(57)【要約】  患者の身体内部の静脈血管に薬剤を投与するための注入装置システム（１０）。この注入装置システムは、両端部を有する、可撓性の細長い送達チューブ（１２）を備える。端部の一方は、静脈血管（２６）から離れた位置にある、薬剤（１６）の供給源（１４）に結合可能である。このシステムはさらに、送達チューブ（１２）のもう一方の端部に結合された送達構成要素（１８）をさらに備える。この送達構成要素（１８）は、供給源（１４）からの薬剤（１６）を静脈血管（２６）内へと直接導入し患者の身体内に送達することができるように、静脈血管（２６）と対面関係に配置されるようにすることができる。注入装置システム（１０）はさらに、患者の身体内の腹内圧を上昇させるために使用される圧力変更装置（５６）を備える。髄膜脊髄からの静脈血の試料採取も可能である。
2007507286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の静脈血管に薬剤を投与するための注入装置システムであって、
両端部を備え、該端部の一方が静脈血管から離れた位置にある液剤供給源に結合可能となっている、可撓性の細長い送達チューブと、
前記端部のもう一方に結合され、前記供給源からの薬剤を前記静脈血管内に直接導入し前記患者の身体内に送達することができるように、前記静脈血管と対面関係に配置されるように構成され得る送達構成要素と、
前記患者の身体内の圧力を上昇させるために前記患者の身体に着用され得る圧力変更装置と、
を含んでなることを特徴とする注入装置システム。
【請求項２】
前記送達構成要素が、静脈針及び静脈留置カテーテルからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項３】
前記送達構成要素が、人体の表在静脈系又は仙骨静脈系の静脈血管と対面関係に配置されるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項４】
前記静脈血管が、大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内恥骨静脈、陰部静脈、内陰部静脈、外陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、恥骨静脈、及び陰部大腿静脈からなるグループから選択されることを特徴とする請求項３に記載の注入装置システム。
【請求項５】
前記液剤供給源が、前記液剤供給を蓄え且つ／或いは前記液剤供給を前記チューブへと送達するように構成された装置を更に含んでなり、該装置が点滴静注用バッグ及びポンプからなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項６】
薬剤のボーラス投与量を前記チューブ内に注射するためのシリンジを受けるために、前記チューブに動作可能に結合された注射位置をさらに含んでなることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項７】
前記チューブが、前記液剤の流れを前記液剤供給源から前記送達構成要素へと、前記チューブ内の一方向でのみ可能にする弁をさらに含んでなることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項８】
前記液剤が、化学療法剤、ステロイド、麻酔薬、オピオイド、抗生物質、マンニトール、鎮痙剤、麻薬性鎮痛薬、非麻薬性鎮痛薬からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項９】
前記患者の身体内で上昇される前記圧力が腹内圧であることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項１０】
前記圧力変更装置が、腹帯又は腹部拘束具からなるグループから選択されることを特徴とする請求項９に記載の注入装置システム。
【請求項１１】
前記腹内圧が、少なくとも３０ｍｍＨｇまで上昇されていることを特徴とする請求項９に記載の注入装置システム。
【請求項１２】
前記腹内圧が、約１５ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲であることを特徴とする請求項９に記載の注入装置システム。
【請求項１３】
患者に薬剤を投与する方法であって、
両端部を備える可撓性の細長い送達チューブを、該端部の一方が静脈血管から離れた位置にある液剤供給源に結合可能にし、送達構成要素を前記端部のもう一方に結合させ、前記供給源からの薬剤を前記静脈血管内に直接導入し、前記患者の身体内に送達することができるように前記静脈血管と対面関係に配置されるように前記送達構成要素を構成し、前記患者の身体内の圧力を上昇させるために圧力変更装置を前記患者の身体に着用させるステップと、
前記送達構成要素を前記患者の静脈血管と対面関係に配置するステップと、
前記患者の身体内で圧力を上昇させるステップと、
前記チューブを通して前記患者の前記静脈血管内へと薬剤を送達するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項１４】
薬剤を送達するステップが、送達装置を設けるステップと、薬剤を前記チューブへと流し始めるステップと、をさらに含んでなることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記送達装置が前記チューブに動作可能に結合された注射位置を備え、薬剤を流し始めるステップが、薬剤を収容したシリンジを前記注射位置に挿入するステップと、前記薬剤を前記シリンジから前記チューブへと注射するステップと、をさらに含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記送達装置を、前記液剤供給物を収容する点滴静注用バッグとするステップを備え、薬剤を流し始めるステップが、前記点滴静注用バッグを前記チューブに結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記送達装置をポンプとするステップを備え、薬剤を流し始めるステップが、前記ポンプが薬剤を前記供給源から前記チューブへと送るように、前記ポンプを前記チューブ及び前記供給源に動作可能に結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記患者の身体内で圧力を上昇させるステップが、腹内圧を上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記圧力変更装置を、腹帯又は腹部拘束具からなるグループから選択するステップとすることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
