(57)【要約】【解決手段】体の細胞組織内の流体レベルの変化を検知するセンサ装置は、複数のブリッジ部を有するハウジングを具え、ブリッジ部どうしは交差箇所にて接続され、ハウジングによって構成される開口を囲むように構成され、及び少なくとも一部がハウジング内にてブリッジ部の交差箇所に置かれる複数のアンテナ要素とを具える。複数のアンテナ要素の各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられる。平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向する。複数の平面アンテナの各々は更に基材を囲む電気的シールドを具える。体の細胞組織内の流体のレベルの変化を検知するセンサは、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具える第１のアンテナペアを具える。第１の送信アンテナは第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続される。センサは更に、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具える第２のアンテナペアを具える。第２の送信アンテナは第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続される。第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとは、第１の間隔部と第２の間隔部とにより離れて接続され、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアと第１の間隔部と第２の間隔部とにより開口領域が形成される。【選択図】図１
2007509353.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体の細胞組織内の流体レベルの変化を検知するセンサ装置であって、
複数のブリッジ部を有するハウジングであって、ブリッジ部どうしは交差箇所にて接続され、ハウジングによって構成される開口を囲むように構成されたハウジングと、
少なくとも一部がハウジング内にてブリッジ部の交差箇所に置かれる複数のアンテナ要素とを具え、
複数のアンテナ要素の各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられ、平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向し、各平面アンテナは更に基材を囲む電気的シールドを具えるセンサ装置。
【請求項２】
更に、各アンテナ要素はＲＦケーブルアセンブリを具え、各ＲＦケーブルアセンブリは一端部にコネクタを具え、他端部が対応するアンテナ要素に電気的に接続された、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項３】
アンテナ要素へエネルギーを送信し、及びアンテナ要素からエネルギーを送信される少なくとも１つの可撓性回路基板を具える、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項４】
可撓性回路基板は、少なくとも１つのスプリッタを具え、電磁エネルギーは可撓性回路基板内の１つの送信トレースを用いて、少なくとも２つのアンテナ要素に送信される、請求項３に記載のセンサ装置。
【請求項５】
可撓性回路基板は、少なくとも１つの結合子を含み、電磁エネルギーは複数のアンテナ要素の少なくとも２つから受け取られて、可撓性回路基板内の１つの送信トレースによって送信される、請求項３に記載のセンサ装置。
【請求項６】
更に、体の細胞組織にセンサ装置を作動可能に取り付ける取付け機構を具え、該取付け機構は、
ハウジングの開口と略同じ大きさである切欠き領域を形成した粘着部であって、該粘着部は片側が細胞組織に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、反対側がハウジングの底面に取外し可能に取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われた、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項７】
取付け機構は更に、粘着部の周囲に貼り付けられた剥離帯を含む、請求項６に記載のセンサ装置。
【請求項８】
第１の粘着剤は第２の粘着剤より粘着性が弱い、請求項７に記載のセンサ装置。
【請求項９】
各アンテナ要素は、少なくとも第１のアンテナ要素ペア及び第２のアンテナ要素ペアを含み、
第１のアンテナ要素ペアは、第１の送信アンテナ要素と第１の受信アンテナ要素を具え、
第２のアンテナ要素ペアは、第２の送信アンテナ要素と第２の受信アンテナ要素を具える、請求項１に記載のセンサ装置。
【請求項１０】
第１アンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアは互いに離れており、第１のアンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアの間に、低感度領域を作る、請求項９に記載のセンサ装置。
【請求項１１】
センサが低感度領域内の所定量の流体変化は感知しないように、第１アンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアの間隔が設定される、請求項１０に記載のセンサ装置。
【請求項１２】
第１の送信アンテナ要素と第１の受信アンテナ要素間の領域によって第１の高感度領域が形成され、第２の送信アンテナ要素と第２の受信アンテナ要素間の領域によって第２の高感度領域が形成される、請求項１１に記載のセンサ装置。
【請求項１３】
体の細胞組織内の流体のレベルの変化を検知するセンサであって、
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具え、第１の送信アンテナは第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続された第１のアンテナペアと、
第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具え、第２の送信アンテナは第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続された少なくとも第２のアンテナペアとを具え、
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとは、第１の間隔部と第２の間隔部とにより離れて接続され、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアと第１の間隔部と第２の間隔部とにより開口領域が形成されるセンサ。
【請求項１４】
各アンテナ要素は、ハウジング部にて囲まれ、各アンテナ要素は、ハウジング部内に取り付けられた基材と、該基材に取り付けられた略平面状のアンテナ要素を具える、請求項１３に記載のセンサ。
【請求項１５】
第１のブリッジ部は、第１の送信アンテナのハウジング部を第１の受信アンテナのハウジング部に接続し、第２のブリッジ部は、第２の送信アンテナのハウジング部を第１の受信アンテナのハウジング部に接続する、請求項１４に記載のセンサ。
【請求項１６】
第１の間隔部は、第１の送信アンテナのハウジング部を第２の送信アンテナのハウジング部に接続し、第２の間隔部は、第１の受信アンテナのハウジング部を第２の受信アンテナのハウジング部に接続する、請求項１５に記載のセンサ。
【請求項１７】
第１の間隔部と第２の間隔部は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとを離して、第１のアンテナペアと第２のアンテナペア間に低感度領域を形成する、請求項１３に記載のセンサ。
【請求項１８】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間隔は、センサが低感度領域内の所定量の流体変化は感知しないように設定される、請求項１７に記載のセンサ。
【請求項１９】
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナ間の領域によって第１の高感度領域が形成され、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナ間の領域によって第２の高感度領域が形成される、請求項１８に記載のセンサ装置。
【請求項２０】
更に、各アンテナ要素についてＲＦケーブルアセンブリを具え、各ＲＦケーブルアセンブリは一端部にコネクタを具え、他端部が対応するアンテナ要素に電気的に接続された、請求項１３に記載のセンサ装置。
【請求項２１】
アンテナへエネルギーを送信し、及びアンテナからエネルギーを送信される少なくとも１つの可撓性回路基板を具える、請求項１３に記載のセンサ装置。
【請求項２２】
