(57)【要約】骨折固定のためのインプラントは、骨折部の片側の安定した骨片上に外部から係合し且つ安定した骨片に固定されるよう形作られる外側部と、骨折部の反対の片側上の不安定な骨片の髄内管内に挿入され且つ収容されるような寸法にされ且つ形作られる一体の内側部とを有する。内側部は、大きい面積に亘って不安定な骨片に対し軸受け支持を与えるよう不安定な骨片の骨内膜面における頂点空間内に適合するために弾丸形の丸められた先端を有する端を有する。
2007507285.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折部の第１の骨片及び第２の骨片の固定のための骨折固定システムであって、
第１の骨片の表面に固定するための第１の部分と、第２の骨片の髄内管内への挿入のための第２の部分とを有するバットレス支持素子を有し、
前記第２の部分は、前記第２の骨片の軸方向の崩壊及び短縮を阻止するよう前記第１の骨片に対する前記第２の骨片の長さを維持するために、前記第２の骨片の端における骨内膜面に接触する手段として作用する広い接触面を有して形作られる先端を有する骨折固定システム。
【請求項２】
前記第２の部分の前記先端は、前記第２の骨片の横断及び角度位置も維持するよう形作られる請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項３】
前記第１の部分を前記第１の骨片に固定する骨ネジを含む請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項４】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、連続インプラントを形成する請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項５】
前記第２の部分は、ネジ孔に係合するネジによって前記第１の部分に接続される請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項６】
前記第２の部分は、スライド可能な接続部によって前記第１の部分に接続され、また、前記第２の部分に差し込まれるネジによって固定される請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項７】
前記第２の部分は、モールステーパによって前記第１の部分に接続される請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項８】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、凸縁部及び溝の接続部によって接合される請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項９】
前記凸縁部及び溝の接続部は、ネジによって固定される請求項８記載の骨折固定システム。
【請求項１０】
前記第２の部分は、前記第２の骨片の軟骨下骨の貫通又は穿孔を阻止するよう丸められた端を有する請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１１】
前記第２の部分の前記先端は、前記骨内膜面における軟骨下骨の頂点隅部の形状に一致するよう対称又は非対称である請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１２】
前記第２の部分を前記第２の骨片に固定する１つ以上の横断締結具を含む請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１３】
前記横断締結具のうちの２つ以上は、異なる面に沿って位置付けられる請求項１２記載の骨折固定システム。
【請求項１４】
前記横断締結具のうちの第１の横断締結具は、背側に方向付けられ、第２の横断締結具は、掌側に方向付けられ、第３の横断締結具は、前記第１の横断締結具に向けて傾斜される請求項１３記載の骨折固定システム。
【請求項１５】
前記骨折部は、橈骨にあり、
前記第２の部分の前記先端は、前記第２の骨片の橈骨茎状突起の先端の内側の軟骨下骨の先のとがった頂点幾何学に一致するよう蛋形又は弾丸形の輪郭を有する請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１６】
前記第２の部分には、ガイドワイヤに沿って配置することを可能にするようカニューレが挿入される請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１７】
前記骨折部は、橈骨にあり、
前記第２の部分は、前記第２の部分を前記第２の骨片に固定する横断締結具の通過を可能にする内部の横断孔を有する請求項１記載の骨折固定システム。
【請求項１８】
前記横断孔は、滑らか又はネジ切りされ、
前記横断締結具は、対応して滑らか又はネジ切りされる請求項１７記載の骨折固定システム。
【請求項１９】
前記１つ以上の横断締結具は、前記第２の部分内に調整可能に固定されるよう適応される請求項１２記載の骨折固定システム。
【請求項２０】
