(57)【要約】  生物被験物又は同様のものを集積及び検知するために使用される、自己収容される診断用テスト装置が提供される。装置は、被験物を受け取るための管状綿棒及び試薬分配キャップ部を含む。試薬分配キャップ部は、バレル、試薬室及び結果窓構成部品を含み、試薬室部が回転する時に、集積された被験物と接触するように１つ又はそれより多い選択された試薬を被験物テスト室に分配する。【選択図】図２Ｂ
2007509325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
微生物の存在を検知するための診断用テスト装置であって、
キャップ部を備え、該キャップ部が、
内側表面及び外側表面を含み、かつ、内側バレル空間を定める、綿棒を受け取るための少なくとも１つのバレル部と、
少なくとも１つの透視窓を含み、テストストリップからテスト結果を透視するための結果窓と、
前記少なくとも１つのバレル部と前記結果窓部の間の試薬室部と、
を含み、
前記試薬室部が、前記少なくとも１つのバレル部及び前記結果窓部に空間的に連通する内側試薬室を定め、かつ、少なくとも１つの試薬又はテスト溶液を収める少なくとも１つの試薬室を含み、前記試薬室部は、前記結果窓部に回転可能に結合されて前記試薬室空間に収められた芯に対して回転可能であり、
前記芯がテストストリップを含み、
綿棒部が、前記バレル部を通して前記試薬室部に取り外し可能な状態で挿入され、
前記試薬室部は、使用前位置から使用位置まで回転させることができ、前記少なくとも１つの試薬室は、回転されたとき閉位置から開位置に移動して、前記少なくとも１つの試薬室に含まれる試薬を前記テストストリップ上に供給することを特徴とする装置。
【請求項２】
前記バレル部は、前記内側表面に第一相互係合機構を含み、前記綿棒部は第二相互係合機構を含み、前記第一及び前記第二相互係合機構は、前記バレル部の前記綿棒部を挿入する時互いが解除可能に固定されることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項３】
前記バレル部は、前記綿棒部を前記試薬室部に導くための隆起状カラー構造を前記内側表面上に含むことを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項４】
前記結果窓部は、上方に向けて前記結果窓の方向に傾斜した傾斜内壁を持つ結果窓内側空間を定めることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項５】
前記試薬室部は、少なくとも２つの試薬室を含むことを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項６】
前記芯は、試薬を前記テストストリップに導くための構造的延長部を含むことを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項７】
前記バレル部は少なくとも１つの平坦な側部を含み、前記結果窓部は前記バレル部の平坦な側部に整列した少なくとも１つの平坦な側部を含み、前記試薬室部は少なくとも１つの平坦な側部を含み、前記試薬室部が前記結果窓部に対して回転したとき、前記試薬室部の平坦な側部が前記バレル部及び前記結果窓部の前記平坦な側部に整列するようになって、前記試薬室部が閉位置から開位置に移動することを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項８】
前記バレル部は少なくとも１つの印を含み、前記結果窓部は前記バレル部の印に整列する少なくとも１つの印を含み、前記試薬室部は少なくとも１つの印を含み、前記試薬室部は少なくとも１つの印を含み、前記試薬室部が前記結果窓部に対して回転したとき、前記試薬室部の印が、前記バレル部及び前記結果窓部の印と整列して、前記試薬室が閉位置から開位置に移動することを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項９】
前記印は、線、パターン、シンボル、平坦なテクスチャー加工された表面から選択されることを特徴とする請求項８に記載の診断用テスト装置。
【請求項１０】
前記テストストリップは、前記試薬室部から前記結果窓部に延びる細長いテストストリップであることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１１】
前記芯は、Ｕ型であることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１２】
前記芯は、円形であることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１３】
前記Ｕ型の芯は内側芯空間を定め、前記Ｕ型の芯は、角度方向の内側弧状部により定められた前記芯空間への開口を含み、前記試薬室は角度範囲の外側弧状部により定められ、前記内側弧状部は前記外側弧状部より大きいことを特徴とする請求項１１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１４】
前記試薬室部は側壁を含み、前記芯は外壁を持ち、少なくとも１つの試薬室が、前記側壁及び前記外壁から形成されることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１５】
前記試薬室部は或る高さの側壁を含み、前記バレル部及び前記結果窓部は、前記試薬室側壁より高さが高いか又は同じ高さの壁を含み、少なくとも１つの試薬室が、前記試薬室部の前記側壁及び前記バレルと結果窓部壁から形成されることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１６】
前記芯は、前記結果窓部に一体に結合されることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１７】
前記芯は、前記バレル部に一体に結合されることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１８】
前記試薬室部は、前記バレル部に一体に結合され、前記バレル部とともに回転可能であることを特徴とする請求項１に記載の診断用テスト装置。
【請求項１９】
微生物の存在を検知するための方法であって、
ａ）内側表面及び外側表面を含み、内部バレル空間を定め、綿棒を受け取るための、少なくとも１つのバレル部と、
少なくとも１つの透視窓を含み、テストストリップからのテスト結果を透視するための結果窓部と、
前記少なくとも１つのバレル部及び前記結果窓部の間の試薬室部と、
を備え、前記試薬室部が、前記少なくとも１つのバレル部及び前記結果窓部と空間的に連通する内部試薬室空間を定め、かつ、少なくとも１つの試薬又はテスト溶液を収めるための少なくとも１つの試薬室を含み、前記試薬室部は、前記結果窓部に回転可能に結合され、回転したとき、前記試薬室部内の前記試薬室が閉位置から開位置に移動するようにされ、
前記試薬室空間内に芯が配置され、この芯は、前記試薬室部とは独立であり、かつ、テストストリップを含んでおり、
前記バレル部を通して前記試薬室部に取り外し可能に綿棒部が挿入されるようになったキャップ部を備える診断用テスト装置を準備し、
ｂ）前記綿棒部により選択された身体内腔又は周囲環境位置の上で拭き取りを行い、
ｃ）前記バレル部を通して前記綿棒部を前記試薬部に挿入することによって、前記綿棒部上の前記綿棒を前記テストストリップの近傍に置き、
ｄ）前記試薬室部を回転させ、前記試薬室を閉位置から開位置に移動させることによって前記試薬を前記綿棒及び前記テストストリップ上に供給し、
ｅ）前記窓を通して前記テストストリップを透視する、
段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
微生物の存在を検知するための診断用テスト装置であって、
内側表面及び外側表面を含み、内部バレル空間を定め、綿棒を受け取るための、少なくとも１つのバレル部と、
