(57)【要約】穿刺装置は、ハウジングに取り外し可能に受け入れられるランセットのカルーセルを有する。例示的な実施形態では、穿刺装置は、作動のために無菌キャップをランセットから取り外した後で、無菌キャップをランセットに戻す、無菌キャップ配置機構を含む。好ましくは、穿刺装置は、蓄勢及び作動のためにランセットカルーセルのランセットを自動的に順次前進させるランセット前進機構と、ランセットを作動させる駆動機構とを含む。軸方向の開口を有する円筒状のキャリアと、開口内で軸方向に向いた複数のランセットとを含む、交換用ランセットカルーセルも提供される。
2007502666.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置であって、
前記ランセット先端が皮膚を穿刺するように内部に延びることができる開口を画定し、且つ前記無菌キャップの少なくとも一部が前記ランセット先端と前記開口との間にあるようにして前記ランセットを受け入れるように構成される、ハウジングと、
該ハウジングに連結され、且つ前記ランセット先端上の前記無菌キャップに隣接する第１の位置から、前記無菌キャップと係合して該無菌キャップを前記ランセット先端から取り外す第１の動きで、前記無菌キャップが前記ランセット先端と前記開口との間から再配置される第２の位置まで移動するように動作可能であるキャップ係合部材を含む、無菌キャップ再配置機構と
を備える、無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項２】
前記第２の位置にある前記キャップ係合部材は、前記ハウジング内に前記無菌キャップを保持する、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項３】
前記キャップ係合部材はさらに、前記第２の位置から、前記ランセット先端上に前記無菌キャップを戻す第２の動きで、前記第１の位置まで移動するように動作可能である、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項４】
前記キャップ係合部材は、前記ハウジングに回転連結される、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項５】
前記キャップ係合部材は、前記無菌キャップを受け入れて該無菌キャップと係合するように構成されるキャップ開口を画定する、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項６】
前記キャップ開口は湾曲している、請求項６に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項７】
前記キャップ開口は半円形の外形を有する、請求項６に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項８】
前記ランセットは、前記ランセット先端を保持する本体を含み、前記キャップ係合部材は、該キャップ係合部材が前記第２の位置にあり前記穿刺装置が作動されると前記ランセットの前記本体を受け入れるように構成される本体開口を画定する、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項９】
前記キャップ係合部材は、該キャップ係合部材が前記第１の動きで移動すると前記ランセット先端を受け入れるように構成される溝路を画定する、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１０】
前記ランセットは、前記ランセット先端を保持する本体を含み、前記キャップ係合部材は、前記ハウジングと回転連結され、且つ前記無菌キャップを受け入れて該無菌キャップと係合するように構成されるキャップ開口と、前記キャップ係合部材が前記第２の位置まで回転させられ前記穿刺装置が作動されると前記ランセットの前記本体を受け入れるように構成される本体開口と、前記キャップ係合部材が前記第１の動きで回転すると前記ランセット先端を受け入れるように構成される溝路とを画定し、前記溝路は、前記キャップ開口と前記本体開口との間に延びる、請求項１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端を有する少なくとも１つのランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１１】
無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置であって、
前記複数のランセットを担持するハウジングであって、前記ランセットのうちの第１のランセットの第１のランセット先端が皮膚を穿刺するように内部に延びることができる開口を画定し、且つ前記第１の無菌キャップの少なくとも一部が前記第１のランセット先端と前記開口との間にあるようにして前記第１のランセットを受け入れるように構成される、ハウジングと、
該ハウジングに連結され、且つ前記第１のランセット先端上の前記第１の無菌キャップに隣接する第１の位置から、前記第１の無菌キャップと係合して該第１の無菌キャップを前記第１のランセット先端から取り外す第１の動きで、前記第１の無菌キャップが前記第１のランセット先端と前記開口との間から再配置される第２の位置まで移動するように動作可能であるキャップ係合部材を含む、無菌キャップ再配置機構と
を備える、無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１２】
前記キャップ係合部材は、前記第１の無菌キャップを受け入れて該第１の無菌キャップと係合するように構成されるキャップ開口を画定する、請求項１１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１３】
前記第１のランセットは、前記第１のランセット先端を保持する第１の本体を含み、前記キャップ係合部材は、前記ハウジングと回転連結され、且つ前記第１の無菌キャップを受け入れて該無菌キャップと係合するように構成されるキャップ開口と、前記キャップ係合部材が前記第２の位置まで回転させられ前記穿刺装置が作動されると前記第１のランセットの前記本体を受け入れるように構成される本体開口と、前記キャップ係合部材が前記第１の動きで回転すると前記第１のランセット先端を受け入れるように構成される溝路とを画定し、前記溝路は、前記キャップ開口と前記本体開口との間に延びる、請求項１１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１４】
前記第２の位置にある前記キャップ係合部材は、前記ハウジング内に前記第１の無菌キャップを保持する、請求項１１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１５】
前記キャップ係合部材はさらに、前記第２の位置から、前記第１のランセット先端上に前記第１の無菌キャップを戻す第２の動きで、前記第１の位置まで移動するように動作可能である、請求項１１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１６】
皮膚を穿刺するための設定位置から前記第１のランセットを推進させるように動作可能であり、前記キャップ係合部材は、前記第２の動きの間に前記第１のランセットを前記設定位置に戻るように移動させるように動作可能である、請求項１５に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１７】
前記ハウジングは、前記ランセット用のチャンバ（chamber：収納部分）を画定するベースと、該チャンバを覆う蓋とを備え、前記蓋は、該蓋及び前記キャップ係合部材がともに移動するように、前記ベースに可動連結されるとともに前記キャップ係合部材に固定連結され、前記蓋を移動させることにより、前記キャップ係合部材が、前記第１の位置から前記第１の動きで前記第２の位置まで移動する、請求項１１に記載の無菌キャップによって覆われるランセット先端をそれぞれ有する複数のランセットとともに使用される穿刺装置。
【請求項１８】
穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセルであって、
前記穿刺装置に取り外し可能に受け入れ可能なキャリアであって、複数の平行な開口を画定する、キャリアと、
平行配列且つ遊嵌状態で前記開口に受け入れられる複数のランセットと
を備える、穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項１９】
前記キャリアは、環状の形状であり、且つ軸線を有し、前記ランセット開口及び前記ランセットは、前記軸線に関して同軸配列される、請求項１８に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２０】
前記ランセットはそれぞれランセット本体及び無菌キャップを含み、
