(57)【要約】  【課題】  【解決手段】  筒状壁（１２５、２２５、４５４）と、この筒状壁内に延在するルーメン（１２６、２２６、５６４）と、前記筒状壁を通る開口と、この開口に隣接し、前記シャフトルーメン内に始動力が存在する場合に前記開口の外で展開することができるアンカーエレメント（１２８、２２８、４５２、５２０、５５４、６１２、６１４、７１４）を有するシャフト（１２０、２２０、４５０、５０２、５５２、６０２、６０４、７０２）を具える骨治療デバイス。この骨治療デバイスは、更に、前記シャフトルーメン内に収納されるように構成され、前記開口の外で前記アンカーエレメントを展開させるように構成されたアクチュエータ（１３０、２３０、３００、４００、７３０）を具える。【選択図】  図９Ｂ
2007517634.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨治療デバイスにおいて：
骨内に少なくとも部分的に延在するように構成された細長の生体適合性筒状壁と；
前記筒状壁内に延在するルーメンと；
前記筒状壁を通る複数の開口と；
各開口に隣接して前記筒状壁にヒンジで連結された複数の骨アンカーエレメントを具え、前記アンカーエレメントが、前記ルーメン内に始動力が存在するときに前記開口の外に少なくとも部分的にヒンジ連結されるように構成されていること；
を特徴とする骨治療デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記筒状壁が実質的に連続した面であることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記筒状壁がメッシュでできていることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記筒状壁が硬質であることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記アンカーエレメントと筒状壁が一体構造として形成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記開口が前記筒状壁に沿って軸方向に配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記アンカーエレメントの各々が外側に向けて延在する、鋭い先端を有することを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１ないし６のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記アンカーエレメントの各々が、外側に向けて延在する、鈍い先端を有することを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記アンカーエレメントの各々が、少なくとも部分的に、塑性的に変形可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記アンカーエレメントと前記それぞれの開口の形状が、幾何学的に同様であることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記複数の開口が、前記筒状壁の端部に配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
骨治療キットにおいて：
筒状壁と、前記筒状壁内に延在するルーメンと、前記筒状壁を通る少なくとも一の開口と、前記少なくとも一の開口に隣接して前記筒状壁に連結した少なくとも一の骨アンカーエレメントと、を具える生体適合性のシャフトと；
前記シャフトルーメン内に収納されるように構成され、前記少なくとも一のアンカーエレメントを前記少なくとも一の開口の外へ展開させるアクチュエータと；
を具えることを特徴とするキット。
【請求項１３】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記少なくとも一のアンカーエレメントが、前記筒状壁にヒンジで連結されており、前記アクチュエータが、前記少なくとも一の開口の外へ前記少なくとも一のアンカーエレメントをヒンジ結合で展開するように構成されていることを特徴とするキット。
【請求項１４】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが、前記シャフトルーメン内で拡張するように構成され、前記少なくとも一の開口の外で前記少なくとも一のアンカーエレメントを展開させるように構成された部材を具えることを特徴とするキット。
【請求項１５】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが、前記シャフトルーメン内を摺動して、前記少なくとも一の開口の外で前記少なくとも一のアンカーエレメントを展開させるように構成された部材を具えることを特徴とするキット。
【請求項１６】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが小球形状の部材を具えることを特徴とするキット。
【請求項１７】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが、前記シャフトルーメン内に配置したらせん状チューブを具え、前記部材が、前記らせん状チューブを介して摺動して、前記シャフトルーメン内で前記らせん状チューブを拡張するように構成されていることを特徴とするキット。
