(57)【要約】ＩＭＤ（１０）において、頻脈性不整脈検出基準が満たされるか、又は、高い内因性心拍数が検出されると、ピーク振幅検出回路（１８６）が使用可能にされて、対象の心臓信号のピーク振幅、すなわち、心房頻脈性不整脈の場合のＰ波及び心室頻脈性不整脈の場合のＲ波のピーク振幅が検出される。ピーク振幅データは、こうした頻脈性不整脈中の振幅の小さい心臓信号の過小検知を減らすために、センス増幅器（１２８）の検知閾値及び／又は利得の設定において、後で使用するために蓄積される。
2007523675.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頻脈性不整脈エピソードの検出に使用するための検知閾値を超える、心腔の内因性脱分極に関連する心臓信号を検出するセンス増幅器を含むタイプの埋め込み可能医療デバイスにおいて、方法は、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの事前検出基準が満たされると、前記心臓信号のピーク振幅を測定するステップと、
後で診断利用するために、前記心臓信号の前記測定されたピーク振幅の１つ又は複数を記憶するステップと、
を含む方法。
【請求項２】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソードの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する能力をさらに含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソードの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する能力をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記心臓信号の振幅を前記検知閾値と比較するとともに、該心臓信号振幅が該検知閾値を満たす時にセンス事象信号を出すステップと、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの事前検出基準に関してセンス事象信号を処理するステップと、
をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項６】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項５に記載の方法。
【請求項７】
頻脈性不整脈エピソードの検出に使用するための検知閾値を超える、心腔の内因性脱分極に関連する心臓信号を検出するセンス増幅器を含むタイプの埋め込み可能医療デバイスにおいて、方法は、
頻脈性不整脈エピソードに関連する少なくとも１つの検出基準が満たされると、前記心臓信号のピーク振幅を測定するステップと、
後で診断利用するために、前記心臓信号の１つ又は複数の測定されたピーク振幅を記憶するステップと、
を含む方法。
【請求項８】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソードの前記少なくとも１つの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する能力をさらに含む請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソードの前記少なくとも１つの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する能力をさらに含む請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
前記心臓信号の振幅を前記検知閾値と比較するとともに、該心臓信号振幅が該検知閾値を満たす時にセンス事象信号を出すステップと、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの検出基準に関してセンス事象信号を処理するステップと、
をさらに含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
頻脈性不整脈エピソードの検出に使用するための検知閾値を超える、心腔の内因性脱分極に関連する心臓信号を検出するセンス増幅器を含むタイプの埋め込み可能医療デバイスにおいて、システムは、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの事前検出基準が満たされると、前記心臓信号のピーク振幅を測定する手段と、
後で診断利用するために、前記心臓信号の１つ又は複数の測定されたピーク振幅を記憶する手段と、
を備えるシステム。
【請求項１４】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソード用の検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する能力をさらに含む請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソード用の検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する手段をさらに備える請求項１３に記載のシステム。
【請求項１７】
前記心臓信号の振幅を前記検知閾値と比較するとともに、該心臓信号振幅が該検知閾値を満たす時にセンス事象信号を出す手段と、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの事前検出基準に関してセンス事象信号を処理する手段と、
をさらに備える請求項１３に記載のシステム。
【請求項１８】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
頻脈性不整脈エピソードの検出に使用するための検知閾値を超える、心腔の内因性脱分極に関連する心臓信号を検出するセンス増幅器を含むタイプの埋め込み可能医療デバイスにおいて、システムは、
頻脈性不整脈エピソードに関連する少なくとも１つの検出基準が満たされると、前記心臓信号のピーク振幅を測定する手段と、
後で診断利用するために、前記心臓信号の１つ又は複数の測定されたピーク振幅を記憶する手段と、
を備えるシステム。
【請求項２０】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソードの前記少なくとも１つの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する手段をさらに備える請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記埋め込み可能医療デバイスは、頻脈性不整脈エピソード用の前記少なくとも１つの検出基準が満たされると、少なくとも１つの抗頻脈性不整脈治療を前記心腔に送出する手段をさらに備える請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
