(57)【要約】カテーテルは、ガイドワイヤ管腔および膨張管腔を定める近位シャフト部を有している。膨張管腔は形状が弧状であり、弧状の断面を有する管材で補強されるか、それ以外の補強手段で補強されている。カテーテルはまた、近位シャフト部よりも可撓性に富む遠位シャフト部を有している。カテーテルはまた、遷移部も有している。遷移部の近位端は近位シャフト部と連絡しており、遷移部の遠位端は遠位シャフト部と連絡している。遷移部は、その近位端から遠位端まで、徐々に可撓性が増大している。遷移部は、可撓性が増大させる遷移手段を備えている。【選択図】図１
2007530163.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
ガイドワイヤ管腔および膨張管腔を定めるシャフト部を備え、該シャフト部には、シャフトの外面からガイドワイヤ管腔まで半径方向に延びる長手方向切り込みが設けられており、膨張管腔が弧状の形状になっており、
さらに、第１の肉厚を有するとともに、一部が環状である断面を有している第１の概ね管状の補強部材と、
第１の肉厚よりも薄い第２の肉厚を有する湾曲した細長い補強部材とを備え、該湾曲した細長い補強部材は、第１の概ね管状の補強部材の上に配置されて、第１の概ね管状の補強部材と組み合わされて膨張管腔の壁を形成するとともに、湾曲した細長い補強部材の上面はガイドワイヤ管腔の一部を形成しており、
さらに、シャフト部の上に配置され、かつ、長手方向の切り込みを介してガイドワイヤ管腔と連絡状態になるようにするためのガイド部材を備える、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
カテーテルにおいて、
ガイドワイヤ管腔および膨張管腔を定める近位シャフト部を備え、該近位シャフト部は、膨張管腔が弧状の形状になっており、
さらに、膨張管腔の内側に配置された２部構成の補強手段と、
前記近位シャフト部よりも可撓性が大きい遠位シャフト部と、
を備えることを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
さらに、近位端および遠位端を設けた遷移部を備え、前記近位端は、前記近位シャフト部と連絡状態にあり、前記遠位端は前記遠位シャフト部と連絡状態にあることを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記２部構成の補強部材は、前記近位端から前記遠位端に向けて硬度が低減されており、前記２部構成の補強部材は前記遷移部の中に延びていることを特徴とする、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記２部構成の補強部材の外面は前記ガイドワイヤ管腔の一部を形成していることを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記２部構成の補強部材は、
第１の肉厚、第１の凸状面、および、第１の凹状面を有し、かつ、一部が環状である第１の補強部材と、
第２の肉厚、第２の凸状面、および、第２の凹状面を有する第２の補強部材とを更に備えており、第２の補強部材は、第２の凸状面が第１の凹状面の方を向くようにして第１の補強部材と機械的に連結されており、第１の補強部材と第２の補強部材の組み合わせにより液体密封式の管を形成するようにした、
ことを特徴とする、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の補強部材は金属であることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第２の補強部材は金属であることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の補強部材は重合体であることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第２の補強部材は重合体であることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の補強部材と前記第２の補強部材は、粘着剤接着、重ね接合熱圧縮接着、レーザー溶接、および、超音波溶接のうちの１つにより機械的に連結されることを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２の肉厚は前記第１の肉厚よりも薄いことを特徴とする、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記第１の補強部材はハイポチューブの一部であることを特徴とする、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記第２の補強部材はハイポチューブの一部であることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記第１の補強部材は湾曲したプレート材であることを特徴とする、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２の補強部材は湾曲したプレート材であることを特徴とする、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第１の補強部材は熱硬化性プラスチックであることを特徴とする、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第２の補強部材は熱硬化性プラスチックであることを特徴とする、請求項１０に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本願は、2003年9月26日出願の米国出願第10/670,465号の部分継続出願であり、米国特許法第120条に基づいて、同出願の優先権を主張するものである。ここに参照された出願の開示は、その全体が、ここに援用することにより本件に組み込まれるものとする。
【０００２】
（発明の技術分野）
本発明は、特に曲がりくねった血管内における経管処置で使用するためのカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
動脈アテローム硬化症などの心臓血管疾患は、米国において主たる死因となっている。医学界では冠動脈心疾患を治療する多数の方法と装置を開発しており、それらの幾つかは特別な設計により、動脈アテローム硬化症を原因とする合併症やそれ以外の形態の冠動脈狭窄症を治療するためのものである。
【０００４】
動脈アテローム硬化症と、それ以外の形態の冠動脈狭窄症を治療する方法の１つに、経皮経管冠動脈血管形成法があり、これは「血管形成法」または「PTCA」と一般に呼ばれている。血管形成法の目的は、放射方向の水圧応用拡張により、罹患した冠動脈の管腔を拡大することである。この処置は、冠動脈の狭窄管腔内でバルーンカテーテルのバルーンを膨張させることにより達成される。
【０００５】
PTCAに加えて、ステントまたは移植片、治療薬（血管閉塞防止薬または腫瘍治療薬）、および、Ｘ線撮影視認術のための放射線不透過薬の搬入のためにカテーテルが使用される。このようなカテーテルの上記以外の用途は当該技術で周知である。
【０００６】
冠動脈の解剖学的構造は患者ごとに大きく異なっている。患者の冠動脈不規則な形状で、ひどく曲がりくねっているうえに、非常に狭いことが多い。動脈の曲がりくねった形状は、ガイドワイヤを適切に設置する際とカテーテルを治療部位まで前進させる際に、医者を難儀させることがある。ひどく曲がりくねった冠動脈の解剖学的構造は、通例は、ガイドワイヤ上を伝ってカテーテルを前進させるのにかなりの面倒を与えることになる。
【０００７】
したがって、カテーテルが極めて可撓性に富んでいることが重要となる。しかし、抑制された態様でカテーテルをカテーテルの最遠位点から遠く離れた位置から血管内へ押し込むのに十分な硬さをカテーテルシャフトが備えていることも重要である。
