(57)【要約】方法、装置、およびシステムは、椎間板に起因する背痛の診断、さらに場合によっては治療、を容易にする。方法においては、全般的に、カテーテル装置を用いて１つまたは複数の物質を１つまたは複数の椎間板内に注射する。一実施態様においては、患者に背痛を引き起こす姿勢をとらせ、麻酔薬または鎮痛薬などの物質を椎間板に導入してその物質が疼痛を和らげるかどうかを判定する。場合によっては、患者の疼痛の発生源として１つの椎間板を特定しやすくするために、複数の椎間板に注射しうる。一部の実施態様においては、１つまたは複数の椎間板に治療を施すために、カテーテル装置を適所に留置し、場合によっては別の埋め込み式装置に結合しうる。カテーテル装置は、カテーテルの遠位部を椎間板内に保持するための繋止部材を少なくとも１つ含む。
2007532265.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するための方法であって、
カテーテル装置の遠位部を前記椎間板内に位置付けるステップと、
前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記カテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記椎間板内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、導入装置を皮膚を通して位置付け、前記カテーテル装置を前記導入装置の管腔に通すステップを含む方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、位置付けるステップが線維輪を貫通するステップを含む方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、位置付けるステップが椎骨を貫通するステップを含む方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルを中間脊椎骨を貫いて前進させることによって、前記カテーテルを２つまたはそれ以上の椎間板内に位置付ける方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法であって、前記カテーテル装置を位置付けるステップが、
先の尖ったスタイレット上で、前記カテーテル装置を前記導入装置の前記管腔に通すステップと、
前記スタイレットを用いて前記椎間板の線維輪または椎骨を貫通するステップと、
前記スタイレットを前記カテーテル装置から引き抜くステップと、を含む方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記スタイレットおよびカテーテルの遠位端同士を取り外し可能に結合した状態で、前記スタイレットによって前記線維輪または椎骨を貫通する方法。
【請求項８】
請求項２に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置の先細遠位端によって前記椎間板の線維輪を貫通するステップをさらに含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項１０】
請求項２に記載の方法であって、前記カテーテル装置を前記導入装置に通す前に、前記椎間板内の位置まで前記導入装置の遠位端を前進させる方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記カテーテル装置をガイドワイヤ上で前記導入装置に通す方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、前記カテーテル装置に前記ガイドワイヤを通す前に、前記導入装置を前記ガイドワイヤから取り除く方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記遠位部の位置を評価するために、前記遠位部またはその近辺の少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料を可視化するステップを含む方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記カテーテル装置の少なくとも１つの繋止部材を展張するステップを含む方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張される方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、繋止するステップが、少なくとも第１の膨張可能部材を前記椎間板内で膨張させるステップを含む方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記椎間板の外面に隣接する少なくとも第２の膨張可能部材を膨張させるステップをさらに含む方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルの有効断面直径を１つまたは複数の位置で大きくするために、繋止するステップが、少なくとも１つの機構を前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張させるステップを含む方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、１つまたは複数の形状記憶部材またはバネ付勢された部材を拘束状態から解放するステップを含む方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、前記カテーテルの１つまたは複数の機械的部材を作動させるステップを含む方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、前記カテーテル装置のインナーカテーテルシャフトを前記カテーテル装置のアウターカテーテルシャフトに対して相対的に動かすことによって、１つまたは複数の繋止部材を外方に座屈させるステップを含む方法。
【請求項２３】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変化させるステップを含む方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の一部を前記椎間板の線維輪に取り付けるステップを含む方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、前記遠位部の一部を前記線維輪に取り付けるステップが、前記取り付け部材の前記一部を前記線維輪内にネジ込み、巻き付き、および貫通のうちの少なくとも１つで取り付けるステップを含む方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、麻酔薬と、鎮痛薬と、抗生物質と、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤と、ヒドロゲル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤と、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理剤と、その他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質−１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系抗炎症薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどのうちの少なくとも１つを導入するステップを含む方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、少なくとも２つの異なる物質を前記椎間板に導入する方法。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、偽薬物質を前記椎間板に導入するステップを含む方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、
第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板内に位置付けるステップと、
前記第２のカテーテル装置の前記遠位部を前記第２の椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記第２のカテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板内に導入するステップと、をさらに含む方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板に導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入した前記複数の椎間板のうちのどの椎間板が前記患者の脊髄痛を引き起こしているかを判定するステップをさらに含む方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法であって、前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に位置付ける前に、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を導入した後に、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項３５】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が一定期間にわたって自動的に導入される方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記患者が感じた背痛を患者が記述する１つまたは複数の入力を記録するステップをさらに含む方法。
【請求項３７】
請求項１に記載の方法であって、
前記遠位部を前記椎間板内に位置付けた状態で前記カテーテル装置を適所に留置するステップと、
脊髄痛の治療を施すために、前記少なくとも１つの物質を長期間投与するステップと、をさらに含む方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、前記カテーテル装置を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプに結合するステップをさらに含み、少なくとも１つの物質が前記皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプ経由で長期間投与される方法。
【請求項３９】
疼痛を引き起こしている椎間板を特定する方法であって、
カテーテル装置の遠位部を患者の椎間板内に位置付けるステップと、
前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記患者にかなりの脊髄痛が起こる姿勢を取らせるステップと、
前記カテーテルを通して少なくとも１つの物質を前記椎間板内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置を導入装置の管腔に通すステップを含む方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、前記カテーテル装置を位置付けるステップが、
先の尖ったスタイレット上で、前記カテーテル装置を前記導入装置の前記管腔に通すステップと、
前記スタイレットを用いて前記椎間板の線維輪を貫通するステップと、
前記スタイレットを前記カテーテル装置から引き抜くステップと、を含む方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置の先細遠位端によって前記線維輪を貫通して前記椎間板内に進入するステップをさらに含む方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項４４】
請求項４０に記載の方法であって、前記カテーテル装置を前記導入装置に通す前に、前記導入装置の遠位端を前記椎間板内の位置まで前進させる方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、前記カテーテル装置をガイドワイヤ上で前記導入装置に通す方法。
【請求項４７】
請求項４５に記載の方法であって、前記カテーテル装置に前記ガイドワイヤを通す前に、前記導入装置を前記ガイドワイヤから取り除く方法。
【請求項４８】
請求項３９に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記遠位部の位置を評価するために、前記遠位部その近辺の少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料を可視化するステップを含む方法。
【請求項４９】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記カテーテル装置の少なくとも１つの繋止部材を展張するステップを含む方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張される方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法であって、繋止するステップが、少なくとも第１の膨張可能部材を前記椎間板内で膨張させるステップを含む方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法であって、少なくとも第２の膨張可能部材を前記椎間板の外面に隣接して膨張させるステップをさらに含む方法。
【請求項５３】
請求項３９に記載の方法であって、前記カテーテルの有効断面直径を１つまたは複数の位置で大きくするために、繋止するステップが、少なくとも１つの機構を前記カテーテル装置の前記遠位部に沿って展張させるステップを含む方法。
【請求項５４】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変化させるステップを含む方法。
【請求項５５】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の一部を前記椎間板の線維輪に取り付けるステップを含む方法。
【請求項５６】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、麻酔薬と、鎮痛薬と、抗生物質と、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤と、ヒドロゲル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤と、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理剤と、その他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質−１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系抗炎症薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどのうちの少なくとも１つを導入するステップを含む方法。
【請求項５７】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、偽薬物質を前記椎間板に導入するステップを含む方法。
【請求項５８】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、前記脊髄痛を実質的に減らす方法。
【請求項５９】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、前記脊髄痛を実質的に減らさない方法。
【請求項６０】
請求項３９に記載の方法であって、
第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板内に位置付けるステップと、
前記第２のカテーテル装置の前記遠位部を前記第２の椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記第２のカテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板内に導入するステップと、をさらに含む方法。
【請求項６１】
請求項６０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板に導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入した前記複数の椎間板のうちのどの椎間板が前記患者の脊髄痛を引き起こしているかを判定するステップをさらに含む方法。
【請求項６３】
請求項３９に記載の方法であって、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項６４】
請求項３９に記載の方法であって、
前記遠位部を前記椎間板内に位置付けた状態で前記カテーテル装置を適所に留置するステップと、
脊髄痛の治療を施すために、前記少なくとも１つの物質を長期間投与するステップと、をさらに含む方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法であって、前記カテーテル装置を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプに結合するステップをさらに含み、少なくとも１つの物質が前記皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプ経由で長期間投与される方法。
【請求項６６】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が一定期間にわたって自動的に導入される方法。
【請求項６７】
請求項６７に記載の方法であって、前記患者が感じた背痛を患者が記述する１つまたは複数の入力を記録するステップをさらに含む方法。
【請求項６８】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのカテーテル装置であって、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にするための自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板内に導入するための少なくとも１つの管腔と、を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を備える装置。
【請求項６９】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル本体に沿って前記遠位部またはその近辺に配設されている装置。
【請求項７０】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、膨張用管腔に結合された少なくとも１つの膨張可能部材を備える装置。
【請求項７１】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体の有効断面直径を前記遠位部またはその近辺で大きくするための、形状記憶部材、バネ付勢された部材、または機械的に作動される部材のうちの少なくとも１つを備える装置。
