(57)【要約】【課題】生理学的流体中の被検体に関連する量を測定するための、システム、メーターおよび装置、および、それらの使用方法、を提供する。【解決手段】生理学的流体中の被検体を検査するシステム（２Ａ；２Ｂ）であって、少なくとも最初に被検体を検査するための一つ以上の検査センサーを含む検査センサーバンク（１Ｂ）と、検査センサーバンクに関連付けられた再書き込み可能なメモリデバイス（１Ｂ；１Ｃ）と、バンクからの検査センサーを用いて検査を行うためのメーター（１Ａ）であって、再書き込み可能なメモリデバイスから情報を読み出すための手段、および、再書き込み可能なメモリデバイスに情報を書き込むための手段、を含む、メーター（１Ａ）と、再書き込み可能なメモリデバイスおよびメーターの間で情報を伝達するための伝達手段（１００Ａ；１００Ｂ；１０２Ｂ）と、を具備する。【選択図】図１Ａ
2007509645.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理学的流体中の被検体を検査するシステムにおいて、
少なくとも最初に被検体を検査するための一つ以上の検査センサーを含む検査センサーバンクと、
前記検査センサーバンクに関連付けられた再書き込み可能なメモリデバイスと、
前記バンクからの検査センサーを用いて検査を行うためのメーターであって、前記メーターが、前記再書き込み可能なメモリデバイスから情報を読み出すための読み出し手段、および、前記再書き込み可能なメモリデバイスに情報を書き込むための書き込み手段、を含む、メーターと、
前記再書き込み可能なメモリデバイスおよび前記メーターの間で情報を伝達するための伝達手段と
を具備する、生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに一意におよび／または半永久的に関連付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに物理的に取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに固定して取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、ハウジングまたは基板を含み、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、接着剤を用いて、前記ハウジングまたは基板に接着されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項６】
請求項４または５に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、低温硬化接着剤、ヒートシール性接着剤、感圧性接着剤、または、ホットメルト接着剤、を用いて接着されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項７】
請求項５または６に記載のシステムにおいて、
前記ハウジングが、ポリプロピレン、または、ポリプロピレンをベースとするプラスチック、などのプラスチックを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項８】
請求項５または６に記載のシステムにおいて、
前記基板が、ポリエステル、または、ポリプロピレンをベースとするプラスチック、などのプラスチックを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、ＲＦ（無線周波数）伝送、および、前記再書き込み可能なメモリデバイスおよび前記検査センサーバンクに共通の一意の識別子コード、を用いて、無線式で前記検査センサーバンクに取り付けられている。
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムにおいて、
前記一意の識別子コードを前記メーターに伝達するための手段が、前記検査センサーバンクおよび前記再書き込み可能なメモリデバイスに設けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、前記メーターに、取り外し可能に物理的に結合可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、少なくとも部分的に、前記メーターに挿入可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、２つ以上のセンサーの積層体を含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１４】
請求項１ないし１３のいずれかに記載のシステムにおいて、
検査に使用された検査センサーが、検査の間、前記センサーバンク内に残留する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１５】
請求項１４に記載のシステムにおいて、
前記センサーバンクが、２つ以上のセンサーのカードを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１６】
請求項１ないし１４のいずれかに記載のシステムにおいて、
検査センサーが、検査の間に使用するために、前記センサーバンクから少なくとも部分的に取り出される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムにおいて、
センサーが検査のために検査ポートへ供給される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１８】
請求項１ないし１７のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスは第１の再書き込み可能なメモリデバイスであり、
第２の再書き込み可能なメモリデバイスが設けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項１９】
請求項１６に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の再書き込み可能なメモリデバイスの少なくともいずれかが、カードに取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２０】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記カードが、実質的に、クレジットカードの寸法および形状である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２１】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記基板が、実質的に円形の円盤である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２２】
請求項１ないし２１のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーが、試験細片である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２３】
請求項１ないし２２のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーが、スクリーン印刷されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２４】
請求項１ないし２３のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記メーターが、検査を行うための手段を有する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２５】
請求項１ないし２４のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、ＥＥＰＲＯＭまたはスマートチップを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２６】
請求項１ないし２５のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２７】
請求項１ないし２６のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、近接メモリを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２８】
請求項２５ないし２７のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記メモリデバイスが、１Ｋビット以上のメモリサイズ、例えば、１Ｋビット、２Ｋビット、４Ｋビット、８Ｋビット、１６Ｋビット、３２Ｋビット、６４Ｋビット、１２８Ｋビット、２５６Ｋビット、５１２Ｋビット、１０２４Ｋビット、からなる集合から選択された、メモリサイズを有する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項２９】
請求項１ないし２８のいずれかに記載のシステムにおいて、
被検体の濃度が測定される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３０】
請求項１ないし２９のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記被検体が、グルコースである。
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３１】
請求項１ないし３０のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記再書き込み可能なメモリデバイスから前記メーターへアップロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３２】
請求項１ないし３１のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算パラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３３】
請求項１ないし３２のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスへアップロード可能またはダウンロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【請求項３４】
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法において、
請求項１ないし３３のいずれかに記載のシステムを提供する過程と、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第１の再書き込み可能なメモリデバイスからアップロードする過程と
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法において、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第１の再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロードする過程
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
【請求項３６】
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法において、
請求項１ないし３３のいずれかに記載のシステムを提供する過程と、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスからアップロードする過程と
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法において、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法が、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロードする過程
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本出願は、以下の同時継続中の特許出願に関連し、すなわち、国際特許出願ＰＣＴ／ＧＢ０２／０１５９９（国際公開ＷＯ０２／０７８５３３、および、代理人整理番号ＤＤＩ００１３ＰＣＴ）、２００２年４月２日に出願された英国特許出願ＧＢ０２０７６０９「試験細片バイアル（Test Strip Vial）」（代理人整理番号ＤＤＩ００２４ＧＢ）、および、英国特許出願ＧＢ０２０７６１０「一体化されたサンプル検査メーター（Integrated Sample Testing Meter）」（代理人整理番号ＤＤＩ００２５ＧＢ）に関連し、これらの特許出願の全ては、引用されその結果、本明細書に組み込まれる。
【０００２】
〔発明の背景〕
本発明は、例えば、血液中のグルコース、フルクトサミン、ヘマトクリットのような被検体の濃度、または、ＩＳＦ中のグルコース、フルクトサミン、または、その他の被検体、または、尿中のグルコースまたはその他の被検体の濃度などの、生理学的流体中の被検体に関連する量を測定するための、メーター、システム、および、装置、および、そのようなメーター、システム、および、装置の使用方法に関する。
【０００３】
〔関連技術の説明〕
グルコースの監視は、糖尿病のヒトにとっては毎日の事象である。そのような監視の正確さは、文字通り、生と死の差を意味する。一般的に、糖尿病患者は、血糖値のレベルを一日に数回測定して血糖値レベルを監視し制御する。フルクトサミンＩＳＦのようなその他の被検体またはその他の流体を調べる別の検査方法も本発明の範囲内に含まれる。血糖値レベルを正確に検査するのに失敗すること、または、規則的に検査するのに失敗することは、心臓血管の疾患、腎臓疾患、一般的な神経障害、および、失明、などを含む重篤な糖尿病に関連する合併症を引き起こすことがある。
【０００４】
現在利用可能なグルコースメーターの構造の多くは、使い捨て式の試験細片を用いるものであり、その試験細片はメーターと組み合わされて電気化学的または光度計式に血液サンプル中のグルコースの量を測定する。それらのメーターを使用するためには、使用者は最初に指またはその他の体の一部分をランセットを用いて穿刺して血液または間質液の少量のサンプルを生み出す。次に、そのサンプルが、使い捨て式の試験細片に移される。一日に数回の測定を行う不便さと、現在用いられているランセットによって加えられる痛みとが、訓練された頻繁な検査を思いとどまらせることが多い。指先の皮膚では毛細血管床が豊富なので、指先が一般的に血液をサンプリングするために用いられているが、指先は痛みに対するレセプターの豊富な供給源でもあるので、指先は痛みに対して特に敏感でもある。穿刺が、深すぎる、前回までの穿刺に近すぎる、または、十分な深さでなくもう一度穿刺しなければならない、場合には、痛みが大きく増加する。痛みは、ランセットがゆっくりと穿刺した場合、または、ゆっくりと引き抜かれた場合にも、増加するとこがある。さらに、使用者は、穿刺部位から試験細片への移送の間に血液が失われるために、十分な量の血液を生み出すために必要以上に大きな穿刺を形成することを余儀なくされるかもしれない。血糖値レベルを測定するプロセスは、いくつかのステップ、および、切開器具、ランセット、試験細片の供給源、および、グルコースメーターなどを含むいくつかの異なる付属器具を必要とする。付属器具の各々は、異なる機能を有する。使用者は、典型的には、付属器具を包みから取り出して容易に手のとどく範囲内に置くために利用できる平坦な表面を必要とする。これは、そのこと自体が、通常の日々の行動に、特に屋外の行動に参画しながら測定を行うことが必要な人々に難題を提起する。平坦な表面を利用できないことが多く、このことが、人が測定を行うのを思いとどまらせることにもなる。これは、グルコースレベルが特に屋外の運動または活動の間に有意に変化することがあるので、不利益である。