前記キャリアは周状の凹面を画定し、前記同軸のランセット開口は前記凹面に延び、前記ランセット開口は前記ランセット本体を受け入れ、前記凹面は前記無菌キャップの少なくとも一部を受け入れる、請求項１９に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２１】
前記穿刺装置はキャップ係合部材を含み、前記周状の凹面は、前記キャップ係合部材によって係合されるように前記無菌キャップの少なくとも一部を露出されたままにする、請求項２０に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２２】
前記ランセット開口はそれぞれ、前記キャリアの前記凹面に延びる場所に涙滴形のリムを形成する、請求項２０に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２３】
前記穿刺装置は駆動部材を含み、
前記ランセットはそれぞれ、該ランセットを推進させるように前記駆動部材と係合する駆動面を画定し、
前記キャリアは、内面と、該内面と前記ランセット開口との間に延びる複数の側方開口とを画定し、前記側方開口は、前記駆動部材の少なくとも一部を受け入れるように構成される、請求項１９に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２４】
前記穿刺装置は、駆動部材及び位置合わせ部材を含み、
前記キャリアは、前記ランセット開口の対応するものに合わせてそれぞれの割り出しが行なわれる（indexed）複数の位置合わせ面を画定し、
前記位置合わせ面は、前記位置合わせ部材と順次係合して、前記ランセットのうちの第１のランセットが前記駆動部材によって係合される第１の位置から、前記ランセットのうちの第２のランセットが前記駆動部材によって係合される第２の位置まで、前記キャリアを前進させる（advance：送る）ように構成される、請求項１８に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２５】
前記キャリアは外面を画定し、前記位置合わせ面は、前記外面に画定される傾斜ノッチを備える、請求項２４に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２６】
前記穿刺装置は、複数の平行なランセット開口を画定する駆動部材を含み、
前記キャリアの前記ランセット開口は、前記駆動部材の前記ランセット開口と整列可能であり、前記キャリアは、前記ランセットが同軸配列の前記キャリアの前記ランセット開口及び前記駆動部材の前記ランセット開口に受け入れられるようにして、前記穿刺装置に挿入可能である、請求項１８に記載の穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセル。
【請求項２７】
請求項１８に記載のランセットを請求項１８に記載のキャリアに装填する方法であって、
前記ランセットそれぞれに、前記ランセット開口に受け入れられるように構成されるランセット本体と、前記ランセット開口が受け入れるには大きすぎるように構成される無菌キャップとを設けること、
前記ランセットのうちの第１のランセットを掴むこと、
前記ランセット開口のうちの第１のランセット開口に、前記第１のランセットを本体が先に入る向きで挿入すること、
前記第１のランセット開口及び前記第１の無菌キャップに受け入れられた前記第１のランセットの本体がキャップ離脱のために露出されているようにして、前記第１のランセットを配置すること、及び
前記ランセットのうちの第２のランセットについて該方法を繰り返すこと
を含む、請求項１８に記載のランセットを請求項１８に記載のキャリアに装填する方法。
【請求項２８】
前記第１のランセットの後端に隣接して前記キャリアにカバー層又は接着剤層を施すステップであって、それにより、前記第１のランセットを前記第１の開口内に保持する、施すステップをさらに含む、請求項２７に記載の請求項１８に記載のランセットを請求項１８に記載のキャリアに装填する方法。
【請求項２９】
前記キャリアと前記ランセットの端部キャップとの間に相互係合保持部（interengaging retainers）を設けることによって、前記第１のランセットを前記第１の開口内に保持することをさらに含む、請求項２７に記載の請求項１８に記載のランセットを請求項１８に記載のキャリアに装填する方法。
【請求項３０】
穿刺装置を使用する方法であって、
前記穿刺装置に、ランセット先端開口を画定するハウジングと、キャップ係合部材を含む無菌キャップ再配置機構とを設けること、
無菌キャップによって覆われるランセット先端を有し、且つ前記穿刺装置に装填される、少なくとも１つのランセットを設けること、及び
前記キャップ係合部材を前記ランセット先端上の前記無菌キャップに隣接する第１の位置から、前記無菌キャップと係合して該無菌キャップを前記ランセット先端から取り外す第１の動きで、前記無菌キャップが前記ランセット先端と前記開口との間から再配置される第２の位置まで移動させるように、前記無菌キャップ再配置機構を操作すること
を含む、穿刺装置を使用する方法。
【請求項３１】
前記キャップ係合部材を前記第２の位置から、前記ランセット先端上に前記無菌キャップを戻す第２の動きで、前記第１の位置まで戻るように移動させるように、前記無菌キャップ再配置機構を操作するステップをさらに含む、請求項３０に記載の穿刺装置を使用する方法。
【請求項３２】
キャリアと該キャリアによって保持される複数のランセットとを備えるランセットカルーセルを設けるステップと、
前記ランセット全てを使用するように前記穿刺装置を操作するステップと、
前記ランセットカルーセルを前記穿刺装置から取り外すステップと、
新たなランセットカルーセルを前記穿刺装置に装填するステップと
をさらに含む、請求項３１に記載の穿刺装置を使用する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的には、医療装置及び医療処置に関し、より詳細には、血液又は他の体液のサンプルを採取する穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本願は、２００４年８月２日出願の米国仮特許出願第６０／５９８，１４７号及び２００３年８月２０日出願の米国仮特許出願第６０／４９７，０２４号の利益を主張する。上記出願は、その全体が参照により本明細書に援用される。
【０００３】
［発明の背景］
多くの医療処置では、動物又はヒトの被験体の皮膚、及び場合によっては皮下組織を刺す必要がある。例えば、鋭いランセット先端を一般的には使用して、例えば糖尿病患者による血糖モニタリングや血液型判定及びスクリーニング用途でのように、被験体の皮膚の穿刺部位を刺して血液、間質液、又は他の体液のサンプルが得られる。場合によっては、１日中又は１週間を通して、複数の検査のために定期的に血液を採取しなければならない。ランセットの再使用は、血液によって運ばれる汚染物質の感染又は蔓延につながり得るため、繰り返し検査が必要な人は複数のランセットを携帯しなければならない場合が多い。これは不便であり、処方された検査レジメンへのコンプライアンス（遵守）を低下させる可能性がある。したがって、便利で小型の複数回用（multi-use）穿刺装置に対するニーズがあることが分かる。
【０００４】
人間又は他の動物の被験体の状態を分析するために血液及び他の体液の採取するものとして、種々の装置が知られている。例えば、米国特許第５，９７１，９４１号は、スライダによって配置される試験片を有するカセットを示すことが理解される。ランセットで皮膚表面を刺すことにより、分析用の血液を得ることができる。このランセットは、試験片上に一体化されており、試験片とともに配置される。別の実施形態は、ランセットを有する使い捨ての円筒状インサートと、ランセット用の開口を有する試験膜とを示すことが理解される。このインサートは、プランジャ又はピストンの取り付け用キャビティに挿入され、プランジャ又はピストンがランセットを外方に付勢することにより採血が行なわれる。ＤＥ１９８  １９  ４０７  Ａ１は、分析装置に挿入される一体型のランセットを有する複数の試験片を示すことが理解される。
【０００５】
米国特許第４，７８７，３９８号は、ランセットを外方に送り出すプランジャを有するとともに、評価システム及び表示システムを有する装置を示すことが理解される。交換可能なユニットが測定ごとに装置に取り付けられる。この交換可能なユニットは、ランセット、及び血液で濡らす試験片を備える。この交換可能なユニットは、使用後にその都度廃棄される。欧州特許第０  ４４９  ５２５  Ａ１号は、新たなランセットが使用前にその都度解放装置に手動で挿入される採血システムを示すことが理解される。その後、試験片が装置に挿入される。米国特許第４，６２７，４４５号は、一体型の採血ユニットを有する、血糖測定用の装置を示すことが理解される。検査するにはこの装置に新たな交換可能なランセット及び検査要素を装着し、検査後に分解しなければならない。米国特許第５，９５１，４９２号は、毛管、及び採取された血液を塗布する試験片を有する、使い捨てユニットを示すことが理解される。この毛管はランセットを含む。測定の前後にその都度新たな使い捨てユニットの取り付け及び取り外しが行なわれる。