可撓性回路基板は、少なくとも１つのスプリッタを具え、電磁エネルギーは可撓性回路基板内の１つの送信トレースを用いて、第１の送信アンテナと第２の送信アンテナに送信される、請求項２１に記載のセンサ装置。
【請求項２３】
可撓性回路基板は、少なくとも１つの結合子を含み、電磁エネルギーは、第１の受信アンテナ及び第２の受信アンテナから受け取られて、可撓性回路基板内の１つの送信トレースによって送信される、請求項２１に記載のセンサ装置。
【請求項２４】
更に、体の組織細胞にセンサを作動可能に取り付ける取付け機構を具え、該取付け機構は、
開口領域と略同じ大きさである切欠き領域を形成した粘着部であって、該粘着部は片側が細胞組織に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、反対側がセンサに取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われた、請求項１３に記載のセンサ。
【請求項２５】
取付け機構は更に、粘着部の周囲に貼り付けられた剥離帯を具え、該剥離帯は粘着剤が殆どない、請求項２４に記載のセンサ。
【請求項２６】
体の細胞組織内の流体のレベルの変化を無線で通信するシステムであって、
細胞組織内の流体のレベルの変化を検知するセンサ装置と、
センサ装置に作動的に繋がって、センサ装置から細胞組織内の流体のレベルの変化を示す信号を受信し、流体のレベルの変化を示す無線信号を送信する送信器と、
送信器によって送信された無線信号を受信する遠隔受信器を具えたシステム。
【請求項２７】
遠隔受信器は、受信した無線信号から所定の警告状態を表すインジケータを具える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
センサ装置は、
複数のブリッジ部を有し、ブリッジ部どうしは交差箇所にて接続され、ハウジングに形成された開口を囲むように構成されたハウジングと、
少なくとも一部がハウジング内にてブリッジ部の交差箇所に置かれる複数のアンテナ要素とを具え、
複数のアンテナ要素の各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられ、平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向し、複数のアンテナ要素の各々は更に基材を囲む電気的シールドを具える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２９】
センサ装置は、
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具え、第１の送信アンテナは第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続された第１のアンテナペアと、
第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具え、第２の送信アンテナは第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続された少なくとも第２のアンテナペアとを具え、
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとは、第１の間隔部と第２の間隔部とにより離れて接続され、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアと第１の間隔部と第２の間隔部とにより開口領域が形成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３０】
センサ装置は、
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具え、第１の送信アンテナは第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続された第１のアンテナペアと、
第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具え、第２の送信アンテナは第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続された少なくとも第２のアンテナペアとを具え、
第１のアンテナペアは、少なくとも１つの間隔部によって第２のアンテナペアから離されて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間に低感度領域が形成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３１】
センサ装置は更に、体の組織細胞にセンサ装置を作動可能に取り付ける取付け機構を具え、該取付け機構は、
開口領域と略同じ大きさである切欠き領域を形成した粘着部であって、該粘着部は片側が細胞組織に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、反対側がセンサ装置に取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われた、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３２】
取付け機構は更に、粘着部の周囲に貼り付けられた剥離帯を具え、該剥離帯は粘着剤が殆どない、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
第１の粘着剤は第２の粘着剤より粘着性が弱い、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
センサ装置を患者の皮膚に取り付けるのに用いられる取付け機構であって、
第１側が皮膚に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、第２側がセンサ装置に取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われた粘着部と、
粘着部の周囲に貼り付けられて、取付け機構を皮膚への取付けから除去することを容易にする剥離帯を具えた取付け機構。
【請求項３５】
粘着部は、センサ装置によって形成される開口と略同じ大きさである切欠き領域を形成している、請求項３４に記載の取付け機構。
【請求項３６】
第１の粘着剤は第２の粘着剤より粘着性が弱い、請求項３４に記載の取付け機構。
【請求項３７】
患者の生殖細胞内の流体レベルの変化を感知する方法であって、
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具える第１のアンテナペアを患者に接して置く工程と、
第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具える第２のアンテナペアを患者に接して置く工程とを有し、
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、患者に接しているときは、離れており、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとの間に低感度領域を形成する方法。
【請求項３８】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間隔は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアを具えるセンサ装置が低感度領域内の所定量の流体変化は感知しないように設定される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナ間の領域によって第１の高感度領域が形成され、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナ間の領域によって第２の高感度領域が形成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
患者の生殖細胞に注入されるべき流体の管外溢出を感知する方法であって、
第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具える第１のアンテナペアを患者に接して置く工程と、
第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具える第２のアンテナペアを患者に接して置く工程と、
第１の送信アンテナと第２の送信アンテナとによって、約３００ＭＨｚから約３０ＧＨｚの範囲の周波数の電磁エネルギーを送信する工程と、
第１の送信アンテナと第２の送信アンテナからの合成信号を測定する工程と、
該合成信号を基準信号と比較して、細胞内の流体レベルが期間中に変化したか否かを決定する工程とを有し、
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、患者に接するときに離れて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペア間に低感度領域を形成する方法。
