(57)【要約】臨床試験調査における被験体の一元的標準化遠隔評価付けを容易にするシステムと方法で、１箇所または複数箇所の中央評価者拠点にいる評価者へのトレーニング提供を含む。そのトレーニングは、候補者の臨床試験に対する資格の有無決定、および／または臨床試験の段階における実際のアセスメントあるいは情報収集で、実質的に同じ基準を適用するものである。一元的に、一貫性あるトレーニングを受けた評価者は、臨床試験担当医師と無関係であるため、評価者間信頼性を向上させ、潜在的偏見を減らし、こうして、より資格ある被験体と、より正確な結果とを提供することで、臨床試験結果の有効性も高まる。
2007502461.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験調査で被験体の一元的標準化評価付けを容易にする方法であって、
少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者が、資格ある被験体募集および該資格ある被験体からの情報収集のうちの少なくとも１つを行うにあたり、該評価者を実質的に同じ基準を適用するようにトレーニングすることと、
該少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者によって、該資格ある被験体をインタビューすることであって、該インタビューすることは、該資格ある被験体募集および該資格ある被験体からの情報収集のうちの少なくとも１つを成すことである、ことと
を包含する、方法。
【請求項２】
前記評価者が、前記資格ある被験体から、一元的にインフォームドコンセントを得る、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１箇所の中央評価者拠点が、前記被験体から遠隔である、および一元的拠点である、のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１箇所の中央評価者拠点が、同様の物理的位置である、あるいはバーチャルな位置である、のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記資格ある被験体が、少なくとも１箇所のサテライト拠点に位置する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記少なくとも１箇所のサテライト拠点は、診療所、クリニック、資格ある被験体の家、病院、学校、オフィスビル、ショッピングモール、礼拝所、および、工場のうちの少なくとも１箇所を含む、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記インタビューすることが、ネットワークを通じて、バーチャルなコミュニケーションを用いて成される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記ネットワークが、インターネットを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記バーチャルなコミュニケーションが、テレビ電話会議、生のオンラインチャット、および、電子メールのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
前記インタビューのステップが、テレビ会議を用いて成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記インタビューのステップが、音声電話手段およびテレビ電話手段のうちの少なくとも１つを用いて成される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
少なくとも１人の担当医師に、前記収集情報を、分析のために転送するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記転送のステップが、少なくとも１つの関連団体に、該収集情報および該収集情報の分析のうちの少なくとも１つを、転送するステップをさらに包含する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの関連団体に、前記収集情報を、分析のために転送するステップをさらに包含する、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
臨床試験調査で被験体の一元的標準化評価付けを容易にするシステムであって、
資格ある被験体の募集および該資格ある被験体からの情報収集の少なくともいずれかに対し、一貫性ある基準を用いるようなトレーニングを受けた評価者を含む、少なくとも１箇所の中央評価者拠点と、
該少なくとも１箇所の中央評価者拠点と結ばれた少なくとも１箇所のサテライト拠点であって、調査候補者が、該候補者が資格ある被験体であるかどうかを少なくとも１つは決定し、該評価者に情報を提供するために、該評価者によってインタビューされる、少なくとも１箇所の拠点と
を備える、システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１箇所の中央評価者拠点は、少なくとも１台の中央評価者拠点コンピューターを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記少なくともサテライト拠点のそれぞれは、少なくとも１台のサテライト拠点コンピューターを備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１箇所の中央評価者拠点が、少なくとも１箇所の前記被験体から遠隔で一元的拠点である、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１箇所の中央評価者拠点は、同様の物理的位置であるおよびバーチャル位置である、のうちの少なくとも１つである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記評価者は、前記少なくとも１台の中央評価者拠点コンピューターを利用し、ネットワークを通じ、少なくとも１箇所のサテライト拠点にいる前記候補者をインタビューし、該ネットワークは、該少なくとも１箇所のサテライト拠点を該少なくとも１箇所の中央評価者拠点とを結び付ける、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２１】
前記候補者は、インタビュー質問を受け、前記少なくとも１台のサテライト拠点コンピューターを利用し、インタビュー質問に回答する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記ネットワークは、インターネット、イントラネット、サテライト、および、電話のうちの少なくとも１つの通信手段を備える、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２３】
前記候補者は、インタビュー質問を受け、テレビ電話手段、音声電話手段、テレビ会議、オンラインチャット、および、電子メールを利用し、インタビュー質問に回答する、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記少なくとも１台の中央評価者拠点コンピューターおよび前記少なくとも１台のサテライト拠点コンピューターを、高速接続によって、インターネットへ接続する手段をさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
リアルタイムおよびほぼリアルタイムのうちの少なくとも１つにおける前記ネットワークを通じて、前記少なくとも１台のサテライト拠点コンピュータと前記少なくとも１台の中央評価者拠点コンピューターとの間の通信によって、前記少なくとも１箇所のサテライト拠点にいる候補者が、前記少なくとも１台の中央評価者拠点にいる評価者と、コミュニケーションを可能にする手段をさらに包含する、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記少なくとも１台のサテライト拠点コンピューターと前記少なくとも１台の中央評価者拠点コンピューターの周辺機器を通して表示される、双方向ストリーミング音声媒体および双方向映像媒体のうちの少なくとも１つによる表示を容易にする手段をさらに備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記少なくとも１箇所のサテライト拠点は、診療所、クリニック、資格ある被験体の家、病院、学校、工場のフロア、オフィスビル、ショッピングモール、および、礼拝所のうちの少なくとも１箇所を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２８】
