(57)【要約】  本発明は、緑内障の治療のための、新規の留置インプラント、及び、関連する外科的方法に関し、このインプラント装置は、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体又は波状体を含み、且つ、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に向けさせるように配置される。本発明は、さらに、緑内障の治療のために、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に排出させることを促進させるための永久的な留置シャントを提供することに関する。
2007534383.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内の房水を前眼房からシュレム管内に迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に周方向に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、開放コイルである少なくとも１つの終端部分を有する遠位部と、前眼房内に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する近位部とを有し、且つ、前眼房内に配置された近位部からシュレム管内に配置された遠位部への流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項２】
前記遠位端がボール形状部を終端とする請求項１に記載のシャント装置。
【請求項３】
前記ボール形状部が遠位端における挿入物(insert)である請求項２に記載のシャント装置。
【請求項４】
前記ボール形状部が遠位端のコイルから形成されている請求項２に記載のシャント装置。
【請求項５】
シャントの近位端がデュアルルーメンばねである請求項１に記載のシャント装置。
【請求項６】
シャントが形状記憶材料からつくられる請求項１に記載のシャント装置。
【請求項７】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１に記載のシャント装置。
【請求項８】
眼内の房水を前眼房からシュレム管内に迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に周方向に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、柔軟な部材を含む少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記柔軟な部材が、柔軟な部材の外面上を流れる流体のための少なくとも１つの導管を有し、房水シャント装置が、さらに、前眼房内に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する近位部を含み、且つ、前眼房内に配置された近位部からシュレム管内に配置された遠位部への流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項９】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する渦巻状又は螺旋状のリッジを有する請求項７に記載のシャント。
【請求項１０】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する直線状の又は波形のリッジを有する請求項７に記載のシャント。
【請求項１１】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項７に記載のシャント装置。
【請求項１２】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が柔軟な部材を含み、当該柔軟な部材が、柔軟な部材の外面上を流れる流体のための少なくとも１つの導管を画成するリッジを有し、前記装置が、シュレム管内でのシャントに沿った流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項１３】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する渦巻状又は螺旋状のリッジを有する請求項１２に記載のシャント。
【請求項１４】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する直線状の又は波形のリッジを有する請求項１２に記載のシャント。
【請求項１５】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１２に記載のシャント装置。
【請求項１６】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が、管腔が内部に延在する開放コイルを含み、前記装置が、シュレム管内でのシャントに沿った流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項１７】
前記遠位端がボール形状部を終端とする請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項１８】
前記ボール形状部が遠位端における挿入物(insert)である請求項１７に記載のシャント装置。
【請求項１９】
前記ボール形状部が遠位端のコイルから形成されている請求項１７に記載のシャント装置。
【請求項２０】
シャントが形状記憶材料からつくられる請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項２１】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項２２】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が波形の部材を含み、当該波形の部材が、柔軟な部材の内部を流れる流体のための少なくとも１つの導管を画成する少なくとも１つの開口を波状部に有し、前記装置が、シュレム管内でのシャント内部の流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項２３】
前記波状部が、１対の長手方向レールより上及び下に交互に延在する横断部材により形成された請求項２３に記載の装置。
【請求項２４】
前記波状部が正弦曲線状である請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記波状部が四角形に区切られた形状である請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項２３に記載の装置。
【請求項２７】
緑内障の治療を必要とする患者を治療する方法であって、
第１に、開放コイル又はステントを含む第２の端部をシュレム管内に挿入することと、
第２に、シャント装置の、シリコーンチューブを含む第１の端部を前眼房内に挿入することとを含み、これにより、房水が前眼房からシュレム管内に流入することを可能にする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、緑内障のための外科治療に関し、より詳細には、緑内障により影響を受けた、上昇した眼内圧力を、前眼房から、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内に房水を迂回させることにより連続的に低減するための装置及び方法に関する。この装置及び方法を用いれば、シュレム管を前眼房に接続するために外科手術により配置されることができる留置インプラントにより、手術後のシュレム管の開通性を維持することができる。
【０００２】
（発明の背景）
緑内障は、失明の主な原因であるため、一般的な健康問題として重大である。緑内障による失明は、中心視野及び周辺視野の両方の喪失を含み、自立した生活を送る個人の能力に重大な影響を与える。
【０００３】
緑内障は、視神経症（視神経の障害）であり、通常、上昇した眼内圧力の状態で生じる。眼内圧力が増大し、これが、視神経の外見上の変化（「陥凹」）(“cupping”)、及び、機能上の変化（視野における「盲点」(“blind spot”)）と関連する。圧力が長期間にわたって或る程度高い状態であると、完全な失明が生じる。高圧は、眼内での内液の平衡異常により発達する。
【０００４】
眼は、「房水」(“aqueous humor”)と称される透明な流体を収容している中空の構造体である。房水は、後眼房にて、毛様体により、約２．５マイクロリットル／分の速度で生成される。極めて一定の速度でつくられる流体が、水晶体の周囲を通り、虹彩の瞳孔開口を通って前眼房内に入る。前眼房に入ると、流体は、異なる２つの経路を通って眼から排出される。「強膜ブドウ膜」(“uveoscleral”)経路において、流体は、毛様体の筋線維の間に浸出する。この経路は、ヒトの房水の流出の約５〜２５％を占める。ヒトの房水の排出のための主な経路は、線維柱帯（小柱網）及びシュレム管を含む「細管」(“canalicular”)経路である。
【０００５】
