(57)【要約】  試料採取部位をマーキングするための生検針システムが開示される。生検針システムは、体内において位置確認可能な試料採取部（７）を有し、試料採取部（７）は、試料採取領域及びカニューレ（２０）を有するスタイレット（１８）を備える。スタイレット及びカニューレは、カニューレを試料採取領域上に配置するために、スタイレットの軸線に沿って相対移動可能である。試料マーカ（１９）は、試料採取部において位置確認可能であり、試料採取部から放出可能である。
2007502159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検針システムであって、
体内において位置確認可能な試料採取部は、試料採取領域を有するスタイレットと、カニューレとを備えることと、スタイレット及びカニューレは、カニューレを試料採取領域上に配置するために、スタイレットの軸線に沿って相対移動可能であることと、
前記試料採取部において位置確認可能であるとともに、該試料採取部から放出可能な試料採取マーカと
を備える生検針システム。
【請求項２】
前記試料採取マーカがスタイレットとカニューレの間において位置確認可能である請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
スタイレット及びカニューレ間にマーカルーメンを有する請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記ルーメン内に複数のマーカの供給部を有する請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記供給部に配置された各マーカが、スタイレットとほぼ平行に順次配置される、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記マーカの供給部が、径方向において前記スタイレットの周囲に設けられる、請求項２に記載のシステム。
【請求項７】
前記マーカの供給部がスタイレットの軸線に対して相対回動可能である請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記スタイレットの先端近傍にマーカ出口を備える請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
前記スタイレットが側部ノッチを備え、前記出口が該側部ノッチの先端側に位置する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記出口は、マーカをスタイレットとほぼ平行に射出するように指向している、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記スタイレットが側部ノッチを備え、マーカ出口が該側部ノッチの基端側に位置する、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記スタイレットが側部ノッチを備え、少なくとも１個のマーカ出口が該側部ノッチの端部と整合する、請求項３に記載のシステム。
【請求項１３】
第１出口が試料採取領域の第１軸線周囲近傍に配置され、第２出口が第２出口近傍に配置される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記出口がカニューレに設けられる請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記出口がカニューレに設けられる請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
マーカの供給部を有する制御ハンドル部を備える請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
マーカを前記試料採取部に選択的に配置するためにマーカプッシャを備え、前記ハンドル部より該プッシャを作動させる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
マーカを前記試料採取部に選択的に配置するためにマーカプッシャを備え、前記ハンドル部より該プッシャを作動させる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記マーカは、試料が採取される組織領域の軸方向における長さの指標となる、請求項１に記載のシステム。
【請求項２０】
