(57)【要約】  血管グラフト（２０）が、遠位側の端端部分（３０）を末端とする２つの分岐部（２，３）と一体的な近位側部分（４）を有する。端端部分（３０）は端端吻合部（３１，３２）においてホスト動脈（５）に取り付けられる。近位側部分（４）からホスト動脈（５）への血流は、互いに反対側に位置する接合部において自己修正性のフローパターンを形成し、動脈床衝突及び関連する最狭窄の危険を回避している。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１血管部分と第２血管部分との間で第１流れ経路に沿って流れを誘導するための第１分岐部と、
前記第１血管部分と前記第２血管部分との間で第２流れ経路に沿って流れを誘導するための第２分岐部とを有することを特徴とする血管グラフト。
【請求項２】
前記血管グラフトが、前記第１分岐部から流れを放出し、前記第２分岐部から放出された流れに衝突させるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の血管グラフト。
【請求項３】
各分岐部が、前記分岐部から流れが放出されるときに通過する遠位側開口を有し、
前記第１分岐部の遠位側開口と前記第２分岐部の遠位側開口とが互いに反対側の位置に配置されていることを特徴とする請求項２に記載の血管グラフト。
【請求項４】
前記第１分岐部の遠位側開口と前記第２分岐部の遠位側開口が、径方向に反対側の位置に配置されていることを特徴とする請求項３に記載の血管グラフト。
【請求項５】
前記第１分岐部の遠位側開口が、前記第２分岐部の遠位側開口に対向していることを特徴とする請求項３又は４に記載の血管グラフト。
【請求項６】
前記分岐部の遠位端を前記第２血管部分の側壁に直接取り付けるための手段を有することを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項７】
前記第１分岐部の遠位側開口及び前記第２分岐部の遠位側開口が、前記第２血管部分の長さ方向に沿った実質的に同一の領域に位置するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載の血管グラフト。
【請求項８】
前記第１分岐部及び前記第２分岐部から前記第２血管部分へ流れを誘導するための遠位側フローコンジットを有することを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項９】
前記遠位側フローコンジットが、前記遠位側フローコンジットの遠位端を前記第２血管部分の近位端に直接取り付けるための手段を有することを特徴とする請求項８に記載の血管グラフト。
【請求項１０】
前記第１分岐部の遠位側開口及び前記第２分岐部の遠位側開口が、前記遠位側フローコンジットの長さ方向に沿った実質的に同一の領域に位置していることを特徴とする請求項８又は９に記載の血管グラフト。
【請求項１１】
前記分岐部の遠位端が前記遠位側フローコンジットの側壁に接続されていることを特徴とする請求項８乃至１０の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項１２】
前記第１分岐部及び前記第２分岐部が、前記遠位側フローコンジットにそれが分岐した形状となるように接続されていることを特徴とする請求項１１に記載の血管グラフト。
【請求項１３】
前記分岐部と前記遠位側フローコンジットの間の角度として定義される吻合角が１５゜乃至６０゜の範囲にあることを特徴とする請求項１１又は１２に記載の血管グラフト。
【請求項１４】
前記分岐部と前記遠位側フローコンジットの間の角度として定義される面外角が５゜乃至４５゜の範囲にあることを特徴とする請求項８乃至１３の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項１５】
前記遠位側フローコンジットが、前記第１分岐部の遠位端から遠位側に、前記第２部ランチの遠位端から遠位側に、それぞれ少なくとも５ｍｍ以上延在していることを特徴とする請求項８乃至１４の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項１６】
前記遠位側フローコンジットが、前記第１分岐部の遠位端から近位側に、前記第２分岐部の遠位端から近位側に、それぞれ少なくとも５ｍｍ以上延在していることを特徴とする請求項８乃至１５の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項１７】
前記遠位側フローコンジットが、前記遠位側フローコンジットの近位端を第３血管部分に取り付けるための手段を有することを特徴とする請求項８乃至１６の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項１８】
前記第３血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管の下流部分であることを特徴とする請求項１７に記載の血管グラフト。
【請求項１９】
前記第３血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であることを特徴とする請求項１７に記載の血管グラフト。
【請求項２０】
前記分岐部が、遠位側フローコンジットと一体的であることを特徴とする請求項８乃至１９の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２１】