【０００６】
欧州特許出願第０８７７２５０  Ａ２号、欧州特許第０９４９５０６  Ａ２号、及び欧州特許第８１１８４３  Ａ２号は、回転可能なディスクキャリア上に配列される複数の試験要素を有する装置を示すことが理解される。この試験要素は、作動位置に順次送られ、ハウジングから押し出されて血液で濡らされる。米国特許第６，２２８，１００号及び米国特許第４，７９４，９２６号は、ハウジングに対して回転するキャリア上に配列されるランセットを示すことが理解される。
【０００７】
ドイツ特許出願第ＤＥ１００  ５７  ８３２  Ｃ１号は、既知の形態の穿刺装置を示すことが理解される。複数のランセットを含むと理解される他の穿刺装置は、例えば、米国特許出願第２００２／００８７０５６  Ａ１号及びＷＯ０２／３６０１０  Ａ１に示されている。欧州特許第０５８９１８６  Ｂ１号は、取り外し可能な保護キャップを有するランセットを示すことが理解される。ＷＯ０１／６６０１０  Ａ１は、マガジン内に複数のランセットを含み、チャンバの開口が刺通プロセスにおいて貫通される弾性材料によって閉じられることが理解される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、既知のサンプリング装置は、様々な理由から全てのユーザに満足のいくものであるとは証明されていない。したがって、本発明が主に対象とするのは、改良されたサンプリング装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［発明の概要］
簡潔に説明すると、本発明の例示的な実施の形態は、便利で、小型で、１つのカセット又はカルーセルに複数のランセットを含む、改良された穿刺装置を含む。本発明は、ユーザにとっての利便性を高めることにより、より頻繁な検査を推進するとともに被験体の処方された検査レジメンへのコンプライアンスを保証することが好ましい。
【００１０】
一態様では、本発明は、複数回用穿刺装置で使用されるランセットカルーセルである。ランセットカルーセルは、平行な同軸配列でランセットを受け入れる軸方向の開口を有するキャリアを含む。好ましくは、キャリアは、ランセットの無菌キャップの取り外し及び再配置（replacement：再び被せること）を容易にする凹面と、ランセットを作動させる駆動部材を受け入れる側方開口と、次のランセットを使用のための所定位置に移動させるようにキャリアを前進させることを容易にする位置合わせ面とを有する。
【００１１】
別の態様では、本発明は、ランセットのキャップを脱着する（de-capping and recapping：キャップ離脱及びキャップ戻し）ための無菌キャップ再配置機構を有する穿刺装置である。キャップ再配置機構は、キャップと係合する開口を有するキャップ係合部材と、本体が通る開口と、これらの開口間にありランセット先端が通る溝路とを含む。好ましくは、キャップ係合部材は、ランセットを順次前進させるランセット前進機構と連動連結される。
【００１２】
別の態様では、本発明は、ランセットをマルチランセット装置内で使用のための所定位置に順次前進させるランセット前進機構である。好ましくは、前進機構は、無菌キャップ再配置機構と連動連結されるばね付勢式位置合わせ部（register）を含むことにより、使用済みのランセットにキャップが戻された後で次のランセットが使用のために自動的に前進させられる。
【００１３】
したがって、本発明は、便利で小型の複数回用穿刺装置と、当該穿刺装置とともに使用されるランセットカルーセルとを提供することが分かる。本発明の革新的な特徴により、感染又は汚染の危険性を伴わずに、ユーザが複数の血液サンプルを好都合に採取することができる。
【００１４】
本発明のこれら及び他の態様、特徴、及び利点は、本明細書の図面及び詳細な説明を参照して理解され、添付の特許請求の範囲で特に指摘される種々の要素及び組み合わせによって実現されるであろう。上記の概要と、以下の図面の簡単な説明及び本発明の詳細な説明とはいずれも、本発明の好ましい実施形態を例示及び説明するものであり、本発明を特許請求の範囲に記載のように制限するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
［例示的な実施形態の詳細な説明］
本発明は、本開示の一部を形成する添付図面とともに以下の本発明の詳細な説明を参照することにより、より容易に理解できるであろう。本発明は、本明細書において説明及び／又は図示する特定の装置、方法、状態、又はパラメータに限定されず、本明細書で使用される用語は単なる例として特定の実施形態を説明するためのものであり、特許請求の範囲に記載の本発明を限定することは意図しないことを理解されたい。また、添付の特許請求の範囲を含めて本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈で別段の明示がない限り、少なくともその特定の値を含む。本明細書では、「約（about）」又は「およそ（approximately）」或る特定の値から、且つ／又は「約」又は「およそ」別の特定の値までとして、範囲が表現され得る。このような範囲が表現される場合、別の実施形態は、その或る特定の値から、且つ／又は他方の特定の値までを含む。同様に、「約」という先行詞の使用によって値が近似値として表現される場合、その特定の値が別の実施形態を形成することが理解されるであろう。
【００１６】
次に図１〜図１８を参照すると、本発明の第１の例示的な実施形態による穿刺装置１０が示されている。図１〜図３に示すように、穿刺装置１０は、再使用可能なハウジング１２、ランセットカルーセル１４、無菌キャップ再配置機構１６、ランセット前進機構１８、及び駆動機構２０を含む。これらの部品のほとんどは、節約のために成形プラスチックでできていてもよい。ハウジング１２は、第１のセクションと、ランセットカルーセル１４の装填及び取り外しのために取り外し可能である第２のセクションとを有する。例えば、ハウジング１２は、第１のセクションであるベース１２ａと、ベースに蝶着される第２のセクションである蓋１２ｂとを含むことができる。ハウジング１２は、ランセットカルーセル１４用のチャンバ２２と、ランセット先端がユーザの皮膚を穿刺するように内部に延びる開口２４とを有する。さらに、ハウジング１２は、穿刺装置１０を使用する場合に得られる血液サンプルとともに使用される血液検査装置用の取り付け構造を含み得る。例えば、ハウジング１２は、従来の血糖計（blood meter）２８用のチャンバ２６を有してもよく、穿刺装置１０は血糖計と合わせて販売されるか、又は別個に販売される。
【００１７】
図４及び図５は、キャリア３０及び少なくとも１つの、好ましくは複数のランセット３２を含む、ランセットカルーセル１４を示す。キャリア３０が保持するランセット３２の正確な数は、空間及び使用ニーズに応じて選択され、大きく異なってもよい。ランセット３２はそれぞれ、ランセット本体３８によって保持されるランセット先端３６（図６及び図７を参照）を保護する無菌キャップ３４を有する。ランセット先端３６は、皮膚を穿刺する任意の構造、例えば、針又は刃であってもよい。ランセット３２は、ハウジング１２内の後退位置から、有効なランセットのランセット先端３６が人間又は動物の被験体の皮膚の穿刺部位を刺すようにハウジングの穿刺開口２４から外方に延びる伸張位置までの、穿刺ストロークで駆動される。
【００１８】
ランセットカルーセル１４のキャリア３０は、円筒状であってもよく、又は多角形であるか、又は別の規則的若しくは不規則的な形状を有していてもよい。また、キャリア３０は、ハウジング１２のチャンバ２２に取り外し可能に挿入されるようなサイズ、形状、及び構成である。このように、キャリア３０上のランセット３２の全てが使用された後で、ユーザは使用済みのキャリアを廃棄するために取り外し、続いてランセットが完全装填された新たなキャリアを装填することができる。好ましくは、キャリア３０は、環状の形状であり、内面４０、外面４２、及び軸線４４を有する。代替的に、キャリア３０に異なる幾何学的形状を与えてもよい。
【００１９】
キャリア３０は、ランセット３２を遊嵌状態で受け入れるサイズ及び形状の複数のランセット開口４６を有する。すなわち、開口４６は、穿刺動作中にランセット３２が開口内で長手方向に自由に摺動することができ、その際の移動に対する摩擦抵抗がごくわずかであるように構成される。さらに、ランセット開口４６は、ランセット３２がキャリア３０によって並行配列で保持されるように、平行配列に構成される。好ましくは、ランセット開口４６及びランセット３２は、図４に詳細に示すように、環状のキャリア３０の軸線４４に関して同軸に配列される。
【００２０】
