(57)【要約】【解決手段】遠位側保護器具は、収縮形状から、第一寸法をもつ拡大形状まで移動できる第一ストラットと、収縮形状から、前記第一寸法より大きい第二寸法をもつ拡大形状まで移動できる第二ストラットとを備えたカテーテルを有する。第一ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法を有する第一位置に配備され、該第一位置への第二ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法より大きい第二配備寸法を有する第二位置に配備される。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮形状から拡大形状まで移動できる第一ストラットと、該第一ストラットから軸線方向に間隔を隔てておりかつ収縮形状から拡大形状まで移動できる第二ストラットとを備えたカテーテルを有し、第一ストラットは第一寸法を有し、第二ストラットは第一寸法より大きい第二寸法を有し、第一ストラットおよび第二ストラットは別々に配備でき、第一ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法を有する第一位置に配備され、第二ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法より大きい第二配備寸法を有する第二位置に配備されることを特徴とする遠位側保護器具。
【請求項２】
第一ストラットは第二ストラットの近位側に配置されていることを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項３】
第一ストラットは第二ストラットの遠位側に配置されていることを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項４】
第一ストラットおよび第二ストラットは、カテーテルの横方向に配備されかつカテーテルの長手方向軸線に対して実質的に横方向かつ血流方向に対して実質的に横方向の平面内に横たわるループ開口を形成することを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項５】
拡大位置にある第一ストラットおよび第二ストラットの各々が、開口を備えたループを形成し、前記開口を通る軸線がカテーテルの長手方向軸線に対して平行であることを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項６】
第一ストラットが第一濾材を配備し、第二ストラットが別の濾材を配備することを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項７】
カテーテル内に摺動可能に配置される作動部材を更に有し、該作動部材の最初の移動により、第一ストラットまたは第二ストラットのいずれかが収縮位置から拡大形状まで移動されてループ開口を形成することを特徴とする請求項４記載の遠位側保護器具。
【請求項８】
作動部材の更なる移動により、残りの収縮したストラットが拡大形状に移動されてループ開口を形成することを特徴とする請求項７記載の遠位側保護器具。
【請求項９】
第一ストラットおよび第二ストラットがレーザカットチューブから形成され、作動部材がチューブの一部に作動可能に連結され、該チューブの一部を第一位置と第二位置との間で移動させてストラットを圧縮および拡大することを特徴とする請求項７記載の遠位側保護器具。
【請求項１０】
濾材は、形状記憶金属からなるワイヤ編組であることを特徴とする請求項１記載の遠位側保護器具。
【請求項１１】
少なくとも１つの遠位側の細長いストラットおよび少なくとも１つの近位側の細長いストラットを形成する複数のカットアウトを備えたチューブを有し、ストラットは収縮位置から拡大位置まで移動でき、ストラットの少なくとも一部の上に横たわる濾材と、チューブの一部に作動可能に連結された作動部材とを更に有し、作動部材の移動によりチューブの一部が移動され、これにより少なくとも１つの遠位側の細長いストラットおよび少なくとも１つの近位側の細長いストラットが拡大位置に移動されることを特徴とする遠位側保護器具。
【請求項１２】
作動部材の第一方向への移動により、チューブの一部が後退されて少なくとも一方の細長いストラットが圧縮されかつこれにより拡大され、作動部材の逆方向への移動によりチューブの一部が前進されて、少なくとも１つの細長いストラットが収縮位置に移動されることを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１３】
作動部材の第一方向への更なる移動により、他方の細長いストラットが拡大されることを特徴とする請求項１２記載の遠位側保護器具。
【請求項１４】
少なくとも１つの遠位側の細長いストラットは近位側の細長いストラットの長さより大きい長さを有し、拡大時に、遠位側の細長いストラットが近位側の細長いストラットの横方向寸法より大きい横方向寸法に拡大することを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１５】
少なくとも１つの遠位側の細長いストラットは近位側の細長いストラットの長さより小さい長さを有し、拡大時に、遠位側の細長いストラットが近位側の細長いストラットの横方向寸法より小さい横方向寸法に拡大することを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１６】
