(57)【要約】動物又は人間内の骨部位（２０）の表面における又は表面上にある損傷軟骨組織の修復に使用する修復キット（１０）であって、骨部位から損傷軟骨組織が除去され、修復キットの移植の前に、溝（２５）が骨部位の周囲に且つ骨内に形成され、修復キットは、損傷軟組織が除去された骨部位の少なくとも一部を占有するような形状及び寸法にされる生体適応可能材料のパッド（１１）と、パッドの周囲に、溝の形状に対応するアレイで取り付けられ、溝内に導入され且つ溝内で固定されるようパッドの平面から離れるよう延在することを意図する細長い接続部（１４）と、溝内に接続部の少なくとも一部を固定し、それにより、骨部位の一部内にパッドを保持するために溝の深さ方向にスライド可能な保持素子（２６）を含む。移植の前の骨部位の前処理の方法と、更に、修復キットがその上に一時的に格納されることが可能であり、パッド、細長い接続部（１４）、及び保持素子（４７）を前処理された部位に供給するよう機能する移植片供給装置（４６）も開示する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
動物又は人間内の骨部位（２０）の表面における又は表面上にある損傷軟骨組織の修復に使用する修復キット（１０）であって、
前記骨部位から前記損傷軟骨組織が除去され、前記修復キットの移植の前に、溝（２５）が前記骨部位の周囲に且つ前記骨内に形成され、
前記修復キットは、
前記損傷軟組織が除去された前記骨部位の少なくとも一部を占有するような形状及び寸法にされる生体適応可能材料のパッド（１１）と、
前記パッドの周囲に、前記溝の形状に対応するアレイで取り付けられ、前記溝内に導入され且つ前記溝内で固定されるよう前記パッドの平面から離れるよう延在することを意図する細長い接続部（１４）と、
前記溝内に前記接続部の少なくとも一部を固定し、それにより、前記骨部位の前記一部内に前記パッドを保持するために前記溝の深さ方向にスライド可能な保持素子（２６）と、
を含む修復キット。
【請求項２】
前記パッドには、移植の前に、軟骨細胞、又は、軟骨形成細胞がシードされる請求項１記載の修復キット。
【請求項３】
前記細長い接続部は、前記パッドの周囲において又は周囲の付近で前記パッドを通される又は「縫われる」１つ以上の弾性引張り素子から形成され、また、前記溝により受容されるよう前記パッドの平面に略垂直に延在可能であり、隣接する素子は、前記溝における組織内殖を可能にするよう互いから間隔が置かれる請求項１又は２記載の修復キット。
【請求項４】
単繊維、糸、又は編み糸が前記パッドの周囲に取り付けられ、前記パッドの下方向に略平行な長さのループで延在する請求項３記載の修復キット。
【請求項５】
前記保持素子は、前記ループの端に予め取り付けられ、それにより、前記溝内への前記保持素子の下方向動作が、前記ループを、前記パッドが前記骨部位内に又は前記骨部位において受容され且つ固定されるまで下方向に引っ張る請求項４記載の修復キット。
【請求項６】
前記ループの端は、最初に、導入器工具の使用を含む別の手段により前記溝内に入れられ、次に、前記保持素子は、前記ループの端に係合し、前記ループの端を前記溝内の固定係合まで下方向に引っ張るよう前記溝の下方向に付勢可能である請求項４記載の修復キット。
【請求項７】
前記保持素子は、前記溝の深さ方向にスライド可能であり、平面図で見た時に前記溝の形状の少なくとも一部に略対応する形状を有するよう予め形成される請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項８】
前記保持素子は、前記溝内への導入の前に、必要とされる形状となるよう変形可能である請求項１乃至６のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項９】
前記保持素子は、リング又は略完全なリングを含み、
前記リングは、前記修復キットの製造時に、又は、前記移植方法の間に、前記細長い接続素子の前記ループの端を「縫われる」又は接続されることが可能である請求項１乃至８のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項１０】
前記パッドは、円形、三日月型、２つの直線の側部を有する部分円形、六角形、又は、骨部位の前処理の間に利用可能な空間を充填するよう互いに対して相互に嵌ることが可能な他の多数の面を有する形状である請求項１乃至９のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項１１】
前記パッド、前記細長い接続部、及び、前記保持素子は、移植片供給装置（４６）上で予め組み付けられ、前記骨部位が前処理されると外科医により使用されることが可能である請求項１乃至１０のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項１２】
前記供給装置は、該供給装置の少なくとも１つの端において中空であり、
前記少なくとも１つの端に、前記保持素子と前記パッドが、前記前処理された骨部位及び前記周囲溝に対して与えることができるよう取り付けられる請求項１１記載の修復キット。
【請求項１３】
前記細長い接続部は、前記供給装置の前記中空端の外面上に配置される請求項１２記載の修復キット。
