(57)【要約】血管形成カテーテルは、バルーンまたは他の半径方向に拡張可能なシェルを遠位端に有するカテーテル本体を備える。非軸方向外部構造がシェル上に載せられており、バルーンが血管内の狭窄領域内で膨張するとその領域内に切込を形成する。このカテーテルは、カテーテル本体とバルーンの間に、バルーンが拡張した際に外部構造の縮みおよび回転に対応するアタッチメント構造を有する。この外部構造は、バルーン上を浮遊するらせん状ケージ構造の一部とすることができる。
2007530158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成カテーテルであって、
近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端近傍で半径方向に拡張可能なシェルと、
前記シェル上に載せられるが該シェルに装着されていない外部構造と、
近位端および前記外部構造に装着された遠位端を有するアタッチメント構造であって、該アタッチメント構造は、該外部構造が前記シェルによって拡張させられた際に生じた寸法形状の変化および反力に対応するために十分な大きさとコンプライアンスを有する、アタッチメント構造と、
を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記外部構造は切込形成構造または切断構造を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記外部構造の少なくとも一部は前記シェル上でらせん状に配列される、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記外部構造は近位端および遠位端を有し、前記アタッチメント構造の前記近位端は前記カテーテル本体に固定され、該アタッチメント構造の前記遠位端は該外部構造の該近位端に留められる、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記外部構造の前記遠位端は前記カテーテル本体に固定され、前記アタッチメント構造は、前記シェルが拡張された際に該外部構造の縮まりに対応するように軸方向に延びる、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記アタッチメント構造は、前記シェルが拡張された際に前記外部構造の回転に対応するように回転方向にトルクを生じる、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記アタッチメント構造は、外径および内径を有し、前記カテーテル本体上に延びるコンプライアンスチューブを備える、請求項１〜６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記コンプライアンスチューブの前記内径は、前記外部構造が縮まった際に該コンプライアンスチューブが該カテーテル本体に対して自由に長さを伸ばすように該カテーテル本体の外径よりも大きい、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記コンプライアンスチューブの材料および寸法は、前記外部構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御するように選択される、請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記コンプライアンスチューブは弾性材料を含む、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記コンプライアンスチューブはポリマーを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
ポリマーは、ナイロンまたはペバックスからなる群から選択される、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記コンプライアンスチューブは、０．００１インチ〜０．１インチの範囲の肉厚を有する、請求項１０〜１２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記コンプライアンスチューブは、１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１０〜１３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記コンプライアンスチューブは編組物質を含む、請求項１０〜１４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記コンプライアンスチューブは金属を含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記コンプライアンスチューブはワイヤメッシュを含む、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記コンプライアンスチューブの遠位端は、前記外部構造の近位端上に積層される、請求項１〜１７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１９】
スリーブが、熱ボンドを用いて前記コンプライアンスチューブに積層される、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記コンプライアンスチューブは、前記外部構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御するための１つ以上の穿孔を有する、請求項１〜１８のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記１つ以上の穿孔は、前記コンプライアンスチューブの外周に沿って延びる１つ以上のスロットを備える、請求項２０に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記スロットは相互に平行である、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記スロットは、前記コンプライアンスチューブ上をらせん状に延びる、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記スロットは、前記コンプライアンスチューブ上を径方向に延びる、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記コンプライアンスチューブは、その遠位端から近位端に向かって先細りする外径を有する、請求項１〜２４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記コンプライアンスチューブの前記外径は、前記遠位端から前記近位端に向かって０．００４インチ〜０．０１０インチの範囲で先細りする、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記アタッチメント構造は、遠位端が前記外部構造に接続され、近位端がマニピュレータに接続される、請求項１〜２６のいずれかに記載の外部カテーテル。
【請求項２８】
前記マニピュレータは前記カテーテル本体の前記近位端に位置し、前記アタッチメント構造は前記外部構造から該カテーテル本体の長さに渡って延びる、請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
切込形成カテーテルであって、
遠位端および近位端を有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端近傍で半径方向に拡張可能なシェルと、
前記シェル上に載せられた切込形成構造であって、該切込形成構造は該切込形成構造を前記カテーテル本体に留める拡張可能なアタッチメントエレメントを含み、該拡張可能なアタッチメントエレメントは、該切込形成構造を該拡張可能なシェル上に配置できるように該切込形成構造を拡張させて直径を大きくすることが可能である、切込形成構造と、
を備える、カテーテル。
【請求項３０】
前記切込形成構造は遠位端および近位端を有し、該切込形成構造は該切込形成構造の該近位端に第１の拡張可能なアタッチメントエレメントを備え、該切込形成構造の該遠位端に第２の拡張可能なアタッチメントエレメントを備える、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記拡張可能なアタッチメントの各々は可撓性カラーを備える、請求項３０に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記カラーは、前記切込形成構造を前記拡張可能なシェル上に配置することができる大きな内径を有し、該カラーは、前記カテーテル本体の直径に合わせてクリンプすることができる、請求項３１に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記拡張可能なアタッチメントエレメントは１つ以上の蛇行エレメントを備える、請求項２９〜３２のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記蛇行エレメントは、前記カテーテル本体に対して軸方向にある部分、および該カテーテル本体に対して軸方向にない部分を備える、請求項３３に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．発明の分野
