(57)【要約】  配合物１００ｋｃａｌ当たり（Ａ）脂質、好ましくは約８．０ｇまで（Ｂ）炭水化物、好ましくは約８．０ｇから約１６．０ｇ（Ｃ）フィターゼ処理大豆タンパク質、好ましくは約３．５ｇまで、および（Ｄ）カルシウム、好ましくは約９０ｍｇまでを含み、栄養配合物が、カルシウムの対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０である乳児用配合物であり、配合物が、配合物１００ｋｃａｌ当たり約８．４ｍｇを超えないフィチン酸を含む、粉末状、液体または濃縮状の実施形態を含むカルシウム強化大豆ベース乳児用栄養配合物を開示する。特に、市販の大豆配合物およびフィターゼ処理以外の脱フィチン化方法（例えばイオン交換）から誘導された大豆ベース配合物を含む、他の大豆ベース配合物を与えた乳児と比べて、これらのカルシウム強化フィターゼ処理大豆ベース栄養配合物が、乳児集団の便を軟らかくすることが認められている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）約５．４％重量までの脂質、
（Ｂ）約５．４重量％から約１０．８重量％の炭水化物、
（Ｃ）約２．４重量％までのフィターゼ処理大豆タンパク質、および
（Ｄ）１リットルの配合物当たり、約１０ｍｇから約６００ｍｇのカルシウムを含み、カルシウム対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０、前記フィターゼ処理大豆タンパク質のフィチン酸含有量が０．３重量％を超えない液体乳児用配合物。
【請求項２】
約２．７重量％から約４．５重量％の脂質を含む請求項１に記載の液体配合物。
【請求項３】
約６．１重量％から約８．８重量％の炭水化物を含む請求項１に記載の液体配合物。
【請求項４】
約１．０重量％から約２．３重量％のフィターゼ処理大豆タンパク質を含む請求項１に記載の液体配合物。
【請求項５】
１リットル当たり約３００ｍｇから約５５０ｍｇのカルシウムを含む請求項１に記載の液体配合物。
【請求項６】
カルシウム対脂質重量比が約０．０１０から約０．０１７である請求項１に記載の液体配合物。
【請求項７】
配合物１００ｋｃａｌ当たりのフィチン酸含有量が約８．４ｍｇを超えない請求項１に記載の液体配合物。
【請求項８】
配合物１００ｋｃａｌ当たりのフィチン酸含有量が約１．４ｍｇを超えない請求項１に記載の液体配合物。
【請求項９】
大豆タンパク質材料をフィターゼ含有酵素で処理し、酵素処理完了直後に前記酵素処理材料を水で洗浄することによって、得られる酵素処理大豆タンパク質のフィチン酸濃度を約０．３重量％未満にして、フィターゼ処理大豆タンパク質を調製する請求項１に記載の液体配合物。
【請求項１０】
大豆タンパク質材料をフィターゼ含有酵素で処理し、酵素処理完了直後に酵素処理材料を水で洗浄することによって、得られる酵素処理大豆タンパク質のフィチン酸濃度を酵素処理により０．０５重量％未満にしてフィターゼ処理大豆タンパク質を調製する請求項１に記載の液体配合物。
【請求項１１】
配合物１００ｋｃａｌ当たり
（Ａ）脂質、
（Ｂ）炭水化物、
（Ｃ）フィターゼ処理大豆タンパク質、および
（Ｄ）カルシウム
を含み、前記配合物のカルシウム対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０であり、配合物１００ｋｃａｌ当たりのフィチン酸含有量が約８．４ｍｇを超えない乳児用配合物。
【請求項１２】
（Ａ）約８．０ｇまでの脂質、
（Ｂ）約８．０ｇから約１６．０ｇの炭水化物、
（Ｃ）約３．５ｇまでのフィターゼ処理大豆タンパク質、および
（Ｄ）約５０ｍｇから約９０ｍｇのカルシウム
を含む請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１３】
配合物１００ｋｃａｌ当たり約４ｇから約６．６ｇの脂質を含む請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１４】
配合物１００ｋｃａｌ当たり約９ｇから約１３ｇの炭水化物を含む請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１５】
配合物１００ｋｃａｌ当たり約１．５ｇから約３．４ｇのフィターゼ処理大豆タンパク質を含む請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１６】
配合物１００ｋｃａｌ当たり約７４ｍｇから約９０ｍｇのカルシウムを含む請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１７】
カルシウム対脂質重量比が約０．０１０から約０．０１７である請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１８】
配合物１００ｋｃａｌ当たりのフィチン酸含有量が約８．４ｍｇを超えない請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項１９】
配合物１００ｋｃａｌ当たりのフィチン酸含有量約１．４ｍｇを超えない請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項２０】
大豆タンパク質材料をフィターゼ含有酵素で処理し、酵素処理完了直後に酵素処理材料を水で洗浄することによって、得られる酵素処理大豆タンパク質のフィチン酸濃度を０．３重量％未満にしてフィターゼ処理大豆タンパク質を調製する請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項２１】
大豆タンパク質材料をフィターゼ含有酵素で処理し、酵素処理完了直後に酵素処理材料を水で洗浄することによって、得られる酵素処理大豆タンパク質のフィチン酸濃度を０．０５重量％未満にしてフィターゼ処理大豆タンパク質を調製する請求項１１に記載の乳児用配合物。
【請求項２２】
請求項１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、乳児に栄養を供給する方法。
【請求項２３】
請求項１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、栄養を供給し、乳児の便を軟化する方法。
【請求項２３】