前記心臓信号の振幅を前記検知閾値と比較するとともに、該心臓信号振幅が該検知閾値を満たす時にセンス事象信号を出す手段と、
頻脈性不整脈エピソードを検出する可能性があることに関連する少なくとも１つの検出基準に関してセンス事象信号を処理する手段と、
をさらに備える請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
診断利用することは、頻脈性不整脈エピソード中に、ピーク振幅が減少した心臓信号の検知を確保するために、前記測定されたピーク振幅に関連するレベルへと前記検知閾値を調整することを含む請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）に関し、より詳細には、検知閾値の最適プログラミングを可能にするデータを提供するために、頻脈性不整脈エピソード中に、対象のＥＧＭ信号の振幅を測定する改良された方法及び装置に関する。
【０００２】
定義によれば、「頻脈性不整脈」という用語は、心房粗動又は心房細動（ＡＦ）及び心室粗動又は心室細動（ＶＦ）を含み、「カーディオバージョン」又は「ディフィブリレーション」によって正常洞調律（ＮＳＲ）への転換を受け入れる場合がある、心腔の速く異常な調律、及び、一定のＡＴＰ療法の病んだ心腔への適用によってＮＳＲへの転換を受け入れる場合がある頻脈のことを言う。こうした頻脈は、心房の１つ又は複数の異所性部位に起因する心房頻脈（ＡＴ）、心室の１つ又は複数の異所性部位に起因する心室頻脈（ＶＴ）、及び、心室に伝導する高レート心房脱分極、心房頻脈（ＡＴ）から生じる上室頻脈（ＳＶＴ）を含む。心臓が、洞調律から高レートの、洞でない、ＡＴ及びＶＴエピソードに移行する個人は、こうした高レートのＶＴ又はＶＦの開始後の非常に短時間の間に、心室がカーディオバージョン又はディフィブリレーションされなければ、場合によっては、心臓突然死（ＳＣＤ）をもたらす、より危険な高レートＶＴ又はＶＦに進行する可能性がある、消耗性の生理的作用を受ける可能性がある。
【０００３】
高レートで、洞でない、ＡＴ及びＶＴエピソードは、単一の過剰駆動ペーシングパルス又は複数の高レートペーシングパルスのバーストを含む、それぞれの心房及び心室の抗頻脈性不整脈ペーシング（ＡＴＰ）療法の適用によって、しばしば、終了させることができる。しかしながら、こうしたＡＴＰ療法が有効でない可能性があるという危険性が存在する。そのため、こうしたＡＴＰ療法及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション療法を含む、段階的又は階層的な治療を提供する、自動の埋め込み可能不整脈制御デバイス、特に埋め込み可能カーディオバータ／ディフィブリレータ（ＩＣＤ）（ペースメーカ／カーディオバータ／ディフィブリレータすなわちＰＣＤとも呼ばれる）は、こうしたリスクを受け易い患者に埋め込まれる。こうしたＩＣＤの最も重要な機能としては、Ｐ波及び／又はＲ波を含む心臓信号を検知すること、特定の検出基準を満たすことの関数として、起こっている特定の頻脈性不整脈を検出し、正確に識別すること、適切なカーディオバージョン／ディフィブリレーション又はＡＴＰバーストペーシング療法を供給すること、及び、供給した療法が有効であったか否かを判定することがある。最新のＩＣＤは、頻脈性不整脈分類アルゴリズムを採用し、該アルゴリズムは、一般に、１５０〜２５０ｂｐｍの心拍数を、そのＥＧＭ構成によって単形性又は多形性のいずれであるかをさらに区別することができる頻脈とみなす。ＡＴ又はＶＴの上部範囲を超える心拍数を示す心房又は心室不整脈は、通常、それぞれ、ＡＦ又はＶＦとして分類される。
【０００４】
徐脈の埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）、及びＡＴＰペースメーカ及びＩＣＤ並びに埋め込み可能心臓モニタは、典型的には心房収縮のＰ波及び／又は心室収縮のＲ波である、心臓の電位図（ＥＧＭ）の一定の特性を検出するよう機能するセンス増幅器を含む。こうしたセンス増幅器は、心臓信号をセンス増幅器入力端子に伝導する電気的医療リード線導体を通して、通常、心房及び／又は心室に対して動作可能な関係で配置されるセンス電極に結合される。電気的医療リード線を含まない或る種の埋め込み可能心臓モニタでは、センス電極が、埋め込み可能心臓モニタのハウジング上に配置される。
【０００５】
センス増幅器入力端子に伝導される心房又は心室ＥＧＭ信号は、通常、プログラム可能利得センス増幅器段によって増幅され、増幅された信号は、プログラム可能なセンス又は検知閾値と比較される。したがって、センス増幅器は、プログラム可能な利得及び感度又は検知閾値を有していると見なされる。それぞれの増幅された心房又は心室ＥＧＭ信号振幅が、検知閾値を超えると、心房又は心室センス事象が、センス増幅器によって生成される。心房又は心室センス事象信号は、心房又は心室徐脈、ＡＴ、ＡＦ、ＶＴ、及びＶＦを含む上述の心腔の危険な心臓不整脈を、通常、連続するセンス事象信号間の測定された時間間隔の関数として検出するアルゴリズム又は回路機構において採用される。
【０００６】
通常、検知閾値は、患者が経験するＥＧＭの、種々のＰ波、Ｒ波、及びＴ波振幅を注意深く調査した後に担当医師によって確定された値にプログラムされ、患者は、通常、調査中に徐脈を経験するか、又はＮＳＲにある。医師は、増幅器が、Ｐ波又はＲ波を検知するのを失敗しないように、又は、「過小検知」しないよう、また、心臓事象の誤った検知をもたらす、ノイズ過渡現象又は望ましくない信号、たとえば、遠方場ＥＧＭ信号又はＴ波信号の「過剰検知」を回避するように、心房又は心室センス増幅器の検知閾値及びセンス増幅器利得を設定しようと試みる。検知閾値又は心房若しくは心室センス増幅器がプログラムされた後、プログラムされた検知閾値を超える任意の心臓信号ＥＧＭ振幅が、それぞれ、心房又は心室センス事象と見なされる。
【０００７】
医師は、患者と追跡訪問の予定を組み、試験を行うのに必要な時間を費やし、過剰検知及び過小検知を最小にすることが期待される、適した検知余裕を有する検知閾値を適切に調整しなければならない。しかしながら、医師は、一般に、たまにしか患者を診察せず、検知閾値が調整されない状態で、何週間か、何ヶ月かが過ぎ去る場合がある。正確にＰ波又はＲ波を検出する検知閾値は、静的のままであることはない。Ｐ波及びＲ波の振幅及び周波数内容は、身体的及び精神的ストレス、特定の一時的な、又は、長期継続的な病気、並びに、異物反応又はセンス電極の移動による電極−組織界面の変化を含む多くの因子によって、徐々に、かなり変わる可能性がある。さらに、心房及び／又は心室ペーシングパルスの送出は、内因性Ｐ波及び／又はＲ波より大きな振幅を有する誘発反応Ｐ波及び／又はＲ波を引き起こす。
【０００８】
