(57)【要約】  貼換え可能なラベルを使用する医薬品管理のためのシステム及び方法は、薬局への医薬品の到着から患者への投薬までの識別連鎖を与える。医薬品情報は幾つかの実施形態で光学的に読まれ、かつ、医薬品パッケージに取り付けられる、低伸張性を有し、化学薬品に強い材料から随意に作られる貼換え可能なラベルに刷り込まれる。貼換え可能なラベルは、このラベルが医薬品情報に正しく対応することを確かめるためにチェックされる。投薬の準備をする時、貼換え可能なラベルは医薬品パッケージから投薬デバイス、通常は注射器又は投薬カップに貼換えられる。ヘルスケアギバーは、通常、識別ブレスレット、貼換え可能なラベル、及び随意には投薬部門に属する独特なコードに見出される患者識別情報を走査する。このシステムは走査入力間の不一致を拒絶し、かつ様々な安全段階、表示、及びレポートで構成し得る。
2007502485.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法であって、
少なくとも１つの医薬品及び第１情報を含む医薬品パッケージを供する段階と、
機械可読コードとして表された、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む、貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、
貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、
前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムまで貼換え可能な前記ラベル情
報を送信する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た前記第１情報と、を比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、
貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階
と、
患者認識デバイスから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで該患者認識デバイスを走査する段階であって、前記患者認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、かつ前記患者認識情報を少なくとも１つの患者特有の病歴ファイルと関連させる段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記
ラベルを走査する段階と、
前記患者認識情報と貼換え可能な前記ラベル情報と、を比較する段階であって、投薬認識情報を得るように更に構成された、前記データ収集ユニットで少なくとも１つの投薬認識デバイスを予め定められた時間内で走査する段階と、前記患者認識情報を走査し、前記投薬認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、及び、前記患者認識デバイスの走査及び前記投薬認識デバイスの走査間の時間が予め定められた制限時間を超えると患者の前記病歴ファイルへのアクセスを拒絶する段階と、を更に備える前記比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル及び前記投薬認識情報を比較する段階と、
比較する段階が、貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル、及び前
記患者認識情報の何れか２つの間の不一致を生じた場合には、前記コンピュータシステムと通信する少なくとも１つの警報装置に警告メッセージを生成且つ表示し、患者特有の前記病歴ファイルへのアクセスを拒絶して前記警告メッセージを生成し、前記アクセスは権限を与えられた者によってのみ回復できる、段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応し、前記患者認識デバイスの走査及び前記投薬認識デバイスの走査問の時間が予め定められた前記制限時間を超えず、及び貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル、及び前記患者認識情報の何れか２つの間に不一致が生じた場合には医薬品を投薬する段階と、を備える方法。
【請求項２】
比較する段階が、貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル及び前記投薬認識情報の何れか２つの間の不一致が生じた場合には、前記コンピュータシステムと通信して緊急レポートを生成する段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
貼換え可能なラベルを使用する医薬品管理用システムであって、
少なくとも１つの患者特有の病歴ファイル及び複数の予め定められた医薬品の各々に対する複数の医薬品情報を含むコンピュータシステムと、
複数の情報を受容でき、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数の入力装置と、
複数の前記情報の何れかを表示可能であり、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数のディスプレイ装置と、
前記コンピュータシステムと通信し、かつ少なくとも１つの緊急レポートを生成可能なレポート生成手段と、
前記コンピュータシステムと通信し、かつ前記医薬品に関する前記情報に対応する機械可読コードとして表された貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを印刷可能な少なくとも１つのプリンターと、
前記機械可読コードが刷り込まれた少なくとも１つの貼換え可能なラベルと、
患者に前記医薬品を与えるための患者投薬手段と、を備えるシステム。
【請求項４】
複数の前記入力手段は、貼換え可能な前記ラベルに表された機械可読コードを判読でき
