(57)【要約】  カテーテルアセンブリは、内側シャフト（１２）及び外側シャフト（１８）を有するカテーテル（１０）と、少なくとも１個の熱伝達機構（２０）とを備える。カテーテルの内側シャフト及び外側シャフトのうち少なくとも一方の少なくとも一部が、長手方向における所定の剛性と、所定の温度とを有する。長手方向における所定の剛性は、所定の温度が変化したときに変化する。前記少なくとも１個の熱伝達機構は、カテーテルの長さに沿って、カテーテルの基端から前記少なくとも一部の近傍の位置まで先端側へ延びる。前記少なくとも１個の熱伝達機構の少なくとも一部は、内側シャフト及び外側シャフトのうち少なくとも一方の少なくとも一部の所定の温度を変化させるように形成及び構成される。
2007500037.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端から先端側へ延びる長さを有するとともに、内側シャフト及び外側シャフトと、少なくとも１個の熱伝達機構とを備えるカテーテルと、
前記カテーテルの内側シャフト及び外側シャフトのうち少なくとも一方の少なくとも一部が長手方向において所定の剛性を有することと、前記少なくとも一部が所定の温度を有し、同温度が変化したときに、前記長手方向における所定の剛性が変化することと
を備えたカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記少なくとも１個の熱伝達機構が、カテーテルの長さに沿って、基端から前記少なくとも一部近傍の位置まで先端側に延び、前記少なくとも１個の熱伝達機構の少なくとも一部が、前記少なくとも一部の所定の温度を変化させるように形成及び構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記少なくとも１個の熱伝達機構が少なくとも１本の流体伝達ルーメンを備え、該流体伝達ルーメンは、前記少なくとも一部の所定の温度とは異なる温度を有する流体をカテーテル基端から前記少なくとも一部近傍の位置まで輸送する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記流体は、前記少なくとも一部の所定の温度よりも高い温度を有する請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１個の熱伝達機構は、前記流体から前記少なくとも一部に熱を伝達するように形成及び構成される請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記流体は、前記少なくとも一部の所定の温度よりも低い温度を有する請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記少なくとも１個の熱伝達機構は、前記少なくとも一部から前記流体に熱を伝達するように形成及び構成される請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンと連通する流体供給源を備える請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンは、ポリアミド、コポリマーポリオレフィン、ポリエチレン、及びこれらの組合せから選択される少なくとも一材料からなるルーメン壁部により形成される請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンは、約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）以下の厚さを有するルーメン壁部により形成される請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンは、約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）以下の厚さを有するルーメン壁部により形成される請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンが約０．０５１〜０．２０３ｍｍ（約０．００２〜０．００８インチ）の直径を有する請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンが約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）の直径を有する請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記ルーメン壁部の少なくとも一部が前記内側シャフト内に収容される請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記ルーメン壁部が前記内側シャフトに隣接して配置される請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記ルーメン壁部が前記外側シャフトに隣接して配置される請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
