタゾシン、フェナドキソン、フェナゾシン、フェオペリジン、ピニノジン、ピリトラミド、プロヘプタジン、プロメドール、プロペリジン、プロピラム、プロポキシフェン、ルミフェンタニル、スフェンタニル、チリジン、および薬学的に受容可能なその塩を含む。
【００２７】
非麻酔性鎮痛剤は、アセクロフェナック、アセタミノフェン、アセタミノサロール、アセトアニリド、アセチルサリチル酸、アルクロフェナック、アルミノプロフェン、アロキシプリン、アルミニウムビス（アセチルサリチレート）、アミノクロルセノキサジン、２−アミノ−４−ピコリン、アミノプロピリン、アミノピリン、サリチル酸アンモニウム、アムトルメチングアシル、アンチピリン、サリチル酸アンチピリン、アントラフェニン、アパゾン、アスピリン、ベノリレート、ベノキサプロフェン、ベンズピペリロン、ベンジダミン、ベルモプロフェン、ブロフェナック、ｐ−ブロモアセチニリド、酢酸５−ブロモサリチル酸、ブセチン、ブフェキサマック、ブマディゾン、ブタセチン、アセチルサチリル酸カルシウム、カルバマゼピン、カルビフェン、カルサラム、クロルアランチピリン、クロルテノキサジン、サリチル酸コリン、シンコフェン、シラマドール、クロメタシン、クロプロパミド、クロテタミド、デクソキサドロール、ジフェナミゾール、ジフルニサル、アセチルサリチル酸ジヒドロキシアルミニウム、ジピロセチル、ジピロン、エモルファゾン、エンフェナミン酸、エピゾール、エテルサレート、エテンツアミド、エトキサゼン、エトドラック、フェルビナック、フェノプロフェン、フロクタフェニン、フルフェナミン酸、フルオレソン、フルピルチン、フルプロクァゾン、フルールビプロフェン、フォスフォサル、ゲンチジン酸、グラフェニン、イブフェナック、サリチル酸イミダゾール、インドメタシン、インドプロフェン、イソフェゾラック、イソラドール、イソニキシン、ケトプロフェン、ケトロラック、ｐ−ラクトフェネチド、レフェタミン、ロキソプロフェン、アセチルサリチル酸リジン、アセチルサリチル酸マグネシウム、メトトリメプラジン、メトフォリン、ミロプロフェン、モラゾン、サリチル酸モルホリン、ナプロキセン、ネフォパム、ニフェンアゾン、５’ニトロ−２’プロポキシアセトアニリド、パルサルミド、ペリソキサル、フェナセチン、塩酸フェナゾピリジン、フェノコール、フェノピラゾン、アセチルサリチル酸フェニル、アセチル酸フェニル、フェニルアミダール、ピペブゾン、ピペリロン、プロジリジン、プロパセタモール、プロピルフェナゾン、プロキサゾール、サリチル酸キニン、ラミフェナゾン、リマゾリウムメチルスルフェート、サラセタミド、サリシン、サリチルアミド、サリチルアミドｏ−酢酸、サチリル硫酸、サルサラート、サルベリン、シメトリド、サリチル酸ナトリウム、スルファミピリン、スプロフェン、タルニフルメート、テノキシカム、テロフェナメート、テトラドリン、チノリジン、トルファナム酸、トルプロニン、トラマドール、ビニノール、キセンブシン、ゼメピラック、およびそれらの薬学的に受容可能な塩を含む。
【００２８】
局所鎮痛剤は、アムカイン、アモラノン、塩酸アミロカイン、ベノキシナート、ベンゾカイン、ベトキシカイン、ビフェナミド、ブピバカイン、ブタカイン、ブタベン、ブタニリカイン、ブテタミン、ブトキシカイン、カルチカイン、塩酸クロロプロカイン、コカエチレン、コカイン、シクロメチカイン、塩酸ジブカイン、ジメチソキン、ジメトカイン、塩酸ジペラドン、ジクロニン、エクゴニジン、エクゴニン、塩化エチル、β−オイカイン、オイプロシン、フェナルコミン、フェモカイン、塩酸ヘキシルカイン、ヒドロキシテトラコカイン、イソブチルｐ−アミノベンゾエート、ロイシノカインメシレート、レボキサドロール、リドカイン、メピバカイン、メプリルカイン、メタブトキシカイン、塩化メチル、ミルテカイン、ナエパイン、オクタカイン、オルトカイン、オキセタザイン、パレトキシカイン、塩酸フェナカイン、フェノール、ピペロカイン、ピリドカイン、ポリドカノール、プラモキシン、プリロカイン、プロカイン、プロパノカイン、プロパラカイン、プロピポカイン、塩酸プロポキシカイン、シュードコカイン、ピロカイン、ロパバカイン、サリチルアルコール、塩酸テトラカイン、トリカイン、トリメカイン、ゾラミン、およびそれらの薬学的に受容可能な塩を含む。
