(57)【要約】  本発明は呼吸マスク用保定装置に関する。前記装置は、呼吸マスクのシェルに着脱可能なように固定されるハブ（１）を含み、さらにハブの各々の側面にフィン（２）を固定できるようにする２個の側方部材を含む。前記フィン（２）は、頭部の周囲に配置されるハーネスのストラップ（３，４）を締結するためと、患者の顎を閉じた位置で保持するためのストラップ（５）を任意に締結するための開口部を含む。本発明は、一般にガス発生装置による気道の非侵襲的機械的換気、又は本装置を使用可能なその他何らかの医療用又は非医療用用途に関連するがこれに限定されない。
2007508917.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼吸器の非侵襲的機械的換気の分野で主として使用されることを目的として、病院、住居又はその他あらゆる場所で前記非侵襲的機械的換気が実施され、又は医療用及び非医療用のその他全ての用途で使用される呼吸マスク保定装置であって、前記装置は、マスクのシェル（７）を受け入れるハブ（１，１’）を特に含み、
一方で、前記ハブ（１，１’）は、その両側端の各々に簡便かつ迅速に嵌め込みを外すことができる押しボタン型固定要素（８）を含み、平衡点のある屈曲が得られ、当該点に側方の２個のフィン（２）が着脱自在にクリップ止めされ、前記フィンには、頭部の周囲に配置されたハーネスのストラップ（３，４）ならびに患者の顎を閉じた位置に固定する固定ストラップ（５）が固定されるようにしてあることと、他方で、前記ハブ（１）の上部は、両端の高さに固定されたループ（１１）で構成されて、前記マスクの給気チューブ及び給気回路に接続されたその他のアクセサリーによって発生する大きな張力がかかった場合に、前方へ向かう転動を防止するようにマスクの充分な固定を保証するように組み立てられていることを特徴とする保定装置。
【請求項２】
前記ハブ（１’）は、３個の中実要素で構成され、上部カバー（１２）は、ハーネス固定用に２個の側方突出部（１３）を備え、次に中間カバー（１４）は、柔軟で弾力性があり基部によって導入された前記マスクのシェル（７）を受け入れ、基部の輪郭に沿ってＬ字型にスロート（１５）に配置され、さらに周辺部の接触リップ（１６）が、患者の皮膚と当接するようにしてあることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ハブ（１’）は、どのような寸法であっても呼吸マスクのシェル（７）に適合できるように組み立てられることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ハブ（１’）は、長期使用に耐えるように医療品質のシリコンから製造されることを特徴とする先行の請求項のいずれか一つに記載の装置。
【請求項５】
前記ハブ（１）とフィン（２）は、ポリエステルＰＴＥＧ又は同等の性質を有するその他の材料の熱形成により又は一体成形により実現されることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一つに記載の装置。
【請求項６】
前記ハブ（１，１’）は、適切な３次元（３Ｄ）デジタルデータ取得法により実現される呼吸マスクのシェル（７）の組み立てができるように決定され、前記患者の顔面の凹凸を記録し、シェル内部又は外部の形状を表わす金型を数値制御デジタル切削システムを用いて実現するために使用されることを特徴とする請求項２から請求項５までのいずれか一つに記載の装置。
【請求項７】
使用される前記マスクのシェル（７）は、合成材料シートの熱形成によって前記シェルの形成ができるようにするため、数値制御デジタル切削システムを用いて金型を実現するためにコンピュータ支援設計プログラムを用いて得られたデジタルファイルのモデル化により実現されることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項８】
前記コンピュータ支援設計プログラムは、各々の顔面形状に特有の形態を自動的に考慮するように構成されていることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記マスクのシェルは、グラフィックス・カードとモデムを装備したローカルの標準型又はポータブルコンピュータのメモリ内にデジタルファイルを転送し、ついでインターネット経由又は別の電気通信ネットワーク経由でマスク実現のためにファイル開発サイトへ転送されることを特徴とする請求項７か請求項８のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１０】