【請求項７２】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体のインナーカテーテルシャフトとアウターカテーテルシャフトとに結合された外方座屈部材を少なくとも１つ備え、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して軸方向に相対的に動かすと前記外方座屈部材が外方に座屈する装置。
【請求項７３】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記椎間板の線維輪に取り付けられるための取り付け部材を少なくとも１つ備える装置。
【請求項７４】
請求項７３に記載の装置であって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺刻面を備える装置。
【請求項７５】
請求項７３に記載の装置であって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺旋針を備える装置。
【請求項７６】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変形する変形可能部材を少なくとも１つ備える装置。
【請求項７７】
請求項６８に記載の装置であって、前記自己導入式遠位部が少なくとも１つの押し込み可能部を備え、前記押し込み可能部の剛直性が前記カテーテル本体の複数の隣接部の剛直性より大きい装置。
【請求項７８】
請求項７７に記載の装置であって、前記自己導入部が前記カテーテル装置の先細遠位端をさらに含む装置。
【請求項７９】
請求項６８に記載の装置であって、前記椎間板の前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備える装置。
【請求項８０】
請求項６８に記載の装置であって、前記スタイレットおよびカテーテルに、偏倚の差を制限するための自己結合式遠位端が設けられている装置。
【請求項８１】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が耐摩擦性外面を備える装置。
【請求項８２】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の外径が２ｍｍ未満である装置。
【請求項８３】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の断面直径がその長さに沿って近位端から遠位端まで漸減している装置。
【請求項８４】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す１つまたは複数のマーキングが設けられた外面を備える装置。
【請求項８５】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す２つ以上の異なる色が設けられた外面を備える装置。
【請求項８６】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内の前記カテーテル装置の可視化を容易にするための放射線不透過性マーカまたは材料を少なくとも１つ備える装置。
【請求項８７】
請求項６８に記載の装置であって、
１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するために、前記カテーテル本体の前記管腔の少なくとも一部を通って延在する注射用チューブと、
前記展張式繋止部材を拡張するために、前記管腔の少なくとも一部を通って延在する膨張用チューブと、をさらに備える装置。
【請求項８８】
請求項８７に記載の装置であって、針による膨張を可能にするために、前記膨張用チューブが近位隔壁を備える装置。
【請求項８９】
請求項８７に記載の装置であって、
前記注射用チューブが、ステンレス鋼、焼戻ステンレス鋼、焼鈍ステンレス鋼、ポリマー類、および超弾性合金類からなる群から選択される材料から形成される装置。
【請求項９０】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の近位端から出て、注射および膨張のための少なくとも１つのアダプタに取り外し可能に結合される装置。
【請求項９１】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において同軸に延在する装置。
【請求項９２】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において並んで延在する装置。
【請求項９３】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の一部において同軸に延在し、前記管腔内の別の部分において並んで延在する装置。
【請求項９４】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の前記近位部の近位端が２つに枝分かれして、カテーテル本体のそれぞれ別個の近位端になる装置。
【請求項９５】
請求項９４に記載の装置であって、前記２つの近位端のそれぞれがアダプタに取り外し可能に結合され、どちらかの端を介する注射または膨張を容易にする装置。
【請求項９６】
請求項６８に記載の装置であって、遠位端が前記椎間板内に保持されるような形状になっているガイドワイヤをさらに備える装置。
【請求項９７】
請求項９６に記載の装置であって、前記遠位端が二線式ガイドワイヤ、コイル、およびピグテールのうちの少なくとも１つを備える装置。
【請求項９８】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのシステムであって、
導入装置と、
前記導入装置に通すことができるカテーテル装置とを備え、前記カテーテル装置が、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にする自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するための少なくとも１つの管腔と、が設けられた細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を含むシステム。
【請求項９９】
請求項９８に記載のシステムであって、前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備えるシステム。
【請求項１００】
請求項９８に記載のシステムであって、ガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤに沿って前記カテーテル装置を前記針内に通しうるシステム。
【請求項１０１】
請求項９８に記載のシステムであって、前記導入装置が、壊れやすいシースで覆われた、軸方向に細長い切れ目が入ったシャフトを備えるシステム。
【請求項１０２】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル本体に沿って前記遠位端またはその近辺に配設されているシステム。
【請求項１０３】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が少なくとも１つの膨張可能部材を備えるシステム。
【請求項１０４】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体の前記遠位部またはその近辺の有効断面直径を大きくするための、形状記憶材料、バネ付勢された材料、または機械的に作動される部材のうちの少なくとも１つを備えるシステム。
【請求項１０５】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体のインナーカテーテルシャフトとアウターカテーテルシャフトに結合された外方座屈部材を少なくとも１つ備え、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して軸方向に相対的に動かしたときに前記外方座屈部材が外方に座屈するシステム。
【請求項１０６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記椎間板の線維輪に取り付けられるための取り付け部材を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１０７】
請求項１０６に記載のシステムであって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺刻面を備えるシステム。
【請求項１０８】
請求項１０６に記載のシステムであって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺旋針を備えるシステム。
【請求項１０９】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変形する変形可能部材を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１１０】
請求項９８に記載の装置であって、前記自己導入式遠位部が少なくとも１つの押し込み可能部を備え、前記押し込み可能部の剛直性が前記カテーテル本体の複数の隣接部の剛直性より大きい装置。
【請求項１１１】
請求項１１１に記載の装置であって、前記自己導入部が前記カテーテル装置の先細遠位端をさらに含む装置。
【請求項１１２】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が耐摩擦性外面を備えるシステム。
【請求項１１３】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体の外径が２ｍｍ未満であるシステム。
【請求項１１４】
請求項１１３に記載のシステムであって、前記針の内径が前記カテーテル本体の前記外径より大きく、その差が約０．１ｍｍと約０．０１ｍｍとの間であるシステム。
【請求項１１５】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す１つまたは複数のマーキングが設けられた外面を備えるシステム。
【請求項１１６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す２つ以上の異なる色が設けられた外面を備えるシステム。
【請求項１１７】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内の前記カテーテル装置の可視化を容易にするための放射線不透過性マーカまたは材料を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１１８】
請求項９８に記載のシステムであって、
１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するために、前記カテーテル本体の前記管腔の少なくとも一部を通って延在する注射用チューブと、
前記展張式繋止部材を拡張するために、前記管腔の少なくとも一部を通って延在する膨張用チューブと、をさらに備えるシステム。
【請求項１１９】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用管腔が、ステンレス鋼、焼戻ステンレス鋼、焼鈍ステンレス鋼、ポリマー類、および超弾性合金類からなる群から選択される材料を備えるシステム。
【請求項１２０】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の近位端から出て、注射および膨張をそれぞれ容易にするために２つの別個のアダプタに取り外し可能に結合されるシステム。
【請求項１２１】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において同軸に延在するシステム。
【請求項１２２】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において並んで延在するシステム。
【請求項１２３】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の一部において同軸に延在し、前記管腔内の別の部分において並んで延在するシステム。
【請求項１２４】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体の前記近位部の近位端が２つに枝分かれして、カテーテル本体の２つの別個の近位端になるシステム。
【請求項１２５】
請求項１２４に記載のシステムであって、前記２つの近位端のそれぞれがアダプタに取り外し可能に結合され、どちらかの端による注射または膨張を容易にするシステム。
【請求項１２６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤの遠位部を前記椎間板内に保持するための湾曲した先端を備えるシステム。
【請求項１２７】
請求項９８に記載のシステムであって、前記ガイドワイヤの遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記ガイドワイヤを前記椎間板の線維輪に取り付けるための少なくとも１つの取り付け部材が前記ガイドワイヤに設けられているシステム。
【請求項１２８】
請求項９８に記載のシステムであって、１つまたは複数の物質を前記椎間板に長期間にわたって導入するために、前記カテーテル装置に結合するための埋め込み式ポンプをさらに備えるシステム。
【請求項１２９】
請求項９８に記載のシステムであって、１つまたは複数の物質を前記椎間板に長期間にわたって導入するために、前記カテーテル装置に結合するための埋め込み式注射用ポートをさらに備えるシステム。
【請求項１３０】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの物質を前記椎間板に自動的に導入するために、前記カテーテル装置に取り外し可能に結合される自動注射装置をさらに備えるシステム。
【請求項１３１】
請求項１３０に記載のシステムであって、患者が感じた疼痛を患者が記述する入力を記録するための記録装置をさらに備えるシステム。
【請求項１３２】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのキットであって、
カテーテル装置であって、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にする自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するための少なくとも１つの管腔と、を備えた細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って前記遠位部またはその近辺に配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を含むカテーテル装置と、
前記１つまたは複数の物質を長期間にわたって前記椎間板に導入するために、前記カテーテル装置に取り外し可能に結合可能な少なくとも１つの埋め込み式装置と、
前記カテーテル装置および埋め込み式装置を使用するための指示書と、を備えるキット。
【請求項１３３】
請求項１３２に記載のキットであって、前記埋め込み式装置がポンプを備えるキット。
【請求項１３４】
請求項１３２に記載のキットであって、前記埋め込み式装置が注射用ポートを備えるキット。
【請求項１３５】
請求項１３２に記載のキットであって、前記カテーテル装置の前記椎間板内への位置付けを容易にするための導入装置をさらに備えるキット。
【請求項１３６】
請求項１３５に記載のキットであって、前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備えるキット。
【請求項１３７】
請求項１３５に記載のキットであって、前記針に通すことができるガイドワイヤをさらに備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００４年４月１６日に出願された特許出願第１０／８２５，９６１号（代理人事件番号０２２１７５−０００２００ＵＳ）の一部継続出願であり、その開示内容全体を参照により本願明細書に引用したものとする。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は全般的に、医療用装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、脊髄痛の診断および／または治療のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
背痛は、世界中の人々の健康および生産性に莫大な損害を与えている。Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ａｃａｄｅｍｙ  ｏｆ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｓｕｒｇｅｏｎｓによると、米国人のほぼ８０パーセントがその人生のある時期に背痛を経験する。２０００年だけでも、米国内のほぼ２，６００万人が腰痛のために内科医の診察室を訪れている。どの一日においても、米国内の労働人口の５％が背痛のために支障を来たしていると推定される。
【０００４】
残念なことに、背痛は極めて一般的でありながら、その正確な診断および効果的な治療は難しいこともある。問題は、多くの場合、患者の疼痛の原因またはその疼痛の発生箇所の厳密な特定が難しいという事実に起因する。各種の背痛に対して有効な治療がいくつか存在するが、そのような治療法のいくつかは極めて侵襲的であるため、疼痛を実際には悪化させることも、背中の他の部分に疼痛を引き起こすこともある。したがって、背痛の診断および治療に伴う問題と、背痛に苦しんでいる患者が多数存在することから、改良された診断および治療の方法と装置とが常に求められている。
【０００５】
背痛は、２種類に大別される。１つは、脊椎骨または脊椎骨間の椎間板など、脊柱の構造的構成要素の病変または機能障害に起因する「中軸脊髄痛」であり、もう１つは、神経根に対する圧迫または刺激に起因する「神経根性疼痛」である。神経根性疼痛は、診断および特定が比較的簡単なことが多い。その理由は、刺激された神経根から体内への疼痛の放散パターンが予測可能であり、神経根の圧迫は、多くの場合、脊柱のＭＲＩ検査または他の放射線検査で分かるからである。神経根性疼痛の場合は、多くの場合、治療も極めて簡単であり、一般には罹患している神経根に当たっている構造を取り除くか、その神経根の炎症を抑えるための注射または外科的処置を行う。
【０００６】
中軸脊髄痛は、神経根性疼痛に比べ、一般にその診断および特定がはるかに難しい。たとえば、「椎間板性疼痛」は、１つまたは複数の椎間板（脊柱の脊椎骨間の軟組織構造）に起因する脊髄痛の一種であるが、診断が極めて難しいばかりでなく、１つまたは複数の特定の椎間板を特定することも極めて難しい。身体検査および患者の訴えからは、一般には疼痛の実際の原因および発生箇所に関するおおまかな手がかりしか得られない。また、現在利用可能な放射線検査では、椎間板性疼痛の発生源が患者の椎間板であったとしても、どの椎間板かを正確に評価することができない。椎間板性疼痛は、診断の難しさに加え、多くの異なる要因によって引き起こされうる。さらに、１つまたは複数の椎間板の治療によって患者の疼痛が実際に軽減されるかどうか、または椎間板の治療後も残る疼痛の根源的原因が他にあるかどうかを判定することは難しいことが多い。したがって、椎間板性疼痛の診断および治療は、多くの場合、信じ難いほど困難でありうるばかりか、必要以上に手術が行われたり、患者の背痛が軽減されない危険が常に伴う。
【０００７】