線維柱帯及びシュレム管は、虹彩と強膜との接続部に位置する。この接合部又はコーナーは、「隅角」(“the angle”)と称される。線維柱帯は、眼の周囲に延在する楔形状の構造体である。これは、３次元の篩状の構造に配置されたコラーゲン梁から成る。梁は、線維柱帯細胞(trabecular cell)と称される単層の細胞により裏打ちされている。コラーゲン梁間の空間は、線維柱帯細胞により生成された細胞外物質で満たされている。これらの細胞は、また、細胞外物質を分解する酵素を生成する。シュレム管は線維柱帯に隣接している。線維柱帯の外壁は、シュレム管の内壁と重なっている。シュレム管は、角膜の周囲を囲んで延在する管状構造体である。ヒトの成人において、シュレム管は、隔膜により一連の自律性の行き止まり管に分割されていると考えられている。
【０００６】
房水は、線維柱帯梁間の空間を通り、シュレム管の内壁を横断してその管内に入り、約２０〜３５本の一連の集水路を通り、これらの集水路が、房水を、シュレム管から強膜上静脈系に排出させる。正常な状態において、房水の生成は房水の排出と等しく、眼内圧力は、１５ｍｍＨｇ〜２１ｍｍＨｇの範囲でかなり一定に維持される。緑内障では、細管排出系を通る抵抗が異常に高い。
【０００７】
最も一般的な緑内障の病型である原発性開放隅角緑内障において、異常な抵抗は、線維柱帯の外面及びシュレム管の内壁に沿って生じると考えられている。線維柱帯細胞の異常な代謝が、細胞外物質の過剰な蓄積、又は、異常な「粘性」(“stiff”)物質の蓄積をこの領域にもたらすと考えられている。原発性開放隅角緑内障は、緑内障全体の約８５％を占める。緑内障の他の病型（例えば、閉塞隅角緑内障及び続発性緑内障）も、細管通路からの排出の低下を含むが、抵抗の増大は、他の原因、例えば、機械的閉塞、炎症屑、細胞閉塞などによる。
【０００８】
抵抗が増大すると、房水は、十分に速く流出することができないため、蓄積する。房水が蓄積すると、眼内圧力（眼圧）（ＩＯＰ）が増大する。増大した眼圧は、視神経の軸索を圧迫し、また、視神経への血管供給に支障をきたすことがある。視神経は、眼から脳に視覚信号を伝達する。幾つかの視神経は、他の眼よりも、増大した眼圧に対して敏感であると思われる。増大した眼圧から視神経を保護する方法の研究が進められているが、緑内障に現在利用可能な唯一の治療的アプローチは、眼圧を低下させることである。
【０００９】
現在、緑内障の臨床治療は段階的に行われている。薬物治療が最初の治療選択肢であることが多い。これらの薬物は、局所的に、又は経口的に投与され、房水の生成を減少するように作用し、又は、房水の流出を増大させるように作用する。現在利用可能な薬物は、多数の深刻な副作用をもたらすことがあり、これらは、鬱血性心不全、呼吸困難、高血圧、抑鬱、腎結石、再生不良性貧血、性的機能不全、及び死亡を含む。緑内障患者の半数より多くが適切な服薬スケジュールを守っていないことが推定されており、薬物投与の遵守が大きな問題である。
【００１０】
薬物投与により眼圧を十分に低下させることができない場合、しばしば、レーザ線維柱帯形成術が行なわれる。レーザ線維柱帯形成術において、レーザからの熱エネルギーが、線維柱帯内の多数の非連続スポットに加えられる。レーザエネルギーが、何らかの方法で線維柱帯細胞の代謝を刺激し、線維柱帯内の細胞外物質を変化させると考えられている。患者の約８０％において、房水の流出が増大されて眼圧が低下する。しかし、効果が長続きしないことが多く、患者の５０％が５年以内に眼圧上昇を発症する。レーザ手術は、通常、繰り返し行うことができない。また、レーザ線維柱帯形成術は、５０歳未満の原発性開放隅角緑内障患者にとって有効な治療でなく、また、閉塞隅角緑内障及び多くの続発性緑内障にも有効でない。
【００１１】
レーザ線維柱帯形成術により眼圧を十分に低下させられない場合、濾過手術が行なわれる。濾過手術により、強膜および隅角領域に穴が形成される。この穴が、房水が別の経路を通って眼から外部に排出されることを可能にする。
【００１２】
最も一般的に行なわれる濾過処置は、線維柱帯切除術である。線維柱帯切除術において、強膜を覆う透明組織である結膜に後方切開が形成される。結膜は前方に巻き上げられ、縁部にて強膜を露出させる。部分的な厚さを有する強膜フラップ（皮弁）が形成され、フラップの厚さの半分が切開されて角膜に入れられる。前眼房が強膜フラップの下側に入れられ、強膜の深部及び線維柱帯が切除される。強膜フラップが戻されて、適切な位置に緩く縫合される。結膜の切開部はしっかりと閉じられる。手術後、房水は、強膜フラップの下側の穴を通過し、結膜より下側の、上昇された空間に集まる。そして、房水は、結膜中の血管を通して吸収され、又は、結膜を横切って涙液膜内に流入する。
【００１３】
線維柱帯切除術には、関連する多くの問題がある。上強膜内に存在する線維芽細胞が増殖して移動し、また、強膜フラップに瘢痕を残すことがある。瘢痕による障害は、特に子供及び若い成人に生じることがある。線維柱帯切除術が最初は成功した眼のうち、８０％は、術後３年〜５年以内に、瘢痕による障害が生じる。線維症を最小限にするために、現在、外科医は、抗線維化剤、例えばマイトマイシンＣ（ＭＭＣ）及び５-フルオロウラシル（５-ＦＵ）を、手術時に強膜フラップに投与している。これらの薬剤の使用により、線維柱帯切除術の成功率が高められたが、低眼圧症の罹患率も高まった。低眼圧症は、眼からの房水の流出が速くすぎるときに生じる問題である。眼圧が低下しすぎ（大抵６．０ｍｍＨｇ未満）、眼の構造が崩れ、視力が低下する。
【００１４】
線維柱帯切除術は、房水を眼の表面に逃がすための通路を形成する。同時に、線維柱帯切除術は、通常は眼の表面及び眼瞼に生育しているバクテリアを眼内に侵入させる通路も形成する。このようなことが起こると、眼内炎と称される眼内感染が生じることがある。眼内炎は、しばしば、永久的で重大な失明をもたらす。眼内炎は、線維柱帯切除術後いつでも生じる可能性がある。その危険性は、ＭＭＣ及び５-ＦＵの投与後に生じる薄い濾過胞(bleb)により増大する。感染をもたらす他の原因は、濾過胞の位置である。線維柱帯切除術が下方で行なわれた眼は、上方に濾過胞を有する眼と比較して、感染の危険性が約５倍である。したがって、最初の線維柱帯切除術は、鼻又は側頭部の四分円において、眼瞼下の上方に行なわれる。
【００１５】
線維柱帯切除術には、瘢痕化、低眼圧症及び感染に加え、他の合併症がある。濾過胞が破裂して重度の低眼圧症を生じることがある。濾過胞は刺激性であり得、正常な涙液膜を破壊して視力障害をもたらすことがある。濾過胞を有する患者は、概して、コンタクトレンズを着用できない。線維柱帯切除術に伴う合併症の全てが、房水が眼の内側から眼の外面に迂回させているという事実により生じる。
【００１６】
線維柱帯切除術により眼圧を十分に低下させられない場合、次の外科的段階は、しばしば、房水シャント装置である。先行技術の房水分流装置は、プラスチック（ポリプロピレン又は他の合成材料）プレートの一端に取り付けられたシリコーンチューブである。房水シャント装置を用いる場合、結膜に切開を形成して強膜を露出させる。プラスチックプレートは、眼の表面の後方（通常、眼球の赤道を超える）に縫い付けられる。十分な厚さの穴が、眼内の角膜縁部に、通常、針を用いて形成される。チューブは、この穴を通して眼内に挿入される。チューブの外部は、ドナーの強膜又は心膜により覆われる。結膜が戻され、切開部がぴったりと閉じられる。
【００１７】
先行技術の房水分流装置を用いると、房水は、眼から、シリコーンチューブを通して眼の表面に排出される。次いで、深部の眼窩組織が流体を吸収する。チューブの外端は、線維芽細胞、及び、プラスチックプレートによる損傷から保護されている。房水シャント装置に関連した多くの合併症がある。プラスチックプレートの周囲に発生した瘢痕組織の厚くなった壁が、幾らかの抵抗を排出に対して生じ、多くの眼において眼圧の低下が制限される。また、チューブを通る流れが制限されないために、低眼圧症が生じる眼もある。多くの医師が、吸収性縫合糸をチューブの周囲に結び、手術後に縫合糸が溶解するのを待ち、この期間に十分な瘢痕組織が、望ましくはプレートの周囲に形成される。幾つかの装置は、感圧性弁をチューブ内に含むが、これらの弁が適切に機能しない場合がある。手術は、後眼窩内での処置を含み、多くの患者に、手術後に、眼筋不均衡及び複視が発現する。先行技術の房水シャント装置を用いると、バクテリアが眼内に侵入する通路が形成され、眼内炎が生じる可能性がある。
【００１８】
先行技術は、このような房水シャント装置を多数含む。これらの先行技術は、例えば、米国特許第４,９３６,８２５号（緑内障治療のための、前眼房から角膜表面への管状シャントを提供）、米国特許第５,１２７,９０１号（前眼房から結膜下空間への経強膜シャントに関する）、米国特許第５,１８０,３６２号（前眼房から結膜下空間への排出をもたらすように配置される螺旋状(helical)スチールインプラントを教示）、米国特許第５,４３３,７０１号（概して、前眼房から強膜空間又は結膜空間へのシャントを教示）である。
【００１９】
上記の先行技術の房水シャント装置に加え、緑内障のための他の先行技術の装置は、過剰な房水を前眼房から眼の外面に迂回及び移送させるために、串線、又は他の多孔質の灯心状(wick-like)の部品を用いてきた。これらの装置の例は、米国特許第４,６３４,４１８号及び第４,７８７,８８５号（三角形状の串線(灯心状物)から成るインプラントを用いた緑内障の外科治療を教示）、及び、米国特許第４,９４６,４３６号（前眼房から強膜下空間に分流させるための多孔質の装置の使用を教示）である。これらの特許は、装置をシュレム管内に配置することを教示していない。
【００２０】
