(57)【要約】  ステントは、カール状の近位部と、カール状の遠位部と、近位部と遠位部の間に延伸する主要部とを備えた柔軟長尺本体を含むことができる。主要部および遠位部はともに、少なくともチャネルの長手方向の一部において側方が開放されており、近位部に沿って延伸することなく、主要部および遠位部に沿って延伸するチャネルを画定することによって、チャネルの近位端は、主要部に配置される。さらに、遠位部は、カール状になってチャネルから離れるようにすることができる。
2007512899.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟長尺本体を含むステントであって、該本体が、
カール状の近位部と、
カール状の遠位部と、
前記近位部と前記遠位部の間に延伸する主要部とを含み、
前記主要部および前記遠位部はともにチャネルを画定し、前記チャネルは、その長手方向の少なくとも一部にわたって側方が開放され、前記近位部に沿って延伸せずに、前記主要部および前記遠位部に沿って延伸することによって、前記チャネルの近位端は前記主要部に配置され、
前記近位部は、カール状になってチャネルから離れている、ステント。  
【請求項２】
前記チャネルは、その長手方向の少なくとも一部に沿って側方が閉鎖されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記チャネルは、その長手方向の少なくとも約１０％に沿って側方が閉鎖されている、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記チャネルは、その長手方向の少なくとも約２５％に沿って側方が閉鎖されている、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
前記チャネルの近位端のわずか約１インチほどの側方を閉鎖するために、前記本体の周囲に配置されるバンドをさらに含む、請求項１に記載のステント。
【請求項６】
前記チャネルは、その近位端に沿って側方が閉鎖されている、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記チャネルは、その近位端の約２インチ未満に沿って側方が閉鎖されている、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
前記チャネルは、その近位端の約１インチ未満に沿って側方が閉鎖されている、請求項６に記載のステント。
【請求項９】
前記チャネルは、その近位端の約０．１２５インチ、わずか約１インチ未満に沿って側方が閉鎖されている、請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
前記本体の前記主要部は、ウェブ、および前記ウェブの反対側の端部から延伸する２つのフランジを含む、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記２つのフランジが互いに対して曲がっている、請求項１０に記載のステント。
【請求項１２】
前記２つのフランジはそれぞれ側縁部をもち、前記それぞれのフランジの前記側縁部は、少なくとも静止位置にあるときは、少なくとも１つの前記チャネルの側方が開放された部分に沿って互いに接触しない、請求項１０に記載のステント。
【請求項１３】
前記チャネルは、前記ウェブの側面および前記２つのフランジの側方部分によって画定される、請求項１０に記載のステント。
【請求項１４】
前記２つのフランジはそれぞれ側縁部をもち、前記それぞれのフランジの前記側縁部は、少なくとも静止位置にあるときは、少なくとも１つの前記チャネルの側方が開放された部分に沿って互いに接触せず、それらの間に隙間を残している、請求項１３に記載のステント。
【請求項１５】
前記フランジの縁部間の隙間の幅は、前記チャネルの直径の半分未満である、請求項１４に記載のステント。
【請求項１６】
前記フランジの縁部間の隙間の幅は、前記チャネルの直径の約５分の1乃至約２分の1である、請求項１４に記載のステント。
【請求項１７】
前記フランジの縁部間の隙間の幅は、前記チャネルの直径の約４分の1乃至約３分の1である、請求項１４に記載のステント。
【請求項１８】
前記チャネルは、その長手方向の少なくとも一部に沿って側方が閉鎖されている、請求項１３に記載のステント。
【請求項１９】
前記２つのフランジの側方部が融合され、前記少なくとも１つの前記チャネルの側方が閉鎖された部分を閉鎖している、請求項１８に記載のステント。
【請求項２０】
少なくとも１つの、前記チャネルの側方が開放された部分は、少なくとも１つの前記チャネルの側方が閉鎖された部分の中に切り込まれた開口によって画定される、請求項１８に記載のステント。
【請求項２１】
前記２つのフランジはそれぞれ側縁部をもち、それぞれのフランジの前記側縁部はともに、側縁部間のブリッジ材料に融合し、少なくとも１つの前記チャネルの側方が閉鎖された部分を閉鎖している、請求項１８に記載のステント。