前記マーカが長尺状要素を備える請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記長尺状要素が、その長さに沿って、ＭＲＩ、超音波、又は透視法により識別可能な複数の領域を有する、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記識別可能な複数の領域は、試料が採取される組織領域の長さの指標となるように離間して配置される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記マーカの少なくとも一部が生分解可能である請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
マーカの供給部を備え、任意のマーカが、ＭＲＩ、超音波、又は透視法により供給部内の別のマーカとは識別可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項２５】
前記マーカは、マーカが組織と接触したときにマーカが基端側へ移動することを妨げる組織係合縁を備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項２６】
マーカが磁力によりスタイレットの外面に固定される請求項１に記載のシステム。
【請求項２７】
前記マーカは、カニューレの動きによってマーカを解放するように軸方向へ移動可能である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記マーカは、磁気によりカニューレと反発する箇所まで移動される、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
試料採取領域を有するスタイレットと、カニューレとを具備する試料採取部を備えた生検針器具を提供する工程であって、前記スタイレット及びカニューレは、スタイレットを前記試料採取領域上方に配置するように相対移動可能であることと、
スタイレットを組織塊内に挿入する工程と、
スタイレットとカニューレを相対的に移動させてカニューレを試料採取領域上方に配置する工程と、
スタイレットを組織から抜去するとともに、マーカを試料採取部から組織内へ送出する工程と
を含む、生検治療方法。
【請求項３０】
二度目にスタイレットを組織塊へ挿入し、第２マーカを組織塊内へ送出する工程を含む請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記複数のマーカが、超音波、透視法、又は磁気共鳴により識別可能である、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
複数のマーカを複数の組織試料の位置と関連づける工程と、前記試料に異常があるか否かを分析する工程と、前記組織塊の一部を治療する工程とを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
複数の生検試料を組織から採取する工程と、
各試料の採取と同時に超音波、Ｘ線、又は磁気共鳴影像法により検知可能なマーカを組織塊に放出して前記複数の試料の各位置をマーキングする工程と、
前記組織試料を分析する工程と、
前記複数の試料のうち少なくとも一つの位置に対応する組織を治療する工程と
を含む、生検治療方法。
【請求項３４】
前記組織試料の癌性を分析する工程を含む請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生検部位をマーキングすることに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、生検器具の分野に関する。
生検用針器具は、悪性度を判断するために、患者に与える傷を最小限にしつつ、顕微鏡検査のために組織片を得るために使用されることが多い。通常、こういった器具は、カニューレと呼ばれる中空状の針内にスタイレットと呼ばれる細長いプローブを密嵌した構成となっている。スタイレット及びカニューレは、手動で制御してもよく、最初にスタイレットを組織塊内に突出させてカニューレに追わせる射出機構を用いてもよい。スタイレットは、スタイレットが組織塊に進入したときに、組織が突出して入り込むノッチを有する。カニューレがスタイレット上方を摺動すると、組織小片が組織塊から切断され、スタイレットのノッチ内に捕捉される。その後器具を抜去し、組織片がスタイレットのノッチから取り出される。切断針とカニューレがバネ作用によって時間差で作動するように進行させられる、二段階作動機構を含む器具の例としては、ベイツ(Bates) による特許文献１に開示されている。なお、特許文献１は、その全内容が本明細書において開示されたものとする。
【特許文献１】米国特許第４，９５８，６２５号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の目的は、生検部位をマーキングするシステム及びその方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（概要）
