(57)【要約】  本発明によるシステムおよび方法およびプロセスにおいては、靭帯のバランシングも含めた、コンピュータによって支援された軟組織のバランシングや、外科手術カットの決定や、ＴＫＲ時における膝プロテーゼ構成部材の位置決めまたは配置の決定、を行うことができる。本発明による、改良された方法およびシステムおよびプロセスにおいては、解剖学的目標物と、膝をなす各骨と軟組織との間の動的相互作用と、の双方を考慮して相関させることができる。本発明による、改良された方法およびシステムおよびプロセスにおいては、コンピュータによって支援されたＴＫＲ時における、膝プロテーゼ構成部材の位置決めと、軟組織のバランシングと、に関連した様々な問題点を解決することができる。
2007523696.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の膝に対してのコンピュータによって支援された全関節形成術の際に外科医によって使用されるためのシステムであって、
大腿骨に対して関連づけられた少なくとも１つの第１基準点と；
脛骨に対して関連づけられた少なくとも１つの第２基準点と；
前記少なくとも１つの第１基準点および前記少なくとも１つの第２基準点の位置および向きを追跡し得る追跡手段と；
コンピュータと；
を具備し、
前記コンピュータが、
前記少なくとも１つの第１基準点および前記少なくとも１つの第２基準点の位置および向きに関しての情報を、前記追跡手段から受領し得るとともに格納することができ、
前記少なくとも１つの第１基準点および前記少なくとも１つの第２基準点の位置および向きに関する運動テスト時に情報を取得することができ、
解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、をメモリ内に格納することができ、
前記解剖学的方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、前記動的な方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、の間の差を評価することができ、
前記解剖学的方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、前記動的な方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、の間の差を低減させる目的のために、膝の軟組織の調整に関して、外科医に対して、推奨案を提示することができる、
ものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１記載のシステムにおいて、
さらに、撮影機と、モニタと、を具備し、
前記撮影機が、脛骨または大腿骨に関する少なくとも１つの画像を撮影し得るものであり、
前記コンピュータが、前記撮影機から前記画像を受領し得るとともに、その画像を格納することができ、
前記モニタが、前記コンピュータから情報を受領し得るものとされていて、これにより、前記画像を表示することができることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１または２記載のシステムにおいて、
さらに、１つまたは複数の基準点に対して関連づけられた外科手術用器具を具備し、
この外科手術用器具が、膝のところにおいて、操縦と位置決めとを行い得るものとされ、
前記外科手術用器具と関連する前記１つまたは複数の基準点が、前記追跡手段によって追跡され得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
さらに、１つまたは複数の基準点に対して関連づけられたプロテーゼ構成部材を具備し、
このプロテーゼ構成部材が、膝のところにおいて、操縦と位置決めとを行い得るものとされ、
前記プロテーゼ構成部材と関連する前記１つまたは複数の基準点が、前記追跡手段によって追跡され得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
さらに、大腿骨または脛骨のところにおいて位置決めを行い得るカッティングガイドを具備し、
前記カッティングガイドが、１つまたは複数の基準点に対して関連づけられ、
この１つまたは複数の基準点が、前記追跡手段によって追跡され得るものとされていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムにおいて、
大腿骨または脛骨のところにおけるカッティングガイドの位置が、回転に関する少なくとも１つの自由度でもってまたは並進移動に関する少なくとも１つの自由度でもって、調節可能とされていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
患者の膝に対してコンピュータによって支援された全関節形成術を行うための方法であって、
大腿骨に関する少なくとも１つの第１基準点と、脛骨に関する少なくとも１つの第２基準点と、をコンピュータに登録し；
追跡手段を使用して、前記基準点の位置および向きを追跡し；
コンピュータを使用して、前記基準点の位置および向きに関しての情報を前記追跡手段から受領して格納し；
コンピュータを使用して、解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、をメモリ内に格納し；
コンピュータを使用して、前記解剖学的方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、前記動的な方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、の間の差を評価し；
コンピュータを使用して、前記解剖学的方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、前記動的な方法に基づいて決定された前記膝パラメータと、の間の差を低減させる目的のために、膝の軟組織の調整に関して、外科医に対して、推奨案を提示する；
ことを特徴とする方法。
【請求項８】
請求項７記載の方法において、
大腿骨のところにカッティングガイドを配置し；
前記推奨案に基づいて大腿骨切除する；
ことを特徴とする方法。
【請求項９】
請求項７または８記載の方法において、
撮影機を使用して、脛骨または大腿骨に関する少なくとも１つの画像を撮影し；
前記コンピュータによって前記撮影機から前記画像を受領してその画像を格納し；
モニタを使用して、前記コンピュータから情報を受領して、前記画像を表示する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１０】
請求項７〜９のいずれか１項に記載の方法において、
コンピュータに対して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつ外科手術用器具を登録し、
膝のところにおいて前記外科手術用器具を操縦して位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項１１】
請求項７〜１０のいずれか１項に記載の方法において、
コンピュータに対して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつプロテーゼ構成部材を登録し、
膝のところにおいて前記プロテーゼ構成部材を操縦して位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項１２】
請求項７〜１１のいずれか１項に記載の方法において、
コンピュータに対して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつカッティングガイドを登録し、
大腿骨または脛骨のところにおいて前記カッティングガイドを操縦して位置決めすることを特徴とする方法。
【請求項１３】
請求項７〜１２のいずれか１項に記載の方法において、
大腿骨または脛骨のところにおけるカッティングガイドの位置を、回転に関する少なくとも１つの自由度でもってまたは並進移動に関する少なくとも１つの自由度でもって、調節可能なものとすることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項７〜１３のいずれか１項に記載の方法において、
コンピュータを使用して、膝のプロテーゼ構成部材の選択に関する推奨案を提供することを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項７〜１４のいずれか１項に記載の方法において、
コンピュータを使用して、膝のプロテーゼ構成部材の位置決めに関する推奨案を提供することを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項７〜１５のいずれか１項に記載の方法において、
膝の軟組織を調節することを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項７〜１６のいずれか１項に記載の方法において、
靭帯の弛緩または収縮の少なくとも一方を行うことによって、膝の軟組織を調節することを特徴とする方法。
【請求項１８】
全関節形成術時にコンピュータによって支援された軟組織のバランシングを行うための方法であって、
ａ．メモリと追跡手段とを備えてたコンピュータを準備し、前記追跡手段によって、基準点の位置および向きを追跡し、この位置および向きに関する情報を前記コンピュータに対して送信し；
ｂ．大腿骨に対して少なくとも１つの第１基準点を関連づけ；
ｃ．脛骨に対して少なくとも１つの第２基準点を関連づけ；
ｄ．コンピュータに対して大腿骨と脛骨とを登録し；
ｅ．大腿骨の座標系と脛骨の座標系とをコンピュータメモリ内に確立し；
ｆ．大腿骨の機械的軸線と脛骨の機械的軸線とをコンピュータメモリ内に確立し；
ｇ．大腿骨の機械的軸線に対して垂直な大腿骨切除平面と、脛骨の機械的軸線に対して垂直な脛骨切除平面と、をコンピュータメモリ内に確立し；
ｈ．内反／外反テストまたはＡＰ引っ張りテストまたは回転テストのうちの少なくとも１つによる屈曲および延伸によって膝を駆動させ、屈曲と延伸とにおいて脛骨の長軸に対して垂直な大腿骨切除平面をコンピュータメモリ内に確立し；
ｉ．脛骨の長軸に対して垂直な大腿骨切除平面と、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な大腿骨切除平面と、の間の角度を計算し、これにより、膝の軟組織バランスの状況を、屈曲と延伸とに関して角度でもって表し；
ｊ．コンピュータを使用して、前記角度を低減させる目的で軟組織の調整に関する推奨案を外科医に対して提示し；
ｋ．軟組織を調節し；
ｌ．脛骨の長軸に対して垂直な大腿骨切除平面と、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な大腿骨切除平面と、が収束するまで、前記ステップｈ〜前記ステップｋを繰り返す；
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
コンピュータを使用して、前記ステップｌにおける両平面の収束に基づき大腿骨切除平面に関する推奨案を提供することを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８または１９記載の方法において、
大腿骨のところにカッティングガイドを配置し；
前記推奨案に基づいて大腿骨切除する；
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、特許文献１の優先権を主張するものであり、この文献の記載内容は、参考のため、その全体がここに組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般に、コンピュータによって支援された外科手術（ＣＡＳ）システム、および、それらの使用方法に関するものである。より詳細には、本発明は、コンピュータによって支援された全膝置換（ＴＫＲ）手術の際に、膝プロテーゼ構成部材の適切な位置決めおよび位置合わせを行うための、および、すべての必要な外科的弛緩または収縮も含めたような、膝靭帯の軟組織の適切なバランシングを行うための、器具やシステムや方法に関するものである。
【背景技術】
【０００３】
コンピュータによって支援された外科手術システムにおいては、様々な撮影デバイスや追跡デバイスを使用し、画像情報をコンピュータアルゴリズムと結合し、これにより、患者の解剖学的組織や、外科手術用器具や、プロテーゼ構成部材や、例えば身体軸線や手足軸線といったような仮想的外科手術構成物や、他の外科手術構造や、他の外科手術構成部材、を位置決めして追跡することができる。コンピュータによって支援された外科手術システムにおいては、このデータを使用することにより、限定するものではないけれども、患者の位置決めや最適な外科手術的カットやプロテーゼ構成部材の選択や位置決めも含めたような、多くのパラメータに関し大いなる個別的推奨を行うことができる。限定するものではないけれども関節置換手術も含めた整形外科手術は、コンピュータによって支援された手術がますます通常的なものとなっている分野のうちの１つである。