椎間板性疼痛を治療するために最も一般的に行われる外科的処置は、脊椎の固定である。脊椎の固定では、疼痛を引き起こしている椎間板の上下の隣接椎骨を一緒に固定して動かないようにすることによって、痛んでいる椎間板をバイパスする。脊椎の固定は極めて有効な治療でありうるが、費用が比較的かかり、侵襲的でもあるため、回復が長引き、いくつかの潜在的合併症を伴うこともある。たとえば、脊椎の固定によって、場合によっては、治療した椎間板に隣接する１つまたは複数の椎間板の変性が加速されることもある。その原因は、固定によって隣接椎間板に加わる力が大きくなるからである。椎間板性疼痛の別の可能な治療法として、椎間板を人工（補綴）椎間板に交換する方法がある。この治療法は、脊椎の固定に比べ、患者の可動性は大きいが、治療法としてはまだ初期段階のものである。椎間板性疼痛を治療するための方法が何であろうと、治療を成功させるには正確な診断が欠かせない。
【０００８】
椎間板性疼痛を正しく、具体的かつ明確に診断することの重要性にも拘らず、現在利用可能な診断技術はいくつかの短所を有する。「椎間板造影法」と呼ばれる診断テストは、最も一般的に用いられ、認められている診断技術である。椎間板造影法では、針を椎間板に挿入し、造影染料を椎間板の弾性的な内核（髄核）に加圧注射する。次に、脊柱の放射線写真（または「Ｘ線」写真）を撮影する。放射線写真によって、疼痛の原因として考えられる椎間板の解剖学的欠陥、たとえば椎間板の外側の繊維質層（線維輪）の裂け傷を確認できることもある。また、椎間板への造影剤の加圧注射によって、造影剤の化学的組成および／または髄核内の圧力の増加のために患者が疼痛を感じることもあることが示されている。ときには、この疼痛が、患者が日常生活で通常感じる背痛によく似ていることもある。医師は、放射線写真の主観的解析と患者による背痛の主観的記述との組み合わせによって、特定の椎間板が患者の疼痛を引き起こしているのかどうかを判定しようとする。場合によっては、診断処置において、一人の患者の複数の椎間板に注射する。
【０００９】
一部の臨床家は、一般に使用されている基準に基づき椎間板造影像が陽性であった場合は、テストした椎間板が患者の疼痛の元であると理論上想定する。ただし、椎間板造影像が陽性であると判定する基準については、普遍的に認められている定義はない。この結果、椎間板造影像の解釈は、長年にわたって物議を醸している。このテストは、主観的なフィードバックに頼るばかりでなく、結果自体が偽陽性および偽陰性の可能性が高いことを証明している。背痛のない患者の３０〜４０％までが椎間板造影像では陽性になっている。同様に、一部の患者は、通常の疼痛の再現を椎間板造影中に感じたと報告しているが、その疼痛の実際の元が椎間板に起因しない別の原因であることが後で分かっている。これらの事実は、従来の椎間板造影像があまり有効でないことを実証している。
【００１０】
現在利用可能ないくつかの硬膜外カテーテルおよび技術は、脊柱の硬膜外腔への物質の注射、一般には麻酔薬の注射のためのものである。このような硬膜外カテーテルの例は、特許文献１〜１３に記載されている。ただし、このようなカテーテルは、椎間板内への送達には適していない。さらに、硬膜外腔への物質の注射は、椎間板性疼痛の診断には役立たない。
【００１１】
椎間板性疼痛および他の種類の背痛の有症状率が高いこと、椎間板性疼痛の正確な診断および特定が難しいこと、および椎間板性疼痛に対する一般的な治療技術、たとえば脊椎固定、が侵襲的であることから、椎間板性疼痛の診断および／または治療のための改良された方法および装置が必要とされている。このような方法および装置によって、患者に疼痛を引き起こしている１つまたは複数の椎間板を医師がより正しく特定できるようになり、ひいては従来の椎間板造影法の向上または置換に至ると理想的である。また、これらの方法および装置が非侵襲性であるか、椎間板造影法より低侵襲性であると理想的である。椎間板性疼痛の診断のための技術および装置の変型を背痛の治療にも使用でき、結果として従来の脊椎固定技術および他の手術手技の代替として使用できる低侵襲的技術が提供されると、さらに理想的である。これらの目的の少なくとも一部は、本発明によって達成される。
【特許文献１】米国特許第３，８８５，５６１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７３７，１４６号明細書
【特許文献３】米国特許第４，９７３，３０５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，００４，４５６号明細書
【特許文献５】米国特許第５，０２４，６５５号明細書
【特許文献６】米国特許第５，０８４，０１６号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１２９，８８９号明細書
【特許文献８】米国特許第５，２３４，４０６号明細書
【特許文献９】米国特許第５，３４４，４３９号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，８００，４０７号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，６７６，６４３号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，３６８，３１５号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
（発明の簡単な要旨）
本発明の方法および装置は、全般的に、椎間板性疼痛の診断、さらに場合によっては治療、を容易にする。より具体的には、本発明の方法および装置を用いると、患者の１つまたは複数の椎間板が実際に患者の背痛の原因であるかどうかを容易に判定でき、さらにその疼痛を引き起こしている１つまたは複数の椎間板を容易に特定できる。一実施態様においては、カテーテル装置の遠位部を患者の疼痛の原因と考えられる椎間板内に、線維輪経由または骨髄経由で、位置付ける。次に、１つまたは複数の繋止部材を用いて、遠位部を椎間板内に保持する。患者に背痛を一般に起こさせる前かがみなどの姿勢を取るか、そのような作業を行うように患者に依頼する。カテーテル装置を用いて、麻酔薬または鎮痛薬などの１つまたは複数の物質を椎間板内に注射する。次に、その麻酔薬によって疼痛が和らいだかどうかを患者が報告する。場合によっては、他の椎間板をテストすることも、１つまたは複数の偽薬を注射することも、従来の椎間板造影などをこの処置に追加することも可能である。１つまたは複数の椎間板への１つまたは複数の物質の導入に対する患者の反応に基づき、１つまたは複数の特定の椎間板が患者の疼痛の原因であるかどうかを判定しうる。このような判定に基づき、診断および治療を決定しうる。
【００１３】
本願明細書においては、２つの隣接椎骨間の軟組織を全般的に「椎間板」と呼称する。椎間板は、一般に、「線維輪」と呼ばれる外側の繊維質層と、「髄核」と呼ばれるより弾性的な内核とを含む。さまざまな実施態様において、さまざまな物質を線維輪または髄核に、あるいはこの両方に導入しうる。２つの隣接椎骨間の他の軟組織も椎間板の一部と見なされうる範囲においては、１つまたは複数の物質をこのような軟組織に導入しうることも本発明の範囲に含まれると考えられる。
【００１４】
場合によっては、椎間板性疼痛を診断するための装置および方法を疼痛の治療にも使用しうる。本発明のカテーテル装置は、一般に、カテーテル装置の遠位部を椎間板内の適所に保持するための繋止部材を１つまたは複数含む。このようなカテーテル装置を、たとえば、埋め込み式ポンプまたは注射用ポートに結合し、このポンプまたはポートを使用して１つまたは複数の物質、たとえば麻酔薬または鎮痛薬など、を椎間板内に供給することによって患者の背痛を治療しうる。以下に詳しく論じるように、椎間板に導入しうる物質は他にも多く存在し、また経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）などの他の治療方式も可能である。
【００１５】
本発明の一局面において、１つまたは複数の物質を椎間板に導入するための方法では、カテーテル装置の遠位部を椎間板内に位置付け、カテーテル装置の遠位部を繋止して遠位部を椎間板内に保持し、少なくとも１つの物質をカテーテル装置を通じて椎間板内に導入する。本発明のさまざまな実施態様においては、いくつかの異なる方法によって遠位部を位置付けうる。一実施態様においては、たとえば、カテーテル装置を導入装置の管腔に通す。このような一実施態様において、カテーテルの遠位部を位置付けるには、先の尖ったスタイレット上でのカテーテル装置を導入装置の管腔に通し、スタイレットを用いて椎間板の線維輪を貫通し、スタイレットをカテーテル装置から引き抜く。一代替実施態様において、遠位部を位置付けるには、カテーテル装置の先細遠位端によって椎間板の線維輪を貫通し、椎間板内に進入する。一部の実施態様においては、カテーテル装置にガイドワイヤを通す。
【００１６】
導入装置を使用するさまざまな実施態様においては、導入装置を椎間板内の位置まで前進させても、または椎間板のすぐ外側の位置まで前進させてもよい。どちらの場合も、カテーテル装置の遠位端または遠位部は、遠位端が線維輪を通過しやすいように構成されている。一部の実施態様においては、カテーテル装置にガイドワイヤを通す。場合によっては、針内でガイドワイヤを通したカテーテルを針に通すが、複数の代替実施態様においては、導入装置をガイドワイヤから取り外してから、ガイドワイヤをカテーテル装置に通す。一部の実施態様においては、遠位部の位置を評価しやすいように遠位部またはその近辺に設けられた少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料を可視化することによって、遠位部の位置付けを行いやすいようにしている。
【００１７】
一部の実施態様においては、カテーテル装置を繋止するために、カテーテル本体に沿って設けられている１つまたは複数の繋止部材を展張する。場合によっては、このような繋止部材をカテーテルの遠位部またはその近辺に配設しうるが、他の複数の実施態様においては、遠位部から離れた位置で繋止しうる。一部の実施態様においては、別個の繋止装置を用いることによって繋止しうる。たとえば、接着材、縫合材などを利用して、カテーテルを患者の所望の位置に繋止しうる。一実施態様においては、少なくとも第１の膨張可能部材を椎間板内で膨張させることによって繋止する。場合によっては、この技術において、一方の膨張可能部材を椎間板内に配置し、もう一方の膨張可能部材を線維輪のすぐ外側に配置するように、椎間板の外面に隣接して少なくとも第２の膨張可能部材を膨張させうる。
【００１８】
一代替実施態様においては、前記カテーテルの有効断面直径を１つまたは複数の位置で大きくするために、繋止される場合に、少なくとも１つの機構を前記カテーテル装置の前記遠位部に沿って展張させる。たとえば、一実施態様においては、１つまたは複数の形状記憶部材またはバネ付勢された部材を拘束状態から解放することによって断面直径を大きくする。他の実施態様においては、１つまたは複数の機械的部材を作動させることによって、またはカテーテル装置のアウターカテーテルシャフトに対してカテーテル装置のインナーカテーテルシャフトを相対的に動かして１つまたは複数の繋止部材を外方に座屈させることによって、断面直径を大きくしうる。別の実施態様においては、繋止のために、遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変化させる。さらに別の実施態様においては、繋止のために、前記遠位部の一部を前記椎間板の線維輪に取り付ける。たとえば、さまざまな実施態様においては、取り付け部材を線維輪にねじ込むか、絡み付かせるか、または貫通させてもよい。
【００１９】
上記の各繋止機構に加え、本発明のアクセス用および治療用カテーテルは、カテーテルの少なくとも選択された部分での組織の成長、またはこのような部分への組織の成長、を促すように改造しうる。このような組織の成長促進は、カテーテル外面の外部テクスチャまたは形状を変更することによって、または組織の内方成長および付着を促進する物理的構造を追加することによって実現することもできる。あるいは、またはさらに、所望の組織の付着を促進するために、カテーテルに骨形成物質、薬物、または化学物質を施すこともできる。このような組織の付着は、椎体の椎間板腔内または椎間板腔周囲の骨、筋肉、繊維性組織、瘢痕組織、軟骨細胞、または他の組織において促進することができる。カテーテルを長期間埋め込む場合は、治療上の処置プロトコルにおいて多くの場合そうであるように、組織の内殖促進による繋止が特に有用である。
【００２０】
椎間板に導入する１つまたは複数の物質は、一般には椎間板性疼痛の診断および／または治療のために適切な物質であれば何れの物質でもよく、複数の代替実施態様においては他の何れか適切な目的に適切な物質であれば何れの物質でもよい。診断、治療、または他の目的のために、複数の物質を何れか適切な組み合わせで、同時にまたは順次導入しうる。一部の実施態様においては、１つまたは複数の偽薬物質を１つまたは複数の椎間板に導入しうる。この目的は、一般には診断を補助するためであるが、他の実施態様においては検査または実験などのためである。一部の実施態様においては、たとえば、導入する物質として、麻酔薬、鎮痛薬、抗生物質、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤、ヒドロゲル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理（ｐｒｏｌｏｔｈｅｒａｐｙ）剤、および他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系消炎薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。物質を長期投与するために、物質を生分解性または徐放ビヒクルによって送達してもよい。
【００２１】
麻酔薬および鎮痛薬の例として、リドカイン、クロロプロカイン、メピバカイン、ロピバカイン、キシロカイン、プリロカイン、モルヒネ、ブピボカイン、マーカイン、２−クロロプロカイン、フェンタニール、ジアモルフィン、メペリジン、メサドン、アルフェンタニル、ヒドロモルホン、ロフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、他のアヘン類、アドレナリンアゴニスト、ソマトスタチン類似体、カルシウムチャンネル遮断薬、Ｎ−メチル−Ｄ−アスパラギン酸受容体拮抗薬、ケタミン、ベンゾジアゼピン類、クロニジン、チザニジン、ミダゾラム、レボルファノール、複素環抗鬱剤、非複素環、セロトニン促進抗鬱剤、ＧＡＢＡ類似体、心因性アミン類、ソマトスタチン、オクトレオチド、ＳＮＸ−１１１、ミダゾラム、酢酸メチルプレドニゾロン、アリストスパン、塩化エチル、エチドカイン、リノカイン、トリアムシノロンジアセテート、アストラモルフ、ドゥラモルフ、ジラウジッド、Ｓｅｎｓｏｒｃａｉｎｅ  ＭＰＦ、バクロフェン（リオレサール）、クロニジン、バクロフェン、コデイン、ニューロンチン、およびデメロルが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。抗生物質の例として、ペニシリン、セファロスポリン類、テトラサイクリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、バシトラシン、ドキシサイクリン、アンピシリン、レバキン、メトロニダゾール、アジスロマイシン、シプロフロキサシン、オウグメンチン、バクトリム、ＴＭＰ−ＳＭＸ、ロセフィン、ゲンタマイシン、ケフレックス、およびマクロビドが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００２２】
一部の実施態様においては、本方法では、さらに、物質を導入する前に、患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせる。このような実施態様において、導入される物質は、多くの場合は麻酔薬または鎮痛薬であり、物質の導入後に患者が脊髄痛を感じるかどうかを判定することによって、その疼痛が特定の椎間板に起因するものかどうかを判定しやすくなる。このような方法では、場合によっては、さらに、第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板に位置付け、第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板内に保持するために第２のカテーテル装置の遠位部を繋止し、第２のカテーテル装置を通じて少なくとも１つの物質を第２の椎間板内に導入しうる。この方法では、さらに、少なくとも１つの物質を第２の椎間板に導入し、患者にかなりの脊髄痛を感じる姿勢を取らせる。この少なくとも１つの物質は、少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含む。一部の実施態様において、本方法では、少なくとも１つの物質を導入した複数の椎間板のうちのどの椎間板が患者の脊髄痛を引き起こしているかを判定する。このような方法では、場合によっては、さらに、椎間板造影処理を椎間板に対して行ってから、カテーテル装置の遠位部を椎間板内に位置付ける。あるいは、他の実施態様においては、少なくとも１つの麻酔薬の導入後に、椎間板造影処理を椎間板に対して実施しうる。
【００２３】
この方法の一実施態様においては、少なくとも１つの物質が１つまたは複数の椎間板内に自動的に一定期間にわたって導入される。この方法では、たとえば、自動注射装置をカテーテル装置に結合することによって、患者を診療所または病院の部屋で一人で休ませたまま、背痛が発生するさまざまな姿勢を取らせるなどし、さまざまな物質を１つまたは複数の椎間板に導入し続けることが可能になる。一部の実施態様においては、このような方法では、さらに、患者が感じた背痛を患者が記述する１つまたは複数の入力を記録しうる。
【００２４】
本方法の一部の実施態様では、脊髄痛の治療を施すために、さらに、カテーテル装置の遠位部を椎間板内の適所に留置し、少なくとも１つの物質を長期間投与する。上記のように、一部の実施態様においては、１つまたは複数の物質を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプ経由で長期間投与してもよく、本方法ではさらにカテーテル装置を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプに結合する。複数の代替実施態様においては、装置または他の手段の他の何れか適切な組み合わせで、１つまたは複数の物質を長期間投与しうる。
【００２５】
本発明の別の局面において、疼痛を引き起こしている椎間板を特定するための方法では、カテーテル装置の遠位部を患者の椎間板内に位置付け、カテーテル装置の遠位部を椎間板内に保持するためにカテーテル装置の遠位部を繋止し、患者にかなりの脊髄痛を感じる姿勢を取らせ、少なくとも１つの物質をカテーテルを通じて椎間板に導入する。この局面において、本方法は、上記の特徴、ステップ、またはこれらの変型の何れかを含みうる。
【００２６】
本発明のさらに別の局面において、１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのカテーテル装置は、細長い可撓性カテーテル本体と、カテーテルの遠位部の少なくとも一部を椎間板内に繋止するためにカテーテル本体に沿って配設されている少なくとも１つの繋止部材とを備える。カテーテル本体自体は、近位部と、椎間板の線維輪への穿通を容易にするための自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を椎間板内に導入するための少なくとも１つの管腔とを有する。「自己導入式」とは、カテーテル本体の遠位部が線維輪を容易に穿通できるように、そのための少なくとも１つの特徴がカテーテル本体の遠位部に設けられていることを意味する。