前記流体が液体である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記カテーテルの内側シャフト及び外側シャフトのうち少なくとも一方の少なくとも一部が、少なくとも部分的にポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、アイオノマー及びポリエーテルブロックアミド、１種類以上の液晶ポリマー、１種類以上のアイオノマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、及びこれらの組み合わせから形成される請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１９】
前記内側シャフトが少なくとも３層で構成される請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
前記少なくとも３層は、ガイドワイヤルーメンを形成するとともに少なくとも一部がＨＤＰＥで形成される第１層を備える請求項１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記少なくとも３層は、線形低密度ポリエチレンを改変した無水物からなるとともに前記第１層と係合する第２層を備える請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記少なくとも３層は第３層を含み、該第３層の少なくとも一部が、少なくとも一つの第３層の温度の変化に伴い規則変態／不規則変態を示す少なくとも一つの第３層材料で形成される、請求項２１に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
前記少なくとも一つの第３層材料が、ポリエーテルブロックアミド、ＬＣＰ、コポリマーポリオレフィン、及びこれらの組み合わせからなる群のうち少なくとも一つの材料から選択されたものである請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記内側シャフト及び外側シャフトのうち少なくとも一方の少なくとも一部と係合するバルーンを備える請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記バルーンの少なくとも一部がステント装着領域を形成する請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記少なくとも１個の熱伝達機構が、少なくとも１個の導電性部材と、前記少なくとも一部の近傍に配置される少なくとも１個の加熱要素とを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
前記少なくとも１個の導電性部材が、前記少なくとも１個の加熱要素からカテーテル基端近傍の電源まで延びるとともに、電源と前記少なくとも１個の加熱要素とを選択的に導電させる、請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記少なくとも１個の加熱要素に電流が流れたときに、前記少なくとも１個の加熱要素が熱を発生させる請求項２７に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
前記少なくとも１個の熱伝達機構は、前記少なくとも１個の加熱要素から前記少なくとも一部に熱を伝達するように形成及び構成される請求項２８に記載のアセンブリ。
【請求項３０】
前記少なくとも１個の熱伝達機構が少なくとも１本の流体伝達ルーメンを備え、該流体伝達ルーメンは、前記少なくとも一部の所定の温度とは異なる温度を有する流体をカテーテル基端から前記少なくとも一部の近傍の位置まで輸送する、請求項２９に記載のアセンブリ。
【請求項３１】
前記流体は、前記少なくとも一部の所定の温度よりも低い温度を有する請求項３０に記載のアセンブリ。
【請求項３２】
前記少なくとも１本の流体伝達ルーメンは、前記少なくとも一部から前記流体に熱を伝達する請求項３１に記載のアセンブリ。
【請求項３３】
前記流体の温度がヒトの体温よりも約１０℃以上高い温度である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項３４】
前記流体の温度がヒトの体温よりも約１０℃以上低い温度である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項３５】
前記流体の温度がヒトの体温よりも約２５℃以上低い温度である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項３６】
前記流体の温度が約５０〜６０℃である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項３７】
前記流体の温度が約−１９５〜＋１５℃である請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項３８】