【請求項４１】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間隔は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアを具えるセンサ装置が、低感度領域内の所定量の管外溢出を感知しないように設定される、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
第１の高感度領域は、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナ間の領域に形成され、第２の高感度領域は、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナ間の領域に形成された、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
周波数は約１ＧＨｚから約１０ＧＨｚの範囲である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
周波数は約３ＧＨｚから約５ＧＨｚの範囲である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
センサ装置は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの離れた接続を維持するハウジングを有する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられ、平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向し、各アンテナ要素は更に基材を囲む電気的シールドを具える、請求項４１に記載の方法。
【請求項４７】
電気的シールドは、基材の後部に隣接する後部と、基材の側部を囲む側部シールドと、基材の前部に隣接し側部シールドから内向きに延びる前部と、平面アンテナと前部間に維持されたマージンを具える、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
電気的シールドは、基材の後部に隣接する後部と、基材の側部を囲む側部シールドと、基材の前部に隣接し側部シールドから内向きに延びる前部と、平面アンテナと前部間に維持されたマージンを具える、請求項１に記載のセンサ装置。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願の相互関係
本願は２００３年１０月２４日に出願された米国仮出願第60/514,355号の利益を主張し、開示内容は引用を持って、本願への記載加入とする。
【０００２】
発明の背景
本発明は、一般に細胞組織内の流体及び／又は他の物質の検知に関するものであり、特に細胞組織内の流体レベルの変化を検知するシステム、方法及び／又は装置に関する。
ある実施例に於いて、本発明のシステム、方法及び／又は装置は、流体レベルが増加したか、又はさもなければ異常になったかどうか検知する。
【０００３】
以下の情報は、読み手が以下に示された発明、及び発明が一般に使用される環境を理解するのを手助けすべく記載される。ここに使用される用語は、明細書で明らかに述べられていなければ、特定の狭い解釈に制限することを意図していない。
ここに述べられた参照例は、本発明又は本発明の背景についての理解を容易にするだろう。しかしながら、参照例内容を包含したことは、該参照例が本発明に関して先行技術として利用されることを意図したものではなく、是認したものではない。
【０００４】
生きた細胞組織内で流体レベルが変化し、高まり又は異常であることは、多くの生理学的条件に起因する場合がある。例えば、浮腫は、結合組織の細胞間隙中の水状液の異常な蓄積である。浮腫の組織は膨張していて、破裂した時、薄い非凝固性の流体を分泌する。
浮腫はそれ自体は疾病ではなく、殆どの場合、疾病の徴候であり、多くの原因があり、該原因の大部分は、セル、細胞組織及び血液内で通常は一定の水分平衡を維持する生理学のメカニズムにおける総体の変化までさかのぼることができる。原因の中には、腎臓病、心臓病、静脈あるいはリンパ系の病気、栄養失調、又はアレルギー反応があり得る。
【０００５】
更に、出血(血管壁からの出血)は、血液が集まり凝固(血腫)を引き起こす。
例えば、頭部損傷の結果、血腫が脳(髄膜)を覆う３つの薄膜の最も外側のものの下に生じる場合がある。２つのタイプの頭蓋の硬膜下血腫がある。重症の頭部外傷の後に、急性硬膜下血腫が直ぐに生じる。慢性硬膜下血腫は頭部外傷の数週間後に患う合併症である。
そのような頭部損傷が非常に小さいものであるだろうから、患者はそれを覚えていない。
硬膜上血腫は、頭蓋内板と剥がれた硬膜薄膜の間での血液の急激な蓄積である。暴動的な出来事は多くの場合頭に対する集中した打撃に繋がる(focus)。特に血腫が怪我の後、時間が経ってから生じる場合、血腫を検知するのはしばしば困難である。
【０００６】
体液の蓄積に加えて、細胞組織中の流体レベルが高くなるのは、例えば注入手順の間に、体内への流体の導入の結果、生じる場合がある。その点について、多くの医学的診断・治療手順では、内科医又は医療従事者は、患者の血管に流体を注入する。
更に、近年、血管造影法、コンピューター断層撮影、超音波及びＮＭＲ／ＭＲＩのような手順に於いて、圧力が加わえられた造影剤を注入する多くのインジェクタを作動させるシリンジ及び動力付きインジェクタが開発されてきた。
【０００７】
管外溢出または浸潤は、血管自体へではなく、血管を囲む細胞組織内への造影剤又は治療薬のような注入流体の偶発的な注入か漏出である。管外溢出は、例えば脆弱な血管の破裂又は切開、バルブ疾病、不適切な針の位置、あるいは患者が動いた結果、意図した血管から針が引き抜かれたり、又は針が血管壁を突きって通すことによって引き起こされ得る。
近年の手順に於ける高圧及び／又は高速での注入は、管外溢出の危険を増加させ得る。コンピューター断層撮影では、例えば、造影剤の注入流速は、０.１〜１０ｍｌ/ｓの範囲に達し得る。
【０００８】
管外溢出は患者に大怪我をもたらす場合がある。その点では、造影剤または化学療法薬剤のような注入流体は細胞組織に有毒であり得る。従って、流体注入を行なう場合、できるだけ早く管外溢出を検知し、かつ検知時に注入を中止することが非常に重要である。
【０００９】
いくつかの管外溢出検知技術は当該技術分野で公知である。管外溢出を検知するための単純で、非常に有用な２つの技術は、患者の注入箇所近傍の触診、及び訓練された医療従事者による注入箇所近傍を単に目視観測することである。
触診技術では、医療従事者は、手で管外溢出に起因する注入箇所近傍の細胞組織の腫れ物を感じる。目視観測によって、管外溢出に起因する注射箇所近傍の皮膚の腫れ物を直接観察することも時々は可能である。
【００１０】
触診と観察に加えて、管外溢出を検知する多くの自動化された方法があり、該方法は検知時にアラーム状態を自動的に引き起こすことを含む。残念なことに、管外溢出を検知する自動化された各方法は、重大な欠点によって制約を受けている。
【００１１】
その点では、いくつかのプレチスモグラフの検知技術は利用可能である。例えば、水銀歪みゲージプレチスモグラフは、患者の手足の横断面積の静脈血流に起因する体積変化を測定する。空気カフスあるいはパルス・ボリューム・レコーダー・プレチスモグラフは、記録用カフス内の圧力変化を測定する。
そのようなプレチスモグラフは、作動させるのに扱いにくく、及び／又は体積の小さな変化に鈍感である。
【００１２】
インピーダンス・プレチスモグラフは、皮膚とのガルバニ接触によって送信された低周波の電磁エネルギーを使用して、手足の所定の組織量内で電気的なインピーダンスの変化を測定する。
インピーダンスの変化による管外溢出の検知は、例えば米国特許第5,964,703号及び5,947,910号に示される。この方法では、注入箇所近傍の基線測定からの相対的な或るレベルのインピーダンス変化は管外溢出であると解釈される。患者の細胞組織中の注入流体は量及び細胞組織の電気的なインピーダンス特性の両方が変化するので、インピーダンスの変化が管外溢出中に生じる。
しかし、インピーダンス・プレチスモグラフに於ける電極の使用は不安定となり得る。
例えば、インピーダンス・プレチスモグラフの電極と患者の皮膚の間の適切な電気的な(抵抗的又はガルバニ的)接触を維持することは、しばしば非常に困難である。
【００１３】
写真プレチスモグラフは、毛細血管の血液の光学的分散特性を測定し、細胞組織内で噴出した流体の存在を検知する。写真プレチスモグラフの例は、米国特許第4,877,034号に記載されている。
しかし、光が細胞組織内で極度に吸収されるので、写真プレチスモグラフの感度は一般に細胞組織の頂部１／４インチに制限されている。しかし、多くの管外溢出が、１／４インチより深い箇所で生じる。さらに、注入媒体は写真プレチスモグラフのセンサから離れた隙間空間に流れ込み、発見されないかもしれない。
【００１４】
