(57)【要約】  本発明は、保持部材（１）と接合要素（２）を有し、特に、切開された胸骨の二分にされた両方の骨などの骨又は骨部分（５）に対してスクリューを用いることなく接合可能であるため、２つの骨部分、即ち、胸骨の二部分間の圧縮応力を増大又は低減可能な創外固定器に関する。
2007530201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨接合術のための創外固定器であって、
創外保持部材（１）と、前記保持部材（１）に保持される保持端部（３）及び骨（５）上に配置される接触端部（４）を有する接合要素（２）とを含んでなり、特に、保持部材（１）を、例えば切開された胸骨などの骨又は骨部分（５）に接合するための創外固定器であって、接合要素（２）又は接触端部（４）はスクリューなどではなく、接触端部（４）は、骨（５）の表面でのみ支持され、かつ、接合要素（２）が骨又は骨部分（５）に対して横向きの（内側（中央）方向からの）クランプ／圧縮圧力を及ぼすことができるような形態を有し、保持部材（１）において、コントロール要素（６）がそれに支持され、それにより、クランプ圧力は可変であり、各接合要素（２）と協働することを特徴とする、創外固定器。
【請求項２】
前記接触端部（４）が、少なくとも部分的に、横方向において、例えば胸骨などの骨（５）を取り巻くことができるスプーン形状であることを特徴とする、請求項１に記載の固定器。
【請求項３】
前記接触端部（４ａ，４ｃ）が、骨の表面上で使用されるときに、それらが摺動することなく保持されるような輪郭形状を有し、かつ、挿入された状態で前記保持部材（１）に接続可能か又は接続されて、前記保持部材（１）に向かう遠位方向に前記骨（５）に圧力を与える少なくとも１つのカウンターホルダー（７）が設けられることを特徴とする、請求項１又は２に記載の固定器。
【請求項４】
前記カウンターホルダーが、前記骨の表面の周囲に巻き付けることができ、かつ、前記保持部材（１）に対して間接的又は直接的に固定される少なくとも１つの可撓性のワイヤ状又はケーブル状のループ（７）からなることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１に記載の固定器。
【請求項５】
前記ループ（７）が、前記スプーン状の形態の周囲と前記骨（５）の表面の周囲に巻き付けることができることを特徴とする、請求項２乃至４のいずれか１に記載の固定器。
【請求項６】
前記接合要素（２）及び／又は前記保持部材（１）が、Ｘ線透過材料から構成されることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１に記載の固定器。
【請求項７】
前記ループ（７）、前記接合要素（２）及び／又は前記保持部材（１）が、軽金属、軽量合金、炭素又は炭素強化繊維からなることを特徴とする、請求項６に記載の固定器。
【請求項８】
ループ（７）が単独又は２つの接合要素（２）のそれぞれと協働して取り付けられるそれぞれの場合において、該フープは、接合要素（２）中又はその上で支持されることを特徴とする、請求項１乃至７のいずれか１に記載の固定器。
【請求項９】
前記接合要素（２）が、その断面においてＵ字型か又はＩ字型であり、かつ、該接合要素（２）は、前記ループ（７）が、組み立てられた状態においてＵ字型又はＩ字型内に案内されるか又は案内可能な形態を有し、各ループ（７）は、一方の骨部分（５ａ）上の１つの接合要素（２ａ，２ｃ）と他方の骨部分（５ｂ）上の別の接合要素（２ｂ，２ｄ）と、該２つの骨部分（５ａ，５ｂ）の周囲に巻きつき、かつ、前記保持部材（１）に対して固定可能であることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１０】
前記接合要素（２）が中空、特に管状であり、かつ、前記１つ又は複数のループ（７）と協働可能であることにより、組み立てられた状態において各ループ（７）は、一方の骨部分（５ａ）上の１つの接合要素（２ａ，２ｃ）と他方の骨部分（５ｂ）上の別の接合要素（２ｂ，２ｄ）を通って巻きつき、かつ、該両方の骨（５ａ，５ｂ）の周囲に巻きつき、さらに、前記保持部材（１）に対して固定可能であることを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１１】
前記管状の接合要素（２）が、前記接触端部（４）から離れた箇所において、前記ループ（７）の進入又は進出のための少なくとも１つの横向きのオリフィス（８）を有することを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１２】
