(57)【要約】本発明は、数サイクルにおよぶ腹膜透析処置のためのデバイスと方法とに関する。プロセッサ（３１）によって制御されるサイクラー（１）は、腹腔に透析液を注入し、且つ腹腔から液を排出する。センサ（３７）は、透析液の排出に関係する変数を感知する。変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時には排出が中断され、これにより残留量を残す。【選択図】      図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行するデバイスであって、各サイクルは注入期（Ｆ）と滞留期（Ｄｗ）と排出期（Ｄｒ）とを含み、前記デバイスは、
プロセッサ（３１）と、
前記プロセッサに接続され、前記患者の前記腹腔に透析液を注入し、前記腹腔から液を排出するように適応されたサイクラー（１）と、
前記プロセッサに接続され、且つ排出中に前記腹腔からの透析液の排出に関係する変数を感知するように適応されたセンサ（３７）とを含むデバイスであって、
前記プロセッサ（３１）は、少なくとも前記処置の前記サイクルのほとんどについて、前記変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に排出の中断を開始するように適応され、これにより前記腹腔に残留量の透析液を残す、デバイス。
【請求項２】
前記処置の各注入期の後に前記患者の腹腔内に収容されるべき前記透析液の望ましい目標量に関する、第１のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）を含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記処置の残りの部分で使用される透析液の総量に関する、第２のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）を含む、請求項１又は２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記処置の残りの部分の総時間長に関する、第３のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）を含む、請求項１から３のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項５】
前記排出期の後の前記腹腔における透析液の残留量に関する第４のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）を含む、請求項１から４のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項６】
前記プロセッサ（３１）は、前記サイクルのうち次のサイクルについて、前記透析液の注入量（ＶＦ）と、前記注入期と前記滞留期との時間を含む注入／滞留時間とを、前記パラメータによって計算するように適応される、請求項２から５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記サイクラー（１）は、前記目標量に達するまで前記患者の前記腹腔に前記算出注入量の前記透析液を注入し、且つ前記算出注入／滞留時間の後に前記腹腔から液を排出するように適応される、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記プロセッサは、少なくとも特定の処置対象患者のための前記処置の概ね全てのサイクルについて、前記滞留時間を一定の時間値に設定するように適応される、請求項６及び７のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項９】
予想される限外濾過量に関する初期の第５のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）を含むデバイスであって、前記プロセッサ（３１）は、前記透析液の前記注入量（ＶＦ）の計算にあたり前記第５のパラメータを考慮するように適応される、請求項５から８のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記プロセッサ（３１）は、前記処置の残りの部分で実行されるべき多数の前記サイクルをも計算するように適応される、請求項６から９のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記プロセッサ（３１）は、前記第１のサイクルの後に続く前記サイクルについて、前記第１の手段によって決定された前記目標量に比較的細かい調整を施すように適応される、請求項６から１０のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記変数は、前記排出期中の前記透析液の流量率を含む、請求項１から１１のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記変数は、前記排出期中の前記患者の前記腹腔における圧力を含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記センサ（３７）は、前記排出期の後に排出された前記透析液の排出量を感知するように適応され、且つ前記プロセッサ（３１）は、前記排出量と前記予想限外濾過量と前記注入量とにより前記残留量を計算し、且つ少なくとも２つのサイクルの後に前記残留量の動向を判定するように適応される、少なくとも請求項９に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記プロセッサ（３１）は、前記動向に前記残留量の増加する又は減少する値が見られる場合、及び前記値が所定の第１の制限値を超過する場合に、前記予想限外濾過量を調整するように適応される、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記サイクラー（１）は、後続のサイクル中に、前記動向に前記残留量の増加する又は減少する値が見られる場合、及び前記値が所定の第２の制限値を超過する場合に、残留量が概ねゼロとなるよう前記腹腔から液を完全に排出するように適応され、且つ前記プロセッサ（３１）は、前記完全排出の後に前記排出量に基づき新しい予想限外濾過量を計算するように適応される、請求項１４又は１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記センサ（３７）は、前記排出期が始まる時の前記変数の初期値と前記変数の臨界値とを検出するように適応されるデバイスであって、前記変数が前記臨界値に達する時に前記ブレークポイントに達する、請求項１から１６のいずれか１項に記載のデバイス。