少なくとも１つの透視窓を含み、テストストリップからのテスト結果を透視するための結果窓部と、
前記少なくとも１つのバレル部及び前記結果窓部の間の試薬室部と、
を備え、前記試薬室部が、前記少なくとも１つのバレル部及び前記結果窓部と空間的に連通する内部試薬室空間を定め、かつ、少なくとも１つの試薬又はテスト溶液を収めるための少なくとも１つの試薬室を含み、前記試薬室部は、前記結果窓部に回転可能に結合され、かつ、前記試薬室空間内に収められた芯に対して回転可能にされた、キャップ部を含み、
前記試薬室部は、使用前位置から使用位置に回転させることができ、前記少なくとも１つの試薬室は、回転されたとき閉位置から開位置に移動して、前記少なくとも１つの試薬室内に収められた試薬を前記テストストリップ上に供給すること特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、診断用テスト装置及びその使用方法に関する。より特定的には、本発明は、身体内腔、内部身体空間又は環境設定における微生物を検知するために使用される診断用テスト装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用綿棒は、患者から生物被験物を集積し、かつ、分析するために使用するものとして一般的に当業者に知られている。このような医療用綿棒は、通常は、細長いスティック又はシャフトの１つの端部に繊維性綿棒先端部を含み、該綿棒先端部は、例えば患者の耳、鼻、喉、膣開口又は他の身体内腔／開口の中から得られる、選択された組織細胞、分泌物、流体又は他の生物被験物と接触するように操作される。その結果、目標とする生物被験物が綿棒先端部に粘着する。次に、綿棒先端部は、１つ又はそれより多い化学試薬と接触し、患者の状態に関する感染の存在又は他の情報を示すことができる。このような試薬テストは、定量化可能な結果を生成する点で特性的に定量的なもの、定性的なもの（スケールシステムを使用することにより感染又は汚染の程度を表す事項を提供するものような）、或いは特定の状態の存在は示すが程度に関するような詳細を提供するものではない肯定／否定型のテスト結果かのいずれかである。
【０００３】
代替的には、このような綿棒テストは、環境状態観察の一部として使用することができる。例えば、このような拭き取りは、環境又は食物における病原体又は汚染の存在或いは不在を定めるために、食物サービス領域においてなされることがある。
【０００４】
このような医療用綿棒は、後工程での分析のために生物試料を試験施設に移送する場合に、貯蔵／移送ユニットの部分として使用されるか、或いは代替的には、テストをしたその時に患者又は環境状態を即座に又は比較的直ちに示すように設計された、持ち運び可能なテスト検知装置の部分として使用されることができる。綿棒が貯蔵／移送ユニットの部分である場合は、このようなユニットは、移送中に被験物を生存した状態に維持するために、成長媒体又は他の化学物質を含むであろう。
【０００５】
このような患者被験物において一般的になされるテストは、例えば蛍光テスト、酵素テスト、単一クローンベースのテスト、凝集テスト、その他などを含む。更に、綿棒及び類似した試薬テスト法は、レストランの食物を準備する面、食肉処理場の面又は同様の選択された面上の生物有機体の存在を判定するために、種々異なる非医療用途においても使用される。
【０００６】
標準の被験物集積及びテスト準備技術によると、生物被験物は、通常は、選択された試薬に接触させ、後での分析のために、綿棒先端部からスライド或いはテストチューブ又は同様のもののような他の研究装置に移動される。試薬は典型的には、使用する前に、ガラス瓶又は他の破壊可能なコンテナに貯蔵される。しかしながら、正確なテスト結果を保証するために、綿棒先端部から試験施設のスライド又はテストチューブに、十分な量の被験物の移動を保証することは困難な場合がある。更に、多くの場合には、集積された被験物は、選択された分析を実行するために現場から離れた試験施設に移送されなければならない。被験物を集積した時間と実際にテストが実行される時間との間の遅れは、被験物の部分的又は完全な乾燥をもたらすことになり、これはテストの信頼性を減少させることに関係する。更に、分析を準備及び／又は実行する過程において、このような従来の生物被験物の取り扱いは、人々を集積された有機物と直接接触させることとなり、これは望ましいものではなく、感染性又は有毒性有機物と直接接触することは、特に望ましくない。
【０００７】
これに関して、被験物と試薬の間の接触を増強し、或いは、試験施設への移送中に改善された方法で被験物を保持すると同時に、集積された被験物と人々が直接接触する危険を減少又は最小にするための努力の中で、種々異なる綿棒型被験物集積・テスト装置が提案されている。
【０００８】
例えば、病院及び医療事務所の環境の両方において、被験物の移送又はテストを行うための試料採取／テストキットが広く利用されている。これらのテストは患者の家庭で使用することができるが、キットは、多くの段階又は手順を要し、壊れ易い部品を含み、多くの場合、組立体を含んでおり、そのために、一般の人達の使用にはあまり望ましくないものとなっている。例えば、キットが、綿棒、集積用の皿／トレイ又は集積用の室、場合によってはテスト溶液又は試薬のためのガラス瓶、及びテストストリップのような分析媒体といった、３ないし４個の部品を含むことは珍しくない。多数の部品からなるテスト装置においては、テストで使用されるテスト用基体又は試薬／成長媒体のいずれかに対する汚染の可能性を避けるために、テストを実行するために使用される様々な部品は、分離しておかねばならない。
【０００９】
典型的には、このようなキットは、テスト溶液を混合するか、或いはテスト溶液を含む容器を破ること、皿、トレイ又は容器をテスト溶液（小さいテストチューブ又はテスト室の形状内にあることが最も多い）で満たすこと、綿棒をテスト用の皿、トレイ又は容器内に置くこと、及び、テストストリップ又は指示器上において結果が観察されるのを待つか、或いは代替的にはテスト値が生成されるのを待つという手順を要する。幾つかの場合には、このようなキットは、分析結果を得るために、綿棒を除去すること、又はテストストリップをテスト皿に浸漬することが必要になる。使用されるキットの形式によっては、このような手順は、テストトレイの傍にテスト溶液の容器を設置するという不便な操作を含むものであったり、試験者を連続して生物被験物に曝す可能性を含むものであったりする。
【００１０】
更に、このようなテストキットの多くは、比較的可撓性のある球根状容器を使用して、直接に搾り出す（圧力の付与）か、又は内部部品を破断させることによって、テスト溶液／試薬をテスト容器に分配するものであるために、このようなキットは、意図しない容器の破裂の可能性、又は望まれない時点でのテスト開始の可能性が存在する。このようなテストは又、破裂される内部部品がガラス製の試薬含有アンプルである場合には、試験者が怪我をする可能性をもたらす。
【００１１】
したがって、家庭、診療所、又は他の商業的環境のいずれにおいても、便利に安全に貯蔵することができ、かつ使用前の組立てが最小量であるか、組立てが必要でない（部品点数が極めて少ない）簡単なテスト装置の必要性がある。更に、使用者に対してテスト結果の可視指示を即座にもたらすものであるが、意図しない開始が容易に、或いは妥協の結果として起こり得るようにされたものではないテスト装置の必要性がある。又、使用するのに比較的安定していて、作業用の厄介な溶液貯蔵容器又は試薬を含む破壊しやすいアンプルを必要性としないテスト装置が、更に必要とされる。
【００１２】