前記血管グラフトは、前記第１血管部分から前記第１分岐部及び前記第２分岐部に流れを誘導するための近位側フローコンジットを含むことを特徴とする請求項１乃至２０の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２２】
前記近位側フローコンジットが、前記近位側フローコンジットの近位端を前記第１血管部分に取り付けるための手段を有することを特徴とする請求項２１に記載の血管グラフト。
【請求項２３】
前記第１分岐部及び前記第２分岐部が、前記近位側フローコンジットにそれが分岐した形状となるように接続されていることを特徴とする請求項２１又は２２に記載の血管グラフト。
【請求項２４】
前記分岐部が、前記近位側フローコンジットと一体的であることを特徴とする請求項２１乃至２３の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２５】
前記血管グラフトが、その外周部に補強用のリブを有することを特徴とする請求項１乃至２４の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２６】
前記リブが、前記遠位側フローコンジットの遠位端または近位端或いはその両方に隣接した位置には設けられないことを特徴とする２５に記載の血管グラフト。
【請求項２７】
前記血管グラフトが、少なくとも部分的に、採取された或いは成長した脈管構造材料のような生体組織材料であることを特徴とする請求項１乃至２６の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２８】
前記血管グラフトが、少なくとも部分的にＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥのような人工生体適合材料であることを特徴とする請求項１乃至２７の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項２９】
前記血管グラフトが、少なくとも部分的に、組織工学によって作製された生体適合材料であることを特徴とする請求項１乃至２８の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項３０】
前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管が下流部分であることを特徴とする請求項１乃至２９の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項３１】
前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であることを特徴とする請求項１乃至２９の何れかに記載の血管グラフト。
【請求項３２】
添付の図面及び明細書に実質的に記載された血管グラフト。
【請求項３３】
血管バイパス術を実施する方法であって、
第１血管部分と第２血管部分との間で第１流れ経路に沿って流れを誘導する過程と、
前記第１血管部分と前記第２血管部分との間で第２流れ経路に沿って流れを誘導する過程とを有することを特徴とする方法。
【請求項３４】
前記流れが、血管グラフトの第１分岐部を通した前記第１流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導され、かつ
前記流れが、異なる血管グラフトの第２分岐部を通した前記第２流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記流れが、血管グラフトの第１分岐部を通した前記第１流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導され、かつ
前記流れが、同一の血管グラフトの第２分岐部を通した前記第２流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
流れが、前記第１分岐部から放出されて、前記第２分岐部から放出された流れに衝突することを特徴とする請求項３４又は３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記方法が、前記分岐部の遠位端を前記第２血管部分の側壁に直接取り付ける過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至３６の何れかに記載の方法。
【請求項３８】
前記第１分岐部の遠位端及び前記第２分岐部の遠位端が、前記第２血管部分の互いに反対側の位置に取り付けられることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記第１分岐部の遠位端及び前記第２分岐部の遠位端が、前記第２血管部分の長さ方向に沿った実質的に同一の領域において前記第２血管部分に取り付けられることを特徴とする請求項３７又は３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記方法が、前記血管グラフトの遠位端を前記第２血管部分の近位端に直接取り付ける過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至３６の何れかに記載の方法。
【請求項４１】
前記方法が、前記血管グラフトの近位端を前記第１血管部分に取り付ける過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至４０の何れかに記載の方法。
【請求項４２】
前記方法が、前記血管グラフトの近位側に延在する部分を第３血管部分に取り付ける過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至４１の何れかに記載の方法。
