(57)【要約】  ケーシングを含む消化管装置であって、消化管装置を消化管内（たとえば肛門直腸壁）に腔内固定するようになっている固定要素と、ケーシング内に配設される弁であって、そこを通る消化管内容物（たとえば大便）の通過を著しく制限する閉位置から、そこを通る消化管内容物の通過を可能にする開位置への移動を制御可能な弁と、外部からこの弁の位置を閉位置と開位置との間で制御するためにこの弁に作動的に連結される制御装置とをケーシング内に含む消化管装置。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管装置であって、
装置を消化管内に腔内固定するようになっている固定要素を備えるケーシングと、
前記ケーシング内に設けられる弁であって、そこを通る消化管内容物の通過を著しく制限する閉位置から、そこを通る消化管内容物の通過を可能にする開位置への移動を制御できる弁と、
前記弁の位置を閉位置と開位置との間で外部から制御するために前記弁に作動的に連結される制御装置と、を含む装置。
【請求項２】
請求項１に記載の消化管装置であって、前記弁が閉位置と開位置との間で回転可能なボール弁を備える装置。
【請求項３】
請求項２に記載の消化管装置であって、前記制御装置が前記ボール弁に取り付けられた紐を少なくとも１つ有し、前記少なくとも１つの紐が引っ張られたときに前記ボール弁が回転する装置。
【請求項４】
請求項１に記載の消化管装置であって、前記弁が、閉位置と開位置とに変形可能な可撓性スリーブを備える装置。
【請求項５】
請求項４に記載の消化管装置であって、前記制御装置が前記可撓性スリーブに取り付けられたシャッタを有し、前記可撓性スリーブを閉位置と開位置のどちらかにするために前記シャッタが選択的に移動可能である装置。
【請求項６】
請求項５に記載の消化管装置であって、前記シャッタが流体圧力によって作動され、前記ケーシングが、前記シャッタを作動させるための流体源への連通用の流体ポートを備える装置。
【請求項７】
請求項４に記載の消化管装置であって、前記制御装置が、前記可撓性スリーブの周囲に配置された膨張性部材を備え、前記膨張性部材の膨張によって前記可撓性スリーブを閉じ、前記膨張性部材の収縮によって前記可撓性スリーブを開く装置。
【請求項８】
請求項４に記載の消化管装置であって、前記制御装置が、流体圧力を前記可撓性スリーブに加えるようになっている流体入口を備え、第１の流体圧力の印加によって前記可撓性スリーブを閉じ、第２の流体圧力の印加によって前記可撓性スリーブを開く装置。
【請求項９】
請求項１に記載の消化管装置であって、前記固定要素が回転可能なフックを備える装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の消化管装置であって、前記固定要素が逆とげを備える装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の消化管装置であって、前記固定要素を消化管内の定位置に移動するようになっている挿入補助装置をさらに含む装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載の消化管装置であって、前記固定要素が回転可能なフックを備え、前記回転可能なフックを回転させるためにグラバーを作動させる引き金が前記挿入補助装置に備えられている装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には、大便失禁を制御するための装置などの消化管装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
大便失禁は、よくある過小診断される医学的障害である。何らかの度合いの大便失禁は、成人人口１５人中ほぼ１人に発症しうる。一般集団における発症率は、２．２〜６．９％の間であり、米国内のみで５５０万〜１７００万人に発症している。このうちの３０％が６０才を超えており、６３％超が女性である。失禁治療の経済的影響は毎年１６０億〜２６０億米ドルに達する。
【０００３】
大便失禁の程度は４段階に分類することができる。すなわち、０−反応力有り、１−ガス失禁、２−便による下着の汚れ、３−全（固形分）失禁である。
【０００４】
慢性失禁の原因はさまざまであるが、６つのサブグループに大別できる。すなわち、１）外傷／手術、２）炎症性、３）神経性、４）精神病理学的、５）先天的、および６）その他である。
【０００５】
外傷性病因は、大便失禁の主要因である。出産に伴う外傷は、および合併症を伴わない経膣分娩でさえも、成人女性における失禁の発症の主要な要因であることがわかっている。他の外傷性要因として、機械的外傷、医原性外傷、外科的切除、および放射線治療が挙げられる。炎症性サブグループの失禁患者においては、炎症性腸疾患（すなわち潰瘍性大腸炎およびクローン病）が、症例の大半を占めている。神経性サブグループは、脳卒中、多発性硬化症、脊髄損傷、および他の自律神経系および運動不全による失禁患者を含む。尿失禁治療の分野では進歩が見られるが、大便失禁の治療法が提供する選択肢は極めて狭く、生活様式の変更、食生活の変更、外科的に植え込み可能な機械的括約筋の実験的使用、外科的に植え込み可能な電気的筋刺激装置の実験的使用、および／または括約筋の実験的な外科的復元である。