一般の人々は、健康ケアーにおける最近の経費の高騰及び予防用／優先的薬品への関心から、自分たちの家庭環境において予備的医療テストを行うようになってきている。このような医療テストは、内科医を訪問する前に、個人が基本的医療判定（血糖値、コレステロール値、血中アルコール濃度、妊娠判定、及び様々な尿検査及び体中アルコール分測定など）をすることができるものであり、消費者にとっては費用を節約でき、内科医にとっては、本当に医療行為を必要とする患者に専心できるように時間を節約するという、両方にとって大きな可能性を提供することができる。したがって、操作が容易であり、費用のかかる開業医にかかる前に医療状態の可能性についての効率的な識別ができるようにするために、比較的多くの部分がその構成内に含まれるようにされた、「患者に優しい」診断用テスト装置の必要性がある。本発明が向けられているのは、この必要性に対してである。
【００１３】
最後に、胃腸のテスト用薬品及び婦人科用薬品の実情においては、内部空間から被験物又は試料／生検を取り出すことを必要とする、様々な内部身体臓器における多くの侵襲性テストが実施されている。例えば、潰瘍の原因となる細菌を検知するための胃壁又は胃液の被験物を得る目的で、或いは流体及び同様のものに関連した前癌性ポリープを検知するための被験物を得る目的で、結腸内において、患者に内視鏡検査を実行することは一般的ではない。このような内視鏡検査において、内視鏡装置が、ブラシや鉗子、シュリンゲ、又は被験物を得るためのバスケットを含むことは珍しくない。このような手順からの被験物は、次に更なる分析のために試験用設備に送られる。したがって、医学的状態を検知するために、迅速な診断用装置（適切な場所で）の部分として使用することができる内視用綿棒の必要性がある。
【００１４】
【特許文献１】米国特許第４，７００，６９４号公報
【特許文献２】米国特許第５，１４６，９２８号公報
【特許文献３】米国特許第４，７４８，１１３号公報
【特許文献４】米国特許第４，８３０，０１０号公報
【特許文献５】ＷＯ９５／１１６７２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
本発明は、従前技術に関連する問題点に対処するものである。本発明の一実施形態においては、微生物の存在を検知するための診断用テスト装置は、キャップ部を含む。キャップ部は、綿棒を受けるために少なくとも１つのバレル部を含む。バレル部は、内側表面及び外側表面を含み、内部バレル空間を定める。キャップ部は又、テストストリップからテスト結果を透視するための結果窓部を含む。結果窓部は、少なくとも１つの透視窓を含む。キャップ部は又、バレル部と結果窓部の間に試薬室部を含む。試薬室部は、バレル部及び結果窓部と空間的連通する内部試薬室空間を定め、少なくとも１つの試薬又はテスト溶液を含むための少なくとも１つの試薬室を含む。試薬室部は、結果窓部に回転可能に結合され、試薬室空間内に含まれる芯に対して回転可能である。芯は、テストストリップを含む。診断用テスト装置は又、バレル部を通して試薬室部に取り外し可能に挿入するための綿棒部を含む。綿棒部は、使用前にバレル部内に嵌合するように予め設計された綿棒を含むことができる。代替的には、バレル部は、開口を覆う破裂可能なシールを含むことができ、この開口を通して種々異なる綿棒を挿入することができる。
【００１６】
試薬室部は、使用前位置から使用位置まで回転させることができ、回転したとき、試薬室は閉位置から開位置に移動し、これにより試薬室に収められた試薬をテストストリップ上に供給する。
【００１７】
診断用テスト装置の代替的実施形態においては、バレル部は、内面上に第一相互係合機構を含み、更に予め設計された綿棒部は第二相互係合機構を含み、バレル部に綿棒部が挿入される時、第一及び第二相互係合機構は互いが取り外し可能に固定される。
【００１８】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、相互係合機構は、ねじ機構、相互係合フランジ機構、及びタブ・スロット機構からなるグループから選択される。
【００１９】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、バレル部は、綿棒部を試薬室部の方向に向けるために、内面上にカラーを含む。
【００２０】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、結果窓部は、少なくとも２つの窓部を含む。診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、２つの窓部の１つは制御用窓である。
【００２１】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、結果窓部は、結果窓内部空間を定め、結果窓に向かって傾斜する少なくとも１つの内壁を持つ。
【００２２】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、試薬室部は少なくとも２つの試薬室を含む。
【００２３】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、芯は、試薬をテストストリップの方向に向けるための構造的延長部を含む。
【００２４】
診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、バレル部は、少なくとも１つの平坦な側部を含み、結果窓部はバレル部の平坦な側部に整列する少なくとも１つの平坦な側部を含み、更に試薬室部は少なくとも１つの平坦な側部を含み、これにより試薬室部が結果窓部に対して回転したとき、試薬室部の平坦な側部がバレル部及び結果窓部の平坦な側部と整列し、試薬室は閉位置から開位置に移動する。
【００２５】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、バレル部は少なくとも１つの印を含み、結果窓部はバレル部の印と整列する少なくとも１つの印を含み、更に試薬室部は少なくとも１つの印を含み、これにより試薬室部が結果窓部に対して回転したとき、試薬室部の印は、バベル部及び結果窓部の印に整列し、試薬室部は閉位置から開位置に移動する。診断用テスト装置の別の代替的実施形態においては、印は、線、パターン、シンボル、平坦なテクスチャー加工された表面から選択される。
【００２６】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、テストストリップは細長いテストストリップであり、試薬室部及び結果窓部の両方の中に位置させられる。
【００２７】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、芯はＵ型である。診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、芯は円形である。
【００２８】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、綿棒部は握り部を含み、該握り部は、バレル部に挿入した時、バレル部から常に突出する長さである。
【００２９】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、装置はほぼ管状及び／又は円柱形状である。
【００３０】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、Ｕ型芯は内部芯空間を定め、Ｕ型芯は、或る角度範囲の内側弧状部により定められた芯空間の中に開口を含み、更に試薬室は或る角度範囲の外側弧状部により定められ、内側弧状部は外側弧状部より大きい。
【００３１】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、試薬室は側壁を含み、芯は外壁を持ち、更に少なくとも１つの試薬室は側壁及び外壁から形成される。
【００３２】
診断用テスト装置の更に別の代替的実施形態においては、試薬は、ある程度の高さの側壁を含み、バレル部及び結果窓部は、試薬室の側壁より高いか或いは同じ高さの壁を含み、少なくとも１つの試薬室は、試薬室側壁、バレル部及び結果窓部壁から形成される。
【００３３】