好ましくは、キャリア３０は、同軸のランセット開口４６が延びる周状の凹面４８を有する。図４に詳細に示すように、キャリア３０が環状の形状である場合、ランセット開口４６のそれぞれが凹面４８に延びる場所に、涙滴形のリム５０が形成される。本明細書で説明するように、この構成では、ランセット開口４６がランセット本体３８を受け入れ、凹面４８が無菌キャップを受け入れるが、無菌キャップは、無菌キャップを再配置するキャップ係合部材によって係合されるように露出したままとなる。
【００２１】
さらに、本明細書で説明するように、ランセット３２はそれぞれ、ランセットを推進するように駆動部材と係合する駆動面５２を有する。ランセットの駆動面５２は、各ランセット本体３８にあるノッチによって提供されることが好ましい。代替的に、駆動面５２は、ランセット本体の後端（無菌キャップとは反対側）、又はランセット上に画定される別の面であってもよい。ランセット３２は、好ましくは、図示のように、駆動面５２がキャリア３０の外側に延びるように配列されるため、駆動部材を、ランセットと順次係合するように横方向に移動させることができる。
【００２２】
また、キャリア３０は、内面４０とランセット開口４６の１つとの間にそれぞれ延びる複数の側方開口５４を有する。穿刺ストローク中にランセットが移動するときに駆動部材がランセットの駆動面５２と係合できるように、側方開口５４は、駆動部材を穿刺ストロークの方向に受け入れるように構成される。
【００２３】
さらに、キャリア３０は、複数の位置合わせ面５６（図５を参照）を有し、位置合わせ面のそれぞれには、ランセット開口４６の対応するものに合わせて割り出しが行なわれる。好ましくは、図示のように、位置合わせ面５６は、キャリア３０の外面４２にある傾斜ノッチによって提供される。代替的に、位置合わせ面５６は、キャリアから延びるタブ又はアーム、キャリアの別の壁にある凹状キャッチ面、又は他のものによって提供されてもよい。本明細書で説明するように、位置合わせ面５６は、位置合わせ部材によって順次係合されてキャリア３０を前進させる。例えば、ランセット開口４６ごとに１つの位置合わせ面５６の割り出しを行なうため、位置合わせ面５６は、ランセット３２の１つが駆動部材によって係合される第１の位置から、ランセットの次の１つが駆動部材によって係合される第２の位置まで、キャリア３０を前進させる。
【００２４】
空間を節約するために、ランセット本体３８は比較的小型に維持される。ランセット先端３６を使用のために露出させるように無菌キャップ３４を取り外すことが十分に容易になるように、無菌キャップ３４はランセット本体３８よりもわずかに大きい。すなわち、無菌キャップ３４は、ランセット本体３８よりも大きな軸方向外形を有することが好ましい。したがって、ランセット本体３８はランセット開口４６内に滑り込むが、無菌キャップ３４はランセット開口が受け入れるには大きすぎる。
【００２５】
この構成では、ランセット３２は、ランセット３２のうちの第１のランセットを掴んで、ランセット開口４６のうちの第１のランセット開口に本体が先に入る向きで挿入することによって、キャリア３２に装填される。ランセット３２は、開口４６に直線的に挿入されることが好ましい。代替的に、側方開口５４がランセット３２よりも大きく、ランセット３２が側方開口に斜めに挿入されてからその同軸の向きに傾けられてもよい。又は、ランセット３２がキャリア３０にキャップから先に装填されるように、ランセット本体３８は、ランセット開口４６よりも大きな後端保持部フランジ及びランセット開口４６よりも小さなキャップ３４を有してもよい。いずれにしても、この場合、第１のランセット３２のランセット本体３８がランセット開口４６内にあり、その駆動面５２が駆動部材によって係合されるように露出され、且つその無菌キャップ３４が離脱するように露出されるように、第１のランセット３２が配置される。続いて、キャリア３０が完全に装填されるまでこのプロセスを各ランセット３２について繰り返す。
【００２６】
さらに、ランセット３２は、ランセット開口４６内で浮動することが好ましいため、偶発的に滑り出る可能性がある。したがって、ランセット装填プロセスは、ランセット３２がキャリア３０から抜け落ちないように、装填プロセス中及び／又は装填プロセス後にランセット３２を開口４６内に拘束することを含み得る。例えば、ランセット３２は、ランセットの後端に隣接してキャリア３０にカバー層及び／又は接着剤層を施して、ランセットを対応する開口４６内に保持することにより、拘束することができる。
【００２７】
次に図６〜図１１、図１７、及び図１８を参照して、ここで、ランセットの脱着を行なうための無菌キャップ再配置機構１６の動作の例示的な方法とともに、無菌キャップ再配置機構１６の構造を説明する。無菌キャップ再配置機構１６は、例示のみを目的として、ランセットカルーセル１４を使用するマルチランセット穿刺装置１０を参照して本明細書で説明及び図示される。したがって、機構１６は、所望であれば、他のマルチランセット装置で使用することができるか、又は単回用使い捨てランセット（前進機構がない）とともに使用するようにすることさえできる。
【００２８】
無菌キャップ再配置機構１６は、ハウジング１２に可動連結されるキャップ係合部材５８を含む。例えば、キャップ係合部材５８は、軸６０によってハウジング１２に回転連結させることができる。キャップ係合部材５８は、作動部材によって操作される。例えば、軸６０は、ハウジングの蓋１２ｂとともに移動するようにハウジングの蓋１２ｂに固定する（keyed）ことができ、それにより、ハウジングの蓋はランセット保持チャンバ２２を覆うことに加えて作動部材としての役割を果たす。ハウジングの蓋１２ｂには、所望であれば把持面又は把持部材を設けて、開閉のために容易に掴めるようにしてもよい。
【００２９】
キャップ係合部材５８は、キャップ開口６２、本体開口６４、及びキャップ開口と本体開口との間の溝路６６を有する。キャップ開口６２は、キャップ係合部材５８が第１の位置から第１の動きで回転させられると、無菌キャップ３４を偏心的に受け入れて無菌キャップ３４と係合するように構成される。溝路６６は、キャップ係合部材５８が第１の動きで回転させられると、ランセット先端３６を受け入れるように構成される。また、本体開口６４は、キャップ係合部材５８が第１の動きの終わりで第２の位置に回転させられた状態で、穿刺装置１０が作動されると、ランセット本体３８を浮動的に受け入れるように構成される。
【００３０】
好ましくは、図示のように、キャップ開口６２、本体開口６４、及び溝路６６は湾曲しており、例えば、円筒状の本体及び球状のキャップを有するランセット３２とともに使用するために球体に形成された半円外形を有する。代替的に、キャップ開口６２及び本体開口６４は、矩形の外形を有していてもよく、又は別の規則的若しくは不規則的な形状を有していてもよい。また、キャップ開口６２及び本体開口６４は、互いに交わることで溝路６６を事実上本体開口の一部にしてもよく、又は、溝路６６が本体開口６４と同様のサイズ及び形状であってもよいが、これらの構成では、キャップ３４の係合及び取り外しのための表面積がキャップ開口にあまり残らない。
【００３１】
図６は、ランセット３２のうちの第１のランセットが設定位置にあり、無菌キャップ３４がランセット先端３６とハウジング開口２４との間にあり、第１のランセットが駆動部材６８によって係合されている、穿刺装置１０を示す。ハウジングの蓋１２ｂは第１の／開位置にあり、キャップ係合部材５８は無菌キャップに隣接した第１の／キャップ位置にある。ランセットカルーセル１４には、キャップ係合部材５８によって最初に係合されるダミーランセット（ランセット先端も無菌キャップも有さない）が設けられてもよく、ダミーランセットを設ければ、キャップの１つがキャップ係合部材５８と係合した状態でハウジング内にカルーセルを挿入することに関するいかなるクリアランス問題もなくなるであろう。キャップ離脱プロセスを開始させるには、ユーザが作動部材（この実施形態ではハウジングの蓋１２ｂ）を操作する。
【００３２】
図７は、キャップ係合部材５８を第１の動きで回転させるようにハウジングの蓋１２ｂが回転させられるところを示す。第１の動きでは、キャップ係合部材５８が回転すると、キャップ開口６２が無菌キャップ３４を受け入れてランセット先端３６から引き抜く。この動きの間、溝路６６がランセット先端３６を受け入れることで、妨害をなくしてキャップ係合部材５８がランセット先端を通過して回転することができるようにする。
【００３３】
図８は、ハウジングの蓋１２ｂが第２の／閉位置に回転し、キャップ係合部材５８が第２の位置に回転したところを示す。この位置では、キャップ係合部材５８は、無菌キャップ３４をランセット先端３６から外してハウジングの開口２４から離れた位置に回転させている。好ましくは、第２の位置にあるキャップ係合部材５８は、図示のように無菌キャップ３４をハウジング内に保持するため、皮膚の穿刺後にキャップをランセット先端３６に戻すことができる。このとき、穿刺装置１０は、ユーザの皮膚を穿刺するために駆動機構２０の動作によって作動される準備ができている。