【００２９】
鎮痙薬は、アリベンドール、アムブセタミド、アミノプロマジン、アポアトロピン、メチル硫酸ベボニウム、ビエタミベリン、ブタベリン、臭化ブトロピウム、臭化ｎ−ブチルスコポルアンモニウム、カロベリン、臭化シメトロピウム、シナメドリン、クレボプリド、臭酸コニン、塩酸コニン、ヨウ化シクロニウム、ジフェメリン、ジイソプロミン、酪酸ジオキサフェチル、臭化ジポニウム、ドロフェニン、臭化エメプロニウム、エタベリン、フェクレミン、フェナルアミド、フェノベリン、フェンピプラン、臭化フェンピベリニウム、臭化フェントニウム、フラボキセート、フロプロピオン、グルコン酸、グアイアクタミン、ヒドラミトラジン、ヒメクロモン、レイオピロール、メベベリン、モキサベリン、ナフィベリン、オクタミルアミン、オクタベリン、塩化オキシブチニン、ペンタピペリド、塩酸フェナンムアシド、フロログルシノール、臭化ピナベリウム、ピペリレート、塩酸ピポキソラン、プラミベリン、臭化プリフィニウム、プロペリジン、プロピバン、プロピロムアジン、プロザピン、ラセフェミン、ロシベリン、スパルモリトール、ヨウ化スティロニウム、サルトロポニウム、ヨウ化タイモニウム、臭化チキジウム、チロプラミド、トレピブトン、トリクロミル、トリフォリウム、トリメブチン、ｎ，ｎ−１トリメチル３，３−ジフェニル−プロピルアミン、トロペンジル、塩化トロスピウム、臭化ゼニルトロピウム、およびそれらの薬学的に受容可能な塩を含む。
【００３０】
抗微生物剤は、殺菌性薬剤および静菌性薬剤ならびに殺菌性および静菌性性質の両方を所有する薬剤を含み、例えば、トリクロサン、クロロヘキシジン、ニトロフラゾン、塩化ベンザルコニム、銀塩およびリファンプシン、ゲンタマイシンおよびミノマイシンのような抗生物質ならびにそれらの組み合わせを含む。
【００３１】
本発明の実施形態の実施のための２つの抗炎症性および鎮痙薬治療薬剤は、（ａ）ケトロラックおよびその薬学的に受容可能な塩（例えば、商標名Ｔｏｒａｄｏｌ（登録商標）の下で販売される、そのトロメタミン塩）および（ｂ）４−ジエチルアミノ−２−ブチニルフェニルシクロヘキシルグリコレートおよびその薬学的に受容可能な塩（例えば、商標名Ｄｉｔｒｏｐａｎ（登録商標）の下で販売される、塩化オキシブチニンとしてもまた知られる塩酸４−ジジメチルアミノ−２−ブチニルフェニルシクロヘキシルグリコレート）である。
【００３２】
本発明の医療デバイスはまた、その構造内に、放射線不透過化剤、色素、および可塑剤および押し出し潤滑剤のようなその他の添加剤を含む任意の添加物を含み得る。
【００３３】
放射線不透過化剤は、医療デバイスを、このデバイスの挿入の間、およびこのデバイスが移植される間の任意の点で見ることを容易にする。放射線不透過化剤は、代表的には、ｘ線を散乱することによって代表的には機能する。ｘ線を散乱する医療デバイスの領域は、放射線写真上で検出可能である。本発明の医療用デバイスにおいて有用な放射線不透過化剤の中には、次炭酸ビスマス、酸塩化ビスマス、三酸化ビスマス、硫酸バリウム、タングステン、およびそれらの混合物のようなビスマス塩が含まれ、ビスマス塩が代表的には好ましい。
【００３４】
色素は、タイプまたは色にかかわらず、二酸化チタン、フタロシアニン有機色素、キナリドン有機色素、カーボンブラック、酸化鉄、およびウルトラマリンを含む、任意の生体適合性および薬学的に受容可能は着色料を含む。