【請求項１８】
患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行するデバイスであって、各サイクルは注入期（Ｆ）と滞留期（Ｄｗ）と排出期（Ｄｒ）とを含み、前記デバイスは、
前記処置の各注入期の後に前記患者の腹腔内に収容されるべき前記透析液の望ましい目標量に関する、第１のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）と、
前記処置の残りの部分で使用される透析液の総量に関する、第２のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）と、
前記処置の残りの部分の総時間長に関する、第３のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）と、
前記排出期の後の前記腹腔における透析液の残留量に関する、第４のパラメータを決定する手段（３１、３２、３５、３６）と、
前記サイクルのうち次のサイクルについて、前記透析液の注入量（ＶＦ）と、前記注入期と前記滞留期との時間を含む注入／滞留時間とを、前記パラメータによって計算するように適応されたプロセッサ（３１）と、
前記プロセッサに接続され、且つ前記目標量に達するまで前記患者の前記腹腔に前記算出注入量の前記透析液を注入し、且つ前記算出注入／滞留時間の後に前記腹腔から液を排出するように適応されたサイクラー（１）と、
前記プロセッサに接続され、且つ排出中に前記腹腔からの前記透析液の排出に関係する変数を感知するように適応されたセンサ（３７）とを含む装置であって、
前記プロセッサ（３１）は、前記変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に排出の中断を開始するように適応され、これにより前記腹腔に残留量の透析液を残す、デバイス。
【請求項１９】
患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行する方法であって、各サイクルは注入期と滞留期と排出期とを含み、前記方法は、概ね全てのサイクルについて、
前記患者の前記腹腔に注入量の透析液を注入することと、
前記腹腔から液を排出することと、
排出中に、前記腹腔を離れる前記透析液の排出に関係する変数を感知することと、
少なくとも前記処置の前記サイクルのほとんどについて、前記変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に排出を中断することと、
前記腹腔に残留量の透析液を残すことと、
の各ステップを含む、方法。
【請求項２０】
前記処置の各注入期の後に前記患者の腹腔内に収容されるべき前記透析液の望ましい目標量に関する、第１のパラメータを決定する更なるステップを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記処置の残りの部分で使用される透析液の総量に関する、第２のパラメータを決定する更なるステップを含む、請求項１９又は２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記処置の残りの部分の総時間長に関する、第３のパラメータを決定する更なるステップを含む、請求項１９から２１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記排出期の後の前記腹腔における透析液の残留量に関する、第４のパラメータを決定する更なるステップを含む、請求項１９から２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記サイクルのうち次のサイクルについて、前記透析液の注入量と、前記注入期と前記滞留期との時間を含む注入／滞留時間とを、前記パラメータによって計算する更なるステップを含む、請求項１９から２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記注入ステップは、前記目標量に達するまで前記患者の前記腹腔に前記算出注入量の前記透析液を注入することを含み、且つ前記排出ステップは、前記算出注入／滞留時間の後に前記腹腔から液を排出することを含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記計算ステップは、少なくとも特定の処置対象患者のための前記処置の概ね全てのサイクルについて、前記滞留時間が一定の時間値に設定されることを可能にする、請求項２４又は２５に記載の方法。
【請求項２７】
予想される限外濾過量に関する第５のパラメータを初期措置として決定する更なるステップを含む方法であって、前記透析液の前記注入量を計算する前記ステップにおいては前記第５のパラメータをも考慮される、請求項２４から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記計算ステップはまた、前記処置の残りの部分で実行されるべき多数の前記サイクルを計算することを含む、請求項２４から２７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記第１のパラメータを決定する前記ステップは、前記第１のサイクルの後に続く前記サイクルについて、前記目標量の比較的細かい調整を含む、請求項２４から２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記変数は、前記排出期中の前記透析液の流量率を含む、請求項１９から２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記変数は、前記排出期中の前記患者の前記腹腔における圧力を含む、請求項１９から３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記排出期の後に排出された前記透析液の排出量を感知することと、