【請求項４３】
前記第３血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管の下流部分であることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第３血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であることを特徴とする請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に生体組織材料から形成する過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至４４の何れかに記載の方法。
【請求項４６】
前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に人工生体適合材料から形成する過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至４５何れかに記載の方法。
【請求項４７】
前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に組織工学によって作製された生体適合材料から形成する過程を含むことを特徴とする請求項３４乃至４６の何れかに記載の方法。
【請求項４８】
前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管が下流部分であることを特徴とする請求項３３乃至４７の何れかに記載の方法。
【請求項４９】
前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であることを特徴とする請求項３３乃至４７の何れかに記載の方法。
【請求項５０】
添付の図面及び明細書に実質的に記載された血管バイパス術の実施方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管グラフト（血管移植片）及び血管バイパス術を行うための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管バイパスグラフトを用いることによって虚血肢への血液供給の回復を図ることが知られており、これによって通常の四肢の機能を維持できる。一般的な従来型の血管グラフトは図１に示されている。
【０００３】
しかし、従来型の血管バイパス術は、一般的には６０ヶ月で３３％〜４１％という中程度の長期開通率しか有していない。遠位側の吻合部においては、吻合部の反対側の動脈床上に再狭窄が頻繁に発生する。再狭窄の主な原因は、この位置における肥厚化の開始である。接合部の反対側の動脈床上での病変形成は、血流がグラフトから流出し、動脈に流入して接合部の床に衝突する際に生ずる異常なフローパターンが原因で発生すると考えられている。この遠位側の端側吻合によって形成されるフローパターンは、接合部の床の内皮細胞上に異常な壁せん断応力分布を加えることが判明した。より具体的には、動脈床に衝突する流れがよどみ点を形成する。よどみ点は、定義によれば壁せん断応力がゼロとなる点とされているように、壁せん断応力の低い領域が関係している。しかし、動脈床に衝突する流れがあると壁せん断応力の高い領域も生ずる。壁せん断応力の低い領域と高い領域とが同時に存在することを考えると、両者が接合部の床上の異なる領域にあっても著しい壁せん断応力の勾配が存在することは明らかである。血流は拍動性であることから、動脈床に衝突する流れは振動するよどみ点を発生する。
【０００４】
従来の血管グラフトを用いて形成される一般的なフローパターンを図２及び図３に示す。図２は、理想的な端側吻合部におけるフローパターンを数値流体解析（ＣＦＤ）を用いて映像化したものである。図３は、粒子画像速度測定法（ＰＩＶ）を用いて、実験的に同じ幾何学的形状の部位におけるフローパターンを可視化した結果を示す。何れの図においても、流れ１４は、従来型の血管グラフト１２から流出し、グラフト１２と動脈１３の接合部の反対側の領域１１において動脈１３に衝突している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従来の血管グラフトでは、グラフトから流出する血液が接合部の床に衝突し、この結果病変形成が開始されることが頻繁に生じた。
【０００６】
従って、本発明は、従来の血管グラフトの問題の少なくとも一部を解決する血管グラフトを提供することをその目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、
第１血管部分と第２血管部分との間で第１流れ経路に沿って流れを誘導するための第１分岐部と、
前記第１血管部分と前記第２血管部分との間で第２流れ経路に沿って流れを誘導するための第２分岐部とを有することを特徴とする血管グラフトが提供される。
【０００８】
本発明の或る実施形態では、前記血管グラフトが、前記第１分岐部から流れを放出し、前記第２分岐部から放出された流れに衝突させるように構成される。前記第１分岐部から流れを放出し、前記第２分岐部から放出された流れに衝突させることによって、内壁から離れた管腔の中心領域において流れの衝突が発生する。より具体的には、前記第１分岐部から流出した流れが前記第２分岐部から流出した流れに衝突し、この結果第２分岐部からの流れが内壁に衝突することが防止される。同様に、第２分岐部からの流れは第１分岐部からの流れに衝突した結果、第１分岐部からの流れが内壁に衝突することが防止され、病変形成の可能性が最小となる。
【０００９】