その結果、それぞれの内因性Ｐ波若しくはＲ波の検出又はそれぞれの心房若しくは心室ペーシングパルスの送出に続く、１つ又は複数の心周期内で、それぞれの心房又は心室センス増幅器利得及び／又は検知閾値を自動的に変えるシステム及びアルゴリズムが実施されている。こうしたシステム及びアルゴリズムは、たとえば、米国特許第５，１１７，８２４号、第５，２６９，３００号、第５，３３９，８２０号、第５，３７０，１２４号、第５，５６０，３６９号、第５，６２０，４６６号、第５，６５８，３１７号、第５，６６２，６８８号、及び第５，９１３，８８０号に開示されるものを含む。これらの手法は、医師が、ベース検知閾値を確定し、プログラムすることをやはり必要とし、ベース検知閾値は、心室ペーシングパルスの送出に続いて誘発反応及び／又はＴ波を検知することを回避する特定のアルゴリズムに応じて自動的に変わる。
【０００９】
外部心臓モニタ及び上述したタイプのほとんどのＩＭＤは、検知した事象、不整脈の検出、典型的には不整脈検出基準が満たされる時に蓄積されるＥＣＧ又はＥＧＭの短いセグメント、及び（もしあれば）送出される治療に関連するデータを記憶する。例示的なデータ蓄積システム及びアルゴリズムは、たとえば、米国特許第４，２５０，８８８号、第４，３６０，０３０号、第４，５１３，７４３号、第５，３１３，９５３号、第５，３３０，５１３号、及び第５，３３１，９６６号に開示されている。或る場合には、連続する心室及び／又は心房センス事象の間で測定された監視された内因性間隔から、レートヒストグラムが生成され、メモリに記憶される。
【００１０】
たとえば、ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｍａｒｑｕｉｓ（登録商標）Ｍｏｄｅｌ  ７２３０及び７２７４  ＩＣＤ  ＩＰＧにおいて、心臓データは、医師による解析のために心臓データを表示又はプリント出力する例えばプログラマである外部医療デバイス（ＥＭＤ）に、後でアップリンクテレメトリ（ＵＴ）送信されるまで、ＩＰＧメモリに記憶される。必要である場合、ＩＰＧメモリに記憶されるＶＴ又はＶＦを検出する前に徐脈ペーシングが送出されている間に、Ｒ波ピーク振幅は、Ｒ波センス増幅器を使用して検出され、デジタル化され、処理されて、Ｒ波ピーク傾向データ及び最も最近のＲ波ピーク振幅が生成される。こうしたＲ波ピーク振幅データ記憶は、ＶＴ又はＶＦ検出基準が満たされる時に停止され、抗頻脈性不整脈治療の送出の前又は後の、ＶＴ又はＶＦエピソード中に、選択されたセンス電極対間で検知されたＥＧＭを記録するように、別個の広帯域ＥＧＭ増幅器が使用可能にされる。後のテレメトリセッション中に、広帯域ＥＧＭストリップデータが、外部プログラマにＵＴ送信されて、ＥＧＭトレーシングの方法で、再構成され、且つ、表示されるか、又は、プリントされる。蓄積されたＲ波ピーク振幅傾向及び最も最近の実際のＲ波ピーク振幅はまた、外部プログラマにＵＴ送信されて、グラフィック方式で再構成され、且つ、表示されるか、又は、プリントされる。こうしたＲ波ピークデータ及び広帯域ＥＧＭは、ＶＴ又はＶＦエピソード中にＲ波を確実に検知するように、心室センス増幅器の検知閾値及び／又は利得をプログラムするために容易に使用されるのに、必ずしも適している必要はない。
【００１１】
心臓信号振幅が減少する傾向にある時に、頻脈性不整脈エピソード中の、対象の心臓信号検知を改善するように、センス増幅器の検知閾値及び／又は利得をプログラムするために、医師が使用することができるデータを提供する有効な方法に対する必要性が残っている。
【００１２】
本発明によれば、対象の心臓信号、すなわち、心房頻脈性不整脈の場合のＰ波及び心室頻脈性不整脈の場合のＲ波のピーク振幅データが、頻脈性不整脈エピソード中に蓄積される。蓄積されたデータは、診断の目的で、たとえば、薬剤処置又はＩＣＤ治療の影響を調査するため、又は、こうした頻脈性不整脈中に、振幅の低い心臓信号の過小検知を減少させるようにセンス増幅器の検知閾値及び／又は利得を設定するために採用されることができる。
【００１３】
本発明の好ましい実施形態によれば、頻脈性不整脈検出基準が満たされるか、高い内因性心拍数が検出されるか、他の事前検出基準が満たされる時に、ピーク振幅検出回路が、心臓信号ピーク振幅を検出するように使用可能にされる。頻脈性不整脈エピソードに関連する一連の内因性心臓信号のピーク振幅が、検出されてＩＭＤメモリに記憶され、オプションで日時スタンプが押され、他の生理的データ、並びに頻脈性不整脈エピソード及び任意の抗頻脈性不整脈治療の送出に関連するデータと関連付けられる。蓄積されたエピソードデータは、ＩＭＤメモリがたとえばプログラマである外部医療デバイス（ＥＭＤにその後にＵＴ送信されるまで、記憶されることができる。心臓活動を監視する時に通常使用されるセンス増幅器の適当な検知閾値を設定するために、データは、その後、医師によって解析されることができる。
【００１４】
有利なことには、測定が頻脈性不整脈エピソード中に行われるため、ＵＴ送信されたピーク振幅データは、センス増幅器の検知閾値又は利得をプログラム（若しくは自動設定）するのにより容易に使用することができる。頻脈性不整脈モニタ又は治療送出ＩＭＤの検知回路機構の適切な動作は、非不整脈事象より低い振幅である可能性がある不整脈事象の適した検出を必要とする。
【００１５】
本発明のこの概要は、従来技術で提示された困難さを本発明が克服する方法のいくつかを指摘し、且つ、本発明を従来技術と区別するためだけにここで提示されており、最初に特許出願書類に提示され、最終的に認可される特許請求項の解釈に対する制限として、いかなる点においても働くことを意図されない。
【００１６】
本発明の、これらの、また、他の利点及び特徴は、図面と共に考えられると、本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。図面において、同じ参照数字は、いくつかの図を通して同じ構造を指示する。
【００１７】
以下の詳細な説明では、本発明を実施するための方法及び装置の例示的な実施形態が参照される。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態を利用することができることが理解される。特に、本発明は、心室ＥＧＭを監視し、ＶＴ、ＳＶＴ、及びＶＦを検出し、ＶＴ及びＳＶＴからＶＦを、又は、ＳＶＴからＶＴを識別し、検出されたＶＴエピソードに応答して心室ＡＴＰ療法を提供し、外部医療デバイスへのアップリンクテレメトリ送信のために、検出されたＶＦエピソード、ＶＴエピソード、及びＳＶＴエピソードに関連するデータを記憶し、オプションで、徐脈のためのペーシングを提供する機能を提供する、単腔心室ＩＣＤの状況で述べられる。
【００１８】
図１は、本発明のＡＴＰ送出アルゴリズムを有利に組み込むことができるＩＣＤ埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１０、並びに人の心臓３０へ延びる関連するＩＣＤ医療電気リード線１２及び１４を備える、同一譲受人に譲渡された米国特許第６，３９３，３１６号に開示されるタイプのＩＣＤの一実施形態を示す。図１のＩＣＤはまた、外部プログラマ４０、並びに、ＩＰＧアンテナによってアップリンクテレメトリ（ＵＴ）及びダウンリンクテレメトリ（ＤＴ）送信を提供する外部プログラマテレメトリアンテナ４２に関連して示される。
【００１９】