前記接触端部（４ｃ，４ｄ）が、くさび型又は曲面に沿った丸みを有する、好ましくは歯を備えたベベル状であることを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１３】
前記保持部材（１）に、前記１つ又は複数のループ（７）を前記保持部材（１）にクランプするための、好ましくはロックスクリューであるクランプスクリュー（１０）を設けることを特徴とする、請求項１乃至１２のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１４】
互いに平行なトラバース面にあるか、それぞれが前記保持部材（１）の法平面にあるそれぞれの場合において相互に協働する前記２つの接合要素（２）が、該保持部材の長手方向範囲に対して横断するように、旋回可能に取り付けられ、前記接合要素（２）はさらに好ましくは、矢状面（サジタル面）に対して平行な１つの平面又は前記保持部材（１）に対する法平面に対して平行な１つの平面においてその長手方向範囲に沿って移動可能か又は旋回可能であることを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１５】
前記コントロール要素（６ｂ）が、スクリュー又はねじ式ピン（１４）からなり、該スクリュー又はねじ式ピンは、前記接合要素（２ｂ，２ｃ）のそれぞれと間接的又は直接的に横方向で接触し、それにより、該接合要素の前記保持部材（１）に対する旋回位置を画定することを特徴とする、請求項１乃至１４のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１６】
前記固定器は、挿入された状態において皮膚の閉塞のためのチャック機構（１１）と協働し、該機構は前記接合要素（２）の領域内に貫入されることを特徴とする、請求項１乃至１５のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１７】
前記接合要素（２）が、その空隙を閉じる（そこにタンポンを適用する）が、前記ループ（７）は通過する弾性ファスナーから構成され、該ファスナーは、好ましくは無菌又は生物材料、特にワックス、繊維又は発泡樹脂材料からなることを特徴とする、請求項１乃至１６のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１８】
前記保持部材（１）が、前記保持端部（３）の領域を塞ぐことのできるカバーを含むことにより、前記固定器が完全に自己完結型システムとなることを特徴とする、請求項１乃至１７のいずれか１に記載の固定器。
【請求項１９】
前記ループ（７）が、徐々に即ち段階的に解除又は緊張させることのできるクランプ機構内に保持されることを特徴とする、請求項１乃至１８のいずれか１に記載の固定器。
【請求項２０】
前記クランプ機構がボーデンケーブル型のスクリューニップルからなることを特徴とする、請求項１乃至１９のいずれか１に記載の固定器。
【請求項２１】
長手方向において切開された骨（５）の骨形成術又は骨ギャップ処置のために、前記固定器は、創外保持部材（１）と、前記保持部材（１）に保持される保持端部（３）及び骨（５）上に配置される接触端部（４）とを備える接合要素（２）を含み、また、保持部材（１）を、骨又は骨部分（５）に接合するために、前記保持部材（１）の遠位方向において骨（５）を保持するカウンターホルダー（７）を含み、特に、前記創外固定器が矢状面（サジタル面）に沿って開かれた胸骨を閉じるためのものである場合に、前記接合要素（２）又はそれらの前記接触端部（４）はスクリューなどではなく、前記接触端部は前記骨（５）の表面でのみ支持され、かつ、前記接触要素（２）が骨又は骨部分（５）に対して横方向の圧縮力を及ぼすような形態であり、前記カウンターホルダーは、前記骨の中央かつ横面の周囲に巻きつけることができ、かつ、前記保持部材（１）に対して間接的又は直接的に固定可能な少なくとも１つの可撓性のワイヤ状又はケーブル状のループ（７）であることを特徴とする、請求項１乃至２０のいずれか１に記載の創外固定器。
【請求項２２】
前記保持部材（１）において、コントロール要素（６）がそれに支持され、それにより、前記ループ（７）のクランプ圧力は可変であり、外コントロール要素（６）は各接合要素（２）又は各ループ（７）と協働することを特徴とする、請求項２１に記載の固定器。
【請求項２３】