【請求項２２】
少なくとも１つの前記チャネルの側方が閉鎖された部分を形成するために、前記本体の周囲に配置されるバンドをさらに含む、請求項１８に記載のステント。
【請求項２３】
前記バンドが柔軟長尺本体に融合している、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
前記本体の周囲に配置され、そこに融合する複数のバンドをさらに含み、それによって各バンドは、前記チャネルの側方が閉鎖された部分を形成している、請求項１８に記載のステント。
【請求項２５】
前記遠位部内のチャネルの少なくとも一部は、側方が閉鎖されている、請求項１８に記載のステント。
【請求項２６】
遠位部内のチャネルの長手方向のほぼ全体において、側方が閉鎖されている、請求項２５に記載のステント。
【請求項２７】
前記近位部が少なくとも１８０°にわたってカールしている、請求項１に記載のステント。
【請求項２８】
前記近位部が少なくとも２７０°にわたってカールしている、請求項１に記載のステント。  
【請求項２９】
前記遠位部が少なくとも２７０°にわたってカールしている、請求項１に記載のステント。  
【請求項３０】
前記チャネルは、直径が０．０３８インチのガイドワイヤを収容する大きさに設定されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３１】
前記主要部および前記遠位部はともに、前記した第１のチャネルとは別個の第２のチャネルを画定し、前記第２のチャネルは、その長手方向の少なくとも一部にわたって、側方が開放され、前記主要部および前記遠位部に沿って延伸している、請求項1に記載のステント。
【請求項３２】
前記近位部はまた、前記第２のチャネルを画定する、請求項３1に記載のステント。
【請求項３３】
前記第１のチャネルは、前記第２のチャネルより大きい、請求項３1に記載のステント。
【請求項３４】
前記本体の前記主要部は、ウェブと、前記ウェブの反対側の端部から延伸する２つのフランジとを含み、前記第1のチャネルは、前記ウェブの側面および前記ウェブの側面上を延伸する２つのフランジの側方部分によって画定され、前記第２のチャネルは、前記ウェブの反対側の側面および前記ウェブの反対側の側面上を延伸する２つのフランジの側方部分によって画定される、請求項３１に記載のステント。
【請求項３５】
前記ウェブは、前記第１のチャネルおよび前記第２のチャネルを接続する複数のパーフォレーションを画定する、請求項３４に記載のステント。
【請求項３６】
尿管内で展開可能な大きさに設定されている、請求項1に記載のステント。
【請求項３７】
輸胆管内で展開可能な大きさに設定されている、請求項1に記載のステント。
【請求項３８】
膵管内で展開可能な大きさに設定されている、請求項1に記載のステント。
【請求項３９】
前記近位部の端部がテーパー状である、請求項1に記載のステント。
【請求項４０】
前記遠位部の端部がテーパー状である、請求項1に記載のステント。
【請求項４１】
前記遠位部の端部が傾斜状である、請求項1に記載のステント。
【請求項４２】
前記近位部が引き糸を固定する大きさに設定されている、請求項1に記載のステント。
【請求項４３】
前記孔は、前記近位部の端部から０．２５インチ以内のところに配置されている、請求項４２に記載のステント。
【請求項４４】
前記チャネルの長手方向の少なくとも一部の側方を閉鎖するために、前記本体の周囲に配置されるバンドをさらに含む、請求項1に記載のステント。
【請求項４５】
前記主要部および前記遠位部はともに、前記した第１のチャネルとは別個の第２のチャネルを画定し、前記第２のチャネルは、その長手方向の少なくとも一部にわたって側方が開放され、前記主要部および前記遠位部に沿って延伸し、
前記近位部は、少なくとも２７０°にわたって、カール状になって前記チャネルから離れており、
前記ステントは、前記チャネルの少なくとも１つの側方が閉鎖された部分を形成するために前記本体の周囲に配置されるバンドをさらに含む、
請求項1に記載のステント。
【請求項４６】
前記遠位端および前記遠位部が、傾斜状である、請求項４５に記載のステント。
【請求項４７】
柔軟長尺本体を含むステントであって、該本体が、
カール状の近位部と、
カール状の遠位部と、
前記近位部と前記遠位部の間に延伸する主要部とを含み、
前記主要部、遠位部および近位部はともに、それらの部分に沿って延伸するチャネルであって、その長手方向の少なくとも一部にわたって側方が開放されているチャネルを画定し、
前記主要部および遠位部内の前記チャネルの側方が開放された部分は、側方の隙間を画定し、
前記近位部内の前記チャネルの側方が開放された部分は、前記側方の隙間より広い近位側方の隙間を画定し、
前記近位部は、カール状になって前記チャネルから離れている、ステント。  
【請求項４８】