ＩＣＤ  ＩＰＧ１０は、図２に示す、電池を含む電子回路機構及び部品を収容する密閉した格納容器１６、並びにコネクタブロック１８で形成される。図示したＩＣＤリード線１２及び１４の近位端は、コネクタブロック１８の２つのコネクタポートに挿入され、当該技術分野ではよく知られている方法で、格納容器の壁を通って延びるフィードスルーを介して、ＩＣＤリード線１２及び１４のリード線導体と、密閉した格納容器１６内の回路機構との間の電気接続が行われる。ＩＣＤ  ＩＰＧ１０は、心臓から遠くに離れた皮下に埋め込まれることが意図され、密閉した格納容器１６の少なくとも非絶縁部分を、不関のペース／センス及び／又はカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２０として採用してもよい。
【００２０】
ＩＣＤリード線１４は冠静脈洞（ＣＳ）リード線であり、ＩＣＤリード線１２は右心室（ＲＶ）リード線であり、従来の埋め込み技法を用いて、ＩＣＤ  ＩＰＧ１０から横方向に延びて心腔内に入る。ＣＳリード線１４は、心臓３０の冠静脈洞及び大静脈領域に配置され、細長いワイヤコイル、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２を支持する。カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２は、右心房内の冠静脈洞口を通って、心臓を周って進み、大静脈又は冠静脈洞のいずれかの左心室壁と近接して配設される。
【００２１】
ＲＶリード線１２は、近位及び遠位の細長いワイヤコイル、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２及び２８、リング状のペース／センス電極２４、並びに、能動固定ヘリックスを備える、らせん状ペース／センス電極２６を支持する。らせん状ペース／センス電極２６は、ペース／センス電極２４及び２６を右心室に固定するために、右心室尖部において、右心室の組織にねじこまれる。当該技術分野でよく知られている他のＲＶ固定機構、たとえば、軟質の柔軟歯(tine)が、能動固定ヘリックスの代わりに用いられてもよい。
【００２２】
カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２及び２８は、心臓３０の基部及び尖部の間に１つのカーディオバージョン／ディフィブリレーションベクトルを規定するために、それぞれ、ＲＶ及び上大静脈（ＳＶＣ）内に配設される。ＲＶ−ＬＶ  カーディオバージョン／ディフィブリレーションベクトルは、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２と３２の間で規定される。他のカーディオバージョン／ディフィブリレーションベクトルは、皮下ハウジング電極２０とカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２、２８、及び３２のいずれかとの間に規定されることができる。カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２、２８、及び３２の対は、当該技術分野で知られている方法で、さらなるカーディオバージョン／ディフィブリレーションベクトルを規定するために、選択的に結合されることができる。
【００２３】
本発明に関連して、図示されるＩＣＤリード線及び述べられる電極は、可能なリード線システム、並びに、一緒に対にして、Ｒ波を検出し、ＥＧＭを処理し、確認されたＶＦ検出に応答してＣ／Ｄショックを送出し、特に、右心室に対してペーシングを提供することができる電極を例示するだけである。図示されるＩＣＤリード線及び電極は、種々のセンス電極を提供し、該センス電極は、対にされ、Ｒ波を検出する心室センス増幅器、ＥＧＭを検知するＥＧＭ増幅器、及び、ＶＦに対抗するために、心臓に単相又は２相のＣ／Ｄショックを送出するＣ／Ｄショック発生器に結合される。電極が、Ｒ波を検出するため、ＥＧＭを検知するため、及び、ＶＦに対抗するために心臓に単相又は２相のＣ／Ｄショックを送出するためのセンス電極対を提供する限りにおいて、他のＩＣＤリード線並びにペース／センス及びカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極を、本発明の実施において採用することができることが理解されるであろう。
【００２４】
たとえば、低コストで、制限された機能の、予防的なＩＣＤの最も単純な場合において、ＩＣＤリード線は、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２のみを支持する、より単純なＲＶリード線、及び、単一の遠位ペース／センス電極を備えてもよい。高エネルギー単相Ｃ／Ｄショックは、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２とハウジングのカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２０の間で送出されることができる。Ｒ波及びＥＧＭは、単一の遠位ペース／センス電極と、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２及び皮下ハウジング電極２０の一方との間で検知されることができる。徐脈中のＲＶペーシングは、単一の遠位ペース／センス電極と、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２及び皮下ハウジング電極２０の一方との間で提供されても、されなくてもよい。
【００２５】
図１に戻ると、リング電極２４と先端電極２６を一緒に対にし、Ｒ波センス増幅器に結合してＲ波の発生を検出してもよく、リング電極２４と、皮下ハウジング電極２０又はカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２、２８、及び３２のうちの１つとを一緒に対にして、ＥＧＭ信号を検知してもよい。別法として、ペース／センス電極２４及び２６は、Ｒ波検出とＥＧＭ検知の両方に使用されてもよい。さらに、カーディオバージョン／ディフィブリレーション電極３２、２２、及び２８のうちの２つを一緒に対にして、ＥＧＭ信号を検知してもよい。
【００２６】
ＩＣＤ  ＩＰＧ１０は、好ましくは、たとえばＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）ＧＥＭ７２２７単腔ＩＣＤ  ＩＰＧの動作モード及び機能を提供し、たとえばＭＥＤＴＲＯＮＩＣ（登録商標）Ｍｏｄｅｌ９７９０Ｃ外部プログラマ４０を採用して、動作モード及びパラメータ値をプログラム可能及び呼び掛け可能である、図２に示すＩＣＤ動作システムを備える。図２は、こうした単腔ＩＣＤ動作システム１００を示す機能ブロック図であり、本発明のＶＴ／ＶＦ識別機能を有利に実施できる、上述した能力の全て又は一部を有する種々の単腔及び２腔ＩＣＤシステムを単に例示する。
【００２７】