一実施形態においては、本発明は、体内において位置を確認可能な試料採取部を有する生検針システムを特徴とする。試料採取部は、試料採取領域を有するスタイレットと、カニューレとを備える。スタイレット及びカニューレは、カニューレを試料採取領域上方に配置するために、スタイレットの軸線に沿って相対移動可能である。サンプルマーカは、試料採取部において位置確認が可能であり、試料採取部から放出可能である。
【０００５】
別の態様においては、本発明は、生検針器具を提供することによる生検治療方法を特徴とする。生検用器具は、試料採取領域を有するスタイレットとカニューレとを備えた試料採取部を含む。スタイレット及びカニューレは、スタイレットを試料採取領域上方に配置するように相対移動可能となっている。スタイレットは、組織塊に挿入される。カニューレは、スタイレットとカニューレの相対移動によって、試料採取領域上方に配置される。マーカは、スタイレットを組織から抜去する際に、試料採取部から組織へ送出される。
【０００６】
別の態様においては、本発明は、生検治療方法を特徴とする。該治療は、複数の生検試料を組織から採取することを含む。複数の試料の各位置は、各試料の採取と同時にマーキングされる。マーカは、組織塊内へ放出される。マーカは、超音波、Ｘ線分析、又は磁気共鳴映像法を用いて検知可能である。組織試料は分析され、試料のうち少なくとも一つの位置に対応する組織について治療を行う。
【０００７】
別の態様においては、本発明は、以下説明するように、生検用マーカ及びその使用方法を特徴とする。
複数の実施形態において、以下の特徴のうち一つ以上を有することができる。試料マーカは、スタイレット及びカニューレの間で位置を確認することができる。生検システムは、スタイレット及びカニューレ間にマーカルーメンを備えることができる。マーカルーメンは、複数のマーカの供給部を備えることができる。供給部内の複数のマーカは、スタイレットとほぼ平行に順次配置されてもよい。マーカの供給部は、スタイレットの周囲において、径方向に設けられてもよい。マーカの供給部は、スタイレットの軸線を中心に回動可能であってもよい。
【０００８】
マーカルーメンは、スタイレットの先端近傍に、マーカ出口を有することができる。スタイレットは、側部ノッチを備えていてもよく、マーカ出口は、側部ノッチの先端側に配置されてもよい。マーカ出口は、マーカをスタイレットとほぼ平行に射出するように指向させることができる。スタイレットは、側部ノッチと、側部ノッチの基端側に配置されるマーカ出口とを備えることができる。スタイレットは、側部ノッチと、側部ノッチの端部と整合する少なくとも１個のマーカ出口とを有することができる。第１出口は、試料採取領域の第１軸線周囲近傍に配置することができ、第２出口は、第２出口近傍に配置することができる。出口は、カニューレに設けてもよい。
【０００９】
生検システムは、制御ハンドル部を有していてもよい。制御ハンドル部は、マーカの供給部を備えることができる。前記システムは、試料採取部にマーカを選択的に配置するためのマーカプッシャを有することができる。プッシャは、ハンドル部から作動させることが可能である。マーカは、試料を入手する組織領域の軸方向における長さの指標とすることができる。マーカは、長尺状要素を有することができる。長尺状要素は、その長さに沿って、ＭＲＩ、超音波、又は透視法によって識別可能な複数の領域を有することができる。識別可能な領域は、試料を採取した組織領域の長さを示すように離間して配置することができる。マーカの少なくとも一部は、生分解可能とすることができる。
【００１０】
生検システムは、マーカの供給部を備えることができる。任意のマーカは、ＭＲＩ、超音波、又は透視法により、供給部内の他のマーカと識別することができる。マーカは、組織と接触したときに、マーカが基端側へ移動することを妨げる組織係合縁を有することができる。
【００１１】
マーカは、スタイレットの外面に対して磁気的に固定することができる。マーカは、マーカを放出するカニューレの動きによって軸方向へ移動可能であってもよい。マーカは、磁力によってカニューレと反発する場所に移動させることができる。
【００１２】
本発明の方法は、スタイレットを二度目に組織塊に挿入することと、第２マーカを組織塊に送出することとを含む。複数のマーカは、超音波、透視法、又は磁気共鳴により識別可能である。
【００１３】
本発明の方法は、マーカを複数の組織試料の位置と関連づけることを含むことができる。本発明の方法は、試料が異常を示すかどうかを分析すること、及び組織塊の一部を治療することを含むことができる。本発明の方法は、組織試料が癌性であるかどうかを分析することを含むことができる。