腹内圧を少なくとも３０ｍｍＨｇまで上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
腹内圧を約１５ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲まで上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記チューブの一端部を前記液剤供給源に結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２３】
前記静脈血管を、大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、陰部静脈、及び陰部大腿静脈からなるグループから選択するステップとすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２４】
前記液剤供給物を、椎骨、硬膜外腔、くも膜下腔、及び脊髄からなるグループから選択される脊髄領域へと送達させるステップとすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
前記送達チューブをさらに、前記椎骨静脈叢領域内まで挿入するステップとすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項２６】
静脈血を、吸引又は試料採取するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
患者に薬剤を投与する方法であって、
両端部を備える可撓性の細長い送達チューブを、該端部の一方が静脈血管から離れた位置にある液剤供給源に結合可能にし、送達構成要素を前記端部のもう一方に結合させ、前記供給源からの薬剤を前記静脈血管内に直接導入し、前記患者の身体内に送達することができるように前記静脈血管と対面関係に配置されるように前記送達構成要素を構成し、前記患者の身体内の圧力を上昇させるために圧力変更装置を前記患者の身体に着用させるステップと、
前記送達構成要素を前記患者の静脈血管と対面関係に配置するステップと、
前記患者の身体内で圧力を上昇させるステップと、
前記送達チューブを前記患者の身体の前記椎骨静脈叢領域内に挿入するステップと、
静脈血を吸引又は試料採取するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に患者への薬剤投与に関し、詳細には、患者の静脈系(venous system)を介する薬剤投与、より詳細には、患者の仙骨静脈系(sacral venous system)の表在部(superficial)を介する薬剤投与に関する。
【背景技術】
【０００２】
疾病の症候治療のための、かつ疼痛緩和すなわち疼痛管理のための効果的な薬剤投与は、治癒可能な疾病でも末期疾患でも、患者のすべての治療にとって重要な局面である。特に、末期疾患に関連する慢性疼痛を感じる患者への効果的な薬剤投与は、そのような疼痛管理では長期間にわたる持続的な薬剤投与が必要とされるため特に重要である。その結果、末期がん及びＨＩＶに冒された末期疾患患者のための疼痛管理は、患者が快適な状態で亡くなることを可能にするために疼痛を緩和することを医療従事者が求めるので、世間の注目を浴びている。
【０００３】
麻薬性及び非麻薬性鎮痛剤などの鎮痛剤を投薬するために、経口投与が過去に広く利用されてきた。しかし経口投与は、口道及び胃腸管を遮る障害物により、或いは、患者による激しい吐気／嘔吐により、不可能となることが多い。身体が徐々に悪化している末期疾患患者は、そのような胃腸障害を経験することが多い。
【０００４】
ボーラス注射(bolus injection)又は低速注入(slow infusion)などによる、非経口投与又は腸管外投与もまた広く利用される。点滴静注（ＩＶ）法は、投与量が制御された長期の薬剤投与で特に好まれる。しかし、非経口投与は侵襲的であり、通常患者に痛みを伴う。注射又は注入部位で望ましくない局所的な反応が生じる可能性があり、針を用いる皮下的なすなわち皮膚の下の注射又は注入により、膨疹又は皮膚の隆起が生じる。さらに薬剤の非経口投与は、末梢血管系に欠落があり血流が身体のいくつかの領域へと移動できない場合に、不可能となることがある。また、一部の末期疾患患者が薬剤の非経口投与を拒否することもある。
【０００５】
非経口の薬剤投与はまた、効果的な投与のために適切な部位を利用しなければならないという必要があるため、患者の長期治療には実用的でない。末期疾患患者は、注射手順を実施する身体的な能力がないことがあり、身体的に可能な場合も、注射部位を正しく選び薬剤を投与する知識がないことがある。したがって、非経口投与は効果的であり得るが、通常、正しく訓練された医療介護提供者が投与に必要となる。訓練されていない者が患者の長期治療を行わなければならない場合、注射法の実施は不可能となり、患者が病院又はその他の医療施設に無期限に滞在することが必要となる。
【０００６】
薬剤の直腸投与は、疼痛管理のための非麻薬的及び麻薬的鎮痛薬、制嘔吐薬、及びステロイドを含めていくつかの異なる薬剤を投与するために広く用いられる。しかし、現在利用可能な直腸投与技術は、一定投与量の薬剤を収容する座薬を使用するものである。座薬は、１回限りの低速で持続的な吸収のために直腸内に配置される。したがって通常、座薬の一定の分解(breakdown)及び直腸粘膜の吸収速度によってもたらされる以外に、投与速度を制御することはできない。したがって座薬は、急性疼痛及び疼痛の急性悪化に対抗するための迅速なボーラス投与をしばしば必要とする、疼痛管理に必要な柔軟性を提供しない。さらに、座薬は通常単回投与要素であるので、持続的な疼痛管理のために、延長治療で単回投与座薬を持続的に挿入することが必要となることがある。患者が座薬を挿入できない又はそれを望まない場合、このような持続的な監視には費用がかかり、熟練の介護者が必要となることが多い。
【０００７】
疼痛管理には、非麻薬性及び麻薬性鎮痛薬の，髄腔内投与(intraspinal administration)が、急性及び慢性疼痛の緩和に重要である。脊髄内に高濃度の薬剤を送達するための手法が開発されてきたが、そのような技術はすべて侵襲的であり、注射又は注入用のカテーテル又はポンプの使用に関する危険を伴う。さらに、こうした技術のほとんどは、熟練した医療従事者による投与及び監視を必要とするので、一般的に高価である。
【０００８】
したがって、より単純で、労力が少なく、安価な代替投与方法が望ましい。
【０００９】