【００３５】
ここで、図４を参照して、本発明による尿管ステント１０が描写される。この尿管ステント１０は、例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法の適用を用い、経皮的に順行性様式で、または膀胱鏡によって逆行性様式のいずれかで身体中に導入され得る。それ故、本発明の１つの実施形態では、プッシャー管（図示せず）が、ステント１０を、ガイドワイヤ上（図示せず）で膀胱鏡を通って尿管６０中に送達するために用いられる。別の実施形態では、ステント１０は、プッシャー管の使用なくして内視鏡によって導入される。ステント１０が身体中に挿入される前に、収縮したバルーン２２、２４は、収縮された形態で、ステント１０の近位部分および遠位部分１２、１４と実質的に同じ直径である。身体中への挿入後、このバルーン２２は、治療薬を含む流体で、３〜１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍのような適切な直径まで、ステント１０の近位部分１２を泌尿器膀胱５０内に保持するため、そして泌尿器膀胱まで治療薬を含む流体の送達のために膨張される。身体中への挿入後、バルーン２４もまた、図４に最も良く観察されるように、３〜１０ｍｍのような適切な直径まで、治療剤を含む流体で、腎臓６２の腎盂または腔６４内にステント１０の遠位部分１２を保持するため、および腎臓の腔６４まで治療薬を含む流体の送達のために膨張される。
【００３６】
再び図４を参照して、一旦膨張されると、バルーン２２は、膀胱壁５２の近位方向に位置決めされ、それによって、尿管５０内のステント１０の移動を最小にし、そして細長い本体部分１６をその場に維持する。バルーン２４は、腎臓の腔６４の壁の近位方向に位置決めされ、それによって、腎臓６２内のステント１０の移動を最小にし、そして細長い本体部分１６をその場に維持する。ステント１０を取り出すために、バルーン２２、２４は端部エフェクターバルブまたはその他のデバイス（図示せず）を経由して収縮される。さらに、これらバルーン２２、２４は、チェックバルブ３２、４４を穿刺することにより、またはこれらバルーンを直接穿刺することにより収縮され得る。
【００３７】
図５は、本発明の代替の実施形態による尿管ステント１１０を示す。ステント１０と同様に、このステント１１０は、哺乳動物の尿管内に位置決めされるとき、腎臓から尿管を通りそして泌尿器膀胱中に尿の排液を促進することによって流体滞留を減少する際に支援する排液デバイスである。このステント１１０は、上記に記載されるステント１０と同じ様式で用いられ得、そしてステント１０の利点および機能の先行する論議がまたはこのステント１１０に適用される。従って、図５に示されるこのステント１１０は、１００だけ増加された、ステント１０と対応する参照番号を割り当てた。図５に示されるステント１１０はまた、以下にさらに説明されるように、さらなる特徴および固有の機能を含む。
【００３８】
このステント１１０は、患者の尿管内移植のための形態であり、そして近位または膀胱部分１２０、遠位または腎臓部分（図示せず）、およびこの近位部分と遠位部分との間の細長い本体部分１１６を含む。このステント１１０は、ステントの長さを延び、腎臓から尿管を通りそして泌尿器膀胱中への排液を容易にする排液管腔１１８を含む。この尿管ステント１１０は、形状が管状であり、２つの対向する端部：腎臓遠位端および泌尿器膀胱近位端で終わる。
【００３９】
図５に示されるように、このステント１１０は、近位部分から遠位部分まで延び、しかも排液管腔１１８を規定する管状部材１２０を含む。ステント１１０の近位または膀胱部分１１２は、バルーン１２２を含む。このステントの遠位または腎臓部分は、バルーン１２２と同一のバルーンを含み得る。あるいは、ステント１１０の遠位または腎臓部分は、上記のように１つ以上のコイル巻き保持端部片を含み得る。
