(57)【要約】  口用ステントシステムが、遠位部分に管状本体を備えると共に近位部分にラッパ状部分を備えたステントを有する。ラッパ状部分を展開させる拘束部材が、ステントの近位部分のみを覆い、それによりステントを治療部位まで円滑に送達させるための低プロフィールをもたらしている。ラッパ状部分は、各々が短尺セグメント及び長尺セグメントから成る少なくとも１つのラッパ状部材を有する。非拡張形態では、短尺及び長尺セグメントはそれぞれ、管状本体の長手方向軸線に平行である。ラッパ状部分を展開すると、各短尺セグメントは平行なままであるが、これに対して、各長尺セグメントは管状本体の長手方向軸線に垂直になる。したがって、短尺セグメントは、長尺セグメントの展開により生じる半径方向力を吸収し、それによりステントがバルーンを離昇させるのを阻止する。
2007517603.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
口（ostium）のところに用いられる拡張型ステントであって、
長手方向軸線、近位端及び遠位端を備えた管状本体と、
短尺セグメント及び長尺セグメントで構成された少なくとも１つのラッパ状部材とを有し、前記少なくとも１つのラッパ状部材は、非拡張形態において、前記短尺セグメントと前記長尺セグメントの両方が前記管状本体の前記長手方向軸線に平行な状態で前記管状本体の前記近位端に取り付けられ、
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントは、拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として平行なままであり、前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントは、前記拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として垂直になることを特徴とする、拡張型ステント。
【請求項２】
前記少なくとも１つのラッパ状部材を覆う保持構造体を更に有し、前記保持構造体の取り外しの結果として、前記少なくとも１つのラッパ状部材の拡張形態が得られることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項３】
前記管状本体は、コバルト−クロム合金で作られていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項４】
前記コバルト−クロム合金は、ＭＰ３５Ｎであることを特徴とする、請求項３記載の拡張型ステント。
【請求項５】
前記管状本体は、ステンレス鋼で作られていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項６】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、弾性材料で作られていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項７】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、ニチノール（NITINOL）で作られていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項８】
前記管状本体は、体内管腔内で拡張可能にバルーンカテーテルのバルーンに装着されていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項９】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントの長さは、約０．４〜１．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントの長さは、約１．０〜５．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項１１】
前記拡張型ステントは、多モジュール式プロテーゼであり、前記多モジュールは、互いに固定されていることを特徴とする、請求項１記載の拡張型ステント。
【請求項１２】
前記多モジュールは、溶接部により互いに固定されていることを特徴とする、請求項１１記載の拡張型ステント。
【請求項１３】
口（ostium）用ステントシステムであって、
バルーンカテーテルを有し、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンカテーテルの遠位部分に取り付けられたバルーンを有し、
前記バルーンに取り付けられたステントを有し、該ステントは、
長手方向軸線、近位端及び遠位端を備えた管状本体を有し、該管状本体は、前記バルーンのインフレーションにより拡張し、
前記管状本体の前記近位端に取り付けられた少なくとも１つのラッパ状部材を有し、該少なくとも１つのラッパ状部材は、自己拡張型であり、
前記少なくとも１つのラッパ状部材のみを覆う保持構造体を有し、該保持構造体の取り外しの結果として、前記少なくとも１つのラッパ状部材の拡張形態が得られる、
ことを特徴とする口用ステントシステム。
【請求項１４】