【００２７】
一部の実施態様においては、繋止部材はカテーテルの遠位部またはその近辺に配設されるが、他の実施態様においては、繋止部材を遠位部から離れた場所に配置するか、または別個の装置を用いてカテーテルを繋止してもよい。さまざまな実施態様において、カテーテル装置の１つまたは複数の繋止部材は、さまざまな形態のうちの何れかを取りうる。たとえば一実施態様においては、繋止部材は、膨張用管腔に結合された少なくとも１つの膨張可能部材を備える。一代替実施態様においては、カテーテル本体の遠位部またはその近辺の有効断面直径を大きくするために、繋止部材は形状記憶部材、バネ付勢された部材、または機械的に作動される部材のうちの少なくとも１つを備える。あるいは、繋止部材は、前記カテーテル本体のインナーカテーテルシャフトとアウターカテーテルシャフトとに結合された外方座屈部材を少なくとも１つ備えうる。インナーシャフトをアウターシャフトに対して軸方向に相対的に動かすと、この外方座屈部材が外方に座屈する。さらに別の実施態様において、繋止部材は、椎間板の線維輪に取り付けられるための少なくとも１つの取り付け部材を備える。このような取り付け部材は、たとえば、少なくとも１つの螺刻面、螺旋針などを含みうる。別の実施態様においては、繋止部材は、遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変形する少なくとも１つの変形可能部材を備える。
【００２８】
さまざまな実施態様において、カテーテル本体は何れか適切な構成、寸法、特徴などを有しうる。たとえば、一実施態様においては、カテーテル本体の自己導入式遠位部は、少なくとも１つの押し込み可能部を備え、この押し込み可能部の剛直性はカテーテル本体の隣接部より大きい。場合によっては、自己導入部は、カテーテル装置の先細遠位端をさらに備えうる。一部の実施態様において、本装置は、カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設された、椎間板の線維輪を貫通するための先の尖ったスタイレットを含みうる。
【００２９】
いくつかの特徴によって、カテーテル本体を導入装置に通しやすくしうる。たとえば、一実施態様においては、カテーテル本体は、耐摩擦性外面を含む。一部の実施態様においては、カテーテル本体の外径は２ｍｍ未満である。さらに一部の実施態様においては、カテーテル本体の断面直径は、本体の近位端に近い部分が本体の遠位端に近い部分より大きい。場合によっては、カテーテル本体は、患者の体に挿入されたカテーテル装置の挿入深さを示す１つまたは複数のマーキングを有する外面をさらに含みうる。複数の代替実施態様において、患者の体に挿入されたカテーテル装置の挿入深さを示す２つまたはそれ以上の異なる色をカテーテル本体の外面に設けうる。さらに、患者の体内にあるカテーテル装置の可視化を容易にするために、少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料をカテーテル本体に設けうる。
【００３０】
一実施態様においては、カテーテル装置は、１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためにカテーテル本体の管腔の少なくとも一部にわたって延在する注射用チューブと、展張式繋止部材を拡張するために管腔の少なくとも一部にわたって延在する膨張用チューブとを含む。注射用チューブは、ステンレス鋼、焼戻ステンレス鋼、焼鈍ステンレス鋼、ポリマー類、および超弾性合金類などであるがこれらに限定されない、何れか適切な材料または材料の組み合わせで作製しうる。一部の実施態様においては、注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の近位端から出て、注射および膨張のための少なくとも１つのアダプタに取り外し可能に結合される。一部の実施態様において、注射用チューブおよび膨張用チューブは、前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部では同軸に延在しうる。あるいは、注射用チューブおよび膨張用チューブは、前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部では並んで延在しうる。他の実施態様においては、注射用チューブおよび膨張用チューブは、前記カテーテル本体の管腔内の一部では同軸に延在し、前記管腔内の別の部分では並んで延在しうる。カテーテル装置の一代替実施態様において、カテーテル本体は、注射用チューブおよび膨張用チューブを含まず、代わりに１つまたは複数の物質を椎間板に導入するための注射用管腔と、少なくとも１つの繋止部材を拡張するための膨張用管腔とを備えた単一の押し出し成形品を含む。
【００３１】
さまざまな実施態様において、カテーテル装置は、注射用、膨張用、吸引用、潅注用などの装置の１つまたは複数に接続するため、ガイドワイヤのアクセスのため、さらに／または他の目的のために、何れか適切な近位端構成を備えうる。一実施態様においては、たとえば、カテーテル本体の近位部の近位端は２つに枝分かれし、カテーテル本体の２つの別の近位端を形成する。一部の実施態様においては、この２つの近位端はそれぞれどちらかの端を通じて注射用または膨張用アダプタに取り外し可能に結合される。一部の実施態様におけるカテーテル装置は、遠位端が椎間板内に保持されるような形状になったガイドワイヤをさらに含む。このような遠位端として、たとえば、二線式ガイドワイヤ、コイル、またはピグテールが挙げられる。このようなガイドワイヤは、ステンレス鋼、およびニッケルチタン合金類などの超弾性材料を含む従来のガイドワイヤ材料の何れかで作製できる。一般に、超弾性ガイドワイヤの使用が好適である。その理由は、ステンレス鋼などの他の材料は、ガイドワイヤがカテーテルの先端より遠位の位置まで進んだときに、何らかの理由でよじれやすいからである。ガイドワイヤがよじれると、カテーテルからガイドワイヤを引き抜き難くなるため、処置の残りの部分に支障を来たす。
【００３２】
場合によっては、放射線不透過性マーカをガイドワイヤに設けると好適である。ガイドワイヤの直径は小さいうえに、ニチノールなどの超弾性材料は透視撮影で見えにくい。放射線不透過性材料を従来の諸方法によって追加することによって、ガイドワイヤの放射線不透過性を向上させることができる。たとえば、ガイドワイヤを放射線不透過性材料で被覆するか、放射線不透過性コアをガイドワイヤ内に設けるか、ガイドワイヤを放射線不透過性材料の編組で覆うか、または放射線不透過性材料をリング状マーカとして設けてもよい。このように放射線不透過性が高い被覆ガイドワイヤは、スパッタリング、電気メッキ、無電解メッキなどを含むさまざまな方法で製造することができる。
【００３３】
本発明の別の局面において、１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのシステムは、導入装置と、この導入装置に通すことができるカテーテル装置とを含む。カテーテル装置は、細長い可撓性カテーテル本体と、カテーテルの遠位部の少なくとも一部を椎間板内に繋止するためにこのカテーテル本体に沿って配設された少なくとも１つの展張式繋止部材とを含む。カテーテル本体は、近位部と、椎間板の線維輪への穿通を容易にするための自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を椎間板内に導入するための少なくとも１つの管腔とを含む。さまざまな実施態様において、カテーテル装置は、上記の特徴、構成、またはこれらの組み合わせの何れをも含みうる。
【００３４】
一部の実施態様において、本システムは、カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設された、線維輪を貫通するための先の尖ったスタイレットをさらに含む。一部の実施態様においては、本システムはガイドワイヤを含み、このガイドワイヤの上で、カテーテル装置を導入装置内に通しうる。カテーテル装置および導入装置の寸法は何れか適切な寸法にしうるが、一実施態様におけるカテーテル本体の外径は２ｍｍ未満である。針の内径は、一部の実施態様においては、カテーテル本体の外径より大きく、その差は約０．１ｍｍと約０．０１ｍｍとの間である。
【００３５】
一部の実施態様においては、本システムは、少なくとも１つの物質を椎間板に自動的に導入するためにカテーテル装置に取り外し可能に結合される自動注射装置をさらに含みうる。これらの実施態様または他の実施態様は、場合によっては、患者が感じた疼痛を患者が記述する入力を記録するための記録装置をさらに含みうる。
【００３６】
本発明の別の局面においては、１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのキットは、カテーテル装置と、１つまたは複数の物質を椎間板に長期間にわたって導入するためにカテーテル装置に取り外し可能に結合できる少なくとも１つの埋め込み式装置と、カテーテル装置および埋め込み式装置の使用説明書とを含む。カテーテル装置は、近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にする自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板内に導入するための少なくとも１つの管腔と、を備えた細長い可撓性カテーテル本体と、カテーテルの遠位部の少なくとも一部を椎間板内に繋止するためにカテーテル本体に沿って配設された少なくとも１つの繋止部材と、を含む。このカテーテル装置は、上記の特徴の何れかを備えうる。
【００３７】
さまざまな実施態様において、埋め込み式装置は、いくつかの適切な装置の何れかを含みうる。たとえば、一部の実施態様において、埋め込み式装置はポンプを備える。他の実施態様において、埋め込み式装置は、注射用ポートを備える。
【００３８】
さまざまな実施態様において、本キットは、１つまたは複数の追加装置をさらに含みうる。この追加装置として、椎間板内へのカテーテル装置の位置付けを容易にする導入装置、線維輪を貫通するためにカテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設される先の尖ったスタイレット、および／または針に通すことができるガイドワイヤが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００３９】
本発明のこれらの局面および他の局面、および実施態様について、添付図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
（発明の詳細な説明）
本発明の方法、装置、およびシステムは、全般的に、椎間板性疼痛（すなわち、１つまたは複数の椎間板に由来する背痛）の診断および／または治療を容易にするための１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのものである。各方法、装置、およびシステムは、単独で使用しても、現在公知の、または今後開発される、椎間板造影法、放射線診断、理学的検査などの他の方法または装置と併用してもよい。複数の代替実施形態においては、本発明の方法および装置を調査または実験目的など、診断または治療以外の目的に使用しうる。したがって、以下の説明は診断および治療用の用途に焦点を絞っているが、さまざまな実施形態は他の何れの適切な用途にも使用しうる。
【００４１】
次に図１Ａ〜１Ｋにおいて、物質を椎間板に導入する方法が模式的に示されている。図１Ａから分かるように、椎間板Ｄは、髄核ＮＰを囲む線維輪ＡＦを含み、脊椎骨Ｖの棘突起に隣接している。解剖学的に、椎間板Ｄは、脊柱（不図示）の、椎間板Ｄの上と下とにある２つの脊椎骨の間に挟まれている。
【００４２】
一実施形態においては、導入装置２と先の尖った閉塞子４とが一緒に患者の背中の皮膚Ｓを貫いて導入され、それぞれの遠位端が椎間板Ｄの近くに位置付けられる。導入装置２および閉塞子４は、何れか適切な寸法にしうるが、一実施形態における導入装置２は約１８〜２２番ゲージ、閉塞子４は約２０〜２５番ゲージである。
【００４３】
図１Ｂに示すように、次に閉塞子４を取り除き、導入装置２を適所に留置する。図１Ｃに示すように、次に注射針６を導入装置２に通し、線維輪ＡＦを貫通させて、その遠位先端部を髄核ＮＰ内に位置付ける。導入装置２および／または注射針６の位置は、Ｘ線、透視、または他の適した手段を用いて確認しうる。一部の実施形態においては、注射針６を髄核ＮＰ内に位置付けた後、造影染料を針６から注射し、椎間板内の造影染料の様子、および注射に対する患者の反応を監視しうる。この処置のこの部分は、全般的に、公知の椎間板造影処理を説明している。複数の代替実施形態においては、椎間板造影をこれより後に行ってもよく、または椎間板造影を一切行わなくてもよい。
【００４４】
注射針６を位置付けた後、図１Ｄに示すように、ガイドワイヤ８を注射針６に通して椎間板内に進入させてもよい。次に、図１Ｅに示すように注射針６を抜去し、図１Ｆに示すようにカテーテル装置１０をガイドワイヤ８に沿って導入装置２に通してもよい。カテーテル装置１０について以下により詳細に説明するが、一実施形態においてカテーテル装置１０は、複数のアダプタなどに取り付けられるように近位側で分かれた２つまたはそれ以上のチューブ、たとえば、ガイドワイヤ用チューブ１１および注射または膨張用チューブ１２などのチューブを含みうる。カテーテル装置１０がいったん適所に位置付けられたら、図１Ｇに示すように導入装置２を取り除き、アダプタ１３および１４をチューブ１１および１２の各近位端に結合してもよい。アダプタ１３、１４を用いることによって、たとえば、ガイドワイヤを通しやすくなり、膨張可能部材を膨張させやすくなり、１つまたは複数の物質を椎間板などに注射しやすくなる。
【００４５】
図１Ｉにおいて、カテーテル１０の遠位部を椎間板内に保持するために、カテーテル１０沿いに配置されている１つまたは複数の繋止部材１６が展張されている。一実施形態において、繋止部材１６は膨張式バルーンを備えるが、以下により詳細に説明するように、さまざまな代替実施形態においては他の多くの種類の繋止部材を使用しうる。図１Ｊに示すように、繋止部材１６がいったん展張されたら、ガイドワイヤ８を抜去してもよい。一部の実施形態においては、図１Ｋのように、膨張可能なマーカ部材１７を患者の体の外側に展張してもよい。繋止部材１６およびカテーテル１０の遠位部が椎間板内の適所に位置付けられたら、カテーテル１０を通して１つまたは複数の物質を椎間板に注射する。
【００４６】
カテーテルの前進または後退を容易にするために、カテーテルを椎間板腔に導入した針６を適所に留置しておくことが望まれる場合もありうる。ただし、図１Ｌに示すように先端が尖った従来の針を使用すると、カテーテルを損傷するおそれがある。針内のカテーテルを近位側に後退させるときに特に損傷しやすい。したがって、図１Ｍに示すように先端が尖っていないか、丸みを帯びているか、または他の非外傷性形状を有する導入「針」の使用が好適であるかもしれない。一実施形態においては、針の先端を直角に切断し、縁端部に丸みを付けて滑らかな表面を形成した非外傷性先端にすることよって、針の管腔内を前進または後退するカテーテルの損傷を防止できる。カテーテルを損傷する危険性を減らすために、先端をより柔らかな材料、より可撓性のある材料にすることも、潤滑性のある材料で被覆することも、または他の方法で改造することもできる。非外傷性先端を有する針を使用するときは、先端が尖ったスタイレットを用いてこの針を導入しうる。
【００４７】
カテーテルが針を通って到達したら、図１Ｌに示すような尖った針の場合でも、図１Ｍに示すような非外傷性針の場合でも、多くの場合は針を抜去することが望ましい。カテーテルの近位側にハブまたは他の拡大した特徴がある場合は、その拡大構造を越えて針を近位側に引き寄せることは不可能であろう。このような場合、軸方向スロット６Ａを有し、場合によっては壊れやすい外装シース、カバー、またはチューブ７で覆われた針６を使用することが望ましいことが多い。スロット６Ａは、カテーテルを通せるだけの十分な幅にする。また、導入中のカテーテルがスロット６Ａから飛び出ないように、外側のチューブまたはシース７によってカテーテルの不測の飛び出しを防止する。したがって、チューブ７の材料は、送達中のカテーテルを封じ込められる強度を有する必要があるが、カテーテルに沿って針を後退させることが望まれる場合に、長手方向に容易に引き裂けるようにする必要もある。適した材料として、ポリエステル、ＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン類、ナイロン類、ＰＶＣ類、ネオプレン、などの材料が挙げられる。これらの材料の多くは、熱収縮によって針シャフトを覆うことができる。針シャフトは一般には、ステンレス鋼またはニチノールなどの金属であるが、ポリカーボネート、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、ナイロン、ポリプロピレンなど、十分な強度を有するポリマーで構成することもできる。針の軸方向スロット６Ａは、一般に金属製針シャフトの場合は開口部を切り込みまたは機械加工によって形成しうるが、一般にポリマー類の場合は、材料を押し出し成形することによってＣ字形状の断面に形成しうる。長手方向開口部６Ａは、通常は真っ直ぐであるが、他の形状、たとえば螺旋形状、ジグザグ形状、または他の任意形状にもしうる。外装チューブ７は、引き裂き、剪断などによって切開してもよく、また分離しやすいようにあらかじめ刻み目を入れるか、ミシン目を入れるか、または他の方法で弱くしておいてもよい。熱収縮のほか、溶融、接着材などによって外装チューブを針のシャフトに取り付けることもできる。
【００４８】
上記の方法は、カテーテルの遠位部を椎間板内に位置付けて繋止し、そこに物質を導入するための技術の一実施形態にすぎない。さまざまな代替実施形態においては、本発明の範囲を逸脱することなく、本技術に適切な変更をいくつでも行いうる。たとえば、さまざまなステップの追加または削除、さまざまな装置の使用なども可能である。
【００４９】
図２Ａおよび図２Ｂは、１つまたは複数の物質を導入するためのカテーテル装置２０を椎間板内に通す方法の一代替実施形態の一部を示す。この実施形態においては、ガイドワイヤを注射針に通す代わりに、カテーテル装置２０を導入装置２２に通し、先の尖ったスタイレット２４がカテーテル２０の管腔を通って延在し、その遠位先端部から出ている。カテーテル２０はスタイレット２４によって強靭な線維輪ＡＦを貫通できるので、ガイドワイヤおよび注射針の助けは不要である。次に、図２Ｂに示すようにスタイレット２４を抜去し、繋止部材の展張および物質の導入のための適所にカテーテル２０を留置する。
【００５０】
図２Ａおよび図２Ｂに示すようなスタイレットは、通常、軸方向および曲げ方向の両方向において、前進させるカテーテルよりはるかに剛性である。カテーテルは、スタイレットに対して摺動自在である。カテーテルが逸れてスタイレットから分離する危険がある。このような分離を防ぐために、スタイレットおよびカテーテルの両先端が一緒に保持されるように、これらの先端を改造することができる。たとえば、図２Ｄに示すように、スタイレット２４の遠位端に段または他の形状を設け、カテーテル２０の遠位先端部の内側に形成された相補的形状に合わさるようにしてもよい。あるいは、図２Ｅに示すように、スタイレット２４の遠位端を先細りまたは円錐形にし、カテーテル２０の遠位端の同様の形状に合わさるようにしてもよい。カテーテルおよびスタイレットの各遠位端を改造してネジ込み式の嵌合端にすると、より確実に取り付けられるばかりか、外すこともできるようになる。