【請求項１８】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが前記シャフトルーメン内に配置された第１のチューブと、前記第１のチューブのルーメン内に配置された第２のチューブとを、具えることを特徴とするキット。
【請求項１９】
請求項１２に記載のキットにおいて、前記アクチュエータが、前記少なくとも一のアンカーエレメントによって摺動するときに、前記少なくとも一のアンカーエレメントを展開させない第１の回転方向と、前記少なくとも一のアンカーエレメントによって摺動するときに、前記少なくとも一のアンカーエレメントを展開させる第２の回転方向内に配置されるように構成した部材を具えることを特徴とするキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的に医療デバイスに関し、特に、骨折した骨の安定化及び／又は骨に物体を固定するデバイスに関する。
【０００２】
発明の背景
四肢の骨の骨折は、骨の表面にあてがったプレートと、骨折した骨の髄管内部を通る釘、及び／又は、骨折した骨の両端に取り付けたスクリュなどの内部固定デバイスで治療していた。これらの内部固定デバイスは、骨細胞を刺激するために必要ないくらかの緊張と妥協することなく、骨折した骨に適度な構造上の剛性及び／又は安定性を提供するものである。
【０００３】
骨髄内固定法は、長骨の骨折治療の伝統的な処置であり、この方法は、骨の骨膜を邪魔することなく骨髄内の釘を骨折箇所に取り付けるステップを含む。このような方法は、閉鎖した態様で行われ、骨折した骨が回復期間中に機能的に使用される（体重負荷を含む）。骨髄内へ釘を挿入するための外科的アプローチは、各骨によって若干異なり、整形外科の分野でよく知られている。
【０００４】
従来の骨髄内固定法に関連するいくつかの問題には、回転安定性の欠如（すなわち、釘で連結された骨折した骨セグメントが、互いに対して回転可能である）、縦方向安定性の欠如（すなわち、釘で連結された骨折した骨セグメントが、釘の軸に沿って互いに対して動く）、いくつかの骨折タイプでは骨折部位がつぶれてしまう、及び／又は所望しない釘のバックアップが含まれる。更に、骨髄内固定法は、釘を横切る相互係止スクリュを導入するものでもあり、いくらかの不利益が生じる。特に、従来の長骨用骨髄内固定釘は、骨壁と釘自体を通って横方向にあてがうスクリュを追加することによって、その先端で係止される硬質構造（中空または中実）を具えていることがある。この追加のステップは、一般的に、手術をより長く、より複雑なものにし、皮膚に更なる切り口が必要となり、及び／又は、より長く画像増輝度管（Ｘ線）を使用する必要がある。更に、スクリュによって骨の端部間に所望しないギャップができ、このギャップは新たに手術で除去しない限りいつまでも残っている。汚染された骨折では、骨折部位を洗浄する試みがない限り、金属製の骨髄内の釘が汚染を髄管全体に伝染させて、骨に感染を引き起こすことがある。
【０００５】
発明の概要
本発明の一実施例によれば、骨治療シャフトが、筒状壁と、当該筒状壁内を延在するルーメンを具える。一の実施例では、筒状壁は、治療を行う骨の髄管内に延在するように構成されているが、代替として、長骨、扁平骨、不規則形骨では、海綿骨質あるいは皮質領域内、あるいはその双方内で、治療を行う骨内に横方向に延在ようなサイズであっても良い。本発明の実施例は、最小限に侵襲性である外科的方法を用いてインプラントするように意図されたものであるが、伝統的な開放手術でインプラントするようにしても良い。
【０００６】
本発明の実施例では、筒状壁は、例えば骨の髄管により近い形にするために、円柱形状であっても良く、あるいは、楕円形、三角形、矩形、円錐形あるいはテーパ形状、などの非円柱形であり、開口した、部分的に開口した、あるいは、閉鎖した断面プロファイルを持つものであっても良い。筒状壁は、その表面に溝を設ける、ねじ山を設けるなどしてスロットを付けて、骨の中へシャフトを容易に固定できるようにしても良い。筒状壁は、例えばシャフトの上での骨の成長を阻止するために、実質的に連続した面を有しており、これによって、シャフトを骨から順次容易に取り外すことができる。代替的に、筒状壁は、筒状壁内部への骨の成長を促すために、例えばメッシュでできているなどの、多孔質であり、これによって、シャフトの固定を容易にするか、あるいは、むしろ骨の接着をよりよくするために骨誘発因子で被覆する（連続的にあるいはメッシュタイプで）するようにしても良い。このような被覆には、抗生菌、固定化酵素、その他の薬剤、ポリマ、セラミックス、あるいはその他のあらゆる生体適合性物質を具えていても良い。
【０００７】
シャフトは、更に、前記筒状壁を通る少なくとも一の開口と、前記ルーメン内で始動力の存在下で前記開口外で展開するように構成された、開口に隣接した少なくとも一の骨アンカーエレメントを具える。一の実施例では、このアンカーエレメントは、前記筒状壁にヒンジで連結されており、一体構造として筒状壁とともに形成されていても良い。このような場合、開口は、アンカーエレメントと同様であるか、あるいはアンカーエレメントより若干大きい。ヒンジで連結されている場合は、アンカーエレメントをルーメンから離れて外側にヒンジで連結することによってアンカーエレメントを展開させることができる。別の実施例では、アンカーエレメントは、シャフトに溶接されていても良い。この場合、開口は、アンカーエレメントと同様であっても、なくとも良い。別の実施例では、筒状壁、またはその部分が骨の表面上に位置する場合に、アンカーエレメントが内側に展開する。
【０００８】