前記管状本体は、コバルト−クロム合金で作られていることを特徴とする、請求項１３記載の口用ステントシステム。
【請求項１５】
前記コバルト−クロム合金は、ＭＰ３５Ｎであることを特徴とする、請求項１４記載の口用ステントシステム。
【請求項１６】
前記管状本体は、ステンレス鋼で作られていることを特徴とする、請求項１３記載の口用ステントシステム。
【請求項１７】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、弾性材料で作られていることを特徴とする、請求項１３記載の口用ステントシステム。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、ニチノール（NITINOL）で作られていることを特徴とする、請求項１３記載の口用ステントシステム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、短尺セグメント及び長尺セグメントで構成され、前記少なくとも１つのラッパ状部材は、非拡張形態において、前記短尺セグメントと前記長尺セグメントの両方が前記管状本体の前記長手方向軸線に平行な状態で前記管状本体の前記近位端に取り付けられ、前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントは、拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として平行なままであり、前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントは、前記拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として垂直になることを特徴とする、請求項１３記載の口用ステントシステム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントの長さは、約０．４〜１．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項１９記載の口用ステントシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントの長さは、約１．０〜５．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項１９記載の口用ステントシステム。
【請求項２２】
前記拡張型ステントは、多モジュール式プロテーゼであり、前記多モジュールは、互いに固定されていることを特徴とする、請求項１４記載の口用ステントシステム。
【請求項２３】
前記多モジュールは、溶接部により互いに固定されていることを特徴とする、請求項２２記載の口用ステントシステム。
【請求項２４】
口（ostium）用ステントシステムであって、
バルーンカテーテルを有し、前記バルーンカテーテルは、前記バルーンカテーテルの遠位部分に取り付けられたバルーンを有し、
前記バルーンに取り付けられたステントを有し、該ステントは、
長手方向軸線、近位端及び遠位端を備えた管状本体を有し、該管状本体は、前記バルーンのインフレーションにより拡張し、
前記管状本体の前記近位端に取り付けられた少なくとも１つのラッパ状部材を有し、該少なくとも１つのラッパ状部材は、自己拡張型である、
ことを特徴とする口用ステントシステム。
【請求項２５】
前記少なくとも１つのラッパ状部材のみを覆う保持構造体を更に有し、該保持構造体の取り外しの結果として、前記少なくとも１つのラッパ状部材の拡張形態が得られることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項２６】
前記管状本体は、コバルト−クロム合金で作られていることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項２７】
前記コバルト−クロム合金は、ＭＰ３５Ｎであることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項２８】
前記管状本体は、ステンレス鋼で作られていることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項２９】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、ニチノール（NITINOL）で作られていることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項３０】
前記少なくとも１つのラッパ状部材は、短尺セグメント及び長尺セグメントで構成され、前記少なくとも１つのラッパ状部材は、非拡張形態において、前記短尺セグメントと前記長尺セグメントの両方が前記管状本体の前記長手方向軸線に平行な状態で前記管状本体の前記近位端に取り付けられ、前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントは、拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として平行なままであり、前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントは、前記拡張形態において、前記管状本体の前記長手方向軸線に全体として垂直になることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項３１】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記短尺セグメントの長さは、約０．４〜１．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項３０記載の口用ステントシステム。