前記ループ（７）が、少なくとも２つの接合要素（２）のそれぞれに支持される、及び／又はそれぞれに案内されることを特徴とする、請求項２１又は２２に記載の固定器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創外保持部材、該保持部材に保持される保持端部と骨上に配置される接触端部とを有する、保持部材を骨又は骨部分に接合するための接合要素を含んでなる、骨接合術又は骨ずれ処置のための創外固定器に関する。より詳細には、本発明は、例えば、切開された胸骨など、位置を動かされた骨や骨部分を塞ぐための創外固定器に関する。
【背景技術】
【０００２】
（定義）
創外とは、固定器の基本的な部分を意味するものと理解すべきであり、具体的には、適用の際に患者の体の外部に静置されることになる保持部材を意味する。固定器の構成部品、特に接合要素は自然に骨と係合するものであるが、本発明では、原則的に骨の内部に貫入しないものである。さらに、接合要素に加えて、本発明の範囲においては、任意に、それら自体公知の骨に貫入させ得るワイヤやロープ、ケーブルを使用することも可能である。接合要素は、本開示の範囲において概ね理解されるであろう。これら接合要素は、概して細長く、保持部材と骨の間に静置されて両方を相互に支持する要素である。
【０００３】
位置を動かされた骨は、骨折や介入によって骨部分に分割された全ての骨を意味するが、特に、心臓外科手術後の胸骨など、骨の長手方向において分割された骨を意味するものであると理解すべきである。
【０００４】
そのような創外固定器としては、例えば、１９９７年２月１２日公開の特許文献１に開示されている、保持部材として創外ロッドからなり、そのロッドに接合要素としてねじ式ロッドがねじ留めされる創外固定器が知られている。ねじ式ロッドは、それら端部に保持部材からの突起を担持し、接触端には２つのねじ留め可能なプレートをそれぞれ備え、プレートのそれぞれは胸骨の上と下にそれぞれ静置されることになる。そのため、使用位置において、胸骨はプレートに挟まれるように（サンドイッチ状に）接合される。その結果、胸骨と保持部材の間の相対距離は可変である。ねじ式ロッドは、胸骨に隣接して横方向に存在する。保持部材対してねじ式ロッドを動かすことにより、胸骨に対して横方向から内側（中央側）へより多くの又はより少ない圧力を与えることができる。もしねじ式ロッドを横方向に動かすと、プレートとねじ式ロッドが胸骨から離れるよう移動してしまうため、負の力の方向への圧力の低減は不可能である（特許文献１の図６を参照）。
【０００５】
この既知の設計において、圧力を増加させた場合に他の不利な効果が生じる。実際に、胸骨に対して横向きに置かれたねじ式ロッドが横方向に撓むと、下方のプレートが外側に向かって、また、上方のプレートが内側に向かって（中央方向と下方に）それぞれ回転する傾向が生じる。これにより、胸骨におけるギャップの上方領域に対する圧力が増大し、該ギャップの下方領域に対する圧力が低下することになる。そのため、それにより胸骨の望ましくない変形が生じる可能性がある。
【０００６】
さらには、もし下方のプレートが胸骨の下で比較的広い領域全体に置かれる場合、即ち、心臓に近い危険な領域に置かれる場合には有害であると見なされる。これは、心臓外科手術及び心臓学の観点から望ましくない。
【０００７】
一方、この既知の設計により、骨のギャップが治癒した後に、さらなる手術を行うことなく、プレートを緩めてからねじ式ロッドを上方に向かって引っぱることができるという長所により、固定器を除去することができる。
【０００８】
プレートが緩まなかった場合でさえ、回転させてねじ式ロッドをプレートから排除することができる。
【０００９】
その他公知の方法と比較した場合、この方法では、患者内に固定器の部品、特にワイヤやプレートが残るため、好ましい。患者内に残留される装置は、以下の特許文献２，３，４，５，６及び７により公開されている。一般的に、これらは胸骨にワイヤを巻き付けてねじるという古い様式に関連する。
【００１０】
その他従来技術における、接合要素として骨スクリューで処置される創外固定器は、骨にドリルで穿孔する必要があり、多孔質な骨や細い骨の場合には問題があるという欠点を有する。さらに、まさに胸骨の場合において、胸骨の縦隔膜の穿孔は避けるべきであるため、ドリル穿孔は非常に不確実である。また、骨スクリューを不適切に取付けた場合、胸骨下方のギャップ内までスクリューが貫通する可能性がある。
【００１１】
【特許文献１】イスラエル特許出願公開第１２２４１８／２号明細書
