(57)【要約】  埋め込み型心リズム管理デバイスは、それぞれノイズの有無が判断された場合に感知チャネルの信号の大きさの測定によって感知チャネルのノイズ・レベルとノイズ・フロアを推定するように構成される。ノイズの有無は、電位図の波形の局所ピークまたは変曲点の密度の計算によって判断される。次いで、計算された局所ピーク密度を使用してノイズ・フラグを設定またはクリアし、それによってノイズの有無を示す。次いで、感知チャネルによって得られた電位図信号のサンプルから計算されたノイズ統計値を使用して、ノイズ・レベル、またはノイズ・フロアを推定することができる。
2007502674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓活動を表す電位図信号を生成し、前記電位図信号をサンプリングして一連の電位図サンプルＸ［ｎ］を獲得する、ｎが整数である、１つまたは複数の感知チャネルと、
前記感知チャネルとインターフェースをとる制御装置であって、サンプルＸ［ｎ］が局所ピークを表しているか否かを判断するようにプログラミングされ、サンプルＸ［ｎ］の振幅が、１）前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも特定の閾値δ1だけ大きく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも特定の閾値δ2だけ大きい場合、または２）前記前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも特定の閾値δ3だけ小さく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも特定の閾値δ4だけ小さい場合、サンプルＸ［ｎ］は局所ピークである、制御装置とを備え、
前記制御装置が、所定数の連続したサンプルの局所ピーク密度を計算し、前記計算された局所ピーク密度に従ってノイズ・フラグを設定またはクリアし、前記局所ピーク密度が第１の閾値を超えた場合は前記ノイズ・フラグが設定され、前記ノイズ・フラグが設定された場合に一連のサンプルからノイズ統計値を計算することによって前記電位図信号のノイズ・レベルを推定するようにさらにプログラミングされる、心臓デバイス。
【請求項２】
前記制御装置が、前記所定数の連続したサンプルの局所ピーク密度が第２の閾値未満に低下した場合に前記ノイズ・フラグをクリアし、前記第２の閾値が前記第１の閾値未満であるようにさらにプログラミングされる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記制御装置が、前記ノイズ・フラグがクリアされた場合に、一連のサンプルからノイズ統計値を計算することによって前記電位図信号のノイズ・フロアを推定するようにさらにプログラミングされる、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記計算されたノイズ統計値が、一連の収集された電位図サンプルの絶対ピーク値、絶対値の平均値、絶対値の中央値、絶対値のモード、根二乗平均、二乗平均からなるグループから選択される、請求項１、２、または３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記ノイズ統計値が、ノイズ・フラグを設定またはクリアするための前記局所ピーク密度が計算される同じサンプルから計算される、請求項１から４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記ノイズ統計値が、前記ノイズ・フラグが設定またはクリアされた時刻に関連した所定の一連のサンプルから計算される、請求項１から５のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項７】
前記局所ピーク密度が、所定数のサンプルの局所ピーク数をカウントすることによって計算される、請求項１から６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項８】
前記ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアが心拍間隔に基づいて推定される、請求項１から７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