前記流体の少なくとも一部が亜酸化窒素からなる請求項３に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明の実施形態は、血管内医療器具の分野に関する。より詳細には、本発明は、血管形成術用カテーテル、神経用カテーテル、ガイドカテーテル等のカテーテルの分野に関する。これらカテーテルは、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の様々な医療手技や、体内において薬剤の投与及び医療器具の留置を行うことを含む手技において使用することができる。
【０００２】
本発明の実施形態のうちいくつかは、体内管腔又は血管内を進行させることのできるカテーテルの形態に関する。カテーテルの例としては、特許文献１に記載されるようなオーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、特許文献２及び３に記載されるようなシングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルが挙げられる。本発明に特有の特徴を組み込むことのできる他のカテーテルの例としては、ラピッド・エクスチェンジカテーテルやガイドカテーテル等がある。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の説明）
血管内疾患は通常、ＰＴＡやＰＴＣＡ等の比較的非侵襲的な技術を用いて治療される。これらの血管形成術では、通常、バルーンカテーテルを用いる。これらの手技において、バルーンカテーテルは、バルーンが血管病変部の狭窄部位近傍に配置されるように、患者の血管系を進行させられる。その後、バルーンが膨張させられ、血管の狭窄部位を開存させる。他の用途においては、カテーテルは、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタや他の植込み可能な器具等の内部人工器官(endoprosthesis)を搬送するために使用することができる。なお、このような内部人工器官を総称して、以下、ステントと記載する。ステントが体内管腔内へ搬送される場合には、カテーテルは、１個以上の膨張可能な部分又はバルーンを備える。通常、ステントは、カテーテルシャフト又はその一部（例えばバルーン）の周囲において、巻縮により、かつ／又は、スリーブ、シース、ソック等の保持機構を用いることにより、搬送前の状態に保持される。
【０００４】
バルーン及びバルーンカテーテルは、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタ等の拡張可能かつ植込み可能な医療器具（以下、総称してステントと記載する）の搬送において、特に有用な場合がある。これら医療器具の搬送に用いられるステント及びカテーテルは、一般的に用いられているため、その構造及び機能についてもよく知られている。
【０００５】
ステントは、カテーテルを介して体内管の管腔に挿入されるほぼ円筒形状をなす人工器官であり、縮小された径を有し、拡張される。ステントは、拡張形状においては、体内管を開存状態、すなわち非閉塞状態に維持し、体内管壁を支持及び補強する。
【特許文献１】米国特許第５０４７０４５号明細書
【特許文献２】米国特許第５１５６５９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５５４９５５２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ステント及び／又はバルーンを体内管腔において適切に配置するために、カテーテルは、体内の細い領域を進行しなければならない。通常、バルーン及び／又はステントは、カテーテルの先端近傍に配置される。従来のカテーテルのほとんどは、その先端を体内管腔内へさらに進行させるべく、先端に力を伝達するために内側シャフト又はカテーテル部材を用いる。しかしながら、内側シャフトは、通常軟質であるとともに可撓性を有するため、押圧力の伝達に難点がある。
【０００７】
本発明は、本明細書に記載される種々の実施形態に基づき、多くのカテーテルに共通な押圧力の乏しさという問題点を解決しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
【０００９】
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【００１０】
なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
（発明の概要）
本発明は、様々な形態で実施することができる。例えば、少なくとも一実施形態においては、本発明は、長さに沿って剛性が変化するカテーテルアセンブリに関する。
【００１１】
カテーテルは、カテーテルの内側シャフト及び／又はカテーテルの他の部分を温度の影響を受ける材料で形成することにより、剛性を変化させてもよい。カテーテルを血管内又は他の体内管腔内を進行させたときに、温度の影響を受ける材料の少なくとも一部を選択的に加熱又は冷却することにより、該材料に影響を与えることができる。
