(57)【要約】本発明は概して、開口部またはスリットを備えた1つまたは複数の可撓性要素を有する脊椎安定化システムに関する。可撓性要素は、ファスナーを受容できる端部を有するロッドに一体式に形成してもよい。可撓性要素により、脊椎の回転、屈曲伸展、または側方屈曲を制限してもよい。スリットまたは開口部はロット上で螺旋パターンを形成してもよく、かつ、1つより多いスリットまたは開口部が設けられていてもよい。可撓性要素は、自然な脊椎運動に順応可能であってもよい。2007502692.tif 000003
2007502692.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む、可撓性の脊椎安定化システム：
第一の端部および第二の端部を有する第一のロッド；
中に形成された少なくとも第一のスリットを有する第一の可撓性要素であって、該第一の端部と該第二の端部との間に配置され、該第一のロッド部と第二のロッド部との間に一体式に形成され、かつ、該第二の端部に対する該第一の端部の動きを許容する第一の可撓性要素；
該第一の端部と接続できる第一のファスナー；ならびに
該第二の端部と接続できる第二のファスナー。
【請求項２】
第一のロッドの第一の端部および第二の端部が管状構造を含む、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項３】
第一のロッドの第一の端部および第二の端部が実質的に中実である、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項４】
第一の可撓性要素のスリットが、第一のロッドの一部の周囲で螺旋パターンを形成する、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項５】
第一の可撓性要素が、脊柱の前弯に対応するため、中立の位置において湾曲している、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項６】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の動きをすべての平面において約1°〜約30°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項７】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の動きをすべての平面において約0°〜約3°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項８】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の回転を約1°〜約30°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項９】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の回転を約1°〜約6°に制限する、請求項8記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１０】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の回転を約0°〜約3°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１１】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の回転を妨げる、請求項10記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１２】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の屈曲伸展を約0°〜約30°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１３】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の屈曲伸展を約0°〜約3°に制限する、請求項12記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１４】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の屈曲伸展を約3°〜約30°に制限する、請求項13記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１５】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の側方屈曲を約0°〜約30°に制限する、請求項3記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１６】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の側方屈曲を約0°〜約3°に制限する、請求項15記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１７】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の側方屈曲を約3°〜約30°に制限する、請求項15記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１８】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の軸圧縮を約0 mm〜約7 mmに制限する、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項１９】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の軸圧縮を約0.5 mm〜約7 mmに制限する、請求項18記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２０】
第一の可撓性要素が、第二の端部に対する第一の端部の軸圧縮を約0 mm〜約1 mmに制限する、請求項19記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２１】
第一のスリットの深さがロッドの半径の約20%〜約99%である、請求項20記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２２】
第一のスリットの深さがロッドの半径の約50%〜約80%である、請求項21記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２３】
第一の可撓性要素が、その中に形成された第二のスリットをさらに含む、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２４】
第一の可撓性要素の第一のスリットおよび第二のスリットが、第一のロッドの一部の周囲で螺旋パターンを形成する、請求項23記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２５】
第一のスリットおよび第二のスリットの少なくとも一部が、第一のロッド上の同じ位置に配置される、請求項24記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２６】
第一のスリットの螺旋パターンの方向が第二のスリットの螺旋パターンの方向と同じである、請求項24記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２７】
第一のスリットの螺旋パターンの方向が第二のスリットの螺旋パターンの方向と反対である、請求項24記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２８】
第一の可撓性要素が、2つの縦方向ロッドに接続するトランスコネクタの少なくとも一部を形成する、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項２９】
第一および第二のファスナーが骨ファスナーである、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項３０】
第一の可撓性要素に形成された第一のスリットがロッド全体にわたる、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項３１】
第一のスリットの深さがロッドの半径の約20%〜約95%である、請求項1記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【請求項３２】
第一のスリットの深さがロッドの半径の約50%〜約80%である、請求項31記載の可撓性の脊椎安定化システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は、脊椎の運動分節単位に対する軟質安定化システムに関する。具体的には、本発明は、少なくとも2つの骨ファスナーと、自然な脊椎運動に順応可能である可撓性の中央部分とを含む軟質安定化システムに関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
本出願は、参照によりその全部が本明細書に組み入れられる、2003年5月23日に提出された米国特許出願第10/443,755号の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００３】
発明の背景
脊椎は、運動分節単位と通常呼ばれる一連の関節を含んでいる。運動分節単位は、脊椎全体の運動学的挙動の特性を呈する、脊椎の最小構成要素である。運動分節単位は、屈曲、伸展、側方屈曲、および平行移動が可能である。各運動分節単位の構成要素には、隣接する2つの椎骨とその椎間関節、椎間板、および結合性の靭帯組織が含まれる。運動分節単位の各構成要素が関節の機械的安定度に寄与している。
【０００４】
運動分節が位置から外れて動く場合または損傷を受けている場合、その運動分節の構成要素は、重篤な疼痛を引き起こすこと、および、脊椎の他の構成要素にさらに損傷を与えることがある。治療には、生じた構造的変化の重症度に応じて、固定術、椎間板切除術、または椎弓切除術が含まれ得る。
【０００５】
脊椎不安定性の原因となる運動分節単位の構造的変化には、外傷、変性、加齢、疾患、手術などがある。したがって、1つまたは複数の運動分節単位を剛性的に安定化することは、特定の場合（すなわち、損傷、変形、腫瘍など）においては手術法の重要な要素となることがあり、一方、他の場合（すなわち、変性に対して行われる固定術）においては補助的な要素となる。剛性的な安定化の目的は、運動分節単位を非可動化することである。
【０００６】
前述したように、現在の手術法は典型的に、1つまたは複数の不安定な運動分節単位を固定することを含み、かつ場合によっては、不安定な運動分節単位に含まれる靭帯、骨、椎間板、またはその組み合わせを固定前に除去することを含み得る。しかし固定術にはいくつかの欠点がある。例えば、固定術では、椎間関節の全部または一部が永久的または剛性的に内部固定されることになり、かつ、安定化のため通常、金属性のロッドおよびプレートなどが用いられる。いずれの場合も、これらのシステムは、運動分節単位内の固定を促すため、その運動分節単位を剛性的に非可動化することを意図している。