【０００４】
関節置換手術時には、人や動物の筋骨格システム内における、限定するものではないけれども膝や腰関節や股関節や肩関節や足首関節や肘関節といったような、疾病にかかったあるいは損傷した関節が、関節インプラントや関節プロテーゼや関節プロテーゼインプラントや関節置換体や関節プロテーゼとも称されるような埋設型の長期的デバイスによって、部分的にまたは全体的に、置換される。
【０００５】
膝関節形成術は、傷害または疾病によって損傷した膝関節の構成部材を置換するための手術である。この操作においては、外科医は、膝関節を形成している１つまたは複数の膝骨の一部を取り出して、プロテーゼ構成部材を設置する。これにより、新たな関節表面を形成する。米国だけにおいて、外科医は、毎年、およそ２５０，０００例の全膝関節形成術（ＴＫＡｓ）すなわち膝関節の全置換を行っている。よって、膝関節機能のより良好な回復を確実なものとし得るようまた患者の回復時間を短いものとし得るよう、この一般的技術を改良することは、非常に望ましいことである。
【０００６】
人間の膝関節の構造は、例えば、非特許文献１において詳細に記載されている。人間の膝関節は、基本的に、４本の骨を備えている。大腿骨の下端部すなわち大腿骨先端部の下端が、靭帯とカプセルとを介して、脛骨の基端部を取り付けている。大腿骨先端部は、２つの丸い楕円形のエミネンスすなわち顆と、これら顆どうしを分離する顆間ノッチと、を備えている。脛骨と大腿骨とは、相互ロックされていないものの、それらの端部どうしで当接している。大腿骨の顆は、脛骨基端部の顆上に載置されている。より小さな向こうずねの骨である腓骨が、脛骨の直下に取り付けられていて、脛骨と平行に延在している。膝蓋骨すなわち膝キャップが、膝の前方に位置しており、関節を保護しているとともに、特別のレバレッジを提供している。膝蓋骨の表面は、前面のところにおいて、大腿骨の顆どうしの間のにわたっての円滑な浅い関節凹所である。軟骨が、膝をなす各骨の表面に沿って貼られていて、各骨に対してクッションを付与し、摩擦を最小化している。２つのＣ字形状のメニスカスすなわち半月板軟骨が、大腿骨と脛骨の間に延在しており、顆に対するポケットとして機能し、膝を安定させる。膝靭帯は、膝をなす骨どうしを連結しており、関節をカバーして、関節を安定化させている。膝靭帯は、膝蓋骨の靭帯と、中間対側性靭帯と、側方対側性靭帯と、前方十字形靭帯（ＡＣＬ）と、後方十字形靭帯（ＰＣＬ）と、を備えている。中間対側性靭帯（ＭＣＬ）は、膝の内方部分（中間部分）に対して安定性を付与する。側方対側性靭帯（ＬＣＬ）は、膝の外方部分（横の部分）に対して安定性を付与する。前方十字形靭帯（ＡＣＬ）は、膝の中央部分において、脛骨の回転および前向き移動を制限する。後方十字形靭帯（ＰＣＬ）も、また、膝の中央部分において、脛骨の後方移動を制限する。靭帯と軟骨とは、上体の重量を支持するのに必要な強度を提供するとともに、運動時や活動時の衝撃を吸収するのに必要な強度を提供する。例えば筋肉といったような腱と軟骨とは、また、関節安定化と機能とに関する器具である。腱のいくつかの例は、膝窩腱である。膝窩腱は、膝窩筋と骨とを連結している。鵞足は、脛骨基端部内への結合した腱の挿入であって、縫工筋と薄筋と半腱様筋の腱を備えている。結合した腱は、ＭＣＬの脛骨挿入に対して表面に位置している。腸脛靭帯は、太腿から膝上へと延在
しており、脛骨に対して連結されている。膝の屈曲と延伸においては、腸脛靭帯は、側部大腿骨上顆の上をスライドする。膝カプセルは、膝関節を囲んでおり、流体関節滑膜を潤滑する。
【０００７】
健康な膝は、脚がその移動範囲内において自由に動くことを可能とし、なおかつ、上体を支持し、運動時における体重による衝撃を吸収する。膝は、動的活動時には、一般に、６個の運動自由度を有している。すなわち、３つの回転（屈曲／延伸角度形成；内向き／外向き回転とも称されるような、大きな管状骨の長手方向軸線に沿った軸線方向回転；内反／外反角度形成）、および、３つの並進移動（前方／後方、内向き／外向き、上向き／下向き）。
【０００８】
全膝関節形成術すなわちＴＫＡは、損傷を受けたあるいは疾病にかかった膝の大腿骨先端部と脛骨基端部との双方を、限定するものではないけれども金属やセラミクスやプラスチックやこれらの組合せといったような様々な材料から形成された人工的構成部材と、交換する。これら膝プロテーゼ構成部材は、骨に対して連結され、そして、既存の軟組織を使用することによって、人工膝を安定化させることができる。ＴＫＡの際には、準備を終えて患者に対して麻酔を施した後に、外科医は、膝の前面に沿って長い切開口を形成し、関節を露出させるようにして、膝蓋骨を位置決めする。骨の端部を露出させた後に、外科医は、損傷を受けた組織を除去するとともに、脛骨の一部と大腿骨の一部をカットまたは切除し、これにより、プロテーゼ構成部材の設置のために表面を準備する。
【０００９】
膝プロテーゼの大腿骨構成部材および脛骨構成部材を受領し得るよう大腿骨表面を適切に準備するために、外科医は、複数のカットを行うべき位置を正確に測定して、複数のカットを形成する必要がある。外科医は、カットの位置を決定するに際し、様々な測定デバイスや指標デバイスを使用することができ、また、骨を正確に切除し得るようにソーブレードを案内するに際し、限定するものではないけれども例えばガイドやジグやブロックやテンプレートといったような様々な案内デバイスを使用することができる。カットの望ましい位置を測定した後に、外科医は、通常は、限定するものではないけれどもピンやネジを含めたような適切な固定機構を使用することによって、骨に対して案内デバイスを取り付ける。例えば脊髄内ロッドといったような、骨に対して既に安定化されている構造に対する取付を、使用することもできる。骨のところに案内デバイスを安定化させた後に、外科医は、デバイスの案内部材を使用し、ソーブレードを、カット平面内に案内する。
【００１０】
骨の準備の後に、膝は、試行的構成部材によってテストされる。膝靭帯および他の軟組織のすべての必要な外科手術的な弛緩または収縮も含めて、軟組織のバランシングが実施され、これにより、膝の適切な手術後機能が確保される。外科手術カットの決定やプロテーゼ構成部材の位置決めの決定に際しては、解剖学的なデータ（骨に起因する目標物）と、動的なデータまたは運動学的なデータ（膝運動時における靭帯と骨との相互作用）と、の双方を考慮することができる。靭帯のバランシングと構成部材の適切な選択とを行った後に、外科医は、脛骨構成部材および大腿骨構成部材を配置して固定する。膝蓋骨は、典型的には、脛骨構成部材および大腿骨構成部材の設置の後に、表面付替され、小さなプラスチック部材が、多くの場合、背面側に配置され、新しい関節をカバーすることとなる。膝プロテーゼの設置後には、膝は、従来的な外科手術手順に従って閉塞される。膝の機能を回復し得るよう、手術のすぐ後から、手術後のリハビリテーションが開始される。
【００１１】
膝プロテーゼの適切な手術後機能を確実なものとし得るよう、全膝置換（ＴＫＲ）手術時には、膝プロテーゼ構成部材の適切な位置決めおよび位置合わせと、すべての必要な外科手術的な弛緩または収縮も含めた膝靭帯の適切なバランシングと、が必要である。膝プロテーゼ構成部材の不適切な位置決めおよび位置ズレや、不適切な靭帯のバランシングは、一般に、膝プロテーゼの故障を引き起こし、再度の手術を必要とする。この故障は、膝置換に関連するリスクを増大させる。それは、特に、膝プロテーゼ構成部材を必要としている多くの患者が、年配者であって、複数界面の手術に起因する合併症を発症しやすいからである。また、再手術を実行しなければならないことは、膝機能の回復に関連する医療費を大いに増大させる。人工膝が時期尚早にまた過度にまた不均一に摩耗してしまわないよう、外科医は、複数の構成部材が互いに正確な角度で関節結合するようにしてまた正確にバランシングされた膝靭帯によってそれら構成部材が適切に支持されて安定化されるようにして、プロテーゼデバイスを埋設しなければならない。このように、骨のカットを正確に決定しかつ正確に行うことによりプロテーゼ構成部材の設置のために骨を正確に準備することと、正確な靭帯のバランシングとは、ＴＫＲの成功のためには不可欠である。
【００１２】
従来より、外科医は、骨をカットする場所の決定や膝プロテーゼ構成部材の選択や位置合わせや配置や膝靭帯の収縮または弛緩によっていかにして適切な靭帯のバランシングを得るかという判断を行うに際しては、大いなる部分を経験に頼ってきた。コンピュータによって支援された手術の出現により、外科医は、外科手術なカット平面の決定や靭帯のバランシングやプロテーゼ構成部材の選択や位置合わせや位置決めを決定するに際して、コンピュータ予測を使い始めた。従来のＴＫＲ方法においては、解剖学的データ（骨に由来する目標物）および動的なデータまたは運動学的なデータ（膝運動時の靭帯と骨との相互作用）は、通常は、外科手術カットの決定時や膝プロテーゼ構成部材の位置決め時には、互いに個別的に考慮されていた。一般に、従来的方法においては、脚の骨上の解剖学的目標物と、軟組織バランシング（例えば、長さの調整、および、膝靭帯の張力の調整）と、の一方に重点を置いていた。多くの場合、大腿骨構成部材の位置決めの決定に際しては、大腿骨の目標物だけが考慮され、脛骨構成部材の位置決めの決定に際しては、脛骨の目標物だけが考慮される。従来技術においては、膝における復元不可能な骨カットが、通常、周囲の軟組織エンベラップの動的なバランスを考慮するよりも前に、行われる。
【００１３】
大腿骨の切除深さを測定する１つの従来方法は、前方参照である。この場合、主に、大腿骨構成部材を、前方がノッチまたはスタッフではない位置に配置することが主眼とされる。この方法においては、脛骨大腿骨関節の運動学をかなり無視している。他の従来方法においては、大腿骨の切除深さの後方参照を行い、この場合、切除のための参照として後方の大腿骨の顆を使用する。この場合にも、動的な組織エンベラップが無視される。さらなる欠点として、内反および外反膝変形が、前方参照および後方参照による切除深さの決定に影響を及ぼす。
【００１４】
周囲の軟組織エンベラップに基づき切除深さを測定することも、また、問題である。エンベラップが適度に弛緩される前に切除の決定がなされる場合には、切除は、過度なものとなりがちであって、不適切に配置されることとなる。一般に、重要な解剖学的目標物を無視してしまうと、骨体系に対しての大腿骨構成部材のかなりの異常回転が起こってしまう。
【００１５】
大腿骨構成部材の位置決めの決定に際しての従来的な解剖学的方法においては、例えば上顆軸線やホワイトサイドラインや後方顆といったようなものを解剖学的目標物として使用している。これら解剖学的目標物を使用して、膝の回りに軟組織エンベラップの状態を無視することのために、この方法は、特定の限界に遭遇する。例えば、上顆軸線は、不定形の膝構造に依存するものであり、そのため、正確に再現することができない。典型的には、一般的に、上顆軸線のいくつかの連続した決定により、様々な結果がもたらされる。上顆軸線を決定するために顆を露出させる際には、かなりの量の組織を切除する必要があり、患者のリスクを増大させるとともに、治癒時間が長くなる。ホワイトサイドラインは、滑車の向きに基づくものであって、正確に再現できるものではない。さらに、ラインは、屈曲および延伸のいずれに関しても、脛骨大腿骨関節の骨体系および靭帯に対して相関していない。
【００１６】
再現が容易であるものの、後方の大腿骨顆に対して平行に大腿骨を切除することは、周囲の軟組織エンベラップの動的な状態を無視していることのために、潜在的に不正確である。さらに、関節炎にかかった膝の奇形や摩耗パターンが、決定に取り込まれる。例えば、内反膝は、典型的には、中間の大腿骨顆の後方部分に、かなりの軟骨摩耗を有している。一方、外側の大腿骨顆は、多くの場合、後方側においては、正常な軟骨厚さを有している。このため、配置時には、大腿骨構成部材の過度の回転が起こる。外反位置ズレを有しかつ外側区画の関節症にかかった膝は、典型的には、外側大腿骨顆のところにおいて、軟骨を完全に失っている。発育不全や、顆の発育不全の場合も同様である。大腿骨構成部材の回転を決定するに際して後方参照を使用した場合には、典型的には、大腿骨構成部材の過度の内向き回転が起こる。
【００１７】
周囲の軟組織エンベラップに基づいて大腿骨構成部材の回転を決定することは、魅力的である。なぜなら、リラックス状態で靭帯を９０°だけ屈曲させた際に脛骨に対して垂直に大腿骨を切除することによって、矩形の屈曲ギャップが確保されるからである。しかしながら、この方法は、大腿骨の解剖学と靭帯弛緩の程度とを無視している。例えば、膝がひどく内反であって、不適切に弛緩された場合、中央面は、あまりにきついままである。このため、大腿骨構成部材が、過度に外向きに回転してしまう。外反屈曲を有している場合には、不適切に弛緩された膝のために、逆の問題が起こる。
【００１８】