近年、選択された骨盤領域静脈内へと薬剤を直腸又は静脈内投与するために、椎骨静脈系又はバトソン叢(Batson’s Plexus)内における血液の逆流を利用することが、高濃度の鎮痛薬及び麻酔薬を髄腔内領域に直接投与する方法として有望となってきた。バトソン叢内の逆流とは、腹内圧が加えられると椎骨構造の静脈内で血液が逆流するという、物理的現象を指す。通常、骨盤、仙骨、及び腰椎内の椎骨静脈叢は、脊髄を含む椎骨構造の髄膜脊髄静脈から、仙骨及び仙骨神経叢、腸骨静脈、並びに最終的には下大静脈及び心臓へと静脈血を運搬するのを助ける。しかし、椎骨静脈叢及びバトソン叢は無弁であるので、血液はいかなる方向にも自由に流れることができる。バトソン効果(Batson effect)は腹内圧が上昇すると生じ、これは、仙骨静脈叢及び下大静脈から髄膜脊髄血管への静脈流が生じるような、骨盤静脈及び腰椎静脈の逆流を生じる。簡潔に言えば、正常な血流は脊柱から心臓へと生じるが、上記バトソン効果の下では反対方向の血流が生じ、血流を脊髄領域へと戻すことが可能になる。静脈針及び静脈留置カテーテルを用いて、オピオイド(opioids)、麻酔薬、又はその他の薬剤を仙骨神経叢及びバトソン叢へと流れ込む骨盤領域静脈へと送達する鎮痛薬投与と関連付けて、腹内圧の上昇によるバトソン叢の逆流を使用すると、鎮痛薬又はその他の薬剤を、疼痛を緩和するために末梢静脈注入を伴わずにより効率的かつ効果的に高濃度で脊髄へと投与することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって本発明の一目的は、上記で議論した従来の経口、直腸、及び非経口の投与方法に伴う様々な欠陥を伴うことなく、患者に薬剤を投与することである。さらに、現在利用可能な技術で提供されるよりも、より柔軟に、中枢神経系に特異的な送達によって薬剤を静脈内に（ＩＶ）投与することが一目的である。
【００１１】
特に、本発明の一目的は、急性及び慢性疼痛の管理のために、持続的な治療のために、かつ末期疾患患者に、非麻薬性及び麻薬性鎮痛薬を投与することである。
【００１２】
本発明のさらなる一目的は、医師及び看護婦など、多くの熟練介護者による投与及び持続的な監視を必要とする処置に伴う多大な費用をかけることなく、痛みを伴わず非侵襲的かつ安全な方法で薬剤を投与することである。経済的に窮乏した第三世界の国々においては、応対可能な必要医療スタッフなしで非常に多くの末期疾患患者を抱えることが多いため、こうした国々では、安全、効果的、かつ安価な疼痛管理は特に重要である。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、持続的な薬剤投与にもボーラス投与(bolus dosages)による薬剤投与にもより高い柔軟性を提供すること、並びに、投薬プロセスの簡単な開始及び終了を可能にすることである。
【００１４】
本発明のさらなる目的は、身体の必要とされる領域にそこに関する病状又は疼痛を緩和するために、薬剤が迅速かつ効果的に吸収されるように薬剤を投与することである。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、髄腔内領域に薬剤をより効果的かつ効率的に投与することであり、特に、疼痛管理の目的のために麻酔薬及び鎮痛薬をその領域内に投与することである。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、多くの様々な医療上の理由により、薬剤をより効果的かつ効率的に髄腔内に投与し、複数の様々な薬剤を全身循環させることである。骨盤領域の静脈によって送達することができ髄腔内領域内へと送ることができる薬剤は、身体のその他いかなる領域内における静注(IV)によって送達することができるいかなる治療薬又は診断薬をも含む。これらには、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、抗感染薬、ウィルス療法、免疫療法、抗出血剤、抗癲癇薬、補液、放射線不透過Ｘ線造影剤及びガドリニウムなどの磁気共鳴造影剤、放射性診断薬及び放射性治療薬、並びに、疼痛状態の治療或いは治療目的のための骨盤静脈血流の低体温療法又は高体温療法に有用となり得る試験薬（血液脳関門をほとんど通過しない、又は経口又は直腸経路によってほとんど又は全く吸収されない、ジコノチド、巨大分子、無極性分子、ホルモン、及び免疫調節剤、並びにその他の化合物）が含まれる。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
上記で議論した目的は、静脈針又は静脈留置カテーテルを通して患者に薬剤を投与するための注入装置システム(infusor system)を備える本発明で達成される。本発明の好ましい一実施形態では、注入装置システムは、患者の身体内に薬剤を投与するために、患者の仙骨静脈系(sacral venous system)の表在部(superficial)内で使用するように設計される。
【００１８】
好ましい実施形態では、注入装置システムは、これらに限定されないが大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、恥骨静脈、又は陰部大腿静脈を含めて骨盤又は鼠径部の１つ又は複数の表在静脈内(a superficial vein or veins)に配置される、針又は留置カテーテルを備える。システムはさらに、一端部が液剤供給源に結合され反対側の端部が静脈針又は留置カテーテルに結合された、送達チューブを備える。
【００１９】
薬剤の供給は、点滴静注用バッグ又はポンプ装置によって持続的に、或いはボーラス投与によって、チューブ内及び静注針又は留置カテーテルへと送達される。そのためには、注入装置システムは、静注針又は留置カテーテルを点滴静注用バッグ又はポンプに結合するための装置を備え、またボーラス注射位置(a bolus injection site)を備える。注入装置システムはさらに、薬剤を供給源から静注針又は留置カテーテルへと一方向にのみ流すために、送達チューブ内に一方弁を備える。
【００２０】
この注入装置システムでは、専門の医療従事者による投与及び持続的な監視を必要とするその他の処置に伴う多大な費用が不要となる。この注入装置システムの静注針又は留置カテーテルは、これらに限定されないが大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、恥骨静脈、又は陰部大腿静脈を含めて骨盤又は鼠径部の１つ又は複数の表在静脈内に挿入することができ、薬剤が供給される間その内部に残すことができる。さらに、薬剤を送達用静注針又は留置カテーテルへと流し始めたり止めたりすることによって、薬剤投与を簡単に開始及び終了することができる。注入装置システムは、安全、効果的、かつ安価な疼痛管理を実現し、特に、医療専門家が応対可能であるとしてもそのような専門家による持続的な対処を受ける財源的な余裕がない末期疾患患者を多数抱える、経済的に貧窮した第三世界諸国で有用である。この注入装置システムによって投薬された薬剤は、身体の必要な領域内に、その領域に関する病状又は疼痛を緩和するために迅速かつ効率的に吸収される。さらに、化学療法薬及びいくつかの麻酔薬などの多くの薬剤を、これらに限定されないが大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、恥骨静脈、又は陰部大腿静脈を含めて骨盤又は鼠径部の１つ又は複数の表在静脈を介して導入することができる。本注入装置システムを使用する静注法(IV method)は、疼痛管理のために髄空内領域に直接、効率的に薬剤を投与するのに特に効果的である。