好ましくは、各分岐部が、前記分岐部から流れが放出されるときに通過する遠位側開口を有し、前記第１分岐部の遠位側開口と前記第２分岐部の遠位側開口とが互いに反対側の位置に配置される。遠位側開口を反対側の位置に配置することによって、第１分岐部からの流れが効果的に第２分岐部からの流れに衝突するようになる。理想的には、前記第１分岐部の遠位側開口と前記第２分岐部の遠位側開口が、径方向に反対側の位置に配置される。最も好ましくは、前記第１分岐部の遠位側開口が、前記第２分岐部の遠位側開口に対向する。遠位側開口と互いに対向するように配置することによって、第１分岐部からの流れの第２分岐部からの流れへの衝突が促進される。
【００１０】
別の実施形態では、前記分岐部の遠位端を前記第２血管部分の側壁に直接取り付けるための手段を有する。好ましくは、前記第１分岐部の遠位側開口及び前記第２分岐部の遠位側開口が、前記第２血管部分の長さ方向に沿った実質的に同一の領域に位置するように構成される。遠位側開口が長さ方向に沿った同一の領域にあると、第１分岐部からの流れの第２分岐部からの流れへの衝突が最適化される。
【００１１】
さらに別の実施形態では、血管グラフトが、前記第１分岐部及び前記第２分岐部から前記第２血管部分へ流れを誘導するための遠位側フローコンジットを有する。好ましくは、前記遠位側フローコンジットが、前記遠位側フローコンジットの遠位端を前記第２血管部分の近位端に直接取り付けるための手段を有する。理想的には、前記第１分岐部の遠位側開口及び前記第２分岐部の遠位側開口が、前記遠位側フローコンジットの長さ方向に沿った実質的に同一の領域に位置する。遠位側開口が長さ方向に沿った同一の領域にあると、第１分岐部からの流れの第２分岐部からの流れへの衝突が最適化される。最も好ましくは、前記分岐部の遠位端が前記遠位側フローコンジットの側壁に接続される。前記第１分岐部及び前記第２分岐部が、前記遠位側フローコンジットにそれが分岐した形状となるように接続されてもよい。
【００１２】
前記分岐部と前記遠位側フローコンジットの間の角度として定義される吻合角は１５゜乃至６０゜の範囲とすることができる。前記分岐部と前記遠位側フローコンジットの間の角度として定義される面外角は５゜乃至４５゜の範囲とすることができる。
【００１３】
好ましい形態では、前記遠位側フローコンジットが、前記第１分岐部の遠位端から遠位側に、前記第２部ランチの遠位端から遠位側に、それぞれ少なくとも５ｍｍ以上延在する。理想的には、前記遠位側フローコンジットが、前記第１分岐部の遠位端から近位側に、前記第２分岐部の遠位端から近位側に、それぞれ少なくとも５ｍｍ以上延在する。
【００１４】
或る実施形態では、前記遠位側フローコンジットが、前記遠位側フローコンジットの近位端を第３血管部分に取り付けるための手段を有する。前記第３血管部分は血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管の下流部分であってよい。前記第３血管部分が血管の上流部分で、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であってもよい。
【００１５】
理想的には、前記分岐部は、遠位側フローコンジットと一体的である。
【００１６】
或る場合には、前記血管グラフトは、前記第１血管部分から前記第１分岐部及び前記第２分岐部に流れを誘導するための近位側フローコンジットを含む。好ましくは、前記近位側フローコンジットが、前記近位側フローコンジットの近位端を前記第１血管部分に取り付けるための手段を有する。理想的には、前記第１分岐部及び前記第２分岐部が、前記近位側フローコンジットにそれが分岐した形状となるように接続される。前記分岐部は、前記近位側フローコンジットと一体的であり得る。
【００１７】
或る実施形態では、前記血管グラフトが、その外周部に補強用のリブを有する。補強用リブは、前記グラフトの構造的な硬さを高め、分岐部内の流れを最大化する。好ましくは、前記リブは、前記遠位側フローコンジットの遠位端または近位端或いはその両方に隣接した位置には設けられない。
【００１８】
前記血管グラフトは、少なくとも部分的に、採取された或いは成長した脈管構造材料のような生体組織材料とすることができる。前記血管グラフトは、少なくとも部分的に、Ｄａｃｒｏｎ（登録商標）またはｅＰＴＦＥのような人工生体適合材料であってもよい。また前記血管グラフトは、少なくとも部分的に、組織工学によって作製された生体適合材料とすることができる。
【００１９】
或る場合には、前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管が下流部分である。別の場合には、前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分である。
【００２０】
本発明の別の側面では、血管バイパス術を実施する方法であって、
第１血管部分と第２血管部分との間で第１流れ経路に沿って流れを誘導する過程と、
前記第１血管部分と前記第２血管部分との間で第２流れ経路に沿って流れを誘導する過程とを有することを特徴とする方法が提供される。
【００２１】
或る実施形態では、前記流れが、血管グラフトの第１分岐部を通した前記第１流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導され、かつ前記流れが、異なる血管グラフトの第２分岐部を通した前記第２流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導される。別の実施形態では、前記流れが、血管グラフトの第１分岐部を通した前記第１流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導され、かつ前記流れが、同一の血管グラフトの第２分岐部を通した前記第２流れ経路に沿って前記第１血管部分と前記第２血管部分との間に誘導される。