る少なくとも１つの医薬品情報収集ユニットを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記プリンターは、少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルの何れかを少なくとも１つの投薬パッケージに固着可能な、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記機械可読コードはデータマトリックスコードである、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記機械可読コードは長さが０．７２インチの長さに２３３５文字までの容量を有する２次元データマトリックスコードである、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記機械可読コードは損傷した前記コードの５０％までで正確な走査を可能にする誤差
補正コードを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは多数回接着−取外しサイクルを行うことが
できる接着性裏当てを有するタブ付ラベルとして成形される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは、アルコール及びポビドンヨード溶液に対する実質的な耐性を有する材料から構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは低伸張材料から構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記低伸張材料はポリプロピレンである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記患者投薬手段は注射器である、請求項３に記載のシステム。
【請求項１４】
前記患者投薬手段は投薬カップである、請求項３に記載のシステム。
【請求項１５】
貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法であって、
少なくとも１つの医薬品を含む医薬品パッケージを供する段階と、
機械可読コードとして表されるとともに、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、
貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、
前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムまで貼換え可能な前記ラベル情報を送信する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た第１情報と、を比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的
な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、
貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階と、
前記患者認識デバイス及び貼換え可能な前記ラベルから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで患者認識デバイスを走査する段階と、
前記患者認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、かつ前記患者認識情報を少な
くとも１つの患者特有の病歴ファイルと関連させる段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記
ラベルを走査する段階と、
前記コンピュータシステムに含まれる前記情報の少なくとも一部を少なくとも１つの表
示デバイスに表示する段階と、
前記患者認識情報と前記貼換え可能な前記ラベル情報とを比較する段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応しない場合に警告メッセージを生成し、かつ少なくとも緊急レポートを生成する段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応する場合に前記医薬品を投薬する段階と、を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者のために処方された医薬品を識別する方法及びシステムに関し、特に、安全性を改善するために医薬品システムで貼換え可能な機械可読ラベルを利用する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
米国食品医薬品局は米国の約１３０万人が９８０００件の医薬品治療で不可避的に毎年偶発的に負傷すると見積もった。或る研究は、医薬品の副作用を患う患者を治療する費用は毎年４５億円近くであることを見積もった。医薬品の副作用事件の或るタイプ、及び最も悲劇的なタイプは、誤った医薬品又は悪い正しい医薬品の間違った投薬が患者に投薬される、投薬の間違いである。
【０００３】
少なくとも１つの研究は、患者はヘルスケア施設への入院の最初の４８時間の間及び新しい医薬品の処方後の最初の４８時間以内に医薬品投薬の間違いに晒される危険性が最も高いことを示している。これらは正確には、スタッフ及び患者の両方が正しい医薬品、投薬、及び個々の患者に適切な治療レジメに精通していない傾向がある時である。これは医薬品投薬の間に人間の誤りによる可能性を減じるフェールセーフシステムの必要性を強調する。
【０００４】
印刷されたしるしによる医薬品パッケージの小さなラベル付けは、例えば、パルティへの特許に見られるように、ユニット投薬容器の小さな物品のコーディングまで、あるいは機械可読コードで単一の錠剤及びカプセルに進んでいる。この特許文献は個々のタブレット及びカプセルにバーコードを付ける方法を開示する（例えば、特許文献１参照）。こうした個々のバーコードは別の従来技術文献に記載されたようなシステムによって判読し得る（例えば、特許文献２参照。）。
【特許文献１】米国特許第５，７００，９９８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，８５７，７１３号明細書
【０００５】
多くの方法は患者安全システムの一部としてこうしたコーディングを組み込む。例えば、ブラウンへの特許文献２は、患者認識バンド及び医薬品ユニット投薬バーコードの両方を読み、かつ患者の病歴ファイル、ホストコンピュータの患者指示ファイル、及びポータブルコンピュータの指示ファイルと相互作用するシステムを開示する。このシステムは、医薬品のバーコードと、患者識別、医者の指示及び他のデータベース項目と、を比較する。
【０００６】
