(57)【要約】【課題】組織を切除するための装置および方法であって、出血が非常に少量の装置および方法を提供すること。【解決手段】外科的臓器切除装置は、臓器の組織内に挿入され、双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極（４）と、前記電極を駆動するための駆動信号を受信する入力部と、を含む。前記細長い電極は、２次元アレイ状に配列されるか、および／または前記装置は、使用時に、細長い電極の一部分が順に駆動されるように配列される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科的臓器切除装置であって、
臓器の組織内に挿入され、双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極と、
前記電極を駆動するための駆動信号を受信する入力部と、を含み、前記細長い電極は、２次元アレイ状に配列される外科的臓器切除装置。
【請求項２】
２次元アレイ状に配列される細長い要素の２つ以上の組を含み、各々の組は、互いに電気的に接続された２つ以上の細長い電極を含む請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記複数の細長い電極は、２次元アレイ状に配列され、前記２次元アレイは、ほぼ線形構成に配列される細長い電極の複数の列を含む請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
使用時、第１列の細長い電極は、２次元アレイの隣接する列内の隣接する細長い電極と同じ極性である請求項３記載の装置。
【請求項５】
使用時、１つの電極の極性は、２次元アレイ内のある方向において隣接する電極の極性と対向する請求項１から４いずれか記載の装置。
【請求項６】
細長い電極の少なくとも１つは、４０ｍＮ／ｍ以下の表面エネルギーを有する組織接触面を有する請求項１から５いずれか記載の装置。
【請求項７】
前記細長い電極は、ＰＴＦＥまたはチタンの塗膜を有する請求項６記載の装置。
【請求項８】
前記細長い電極は、高度に研磨された表面を有する請求項６記載の装置。
【請求項９】
気体を使用して、前記細長い電極の少なくとも一部分を冷却するための手段をさらに含む請求項１から８いずれか記載の装置。
【請求項１０】
前記気体は、空気または窒素である請求項９記載の装置。
【請求項１１】
ｎ×ｍアレイ状（ｎおよびｍが２以上の整数である）に配列される複数の細長い電極を含む請求項１から１０いずれか記載の装置。
【請求項１２】
ｍ個の細長い電極は、極性が対向の隣接する細長い電極を含む請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
ｎ個の細長い電極は、極性が同一の隣接する細長い電極を含む請求項１１または１２記載の装置。
【請求項１４】
ｎ×ｍアレイ状（ｎが２以上の整数であり、ｍが３以上の整数である）に配列される複数の細長い電極を含む請求項１１、１２または１３記載の装置。
【請求項１５】
２×２アレイ状に配列される４つの細長い電極を含む請求項１１記載の装置。
【請求項１６】
外科的臓器切除装置であって、
臓器の組織内に挿入され、双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極と、
前記電極を駆動するための駆動信号を受信する入力部と、を含み、前記装置は、使用時に前記細長い電極の一部分が順に駆動されるように配列される外科的臓器切除装置。
【請求項１７】
前記細長い電極は、２次元アレイ状に配列される請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
ｎ×ｍアレイ状（ｎおよびｍが２以上の整数である）に配列される複数の細長い電極を含む請求項１６または１７記載の装置。
【請求項１９】
ｍ個の細長い電極は、極性が対向の隣接する細長い電極を含む請求項１８記載の装置。
【請求項２０】
ｎ個の細長い電極は、極性が同一の隣接する細長い電極を含む請求項１８または１９記載の装置。
【請求項２１】
ｎ×ｍアレイ状（ｎが２以上の整数であり、ｍが３以上の整数である）に配列される複数の細長い電極を含む請求項１８、１９または２０記載の装置。
【請求項２２】
前記細長い電極の一部分は、ｎ×ｐ（ｐがｍ未満の整数である）の細長い電極を含む請求項２１記載の装置。
【請求項２３】
前記駆動信号を制御するための切換え機構をさらに含む請求項１６から２２いずれか記載の装置。
【請求項２４】
外科的組織切除を行う方法であって、
双極的な方法で動作することが可能であり、２次元アレイに配列される複数の細長い電極を含む切除装置を組織内に挿入する工程と、