濾材は、遠位側の細長いストラット上に配置された第一材料と、近位側の細長いストラット上に配置された別の材料とを有することを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１７】
第一材料は形状記憶材料からなるワイヤ編組を有することを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１８】
細長いストラットの各々の拡大位置は、カテーテルの長手方向軸線に対して実質的に横方向かつ血流方向に対して実質的に横方向の平面内に横たわる開口を備えたループを形成することを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項１９】
濾材は、少なくとも１つの細長いストラットが収縮位置に移動したときに、拡大位置から収縮位置に自動的に戻ることを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項２０】
少なくとも１つの遠位側の細長いストラットおよび少なくとも１つの近位側の細長いストラットは、収縮位置と拡大位置との間で別々に移動できることを特徴とする請求項１１記載の遠位側保護器具。
【請求項２１】
カテーテルを有し、該カテーテルは第一組の細長いストラットおよび第二組の細長いストラットを形成するカットアウトが形成されたチューブを備え、細長いストラットの各々は近位端および遠位端を備え、細長いストラットは収縮位置と拡大位置との間で移動でき、収縮位置における近位端と遠位端との間の距離は第一距離であり、拡大位置における近位端と遠位端との間の距離は第一距離より小さい第二距離であり、拡大位置では、開口を備えたループを形成する細長いストラットはチューブの横方向軸線に対して実質的に平行な平面内に横たわり、ストラットのループにより配備される濾材を更に有し、第一組のストラットおよび第二組のストラットは、第一サイズの血管に適合するように第一組のストラットを作動できかつ第二の異なるサイズの血管に適合するように第二組のストラットを作動できるように、別々に拡大位置に移動できることを特徴とする遠位側保護器具。
【請求項２２】
第一組の細長いストラットは第二組の細長いストラットより小さい座屈力を有し、このため、作動部材を作動すると、第一組の細長いストラットはその拡大位置に完全に座屈し、作動部材を更に作動すると、第二組の細長いストラットはその拡大位置に完全に座屈することを特徴とする請求項２１記載の遠位側保護器具。
【請求項２３】
チューブは第一カラーおよび第二カラーを形成し、作動部材は、該作動部材が第二カラーを後退させて細長いストラットを圧縮しかつこれにより拡大させるように第二カラーに連結されており、第一カラーはストップとしても機能することを特徴とする請求項２１記載の遠位側保護器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００３年４月２９日付米国仮特許出願第６０／４６６，４９１号の優先権を主張する。該米国仮特許出願の全内容は本願に援用する。
【０００２】
本願は血管器具（vascular device）に関するものであり、、より詳しくは、手術中に塞栓物質を捕捉する血管器具に関する。
【背景技術】
【０００３】
ステンティング、血管形成術、血栓摘出術およびアテレクトミー（atherectomy）等の血管手術中に、プラークおよび血餅等の塞栓物質が遊離することがある。このような塞栓物質の遊離により塞栓物質が下流側に流され、血管系内での塞栓物質の滞留を引起こし、このため、脳その他の生体器官への酸素化血の流れが閉塞される。このような閉塞は、周辺循環を阻害し切断を招き、或いは心臓発作その他の発作を引起こし、または死をももたらすことがある。
【０００４】
レーザ等を使用して破片を小サイズに切断する技術は、全ての破片を充分に小さい断片に確実に切断することができないという重大な欠点を有している。或る断片が大き過ぎる状態に留まっていると血管の閉塞が生じ、上記に列挙した問題および危険を引起こすことがある。
【０００５】
塞栓物質を捕捉するため、狭窄、血栓等の遠位側（下流側）に器具を配置する試みがなされている。このような遠位側保護器具は、一般に、血管内に挿入できるように収縮でき、またひとたび血管内に挿入されたときは拡大できる。或る器具は、シース内に入れられて血管内に挿入される膨張可能なバルーンの形態をなしている。シースが引出されると、バルーンが膨張されて塞栓物質を阻止する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらのバルーン器具は、該器具の外側に巻付けられているため、収縮位置にあっても器具の輪郭は大きい。他の遠位側保護器具では、ワイヤが膜により覆われている。これらのワイヤは器具から横方向に延びており、膜が血管の全領域を閉塞することを不可能にする。全領域を閉塞する幾何学的形状まで拡大できないことは、破片の好ましくない通過を許容し、このため血管の閉塞および上記悪い結果を引起こす。
【０００７】
従って、改善された遠位側保護器具が要望されている。このような器具は、挿入を容易にしかつ塞栓物質の遠位側に器具を配置して潜在的な下流側への流れを阻止するため、小さい輪郭を有する。この器具は、操作が容易でかつあらゆる通過の阻止を確保すべく血管領域を充分に満たすものでなくてはならない。また、この器具は、使用中に好ましくない収縮が生じることを回避するものである。