前記排出量と前記予想限外濾過量と前記注入量とにより、前記残留量を計算することと、
少なくとも２つのサイクルの後に前記残留量の動向を判定することと、
の更なる各ステップを含む、請求項２７に記載の、場合によっては請求項２８から３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記動向に前記残留量の増加する又は減少する値が見られる場合に、且つ前記値が所定の第１の制限値を超過する場合に、前記予想限外濾過量を調整する更なるステップを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
後続のサイクル中に、前記動向に前記残留量の増加する又は減少する値が見られる場合に、且つ前記値が所定の第２の制限値を超過する場合に、残留量が概ねゼロとなるように前記腹腔から液を完全に排出することと、
前記完全排出の後に前記排出量に基づき新しい予想限外濾過量を計算することと、
の更なる各ステップを含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記感知ステップは、前記排出ステップが始まる時の前記変数の初期値と前記変数の臨界値とを検出することを含む方法であって、前記変数が前記臨界値に達する時に前記ブレークポイントに達する、請求項１９から３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
前記処置の前記第１のサイクルより前に前記残留量が概ねゼロとなる、請求項１９から３５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
前記処置の最終サイクルの後に前記残留量が概ねゼロとなる、請求項１９から３６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３８】
患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行する方法であって、各サイクルは注入期と滞留期と排出期とを含み、前記方法は、概ね全てのサイクルについて、
ａ）前記処置の各注入期の後に前記患者の腹腔内に収容されるべき前記透析液の望ましい目標量に関する、第１のパラメータを決定することと、
ｂ）前記処置の残りの部分で使用される透析液の総量に関する、第２のパラメータを決定することと、
ｃ）前記処置の残りの部分の総時間長に関する、第３のパラメータを決定することと、
ｄ）前記排出期の後の前記腹腔における透析液の残留量に関する、第４のパラメータを決定することと、
ｅ）前記サイクルのうち次のサイクルについて、前記透析液の注入量と、前記注入期と前記滞留期との時間を含む注入／滞留時間とを、前記パラメータによって計算することと、
ｆ）前記目標量に達するまで、前記患者の前記腹腔に前記算出注入量の前記透析液を注入することと、
ｇ）前記算出注入／滞留時間の後に前記腹腔から液を排出することと、
ｈ）排出中に、前記腹腔を離れる前記透析液の排出に関係する変数を感知することと、
ｉ）前記変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に、排出を中断することと、
ｊ）前記腹腔に残留量の透析液を残すことと、
の各ステップを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的には潮汐腹膜透析処置に関する。より具体的に、本発明は自動潮汐腹膜透析に関する。
【０００２】
本発明は特に、患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行するデバイスに関し、各サイクルは注入期と滞留期と排出期とを含む。本発明はさらに、患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行する方法に関し、各サイクルは注入期と滞留期と排出期とを含む。
【背景技術】
【０００３】
【特許文献１】US-A-6,558,343
【０００４】
【特許文献２】国際公開第９９／０２２０６号
【０００５】
【非特許文献１】Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ、第２５巻、第４号、１９９５年、６０３頁〜６１０頁
【０００６】
【非特許文献２】Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、第１４巻、５２頁〜５５頁
【０００７】
【非特許文献３】Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｔｏｄａｙ、第１４０巻、２７２頁〜２７７頁
【０００８】
【非特許文献４】Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、第１４巻、５２頁〜５５頁
【０００９】
【非特許文献５】Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｔｏｄａｙ、第１４０巻、２７２頁から２７７頁  多くの人々が種々の腎臓疾患を患い、透析処置に依存している。種々の透析方法の中でも、透析患者が自宅で遂行できる腹膜透析すなわちＰＤは、堅固な方法として立証されている。ＰＤ中には透析液が患者の腹腔へ送られ、患者／人体から毒性物質と余剰な水分を取り除くため、所定の期間にわたり腹腔にて滞留することが可能である。所定の期間が過ぎた後には、腹膜腔から透析液が取り除かれ、新鮮な透析液に交換される。これをいくつかのサイクルにわたって繰り返す。腹膜腔での注入・排出方式が相異なる種々の技法がある。平均的な患者の場合に数リットル程度の量を各サイクル中に交換する点、そして複数のサイクルがある点は、種々の技法に共通している。