【００１２】
例えば、カテーテルの一部の剛性を変化させるために、カテーテルの内側シャフトの一部について、ある温度範囲に置かれることにより一つ以上の物理的特性（例えば剛性）が変化する材料で少なくとも一部を形成することができる。例えば、カテーテルシャフトの少なくとも一部が冷却液に露出されることにより冷却されると、影響を受けた部分の剛性が高くなる。
【００１３】
材料の剛性が高められる範囲は、材料が露出される流体の温度のみならず、カテーテルシャフトを形成する材料の特定の特性にも影響される。この同じ材料において、少なくともその一部を加熱された流体又は他の温度を上昇させる機構に露出させることにより、剛性が低められてもよい。
【００１４】
いくつかの実施形態においては、カテーテル又は少なくともその一部は、温度の影響を受ける程度が異なる様々な材料で形成することができる。その結果、同様の温度変化を受けた場合であっても、カテーテルの一つ以上の部分に異なる剛性を持たせることができる。
【００１５】
カテーテルシャフトの一つ以上の領域又は他のカテーテル構成要素に冷却液、加熱された流体、又は温度に影響を与える他の機構を付与するために、実施形態によっては、カテーテルに、流体が内部を通過できる１本以上のルーメンが設けられていてもよい。通常、流体の温度は周囲のカテーテル構造に比較して高い又は低い温度を有することができるが、実施形態によっては、流体が１本以上のルーメン内に存在することで、カテーテルシャフトの剛性を高めてもよい。１本以上のルーメン内の流体の圧力を変化させることにより、かつ／又は、温度を変化させることにより、カテーテルの剛性を所望に応じて高く又は低くすることができる。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、ルーメンは、所定量の流体を収容するリザーバにおいて終端する。１個以上のリザーバは、カテーテルの長さに沿った所望の位置（例えばカテーテルシャフトに装着されたバルーン近傍の一領域又は複数領域）に配置することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態においては、流体の濃度もカテーテルの剛性に影響を与えうる。例えば、気体又は液体が１本以上のルーメン内に存在している場合、該気体又は液体がゲル状態又は固体状態に移行するまで冷却することにより、カテーテルの剛性を高めることができる。流体が液体である場合には、液体をゲル状態又は固体状態となるまで冷却することで剛性を高め、ゲル状態の該液体をより粘度が低い状態となるまで温めることにより、通常は剛性等が低くなる。
【００１８】
いくつかの実施形態においては、１本以上の流体伝達ルーメンが長手方向に指向している。少なくとも一実施形態においては、１本以上のルーメンの一部がコイル状をなすか、あるいはその他の方法でカテーテルシャフトの一領域又は複数領域において集中するように構成され、この領域に流体を注入するのみで、この領域の剛性を選択的に高めることができる。流体は、所望に応じて、温度が高められていてもよく、あるいは低められていてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態においては、導電性ワイヤ又は他の部材に沿って、熱を発生させるために少なくとも一部が電気抵抗を有するワイヤの一部まで電流が流れる。これにより発生した熱は、伝導又は他の方法によりカテーテルの近接する部分に伝えられ、この領域における材料の剛性が低くなる。実施形態によっては、少なくとも一部に電気抵抗を有する（単数又は複数の）ワイヤ部分が、カテーテルシャフトの少なくとも一領域の周囲に配置される１個以上のコイルからなる。少なくとも一実施形態においては、カテーテルシャフトの一部を、グラファイトポリマーハイブリッド材料又は他の導電性ポリマー（例えばテコフィリック（tecophilic、登録商標）材料）で形成することができる。これらの材料は、電流及び熱をカテーテルの一領域又は複数領域に伝えることができる。電流が導電性ワイヤ又は他の器具を介してハイブリッド材料に流れると、ハイブリッド材料に熱が発生し、これにより、この近傍の領域におけるカテーテルの剛性が低くなる。
【００２０】
実施形態によっては、剛性が選択的に高められる、又は低められるカテーテルの一部は、カテーテルシャフトの一部分もしくは複数部分、又は膨張バルーンの少なくとも一部が配置されるカテーテルの他の領域であってもよい。
【００２１】
少なくとも一実施形態においては、カテーテルは、カテーテルの少なくとも一部を加熱する機構とともに、内部を冷却液が通過できる１本以上のルーメンも備える。
本発明の特徴を示すこれらの実施形態及び他の実施形態は、本明細書に添付され、本願の一部をなす請求の範囲において明確に記載される。しかしながら、本発明、ならびに本発明の効果及び目的をよりよく理解するために、本願の一部を形成する図面と、例示され、説明される本発明の実施形態に関する説明事項を参照すべきである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下、図面に基づき、本発明を詳細に説明する。