【請求項３２】
前記少なくとも１つのラッパ状部材の前記長尺セグメントの長さは、約１．０〜５．０ミリメートルであることを特徴とする、請求項３０記載の口用ステントシステム。
【請求項３３】
前記拡張型ステントは、多モジュール式プロテーゼであり、前記多モジュールは、互いに固定されていることを特徴とする、請求項２４記載の口用ステントシステム。
【請求項３４】
前記多モジュールは、溶接部により互いに固定されていることを特徴とする、請求項３３記載の口用ステントシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は一般に、医療器具に関し、特に、狭窄部の治療のために口（ostium）（臓器や管等への開口）のところに位置決めされる拡張型ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
「管腔内プロテーゼ」を用いる広範な医学的治療が先に開発されており、この「管腔内プロテーゼ」という用語は、本明細書においては、体内管腔内への一時的又は永続的な植え込みに適した医療器具を意味するようになっている。管腔内プロテーゼ（人工挿入物又は人工器官）を植え込むことができる管腔の例としては、動脈、静脈、消化管（胃腸管）、胆道、尿道、気管、肝側路（シャント）、卵管（ファロピウス管）が挙げられるが、これらには限定されない。種々の形式の管腔内プロテーゼが開発されており、各管腔内プロテーゼは、標的管腔壁のメカニズム力学的性質を改変する上で唯一つのものとして有利な構造体を提供する。
【０００３】
当該技術分野においては、体内の種々の管腔を形成する壁組織に対する半径方向支持体となる種々の設計のステントが知られている。例えば、ステントは、心臓血管疾患の治療に利用できるよう設計されている。冠動脈性心疾患を治療する多くの方法及び器具が存在しこれらのうち幾つかは、アテローマ性動脈硬化症及び他の形式の冠動脈狭窄に起因する合併症を治療するよう特別に工夫されている。例えば、血管形成術は、流体の作用による半径方向拡張によって冠動脈患部の管腔を拡径するのに役立つ。かかる手技は、冠動脈の狭窄状態の管腔内でバルーンカテーテルのバルーンをインフレートさせることにより達成できる。或る場合には、血管は、慢性的に狭窄し又は急性的に閉鎖し、血管形成術の積極的な効果を無効にする。
【０００４】
血管形成術の積極的な効果を長引かせる目的で治療した血管に対して半径方向の支持作用をもたらすために、ステントがバルーンのインフレーションと関連して植え込まれる場合がある。現に、ステントは、患者によってはその血管壁が閉塞状態に戻る自然な傾向に打ち勝ち、それにより、ステントが定位置に無かった場合に起こり得るレベルよりもその血管を通るより多くの通常の血液の流れを維持する。この手技においては、ステントを疾患のある管腔内の治療部位まで送達し、治療のためにその所望の直径に拡張させるのがよい。
【０００５】
ステントは、カテーテル器具によって治療部位まで送られる。典型的には、ステントは、可能な限り最小の直径を持つ非拡張形態で患者の体内に導入される。直径が小さいことは、挿入中血管を適正に通過する上で必要である。ステントが治療部位に到達すると、ステントを拡張させてこれが血管壁に係合し、それにより血管壁の内周部を拡張させると共に血管壁に固定される。
【０００６】
ステントは、バルーン拡張型のものであってもよく、或いは自己拡張型のものであってもよい。ステントがバルーン拡張型の場合、ステントをバルーンカテーテルのバルーンに取り付けて治療部位まで送る。バルーンをステントの周囲の内部に位置している間にインフレートさせてステントを拡張させ、治療部位のところで血管内に留置させる。ステントが自己拡張型の場合、ステントを保持シース内に装填するが、このステントは、ステントが保持シースの取り出しの際に拡張するよう任意適当な材料で作られている。ステントを口のところに位置決めすることは、ステントを治療部位に正確に位置決めしなければならないので特に難題である。口のところでは、ステントを遠過ぎるほど挿入する場合があり、又は十分に遠くに挿入されない場合がある。ステントが口のところに正確に位置決めされない場合、ステントは、治療部位の一部を捕え損ねる場合があると共に（或いは）ステントが大動脈内へ突き出た場合、血液の流れを潜在的に制限する場合がある。したがって、ステントは、口のところで用いることができるよう特に工夫されている。口のところに用いられるステントの一例は、ラム（Ｌａｍ）に付与された米国特許第５，６０７，４４４号明細書（特許文献１）に見ることができ、かかる米国特許を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。米国特許第５，６０７，４４４号明細書は、拡張可能な管状本体及びラッパ状に（末広がりに）広げることができる端部を備えた口用ステントを教示している。口用ステントは、そのラッパ状部分が口のところでラッパ状に開いた状態で且つ口用ステントの管状本体が治療部位上に延びた状態で血管内に配置される。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５，６０７，４４４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