【特許文献２】ＷＯ８８／０６，０２２号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３１８，５６６号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５８３，５４１号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２１７，５８０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，５４０，７６９号明細書
【特許文献７】独国実用新案登録第２０，３０９，１５８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、特に胸骨領域における心臓外科手術に対して、簡単で、迅速かつ安全に取り扱うことの可能な骨形成接合システムを開発することである。局限化のために、該システムは、強い吸気作用や吐気作用及び咳に襲われた場合の胸部の運動に伴う間欠的な非常に高い力にさらされる。また、他に知られている問題とは、システムの固定（アンカー）に関するものである。胸骨は、骨多孔症（又は骨粗鬆症）によりさらに変化を呈する可能性のある平坦な骨である。固定は引き剥がされる場合があるため、骨の穿孔により胸膜／心膜が損傷する危険性も存在する。胸骨領域には皮下組織が殆ど存在しないため、傷の治癒は慎重に評価すべきである。このため、可能な限り、創外固定器により軟組織に余計な負担をかけるのを避けるべきである。組織に対する耐性を十分に有する材料を使用すべきである。
【００１３】
創外固定器は、個別に摩擦調整できるという利点がある。本発明によれば、骨ギャップにおける初期の圧縮力が存在すべきであり、これは、骨ギャップに関し、改善された骨の治癒のための一定期間後に張力に変化させることができる。このことは、従来の骨スクリューを用いる創外固定器を除く、従来の方法の全てにおいて不可能である。しかしながら、骨スクリューを用いる創外システムでは、胸骨の場合に正確に使用することができないことが多々ある。
【００１４】
システムは、少なくとも２ヶ月間にわたって装着されなければならない。その他の閉塞システムの、内部に装着されるワイヤとは対照的に、この方法は患者にある程度の不快感を与えるがその後消失し、一方、内部システムはさらなる手術でよってのみ再び除去することができる。
【００１５】
本発明の目的は、患者がほとんど気づかず、安心感を与えるデバイスを提供することである。基本的な条件とは、平坦な設計、軽量かつ簡単で衛生的に取り扱えるものであることである。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
この目的は、本発明による設計並びにその特定の実施態様によって達成される。
【００１７】
本発明の創外固定器は、創外保持部材と、該保持部材に保持される保持端部及び保持部材を骨又は骨の部分に接合するための、骨にねじ止めされない接触端部とを備える接合要素を用いて、それ自体は既知の方法で取り付けられる骨接合又は骨ギャップの処置用の創外固定器であり、既知の固定器とは対照的に、接合要素又は接触端部はスクリューではなく、そのため、骨内にねじ止めされず、これは、特に、骨が小さかったり薄かったりする場合や多孔症である場合に主要な利点であり、スクリューなどを用いることなく骨に配置されて、骨の表面上でのみ支持される接触端部の代わりに、接触端部、即ち接合要素は、これを骨又は骨部分に対して横方向のクランプ／圧縮を作用させることが可能であるよう形成される。例えば胸骨の場合、これは矢状面（サジタル面）方向における横方向の圧力となる。
【００１８】
さらに、本発明によれば、保持部材中で支持されるコントロール要素が、保持部材中の接合要素と等位にあるため、それにより、要素のクランプ圧力を変更可能に制御する。
【００１９】
本発明の新規な設計の結果、まず、骨部分内にドリル穿孔することなく、骨のギャップ間を制御された方法、即ち、ギャップを増大又は低減する、又はギャップを塞ぐ圧力を増大又は低減するよう与えるような方法で治療を行うことができる。また、本発明の範囲内において、骨に対するその遠位から押し付けられた接触端部を維持できるようにするために、骨の種類に依存して様々な可能性が考慮できる。そのため、本発明による固定器は、適切な包帯で骨に対する押しつけを維持できる。
【００２０】
しかしながら、本発明の特定の成果によれば、本発明のこの成果においては、接触端部が、例えば胸骨などの骨を横方向から少なくとも部分的に取り巻くことができるようにスプーン状の形態に形成されるため、そのような接触圧は全く必要ではない。このような取り巻きは、骨の種類及びその構成に依存する。スプーン状形態である場合、部分的に取り巻くことによって、接合要素と保持部材がそれら自体により骨に保持されるということが決定的なものとなる。