前記横断締結具のうちの１つの角度調整を可能にするよう前記横断締結具を受容し、その後、前記横断締結具を選択された角度位置に固定するよう拡張される拡張可能なスロット付き軸受けを含む請求項１２記載の骨折固定システム。
【請求項２１】
前記横断孔は、前記横断締結具の様々な挿入角度を受容するよう互いに対し相対角度が付けられる請求項１８記載の骨折固定システム。
【請求項２２】
前記第１の部分に取付け可能であり、前記横断孔における前記横断締結具の配置を案内する外部ガイドアームを含む請求項２１記載の骨折固定システム。
【請求項２３】
前記横断孔は、互いに対して異なる角度に前記横断締結具を位置付ける請求項２２記載の骨折固定システム。
【請求項２４】
前記横断締結具は、前記第２の部分に対して前記遠位骨片の外部骨を圧迫する頭部を有する請求項１７記載の骨折固定システム。
【請求項２５】
前記締結具の前記頭部の下のワッシャを含む請求項２４記載の骨折固定システム。
【請求項２６】
２つの隣接するワッシャは、共通のプレートに一体にされる請求項２５記載の骨折固定システム。
【請求項２７】
前記第２の部分は、前記第２の骨片との係合のための外部ネジ山を有する請求項１７記載の骨折固定システム。
【請求項２８】
前記第２の部分は、前記第１の部分と延長して固定される請求項１７記載の骨折固定システム。
【請求項２９】
前記第１の部分は、前記第１の部分を前記骨の掌側表面又は背面に選択的に固定するために前記第２の部分に対してねじれ回転可能である請求項１７記載の骨折固定システム。
【請求項３０】
前記横断締結具のうちの１つは、前記第２の部分における孔内にねじ込められて係合するネジ切りされた部分と、前記ネジ切りされた部分からその先端に延在する滑らかなテーパ部分を有する請求項１２記載の骨折固定システム。
【請求項３１】
前記横断締結具のうちの少なくとも１つは、前記第２の部分に対して前記第２の骨片の外骨を圧迫する頭部を有し、
前記横断締結具のうちの少なくとも１つは、前記第２の部分内にねじ込められて係合可能であり、また、前記第２の部分における前記少なくとも１つの横断締結具が過度にきつく締まることを阻止するよう前記頭部の下に滑らかなネジ切りされていない部分を含む請求項１２記載の骨折固定システム。
【請求項３２】
前記横断締結具の少なくとも１つの頭部の下に係合するワッシャを含む請求項１２記載の横断固定システム。
【請求項３３】
骨折固定のためのインプラントであって、
外側部と内側部を含むバットレス支持素子を含み、
前記外側部は、骨折部の片側の安定した骨片上に外部から係合する及び該安定した骨片に固定されるよう形作られ、
前記内側部は、前記骨折部の反対側の不安定な骨片の髄内管内に挿入且つ収容されるようなサイズにされ且つ形作られ、
前記内側部は、前記不安定な骨片を支え、大きい面積に亘って前記不安定な骨片を支えるよう前記不安定な骨片の骨内膜面における頂点空間内にはまる丸められた先端を有するテーパ形状の端を有するインプラント。
【請求項３４】
前記遠位端の前記先端は、前記頂点空間の形状に対応するよう適応する請求項３３記載のインプラント。
【請求項３５】
前記遠位端の前記丸められた先端は、弾丸形を有する請求項３３記載のインプラント。
【請求項３６】
橈骨の骨折の固定のためのインプラントであって、
安定した骨片に接続するよう適応される近位部と、骨折部の不安定な骨片の橈骨茎状突起をバットレス支持する遠位部とを含む本体を含み、
前記遠位部は、骨内膜面における橈骨茎状突起の広いバットレス支持を与えるよう橈骨茎状突起の骨内膜面に接触するよう前記不安定な骨片の髄内管の挿入のために形作られるインプラント。
【請求項３７】
前記遠位部は、丸められた形状の端を有する請求項３６記載のインプラント。
【請求項３８】
前記丸められた形状の端は、丸められた弾丸形である請求項３７記載のインプラント。
【請求項３９】
前記丸められた弾丸形の丸められた形状の端は、前記橈骨茎状突起の先端における前記骨内膜面の形状と一致するよう適応される請求項３８記載のインプラント。
【請求項４０】
前記近位部は、前記安定した骨片との接続に適応される平らな部分を含む請求項３６記載のインプラント。
【請求項４１】
前記近位部は、前記骨の橈骨側に沿って位置付けられるよう適応される請求項４０記載のインプラント。
【請求項４２】
前記近位部は、前記骨の掌側又は背側に沿って位置付けられるよう適応される請求項４０記載のインプラント。
【請求項４３】
前記第１の部分は、前記第２の部分を前記骨の掌側表面又は背面に選択的に固定するよう前記第２の部分に対してねじれ回転可能である請求項４０記載のインプラント。
【請求項４４】
前記遠位部及び前記近位部は、一緒に接合される別個の部品である請求項３６記載のインプラント。
【請求項４５】
前記遠位部及び前記近位部は、少なくとも１つのネジによって一緒に接合される請求項４４記載のインプラント。
【請求項４６】
前記遠位部及び前記近位部は、溝接続部における凸縁部によって接合される請求項４４記載のインプラント。
【請求項４７】
前記遠位部及び前記近位部は、圧入によって接続される請求項４４記載のインプラント。
【請求項４８】
前記遠位部と横方向において係合するよう前記橈骨茎状突起を通る経路に適応される横断締結具を含む請求項３６記載のインプラント。