緑内障のための先行技術の文献の幾つかはシュレム管に関するものであったが、これらの文献は、長期間留置されるシャントの配置を含んでいない。米国特許第５,３６０,３９９号は、予め形成された湾曲を有するプラスチックまたはスチールのチューブをシュレム管内に一時的に配置し、チューブを通して粘性材料を注入し、それにより、線維柱帯を水圧で膨張させ、ハイドロディセクト(hydrodissect)することを教示している。チューブは、粘性材料の注入後にその管から除去される。チューブが、注入アクセスのために、眼から外側に向けられるため、排出要素と、シュレム管内の予め形成された湾曲要素との交差は、湾曲面に対して約９０度の角度を成し、且つ、前眼房から１８０度隔てられている。従って、’３９９号の装置は、いずれの部分も、前眼房と連通することが全く無い。また、このチューブは、シュレム管内の部分に関して、洗浄用のアダプタとして機能する、より大きい直径を有する注入カフ要素を有する。従って、この装置は、前眼房とシュレム管との間で房水を分流させるように適合されていない。
【００２１】
現在の緑内障治療装置および処置に関する問題の多くは、房水が眼の内側から眼の表面に排出されることにより生じている。そして、より多くの生理的システムのために、前眼房からシュレム管内への房水の排出を促進することが必要である。緑内障患者の大部分において、シュレム管と前眼房との間に抵抗の問題がある。その管自体、集水路、及び強膜静脈系の全てが無傷のままである。シュレム管内に直接流入する房水の流れを促進することは、外的濾過処置により通常生じる瘢痕を最小限にするであろう。なぜなら、内部隅角領域が、非増殖性の単一ラインの線維柱帯細胞により形成されるからである。シュレム管内に直接流入する房水の流れを促進することは、低圧症を最小限にするであろう。なぜなら、その管は、正常な流出システムの一部であり、正常量の房水を扱うように生物学的に形成されているからである。シュレム管内に直接流入する房水流を促進することは、合併症、例えば眼内炎及び漏れを排除するであろう。
【００２２】
患者によっては、シュレム管が崩壊することがある。これらの患者においては、その管の開通性を維持する構造により房水流の排出を促進し得る。
【００２３】
（発明の要約）
本発明は、緑内障の治療のための、新規の留置インプラント、及び、関連する外科的方法に関し、このインプラント装置は、少なくとも１つの渦巻(spiral)体及び／又は溝付き体を含み、且つ、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に迂回させるように配置される。本発明は、さらに、緑内障の治療のために、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に排出させることを促進させるための永久的な留置シャントを提供することに関する。
【００２４】
（発明の詳細な説明）
本発明は、眼内の房水を、前眼房から、シュレム管、集水路、又は房水静脈系へ迂回させるための房水シャント装置を提供する。シャント装置は、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を含む遠位部を含み、この遠位部は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系の一部内に周方向に受け入れられるための形状及び寸法につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する。シャント装置は、また、前眼房内に受け入れられるための形状及び寸法につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する近位部を含み、且つ、前眼房に配置された近位部と、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内に配置された遠位部との流体連通を可能にする。流体連通は、以下に説明するように、近位部又は遠位部における、房水を方向付けるチャネルにより促進されることができる。流体連通は、また、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体遠位部の吸上げ機能(wicking function)により容易にされることができる。
【００２５】
幾つかの実施形態において、近位部も、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を含む。従って、幾つかの実施形態において、シャントインプラント装置全体が、少なくとも１つの渦巻体を含むことができる。或いは、渦巻体は、その他の中実な、多孔質の、又はシャントの遠位部又は近位部の窓付きのセグメントと共に配置され、又は、これらのセグメントと同一空間上に延在することができる。
【００２６】
本発明は、また、生体適合性材料からつくられた少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を含む、本発明のシャントインプラント装置の実施形態を提供する。少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体は、シュレム管の一部内に周方向に受け入れられるように適合された寸法及び形状を有し、渦巻体及び／又は溝付き体は、房水が、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内に流入することを容易にする。本発明の装置のこの実施形態は、先に記載した実施形態の、前眼房内に延在する近位部を有さずに製造されることができる。渦巻体及び／又は溝付き本体の幾つかの実施形態は、中実、多孔質、又は窓付きの外囲を、これらの本体の遠位端又は様々な部分に、又はこれらの部分の両方に有することができる。渦巻体又は溝付き体内の、房水を方向付けるチャネルが、房水が前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に流入することを容易にすることができる。流体連通は、また、例えば、渦巻体又は溝付き体の吸い上げ機能により容易にされることができる。
【００２７】
渦巻体又は溝付き体は、シュレム管内で、一方向又は二方向に延在することができる。渦巻体は、１／１０００インチにつき１巻き〜２０巻きのピッチで、密に、又は緩く巻かれることができる。ピッチは、コイルのピークとピークの間の測定値である。例えば、ピッチが１ワイヤ幅であるならば、ピッチは閉じており、ワイヤは接触するであろう。本体のピッチを、患者のニーズに応じて、任意の長さの特定のセクションに沿って手動力により調節することもできる。装置は、また、シュレム管内に挿入するための２つ以上の平行な渦巻体又は溝付き体を含むこともできる。
【００２８】
幾つかの実施形態において、渦巻体は、１．０ｍｍ〜４０ｍｍの長さ、及び、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの外径を有することができる。本発明は、房水を方向付けるチャネルのための多くの異なる構造を想定し、これは、これらの構造の各々が、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系にチャネリングすることの補助を、例えば、管腔、トラフ、灯心又は毛管作用をもたらすことにより行うことを条件としている。例えば、房水方向付けチャネルは、完全に包囲された管腔、部分的に包囲された管腔、又は、少なくとも部分的に開放されたトラフ状のチャネルであることができる。
【００２９】
本発明の好ましい実施形態において、房水方向付けチャネルは、渦巻体内に画成される。或いは、房水方向付けチャネルは、溝付き体内に画成され得る。さらに、渦巻体の、コイル、コークスクリュー、又はばね間の間隙が、ピッチの関数として、房水方向付けチャネルの外側へ房水を横方向に迂回させることを補助する。或いは、溝付き体の凹みも、房水方向付けチャネルの外側へ房水を横方向に迂回させることを補助する。
【００３０】
幾つかの実施形態において、遠位部と渦巻体とは、渦巻体の一部が遠位部内に取り付けられるように共に存在することができる。
【００３１】
幾つかの実施形態において、渦巻体又は溝付き体は、金属、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又はチタンからつくられることができ、さらに、ポリマー、例えば、シリコーン又はフッ素化ポリマー（ＰＴＦＥ−ＦＥＰ）でコーティングされることができる。このような構成材料に、さらに、薬剤又は治療薬、例えば抗生物質を施して、これらの構成材料から溶出させることができる。
【００３２】
幾つかの実施形態において、渦巻体又は溝付き体は、その長手方向端部に、シュレム管内に挿入することを容易にするためのキャップも含み得る。キャップは、好ましくは、渦巻体又は溝付き体の終端部に取り付けられる、丸味を帯びた、且つ／又は、細長い、鋭利でない先端要素である。キャップは、さらに、シュレム管内への装置の挿入を容易にするために渦巻の長さにわたってガイドワイヤを挿入するための端点をもたらす。これについては、後に、より詳細に説明する。
【００３３】
本文中に用いられる用語「シャント」(“shunt”)、「シャント装置」(“shunt device”)、及び「装置」(“device”)は、本発明の留置シャントインプラントと同義である。
【００３４】