しかしながら、これらのシステムの全ては２つの問題を提起する。第１に、小さなバーコードはしばしばそれが担持できる情報量に制限がある。こうした医薬品のコーディングは伝統的に医薬品識別及び投薬に関する限られた情報のみを同定する。更なる患者又は医薬品情報をコーディングすることが所望される場合には、より大きく特記されたバーコードを生成し、かつ或る形態で医薬品に取り付けなければならない。第２に、前述のシステムは、患者への処方から投薬の経路における全ての臨界的な段階で、機械可読バーコードがユニット投薬パッケージ又は医薬品それ自体に存在することを仮定している。これは、今まで、大きな部類の医薬品、すなわち、医薬品を患者投薬デバイス内に注入しなければならない液体形態、あるいは希釈して使用する粉末形態で供給される医薬品で達成することが難しかったか又は不可能であった。この部類のプロトタイプ例は。開放しなければならず、その内容物は注射器に注入され、そして、それから、患者に投薬される、小さなアンプル又は薬ビンに分配される液体医薬品である。初期の問題として、こうしたアンプルの非常に小さな寸法はこれらにバーコードを付けることを難しくした。この小さな空間量はアンプルへのラベル付けがバーコードで網羅することができないという事実によって更に制限される。バーコードがアンプルに取り付け可能であっても、小さな寸法は大抵のバーコードを非常に基本的な情報に限定する。最後に、アンプルに配置された慣用のバーコードは貼換え可能ではなく、かつ、それ故に、医薬品が注射器又は他の患者投薬手段内に分配されるや否や医薬品から取り外される。これは、分配ユニットから患者投薬までの医薬品の軌跡の連鎖を潜在的に破壊する危険を創出する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
医薬品は、しばしば開封され、かつ薬局で調合されて注射器内に汲み入れられ、そして、それから、患者ケアユニットに搬送される。あるいは、これらの医薬品は患者の部屋に隣接する準備領域でしばしば準備される。従って、薬局及び最終的な投薬との間にコーディング連鎖の崩壊がある。注射器又は他の患者投薬デバイスはバーコードラベルが付けられたバッグ内、あるいはこうした類似の担持体内に配置し得るが、医薬品が注射器内に注入された後の全ての段階では、医薬品はラベルから分離するという危険性が常に当面存在する。従って、連続して患者への投薬を間違える危険性がある。
【０００８】
本発明は、個々の患者及びこれらの患者の医薬品に特別に誂えて印刷することができ、かつ医薬品アンプル又は他の小さな容器から注射器又は投薬カップのような患者投薬手段に貼換えることができる小さなバーコードを供し、これにより処方と投薬の間の任意及び全ての点で正確に追跡且つチェックされることを可能にすることによって上述のバーコードシステムのこれらの欠点を解決する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は医薬品がヘルスケア施設によって受け取られる時から、この医薬品が患者に投薬される時までの確実な認識連鎖を供することによって医薬品投薬の安全性を増加させるための新規な方法及びシステムに関する。
【００１０】
この方法及びシステムは医薬品に取り付けられ、かつ製造者パッケージから注射器又は投薬カップに貼換えられる、貼換え可能なラベルを供するように構成される。このシステムは、光学表示デバイスと共に使用する複数の入力デバイスと、機械可読コードを担持する貼換え可能なラベルを刷り込むための手段と、を含むコンピュータシステムを供する。
【００１１】
本発明に従えば、医薬品は薬局又は他の受取領域でこれらの医薬品のパッケージで受容される。こうした医薬品は製造者供給機械可読コード、あるいは医薬品を同定する視覚的に可読コードの何れかを担持する。製造者供給機械可読コードを担持する医薬品は走査され、かつ光学的に読んだ医薬品情報に対応する貼換え可能なラベルが生成され、かつパッケージに固着される。本発明による幾つかの実施形態において、大量の機械可読コードを担持する貼換え可能なラベルの容量を与えたが、貼換え可能なラベルに符号化された情報は必ずしも医薬品情報に限定し得ず、特記された患者、あるいは他の情報を含み得る。製造者供給機械可読コードを担持しない医薬品はコンピュータシステム内への可読しるしからの情報を有し、及び入力医薬品情報に対応する貼換え可能なラベルが生成され、かつパッケージに固着される。
【００１２】
貼換え可能なラベルは、大量の情報を搬送可能なコード、エラー補正プロトコルを含むコード、ラベルの配置を容易にするタブ付け、多数回の接着ー取外しサイクルを可能にする接着性裏当て、及び引っ張りに抵抗し、かつヘルスケアケア環境で見出された共通の化学薬品に強く構成された材料からの組立を組み込み得る。
【００１３】
医薬品パッケージが貼換え可能なラベルに刷り込まれた情報に一致することを確かめる安全性チェック後に、医薬品は準備領域に解放される。医薬品が注射器及び投薬カップのような様々な患者投薬手段に分配される時に、貼換え可能ならラベルは医薬品パッケージから取り除かれ、かつ投薬手段に貼換えられる。これは薬局又は他の分配領域から患者への認識連鎖を維持する。
【００１４】
投薬時、当役者に情報を与えるヘルスケアギバーは患者認識デバイスからの患者認識情報を走査し、貼換え可能なラベルを走査し、及び随意には、システムから医薬品を投薬する許可を保障する以前に、これらの医薬品自身の同定情報を走査しなければならない。このシステムは様々なアラーム、ディスプレイ、レポートを可能にし、かつシステムを騙す試みを挫く安全性を向上させた実施形態を含み得る。
【００１５】
従って、貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法が開示される。この方法は、少なくとも１つの医薬品及び第１情報を含む医薬品パッケージを供する段階と、機械可読コードとして表された、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む、貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムまで貼換え可能な前記ラベル情報を送信する段階と、貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た前記第１情報と、を比較する段階と、貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階と、患者認識デバイスから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで該患者認識デバイスを走査する段階と、貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記 ラベルを走査する段階と、前記患者認識情報と貼換え可能な前記ラベル情報と、を比較する段階と、前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応する場合に前記医薬品を投薬する段階と、を備える。