（発明の詳細な説明）
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。
【００２３】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
上述したように、本発明は、様々な形態で実施することができる。例えば、図１に示される実施形態においては、本発明は、全体が符号１０にて示されるカテーテルアセンブリに関する。カテーテル１０は、内側シャフト１２を備える。内側シャフト１２は、一個所以上において、所望の個所を冷却及び加熱することにより変化させることのできる剛性を備える。なお、この剛性の変更は、カテーテル１０の先端１４が患者の体内（図示しない）にあるときに行ってもよい。
【００２４】
図１〜図４に示される実施形態においては、カテーテル１０、カテーテルの内側シャフト１２、及び／又はカテーテルの他の部分（例えばバルーン１６又は外側先端シャフト１８の一部分又は複数部分）の少なくとも一部を、ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、アイオノマー及び商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標）として販売されるポリエーテルブロックアミド、１種類以上の液晶ポリマー、イー・アイ・デュポン・ヌムール社（E. I. DuPont de Nemours and Co. 、米国デラウェア州ウィルミントンに所在）より商標名サーリン（Ｓｕｒｌｙｎ、登録商標）として販売されるコポリマーポリオレフィン材料等の１種類以上のアイオノマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又は温度によって変化する所定の剛性を有するその他の好適な材料で形成することができる。
【００２５】
本願においては、温度の影響を受ける好適な材料は、該材料が冷却されたときには剛性が高まり、又は該材料が加熱されたときには剛性が低くなる（軟らかくなる）ような材料とすることができる。
【００２６】
いくつかの実施形態においては、カテーテル又は少なくともその一部を、温度による影響の程度が異なる様々な材料で形成することができる。例えば、図３、図４、図７、図８、図１０に示される断面図においては、内側シャフト１２は、三つの異なる層で形成される三層構造を備える。
【００２７】
シャフト１２の第１の層、すなわち内層２１は、ガイドワイヤルーメン１９を形成する。図示される実施形態においては、内層２１は、少なくともその一部が、ワイヤの移動をより良好にする材料で形成される。通常、内層はＨＤＰＥか、同様の材料で形成される。内層２１がＨＤＰＥで形成される場合、第２の層、すなわち中間層２３は、商品名プレクサー（ＰＬＥＸＡＲ、登録商標）として販売される線形低密度ポリエチレンを改変した無水物からなる薄層か、内層２１が外層２５から剥離することを防止するのに好適な同様の材料からなる。外層２５は、材料の温度が変化したときに規則変態／不規則変態を起こす材料である。このような外層２５の材料は、ペバックス、液晶ポリマー、サーリン、及び／又は他の材料とすることができる。
【００２８】
所望に応じ、カテーテルは、内側シャフト１２が部分によって温度の影響の受け方が異なる材料で形成されるようにしてもよい。このような実施形態においては、シャフト１２の異なる部分は、その周囲の部分と同じだけ冷却又は加熱された場合であっても、異なる剛性を有することができる。
【００２９】
カテーテル１２の一つ以上の領域又はカテーテルの他の構成要素（例えばバルーン１６や外側先端シャフト１８）に冷却液、加熱された流体、又は温度に影響を与えるその他の流体を供給するために、カテーテル１０は、１本以上の流体輸送ルーメン２０を形成する。流体輸送ルーメン２０は、カテーテルの基端又はマニホールド２２からカテーテル１０の先端部分２４における所定の位置（例えば図１及び図２に示される位置）まで、カテーテル１０の長さにわたって延びる。
【００３０】
ルーメン２０は、ルーメン２０近傍に位置するカテーテルの構成要素（例えば内側シャフト１２）の材料の剛性に影響を与えるように選択された所定の温度まで加熱又は冷却された流体（矢印３０にて示される）を輸送するように形成及び構成される。流体３０が加熱される実施形態のいくつかにおいては、流体３０は、体温（約３７℃）よりも約１０℃高い温度を有することができる。別の実施形態においては、加熱された流体３０の温度は、体温から約１３〜２３℃高い温度、すなわち約５０〜６０℃である。流体３０が冷却されるか、あるいはもともと体温に比較して低い温度を有する実施形態においては、流体は、約−１９５〜＋１５℃の温度を有することができる。少なくとも一実施形態においては、流体３０は、少なくともその一部が液体亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）の溶液で構成される。
【００３１】