多くの管外溢出探知装置は、管外溢出が生じたかどうか判断するために温度差を測定することを試みる。例えば、米国特許第4,647,281号は、管外溢出を皮下の温度で感知し、警告を引き起こすことを開示している。
この管外溢出検知方法では、アンテナ及びマイクロ波放射計は、体内から自然に放出されたマイクロ波放射を測定することにより、流体が注入された箇所で皮下組織の温度を瞬間的に測定する。該方法のアルゴリズムは周期的に、細胞組織と注入された流体の間の温度差を決定し、固定されたしきい値との差を比較する。アラーム・プロセッサは、アラーム状態を決定するために比較結果を使用する。
【００１５】
更に、米国特許第5,334,141号は、再使用可能なマイクロ波アンテナ及び使い捨ての取付け要素を使用するマイクロ波管外溢出探知システムを開示し、注射箇所領域の患者の皮膚へマイクロ波アンテナを取り外し可能に取り付ける。
取付け要素は、環境ノイズ信号からアンテナを保護する一方、患者の皮膚とアンテナとの密な接触を保持し、アンテナと皮膚の間のマイクロ波送信を最適化する。米国特許第5,954,668号は、さらにマイクロ波アンテナの使用を開示し、細胞組織の温度を感じて、管外溢出を検知することを開示している。
マイクロ波エネルギーを使用して温度変化と放射率を測定すれば、瞬間的に検知することができるが、温度差は実際の測定にはしばしば小さすぎる。
【００１６】
上記の管外溢出を検知するマイクロ波放射測定に加えて、米国特許第4,488,559号に記載しているように、放射測定も肺水腫の検知に提案されてきた。米国特許第4,240,445号は、細胞組織に繋がった送信線を通して電磁エネルギーを送信することによって肺水腫を検知することを開示している。米国特許第4,690,149号は、センサによって検知されたインピーダンスの変化によって脳浮腫を検知することを開示している。
脳浮腫の検知に提案される方法はまた、米国特許第6,233,479号に開示されており、その中でマイクロ波アンテナから測定された信号は、格納された浮腫の特性信号と比較される。
【００１７】
米国特許第6,061,589号に記載しているように、マイクロ波エネルギーも、生殖細胞組織内の腫瘍の検知に使用されている。マイクロ波放射測定時に受動的に測定するのと異なり、米国特許第6,061,589号は体内のマイクロ波アンテナを用いて、体内(胸細胞組織)へ電磁エネルギーを送信し、その結果として生じた信号が測定されることを開示している。
その点では、米国特許第6,061,589号は、相対的な誘電特性の差に従って、初期の腫瘍を検知するマイクロ波アンテナについて記載している。マイクロ波周波数の範囲内の電磁エネルギーは、細胞組織内の個々の塊(volume)に加えられ、散在した反射信号が収集される。照射された位置は、所定のスキャンパターン内でシフトされるか、又は変更される。
反射信号は腫瘍の存在を示す異変を検知すべく処理される。
【００１８】
マイクロ波エネルギーはまた、非侵入性の断層撮影法の分光学画像診断としても、使用されてきた。米国特許第6,332,087号及び第6,026,173号を参照されたい。
マイクロ波エネルギーは更に、死んだ有機的な細胞組織で脂肪の含有量を測定するために使用されてきた。例えばwww.distell.com/products/papers/pap-er2.htmで利用可能なＭ.ケント"手に含まれる脂肪/水の決定"(1993)は、そのような決定用のマイクロストリップセンサを示す。一般に、海洋生物の脂肪の含有量及び魚の他の脂肪特性は、含水量に比例する。魚の誘電特性は含水量に依存する。ケントの装置では、魚の伝送特性の変化は、含水量に対応して較正された。
【００１９】
組織細胞内の流体レベルの変化を検知する、特に生殖細胞組織内の流体の上昇した又はそうでなければ異常なレベル(例えば浮腫、血腫又は管外溢出の結果として)を検知する改善された装置、システム及び方法を開発することが所望されている。
ここに示された発明の目的及び利点は、この明細書の詳細な記述を読めば、当業者には十分に明白となり、特にここに示された図面と請求の範囲とともに、詳細な記載を考慮すれば明白となるだろう。
【発明の開示】
【００２０】
〈発明の要約〉
下記に要約される本発明の種々の実施例及び関連する態様により、本発明の目的及び利点が得られる。
【００２１】
一態様に於いて、本発明は体の細胞組織内の流体レベルの変化を検知するセンサ装置を提供し、複数のブリッジ部を有するハウジングであって、ブリッジ部どうしは交差箇所にて接続され、ハウジングによって構成される開口を囲むように構成されたハウジングと、少なくとも一部がハウジング内にてブリッジ部の交差箇所に置かれる複数のアンテナ要素とを具える。
複数のアンテナ要素の各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられている。平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向している。複数の平面アンテナ要素の各々は、更に基材を囲む電気的シールドを具える。
【００２２】
一実施例に於いて、センサ装置は更に、各アンテナ要素についてＲＦケーブルアセンブリを含む。各ＲＦケーブルアセンブリは一端部にコネクタを有する。他端部にて、ＲＦケーブルアセンブリは対応するアンテナ要素に電気的に接続される。センサ装置は更に又はこれに代えて、アンテナ要素へエネルギーを送信し、及びアンテナ要素からエネルギーを送信される少なくとも１つの可撓性回路基板を具える。可撓性回路基板は、少なくとも１つのスプリッタを具え、電磁エネルギーは可撓性回路基板内の１つの送信トレースを用いて、少なくとも２つのアンテナ要素に送信される。可撓性回路基板は、少なくとも１つの結合子を含み、電磁エネルギーは、複数のアンテナ要素のうち、少なくとも２つから受け取られて、可撓性回路基板内の１つの送信トレースによって送信される。
【００２３】
センサ装置は更に、体の細胞組織にセンサ装置を作動可能に取り付ける取付け機構を具えている。該取付け機構は、ハウジングの開口と略同じ大きさである切欠き領域を形成した粘着部を有する。該粘着部は片側が細胞組織に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、反対側がハウジングの底面に取外し可能に取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われている。取付け機構は更に、粘着部の周囲に貼り付けられた剥離帯を含む。一実施例に於いて、第１の粘着剤は、患者から取付け機構を除去することを容易にするのに適している。例えば、第１の粘着剤は第２の粘着剤よりも粘着性が弱い。
【００２４】
一実施例に於いて、センサ装置の複数のアンテナ要素の各々は、少なくとも第１のアンテナ要素ペア及び第２のアンテナ要素ペアを含む。第１のアンテナ要素ペアは、第１の送信アンテナ要素と第１の受信アンテナ要素を含む。同様に、第２のアンテナ要素ペアは、第２の送信アンテナ要素と第２の受信アンテナ要素を含む。
【００２５】
第１アンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアは互いに離れており、第１のアンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアの間に、低感度領域を作る。第１アンテナ要素ペアと第２のアンテナ要素ペアの間隔は、センサが低感度領域内の所定量の流体変化は感知しないように設定される。第１の送信アンテナ要素と第１の受信アンテナ要素間の領域によって第１の高感度領域が形成される。第２の送信アンテナ要素と第２の受信アンテナ要素間の領域によって第２の高感度領域が形成される。
【００２６】
他の態様に於いて、本発明は体の細胞組織内の流体レベルの変化を検知するセンサを提供し、該センサは第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを有する第１のアンテナペアを具える。第１の送信アンテナは、第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続される。センサは更に、少なくとも第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを有する第２のアンテナペアを具える。第２の送信アンテナは、第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続される。第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、第１の間隔部と第２の間隔部によって離れて接続するように置かれて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアと第１の間隔部と第２の間隔部とにより開口領域が形成される。
【００２７】
各アンテナ要素は、ハウジング部にて囲まれ得る。各アンテナ要素は、ハウジング部内に取り付けられた基材と、該基材に取り付けられた略平面状のアンテナ要素を含み得る。
【００２８】