評価者が候補者とのインタビューを可能にする、テレビ会議システムをさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２９】
コンピューター機器で実行されているとき、該コンピューター機器に、臨床試験の被験体に対し、一元的標準化評価付け方法を実行させるプログラムコードを格納するコンピューター読み出し可能な媒体であって、
該方法は、
資格ある被験体の募集および該資格ある被験体からの情報収集のうちの少なくとも１つを行うにあたり、実質的に同じ基準を適用するように、少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者をトレーニングすることであって、該少なくとも１箇所の中央評価者拠点が、同様の物理的位置である、あるいはバーチャルな位置である、のうちの少なくとも１つである、ことと、
該少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる該評価者によって、資格ある被験体をインタビューすることであって、該インタビューすることは、資格ある被験体の募集および該資格ある被験体からの情報収集のうちの少なくとも１つを成すことである、こととを包含する、方法である、
媒体。
【請求項３０】
前記コンピューター読み出し可能な媒体は、さらに、ネットワークを通じた通信を利用して成されるインタビューを可能とする、請求項２９に記載のコンピューター読み出し可能な媒体。
【請求項３１】
ネットワークが、インターネット、イントラネット、サテライト、および、電話の通信手段を、包含する請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
前記インタビューが、テレビ会議、電話会議、オンラインチャット、および、電子メールのうちの少なくとも１つを用いて成される、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００３年８月１４日に出願した米国特許第１０／６４０，６９２号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明は、医療研究ビジネスシステムと方法に関し、特に、臨床試験に参加する被験体の一元的標準化アセスメントを、特に、地理的に広範な地域において、容易にするシステムと方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
高品質で、迅速な臨床試験や調査は、医薬品産業にとって、非常に重要性が高い。毎年、製薬会社やバイオ企業は、新たな医薬組成物を開発するために、臨床での研究開発に数十億ドルの支出を費やしている。臨床試験は、この研究開発プロセスの中で、命にかかわり、高価で、時間のかかる部分である。一つの新薬に対し、その新薬を市場に出すのが遅れると、一日当たり数百万ドルが失われていると、推測されている。こうした遅れによって、新薬や新治療法が、それらを必要としている患者が利用できるまでにかかる時間も延びていく。常に、市場に新薬を出すまでに、臨床試験が完了していなければならないので、こうした研究の実行や完了が遅れると、その薬によってもたらされる利益を逸すると同時に、タイムリーに新薬が利用できないという深刻な弊害をもたらす。さらに、研究が遅れると、その研究自体に関連するコストが大幅に増大する。それゆえ、医薬やバイオ産業界は、可能な限り、迅速に、効率よく、臨床試験を行うことに対し、大きな経済的刺激に駆り立てられている。
【０００４】
臨床試験を迅速化しようとした結果、ターゲット対象となる人々の選択失敗に帰することが多い。診断や評価付けが不正確な患者や、以前に受けた治療に対する問題や副作用を有する患者を含んだり、障害を持つ患者の一般的な人口分布を反映していないことがある。臨床試験の患者の登録を素早く済ませ、広範囲ベースの市場浸透への基礎に使われてきた多拠点での典型的な調査は、最適な使用には有益ではない。なぜなら、大概の各研究拠点には、サンプルとなる患者が比較的少数しかいないからである。そのため、拠点によって、結果に、より大きなばらつきが生じるので、大規模なモニタリングは、ますます困難である。こうして、短期間に行われる試験で、その威力を高めようとする試みは、サンプル規模を大きくできず、失敗に終わった。（Ｋａｎｅ，  Ｊｏｈｎ．  Ｍ．Ｄ．、”Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｒｉａｌｓ”、Ａｒｃｈ  Ｇｅｎ  Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ、５９巻（２００２年３月）、ｐ２７３）
臨床試験の計画と実行に関しては、多くの側面で進歩が見られるが、研究に適した被験体を十分な人数を迅速に集め、登録から完了に至るまでが、高品質で、コスト効率よい臨床試験を迅速に完了させる上で、最も大きな障壁として残っている。典型的には、被験体は、広告キャンペーンや発表、あるいは、研究応募に積極的に関わっている拠点への委託で獲得される。いつも、被験体には支払われない。したがって、候補者は、一般に、選別され、インタビューされるか、さもなくば、評価される。これは、適格な候補者を誤って落とさずに、調査にふさわしい被験体を獲得するためである。こうして、典型的には、被験体は、定期的に臨床試験拠点に通って参加する。そこで、適切な診療、治療、テスト、評価モニタリング、データ収集など、特定の研究に必要な項目を行う。典型的には、契約研究機関（ＣＲＯ）のような機関と契約を結んだ製薬会社のような関連団体が、研究の実行をコーディネートして、管理する。
【０００５】
コントロールされた臨床試験において、異なる評価者間による信頼性、つまり、「評価者間信頼性」を適正に確立することが、大きな関心事となっている。評価者は、資格ある被験体募集に対しても、その臨床試験に関する生データに対しても、責任がある。臨床試験の被験体募集にあたって、適切な患者であることを素早く確認することは、非常に難しい。なぜなら、多くの患者は、そのほとんど全てではないにせよ、臨床研究と関連しない、拠点（すなわち、診療所）でのルーチン治療を受けているからである。こうした診療所が、このような臨床試験に参加するのは、まず第一に、潜在的利益に動機付けられる場合が多い。そこで、妥当な利益を得て、固定費をカバーし、お釣りを出そうと、十分な数の患者を登録させて、「背伸び」することが多い。登録した患者に均等割りで、支払いが成されるがゆえに、選ばれ方に起因して、誤る傾向があるのは自然なことである。さらに、ＦＤＡが要求する最低水準は、つまり、ある薬が、偽薬より優位であるか、治療しないより優位であるか、あるいは、特定の比較薬より優位であるかは、臨床試験におけるサンプル母数が多ければ多いほど、容易に達成されやすいので、被験体の数をより多く集めることが後押しされてきた。
【０００６】
この過剰登録傾向（つまり、アセスメントと評価付けがより正確に行われたら、技術的に選ばれない患者も含まれていること）のため、臨床試験によっては、選ばれた被験体の資格基本スコアが、登録基準閾値でクラスター化するか、その閾値の少し上でクラスター化する傾向も、見受けられてきた。このクラスター化は、ぎりぎりのスコアの患者の登録にともなう平均値回帰によって、効果を薄める原因となる。したがって、基本アセスメントが厳密性に欠けることから、研究物質（つまり、新たな化学物質）の効果の検知能力も妨害されている。
【０００７】
さらに、評価者間信頼性が低いので、測定誤差が大きくなり、それゆえ、第二種の過誤の可能性が高くなる。つまり、対象薬と偽薬で、かなりの差があるのに、真の違いを検知し損ねる。例えば、症状の深刻度の測定誤差、あるいは、測定ばらつきは、多拠点無作為臨床試験で、切れ目ない（ｕｎｉｎｔｅｒｒｕｐｔｉｂｌｅ）結果となる、大きな原因である。さらに、信頼性が低いことで、臨床試験としての威力が減じる結果、対象薬と偽薬との有意差、あるいは、任意の対象治療と任意の種類の治療やコントロールとの有意差を、より大きなサンプル規模で検出する必要に迫られている。例えば、アセスメント信頼性が１．０から０．８０に落ちている調査は、一気に０．８０から０．７１に落ちて、有意差を検出するためには、さらに２５％の患者が必要となる（Ｍｕｌｌｅｒ  ＆  Ｓｚｅｇｉｄｉ、２００２）。臨床試験（例えば、新薬開発）に要する時間と資金で、誤差分散の原因を最小限にすることは、この上なく重要なことである。