【０００５】
使用者が平坦な表面を見つけることができたとしても、使用者は以下のステップを実行しなければならない。使用者は、切開器具に新しいランセットを装填し、試験細片のバイアルを開け、試験細片を取り出してメーター内に挿入し、バイアルを閉じ、必要な場合に、例えば、新しいバイアルを使用する場合に、メーターの正しい較正コードをチェックして、バイアルから較正コードを読み取り、バイアル中の新しい試験細片に関連する新たな較正コードをメーターに入力し、切開器具を取り上げ、指または体のその他の部分の皮膚を切開し、切開器具を下に置き、指を搾りまたはマッサージして、適量の血液サンプルを採取し、血液サンプルを分析のために試験細片に移し、メーターがサンプルを分析するのを待ち、試験細片を検査メーターから取り除き、試験細片を廃棄し、最後に全ての付属器具を再び梱包する。上記のステップが、グルコースの測定を行うための標準的な手順として起こる。したがって、一回の測定が、複数の別々のコンポーネントを使用すること、および、手作業の使用者の介入を要する複数のステップを実行すること、を必要とする。
【０００６】
一般的に、使用者は少量のサンプルを試験細片のサンプル受容領域内に配置することを要求される。一般的に、これらの試験細片は、きわめて小さく、サンプル受容領域は、したがって、もっと小さい。この移送ステップは、多くの使用者にとって困難な作業である。さらに、使用者がより小さい穿刺を行ってしたがってより痛みの少ない穿刺を行えるようにするもっと少ない量のサンプルを必要とする試験細片を用いる傾向が、最近ではある。しかし、より少ない量のサンプルを用いることは、サンプルを試験細片のサンプル受容領域に移すことの難しさを増加する。これは、特に、糖尿病の一般的な合併症である不十分な視力の使用者にとって困難である。したがって、血液サンプルを試験細片の適切な点に導入するのを援助する試験細片が必要とされている。
【０００７】
血糖値の測定を行うときの痛み、不便さ、費用、遅さ、煩雑さ、および、分離性の欠如、が、血糖値レベルの頻繁な監視では、問題となる。患者は、含まれているさまざまな障害のために、頻繁にグルコースのレベルを検査するための説明書の薦めに従わないことが多い。上記の課題を緩和するための解決策を少なくとも部分的に提供することが、本発明の目的である。
【０００８】
エラーは、試験細片の新しいバイアルが用いられるときに使用者が新しい較正コードの入力に失敗したか新しい較正コードを誤って入力した場合に起こる。検査センサーの製造中に、そして、特に電気化学的な検査センサーの製造中では、検査センサーのばらつきが生じることがある。これは、例えば血糖値と、検査結果との間の関係は、典型的には測定された電流の形態で、予測可能であるが、常に同じように予測可能というわけではない、ということを意味する。血糖値と測定された電流との間の関係は、傾き（ｃ）および切片（ｍ）を含む直線状の関係で近似される。バッチ毎に、そして、バッチの範囲が狭いほど、血糖値と測定された電流との間の関係を定義する傾きおよび切片は、変わる。正しい関係が、検査中に測定された電流から血糖値を求めるために用いられることを確実にするためには、傾きおよび切片の値を定義する較正コードが、新たなバイアルからの試験細片が、したがって、異なるバッチが、用いられる毎に、メーターに入力される。
【０００９】
したがって、どのようなバッチからバッチへのばらつきも生の検査結果から最終の検査結果への変換のときに考慮に入れられることを確実にするために、正しい較正コードが入力されることが重要である。したがって、使用者は初めて試験細片のバイアルを開けたときにさらなる困難に直面する。この場合、使用者は、その試験細片のバイアルに対する較正コードを、バイアルの側面の人が読み取れるラベルから読み取らなければならず、この較正コードを覚えておいて、メーターを取り上げ、メーターをスイッチオンし、新たに開けられた試験細片のバイアルに対する新しい較正コードを入力するために、メーターのスクリーン上の正しいメニューに移動しなければならない。このデータ入力ステップは、若年の糖尿病患者にはある程度の困難さを与え、若年の患者は、このステップを実行するために記憶することが困難であるか、もちろん、若年の患者がバイアルの側面の番号を正しく読み取るのに失敗する、またはこれらの番号を間違えて覚える、または、もちろん、これらの番号を間違ってメーターにタイプピングするなどの理由から、データ入力ステップを実行することが困難である。同様に、視覚障害のまたは老齢の糖尿病患者に対しても、このデータ伝達ステップは、同じ理由から問題のあるものである。上記の課題を緩和することまたは上記の課題の解決策を少なくとも部分的に提供することが本発明の目的である。
【００１０】
細片などの検査センサーの製造では、ばらつきは製造中に生じ、それが、細片で測定された検査結果と血糖値とを結合する関係の傾きおよび切片のばらつきを結果としてもたらす。較正コードが、検査センサーの各バッチの製造後に導入される。細片を供給する前に、このコードがある方法によってそのバッチからの細片の集合に結合されて、そのコードがこれらの細片を使用する検査の間に用いられるようにされる。残念なことに、この結合は、較正コードを細片と同じパッケージ内のカード上に配置することを含んでいるだけのことがある。細片などの検査センサーは、バイアルまたはカートリッジ内で典型的には束ねられておらず、そのため、製造中、パッケージング中、供給中、または、使用中に混同が生ずる可能性があり、誤った較正コードが、検査用の具体的な試験細片の集合に関連してメーター中で使用される可能性がある。手作業での較正コードの入力とは別の解決策には、較正コードを各試験細片に配置する、および、バイアルなどの試験細片の集合にメーターによって読み取り可能な較正コードを機械で読み取り可能なバーコードまたはメモリチップを用いて固定して配置する、などがある。例えば、バーコードステッカーが細片コンテナに固定され、または、一つの較正コード細片が細片のそのバッチに設けられる。それでもなお、メーターにアップロードされる情報の識別力を有するチェック（intelligent check）は存在しないので、メーターによる較正コードの誤った読み取りの可能性が依然としてある。さらに、各試験細片に較正コードを設けることは、ひどく高価であり、各細片で特別な出費が生ずるために使用者が頻繁に検査を行うことをためらう可能性がある。スマートカードなどの別個のメモリデバイスが検査結果および較正コードを記憶するために用いられている場合、残された課題は細片間の混同であり、誤った細片がそのメモリデバイスに、したがって較正コードに、関連付けられることである。これらの課題のいくつかを緩和しまたはこれらの課題のいくつかに対する少なくとも部分的な解決策を提供することが本発明の目的である。
【００１１】
この一例が、国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ９７／０２１６６（公開番号ＷＯ９７／２９８４７、代理人整理番号ＤＤＩ００１ＰＣＴ）に見出される。機械が読み取り可能な較正コードを帯びた細片のバイアルがメーター内に挿入される。さらに、この特許出願は、必要に応じて消去可能なフォーマットで、一旦読み取られ予め決められた数の細片が、最初のバイアル中の細片の合計数の細片が、使用されると、機械によって読み取られる較正コードが消去される、較正コードを有するバーコードまたはメモリチップのような、較正コードをも記載している。これは、較正コードを帯びた新しいバイアルが挿入されるまで、さらに使用されることを防止する。
【００１２】
イギリス国イースト・サセックス（East Sussex）、ルイス（Lewes）のロッシュ・ダイアグノスティクス・リミテッド（Roche Diagnostics Limited）は、メーター内に挿入可能な１７個の細片のドラムを備えたメーターであるＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ（登録商標）コンパクト（Compact）を製造している。そのドラムは、機械によって読み取り可能なバーコードを備えていて、そのバーコードはドラムをメーター内に挿入したときにメーターによって読み取られる。使用者が検査の準備を整えるためにメーターを作動させると、細片がドラムから検査ポートに導入されて検査のための準備が整う。使用者は血液サンプルを加えることによって検査を実行し、一旦検査が終了すると、細片が使用者によって廃棄のためにメーターから取り外される。
【００１３】
ＷＯ９７／２９８４７に記載されたこのドラムおよびバイアルはメーターによって読み取られる較正コードを帯びていて、したがって、使用者がメーターに較正コードを入力しなければならないという課題に取り組んではいるが、そのようなシステムはそれでもなお限界を有している。例えば、何らかの理由によって使用者が全ての細片が使用される前にメーターから細片を取り除くと、メーターは部分的に使用されたバイアルまたはドラムが再び挿入されたのに対して、バイアルまたはドラムが部分的に既に使用されていて、したがって、バイアルまたはドラム内には期待される全ての細片が存在しないことを認識しないことがある。さらに、部分的に使用されたバイアルまたはドラムは、推奨されるよりも長い間大気に対して開かれているかもしれない。したがって、バイアルまたはドラム内に収容されている細片が湿気に過剰にさらされていないことを試しかつ確かめ、使用者がこの不測の事態を警報されることを確実にする必要がある。
【００１４】
その他の制限がメーターに存在する。例えば、一旦多数のメーターが使用者の現場に配備されると、ソフトウェアをアップグレードするため、例えば、ソフトウェアを改良するため、または、エラーを修正するために、これらのメーターを交換することは、とても困難で、時間を費やし、高価である。さらに、メーターは多数の検査結果を記憶することができるが、典型的にはそのような目的で割り当てられるメモリの量は限られている。長期間に亘る検査結果を順序正しくまとめることは、患者の治療の成否を評価するのに非常に有益である。食物摂取（食物摂取のタイプ、量、時間、および、日）、運動（タイプ、量、時間、日）、薬（タイプ、量、時間、および、日）、健康の大まかな状態（状態の性質、時間、および、日）、などのその他の情報も、検査結果に関連して有益であるであろう。メーターで利用できるメモリの量は、長期間に亘る結果を収容するのにはあまりにも限られている。そのようなデータを後の分析のために記憶し抽出する能力は、現在のメーターでは制限されている。
【００１５】
生涯に亘って、各糖尿病患者は膨大な量の検査結果を蓄積する。糖尿病患者の状態およびその状態をどのようにして最良に制御できるかについての詳しい理解は、長期間に亘って、例えば、３カ月、６カ月、１２カ月などに亘って、蓄積された検査結果の集合を分析することで、探り出される。メーターは、最近の２５０または５００のデータを記憶していることが多く、最も古いデータは、メモリのサイズが限られているので、新たなデータが加えられるときに失われる。さらに、現在のところ、そのような結果をより深く分析するために使用者または臨床医のコンピュータにダウンロードするための便利な方法がない。したがって、長期間に亘る糖尿病患者の結果を吟味し結果の傾向を調査する機会が、現在のところ失われている。上記の課題のいくつかを緩和し、または上記の課題のいくつかに対する少なくとも部分的な解決策を提供することが、本発明の目的である。
【００１６】
１９９３年６月８に出願されたホワイトら（White, et al）によるＵＳ５３６６６０９Ｂ（出願人：ボーリンガー・マンハイム・コーポレーション（BOEHRINGER MANNHEIM Corporation））は、バイオ検出メーターを記載していて、そのバイオ検出センサーは、サンプル細片を受容でき、さらに、複数の記憶されたパラメーター値およびメーターで使用されるアルゴリズムを制御する手順ルーチンを含んだ、メーターに挿入できる別個のプラグ可能メモリキーを有している。プラグ可能メモリキーを、別の手順およびパラメーターを収容したメモリキーと交換することによって、バイオ検出メーターは、メーターの構造を変更する必要なしに、変更された検査手順を実質的に実行することができる。
【００１７】
２０００年４月１８日に出願されたエッセンプライスら（Essenpreis, et al）によるＵＳ６４１３２１３Ｂ（出願人：ロッシュ・ダイアグノスティクス・コーポレーション（ROCHE DIAGNOSTICS Corporation））は、読み出し専用メモリＲＯＭ回路を備えたメーター、試験細片、および、登録部、を含むシステムを記載している。そのメーターは、予約使用者に応答する識別子を有する。ＲＯＭ回路には、試験細片が供給され、ＲＯＭ回路は較正データおよび識別子を収容している。登録部は、ＲＯＭ回路の識別子および使用者の識別子を識別するメーターの有効な関連をチェックする。有効な関連が確立されると、登録部が予約期間に亘ってメーターを作動させる。メーターは、その後、ＲＯＭ回路を有効にして、ＲＯＭ回路がそのメーターのみで使用されるようにし、それによって、ＲＯＭ回路および試験細片の不正な伝達を阻止する。
【００１８】
２０００年１月９日に出願されたファーガソンら（Ferguson, et al）によるＵＳ６４５４７０８Ｂ１（出願人：ネクサン・リミテッド（NEXAN Limited））は、メモリカードまたはスマートカードを用いた携帯式遠隔患者テレモニタリングシステムを記載している。このシステムは、ＥＣＧ呼吸、皮膚温度、および動きを測定するための使い捨て式無線センサーと、測定されたデータを記憶するためにメモリカードまたはスマートカードに接続されたコネクターと、を用いる。ある期間の後に、メモリカードまたはスマートカードは、取り外されて、モニタリング装置に挿入され、モニタリング装置が対象の記憶された健康パラメーターを読み取る。モニタリング装置は、メモリ／スマートカードリーダーを含むベースステーションを含み、収集されたデータを遠隔のモニタリングステーションに伝達するために通常の電話回線に結合されている。
【００１９】
１９９９年３月２６日に出願されたキャットら（Catt, et al）による国際特許出願ＷＯ９９／５１９８９（出願人：ユニレバー・ピー・エル・シー（UNILEVER Plc））は、哺乳動物の排卵サイクルの最大の受精率の時を求める方法を記載している。この方法に関連してデータを記録するために用いられる電子モニターは、スマートカードまたはフロッピーディスクのような電子データ伝達手段との通信を行うためのインターフェース手段を含んでいる。データ伝達手段は、家庭内または診療所内のＰＣのようなコンピュータに情報を伝送するために用いられる。スマートカードまたはフロッピーディスクは、モニター内に記憶されたアルゴリズムまたはデータを変更または補足するためにも用いられる。