【００１４】
実施形態は、以下の効果のうち一つ以上を奏することができる。生検器具は、体内の様々な部位（例えば前立腺）において生検試料を採取するとともに、同時にマーカ（例えば放射線不透過性マーカ）を当該部位に送出することができる。マーカは、生検器具をマーカ留置前に抜去することなく、生検器具の試料採取部を介して当該部位に搬送することができる。マーカは、当該部位の両端を示すように配置することができる。マーカは、少なくとも一部を生分解可能とすることができる。複数の試料（例えば３〜１２個）が採取される場合、器具は、例えば超音波、透視法、ＭＲＩ、又は技術を組み合わせることにより互いに識別可能な複数のマーカを送出することができる。例えば、マーカは、異なる形状及び／又は異なる寸法を有する放射線不透過性マーカとすることができる。生検部位をマーキングすることにより、生検部位を非侵襲的かつ継続的に観察することが容易になり、効果的な治療方針を考案することができる。例えば、治療器具又は薬剤を、マーカを用いて案内し、各マーカ間に配置することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の一つ以上の実施形態の詳細は、添付する図面及び以下の記載により説明される。本発明の他の特徴、態様、及び効果は、明細書及び図面、ならびに請求項から明らかであろう。
【００１６】
各図面において類似する符号は、類似する要素を示すものである。
（詳細な説明）
（構造）
図１乃至２Ｂに基づき説明する。生検器具５は、制御ハンドル６及び試料採取部７を備える。試料採取部７は、試料採取ノッチ３０を有するスタイレット１８と、同心円状に配置されるカニューレ２０とを備える。スタイレット１８及びカニューレ２０は、制御ハンドル６から突出する。試料を採取するために、スタイレット１８及びカニューレ２０は、制御ハンドル６の制御ボタン１２，１４を用いて射出準備状態となるように後退させられる。後退させられたスタイレット及びカニューレは、制御ハンドル６のそれぞれ対応するバネ４４及び４０を圧縮する。試料採取部７は、試料を採取する組織近傍に配置される。器具は、スタイレットバネ４４を解放する射出ボタン２２を作動させることにより射出され、これによってスタイレット１８が組織塊を貫くように拡張される。カニューレバネ４０が続いて解放されて、組織塊から試料を切断するカニューレ２０を拡張させる。試料は、スタイレット１８の試料採取ノッチ３０内に捕捉される。
【００１７】
試料採取中においては、例えば超音波、透視法、又はＭＲＩを用いることにより、器具の体内又は組織塊内における位置を観察することができる。試料が採取された後、器具は体内から抜去され、分析のために試料がノッチから回収される。このような試料採取を行うことのできる器官には、前立腺、腎臓、子宮、胸部、又は他の腫瘍が疑われる部位が含まれる。試料採取された領域は必要に応じ、例えばＲＦアブレーションを用いる組織アブレーション治療、誘導加熱、間質レーザアブレーション(interstitial laser ablation) 、低温療法、凍結療法、アルコール注入、硬化剤の投与等を行うことにより治療される。通常、これらの技術には、カテーテル又は他の器具を、生検部位の周囲の局所的に治療を行う部位に搬送することを含み、近接する健康な組織への損傷を回避する。治療も、超音波、透視法、又はＭＲＩを用いて観察することができる。好適な射出構成は、特許文献１に開示されている。
【００１８】
図２Ｃ及び２Ｄにおいては、試料採取部７は、複数の長尺状マーカ１９，１９’，１９’’等を有する。マーカ１９，１９’，１９’’は、スタイレット１８の軸線とほぼ平行に延びるルーメン２７内において、端と端を接するように配置される。ルーメン２７は、以下説明するようにマーカが射出される開口２９の先端において終端する。ルーメン２７は、スタイレット１８の外面及びカニューレ２０の内面に設けられたスロット３２により形成される（図２Ｄ参照）。
【００１９】
図２Ａについても説明すると、プッシャ７５は、制御ハンドルの摺動部材２３により制御される。図２Ｂは、制御ハンドルのルーメン２７に入り込むプッシャの通路を示しているが、他の部材は省略して示してある。プッシャ７５は、ガイド管２５によってスタイレット基端の溝３２に案内される。図２Ｃにおいては、プッシャ７５の先端が最も基端側のマーカ１９’’の基端と係合する。摺動部材２３を基端側へ作動させることにより、プッシャ７５が先端側へ移動され、マーカ１９，１９’，１９’’が先端側へ押圧され、最も先端側のマーカ１９が開口２９から射出される。
【００２０】