【０００６】
生活様式の変更および食生活の変更（食物繊維の形成）は、大便失禁患者が通常最初に取る措置である。
【０００７】
植え込み可能な機械的括約筋は、旧来の尿括約筋の変形である。環状の装置を直腸の周囲に外科的に挿入し、液圧による膨張／収縮によって通過を制御する。
【０００８】
植え込み可能な電気的筋刺激装置は、軽度から中度の大便失禁の治療の助けとなりうる。この筋刺激装置を使用するには、括約筋の筋肉構造が損なわれていないことが必要である。
【０００９】
外科的復元では、脚の薄筋の遠位端を切り取り、これらの遠位端を直腸の周囲に重ねて新しい括約筋を作成する。通常、この手術の後に、復元された括約筋のための電子筋刺激装置を挿入する。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、以下に詳細に説明するように、大便失禁の制御に使用しうる新規の消化管装置を提供しようとするものである。
【００１１】
なお、本発明の消化管装置は、大便失禁を制御または治療するために肛門直腸壁に取り付けられる装置として以下に説明されている。ただし、本発明はこの用途に限定されるものではなく、消化管の他の部分、および体内の他の管腔にも使用しうる。
【００１２】
本発明は、患者によって制御され、簡単に挿入される腔内装置を含みうる。装置自体（人口括約筋）、装置の挿入プロセス、分離プロセス、および固定方法はすべて、大便失禁患者の治療における新しい技術革新である。
【００１３】
添付図面と共に以下の詳細説明を解釈されることによって、本発明をさらに深く理解され評価されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１において、本発明の一実施形態により構成され、作動する消化管装置８が示されている。装置８は、ＦＤＡ認可の不活性ポリマー製でもよく、装置８を肛門直腸壁に固着するためのチタン製フックを有してもよい。
【００１５】
本装置の構造は、本装置を肛門直腸壁に腔内固定するための固定用フック１２（たとえばチタン製）などの固定要素をその細い端部に有する球状の外部ケーシング１０を備えてもよい。このケーシング自体をねじって２つの部分に分解できるので、内部機構が故障した場合でも、再手術せずに新しいものに交換することができる。これら２つの部分の分離は、専用の十字状装置を用いて行いうる。
【００１６】
本装置の構造は、制御装置によって制御される内部ボール弁１４をさらに備えてもよい。制御装置は、本装置から肛門外口に下がる２本の紐１６（たとえば非吸収性の紐）をさらに備えてもよく、この２本の紐１６によってボールをどちらの側にも９０°回転させることができる。本装置は、患者がこれらの紐を引くことによる手動制御によって弁の状態を決めてもよい。
【００１７】
装置８は、１８０°曲がった複数のチタン製フックによって固定してもよい。これらのチタン製フックは、腔内に入ってから装置内に戻ってくるので、肛門直腸壁を取り込んだ状態で自身を装置内に収容する。装置８は、その下縁が肛門縁（消化管の最下部）から３ｃｍ（または他の何らかの距離）に位置付けられるように固定してもよい。
【００１８】
本発明の挿入および分離方法は、細長い補助装置を使用することによって半自動化しうる。人口括約筋を挿入補助装置１９に取り付け、肛門外口から挿入してもよい。補助装置１９上の引き金２１は複数のグラバー２３を同時に動かすので、各固定用フック１２（図７参照）は肛門直腸壁を通って回転する。人口括約筋を肛門直腸壁から離すために、同様の分離補助装置２０を用意してもよい（図８）。分離補助装置２０を肛門外口から、弁が開いた状態の人口括約筋に挿入してもよい。分離補助装置２０は各フックを同時に反対方向に回転させるので、装置が肛門直腸壁から外れる。
【００１９】
これらの方法はどちらも外科手術を行わずに装置の挿入および取り出しを行えるので、この処置を外来患者の処置として行うことができる。
【００２０】
上記の装置、補助装置、および固定方法は、腔内装置のどのような挿入にも適用可能である。したがって、本装置の内部機構は、一方向弁、腔内電子装置、腔内センサなどの用途のための他の機構に置き換えうる。次に、さまざまな種類の弁のさらなる例について説明する。
【００２１】
図９Ａ〜９Ｄにおいては、本発明の一実施形態により構成され、作動する消化管装置９０が示されている。
【００２２】
消化管装置９０は、装置９０を肛門直腸壁に固定するようになっている固定要素（簡略化のために図示していないが、本願明細書に記載の何れかの固定要素でもよい）を含むケーシング９１を含んでもよい。ケーシング９１は、２つの半体で構成しても、あるいは一体構造としてもよい。
【００２３】