【００５１】
場合によっては、透視撮影を向上するために、各スタイレットの遠位先端部を放射線不透過性にしてもよい。たとえば、各スタイレット２４の少なくとも遠位部の少なくとも一部を白金、イリジウム、または金などの放射線不透過性材料で構成するか、あるいはこのような材料でめっきすることもできる。各スタイレットの残りの部分は、スタイレット２４とカテーテル２０との組み合わせの「押し込み性」を向上するために、ステンレス鋼、ニチノール、または所望のカラム強度と可撓性とを有する他の材料から作製してもよい。本質的に放射線不透過性のスタイレット先端部を設けることによって、構成要素の数を減らし、組み合わされた（スタイレット２４とカテーテル２０の両方を含む）装置の縦断面または横断面を縮小しうる。縦断面を小さくすると、線維輪経由での椎間板腔への進入が容易になるので都合がよい。
【００５２】
次に図２Ｃにおいて、１つまたは複数の物質を注射するためにカテーテル装置２１を椎間板に導入する方法は、一実施形態においては分割式導入装置２３の使用によって容易にしうる。分割式導入装置２３は、上で説明した各導入装置と同じように使用しうる。ただし、分割式導入装置２３の除去方法は、分割式導入装置２３を摺動させてカテーテル装置２１の近位端から抜き取るのではなく、その長さに沿って分割式導入装置２３を分割することによってカテーテル装置２１から取り除く。分割式導入装置２３は、針２３の長さに沿って容易に引き裂けるか、亀裂が入るか、割れ目が生じるか、裂けるか、または分割できる何れか適切な１つまたは複数の材料から構成しうる。分割は、針２３の長さに沿ったミシン目、肉薄部分、または他の弱い部分によって実現しうる。
【００５３】
一般には、カテーテル装置が適所に位置付けられ、遠位部が椎間板に留置され、１つまたは複数の繋止部材が展張されてカテーテルの姿勢が保持されたら、患者に一般に疼痛を引き起こす姿勢を取るか、またはそのような作業を行うように、たとえば前かがみになって物を持ち上げるように、指示する。次に物質が椎間板に注射され、患者は、疼痛が和らいだか、なくなったか、変わらないかなどについて質問される。さまざまな実施形態において、患者は、椎間板への物質の導入前および導入後の疼痛を１から１０までの段階で評価するように求められる。一実施形態において、導入される物質は麻酔薬または鎮痛薬であるので、実際に疼痛が生じている椎間板に注射されると、患者の疼痛を緩和しうる。場合によっては、テスト結果の正確さをテストするために、注射を複数回行い、注射する１つまたは複数の物質を偽薬にしうる。この場合も、このようなテストは単独で行っても、あるいは伝統的な椎間板造影の前または後に行ってもよい。一部の実施形態においては、１人の患者の複数の椎間板にアクセスしてテストしうる。また一部の実施形態においては、複数の椎間板をテストするため、および／またはテスト結果の正確さまたは確実性を向上するために、テストを長期間にわたって実施しうる。
【００５４】
さまざまな実施形態において、いくつかの異なる物質のうちの何れかを椎間板に注射しうる。椎間板性疼痛の診断または治療、調査目的、または実験など、それぞれ目的が異なれば、導入される物質も当然異なりうる。椎間板に注射しうる物質の例として、麻酔薬、鎮痛薬、抗生物質、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤、ヒドロゲル、エチレンビニルアルコールコポリマー、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理剤、および／または他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質−１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系抗炎症薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。物質を長期投与するために、物質を生分解性または徐放ビヒクルによって送達してもよい。
【００５５】
麻酔薬および鎮痛薬の例として、リドカイン、クロロプロカイン、メピバカイン、ロピバカイン、キシロカイン、プリロカイン、モルヒネ、ブピボカイン、マーカイン、２−クロロプロカイン、フェンタニール、ジアモルフィン、メペリジン、メサドン、アルフェンタニル、ヒドロモルホン、ロフェンタニル、スフェンタニル、ブプレノルフィン、他のオポイド類、アドレナリンアゴニスト、ソマトスタチン類似体、カルシウムチャンネル遮断薬、Ｎ−メチル−Ｄ−アスパラギン酸受容体拮抗薬、ケタミン、ベンゾジアゼピン類、クロニジン、チザニジン、ミダゾラム、レボルファノール、複素環抗鬱剤、非複素環、セロトニン促進抗鬱剤、ＧＡＢＡ類似体、心因性アミン類、ソマトスタチン、オクトレオチド、ＳＮＸ−１１１、ミダゾラム、酢酸メチルプレドニゾロン、アリストスパン、塩化エチル、エチドカイン、リノカイン、トリアムシノロンジアセテート、アストラモルフ、ドゥラモルフ、ジラウジッド、Ｓｅｎｓｏｒｃａｉｎｅ  ＭＰＦ、バクロフェン（リオレサール）、クロニジン、バクロフェン、コデイン、ニューロンチン、およびデメロルが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。抗生物質の例として、ペニシリン、セファロスポリン類、テトラサイクリン、エリスロマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、バシトラシン、ドキシサイクリン、アンピシリン、レバキン、メトロニダゾール、アジスロマイシン、シプロフロキサシン、オウグメンチン、バクトリム、ＴＭＰ−ＳＭＸ、ロセフィン、ゲンタマイシン、ケフレックス、およびマクロビドが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００５６】
上記のように、一部の実施形態においては、本方法は、麻酔薬または鎮痛薬、あるいは他の物質などによって患者の背痛を治療するために、カテーテル装置を適所に留置するステップをさらに含む。一部の実施形態においては、このような治療を施すために、埋め込み式ポンプ、注射用ポート、または他の装置をカテーテル装置に結合させてもよい。
【００５７】
次に図３Ａおよび図３Ｂにおいて、一実施形態によるカテーテル装置３０の遠位部が斜視図および断面図でそれぞれ示されている。カテーテル装置３０はカテーテル本体３２を適切に含み、カテーテル本体３２は膨張式繋止部材３６を含み、膨張用チューブ３４と注射用チューブ３８とを収容し、いくつかの放射線不透過性マーカ３３がその遠位部に沿って配設されている。カテーテル装置３０の遠位部は、繋止部材３６によって椎間板内の位置に保持される。繋止部材３６を膨張させるために、膨張用チューブ３４が使われる。図示の実施形態において、繋止部材３６は膨張式バルーンを備える。１つまたは複数の流体を椎間板の髄核に導入するために、注射用チューブ３８が使われる。放射線不透過性マーカ３３によってカテーテル装置３０の遠位部が可視化されやすくなるので、診断または治療処置の前、診断または治療処置の間、または診断または治療処置の後に、その場所を評価しうる。
【００５８】
さまざまな実施形態において、カテーテル装置３０の遠位部を椎間板の線維輪経由で容易に前進させるための１つまたは複数の特徴をカテーテル装置３０の遠位部に設けてもよい。このような特徴を１つまたは複数有する遠位部は、通常、「自己導入式」と呼ばれる。「自己導入式」とは、遠位部が線維輪組織を容易に通過するための１つまたは複数の特徴が遠位部に設けられていることを単に意味する。このような特徴として、たとえば、カテーテルシャフトを押し込みやすくするために、シャフト上の隣接区画より堅くした１つまたは複数の区画などが挙げられる。別の特徴は、線維輪を貫通するために先細になった、または先の尖った遠位先端部を含みうる。一部の実施形態においては、取り外し可能な先の尖ったスタイレットをカテーテル装置３０に結合させてもよい。線維輪の貫通を容易にするために、これらの特徴または他の何れか適切な特徴をカテーテル装置３０の遠位部に含めてもよい。
【００５９】
さまざまな実施形態においては、カテーテル装置３０の上記のさまざまな構成要素は、何れか適切な材料で構成し、何れか適切な形状、サイズ、寸法などにしうる。一実施形態においては、たとえば、カテーテル本体３２の断面直径をその近位端からその遠位端までその長さに沿って漸減させる。このような先細り構成にすると、カテーテル装置３０を導入装置に容易に導入しうる。カテーテル本体３２の外径を、通常、導入装置の内径よりわずかに小さくする。一実施形態においては、たとえば、カテーテル本体３２の外径をその長さの少なくとも一部に沿って約２ｍｍ以下にする。
【００６０】
さまざまな実施形態において、カテーテル本体３２は、剛直性ポリマーのみで構成しても、または強化金属またはポリマー製の複数の構成要素から成る複合体で構成してもよい。金属構成要素として、たとえば、ステンレス鋼、ニチノール、または他の超弾性合金類が挙げられる。ポリマー類として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ナイロン、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリプロピレン、フッ化エチレンポリマー（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン−パーフルオロメチルビニルエーテル（ＭＦＡ）、ポリウレタン、または低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。一部の実施形態においては、このような材料をコイルまたは編組によって補強しうる。これらの材料を、テフロン（登録商標）（テトラフルオロエチレン樹脂）、親水性材料、パリレンなどの耐摩耗性材料によって内部または外部からさらに被覆してもよい。
【００６１】
さまざまな実施形態においては、可視化を容易にするために、カテーテルシャフトは、１つまたは複数の放射線不透過性マーカ３３を含んでもよく、および／または１つまたは複数の放射線不透過性材料で作製してもよい。このような放射線不透過性マーカ／材料として、金、白金、イリジウム、タングステン、タンタルのほか、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、またはタングステンを含む樹脂類などが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。
【００６２】
さまざまな実施形態による繋止部材３６も現在公知の、または将来発見される、何れか適切な材料で作製しうる。たとえば、膨張式繋止部材３６は、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル、ナイロン、ポリウレタン類、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）、ポリオレフィン類、またはこれらの何れか適切な組み合わせを含みうる。繋止部材３６をカテーテルシャフト３２に取り付けるため、または他の何れか適切な目的のために、さまざまな接着材を使用しうる。使用しうる適切な接着材として、光活性化アクリル樹脂類、光活性化シアノアクリレート類、光活性化シリコーン類、熱活性化接着材、常温硬化接着材、シアノアクリレート類、エポキシ接着材、および／またはポリウレタン接着材が挙げられるが、これだけに限定されるものではない。カテーテル装置３０のさまざまな部品は、代替手段を用いて取り付けてもよく、この代替手段として、摩擦嵌合、スナップ嵌合、螺合、熱または高周波エネルギーなどのエネルギーの付与などが挙げられる。
【００６３】
次に図４Ａおよび図４Ｂにおいて、別の実施形態におけるカテーテル装置４０は、アウターシャフト４２と、インナーシャフト４４と、アウターシャフト４２およびインナーシャフト４４の両方に結合された繋止部材４６とを備える。シャフト４２、４４は相互に軸方向に摺動可能であり、図４Ｂに示すように、インナーシャフト４４をアウターシャフト４２に対して近位側に動かすと、繋止部材４６が外方に座屈してその繋止機能を果たす。この実施形態においては、インナーシャフト４４は、注射用管腔として機能するばかりでなく、ガイドワイヤ用管腔としても機能する。また、膨張用管腔は不要である。一実施形態において、繋止部材４６は、スロットまたは他の形状の切り抜きを設けることによって、カラム状座屈構造を形成するシリンダとして構成しうる。この実施形態の構成要素は、上記と同じ材料または異なる材料で作製しうる。
【００６４】
カテーテル装置５０の一代替実施形態を図５Ａおよび図５Ｂに示す。この図において、カテーテル装置５０は、アウターシャフト５２と、インナーシャフト５４と、アウターシャフト５２およびインナーシャフト５４に結合された繋止部材５６と、アウターシャフト５２の外側に摺動可能に配設されたシース５８とを含む。図５Ａのようにシース５８が繋止部材５６を覆っているときは、繋止部材５６は椎間板内への送達に適した非展張状態に保持されている。図５Ｂのようにシース５８を後退させ、さらに／またはアウターシャフト５２を前進させると、繋止部材５６が展張しうる。一部の実施形態においては、上記のように繋止部材５６は、座屈または膨張によって展張しうる。他の複数の実施形態において、たとえば、シース５８から解放されたときに拡張する形状記憶材料またはバネ付勢された材料で繋止部材５６が構成されている場合は、繋止部材５６は自己拡張しうる。
【００６５】
次に図６Ａおよび図６Ｂにおいて、別の実施形態におけるカテーテル装置６０は、膨張式繋止部６６を有するアウターシャフト６２と、インナーシャフト６４とを含む。膨張式繋止部６６は、通常、アウターシャフト６２の座屈部を備えており、小さい切り抜き６８と、これより大きい開口部６７などの特徴を複数含みうる。アウターシャフトの近位部６２ａをアウターシャフトの遠位部６２ｂに向けて動かすと、特徴６７、６８のために繋止部材６６が座屈して繋止機能が発揮される。
【００６６】
次に図７Ａおよび図７Ｂにおいて、別の実施形態によるカテーテル装置７０が示されている。このカテーテル装置７０は、カテーテルシャフト７２と複数の引き込み式突叉繋止部材７６とを有する。突叉繋止部材７６は、図７Ａのような引き込み状態から、図７Ｂのような展張状態に展張しうる。突叉繋止部材７６は、カテーテル本体７２から出て展張したときに所定の形状を呈するようにあらかじめ曲げておいてもよい。また、繋止部材７６をステンレス鋼などの金属、またはニチノールなどの形状記憶金属、ポリマー類、または他の何れか適切な材料で作製してもよい。さまざまな実施形態において、突叉繋止部材７６は、それぞれの収容管腔から押し出されるか、または拘束状態から解放されると自己展張しうる。
【００６７】
図８および図９に関して、他の複数の実施形態においては、カテーテル装置の遠位部を変形させることによって、遠位部を椎間板Ｄ内に繋止しうる。一実施形態においては、図８のように、螺旋状に変形する遠位部８２をカテーテル装置８０に設けてもよい。別の実施形態においては、図９のように、ジグザク形状に変形する遠位部８６をカテーテル装置に設けてもよい。さまざまな実施形態において、他の何れか適切な形状を遠位部に使用しうる。遠位部の変形は、何れか適切な手段によって実現しうる。たとえば、形状記憶材料またはバネ付勢された材料を使用することも、操作用引き紐、緊張材、スタイレット、または遠位部を変形させる他の作動子などを使用することも可能である。
【００６８】
図１０Ａ〜１０Ｄは、さまざまな実施形態において、カテーテル装置の繋止部材を何れか適切な形状、サイズ、構成、カテーテルシャフトに対する向きなどにできることを示している。たとえば、図１０Ａに示されている実施形態においては、２つの脊椎骨Ｖ間の椎間板Ｄ内にあるカテーテル装置の繋止部材１００が断面で示されている。この実施形態においては、繋止部材１００は断面形状が円形であり、同心円状にカテーテル装置のカテーテルシャフト１０２を覆っている。図１０Ｂに示されている実施形態においては、繋止部材１０４は非円形の非対称形状を有し、カテーテルシャフト１０６に非対称的に取り付けられている。図１０Ｃに示されている実施形態においては、繋止部材１０８は断面形状が楕円形であり、カテーテルシャフト１１０の周囲に同心円状に配設されている。図１０Ｄは、ほぼ円錐形状の繋止部材１１４を有するカテーテル装置１１２の長手方向の図を示す。この実施形態は、さまざまな実施形態において、繋止部材１１４をさまざまな断面形状にしうるばかりでなく、さまざまな長手方向形状にしうることを実証している。
【００６９】
次に図１１において、さらに別の実施形態による、ガイドワイヤ１２０に沿って前進するカテーテル装置１１６は、装置１１６の遠位部を椎間板Ｄ内に保持するために、椎間板の線維輪ＡＦに取り付けられる繋止部材１１８を含む。この図において、繋止部材１１８は、線維輪ＡＦにねじ込まれるか、回転しながら前進するか、または他の方法で押し込まれる螺旋針を備える。
【００７０】
図１２は、別の実施形態によるカテーテル装置１２２を示す。このカテーテル装置１２２は、線維輪への繋止用のネジ山１２６を有するカテーテルシャフトを備える。さまざまな実施形態においては、線維輪への繋止に他の何れか適切な手段を使用しうる。たとえば、フック、繋止部材、逆とげ、Ｔ字型タグなどを使用しうる。
【００７１】
次に図１３において、別の実施形態によるカテーテル装置１２８は、２つの繋止部材を含む。すなわち、線維輪ＡＦの外側に繋止するための外部繋止部材１３０と、椎間板Ｄの内側、一般には髄核ＮＰ内に、繋止するための内部繋止部材１３２である。この図に示されているように、繋止部材１３０、１３２は、膨張式バルーンなどの膨張可能部材を備えうる。他の複数の実施形態においては、代替繋止部材の使用、３つ以上の繋止部材の使用なども可能である。２つの繋止部材１３０、１３２を使用することによって、カテーテル装置１２８の遠位部をより確実に椎間板内の適所に留置しうる。
【００７２】
上記のように、次に図１４において、一部の実施形態においては、椎間板性疼痛の治療のために、繋止部材１３６を有するカテーテル装置１３４を使用しうる。一部の実施形態においては、患者の皮膚Ｓの下または患者の体内の他の何れか適切な場所に位置付けられる治療用の埋め込み式装置１３８をカテーテル装置１３４に結合しうる。さまざまな実施形態において、埋め込み式装置１３８は、たとえば、薬物貯蔵器付きの埋め込み式ポンプ、薬物貯蔵器がない埋め込み式ポンプ、埋め込み式の薬物注入／注射用ポート、経皮電気的神経刺激（ＴＥＮＳ）装置、または他の何れか適切な装置を備えうる。カテーテル装置１３４および埋め込み式装置１３８を通じて椎間板ＤＳに注射される物質は、疼痛を和らげるための麻酔薬または鎮痛薬など、上記の物質の何れかを含みうる。治療を施すために、埋め込み式装置１３８は患者の体内に何れか適切な期間にわたって留置しうる。
【００７３】