【００３４】
駆動機構２０は、駆動ばね７４及び戻しばね７６によって付勢されるばねアーム７２用のフレーム７０を含み、ばねアームは、駆動部材６８（図１も参照）と枢動係合する。ハウジングの蓋１２ｂは、第２の／閉位置に移動させられると、駆動ばね７４をばねアーム７２に対して圧縮して蓄勢することにより、駆動部材６８を蓄勢する。ばねアーム７２は、図示のようにさねはぎ構造（tongue and recess structure）によって、又はピボットピン及びスロットによって、又は他の構造によって、駆動部材６８に対して枢動する。ばね７４及び７６は、図示のような凹部によって、又は他のものによって、所定位置に保持することができるが、他のタイプ、長さ、及び構成のばねを設けてもよい。駆動機構２０はさらに、駆動部材６８と解放可能に係合する解放可能なキャッチ部材７８と、キャッチ部材７８を駆動部材６８から解放するためにユーザが押すか又は他の方法で移動させる駆動作動部材８０とを含む。キャッチ部材７８は、例えば図示の傾斜ノッチ構造（ramp-and-notch structure）８２によって、駆動部材６８と解放可能に係合することができる。
【００３５】
図９は、駆動機構２０がランセット３２を放出するように作動されるところを示す。ユーザが駆動作動部材８０を（隣接する矢印の方向に）押すと、駆動作動部材８０は、駆動部材６８から係脱するように解放可能なキャッチ部材７８を（隣接する矢印の方向に）押し戻す。駆動部材６８の、好ましくは駆動アーム又は他の突起上の駆動面６７がランセット３２の駆動面５２と係合しているため、駆動部材の移動によりランセットの移動がもたらされる。続いて、駆動ばね７４によって蓄勢された駆動部材６８は、ランセット３２を（隣接する矢印の方向に）放出する。ランセット本体３８は、底部から見ると図１７に示すように見えるキャップ係合部材５８の本体開口６４を通る。
【００３６】
ランセット先端３６は、完全な伸張位置では、ハウジング開口２４から延びてユーザの皮膚を穿刺する。このとき、戻しばね７６は圧縮されて蓄勢され、駆動部材６８を、したがってランセット３２をハウジング内に安全に後退させる準備ができるため、次のランセット３２’が使用のために前進して駆動部材６８と係合することができる。
【００３７】
図１０は、キャップ係合部材５８を第２の位置から、第２の動きで、第１の位置まで戻るように回転させるように、ハウジングの蓋１２ｂが回転させられるところを示す。第２の動きでは、キャップ係合部材５８は、ランセット先端３６に無菌キャップ３４を被せるように回転する。この実施形態では、キャップ再配置機構１６は、先に取り外した無菌キャップ３４を元のランセット先端３６に戻すように構成される。さらに、キャップ係合部材５８は、キャップ３４をランセット先端３６上に押し戻すときに、ランセット３２全体を設定位置に押し戻す。この実施形態では、ハウジングの蓋が駆動ばね７４から係脱するように回転させられているため、駆動ばね７４はこの動きによって蓄勢されない。
【００３８】
図１１は、ハウジングの蓋１２ｂが第１の／開位置に回転し戻され、キャップ係合部材５８が第１の位置に回転し戻されて、キャップ３４がランセット３２上に戻されるところを示す。ここで、使用済みのランセット３２は前進し、キャリア３０上の次のランセットが図６の設定位置に前進し、ランセットカルーセル１４が使い果たされるまでこのプロセスが繰り返される。ランセットカルーセル１４が使い果たされると、ユーザはハウジングの蓋１２ｂを開け、使用済みのランセットカルーセル１４を取り外し、新たなランセットカルーセルを装着して、さらに使用するために蓋を閉めることができる。
【００３９】
次に図１２〜図１６を参照して、ここで、ランセットキャリア内のランセットを前進させるためのランセット前進機構１８の動作の例示的な方法とともに、ランセット前進機構１８の構造を説明する。ランセット前進機構１８は、例示のみを目的として、ランセットカルーセル１４を使用するマルチランセット穿刺装置１０を参照して本明細書で説明及び図示される。したがって、機構１８は、所望であれば、使い捨て穿刺装置を含む他のマルチランセット穿刺装置及びランセットカルーセルとともに使用するようにすることが容易にできる。
【００４０】
図１２は、ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が図８の第２の／閉位置にある場合の、ランセット位置合わせ部材８４の位置を示す。ランセット位置合わせ部材８４は、無菌キャップ再配置機構１６及びランセット前進機構１８が、この実施形態ではハウジングの蓋である同じ作動部材によって合わせて操作されるように、キャップ係合部材５８に動作可能に連結されることが好ましい。例えば、ランセット前進機構１８は、キャップ係合部材５８の軸６０に連結させることができる。この実施形態では、キャップ係合部材５８が一方向に回転すると、ランセット前進機構１８の前進アーム８６が逆方向に回転するように、方向反転連結部（図示せず）が設けられる。代替的に、ランセット前進機構１８は、当業者には理解されるように、方向反転連結部を省くようにすることが容易にできる。
【００４１】
ランセット位置合わせ部材８４は、キャリア３０と係合してキャリア３０を前進させることで、ランセット３２を使用のための設定位置に順次移動させる。したがって、ランセット位置合わせ部材８４は、第１のランセットを駆動部材から係脱するように前進させるとともに、第１のランセットにキャップが戻されて再設定された後の第２の動きの間に第２のランセットを駆動部材と係合させるように構成される。好ましくは、位置合わせ部材８４は、キャリア３０の好ましい傾斜ノッチ付きの位置合わせ面５６と解放可能に係合するランプ８８を含む。
【００４２】
図１３は、ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第２の動きで回転させられるときに（図１０を参照）位置合わせ部材８４が蓄勢されるところを示す。ランセット前進機構１８はさらに、前進アーム８６に連結される前進スライド部材９０を含むため、前進アームの回転によりスライド部材の横方向移動がもたらされる。例えば、スライド部材９０及び前進アーム８６は、図示のようなピン溝構造（pin-and-groove structure）９２によって互いに連結させることができる。スライド部材９０が位置合わせ部材８４に向かって移動させられると、前進ばね９４（図１２を参照）が圧縮されて蓄勢される。位置合わせ部材８４は、傾斜係合部材９６によってばね９４を蓄勢するように所定位置に保持され、傾斜係合部材９６はさらに、キャッチ部材９８によって所定位置に保持される。
【００４３】
図１４及び図１５は、ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第２の動きの終わりまで回転させられるときに（図６及び図１１を参照）位置合わせ部材８４が解放されるところを示す。スライド部材９０は、傾斜係合部材９６と係合して傾斜係合部材９６を解放する前進解放部材１００を含むため、キャッチ部材９８を通過して移動することができる。図１４に示すように、この実施形態では、解放部材１００は、前進するときに傾斜係合部材９６に沿って摺動する。これにより、傾斜係合部材９６が撓み、位置合わせ部材８４を解放して、蓄勢されたばね９４によってキャッチ部材９８を通過して図１５に示す位置に移動するようにする。位置合わせ部材８４がこのように移動することで、キャリア３０がランセットの位置１つ分だけ（矢印１０２の方向に）回転するため、このとき、次のランセットが設定位置にきて、駆動部材によって係合されて使用の準備ができる。
【００４４】
図１６は、ランセット位置合わせ部材８４が図１２の開始位置に戻されたところを示す。ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第１の動きで図８の第１の／開位置に回転し戻されると、前進アーム８６は、スライド部材９０及び位置合わせ部材８４を開始位置に横方向に引き戻すように回転させられる。次のランセットが使用されて前進機構１８が操作された後で、このプロセスが繰り返される。
【００４５】
次に図１９を参照すると、穿刺装置１０で交換可能に使用することができる代替的な駆動機構２０ａが示されている。駆動機構２０ａは、ランセット３２ａを保持する同じキャリア３０ａとともに動作可能である。しかしながら、この実施形態では、駆動ばね７４ａ及び戻しばね７６ａは同軸配列される。また、駆動部材６８ａ及びばねアーム７２ａは、ランセットストローク方向にともに移動する一体品として設けられる。
【００４６】
次に図２０及び図２１を参照すると、本発明の第２の例示的な実施形態による穿刺装置１０１０が示されている。第１の実施形態の穿刺装置１０と同様に、この穿刺装置１０１０は、ベース１０１２ａ及び蓋１０１２ｂを有するハウジング１０１２と、ランセットカルーセル１０１４と、駆動機構１０２０とを有する。しかしながら、この実施形態では、穿刺装置１０１０は、ハウジングの蓋１０１２ｂと別個であり異なる作動部材１０１２ｃを有する。このように、ランセットカルーセル１０１４は、ユーザが使用のために新たなランセットを前進させるたびに（蓋１０１２ｂを開けることによって）露出されることがない。