前記電極を駆動信号で駆動する工程と、を含む方法。
【請求項２５】
外科的組織切除を行う方法であって、
双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極を含む外科的切除装置を組織内に挿入する工程と、
前記電極を駆動信号で駆動する工程と、を含み、前記装置は、使用時に前記細長い電極の一部分が順に駆動されるように配列される方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的切除装置に関し、特に双極型切除装置に関する。切除のための外科手術は、組織のある部分を組織の他の部分から分離することを意味する。
【背景技術】
【０００２】
肝臓癌（ＨＣＣ）または肝癌は、先進諸国では重大な死亡原因である。米国では、毎年、１８，０００件を超える新規の原発性肝臓腫瘍が診断されている。さらに、肝臓の二次性腫瘍は、結腸直腸癌によって生じることが多い。腫瘍および周囲の肝組織の外科的除去は最適な治療法であり、現時点では、肝臓の切除は、原発性および転移性肝臓腫瘍に対して可能性のある唯一の治療処置であると考えられる。この手順は、結腸直腸肝臓腫瘍の患者に有益であることが実証されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
肝臓医が直面する主な問題は、肝臓が切断時に出血する度合いである。視覚が不明瞭になることによって執刀医の作業が難しくなると共に、肝臓手術時の血液の損失は、罹患率および死亡率の原因であると十分に認識され、広く立証されている。肝臓腫瘍の切除を受ける患者は、２〜３ユニットの血液、場合によっては３０ユニットもの血液を損失する場合がある。手術中の血液の損失量は、肝臓切除後に死亡する危険性の重要な前兆である。
【０００４】
したがって、組織を切除するための装置および方法であって、出血が非常に少量の装置および方法が求められる。
【０００５】
次に、本発明について、単なる一例として添付の図面を参照して説明する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
双極型外科的切除装置および方法について説明する。以下の説明では、説明の目的上、本発明を完全に理解するために、多くの特定の詳細を記載する。しかし、本発明は、これらの特定の詳細がなくても実践できることは、当業者にとっては明らかである。他の場合には、本発明が不必要に分かりにくくなるのを防ぐため、周知の構造および装置はブロック図で示す。
【０００７】
上記の背景技術で確認した必要性、並びに以下の説明で明らかになるその他の必要性および目的は本発明で達成される。本発明は、一形態では、組織内に挿入するための少なくとも２つの細長い要素であって、各々の要素が双極的な方法で動作することが可能な要素を含む外科的切除装置と、前記電極を駆動するための駆動信号を受信する入力部と、を含む。電極は、２次元アレイで配列される。加えて、または選択的に、電極の一部分（サブセット）は順に駆動される。
【０００８】
また、外科的な組織切除を行う方法であって、双極的な方法で動作することが可能であり、２次元アレイで配列される複数の細長い電極を含む切除装置を組織内に挿入し、駆動信号で電極を駆動することを含む方法も提供する。加えて、または選択的に、外科的切除を行う方法は、双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極を含む外科的切除装置を挿入し、駆動信号で電極を駆動することを含み、装置は、使用時に細長い電極のサブセットが順に駆動されるように配列される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１および図２は、外科的臓器切除装置の一実施形態を示す。装置２は、携帯装置であり、各々が、使用時に電極として動作する部分を有する複数の細長い要素４を含む。使用時、細長い要素４（ニードルとしても周知されている）のアレイは、手術中組織内に挿入される。無線周波（ＲＦ）発生器に接続され、適切なＲＦエネルギーで駆動されると、ニードルの直近にある組織が加熱される。組織の加熱によって血管は封止され、後続の切除時における血液の損失を防止する。この装置は、１回のみ使用するように設計される。
【００１０】