【００１０】
サイクラーを用いて行うＰＤはＡＰＤ（自動腹膜透析）と呼ばれ、ＡＰＤではサイクラーが連続する透析液の注入と透析液の排出とを行う。
【００１１】
ＡＰＤ法のひとつであるＣＣＰＤ（連続周期的腹膜透析）では、４回から８回の透析液交換を夜間に行い、日中には腹腔が透析液で満たされる。毎回の排出は完全排出である、つまり新たに透析液を注入する際に、その都度事前に腹腔を概ね空にする。
【００１２】
もうひとつのＡＰＤ法にあたるＮＩＰＤ（夜間間欠的腹膜透析）では、５回から１０回の透析液交換を夜間に行い、日中には腹腔を空にする。毎回の排出は完全排出である、つまり新たに透析液を注入する際に、その都度事前に腹腔を概ね空にする。
【００１３】
更なるＡＰＤ法であるＴＰＤ（潮汐腹膜透析）では、５回から１２回の透析液交換を夜間に行い、日中には腹腔を空にするか、又は透析液で満たす。初期注入量が注入され、ただしこの注入量の一部だけが、例えば５０％から８０％が、各サイクルで排出され交換される。
【００１４】
各々のＡＰＤサイクルは基本的に、添付の図１で開示するとおりの様相を呈する。よって各サイクルは、注入期Ｆと滞留期Ｄｗと排出期Ｄｒとからなる。注入量ＶＦにより腹腔へ透析液を供給する注入期Ｆは、比較的高い透析液流量率によって特徴づけられる。腹腔が透析液で満たされる滞留期Ｄｗは、腹腔における緩慢な液量増加によって特徴づけられる。この増加は限外濾過の、つまり患者の血液から腹腔への液の浸透ネット輸送の結果である。腹腔から使用済み透析液を排出する排出期Ｄｒには２つの段階が見られ、第１の高流量段階は比較的高い透析液流量率によって特徴づけられ、第２の低流量段階は比較的遅い透析液流量率によって特徴づけられる。２つの段階は、ブレークポイントＢのところで互いに明瞭に識別される。
【００１５】
約５分間から７分間続くことがある第１の高流量段階中の流量率は、圧力、機械のタイプなどに応じて異なるが、通常は２５０ｍｌ／分間から３００ｍｌ／分間である。約１０分間から１５分間続くことがある第２の低流量段階中の流速は、通常５０ｍｌ／分未満である。これは、排出期Ｄｒの合計時間に占める比較的短い期間中に、腹腔内の透析液の比較的大部分が排出済みであることを意味する。さらに、腹腔に比較的少量の使用済み透析液しかない時には、つまり第２の低流量段階中には、有意な透析は起こらない。したがって、第２の低流量段階は、ＰＤ処置の合計時間の中で時間の浪費にあたる。
【００１６】
第２の低流量段階に伴う更なる問題として、この段階に患者が腹部の苦痛を被ることがある。流量率が低いかゼロの時には、カテーテルと排出ラインとにわたって動的な圧力低下が現れない。このため吸気圧力が腹腔へ伝わり、これは腹腔の壁に向かってカテーテルが吸引され、前記の苦痛を引き起こすことを意味する。
【００１７】
（従来技術）
ＵＳ-Ａ-６，５５８，３４３号には、透析液交換の最適化を目指すデバイスと方法とが開示されている。このデバイスには、透析液交換のパラメータを時間の経過にそって変化させることで透析液の最適品質を維持し、他方交換量を最適化することにより透析液の総消費量を極小化するシステムを設ける。これは交換サイクルの頻度を変化させることによって達成され、例えば、交換サイクル、変更される量、総透析液量、サイクル間の休止期間、交換中の流量率は処置の開始時に低くすることができ、且つ処置中は時間の経過に沿って増加できる。対象となる患者に特有のパラメータを考慮に入れる最適化に基づいて処置の多様化が確立される（濾過曲線）。パラメータは実際の処置が始まる前に決定され、処置そのものの最中には変更されない。この決定を下すためには、対象となる患者に特有のデータが必要となる。最適注入量とは、患者にとって快適な隔膜位置と呼吸とをもたらす条件である。
【００１８】
Ｂｒａｎｄｅｓらは腎臓病に関するアメリカン・ジャーナル（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｋｉｄｎｅｙ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ）、第２５巻、第４号、１９９５年、６０３頁から６１０頁にて、「自動腹膜透析における透析物の流れと物質移動の最適化」（Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｉａｌｙｓａｔｅ  Ｆｌｏｗ  ａｎｄ  Ｍａｓｓ  Ｔｒａｎｓｆｅｒ  Ｄｕｒｉｎｇ  Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ）に関する所見を開示している。より具体的にＢｒａｎｄｅｓらは、排出流量率対時間の分析から判明した、初期高流出区分（３５０＋／−８９ｍＬ／分）と、その後に続く遅い排液（３６＋／−２１ｍＬ／分）によって特徴づけられる区分への急激な遷移（以降、ブレークポイントと称する）とを開示している。第１の排出区分はわずか５．６＋／−２．３分（総排出時間の４２％）を要し、その時間に透析液の８３％＋／−１０％が排出された。物質移動面積係数（ＫｏＡ）を最適化し、さらに排出時間を初期高流出区分のみとしこれを短縮しながら治療の効率と利便性を向上させるためには、立位で行われる場合がある間欠的腹膜透析を含む自動腹膜透析処置を、立位よりむしろ仰臥位で行うべきと結論づけた。
【００１９】
Ｋｕｍａｎｏらは腹膜透析インターナショナル（Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）、第１４巻、５２頁から５５頁にて、最初の５分間から７分間の素早い排液と、その後に続くすこぶる遅い排液とを明らかにした研究を開示している。排液の８０％余りが前者の期間内に達成された。Ｋｕｍａｎｏらは、２Ｌの透析液量を用いるほとんどのＣＡＰＤ患者にとって、１０分が十分な排液期間であると結論づけている。Ｋｕｍａｎｏらは、個人に合わせた排液時間を推奨するため、排出パターンは個々の患者ごとに決定されると提案する。