【００２２】
好ましくは、流れが、前記第１分岐部から放出されて、前記第２分岐部から放出された流れに衝突する。
【００２３】
或る場合には、前記方法が、前記分岐部の遠位端を前記第２血管部分の側壁に直接取り付ける過程を含む。好ましくは、前記第１分岐部の遠位端及び前記第２分岐部の遠位端が、前記第２血管部分の互いに反対側の位置に取り付けられる。理想的には、前記第１分岐部の遠位端及び前記第２分岐部の遠位端が、前記第２血管部分の長さ方向に沿った実質的に同一の領域において前記第２血管部分に取り付けられる。
【００２４】
別の形態では、前記方法が、前記血管グラフトの遠位端を前記第２血管部分の近位端に直接取り付ける過程を含む。
【００２５】
また、前記方法は、前記血管グラフトの近位端を前記第１血管部分に取り付ける過程を含むことができる。
【００２６】
或る実施形態では、前記方法が、前記血管グラフトの近位側に延在する部分を第３血管部分に取り付ける過程を含む。前記第３血管部分は血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管の下流部分であってよい。前記第３血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であってもよい。
【００２７】
或る場合には、前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に生体組織材料から形成する過程を含む。別の場合には、前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に人工生体適合材料から形成する過程を含む。さらに別の場合には、前記方法が、前記血管グラフトを、少なくとも部分的に組織工学によって作製された生体適合材料から形成する過程を含む。
【００２８】
前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が同じ血管の下流部分であってよい。前記第１血管部分が血管の上流部分であり、前記第２血管部分が異なる血管の下流部分であってもよい。
【００２９】
単なる例示として提示された以下のいくつかの実施例の説明を添付の図面とともに参照することにより、本発明は一層明確に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図面を参照し、初めに図４乃至図１０を参照すると、本発明による第１血管部分と第２血管部分５との間で血流を誘導するための血管グラフトが図示されている。
【００３１】
第１血管部分及び第２血管部分５は、同じ血管の部分であり得る。そのような場合、グラフト１は或る血管の上流部分から同じ血管の下流部分に血流を誘導する。
【００３２】
或いは、第１血管部分及び第２血管部分５は、異なる血管の部分であり得る。そのような場合、グラフト１は一方の血管の上流部分から他方の血管の下流部分へと血流を誘導する。
【００３３】
グラフト１は、第１血管部分の血流を第１分岐部２及び第２分岐部３へと誘導するための近位側フローコンジット４を有する。第１分岐部２は、血流を第１分岐部２を通る第１流れ経路に沿って近位側フローコンジット４から第２血管部分５へと誘導し、第２分岐部３は、血流を第２分岐部３を通る第２流れ経路に沿って近位側フローコンジット４から第２血管部分５へと誘導する。
【００３４】
近位側フローコンジット４は、近位側フローコンジット４の近位端を第１血管部分に取り付けるための手段を有する。この取り付け手段は縫合糸の形態で提供され得る。
【００３５】
２つの分岐部２及び３は、近位側フローコンジット４の遠位端に、それが分岐する形態となるように連結されている（図４）。即ち、グラフト１が、１つの近位側フローコンジット４から、分岐部２及び３によって提供される２つの流出セグメントに分割される形態となる。この場合、分岐部２及び３は、近位側フローコンジット４と一体的に設けられる。
【００３６】
各分岐部２及び３は、それらの遠位端を２つの端端吻合の形で第２血管部分５の側壁に直接取り付けるための手段を有する。この取り付け手段は縫合糸の形態で提供され得る。
【００３７】
各分岐部２及び３は遠位側開口６及び７を有し、血流はそれらを通して分岐部２及び３から流出し、第２血管部分５に流入する（図５）。分岐部２及び３は第２血管部分５の長さ方向に沿った同じ領域において、径方向に正反対の側に、互いに対向する形で設けられた遠位側開口６及び７によって第２血管部分５に取り付けられる。
【００３８】
このようにして遠位側開口６及び７を配設することにより、第１分岐部２から流出した血流は、第２分岐部３から流出した血流に衝突する。第１分岐部の血流と第２分岐部の血流とが第２血管部分の管腔の中心領域８で互いに衝突するため、血流は第２血管部分５の内壁には衝突しない。この結果、第２血管部分の内壁に沿った病変形成の可能性が最小となる。本発明のこの側面は、図５乃至図１０に示されている。
【００３９】
図５は、遠位側開口６及び７の領域におけるフローパターンを数値流体解析（ＣＦＤ）を用いて映像化したものである。図６は、遠位側開口６及び７の領域におけるフローパターンを粒子画像速度測定法を用いて映像化したものである。図５及び図６のいずれからも、中心領域８における流れの自己修正性を見出すことができる。図７は、遠位側開口６及び７の領域におけるフローパターンの流れ経路線を図示したものである。図８は、遠位側開口６及び７の領域におけるフローパターンの速度等値線を示したものである。図９は、遠位側開口６及び７の領域におけるフローパターンを、レーザ・ドップラー流速計（ＬＤＡ）の測定結果と対応する数値流体解析を用いて映像化したものである。