【０００８】
多拠点の臨床試験での評価者間信頼性を確立することが難しいとされてきたのには、幾つかの理由があった。例えば、抗鬱剤の臨床試験では、その予備結果測定に、臨床医管理による臨床判断に基づく症状評価尺度が使われている。しかしながら、ハミルトン鬱病評価尺度（ＨＡＭＤ；Ｈａｍｉｌｔｏｎ、１９６０；１９６７）のような尺度は、特定の事項に対し、管理とスコア付けの一般的基準を提供するだけに過ぎない。標準化された質問や明確なスコア付けアルゴリズムは、全く与えられていない。その結果、評価者が、患者の言動、表情あるいは挙動を主観的に解釈し、その尺度とスコアをどのように管理するかによって、評価者間ばらつきは大きくなる。
【０００９】
業界がスポンサーとなった臨床試験において、各拠点内および各拠点間での評価者間信頼性は、十分に確立・評価されないことが多かった。通常は、数本のビデオに収められたインタビューが、評価者ミーティングで映し出される（さらに、しばしば、出席すらしない各拠点での最終評価者も多い）。評価者間信頼性のフォーマルな統計的解析が実施されたことはないし、継続的に評価者間信頼性のモニターする試みも、数少なかった。評価者間信頼性が確立したときですら、こうした信頼性にドリフトが生じている。それは、評価者の回転率が速いこともあり、評価者が十分に監督されてないことが多いからである。一つの臨床試験に関わる様々な評価者の数を減らすこと、評価者の管理を強化すること、偏った評価付けの潜在的誘因を一切取り除き、全該当事項の正確なアセスメントに熱意をもって取り組ませることは、これらに結びつくことは何でも、臨床試験の品質を向上させ、有効性を高める。
【００１０】
関連団体が、自分のアセスメントを見直すために、録音テープあるいは録画テープを担当医師に提示するように、求められたとき、こうしたテープは「自由意志」で提示されているという事実にも関わらず、非常に期待外れな結果であることが多いということが、非常に実情をよく物語っている。インタビューを十分なものとし、正しく一貫した方法の評価尺度を完成させるためには、評価者をトレーニングして、評価者が適切な質問を全部して、回答を明確にできる必要があるが、担当医師は、評価者をトレーニングしていないことが多い。
【００１１】
多くの場合において、開始時ミーティングでの評価者トレーニングは、適切な成果を上げるのに不十分である。例えば、ある多拠点臨床試験での評価者間信頼性トレーニングの試みによると、録画テープで示された同じ患者を評価したＨＡＭＤスコア（全幅範囲：０〜５２）（Ｎ＝評価者８６人、３２拠点）の最大値と最小値との差は、最良の場合でも１４ポイントの広がり、最悪の場合は２１ポイントの広がりを示し、ばらつきが見られた（Ｄｅｍｉｔｒａｃｋら、１９９７）。その研究の著者らは、測定誤差が大きく、「６時間の信頼性トレーニングで、評価能力が向上したという明確な証拠は、得られなかった」と、結論付けている（ｐ．２０）。
【００１２】
臨床調査調査の精度を向上させるために、方法やシステムが提案されてきた。例えば、係属中の米国特許出願番号第１０／０７６, ７３８号で、題名が「Ｓｙｓｔｅｍ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ  Ｃａｎｄｉｄａｔｅ  Ａｎｄ  Ｓｕｂｊｅｃｔ  Ｐａｒｔｉｃｉｐａｔｉｏｎ  Ｉｎ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｔｒｉａｌ  Ｓｔｕｄｉｅｓ」（２００２年２月１４日出願）に、参照のため、ここに、援用される。しかしながら、誰一人、臨床試験調査において、評価者間信頼性と一貫性とを確実なものとする根本的問題を多少とも解決していない。そこで、従来からの臨床試験調査で上述した問題は、依然として残っている。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（本発明の要旨）
本発明の特徴と利点の一つは、高度なトレーニングを受け、よくモニターされ、一元的に（ｃｅｎｔｒａｌｉｚｅｄ）、評価者が、少ない人数で、臨床試験の評価付けを実施することである。
【００１４】
また、本発明の特徴と利点の一つは、評価者が、試験被験体から一元的に（ｃｅｎｔｒａｌｉｚｅｄ）コンセントを得て、完全なコンセントを得るプロセスの一貫した実行を確実に可能とすることである。
【００１５】
また、本発明の特徴と利点の一つは、評価者のトレーニングに一貫性をもたせることで、例えば、ある薬と偽薬との効能差を、より強いシグナルとして検出できることである。
【００１６】
また、本発明の特徴と利点の一つは、評価者の操作を一元化し、評価者と担当医師とを切り離し、ある特定の臨床試験で、担当医師が設定した募集目標数の数合わせのためだけに、選考ラインぎりぎりの患者をも含めようとする評価者の金銭的誘惑を減らすことができることである。
【００１７】
また、本発明の特徴と利点の一つは、遠距離通信方法（例えば、インターネット、遠隔医療および／またはテレビ会議）を利用し、１拠点あるいは複数拠点の核となるセンターで、臨床試験の評価付けできることである。
【００１８】
また、本発明の特徴と利点の一つは、評価者の不稼働時間を減らして、臨床試験実施個所で評価者を不要とし、試験実施の間接費を減らすことである。
【００１９】
また、本発明の特徴と利点の一つは、臨床試験で、被験体のブラインド評価あるいは「マスク化」評価への、より良い機会を提供することである。
【００２０】
また、本発明の特徴と利点の一つは、（適切な同意を得た上で）インタビューを録音し、事後の再検討を行い、臨床試験の品質管理を向上させることである。
【００２１】
本発明のこれら他の特徴と利点は、臨床試験における被験体の一元的標準化評価付けを容易にする方法によって、達成される。該方法には、少なくとも１箇所の中央評価者拠点で、評価者をトレーニングし、資格ある被験体募集を実質的に同じ基準を適用すること、および／または、臨床試験に資格ある被験体から生データを収集することを含む。該少なくとも１箇所の中央評価者拠点は、物理的位置、あるいは、バーチャルな位置のうちの少なくとも１つであってもよい。該方法には、該少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者によって、資格ある被験体をインタビューすることを含む。該インタビューは、資格ある被験体を募集するために行うこと、および／または、ある特定の臨床試験の必要に応じた実行ベースでの該資格ある被験体から生データを収集するために行うこともある。
【００２２】
本発明のこれら他の特徴と利点は、また、臨床試験被験体の一元的標準化評価付けを、容易にするシステムによって達成される。該システムには、少なくとも１箇所の中央評価者拠点を含む。該少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者は、一貫性ある基準を適用するようトレーニングされ、資格ある被験体募集、および／または、該資格ある被験体からの生データ収集を行う。
【００２３】
本発明のこれら他の特徴と利点は、さらに、プログラムコードを格納するコンピューターで使える媒体によっても達成される。そのコードは、コンピューター機器で実行されたら、コンピューター機器に、臨床試験患者の一元的標準化評価付けを容易にする方法を実行させる。本方法は、少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者をトレーニングし、資格ある被験体募集の基準を実質的に同じにすること、および／または、臨床試験に資格ある被験体から生データを収集することを含む。該少なくとも１箇所の中央評価者拠点は、物理的位置、あるいは、バーチャルな位置のうちの少なくとも１つであってもよい。該方法には、該少なくとも１箇所の中央評価者拠点にいる評価者よる、資格ある被験体のインタビューを含む。該インタビューは、資格ある被験体募集、および／または、該資格ある被験体からの生データ収集のために行うこともある。