一実施例に於いて、第１のブリッジ部は、第１の送信アンテナのハウジング部を第１の受信アンテナのハウジング部に接続し、第２のブリッジ部は、第２の送信アンテナのハウジング部を第１の受信アンテナのハウジング部に接続する。第１の間隔部は、第１の送信アンテナのハウジング部を第２の送信アンテナのハウジング部に接続し、第２の間隔部は、第１の受信アンテナのハウジング部を第２の受信アンテナのハウジング部に接続する。
【００２９】
第１の間隔部と第２の間隔部は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとを離して、第１のアンテナペアと第２のアンテナペア間に低感度領域を形成する。
【００３０】
他の態様に於いて、本発明は体の細胞組織内の流体レベルの変化を無線で通信するシステムを提供する。システムは、体の細胞組織内の流体レベルの変化を検知するセンサ装置と、センサ装置に作動的に繋がって、センサ装置から細胞組織内の流体のレベルの変化を示す信号を受信し、流体のレベルの変化を示す無線信号を送信する送信器と、送信器によって送信された無線信号を受信する遠隔受信器を具えている。遠隔受信器は、受信した無線信号から所定の警告状態を表すインジケータを含む。
【００３１】
一実施例に於いて、センサ装置は、複数のブリッジ部を有し、ブリッジ部どうしは交差箇所にて接続され、ハウジングに形成された開口を囲むように構成されている。センサ装置は更に、少なくとも一部がハウジング内にてブリッジ部の交差箇所に置かれる複数のアンテナ要素とを具えている。複数のアンテナ要素の各々は、略平面なアンテナを具え、該平面アンテナはその基端部にて基材に取り付けられている。平面アンテナの外面は基材から離れて基材に対向している。複数のアンテナ要素の各々は更に、基材を囲む電気的シールドを具えている。
【００３２】
他の実施例に於いて、センサ装置は、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを有する第１のアンテナペアを具える。第１の送信アンテナは、第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続される。センサ装置は更に、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを有する第２のアンテナペアを具える。第２の送信アンテナは、第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続される。第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、第１の間隔部と第２の間隔部によって離れて接続するように置かれて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアと第１の間隔部と第２の間隔部とにより開口領域が形成される。
【００３３】
更なる実施例に於いて、センサ装置は、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを有する第１のアンテナペアを具える。第１の送信アンテナは、第１のブリッジ部によって第１の受信アンテナから離れて接続される。センサ装置は更に、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを有する第２のアンテナペアを少なくとも具える。第２の送信アンテナは、第２のブリッジ部によって第２の受信アンテナから離れて接続される。第１のアンテナペアは、少なくとも１つの間隔部によって、第２のアンテナペアから離れて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペア間に低感度領域が形成される。
【００３４】
他の態様に於いて、本発明はセンサ装置を患者の皮膚に取り付ける際に用いる取付け機構を提供し、該取付け機構は、第１側が皮膚に取外し可能に取り付けられるのに適した第１の粘着剤で覆われ、第１側と反対側の第２側がセンサ装置に取り付けられるのに適した第２の粘着剤で覆われた粘着部と、粘着部の周囲に貼り付けられて、取付け機構を皮膚への取付けから除去することを容易にする剥離帯を具えている。
【００３５】
粘着部は例えば、センサ装置によって形成される開口と略同じ大きさである切欠き領域を形成している。第１の粘着剤は、取付け機構を皮膚への取付けから除去することを容易にするのに適している。第１の粘着剤は例えば、第２の粘着剤より粘着性が弱い。
【００３６】
更なる態様に於いて、本発明は、患者の生殖細胞内の流体レベルの変化を感知する方法を提供し、該方法は、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具える第１のアンテナペアを患者に置く工程と、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具える第２のアンテナペアを患者に置く工程とを有する。第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、患者に接しているときは、離れており、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとの間に低感度領域を形成する。
【００３７】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間隔は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアを具えるセンサ装置が低感度領域内の所定量の流体変化は感知しないように設定される。第１の送信アンテナと第１の受信アンテナ間の領域によって第１の高感度領域が形成され、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナ間の領域によって第２の高感度領域が形成される。
【００３８】
更なる態様に於いて、本発明は患者の生殖細胞に注入されるべき流体の管外溢出を感知する方法を提供し、該方法は第１の送信アンテナと第１の受信アンテナを具える第１のアンテナペアを患者に接して置く工程と、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナを具える第２のアンテナペアを患者に接して置く工程と、第１の送信アンテナと第２の送信アンテナとによって、約３００ＭＨｚから約３０ＧＨｚの範囲の周波数の電磁エネルギーを送信する工程と、第１の送信アンテナと第２の送信アンテナからの合成信号を測定する工程と、該合成信号を基準信号と比較して、細胞内の流体レベルが期間中に変化したか否かを決定する工程とを有する。
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアは、患者に接するときに離れて、第１のアンテナペアと第２のアンテナペア間に低感度領域を形成する。センサ装置は例えば、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアとが離れて接続していることを維持するハウジングを具えている。
【００３９】
第１のアンテナペアと第２のアンテナペアの間隔は、第１のアンテナペアと第２のアンテナペアを具えるセンサ装置が、低感度領域内の所定量の管外溢出を感知しないように設定される。第１の高感度領域は、第１の送信アンテナと第１の受信アンテナ間の領域に形成され、第２の高感度領域は、第２の送信アンテナと第２の受信アンテナ間の領域に形成される。
【００４０】
一実施例に於いて、周波数は約１ＧＨｚから約１０ＧＨｚの範囲である。他の実施例に於いて、周波数は約３ＧＨｚから約５ＧＨｚの範囲である。
【００４１】
〈発明の詳細な説明〉
本発明のセンサ、システム及び方法は体の細胞組織(体液であろうと導入された流体であろうと)内の如何なる流体を検知するにも一般に適用可能であるが、本発明は、血管構造物に注入されることを意図していた流体の管外溢出の代表的な例に関して、ここで主に記載される。しかし、当業者ならば、あらゆる流体の一般的なレベルの上昇、異常又は変化は、本発明のセンサ、システムおよび方法を使用して検知され得ることが判るだろう。本発明の体液検知は、浮腫、血腫、破裂した腸及び腹膜腔内への結腸管漏出の結果としての流体変化の検知を含むが、これらに限定されない。
本発明に於いて検知できる導入される、即ち異質の流体は、注入、導入及びＩＶドリップを含む医療技術に於ける一般的なあらゆる公知技術によって導入される流体を含むが、医療技術はこれらに限定されない。上記の如く、細胞組織内の流体レベルの変更の結果としての複素誘電率および浸透性の変化は、細胞組織へ電磁エネルギーを適用し、合成信号を検知することによって、検知される。
【００４２】
複素誘電率と浸透性は、電磁波が物質によってどのように繁殖するかを左右する(govern)。複素誘電率は組織のタイプと対象である流体の間で著しく変わるので、複素誘電率は一般には最大の効果がある。
様々な細胞組織及び対象とする多くの流体の複素浸透性は、略真空の浸透性であり、このパラメーターの影響を弱める。しかし、ＭＲＩ造影剤のようないくつかの流体は、細胞組織とかなりの複素浸透性の差を持っているかもしれない。