ＩＣＤの動作モード及びパラメータのプログラミング、又は、ＩＣＤ  ＩＰＧ１０に記憶されたデータの呼び掛け、又は、リアルタイム心臓ＥＧＭのＵＴ送信の始動は、外部テレメトリアンテナ４２から図２に示すＩＣＤテレメトリアンテナ３６へ、プログラマ４０によってＤＴ送信波で送信されるプログラミングコマンド又は呼び掛けコマンドによって達成される、すなわち、始動される。本発明の状況では、ＩＣＤ動作システムは、医師が再調査するために外部プログラマ４０へＵＴ送信することができる、ＶＴ／ＶＦ検出エピソードデータ及びＶＦ送出データを記憶する。ＩＣＤ  ＩＰＧテレメトリシステムは、当該技術分野では知られている方法の任意の方法で、ＤＴ送信波のコマンドを復号し、反応データすなわち心臓ＥＧＭを取り出してフォーマットし、それを、ＵＴ送信波として外部プログラマ４０に伝える。
【００２８】
ＩＣＤシステム１００は、１つ又は複数のハイブリッド回路上に通常搭載される１つ又は複数のＩＣ、複数のディスクリート部品を搭載するＰＣボード、及び、さらに大規模なディスクリート部品を含む。ＩＣＤ動作システムの心臓部は、他のシステムブロックに結合する、マイクロコンピュータベースのタイミング及び制御システムＩＣ１０２内のハードウェア及びソフトウェアにある。システムＩＣ１０２は、メモリ内に維持されるか、又は、ファームウェア内に埋め込まれる動作アルゴリズムを有するマイクロコンピュータの典型的な部品、及び、部品内に好適に配置されるさらなる動作システム制御回路機構を備える。これらのブロックに相互接続する種々の図示される信号及び制御線は、説明を単純にするために、また、本発明の実施において重要な役割を果たさないという理由から、全ては示されない。
【００２９】
大規模で、ディスクリートなオフボード部品は、１つ又は複数の電池１３６、ＨＶ出力コンデンサ１３８、１４０、及び、（オプションで）搭載されるハウジング、患者警報音変換器１２９、及び／又は、活動センサ１３４を含む。ＰＣボードに搭載されるディスクリート部品は、テレメトリアンテナ３６、リードスイッチ１３０、水晶１３２、ＨＶ  カーディオバージョン／ディフィブリレーション出力回路機構１０８のＨＶディスクリート部品のセット、及び、ブロック１１４の切り換え及び保護回路部品を含む。これらのディスクリート部品は、以下でさらに述べる、機能ブロック１０４〜１２８及び１７６を組み込む他のＩＣ及びハイブリッド回路を通してシステムＩＣ１０２に結合される。本発明を実施することができる、図２に示すものと同じＩＣＤ動作システムは、たとえば、先に参照した'３１６号特許に開示される。図２に示された機能ブロック及びディスクリート部品は、１つ又は２つのＬＶハイブリッド回路、ＨＶハイブリッド回路、及びディスクリート部品のＰＣボードの一部として配置することができる。しかしながら、システムＩＣの全てを組み込み、且つ支持する単一ハイブリッド回路が採用される可能性があることが理解されるであろう。
【００３０】
図２の例示的なＩＣＤ動作システム１００は、他の機能ブロックのうちの選択されたブロックに供給される調整された高電圧の電源Ｖｈｉ及び低電圧の電源Ｖｌｏを生成するための、電力源ブロック１０６の電源に結合される電池１３６によって供給される。好ましくは、電池１３６は、ＨＶコンデンサ充電電流を供給するために採用され得るリチウム銀バナジウム電池であって、単腔ＩＣＤの場合、新しい時の約３．２ボルトから、指定された使用終了時の約２．５ボルトまでの電圧を生成し、２腔ＩＣＤの場合、これらの電圧値の２倍を生成するリチウム銀バナジウム電池である。電源１０６は、電池１３６が電源１０６に接続されると最初に、また、電池１３６の電圧が閾値電圧より低下する時はいつでもＰＯＲ信号を生成するパワーオンリセット（ＰＯＲ）回路も含む。
【００３１】
水晶発振器回路１２０は、クロック水晶１３２に結合し、マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステムＩＣに印加され、適切である場合に図２の他のブロックへ分配される１つ又は複数のシステムＸＴＡＬクロックを提供する。
【００３２】
ＩＰＧテレメトリアンテナ３６に結合するテレメトリＩ／Ｏ回路１２４は、アップリンク送信のためにフォーマットされたＵＰＬＩＮＫ信号を受信するＵＴ送信機、及び、ＤＯＷＮＬＩＮＫ信号を受信し、システムＩＣ１０２のテレメトリＩ／Ｏレジスタ及び制御回路機構に転送するＤＴ受信機を含む。当該技術分野で知られている１つのテレメトリ方式では、テレメトリＩ／Ｏ回路１２４は、外部プログラミングヘッド磁界によってリードスイッチ１３０が閉じると、リードスイッチ回路がＲＳ信号を提供する時にＤＴ呼び掛け及びプログラミングコマンドを受信し、且つ復号するように使用可能にされる。ダウンリンクテレメトリＲＦ信号は、ＩＰＧテレメトリアンテナ３６を含むＬ−Ｃタンク回路を鳴らす。他のペーシング機能はまた、磁界がリードスイッチ１３０を閉じ、ＲＳ信号が、当該技術分野でよく知られている方法で生成される時に影響を受ける。より最近のテレメトリ方式では、ＤＴ送信波を受信するのにリードスイッチは採用されず、図１及び図２で採用されるテレメトリ方式のタイプは、本発明にとって重要ではない。
【００３３】
オプションで、レート応答回路１２２は、生理的活動センサ１３４に結合し、生理的活動センサ１３４は、好ましくはＩＰＧハウジング内面に搭載される変換器又は加速度計であり、当該技術分野でよく知られている方法で、活動に関連する出力信号をレート応答回路１２２に供給する。レート応答回路１２２は、十分な心拍出量を提供するレートで心臓をペーシングするために、ペーシング補充間隔を変えるのに使用されるレート制御パラメータ（ＲＣＰ）を生成する。レート応答回路１２２による変換器出力信号の信号処理は、当該技術分野で知られる多くの方法でＲＣＰを生成するためのレート応答パラメータコマンドを通してプログラムされることができる。検出されたＶＴ／ＶＦエピソードに関連するＲＣＰは、患者の担当医師が解析するため、外部プログラマ４０へエピソードデータをＵＴ送信するために、システムＩＣ１０２内のメモリに記憶されることができる。
【００３４】
オプションで、患者警報ドライバ回路１６６は、音放出変換器１２９に結合され、音放出変換器１２９は、ＩＰＧハウジングの内面に隣接して搭載され、ＶＦが検出されたこと、Ｃ／Ｄショックの送出が差し迫っていること、或いは、医師の介入を正当化する問題のある事象又は状況を患者に知らせるために、緊急性が高いトーン及び緊急性が低いトーンで可聴警報信号を放出するように駆動される。動作するようにプログラムされるか、又は、「オフ」状態にプログラムされることができる警報は、ペース／センス及びＣＶ／ＤＥＦＩＢリード線インピーダンスが範囲外である（大き過ぎるか、又は小さ過ぎる）こと、電池電圧が低いこと、ＨＶコンデンサを充電する充電時間が長過ぎること、所与のエピソードについてプログラムされたグループの療法において全ての療法が使い尽くされたこと、及び、或るエピソードにおいて送出されるショックの数を指示することを含む。
【００３５】