口のところで用いられるよう設計されたステントと関連した一問題は、ラッパ状部分を展開すると、展開によりステントの管状本体がバルーンを離昇させるということにある。その結果、ステントの管状本体の拡張は、ステントがバルーンから僅かに離れるので行われる場合がある。全てのステントに関連したもう１つの関心事は、ステントの管状本体が血管を開存状態に保つためには適当な半径方向強度を備えなければならないということである。ステントは、全体又は一部が、ステントを自己拡張性にすることができる弾性材料で作られたものであるのがよい。しかしながら、弾性材料は、治療部位を開存状態に保つと共に患者にとって所望の血液の流れを維持するのに適当な半径方向強度を備えていない場合がある。
【０００９】
加うるに、上述したように、ステントは、ステントが可能な限り最小の直径を持つように非拡張形態で患者の体内に導入されるのが一般的である。可能な限り最小の直径により、ステントには、低プロフィールが与えられ、かかる低プロフィールにより、ステントは、血管中を適正に通過し、したがって可能な限り円滑に治療部位までの送達が行われる。したがってステントの送達方法は、治療部位までの円滑な送達を保証するために低プロフィールを維持する器具を利用しなければならない。
【００１０】
本発明の目的は、血管又は管状器官の口のところの狭窄部の治療のためのステントを提供することにある。
さらに、本発明の目的は、口のところに用いられるべきステントであって、ラッパ状部分を展開したときにバルーンから離れないようになるステントを提供することにある。
本発明の別の目的は、十分な半径方向強度の管状本体を有し、それと同時に、可撓性であって自己拡張性のラッパ状部分を備えた、口のところに用いられるステントを提供することにある。
【００１１】
また、本発明の目的は、ステントが治療部位までの円滑な送達が可能であるように低プロフィールを維持するように送達用の器具を有する、口のところに用いられるステントを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上述の目的及び他の目的を達成するため、本明細書において具体化されると共に概要的に説明する本発明の目的に従って、本発明の口用ステントシステムは、遠位端部のところに管状本体を備えると共に近位部分のところにラッパ状部分を備えるステントを有する。口用ステントシステムは、ステントを口の中に正確に位置決めするのを助ける。
【００１３】
管状本体は、その非拡張形態では、形状が全体として中空且つ円筒形であり、この管状本体は、近位端、遠位端及び長手方向軸線を有している。管状本体は、例えば正弦曲線の形状をした複数個の円周方向リングを有する。各円周方向リングは、管状本体の周囲に沿ってぐるりと連続的に延びていて、ステントに半径方向強度を与えている。バルーンカテーテルに取り付けられているバルーンは、管状本体を拡張させるのに役立ち、それによりステントが治療のために枝分かれした血管壁に係合することができる。
【００１４】
ラッパ状部分は、管状本体の近位端に取り付けられ、このラッパ状部分は、複数個のラッパ状部材で構成されている。ラッパ状部材は各々、短尺セグメント及び長尺セグメントから成る。各短尺セグメントは、この短尺セグメントが管状本体の長手方向軸線に平行であるように管状本体に取り付けられている。各長尺セグメントは、これと対応関係にある短尺セグメントに取り付けられ、この長尺セグメントも又、非拡張形態では、管状本体の長手方向軸線に平行である。しかしながら、ラッパ状部分を展開すると、各短尺セグメントは、管状本体の長手方向軸線に平行なままであるが、各長尺セグメントは、管状本体の長手方向軸線に垂直になる。
【００１５】
ラッパ状部材の短尺セグメントがラッパ状部分の展開後に管状本体の長手方向軸線に平行なままであるようにして得られる利点は、短尺セグメントが長尺セグメントの展開に起因して生じる半径方向力を吸収し、それによりステントがバルーンを離昇させるのを阻止することにある。さらに、ラッパ状部材をラッパ状部分と管状本体の接合部のところではなくラッパ状部分の一部としてヒンジ運動することにより、ラッパ状部分／管状本体接合部のところの応力が減少する。この接合部を溶接すると、接合部のところの応力の増大により、溶接部に割れが生じる場合がある。長尺セグメントは、これらの拡張形態において、口のところの太い又は大きな血管の壁に係合するのに役立ち、それにより口用ステントシステムを正確に位置決めするのを助ける。
【００１６】