【請求項１４】
前記細長い接続部は、解放可能な保持構成により所定位置に保持される請求項１２又は１３記載の修復キット。
【請求項１５】
前記保持構成は、前記接続部と、前記供給装置の前記中空端の前記外面を係合するよう弱接着テープ等のバンド、又は、薄い管状バンドを含む請求項１４記載の修復キット。
【請求項１６】
前記供給装置は、該供給装置の遠隔端において、手動で動作可能な移植工具ハンドルが着脱可能に取付け可能である請求項１１乃至１５のうちいずれか一項記載の修復キット。
【請求項１７】
前記工具ハンドルと前記供給装置との間の結合は、前記外科医による操作時に、前記工具の回転動作を、そのような回転動作を前記供給装置に伝達することなく、可能にする軸受けを含む請求項１６記載の修復キット。
【請求項１８】
人間を含む動物における骨の表面における又は表面上にある損傷組織の修復のための方法であって、
前記損傷組織の少なくとも一部の周りに、前記損傷組織の下の骨内に延在する細い溝（２５）を形成する段階と、
周りに前記溝が延在する組織を、少なくとも１つの生体適合可能置換材料の層（１１）により置換する段階と、
前記材料から前記溝内に延在する保持手段（１４、２６）を使用することにより前記骨に前記材料を固定する段階と、
を有する方法。
【請求項１９】
前記溝は、リーマ装置により形成される請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記溝の深さは、置換される組織の厚さの少なくとも５倍である請求項１９記載の方法。
【請求項２１】
請求項１乃至１７のうちいずれか一項記載の修復キットを用いて動物又は人間の骨部位における損傷軟骨組織を修復する方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、一般的に、動物及び人間の骨部位を含む骨部位上の損傷組織の修復に係る。
【０００２】
本発明は主に、以下に限定されないが、損傷軟骨組織の修復、及び、人間又は動物の滑膜関節における軟骨組織欠損の修復に関連し、特に、国際公開第０１／３９６９４号の開示内容に対して当該技術における更なる改良点を提供するよう開発された。
【０００３】
発明の背景
本願では、以下において、損傷した軟骨組織の修復について言及する。損傷した組織は、損傷した表面骨自体を含む他のタイプの組織でありうることを理解すべきである。本願では、以下において、膝関節の軟骨組織の修復について言及するが、ここでも、本発明は、他の体の関節、及び、骨から構成される又は骨を組み込む体の他の臓器にも適用しうることを理解すべきである。
【０００４】
特に、若い活動的な個人の膝関節の関節面における欠損は、現在、整形外科医師の関心の焦点である。関節損傷が拡大して、関節における深刻な変成変化となることを防止するためにこのような欠損を修復することが望ましい。このような変化によって、長い推定寿命を有する若い活動的な個人においては特に望ましくない人工膝関節置換が必要となる場合がある。移植片の寿命が患者の寿命より短い場合、再検討手続きが必要となりうる。このような再検討手続きは、患者にとっての不都合を考慮すると回避されることが好適である。更に、移植片再検討手続きは、時間及び費用が共にかかる。軟骨組織修復のための様々な技術が現在使用されているか、又は、公的に開示されているが開発下にある。Arthrex社の骨軟骨自家臓器移植システム（ＯＡＴＳ）が恐らく最も広く使用されている方法であろう。骨軟骨プラグが、健康なドナー、より具体的には、「体重がかからない」とされる部位から採取される。これらのプラグは、軟骨組織欠損の部位に移植される。この方法は主に膝関節に適用されてきた。
【０００５】
しかし、欠損部位の厚さに匹敵する厚さの軟骨組織を有する膝において「体重がかからない」領域として言えるドナー部位はない。そのような移植片を採取するために最も現在使用される部位である分界溝は、膝を完全に延ばした位置において外側半月と直接接触し、従って、体重のかかる部位である。
【０００６】
更に、分界溝から大きい骨軟骨プラグを採取することは、外側半月を弛緩させその耐荷重機能を損ない得る。その結果、全ての脛大腿荷重は、大腿と脛骨との間の小さな直接接触領域に伝わることになる。結果としてかかる応力は、半月板切除後にその結果として脛骨プラトーの軟骨において生じる変成変化を発生させるほどに高い場合がある。このような変化は常に変成性関節症の前駆体として考えられてきた。
【０００７】
ＯＡＴＳ法は、軟骨組織における欠損の修復のための生きた自家移植片を移植するために、良好な器具使用を含め、妥当な技術を提供する一方で、この方法は、上述したような深刻な不利点と共に他の部位における潜在的な損傷を引き起こす可能性を有する。更に、ドナー部位からプラグを採取することは、膝関節面に新しい損傷をもたらすことになる。このために、この理由から、ＯＡＴＳ方法は、大きい欠損の修復には適していない。小さな修復のためにＯＡＴＳを使用する場合は、上述したような問題の大きさを恐らく制限しうるが、これは、この技術の使用の適用も制限することになろう。
【０００８】