【０００７】
固定術では、可動性が失われることに加えて、その運動分節の可動性が脊椎の他の運動分節へと移される。固定した分節の隣または近くの運動分節に余分の応力が伝えられることにより、これら分節で変性が発生または加速する可能性がある。固定術における別の欠点は、それが非可逆的な手技であることである。さらに、運動分節の固定は、臨床的な成功率が70%程度であり、かつ、多くの場合患者の疼痛が緩和されないと考えられている。
【０００８】
したがって、このような固定システムは1960年代初期から使用されているものの、意図的に剛性を持たせた設計は、応力集中を引き起こすことが多く、かつ、固定部位の上下の関節（ならびに固定部位自体）の変性に直接的および間接的に寄与している。さらに、剛性で直線的なバー状の要素は、運動分節単位の機能を失わせる。そして、運動分節単位の一部を除去することにより、異常をきたした運動分節単位の支持に使える部分が減少する。
【０００９】
固定術は、治療する脊椎の荷重分割特性を変化させることによって改善できる。したがって、生理的荷重を椎弓根固定と前柱支持との間により多く持たせることが望ましいと考えられる。さらに、運動分節の変性のうち、最も進行したものを除いて、固定の必要性をなくすかまたは少なくとも遅らせるような装置があることが望ましいと考えられ、特に、そのような装置が、正常に近い運動および疼痛緩和をもたらすのであれば望ましいと考えられる。
【００１０】
このように、当技術分野において、健常な運動分節の生理的反応を再現するような軟質脊椎安定化システムに対する需要が存在する。
【発明の開示】
【００１１】
発明の概要
本発明は、概して、固定装置の補強として、または運動性を維持する非固定装置として、荷重分割を提供するような可撓性の脊椎安定化システムに関する。
【００１２】
本発明の1つの態様は、前柱内の移植片と荷重を分割するよう設計された、椎間または分節間を安定化させるための新奇の可撓性補綴物であって、移植片の吸収を可能にしかつ脊椎内の固定手技のため移植片に確実に圧縮荷重をかけるような補綴物に関する。
【００１３】
本発明の別の態様は、脊柱の椎骨間のアライメントおよび運動を適切にするよう設計された、椎間または分節間を安定化させるための新奇の補綴物であって、椎間板および椎間関節の荷重の一部を軽減して疼痛緩和をもたらすような補綴物に関する。
【００１４】
本発明の1つの態様は、少なくとも1つのスリットが形成された管状構造を備えた第一の可撓性要素と、第一の可撓性要素の中に配置された第二の可撓性要素とを有する可撓性の脊椎安定化システムに関する。第二の可撓性要素も、少なくとも1つのスリットが形成された管状構造を有する。1つまたは複数のファスナーが、可撓性要素のうち1つと接続されるかまたは連絡していてもよい。
【００１５】
管状構造のいずれか一方または両方に形成された1つまたは複数のスリットは、管状構造の縦軸周囲に概ね螺旋状のパターンを形成していてもよい。1つの可撓性要素が別の可撓性要素内に配置されている1つの態様において、1つの可撓性要素の1つの管状構造上の螺旋パターンは、別の可撓性要素の別の管状構造上の螺旋パターンと反対方向に走行する。本発明の可撓性要素は、脊柱の前弯に対応するため、中立の位置においてまっすぐであってもまたは湾曲していてもよい。
【００１６】
本発明のいくつかの態様は、可撓性要素が、回転、屈曲伸展、側方屈曲、または軸圧縮を許容する程度に関する。例えば本発明の1つの態様において、可撓性要素の第二の端部に対する第一の端部の動きは、すべての平面において約1°〜約30°の範囲に制限される。別の態様において、この可動域は、すべての平面において約0°〜約3°の範囲に制限される。
【００１７】
本発明の1つの態様において、可撓性要素の第二の端部に対する第一の端部の動きは約1°〜約30°の範囲に制限され、別の態様においてその範囲は約1°〜約6°に制限される。さらに別の態様において、回転は約0°〜約3°の範囲に制限される。別の態様において、可撓性要素は、第二の端部に対する第一の端部の回転を妨げる。
【００１８】
別の態様において、可撓性要素の第二の端部に対する第一の端部の屈曲伸展は0°〜約30°の範囲に制限される。または、屈曲伸展域は約0°〜約3°の範囲に制限されてもよく、さらに別の態様においてその範囲は約3°〜約30°であってもよい。
【００１９】
可撓性要素の第二の端部に対する第一の端部の側方屈曲も、同様に、指定された範囲に制限されていてもよい。例えば側方屈曲は、1つの態様において約0°〜約30°の範囲に制限されていてもよく、別の態様において約0°〜約3°に制限されていてもよい。さらに別の態様において、可撓性要素の側方屈曲は、3°〜約30°の範囲に制限されていてもよい。
【００２０】
1つの態様において、第一の可撓性要素は、可撓性要素の第二の端部に対する第一の端部の軸圧縮を約0 mm〜約7 mmの範囲に制限する。別の態様において、軸圧縮は約0.5 mm〜約7 mmの範囲に制限され、また別の態様においては約0 mm〜約1 mmに制限される。
【００２１】
本発明の任意の態様においてロック機構を使用してもよい。したがって、本発明の1つの態様において、ロック機構により、1つまたは複数の可撓性要素を剛性状態に固定してもよい。この特徴の1つの恩典は、例えば、外科医が構成要素を配置する際は骨の解剖学的構造を避けるためシステムに可撓性を持たせることができ、構成要素が所望の位置または構成になった後はシステムの剛性を高めることができることである。1つの態様において、ロック機構は、可撓性要素内に配置されたケーブルを含む。ケーブルは、1つまたは複数の可撓性要素を剛性状態に固定するため、張力をかけてもよい。別の態様において、ロック機構は、可撓性要素の外側に配置されたケーブルを含み、ケーブルは張力をかけられると1つまたは複数の可撓性要素を剛性状態に固定する。
【００２２】
本発明の1つの態様においては、可撓性要素の剛性を高めるため、可撓性要素の管状構造内に中実のロッドが配置される。
【００２３】
本発明の可撓性要素は、脊椎安定化システムの種々の構成要素の一部として使用してもよい。例えば、1つまたは複数のロッドの全部または一部を可撓性要素で形成してもよい。別の態様において、トランスコネクタ（transconnector）の少なくとも一部も可撓性要素で形成してよい。脊椎安定化システムのどの構成要素に本発明を利用するかに応じて、その構成要素にファスナーを連結してもよい。例えば1つの態様において、椎弓根スクリューなどの骨ファスナーに可撓性要素を連結してもよい。
【００２４】
発明の詳細な説明
本発明は、脊椎の少なくとも1つの運動分節単位の前部、前側部、側部、および／または後部に用いるための可撓性安定化システムに関する。本発明のシステムは、既存の中実な安定化システムと比較して周囲の組織および脈管構造への侵入性が少なくなるよう、脊椎の解剖学的構造に順応可能となるように設計される。
【００２５】
本発明のシステムは、脊椎の頸部、胸部、腰部、および／または仙骨部で使用することを意図している。例えば、脊椎の椎骨のサイズおよび質量は頸部から腰部に向かって増大し、このことは、より大きな荷重を支えるための能力の増大と直接関係している。しかしこの耐荷力の増大と並行して、可撓性が減少し、ひずみに対する感受性が増大する。剛性の非可動化システムを腰部に使用すると、その部分の自然な運動制限の範囲を超えて、可撓性がさらに失われる。従来の剛性の非可動化システムを本発明に置き換えることにより、より自然な運動が復元され、かつ、ひずみ感受性の領域により多くの支持を与えることができる。
【００２６】
本発明の脊椎安定化システムの1つの態様は、少なくとも2つの骨ファスナーおよび少なくとも1つの可撓性要素を含む。可撓性要素は、システムが自然の脊椎運動に対応できるよう、曲げまたは捩りに関して望ましい特性を提供するという利点を有する。本明細書の説明において、可撓性要素は、好ましくは、比較的円形のチューブまたはロッドに近いかまたはこれに似た形状である。可撓性要素はまた他の形状であってもよい。例えば、可撓性要素の断面は、円形、卵形、楕円形、または、三角形、正方形、長方形、もしくは台形など角のある幾何学形状に近いかまたはこれに似た形状であってもよい。
【００２７】
1つの態様において、可撓性要素の少なくとも1つの構成要素の中央部分は中空であってもよい。前述したように、例えば、可撓性要素の一部は中空チューブに似ていてもよい。断面が円形かその他の形状かにかかわらず、中空チューブを形成する方法は複数あり、このことは当業者に理解されるものと思われる。例えば、金属またはポリマー材料などの材料をダイから押し出すことによってチューブを形成してもよい。次に、押し出した材料に1つまたは複数のスリットを設けてもよい。例えばチューブは、チューブの少なくとも一部に沿って設けられた螺旋渦巻状のスリットを有していてもよい。またはチューブは、その表面に設けられた複数の対角スリットを有していてもよい。スリットは、旋盤上でチューブを回転させる、スリットをフライス加工する、ワイヤ放電加工（EDM）を用いる、またはその他の適切な方法により、チューブに機械加工してもよい。
【００２８】
チューブはまた、1つまたは複数の平らなストリップ状の材料を巻くことによって形成してもよい。例えば、金属の薄いストリップを概ね渦巻状または螺旋状の形状に巻くことによってチューブを形成してもよい。ストリップの第一の縁部と第二の縁部との間の距離によって、可撓性要素に沿って螺旋状のスリットが形成される。螺旋状のスリットは、可撓性要素の全長に沿って連続していてもよく、または、中央部もしくは1つの側方など可撓性要素の一部のみに形成されていてもよい。
【００２９】
以下の実施例では、可撓性のロッド、チューブ、またはその他の構造を用いた態様を説明する。これらの実施例において、本明細書で説明している種々のタイプの可撓性要素は、本明細書で説明する多数のバリエーションも含め、形状または構成が異なる可撓性要素による置き換えまたは交換が可能であり、このことは理解されるべきである。
【００３０】
本発明はまた、脊椎の長さの一部に沿った2つのロッドと連絡するクロスブレースまたはトランスコネクタとして使用してもよい。デュアルロッドアセンブリの強度および安定性は、2つのロッドを、ロッドの縦軸に概ね直角の方向に脊椎にわたっているトランスコネクタと接続することによって増加できることが周知である。トランスコネクタとして使用する場合、本発明は、トランスコネクタを第一のロッドに接続する第一のファスナー、および、トランスコネクタを第二のロッドに接続する第二のファスナーを含む。または、トランスコネクタは、ロッドと結合した1つまたは複数の骨ファスナーと接続されていてもよい。本発明により改善され得るトランスコネクタの設計の例は、いずれもその全部が本明細書に組み込まれる、Cotrelの米国特許第5,743,911号、Cotrelの同第5,651,789号、Erricoの同第6,139,548号、Troxellの同第6,306,137号、Drewryの同第5,947,966号、Mellingerの同第5,624,442号、およびLombardoの同第6,524,310号に記載されている。
【００３１】