【００２０】
２００２年８月６日に出願されたタケヒトら（Takehito, et al）による米国特許出願２００３／００３２０７７（出願人：ニプロ・コーポレーション（NIPRO Corporation））は、血液中の血糖値レベルに基づく電流を生み出すセンサー回路ユニットを備えた記録媒体を記載している。データは、記憶ユニットとしてのＥＥＰＲＯＭに書き込まれる。制御ユニットは、記録媒体が取り付けられている携帯端末（移動式電話または携帯電話）に血糖値データを伝送する。記録媒体は、携帯端末から電力を受け取り、携帯端末に取り付けられたときに、血糖値監視システムとして、そして、携帯端末と、ネットワークを介して携帯端末から受け取った血糖値の情報を管理するサーバーと、の間の双方向のサービスを提供するために、利用できる。
【００２１】
オーストラリア国ＮＳＷ２０７１キララ（Killara）のナショナル・ダイアグノスティク・プロダクツ（オーストラリア）ピー・ティー・ワイ・リミテッド（National Diagnostic Products(Australia）Pty. Limited）は、メモリカード技術を用いたメーターとして、血糖値メーターＢＥＴＡＣＨＥＫ  Ｇ５を記載している。メモリカードが各検査パックに含まれていて、Ｇ５メーター内の２５０個のメモリに、記憶された結果を調査するために十分なメモリカードを単に挿入することによって、アクセスできるようになっている。メモリカードは、分析のためにデータをＰＣにダウンロードするためにも用いることができる。５０の結果がひとつのメモリカードに半永久的に記憶され、Ｇ５メーター内の２５０個のメモリにアクセス可能である。
【００２２】
〔発明の概要〕
本発明の新規の特徴が、添付の特許請求の範囲に詳しく記載されている。本発明の特徴および利点は、本発明の原理が用いられた例示的な実施の形態を記載した以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによってより良好に理解されるはずである。図面および詳細な説明は、例示のためにのみ示されている。
【００２３】
〔発明の例示的な実施の形態の詳細な説明〕
図１は、サンプルの流体中の被検体を検査するのに適したシステム２Ａの模式的なブロック図である。このシステム２Ａは、メーター１Ａ、および、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだセンサーバンク１Ｂ、を含んでいる。この場合、センサーバンク１Ｂは、使用前に少なくとも最初は、被検体の検査に用いるための一つ以上のセンサーを含んでいる。センサーバンクおよびＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスは、製造中に互いにに固定して取り付けられていて、メーター１Ａにアップロードされる（矢印１００を参照のこと。）情報、または、メーター１Ａからダウンロードされる（矢印１０２を参照のこと。）情報、であるＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスに収容された情報が、固定して、典型的には半永久的に、センサーバンク内に収容されたセンサーと関連付けられている。ある実施の形態では、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを取り外すことによってセンサーバンクが使用できなくなるようになり、その理由は、センサーバンクとＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスとの間の物理的なまたは無線式の接続が、破壊され、または、接続できなくなるからである。
【００２４】
本明細書の開示から、用語試験「細片」が用いられている場合に、細片以外の異なる形状の検査センサーも考えられる。したがって、試験細片は、本明細書の開示で記載される検査センサーの一例である。
【００２５】
用語「再書き込み可能なメモリ」および用語「ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリ」は、本明細書では、書き込まれるそして読み出されるメモリを意味するために、相互に交換可能に用いられる。典型的には、再書き込み可能なメモリデバイスは、ＥＥＰＲＯＭのような再書き込み可能なメモリを含み、または、ＥＥＰＲＯＭのような再書き込み可能なメモリのみからなることもある。したがって、再書き込み可能なメモリデバイスは、以下により詳しく記載されるように、ＥＥＰＲＯＭのような再書き込み可能なメモリ、および、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラのようなその他のコンポーネント、を含むこともある。そのようなデバイスは、「賢い」メモリとして知られている。再書き込み可能なメモリデバイスに含まれる別のコンポーネントには、無線式の読み出し／書き込み動作を容易にするためのコンポーネントが含まれる。ある場合では、これらのコンポーネントは、以下により詳しく記載されるように、再書き込み可能なメモリデバイスをメーターに近づけたときに、読み出し／書き込み動作を容易にする。そのような再書き込み可能なメモリデバイスは、「近接」メモリデバイスとして知られている。これらのタイプのメモリは、両方とも一つのデバイス内に見出されることもある。
【００２６】
本発明で用いられるスマートチップの例には、ＡＴ２４Ｃ０１ＡＳＣ、ＡＴ２４Ｃ０２ＳＣ、ＡＴ２４Ｃ０４ＳＣ、ＡＴ２４Ｃ０８ＳＣ、および、ＡＴ２４Ｃ１６ＳＣ、があり、各々、１Ｋビット（１２８×８）、２Ｋビット（２５６×８）、４Ｋビット（５１２×８）、８Ｋビット（１０２４×８）、および、１６Ｋビット（２０４８×８）、バイトの２ワイヤシリアルＥＥＰＲＯＭスマートカードモジュールで、アメリカ合衆国カリフォルニア州サンノゼのアトメル・コーポレーション（Atmel Corporation）から入手可能であり、さらに、アメリカ合衆国カリフォルニア州サニーベイルのキャタリスト・セミコンダクター・インコーポレイテッド（Catalyst Semiconductor Inc.）から入手可能なＣＡＴ２４Ｃ０２Ｃ  ２ＫビットシリアルＣＭＯＳ  ＥＥＰＲＯＭ、アメリカ合衆国カリフォルニア州サンタクララのインテグレーテッド・シリコン・ソリューションズ・インコーポレイテッド（Integrated Silicon Solutions Inc.）から入手可能なＩＳ２４Ｃ０２−３  ２Ｋ（２５６×８）シリアルメモリ、ＩＳ２３ＳＣ４４４２  ２Ｋ（２５６×８）セキュアー・シリアルＥＥＰＲＯＭ、ＩＳ２３ＳＣ４４０８  ８Ｋ（８Ｋ  ＥＥＰＲＯＭと共に利用可能な８ビットＭＣＵ）、ＭＣＵベースのスマートカードＩＣ、が、ある。その他のサイズの再書き込み可能なメモリも、本発明の範囲内にある。
【００２７】
センサーバンクおよびＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイス１Ｂは、製造中に一意にまたは半永久的にセンサーバンクに関連付けられたすなわち取り付けられた複数のセンサーおよびＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んでいる。ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスは、例えばＥＥＰＲＯＭのスマートチップのような再書き込み可能なメモリを収容している。情報は、センサーバンク１Ｂが物理的なまたは無線式の接続を介してメーター１Ａとの通信を行うときに、メーター１Ａによって、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスから読み出され、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスに書き込まれる。
【００２８】
メーター１Ａと、組み合わされたセンサーバンクおよび再書き込み可能なメモリデバイス１Ｂと、の接続は、実際の物理的な接続でも無線式の接続でもよい。情報は、センサーバンク１Ｂからメーター１Ａへ向けて、再書き込み可能なメモリデバイスから、物理的なまたは無線式の接続を介して、アップロードされる。同様に、情報は、メーターから、センサーバンク内の再書き込み可能なメモリデバイスへ、実際の物理的な接続または無線式の接続を介して、ダウンロードされる（情報リンク１００，１０２を参照のこと。）。
【００２９】
ある例示的な実施の形態では、再書き込み可能なメモリデバイスは、センサーバンクに物理的に固定して接続されていて、一体的なセンサーバンクおよび再書き込み可能なメモリデバイス１Ｂを形成している。したがって、そのセンサーバンク内のセンサーは、再書き込み可能なメモリデバイスおよびメモリデバイス内に収容されている任意の情報に物理的に関連付けられている。したがって、再書き込み可能なメモリデバイスに書き込まれた較正コードは、そのバンク内の検査センサーに一意に関連付けられていて、これらのセンサーに対する生の検査結果から最終的な検査結果への変換に用いることができる。さらに、メモリは再書き込み可能なので、生の検査結果、最終的な検査結果、時間、日、および、その他のなど、の情報は、メモリデバイスにダウンロードできる。センサーバンクおよび再書き込み可能なメモリデバイスのタイプの例が、以下により詳しく記載される。
【００３０】
センサーバンクは、単一化された、すなわち、別個のセンサーが互いにに積層されたもの、または、単一化されていないセンサー、例えば、分離した別個のセンサーが単一の基部に形成されているか、もちろん、いくつかの分離したセンサーが互いに直列に接続されているもの（この一例が図５に見られる）、を含んでいてよい。センサーバンクは、実際に、使用されていない検査センサーのリザーバであり、コンテナ、バイアル、カートリッジ、ディスペンサー（センサー供給手段を含む）、カード、など、当業者には本明細書に含まれる情報から考えられるかもしれない、形態であってよい。
【００３１】
例えば、当業者には良く理解されるように、センサーバンクは、複数の別個のセンサーを収容する細片のバイアル、または、カートリッジ、または、その他のレセプタクル、のようなハウジング内に配置された、細片のような複数の別個のセンサーを含んでいてよく、多くの場合そのようなセンサーは積層体としてレセプタクル内に保管されている。典型的には、センサーバンクが細片のバイアルを含む場合、使用者は一枚の細片をセンサーバンクから取り出して、メーターに挿入する。センサーバンクが、例えば細片の積層体を収容したカートリッジを含む場合、細片供給システムが、センサーバンク内またはメーター内に設けられていて、使用の準備を整えるために例えば検査ポートに細片を供給するために、センサーバンクと噛合うようになっている。センサーは、典型的には、細片の形態で提供されるが、その他のタイプのセンサーも本明細書に含まれる開示内容から考えられる。
【００３２】
別の実施の形態が考えられ、その実施の形態では、センサーバンクおよび別個の再書き込み可能なメモリデバイスの両方に、同じ共通の一意の識別子（例えば、「ＸＸＸＸ」）が設けられていて、センサーおよびメモリデバイスの間に物理的な接続がない場合でも、センサーバンク内に収容されたセンサーが、一意の識別子に一意に関連付けられ、したがって、特定の再書き込み可能なメモリデバイスに関連付けられる。そのような実施の形態の例が図１Ｂに示されている。メーター１Ａは、センサーバンク１Ｂとの情報リンク１００Ａを有し、センサーバンク１Ｂは一意の識別子「ＸＸＸＸ」を有している。一意の識別子は、対応する部品内で配線によって結線されているか、そうでなければ対応する部品内で符号化されている。
【００３３】
本発明の第２の態様が、被検体を測定するためのシステム２Ｂで示されていて、システム２Ｂは、メーター１Ａ、センサーバンク１Ｂ、および、別個の再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃ、を含み、センサーバンク１Ｂおよび再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃには、同じ共通の一意の識別子が設けられている。情報は、情報リンク１００Ｂ，１０２Ｂを介して、メーター１Ａと再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃとの間で相互に交換可能である。細片バンク内のセンサーにも、同じ共通の一意の識別子「ＸＸＸＸ」が設けられていてよく、したがって、システムに特別のセキュリティーが提供されている。
【００３４】
より詳しく言うと、メーターが、検査センサーバンクおよび別個の再書き込み可能なメモリデバイスに、そして必要な場合にはセンサーに、同じ識別子コードを見出したとき、情報が交換される。したがって、例えば再書き込み可能なメモリに書き込まれた較正コードが、同じ識別子コードを備えたバンク内のセンサーに明瞭に関連付けられる。この較正コードが、そのセンサーを用いる検査で用いられるメーターに、そのバンクから、アップロードされる。さらに、修正された細片カウント情報のような検査から生じた情報などが、バンクの再書き込み可能なメモリデバイスにダウンロードされてよい。
【００３５】
センサーバンク１Ｂおよびメーター１Ａの接続、および、再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃおよびメーター１Ａの接続は、実際の物理的な接続であっても、無線式の接続であってもよい。使用時には、メーター１Ａは、一意の識別子に関してセンサーバンク１Ｂおよび再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃから情報をアップロードする。一旦メーターが、一意の識別子がセンサーバンク１Ｂおよび再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃと同じであること、そして必要な場合には、センサー自体と同じであることを認識すると、さらに別個のコンポーネント間で相互作用が行われて、それによって、行われるべき測定ができるようにされる。それらの相互作用は、センサーバンク１Ｂからのセンサーを用いて実行される検査で用いるための再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃからの較正コードのアップロードを含んでいてよく、センサーバンク１Ｂおよびメモリデバイス１Ｃは同じ共通の一意の識別子を備えている。
【００３６】
実質的に、一意の識別子「ＸＸＸＸ」を備えたセンサーバンク１Ｂおよび識別子「ＸＸＸＸ」を備えた再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃは、組み合わされたセンサーバンクおよび再書き込み可能なメモリデバイスを形成し、組み合わされたセンサーバンクおよび再書き込み可能なメモリデバイスの別個のコンポーネントは、互いに一意にまたは明瞭に関連付けられていて、センサーバンクは、メーター１Ａが同じ一意の識別子を備えた再書き込み可能なメモリデバイスを、既に認識している、実質時に認識したと同時、または、認識した直後、でなければ、メーター１Ａによってアクセスされないようになっている。この認識によって、その再書き込み可能なメモリデバイス内の情報がそのバンク内の検査センサーと関連付けられるようになる。さらに、そのバンクからのセンサーを用いる検査からの情報は、収集のために、そして必要な場合には、後の分析のために適切なＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスリーダーを備えたコンピュータに伝送するために、その再書き込み可能なメモリに書き込まれる。