コンピュータによって支援された靭帯バランシングのためのいくつかのシステムおよび方法が、公知である。１つのシステムと方法においては、膝関節内に設置された試験的関節プロテーゼ構成部材の運動学を、正常な関節の運動学と比較し、これにより、外科医に対して、設置された関節プロテーゼの靭帯をバランシングを可能とする情報を提供する。ビデオカメラが記録し、コンピュータが、試験的構成部材どうしの間の位置および向きを決定するとともに、試験的構成部材どうしの間の運動学を決定し、試験的構成部材に関して観察された運動学と正常な膝に関する既知の運動学との間の相違点を認識し、その後、外科医に対して、どちらの靭帯を調節すればバランスのとれた膝が得られるかを提示する。基本的に、大腿骨と脛骨とが、最初にカットされ、そして、不可逆的な骨カットを行った後に膝の運動学が、チェックされ、その後、試験的プロテーゼ構成部材が設置される。この方法は、解剖学的データと運動学的データとの組合せに基づく最適の骨カットの予測という観点からは、不適切なものであり、プロテーゼ構成部材の位置決めと靭帯のバランシングとに関してそれらデータの組合せを使用していない。さらにまた、この方法においては、設置された試験的構成部材を撮影するためにビデオカメラを使用する必要があるとともに、プロテーゼ構成部材や他の目標物の位置を画像に基づいて推定するための複雑な『マシンビジョン』アルゴリズムを使用する必要がある。
【００１９】
コンピュータによって支援された靭帯バランシングのための他の公知の方法においては、大腿骨の切除とプロテーゼ構成部材の位置決めとを行う前に、靭帯のバランシングのもたらす。しかしながら、大腿骨と脛骨との間で挿入されなおかつ運動テスト時には脛骨端部と大腿骨端部と分離させるようなテンソルの使用が不可欠である。この方法は、靭帯の位置合わせやインプラント形状の選択やインプラントサイズの選択や大腿骨切除平面の決定やプロテーゼ構成部材の位置決めなどに関して、視覚的画像と外科医の判断とに、大いに依存している。
【００２０】
ＴＫＡ時においては、コンピュータによって支援された軟組織のバランシングや、構成部材の配置や、外科手術の際の切除計画、に関し、未だ意識されていないものの、改良されたシステムおよび方法が要望されている。特に、コンピュータ支援ＴＫＡという分野においては、解剖学的目標物と、膝をなす各骨と軟組織との間の動的相互作用と、の双方を考慮して相関させ得るような、改良された方法およびシステムが要望されている。また、人間の膝の解剖学的な面と動的な面とを定量的に評価し得るとともに、軟組織のバランシングや構成部材の選択および／または配置に関する推奨案を提示することができ、さらに、解剖学的要因および動的要因の反復的な収束に基づき骨切除平面を提案し得るような、軟組織のバランシングおよび構成部材の配置に関するアルゴリズムを組み込んだようなシステムおよび方法が要望されている。好ましくは、望ましいシステムおよび方法は、膝の軟組織の状態の定量的評価のための論理マトリクスを備えている。また、患者の要望および外科医の好みに基づく様々な組合せおよびシーケンスでもって、プロテーゼ構成部材の選択および／または配置や軟組織のバランシングや切除計画を可能とし得るような、システムおよび方法が要望されている。また、構成部材の選択および／または配置や軟組織のバランシングや切除計画を、すべての外科手術的切開の前に、可能とし得るようなシステムおよび方法が要望されている。
【００２１】
一般に、融通の利くものであって、外科医が患者の要求と外科医自身の好みおよび経験とに従って手術を行い得るような、さらに、外科医が特定の手技や手法を行うことを制限しないような、さらに、コンピュータ支援手術として既存の外科的技術および手法に対して容易に適応し得るような、さらに、新たな外科的技術および方法の改良に対して容易に適応し得るような、システムおよび方法が要望されている。コンピュータによって支援された外科手術の分野においては、ＴＫＡ時におけるコンピュータによって支援された軟組織バランシングや構成部材の配置や外科手術的切除計画に関し、多用途なものであるとともに、外科医に対して信頼性のある推奨案を提示することができて、さらに、従来方法と比較して、膝機能の回復および患者の回復がより改良されているような、改良されたシステムおよび方法が要望されている。これら様々な要望のいくつかまたはすべてまたはいくつかの組合せは、本発明の様々な実施形態に基づく様々なシステムおよびプロセスにおいて、満たされる。
【特許文献１】２００４年１月１６日付けで出願された“A New Method ofComputer−Assisted Ligament Balancing and Component Placement in Total KneeArthroplasty”と題する米状態特許予備出願第６０／５３６，９０１号明細書
【非特許文献１】“Questions and Answers About Knee Problems”(NationalInstitute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) Information Clearinghouse National Institutes of Health (NIH), Bethesda, MD, 2001)
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の様々な見地および実施形態は、ＴＫＲ時における、例えば膝靭帯の弛緩または収縮といったような靭帯のバランシングも含めたコンピュータによって支援された軟組織のバランシングや、外科手術的カットの決定や、膝プロテーゼ構成部材の選択や位置決めや配置、に関し、改良されたシステムおよび方法およびプロセスを提供する。改良された方法およびシステムおよびプロセスにおいては、解剖学的目標物と、膝をなす各骨と軟組織との動的な相互作用と、を考慮して相関させる。改良された方法およびシステムおよびプロセスは、コンピュータによって支援されたＴＫＲにおける、膝プロテーゼ構成部材の位置決めや軟組織のバランシングに関連するいくつかの問題点を解決する。改良された方法およびシステムおよびプロセスは、融通が利くものであるとともに、多用途なものであり、さらに、外科医に対して信頼性のある推奨案を提示し得るものであり、さらに、膝機能の回復および患者の回復を改良し得るものである。
【００２３】
一見地においては、本発明のある種の実施形態は、患者の膝に対してのコンピュータによって支援された全関節形成術の際に外科医によって使用されるためのシステムを提供する。このシステムは、
大腿骨に対して関連づけられた少なくとも１つの第１基準点と；
脛骨に対して関連づけられた少なくとも１つの第２基準点と；
少なくとも１つの第１基準点および少なくとも１つの第２基準点の位置および向きを追跡し得る追跡手段と；
コンピュータと；
を具備し、
コンピュータが、
少なくとも１つの第１基準点および少なくとも１つの第２基準点の位置および向きに関しての情報を、追跡手段から受領し得るとともに格納することができ、
少なくとも１つの第１基準点および少なくとも１つの第２基準点の位置および向きに関する運動テスト時に情報を取得することができ、
解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、をメモリ内に格納することができ、
解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、の間の差を評価することができ、
解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、の間の差を低減させる目的のために、膝の軟組織の調整に関して、外科医に対して、推奨案を提示することができる、
ものとされている。
【００２４】
本発明によるシステムは、さらに、撮影機と、モニタと、を具備し、
撮影機は、脛骨または大腿骨に関する少なくとも１つの画像を撮影し得るものであり、
コンピュータは、撮影機から画像を受領し得るとともに、その画像を格納することができ、
モニタは、コンピュータから情報を受領し得るものとされていて、これにより、画像を表示することができる。
【００２５】
システムは、さらに、１つまたは複数の基準点に対して関連づけられた外科手術用器具を具備することができ、この外科手術用器具は、膝のところにおいて、操縦と位置決めとを行い得るものとされる。外科手術用器具と関連する１つまたは複数の基準点は、追跡手段によって追跡することができる。器具の実際の画像あるいは概略的な画像を、モニタ上に表示することができる。
【００２６】
ここに提供されるシステムおよび方法およびプロセスは、有利には、生体部位や外科手術器具やアイテムやプロテーゼ構成部材の画像を使用し得るよう構成することができる。それでもなお、既存の方法とは異なり、本発明のある種の見地および実施形態に基づくシステムおよび方法およびプロセスの動作に際しては、連続的な画像撮影とか『マシンビジョン』アルゴリズムとかは、不要である。ここに提供される方法およびシステムおよびプロセスは、一般に、適切な座標系を確立するとともに座標系に関連させつつ基準点を追跡することにより、関連する目標物および構造の位置および向きを決定することができる。これは、有利には、本発明によるシステムおよび方法およびプロセスの操作を単純化し、他の操作のための処理能力を省略することができる。
【００２７】
システムは、さらに、１つまたは複数の基準点に対して関連づけられたプロテーゼ構成部材を具備することができ、このプロテーゼ構成部材は、膝のところにおいて、操縦と位置決めとを行い得るものとされる。プロテーゼ構成部材と関連する１つまたは複数の基準点は、追跡手段によって追跡することができる。プロテーゼ構成部材の実際の画像あるいは概略的な画像を、モニタ上に表示することができる。コンピュータは、さらに、メモリ内に、様々なタイプのプロテーゼ構成部材に関する情報を、例えばプロテーゼ構成部材のサイズや位置決めモードに関する情報を、格納することができ、患者のデータに基づいて構成部材の選択と位置決めとに関する推奨案を外科医に対して提示することができる。
【００２８】
システムは、さらに、大腿骨または脛骨のところにおいて位置決めを行い得る少なくとも１つのカッティングジグまたはカッティングガイドを具備することができ、カッティングジグに関連した１つまたは複数の基準点の位置および向きは、コンピュータによって追跡することができ、これにより、大腿骨のところにおいてカッティングジグを操縦して位置決めすることができる。カッティングジグまたはカッティングガイドの位置は、回転に関する少なくとも１つの自由度でもってまたは並進移動に関する少なくとも１つの自由度でもって、調節することができる。カッティングジグまたはカッティングガイドは、いくつかの外科手術カットを実行するように適応することができる。
【００２９】
他の見地においては、本発明のある種の実施形態は、患者の膝に対してコンピュータによって支援された全関節形成術を行うための方法を提供する。この方法においては、
大腿骨に関する少なくとも１つの第１基準点と、脛骨に関する少なくとも１つの第２基準点と、をコンピュータに登録し；
追跡手段を使用して、基準点の位置および向きを追跡し；
コンピュータを使用して、基準点の位置および向きに関しての情報を追跡手段から受領して格納し；
コンピュータを使用して、解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、をメモリ内に格納し；
コンピュータを使用して、解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、の間の差を評価し；
コンピュータを使用して、解剖学的方法に基づいて決定された膝パラメータと、動的な方法に基づいて決定された膝パラメータと、の間の差を低減させる目的のために、膝の軟組織の調整に関して、外科医に対して、推奨案を提示する。
【００３０】
この方法においては、さらに、
撮影機を使用して、脛骨または大腿骨に関する少なくとも１つの画像を撮影し；
コンピュータによって撮影機から画像を受領してその画像を格納し；
モニタを使用して、コンピュータから情報を受領して、画像を表示することができる。
【００３１】
本発明による方法においては、さらに、コンピュータに対して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつ外科手術用器具を登録し、膝のところにおいて外科手術用器具を操縦して位置決めすることができる。本発明による方法においては、さらに、コンピュータに対して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつプロテーゼ構成部材を登録し、膝のところにおいてプロテーゼ構成部材を操縦して位置決めすることができる。本発明による方法においては、さらに、コンピュータに対して、モニタ上に表示された画像を使用して、１つまたは複数の基準点に対して関連づけつつカッティングガイドを登録し、大腿骨または脛骨のところにおいてカッティングガイドを操縦して位置決めすることができる。