一実施形態において、埋め込み式装置１３８は、埋め込み式ポンプ１３９を備えうる。一部の実施形態においては、ポンプと連通可能な外部装置によって患者または内科医がポンプを作動させると、取り付けられた薬物貯蔵器から髄核内に一定の割合で、プログラムされた間隔で薬物を送達するようにポンプをプログラムしうる。使用される外部装置として、磁気リードスイッチ、可視光、電波、マイクロ波、または短波などの電磁波通信装置、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈなどの無線通信プロトコルが挙げられるが、これだけに限定されるものではない。一部の実施形態においては、ポンプに結合されたスイッチ、トグルスイッチ、または他の同様な装置を患者が物理的に操作することによって、ポンプが介在する薬物送達を制御しうる。場合によっては、患者による薬物の使用パターンに関連するデータを記憶させるように埋め込み式ポンプを構成してもよい。上記のような外部装置との無線通信によって、この情報をダウンロードして検討することもできる。薬物貯蔵器を有する実施形態においては、埋め込み式装置は、薬物貯蔵器の経皮的補充を可能にするための注射用ポートをさらに含んでもよい。
【００７４】
椎間板Ｄと皮膚の表面との間の距離は、患者の動きに伴って変わりうる。カテーテル装置１３４の遠位端と繋止部材１３６とが髄核から引き出されないように、カテーテル装置１３４と埋め込み式装置１３８との間の取り付け部の歪を逃がす機構を設けてもよい。一実施形態においては、たとえば、埋め込み式装置１３８と椎間板Ｄとの間のカテーテル装置１３４の経路を円形、螺旋形、曲線形状、九十九折り、または他の非直線経路にしてカテーテル装置に一定量のたるみ（破線で図示）を設けることによって、患者の動きに伴う椎間板Ｄと埋め込み式装置１３８との間の動きを許容しうる。
【００７５】
カテーテル装置１３４などの埋め込み式カテーテル装置には、繋止部材１３６を設ける。繋止部材１３６は、一般には膨張式バルーンなどの構造にしうる。カテーテルが適切に位置付けられた後にバルーン繋止部材１３６を膨張させられるように、一体型のバルーン膨張用管腔、または独立したバルーン膨張用チューブをカテーテル装置１３４に設けることが好ましい。バルーンを膨張させるために止め栓または他の弁構造を使用する代わりに、セルフシール式隔壁構造をカテーテル装置１３４の膨張用管腔の一端に設けてもよい。場合によっては、カテーテル装置１３４の埋め込み後に薬物および物質の送達を可能にするために、近位端をセルフシール式隔壁に終端させた物質送達用管腔をカテーテル装置１３４に含めることもできる。適した隔壁材料として、シリコーン、ゴム、ラテックスゴム、イソプレンゴム、ポリイソプレンゴム、および他の多数の公知の材料が挙げられる。
【００７６】
あるいは、カテーテル装置１３４上のバルーン膨張用管腔または独立したバルーン膨張用チューブを縫合材、クリップ、フィラメントループ、または他のさまざまな外部閉塞要素を用いて密閉することもできる。このようなクリップまたはクリンプは、膨張用管腔をつぶすように予め形付けできるように、バネ状材料から形成することもできる。あるいは、バルーン膨張用管腔を締め付けて閉塞できるように、クリップまたはクリンプを変形可能にすることもできる。どちらの場合も、密閉を強化するために、複数の閉塞部材をバルーン膨張用管腔に沿った複数の異なる場所に配置することもできる。さらに、埋め込み中または埋め込み後にバルーンの収縮および再膨張が必要になる場合のために、閉塞要素を取り外し可能にすることによって、バルーンの収縮および再膨張を可能にすることもできる。カテーテルの外植用バルーンの収縮を可能にするために、閉塞要素を取り除くこともできる。
【００７７】
さらに別の代替案として、熱、接着材、または超音波エネルギーを用いて管腔を溶融または融着することによってバルーン膨張用管腔を密閉することもできる。熱は、電気抵抗発熱体、電気誘導発熱体など、さまざま熱源から得ることができる。
【００７８】
次に図１５Ａにおいて、椎間板Ｄ内へのカテーテル装置の遠位部の送達を容易にするために、一部のシステムは、カテーテル装置の送達中、ガイドワイヤ１４６の遠位部を椎間板内に保持するような形状に成形されたガイドワイヤ１４６を含む。図１５Ａに示すように、ガイドワイヤ１４６は、導入装置１４０を通って送達された注射針１４２を通って送達される。ガイドワイヤの遠位部１４６ａが前進して注射針１４２の遠位端から出ると、遠位部１４６ａは遠位部１４６ａを椎間板内に固定する形状、この場合は螺旋形状、を呈する。ガイドワイヤ１４６は、このように形状変化しうる何れか適切な材料、たとえばニチノールなどの形状記憶材料、バネ用ステンレス鋼など、で形成しうる。一部の実施形態においては、ガイドワイヤの遠位先端部は、１つまたは複数の放射線不透過性マーカ、コイルなどを含むか、または１つまたは複数の放射線不透過性材料で作製される。
【００７９】
図１５Ｂに示すように、別の実施形態においては、ガイドワイヤ１４８の遠位部１４８ａは、前進して注射針の遠位端から出ると、ジグザク形状を呈する。さまざまな実施形態において、ガイドワイヤの遠位部は、椎間板Ｄ内に繋止するために適した何れかの形状にしうる。
【００８０】
次に図１６Ａおよび図１６Ｂにおいて、一実施形態におけるガイドワイヤ１５０は、椎間板Ｄ内の位置がより強力に保持されるように、二線式構成を有する。二線式ガイドワイヤ１５０は、２本のワイヤを含む。これらのワイヤは、それぞれの遠位端で相互に連結されている。この連結は、溶接、半田付け、結合、接着、単一ワイヤの折り畳み、または他の何れか適切な技術によって行われる。図１６Ａに示すように、ガイドワイヤの遠位端１５０ａは、椎間板Ｄ内に比較的真っ直ぐな非展張構成で送り込める。次に、図１６Ｂに示すように、二線式ガイドワイヤ１５０の一方のワイヤを差動的に押すか、または引くかして遠位部１５０ａを変形させることによって、二線式ガイドワイヤ１５０を展張させる。展張状態の二線式ガイドワイヤ１５０は、単線式ガイドワイヤに比べ、椎間板Ｄから外れたり、引き出されたりしにくい。
【００８１】
これまで説明したように、椎間板腔へのアクセスは、繊維環経由で行ってきた。ただし、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、場合によっては、骨髄経由で、すなわち骨を横切って、隣接椎体Ｖ経由で髄核ＮＰに接近する方が好適な場合もある。骨髄経由の方式では、繊維環切除を行う必要がないので、線維輪ＡＦの穿刺が不要になるため線維輪ＡＦを損傷する危険を回避できる。骨髄経由のアプローチにおいては、カテーテル１３４を、椎体Ｖを貫いて椎間板腔に進入させる。図１４Ａに示すように、カテーテル１３４を、単一椎体を貫いて隣接する椎間板腔に進入させうる。ただし、場合によっては、図１４Ｂに示すように、複数の椎間板腔を経由してカテーテル１３４を進入させ、繋止部材１３６を最遠位の椎間板腔で、あるいはこれらの椎体のうちの１つで展張させることが望ましいこともある。このような方式は、複数の椎間板腔を同時に治療できるので都合がよい。１つまたは複数の椎間板腔へのアクセスは、上部または下部の椎体から行うこともできる。骨髄経由のアプローチは、ツイストドリルビット、研磨バー、尖鋭なノミ、または外科技術の分野で公知の他の工具を用いて、椎体経由のアクセス経路を穿孔または彫刻することによって行うこともできる。骨内にアクセス経路を作成するために使用する工具は、単独で導入することも、導入用針経由で導入することもできる。場合によっては、椎体内のアクセス穴に対して正しい角度にするために、導入用針またはツールをあらかじめ曲げておく必要がある。
【００８２】
図１７Ａおよび図１７Ｂにおいて、一実施形態は、カテーテル装置１６２の１つまたは複数の近位端に着脱自在に結合するためのアダプタ１６０を１つまたは複数含む。一般には、カテーテル装置１６２の遠位端を椎間板内の適所に配置した後、およびスタイレットなどの導入装置を取り外した後に、アダプタ１６０をカテーテル装置１６２に結合するが、複数の代替実施形態においては、他の何れか適切な時点でアダプタ１６０をカテーテル装置１６２に結合してもよい。アダプタ１６０は、Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｕｒｓｔアダプタ、圧縮管継ぎ手、インスタント管継ぎ手、または他の同様のアダプタまたはコネクタを備えてもよく、あるいはこれらに似たものでもよい。一実施形態において、アダプタは、遠位密封コネクタ１６４と、注射用ポート１６７を有する近位密封コネクタ１６６と、繋止部材膨張用ポート１６８と、膨張用ポート１６８を通る流体の流れを制御するための止め栓１６９とを含む。注射用ポート１６７は、カテーテル装置１６２の管腔と流体連通しており、椎間板に物質を注射するため、および／またはガイドワイヤを通すために使用しうる。注射用ポート１６７および膨張用ポート１６８は、Ｌｅｕｒ継ぎ手、プレス嵌め、突刺、または他の何れか適切なチューブ接続方法を含みうる。近位密封コネクタ１６６および遠位密封コネクタ１６４の作動は、これらの密封コネクタの回転によるネジ込み、自動プレス作動、バネ作用、または他の何れか適切な方法によって行いうる。
【００８３】
一部の実施形態においては、カテーテル装置を、埋め込み式装置および近位アダプタに加え、１つまたは複数の自動注射装置に結合しうる。このような注射装置を用いると、内科医、看護師、または他の臨床家が定期的に監視するだけで、長期間にわたる１つまたは複数の椎間板のテストを容易に行いうる。たとえば、患者の椎間板に一連の物質を注射するとき、疼痛反応をテストするために患者にさまざまな姿勢を取らせるとき、複数のカテーテル装置などを用いて物質を複数の椎間板に注射するときも、患者は診療所または病院の部屋を離れる必要がない。このような自動システムによって、より広範なテストが可能になるので、椎間板性疼痛の診断が容易になり、かつ強化される。一部の実施形態においては、このようなシステムは、疼痛に対する患者の反応を記録するための装置をさらに含みうる。このような装置として、患者が注射の前および後に感じた疼痛を１から１０の段階で記録でき、さらに／または感じた疼痛と患者の通常の背痛とを対比できる計器などが挙げられる。
【００８４】
本発明について詳細かつ正確に説明してきたが、本発明の範囲から逸脱することなく、いくつかの変更、追加、変形などをさまざまな実施形態に対して行いうる。したがって、上記の説明は主に例示を目的としたものであり、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１Ａ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｂ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｃ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｄ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｅ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｆ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｇ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｈ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｉ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｊ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｋ】図１Ａ〜１Ｋは、本発明の一実施形態による、物質を椎間板に導入するためにカテーテル装置を位置付ける方法を脊柱の横断面から見た図で示す。
【図１Ｌ】図１Ｌは、先端が尖ったカテーテル導入針を示す。
【図１Ｍ】図１Ｍは、非外傷性先端を有するカテーテル導入針（図１Ｍ）を示す。
【図１Ｎ】図１Ｎは、カテーテルを埋め込んだ後にカテーテルから針を取り外しやすくするための軸方向スロットと壊れやすいカバーとを有するカテーテル導入針を示す。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、本発明の一実施形態による先の尖ったスタイレットを用いて物質を椎間板に導入するためのカテーテル装置を位置付ける方法の一部を示す。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、本発明の一実施形態による先の尖ったスタイレットを用いて物質を椎間板に導入するためのカテーテル装置を位置付ける方法の一部を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、本発明の別の実施形態による、物質を椎間板に導入するための所定位置に位置付けられたカテーテル装置と、分割された導入装置とを示す。
【図２Ｄ】図２Ｄおよび図２Ｅは、導入中のカテーテルアセンブリとスタイレットアセンブリの結合を強化するために、それぞれの遠位端が改造されたカテーテルおよびスタイレットを示す。
【図２Ｅ】図２Ｄおよび図２Ｅは、導入中のカテーテルアセンブリとスタイレットアセンブリの結合を強化するために、それぞれの遠位端が改造されたカテーテルおよびスタイレットを示す。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の一実施形態によるカテーテル装置の遠位端の斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の一実施形態によるカテーテル装置の遠位端の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の一実施形態による繋止部材付きカテーテル装置の遠位端の非展張状態の断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の一実施形態による繋止部材付きカテーテル装置の遠位端の展張状態の断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の非展張状態の断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の展張状態の断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の非展張状態の断面図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の展張状態の断面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の非展張状態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂはそれぞれ、本発明の別の実施形態による繋止部材付き代替カテーテル装置の遠位端の展張状態の斜視図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態による、変形して繋止する遠位部を有するカテーテル装置を示す。
【図９】図９は、本発明の別の実施形態による、変形して繋止する遠位部を有するカテーテル装置を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の一実施形態による、半径方向に対称な繋止部材を有するカテーテル装置が導入された脊柱の長手方向断面を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の別の実施形態による、半径方向に非対称な繋止部材を有するカテーテル装置が導入された脊柱の長手方向断面を示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明の別の実施形態による、楕円形状の繋止部材を有するカテーテル装置が導入された脊柱の長手方向断面を示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明の別の実施形態による、非球形状の繋止を有するカテーテル装置が導入された脊柱の長手方向断面を示す。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態による、椎間板の線維輪に取り付けるための螺旋状繋止部材を示す。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による、椎間板の線維輪に取り付けるためのネジ部を有するカテーテル装置の遠位端を示す。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による、椎間板の線維輪の内側および外側に繋止するための２つの繋止部材を有するカテーテル装置を示す。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態による、椎間板への物質の送達を容易にするための埋め込み装置に結合されているカテーテル装置を示す。
【図１４Ａ】図１４Ａは、治療用または他のアクセス用カテーテルの骨髄経由のアプローチによる椎間板腔への導入を示す。
【図１４Ａ】図１４Ｂは、治療用または他のアクセス用カテーテルの骨髄経由のアプローチによる椎間板腔への導入を示す。
【図１５Ａ】図１５Ａは、本発明の一実施形態による、螺旋状遠位端を有するガイドワイヤが通っているカテーテル装置を示す。
【図１５Ｂ】図１５Ｂは、本発明の別の実施形態による、ジグザグ形状の遠位端を有するガイドワイヤが通っているカテーテル装置を示す。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明の一実施形態による二線式ガイドワイヤの非展張状態を示す。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、本発明の一実施形態による二線式ガイドワイヤの展張状態を示す。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明の一実施形態によるカテーテル装置のための近位アダプタの斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、本発明の一実施形態によるカテーテル装置のための近位アダプタの断面図である。
【図１Ａ】
2007532265.tif 000003
【図１Ｂ】
2007532265.tif 000004
【図１Ｃ】
2007532265.tif 000005
【図１Ｄ】
2007532265.tif 000006
【図１Ｅ】
2007532265.tif 000007
【図１Ｆ】
2007532265.tif 000008
【図１Ｇ】
2007532265.tif 000009
【図１Ｈ】
2007532265.tif 000010
【図１Ｉ】
2007532265.tif 000011
【図１Ｊ】
2007532265.tif 000012
【図１Ｋ】
2007532265.tif 000013
【図１Ｌ】
2007532265.tif 000014
【図１Ｍ】
2007532265.tif 000015
【図１Ｎ】
2007532265.tif 000016
【図２Ａ】
2007532265.tif 000017
【図２Ｄ】
2007532265.tif 000018
【図２Ｅ】
2007532265.tif 000019
2007532265.tif 000020
2007532265.tif 000021
【図３Ａ】
2007532265.tif 000022
【図３Ｂ】
2007532265.tif 000023
【図４Ａ】
2007532265.tif 000024
【図４Ｂ】
2007532265.tif 000025
【図５Ａ】
2007532265.tif 000026
【図５Ｂ】
2007532265.tif 000027
【図６Ａ】
2007532265.tif 000028
【図６Ｂ】
2007532265.tif 000029
【図７Ａ】
2007532265.tif 000030
【図７Ｂ】