管状本体がバルーンにより拡張可能であるが、ラッパ状部分は、自己拡張可能である。拘束構造体が、ラッパ状部分のみを覆い、それによりステントの近位部分のみを覆っている。拘束構造体を引っ込め又は取り出すと、ラッパ状部分が展開され、長尺セグメントが治療部位のところで枝分かれ血管壁に係合する。拘束構造体がステント全体を覆うのとは対照的にステントの近位部分のみを覆うようにして得られる利点は、器具全体が低プロフィールを有するということにある。低プロフィールにより、器具は、血管中を適正に通ることができ、それにより治療部位までの円滑な送達が得られる。
【００１７】
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、添付の図面に示す本発明の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明から明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
次に、図面を参照して本発明の好ましい実施形態を説明するが、図中、同一の参照符号は、同一又は機能的に類似した要素を示している。また、図中、各参照符号の最も左側に位置する数字は、参照符号が最初に用いられた図に対応している。特定の形態及び配置状態を説明するが、これは、例示目的に過ぎないことは理解されるべきである。当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、他の形態及び配置状態を使用できることは認識されよう。
【００１９】
図１を参照すると、本発明の実施形態としての口用ステントシステム１００が示されている。口用ステントシステム１００は、ステント１０２を有し、このステントは、ステント１０２の遠位部分１０６のところに管状本体１０８を有すると共にステント１０２の近位部分１０４のところにラッパ状部分１１４を備えている。図１は、ラッパ状部分１１４が拡張形態にあり、管状本体１０８が非拡張形態にある口用ステントシステム１００の側面図である。口用ステントシステム１００は、以下に詳細に説明するように、ステント１０２を口の中に位置決めするのを助ける。
【００２０】
管状本体１０８は、その非拡張形態では、形状が全体として中空且つ円筒形である。管状本体１０８は、近位端１１０、遠位端１１２及び長手方向軸線１２２を有している。管状本体１０８は、長手方向軸線１２２に沿って長手方向に間隔を置いて設けられた複数個の円周方向リング１２４を有している。円周方向リング１２４は、例えば正弦曲線の形状をしている。各円周方向リング１２４は、複数個の山１２６及び谷１２８から成っている。
【００２１】
例示の目的上、正弦曲線の近位端は、恣意的に山として表示され、正弦曲線の遠位端は、恣意的に谷として表示されている。当業者であれば理解されるように、山１２６及び谷１２８は、例示目的で表示されており、これらの用語は、本発明の範囲から逸脱することなく互換性がある。山１２６と谷１２８は、全ての山１２６が一長手方向に向き、全ての谷が逆の長手方向に向いていることを条件として、いずれかの長手方向に向いているのがよい。かくして、円周方向リング１２４を裏返しにすることにより、定義上、全ての山が谷に変わり、全ての谷が山に変わる。
【００２２】
各円周方向リング１２４は、管状本体１０８の周囲に沿ってぐるりと連続的に延びていて、ステント１０２に半径方向強度を与えている。図１は、山１２６及び谷１２８が位相外れ状態にある円周方向リング１２４を示しており、かかる位相外れとは、山１２６が谷１２８に向いている状態を意味している。円周方向リング１２４は、一リングの山１２６が別のリングの谷１２８に連結されているので相互に連結されている。円周方向リング１２４を当該技術分野において知られている多種多様な方法のうち任意のもの、例えば、直接溶接又は連結要素を介して相互に連結することができる。また、円周方向リング１２４を、管状要素で始まって望ましくない材料をエッチングにより除去し、後に円周方向リング１２４が山／谷接合部のところで互いに連結されたままになるようにして互いに連結してもよい。図１は、溶接箇所１２９のところで互いに溶接された円周方向リング１２４を示している。円周方向リングを、可撓性を向上させるために各山及び各谷のところで互いに連結しないのが好ましい。図１に示すように、溶接箇所１２９は、非連結状態の山／谷が溶接箇所相互間に位置した状態で間隔を置いて設けられる。図１は又、溶接箇所がこれまた可撓性を向上させるために隣り合う円周方向リングでは互い違いに配列されていることを示している。図１Ａは、連結要素１３０を利用して隣り合う円周方向リング１２４を互いに連結したことを除き、図１と同一である。連結要素１３０は、任意形状のものであってよい。加うるに、当業者であれば理解できるように、円周方向リング１２４を山１２６と谷１２８が同相であるように整列させるのがよく、位相が同じであることは、円周方向リング１２４の山１２６が互いに向かい合い、円周方向リング１２４の谷１２８が互いに向かい合っていることを意味している。円周方向リング１２４が同相の状態にある場合、これら円周方向リングを当該技術分野において知られている任意の方法、例えば連結要素を介して連結することができる。さらに、当業者であれば理解できるように、一円周方向リングの山も又、山又は谷ではなく隣のリングの別の部分（即ち、中間箇所）に向いてもよい。説明を分かりやすくするために、残りの図は、溶接部又は連結要素を介して互いに連結された円周方向リング１２４を示していない。残りの図中の円周方向リング１２４は好ましくは上述したように互いに連結されていることはいうまでもない。
