(57)【要約】    ＰＴＣＡによるアテローム切除術において使用される切開用バルーンは、長手軸線（３３）を画定する長尺状のバルーン（２２）を備え、第１の収縮した形状から第２の径方向に拡張した形状へ膨張可能である。１つまたは複数の切開要素（４４）は、該膨張バルーン上に取り付けられる。比較的デュロメータ硬度の低い可撓性材料から形成される圧縮性を有するシース（５０）は、バルーン上に取り付けられて、切開用バルーンの組み立てや治療部位への搬送の際に、各切開要素の作動切開面を保護する。各シースは、対応する切開要素よりも長手軸線から離間して延び、バルーンの膨張時に最初に組織に接触する。組織とシースが接触すると、バルーンはさらに膨張して、組織と膨張バルーンとの間においてシースを径方向に圧縮し、組織を切開するために作動切開面を露出させる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内管の治療部位において組織を切開するために、医療用カテーテル上で使用される切開用バルーンであって、
長手軸線を画定し、第１の収縮した形状から第２の径方向に拡張した形状へ膨張可能な長尺状のバルーンと、
該バルーン上に取り付けられ、長手方向に配向する長尺状の切開要素と、該切開要素は長さを有し、該バルーンから径方向へ延びて組織を切開できる作動面に達することと、
該切開要素の長さに沿って該バルーン上に取り付けられ、該バルーンが該第１の形状にある時に、該治療部位へ搬送する際に該作動面を保護するために、該バルーンから該作動面を越えて径方向に延びる、径方向に圧縮性を有するシースと、該シースは、該バルーンが該第２の形状へ膨張する時に、該組織を切開すべく該作動面を露出させるために、該組織と該バルーンとの間において径方向へ圧縮されるように位置決めされることとを特徴とする切開用バルーン。
【請求項２】
前記切開要素を前記バルーンに連結するための取り付けパッドをさらに備える請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項３】
前記切開要素は前記取り付けパッド内に部分的に被包され、前記取り付けパッドは前記バルーンに接合される請求項２に記載の切開用バルーン。
【請求項４】
前記シースは前記取り付けパッドに連結される請求項２に記載の切開用バルーン。
【請求項５】
前記切開要素を該シース部材の間に介在させるために、前記シースは前記バルーン上に位置決めされた１対のシース部材を備える請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項６】
前記シース部材の各々は中空管として形成される請求項５に記載の切開用バルーン。
【請求項７】
前記シース部材の各々は、非圧縮状態の時に前記バルーンから径方向に距離ｄ分延び、前記切開要素は、前記バルーンから距離Ｄ分延び、該距離ｄは該距離Ｄよりも大きい請求項５に記載の切開用バルーン。
【請求項８】
前記切開要素は刃であり、前記作動面は刃先である請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項９】
前記刃は取り付けパッド内に部分的に被包され、前記取り付けパッドは前記バルーンに接合され、前記シース部材の各々は方位角幅ｗを有し、前記切刃は前記取り付けパッドから延びる位置において方位角幅Ｗを有し、該方位角幅ｗは該方位角幅Ｗの２倍よりも大きい請求項８に記載の切開用バルーン。
【請求項１０】
前記バルーンが最初に前記第１の形状にある時に、前記刃の刃先は前記シース内に埋め込まれ、前記刃先は前記バルーンに対して配向されて、前記シースを径方向に圧縮する際に、前記シースを通過して前記刃先を露出させ組織を切開する請求項８に記載の切開用バルーン。
【請求項１１】
前記切開要素は円形ワイヤからなる請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項１２】
前記切開要素は硬化ポリマーから形成される請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項１３】
前記シースはデュロメータ硬度の低い材料から形成される請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項１４】
前記シースは多孔質のポリウレタン材料から形成される請求項１に記載の切開用バルーン。
【請求項１５】
患者の体内管の治療部位において組織を切開するために、医療用カテーテル上で使用される切開用バルーンであって、
長手軸線を画定し、第１の収縮した形状から第２の径方向に拡張した形状へ膨張可能な長尺状のバルーンと、