前記近位側方の隙間は、前記側方の隙間より、少なくとも５０％広い、請求項４７に記載のステント。
【請求項４９】
柔軟長尺本体を含むステントであって、該本体が、
カール状の近位部と、
カール状の遠位部と、
前記近位部と前記遠位部の間に延伸する主要部とを含み、
前記主要部および前記遠位部はともに第１のチャネルを画定し、該第１のチャネルは、その長手方向の少なくとも一部にわたって側方が開放され、前記近位部に沿って延伸せずに、前記主要部および遠位部に沿って延伸することによって、前記第１のチャネルの近位端が前記主要部に配置され、
前記主要部および遠位部はともに、前記第１のチャネルとは別個の第２のチャネルを画定し、前記第２のチャネルは、その長手方向の少なくとも一部にわたって、側方が開放され、前記主要部および前記遠位部に沿って延伸し、
前記近位部は、少なくとも２７０°にわたって、カール状になって前記チャネルから離れている、ステント。
【請求項５０】
柔軟長尺本体を含むステントであって、該本体が、
近位部と、
遠位部と、
前記近位部と前記遠位部の間に延伸する主要部とを含み、
前記本体は、ウェブと、前記ウェブの反対側の端部から延伸する２つのフランジとを含み、前記ウェブおよび前記フランジは、前記本体に沿って延伸し、前記フランジは、互いに対して曲がっており、
前記ウェブおよび前記フランジはともに、第１のチャネルと、第１のチャネルとは別個のより小さな第２のチャネルとを画定し、
各チャネルは、少なくともチャネルの長手方向のそれぞれの部分に沿って側方が開放されており、
前記第1のチャネルは、その長手方向の少なくとも一部に沿って側方が閉鎖されており、
前記近位部および前記遠位部はさかとげ状（barbed）になっている、ステント。
【請求項５１】
前記近位部および前記遠位部の少なくとも１つは、カールしている、請求項５０に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
発明の詳細な説明
ステントは、体の内腔の閉塞症を阻止するために、広範な医学の現場で使用されている。ステントは、ルーメンの壁を開いて支えておくことによって、および／または、体液を流すために別のルーメンを設けることによって、体の内腔を体液が流れ易くするものである。
【発明の開示】
【０００２】
発明の概要
本開示は、カール状の近位部と、カール状の遠位部と、近位部と遠位部の間に延伸する主要部とを備えた柔軟長尺本体を含むタイプのステントに関する。ある実施形態において、主要部および遠位部はともに、主要部および遠位部に沿って延伸し、近位部の途中で終わるチャネルを画定する。チャネルの近位端は、主要部内に配置される。さらに近位部は、カール状になってチャネルから離れている。
【０００３】
別の実施形態において、チャネルの側方の開放された部分は、チャネルの隙間を拡大することなしにチャネルから横方向に取り除くことができない目的物を含有することができる大きさに設定されている。さらに、チャネルは、近位部に向かって延伸し、近位部の少なくとも一部にわたって側方が開放されており、それによって、近位側面の隙間を画定している。さらに、近位側面の隙間は、主要部および遠位部のチャネルの隙間より大きい。
【０００４】
さらに別の実施形態において、主要部および遠位部はともに、互いに別個の第１および第２のチャネルを画定する。各チャネルは、少なくともチャネルの長手方向のそれぞれの部分にわたって側方が開放されており、主要部および遠位部に沿って延伸している。少なくとも第１のチャネルは、近位部の途中で止まっており、その結果、第１のチャネルの近位端は、主要部に配置される。さらに近位部は、少なくとも２７０度にわたって、カール状になってチャネルから離れている。  
【発明を実施するための最良の形態】
【０００５】
開示したステントは、側方が開放された１以上のチャネル、および外圧による破壊に耐える構造を備えることによって、体の内腔を介しての流体ドレナージを容易にする。
【０００６】
図１は、ステントの一実施形態を示す斜視図である。図示されたステント１０は、近位の先端部１３を持つカール状の近位部１２と、遠位の先端部１５を持つカール状の遠位部１４と、近位部と遠位部の間に延伸する主要部１８とを備えた柔軟長尺本体を特徴とする。
【０００７】
近位部および遠位部は、解剖学的部位に固定できるようにカール状になっている。一方、主要部は、選択された体の内腔に適合するような大きさおよび形状をとっている。好ましい実施形態において、近位部および遠位部は、少なくとも１８０度にわたって、好ましくは少なくとも２７０度にわたって、それぞれカールしている。そのようにカール状とすることによって、その部分が固定する能力を向上させる一方で、ステントの端部がそれぞれの解剖学的部位に接触し、刺激する可能性を低くしている。
【０００８】
主要部および遠位部は、その長手方向の少なくとも一部に沿って側方が開放され、主要部および遠位部に沿って延伸するが、近位部に沿って延伸しないチャネルを画定する。したがって、チャネルの近位端２６は、主要部に配置される。