従って、本発明の一実施形態において、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を有するシャントインプラント装置が提供される。例えば、シャントの渦巻体は、コイル、ばね、コークスクリュー、開放状、又はこれらの組合せであることができ断面形状は、限定はしないが、円形、卵形、三角形、矩形、正方形、多角形、又は長円形を含み、渦巻体は、中実、中空、多孔質、又はこれらの組合せであり得る。別の実施形態において、シャントインプラント装置の全体が、コイル、ばね、コークスクリュー、又はこれらの組合せであり得る。さらに別の例において、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を含むシャントインプラント装置が、少なくとも１つの、中実、多孔質、又は窓付き部分をさらに含み得る。或いは、インプラント装置の表面に、任意のパターン又は形状の溝が、眼内の流体の流路をもたらすように付与され得る。
【００３５】
当業者が、装置の渦巻体又は溝付き体を、当分野で利用可能な任意の方法、例えば、溶接、接着、成型、加熱、ボルト締め、ねじ留め、伸張、押込み、又は曲げにより結合することが考えられる。また、コイル、ばね、コークスクリュー、管状、溝付き、開放状、中空、中実、多孔質、湾曲、角度付き、又は直線状のセクションの任意の配列の仕方が、本発明のシャントインプラント装置を得るために用いられ得ることが考えられる。
【００３６】
本発明は、中実のモノフィラメント又は編組みポリマー、例えば、プロリンもまた、渦巻体及び／又は溝付き体と共に、シュレム管、集水路、又は房水静脈系に挿入することができることを想定している。これは、吸上げ機能をもたらして、房水を、シュレム管、集水路、又は房水静脈系に流入させることを促進するためである。このような吸上げ延在部にも、この延在部の長さの任意の部分に沿って、溝又は溝襞を付して、多角形状又は星形の断面図をもたらすことができる。
【００３７】
別の実施形態において、縫合処理を可能にする、少なくとも１つの保持フラップ、又は他の任意の設計がシャント装置に設けられる。別の実施形態において、本発明は、装置上に配置された、少なくとも１つのフラップ、矢じり状の延在部、溝、又はフック設計を想定し、これらの設計は、装置を、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内にて保持し、取り付け、又は安定化させるであろう。この設計は、また、フラップ、矢じり状延在部、溝、又はフック設計の任意の組合せであってもよい。これらの設計は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内にて装置を安定化させる、装置の任意の位置であり得る。例えば、保持し、取付け、又は安定化させる設計が、装置の全ての端部に配置され、又は、装置の一端に配置され得る。
【００３８】
別の実施形態において、装置は、房水が流れる方向を制御するための一方向弁を含み得る。例えば、静脈系から眼内への血液の逆流を防止する任意の一方向弁が用いられ得る。
【００３９】
本発明は、また、シャントのデリバリー及び使用方法を提供する。本発明の一実施形態は、房水を、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系内に、前眼房内からシュレム管、集水路、又は房水静脈系に延在するように埋め込まれる装置を用いて迂回させるための外科手術方法に関する。シュレム管内に延在する装置の一部は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系の半径、湾曲及び直径の一部に受け入れられことができる柔軟な材料からつくられることができる。
【００４０】
本発明の一実施形態において、渦巻体のピッチは、患者のニーズに応じた所望の位置での房水の十分な排出をもたらすように、渦巻体の長さに沿った選択された位置にて変更可能である。
【００４１】
一実施形態において、提供される装置及び方法は、当業者に知られた任意の方法で配送され得る。例えば、配送のための非限定的な方法は、限定はしないが、シュレム管内への手操作での挿入、又は、ガイドワイヤ、縫合、若しくは柔軟なロッドを補助とすることを含む。本発明の１つの方法において、ガイドワイヤを、渦巻体又は溝付き体を通して、また、渦巻体又は溝付き体の終端部分に取り付けられた遠位キャップの内部に接触させて挿入する。そして、ガイドワイヤ及び渦巻体をシュレム管内に挿入する。挿入後、ガイドワイヤを引き抜き、結膜フラップを閉じる。本発明の様々な実施形態が、房水をシュレム管内に一方向又は二方向に流入させるように適合されることが明らかである。
【００４２】
一実施形態において、インプラント装置は、渦巻体のピッチより大きい、又はより小さいピッチにより画成されたばね及びコイル部を含み、このばね及びコイル部のコイル部が、別のばね及びコイル部に対して平行に、コイル部にて取り付けられる。これは、柔軟な二方向型シャント装置をもたらす。この装置においても、渦巻状ばね部の末端部分は、シュレム管内への挿入時に組織を傷つけないための、ボール又はキャップ付き端部を含むことができる。従属的な実施形態において、インプラント装置のボール又はキャップ付き端部は、ガイドワイヤ又はロッドを用いてシュレム管内に押し込まれ得る。
【００４３】
別の実施形態において、インプラント装置は、管状−渦巻状−管状の構造を含み、この構造において、渦巻体部分がシュレム管に実質的に巻き付く。従属的な実施形態において、このインプラント装置は、ボール又はキャップ付き端部を含むことができ、ガイドワイヤ、縫合糸、プラスチックロッド、又はこれらの組合せを用いて配送されることができる。
【００４４】
本発明の一実施形態が図１Ａに例示されており、図１Ａにおいて、シャント装置１００が側面図で示されている。この実施形態のシャント装置１００は２つの部分から成り、これらは、遠位部２５、及び、遠位部２５に接合された近位部１０である。図示されている近位部１０及び遠位部２５は、包囲された管状のチャネリング構造を形成している。遠位部２５の全長は、約１ｍｍ〜４０ｍｍ、好ましくは、約６ｍｍであり得る。本発明の同一の実施形態の、内部流体連通路を示す、斜線を付した図が図１Ｂに示されている。近位部１０の壁と遠位部２５の壁とにより画成された管腔又はチャネリング空間が、遠位部と近位部との接合部において、遠位部入口２０にて連続している。装置の全て又は一部が、中実、コイル状、多孔質、中空、コークスクリュー、溝付き、角度付き、開放状、管状、トラフ状、窓付き、湾曲状、又は、予めカーブが付された形状であり得る。
【００４５】
本発明の別の実施形態が図１Ｃに示されており、この実施形態において、シャント装置１００は２つの管腔状の網要素から成り、近位部１０が遠位部２５に接合されている。本発明のさらに別の実施形態が図１Ｄに示されており、この実施形態において、シャント装置１００は、２つの中実の多孔質の要素から成り、これらの要素は、要素内を通過する灯心状（wick-like）の流体連通をもたらし得る。これらの要素は、遠位部２５、及び、遠位部２５に接合された近位部１０である。
【００４６】
本発明の別の実施形態が図１Ｅに示されており、この実施形態において、シャント装置１００は、内部に２つの管腔を有する近位部１０を含み、これらの２つの管腔は、近位部入口１８にて終端となっている。シュレム管内に受け入れられるための形状及び寸法につくられた遠位部２５が両方向に延在し、遠位部２５は、遠位部入口２０の各々から遠位部２５の内部を通って延在する別々の管腔を有する。
【００４７】
本発明の実施形態の他の例が図２〜図５Ｄに示されている。図２は、本発明のシャントの一実施形態を示す。この実施形態において、装置１００は、管状で窓（１５，３０）付きの構造であり、近位部１０と、遠位部２５により画成される面との接合角度は鋭角（＜９０度）である。このような窓（１５，３０）は、流体を通過させることを容易にするように、装置１００の任意の部分に沿って配置され得るが、特に、眼の集水路（collecting channel）に向けられる。図２は、さらに、本発明の別の実施形態を示し、この実施形態において、近位部の終端部分１６は近位部１０の主軸に対して角度付けられており、この角度付けにより、虹彩４０に対する配置は、虹彩４０がない方向に近位部の入口１８が向けられるように行われる。図６Ｃに示されている別の実施形態において、近位部１６の入口１８は、虹彩４０から離れる方向に向けられている。
【００４８】
図３Ａは、本発明のシャントの実施形態を示す。この実施形態においては、チャネリング装置の一部が、近位部１０と遠位部２５との接合部にて包囲された管状の構造を有し、遠位部２５はトラフ状のチャネルである。遠位部の入口２０も示されている。本発明は、装置１００の任意の部分が半管状で、開放され、且つトラフ状であり、又は、灯心状の延在部であることができることを想定している。管状のチャネルは、円形、コイル、ばね、卵形、コークスクリュー、溝付き、開放状、多孔質、三角形、矩形、正方形、多角形、又は他の任意の閉じた幾何学的形状であることができる。好ましくは、図３Ａに示されているように、非管状でトラフ状の部分が、房水を眼の集水路に排出することを容易にするために、その管の外壁上で後方に向けられる。
【００４９】
図３Ｂは、本発明の図３Ａのシャントの実施形態の上面図であり、近位部１０と遠位部２５との関係をさらに詳細に示す。房水を方向付けるチャネルが点線で示されている。図３Ｃは、図３Ａの本発明のシャントの実施形態を近位側から見た図であり、近位部１０と遠位部２５との関係をさらに詳細に示している。
【００５０】
図３Ｄは、本発明のシャントの別の実施形態を示す。この実施形態において、装置１００は、房水を方向付けるチャネルを含み、このチャネルは、近位部１０及び遠位部２５に沿って連続したトラフ状の構造であり、開放され、且つ曲面を成している。遠位部の入口２０も、開放されたトラフ状のチャネルである。
【００５１】