本発明は医療機器の分野に関し、より詳細には、血管系内の狭窄症の処置を目的とした医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーン拡張（血管形成）は、拡張バルーンを有するカテーテルを血管系内に挿入することにより狭窄血管の血行再建を行なうことを主に目的とする一般的な医療手順である。血管の内壁に径方向の圧力をかけ、血管内の狭窄領域を広げて血流を良くするために、狭窄領域内でバルーンを膨張させる。
【０００３】
多くの場合、このバルーン拡張手順の直後に、ステントを留置して血管形成後の血管開通を維持するステント留置手順が行なわれる。しかしながら、血管形成バルーンで狭窄血管を適切に拡げることができなければ、血管内でのステントの位置取りが不適切になる場合がある。薬剤溶出ステントを用いる場合、その有効性がそのような不適切な位置取りによって損なわれ、結果的に再狭窄率が高くなる可能性がある。これには、ステントと血管壁間の隙間の存在、バルーンによって適切に処置されなかった石灰化部位、などを含むいくつかの要因がある。
【０００４】
同様に、従来のバルーン血管形成には、他にも多数の欠点がある。バルーン拡張手順は、罹患血管をその弾性限度以上に引き伸ばし得る強引なバルーンの膨張により血管に損傷を与える場合もある。そのような過剰な膨張は、血管壁を傷つけ、バルーンによって引き伸ばされた部分が再狭窄する可能性がある。他にも、拡張手順中にバルーンが滑脱する場合がある。これは、結果的に、処置された病変を覆う血管壁を損傷する可能性がある。滑脱が生じる可能性がある１つの手順は、現在血管形成バルーンでは処置が困難なステント内再狭窄の処置中である。繊維化した病変もまた、従来のバルーンを用いた処置が難しく、これらの病変を処置した後には、通常、弾性収縮が見られる。長い病変の多くが、血管形成バルーンを用いて処置することが困難な繊維化した部分を有する。
【０００５】
バルーン血管形成による処置に関するさらなる問題としては、「ウォーターメロンシード効果（ｗａｔｅｒｍｅｌｏｎ  ｓｅｅｄ  ｅｆｆｅｃｔ）」がある。血管形成は、代表的には、最大２０気圧以上の非常に高い圧力で実施され、バルーンの半径方向外側からの圧力は、スイカの種を指で強く押したように、バルーンを軸方向にずらす可能性がある。このような軸方向のずれは、もちろん、バルーン拡張の有効性を低減する。従来の血管形成バルーン設計に関する他の問題としては、バルーンの収縮がある。膨張媒体をバルーンから取り除いた後でさえ、収縮構成は、脈管構造に入れられた元の折り畳み構成よりも大きな幅を有する。このような形状の増大は、バルーンの除去を困難にし得る。
【０００６】
プラーク／血栓物質を除去することを目的とするアテローム切除／血栓摘出装置もまた、病変内で拡張する構造を備える場合があり、この構造内にプラーク／血栓除去メカニズムが存在する。除去された物質は、カテーテル内に堆積されるか、またはカテーテルを介して吸い出される。この手順が終わると、上記拡張可能な構造が縮小し、カテーテルが除去される。異物除去装置は、通常、異物を集めるために拡張し、その後、回収のために縮小する必要があるバスケット構造を備える。遠位保護装置は、通常、処置病変の遠位で拡張し、遊離性物体を集め、回収のために縮小する必要があるメッシュを支持するバスケット構造を備える。
【０００７】
これらの装置は、通常、血管系内で拡張しその役割を果たした後、回収を容易にするために小径に縮小する必要がある伸縮性金属材料を備える。この縮小（閉）構成から拡張（開）構成への移行は、２つの方法で行なうことができる：上記構造は、通常は閉じた（縮小した）構成とすることができ、当該構造を拡張させるために力が加えられる。この場合、上記構造は、拡張させる力がなくなると、弾性収縮により縮小して閉構成に戻る。この構造はまた、通常は開いた（拡張した）構成であってもよく、上から拘束エレメントで押され、縮小構成とするために押えつけられる（例えば、拘束管）。この拘束エレメントが取り除かれると、この構造は、自由に拡張（開）構成に拡張させることができる。構造材料は非弾性であってもよい。この場合、上記構造は、縮小構成と拡張構成間の移行を強制的に行なう必要がある。
【０００８】
従来の血管形成拡張システムに関する１つの問題は、縮小構成と拡張構成との間の移行が大きな回転反力および軸反力を伴うことである。これらの反力は、カテーテルが上記構造を拡張させるためまたは閉じるために力を加えた結果、当該構造によりカテーテル上に加えられる。軸反力は、上記構造が拡張時に縮むことにより生じる。回転反力（トルク）は、非長手方向側エレメントが拡張／縮小させられるときに生じる。カテーテルは、通常、上記構造ほど固くはないため、これらの反力により、当該構造が適切に拡張または縮小しなかったり、あるいは、カテーテル自体に不要な変形を生じたりする可能性がある。
【０００９】
これらの問題これらの問題の少なくともいくつかを克服するために、特許文献１は、バルーンに切断刃を付加することを記載している。これらの刃は、バルーンが膨張する際に病変を切断することが可能である。特許文献２は、バルーンに鋭利な切刃端を装着する同様の方法を記載している。特許文献３は、膨張時の血管形成バルーンを留めるための非軸方向グリップを有するステント状構造を記載している。特許文献４は、その外面に隆起部を有するバルーンカテーテルを記載している。特許文献５は、バルーン形状を小さくして、窮屈な病変を通過させる方法を記載している。特許文献６は、病変または狭窄内において長手方向に通路を作る可撓性細長エレメントを有するバルーン血管形成カテーテルを記載している。
【００１０】
切断刃を有する血管形成バルーンの使用は、多くの状況において大いに有利であることが分かっているが、現在の切断バルーン設計およびそれらの使用法は、依然として欠点を有している。現在マサチューセッツ州ナティックのＢＯＳＴＯＮ  ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣが所有するカリフォルニア州サンディエゴのＩＮＴＥＲＶＥＮＴＩＯＮＡＬ  ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ，ＩＮＣ．から入手可能なものを始めとする最も商業的な切断バルーン設計は、血管形成バルーンの外面上に比較的に長く、軸方向に並べられた刃を有する。代表的には、これらの刃は、バルーンの外面に直接装着された比較的硬質の基部上に取り付けられる。そのような硬質で、細長い刃構造を付加することにより、バルーン自体が非常に固くなり、バルーンを脈管構造の苦痛を与える領域、特に、冠状脈管構造内のより細い血管に入れる能力が制限される。さらに、切断バルーンは収縮および縮小が困難であり、切断刃を備えていない類似の血管形成バルーンの場合よりも、バルーンを脈管構造から除去することが困難になる可能性がある。また、そのような従来の切断バルーンにより施された軸方向に向けられた切断部は、所望される繊維化病変の改良された拡張および処置を必ずしも行なうとは限らない。
【００１１】
２．背景技術の説明
下記の米国特許および刊行物は、切断バルーンおよびバルーン構造に関する：特許文献７；特許文献８；特許文献５；特許文献９；特許文献１０；特許文献１１；特許文献１２；特許文献１３；特許文献１４；特許文献１５；特許文献１６；特許文献１７；特許文献１８；特許文献１９；特許文献２；特許文献２０；特許文献２１；特許文献１；特許文献２２；特許文献２３；および特許文献３。他の関連米国特許として、特許文献２４；特許文献２５；特許文献２６；特許文献２７；および特許文献２８が挙げられる。
【特許文献１】米国特許第５，３２０，６３４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，６１６，１４９号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／００３２９７３号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１２９，７０６号明細書
【特許文献５】米国特許第６，３９４，９９５号明細書
【特許文献６】米国特許出願公開第２００３／０１５３８７０号明細書
【特許文献７】米国特許第６，４５０，９８８号明細書
【特許文献８】米国特許第６，４２５，８８２号明細書