【００３２】
本発明の他の見地および実施形態は、特許の膝に関してのコンピュータによって支援された手術時に、使用されるコンピュータを制御するために、改良された用途が広くて融通の利くコンピュータアルゴリズムへと、拡張される。コンピュータを制御する際には、アルゴリズムは、運動テストに基づいて膝の状態を評価し、軟組織のバランシングに関する推奨案を提示する。アルゴリズムにより、さらに、プロテーゼ構成要素のサイズの選択や、プロテーゼ構成部材の位置決めや、外科手術カットの計画や、これらの任意の組合せ、を行うことができる。アルゴリズムは、患者の要求と外科医の好みとに適応することができ、外科医を特定の外科手術技術やステップシーケンスに制限することがない。アルゴリズムは、既存の外科手術技術および方法に容易に適応することができる。
【００３３】
融通性および汎用性は、本発明の実施形態によって提供されるある種の方法およびシステムおよびプロセスにおける重要な利点である。この点は、従来技術と相違する。従来技術においては、外科医は、厳密に予め定められた手順を実行する必要があり、多くの場合、ＴＫＡプロセスにおいて起こる状況のサブセットに制限される。対照的に、本発明の実施形態においては、外科医は、従来技術と比較して、個人の好みや患者の要求やコンピュータの推奨案を考慮しつつ、容易に変更を行うことができる。
【００３４】
ここに提供される本発明の一実施形態は、全膝関節形成術時に膝においてコンピュータによって支援された軟組織バランシングのための、改良されたシステムおよび方法であって、この方法においては、解剖学的目標物と、膝の骨と靭帯との動的な相互作用と、の双方を考慮して相関させる。本発明による方法は、有利には、大腿骨の目標物と脛骨の目標物との双方を考慮する。提供された方法のいくつかの実施形態においては、非可逆的な骨切除を行ってしまう前に、プロテーゼ構成部材のサイズや位置決めや外科手術カットを、計画することができる。しかしながら、本発明によるシステムおよび方法は、外科手術カットを実行した後における、あるいは、プロテーゼ構成部材を設置された後における、患者の靭帯のバランシングに関して、適用することもできる。本発明による方法は、最適の外科手術カットと構成部材の位置決めとを提供することにより、また、再手術の必要性を低減することにより、低侵襲性の小さな切開口のＴＫＲを利用する。
【００３５】
システムおよび方法は、例えば内反／外反テストまたはＡＰ引っ張りテストまたは回転テストといったような１つまたは複数のテスト時の屈曲および延伸の際の膝に関しての解剖学的目標物と動的データとを登録して考慮する。解剖学的方法によって推奨された切除平面と動的な方法によって推奨された切除平面とが収束した際に、膝は、適切にバランシングしているものと考えられる。解剖学的な推奨案と動的な推奨案とが相違している際には、解剖学的な推奨案と動的な推奨案とを変更することによって、より良好な軟組織のバランシングを提供することができる。これは、反復的なプロセスである。
【００３６】
本発明においては、全膝関節形成術時に、膝におけるコンピュータによって支援された軟組織バランシングのための方法の実施形態が、提供される。基本的に、本発明による方法においては、膝の解剖学的要素をゆがめることなく、屈曲と延伸とにおいて脛骨と大腿骨間との間に矩形ギャップを確立する。外科医が骨を露出させ、すべての予備的骨増殖体（例えば骨関節炎といったような場合に見られるような、共有マージンのところにおいて骨ばったもの）切除と靭帯の弛緩とが実行された後に、完全に実行される。本発明による方法においては、コンピュータ支援のもとに、以下の様々なステップを使用する。
【００３７】
１．大腿骨の座標系と脛骨の座標系とを確立し、大腿骨に関連した少なくとも１つの基準点と、脛骨に関連した少なくとも１つの基準点と、を追跡する。
【００３８】
２．コンピュータメモリ内において、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な大腿骨切除平面（解剖学的な大腿骨切除平面）と、脛骨の機械的軸線に対して垂直な脛骨切除平面と、を確立する。
【００３９】
３．内反／外反テストまたはＡＰ引っ張りテストまたは回転テストのうちの少なくとも１つによる屈曲および延伸によって膝を駆動させ、屈曲と延伸とにおいて脛骨の長軸に対して垂直な大腿骨切除平面をコンピュータメモリ内に確立する。
【００４０】
４．脛骨の長軸に対して垂直な大腿骨切除平面（動的な切除平面）と、大腿骨の機械的軸線に対して垂直な大腿骨切除平面（解剖学的な切除平面）と、を比較し、これら両平面の間に形成された角度を計算し、これにより、膝の靭帯のバランシングの状況を、屈曲と延伸とに関して表現する。
【００４１】
５．コンピュータを使用して、屈曲と延伸とに関して解剖学的な大腿骨切除平面と動的な大腿骨切除平面との間に形成される角度を低減させ得るように、軟組織の調整に関する推奨案を外科医に対して提示する。
【００４２】
６．軟組織を調節する。
【００４３】
７．解剖学的切除平面と動的な切除平面とが収束するまで、ステップ４〜ステップ６を繰り返す。
【００４４】
本発明による方法においては、さらに、大腿骨のところに大腿骨先端部用カッティングジグを配置し、推奨案に基づいて大腿骨切除することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
本発明の様々な実施形態は、本発明を何ら限定するものではなく単なる例示としての以下の添付図面を参照することにより、より明瞭に理解されるであろう。本発明の様々な実施形態は、添付図面に図示されたものと異なるものとすることができる。
【００４６】
本発明の様々な見地および実施形態は、コンピュータによって支援されたＴＫＡに際して、軟組織のバランシングと、外科手術的カットの決定と、膝プロテーゼ構成部材の位置決めと、を行い得る改良されたシステムおよび方法およびプロセスを提供する。膝プロテーゼの設置時には、本発明の特定の実施形態によるシステムは、有利には、例えば内反／外反応力下や前方／後方応力下や回転応力下といったような応力下において、可動範囲内における軟組織に関する状態のフィードバックを評価して提供し、限定するものではないけれども膝関節の適切なバランシングや位置合わせや安定性を得るには外科医がどちらの靭帯を弛緩または収縮させるべきかに関する推奨案も含めた軟組織調整に関する情報を、従来方法と比較して、より正確に提示することができるあるいは少なくとも提供することができる。
【００４７】
また、本発明の様々な見地および実施形態によるシステムおよび方法およびプロセスは、インプラントのサイズや、位置決めや、膝関節の最適の運動学を得ることに関連した他のパラメータ、に関する推奨案を提供することもできる。本明細書においては、『運動学』という用語は、６個の自由度を有した運動パターンを意味している。より詳細には、膝関節に関連した『運動学』という用語は、６個の自由度を有した膝関節の移動あるいは関節結合を意味するために使用される。また、本発明の様々な実施形態によるシステムおよびプロセスは、例えば軟組織のバランシングといったようなタスクに関して、情報マトリクスまたは論理マトリクスからなるデータベースを備えることもできる。これにより、運動テストにおける膝の性能に基づいて、外科医に対して提案を行うことができる。
【００４８】
例えば内反／外反方向における膝の移動やＡＰ引っ張りテストや軸線回りの回転といったようなテストが、公知である。本発明によるシステムおよびプロセスにおいては、将来的には、現時点で知られていないテストを行うことができる。運動テスト時に膝を動かす際には、例えば膨張可能バルーンや液圧バッグや機械的デバイスや他の任意の物理的なテンソルまたはスペーサといったような、物理的なスペーサまたはテンソルを、膝に対して適用することができる。これにより、このようにしてテストされる正常な膝に最も近い張力度合いを得ることができる。例えば、ＡＰ引っ張りテストに関しては、スペーサは、中央面に対して適用される。これにより、所望の張力度合いを得ることができる。物理的なスペーサは、典型的には、任意の所望の位置においてロックまたは安定化され得るよう構成されている。スペーサは、測定スケールを備えることができる。これにより、得られるギャップを読み取ることができる。スペーサは、必要に応じて表示や使用のためにコンピュータ機能に対して情報を供給し得るよう構成することができる。それでもなお、既存の方法と比較した際の、本発明の１つの利点は、スペーサおよびテンソルの使用が必須ではなく追加的なことであることであり、外科医の考慮や患者の要望に応じたものであることである。
【００４９】
『コンピュータによって支援された外科手術システム』
一見地においては、本発明のある種の実施形態は、ＴＫＡの際に外科医が使用するための、コンピュータによって支援された外科手術システムを提供する。一般に、コンピュータによって支援された外科手術システムにおいては、様々な撮影デバイスや追跡デバイスを使用し、画像情報をコンピュータアルゴリズムと結合し、これにより、患者の解剖学的組織や、外科手術用器具や、プロテーゼ構成部材や、例えば身体軸線や手足軸線といったような仮想的外科手術構成物や、他の外科手術構造や、他の外科手術構成部材、を位置決めして追跡することができる。コンピュータによって支援された外科手術システムのいくつかにおいては、ＣＴスキャンおよび／またはＭＲＩデータをベースとした、あるいは、解剖学的にデジタル化されたポイントをベースとした、撮影システムを使用する。他のシステムは、手術前のＣＴスキャンやＭＲＩや他のイメージを、手術最中の患者の部位に対して、位置合わせする。手術前の計画システムにより、外科医は、参照ポイントを選択して、最終的なインプラント位置を決定することができる。手術最中には、コンピュータによって支援された手術システムは、例えば『ポイントクラウド』技術や従来の運動学技術やおよび／またはロボットを使用すること等によって、手術前の計画に応じて患者の位置合わせを調節し、これにより、骨準備を行う。他のシステムにおいては、例えば赤外線センサといったような立体的等のように機能している位置および／または向き追跡センサを使用する。これにより、生体部位や、器具等の手術関連アイテムや、器具や、試験的プロテーゼや、プロテーゼ構成部材や、仮想構成物や、例えば骨目標物の指定に基づいて計算され保存された回転軸線といったような参照物、の位置を追跡することができる。
【００５０】
本明細書においては、『位置および向き』という用語は、既知の座標系に関し、全部で６個の自由度に関して、三次元スペース内における対象物の位置を意味する。例えば生体部位やプロテーゼ構成部材といったような対象物が固体部材である場合には、スペース内における基準点の位置および向きを知ることによって、ターゲットに関連する基準マークの位置および向きが固定されるので、対象物の全表面上の位置および向きも、また、既知である。大腿骨プロテーゼ構成部材で脛骨プロテーゼ構成部材との双方の位置および向きが、単一の参照系に関して既知であるならば、各構成部材の互いに対する位置および向きを決定することができる。プロテーゼ構成部材は、絶対的な態様で互いに対して案内することができる。すなわち、コンピュータは、試験的プロテーゼが完全に位置決めされたことを前提とし、目標物を必要とすることなく、かつ、脛骨および大腿骨に対して基準点を適用することなく、構成部材どうしの間のギャップが互いに対して追跡される。例えば確認の目的のためのものといったような追加的な目標物は、追加的に実行することができる（例えば、大腿骨のヘッド位置、および、足首の中央位置、に関して）。これにより、構成部材が、所望に配置されたかどうかを決定することができる。
【００５１】
自立型のものであるかあるいはネットワーク化されたものであるかあるいは他のものであるかに関係なく、処理機能においては、関連する基準点が検出された位置および向きに基づき、あるいは、格納された位置および／または向きに関する情報に基づき、位置検出フィールド（この位置検出フィールドは、一般にあるいは特定的に、全部または一部に対して、外科手術フィールドのすべてよりも多くのものに対して、対応することができる）内における様々なアイテムに関しての位置および向き情報を考慮する。処理機能は、各対象物に関するこのような位置および向き情報を、アイテムに関して格納された情報と相関させる。例えば、骨のコンピュータ化された蛍光透視画像ファイルや、器具構成部材や試験的関節プロテーゼや実際の関節プロテーゼを表現しているワイヤフレームデータファイルや、回転軸線や他の仮想構成物や参照物に関してコンピュータが生成したファイル、といったような、情報と相関させる。その後、処理機能は、対象物の位置および向きを、スクリーンやモニタやヘッドアップディスプレイ等に、表示する。外科医は、ツールや器具やプロテーゼ構成部材や実際のプロテーゼや他のアイテムを、骨や他の生体部位に対して、操縦することができる。これにより、外科手術を、より正確に、かつ、より効率的に、かつ、より良好な位置合わせでもって、実行することができる。