図４は、房水を吸い上げる(aqueous humor-wicking)延在部３２が追加された、本発明のシャントの別の実施形態を示す。延在部３２は、遠位部２５の終端部分に連続し、又は、遠位部２５の終端部分に取り付けられている。吸上げ延在部３２は、モノフィラメント、又は編組されたポリマー、例えばプロリンからつくられることができ、好ましくは、１.０ｍｍ〜１６.０ｍｍの長さを有する。さらに、近位部１０は、シールされた、鋭利でない先端１６を有して湾曲しており、近位部の管腔と流体連通している入口１８を含む。また、近位部１０は、目的の解剖学的位置にシャント装置１００が埋め込まれるとき、虹彩から遠ざかるように向けられる。シャント装置１００は、また、ステントのように用いられて、シュレム管の開通性の維持を補助することもできる。
【００５２】
図５Ａは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、近位部１０が、単一の湾曲した遠位部２５に、Ｖ字状(“V-shaped”)の管状構造を成すように接合されている。図５Ａに示した実施形態は、また、管内で流体が二方向に流れることを容易にするために、遠位部２５にて、近位部１０との接合部付近に入口（図示せず）も有することができる。窓、及び、非管状でトラフ状の終端開口が、本発明の全ての実施形態にて想定され、これらの窓および開口は、含まれる解剖学的空間内での最適な房水チャネリング機能が得られるように、必要に応じて、円形、卵形、又は他の形状であり得る。
【００５３】
図５Ｂは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、本体、すなわち装置１００は、単一の、湾曲した遠位部２５のみを含み、遠位部２５は、房水が前眼房からシュレム管に排出されること可能にするように前眼房に向けられる遠位部入口２０を含む。この装置の本体は、約１.０ｍｍ〜４０ｍｍ、好ましくは約６ｍｍの長さを有することができる。本体の外径は、約０.１ｍｍ〜０.５ｍｍ、又は約０.３ｍｍであることができる。
【００５４】
図５Ｃは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、装置１００は、近位部１０と交差する二方向の管状遠位部２５を含み、近位部１０は遠位部２５よりも長さが短く、前眼房に向けられる。
【００５５】
図５Ｄは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、装置１００は、シュレム管内に挿入するための、二方向のトラフ状の湾曲遠位部２５を含み、遠位部２５は、前眼房から房水を排出させることを可能にするように向けられる遠位部入口２０を含む。トラフ状の遠位部２５は、房水の排出を容易にするために集水路に対して開いているように向けられる。
【００５６】
図５Ｅは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、装置１００は、二方向の中実の遠位部２５を含み、遠位部２５は、シュレム管内に挿入されて、房水をその管から集水路に吸上げ能力により排出させることを容易にする。遠位部２５は多孔質又は非多孔質であり得る。
【００５７】
本発明は、図１〜図５に記載された例示的な実施形態が、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体、例えば、コイル、ばね、コークスクリュー、開放、又はこれらの構造の組合せを含み得ることを想定している。本発明は、また、少なくとも１つの渦巻体及び／又は溝付き体を、直線状の、湾曲した、Ｙ字状、Ｌ字状、Ｖ字状、又はＴ字状の装置に含む装置を想定している。例えば、装置全体が、Ｙ字状、Ｌ字状、Ｖ字状、又はＴ字状の装置構造を有するコイル、ばね、又はこれらの組合せであり得る。別の例において、装置は、渦巻体又は溝付き体に連続したコイル部を含み得る。
【００５８】
本発明の装置はインプラントであるため、この装置は、装置と接触する組織及び流体との適合性を有する材料から製造されることができる。装置が、現場に埋め込まれている期間中に、吸収されず、腐食せず、また、その他の構造的劣化をしないことが好ましい。さらに、埋め込まれた装置の存在により、眼の組織及び房水が有害な影響を受けずにいることも同様に重要である。シャントの工業規格及び医療規格を満たす多数の材料が利用可能である。本発明の例示的な実施形態において、シャント装置は、生物学的に不活性の柔軟な材料、例えば、シリコーン又は類似のポリマーから構成される。他に用いられる材料は、限定はしないが、薄膜のテフロン、ポリプロピレン、他のポリマー、若しくはプラスチック、金属、又は、これらの材料の組み合わせを含み得る。他の実施形態において、シャント装置は、多孔質として、若しくは中実に構成され得る。材料は、隣接する組織に配送され得る治療剤を含むことができる。
【００５９】
図１〜図４に示された実施形態において、近位部１０が遠位部２５に接合される角度は、遠位部２５がシュレム管の面内に向けられたときに近位部１５が前眼房内に配置されることを可能にするのに十分な角度である。近位部１０の長さは、好ましくは、約０.１〜３.０ｍｍ、又は約２.０ｍｍであり、この長さは、近位部１０が、シュレム管内に配置された遠位部２５との接合部から、前眼房の隣接する空間に延在するのに十分な長さである。房水のチャネリングのために多くの幾何学的形状を用いることができるが、管状の、又は湾曲したシャントに関しては、近位部１０の直径又は幅は、約０.１〜０.５ｍｍ、好ましくは０.２０ｍｍの内径が得られるための寸法にされることができ、或いは、多角形構造のシャントに関しては、これに相当する最大幅が得られるように寸法が決定される。別の実施形態において、近位部は、非管腔状(non-luminal)、非トラフ状の吸い上げ作用をもたらす、コイル状、ばね、開放状、溝付き、又はコークスクリューの延在部であり、房水を方向付けるチャネルを近位部の長さに沿って有する。
【００６０】
虹彩４０が、かなり柔弱な複数の組織線毛を含む傾向を有する性質であるため、前記線毛がインプラントの管腔に引き込まれ、それによりシャント装置を閉塞させることを回避することが望まれる。従って、近位部１０は、隣接する虹彩による閉塞を防止するように配置された、流体の流入を可能にする複数の窓を含み得る。或いは、近位部１０は、窓の形態の近位部入口１８のみを含んでもよく、この入口１８は、眼の前眼房とシャントの方向付けチャネルとの間で連続的な流体の排出が行われるように前方に向けられる。本発明の様々な実施形態において、前記窓は、任意の機能寸法を有し、円形又は非円形であり得る。さらに、多孔質構造の材料が、線毛が取り込まれる可能性を最小限にしながら、房水のチャネリングを補助することができる。
【００６１】
さらに、近位部１０は、虹彩４０への干渉（例えば、線維柱帯の、より前方の面を通って周辺の角膜組織に入ることにより）を回避するために、虹彩４０から十分に離して配置され得る。さらに別の可能な実施形態において、装置１００は、図６Ｃに示されているように、近位部１０の終端部分が虹彩４０に対して湾曲し又は角度付けられる近位部１０を含むことができ、鋭利でないシールされた先端１６、及び入口１８が、その下にある虹彩４０から遠ざけられるように前方に向けられる。このような構造は、虹彩４０によるシャント装置の閉塞の可能性を低減するであろう。
【００６２】
装置１００は、シュレム管から前眼房への逆流を防止するための１以上の一方向弁を含み得る。装置の包囲された部分のための内腔、又は、装置の開放部の縁により画成された内部チャネルが、遠位部の内腔又はチャネルと、近位部入口２０にて直接連通している。
【００６３】
遠位部２５は、予め形成されたカーブを有することができ、このカーブの半径は、ヒトの眼の中にあるシュレム管の約６．０ｍｍの半径に近似している。このような予め形成されたカーブは、シャント装置１００を構成するために柔軟な材料が用いられる場合には必要でない。遠位部２５は、近位部１０との接合部からシュレム管の全周の任意の長さにわたり延在するための十分な長さであり得る。シュレム管内で両方向に延在する遠位部２５を有する実施形態は、各々の方向に、約１.０ｍｍ〜２０ｍｍ、又は約３.０ｍｍ延在することができ、これにより、シュレム管内に周方向に配置されることを可能にする。管状の、又は湾曲したシャントに関し、遠位部２５の幅の直径は、約０.１ｍｍ〜０.５ｍｍ、又は約０.３ｍｍの外径をもたらすための寸法を有することができ、また、多角形の構造を有するシャントに関しては、これに相当する最大幅が用いられる。遠位部２５は、隣接するシュレム管の壁により閉塞されることを防止するように配置された、流体の排出を可能にする複数の窓を含み得る。別の実施形態において、遠位部は、非管腔状、非トラフ状の吸い上げ作用をもたらす延在部であり、延在部の長さに沿った、房水を方向付けるチャネルをもたらす。
【００６４】
本発明の例示的な実施形態において、シャント装置は、図１Ａ〜図１Ｅ、図２，図３Ａ〜３Ｄ、図４及び図５Ｃに示されているような二方向型、すなわち、インプラントの遠位部が近位部とＴ字状(“T-shaped”)の接合により交差する型であっても、又は、図５Ａに示されているような、シャントの近位部と遠位部がＶ字状(“V-shaped”)の接合を成す一方向型であってもよい。二方向型シャント装置は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内の、対向する方向に差し込まれる遠位部を有することができる。一方向型のシャントの場合、遠位のシャント部のみが、シュレム管、集水路、又は房水静脈系内に配置される。これらの例示的な実施形態において、「非線状の流体連通」は、流体を通過させるシャントの少なくとも幾らかの部分が直線状でないことを意味する。非線状のシャントの例は、上記の二方向型の「Ｔ」字形状のシャント、及び、一方向型の「Ｖ」字形状のシャント、又は、互いに真直に位置合わされていない２つのチャネル開口を有するシャントである。