【００１６】
貼換え可能なラベルを使用する医薬品管理用システムも開示される。このシステムは、少なくとも１つの患者特有の病歴ファイル及び複数の所定の医薬品の各々に関する複数の医薬品情報を含むコンピュータシステムと、複数の情報を受容でき、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数の入力装置と、複数の前記情報の何れかを表示可能であり、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数のディスプレイ装置と、前記コンピュータシステムと通信し、かつ前記医薬品に関する前記情報に対応する機械可読コードとして表された貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを印刷可能な少なくとも１つのプリンターと、前記機械可読コードが刷り込まれた少なくとも１つの貼換え可能なラベルと、患者に前記医薬品を与えるための患者投薬手段と、を備える。
【００１７】
貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法も更に開示される。この方法は、少なくとも１つの医薬品を含む医薬品パッケージを供する段階と、機械可読コードとして表されるとともに、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムに貼換え可能な前記ラベル情報を送信する段階と、貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た第１情報と、を比較する段階と、貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階と、前記患者認識デバイス及び貼換え可能な前記ラベルから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで患者認識デバイスを走査する段階と、前記患者認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、かつ前記患者認識情報を少なくとも１つの患者特有の病歴ファイルと関連させる段階と、貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、前記コンピュータシステムに含まれる前記情報の少なくとも一部を少なくとも１つの表示デバイスに表示する段階と、前記患者認識情報と前記貼換え可能な前記ラベル情報とを比較する段階と、前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応する場合に前記医薬品を投薬する段階と、を備える。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
特許請求の範囲に記載したように本発明の範囲を限定することなく、図面を参照して本発明を説明する。
【００１９】
本発明の貼換え可能なラベルを利用する医薬品管理システム及び方法は現状技術における顕著な進歩を可能にする。
この装置の好ましい実施形態は、独特且つ新規な方法で形状構成され、かつ上述した利用可能でないが望ましい能力を示す要素の新しく且つ新規な配置構成によってこれを達成する。
【００２０】
図面に関して以下に記載する詳細な説明は、単に、本発明の好ましい実施形態の記載として意図されており、本発明を構築又は利用し得る唯一の形態を表すようには意図されていない。この記述は、図示した実施形態に関して本発明を実施する構成、機能、手段及び方法を記載する。しかしながら、同一又は等価な機能及び特徴は本発明の精神及び範囲内に包含されるようにも構成される、異なる実施形態によって遂行し得ることを理解すべきである。
【００２１】
図１〜図７を全体的に参照すると、本発明の一態様では、少なくとも１つの患者特有な医療情報ファイルと、複数の所定の医薬品の各々に関する複数の医療情報と、を含むコンピュータシステム２００を用いるための方法及びシステムを備える。薬管理の方法は、図５に示した貼換え可能なラベル７００を利用し、図１に示すように、少なくとも１つの医薬品を含む医薬品パッケージ８００を供する段階で始まる。典型的な医薬品パッケージ８００は、実例によるがこれに限定されない、噴射可能な医薬品のための薬びん８２０、及び図６及び図７に示すように、口から投薬する医薬品のためのブリスターパッケージ８３ ０を含み得る。図１から分かるように、医薬品は供給者２から注文され、かつ薬局４又は他 の受容ユニットに受容される。医薬品はシステムによって最初に分離された２つのタイプからなる。第１情報８１０を供する、貼換え可能でない機械可読ラベルを有するタイプと、有さないタイプと、である。貼換え可能でない機械可読ラベルを有さないタイプは視覚的に識別可能な人間の言葉づかいによるラベル付けを有する。何れの場合にも、図６に示すように、第１情報８１０は、医薬品の名前及び強さのように単純なものとし得るか、あるいはより複雑であり、かつ製品使用期限日及びロット番号のような付加的情報を有し得る。
【００２２】
次に、この方法は、機械可読情報７１０を含む貼換え可能なラベル７００を医薬品パッケージ８００に貼る段階を備え、貼換え可能なラベル情報は医薬品に関するものである。このシステムは、複数の情報を受容可能であり、貼換え可能なラベル７００を生成する際にコンピュータシステム２００と通信可能な様々な入力装置を利用し得る。貼換え可能でない機械可読ラベルを有するこれらの医薬品パッケージ８００は８で医薬品情報収集ユニット３１０で走査され、コンピュータシステム２００と通信し、かつ医薬品に関する情報に対応する機械可読コードを印刷可能なプリンター５００によって、機械可読コード７１０で印刷され、そして、医薬品パッケージ８００に固着される。貼換え可能でない機械可読ラベルを有さないこれらの医薬品パッケージ８００は１０でこれらの第１情報８１０をコンピュータシステム２００内に有し、貼換え可能なラベル７００は機械可読コード７１０を含んで印刷され、かつ１４で医薬品パッケージ８００に固着される。こうした入力は、実例によるがこれに限定されない、キーボードのようなアルファベット入力装置３２０、及びコンピュータ・マウス３３０によって遂行することができる。貼換え可能なラベル７００は、プリンター５００によって、あるいは手動貼換えを含む別の方法によって、補助段階として医薬品パッケージに固着し得る。