前記マスクのシェル（７）は、ボールジョイント関節（１８）接続を用いて加圧ガス給気導管（１７）に連結されることを特徴とする先行の請求項のいずれか一つに記載の装置。
【請求項１１】
前記関節接続（１８）は、メス関節（１９）接合部とオス関節（２０）接合部とを含み、一方が呼吸マスクに装着され、他方がガス供給導管（１７）の端部に装着され、両者でほぼ円筒状の接続を含み、これにより各種寸法の接続の着脱ができるように開口を広げられるようにしてあることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記関節接続（１８）は、各々がオスとメスの２個の球形要素（２２，２３）からなる少なくとも１個の円筒状の中間スリーブ（２１）を含むことを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記関節接続（１８）の屈曲部の遊びは、メス部分の円環状の内側の受け（２５）に当接するオス部分の円環状の爪（２４）によって制限されて関節内に開口する一般に円筒状の導管が部分的にであっても閉塞されないようにしてあることを特徴とする請求項１０から請求項１２までのいずれか一つに記載の装置。
【請求項１４】
前記関節接続（１８）は、縦方向の遊び角度が９０度に等しい又はそれ以上になるよう構成されていることを特徴とする請求項１０から請求項１３までのいずれか一つに記載の装置。
【請求項１５】
前記メス関節（１９）の接合部、前記オス関節（２０）の接合部、及び中間スリーブ（群）（２１）は、各々圧入嵌合による関節部分の組み立てができるように形成された単一の部材から形成されることを特徴とする請求項１０から請求項１４までのいずれか一つに記載の装置。
【請求項１６】
前記メス関節（１９）の接合部、前記オス関節（２０）の接合部、及び前記中間スリーブ（群）（２１）は、一体成形されたプラスチック材から製造されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は呼吸用マスク保定装置に関する。
本発明は、一般にガス供給装置による呼吸回路の非侵襲的（体を傷つけない）機械的換気又はその他の医療又は本装置を使用可能な非医療分野に関しこれに限定されない。
【背景技術】
【０００２】
非侵襲的換気マスクは家庭内で、病院で、又はその他の場所で、睡眠時無呼吸症候群や閉塞性換気障害（ＢＰＣＯ）の換気、成人から新生児までの拘束性換気障害などの様々な換気障害に罹患した患者の治療に用いられる。
【０００３】
非侵襲的換気（ＶＮＩ）は侵襲的換気に対立する。後者の場合、小手術を行なって気管切開により患者の肺の換気ができるようにする。侵襲的人工換気法の様々な技法は、現在では患者にとって侵襲がより少なく大幅に安価なＶＮＩに取って代わられており、またこれにより外科的介入に関連した様々な危険も減少する。
【０００４】
産業用非侵襲的換気マスクの大半は、大きな保持表面を備え、額にかかる縦方向延長部を備えた標準的寸法のノーズシェルと、シェルと皮膚の接触部と、患者の顔面にマスクを保定するバンド又はハーネスとで構成される。
【０００５】
密閉型又は開放型の機械的換気の場合に、換気マスクの使用ではコネクタ、アクセサリー、及び加圧気体を導入する１本又は多数の配管の接続が想定される。これらの装置は、マスクを前方へ引っ張るか又はマスクを後方へ押し付ける力を発生する。従来のマスクの場合に、最適と考えられる解決方法は、多数の点でマスクのシェルに直接ハーネスを固定することである。既存の固定方法では、マスクに成型してある開口部を通してループをかけるか、又はクリップを使うことが必要である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明にかかる装置の目的は、容積的又は気圧的に非侵襲的換気（ＶＮＩ）マスクのシェルに適合する密閉型又は開放型であって、額部分への延長部をもたないノーズシェルに接続されて前後移動の応力を解決できるとともに視野を遮蔽する全ての要素から患者視野を開放することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
保定装置は、呼吸マスクのシェルに対して固定されるのに適した基部を備え、当該基部の両側でフィンを固定することができる二つの横方向部材を含み、フィンは、頭部の周囲に固定するためのストラップ又はハーネスならびにまた患者の顎を閉じた位置で保定することを目的としたストラップを取り付けるための開口部を含む。