【特許文献９】米国特許第６，３５５，０１３号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２４５，０４０号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，２１０，３９２号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，１９０，３５６号明細書
【特許文献１３】米国特許第６，１２９，７０６号明細書
【特許文献１４】米国特許第６，１２３，７１８号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，８９１，０９０号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，７９７，９３５号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，７７９，６９８号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，７３５，８１６号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，６２４，４３３号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，５４５，１３２号明細書
【特許文献２１】米国特許第５，４７０，３１４号明細書
【特許文献２２】米国特許第５，２２１，２６１号明細書
【特許文献２３】米国特許第５，１９６，０２４号明細書
【特許文献２４】米国特許第６，４５４，７７５号明細書
【特許文献２５】米国特許第５，１００，４２３号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，９９８，５３９号明細書
【特許文献２７】米国特許第４，９６９，４５８号明細書
【特許文献２８】米国特許第４，９２１，９８４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
これらの理由のため、改良された切断バルーン設計およびそれらの使用法を提供することが望ましい。特に、バルーン構造の長さ全体に渡って非常に柔軟であり、容易に収縮させることができ、脈管構造からの除去を容易にし、罹患動脈の石灰化が進んだプラーク領域の処置、ステントを利用できない小血管および／または血管分岐部の処置、動脈口病変の処置、ならびにステント内再狭窄（ＩＳＲ）の処置を含むがこれらに限定されないあらゆる形態の血管狭窄症の処置に効果的な切断バルーンを提供することが望ましい。さらに、このようなバルーン構造およびそれらの使用法が狭窄領域の拡張時に改良されたバルーンのアンカーリングを提供することが望ましい。
【００１３】
外部構造がカテーテルに加える反力を最小化すると同時に、上記拡張可能な構造の拡張を制御することができればさらに望ましい。また、上記拡張可能な構造の材料または幾何学形状を変更することなく、予測可能な方法でシステムのコンプライアンスを調整することも望ましい。これらの目的のうち少なくともいくつかは、以下に記載の発明により達成される。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
発明の要旨
本発明は、脈管構造内の狭窄領域を拡張するための改良された装置および方法を提供する。狭窄領域は、繊維化、石灰化もしくは他の硬化プラーク部位、または従来の血管形成バルーンを用いて拡張することが困難であり得るタイプの他の狭窄物質を含む場合が多い。これらの方法および装置は、冠動脈管構造を備えるがこれに限定されない動脈管構造の処置に最もよく利用される場合が多いが、静脈および／または末梢脈管構造の処置、ステントを利用できない小血管および／または血管分岐部の処置、動脈口病変の処置、ならびにＩＳＲの処置にも利用される場合がある。
【００１５】
本発明の第１の局面では、切込形成カテーテルが、近位端および遠位端を有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端近傍で半径方向に拡張可能なシェル（代表的には、血管形成バルーン）と、前記シェル上に載せられる非軸方向の切込形成構造とを備える。「非軸方向の切込形成構造」とは、処置された血管内の狭窄物質に、一般に非軸方向の線に沿って切込を形成するかまたはそれを切断することができる構造を意味する。例えば、切込形成線は、らせん状、蛇行、ジグザグであってもよく、あるいはそのような非軸方向コンポーネントと軸方向コンポーネントを組み合わせてもよい。通常、得られる非軸方向の切込形成パターンは、全体的に見ると、通常は血管内壁の全体であるが少なくともその大部分に１回は外接し、好ましくは１回よりも多く、通常は２回よりも多く外接し、少なくとも３回外接することが多く、大抵は少なくとも４回、５回、または６回以上外接することが多い切込形成セグメントを備える。結果的に得られる血管内壁に外接する切込形成パターンは、その後のバルーン拡張時の結果を改良すると見られる。
【００１６】
通常、切込形成構造は、少なくとも１つの連続的な、すなわち、区切りのない切込形成エレメントを含み、このエレメントは少なくとも０．５ｃｍ、より普通には少なくとも１ｃｍの長さを有し、少なくとも２ｃｍの長さを有することも多く、通常は少なくとも３ｃｍの長さで、場合によっては少なくとも４ｃｍ以上の長さを有する。あるいは、切込形成構造は、バルーン上にらせん状または他のパターンに配列され得る複数のはるかに小さなセグメントを含んでもよく、代表的には、このセグメントは０．１ｃｍ〜２ｃｍの範囲の長さを有し、０．５ｃｍ以下の長さの場合も多く、０．３ｃｍ以下の長さの場合もある。
【００１７】
下側の拡張可能なシェルが拡張した際に血管壁の切込形成を助長するために、切込形成構造は、通常、血管接触領域を有しており、この接触領域は、上記拡張可能なシェルの面積の２０％以下であり、通常は１０％を下回り、拡張可能なシェルの面積の１％〜５％の範囲である場合も多い。そのような比較的に小さな接触領域を有するシェルの使用により、下側の拡張可能なシェルの拡張によって上記構造を介して血管壁に加えられる力の量が増大する。切込形成構造は様々な特定の構成を有することができ、円形、正方形または他の断面形状を有するワイヤまたはスロット付きチューブの形態である場合が多い。好ましくは、切込形成構造のコンポーネントは、ホーニング刃、角型ショルダー等のいずれかの形態の切込形成エッジを備える。現在好まれる切込形成エッジは電解研磨されており、比較的小さい。
【００１８】
好ましい実施形態では、切込形成構造は、カテーテルの拡張可能なシェル上に位置する個別の拡張式ケージとして形成されてもよい。このケージは、通常、拡張可能なシェルの片側でカテーテル本体上に配置するためのカラーまたは他のアタッチメント構造を各端部に有する。カラーは単純なチューブであってもよく、他のアタッチメント構造は、通常、蛇行したものまたは他のリング構造等、カテーテル本体にクリンプ可能であるかまたは機械的に装着可能である。このケージ上のアタッチメント構造は、両側がカテーテル本体に装着されてもよいが、より普通には一端のみが装着されており、他端は自由に浮遊するようにしている。このような自由度により、上記構造が拡張可能なシェル上で拡張した際に切込形成構造が短縮することが可能である。特定の実施形態では、切込形成構造の両端がカテーテル本体に固定されるが、上記アタッチメント構造のうちの少なくとも１つは、切込形成構造の中央が縮まった際に軸方向の拡張をもたらすバネまたは他のコンプライアンスアタッチメントコンポーネントを有する。
【００１９】
多くの場合、切込形成エレメントが非軸方向であるため、バルーンの拡張時および切込形成構造の短縮時にトルクが誘発される。これらのトルクは大きくてもよく、切込形成構造の一端で回転が抑制されると、切込形成エレメントは適切に拡張しない。切込形成エレメントの最終拡張構成は、短縮および回転により得られる。
【００２０】
好ましい実施形態では、切込形成エレメントの両側がカテーテルに固定されるが、少なくとも一方側は、軸方向張力を生じると同時に、切込形成エレメントが回転してその最終構成になることを可能にするコンプライアンス構造を有する。
【００２１】
切込形成エレメントの両端が固定され、上記短縮がワイヤの変形により得られる場合もある。例えば、ワイヤは、伸びることを可能にする第２の構造（例えば、コイルフィラメントであってもよい）を有するようにすることができるか、または伸びることを可能にする材料、例えば、ニチノールで形成することができる。切込形成エレメントは、回転を可能にするように、両側を装着することができる。（切込形成エレメントの設計に応じて）トルクが小さい場合、回転の必要はなく、切込形成エレメントまたはカテーテルのいずれかによってトルクを吸収することができる。
【００２２】
あらゆる場合において、切込形成構造は、好ましくは、弾性材料で構成され、より好ましくは、ニチノール等の超弾性材料で構成される。よって、切込形成構造は、拡張可能なシェル、代表的には従来の血管形成バルーンと同様の膨張式バルーン上で弾力的に拡張される。収縮時には、切込形成構造は、弾力的に閉じてその元の非拡張構成に戻ることにより、バルーンまたは他の拡張可能なシェルを閉じて拡張を抑制する助けとなる。