【００２３】
貼換え可能なラベル７００の機能は様々な実施形態によって向上させ得る。データマトリックスコードの利用は、貼換え可能なラベル７００に含み得る情報量を増加させる。例えば、２次元データマトリックスコードは０．７２平方インチ（１．８ｃｍ２）に２３３５文字までを含むことができる。好ましい実施形態は、約０．２平方インチ（０．５ｃｍ２）未満の領域を有する機械可読コードを具備する約０．２５平方インチ（０．６４ｃｍ２）未満の領域を有する貼換え可能なラベルを含む。損傷したコードの５０％までで正確な走査を可能にする、様々な誤り訂正プロトコルを採用し得る。貼換え可能なラベル７００は、指先で容易に配置及び取り外すためのタブ付ラベルとして成形し得ると共に、多数回接着−取外しサイクルを行うことが可能な接着剤裏当てを具備し得る。貼換え可能なラベル７００の材料は、実例によるがこれに限定されない、ポリプロピレンのような低伸張材料から作り得る。その結果、貼換え可能なラベル７００の配置及び取外しに関連する機械応力はラベルを伸張させ、そして、これによりコードの可読性に損傷を与えるような傾向はない。さらに、貼換え可能なラベル７００の材料は、実例によるがこれに限定されない、アルコール及びポビドンヨード溶液のような、ヘルスケアセット(settings)に見出だされた、通常の溶剤に強い材料から作り得る。
【００２４】
この方法は、図１に示すように、貼換え可能なラベル７００から貼換え可能なラベル情報を得て、かつ医薬品情報収集ユニット３１０からの貼換え可能なラベル情報をコンピュータシステムに送信するように構成された医薬品情報収集ユニット３１０で貼換え可能なラベル７００を走査することによって進行する。これは、貼換え可能なラベル情報と、医薬品パッケージ８００から得た第１情報８１０と、を比較する。医薬品パッケージ８００が貼換え可能な機械可読ラベルを有していたか、あるいは、さもなくば、第１情報８１０がコンピ ュータシステム２００内に入力されたかに拘わらず、この方法における重要な段階は、医薬品パッケージ８００の第１情報８１０を貼換え可能なラベル７００に刷り込まれた機械可読コード７１０と比較する図２に示す２０の比較段階である。医薬品パッケージ８００が貼換え可能でない機械可読ラベルを有していたこれらの医薬品の場合には、このラベルは医薬品情報収集ユニット３１０で１６で再び走査され、貼換え可能なラベル７００の機械可読コード ７１０はデータ収集ユニット３４０で１６で走査され、２つの走査から得た情報は図２に 示すように２０で比較される。医薬品情報収集ユニット３１０及びデータ収集ユニット３４０は、同一走査装置の一部とし得るか又は別々の装置として形状構成し得る。
【００２５】
医薬品治療パッケージ８００が貼換え可能でない機械可読ラベルを有しないそれらの医薬品の場合には、貼換え可能なラベル７００の機械可読コード７１０が医薬品情報収集ユニット３１０によって１８で走査される。また、さらに図２にも見られるように、貼換え可能なラベル７００の走査は医薬品治療パッケージング８００に表示されるような１次情報８１０と２０で比較される。
【００２６】
貼換え可能なラベル情報が第１情報８１０に対応し、かつ、従って、この比較段階が、図２に再度示すように、２０で合致に帰着する場合には、医薬品は解放され、かつ２６で分配領域に搬送される。一致しない場合には、エラーメッセージを生成し得るものであり かつ緊急レポートを２４で生成し得る。そして医薬品は解放される。
【００２７】
解放された医薬品は、その後、患者投薬手段９００で最終投薬のために２８で処方され３０で準備することによって患者ケア領域に搬送される。そして、貼換え可能なラベル７００は、図６及び図７に示すように、投薬パッケージ８００から患者投薬手段９００まで搬送される。通常の投薬手段は、実例によるがこれに限定されない、噴射可能な医薬品のための注射器９１０、及び口から投薬する医薬品のための医薬品カップ９２０を含み得る。ラベル付けされた医薬品と投薬のために準備した医薬品とを識別する通常の識別連鎖が破壊されることが現状技術におけるこの点である。プロトタイプ例では、医薬品はラベル付けされた薬ビン８２０から抜き取られてラベル付けされていない注射器９１０内に入る。現状技術では、薬ビン８２０から注射器９１０にラベルを貼換える実際的な方法はなく、手によるラベル付け、薬びん８２０を注射器９１０にテープで取り付ける、及び他の方法のような様々な その場限りの方法が、注射器９１０内の医薬品の性質の痕跡を保持しようと試みるために、通常、採用される。こうした手段は限定された用途のものから成り、かつ失敗し易い。
【００２８】
本発明では、医薬品パッケージ８００から患者投薬手段９００まで貼換え可能なラベル７００のほぼシームレスな動きとすることができる。医薬品パッケージ８００と患者投薬注射器９００の通常の組合せは、貼換え可能なラベル７００を担持する薬びん８１０と貼換え可能なラベル７００を担持する先端がニードル状の注射器９００と、を示す図６に示されている。図７に示すのも、貼換え可能なラベル７００及び薬カップ９２０、貼換え可能なラベルも担持するブリスターパック８３０である。
【００２９】
この方法は、図３に示すような投薬時に、患者識別デバイスと貼換え可能なラベル７００の両方から患者識別情報を得るように構成されたデータ収集ユニット３４０で患者識別デバイスを３４で走査し、その後、貼換え可能な情報を得る為にデータ収集ユニット３４０で貼換え可能なラベル７００を３６で走査する段階を含む。通常の患者識別デバイスは、実例によるがこれに限定されない、改窟防止ブレスレット又はバンドを担持する所定のしるしを含み得る。患者識別情報と貼換え可能なラベル情報とを３８で比較する段階が一致すると４０で投薬が指示され、医薬品は４２で投薬し得るものであり、かつ４４で記録し得る。
【００３０】
図３にも示すように、比較する段階が不一致に帰着すると、引き続いて３４で患者識別情報デバイスを走査し、かつ３６で貼換え可能なラベル７００を走査し、投薬は指示されず 、この方法は２４でエラーメッセージ及び緊急レポートを生成し得る。
