(57)【要約】  ピストンの圧縮に耐える、剛性コアを含む薬剤カートリッジピストンである。この耐圧縮性は、ピストンが投与量精度及び動的回復を提供するのに寄与する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に延びる管状バレルを含む薬剤カートリッジ用のピストンであって、前記ピストンは、前記カートリッジを備える薬剤送達デバイスの別個の駆動部材によって前進可能であり、
ピストンは、
末端部、基端部、及び密封周辺部を有し、前記末端部が前記カートリッジバレル内に配置された薬剤と接触し、前記密封周辺部が前記バレルの内面と密封接触し、前記末端部及び密封周辺部が第１の硬度を有する材料から一体構成されている、本体と、
前記本体の内部に設けられ、且つ、前記末端部と前記基端部との間の前記カートリッジバレル内で密封されており、前記第１の硬度よりも高い第２の硬度を有する少なくとも１つの材料から構成されて前記ピストンの軸圧縮性を制限する、コアと、を備えていることを特徴とするピストン。
【請求項２】
前記コアは、前記本体の内部に完全に密封されている、請求項１に記載のピストン。
【請求項３】
前記本体は、前記基端部の一部を形成し、且つ、前記本体の前記コアが配置される内部穴を密封する、栓を、備えており、該栓は、前記本体の末端部と同じ材料で形成されている、請求項２に記載のピストン。
【請求項４】
前記コアは、前記基端部及び前記末端部から等距離となるようにして前記本体の内部で軸方向にセンタリングされている、請求項２に記載のピストン。
【請求項５】
前記コアは円筒状である、請求項２に記載のピストン。
【請求項６】
前記コアは、前記本体の軸長さの約２５％〜７５％の間で軸方向に延びている、請求項２に記載のピストン。
【請求項７】
前記コアは、前記本体の軸長さの約５０％〜７５％の間で軸方向に延びている、請求項６に記載のピストン。
【請求項８】
前記コアは、前記本体の軸長さの約７５％で軸方向に延びている、請求項６に記載のピストン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤送達デバイスに関し、特に、薬剤送達デバイス用薬剤カートリッジのピストンに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射器ペン及び注入ポンプなどの多様な薬剤送達デバイスでは、薬剤カートリッジが用いられる。このような薬剤カートリッジは、可動ピストンを備え、また多投与用の量の液状薬剤を含む。注射器ペンにおいて、駆動部材は、注射器ペンのベース内から延び、かつ駆動部材の動きを制御するペンの一般に後方に位置する機構と動作可能に接続される。この駆動部材は、カートリッジ中のピストンを前進させるように前方に移動可能であり、カートリッジの他端の出口からカートリッジ中の薬剤を、通常その他端にあるストッパ又は隔壁を貫通する針を通して施薬するようになっている。使い捨て型ペンは、カートリッジ中の薬剤を供給するために使用された後、ペン全体がユーザによって廃棄され、その後、このユーザは別の新しいペンを用いる。再利用可能なペンの場合、カートリッジ中の薬剤を供給するために使用された後、その使用済みカートリッジを新規カートリッジと取り換えることができるようにそのペンは分解され、その後、そのペンは再度組み立てられ、続いて利用される。
【０００３】
カートリッジを用いたこれらのタイプの薬剤送達デバイスは、多数の利点をそのユーザに提供するが、制約から免れない。例えば、注射時にカートリッジピストンが圧縮される可能性があり、これは、デバイスの動作全体に悪影響を与え得る。注射器ペンにおいて、このようなピストン圧縮は、注入力が除去されて針が尚早にユーザから引き抜かれた後に、ペン中の薬剤が針から垂れ落ち、及び／又はペンによって送られる量が期待される量よりも少ないといった事態が引き起こす可能性がある。
【０００４】