【００３７】
図１Ｃは、本発明の第３の態様の例示的なシステム２Ｃを示している。細片バンク１Ｂは、一体的な第１の再書き込み可能なメモリデバイスを有している。言い換えれば、第１の再書き込み可能なメモリデバイスは、物理的に固定して、細片バンクに取り付けられていて、すなわち、細片バンクの一部分を形成している。一体的な第１の再書き込み可能なメモリデバイスを備えた細片バンクは、物理的にまたは無線式でメーター１Ａに接続されていて、情報をアップロードするための情報リンク１００Ｃ、および、細片バンク１Ｂへ情報をダウンロードするための情報リンク１０２Ｃ、を提供している。第２の再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃも、システム２Ｃに設けられている。第２の再書き込み可能なメモリデバイスは、物理的にまたは無線式に、上向き情報リンク１００Ｄおよび下向き情報リンク１０２Ｄを介して、メーター１Ａと接続されている。必要な場合には、第２の再書き込み可能なメモリデバイスは、さらに、情報リンク１００Ｅ，１０２Ｅを介して、第１の再書き込み可能なメモリデバイスと情報を交換可能である。細片バンク１Ｂは、メーター１Ａと物理的に接続可能であるかメーター１Ａに挿入可能であり、または、メーター１Ａと無線式で接続されるようにするための手段が設けられている。同様に、第２の再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃは、メーター１Ａと物理的に接続可能であるかメーター１Ａに挿入可能であり、または、メーター１Ａと無線式で接続されるようにするための手段が設けられている。同様に、メーター１Ａは、一体的な細片バンクおよび第１の再書き込み可能なメモリデバイス１Ｂと物理的にまたは無線式で接続するための手段、および、第２の再書き込み可能なメモリデバイス１Ｃと物理的にまたは無線式で接続するための手段、が設けられている。そのような手段は、デバイス１Ｂ，１Ｃをメーター１Ａにはめ込み式に挿入するための外部のスナップ嵌め接続機構または凹部の形態であってよく、または、デバイス１Ｂ，１Ｃおよびメーター１Ａの間の無線伝送を容易にするための空中線および関連する回路のような伝送／受信手段であってよい。伝送手段は、再書き込み可能なメモリデバイスがメーターに物理的に接続されている場合には、配線による接続であってよい。入力回路および出力回路（図示されていない）が、再書き込み可能なメモリデバイスから情報を読み出し、再書き込み可能なメモリデバイスへ情報を書き込むために、メーター内に設けられていてよい。
【００３８】
図２は、本発明の第１の態様に基づくメーターおよびセンサーバンクシステムの実施の形態のより具体的な例を示している。ここで、メーター２０は、ハウジング４、ディスプレイ６、および、メーターを操作するための制御ボタン８、を含んでいる。センサーバンクは、センサーバンク中に収容された細片１７の積層体およびセンサーバンクに取り付けられたＥＥＰＲＯＭなどのスマートチップ１８を含む、カートリッジ１０の形態で提供されている。したがって、再書き込み可能なメモリデバイスは、細片のカートリッジ１０に固定して取り付けられたスマートチップ１８の形態で提供されている。自動細片供給手段（図示されていない）が、使用者による検査の準備を整えるために、カートリッジ１０の開口１４を通してハウジング４の外部開口１２へ細片１７を供給するために、設けられている。検査ポート１２は、典型的には、細片１７が検査ポート１２へ供給されたときに、細片のセンサー機構と接触するための、例えば、接触ピンなどの、ポートの細片接触手段と関連している。その代わりに、または、それに加えて、細片は、メーターのいずれかの場所の別の細片ポート（図示されていない）に挿入するために単に開口１２に供給されてもよい。
【００３９】
センサーバンク１０は、メーターハウジング４のドア１６を通してメーター２内に挿入可能である。メーター２の内部には、スマートチップ１８との接続部が設けられていて、図１Ａに示されているように上向き情報リンク１００および下向き情報リンク１０２が提供される。
【００４０】
検査センサー１７の製造は、製造の一貫性を確保するために厳格に管理されたプロセスである。これまでの段落で記載されたように、センサーのばらつきが、バッチ毎に、製造時に生ずる。較正コードが、例えば、細片で測定された電流から、血糖値濃度を算出するのに用いられるアルゴリズム中でのバッチ毎のどのような差もならすために用いられる。一旦細片のバッチのひとつが製造されると、較正コードが決定される。スマートチップは、この情報、そして、必要な場合には、後に説明されるようなその他の情報をも、プログラムされる。厳格に管理され制御されたプロセスでは、スマートチップ１８は次に、その記憶内容を検証するために検査され、そして、記憶内容が正しければ、そのスマートチップは、その較正コードを有するバッチからの細片の集合を収容しているカートリッジに取り付けられる。したがって、スマートチップ内に較正コードが存在するため、較正コードはカートリッジ内の細片に物理的に関連している。開口１２が検査のための細片ポートとして働く具体的な実施の形態では、カートリッジ１０は、使用者に供給される閉じられたユニットである。したがって、スマートチップおよび細片が、製造後および使用前および使用中に、相互に誤って関連付けられる可能性は実質的にない。
【００４１】
開口１４および開口１２が、細片供給開口として用いられる（そして、検査のための細片ポートとしては用いられない）実施の形態では、細片はカートリッジ１０から供給され、または、使用者によって引き出されて、メーターのその他の場所の検査ポートに挿入するための準備が整えられ、細片を誤った較正コードと混同する可能性が低減されている。これは、スマートチップが既にメーター内またはメーターの近くにあり、使用者は、細片および較正コードの混同を容易にするためには全く離れたバイアルまたはカートリッジから細片を取り出さなければならず、これは相当あり得ないシナリオであるからである。したがって、前者の配置は、試験細片がある具体的なスマートチップからの較正コードに誤って関連付けられるリスクを実質的に無くし、一方、後者の実施の形態は、そのリスクを有意に減らしている。
【００４２】
再書き込み可能なメモリチップ１８が存在することによって、情報をメーターからスマートチップにダウンロードでき、さらに、情報をスマートチップからメーターへアップロードできる。スマートチップからメーターへアップロードされる情報の例には、以下に限定されないが、「較正コード」情報、「細片の数」情報、「細片バンクが開かれた」情報、「貯蔵寿命の期限」情報、「ロット／バッチ／細片の識別子」情報、使用者への「使用説明」、「ソフトウェア（アップグレードまたは修正）」、「制御解決策」情報、「国コードまたは国市場風趣」情報、「個人化」情報、例えば、メーターが若年および高齢の患者に対してまたはある患者から別の患者で異なる方法で相互に作用するように風趣を添えられる、「自己学習パラメーター」、例えば、前回までの検査結果からの情報が、例えば、具体的な使用者のヘマトクリット反応、または、食物摂取または運動などのその他の要因に対する具体的な患者の反応、を考慮に入れるために、具体的なその患者に対する改善されたアルゴリズムを開発するため、または、アルゴリズムの訂正をおこなうために、用いられる、「改定されたまたは新たな被検体計算アルゴリズムパラメーター」、これは、新たなメーターに対して工場で設定され、または、既存の使用者に対する前回までの検査結果に基づいて設定される、「前回までの検査結果」、記憶内容をチェックするための「チェックサム（CHECKSUM）」、ユーザーインターフェースのためのパラメーター、新たな製品に関する情報、現在の製品の性能に関する情報、などがある。
【００４３】
典型的には、例えば、ボタンを押す、キャップを開ける、細片を挿入する、細片バンクを挿入または接続する、などによって、メーターがスイッチオンされると、メーターは、再書き込み可能なメモリデバイスを読み出し、上記のタイプの情報の一つが、再書き込み可能なメモリデバイスからメーターへアップロードされる。典型的には、情報には少なくとも較正コードが含まれているが、最初のおよび残りの使用されていない細片の数などのその他のタイプの情報もアップロードされてよい。さらに、または、使用者が続いて検査を行うことを望む場合、使用者は、メーターを停止する前に検査を行うことかができる。典型的には、一回の検査の後に、「新カウント＝旧細片カウント−１」のような情報が再書き込み可能なメモリデバイスにダウンロードされる。したがって、メーターが次回にスイッチオンされると、使用されていない細片の数または使用不可能な細片を検出するための機構が設けられている場合には使用可能な細片の数に関連する新細片カウントが、メーターにアップロードされる。典型的にはＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスに記憶されているその他の情報には、以下に限定されないが、例えば「検査結果、測定された電流、使用された較正コード、日、時間、細片数、バッチ／ロット数」などの検査結果、「日、食物のタイプ、量」などの食物に関連する情報、「日、薬のタイプ、量」などの薬に関連する情報、「日、運動のタイプ、量」などの運動に関連する情報、「状態のタイプ、経過」などの健康に関連する情報、「日、状態のタイプ、経過」などのストレスに関連する情報、「日、警報のタイプ、時間の長さ」などの低血糖の警報に関する情報、のような使用者によって入力されたその他の情報、「コンテナが開けられてからのカウントダウン」言い換えればセンサーのコンテナが開けられてからの日数、メーターのシリアル番号、前回までの検査結果からメーターによって計算された任意の自己学習被検体計算アルゴリズムのパラメーター、記憶内容をチェックするためのチェックサム（CHECKSUM）、ユーザーインターフェースのためのパラメーター、新製品に関する情報、現在の製品の性能に関する情報、などがある。その後、メーターはスイッチオフされてよい。再書き込み可能なメモリデバイスからアップロードされるまたはメモリデバイスへダウンロードされる情報のタイプの例、および、使用される方法は、図１６Ａ、図１６Ｂ、図１６Ｃ、図１７、および、図１９に示されている。
【００４４】
図３は、センサーバンク１０および別個のメーター２０を示している。この場合、センサーバンク１０は、細片１７のカートリッジであり、カートリッジには、スナップ嵌め固定構造２１のようなメーター２０との接続手段（図示されていない）が設けられている。ここでは、カートリッジ１０およびメーター２０は、互いに対応するように寸法および形状が与えられていて、滑らかな外形を備えた結合された装置２が提供される。細片バンク１０のハウジングは、ポリプロピレン、または、ポリプロピレンをベースとするプラスチック、または、良好な水蒸気遮断特性を備えたその他のプラスチックまたはその他の材料で作られていてよい。再書き込み可能なメモリデバイスは、接着剤を用いてこの材料に接着されていてよく、接着剤には、低温硬化接着剤、感圧性接着剤、ヒートシール性接着剤、および、ホットメルト接着剤などが用いられる。低温硬化接着剤は、ある一定の時間内で、例えば６００ミリ秒間で、ある付着強さ、例えば全体の４０％の付着強さまで硬化し、この低温硬化接着剤が用いられてよい。
【００４５】
図４は、システム２の例示的な実施の形態を示していて、システム２は、メーター２０、および、センサーバンク１０、を含み、メーター２０およびセンサーバンク１０は、無線式の接続を介して互いに通信を行い、情報リンク１００，１０２を提供している。センサーバンク１０は、検査の準備を整えるために開口１２を通して供給される細片１７の積層体を収容している。一旦細片が開口１２から現れると、細片が使用者によって取り除かれ、細片は検査の準備を整えるために細片ポート１３へ挿入される。窓１１が、カートリッジ１０のハウジングに設けられていて、細片バンク内に残っている細片の数の視覚的な表示を使用者が得られるようになっている。そのような窓は、本発明のセンサーバンクのいずれにも配置できるが、センサーの積層体が細片ごとに寸法を減らしてゆき、細片の数の減少を観測可能に表示しているセンサーバンクでは、とりわけ有益であることが見出される。窓は、任意の適切な透明な材料で作られていてよく、そのような材料の一つが、透明なポリプロピレン、または、ポリプロピレンをベースとする材料で、良好な水蒸気遮断特性を備えたものである。対応して配置された窓が、センサーバンクがメーター内に配置されたときに、センサーバンクの内側を目視するために、メーターに配置されていてもよい。
【００４６】
スマートチップ１８は、典型的には、２ＫバイトＥＥＰＲＯＭであり、センサーカートリッジ１０の側面に固定して取り付けられていて、一意の識別子コード「ＸＸＸＸ」が設けられている。識別子コードは、任意の個数のディジット、文字、および／または、番号、を含んでいてよく、または、任意の基数またはコードであって、別の装置によって認識可能な一意の識別子コードを提供するようになっていてもよい。空中線および受信機２４が、情報リンク１００，１０２を介して無線式で情報を伝達するために、設けられている。メーター２０には、スマートチップ１８からの一意の識別子コード２２を認識できるマイクロプロセッサ２８が設けられている。典型的には、スマートチップ１８は、細片１７に対する較正コードを、情報リンク１００を介してメーター２０に送る。同様に、「検査結果」、「細片の数」、などに関する情報は、再書き込み可能なメモリデバイス１８へダウンロードできる。細片の数の情報は、この実施の形態では、必要な場合に用いられ、その理由は、細片の数の物理的な減少は窓を通して観察することができ、使用者はその窓を利用するからである。メーター２０には、情報リンク１００，１０２を介して情報を供給および受信するための伝達および受信手段２６が設けられている。
【００４７】
別の実施の形態では、本発明に基づくシステムは、メーターおよび別個のセンサーバンクを含み、別個のセンサーバンクは、メーターとドッキングされたときにメーター内に細片を装填するための機構を有している。この実施の形態は、どのような追加の過程もなしに、較正コードの情報をメーターにトランスペアレントに供給する。
【００４８】
センサーバンク、例えば、細片のバイアルには、近接メモリが設けられ、メーターには、このメモリに対する読み出し／書き込みを行うための手段が設けられている。特別に設計された細片バイアルには、近接メモリ、および、例えば細片供給機構などのグルコースメーターに細片を装填するための手段、が設けられていて、細片を装填するための手段は、メーターとドッキングされたときに細片を供給する。細片を装填するためにバイアルをメーターに接近して配置することによって、メーターの電子回路が近接メモリの内容を読み取り内容を書き込む機会が提供される。
【００４９】
典型的には、ＢｉＳｔａｔｉｘ（商標）メモリおよびその他の近接メモリデバイスは、バーコードの識別子の代わりとして、無線周波数の識別子（ＲＦＩＤ）を提供する。ＲＦＩＤは、誘導性の原理で働く。磁界が予め決められた周波数で生み出される。近接メモリデバイスが、磁界中に入ると、小さな電流が、コイルおよびキャパシターを含むメモリデバイスの回路内に生まれる。電力がマイクロプロセッサに供給され、マイクロプロセッサが磁界を変調して、チップ内に予めプログラムされたデータをリーダーへ伝送する。この例では、リーダーは、メーターに取り付けられていて、ＲＦＩＤデバイスは細片のバイアルまたは細片カートリッジに配置されている。