該バルーン上に取り付けられ、長手方向に配向する長尺状の切刃と、該バルーンが該第２の形状にある時に、該切刃は該バルーンから径方向へ延びて刃先に達することと、
該治療部位へ搬送する際に該刃先を保護するためのシースと、該シースは１対のシース部材を有し、各シース部材は長尺状の中空管として成形され、該バルーン上の長手方向において位置決めされて、それらのシース部材の間に該切刃を介在させ、各シース部材は可撓性材料から形成され、該バルーンの膨張時に、該組織を切開するために該刃先を露出すべく、該組織と該バルーンとの間において径方向へ圧縮されることとを特徴とする切開用バルーン。
【請求項１６】
前記切刃を前記バルーンに連結するための取り付けパッドをさらに備える請求項１５に記載の切開用バルーン。
【請求項１７】
前記切刃は前記取り付けパッド内に部分的に被包され、前記シースは前記取り付けパッドに連結され、前記取り付けパッドは前記バルーンに接合される請求項１６に記載の切開用バルーン。
【請求項１８】
前記シース部材の各々は、非圧縮状態の時に前記バルーンから径方向に距離ｄ分延び、前記切刃は、前記バルーンから距離Ｄ分延び、該距離ｄは該距離Ｄよりも大きい請求項１５に記載の切開用バルーン。
【請求項１９】
前記シース部材の各々は、管の長手方向に対して直交する平面においてほぼ矩形をなす請求項１５に記載の切開用バルーン。
【請求項２０】
患者の体内管の治療部位において組織を切開するために、医療用カテーテル上で使用される切開用バルーンであって、
長手軸線を画定し、第１の収縮した形状から第２の径方向に拡張した形状へ膨張可能な長尺状のバルーンと、
該バルーン上に取り付けられ、長手方向に配向する長尺状の切刃と、該バルーンが該第２の形状にある時に、該切刃は該バルーンから径方向へ延びて刃先に達することと、
該治療部位へ搬送する際に該刃先を保護するためのシースと、該シースは１対の長尺状のシース部材を有し、各シース部材は該バルーン上において長手方向に取り付けられ、該バルーンの膨張時に該組織と該バルーンとの間において該シース部材が径方向へ圧縮されると、該組織を切開するために、該切刃の予め選択された部分を露出させるように成形されることとを特徴とする切開用バルーン。
【請求項２１】
前記切刃は、第１面と第２面とを有し、前記シース部材の各々はそれぞれの面の一部と接触して、前記切刃の予め選択された露出部分を形成する請求項２０に記載の切開用バルーン。
【請求項２２】
前記切刃を前記バルーンに連結するための取り付けパッドをさらに備える請求項２０に記載の切開用バルーン。
【請求項２３】
前記切刃は前記取り付けパッド内に部分的に被包され、前記シースは前記取り付けパッドに連結され、前記取り付けパッドは前記バルーンに接合される請求項２１に記載の切開用バルーン。
【請求項２４】
前記シース部材の各々は、非圧縮状態の時に前記バルーンから径方向に距離ｄ分延び、前記切刃は、前記バルーンから距離Ｄ分延び、該距離ｄは該距離Ｄよりも大きい請求項２０に記載の切開用バルーン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関する。より詳細には、本発明は、冠状動脈や末梢血管の血管再生術に使用される切開用バルーンカテーテルに関する。特に、本発明は、バルーンの収縮時には保護されている切開要素を備える切開用バルーンとして有用であるが、これに限定されるものではない。
【背景技術】
【０００２】
従来の経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）は、冠状動脈疾患の治療においてある程度の効果をあげてきたが、冠状動脈や末梢血管の血管再生を行うための次世代治療の一つとして、切開用バルーンが考えられている。切開用バルーンのメカニズムは、バルーンの圧力が１つまたは複数の切開要素（例えば、ミクロトーム）に分散される点に特徴がある。切開要素は、ＰＴＣＡによるアテローム切除術おいて、応力集中装置および切開開始装置として機能する。したがって、ＰＴＣＡによるアテローム切除術は、従来のＰＴＣＡ処置と比較して、血管のリコイル（ｒｅｃｏｉｌ）を最小にし、血管の損傷を低減し、再狭窄の確率を減少させることが判ってきた。
【０００３】
切開用バルーンに使用される切開要素は、組織を切開できる作動面（例えば、刃先）を備える。適切な予防手段がない場合に、切開要素は、切開用バルーンの組み立てや操作中、あるいは、切開用バルーンの臨床での使用中に、薄く脆弱な膨張バルーンを引き裂いたり、切断したり、穴を開けることがある。最悪の場合には、バルーンの穿孔や断裂によりＰＴＣＡによるアテローム切除術が失敗し、患者の血管系へ送られる膨張流体が喪失する。バルーンの穿孔に関する懸念事項に加え、切開用バルーンが血管系へ進入、あるいは、血管系から後退する時に、組織を切除したり切開するといった不慮の事故や望ましくない事故を防止することにも配慮が必要となる。