本発明の可撓性要素がトランスコネクタの設計に含まれる場合は、トランスコネクタが望ましい位置になった後、選択的に、可撓性要素を実質的に剛性にできることが好ましい。選択的に可撓性要素を実質的に剛性にできることは、トランスコネクタに加えて、本発明の他の用途においても望ましい可能性がある。可撓性要素により、外科医は最初、トランスコネクタを第一および第二のロッドに接続または結合させるため、必要に応じてトランスコネクタを曲げるまたは捩ることができる。本発明のこの特徴の利点の1つは、可撓性部分により、外科医が、身体の解剖学的構造との干渉を避けるためトランスコネクタの再配置または形状変更をすることができ、次に、第二のロッドに対して第一のロッドが動くことを確実に防ぐためトランスコネクタを剛性にできることである。
【００３２】
詳しく後述するように、可撓性要素は、多数の異なる様式に構成することができる。例えば可撓性要素は、図1に示すように、比較的まっすぐなロッド、チューブ、または複数のロッドおよび／もしくはチューブであってもよい。または、可撓性要素は、可撓性要素が支持する脊椎部分の自然な湾曲に概ね対応するような湾曲形状であってもよい。各態様において、可撓性要素は、可撓性要素の屈曲、曲げ、または捩りを可能にするように構成された1つまたは複数のチューブで作られていてもよい。例えばチューブは、チューブの可撓性を高めるスリットまたはその他の開口部を備えた状態に形成されていてもよい。スリットは、螺旋状、渦巻状、またはスレッド状のパターンをチューブ上に形成していてもよく、チューブの一部に沿ってパターンを形成していてもよい。スリットはまた、制限された可動域における可撓性を高めるため、チューブの周長の一部にのみ設けられていてもよい。1つより多いチューブを使用する場合、各チューブの壁厚は、曲げまたは捩りの力に対して所望の反応を得るため、さまざまに異なっていてもよい。
【００３３】
可撓性要素
本発明のシステムの可撓性要素は、先行システムにおける従来の剛性を持つことなく、安定性、強度、可撓性、および抵抗性を提供する。可撓性要素は、本発明に基づいて種々の方法で設計することが可能であるが、設計の種類は、システムの最終的な実施様式（すなわち、側方用、後方用など）に応じて異なり得る。
【００３４】
例えば後方用の用途において、可撓性要素は、二重螺旋パターンを有するまっすぐなまたは湾曲したロッドを含んでいてもよい。図1および図2に、本発明の可撓性要素の非限定的な実施例を示す。例えば図1において、可撓性要素は、第一の渦巻パターンと第一の直径（d1）とを有する第一のロッド10、および第二の渦巻パターンと第二の直径（d2）とを有する第二のロッド14を含む。符番12および16は、概ね渦巻形状のパターンを形成する、可撓性部分の縁部を指している。
【００３５】
いくつかの態様において、渦巻パターンの1つの側方を形成している材料の縁部は、渦巻の反対側の縁部上の材料の縁部に隣接または接触する。可撓性要素はまた、可撓性部分に外部から捩り荷重、軸方向荷重、または曲げ荷重が印加されていないときにもこれら2つの縁部の間の接触によって予め荷重した力が生じるように、構成および適合を行ってもよい。換言すると、対向する縁部間の接触により、各縁部は、対向する縁部に荷重を印加する。
【００３６】
この予荷重構成は、さまざまな種類の外力または外部荷重に対する優先的な反応を設計するうえで有益となる可能性がある。例えば、捩り荷重は、互いに滑動する縁部の動きに抵抗する摩擦力を増加させることにより可撓性要素をさらに締め付ける傾向があるが、予荷重した可撓性要素では、この捩り荷重に対する抵抗性が高くなる可能性がある。したがって、予荷重した可撓性要素を用いると、1つの方向における捩り荷重への抵抗が反対方向と比較して少なくとも約1.2倍大きいシステムを提供できる可能性がある。1つの態様において、予荷重した可撓性要素は、1つの方向における捩り抵抗が反対方向と比較して少なくとも約1.4倍大きいシステムを提供する。特定の荷重に対する優先的な反応を持たせるため、第一および第二のロッドの一方または両方の一部に予荷重構成を用いてもよい。
【００３７】
本発明の他の態様において、渦巻パターンの1つの側方の縁部を形成している材料の少なくとも一部は、渦巻の反対側の縁部を形成している材料に接触していなくてもよい。渦巻パターンの対向する縁部間にギャップまたは空間があることにより、システムに印加されるさまざまな種類または位置の力または荷重に対するシステムの反応をカスタム化できる可能性が増大する。渦巻の中にギャップを設けることにより、分節単位の正常な運動に似た様式で安定化システムがたわむまたは曲がるようにできる可能性がある。さらに、1方向への曲げを許容しかつ別方向への曲げに抵抗するようにするため、渦巻の対向する縁部間の空間の幅は不均一であってもよい。例えば、ロッドの周長の約30〜85%が、側方または前方への曲げを許容するが後方への分節の過伸展を制限するような空間またはギャップを有していてもよい。より好ましくは、渦巻パターンを規定する材料の縁部間の空間またはギャップは、ロッドの周長の約40〜約60%に存在する。
【００３８】
任意の好適な様式で、第一のロッドに対する所定の位置に第二のロッドを固定してもよい。好ましくは、第二のロッドは、第一のロッドに対する望ましい位置から外れて軸方向に動くことがないよう、実質的に阻止される。この好ましい構成は複数の方法により実現できる。例えば、第一のロッドに対する第二のロッドの軸方向の滑りまたは動きが締り嵌めまたはプレス嵌めによって阻止されるような様式で、第二のロッドを第一のロッド内にぴったりと嵌合させてもよい。
【００３９】
第一および第二のロッドを締り嵌めなどにより一緒に固定する場合、第二のロッドの外径（d2）は、外部荷重が印加されておらずかつ組立前のとき、第一のロッドの内径よりわずかに大きくてもよい。好ましくは、第二のロッドの外径は、第一のロッドの内径の約102%〜約105%の大きさである。または、第二のロッドの外径は、第一のロッドの内径より約0.001〜約0.010インチ大きくてもよい。組立中、第二のロッドを第一のロッドの中に配置できるよう、第一のロッドを拡張させるかまたは第二のロッドを縮小させてもよい。または、組立中に、第一および第二のロッドの両方の直径を変化させてもよい。直径は多数の方法により変化させることができる。例えば、第二のロッドに捩り力を印加することによってその外径を小さくしてもよい。さらに、組立中に第二のロッドの外径を小さくするため、第二のロッドをその軸に沿って伸長または伸展させてもよい。同様に、第二のロッドを第一のロッドの中に配置する間、渦巻パターンが部分的に巻き戻るまたは開くような方向に、第一のロッドに捩り力を印加してもよい。
【００４０】
または、組立中に温度を上昇させることによって第一のロッドの内径を拡張してもよい。例えば、組立中に第一のロッドの温度を上昇させてもよい。同様に、温度を低下させることによって第二のロッドの外径を小さくしてもよい。
【００４１】
本発明のさらに別の態様においては、単純に第二のロッドに軸方向荷重を印加して第一のロッドの中に押し込むことによって、第二のロッドを第一のロッドの中に嵌合させる。別の態様においては、溶接、接着剤、またはエポキシなどをロッドの一部に用いることによって第一および第二のロッドを一緒に固定する。
【００４２】
しかし、プレス嵌めまたは締り嵌めを用いて第一および第二のロッドを組み立てることは必須ではない。例えば、第一および第二の両ロッドの少なくとも一部に通したピンによって両ロッドを一緒に固定してもよい。さらに別の態様においては、第一および第二のロッドがその内面および外面の少なくとも一部にわたってスレッドを有するように、第一および第二のロッドの構成および適合を行ってもよい。次に、第二のロッドの外面のスレッド部を第一のロッドの内側のスレッドにねじつけてもよい。さらに、第一のロッドのうち少なくとも第二のロッドを囲む部分にクランプを設けることによって、第一および第二のロッドを一緒に固定してもよい。
【００４３】
第一および第二のロッドを一緒に固定するのに締り嵌めを利用しない場合、第二のロッドの外径は、第一のロッドの内径より小さくてもよい。このことは、ロッドの組立を容易にするばかりでなく、曲げまたはたわみに反応する可撓性をより大きくできる可能性がある。1つの態様において、d2はd1の約98%以下である。別の態様において、d2はd1の約95%以下である。さらに別の態様において、d2はd1の約90%以下である。この2つの直径の差が大きいほど可撓性中央部分の可撓性が一般的に大きくなるが、そのような差があると、第二のロッドが第一のロッドの中で滑る可能性があるため、中央部分の安定性が低くなる可能性があり、このことは当業者に理解されるものと思われる。したがって、直径の差は、中央部分の安定性が十分に保たれるようなものであることが好ましい。
【００４４】
図2において、可撓性要素は、円弧様形状に湾曲した第一のロッド18および同様の円弧様形状に湾曲した第二のロッド22を含み、第二のロッド22は第一のロッド18に挿入されている。図1と同様、ロッドの少なくとも一部は、概ね渦巻形状のパターンを規定する縁部を有する。前述したように、パターンを規定している、ロッドの対向する縁部は、予荷重力を伴ってまたは伴わずに互いに接触していてもよい。または、パターンを規定している縁部は互いに離れていてもよい。
【００４５】
第一および第二の渦巻パターンは、好ましくは、第一および第二のロッドに沿って反対方向に走行する。この構成の恩典の1つは、ロッドのアセンブリに印加された捩り力に対する反応のバランスを取るうえで可撓性を大きくできることである。両ロッドのパターンが同方向に走行している場合は、渦巻の巻き戻りを起こす捩り力に対する抵抗が、渦巻をよりきつく巻き上げる捩り力に対する抵抗と異なる可能性があるため、異なる方向に印加された捩り力に対する反応をバランスさせるまたは中立させることが困難になる可能性がある。
【００４６】
既に示したように、さまざまな種類の荷重下において所望の反応を得るために調整できる本発明のパラメータは多数存在する。1つの設計パラメータとしては、第一および第二のロッドの壁厚がある。例えば、トルク荷重がどの方向から印加されるかにかかわらず、捩り荷重に対してバランスされたまたは中立の反応を得ることが望ましい場合は、第一のロッドの壁厚を第二のロッドの壁厚よりわずかに大きくしてもよい。第一および第二のロッドの壁厚を変化させると、組み立てたロッドが、異なる方向の捩り荷重に対して異なる反応を示すようにできる可能性もある。
【００４７】
1つの態様において、第一のロッド10および第二のロッド14はいずれも、材料の厚さが同じになるように形成される。別の態様において、第一のロッド10および第二のロッド14は材料の厚さが異なる。例えば、外側の安定性がより大きくなるよう、第一のロッド10は第二のロッド14より厚くてもよい。一方、可撓性中央部分が内側でより安定性を持つよう、第二のロッド14が第一のロッド10より厚くてもよい。本発明のこの局面において、第一のロッドの厚さ（t1）は、第二のロッドの厚さ（t2）と約1%以上異なっていてもよい。1つの態様において、t1とt2とは互いに約5%以上異なる。別の態様において、t1とt2とは互いに約10%以上異なる。
【００４８】
渦巻パターンは、ロッドに沿って中実または剛性の領域の部分を持つように設計してもよい。例えば、可撓性中央部分は最終的に骨ファスナーに取り付けられることから、可撓性中央部分の中間部は図1および図2に示すように二重螺旋パターンを有するかまたは本明細書に記載のその他任意の特徴もしくは構成により可撓性を持つ一方で、可撓性中央部分の端部は中実または剛性であってもよい。図3にそのような1つの態様を示す。全長Lを有する可撓性中央部分30は、長さL1およびL2を有する端部32および34、ならびに長さL3を有する中間部36を有する。端部32および34は、骨ファスナー取付時に材料に押し込みまたは戻り止めが生じることを防ぐため、中実材料またはアンカット材料のまま残してもよい。端部32および34の適切な長さは、特定の骨ファスナーを収容できるように設計される。例えば1つの態様において、端部32、34の長さ（L1、L2）は、可撓性中央部分30の約30%以下であってもよい。別の態様において、L1およびL2は、可撓性中央部分30の約15%以下であってもよい。さらに別の態様において、L1およびL2は、それぞれ、可撓性中央部分30の全長（L）の約5%以下である。