【００３１】
患者のケア及び安全性を向上させるコンピュータシステム２００及びネットワーク６００の利用は多方面で当業者によって理解される。患者識別情報と貼返え可能なラベル情報を比較する段階は、患者識別情報と貼返え可能なラベル識別情報をコンピュータシステム に送信し、及び４２でデータ収集ユニット３４０内の医薬品の投薬を記録し、かつ４２でコンピュータシステム２００に投薬を通信する段階も含み得る。
【００３２】
例えば、ネットワーク６００は患者識別情報をコンピュータシステム２００に送信し、かつ患者識別情報を少なくとも１つの患者に特有な病歴ファイルに関連づけ得る。これは、コンピュータシステム２００に集められ、かつ該システムに含み得る、患者の病歴、アレルギー歴、医薬品副作用、投薬量摂生、及び実際の何れか他の測定可能な患者又は医薬品の情報に対する医薬品をクロスチェック可能にする。コンピュータシステム２００の様々な構成要素を接続するネットワークは無線又は有線とし得る。
【００３３】
ヘルスケアギバーに関する情報の収集及び処理はこの方法にも組み込み得る。例えば、この方法は、ヘルスケアギバーから投薬認識情報を得るように構成された、データ収集ユニット３４０で少なくとも１つの投薬識別デバイスを走査する段階を更に含み得る。こうした投薬識別情報は個人識別及びヘルスケアギバーの他の信任状を含み得るものであり、投薬識別デバイスはバーコードのような何れかの機械可読コードを備え得るものであり、ヘルスケアｐロバイダーの識別票のような任意のユニークな個人であるしるしに組み込み得る。データ収集ユニット３４０はコンピュータシステム２００に投薬識別情報を送信し得る。１例として、コンピュータシステム２００は、より広範囲のヘルスケアギバーに、或る医薬品、すなわち、副作用の危険性が少ない医薬品を投薬することを指示し得る。より危険な医薬品の投薬は向上させられたアクセスを有するものに限定されるかもしれない。ヘルスケアギバーは、識別又はロケーション、あるいは或る患者ケアユニットに関する投薬、あるいは或る所定時間、あるいは何れか他の定量化し得るスキームによって組織化された或る患者への医薬品の投薬に限定し得る。
【００３４】
セキュリティは、患者識別デバイスの走査と投薬識別デバイスとの間にタイム・リミットを課することにより更に向上させることができる。すなわち、或る人が医薬品を投薬することを提案することは彼ら自身及び患者の情報を所定時間で走査することを要する。こうした改良点においては、この方法は、データ収集ユニット３４０で少なくとも１つの投薬識別デバイスを走査する段階を含み得るものであり、また、少なくとも１つの投薬識別デバイスを走査する所定量の時間内に患者識別デバイスを走査することも要し得る。データ収集ユニット３４０は投薬識別情報をコンピュータシステム２００に送信し得るものであり、患者識別デバイスの走査と投薬識別デバイスの走査との間の時間が所定の制限時間を超えた場合に患者の病歴ファイルへのアクセスを拒絶し得る。こうした段階は、ヘルスケアギバーが彼らの識別デバイスを走査し、次に、投薬のために別の人に医薬品を使うのを挫く傾向がある。
【００３５】
当業者は様々な他の改良点は方法及びシステムの一部として利用し得ることを容易に理解し得る。例えば、貼換え可能なラベル情報と患者の病歴ファイルを比較し、次に、比較することで不一致が生じた場合に警告メッセージを生成し且つ表示する段階を更に含むことは、誤投薬の発生を減じる傾向がある。上記で留意したように、ヘルスケアギバーは、貼換え可能なラベル情報、患者の病歴ファイル及び投薬識別情報を比較する段階を更に含むことにより、本発明の方法に組み込み得る。この方法は、比較段階によって、貼換え可能なラベル情報、患者の病歴ファイル及び投薬識別情報の何れか２つの間に一致が生じない場合には警告メッセージを生成且つ表示し得る。
【００３６】
複数の情報の何れかでも表示可能であり、かつコンピュータシステム２００と通信可能な極めて広範囲の表示デバイスは、このシステムに適合させ得る。こうした表示デバイスは、この方法における多くの点において、聴くことができ、見ることができる、すなわち立体的なアラームのようなモニター４１０または他のローカル・ディスプレイ４２０を含み得るがこれに限定されない。図４から分かるように、表示デバイスは、医薬品情報収集ユニット３１０またはデータ収集ユニット３４０のような入力装置内に組み込み得る。表示デバイスは入力装置とは異なるものかもしれないが、例えば、図４から分かるようにコンピュータ・マウス３３０に隣接して配置されたモニター４１０として物理的に密に関連し得る。表示デバイスは、実際の医薬品準備及び投薬領域から遠く離れているかもしれない。例えば、スーパーバイザーは、自分達の事務所又は他のロケーションから個々の患者、ヘルスケアギバー、患者ケアユニット、あるいは医薬品治療領域を監視可能かもしれない。
【００３７】
この方法は、走査の不一致に関する緊急レポート、課金情報、薬局注文、個々の患者のレポート、及び個々の健行管理ギバーの評価を含むがこれに限定されない種々様々なレポートを生成するために使用し得る。
【００３８】
或る臨界的な事態が報告される場合、この方法は自己不能特性を有し得る。例えば、この方法は、患者特有な病歴ファイルへのアクセスを拒絶するのに続けて緊急レポートを生成する段階を更に備え得る。このアクセスは権利を与えられた人員によってのみ回復可能である。こうした”締め出し(lock out)”は管理者が患者へのアクセスを再初期化することを要する。システムが個々の患者、あるいは患者グループにさえ、何れかの医薬品投薬を指示するであろう以前に、こうした”締め出し”の発生を引き起こす状況をおそらく吟味するであろう。
【００３９】
本願明細書に開示された好ましい実施形態の多数の置換、変更、及び変形は当業者には自明であり、かつ、それらは全てが予期され、かつ本発明の範囲内にあるように意図されている。例えば、特定の実施形態を詳細に説明してきたが、当業者は、上述した実施形態及び変更実施形態は様々なタイプの置換及び／又は付加的あるいは二者択一材料、要素の相対的配置構成、及び寸法的な形状構成を組み込んで変更し得ることが分かる。
【００４０】
従って、本発明のほんの僅かな変更実施形態を本願明細書で説明していないが、本発明のこうした付加的変更及び変形及び等価物は特許請求の範囲に規定された本発明の精神及び範囲内にあることを理解すべきである。
【産業上の利用可能性】