従って、従来技術の上記及び他の欠点のうち１以上を解消することが可能な装置を提供することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明はその一形態において、軸方向に延びる管状バレルを含む薬剤カートリッジのためのピストンを提供する。ピストンは、カートリッジを具備する薬剤送達デバイスの別個の駆動部材により前進可能である。ピストンは、本体及びコアを含む。本体は、末端部、基端部及び密封周辺部を含む。末端部はカートリッジバレル内に配置された薬剤と接触し、密封周辺部はバレルの内面と密封様式で接触し、末端部及び密封周辺部は第１の硬度を有する材料で一体成型される。コアは、本体内に設けられ、かつ、末端部と基端部との間のカートリッジバレル内に密封される。コアは、第２の硬度を有する少なくとも１つの材料から構成される。第２の硬度は第１の硬度よりも高く、ピストンの軸圧縮性を制限する。
【発明の効果】
【０００６】
本発明の利点は、注射時に軸圧縮に耐える薬剤カートリッジピストンを提供することができる点である。
【０００７】
本発明の別の利点は、投与量精度を向上させ得る薬剤カートリッジピストンを提供することができる点である。
【０００８】
本発明の更に別の利点は、注入保持時間を低減し得る薬剤カートリッジピストンを提供することができる点である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
本発明の上述及び他の利点、及び目的、並びにそれらを達成する方法は、本発明の実施形態を添付図面と共に参照すればより明らかになり、本発明がそれ自体より良く理解される。
【００１０】
いくつかの図を通して、対応する参照符号は対応する部品を示す。これらの図面は本発明の実施形態を示すが、これらの図面は必ずしも縮尺通りに図示されておらず、これらの図面のうちいくつかにおいて、本発明をより良く例示及び説明するため、特定の特徴が誇張又は省略されている場合がある。
【００１１】
図１を参照する。全体として１０で示す薬剤カートリッジの斜視図を示す。この薬剤カートリッジ１０は、全体として２０で示す本発明のピストンの第１の実施形態を含む。図２は図１のカートリッジを示し、１つのタイプの薬剤送達デバイス、例えば、注射器ペン又は射ペン中に装填されている。本発明は、その代わりに、他の薬剤送達デバイスにおいて用いることもできる。
【００１２】
更に、図３〜図５を参照する。カートリッジピストン２０は、軸方向に延びかつ略円筒状の本体２１を有する。本体２１は、末端面２２及び基端面２４を含む。その径方向の周囲に沿って、本体２１は、第１の密封リブ２６と、第２の密封リブ２８と、軸方向に短いリブ３０を備えて形成される。この第１の密封リブ２６は末端面２２に直接隣接し、第２の密封リブ２８は基端面２４に直接隣接し、軸方向により短いリブ３０は、これらの間の中央に配置されている。円周凹部２７及び２９は、リブ２６とリブ３０との間、及びリブ３０とリブ２８と間にそれぞれ配置されている。密封リブ２６、２８及び３０はそれぞれ、本体２１の外周を連続的に延び、カートリッジ管状バレルの内面に流密シールを提供する環を形成し、これにより、薬剤容器に対する材料の出入が防止される。複数の隆起３２が、平板状末端面２２及び平板状基端面２４から突出して、例えば複数の薬剤カートリッジの組立ライン生産時のホッパでの、複数のピストン間の接着を制限する。
【００１３】
本体２１は、ハロブチルゴムなどの材料で形成される。ハロブチルゴムは、カートリッジ１０内に含まれる薬剤（図示せず）と化学的にかつ生物学的に適合する。本体２１上にシリコーンエマルジョンコーティングを施して潤滑を得てもよい。本体２１用の１つの特に好適なエラストマー系配合として、リオンビル、ペンシルバニアの、ウエスト  ファーマスーティカル  サービス（Ｗｅｓｔ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）から入手可能で、ウエストフォーミュレーション（Ｗｅｓｔ  Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ）ＰＨ  ４００２／５０  Ｒｅｄとして公知である。このエラストマー系配合のショアＡデュロメータスケールを用いた硬度又は圧痕による耐変形性は、４５〜５５である。