【００４９】
端部32および34の長さは、可撓性要素と相対的に記述するほか、絶対値で規定することも可能である。例えば、端部の長さは約1.5 cm以下であってもよい。別の態様において、端部32および34の長さは約1.0 cm以下であってもよく、さらにはわずか約0.5 cm以下であってもよい。長さL1とL2とは等しくなくてもよい。例えば、1つの端部32の長さが可撓性中央部分の約30%以下であってもよく、もう1つの端部の長さは最も正確に記述してわずか約0.5 cm以下であってもよい。したがって、両端部が1つの範囲に合致することは必須ではない。
【００５０】
端部が中実または剛性である場合は、可撓性要素30の中間部36が「可撓性の」セグメントとなる。中間部36は可撓性中央部分の約60%以上を占めていてもよく、好ましくは約80%以上を占める。1つの態様において、中間部の長さ（L3）は可撓性中央部分の全長の約90%以上にわたる。換言すると、L3とL1+L2との比は、好ましくは約3:2であり、より好ましくは約4:1である。そして1つの態様において、L3とL1+L2との比は約9:1である。しかし本発明の1つの態様においては、ロッドの全長が可撓性である。この態様において、長さL1およびL2はゼロである。
【００５１】
さらに、可撓性要素を1本のロッドまたは（前述のように）2本のロッドと組み立てた後に、中実または剛性の端部を平らにするか、または穿孔してアイレットを設けてもよい。図3Aおよび3Bに示すように、端部32および34は平らにされ、かつ、骨ファスナーへの取り付けができるように（例えばスクリューをアイレット33および35に挿入できるように）アイレット33および35が穿孔される。中間部36は円筒形かつ可撓性に保たれる。
【００５２】
前述したように、ロッド上の渦巻パターンの設計パラメータは、予荷重の大きさ、接触の有無、または渦巻を規定する縁部間の間隔など、多数存在する。渦巻中の空間のサイズ、位置、および数により、可撓性中央部分の可撓性を微調整することが可能である。当業者に理解されるとおり、渦巻パターン中の空間のサイズおよび／または数を増大させると、中央部分の可撓性および安定性に直接影響が及ぶ。例えば、空間またはギャップの数が少なくかつ／またはサイズが小さい渦巻パターンは、空間が多くかつ／または大きい渦巻パターンと比較して、剛性がより大きい。
【００５３】
1つの態様において、各中実セグメント間の空間またはギャップ（12、16、20、24、38）は、可撓性中央部分の全長（L）の約0.01%以上である。別の態様において、各空間は可撓性中央部分の全長（L）の約0.1%以上である。さらに別の態様において各空間は可撓性要素の全長（L）の約1%以上である。各空間42（図4）と、空間の側方に位置する2つの中実部分（44）との比は、好ましくは約1:4〜約1:128である。別の態様において、空間42と、空間42のいずれかの側の2つの中実部分（44）との比は、約1:8〜約1:128である。さらに別の態様において、空間と中実部分との比は、約1:32〜約1:128である。
【００５４】
渦巻パターンが可撓性要素の長さに沿って連続すること、すなわち、図3について前述したような中実または剛性の端部を持たないことを前提にすると、可撓性要素40の渦巻パターンは、多数の空間、開口部、またはスリット42（e）、および空間の側方に位置する多数の中実部分44（s）を有する（図4）。例えば可撓性要素40は、中実部分をすべて合わせると可撓性要素の軸方向長さの約x %以上を占めるように、多数の中実部分を有していてもよい。可撓性要素40の軸方向全長（L）の100-x %以下である残りの部分は、中実部分44の間の空間42により占められる。すべての中実部分44が互いに同一である（すべてLsに等しい）場合、可撓性中央部分40の全長（L）に対する各中実部分の長さ（Ls）は0.80*L/sとなる。同様に、各スリットの幅が他のスリットの幅と等しい（すべてLeに等しい）場合、可撓性中央部分40の全長（L）に対するスリット開口部の長さ（Le）は[(1.0-x)*L]/eとなる。したがって、スリットの幅と、それに隣接する2つの中実部分の幅との比は、{[(1.0-x)*L]/e}/(0.80*L/s)となる。
【００５５】
さらに、可撓性要素にはばらつきのない渦巻パターンを使用してもよいが、本発明はまた、スリット開口部の空間12、16、20、24、および38の幅が互いに異なる渦巻パターンを含んでいてもよい。これらの差異は、ランダムな性質を呈していても、局所的であっても、またはパターン化されていてもよい。図4にこの概念の1つのバリエーションを示す。スリット開口部42の長さは第一の長さ（Le）であり、一方、スリット開口部43の長さはそれより大きく、この長さは、各中実部分44の長さが隣の中実部分と同じである（すべてLsに等しい）ならばLe+nで表される。別の態様において（図4A）、中実部分44はすべて互いに等しいが、スリット開口部42と43とは互いに異なっており、それは、1つおきの空間43の長さが、最も近い空間42の長さの2倍であるような差異である。
【００５６】
さらに別の態様において（図4B）、可撓性要素40の端部に近いスリット開口部43は、可撓性要素40の中央に近いスリット開口部42より大きい。これとは対照的に、可撓性要素40の中央に近いスリット開口部が、端部に近いスリット開口部より大きくてもよい（図には示していない）。さらに別の態様においては、中実部分44およびスリット開口部42の両方にサイズのばらつきがある。図4Cに示すように、可撓性要素40の端部に近い中実部分45が、可撓性要素の中央に近い中実部分44と比較して小さくてもよく、同様に、可撓性要素の端部に近いスリット開口部42が、可撓性要素の中央に近いスリット開口部43と比較して小さくてもよい。
【００５７】
別の態様において （図には示していない）、可撓性要素の中央に近い中実部分が、可撓性要素の端部の中実部分より大きくてもよく、同様に、可撓性要素の中央に近いスリット開口部が、可撓性要素の端部のスリット開口部より大きくてもよい。この概念の別のバリエーションとしては、端部の中実部分が、可撓性要素の中央部の中実部分より大きく、かつ、可撓性要素の中央部のスリット開口部が、端部のスリット開口部より大きくてもよいような可撓性要素がある。本発明はこれと逆の設計も意図している。すなわち、端部の中実部分が、可撓性要素の中央部の中実部分より小さくてもよく、かつ、可撓性要素の中央部のスリット開口部が、端部のスリット開口部より小さくてもよい。このような設計を説明するための一般的な等式は本明細書に示さないが、前の発明の教示を提示された当業者であれば、所望の可撓性および安定性を実現するためのスリット開口部42および中実部分44のサイズを決定できるものと考えられる。
【００５８】
図1および図2に関して概ね説明した可撓性要素は、種々の方法により作製することができる。例えば、本発明の可撓性要素を構築するための1つの好適な方法を図5Aに示す。材料ストリップ52を形成ロッド50の周囲に巻き付けて、所望の渦巻パターンを有する第一の可撓性要素53を作製してもよい。さらに、図5Bに示すように、螺旋パターンの1つの側方が第一のストリップに由来し、反対側が第二のストリップに由来するように、2つの材料ストリップを形成ロッドの周囲に巻きつけることによって可撓性要素を形成してもよい。螺旋パターンはまた、これよりさらに多数の材料ストリップで形成してもよい。
【００５９】
形成された第一の可撓性要素53は、前述のように、所望の渦巻の締り度に応じてサイズおよび数がことなっていてもよいスリット開口部54および中実部分56を有する。第一の可撓性要素53は、本発明のシステム内の単一の可撓性要素として単独で使用してもよい。しかし別の態様において、第二の可撓性要素の直径が第一の可撓性要素53の直径より小さくしたがって第二の可撓性要素が第一の可撓性要素の中に嵌合するように、同様の方法を用いて第二の可撓性要素を形成してもよい。可撓性要素を形成する別の方法は、形成ロッド50を用いて第一の可撓性要素53を形成し、次に、反対方向の巻き付けパターンを用いて二重螺旋パターンを作成しながら、第一の可撓性要素53の上に（第一の可撓性要素53がまだロッド上にある状態で）第二の可撓性要素を直接形成することである。次に、ロッド50を除去し、そして必要があれば可撓性要素を個別の部分に切り分けてもよい。
【００６０】
図5Cにおいて、チューブの形成に使用されるストリップは、その長さに沿って厚さが変化していてもよい。この様式において、チューブは、その長さに沿って可撓性および捩り抵抗が変化する。例えば、可撓性要素の中心または中間のセクション、部分、または領域で可撓性が最大になるかまたは捩り抵抗が最小になることが望ましい場合は、可撓性要素のこの箇所の形成に使用するストリップの厚さを小さくしてもよい。別の態様において、ストリップは、可撓性をさらに高めるため、その長さの少なくとも一部に沿って機械加工または切り込みされたスロットまたは開口部も有していてよい。態様において、少なくとも1つのストリップは、ストリップの長さの約20〜約80%に形成されたスロットまたは開口部を有する。別の態様において、ストリップに形成されたスロットはストリップの長さの約30〜約60%であり、さらに別の態様において、スロットはストリップの長さの約40〜約50%である。好ましくは、スロットはストリップの中央付近に位置する。
【００６１】
1つより多いスロットをストリップに形成してもよい。例えば、ストリップの各端部の近くにスロットを設けることが有利となる可能性もある。さらに、1つまたは複数のスロットの幅は、ストリップの長さに沿って変化していてもよい。例えば、ストリップの中央付近に位置する単一のスロットは、中央部の幅が端部の幅の1.3倍であってもよい。別の態様において、スロットの中央部の幅は端部の幅の1.5倍である。
【００６２】
本発明の可撓性要素を形成する別の方法は、少なくとも既知の幅（w）および既知の厚さ（t）を有する材料片（図6）を得る段階、ならびに、端部61と端部63とが合って概ね円筒形のチューブを形成するように材料60を曲げる段階を含む。端部61と端部63とは、融着、はんだ付け、または（材料60に応じた）その他の方法により結合させてロッドを形成してもよい。さらに、図7に示すように、ロッドまたはチューブを形成するため巻き、クリンプし、そして切断した材料シート68で可撓性要素を形成してもよい。次に、旋盤上での回転、フライス加工、レーザー加工、ウォータージェット加工、ワイヤ放電加工、またはこれらの組合せにより、予備成形したロッドまたはチューブに渦巻パターンを作成してもよい。1つの態様において、成形後にチューブまたはロッドを切断するという余分の段階を排除するため、材料60、68の長さ（L）は、材料からロッドを形成する前に既知である。
【００６３】
しかし別の態様において、長いチューブまたはロッドを形成し、チューブまたはロッドに渦巻パターンを作成し、次に、予め定められた間隔でそれを切断して可撓性要素62、70を形成することによって、大量生産を実現してもよい。前述したように、直径がより小さい第二のチューブまたはロッドを同様の様式で形成し、直径がより大きい第一のチューブに挿入することによって、可撓性要素62、70を形成してもよい。