【００４０】
図１０は、本発明の血管グラフト１（図５）を用いた場合の遠位側開口６及び７の領域における血管部分５の内壁に沿った壁せん断応力の分布、及び従来型の血管グラフト１２と動脈１３との接合部の反対側の領域１１（図２）における壁せん断応力の分布を示すグラフである。
【００４１】
グラフト１は、第１血管部分及び第２血管部分５の間の血管バイパス術を行う際に使用され得る。使用時には近位側フローコンジット４の近位端が、例えば縫合によって第１血管部分に取り付けられる。分岐部２及び３の遠位端は、例えば縫合によって２つの端端吻合を形成する形で第２血管部分５の側壁の互いに反対側に直接取り付けられる。分岐部２及び３は、第２血管部分５の長さ方向に沿った同じ領域において、径方向に正反対の側に、互いに対向する形で設けられた遠位側開口６及び７によって第２血管部分５に取り付けられる。
【００４２】
このようにして、血流は、第１血管部分から近位側フローコンジット４に誘導され、近位側フローコンジット４から第１分岐部２及び第２分岐部３に流入し、第１分岐部２を通る第１流れ経路、及び第２分岐部３を通る第２流れ経路に沿って、第１分岐部２及び第２分岐部３から第２血管部分５に誘導される。第１分岐部２から放出された血流は、第２分岐部３から放出された血流に衝突する。
【００４３】
このほかに、血管バイパス術は、２つの従来型の血管グラフトを用いても行えることは理解されよう。この場合、第１流れ経路が一方のグラフトを通して提供され、第２流れ経路が他方のグラフトを通して提供される。２つの従来型のグラフトの遠位端を、第２血管部分５の長さ方向に沿った同じ領域において、径方向に正反対の側に、互いに対向する形で設けられた遠位側開口６及び７で第２血管部分５に取り付けることによって、各グラフトから放出された血流は互いに衝突する。
【００４４】
図４を参照すると、本発明のバイパスグラフト１が、（任意の適切な長さであり得る）近位側主要部分４の末端において２つの流出分岐部部分２及び３を有している。これらは、端側吻合の手術法を用いて動脈５に取り付けられる。しかし、これらは反対側の位置に取り付けられるので、動脈床は存在せず、従って病変形成の開始部位は存在しないことになる。
【００４５】
本発明のグラフトは、ホストの動脈への流入させるために反対側に位置する分岐部２及び３を有していることから、自己修正性フローパターンが存在する。このことは図５乃至図９に示されている。
【００４６】
図４乃至図１０を参照して説明した上記のグラフトシステムは、非常に好ましい流れ特性を有するが、必要な外科手術は、場合によっては困難なものとなり得る。例えば、分岐部の遠位端を第２血管部分５の側壁の適切な部分に取り付けるために、その第２血管部分の適切な部分にアクセスするのが困難なことがある。ことことは、第２血管部分５の下側へのアクセスが必要な場合には特に顕著となり得る。
【００４７】
図１１及び図１２を参照すると、図４乃至図１０のグラフト１に類似した本発明による別の血管グラフト１０が示されており、図１１及び図１２におけるグラフト１と類似の要素には同一の参照符号が割り当てられている。
【００４８】
この場合には、グラフト２０は第１分岐部２からの血流及び第２分岐部３からの血流を第２血管部分５に誘導する遠位側フローコンジット３０を有する。
【００４９】
遠位側フローコンジット３０は、遠位側フローコンジット３０の遠位端３１を第２血管部分５の近位端に直接取り付けるための手段を有する。この場合、取り付けは、第２血管部分５の側壁にはなされない。この取り付け手段は縫合糸の形態で提供され得る。
【００５０】
遠位端３１を第２血管部分５の近位端に取り付けることによって、グラフト２０では、図４乃至図１０のグラフト１で経験され得る第２血管部分５の側壁へアクセスすることの困難さは避けることができる。
【００５１】
遠位側フローコンジット３０は、遠位側フローコンジット３０の近位端３２を第３血管部分３３の遠位端に直接取り付けるための手段も有する。この取り付け手段は縫合糸の形態で提供され得る。
【００５２】
第３血管部分３３及び第２血管部分５は、同じ血管の部分であり得る。そのような場合、遠位側フローコンジット３０の近位端３２は或る血管の上流部分に取り付けられ、遠位側フローコンジット３０の遠位端３１は同じ血管の下流部分に２つの端端吻合の形で取り付けられる。
【００５３】
別の形態では、第３血管部分３３及び第２血管部分５は、異なる血管の部分であり得る。そのような場合には、遠位側フローコンジット３０の近位端３２が、一方の血管の上流部分に取り付けられ、遠位側フローコンジット３０の遠位端３１は異なる血管の下側部分に２つの端端吻合の形で取り付けられる。
【００５４】
各分岐部２及び３の遠位端は、遠位側フローコンジット３０の側壁に結合される。２つの分岐部２及び３は、２つの流入セグメントにおいて遠位側フローコンジット３０に接続する。この場合、２つの分岐部２及び３は、遠位側フローコンジット３０及び近位側フローコンジット４と一体的に設けられる。
【００５５】
分岐部２及び３は、遠位側フローコンジット３０の第２血管部分５の長さ方向に沿った同じ領域において、径方向に正反対の側に、互いに対向する形で設けられた遠位側開口６及び７で遠位側フローコンジット３０に連結される。
【００５６】
遠位側フローコンジット３０は、分岐部２及び３と遠位側フローコンジット３０との連結領域から遠位側に少なくとも５ｍｍ延在し、その連結領域の近位側に少なくとも５ｍｍ延在する。