【０００９】
チャネルは、フランジ３２によって少なくとも部分的に画定される。フランジ３２は、互いに対して曲がり、それらの間に隙間２２を残す。その隙間は、好ましい実施形態においては、チャネルが、隙間を拡張することなしにチャネルから横方向に除去することができない目的物を収容することができる大きさに設定されている。例えば、隙間の幅は、チャネルの直径（ステントを変形させることなく、チャネル内部に適合することができる最大の円の直径を「チャネル径」と定義する）の２分の１以下、より好ましくは、チャネル径の約５分の１乃至２分の１、最も好ましくは、チャネル径の約４分の１乃至３分の１とすることができる。
【００１０】
近位部、主要部および遠位部は、前記した第１のチャネル２０とは別個の第２のチャネルを本体の他の側面に沿って画定する。この第２のチャネル２４はまた、フランジ３４によって、少なくとも部分的に画定され、それらの間に隙間２８を残す。ステントは通常、押し出し成型によって製造される。
【００１１】
図２は、図１に示された実施形態を示す平面図である。この図において、第１のチャネル２０および第２のチャネル２４を破線で示す。近位部１２は、ステントの他の部分より、単位長当たりの材料含有が少ない。なぜなら、第１のチャネルを画定するフランジが、近位部に延伸していないからである。
【００１２】
図３は、図２のステント１０を、主要部１８の線３−３に沿って切った断面図である。ステントは、ウェブ３０およびウェブの反対側の端部から延伸する２つのフランジ３２を備えたＩビーム形状をしている。このＩビーム形状は、ステントの強度および構造的統合性を付与する。さらに、ウェブおよびフランジの側面はともに、第１のチャネル２０と第２のチャネル２４を画定する。この静止位置においては、フランジの先端部は通常、互いに接触しない。第１および第２のチャネルのそれぞれに、隙間もしくは側方開口部２２、２８を残している。第１のチャネルは通常、ガイドワイヤ３８を収容できる大きさに設定されている。
【００１３】
好ましい実施形態において、フランジは互いに対して曲がっている。フランジを曲げることによって、鋭い縁部によって途切れることのない滑らかな表面を付与し、レシピエントの快適さを向上させ、体の内腔の外傷を減少させる。またはフランジを曲げることによって、ステントが外圧によって壊れることを防ぐのを助ける。図４に示されているように、ステントを外側から圧縮すると、フランジの側縁部３４は、互いに接触するかもしれない。それによって、チャネルの側方開放部が閉鎖される。チャネルは、外部に対して閉鎖しているが、それらの内部はオープンの状態である。なぜなら、フランジは互いを支えているからである。したがって、ステントは、圧縮力がかかっているときでさえ、体の内腔から液体を排出し続けることができる。
【００１４】
図５は、図２のステント１０を線５−５の近位部１２に沿って切った、別の断面図を示す。主要部および遠位部中の第１のチャネルを画定するフランジの部分は、近位部内に延伸する。一方、近位部は、ウェブ３０と、第２のチャネル２４を画定するフランジの部分とを含む。ウェブの縁部は、外傷を最小限にするために丸くすることができる。
【００１５】
この構成はいくつかの利点を提供する。そのいくつかを図６、７に示す。まず、近位部から第１のチャネルを除外することで、ステント本体の主要部分中の第１のチャネルに対して明確に画定された流入点４２を残す。その開口部は容易にアクセス可能である。なぜなら、その近位部は、アクセスするのにカール状である必要がないからであり、また平面状のウェブが、開口部へつながるガイド表面を提供するからである。これによって、ユーザが第１のチャネル中にガイドワイヤを位置決めするのを助ける。明確に画定された流入点４２はまた、ガイドワイヤ３８に沿ってステントを進めるために使用することができるプッシャー４０のための接合表面を提供することもできる。さらに、露出したウェブは、第１のチャネルの内壁に連続性を提供し、液体の接触角度を減少させることによって、液体の流れを向上させる。さらに、近位部の第１のチャネルを除去することで、近位部中で流体が貯留するのを防ぎ、閉塞を阻止する。さらに、近位部はあまり嵩高でないため、それが一旦配置されると、より快適になる。
【００１６】
図７Ａは、上記利点のいくつかを保存するようにした、第１のチャネルが近位部１２に続くステントの別の実施形態を示す部分図である。この実施形態において、主要部および遠位部の隙間２２は、チャネルが、隙間を拡張することなくチャネルから横方向に除去することができない対象を収容することができるような大きさに設定されている。第１のチャネルは、少なくとも近位部におけるチャネルの長手方向の一部において、側方が開放され、その結果、フランジ縁部４３が近位側面の隙間４１を画定している。近位側面の隙間４１は、隙間２２より広く、近位側面の隙間を拡張することなく、少なくともチャネルに嵌ったいくつかの対象を横から除去することができる。好ましい実施形態において、近位側方の隙間４１は、隙間２２より少なくとも５０％広い。