アンカーエレメントは、選択的に、外側に向けて延在する鋭い先端を有していても良い。このようにして、アンカーエレメントは、骨内にシャフトをより効果的に固定することができる。一の実施例では、アンカーエレメントは、塑性的に変形可能であり、始動力がルーメンから除去された場合でも展開し続ける。しかしながら、代替的に、アンカーエレメントは、弾性的に変形可能であっても良い。この場合、アンカーエレメントは、骨に接着すること及び／又は始動力を維持することによって、展開し続ける。また、いくつかの実施例では、アンカーエレメントは、部分的に塑性的であり部分的に弾性的であっても良い。複数の開口があり、従って、アンカーエレメントが提供されている場合、このエレメントは、筒状壁に沿って延在して、シャフトに沿って固定力を提供することができ、及び／又は、筒状壁の周りに延在して、シャフトの周囲に固定力を提供するようにしても良い。開口とアンカーエレメントは、筒状壁の上に、シャフトの全長に沿って、あるいはシャフトの一方の端部あるいは両端などの、シャフトの部分に、パターン化されたセットで、あるいはランダムな形状で配置することができる。アンカーエレメントは、同じ形状及び／又はサイズ、あるいは異なる形状及び／又はサイズを有することができる。
【０００９】
本発明の別の実施例によれば、骨治療キットが、骨治療シャフトを具え、アクチュエータが設けられている。アクチュエータは、シャフトルーメン内に収納されるような形状であり、開口の外にアンカーエレメントを展開させる。アクチュエータは、様々な形を取ることができる。例えば、アクチュエータは、シャフトルーメン内で摺動するように構成された部材を具えており、アンカーエレメントを開口の外に展開させる。この部材は、例えば、細長部材であっても良く、小球形状の部材であってもよい。後者の場合は、多数の小球形状の部材をシャフトルーメン内に導入して、多数のアンカーエレメントを展開させることができる。この部材は、アンカーエレメントを選択的に展開させるように構成されている。
【００１０】
例えば、この部材は、部材がアンカーエレメントによって摺動されるときに選択されるアンカーエレメントを展開させない第１の回転方向と、部材がアンカーエレメントによって摺動したときに選択されるアンカーエレメントを展開させる第２の回転方向とに配置することができる。アクチュエータは、選択的に、シャフトルーメン内で拡張するように構成された拡張可能な部材を具え、アンカーエレメントを開口の外に展開させることができる。例えば、この拡張可能な部材は、シャフトルーメン内に配置されたらせん状のチューブであっても良く、この部材は、部材がらせん状チューブを通って摺動する際にシャフトルーメン内で拡張する。別の部材が第１の部材を越えて摺動して、らせん状チューブを更に拡張させることができる。代替的に、拡張可能な部材は、バルーンまたはバルーン始動デバイスであってもよい。
【００１１】
実施例の詳細な説明
図１及び２を参照して、本発明の一実施例による骨治療キット１００を以下に説明する。キット１００は、一般的に骨治療シャフト１２０と、骨の髄管に沿って骨治療シャフト１２０の固定を容易にするアクチュエータ１３０と、を具える。骨シャフト１２０は、第１の端部１２２と、第２の端部１２４と、第１及び第２の端部１２２、１２４間に延在するルーメン１２６を規定する筒状壁１２５とを具える。アクチュエータ１３０は、第１の端部１３２と第２の端部１３４を具える。アクチュエータ１３０は、使用中に骨シャフト１２０のルーメン１２６内に挿入することができるようなサイズである。骨シャフト１２０とアクチュエータ１３０とは、プラスチック、ポリマ、金属、合金、あるいはセラミックスなど、様々な生体適合材料で作ることができる。骨シャフト１２０とアクチュエータ１３０とは、生体吸収性材料、組織再生（ティッシュエンジニアード）材料、ニチノールなどの形状記憶合金またはポリマ、あるいはステンレススチールやチタン合金などのその他の弾力的な材料、または生体吸収性材料、または、組織再生材料と、非生体吸収性材料との組み合わせでできていても良い。好ましくは、骨シャフト１２０は、シャフトが固定される骨折した骨に安定性を提供するのに、あるいはこの骨に別の構造体を適切に固定するための構造的な剛性を提供するべく、十分に剛性である。
【００１２】
骨シャフト１２０は、筒状壁１２５にヒンジで連結された複数のアンカーエレメント１２８と、筒状壁１２５を通って形成された複数のそれぞれの開口１４０とを具える。各アンカーエレメント１２８は、鋭い先端１４５を有する第１の端部１４４と、骨シャフト１２０の壁１２５に固定された第２の端部１４６を具える（図２）。代替の実施例では、単一の鋭い先端１４５に変えて、アンカーエレメント１２８が複数の鋭い先端を有している。別の実施例では、アンカーエレメント１２８は、シャープな側部を有していても良い。また、更にある実施例では、アンカーエレメント１２８は、鋭くない（例えば、丸い先端）端部を有することができる。図に示す実施例では、アンカーエレメント１２８と筒状壁１２５が一体構造として形成されている。例えば、各アンカーエレメント１２８と、各それぞれの開口１４０は、骨シャフト１２０を壁１２５を通ってカットすることによって形成され、壁１２５の部分１２９（切り欠きのプロファイルによって規定される）を折り曲げることができるようにする。このカッティングは、レーザビームあるいは機械的なカッタによって行うことができる。部分１２９の第１の端部１４４は、次いで、第１のライン１４８に沿って、軸１６０から遠ざかる方へ折り曲げられ、軸１６０から離れた半径方向を向いたスパイクまたは棘を作る。部分１２９は、次いで、第２のライン１４２に沿って折り曲げられ、ルーメン１２６内に部分１２９を配置する。ここに示されているカットプロファイルに代えて、代替の実施例では、別のカットプロファイルを用いて開口１４０とアンカーエレメント１２８用に別々の形状を作るようにしても良い。更に、壁１２５の一部でアンカーエレメント１２８を作る代わりに、アンカーエレメント１２８を別に作って、糊、溶接、あるいは適切な接着剤を用いて、骨シャフト１２０に固定することができる。