この装置は、細長い要素４の２次元アレイを含み、このアレイは、各々の組（セット）が互いに電気的に接続された細長い要素の少なくとも２つの組を含む。図１、２および３に示す実施形態では、この装置は、各々の組が１対の要素を含む細長い要素の６つの組を含む。しかしながら、当業者は、この装置が２次元アレイに配列された細長い要素の２つ以上の組を含み、各々の組は、互いに電気的に接続された２つ以上の細長い要素４を含む場合があることを理解するであろう。一組の細長い要素は、取り外せないように電気的に互いに接続されるか、または互いに電気的に接続するように電気的に切り替えられる。当業者にとっては、互いに電気的に接続されることで、セットの細長い要素が同一の電気的極性であることは明らかである。
【００１１】
この装置は、ｎ×ｍアレイ状に配置された複数の細長い電極を含み、ｎおよびｍは２以上の整数である。一実施形態では、ｍ個の細長い電極は、極性が対向の隣接する細長い電極を含む。追加的に、または選択的にｎ個の細長い電極は、極性が同一の隣接する細長い電極を含む。
【００１２】
図１および２は、ｎ×ｍアレイ状に配列された複数の細長い電極であって、ｎが２以上の整数であり、ｍは３以上の整数である。図示の実施形態では、ｎは２に等しく、ｍは６に等しい。
【００１３】
一実施形態では、各々の細長い要素４は、塗被加工されたニードル軸と、絶縁スリーブ５（たとえば、ポリイミドまたはＰＴＦＥの）と、圧着フェルールと、を含む。絶縁スリーブを設けることで、細長い要素の断面を加熱する能動電極の修正が可能となる。ニードル４は、ステンレス鋼または銅などの任意の適切な材料から製造される。これらは、一般に約１．５〜２ｍｍの外径を有し、一般に３０ｍｍ〜２００ｍｍの長さを有する。遠位端は、挿入しやすくするため、ある程度鋭利にされる。各々の個々のニードル４は、押す方向および引く方向の両方における標準的な力に耐えるのに適する。各々のニードルの絶縁されていない（つまり、動作状態の）長さは、約３０ｍｍ〜１００ｍｍである。
【００１４】
ニードルは、たとえば５０ｋＨｚから２ＭＨｚの間のＲＦ信号で駆動される。１ＭＨｚ未満のＲＦ信号は特に適している。つまり、ＥＭＣ仕様に準拠することは、多くの管轄区域においてこの周波数では一般に必要ないからである。適切なＲＦ信号は４００〜７００ｋＨｚ、特に４８０〜７００ｋＨｚである。使用される代表的な電圧は１００Ｖ  ｒｍｓを越えず、電流は一般に３Ａ  ｒｍｓを越えない。
【００１５】
この装置は、細長い要素４の近位端を収容するための空洞６０を含む上部外殻部分６（詳細は図５および６に示す）を備える。上部外殻は、執刀医の手のひらに楽に適合するように賦形される。上部外殻は、電極を駆動するためのケーブルの入口に対する入力部（図示しない）を有する。
【００１６】
ニードルプッシャ８および保持具１０は、同じ基礎構成部品から製造され、基礎構成部品は、適合するように穴あけされる。これらは、ニードル４を支持してＰＣＢ１２を圧締し、その結果、はんだ接合部に対する何らかの負荷を除去する。エポキシ樹脂およびシリコーン接着剤を使用した保持具１０の封止は、流体が進入する危険性を最小限にする。
【００１７】
ＰＣＢ１２は、１オンス銅軌道と、めっきされた貫通孔を有する片面基板である。２つの位置決め孔によって基板を支持することができ、ニードル支持体は基板を圧締する。選択的に、ＰＣＢではなく母線を使用してよい。
【００１８】
底部外殻１４は、封止および組立てを補助するためのリップを含む。２つの穴は、組立体を互いに圧締すると共に、押出し板１６に使用する拘束手段を位置決めするためのテーパ穴として使用することが可能である。
【００１９】
ケーブル（図示しない）は、装置の後部から出ている。装置は、「使い捨て」を意図されているので、ケーブル圧締具は不要である。グロメットはケーブルを封止し、ある程度の歪軽減を提供する。上部および下部外殻６、１４の組立体はこのグロメットを圧締する。
【００２０】
細長い要素４の外面の少なくとも一部分（組織接触表面）は、細長い要素４の表面が、手術時に組織に付着しないように、低い摩擦係数を有する。こうした低い摩擦係数（非付着性とも呼ばれる）を達成するため、細長い要素４は、低摩擦係数を有する材料、たとえば導電性ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、チタン、窒化チタンなどで塗被加工される。追加的に、または選択的に、外側の細長い要素４の表面は、低摩擦係数を達成するため、高度に研磨されてよい。この組織接触表面の表面エネルギーは、任意に４０ｍＮ／ｍ（メートル当たりのミリニュートン）未満、任意に２０ｍＮ／ｍ未満でなければならない。
【００２１】
各々の細長い要素の部分、特に細長い要素の近位の部分は絶縁される。たとえば、非導電性ＰＴＦＥは、細長い要素の近位端上に絶縁体として使用され、遠位端は、低い摩擦係数を有する導電性材料で塗被加工される。
【００２２】
この装置は、以下のように製造される。
１．ニードル組立体４をＰＣＢ１２から挿入し、所定の位置にはんだ付けする。次に、ケーブル組立体を取り付ける。