【０００８】
PTCAとそれ以外処置を目的としたカテーテルは、近位シャフトと、遷移部と、可撓性の遠位先端部が設けられた遠位シャフトとを含んでいる。特に、カテーテルは、概ね剛性で押す能力を増大させるように図った近位シャフトと、可撓性の遠位先端部を設けて特に曲がりくねった血管を廻って湾曲するように図った、より可撓性に富む遠位シャフトとを備えている。近位シャフトは、ステンレス鋼のハイポチューブのような薄い生体適合性の管を近位シャフト内に形成された管腔に挿入することにより、硬くされる。遷移部は、より硬度のある近位シャフトとより可撓性の高い遠位シャフトの間のカテーテルの一部であるが、これは、近位シャフトから遠位シャフトまでの間で可撓性を変遷させている。
【０００９】
ある種のカテーテル構造を利用した場合、処置の最中に抵抗が増大すると、カテーテルの各部が収縮し、軸線方向に屈曲し、または、捩れ、特に、カテーテルシャフトの可撓性が極度に変遷する領域においてはそれが顕著であるという傾向が存在する。その結果、遷移部とは、硬い近位シャフトと可撓性に富む遠位シャフトの間でカテーテルの可撓性が徐々に変遷する領域を指すことが多い。近位シャフトに硬度を生じるように使用されたハイポチューブの遠位端を螺旋状に切り込むことにより、より漸進的な可撓性遷移を生じることができることは、当該技術では周知である。通例、螺旋状の切り込みは、ハイポチューブの近位端において長手方向に互いからより遠くに離隔されて、可撓性の領域を設けており、また、ハイポチューブの遠位端においては、切り込みは長手方向に互いに間隔を縮められているが、近位端より更に可撓性が高くすらある領域を設けている。
【００１０】
典型的なPTCA処置では、多様な寸法のバルーンを利用するなどして、多重膨張を実施することが必要となることがある。多重膨張を達成するために、元のカテーテルを取り出してから、その後を辿って第２のカテーテルを治療部位まで進められなければならない。カテーテルの交換が望ましい場合は、ガイドワイヤを適所に残存させながら、第１のカテーテルを取り出してから、第２のカテーテルがガイドワイヤに沿って経路を辿ることができるようにするのが有利である。
【００１１】
２種類のカテーテルが血管形成処置で広く使用されるが、オーバー・ザ・ワイヤ（OTW:ワイヤ伝いの）カテーテルとラピッド・エクスチェンジ（RX:迅速交換）カテーテルである。OTWカテーテルとRXカテーテルの両方の好ましい特性を有している第３のタイプのカテーテルも、後段で説明される。この第３のタイプのカテーテルは、「MULTI-EXCHANGE」、「ZIPPER MX」、「ZIPPER、MX」、および／または、「MXII」という商標名で販売されている。OTWカテーテルのガイドワイヤ管腔はカテーテルの全長にわたっており、膨張シャフトの隣に設置されてもよいし、或いは、膨張シャフト内に包含されるようにしてもよい。従って、PTCA処置の最中は、OTWカテーテルの全長がガイドワイヤ上を伝って経路を辿らせられる。一方、RXカテーテルは、カテーテルの最遠位部の内側にだけに延在しているガイドワイヤ管腔を有している。従って、PTCA処置の間、RXカテーテルの最遠位部のみがガイドワイヤ上を伝って経路を辿らされる。
【００１２】
標準のOTWカテーテルを使用している間にカテーテル交換が必要となった場合、使用者はガイドワイヤの近位端上に拡張ワイヤを付加して、ガイドワイヤの制御を保ち、拡張されたガイドワイヤから離れる方向にカテーテルを滑らせ、ガイドワイヤ上に新たなカテーテルを滑らせ、経路を逆に辿って適所に戻すようにしなければならない。元のカテーテルが交換される間、拡張されたガイドワイヤを適所に保持して、無菌に保つのに多数の操作者が必要とされる。
【００１３】
RXカテーテルは、カテーテルを交換する際に、多数の操作者の手を借りずに済む。迅速交換式のカテーテルを利用した場合、ガイドワイヤは、カテーテルの最遠位部以外の全ての部分について、そのカテーテルの外側に沿って延びている。このように、カテーテルが体外へ取り出される時には、ガイドワイヤは拡張させられずに適所に保持される。しかし、RXカテーテルに付随する１つの問題点は、使用中に、ガイドワイヤの露出部がカテーテルシャフトと絡まってしまうことがある。
【００１４】
更に、ガイドワイヤのみを取り替えなければならない場合がある。OTWカテーテルは簡単にガイドワイヤ交換を行えるようにするが、それは、ガイドワイヤ管腔がカテーテルの全長にわたって延びているからである。RXカテーテルを利用した場合、ガイドワイヤを交換するために、ガイドワイヤと、カテーテルの大半とが体外に取り出されなければならない。処置手順を新たに再開しなければならないのは、ガイドワイヤとカテーテルの両方ともに治療部位までの経路を、再度、辿り直しさせなければならないからである。
【００１５】
ガイドワイヤおよびカテーテルの迅速かつ簡単な交換を行うことができるバルーンカテーテルが特に有利である。この必要に取組むべく設計されたカテーテルは、「MULTI-EXCHANGE」、「ZIPPER MX」、「ZIPPER」、「MX」、および／または、「MXII」（以下では、「MXカテーテル」と称する）の商標で米国カリフォルニア州サンタローザのメドトロニック・ヴァスキュラー・インコーポレーティッド（Medtronic Vascular, Inc.）によって販売されている。MXカテーテルはクリテンダン（Crittenden）ほかに交付された米国特許第4,988,356号、2002年4月4日出願の本件と同時係属中の米国特許出願第10/116,234号、2002年9月18日出願の同時係属中の米国特許出願第10/251,578号、2002年9月20日出願の同時係属中の米国特許出願第10/251,477号、2003年11月24日出願の同時係属中の米国特許出願第10/722,191号、および、2003年11月24日出願の同時係属中の米国特許出願第10/720,535号に開示されているが、これら特許および特許出願は全て、ここに援用することにより、各々の全体が本件の一部をなすものとする。
【００１６】
MXカテーテルは、ガイドワイヤ管腔が膨張管腔と横並びに設置されたカテーテルシャフトを備えている。MXカテーテルはまた、カテーテルシャフトに沿って延びている長手方向の切り込みであって、ガイドワイヤ管腔からカテーテルシャフトの外面まで半径方向に延びている切り込みを備えている。ガイド部材は、その中を通ってシャフトが滑動自在に連結されているが、長手方向の切り込みと協働して、長手方向の切り込みの長尺に沿ったどの位置においても、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔の内外へ縦断して延びることができるようになっている。ガイド部材に関連づけてシャフトを移動させることにより、MXカテーテルの有効なワイヤ伝いの長さが調節可能となる。
【００１７】
ガイドワイヤは、カテーテルの遠位端のガイドワイヤ管腔の開口に入り込み、ガイド部材を通って外へ抜き出される。ガイド部材とガイドワイヤが静止状態に保持されている間にカテーテルが患者の血管系に進入させられると、ガイドワイヤ管腔がガイドワイヤを包囲する。更に、内在するカテーテルは、ガイドワイヤの近位端とガイド部材を固定位置に保持しながらカテーテルを患者の体外に引き出すことにより、取り出すことができる。切り込みの遠位端がガイド部材に達している地点までカテーテルが引き出されてしまうと、ガイドワイヤ上のカテーテルの遠位部は、ガイドワイヤの制御を失うこと無く、また、患者の体内のガイドワイヤ位置を変えること無く、カテーテルがガイドワイヤの近位端の上を伝って引き出されるのに十分な短さになる。
【００１８】