【００４７】
次に図２２〜図２５を参照すると、本発明の第３の例示的な実施形態による穿刺装置２０１０が示されている。第２の実施形態の穿刺装置１０１０と多少類似しているが、この穿刺装置２０１０は、ベース２０１２ａと、取り外し可能な蓋１０１２ｂと、作動部材２０１２ｃとを有するハウジング１２１２を有する。ハウジング２０１２は、ランセットカルーセル２０１４のキャリア２０３０に装填されたランセット２０３２を順次受け入れる開口２０２４を有する。駆動機構は、駆動部材２０６８を移動させるように蓄勢される駆動ばね２０７４及び戻しばね２０７６を含む。駆動部材２０６８は、複数の平行なランセット開口２０６９を有し、キャリア２０３０のランセット開口２０４６は、駆動部材のランセット開口と整列可能である。このように、キャリア２０３０は、整列した開口２０４６及び２０６９の組にランセット２０３２が受け入れられるようにしてハウジング２０１２に挿入することができる。
【００４８】
さらに、穿刺装置２０１０は、１つ又は複数のフォロワ２０８７と連動係合するカム経路２０８５を有するランセット前進機構を含む。カム経路２０３０はハウジング２０１２の内壁によって画定することができ、フォロワ２０８７は駆動部材２０６８から延びることができ、又はその反対であってもよい。ランセット前進機構はさらに、１つ又は複数の位置合わせ部材２０９１によって連動係合される傾斜カム部材２０９３を含む。傾斜カム部材２０９３は駆動部材２０６８から延びることができ、位置合わせ部材２０９１は作動部材２０１２ｃから延びることができ、又はその反対であってもよい。ユーザが作動部材２０１２ｃを押すと、位置合わせ部材２０９１は傾斜カム部材２０９３と接触して傾斜カム部材２０９３に沿って摺動し、それにより駆動部材２０６８及びランセットカルーセル２０１４を矢印２０９５の方向に回す。すると、カム面２０８５は、フォロワ２０８７及び駆動部材２０６８を停止位置２０８５ａから駆動ばね２０７４を蓄勢する蓄勢位置２０８５ｂまで動かす。フォロワ２０８７は、蓄勢位置２０８５ｂをわずかに過ぎるまで回されると、カム面２０８５内で穿刺ストロークの方向に自由に動くことができる。それにより、駆動部材２０６８及びランセットカルーセル２０１４が解放されて、蓄勢された駆動ばね２０７４によって完全伸張穿刺位置２０８７ｃまで進められる。続いて、戻しばね２０７６が、駆動部材２０６８及びランセットカルーセル２０１４を停止位置１２ａまで後退させ、続いて、ランセットカルーセルが使い果たされるまでこのプロセスが繰り返される。カム面２０８５がこのような構成であるため、アクチュエータ部材２０１２ｃを一度押すことにより、ランセット２０３２の蓄勢、放出、及び前進の全てが行なわれる。
【００４９】
次に図２６〜図５７を参照すると、本発明の第４の例示的な実施形態による穿刺装置３０１０が示されている。第１の実施形態の穿刺装置１０と同様に、この穿刺装置３０１０は、ベース３０１２ａ及び蓋３０１２ｂを有するハウジング３０１２と、ランセットカルーセル３０１４と、無菌キャップ再配置機構３０１６と、ランセット前進装置３０１８と、駆動機構３０２０とを有する。しかしながら、この実施形態では、無菌キャップ再配置機構３０１６、ランセット前進機構３０１８、及び駆動機構３０２０に変更がなされている。
【００５０】
図２６〜図３９は、無菌キャップ再配置機構３０１６の構造及び動作を示す。図２６〜図２８は、図６に対応する位置にある無菌キャップ再配置機構３０１６を示し、キャップ係合部材３０５８はそのキャップ開口３０６２がランセットキャップ３０３４を受け入れるキャップ位置にあり、ハウジングの蓋３０１２ｂは開位置にあり、ランセット３０３２は設定位置にある。図２９〜図３１は、キャップ係合部材３０５８及びハウジングの蓋３０１２ｂが、ランセットキャップ３０３４を取り外す第１の動きで回転させられている、無菌キャップ再配置機構３０１６を示す。図３２〜図３４は、図７に対応する位置にある無菌キャップ再配置機構３０１６を示し、キャップ係合部材３０５８及びハウジングの蓋３０１２ｂが、ランセットキャップ３０３４を取り外す第１の動きでさらに回転させられている。また、図３５〜図３８は、図８に対応する位置にある無菌キャップ再配置機構３０１６を示し、キャップ係合部材３０５８はランセットキャップ３０３４がランセット先端３０３６から取り外されるキャップ離脱位置にあり、ハウジングの蓋３０１２ｂは閉位置にあり、ランセット３０３２は設定位置のままである。
【００５１】
さらに、図３８及び図３９は、図２８及び図３７にそれぞれ対応し、キャップ開口３０６２、本体開口３０６４、及び溝路３０６６を含むキャップ係合部材３０５８の詳細を示す。図において分かるように、ランセット本体３０３８はほぼ矩形の外形を有し、本体開口３０６４も同様である。また、キャップ３０３４はほぼ円筒状であるが、ほぼ円形の外形を有するため、キャップ開口３０６４も半円形の外形を有する。
【００５２】
図４０〜図４９は、駆動機構３０２０の動作を示す。図４０及び図４１は、駆動機構３０２０の主要部品を示し、駆動機構３０２０は、駆動部材３０６８、フレーム３０７０、ばねアーム３０７２、駆動ばね３０７４、戻しばね３０７６、解放可能なキャッチ部材３０７８（図４３〜図４５を参照）、及び駆動作動部材３０８０を含む。ばねアーム３０７２は、駆動ばね３０７４及び戻しばね３０７６によって付勢される。図示のように、駆動ばね３０７４は圧縮ばねであることが好ましく、戻しばね３０７６はねじりばねであることが好ましい。プランジャ３０７５が駆動ばねと係合し、ハウジングの蓋によって動作可能に係合されるようにフレーム３０７０から延びる。解放可能なキャッチ部材３０７８は、例えば、駆動部材３０６８上に示されているキャッチ３０８２によって、設定位置で駆動部材３０６８と解放可能に係合する。駆動作動部材３０８０は、解放可能なキャッチ部材３０７８と接触してキャッチ部材３０７８を広げることで駆動部材３０６８上のキャッチ３０８２から解放する、作動アーム３０８１を有する。駆動部材３０６８は、フレーム３０７０のガイドスロット３０７９に入るガイドアーム３０７７を有する。また、ランセット３０３２の駆動アーム３０５２は、駆動部材３０６８の駆動ノッチ３０６７と係合する。
【００５３】
図４２に示すように、ユーザがハウジングの蓋３０１２ｂを第２の／閉位置に移動させると、ハウジングの蓋３０１２ｂはプランジャ３０７５と係合して、駆動ばね３０７４をばねアーム３０７２に対して圧縮して蓄勢し、それにより駆動部材３０６８を蓄勢する。図４３及び図４４は、駆動機構３０２０を図４２と同じ位置で示すが、さらに解放部材３０７８も示す。図４５は、駆動機構３０２０がランセット３０３２を放出するように作動されるところを示す。これを行なうために、ユーザは駆動作動部材３０８０を押し、駆動作動部材３０８０は、作動アーム３０８１を押して解放部材３０７８と接触させるとともに、解放部材３０７８をキャッチ３０８２から係脱するように広げる。続いて、ばねアーム３０７２を介して駆動ばね３０７４によって蓄勢された駆動部材３０６８が、図４６及び図４７に示すように、刺通ストロークで図４８に示す刺通位置までランセット３０３２を放出する。刺通ストロークの間、ランセット本体３０３８は、キャップ係合部材３０５８の本体開口３０６４（図３９を参照）を通る。
【００５４】
続いて、戻しばね３０７６は、駆動ばね３０７４及び戻しばねが中立の釣り合い位置に達するまでハウジング３０１２内に後退する。この実施形態では、この位置にあるランセット３０３２を前進させることはできない。これは、ランセット３０３２の駆動ノッチ３０５２がキャリアの内周駆動溝路（後述）と整列していないからである。ハウジングの蓋１２ｂが開いて、駆動ばね３０７４に対する全荷重（charge）が除去された（蓋勢がすべてなくなった）後で初めて、戻しばね３０７６は、ランセット３０３２、駆動部材３０６８、及びばねアーム３０７２を設定位置に戻す。このとき、駆動機構３０２０は、ハウジングの蓋３０１２ｂが再び閉じてプランジャ３０７５と再び係合すると再蓄勢される準備が整う。
【００５５】
図５０〜図５６は、ランセット前進機構３０１８の構造及び動作を示す。図５０及び図５１は、ハウジングの蓋が第２の／閉位置にある場合のランセット位置合わせ部材３０８４の位置を示す。好ましくは、ランセット位置合わせ部材３０８４は、無菌キャップ再配置機構３０１６及びランセット前進機構３０１８が、この実施形態ではハウジングの蓋３０１２ｂである同じ作動部材によって合わせて操作されるように、キャップ係合部材と動作可能に連結される。例えば、ランセット前進機構３０１８は、キャップ係合部材３０５８の軸３０６０に連結させることができる。
【００５６】