【００５２】
コンピュータによって支援された外科手術システムは、位置および向きに関する追跡センサを使用し、これにより、生体部位や、例えば道具といったような手術関連アイテムや、器具や、試験的プロテーゼや、プロテーゼ構成部材や、仮想構成物や、例えば骨目標物の指定に基づいて計算されて格納された手足回転軸線といったような参照物、に関連させながら、基準デバイスまたは参照デバイスを追跡することができる。これらの任意のものまたはすべては、任意の所望の態様をなす、マークや構造や構成部材やあるいは他の基準デバイスや参照デバイスに対して、あるいは、空間内においてあるいは時間内においてあるいは双方において関連アイテムの位置または向きまたは双方を検出および追跡し得る技術に対して、物理的にあるいは仮想的に関連づけることができる。基準点は、単一のマーカーとすることができる、あるいは、１つまたは複数の参照部材を含有している複数の参照フレームまたは参照アレイとすることができる。参照部材は、例えばエネルギー放出部材といったような能動的なものとすることができる。あるいは、参照部材は、例えばエネルギー反射部材やエネルギー吸収部材といったような受動的なものとすることができる。あるいは、参照部材は、それらの任意の組合せとすることができる。参照部材は、光学部材や、超音波を使用した部材や、あるいは、任意の適切な形態でもって電磁エネルギーを使用した部材、とすることができる。例えば、赤外線や、マイクロ波や、ラジオ波、を使用した部材とすることができる。一般に、任意の適切な態様の信号を使用することができ、また、様々な信号の組合せを使用することができる。アイテムの位置および向きを報告するために、例えば適切なフィールドを有したマイクロチップや位置／向き検出機能を有したマイクロチップといったような能動的な基準点と、例えば広いスペクトル帯域のラジオ周波数リンクといったような通信リンクと、を使用することができる。また、ハイブリッド型の能動的／受動的な基準点を、使用することもできる。参照部材からの出力は、処理機能によって、個別的にまたは一括して処理することができる。
【００５３】
解剖学的目標物を位置決めして登録するために、ＣＡＳシステム使用者は、１つまたは複数の基準点と動作可能に関連したするプローブを使用することができる。例えば、プローブは、二組をなす基準点に対して、空間内において三角形を形成することができる。１つまたは複数の基準点は、処理機能に対して、追跡／検出機能を介して、目標物に関連した情報を提供する。処理機能に対して所望ポイントにおいての入力を達成し得るよう、データ入力のための１つまたは複数のデバイスは、一般に、コンピュータによって支援された手術システムの中に組み込まれている。データ入力デバイスにより、使用者は、プローブに関連した基準点からデータを処理機能に登録するようにして、通信を行うことができる。
【００５４】
ＣＡＳシステム使用者は、様々な手段を使用して、コンピュータ機能に対して、データを入力することができる。いくつかのシステムにおいては、例えばキーボードやコンピュータマウスといったような従来のコンピュータインターフェースを使用する。あるいは、触覚型インターフェースを有したコンピュータスクリーンを使用する。いくつかのシステムにおいては、使用者は、フットペダルを押すことによって、プローブ位置データをコンピュータに対して入力することができる。他のシステムにおいては、有線のキーパッドを使用したり、あるいは、無線の携帯リモコンを使用する。また、プローブは、入力デバイスであるかのように動作し得るよう、複数のアレイや複数のセンサや患者に対して相互作用することができる。
【００５５】
手術時には、ＣＡＳシステムは、例えばコンピュータといったような処理機能を使用する。これにより、プローブの位置および向きに関するデータを登録し、例えば大腿骨ヘッドの中央部分のようなある種の解剖学的目標物といったような患者の解剖学的構造の位置および向きに関する情報を得る。とりわけ、この情報を使用することにより、改良されたプローブの位置および／または向きに関するデータに基づいて、膝関節形成術や腰関節形成術といったようなものにおける身体構成部材の参照軸線を、例えば大腿骨軸線や脛骨軸線を、計算して格納することができる。これら軸線に基づき、そのようなシステムは、器具および骨切りガイドの位置を追跡する。これにより、骨切除によって、関節プロテーゼ構成部材を、最適に、通常は機械的な軸線に位置合わせした状態でもって、位置決めすることができる。さらに、システムは、様々な応力の下において運動範囲内における関節靭帯のバランシングに関してのフィードバックを提供し、これにより、関節の適切なバランシングや位置合わせや安定性を確保するに際して外科医が弛緩すべきかどうかに関する情報を、靭帯に関して、従来技術と比較して、より正確に提示することができるあるいは少なくとも提供することができる。これにより、患者の回復性を改良することができる。ＣＡＳシステムにより、可変アジャスターモジュールを取り付けることができる。これにより、外科医は、視覚的な目標物またはナビゲーションに基づいてカッティングブロックを大まかな精度で配置することができ、その後、システムからのナビゲーションとフィードバックとに基づいて、カッティングブロックを微調整することができる。
【００５６】
また、ＣＡＳシステムは、最適運動学を達成し得るよう、インプラントのサイズや位置や他の技術に対する修正案を提案することもできる。また、本発明による器具およびシステムおよびプロセスは、例えば靭帯のバランシングといったようなタスクに関して、情報のデータベースを備えていることもできる。これにより、外科医に対して、そのような器具およびシステムおよびプロセスといったようなものによって自動的に計算されたものとしての試験結果に関する性能に基づいて、提案を行うことができる。
【００５７】
ＣＡＳシステムは、ネットワーク化されたコンピューティング機能と関連して使用することができる、あるいは、他の場所でのコンピューティング機能と連携して使用することができる。例えばＰＳＴＮであるかどうかは別として、インターネットも含めたパケットスイッチネットワークといったような情報交換インフラストラクチャーと連携して使用することができる。あるいは、他の所望のものと連携して使用することができる。そのような遠隔的な撮影は、コンピュータ上において行うことができる、あるいは、無線デバイス上において行うことができる、あるいは、他の任意のモードでもって行うことができる、あるいは、本発明に基づいて生成される画像を取り扱い得るような既存のあるいは将来的な他の任意のプラットホーム上において行うことができる。また、例えばスイッチング有りのまたはスイッチング無しの電話接続あるいはインターネット通信といったようなパラレル通信リンクを使用したり、そのような遠隔治療技術の一部を形成することができる。遠隔のデータベースは、例えば、インプラント供給業者やプロテーゼ購入者や卸業者のオンラインカタログといったようなものや、解剖学的アーカイブといったようなものは、コンピューティング機能の一部を形成することができる、あるいは、コンピューティング機能と一緒にネットワーク化することができる。これにより、外科医は、外科手術時に、リアルタイムでのアクセスを行うことができ、インプラントに関する付加的な選択肢を入手したり使用したりすることができる。
【００５８】
いくつかの見地および実施形態においては、本発明は、ＴＫＡ時に外科医によって使用するためのシステムに関するものである。本発明によるシステムは、膝の骨に対して取り付けられた少なくとも１つの基準点の位置および向きを追跡し得るよう構成された追跡機能と；複数の基準点の位置および向きを追跡し得るよう、追跡機能から情報を受領し得るよう構成されたコンピュータと；膝靭帯の弛緩および収縮を行うための手段と；を具備している。システムは、さらに、患者の大腿骨または脛骨の切除の後に、膝靭帯に対して張力を付与するためのテンソルを具備することができる。コンピュータは、膝の様々な運動パラメータを有した論理マトリクスを格納したものとして構成されている。コンピュータは、運動テスト時に外科医が取得した患者の膝運動学データを、論理マトリクス内に格納されたパラメータと、比較し得るようにプログラムすることができる。これにより、外科医に対して、膝靭帯の弛緩または収縮に関しての推奨案を、提示することができる。コンピュータは、また、解剖学的目標物に関するデータや、膝プロテーゼ構成部材の三次元的な位置および向きに関するデータや、潜在的なまたは既存の外科手術切除平面に関するデータ、を格納し得るよう構成することができる。コンピュータは、また、メモリ内に格納されたデータに基づいて、例えば外科手術切除平面や軸線といったような仮想的な外科手術構成物を計算し得るよう構成することができる。
【００５９】
『低侵襲性の外科手術』
さらなる見地においては、本発明の実施形態は、限定するものではないけれども低侵襲性の外科手術応用といったような、ＴＫＡに特に有効であるような、コンピュータによって支援された外科手術システムを提供する。『低侵襲性の外科手術』（ＭＩＳ）という用語は、一般に、外科手術的切開口のサイズおよび組織に対する外傷のサイズを最小化した外科手術を意味している。低侵襲性の外科手術は、一般に、従来の外科手術と比較して、侵襲性が少ない。これにより、外科手術に要する時間と回復時間との双方を短縮することができる。低侵襲性のＴＫＡ外科手術技術は、例えば切開口がより小さいことのためにまた軟組織の露出がより小さいことのためにまた両サイドの靭帯のバランシングがより改良されていることのためにまた伸筋メカニズムに対する損傷がより小さいことのために、従来のＴＫＡ技術と比較して、有利である（例えば、Bonutti、P.M., et al., Minimal    Incision Total Knee Arthroplasty Using the Suspended Leg Technique, Orthopedics,September 2003  を参照されたい）。ＭＩＳに関する上記目標を達成するためには、長い外科手術切開口と内部の膝構造の広範囲な露出とを必要とするような従来のインプラントおよび器具を修正することが、必要である。低侵襲性の外科手術は、例えば切開口がより小さいことのためにまた軟組織の露出がより小さいことのためにまた組織に対する損傷がより小さいことのために、従来技術と比較して、有利である。ＭＩＳに関する上記目標を達成するためには、従来の外科手術技術および従来の器具を改良して、外科手術的切開口の長さと患者組織の露出とを最小化する必要がある。
【００６０】
『ＴＫＡ時に外科医が使用するシステムおよび方法』
一見地においては、本発明は、患者の膝に関し、コンピュータによって支援された全関節形成術時に、外科医が使用するシステムを提供する。図１は、本発明によるシステムの一実施形態を概略的に示す図である。この実施形態においては、システムを使用することによって、膝の外科手術を行うことができ、特に、全膝関節形成術を行うことができる。図１において、システムは、大腿骨に関連したまたは大腿骨プロテーゼ構成部材に関連した基準点と；脛骨に関連したまたは脛骨プロテーゼ構成部材に関連した基準点と；大腿骨基準点および脛骨基準点の位置および向きを追跡し得る追跡機能と；を備えている。システムは、例えば脛骨や大腿骨といったような様々な生体部位を追跡することができる、あるいは、複数の基準点が埋め込まれたあるいは付設されたあるいは物理的にまたは仮想的にまたはその他の態様で関連づけられたプロテーゼ構成部材を追跡することができる。図１に示す実施形態においては、複数の基準点は、複数の構造的フレームとされている。複数の構造的フレームのうちの少なくともいくつかは、反射部材や、ＬＥＤ能動部材や、あるいは、これら双方、とされる。これにより、追跡機能を使用して追跡を行うことができる。追跡機能は、例えば赤外線センサといったような１つまたは複数の立体的な位置／向きセンサを有している。センサは、基準点の位置および向きに関するデータを、よって、基準点に関連づけられた構成要素の位置および向きに関するデータを、検出し、格納し、処理し、出力し、得るものとされる。
【００６１】
本発明のこの実施形態によるシステムは、さらに、コンピュータを備えている。このコンバータは、処理機能を有しており、一般に、大腿骨の基準点（１１２）および脛骨の基準点（１１４）の位置および向きに関する追跡機能から情報を受領して格納することができる。図１に示す実施形態においては、コンピュータは、処理機能と、メモリ機能と、任意の所望の標準的なアーキテクチャーのインターフェースおよび／またはネットワークトポロジーを介した入出力機能と、を備えることができ、独立型のものとも分散型のものともすることができる。この実施形態においては、コンピュータ機能は、モニタに対して接続されている。モニタ上には、手術時に、外科医に対して、グラフィックおよびデータを提示することができる。スクリーンは、触覚型のインターフェースを備えることができる。これにより、外科医は、スクリーン上において、ポイントを指示したりクリックしたりすることができる。システムは、さらに、キーボードインタフェースや、マウスインターフェースや、音声認識機能や、フットペダルや、情報を入力するための他の任意の機能や、有線や、無線や、これらの任意の組合せや、これら機能の変形、を有することができる。そのような機能により、システムの使用者は、例えば限定するものではないけれども看護師や外科医は、機能を制御したり指示したりすることができ、とりわけ、位置／向き情報を収集することができる。