臨床医は、従来のOTWカテーテルにおけるのと同様に、ガイドワイヤを完全にカテーテルの内部に維持したまま、迅速かつ簡単にガイドワイヤおよびカテーテルの交換をしたいと思うことがある。そのような性能を可能にするガイド部材の代替の様式（以下では「把持装置」と称する）は、2002年8月21日出願の本件と同時係属中の米国特許出願第10/226,789号に開示されており、その全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。この把持装置は、MXカテーテルシャフトに滑動自在に連結されるという点で、上述のガイド部材に類似している。しかしながら、把持装置は、カテーテルシャフトの長尺に沿ったどの位置においてもガイドワイヤにMXカテーテルへ出入りさせることができる訳ではない。そうではなく、把持装置は、カテーテルシャフトの内部のガイドワイヤに臨床医がクランプ力を付与することができるようにすることで、カテーテルシャフトの内部でガイドワイヤの位置を臨床医が直接操作できるようにしている。
【００１９】
把持装置はスプレッダ組立体を備えており、この組立体は長手方向の切り込みを通って延びているとともにガイドワイヤ受け入れ管に搭載されている。ガイドワイヤ受け入れ管はガイドワイヤ管腔内を滑動するような寸法に設定されており、一方、受け入れ管の内部穿孔はガイドワイヤを滑動自在に受け入れるような寸法に設定されている。把持装置はまた、受け入れ管に入り込んでいるクランプ組立体を備えている。受け入れ管とクランプ組立体の組合わせにより、臨床医はガイドワイヤにクランプ力を付与することができるようになるが、この間、ガイドワイヤは完全にガイドワイヤ管腔の内部にある。
【００２０】
把持装置が使用されている場合、患者の血管系の内部に設置されたガイドワイヤの近位端はカテーテルの遠位端のガイドワイヤ管腔開口部の中に通され、把持装置のガイドワイヤ受け入れ管をすり抜けさせられる。ガイドワイヤの近位端が受け入れ管を通過してしまうと、把持装置を通じてクランプ力がガイドワイヤに付与することができるようになるとともに、把持装置が適所に保持された状態のままで、ガイドワイヤ上を伝ってカテーテルを更に前進させることができるようになる。カテーテルがガイドワイヤに沿って患者の血管に進入させられると、ガイドワイヤはカテーテルによって完全に包囲された状態になる。次に、ガイドワイヤを適所に放置したまま内在するカテーテルが取り出されるが、これは、把持装置を通じてガイドワイヤにクランプ力を加えることにより、また、患者の体内からカテーテルを引き出しながら把持装置を適所に保持することによって行うことができる。カテーテルが、ほぼ完全に引き出されてしまうと、長手方向の切り込みの遠位端が把持装置に接近する。次いで、クランプ力がゆるめられて、カテーテルが完全に引き出される。その時、把持装置よりも遠位にあるカテーテルの長尺部は、カテーテルおよび把持装置を取り出すことができるようにするのに十分なだけ短く、取り出しによって患者体内でガイドワイヤの制御を失うことも無く、または、患者体内のガイドワイヤの位置を変えることも無い。
【００２１】
【特許文献１】米国特許第4,988,356号
【特許文献２】米国特許出願第10/116,234号
【特許文献３】米国特許出願第10/251,578号
【特許文献４】米国特許出願第10/251,477号
【特許文献５】米国特許出願第10/722,191号
【特許文献６】米国特許出願第10/720,535号
【特許文献７】米国特許出願第10/226,789号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００２２】
膨張管腔とガイドワイヤ管腔の両方の形状が概ね円形である場合、横並びの管腔形状は、全体的に、長円形断面または楕円形断面のカテーテルシャフトを生じる。そのような断面は患者の血管系を通る経路内で良好な押し自在性と追従性を供与するが、円形シャフトに慣れている臨床医によっては、そのようなシャフトを不便であると感じることがある。従って、本発明の目的は、横並びの管腔の関係が楕円形断面を付随するような近位カテーテルシャフトを設けたMXカテーテルの利点を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
「発明の背景」の項に記載された上述の内容に鑑みて、本発明は実質的に円形の断面を有しており、剛性の近位シャフト部、可撓性の遠位シャフト部、および、遷移部からなるカテーテルシャフトを目的としており、かかるカテーテルシャフトは、遷移手段を含んでいるおかげで、その近位端から遠位端まで可撓性が徐々に増大していく。遷移部には近位端と遠位端が設けられており、近位端は近位シャフト部と連絡状態にあり、遠位端は遠位シャフト部と連絡状態にある。
【００２４】
少なくとも、近位シャフト部はガイドワイヤ管腔と膨張管腔を定めている。膨張管腔は全体的に弧状の管腔であり（すなわち、断面が弧状であり）、この管腔の上には近位シャフト部の長尺に沿ってガイドワイヤ管腔が設置されている。近位シャフト部はまた、補強手段を備えている。補強手段は近位シャフト部に増強された押し能力を供与し、近位位置からカテーテルシャフトの遠位部を制御できるように図っている。補強手段は、膨張管腔に挿入された弧状の管材であってもよい。これに代わる例として、補強手段は、ロッド、長い薄い板、または、研磨加工、または、相欠き加工された金属管、または、熱可塑材の管を膨張管腔に挿入したものであってもよい。更に、補強手段は、近位シャフト部の押出し成形された厚み部分に完全に埋設されるようにしてもよい。
【００２５】
従って、遷移部の近位位置は補強手段の硬さの低下が終わる位置、または、始まる位置で限界が定められ、遷移部の遠位位置は遷移手段の位置によって限界が定められる。例えば、遷移部は遷移手段として渦巻き状の螺旋部を含んでいることもある。渦巻き状の螺旋部は、遷移部の外側または内側に配置される。代替例として、渦巻き状の螺旋部は遷移部に接着することができるし、または、２個以上の遷移部、近位シャフト部、または、遠位シャフト部を覆うように設置されてもよい。この渦巻き状の螺旋部は一部が接着され、一部が自由移動式になっている。これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部は遷移部の内側では完全に自由移動式であるが、遷移部と遠位シャフト部の間で、直径が「突き当たって」減少することにより、螺旋部は適所に保持される。また、渦巻き状の螺旋部は遷移部の管材の中に突出していてもよい。
【００２６】
遷移手段は、近位シャフト部で使用される補強手段の連続体であってもよいが、この場合、補強手段は、遷移部の近位端から遠位端まで遠位方向に延びるにしたがって、研削され、または、寸法が低減される。このように、補強手段の実質分が減少すると、遷移部はその長尺に沿って可撓性を増すことになる。
【００２７】
カテーテルがMXカテーテルである場合、近位シャフト部のガイドワイヤ管腔と外面の間に広く見られる長手方向の入りこみが設けられている。長手方向の切り込みが遷移部の中まで継続している場合には、膨張管腔の中またはその周囲に配置されている遷移手段はいずれも、長手方向の切り込みに沿ってガイド部材が遠位方向に移動するのに影響を与える。従って、膨張管腔の内部にある研削された、または、寸法が減じられた補強手段は、このMX機能部に影響を及ぼすことがない。しかし、ガイドワイヤ管腔の内部またはその周囲に配置されている渦巻き状の螺旋部は、ガイド部材がカテーテルシャフトに沿って遠位方向にどのくらい遠くまで移動することができるかという程度に影響を及ぼすことがある。従って、MXカテーテルの遷移手段はＵ字型の、ワイヤまたはリボンのスリーブであって、渦巻き状の螺旋部に類似した作用をすると同時に、遷移部に沿って長手方向の切り込みに接近するための開口部を設けるようにしてもよい。このＵ字型ワイヤスリーブは遷移部の外部に折り重ねることができるようにしてもよいし、押出遷移部の中に埋設された状態になっていてもよい。
【００２８】