２．次に、エポキシ樹脂を使ってニードル保持具１０を底部外殻１４に組み立てて、流体封止部および機械的結合部を形成する。
３．次に、底部に１０ｍｍのみが残るまで、ニードル保持具／底部外殻からニードル／ＰＣＢ組立体を押し出す。
４．ＰＣＢとニードル保持具との間の各々のニードルの周囲に、シリコーン接着剤を塗布し、全体を完全に押してニードルを封止する。
５．次に、ニードルプッシャ８を上部外殻６内に位置決めする。
６．接着剤のビードは封止リップの周囲に配置され、底部外殻組立体に組み立てられる。（これは、流体の進入を最小限にする。）
７．次に、押出し部材（使用する場合）を組み立てて、２つのシェルフテーパねじを使って取り付ける。
【００２３】
この装置は双極的な方法で動作する。つまり、電流は、装置内の１つまたは複数の電極から、装置の少なくとも１つの他の電極に移動する。これは、装置のエネルギーの堆積が装置のその領域に限られ、患者のどこかに設けられた別の電極に移動しないことを意味する。
【００２４】
図１および２に示す実施形態では、１２の要素４は、６つの要素の２つの列として配列されているように示されている。１つの列内の各々の要素は、隣接する要素から約４〜６ｍｍ離れている。各々の列は、約５〜７．５ｍｍ離れている。
【００２５】
図３は、図１および２に示す装置の電極の略図を示す。各々の細長い要素４は、電極を含む。図３に示す図では、電極はほぼ線形構成で配列され、２列の６つの電極が設けられる。装置は、図示の実施形態の場合は対である組（セット）内で互いに電気的に接続された複数の電極を含む。したがって、図１、２および３に示す装置は、６対の電極を含み、各々の対は、正極性の電極の第１の対が存在し、次に負極性の電極の第２の対が続き、次に正極性の電極の第３の対が続くというように互いに電気的に接続される。各々の交流電極は、能動電極の接地帰路として動作する、つまり、電極は双極的な方法で動作する。
【００２６】
ある列内の各々のニードルは、他の列内の対向するニードルに接続される。ある列内の要素の場合、１つの電極の極性は、その列内の隣接する要素の極性と反対である。電極の通電パターンは、使用中に変化する場合がある。電極の通電パターンは、必要となる切除に応じて外部制御装置によって決定される。
【００２７】
図１、２および３に示す装置の切除領域は、図３に示す軸Ａ’−Ａ’に沿っている。細長い要素の２次元アレイが存在すると、細長い要素の一本の線形アレイより広い切除領域が形成される。というのは、単にニードルの隣接する組の間で組織の面積が加熱されるのではなく、組（セット）内のニードルとニードルの間で組織の面積が加熱されるからである。
【００２８】
細長い要素４は、特にガス冷却システムで冷却される。冷却された空気が使用され、放熱板、たとえば銅製放熱板も使用される。空気は、冷却されてから、Ｉｎｔｅｒｐｅｔ  Ａｑｕａ  ＡＰ２空気ポンプ（図示しない）などの小型ポンプを使って、ニードル４から圧入される。
【００２９】
図４は、外科的臓器切除装置の第２の実施形態を示す。この実施形態では、４つの細長い要素が提供される。さらに、押出し部材１６は、細長い要素の互いに対する位置を維持するように設けられる。部材１６は、細長い要素に沿って摺動する。挿入前、部材１６は、細長い要素４の遠位端１８に隣接しているであろう。細長い要素を臓器の組織内に挿入すると、部材１６は細長い要素によって、細長い要素の近位端２０方向に移動する。これは、挿入時に細長い要素の空間的分離を維持するのに役立ち、要素を引き抜く時に、組織を所定の位置に保持することによって、細長い要素を組織から引き抜く時に、組織が引っ張られることも防止する。
【００３０】
底部外殻１４は、封止および組立てを補助するためのリップを組み込む。２つの穴は、組立体を互いに圧締すると共に、部材１６に使用する拘束手段を位置決めするためのテーパ穴として使用するこが可能である。
【００３１】
図７は、図４に示す２対の装置用の切換え構成の一例を示す。図示の切換え構成は、加熱領域の回転に備えている。たとえば、スイッチＳ１、Ｓ２、Ｓ３およびＳ４の適切な動作によって、電極４ａ、４ｂ、４ｃおよび４ｄの極性が変化する。適切な切換えパターンの例は、電極４ａ、４ｂが正および電極４ｃ、４ｄが負、電極４ａ、４ｃが正および電極４ｂ、４ｄが負、電極４ａ、４ｄが正および電極４ｂ、４ｃが負である。これは、加熱領域を回転させると、電極間の組織がより均一に加熱されることを意味する。
【００３２】
外科的臓器切除装置の一実施形態では（たとえば、図示の場合（図４および７を除く）、装置は、臓器の組織内に挿入され、双極的な方法で動作することが可能な複数の細長い電極４と、電極を駆動するための駆動信号を受信するための入力部とを含み、使用時に、細長い電極のサブセットが順に駆動されるように配列される。したがって、図８および９に示す装置の場合、細長い電極は、ｎ×ｍの細長い電極の２次元アレイ状に配列され、ｎおよびｍは、２以上の整数である。