消化管装置９０の弁は、保持部材９３によってその両端が保持される可撓性スリーブ９２を含んでもよい。可撓性スリーブ９２は変形によって開閉可能であるので、そこを通る消化器内容物（たとえば大便）の通過を許容または制限することができる。可撓性スリーブ９２は、医学的に安全かつ適合性のあるファイバ（たとえばナイロン、ダクロン）あるいはエラストマまたは高分子材料などで構成しうるが、これだけに限定されるものではない。可撓性スリーブ９２は、単層でも、多層でもよい（たとえばそれぞれ異なるエラストマの層を何層か含んでもよい）。
【００２４】
可撓性スリーブ９２に取り付けられるシャッタ９４などの制御装置を設けてもよい。シャッタ９４を球状案内部材９５に枢着し、バネ９６などの偏倚装置によって偏倚させることによって枢動させてもよい。ケーシング９１は、その両端を閉止部材９７および９８によって閉じてもよい。
【００２５】
シャッタ９４は、上記のように紐で作動させても、または流体圧力によって作動させてもよい。たとえば、ケーシング９１は、シャッタ９４を作動させるための流体源（図示されていないが、たとえば陰圧または陽圧を構成する加圧水または加圧空気の供給源）への連通用の流体ポート９９を含んでもよい。
【００２６】
図９Ｃでは、シャッタ９４が開いている、すなわち相互に離れている。可撓性スリーブ９２も開いているので、そこを糞便が通過できる。図９Ｄでは、シャッタ９４が閉じている、すなわち相互に近付いている（また、相互に交差させてもよい）。可撓性スリーブ９２も閉じているので、そこを糞便が通過できない。
【００２７】
図１０Ａ〜１０Ｄにおいては、本発明の一実施形態により構成され、作動する消化管装置１００が示されている。消化管装置１００は、装置１００を肛門直腸壁に固定するようになっている固定要素（簡略化のために図示していないが、本願明細書に記載の何れかの固定要素でもよい）を含むケーシング１０１を含んでもよい。ケーシング１０１を管状部材として構成してもよく（他の構造も可能）、その両端を閉止部材１０２および１０３によって閉じてもよい。
【００２８】
消化管装置１００の弁は、閉止部材１０２および１０３によって両端が保持される可撓性スリーブ１０４を含んでもよい。可撓性スリーブ１０４は、上記の可撓性スリーブ９２と同じでもよい。
【００２９】
可撓性スリーブ１０４の周りに配置された膨張性部材１０５（たとえば、膨張性バルーンリングなどが挙げられるが、これだけに限定されない）を含む制御装置を設けてもよい。膨張性部材１０５の膨張によって可撓性スリーブ１０４を閉じ、膨張性部材１０５の収縮によって可撓性スリーブ１０４を開く。たとえば、膨張性部材１０５を膨張させて可撓性スリーブ１０４を閉じる（図１０Ｃ）ために、または膨張性部材１０５を収縮させて可撓性スリーブ１０４を開く（図１０Ｄ）ために、流体源（図示されていないが、たとえば加圧水または加圧空気の供給源など）への連通用の流体ポート１０６を設けてもよい。なお、弁は、陽圧（たとえば吹き込み）または陰圧（たとえば吸い出し）のどちらかで開くように構成しても、陽圧または陰圧のどちらかで閉じるように構成してもよい。
【００３０】
図１１Ａ〜１１Ｄにおいては、本発明の別の実施形態により構成され、作動する消化管装置１１０が示されている。
【００３１】
消化管装置１１０は、装置１１０を肛門直腸壁に固定するようになっている固定要素（簡略化のために図示していないが、本願明細書に記載の何れかの固定要素でもよい）を含むケーシング１１１を含んでもよい。ケーシング１１１は、環状部材として構成し（他の構造も可能）、その両端を閉止部材１１２および１１３によって閉じてもよい。
【００３２】
消化管装置１００の弁は、閉止部材１１２および１１３によって両端が保持される可撓性スリーブ１１４を含んでもよい。可撓性スリーブ１１４は、上記の可撓性スリーブ９２と同じでもよい。
【００３３】
流体圧力を加えて可撓性スリーブ１１４を閉じる（図１１Ｃ）ために、または流体圧力を加えて可撓性スリーブ１１４を開く（図１１Ｄ）ために、流体源（図示していないが、たとえば加圧水または加圧空気の供給源）に連通しうる流体ポート１１５を含む制御装置を設けてもよい（流体ポート１１５にプラグ１１６を差し込んでもよい）。なお、弁は、陽圧または陰圧のどちらかで開き、陽圧または陰圧のどちらかで閉じるようにしてもよい。
【００３４】
図１の実施形態においては、消化管装置の固定要素１２は回転可能なフックである。他の固定要素を使用してもよく、次に図１２Ａ〜１２Ｄを参照しながら一例を説明するが、これだけに限定されるものではない。本発明の消化管装置はどれも、これらの固定要素または他の固定要素を使用しうる。
【００３５】
この実施形態においては、ケーシング１２１が設けられる。ケーシング１２１を円筒形にし、その両端を閉止部材１２２および１２３によって閉じてもよい。固定要素１２４および１２５をケーシング１２１内に配設し、それぞれ閉止部材１２２および１２３によって封止してもよい。固定要素１２４および１２５は、ケーシング１２１の周壁に形成された開口部１２７から突出可能な逆とげ１２６を含んでもよい。図１２Ｃに示す位置においては、逆とげ１２６は開口部１２７から突出していない。図１２Ｄに示す位置においては、固定要素１２４および１２５が移動されている（たとえば、手動または何らかの作動装置によって回転されたか、引っ張られたか、または押された）ので、逆とげ１２６が開口部１２７から突出し、肛門直腸壁を確実に掴みうる。