【００１３】
図に示す実施例では、骨シャフト１２０は、骨シャフト１２０の軸１６０に沿って配置したアンカーエレメント１２８の５つのセット１５０ａ−ｅを具えており、各セット１５０ａ−ｅは、骨シャフト１２０の軸１６０を中心に周方向に配置した３つのアンカーエレメント１２８を有する。代替の実施例では、３つのアンカーエレメント１２８を５セットを有する代わりに、骨シャフト１２０が、その他の数のセットを具えていても良く、各セットが別の数のアンカーエレメント１２８を有していても良い。図に示す実施例では、一セット１５０内のアンカーエレメント１２８は、隣接するセット１５０のアンカーエレメントに周方向に整列していても良い。代替的に、隣接するセット１５０のアンカーエレメント１２８は、周方向に整列していなくとも良い。更に、代替の実施例では、規則的なあるいはよく規定されたパターンを有する代わりに、アンカーエレメント１２８を骨シャフト１２０の長さに沿ってランダムに配置するようにしても良い。ここに述べるいずれの実施例でも、アンカーエレメント１２８は、同じあるいは異なる形状及び／又はサイズを有することができる。
【００１４】
図に示す実施例では、アクチュエータ１３０は、ルーメン１２６の断面大きさより小さい断面を有する細長部材であり、これによって、アクチュエータ１３０のルーメン１２６内へ挿入できる。アクチュエータ１３０の断面大きさは、アクチュエータ１３０がルーメン１２６内に位置して、アクチュエータ１３０の外側表面が、アンカーエレメント１２８全てに係合して、アンカーエレメント１２８を展開させることができるように十分に大きくなくてはならない（図２）。一の実施例では、アクチュエータ１３０の断面大きさは、ルーメン１２６の断面大きさより若干小さく（例えば、１／８インチ）、これによってアクチュエータ１３０は、アンカーエレメント１２８を各開口１４０を通ってルーメン１２６の外側に展開させている。別の実施例では、アクチュエータ１３０の断面大きさをより小さくして、アンカーエレメント１２８の展開角度を制御することができる。図に示す実施例では、アンカーエレメント１２８は、展開したときにプラスチックが変形する。代替的に、骨シャフト１２０を比較的より弾性的な材料で構成してもよく、これによってアンカーエレメント１２８は展開時に弾性変形を受ける。また、別の実施例では、アンカーエレメント１２８は、部分的に弾性で部分的に塑性である変形がなされるように構成されていても良い。その他の実施例では、形状記憶材料を用いており、これによって、アクチュエータを使用することなくアンカーエレメントを展開させることができる。更に別の実施例では、アクチュエータは、細胞植え付けの土台として、あるいは単に、天然骨組織の誘導あるいは誘発のための土台として、骨移植組織、天然あるいは人口生体吸収性材料、あるいは組織再生材料で作ることができる。いくつかの場合、アンカーエレメントと、壁及びアクチュエータの双方を支持しながら生体をより一層一体的なものにするために、硬質アクチュエータを上述した材料の一つでできたエレメントで置き換えることが可能であり、壁とアクチュエータは完全に一体化するために同じタイプの材料で作ることができる。
【００１５】
図２に示すように、骨治療キット１００は、複雑骨折１８２を有する大腿骨１８０を固定するのに使用することができる。代替的に、キット１００は、頸骨、上腕骨、狭窄部位を通る椎骨、あるいはその他のあらゆる骨など、大腿骨１８０以外の骨に使用して、その他の症状を治療することもできる。骨シャフト１２０は、従来の方法を用いて、前もって形成しておいた入口ポート１８４を通って大腿骨１８０の髄管１８６に挿入することができる。骨シャフト１２０が所望の位置に配置されると、次いでアクチュエータ１３０を第２の端部１２４において骨シャフト１２０のルーメン１２６内に挿入し、遠位側に進めて、各開口１４０を介してルーメン１２６の外へアンカーエレメント１２８を展開させる（図に示す実施例では、ヒンジ連結されている）。アンカーエレメント１２８は、骨シャフト１２０の周囲の骨組織内を通って、骨シャフトを大腿骨１８０に固定する。アンカーエレメント１２８は、骨シャフト１２０が長手方向に摺動する及び／又は大腿骨１８０に対して縦軸１６０の回りを回転することを防止する助けとなる。
【００１６】
以下に更に詳細に説明するように、骨シャフト１２０の所定の固定特徴を取り入れた骨シャフトを用いて、骨折した骨の外部に骨安定化構造体を横方向に固定する、あるいは別のアプリケーション用に別のデバイスまたは物体（例えば、動脈形成用ジョイント人工器官の部分、関節あるいは骨の同種移植片または再生組織、腱、靭帯、筋肉、変換器、フック、アダプタ、プレート、人工歯または顎骨上のブリッジ、組織再生組織、マトリックス又は骨格、他）を、骨のいずれかの位置、または、関節に固定することができる。
【００１７】