【００２３】
切込形成エレメントは、１つより多くの材料の組み合わせである場合もある。１つの場合では、切込形成エレメントはニチノールで構成することができ、その一部をステンレス鋼で構成することができる。他の場合には、切込形成エレメントはステンレス鋼またはニチノールで構成することができ、その一部をポリマーで構成して変形を大きくすることができる。
【００２４】
他の好ましい実施形態では、シェルと切込形成構造のアセンブリが十分な可撓性を有し、脈管構造のねじれた領域の通過を可能にするが、例えば、４５°、９０°以上に曲がった冠状脈管構造を進める際に１０ｍｍ以下の半径で曲げることが可能である。通常、切込形成構造は１つ以上の切込形成エレメントを含み、切込形成エレメントの累積長の７０％未満が、拡張時にシェル上で軸方向にそろえられるが、好ましくは、累積長の５０％未満であり、より好ましくは、累積長の２５％未満である。他の場合には、切込形成構造は１つ以上の切込形成エレメントを含んでもよく、切込形成エレメントの累積長は、少なくとも１０ｍｍの非軸方向コンポーネントを備えるが、好ましくは少なくとも１２ｍｍであり、より好ましくは３６ｍｍである。好ましくは、切込形成エレメントの少なくともいくつかが、膨張および収縮時ならびに膨張されている際に、その長さの少なくとも大半が常時半径方向外側に向けられた切込形成エッジを有する。「半径方向外側」とは、上記エレメントの鋭利なエッジまたはショルダーが、特にシェルが膨張しているときに、狭窄物質または処置された血管の内壁に切込を入れたり、それを切断するような方向に向けられたりすることを意味する。
【００２５】
切込形成エレメントは、通常、それらの長さの少なくとも一部の上に切込形成エッジが形成されているが、必ずしもそのようにする必要はない。「切込形成エッジ」は、ナイフの刃の様に研がれたもしくはホーニングされた領域または鋏もしくは他の剪断のような角型のショルダーを含んでもよい。あるいは、切込形成エレメントは、明確な切込形成エッジがなくてもよく、例えば、円形または他の非切断形状を有する。そのような円形の切込形成エレメントは、バルーンの半径方向外側に向かう力を集中させて、処置されているプラークもしくは他の狭窄物質に切込形成または他の分裂を行なう。
【００２６】
本発明の第２の局面では、切込形成カテーテルは、一般に上記で示したように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なシェルを備える。この切込形成構造は、この半径方向に拡張可能なシェルに外接するエレメントで構成される。「半径方向に拡張可能なシェルに外接する」とは、切込形成構造の少なくともいくつかの切込形成エレメントが、拡張時に、拡張可能なシェルの外部の周囲に連続した周辺経路を形成することを意味する。そのような完全外接構造の一例は、拡張前、拡張中および拡張後にバルーンの周囲に最大３６０°の経路を完成するらせん状構造であるが、通常は完全な２回転を完成させ、完全な３回転または４回転以上の場合も多い。例示的ならせん状構造は、２、３または４つ以上の個別のエレメントを含んでもよく、これらの各々は半径方向に拡張可能なシェル上でらせん状に配列される。
【００２７】
本発明の第３の局面では、切込形成カテーテルは、一般に上記で示したように、カテーテル本体と半径方向に拡張可能なシェルを備える。細長の切込形成構造がシェル上に載せられ、シェルと切込形成構造のアセンブリは可撓性が高く、ガイドワイヤ上への導入を容易にしているが、拡張していないときにねじれたり損傷したりすることなく少なくとも９０°、好ましくは１８０°の角度で、１ｃｍの半径に曲げられるように十分な可撓性を有することが好ましい。このような可撓性は、例えば、１ｃｍの半径を有する固体円柱であって、当該円柱状に切込形成構造と拡張可能なシェルのアセンブリを適合させる固体円柱を設けることにより決定することができる。あるいは、上記アセンブリは、半径１センチの１８０°に折れ曲がった部分を有するガイドワイヤまたは同様のエレメント上を進めることができる。いずれの場合においても、アセンブリが、ねじれまたは他の損傷なしで曲がれば、上述した要件が満たされる。この本発明のカテーテルのさらなる実施形態における他の特定の特徴は、前述の実施形態に関連して上述したとおりである。
【００２８】
本発明の第４の局面では、プラーク切込形成カテーテルは、一般に上記で示したように、カテーテル本体および半径方向に拡張可能なバルーンを備える。複数の切込形成エレメントがバルーン上に分散しており、代表的にはバルーンの外面に直接装着されている。切込形成エレメントは比較的に短く、代表的にはバルーン長の約２５％未満の長さであり、好ましくはバルーン長の２％〜１０％の範囲の長さである。比較的に短く、セグメント化された切込形成エレメントにより、可撓性が高いバルーンと切込形成エレメントのアセンブリが一般に上記の可撓性要件を満たすことができる。切込形成エレメントは、バルーン上に不規則に配列されてもよいが、より普通には、バルーン上に均等に分散される。特定の実施形態では、切込形成エレメントは、バルーンに外接するらせん状、蛇行または他の規則的なパターンで配列されてもよい。バルーンが拡張する際、このような短いセグメントは、一般に、互いに離れていくが、それでもバルーンが膨張する際に血管壁に所望の切込形成パターンを作る。
【００２９】
第５の実施形態では、本発明に係る切込形成カテーテルは、上記で示したように、カテーテル本体と半径方向に拡張可能なバルーンを備える。バルーンは、当該バルーンの端部間に延びる複数の突出部を有し、これらの突出部のうちの少なくとも１つに、バルーンが拡張した際に狭窄物質に切込を入れるように配列された少なくとも１つの切込形成エレメントが形成される。突出部は、通常、らせん状パターンであり、代表的には２、３個以上の突出部が設けられる。らせん状の突出部の場合、切込形成エレメントは、通常、バルーンが膨張した際にらせん状突出部によって規定されるらせん状の尖端部に沿って配置される。このようならせん状切込形成エレメントは、代表的には引き伸ばし可能であるか、セグメント化されている等、バルーンの膨張に対応するように配列される。
【００３０】
本発明の装置のさらに他の局面では、拡張式切込形成ケージは、バルーンカテーテルのバルーン上に載せられるように適合される。切込形成ケージは、非軸方向パターンで配列された１つ以上の細長の弾力性切込形成エレメントのアセンブリを備える。上記で定義したように、非軸方向パターンは、軸方向セグメントおよび非軸方向セグメントの両方を備えてもよい。上記アセンブリは、通常、半径方向に縮小した構成であり、バルーン上で拡張して半径方向に拡張した構成にすることが可能である。バルーンが収縮すると、アセンブリは、好ましくは切込形成ケージの弾力性の助力を得て半径方向に縮小した構成に戻る。切込形成ケージが下側のバルーンまたは他の拡張可能なシェルの均等な拡張を助長し、血管形成バルーンの各端部が過剰に膨張して血管解離の危険性を増大させる傾向にある「ドッグボーニング（ｄｏｇ−ｂｏｎｉｎｇ）」を防ぐことは有利である。切込形成エレメントは、血管内腔内でバルーンにより拡張された際にプラークまたは繊維化物質等、硬化した狭窄物質に切込を入れるように適合される。切込形成ケージは、一般に前述した実施形態に関連して上述したように、一端または両端がバルーンに貼り付けられた状態でバルーンに取り付けられるように適合させてもよい。切込形成エレメントの好適な幾何学形状は、バルーンと外接する形状、バルーン上でらせん状に配列される形状、バルーン上で蛇行パターンで配列される形状等を備える。
【００３１】
本発明のさらに他の局面では、血管内の狭窄領域を拡張する方法は、切込形成構造を載せるシェルを半径方向に拡張させる工程を包含する。切込形成構造は狭窄領域に切込を入れて拡張し、シェルが拡張された際に血管の内壁周りに外接切込パターンを作るように配列された１つ以上の非軸方向の切込形成エレメントを備える。狭窄領域は、代表的には、石灰化プラーク、繊維化プラークまたは拡張前に切込が入れられることが好ましい他の硬化狭窄物質が存在することを特徴とする。好ましくは、切込形成構造は、狭窄領域とかみ合っている間は軸方向には移動せず、任意に、切込形成構造を軸方向切込形成エレメントと固定しないようにしてもよい。
【００３２】
本発明のさらに他の局面では、血管形成カテーテルは、カテーテル本体およびカテーテル本体の遠位端近傍で半径方向に拡張可能なシェルを備える。切込形成構造または切断構造等の外部構造は、シェル上に載せられるが当該シェルには装着されていない。カテーテルは、近位端および切込形成構造に装着された遠位端を有するアタッチメント構造であって、切込形成構造がシェルによって拡張させられた際に生じた反力および寸法形状の変化に対応するために十分な大きさとコンプライアンスを有するアタッチメント構造をさらに備える。一般に、上記切込形成構造の少なくとも一部は、シェル上でらせん状に配列される。しかしながら、切込形成構造は、上述したような種々の異なる構成を有してもよい。
【００３３】