【００２１】
当然のことながら、もし、接触端部が骨の表面上で用いられるときに摺動することなく保持されるような形状を有する場合にも有利である。さらに、保持部材に接合可能又は接合される少なくとも１つのカウンターホルダーを設けた場合、そのような保持器は、装着された状態において、保持部材に対して遠位の方向で骨に対する圧力を与えるため、このカウンターホルダーにより創外包帯並びにスプーン状形状を不要にすることができ、骨と接合要素との間の接合を確実なものとすることができる。しかしながら、この（取り巻きだけの）実施態様において、骨ギャップにたいする負圧を及ぼす可能性はほとんどない。低圧から高圧までの変化は容易に可能である。
【００２２】
カウンターホルダーは、骨の周囲を覆うことができ、保持部材に間接的又は直接的に固定することのできる、少なくとも１つの可撓性ワイヤ又はケーブル状ループを含んでなることが好ましい。そのため、公知の外科用材料、即ちワイヤ又はケーブルが使用されるが、従来技術とは対照的に、該ワイヤ又はケーブルは骨部分を接合するものとしてだけではなく、骨に対して創外固定器を保持するものとしての役割を果たす。
【００２３】
そのようなループによる改良の可能性が存在する。例えば、ループをスプーン状形態と骨に沿って巻き付けることができる場合である。これにより、特に平坦な骨の場合、骨の縁領域において、ワイヤ又はケーブルが特に優れていることにより、局部的負荷が正確なため、骨を保護する経路が得られる。一方、そのようなスプーン状形状による取り巻きシステムが問題となる傾向を有する用途がある。例えば、特に胸骨（ｓｔｅｒｎｕｍ）の場合、胸骨下では外科手術によって設けられ得るバイパスなどと共に心臓が拍動するため、刺激は可能な限り少なくすべきであり、硬質で非可撓性な部品は望ましくない。
【００２４】
この理由のため、本発明の範囲内における取り巻きシステムのない別の態様が好ましい。
【００２５】
そのような、又はその他の別の態様において、例えば、接合要素はその断面においてＵ字形又はＩ字形である。特に、組み立てられた際にＵ字又はＩ字形状となるそのようなループは、一方の骨部分上の１つの接合要素と他方の骨部分上の別の接合要素、及びそれら２つの骨部分の周囲に巻きつき、保持部材上でそれらを固定することができる。好ましい態様において、接合要素は中空、特に管状であり、組み立てられた状態において１つのループ又は複数のループと協働することができ、それぞれのループは、一方の骨部分上にある１つの接合要素と、他方の骨部分上の別の接合要素のそれぞれを通って巻き付けられ、両方の骨部分の回りに巻き付けられて、保持部材上に固定させることができる。
【００２６】
（端部に接触する）骨に対向するこれら接合要素のそのような端部の設計は、骨部分を横方向からの、並びに横方向における圧力にさらすことができるため、所望の骨ギャップの調整処置が可能となる。
【００２７】
この設計は、プロトタイプによる試験で成功している。この設計は、小型の外観によって特徴付けられ、環境からループを保護する。
【００２８】
本態様のさらなる改良において、管状の接合要素は接触端部から離れた箇所にループの進入又は進出のための少なくとも１つの横向きオリフィスを有する。この設計は、ケーブルに妨害されずに接触端部が骨に対抗して静置されるため好ましい。実際、接触端部の上でケーブルは接合部品から離れている。しかしながら、他の考慮可能な態様は、接触端部がその端面中に、ループ又はケーブルが管から出るときに受容するスロットを有するものである。
【００２９】
本発明の固定器はかさばる傾向があるため、身体部分の下、例えば心臓や肺のＸ線映像は（画質が）低下するであろう。これを防ぐために、特定の態様は、接合要素及び／又は保持部材を、軽金属又は軽量合金、炭素、あるいは炭素強化材料からなるＸ線透過材料で構成することを確実なものとする。また、ケーブルとループが炭素からなる場合、この材料は十分な耐性を有し、かつ、身体物質のほとんどに対して不活性であって傷と合生しないことから好ましい。
【００３０】
接触端部が、くさび型又は曲面に沿った丸みを有し、好ましくは歯を有するようなベベル形状である場合に、接触端部の特別な態様が提供される。そのため、要求に応じて最適な支持を選択することができる。接合要素を、異なる実施態様を含むグループから選択でき、理想的な接合要素を特定の使用部位のために選択できるよう保持部材に挿入できる場合に特に好ましい。
【００３１】