上述した実施例では、骨シャフト１２０とアクチュエータ１３０は、それぞれ円形断面を有する。しかしながら、その他の断面形状であっても良い。例えば、図３は、筒状骨シャフト２２０とアクチュエータ２３０が三角の断面形状をしていること以外、上述したキット１００と同様の骨治療キット２００を示す。第１の端部２２２と、第２の端部２２４と、前記第１及び第２の端部２２２、２２４間に少なくとも部分的に延在するルーメン２２６を規定している壁２２５を有する骨シャフト２２０が記載されている。骨シャフト２２０は、また、複数の開口２４０と、開口２４０に関連する複数のアンカーエレメント２２８を有する。図に示す実施例では、３つのアンカーエレメント２２８の列が、筒状骨シャフト２２０の各側部に配置されている。別の実施例では、筒状骨シャフト２２０の各側部の３つのアンカーエレメント２２８を、別のパターンで配置しても良く、この側部が異なる数のアンカーエレメント２２８を有していても良い。アクチュエータ２３０は、第１の端部２３２と第２の端部２３４を有する。代替の実施例では、骨シャフト２２０とアクチュエータ２３０のいずれか、あるいは双方は、楕円形、半円形、矩形、あるいはその他の特注形状といったその他の断面形状を有することができる。
【００１８】
骨シャフト２２０の断面として非円形状を使用することの利点は、骨にインプラントされた骨シャフト２２０が、捻転回転できない、すなわち、骨シャフト２２０の縦軸２６０の周りを回転できないことであり、これによってシャフト自体を骨に対してねじれて固定する。このような場合、アンカーエレメント２２８は、骨シャフト２２０が骨内で縦方向に移動できないように骨シャフト２２０を骨に対して固定する目的で働き、骨シャフト２２０の骨に対するねじれた固定を強化する。
【００１９】
上述した実施例では、アクチュエータ１３０、２３０は、全部のアンカーエレメント１２８を展開させることができる単一の細長部材の形を取っている。代替的に、一連のアクチュエータを用いて、アンカーエレメント１２８を展開させるようにしても良い。例えば、図４は、骨シャフト１２０と共に使用することのできる二つのアクチュエータ３００を示す。図に示す実施例では、各アクチュエータ３００は、骨シャフト１２０のルーメン１２６内に合致するサイズの小球の形を取っている。アクチュエータ３００は、縦方向に延在する三つの平坦面３０２と、この平坦面３０２の間に縦方向に延在する三つの溝３０４を有する。三つの面３０２は、骨シャフト１２０のアンカーエレメント１２８に係合するように構成されている。
【００２０】
一またはそれ以上の溝３０４を有するアクチュエータを使用する利点は、ユーザがあるアンカーエレメント１２８を選択的に展開できることである。特に、アクチュエータ３００は、アンカーエレメント１２８を展開させることなく、セット１５０を通過して前進することができるように、溝３０４をアンカーエレメント１２８一セット１５０に整列させるよう方向付けられている。
【００２１】
二つのアクチュエータ３００が示されているが、あらゆる好適な数の小球形状のアクチュエータ３００を使用することができる。更に、いくつかの実施例では、同じ形状を有するアクチュエータを使用する代わりに、形状の異なるアクチュエータ３００を用いることができる。例えば、断面大きさが異なり、表面３０２及び／又は溝３０４の数が異なり、あるいは長さの異なるアクチュエータ３００を提供することができ、これによって、様々な方法で様々なアンカーエレメント１２８を骨シャフト１２０の長さに沿って展開させることができる。更に、骨シャフト１２０が示されているが、アクチュエータ３００は、その他の骨シャフトと共に用いることもできる。
【００２２】
一の実施例では、アクチュエータ３００の表面３０２が、骨シャフト１２０のアンカーエレメント１２８の周方向における位置に整列しており、次いで、アクチュエータ３００が第２の端部１２４においてルーメン１２６に挿入されている。プランジャを用いてアクチュエータ３００を進めることができる。アクチュエータ３００は、骨シャフト１２０の第１の端部１２２に向けて遠位側に押され、アクチュエータ３００の表面３０２が接触するいずれかのアンカーエレメント１２８に係合して、ルーメン１２６の外へアンカーエレメント１２８を少なくとも部分的に展開させる。追加のアクチュエータ３００をルーメン内に挿入して、展開したアンカーエレメント１２８に隣接させて配置することもでき、これによって、展開したアンカーエレメント１２８が予め展開されていた位置に戻らないようにする。
【００２３】
一の実施例では、骨シャフト１２０の軸１６０に沿った第１の位置におけるアンカーエレメント１２８は、周方向において、骨シャフト１２０の軸に沿った第２の位置におけるアンカーエレメント１２８からオフセットされており、アクチュエータ３００を、所望の方向に回転させて、アクチュエータ３００がルーメン１２６内にある間にアンカーエレメント１２８に係合することができる。例えば、図１を参照すると、アンカーエレメント１２８の第１のセット１５０ａが、アクチュエータ３００によって展開された後、アクチュエータ３００が更に前進して、アンカーエレメント１２８の第２のセット１５０ｂを展開させることができる。このような場合、アクチュエータ３００を前進させるのに使用するプランジャは、アクチュエータ３００に取り外し可能に取り付けられ、アクチュエータ３００を回転させるのに使用することができる。
【００２４】
