(57)【要約】【課題】【解決手段】医療用電気リードは、細長い導体と、該導体の上方を伸びるシースとを備え、回転組立体を形成する。
2007534444.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用電気リードにおいて、
絶縁性シースを有する外側組立体と、
該外側組立体内にて伸びる回転組立体とを備え、該回転組立体は、
回転組立体の基端を終端させるコネクタピンと、
コネクタピンに連結され且つコネクタピンから末端方向に伸びる細長い導体と、
回転組立体の末端を終端させ且つ外側組立体の末端部分内にて細長い導体に連結された固定機構と、
コネクタの上方に位置し且つコネクタピンから固定機構まで伸びるシースとを備え、
回転組立体は、固定機構が末端部分内に収容される後退した位置から固定機構が末端部分から伸びた位置まで及びその逆方向に、外側組立体にて回転し得るようにされる、医療用電気リード。
【請求項２】
請求項１に記載のリードにおいて、
外側組立体は、基端部分から末端部分まで伸びる導電性構造体を更に備える、リード。
【請求項３】
請求項２に記載のリードにおいて、
導電性構造体はコイルとして形成され、外側組立体は、
コイルの基端に連結され且つ外側組立体の基端部分上に配置されたコネクタリングと、
コイルの末端に連結され且つ外側組立体の末端部分上に配置されたリング電極とを更に有する、リード。
【請求項４】
請求項１に記載のリードにおいて、
固定機構は電極面を有する、リード。
【請求項５】
請求項１に記載のリードにおいて、
回転組立体と外側組立体との間の潤滑性境界面を更に備える、リード。
【請求項６】
請求項５に記載のリードにおいて、
潤滑性境界面は、回転組立体のシースの外面に取り付けられた潤滑性層によって形成される、リード。
【請求項７】
請求項５に記載のリードにおいて、
潤滑性境界面は、外側組立体の内面に取り付けられた潤滑性層によって形成される、リード。
【請求項８】
請求項５に記載のリードにおいて、
潤滑性境界面はフッ化ポリマー層（ｆｌｕｏｒｏｐｏｌｙｍｅｒ  ｌａｙｅｒ）を備える、リード。
【請求項９】
請求項１に記載のリードにおいて、
回転組立体のシースはコネクタピンに固定状態に連結される、リード。
【請求項１０】
請求項１に記載のリードにおいて、
回転組立体のシースは固定機構に固定状態に連結される、リード。
【請求項１１】
請求項１に記載のリードにおいて、
回転組立体のシースは細長い導体に固定状態に連結される、リード。
【請求項１２】
請求項１１に記載のリードにおいて、
回転組立体のシースは、コネクタピンに近接して細長い導体に固定状態に連結される、リード。
【請求項１３】
医療用電気リードにおいて、
細長い導体コイルと、
導体コイルの上を伸びるシースとを備え、
導体コイルの制限された部分がシース内に埋め込まれる、リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用電気リード、より具体的には、新規なリード本体組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓刺激システムは、一般に、少なくとも１つの電気リードによって心臓と電気的に接続されるペースメーカ又は植込み型カルジオバータ／除細動器のような、パルス発生装置を有している。電気リードは、パルス発生器により放出された電気パルスを心臓に送り出して、リードに設けられた電極を介して心筋組織を刺激する。更に、心臓の信号は、リード電極により検知し且つリードを介して装置まで伝達して戻すことができ、該装置は、心臓の電気的活動も監視する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
医療用電気リードは、典型的に、機能的完全性、信頼性及び耐久性を損なうことのない、可能な限り最小の輪郭外形を有する構造とされている。リードの１つの形態は、植込み箇所に固定物を有しており、リードの１つの種類は、作用可能な固定機構を採用するものを含む。すなわち、当該技術にて既知の１つの型式の作用可能な固定機構は、伸長可能−後退可能なねじ又はヘリックスである。ヘリックスは、リードの末端先端に近接して収容され且つリードの本体内にてヘリックスからリードの基端まで基端方向に伸びる細長いコイルに連結されている。このリードの基端にて、コイルはコネクタピンに連結されている。コネクタピンは、ヘリックスをハウジングから外に伸ばすよう一方向に回転させ且つヘリックスをハウジング内に後退させるよう反対方向に回転させる。当該技術にて既知の別型式の作用可能な固定リードは、リードの末端先端から恒久的に伸びた固定ねじを採用し、リードの本体を回転させてねじを植込み箇所内に固定する。何れかの型式の作用可能な固定機構に対して、ヘリックスの回転に対してコネクタピンの回転が１：１の比に近いトルク伝達能力を有するコイルを採用することが望ましい。しかし、例えば、電気的インダクタンス、電気的抵抗及び外径のようなリードの全体的設計に関する追加的な要件がこの望ましい条件と矛盾するコイルの特徴を要求する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