【００２４】
評価者のトレーニングに一貫性を持たせることで、例えば、ある薬と偽薬との効能差を、より強いシグナルとして検出できる。トレーニングの一貫性によって、評価者によって用いられるアセスメント戦略によるばらつきを減らし、より一貫性のある正確な結果を得ることができる。さらに、評価者の操作を一元化し、評価者と担当医師とを切り離し、ある特定の臨床試験で、担当医師が設定した募集目標数の数合わせのためだけに、選考ラインぎりぎりの患者をも含めようとする評価者の金銭的誘惑を減らすことができることである。評価者を一元化し、担当医師の影響から切り離すことで、さらに有意で、正確な結果が、臨床試験で得られる。
【００２５】
本発明の特徴で、より重要な点について、かなり広く、概略を述べたが、これは、以下に詳細に述べる本発明の説明がよりよく理解され、本技術の現在の寄与がよりよく評価されるためである。当然、本発明の更なる特徴もがあり、それは以下に詳述され、ここに添付する請求項の中心課題をなす。
【００２６】
この観点から、本発明の一例示的な実施形態を説明する前に、理解されるべきは、本発明は、その応用を、以下の記述と図面とで開示する構成の詳細と要素の組合せとに限らないことである。本発明は、他の実施形態でも可能であるし、様々な方法で、実践、実行が可能である。また、ここで用いられる文章の言い回しや単語の意味は、本記述の目的で使われており、それだけに限定するものでないことも理解されるべきである。
【００２７】
このように、当業者なら、ここに開示する事項を基にする概念を理解して、正しく評価できるし、本発明を幾つかの目的で実行するにあたり、他の構造、方法およびシステムを考案する基としても、すぐに使え得る。したがって、本発明の趣旨と範囲から逸脱しない範囲で、請求項は本発明と同等な構造を含むものと見なされる。
【００２８】
さらに、前述の要約は、米国特許商標局と大衆一般、特に、特許用語や法律用語に馴染みの薄い科学者、エンジニアおよび開業医が、大雑把な調査で、本応用の技術的開示の性質と本質とを、素早く判断できるものである。要約は、応用の発明を定義づけることを意図したものではなく、（請求項で判断されるものであり、）本発明の範囲を何ら限定することを意図したものでもない。
【００２９】
本発明の他の利点については、本発明を特徴づける新規性の様々な特徴とともに、ここに開示の一部として添付する請求項の中で、特定して、指摘されている。本発明と、それを利用することによって得られる特定の利点をよりよく理解するために、本発明の例示的な実施形態を描いている添付図面と説明文を参考とすべきである。
【００３０】
本発明の他の利点は、当業者にとって明らかであり、特に、以下の実施形態例の詳細な記述を考慮すれば、明らかである。
【００３１】
本発明が、添付図面の図に描かれているが、例示であって、限定するものではない。図面は、参考のためで、相当する図あるいは一致する箇所を参照することが意図されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
（本発明の詳細な説明）
以下の詳細な記述に、本発明のシステムと方法、および、そのシステムと方法とが実行され得る環境について、特定の詳細を数多く開示する。それは、本発明を完全に理解できるようにするためである。しかしながら、当業者なら、本発明を、このような特定の詳細がなくても、実施でき得るということは、明らかであろう。その他の例として、周知の要素、構造および技術は、詳細に記されていないが、これは、本発明の中心課題を不必要に、曖昧にしないためである。さらに、様々な例が、本発明の実施を説明するために、挙げられている。これらの例は、例示的であるということは、理解されるべきである。本発明の範囲内にある方法やシステムは、他にもあるということも、考慮される。
【００３３】
さらに、以下の詳細な記述は、その詳細な記述の一部をなす添付図面についても言及している。ここに示されるのは、本発明が実行され得る特定の実施形態を図によって表したものである。本発明の範囲から逸脱しない範囲で、他の実施形態が使用され得るし、構造の変更され得ることは、理解されるべきである。
【００３４】
本発明は、一般に、臨床試験における被験体の一元的標準化評価付けを容易にするシステムと方法を提供するものである。地理的に広範囲で行われている医者による臨床試験患者は、遠隔地にいる調査評価者によって、例えば、テレビ会議、遠隔医療基盤、および／または、インターネットを利用して、アセスメントされる。評価者は、評価者間でのばらつきを最小限にする主観的な尺度を使えるように、十分なトレーニングを受けている。テレビ会議のような長距離通信ツールを使えば、患者を多数見ることができ、評価者を大きなグループとして集約しても経済的に、ますます割に合うようになる。
【００３５】
ここで用いられる「関連団体」という用語は、例えば、ある特定の臨床試験に関心のある契約研究機関の、任意の一部あるいは全体を指す。その契約研究機関は、臨床試験の遂行を担っているか、あるいは、臨床試験の完結または臨床試験の結果を必要としている。
【００３６】
ここで用いられる「臨床試験」という用語は、一般的には、治療（例えば、薬の服用）に対する被験体の反応のデータ収集と関連し、被験体の臨床研究または医療研究で、様々なタイプのものを広義に含むことを意図している。ここで用いられる「医療専門家」という語は、医療関連分野あるいは健康管理関連分野で雇用されている幅広い範囲の個人（例えば、医者や看護士を含む）を、広義に含む。ここで用いられる「患者」（医療専門家の）という語は、医療関連あるいは健康管理の治療あるいはアドバイスを、関連する医療専門家から直接あるいは間接に、過去に受診あるいは現在受診中の、任意の個人を広義に含む。ここで用いられる「既存の患者」という語は、任意の募集あるいは任意の募集協力以前に、医療専門家の患者であった個人を指す。その任意の募集あるいは任意の募集協力は、ある特定の臨床試験で、該個人の該医療専門家によるものである。
【００３７】
「候補者」という語は、臨床試験調査に気付くように仕向けられた個人であって、被験体としての参加を考慮可能、被験体としての参加を検討可能、あるいは、被験体として実際に参加可能な個人を、広義に含むことを意図する。ここで用いられる「被験体の募集」、「被験体としての・・・募集」、他の同種表現の用語は、ある試験に対する候補者あるいは被験体を獲得に導くことを意図する行為を、広義に意味する。例えば、「被験体の募集」とは、潜在的に臨床試験に参加に適切でありえて、臨床試験調査に気付いている個人に、その試験への参加または参加検討を考えるように薦めること、あるいは、その調査の被験体として実際に登録することまで、広義に意味する。ここで用いる「担当医師」という語は、臨床試験調査の遂行（例えば、臨床試験調査のコーディネートやマネージメント、あるいは、臨床試験調査データの分析を含む）を実質的に担当する任意の個人またはグループを意味し、例えば、調査に関与する医療専門家も含む。
【００３８】
ここで用いる「評価者」という語は、臨床試験に許容可能な被験体の選択、その臨床試験の潜在的被験体へのインタビューによる調査中被験体の容態の主観的および／または客観的に評価（ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）、これら潜在的被験体の評価付け、および／または、試験コース通じての、許容可能な被験体へのインタビューによるテスト中の製品に関する生データ収集に、実質的な責任を担う任意の個人またはグループである。評価者は、例えば、医者や看護士など医療専門家であっても、例えば、ソーシャルワーカーなど非医療専門家であっても、あるいは、評価付けの手順や方法に関するトレーニングを受けた非専門家であってもよい。
【００３９】
ここで用いられる「評価付け（単数）」および「評価付け（複数）」は、臨床試験における被験体の確認、選択、募集、同意了解、アセスメント、および、モニタリングの１つ以上の行為を指すが、これらの行為に限られない。
【００４０】