【００６２】
生体部位や、仮想的な外科手術構成物や、試験的構成部材も含めたプロテーゼ構成部材や、インプラントや、および／または、外科手術器具、といったような様々なアイテムに関し、基準点を使用することによって、生体部位に対しての位置および向きを追跡することができる。コンピュータ機能を使用することにより、様々なアイテムの位置や姿勢やサイズや向きや他の特性に関連した様々な態様のデータを、処理し、格納し、出力することができる。追跡機能のフィールド内へと導入された際には、コンピュータ機能は、生体部位の画像を生成することができ、この生体部位画像と組み合わせてあるいは生体部位画像とは個別的に、仮想的な外科手術構成物や試験的構成部材やインプラントや外科手術器具や他のアイテムの画像を生成して表示することができる。これにより、操縦（ナビゲーション）や、位置決めや、評価や、他の用途、を行うことができる。
【００６３】
本発明のある種の見地および実施形態に基づくＴＫＡを実行するには、外科手術に関連したアイテムと、生体部位と、解剖学のアイテムと、仮想的な外科手術構成物と、を登録する。このことは、コンピュータが、生体部位やアイテムや構成物と、基準点と、を確実に対応させることを意味する。また、生体部位やアイテムや構成物と、対応する基準点の位置および向きと、を確実に対応させることを意味する。生体部位の登録は、画像の取得と一緒に行うことができる。そして、生体部位は、コンピュータ機能によって受領し注目し格納した位置および／または向き情報と一緒に得ることができる。また、生体部位の登録は、画像の取得とは独立して行うこともできる。画像を補助的に使用することにより、使用者は、様々な解剖学的目標物を認識することができる。例えば、大腿骨ヘッドの中央は、脚の機械的軸線を確立する目的で認識することができる。回転中心は、位置および向き情報に関する多数のサンプルを取得し得るよう、寛骨臼内における大腿骨の関節運動によって確立することができる。そこから、コンピュータは、回転中心を計算することができる。また、回転中心は、プローブを使用することにより、大腿骨ヘッド上の多数のポイントを認識し、コンピュータを使用して計算することによっても、確立することもできる。グラフィック表示および概略図示を使用することによっても、例えば、モニタ上にサイズ変更可能な円を表示して外科医が大腿骨ヘッドの形状を割り当てることといったような手法によっても、大腿骨ヘッドの中央を認識することができる。それでもなお、本発明の様々な見地および実施形態に基づくシステムは、解剖学的目標物および外科手術的軸線の認識に際し、必ずしも画像に頼るというわけではない。本発明においては、空間内においてポイントや構成物を決定したり計算したりあるいは確立したりするための他の技術を、使用することができる。
【００６４】
生体部位の登録の前であってもまた後であっても、コンピュータに対して指示を出すことにより、特定の基準点に対応するデータを、特定の外科手術アイテムを表するのに必要なデータに対して相関させることによって、外科手術アイテムを認識することができる。その後、コンピュータは、登録した外科手術アイテムに対して相関させた基準点を認識して、位置および向き情報を格納する。登録時にセンサがアイテムを追跡している際には、モニタは、アイテムを表示することができ、追跡最中の生体部位に対しての適切な位置および向きを移動させつつ表示することができる。使用者は、表示されたアイテムを操縦することができる。
【００６５】
同様に、様々な仮想的な外科手術構成物を、登録することができる。例えば、腰の回転中心と足首の回転中心とを通過する脚の機械的軸線とか、腰の回転中心と大腿骨の顆の中央とを通過する大腿骨の機械的軸線とか、あるいは、足首の回転中心と脛骨プラトーの中心とを通過する脛骨の機械的軸線とか、といったものを登録することができる。画像および／またはプローブを使用して、外科医は、タッチスクリーン上の立体像内において、大腿骨ヘッドの中央と足首とを選択して、コンピュータに登録することができる。その後、外科医は、プローブを使用することによって、膝の手術サイトのところにおいてあるいは皮膚上においてあるいは皮膚の外科手術ドレーピング上において、任意の所望の解剖学的目標物あるいは参照物を選択することができる。それらポイントは、システムによって三次元スペース内において登録され、患者の解剖学的基準点と比較して追跡される。好ましくは、それらポイントは、手術最中には、位置決めされる。
【００６６】
実際の骨構造を使用することによるポイントの登録は、軸線を確立するに際しての１つの好ましい手法である。しかしながら、他の手法を使用することもできる。例えば、クラウドオブポイントアプローチを使用することができる。この手法においては、プローブを使用することによって、上述したように、生体部位を動かしてこの移動を追跡し回転中心を確立しながら、骨構造の表面の様々なポイントを認識する。腰の回転中心、あるいは、足首の回転中心、あるいは、顆構成部材、あるいは、脛骨プラトー、が登録された後には、コンピュータは、それら解剖学的目標物に関連したデータを、計算したり格納したり提供したりあるいは使用したりすることができる。
【００６７】
本発明の１つの見地においては、プロテーゼ構成部材を膝内において軟組織の最良のバランスでもって位置決めすることを、確実に行うことができる。本発明の他の見地においては、膝内において軟組織の最良のバランスが得られるよう、適切なサイズおよびタイプのプロテーゼ構成部材を確実に選択することができる。よって、本発明による方法およびシステムおよびプロセスを適用することによって、プロテーゼ構成部材のタイプおよびに関しての推奨案を、さらに、プロテーゼ構成要素の位置決めに関する推奨案を、提供することができる。必要であれば、インプラントの位置決めを改良し得るよう、追加的な構成部材または部品を、設置することができる。そのような必要性は、特に、解剖学的骨構造の重要部分が失われた時といったように、再手術時に発生し得る。例えば校正用の試験的プロテーゼ構成部材といったような、予め調整された試験的プロテーゼ構成部材を、本発明の実施形態によるシステムおよびプロセスにおいて、使用することができる。校正は、コンピュータメモリ内に格納された、構成部材の形状に関するデータと、関連する１つまたは複数の基準点に対しての位置および向きに関するデータと、の精度を保証する。
【００６８】
図２は、骨切除と予備的な靭帯弛緩とを行った後の状況において、外科手術フィールド内において露出された人の膝（２００）を示している。使用者は、プローブ（２０２）を使用することによって、解剖学的目標物を登録する。プローブ（２０２）は、基準点（２０４）を備えているとともに、大腿骨先端部（２０６）に対して関係している。
【００６９】
図３は、本発明の特定の実施形態に基づく、軟組織のバランシングを改良するためのアルゴリズムを概略的に示している。本発明のこれら見地および実施形態に基づくこれら改良されたシステムおよび方法およびプロセスの実施時には、使用者は、例えば外科医は、コンピュータに対して指示を出して、進化した靭帯バランシングアルゴリズムとかあるいはＡＬＢとかとも称されるような、軟組織バランシングアルゴリズムを読み出す。本明細書においては、『靭帯のバランシング』という用語が、限定するものではないけれども靭帯や腱や膝カプセル軟組織も含めた、膝の軟組織のテストと調整とに関するものであることは、理解されるであろう。コンピュータでがアルゴリズムを読み出した後に、外科医は、コンピュータメモリ内に、外科医自身のプロフィールと好みとを入力する。あるいは、外科医は、コンピュータのメモリから、自身のプロフィールを読み出す。アルゴリズムは、軟組織のバランシングに関して推奨案を提示したりフィードバックを行ったりする際には、格納されたプロフィールと好みとを考慮する。
【００７０】
その後、外科医は、軟組織のバランシングのために、適切なオプションを選択する。好ましい実施形態においては、アルゴリズムは、少なくとも以下のオプションを提供する。すなわち、例えばプロテーゼインプラントの配置後とか再手術時とかといったように、脛骨あるいは大腿骨あるいはこれら双方に関する骨切除を既に行った後における、軟組織のバランシング、および、膝内におけるプロテーゼ構成部材の配置、というオプションと；膝内における骨切除のナビゲーション、および、その後の、構成部材の配置および軟組織のバランシング、というオプションと；膝内における軟組織のバランシングと構成部材の配置と切除とに関する計画、というオプション。
【００７１】
一実施形態においては、図３を参照して説明するように、使用者は、軟組織のバランシングのためにここに提供されるシステムおよび方法を使用する。例えば、使用者は、外科手術カットが既に実行された膝内において、バランシングアルゴリズムを使用する。また、従来的な外科手術方法を使用して、試験的プロテーゼ構成部材を選択して設置することもできる。脛骨あるいは大腿骨あるいはこれら双方に関して骨切除が既に実行されている膝内における、靭帯のバランシングアルゴリズムと軟組織のバランシングとプロテーゼ構成部材の配置とを使用する際には、外科医は、大腿骨と脛骨とに関する座標系を確立し、インプラントと外科手術とに関するデータを、例えば限定するものではないけれどもインプラントのタイプやサイズや患者側での操作といったようなデータを、コンピュータメモリに対して入力するかまたはコンピュータメモリから読み出す。この実施形態においては、１つまたは複数の基準点を、プロテーゼ構成部材と関連づけることができる。例えば、大腿骨の試験的プロテーゼ構成部材や、脛骨の試験的プロテーゼ構成部材や、あるいは、これら双方、と関連づけることができる。この場合、大腿骨と脛骨との座標系は、少なくとも部分的には、プロテーゼ構成部材の幾何形状によって定義される。外科医は、また、既存の解剖学的目標物を使用して、外科手術的軸線を確立することもできる。そのような軸線の１つは、腰の回転中心と足首の回転中心とを通過する脚の機械的軸線である。機械的軸線の確立に際しては、様々な手順が公知であり、それらを使用することができる。既存の解剖学的目標物を使用することにより、システムは、既存の目標物に対しての外科手術構成部材の位置および向きを決定することができ、プロテーゼ構成部材の配置に関する確認および／または調整についての有益な情報を提供することができる。操縦された試験的構成部材を使用することにより、大腿骨上におけるおよび脛骨上における基準点の配置の必要性を省略することができる。これにより、基準点の固定に起因する応力集中を回避することができる。ナビゲーション用のアルゴリズムは、膝のところにおけるプロテーゼ構成部材および外科手術用器具に関しての、コンピュータによって支援されたナビゲーションのために読み出される。システムは、既知の状況を使用する。例えば、限定するもの
ではないけれども、完全な延伸という状況や、通常の回転という状況や、通常のロールバックという状況、を使用する。これにより、運動テストの前に、膝ギャップに関するデータを取得する。その後、外科医は、屈曲させた膝と延伸させた膝とに関して、運動テストを行う。運動テストには、限定するものではないけれども、内反／外反回転や、前方／後方引っ張りや、内向き／外向き回転、がある。これらテストは、整形外科手術の分野においては従来的なものであり、フィールドガイドラインにおいて承認された態様で実行される。他のテストを使用することもできる。コンピュータは、大腿骨の先端表面のところと脛骨の基端表面のところとにおいて、解剖学的参照ポイントを登録し、参照ポイントどうしの相対的位置に基づき、運動パラメータを計算する。
【００７２】
他の実施形態においては、ここに提供されるシステムおよび方法により、使用者は、例えば外科医は、解剖学的目標物の位置決めを実行した後に、外科手術カットを行うことができ、さらにその後に、軟組織のバランシングを行うことができる。さらに図３を参照すれば、膝における骨切除のナビゲーションのための進化した軟組織バランシングアルゴリズムを使用した際には、構成部材の配置と靭帯および組織のバランシングとを行った後に、外科医は、大腿骨と脛骨とに関する座標系を確立し、大腿骨先端部と脛骨基端部とにおける既存の解剖学的目標物を使用することによって、外科手術参照物を確立する。例えば、脛骨の基準点および大腿骨の基準点が、脛骨および大腿骨に対して適用され、大腿骨ヘッドが認識され、足首の中央が認識され、そして、例えば回転軸線の決定といったような、他の目標物の決定が行われる。これにより、プロテーゼ構成部材の配置のための骨切除の決定に際して使用される解剖学的パラメータを確立することができる。ナビゲーション用のアルゴリズムは、外科手術用器具やカッティングジグやカッティングガイドやプロテーゼ構成部材を操縦するために、読み出される。外科医は、切除を行い、プロテーゼ構成部材を選択して操縦し、膝のところにプロテーゼ構成部材を配置する。構成部材の配置の後に、外科医は、屈曲させた膝と延伸させた膝とに関して運動テストを行う。運動テストには、限定するものではないけれども、内反／外反回転や、前方／後方引っ張りや、内向き／外向き回転、がある。コンピュータは、大腿骨の先端表面のところと脛骨の基端表面のところとにおいて、解剖学的参照ポイントを登録し、参照ポイントどうしの相対的位置に基づき、運動パラメータを計算する。