【００５０】
使用される近接メモリの一例は、アメリカ合衆国のモトローラー・インコーポレイテッド（Motorola Inc.）から入手可能なＢｉＳｔａｔｉｘ（商標）技術、または、アメリカ合衆国のエイリアン・テクノロジー（Alien Technology）から入手可能な９１５ＭＨｚＲＦＩＤタグ、である。細片装填手段（図示されていない）を用いて細片を装填するためにバイアルをメーターの近くに配置することによって、メーターの電子回路が近接メモリの内容に対する読み出しまたは書き込みを行う機会が提供される。このバイアルの付近との相互作用は、使用者にはトランスペアレントであり、使用者による追加の行動をまったく必要としない。次に、メーターは、較正コードおよび任意のその他の関連する情報を細片装填ステップの間に近接メモリから読み取る。メモリ１８は、何れの場所でも、約４バイトから１００バイト以上の情報を収容できる。典型的には、このメモリは、較正コードの値、または、生のグルコースの結果を報告されるグルコースの結果に変換する媒介変数方程式のための値、を収容している。記憶されるその他の有用な情報には、バイアルの有効期限、バイアル内の残りの細片数、最初の細片がバイアルから取り出された日（開封後のバイアルの有効期限を突きとめるために用いられる。）、ロットコード情報など、がある。メモリ１８は、ＣＲＣ、チェックサム（CHECKSUM）、または、記憶内容を確認するための手段、などをさらに収容していてもよい。これらの情報は、グルコースの結果の信頼性を高めるため、および、製品の誤使用の発生率を減らすために用いられる。さらに、情報は近接メモリに書き込まれてもよい。
【００５１】
さらに、または、代わりに、ＥＥＰＲＯＭのような再書き込み可能なメモリおよびマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラ（典型的には、マイクロプロセッサはそれ自体のメモリおよび適切なポート接続部を備えている。）を組み込んだ「賢い」メモリデバイスが、用いられてもよい。したがって、再書き込み可能なメモリデバイスは、データ記憶および検索能力、および、ローカルなソフトウェア実行能力、を備えている。そのようなデバイスは、再書き込み可能なメモリデバイス１８を形成し、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥ記憶機能に加えて、簡単な演算すなわち計算を請け負うことができる。より詳しく言うと、そのようなデバイスは、ソフトウェアの、より詳しくは、ユーザーインターフェースおよび／または計算アルゴリズムに関連するソフトウェアの、アップグレードを援助し、アップグレードが成功したか否かの識別力を有するチェック（intelligent check）を可能にする。「賢い」メモリは、状態（アップグレードの成功、失敗、など。）を検証するために製造業者に送り返すことができる。そのようなデバイスには、アメリカ合衆国カリフォルニア州のアトメル（ATMEL）から入手可能な、９６ＫバイトのＲＯＭプログラムメモリ、８ＫバイトのＥＥＰＲＯＭ、および、３ＫバイトのＲＡＭを有するＡＴ９０ＳＣ９６０８ＲＣ（スマートカード用の保証マイクロコントローラ）、日本国東京の日立株式会社およびアメリカ合衆国のヒタチ・アメリカ・リミッテッドから入手可能なＡＥ４６Ｃ（６８ＫＢのＥＥＰＲＯＭ、１６０ＫＢのＲＯＭ、および、６ＫＢのＲＡＭ、および、１０２４ビットのコプロセッサを備えたスマートカード集積回路）などがある。
【００５２】
図５および図６は、本発明に基づく別のセンサーバンクの平面図および側面図である。ここで、センサーバンク１０は、センサー１７Ａからセンサー１７Ｋを含む実質的に円形の円盤１０の形態で提供されている。各センサーは、製造中にその隣のセンサーと物理的に結合されて円盤を形成し、または、円盤を形成するために、細片などのセンサーを基板上に配置する製造プロセスが用いられてもよい。スマートチップ１８は、例えば接着剤を用いて、円盤の基部に固定して結合される。
【００５３】
血液または間質液などの流体サンプルが、センサーの検査領域２９に供給するために、毛細管３２の入口に配置される。各センサーは、順番に用いられる。ノッチすなわち凹部３４，３６，３８が、例えば使用者の指を、センサーの近くに配置することを援助して、サンプルの流体を毛細管３２に供給するのを容易にしている。ノッチ３８は、とりわけ、鋭利な角部を提供し、その角部がノッチ３８に提供された流体の一滴の表面張力を破壊して、流体が毛細管３２内に進入するのを援助する。そのようなセンサーバンクは、例えば、導電性パスを提供するためのカーボンインク、絶縁性インク、例えば酵素を含む試薬インク、接着剤インク、などの適切なインクを用いて、スクリーン印刷されてよい。そのようなバンクは、平盤プロセス、または、２００１年３月２８日に出願された国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ０１／１００９７、公開番号ＷＯ０１／７３１０９「使い捨て式の電気化学的センサーの製造のための連続プロセス（Continuous Process for the Manufacture of Disposable Electrochemical Sensors）」（代理人整理番号ＤＤＩ−０１０ＰＣＴ）、２００２年１２月２７日に出願された米国仮特許出願６０／４３６，６８３「使い捨て式の電気化学的センサーの製造のためのプロセスでの移動式平盤スクリーン印刷（Movable Flat Screen Printing in a Process for Manufacture of Disposable Electrochemical Sensors）」（代理人整理番号ＤＤＩ−５００１ＵＳ）、および、２００２年１０月３０日に出願された米国仮特許出願６０／４２２，２３０「連続ウエブプロセス中の基板の試験準備（Preconditioning of the substrate in a continuous web process）」（代理人整理番号ＤＤＩ−０４７ＵＳＡ）に記載されたもののような製造の連続プロセス、によって、生み出されてもよい。
【００５４】
図５では、スマートカード１８は接着剤２３によってセンサーバンク１０に固定されている。接着剤２３は、低温硬化接着剤、感圧性接着剤、ヒートシール性接着剤、または、ホットメルト接着剤、であってよい。実質的に円形の円盤１０は中心開口２５を有し、中心開口２５は装置がメーター内に配置されるようにしている。スマートチップ１８は、円盤１０の下側に非対称的に配置されている。スマートカード１８は中心開口２５に関して対称的に配置されていてよく、または、スマートカード１８の接続部が中心配置開口２５に関して対称的に配置されていてよい。バンク１０は、スマートチップが取り付けられることがあるメーター内またはハウジング内で回転可能であってよい。
【００５５】
図７は、メーター２０の斜視図であり、試験細片カートリッジ１０の形態のセンサーバンクは、試験細片センサー１７の積層体および一意の識別子コード「ＸＸＸＸ」２２を含んでいる。別個のスマートチップ１８は、典型的には、カードホルダー３０に取り付けられて提供されていて、スマートチップ１８およびスマートチップカードホルダー３０のいずれか一方または両方には一意の識別子コード「ＸＸＸＸ」が設けられている。例えば、コード２２はカードホルダー３０上に表示されている場合、人が読み取れる形態であってよく、または、もちろん、バーコードの形態のような機械が読み取れる形態であってもよい。その代わりに、または、それに加えて、識別子コードは、スマートチップ１８に機械が読み取れる形態で設けられていてもよい。スマートチップ１８は、カードホルダー３０に取り付けられる。典型的には、カードホルダー３０は、約５５ｍｍの幅、約８７ｍｍの長さの、クレジットカードの寸法および形状である。メーター２０には、ディスプレイ６およびいくつかのボタンが設けられていて、それによって、使用者の行動に関する情報が、制御ボタンを押すことによって直ちに入力できるようになっている。例えば、ボタン４１は患者の健康に関して情報を入力できるようにし、ボタン４２は患者の薬に関してメーターに情報を入力できるようにし、ボタン４４は患者の食物摂取に関して情報を入力できるようにし、ボタン４６は患者の運動に関して情報を入力できるようにしている。残りのボタン８は、メーターをスイッチオンし、そしてメーターをスイッチオフし、測定を行うために、用いられる。
【００５６】
矢印１０４の向きでメーター２０を見たメーター２０の基部の図が、図８に示されている。図８は、センサーバンク１０をメーター２０に取り外し可能に挿入するためのスロット５６を示している。典型的には、ドア（図示されていない）が設けられている。スロット５４は、カード３０をメーター２０に取り外し可能に挿入するために設けられている。必要な場合には、ドア（図示されていない）がスロット５４を閉じるために設けられている。バンク１０およびカード３０の両方は、一意の識別子コード「ＸＸＸＸ」を保持している。この実施の形態では、一意の識別子コード２２は、人が読み取れる形態で図示されているが、その代わりに、または、それに加えて、識別子コードは、スマートチップ１８と離れた別個の機械が読み取れる形態でもよい。その代わりに、または、それに加えて、スマートチップ１８は、この一意の識別子コードを機械が読み取れる形態で含んでいてもよい。
【００５７】
図９Ａ、図９Ｂ、および、図９Ｃは、メーター２０、細片バンク１０、および、クレジットカードサイズのスマートチップキャリア４０の斜視図である。本発明のこの実施の形態では、２つの再書き込み可能なメモリデバイスが、ここでは、スマートチップの形態で、設けられている。一方のスマートチップは、細片バンク１０のハウジングに物理的に固定して取り付けられていて、物理的な方法で細片バンク１０のハウジング内に収容された試験細片１７に一意に関連付けられていて、第２のスマートチップ４８は、別個の、この場合はクレジットカードサイズの、カードキャリア４０に取りけられている。スロット５４，５６は、各々、クレジットカードサイズのスマートチップキャリア４０および細片カートリッジ１０をメーター２０内に取り出し可能に受容する寸法および形状である。２つのスマートチップを準備し、そのうちの一方が細片カートリッジに物理的に結合され、第２のスマートチップが別個の移動可能なカードキャリアに配置されていることは、後により詳しく記載されるようにある一定の利点を有する。
【００５８】
本発明の多くの利点は、生理学的サンプルのような流体中の被検体を分析するための少なくとも２つの試験細片、そして、典型的には試験細片の集合をスマートチップのような再書き込み可能なメモリデバイスに半永久的な形態で結合することから生ずる。
【００５９】
結合は、物理的であっても無線式であってもよく、しかし、典型的には、結合は、メモリデバイスに収容された情報と検査センサーの集合との間のほとんど壊れない関連を生み出す。したがって、もしもスマートチップ１８がバイアル１０の側面から剥がれると、そのバイアルは事実上使用できなくなる。さらに、もしもある一意の識別子を備えたバイアル１０が用いられ、別の一意の識別子を備えたスマートチップ１８が用いられると、メーター２０を用いた検査は典型的には差し止められる。したがって、製造中に、半永久的な関連が検査センサーの集合と再書き込み可能なメモリデバイスとの間に形成される。もちろん、試験細片のような、個々の検査センサーには、それぞれバンクの一意の識別子が設けられていてもよい。これは、無線式の構成ではとりわけ有益な、再書き込み可能なメモリ、センサーバンク、および、センサーの間の関連に特別な安全確保を提供できる。検査センサーと情報との間のこのような関連は、再書き込み可能なメモリデバイスからメーターへアップロードされる情報、および、再書き込み可能なメモリへダウンロードされる情報に対しても存在する。例えば、試験細片からの結果の精度の喪失を結果としてもたらす、製造中のばらつきに関連する情報が、スマートチップにロードされ、その情報と関連する試験細片に関連して用いられるメーターによって読み取られる。したがって、その情報および試験細片の間の関係が、製造中に、制御され調整された形式で求められ、検査の間および検査結果の取り扱いの間保持される。かなり安全なシステムが、本発明によって提供され、そのシステムでは、試験細片に関連する情報が、メーターのマイクロプロセッサへ、および、マイクロプロセッサから、明瞭にそして典型的にはそれらの試験細片と一意に関連付けられたスマートチップを介して運ばれる。明らかに、これは、スマートチップが細片バンクに、例えば、センサーバンクのハウジングまたはセンサーの集合に、固定して取り付けられた物理的な形式で達成される。その代わりに、これは、図１Ｂに示された実施の形態でのように一意の識別子コードをセンサーバンク内および再書き込み可能なメモリデバイスキャリア内にまたはもちろん再書き込み可能なメモリデバイス内に設けることによって、わずかに安全性が少ない程度で、無線式の形式で達成される。
【００６０】
スマートチップを細片バンクに物理的に接続することによって、誤ったスマートチップが、したがって正しくない較正コードのような情報が、細片の集合に意図せずに関連付けられるリスクがさらに減らされる。これは、細片バンクが、カートリッジのように細片が一つずつ供給されるのではない例えばバイアルの細片のようなばらばらの細片の集合を収容している場合に、とりわけ当てはまる。スマートチップが誤った試験細片と関連付けられるリスクは、細片バンクがメーターに物理的に接続されまたはメーターに物理的に充填され、試験細片を供給する手段が試験細片を一つずつメーターに供給するように提供されている場合に、さらに低減される。スマートチップ上の誤った情報が試験細片の集合に関連付けられるリスクは、たったいま記載されたシナリオで、試験細片カートリッジを試験細片ポートへ供給する手段がメーター内に設けられていると、さらに低減される。したがって、一旦試験細片カートリッジがメーターに挿入されると、使用者は試験細片カートリッジにアクセスすることを許されない。したがって、メーターのマイクロプロセッサが、その試験細片コンテナ内のその集合の細片に関連したスマートチップにアクセスし、その情報がその試験細片からの生のデータをグルコース測定値に変換するために用いられて、グルコース測定値がディスプレイ６上で患者によって目視される。したがって、本発明のシステムは、試験細片の集合が細片バンクの形態で提供され、スマートチップが細片バンクに物理的に結合され、細片バンクがメーター２０に挿入可能で、挿入された後は、サンプルを、典型的には血液を加えることによる検査の準備を整えるために、細片が検査ポートに供給される、例および実施の形態で、とりわけ安全性が高い。さらに、それらの細片に対する検査結果からの情報または更新された細片カウントが、これらの細片に関連するスマートチップに書き込まれる。
【００６１】
本発明は、血液中のグルコースの濃度の検査にとりわけその用途を見出すが、本発明のその他の用途が本明細書に含まれる記載から考えられ、例えば、血液または間質液中のグルコースまたはフルクトサミン、または、尿中のグルコース、または、血液中のヘモグロビン、血液、間質液、または、尿中のその他のホルモン、または、その他の生理学的流体中のその他の被検体、の検出などが考えられる。
【００６２】