【００２３】
図３に示すように、治療部位への送達のために、管状本体１０８は、バルーンカテーテル（図示せず）のバルーン３３０上に圧着されている。図３は、ラッパ状部分１１４と管状本体１０８の両方が非拡張形態にある状態を示している。バルーン３３０は、管状本体１０８を拡張させるのに役立ち、したがって、ステント１０２は、治療部位のところで枝分かれ血管壁に係合できる。したがって以下に詳細に説明するように、管状部分１０８は、バルーンにより拡張可能であり、これに対し、ラッパ状部分１１４は自己拡張可能である。
【００２４】
管状本体１０８は、強固な材料、好ましくはコバルトニッケル合金、好ましくはニッケル含有率の高いコバルトクロム合金、例えばＭＰ３５Ｎで作られている。ＭＰ３５Ｎは、ステンレス鋼よりもコバルト及びニッケルを多く含み、鉄を含まないことを除き、ステンレス鋼と類似した材料である。ＭＰ３５Ｎが好ましい。その理由は、これは強固であって強密度であり、放射線不透過性であって耐腐食性の材料だからである。他のコバルトクロム合金、例えばＬ６０５及びELGILOYも又使用できる。管状本体１０８も又、ステンレス鋼、白金、チタン、タンタル又は所望の強度をステント１０２に与える任意適当な材料で作られたものであるのがよい。
【００２５】
管状本体１０８は、当該技術分野において知られている多種多様な方法のうち任意ものによって製造されたものであってよい。管状本体１０８を形成するのに、ワイヤをマンドレルに巻き付け、ステントを所望の形態になるように溶接し又は違ったやり方で形成し、そして最後にステントを非拡張状態の直径に圧縮するのがよい。変形例として、管状本体１０８を当該技術分野において知られているレーザ切断法で形成してもよく、かかる方法では、管を所望の形状に切断し又はエッチングして管状本体１０８を形成する。
【００２６】
ラッパ状部分１１４は、管状本体１０８の近位端１１０に取り付けられている。ラッパ状部分１１４は、複数個のラッパ状部材１１６で構成されている。ラッパ状部分１１４は、少なくとも１つのラッパ状部材１１６を有するのがよいが、特定の治療部位で必要ならば適当な個数のラッパ状部材を有してもよい。図２は、ラッパ状部分１１４が拡張形態にある口用ステントシステム１００の正面図であり、８つのラッパ状部材１１６を備えたラッパ状部分１１４を示している。ラッパ状部分１１４は、その拡張形態では、口のところの太い又は大きな血管の壁に係合するのに役立ち、それにより、口用ステントシステム１００を正しく位置決めするのを助ける。
【００２７】
各ラッパ状部材１１６は、短尺（長さの短い）セグメント１１８及び長尺（長さの長い）セグメント１２０で構成されている。図３に示すように、非拡張形態では、短尺セグメント１１８は、短尺セグメント１１８が管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行になるように管状本体１０８の近位端１１０に取り付けられている。各短尺セグメント１１８の長さは、約０．４〜１．０ミリメートルである。さらに、各長尺セグメント１２０は、これと対応関係にある短尺セグメント１１８に取り付けられており、かかる長尺セグメントも又、非拡張形態では管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行である。各長尺セグメント１２０の長さは、約１．０〜５．０ミリメートルである。ステント設計に携わる当業者であれば認識されるように、上述の範囲は、例示に過ぎず、本発明のステントの特定の用途に応じて様々であってよい。
【００２８】
拡張形態にあるラッパ状部分１１８を示す図１に戻ってこれを参照すると、短尺セグメント１１８は、ラッパ状部分１１４が展開されても、管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行なままであることは明らかである。しかしながら、長尺セグメント１２０は、ラッパ状部分１１４が展開されると、管状本体１０８の長手方向軸線１２２に垂直になる。長尺セグメント１２０は、これらの拡張形態では、口のところの太い又は大きな血管の壁に係合するのに役立つ。
【００２９】
短尺セグメント１１８がラッパ状部分１１４の展開後であっても管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行なままであるようにして得られる利点は、それにより、長尺セグメント１２０を展開したときに、ステント１０２がバルーン３３０を離昇させるのが短尺セグメント１１８によって阻止されることにある。口のところに用いられるよう設計されたステントと関連した一問題は、ラッパ状部分を展開すると、展開により、ステントの本体がバルーンを離昇させるということにある。より明確に説明すると、ラッパ状部分を展開すると、展開により、半径方向力がラッパ状部分と管状部分との間の取り付け箇所に加わる。この半径方向力により、ステントの管状部分がバルーンを離昇させる場合がある。その結果、ステントの管状本体の拡張は、所望通りには一様ではない場合がある。その理由は、ステントは、バルーンから離されているからである。しかしながら、本発明の口用ステントシステム１００では、ラッパ状部材１１６の短尺セグメント１１８が長尺セグメント１２０の展開により及ぼされる半径方向力を吸収し、それによりかかるこれら短尺セグメントは、ステント１０２がバルーン３３０を離昇させるのを阻止する。