【００２１】
本発明に係る方法の一実施形態では、静注又は留置カテーテルが、これらに限定されないが大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、内陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈、恥骨静脈、又は陰部大腿静脈を含めて骨盤又は鼠径部の１つ又は複数の表在静脈内に配置され、薬剤が投薬される。次いで、腹部拘束具又は腹帯の使用など、いくつもの異なる利用可能な方法によって腹内圧を上昇させる。椎骨静脈叢内の血流が逆流し、薬剤が、直腸静脈又は仙骨静脈から、椎骨、硬膜外腔及びくも膜下腔、並びに脊髄内に直接投薬される。腹内圧の上昇を十分に長く維持することによって、頭蓋構造もまた椎骨静脈流の薬剤を受け取る。
【００２２】
したがって、本発明の注入装置システムは、より効果的な疼痛管理のために、経口又は非経口投与に比べてより直接的な、脊髄及びその他の椎骨構造内への持続的な薬剤投入、或いはボーラス投与による薬剤注入を可能にする。したがって、モルヒネなどの鎮痛薬を、身体全体を循環させる前、かつ大幅に希釈される前に、比較的高濃度で脊髄に送達することができる。さらに、肝臓代謝を回避することによって、より高濃度の利用可能な薬剤が必要標的領域に供給される。身体内に全身的に投与される鎮痛薬の濃度がより低いので、鎮静作用、呼吸抑制、吐気、及び嘔吐などの副作用が低減される。さらに、本発明により考案された方法を利用すると、脊柱の硬膜外腔及びくも膜下腔内に薬剤を導入するとき、熟練の専門家を必要とするより費用のかかる注射手順が回避される。
【００２３】
本発明のこれらの利点及びその他の利点は、以下に記述する図面の簡単な説明並びに発明を実施するための最良の形態から、より容易に明らかになるであろう。
【００２４】
本明細書に組み込まれその一部を構成する添付の図面は、本発明の実施形態を示し、上記の本発明の全体的な説明及び以下の実施形態の詳細な説明と共に、本発明の原理を説明するのに役立つ。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
図１は、本発明の注入装置システム１０の一実施形態の概略図である。注入装置システム１０は、薬剤送達チューブ１２を備え、薬剤チューブ１２は、それを通して投薬される薬剤供給源１４に結合される。チューブ１２は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料製、又は、より環境に安全に処理するための生分解性材料製とすることができる。送達チューブ１２は、チューブ１２によってそこに送達された薬剤１６を投薬するための送達構成要素１８に結合される。そのような送達構成要素１８は、これらに限定されないが、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２を備えることができる。以下でさらに議論するように、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２など送達構成要素１８は、薬剤１６をチューブ１２から患者の静脈系２４へと送るように動作可能である。一実施形態では、静脈系２４は、患者の仙骨静脈系の表在部とすることができ、特に薬剤１６は、患者の骨盤２８の１つ又は複数の表在静脈２６、或いは鼠径部３０へと誘導することができる。
【００２６】
図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の注入装置システム１０で使用することができる静脈針２０（図１Ａ）及び静脈留置カテーテル２２（図１Ｂ及び図１Ｃ）を示す。図１Ａを参照すると、静脈針２０が患者に典型的に挿入されており、針２０は、挿入部位３４の準備及び消毒の後に、患者の皮膚３２を貫通し静脈２６をその内部へと穿刺し突き出た状態である。その後、静脈針２０を挿入部位３４に保持する複数のテープ３６によって、静脈針２０を定位置に保持することができる。図１Ｂ及び図１Ｃを参照すると、静脈留置カテーテル２２は、患者の皮膚３２の下の静脈２６に挿入することができる。特に、静脈穿刺針３８が皮膚３２を貫通し静脈２６内へと挿入され、カテーテル２２が静脈穿刺針３８を通して静脈２６内に挿入される。カテーテル２２が静脈２６に挿入されると、カテーテル挿入に使用された静脈穿刺針３８は取り外され、カテーテル２２は患者の静脈２６内に残される。
【００２７】
次に図２及び図３を参照すると、図示した実施形態では静脈留置カテーテル２２である送達構成要素１８が、患者の身体３９の仙骨静脈系２４の表在部の一部に挿入されて示される。この静脈系２４内で静脈留置カテーテル２２は、チューブ１２を通じて接触点４０へと薬剤１６を送達することができる。この接触点４０は、これらに限定されないが大腿静脈、深腹壁静脈、深腸骨回旋静脈、内腸骨静脈、陰部静脈（pudic vein）、内陰部静脈、外陰部静脈、総腸骨静脈、精巣静脈、陰茎背部静脈、鼠径静脈、陰部静脈（pudendal vein）、恥骨静脈、又は陰部大腿静脈を含めて、骨盤２８又は鼠径部３０の１つ又は複数の表在静脈２６とすることができる。接触点４０は患者の身体３９のその他の静脈２６でもよいことは、当分野の技術者には認識されるであろう。
【００２８】
図１に示すように送達チューブ１２は、薬剤供給源１４と結合され、薬剤１６を供給源１４から静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２へと送達する。たとえば、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２と反対側の端部である送達チューブ１２の第１の端部４２は、薬剤１６を制御された点滴速度でチューブ１２内へと持続的に投薬する、点滴静注用バッグ４４に結合することができる。或いは、チューブ１２の第１の端部４２は、薬剤１６を所定のポンプ流量でチューブ１２内へと注入するための、患者管理鎮痛法すなわちＰＣＡ用ポンプなどポンプ装置４６に結合することができる。注入速度及び投与量は医師が決定することができる。