更に別の代替的実施形態においては、微生物の存在を検知するための方法は、ａ）内側表面及び外側表面を含み、内部バレル空間を定め、綿棒を受け取るための、少なくとも１つのバレル部と、少なくとも１つの透視窓を含み、テストストリップからのテスト結果を透視するための結果窓部と、少なくとも１つのバレル部及び結果窓部の間の試薬室部とを備え、該試薬室部が、少なくとも１つのバレル部及び結果窓部と空間的に連通する内部試薬室空間を定め、かつ、少なくとも１つの試薬又はテスト溶液を収めるための少なくとも１つの試薬室を含み、該試薬室部は、結果窓部に回転可能に結合され、回転したとき、試薬室部内の試薬室が閉位置から開位置に移動するように構成され、試薬室部空間内に芯が配置され、この芯は、試薬室とは独立に回転可能であり、かつ、テストストリップを含んでおり、バレル部を通して試薬室部に取り外し可能に綿棒部が挿入されるようになったキャップ部を持つ診療用テスト装置を準備し、ｂ）任意に綿棒部を装置から取り外し（一実施形態においては、綿棒は、移送される間は無菌状態を維持するように装置内に嵌合するように設計されているので、使用前に装置から取り外される）、ｃ）綿棒部により選択された身体内腔、空間又は環境位置上で拭き取りを行い、ｄ）バレル部を通して綿棒部を試薬室部（Ｕ型芯）内に挿入することによって、綿棒部上の綿棒をテストストリップの近傍に置き、ｅ）試薬室を回転させ、該試薬室を閉位置から開位置に移動させることによって試薬を綿棒及びテストストリップ上に供給し、ｆ）窓を通してテストストリップを透視する段階を含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３４】
本発明による図１に示された診断用テスト装置１０は、綿棒部２０及びキャップ部３５を含む。この綿棒診断用装置は、診療所及び家庭／個人の商業用環境のどちらにおいても、種々異なるテスト手順のために使用することができる。例えば、この装置は、内腔培養テスト、すなわち喉培養、連鎖球菌テスト、鼻用又は体膣用綿棒、その他の身体内腔用綿棒を使用する医療用テスト、並びに、食品サービス又は食品調理企業などの商業用事業所における微生物の検知のために使用することができる。この装置は、すべての機能を、簡単に使用できるように２つの構成部分からなるシステムに組み込んでいる。本質的には、この装置は、綿棒部とキャップ部とを含み、これらは、一緒に使用されて閉テスト環境を形成し、かつ、試験者が微生物に曝されたり、反応溶液／反応剤をこぼしたりする可能性を減少し、多くの試薬容器、アンプル又はコンテナを使用する厄介な一連の別個の段階及び手順の必要性を減少するものである。キャップ部３５は、１つの閉位置に、すべてのテスト溶液／試薬、テスト用ストリップ及び集積／テスト皿を含む。
【００３５】
ほぼ円柱形状／管状形状の診断用テスト装置１０が示されているが、２つの構成部分の機能が存在する限り、様々な形状を利用できることが認識されるべきである。効率の目的のために、全体が細長い形状の綿棒部２０に順応するような管状ハウジング形状が示されている。診断用テスト装置１０全体は、長さ寸法（すなわち縦方向寸法）３１及び該縦方向寸法に対して横向きの幅寸法３２を持つ。第一の実施形態においては、長さ寸法３１は、近位端部（又は綿棒握り部側端部）３３及び末端部（結果窓側端部）３４を含む。これは、窓が配置される部分に上部（表面）を、窓側表面の反対側に底部（裏面）を含む。１つの望ましい実施形態においては、裏面は、平坦な表面６１（図６Ａに見られるように）とする。
【００３６】
前述したように、診断用テスト装置は、使用中に、少なくとも２つの主要構成部分に分離することができる。第一の部分（綿棒部）２０は、綿棒自体を含む。綿棒部２０は、図１Ａに見られるように、近位握り部側端部２９及び末端綿棒側端部３０を持つ長さ寸法２３である。綿棒部２０は、明確に識別できる握り部２２を含むことが望ましく、この握り部２２は、その周方向の一部分に沿って隆起部又はフランジ２８のような第一相互係合機構含み、該機構がキャップ部の接続／相互係合システムの一部分として機能して、使用前、使用中、又は使用後のいずれにおいても、キャップ部３５（第二相互係合機構を持つ）を綿棒部２０の周りの位置に固定するように構成することが望ましい。フランジ２８の代りに、握り部２２に、綿棒握り部周辺に沿ってねじ溝（図示されず）を設け、キャップ部３５の内面に沿って設けた対応するねじ部（図示されず）のような第二相互係合機構に該綿棒部２０をねじ込むようにすることもできる。更に代替的実施形態においては、握り部２２は、キャップ部３５の内側の対応する隆起状突起部分（図示されず）を受けるための凹部（図示されず）を含むことができる。第一及び第二相互係合機構の様々な実施形態においては、嵌合するロック機構のいずれかを、綿棒に、又はキャップ部のいずれかの上に設けることができる。
【００３７】
綿棒部２０のステム部２４は、フランジ２８の直ぐ近くで握り部２２に結合される。綿棒部２０の末端部においては、綿棒２６がテストするための被験物を集積するために、ステム部２４に接合されるか又は取り付けられる。綿棒部２０の本体は、ポリエチレン又はポリプロピレンのような射出成形されたポリマー構造であることが望ましい。綿棒２６自体は、現在の医療用綿棒で典型的に見られる材料で構成することができ、例えばセルロース系材料、合成ポリマー不織材料、ポリマー発泡体又はこれらの組合せから形成することができる。
【００３８】
キャップ部３５は、これ自体を少なくとも３つの区別できるポリマー部品から構成することが望ましく、各々は、射出形成法によって形成されることが望ましい。第一キャップ部すなわちバレル部６０は、内側表面６２及び外側表面を持ち、綿棒部２０の大部分を内部バレル空間１００内に囲む／包むように設計されている。特に、バレル部６０は、内部バレル空間１００の中に、綿棒握り部のほとんどを、かつ、綿棒ステム部２４のほとんどを囲む（受け取る）が、綿棒２６自体は囲まないように設計されている。近位側握り部側端部２９に近接した綿棒握り部２２の一部は、使用中に手による操作を行いやすくするために、２１で示すように、バレル部開口６７を越えて延びることが望ましい。これに関して、使用者の親指と人差し指で綿棒部２０を握り易くするために、バレル部開口６７から少なくとも約０．７５−１インチ長だけ握り部２２が延びることが望ましい。バレル部６０は、図１Ｂ、２Ａ及び６Ａに見られるように、平坦な裏面／底面６１を含むことが望ましい。平坦な表面６１は、ここでは、使用する時の裏面又は底面を意味し、平坦な表面は、テスト又は貯蔵する間に、使用者の視線から離れた比較的水平な表面（テーブル面又は実験室ベンチのような）に置くことができる。このような表面上に置くことは必ずしも必要でないが、診断用テスト装置１０は、使用中（操作しやすいように）水平な位置、すなわち使用時に地表とほぼ平行に維持されることが望ましい。この配置は操作のためには必要ではないが、使用中に、最大量のテスト溶液／試薬を綿棒及びテストストリップに接触させるために望まれるものである。装置に平坦な裏面６１を設ける場合には、この裏面は、装置が使用される場合に地面／又はテーブル面に向いた表面となり、装置の窓側とは反対側に設けられる。残りのバレル部表面は、様々な図に見られるように丸い形状とすることが望ましい。このような丸い形状が好ましいが、どんな形の形状も考慮できることが認識されるべきである。例えば、バベルは、立方体又は他の箱型形状とすることができる。少なくとも１つの側に平坦な表面を持つことは、使用中に、装置が平坦な表面上で安定し、テスト溶液のこぼれ及びその後の試薬／被験物の汚染の危険性を減少させるという利点をもたらすことができる。
【００３９】
以下に説明するように、使用前の貯蔵中或いは使用中のいずれにおいても綿棒部の位置を保持するために、バレル相互係合部をバレル部６０の内側表面６２に沿って設けることが望ましい。この相互係合部は、前述したように、綿棒部２０の相互係合部と相互係合するように設計されており、装置の縦方向６４に、キャップ部３５の末端部（結果窓側の端部）３４に向かって緩い圧力を受けた時、該キャップ部３５を移動しない位置に維持し、装置の近位端部３３に向かって縦方向に緩い圧力を受けることによって、又は代替的に、綿棒部とキャップ部の両方から互いの方向に向けて緩い圧力を与える（綿棒がバレル部内に挿入された後）ことによって、綿棒部２０を移動しない位置に維持する。