【００３６】
本発明の範囲は、上記の特徴の組み合わせおよび部分的組み合わせをどちらも含むほか、上記の明細書本文を読まれた当業者が思いつかれるこれらの変更および変体、および先行技術に含まれない変更および変体を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の一実施形態により構成され、作動する消化管装置が配置されて伸張された形状の断面略示図である。
【図２】図１の消化管装置の外観略示図であり、引っ張ることによって装置を作動させうる紐が示されている。
【図３】図１の装置の分解略示図である。
【図４】図１の消化管装置を直腸に挿入するための挿入補助装置の外観略示図である。
【図５Ａ】図１の消化管装置を直腸に挿入するための挿入補助装置の外観略示図である。
【図５Ｂ】図１の消化管装置を直腸に挿入するための挿入補助装置の外観略示図である。
【図６Ａ】図１の消化管装置を直腸に挿入するための挿入補助装置の外観略示図である。
【図６Ｂ】図１の消化管装置を直腸に挿入するための挿入補助装置の外観略示図である。
【図７】図１の消化管装置の固定用フックを回転させるために使用される挿入補助装置の部分切開外観略示図である。
【図８】固定用フックを外すための分離補助装置の部分切開概観略示図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブとシャッタとを含む消化管装置の外観略示図である。
【図９Ｂ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブとシャッタとを含む消化管装置の分解略示図である。
【図９Ｃ】図９Ａおよび図９Ｂの消化管装置の開位置における断面略示図である。
【図９Ｄ】図９Ａおよび図９Ｂの消化管装置の閉位置における断面略示図である。
【図１０Ａ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブと膨張性部材とを含む消化管装置の外観略示図である。
【図１０Ｂ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブと膨張性部材とを含む消化管装置の分解略示図である。
【図１０Ｃ】図１０Ａおよび図１０Ｂの消化管装置の開位置における断面略示図である。
【図１０Ｄ】図１０Ａおよび図１０Ｂの消化管装置の閉位置における断面略示図である。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブと流体入口とを含む消化管装置の外観略示図である。
【図１１Ｂ】本発明の別の実施形態により構成され、作動する、可撓性スリーブと流体入口とを含む消化管装置の分解略示図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａおよび図１１Ｂの消化管装置の開位置における断面略示図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａおよび図１１Ｂの消化管装置の閉位置における断面略示図である。
【図１２Ａ】本発明の別の実施形態により構成され、作動し、固定要素として逆とげを有する消化管装置の外観略示図である。
【図１２Ｂ】本発明の別の実施形態により構成され、作動し、固定要素として逆とげを有する消化管装置の分解略示図である。
【図１２Ｃ】図１２Ａおよび図１２Ｂの消化管装置の配置前の断面略示図である。
【図１２Ｄ】図１２Ａおよび図１２Ｂの消化管装置の配置後の断面略示図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０Ａ】
2007532146.tif 000017
【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
2007532146.tif 000019
【図１０Ｄ】
2007532146.tif 000020
【図１１Ａ】
2007532146.tif 000021
【図１１Ｂ】
2007532146.tif 000022
【図１１Ｃ】
2007532146.tif 000023
【図１１Ｄ】
2007532146.tif 000024
【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
2007532146.tif 000026
【図１２Ｃ】
2007532146.tif 000027
【図１２Ｄ】
2007532146.tif 000028
【国際調査報告】
2007532146.tif 000029
2007532146.tif 000030
2007532146.tif 000031