ランセット位置合わせ部材３０８４は、キャリア３０３０と係合してキャリア３０３０を前進させることで、ランセットを使用のための設定位置に順次移動させる。したがって、ランセット位置合わせ部材３０８４は、第１のランセットを駆動部材から係脱するように前進させるとともに、第１のランセットにキャップが戻されて再設定された後の第２の動きの間に第２のランセットを駆動部材と係合させるように構成される。好ましくは、位置合わせ部材３０８４は、キャリア３０３０の好ましい傾斜ノッチ付きの位置合わせ面３０５６と解放可能に係合するランプ３０８８を含む（図５４を参照）。
【００５７】
図５２をさらに参照すると、ハウジングの蓋３０１２ｂが第２の動きで回転させられるときに位置合わせ部材３０８４が蓄勢されるところが示されている。ランセット前進機構３０１８はさらに、前進アーム３０８６によって軸３０６０に偏心連結される前進アクチュエータ部材３０９０を含むため、前進アームの回転によりアクチュエータ部材が引っ張られる。位置合わせ部材３０８４は、ハウジング上のキャッチ部材３０９８をキャッチすることにより位置合わせ部材を所定位置に保持する係合面３０９６を有する。アクチュエータ部材３０９０が位置合わせ部材３０８４から離れるように動かされると、前進ばね３０９４が引かれて蓄勢される。前進ばね３０９４は、弾性材料のバンド、コイルばね、又は別のばね要素であってもよい。
【００５８】
図５３及び図５４は、ハウジングの蓋が第２の動きの終わりで第１の／開位置に回転させられるときに位置合わせ部材３０８４が解放されるところを示す。アクチュエータ部材３０９０は、ループ状セクション３０９１を有し、ループ状セクション３０９１は、軸３０６０の外半径とほぼ一致する内半径を有し、且つ前進アームの残りの部分の軸線と整列するとともにアクチュエータアームの端から前進アーム３０８６の長さ分だけ内側にある（inset）中心を有する。このように、蓋３０１２ｂが図示の第１の／開位置に達する直前に、ループ状セクション３０９１は軸３０６０に着座するため、軸及び前進アームがさらに回転すると、アクチュエータ部材３０９０が軸とともに回転する。アクチュエータ部材３０９０がこのように回転すると、アクチュエータ部材上の前進解放部材３１００が位置合わせ部材３０８４と係合するように移動して位置合わせ部材３０８４を撓ませることで、位置合わせ部材３０８４は傾斜係合部材３０９６を解放して、蓄勢されたばね３０９４によってキャッチ部材３０９８を通過して図５５及び図５６に示す位置に移動させる。位置合わせ部材３０８４がこのように移動することで、キャリア３０３０がランセットの位置１つ分だけ（矢印３１０２の方向に）回転するため、このとき、次のランセットが設定位置にきて、駆動部材によって係合されて使用の準備ができる。
【００５９】
ハウジングの蓋３０１２ｂが第１の動きで回転させられて図５０及び図５１の第１の／開位置に戻ると、前進アーム３０８６は、アクチュエータ部材３０９０及び位置合わせ部材３０８４を開始位置に引き戻すように回転させられる。次のランセットが使用されて前進機構３０１８が操作された後で、このプロセスが繰り返される。
【００６０】
図５７及び図５８は、キャリア３０３０の更なる詳細を示す。図５７には、キャリア３０３０の内面３０４０にある内周駆動溝路が示されている。駆動機構３０２０に関して上述したように、ランセット３０３２の１つは、発射後にハウジング３０１２及びそのランセット開口３０４６内に後退し戻されると、中立の釣り合い位置に戻る。続いて、ハウジングの蓋３０１２ｂが開いて、駆動ばねに対する全荷重が除去された後で、戻しばねが、ランセット３０３２、駆動部材、及びばねアームを設定位置に戻し、駆動部材は側方開口３０５４を通って上方に移動する。このとき、設定位置では、ランセットの駆動ノッチがキャリア３０３０の内周駆動溝路３０５５と整列する。したがって、このとき駆動部材は、使用されたばかりのランセットの駆動ノッチから出て内周駆動溝路３０５５を通って次のランセットの駆動ノッチへと、横方向に移動することができるため、キャリア３０３０を回転前進させることができる。
【００６１】
図５８には、無菌キャップ３０３４をキャリア３０３０に対して解放可能に保持する保持部又は戻り止めが示されている。例えば、保持部又は戻り止めは、キャリア３０３０の凹部の内壁から延びてキャップ３０３４の雌くぼみ（well）３０３５と係合する雄突起３０３１によって提供されてもよく、又はその反対であってもよい。保持部又は戻り止めは、ランセット３０３２が締まり嵌め又はプレス嵌めによってキャリア３０３０内に保持されるように、十分な保持力を提供する。キャップ３０３４がランセット３０３２から取り外されると、ランセットは刺通のためにランセット開口内で自由に動くことができる。続いて、ランセット３０３２にキャップが戻された後、キャップ３０３４はランセットを再び所定位置に保持する。
【００６２】
したがって、本発明は、既知の穿刺装置を上回る多くの利点を提供することが分かる。本明細書で説明される種々の例示的な実施形態の種々の態様において、そのランセットのキャップ離脱、蓄勢、作動、及びキャップ戻しを行い、続いてかルーセルの次のランセットを使用のために前進させることを有利に可能にする、ランセットカルーセルが提供される。さらに、感染又は汚染の危険性を伴わずに、複数の血液サンプルの採取を容易にするための使用の利便性を高める、革新的な無菌キャップ再配置機構及びランセット前進機構が、穿刺装置に設けられる。
【００６３】
本発明を好ましい例示的な実施形態を参照して説明したが、添付の特許請求の範囲によって定義されるように、様々な変更、追加、及び削除が本発明の範囲内にあることが、当業者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】ハウジングのベース及び蓋、ランセットカルーセル、無菌キャップ再配置機構、ランセット前進機構、並びに駆動機構を示す、本発明の第１の例示的な実施形態による穿刺装置の分解斜視図である。
【図２】ハウジングの蓋を第２の／閉位置にして使用のために穿刺装置が組み立てられたところを示す、図１の穿刺装置の上部斜視図である。
【図３】図２の穿刺装置の下部斜視図である。
【図４】キャリアと、キャリア内に本体から先に装填されるランセットとを示す、図３のランセットカルーセルの下部斜視図である。
【図５】ランセットを完全に装填されたキャリアを示す、図１のランセットカルーセルの上部斜視図である。
【図６】ランセットのうちの第１のランセットを設定位置で、ハウジングの蓋を第１の／開位置で、且つ無菌キャップ再配置機構のキャップ係合部材を第１の位置で示す、図１の穿刺装置の一部の側断面図である。
【図７】キャップ係合部材を第１の動きで回転させて無菌キャップをランセット先端から取り外すようにハウジングの蓋が回転させられるところを示す、図６の穿刺装置の部分の側断面図である。
【図８】ハウジングの蓋を第２の／閉位置で、且つキャップ係合部材をキャップがハウジングの開口から離れた第２の位置で示す、図６の穿刺装置の部分の側断面図である。
【図９】駆動機構がランセットを放出するように作動されるところを示す、図６の穿刺装置の部分の側断面図である。
【図１０】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が、ランセット上に無菌キャップを戻してランセットを設定位置に戻す第２の動きで回転させられるところを示す、図６の穿刺装置の部分の側断面図である。
【図１１】ハウジングの蓋が第１の／開位置に回転し戻され、キャップ係合部材が、キャップがランセット上に戻された第１の位置に回転し戻されたところを示す、図６の穿刺装置の部分の側断面図である。
【図１２】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が図８の第２の／閉位置にある場合の、ランセット前進機構のランセット位置合わせ部材を示す、図１の穿刺装置の一部の斜視図である。
【図１３】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第２の動きで回転させられるとときに位置合わせ部材が蓄勢されるところを示す、図１２の穿刺装置の部分の斜視図である。
【図１４】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第２の動きで回転させられるときに位置合わせ部材が解放されるところを示す、図１２の穿刺装置の部分の斜視図である。
【図１５】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が図６及び図１１の第１の／開位置にある状態で、ランセット１つ分だけランセットキャリアを前進させるように位置合わせ部材が移動させられたところを示す、図１２の穿刺装置の部分の斜視図である。
【図１６】ハウジングの蓋及びキャップ係合部材が第１の動きで回転させられる場合に、ランセット位置合わせ部材が図１２の位置に戻されたところを示す、図１２の穿刺装置の部分の斜視図である。
【図１７】図８及び図９の位置にある場合の図１の無菌キャップ再配置機構のキャップ係合部材の底側面図である。