図２Ｅにおいては、各マーカ１９，１９’，１９’’は、ロッド部３３と、チップ部３１と、２個のバンド３５，３５’とを備える。バンド３５，３５’は、超音波、透視法、ＭＲＩによりロッド部３１とは識別可能となっている。バンド３５，３５’は、ロッド部３１に沿ってスタイレットノッチ３０の長さとほぼ等しい距離をおいて離間するように配置され、ロッド部３１に固定されるため、試料採取部位の長さを示すことができる。また、ロッド部３１は、バンド３５，３５’が相対的に規定された方向に指向するように維持するため、超音波等を用いて、バンド３５，３５’の相対的な平面又は斜視図を検知可能である。さらに、マーカバンド３５，３５’及びチップ部３１は、ロッド部３３よりも大きな断面積を有しているため、マーカが予定よりも早く射出されないように、ルーメン２７内においてマーカを摩擦嵌合しやすい。より大きな外形を有することで、体内に配置した後のマーカの移動をも妨げる。
【００２１】
バンド３５，３５’は、超音波、ＭＲＩ、Ｘ線透視法等の診断技術を用いて検知可能な材料で形成することができる。放射線不透過性バンドとしては、タンタル、プラチナ、金、ステンレス鋼等の高密度の金属を用いることができる。複数の実施形態において、１０ｇ／ｃｍ３以上の密度を有する材料を用いることができる。バンドは、固体金属であってもよく、あるいはポリマーマトリックスに金属を結合させたものであってもよい。超音波を用いて視認可能とするために、金属バンドを用いることができ、かつ／又は、音響インピーダンスによって識別可能な材料（例えばポリマー）からなるコーティングを用いることができる。ＭＲＩにて検知可能とするためには、異なる共鳴特性（例えば異なる磁化率）を有する材料を用いることができる。例えば、周囲のプロトンのＴ１又はＴ２を分離させる磁場を生成する材料を含む。好適な材料には、常磁性材料及び強磁性材料（例えばガドリニウム系材料や鉄系材料）を含む。マーカの供給は、各マーカが単数又は複数のバンド、あるいは関連したそれぞれの形状を有するように行うことができる。これにより、他のマーカのバンドとの識別が可能となり、複数の生検部位を容易に識別することができる。例えば、放射線不透過性バンドの場合、対になったバンドを異なるマーカに設け、これらバンドが異なる識別構成（円形、線、又は輪（例えば１個の線／輪を各バンドの一方の端部に設ける、２個の線／輪を一方の端部に設ける）、三角形、正方形、ドーナツ形状、六角形等）又は異なる寸法を有することができる。複数の実施形態において、各マーカのバンドは、形状、寸法、又は材料により、互いに識別可能としてもよい。異なるマーカ上のバンド、又は任意のマーカ上のバンドは、複数の診断技術における視認性を高めるように構成することができる。例えば、透視法において視認できる放射線不透過性を高めるために１個のバンドが高密度金属を含み、別のバンドがＭＲＩ視認性を高めるために強磁性材料を含んでいてもよい。
【００２２】
複数の実施形態において、チップ部３１及びロッド部３３は、生体吸収性ポリマー又は生分解性ポリマー（例えばポリ乳酸、ポリグリコール酸）等のポリマーで形成することができる。実施形態によっては、生分解性ポリマーは、長期間の観察用により分解しにくい、又はほぼ分解しないマーカバンドを体内に残して、急速に分解する。図示される実施形態においては、チップ部３１は、徐々に細くなる三角形の断面形状を有する。徐々に細くなるため、組織内へ向かう先端側への移動は容易であるが、基端側へ移動しにくい。他のチップ部の形状としては、フック形状や鉤形が含まれる。チップ部は、ロッド部から連続的に延びる延長部とすることができる。チップ部及びロッド部は、例えば成形により形成することができる。バンドは、例えば接着剤により結合することができる。実施形態によっては、バンドは、（例えば同一のポリマーで成形される）ロッドと一体的に形成されてもよい。また、実施形態によっては、チップ部及び／又はロッド部は、上述したような診断技術による視認性を高めるように形成することができる。例えば、チップ及び／又はロッドは、金属で形成されてもよく、あるいは金属を含んでいてもよい。
【００２３】
一実施形態においては、マーカの全長が約１．９０５ｃｍ（約０．７５インチ）である。ロッド部の直径は、約０．１２７〜０．１５２ｍｍ（約０．００５〜０．００６インチ）である。マーカバンドは、軸方向における幅が約０．７６２ｍｍ（約０．０３インチ）、間隔（内縁と内縁の間隔）が約１．５２４ｃｍ（約０．６インチ）である。各マーカ及びチップ部は、最大でロッド部の直径の約２倍の直径を有する。好適なカニューレ及びスタイレットは、約２５．４ｃｍ（約１０インチ）の長さを有し、例えば４〜６個のマーカを収容することができる。
【００２４】