本発明の１つの局面では、アタッチメント構造の近位端はカテーテル本体に固定され、アタッチメント構造の遠位端は切込形成構造の近位端に止められる。あらゆる場合において、アタッチメント構造は、シェルが拡張された際に、軸方向および回転方向に延びて切込形成構造の縮みに対応することができる。
【００３４】
好ましい実施形態では、アタッチメント構造は、アタッチメント構造は、外径および内径を有し、カテーテル本体上を延びるコンプライアンスチューブを備える。コンプライアンスチューブの内径は、一般に、カテーテル本体の外径よりも大きく、コンプライアンスチューブは、切込形成構造が縮まった際にカテーテル本体に対して自由に伸び、かつ／もしくは回転する。
【００３５】
コンプライアンスチューブはまた、切込形成構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御する大きさにすることもできる。一般には、コンプライアンスチューブは、コンプライアンスチューブは、０．００１インチ〜０．１インチの範囲の肉厚を有し、好ましくは、０．００５インチ〜０．０５インチである。この肉厚は、システムのコンプライアンスを低くするように厚くしても、高いコンプライアンスを得るために薄くしてもよい。コンプライアンスチューブの長さも、システムのコンプライアンスを制御するように調節してもよい。一般に、コンプライアンスチューブは、１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の長さを有するが、チューブがカテーテル本体の長さに渡って延びる実施形態の場合には最大３０ｃｍ以上の範囲にしてもよい。
【００３６】
多くの場合、コンプライアンスチューブの材料は、切込形成構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御するように選択されてもよい。一般に、コンプライアンスチューブは弾性材料を含んでおり、好ましくはナイロンまたはペバックスＴＭ等のポリマーである。あるいは、コンプライアンスチューブは、編組物質、金属またはワイヤメッシュを含んでもよい。
【００３７】
本発明のいくつかの局面では、コンプライアンスチューブは、切込形成構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御するための１つ以上の穿孔を有してもよい。一般に、これらの穿孔は、コンプライアンスチューブの外周に沿って延びる１つ以上のスロットを備える。これらのスロットは、コンプライアンスチューブの外周に沿ってパターンを形成してもよい。これらのスロットは相互に平行であってもよく、かつ／あるいはコンプライアンスチューブの周囲を渡ってらせん状または半径方向に延びてもよい。これらのスロットは、それ自体が円形または矩形等、種々の形で形成されていてもよい。
【００３８】
好ましくは、コンプライアンスチューブは、その遠位端から近位端に向かって先細りする外径を有するため、近位端の外径は内径よりも若干大きく、遠位端の外径は、縮小構成時に、切込形成構造の直径に近似する大きさである。これによって、血管壁につかえたり、引っかかったりすることなくカテーテルを血管から容易に取り除くことが可能になる。先細り形状の構成については、コンプライアンスチューブの外径は、カテーテル本体と拡張ケージのサイズに応じて変わるが、直径は、一般に、遠位端から近位端に向かって０．００４インチ〜０．０１０インチの範囲で先細りする。
【００３９】
この発明の他の局面では、アタッチメント構造は、遠位端が切込形成構造に接続され、近位端がマニピュレータに接続される。代表的には、マニピュレータは、カテーテル本体の近位端に位置し、アタッチメント構造は、切込形成構造からカテーテル本体の長さに渡って延びる。あらゆる場合において、アタッチメント構造は、シェルが拡張された際に、軸方向および回転方向に延びて切込形成構造の縮みに対応することができる。
【００４０】
好ましい実施形態では、アタッチメント構造は、外径および内径を有し、カテーテル本体上を延びるコンプライアンスチューブを備える。代表的には、コンプライアンスチューブの内径はカテーテル本体の外径よりも大きく、コンプライアンスチューブは、切込形成構造が縮まった際にカテーテル本体に対して自由に伸び、かつ回転する。切込形成構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスは、コンプライアンスチューブの肉厚、長さまたは材料選択を調整することにより制御してもよい。
【００４１】
いくつかの実施形態では、切込形成構造のコンプライアンスは、半径方向に拡張可能なシェルの伸縮時にマニピュレータを作動させることにより制御される。詳細には、アタッチメント構造は、バルーンが膨張または収縮している際にカテーテル本体に対して軸方向に進んでもよい。例えば、アタッチメント構造は、バルーンが当該バルーンのコンプライアンスを抑制するように拡張させられている間、カテーテル本体の遠位端から引き離されてもよい。あるいは、カテーテル本体に対してアタッチメント構造を回転させ、状態移行中にバルーンのコンプライアンスを制御するためにマニピュレータを用いてもよい。
【００４２】
本発明の他の実施形態では、血管内の狭窄領域を拡張する方法は、アタッチメント構造によりカテーテル本体に接続された拡張可能なシェル上に載せられた切込形成構造を入れて、血管内の狭窄領域で切込形成構造を拡張させる工程を包含する。この方法では、アタッチメント構造は、シェルが拡張した際に、軸方向および／または回転方向に伸びて切込形成構造の縮みに対応する。アタッチメント構造は、一般に、外径および内径を有し、カテーテル本体上を延びるコンプライアンスチューブを含み、コンプライアンスチューブの内径はカテーテル本体の外径よりも大きく、コンプライアンスチューブは、切込形成構造が縮まった際にカテーテル本体に対して自由に伸び、かつ回転する。コンプライアンスチューブの肉厚、長さおよび材料を選択して、切込形成構造と拡張可能なシェルのコンプライアンスを制御してもよい。
【００４３】
いくつかの実施形態では、上記方法は、アタッチメント構造の近位端をカテーテル本体に固定する工程をさらに包含する。あるいは、上記方法は、アタッチメント構造の近位端をマニピュレータに固定する工程を包含してもよい。このような実施形態では、マニピュレータはカテーテル本体の近位端に位置し、アタッチメント構造は、切込形成構造からカテーテル本体の長さに渡って延びる。これによって、半径方向に拡張可能なシェルの収縮時にマニピュレータを作動させることにより、切込形成構造とバルーンのコンプライアンスを制御することができる。マニピュレータの作動は、カテーテル本体に対してアタッチメント構造を軸方向に進めたり、引っ張ったり回転させることにより行なってもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４４】
発明の詳細な説明
以下の説明では、本発明の種々の局面を説明する。本発明の十分な理解を得るために、特定の構成および事項について説明する。しかしながら、本明細書中において提示する特定の事項がなくとも本発明が実施可能であることは当業者には明らかである。さらに、本発明を不明瞭にしないために、周知の特徴を省略または簡略化する場合がある。
【００４５】
本発明の実施形態は、狭窄血管の血行再建のための装置に関し、詳細には、外部エレメントを有するバルーンカテーテルに関する。拡張装置は、ポリマー製バルーン等の従来の拡張バルーンおよびバルーンカテーテル上に取り付けられた渦巻状または他の構成の外部エレメントを備える。
【００４６】
ここで、本発明の実施形態に係る拡張装置１０の模式図である図１、図１Ａおよび図１Ｂを参照する。拡張装置１０は、インターベンショナル心臓病専門医または放射線科医により一般に用いられるような従来の血管形成バルーンであってもよい拡張バルーン１２、および拡張バルーン１２上に取り付けまたは装着されたらせん状部または渦巻部１４を備える。バルーンと切込形成エレメントのコンプライアンスは、当該組み合わせ構造が病変内で拡張する際、実質的に「ドッグボーニング」にならずにバルーンが確実に均等に拡張するように選択されるべきである。コンプライアンスバルーンまたはセミコンプライアンスバルーンが用いられ、切込形成エレメントのコンプライアンスをバルーンの特性に合わせて適合させていない場合、バルーン−切込形成エレメントシステムの拡張は均等ではない。この不均等性は、切込形成カテーテルの有効性を損なう可能性があり、性能が低下する場合もある。例えば、所与の圧力下では、バルーンの特定の部分は拡張させることができるが、他の部分は切込形成エレメントの過剰な抵抗により拘束される。
【００４７】