【００４１】
このシステム及び方法は、薬局あるいは他の受取領域で医薬品を受け取った時から医薬品を患者に投薬する時までの識別連鎖を維持するための実際的な手段を与えることによって医薬品の投薬における安全性を増大させるために長く感じられていた必要性に答える。この装置は、医薬品を患者に運ぶことに含まれる種々の搬送段階によって医薬品と共に、医薬品に貼り付けられて、移動する貼換え可能なラベルを供する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の貼換え可能なラベルを利用する医薬品管理のための方法の実施形態を示す流れ図である。
【図２】本発明の貼換え可能なラベルを利用する医薬品管理のための方法の実施形態を示す流れ図である。
【図３】本発明の貼換え可能なラベルを利用する医薬品管理のための方法の実施形態を示す流れ図である。
【図４】本発明の貼換え可能なラベルを利用する医薬品管理用システムの実施形態のブロック線図である。
【図５】本発明の貼換え可能なラベルの、正確な縮尺ではない、平面図である。
【図６】薬ビン形態の医薬品パッケージに固着された貼換え可能なラベルと、ニードル尖端状になされた注射器の形態をした患者投薬手段と、を示す、噴射可能な医薬品のための実施形態における図５の貼換え可能なラベルの、正確な縮尺ではない、立面斜視図である。
【図７】ブリスターパッケージ形態の医薬品パッケージに取り付けられた貼換え可能なラベルと、医薬品カップの形態をした患者投薬手段と、を示す、口から投薬する医薬品のための実施形態における図５の貼換え可能なラベルの、正確な縮尺ではない、立面斜視図である。
【符号の説明】
【００４３】
２００  コンピュータシステム
３１０  医薬品情報収集ユニット
３２０  アルファベット入力装置
３３０  コンピュータ・マウス
３４０  医薬品情報収集ユニット
４１０  モニター
４２０  ローカル・ディスプレイ
５００  プリンター
６００  ネットワーク
７００  貼換え可能なラベル
７１０  機械可読コード
８００  医薬品パッケージ
８１０  第１情報
８２０  薬ビン
８３０  ブリスターパック
９００  患者投薬手段
９１０  注射器
９２０  医薬品カップ
【図１】
2007502485.tif 000003
【図２】
2007502485.tif 000004
【図３】
2007502485.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年1月31日(2006.1.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法であって、
少なくとも１つの医薬品及び第１情報を含む医薬品パッケージを供する段階と、
機械可読コードとして表された、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む、貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、
貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、
前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムまで貼換え可能な前記ラベル情
報を送信する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た前記第１情報と、を比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、
貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階
と、
患者認識デバイスから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで該患者認識デバイスを走査する段階であって、前記患者認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、かつ前記患者認識情報を少なくとも１つの患者特有の病歴ファイルと関連させる段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記
ラベルを走査する段階と、
前記患者認識情報と貼換え可能な前記ラベル情報と、を比較する段階であって、投薬認識情報を得るように更に構成された、前記データ収集ユニットで少なくとも１つの投薬認識デバイスを予め定められた時間内で走査する段階と、前記患者認識情報を走査し、前記投薬認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、及び、前記患者認識デバイスの走査及び前記投薬認識デバイスの走査間の時間が予め定められた制限時間を超えると患者の前記病歴ファイルへのアクセスを拒絶する段階と、を更に備える前記比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル及び前記投薬認識情報を比較する段階と、
比較する段階が、貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル、及び前
記患者認識情報の何れか２つの間の不一致を生じた場合には、前記コンピュータシステムと通信する少なくとも１つの警報装置に警告メッセージを生成且つ表示し、患者特有の前記病歴ファイルへのアクセスを拒絶して前記警告メッセージを生成し、前記アクセスは権限を与えられた者によってのみ回復できる、段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応し、前記患者認識デバイスの走査及び前記投薬認識デバイスの走査問の時間が予め定められた前記制限時間を超えず、及び貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル、及び前記患者認識情報の何れか２つの間に不一致が生じた場合には医薬品を投薬する段階と、を備える方法。
【請求項２】
比較する段階が、貼換え可能な前記ラベル情報、患者の前記病歴ファイル及び前記投薬認識情報の何れか２つの間の不一致が生じた場合には、前記コンピュータシステムと通信して緊急レポートを生成する段階を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
貼換え可能なラベルを使用する医薬品管理用システムであって、