【０００８】
また、上記基準を満たすことに加えて、種々のサイズの血管に適合できるという長所を有する遠位側保護器具を提供することが望まれている。大きい血管を閉塞すべく遠位側保護器具に大きい拡大を付与することと、このような大きい拡大が小さい血管に損傷を与えないことを確保することとの間には釣合いがある。従って、血管に損傷を与えることなく塞栓物質を有効に阻止すべく充分に拡大でき、従って、種々の血管サイズに適合させるのに異なる器具を使用する必要性を回避できる単一器具を提供するのが有利である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、従来技術の問題および欠陥を解消するものである。本発明は、収縮形状から拡大形状まで移動できる第一ストラットと、該第一ストラットから軸線方向に間隔を隔てておりかつ収縮形状から拡大形状まで移動できる第二ストラットとを備えたカテーテルを有する遠位側保護器具を提供する。第一ストラットは第一寸法を有し、第二ストラットは第一寸法より大きい第二寸法を有している。第一ストラットおよび第二ストラットは別々に配備できる。第一ストラットの移動により、濾材（フィルター材料）が、第一配備寸法を有する第一位置に配備され、該第一位置への第二ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法より大きい第二配備寸法を有する第二位置に配備される。
【００１０】
一実施形態では、第一ストラットおよび第二ストラットの両ストラット上に同じ濾材が横たわっている。他の実施形態では、第一ストラットおよび第二ストラット上に別の濾材が横たわるが、同じ種類の材料が好ましい。一実施形態では、材料は、形状記憶金属からなるワイヤ編組である。
【００１１】
一実施形態では、第一ストラットは第二ストラットの近位側に配置される。他の実施形態では、第一ストラットは第二ストラットの遠位側に配置される。好ましくは、ストラットはレーザカットチューブから形成される。
【００１２】
好ましくは、第一ストラットおよび第二ストラットはカテーテルの横方向に配備され、各ストラットは血流と実質的に整合する方向に開口するループを形成し、これにより、ループ開口の平面は血流方向に対して実質的に横方向かつカテーテルの横方向軸線に対して実質的に平行になる。
【００１３】
本発明の器具は、カテーテル内に摺動可能に配置される作動部材を更に有し、該作動部材の最初の移動により、第一ストラットまたは第二ストラットのいずれかが収縮位置から拡大形状まで移動されてループを形成するのがよい。好ましい実施形態では、作動部材の更なる移動により、残りの収縮したストラットが拡大形状に移動されてループを形成する。
【００１４】
本発明はまた、少なくとも１つの遠位側の細長いストラットおよび少なくとも１つの近位側の細長いストラットを形成する複数のカットアウトを備えたチューブを有する遠位側保護器具を提供する。ストラットは、収縮位置（後退位置）から拡大位置まで移動できる。濾材がストラットの少なくとも一部の上に横たわりかつ作動部材がチューブの一部に作動可能に連結されており、作動部材の移動によりチューブの一部が移動され、これにより遠位側の細長いストラットおよび近位側の細長いストラットが拡大位置に移動される。
【００１５】
好ましい実施形態では、作動部材の第一方向への移動により、チューブの一部が後退されて細長いストラットが圧縮されかつこれにより拡大され、作動部材の逆方向への移動によりチューブの一部が前進されて、細長いストラットが収縮位置に移動される。
【００１６】
一実施形態では、遠位側の細長いストラット（単一または複数）は近位側の細長いストラット（単一または複数）の長さより大きい長さを有し、拡大時に、遠位側の細長いストラットが近位側の細長いストラットの横方向寸法より大きい横方向寸法に拡大する。他の実施形態では、遠位側の細長いストラット（単一または複数）は近位側の細長いストラット（単一または複数）の長さより小さい長さを有し、拡大時に、遠位側の細長いストラットが近位側の細長いストラットの横方向寸法より小さい横方向寸法に拡大する。
【００１７】
一実施形態では、濾材は、遠位側の細長いストラット（単一または複数）上に配置された第一材料と、近位側の細長いストラット（単一または複数）上に配置された、好ましくは同じ組成（種類）の別の材料とを有する。他の実施形態では、濾材は遠位側の細長いストラットおよび近位側の細長いストラットの両方の上に横たわる。一実施形態では、第一材料は形状記憶材料からなるワイヤ編組を有する。一実施形態では、濾材は、少なくとも１つの細長いストラットが収縮位置に移動したときに、拡大位置から収縮位置に自動的に戻る。
【００１８】
好ましくは、細長いストラットは、チューブの長手方向軸線に対して実質的に横方向かつチューブの横方向軸線に対して実質的に平行な平面内に横たわるループ開口を備えたループを形成する。
【００１９】