【請求項４９】
前記横断締結具のうちの１つは、近位傾斜で角度が付けられる請求項４８記載のインプラント。
【請求項５０】
前記横断締結具のうちの１つは、背側に又は掌側に対して角度が付けられる請求項４８記載のインプラント。
【請求項５１】
前記遠位部は、前記橈骨茎状突起の前記髄内管から前記橈骨茎状突起を支持し、且つ、前記不安定な骨片の位置及び長さを維持するために前記遠位部の軸方向に前記橈骨茎状突起をバットレス支持する広く形作られた端を有する請求項３６記載のインプラント。
【請求項５２】
前記遠位部の先端は、軸方向に負荷がかけられる前記先端に対して前記橈骨茎状突起の隅部を懸架することによって橈骨の長さを維持するよう形作られる請求項３６記載のインプラント。
【請求項５３】
骨折部の片側上の骨片上に取り付けられるよう適応される平らな形状の第１の部分と、前記第１の部分と滑らかに合わされ且つ前記第１の部分から延在する第２の部分とを含む細長い素子を含む髄内バットレス支持部材であって、
前記第２の部分は、前記骨折部の反対側上の骨片内の髄内管内を通るために適応される丸められた形状を有し、
前記第２の部分には、広いバットレス支持面を与える丸められた弾丸形の先端が形成される髄内バットレス支持部材。
【請求項５４】
前記弾丸形の先端は、前記先端が、前記骨折部の前記反対側上の前記骨片の骨内膜面における頂点空間に入ることを可能にするような構成を有する請求項５３記載の髄内バットレス支持部材。
【請求項５５】
前記第２の部分は、前記第１の部分から延在するに従って広がり且つ厚さが増加し、また、前記弾丸形の先端と滑らかに合わされる丸められた細長い断面を与える請求項５４記載の髄内バットレス支持部材。
【請求項５６】
前記第１の部分及び前記第２の部分は、前記髄内バットレス支持部材が、前記第１の部分が前記骨折部の前記片側上の前記骨片の表面上に取り付けられ、同時に、前記第２の部分が前記骨折部の前記反対側上の前記骨片の髄内管に入ることが可能であるよう骨皮質を通るよう適応される領域において合わされる請求項５５記載の髄内支持部材。
【請求項５７】
橈骨の骨折部の遠位骨片及び近位骨片の固定のための方法であって、
前記橈骨の骨折固定の為にインプラントの、前記橈骨の前記近位骨片及び前記遠位骨片にそれぞれ係合するよう適応される第１及び第２の一体部分を与える段階と、
前記インプラントの前記第２の部分を、前記遠位骨片の髄内管及び前記遠位骨片の前記橈骨茎状突起内に挿入する段階と、
前記橈骨茎状突起の骨内膜面に広く係合且つバットレス支持するために前記第２の部分上に丸められた形状の端を設ける段階と、
前記インプラントの前記第１の部分を前記近位骨片に固定する段階と、
を含む方法。
【請求項５８】
前記インプラントの前記第１の部分及び前記第２の部分は、１つの部品として形成される請求項５７記載の方法。
【請求項５９】
前記インプラントの前記第１の部分及び前記第２の部分は、ネジで固定可能である請求項５７記載の方法。
【請求項６０】
前記遠位骨片を前記第２の部分の前記先端に対して押す段階と、
横断締結具を、前記遠位骨片と前記第２の部分内に固定する段階とを含む請求項５７記載の方法。
【請求項６１】
前記丸められた形状の端の近くで前記インプラントの前記第２の部分内に前記遠位骨片を通して横断方向の締結具を挿入する段階を含む請求項５７記載の方法。
【請求項６２】
前記横断方向の締結具は、前記骨片と前記インプラントの前記第２の部分において異なる角度において挿入される請求項５７記載の方法。
【請求項６３】
前記横断方向の締結具によって前記第２の骨片上に圧迫力を加える段階を含む請求項６１記載の方法。
【請求項６４】
前記インプラントの前記第１の部分が固定される前記近位骨片内に溝を形成する段階を含む請求項５７記載の方法。
【請求項６５】
前記第２の部分の前記丸められた形状の端には、前記橈骨茎状突起内の前記軟骨下骨の前記骨内膜面における頂点空間に一致する蛋形又は弾丸形が形成され、
前記第２の部分は、前記第１の部分が前記近位骨片に固定されるとき前記骨内膜面に軸方向の圧力を加える請求項５７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、骨折固定装置に係り、特に、橈骨の末端骨折の固定のための装置に係る。
【０００２】
特に、本発明は、そのような骨折固定のための髄内インプラントに係り、このインプラントは、安定した骨上に外部から固定されるよう適応される第１の部分と、固定されるべき不安定な骨片の髄内管に入る第２の部分を含み、第２の部分の先端は、不安定な骨片の骨内膜面における空間にはまり、また、軸方向の崩壊又は不安定な骨片の短縮を阻止するようその先端によって不安定な骨片を懸架するよう形作られる。
【０００３】
橈骨遠位端の骨折の場合、本発明は、髄内インプラントの先端が、軟骨下骨の長さ及び位置を維持するために橈骨の茎状突起の軟骨下骨に係合することを提供する。
【０００４】
本発明は更に、髄内インプラントを用いた骨折固定の方法に係る。
【０００５】
体内における骨の骨折は、しばしば、治癒のための骨折した要素の満足のいく位置を得るために内部での固定を必要とする。一般的な規則として、骨折した部分の端の圧迫が、骨折治癒を促進するには望ましい。多くの内部固定装置は、骨折した要素の圧迫をすすめるこの考え方に基づいている。