【００２０】
Ｄｕｒａｎｄ，Ｐｉｅｒｒｅ−Ｙｖｅｓは、腹膜透析トゥデイ（Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ  Ｄｉａｌｙｓｉｓ  Ｔｏｄａｙ）、第１４０巻、２７２頁から２７７頁の記事、ＡＰＤスケジュールと臨床結果（ＡＰＤ  Ｓｃｈｅｄｕｌｅ  ａｎｄ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｕｌｔｓ）において、ブレークポイントの自動検出に基づく未来の最適化された潮汐腹膜透析処置を簡単に説明している。
【００２１】
国際公開第９９／０２２０６号では、ＰＤ処置中に、患者の腹腔への透析液注入と、患者からの使用済み透析液排出を実行する、サイクラーが開示されている。このサイクラーは、注入のためのオーバープレッシャーと、排出のためのアンダープレッシャーとにさらされる場合がある、密閉チャンバを含む。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
本発明の目的は、改良型潮汐腹膜透析処置を遂行する方法とデバイスとを提供することである。
【００２３】
更なる目的は、透析液の使用を最適化する潮汐腹膜透析処置を提供することである。
【００２４】
なお更なる目的は、処置に費やす時間の使用を最適化する潮汐腹膜透析処置を提供することである。
【００２５】
なお更なる目的は、処置される患者の姿勢を考慮せずとも実行できる潮汐腹膜透析処置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２６】
上記目的は当初に規定したデバイスによって達成され、前記デバイスは、
プロセッサと、
プロセッサに接続され、且つ患者の腹腔に透析液を注入し、腹腔から液を排出するように適応されたサイクラーと、
プロセッサに接続され、且つ排出中に腹腔からの透析液の排出に関係する変数を感知するように適応されたセンサとを含み、
プロセッサは、少なくとも処置のサイクルのほとんどについて、変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に、排出の中断を開始するように適応され、これにより腹腔に残留量の透析液を残す。
【００２７】
ブレークポイントで排出の中断を可能にすることによって、排出期は、腹腔が完全に空となる通常のＡＰＤ処置に関して大幅に短縮できる。総サイクル時間中の積極的透析処置が行われる部分は相応に拡大するであろう。よってブレークポイントに達した時点で直ちに次のサイクルの透析液注入を開始でき、これは比較的少量の透析液の非効率的な排出を伴うばかりの時間が解消することを意味する。よって、患者が眠っている一晩全体を効率的な透析処置に利用できる。しかも、排出期の低流量段階中に起こり得る腹部の苦痛を回避でき、その結果言うまでもなく患者にとっての快適さは増す。
【００２８】
本発明の一実施形態によると、本デバイスは、処置の各注入期の後に患者の腹腔内に収容されるべき透析液の望ましい目標量に関する、第１のパラメータを決定する手段を含む。少なくとも初期サイクルのための、又は複数のサイクルのための、第１のパラメータは、医師により、又は他の相応しい人物により、あるいは先行する処置の結果により、あらかじめ決定することができる。第１のパラメータは処置中に決定済みの値に保つことができ、あるいは下で説明するとおり調整できる。
【００２９】
本発明の更なる実施形態によると、本デバイスは、処置の残りの部分で使用されるべき透析液の総量に関する、第２のパラメータを決定する手段を含む。少なくとも初期サイクルのための、又は複数のサイクルのための、第２のパラメータは、医師により、又は他の相応しい人物により、あるいは先行する処置の結果により、あらかじめ決定することができる。第２のパラメータは処置中に決定済みの値に保つことができ、あるいは下で説明するとおり調整できる。
【００３０】
本発明の更なる実施形態によると、本デバイスは、処置の残りの部分の総時間長に関する第３のパラメータを決定する手段を含む。少なくとも初期サイクルのための、又は複数のサイクルのための、第３のパラメータは、医師により、又は他の相応しい人物により、あるいは先行する処置の結果により、あらかじめ決定することができる。第３のパラメータは処置中に決定済みの値に保つことができ、あるいは下で説明するとおり調整できる。
【００３１】
本発明の更なる実施形態によると、本デバイスは、排出期の後の腹腔における透析液の残留量に関する第４のパラメータを決定する手段を含む。少なくとも初期サイクルのための、又は複数のサイクルのための、第４のパラメータは、医師により、又は他の相応しい人物により、あるいは先行する処置の結果により、あらかじめ決定することができる。第４のパラメータは処置中に決定済みの値に保つことができ、あるいは下で説明するとおり調整できる。
【００３２】
本発明の更なる実施形態によると、プロセッサは、前記サイクルのうち次のサイクルについて、透析液の注入量と、注入期と滞留期との時間を含む注入／滞留時間とを、パラメータによって計算するように適応される。その際サイクラーは、目標量に達するまで患者の腹腔に算出注入量の透析液を注入し、算出注入／滞留時間の後に腹腔から液を排出するように、適応される。本デバイスはまた、液及び時間の消費を最適化するためサイクルを増減するための注入／滞留時間調整を可能にする。
【００３３】
本発明の更なる実施形態によると、プロセッサは、処置の概ね全てのサイクルについて、滞留時間を一定の時間値に設定するように適応される。一部の患者は、例えばいわゆる「ハイトランスポーター」は、処置される典型的患者より効果的な腹膜を有する場合がある。これは、透析液が比較的速やかに消費されることを意味する。滞留期が極端に長く設定されると、毒性物質と水分とが腹膜を通じて患者にむけて逆流を開始するおそれがある。そのような患者のため、滞留時間を最大値まで制限するようにプロセッサを適応してよい。そのような制限によって処置の総時間長は減少し得る。