請求項１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、栄養を供給し、乳児の便を軟化する方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、栄養を供給し、乳児の便秘の頻度を減少させる方法。
【請求項２５】
請求項１１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、乳児に栄養を供給する方法。
【請求項２６】
請求項１１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、栄養を供給し、乳児の便を軟化する方法。
【請求項２７】
請求項１１に記載の配合物を乳児に与えることを含む、栄養を供給し、乳児の便秘の頻度を減少させる方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、乳幼児の便をより軟らかくし、便秘の頻度を減少させるカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物に関する。
【背景技術】
【０００２】
市販されているか、乳児用配合物の技術分野で知られている多くの異なる乳児用栄養配合物がある。これらの乳児用配合物は、成長する乳児の栄養的必要性を満たす栄養の範囲を含み、一般的に、脂質、炭水化物、タンパク質、ビタミン、ミネラル、および最適な乳児の成長および発育を助ける他の栄養を含む。これらの配合物は、一般的に牛乳または大豆タンパク質分離物もしくは濃縮物から部分的に誘導する。
【０００３】
大豆ベース乳児用配合物はよく知られており、オハイオ州コロンバスのアボットラボラトリーズのロス製造部（Ｒｏｓｓ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，  Ａｂｂｏｔｔ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ）のＳｉｍｉｌａｃ（登録商標）Ｉｓｏｍｉｌ（登録商標）Ａｄｖａｎｃｅ（登録商標）乳児用配合物を含む多くの市場の供給源から容易に入手できる。これらの大豆ベース配合物は、特に偏食（ｆｕｓｓｉｎｅｓｓ）、おなら、嘔吐などの授乳障害を有する乳児のために調製されるが、親が非乳ベース配合物を初回授乳として選択または母乳に対するサプリメントとして選択した乳児のためにも調整される。これらの大豆ベース配合物は、牛乳タンパク質に対してアレルギーまたは感受性を示す乳児、および牛乳のラクトースを避けなければならない障害を有する乳児において特に有用である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかし、一部の大豆ベース配合物は、一部の乳児において、母乳育ちの乳児より便を硬くする傾向を歴史的に有し、そのため、一部の乳児では便秘につながる可能性がある。鉄およびカルシウムともに硬い便の形成を更に進めてしまう可能性があることがよく知られているので、このことは鉄およびカルシウム強化の大豆ベース配合物では特に問題がある可能性がある。しかし、これらの栄養素は、乳児の最適の成長および発育のためには必要であり、乳児に与える配合物として、配合物のなかに供給するか、他の食事または補足的食事のなかに供給しなければならない。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
したがって、栄養を供給し、より軟らかな便形成をもたらすカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物を配合することは、本発明の目的である。さらに、大豆ベース配合物を与えた乳児の便秘の頻度を減少させる配合物を提供することも本発明の目的である。さらに、カルシウム強化乳児用配合物によるそのような有益性を提供し、カルシウムおよび鉄強化配合物によるそのような有益性を提供することも本発明の目的である。
【０００６】
本発明のこれらの目的および他の目的を以下により詳細に記載または提案する。
【０００７】
本発明は、乳児のカルシウム強化大豆ベース乳児用栄養配合物を対象とし、前記配合物は、（Ａ）約５．４重量％までの脂質、（Ｂ）約５．４重量％から約１０．８重量％までの炭水化物、（Ｃ）約２．４重量％までのフィターゼ処理大豆タンパク質、および（Ｅ）１リットルの配合物当たり、約６００ｍｇまでのカルシウムを含み、本配合物は、乳児用配合物であり、カルシウムの対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０までであり、本配合物は、フィターゼ処理大豆タンパク質の０．３重量％以下、好ましくは０パーセントのフィチン酸を含む。
【０００８】
また、本発明は粉末状、液体または濃縮物状のカルシウム強化大豆ベース栄養配合物を対象とする。これらの栄養配合物は（Ａ）好ましくは、約８．０ｇまでの脂質、（Ｂ）好ましくは、約８．０ｇから約１６．０ｇまでの炭水化物、（Ｃ）好ましくは、約３．５ｇまでのフィターゼ処理大豆タンパク質、および（Ｄ）好ましくは、約９０ｍｇまでのカルシウムを１００ｋｃａｌ当たり含み、本栄養配合物が、カルシウムの対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０までである配合物であり、本配合物が、配合物１００ｋｃａｌ当たり約８．４ｍｇ以下のフィチン酸を含む。
【０００９】
総カルシウムの対脂質重量比が約０．００２から約０．０２０までで、タンパク質成分が、フィターゼ処理タンパク質の０．３重量％以下、好ましくは０パーセントのフィチン酸を含む組成を提供するフィターゼ処理タンパク質を含む場合において、本発明の大豆ベース配合物は、乳児のより軟らかな便形成の頻度を増加することが認められている。フィチン酸含有量の低いフィターゼ処理大豆タンパク質を選択し、ここに定義される対脂質比のカルシウムを選択することによって、ここに定義される乳児の便の硬さが、他のより一般的な大豆ベース配合物と比べて、さらにイオン交換法または他の類似した脱フィチン化法（すなわち、フィターゼ処理以外の方法）などの製造方法により誘導された低フィチン酸濃度を有する他の大豆ベース配合物と比べて、最適化または改善することができることが認められている。
【００１０】