前記ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアが、それぞれノイズ・フラグが設定またはクリアされる度に推定される、請求項１から８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアが所定の時間間隔で推定される、請求項１から９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記制御装置が、所定数の連続したサンプルから計算された拍動の統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出するようにさらにプログラミングされ、前記ノイズ・レベルまたは前記ノイズ・フロアの推定に使用される前記ノイズ統計値の前記計算からＱＲＳコンプレックスが検出される前記サンプルの周囲の一連のサンプルが除外される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拍動の統計値が所定数の連続したサンプルの重み付き平均値である、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記制御装置が、所定数の連続したサンプルから計算された拍動の統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出するようにさらにプログラミングされ、前記ノイズ・フラグの計算に使用される前記局所ピーク密度の前記計算からＱＲＳコンプレックスが検出される前記サンプルの周囲の一連のサンプルが除外される、請求項１から１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記制御装置が、
所定数の連続したサンプルそれぞれの連続したウィンドウの局所ピーク数をカウントし、
前記ウィンドウ内の局所ピーク数が特定の閾値Ｋを超えた場合にウィンドウにノイズがあることを示し、
所定数のウィンドウのうちのノイズがあるウィンドウの数が第１の閾値を超えた場合にノイズ・フラグを設定するようにさらにプログラミングされる、請求項１から１３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記制御装置が、前記所定数の連続したウィンドウ内で前記サンプルから前記ノイズ・レベルを推定するために使用される前記ノイズ統計値を計算するようにさらにプログラミングされる、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記制御装置が、所定数の連続したサンプルから計算された拍動の統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出するようにさらにプログラミングされ、検出されたＱＲＳコンプレックスを含むウィンドウが、前記ノイズ・レベルの推定に使用される前記ノイズ統計値の前記計算から除外される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記制御装置が、
所定数の連続したサンプルの連続したウィンドウごとに局所ピーク・スコアを計算し、各ウィンドウの前記局所ピーク・スコアがそのウィンドウの局所ピーク数であり、
所定数の連続したウィンドウについての局所ピーク・スコア統計値を計算し、
前記局所ピーク・スコア統計値が第１の閾値を超えた場合に前記ノイズ・フラグを設定するようにさらにプログラミングされる、請求項１から１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
局所ピーク・スコア統計値が、所定数のウィンドウの局所ピーク・スコアの合計、最大値、平均値、中央値、モード、平均平方、二乗平均からなるグループから選択される、請求項１７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記ノイズ統計値が、移動平均、自己回帰平均、または前に計算されたノイズ統計値のカスケードもしくは線形の組合せ、または前に計算されたノイズ統計値の平均として計算される、請求項１から１８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記制御装置が、前記ノイズ・フラグが設定された場合に前記推定されたノイズ・レベルに従って、感知増幅器の感知閾値または閾値プロフィールを調整するようにさらにプログラミングされる、請求項１から１９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記制御装置が、前記ノイズ・フラグがクリアされた場合に前記推定されたノイズ・フロアに従って感知増幅器の感知閾値または閾値プロフィールを調整するようにさらにプログラミングされる、請求項３から２０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記感知閾値、開始値、減衰率、または前記閾値プロフィールのセンシング・フロアが、その公称値に係数を乗算し、次いでその結果にオフセット値を加算することによって調整され、前記オフセット値と係数値が前記推定されたノイズ・レベルに基づく、請求項２０または２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記感知閾値、開始値、減衰率、または前記閾値プロフィールのセンシング・フロアが、その公称値に係数を乗算し、次いでその結果にオフセット値を加算することによって調整され、前記オフセット値および係数値が前記推定されたノイズ・フロアに基づく、請求項２０または２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