本発明の別な特徴および利点は、本発明の多様な実施形態の構造および動作も同様に、添付の図面を参照しながら以下で詳細に説明されている。本発明は、本明細書に記載されている特殊な実施形態に限定されるものではないことに留意するべきである。このような実施形態は、本明細書では例示を目的として提示されているにすぎない。本件に含まれる教示に基づけば、これ以外の実施形態があることは当業者には明白である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
添付の図面は、本件の一部であるとともに明細書の一部を形成しているが、詳細な説明と一緒になって本発明を例示しており、本発明の原理を説明する働きと、当業者が発明を実施および利用することができるようにする働きもある。
【００３０】
添付図面を参照して本発明を説明する。一つの構成要素が、最初に、どの図面に明記されたかは、典型的には、対応する参照番号の最も大きい桁の数字によって示されている。
【００３１】
図１は、本発明の実施形態の部分斜視断面図である。特に、図１は、近位シャフト１０２と、遠位シャフト１０４と、遷移部１０６とを含むカテーテルシャフト１００を示している。この場合、遷移部１０６は近位端１０８を備えており、これは、近位シャフト部１０２の遠位端１１０によって限界が定められるとともに、同遠位端に流体連絡状態にある。図１に示す実施形態では、遷移部１０６には遠位端１１２が設けられ、これは遷移手段１１４によって限界が定められるが、特に、遷移手段１１４の遠位端１１６によって限界が定められる。遷移部１０６の遠位端１１２は遠位シャフト部１０４の近位端１１８に流体連絡状態にある。
【００３２】
図１の実施形態では、遠位シャフト部１０４は、内側シャフト部１２２によって外郭が定められている、同軸のガイドワイヤ管腔１２０を含んでいる。遠位シャフト部１０４はまた、図１の部分断面図に例示された外側シャフト部１２４を含んでいる。外側シャフト部１２４と内側シャフト部１２２の間の領域は膨張管腔１２６を定めている。近位シャフト部１０２は、近位ガイドワイヤ管腔２３０と近位膨張管腔１３２を設けた１本の押出シャフト１２８から作成される。
【００３３】
外側シャフト部１２４、内側シャフト部１２２、および、押出シャフト１２８は、熱可塑材、特に、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオレフィン、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX：登録商標）、および、それ以外の多様な重合体素材で別個に製造される。このような重合体は押出し成形により１層の押出し成形品として加工されるか、または、性能向上または製造性向上を目的として多様な素材の同時押出し成形品として加工される。押出シャフト１２８は高密度ポリエチレンで作成され、外側シャフト１２４と内側シャフト１２２は、ポリエチレンの内側層、ポリエーテルブロックアミドの外側層、および、中間の結合層を特徴とする同時押出し成形品であるのが好ましい。外側シャフト部１２４は、レーザー溶接プロセスを利用して、押出シャフト１２８に熱溶着されるのが好ましい。ポリエチレンの押出し成形品である別個の短い部材を利用して、内側シャフト１２２を押出シャフト１２８に接合するが、この時、レーザー溶接のような熱溶接プロセスによって実施するのが好ましい。
【００３４】
図１および図２は近位シャフト１０２の一実施形態の断面を例示している。図１は、近位シャフト部１０２が遷移部１０６と合流する位置を例示している。しかし、図２は、図１の線II−IIに沿って破断した近位シャフトの断面を例示している。
【００３５】
図１および図２で分かるように、近位シャフト部１０２は、図２の断面図で見ると、略円形の外面１２９を設けた押出シャフト１２８を備えている。押出シャフト１２８は、第１の内面２３１により、略円形のガイドワイヤ管腔２３０を定めている。押出シャフト１２８はまた、第２の内面１３３により、弧状の膨張管腔１３２を定めている。膨張管腔１３２の湾曲形状はその上にガイドワイヤ管腔２３０を設置しているため、近位シャフト１０２は全体が略円形状の断面を有している。
【００３６】
代替の実施形態では、ガイドワイヤ管腔は弧状であるが、膨張管腔は略円形であることを、当業者なら認識できる。しかし、弧状のガイドワイヤ管腔よりもむしろ、円形状のガイドワイヤ管腔を通してガイドワイヤを追従するほうが、より容易である。膨張管腔１３２は、遠位端のバルーン（図示せず）と膨張液を流体連絡状態にするように機能するため、バルーンを膨張させるのに十分な流体を中に通すことができるのであれば、膨張管腔はどのような形状を呈していてもよい。
【００３７】
図１および図２に例示されているような横並びの管腔配置は、OTWカテーテルシャフトタイプまたはMXカテーテルシャフトタイプに特に好適である。図２の近位シャフト部１０２の実施形態はMXカテーテルシャフトであるが、それは、ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔２３０から外に出ることができるようになる前に中を通ることになる長手方向の切り込み１３４が設けられているからである。OTWカテーテルシャフトは図２のものに類似しているが、例外として、長手方向の切り込み１３４が存在していない。略円形断面のカテーテルシャフト１００は、肉体管腔の断面も略円形状であれば、容易にその肉体管腔を縦断する。従って、図２の構造を設けたOTWカテーテルまたはMXカテーテルは、もっと小さいプロファイルを有していることもあり、長円形断面または楕円形断面の従来のOTWカテーテルまたはMXカテーテルと比較して、肉体管腔を通して操舵するのが容易となる。
【００３８】
RXカテーテルは単一管腔の近位シャフト部を備えており、これは、カテーテルシャフト１００の極めて遠位の部分にのみガイドワイヤ管腔が設けられているせいである。RXカテーテルでは、図２に例示されている断面が現れるのは、近位シャフト部のまさに最遠位部か、または、遠位部もしくは遷移部だけである。
【００３９】
当業者なら、後段に記載されているような本発明の遷移部と多様な遷移手段が固定ワイヤ、OTWカテーテルタイプ、RXカテーテルタイプ、または、MXカテーテルタイプに好適となるにはどのようにすればよいかを認識することができる。
【００４０】
本発明の実施形態では、近位シャフト部１０２は補強手段により補強される。補強手段は近位シャフト部１０２の押し自在性を向上させる。換言すると、補強手段が近位シャフト部１０２の硬度を高めているため、使用者はカテーテルを制御しながら、同時に、体内管腔の曲がりくねった経路を近位位置から右に左にと縦走させることができる。一実施形態では、補強手段は、近位部シャフト１０２の全長に沿って使用される。
【００４１】
従来のカテーテルでは、補強手段はステンレス鋼のハイポチューブのような細い金属管で、近位シャフト部を補強するために、ガイドワイヤ管腔または膨張管腔に挿入される。しかし、MXカテーテル設計は、ガイドワイヤ管腔内にハイポチューブを挿入させるのには不向きである。その理由は、ガイドワイヤは、図２に例示されているように、押出シャフト１２８のガイドワイヤ管腔と外面１２９の間に設けられた長手方向切り込み１３４から外へ逃れ出ることができなければならないからである。しかし他方で、未修正のハイポチューブは、膨張管腔が円形ではなくて弧状であるので、図２に例示されている膨張管腔で使用するのに好適とは言えない。従って、本発明の実施形態は異なるタイプの補強手段を備えている。
【００４２】
図２は弧状の補強手段１３５を例示している。弧状の補強手段１３５は、特定の円弧形状に鋳造された管材であってもよいし、または、ハイポチューブのような細い管であって、円弧形状を形成するように、クリンプ（かしめ）加工されたものであってもよい。或いは、変形例として、補強手段１３５は、剛性に富むプラスチック材料であってもよい。
【００４３】