以下の図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、その範囲を制限するものではなく、本発明を適正に理解するのに資すべく提供されるものである。図面は、正確な縮尺通りではなく（そのように言及されない限り）、以下の詳細な説明と共に、使用することを目的とするものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
本発明は、同様の参照番号は同様の要素を示す、添付図面と共に、以下に説明する。
以下の詳細な説明は、性質上、単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性、又は形態を何らかの方法にて制限することを意図するものではない。これに反して、以下の説明は、本発明の一例としての実施の形態を具体化するための実際的な例を提供するものである。
【０００６】
図１は、本発明の実施の形態を具体化することのできる一例としての医療用電気リードの部分切断面を含む平面図である。図１には、外側組立体１１０と、外側組立体１１０内にて伸びる内側組立体１００とを含むリード１２の細長い本体１０が示されている。本体１０は、コネクタピン２０と、コネクタリング１８と、コネクタスリーブ２５とを含む基端からリング電極３２と、ヘリックス３４とを含む末端まで伸びており、該ヘリックスは、電極表面を含むことができる。リード１２の基端は、パルス発生器と連結し得るようにされ、末端は、身体内に植え込み得るようにされている。本発明の実施の形態に従って、ヘリックス３４を伸ばし且つ後退させ得るよう外側ハウジング１１０内にて回転し得るようにされた回転組立体は、コネクタピン２０と、内側組立体１００と、ヘリックス３４とを有している。図１には、リード本体１０の内腔、すなわち図２及び図３に示したコネクタピン２０及び内側コイル６３により画成された管腔２４０内に挿入されたスタイレットワイヤー２４が更に示されている。スタイレットワイヤー２４は、当該技術の当業者に周知の方法に従ってリード１２を植込み箇所まで送り出すため使用することができる。
【０００７】
図２は、図１に示したリードの末端部分の段面図である。図３は、図２に示したリードの基端部分の断面図である。図２及び図３には、外側導体コイル６８を取り囲む外側絶縁性シース６９を有する外側組立体１１０が示されている。該外側導体コイルは、内側組立体１００を取り囲み、該内側組立体１００は、内側導体コイル６３を取り囲む内側絶縁性シース６４を有している。図２及び図３には、外側導体６８が更に示されており、該外側導体６８は、末端にてリング電極３２に連結され、また、基端にてコネクタリング１８に連結されている。また、末端にてヘリックススタッド４６を介してヘリックス３４に連結され、基端にてコネクタピン２０に連結された内側導体６３が示されている。例えば、クリンピング及び溶接のような、内側導体６３及び外側導体６８に対する当該技術の当業者に既知の任意の適宜な連結手段を採用することができる。
【０００８】
図２には、外側コイル６８が連結される伸長部６６を含む、外側組立体１００の別の部分であるリング電極３２が示されている。図２には、シール組立体５６を貫通して伸びるヘリックススタッド４６が更に示されており、該へリックススタッド４６は、内側コイル６３が連結されるスタッドの基端４５と、ヘリックス３４が連結されるスタッドの末端５０とを有している。図２において、ヘリックス３４は、スリーブヘッド３８内に収容された後退位置にて示されている。該スリーブヘッドは、外側組立体１１０の更に別の部分であり且つ境界面構成要素５８を介してリング電極３２に連結されている。図示した実施の形態によれば、ヘリックス３４は、１つの電極として作用するであろうが、１つの代替的な実施の形態によれば、ヘリックス３４は、固定機能のみを果たし、電極は、末端先端１１に連結され、例えば、ヘリックス３４が伸びたとき、スタッド４６を介して導体６３と電気的に連結し得る形態とされている。図３には、外側コイル６８の基端にクリンプ止めされた外側組立体１００の別の部分であるコネクタリング１８の伸長部２９が示されており、該外側コイルは、支持のため、スリーブ２８上に装着される。図３には、ピンコア２２に連結されたピンキャップ２１を含むコネクタピン２０が更に示されており、該ピンコアは、外側組立体内に伸びている。内側コイル６３は、連結のためピンコア２２の内側伸長部２３に取り付けられる。
【０００９】
本発明の１つの実施の形態に従い、内側コイル６３及び内側シース６４は、共に、図３に示すように、ピンコア２２の内側伸長部２３にてコネクタピン２０に、また、図２に示すように、スタッドの基端４５にてヘリックス３４に固定状態に連結され、このため、内側シース６４は、外側組立体１１０内にて回転しヘリックス３４をスリーブヘッド３８から伸ばし且つスリーブヘッド３８内に後退させる回転組立体の一体部分である。内側コイル６３は、その一例がＭＰ３５Ｎである任意の適宜な導電性材料にて形成することができ、また、内側シース６４は、その一例がシリコーン、ポリウレタン、ポリイミド及びフルオロポリマーを含む任意の適宜な生物適合性材料にて形成することができる。内側シース６４は、内側シース６４とコイル６３との間、及び（又は）スタッドの基端４５の一方又は双方と内側伸長部２９との間の締まり嵌め、シース６４の壁内へのコイル６３の埋め込み、シース６４とスタッドの基端４５の一方又は双方と内側伸長部２９との間への接着剤の充填及び（又は）接合によって回転組立体に固定状態に連結することができる。シース６４を伸長可能、後退可能な組立体の一体部分として含めることにより、内側導体、すなわちコイル６３を効率的なトルクの伝達以外の条件を満足させる設計とすることができる。