【００６５】
本発明に関連する外科解剖図が図６Ａに示されている。図６Ａは、概して、前眼房３５、シュレム管３０、虹彩４０、角膜４５、線維柱帯５０、集水路５５、強膜上静脈６０、瞳孔６５、及び水晶体７０を示す。図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態の外科手術的配置を、関連する解剖学的関係と共に示す。本発明の装置が、遠位部２５がシュレム管３０内に配置されることにより、近位部１０が前眼房３５内の、虹彩４０と角膜４５の内面とにより画成される隅角に向けられるように設計されていることに留意されたい。従って、シュレム管により画成される面をゼロ度として定義するならば、近位部１０は、このゼロ度の面から、角膜４５に対して＋約６０度、又は、虹彩４０に対して−３０度、より好ましくは、０度〜＋４５度の範囲の角度で延在することができる。この範囲は、前眼房３５の縁角度に対するシュレム管３０の位置が、個々の患者によりそれぞれわずかに異なり得るため、変化し得る。
【００６６】
図７に示されている別の実施形態において、シャント装置は、前眼房に挿入されるための近位端１０、及び、シュレム管内に配置される遠位端２５を有する線状のばねとして構成され、ばねのコイルの少なくとも或る部分が、隣り合うコイル間に、流体が流れることを可能にするための開口２０を有する。遠位端は終端にボール形状部８０を有することができ、或いは、開放管腔のままであってもよい。近位端は、開放管腔１８を含む。ばねのコイル６４は、図８に示されているように、コイル（巻き）を徐々に密にすることにより、それ自体がシャントのボール端部８０を形成することができる。さらに別の実施形態において、集水路への流出の閉塞を回避する本発明の装置が提供される。
【００６７】
図１０は、デュアルルーメンコイルばねを用いた二方向型シャントの一実施形態を示す。この実施形態は、適切なコイル形成材料、例えば、ニチノール若しくはステンレス鋼ワイヤの連続片、又は、当分野でよく知られている適切なプラスチック若しくは形状記憶材料を巻いて形成される。ボールを形成するために、コイルは徐々に密に締めて巻かれ、コイル材料がシュレム管内に挿入されるときに組織に絡まる可能性を低減するように仕上げられる。
【００６８】
図１１により例示されている別の実施形態において、シャントは中実の本体であり、その外面上に房水のチャネリングのための、横断する(transverse)溝９０及び／又はリッジ７５を有する。或いは、溝は、図１２に示されているように、本質的に渦巻状であってもよい。これらの実施形態が、挿入時に組織に絡まる可能性を低減するために、丸味を帯びた端部８０を終端とすることが好ましい。
【００６９】
図１３により例示されているさらに別の実施形態において、シャントは、流体を流通させる溝９０を画成するリッジ７５を有する、コークスクリュー又は螺旋状の形状であることができる。この実施形態におけるシャントの構造は、任意のタイプの断面を有する材料から構成されることができるが、Ｉビーム断面が、画成されたリッジ７５、及び、これに続く溝９０を形成するため、最も好ましい。
【００７０】
好ましい実施形態が図１４に示されている。この実施形態において、シャント装置１００は、分流機能をもたらすための管状の１つの遠位部１０と、少なくとも２つの近位部２５とを有して構成されており、遠位部２５は、前眼房からシュレム管、集水路、又は房水静脈系への流体連通をもたらすことに加えて、インプラント装置全体を安定化させるための固定機能をもたらす。この実施形態において、近位部１０が、デュアルルーメンシリコーンチューブであり、且つ、各管腔が第２の開放構造チューブ１３５に連結されていることが最も好ましく、この連結は、開放構造チューブ１３５をシリコーンチューブの管腔内若しくは管腔周囲に摩擦嵌めすることにより、又は、これらの２つのセクションを互いに接着することにより行われる。或いは、装置は、流体を前眼房からシュレム管にバイパスさせるためのシャント、及び、シュレム管の開通性を維持するための少なくとも１つのステントセクションを含む３つの独立の部品として設計されることができる。図１５は、本発明に従う複数の装置１００がシュレム管の内側の適切な位置に配置されている様子を示す。
【００７１】
図１６に例示されたさらに別の実施形態において、シャントは、サイドレール１１５を有し且つ横断部材１２０が形成された、はしご状の構造で構成され、横断部材が、サイドレールより上、又は下に交互に延在して管腔１１０を形成している。
【００７２】
図１７に例示されたさらに別の実施形態において、シャントは波形であることができ、波形の側部１１１を貫通する少なくとも１つの開口１１０を有する複数のトラフ及びリッジを有する。波形は、図示されているような角張った形状であっても、若しくは丸味を帯びた形状でも、又は、流体流のための空間を形成することを可能にする他の任意の形状であってもよい。
【００７３】
図１８に例示された別の実施形態において、シャントは、トラフ１０６及びリッジ１０９を有する複数の波形のストリップ１０７から形成されることができ、トラフ１０６とリッジ１０９は、１つのストリップのリッジが隣りの波形のストリップのトラフに隣接して配置され、それにより、房水を流通させることができる複数の開口１０８が形成されるように、互いにずらして配置されている。
【００７４】
本発明の装置は、押出、成型、又はコイル形成プロセスにより、容易につくられることができる。これらの装置は、一体品としてつくられ、又は、副部品としてつくられて、組立中に、若しくは挿入中に、機械的に結合され、又は接着されることができる。
【００７５】
別の実施形態において、本発明の装置は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系を通る房水の流れを促進する。さらに別の実施形態において、本発明の装置は、シュレム管、集水路、又は房水静脈系の崩壊を防止する。
【００７６】
本発明の別の実施形態において、提供される装置は、単独で、又は、利用可能なアイシャントと組み合せて用いられ得る。本発明は、外科的インプラント装置、例えば、米国特許第６,４５０,９８４号に記載されている、眼内の房水を前眼房からシュレム管に迂回させるために用いられる、一方向又は二方向のシャント装置と共に用いられることができ、この特許の全てを援用して本文の記載の一部とする。このような装置は、シュレム管の一部内に周方向に受け入れられるための寸法及び形状につくられた少なくとも１つの終端部分を有する遠位部と、前眼房内に受け入れられるための寸法及び形状につくられた少なくとも１つの終端部分を有する近位部とを含み、装置は、前眼房内に配置された近位部と、シュレム管内に配置された遠位部との流体連通を可能にする。このような装置は、例えば、長さが約１ｍｍ〜４０ｍｍである遠位部を有することができる。遠位部の直径は、例えば、約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍであることができる。
【００７７】
本発明の一実施形態において、装置は、多孔質の領域を含むことができ、これにより、多孔質材料の穴、チャネル、又は間隙内への新しい血管成長が生じる。
【００７８】
別の実施形態において、装置の生体適合性は、緑内障シャントが埋め込まれた後の、領域を形成する材料に関する組織の治癒反応が変化するように、化学物質により改良（すなわち改質）されることができる。治癒反応の変化は、ポリマー材料を用いたときに典型的に見られる炎症反応の低減であることができ、また、マクロファージ及び異物巨細胞の存在を低減することを含む。化学的改質は、化学種とポリマーとの共有相互作用を含み得る。さらに、化学的改質は、加えられる化学種がポリマーに吸収されることを含む。これらの化学的改質は、細胞機能への知られた効果を有するタンパク質及びペプチドを用いることを含み、これらの効果は、例えば、炎症の低減、線維被膜形成の低減であり、これらは、発育する線維被膜に見られる細胞の増殖を防止すること、又は、線維被膜内の細胞による細胞外基質タンパク質合成を防止することにより行われる。
【００７９】
さらに、「核が除去された」(“dinucleated”)材料が、インプラント周囲の組織の炎症反応を低減し、材料を取り囲む組織の新血管形成を促進する（すなわち、新しい血管の増大）。すなわち、緑内障シャントは、核が除去されたポリエチレンテレフタレート(ePTFE)、核が除去されたポリウレタン、及び、核が除去されたエラストマーシリコーンから成る群から選択される材料を含むことができ、これにより、材料内に捕らえられた空気の少なくとも６０％が除去される。核の除去は、材料内に捕らえられた空気を除去するプロセスである。
【００８０】
本発明の装置は、また、挿入を容易にするために親水性物質でコーティングされ得る。適切なコーティングは、限定はしないが、ヒドロキシメチルアクリレート、ヒドロキシエチルメタクリレート、又は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を含む。当業者には、埋め込まれる医療装置に用いられるのに適した任意の親水性コーティングが理解されるであろう。
【００８１】