図３Ａから図３Ｃは補強手段の更に別な実施形態を示している。補強手段３３５Ａ、３３５Ｂ、および、３３５Ｃは、平坦な形状、湾曲形状、または、円筒形状の金属製または重合体製の板材または棒材である。金属が使用される場合、補強手段３３５Ａ、３３５Ｂは、ステンレス鋼、チタニウム、タングステン、ニチノール、または、医療装置に使用するのに好適な上記以外の何らかの好適な金属で構成することができる。補強手段３３５Ａ、３３５Ｂ、または、３３５Ｃが湾曲している場合、これらの補強手段はプレス加工により成形され、ハイポチューブから切り出され、或いは、押出し成形により湾曲形状にすることができる。未修正のハイポチューブ以外の補強手段を設ける利点は、図３Ａに例示されているもののような棒材または板材を使うと、膨張管腔１３２の内側の空間的余裕で利用できないように塞いでしまう部分が少なくなるため、管腔内を通してより大量の膨張液を通過させることができるという点である。更に、完全に管状の補強手段の２重壁を欠いているため、カテーテルシャフト１００の全体的寸法を低減することができるので、この実施形態はプロファイルを減じたカテーテルに好適である。図３Ａに例示されているこの種の補強手段はまた、ガイドワイヤ管腔を通るガイドワイヤの運動に干渉しないのであれば、または、MXカテーテルタイプの長手方向切り込み１３４を通ってガイドワイヤが外へ出ることに干渉しないのであれば、略円形のカテーテルシャフト１００のガイドワイヤ管腔に挿入することもできる。
【００４４】
図３Ｂおよび図３Ｃは、弧状の膨張管腔１３２の内側に設置するための補強手段のまた別な実施形態を例示している。図３Ｂは部分的なハイポチューブ補強手段３３５Ｂも構成要素の一部として描いているが、ここでは、頂面部のみがハイポチューブから削り取られている。ハイポチューブの一部を除去した結果、補強手段３３５Ｂは略Ｃ字型断面を有するようになる。修正後のハイポチューブの形状で、ガイドワイヤ管腔の一部が管の内部に侵入することができるようにした結果、全体的なシャフトのプロファイルを低減することができた。更に、修正後のハイポチューブを使用することで、全体的なシャフトのプロファイルを低減することができると同時に、容易に利用できる素材を提供している。
【００４５】
図３Ｃの実施形態は、2部構成である補強手段３３５Ｃを含んでいる。この２部構成の補強手段３３５Ｃは第１の補強部材３７０と第２の補強部材３７２を備えている。第１の補強部材３７０は概ね管状であり、その壁の一部が除去されている。このように、第１の補強部材３７０は細長い部分的な環体を形成している。第２の補強部材３７２は全体が、湾曲した板材として形成されているが、その代替例として、管材の一部であってもよい。ガイドワイヤ管腔２３０と膨張管腔１３２の間の空間が最小限になるように、第２の補強部材の壁の厚さは、第１の補強部材の壁の厚さよりも短くなっているのが好ましい。
【００４６】
補強手段３３５Ｃを形成するために、第１の補強部材３７０と第２の補強部材３７２は、弧状の管を形成するように機械接合されている。結合されることで、第２の補強部材３７２の湾曲は第１の補強部材３７０の湾曲に概ね平行になるように修正され、第２の補強部材３７２は一部が環状の第１の補強部材３７０の空隙を橋渡ししている。
【００４７】
使用時には、補強手段３３５Ｃは膨張管腔１３２の壁を形成しており、また、ガイドワイヤ管腔２３０の壁の一部を形成することができる。その結果、第１の補強部材３７０と第２の補強部材３７２の結合は、カテーテルおよび補強手段３３５Ｃを屈曲させたと捩ったりしている最中に接合部に発生することになる力に耐えるのに十分な強度を有していなければならない。更に、補強手段３３５Ｃは、補強手段３３５Ｃを通って移動する膨張液が逃れることができなくなるように、液体密封状態にされるべきである。
【００４８】
第１の補強部材３７０と第２の補強部材３７２は金属製であってもよいし、或いは、重合体製であってもよい。第１の補強部材３７０と第２の補強部材３７２を機械的に連結するために、この方法は各種の特殊な素材ごとに別あつらえにされるべきである。このような方法として、粘着剤による接着、重ね接合熱圧縮接着、レーザー溶接、超音波溶接、または、金属同士または重合体同士を接着するための当該技術で周知の上記以外の方法が挙げられる。
【００４９】
補強手段３３５Ｃは、カテーテル部に挿入する前に構成されるのが好ましい。補強手段３３５Ｃは、形成後に、既に押出し成形されたカテーテル部に挿入されてもよいし、または、カテーテル部が補強手段３３５Ｃの上を覆うように押出し成形されるようにしてもよい。これ以外にも多様な形状の、同じように補強された膨張管腔１３２が本発明で利用するのに適しているのが分かる。
【００５０】
図４Ａおよび図４Ｂに描かれているまた別な実施形態では、補強手段４３５は押出シャフト１２８に埋設されている。図４Ａでは、補強手段４３５はステンレス鋼ハイポチューブの半分体のような２分の１管であり、これは、ガイドワイヤ管腔２３０の反対側に位置する膨張管腔１３２の辺に接している押出シャフト１２８の一部４３７の中に押出し成形されたものである。これに代わる例として、補強手段は押出シャフト１２８の別な部分の中に押出し成形されていてもよい。例えば、補強手段はガイドワイヤ管腔２３０と膨張管腔１３２の間の部分４３９に配置されていてもよい。また、図４Ｂに例示されているように、支持ストリップ４３６Ａ、４３６Ｂは、ガイドワイヤ管腔２３０に丁度隣接している別な位置４３８Ａ、４３８Ｂに設置される。支持ストリップ４３６Ａ、４３６Ｂは補強手段４３５と一緒に押出し成形されてもよいし、或いは、該補強手段の代替物として成形されてもよい。更に、支持ストリップ４３６Ａ、４３６Ｂのどちらでも一方だけが押出シャフト１２８の中に埋設されるようにしてもよい。同軸OTWカテーテル、固定ワイヤカテーテル、RXカテーテルのような上記以外のカテーテル設計は、近位シャフト部１０２の押出シャフト１２８の中に押出し成形された補強手段を設けるようにしてもよい。
【００５１】
図２、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂは、本発明に従って近位シャフト部を補強することができる幾つかの方法を提供してきたにすぎない。本発明は、上記以外の補強技術を利用した用途に好適になるようにしてもよい。
【００５２】
図１では、遠位シャフト部１０４の同軸構造体が遷移部１０６の中で延びていることで、押出シャフト１２８が外側シャフト部１２４の中に挿入されて接着されるようになっている。同様に、内側シャフト１２２は、近位シャフト部１０２の近位ガイドワイヤ管腔２３０に挿入され、そこに接着される。しかしながら、代替の実施形態では、近位シャフト部１０２の押出シャフト１２８は、補強手段１３５によって供与される付加的な支持が無くても、遷移部１０６の中で遠位方向に延びている。例えば、図９はこのような遷移部を例示しており、後段で詳細に説明されるとおりである。
【００５３】
図１でわかるように、近位シャフト部１０２の遠位端１１０は補強手段１３５の遠位端１３８と同時に現れる。カテーテルシャフト１００の最遠位端は非常に可撓性に富み、血管系の極めて曲がりくねった各部を廻って湾曲しなければならない。しかしながら、図１の補強手段１３５によって設けられた硬さが突然に終端することで、カテーテルシャフト１００に処置途上で酷い捩れが生じることがある。従って、遷移部１０６は補強手段１３５の遠位端１３８から遷移手段１１４の遠位端１１６まで延在し、近位シャフト部１０２の硬い部分と遠位シャフト部１０４の可撓性に富む部分の間に変遷部分を設けている。
【００５４】
従来のカテーテルシャフトでは、遷移手段は補強手段を螺旋状に切り込むにより作成される。しかし、この場合の補強手段は円形のハイポチューブではないので、本発明は補強手段を螺旋状に切り込む手段の代替例となる遷移手段を提供する。
【００５５】