【０００４】
このような状況を鑑みて、拡張可能なクローバの葉の形状をなす管材のヒダに覆われた分離刃を有する器具が、特許文献１に開示されている。しかしながら、特許文献１に開示されたクローバの葉形状の設計は、クローバの葉状をなすバルーン上に分離刃を設置する際に、比較的脆弱なバルーンを必ずしも保護するわけではない。加えて、分離刃はバルーンのヒダ内に位置するため、器具が患者の湾曲した血管系内でねじれたり、回転したり、屈曲した時に、バルーンの一部が分離刃に接触することがある。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００２／０１５１９２４号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記した懸案に鑑みて、本発明は、膨張可能なバルーン上に取り付けられる切開要素を保護するための保護シースを提供することを目的とし、そのような保護シースは、治療部位においてバルーンを膨張させる際に、収縮して切開要素を露出させる。また、本発明は、膨張可能なバルーン上に取り付けられる切開要素を保護するための保護シースを提供することを目的とし、そのような保護シースは、収縮したバルーンを患者の血管系内で操作する際に、切開要素を保護して組織が不注意により切開されないようにする。さらに、本発明は、膨張可能なバルーン上に取り付けられる切開要素を保護するための保護シースを提供することを目的とし、そのような保護シースは、容易に使用でき、製造が比較的容易で、費用が安い。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、一用途において、患者の体内管の治療部位において狭窄した組織を切開して広げるために、医療用カテーテル上で使用される切開用バルーンに関する。典型的な切開用バルーンは、長手軸線を画定し、第１の収縮した形状から第２の径方向に拡張した形状へ膨張可能な長尺状のバルーンを備える。
【０００７】
切開用バルーンは、さらに、１つまたは複数の剛性を有する長尺状の切開要素を備え、そのような切開要素は、例えば、刃、円形ワイヤ、硬化ポリマーであってもよい。切開要素は、通常、長手方向に配向し、膨張バルーン上に取り付けられる。特に、膨張バルーンが径方向に拡張した形状にある時に、各切開要素は、膨張バルーンの表面から径方向に延びて、組織を切開できる作動面（例えば、刃先）に達する。切開用バルーンは、さらに、１つまたは複数の取り付けパッドを備えることも可能であり、各取り付けパッドは切開要素をそれぞれ保持する。例えば、各切開要素は、各取り付けパッド内に部分的に被包されてもよく、取り付けパッドは膨張バルーンの外面に接着接合される。
【０００８】
本発明において、切開用バルーンは、比較的デュロメータ硬度の低い可撓性材料から形成された１つまたは複数の圧縮性のあるシースを備える。各シースは、機能上、切開用バルーンの組み立てや切開用バルーンを治療部位へ搬送する際に、各切開要素の作動面を保護するように構成されている。より詳細な構造に関しては、各シースは、長手方向に配向され、かつ、取り付けパッドに装着された１対の長尺状のシース部材を備えてもよく、これら対のシース部材の間に切開要素を介在させる。一実施例において、各シースは単一のシース部材を有する。
【０００９】
各シース部材は、取り付けパッドから径方向に延びて、対応する切開要素の作動面よりも長手軸線から離間して位置するシース部材面において終端する。このような協動構造により、シース部材は、バルーンの膨張時に組織と最初に接触する。シース部材と組織とが接触すると、膨張バルーンがさらに膨張して、シース部材が径方向に収縮し、場合によっては偏向して、組織と膨張バルーンとの間において組織を切開するための切開要素の作動面が露出する。本発明の一態様において、シース部材は、露出される切開要素の量を選択的に制限し、それにより切開する深さを調節するように形成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本発明の構成や操作に関するだけでなく、本発明の新規な特徴についても、添付の説明と共に添付の図面により十分に理解され、図面においては、類似する符号は類似する部分に付される。
【００１１】