図１Ａは、本発明の１つの例示的実施形態に基づく、臨床試験の実行で用いられるシステム１００のブロック図である。システム１００には、例えば、１人以上の担当医師１０２、１人人以上の候補者１０４、１つ以上の関連団体１０８、および、少なくとも１つの中央評価者拠点１０６を含む。関連団体１０８は、新製品（例えば、新薬）の臨床試験を実行する際に、担当医師１０２に指示してもよい。逆に、担当医師１０２が、自分自身で、臨床試験を開始してもよい。臨床試験の被験体は、候補者プール１０４から集められる。１人の担当医師１０２が示されているが、ある特定の臨床試験のシナリオにおいては、担当医師１０２は、１人以上の主担当医師、および、主担当医師の管理・指導下にある１人以上の各副担当医師も、含んでもよい。候補者プール１０４の個人は、例えば、診療所および／またはクリニックの患者である。
【００４１】
担当医師は、中央評価者拠点１０６にいる独立した専門評価者に依頼して、例えば、ある選択基準に基づいて、適切な候補者１０４を選択し、臨床試験の生データを得るために、選ばれた候補者１０４にインタビューなどをしてもらう。
【００４２】
評価者は、診断インタビューを行い、研究の性質（例えば、危険性や有益性）を患者に知らせ、一元的インフォームドコンセントを得る手続きに参加する。患者に一元的インフォームドコンセントを実行することで、同意依頼人（例えば、一元的評価者）は、十分に完全なプロセスを実行できる。しばしば、時間がないために、医者は、十分な合意プロセスを経ずに実行することも、同意書を流し読みしたり、部分飛ばしたりすることもある。また、患者も同意することに何らかのプレッシャーを感じることもある。なぜなら、その患者の医者は、患者の同意を願っているように思われるからである。医者は、臨床試験に患者を参加させることに、経済的な動機を抱くこともあるので、医者から、その同意を切り離し、同意プロセスを独立した同意依頼人（例えば、評価者）の手に委ねることで、こうした問題を解決することができる。
【００４３】
評価者は、患者の容態、時間の経緯、治療への反応、および、機能レベルに応じては、家族のメンバーや大切な相手にも、インタビューしたり、アセスメントしたりしても良い。評価者は、患者の容態の影響や、患者自身の精神状態、主観的な負担、生活の質、あるいは、機能について、介護人、親戚、あるいは、大切な相手にアセスメントしてもよい。評価者は、患者が現在受けている治療の副作用について、アセスメントしてもよい。評価者（あるいは、その一元的スタッフ）は、患者の病気、研究、あるいは、試験に患者が現在参加しやすくするためのその他関連事項についての質問に答えてもよい。候補者１０４は、様々な個所（例えば、診療所、病院、クリニック、事務所、学校、礼拝所、工場のフロア、あるいは、任意のコミュニティー地域）に位置していてもよい。中央評価者拠点１０６の評価者は、関連団体１０８に、直接依頼してもよい。中央評価者拠点１０６は、１つの物理的位置であってもよい。さらに、１つの中央評価者拠点１０６しか図示されていないが、幾つかのこのような中央評価者拠点１０６が使われてもよい。また、中央評価者拠点１０６は、バーチャルであってもよく、実際の評価者は、どの特定の地理的位置にも位置していなくてもよい。
【００４４】
少なくとも１つの中央評価者拠点１０６にいる評価者は、候補者１０４の選択とそれに引き続くインタビューに用いられる基準と標準とが同じになるように、同じトレーニングと準備を受ける。中央評価者拠点１０６の評価者は、あるいは、選択基準、臨床試験の研究企画、往診回数といった要素は伏せたままにして、アッセイ感度を向上させる。アッセイ感度とは、テストされている製品に、有益性がある場合に、それが明確に有益性ありと認める、臨床試験の能力である。さらに、評価者をある特定の担当医師と連携させずに、評価者を一元化することで、評価者が、基本スコアを水増ししたり、資格なき患者を集めたり、変化スコアの誇張や副作用スコアの最小化を行ったり、あるいは、主観的偏見を入れ込んだりする誘惑に駆り立てられないようにできる。なぜなら、担当医師には、陰に陽に提供される経済的誘惑があるからである。
【００４５】
図１Ａに、一元化システム１００の一例を示す。本例では、異なる３つの臨床試験（試験Ａ、試験Ｂ、および、試験Ｃ）が、行われている。それぞれの試験は、別々の関連団体１０８ａ、１０８ｂ、および、１０８ｃによって、開始されていてもよい。関連団体１０８ａ、１０８ｂ、および、１０８ｃは、臨床試験を行うため、ある特定の担当医師１０２ａ、１０２ｂ、および、１０２ｃに、それぞれ、指示している。また、複数の担当医師１０２が、１つの関連団体１０８と、接触されていてもよい。
【００４６】
各試験Ａ、ＢおよびＣは、別々の候補者プールを有していてもよい。例えば、試験Ａは、候補者プール１０４ａに焦点を合わせ、例えば、ターゲット年齢グループとしてもよい。試験Ｂは、候補者プール１０４ｂに焦点を合わせ、例えば、ターゲット性グループとしてもよい。試験Ｃは、候補者プール１０４ｃに焦点を合わせ、例えば、ターゲット人種グループとしてもよい。当然、個々の患者が、複数の候補者プールに属することもある。
【００４７】
試験Ａは、例えば、担当医師１０２ａが、あるいは、その代わりに、関連団体１０８ａが、中央評価者拠点１０６の評価者を使用し、候補者プール１０４ａからスクリーニングする。これは、候補者プール１０４ａにいる、どの個人が、試験Ａの被験体として資格あるかを、適切なスクリーニングおよび選択手法で決定して行う。中央評価者拠点１０６の評価者は、臨床試験への潜在的被験体全員に対し、一貫性あるスクリーニングおよび選択手順を適用するように、トレーニングを受けている。候補者プール１０４ａから、適切な被験体を選んだ後、中央評価者拠点１０６の評価者は、遠隔通信方法１１０ａを使って、被験体とインタビューする。例えば、インタビューは、電話で行われてもよいし、テレビ電話で行われてもよいし、インターネットで行われてもよいし、あるいは、候補者および／または被験体と対話できる他の適切な通信媒体でもよい。インタビュー過程で収集された生データは、担当医師１０２ａ（１１２ａ）に転送され、担当医師は、生データを加工・分析するか、あるいは、その生データを加工・分析のために、関連団体１０８ａに転送する。その代わりに、生データは、加工・分析用に、関連団体１０８ａ（１１６ａ）に直接、転送されてもよい。
【００４８】
同様のシナリオが、試験Ｂおよび試験Ｃでも、展開される。さらに、複数の中央評価者拠点１０６が、任意の一つの試験に使われてもよい。これは、評価者のトレーニングに一貫性があり、全ての中央評価者拠点の候補者プールから適切な被験体を選択時に評価者が適用基準が一貫しているという条件下においてである。
【００４９】
図１Ｂは、一元化臨床試験用の一元化システムの別の例を示している。一元化システム１５０は、ハブとスポークのシステムを用いており、担当医師１０２の１人以上の「ハブ」が、サテライト拠点１５２の１人以上の「スポーク」に、それぞれ相互作用する。サテライト拠点１５２は、診療所、クリニック、被験体の家、オフィスビル、学校、コミュニティーセンターなどでもあってもよい。臨床試験のコーディネート、管理、および、サテライト拠点１５２の管理は、担当医師１０２によって、実行される。候補者の募集などに携わる評価者は、中央評価者拠点１０６で操作し、これが、バーチャルな「スーパーハブ」として、作用する。担当医師１０２とサテライト拠点１５２の各グループは、同一あるいは別個の臨床試験活動に関わっていてもよい。しかしながら、中央評価者拠点１０６にいる評価者のみが、評価付け活動を実施する。さらに、中央評価者拠点１０６は、１つ以上の物理的位置であってもよいし、本当にバーチャルな拠点で、評価者が地理的に異なった位置にいるような拠点でもありうる。しかしながら、中央評価者拠点１０６と連携している評価者は、同一のトレーニングを受け、評価スキルを有し、前述したように、同じ評価基準を適用する。
【００５０】
図２は、本発明の１つの例示的実施形態に基づく一元化臨床試験実行に用いられるネットワーク分散型コンピューターシステム２００のブロック図である。コンピューターシステム２００は、例えば、中央評価者拠点１０６にある１台または複数台の中央評価者拠点コンピューター２２４；１台または複数台のサテライト拠点コンピューター２０４であって、異なったサテライト拠点１５２にある各セットとなったサテライト拠点コンピューター２０４；関連団体拠点１０８にある１台または複数台の関連団体拠点のコンピューター２７２；担当医師拠点１０２にある１台または複数台の担当医師拠点のコンピューター２８２；および、臨床試験データベース２０５と、１つ以上の副データベース２０６を含む。ネットワーク２２０は、様々なコンピューター２０４、２２４、２７２、２８２とデータベース２０４、２０６と接続しており、様々なタイプのコンピューターネットワーク、あるいは、１つ以上の地域ネットワーク、１つ以上の広域ネットワークを含む多数のネットワーク、例えば、インターネット、イントラネット、サテライト、電話通信手段などを幅広く含むことを意図しているが、これらに限られない。さらに、ネットワーク２２０は、無線ネットワークでもありうるし、コンピューター間の通信が例えば、無線インターネット接続などの無線接続を介してでもありうる。さらに、ネットワーク２２０は、例えば、Ｔ−１線のような、他の通信媒体を含む。