本発明はまた、第一組の細長いストラットおよび第二組の細長いストラットを形成するカットアウトが形成されたチューブを備えたカテーテルを有する遠位側保護器具を提供する。細長いストラットは収縮位置（後退位置）と拡大位置との間で移動でき、収縮位置における近位端と遠位端との間の距離は第一距離であり、拡大位置における近位端と遠位端との間の距離は第一距離より小さい第二距離である。拡大位置では、ストラットは、カテーテルの長手方向軸線に対して実質的に平行かつ血流方向に対して実質的に横方向の平面内に横たわる開口を備えたループを形成する。濾材はストラットのループにより配備できる。第一組のストラットは第二組のストラットとは別に拡大位置に移動して、異なるサイズの血管に適合するように両組のストラットを選択的に作動することができる。
【００２０】
一実施形態では、第一組の細長いストラットは第二組の細長いストラットより小さい座屈力を有し、このため、作動部材を作動すると、第一組の細長いストラットはその拡大位置に完全に座屈し、作動部材を更に作動すると、第二組の細長いストラットはその拡大位置に完全に座屈する。
【００２１】
一実施形態では、チューブは第一カラーおよび第二カラーを形成し、作動部材は、該作動部材が第二カラーを後退させて細長いストラットを圧縮しかつこれにより拡大させるように第二カラーに連結されており、第一カラーはストップとしても機能する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、添付図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明する。添付図面（幾つかの図面では、同類のコンポーネンツは同じ参照番号で示されている）を詳細に参照して、手術中に塞栓物質を捕捉する幾つかの異なる実施形態を説明する。各実施形態には２つの濾過器具が設けられており、各濾過器具は、塞栓物質を阻止すると同時に、これを通る血液の流れを維持するように設計されている。濾過器具（フィルター装置）は、より詳細に後述するように、種々のサイズの血管に適合する、異なる横方向寸法に配備される。
【００２３】
最初に図１〜図７に示す実施形態を参照すると、遠位側保護器具１０は、外側チューブ１１、内側カプラ１４、遠位側チューブ１６、第一捕捉要素５０および第二捕捉要素６０を備えたカテーテルを有している。捕捉（濾過：フィルター）要素５０、６０は、チューブ１６内に形成されたストラット３２、３４により、それぞれ収縮位置と拡大位置との間で移動できる。図３〜図７に示すように、第一捕捉要素５０は、第二捕捉要素６０より近位側に配置されている。更に詳細に後述するように、捕捉要素５０、６０は、種々のサイズの血管に適合できるように種々の直径に拡大する。ストラット３２、３４は、チューブ１６の相対移動によってストラット３２、３４が拡大するように形成されている。すなわち、外側チューブ１１内にはシャフトまたはワイヤ２２のような作動部材が摺動可能に配置され、かつチューブ１６の遠位側部分に取付けられている。より詳細に後述するように、作動ワイヤ２２が後退されると、作動ワイヤ２２は、遠位側チューブ１６の一部を近位側に移動させ、ストラット３２、３４を拡大させる。カプラ１４の近位側端部は、外側チューブ１１内の他の手段により、接着、または、にかわ付され、または、取付けられている。遠位側チューブ１６はカプラ１４上で摺動され、かつ、該カプラ１４に、接着、または、にかわ付され（または、取付けられ）ている。
【００２４】
遠位側チューブ１６を参照すると、ストラット３２、３４には、好ましくは、チューブ１６（例えば図１および図１Ａ参照）内で、細長いスロットまたはカットアウト３７、３８が形成されている。これらのスロット３７、３８は、チューブ１６をレーザカッティングすることにより形成するのが好ましいが、スロットをカッティングする他の方法を考えることもできる。形成されたとき、スロット３７従ってストラット３２は、スロット３８およびストラット３４の長さより短い長さを有する。一実施形態では、収縮位置でストラット３２の長さＬ１は約１０ｍｍであり、および、ストラット３４の長さＬ２は約２０ｍｍである。他の寸法を考えることもできる。
【００２５】
遠位側チューブ１６は、ストラット３２の終端部３３に第一カラー４０が配置されかつストラット３４の終端部４３に第二カラー４２が配置されるようにして形成されている（図１および図１Ａ参照）。かくして、ストラット３２は近位側チューブ端１７から第一カラー４０まで延びており、長い方の第二ストラット３４は第一カラー４０からチューブ１６の端部の第二カラー４２まで延びている。
【００２６】
第二カラーすなわち遠位側カラー４２には、放射線不透過性チップ２７が例えばソルダリングにより取付けられている。このチップ２７は、カテーテルを案内し、かつ、カテーテルの撮像を可能にする。
【００２７】
外側チューブ１１内には内側作動シャフトまたはワイヤ２２が配置され、該ワイヤ２２はその遠位端が遠位側チューブ１６のカラー４２に連結されている。チューブ１６の近位端１７は、チューブ１１および／またはカプラ１４に固定できる。かくして、作動ワイヤ２２を近位側に摺動させると、カラー４０、４２が近位側に摺動され、ストラット３２、３４を圧縮する。すなわち、作動ワイヤ２２を図４の矢印の方向に近位側に移動させると、両カラー４０、４２が近位側に移動して、図４〜図７に示すＴように、両ストラット３２、３４が外方に押しやられる。最初に、ワイヤ２２を後退させると、先ずストラット３２が図５に示すように座屈する。これは、ストラット３２の長さの方が小さいために、ストラット３２の座屈力の方が長い方のストラット３４の座屈力より小さいことによる。ストラット３２は、カラー４０の近位側表面４９がカプラ１４の遠位側表面１５に当接するまで座屈し続ける（ストラット３２がほぼ完全に拡大したところを示す図５参照。残りの拡大は、近位側表面４９と遠位側表面１５との間の残り距離に対応する）。かくして、カプラ１４（またはカラー４０）は、ストップとして機能する。