【００１０】
図４は、本発明の１つの実施の形態に従って図１に示したリード本体の一部分の断面図であり、内側シース６４は、コイル６３を不連続的な長さ部分４００に沿ってシース６４の壁内に埋め込むことにより内側コイル６３に固定状態に連結される。これと代替的に、埋め込みはシース６４とコイル６３との間の機械的な相互係止状態として説明することもできる。図４に示した実施の形態の一例は、コイル６３の上方に嵌められ且つ次に、長さ部分４００の上方にてコイルフィラー間の隙間内に熱リフローさせたポリウレタン管にて形成されたシース６４を有している。代替的な実施の形態に従い、長さ部分４００は、コイル６３の基端部分、中央部分又は末端部分のより長い長さ部分に沿って、又は、コイル６３のほぼ全長に沿って伸びている。一例としての方法によれば、シース６４のようなポリウレタン管がコイル６３の回りに装着され、次に、シリコーンゴムの別の管をヘプタン内にて膨潤させ且つシース６３の全長又は限られた長さ部分上に組み立てられる。ヘプタンが蒸発したならば、シリコーンゴム管は、例えば、０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）ないし０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）の締まり嵌めのような締まり嵌め状態をシース６４及びコイル６３の回りに形成する。シリコーン管は、例えば、約１６２．７７７℃（３２５°Ｆ）ないし１７１．１１１℃（３４０°Ｆ）の範囲の温度が組立体に沿って又は全長に沿って選んだ領域に加えられたとき、ポリウレタンの均一なリフローを促進する圧縮力を提供する。ポリウレタンがリフローしてその下方のコイルを埋め込んだ後、シリコーン管を除去する。
【００１１】
図４には、外側コイル６８と内側シース６４との間に配置された層４５０が更に示されている。１つの実施の形態によれば、層４５０は、シース６４と内側コイル６３とを含む回転組立体の外側組立体１１０（図１）内での回転を容易にする潤滑性境界面である。層４５０は、組立体の間の空間内に挿入されたライナーのような、独立的な構成要素とするか又はシース６４の外面６４０又はコイル６８の内面の何れかの被覆又は表面処理とすることができる。層４５０に対する適宜な材料の例は、当該技術の当業者に既知のフルオロポリマー及びポリアクリルアミドを含む。本発明の代替的な実施の形態によれば、内側シース６４は、導電性ポリマーにて形成することができ、その一例は、ポリアセチレン及びポリピロールのような本来的に導電性ポリマー、埋め込んだ金属炭素又は黒鉛系粒子を有するシリコーンゴムのような導体充填ポリマーを含む。この場合、層４５０は回転組立体を導体コイル６８から電気的に隔離する機能を果たす。
【００１２】
図４には、導電性ワイヤー６３１にて形成された２フィラー構造の内側コイル６３が更に示されており、該フィラーの各々が低抵抗コアを有し且つ例えば、ポリイミド又はフルオロポリマー被覆のような絶縁性被覆６３３を有している。本発明の一例としての実施の形態によれば、コイル６３は、約０．７６２ｍｍ（０．０３インチ）以下の外径を有し、また、導体ワイヤー６３１は、約０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）以下又は０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）に等しい外径を有する銀コアを有するＭＰ３５Ｎにて形成される。コイル６３に連結されるシース６４は、コイル６３のトルク伝達を促進させるが、さもなければ、このトルク伝達は、コネクタピン２０を過剰なほどに回転させることなくヘリックス３４を伸ばすのに不十分であろう。
【００１３】
図１ないし図４には、導体６８、コネクタリング１８及びリング電極３２を含む外側組立体１１０が示されているが、代替的な実施の形態は、双極ではなくて単極とすることができる、すなわち、外側組立体１１０は、これらの要素によって形成された追加的な電気回路を有しなくてよいことを認識すべきである。更に、内側組立体１００は、図５に関して説明するように、コイル６３ではなくて、導体ワイヤーのケーブル束を含むようにしてもよい。
【００１４】