【００５１】
サテライト拠点コンピューター２０４、中央評価者拠点コンピューター２２４、関連団体拠点コンピューター２７２、および、担当医師拠点コンピューター２８２のそれぞれは、１つ以上の中央処理装置（ＣＰＵ）２０８、２１４、２７４、２８４と、１つ以上のブラウザープログラム２１２、２１８、２７８、２８８を備えた、１つ以上のデータ記憶デバイス２１０、２１６、２７６、２８６を含む。これは、ネットワーク２２０へのアクセスを可能にし、ネットワーク２２０を介した通信を可能にするためである。例えば、ネットワーク２２０がインターネットである実施形態において、ブラウザープログラム２１２、２１８、２７８、２８８は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ社のＩｎｔｅｒｎｅｔ  Ｅｘｐｌｏｒｅｒでも、あるいは、他のブラウザープログラムでもありうる。データ記憶デバイス２１０、２１６、２７６、２８６は、コンピュータープログラムや他のデータを蓄積するために、様々な量のＲＡＭを含んでもよい。さらに、中央評価者拠点コンピューター２２４、サテライト拠点コンピューター２０４、関連団体拠点コンピューター２７２、および、担当医師拠点コンピューター２８２には、コンピューターに典型的に使われている他の要素を含んでもよい。例えば、１つ以上の出力デバイス（モニターなど）、他の固定あるいは取り出し可能なデータ記憶デバイス（ハードディスク、フロッピー（登録商標）ディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブなど）、１つ以上の入力デバイス（マウスポインティングデバイス、スタイラス（ｓｔｙｌｕｓ）、カメラ、および、キーボードなど）を含んでもよい。さらに、様々な他のコンピューター、および、コンピューター関連構成装置が用いられ、その一部は、中央評価者拠点コンピューター２２４とサテライト拠点コンピューター２０４との通信を強化するために、用いられることもある。
【００５２】
一般的に、中央評価者拠点コンピューター２２４、サテライト拠点コンピューター２０４、および、関連団体拠点コンピューター２７２は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｍａｃｉｎｔｏｓｈ、ＵＮＩＸ（登録商標）などのオペレーティングシステム制御下のコンピュータープログラムを作動し、実行する。さらに、一般に、本発明のコンピュータープログラムは、コンピューターが読み取り可能な媒体（例えば、コンピューター付随の１つ以上のデータ記憶デバイス）を組み込んでいるのは明らかである。オペレーティングシステム制御の下、コンピュータープログラムは、データ記憶デバイスからコンピューターのＲＡＭにロードされ、引き続き、ＣＰＵによって実行される。コンピュータープログラムには、指示を含み、コンピューターが指示を読み、実行すると、コンピューターは、本発明のエレメンツを実行するのに、必要なステップを遂行する。
【００５３】
サテライト拠点コンピューター２０４は、サテライトコンピューター装置２５２を含み、サテライト拠点コンピューターのデータ記憶デバイス２１０は、サテライトプログラム２５０を含む。サテライト拠点コンピューター２０４は、サテライト拠点１５２から医療専門家と被験体との参加と、被験体から得られた臨床試験データの中央評価者拠点コンピューター２２４への通信とができるように、プログラムされ、装備されている。サテライトコンピューター装置２５２と、サテライトプログラム２５０とは、図４を参照しながら、詳細に述べる。
【００５４】
中央評価者拠点コンピューター２２４は、中核コンピューター装置２５６を含み、中央評価者拠点コンピューター２２４のデータ記憶デバイスは２１６は、中核プログラム２５４を含む。中核コンピューター装置２５６と中核プログラム２５４とは、中央評価者拠点の機能をサポートするのに必要な設備とプログラミングを全て含み、サテライト拠点コンピューター２０４との通信やインターフェースも、研究コーディネートをも含む。収集された臨床試験データは、究極的には、ネットワーク２２０を通じ、関連団体拠点コンピューター２７２に送られる。そこで、調査のために、データは分析される。例えば、本発明の様々な実施形態で、収集された臨床試験データは、サテライト拠点コンピューター２０４から、同時に、中央評価者拠点コンピューター２２４と関連団体拠点コンピューター２７２とに送られることもありうるし、あるいは、臨床試験データは、サテライト拠点コンピューター２０４から、同時に、中央評価者拠点コンピューター２２４に送られた後、中央評価者拠点コンピューター２２４から関連団体拠点コンピューター２７２とに送られることもありうる。さらに、本発明の幾つかの実施形態では、収集された臨床試験データは、サテライト拠点コンピューター２０４から、何らかの中継ソースに送られ、その中継ソースから、中央評価者拠点コンピューター２２４に送られることもありうる。
【００５５】
ある実施形態においては、臨床試験データは、サテライト拠点１５２にいる被験体から集められ、サテライト拠点コンピューター２０４に入力され、ネットワーク２２０を通じ、中央評価者拠点コンピューター２２４に通信される。これは、例えば、映像、音声、手入力（すなわち、キーボードから）などを用いてである。臨床試験データは、中央評価者拠点コンピューター２２４のデータ記憶デバイス２１６に、あるいは、サテライト拠点コンピューター２０４のデータ記憶デバイス２１０に、臨床試験データベース２０５に、あるいは、その任意の組合せに、不揮発的に蓄積されうる。例えば、臨床試験データは、サテライト拠点コンピューターに入力され、即座に、ネットワーク２２０を通じ、中央評価者拠点コンピューター２２４に通信され、そこで、不揮発的に蓄積されることも、臨床試験データベース２０５に通信され、中央評価者拠点コンピューター２２４からアクセスあるいは遠隔操作されることもある。臨床試験データベース２０５は、図に１つしか描かれていないが、他の実施形態では、１箇所または複数箇所にある複数の臨床試験データベースが使用される。臨床試験データベース２０５からの情報は、様々な方法で、用いられ、分析することができる。それは、研究の目的を達成するため、および、他の実施形態において、以下に記述する他の目的のためである。
【００５６】
データベース２０４、２０６、２５８には、例えば、数多くのデータベースで、任意のものを含む。例えば、Ｏｒａｃｌｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＯｒａｃｌｅ（登録商標）の関係型データベース、市販されているＤＢ２データベース、Ｓｙｂａｓｅ（登録商標）Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＳｙｂａｓｅ（登録商標）データベース、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄ  Ｑｕｅｒｙ  Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＳＱＬ）サーバー、および、様々なＯｐｅｎ  ＤａｔａＢａｓｅ  Ｃｏｍｐｌｉａｎｔ（ＯＤＢＣ）データベースを含む。
【００５７】
図３は、本発明の１つの例示的実施形態に基づき、中央評価者拠点１０６の中央評価者拠点コンピューターモニター３０８に表示されたグラフィカルユーザーインターフェイス３３４と、連携しているサテライト拠点１５２のサテライト拠点コンピューターモニター３０６に表示されたグラフィカルユーザーインターフェイス３３２との簡略な図示したものである。本発明の幾つかの実施形態において、リアルタイム、あるいは、ほぼリアルタイムの映像および／または音声、オンラインチャット、あるいは、テレビ電話などの他の通信技術が、中央評価者拠点１０６とサテライト拠点１５２とのコミュニケーションを促進するために使われる。