しかしながら、流体３０は、所望される任意の流体で構成することができ、また、上述した以外の温度を有していてもよい。流体３０の特定の温度特性及び材料特性に応じて、このような流体又は温度によってカテーテルが通過する周囲の身体構造に与えうる影響を最小限にするために、カテーテル１０及びその構成要素が断熱特性及び／又はその他の特性を有するようにしてもよい。
【００３２】
流体３０は、マニホールド２２又はその近傍に位置する、ルーメン２０と連通する流体供給源３２から、カテーテル１０の長さに沿ってルーメン２０内を輸送される。流体３０は、近接するカテーテルの構成要素（例えば内側シャフト１２）へ、又はこれら構成要素から熱を伝達するため、シャフト１２が加熱又は冷却され、シャフト１２に所望の剛性の変化が起きる。
【００３３】
ルーメン２０は通常、ポリアミドからなる管状体、サーリンからなるシースもしくは壁部２９、及び／又は、約０．００２インチ（約０．０５１ｍｍ）以下（実施形態によっては０．００１インチ（約０．０２５ｍｍ）以下）の壁厚を有する他の同様の材料で形成することができる。ルーメン２０は、約０．００２〜０．００８インチ（約０．０５１〜０．２０３ｍｍ）の内径を形成する。実施形態によっては、ルーメン２０の内径は、約０．００３インチ（約０．０７６ｍｍ）である。
【００３４】
図３に示されるように、ルーメン２０は、内側シャフト１２内に収容されていてもよく、内側シャフト１２により少なくとも一部が形成されていてもよい。しかしながら、実施形態によっては、ルーメン２０の少なくとも一部は、図４に示されるように、内側シャフト１２の外側に配置される別個の管状構造である。
【００３５】
いくつかの実施形態においては、１本以上の流体輸送ルーメン２０は、長手方向に指向している。しかしながら、少なくとも一実施形態においては、１本又は複数のルーメンの少なくとも一部がコイル状をなすか、あるいはカテーテルの近接する領域に流体の熱及び／又は影響を集中させるように、その他の方法で分布させられていてもよい。
【００３６】
通常、流体３０は、流体周囲のカテーテル構造（例えば内側シャフト１２）に比較して高い温度又は低い温度を有する。しかしながら、実施形態によっては、流体３０が１本以上のルーメン２０内に存在すること自体により、カテーテル１０の長手方向における長さに沿ってルーメン２０の膨張が起こるだけで、内側シャフト１２の剛性が高められる場合がある。１本以上のルーメン２０内の流体の圧力を変化させることにより、ルーメンの膨張、ひいてはカテーテルの剛性を、所望に応じて高めたり、低めたりすることができる。
【００３７】
実施形態によっては、流体３０の濃度又は粘度もカテーテル１０の剛性に影響を与える場合がある。例えば、もし液体又は気体が１本以上のルーメン２０内に低圧で存在している場合、より粘度の高い液体状態、又はゲル様状態、あるいは固体状態にさえ移行させるように流体３０を冷却することにより、カテーテル１０の剛性を高めることができる。流体３０が液体である場合には、液体をゲル状態又は固体状態になるまで冷却することで剛性が高まり、ゲル化した液体を温めると、より粘度が低い状態となって、通常は剛性等が低下する。
【００３８】
図２に示されるようないくつかの実施形態においては、ルーメン２０は、各ルーメン２０の径よりも拡張された領域である１個以上のリザーバ２６において終端している。なお、リザーバ２６においては、加熱又は冷却された流体３０が蓄えられて、流体３０の加熱及び／又は冷却の影響を１箇所以上の所定の位置において集中させることができる。１個以上のリザーバ２６は、カテーテル１０の長さに沿った所望の位置（例えば内側シャフト１２の周囲のバルーン１６近傍の１個所以上の領域）に配置することができる。
【００３９】
カテーテル１０がステント等の内部人工器官の搬送に用いられるいくつかの実施形態においては、バルーン１６の少なくとも一部がステント装着領域を形成していてもよい。
リザーバ２６は、各ルーメン２０の単なる拡張部分であってもよい。しかしながら、実施形態によっては、リザーバ２６は、流体３０を保持する、流体が透過可能な膜２７を備える。いくつかの実施形態においては、膜２７は、流体吸収ゲル又は他の媒体を含むことができる。
【００４０】
例えば図５〜図１０に例が示される本発明のいくつかの実施形態においては、カテーテル１０は、１個以上の導電性部材、すなわちワイヤ３４を備えることができる。ワイヤ３４は、矢印３５にて示される電流を、１個以上の抵抗コイル、すなわち加熱要素３６に伝達するように構成される。加熱要素３６は、カテーテル１０のいずれかの部分、又はカテーテル１０の構成要素（内側シャフト１２、バルーン１６、及び／又は外側先端シャフト１８を含む）の周囲に、又はこれらの近傍に分布させることができる。
【００４１】