好ましくは止めねじであるクランプねじ（スクリュー）は、保持部材中又はその上でケーブルを固定するような機能を有することが好ましい。止めねじは、内蔵ラッチ機構などを有するクランプスクリューであってクランプは可能であるが、そのクランプの解除は特定の手段（例えば、ラッチ解除器）でのみ可能である。この好ましい態様により、クランプされたケーブル又はクランプされたループを、張力が偶発的に下落する懸念が生じることなく、順に、簡単な方法で保持することができる。
【００３２】
本発明による設計の特別な普遍性は、いずれの場合においても相互に協働して、保持部材に対して平行なトラバース面又は法平面にある２つの接合要素が移動可能か、あるいは好ましくは軸旋回可能に、保持部材の長手方向範囲に対して横断するよう取り付けられることにより達成される。この普遍性は接合要素が、保持部材の長手方向範囲に沿って、矢状面（サジタル面）に対して平行かあるいは保持部材に対して法線面である１つの面において移動可能か軸旋回可能であることが好ましい。そのため、各接合要素は２つの平面において調整することができ、横断面におけるその調整は、ループを緊張させると同時に横方向の移動負荷に骨部分をさらすよう機能する。本発明の設計により、最適な方法で、穏やかで非破壊的な骨形成術が可能となり、骨形成完了後は、身体中に外生材料を残すことなく、創外固定器を完全に取り除くことができる。ループは、縫合と同様に、基部方向で引き抜くことができ、接合要素も同様である。保持部材自体は常に身体外にある。
【００３３】
ケーブルはラインに沿って骨に対して静置されるため、スクリューシステムの場合とは異なり、局部的な負荷は存在しない。ケーブルは可撓性又は弾性であるため、このクランプ法は骨生理学に完全に対応している。特に、骨が接合要素に対する最適な押しつけを維持されるため、接合要素は、コントロール要素で調整可能な骨ギャップ処置効果を示すことができるという利点を有する。従って、コントロール要素の作用は、コントロール要素を調整するだけではなく、同時に、ループの張力に作用を及ぼすため、操作が容易なものとなる。
【００３４】
当然のことながら、本発明は又、ループ張力が接合要素の調整とは別個に調整可能な態様も包含する。本発明は又、組み立てた状態において、ループが、骨を横切るのではなく、骨中の狭い孔を通って案内される場合の取付部を含むものである。これは、摺動を防止するために骨中にループの位置を固定したい場合に有利であろう。
【００３５】
本発明のコントロール要素は、例えば、スクリューやねじ式ピンを含み、このスクリュー又はねじ式ピンは、間接的又は直接的に横方向からそれぞれ１つの接合要素に接触して、保持部材に対する旋回軸又は移動位置を画定する。
【００３６】
当然のことながら、外科手術中に可能な限り確定された方法で本発明の固定器を操作可能にするために、ばね又はばね状支持部品などの復元要素も又、そのような接合要素に設けることができる。
【００３７】
本発明に関し、固定器が挿入されたときに皮膚を閉塞する（閉じる）ためのチャック（ｚｉｐ）式システムを好ましく設けることができ、該システムは接合要素を通すためにその領域内に貫入される。
【００３８】
改善された衛生状態のために、接合要素が管状である場合には、空洞（キャビティ）は閉じるが、ループが貫通できる該要素は弾性ファスナー（ｃｌｏｓｕｒｅ）を含むことが可能であり、このファスナーは、無菌又は生物材料、特にワックス、繊維又は発泡樹脂製品からなる。
【００３９】
上記ファスナーと組み合わせて、又は個別に、さらに衛生状態を改善するために、保持端部領域を塞ぐことのできる保持部材はカバーを有してもよい。そのため本発明の固定器は、外部へ開放関係のない、完全に自己完結型システムである。
【００４０】
ループは保持部材に対して固定することができるか、あるいは、本発明のさらなる態様により、解除とクランプを徐々に、即ち段階的に行うことができるクランプ機構で保持することができる。ロックスクリューもこのためには好ましいが、歯車に似た、あるいは引張ロック（ｔｅｎｓｉｏｎ  ｌｏｃｋ）の形態の取付部を設けることもできる。
【００４１】
例えば、クランプ機構、即ち、保持部材への固定部は、ボーデンケーブル型のスクリューニップルから構成することも可能である。
【００４２】
矢状面（サジタル面）に沿って開かれた胸骨を閉じるための本発明の特に好ましい実施態様は、上記で一部説明したように、以下の特徴を有する。
【００４３】