心リズム管理デバイスの動作方法であって、
ｎを整数として各サンプルがＸ［ｎ］で示されるとき、前記デバイスの感知チャネルから電位図信号をサンプリングして一連のサンプルを獲得すること、
サンプルＸ［ｎ］の振幅が、１）前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも特定の閾値δ1だけ大きく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも特定の閾値δ2だけ大きい場合、または２）前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも特定の閾値δ3だけ小さく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも特定の閾値δ4だけ小さい場合、サンプルＸ［ｎ］は局所ピークであるとするように、各サンプルが局所ピークを表しているか否かを判断すること
所定数の連続したサンプルの局所ピーク密度を計算すること、
前記計算された局所ピーク密度に従ってノイズ・フラグを設定するか、またはクリアするかを計算することであって、その際、前記局所ピーク密度が第１の閾値を超えた場合に前記ノイズ・フラグが設定されること、および
前記ノイズ・フラグが設定された場合に一連のサンプルからノイズ統計値を計算することによって前記電位図信号のノイズ・レベルを推定することを含む方法。
【請求項２５】
第２の閾値が前記第１の閾値未満であるとき、前記所定数の連続したサンプルの前記局所ピーク密度が前記第２の閾値未満に低下した場合に前記ノイズ・フラグをクリアすることをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記ノイズ・フラグがクリアされた場合に、一連のサンプルからノイズ統計値を計算することによって前記電位図信号のノイズ・フロアを推定することをさらに含む、請求２４または２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記局所ピーク密度が、前記所定数のサンプルの局所ピーク数をカウントすることによって計算される、請求項２４、２５、または２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
それぞれ所定数の連続したサンプルの連続したウィンドウの局所ピーク数をカウントすること、
前記ウィンドウの局所ピーク数が特定の閾値Ｋを超えた場合にウィンドウにノイズがあることを示すこと、および
所定数のウィンドウのうちのノイズがあるウィンドウの数が第１の閾値を超えた場合に前記ノイズ・フラグを設定することをさらに含む、請求項２４、２５、２６、または２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
それぞれ所定数の連続したサンプルの連続したウィンドウごとに局所ピーク・スコアを計算し、各ウィンドウの前記局所ピーク・スコアがそのウィンドウの局所ピーク数であること、
所定数の連続したウィンドウについての局所ピーク・スコア統計値を計算すること、および
前記局所ピーク・スコア統計値が第１の閾値を超えた場合に前記ノイズ・フラグを設定すること
をさらに含む、請求項２４、２５、２６、または２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
所定数の連続したサンプルから計算された拍動の統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出し、検出されたＱＲＳコンプレックスを含むウィンドウを、前記ノイズ・レベルの推定に使用された前記ノイズ統計値の計算から除外することをさらに含む、請求項２８または２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ペースメーカや埋め込み型電気除細動器／除細動器などの心リズム管理デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心リズム管理デバイスは、心臓の選択された室に電気刺激を与えて心リズムの異常を治療する埋め込み型デバイスである。