図２のブロック図は、リード線コネクタ要素、並びに、それぞれの電極２４、２６、３０、２２、３２、及び２８へ延びるリード線導体に結合することができる、ＩＰＧコネクタブロック１０４内のコネクタ端子を表す、Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢ、及びＣＯＭＭＣで表示される６個の入力／出力端子を示す。上述したように、入力／出力端子及び関連する電極の数は、本発明を実施するのに必要な最小の数に減らすことができる。
【００３６】
ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４は、マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステムＩＣ１０２からの、対応するセンス／ペース電極選択コマンドに応答して、Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢ、及びＣＯＭＭＣで表示される６個の入力／出力端子のうちの対を、Ｒ波センス増幅器１２６、心室ＥＧＭ増幅器１２８、及びＶ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２に選択的に結合する。センス／ペース電極選択コマンドは、上述したように、外部プログラマ４０の使用によって、患者の担当医師によってプログラム可能である。
【００３７】
当該技術分野でよく知られている方法のうちの任意の方法で動作する徐脈のための心室ペーシング機能は、上述した、低コストで、且つ制限された機能の予防的ＩＣＤに含まれてもよいし、含まれなくてもよい。Ｖ−ＰＡＣＥ発生器１１２は、ＶＶＩＲペーシングモードのＶＶＩにおいて、プログラムされたＰＰＷ／ＰＰＡコマンドによって設定されたパルス幅及びパルス振幅を有する選択されたペース／センス電極対を通してＶ−ＰＡＣＥパルスを提供する。マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステム１０２内のタイマは、レート応答回路１２２によって出力されるＲＣＰの関数として変わる、プログラムされたＶＶＩペーシング補充間隔又はＶＶＩＲペーシング補充間隔をタイムアウトする。Ｖ−ＴＲＩＧ信号は、ＶＶＩ補充間隔又はＶＶＩＲ補充間隔がタイムアウトする時に、マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステム１０２によって生成され、当該技術分野でよく知られている方法で、許容できないほど高レートでのペーシングの誤った誘発を禁止するアナログレート制限回路１１０に印加される。許容可能なＶ−ＴＲＩＧ信号は、アナログレート制限回路１１０を通過し、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２によってＶ−ＰＡＣＥパルスの送出を誘発する。ＶＶＩ補充間隔又はＶＶＩＲ補充間隔は、Ｒ波に応答して心室センス増幅器１２６によって生成されるＶＳＥＮＳＥによって再始動される。
【００３８】
同様に、マイクロコンピュータベースのタイミング及び制御システム１０２はまた、検出されたＶＴエピソードに応答してＲＶに印加される、それぞれのＡＴＰ療法のそれぞれのＶ−ＰＡＣＥパルスについて、Ｖ−ＴＲＩＧ信号を生成する。ペーシングレートを規定するサイクル長（ＣＬ）によって分離された、複数のＶ−ＴＲＩＧ信号が供給される。ＡＴＰ療法のＶ−ＰＡＣＥパルスは、プログラムされたＰＰＷ／ＰＰＡコマンドによって設定されたパルス幅及びパルス振幅を有する。
【００３９】
プログラミングコマンドに応答して、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２は、ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４を通して、Ｖ＋、Ｖ−入力／出力端子に結合し、それによって、ペース／センス電極２４及び２６に結合して、双極ＲＶペーシングを提供することができる。或いは、Ｖ−ＰＡＣＥパルス発生器１１２は、ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４を通して、Ｖ−端子に結合し、それによって、ペース／センス電極２６並びにＩ、ＨＶＡ、ＨＶＢ、及びＣＯＭＭＣ入力／出力端子のうちの任意のものに結合し、それによって、それぞれの電極２０、２２、３２、及び２８に結合して、単極ＲＶペーシングを提供することができる。
【００４０】
１つの好ましい例では、心室センス増幅器１２６は、ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４を通して、Ｖ＋端子、Ｖ−端子に結合し、それによって、ペース／センス電極２４及び２６に結合して、Ｒ波の双極ＲＶ検知を提供することができる。心室センス増幅器１２６への入力は、Ｖ−ＰＡＣＥパルス又はＣ／Ｄショックが送出されると、マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステムＩＣ１０２内の心室ブランキング回路によって生成されるＶＢＬＡＮＫ信号に応答して、且つ、ＶＢＬＡＮＫ信号の間、ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４によってＶ＋端子、Ｖ−端子から切り離される。
【００４１】
心室センス増幅器１２６は、プログラム可能利得、バンドパス増幅器、閾値設定回路、及びバンドパスフィルタリングした心室心臓信号振幅を検知閾値（ＳＥＮＳＩＮＧ  ＴＨＲＥＳＨＯＬＤ）と比較する比較器を備える。心室センス増幅器１２６に提供される検知閾値は、感度レジスタ１７６に記憶され、上述した外部プログラマ４０の使用によって、患者の担当医師によってプログラム可能である。心室センス増幅器１２６は、その入力がブランキングされず、且つ、通常、Ｒ波の増加中である、ＱＲＳ群の振幅が心室検知閾値を超える時にＶＳＥＮＳＥ信号を生成する。
【００４２】
同様に、心室ＥＧＭ（ＶＥＧＭ）増幅器１２８は、プログラム可能なＶＥＧＭベクトル電極選択コマンドに応答して、ペース／センス、絶縁／保護、及びリード線インピーダンス切り換え回路１１４を通して、入力／出力端子Ｖ＋、Ｖ−、Ｉ、ＨＶＡ、ＨＶＢ、及びＣＯＭＭＣから選択された入力／出力端子の対に結合される。ＶＥＧＭ増幅器１２８は、心臓信号をフィルタリングして増幅し、ＶＥＧＭ信号をＡＤＣ／ＭＵＸ１０４に提供する。ＡＤＣ／ＭＵＸ１０４では、ＶＥＧＭは、２５６Ｈｚのサンプリング周波数で連続してサンプリングされ、サンプリングされたアナログ信号値はデジタル化され、ＦＩＦＯ方式で一時的に記憶するために、システムＩＣ１０２のＲＡＭメモリレジスタ又はバッファにＶＥＧＭ  ＤＡＴＡとして提供される。一時的に記憶されたＶＥＧＭ  ＤＡＴＡは、ＶＴ又はＶＦレート検出及び他の検出基準を満たす頻脈性不整脈エピソードが検出されると、システムＩＣ１０２内のメモリレジスタ内にシフトされる。
【００４３】