また、本発明の装置及び方法が、眼の外側(ab externo)から、又は眼の内側(ab interno)から実行され得ることが理解されよう。
【００８２】
一実施形態において、用いられる装置は、金属ワイヤ、例えば、ステンレス鋼ワイヤ（例えば３０４グレード）を含む。従属的な実施形態において、装置は、矩形の断面（例えば、ピッチが０．００６インチ（で１．５×３）を含む。別の従属的な実施形態において、装置の外径は、約０．００１インチ〜約０．１インチで一定であった。別の例において、装置の外径は、約０．０１０インチで一定である。
【００８３】
装置を挿入するための例示的な外科手術は、結膜フラップによるアプローチを必要とし得る。部分的厚さを有する強膜のフラップを形成し、フラップの厚さの半分を切開して透明な角膜に入れる。シュレム管の後面を確認しその管を後方に入れる。前眼房の深さを、粘弾性剤及び縮瞳剤の注入により深くし得る。次いで、シャントの近位部を、シュレム管の内壁及び線維柱帯を通して、前眼房内の、虹彩と角膜との間の隅角内に挿入する。シャントの近位部を通すことを容易にするために、シュレム管から線維柱帯を通って前眼房内に達する切開の形成が必要な場合がある。シャント装置の遠位部の一方のアームを掴んでシュレム管内に通す。同様に、シャント装置の遠位部の他方のアーム（存在すれば）を、シュレム管内に、第１の方向と反対の方向にて挿入する。形成された強膜フラップ及び結膜を、慣用の方法で閉じる。
【００８４】
上記の実施形態は例示的であり、本発明は、前眼房と、シュレム管、集水路、又は房水静脈系との流体連通をもたらすための、様々な形状及び構造のシャントを想定している。従って、上記の実施形態は、特許請求の範囲及びその同等物を限定するためのものではない。
【００８５】
実施例
ヒトの死体の眼を、実施例Ｉ〜ＩＩＩのために用いた。実施例Ｉ〜ＩＩＩにて用いたシャント装置は、閉鎖ピッチコイルにて開始する近位端を有する渦巻状の本体を含む。開始点から３ｍｍの位置にてピッチが増大して、旧来の開放ピッチばね構造になっている。遠位端はボール端部を有する。渦巻体に用いられているワイヤは、３０４グレードのステンレス鋼ワイヤであり、ピッチが０．００６インチで１．５×３である矩形の断面であった。装置の外径は０．００１インチで一定であった。装置の全長は１２ｍｍであった。
【００８６】
以下の例の外科処置は、結膜フラップを通してのアプローチを用いて装置を挿入した。部分的厚さを有する強膜フラップを形成し、フラップの厚さの半分を切開して透明な角膜に入れる。シュレム管の後面を確認しその管を後方に入れる。前眼房の深さを、粘弾性剤及び縮瞳剤の注入により深くし得る。次いで、シャントの近位部を、シュレム管の内壁及び線維柱帯を通して、前眼房内の、虹彩と角膜との間の隅角内に挿入する。シャントの近位部を通すことを容易にするために、シュレム管から線維柱帯を通って前眼房内に達する切開の形成が必要な場合がある。シャント装置の遠位部の一方のアームを掴んでシュレム管内に通す。同様に、シャント装置の遠位部の他方のアーム（存在すれば）を、シュレム管内に、第１の方向と反対の方向にて挿入する。形成された強膜フラップ及び結膜を、慣用の方法で閉じる。
【００８７】
実施例Ｉ
第１の眼：シュレム管の後面を確認しその管を後方に入れた。シャントの近位部を、シュレム管の内壁及び線維柱帯を通して、前眼房内に、虹彩と角膜との間の隅角内に挿入した後、ばねのボール端部をシュレム管内に導入した。装置の近位端を前眼房内に導入した。最後に、青色の染料を前眼房内に、一定の低圧（約１６ｍｍＨｇ）で導入した。数分後、青色着色が、コイル原型の全長に沿って観察された。シュレム管を、手術側と反対の側にて剥がすと、染料の流れは観察されなかった。その管をコイルの先端にて剥がすと、青色着色が存在していた。
【００８８】
実施例ＩＩ
第２の眼：ばねのボール端部をシュレム管内に導入し、装置の全長をその管内に一方向にて、ビスコカナロストミー針(viscocannalastomy needle)を用いて完全に押し込んだ。米国特許第６,４５０,９８４号に記載されているような二方向型シャントを、埋め込み部位のシュレム管の他方の側の内部に、慣用の方法で配置した。シャントの他方の脚部を、脚部がシュレム管内に導入され、且つ、ばねの近位端に「連結される」(connected)ようにカットした。最後に、緑色の染料を、前眼房内に、一定の低圧（約１６ｍｍＨｇ）で導入した。数分後、緑色着色がコイル側部に、コイルの全長にわたって現れ、限られた着色が、装置の遠位方向の端部に現れた。旧来のシャントの埋め込み位置及び遠位端においては、着色は存在しなかった。次いで、眼を半分に切断して線維柱帯を露出させた。渦巻体は「反跳」(“recoil”)しておらず、ばね部は「開放状態」(“opened”)に維持されていた。渦巻体は、シュレム管の約１２０度の部分を覆っていた。シュレム管の外径は、約１２ｍｍであり、すなわち、周囲長が３８ｍｍであり、装置の長さは１２ｍｍであった。
【００８９】
実施例ＩＩＩ
第３の眼：一度その管を露出させ、渦巻体を適切な位置に設置し、埋め込み部位を閉鎖した。染料を注入したが、着色は静脈流出には現れなかった。圧力を測定した。ＷＰＩマイクロプレッシャシステムを用いて圧力測定を行う試みをした。システムを適切に初期化したが、センサを前眼房内に配置したならば、測定範囲外となるようであった。
【００９０】
実施例Ｉ〜ＩＩＩがＩＯＰ低下の結果となった。本発明の装置は、改良及び実行が容易であった。本発明の装置は、’９８４号又は’８８５号のシャントと共に用いて、これらのシャントの効果を高めることができ、又は、独立型の’９８４号又は’８８５号のシャントタイプのインプラントに発展させることも可能である。
【００９１】
本発明の基本的な新規の特徴を、本発明の好ましい実施形態を用いて示し、記載し、指摘してきたが、例示された装置の形態及び詳細、並びに装置の操作、そして、例示及び記載された方法における様々な省略及び代替、並びに変更が、本文中に普く開示された本発明の精神から逸脱せずに行われ得ることが、当業者に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００９２】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の一実施形態の上方斜視図であり、この実施形態において、本発明のシャントは、シュレム管内に二方向に延在する管状要素から成る。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに示した本発明の実施形態の上面図であり、斜線が、本発明の装置を含む管状要素の管腔間の内部連通の詳細を示す。
【図１Ｃ】図１Ｃは、本発明の一実施形態の上方斜視図であり、この実施形態において、本発明のシャントは、シュレム管内に二方向に延在するメッシュ状の管状要素から成る。
【図１Ｄ】図１Ｄは、本発明の一実施形態の上方斜視図であり、この実施形態において、本発明のシャントは、シュレム管内に二方向に延在する中実の多孔質要素から成る。
【図１Ｅ】図１Ｅは、本発明の別の実施形態の上面図であり、点線が、本発明の装置の２つの近位側管腔と単一の遠位側管腔との内部連通を示す。
【図２】図２は、本発明の別の実施形態を示し、この実施形態において、本発明のシャントは、穴があけられた管状要素から成り、近位部の角度付き終端部分を有する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の別の実施形態の斜視図であり、この実施形態において、本発明のシャントは、部分的に管状で部分的に開放されている構造を有する要素から成る。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図３Ａに示した本発明の実施形態の上面図であり、点線が、装置の内部連通の詳細を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、図３Ａに示した本発明の実施形態を近位部から見た側面図である。
【図３Ｄ】図３Ｄは、本発明の別の実施形態の斜視図であり、この実施形態において、本発明のシャントは、部分的に開放されたトラフ状の構造を有する要素から成る。
【図４】図４は、本発明の別の実施形態を示し、この実施形態において、本発明のシャントは、終端に吸上げ延在部を有する遠位側の要素を含み、また、近位部が、近位部の管腔と連続している入口を有する、シールされた鋭利でない先端を有し、この先端は、装置がシュレム管内に埋め込まれるときに、虹彩から遠ざけられるように向けられる。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、装置の一部がシュレム管内に一方向のみにて入り、且つ、眼房から、非線状の流路にて流体を分流させる。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態においては、シャント全体がシュレム管内に配置されるが、房水が前眼房からシュレム管に排出されることを維持するための窓を含む。
【図５Ｃ】図５Ｃは、本発明の一実施形態の側面図であり、この実施形態において、本発明のシャントは管状の要素から成り、近位部が前眼房に向って延在し、近位部は、シュレム管内に二方向に延在する遠位部よりも短い。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、この実施形態において、シャントは、シュレム管内に配置される、部分的に開放されたトラフ状の要素から成り、且つ、前眼房からシュレム管に房水を排出させることを維持するための入口を含む。