【００２８】
座屈力を更に小さくするには、例えば図１１Ｂ、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示すように、短い方のストラットの厚さを長い方のストラットより薄くする。図１１Ｂ、図１１Ｃおよび図１１Ｄの例では、器具１０”のストラット３２”は、長い方のストラット３４”の直径または厚さより小さい直径を有している。
座屈力は、それぞれのカラーの移動抵抗を変えることによっても変えることができる。
【００２９】
図６に示すように、ストラット３２が座屈した後に作動ワイヤ２２を更に近位側に移動させると、カラー４０の移動がカプラ１４との当接により停止されるのでカラー４２が移動し続ける。すなわち、この時点でのカラー４０の近位側移動は、カラー４０と内側カプラ１４の表面１５との当接により停止されるので、ワイヤ２２を更に近位側に移動させるとカラー４２のみが更に後退され、長い方のストラット３４が、図７に示す完全拡大位置まで外方に座屈される。かくして、両カラー４０、４２間の距離が小さくなると、ストラット３４は、図７に示すように圧縮されかつ半径方向外方に拡大される。
【００３０】
ストラット３２、３４の拡大移動により、これらのストラット上に横たわる濾材（フィルター材料）５０、６０が配備され、拡大位置に移動される。図示のように、濾材５０、６０は、ストラット３２、３４により拡大されるポリウレタンまたはＰＥＴのようなポリマー膜で形成できる。濾材の近位端には、口すなわち開口５２、６２（図４および図６参照）が設けられている。ポリマー材料は、血液の流れは許容するが、塞栓物質は阻止する寸法の小さい孔を有している。かくして、血液によって運ばれる、或るサイズを超える塞栓物質は、膜の孔すなわち微孔を通って流れる小さい粒子により捕捉される。別の構成として、図１１Ａに示すように、器具１１０のフィルタは、形状記憶金属、例えば、ニチノール（Nitinol）のような、きつく巻かれた金属編組材料で形成できる。かくして、編組濾材１５０がストラット１３２上に横たわり、かつ編組濾材１６０がストラット１３４上に横たわっている。濾材１５０、１６０にも口すなわち開口を設けることができる。作動部材１２２は、図１の作動部材２２と同じ態様でカラー１４０、１４２を移動させる。
【００３１】
好ましくは、より詳細に後述するように、濾材は、該濾材が塞栓物質の流れを阻止しかつ捕捉すべく半径方向に引っ張られて拡大形状をとった後に、ストラット３２、３４がひとたび収縮位置に移動されると自動的に収縮するものを選択する。図１〜図７の実施形態に示したような一実施形態では、第一濾材がストラット３２上に横たわり、かつ別の第二濾材がストラット３４上に横たわる。別の濾材も同じ種類の濾材からなるのが好ましいが、異なる材料で構成することもできる。図８に示す他の実施形態では、２つの別体フィルタではなく、単一の濾材６４が設けられている。濾材６４の一部がストラット３４の全体において該ストラット上に横たわり、一方、部分６３が、開口６７を残して、ストラット３２の一部のみの上に横たわる。同様に、編組材料の実施形態では、図１１Ａにおけるように２つの別々の要素を設けることができ、或いは、両組のストラット上に横たわる単一濾過要素を設けることもできる。
【００３２】
再びストラット３２、３４に戻って説明すると、最初の収縮形状では、ストラット３２、３４は遠位側チューブ１６（およびカラー４０、４２）の外面と整合される。遠位側チューブ１６は、外側チューブ１１と整合して血管内への滑らかな挿入を可能にしかつ全体的挿入輪郭を最小に維持する。各近位側ストラット３２は、収縮位置（後退位置）から拡大位置（膨張位置）に移動したとき、参照番号３８で示すループ形状を形成する。かくして、ストラット３２は横方向に押出され、ループ３８として曲げられる（図５参照）。端部４７Ａは近位側に延び、かつ端部４７Ｂは遠位側に延びている。かくして、拡大されたループ３８は開口３９を有し、該開口３９は、好ましくは、カテーテルの長手方向軸線に対して実質的に垂直でかつ横方向軸線に対して実質的に平行な平面内にある。すなわち、ループ開口３９は、血流と実質的に一致するように、血流方向に対して実質的に横方向の平面内にある。一実施形態では、ループ開口平面は、長手方向軸線に対して９０°の角度に配置できる。他の実施形態では、ループ開口平面は９０°より小さい角度（好ましくは約４５°より大きい角度）をなすようにオフセットさせることができる。このような実施形態では、各ストラット３２は、ループ開口３９がカテーテル（およびチューブ１６）の横軸線方向から僅かにオフセットしているが、依然としてほぼ血流方向（例えば６０°の角度）に開くように延びている。かくして、この実施形態では、ループ開口を通って延びる中心長手方向軸線は、開口を実質的に血流方向に維持すべく、チューブ１６の長手方向軸線に対して平行ではなく、小さい角度（好ましくは４５°より小さい角度）をなすように配置できる。
【００３３】
ループの形成により、塞栓物質の流れを阻止する膜すなわち濾材が引っ張られる。膜すなわち編組の場合には、窓には血流のための大きい開口を設け、膜すなわち編組が、微孔サイズを超える塞栓物質の流れを阻止するように構成できる。或いは、以前に示しかつ説明したような開口領域を濾材に設けることができる。