本発明のカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物は、フィターゼ処理大豆タンパク質、脂質および炭水化物栄養素を含む特定の栄養素成分を必須要素として含み、脂質成分との関係を定義されたカルシウム強化を含む。本発明における、これらおよびその他の栄養的組成の必須特性または任意の特性は、以下で更に詳細に記載する。
【００１１】
本明細書では、「乳児」という用語は、約２歳未満の小児を一般に指し、最も典型的には約１歳未満を指し、本明細書の「乳児用配合物」という用語は、本発明の組成を指し、単独での、初期の、またはサプリメントとしての栄養必要性を満たすために、その使用をそのような乳児に限定することを意味する。
【００１２】
本明細書では、「カルシウム強化」という用語は、すぐに与えられる製品としての配合物または粉末もしくは濃縮物を使用前に希釈もしくは水で還元した時、配合物１リットル当たり約１０ｍｇから約６００ｍｇまでのカルシウムを含む、本発明の乳児用配合物を指す。これに関連して、このカルシウム強化は、元素カルシウムに関して算出し、カルシウムの添加および他の添加栄養素または配合物成分に固有のカルシウムの両方を含む。
【００１３】
本明細書では、「フィチン酸」という用語は、一般にイノシトール六リン酸を指すが、本発明の状況において、イノシトール五リン酸、イノシトール四リン酸、イノシトール三リン酸、イノシトールニリン酸、イノシトール一リン酸なども含むことを意味し、塩およびその分子複合体も含む。本発明の乳児用配合物のフェチン酸濃度を定める目的で、フェチン酸濃度をＳａｎｄｂｅｒｇ，  Ａ．，  ａｎｄ  Ａｈｄｅｒｉｎｎｅ，  Ｒ．，  Ｐｈｙｔｉｃ  Ａｃｉｄ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｍｅｔｈｏｄ，  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｆｏｏｄ  Ｓｃｉｅｎｃｅ，  ５２：５４７（１９８６）の開示の方法により測定することができる。
【００１４】
本明細書では、「脂質」という用語は、特に明記しない限り、脂肪、油およびその組合せを意味する。
【００１５】
本明細書では、すべてのパーセンテージ、部分および比率は、特に明記しない限り、全組成における重量である。記載された材料に関するすべてのそのような重量は、活性レベルを基にし、したがって、特に明記しない限り、市販されている物質に含まれる可能性のある溶媒または副産物は含まない。
【００１６】
本明細書では、数値的な範囲は、特に開示されているか開示されていないかに関わらず、その範囲内に含まれるすべての数および数のサブセットを含むように意図している。さらに、これらの数値的な範囲は、その範囲内に含まれる数のすべての数またはサブセットを対象とする請求項を支持するものとして解釈するべきである。例えば、１から１０までの開示は、２から８、３から７、１から９、３．６から４．６、３．５から９．９などの範囲をサポートものとして解釈するべきである。
【００１７】
本発明に単一の特性または制限に関するすべての参照は、参照された文脈によって明記されるか、明白に反することが示されない限り、対応する複数の特性または制限を含み、又その逆も同様である。
【００１８】
本明細書では、方法または工程段階のすべての組合せは、組合せが参照された文脈によって明記されるか、明白に反することが示されない限り、あらゆる順序で実施することができる。
【００１９】
ここに記載の多くの実施形態を含む本発明の乳児用配合物は、ここに記載の本発明の必須要素および限定、だけでなく、ここに記載または乳児用栄養配合物の適用に有用な追加または任意の材料、成分または限定を、含み、またはそれらからなり、またはそれらから基本的になることができる。
【００２０】
Ｉ．栄養素
本発明の乳児用配合物は、乳児にとって、初期の、またはサプリメントとしての栄養必要性を満たすために役立つ栄養素の十分な種類と量を含む。これらの栄養素は、脂質、タンパク質および炭水化物を含み、好ましくは、ビタミン、ミネラル（以下に記載のカルシウム成分に加えて）またはその組合せをさらに含む。
【００２１】
本発明の乳児用配合物は、製品の形態などの因子によって異なる濃度範囲の脂質、炭水化物およびタンパク質栄養素を含む。本発明の乳児用配合物のこれらの栄養素濃度は、以下の表１に記載する。
【００２２】
【表１】
2007502617.tif 000002
炭水化物、脂質、タンパク質、ミネラルおよびビタミンの多くの異なる供給源および種類が知られており、そのような栄養素が、選択された配合において必須材料および他の添加される材料と適合性があり、意図した使用において安全かつ有効で、さもなければ製品性能を過度に損なわないならば、本発明の栄養組成において使用することができる。
【００２３】
炭水化物
本発明の乳児用配合物は、炭水化物栄養素を含み、この炭水化物栄養素はトウモロコシ、タピオカ、イネまたはジャガイモから供給され、加水分解された、または無処理の、自然におよび／または化学的に改変した糊状または非糊状のデンプンを含むことができる。ここで使用される、適した炭水化物源の非限定的な他の例は、加水分解されたコーンスターチ、マルトデキストリン、グルコースポリマー、スクロース、トウモロコシシロップ、トウモロコシシロップ固形物、グルコース、フルクトース、高フルクトーストウモロコシシロップおよびその組合せを含む。この炭水化物成分は、ラクトースを含んでも、または実質的にラクトースを含まなくてもよい。
【００２４】
脂質
また、本発明の乳児用配合物は、必須要素として、脂質栄養素を含み、この脂質は、ヤシ油、大豆油、トウモロコシ油、オリーブ油、サフラワー油、高オレイン酸サフラワー油、ＭＣＴ油（中鎖脂肪）、ひまわり油、高オレイン酸ひまわり油、構造トリグリセリド、パーム油およびパーム核油、パームオレイン、カノーラ油、魚油、綿実油、ならびにその組合せを含むことができる。
【００２５】
その他の適した脂質または乳児用配合物の使用に適した関連物質は、アラキドン酸、ドコサヘキサエン酸またはその混合物を含む特定の脂肪酸を供給する脂質または関連物質を含む。これらの物質は、脳および視覚の発達の亢進などの有益な作用を乳児にもたらすことが知られており、その解説は米国特許第５４９２９３８号（Ｋｙｌｅ  ｅｔ  ａｌ．）に記載される（本記載は本願明細書に参照により組込まれる）。アラキドン酸およびドコサヘキサエン酸の適した供給源の非限定的な例は、魚油、卵由来油、真菌油、藻類油およびその組合せを含む。