図１に関して、患者２４の体内の治療部位において医療処置を行うための切開用バルーン２２を有するカテーテル２０が示される。より詳細には、カテーテル２０は、上半身にある動脈の病変部を治療するために配置されている。カテーテル２０は、冠動脈等の上半身にある動脈において医療処置を行うことができるが、本明細書において述べるように、カテーテル２０は特定の動脈に限定して使用されるのではなく、血管や他の体内管においても使用できることは、当業者には容易に認識されるであろう。
【００１２】
図２に関して、カテーテル２０の先端部分は、膨張管２８の先端部２６に装着された切開用バルーン２２を備える。また、図２において、切開用バルーン２２は膨張バルーン３０を備えることも可能であり、膨張バルーン３０は、軸線３３を画定する円筒形状をなす動作部分３２を通常備える。通常、膨張バルーン３０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）やナイロン等のポリマー材料から形成される。図３に示すように、膨張バルーン３０は外面３４と対向する内面３６とを有し、これらの面は、膨張バルーン３０を拡張させるために医療グレード流体が注入される膨張容積３８を包囲する。より詳細には、図１に示すように、膨張用器具は、図示される実施例においてはシリンジ４０であるが、作動して医療グレード流体をポンプで膨張管２８から送り込み膨張バルーン３０を拡張させる。
【００１３】
図２および３を相互に参照すると、切開用バルーン２２は複数の切開要素を有し、本実施の形態においては、そのような切開要素は４個の長尺状の切刃４４である。これら４個の長手方向に整列した切刃４４は、膨張バルーン３０の動作部分３２の周方向に均一に配置される。通常、各切刃４４は、ステンレス鋼等の医療グレード金属から形成される。図３に示されるように、各切刃４４の一部は、取り付けパッド４６内にそれぞれ被包されるため、切刃４４は各取り付けパッド４６に固定される。各取り付けパッド４６は、ポリウレタン等の比較的可撓性を有するポリマー材料から形成され、膨張バルーン３０の外面３４に接合（例えば、熱接合や接着接合）される。また、各切刃４４は、取り付けパッド４６から延びて、組織を切開できる作動面（本実施の形態においては刃先４８）に達する。
【００１４】
さらに図２および３を相互に参照すると、切開用バルーン２２は、１つまたは複数の圧縮性を有するシース５０（通常は各切刃４４に対して１つのシース５０）を備え、そのようなシース５０は比較的デュロメータ硬度の低い圧縮性のある材料から形成される。各シース５０は、１対の長尺状シース部材５２ａ，５２ｂを備えてもよく、各シース部材５２ａ，５２ｂはそれぞれ長手方向に配向し、取り付けパッド４６に連結される。シース部材５２ａ，５２ｂと取り付けパッド４６との間の連結は、図示されるように機械的に行うことも可能であり、あるいは、シース部材５２ａ，５２ｂを取り付けパッド４６に接合（例えば、熱接合や接着接合）することも可能である。実施例によっては、シース部材５２ａ，５２ｂを直接バルーン３０に接合してもよい。または、シース部材５２ａ，５２ｂを切刃４４の側面５４ａ，５４ｂに接合することも可能である。さらに図示されるように、各シース部材５２ａ，５２ｂを切刃４４に沿って配置して、切刃４４をシース部材５２ａ，５２ｂの間に介在させてもよい。
【００１５】
さらに図示されるように、各シース部材５２は、取り付けパッド４６から径方向に延びて、対応する切刃４４の刃先４８よりも、長手軸線３３から離間して位置する面５６において終端となる。特に図に示すように、各シース部材５２は、（シースが非圧縮状態の時）膨張バルーン３０の外面３４から径方向に距離‘ｄ’分延び、切刃４４は膨張バルーン３０の外面３４から距離‘Ｄ’分延び、距離‘ｄ’は距離'Ｄ'よりも大きい（すなわち、‘ｄ’＞‘Ｄ’）。
【００１６】
図３に示す実施例においては、各シース部材５２は、切刃４４が取り付けパッド４６から延びる位置において測定した、切刃４４の方位角幅‘Ｗ’の２倍よりも大きい方位角幅‘ｗ’を有する（すなわち、‘ｗ’＞２‘Ｗ’）。この配置により、例えば、血管や病巣の構造的な特徴により偏向シースの偏向が防止される場合に、問題となりそうな方位角的な偏向に代わって、シース部材５２の径方向の収縮が促進される。
【００１７】
シース５０の機能性については、図３および４を相互に参照することにより理解を深めることができる。図３に示すように、シース５０は、切開用バルーン２２の組み立ておよび切開用バルーン２２を治療部位へ搬送する際に、切刃４４の刃先４８を保護するように形成される。一方、切開用バルーン２２が治療部位に配置され拡張させられると、シース部材５２ａ，５２ｂが最初に組織５８（図４参照）と接触する。組織５８とシース部材５２ａ，５２ｂとが接触すると、膨張バルーン３０がさらに拡張して、シース部材５２ａ，５２ｂが径方向に圧縮されて、場合によっては偏向して、組織５８と膨張バルーン３０との間において組織を切開するための刃先４８が露出する。