本発明のいくつかの実施の形態は、センサーバンク１０に物理的にまたは無線式で関連付けられた一つのみのスマートチップ１８を有しているが、別の実施の形態は２つのスマートチップを用いることが考えられる。スマートチップなどの一つの再書き込み可能なメモリデバイスが用いられている場合、このスマートチップ、および、典型的にはスマートチップのキャリアまたはスマートチップが取り付けられている細片のコンテナは、家庭でまたは臨床医の診療所で、パーソナルコンピューターにダウンロードするために、スマートカードリーダーへ運ばれる。したがって、検査および患者に関する情報は、追加の費用はほどんどなしに、分析のためにメモリリーダーに簡単かつ容易に移送される。
【００６３】
図９に示された実施の形態は、センサーバンク１０に物理的に取り付けられたスマートチップ１８のような第１の再書き込み可能なメモリデバイスと、別個のカードキャリア４０に取りけられたスマートチップ４８のような第２の再書き込み可能なメモリデバイスと、を用いている。したがって、メーター２０内に収容されたマイクロプロセッサからの検査結果は、第１のスマートチップ１８内にまたは第２のスマートチップ４８内に記憶される。もちろん、スマートチップの典型的なサイズは、１ＫＢまたはそれ以上であるが、第２のスマートチップ４８が第１のスマートチップ１８よりも大きな容量を有することが考えられる。したがって、いずれかのスマートチップが、結果を、スマートチップリーダーへ運ぶために、パーソナルコンピューターまたはインターネットへダウンロードするために、用いられてよい。もちろん、いずれかのスマートチップが使用者によって臨床医の診療所へ運ばれて、診療所でスマートチップがスマートカードリーダーによって読み取られ、臨床医のパーソナルコンピューターへダウンロードされてもよい。したがって、本発明はスマートチップを用いてデータを移送する方法を提供する。
【００６４】
スマートチップを細片バンクの側面に取り付けることは、較正コード（細片の検査の間に用いられる。）のようなメーターにアップロードされる情報の混同のリスクの低減に関する利点、あるいはメーターからスマートチップへダウンロードされる情報（そのバッチの細片から得られる検査結果など）に対する利点、および、情報の取り扱い、移送、および細片の集合との関連付けをより安全にすることに関する利点を有する。しかし、細片の積層体および細片カートリッジ１０の形状は持ち歩くには少々扱いにくい。したがって、患者は、図５に示されているもののような再書き込み可能なメモリデバイスが取り付けられた細片バンク１０、または、図７に見られる別個のカードキャリア３０、を用いることをより好むかもしれない。
【００６５】
図５に示されているようなセンサーバンクは、複数回の検査が行われた後は、バイオハザードであることが考慮されるので、ポーチまたはその他のコンテナ（図示されていない）が、センサーバンクをポーチまたはコンテナに挿入して、後に、その再書き込み可能なメモリデバイスを読み取るための再書き込み可能なメモリリーダーを備えた臨床医の診療所またはその他の場所に運ぶために、準備されてよい。図９に示された実施の形態は、センサーバンク１０に物理的に固定されて取り付けられたスマートチップと別個の通常のサイズのスマートチップカードリーダーとの利点を組み合わせている。この例に示されたキャリア４０は、クレジットカードの寸法および形状である。さらに、第２のチップキャリアを設けることによって、異なるサイズのメモリの、したがって異なる価格のスマートチップの使用が可能になる。したがって、スマートチップ１８は、最近６カ月分の検査またはもちろん１年分の検査、および、本明細書で上述されたような、較正コード、ロットコード、検査で開けられたコンテナの寿命、健康、食物、患者の運動の状態、などの全ての関連するデータをも保持するのに十分なサイズであるかもしれないが、スマートチップ４８は、特に、個人によってより長期間に亘って用いられる場合には、より大きくより高価であってもよい。典型的には、再書き込み可能なメモリデバイス１８は、必要な場合には、デバイス内の細片が使い尽くされて、スマートチップからのデータが適切な記憶／分析装置にダウンロードされた後に、廃棄されるであろう。しかし、カード４０および再書き込み可能なメモリデバイス４８は、より長い期間に亘って、例えば、細片バンク１０内の細片の集合の５０個に対して、数ヶ月、または、数年に亘って、使用でき、したがって、スマートチップキャリア４０は、例えば、財布に収まるクレジットカードサイズの便利に携行できる寸法および形状の、患者に固有の検査データの個人口座であるともいえる。もちろん、その他のサイズのスマートカードキャリア４０も本発明の範囲内にあると考えられる。
【００６６】
細片の集合に関連する再書き込み可能なメモリデバイスを用いる別の利点は、ソフトウェアのアップグレードまたは修正に関連する情報が再書き込み可能なメモリデバイスに保持できることである。より詳しく言うと、ダミーのセンサーバンク１０が、ソフトウェアのアップグレード、より詳しく言うと、アルゴリズム計算ソフトウェアのユーザーインターフェースソフトウェア、または修正、またはソフトウェアの個人化をメーターにアップロードするための、通常の容量よりも大きな再書き込み可能なメモリデバイスを保持して、提供される。この場合、ダミーセンサーバンクは、どのようなセンサーも含まず、または、ダミーのセンサーのみを含む。子供はとりわけ個人化されたソフトウェアから利益を受け、個人化されたソフトウェアは子供の年齢に適した方法で子供との会話を行う。それに代わって、真のセンサーバンク１０には、またはダミーのセンサーバンクにでさえも、具体的な国または言語のために、または、もちろん、患者のためのアップデートされた情報を提供するために、メーターに風趣を添えるために国または言語データを有するスマートチップなどの再書き込み可能なメモリデバイスが設けられていてよい。したがって、再書き込み可能なメモリデバイスのサイズ（および、したがってコスト）は、必要とされる具体的な用途に適するように変えられてよい。
【００６７】
図１０Ａは、メーター２０は、ディスプレイ６、ランセット５８、および、細片供給シュート６０を含む、組み合わされたランセットおよびメーター２０を示している。
【００６８】
図１０Ｂは、積層された細片のカートリッジ１０Ａを組み込んだ図１０Ａの組み合わされたランセットおよびメーター２０の切り欠き図である。ランセット駆動列６２およびランセット５８を含んだランセットが設けられている。ランセット５８は、駆動列６２によって開口６４を通して使用者の皮膚内に向けて発射されて血液を引き出す。細片はシュート６２を通して、開口６４、および、典型的には切開の後に形成される血液の一滴、に隣接した位置に供給さる。細片カートリッジ１０Ａは、カートリッジ１０Ａのハウジングに対して斜めの角度で細片１７の積層体を収容している。スマートチップ１８は、カートリッジ１０Ａの側面に接着されている。
【００６９】
図１１は、細片ディスペンサーに固定して取り付けられたスマートチップ１８を有する細片ディスペンサーを組み込んだメーター２０の別の例を示している。
【００７０】
図１２は、細片カートリッジ１０Ａの片側を拡大して示した側面図であり、スマートチップ１８がハウジング１０Ａの側面の整合した大きさの凹部１８Ａ内に配置されているのを示している。スマートチップ１８は、典型的には、接着剤によって、カートリッジ１０Ａの側面に接着されている。カートリッジ１０Ａのハウジングは、ポリプロピレンで形成されていて、ポリプロピレンは、水蒸気が試験細片１７に進入するのを防ぐのに有効な低い水蒸気透過特性を有している。
【００７１】
図１３は、例示的なスマートチップ１８をより詳細に示していて、この場合、スマートチップは、アトメル（Atmel）から入手されるＥＥＰＲＯＭスマートカードであり、接触ピンの詳細な識別が示されている。
【００７２】
図１４は、プリント回路基板２０Ｂおよびマイクロプロセッサ２００を有するメーター２０Ａを示した模式的なブロック図である。矢印１０６は、細片カートリッジ１０Ａをメーター２０Ａに挿入する向きを示している。パネル１０Ｂは、人が読み取り可能なコードをカートリッジ１０Ａに取り付けるまたは印刷するために、カートリッジ１０Ａの片方の側面に設けられている。スマートチップ１８は、カートリッジ１０Ａの下側１０Ｃに配置されている。スマートチップ１８は、矢印１０５の向きに回されて、メーター２０Ａ内のピンと接触するようになる。したがって、チップ１８の表面のピン２０１Ａ、２０２Ａ、２０３Ａは、メーター２０Ａのパッド２０１Ｂ、２０２Ｂ、２０３Ｂと接触する。
【００７３】
図１５は、細片カートリッジ１０およびスマートチップ１８の斜視図であり、より詳しく言うと、その中でスマートチップ１８が細片カートリッジ１０のハウジングに配置された凹部１８Ａをより詳細に示している。感圧性接着剤、ヒートシール接着剤、またはホットメルト接着剤のような典型的な接着剤が、スマートチップをカートリッジ１０のハウジングに取り付けるために用いられている。
【００７４】
典型的には、再書き込み可能なメモリは、ＥＥＰＲＯＭ（電子的に消去可能なプログラム可能読み出し専用メモリ）のフォーマットのスマートチップである。そのようなデバイスは、その記憶内容を維持するための電力を必要としない。
【００７５】
図１６Ａ、図１６Ｂ、および、図１６Ｃは、細片バンク１０をメーター２０に挿入または結合した後に、追従される、一連の過程を示していて、当業者には理解されるように、いずれの過程も、必要な場合に行われるものである。情報のひとつまたは複数のアイテムは、典型的には細片バンクのスマートチップからメーターへアップロードされることが、当業者には本明細書に含まれる情報から理解されるであろう。典型的には、この情報は、較正コードであり、したがって、メーターを新たなバッチの細片に対して較正する過程は、使用者に対してトランスペアレントにされている。細片のいくつかのみが使用されたときに細片バンクがメーターから取り除かれまたは切り離された場合、本発明の有用な用途は、細片バンク内に残っている細片の数をメモリデバイスにダウンロードすることである。部分的に使用された細片バンクが再び結合されると、残りの細片数が、関連する再書き込み可能なメモリからアップロードされる。その他の可能性には、いくつかのみの細片が使用可能な細片バンクの使用などがある。これらの細片は、使用可能な細片の位置およびタイプに関する情報がスマートチップ内に収容されていれば、配置され使用できる。したがって、細片バンク内の他の状態で使用できない細片の集合は、再書き込み可能なメモリデバイスがこれらの使用可能な細片の位置をメーターに対して特定することができれば、使用することができる。そのような構成は、図５および図６に示されたもののようなセンサーバンクでとりわけ有用な用途を見出すであろう。
【００７６】
図１７は、検査の完了時にセンサーバンクにダウンロードされる情報のタイプ、および、検査中に行われる過程、を示している。図１６Ａから図１６Ｃの過程が図１７の過程と接続される点が、「Ｃ」で示されている。情報のひとつまたは複数のアイテムが検査の完了時またはスイッチオフの直前にメーターから細片バンクの再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロードされることが、本明細書に含まれている内容から当業者には理解されるであろう。
【００７７】
図１８は、さまざまなレベルの細片バンク１０のパッケージングに取り付けられる情報のタイプを示す模式図である。５０個の細片１７の集合が、主要部分２０６および蓋部分２０８を備えた完成したディスペンサー１０内に装填される前に、内部カセット２０４内に装填される。バッチ番号、コード番号、列番号、および、年を詳しく記載した２Ｄマトリックスコードのような情報が、内部カセット２０４の外側に印刷されている。一旦内部カセット２０４がカートリッジハウジング２０６内に装填されると、２Ｄマトリックスコードが外側に印刷されて、バッチ番号、および、有効期限を表示する。さらに、人が読み取れるコードが印刷されて、バッチ番号、および、有効期限、を詳しく記載する。さらに、自動較正スマートチップ１８が、後方チャネルに固定され、スマートチップ１８内の再書き込み可能なメモリには、バッチ番号、有効期限、較正コード、および、制御または較正解決策データ、が収容されている。自動較正は、使用者による介入を最小にしながら、メーターへの較正コードのアップロードを自動的に行うものである。最後に、細片バンク１０が、販売の準備を整えるために包装される。フローラップ（フォイルラップであってよい。）の外側には、バッチ番号、有効期限、および、商標をつける目的のその他の識別のための詳細な記載、が印刷されている。
【００７８】
図１９は、再書き込み可能なメモリデバイスからメーターへアップロードされる情報のタイプ、および、患者または臨床医によって後に使用されるために、または、さらに検査の間に使用するために、メーターから再書き込み可能なメモリデバイスへ書き込まれる情報のタイプ、を詳しく記載している。当該分野のメーターのソフトウェアはアップグレードされなければならないかも知れず、本発明は、少なくとも３つのタイプの変更を行うために用いられてよい。これらの変更は、問題点を直すための「修正的な」変更、そのソフトウェアが実行される環境に対する変更（例えば、調整的な変更）という観点でのソフトウェアを変更するための「適応的な」変更、および、新しい特徴を加えるためにソフトウェアを変更するための「完全な」変更の３つである。本発明は、国コード、個人化されたまたは国の風趣を添えられたソフトウェア、ソフトウェアのアップグレード、および、将来の検査のために検査アルゴリズムをアップデートするための前回までの検査結果に関連するパラメーターを用いて、メーターに動的に風趣を添える方法をも提供する。さらに、本発明は、関連するスマートカードのような再書き込み可能なメモリデバイスと共に細片バンクを除去し、ソフトウェアアプリケーションへダウンロードするために、細片バンクを臨床医の診療所のまたは家庭のパーソナルコンピューターに運ぶことによって、検査結果を臨床医の診療所でダウンロードする方法を提供する。さらに、本発明は、検査結果を記録するための臨床的な検査方法、および、前回までの検査結果に基づいてパラメーターを更新する方法、を提供する。本発明の方法の一つの利点は、再書き込み可能なメモリデバイス内の利用可能な空間がメーター内のマイクロプロセッサで通常利用可能な空間をはるかに超え、したがって、長期間に亘る検査結果が測定でき、加えて、健康、食物、運動、患者に関連するデータ、検査の時間、検査コンテナが開けられた時間、有効期限に対する検査の時間、などの臨床的な詳しいデータを提供する、その検査結果に関連するデータがさらに記憶できることである。さらに、本発明は、物理的にまたは無線式で、細片を、較正コードを保持した再書き込み可能なメモリデバイスに結合する方法を提供する。さらに、本発明は、例えばソフトウェアのアップグレードを運ぶために、特別のメモリまたはマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラなどの特別のコンポーネントを備えた再書き込み可能なメモリデバイスを保持したダミーのディスペンサーまたはダミーの細片バンクのような、ダミーのセンサーバンクを用いることができる能力を提供する。本発明は、細片バンクの再書き込み可能なメモリデバイスに収容された情報を読み出すために、細片バンクを受容するように適合されたスマートカードリーダーをも提供する。さらに、本発明は、再書き込み可能なメモリ、および、必要な場合には、センサーの集合に関連する「賢い」メモリおよび／または「近接」メモリを提供するために、マイクロプロセッサ、および／または、近接コンポーネント、を含んだ、再書き込み可能なメモリデバイスを備えたセンサーバンクを用いるシステムを提供する。