【００２６】
本発明の乳児用配合物の脂質成分は、１種もしくは複数のアラキドン酸、ドコサヘキサエン酸またはその組合せを単独、あるいはリノール酸およびリノレン酸との更なる組合せで含むことができる。アラキドン酸濃度は、配合物の総脂肪酸の、好ましくは約２．０重量％まで、より好ましくは約０．２重量％から約１．０重量％まで、さらに好ましくは約０．３５重量％から約０．９重量％まで、最も好ましくは約０．４重量％から約０．５重量％までの範囲である。ドコサヘキサエン酸濃度は、配合物の総脂肪酸の好ましくは約１．０重量％まで、より好ましくは約０．１重量％から約１．０重量％まで、さらに好ましくは約０．１４重量％から約０．３６重量％までの範囲である。リノール酸濃度は、配合物の総脂肪酸の好ましくは約３０重量％まで、より好ましくは約１０重量％から約３０重量％まで、さらに好ましくは約１５重量％から約２０重量％までの範囲である。リノレン酸濃度は、好ましくは約４％まで、より好ましくは約１．５％から約４％まで、さらに好ましくは約２％から約３％まで、さらに好ましくは約２．２％から約２．６％までの範囲である。これらの脂肪物質は、米国特許第６４９５５９９号（Ａｕｅｓｔａｄ  ｅｔ  ａｌ．）に記載される（本記載は本願明細書に参照により組込まれる）。
【００２７】
タンパク質
また、本発明の乳児用配合物に配合されると、本書に定義するような低フィチン酸配合物を供給するように、本発明の乳児用配合物は、生成したタンパク質分離物の固有のフィチン酸濃度を効果的に減少させるために知られた、または適したあらゆるフィターゼ処理法により誘導した大豆タンパク質分離物を全体的または部分的に、好ましくは全体的に必須要素として含む。
【００２８】
これに関連して、「低フィチン酸」配合物は、この配合物に使用される大豆タンパク質が、大豆タンパク質分離物の約０．３重量％以下、好ましくは約０．２重量％以下、さらにより好ましくは０．０５重量％以下、さらにより好ましくは０重量％のフィチン酸を含む配合物である。対照的に、多くの通常の大豆タンパク質分離物は、一般的に脱フィチン化されておらず、したがって、分離物の一般に約１．２重量％から４．０重量％までのフィチン酸を含む。本発明の様々の粉末配合物、液体配合物および濃縮配合物の実施形態を定義する目的で、「低フィチン酸」配合物は、フィチン酸を１００ｋｃａｌ当たり８．４ｍｇ以下、好ましくは２．８ｍｇ以下、より好ましくは１．４ｍｇ以下、さらにより好ましくは０ｍｇ含む、ような配合物であることが好ましい。
【００２９】
大豆に自然に存在するフィチン酸は、ヒトの胃腸管において二価陽イオンなどの栄養素に結合し、その生物学的利用能を減少させる傾向があることがよく知られている。したがって、より栄養価の高い乳児用配合物のためのタンパク質源を提供するために、低フィチン酸大豆タンパク質分離物を製造する方法の開発に対して、長年にわたって多くの研究が焦点を当てている。長年にわたって開発されたそのような方法の例は、米国特許出願第２００２０１２７２８８Ａｌ（Ｗｏｎｇ  ｅｔ  ａｌ．）に記載の方法などのフィターゼ処理法、米国特許第５２４８８０４号（Ｎａｒｄｅｌｌｉ  ｅｔ  ａｌ．）に記載の方法などのイオン交換法を含む（２つの記載を本願明細書に参照により組込まれる）。低フィチン酸タンパク質分離物を製造する他の方法は、例えば欧州特許出願第０３８０３４３Ａ２（Ｓｉｍｅｌｌ  ｅｔ  ａｌ．）で参照または記載される。
【００３０】
本発明の乳児用配合物を定義する目的で、タンパク質分離物成分は、低フィチン酸タンパク質分離物を生産するために知られている、または適しているあらゆるフィターゼ処理法により誘導することができる。ただし、フィターゼ処理法がフィターゼを使用するか、フィチン酸濃度を減少させる類似機能を有する他の酵素を使用し、得られた乳児用配合物において生じたフィチン酸濃度が、ここに定義した低フィチン酸濃度の範囲内に下がることを条件とする。
【００３１】
本発明の乳児用配合物は、大豆タンパク質材料をフィターゼ含有酵素で処理後、フィチン酸濃度を酵素処理により、得られる酵素処理大豆タンパク質の０．３重量％未満にし、その完了直後に酵素処理材料を水で洗浄することによって調製したフィターゼ処理大豆タンパク質からなる配合物の実施形態を含む。そのような実施形態は、米国特許出願第２００２０１２７２８８（Ｗｏｎｇ  ｅｔ  ａｌ．）に従って調製された低フィチン酸大豆タンパク質分離物からなる栄養配合物を含む。そのような方法に従って調整された分離物は、灰分が非常に低いことが認められており、この低い灰分は、マンガン、リン、アルミニウム、カルシウムなどのフィターゼ処理大豆タンパク質に関連したミネラルの減少により特徴づけられる。
【００３２】
好ましくはないが、本発明の乳児用配合物は、本書記載の低フィチン酸濃度を顕著に増加しないならば、大豆タンパク質分離物成分に加えて、他のタンパク質材料を更に含むことができる。そのような他のタンパク質材料は、無処理タンパク質および加水分解タンパク質、遊離アミノ酸、ならびにこの組合せを含むことができ、この非限定的な例は、加水分解タンパク質、部分的に加水分解したタンパク質または非加水分解タンパク質を含み、牛乳（例えば、カゼイン、乳清、ラクトース不含乳タンパク質分離物）、動物（例えば、肉、魚）、穀類（例えば、米、トウモロコシ）またはその組合せなどの知られた供給源、または適した供給源から誘導することができる。
【００３３】
そのような他のタンパク質材料としての使用に適する非限定的な遊離アミノ酸は、Ｌ−アラニン、Ｌ−アルギニン、Ｌ−アスパラギン、Ｌ−アスパラギン酸、Ｌ−シスチン、Ｌ−グルタミン酸、Ｌ−グルタミン、グリシン、Ｌ−ヒスチジン、Ｌ−イソロイシン、Ｌ−ロイシン、Ｌ−リジン、Ｌ−メチオニン、Ｌ−フェニルアラニン、Ｌ−プロリン、Ｌ−セリン、Ｌ−タウリン、Ｌ−スレオニン、Ｌ−トリプトファン、Ｌ−チロシン、Ｌ−バリンおよびその組合せを含む。
【００３４】