【００１４】
ピストン２０はまた、比較的剛性のコア又は挿入物４０を含む。この挿入物４０は、ピストン本体２１の円筒状中空体又は穴３５内に固定して配置される。コア４０は、全体的に円筒状形状として示され、平板状の末端面４２、平板状の基端面４４及び外周４６を備える。コア４０は、カートリッジ管状バレル５５の中心軸に関して整列され且つ対称になるように、本体２１の軸方向又は長手方向内で軸方向にセンタリングされ、更に、本体２１内において径方向にセンタリングされる。
【００１５】
コア４０は、ピストン２０の軸方向における圧縮性を低減し、その密封リブ２６、２８及び３０を介してピストンの能力を劣らせないようにし、薬剤容器を密封する。この、より低い圧縮性は、投与量精度を改善し得るだけでなく、動特性を小さくすることもできる。よって、ピストンの弾性特性によってピストンがその原形に戻る注入保持時間の間、注射時の任意のピストン圧縮に対応する。一形態において、コア４０は固体アルミニウム成型物であり、その硬度は、本体２１のエラストマー系配合の硬度よりも高く、これにより、ピストンに対して硬化効果が与えられる。使用材料としてアルミニウムを記載したが、別の実施形態において、他の１以上の比較的硬い材料、例えば、多様なプラスチック又は他のポリマー材料を用いて剛性コアを形成してもよい。これらの他の使用可能なコア材料の硬度又は変形性は、例えば硬度測定のための硬度試験、例えば、ブリネル、ロックウェル、ショア又は他の方法といった種類に依存する数値に関係なく、ピストン本体材料の硬度よりも高い。更に、有利なピストン特性を提供するために、剛性コアの形状を円筒状にする必要はない。例えば、全体的形状がより砂時計形状に近い設計のコア又は出リブ又は形特徴部を有するコアを本発明の範囲内において用いることができる。
【００１６】
コア４０は、その硬化機能を発揮しつつ、多様な軸長さ及び様な直径を有することができる。軸寸法が約０．３２インチであり密封リブ２６、２８及び３０の直径が約０．３９インチである標準的なピストン本体の場合、末部面４２と基部面４４との間で延びるコア４０の軸長さは、０．０８インチ〜０．２４インチの範囲であり、より好適には約０．１６インチ〜０．２４インチであり、最も好適には約０．２４インチである。コアの直径は、多様なサイズ、例えば、約０．０８インチ〜０．３１インチにすることができる。
【００１７】
栓５０は、コア４０の基部面を覆い、例えば接着剤を介してピストン本体２１に固定される。栓５０は円柱形状であり、コア４０によって充填されていないピストン穴３５を完全に充填するようなサイズであり、本体２１内のコア４０を密封する。栓５０の基部面は、基端面２４と同一平面上にある。栓５０は、ピストン本体２１と同じエラストマー系配合で形成される。その結果、コア４０は、薬剤カートリッジ内に含まれる薬剤と化学的にかつ生物学的に適合するエラストマー系配合内に完全に密封される。別の実施形態において、コア４０は、その上に完全に成型されてワンピース型ピストン本体内に密封されてもよい。その場合、図１〜図５の実施形態において別個に形成されて示されている栓／ピストン本体の組み合わせは、一体成型され、単一の密封物として形成される。
【００１８】
カートリッジ１０の残り部分は、例えば、ガラス又は他の適切な材料で作られた、内面５２を有する管状バレル５５を含む標準的形状でよい。バレルの大径の断面に沿った内面５２は、ピストン２０の密封リブ２６、２８及び３０により密封係合される。管状バレル５５の末端部は、内方に傾斜した肩部５６、より小さな直径の首部５８、及びリム６０を含む。リム６０は、首部５８よりも大きな外径を有する円周フランジを提供する。バレル５５の末端部出口は、リム６０に固定されたキャップ６４によって保持された隔壁６２によって密封される。薬剤が充填された容器５４は、ピストン２０の可動性により容積が可変で、ピストン２０の隔壁６２、内面５２及び末端面２２によって画されている。別の実施形態において、ピストンの外形を、当該ピストンと共に設けられた流密シールを提供するように適切に改変した場合、管状バレルの大径断面は、図示の円筒状内面以外の形状を有してもよい。