【００４０】
バレル相互係合部は、バレル部６０の内側表面６２上の隆起状突出部、又は周方向に連続する突起部／フランジ６３（図２Ｂに断面が示されている）とすることが望ましく、綿棒部２０がキャップ部３５内に挿入される時、綿棒部のフランジ２８が、そこを越えて通過する。前述したように、綿棒及びバレル部両方の相互係合部は、ねじ状の溝及びチャネルのいずれかとして、綿棒は、回転によりバレル部に対して出入りさせられるようにすることができ、これらは、代替的には、嵌合する突起部と凹部の配列とすることができる。いずれの場合においても、相互係合配列は、（綿棒部が意図せずに取り外されることを避けるために）ある程度の力でバレル部６０に綿棒部２０を容易に挿入し又は取り外しできるものとすることが望ましいが、綿棒部２０がキャップ部３５内に挿入され、綿棒が「テスト」位置にしっかりと位置させられた時には、液体シールを形成することが望ましい。本質的には、綿棒及びキャップは、ペンキャップ、ねじ接続、タブ・スロット接続などの摩擦配列又は他の適当なシールシステムのいずれかによって、同軸に接続され、相互に固定される。
【００４１】
バレル部６０は、前述したように、綿棒部２０の少なくとも一部分を囲む限り、これ自体は種々異なる形状の多数の構成部品から成ることができる。バレル部６０は、綿棒が挿入される開口６５の反対側の端部６６に、綿棒をテストストリップに向けるための隆起したカラー構造７１（図２に示す）を内側表面６２上に含むことが望ましい（以下に説明するように）。操作には必要とされないが、隆起したカラー構造７１の存在は、１）最大量のテスト溶液／試薬を受け取るために、綿棒２６をテストストリップ６９と接触するように向けさせ、２）綿棒２６を、動かないように、或いは少なくともキャップ部３５に対して意図しない移動を生じ難いように固定し、かつ、３）拭き取りの結果として綿棒２６に含まれるようになった被験物流体又は組織試料を、後のテストのためにテストストリップ６９上に搾り出すか、又は向くように仕向ける、といった多くの目的を達成することができる。一実施形態においては、隆起したカラー構造７１は、円錐形の凹部９５を含み、円錐の最も広い肩部がバレル部端部６５の最も近くに位置されるようにすることが望ましい。隆起したカラー構造７１は、バレル部６０の端部６６と一体に結合されることが望ましい。隆起したカラー構造７１の（幅方向の）壁厚さ（又は高さ）９６は、後述するように、試薬室７６の側壁として機能するように設計されている。
【００４２】
図１、１Ｃ、２、３、４、５に示されているように、結果窓部４０は、診断用テスト装置１０の末端部３４に位置される。結果窓部４０は、（部品の名前が示すように）少なくとも１つの透視窓４８を含むが、幾つかの透視窓を含むこともでき、かつ、結果窓内部空間１２０を定める。例えば、結果窓部４０は２つの窓を含むことができ、１つはテスト結果を示し、もう１方は、診断用テスト装置１０の通常の状態を示す対照ストリップを示す。外部の平坦な外面４３は、結果窓部４０上にも同様に存在することが望ましく、透視窓４８と反対側の外部表面上に存在する。残りの外面は、バレル部６０のように丸いものとすることが望ましい。バレル部６０と結果窓部４０の平坦な側部４３、６１は、整列させることができるようにすることが望ましく、丸い側部も同様である。結果窓部４０の透視窓４８は、テストストリップ／結果が妨げられずに透視できるように、透明なポリマーから形成されることが望ましいが、ガラス又は他の透明材料からも同様に形成することができる。透視窓４８は、その下に位置するテストストリップ６９上に、テスト室７３（図５に見られるように）内で起こる色変化或いはシンボル／数字による表示の出現のいずれかが観察できるものである。結果窓部４０の内部は、窓部の直ぐ下に倒立Ｕ型開口を含むことが望ましい。細長いテストストリップ６９は、Ｕ型開口の底面４７に沿って大部分が位置される。結果窓部４０の内部は又、傾斜した内壁６８を持つ充填済みポリマー領域を含むことができる。細長いテストストリップ６９は、図５に見られるように、傾斜した内壁６８上に置かれ、試薬及び有機体がテストストリップ６９に反応し、テストストリップ上の指示化学物質が上方向（横方向流れの部分として）に吸い上げられ、結果窓４８を通してテスト結果が見ることができるようになる。診断用テスト装置の操作には必要ないが、傾斜した内壁６８は又、テスト室７３の中にテスト被験物或いはある種の試薬のいずれかを維持し、ストリップに沿って特定の試薬のみを吸い上げて、特定の結果を観察者に知らせるという望ましい特質を提供する。バレル部６０の場合と同様に、結果窓部４０は、それ自体を種々異なる小区分から形成することができ、更に種々異なる形状とすることができる。例えば、全体的に円柱状として示されているが、箱のような形状（幅寸法に四角又は長方形の断面を持つ）又は角柱のような形状（幅方向に三角形の断面を持つ）とすることができる。
【００４３】
図１Ｄ、３、３Ａ、４、４Ａ、５に示されるように、キャップ部３５の（環状の）試薬室部７０は、バレル部６０の直ぐ近くで、バレル部と結果窓部４０との間にある。バレル室部６０の場合と同様に、試薬室部７０は、一方の側に平坦な外面７７を有し、この外面のいずれかの側が丸い外部表面により囲まれた構成にすることが望ましい。試薬室部は、バレル部６０（特に内側バレル空間１００）及び結果窓部（内側空間）と空間的に連通する内部試薬室空間１１０を定める。空間的に連通するということは、綿棒２６又は他の物体（テストストリップのような）がキャップ部の間を通過するか、或いは、１つのキャップ部から別のキャップ部に置かれるかのいずれかとすることができることを意味する。試薬室部７０の内壁７２は、平坦な外部表面の直ぐ近くの内壁と反対側の内壁を除いて、試薬室部周囲にある程度の寸法の厚さ７４を有する内壁を持つことが望ましい。壁によって内部試薬室７６が定められる。内壁７５の厚さ（又は高さ）７９は、試薬室７０の残りの内側内壁７２より小さいことが望ましい。この薄い壁領域は、単一領域とすることができるか、又は代替的には、１つ又はそれより多い隔壁８０を介して区画することができる。あまり厚くない内壁７５は区画に分けられ、区画を分離する隔壁８０は厚みのある内壁７２と同じ高さ７４とすることが望ましい。前述したように、内部表面壁の厚さは、図１Ｄに見られるように、反対側の領域にある平坦な外面の厚さより薄い（低い高さ）ことが望ましい。１つ又はそれより多い試薬室７６は、このように薄めの内壁７５により形成される。１つより多い試薬室が存在する場合には、隔壁８０により種々異なる形状に分離することができる。どんな数の試薬室７６も、試薬室部７０内に存在することができることを知っておくべきである。しかしながら、各々の室は、その側壁７８が、１つ部品がある場合はその部品の外側の平坦な側部７７に、又は代替的には、試薬室部７０の中央（環の中央）に向けられるように位置されるべきである。試薬室７６は、環の内面に沿って互いが近接して位置されることが望ましく、かつ、環の内周に沿って弧状に近い形態で配置されることが望ましい。後述するように、弧のサイズ（試薬室で形成された外側弧）は角度を計測して、同じく後述する、Ｕ型芯５０に形成された弧状開口５６（内側弧）の大きさより小さいか又は等しいものとすることが望ましい。外側弧の大きさが内側弧より大きい場合には、テスト診断用テスト装置１０は、使用中に、テスト溶液／試薬をテスト室７３の中に効率的に導かないことがある。望ましくは、試薬室７６を定める外側弧の大きさは、１８０度より小さいか又はこれと等しい。より望ましくは、外側弧の大きさは、約９０から１００度の間とする。更により望ましくは、外側弧の大きさは約９５から９９度の間とする。
【００４４】