また、本発明は、フィターゼ処理タンパク質分離物の存在が高分子リボ核酸（すなわち固有の大豆タンパク質関連ＲＮＡ）におけるその単量体単位への著明なシフトによって間接的に判定される、それらの乳児用配合物の実施形態を対象とする。これに関連して、これらの実施形態は、いかなるフィチン酸の減少もない（例えば、タンパク質分離物の重量の約２．２％のフィチン酸を有するタンパク質分離物成分）大豆ベース乳児用配合物におけるＴＰＡＮ（総潜在有効ヌクレオシド）濃度に対して、重量の少なくとも７５％、より一般的に少なくとも約９０％のＴＰＡＮ減少を有する乳児用配合物として提示する。ＴＰＡＮの解説、分析および検出は、例えば、ＬｅａｃｈらのＴｏｔａｌ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｌｙ  Ａｖａｉｌａｂｌｅ  Ｎｕｃｌｅｏｓｉｄｅｓ  ｏｆ  Ｈｕｍａｎ  Ｍｉｌｋ  ｂｙ  Ｓｔａｇｅ  ｏｆ  Ｌａｃｔａｔｉｏｎ，  Ａｍ  Ｊ  Ｃｌｉｎ  Ｎｕｔｒ，  １９９５；６１：１２２４−３０（１９９５）に記載される。
【００３５】
カルシウム強化
本発明の乳児用配合物は、乳児の目標栄養必要量を満たすために十分なカルシウム量を必須要素として含み、本乳児用配合物は対脂質重量比で０．０２０未満、好ましくは約０．００２から約０．０２０まで、より好ましくは約０．００９から約０．０１８まで、より好ましくは約０．０１０から約０．０１７までのカルシウムを有する。
【００３６】
この乳児用配合物に用いるカルシウムは、乳児用配合物に目標のカルシウム栄養素を供給する、あらゆる知られた栄養源または有効な栄養源から誘導することができる。適したカルシウム源の非限定的な例は、他の栄養素または配合物成分に由来する固有のカルシウム、あるいはクエン酸カルシウム、リン酸カルシウムまたは乳児用配合物の使用に適したその他のカルシウム源など別々に添加するカルシウム源のようなカルシウムを含む。
【００３７】
この乳児用配合物のカルシウム濃度は、対象乳児集団の栄養必要量および、例えば、粉末、すぐに与えられる液体、濃縮物などの所望の製品形態などの因子によって異なる。すぐに与えられる液体配合物では、総カルシウム量は、乳児用配合物１リットル当たり、好ましくは約６００ｍｇまで、より好ましくは約１００ｍｇから約５５０ｍｇまで、さらにより好ましくは乳児用配合物１リットル当たり約３００ｍｇから約５４０ｍｇまでの範囲である。これらのカルシウム濃度は元素カルシウム濃度に基づき、すなわちカルシウム塩の総重量よりむしろ元素カルシウムに基づいて算出される。また、これらのカルシウム濃度は、また選択された乳児用配合物の１００ｋｃａｌ当たり、好ましくは約９０ｍｇまで、より好ましくは約１０ｍｇから約８５ｍｇまで、さらにより好ましくは乳児用配合物１００ｋｃａｌ当たり約５０ｍｇから約８０ｍｇまでの濃度として特徴付けられる。
【００３８】
本発明の乳児用配合物が、カルシウム強化がここに記載のカルシウム対脂質の重量比で維持されている条件で乳児に与えたとき、便の軟度を最適化または改善する、カルシウム強化大豆ベース製品として配合可能なことが分かっている。大豆ベース配合物およびカルシウム強化が硬い便形成の頻度を増加し、一部の個人では便秘の頻度すら増加することが知られていることは、よく知られているので、特に驚かされた。
【００３９】
任意選択の材料
本発明の乳児用配合物は、活性または不活性のいずれかの、その他の任意の材料を更に含み、配合物の物理的、化学的、審美的または加工特性を変更するか、対象集団において使用されるとき、製薬または追加栄養成分として働くことができるそれらの物質を含むことができる。そういう多くの任意の材料は、乳児用配合物を含む食品および栄養食品における使用において知られており、そのような任意の材料が、ここに記載の必須成分と適合性を有し、意図した使用において安全かつ有効で、さもなければ製品性能を過度に損なわないならば、本発明の乳児用配合物においても使用することができる。そのような任意の材料の非限定的な例は、防腐剤、抗酸化剤、乳化剤、調合薬、緩衝剤、着色剤、香料、ヌクレオチドおよびヌクレオシド、糊料、安定剤、ならびにその他の賦形剤または加工助剤を含む。
【００４０】
本発明の乳児用配合物は、様々なビタミンのいずれかを好ましくは含み、このビタミンの非限定的な例は、ビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、チアミン、リボフラビン、ピリドキシン、ビタミンＢ１２、ナイアシン、葉酸、パントテン酸、ビオチン、ビタミンＣ、コリン、イノシトール、その塩および誘導体、ならびにその組合せを含む。
【００４１】
ここに記載のカルシウム強化に加えて、この乳児用配合物は、乳児用配合物またはその他の栄養配合物において、知られているあるいは使用に適しているその他のミネラルを更に含み、これらの非限定的な例は、リン、マグネシウム、鉄、亜鉛、マンガン、銅、ヨウ素、ナトリウム、カリウム、塩化物、セレンおよびその組合せを含む。
【００４２】
本発明の選択された実施形態は、配合物１００ｋｃａｌ当たり、次に掲げるビタミンＡ（約２５０から約７５０ＩＵまで）、ビタミンＤ（約４０から約１００ＩＵまで）ビタミンＫ（約４μｍを超える）、ビタミンＥ（約０．３ＩＵ以上）ビタミンＣ（約８ｍｇ以上）、チアミン（約８μｇ以上）、ビタミンＢ１２（約０．１５μｇ以上）、ナイアシン（約２５０μｇ以上）、葉酸（約４μｇ以上）、パントテン酸（約３００μｇ以上）、ビオチン（約１．５μｇ以上）、コリン（約７ｍｇ以上）およびイノシトール（約２ｍｇ以上）の１種または複数を含む乳児用配合物を含む。
【００４３】
また、本発明の選択された実施形態は、配合物１００ｋｃａｌ当たり、次に掲げるリン（約２５ｍｇ以上）、マグネシウム（約６ｍｇ以上）、鉄（約０．１５ｍｇ以上）、ヨウ素（約５μｇ以上）、亜鉛（約０．５ｍｇ以上）、銅（約６０μｇ以上）、マンガン（約５μｇ以上）、ナトリウム（約２０から約６０ｍｇまで）、カリウム（約８０から約２００ｍｇまで）、塩化物（約５５から約１５０ｍｇまで）およびセレン（約０．５ｍｃｇ以上）の１種または複数を含む乳児用配合物を含む。
【００４４】
ＩＩ．製造法
本発明の乳児用配合物は、フィターゼ処理大豆タンパク質分離物成分を含むように適切に技術を変更し、ここに記載の他の必須成分を組み入れるように適切に技術を変更するならば、本発明の所望の乳児栄養としての粉末実施形態または液体実施形態の製造および配合に適した、あらゆる知られている技術または、有効な技術によって調製することができる。
【００４５】