【００１７】
ある使用例において、ステントは、腎臓から膀胱に延伸する体の内腔である尿管に配置される。遠位部は腎臓に配置され、近位部は膀胱に配置され、そして、主要部は尿管を通る。この配置は、例えば、米国特許第６，２１４，０３７号の図１５に示されている。その特許を本明細書中に引用によって援用する。
【００１８】
ステントは通常、第１のチャネル２０に挿入されているガイドワイヤ上において、位置に進み、位置から除去される。いくつかの好ましい実施形態においては、チャネル側方の隙間２２は、ガイドワイヤがチャネルから横方向にすべり落ちるのをを防ぐような大きさに設定されているが、いくつかの例においては、チャネル中にガイドワイヤを維持するのを助ける特徴をさらに提供することが望ましい。図８〜１６は、種々のそのような特徴を示している。
【特許文献１】米国特許第６,２１４,０３７号  公報
【００１９】
図８は、チャネル２０の近位端２６が、近位端の一部を側方から閉鎖する閉鎖部４４を有するステントを示す。チャネルの側方の隙間２２は、ステントの他の部分に続いているため、閉鎖部４４は、実質的にステントからの横方向の流体の流れを損なわない。しかしながら、閉鎖部４４は、ガイドワイヤが近位端の側面から除去するのを防ぐので、チャネル中にガイドワイヤを維持するのを実質的に助けている。好ましい実施形態において、その近位端の約２インチ未満に沿って、より好ましくは近位端の約１インチ未満に沿って、より好ましくは近位端の約１／８インチ（１未満）に沿って側方が閉鎖されている。
【００２０】
ステントの遠位部１４のチャネルはまた、図１２に示すように、閉鎖部４８を備えている。いくつかの実施形態において、遠位部においては、図１２に示すように、ステントがガイドワイヤから曲がらないようにするために、チャネルの長手方向の大部分、さらには全体が閉鎖されていてもよい。遠位部１４のチャネルの長手方向の大部分を閉鎖することで、流体ドレナージと干渉することはない。なぜなら、ステントによって開放されるのは、尿管であって、腎臓ではないからである。
【００２１】
図１３に示すように、フランジの側方部分と融合して連続的なブリッジ５０を形成することによって閉鎖部を形成してもよい。該フランジの融合は、融解、結合、溶接、縫合、糸結び、その他の方法などの種々の技法を用いて行うことができる。別法として、ステントをまず、チャネルの長手方向に沿った連続ブリッジを用いて作製し、その後、それの開口部をスライスすることもできる（例えば、図１１に示されているようなもの）、または、隙間を作成するために細長い片を切り出すことによって開口することもできる。
【００２２】
側方の閉鎖は、必ずしも近位端に限定されない。例えば、図９に示されるように、チャネルは、側方の開口部２２’および側方の開口部４４’を交互に設けてもよい。別法として、図１０に示すように、ステントは、チャネルの長手方向に沿って配置した開口２２”を画定してもよく、またはそれを閉鎖していてもよい。開口は、例えば、チャネル側面に切り込まれたスリットまたは孔であってもよい。ステント本体の主要部の大部分は、ステントが実行可能な限り横方向の流速を大きくすることができるように、横方向に開いていることが好ましい。したがって、好ましい実施形態においては、チャネルは、最長でその長さの約２５％、より好ましくは最長でその長さの１０％にわたって側方が閉鎖されている。  
【００２３】
横方向の閉鎖は、選択された位置において、ステント本体の周囲にバンドを置くことによっても形成できる。この例を図１４に示す。図１４では、近位端において隙間２２を閉鎖するために、チャネル２０の近位端２６においてステントのまわりにバンド５２を配置している。バンドは、所望の大きさで側方を閉鎖するために、様々な幅にすることができる。好ましい実施形態において、該バンドは、幅約１インチ未満であり、それによって、適切に配置されたとき、チャネルの近位端の約１インチ未満を閉鎖する。該バンドは、固定するために、または固着するために、上記の技法によって、ステントの本体に融合してもよい。さらに、ステントは、本体の周辺に固定され、チャネルの側方を閉鎖する部分を形成する複数のバンドを含むことができる。
【００２４】
類似の実施形態において、図１５に示すように、チャネルの側方の閉鎖部を作成するために、ステント本体にパッチ５４を適用することもできる。別の実施形態において、図１６に示すように、フランジの側方を両方ともブリッジ材料５８に固着させることができる。チャネルの側方を閉鎖するための種々の特徴は、もちろん、選択された適用に適切であるように、または、製造面を優先して要求されるように、種々組み合わせて用いることができる。  
【００２５】