【００５８】
さらに、本発明の幾つかの実施形態においては、ソフトウェアは、ハードウェアと同様、あるいは、他の装置と同様に、中央評価者拠点コンピューター２２４とサテライト拠点コンピューター２０４との間で、臨床試験に関連するコミュニケーション促進の場を提供する。図３は、一実施形態を図示することを意図している。そこでは、リアルタイム、あるいは、ほぼリアルタイムのビデオが、中央評価者拠点１０６の中央評価者拠点コンピューター２２４と、サテライト拠点１５２のサテライト拠点コンピューター２０４との間のコミュニケーションに使われ、ソフトウェアがユーザーの体験をさらに強調あるいは単純化するために用いられている。図３には、サテライトコンピューターエリアの簡単なスナップ写真３０２、および、中央評価者拠点コンピューターエリアの簡単なスナップ写真３０４と含む。双方向矢印３２６は、中央評価者拠点コンピューター２２４とサテライト拠点コンピューター２０４の双方が、例えば、インターネットなどのネットワーク２２０に接続され、例えば、ケーブルモデムあるいはＤＳＬのような高速インターネットアクセス接続を使って、お互いにコミュニケーションしているのを示す意図で描かれている。
【００５９】
図３に示すように、グラフィカルユーザーインターフェース３３２、３３４は、ここに記載された記述に基づいて、当業者によって、被験体の見込みニーズに見合うようなソフトウェアを用いるように、特別仕様で提供されている。そのソフトウェアは、サテライト拠点１５２にあるサテライト拠点コンピューター２０４を使って参加する被験体が、例えば、中央評価者拠点１０６にある中央評価者拠点コンピューター２２４を使う医療専門家あるいは担当医師と、コミュニケーションするときに、使用されるもので、被験体の予想されるニーズに見合うように、当業者によって、プログラムされうる。具体的には、図３は、リアルタイム、あるいは、ほぼリアルタイムで、サテライト拠点１５２にあるサテライト拠点コンピューター２０４を使う被験体と、中央評価者拠点１０６にある中央評価者拠点コンピューター２２４を使う評価者との双方向テレビ電話会議の一例を示す。サテライト拠点コンピューターモニター３０６で、ウィンドー３１０は、会議に参加している評価者の像を示している。小さなウィンドー３１４は、モニター３０６の前に座っている被験体の像を示している。同様に、中央評価者拠点コンピューターモニター３０８で、ウィンドー３１２は、会議に参加している被験体の像を示している。小さなウィンドー３１６は、モニター３０８の前に座っている評価者の像を示している。それぞれのコンピューター２０４、２２４にあるスピーカーセット３２２、３２４は、リアルタイム、あるいは、ほぼリアルタイムでの電話会議を可能とするために使われる。
【００６０】
グラフィカルユーザーインターフェース３３２、３３４のそれぞれは、数行のテキストがあるテキスト領域３１８、３２０を、さらに含んでもよい。ここでは、直線によって、単純化した形式で、表されている。テキスト領域３１８、３２０は、図示されているように、評価者と被験体とがオンラインでチャットするために使われるが、様々な実施形態で、他の目的でも使われる。例えば、医療情報や健康管理情報、または、オンライン記事からの一節を示すために、あるいは、評価手順に含まれる事項や問題点などを並べるために、使われてもよい。
【００６１】
グラフィカルユーザーインターフェース３３２、３３４は、さらに、マルチボタンツールバー３２８、３３０を含む。特殊なソフトウェアプログラムが、会議に役立つように、ツールバー３２８、３３０のボタンを利用して、容易に実行できる。それは、「バーチャルハウスコール」でもありえて、そこでは、被験体が、サテライト拠点コンピューター２０４から、臨床試験データや他の医療データを中央評価者拠点コンピューター２２４にいる評価者に伝え、評価者が、臨床試験に対する被験体の質問および／または臨床試験自体に関する実質的な質問を、被験体に尋ねるのである。例えば、ボタンは、それぞれ、特定の医療モニタリング機器を代表するのに使われてもよく、ボタンを押すと、新たなウィンドーが開き、機器による現在または過去の読み取り分析の詳細情報が表示されるうるし、あるいは、新たなウィンドーが開き、読み取り分析を示す機器自体も示されうる。ある実施形態においては、モニターのスクリーン３０６、３０８は接触に敏感で、スタイラスのようなペン型デバイスが、ボタン選択に使われうるし、さもなければ、グラフィカルユーザーインターフェース３３２、３３４と、相互作用に使われうる。他の実施形態では、マウスのようなポインティングデバイス、あるいは、ただ単に、キーボードが使われうる。実施形態によっては、ユーザーは、たとえ、コンピューター習熟度が最低限であっても、バーチャルハウスコールに参加できる。
【００６２】
本発明の１つ以上の実施形態では、上述のように、コンピューター化されたビデオ会議を使うこともあるが、被験体と評価者との間のコミュニケーション方法は、他にも考えられる。例えば、コミュニケーションは、コンピューターを利用しない従来型テレビ電話方法を使っても、従来型電話手段を使ってもよい。さらに、コンピューターを用いる会議は、視覚的構成要素および／または聴覚的構成要素なしでも実行されえて、例えば、オンラインチャットのように、テキストのみでも可能である。他にも、コンピューター化されたコミュニケーションでも、リアルタイムでない方法、例えば、電子メールなどを使ってもよい。
【００６３】
図４は、図３に示したコンピューターモニター３０８の１つを単純化した図示と、技術機器の関連セット４１２である。関連セット４１２は、サテライト拠点コンピューター２０４の幾つかの実施形態、あるいは、その一部の実施と、図３を参照しながら上述したバーチャルハウスコールの実行に、用いられる。図４を参照して述べた機器とプログラミングは、サテライト拠点コンピューター機器２５２とサテライト拠点コンピュータープログラム２５０とを含む、サテライト拠点コンピューター２０４の１つの例示的な実施形態を示す。
【００６４】
図示されているように、セット４１２は、例えば、制御ステーションコンピューター４０２；コンピューターと使うカメラ４０３、または、「ウェブカメラ」；ケーブルモデム４０４、または、ルーター、あるいは、サテライト拠点コンピューター２０４とネットワーク２２０を接続可能にするその他のデバイス；および、１台または複数台の電子医療モニタリング機器４０６を含む。カメラ４０３は、テレビ電話会議機能を提供するのに使われる。ケーブルモデムまたはルーター４０４は、高速インターネットアクセスを提供する。例えば、ダウンロード速度が毎秒１００，０００ビット以上のようなインターネットアクセスである。
【００６５】
１台または複数台の電子医療モニタリング機器４０６には、例えば、聴診器、パルス酸素測定モニター、体温計、体重計、血圧モニター、および、被験体または参加者からの臨床試験データと他の医療データまたは健康管理データを提供するその他の機器を含むこともある。上述した実施形態では、電子医療モニタリング機器は、制御ステーションコンピューター４０２に接続されており、電子医療モニタリング機器からの情報は、グラフィカルユーザーインターフェース３３２、３３４（図３参照）を用いて、表示されるまたは相互作用されることができる。幾つかの実施形態では、機器のセット４１２は、サテライト拠点１５２にいる被験体から臨床試験データを得るため、ときとして、これは医療専門家からの支援を受けながら得るため、また、中央評価者拠点１０６にデータ通信を行うために使われる。機器セットには、さらに、個人用デジタル補助装置（ＰＤＡ）のような他の電子機器を含むんでもよい。ＰＤＡは、コンピューター接続および協力的稼動が可能で、試験に参加する医療専門家、あるいは、医療専門家が試験と関与する活動にある被験体にとって、役に立ちうる。
【００６６】
制御ステーションコンピューター４０２には、例えば、ＣＰＵ４１４と、データ記憶デバイス４１６を含む。制御ステーションコンピューター４０２は、本発明の幾つかの実施形態に使用される。そこでは、中央評価者拠点コンピューター２２４、あるいは、サテライト拠点コンピューター２０４は、様々な他のコンピューターに使う機器とともに、臨床試験のために、特別に備えられている。幾つかの実施形態では、制御ステーションコンピューター４０２と、周辺関連機器は、中央評価者拠点コンピューター２２４の１つ、または、サテライト拠点コンピューター２０４の１つ、あるいは、他の実施形態では、その一部分となりうる。