らせん状部１４は、代表的には、ニチノールで構成される。らせん状部１４は、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金、チタン等、他の金属で構成されてもよい。あるいは、渦巻部１４は、ポリマー製渦巻線であってもよく、他の弾性材料で構成されてもよい。らせん状部１４は、その近位端および遠位端が拡張バルーン１２の近位端１７および遠位端１８に装着されていてもよい。あるいは、渦巻部１４は、カラー状アタッチメントエレメント１５および１６によって拡張バルーン１２の遠位端および／または近位端に装着されてもよい。バネまたは他のコンプライアンスエレメントをアタッチメントエレメントの一部として代替的にまたは付加的に設けて、らせん状部が拡張した際にその短縮化に対応するようにしてもよい。
【００４８】
拡張装置１０は、例えば、従来のカテーテル手順を用いて、血管系から血管２０の狭窄物２２の領域に挿入される。（「狭窄」という用語は、本明細書中では、例えば、バルーンが拡げるべき血管の狭まった部分である血管病変を意味するために用いられる。）狭窄部位において、拡張バルーン１２は、例えば、バルーン内への液体流によって膨張する。らせん状部１４は、膨張した拡張バルーン１２上で拡がる。図１Ｂに示すように、拡張バルーン１２は、膨張時に、らせん状部１４とともに血管２０の壁に押し当てられる。
【００４９】
次に、拡張バルーン１２の収縮後の血管２０を示す図１Ｃを参照する。拡張バルーン１２を収縮させると、らせん状部１４が縮み、それにより拡張装置１０が縮んで、血管２０から容易に取り出すことができる。バルーン１０の収縮形状は扁平で、概ね円形である。血管２０内の狭窄物２２は、血管２０の壁に押し当てられ、有効な内腔を広げて血流を促進する。らせん状部１４を血管２０の壁に押し当てることにより、狭窄部位に切込２３を入れる。
【００５０】
次に、単線２４が拡張バルーン１２の周囲にらせん状構成で巻かれた切込形成構造を示す図３を参照する。
【００５１】
他の実施形態では、本発明の切込形成構造は、非らせん状構成を有するようにすることができる。膨張時のバルーン１２の直径の増加に対応することができ、バルーンが収縮した際に元の構成に戻ることが可能なデザインの切込形成構造が本発明に有用な適切なデザインである。切込形成エレメントの少なくとも一部は、柔軟性を高め、切込の入れ方を改良するために、バルーンカテーテルの長手軸とは平行にしない。
【００５２】
図１Ａ〜図１Ｃを再度参照して、らせん状部１４は、バルーン１２の膨張により外側に押され、バルーンの膨張により引き伸ばされる。バルーンが収縮すると、らせん状部１４は、その弾性収縮力によりこの収縮を補助する。この能動的収縮は早く、結果として収縮したバルーンは扁平形状になる。バルーン１２はらせん状部１４内に配置されており、らせん状部は膨張前の形に戻ってバルーンを扁平な円形状にする。
【００５３】
本発明の他の実施形態では、拡張装置１０はステントを有してもよい。ステントは、らせん状部１４上にクリンプすることができる。このように、らせん状部１４は、病変の固い部位にステントを押し当て、固い石灰化病変の場合でも予め拡張させることなく、血管壁に対して適切にステントを配置することができる。
【００５４】
次に、本発明の実施形態に係るらせん状部１４を示す図２を参照する。らせん状部１４は、代表的には、ニチノールで構成される。らせん状部１４は、近位端および遠位端がそれぞれカラー１５および１６に装着された３本のワイヤ１９を備える。あるいは、切込形成構造を、スロット付きチューブで構成することができる金属ケージまたはポリマーケージもしくはポリマー製外部エレメントとして形成してもよい。あるいは、切込形成構造は、バルーン材料に直接またはバルーン端部付近に装着した他のエレメントのワイヤを備えてもよい。
【００５５】
ワイヤ１９（図２）は、カラー１４とカラー１５の間に装着される。このワイヤの直径は、代表的には、０．０５ｍｍ〜０．５ｍｍの範囲である。あるいは、ケージ（例えば、スロット付きチューブで構成された金属ケージ）は、局部応力集中を可能にするいくつかの構成で用いることができる。ケージエレメントの断面サイズおよび断面形状またはワイヤの断面サイズおよび断面形状は変更が可能である。この断面は、円形、矩形、三角形または他の形とすることができる。
【００５６】
代替的な実施形態では、ワイヤ１９は、バルーン１２に装着された小区画を含んでもよい。
【００５７】
本発明のさらに代替的な実施形態では、らせん状部１４は、拡張バルーン１２の一端または両端に、接着、熱接合または融着するか、機械的に装着してもよい。
【００５８】
さらに他の実施形態では、切込形成構造は、拡張バルーン１２にらせん状構成または他の構成で装着されるワイヤを備えてもよい。これらのワイヤは、バルーン１２に、熱により装着されるか、接着されるか、または機械的に装着されるなどしてもよい。
【００５９】
さらに他の実施形態では、切込形成構造は、バルーン１２の長手軸に平行ではないため、切込形成構造１９とバルーン１２の組み合わせが柔軟性を維持するワイヤまたはケージエレメントを備える。
【００６０】
他の実施形態では、拡張バルーン１２と切込形成構造の組み合わせにより病変に切込を入れ、血管壁に対するステントの位置取りを良くしつつ病変内の切込を介して薬剤を拡散させることにより、薬剤を溶出するステントにとって血管をより良好な状態にする。
【００６１】
これらの実施形態では、病変の切込により血管壁への薬剤の送達を助長することが可能な場合、薬剤を病変に送達するプラットフォームとしてバルーンを用いることができる。
【００６２】
これらの実施形態では、バルーンを用いて薬剤カプセル、薬剤含有ポリマー等を狭窄物を介して血管壁に埋め込むことにより局部的に薬剤を送達することができる。
【００６３】
上記から、本発明がカテーテルおよび切込形成構造を備え、当該切込形成構造がバルーンの上側またはカテーテルの他の拡張可能なシェルの上側に配置されることが分かる。切込形成構造は、バルーンまたは他のシェルに直接装着されてもよく、バルーン材料に埋め込む場合もあるが、より一般的には、バルーンの上側に配置され、バルーンの両側のアタッチメントエレメントを介してカテーテルに装着される個別のケージ構造として形成される。上記拡張可能なケージは、ハイポチューブおよび他の管状構造のレーザー切断、ハイポチューブおよび管のＥＤＭ形成、ワイヤおよび他のコンポーネントの溶接等、ステント製造に用いられる技術等の従来の医療機器製造技術を用いて形成してもよい。
【００６４】
代表的には、このような拡張可能なシェル構造は、アタッチメントエレメントおよびそれらアタッチメントエレメント間の中間切込形成部を備える。上記実施形態で例示したように、アタッチメントエレメントは、バルーンまたは他の拡張可能なシェルの両側でカテーテル本体と外接する単純な円形または管構造であってもよい。この単純な管構造は、カテーテル本体上を浮遊した状態、すなわち、未装着であってもよく、あるいはカテーテル本体に固定されていてもよい。アタッチメントエレメントについて、多数の代替的実施形態を下記の実施形態に関連して説明する。
【００６５】
中間切込形成部はまた、切込形成エレメントの少なくともいくつかが、代表的には、非軸構成に配置される、すなわち、上記拡張可能なケージの軸方向と平行でない方向に配置される種々の構成を有してもよい。中間切込形成部の好適な構成は、一般に、上記実施形態に示すように、１つ以上のらせん状エレメントを備える。他の例示的な構成は、後述する実施形態で示す。
【００６６】
次に、特に図４および図５を参照して、拡張式切込形成ケージ１００は、第１および第２のアタッチメントエレメント１０２および１０４と、複数の湾曲蛇行部材１１０を備えた中間切込形成部１０６とを備える。蛇行部材１１０は、交互に逆方向に向かって円周状に延びる。これは、図５に示すような蛇行エレメントの「展開」図を見れば理解可能である。第２の代替的な切込形成ケージ構造１２０を図６〜図８に示す。切込形成ケージ１２０は、スパイン１２６により接合された第１および第２のアタッチメントエレメント１２２および１２４を備える。複数のＣ形切込形成エレメント１２８および１３０がスパインに装着され、逆向きの円周方向に延びる。このエレメントの形は、図８で見ることができる。上記逆方向は、図７の展開図で見ることができる。
【００６７】
図６〜図８のＣ形構造の代わりに、種々の異なる円周構造が使用可能であることは言うまでもない。例えば、図９に示すように、一対の対向するＣ形部分リング構造を用いてもよい。図６のＣ形構造または図９の二重Ｃ形構造はまた、スパイン構造１２６の上側または下側でバルーンの周囲を一回以上覆うように延ばすことも可能である。
【００６８】
拡張式ケージ構造１００および１２０は各々、図１〜図３のバルーン等の拡張バルーン上に、当該拡張バルーンの両側でカテーテル本体に留められたアタッチメントエレメントを用いて取り付けられる。管または円筒状アタッチメントエレメント１０２、１０４、１２２および１２４は、カテーテル本体上を単に浮遊するようにしてもよい。他の実施形態では、しかしながら、接着剤またはこれらアタッチメントエレメントの一方または両方をカテーテル本体に貼り付ける他の手段を用いることが望ましい場合がある。しかしながら、少なくとも１つの浮遊アタッチメントエレメントを有することが望ましい場合が多く、これは、中間切込形成部が半径方向に拡張する際、当該部分の短縮化に対応することが可能なためである。しかしながら、他の場合には、個々の切込形成エレメントがそのような短縮化に対応するために十分な弾性を有していてもよい。例えば、ニチノールおよび他の形状記憶合金は、代表的には、８％のオーダーの大きな伸縮性を有しており、バルーンの半径方向への拡張により中間切込形成部にかけられた張力への対応には、これで十分な場合もある。