図１では、遷移手段１１４は渦巻き状の螺旋部１４０である。渦巻き状の螺旋部１４０はコイルを形成するように捻転された金属ワイヤまたは金属リボンから作成される。これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部１４０は、遷移部１０６に支持を供与するのに十分な強度を有している熱可塑性重合体から作成することができる。渦巻き状の螺旋部１４０はワイヤリボンであるのが好ましいが、このリボンは平坦に置かれて、押出し成形時に外側シャフト１２４の中に埋設されることになるが、但し、外側シャフト部１２４の外径を著しく増大させることがない。渦巻き状の螺旋部１４０を押出し成形されている外側シャフト部１２４の中に埋設させることで、個別に存在する構成要素の数が減るせいで、カテーテルシャフト１００の組立てを容易にすることができる。更に、カテーテルシャフトは平滑な外壁面を維持しており、体内管腔を通って移動するのを補助している。
【００５６】
渦巻き状の螺旋部１４０は、近位端１０８付近ほどコイルのピッチがより緊密に寄せ合わせて、かつ、遷移部１０６の遠位端１１６付近ほどピッチが、より互いから遠ざかるようにすることにより、可撓性を徐々に増大させている。更に、渦巻き状の螺旋部１４０に沿って遠位方向に進むほど、コイルの巻き線は互いから一層遠ざかるようになる。コイルの巻き線同士が密に寄り合うほど、渦巻き状の螺旋部１４０は移動が少なくなり、従って、遷移部１０６の硬度を増すことになる。しかし、コイルの巻き線同士が互いから遠ざかるほど、渦巻き状の螺旋部１４０は移動が多くなり、可撓性も増す。よって、渦巻き状の螺旋部１４０は遷移部１０６に沿って可撓性の漸進的変遷を供与している。更に、渦巻き状の螺旋部１４０の長さはどのようなものでもよく、ピッチは、遷移部１０６に沿った特定の位置で所望の可撓性を発現するように変更することができる。
【００５７】
代替の実施形態では、押出シャフト１２８は、補強手段１３５が無くても遷移部１０６の中に延びて入る。従って、遷移手段１１４は外面１２４に配置されるが、その位置は、押出シャフト１２８と外側シャフト部１２４が重畳している場所である。これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部１４０は、補強手段１３５の遠位端１３８より遠位の位置で、押出シャフト１２８の中に押出し成形される。
【００５８】
図５は、本発明の代替の実施形態の外部の斜視図を例示している。図５は、図１について前段で論じたように、近位シャフト部１０２、遠位シャフト部１０４、および、遷移部１０６から構成されている。例えば、近位シャフト部１０２は線II−IIに沿って破断された断面を有しているが、これは、図２から図４に例示されている断面のいずれかの形態を取るようにしてもよいし、或いは、別な種類の補強手段を備えているようにしてもよい。
【００５９】
しかしながら、図５は、外側シャフト部１２４に埋設されているよりは、むしろ、その外面５４４に設置された遷移手段１１４として、渦巻き状の螺旋部５４０を描いている。ここでもまた、渦巻き状の螺旋部５４０はコイル状リボンまたはコイル状ワイヤであるが、リボンであるのが好ましく、外側シャフト部１２４の外面５４４に支持されて平坦に置かれている。
【００６０】
図６は、図５の線VI−VIのところで破断された遷移部１０６の断面図を示している。図６は、ガイドワイヤ管腔１２０を定める内側シャフト１２２を含む遷移部１０６を例示している。遷移部１０６はまた、内側シャフト部１２２と外側シャフト部１２４の間の領域によって定められた膨張管腔１２６を有している。図６は、外面５４４と幾分か同一平面に保つことにより、リボンの渦巻き状の螺旋部５４０がどのように小さい外径６４２を設けているかを例示している。ワイヤの渦巻き状の螺旋部５４０は、図６に例示されている略矩形の断面よりもむしろ、丸みを帯びた断面を有している。図６はまた、外側シャフト１２４の外面５４４に陥凹部６４６が設けられており、この部分が渦巻き状の螺旋部５４０を受け入れて、より小さい外径６４２を設けるようにしてもよい。レーザーで外面５４４上に陥凹部６４６を高精度に線引きするようにしてもよいし、または、陥凹部６４６が柔らかい重合体面上に刻印されてもよい。渦巻き状の螺旋部５４０は、粘着剤接着、熱溶着、レーザー接着、締り嵌め、または、それ以外のタイプの接着によって、渦巻き状の螺旋部５４０の全長に沿って外面５４４に固着される。
【００６１】
これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部５４０は、外側シャフト部１２４の外面５４４に沿って全部または一部が自由移動式になっている。このように、渦巻き状の螺旋部５４０の一部または一端のみが外側シャフト部１２４の外面５４４に接着される。完全にまたは一部が自由移動式の渦巻き状の螺旋部５４０は遷移部１０６により高い可撓性を供与することができるが、体内管腔への挿入時に、体内管腔の壁により大きな摩擦を生じることがある。これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部５４０は、外面５４４とポリオレフィン層、ポリイミド層、または、ポリアミド層のような薄い被膜または被覆との間に設置され、体内管腔を通して移動する際の摩擦を低下させ、渦巻き状の螺旋部５４０を適所に保持することができる。
【００６２】
渦巻き状の螺旋部５４０は近位端５４８から遠位端５１６までピッチ（すなわち、互いに隣接し合う巻き線同士の間の距離）が変動する。特に、近位端５４８付近では、渦巻き状の螺旋部５４０は緊密なピッチにされており、この場合、巻き線同士は互いに密に寄り合っている。遠位端５１６では、渦巻き状の螺旋部５４０のピッチはもっと緩く、巻き線同士は互いからの距離がより広くなっている。従って、近位端５４８から遠位端５１６まで、渦巻き状の螺旋部５４０の可撓性はコイルのピッチが大きくなるにつれて増大し、遷移部１０６の可撓性を漸進的に増大させている。
【００６３】
図７は、本発明のまた別な実施形態を例示している。図７は、図１のカテーテルシャフト１００に類似しているカテーテルシャフト７００に近位シャフト部７０２と、遠位シャフト部７０４と、遷移部７０６とが設けられているのを例示している。近位シャフト部７０２は線II−IIに沿って破断された断面を有しており、この断面は、図２から図４に示されている断面のいずれかの形態を呈しているか、または、別なタイプの補強手段を含んでいるようにしてもよい。図７の実施形態では、遷移手段７１４は、外側シャフト部７２４と内側シャフト部７２２の間に設置された渦巻き状の螺旋部７４０である。換言すると、渦巻き状の螺旋部７４０は膨張管腔７２６の内側に配置されている。
【００６４】
渦巻き状の螺旋部７４０は近位端７４８で近位シャフト部７０２に接着されている。そういう場合は、渦巻き状の螺旋部７４０の遠位端７１６は外側シャフト部７２４の内側では自由移動式であってもよい。これに代わる例として、渦巻き状の螺旋部７４０は、その１箇所またはそれ以上の場所で、または、その全長尺に沿って外側シャフト部７２４の内面７５０に接着されていてもよい。例えば、渦巻き状の螺旋部７４０の遠位端７１６は外側シャフト部７２４に接着されており、近位端７４８は自由移動式であるようにしてもよい。渦巻き状の螺旋部７４０はまた、外側シャフト部７２４と被膜または被覆との間に配置されるようにしてもよいが、この被膜または被覆は、渦巻き状の螺旋部７４０を適所に保持し、かつ、渦巻き状の螺旋部７４０を膨張液流から隔絶するために使用される。また別な実施形態では、図７に示されている渦巻き状の螺旋部７４０よりも外径が小さく、図５および図６に示されているような外側シャフト部１２４を押圧している渦巻き状の螺旋部５４０に類似した様式で内側シャフト部７２２の外面を支持して平たく置かれるようにした、渦巻き状の螺旋部が使用される。
【００６５】