【００３４】
短い方のストラット３２は、拡大されたときに濾材が２方向に引っ張られるように、２つのループ領域３９を形成するのが好ましい。ストラット３２が前述のように座屈するように摺動可能ワイヤ２２が図４の矢印の方向に後退されると、２つのループ状領域が形成される。第一のループ状領域はカテーテルの一方側に形成され、第二のループ状ワイヤ領域はカテーテルの他方の側（好ましくは、図５に示すように約１８０°隔てる）に形成される。この二重ループ状構造により、濾材はチューブ１６の両側で拡大され、好ましくは３６０°の角度領域に亘って閉塞する。２つのストラット３２を示したが、これより多くのストラット３２を設けることができる。或いは、単一のストラットを設けることもできる。
【００３５】
長い方の第二ストラット３４は４つ設けられているため、拡大されたときに４つのループ状領域４１を形成する。摺動可能ワイヤ２２が矢印の方向に後退されかつストラット３４が前述のように座屈すると、好ましくは約９０°の角度間隔を隔てて４つのループ状領域が形成される。これにより、濾材が、図７に示すようにチューブ１６の多くの側で半径方向に拡大され、好ましくは３６０°の角度領域に亘って閉塞する。ストラット３２のループにおけるように、ループ３８はほぼ血流方向に開き、ループの開口はチューブ１６の横方向軸線に対して実質的に平行になりかつループ開口平面は長手方向に対して垂直かつ血流方向に対して横方向になる。ループ３９におけるように、一実施形態におけるループ３８の開口平面は長手方向軸線に対して９０°かつ横方向軸線に対して平行である。他の実施形態では、ループ３８の開口平面は９０°より小さい角度（好ましくは４５°より大きい角度）を形成するようにオフセットされる。４つのループが示されているが、これより少数または多数のストラットを用いることができる。
【００３６】
図９および図１０の他の実施形態では、遠位側保護器具２１０は、大きい方のストラットの遠位側に、短い長さのストラットを有している。より詳しくは、最初に図９を参照すると、遠位側保護器具２１０は、細長いストラット２３４の遠位側に位置する２つの細長いストラット２３２を有している。作動ワイヤまたはシャフト２２２を近位側に引っ張ってカラー２４２、２４０を後退させると、それぞれのストラット２３２、２３４が拡大される。最初にストラット２３２が座屈し、次に長い方のストラット２３４が座屈する。
【００３７】
ストラット２３２上に横たわる濾材２５０は、ストラット２３４上に横たわる濾材２６０よりも小さい寸法に拡大される。図１０の他の実施形態では、別体の濾材ではなく、単一の濾材２７０が、遠位側保護器具２１０'のストラット２３２'、２３４'上に横たわっている。他の部分については図９および図１０の実施形態は同じであり、対応部品は「ダッシュ」を付した参照番号で示されている。別の構成として、両組のストラットが同時に座屈を開始するように構成でき、或いは長い方のストラットが最初に座屈を開始し、次に短い方のストラットが更に拡大するように構成することもできる。しかしながら、長い方のストラットは、短い方のストラットが完全に拡大するまでは完全に拡大しない。
【００３８】
好ましい実施形態では、カテーテルは約１３５〜３００ｃｍの長さを有する。カテーテルの直径は、血管内への小輪郭挿入を可能にするには、約０．２５４ｍｍ〜約０．７６２ｍｍ（約０．０１０インチ〜約０．０３０インチ）であるのが好ましく、約０．４５７２ｍｍ（約０．０１８インチ）であるのが一層好ましい。第一捕捉要素５０は、拡大したとき、約１ｍｍ〜約４ｍｍの直径を有するのが好ましい。第二捕捉要素６０は、拡大したとき、約４ｍｍ〜約９ｍｍの直径を有するのが好ましい。
【００３９】
使用に際し、血管のサイズが小さい（例えば２ｍｍ）場合には、小さい捕捉要素５０のみを配備する。血管のサイズが大きい場合には、第一捕捉要素５０の配備後に、前述のようにして第二捕捉要素６０を配備する。
【００４０】
器具１０を引出すには、作動ワイヤ２２を遠位側に押してカラー４０、４２を前進させる。これにより、ストラット３２、３４がこれらの収縮位置に戻るため、ループが収縮して、濾材が最初の小輪郭収縮挿入位置に戻ることができる。好ましい実施形態では、フィルタは、ワイヤ２２が遠位側に押されると、フィルタがその引っ張られた位置から元の収縮位置へと自動的に戻る材料で作られる。これを達成する１つの方法は、収縮位置に記憶位置をもつ形状記憶材料を用いることである。この受動的自己収縮により、濾材を覆うべく濾材上に別体の器具またはシースを挿入する必要性を回避でき、かくして、手術に必要な器具の全体的輪郭を小さくできる。すなわち、好ましい実施形態では、ワイヤ２２従ってストラット３２、３４は能動的制御により拡大され、一方、濾材は他の補助なくして自動的に収縮される。
【００４１】
他の実施形態では、濾材はストラット３２、３４に取付けられ、従って、収縮位置と拡大位置との間で作動ワイヤ２２と一緒に移動する。
【００４２】
使用に際し、本発明の遠位側保護器具は、ガイドワイヤの一部として、カテーテルの初期導入に使用できる。また、本発明の遠位側保護器具は、カテーテル導入用ガイドワイヤが引出された後に、カテーテル内に配置できる。次にカテーテルが引出され、ステントデリバリカテーテル等の他のカテーテルが遠位側保護器具上に挿入される。他のカテーテルは遠位側保護器具上に挿入できるため、ガイドワイヤとしても機能する。