【００３０】
短尺セグメント１１８がラッパ状部分１１４の展開後であっても管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行なままであるようにして得られるもう１つの利点は、ラッパ状部分１１４の曲げと関連した応力が、ラッパ状部分１１４と管状本体１０８の接合部によっては吸収されないということである。以下に詳細に説明するように、ラッパ状部分１１４と管状本体１０８の接合部は、溶接連結部であるのがよい。短尺セグメント１１８が設けられていなければ、ラッパ状部分１１４は、管状本体１０８とラッパ状部分１１４との間の溶接連結部のところでヒンジ運動し、それにより溶接連結部のところに応力が生じる。かかる応力により、溶接連結部に割れが生じる場合がある。かかる応力は、本発明の設計では最小限に抑えられる。
【００３１】
ラッパ状部分１１４は自己拡張可能なので、ラッパ状部分１１４は、任意適当な弾性材料、好ましくはニチノール（NITINOL）で構成されるべきである。ニチノールが望ましい。その理由は、これは、力の影響を受けると変形を行うが、力を除くとその元の形状にスプリングバックできるからである。しかしながら、ラッパ状部分１１４が自己拡張性であるように当該技術分野において知られている任意適当な弾性材料を用いてもよい。ステント１０２は、上述した強固な材料で作られた管状本体１０８及び弾性材料で作られたラッパ状部分１１４を有しているので、ステント１０２は、十分な半径方向強度の管状本体を有すると同時に可撓性であって自己拡張性のラッパ状部分を有する。
【００３２】
図３を参照すると、ラッパ状部分１１８は、非拡張形態で示されている。上述したように、管状本体１０８は、バルーンにより拡張可能であり、ラッパ状部分１１４は、自己拡張可能である。ラッパ状部分１１４の非拡張形態は、長尺セグメント１２０を拘束し、これらを管状本体１０８の長手方向軸線１２２に平行に保持する拘束構造体３３２により得られる。拘束構造体３３２は、ラッパ状部分１１４のみを覆い、したがって、ステント１０２の近位部分１０４のみを覆っている。拘束構造体３３２を引っ込め又は取り外すと、長尺セグメント１２０が展開され、管状本体１０８の長手方向軸線１２２に垂直になる。拘束構造体３３２がステント全体を覆うのではなく、ステント１０２の近位部分１０４のみを覆うようにして得られる利点は、ステント１０２が低プロフィールを有するということにある。低プロフィールによりステント１０２は、治療分野の送達中、血管を適正に通過することができる。したがって、治療部位への送達が円滑である。
【００３３】
図３で理解できるように、管状本体１０８は、バルーンカテーテル３３４のバルーン３３０に取り付けられている。例えば、従来型のオーバー・ザ・ワイヤ（over-the-wire）型バルーンカテーテル３３４では、バルーン３３０は、その近位端が外側管の遠位端に結合され、その遠位端が内側又はガイドワイヤ管に結合されている。また図３に示すように、ラッパ状部分１１４は、バルーン３３０の近位側でバルーンカテーテル３３４上に延びている。当業者によって理解されるように、他のバルーンカテーテル、例えば、迅速交換カテーテルを使用することができる。
【００３４】
ステント１０２は、多モジュール式プロテーゼである。管状本体１０８及びラッパ状部分１１４は、互いに固定されている多数のモジュールである。ラッパ状部分１１４を当該技術分野において知られている多種多様な方法のうち任意のものによって管状本体１０８の近位端１１０に取り付けることができる。例えば、ラッパ状部分１１４を管状本体１０８に溶接するのがよい。当業者には知られているように、管状本体１０８とラッパ状部分１１４を連結する他の方法を使用してもよい。
【００３５】
溶接に先立って、管状本体１０８とラッパ状部分１１４をクリーニングして例えば酸溶液を用いることにより酸化物層をこれらから除去するのがよい。また、更に、管状本体１０８及びラッパ状部分１１４を電解研磨してその表面を平滑に仕上げるのがよい。管状本体１０８の好ましいＭＰ３５Ｎ材料をラッパ状部分１１４の好ましいニチノール材料に溶接する好ましい方法は、次のステップを有する。先ず最初に、管状本体１０８の関連の山及び谷とラッパ状部分１１４を互いに圧縮する。次に、溶接前アルゴン流を通して酸素の領域をパージする。この溶接前アルゴン流は好ましくは、２〜５分間、又は酸素の領域をパージするのに十分な時間の間、流される。次に、ＹＡＧレーザを用いてそれぞれの山と谷を互いに結合する。好ましくは、ＹＡＧレーザをＭＰ３５Ｎ側（即ち、この例では管状本体１０８側）に向かって少し進める。これが好ましい理由は、このことにより、ニチノールからのチタンよりもＭＰ３５Ｎからのニッケル−コバルトのほうが多く溶接部内に入ることができるからである。これにより、ニチノール側で進める場合よりも脆弱さの低い溶接部が得られることが判明している。次に、溶接後アルゴン流を流して酸素が冷却中に溶接部中へ染み込むのを阻止する。当業者には理解されるように、この溶接法は、用いられる材料及び所望の性能特性に応じて様々であってよく、上述の説明は、管状本体１０８についてＭＰ３５Ｎを用い、ラッパ状部分１１４についてニチノール（図示せず）を用いる場合の現時点において好ましい方法として与えられているに過ぎない。