血液は少量の鉄を含んでいるが、かなりの量の血液に対する浸透性の値は一般に些細である。複素誘電率は、次のように一般に表現される:
ε＊＝ε′−ｊε′′
【００４３】
ここで、ε′は複素値の実数部であり、誘電定数として知られており、時々単に“誘電率”と言及される。ε′′の語は、複素値の虚数部であり、時々“損失係数”と言及される。比率(ε′′／ε′)は“損失正接”として知られている。或る物質の複素誘電率(しばしば浸透性)は、或る周波数に於いて、体内組織とは異なる。
本発明に於いて、誘電率及び／又は浸透性の差は、或る流体と生物学の組織内の物質の検知及びレベル監視に使用される。
【００４４】
本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願公開公報第2003/0036674号と第2003/0036713号は、本発明に用いられるのに適した送受信アンテナ要素、感知方法及び処理アルゴリズムを開示し、その開示内容は参照を持って記載加入とする。そのようなアンテナ要素を組込むセンサに関する研究は、例えば、約３００ＭＨｚから約３０ＧＨｚの範囲の周波数(約１ＧＨｚから約１０ＧＨｚの範囲がより好ましく、更に約３ＧＨｚから約５ＧＨｚの範囲が好ましい)にて、電磁エネルギーが細胞組織へ良く浸透することを示した。
一般に、そのような電磁エネルギーは皮下組織へ発せられ、合成信号が測定される。
上記の周波数範囲中の電磁エネルギーは、皮膚を通して送信され、例えば脂肪内に十分に送信されるか、伝えられることが判った。多くの管外溢出が脂肪層に生じる故に、脂肪層に十分に送信されることは、管外溢出の検知には有益である。
例えば、本発明のシステム、装置及び方法の管外溢出感度は、インピーダンス・プレチスモグラフに比して、このように増加する。
【００４５】
図１Ａ−図１Ｅは、本発明の管外溢出センサ(10)の一実施例を示す多数枚の図である。管外溢出センサ10はハウジング(20)、複数のアンテナ、即ちセンサ要素(60a)(60b)(60c)(60d)、及びそれらに繋がるＲＦケーブルアセンブリ(100)を含んでいる。各々の同軸ケーブル(100)は超小型の同軸のコネクター(ＳＭＡコネクター)(110)を含んでいる。
【００４６】
ハウジング(20)は、例えば、ウレタン及び／又はシリコーン材のような基材から製造され得る。電磁エネルギーの漏出を吸収するのに適切な強磁性の及び／又は他の材料は、基材へ混合され得る。ニュージャージィ州のマウントオリーブのＢＡＳＦ社によって作られたＥＷグレードカルボニル化合物鉄粉のようなカルボニル化合物の鉄粉は、この目的にふさわしい。強磁性の粉は、少なくともアンテナ要素とケーブルの周りのハウジング基材へ混合される。ＥＷグレードカルボニル化合物鉄粉のように、かなりの浸透性(例えば>1)を備えた強磁性材は、電磁エネルギーの散在した漏出を吸収することができる柔軟なハウジング構成する混合物を提供する。
効果的に取り扱わなければ、そのような漏出は、例えば管外溢出センサ(10)の皮膚領域の触診、あるいはセンサ(10)の別の移動の結果として、アンテナ要素(30)から伝えられる信号内に人為的な結果を引き起こす可能性がある。運動と触診の人為的な結果に加えて、そのような漏出は、更に皮下流体の存在に対するセンサ(10)の感度を低下させ得る。別の基材(例えば、より堅固なハウジングを形成する基材)に更に強磁性材を混合することは自明である。
【００４７】
例えば、図１Ａ−図１Ｅ及び図２に示すように、管外溢出センサ(10)のハウジング(２)はアンテナ要素(60a)-(60d)の間の開口(24)を形成する。開口(24)によって、皮下流体が恐らく蓄積して管外溢出が生じる目的とする箇所への視覚的且つ触覚的な(触診)アクセスができる。開口(24)により、作業者はハウジング(20)の開口(24)を通して単に皮膚を見るか触れてみることにより、流体の存在をチェックするか、確認するかの選択をすることができる。
【００４８】
ハウジング(20)は、またブリッジ部(30)(30a)を含み、ブリッジ部(30)(30a)は座(40)(接続されたブリッジ部(30)(30a)の間の交差(50)に位置した)間のギャップに架けられ、座(40)にアンテナ要素(60a)-(60d)が配備されている。ブリッジ部(30)(30a)は例えば、側面が低く、触診の目的で作業者が目的とする箇所へ開口(24)を通してアクセスすることができる。看護師又は医療技術者は、側面が低いブリッジ部(30)(30a)(特にセンサ(10)のブリッジ部(30a)側)により、目的とする箇所に触診して管外溢出をチェックすることができるように、しばしば手を位置決めする。図１Ａ及び図１Ｃにて最も良く示されるように、側面のブリッジ部(30a)は触診領域の中心から遠から離れるように外向きに曲げられて、アクセス性が良くなる。
【００４９】
米国出願公開公報第2003/0036674号及び第2003/0036713号に記載されたアンテナ要素に近似したアンテナ要素(60a)-(60d)(その各々は構造において略同一である)は、本発明のいくつかの実施例の中で、セラミック材(例えばＭｇＣａＴｉＯ2)のような基板(64)に囲まれた動的アンテナ、即ち共振構造(62)を含んでいる。共振構造(62)は例えば、上記の周波数範囲中の電磁エネルギーを送受信するのに適している。
基板材料は例えば、高い誘電定数(例えば約５から１００までの範囲、又は約５０から約８０までの範囲)、即ち高い誘電率、および低い損失ロスに適切である。アンテナ構造のサイズを縮小するために、本発明に関する研究の中で使用されるいくつかの実施例は、５−１５の範囲の中でセラミック材を用いて、それによって製造コストを低減した。基板(64)のインピーダンスは、研究される細胞組織のインピーダンスと近似しているのが好ましい。
【００５０】
米国出願公開公報第2003/0036674号及び第2003/0036713号のアンテナ要素の幾つかの実施例と異なり、本発明のアンテナ要素(60a)-(60d)は表板１枚材を含んでいない。
米国出願公開公報第2003/0036674号及び第2003/0036713号にて、各米国出願公開公報の図７Ｄに示されたようなアンテナ要素は、頂上に位置したか、そうでなければ基板内に形成され、表板１枚材の使用によって皮膚との直接の接触から保護される。
表板１枚材のないアンテナ要素(60a)-(60d)を形成することによって、アンテナ要素(60a)-(60d)は、管外溢出センサ(10)が置かれるヒト細胞組織に隣接している時、電磁気的に取り付けられるようになる。この電磁気的な取付けによって、管外溢出センサ(10)の帯域幅が増加し、様々な形及びサイズの皮下蓄積物を検知する能力が高まる。
【００５１】
本発明に関する幾つかの研究の中で使用されるマイクロストリップアンテナ(60a)-(60d)は、前後が銅の薄層で覆われたセラミックラミネート材から作られた。そのような材料は、例えばアリゾナ州、チャンドラのロジャーズ株式会社の製品名ＲＴ／ｄｕｒｏｉｄ ６０１０Ｍが利用可能である。そのようなマイクロ波ラミネートは、比較的高い誘電率を要求する電子的及び短波回路応用のために設計されたセラミックＰＴＦＥの合成物である。ＲＴ／ｄｕｒｏｉｄ ６０１０Ｍラミネートには約１０.２の誘電率がある。ラミネートは厚さ約２.５mmで、その両面は１／４オンス／平方フィートから２オンス／平方フィート(８μｍから７０μｍ)の電着銅箔で覆われている。
本発明のアンテナ(あるいはマイクロストリップアンテナ)(60a)-(60d)を製造する際に、略平面的なアンテナ能動要素又は共振構造(62)を形成すべく、銅材の幾分かはラミネートのトップからエッチングされ、それによって、共振構造(62)の外側端部と基板(64)の外側端部の間のマージンを形成する。ラミネートの底面側の銅は、アンテナ(62a)-(62d)のグラウンド面(66)を形成した。例えば、側部が導体材にてシールド(68)されて、細胞組織カップリングを改善し、エネルギーの散在を防ぐことができる。
【００５２】
側部のシールド(68)及び後部のグラウンド面(66)は、電気的に導電性の空洞を形成する。共振構造(62)及び空洞は、目的とする周波数範囲で一緒に共振する。そのような共振整合は、例えば送信用の電力入力に比例して電力出力を増加させ、受信用に利用可能な電力に比例して受信される電力を増加させることによって、効率を改善することができる。各アンテナ要素(60a)-(60d)はまた、更にシールドすべく、セラミック材の表面上に導電性の前縁(67)を有することができる。
各アンテナ要素(60a)-(60d)の側部のシールド(68)、導電性の前縁(67)による保護を組み合わせることは、更に電磁エネルギーの漏れを減少させるのに役立つ。一実施例に於いて、導電性の縁(67)は、厚さが約0.010インチである銅のような導電材料から作られた。
【００５３】
正方形アンテナ、即ち共振構造(62)は本発明に関する研究の中で使用されたが、多くの代替アンテナ要素、即ち共振する幾何的構造(例えば、環状か長方形の)が本発明のアンテナに用いられることは当業者には明らかである。
【００５４】