例えば、適量のフィターゼ処理大豆タンパク質分離物を、水中（または油溶性ビタミンと合わせた油）で分散または可溶化させて、タンパク質溶液またはタンパク質液を生成することができる。所望の配合物の炭水化物成分（例えば、トウモロコシシロップ固形物、マルトデキストリン、スクロース）を、水中で溶解または分散させて炭水化物溶液または炭水化物液を生成する。あらゆる添加カルシウム含有ミネラルを含む適切なミネラルを、水中で溶解または分散させて、ミネラル溶液またはミネラル液を生成する。生成された、３種の溶液または液体（タンパク質、炭水化物およびミネラル）を適切な量で混合する（または必要に応じて油溶性ビタミンと合わせた油と更に混合する）。次に、得られた混合物を、熱処理および均質化し（均質化後に水溶性ビタミンを添加）、容器に入れ、滅菌して、所望の最終材料濃度によって、すぐに与えられる液体または希釈可能濃縮物のいずれかとして、本発明の液体の乳児用配合物実施形態を生成する。また、均質化した液体を、（一般的に１．５〜３．０％の含水量に）噴霧乾燥し、容器に入れて、本発明の粉末の実施形態を生成することができる。
【００４６】
本発明の乳児用配合物の配合に使用されるフィターゼ処理大豆タンパク質分離物は、ここに記載の濃度範囲の、フィチン酸をほとんどあるいはまったく含まない大豆タンパク質分離物が得られる、米国特許出願第２００２０１２７２８８Ａｌ（Ｗｏｎｇ  ｅｔ  ａｌ．）に開示の方法によって調整することが好ましい。その１具体例として、２４３ポンドの大豆タンパク質分離物を、２，９５９ポンドの水に添加して、７．６％の固形物を含む大豆タンパク質分離物スラリーを形成する。スラリーのｐＨを塩化水素酸によって４．５に調製し、スラリーの温度を５０℃に上げる。凝乳固形物１０００ＫＰＵ／ｋｇの活性を有し、フィターゼ酵素単独または酸性ホスファターゼを併せて含む適切なフィターゼ酵素を含む酵素製剤をスラリーに添加する。本目的のための適切な市販の酵素は、Ｎａｔｕｐｈｏｓ（登録商標）（ＢＡＳＦ社、ドイツ、ルートヴィヒスハーフェン）、Ｆｉｎａｓｅ（登録商標）（Ａｌｋｏ社、フィンランド、Ｒａｊａｍａｋｉ）または他の同等の機能を有するフィターゼ含有酵素システムを含む。スラリーを酵素製剤で２時間処理し、その後スラリーのｐＨを、水酸化カリウムと水酸化ナトリウムの腐蝕性の混合物で、５．１に調整する。次に、スラリーを水で固形物４．２％の濃度まで希釈し、ボウル遠心機で洗浄する。洗浄した２７５ポンドのスラリーを、水酸化カリウムと水酸化ナトリウムの腐蝕性の混合物で中和する。中和した物質を１５０℃でジェットクッキングにより加熱処理し、約２６トルの圧を有する真空室へ射出することより５３℃に瞬間冷却する。次に、本発明の乳児用配合物への配合のために、加熱処理したスラリーを噴射乾燥して、精製大豆タンパク質分離物１５．５ポンドを回収する。
【００４７】
本発明の乳児用配合物は、カロリー密度で約１９ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚから約２４ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚまで、より一般的に約２０ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚから約２１ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚまでの配合物とするか、あるいは希釈または再構成によって当該値が得られるように、最も一般的に、配合する。
【００４８】
ＩＩＩ．使用方法
本発明はまた、大豆ベース配合物による乳児の便秘の発生率を減少させる方法に加えて、大豆ベース配合物により乳児の便を軟らかくする方法を対象としており、これらの方法は、本発明のカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物を乳児に与えることを含む。本発明はまた、便秘または極端に硬い便形成の頻度を減少させる一方、乳児に日々の栄養およびカルシウム強化をもたらす方法を対象とする。
【００４９】
本発明の方法において、乳児に与えられる栄養は、乳児に対する単独の、初期の、またはサプリメントとしての栄養必要性を満たすために使用することができる。粉末の実施形態のために、各方法は、最も一般的には水または母乳からなる水性の溶媒で粉末を還元する工程も含み、このことにより、所望のカロリー密度を作り出し、経口的にまたは経腸的に乳児に与えて、所望の栄養を供給する。粉末を、水、または母乳などの他の適当な液体量で還元し、およそ１回の授乳に適した量を作り出す。一般に、約８ｇから約９ｇまでの本栄養粉末を、約５５ｍＬから約６５ｍＬまでの水で還元して、所望の栄養密度を作り出す。この乳児用配合物の実施形態は、様々なカロリー密度で還元または配合できるが、約１９から約２４ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚまで、より一般的には約２０から約２１ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚまでのカロリー密度範囲に、最も一般的に、還元または配合されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
ＩＶ実施例
以下の実施例は、本発明の乳児用配合物の特定の実施形態を例証するものであり、このなかには配合物を製造する方法、大豆ベース乳児用配合物による便秘の発生率を減少し、および／または極端に硬い便形成の頻度を減少させる日々の栄養を供給する配合物を使用する方法を含む。本実施例は、単に実証する目的だけに提供するもので、本発明の制限として解釈するものではなく、その多くのバリエーションが、本発明の精神や範囲を逸脱しないで可能である。
【実施例１】
【００５１】
以下の実施例は、本発明のカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物に関する栄養粉末の実施形態を例証する。例証された粉末配合物は、下記の表に詳しく記載する。
【００５２】
【表２】