マーカの射出に必要な力を伝達するために、プッシャ７５を軸方向における強度を十分に有する材料で形成してもよい。プッシャ７５はまた、ハンドル内の非直線的な通路を辿ることができるだけの可撓性も同時に有する。好適な材料としては、例えば可撓性に優れたニチノール等の金属からなる金属ワイヤや、ポリマーフィラメントが含まれる。プッシャ７５は、（例えばガイド管２５により）ハンドル内に形成された通路に沿って案内されてもよい。ガイド管は、プッシャを時計方向に曲がる通路の周囲に案内し、プッシャをスタイレット基端のスタイレットスロット内へ進入させる。マーカを射出するための摺動量は、制御ハンドル上に設けられた視認可能なマークや爪により表示することができる。摺動部材２３は、摺動部材２３の移動を妨げるために、ロック（例えば摺動通路内で移動可能な要素）を備えることができる。例えば１個のマーカが射出された後に、複数のマーカが一つの生検部位に配置されることを防止するために、ロックが係合されてもよい。別の実施形態においては、プッシャは、制御ハンドルの通路全体を辿るのではなく、制御ハンドルの基端から延びて、直線的に制御ハンドル及びルーメン２７内に押込まれることで先端側へ付勢されてもよい。
【００２５】
（使用）
図３Ａ以降の図には、組織を採取する部位にマーカを配置することを含む生検方法が示されている。各図は、制御ハンドル６及び試料採取領域７の拡大断面図を示している。
図３Ａにおいては、器具は、（例えば使用前の）ニュートラル位置にある。スタイレット１８及びカニューレ２０はともに、スタイレット１８の試料採取ノッチ３０を覆うカニューレ２０とともに延びる。試料採取部は、ルーメン２７にマーカ１９，１９’，１９’’等の供給部を有する。マーカ１９，１９’，１９’’は、開口２９を介してルーメン２７内に装填される。マーカは、プッシャ７５の端部が最も基端側のマーカ１９’’の基端近傍に位置するように、（例えばワイヤを用いて）ルーメン２７内へ押し込まれる。
【００２６】
図３Ｂでは、カニューレ２０及びスタイレット１８が射出準備状態にある。この状態においては、スタイレット１８及びカニューレ２０は、制御ハンドル６方向に後退させられている。
【００２７】
図３Ｃでは、試料を採取するために、スタイレット１８が射出されて組織塊２１内へ突出している。
図３Ｄは、カニューレ２０が射出された状態を示している。カニューレ２０は、スタイレット１８のノッチ３０内へ突出した試料３７を組織から切断する。（カニューレの動きが迅速であるため、ルーメン２７内のマーカは、スタイレット１８及びカニューレ２０が射出されたときとほぼ同じ位置に留まる。）
【００２８】
図３Ｅでは、器具を体内から抜去しない状態で、摺動部材２３を制御ハンドル６の基端へ向かって（矢印方向へ）移動させることにより、マーカが生検部位に配置される。摺動部材２３のこの動きによって、プッシャ７５が時計方向に曲がる通路の周囲においてガイド２５内を移動し、ルーメン２７内を先端側へ移動し、マーカ１９，１９’，１９’’を先端側へ押圧する。摺動部材２３は、マーカ１９上のバンド３５，３５’がノッチ３０の基端及び先端にほぼ位置するように一定の距離を移動させられ、マーカチップ３１が開口２９から露出する。マーカチップ３１は、試料採取部位の先端近傍の組織と係合し、マーカを当該部位に配置する。
【００２９】
図３Ｆにおいては、試料採取部７が抜去されている。器具５の試料採取部７が当該部位から（矢印方向に）引き戻されると、マーカ位置は、チップ３１によって維持される。バンド３５，３５’は、生検部位の二つの端部に配置されたままとなる。あるいは、例えば器具が抜去されると、当該部位又はその近傍においてマーカを完全に射出するようにプッシャ７５を作動させてもよい。
【００３０】
（その他の実施形態）
図４Ａ乃至４Ｃには別の実施形態が示されており、マーカの供給部は、制御ハンドルに設けられている。制御ハンドルは、マーカ１９，１９’，１９’’を保持するルーメン７７を有するマーカカートリッジ７２を備える。マーカカートリッジ７２は、摺動ボタン８０を用いて、マーカを収容しているスロットがスタイレット１８のルーメン２７と軸方向において整合するように、レール７４に沿って移動させることができる。プッシャ７５は、プッシャの先端がカートリッジのスロットに入り込んでマーカをカートリッジからルーメン２７へ押し込み、マーカが開口２９を介して試料採取部位に射出されるように作動させられる。マーカ配置後、プッシャは、その先端がカートリッジの基端側に位置するように後退させられ、マーカカートリッジがレール７４に沿って摺動させられて、マーカを収容した別のスロットがルーメン２７と整合するように配置される。続いて試料が採取され、当該部位をマーキングする。
【００３１】