【００１９】
再び図２を参照する。ピストン２０を含むカートリッジ１０の、抽象的に示す注射ペン中に装填された状態を示す。注射ペンは、全体として７０で示す公知の設計のペン針アセンブリと、ピストン２０と直接接触する拡大脚部８１を有する、全体として８０で示す駆動部材と、手作業でアクセス可能な入力部材、例えば、全体として９０で示す図示のプランジャと、全体として１００で示す注射機構とを備えている。アセンブリ７０の針は、従来と同様に針アセンブリを薬剤送達デバイスに取り付ける際にカートリッジ隔壁６２を貫通し、容器５４内に薬剤用出口を提供する。従来と同様に、注射機構１００は、駆動部材８０及びプランジャ９０と動作可能に接続され、プランジャ動作時にバレル５５内においてピストン２０を末端へと移動させる駆動部材の適切な動きを生成する。プランジング力などの入力を薬剤カートリッジから薬剤を突出させるための駆動部材の前進に変換するための、多様な異なる公知の注射機構が適する。
【００２０】
ここで図６を参照する。本発明の別のカートリッジピストン２０’の軸断面図である。この実施形態において、剛性コア１００の軸長さはコア４０よりも長く、その基部面１０１は、ピストン本体２１’の環状基端面２４’と同一平面上にある。このような構造は、成型を容易にするが、製造時に、カートリッジバレルへのその組立時においてピストンの適切な方向付け、又はコア１００に適した適切な材料選択が必要であり、また、コア材料に関連する任意の要求を満足するための充分な試験も必要であり得る。カートリッジ／ピストン組立時に不注意によってピストンが逆方向になった場合、コア材料が薬剤と接触する可能性があるからである。
【００２１】
ピストン２０及び２０’は、脚部８１と押圧接触することで、軸方向に回転なしで前進するように、良好に適合されている。この脚部８１は、駆動部材８０が前進している間、回転なしで平行移動のみを行う。別の実施形態において、ピストン２０又は２０’は、例えば脚部を介したピストン前進時に、カートリッジバレル中にねじ込むことができる。この脚部は、ピストンと接触しかつピストンに対して滑らず、脚部及び駆動部材は、注射動作時にユニットとして遠位方向からねじ込まれる。このようなねじ込み前進するピストンは、更に良好な投与量精度を提供できるが、その前進時にピストンを移動させるためにより大きな力が必要となる可能性がある。更に、コア及び／又はピストン本体は、駆動部材の一部が挿入される穴も含むことができる。このような構造において、この穴は、ねじ込み駆動部材とねじ込み可能ピストンとの間のトルク伝達係合の場合において、調節することができる。
【００２２】
好適な設計を有するものとして本発明について図示及び説明したが、本発明は、この開示の精神及び範囲内において修正可能である。よって、本出願は、その一般的原理を用いた本発明の任意の変更、用途又は用を網羅することを意図する。更に本出願は、本発明が関連する分野における公知又は例の慣習内の本開示からの逸脱も網羅することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明のピストンの第１の実施形態を含む薬剤カートリッジの正面斜視図である。
【図２】図１のカートリッジの長手方向断面図であり、このカートリッジが、更に、抽象的に図示される薬剤送達デバイスの一形態に装填されて更に図示されている。
【図３】図１のピストンの後面斜視図であり、カートリッジの残りからピストンが除去されている。
【図４】図３のピストンの縦方向断面における正面斜視図である。
【図５】図３のピストンの分解正面斜視図である。
【図６】本発明のピストンの第２の実施形態の縦方向断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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