【００７３】
ここに提供されるシステムおよび方法の実施形態は、任意の数の器具に対して適用することができ、それら器具を外科手術スペース内において操縦することができ、これにより、靭帯および軟組織のバランシングを行うことができる。通常は試験的なものと称されるような試験的プロテーゼ構成部材を備えた非操縦的なプロテーゼ構成部材や、スペーサブロックや、テンショナー（引っ張りデバイス）、を使用することもできる。特に、限定するものではないけれども、それらは、テスト時と、論理マトリクスの比較時と、に使用される。試験的構成部材を操縦することができ、これにより、カット部分に対しての試験的構成部材の位置を確認し得るというさらなる利点を得ることができる。操縦されたカッティングブロックは、所定位置に留めることができる。すなわち、システムは、ロック機構を使用することができる。これにより、スペース内において、カット部分と器具との相対位置を決定することができる。非操縦的な器具が使用される場合には、テストの前に、システムは、既知の状況における膝ギャップに関するデータを得ることができる。例えば、限定するものではないけれども、完全な延伸という状況や、通常の回転という状況や、通常のロールバックという状況、における膝ギャップに関するデータを得ることができる。
【００７４】
さらに図３に示すように、膝における靭帯および軟組織のバランシングと構成部材の配置と外科手術的切除計画のために靭帯バランシングアルゴリズムを使用した際には、外科医は、大腿骨と脛骨とに関する座標系を確立し、既存の解剖学的目標物を使用することによって、外科手術参照物を確立する。ナビゲーション用のアルゴリズムは、軟組織のバランシングに際して使用される外科手術器具の操縦のために、読み出される。外科医は、屈曲させた膝と延伸させた膝とに関して運動テストを行う。運動テストには、限定するものではないけれども、内反／外反回転や、前方／後方引っ張りや、内向き／外向き回転、がある。コンピュータは、大腿骨の先端表面のところと脛骨の基端表面のところとにおいて、解剖学的参照ポイントを登録し、参照ポイントどうしの相対的位置に基づき、運動パラメータを計算する。
【００７５】
ここに提供されるシステムおよび方法の実施形態は、患者の膝の運動テスト時に取得したデータを、ベースラインをなす運動データと比較する。この比較は、表２以降に概略的に示すように、論理マトリクスまたは論理チャートと称される。上述したように、外科医は、従来通り、軟組織のバランシング時には、自身の判断に依存し、多くの場合、主観的な基準を使用して、膝関節をバランシングさせる。本発明による見地は、完全な屈曲および完全な延伸の際に、および、内反／外反テスト時やＡＰ引っ張りテスト時や回転テスト時の所望時点どうしの際に、大腿骨と脛骨間のギャップを決定することによって、膝のバランス状態に関して、客観的な評価を提供する。システムは、ギャップデータを解析し、ギャップデータを論理マトリクスと比較する。例えば、内反／外反テストの場合には、ギャップデータが、すなわち、大腿骨および脛骨に関し中央と側方との間の距離が、論理マトリクスに格納されているしきい値以下であれば、システムは、正常な膝バランスであることを報告し、軟組織をバランシングさせる必要がないことを示す。しかしながら、中央面上においておよび／または側面上においてギャップ距離が、論理マトリクスに格納されているしきい値を超えている場合には、システムは、コンパートメントがアンバランスと考えられることに使用者の注意を集め、使用者が軟組織構造を評価するようにアドバイスする。例えば、使用者がＡＰ引っ張りテストや内反／外反テストや回転テストからデータを取得した後には、システムは、膝が屈曲だけで中央にタイトに見えることを示し、使用者が前方中間対側性靭帯を評価すべきであること、および、適切であるようにして、深くあるいは表面的に弛緩すべきであることを示す。
【００７６】
図４〜図７は、延伸時（図４および図６）および屈曲時（図５および図７）の人間の膝に関し、運動テスト時に登録されたおよび／または計算された運動パラメータおよび変数と、それらパラメータの計算において使用された解剖学的参照ポイントと、を概略的に図示している。説明の簡略化のために、膝（４００）は、大腿骨（４０２）と脛骨（４０４）と腓骨（４０６）とを備えているものとして、デカルト座標に関して図示されている。図４および図６（前方−後方方向の図）においては、ｘ軸およびｙ軸が水平面内に存在し、ｚ軸が鉛直方向に延在している。図５および図７（中央と側面との間の方向の図）においては、ｙ軸とｚ軸とが水平面内に存在し、ｘ軸が鉛直方向に延在している。よって、ｄｘは、ｘ方向（中央／側方）における距離を示しており；ｄｙは、ｙ方向（基端／先端）における距離を示しており；ｄｚは、ｚ方向（前方／後方）における距離を示している。しかしながら、この説明が便宜的なものに過ぎないことは、理解されるであろう。本発明においては、いかなる特定の向きにも制限されることがない。同様に、特に明記しない限り、『上』や、『下』や、『上方』や、『下方』や、『左』や、『右』や、『前方』や、『後方』や、『基端』や、『先端』や、『中央』や、『側方』や、『下向き』や、『上向き』、などといったような用語は、説明の便宜のために使用されているに過ぎず、本発明において特定の向きを限定するものではない。限定するものではないけれども、軟組織のバランシング時に使用される解剖学的な参照ポイントや運動パラメータまたは変数は、表１にリストアップされている。
【００７７】
【表１】
2007523696.tif 000003
【００７８】
運動パラメータの評価の際に使用される参照ポイントが、運動テスト時に、繰り返して登録される必要がないことおよび／または繰り返して追跡される必要がないことは、理解されるであろう。患者の脛骨および大腿骨が、登録された後には、あるいは、コンピュータによって支援された外科手術システムにとって既知となった後には、システムは、脛骨および大腿骨に関連する１つまたは複数の基準点を、あるいは、大腿骨プロテーゼ構成部材または脛骨プロテーゼ構成部材に関連する１つまたは複数の基準点を、あるいは、これらの任意の組合せを、追跡し、脛骨および大腿骨の位置／向きに関する情報から参照ポイントの位置を推測する。対応する基準点に対しての参照ポイントの位置および向きは、初期的には、適切なプローブを使用してそれらの位置を入力することによって、コンピュータメモリ内に格納することができる。これに代えて、参照ポイントの位置および向きは、コンピュータメモリに格納されている脛骨表面および大腿骨表面に関するデータに基づき、追跡した基準点の位置から推測することができる。
【００７９】
表２以降（ＡおよびＢ）は、本発明の一実施形態による運動テストに基づき、膝の状態の評価に際して使用される論理マトリクスの実施形態を概略的に示している。表２以降が、便宜的なためだけに、部分Ａと部分Ｂとに分割されていることは、理解されるであろう。マトリクスに対して他の情報を追加することも、また、マトリクスから情報を削除することも、できる。情報は、マトリクス内へと、任意の望ましいフォーマットでもって、なおかつ、任意のセル配置でもって、書き込むことができる。いずれにしても、この実施形態による論理マトリクスは、膝に関する運動テストの結果（カラムＤ〜カラムＩ）と、それらの原因（カラムＣ）と、関連する状況（カラムＡ）と、に関するものである。表２以降（ＡおよびＢ）のカラムＤ〜カラムＩに示すように、コンピュータは、カラムＤ〜カラムＩの列１に記載された運動テスト時に登録されて計算された運動パラメータを評価しおよび／または比較する。そして、コンピュータは、カラムＤ〜カラムＩカラムＤの列２〜２２に記載された基準を使用して、運動テストの結果を、論理マトリクスに照らして評価する。論理マトリクス内の関係に基づき、コンピュータは、原因（カラムＡ）と、軟組織が必要としている調整（カラムＣ）と、を出力する。コンピュータは、必要に応じて、特定の指示を出力することができる。例えば、特定の靭帯を弛緩させるような指示を出力することができる。あるいは、他の操作に関する指示を出力することができる。これらの指示は、必要に応じて、マトリクス内に書き込むこともできる。論理マトリクスは、拡張することができる、あるいは、所望に応じて変更することができる。また、より多数の手術データを収集した際には、様々なパラメータや、基準や、関連する原因および状況や、運動テストや、その他のものを、組み込むことができる。コンピュータによって認識された原因および状況に基づき、外科医は、軟組織を調節して、テストサイクルを繰り返す。その後、論理マトリクスと比較する。外科医は、運動テストを行って論理マトリクスと比較しそして靭帯のバランシングを行うという反復的サイクルを、コンピュータメモリに格納された望ましい運動特性に対応しているような合理的な収束結果へと運動テストの結果が収束するまで、継続する。このプロセスにより、好ましくは、膝関節のバランシングが改
良される。反復的な収束手法およびその限界に関する一般的原理が周知なものであって、本発明の特定の実施形態で使用されることは、理解されるであろう。例えば、収束基準の選択や、相対的な誤差の評価や、局所的オプティマの回避は、反復的収束方法の分野において通常的に使用されており、従来手法というべきものである。
【００８０】
膝関節のバランシングが改良された時点で、外科医は、従来的手法によって終了操作を行うことができ、外科手術データの要約を、例えば記録の目的のために、コンピュータメモリ内に格納することができる。データを手術最中に使用することができ、これにより、外科医に対して、最適の切除平面に関しての推奨案を提示することができる。外科医は、新規に切除を行うことができ、その後、構成部材の選択と配置とを行うことができる。あるいは、システムによって提供される推奨案に基づいて、予備切除を改良することができる。
【００８１】
【表２】
2007523696.tif 000004
【００８２】
【表３】
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【００８３】
【表４】
2007523696.tif 000006
【００８４】
【表５】
2007523696.tif 000007
【００８５】
【表６】
2007523696.tif 000008
【００８６】
【表７】
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【００８７】
【表８】
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【００８８】
【表９】
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【００８９】
外科手術用器具やプロテーゼ構成部材や他のアイテムを操縦し得るよう、本発明の実施形態によるシステムおよびプロセスは、市販されているものであるかあるいは独自のものであるかにかかわらず、様々なナビゲーション用アルゴリズムを読み出して使用することができる。図３に示す一実施形態においては、“AchieveCAS”という登録商標のＴＫＡソフトウェアがこの能力内において使用される。
【００９０】
図１に示すように、本発明のいくつかの実施形態に基づくシステムは、撮影機を備えることができる。撮影機は、脛骨あるいは大腿骨あるいは脛骨プロテーゼ構成部材あるいは大腿骨プロテーゼ構成部材に関する少なくとも１つの画像を得ることができる。コンピュータは、撮影機から、脛骨あるいは大腿骨あるいは脛骨プロテーゼ構成部材あるいは大腿骨プロテーゼ構成部材に関するその少なくとも１つの画像を受領し得るとともに、その画像を格納することができる。システムは、さらに、モニタを備えている。モニタは、コンピュータから情報を受領し得るものとされており、脛骨あるいは大腿骨あるいは脛骨プロテーゼ構成部材あるいは大腿骨プロテーゼ構成部材に関するその少なくとも１つの画像を表示することができる。
【００９１】