【００４３】
図１２および図１３には、大きいストラットの配備が望まれるときに、本発明の遠位側保護器具１０を大きい血管内に位置決めするところを示すものである。これらの図面は、例えば、本明細書で説明した他の器具が同様な態様で挿入および配置されるようにして挿入された器具１０を示すものである。図１の器具１０は、頚動脈「ｃ」内に配備されたところが示されている。図１２に示すように、大腿静脈「ｆ」を通してイントロデューサが挿入される。器具１０は、大腿静脈を通して頚動脈「ｃ」へと前進される。ひとたび所望位置に位置決めされたならば、作動ワイヤを前述のようにして後退させて両組のストラット３２、３４をループ形状に配備し、濾材５０および大きい方の濾材６０を拡大させて動脈内の塞栓物質を閉塞する。
【００４４】
本明細書で使用した用語「第一および第二」は、本明細書の読者の便宜のために使用したものであることを理解すべきである。また、近位側とは使用者に近い領域をいい、遠位側とは使用者から遠い領域をいうもので、これも読者の便宜のために使用したものである。
【００４５】
上記説明は多くの特定実施形態を包含しているが、これらの特定実施形態は本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示であると解釈すべきである。例えば、ポリマー材料、ポリマー材料と金属材料および金属繊維との複合材、エラストマー材料、またはエラストマー材料と金属材料との複合材のような種々の濾材を使用できる（ポリマー材料の例としてポリエステル、ＰＥＴ、ＬＤＰＥ（低密度ポリエチレン）およびＨＤＰＥがあり、エラストマー材料の例としてシリコン、ウレタンがあり、金属材料の例としてステンレス鋼および形状記憶ニチノールがある）。当業者ならば、特許請求の範囲の記載により定められた本発明の範囲および精神内に包含される他の多くの可能な変更を考え得るであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４６】
【図１】収縮位置にある本発明の遠位側保護器具の第一実施形態を示す斜視図である（明瞭化のため、濾材は除去されている）。
【図１Ａ】図１の器具を示す分解図である（明瞭化のため、濾材は除去されている）。
【図１Ｂ】図１の器具の遠位側部分を示す拡大図である。
【図２】図１の２−２線に沿う横断面図である。
【図３】図１の３−３線に沿う横断面図である。
【図３Ａ】収縮位置にある図１の器具を示す縦断面図である。
【図３Ｂ】図１の器具の縦断面図であり、第一組のストラットおよび濾材が拡大位置にあるところを示すものである。
【図４】図１の遠位側保護器具の遠位側部分の斜視図であり、第一組のストラットおよび第一捕捉（濾過）要素（材料）が部分的に拡大されているところを示すものである。
【図５】図４と同様な斜視図であり、第一組のストラットおよび捕捉要素がほぼ完全に拡大されているところを示すものである。
【図５Ａ】図５の器具の正面図である。
【図６】図４と同様な斜視図であり、第一組のストラットおよび第一捕捉要素が完全に拡大されかつ第二捕捉（濾過）要素（材料）が部分的に拡大されているところを示すものである。
【図７】図４と同様な斜視図であり、第一組のストラットおよび第二組のストラットおよび第一捕捉要素および第二捕捉要素が完全に拡大されているところを示すものである。
【図８】単一捕捉（濾過）要素（材料）を備えた他の実施形態を示す、図７と同様な斜視図である。
【図９】小さい方の捕捉要素が大きい方の捕捉要素の遠位側に配置された構成の他の実施形態を示す遠位側保護器具の遠位側部分の斜視図である。
【図１０】第一組のストラットおよび第二組のストラットにより拡大される単一捕捉要素を備えた他の実施形態を示す図９と同様な斜視図である。
【図１１Ａ】ワイヤ編組からなる捕捉要素の他の実施形態を示す図７と同様な図面である。
【図１１Ｂ】異なる形状の第一組のストラットおよび第二組のストラットを備えた遠位側保護器具の他の実施形態が収縮形態にあるところを示す斜視図である（明瞭化のため、濾材は除去されている）。
【図１１Ｃ】図１１Ｂの１１Ｃ−１１Ｃ線に沿う横断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｂの１１Ｄ−１１Ｄ線に沿う横断面図である。
【図１２】図１の器具を配置するときに、大腿静脈を通って頚動脈まで前進されたカテーテルを示すものである。
【図１３】塞栓物質の遠位側への流れを阻止すべく、頚動脈内に配備された器具を示すものである。
【符号の説明】
【００４７】
１１  外側チューブ
１６  遠位側チューブ
２２  シャフト（ワイヤ）
３２  ストラット
３４  ストラット
３９  開口
４０  第一カラー
４２  第二カラー
５０  第一捕捉要素（濾材）
６０  第二捕捉要素（濾材）
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年8月9日(2007.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位側の保護器具であって、