ＶＥＧＭ  ＤＡＴＡは、ＵＴ送信での検索のためにメモリレジスタに記憶されて、ＶＴ／ＶＦエピソードの検出の前及び後で、また、ＡＴＰ療法又はカーディオバージョン／ディフィブリレーション（Ｃ／Ｄ）ショックの任意の送出を包含する、プログラム可能な長さのＶＥＧＭストリップを提供することができる。メモリの制約のために、記憶されたＶＥＧＭ  ＤＡＴＡは、ＶＴ／ＶＦエピソードが検出されるたびに、廃棄され、交換されてもよい。しかしながら、日、時間、エピソードのタイプ、サイクル長、継続時間を提供し、最後に記憶されたＶＥＧＭ  ＤＡＴＡを特定する履歴エピソードログは、システムＩＣ１０２のＲＡＭで、編集され、インクリメントされることができる。
【００４４】
図示されたＨＶカーディオバージョン／ディフィブリレーション出力回路１０８は、ＤＣ−ＤＣ変換器、及び、図１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２２、２８、３２、及び２０のうちの選択された電極を通して、ＨＶ出力コンデンサバンク１３８及び１４０上の電荷を放電させるＨＶ出力又は放電回路を備える、先に組み込まれた'３１６号特許に述べるタイプである。ＤＣ−ＤＣ変換器は、ＨＶ充電回路、ディスクリートＨＶ昇圧器、及び、２次変圧器コイルに結合するＨＶ出力コンデンサバンク１３８及び１４０を備える。ＨＶ出力コンデンサバンク１３８及び１４０上の電荷は、この場合、切り換え回路ブロック１１４内のＨＶスイッチを介して、図１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２６、３０、及び３２に結合するリード線の組み合わせを通して選択的に放電される。上述したタイプの予防的ＩＣＤでは、図示されたＨＶ  カーディオバージョン／ディフィブリレーション出力回路１０８は、切り換え回路ブロック１１４内のＨＶスイッチを介して、図１のカーディオバージョン／ディフィブリレーション電極２６、３０、及び３２のうちの選択された対を通して送出される、高エネルギーの単相又は２相のＣ／Ｄショックを生成する。
【００４５】
マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステム１０２内のマイクロプロセッサは、マイクロプロセッサに関連するＲＯＭに記憶されるソフトウェアの制御下で、割り込み駆動式デバイスとして動作し、Ｒ波センス増幅器１２６のＶＳＥＮＳＥ出力及びＶＶＩ補充間隔又はＶＶＩＲ補充間隔のタイムアウトを含む割り込みに応答する。マイクロプロセッサによって実施される任意の必要な数学的計算、及び、マイクロコンピュータベースの制御及びタイミングシステム１０２内のペーサタイミング／制御回路機構によって制御される値すなわち間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。
【００４６】
２腔、即ち心房及び心室の検知能力を有するＩＣＤでは、頻脈性不整脈を検出し、且つ分類するために、一般に、Ｐ波からの心房検知事象及び／又はＲ波からの心室検知事象を識別し、該事象から心房及び／又は心室事象間隔及び／又はレートを導出することで始まる他の戦略が実施される。単腔と２腔の両方のＩＣＤでは、ＶＦは、通常、心室心拍数（又は、Ｒ−Ｒ間隔）に基づいて正確に検出されたが、ＶＴは、心室心拍数に加えて、たとえば突然の発生、レート安定性、及び検知された生理的活動（運動）などの他のパラメータに基づいて検出された。たとえば、Ｒ−Ｒ事象間隔は、種々の頻脈性不整脈を互いから識別するために、プログラムされたＦＤＩ範囲及びＴＤＩ範囲と、また、突然発生基準及びレート変動性基準と比較される。
【００４７】
上述したように、また、先に参照した'３１６号特許において、図１及び図２に示すタイプの市販のＩＣＤで採用されてきた典型的なＶＴ検出基準及びＶＦ検出基準は、心室頻脈性不整脈の存在を検出し、心室頻脈性不整脈を識別するための基本メカニズムとして、レート／間隔に基づくタイミング基準及び周波数基準を採用する。その結果、内因性心室心拍数は、Ｒ波センス増幅器１２６によって出力される連続するＶＳＥＮＳＥ信号間のＲ−Ｒ間隔を計時することによって、拍動ごとに測定される。Ｒ−Ｒ間隔は、ＶＦ、高速ＶＴ、及び低速ＶＴのそれぞれについて、通常プログラミングによって確立される間隔範囲又は閾値と比較される。
【００４８】
ＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、及び低速ＶＴカウンタは、ハードウェア、ファームウェア又はソフトウェアで実施することができる、それぞれが、「１」又は「０」に設定されるＹ個の段を有するＦＩＦＯシフトレジスタのように機能する。現在のＲ−Ｒ間隔が間隔閾値より小さくなるたびに、たとえば、「１」がレジスタの最初の段に進み、各段の内容が次の段に進み、Ｙ番目の段の、１」又は「０」が廃棄される。同様に、現在のＲ−Ｒ間隔が間隔閾値より長くなるたびに、たとえば、「０」がレジスタの最初の段に進み、各段の内容が次の段に進み、Ｙ番目の段の「１」又は「０」が廃棄される。こうして、対応するＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、又は、低速ＶＴカウンタのカウントＸは、「１」がレジスタの最初の段に進み、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合に「インクリメント」され、「０」がレジスタの最初の段に進み、「１」がＹ番目の段から廃棄される場合に「デクリメント」される。同じビット値「１」又は「０」がレジスタの最初の段に進み、Ｙ番目の段から廃棄される場合、カウントＸは同じままである。
【００４９】
たとえば、Ｒ−Ｒ間隔は、プログラムされた細動検出間隔（ＦＤＩ）、プログラムされた高速頻脈検出間隔（ＦＴＤＩ）、及びプログラムされた低速頻脈検出間隔（ＴＤＩ）と同時に比較される。ＦＤＩカウントＸＶＦは、Ｒ−Ｒ間隔がＦＤＩより短く、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合にインクリメントされるか、又は、Ｒ−Ｒ間隔がＦＤＩより短く、「０」がＹ番目の段から廃棄される場合に同じままである。同様に、低速ＶＴカウントＸＶＴは、ＴＤＩより短いが、ＦＴＤＩ又はＦＤＩより長いＲ−Ｒ間隔に応答して、インクリメントされるか、又は、同じままであり、高速ＶＴカウントＸＦＶＴは、ＦＤＩより長いが、ＦＴＤＩより短いＲ−Ｒ間隔に応答して、インクリメントされるか、又は、同じままである。
【００５０】
それぞれのＶＦカウンタ、高速ＶＴカウンタ、及び低速ＶＴカウンタに蓄積するカウントＸＶＦ、ＸＦＶＴ、及びＸＶＴは、カウントＸＶＦ、ＸＦＶＴ、又はＸＶＴが、本明細書で「検出に必要とされる間隔数」（ＮＩＤ）と呼ぶ所定の値に達する時に、関連する頻脈性不整脈（ＶＦ、高速ＶＴ、又は、低速ＶＴ）の信号を検出することに使用されてもよい。それぞれのレートゾーンは、それ自身の規定されたＮＩＤ、たとえば、細動検出の場合「ＶＦＮＩＤ」、高速ＶＴ検出の場合「ＦＶＴＮＩＤ」、及び、低速ＶＴ検出の場合「ＶＴＮＩＤ」を有してもよい。そのため、ＸＶＦ＝ＶＦＮＩＤの時にＶＦが宣言され、ＸＦＶＴ＝ＦＶＴＮＩＤの時に高速ＶＴが宣言され、ＸＶＴ＝ＶＴＮＩＤの時に低速ＶＴが宣言される。
【００５１】