特に、アクチュエータ３００がアンカーエレメント１２８の第１セット１５０ａを展開させた後、アクチュエータ３００が第２のセット１５０ｂに到達する前に、プランジャを回転させて、表面３０２がアンカーエレメント１２８の第２のセット１５０ｂと整列するようにアクチュエータ３００の方向を変化させることができる。アクチュエータ３００は、次いで、第１の端部１２２に向けて遠位側に前進して、プランジャを操作することによってアンカーエレメント１２８の第２セット１５０ｂを展開させる。いくつかのケースで、アンカーエレメント１２８の所定のセット１５０を展開させたくない場合は、プランジャを操作して、溝３０４が各アンカーエレメント１２８と整列するようにアクチュエータ３００を回転させることができる。次いで、プランジャが遠位側に前進して、アンカーエレメント１２８を展開させることなくアンカーエレメント１２８のセット１５０を通過してアクチュエータ３００を押す。プランジャが遠位側に進むと、アクチュエータ３００がアンカーエレメント１２８を骨シャフト１２０に沿って展開できるように、あるいは展開を防止するように、アクチュエータ３００が第１の端部１２２あるいは所望の位置に届くまで、アクチュエータ３００を回転させることができる。アクチュエータ３００は、次いでプランジャから開放される。この分野で知られている様々な方法を用いて、アクチュエータ３００をプランジャに着脱自在に取り付けることができる。例えば、アクチュエータ３００は、アクチュエータ３００を開放するよう動作する機械的接続を介して、あるいは、アクチュエータ３００を開放するのに溶解する電解的接続を介して、プランジャに取り付けることができる。
【００２５】
図５は、骨シャフト１２０、あるいはここに述べるその他の筒状構造と共に使用することができるアクチュエータ４００の別の実施例を示す。アクチュエータ４００は、膨張可能な巻上げチューブ４０２とエキスパンダ４０４を具えている。膨張可能なチューブ４０２は、らせん形断面形状を有し、中央ルーメン４１０内部に配置した物体に応じて断面大きさを変更することができる。エキスパンダ４０４は、第１の細長部材４０６と、第１の部材４０６を同軸に囲む入れ子式の第２の細長部材４０８とを具える。部材４０６、４０８は、それぞれ、チューブ４０２が弛緩した形状にあるとき（すなわち、膨張していない状態）のルーメン４１０の断面大きさより大きい断面大きさを有する。
【００２６】
使用に際して、チューブ４０２はまず骨シャフト１２０のルーメン１２６に挿入される（図６Ａ）。次いで、エキスパンダ４０４の第１の部材４０６がチューブ４０２のルーメン４１０に挿入される。第１の部材４０６は、ルーメン４１０の断面大きさより大きい断面大きさを有するので、第１の部材４０６は、ルーメン４１０内から圧力を与え、巻き上げチューブ４０２を押し開き（あるいは、広げる）、これによってチューブ４０２の全体の断面大きさが増える。膨張したチューブ４０２は、アンカーエレメント１２８に係合し、アンカーエレメント１２８を少なくとも部分的にルーメン１２６の外に展開させる（図６Ｂ）。所望の場合は、第２の部材４０８をチューブ４０２と第１の部材４０６との間に挿入して、チューブ４０２を更に拡張させ、アンカーエレメント１２８を更に展開させる（図６Ｃ）。二つの部材４０６、４０８が示されているが、代替の実施例では、エキスパンダ４０４は一つのみの部材を具えていても良く、あるいは互いに対して同軸に配置されたその他の数の部材を具えていても良い。アクチュエータ４００とエキスパンダ４０４は、骨シャフト１２０について上述したいずれの材料で作られていても良い。
【００２７】
代替の実施例では、巻き上げチューブ４０２を使用する代わりに、ここに記載した髄管内デバイスのいずれかが、膨張可能な部材、拡張可能なメッシュ、あるいはその他の機械的デバイスなど、その他の拡張可能な構造を有していても良い。これは、骨シャフト１２０のルーメン１２６内に挿入して、拡張させてアンカーエレメント１２８を展開させることができる。
【００２８】
上述した実施例では、骨シャフト１２０、２２０は、アンカーエレメント間にほぼ連続的で、平坦な表面を有する。しかしながら、ここに述べたいずれの骨シャフトも、天然多孔質のものであってもよい。例えば、図７は、壁４５４を有する骨治療シャフト４５０を示しており、この壁は、アンカーエレメント４５２の間に複数の開口（または孔）４５６を具えている。このような構成は、周辺の骨組織が筒状シャフト４５０の壁４５４において、開口４５６を介して成長でき、これによって周辺骨組織に対する骨シャフト４５０の固定を改善することができるので好ましい。開口４５６は四角い形をしているが、代替的に、開口４５６は、円形、楕円形、三角形、矩形、細長形、あるいはその他の注文された形状など、その他の形状を有していても良く、部分的に、あるいは壁に沿って開口部を有していても良い。
【００２９】
上述のデバイスは、骨の髄管に沿ってのみ延在する単一の細長骨シャフトとして記載されているが、ここに述べた固定という概念を組み入れたその他のタイプのデバイスを使用することもできる。
【００３０】
例えば、図８は、骨シャフト５０２と、ボールジョイント５０４と、ボールジョイント５０４を骨シャフト５０２に固定する連結部材５０６（股関節置換セグメントを形成する）を有する髄管内デバイス５００を示す。図に示す実施例では、髄管内デバイス５００は、大腿骨５１０の髄管キャビティ５０８内に挿入されるように構成されている。その他の実施例では、髄管内デバイス５００を、その他の関節と骨を治療するように構成することができる。デバイス５００が所望するように配置されたら、ボールジョイント５０４は、大腿骨の頭部がもともと配置されていた領域に配置されるべきである。シャフト５０２は、複数のアンカーエレメント５２０を具えており、上述した骨シャフト１２０と同様である。デバイス５００を所望のように配置した後、上述のいずれかのアクチュエータをシャフト５０２内に挿入して、アンカーエレメント５２０を展開させ、シャフト５０４を大腿骨５１０に対して固定することができる。図に示す実施例では、ボールジョイント５０４と連結部材５０６は、シャフト５０２と一体ユニットとして製造される。代替的に、ボールジョイント５０４と連結部材５０６をシャフト５０２と別に製造することもできる。このような場合、サイズと形状が異なるボールジョイント５０４を作って、所望のボールジョイントを選択してシャフト５０２に連結して、特定の用途に合わせることができる（モジュラ）。その他の実施例では、連結部材５０６を短くすることができる。また、更なる実施例では、連結部材５０６が不要である。この場合、ボールジョイント５０４をシャフト５０２に直接的に連結するか、あるいは別の連結構造によってシャフト５０２に間接的に連結することができる。