【発明の効果】
【０００８】
生体親和性に加え、本発明の目的は既知の実施に対して多数の利点を備えており、
・患者の皮膚上に快適に保定できる、
・患者のマスク内に存在する圧力に関連した漏洩の最適な排除、
・滅菌のために高温に耐える、
・使用者へのサービスのために、製品と一般に使い捨ての清拭消毒材料との組み合わせに耐える、
・患者の視界を妨げない、
・眼鏡の使用が可能、
マスクシェルに接着も固定もされないので簡単に着脱できる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
添付の図面において、例として本発明の実施の態様を示し、また本発明はこの実施態様に制限されることはない。
【００１０】
図１から図４に示す本装置は、マスクの圧送気体導入装置に一般に配置されるハブ１と、ハブの左右で横方向に着脱自在になしてあり、保定ハーネスのストラップ３，４を固定することができる２個のフィン２と、患者の顎を閉じた位置で保持するための固定ストラップ５とから構成される。
【００１１】
「バタフライ」（DigiWing）と呼ばれるハブ１は、マスクのシェル７の一般に円筒状の空気導入口６に取り付けるように構成してある。ハブの両端には、押しボタン型の固定要素８を配置するか、簡便かつ迅速にクリップを外すことができる他の装置を配置してバランス点での屈曲ができるようにしてあり、ここに横方向の左右２個のフィン２がクリップ止めされ、フィンに設けられた開口部９，１０には、
・頭部の周囲に配置されるハーネスのストラップ３，４、
・患者の顎を閉じた位置に保持する固定ストラップ５
を固定するか通すことができる。
【００１２】
図１において、「バタフライ」の上部はループ１１で構成され、ループは、硬質でハブ１と一体になっているか半透明又は不透明な弾性プラスチック材のストラップで構成されて両端で保持される。このループは、マスクに接続された配管（群）及び供給回路に接続されたその他のアクセサリーに大きな張力が発生した場合に、前方へ引っ張る力を回避するためのマスクの主要な拘束要素とすることを目的としている。
【００１３】
「押しボタン」型要素又は同様のものによるフィン２の固定では、患者頭部が動く場合に、従来のシステムには見られない複数の利点を提供する。
【００１４】
これらのシステムでは、マスクのシェル７がハーネスに固定される。これの拘束力の全部は、不快感や漏洩の原因となる患者顔面に対するシェルの移動によって自動的に反映される。
【００１５】
逆に、本発明のシステムでは、これらの動きに連動した拘束力はフィン２とハブ１へ反映される。これらは、一方でフィンとハブの「クリップ止め」の回転によって、また他方で空気導入口６に対するハブの回転によって動きを吸収する。
【００１６】
これらの動きが、全体として患者のシェル７に応力を伝達しないので、シェルは動きに連動せず常に最適位置に保持される。
【００１７】
マスクを取り外すためのハーネスの開放は、左側又は右側のフィン２を外すだけで行なうことができる。
ハブ１とフィン２は、短期間及び長期間の使用に耐える材料で実現されるのが望ましい。
【００１８】
本発明のハブはポリエステルＰＴＥＧまたは同等の特性を備える他の材料から熱成型されるか、一体成形で製造され清拭及び滅菌手順に関連した応力を受ける。
【００１９】
実施の態様の一つの変化において、ハブ１’は、有利には３個の中実部材で構成される（図２，図３，図４）。
・ハーネス固定の基部として用いる横方向への２個の突出部１３を備えた外部装置つき上部カバー１２、
・基部によって導入されるマスクのシェル７を配置し、周辺基部に沿ってＬ字型にスロート１５内に配置される柔軟かつ弾力性の中間カバー１４、
患者皮膚との接触を目的とした周辺部の接触リップ１６。
【００２０】
マスクのシェル７をハブ１’に導入する際、上向きの力で中間カバー１４を押すので、カバーはシェルの表面全体に被さる。操作者が次にシェルの端部をスロートに配置する。カバーからかけられた張力のため、リップ１６はマスクの輪郭に沿って自動的に位置が決まる。
【００２１】
ハブ１’は、長期使用のためにシリコン又はその他医療品質の材料から製造される（図２及び図３）。この材料の弾力性により、寸法とは無関係に呼吸用マスクのシェル全体に適合するハブの単一モデルが実現できる。
【００２２】
この装置は、呼吸マスクのシェル７の組み立てについて特に研究されており、３次元（３Ｄ）デジタルデータ取得法により実現され、当該データで患者の顔の凹凸を記録し、数値制御旋盤システムを用いて実現するために使用され、シェルの内部又は外部の形状をデータで表現し、合成材料のシートから熱成型によって形成することができるようになっている。望ましくは、シェルは鼻と微孔の最終的な丸みだけを統合するように決定される。