装置の縦方向に延びる壁によって分離された試薬室７６が図に示されているが、このような試薬室は、幅方向又は縦方向に対して横向きの方向に延びる分離壁と同様に配置されることができると考えられる。どんな場合でも、室の隔壁及び／又は側壁すなわち８０及び７８は、試薬室部７０の中央に向かって狭くなる漏斗状開口を形成するために、試薬室部７０の中央部方向に向けられ／傾斜すべきであり、平坦な外面７７が試薬室部７０に存在する場合には、試薬室部７０の平坦な外面７７に向けられるべきである。代替的実施形態においては、試薬室７６は、５つの側部上に予め形成された壁で形成することができ、１つの開口が平坦な側部表面／環の中央に向いた状態とする。図示されているように、試薬室部７０からの２つの成形された壁（７８及び８０）及び試薬室部の比較的薄い内壁７５によって形成された第三壁を持つ室が示されている。装置の操作中に形成される残りの室壁は、結果窓部４０及びバレル部６０の内壁から、環部７０の機械的回転を介して形成される。
【００４５】
試薬室部７０の内壁７２の大部分は、薄い内壁領域７５より厚いものとして示されているが、診断用装置１０の操作のために、必ずしも必要なことではないことが認識されるべきである。例えば、内壁７２は、試薬室７６の直ぐ周りの位置だけが厚い必要があり、これにより室包囲体を形成する。
【００４６】
前述したように、試薬室部７０は、結果窓部４０に対して回転することができる。又、試薬室部は、バレル部６０に対して回転可能とするか、或いはバレル部６０とともに回転すように構成することができる。しかしながら、試薬室部の内側は、図１Ｅ、３、３Ａ、４、４Ａ、５に見られるように、Ｕ型芯を含み、結果窓部４０或いは代替的にはバレル部６０のいずれかと一体して結合され、回転しないことが望ましい。代替的実施形態においては、バレル部６０と一体に結合される場合には、Ｕ型芯５０又はバレル部６０のいずれかが、試薬室部７０に対して一体の機械的回転（１つのユニットとして）を可能とするか、或いは試薬室部７０に対して何ら機械的回転をしないようにする。Ｕ型芯は、試薬室部７０をその周囲で回転させるために、部分的に円形の形状とする。この形態においては、試薬室部７０が特定の方向に回転する場合には、そこに含まれるＵ型芯５０に関しても、同様に回転する。試薬室部７０は、当業者に知られている幾つかの回転技術により回転させられる。例えば、バレル部と結果窓部の隣接する側部の間のチャネル／挿入部の結果として回転するか、又は多部品ペンに見られるようなねじ状チャネルに沿って回転するように構成することができる。
【００４７】
代替的実施形態においては、Ｕ型芯５０と試薬室部７０の間に特定的に含まれる溝・ロック機構の結果として回転するように構成することができる。この実施形態においては、試薬室部７０は、低い内側表面８１に沿って凹部９１を含む。凹部９１は、その内側部分に、ロック機構として機能するための少なくとも１つの突起部又は突出部９３を含む。第二の代替的実施形態においては、このような突起部が、凹部の各端部の近傍に存在する。類似した突起部又は突出部５１が、Ｕ型芯５０の底部外壁上に見られることもある。装置が製造される時、Ｕ型芯５０は、突出部５１が最初に凹部９１又は軌道に位置されるように、試薬室部７０内に挿入される。操作においては、Ｕ型芯５０が回転すると、芯の外面上の突起部５１は、試薬室凹部／軌道９１内の対応する突起部９３のいずれかの側の位置で固定されるまで、凹部９１の中で回転することになる。
【００４８】
Ｕ型芯５０は、試薬室部７０の中央開口８６（試薬室空間）内に嵌合する挿入部であり、試薬室部７０の内壁／表面７２、８１により定められる。Ｕ型芯５０は、２つのアーム状延長部５２（円弧状「Ｕ」形のアームを形成する）を含み、これら延長部５２は、部分的に内側空間５７（テスト室７３の部分を形成する）及び被験物試料棚５８を囲む。第一実施形態においては、アーム状延長部５２の高さ及び寸法は、芯５０が試薬室部７０の空間に挿入される時、アーム状延長部５２が、試薬室部７０の厚めの内壁部７４により形成された棚状部（側壁７８により形成された）と整列するものとする。整列した棚状部は、延長された全体的な厚さ／高さ９８を持つ壁を形成し、これは綿棒２６への試薬供給を誘導し／助ける。これは、図４及び図４Ａから明らかである。代替的実施形態においては、Ｕ型芯５０のアーム状延長部５２は、Ｕ型芯５０の中央方向に向いた付加的構造延長部５４を含む。このような延長部５４は、診断用テスト装置１０が使用される時、試薬室７６からテストストリップ６９に、テスト溶液／試薬を更に導くように設計されている。被験物試料棚５８上に置かれたテストストリップ６９上の綿棒２６から被験物材料を搾り出す（綿棒２６がテスト位置にある時）ために、延長部５４は、綿棒２６を更に囲み、綿棒２６に付加的圧力を加えるという付加的機能を与える。細長いテストストリップ６９は、テスト室７３の中の被験物試料棚５８上に部分的に置かれるように配置される。テストストリップ６９は、被験物棚５８上に置かれるが、図３、４、及び５に見られるように、テスト室７３に部分を、更に結果窓部４０内に部分を置くように配置される。本明細書の目的のために、試薬室７６が使用中の開／テスト位置にある時、テスト室７３は、試薬室７６の下で、試薬室部７０とＵ型芯５０の間の開空間として定められる。
【００４９】
弧状開口５６は、Ｕ型芯５０のアーム状要素の間に内部弧を形成する。内部弧の（円の角度方向）の大きさは、外部弧の大きさ（試薬室７６により定められた）と同じか又はこれより大きいことが望ましい。内部弧の大きさが外部弧より小さい場合には、テスト溶液／試薬は、使用する時に綿棒２６又はテストストリップ６９上に直接落ちることがなく、芯５０の外壁５３によって形成される内側棚上部で捕捉されることになる。
【００５０】
Ｕ型芯５０は、結果窓部４０の外壁４４に一体に結合されることが望ましい。このようにすると、細長いテストストリップ６９は、試薬室部７０のＵ型芯５０の被験物試料棚５８の上面から、結果窓部４０の傾斜した内壁６８まで、妨げられない通路で連続することができる。
【００５１】
試薬室部７０（外側）は、３６０度にわたり、又は一回転より小さい角度範囲で回転することができるので、試薬室部７０の試薬室７６は、Ｕ型芯５０の開口５６と整列するか、或いはＵ型部５０の外壁５３のある部分によって遮られるかのいずれかとなる。図３、３Ａ、４及び４Ａに見られるように、試薬室部７０の位置は、使用状態において（テスト装置が、平坦な表面を地面に向いた／使用者とは反対側の位置で地面に対して平行な比較的水平な位置に置いて保持される時）、試薬室７６に含まれる材料が、直ぐ下に位置される綿棒２６及びテストストリップ６９上に落とすことができる（重力によって）かどうかを定めることになる。これは、綿棒部２０のテスト使用位置を図示していている図２、２Ｂ及び６に最もよく示されており、すべての外面、すなわち各々のバレル部６０上の４３及び７７（存在する場合）、試薬室部７０及び結果窓部４０が下向きに配列されている。試薬室部により定められる内側空間は、バレル部により定められる内側空間と結果窓部により定められる内側空間の両方と空間的連通状態である。
【００５２】
上述した診断用テスト装置１０を形成する場合には、様々な部品の内壁（厚さ）の高さは、様々な試薬室からテスト溶液／試薬が漏れないように調整されることが望ましい。例えば、試薬室壁の高さは、結果窓部壁４５及び４９の隣接する高さより小さいか又はその高さと同じものとしなければならない。同様に、試薬室部壁の高さも、バレル隆起状カラー構造７１が存在するか存在しないかに応じて、バレル部内壁９４、９６の高さより小さいか又はその高さと同じものとしなければならない。結果窓壁に近接する高さ、又はバベル部壁（厚さ）の高さがいずれかの試薬室壁より小さい場合には、試薬室７６からバレル部６０又は結果窓部４０のいずれかの様々な小室に、試薬又はテスト溶液が漏れ、診断用テスト装置１０の正確さ及び生存能力を危険に曝すことになる。
【００５３】