【００７９】
さらに別の態様では、本発明は、例えば、本明細書で上述されたような、メーター２０のようなメーター、および、再書き込み可能なメモリおよびマイクロプロセッサを含んだ再書き込み可能なメモリデバイス、を具備するシステムを提供する。この一例は、クレジットカードサイズのスマートカードキャリア４０、および、メーター２０であり、スマートカードは、組み合わされた再書き込み可能なメモリおよび集積回路を具備している。この態様の最も広い意味では、細片バンクがないであろう。しかし、この態様のある実施の形態は、再書き込み可能なメモリデバイスを備えた細片バンクを含み、メモリデバイスは、必要な場合には、マイクロプロセッサをも有する「賢い」メモリを含む。そのようなシステムのコンポーネントの一例が、後に記載されるように図２０Ａおよび図２０Ｄに示されている。
【００８０】
メーターおよび再書き込み可能なメモリデバイスの間で交換される情報の双方向の性質は、上記の追加的な機能の多くを提供する。本発明の利点は、再書き込み可能なメモリデバイスが細片バンクに無線式で接続された実施の形態によって提供されるが、再書き込み可能なメモリデバイスを、この場合は、コンテナ、ディスペンサー、センサーがその上に配置された基板、カセット、または、これらの類似物である、細片バンクに半永久的に取り付けることによって、検査センサーを、別の再書き込み可能なメモリデバイスの誤った情報と混同するリスクが有意に低減されるので、多くの利点が得られる。さらに、細片バンクがメーターに結合された実施の形態（検査の準備を整えるための細片の供給が、患者の制御の範囲外であり、そして、必要な場合には、患者は、細片が取り除かれたことを、したがって、検査が既に行われたことを示す、再書き込み可能なメモリへの書き込みをトリガせずに、独立して細片を取り除くことができない。）は、有益である。細片バンクがメーターの内側にある場合、そして、細片バンクがメーター内に配置された後は、患者がセンサーまたは再書き込み可能なメモリにアクセスすることなく、細片を検査の準備を整えるために細片ポートへ供給するための細片供給手段が設けられている場合、次の検査で用いられるセンサーがそのバンクから来るという実質的な保証がある。さらに、メーターのスイッチオフ時に細片バンクのスマートチップに残っている細片の数をダウンロードすることは、使用者が、例えば旅行のために、部分的に使用された細片バンクを取り外し、別の細片バンク、例えば、満タンの細片バンクを挿入できるようにしている。使用者が戻ったときに、使用者は部分的に使用されたバンクを挿入でき、使用されるべき残りの細片の数が情報リンクを介してメーターへアップロードされる。さらに、細片バンクがいつ開けられたかについて詳細に記載した細片バンク開封情報が、アップロードされてよい。次に、開封後の時間が細片バンクを開封後の推奨される期間の範囲内にあるか否かを調べるために、チェックがメーター内で行われる。メーターのソフトウェアが、そのように許可すると、その細片バンクをさらに使用することに関する警告が使用者に与えられる。
【００８１】
本発明の別の実施の形態および利点は、当業者には、本明細書に収容されている情報から、考えられるはずである。そのような全ての実施の形態は、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の範囲内にあると考えられる。
【００８２】
図２０Ａは、ディスプレイ６および制御ボタン８を備えたメーター２０を示していて、制御ボタンのいくつか、すなわち、制御ボタン４１，４２，４４，４６は、各々、健康、薬、食物摂取、および、運動、に関する情報を直接入力できるようにしている。細片ポート１３は、本明細書で上述されたように細片を挿入するために設けられている。メーター２０のハウジングのスロット５４は、スマートカードキャリア４０を受容するような寸法および形状が与えられそして結合するように適合され、さらにスマートガードキャリア４０に結合されるように適合されていて、スマートカードキャリア４０内には、典型的にはスマートチップ１０８の形態の再書き込み可能なメモリデバイスが設けられている。デバイス４０およびスマートチップ１０８は、図２０Ｃにより詳しく示されている。より詳しく言うと、本発明のこの態様では、スマートチップ１０８は、２つのコンポーネントを含んでいる。第１のコンポーネント１０９は、再書き込み可能なメモリを含み、第２のコンポーネント１１０は集積回路またはマイクロプロセッサを含んでいる。したがって、再書き込み可能なメモリデバイス１０８は、本明細書で上述されたような「賢い」メモリである。本発明のこの実施の形態では、メーターは、検査測定、アルゴリズムによる計算、ディスプレイなどを含むユーザーインターフェース、を制御するためのそれ自身のマイクロプロセッサを含んでいても含んでいなくてもよい。メーターに接続するスロット５４にスロットインされた「賢い」メモリ１０８を備えたスマートカード４０が、これらの機能のいくつかまたは全てを提供してよい。例えば、マイクロプロセッサおよび関連する回路が、ディスプレイおよび制御ボタンを駆動するためにメーター内に設けられていて、一方、ユーザーインターフェースソフトウェア、検査測定ソフトウェア、および、アルゴリズムによる計算ソフトウェアが、スマートカード４０に設けられていて、スマートカード４０をメーター２０のスロット５４に挿入すると、メーター２０が完全に機能するメーターになる。再書き込み可能なメモリデバイス１０８は、典型的には、ＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ１０９、および、記憶のためおよびメーターの機能の一部または全てを実行するためのその他の関連する回路、を含んでいる。別の実施の形態は、メーターの機能の全てがメーター内のマイクロプロセッサ内に既に収容されていて、スマートカード４０はメーターのソフトウェアを更新する、または、スマートカード４０は基本的なメーターの機能に存在しない追加の機能を提供する、ものである。
【００８３】
図２０Ｄは、本発明のこの態様で用いられる、スマートカードの６個の例を示している。スマートチップ１０８Ａを備えたスマートカード４０Ａは、ＨＢＡ１Ｃ機能ソフトウェアを収容していて、このソフトウェアは既にメーター内に存在する基本的なメーターの機能を補足するために用いられる。スマートカード４０Ｂは、スマートチップ１０８Ｂにヘマトクリット機能に関する情報を収容している。スマートカード４０Ｃは、ディスプレイドライバ、ボタン制御ドライバ、ユーザーインターフェースソフトウェア、検査測定ソフトウェア、アルゴリズムによる計算ソフトウェア、などの基本的なメーターの機能を収容したスマートチップ１０８Ｃを含んでいる。スマートカード４０Ｄは、スマートチップ１０８Ｄに更新された基本的なメーターの機能を収容していて、スマートチップ１０８Ｄでは、例えば、ユーザーインターフェースソフトウェアなどの少なくとも一つの更新されたセグメントが提供されている。したがって、本発明は、基本的なメーターの機能が交換可能なすなわちプラグイン可能なスマートカード４０内で制御されているので、メーターのソフトウェアを非常に容易に現場でアップグレードできるようにする。もちろん、スマートカード４０は、基本的なメーターの機能を供給するためではなく、単にソフトウェアをアップグレードするために、用いられてもよい。さらに別の例には、メーター内に既に存在するメーターの機能に追加されるべき新たな外見および感じのソフトウェアを収容したスマートカード４０Ｅがある。スマートカード４０Ｆは、具体的な使用者のための個人化されたメーターの機能を収容していて、もちろん、例えば、前回までの検査結果、活動、食物摂取、および、傾向などを含む上述されたような詳細な患者の記録を含んでいてよい。本発明のこの態様の別の実施の形態は、当業者によって、本明細書に含まれた開示内容から、考えられるであろう。そのような実施の形態の全ては、本発明の範囲内に含まれることが意図される。
【００８４】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）生理学的流体中の被検体を検査するシステムにおいて、
少なくとも最初に被検体を検査するための一つ以上の検査センサーを含む検査センサーバンクと、
前記検査センサーバンクに関連付けられた再書き込み可能なメモリデバイスと、
前記バンクからの検査センサーを用いて検査を行うためのメーターであって、前記メーターが、前記再書き込み可能なメモリデバイスから情報を読み出すための読み出し手段、および、前記再書き込み可能なメモリデバイスに情報を書き込むための書き込み手段、を含む、メーターと、
前記再書き込み可能なメモリデバイスおよび前記メーターの間で情報を伝達するための伝達手段と
を具備する、生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２）前記実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに一意におよび／または半永久的に関連付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（３）前記実施態様（１）または（２）に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに物理的に取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（４）前記実施態様（３）に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、前記検査センサーバンクに固定して取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（５）前記実施態様（４）に記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、ハウジングまたは基板を含み、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、接着剤を用いて、前記ハウジングまたは基板に接着されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（６）前記実施態様（４）または（５）に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、低温硬化接着剤、ヒートシール性接着剤、感圧性接着剤、または、ホットメルト接着剤、を用いて接着されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（７）前記実施態様（５）または（６）に記載のシステムにおいて、
前記ハウジングが、ポリプロピレン、または、ポリプロピレンをベースとするプラスチック、などのプラスチックを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（８）前記実施態様（５）または（６）に記載のシステムにおいて、
前記基板が、ポリエステル、または、ポリプロピレンをベースとするプラスチック、などのプラスチックを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（９）前記実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスが、ＲＦ（無線周波数）伝送、および、前記再書き込み可能なメモリデバイスおよび前記検査センサーバンクに共通の一意の識別子コード、を用いて、無線式で前記検査センサーバンクに取り付けられている。
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１０）前記実施態様（９）に記載のシステムにおいて、
前記一意の識別子コードを前記メーターに伝達するための手段が、前記検査センサーバンクおよび前記再書き込み可能なメモリデバイスに設けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【００８５】
（１１）前記実施態様（１）ないし（１０）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、前記メーターに、取り外し可能に物理的に結合可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１２）前記実施態様（１１）に記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、少なくとも部分的に、前記メーターに挿入可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１３）前記実施態様（１）ないし（１２）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーバンクが、２つ以上のセンサーの積層体を含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１４）前記実施態様（１）ないし（１３）のいずれかに記載のシステムにおいて、
検査に使用された検査センサーが、検査の間、前記センサーバンク内に残留する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１５）前記実施態様（１４）に記載のシステムにおいて、
前記センサーバンクが、２つ以上のセンサーのカードを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１６）前記実施態様（１）ないし（１４）のいずれかに記載のシステムにおいて、
検査センサーが、検査の間に使用するために、前記センサーバンクから少なくとも部分的に取り出される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１７）前記実施態様（１６）に記載のシステムにおいて、
センサーが検査のために検査ポートへ供給される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１８）前記実施態様（１）ないし（１７）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記再書き込み可能なメモリデバイスは第１の再書き込み可能なメモリデバイスであり、
第２の再書き込み可能なメモリデバイスが設けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（１９）前記実施態様（１６）に記載のシステムにおいて、
前記第１および第２の再書き込み可能なメモリデバイスの少なくともいずれかが、カードに取り付けられている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２０）前記実施態様（１７）に記載のシステムにおいて、
前記カードが、実質的に、クレジットカードの寸法および形状である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【００８６】