創外保持部材と、保持部材に保持されて保持部材と骨又は骨部分とを接合するための保持部材の遠位方向で骨を保持するカンターホルダーを有する保持端部と、骨又は骨部分上に配置される接触端部とを備えた接合要素からなり、接合要素又はその接触端部はスクリューなどであり、該接触端部は骨の表面上でのみ支持され、接合要素は横方向の（矢状面の方向に向かう）クランプ圧力を骨又は骨部分に与えることができるように形成され、カウンターホルダーは、骨の表面の内側又は横の周囲に巻きつけることができ、かつ、保持部材に対して間接的又は直接的に固定することができる少なくとも１つの可撓性のワイヤ状又はケーブル状ループからなる。
【００４４】
すでに説明したように、本発明の実施態様において、コントロール要素は保持部材中でループのクランプ圧で支持され、そのクランプ圧は可変であり、各接合要素と協働するか、あるいは各ループが少なくとも２つの接合要素の上に支持及び／又はそれらに案内される。
【００４５】
本発明の別の態様並びに変更は特許請求の範囲内で詳述されている。
【発明の効果】
【００４６】
（作用の開示）
本発明では、炭素繊維ケーブルが好ましく使用される。これらは一定の可撓性を有するものでなくてはならない。これに反して、これら炭素繊維ケーブルは、導入並びに除去の際に問題のないものでなくてはならず、その際、ケーブルはある程度撓んだ状態で胸骨の周囲で円滑に摺動する。一方で、これらケーブルは高度の引張強度を有するものでなくてはならない。炭素繊維材料は皮膚に対して十分に耐性を有し、さらには、周囲組織との合生（ｉｎｔｅｒｇｒｏｗｔｈ）が最低レベルに保たれるものであり、これは（少なくとも２ヶ月の）装着期間に関して重要である。炭素繊維ケーブルは肋間に配置される。
【００４７】
ケーブルは、経皮的に導入されて胸骨上に静置されるが、その胸骨を穿孔しない管状の接合要素を貫通する。
【００４８】
移植に関して、傷の縁から１〜１．５ｃｍの切開が行われ、中空ピンで広げられる。上記ケーブルは、２つの可能な方法で通すことができ（以下を参照）、この中空ピンを通って案内されてプレート形態の接合要素内又は保持部材内へ通される。プレートを備える接合要素又は保持部材は、型に依存して、皮膚に貫入されて、炭素繊維ケーブル上を摺動し、胸骨上に押しつけられる。これら好ましい輪郭形状設計により、所望箇所に良好に保持される。
【００４９】
プレート自体はＸ線不透過な材料、例えばプラスチック、硬質ゴム、炭素、軽金属などからなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５０】
本発明を、実施態様を参照しながらより詳細に説明する。
【００５１】
図面は相互に関連して全体的に説明される（複数の図面の場合）。同一の符号は同一の構成要素を示し、異なる指数を有する同じ符号は機能的に同一の構成要素を示す。
【００５２】
異なるケーブル経路と固定法を有する、本発明による創外固定器の２つの例示的モデルを十分に開示する。
【００５３】
図１は、ループ７ａであるクロスループを有する取付部を示している。下方部分において、本発明による創外固定器を挿入された患者、特にその胸骨を通る横断面に沿った断面を示しており、特定の巻きつき方で巻きついている１つのループ７ａのみが示されている。また、ループは同時に、接合要素２ａ，２ｂに対するコントロール張力を及ぼしており、より多く又はより少ない圧力を骨ギャップ１５に与えている。
【００５４】
ループ７ａは、１つの骨部分５ａの１つの接合要素２ａと別の骨部分５ｂの接合要素２ｂの間に配置され、基底と中央（内側）に導入される。組み立てられた状態において、該ループは、中空の接合要素２ａ，２ｂ内へ通された交差した炭素繊維ケーブルからなり、骨部分５ａ又は５ｂ１つに対して少なくとも３つ又はより多く、例えば４つ使用される。接合要素の保持端部３ａ，３ｂは、プレート状の保持部材１に対して安定した角度で固定され、接合要素２ａ，２ｂの各接触端部４ａ，４ｂは、「スキーストック」のように胸骨中に固定されるが、骨５を穿孔しない。炭素繊維ケーブル７ａは、保持部材１内でそれぞれ別個に、段階状スクリュー又はスクリューやねじ式ピン１０により固定される。
【００５５】
図１とは対照的に、図２は、保持部材１の保持端部３ｃ，３ｄの関節装置と共に、ループ７ｂの単一ループによる１つの部分図のみ示している。関節装置は、接合要素２ｃ，２ｄが、交差ループ７ａではなく、クランプ機構１４の助けにより接合要素２ｃ，２ｄと横向きに接触させるコントロール要素６ｂによって初期荷重を与えられるような形態を有する。クランプ機構１４は、当業者により、本発明の目的に対して広範囲に考案可能であり、例えば、接合要素を圧力ではなく張力にさらすことが可能な形態もあるため、図示のみされている。接合要素２をそれぞれ圧力下に置くようにクランプ機構１４と協働するばね（復元ばね）なども又、この目的のために設けることができる。図２による取付部の場合、炭素繊維ケーブル７ｂの中空要素７ｃ，７ｄの基部内への横方向の導入及び段階状スクリュー１０による保持部材１における固定が有効である。ケーブル７ｂの交差はない。胸骨５ａ，５ｂの上方縁部における圧縮力を生じさせるために、接合要素２ｃ，２ｄ、従って、その内部を通って存在するケーブル７ｂに対する横方向の圧力を、クランプ機構１４によって生じさせる。これは、様々な種類の技術によって可能であり、それらのうち３種を例としてあげる。