【００５７】
各分岐部２及び３と遠位側フローコンジット３０との間に定められる吻合角は１５゜〜６０゜の範囲にあり、各分岐部２及び３と遠位側フローコンジット３０との間に定められる面外角は５゜〜４５゜の範囲にある。
【００５８】
各分岐部２及び３と遠位側フローコンジット３０との間に定められる吻合角は特定の要請に適するように選択され得ることは理解されよう。例えば、吻合角は、３０゜（図１３）、または４５゜（図１４）、または６０゜（図１５）であり得る。
【００５９】
グラフト２０はその周囲に補強用リブを有する。リブは、２つの分岐部２及び３、近位側フローコンジット４、及び遠位側フローコンジット３０に沿って設けられる。遠位側フローコンジット３０の末端３１及び３２を第２血管部分５及び第３血管部分３３のそれぞれに取り付けるのを容易にするため、遠位側フローコンジット３０の端部３１及び３２に隣接する領域にはリブは設けられない。
【００６０】
本発明の血管グラフトは種々の可能な材料から形成され得ることは理解ｓれよう。このグラフトは、例えば切除されたまたは成長した血管材料のような、生体組織材料であり得る。別形態では、このグラフトは、ＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥのような人口生体適合物質からなり得る。さらに別の形態では、組織工学によって作製された生体適合材料であり得る。
【００６１】
使用時には、近位側フローコンジット４の近位端は、例えば縫合糸によって第１血管部分に取り付けられる。遠位側フローコンジット３０の遠位端３１は、第２血管部分５の近位端に直接取り付けられ、遠位側フローコンジット３０の近位端３２は２つのの端端吻合を形成する形で第３血管部分３３の遠位端に取り付けられる。
【００６２】
このようにして、血流が第１血管部分から近位側フローコンジット４に誘導され、近位側フローコンジット４から第１分岐部２及び第２分岐部３への誘導され、第１分岐部２及び第２分岐部３から、第１分岐部２を通して第１流れ経路に沿って及び第２分岐部３を通して第２流れ経路に沿って遠位側フローコンジット３０に誘導され、遠位側フローコンジット３０から第２血管部分５に誘導される。
【００６３】
図１１に示す実施例では、反対側の分岐部２及び３はグラフト２０に一体とされている。グラフト２０は、２つの端端吻合部３１及び３２において動脈に取り付けられる遠位側端端部分３０を有する。分岐部２及び３は、任意の所望の長さを有する近位側主要部分４と一体に形成される。この実施形態では、間隔をおいた端端吻合部３１及び３２において外科手術よって２つの結合部が形成される。
【００６４】
吻合角（図１１に見られる、ページの面内での分岐部２及び３と遠位側部分３０との間の角度）は、１５゜〜６０゜の範囲が好ましい。２つの分岐部２及び３と遠位側部分３０の間の吻合角は同じである必要はない。分岐部２及び３と遠位側部分３０の間の面外角は、好ましくは５゜〜４５゜である。
【００６５】
遠位側部分３０の長さは、接合部のそれぞれの側から少なくとも５ｍｍであるのが好ましい。このことによって、グラフト２０内に流れの自己修正のための十分な長さが確保される。
【００６６】
グラフトは、折れ曲がりやねじれを避けるためにその外周に補強リブを備えているのが好ましい。しかし、外科手術によるホストの動脈への取り付けを容易にするため、遠位側部分３０の末端３１及び３２に隣接した領域にはリブを設けないのが好ましい。
【００６７】
遠位側部分３０は、その断面積が末端部３１及び３２に向かって小さくなる、先細形状であり得る。遠位側部分の両端における直径（図１１の実施例）または分岐部２及び３の末端における直径（図４の実施例）は、細いホストの動脈への取り付けのため３ｍｍもの小さい直径であり得る。
【００６８】
図１３乃至図１５から、幅広いさまざまな吻合角に対して自動修正フローパターンが生ずることが理解されよう。
【００６９】
図１０を参照すると、本発明のグラフトと従来技術の吻合の両方にの場合ついてせん断応力がプロットされている。従来技術では、明らかに本発明より長い長さにわたって流れが非線形となっていることが明らかであす。また、従来技術では、明確な動脈床への衝突が生じている。このグラフでは壁せん断応力分布は接合部に存在するフローパターンを表す。比較できるようにするため、両モデルにおける全てのコンジットの直径は６ｍｍとしてある。従来のグラフトが用いられるとき流れの回復距離が直径の５倍以上であるのと比べて、本発明のグラフトが用いられるときには接合部の中枢側の直径の２倍以内の距離で流れがほぼ完全に回復していることが明らかである。この流れの回復距離の短縮は、ホストの動脈中での流れを非常に短距離で通常の流れに戻すという本発明のグラフトの非常に好ましい特性であると考えられる。
【００７０】
本発明のグラフトは、種々の方法、材料を用いて形成され得る。例えば、採取された或いは成長した血管材料から形成することができる。これは手術室での外科手術によって行われる。また、グラフトをＤａｃｒｏｎまたはｅＰＴＦＥ等の生体適合材料のような移植用途に使用された実績のある生体適合材料から形成することができる。グラフトはその他の組織工学によって作製された生体適合材料から形成することもできる。そのような材料は、未だ完全には開発されていないが、いずれ容易に入手可能となり得るものである。
【００７１】
本発明のグラフトの寸法は、用途に応じて調整され得る。対向する接合部によって従来技術における動脈床の問題が避けられるので、本発明の人工グラフトではより小さい直径が達成され得ると期待される。このことは、膝関節下のような離れた距離の吻合部を形成する場合に特に有利である。