【００２９】
本発明の注入装置システム１０のチューブ１２はまた、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２など送達構成要素１８によって投与される薬剤１６のボーラス投与量を迅速に注射するために、シリンジ(syringe)５０を受けるためのボーラス注射ドック(bolus injection dock)４８を備えることもできる。これは、注入装置システム１０を使用する患者が感じる、急性疼痛又は疼痛の急性悪化を緩和するために使用することができる。患者が家庭用注入ポンプを使用する場合、その他の注入ポンプと同様当分野の技術者に知られているように、患者又は介護者が追加投与／救急ボタンを押すたびに、事前設定されている「救急」又はボーラス投与が設定される。一方弁５２は、薬剤１６が静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２へと正しい方向に流れることを保証する。
【００３０】
本明細書で説明する注入装置システム１０の諸実施形態は、骨盤２８又は鼠径部３０の静脈２６内に配置されるように設計及び構成された、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２を使用する。しかし、注入装置システム１０はまた、身体３９の、薬剤１６を必要とする領域付近のその他の静脈系２４で使用することもできる。たとえば、バトソン叢は頸部（首）領域にまで延びる。したがって、心臓カテーテルなどの非常に長いカテーテルは、上方へと、表在性骨盤静脈（superficial pelvic veins）、大腿静脈、及びその他いくつかを通り、椎骨静脈及び髄膜脊髄の脈管系（すなわち、脊椎管並びに脊髄及び脊髄構造の周囲）内へと、かつ／又は頭蓋底にまで延びることができる。これにより、薬剤の、高次中枢神経系（ＣＮＳ）への局所送達及び部位特異的な送達が可能になる。
【００３１】
液剤をチューブ１２から接触点４０すなわち患者の表在静脈系又は仙骨静脈系２４へと送るオリフィス(orifice)５４を備えるが、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２を形成するために使用される材料は、薬剤１６を静脈系２４から吸収し保持するべきではない。さらにこの材料は、好ましくは、マイクロフローラ(microfluora)の増殖を促進するべきではない。本発明の注入装置システム１０は、静脈血管２６内に残るように構成された静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２を使用するが、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２への異物反応を防止するために、静脈針２０及び静脈留置カテーテル２２の挿入前に麻酔をかけることが有用である。
【００３２】
本発明の方法では、静脈カテーテル法は医療専門家によって実施される。同様に腹帯５８（図４Ａ及び図４Ｂ）などの圧力変更装置５６も、医療従事者が患者に着脱させることができる。場合によっては、患者が訓練を受けた後に帯５８を自ら着脱することができる。さらに本発明の実施形態では、静注装置をポンプ４６などの家庭用注入ポンプ４６に取り付けることができ、家庭用注入ポンプ４６及び糖尿病用ポンプ同様、そのようなポンプ４６もスイッチを入れたり切ったりすることができ、患者がボーラス注射を行うことができる。そのようなポンプは、ミネソタ州セントポールの Deltec 社、及びミシガン州カラマズーの Pharmacia 社から市販されている。バトソン叢内の逆流をもたらすために腹帯５８を使用するとき、帯５８に加えられる圧力は、関連分野の技術者に理解されるように血圧計装置又はその他の装置によって制御される。バトソン叢内の逆流を引き起こす持続的な腹圧は、約１５ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲とすることができる。一般に、バトソン叢内の逆流を引き起こすために、肥満者はより高い圧力を用い、痩身者はより低い圧力を用いる。
【００３３】
上記のように、注入装置システム１０の送達構成要素１８は、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２を備えることができる。静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２は、好ましくは、約２５ゲージ(gauge)の非常に小さい針から非常に大きい針、及び１８ゲージ以上のカテーテルの範囲である。送達構成要素１８は、利用される用途に適した薬剤流量を保つべきである。一般に注入速度は、毎時１０ｃｃなど、「ＴＫＯ」すなわち「開いたまま（to keep open）」の（注入ポンプを使用して開いたままとされる）速度ほどに遅くすることができ、或いは毎時１００ｃｃと比較的高速にすることもできる。速い速度は、中枢神経系への薬剤１６の送達に関する用途でよく使用することができる。使用される薬剤１６及び必要に応じて、より速い速度で滴下することができる。その他の例として、モルヒネ使用の場合、１ｃｃあたり５ｍｇのモルヒネ濃度で毎時約１５〜２０ｃｃの流量を維持することが望ましい。さらに、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２は、単回投与又は毎時２０ｃｃの複数部分として、毎時１０〜２０ｃｃのボーラス投与送達をもたらす能力を有することができる。
【００３４】
本発明の特定の一実施形態では、Angiocath（登録商標）など標準的な静脈内カテーテルを、送達構成要素１８として使用することができる。このタイプのカテーテルは可撓性であり、挿入後に取り外されるより剛度の高い案内ワイヤを有する。Angiocath（登録商標）のカテーテルは、Becton, Dickinson and Company 社から市販されている。使用時は、Angiocath（登録商標）などの血管カテーテルは、皮下に、上記のグループから選択された静脈などの骨盤静脈内に配置される。血管カテーテルの挿入後に、シース又は案内ワイヤが取り外される。或いは、単純な直線状の注入針を、骨盤静脈の最浅部に挿入することもできる。深い血管カテーテルの場合、これらの針又はカテーテルは、次いでテープで貼り付けられ又は縫い付けられる。
【００３５】
注入装置システム１０の要素は、好ましくは、使用前の滅菌のためのγ線に耐えることができる。さらに、その材料は好ましくは、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、Ｘ線、又はコンピュータ断層撮影（ＣＴ）法など、医学診断システムの存在下で安全に使用することができる。