【００６４】
図2の予め湾曲した可撓性要素を形成するには、フットプリントに曲線パターンを持つ型で材料68を打ち抜きまたはスタンピングしてもよい（図8）。これを渦巻状に巻くと、湾曲した可撓性要素70が得られる。図8に示すように、湾曲部分の最も外側に対応するストリップの可撓性部分（すなわち、曲率半径から最も遠い可撓性部分の箇所）の幅がαとなり、湾曲部分の最も内側の幅がβとなるように、ストリップの幅を変化させてもよい。図8の長さxはロッドの周長に対応する。任意の長さxにおけるαとβとの比は、可撓性部分のその箇所における曲率半径を決定する。
【００６５】
別の態様において、可撓性要素は、予めV形に切断された材料72で形成される（図9）。材料72を巻くことにより、スリット開口部76および中実部分78を有する渦巻パターンを形成し、このとき、V点（71）が可撓性要素74の中央部で中実セグメント79となる。この概念の別のバリエーションを図10Aに示す。材料80は、縁部がタブ81、83、およびそこに穿孔されたアイレット82、84を有する、不規則な六角形となるように、予め切断される。これを巻いた後、アイレット81、83（この時点で互いに隣接する）に通した1組のねじによって、可撓性要素90の渦巻パターンを締めるかまたは緩めてもよい。
【００６６】
予め切断した他の形状を用いて二重壁構造の可撓性要素を形成することも可能であり、このことは当業者に理解されるものと思われる。図10B〜Dは、最終的に同様の構成を得るために使用できる、予め切断した他の形状のいくつかを示したものである。図10Bにおいて、可撓性要素は、V形を複数有するシートから形成される。図10Cは、巻いて可撓性部分を形成できるX形のシートを示した図であり、図10Dは、可撓性部分の長さに沿って厚さを変化させるため、X形シートのアームをテーパできることを示した図である。具体的には、図10Dは、螺旋パターンにより形成されるギャップまたはスリット開口部が、可撓性要素の中央付近でより大きく、1つまたは複数の端部に向かうにしたがって徐々に小さくなってもよいことを示している。
【００６７】
チューブが材料シートで形成されるこれらすべての態様において、摩擦または擦過を軽減するため、シートの一面または両面を処理またはコーティングしてもよい。コーティングまたは処理の実施は、好ましくは、材料を巻く前に行われる。さらに、高分子量ポリエチレンなど追加の材料の層を、シートを巻く前にシートに設けてもよい。
【００６８】
本発明の別の局面において、可撓性要素は、図11Aに示すように、鍵穴に似たノッチ94を有する、予め切断された材料92で形成してもよい。ノッチ94の先端96は形状が卵形であってもよい。材料92に荷重がかけられると、図に示す湾曲した可撓性要素98のように、ノッチ94が閉じ、先端96の性状がより円形に近くなる。図11Bに示すように、可撓性要素はまた、チューブ形成前に予めスリットが切り込まれた材料シートで形成してもよい。図に示すように、材料シートの一側に第一の複数の対角スリットを形成し、かつ、シートの別の側に第二の複数の対角スリットを形成してもよい。好ましくは、第一および第二のスリット群は、チューブの周長xにほぼ対応するシートの部分に形成される。スリットは、図11Bに示すようにまっすぐであってもよく、図11Cに示すように繰返し波形を有していてもよく、または、その他任意の望ましいスリットパターンを有していてもよい。スリットを形成した後、シートを巻いてチューブを形成してもよい。図に示すように、このプロセスを用いて、単壁のチューブを形成してもよく、または、2つ以上の壁を有するチューブを形成してもよい。
【００６９】
さらに、本発明の可撓性要素は、容器に入れたばねの概念を用いて形成してもよい。例えば図12に示すように、中実のロッド102は、フランジ104を通ってチューブ106に入る。中実ロッドは、取付手段108または任意の好適な手段を介してばね110に取り付けられる。チューブ106は、好ましくは、ばね108の動きに応じてロッド102および取付手段108が動けるよう、十分な直径を有する。この概念の1つのバリエーションにおいて（図12A）、ばね110は図12に示されているより長く、かつ、取付手段108は図12に示されているよりはるかにフランジ104に近く、これにより、可撓性要素100により大きな可撓性を与えることができる。しかし、当業者に理解されるとおり、ばねの長さにかかわらず、ばね定数を変化させることによって可撓性要素100の可撓性を変化させてもよい。
【００７０】
さらに別の態様において、概ね螺旋状、渦巻状、またはスレッド状のパターンを有するチューブに入った中実ロッドを用いて可撓性要素を形成してもよい。図13に示すように、中実ロッド124が外部チューブ121に挿入されて安定性が高まるため、外部ロッド121は、中実部分122の間のスリット開口部123がはるかに大きい状態で形成してもよい。中実ロッド124の直径は、好ましくは、外部チューブ121が運動分節単位の自然な運動に順応するだけの十分な可撓性をもつような直径である。1つの態様において、中実ロッドは、中実ロッドの長さに沿って直径が異なるように形成される。例えば中実ロッドは、直径が小さいセグメント124、128をロッドの外縁部124、128に有し、かつ、直径が大きいセグメント126をその間に有していてもよい。別の態様において、中実ロッドは、システムの可撓性をさらに高めるため、ロッドの長さに沿ったどこかの位置に可撓性セグメント130を有する。可撓性セグメント130は、可撓性材料を用いたアコーディオンタイプの構造、中実材料に切削加工した螺旋状、渦巻状、もしくはスレッド状のパターン（外部ロッドと同様のもの）、ばね状の構造、ヒンジ、または球窩関節などであってもよい。
【００７１】
同様に、図13A、図13B、および図26〜28に示すように、中実ロッドの不連続部分に可撓性セグメントを配置してもよい。前述したように、中実ロッド134は、脊髄の損傷部分もしくは除去部分に対して、または脊髄の損傷部分もしくは除去部分付近の部分に対して、可動域を与えるため、中実ロッドの軸方向長さに沿ったどこかの位置に可撓性セグメント136を有していてもよい。または、可撓性セグメント136は、健常な脊髄の可動域と比較して部分的なまたは制限された可動域のみを1つまたは複数の方向に与えてもよい。
【００７２】
可撓性セグメント136は、上記図1および図2と同様に渦巻パターンを用いて形成してもよく、または、どちらかの端部に2つの中実ロッドが取り付けられる別の部分であってもよい。より具体的には、可撓性セグメント136は、前述したように複数の好適なプロセスによって中実ロッドまたは単一の中空チューブに形成してもよく、そのようなプロセスとしては、フライス盤もしくは旋盤を用いて、またはワイヤ放電加工処理により、1つまたは複数のスレッド、ギャップ、スリットまたは開口部を切削加工するなどがあるが、それに限定されるわけではない。このようにして、本来可撓性ではない中実または剛性のロッドに、一体式に可撓性セグメントを形成することが可能である。
【００７３】
例えばワイヤ放電加工処理を用いる場合は、ワイヤを通せる1つまたは複数の孔をロッドまたはチューブにあけてもよい。最初、ワイヤ放電加工により、ロッドまたはチューブの軸方向長さに実質的に対応する方向に、ロッドまたはチューブに開口部を切削してもよい。実質的に軸方向の切れ目をロッドに設けることより生じ得る恩典の1つは、望ましくない応力集中の蓄積を軽減できる可能性があることである。軸方向の切れ目の長さは約0.1mm〜約20 mmであってもよいが、より好ましくは約1mm〜約10mmである。軸方向の切れ目の長さは、ロッドの外周周囲で巻き付きまたは折り返しを始める前の、ロッドの軸に沿った切れ目、ギャップ、スリット、または開口部の距離によって決定できる。
【００７４】
最終的に、ロッドもしくはチューブ、ワイヤ、またはその両方を徐々に回転させて、ロッドまたはチューブの材料に概ね渦巻状のスレッドまたは開口部を形成してもよい。可撓性セグメント136の長さに沿ってワイヤ放電加工で切れ目を作成すると、二重螺旋または2線スレッドに似た2つのスリットまたは切れ目がロッドに形成される。ワイヤ放電加工による第二の切れ目をロッド上で作成または開始するため、追加の孔または開口部の組をロッドに形成してもよく、これにより2つ以上の追加のスリットまたは切れ目がロッドに形成される。追加の切れ目も形成してよい。例えば本発明の1つの態様は、螺旋状、渦巻状、またはスレッド状の3つ以上の切れ目を中実ロッドに作成する段階を含んでいてもよい。
【００７５】
さらに、螺旋状、渦巻状、またはスレッド状の切れ目を1つより多く作成する場合、切れ目のいくつかは可撓性要素の全長にわたっていなくてもよい。たとえば、可撓性要素が複数の切れ目で形成される1つの態様において、1つまたは複数の切れ目は、可撓性要素の長さの約10%〜約80%にわたっていてもよい。別の態様において、1つまたは複数の切れ目は、可撓性要素の長さの約20%〜約50%にわたっていてもよい。
【００７６】
中実ロッドに螺旋状、渦巻状、またはスレッド状のギャップ、スリットまたは開口部を形成するための他の方法において、1回の切削につき1対のギャップ、スリットまたは開口部が作成されるのではなく、ギャップ、スリットまたはスレッド開口部が1つのみ形成されてもよい。例えば、フライス加工または旋盤加工を用いて、1回の切削で単一のギャップ、スリットまたは開口部を作成してもよい。さらに、これら他の加工は、ロッドを完全に切削することなく、ロッドにギャップ、スリット、または開口部を形成できてもよい。したがって、可撓性要素が配置される部分であるロッドのコア領域は、可撓性要素136の外面の外面にギャップ、スリット、または開口部が形成された後も中実に保たれていてよい。この構成により、中実なコアまたは内部領域が軸圧縮に抵抗し、かつ同時に、外側部分が捩りおよび曲げの可撓性を有することが可能となる。したがって、1つの態様において、ロッドにギャップ、スリットまたは開口部を形成する深さはロッドの半径の約20%〜約95%、さらには99%であってもよく、別の態様において、この深さはロッドの半径の約50%〜約80%であってもよい。
【００７７】
本出願全体で説明しているように、スレッドの数、スレッドのピッチ、スレッドを規定する材料の間のギャップまたは開口部、ロッドまたはチューブを形成する材料などには多数のバリエーションが存在する。例えば、中実ロッドに形成された可撓性要素に設けられた、1つまたは複数の螺旋状、渦巻状、またはスレッド状の切れ目またはスリットのピッチは、可撓性要素の1つまたは複数の部分または領域において異なっていてもよい。同様に、1つの方向の可動域を別の方向より大きくするため、ギャップ、開口部、またはスリットの幅は、可撓性要素136の軸方向長さに沿って、またはロッドの円周方向もしくは側面において変化していてもよい。同様に、可撓性要素136の中央または中間の部分または領域は、可撓性要素136の片方または両方の端部よりギャップ、開口部、またはスリットの幅が広くてもよい。特定の理論と関連付けられているわけではないが、切れ目、ギャップ、または開口部の幅を中央または中間の部分で広くすることにより、与えられた許容量の軸圧縮に対する曲げまたはたわみが向上すると考えられる。逆に、切れ目、開口部、またはギャップの幅を可撓性要素の1つまたは複数の端部で広くすると、与えられた許容量の曲げに対してより大きな軸圧縮がもたらされるかまたは許容されると考えられる。
【００７８】