【００３４】
本発明の更なる実施形態によると、本デバイスは、予想される限外濾過量に関する初期の第５のパラメータを決定する手段を含み、ここでプロセッサは透析液の注入量の計算にあたり第５のパラメータを考慮するように適応される。予想される限外濾過量は、患者の以前の１回又は複数回の処置の限外濾過量により、あるいは透析液の組成その他により、比較的確実に事前に決定することができる。限外濾過量をも考慮する場合には、次のサイクルのための注入量をより正確に計算することができる。
【００３５】
本発明の更なる実施形態によると、プロセッサは、処置の残りの部分で実行される多数の前記サイクルをも計算するように適応される。
【００３６】
本発明の更なる実施形態によると、プロセッサは、第１のサイクルの後に続くサイクルについて、第１の手段によって決定された目標量に比較的細かい調整を施すように適応される。そのような微調整は、例えば初期目標量の−２０から＋１０％、あるいはより具体的には、初期目標量の＋／−１０％となる可能性がある。プロセッサはまた、少なくとも処置の最終サイクルについて注入量を計算する時に、注入量を大幅に減らすように、すなわち先行するサイクルの注入量を大幅に下回るように、例えば先行するサイクルの２０％から８０％とするように、適応してよい。最終サイクルは２つのサイクルに分割してもよく、分割されたサイクルの滞留時間は相応に減少する。
【００３７】
本発明の更なる実施形態によると、前記変数は、排出期中の透析液の流量率を含む。こうして流量率の急激な低下として、ブレークポイントを簡便に感知できる。流量率は例えば、排出される透析液の重量を感知することによって感知されてよい。この重量は、注入と排出とを実行するサイクラーに据え付けられたスケールによって、連続的に感知されてよい。
【００３８】
本発明の別の実施形態によると、前記変数は、排出期中の患者の腹腔における圧力を含む。このような圧力値は、腹腔圧ＩＰＰの連続感知によって得ることができる。
【００３９】
本発明の更なる実施形態によると、センサは、排出期の後に排出された透析液の排出量を感知するように適応され、ここでプロセッサは、排出量と予想限外濾過量と注入量とによって残留量を計算し、少なくとも２つのサイクルの後に残留量の動向を判定するように、適応される。前記動向は、予想限外濾過量に関する当初に決定された第５のパラメータの正しさを反映する。もしも前記の当初に決定した予想限外濾過量が不適切に設定されたなら、これは前記残留量動向に現れるであろう。したがって前記残留量動向は、患者の過剰注入を回避する安全措置として役立てることができる。さらにプロセッサは、動向に残留量の増加する又は減少する値が見られる場合に、且つ前記値が所定の第１の制限値を超過する場合に、予想限外濾過量を調整するように適応されてよい。
【００４０】
本発明の更なる実施形態によると、サイクラーは、後続のサイクル中に、動向に残留量の増加する又は減少する値が見られる場合に、且つ前記値が所定の第２の制限値を超過する場合に、残留量が概ねゼロとなるように腹腔から液を完全に排出するように適応され、ここでプロセッサは、完全排出の後に排出量に基づき新しい予想限外濾過量を計算するように適応される。その結果、上述の安全措置には、安全状態に復帰するための全面的排出が盛り込まれる場合がある。前記の安全状態においては、これまでに完了したサイクルについて限外濾過の正確な尺度を得ることも可能である。前記の残留量動向から、前記の当初に設定された限外濾過パラメータを再計算することにより、より良い値を得ることも可能である。前記の残留量は１サイクルから次のサイクルにかけてある程度変化するから、前記の再計算される限外濾過パラメータは推定に過ぎない。
【００４１】
本発明の更なる実施形態によると、センサは、排出期が始まる時の前記変数の初期値と前記変数の臨界値とを検出するように適応され、ここで変数が臨界値に達する時にブレークポイントに達する。臨界流量率は、初期流量率の３０％から８５％、例えば初期流量率の８５％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、又は１０％としてよい。
【００４２】
さらに目的は、独立請求項１８の特徴を含む、当初に規定したデバイスによって達成される。
【００４３】
上記目的はまた、当初に規定した方法によって達成され、前記方法は概ね全てのサイクルについて、
患者の腹腔に注入量の透析液を注入することと、
腹腔から液を排出することと、
排出中に腹腔を離れる透析液の排出に関係する変数を感知することと、
少なくとも処置のサイクルのほとんどについて、変数が根本的に変化するブレークポイントに前記変数が達する時に排出を中断することと、
腹腔に残留量の透析液を残すことと、
の各ステップを含む。
【００４４】
本方法の有利な更なる展開は、従属請求項２０から３７にて規定される。
【００４５】
さらに目的は、概ね全てのサイクルについて独立請求項３８で規定されたステップを含む、当初に規定した方法によって達成される。
【００４６】
以下に本発明を、これの様々な実施形態により、添付の図面を参照しながら、より詳しく説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
図２は、患者の潮汐腹膜透析処置を複数のサイクルで遂行するデバイスを含む、腹膜処置システムを開示するものである。このようなサイクルは図１にて開示されており、注入期Ｆと滞留期Ｄｗと排出期Ｄｒとを含む。
【００４８】
この装置は、患者の腹腔への透析液の注入と、患者からの使用済み透析液の排出とを実行する、サイクラー１を含む。サイクラー１は、密閉チャンバ２と、前記チャンバ２の内部を注入のためオーバープレッシャーに、又は排出のためサブプレッシャーにさらすように適応された、ポンプデバイス３とを含む。チャンバ２は、多数の液バッグ５から透析液を受け取るべく配置されたヒーターバッグ４を収納するように適応される。透析液は、ヒーターバッグ４から、枠６により図示された患者にむけて供給される。チャンバ２はまた、患者６から使用済みの透析液を受け取るべく配置された排出バッグ７を収納するように適応される。この排出バッグ７からドレイン８にむけて、使用済み透析液が排出される。