ステントの端部は、種々の方法で傾斜をつけてもよい。そのいくつかを図１７〜２１に示している。ステントの端部は、縁部が第１のチャネル（図１７）または第２のチャネル（図１８）に向かうように傾斜をつけてもよい。該端部は、図１９に示すように、２つの傾斜をつけ、端部を切断してもよい。もちろん、本明細書に開示した他の特徴と傾斜をつけることとを組み合わせてもよい。例えば、図２０は、融合した側方の開口を持つ、第１のチャネルの方向へ傾斜した遠位端を持つステントの立面図である。一方、図２１は、融合した第１のチャネル端部および二重の傾斜を持つステントを示す。
【００２６】
ステントの端部は、テーパーをつけてもよい。例えば、図２２に示すように、近位の先端部１３にテーパーをつけてもよい。同様に、図１２に示すように、遠位の先端部にテーパーをつけてもよい。先端部は種々の方法でテーパーをつけることができる。例えば、先端部を研削盤上で回転させることによって、または、先端部をファンネルに挿入し、ファンネルの小径部に流れるように該先端部をわずかに溶融することによって、テーパーをつけることができる。
【００２７】
図２２に示された実施形態はまた、引き糸（pull string）を受けるための近位部中の孔６０を画定する。図２３は、線２３−２３で切り取った断面図であり、孔６０をよりわかりやすく示している。この実施形態において、近位部１２は、ウェブ３０およびフランジ３２を含み、それによって、第２のチャネル２４を画定している。孔はウェブ３０中に形成され、その結果、開口がステントの厚み全体にわたって形成される。引き糸、例えば、縫合糸は、孔に固定してもよい。いくつかの実施形態において、孔は、直径約０．００５インチ乃至約０．０２０インチ、または標準的な３−０（ほぼ．０１０”）もしくは４−０（ほぼ．００７”）の縫合糸を収容するのに十分な大きさである。しかしながら、そうでなければ、強度を保つためにできる限り小さくする。好ましい実施形態において、孔は、縫合糸を引くとカール状の近位端がまっすぐ延伸するように、近位の先端部から少なくとも１／４インチのところに配置される。しかし、縫合糸は、ステントを破壊しないように縁部に近づけすぎない。
【００２８】
図２４は、ステントの別の実施形態を示す。そこでは、本体が３つのチャネル２０’、２４’および２４”を画定している。ウェブは、３つのコンポーネント３０ａ、３０ｂおよび３０ｃを備え、それらとフランジがともにチャネルを画定している。更なるチャネルを、更なるコンポーネントを有するウェブを持つステントを形成することによって形成してもよい。
【実施例】
【００２９】
実施例１：尿管ステント
尿管は通常、それらの壁が多くの襞を持つため、複雑に入り組んだ形状をしている。これらの襞は石を捕捉し、閉塞症を起こす。この襞はまた、尿管を拡張させるために広げられる。したがって、ステントは通常、尿管の拡張を容易にする大きさに設定される。
【００３０】
尿管ステントは通常、３．７、４．０、５．０、６．０、７．０、８．０、８．５、９．０フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）（１．２３〜３ｍｍ、ここで「フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）」は、３ｍｍに正確に等しい、または約．０１３１２インチにほぼ等しい、測定値の単位である）。最も一般的な大きさは、これまで６．０および７．０Ｆｒである。それらは尿管の流れをできるだけ大きくしながら、尿管の狭いスペースに適合させるという相容れない要件のバランスを最もよく満たすからである。通常２ｃｍグラジエントにおいて、長さは、通常２０〜３０ｃｍである。小児用ステントは、長さ、径の双方を小さくすることができる。
【００３１】
尿管ステントは、２つのチャネルを画定するＩビーム断面、他よりも大きな第１のチャネルを有する点において、図１〜３に示されているステントに類似している。ステントの大きさは、大きい方のルーメンを０．０３８インチのガイドワイヤに適合させながら、ステントの全外径は、（圧縮されたとき）１つの軸の方向に６Ｆ、その軸に垂直な軸の方向に７Ｆとなるように選択した。ガイドワイヤがある程度隙間をもつが、容易に落ちないように、緩くはないようにするため、大きい方のルーメンは通常、望ましいガイドワイヤよりわずかに大きな直径を提供する。例えば、大きい方のルーメンの直径は、０．０３８インチのガイドワイヤ、好ましくは約０．０４１インチのガイドワイヤを収容すべく、０．０３９〜０．０５０インチとすることができる。第２の小さい方のルーメンは、例えば、０．０２５インチまたは０．０１８インチのガイドワイヤを収容するような大きさとすることができる。
【００３２】
したがって、ステントをあまりに大きくしすぎて、尿管への適合、典型的には７Ｆ作用チャネルを持つ導入カテーテルへの適合をより困難にすることなく、大きい方のルーメンがガイドワイヤを収容することができるように、ウェブを中心からずらしている。フランジは、尿管の狭いルーメンによりよく適合し、体に対する刺激を少なくするように曲げられている。