Genzyme社の自家軟骨細胞移植片（ＡＣＩ）として知られる技術は、人気となってきている概念的に洗練されたアプローチである。この方法は、小さいのみならず大きい不規則欠損の修復を目的とし、また、２段階で実現される。第１の段階では、軟骨細胞が患者から採取され、懸濁液中で培養される。この動作方法の第２の段階では、軟骨残留物が修復部位から取り除かれる。次に、部位は、修復領域の周囲に縫合又は接着される骨膜組織片で覆われる。次に、軟骨細胞が、皮下注射器を用いて修復部位内に注入される。注射器の針で骨膜に穴があけられる。この方法の変形では、骨膜組織は、動作の第１の段階において修復部位に塗布され、それにより、軟骨細胞が注入されるべき時には、組織と軟骨の周囲との間に適当な封鎖が形成されていることを確実にする。いずれの方法においても皮下注射器の針の穴を通り軟骨細胞が漏れ出る可能性が高い。
【０００９】
この方法の第２のバージョンの更なる問題は、骨膜組織と、修復部位の底部との間に生じる組織接着の可能性である。
【００１０】
この方法では、成功する可能率は低く、修復部位における軟骨組織の品質には問題がある。ＯＡＴＳ法と同様に、この方法は、侵襲性が最小限ではない。更に、この方法は、第１の段階は関節鏡検査的に行うことが可能であるのであまり侵襲性ではないが２つの動作手順を必要とすることも不利点である。
【００１１】
Smith & Nephew社により提案される方法は、吸収性織物ファブリック上の同種異系の軟骨細胞培養物により形成された軟骨円板の生成が関連する。この円板は研究室で培養され、軟骨細胞は、一般的に、ポリグリコール酸である生体吸収性材料の不織りメッシュのマトリクス上に培養される。この方法が完了すると、円板は、修復部位において移植のために供給される。
【００１２】
この方法の利点は、同種異系源を使用するので、無傷の健康な軟骨部位は損傷されないという点である。更に、この方法は、１つの段階動作で完了する。
【００１３】
円板は様々なサイズで形成されることが可能であるが、修復部位に単に配置された固定されていない円板で修復可能な欠損のサイズには限界が必ずある。円板は接線分力の影響下でしわが形成され得、その結果、完全に損傷しうる。この問題は、材料の低圧縮係数により深刻となりうる。
【００１４】
この方法の更なる不利点は、同種移植片である材料は、感染の危険性があるという点である。これは小さな危険性ではあるが、任意の同種移植片では固有の問題である。
【００１５】
このようなタイプの移植片を用いて予想される更なる問題は、材料の圧縮係数である。材料の圧縮係数はかなり小さく、材料は、周囲の領域の軟骨の圧縮係数と適合する係数を実現するために調整する必要がありうる。
【００１６】
DePuy社の軟骨修復システムは、生体吸収性材料から形成される不織り布の六角形円板であり、この円板は、移植片が骨に取り付けられることを可能にする硬い基板を有する。円板の六角形状は、最密アレイで複数の円板を使うことにより不規則な形状の損傷領域の修復を可能にする。このシステムの不利点は、使用する隣接六角形円板が多すぎると、骨の表面に多くの損傷を与えることであり、更に、この技術は相当の技能を必要とし、また、その適用は時間がかかりうるということである。
【００１７】
発明の説明
本発明の１つの面では、動物又は人間内の骨部位の表面における又は表面上にある損傷軟骨組織の修復に使用する修復キットを提供する。ここでは、骨部位から損傷軟骨組織が除去され、修復キットの移植の前に、溝が骨部位の周囲に且つ骨内に形成されている。修復キットは、損傷軟組織が除去された骨部位の少なくとも一部を占有するような形状及び寸法にされる生体適応可能材料のパッドと、パッドの周囲に、溝の形状に対応するアレイで取り付けられ、溝内に導入され且つ溝内で固定されるようパッドの平面から離れるよう延在することを意図する細長い接続部と、溝内に接続部の少なくとも一部を固定し、それにより、骨部位の一部内にパッドを保持するために溝の深さ方向にスライド可能な保持素子を含む。
【００１８】
パッドには、移植の前に、軟骨細胞、又は、軟骨形成細胞がシードされることが好適である。
【００１９】
細長い接続部は、パッドの周囲において又は周囲の付近でパッドを通される又は「縫われる」１つ以上の弾性引張り素子から形成され得、また、溝により受容されるようパッドの平面に略垂直に延在可能であり、隣接する素子は、溝における組織内殖を可能にするよう互いから間隔が置かれる。
【００２０】
単繊維、糸、又は編み糸がパッドの周囲に取り付けられ、パッドの下方向に略平行な長さのループで延在しうる。
【００２１】
保持素子は、ループの端に予め取り付けられてもよく、それにより、溝内への保持素子の下方向動作が、ループを、パッドが骨部位内に又は骨部位において受容され且つ固定されるまで下方向に引っ張る。
【００２２】
或いは、ループの端は、最初に、導入器工具の使用を含む別の手段により溝内に入れられてもよく、次に、保持素子は、ループの端に係合し、ループの端を溝内の固定係合まで下方向に引っ張るよう溝の下方向に付勢可能である。
【００２３】
保持素子は、溝の深さ方向にスライド可能であり、平面図で見た時に溝の形状の少なくとも一部に略対応する形状を有するよう予め形成され得る。或いは、保持素子は、溝内への導入の前に、必要とされる形状となるよう変形されうる。
【００２４】
従って、円筒リーマ工具の使用により好都合に形成される円形の溝の場合、保持素子は、円の円周の少なくとも一部の形状となる。