【００３６】
静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２によって投薬される薬剤１６は、標的症状に対処するため又は患者が感じる疼痛を緩和するために、静脈系２４へと送られ、身体３９全体に送達される。本発明の注入装置システム１０は静脈系２４内で使用されるため、非侵襲的であり、通常痛みを伴わない。注射が行われないため、本発明の注入装置システム１０の使用は、非経口投与で経験される様々な欠点及び副作用を伴わない。さらに注入装置システム１０は、経口投与薬剤に耐えることができない患者に使用することができる。注入装置システム１０は、点滴静注用バッグ４４及びポンプ４６による薬剤１６の投薬に高度な融通性をもたらす。急性疼痛に苦しむ患者のためのモルヒネ１回分の投与量など、薬剤１６の１回分のボーラス投与量をボーラスドックによって投与し、血管内で直接受け取らせることが可能になる。
【００３７】
注入装置システム１０は、安全かつ安価である。注入装置システム１０は、一般に製造が安価であるだけでなく、一般に使用も安価である。静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２は正しく配置されると、薬剤１６を持続的に供給するために、非経口投与薬剤に伴うことが多い継続的な医学的注意を必要とせずに、内部に残すことができる。さらに注入装置システム１０は、患者又は医療専門家が所定の間隔で投与することを思い出さなければならない個別の丸剤(pills)又は座薬(suppositories)とは異なり、持続的な投薬をもたらす。
【００３８】
化学療法、ステロイド、麻酔薬、オピオイド、及びその他の麻薬性及び非麻薬性の鎮痛薬などの多くの薬剤を、本発明の注入装置システム１０を用いて投与することができる。注入装置システム１０の動作中は、チューブ１２を通して静注針２０又は静脈留置カテーテル２２内へと単に薬剤を流すことによって、薬剤１６の投与を簡単に開始することができる。同様に、薬剤の流れを止めることで投与が終了し、再び送達チューブ１２を通して流し始めることによって直ちに簡単に再開することができる。
【００３９】
注入装置システム１０を使用する本発明の一方法によれば、注入装置システム１０は、脊髄構造６０及び脊髄構造６０の周囲の腔内に直接薬剤１６を注入するために腹内圧と組み合わせて使用される。薬剤１６の髄空内領域への直接投与、及び特にオピオイド及びその他の鎮痛薬の投与は、疼痛管理に非常に有用である。本発明の原理に従って効果的な髄腔内投与を行うために、静脈針２０又は静脈留置カテーテル２２は、薬剤１６を表在静脈系又は仙骨静脈系２４に送達するために骨盤２８又は鼠径部３０の１つ又は複数の表在静脈２６内に配置される。次いで椎骨静脈叢又はバトソン叢内の血液の逆流を生じさせるために、腹内圧が上昇される。腹内圧は、腹部拘束又は腹帯５８、或いは腹内圧を生じるための医学的に適切なその他何らかの方法を用いて加えることができる。腹内圧は患者ごとに設定することができ、一般に、バトソン叢の完全な逆流のための最適な圧力が決定された後は変更されない。最適な圧力は通常、約６０ｍｍＨｇ〜９０ｍｍＨｇと比較的低くすることができるが、関連分野の技術者には理解されるように、肥満者では圧力はより高くすることができ、かなりの痩身者では圧力をより低くすることができる。バトソン叢は無弁であり、腹内圧が加えられると血液は逆方向に自由に流れることができる。骨盤、仙骨、及び腰椎内の椎骨静脈叢は通常、脊髄を含む椎骨構造の髄膜脊髄静脈から仙骨及び仙骨神経叢、腸骨静脈並びに最終的に下大静脈及び心臓へと、静脈血を輸送するのを助ける。しかし、骨盤、仙骨、及び腰椎の静脈が逆流すると、仙骨静脈叢から髄膜脊髄血管内へと静脈流が生じる。すなわち、脊柱から仙骨神経叢を経て心臓に向かって生じる正常な血流が、逆流する。バトソン叢内でのこの逆流は、仙骨神経叢内の血液が脊髄領域内へと戻って流れるように生じる。したがって、本発明の原理による注入装置システム１０とともにバトソン叢の逆流を用いると、薬剤１６は、疼痛緩和などのために静脈血管２６内へと直接送達され、より効果的かつ効率的に脊髄内へと投与される。たとえば、注入装置システム１０を腹内圧の上昇とともに使用して投与されるモルヒネは、高濃度で脊髄及びその他の椎骨構造へと送達される。
【００４０】
本発明の方法を用いると、モルヒネ又はその他の薬剤１６の全身投与が最小限に抑えられ、したがっていくつかの著しい利点がもたらされる。鎮痛薬など高濃度の薬剤１６は、身体３９全体を循環する前、かつ著しい希釈が生じる前に、脊椎及びその他の椎骨構造内へと送達される。さらに薬剤１６は、薬剤１６の肝臓代謝(liver metabolism)が起こる前に、椎骨構造６０内へと直接送達される。より高濃度の薬剤１６が身体３９全身にではなく椎骨構造６０へと送られると、脳及び脳幹に至る薬剤１６の濃度がより低くなるため、鎮静作用、呼吸抑制、吐気、及び嘔吐などの副作用が低減される。さらに、本発明の方法を用いると、望まれる場合は、断続的な腹内圧を用いて椎骨静脈叢内へと薬剤１６を断続的に送達することができ、次いで、単に腹内圧をなくすだけで全身送達を開始することができる。したがって、急性疼痛を管理するために高濃度の鎮痛薬を髄腔内に注入し、次いで急性度が低い慢性疼痛を持続的に管理するために全身的に注入することが可能になる。本発明の方法のさらなる利点は、潜在的な危険のため一般に高価で通常熟練の麻酔科医による投与が必要となりまた熟練の職員による持続的な監視も必要となる注射を使用せずに、薬剤１６を、硬膜外すなわち脊髄被覆の外側に、またくも膜下腔内すなわち脊髄周囲の脊髄液内に投与することができることである。したがって、効果的な疼痛管理のコスト及び危険性が低減される。
【００４１】
くも膜下腔内又は硬膜外、或いはその両方に送達され、ここではバトソン叢の逆流によってより安全、安価、かつ効率的に送達することができる薬剤としては、化学療法剤（チオテパ、メトトレキセート、ＡＲＡ−Ｃ、ステロイド）、抗真菌薬（アンホテリシン及びその他）、鎮痛剤（硫酸モルヒネ、ヒドロモルホン、メタドン、フェンタニール）、補助鎮痛薬（クロニジン）、αアドレナリン作動薬、鎮痙剤（バクロフェン）、及び麻酔薬（ブピバカイン、リドカイン等）が挙げられる。
【００４２】
本発明のさらに別の実施形態では、椎骨静脈叢及び髄膜脊髄の血管系から静脈血を吸引又は試料採取するために、送達チューブ１２を骨盤静脈及び仙骨静脈から椎骨静脈叢領域内まで挿入することができる。血液試料採取の目的は、髄膜炎；乳酸、ピルビン酸、サイトカインなど細胞代謝生成物；並びにβ−ミクログロブリン、癌胎児性抗原（ＣＥＡ）、及び悪性病変のその他の指標など生物学的マーカなどの、身体のこの領域からの病理又は病理不在を決定することである。