【００４０】
バルーン１２２の端部は、管状部材１２０に、これらバルーンが、好ましくは治療薬を含む流体で移植後膨張され得るようにシールして取り付けられる。バルーン１２２は、図５では、膨張されるプロセスで示される。バルーン１２２は、泌尿器膀胱内にステント１１０の近位端を保持するように供され、そして任意の種々の所望の形状に膨張するような形態であり得る。
【００４１】
図５に示されるように、管状部材１２０は、治療薬を含む流体でバルーン１２２を膨張するために用いられる複数のポート１３０を含む。それ故、管腔１１８は、バルーン１２２の対向するシールされた端部間の管腔１１８中への開口部であるポート１３０を経由してバルーン１２２と流体連通する。これらポート１３０は、流体が、管腔１２６からバルーン１２２中に、バルーンを膨張するように通過することを可能にする。図５に示されるように、このステント１１０はまた、ポート１３０上のフラップの形態にある一方向チェックバルブ１３２を含む。代替の実施形態では、このチェックバルブ１３２は、流体がバルーンからではなく、バルーン中にのみ流れることを可能にする、ポート１３０中に位置するダックビルまたはボール型バルブであり得る。
【００４２】
この管状部材はまた、バルーン１２２から治療薬を含む流体の溶出を可能にする流れ制御デバイスである、計測オリフィス１３６を含む。示される実施形態では、この計測オリフィス１３６は、管状部材１２０の壁中のスリットまたは小ポートである。オリフィス１３６は、膨張されたバルーンの内部を、管腔１１８の内部と、ステントが移植された後、流体が、バルーンから管腔１１８中に溶出し得るように連通する。このステント１１０はまた、この計測オリフィス１３６が閉塞することを防ぐためにフィルター（示さず）を含み得る。
【００４３】
図５は、治療薬を含む流体で膨張されているバルーン１２２を示す。プッシュロッド１７０はステント１１０中に挿入される。このプッシュロッド１７０は、管腔１７２および開口部１７４を有する。このプッシュロッドがステント１１０中に完全に挿入されるとき、開口部１７４は、ポート１３０と、治療薬を含む流体が、管腔１７２を通り、開口部１７４を通り、ポート１３０を通り、そしてバルーン１２２中に送達され得るように整列される。バルーン１２２が膨張された後、プッシュロッド１７０は除去される。図５はまた、移植の間にステント１１０を案内するために用いられるガイドワイヤ１８０を示す。ステント１１０は、膀胱内に位置決めされ、そして尿管中に通過される。ガイドワイヤ１８０は十分に剛直かつ操縦能力があり、そして内視鏡案内の下、尿管中に挿入される。腎臓の尿管妨害を超える接近が達成されるとき、例えば、このステントが、ステントの後部エッジまたは近位エッジに作用するプッシュロッド１７０によってワイヤ上を尿管に導入される。このガイドワイヤおよびステントは、直接視覚スコープまたは蛍光透視のような造影案内で位置決めされる。一旦ステントが移植されると、プッシュロッドが、プッシャーでステントの遠位端から外され、そしてプッシャーロッドが除去される。バルーン１２２は、膀胱壁の近位方向に位置決めされ、それによって尿管内でステント１１０の移動を最小にし、そして細長い本体部分１１６をその場（インサイチュ）に維持する。さらに、治療薬を含む流体は、流体が、バルーン１２２の内部から、計測オリフィス１３６を通り、管腔１１８を通り、そして最後に管状部材の近位端から出て流れるか、または溶出するとき、近位部分１１２でステント１１０から送達される。
【００４４】