ギャップ、スリット、または開口部の幅はまた、可撓性要素136の表面に沿った円周方向で変化していてもよい。前述したように、この構成により、1つの方向の可動域を別の方向より大きくできる可能性がある。1つの態様において、ギャップ、スリットまたは開口部の幅は、ロッドが1回転する間に約10%以上変化していてもよく、さらには約20%変化していてもよい。ギャップ、スリットまたは開口部の幅は、ロッドが1回転する間に、2回以上広くおよび／または狭くなってもよい。例えば可撓性要素は、側方屈曲の範囲が他の方向で許容される曲げの範囲より大きくなるよう、幅が広い2つの領域をロッドの側方に持つように構成してもよい。
【００７９】
ロッドの円周面の一部に沿って開口部を広くすると、ロッドが、手術中に1方向により容易に曲がるようになる可能性がある。この様式により、ロッドは、医師が患者の解剖学的構造に合わせてより容易にカスタム化またはフィッティングできるロッドとなる可能性がある。
【００８０】
可撓性要素の外径は、ロッドの中実部分の外径と等しくなくてもよい。例えば、可撓性要素136の可撓性を大きくすることが望ましい場合は、旋盤またはフライス盤などで表面を切削するなどして、可撓性要素が形成されているまたは形成される予定であるロッドの部分の外径のサイズまたは直径を小さくしてもよい。逆に、可撓性要素の直径を大きくすることが望ましい場合は、大きなサイズのロッドを選択し、前述の加工法を含む任意の数の加工法を用いて、中実なまま残すべきロッドの領域の直径を小さくしてもよい。1つの態様において、可撓性要素の外径は、可撓性要素と連絡している中実ロッドの少なくとも一部の外径と比較して約10%以上異なり、さらには約20%以上異なる。別の態様において、これら直径は約5%〜約30%異なっていてもよい。
【００８１】
可撓性要素の曲げ抵抗または捩り抵抗をさらに変化させるかまたは調整するため、可撓性要素の外径もまた、その軸方向長さに沿って変化していてもよい。例えば、可撓性要素の外径は、可撓性要素の少なくとも1つの端部から中央部または中間部に向かって累進的に小さくなっていてもよい。したがって、可撓性要素の外径は、可撓性要素の少なくとも1つの端部から中央部に向かって約5%〜約50%変化していてもよい。
【００８２】
中実ロッドに一体式に形成された可撓性要素は1つより多くてもよく、例えば、中実ロッドが2つ以上、3つ以上、または4つ以上の可撓性要素を有していてもよい。例えば、連結要素（トランスコネクタまたは骨スクリューなど）を固定できるロッド上の箇所の間に、1つより多い可撓性要素が配置されるように、ロッドの異なる箇所に複数の可撓性要素を配置してもよい。さらに、ロッドの長さは、複数の運動分節の位置にわたることができる長さであってもよく、例えば、2つ以上、3つ以上、さらには4つ以上の運動分節にわたることができる長さであってもよい。
【００８３】
1つのロッドに複数の可撓性要素を形成する場合、螺旋状、渦巻状、またはスレッド状の切れ目が走行する方向は、可撓性要素ごとに異なっていてもよい。例えば、図26に示すように、ロッド内の2つの可撓性要素が、互いに反対方向に走行する切れ目を有していてもよい。または、ロッド内に形成された各可撓性要素において、螺旋状、渦巻状、またはスレッド状の切れ目が同じ方向に走行していてもよい。
【００８４】
図27Aに示すように、中実ロッドに可撓性要素を形成する1つの段階は、開始孔300および終止孔310をロッドに形成する段階を含んでいてもよい。開始孔300および終止孔310をロッドに設けることにより、ロッドにクラックを生じさせ得る応力集中の発生を減少できる可能性がある。開始孔と終止孔とは、第一の孔の方向が第二の孔の方向と実質的に平行になるよう、図27Aに示すようにロッドの軸方向長さに沿ってアライメントされていてもよい。図27Bに示す別の態様において、開始孔および終止孔の方向をロッドの縦軸から見たときに、各孔の方向が角度αだけずれていてもよい。例えば、角度αは30°以上であってもよい。別の態様において、孔の方向は約60°以上ずれていてもよく、さらにはロッドの軸から見て実質的に直交していてもよい。
【００８５】
本明細書で説明している、可撓性要素を有するロッドは、種々の治療法に利用できる。例えば、本来中実または剛性であるロッドに形成された可撓性要素を用いて、前柱内の骨移植片への荷重を最適にするための固定を行ってもよい。可撓性要素を有するロッドを固定術とともに用いると、脊椎の固定領域の隣または近くに位置する1つまたは複数の運動分節を支持するのに役立つ可能性がある。脊椎の固定領域を越えて1つ以上または2つ以上の隣接運動分節にわたるロッドに可撓性要素を設けることにより、より広範な固定を必要とすることなく、これらの隣接運動分節をより安定化できる可能性がある。
【００８６】
さらに、脊椎の望ましくない湾曲の矯正を補助するために本発明の安定化システムを用いてもよい。例えば、健常な脊椎の自然な湾曲に近くなるように、可撓性要素およびロッドを構成または形状決定してもよい。患者の脊椎の湾曲または形状がこの健常な脊椎の自然な湾曲と対応しない領域において、ロッドが患者の脊椎の湾曲によりよく対応するよう、可撓性要素にたわみまたは曲げを加えてもよい。好ましくは、ロッドおよび可撓性要素に加える曲げまたは荷重は、ロッドまたは可撓性要素に永久的な変形を生じさせるほどには大きくない。時間の経過とともに、ロッドおよび可撓性要素に印加された予荷重力によって、治療部位の望ましくない湾曲が、健常な脊椎の湾曲に近くなるように徐々に矯正されてもよい。
【００８７】
可撓性要素は編組線を用いて形成してもよい。図14に、編組して可撓性中央部分140を形成した3つの材料ストランド142、143、および144を示す。ストランド142、143、144は、同じ材料から形成されていても、または互いに異なる材料で形成されていてもよい。例えば、ストランド142がワイヤであって、ストランド143および144がゴムを基材としたストランドであってもよい。1つの態様において、編組した可撓性中央部分に中実ロッド（図には示していない）を挿入してもよい。別の態様において、中実ロッドは、材料142、143、および144が編組されている位置に存在する。図14には材料ストランドが3つのみ示されているが、本発明のこの局面には、互いに編組された複数のストランド、および、一緒に編組された3つ未満のストランドも含まれる。
【００８８】
本発明の別の局面において、関節の概念を用いて可撓性中央部分を形成してもよい。例えば、図15および図15Aに、可撓性を持たせるため球窩関節を有するように構成した可撓性中央部分を示す。可撓性中央部分150は、端部に球154を有する第一の中実ロッド152、および、球154に嵌合するよう形成されたソケット158を有する第二の中実ロッド166を含む。球窩関節により可撓性中央部分150の回転運動が可能となり、したがって、システム全体がより自然な様式で脊椎運動に反応する可能性がある。同様に、図16に、可撓性を持たせるためヒンジを有する可撓性中央部分を示す。可撓性中央部分160は、カラー164を有する第一のウィング162、および、ピン168を有する第二のウィング166を含む。ピン168およびカラー164により側方運動は可能になるが、回転運動は可能にならない。
【００８９】
可撓性要素は種々の材料で形成してよい。例えば可撓性要素は、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、クロム合金など、外科的埋植に適した任意の金属で作成してもよい。1つの態様において、本システムの可撓性要素は、ニッケルチタンなどの形状記憶材料または形状記憶合金で作成される。さらに、可撓性要素は非金属材料で形成してもよく、そのような材料としては炭素繊維、樹脂材料、プラスチック、およびセラミックなどがあるが、それに限定されるわけではない。1つの態様において、ロッド部分は、生体吸収性材料で形成してもよい。別の態様において、シリコーン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアルケン、ポリアミド、ポリフッ化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、絹、ガラス、炭素繊維、およびこれらの混合物などの非生体吸収性材料を用いて、可撓性要素の任意の部分を形成してもよい。さらに、ファイバーマトリックスなどの複合材料をもちいて、可撓性要素の少なくともを形成してもよい。
【００９０】
当業者に公知であるように、材料の選択は、形成される可撓性要素の性能に多くの影響を及ぼす。例えば、選択した材料の曲げ剛性、弾性率（すなわち、与えられた応力により材料が変形する程度）、および厚さは、可撓性要素のたわみ量（すなわち、可撓性中央部分の相対的剛性）、曲げ率、捩り剛性に影響を及ぼす。金属で形成した可撓性要素は、ゴムを基材とする材料で形成した同じ可撓性要素と比較して、曲げ剛性が大きい。
【００９１】
しかしまた、材料の選択は可撓性要素の特性を制御するための1つの方法に過ぎないことも公知である。特性は、少なくとも部分的に、可撓性要素の湾曲度を調整することによっても同様に制御できる。例えば、たわみ量はひずみエネルギーの量と直接関係し、ひずみエネルギーの量は、可撓性要素の湾曲度と直接関係し、かつ材料の弾性率および厚さと逆関係する。したがって、可撓性要素の特性は、弾性率、材料の厚さ、曲率半径、および湾曲の弧に依存する。例えば、曲率半径を小さくし、弧長を長くし、かつ他の全パラメータを一定に保つと、可撓性中央部分の可撓性が増大する（剛性が減少する）可能性があり、かつたわみ量も増加する可能性がある。さらに、弾性率を変化させ、材料の厚さ、曲率半径、および湾曲の弧を一定に保つことにより、可撓性要素の任意の部分の相対的剛性を調整してもよい。
【００９２】
骨ファスナー
本発明のシステムに含まれる骨ファスナーは、対象の骨に確実に固定された状態を維持しつつ、本発明の可撓性中央部分に取り付けることができる任意の種類のファスナーを含む。したがって骨ファスナーは、多軸スクリュー、螺旋状のブレード、伸展式スクリュー（Mollieボルトタイプファスナーなど、骨に挿入またはねじ止めされ、何らかの伸展機構により伸展するスクリュー）、従来のスクリュー、ステープル、および椎弓板下フック（sublaminar hook）などを含み得る。1つの態様において、骨ファスナーは、骨内での固定を強化するため、任意の数の好適な骨誘導性材料または骨伝導性材料でコーティングされる。別の態様において、骨ファスナーは、骨の内方成長を強化するため、または骨に対するファスナーの固定を強化するため、開窓を施される。
【００９３】
1つの態様において、骨ファスナーは、図17に示すような多軸スクリューである。多軸スクリューは、好ましくは、先細の先端と複数の突起184とを有しファスナー180の挿入セグメントを規定する直線状の中間セグメント180、および受けセグメント186を含む。受けセグメントは、ファスナーを骨に挿入した後に追加できる、別の取付可能ユニットであってもよい。
【００９４】
挿入セグメントは、好ましくは、骨への挿入を容易にするための先細の先端182を有する。1つの態様において、先細の先端は60°以下の角度を規定し、好ましくは約45°以下の角度を規定する。複数の突起184は、直線状の中間セグメント180から側方に伸びる。少なくとも1つの突起は、好ましくは、挿入セグメント180の先細の先端182の全体的な設計に追従するように設計された前縁を有する。1つの態様において、前縁は60°以下の角度を規定し、好ましくは約45°以下の角度を規定する。したがって、前縁は、骨への骨ファスナーの挿入を妨げず、骨への挿入後に確実な嵌合をもたらし、かつ、時間の経過とともに骨ファスナーが緩み骨から抜けることを防止する。各突起の高さは、直線状の中間セグメント180の上に存在する突起の数に大きく依存する。当業者には、最適な骨固定をもたらすための突起の数、角度、および高さを選択する方法が理解されるものと思われる。