【００４３】
本発明を、本発明の好ましい実施形態の詳細を参照しながら開示してきたが、本発明の精神及び添付の特許請求の範囲の範囲内で、当分野の技術者であれば修正形態が容易に考え付くことが予想されるように、本開示は限定的な意味ではない例示であることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明の注入装置システムの一実施形態の概略図である。
【図１Ａ】本発明の原理に従って使用される静脈針の部分断面拡大図である。
【図１Ｂ】本発明の原理に従って使用される静脈留置カテーテルの部分断面拡大図である。
【図１Ｃ】本発明の原理に従って静脈内に挿入された静脈留置カテーテルの部分断面拡大図である。
【図２】静脈内の定位置にある静脈穿刺針、及び、本発明の原理に従って使用される、針を通して静脈内へと挿入されようとしているカテーテルを示す部分断面拡大図である。
【図３】患者の仙骨静脈系の表在部内で使用される注入装置システムを示す、患者の身体の部分断面側面図である。
【図４Ａ】本発明のチューブ及びカテーテルとともに使用される注入装置システムの、腹帯など圧力変更装置の正面図である。
【図４Ｂ】本発明の注入装置システムの圧力変更装置を示す、患者の身体の部分断面側面図である。
【符号の説明】
【００４５】
１０  注入装置システム
１２  チューブ
１４  薬剤供給源
１６  薬剤
１８  送達構成要素
２０  静脈針
２２  静脈留置カテーテル
２６  静脈
３８  静脈穿刺針
４４  点滴静注用バッグ
４６  ポンプ
４８  ボーラス注射ドック
５０  シリンジ
５２  一方弁
５６  圧力変更装置
５８  腹帯
【図１】
2007507286.tif 000003
【図１Ａ】
2007507286.tif 000004
【図１Ｂ】
2007507286.tif 000005
【図１Ｃ】
2007507286.tif 000006
【図２】
2007507286.tif 000007
【図３】
2007507286.tif 000008
【図４Ａ】
2007507286.tif 000009
【図４Ｂ】
2007507286.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成17年8月1日(2005.8.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内の静脈血管に薬剤を投与するための注入装置システムであって、
両端部（４２）を備え、該端部の一方が静脈血管（２６）から離れた位置にある液剤（１６）供給源（１４）に結合可能となっている、可撓性の細長い送達チューブ（１２）と、
前記端部のもう一方に結合され、前記供給源（１４）からの薬剤（１６）を前記静脈血管（２６）内に直接導入し且つ前記患者の身体（３９）内の椎骨静脈系に送達することができるように、前記静脈血管（２６）と対面関係に配置されるように構成され得る送達構成要素（１８）と、
前記椎骨静脈系に亘って血流の方向を変更させるために、前記患者の身体（３９）内で前記静脈血管（２６）の外側の圧力を上昇させ、前記患者の身体（３９）に着用され得る圧力変更装置（５６）と、
を含んでなることを特徴とする注入装置システム。
【請求項２】
前記送達構成要素（１８）が、静脈針（２０）及び静脈留置カテーテル（２２）からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項３】
前記液剤（１６）の供給源（１４）が、前記液剤（１６）供給（１４）を蓄え且つ／或いは前記液剤（１６）供給（１４）を前記チューブ（１２）へと送達するように構成された装置を更に含んでなり、該装置が点滴静注用バッグ（４４）及びポンプ（４６）からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項４】
薬剤（１６）のボーラス投与量を前記チューブ（１２）内に注射するためのシリンジ（５０）を受けるために、前記チューブ（１２）に動作可能に結合された注射位置をさらに含んでなることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項５】
前記チューブ（１２）が、前記液剤（１６）の流れを前記液剤（１６）供給源（１４）から前記送達構成要素（１８）へと、前記チューブ（１２）内の一方向でのみ可能にする弁（５２）をさらに含んでなることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項６】
前記液剤（１６）が、化学療法剤、ステロイド、麻酔薬、オピオイド、抗生物質、マンニトール、鎮痙剤、麻薬性鎮痛薬、非麻薬性鎮痛薬からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項７】
前記患者の身体（３９）内で上昇される前記圧力が腹内圧であることを特徴とする請求項１に記載の注入装置システム。
【請求項８】
前記圧力変更装置（５６）が、腹帯又は腹部拘束具からなるグループから選択されることを特徴とする請求項７に記載の注入装置システム。
【請求項９】
前記腹内圧が、少なくとも３０ｍｍＨｇまで上昇されていることを特徴とする請求項７に記載の注入装置システム。
【請求項１０】
前記腹内圧が、約１５ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲であることを特徴とする請求項７に記載の注入装置システム。
【請求項１１】
患者に薬剤を投与する方法であって、
両端部を備える可撓性の細長い送達チューブ（１２）を、該端部の一方が、陰部静脈、内陰部静脈、及び外陰部静脈から選択される静脈血管（２６）から離れた位置にある液剤（１６）供給源（１４）に結合可能にし、送達構成要素（１８）を前記端部のもう一方に結合させ、前記供給源（１４）からの薬剤（１６）を前記静脈血管（２６）内に直接導入し且つ前記患者の身体（３９）内の椎骨静脈系に送達することができるように前記静脈血管（２６）と対面関係に配置されるように前記送達構成要素（１８）を構成し、前記患者の身体（３９）内で前記静脈血管（２６）の外側の圧力を上昇させるために圧力変更装置（５６）を前記患者の身体（３９）に着用させるステップと、
前記送達構成要素（１８）を前記患者の静脈血管（２６）と対面関係に配置するステップと、
前記患者の身体（３９）内で圧力を上昇させることにより、前記椎骨静脈系における血流方向を変更させるステップと、
前記チューブ（１２）を通して前記患者の前記静脈血管（２６）内へと薬剤（１６）を送達するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項１２】