【０００６】
しかし、体肢の正常な機能を維持するために１つの骨片を空間の特定の位置に維持することがより重要である状況が時に発生する。一部の骨折では、これは、骨折要素を、伸ばし、短縮を阻止するよう保持することを意味する。他の状況では、これは、骨折要素が、異常な角度位置に回転することを阻止することを意味する。
【０００７】
このような種類の状況の１つの例は、橈骨の茎状突起又は橈骨の柱破片を有する橈骨遠位端骨折の状況において発生する。橈骨の茎状突起が伸ばされない場合、手根（手首）の骨は標準の長さよりやや短くなり、結果として、骨折した関節面に亘って高い変形負荷がかかる。これは、関節面の減少の損失及び手首の位置異常をもたらす場合がある。更に、隣接する尺骨は正常の長さで、橈骨が短くなるので、隣接する橈尺関節に顕著な機能異常が発生してしまう場合がある。最後に、橈骨茎状突起の橈骨側への並進は、関節面の端を広げてしまい、その結果、関節面の不一致及び粗末な臨床治療結果となってしまう。
【０００８】
橈骨の長さの維持するのは非常に重要であるので、橈骨遠位端骨折の固定は、橈骨の柱の崩壊を阻止すべきである。更に、橈骨の柱にバットレス支持材を設けることによって手首の橈骨側の半径方向並進を阻止することが好適である。
【０００９】
今日のインプラントは、橈骨茎状突起までの長さを維持する問題を適切に対処しない。従来の橈骨ピンプレートは、インプラントが、両方の骨折破片の表面全体に配置されることを必要とし、また、インプラントを橈骨茎状突起の面にあてるために大きな露出を必要とする。更に、橈骨茎状突起を通るピンは細いので、破片は、ピンに沿って滑ってしまい、そして、長さが失われてしまう場合がある。
【００１０】
背側又は掌側に配置される標準的なバットレス固定プレートもこの問題を適切に対処しない。これらも骨の全表面の露出を必要とし、これは、血液の供給のストリッピング及び軟組織の炎症によって有害な場合がある。このような種類のアプローチは、多くの腱及び靱帯が骨に対して近くにある領域において遠位破片の表面上に大きいプレートを配置することを必要とする。これは、腱の炎症及び更には破裂をもたらしうる。更に、これらのプレートは、背面又は手掌表面上に配置されるので、遠位の関節面を支持するのに利用可能な唯一の手段は、プレートの孔に通される円筒ポスト又はネジに限定される。ネジ又はポストは、プレートにおける孔に対して角度を成すことを阻止するようプレート内に固定されうるが、それらは、プレートに対して垂直に延在するプレート又は歯（tines）の配置に依存して背側又は掌側から反対の皮質に沿って出るよう遠位骨片を横断するよう通されることしかできない。従って、それらは、一点において関節面の凹面の頂点における軟骨下骨を支持することしか作用しない。更に、この支持効果は、ネジ又はポストの側部に沿ってしか発生しない。これらのポスト又はネジは、背側から掌側に又は掌側から背側に骨を通るよう設計されるので、ポスト又はネジの先端を、背側又は掌側プレートを用いて橈骨茎状突起の先端隅部内に曲げることは幾何学的に可能ではない。
【００１１】
掌側、背側、又は更には橈骨側のプレートを通る固定ネジ又はポストは、破片とネジ又はポストの側部との接触によってのみ破片を支持することが可能である。これが発生する場合、ネジ又はポストはトルク下に置かれ、インプラントと、骨／インプラント相互作用面の両方における力を増加する。このトルクは、緩みをもたらしてしまう場合があり、骨片が、固定ポストからより滑り落ちやすくしてしまう。骨インプラントの相互作用面における応力の増加は、不具合の危険性も高める。
【００１２】
橈骨の掌側表面及び背面に対する腱及び靱帯の複雑な幾何学及び密な位置によって、背側又は掌側固定を用いた遠位橈骨茎状突起破片を固定することを試みることは、複雑になる傾向がありまた一般的に使用されない。
【００１３】
標準のヒッププレートも、プレートが、外面プレートとネジで離れて固定され、この破片を固定するために大腿骨頭内に配置される第２の部分を有して同様の状況を与える。しかし、これらのインプラントは、癒合を促進するよう大腿骨頭の滑り及び固着を可能にするよう意図的に設計される。この状況では、長さの損失は、長さを維持することによる非癒合の可能性に比べて小さな問題である。更に、現行のヒップネジ及びブレードプレートでは、滑らかな先端で大腿骨頭の軟骨下骨を支持する機構は存在しない。これらの装置は、スレッド（ヒップネジ）又はブレード（ヒップネイル）によってのみ骨幹端骨に対する固定が達成される。
【００１４】
本発明は、橈骨茎状突起といった関節下破片の頂点隅部に対する支持素子の先端に大きい接触表面面積を置くことによって上述した制限を解決するよう適応されるインプラントを提供することを目的とする。インプラントの支持素子の先端は、骨片の骨構造の内側から骨折要素の軟骨下骨の表面幾何学を支持する丸められた形状を有するよう構成される。これは、インプラントに軸方向に負荷をかけ、骨とインプラントとの間のトルクを排除し、不具合の可能性を低減する。更に、骨は、テントがテント支柱によって保持されるように、インプラントの先端から懸架されるので、骨片の長さが維持される。