【００３３】
尿管ステントは、最も典型的には、ポリウレタン、ポリエチレンまたはシリコンといった、種々の材料から作製することができる。シリコンの場合、ウェブは、通常．０２０〜．０３０インチの厚みを有する。ポリウレタンは、シリコンより強く、そのウェブは、．０１４〜．０２０インチの厚みとすることができる。好ましい実施形態において、ウェブは、０．０１６インチ（．４１ｍｍ）の厚みである。
【００３４】
ステントは通常、レシピエントが快適であるようにできるだけやわらかいものとする。さらに、ＦＤＡガイドラインは、もつれないように、ステントを２”半径程度にすることが示されている。しかしながら、挿入している間、壊れることがないような十分な堅さを持つステントを目指すのがより容易である。したがって、低部の端部がシリコン、上部の端部がポリウレタンである場合、硬度ジュロメータは、通常５０Ａ〜９５Ａの範囲である。
【００３５】
流れを最大限にするために、フランジ間はできる限り大きくすることが好ましいが、自然に、もしくは圧力下で、ガイドワイヤが側面に飛び出すことがないようにしなければならない。好ましい実施形態において、隙間は、約０．００３インチ乃至約０．０１８インチ、より好ましくは、０．０１０”乃至０．０１２”である。好ましい最大値は、典型的な．０３８”ガイドワイヤの直径の半分未満の幅である。いくつかの実施形態において、フランジ間の隙間の幅は、チャネルの直径の約１／５乃至約１／３、より好ましくは、チャネルの直径の約１／４乃至約１／３である。
【００３６】
好ましい実施形態において、第１のより大きなチャネルは、ステントの主要部および遠位部内に画定されるが、近位部には延伸しない。すなわち、大きなチャネルは、近位部から「切り取られている」。さらに、上記したように、近位部は、カール状になって大きい方のルーメンの開口部から離れ、主要なルーメンへのアクセスを容易にしている。尿管ステントにおいて、切り欠きは、ステントが膀胱と尿管の結合部（尿管膀胱移行部、すなわち、ＵＶＪ）に入る場合、予測ＵＶＪ位置を示すためにステント上にマークされたラインのわずかに下、典型的には約．２５”下に配置される。切り欠きの端がＵＶＪの開放に感応しないように、少し距離が開けられている。材料を少なくすれば、部分的な膀胱コイルは、膀胱にとってより快適かもしれない。カール状の近位部は、鋭い端部が膀胱に突き出すことがないように、少なくとも２７０度にわたってカールしている。好ましい実施形態において、近位部および遠位部は、約０．４乃至約１．０インチ、好ましくは、約０．６５インチの範囲のカール径を有するようにカールしている。その結果、カールは、ステントが滑り出ないように十分硬いが、フランジが曲がったり、窮屈な回転で皺になったりしないように十分柔軟であり、よってコイルはガイドワイヤから飛び出ることはない。
【００３７】
大きい方のルーメンの近位端は、上記のように、ガイドワイヤが飛び出さないように閉鎖されている。閉鎖されている部分の好ましい長さは、約１／８インチ乃至約１．０インチである。遠位の腎臓側の先端においては、腎臓をガイドワイヤによって傷つけないように保護するために、遠位部全体を閉鎖することができる。２７０度にわたってカールしている直径０．６５インチの遠位部では、約１．５インチの遠位部が閉鎖されることになる。融合、パッチング、充填、結合、または上記の他の方法によって閉鎖されていてもよい。
【００３８】
装置の長手方向に沿って、ステントが尿管を上がっていく進み具合を、泌尿器科専門医が膀胱鏡を通して観ることができるようにマーキングを付ける。マーキングは通常、ＵＶＪに付けたもう１つのマーキングから５ｃｍ離す。
【００３９】
ステントを形成することができる他の材料としては、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ウレタンおよびポリエチレンオキサイドが挙げられる。さらに、ステントは、プラスチックでコーティングされたニッケル−チタニウム合金、ダクロン、ポリイミドなどのコーティングされた金属で形成してもよい。ステントはまた、外皮で覆われることを防ぎ、または滑りやすさを得るために、ダクロン、ポリイミドなどの他のコーティング／トップ層を持つこともできる。ハイドロゲルは、挿入のためのすべりを提供する親水性のポリウレタンポリマーコーティングである。ハイドロゲルの例としては、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリ−Ｎ−ビニル−ピロリドンおよびポリメタクリレートなどの非イオン性合成ハイドロゲルがあげられる。イオン性ハイドロゲルとしては、架橋ポリアクリルアミドアクリル酸およびポリアクリルアミド−ジメチル−アミノエチルメタクリレートコポリマーがあげられる。
【００４０】
実施例２：胆管ステント