【００１８】
図３および４に示される実施例において、シース部材５２ａ，５２ｂは、切刃４４の側面５４，５４ｂに接合される。図示するように、この構造により、シース部材５２ａ，５２ｂに接合されていない切刃４４の一部に対して露出する切刃４４の量を制限する。その結果、切開の深さは、切刃４４の露出する部分に制限される。
【００１９】
図５および６は、１対のシース部材１５２ａ，１５２ｂを有するシース（符号１５０で示される）の他の実施例を示し、これらのシース部材１５２ａ，１５２ｂは、それぞれ長尺状の中空管として形成されている。管状のシース部材１５２ａ，１５２ｂは、バルーン１３０上で長手方向において配置され、その間に切刃４４（部分的に取り付けパッド１４６内に被包されている）を介在させている。図６に示されるように、各シース部材１５２ａ，１５２ｂは、可撓性材料から形成され、バルーン１３０が膨張すると、組織１５８とバルーン１３０との間において径方向に圧縮され、切刃１４４の刃先１４８を露出させて組織を切開する。
【００２０】
図７および８は、取り付けパッド２４６に連結された単一のシース部材２５２を有するシース（符号２５０で示される）の他の実施例を示す。切刃２４４の一部は取り付けパッド２４６内に埋め込まれており、取り付けパッド２４６はバルーン２３０に装着されている。本実施の形態において、切刃２４４の刃先２４８は、図７に示すように、バルーン２３０が最初に第１の形状にある時に、シース２５０内に埋め込まれている。図６に示すように、シース部材２５２は、圧縮性のある材料から形成され、バルーン２３０の膨張中に、組織２５８とバルーン２３０との間において径方向に収縮する。このように収縮する間に、刃先２４８はシース部材２５２を通過して露出される。刃先２４８が露出すると、バルーン２３０が引き続き膨張して、露出した刃先２４８を組織２５８内へ進入させて、図８に示すように組織２５８を切開する。
【００２１】
図９および１０は、作動切断面３６２を有する円形ワイヤ３６０として形成された、切開要素を有する切開用バルーン３２２の他の実施例を示す。切開用バルーン３２２は、取り付けパッド３４６に装着されたシース部材３５２ａ，３５２ｂを有するシース３５０を備える。円形ワイヤ３６０の一部は、取り付けパッド３４６内に埋め込まれ、取り付けパッド３４６はバルーン３３０に装着されている。図１０に示すように、シース部材３５２ａ，３５２ｂは圧縮性のある材料から形成され、バルーン３３０の膨張中に、組織３５８とバルーン３３０との間において径方向に収縮する。このように収縮する間に、作動切断面３６２が露出され、バルーン３３０が引き続き膨張して、作動切断面３６２を組織２５８内へ進入させて、図１０に示すように組織３５８を切開する。
【００２２】
本明細書に図示され詳細にわたって開示された、被覆された切開要素を有する特定の切開用バルーンは、すでに述べたような目的を達成し、効果を提供することは十分に可能であるが、これらは本発明の好ましい実施例を例示しているにすぎず、添付の特許請求の範囲に記載されたもの以外に、本明細書に詳細に示された構成や設計に限定することを意図しているものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】患者の上半身に操作可能に配置された切開用バルーンを有するカテーテルを示す簡略化された斜視図。
【図２】切開用バルーンの拡大斜視図。
【図３】図２の３−３線における図２に示された切開用バルーンの部分断面図。
【図４】図３と同様の切開用バルーンが膨張して切刃を露出させ組織を切開した後の状態を示す部分断面図。
【図５】図３と同様の切開用バルーンの他の実施例を示す部分断面図。
【図６】図５と同様の切開用バルーンが膨張して切刃を露出させ組織を切開した後の状態を示す部分断面図。
【図７】図３と同様の切開用バルーンの他の実施例を示す部分断面図。
【図８】図５と同様の切開用バルーンが膨張して切刃を露出させ組織を切開した後の状態を示す部分断面図。
【図９】図３と同様の切開用バルーンの他の実施例を示す部分断面図であって、切開要素は円形ワイヤである。
【図１０】図９と同様の切開用バルーンが膨張して、作動可能な切開面を露出させ組織を切開した後の状態を示す部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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2007512873.tif 000015