【００２５】
好適な配置では、保持素子は、リング又は略完全なリングを含み、このリングは、修復キットの製造時に、又は、移植方法の間に、細長い接続素子のループの端を「縫われる」又は接続されうる。
【００２６】
当然ながら、溝は、部分円形を含む円形以外の他の形状を取ることも可能であり、保持素子は、溝の形状の少なくとも一部に対して形状において対応する。ループ状の端を溝内に固定する際に一緒に作用するよう２つ以上の保持部が設けられ得るが、移植の便宜上、可能な場合に、単一の保持素子が使用されることが好適である。パッドの他の形状は、六角形、又は、骨部位の前処理時に利用可能となった空間を充填するよう互いに対し相互に嵌ることが可能である他の多面形状を含みうる。一部の適用に特に有用な形状の１つは、主に円形であるが、パッドの周囲において１つの星状又は２つの面を有する突起を有する。
【００２７】
パッドのこのような構成は、多数の同様のパッドが、各星形状歯間の相互係合を介して互いにぴったりと相互に嵌ることを可能にする。例示的に、１２０°の内角を有して、３つのそのようなパッドが、任意の隙間を残すことなく相互に嵌ることが可能であり、一方、９０°の内角は、そのようなパッドを４つ相互に合わせることを可能にする。このことは、損傷軟骨組織が取り除かれた前処理された骨部位の任意の特定の形状に合うようパッドのクラスタを外科医が構成することを可能にする。
【００２８】
本発明の軟骨組織修復キットの好適な発展では、移植構成要素（パッド、細長い接続部、及び、保持素子）は、移植片供給装置又は移植装置上で予め組み付けられ、骨部位が前処理されると外科医により使用されることが可能である。
【００２９】
従って、供給装置は、本発明の特に好適な修復キットの一部を形成し、２つの目的を果たす。即ち、ａ）保管及び製造業者から顧客への供給（及び使用するまでの顧客による保管）時の修復キットの組み立てられた移植構成要素のホルダとして動作する、また、ｂ）（ｉ）パッドを前処理された骨部位に案内する、（ｉｉ）保持素子と細長い接続部を、前処理された骨部位の周りの溝内に導入する、（ｉｉｉ）保持素子を下部の固定位置まで溝内を下方向に押し、それにより、接続部を溝内で下方向に押し、更にパッドを前処理された骨部位状に固定するための移植片供給装置として動作する。
【００３０】
供給装置は、該供給装置の少なくとも１つの端において中空であることが好適であり、その少なくとも１つの端に、保持素子とパッドが、前処理された骨部位及び周囲溝に対して与えることができるよう取り付けられる。
【００３１】
細長い接続部は、結ばれていない端を有してもよく、これは、供給装置の中空端の外面上に配置されることが可能であり、また、任意の好適な解放可能な保持構成により（移植の前に）所定位置に保持されることが好適である。単純且つ効果的な形式において、保持構成は、接続部と供給装置の中空の端の外面とを係合させる弱接着テープ等のバンドを有しうる。
【００３２】
供給装置が欠損内に導入される際にパッドが移植されると、供給装置は、保持リングを溝を通すよう押し、リングは、細長い接続部（糸）を溝内に下方向に引っ張る。しかし、接着テープ又は短い管状バンドである保持構成は、溝の中には引っ張られず、欠損の表面において残り、その位置を供給装置の端上に維持する。それにより、供給装置が溝から取り除かれる時に、保持構成／素子も一緒に取り除かれる。
【００３３】
供給装置は、その供給装置の遠隔端において、手動で動作可能な移植工具ハンドルが着脱可能に取付け可能であることが好適である。工具ハンドルと供給装置との間の結合は、（外科医による操作時に）工具ハンドルの（不必要な）回転動作を、そのような回転動作を供給装置に伝達することなく、可能にする軸受けを含む。従って、修復キットの移植の際に実際に発生しうる工具の任意の不注意による回転が、移植過程に悪影響を及ぼさない。というのは、供給装置自体は回転しないからである。
【００３４】
本発明の更なる面では、上述したような及び／又は上述したような特徴を有する修復キットは、動物又は人間の骨部位における損傷した軟骨組織を修復する方法を実行する際に用いられうる。
【００３５】
本発明の第３の面では、人間を含む動物における骨の表面における又は表面上にある損傷した組織の修復のために、国際公開第０１／３９６９４号に開示される一般的な装置の別の及び改良された固定方法を提供する。この方法は、損傷組織の少なくとも一部の周りに、損傷組織の下の骨内に延在する細い溝を形成する段階と、周りに溝が延在する組織を、少なくとも１つの層の生体適合可能置換材料により置換する段階と、材料から溝内に延在する保持手段により骨に材料を固定する段階を有する。
【００３６】
溝は、リーマ装置、即ち、中空ドリルにより形成されることが好適である。
【００３７】
溝の深さは、置換される組織の厚さの少なくとも５倍であることが好適である。例えば、置換される組織が円形である場合、（直径の特定の限界まで）、溝の深さは、置換される組織の直径に少なくとも等しいことが好適である。
【００３８】
置換材料は、円形又は部分円形パッドの形であることが好適である。この材料は、生体吸収性又は非生体吸収性でありうる。この材料は、手術時に軟骨細胞又は軟骨形成細胞でシードされうる。
【００３９】