【００４９】
前記デバイスは、液バッグ５をヒーターバッグ４に接続する第１の管路１０を含む。第１の管路１０は、第１のヒーター充填弁１１により開閉可能である。追加の液バッグ１３をヒーターバッグ４に接続するため、第２の管路１２が設けてある。第２の管路１２は、第２のヒーター弁１４により開閉可能である。ヒーターバッグ４を患者６へ接続するため、第３の管路１６が設けてある。第３の管路１６は患者充填弁１７により開閉可能である。患者６を排出バッグ７へ接続するため、第４の管路１８が設けてある。第４の管路１８は、患者排出弁１９により開閉可能である。排出バッグ７をドレイン８へ接続するため、第５の管路２０が設けてある。第５の管路２０は、システムの排出弁２２により開閉可能である。第３の管路１６と第４の管路１８との間にはバイパス管路２３が設けてある。バイパス管路２３はバイパス弁２４により開閉可能である。
【００５０】
前記デバイスはまた、プロセッサ３１と入力装置３２と適切なメモリ３３とを含む制御部３０を含む。処置を制御するため、プロセッサ３１は、ポンプデバイス３と、弁１１、１４、１７、１９、２２、及び２４とへ接続される。処置の監視を可能とするため、プロセッサはまた、画面、通信デバイスなどの、出力デバイス３４へ接続されてもよい。制御部３０はさらに、ヒーターバッグ４と排出バッグ７との中で液の容量を感知するために、センサ３７へ接続される。センサ３７は開示される実施形態において、ヒーターバッグ４と排出バッグ７内の液の重量を、ひいては容量を感知するため、圧力チャンバ２内に設けられたスケールを含む。
【００５１】
入力デバイス３２は、患者カード３５を受け付けるべく配置されたカードリーダーを含んでもよく、前記患者カード３５は、患者データと、処置の実行に関する種々のパラメータとを格納する、記憶手段３６を含む。患者６を担当する医師は、患者カード３５に適切なデータとパラメータとをプログラムできる。第１の実施形態によると、記憶手段３６に格納されるパラメータは以下のとおりとしてよい。
【００５２】
処置の各注入期Ｆの後に患者６の腹腔内にて収容されるべき透析液の望ましい目標量ＶＴに関する、第１のパラメータ。
処置中に使用すべき透析液の総量に関する、第２のパラメータ。
処置の総時間長に関する、第３のパラメータ。
排出期後の腹腔内における透析液の残留量ＶＲに関する、第４のパラメータ。
【００５３】
予想される限外濾過量ＶＵに関する、第５のパラメータ。
代わりに入力デバイス３２は、例えばキーボードやタッチスクリーンを含んでもよく、前記キーボード又はタッチスクリーンを通じて、上で述べた実際の患者データとパラメータとをデバイスへ入力してもよい。
【００５４】
処置が本格的に始まる前には、患者６の腹腔内に液がある場合にこれを排出バッグ７へ確実に排出するため、患者排出弁１９は開放し、他方弁１１、１４、１７、２２、及び２４は閉ざされる。本発明による腹膜処置の最中には、弁１１を開放し、ポンプデバイス３により圧力チャンバ２にて低圧力を発生させることによって、液バッグ５のうち１つから第１の管路１０を経由しヒーターバッグ４にむけて、第１のサイクルで透析液が供給される。プロセッサ３１はこのサイクルについて、透析液の注入量ＶＦと、注入期及び滞留期．３との時間を含む注入／滞留時間とを、上で規定したパラメータによって計算するように適応される。プロセッサ３１はまた、処置中に実行すべき総サイクル数を計算するように適応される。
【００５５】
こうして算出された注入量ＶＦがヒーターバッグ４へ供給され、且つ患者６の体温に一致する適切な温度まで加熱される。ヒーターバッグ４内の容量はスケール３７により感知され、ヒーターバッグ４の注入は目標量ＶＴに達するまで継続する。その後、患者充填弁１７を開放し、ポンプ装置３によりチャンバ２内に高圧力を発生させることによって、この注入量ＶＦの透析液が患者６へ供給される。この注入の間、弁１４、１１、１７、２２、及び２４は閉ざされる。
【００５６】
第１のサイクルの滞留期Ｄｒ中には、弁１１を開放し、弁１４、１７、１９、２２、及び２４を閉ざされた状態に保つことによって、液バッグ５からヒーターバッグ４へ新しい透析液を注入してもよい。ヒーターバッグ４への新たな注入の後に、排出バッグ７内の液を確実に排出するため、システムの排出弁２２を開放してもよい。算出された注入／滞留時間の後には、弁１９を開放し、弁１１、１４、１７、２２、及び２４を閉ざされた状態に保つことによって、使用済み透析液の排出が始まる。
【００５７】
スケール３７は排出期Ｄｒの間に、患者６の腹腔から排出バッグ７へ供給される使用済み透析液の増加する重量を連続的に感知する。減少する重量の変化がブレークポイントＢＰに達する時、重量は根本的に変化する。プロセッサ３１は、患者排出弁１９へ閉鎖信号を送信することによって、排出の中断を開始する。患者６の腹腔内に残る透析液は残留量ＶＲである。プロセッサ３１は好ましくは、ブレークポイントが検出された後直ちに排出を中断するように適応される。
【００５８】
排出の中断後には、次のサイクルの注入期Ｆを直ちに開始してもよい。ただしプロセッサ３１は第１のサイクルの後に、注入／滞留時間と注入量、排出期Ｄｒの開始からブレークポイントＢＰまでの排出時間、そして先行するサイクルの排出量を考慮しながら、パラメータを調整するように適応される。より具体的には、第１のパラメータに関して、プロセッサ３１は残りのサイクルの目標量に対し比較的細かな調整を行うように適応される。そのような目標量の微調整は、例えば初期目標量の−２０から＋１０％、あるいはより具体的には初期目標量の＋／−１０％としてよい。第２のパラメータに関し、総注入量は＋／−５％で調整してよい。こうしてプロセッサ３１は、処置の残りの部分について新しい総注入量を決定してよい。第３のパラメータに関し、総時間長は＋／−５％で、あるいは＋／−１０分（前記のうち、最高となる方）で調整されてよい。