2007532265.tif 000031
【図８】
2007532265.tif 000032
【図９】
2007532265.tif 000033
【図１０Ａ】
2007532265.tif 000034
【図１０Ｂ】
2007532265.tif 000035
【図１０Ｃ】
2007532265.tif 000036
【図１０Ｄ】
2007532265.tif 000037
【図１１】
2007532265.tif 000038
【図１２】
2007532265.tif 000039
【図１３】
2007532265.tif 000040
【図１４】
2007532265.tif 000041
【図１４Ａ】
2007532265.tif 000042
【図１４Ｂ】
2007532265.tif 000043
【図１５Ａ】
2007532265.tif 000044
【図１５Ｂ】
2007532265.tif 000045
【図１６Ａ】
2007532265.tif 000046
【図１６Ｂ】
2007532265.tif 000047
【図１７Ａ】
2007532265.tif 000048
【図１７Ｂ】
2007532265.tif 000049
【手続補正書】
【提出日】平成18年12月19日(2006.12.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するための方法であって、
カテーテル装置の遠位部を前記椎間板内に位置付けるステップと、
前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記カテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記椎間板内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、導入装置を皮膚を通して位置付け、前記カテーテル装置を前記導入装置の管腔に通すステップを含む方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、位置付けるステップが線維輪を貫通するステップを含む方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法であって、位置付けるステップが椎骨を貫通するステップを含む方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルを中間脊椎骨を貫いて前進させることによって、前記カテーテルを２つまたはそれ以上の椎間板内に位置付ける方法。
【請求項６】
請求項２に記載の方法であって、前記カテーテル装置を位置付けるステップが、
先の尖ったスタイレット上で、前記カテーテル装置を前記導入装置の前記管腔に通すステップと、
前記スタイレットを用いて前記椎間板の線維輪または椎骨を貫通するステップと、
前記スタイレットを前記カテーテル装置から引き抜くステップと、を含む方法。
【請求項７】
請求項６に記載の方法であって、前記スタイレットおよびカテーテルの遠位端同士を取り外し可能に結合した状態で、前記スタイレットによって前記線維輪または椎骨を貫通する方法。
【請求項８】
請求項２に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置の先細遠位端によって前記椎間板の線維輪を貫通するステップをさらに含む方法。
【請求項９】
請求項８に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項１０】
請求項２に記載の方法であって、前記カテーテル装置を前記導入装置に通す前に、前記椎間板内の位置まで前記導入装置の遠位端を前進させる方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって、前記カテーテル装置をガイドワイヤ上で前記導入装置に通す方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載の方法であって、前記カテーテル装置に前記ガイドワイヤを通す前に、前記導入装置を前記ガイドワイヤから取り除く方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記遠位部の位置を評価するために、前記遠位部またはその近辺の少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料を可視化するステップを含む方法。
【請求項１５】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記カテーテル装置の少なくとも１つの繋止部材を展張するステップを含む方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張される方法。
【請求項１７】
請求項１６に記載の方法であって、繋止するステップが、少なくとも第１の膨張可能部材を前記椎間板内で膨張させるステップを含む方法。
【請求項１８】
請求項１７に記載の方法であって、前記椎間板の外面に隣接する少なくとも第２の膨張可能部材を膨張させるステップをさらに含む方法。
【請求項１９】
請求項１に記載の方法であって、前記カテーテルの有効断面直径を１つまたは複数の位置で大きくするために、繋止するステップが、少なくとも１つの機構を前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張させるステップを含む方法。
【請求項２０】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、１つまたは複数の形状記憶部材またはバネ付勢された部材を拘束状態から解放するステップを含む方法。
【請求項２１】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、前記カテーテルの１つまたは複数の機械的部材を作動させるステップを含む方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法であって、前記断面直径を大きくするステップが、前記カテーテル装置のインナーカテーテルシャフトを前記カテーテル装置のアウターカテーテルシャフトに対して相対的に動かすことによって、１つまたは複数の繋止部材を外方に座屈させるステップを含む方法。
【請求項２３】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変化させるステップを含む方法。
【請求項２４】
請求項１に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の一部を前記椎間板の線維輪に取り付けるステップを含む方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、前記遠位部の一部を前記線維輪に取り付けるステップが、前記取り付け部材の前記一部を前記線維輪内にネジ込み、巻き付き、および貫通のうちの少なくとも１つで取り付けるステップを含む方法。
【請求項２６】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、麻酔薬と、鎮痛薬と、抗生物質と、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤と、ヒドロゲル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤と、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理剤と、その他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質−１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系抗炎症薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどのうちの少なくとも１つを導入するステップを含む方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、少なくとも２つの異なる物質を前記椎間板に導入する方法。
【請求項２８】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、偽薬物質を前記椎間板に導入するステップを含む方法。
【請求項２９】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、
第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板内に位置付けるステップと、
前記第２のカテーテル装置の前記遠位部を前記第２の椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記第２のカテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板内に導入するステップと、をさらに含む方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板に導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項３２】
請求項３１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入した前記複数の椎間板のうちのどの椎間板が前記患者の脊髄痛を引き起こしているかを判定するステップをさらに含む方法。
【請求項３３】
請求項２９に記載の方法であって、前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に位置付ける前に、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項３４】
請求項２９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を導入した後に、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項３５】
請求項１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が一定期間にわたって自動的に導入される方法。
【請求項３６】
請求項３５に記載の方法であって、前記患者が感じた背痛を患者が記述する１つまたは複数の入力を記録するステップをさらに含む方法。
【請求項３７】
請求項１に記載の方法であって、
前記遠位部を前記椎間板内に位置付けた状態で前記カテーテル装置を適所に留置するステップと、
脊髄痛の治療を施すために、前記少なくとも１つの物質を長期間投与するステップと、をさらに含む方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、前記カテーテル装置を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプに結合するステップをさらに含み、少なくとも１つの物質が前記皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプ経由で長期間投与される方法。
【請求項３９】
疼痛を引き起こしている椎間板を特定する方法であって、
カテーテル装置の遠位部を患者の椎間板内に位置付けるステップと、
前記カテーテル装置の前記遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記患者にかなりの脊髄痛が起こる姿勢を取らせるステップと、
前記カテーテルを通して少なくとも１つの物質を前記椎間板内に導入するステップと、を含む方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置を導入装置の管腔に通すステップを含む方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、前記カテーテル装置を位置付けるステップが、
先の尖ったスタイレット上で、前記カテーテル装置を前記導入装置の前記管腔に通すステップと、
前記スタイレットを用いて前記椎間板の線維輪を貫通するステップと、
前記スタイレットを前記カテーテル装置から引き抜くステップと、を含む方法。
【請求項４２】
請求項４０に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記カテーテル装置の先細遠位端によって前記線維輪を貫通して前記椎間板内に進入するステップをさらに含む方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項４４】
請求項４０に記載の方法であって、前記カテーテル装置を前記導入装置に通す前に、前記導入装置の遠位端を前記椎間板内の位置まで前進させる方法。
【請求項４５】
請求項４４に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが前記カテーテル装置にガイドワイヤを通すステップをさらに含む方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、前記カテーテル装置をガイドワイヤ上で前記導入装置に通す方法。
【請求項４７】
請求項４５に記載の方法であって、前記カテーテル装置に前記ガイドワイヤを通す前に、前記導入装置を前記ガイドワイヤから取り除く方法。
【請求項４８】
請求項３９に記載の方法であって、前記遠位部を位置付けるステップが、前記遠位部の位置を評価するために、前記遠位部その近辺の少なくとも１つの放射線不透過性マーカまたは材料を可視化するステップを含む方法。
【請求項４９】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記カテーテル装置の少なくとも１つの繋止部材を展張するステップを含む方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル装置の前記遠位部またはその近辺で展張される方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法であって、繋止するステップが、少なくとも第１の膨張可能部材を前記椎間板内で膨張させるステップを含む方法。
【請求項５２】
請求項５１に記載の方法であって、少なくとも第２の膨張可能部材を前記椎間板の外面に隣接して膨張させるステップをさらに含む方法。
【請求項５３】
請求項３９に記載の方法であって、前記カテーテルの有効断面直径を１つまたは複数の位置で大きくするために、繋止するステップが、少なくとも１つの機構を前記カテーテル装置の前記遠位部に沿って展張させるステップを含む方法。
【請求項５４】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変化させるステップを含む方法。
【請求項５５】
請求項３９に記載の方法であって、繋止するステップが、前記遠位部の一部を前記椎間板の線維輪に取り付けるステップを含む方法。
【請求項５６】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、麻酔薬と、鎮痛薬と、抗生物質と、低張生理食塩水、等張生理食塩水、または高張生理食塩水などの水和剤と、ヒドロゲル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ジメチルスルホキシド、またはタンタルなどの支持剤と、モルイン酸ナトリウム、鱈油、フェノール、無機物、またはエチルアルコールなどの疼痛管理剤と、その他の因子、たとえば、コラーゲン、幹細胞、骨形成たんぱく質−１、エタノール、アルコール、ステロイド、放射線不透過性造影剤、超音波造影剤、骨形成たんぱく質（ＢＭＰ）、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−６、ＢＭＰ−７、ＢＭＰ−１２、セロトニン５−ＨＴ２Ａ受容体阻害剤、ＬＭＰ−１、ＴＩＭＰ−１、ＴＧＦ−１、ＴＧＦ−２、ロフェコキシブ、ケトロラク、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、デキストロース、ＤＭＳＯ、非ステロイド系抗炎症薬、イブプロフェン、ナプロシン、ベクストラ、ビオックス、セレブレックス、インドメタシン、ボツリヌス毒素、カプサイシン、バニロイドアゴニスト、バニロイド拮抗薬、ＶＲ１、ＶＲＬ−１、ステロイド、メチルプレドニゾロン、またはキモパパインなどのうちの少なくとも１つを導入するステップを含む方法。
【請求項５７】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、偽薬物質を前記椎間板に導入するステップを含む方法。
【請求項５８】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、前記脊髄痛を実質的に減らす方法。
【請求項５９】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入するステップが、前記脊髄痛を実質的に減らさない方法。
【請求項６０】
請求項３９に記載の方法であって、
第２のカテーテル装置の遠位部を第２の椎間板内に位置付けるステップと、
前記第２のカテーテル装置の前記遠位部を前記第２の椎間板内に保持するために、前記遠位部を繋止するステップと、
前記第２のカテーテル装置を通して少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板内に導入するステップと、をさらに含む方法。
【請求項６１】
請求項６０に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が少なくとも１つの麻酔薬または鎮痛薬を含み、前記少なくとも１つの物質を前記第２の椎間板に導入する前に、前記患者にかなりの脊髄痛を引き起こす姿勢を取らせるステップをさらに含む方法。
【請求項６２】
請求項６１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質を導入した前記複数の椎間板のうちのどの椎間板が前記患者の脊髄痛を引き起こしているかを判定するステップをさらに含む方法。
【請求項６３】
請求項３９に記載の方法であって、前記椎間板に対して椎間板造影処理を行うステップをさらに含む方法。
【請求項６４】
請求項３９に記載の方法であって、
前記遠位部を前記椎間板内に位置付けた状態で前記カテーテル装置を適所に留置するステップと、
脊髄痛の治療を施すために、前記少なくとも１つの物質を長期間投与するステップと、をさらに含む方法。
【請求項６５】
請求項６４に記載の方法であって、前記カテーテル装置を皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプに結合するステップをさらに含み、少なくとも１つの物質が前記皮下注射用ポートまたは埋め込まれたポンプ経由で長期間投与される方法。
【請求項６６】
請求項３９に記載の方法であって、前記少なくとも１つの物質が一定期間にわたって自動的に導入される方法。
【請求項６７】
請求項６６に記載の方法であって、前記患者が感じた背痛を患者が記述する１つまたは複数の入力を記録するステップをさらに含む方法。