好適な実施例の一般的な説明
改良された装置は、体内に移植されると永久的又は生体吸収性である織り又は不織り材料から形成されたパッドを含み、このパッドは、単繊維糸又は多繊維糸から形成された編み糸、又は、体内に移植されると永久的又は生体吸収性の材料である縫合糸に接続される。糸は、パッドに、その物質を介して、パッドの表面と平行に、又は、パッドの物質を介して、パッドの表面に対して実質的に垂直な又は傾斜された方向に（図１及び２に示すように）接続されることが可能であり、糸端（ループ或いは単一端の形であっても、又は、両方の形であってもよい）は、パッドの周囲付近から出て、その出る場所から例えば３０ミリメートル（これより長くても短くてもよい）の距離で飛び出し、それにより、パッドを、上述のように前処理された修復部位を取り囲むよう前処理された細い溝内にパッドを固定する手段を形成する。リング（溝の形状に適合する）は、溝内に嵌め込まれ、これは、必ずしも円形である必要はなく、このようなリングは、生体適合性金属、生体吸収性材料、又は、任意の他の好適な材料から形成され、また、リングは、一体式の構成要素であるか或いはセグメントから構成されうることが可能であり、また、リングは、溝内に押し込まれ、それにより、その表面と溝の２つの骨表面の両方間の糸を捕捉し、それにより、パッドを修復部位内に固定する。
【００４０】
国際公開第０１／３９６９４号における開示内容に記載されるカバーシートと比較して、好適な実施例による糸及び保持リングの使用の利点は、保持糸は、環状溝においてあまり空間を占めず、それにより、溝内で骨折治癒が自由に生じることを可能にし、その一方で、国際公開第０１／３９６９４号における開示内容において使用されるカバーシートは、通常の治癒過程において溝間の空間に通常橋をかける骨小柱に略影響を受けなかった。もう１つの利点は、パッドは、修復部位の直径と実質的に同じ直径であることが可能であり、それにより、パッドの縁は、修復部位を囲む軟骨組織の縁と接触し、従って、新しい組織の元の軟骨組織との融合を促進する。
【００４１】
異なる構成では、リング及びパッド及び糸は、同じ機能を実行可能で、上述した方法と同じような方法で修復部位に固定可能な単一の装置を形成するよう接続されることが可能である。
【００４２】
複数のパッドが、上部パッドの下に緩く加えられて、欠損部位における軟骨組織の修復に必要な厚さに積み重ねられる（図３に示すように）ことが可能であるが、別の構成では（図４に示すように）、複数のパッドが、手術時に、修復に必要なパッド数を決定されると複数のパッドのうちの幾つかが、正しい数のパッドを残しつつ取り除かれることが可能であるよう上部パッドに取り付けられた同じ糸に接続可能である。
【００４３】
修復部位は、円形（図５に示すように）といった容易に生成可能な規則正しい形状の環状溝から切り離されることが好適であり、それにより、円形パッド及び円形保持リングを使用し、また、容易に製造されることが可能である。
【００４４】
修復部位が、１つの円形環状溝で取り囲むことができない場合は、修復は、円形パッドと部分円形パッド、例えば、三日月型パッドを使用して達成されうる。部分円形パッドは、（図８に示すように）同様に糸に接続され、リングの一部により保持される。
【００４５】
好都合に大きい円により取り囲まれうる大きい修復部位の修復のためのもう１つの例は、（図９に示すように）２つのパッド、即ち、小さい円形パッドと、修復部位において同心円状に配置可能なドーナツ形状パッドを使用しうる。修復部位は、２つの同心円状溝が形成され、大きい方の溝は、欠損部位の範囲を囲みまた取り囲みうる。上述したようにパッドの自由円形周囲に取り付けられる糸を用いながら、少なくとも２つの保持リングがパッドを保持するために使用され得る。リングは、それぞれのパッドから離されているか、又は、各パッドと保持リングが単一装置を形成するようそれぞれのパッドに接続されることが可能である。このパッドの横方向積み重ねの原理は、大きい面積及び複雑な形状の修復部位に拡張することが可能である。
【００４６】
以下は、本願において上述した移植装置の供給のための機器を説明する。即ち、この移植装置は、パッドと、保持リングと、接続糸とを単一の装置として含む。より詳細を、移植装置の可能な構成を示す図１０ａに示し、特に、パッドを保持リングに接続する糸と、保持リングの断面の幾何学の詳細を示す。移植装置の斜視図は、互いに対して垂直である２つのグループにされた接続糸の方向を示す。糸は、規則的に空間が置かれた穴／位置決め位置においてリングに取り付けられる。任意の２つの隣接する糸のグループの間の保持リングの周囲上の間隔は、糸が保持リングに接続される任意の２つの隣接点の間の間隔より実質的に大きい。図１０ｂに示す移植装置の垂直面図は、斜視図において示した平面ＡＡを通り、リングの断面図が、内側に機械加工された段差を有することを示す。この段差は、供給装置の４つの脚を収容し、そのような脚は、図１１に示すように保持リング内に位置付けられる。脚は、保持リングと寸法において適合する円筒管の一部であり、パッドの下面のすぐ下まで、しかし、４つの脚が、保持リングの寸法と適合する円筒部分にシームレスに接合するレベルより上に延在する。パッドは、保持リングの反対の方向に飛び出る別の糸に取り付けられ、また、供給機器の円筒部に張力下で取り付けられる。従って、移植装置は、張力を受けた糸を用いて供給機器に安定した方法で固定され、従って、保持リングを、供給機器の４つの脚内に安定して維持する。尚、手術時と装置を移植する前に、必要に応じて、追加のパッドが保持リングを通され、第１のパッドの下にしっかりと捕捉されることが可能であることに留意されたい。このようにして移植装置が取り付けられた供給機器は、単純に、保持リングと、移植装置の残りの部分を、上述したように前処理された修復部位を囲む環状溝内にしっかりと一回の動作で押し込むことが可能である。