ａ）ウォームスレッド、
ｂ）バレル継手でピンをプレートに固定する、スクリュースラスト方式、及び、
ｃ）ねじの力で回転可能なカムの接合要素がコントロール溝内を通る、スクリュー緊張方式。
【００５６】
使用される全ての技術において、基礎的な一点固定器において、接合要素が傾斜配置にあることが好ましい。図２は、組立後の装置を示しているが、強い圧縮力はない。
【００５７】
図３において、接合要素２ｃ，２ｄは、クランプ機構１４の圧力下で内側に向かって旋回されており、コントロール要素６ｂが、それらに対して横方向で作用し、それにより胸骨の２つの骨部分５ａ，５ｂは内側（中央）方向に向かって圧縮されており、これにより、ギャップ１５が閉じる。
【００５８】
皮内縫合による慣例的な方法で皮膚を閉じる方法は有効ではないであろう。図４に示すようなチャック機構１１の使用が推奨される。この機構は容易に適用かつ除去できる。さらに、その後、傷の治癒に問題が生じた場合に傷を確認する際、前もって固定器全体を取り除くことなく、単にチャック機構１１を開くだけでよいという重要な利点を有する。
【００５９】
好ましい実施態様の利点の概要は次の通りである。
・力は、皮膚レベルの１〜２ｃｍ上に配置されるプレート状保持部材１によりシステム全体に分配されるため、接合要素２ｃ，２ｄの基部における圧縮力は胸骨の方向において（接触端部４ｃ，４ｄにおいて）減少され、この方法では穿孔の危険性が最小化される。骨粗鬆症の場合に優れた適用可能性がある。
・（図示しない）中空の接合要素２にカバー（図示せず）及び／又はタンポンを適用することにより、完全な自己完結型システムが得られ、それにより、病原体を直接縦隔へアクセスさせない。
・炭素繊維材料のために合生が生じることはないため、接合要素２並びに保持部材１を炭素から構成することができる。段階的スクリューにより個別の摩擦調整が可能である。交換可能な接合要素２により、寸法並びに高さについて適応性がある。
・システム全体、特にループ７が一定の弾性を有するため、呼吸に対する適応性がある。
・保持部材がプレートの形態であり、設計可能で交換可能である。
・改善された衛生状態を有する。
・平坦な設計である。
【００６０】
（概要）
本発明は、従って、主として、保持部材１と、スクリューを用いることなく骨又は骨部分５、特に、二分された胸骨の両方に接続可能な接合要素２を有し、該２つの骨部分５、即ち、二分された胸骨それぞれの間の圧縮応力を増大又は低減する創外固定器に関する。
【００６１】
上述において、システムを胸骨に関して述べているが、本発明はそれらに限定されるものではなく、他の骨に関しても利用可能である。従って、本発明の特許請求の範囲の記載はそれ相応に広く解釈すべきである。
【００６２】
符号並びに図面は、特許請求の範囲に記載又は保護される主題と共に、本明細書の開示の一部をなす。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】クロスループの全体的な設計の概略図である。
【図２】単一ループを有する代替の取付部の概略図である。
【図３】図２の取付部の別の状態図である。
【図４】本発明で好ましく使用できる皮膚閉塞機構を示す図である。
【符号の説明】
【００６４】
１  保持部材、２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ  接合要素（Ｕ字型、Ｉ字型、管状）、３ａ，３ｂ，３ｃ  保持端部、４ａ，４ｂ，４ｃ，４ｄ  接触端部（曲面に沿って形成されたベベル）、５ａ，５ｂ  骨、骨部分、６ａ，６ｂ  コントロール要素（図１の場合はループ７ａ）、７ａ，７ｂ  カウンターホルダー，ループ、８  孔（オリフィス）、９  法平面、１０  スクリュー、ねじ式ピン又はロックスクリュー、１１  チャック機構、１２  接合要素領域、１３  閉塞部（器）、１４  クランプ機構、１５  骨ギャップ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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