図５は、ケーブル導体５３が内側導体として採用される、本発明の１つの代替的な実施の形態に従ったリードの末端部分又は基端部分の断面図である。図５には、内側シース６４内を伸びる絶縁性被覆５４を有するケーブル導体５３を含む内側組立体１００´が示されている。導体５３及びシース６４の双方は接続要素５５に固定状態に連結された状態にて示されており、該接続要素は、我々が図５にてリードの末端部分又は基端部分として見るかに依存して、例えば、ヘリックス３４のような伸長可能、後退可能な固定要素に又は例えば、ピン２０のようなコネクタピンに連結することができる。本発明の幾つかの実施の形態に従い、ケーブル５３は接続要素５５内にてクリンプ止めされ、また、シース６４は接続要素５５の回りに取り付けられて、シース６４が上述した回転組立体の一体部分であるようにする。その他の実施の形態に従い、シース６４は、ケーブル５３の長さに沿って固定状態に連結し且つ絶縁性被覆５４の一部を形成し又は絶縁性被覆５４に取り付けることができる。
【００１５】
図６は、本発明の別の実施の形態に従ったリード本体６１０の断面斜視図である。図６には、回転組立体の内側コイル６３及び内側シース６４を保持する第一の管腔６００と、基端にてコネクタリング１８に連結され、また、末端にてリング電極３２に連結されるであろう第二の導体６０８を保持する第二の管腔６０５とを含む多数腔管６１１の形態をした外側絶縁性シースが示されている。図示した実施の形態に従い、シース６４は、第一の管腔６００内にて回転する回転組立体の一体部分である。シース６４を組立体に連結する代替的な手段は、図２ないし図４に示されている。図２及び図３には、同軸状の組立体が示されているが、コイル６３及びシース６４を末端及び基端にてヘリックス３４及びコネクタピン２０にそれぞれ同様に連結するための手段及び導体６０８を末端及び基端にてリング電極３２及びコネクタリング１８にそれぞれ連結するための手段は、当該技術の当業者に周知である。図７は、本発明の更に別の実施の形態に従い、固定されたねじを採用する一例としての作用可能な固定医療用電気リードの部分切断図を含む平面図である。図７には、外側シース７４と、第一のフィラー７５及び第二のフィラー７６を含む導体コイルとを有するリード７１２の細長い本体７０が示されており、これら第一のフィラー及び第二のフィラーはシース７４がコイルに固定状態に連結されるようにして不連続的な長さ部分７００に沿ってシース７４内に埋め込まれる。図示した実施の形態に従い、第一のフィラー７５は一端にてコネクタリング７１８に、また、他端にてリング電極７２に連結される一方、第二のフィラー７６は一端にてコネクタピン７２０に、及び他端にてヘリックス電極７４に連結される。連結手段は、例えば、溶接及びクリンピングのような当該技術の当業者に既知のものを含む。第一のフィラー７５は、例えば、図４にてコイル６３に対して示すように、フィラー７５、７６の一方又は双方の回りに形成された、例えば、フルオロポリマー又はポリイミド被覆のような絶縁層にて第二のフィラー７６から電気的に隔離される。図７に示した実施の形態の一例は、コイルの上に装着され、その後、不連続的な長さ部分７００に沿って第一のフィラー７５と第二のフィラー７６との間の隙間内に熱リフローさせたポリウレタン管にて形成されたシース７４を含む。代替的な実施の形態に従い、長さ部分７００は本体７０のより長い長さ部分に沿って伸び、該長い長さ部分は、コネクタスリーブ７２５に近接する基端部分とすることができ又はリング電極７２とコネクタリング７１８との間のリード７１２の長さに近似したより長い部分に沿って伸びるようにしてもよい。コイルに連結されるシース７４は、過剰なほどの回数回転させることなく植込み箇所にてヘリックス７４を固定するのに不十分であろうリード本体７０のトルク伝達を向上させることができる。
【００１６】
上記の詳細な説明において、本発明は、特定の実施の形態に関して説明した。しかし、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、色々な形態変更及び変更例が具体化可能であることが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施の形態を組み込むことのできる一例としての医療用電気リードの部分切断図を含む平面図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態に従った図１に示したリードの末端部分の断面図である。
【図３】本発明の１つの実施の形態に従った図２に示したリードの基端部分の断面図である。
【図４】本発明の１つの実施の形態に従った図１に示したリード本体の一部分の断面図である。
【図５】本発明の１つの代替的な実施の形態に従ったリードの末端部分又は基端部分の断面図である。
【図６】本発明の別の実施の形態に従ったリード本体の断面斜視図である。
【図７】本発明の更に別の実施の形態に従った一例としての医療用電気リードの部分切断図を含む平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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2007534444.tif 000011
2007534444.tif 000012
2007534444.tif 000013
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