図５Ａ乃至５Ｃには別の実施形態が示されている。試料採取領域２００は、スタイレット２１０、回動カートリッジ２２０、回動制御管２３０、及びカニューレ２４０を備える。スタイレット２１０は、チップ２０４まで延びる本体２０２を有する。チップ２０４は、試料採取ノッチ３０及びマーカガイド２０６を有する。カートリッジ２２０は、スタイレット本体２０２上に回動可能に配置される。回動制御管２４０は、カートリッジ２２０の基端から延びる。カートリッジ２２０は、複数のスロット２１４を有し、マーカ１９を収容する。スロット２１４、及びスロット内に収容されるマーカ１９は、カートリッジをスタイレットに対して（矢印方向に）相対回動させることにより、順次スタイレットチップ２０４上のマーカガイド２０６と軸方向において整合させられる。カニューレ２３０は、マーカが射出されるマーカ開口２２４を有する。
【００３２】
図５Ｂに基づき説明する。カニューレ２３０がスタイレットチップ２０４のノッチを覆うように先端側へ延びると、カニューレ２４０のマーカ開口２２４が垂直方向においてスタイレットチップ２０４のマーカガイド２０６と整合する。ガイド２０６には、開口２２４を介してマーカを案内するために角度（例えば２５乃至５０度）がつけられている。プッシャ７５は、スタイレット本体の基端に位置するスロット２７６内へ進入する。プッシャ７５は、スタイレット本体内をカートリッジ２２０の基端側近傍の開口２７９まで延びる。図５Ｃは、試料が採取された後の状態を示しており、プッシャ７５は、マーカをカートリッジスロット２１４からスタイレットチップ２０４のマーカガイド２０６まで摺動するように、先端側へ作動させてもよい。マーカは、マーカ開口２２４を介して射出され、試料採取部位に配置される。
【００３３】
別の試料採取部位をマーキングするために、プッシャがカートリッジから後退させられ、回動制御管２４０が作動させられる。回動制御管２４０は、その先端にカートリッジ２２０を有する。管２４０は、スタイレット本体上方に同心円状に配置され、制御ハンドルまで基端側へ延び、制御ノブ２６０において終端する。制御ノブ２６０は、制御ハンドル本体内で突出し、そこで使用者がアクセスできるようにしてもよい。制御ノブ２６０を回動させることにより、ユーザは、カートリッジ２２０を回動させて、複数のマーカ溝２１４を順次マーカガイド２０６と整合させることができる。また、制御ノブ２６０は、スタイレットの射出準備ができたときに、マーカカートリッジ２２０を基端側へ後退させるために、基端側へ後退させてもよい。制御ノブ２６０は、カートリッジ２２０をマーカガイド２０６近傍に配置するために器具が射出された後に、先端側へ拡張されてもよい。あるいは、制御管及びカートリッジは、スタイレットとともに後退させてもよい。上述した実施形態においては、マーカは、スタイレットノッチの位置に対応する径方向位置において射出される。実施形態によっては、プッシャ及びガイドは、マーカを他の径方向位置（例えばノッチの１８０度逆方向の位置）において射出するように構成することができる。
【００３４】
図６には、別の実施形態が示されている。試料採取領域５０は、ルーメン２７内において分離ロッド４９，４９’，４９’’等により離間して配置される、別個のバンド４７，４７’，４７’’等を有する。この実施形態においては、各バンドはロッドに固定されていない。カニューレ２０は、カニューレがノッチ３０上にあるときにスタイレットノッチ３０の端部近傍に配置される２個の開口５３，５５を有する。
【００３５】
生検部位のマーキングは以下のように行われる。試料を切断した後、器具を体内から抜去しない状態でバンド４７，４７’，４７’’及びロッド４９，４９’４９’’が（例えばプッシャ７５を用いて）先端側へ移動させられ、バンドが開口５３，５５と整合し、（重力により）開口５３，５５内へ落ち込み、生検部位の両端をマーキングする。バンド群は、賦形されていてもよく、あるいは複数の部位を識別可能とするようにその他の改変がなされていてもよい。ロッドは、ルーメン２７の開口２９から射出される。
【００３６】
図７Ａ及び７Ｂには別の実施形態が示される。試料採取部４００は、スタイレット４０２及びカニューレ４０４を備える。スタイレット４０２は、試料採取ノッチ４０３を有する。スタイレットは、二対の磁石４０６，４０６’及び４０８，４０８’をノッチ４０３のそれぞれの側に備える。磁石４０６，４０８は、各正極が外方へ指向するように配向されており、磁石４０６’，４０８’は、外方へ指向する負極をそれぞれ有する。器具はまた、磁性マーカバンド４１０，４１０’（分解図が図７Ａに示される）を有する。カニューレは開口４１２，４１２’を備えており、各バンドが反発する磁極と整合したときに開口４１２，４１２’からバンド４１０，４１０’が放出される。
【００３７】