薬剤（１６）を送達するステップが、送達装置を設けるステップと、薬剤（１６）を前記チューブ（１２）へと流し始めるステップと、をさらに含んでなることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記送達装置が前記チューブ（１２）に動作可能に結合された注射位置を備え、薬剤（１６）を流し始めるステップが、薬剤（１６）を収容したシリンジ（５０）を前記注射位置に挿入するステップと、前記薬剤（１６）を前記シリンジ（５０）から前記チューブ（１２）へと注射するステップと、をさらに含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記送達装置を、前記液剤（１６）供給物（１４）を収容する点滴静注用バッグ（４４）とするステップを備え、薬剤（１６）を流し始めるステップが、前記点滴静注用バッグ（４４）を前記チューブ（１２）に結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記送達装置をポンプ（４６）とするステップを備え、薬剤（１６）を流し始めるステップが、前記ポンプ（４６）が薬剤（１６）を前記供給源（１４）から前記チューブ（１２）へと送るように、前記ポンプ（４６）を前記チューブ（１２）及び前記供給源（１４）に動作可能に結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記患者の身体（３９）内で圧力を上昇させるステップが、腹内圧を上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記圧力変更装置（５６）を、腹帯又は腹部拘束具からなるグループから選択するステップとすることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
腹内圧を少なくとも３０ｍｍＨｇまで上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
腹内圧を約１５ｍｍＨｇ〜約１５０ｍｍＨｇの範囲まで上昇させるステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記チューブ（１２）の一端部を前記液剤（１６）供給源（１４）に結合するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記液剤（１６）供給物（１４）を、椎骨、硬膜外腔、くも膜下腔、及び脊髄からなるグループから選択される身体（３９）の脊髄領域へと送達させるステップとすることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
前記送達チューブ（１２）をさらに、前記椎骨静脈叢領域内まで挿入するステップとすることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２３】
静脈血を、吸引又は試料採取するステップをさらに含んでなることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
患者に薬剤を投与する方法であって、
両端部を備える可撓性の細長い送達チューブ（１２）を、該端部の一方が、陰部静脈、内陰部静脈、及び外陰部静脈から選択される静脈血管（２６）から離れた位置にある液剤（１６）供給源（１４）に結合可能にし、送達構成要素（１８）を前記端部のもう一方に結合させ、前記供給源（１４）からの薬剤（１６）を前記静脈血管（２６）内に直接導入し且つ前記患者の身体（３９）内の椎骨静脈系に送達することができるように前記静脈血管（２６）と対面関係に配置されるように前記送達構成要素（１８）を構成し、前記患者の身体（３９）内で前記静脈血管（２６）の外側の圧力を上昇させるために圧力変更装置（５６）を前記患者の身体（３９）に着用させるステップと、
前記送達構成要素（１８）を前記患者の静脈血管（２６）と対面関係に配置するステップと、
前記患者の身体（３９）内で圧力を上昇させることにより、前記椎骨静脈系における血流方向を変更させるステップと、
前記送達チューブ（１２）を前記患者の身体（３９）の前記椎骨静脈叢領域内に挿入するステップと、
静脈血を吸引又は試料採取するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
近年、選択された骨盤領域静脈内へと薬剤を直腸又は静脈内投与するために、椎骨静脈系又はバトソン叢(Batson’s Plexus)内における血液の逆流を利用することが、高濃度の鎮痛薬及び麻酔薬を髄腔内領域に直接投与する方法として有望となってきた。特許文献１に記載されているように、バトソン叢内の逆流とは、腹内圧が加えられると椎骨構造の静脈内で血液が逆流するという、物理的現象を指す。通常、骨盤、仙骨、及び腰椎内の椎骨静脈叢は、脊髄を含む椎骨構造の髄膜脊髄静脈から、仙骨及び仙骨神経叢、腸骨静脈、並びに最終的には下大静脈及び心臓へと静脈血を運搬するのを助ける。しかし、椎骨静脈叢及びバトソン叢は無弁であるので、血液はいかなる方向にも自由に流れることができる。バトソン効果(Batson effect)は腹内圧が上昇すると生じ、これは、仙骨静脈叢及び下大静脈から髄膜脊髄血管への静脈流が生じるような、骨盤静脈及び腰椎静脈の逆流を生じる。簡潔に言えば、正常な血流は脊柱から心臓へと生じるが、上記バトソン効果の下では反対方向の血流が生じ、血流を脊髄領域へと戻すことが可能になる。静脈針及び静脈留置カテーテルを用いて、オピオイド(opioids)、麻酔薬、又はその他の薬剤を仙骨神経叢及びバトソン叢へと流れ込む骨盤領域静脈へと送達する鎮痛薬投与と関連付けて、腹内圧の上昇によるバトソン叢の逆流を使用すると、鎮痛薬又はその他の薬剤を、疼痛を緩和するために末梢静脈注入を伴わずにより効率的かつ効果的に高濃度で脊髄へと投与することができる。
さらに、フロー絞り機構を介して、実質的な定常速度で患者に投与して問題を解決するための、圧力媒体を使用し、フロー絞り機構と推進システムに結合された静注（IV）装置を含むポータブル注入デバイスが、特許文献２に開示されている。
例えば肩や腰の身体の部分における動脈の流れを塞いで圧力を増加させる圧迫帯が、特許文献３に開示されている。
【特許文献１】米国特許第５,８４６，２１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５,０５９，１８２号明細書
【特許文献３】国際公開第９９／３８４４２号パンフレット
【国際調査報告】
2007507286.tif 000011
2007507286.tif 000012
2007507286.tif 000013
2007507286.tif 000014
2007507286.tif 000015