収縮形状から拡大形状まで移動できる第一ストラットと、前記第一ストラットから軸線方向に間隔を隔てておりかつ収縮形状から拡大形状まで移動できる第二ストラットとを備えたカテーテルを有し、前記第一ストラットは第一寸法を有し、前記第二ストラットは第一寸法より大きい第二寸法を有しており、前記第一ストラットおよび前記第二ストラットは別々に配備できるようになっており、前記第一ストラットの移動により、濾材が、第一配備寸法を有する第一位置に配備され、前記第二ストラットの移動により、濾材が、前記第一配備寸法より大きい第二配備寸法を有する第二位置に配備されることを特徴とする器具。
【請求項２】
前記第一ストラットは前記第二ストラットの近位側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第一ストラットは前記第二ストラットの遠位側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記第一ストラットおよび前記第二ストラットは、前記カテーテルの横方向に配備され、かつ、前記カテーテルの長手方向軸線に対して実質的に横方向であって、血流方向に対して実質的に横方向の平面内に横たわるループ開口を形成することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
拡大位置にある前記第一ストラットおよび前記第二ストラットの各々が、開口を備えたループを形成し、前記開口を通る軸線が前記カテーテルの長手方向軸線に対して平行であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記第一ストラットが第一濾材を配備し、前記第二ストラットが別の濾材を配備することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記カテーテル内に摺動可能に配置される作動部材を更に有し、前記作動部材の最初の移動により、前記第一ストラットまたは前記第二ストラットのいずれかのストラットが収縮位置から拡大形状まで移動されてループ開口を形成することを特徴とする請求項４に記載の器具。
【請求項８】
前記作動部材の更なる移動により、残りの収縮したストラットが拡大形状に移動されてループ開口を形成することを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記第一ストラットおよび前記第二ストラットがレーザカットチューブから形成され、前記作動部材は、前記チューブの一部を第一位置と第二位置との間で移動させて前記ストラットを圧縮および拡大するために、前記チューブの一部に作動可能に連結されることを特徴とする請求項７に記載の器具。
【請求項１０】
前記濾材は、形状記憶金属で構成されたワイヤ編組であることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記第一ストラットおよび前記第二ストラットは、レーザカットチューブのカットアウトから形成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記濾材は、遠位側の細長いストラット上に配置された第一材料と、近位側の細長いストラット上に配置された別の材料とを有することを特徴とする請求項１１に記載の器具。
【請求項１３】
前記ストラットが収縮位置に移動したときに、前記濾材が拡大位置から収縮位置に自動的に戻るように構成されることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
第一組の細長いストラットおよび第二組の細長いストラットを更に有し、前記第一組の細長いストラットは、前記第二組の細長いストラットより小さい座屈力を有しており、したがって、前記作動部材を作動させると、前記第一組の細長いストラットは、その拡大位置に完全に座屈し、前記作動部材を更に作動させると、前記第二組の細長いストラットは、その拡大位置に完全に座屈することを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記カテーテルは第一カラーおよび第二カラーを形成しており、作動部材が前記第二カラーに連結されており、前記作動部材は、前記第二カラーを後退させて前記細長いストラットを圧縮し、それによって、前記細長いストラットを拡大させるように構成されており、前記第一カラーは、更に、ストップとして機能することを特徴とする請求項１４に記載の器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2007528771.tif 000024
【図１Ａ】
2007528771.tif 000025
【図１Ｂ】
2007528771.tif 000026
【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2007528771.tif 000036
【図９】
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【図１０】
2007528771.tif 000038
【図１１Ａ】
2007528771.tif 000039
【図１１Ｂ】
2007528771.tif 000040
【図１１Ｃ】
2007528771.tif 000041
【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
2007528771.tif 000044
【国際調査報告】
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2007528771.tif 000046