【００４７】
本発明の好適な実施例を、添付図面を参照しながら、例示的にのみ、詳細に説明する。
図１及び２を最初に参照するに、本発明の修復キットには参照符号１０が付され、この修復キットは、動物又は人間の骨部位の表面にある又は表面上にある軟骨組織といった損傷した組織の修復に使用することを目的とする。修復キットの移植の前に、損傷した組織が部位から取り除かれ、その部位の周り及び骨に溝が形成される。損傷組織の除去と溝の形成の順序は限定的ではなく、何れも、手術時に外科医が選択しうる機器に依存して、前に行うことが可能である。修復キットを受け入れる準備が整った骨部位の前処理は、国際公開第０１／３９６９４号により詳細に記載される以下の方法によって、例示的にのみ、行われうる。
【００４８】
修復キット１０は、損傷組織が除去された部位の少なくとも一部を占めるような形状及び寸法にされた生体適合可能材料のパッド１１を含む。キットは、パッドの周囲に取り付けられ、溝に形状において対応するアレイを形成する細長い接続部も含み、この接続部は、パッド１１の平面から離れるよう延在し、それにより、溝内に導入され、その中で固定される。
【００４９】
図１及び２の概略的に図示する実施例では、この接続部には参照符号１４が付され、この接続部は、ループであるか、又は、単純に結ばれていない端であり、パッドの周囲の円周方向において互いから間隔が置かれて略平行な長さである形でパッド１１から下方向に延在する。接続部１４の略平行の長さの間隔は、移植後、また、時間が経過した後に溝を占める骨組織の内殖を可能にする。小さい寸法であるこれらの接続部１４は、溝内において小さな空間を占有し、それにより、溝の大部分が、時間に亘っての治癒過程による骨の内殖により占有されることを可能にする。
【００５０】
ループ状の接続部は、パッド１１の周囲の取り付けられる単繊維、糸、又は編み糸により、参照符号１２に示すようにパッドを通り完全に「縫われる」ことにより、又は、参照符号１３に示すようにパッドの本体に部分的にのみ「縫われる」ことにより、形成されうる。接続部１４は、図２に示すように、パッドの平面においてパッドを通り縫われることも可能である。
【００５１】
修復キットの組み付けを完了する、即ち、移植を完了するために、保持素子が与えられる。保持素子は、溝内に接続部１４の少なくとも一部を固定し、それにより、パッド１１を骨部位の掘削部分内に位置付け且つ保持するよう溝の深さ方向にスライド可能である。
【００５２】
保持素子は、接続部１４のループの端に予め取り付けられてもよく、それにより、溝内への保持素子の下方向の動作は、パッド１１が骨部位により受け取られその内部又はそこにおいて固定されるまで下方向にループを引っ張る。
【００５３】
或いは、ループの端は、最初に、導入器工具の使用を含む他の手段によって溝内に入れられ、次に、保持素子が、ループの端と係合し、ループの端を溝における固定係合に下方向に引っ張るよう溝の下方向に付勢されることが可能である。
【００５４】
保持素子は、溝の深さ方向にスライド可能であり、また、平面図で見た場合に溝の形状の少なくとも一部と略対応する形状を有するよう予め成形されうる。或いは、保持素子は、溝内への導入の前に、必要な形状となるよう変形可能でありうる。
【００５５】
円筒リーマ工具の使用により好都合に形成される円形溝の場合、従って、保持素子は、円の外周の少なくとも一部の形状となる。
【００５６】
図１及び２に示すパッド１１の発展として、図３に示すように、パッド１１の積み重ね組立体を提供しうる。図４は、最も下のパッド１１ａが取り外し可能であるパッド１１の組立体を示す。
【００５７】
次に、図５を参照するに、例示的にのみ関節の骨状の軟骨組織である損傷組織を有する骨部位の前処理を示す概略図である。骨の隣接部分は、参照符号２０及び２１により示し、また、これらは、上に重ねられる軟骨組織２２を有し、骨部２１の上に重ねられる損傷軟骨組織は除去されている。従って、骨部２１は、欠損骨部位を表し、そこから、損傷軟骨組織の円形「プラグ」が取り除かれ、骨部２１の上面２４に下方向に延在する浅い円筒凹部２３を残す。続けて又は前に、溝２５が骨部位について、即ち、円形凹部２３の周囲の周りに、次に必要な深さまで骨部２１内に下方向に形成される。
【００５８】
好都合に、損傷組織の採取後に形成される円筒凹部２３は、円形であり、同様に、溝２５も円形であり、円筒リーマ工具により形成される。参照符号２７は、欠損部位における軟骨下骨内にあけられた穴を示す。このような穴は、修復部位における軟骨組織の生成を促進するよう出血と修復部位への骨髄から得られる細胞の移動とを促進するようあけられる。
【００５９】