【００５９】
プロセッサ３１はさらに、調整済みのパラメータと排出時間と実際の排出量とに基づき、次のサイクルのための新しい注入量ＶＦと新しい注入／滞留時間とを計算するように適応される。次のサイクルは先行するサイクルと同じ要領で実行される。次のサイクルの後には、処置の残りのサイクルのため、上で規定したステップが繰り返される。図３では、全処置の一例が図式的に開示されている。図に示されているとおり、目標量と注入量と注入／滞留時間とは、サイクルからサイクルにかけて変化することがある。残留量は変化するであろうが、最終的な残留量は、標準的な潮汐腹膜処置の残留量と比べて比較的少ない。
【００６０】
プロセッサ３１はまた、少なくとも処置の最終サイクルの注入量を計算する時に、注入量の大幅な低減を、すなわち先行するサイクルの注入量の２０％を上回る低減、例えば先行するサイクルの約３０％、４０％、５０％、又は６０％の低減を果たすべく、適応されてもよい。最終サイクルは２つ以上のサイクルに分割してもよく、分割されたサイクルの滞留時間は相応に減少する。
【００６１】
スケールの形をとるセンサ３７は、ヒーターバッグ４と排出バッグ７とへ搬送される液の重量を連続的に感知するように適応される。排出される透析液の重量変化は、排出期Ｄｒ中の患者６からの透析液の流量率を反映する変数である。この流量率は、他の手段によって、例えば第４の管路１８沿いに配置された流量率計によって、評価することもできる。更なる代案は、排出期に患者の腹腔内の圧力に関する変数を、いわゆる腹腔圧ＩＰＰを、感知するものである。ただし、本発明の性能のため選択される変数がどれであれ、対応するセンサは、排出期Ｄｒが始まる時に前記変数の初期値を検出するように適応される。前記変数は、臨界値に達するまで連続的に感知される。この臨界値は前記変数の急変によって特徴づけられ、この急変はブレークポイントに相当する。例えば、流量率の、又は腹腔圧の急激な低下の時に、ブレークポイントに達することがある。臨界流量率は、初期流量率の３０％から８５％、例えば初期流量率の８５％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％、又は１０％としてよい。
【００６２】
患者６への過剰注入を防ぐことを可能とするには、予想される限外濾過量に関する第５のパラメータを把握することが重要である。過剰注入、すなわち腹腔における極端に大きい容量は、患者６に苦痛あるいは医療上の不利益をもたらすおそれがある。限外濾過の正確な値は、（最終排出を完全排出とすることにより）処置後、総注入量と総排出量とが判明する時に、決定されるであろう。
【００６３】
ただし、前記残留量の動向を判断するため、少なくとも２つのサイクルにわたって残留量を追跡することも、また興味深いだろう。原理上、この動向はわずか２つのサイクルを追跡することによって大まかに判断できるだろう。３サイクル以上にわたって残留量を追跡するならば、より良い動向が得られるのは当然である。センサ３７は、各サイクルの排出期Ｄｒの後に排出された透析液の排出量を感知する。プロセッサはまた、この排出量と予想限外濾過量と注入量とにより、残留量を計算するべく適応される。さらにプロセッサは、少なくとも２つのサイクルの後に残留量の動向を判断するべく適応される。プロセッサはまた、前記動向に残留量値の増加あるいは減少が見られる場合に、及び前記値が所定の第１の制限値を超過する場合に、予想限外濾過量を調整してもよい。さらに、前記動向に残留量値の増加あるいは減少が見られる場合に、及び前記値が所定の第２の制限値をも超過する場合に、後続のサイクル中に腹腔から液を完全に排出することにより残留量を実質的にゼロにするべく、サイクラーを適応してもよい。その際、排出を遂行した後の排出量に基づき新しい予想限外濾過量を計算するように、プロセッサを適応してもよい。
【００６４】
処置の第１のサイクルが開始する前の残留量は、好ましくは概ねゼロであることに留意されたい。ただし、処置が始まる前に腹腔が透析液で満たされていることもあり、この場合の第１の措置は腹液を排出することであろう。さらに、処置の最終サイクルより後の残留量は、好ましくは概ねゼロである。ただし、ブレークポイント処置の後には腹腔に透析液が注入されることもある。
【００６５】
場合によっては、処置の最後には特に、腹腔における透析液の残留量に大きなばらつきが現れることがある。処置が終了した後には新鮮な透析液を残さないことが望ましい。もしも、最終サイクルの注入量と滞留時間とを計算する時に、最終サイクルで使われない新鮮な透析液の残量が相当な量とみなされるなら、上で説明したとおり、最終サイクルを２つのサイクルに分割するようにプロセッサ３１を設計できるであろう。この場合の最終サイクルの滞留時間は短縮されてよく、それは処置が算出総処置時間以内に終了することを意味する。他方、もしも処置中の排出が比較的妥当な排出に、例えば腹腔内の目標量の５０％に、一様に帰結するなら、そして最終サイクルの前の排出が著しく多い腹腔排液に帰結するなら、最終サイクルより前のサイクルで、腹腔内の液の一定量、例えば５０％が排出された時点で、たとえまだブレークポイントに達していなくとも、処置時間長の全体を活用するため、排出の中断を開始するようにプロセッサ３１を設計できるであろう。
【００６６】
本発明は開示された実施形態に限定されるものではなく、ただし添付の特許請求の範囲内で変更、改良され得るものである。
【図面の簡単な説明】
【００６７】
【図１】ＰＤサイクルを示す図である。
【図２】潮汐腹膜透析処置を遂行するデバイスを概略的に示す図である。
【図３】本発明による処置の過程を概略的に示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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2007508101.tif 000009
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