【００１５】
１つの実施例では、バットレス支持素子の端は、橈骨茎状突起の内側に適合し、長さの損失を阻止するよう弾丸形の滑らかな丸められた先端の形である。バットレス支持素子の先端は、橈骨茎状突起をある長さに維持するために橈骨茎状突起の端の頂点輪郭の骨内膜側にしっかりと固定され、近位において、バットレス支持素子は、骨から出て、バットレス支持素子を定位置に固定するために橈骨の骨幹にネジで固定される。先端の形状は、頂点輪郭の構成に依存して対称又は非対称でありうる。
【００１６】
本発明の追加の特徴は、向上された挿入技術と固定の品質を提供する。１つの実施例は、インプラントがガイドワイヤ上に配置されることを可能にするようインプラントの長さを通されるカニューレトラックを追加することによって挿入を単純にする。別の実施例では、直線又は角度が付けられた横断孔が、インプラント内に形成され、それにより、ネジ、ポスト、又はピンが、かみ合い釘上の固定ネジのように骨の外側からインプラントを貫通しインプラントの先端を横断する固定締結具として配置することが可能である。この後者の実施例の更なる変形では、横断孔は、インプラントの近位端に取り付けられる挿入ガイドを用いて骨の外側から横断ポストが挿入可能であるようネジ切りされる。横断ポストにはネジ切りされ、また、ワッシャに固定される頭部を有する。橈骨茎状突起内でインプラントの先端を横断して固定されるので、追加の半径方向のバットレスが与えられ、橈骨の柱が半径方向に移動することを阻止し、また、関節面が広がることを阻止する。
【００１７】
追加の特徴によると、横断締結具は、橈骨茎状突起の先端から角度が付けられることが可能であり、それにより、それをインプラントに固定することによってその構成要素の固定を更に追加する。更に、横断締結具は、インプラントからの三日月小関節面の関節面の背縁部、掌側部、及び／又は軟骨下骨を支持するよう橈骨を横断するよう方向付けられることが可能である。この状況において、インプラントは、橈骨茎状突起を伸ばすよう固定されるだけではなく、橈骨遠位端の他の部分を支持する基部としても使用可能である。
【００１８】
バットレス支持素子は、外部から近位骨片の表面上に置かれ、標準的な骨ネジを用いてそこに固定されるよう適応される基部を有する単一の細長いインプラントとして形成可能である。バットレス支持素子は更に、内部バットレス支持素子にスライド可能に固定される近位外部プレートを含む２つの主な部分を有するインプラントとして形成可能である。或いは、この２つの主な部分は、接続孔（例えば、掌バットレスプレート上のポスト又はヒップ圧迫プレートにおけるネジ）によって結合されうるか、又は、バットレス支持素子は、機械ネジによって外側部に単純に固定されることが可能である。
【００１９】
本発明の１つの特徴によると、バットレス支持素子は、外側部への支持素子の取付けから特定の長さにおいてバットレス支持素子を固定する調整機構によって外側部に接続されることが可能である。このことは、例えば、調整ネジを介して、又は、バットレス支持素子が近位に固定される前にバットレス支持素子を近位に又は遠位に移動することを可能にするよう外側部にスロット付き骨ネジを単純に設けることによって達成可能である。
【００２０】
バットレス支持素子は、掌側又は背側への接続を再度方向付けるが、バットレス支持素子の先端におけるバットレス効果を達成するインプラントを依然として与える角度が付けられた基部を使用して掌側又は背側プレートに結合されることが可能である。
【００２１】
本発明の１つの面では、インプラントは、橈骨の骨折の固定のために作用し、安定した骨への接続に適応される近位部と、骨折部の不安定な骨片の橈骨茎状突起の支持に適応される遠位端を有する細長いインプラントを含む。遠位部は、橈骨茎状突起に入り、また、橈骨茎状突起の骨内膜面における橈骨茎状突起の先端に対する広いバットレス支持を与えるよう不安定な骨片の髄内管内への挿入のために形作られる。
【００２２】
好適な実施例では、遠位部の端は、橈骨茎状突起の先端における頂上隅部内に適合するよう丸められた弾丸形の形状である。
【００２３】
本発明の別の面では、インプラントは、橈骨の骨折の固定に限定されないが、より一般的に、腓骨の遠位端、踝の内果、及び尺骨の遠位端といった円錐面の形の端を有する１つの骨片を有する任意の骨折の固定に適応される。更に、インプラントのバットレス支持部は、近位に配置されることが可能であり、安定した骨に固定される端が、インプラントの遠位端であることが可能である。
【００２４】
本発明の１つの面では、インプラントは、第１の骨片の表面への固定のための第１の部分と、第２の骨片内への挿入のための第２の部分を含む。第２の部分は、第２の骨片の軸方向の崩壊又は短縮を阻止するよう第１の骨片に対して第２の骨片の長さを維持するために、第２の骨片の円錐端における骨内膜面に対する広い接触面を与えるよう適応される先端を有する。第２の又はバットレス支持部は、円錐端を有する骨片の位置に依存して遠位又は近位に位置付けられることが可能である。
【００２５】