少なくとも１つの患者特有の病歴ファイル及び複数の予め定められた医薬品の各々に対する複数の医薬品情報を含むコンピュータシステムと、
複数の情報を受容でき、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数の入力装置と、
複数の前記情報の何れかを表示可能であり、かつ前記コンピュータシステムと通信可能な複数のディスプレイ装置と、
前記コンピュータシステムと通信し、かつ少なくとも１つの緊急レポートを生成可能なレポート生成手段と、
前記患者認識デバイスを走査し、かつ前記投薬認識情報を前記コンピュータシステムに送信する予め定められた時間内に、前記投薬認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで少なくとも１つの投薬認識デバイスを走査する手段と、
前記患者認識デバイスの走査と前記投薬認識デバイスの走査との間の時間が所定の制限時間を超えた場合に、前記患者病歴ファイルへのアクセスを拒絶する手段と、
前記コンピュータシステムと通信し、かつ前記医薬品に関する前記情報に対応する機械可読コードとして表された貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを印刷可能な少なくとも１つのプリンターと、
前記機械可読コードが刷り込まれた少なくとも１つの貼換え可能なラベルと、
患者に前記医薬品を与えるための患者投薬手段と、を備えるシステム。
【請求項４】
複数の前記入力手段は、貼換え可能な前記ラベルに表された機械可読コードを判読でき
る少なくとも１つの医薬品情報収集ユニットを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記プリンターは、少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルの何れかを少なくとも１つの投薬パッケージに固着可能な、請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記機械可読コードはデータマトリックスコードである、請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記機械可読コードは長さが０．７２インチの長さに２３３５文字までの容量を有する２次元データマトリックスコードである、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記機械可読コードは損傷した前記コードの５０％までで正確な走査を可能にする誤差
補正コードを含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項９】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは多数回接着−取外しサイクルを行うことが
できる接着性裏当てを有するタブ付ラベルとして成形される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは、アルコール及びポビドンヨード溶液に対する実質的な耐性を有する材料から構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１１】
少なくとも１つの貼換え可能な前記ラベルは低伸張材料から構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項１２】
前記低伸張材料はポリプロピレンである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記患者投薬手段は注射器である、請求項３に記載のシステム。
【請求項１４】
前記患者投薬手段は投薬カップである、請求項３に記載のシステム。
【請求項１５】
貼換え可能なラベルを使用した医薬品管理方法であって、
少なくとも１つの医薬品を含む医薬品パッケージを供する段階と、
機械可読コードとして表されるとともに、少なくとも前記医薬品に関する、貼換え可能なラベル情報を含む貼換え可能なラベルを前記医薬品パッケージに貼る段階と、
貼換え可能な前記ラベルから貼換え可能な前記ラベル情報を得るように構成された医薬品情報収集ユニットで貼換え可能な前記ラベルを走査する段階と、
前記医薬品情報収集ユニットからコンピュータシステムまで貼換え可能な前記ラベル情報を送信する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報と、前記医薬品パッケージから得た第１情報と、を比較する段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報が前記第１情報に対応する場合に、患者投薬手段に最終的
な投薬のための前記医薬品を準備する段階と、
貼換え可能な前記ラベルを前記投薬パッケージから前記患者投薬手段に貼換える段階と、
前記患者認識デバイス及び貼換え可能な前記ラベルから患者認識情報を得るように構成されたデータ収集ユニットで患者認識デバイスを走査する段階と、
前記患者認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、かつ前記患者認識情報を少な
くとも１つの患者特有の病歴ファイルと関連させる段階と、
貼換え可能な前記ラベル情報を得るために前記データ収集ユニットで貼換え可能な前記
ラベルを走査する段階と、
前記コンピュータシステムに含まれる前記情報の少なくとも一部を少なくとも１つの表
示デバイスに表示する段階と、
前記患者認識情報と前記貼換え可能な前記ラベル情報とを比較する段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応しない場合に警告メッセージを生成し、かつ少なくとも緊急レポートを生成する段階と、
前記患者認識デバイスを走査し、前記投薬認識情報を前記コンピュータシステムに送信し、及び、前記患者認識デバイスの走査と前記投薬認識デバイスの走査との間の時間が所定の制限時間を超えた場合に前記患者病歴ファイルへのアクセスを拒絶する所定の時間内に、前記投薬認識情報を得るように更に構成された前記データ収集ユニットで少なくとも１つの投薬認識デバイスを走査する段階と、
前記患者認識情報が貼換え可能な前記ラベル情報に対応する場合に前記医薬品を投薬する段階と、を備える方法。
【国際調査報告】
2007502485.tif 000010
2007502485.tif 000011