図７Ａにおいては、器具が射出準備が完了した状態で示されている。保護シース４１４は、場合に応じて設けることができる。バンド４１０，４１０’は、カニューレ開口４１０，４１０’に配置され、それぞれ吸引される磁極と整合する。この例においては、バンドは、磁石４０６’，４０８’の負極に引き付けられる。
【００３８】
図７Ｂは、器具が射出され、組織試料４１６がノッチ４０３内に捕捉された後の試料採取部を示している。射出後の状態においては、カニューレ開口４１２，４１２’及びバンド４１０，４１０’がバンドと反発する磁石４０６，４０８の正極と整合する。このため、バンドは磁石と反発して、カニューレ開口から脱出し、試料採取部位をマーキングする。停止状態のカニューレの図７Ａと図７Ｂ間の相対的な位置は、例えば制御ハンドルに設けられたストップ部材により制御される。ストップ部材は、射出された状態のカニューレ又はスタイレットの拡張を制限する。図示される例においては、射出準備が完了した状態では、スタイレット及びカニューレが点Ａにおいて整合する。射出後の状態においては、スタイレットは、カニューレに対し、点Ｆまで延びる。
【００３９】
複数の実施形態において、バンドの形状は、縁部が中央よりも高く、縁部端が切断カニューレ外径に最も近づくように、皿状（凹状）をなしている。器具の作動により生検針が組織内へ進行し、時間差をおいて切断カニューレがこれに続く。反発力は、皿型放射線不透過性マーカがわずかに傾き、案内端を切断カニューレ表面よりも上方に移動させるだけの強さでなければならない。これにより、バンドを器具から外れさせ、マーカを組織試料の両端に維持しやすくするカム表面が得られる。
【００４０】
図８には、マーカ３００が示されている。マーカ３００は、その本体に沿って近接して配置される一連の鉤状部３１０，３１２，３１４，３１６，３１８を備える。鉤状部３１２，３１６は、マーカバンドについて上述したように、鉤状部３１０，３１４，３１８に比較して診断時の視認性を高めるように形成される。鉤状部３１２，３１６間の距離は、例えば試料採取部位の長さを示すように選択することができる。
【００４１】
その他の実施形態も請求の範囲内にあるものとする。例えば、複数のマーカを保持する回動カートリッジを図４以降の実施形態において使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】生検針器具の一実施形態を示す側面図。
【図２Ａ】図１の器具の制御ハンドルを示す断面図。
【図２Ｂ】図１の制御ハンドル内のガイド管、スタイレット及びカニューレを通るプッシャの通路を示す縦断面図。
【図２Ｃ】図１の器具の試料採取領域の断面図。
【図２Ｄ】図２ＢのＣ−Ｃ線における断面図。
【図２Ｅ】マーカの側面図。
【図３Ａ】試料採取前のニュートラル状態における図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図３Ｂ】スタイレット及びカニューレの射出準備が完了した状態における図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図３Ｃ】スタイレットが射出され、カニューレが射出準備が完了した状態における、図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図３Ｄ】カニューレ射出後における図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図３Ｅ】マーカ配置開始後における図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図３Ｆ】器具が体内から抜去され、マーカが生検部位に配置された状態における、図１の器具の制御ハンドル及び試料採取領域を示す拡大断面図。
【図４Ａ】生検針器具の別の実施形態を示す側面図。
【図４Ｂ】図４Ａの器具の制御ハンドルを示す縦断面図。
【図４Ｃ】マーカカートリッジの拡大斜視図。
【図５Ａ】別の実施形態における生検針器具の試料採取領域の拡大斜視図。
【図５Ｂ】図５Ａの実施形態における、制御ハンドル及び試料採取領域の構成要素を示す断面図。
【図５Ｃ】図５Ａの実施形態における、試料採取領域の構成要素を示す断面図。
【図６】別の実施形態における生検針器具の試料採取領域の縦断面図。
【図７Ａ】別の実施形態における生検針器具の試料採取領域の縦断面図。
【図７Ｂ】別の実施形態における生検針器具の試料採取領域の縦断面図。
【図８】マーカの概略図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年3月11日(2005.3.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【国際調査報告】
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