【００９５】
骨ファスナー178の受けセグメント186は多数の方法により作成でき、そのすべての方法は、好ましくは、本システムの可撓性中央部分を受ける能力を受けセグメントに与える段階を含む。例えば受けセグメントは、上方荷重式、側方荷重式、およびアイホール荷重式などになるように設計してもよい。図17に、カラー188と側方荷重ヘッド190とを有する受けセグメントを示す。骨への挿入後、挿入セグメント180の上部185にカラーを被せてもよい。次に、ツールを用いて、ヘッド190のロックバー192をカラーの上に押し下げてもよい。図18に、挿入セグメントの上部185の上の所定の位置に既に押し下げてロックした上方荷重ヘッド190を示す。
骨ファスナーは、回転能力を持つように設計してもよい。1つの態様において、骨ファスナーは、少なくとも約10°の回転自由度を有する。1つの態様において、骨ファスナーは、少なくとも約20°の回転自由度を有する。図19に示すように、さらに別の態様において、骨ファスナーは、約30°以上の自由度を有する。さらに別の態様において、骨ファスナーは、約45°以上の自由度を有する。本発明のこの局面において、受けセグメントの自由度は種々の方法により実現できる。例えば、挿入セグメント180および受けセグメント186は、球窩関節のように（図20）、すなわち、関節の回転機構により一部の球面可動域内で関節接合が可能になるように機能してもよい。挿入セグメント180の上部185が「球」として機能し、受けセグメント186が「窩」として機能する。さらに、可撓性セグメントが骨ファスナー内に組み込まれる（図17の挿入セグメント180の上部185付近に示されている点線部分）。
【００９６】
骨ファスナーは多数の材料で作ることができる。例えばファスナーは、同種移植片、多種移植片、および皮質骨など、天然材料／生物学的材料で形成してもよい。ファスナーはまた、ポリ無水物、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリオルトエステル、ポリホスファゼン、カルシウム リン酸塩、ハイドロキシアパタイト、生体活性ガラス、チロシン由来のポリカーボネート、およびこれらの混合物など、合成の生体吸収性材料で形成してもよい。別の態様において、ファスナーは非生体吸収性材料で形成され、そのような材料としては、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、形状記憶合金、および炭素強化ポリマー複合体などがあるが、それに限定されるわけではない。
【００９７】
さらに、ファスナーは、骨の内方成長および骨の付着、または軟部組織の内方成長をもたらすための成長因子を含んでいてもよい。成長因子の非限定的な例としては、インスリン様成長因子1、塩基性線維芽細胞成長因子、形質転換成長因子β-1、血小板由来成長因子、骨由来成長因子、アルギニン、骨形成タンパク質、LIM無機化タンパク質（LIM mineralization protein）、およびこれらの組合せがある。
【００９８】
前述したように、可撓性要素は、脊椎固定システムの他の構成要素に用いてもよい。例えばトランスコネクタの一部として可撓性要素を使用してもよい。この態様において、可撓性要素は、脊椎の長さに沿って配置されたロッドに連結された2つのファスナーの間に位置していてもよい。従来のトランスコネクタに適した任意のファスナーを本発明とともに使用できる。ファスナーのいくつかの実施例は、いずれもその全部が本明細書に組み込まれる、Yuanの米国特許第6,565,565号、Wagnerの同第6,562,040号、Stahurskiの同第6,551,318号、およびSchaferの同第6,540,749号に記載されている。
【００９９】
システムのアセンブリ
可撓性要素は、連結が拘束状態、非拘束状態、関節式、またはこれらの組合せとなるように、多数の方法でファスナーに取り付けることができる。例えば、図17に示すようにカラー上のロックバーを介して受けセグメントを挿入セグメントの上に固定したとき、可撓性要素は、挿入セグメントの受け要素の中で拘束状態になってもまたは強固に固定されてもよい。1つの態様において、可撓性要素200は、2つの骨ファスナー210と220との間でのみ可撓性である。本発明のこの局面において、可撓性要素は、側方荷重式または上方荷重式であってもよいヘッド212および222に挿入される。ヘッド212および222の中に可撓性要素を配置した後、締付けねじ224および226をヘッドに挿入して固く締めることにより、連結されたすべての要素を所定の位置に固定する。この設計により、2つの骨ファスナー間のみに可撓性を持たせることができる。
【０１００】
別の態様において、可撓性要素200は、骨ファスナー210および220のヘッド212および222に固定されるのではなく、ヘッド212および222の中で長軸方向に滑動できる。このことは、前述したように、アイホールを有するヘッドを用いることによって実現してもよい。このような態様においては、可撓性要素がアイホールを完全に通り抜けることがないよう、滑動性を制限する手段をヘッドおよび／または可撓性要素が有していることが好ましい。この「ストップ」機構を実現するにはピンまたはバーで十分である可能性がある。したがって、この態様において、可撓性要素は、骨ファスナー間で屈曲でき、かつ、受け要素の中で長軸方向に移動できる。
【０１０１】
図17、図19、および図20を参照しながら前述したように、回転能力を有する骨ファスナーを用いて、本発明のシステムに可撓性を与えてもよい。このような態様において、本発明のシステムは、骨ファスナー240および250の側方荷重式、上方荷重式、またはアイホール荷重式のヘッド242および252に挿入された中実ロッド230を含んでいてもよい。各骨ファスナー240および250の中にある可撓性のファスナー要素244、254により、各骨ファスナーの自由度により規定される固有の可動域が得られる。前述したように、図20に示した球窩関節のフィッティングを有する骨ファスナーを用いて、この一般的な概念を実現してもよい。
【０１０２】
本発明のこの局面において、骨ファスナー240および250の自由度は約10°以上である。別の態様において、骨ファスナーの自由度は少なくとも約20°である。さらに別の態様において、骨ファスナーの自由度は約30°以上である。さらに別の態様において、骨ファスナーの自由度は約45°以上である。図22に示すのは中実ロッドであるが、本明細書に記載の任意の態様において、可撓性のファスナー要素を有する骨ファスナーも使用可能であることが意図されている。事実、回転能力を有する骨ファスナーと可撓性要素とを併用することにより、可撓性要素および骨ファスナーの軸回転と屈曲性との両者によって可撓性を与えることができる可能性がある。
【０１０３】
本発明のシステムに運動能力を与えるための別の方法を図23に示す。可撓性要素260は中実チューブ262の中に存在する。中実チューブ262は、好ましくは、可撓性中央部分260が自然な脊椎運動に反応して側方および軸方向に屈曲できるよう、十分大きな直径を有する。運動性は、中実チューブ262と骨ファスナー270および280との間の角度によって制限されるが、骨ファスナー270および280もシステムにいくらかの運動性を与える。
【０１０４】
このシステムの構成の別のバリエーションは、図23Aに示すように、可撓性中央部分の両側に引張バンドを有するものである。このシステムは、可撓性中央部分260、骨ファスナー270および280を固定する骨ファスナー270および280、ならびに、2つの引張バンド264および266を含む。引張バンドは、システムに引張能力を与えるのに必要な特性を有する種々の材料で作成してよく、そのような材料としては例えばワイヤケーブル、可撓性プラスチック、ゴムを基材とする材料などがある。可撓性中央部分260は運動分節単位の圧縮において緩衝器として作用して運動分節単位を自然な高さに回復させ、引張バンド264および266は運動分節単位内の張力の多きさを制限するように作用する。張力が印加されると、引張バンド264および266は屈曲または伸展によって緊密な状態になる。チューブ、複数のチューブ、または他の複数の態様など、中空の可撓性要素の中に1つまたは複数の引張バンドを配置してもよい。
【０１０５】
さらに別の態様において、このシステムは、骨ファスナーのヘッドが連結される前に可撓性中央部分が骨ファスナーに搭載されるよう、図3A〜Bに示す可撓性要素を使用してもよい。図3A〜Bに示す可撓性中央部分の端部にあるアイレットは、別の同一の凹形アイレットを受けて剪断を軽減するため、凹形であってもよい。そのような設計において、骨ファスナーのヘッドは、システムに望まれる可撓性に応じて、固定されていてもまたは回転能力を有していてもよい。
【０１０６】
さらに、骨への挿入後に骨ファスナーに非線形パターンが生じた場合にこれを補正するため、可調整コネクタを用いてもよい。例えば、脊椎が曲線の性質を有するため、骨ファスナーは垂直方向に整列しない可能性がある。骨に連結した骨ファスナー290、292、294、および296を図24に示す。同図において、骨ファスナー290と292、および骨ファスナー294と296は、互いに垂直方向に整列していない。したがって、椎弓根スクリューに可撓性要素を連結するため、少なくとも1つの可調整コネクタ291、295を用いてこの非線形パターンを補償してもよい。可調整コネクタの性質は、システムに望まれる剛性に応じて、剛性であってもまたは可撓性であってもよい。
【０１０７】
本発明のシステムの剛性は、手術中または手術後に止めねじを用いて調整してもよい。これにより、外科医および医師は、固有の症例に応じて調整を行うことが可能になる。
【０１０８】
組み立て後のシステムは、運動分節単位の中でさまざまな機能を果たしてもよい（図25）。例えば、運動分節単位内の変性した椎間板および／または椎間関節の荷重を同システムにより軽減させてもよい。さらに、椎骨間の椎間板の挫滅またはすべりを解消するため、隣接する椎骨の高さを回復させてもよい。さらに、脊椎の少なくとも1つの運動分節単位において、本発明のシステムを用いて脊柱前弯を形成／保護してもよい。さらに、本発明のシステムを実現することにより、運動分節単位の剛性を回復させてもよい。
【０１０９】
いくつかの態様において、可撓性要素が形成されたロッドを、システムの一部を剛性にするために使用されるロッドと組み合わせて配置してもよい。例えば、剛性の安定化システムで本質的に不可動化した治療領域に隣接する運動分節を、可撓性要素で支持してもよい。この様式で、さらには剛性の安定化システムと独立して可撓性要素を利用できるいくつかの例を図30Aおよび図30Bに示す。例えば図30Aは、概ね、同システムを脊椎に固定するために使用される骨スクリューの位置の間に、可撓性要素を配置できることを示している。例えば可撓性要素は、棘突起が存在する場所である脊椎の後部領域に配置してもよい。可撓性要素を配置する場所において、棘突起の全部または一部の解剖学的骨構造を除去してもよい。この位置において、可撓性要素は、軸圧縮に由来する最小限のモーメント力、曲げ、またはカンチレバー荷重により、脊椎に軸方向の支持を与えてもよい。この構成により、可撓性要素は側方および前から後ろへの曲げまたは屈曲が可能となる可能性があり、したがって、本明細書に記載の任意の方法でカスタム化できる大きな可動域を提供できる可能性がある。