更に、摩擦接触及び／又はキャップ部３５の様々な構成部品を形成する材料は、試薬室７６が使用前貯蔵位置にある時、及び、使用前貯蔵位置とテスト／使用位置の間にある時に、試薬室７６の流体シールを助長するものとするべきである。したがって、超高係数のポリエチレン、ポリプロピレン、シンジオタクチックポリスチレン、架橋ポリウレタン、及びポリカルボネートなどの製造材料を使用して、しっかりとした流体シールを形成し、操作においては、使用前の位置からテスト／使用位置まで試薬室部７０が十分に回転するようにすることができる。このような材料は、試薬室部７０に過度の摩擦抵抗を与えないようにするもので、これにより近接するキャップ部の回転を妨げることとなる。このような材料は射出成形することができ、いずれかの位置で試薬室７６の周囲の疎水性又は他の撥水性を増加するために処理することができる。例えば、試薬室７６内の溶液の保持性を高めるために、テフロン被膜又はシリコンストリップを試薬室の縁部に沿って配置することができる。
【００５４】
診断用テスト装置１０の最初の製造又はその後の装置製造のいずれかの間に、テスト溶液／試薬を試薬室７６内に配置することができる。例えば、装置が使用前貯蔵位置にある間に（室が６つの壁によって完全に囲まれ／シールされている時）、後でシールされることができるポート８３を通して、試薬を室内に挿入することができる。このようなポート８３は、試薬室部７０又は他のキャップ部の外壁内に設けることができる。
【００５５】
診断用テスト装置１０の更なる代替的実施形態においては、装置は、別個に製造された綿棒部２０を使用することができる。例えば、装置内の無菌環境を維持するために、バレル部端部６５の開口を囲むシール（シールは図示されず）を含むことができる。このようなシールは、ポリマー性フィルム、又は、例えば金属製フォイルから製造することができる。別個に製造された綿棒部２０を挿入する際に、シールが破られ、前述したように、バレル部６０を通って、試薬室部７０に綿棒２０を通過させることができるようになる。
【００５６】
診断用テスト装置１０の更なる代替的実施形態においては、綿棒２６は、別個の内視鏡装置の一部分とすることができ、このような内視鏡装置は、米国特許第４，７００，６９４号及び第５，１４６，９２８号に記載されており、その全体は引用によりここに組み入れられる。内視鏡綿棒が望ましい組織上を通過すると、該綿棒は、鉗子、シュリンゲ、バスケット又はブラシなどと同様に内視鏡内に引き込まれ、次に患者から除去されることができる。次いで綿棒２６は、前述したように診断用テスト装置１０内に挿入され、特定の患者の状態を即座に分析することができる。
【００５７】
１つのこのような実施形態においては、綿棒は、カテーテルの端部において綿棒カバーとともに配置することができる。カテーテルは、前述したように生検試料集積装置と共に、内視鏡を通して給送されるように設計されている。カバーは取り外すことができ、綿棒は、例えば消化管又は結腸内に送り込むことができる。次いで、関心のある有機体／被験物を集積するために望ましい組織が拭き取られ、綿棒は、カテーテルを通して内視鏡から回収することができる。例えば、このような綿棒及び診断用テスト装置は、Ｈ．Ｐｙｌｏｒｉの存在（潰瘍判定の部分として）をテストするために利用することができる。
【００５８】
診断用テスト装置１０を利用する診断テストを実行する場合には、従前技術の装置に共通する多くのテスト段階は、試料の集積及びテストという２つの段階にまとめられる。本質的には、溶液の混合及び被験物試料をテストストリップに曝すという２つの段階操作に結合されている。
【００５９】
実際の操作においては、診断用テスト装置１０の使用者は、使用前貯蔵位置（図３Ａ及び６Ｂに見られるように）で装置を提供されることが望ましい。本質的には、使用前貯蔵形状においては、綿棒部２０（設計前の綿棒が考えられる場合）はキャップ部３５内に保持され、その組合せ体は、密閉した状態でシールされた／無菌環境に保持されることが望ましい。この形状においては、キャップ部の各々が平坦な外面を含む場合には、バレル６０と結果窓部４０の平坦な表面が整列され、一方で試薬室部７０の平坦な表面は、結果窓部４０の窓４８に整列される。代替的には、綿棒部２０は、キャップ部３５と別個に貯蔵し、各々が収縮包装コンテナ（図示されず）のようにシールされた無菌環境に密閉された状態にあるようにすることができる。
【００６０】
整列目的のための平坦な外側の代わりに、装置は、これらの外面上の着色された線又は図案要素などの代替的印形態を含むことができることを認識するべきである。試薬室部７０の印（すなわち、着色、パターン、シンボル、テクスチャー加工された又は平坦な表面のいずれか）が、隣接するバレル部及び結果窓部６０及び４０の同じ印と最初に整列されていない限り、試薬室部７０内に含まれる試薬室７６は、Ｕ型芯５０の外面と組み合わされた試薬室部７０内の壁か、或いは試薬室部７０の３つの壁と、Ｕ型芯５０の外壁に沿ったバレル部６０と結果窓部４０の近接した厚みのある内壁によって形成された付加的側部室の壁との組合せのいずれかによりシールされることになる。試薬室７６は、テスト室７３に対して閉じられる。この形状は、様々な試薬を混合しやすくし、かつ、試薬／テスト溶液が、使用前に細長いテストストリップ６９と接触するのを妨げる。
【００６１】
綿棒部２０は、次に、診断用テスト装置キャップ部３５から取り外されてテストされる環境を拭き取るために使用されるか、或いは、それ自体がシールされた包装から取り外されて拭き取るために使用されるかのいずれかである。綿棒部２０は、円柱状ハウジングキャップ部３５の中に挿入／再挿入される。綿棒部２０は、周方向の突起部分／フランジ（相互係合機構）６３によって所定位置に望ましく固定されるように挿入され、これにより使用者が綿棒２６上に含まれる潜在的有機体に曝されることを減少させ、かつ、試薬／テスト溶液の漏れを妨げる。キャップ部３５内に挿入する時、綿棒２６は、隆起状カラー構造７１（存在する場合は）を通して、被験物試料棚５８に導かれる。綿棒部２０をキャップ部３５内に押し込むと、綿棒２６は、被験物棚５８の上に置かれているテストストリップ６９上に設置されるまで、或いはテストストリップの直ぐ近くまでキャップ内を移動する。キャップの回転可能な部分（試薬室部７０の回転可能な部分）は、試薬室部７０の平坦な外側７７（又は印された側）が、近接したバレル部及び結果窓部６０及び４０の平坦な外側（すなわち６１及び４３）に整列するように回転する。代替的には、試薬室部７０は、指示された位置で回転が止まることを必要とするような回転機構の中にタブ又はブレーキ機構を含むことができる。この回転位置で、図３及び図４に矢印５９で表しているように、試薬室部７０の丸くなった側部が、近接するキャップ部のそれぞれの丸くなった側部と整列するようにする。試薬室７６は、本質的には、テスト室７３に対して閉位置から開位置に移動される。
【００６２】
試薬室７６に含まれるテスト溶液／試薬は、テスト室７３内の綿棒２６上で、下側にあるテストストリップ６９に、重力によって落とされる。試薬の通路は、図５の矢印９３に示されている。したがって、診断用テスト装置１０は、透視窓４８を上側に向けて、比較的水平方向／平坦な方向に保持されることが望ましい。回転可能な試薬室部７０は、外側の平坦な側部７７が近接するキャップ部の近接する平坦な側部と整列する位置でその回転を終了することが望ましく、装置は、表面に沿って転がったり或いは倒れる危険がないように、水平で平坦な表面上の安定した位置に設置されることが望ましい。
【００６３】
この方向付けられた試薬の落下（テスト／使用中の位置において）は、試薬が綿棒２６上で混合され、その後、下にある細長いテストストリップ６９上で混合されるようにする。様々な試薬によって生成されたテスト結果は、テストストリップ６９上に吸い上げられ／横方向に流れ出て、最終結果が透視窓４８に現れる。テスト結果は、色変化の存在か又はテストストリップ上に現れる指標とすることができ、これは透視窓４８を通して観察されることができる。代替的には、結果は、正又は負の指標か、又は値／数字による指標とすることができる。前述したように、１つ又はそれより多い透視窓を、結果窓部４０に利用できることを認識するべきである。対照用窓が利用される場合は、使用者はこの時に、診断用テスト装置１０の通常操作状態を示す対照読み値を透視することができる。テスト結果を読んだ後、診断用テスト装置１０全体は廃棄することができる。