本発明のために、レート／間隔に基づくＶＴ検出方法の実施態様の特定の詳細は、主要な重要性を持たない。本発明は、ＶＴ検出基準が満たされ、ＡＴＰ療法のシーケンスが、ＶＴをＮＳＲに転換するために、ＲＶに送出されるようにプログラムされる時に、この例示的な心室ＩＣＤ実施形態において実施される。本発明はまた、心室の単腔及び２腔抗頻脈ペースメーカ、２腔ＩＣＤにおいて、また、心房頻脈（ＡＴ）エピソードの転換のための、心房２腔ＩＣＤ及び心房２腔抗頻脈ペースメーカにおいて実施されてもよいことが理解されるであろう。
【００５２】
図２のセンス増幅器回路１２６は、図３に更に詳細に示され、制御及びタイミングシステムＩＣ１０２によって提供されるプログラム式又は固定のＧＡＩＮ信号によって利得を調整することができる従来の前置増幅器段を含む。増幅された心室信号は、比較器１８２において、感度レジスタ１７６によって提供される検知閾値と比較される。増幅された心室信号が、検知閾値に達するか、又は、それを超えると、比較器１８２によってＶＳＥＮＳＥが出力される。センス増幅器回路１２６のこれらの機能及び部品は、当該技術分野で知られている任意の形態をとることができる。
【００５３】
センス増幅器回路はまた、ＡＮＤゲート１８４に印加されるＲＰＥＡＫＥＮＡＢＬＥ信号によって使用可能にされるＲピーク検出回路１８６を備える。ＲＰＥＡＫＥＮＡＢＬＥ信号は、１つ又は複数の心周期にわたって、連続するＶＳＥＮＳＥ事象間のＲ−Ｒ間隔がＴＤＩ基準を満たすか、他の事前検出基準が満たされる時に、制御及びタイミングシステムＩＣ１０２内の回路機構によって送出される。別法として、ＲＰＥＡＫＥＮＡＢＬＥ信号は、低速ＶＴ検出基準、高速ＶＴ検出基準、及びＶＦ検出基準のうちの任意の基準を満たした後に、送出されるようにプログラムされることができる。ＲＰＥＡＫＥＮＡＢＬＥ信号は、検出基準が満たされる限り、且つ、ＶＴ／ＶＦ治療が送出されるまで持続する。Ｒピーク検出回路１８６によって検出されたＲピークは、ＡＤＣ１８８においてデジタル化され、ＲＰＥＡＫＯＵＴ信号として制御及びタイミングシステムＩＣ１０２に提供される。ＡＤＣ１８８は、有利なことに、単純なワンショットＡＤＣ回路であることができる。
【００５４】
ＲＰＥＡＫＯＵＴ信号は、制御及びタイミングシステムＩＣ１０２内のバッファに一時的に記憶されることができる。ＴＤＩより短い検出された高速間隔から始まる、ＲＰＥＡＫＯＵＴ信号が、生成され、一時的に記憶される場合（すなわち、事前検出基準が満たされる場合）、ＲＰＥＡＫＯＵＴ信号は、オプションで、ＶＴ／ＶＦ検出基準が満たされない場合に、廃棄されるか、又は、タグ付けされてもよい。一時的に記憶されたＲＰＥＡＫＯＵＴ信号のデータセットは、好ましくは、制御及びタイミングシステムＩＣ１０２内のＲＡＭに記憶され、オプションで、日時スタンプを押され、他の生理的データ並びに頻脈性不整脈エピソード及び任意の抗頻脈性不整脈治療の送出に関連するデータに関連付けられる。蓄積されたエピソードデータは、ＩＭＤ  ＲＡＭがたとえばプログラマ４０であるＥＭＤにＵＴ送信されるまで、記憶されることができる。医師は、ＵＴ送信されたデータを解析して、Ｒ波を検出する時に通常使用されるセンス増幅器１２６用の適当な検知閾値を決定し、ＤＴ送信されるコマンドによって、適当な検知閾値をプログラムすることができる。
【００５５】
図４において、頻脈性不整脈エピソードに関連しており、適当な検知閾値及び／又はセンス増幅器利得の確定において後で採用されるＥＧＭピーク振幅データを蓄積するステップが示される。ステップＳ４００にて、ＩＭＤ、この場合にはＩＣＤ１０が患者に埋め込まれ、ステップＳ４０２にて、医師は、動作モード及びパラメータ値、特に、ＶＴ／ＶＦ検出基準及び送出されるＶＴ／ＶＦ治療をプログラムする。図２及び図３のセンス増幅器１２６の検知閾値はまた、十分にＲ波を検知することになると医師が満足するまで、ステップＳ４０４にて、プログラムされ、試験され、且つ再プログラムされる。
【００５６】
ＩＣＤ１０は、その後、ステップＳ４０６にて、プログラム方式で患者の体内で動作する。この例では、ステップＳ４０８にてＶＴ／ＶＦ検出基準のうちの１つが満たされた後に、ステップＳ４１０にてＲ波ピーク信号が判定され且つ記憶されると考えられる。ＶＴ／ＶＦ治療は、送出されても、されなくてもよく、こうしたステップは、説明を簡単にするために具体的に示されない。
【００５７】
ステップＳ４０６〜Ｓ４１０は、ステップ４１２にてテレメトリセッションが始動されたと判定されるまで続く。ステップＳ４１４にて、記憶されたＲピークデータが、ＥＭＤ又は図１のプログラマ４０にＵＴ送信される。ステップＳ４１６にて、医師が解析するために、プログラマ４０によってＲピークデータが表示され、且つ処理される。ステップＳ４０４（及び、オプションで、ステップＳ４０２）は、その後、ステップＳ４１６にてＲピークデータを解析する医師によって、必要と考えられる場合に繰り返される。本明細書で参照される全ての特許及び刊行物は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５８】
上述した好ましい実施形態の、上述した構造、機能、及び動作の一部は、本発明を実施するのに必要ではなく、例示的な１つ又は複数の実施形態の完全性だけのために説明に含まれることが理解されるであろう。
【００５９】
さらに、先に参照した特許に記載される、具体的に述べた構造、機能、及び動作を、本発明と共に実施することができるが、それらは、その実施にとって必須のものではないことが理解されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲の範囲内で、本発明の精神及び範囲から実際に逸脱することなく、本発明を、具体的に述べた以外の方法で実施してもよいことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】ＩＣＤ  ＩＰＧと、ＩＣＤ  ＩＰＧから、心臓の心室に対して動作する関係で配置されるカーディオバージョン／ディフィブリレーション及びペース／センス電極へ延びる関連するＩＣＤリード線との概略図である。
【図２】本発明を有利に実施することができる、図１のＩＣＤ  ＩＰＧの回路機構のブロック概略図である。
【図３】頻脈性不整脈エピソードに関連するＥＧＭピーク振幅データを蓄積するための、図１及び図２のＩＣＤ  ＩＰＧの検知回路機構の概略図である。
【図４】頻脈性不整脈エピソードに関連するＥＧＭピーク振幅データであって、適当な検知閾値及び／又はセンス増幅器利得を確定することにおいて後で採用されるＥＧＭピーク振幅データを蓄積するステップを示すフローチャートである。
【図１】
2007523675.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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2007523675.tif 000009
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