【図５Ｅ】図５Ｅは、本発明のシャントの別の実施形態を示し、このシャントは、シュレム管内に配置される、中実で且つ多孔質の灯心状の要素から成る。
【図６Ａ】図６Ａは、ヒトの眼の、幾つかの解剖学的詳細を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の例示的な実施形態の外科手術的配置の解剖学的関係を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の別の例示的な実施形態の外科手術的配置の解剖学的関係を示し、この実施形態において、近位部は、シールされた鋭利でない先端を有する角度付き終端部分を有し、終端部分は、近位部の管腔と連続している入口を有し、この終端部分は、装置がシュレム管に埋め込まれるときに虹彩から遠ざけられるように向けられる。
【図７】図７は、本発明の一実施形態の渦巻構造体の例を示す。
【図８】図８は、本発明の一実施形態の渦巻構造体の例を示す。
【図９】図９は、本発明の一実施形態の渦巻構造体の例を示す。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態の渦巻構造体の例を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態の溝付き本体の例を示す。
【図１２】図１２は、Ｉビーム断面を有する本発明の一実施形態の渦巻構造体の例を示す。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態のコークスクリュー構造体の例を示す。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態の二方向型のインプラント構造の例を示す。
【図１５】図１５は、本発明の一実施形態の二方向型渦巻構造体を例示的な眼内に配置した例を示す。
【図１６】図１６は、本発明の一実施形態のはしご構造の例を示す。
【図１７】図１７は、本発明の一実施形態の波状構造の例を示す。
【図１８】図１８は、本発明の一実施形態の波状構造の別の変型例を示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2007534383.tif 000011
【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
2007534383.tif 000019
【図６Ｂ】
2007534383.tif 000020
【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
2007534383.tif 000025
【図１１】
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【図１２】
2007534383.tif 000027
【図１３】
2007534383.tif 000028
【図１４】
2007534383.tif 000029
【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年12月26日(2006.12.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内の房水を前眼房からシュレム管内に迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に周方向に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、開放コイルである少なくとも１つの終端部分を有する遠位部と、包囲された管状部分を含む近位部であって、前眼房内に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する近位部とを有し、且つ、前眼房内に配置された近位部からシュレム管内に配置された遠位部への流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項２】
前記遠位端がボール形状部を終端とする請求項１に記載のシャント装置。
【請求項３】
前記ボール形状部が遠位端における挿入物(insert)である請求項２に記載のシャント装置。
【請求項４】
前記ボール形状部が遠位端のコイルから形成されている請求項２に記載のシャント装置。
【請求項５】
シャントの近位端がデュアルルーメンばねである請求項１に記載のシャント装置。
【請求項６】
シャントが形状記憶材料からつくられる請求項１に記載のシャント装置。
【請求項７】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１に記載のシャント装置。
【請求項８】
眼内の房水を前眼房からシュレム管内に迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に周方向に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、柔軟な部材を含む少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記柔軟な部材が、柔軟な部材の外面上を流れる流体のための少なくとも１つの導管を有し、房水シャント装置が、さらに、前眼房内に受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する近位部を含み、且つ、前眼房内に配置された近位部からシュレム管内に配置された遠位部への流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項９】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する渦巻状又は螺旋状のリッジを有する請求項８に記載のシャント。
【請求項１０】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する直線状の又は波形のリッジを有する請求項８に記載のシャント。
【請求項１１】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項８に記載のシャント装置。
【請求項１２】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が柔軟な部材を含み、当該柔軟な部材が、柔軟な部材の外面上を流れる流体のための少なくとも１つの導管を画成するリッジを有し、前記装置が、シュレム管内でのシャントに沿った流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項１３】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する渦巻状又は螺旋状のリッジを有する請求項１２に記載のシャント。
【請求項１４】
前記柔軟な部材が、流体流のための導管を画成する、近位端から遠位端に延在する直線状の又は波形のリッジを有する請求項１２に記載のシャント。
【請求項１５】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１２に記載のシャント装置。
【請求項１６】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が、管腔が内部に延在する開放コイルを含み、前記装置が、シュレム管内でのシャントに沿った流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項１７】
前記遠位端がボール形状部を終端とする請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項１８】
前記ボール形状部が遠位端における挿入物(insert)である請求項１７に記載のシャント装置。
【請求項１９】
前記ボール形状部が遠位端のコイルから形成されている請求項１７に記載のシャント装置。
【請求項２０】
シャントが形状記憶材料からつくられる請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項２１】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項１６に記載のシャント装置。
【請求項２２】
シュレム管内の房水を迂回させるための房水シャント装置であって、シュレム管の一部の内部に全体が受け入れられるための寸法及び形状につくられた、少なくとも１つの終端部分を有する遠位部を含み、前記終端部分が波形の部材を含み、当該波形の部材が、柔軟な部材の内部を流れる流体のための少なくとも１つの導管を画成する少なくとも１つの開口を波状部に有し、前記装置が、シュレム管内でのシャント内部の流体連通を可能にする房水シャント装置。
【請求項２３】
前記波状部が、１対の長手方向レールより上及び下に交互に延在する横断部材により形成された請求項２３に記載の装置。
【請求項２４】
前記波状部が正弦曲線状である請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記波状部が四角形に区切られた形状である請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
シャントの長さが１．０ｍｍ〜４０．０ｍｍであり、シャントの外径が、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである請求項２３に記載の装置。
【国際調査報告】
2007534383.tif 000034