いくつかの実施形態におけるシステムは、さらに、１つまたは複数の基準点と関連した外科手術用器具を備えることができる。外科手術用器具は、モニタ上に表示された画像を使用して、膝のところにおいて、操縦して位置決めすることができる。システムは、さらに、１つまたは複数の基準点と関連したプロテーゼ構成部材を備えることができる。プロテーゼ構成部材は、モニタ上に表示された画像を使用して、膝のところにおいて、操縦して位置決めすることができる。システムは、さらに、大腿骨のところにおいて位置決めし得るような、少なくとも１つのカッティングジグあるいはカッティングブロックをそなえることができる。この場合、カッティングジグは、１つまたは複数の基準点と関係しており、カッティングジグと関連する基準点の位置および向きは、コンピュータによって追跡することができ、これにより、大腿骨のところにおいて、カッティングジグを操縦して位置決めすることができる。カッティングジグまたはブロックは、調節可能なものとすることができる、および／または、多目的のものとすることができる。
【００９２】
本発明の見地および実施形態によるシステムおよびプロセスは、様々な外科手術技術や外科医の好みに対して適応することができる。本発明の実施形態によるシステムおよびプロセスにおいては、外科医のプロフィールを使用する。これにより、外科医は、コンピュータメモリから、自身の外科手術設定やプロフィールを読み出すことができる。しかしながら、使用者は、例えば外科医は、手術前にあるいは手術後にあるいは手術最中に、設定を変更することができる。これにより、解剖学的要因や患者の解剖学的特性やプロテーゼデバイスの特性に基づき、必要とされた所望の変更を組み込むことができる。本発明によるシステムは、膝関節の静的評価時および運動学的テスト時に取得したデータに対して論理マトリクスを適用することによって、ＴＫＡの際の軟組織のバランシングの評価に際し、客観的な手段を提供する。システムおよびプロセスは、融通の利くものであって、外科医が使用する技術に対して適応することができる。また、本発明によるシステムを使用することにより、従来的な外科手術ＴＫＡ技術を使用した際に、試験的インプラントの配置を検証することもできる。論理マトリクスは、プログラム可能なものであって、外科医の個々の要望に適応することができる。例えば、本発明によるシステムを使用することにより、外科医は、初期設定のしきい値を変更したり、論理マトリクスに対して情報を追加したり、論理マトリクスから情報を削除したり、することができる。また、本発明のいくつかの実施形態においては、上記のシステムおよびプロセスを使用することにより、患者の膝に関し、コンピュータによって支援された全関節形成術の方法を提供することもできる。
【００９３】
『解剖学的目標物の収束をベースとした軟組織のバランシングアルゴリズム、ならびに、膝の骨および靭帯の動的な相互作用』
本発明の一実施形態においては、システムおよび方法およびプロセスは、軟組織バランシングアルゴリズムを使用する。この軟組織バランシングアルゴリズムは、有利には、解剖学的目標物と、膝の骨と靭帯との動的な相互作用と、の双方を考慮して相関させる。このことは、解剖学的要因と動的要因との一方に対して過度に重点を置いてしまっているような従来技術に対しての、重要な利点である。このアルゴリズムは、また、有利には、大腿骨の目標物と脛骨の目標物との双方を考慮して相関させる。このことは、大腿骨の目標物と脛骨の目標物との一方だけしか考慮しないような従来技術に対しての、利点である。本発明による方法は、膝の解剖学的要素をゆがめることなく、屈曲と延伸との双方において、脛骨と大腿骨との間に、矩形ギャップを確立する。本発明による方法のいくつかの見地および実施形態においては、非可逆的な骨切除を行ってしまう前に、プロテーゼ構成部材のサイズや位置決めや外科手術カットを、計画することができる。しかしながら、本発明によるシステムおよび方法は、外科手術カットを実行した後における、あるいは、プロテーゼ構成部材を設置された後における、患者の靭帯のバランシングに関して、適用することもできる。本明細書中において説明したように、本発明による方法は、コンピュータによる支援を使用して実行されるものであり、コンピュータによって支援された外科手術システムおよび方法という範疇に属するものであることは、理解されるであろう。解剖学的要素や運動学や座標系や実際のおよび／または仮想的な外科手術構成物のや軸線や平面に関しての考察においては、一般に、コンピュータメモリ内へのデータの格納と、コンピュータの支援を使用して最適に実行される計算と、を使用する。本発明のいくつかの実施形態による、コンピュータによって支援された外科手術システムにおいては、本発明による方法を実施するのに必要な様々なステップを実行するためのアルゴリズムがプログラミングされたコンピュータを、使用する。
【００９４】
図２，８，９に示すように、本発明による方法は、以下のようにして使用することができる。外科医は、従来的手法でもって膝を露出させ、予備的な骨切除と靭帯の弛緩とを行う。存在する場合には、外科医の判断によって、前方十字形靭帯を分割したり、および／または、後方十字形靭帯を切除したり、することができる。大腿骨先端部の解剖学的特徴点は、撮影機によって登録されてデジタル化される。そして、例えば切除時の後方顆やあるいは上顆回転やあるいは後方顆といったような従来的な解剖学的目標物に基づく大腿骨構成部材の提案された位置が、登録される。
【００９５】
図２は、骨切除と予備的な靭帯弛緩の後の時点における、外科手術フィールド内で露出された人の膝（２００）を示している。外科医は、例えば大腿骨の端部と脛骨の端部とのそれぞれに関する操縦目標物を登録することによって、大腿骨の座標系と脛骨の座標系とを確立する。大腿骨先端部（２０６）上の操縦器具（２０２）は、脛骨座標系に対しての大腿骨の位置を追跡する。大腿骨は、屈曲や延伸に応じて移動する。
【００９６】
図８に示すように、大腿骨（８０４）と脛骨（８０８）と腓骨（８１０）とを備えてなる膝（８００）が延伸された状況において、内反／外反における大腿骨（８０４）の機械的軸線（８０２）に対して垂直に、大腿骨先端切除平面（ＰＤＦＲＰ；解剖学的な大腿骨の切除平面）が提案される。また、内反／外反における脛骨（８０８）の機械的軸線（８０７）に対して垂直に、脛骨の切除平面（ＰＴＲＰ）が提案される。図２に示すような、大腿骨先端部上の操縦器具（２０４）を使用して、脛骨座標系に対してのその位置を追跡することにより、脛骨の長軸に対して垂直であるような、大腿骨先端部の切除平面（ＤＦＲＰＰＴ、動的な切除平面）が確立される。解剖学的目標物を使用することにより、脛骨に対して垂直な大腿骨の切除平面（ＤＦＲＰＰＴ）が、大腿骨の機械的軸線に対して垂直なものとして提案された大腿骨の切除平面（ＰＤＦＲＰ）と比較される。膝の軟組織バランスの状態が、延伸時において、大腿骨の解剖学的切除平面と、延伸時の大腿骨の動的な切除平面と、の間に形成される角度θによって、表される。
【００９７】
一実施形態においては、軟組織がバランシングされるまでは、最終的な大腿骨の切除レベルが決定されない。コンピュータによって支援されたナビゲーションを使用した切除を実行し得るよう、複数のピンが大腿骨先端部に配置され、これにより、大腿骨先端部のカッティングジグが、大腿骨の機械的軸線に対しての既知の角度でもって、位置決め去れる。
【００９８】
図９に示すように、膝（８００）が屈曲された状況において、大腿骨（８０４）の機械的軸線（８０２）に対して垂直に、大腿骨後端切除平面（ＭＲＰ；解剖学的な大腿骨の切除平面）が提案される。また、内反／外反における脛骨（８０８）の機械的軸線（８０６）に対して垂直に、脛骨の切除平面（ＰＴＲＰ）が提案される。また、脛骨の機械的軸線に対して垂直に、大腿骨後端切除平面（ＰＦＰＰＴ；動的な切除平面）が確立される。解剖学的目標物を使用することにより、ＰＦＰＰＴが、ＭＲＰと比較される。膝（８００）の軟組織バランスの状態が、屈曲時において、大腿骨の解剖学的切除平面と大腿骨の動的な切除平面との間に形成される角度φによって、表される。
【００９９】
屈曲時および延伸時において、解剖学的な切除平面と大腿骨切除平面とが互いに一致するのであれば、それらは、ほぼ平行であり、角度φおよびθは、０に近い。その場合、膝の切除ギャップは、屈曲時および延伸時において、ほぼ矩形である。そうではない場合には、より多くの軟組織バランシングが必要とされる。例えば、靭帯の弛緩および収縮が必要とされる。角度に基づいて、システムは、靭帯にさらなる調整を行う必要があるかどうかを判断し、外科医に対して、靭帯のバランシングに関する必要な推奨案を提示する。例えば、図８に示すように、膝の中間面がタイトであり、両平面は、ゼロ以外の角度θを形成している。計算された角度θに基づき、提供された方法を使用したシステムは、延伸時に中央面がタイトであってさらなる弛緩を行う必要があることを、提示する。軟組織調整時には、膝の状態が再評価される。脛骨切除平面と大腿骨切除平面との間の距離Δは、好ましくは、脛骨トレイとプラスチック製大腿骨と骨セメントと配置を可能とする。
【０１００】
解剖学的な平面と動的な平面とが収束するまで、膝の評価および靭帯のバランシングという反復的サイクルが実行される。収束が必ずしも一致を意味するというわけではないことは、理解されるであろう。また、反復的な収束手法およびその限界に関する一般的原理が周知なものであって、本発明の特定の実施形態で使用されることは、理解されるであろう。
【０１０１】
骨は、推奨された収束平面のところにおいて切除することができる、あるいは、既存の外科手術平面を、アルゴリズムに対して割り当てることができる。本発明による方法のある種の見地および実施形態に基づく靭帯バランシングおよび外科手術平面予測が、脚の骨を切除する前に行われるということのために、本発明による方法においては、低侵襲性の小さな切開口のＴＫＲを利用する。本発明による方法においては、調節可能なおよび／または多機能な、カッティングジグまたはブロックを使用することができる。
【０１０２】
本発明による方法は、様々な特別な状況に適応することができる。例えば、かなりの屈曲という状況下においては、後方骨増殖体を除去して適切な後方カプセル弛緩を確実に行うには、予備的な大腿骨先端部のカットおよび大腿骨後端部のカットが、必要となり得る。一般に、予備的な切除は、十分に浅いものとされ、このため、提供された方法およびアルゴリズムでは最終的な外科手術切除平面を決定し得ないものとされる。本発明による方法は、特定のプロテーゼシステムに対して適用することができ、そのプロテーゼシステムの設置方法に対して適用することができる。例えば、ある種の利用可能な膝プロテーゼ構成部材は、脛骨の軸線および大腿骨の軸線に対する所定角度でもって配置され得るものとされている。プロテーゼシステムのそのような特徴点は、適切なパラメータを割り当てることによって、本発明による方法の中に容易に組み込むことができる。
【０１０３】
上記においては、本発明の好ましいいくつかの実施形態について開示した。しかしながら、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、様々な変形や変更を行うことができる。
【０１０４】
本発明のいくつかの特定の実施形態について、明瞭に上述した。しかしながら、それら実施形態は、本発明を何ら制限するものではない。当業者であれば、本発明の特許請求の範囲内においては、追加的な実施形態や特徴点を容易に決定し得るであろう。上記において参照物されたすべての文献の記載内容は、参考のため、それらの全体がここに組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０１０５】
【図１】コンピュータ支援外科手術時におけるデータ入力デバイスの動作を概略的に示す図である。
【図２】事前的な骨増殖体切除および靭帯弛緩の後の時点においては、コンピュータ支援ＴＫＡ時の膝の様子を示す図である。
【図３】本発明の好ましい実施形態に基づく改良された軟組織バランシングアルゴリズムを概略的に示す図である。
【図４】膝の運動学的評価において使用される解剖学的目標物を概略的に示す図であって、この図においては、前方／後方方向において延伸された膝が示されている。
【図５】膝の運動学的評価において使用される解剖学的目標物を概略的に示す図であって、この図においては、中央／外側方向において延伸された膝が示されている。
【図６】膝の運動学的評価において使用される解剖学的目標物を概略的に示す図であって、この図においては、前方／後方方向において屈曲された膝が示されている。
【図７】膝の運動学的評価において使用される解剖学的目標物を概略的に示す図であって、この図においては、中央／外側方向において屈曲された膝が示されている。
【図８】完全な延伸状態の膝に関し、解剖学的な切除平面および動的な切除平面を概略的に示す図である。
【図９】屈曲状態の膝に関し、解剖学的な切除平面および動的な切除平面を概略的に示す図である。
【符号の説明】
【０１０６】
１１２  大腿骨の基準点
１１４  脛骨の基準点
２００  膝
２０２  プローブ
２０４  基準点
２０６  大腿骨先端部（２０６）に対して関係している
４００  膝
４０２  大腿骨
４０４  脛骨
４０６  腓骨
８００  膝
８０４  大腿骨
８０８  脛骨
８１０  腓骨
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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