図１Ａから図２に示す実施例に於いて、センサ(10)は２つのアンテナの組、即ちペア(70a)(70b)を含んでいる。第１アンテナペア(70a)は第１送信アンテナ要素(60a)及び第1受信アンテナ要素(60b)を含む。第２アンテナペア(70b)は第２送信アンテナ要素(60c)及び第２受信アンテナ要素(60d)を含む。各第１アンテナペア(70a)及び第２アンテナペア(70b)の送信及び受信アンテナ要素は、ブリッジ部(30)によって接続され離れて保持されている。ブリッジ部(30)の長さ及び送信アンテナ要素と受信アンテナ要素の間隔は、アンテナペアの送信アンテナと受信アンテナの間で位置するセンサ(例えば、下記の図２及びその説明を参照)の高感度領域に於ける流体変化にアンテナペアの感度を適合させるために使用することができる。その点では、送信アンテナと受信アンテナの間の距離を増加させることは、高感度領域によって包含される細胞組織の量を増加させるだけでなく、検知することができる流体変化の最小量をも増加させる。
【００５５】
図２は、本発明の管外溢出センサ(10)の構造のレイアウトを示し、該構造内で４つのアンテナ要素(60a)-(60d)は分離されて、アンテナ要素(60a)(60b)間の第１の高感度領域(80a)を形成し、アンテナ要素(60c)(60d)間の第２の高感度領域を形成する。
高感度領域(80a)(80b)間は、低い感度、即ち低感度地域又は領域(84)である。低感度領域(84)のサイズは、第１アンテナペア(70a)と第２アンテナペア(70b)を作動可能に接続して離す側部のブリッジ部(30)の長さによって決定される。
本発明のこの実施例では、アンテナペア(70a)(70b)の間隔は、管外溢出センサ(10)の感知範囲を効果的に増加させている。しかし、アンテナペア(70a)(70b)間の低感度領域(84)における少量の皮下流体に対する低感度は、アンテナペア(70a)(70b)を離すことにより達成される。
高感度ゾーン(80a)(80b)は予備領域であり、流体の増加が高感度で検知される。しかし、中間領域、低感度領域(84)の情報によって、管外溢出センサ(10)が肯定的な応答を示す前に、少量の、臨床的に些細な量の流体(例えば、血液造影剤又は食塩水)を集めることができる。
この構成は、例えば少量の流体の管外溢出が手順中にある割合で起こり、ＣＴ検査の終了を要求しないコンピュータ断層撮影装置(ＣＴ)の設定時に特に望ましい。その点では、バーンバウムその他(バーンバウムその他、「管外溢出検知付属品」:５００人の患者の臨床評価、ラジオロジィ(1999))による研究は、約０.５cc〜３ccのそのような漏れ量範囲を有するカテーテルの先端にて、造影剤の少量の漏れの発生割合が２.６％であったことを示した。注入手順時に、注入カテーテルの先端が低感度領域(84)(例えば、低感度領域(84)又は開口領域(24)内にて略中心に位置した)内に置かれるように、センサ(10)は位置決めされ得る。
【００５６】
米国出願公開公報第2003/0036674号及び第2003/0036713号に開示された感知アルゴリズム及びしきい値を用いると、少量の流体(例えば、５ccよりも少量又は３ccよりも少量)は、アラームしきい値を越えない一方、感知領域全体内に蓄積することができる。
更に、高いしきい値が設定され、所望のレベル(すなわち臨床的に重要なレベル)にて有効性を保つ。更に、低感度領域(84)の生成によって、感知領域全体が一杯になり始める時点(即ち、感知領域全体を流体が充填し、センサの信号が変化を停止した時点)の量は、低感度領域(84)の生成分だけ量が増加する。
【００５７】
上記の如く、低感度領域(84)により、少量の臨床的に些細な管外溢出(血液及び／又は造影剤)が蓄積され、その一方、偽の陽性アラームの可能性を著しく減少させることができる。
確かに、本発明のいくつかの臨床研究では、偽の陽性アラームは０.１％未満に維持された一方、９５%を越える肯定的な管外溢出を検知する割合が達成された。
【００５８】
図２の例に示されるように、低感度領域(84)は高感度領域間、即ち感知領域(80a)(80b)間に位置する。低感度領域(84)に於ける増加した流体レベルは、高感度領域(80a)(80b)の一方又は両方の細胞組織ひずみを引き起こし、間接的に、あるレベルのセンサ・反応を引き起こす。高感度領域(80a)(80b)、中間感度領域、低感度領域(84)のそのような有効なオーバーラップ故に、センサ(10)が流体量の全体を感知する範囲は著しく増加する。
【００５９】
各アンテナ要素ペアのアンテナ要素間の所定の所望間隔の維持に加えて、ハウジング(20)は、また各アンテナ要素ペアのアンテナ要素間の所望の相対的な指向性を維持する。
ハウジング(20)は、またセンサ装置(10)が患者の皮膚と作用的に接続しているときに、各々のアンテナ要素(60a)-(60d)が略同一面上にあることを確実にすることを手助けする。
【００６０】
図３は、可撓性回路基板(または「ＲＦ可撓性回路基板」と呼ばれる)を使用する実施例を示し、管外溢出センサ(300)から送信され及び管外溢出センサ(300)に受信される電磁気信号(例えばマイクロ波)を搬送し分配するのに使用され得る、独自の薄い“可撓性ストリップ”即ち、可撓性基板送信システム(200)を作る。センサ(300)は、アンテナ要素(60a)-(60d)について上記した方法で作動するアンテナ要素(360a)-(360d)を含む。
可撓性基板送信システム(200)は送信路、即ちトレース(210)を含む。可撓性基板送信システム(200)には、センサ(300)のアンテナ要素(360a)-(360d)に及びアンテナ要素(360a)-(360d)からマイクロ波信号を運ぶ際に使用されるシールドされ完全な同軸構造を完成する“側部ビアス(side vias)”(220)(可撓性ストリップの表面に積層された導電層に繋がった)が配備されている。その点では、可撓性基板送信システム(200)の頂部及び底部の導電層はグラウンド面として役立ち、一方、それらの層間のビアスは側部をシールドするのに用いられる。
図３に示すように、トレース(210)は例えば、アンテナ要素(260a)(260c)のような多数の送信アンテナ要素間にてエネルギーを分割し、所望ならばアンテナ要素(260b)(260d)のような多数の受信アンテナ要素からのエネルギーを結合する分割及び結合用幾何的構造(212)を含み得る。この分割及び結合により、センサ(300)を処理回路類に接続する場合、使用するケーブルがより少なくなる。マイクロ波周波数における使用にふさわしい可撓性回路基板及び他の材料は、例えばデュポン社、及びアリゾナ州、チャンドラーのロジャーズコーポレーションの先端回路材料部門から市販されている。
【００６１】
本発明のセンサのエネルギー送信システムに関する可撓性回路基板を使用することの更なる利点は、アンテナ要素への接続を目立たさせなくすることができることである。
本発明のアンテナ要素に溶融接合される同軸ケーブルを使用することは、かなり大きい曲げ半径が必要となり、より強い側面接続をすることができる。
ＲＦ可撓性回路は、同軸構造を構成するグラウンド／基準ビアスにより囲まれるセンター信号を含むＲＦ垂直遷移を含んでおり、アンテナ要素にマイクロ波エネルギーを送信し、及びアンテナ要素からマイクロ波エネルギーを受信する。
アンテナ要素は例えば、更なるコネクター又はケーブルを使用することなく、薄いＲＦフレックス回路に自動工程で直接超音波接合されて、接続を目立たさせなくすることができる。
【００６２】
本発明の可撓性回路基板の薄い誘電体層を使用し、信号面に適切な信号トレースを構成することにより、例えばＲＦ可撓性回路を曲げ、捻る際の利得及び位相特性が少し変化した。これらの結果は、センサを使用する間に人為的な動作があれば、その影響を弱めることができる。
【００６３】
図４は、患者の皮膚に本発明の管外溢出センサ(450)を付けるために、本発明の取付け機構(400)を使用する手順を追った一実施例を示す。使い捨てであるように設計された取付け機構(400)は、両面の粘着性部分(410)及び粘着性部分(410)の周りに剥離帯(420)(粘着剤を含んでいないのが好ましい)を有する。更に、粘着性部分(410)は切欠き領域(430)を構成する。切欠き領域(430)は矢印形状(例えば、造影剤流れの方向に)又は他の形に形成されて、取付けに好ましい方向を示す。両面の粘着性部分(410)の一方は、目的とする箇所又は領域を覆う患者の皮膚に取り付けるように構成され、反対側は管外溢出センサ(450)に貼り付けることができるように構成されている。
適切に用いられれば、粘着性の部分(420)の切欠き領域(430)及び管外溢出センサ(450)の開口(470)が略同様に広がり、それによって、作業者は目的の箇所に視覚的及び触覚的(触診)にアクセスすることができる。
【００６４】
図４に示すように、最初の工程にて、患者の皮膚に取り付けるのに適した粘着剤を含む両面の粘着性部分(410)の片側から第１のカバーフィルム、即ち層(412)を除去する。第２工程にて、造影剤流れの方向を示す切欠き領域(430)の矢印とともに、取付け機構(400)が患者の皮膚に取り付けられる。第３工程にて、第２のカバーフィルム、即ち層(414)がセンサ(450)を取付け機構(400)に取り付けるのに適した粘着剤を含む、両面の粘着性の部分(410)の片側から除去する。第４工程にて、センサ(450)が取付け機構(400)に取り付けられて、センサ(450)の開口領域(470)は切欠き領域(430)と一直線上にある。第５工程にて、感知モジュールが腕に取り付けられる(armed)。