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最初に、炭水化物（スクロース固形物）およびミネラルを適切な熱および撹拌により水に分散して、炭水化物−ミネラルスラリーを形成することによって、この例証された配合物を調製する。次に、大豆タンパク質分離物をすべての油溶性ビタミン、乳化剤および抗酸化剤とともに、適切な熱および撹拌により植物油（大豆、ココナツ、高オレイン酸サフラワー）に分散して、タンパク質−油スラリーを形成する。次に、形成したスラリーを、トウモロコシシロップとともに混合し、適切なアルカリ性溶液で６．０および７．０の間にｐＨを調製する。得られた混合物の最終の総固形分は、４５〜５０．５％である。次に、この混合物を１００〜４００ｐｓｉ（約０．７〜２．８ＭＰa）で乳状にし、１６０〜１７０°Ｆ（約７１〜７７℃）で高温蒸気処理（ＨＴＳＴ）にかけ、９００〜１３００ｐｓｉ（約６．２〜９．０ＭＰa）／４００ｐｓｉ圧での２段階均質化工程により均質化する。次に、アスコルビン酸などの水溶性ミネラルおよび他の水溶性ビタミン、メチオニン、ならびに微量元素を、均質化した混合物に添加し、次に、２２０〜２５０°Ｆ（約１０４〜１２１℃）で超高温（ＵＨＴ）処理にかける。次に、熱処理した混合物を１６０〜１８０°Ｆ（約７１〜８２℃）に冷却し、約２３００ｐｓｉ（約１５．９ＭＰa）、約３ｇａｌ／分（約０．７ｍ３ｈｒ）で噴霧乾燥し、含水量が粉末の２〜３重量％の完成した乳児栄養粉末を産生する。
【実施例２】
【００５３】
以下の実施例は、本発明のカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物に関する液体の実施形態を例証する。例証された配合物は、下記の表に詳しく記載する。
【００５４】
【表３】
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最初に、炭水化物（スクロース固形物）およびミネラルを適切な熱および撹拌により水に分散して、炭水化物−ミネラルスラリーを形成することによって、この例証された配合物を調製する。次に、大豆タンパク質分離物をすべての油溶性ビタミン、乳化剤および抗酸化剤とともに、適切な熱および撹拌により植物油（大豆、ココナツ、高オレイン酸サフラワー）に分散して、タンパク質−油スラリーを形成する。次に、形成したスラリーを、トウモロコシシロップとともに混合し、適切なアルカリ性溶液で６．０および７．０の間にｐＨを調製する。得られた混合物の最終の総固形分は、２０〜３０％である。次に、この混合物を１００〜５００ｐｓｉ（約０．７〜３．４ＭＰａ）で乳状にし、１４３〜１５４℃で高温蒸気処理（ＨＴＳＴ）にかけ、３０００〜４０００ｐｓｉ（約２０．１〜２７．８ＭＰａ）／５００ｐｓｉ圧での２段階均質化工程により均質化する。次に、アスコルビン酸などの水溶性物質および他の水溶性ビタミン、メチオニン、ならびに微量元素を、均質化した混合物に添加する。この混合物を、固形分が１２〜１３％となるように水で希釈し、適当な容器に詰めて密閉し、次に１１５〜１２６℃で滅菌する。
【００５５】
（臨床データ）
３種の異なるカルシウム強化大豆ベース乳児用配合物のうちの１種を使用して、乳児を評価する試験を実施した。本研究の主な目的は、定めた期間に３種の被験配合物のうちの１種を与えた１〜３ヵ月齢の満期産児の便の硬さを評価および比較することであった。
【００５６】
３種の被験配合物は以下の通りであった。配合物１）米国オハイオ州コロンバスのアボットラボラトリーズのロス製造部より市販されているＩｓｏｍｉｌ（登録商標）ブランドの大豆ベース乳児用配合物、配合物２）フィターゼ処理法により脱フィチン化した大豆タンパク質分離物を含む大豆ベース乳児用配合物、配合物３）イオン交換法により脱フィチン化した大豆タンパク質分離物を含む大豆ベース乳児用配合物。
【００５７】
３種の各被験配合物は、それぞれカロリー密度が２０ｋｃａｌ／ｆｌ  ｏｚで、これらを包装済みのすぐに与えられる液体として調製した。配合物は以下の表３．１に記載した。表に記載されている成分量は、被験配合物の１リットル当たりのものである。
【００５８】
【表４】
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被験乳児用配合物の成分リスト
配合物１：水、トウモロコシシロップ、スクロース、大豆タンパク質分離物、高オレイン酸サフラワー油、ヤシ油、大豆油、クエン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、クエン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム、モノグリセリドおよびジグリセリド、大豆レシチン、塩化マグネシウム、カラゲナン、アスコルビン酸、Ｌ−メチオニン、リン酸水素二カリウム、塩化ナトリウム、塩化コリン、硫酸第一鉄、タウリン、ｍ−イノシトール、α−トコフェロールアセテート、硫酸亜鉛、Ｌ−カルニチン、ナイアシンアミド、パントテン酸カルシウム、硫酸第二銅、ビタミンＡパルミチン酸塩、βカロチン、塩酸チアミンクロライド、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、葉酸、硫酸マンガン、フィロキノン、ヨウ化カリウム、ビオチン、セレン酸ナトリウム、ビタミンＤ３シアノコバラミン、ならびにβカロチン。
【００５９】
配合物２：水、トウモロコシシロップ、スクロース、脱フィチン化大豆タンパク質分離物（イオン交換）、高オレイン酸サフラワー油、ヤシ油、大豆油、クエン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、クエン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム、モノグリセリドおよびジグリセリド、大豆レシチン、塩化マグネシウム、カラゲナン、アスコルビン酸、Ｌ−メチオニン、リン酸水素二カリウム、塩化ナトリウム、塩化コリン、硫酸第一鉄、タウリン、ｍ−イノシトール、α−トコフェロールアセテート、硫酸亜鉛、Ｌ−カルニチン、ナイアシンアミド、パントテン酸カルシウム、硫酸第二銅、ビタミンＡパルミチン酸塩、βカロチン、塩酸チアミンクロライド、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、葉酸、硫酸マンガン、フィロキノン、ヨウ化カリウム、ビオチン、セレン酸ナトリウム、ビタミンＤ３シアノコバラミン、ならびにβカロチン。
【００６０】