たとえばペースメーカは、定期的にペーシング・パルスで心臓を鼓動させる心リズム管理デバイスである。ペースメーカが使用されるのは、最も一般的には、心室の拍動が非常に遅い徐脈の治療である。永久的または間欠性の房室伝導異常（すなわちＡＶブロック）や洞機能不全症候群は、永久的ペーシングが必要とされる徐脈の最も一般的原因を示す。ペースメーカは、適正に機能する場合は心臓の鼓動の不能を適正なリズムで補って、最低心拍数を確保し、かつ／または房室伝導を人工的に回復させることによって代謝要求を満たす。他の心リズム管理デバイスは、心房および／または心室の頻拍性不整脈を検出し電気刺激を送って、電気除細動／除細動による衝撃または抗頻拍ペーシングの形で頻拍性不整脈を終わらせるように設計されている。幾つかのデバイスの組合せに上記の機能全てを組み込むことができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記のような心リズム管理デバイスは、１つまたは複数の感知チャネルを介して心臓の電気活動を監視して、ペーシング・パルスまたは除細動による衝撃を適正に送るようになっている。こうした感知チャネルは、心臓付近に内部に配置された電極を有する埋め込みリードを備えており、そのリードを使用してペーシング・パルスまたは除細動の衝撃を送る。しかし、埋め込みリードは、骨格筋など非心筋から生じる電位がリード上に不慮に加えられることがある。この望ましくない信号はミオポテンシャル(myopotential)ノイズと呼ばれる。埋め込みリードは、電磁干渉（ＥＭＩ）と呼ばれる外来電磁界のアンテナとして働くこともある。ＥＭＩソースの例には、６０Ｈｚ電力線ノイズなど環境ノイズ、または携帯電話もしくは電子商品監視システムからの放射線が含まれる。こうしたソースのいずれかが心リズム管理デバイスの埋め込みリードに個々にまたは組み合わされて結合されると、デバイスの感知チャネル内に信号が生成され、それが心臓の電気活動であると誤解釈されて、ペーシングが不正に阻止され、かつ／または除細動の衝撃が不正に送られる原因になる。本発明は、心リズム管理デバイスのこうしたノイズに対処する手段に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、感知チャネル中のノイズの有無を判断し、ノイズ・レベルと呼ばれるノイズの大きさを推定するための埋込型心リズム管理デバイスで実現可能な方法またはシステムに関する。ノイズ・フロアは、心電信号が実質的に静止する心臓脱分極の間の期間中にノイズが存在しないと判断された場合に、感知チャネルの信号の大きさの測定によって推定することもできる。本発明によれば、電位図の波形の局所ピークまたは変曲点の密度を計算することによって、ノイズの有無を判断する。次いで、計算された局所ピークを使用してノイズ・フラグを設定またはクリアし、それによってノイズが存在するか否かを示す。次いで、感知チャネルから得られた電位図信号のサンプルから計算されたノイズ統計値を使用して、それぞれノイズ・フラグが設定されたか、クリアされたかによって、ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアを推定することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
上記のように、心リズム管理デバイスの感知チャネル中にノイズが存在すると、こうしたノイズが心臓電気活動として解釈され、デバイスの動作に悪影響を与える。本発明は、こうしたノイズが存在するときと、存在しないときとを検出するための、移植可能なデバイスで実現可能な方法に関する。感知チャネルにノイズが存在することが判明した期間に、デバイスはチャネルによって生成される電位図のサンプルからノイズ統計値を計算してノイズ・レベルを推定することができる。次いで、こうしたノイズ・レベル推定値を使用し、それに応じて感知チャネルの感度を調整することができる。逆に、ノイズが存在しないことが判明している期間は、心電信号が実質的に静止してノイズ・フロアの推定値が形成される心臓脱分極の間の期間の電位図のサンプルからノイズ統計値を計算することができる。次いで、ノイズ・フロア推定値を同様に使用して、ノイズが存在しないと考えられる場合に感知チャネルの感度を調整することができる。例示の実施形態では、以下に記載する埋め込み型心リズム管理デバイスの制御装置を適切にプログラミングすることによって、この方法が実現される。
【０００６】
（１．例示の埋め込み型デバイスの説明）