【００６９】
次に、図１０〜図１２を参照して、中間切込形成部を構成する３つのらせん状切込形成エレメント１４２を備えた拡張式切込形成ケージ１４０の実施形態について代替的なアタッチメントエレメントを示す。第１のアタッチメントエレメント１４６は、図１１に最適に示す一重蛇行リングを含み、第２のアタッチメントエレメント１４８は、図１２に最適に示す一対の二重蛇行リング１５０および１５２を備える。このような蛇行アタッチメント構造の使用は、これら構造の一方または両方を、当該構造の一端または両端を固定するために、カテーテル本体上にクリンプすることができるため有利である。通常、一重蛇行アタッチメント構造４８は、カテーテル本体に貼り付けられるが、二段蛇行構造は、切込形成ケージの当該端部の移動を可能にし、下側にあるバルーンの半径方向の拡張に対応するために固定されない。
【００７０】
次に、図１３および図１４を参照して、本発明の切込形成ケージに有用なアタッチメントエレメントのさらに代替的な実施形態を例示する。アタッチメントエレメント１８０は、一般に図１３に示すような一対の蛇行リング１８２および１８４を含み、該リング１８２と１８４の間に位置するコイルバネ構造１８６と組み合わせている。コイルバネ構造１８６は、各々がそれぞれ蛇行リング１８２および１８４上にある曲げ構造１９２および１９４のうちの一方と接合する３つの入れ子コイルバネ１９０を備える。バネ構造および隣接する蛇行リングの構造は、図１４に示す展開構成を参照することで理解可能である。
【００７１】
アタッチメント構造１８０は、内側リング１８４を浮遊させたまま最外部リング１８２を下側のカテーテル本体に固定して装着することができ、らせん状エレメント１９６を備える中間切込形成部の拡張および収縮に対してはコイルバネ構造１８６によって対応するため有利である。切込形成ケージがカテーテルに固定されるため、紛失またはバルーンからの滑脱の危険性を低減する一方、十分なコンプライアンスが得られ、中間切込形成部の半径方向の拡張に容易に対応できる。構造１８０を、切込形成ケージの少なくとも一端、好ましくは両端に装着することにより、ステントと干渉する危険性が低減する。
【００７２】
いくつかの実施形態では、図１および図２に示すようなカラー、または図１０〜図１２に示すようなアタッチメントエレメントは、カラーまたはアタッチメントエレメントをバルーンカテーテル上に取り付けたまま拡張させ、その後カテーテルの直径程度に縮小することを可能にする可撓性材料を含んでもよい。カラーおよび／またはアタッチメントエレメントの拡張性は、ニチノールもしくはポリマー等のコンプライアンス記憶材料または図１０〜図１２に示すような可撓性蛇行設計の使用により得てもよい。カラーを用いる場合、当該カラーはバルーン上に取り付けられている間は拡張するように成形するかまたは外周にスリット（図示せず）を有するようにしてもよい。あるいは、カラーは、バルーン径への取り付けに対応するように大きくして、その後に切込形成構造をカテーテル本体に留めるためにクリンプしてもよい。
【００７３】
本発明のアタッチメントエレメントのさらに他の実施形態は、図１５および図１６に示すような軸バネを備える。アタッチメントエレメント２００は、末端蛇行リング２０２と、多数の軸方向蛇行バネエレメント２０６を備える中間バネ構造２０４とを備える。蛇行リングエレメント２０６の性質は、図１６の展開構成において見ることができる。任意に、第２の蛇行リング２１０を、アタッチメント構造２００と中間切込形成部２１２のらせん状切込形成エレメントの間に設けてもよい。
【００７４】
図１３〜図１６の実施形態は、半径方向の拡張時の切込形成構造の軸短縮に対応するバネ状エレメント１８６および２０４を備える。他の金属および非金属製の軸方向に拡張可能な構造をそのようなアタッチメント構造に使用できることは言うまでもない。例えば、弾性ポリマーチューブの一端を切込形成構造に装着し、他端をカテーテル本体（またはカテーテル本体に固定されるリング、カラーもしくは他の構造）に装着することができる。
【００７５】
次に、図１７ａおよび図１７ｂを参照して、軸方向に拡大可能なアタッチメント構造２５８を有する血管形成カテーテル２５０のさらなる実施形態を例示する。外部構造２５２が拡張式拡張バルーン２５４上に保持され、その一端がカテーテル本体２５６の遠位端２６０に固定される。この外部構造は、切込形成構造、切断構造または圧搾構造等、代表的には血管壁からプラーク／血栓を除去するために用いられるいずれの構造を含んでもよい。外部構造２５２の近位端２６２は、アタッチメント構造２５８の遠位端２６４に接続される。アタッチメント構造２５８の近位端２６６は、カテーテル本体２５６に固定される。後述するように、アタッチメント構造２５８は、バルーン２５４の伸縮時に外部構造２５２およびカテーテル本体２５６にかかる力を低減するように構成してもよい。
【００７６】
好ましい実施形態では、アタッチメント構造２５８は、弾性材料で構成された円筒状オーバーチューブまたはコンプライアンスチューブを備える。オーバーチューブ２５８は、一般に、カテーテル本体２５６の外径よりも若干大きな内径を有する。アタッチメント構造２５８の近位端のわずかな部分のみがカテーテル本体に固定されるため、外部構造２５２に装着された遠位端２６４は移動が自由であり、カテーテル本体２５６に対して軸方向および回転方向に自由に摺動する。アタッチメント構造２５２は、例えば、接着剤により、直接カテーテル本体２５６および外部構造２５２、またはカラーもしくは他の中間アタッチメント手段に固定されてもよい。
【００７７】
バルーン２５４が拡張すると、外部構造２５２の外周が拡張し、カテーテル本体２５６に沿って軸方向に収縮し、アタッチメント構造２５８上に軸方向の力Ａが生じる。端部２６６でカテーテルに固定されたアタッチメント構造２５８は軸方向に伸び、外部構造２５２の軸移動に対応する。外部構造２５２はまた、カテーテル本体２５６の周囲を回転し、ねじり力Ｔを引き起こす。アタッチメント構造２５８の遠位端２６４は、切込形成構造２５２の全運動範囲に渡って回転してねじり力Ｔに対応する一方、近位端２６６は、カテーテル本体２５６に対して静止したままである。
【００７８】
図１７ａおよび図１７ｂに示す構成は、拡張式システムのコンプライアンスを制御することが可能である。一般に、切込形成構造の一端が接続されていない場合、拡張式システムのコンプライアンスは、バルーンと切込形成構造のコンプライアンスを組み合わせたものとなる。しかしながら、図１７に示す拡張式システムの端部は遠位端２６０および近位端２６６で固定されているため、アタッチメント構造が拡張式システムのコンプライアンスを制御する。
【００７９】
このシステムのコンプライアンスは、オーバーチューブ２５８の材料選択、肉厚または長さのいずれの組み合わせによっても変更することが可能である。オーバーチューブ２５８は、ナイロン、ペバックスまたはＰＥＴのような弾性ポリマー等、いずれのエラストマーを含んでもよい。代表的には、コンプライアンスチューブ２５８は、押し出し管で形成されるが、編組ポリマーもしくは金属繊維またはワイヤメッシュを含んでもよい。ニチノールまたはステンレス鋼等の高記憶性金属を用いてもよい。コンプライアンスチューブが押し出しポリマーチューブを備える場合、肉厚を上記の範囲で変更することができ、管長を１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲にすることができる。同じ材料について、管厚がより薄くなり、かつ管長が長くなるにつれて、システムのコンプライアンスはより高くなる。
【００８０】
図１８ａ〜ｃを参照して、血管形成カテーテル３００のコンプライアンスも、コンプライアンスチューブ２５８内に１つ以上の穿孔をあけることにより変更することができる。この穿孔は、チューブの外周の１つ以上のスロットを含んでもよい。このスロットは、コンプライアンスチューブ２５８の長さに渡って渦巻状に延びる１つの連続的なスロットを備えるか、または任意の数のらせん状３１２もしくは径方向３１４等のパターンで配列された多数のスロットであってもよい。これらのスロットはまた、任意の数の円形または矩形等の形状であってもよく、その長さ方向で不連続であったり、コンプライアンスチューブの表面に渡って連続であったりしてもよい。
【００８１】