【００３３】
装置が電極の３つを超える組（セット）を有する実施形態の場合（たとえば、図１、２および３）、ニードルの隣接する対は、一定の時間で、電極の２つの組（セット）のみが動作状態になるように切り換えられる。これは、１２の電極４ａ〜４ｌを示す図８、および切換えパターンが進行する時の装置の動作状態のニードルを示す図９に示されている。したがって、最初は、ニードル４ａ、４ｂ、４ｇおよび４ｈを含むアレイのニードルの第１の部分（サブセット）が動作状態である。これらのニードルが、動作状態のニードルとニードルの間の組織を凝固させるのに十分な時間にわたって動作すると、ニードルの次の部分（サブセット）、つまりニードル４ｂ、４ｃ、４ｈおよび４ｉが動作状態になる。これらのニードルが、動作状態のニードル間の組織を凝固させる十分な時間にわたって動作すると、ニードルの次の部分集合、つまり４ｃ、４ｄ、４ｉおよび４ｊが動作状態になる。これは、ある特定の時間では、装置のすべてのニードルが組織内に挿入される場合でも、ニードルの２つのセットのみ（この場合は対）がある特定の時間に動作状態であることを意味する。したがって、この実施形態の場合、６対の装置は、本質的に、連続する２対の装置として動作し、加熱は一度に１つの領域で行われ、進行、または反復動作はスイッチＳ５およびＳ６により制御される。したがって、装置のニードルの除去および再挿入は不要であり、２対の装置を繰り返し挿入する場合に比べて、作業が加速される。
【００３４】
図示のとおり、ｍ個の細長い電極は、極性が対向の隣接する細長い電極を含む。これは、たとえば図８に示すように、適切な切換え構成で達成される。ｎ個の細長い電極は、極性が同一の隣接する細長い電極を含む。
【００３５】
特定の実施形態では、装置は、ｎ掛けるｍ（ｎ×ｍ）アレイ状に配列された複数の細長い電極を含み、細長い電極の一部分（サブセット）は、ｎ×ｐの細長い電極を含み、ｐはｍ未満の整数である。
【００３６】
２次元アレイ状に配列された少なくとも２対の電極を含む切除装置について、説明されている。しかし、当業者にとって、装置がｎ×ｍの電極の２次元アレイを含む場合があり、ｎおよびｍは２以上の整数であることは明白である。したがって、装置は、たとえば２×２アレイ、２×６アレイ、３×３アレイなどを含んでよい。
【００３７】
本明細書で説明するこのような装置は、肝臓、脾臓、腎臓、膵臓など、血管の多い固形臓器の手術に使用するのに適する。装置は、臓器の血管を封止するのみならず、胆管および膵管などのその他の導管も封止する。これは、胆汁または膵液が流動し続けるのを防止する。好ましくは、使用時、装置は、細長い電極の２次元アレイの主軸Ａ’−Ａ’が、切除される組織内の主血管に直交するように挿入される。
【００３８】
上記の説明では、本発明について、本発明の特定の実施形態に関して説明してきた。しかし、本発明の比較的広範な精神および範囲を逸脱せずに、本発明に様々な修正および変更を加えることができることは明白である。したがって、本明細書および図面は、制限的な意図ではなく実例を示すものであるとみなすべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】装置の一実施形態の断面を示す。
【図２】図１の装置の斜視図を示す。
【図３】図１および２に示す装置の電極の配列を示す略図である。
【図４】装置のもう１つの実施形態の斜視図を示す。
【図５】図１に示す装置の一部の詳細な斜視図を示す。
【図６】図５に示す装置の一部の断面を示す。
【図７】図４に示す装置の実施形態に使用するための切換え回路の一例を示す。
【図８】図１、２および３に示す装置の実施形態に使用するための切換え回路の一例を示す。
【図９】図８の切換え回路によって制御される装置の能動電極の一例を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2007507247.tif 000007
【図６】
2007507247.tif 000008
【図７】
2007507247.tif 000009
【図８】
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【図９】
2007507247.tif 000011
【国際調査報告】
2007507247.tif 000012
2007507247.tif 000013
2007507247.tif 000014
2007507247.tif 000015