心リズム管理デバイスは、心臓の選択された室に電気的刺激を与えて心リズムの異常を治療する埋め込み型デバイスである。こうしたデバイスは、通常、患者の胸部の皮下に埋め込まれ、上部静脈系の血管をくぐるように通って心臓に至るリードによって電極に接続される。電極は、電極側で心臓電気活動を示す電位図信号を生成する感知チャネルに組み込まれ、かつ／またはその部位にペーシングまたは衝撃パルスを送るためのペーシングまたは衝撃チャネルに組み込むまれる。
【０００７】
図１に埋め込み型心リズム管理デバイスのブロック図が示されている。デバイスの制御装置は、双方向データ・バスを介してメモリ１２と通信するマイクロプロセッサ１０を備えている。メモリ１２は、通常、プログラム記憶用のＲＯＭ（読取り専用メモリ）とデータ記憶用のＲＡＭ（ランダムアクセス・メモリ）を含む。制御装置は、状態マシン型設計を使用する他のタイプの論理回路（たとえば個別の構成要素またはプログラム可能な論理アレイ）によって実装することもできるが、マイクロプロセッサベースのシステムが好ましい。本明細書で使用されるように、制御装置のプログラミングは、特定機能を実行するように構成された個別の論理回路、またはメモリその他の記憶媒体に格納された実行可能なコードを意味すると考えられたい。制御装置は、検出された心臓活動に応じて幾つかの異なる療法を実施するようにデバイスを操作することができる。テレメトリ・インターフェース８０も制御装置が外部プログラマと通信できるように設けられる。
【０００８】
図１で示した実施形態は、２つの感知／ペーシング・チャネルを有する。ペーシング・チャネルは、電極に接続されたパルス発生器からなり、感知チャネルは電極に接続された感知増幅器からなる。マイクロプロセッサによって制御されるＭＯＳスイッチ・マトリックス７０は、電極を感知増幅器の入力からパルス発生器の出力に切り替えるために使用される。スイッチ・マトリックス７０は、制御装置によって、感知チャネルとページング・チャネルを、その使用可能な電極を様々に組合せた構成にすることができる。チャネルを心房または心室のチャネルとして構成することができる。例示の一構成では、心房の感知／ペーシング・チャネルは、双極リード４３のリング電極４３ａと先端電極４３ｂ、感知増幅器４１、パルス発生器４２、チャネル・インターフェース４０を備える。心室の感知／ペーシング・チャネルは、双極リード３３ｃのリング電極３３ａと先端電極３３ｂ、感知増幅器３１、パルス発生器３２、チャネル・インターフェース３０を備える。チャネル・インターフェースは、マイクロプロセッサ１０のポートと双方向に通信し、感知増幅器からの感知信号入力をディジタル化するためのアナログ・ディジタル変換機、感知増幅器の利得と閾値を調整するための書込み可能なレジスタ、ペーシング・パルスの出力制御および／またはペーシング・パルス振幅の変更のためのレジスタを備えることができる。衝撃パルス発生器２０も制御装置とインターフェースをとり、スイッチ・マトリックスによって選択された電極を介して除細動衝撃を送る。図で示した実施形態では、デバイスには、ペーシング・パルスを出力するおよび／または固有の活動を感知するのに使用される２つの電極を含む双極リードが装備されている。他の実施形態では、感知とペーシングのための単一電極を有する単極リードを使用することができる。スイッチ・マトリックス７０は、単極リードまたは双極リードの電極をデバイス・ハウジングまたは缶６０に関連付けることによって、チャネルを単極の感知用にするか、あるいはペーシング用にすることができる。
【０００９】
制御装置１０は、メモリに格納されたプログラム式命令に従ってデバイスの動作全体を制御する。制御装置１０は、感知チャネルからの電位図信号を解釈して、ペーシング・モードに従ってペースの送出を制御し、かつ／または心室性細動など頻拍性不整脈の検出に応答して衝撃療法を実施する。デバイスの感知回路は、特定チャネルの電極によって感知された電圧から心房と心室の電位図信号を生成する。電位図は表面ＥＧＣに類似したものであり、固有の心拍またはペースによる心拍中に生じる心臓脱分極の時間経過と振幅を示す。心房または感知チャネルの電位図信号が特定の閾値を超えた場合に、制御装置は心房または心室の感知を検出する。これは、表面ＥＣＧの表記では、それぞれＰ波またはＲ波とも呼ばれる。制御装置は、感知信号をペーシング・アルゴリズムに使用して、ペーシングを誘発または阻止し、感知間の期間の測定によって心拍を送出することができる。
【００１０】