認識されるように、本発明によるステントおよびカテーテルの実施形態は、例えば、尿道および胆嚢のような尿管以外の身体の領域で用いられ得る。さらに、上記治療薬は、特定の適用に依存して変動し得る。
【００４５】
尿管ステント１０の代替の実施形態では、先に記載のバルーン２２、２４、１２２は、ステントをその場に保持するように機能しなくても良い。例えば、このステントは、上記バルーンが治療薬を含む流体のためのリザーバーとして主に機能するようにその他の保持デバイスを含み得る。さらに、バルーン２２、２４、１２２および／または管状部材２０は、バルーンが膨張されているとき、ガスを抜くことを可能にするバルブを含み得る。
【００４６】
本発明の別の実施形態によれば、尿管ステント１０は、尿管カテーテルの一部分を規定する。例えば、図６に示されるように、ステント１０は、患者の身体から突出する尿管接近管６６に取り付けられ、そしてそれと連通する。この接近缶６６は、管腔２６、２８と、使用者が所望のようにバルーン２２、２４を繰り返し膨張そして／また引き得るように、管腔２６、２８と流体連通しているハブ６８および内部管腔を有する。１つの実施形態では、このハブ６８は、管６６の管腔との連通のため、およびバルーン２２、２４を引くために複数のルアを有する。それ故、接近管６６およびハブ６８の一部分は、尿管を通って患者の身体の外側に残る。これは、有利なことに、周期的な時間でバルーン２２、２４を再充填する選択を医師に提供し、より長い治療持続時間を提供する。別の実施形態によれば、ステント１０は、腎フィステル形成術カテーテルの一部を形成する。この実施形態では、ステント１０は、患者の身体から突出する腎フィステル形成術接近管に取り付けられ、そしてそれと流体連通している。この腎フィステル形成術接近管はまた、使用者が所望のようにバルーン２２、２４を繰り返し膨張そして／また引き得るように、管腔２６、２８と流体連通しているハブおよび内部管腔を有する。それ故、腎フィステル形成術接近管およびハブは、経皮的切開を通って患者の身体の外側に残る。
【００４７】
本発明の原理、好ましい実施形態、および操作のモードを先行する説明に記載した。しかし、保護されることが意図される本発明は、開示された特定の実施形態に制限されると解釈されるべきではない。さらに、本明細書中に記載される実施形態は、制限であるよりはむしろ例示であるとみなされるべきである。改変および変更は、本発明の思想から逸脱することなく採用されるその他および等価物によってなされ得る。従って、すべてのそのような改変、変更、および等価物は、本発明の思想および範囲内に入ることが明示して意図される。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】図１は、本発明の１つの実施形態による尿管ステントの斜視および部分断面図である。
【図２】図２は、図１に示した尿管ステントの膀胱末端の拡大された詳細図である。
【図３】図３は、図１に示される尿管ステントの腎臓端部の拡大された詳細図である。
【図４】図４は、本発明の１つの実施形態による臨床適用における図１に示された尿管ステントの平面図である。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態による尿管ステントの部分断面図である。
【図６】図６は、本発明の１つの実施形態による尿管カテーテルの平面図であり、ここで、この尿管カテーテルは、図１に示されるステントを含み、そして臨床適用で示される。
【００４９】
同様の参照文字は、一般に、これら図面中の異なる図全体に亘って同じ部分をいう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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