【図１８】図１の無菌キャップ再配置機構のキャップ係合部材の斜視図である。
【図１９】図１の穿刺装置で使用することができる代替的な駆動機構の側面図である。
【図２０】使用のために組み立てられたところを示す、本発明の第２の例示的な実施形態による穿刺装置の斜視図である。
【図２１】装置の主要部品を示す、図２０の穿刺装置の分解斜視図である。
【図２２】使用のために組み立てられたところを示す、本発明の第３の例示的な実施形態による穿刺装置の斜視図である。
【図２３】装置の主要な内部部品を示す、図２２の穿刺装置の側面図である。
【図２４】装置の主要部品を示す、図２２の穿刺装置の分解図である。
【図２５】図２２の穿刺装置のハウジングの内面によって画定されるカム経路の詳細図である。
【図２６】ハウジングの蓋を第１の／開位置で、且つ無菌キャップ再配置機構のキャップ係合部材を第１の位置で示す、本発明の第４の例示的な実施形態による穿刺装置の平面図である。
【図２７】図２６の線２７−２７で切り取った穿刺装置の側断面図である。
【図２８】キャップ係合部材がキャップと係合しているところを示す、図２７の穿刺装置の一部の詳細図である。
【図２９】キャップ係合部材及びハウジングの蓋が、ランセットキャップを取り外す第１の動きで回転させられているところを示す、図２９の穿刺装置の平面図である。
【図３０】図２９の線３０−３０で切り取った穿刺装置の側断面図である。
【図３１】キャップ係合部材がランセットからキャップを取り外しているところを示す、図２９の穿刺装置の一部の詳細図である。
【図３２】キャップ係合部材及びハウジングの蓋が、ランセットキャップを取り外す第１の動きでさらに回転させられているところを示す、図２９の穿刺装置の平面図である。
【図３３】図２９の線３３−３３で切り取った穿刺装置の側断面図である。
【図３４】キャップがキャップ係合部材によってランセットから取り外されたところを示す、図２９の穿刺装置の一部の詳細図である。
【図３５】キャップ係合部材をランセットキャップがランセット先端から取り外されたキャップ離脱位置で、ハウジングの蓋を閉位置で、且つランセットを設定位置のままで示す、図２９の穿刺装置の平面図である。
【図３６】図２９の線３６−３６で切り取った穿刺装置の側断面図である。
【図３７】キャップが取り外されてハウジング内に保持されているところを示す、図２９の穿刺装置の一部の詳細図である。
【図３８】第１の位置にある図２９のキャップ係合部材の一部の斜視図である。
【図３９】第２の位置にある図２９のキャップ係合部材の一部の斜視図である。
【図４０】駆動機構の主要部品を示す、図２９の穿刺装置の駆動機構の分解図である。
【図４１】蓄勢されていない駆動ばねを示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４２】プランジャがハウジングの蓋によって係合及び押下されることにより、駆動ばねが蓄勢されたところを示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４３】図４２と同じ構造を示すが、解放部材をさらに示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４４】解放部材がランセットを所定位置に保持しているところを示す、図４３の駆動機構の正面図である。
【図４５】ランセットを放出できるように解放部材が解放されるところを示す、図４４の駆動機構の正面図である。
【図４６】ランセットが放出されるところを示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４７】ランセットが刺通ストロークで進むところを示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４８】ランセットを刺通位置で示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図４９】ランセットが刺通位置から後退するところを示す、図４０の駆動機構の断面図である。
【図５０】ハウジングの蓋を第２の／閉位置で示す、図２９の穿刺装置のランセット前進機構の側面図である。
【図５１】ハウジングの蓋を示さない、図５０のランセット前進機構の側面図である。
【図５２】ハウジングの蓋が第２の動きで回転させられるときに位置合わせ部材が蓄勢されるところを示す、図５０のランセット前進機構の側面図である。
【図５３】ハウジングの蓋が第２の動きの終わりで第１の／開位置に回転させられるときに位置合わせ部材が解放されるところを示す、図５０のランセット前進機構の側面図である。
【図５４】図５３のランセット前進機構の平面図である。
【図５５】第１の／開位置にあるハウジングの蓋と、キャリアを前進させる位置合わせ部材とを示す、図５０のランセット前進機構の側面図である。
【図５６】図５５のランセット前進機構の平面図である。
【図５７】キャリアの内周駆動溝路を示す、図２９の穿刺装置のキャリアの一部の詳細な斜視図である。
【図５８】キャリア内にランセットを保持する戻り止めを示す、図２９の穿刺装置のキャリアの一部の詳細な側面図である。
【図１】
2007502666.tif 000003
【図２】
2007502666.tif 000004
【図３】
2007502666.tif 000005
【図４】
2007502666.tif 000006
【図５】
2007502666.tif 000007
【図６】
2007502666.tif 000008
【図７】
2007502666.tif 000009
【図８】
2007502666.tif 000010
【図９】
2007502666.tif 000011
【図１０】
2007502666.tif 000012
【図１１】
2007502666.tif 000013
【図１２】
2007502666.tif 000014
【図１３】
2007502666.tif 000015
【図１４】
2007502666.tif 000016
【図１５】
2007502666.tif 000017
【図１６】
2007502666.tif 000018
【図１７】
2007502666.tif 000019
【図１８】
2007502666.tif 000020
【図１９】
2007502666.tif 000021
【図２０】
2007502666.tif 000022
【図２１】
2007502666.tif 000023
【図２２】
2007502666.tif 000024
【図２３】
2007502666.tif 000025
【図２４】
2007502666.tif 000026
【図２５】
2007502666.tif 000027
【図２６】
2007502666.tif 000028
【図２７】
2007502666.tif 000029
【図２８】
2007502666.tif 000030
【図２９】
2007502666.tif 000031
【図３０】
2007502666.tif 000032
【図３１】
2007502666.tif 000033
【図３２】
2007502666.tif 000034
【図３３】
2007502666.tif 000035
【図３４】
2007502666.tif 000036
【図３５】
2007502666.tif 000037
【図３６】
2007502666.tif 000038
【図３７】
2007502666.tif 000039
【図３８】
2007502666.tif 000040
【図３９】
2007502666.tif 000041
【図４０】
2007502666.tif 000042
【図４１】
2007502666.tif 000043
【図４２】
2007502666.tif 000044
【図４３】
2007502666.tif 000045
【図４４】
2007502666.tif 000046
【図４５】
2007502666.tif 000047
【図４６】
2007502666.tif 000048
【図４７】
2007502666.tif 000049
【図４８】
2007502666.tif 000050
【図４９】
2007502666.tif 000051
【図５０】
2007502666.tif 000052
【図５１】
2007502666.tif 000053
【図５２】
2007502666.tif 000054
【図５３】
2007502666.tif 000055
【図５４】
2007502666.tif 000056
【図５５】
2007502666.tif 000057
【図５６】
2007502666.tif 000058
【図５７】
2007502666.tif 000059
【図５８】
2007502666.tif 000060
【国際調査報告】
2007502666.tif 000061
2007502666.tif 000062
2007502666.tif 000063
2007502666.tif 000064