【００２３】
得られたデジタルデータファイルは、数値制御旋盤システムを用いて型を実現するためコンピュータによって支援される設計ソフトウェア・プログラムを用いてモデル化される。このデータファイルは、グラフィック・カードとモデムを装備した標準型又はポータブルのローカル・コンピュータのメモリ内に転送され、更にインターネット経由で又はその他の電気通信ネットワーク経由で、マスク実現のためのデータ開発サイトに転送される。
【００２４】
コンピュータ支援設計プログラムは、有利には各々の人間の顔に特有の形状を自動的に考慮するように構成されている。
【００２５】
前述のシステムは、ボールソケット屈曲部１８のある接続により加圧ガス供給導管１７に接続されるのが望ましい。
【００２６】
全体は、基本的にメス関節１９ボールソケット接合部とオス関節２０ボールソケット接合部とから構成され、片方が呼吸マスクに取り付けられ、他方がガス供給導管１７の端部に装着され、両方を単一のほぼ円筒状の接続に含むので口を広げることができることから様々な寸法の接続の着脱ができる。ボールソケット関節の遊びを改善するため、各々が、オスとメスの球形の要素２個２２，２３を備えた少なくとも１個の円筒状の中間スリーブ２１を有利にも設け、縦方向の遊び角度が少なくとも９０度（図５）得られるようにする。このシステムは、接続より手前に存在する全ての固定要素から発生する牽引力の作用を特に減弱させる。
【００２７】
上述の３つの要素は、各々がプラスチック材一体成形で製造された単一の部品から形成され、温度又は滅菌に関連したその他の化学的手段による制約、又は嵌合によるボールソケット関節の組み立てができるようにするため、その他の材料や組み立てによる応力に耐える。
【００２８】
導管は、一般に円筒形で関節内に開口しており、ガス通路内と同様にその上流と下流で制限の形成を制限する目的で部分的にでも塞栓されてはならない。この目的で、ボールソケット関節の遊びは、オス部分の円環状の爪２４によって制限され、爪は、メス部分の内側の円環状の受け２５に当接する（図６及び図７）。関節全体を貫通する仮想円柱２６は、このように形成されてどのような関節部分の屈曲であっても制限を受けない気流の仮想通路を形成するようにする。
【００２９】
メス関節１９接続の円筒状接合２６は、有利にはメス関節に対する接線方向の位置を有し外側に向かって重心を偏心させる。この位置により、ボールジョイント関節全体が平衡位置の周囲で回転できるようになり、ここに到達する力を軽減させる（図５）。
【産業上の利用可能性】
【００３０】
本出願の装置は、その構成と設計においてその寸法によらず患者用マスクシェルへの装着ができる。
各種構成要素の配置は、今日まで同様の装置によって得られなかった最大限の利用効果を本発明の目的にもたらすものである。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】患者の頭部に装着した本発明の装置の実施の態様を示す側面図である。
【図２】ハブの別の実施の態様を示す上面図である。
【図３】同じ実施の態様の断面を示す。
【図４】図２の矢印Ｆ１でみた拡大横断面図である。
【図５】屈曲を可能にするガス供給接続システムの縦断面図である。
【図６】二つの異なる位置にある屈曲間接部の断面図である。
【図７】同じく二つの異なる位置にある屈曲間接部の断面図である。
【符号の説明】
【００３２】
１        ハブ
２        フィン
３，４    ストラップ
５        固定ストラップ
６        空気導入口
７        シェル
８        固定要素
９，１０  開口部
１１      ループ
１２      上部カバー
１３      側方突出部
１４      中間カバー
１５      スロート
１６      接触リップ
１７      加圧ガス給気導管
１８      ボールジョイント関節
１９      メス関節
２０      オス関節
２１      中間スリーブ
２２，２３球形要素
２４      爪      
２５      受け
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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