【０１１０】
例えば可撓性要素は、屈曲／伸展について大きな可動域を与えるが側方屈曲については可動域を小さくするなど、異なる平面内の動きを制限または許容してもよい。これを実現する1つの方法は、図31Bに示すように、ロッドの外周に沿って開口部、切れ目、スリット、またはギャップの幅またはサイズを変化させることである。開口部、切れ目、スリット、またはギャップの幅またはサイズを変化させることにより、異なる各平面の可動域を、互いに独立に選択および制御することが可能となる。例えば、屈曲／伸展の可動域に影響を及ぼすことなく、側方屈曲を±10°まで、±2°まで、または完全に（±0°）制限することが可能である。同様に、屈曲／伸展の運動を±30°、±20°、もしくは±5°にするか、または完全に制限してもよい。
【０１１１】
図30Bに示すように、運動分節に対して2つ以上の可撓性要素を使用してもよい。この構成の1つの利点は、可撓性要素が、側方屈曲に対してより大きな抵抗を示しながら、屈曲／伸展による曲げを継続的に許容できることである。図30Bのように剛性のトランスコネクタを有する2つの可撓性要素を提供すると、側方屈曲時に、1つの可撓性要素は長さが長くなり、対向する可撓性要素は圧縮するかまたは長さが短くなる必要があるため、側方屈曲に対する構造的な抵抗が大きくなる。
【０１１２】
概して、前述のスレッド、スリット、切れ目、または開口部は、その中心として、ロッドの横断面の中心または重心を利用する。換言すると、ロッドに形成されるスレッド、切れ目、スリット、または開口部の湾曲の中心として、円形ロッドの中心を利用してもよい。この構成を図32Aに示す。したがって、ワイヤ放電加工による切れ目は、まずロッドの中心を通る孔を形成し、次にロッドおよびワイヤのいずれか一方または両方を回転および平行移動させて切れ目または開口部を形成することによって作成してもよい。この様式において、切れ目、スリット、または開口部の半径は、ロッドの半径と等しい。
【０１１３】
しかしこの構成は、必ずしも本発明のすべての態様に適用されなくてもよい。例えば図32Bに示すように、ワイヤ放電加工装置（またはその他任意の切削装置）の回転軸は、ロッドの断面の中心または重心に位置していなくてもよい。中心でない位置にスレッド、切れ目、スリット、ギャップ、または開口部を設けることにより、比較的剛性で主たる耐荷部分となる可撓性要素の部分と、耐荷部分が破壊した場合に端部を拘束できる「バックアップ」要素または結合要素とを提供できる可能性がある。
別の態様において、ギャップ、スレッド、切れ目、スリット、または開口部の空隙の全部または一部は、エラストマー、時間の経過とともに身体に吸収され得る材料（例えば、可撓性要素は最初剛性であるが、手術後の患者の回復に伴って徐々に可撓性が高くなるなど）、または薬剤（骨成長物質または化学療法剤など）などで充填してもよい。ギャップ、スレッド、切れ目、スリット、または開口部の空隙への材料封入は、可撓性要素の軸方向長さの一部のみに行っても、可撓性要素の外周の一部のみに行っても、またはその両方であってもよい。
【０１１４】
前述したように、トランスコネクタ、ロッド、骨スクリュー、その他のファスナー、または可撓性が制御されていることが望ましいその他任意の構成要素に、1つまたは複数の可撓性要素を設けてもよい。
【０１１５】
キット
手術を行う外科医にとって、脊椎または脊椎中の運動分節単位の修正は不確定性を伴う。運動分節単位を減圧すると、元の診断が変化する可能性がある。治療手技を実際に行うまで必要な器具が判明しないことがあり、かつ、元の診断が変化するかまたは増強されることもある。したがって本発明では、種々の可撓性セグメント部分、剛性ロッド、および種々の骨ファスナー、ならびに手術に必要なツールを含むキットも予期される。本発明のキットは、最適な脊椎安定化システムを患者に提供するため、手術中の外科医の選択肢を拡大することを意図している。本発明の脊椎安定化システムを実際に組み立てるための最も一般的な必須およびオプションの器具を含めることにより、より迅速に、かつ中央材料室から受け取るセットをより少なくして、修正手技を完了することができる。全体として、必要なすべての器具を1つの簡便なキットに含めることにより、病院スタッフの労働負担が少なくなり、かつ、手技に要する時間が短縮される。
【０１１６】
キットの1例は、図1〜4、図11、および図12〜16の各可撓性要素を2つ、剛性ロッドを2つ、図17〜20の各骨ファスナーを6つ、カッター、突きぎり、鉗子、ねじ回し、プローブ、および、骨ファスナーとともに使用するために適合できるロックツールを少なくとも1つ含んでいてもよい。
【０１１７】
骨ファスナーはさまざまな幅および長さで作成してよく、可撓性要素も種々の長さで作成してよい。したがって、システムのうち選択されたパーツを所望のサイズに切断するため、骨ファスナーカッターおよび可撓性要素用のカッターをキットに含める。例えば、可撓性要素が編組線である場合は、単純なワイヤカッターを用いて可撓性要素を所望のサイズに切断してもよい。さらに、骨ファスナーの不要部分を切断するため、手動のスクリューカッターおよびガス圧式のスクリューカッターを本発明と併用することも予期される。
【０１１８】
さらに、本発明を用いて、キットに含まれ得る他の構成要素を形成してもよい。例えば、本発明を用いて、2つのロッド間のトランスコネクタを形成してもよい。トランスコネクタを併用する場合、本発明は、所望の位置になった後に剛性になる能力を有していることが好ましい。例えば、外科医は、骨の解剖学的構造の周囲でトランスコネクタの1つまたは複数の箇所を屈曲させることができる。トランスコネクタが所望の位置になったら、ロッドが曲げおよび捩りの力に抵抗するよう、可撓性部分を剛性にしてもよい。前述したように、本発明により改善され得るトランスコネクタの設計の例は、いずれもその全部が本明細書に組み込まれる、Cotrelの米国特許第5,743,911号、Cotrelの同第5,651,789号、Erricoの同第6,139,548号、Troxellの同第6,306,137号、Drewryの同第5,947,966号、Mellingerの同第5,624,442号、およびLombardoの同第6,524,310号に記載されている。
【０１１９】
本明細書に開示した本発明は前述の目的を満たすよう十分計算されていることが明らかであるが、多数の改変および態様が当業者により案出され得ることが理解されるものと思われる。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲に含まれるそのようなすべての改変および態様を包含するものと意図される。
【図面の簡単な説明】
【０１２０】
【図１】本発明の1つの態様による可撓性中央部分の側面図である。
【図２】本発明の1つの態様による、湾曲した可撓性中央部分の側面図である。
【図３】図3は本発明の1つの態様による、中実の端部セグメントを有する可撓性中央部分の側面図である。図3Aは本発明の1つの態様による、平らな中実の端部セグメントを有する図3の可撓性中央部分の側面図である。図3Bは本発明の1つの態様による、アイレットを備えた平らな中実の端部セグメントを有する図3の可撓性中央部分の側面図である。
【図４】図4は本発明の1つの態様による、渦巻パターンの中実部分の間に種々のサイズの空間を有する可撓性中央部分の側面図である。図4A〜Cは、本発明の1つの態様による、種々のサイズの空間と渦巻パターンの中実部分とを有する可撓性中央部分の側面図である。
【図５】材料を渦巻パターンに巻くことによって本発明の可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図６】本発明の1つの局面に基づいて可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図７】本発明の1つの局面に基づき、材料のシートを巻いて円筒を形成したものを用いて可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図８】本発明の1つの態様に基づいて、湾曲した可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図９】本発明の1つの局面に基づき、V形に打ち抜いた材料を用いて可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図１０】本発明の1つの局面に基づき、六角形に打ち抜いた材料を用いて可撓性中央部分を形成する方法を示した図である。
【図１１】可撓性を持たせるため材料に打ち抜かれたノッチを有する可撓性中央部分の側面図である。
【図１２】本発明の1つの態様に基づき中実のロッドとばねとの組合せを用いた可撓性中央部分の側面図である。
【図１３】図13は中に中実のロッドが挿入された渦巻パターンを組み込んだ、可撓性中央部分の側面図である。図13A〜Bは、本発明に基づき2つの中実部分の間に可撓性セグメントを組み込んだ可撓性中央部分の側面図である。
【図１４】本発明の1つの態様に基づく、編組した可撓性中央部分の側面図である。
【図１５】可撓性を持たせるため球窩関節を組み込んだ可撓性中央部分の側面図および斜視図である。
【図１６】本発明に基づき、可撓性を持たせるためヒンジを組み込んだ可撓性中央部分の上面図である。
【図１７】本発明の種々の態様に基づく骨ファスナーの前面図である。
【図１８】本発明の種々の態様に基づく骨ファスナーの前面図である。
【図１９】本発明の種々の態様に基づく骨ファスナーの前面図である。
【図２０】本発明の種々の態様に基づく骨ファスナーの前面図である。
【図２１】本明細書で説明する種々の態様に基づく、組み立てた本発明のシステムの側面図である。
【図２２】本明細書で説明する種々の態様に基づく、組み立てた本発明のシステムの側面図である。
【図２３】図23は本明細書で説明する種々の態様に基づく、組み立てた本発明のシステムの側面図である。図23Aは可撓性中央部分に加えて引張バンドも使用した、組み立てた本発明のシステムの側面図である。
【図２４】骨ファスナーを打ち込んだ運動分節単位の前面図である。
【図２５】運動分節単位の中に埋植した本発明のシステムの側面図である。
【図２６】ロッド内に一体式に形成された複数の可撓性要素を有する、本発明のシステムの側面図である。
【図２７】図27Aは始点と終点とがアライメントされた状態でロッド内に一体式に形成された可撓性要素の側面図である。図27Bは始点と終点とが予め定められた角度または量だけアライメントずれした状態で可撓性要素が形成されているロッドの軸方向の図である。
【図２８】図28Aはロッド周囲の一部の広い切れ目、スリット、または開口部によって一体式に形成された可撓性要素を有する、ロッドの側面図である。図28Bは湾曲した状態の、図28Aのロッドの側面図である。
【図２９】一体式に形成された複数の可撓性要素を有する、本発明のロッドの側面図である。
【図３０】本発明の安定化システムを示した図である。
【図３１】切れ目、スリット、開口部、またはスレッドの幅が、軸方向もしくは放射方向、またはその両方向にどのように変化し得るかを示した図である。
【図３２】切れ目、スリット、開口部、またはスレッドのさまざまな形成のされ方を示した図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【国際調査報告】
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