本発明の更なる面では、骨折の遠位骨片と近位骨片を固定する方法が提供され、この方法は、骨折固定のためにインプラントの、骨の近位骨片及び遠位骨片にそれぞれ係合するよう適応される第１及び第２の一体部分を与える段階と、インプラントの第１の部分及び第２の部分のいずれかを、そのいずれかの部分の端が、いずれかの骨片の骨内膜面における頂点空間に係合するよう上述のいずれかの骨片の髄内管内に挿入する段階と、骨内膜面における頂点空間において上述のいずれかの骨片を広く支持するよう上述のいずれかの部分の端に丸められた形状を与える段階と、もう一方の骨片にインプラントのもう一方の部分を固定する段階とを含む。
【００２６】
本発明は以下において、髄内インプラントを使用して手首の橈骨の骨折の固定を参照しながら説明する。このインプラントは、短縮を阻止するようある長さに骨折部の不安定な骨片を保持するプロップ又は支持手段として作用するよう橈骨茎状突起の下端の頂点に固定される。しかし、当業者には明らかであるように、本発明は、インプラントが髄内管内に挿入され、骨折部に隣接する骨片の内側の先端面内に固定されることが可能な他の骨折にも適用可能である。好適な例は、腓骨の遠位端、踝の内果、及び尺骨の遠位端である。
【００２７】
図１を参照するに、骨１、即ち、手首の橈骨を示し、その中に、遠位端において骨折部２があり、安定した近位骨片３と、不安定な遠位骨片４を形成する。遠位骨片４は、橈骨茎状突起６を含む遠位端５を有する。骨折部２は、遠位端５に近接して示すが、この骨折部も、本発明の概念を変更することなく近位に移動することも可能である。
【００２８】
本発明は、橈骨茎状突起の短縮又は崩壊を阻止するために、橈骨茎状突起に係合且つ固定し且つそれを固定位置に懸架するよう橈骨茎状突起６の先端における隅部にある骨内膜先端面１２に係合するよう骨の髄内管１１に入るインプラント１０を使用することに基づく。この関連で、インプラント１０は、不安定な骨片４の短縮を阻止するよう軸方向に負荷がかけられる。不安定な骨片４を伸ばすよう軸方向に懸架することに加えて、インプラントは更に、橈骨茎状突起の横方向のずれ及び回転に対し対抗することが可能である。
【００２９】
インプラント１０は、近位部１３と遠位部１４を有する。近位部は、（以下により詳細に説明するように）骨の外側に配置され、近位の安定した骨片３上に係合され且つ安定した骨片３に固定される。遠位部１４は、髄内管１１の中に入るような寸法にされ且つ形にされ、また、不安定な骨片４の橈骨茎状突起の軟骨下部分を支え、また、大きい表面面積に亘って不安定な骨片を支持するよう骨内膜先端面１２によって画成される空間内に適合するような特定の形状の遠位端又は先端１５を有する。
【００３０】
特に、図１及び２を参照するに、インプラント１０の遠位部１４の先端１５は、橈骨茎状突起の頂点隅部における軟骨下骨における骨内膜先端面１２の形状と実質的に一致するよう先細りにされ且つ弾丸状に丸められる。遠位部１４は、近位部１３から延在するに従って広がり且つ厚くなり、図３に示すように、楕円形の丸い断面を有する。先端１５は、遠位骨片の軟骨下骨の貫通及び穿孔を阻止するために骨に対して大きい支持面積を与えるよう従来のバットレスプレート又はワイヤに比べて拡大された又は丸められた端を有する。先端は、軟骨下骨の頂点隅部の形状に一致するよう対称的又は非対称的であることが可能である。
【００３１】
図４及び５に示すように、インプラント１０は、細長い形状を有する。即ち、近位部１３は、略矩形の断面を有し、また、近位部１３は、通常、橈骨の骨幹である近位の安定した骨片の外面上に取り付けられる又はその外面に固定されるよう平ら又は僅かに曲げられていてもよい。これは、骨の外面に延在するインプラントの外側部である。近位部１３は、髄内の管１１内に延在する遠位部１４と合わさって１つとなる。遠位部１４は、近位部より大きく且つ厚くなり、その断面は丸くなって、楕円形を有することが可能である。図示する実施例では、遠位部１４は、近位部１３からオフセットであり、また、その楕円形状によって、遠位部が髄内管を通り、皮質の内面に対して位置することを可能にする。先端１５は、頂点空間１２によって画成される空間に入り、大きい面積に亘って広い支持機能を与えるような形にされる。このために、先端１５は、弾丸形の丸い先細りにされた形状を有する。特定の実施例では、先端１５は、インプラントが遠位骨片をある長さに保持し、遠位骨片の短縮又は崩壊を阻止することを可能にし、一方で、遠位骨片の横方向及び回転方向の動作に対する抑制を与えるよう骨内膜先端面１２と一致するよう適応される放物形、蛋形の輪郭を有する。
【００３２】
図２は、骨折部２の固定のためにインプラント１０が取り付けられた状態を示す。ここでは、インプラント１０の近位部１３は、骨固定ネジ２０によって安定した近位骨片３に固定されることが分かる。遠位部１４は、先端１５を頂点空間内にはめることによって固定されることで十分でありうるが、橈骨茎状突起６への遠位部１４の更なる固定は、橈骨茎状突起横断（transstyloid）締結具２１、２２、及び２３を用いることによって達成可能である。横断締結具は、ピン、ワイヤ、ロッド、ペグ、又はネジの形であることが可能である。横断締結具は、その長さ全体に亘って滑らかであるか、又は、遠位部１４をネジにより係合するようその端においてネジ山が付けられた部分を有することが可能であり、及び／又は、骨にネジにより係合するようその前進端における又は付近にネジ山が付けられた部分を有することが可能である。特定の横断締結具の選択は、患者の年齢、骨の脆性、橈骨茎状突起の幾何学等の特定の場合の状況に依存して外科医によって決定される。