【００６５】
例えば、図５に示されるように、管外溢出センサ(450)の使用が終了していた後、作業者は取付け機構(400)の剥離帯(420)によって、皮膚から取付け機構(400)を引くことができる。使用の便宜上から、粘着性部分(410)と剥離帯(420)は色、材料又は生地が異なるものとすることができる。この違いにより、管外溢出センサ(450)の位置決め及び安全な取付けが容易になる。取付け機構(400)の各側部は、粘着性のレベルが異なり(即ち、粘着性の強さ)、これによりセンサ側よりも弱いであろう皮膚側の粘着性を調整することが容易になる。
【００６６】
本発明の取付け機構の幾つかの研究に於いて、ミネソタ州、セイントポールの３Ｍ社から市販されている３Ｍ医療用両面コートテープ＃１５１２が用いられた。このテープは、低アレルギー性のポリエチレン材料から製造される。どんな両面テープ又はフィルムが使用されても、両面テープは、皮膚との十分な接触を維持し(適切な使用時)、配置された際に皺及びエアポケットが形成されることを防ぐのが好ましい。好ましい両面テープの材料には、電磁気の損失係数が低い(即ち、センサが作動する周波数範囲内)ものである。
そのような特性により、電磁エネルギー(例えばマイクロ波)が接着テープに有効に浸透することができる。大部分の接着テープはこれらの特性を有する。しかし、金属粒子、又は他の導体材料を含んでいるテープは、本発明の取付け機構で使用するにふさわしくないかもしれない。
しかし、テープは、(例えば)電磁気損失が低い薄い構造、および細胞組織の表面と整合するインピーダンスを生じるセラミック材のような材料を含むことができる。本実施例は、アンテナと細胞組織間のマイクロ波エネルギーの結合を良くして、検知感度を高める一方、漏れエネルギーを減らすことができ、それによって、あらゆる触診／動きアーチファクトを減らす。
【００６７】
図４に関して記載された工程の代替として、最初に両面テープをセンサ面へ付着させ、その一方、センサ接触/アンテナ面全体を横切って指で力を加えることができる(良好な付着を確実にして、エアポケットの防止)。内側、即ち患者側のカバーフィルム(412)は除去され、取付け機構/センサアセンブリは単に圧力を加えて、皮膚に対して置かれる。
【００６８】
図４、図５及び図６Ａに示されるように、上記の如く、取付け機構の切欠き領域と同様に管外溢出センサ(400)のハウジング内での触診用の開口(470)が形成されて、センサが置かれるべき方向(即ち、矢印)を示すことができる。開口(470)の形は、さらに作業者が患者の皮膚へ最適に取り付けるべく、管外溢出センサ(450)及び取付け機構(400)を整列させるのを助け、それは、管外溢出センサ(400)によって検知され伝えられた信号の整合性に重要である。
【００６９】
本発明の管外溢出センサ(450)及び他の管外溢出センサも、1又は２以上のユーザ・インターフェース、即ちインジケータを装備することができる。
図６Ａ及び図６Ｂは夫々、センサ(500)上の発光ダイオード(580)(ＬＥＤ)のような光パイプ(480)又は他の視覚的インジケータが、本発明の管外溢出センサに組み入れられることができ、管外溢出を視覚的に表示することを示している。更に又はこれに代えて、聴覚的なインジケータ又は触覚的なインジケータのような他のタイプのインジケータを配備することもできる。図６Ａに於いて、 光パイプ(480)は、管外溢出センサ及びその関連する基礎/制御装置を相互に連結させるＲＦケーブルアセンブリに組み込まれて、ケーブル全体又はその一部が点灯して、肯定的な管外溢出状態を示す。
光パイプはまた、ケーブルを通って、センサ上のハウジングのインジケータを照射する。図６Ｃに於いて、複数のインジケータ・ライト(580)が配備される。更に、“腕に巻く”又はシステム全体に“基線を入れる”のような機能用の使用者入力ボタンが、本発明の管外溢出センサで実行される。図６Ｂに於いて、インジケータ(580)はまた、使用者の入力ボタンである。聴覚的、触覚的及び／又は視覚的なアラームがまた、センサのハウジング内に集積されている。これらの特徴は有利である、なぜなら使用者が注入箇所(例えばCT適用時)にしばしば注目し、従って設置された光インジケータを容易に見ることができないだけでなく、そこから入力を提供すべく容易に配置されるからである。
【００７０】
例えば、図５のＣＴ画像室の状況に示されるように、インジケータライト(480')のようなインジケータ装置が代替的又は更に、注入システムの遠隔ディスプレイ又はコントローラユニットに取り付けられ、そうでなければ統合されている。
そのような遠隔ディスプレイ又はコントローラユニットは、一般にインジェクタ及び管外溢出センサが位置しているスキャナ室の中ではなくＣＴ室の制御室内に位置する。
【００７１】
図７は、送信機(700)(例えばＲＦ送信機)に装備された管外溢出センサ(800)から遠隔レシーバー(720)への管外溢出を示す信号を無線で送信するシステム(700)を示す。そのような無線システム(700)は、本発明の任意の管外溢出センサで実施することができる。
一実施例に於いて、無線システム(700)は、センサ(800)を送信機(710)に接続する短いＲＦケーブル(730)を含んでいる。
使用時には、管外溢出センサ(800)は、例えば注入箇所周りの上腕に取り付けられることができ、送信機(710)は手首の近傍又は手首に直接、固定され又はそうでなければ取り付けられる。管外溢出センサ(800)が手か手首の後部へ付けられている場合、ＲＦ送信機(710)はスポーツ・ラジオのように上腕に固定されることができる。
短いＲＦケーブル(730)は上記の如く、2つの要素を相互に連結させて、別個の要素であり、又はセンサ(800)のハウジングから広がるの何れかである。この構成に於ける短いＲＦケーブル(730)は性能を改善し、動きアーチファクト及び他の合併症の可能性を減じる。図７の実施例では、センサ(800)は、上記の如く作動する触診用開口(840)及びインジケータライト(880)を含んでいる。
【００７２】
本発明の種々の実施例及び関連する態様がここで記載され、主にＣＴ画像手順との関連で提供されてきたが、当業者ならば、広範な治療及び他の手順と同様に、陽電子放射断層撮影(ＰＥＴ)、磁気共鳴映像法(ＭＲＩ)、磁気共鳴血管造影法(ＭＲＡ)のような他のタイプの応用に適用され、適していることが判るだろう。
【００７３】
発明を実行する好ましい実施例が特許の動作に従って、詳細に記載されてきた。それにも拘わらず、本発明が関係する当業者ならば、ここで開示された概念及び実施例から離れることなく、本発明を実行する他の方法が判るだろう。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
本発明、特に好ましく代替的な実施例及び関連する態様は、以下の詳細な開示及び添付の図面を参照することにより、一層よく理解されるであろう。
【図１】図１Ａは、本発明の一実施例による管外溢出センサの透視図であって、センサの底面上にて患者の皮膚と接するように構成されたアンテナ及び該アンテナに繋がったＲＦケーブルアセンブリを示す。図１Ｂは、図１Ａに示す管外溢出センサの下面図、図１Ｃは、図１Ａに示す管外溢出センサの側面図であって、紙面の下側に向いている底面を示す。図１Ｄは図１Ａに示す管外溢出センサの平面図、図１Ｅは、図１Ａに示す管外溢出センサの端面図であって、紙面の下側に向いている底面を示す。
【図２】図１Ａのセンサの一般化され理想化された構造のレイアウトを示し、高感度ゾーンおよび中間ゾーン、低感度ゾーンを示している。
【図３】可撓性回路基板のレイアウトの実施例を示し、図１Ａに示されるような管外溢出センサのアンテナに、及びアンテナから信号を伝えるのに使用される柔軟なストリップラインを示している。
【図４】取付け機構を用いて、本発明の管外溢出センサを患者の皮膚に付ける段階的手順を示す。
【図５】図４の取付け機構によって患者に付けられた管外溢出センサ、及び描画スィートの制御室内に於けるその使用を示す。
【図６】図６Ａは、管外溢出を視覚的に表示する１又は２以上の表示器を含む本発明の管外溢出センサを示す。図６Ｂは、腕ボタンが組み入れられており、管外溢出の視覚的な表示器を兼ねる本発明の管外溢出センサを示す。図６Ｃは、表示器が管外溢出を視覚的に示す表示器として各アンテナ要素へ組み入れられた本発明の管外溢出センサを示す。
【図７】遠隔のレシーバーに管外溢出センサ(図１Ａに示されるような)から離れた受信者に管外溢出を示す信号を無線で送信するシステムを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【国際調査報告】
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