図６は、保持リング２６（修復キット１０に予め組み付けられるか又は移植の直前に組み付けられる）を用いて、図５ａ及び５ｂの前処理された骨部位上への修復キット１０の移植を示す。
【００６０】
しかし、損傷組織を取り除くために他の形状の凹部も形成されてもよく、同様に、損傷組織材料が除去された骨部位を取り囲むよう他の形状の溝も形成されうることを理解すべきである。本発明の修復キット及びその使用方法は、上述したような他の外科手術においても使用されうる。
【００６１】
図１及び２は、パッド１１及び細長い接続部１４から構成される修復キット１０を示すが、「保持素子」の説明は省略している。保持素子の例を、以下に詳細に説明する。
【００６２】
図７は、複数の積み重ねパッド１１と、接続部１４のループの下端を通り取られる取付け保持リング２６を有する実施例を示す。修復キットは、この形に予め組み立てられてもよい。その場合、好適な工具によりリング２６の下方向の移動が次に行われる、リング２６の溝２５の口への導入は、接続部１４を溝２５内に下方向に引っ張り、それにより、次に、パッド１１を欠損部位上に、即ち、骨部２１の露出した表面上に位置付け且つしっかりと配置する。
【００６３】
保持リング２６は、剛性であり、従って、溝の形状に予め形成されうる。或いは、保持リング２６は、変形可能、好適には、弾性に変形可能でありえ、また、好都合には、僅かに間隔があけられた互いに面する端を有する略完全な円を形成し、それにより、溝の形状に対応するリングの形状の任意の必要な変形を可能にし、次に、リングの下方向移動を可能にする。
【００６４】
リング２６は、溝の一部のみに嵌るよう形成されてもよい。この場合、更なる保持部分が設けられ、それにより２つの保持部分が、別個に又は一緒に導入されて、一緒に作用し、それにより、接続部１４に下方向への引っ張り力を加え、次に、接続部１４を所定位置に固定する。
【００６５】
図８ａ、ｂ、ｃ、ｄ、及びｅは、重なり合う２つの別個の円筒凹部を下方向にあけることにより２つの別個の損傷組織の採取円板が取り除かれる方法を示す。凹部の形成後、下の骨の中に下方向に延在する周囲溝の形成が続く。
【００６６】
従って、２つの隣接円筒凹部２７及び２８が形成され得、また、図８ｂ及び８ｃに示すように、協働対の別個のパッド２９及び３０が与えられ得、そのうちパッド３０は円形であり、パッド２９は三日月型である。各パッド２９及び３０は、細長い接続部３１及び３２と、対応する部分保持リング３３と、完全又は略完全な保持リング３４を有し、それにより、対応するパッドを所定位置に下方向に引っ張り、所定位置にパッドを固定する。パッド２９及び３０は、次に、２つの重なり合う円筒凹部２７及び２８の採取により利用可能になった空間を充填するよう協働する。
【００６７】
図９ａは、大きい欠損の修復のためのパッドの異なるアレイを有する修復キットを概略的に示す。中心の円形パッド３５は、環状又はリングパッド３６により囲まれ、各パッドは、従属する接続部３５ａ及び３６ａを有し、これらの接続部は、パッド３５、３６を、損傷組織が取り除かれた前処理された骨部位（図９ｂ）上の必要とされる位置に固定するよう各溝内に導入される。
【００６８】
図１０ａ及びｂは、本発明の修復キットの構成、特に、糸又は縫合線３７の形である細長い接続素子を生体適合可能パッド３８に接続し、この生体適合可能パッド３８から細長い接続素子が設置時に略垂直に離れるように延在する手段をより詳細に説明する。パッド３８から離れた接続素子３７の端は、修復キットの工場における組み立て時か、又は、移植の直前に保持リング３９に固定される。保持リング３９は、図１１ａ及びｂを参照して以下に詳細に説明する供給工具又は装置に係合するようその外周に機械加工された段差を有する。
【００６９】
図１１は、供給装置４２と上述したような修復キット又は移植装置を通る軸方向の断面図を示す。供給装置（導入器工具）は、図示するように、一体式の工具であり、また、前処理された骨部位上に張力を受けた糸４２ａにより保持される生体適合可能パッド３８を移植するよう使用可能であり、また、前処理された骨部位の周りの骨に形成された溝により受容される細長い接続素子３７と固定（リング）３９を有する。
【００７０】
修復キット／移植装置は、移植の直前に工具により組み立てられても、又は、より好適には、これらは、「無菌室」又は他の大量生産領域において一緒に組み立てられて、次に、外科医に使用される準備ができた密閉形式で供給されてもよい。
【００７１】
図８ｆ、ｇ、及びｈは、本発明の修復キットに使用されうるパッドの更なる形状を示す。
【００７２】
次に、図１２及び１３を参照するに、修復キットが供給装置と共に予め組み付けられる修復キットの好適な発展を示す。修復キットは、この使える状態で保管されることが可能であり、それにより、供給装置が、保管時にはホルダとして作用するが、必要に応じて修復キットの修復構成要素を移植するよう動作する。
【００７３】