図１９を参照して、切込形成カテーテル３２０の送達および内腔内の処置部位からの回収を容易にするために、コンプライアンスチューブ２５８の外径を先細り形状にしてもよい。一般に、この外径は、コンプライアンスチューブ２５８の遠位端２６４では大きく、コンプライアンスチューブの近位端２６６では小さくなる。遠位端の外径Ｄ１は、切込形成構造およびバルーンが縮小した際の形状に応じて変化するが、その変化は、代表的には、近位端の外径Ｄ２よりも０．００４インチ〜０．０１インチ大きい範囲である。近位端の外径Ｄ２は、一般に、コンプライアンスチューブとカテーテルの移行部を滑らかにするために、できる限りカテーテル本体の外径と近くする。一例として、０．０３３インチの外径を有するカテーテル本体については、コンプライアンスチューブの遠位端がカテーテル本体に対して移動できるようにカテーテル本体との間に隙間を作る０．０３８インチの内径に対して、遠位端の外径Ｄ１は０．０４２インチすることができる。これに対応して、近位端の外径Ｄ２を、内径０．０３４インチに対して０．０３４５インチにまで先細りさせて、接着剤でカテーテル本体と接着するために十分な隙間を設ける外径を有したカテーテル本体と密接に合わせてもよい。
【００８２】
この先細り形状は、コンプライアンスチューブの全長に渡っていてもよく、あるいは、コンプライアンスチューブの長さの一部のみが先細り形状になっていてもよい。先細り形状のコンプライアンスチューブ２５８は、切込形成構造とカテーテル本体の移行部を滑らかにし、カテーテルの送達または回収時に外管または切込形成構造が内腔壁の一部に引っかかったり、つかえたりする可能性を最小限に抑える。
【００８３】
次に、図２０を参照して、マニピュレータ３６０を有する切込形成カテーテル３５０の代替的な実施形態を示す。アタッチメント構造２５８は、その遠位端２６４で切込形成構造２５２に接続される。カテーテル本体２５６に直接留める代わりに、近位端２６６がマニピュレータ３６０に装着される。代表的には、マニピュレータ３６０は、カテーテル本体２５６の近位端に位置し、アタッチメント構造２５８は、切込形成構造からカテーテル本体の長さに渡って延びる。上記の実施形態と同様に、アタッチメント構造は、シェルが拡張すると、切込形成構造の縮みに対応するために軸方向および回転方向に延びることが可能である。
【００８４】
いくつかの実施形態では、切込形成構造２５２とバルーン２５４のコンプライアンスは、半径方向に拡張可能なシェルの伸縮時にマニピュレータを作動させることにより制御される。１つの局面では、アタッチメント構造２５８は、バルーンが膨張または収縮している際にカテーテル本体２５６に対して軸方向に進んでもよい。例えば、アタッチメント構造２５８は、バルーン２５４がバルーンのコンプライアンスを抑制するように拡張させられている間、カテーテル本体２５６の遠位端から引き離されてもよい。アタッチメント構造２５８はまた、バルーンおよび切込形成構造の形状を最小化するためにバルーン２５４が収縮している最中またはその後にカテーテル本体２５６の遠位端から引き離されてもよい。あるいは、カテーテル本体２５６に対してアタッチメント構造２５８を回転させ、縮小状態から拡張状態への移行中および縮小状態に戻る間、バルーンと切込形成構造のコンプライアンスを制御するためにマニピュレータ３６０を用いてもよい。
【００８５】
次に、図２１および図２２を参照して、２層積層コンプライアンスチューブ４０２を有する切込形成ケージ構造４００を例示する。図２２に示すように、コンプライアンスチューブ４０２は、少なくともその遠位端４１０に積層構造４０４を有する。図２２の破線で示すように、この積層構造は、切込形成エレメント４０６の近位端４０８を保持する。図２２に示すように、切込形成エレメント４０６は、コンプライアンスチューブ４０２の外側で当該エレメントを覆う積層板に嵌るような大きさにしてもよい。あるいは、コンプライアンススリーブ管４０２は、切込形成構造４０６の内側で、当該エレメント４０６上に形成された積層（図示せず）と嵌る大きさにしてもよい。
【００８６】
上記積層構造は、コンプライアンスチューブ４０２と同様のポリマーで構成されてもよく、熱収縮または溶解してコンプライアンススリーブとコンプライアンスチューブを熱接着し、切込形成構造４０６を挟んでもよい。あるいは、接着剤または超音波もしくはＲＦエネルギー等の他の接着方法を用いて上記構造を接着してもよい。図２１および図２２に示すような積層構造は、切込形成ケージとアタッチメント構造の移行部を滑らかにし、それらの接着を強化する。このような滑らかな移行部は、切込形成ケージを脈管構造から抜き取る際に特に有利である。
【００８７】
図２３および図２４は、拡張式拡張バルーン４１２上に位置する切込形成ケージ４００を示す。図２４に示すように、切込形成構造の遠位端４１８は、エンドキャップ４１６によりカテーテル本体の遠位先端４１４と結合させてもよい。エンドキャップ４１６は、適合性ポリマーで構成し、カテーテル本体と熱接合させて切込形成構造の遠位端４１８をカテーテル本体に固定してもよい。
【００８８】
次に、図２５〜図２７を参照して、拡張式切込形成ケージ４０６をバルーンカテーテル上に取り付ける方法を例示する。切込形成ケージ４０６を、バルーン４１２の外径よりも若干大きな内径を有する挿入管４２２上に取り付けて予め拡張させる。次に、バルーン４１２を有するカテーテル本体４２０を挿入管４２２の内径に挿入し、図２６に示すように、バルーン４１２が切込形成構造４０６に対して適切な位置につくまで進める。次いで、図２７に示すように、拡張した切込形成構造がバルーン４１２およびカテーテル本体４２０上で縮小するように挿入管４２２を引き戻す。次いで、切込形成構造４０６の遠位端４１８をカテーテル本体４２０の遠位先端４１４に留めて、その切込形成構造／アタッチメント構造アセンブリの近位端４２４をカテーテル本体４２０の中間位置に留めてもよい。
【００８９】
当業者は、本発明が特に上記記載事項に限定されないことを理解する。本発明の範囲に該当する代替的な実施形態が予期される。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】図１、図１Ａ、図１Ｂおよび図１Ｃは、本発明の実施形態に係るバルーン切込形成構造の実施形態の模式図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に係る例示的ならせん状切込形成構造の実施形態の模式図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に係るらせん状切込形成構造を載せる拡張した血管形成バルーンの模式図である。
【図４】図４は、一対の端部カラー間で交互に蛇行するパターンの中間切込形成エレメントを備える切込形成構造を示す。
【図５】図５は、図４の実施形態の蛇行切込形成エレメントを展開構成で示す。
【図６】図６は、一対の端部カラー間で交互にＣ形となる切込形成エレメントを備える切込形成構造を示す。
【図７】図７は、図６の実施形態のＣ形切込形成エレメントを展開構成で示す。
【図８】図８は、図６の８−８線で切り取ったＣ形切込形成エレメントの１つの図である。
【図９】図９は、図６に示す切込形成構造と同様の切込形成構造上で用いることができる代替的な二重Ｃ形切込形成エレメントを示す。
【図１０】図１０は、バルーンカテーテルへの取り付けのための蛇行およびジグザグ構造を備えるらせん状切込形成構造の代替的な実施形態を示す。
【図１１】図１１は、図１０の切込形成構造の第１の蛇行取り付けエレメントを示す。
【図１２】図１２は、図１０の切込形成構造の第２の蛇行取り付けエレメントを示す。
【図１３】図１３は、らせん状または他の切込形成構造用の代替的な取り付け構造を示す。
【図１４】図１４は、図１３の取り付け構造を展開構成で示す。
【図１５】図１５は、本発明の切込形成構造用の取り付けエレメントのさらに他の実施形態を示す。
【図１６】図１６は、図１５の取り付け構造を展開構成で示す。
【図１７Ａ】図１７ａは、本発明の原理に従って構築されたアタッチメント構造が切込形成構造とカテーテル本体の間に配置されるカテーテルのさらに他の代替的な実施形態を示す。
【図１７Ｂ】図１７ｂは、バルーンを除いた図１７ａの構造を示す。
【図１８】図１８ａ−ｃは、本発明の原理に従って構築されたパターン化された種々の穿孔を備えたアタッチメント構造を有するカテーテルを示す。
【図１９】図１９は、本発明の原理に従って構築された先細り形状のアタッチメント構造を有するカテーテルの他の実施形態を示す。
【図２０】図２０は、本発明の原理に従って構築されたアタッチメント構造がマニピュレータに接続されたカテーテルのさらに他の実施形態を示す。
【図２１】図２１は、コンプライアンスチューブの遠位端に積層部を有する発明の実施形態を示す。
【図２２】図２２は、図２１の実施形態の他の図を示す。
【図２３】図２３は、図２１の実施形態の拡張可能なバルーンが切込形成構造内に挿入された状態を示す。
【図２４】図２４は、切込形成構造の遠位端上にスリーブを備えた実施形態を示す。
【図２５】図２５は、本発明の挿入管を用いて拡張可能なバルーン上に切込形成構造を取り付ける方法を示す。
【図２６】図２６は、拡張可能なバルーン上に挿入された挿入管を示す。
【図２７】図２７は、本発明の挿入管が取り除かれた切込形成カテーテルを示す。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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