【００７２】
以下に上記のグラフトを用いた外科手術について説明する。
本発明のグラフトは、閉塞したまたは狭窄した動脈のバイパス移植術のためのコンジット、または血液透析のための動静脈瘻造設におけるコンジットとして用いられ得る。
【００７３】
一般的には、このグラフトは、大腿膝窩動脈バイパスの手術において使用する。全身麻酔または局所麻酔の下で、かつ以下の適切なポジショニング及びドレーピング後に、膝窩動脈が膝の上または下の何れかに露出する。全身ヘパリンを投与する。標的の動脈を分割し、適切なサイズのプロレン縫合糸（通常は６／０）を用いて、遠位側グラフト−動脈吻合部を端端吻合方式で標的の動脈の遠位切断端と近位切断端の両方に吻合する。総浅大腿動脈及び大腿深動脈を鼠径部において露出する。トンネリング用器具を鼠径部の切開部から皮下を膝窩切開部まで通し、グラフトの近位端をそのトンネルを通して鼠径部に移動させて、そこで５／０または６／０のプロレン縫合糸を用いて大腿動脈に端端吻合する。遠位端は、必要ならば、頚骨動脈、腓骨動脈、後頚骨動脈にも吻合し得る。
【００７４】
或る用途では、動脈系から静脈系への血流の誘導（いわゆる動静脈瘻）についての臨床的により効果的な手段を提供するために本発明のグラフト２０が用いられ得る。グラフト２０は、動静脈瘻等の用途においては血管に加わる流体力を低減し、瘻の長期間での性能を向上させ得る。図１５Ａは、動静脈瘻の用途で使用されているグラフト２０を示す。近位側フローコンジット４の近位端１００は第１血管部分１０１の側壁に直接取り付けられる。第1血管部分１０１はこの場合には動脈である。第３血管部分３３は、血管の上流部分であり、第２血管部分５は同じ血管の下流部分である。この場合には、近位側フローコンジット４の近位端１００が、第1血管部分１０１の側壁に端側吻合の形で取り付けられる。しかし、取り付けはこの他に端端吻合の形、或いは他の適切な取り付け方式で行うことができることは理解されよう。
【００７５】
別の用途では、本発明のグラフトは冠状動脈閉塞の改善した治療法をもたらし得る。これは、冠状動脈バイパス移植術（ＣＡＢＧ）においてこのデバイス独特の幾何学的特徴、流れ特性を利用することによって達成される。このデバイスに適切な改変を施せば、大腿動脈より著しく直径の小さい冠状血管においても使用できる。
【００７６】
向かい合わせとなる位置に設けられた接合部を用いることによって動脈床に衝突する流れが除去され、従ってその位置での病変形成をなくせることは、図５乃至図１０から理解されよう。また、向かい合わせとなる位置に接合部が設けられた幾何学的形状により、自己修正流れ即ち遠位側流出セグメントへの流入時の流体のフローパターンをがほぼ一様となり、手術前の健康な動脈に存在していたものに類似したフローパターンとなる。
【００７７】
いくつかの用途において、本発明は、遠位側での端端吻合の必要をなくし、上流の閉塞部に向かって「逆流」する分岐流れを生じさせることができる。このような逆流は、閉塞部と吻合部との間の側面側の動脈に血液を供給可能とするので、用途によっては非常に重要なものとなる。本発明のこの側面は、図１６及び図１７の図示されている。図１６は、逆流がゼロの場合の等流速線を示し、図１７は２０％の逆流がある場合の等流速線を示す。
【００７８】
本発明は、図面を参照して説明してきた上記の実施形態に限定されず、その構造または細部を様々に変更して実施し得る。例えば、３以上の分岐部を設けてもよい。主要部分の近位端にも分岐部を設ける、即ち主要部分の両端に分岐部を設けてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１】使用時における、従来型の血管グラフトの概略図。
【図２】使用時における、図１の血管グラフトの概略断面図。
【図３】使用時における、図１の血管グラフトの概略断面図。
【図４】使用時における、本発明による血管グラフトの概略断面図。
【図５】使用時における、図４の血管グラフトの概略断面図。
【図６】使用時における、図４の血管グラフトの概略断面図。
【図７】使用時における、図４の血管グラフトの概略断面図。
【図８】使用時における、図４の血管グラフトの概略断面図。
【図９】使用時における、図４の血管グラフトの概略断面図。
【図１０】図１及び図４の血管グラフトについての壁せん断応力分布を示す図。
【図１１】使用時における、本発明による別の血管グラフトの概略断面図。
【図１２】使用時における、図１１の血管グラフトを写実的に示した図。
【図１３】使用時における、本発明によるさらに別の血管グラフトの概略断面図。
【図１４】使用時における、本発明によるさらに別の血管グラフトの概略断面図。
【図１５】使用時における、本発明によるさらに別の血管グラフトの概略断面図。
【図１５Ａ】使用時における、図１１の血管グラフトの概略断面図。
【図１６】使用時における、図１１の血管グラフトの概略断面図。
【図１７】使用時における、図１１の血管グラフトの概略断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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2007530089.tif 000018
【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
2007530089.tif 000021
2007530089.tif 000022
2007530089.tif 000023
2007530089.tif 000024