（２１）前記実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記基板が、実質的に円形の円盤である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２２）前記実施態様（１）ないし（２１）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーが、試験細片である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２３）前記実施態様（１）ないし（２２）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記検査センサーが、スクリーン印刷されている、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２４）前記実施態様（１）ないし（２３）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記メーターが、検査を行うための手段を有する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２５）前記実施態様（１）ないし（２４）のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、ＥＥＰＲＯＭまたはスマートチップを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２６）前記実施態様（１）ないし（２５）のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２７）前記実施態様（１）ないし（２６）のいずれかに記載のシステムにおいて、
少なともく一つの前記再書き込み可能なメモリデバイスが、近接メモリを含む、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２８）前記実施態様（２５）ないし（２７）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記メモリデバイスが、１Ｋビット以上のメモリサイズ、例えば、１Ｋビット、２Ｋビット、４Ｋビット、８Ｋビット、１６Ｋビット、３２Ｋビット、６４Ｋビット、１２８Ｋビット、２５６Ｋビット、５１２Ｋビット、１０２４Ｋビット、からなる集合から選択された、メモリサイズを有する、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（２９）前記実施態様（１）ないし（２８）のいずれかに記載のシステムにおいて、
被検体の濃度が測定される、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（３０）前記実施態様（１）ないし（２９）のいずれかに記載のシステムにおいて、
前記被検体が、グルコースである。
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
【００８７】
（３１）前記実施態様（１）ないし（３０）のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記再書き込み可能なメモリデバイスから前記メーターへアップロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（３２）前記実施態様（１）ないし（３１）のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算パラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（３３）前記実施態様（１）ないし（３２）のいずれかに記載のシステムにおいて、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報が、
前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスへアップロード可能またはダウンロード可能である、
生理学的流体中の被検体を検査するシステム。
（３４）生理学的流体中の被検体の検査を行う方法において、
前記実施態様（１）ないし（３３）のいずれかに記載のシステムを提供する過程と、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第１の再書き込み可能なメモリデバイスからアップロードする過程と
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
（３５）前記実施態様（３４）に記載の方法において、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第１の再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロードする過程
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
（３６）生理学的流体中の被検体の検査を行う方法において、
前記実施態様（１）ないし（３３）のいずれかに記載のシステムを提供する過程と、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスからアップロードする過程と
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
（３７）前記実施態様（３６）に記載の方法において、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法が、
較正コード、
使用されていないすなわち使用可能なセンサーの数、
センサーバンクが開けられたこと、
貯蔵寿命期限
使用者への取り扱い説明
ソフトウェアの修正またはアップグレード
国コード
国または市場の風趣情報
個人化情報
自己学習パラメーター
アップグレード／更新された被検体計算アルゴリズムパラメーター
前回までの検査結果
チェックサム
ユーザーインターフェース用のパラメーター
新製品に関する情報
製品の性能に関する情報
を含む集合から選択された、少なくとも一つの情報を、少なくとも前記第２の再書き込み可能なメモリデバイスへダウンロードする過程
を具備する、
生理学的流体中の被検体の検査を行う方法。
【図面の簡単な説明】
【００８８】
【図１Ａ】本発明の第１の態様に基づく、メーター、および、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを備えた細片バンク、を組み込んだシステムの模式的なブロック図である。
【図１Ｂ】本発明の第２の態様に基づく、メーター、細片バンク、および、別個のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイス、を組み込んだシステムの模式的なブロック図である。
【図１Ｃ】本発明の第３の態様に基づく、メーター、細片バンク、第１のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイス、および、別個の第２のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだシステムの模式的なブロック図である。
【図２】本発明の第１の態様の第１の例示的な実施の形態に基づくメーターおよび細片バンクの一例の模式的な斜視図である。
【図３】本発明の第１の態様に基づくメーターおよび細片バンクの別の例示的な実施の形態の模式的な斜視図である。
【図４】本発明の第１の態様に基づくメーターおよび細片バンクの別の例示的な実施の形態の模式的な斜視図である。
【図５】本発明に基づく、いくつかの細片およびＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだ実質的に円形の円盤の形態の細片バンクの例示的な実施の形態の平面図である。
【図６】本発明に基づく、いくつかの細片およびＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだ実質的に円形の円盤の形態の細片バンクの例示的な実施の形態の側面図である。
【図７】本発明の第２の態様に基づく、メーター、細片バンク、および、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだ別個のカードの例示的な実施の形態の斜視図である。
【図８】スロット５４，５６が細片バンク１０およびカードキャリア３０を受容するための寸法および形状を有する、図７のメーターの基部の平面図である。
【図９Ａ】メーターの斜視図である。
【図９Ｂ】第１のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだ細片バンクの斜視図である。
【図９Ｃ】第２のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだカードの斜視図である。
【図１０Ａ】本発明に基づくランセットおよび細片バンクを組み込んだメーターのある例示的な実施の形態の平面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのメーターの一部切り欠き図である。
【図１１】メーター、および、スマートチップ１８を組み込んだ細片ディスペンサー、の別の例示的な実施の形態の斜視図である。
【図１２】図１０Ａおよび図１１のメーターで用いるためのＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスを組み込んだ細片バンクの平面図である。
【図１３】本発明に基づく接触ピンの接続を示したＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスの一例の平面図である。
【図１４】図１３のＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスの接続をより詳しく示した模式図である。
【図１５】本発明に基づく細片の積層体およびスマートチップ（ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイス）を保持するための細片カートリッジの斜視図である。
【図１６Ａ】本発明に基づくメーターに細片バンクを挿入または結合したときに行われる過程を示すフロー図である。
【図１６Ｂ】本発明に基づくメーターに細片バンクを挿入または結合したときに行われる過程を示すフロー図である。
【図１６Ｃ】本発明に基づくメーターに細片バンクを挿入または結合したときに行われる過程を示すフロー図である。
【図１７】検査後でメーターの最終の電源断の直前に行われる考えうる過程を示すフロー図である。
【図１８】本発明に基づく細片の積層体およびカセットの斜視図およびカセットの表側に示される情報を詳細に示す図である。
【図１９】本発明の例示的な実施の形態に基づく、ＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスからメーターへ、および、メーターからＲＥＡＤ／ＷＲＩＴＥメモリデバイスへ、ロードされる情報のタイプを示す表の図である。
【図２０Ａ】本発明の別の態様に基づくメーター２０の正面図である。
【図２０Ｂ】本発明の別の態様に基づくメーター２０の側面図である。
【図２０Ｃ】本発明の別の態様に基づくスマートカード４０の平面図および拡大図である。
【図２０Ｄ】本発明の別の態様に基づく図２０Ａから図２０Ｃのスマートカード４０の別の例の平面図である。
【符号の説明】
【００８９】
１Ａ  メーター
１Ｂ  センサーバンク
１Ｃ  別個の再書き込み可能なメモリデバイス
２  システム
２Ａ  システム
２Ｂ  システム
２Ｃ  システム
４  ハウジング
６  ディスプレイ
８  制御ボタン
１０  カートリッジ
１０Ａ  細片カートリッジ
１０Ｂ  パネル
１０Ｃ  下側
１１  窓
１２  外部開口
１３  細片ポート
１４  開口
１６  ドア
１７  細片
１７Ａ〜１７Ｋ  細片
１８  スマートチップ
１８Ａ  凹部
２０  メーター
２０Ａ  メーター
２０Ｂ  プリント回路基板
２０Ｃ  マイクロプロセッサ
２１  スナップ嵌め固定構造
２２  識別子コード
２３  接着剤
２４  空中線および受信機
２５  中心開口
２６  伝達および受信手段
２８  マイクロプロセッサ
２９  検査領域
３０  カード
３２  毛細管
３４，３６，３８  ノッチ
４０  キャリア
４０Ａ〜４０Ｆ  スマートカード
４１  ボタン
４２  ボタン
４４  ボタン
４６  ボタン
４８  スマートチップ
５４  スロット
５６  スロット
５８  ランセット
６０  細片供給シュート
６２  ランセット駆動列
６４  開口
１００  情報リンク
１００Ａ  情報リンク
１００Ｂ  情報リンク
１００Ｃ  情報リンク
１００Ｄ  情報リンク
１００Ｅ  情報リンク
１０２  情報リンク
１０２Ｂ  情報リンク
１０２Ｃ  情報リンク
１０２Ｄ  情報リンク
１０２Ｅ  情報リンク
１０４  矢印
１０５  矢印
１０６  矢印
１０８  スマートチップ
１０８Ａ〜１０８Ｆ  スマートチップ
１０９  第１のコンポーネント
１１０  第２のコンポーネント
２０１Ａ  ピン
２０１Ｂ  パッド
２０２Ａ  ピン
２０２Ｂ  パッド
２０３Ａ  ピン
２０３Ｂ  パッド
２０４  内部カセット
２０６  主要部分
２０８  蓋部分
【図１Ａ】
2007509645.tif 000003
【図１Ｂ】
2007509645.tif 000004
【図１Ｃ】
2007509645.tif 000005
【図２】
2007509645.tif 000006
【図３】
2007509645.tif 000007
【図４】
2007509645.tif 000008
【図５】
2007509645.tif 000009
【図６】
2007509645.tif 000010
【図７】
2007509645.tif 000011
【図８】
2007509645.tif 000012
【図９Ａ】
2007509645.tif 000013
【図９Ｂ】
2007509645.tif 000014
【図９Ｃ】
2007509645.tif 000015
【図１０Ａ】
2007509645.tif 000016
【図１０Ｂ】
2007509645.tif 000017
【図１１】
2007509645.tif 000018
【図１２】
2007509645.tif 000019
【図１３】
2007509645.tif 000020
【図１４】
2007509645.tif 000021
【図１５】
2007509645.tif 000022
【図１６Ａ】
2007509645.tif 000023
【図１６Ｂ】
2007509645.tif 000024
【図１６Ｃ】
2007509645.tif 000025
【図１７】
2007509645.tif 000026
【図１８】
2007509645.tif 000027
【図１９】
2007509645.tif 000028
【図２０Ａ】
2007509645.tif 000029
【図２０Ｂ】
2007509645.tif 000030
【図２０Ｃ】
2007509645.tif 000031
【図２０Ｄ】
2007509645.tif 000032
【国際調査報告】
2007509645.tif 000033
2007509645.tif 000034
2007509645.tif 000035
2007509645.tif 000036