【００６４】
バレル部６０及び綿棒部２０の内面周囲にシール用突起部又は他の相互係合機構を設ける結果として、キャップは望ましい形で液密になり、これにより装置を廃棄する際に綿棒２６上に含まれる試薬又は微生物の放出を妨げる。この形態においては、予め計測された試薬／テスト溶液がテスト装置内で安全に使用され、使用者、周囲環境或いは意図しないテストの開始を導く汚染の危険性をなくすことができる。
【００６５】
微生物を検知し、識別するために使用することができる様々な試薬の例は、１つ又はそれより多くの様々な周知のテスト試薬を含む。このような試薬は、流体又は固体／粉末状形態のいずれかで存在することができる。使用される特定のテスト試薬は、識別される微生物種の特定の型又はテストされる組織細胞を基本にして選択することができる。例えば、商業的に入手可能な試薬を使用することができる。一実施形態においては、Ｎ、Ｎ、Ｎ、Ｎテトラメチル−ｐ−フェニレンジアミンジヒドロクロライドのようなテスト試薬を、淋病検知のために使用することができる。ジメチルアミノ−シンナミンアルデヒド、ベータｄガラクトシターゼ物質、ガンマグルタミルアミノペプチターゼ、及びプロリルアミンペプチターゼなどの他のテスト試薬を、特定のナイセリア属種を検知するために使用することができる。更に、テスト試薬は、これらに制限されるものではないが、Ｂ群連鎖球菌を検知するための馬尿酸、Ａ群連鎖球菌を検知するためのＬ−ピロリドニルベータナフチルアミド及びエスクリン、及びＡ群連鎖球菌抗原を検知するための、クエン酸、酢酸、塩酸及び亜硝酸ナトリウムなどの酸又は鉱酸を含むことができる。更なる実施形態においては、米国特許第４，７４８，１１３号、第４，８３０，０１０号及びＷＯ９５／１１６７２（各々はその全体が引用によりここに組み入れられる）に記載された試薬を、診断用テスト装置１０内に挿入された胃腸用綿棒上の尿素の存在を検知するために使用することができる。例えば、尿素試薬は、綿棒から尿素が存在する場合に、テストストリップ上にアンモニアを生成する第一反応体として使用することができる。色指示試薬は、アンモニアの生成の結果とされるｐＨの増加を基にして、テストストリップ上に色変化を形成するために使用することができる。
【００６６】
診断用テスト装置１０の別の例においては、装置は、連鎖球菌識別テストを実行するために使用することができる。このようなテストにおいては、患者の喉の後側を通常の方法で拭き取り、更に綿棒をキャップ部３５内に挿入し、綿棒２６を被験物試料棚５８上に設置するか、又はテストストリップ６９の上／直ぐ近くに置く。綿棒部２０は、綿棒及びキャップ部相互係合システムを介して、その位置に固定される。バレル部６０の隆起状カラー構造７１は、テストストリップ６９に連鎖球菌を導くのを助ける。試薬室部７０は、その多数の室７６の中に、クエン酸又は酢酸の試薬を、更に第二室には亜硝酸ナトリウム或いは同様の硝酸化合物のいずれかを有する。キャップ部、より特定的には試薬室の回転可能な部は、綿棒２６を越えて、混合された流れの中に２つの室を戻すように回転する。試薬溶液混合物は、綿棒２６上に含まれる被験物試料と反応することが可能であり、テストストリップと接触するようになる。
【００６７】
テストストリップ６９は、予め定められた点で中和緩衝材のような付加的試剤が含浸されたポーラスの紙ベースの要素を含むことができる。このような緩衝材の例は、トリヒドロキシ−メチルアミノメタン（ＴＲＩＳ）を含み、処理された被験物と反応して、連鎖球菌の存在を指示する第一色変化、又は連鎖球菌の不在を指示する第二色変化を生じる。短い時間が経過した後、診断用テスト装置１０の使用者は、透視窓４８を通してテスト結果を透視することができる。結果を透視した後、使用者は診断用テスト装置１０を彼の／又は彼女の医療専門家に持って行くか、或いは代替的には、許容可能な医療用廃棄物使い棄て方法を通して、装置を廃棄することができる。
【００６８】
当業者により認識されるように、本発明の変更及び修正は当業者の能力内にあることが考慮されている。このような変更及び修正は、本発明の範囲内にあることが発明者によって意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
【図１】本発明による診断用テスト装置の斜視図である。
【図１Ａ】図１の診断用テスト装置の綿棒部の斜視図である。
【図１Ｂ】図１の診断用テスト装置のバレル部の斜視図である。
【図１Ｃ】図１の診断用テスト装置の円柱状キャップ部の結果窓部の斜視図である。
【図１Ｄ】図１の診断用テスト装置の円柱状キャップ部の試薬室部の斜視図である。
【図１Ｅ】本発明のＵ型芯の斜視図である。
【図１Ｆ】凹部ロック機構を示す試薬室の代替的実施形態の斜視図である。
【図１Ｇ】突起状ロック機構を示すＵ型芯部の代替的実施形態の斜視図である。
【図２】装置の長さに沿って見た診断用テスト装置の断面図である。
【図２Ａ】装置の幅に沿って見た診断用テスト装置の断面図である。
【図２Ｂ】装置の長さに沿って見た診断用テスト装置の代替的実施形態の断面図である。
【図３】図１の診断用テスト装置の「使用前」／閉貯蔵位置状態を示した、円柱状キャップ部の結果窓部及び試薬室部の斜視図である。
【図３Ａ】図３のキャップハウジング部の断面図である。
【図４】図１の診断用テスト装置の「使用」／開位置を示した、円柱状キャップ部の結果窓部及び試薬室部の斜視図である。
【図４Ａ】図４のキャップハウジング部の断面図である。
【図５】図１の診断用テスト装置の「使用」位置状態で綿棒がキャップハウジングに挿入された、円柱状キャップ部の結果窓部及び試薬室部の斜視図である。
【図６】図１の「使用」位置における診断用テスト装置の正面／上部の斜視図である。
【図６Ａ】図１の「使用」位置における診断用テスト装置の後面／底部の斜視図である。
【図６Ｂ】図１の「使用前」貯蔵位置における診断用テスト装置の上部の部分斜視図である。
【図６Ｃ】図１の「使用」位置における診断用テスト装置の後側の部分斜視図である。
【符号の説明】
【００７０】
１０  診断用テスト装置
２０  綿棒部
２２  握り部
２６  綿棒
３５  キャップ部
４０  結果窓部
４８  透視窓
５０  Ｕ型芯
５２  アーム状延長部
５８  被験物試料棚
６０  バレル部
６９  テストストリップ
７０  試薬室部
７１  カラー構造
７３  テスト室
７６  試薬室
【図１】
2007509325.tif 000003
【図１Ａ】
2007509325.tif 000004
【図１Ｂ】
2007509325.tif 000005
【図１Ｃ】
2007509325.tif 000006
【図１Ｄ】
2007509325.tif 000007
【図１Ｅ】
2007509325.tif 000008
【図１Ｆ】
2007509325.tif 000009
【図１Ｇ】
2007509325.tif 000010
【図２】
2007509325.tif 000011
【図２Ａ】
2007509325.tif 000012
【図２Ｂ】
2007509325.tif 000013
【図３】
2007509325.tif 000014
【図３Ａ】
2007509325.tif 000015
【図４】
2007509325.tif 000016
【図４Ａ】
2007509325.tif 000017
【図５】
2007509325.tif 000018
【図６】
2007509325.tif 000019
【図６Ａ】
2007509325.tif 000020
【図６Ｂ】
2007509325.tif 000021
【図６Ｃ】
2007509325.tif 000022
【国際調査報告】
2007509325.tif 000023
2007509325.tif 000024