上述のように、近位端７４８から遠位端７１６まで、渦巻き状の螺旋部７４０の可撓性は巻き線同士の間のピッチが増大するに連れて大きくなり、遷移部７０６の可撓性を徐々に増大させている。
【００６６】
ここでもまた、自由移動式である渦巻き状の螺旋部は最大の可撓性を供与するようになる。しかし、図７の渦巻き状の螺旋部７４０は、近位シャフト部７０２のどの部分にも、または、遷移部７０６のどの部分にも接着されていなければ、外側シャフト部７２４の内部を近位方向または遠位方向に移動することがある。しかし、図８は本発明のまた別な実施形態を示しており、図７とほぼ同一であるが、例外として、外側シャフト部８２４の直径が第１の径８５６から第２の径８５８へと低減する、直径が「突き当たって」減少した領域８５４が外側シャフト部８２４に設けられている。第２の径８５８は渦巻き状の螺旋部８４０の直径よりも短く、従って、渦巻き状の螺旋部８４０が外側シャフト部８２４の内側を近位方向と遠位方向に移動しないようになっている。図８のカテーテルシャフト８００では、渦巻き状の螺旋部８４０は自由に移動して最大限の可撓性を得ることができる。
【００６７】
図１に例示されているようなカテーテルシャフト１００など、上述の各実施形態のカテーテルシャフトがMXカテーテル設計で利用されている場合には、近位シャフト部１０２の長手方向の切り込み１３４は渦巻き状の螺旋部１４０まで達することができるようになるにすぎず、というのも、渦巻き状の螺旋部は遷移部１０６の内側または外側のいずれかを廻って閉じた１重ループを形成するからである。従って、MXカテーテルは、渦巻き状の螺旋部１４０の位置付近またはそれより遠位で長手方向の切り込み１３４を開くことができなくなる。これは、前述の各実施形態の渦巻き状の螺旋部について言えることである。
【００６８】
図１を参照すると、MXカテーテルのガイド部材（図示せず）は長手方向の切り込み１３４を開き、ガイドワイヤ管腔２３０からガイドワイヤを外に導く。しかし、カテーテルシャフト１００が容易に交換できるようにするためには、操作主がガイドワイヤの近位部を保持したままでカテーテルシャフト１００より遠位の位置にガイドワイヤを到達させることができるのに十分な距離だけ、カテーテルシャフト沿いに遠位方向にガイド部材が移動しなければならない。従って、近位シャフト部１０２の遠位端１１０（すなわち、長手方向の切り込み１３４が終端している位置）は、MXカテーテルが作動するように機能するのに十分なだけカテーテルシャフト１００の遠位端に近い位置にあるようにしなければならない。しかしながら、上述の実施形態の各々に記載されていたように、遷移手段としての閉ループの渦巻き状の螺旋部はどの位置でも、OTWカテーテル、固定ワイヤカテーテル、および、大半のRXカテーテルとの併用に十分に好適である。
【００６９】
図９は本発明の別な実施形態を例示している。図９のカテーテルシャフト９００もまた、近位シャフト部９０２と、遠位シャフト部９０４と、遷移部９０６とを含んでいる。また、近位シャフト部９０２は、図２から図４に示されている断面のうちのいずれかの形態を呈している、線II−IIに沿って破断された断面を有していてもよいし、または、別なタイプの補強手段を備えていてもよい。この場合、押出シャフト９２８は遷移部９０６の中に延びている。この実施形態では、遷移手段９１４は本質的に補強手段９３５の一部９４０であり、ここでは、補強手段の構造の一部が遷移部９０６の長尺に沿って漸進的に取除かれている。例えば、図９では、補強手段９３５の近位部は弧状の管であり、これは図２に示されているとおりである。しかし、近位シャフト部９０２の遠位端９１０より遠位では、補強手段９３５は寸法と形状が低減されて、より薄く、かつ、より可撓性に富むようになっている。この場合、補強手段９３５は削り取られて、遷移部９０６の遠位端９１２付近ではほぼ消滅するまでになっていてもよい。補強手段９３５が低減されるにつれて、補強手段が近位シャフト部９０２に供与していた硬さも低減される。従って、遷移部９０６は徐々に可撓性を増してゆく。
【００７０】
補強手段９３５の形状と厚さは、遷移部９０６の長尺沿いのどの位置にも所望の可撓性を達成するように、補強手段９３５の低減部９４０に沿って、多様な方法で変更することができる。例えば、補強手段９３５が棒材または金属材である場合は、棒材または金属板材は、それが補強手段として使用されている近位端におけるよりも、遠位端において、より薄く、かつ、より可撓性に富むようにされてもよい。
【００７１】
これに代わる例として、補強手段９３５の各種特性は、補強手段９３５の物理的寸法の変動が無い場合でも、部分９４０ごとに変動させることができる。例えば、補強手段９３５は熱可塑性重合体から作成され、近位シャフト部９０２に特定の硬度をもたせている。しかし、遷移部９０６では、そのような重合体の各種特性を化学的に変動させて、遷移部９０６に沿って可撓性を徐々に高めることができる。例えば、遷移部９０６は異なる硬度構成を有する２種類の素材からなり、各素材ごとの濃度（すなわち、パーセント濃度）が遷移部９０６の長尺に沿って変動して、異なる特性をもたらすようにしてもよい。更に、架橋結合のような化学処理で遷移部９０６に沿った特性を変動させるようにしてもよい。
【００７２】
図１０および図１１は、線Ｘ−Ｘと線ＸＩ−ＸＩに沿ってそれぞれに破断された、遷移部９０６の断面図である。図１０および図１１は補強手段９３５の部分９４０の漸進的な低減を例示しており、これは図９に仮想線で示されている。
【００７３】
図９の実施形態は、長手方向の切り込み９３４を利用して、ガイドワイヤ管腔９３０内で近位シャフト部９０２と遷移部９０６の両方の長尺に沿って、少なくとも外側シャフト部９２４が押出シャフト９２８に重畳している位置までガイドワイヤを接近させることができるのを例示している。従って、ガイド部材（図示せず）は、遠位シャフト部９２４に本質的に到達するまで、近位シャフト部９０２の長手方向の切り込み９３４に沿って遠位方向に滑動させられる。このように操作することで、ガイドワイヤはガイドワイヤ管腔９３０の遠位部を実効的に短くし、ガイドワイヤが近位方向のガイド部材に接近できるようにするとともに遠位方向のカテーテル９００の遠位先端部に接近できるようにすることで、操作主がカテーテルを１回で交換できるようにしている。長手方向の切り込み９３４付近の或る箇所を除いて、膨張管腔９３２、ガイドワイヤ管腔９３０、または、押出シャフト９２８内部のどこにでも設置できる平坦な補強部材または湾曲した補強部材ならば、長手方向の切り込み９３４にガイド部材を接近させることができるようになる。
【００７４】
図１２は本発明のまた別な実施形態を例示している。この実施形態では、カテーテルシャフト１２００は近位シャフト部１２０２、遠位シャフト部１２０４、および、遷移部１２０６から構成されている。この場合、押出シャフト１２２８は図９の遷移部に類似している遷移部１２０６の中に延びている。しかし、補強手段１２３５は近位シャフト部１２０２の遠位端１２１０を越えて更に遠位方向に延びることは無い。従って、ガイドワイヤ管腔、膨張管腔１２３２、および／または、押出シャフト１２２８は、遷移部１２０６の範囲内にそれぞれの補強手段を内在させていない。図１２では、遷移手段１２１４はＵ字型スリーブ１２４０である。図１２のＵ字型スリーブ１２４０は、押出シャフト１２２８の外面１２２９の上に配置されている。Ｕ字型スリーブは上述の渦巻き状の螺旋部の利点を有してはいるが、カテーテルシャフト１２００を廻る全周囲を包むものではない。従って、Ｕ字型スリーブ１２４０には開口１２６０が設けられており、ガイド部材によって遷移部１２０６の遠位端１２１２付近の位置まで長手方向の切り込み１２３４が出入り自由にされる。
【００７５】