例えば、図５に示される実施形態においては、単一の導電性ワイヤ２４が電源３６及びカテーテル１０のマニホールド２２に位置する又はその近傍に位置するスイッチ３７から先端側へ延びる。ワイヤ３４は、少なくとも１個の加熱要素３６（実施形態によっては複数の加熱要素３６）に対して電気的に接続される。ワイヤ３４は、図７に示されるように、少なくとも一部が内側シャフト１２内に収容されていてもよく、あるいは、図８に示されるように、内側シャフト１２近傍に配置されてもよい。カテーテル１０が複数の加熱要素３６と単一のワイヤ３４を備える場合の問題点は、コイル近傍の領域のうち一領域のみを加熱し、他の領域を加熱しないようにすることが難しい点である。カテーテルの選択された領域のみを加熱する、又は選択された領域を他の領域とともに加熱するカテーテルにおいては、各要素３６は、図６に示されるような１本の専用ワイヤ３４から、独立して電気を供給されるようになっていてもよい。電流は、別個のスイッチ３７により１本以上のワイヤへ供給されてもよい。
【００４２】
いくつかの実施形態においては、シャフト１２，１８等のカテーテルの構成要素やバルーン１６は、少なくとも一部がポリマーグラファイトハイブリッド材料で形成されていてもよい。このような材料は、少なくとも一部電気が流れるため、カテーテルの選択された構成要素の材料に加熱要素３６として機能させることができる。
【００４３】
いくつかの実施形態においては、加熱要素３６は、カテーテル１０の内側シャフト１２の周囲において、渦巻状、螺旋状、又はその他の形状をなすように配置されるコイル部材である。しかしながら、ワイヤ３４及び加熱要素３６は、カテーテルの長手方向の軸線と平行に延びていてもよく、あるいは、所望に応じて、他の構成を有していてもよい。例えば、熱をより集中させることが望ましい場合には、特定の加熱要素のコイルの数を増やし、かつ／又は、より緊密に内側シャフト１２の周囲で巻回し、他のコイルは所望に応じてより数の少ない、巻回部を離間させたものとしてもよい。
【００４４】
図９及び図１０に示されるように、少なくとも一実施形態においては、カテーテル１０は、１本以上のルーメン２０（リザーバ２６を具備していてもよく、具備していなくてもよい）と、１本以上のワイヤ３４及びこれに対応する加熱要素３６との組み合わせを備える。要素３６及び／又はルーメン２０は、少なくとも一部が内側カテーテル１２内部に埋設されるか、あるいは外部に嵌め込まれていてもよいが、図１０に示される実施形態においては、要素３６は、内側シャフト１２の周囲に配置され、ルーメン２０が要素３６とシャフト１２の間に配置される。所望に応じ、他の構成も用いることができる。
【００４５】
上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの記載は、当業者に対して、多くの変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例は請求項の範囲内に含まれるものであり、請求項における「〜を備える、〜からなる、〜で構成される（comprising）」という語は、「〜を含むものであるが、これに限定されるものではない」ことを意味する。当業者であれば、本明細書に記載された特定の実施形態と均等である他の技術も、本願の請求項に包含されるものであることが理解されるであろう。
【００４６】
さらに、従属項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも範囲が及ぶものである。例えば、請求項の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項に記載される全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、先行する請求項すべてに従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項において、これら下位従属項に列挙される特定の請求項以外の先行詞を有する先行請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記載されたものと解釈されるべきである。
【００４７】
本明細書において、本発明の好適な実施形態及び代替的な実施形態について説明した。当業者であれば、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の一実施形態を示す縦断面図。
【図２】各ルーメンが流体リザーバを備えた、図１に示される実施形態の縦断面図。
【図３】輸送ルーメンが内側シャフトの壁部内に配置された、図１に示される実施形態の断面図。
【図４】輸送ルーメンが内側シャフトの外部に配置された、図１に示される実施形態の断面図。
【図５】本発明の一実施形態を示す縦断面図。
【図６】２個の別個の導電性部材を用いた、図５に示される実施形態の縦断面図。
【図７】導電性ワイヤが内側シャフトの壁部内に配置された、図５に示される実施形態の断面図。
【図８】導電性ワイヤが内側シャフトの外部に配置された、図５に示される実施形態の断面図。
【図９】本発明の一実施形態を示す縦断面図。
【図１０】コイル状加熱要素を少なくとも１本の輸送ルーメンとともに用いた、図９に示される実施形態の断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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