【００３３】
以下において、横断締結具は、固定目的に広く使用されている従来のペグとして説明する。しかし、これは、上述したように特定の締結具に限定するものではない。
【００３４】
横断ペグ２１、２２、及び２３は、遠位部１４を定位置に固定し、遠位部１４と遠位骨片４との相対動作を阻止するよう様々な角度にある様々な平面に配置される。この関連で、ペグ２３は、掌側に傾斜され、ペグ２２は、背部に傾斜されうる。ペグには、図２におけるペグ２１及び２３に示すようにワッシャ２４が設けられてもよく、これらは、頭部２６の下に置かれ、ペグの頭部２６によって骨を圧迫し過ぎることを阻止し、同時に、他のペグ２２は、インプラント１４の表面と同一平面に挿入されうる。２つ以上のワッシャが、単一の共通プレートに一体にされてもよく、それにより、１つ以上の締結具の頭部を、単一のワッシャに係合しうる。
【００３５】
図９及び９Ａに示すように特定の実施例では、ペグ２２は、軸受け２５を介して骨内に係合される。軸受け２５は、その周囲に長手方向のスリットが設けられ、それにより、ペグが軸受け内の孔の中に挿入されるとき拡張可能である。軸受けは、一般的に、軸受けが置かれる骨における孔の内側球面に一致する外側球面を有する。ペグ２２は、骨の中に部分的に挿入され、そして、ペグの角度位置が、骨内の軸受けの回転によって調整可能であり、それにより、骨折部を固定する際の橈骨茎状突起の位置を最終的にする。ペグ２２は、その頭部２６の近位において先細りにされたネジ山を有する。従って、ペグ２２が軸受け内に完全に挿入されると、軸受け２５は拡張され、骨の孔の中で固定される。軸受けは、その表面から延在するタブを有してもよく、このタブは、ペグが前進される際に軸受けの回転を阻止するようインプラントの端における孔にあるスロットと係合する、及び／又は、ペグの挿入角度の範囲を所定の範囲に制限する。この例では、ペグ２２は、ロック可能な軸受け組立体と共に示すが、当業者には、この組立体が、任意の装置の締結具と共に使用可能であることは明らかである。
【００３６】
インプラント１０は、軽量で、チタン又はステンレススチールといった強い金属からなる一体型の一部品として形成可能である。インプラントは、インプラントの近位部及び遠位部の長手方向、並進方向、又は回転方向の調整を可能にするよう２つの部品から形成されることも可能である。又は、在庫を減らすために様々な長さの近位部及び遠位部の独立したモジュラー組立体として形成可能である。インプラントは、インプラントが骨の背面又は手掌表面に固定されることを可能にするよう回転可能に調整可能な２つの部品から形成されることが可能である。
【００３７】
図６及び６Ａは、近位部１３と遠位部１４との間の調整可能な接続部３０の１つの実施例を示す。接続部３０は、近位部又は遠位部のうちの１つ（ここでは遠位部１４）上の円錐部３１と、近位部１３上の円錐凹部３２を含むモールステーパの形である。この配置は、反対にされることが可能であり、円錐部が近位部に設けられ、凹部が遠位部に設けられることが可能である。円錐部３１と部分３２の円錐の角度は少量で異なり、例えば、２乃至３度で異なり、それにより、遠位部及び近位部は、円錐部３１を円錐凹部３２内に軸方向に押すことによって隣接する軸方向又は角度位置においてしっかりと係合されることが可能である。１つの変形（図示せず）では、隆線と対応する溝がテーパにされた表面上に設けられることが可能であり、それにより、所定の回転位置のセットに近位部及び遠位部のねじれ位置を制限する。
【００３８】
図７、７Ａ、及び７Ｂに示すもう１つの実施例では、溝接続部４０内の凸縁部が、近位部１３と遠位部１４の対向する端の間に設けられる。この実施例では、溝４１が、インプラントの遠位部及び近位部のうちの１つに設けられ（ここでは、遠位部１４）、凸縁部４２は、近位部１３上に設けられる。凸縁部４２は、溝４１内にスライド可能であり、機械ネジ４３によって軸方向に調整された位置に固定される。このネジ４３は、複数の孔４４のうちの１つに又は長孔に挿入されることが可能である。
【００３９】
次に、図８を参照するに、インプラント１０の近位部１３が、接続プレート５０を介して骨に固定される２部品接続部を示す。この接続プレート５０は、骨の掌側表面上に配置され、且つ、骨に固定され、また、遠位部１４は、骨が位置５１において広がる骨の横（橈骨）側から髄内管に入る。接続プレート５０はＬ字型であり、橈骨の掌側表面の周りを囲み、２つの骨片３、４を一緒に接合する。プレート５０は、接続ネジ５２によってインプラントに固定され、且つ、プレートは、プレートを骨片に固定するための骨ネジ（図示せず）用の孔５３を有する。
【００４０】
インプラントの取付けは、図１０乃至１７に示すように実行される。
【００４１】