【請求項６８】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのカテーテル装置であって、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にするための自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板内に導入するための少なくとも１つの管腔と、を有する細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を備える装置。
【請求項６９】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル本体に沿って前記遠位部またはその近辺に配設されている装置。
【請求項７０】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、膨張用管腔に結合された少なくとも１つの膨張可能部材を備える装置。
【請求項７１】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体の有効断面直径を前記遠位部またはその近辺で大きくするための、形状記憶部材、バネ付勢された部材、または機械的に作動される部材のうちの少なくとも１つを備える装置。
【請求項７２】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体のインナーカテーテルシャフトとアウターカテーテルシャフトとに結合された外方座屈部材を少なくとも１つ備え、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して軸方向に相対的に動かすと前記外方座屈部材が外方に座屈する装置。
【請求項７３】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記椎間板の線維輪に取り付けられるための取り付け部材を少なくとも１つ備える装置。
【請求項７４】
請求項７３に記載の装置であって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺刻面を備える装置。
【請求項７５】
請求項７３に記載の装置であって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺旋針を備える装置。
【請求項７６】
請求項６８に記載の装置であって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変形する変形可能部材を少なくとも１つ備える装置。
【請求項７７】
請求項６８に記載の装置であって、前記自己導入式遠位部が少なくとも１つの押し込み可能部を備え、前記押し込み可能部の剛直性が前記カテーテル本体の複数の隣接部の剛直性より大きい装置。
【請求項７８】
請求項７７に記載の装置であって、前記自己導入部が前記カテーテル装置の先細遠位端をさらに含む装置。
【請求項７９】
請求項６８に記載の装置であって、前記椎間板の前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備える装置。
【請求項８０】
請求項６８に記載の装置であって、前記スタイレットおよびカテーテルに、偏倚の差を制限するための自己結合式遠位端が設けられている装置。
【請求項８１】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が耐摩擦性外面を備える装置。
【請求項８２】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の外径が２ｍｍ未満である装置。
【請求項８３】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の断面直径がその長さに沿って近位端から遠位端まで漸減している装置。
【請求項８４】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す１つまたは複数のマーキングが設けられた外面を備える装置。
【請求項８５】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す２つ以上の異なる色が設けられた外面を備える装置。
【請求項８６】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体が、患者の体内の前記カテーテル装置の可視化を容易にするための放射線不透過性マーカまたは材料を少なくとも１つ備える装置。
【請求項８７】
請求項６８に記載の装置であって、
１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するために、前記カテーテル本体の前記管腔の少なくとも一部を通って延在する注射用チューブと、
前記展張式繋止部材を拡張するために、前記管腔の少なくとも一部を通って延在する膨張用チューブと、をさらに備える装置。
【請求項８８】
請求項８７に記載の装置であって、針による膨張を可能にするために、前記膨張用チューブが近位隔壁を備える装置。
【請求項８９】
請求項８７に記載の装置であって、
前記注射用チューブが、ステンレス鋼、焼戻ステンレス鋼、焼鈍ステンレス鋼、ポリマー類、および超弾性合金類からなる群から選択される材料から形成される装置。
【請求項９０】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の近位端から出て、注射および膨張のための少なくとも１つのアダプタに取り外し可能に結合される装置。
【請求項９１】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において同軸に延在する装置。
【請求項９２】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において並んで延在する装置。
【請求項９３】
請求項８７に記載の装置であって、さらに、
前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の一部において同軸に延在し、前記管腔内の別の部分において並んで延在する装置。
【請求項９４】
請求項６８に記載の装置であって、前記カテーテル本体の前記近位部の近位端が２つに枝分かれして、カテーテル本体のそれぞれ別個の近位端になる装置。
【請求項９５】
請求項９４に記載の装置であって、前記２つの近位端のそれぞれがアダプタに取り外し可能に結合され、どちらかの端を介する注射または膨張を容易にする装置。
【請求項９６】
請求項６８に記載の装置であって、遠位端が前記椎間板内に保持されるような形状になっているガイドワイヤをさらに備える装置。
【請求項９７】
請求項９６に記載の装置であって、前記遠位端が二線式ガイドワイヤ、コイル、およびピグテールのうちの少なくとも１つを備える装置。
【請求項９８】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのシステムであって、
導入装置と、
前記導入装置に通すことができるカテーテル装置とを備え、前記カテーテル装置が、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にする自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するための少なくとも１つの管腔と、が設けられた細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を含むシステム。
【請求項９９】
請求項９８に記載のシステムであって、前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備えるシステム。
【請求項１００】
請求項９８に記載のシステムであって、ガイドワイヤをさらに備え、前記ガイドワイヤに沿って前記カテーテル装置を前記針内に通しうるシステム。
【請求項１０１】
請求項９８に記載のシステムであって、前記導入装置が、壊れやすいシースで覆われた、軸方向に細長い切れ目が入ったシャフトを備えるシステム。
【請求項１０２】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が前記カテーテル本体に沿って前記遠位端またはその近辺に配設されているシステム。
【請求項１０３】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が少なくとも１つの膨張可能部材を備えるシステム。
【請求項１０４】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体の前記遠位部またはその近辺の有効断面直径を大きくするための、形状記憶材料、バネ付勢された材料、または機械的に作動される部材のうちの少なくとも１つを備えるシステム。
【請求項１０５】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記カテーテル本体のインナーカテーテルシャフトとアウターカテーテルシャフトに結合された外方座屈部材を少なくとも１つ備え、前記インナーシャフトを前記アウターシャフトに対して軸方向に相対的に動かしたときに前記外方座屈部材が外方に座屈するシステム。
【請求項１０６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記椎間板の線維輪に取り付けられるための取り付け部材を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１０７】
請求項１０６に記載のシステムであって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺刻面を備えるシステム。
【請求項１０８】
請求項１０６に記載のシステムであって、前記取り付け部材が少なくとも１つの螺旋針を備えるシステム。
【請求項１０９】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの繋止部材が、前記遠位部の少なくとも一部をほぼ直線形状からほぼ曲線形状または幾何学的形状に変形する変形可能部材を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１１０】
請求項９８に記載の装置であって、前記自己導入式遠位部が少なくとも１つの押し込み可能部を備え、前記押し込み可能部の剛直性が前記カテーテル本体の複数の隣接部の剛直性より大きい装置。
【請求項１１１】
請求項１１０に記載の装置であって、前記自己導入部が前記カテーテル装置の先細遠位端をさらに含む装置。
【請求項１１２】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が耐摩擦性外面を備えるシステム。
【請求項１１３】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体の外径が２ｍｍ未満であるシステム。
【請求項１１４】
請求項１１３に記載のシステムであって、前記針の内径が前記カテーテル本体の前記外径より大きく、その差が約０．１ｍｍと約０．０１ｍｍとの間であるシステム。
【請求項１１５】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す１つまたは複数のマーキングが設けられた外面を備えるシステム。
【請求項１１６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内に挿入された前記カテーテル装置の挿入深さを示す２つ以上の異なる色が設けられた外面を備えるシステム。
【請求項１１７】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体が、患者の体内の前記カテーテル装置の可視化を容易にするための放射線不透過性マーカまたは材料を少なくとも１つ備えるシステム。
【請求項１１８】
請求項９８に記載のシステムであって、
１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するために、前記カテーテル本体の前記管腔の少なくとも一部を通って延在する注射用チューブと、
前記展張式繋止部材を拡張するために、前記管腔の少なくとも一部を通って延在する膨張用チューブと、をさらに備えるシステム。
【請求項１１９】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用管腔が、ステンレス鋼、焼戻ステンレス鋼、焼鈍ステンレス鋼、ポリマー類、および超弾性合金類からなる群から選択される材料を備えるシステム。
【請求項１２０】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の近位端から出て、注射および膨張をそれぞれ容易にするために２つの別個のアダプタに取り外し可能に結合されるシステム。
【請求項１２１】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において同軸に延在するシステム。
【請求項１２２】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の少なくとも一部において並んで延在するシステム。
【請求項１２３】
請求項１１８に記載のシステムであって、前記注射用チューブおよび膨張用チューブが前記カテーテル本体の管腔内の一部において同軸に延在し、前記管腔内の別の部分において並んで延在するシステム。
【請求項１２４】
請求項９８に記載のシステムであって、前記カテーテル本体の前記近位部の近位端が２つに枝分かれして、カテーテル本体の２つの別個の近位端になるシステム。
【請求項１２５】
請求項１２４に記載のシステムであって、前記２つの近位端のそれぞれがアダプタに取り外し可能に結合され、どちらかの端による注射または膨張を容易にするシステム。
【請求項１２６】
請求項９８に記載のシステムであって、前記ガイドワイヤが、前記ガイドワイヤの遠位部を前記椎間板内に保持するための湾曲した先端を備えるシステム。
【請求項１２７】
請求項９８に記載のシステムであって、前記ガイドワイヤの遠位部を前記椎間板内に保持するために、前記ガイドワイヤを前記椎間板の線維輪に取り付けるための少なくとも１つの取り付け部材が前記ガイドワイヤに設けられているシステム。
【請求項１２８】
請求項９８に記載のシステムであって、１つまたは複数の物質を前記椎間板に長期間にわたって導入するために、前記カテーテル装置に結合するための埋め込み式ポンプをさらに備えるシステム。
【請求項１２９】
請求項９８に記載のシステムであって、１つまたは複数の物質を前記椎間板に長期間にわたって導入するために、前記カテーテル装置に結合するための埋め込み式注射用ポートをさらに備えるシステム。
【請求項１３０】
請求項９８に記載のシステムであって、前記少なくとも１つの物質を前記椎間板に自動的に導入するために、前記カテーテル装置に取り外し可能に結合される自動注射装置をさらに備えるシステム。
【請求項１３１】
請求項１３０に記載のシステムであって、患者が感じた疼痛を患者が記述する入力を記録するための記録装置をさらに備えるシステム。
【請求項１３２】
１つまたは複数の物質を椎間板に導入するためのキットであって、
カテーテル装置であって、
近位部と、前記椎間板の線維輪への穿通を容易にする自己導入式遠位部と、１つまたは複数の物質を前記椎間板に導入するための少なくとも１つの管腔と、を備えた細長い可撓性カテーテル本体と、
前記カテーテルの前記遠位部の少なくとも一部を前記椎間板内に繋止するために前記カテーテル本体に沿って前記遠位部またはその近辺に配設されている少なくとも１つの繋止部材と、を含むカテーテル装置と、
前記１つまたは複数の物質を長期間にわたって前記椎間板に導入するために、前記カテーテル装置に取り外し可能に結合可能な少なくとも１つの埋め込み式装置と、
前記カテーテル装置および埋め込み式装置を使用するための指示書と、を備えるキット。
【請求項１３３】
請求項１３２に記載のキットであって、前記埋め込み式装置がポンプを備えるキット。
【請求項１３４】
請求項１３２に記載のキットであって、前記埋め込み式装置が注射用ポートを備えるキット。
【請求項１３５】
請求項１３２に記載のキットであって、前記カテーテル装置の前記椎間板内への位置付けを容易にするための導入装置をさらに備えるキット。
【請求項１３６】
請求項１３５に記載のキットであって、前記線維輪を貫通するために前記カテーテル装置の管腔内に取り外し可能に配設されている先の尖ったスタイレットをさらに備えるキット。
【請求項１３７】
請求項１３５に記載のキットであって、前記針に通すことができるガイドワイヤをさらに備えるキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１Ａ】
2007532265.tif 000050
【図１Ｂ】
2007532265.tif 000051
【図１Ｃ】
2007532265.tif 000052
【図１Ｄ】
2007532265.tif 000053
【図１Ｅ】
2007532265.tif 000054
【図１Ｆ】
2007532265.tif 000055
【図１Ｇ】
2007532265.tif 000056
【図１Ｈ】
2007532265.tif 000057
【図１Ｉ】
2007532265.tif 000058
【図１Ｊ】
2007532265.tif 000059
【図１Ｋ】
2007532265.tif 000060
【図１Ｌ】
2007532265.tif 000061
【図１Ｍ】
2007532265.tif 000062
【図１Ｎ】
2007532265.tif 000063
【図２Ａ】
2007532265.tif 000064
【図２Ｂ】
2007532265.tif 000065
【図２Ｃ】
2007532265.tif 000066
【図２Ｄ】
2007532265.tif 000067
【図２Ｅ】
2007532265.tif 000068
【図３Ａ】
2007532265.tif 000069
【図３Ｂ】
2007532265.tif 000070
【図４Ａ】
2007532265.tif 000071
【図４Ｂ】
2007532265.tif 000072
【図５Ａ】
2007532265.tif 000073
【図５Ｂ】
2007532265.tif 000074
【図６Ａ】
2007532265.tif 000075
【図６Ｂ】
2007532265.tif 000076
【図７Ａ】
2007532265.tif 000077
【図７Ｂ】
2007532265.tif 000078
【図８】
2007532265.tif 000079
【図９】
2007532265.tif 000080
【図１０Ａ】
2007532265.tif 000081
【図１０Ｂ】
2007532265.tif 000082
【図１０Ｃ】
2007532265.tif 000083
【図１０Ｄ】
2007532265.tif 000084
【図１１】
2007532265.tif 000085
【図１２】
2007532265.tif 000086
【図１３】
2007532265.tif 000087
【図１４】
2007532265.tif 000088
【図１４Ａ】
2007532265.tif 000089
【図１４Ｂ】
2007532265.tif 000090
【図１５Ａ】
2007532265.tif 000091
【図１５Ｂ】
2007532265.tif 000092
【図１６Ａ】
2007532265.tif 000093
【図１６Ｂ】
2007532265.tif 000094
【図１７Ａ】
2007532265.tif 000095
【図１７Ｂ】
2007532265.tif 000096
【国際調査報告】
2007532265.tif 000097