Ｕ字型スリーブ１２４０は、そのあらゆる位置で、または、その全長に沿って、粘着剤接着、熱接着、レーザー接着、または、それ以外の種類の接着により押出シャフト１２２８の外面１２２９に接着される。渦巻き状の螺旋部のものと同様に、自由移動式のＵ字型スリーブ１２４０は遷移部１２０６の可撓性をより向上させることができるが、肉体管腔への挿入時の肉体管腔の壁との間に生じる摩擦が大きくなりがちである。Ｕ字型スリーブ１２４０は外面１２２９と、ポリオレフィン層またはポリイミド層のような薄い皮膜または被覆との間に設置されて、肉体管腔を通って移動している間の摩擦を低減するとともに、Ｕ字型スリーブ１２４０を適所に保持することができる。これに代わる例として、Ｕ字型スリーブ１２４０は押出シャフト１２２８の中に押出されるようにしてもよい。
【００７６】
図１３は、図１２の線ＸIII−ＸIIIにおける遷移部１２０６の断面を例示している。図１３は、ガイドワイヤ管腔１２３０および膨張管腔１２３２を定める押出シャフト１２２８を例示している。図１３は、Ｕ字型スリーブ１２４０が外面１２２９と幾分同一平面に保つことによりどのように小さい外径１３４２にすることができるかを例示している。図１３はまた、押出シャフト１２２８の外面１２２９にどのようにして陥凹部１３４６を設けることができるかを例示しているが、このような陥凹部はＵ字型スリーブ１２４０を受け入れて、より小さい外径１３４２にすることもできる。図１３はまた、Ｕ字型部材１２４０の開口１２６８を例示しているが、この開口を通ってガイド部材は移動し、長手方向の切り込み１２３４を出入り自由にするとともに、ガイドワイヤ管腔１２３０の内側に設置されたガイドワイヤを放出する。
【００７７】
Ｕ字型スリーブ１２４０はリボンまたはワイヤから形成される。代替例として、Ｕ字型スリーブ１２４０は、遷移部１２０６を支持するのに十分な強度が設けられた熱可塑性重合体から作成される。Ｕ字型スリーブ１２４０はワイヤリボンであるのが好ましい。図１３に例示されているように、ワイヤの丸みを帯びた断面よりも平坦な断面を有しているリボンのほうが、カテーテルシャフト１２００の外径１３４２を小さく設けることができる。
【００７８】
図１４は、リボンまたはワイヤ１４６０が折り曲げられて、繰り返し連続するループ１４６４となって、概ね正弦波様の形状、または、ジグザグ形状を呈しているのを例示している。ループ１４６４は図１４に例示されているような形状であってもよいが、この場合、ループ１４６４同士の間のピッチとループの寸法は、リボン１４６０沿いに進むにつれて増大する。ループ１４６６は小さいほど、それよりも大型のループ１４６８が供与できるほどの大きい可撓性を遷移部１２０６にもたらすことができない。従って、ループ１４６８が大きいほど、Ｕ字型スリーブ１２４０の遠位端１４１６に近づくが、この場合、より高い可撓性が要求される。図１４のリボン１４６０は成形ツール上でリボンまたはワイヤを折り曲げることにより形成される。これに代わる例として、リボンまたはワイヤ１４６０は金属板材またはプラスチック板材から打抜き加工されてもよい。
【００７９】
図１５は、図１４のリボンまたはワイヤ１４６０がどのように折り曲げられてＵ字型スリーブ１２４０を形成するのかを例示している。Ｕ字型スリーブ１２４０は、全体的に、軸線１５６５を中心として湾曲しているが、この軸線は略円形カテーテルシャフト１２００の中心点である。ループ１４６４は上に折り曲げられて、図１４のループの両端が図１５では同じ方向を向くか、または、互いに対向し合うが、これは、Ｕ字型スリーブがどのぐらい離して湾曲されるかによって決まる。Ｕ字型スリーブ１２４０はカテーテルシャフト１２００の上を滑動させられてから、遷移部１２０６の押出シャフト１２２８の外面１２２９上でかしめられるが、これは図１３に描かれているとおりである。代替例として、Ｕ字型スリーブ１２４０は、図１４のリボン形状またはワイヤ形状１４６０から直接、押出シャフト１２２８上に折り曲げられてもよい。
【００８０】
本発明をその好ましい実施形態に言及しながら特に例示し、説明してきたが、このような実施形態は具体例として提示されたにすぎず、何ら限定するものではなく、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、このような実施形態の形態と細部に多様な変更を施すことができることが、当業者には分かる。
【００８１】
従って、本発明の外延と範囲は上述の具体的な実施形態のいずれによっても限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲の各請求項とそれらの均等物によってのみ限定されるべきである。更に、本明細書中で引例に挙げられている参考文献は全て、交付済みの米国特許とそれ以外の参考文献を含め、引例に挙げることにより各々の全体が本件の一部をなしているが、引例に挙げられた参考文献に提示されている全てのデータ、表、図、文章を指す。
【００８２】
特殊な実施形態の前述の説明が本発明の一般的性質を明らかにするにあたり、その程度は、過度の実験を行わずとも、本発明の一般的概念から外れることなく、当該技術の範囲内の知識（本件で引例に挙げられた参考文献の内容など）を供与することにより、第三者がそのような特殊な実施形態を容易に修正し、かつ／または、改変することで多様な応用例を得ることができる程度に十分なものである。よって、このような改変や修正は、本明細書に提示されている教示や導きに基づいて、開示された実施形態の均等物の意味と範囲に含まれるものと解釈されるべきである。本明細書の語句表現と用語使用は説明のためであって、限定しようとの目的はないものと理解されるべきであるため、本明細書の用語使用または語句表現は、当業者が、本明細書に提示されている教示および導きを当業者の知識と結合させたことに鑑みて解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の実施形態によるカテーテルシャフトの部分断面図斜視図である。
【図２】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部の断面図である。
【図３Ａ】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部の代替の断面図である。
【図３Ｂ】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部の代替の断面図である。
【図３Ｃ】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部の代替の断面図である。
【図４Ａ】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部のまた別な代替の断面図である。
【図４Ｂ】図１、図５、図７、図８、図９、および、図１２の線II−IIに沿って破断された、本発明の近位シャフト部のまた別な代替の断面図である。
【図５】本発明の別な実施形態によるカテーテルシャフトの斜視図である。
【図６】図５の線VI−VIに沿って破断された、本発明の遷移部の断面図である。
【図７】本発明のまた別な実施形態によるカテーテルシャフトの部分断面斜視図である。
【図８】本発明のまた別な実施形態によるカテーテルシャフトの部分断面斜視図である。
【図９】本発明のまた別な実施形態によるカテーテルシャフトの部分断面斜視図である。
【図１０】図９の線Ｘ−Ｘに沿って破断された、本発明の遷移部の断面図である。
【図１１】図９の線ＸＩ−ＸＩに沿って破断された、本発明の遷移部の断面図である。
【図１２】本発明の別な実施形態によるカテーテルシャフトの断面斜視図である。
【図１３】図１２の線ＸIII−ＸIIIに沿って破断された、本発明の遷移部の断面図である。
【図１４】本発明のＵ字型スリーブを形成するために使用された折畳み状リボンまたはワイヤの図である。
【図１５】図１０に描かれた本発明のＵ字型スリーブの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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