上記のように、感知チャネルには、心臓の中または上に配置された電極によって得られる電位図信号を増幅またはフィルタリングするための感知増幅回路が含まれており、適切なリードによって埋め込み型心リズム管理デバイスに結合されている。一部のデバイスでは、感知増幅器から出る信号（感知信号）がコンパレータ回路の１つの入力部に加えられる。コンパレータ回路の他方の入力部は基準電位のソースに接続される。感知増幅器からの電位図信号が基準電位閾値を超えた場合のみ検出された心臓脱分極として処理され、心房または心室の感知が検出される。したがって、ソース基準電位は感知閾値と呼ばれる。他のデバイスは、コンパレータ機能をソフトウェアで実装して、ディジタル化電位図信号値が基準値と比較されて脱分極事象が検出されるようになっている。こうしたデバイスでは、感知信号は通常、チャネル・インターフェース３０または４０に常駐するアナログ・ディジタル変換機（ＡＤＣ）によってディジタル化される。感知閾値をディジタル式に実装することによって、より簡単に、通常（必ずしもそうする必要はないが）心拍ごとに更新される、時間の経過で変化する動的閾値にすることができる。こうした時変感知閾値は、ときに閾値プロフィールまたはテンプレートと呼ばれるが、検出された心臓脱分極の絶対ピーク振幅に加法的にまたは比例して関連する値で開始し、次いで時間の経過とともにある所定の形に従って全般的に低下または減衰する。そのようにして、感知システムは、以前に検出された心臓脱分極から時間が経過するにつれて感度がより高くなる。やがてこうした減衰閾値は、他の心臓分極が先に検出されない場合は、ときにセンシング・フロアと呼ばれる最小値に達する。センシング・フロアを所定の定値に設定することができ、または開始値に加法的に、または比例して関連付けることができる。
【００１１】
（２．ノイズ・レベルとノイズ・フロアの推定）
心電図のノイズ・レベルが感知閾値に近づいた場合、過大感知（すなわち脱分極事象の誤検出）の可能性が高くなる。一方、ノイズの影響を克服しようと試みて感知閾値を高くしすぎると、過小感知の（すなわち真の脱分極事象が検出できない）可能性が高くなる。したがって、存在する可能性があるノイズの大きさに従って、感知閾値を調整することが望ましい。本発明は、こうしたノイズが存在すると判断された場合に、推定ノイズ・レベルと呼ばれるノイズの大きさを推定する手段を提供する。ノイズが存在しないと判断された場合は、推定ノイズ・フロアと呼ばれる周囲ノイズ・レベルも推定される。次いで、推定ノイズ・レベルと推定ノイズ・フロアの両方を使用して、それぞれそのチャネル内でノイズの有無が決定されたときに、感知チャネルの感度を調整することができる。
【００１２】
以下は、デバイスの制御装置の適切なプログラミングによって実装することができる、感知チャネルのノイズの存在を検出する方法の例示の一実施形態の説明である。このアルゴリズムは、デバイスの感知チャネルの任意のものまたは全てについて実行することができる。デバイスは、デバイスの感知チャネルの１つからの電位図信号をサンプリングして一連のサンプルを獲得する。ただし、各サンプルをＸ［ｎ］で示すことができ、ｎは整数である。次いで、各サンプルが局所ピークを示しているか否かが判断される。ただし、局所ピークは電位図信号の極値を指す。サンプルＸ［ｎ］の振幅が、１）前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも少なくとも特定の閾値δ1だけ大きく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも少なくとも特定の閾値δ2だけ大きい場合、または２）前のサンプルＸ［ｎ−１］の振幅よりも少なくとも特定の閾値δ3だけ小さく、かつ後続のサンプルＸ［ｎ＋１］の振幅よりも少なくとも特定の閾値δ4だけ小さい場合、サンプルＸ［ｎ］は局所ピークである。最も簡単な実施形態では、δ1＝δ2＝δ3＝δ4＝δである。ディジタル実装形態では、δをＡ／Ｄ変換機の所定数のＬＳＢコードに固定することができる。
【００１３】
次いで、デバイスは、局所ピークの密度を計算する。ただし、この局所ピーク密度は、サンプリングされた電位図信号に局所ピークが発生する頻度の測定を指す。たとえば、局所ピーク密度を所定数のサンプルの局所ピーク数をカウントすることによって計算することができる。次いで、計算された局所ピーク密度に従って、ノイズ・フラグを設定すべきであるか、クリアすべきであるかが計算される。局所ピーク密度が第１の閾値を超えた場合に、ノイズ・フラグが設定される。（本明細書で使用されるように、用語「設定」および「クリア」は、どの値に対してもノイズ・フラグの変更はそれぞれノイズの有無を示すために使用されることを指し、必ずしもビットの設定およびクリアだけを指すものではない。）ノイズ・フラグが設定されると、ノイズ・フラグが設定された時刻に関連付けられた値ｎの範囲にわたって収集された一連のサンプルＸ［ｎ］からノイズ統計値を計算することによって電位図信号のノイズ・レベルを推定することができる。ただし、値ｎの範囲は、ノイズ・フラグの設定の完全に前もしくは後に開始し終了することができ、またはノイズ・フラグが設定された時刻を囲む範囲でもよい。この範囲にわたる値ｎは、連続した値である必要はないが、測定すべきノイズ・レベルが実質的に変動しない局所期間を示すように選択されなければならない。