【００３１】
図９Ａは、別の髄管内デバイス５５０を示すものであり、このデバイスは、第１の骨シャフト５５２と、第２の骨シャフト５５６と、シャフト５５２、５５６を連結する連結部材５５８を有する。第１の骨シャフト５５２は、上述した骨シャフト１２０と同様である。連結部材５５８は、第１の端部５６０と、第２の端部５６２と、第１及び第２の端部５６０、５６２の間に延在するルーメン５６４を有する。第１の骨シャフト５５２は、連結部材５５８の第１の端部５６０に、連結部材５５８のルーメン５６４が第１の骨シャフト５５２のルーメン５６８に整列するように連結されている。代替的に、第１の骨シャフト５５２と連結部材５５８を単一のユニットとして製造することができる。連結部材５５８はまた、壁の一方の側部に第１の開口５６６を、また、壁の反対側の側部に第２の開口５６７を有している。開口５６６、５６７は、第２の骨シャフト５５６が、両開口５６６、５６７を通って骨シャフト５５２に対していずれかの所望の角度で延在するように整列されている。第２の骨シャフト５５６は、複数のスプライン５７０と、このスプライン５７０を通常の軸上で折りたたんだ状態から、ほぼ横方向に拡張した状態へ拡張させるための支持アーム５８０と、を具える（図９Ｂ）。スプラインと支持アームを有する骨デバイスは、米国特許出願公開第２００３−０１３０６６０号に記載されている。その他の実施例では、第２のシャフト５５６は、第１のシャフト５５２のアンカーエレメントと同様のアンカーエレメントを有している。アンカーエレメントは、第２のシャフト５５６の端部にあるか、あるいは部分に沿っていても良い。更なる実施例では、第２のシャフト５５６がスクリュ、あるいはスクリュセット、ロッド、ワイヤ、あるいは別の形状の骨デバイスであってもよい。
【００３２】
デバイス５５０を使用する際に、まず、第１の骨シャフト５５２と連結部材５５８を、従来の方法を用いて、あらかじめ形成した入口ポート５８２を介して大腿骨５１０の髄管５０８へ挿入する。次いで、ここに述べたいずれかのアクチュエータを第１の骨シャフト５５２のルーメン５６８に挿入して、アンカーエレメント５５４を展開させ、これによって大腿骨５１０に対して第１の骨シャフト５５２を固定する。次に、第２の骨シャフト５５６を別の入口ポート５８４と、連結部材５５８の開口５６６，５６７を介して挿入し、スプライン５７０が、骨端領域５１２内に配置されるようにする。次いで、別のアクチュエータを第２の骨シャフト５５６のルーメン内に挿入して、支持アーム５８０を係合する。次いでアクチュエータを遠位側に前進させて、スプライン５７０を展開させ、これによって、大腿骨５１０に対して第２の骨シャフト５５６を固定する。いくつかの実施例では、デバイス５５０は、大腿骨のネック、大腿骨の腸骨転子領域、及び大腿骨の転子下領域の骨折の治療に使用される。
【００３３】
図１０は、第１の骨シャフト６０２と、第２の骨シャフト６０４を有する別の髄管内デバイス６００を示す。骨シャフト６０２、６０４は、それぞれ複数のアンカーエレメント６１２、６１４を具え、第１の骨シャフト６０２が更に、一方の端部６１０に第１の開口６０６と第２の開口６０８を具えていることを除いて、上述した骨シャフト１２０と同様である。第１及び第２の開口６０６、６０８は、第２の骨シャフト６０４が両開口６０６、６０８を介して延在できるように整列されている。
【００３４】
デバイス６００を使用するに際して、まず第１の骨シャフト６０２を、予め形成されている入口ポート６２０を介して従来の方法で大腿骨６３０の髄管６３２に挿入する。次いで、ここに述べたいずれかのアクチュエータを第１の骨シャフト６０２のルーメンに挿入して、アンカーエレメント６１２を展開させ、これによって大腿骨６３０に対して第１の骨シャフト６０２を固定する。次に、第２の骨シャフト６０４を別の入口ポート６２２と、第１の骨シャフト６０２の第１及び第２の開口６０６、６０８を介して挿入する。次いで、別のアクチュエータを第２の骨シャフト６０４のルーメン内に挿入して、アンカーエレメント６１４を展開させる。
【００３５】
図に示す実施例では、骨シャフト６０２、６０４のインプラント位置は、互いに約９０度をなす位置である。代替的に、特定の用途に応じて、骨シャフト６０２、６０４が互いに対して別の角度を成していても良い。その他の実施例では、骨シャフト６０４を使用する代わりに、骨スクリュを用いることができる。図に示す実施例にあるように、デバイス６００は、大腿骨の遠位端の骨折の治療に使用される。しかしながら、その他の実施例では、デバイス６００をその他の骨の治療、あるいはその他の用途に用いるようにしてもよい。
【００３６】
上述した治療デバイスは、本発明の実施例を実装することができる例示に過ぎず、ここに述べた（またはここに述べられていない）アンカーエレメントを有するあらゆる筒状シャフトがその他の治療デバイスの一部になりうる。
【００３７】