胆管ステントは、通常、直径４．０、５．０、６．０、７．０、８．５、１０．０、１１．５フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）であり、長さ５、７、９、１２、１５ｃｍである。胆管ステントは、ステントにＶ字状の切込みを入れてもよく、図２５〜２７に示すように、適切にそれを保持するために、引っ張り出してさかとげ形状(ｂａｒｂ)を形成してもよい。大きい方のルーメンは典型的に、０．０３５インチのガイドワイヤを収容する大きさとしてもよい。近位部および遠位部のいずれか、または双方を、カール状としてもよい。
【００４１】
実施例３：膵臓ステント
膵臓ステントは、さかとげ間が１”で５．０、７．０、１０．０Ｆ、長さは３．０、５．０、７．０、１２．０ｃｍである。膵臓ステントは、ステントにＶ字状の切込みを入れてもよく、図２５〜２７に示すように、適切にそれを保持するために、引っ張り出してさかとげ形状を形成してもよい。大きい方のルーメンは典型的に、０．０３５インチのガイドワイヤを収容する大きさである。近位部および遠位部のいずれか、または双方は、カール状としてもよい。
【００４２】
尿管への配置に加えて、ステントは、気道、腸、血管、耳管、乳管、涙小管、肝管、リンパ管、尿道管などを含む、その他の体の内腔における閉塞症を軽減および予防するような大きさおよび形状とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】図１は、本開示のステントの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】図２は、図１に示されたステントの平面図である。
【図３】図３は、図２に示されたステントを線３−３に沿って切った断面図である。
【図４】図４は、圧縮されたステントの断面図である。
【図５】図５は、図２に示されたステントを線５−５に沿って切った断面図である。
【図６】図６は、ガイドワイヤが部分的に挿入された、図１に示されたステントの斜視図である。
【図７】図７は、プッシャーを備えた、図６に示されたステントの一部の平面図である。
【図７Ａ】図７Ａは、ステントの別の実施形態を示す斜視図である。
【図８】図８は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図９】図９は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１０】図１０は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１１】図１１は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１２】図１２は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１３】図１３は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１４】図１４は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１５】図１５は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１６】図１６は、ヒュージングおよび／またはクロージングを備えたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１７】図１７は、傾斜をつけたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１８】図１８は、傾斜をつけたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図１９】図１９は、傾斜をつけたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図２０】図２０は、傾斜をつけたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図２１】図２１は、傾斜をつけたステントの種々の別の実施形態を示す図である。
【図２２】図２２は、プルフィラメント(ｐｕｌｌ ｆｉｌａｍｅｎｔ）のための孔を備えたステントの一実施形態を示す図である。
【図２３】図２３は、プルフィラメント(ｐｕｌｌ ｆｉｌａｍｅｎｔ）のための孔を備えたステントの一実施形態を示す図である。
【図２４】図２４は、３つのオープンルーメンを持つステントの一実施形態を示す断面図である。
【図２５】図２５は、さかとげ形状を有するステントの実施形態を示す図である。
【図２６】図２６は、さかとげ形状を有するステントの実施形態を示す図である。
【図２７】図２７は、さかとげ形状を有するステントの実施形態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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