【００３６】
図４〜図９は、口用ステントシステム１００をどのようにして治療部位まで送達してここで展開するかを示している。図４で始まって、ガイドワイヤ４３４を患者の体内に挿入し、主又は幹血管を通って治療部位まで追跡する。次に、案内カテーテル４３６及びバルーンカテーテル３３４をガイドワイヤ４３４上でこれに沿って挿入する。主血管４３８は、例えば、大動脈である。主血管４３８は、壁４４０を有し、枝血管４４０は、主血管４３８から延びている。口４４２が、主血管４３８との間に形成されている。本発明の用途は、側枝口又は腎口としての口４４２を含む。
【００３７】
図５は、治療部位までガイドワイヤ４３４上でこれに沿って追跡されている口用ステントシステム１００を示している。口用ステントシステム１００は、口４４２のすぐ近位側に位置決めされている。口用ステントシステム１００を正確に位置決めすることができるようにするために、放射線不透過性マーカ（図示せず）を口用ステントシステム１００内に設け又はこれに取り付けるのがよい。
【００３８】
図６は、案内カテーテル４３６を引っ込めている状態を示している。口用ステント１００は、依然として口４４２のすぐ近位側に位置決めされている。案内カテーテル４３６をいったん引き戻すと、図７に示すようにラッパ状部分１１４を展開するために拘束構造体３３２を引っ込める。拘束構造体３３２の運搬又は送達方法は、米国特許第５，８２４，０４１号明細書に記載されており、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。本質的には、拘束構造体３３２を外部装置（図示せず）が拘束構造体を運搬中定位置に保持するためにこの拘束構造体上に係止した状態でバルーンカテーテル３３４に固定する。外部装置は、拘束構造体３３２を引き戻し、したがって、それによりラッパ状部分１１４を展開できるよう「ロック解除」される。
【００３９】
ラッパ状部分１１４をいったん展開すると、口用ステントシステム１００を更に前進させ、遂にはラッパ状部材１１６の長尺セグメント１２０が主血管４３８の壁４４０に対向するようにする。図８は、ラッパ状部材１１６の長尺セグメント１２０が主血管４３８の壁４４０に対向するよう結果として生じる口用ステントシステム１００の位置を示している。したがって、長尺セグメント１２０は、口用ステントシステム１００を自動位置決めするよう機能する。その理由は、長尺システム１２０が主血管４３８の壁４４０にいったん係合すると、口用ステントシステム１００が口４４２のところに正しく位置決めされるからである。
【００４０】
口用ステントシステム１００を口４４２のところに正しく位置決めした後、ステント１０２の管状本体１０８をバルーン３３０のインフレーションにより拡張させてステント１０２が枝血管４４４の壁４４６に係合するようにする。図９は、管状本体１０８を枝血管４４４の狭窄部の治療のためにその拡張位置で示している。
【００４１】
本発明をその好ましい実施形態を参照して具体的に示すと共に説明したが、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなくこれら実施形態に関し形態及び細部において種々の変更を想到できることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】ラッパ状部分が拡張形態にあり、管状本体が非拡張形態にある本発明の口用ステントシステムの側面図である。
【図１Ａ】本発明の口用ステントシステムの側面図であり、連結要素が管状本体のリングを互いに連結している実施形態を示す図である。
【図２】図１の正面図であり、ラッパ状部分が拡張形態にあり、管状本体が非拡張形態にある本発明の口用ステントシステムを示す図である。
【図３】バルーンカテーテルのバルーンに取り付けられていて、ラッパ状部分と管状本体の両方が非拡張形態にある本発明の口用ステントシステムの側面図である。
【図４】主血管内に挿入されている案内カテーテルを示す図である。
【図５】治療部位まで送り進められている本発明の口用ステントシステムを示す図である。
【図６】案内カテーテルが引き戻され、口用ステントシステムが口の近位側に配置されている状態を示す図である。
【図７】拡張形態にある口用ステントシステムのラッパ状部分を示す図である。
【図８】拡張したラッパ状部分が主血管の壁に対向するまで送り進められている口用ステントシステムを示す図である。
【図９】口のところの定位置にある口用ステントシステムを示す図であり、ラッパ状部分と管状本体の両方が拡張形態にある状態を示す図である。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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