【００６７】
本発明の１つ以上の実施形態では、データ記憶デバイス４１６は、例えば、バーチャルハウスコールプログラム４１７を含む。バーチャルハウスコールプログラム４１７は臨床試験関連活動を実行するため、適切なコンピューター機能を実行するのに必要なプログラミングの全てを、幅広く意味することを意図する。臨床試験関連活動としては、例とくえば、幾つかの実施形態では、図３を参照して上述したようなバーチャルハウスコールなどである。サテライト拠点コンピューター２０４の正確な配置と、制御ステーションコンピューター４０２が使われる場合は、その正確な配置は、これらコンピューターが使われている特定の臨床試験が真に何を要求するかによって、異なる。同様に、バーチャルハウスコールプログラム４１７、あるいは、臨床試験関連利用提供に使われる他のソフトウェアも、また異なる。幾つかの実施形態では、電子バーチャルハウスコールプログラム４１７は、コンピューター習熟度や経験が最低限であっても、このような会議へ、ユーザーが参加できるような助けとなる。
【００６８】
図４では、サテライト拠点コンピューター機器とプログラミングについて、述べてきたが、中央評価者拠点コンピューター２２４には、何よりも、サテライト拠点コンピューター２０４とのインターフェースをサポートするために必要なハードウェアとプログラミングとを全て含みうるということは、理解されるべきである。
【００６９】
本発明の他の実施形態においては、中央評価者拠点コンピューター２２４とサテライト拠点コンピューター２０４とは、例えば、任意の臨床試験以前に既に存在したコンピューターであってもよいし、一般的な事務目的で使用されてきたものであってもよい。幾つかの実施形態において、これらコンピューターは、グレードアップ、機器の追加、ソフトウェアの追加、あるいは、インターネットアクセスまたは高速インターネットアクセスされて、本発明に基づく特定の臨床試験に使えるようにできる。他の実施形態においては、コンピューター２０４、２２４、ソフトウェア、機器、および、インターネットアクセスは、その臨床試験使用のために、特別あるいは専用に、考案あるいは提供されることもできる。
【００７０】
図５は、本発明の１つ以上の例示的実施形態に基づき、臨床試験の被験体を一元的標準化評価付けを容易にする方法５００を説明する流れ図である。方法５００は、例えば、図１Ａのシステムモデルとともに、使われうる。関連団体１０８が、臨床試験（ステップ５０２）の実行を委託することによって、本プロセスは始まる。関連団体１０８は、１人以上の担当医師１０２に、直接、臨床試験の実行を委託しうる。しかしながら、幾つかの実施形態において、臨床試験が、個別の担当医師を使うことなく、実行されることも可能であることも、注意しておくべきである。このような場合は、評価者自身が、担当医師が典型的に関与する任意の機能を実行する。関連団体としては、例えば、製薬会社、バイオ技術会社などでもありうる。中央評価者拠点１０６にいる評価者は、例えば、担当医師１０２、あるいは、他の事業体（ｅｎｔｉｔｙ）によって、候補者プール１０４から資格ある被験体を特定する（ステップ５０４）ようなトレーニングを受けている。前述したように、中央評価者拠点１０６にいる評価者は、一貫したトレーニングを受け、評価者間信頼性が高まるような一貫した選択基準を用いる。
【００７１】
中央評価者拠点１０６にいる評価者は、候補者とのインタビューによって、臨床試験に対し、資格ある被験体を特定する（ステップ５０６）。これらのインタビューは、図３と図４とをそれぞれ参照して記載した手段、例えば、サテライト拠点コンピューター２０４から、候補者が評価者とのコミュニケーションする手段を使って、実行されてもよい。これら評価者もまた、中央評価者拠点コンピューター２２４を使って、候補者とコミュニケーションしてもよい。
【００７２】
ステップ５０７で、中央評価者拠点１０６にいる評価者によって、候補者募集が実行される。ステップ５０７では、評価者による任意の必要な候補者スクリーニングを含みうる。そのスクリーニングは、候補者が試験に参加する資格が十分にあるかを確認するためで、例えば、年齢が適切であるか、医療の状態が適切であるかなどである。
【００７３】
幾つかの実施形態では、ステップ５０７は、候補者からのデータ取得（例えば、自分が将来の試験に参加したいと表明する候補者からのデータ取得）と、将来の試験計画と募集活動に使用に向けた副データベースへのデータ記憶を含む。また、ステップ５０７には、本試験の潜在的候補者を特定したり、狙いを定めたり、あるいは、近づいたりするために、以前の研究におけるこの種の情報利用も含むことができる。ステップ５０７には、資格ある患者を被験体として招いたり、被験体として参加するのに同意する候補者から必要な同意やコンセント（書面による同意やコンセントを含む）を得たりすることも含む。ステップ５０７には、任意の募集を含むことも意図する。つまり、後で実行される必要が生じるかもしれない募集、想定外に不参加を決定した被験体あるいは代替できるが参加辞退した被験体の代替募集も含むことを意図する。このようにして、ステップ５０７は、方法５００の異なったステップから、立ち戻ることもある。
【００７４】
資格ある患者の特定に続き、評価者は、資格ある被験体とアセスメントインタビューを実施し、臨床試験で要求されている生データを収集してもよい（５０８）。さらに、アセスメントインタビューは、図３と図４に基づいて記載された手段によって、実施されてもよい。ステップ５０９において、資格のある被験体は研究に参加し、本発明にしたがって、データが得られ、通信される。ステップ５０９には、本研究にしたがって、サテライト拠点から、中央評価者拠点への、臨床試験データ通信を含む。さらに、ステップ５０９は、本発明の幾つかの実施形態では、研究の指導と実行を担う機関によるモニタリングを含む。
【００７５】
アセスメントインタビューは、中央評価者拠点１０６にいる評価者が、分析のために、生データを担当医師１０２に転送することで成立する（５１０）。そして、担当医師１０２は、次いで、分析および／または生データ自体を、臨床試験と関連する更なる分析のために、関連団体１０８に転送してもよい（ステップ５１２）。あるいは、評価者は、生データを直接、分析のために、関連団体１０８に転送してもよい。
【００７６】
本発明は、例示的な実施形態と関連付けて、記載され、図示されてきたが、当業者にとっては明らかであるような数多くの変更や改変が、本発明の精神と範囲を逸脱しない範囲で、成され得る。したがって、本発明は、前述のように開示した方法論や構造の厳密な詳細に限られたものではない。なぜなら、本発明の範囲内に含まれると、意図されているからである。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の１つ以上の実施形態に従う、臨床試験実行に用いられる一元化システムのブロック図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態に従う、臨床試験実行に用いられる、また別の一元化システムのブロック図である。
【図２】図２は、本発明の一例示的実施形態に従う、臨床試験に用いられるネットワーク化された分散型コンピューターシステムのブロック図で、中央評価者拠点コンピューター、サテライト拠点コンピューター、関連団体拠点コンピューター、臨床試験データベース、補助データベースを含む。
【図３】図３は、本発明の一例示的実施形態に従う、中央評価者拠点コンピューターモニターに表示されたグラフィカルユーザーインターフェイスと、連携しているサテライト拠点コンピューターモニターに表示されたグラフィカルユーザーインターフェイスとの簡略な図示である。
【図４】図４は、本発明の一例示的実施形態に従う、図３に示すグラフィカルユーザーインターフェイスの１つと、連携している技術設備セットの簡略な図示である。
【図５】図５は、本発明の一例示的実施形態に従う、一元化候補者選択および被験体参加モニタリングを容易にする方法を表した流れ図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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