図１０を参照するに、スロット６０が骨折部２のすぐ近くの橈骨の骨幹の中間橈骨線に沿って生成される。このスロットは、インプラントの近位部１３の配置を可能にし、遠位骨片のラジアル並進を阻止する。一般的に、スロットは、約４乃至５ｍｍの幅であり、１ｃｍの長さであり、また、スロットは、骨折箇所に向かって深くなる。スロット６０は、高速孔ぐり器又は他の好適な器具によって形成されうる。
【００４２】
図１１は、橈骨茎状突起の皮質下骨に沿って橈骨茎状突起の先端まで挿入される突き錐６１を示す。先端の位置は、画像インテンシファイア（図示せず）上で確認され、使用されるべき適切な長さのインプラントの決定がなされる。正確な位置付けを確実にするようガイドワイヤに沿って配置されるよう突き錐内にカニューレが挿入されてもよい。
【００４３】
図１２は、インプラントに取り付けられる位置合わせ治具６２を示し、インプラントは、不安定な骨片の橈骨茎状突起内の準備された髄内管に挿入される。インプラントの近位部１３の位置は、位置合わせ治具の基準アームが、第１の背側の区画の腱に対し背側であり、また、ポインタが、遠位端に向けられるよう位置合わせされる。
【００４４】
図１３に示すように、次に、孔が、近位皮質内にあけられ、タップされ、骨ネジが、インプラントの近位部における長孔内に挿入される。ネジは、インプラントの位置の微細な調整を可能にするよう長孔の中心位置に位置付けられる。
【００４５】
遠位のターゲッティング装置６４は、かみ合い橈骨茎状突起横断ペグの配置を可能にするよう図１４に示すように橈骨茎状突起に取り付けられる。
【００４６】
外側ターゲッティングスリーブ６５及びドリルガイド６６が、図１５に示すように、遠位のターゲッティング装置上に組み付けられ、孔が、ペグの配置のためにあけられる。ペグの配置の前に適切な位置を確認するために画像インテンシファイアが使用される。
【００４７】
図１６に示すように、適切な長さのペグとワッシャが、外側ターゲッティングスリーブを介して挿入される。ペグの端は、インプラント内のねじ孔内にねじ込まれるようネジ山がつけられる。腱との接触を回避するようペグの位置付けが配慮される。ペグの近位孔はワッシャと共に使用されて、橈骨の柱にバットレス支持を与えるか、又は、ペグはワッシャなしで使用されてインプラントに直接固定されうる。
【００４８】
追加のかみ合い橈骨茎状突起横断ペグ及び骨ネジが、必要に応じて、図１７に示すように適用される。粉砕骨折の場合、必要に応じて他の要素との追加の補助固定が使用される。
【００４９】
ペグ設計の１つの変形では、ペグ上の機械で付けられたネジ山は、ペグの頭部の１−２ｍｍ手前で終わる。これは、ワッシャを伴うペグの挿入を可能にするが、過剰の圧迫によってワッシャが骨を砕いて通ることを阻止する。ペグは、ペグの先端の軸部に沿って滑らかな又はネジ山が付けられた面を有するよう設計されうる（図示せず）。
【００５０】
本発明は、本発明の実施例に特に関連して説明したが、当業者には、請求項に記載する本発明の範囲及び精神から逸脱することなく多くの修正及び変更が可能であることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】骨の骨折箇所に取り付けられた本発明の髄内インプラントを示す断面図である。
【図２】骨折部の骨片にインプラントを固定する手段を示す図１に類似する図である。
【図３】骨片の橈骨茎状突起を遠位から見た端面図である。
【図４】インプラントを示す平面図である。
【図５】インプラントを示す斜視図である。
【図６】インプラントの遠位部と近位部の接続部の第１の実施例を示す側面図である。
【図６Ａ】インプラントの遠位部と近位部の接続部の第１の実施例を示す拡大図である。
【図７】インプラントの遠位部と近位部の接続部のもう１つの実施例を示す図である。
【図７Ａ】インプラントの遠位部と近位部の接続部のもう１つの実施例を示す図である。
【図７Ｂ】インプラントの遠位部と近位部の接続部のもう１つの実施例を示す図である。
【図８】インプラントの取付けのもう１つの実施例を示す図である。
【図９】インプラントへの横断締結具のうちの１つの変形された取付けを示す図２に類似する図である。
【図１０】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１１】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１２】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１３】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１４】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１５】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１６】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１７】骨折固定装置の取付けにおける連続的な段階を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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