配合物３：水、トウモロコシシロップ、スクロース、脱フィチン化大豆タンパク質分離物（フィターゼ処理）、高オレイン酸サフラワー油、ヤシ油、大豆油、クエン酸カルシウム、第三リン酸カルシウム、クエン酸カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化カリウム、モノグリセリドおよびジグリセリド、大豆レシチン、塩化マグネシウム、カラゲナン、アスコルビン酸、Ｌ−メチオニン、リン酸水素二カリウム、塩化ナトリウム、塩化コリン、硫酸第一鉄、タウリン、ｍ−イノシトール、α−トコフェロールアセテート、硫酸亜鉛、Ｌ−カルニチン、ナイアシンアミド、パントテン酸カルシウム、硫酸第二銅、ビタミンＡパルミチン酸塩、βカロチン、塩酸チアミンクロライド、リボフラビン、塩酸ピリドキシン、葉酸、硫酸マンガン、フィロキノン、ヨウ化カリウム、ビオチン、セレン酸ナトリウム、ビタミンＤ３シアノコバラミン、ならびにβカロチン。
【００６１】
試験デザイン
本試験は、便の特徴に関する無作為化盲検クロスオーバー試験であり、登録時に満期産児を無作為に２つの哺乳順序のうちの１つに割り付けた。最初の順序（ここではパートＩと呼ぶ）では、クロスオーバーデザインで乳児に配合物１（市販の大豆配合物）または配合物２（イオン交換脱フィチン化から得られた大豆タンパク質分離物による大豆配合物）のいずれかを各７日与えた。基準に従って登録した被験者１２例による本試験パート１が無事完了するとすぐ、新たな被験者１２例によるパートＩＩが無事完了するまで、２つの更なる哺乳順序のうちの１つを続けて行った。
【００６２】
本試験のパートＩＩにおいて、配合物１（市販の大豆配合物）または配合物３（フィターゼ脱フィチン化から誘導した大豆タンパク質分離物による大豆配合物）のいずれかを乳児に与えた。これらの配合物１および配合物３もクロスオーバーデザインで各７日間与えた。親または介護者は、各試験期間中の便の特性および摂取量を記録し、各期間の終了時に乳児哺乳および便パターンに関する質問票に答えた。
【００６３】
本試験で使用された３種の配合物は、それぞれ大豆タンパク質分離物を含み、それぞれカルシウムが強化されていたという点において類似していた（表３．１参照）。また、この配合物は、配合物１ではカルシウムの対脂質重量比が０．０２２４で、配合物２および３ではカルシウムの対脂質重量比が０．０１４であったという以外は、多くの他の添加した栄養素または配合物成分に関して類似していた。更なる対比点として、配合物１は、通常の大豆タンパク質分離物を使用し、１リットル当たり、フィチン酸濃度が０．４１８ｇであったが、配合物２および３は、それぞれ、イオン交換法およびフィターゼ処理法により脱フィチン化され、フィチン酸濃度は、１リットル当たりわずか０．０１９ｇであった。
【００６４】
組み入れ基準
出生時体重２，５００ｇ以上の２８〜５６日齢または５７〜８４日齢の同数の満期健常乳児を、親または法的代理人による書面による同意に基づき登録した。乳児は、大豆ベース配合物不耐の既往について事前に報告はなく、親の報告では試験開始前の１週間に抗生物質を服用していなかった。本試験で登録した乳児の素因については下記の表３．２を参照のこと。
【００６５】
【表５】
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試験変数および主要評価項目
主要評価項目は便の硬さであった。本評価項目は、平均中間順位便硬度（ＭＲＳＣ）値として、各参加者および対応する試験群について評価および報告した。ＭＲＳＣ採点および評価システムは、乳児用配合物の技術分野でよく知られており、１〜５の尺度（１−水様、２−ゆるい、３−軟らかい、４−形状あり、５−硬い）を基にした。
【００６６】
被験配合物
本試験の焦点は、イオン交換により脱フィチン化された大豆タンパク質分離物から誘導された配合物２およびフィターゼ処理により脱フィチン化された大豆タンパク質分離物から誘導された配合物３の２種の脱フィチン化乳児用配合物である。配合物２および配合物３は、カルシウム濃度（５３０ｍｇ／Ｌ）およびカルシウムの対脂質重量比（０．０１４３）が同等であったが、配合物１（対照としての市販大豆配合物）は、カルシウム濃度（７００ｍｇ／Ｌ）およびカルシウムの対脂質重量比（０．０２２４）が高かった。
【００６７】
試験結果
本試験の結果を要約し、以下の表３．３および表３．４に示す。
【００６８】
【表６】
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【００６９】
【表７】
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【００７０】
パートＩ：配合物１対配合物２−平均中間順位便硬度（ＭＲＳＣ）は、配合物１哺乳群および配合物２哺乳群の間に有意な差は認められなかった。配合物１群のＭＲＳＣは、より若い乳児では３．２８、年齢が上の乳児では３．３８だった。配合物２群のＭＲＳＣは、より若い乳児では３．１０、年齢が上の乳児では２．８２だった。
【００７１】
パートＩＩ：配合物１および配合物３−ＭＲＳＣは、年齢が上の乳児に配合物３（ＭＲＳＣ２．４５）を与えたほうが、配合物１（ＭＲＳＣ３．１０）を与えたより有意に軟らかく（ｐ＝０．００５５）、より若い乳児では、配合物３（ＭＲＳＣ２．３３）を与えたほうが、配合物２（ＭＲＳＣ２．７２）を与えたより、ボーダーラインレベルの有意差で軟らかかった。
【００７２】
結論
本試験の結果（表３．３および表３．４参照）より、フィターゼ処理タンパク質分離物より誘導した大豆ベース配合物（配合物３）では、市販の大豆配合物（配合物１）と比べて、便がより軟らかくなることを認めることができる。同様の有益性は、イオン交換タンパク質分離物から誘導した大豆ベース配合物（配合物２）では認められなかった。
【００７３】
本試験の結果は、驚くべきものであった。本試験は、大豆ベース乳児用配合物が、多くの大豆ベース乳児用配合物の使用にしばしば伴う問題である、便秘または極端に硬い便形成の頻度を減少させるために乳児に今回配合および使用することができることを示した。配合物１または配合物２のいずれかの使用に比較して、配合物３の使用により便がより軟らかくなることは、カルシウムの対脂質比が約０．０２０未満で、フィターゼ酵素またはフィターゼ機能酵素により脱フィチン化された大豆タンパク質分離物を使用した配合物３の直接的な結果によると今回考えられている。驚いたことに、イオン交換による脱フィチン化は、同様の有意な結果を生じなかった。
【国際調査報告】
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