図１１は、構造体７１０を骨に固定するのに使用することができる骨治療キット７００を記載している。構造体７１０は、例えば、腰あるいは肩、あるいは人工膝関節置換の連結面を保持するベース用の関節置換部のソケットであってもよい。キット７００は、第１の端部７０４、第２の端部７０６、第１の端部７０４から第２の端部７０６へ延在するルーメン７０８を規定する壁７１２を有する骨シャフト７０２を具える。
【００３８】
骨シャフト７０２は、また、複数の開口７１４と、この開口７１４に隣接して配置されたそれぞれの複数のアンカーエレメント７１６とを具える。骨シャフト７０２は、シャフト７０２が比較的短いことを除いて、骨シャフト１２０と同様である。骨シャフト７０２は、また、第２の端部７０６に固定された環状フランジ７２０を有する。環状フランジ７２０は、構造体７１０の溝７２２内に合致するサイズ、あるいは、使用中に構造体７１０の表面を支持するサイズである。デバイス７００を使用して、構造体７１０を骨に固定する際は、まず、前側関節面に置換部分用の骨床を作るように骨を準備する。次いで、構造体７１０を骨に対向して配置し、デバイス７００用の装着場所を作るために骨にドリルで孔を開けた後、デバイス７００を構造体７１０の開口７２４内に挿入する。骨シャフト７０２の第１の端部７０４を開口７２４を通って、ドリルで開けた穴の中に進める。骨シャフト７０２を、環状フランジ７２０が構造体７１０の表面を支持するまで、更に遠位側に進める。次いで、小球形状のアクチュエータ７３０を骨シャフト７０２のルーメン７０８内に挿入し、アンカーエレメント７１６を展開させて、これによって、シャフト７０２を骨に対して固定する。このように、骨シャフト７０２は、構造体７１０を骨に対して固定する釘として機能する。
【００３９】
代替の実施例では、フランジ７２０に変えて、骨シャフト７０２が、ワッシャ、シャフト７０２の外側表面に設けたねじ（ボルトを受ける）、シャフト７０２の内側表面内に設けたねじ（スクリュを受ける）、ピンを受けるためのシャフト７０２の壁を貫通するホール、あるいは、シャフト７０２が構造体７１０を正しい場所に配置するようにするそのほかの機構を具えていても良い。その他の実施例では、シャフト７０２の一部をより広く作って（例えば、シャフト７０２の端部をシャフト７０２の軸から離れて半径方向に曲げることによって）、これによって、使用するシャフト７０２が構造体７１０を正しい位置に保持できるようにしても良い。
【００４０】
図１２は、複数の骨シャフト７０２が骨８０４の外側表面８０２にプレート８００を固定するのに使用できることを示す。プレート８００は、骨シャフト７０２の環状フランジ７２０を収納するサイズの複数の溝８１０を具える。代替の実施例では、骨シャフト７０２を使用して、ポスト、部分的な関節置換デバイス、または全体的な関節置換デバイス、などのその他の構造体を骨に固定するのに使用することができる。その他の実施例では、骨シャフト７０２を、腱、靭帯、あるいは人工靭帯などのその他の構造体を骨に固定するのに使用することができる。その他の実施例では、骨シャフト７０２は、骨の一方の皮質（この場合、シャフト７０２を比較的短い長さに作ることができる）、あるいは、骨の両側の皮質（この場合、シャフト７０２は、比較的長く作ることができる）を介して、第１の皮質の後、第２の皮質あるいは双方の後にアンカーエレメントを用いて挿入するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
図面は、本発明の実施例のデザインと有用性を示す。
【図１】図１は、本発明の一実施例に基づいて構成された骨治療キットの斜視図であり、特に、円柱状髄管内骨シャフトと、アクチュエータを示す。
【図２】図２は、図１に示すアクチュエータを使用して骨の髄管内に固定した髄管内骨シャフトを示す斜視図である。
【図３】図３は、本発明の別の実施例によって構成された骨治療キットの斜視図であり、特に、非円柱状の髄管内骨シャフトとアクチュエータを示す。
【図４】図４は、本発明の更に別の実施例によって構成された骨治療キットの斜視図であり、特に、図１に示す髄管内骨シャフトと共に使用することができる代替のアクチュエータを示す。
【図５】図５は、本発明の更に別の実施例によって構成された骨治療キットの斜視図であり、特に、図１に示す髄管内骨シャフトと共に使用することができるもう一つの代替のアクチュエータを示す。
【図６】図６Ａないし６Ｃは、使用中の様々なステージにある図５に示す骨治療キットの断面図である。
【図７】図７は、上述の骨治療キットのいずれかにおいて使用することができる代替の髄管内骨シャフトの一部を切り取った斜視図である。
【図８】図８は、骨の髄管内に自身を固定するために、上述した骨治療キットのいずれかの特徴を組み入れた骨治療デバイスの一実施例の側面図である。
【図９】図９Ａと９Ｂは、骨の髄管内に自身を固定するために、上述した骨治療キットのいずれかの特徴を組み入れた骨治療デバイスの別の実施例の側面図である。
【図１０】図１０は、骨の髄管内に自身を固定するために、上述した骨治療キットのいずれかの特徴を組み入れた骨治療デバイスの更に別の実施例の側面図である。
【図１１】図１１は、骨の側部に自身を横方向に固定するために、上述した骨治療キットのいずれかの特徴を組み入れた骨治療デバイスの更に別の実施例の側面図である。
【図１２】図１２は、骨の側部に自身を固定するために、上述した骨治療キットのいずれかの特徴を組み入れた骨治療デバイスの更に別の実施例の側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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