移植片の主な構成要素は、骨組みの形のパッド４８であり、この骨組みを通り２つ以上の糸４９が骨組みの縁から特定量を超えて飛び出るよう通される。これらの糸は次に、リング４７の上に通され、薄膜（例えば、弱接着テープ又はフィルム）、又は、金属、ゴム、或いは他の好適な材料（図示せず）により形成された薄い管状リングによって移植又は供給装置４６の外側に固定される。骨組みは、移植片部位の前処理時に除去された軟骨の領域をぴったりと埋めるよう外形が円板形でありうる。しかし、より大きい領域が必要である場合、切りばめ細工を可能にする外形を有する骨組みを生成することも可能である。これには、３つのパッドが並列して移植されうるよう１２０°の内角を有するその周囲上の先端又は星型の歯を有する円形外形が含まれる。或いは、９０°の内角を有して、４つのそのようなパッドが互いにぴったりと嵌ることが可能である。
【００７４】
パッド形状の例は、図８ｆ、ｇ、及びｈに示す。これは、パッドがその外形において完全に六角形であり、従って、不特定数で切りばめ細工されうる代案に論理的につながる。これらの外形における変化は僅かに過ぎないので、骨組みは変形可能であり、システムを妥協する恐れなく移植装置４６において容易に保持されうるので、開示したシステムを用いて可能にされうる。
【００７５】
移植装置４６は、形状において基本的に円筒型であり、移植片が、リング上の対応する段差により所定位置にしっかりと保持されるよう移植片のリング４７を位置付けする段差外形を一端に有する。装置のハンドル（図示せず）は更に、移植処理の間に外科医によりハンドルに任意の（不必要な）回転動作が加えられる場合に、移植装置の不測の回転が阻止されるよう軸受けを含む。
【００７６】
従って、システム全体は、以下に示すように１つの段階で収容され且つ移植される。即ち、移植装置４６は、修復部位に対して垂直且つ同心円状に保持され、次に、溝内に単純に押し下げられ、引き上げられる前に、移植片を所定位置に残す。移植装置（４６）が修復部位に下がるに従って、装置の端に保持される骨組み４８は、修復部位における骨プラグの上部上に位置付けられ、骨プラグは、骨組みが動くことを阻止する。装置４６が更に押されると、リング４７が、骨組みを通される糸４９を、張力下で環状溝内に下方向に引っ張り、骨組みを所定位置に固定する。リング４７が修復部位の底部に到達すると、移植装置４６は引き抜かれ、リング４７、糸４９、及び骨組み４８を修復部位内にしっかりと位置付けられるよう残す。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の方法を実行するのに使用し、また、動物又は人間の骨部位の表面における又は表面上にある軟骨組織といった損傷組織の修復に使用することを意図する、本発明の修復キットの好適な実施例を示す側面図である。
【図２】図１に示す修復キットを上から見た斜視図である。
【図３】図１に示す実施例の好適な発展を示す図１に類似する図である。
【図４】図３に示す好適な発展の使用モードを示す図である。
【図５ａ】本発明の修復キットを介しての移植の準備が整った、損傷軟骨組織を有する骨部位の前処理を示す断面図である。
【図５ｂ】本発明の修復キットを介しての移植の準備が整った、損傷軟骨組織を有する骨部位の前処理を示す斜視図である。
【図６】前処理された骨部位上への修復キットの移植を示す同様の図である。
【図７】本発明の修復キットを示す斜視図である。
【図８】ａ）、ｂ）、ｃ）、ｄ）、及びｅ）は、損傷組織の２つの別個の隣接部分のそれぞれに対応する一対の協働修復キット（異なる形状のパッドを有する）の移植の前に、その隣接部分が除去される骨部位における本発明の修復キットの移植を示す概略図であり、ｆ）、ｇ）、及びｈ）は、本発明の修復キットに使用するパッドの更なる形状を示す図である。
【図９】ａ）及びｂ）は、大きい欠損の修復のために同心円状にパッドを積み重ねる更なる例を示す図である。
【図１０】ａ）及びｂ）は、それぞれ、本発明の修復キットをより詳細に示す斜視図と、ａ）における線Ａ−Ａについての断面図である。
【図１１】ａ）及びｂ）は、本願に開示する修復キットを移植する導入器工具を示す概略図である。
【図１２】ａ）乃至ｄ）は、本発明の修復キットの別の実施例の組み立てにおける連続段階を示す図である。
【図１３】ａ）乃至ｄ）は、図１２の修復キットの前処理された骨部位へのアプローチ及び侵入を、断面図又は斜視図で示す図である。
【図１】
2007509678.tif 000002
【図２】
2007509678.tif 000003
【図３】
2007509678.tif 000004
【図４】
2007509678.tif 000005
【図５ａ】
2007509678.tif 000006
【図５ｂ】
2007509678.tif 000007
【図６】
2007509678.tif 000008
【図７】
2007509678.tif 000009
【図８】
2007509678.tif 000010
【図８】
2007509678.tif 000011
【図９】
2007509678.tif 000012
【図１０】
2007509678.tif 000013
【図１１】
2007509678.tif 000014
【図１２】
2007509678.tif 000015
【図１２】
2007509678.tif 000016
【図１３】
2007509678.tif 000017
【国際調査報告】
2007509678.tif 000018
2007509678.tif 000019
2007509678.tif 000020
2007509678.tif 000021