【００１４】
所定数の連続したサンプルの局所ピーク密度が第２の閾値未満に低下した場合に、ノイズ・フラグがクリアされる。ただし第２の閾値は、第１の閾値と同じか第１の閾値未満でもよい。後者の場合、アルゴリズムは、ノイズ・フラグの設定とクリアにおいてヒステリシスが生じる。ノイズ・フラグがクリアされると、ノイズ・フラグがクリアされた時刻に関連付けられた値ｎの範囲にわたって収集された一連のサンプルＸ［ｎ］からノイズ統計値を計算することによって電位図信号のノイズ・フロアを推定することができる。ただし、ノイズ・フロアの推定に使用されたノイズ統計値は、ノイズ・レベルの推定に使用されたノイズ統計値と同じでも異なるものでもよい。ノイズ・フロアの推定に使用された値ｎの範囲は、ノイズ・フラグがクリアされる完全に前もしくは後に開始し終了することができ、またはノイズ・フラグがクリアされた時刻を囲む範囲でもよい。この範囲にわたる値ｎは、連続した値である必要はないが、測定すべきノイズ・フロアが実質的に変動しない局所期間を示すように選択すべきであり、感知された信号が実質的に静止状態である心周期の間の期間で構成されなければならない。
【００１５】
ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアの推定に使用することができるノイズ統計値の例には、一連の収集された電位図サンプルの絶対ピーク、絶対値の平均値、絶対値の中央値、（確率密度推定のピークとして見つけることができる最可能絶対値など）絶対値のモード、二乗平均、平均平方が含まれる。ノイズ統計値を、移動平均、自己回帰平均、またはこうした前に計算されたノイズ統計値のカスケードもしくは線形の組合せ、または前に計算されたノイズ統計値の平均として計算することもできる。
【００１６】
図２は、ヒステリシスを示すノイズの有無を検出するためのアルゴリズムの例示の実施に必要なステップを示す。ステップＳ１で、一連のサンプルのうちの次の電位図サンプルＸ（ｎ）が獲得される。ステップＳ２で、サンプルＸ（ｎ）が局所ピークＬＰであるか否かが判断される。ステップＳ３で、所定数のサンプルの局所ピーク密度が、最後のＮ個のサンプルの移動ウィンドウ内でカウントされた局所ピーク数である局所ピーク・カウントＬＰＣとして計算される。ステップＳ４で、デバイスはノイズ・フラグが設定されたか否かを検査する。ノイズ・フラグがクリアされた場合、ステップＳ５で、局所ピーク・カウントＬＰＣが第１の特定の閾値Ｒと比較される。局所ピーク・カウントＬＰＣがＲを超えない場合、デバイスはステップＳ１に戻り次のサンプルを獲得する。局所ピーク・カウントＬＰＣがＲよりも大きい場合は、ステップＳ１に戻る前にステップＳ７でノイズ・フラグが設定される。ステップＳ４でノイズ・フラグが設定されたと判断された場合、ステップＳ６でデバイスは局所ピーク・カウントＬＰＣと第２の特定の閾値Ｔを比較する。ただし、閾値Ｔは閾値Ｒ未満である。局所ピーク・カウントＬＰＣが少なくともＴである場合、デバイスはステップＳ１に戻り次のサンプルを獲得する。局所ピーク・カウントＬＰＣがＴ未満の場合は、ステップＳ１に戻る前にステップＳ８でノイズ・フラグがクリアされる。
【００１７】
方法の他の実施形態では、心室の脱分極の場合のＱＲＳコンプレックスなど脱分極コンプレックスを含む電位図には比較的少ない局所ピークが含まれるという事実が用いられる。したがって、方法にはさらに、所定数の連続したサンプルから計算された拍動の統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出し、ノイズ・レベルの推定に使用されるノイズ統計値の計算からＱＲＳコンプレックスが検出されたサンプルの周囲の一連のサンプルを除外するステップを含むことができる。拍動統計値は、たとえば、所定数の連続したサンプルの絶対値の重み付き平均でもよい。拍動検出を使用して、サンプル値をノイズ・フラグの計算から除外することもできる。その場合、方法は、所定数の連続したサンプルから計算された拍動統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出し、ノイズ・フラグの計算に使用された局所ピーク密度の計算からＱＲＳコンプレックスが検出されたサンプルの周囲の一連のサンプルを除外するステップを含む。
【００１８】
方法の他の変形形態では、ノイズ・フラグの計算に、所定数の電位図サンプルを含む単一の移動ウィンドウではなく、複数のウィンドウを使用することができ、局所ピークが各ウィンドウでカウントされる。この実施形態では、それぞれ所定数の連続したサンプルの連続したウィンドウの局所ピーク数がカウントされ、そのウィンドウの局所ピーク数が特定の閾値Ｋを超えた場合、それぞれこうしたウィンドウにノイズがあることが示される。ウィンドウを必要に応じて、適時に重ね合わせ、端と端が接するように配置し、または適時に分離して、毎回ウィンドウの感知信号の局所ピーク挙動を実質的に表示することができる。次いで、所定数のウィンドウのうちのノイズがあるウィンドウの数が第１の閾値を超えた場合は、ノイズ・フラグが設定され、ノイズがあるウィンドウの数が第２の閾値よりも小さい場合はクリアされ、第２の閾値が第１の閾値よりも小さい場合に、ヒステリシスが示される。あるいは、所定数の連続したサンプルの連続したウィンドウごとに局所ピーク・スコアを計算することができ、各ウィンドウの局所ピーク・スコアはそのウィンドウの局所ピーク数であり、次いで所定数の連続したウィンドウについて局所ピーク・スコア統計値が計算される。局所ピーク・スコア統計値の例には、所定数のウィンドウの局所ピーク・スコアの合計、最大値、平均値、中央値、モード、平均平方、二乗平均が含まれる。次いで、局所ピーク・スコア統計値が第１の閾値を超えた場合はノイズ・フラグが設定され、局所ピーク・スコア統計値が第２の閾値未満の場合はクリアされる。前述の実施形態と同様に、ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアの推定に使用されるノイズ統計値を、所定数の連続したウィンドウのサンプルから、またはノイズ・フラグが設定またはクリアされた後の後続のサンプルから計算することができる。拍動検出をこの実施形態にも使用することができ、その場合、方法には、所定数の連続したサンプルから計算された拍動統計値が特定の拍動の閾値を超えた場合にＱＲＳコンプレックスを検出し、検出されたＱＲＳコンプレックスを含むウィンドウを、ノイズ・レベルまたはノイズ・フロアの推定に使用されるノイズ統計値の計算から除外するステップを含む。
【００１９】
上記のように、ノイズ・レベルとノイズ・フロアの推定をデバイスが使用して、感知チャネルの感度を調整することができる。たとえば、ノイズ・フラグが設定された場合は推定されたノイズ・レベルに従って、一方ノイズ・フラグがクリアされた場合は推定されたノイズ・フロアに従って、特定の感知チャネルの感知閾値または感知振幅の閾値プロフィールを調整するように、デバイスをプログラミングすることができる。こうした感知閾値の調整を、たとえば、推定されたノイズ・レベルまたはノイズ・フロアに基づいて公称閾値に比例定数を乗算することによって、かつ／または一定値を感知閾値に加算することによって行うことができる。ただし、一定値は推定されたノイズ・レベルまたはノイズ・フロアに基づくものである。閾値プロフィールについては、公称開始値、公称減衰率、公称センシング・フロア、またはこうした値の組合せに同様の乗算または加算の調整を行って、推定されたノイズ・レベルまたはノイズ・フロアに基づいてプロフィールを調整することができる。こうした調整の一実施形態は、こうしたパラメータを設定して、ノイズ・フラグが設定された場合はノイズ・レベルを、またはノイズ・フラグがクリアされた場合はノイズ・フロアを、常に、センシング・フロアが所定のマージンだけ超えることを保証するようにすることを含む。
【００２０】
推定されたノイズ・レベルとノイズ・フロアをデバイスが使用して、他の方法でデバイスの動作を変更することもできる。たとえば、推定されたノイズ・レベルまたはノイズ・フロアが特定の極限値を超えた場合に、デバイスが特定の感知チャネルの使用を中止してもよい。代替感知チャネルが使用可能な場合、デバイスはノイズ・レベルまたはノイズ・フロアの推定値が最小の感知チャネルを使用することを選択することもできる。
【００２１】
本発明を上記の特定の実施形態と併せて説明したが、当業者には、多くの代替実施形態、変形実施形態、および変更実施形態が明らかであろう。他のこうした代替実施形態、変形実施形態、変更実施形態は、特許請求の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明を実施するための例示の心リズム管理デバイスを示すブロック図である。
【図２】感知チャネルのノイズの存在を検出する例示のアルゴリズムを示す図である。
【符号の説明】
【００２３】
１０  マイクロプロセッサ、制御装置、１２  メモリ、２０  衝撃パルス発生器、３０、４０  チャネル・インターフェース、３１、４１  感知増幅器、３２、４２  パルス発生器、３３ａ、４３ａ  リング電極、３３ｂ、４３ｂ  先端電極、３３ｃ、４３ｃ  双極リード、６０  ハウジング、７０  スイッチ・マトリックス、８０  テレメトリ・インターフェース
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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