(57)【要約】  【課題】  【解決手段】患者の受皮部からの毛胞単位の摘出のための方法および器具。この方法は鋭いパンチを用いて外側の皮膚の層に切れ目を入れ、周囲の組織および脂肪層から毛胞を分離するために先の丸いパンチを切れ目に挿入することを含む。この方法および器具は著しく毛胞の切断量を減少させ摘出される毛胞単位の割合を増加させるであろう。【選択図】図２
2007532201.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）第１の深さを有する切れ目を形成するために恵皮部の予め選択された部分に切れ目を入れるステップと、
（ｂ）切開用のパンチを当該切れ目に前記第１の深さよりも深い第２の深さにまで挿入して１つの毛胞単位を具える１つの毛胞単位片を形成するステップと、
（ｃ）前記毛胞単位片を前記恵皮部から除去するステップと、
を具えることを特徴とする恵皮部からの毛胞摘出方法。
【請求項２】
前記切開用のパンチが切開用の先の丸いパンチからなることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項３】
前記切れ目が実質的に円形であることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項４】
前記切れ目が約０．１ｍｍから約１．１ｍｍの径を有することを特徴とする請求項３に記載の毛胞摘出方法。
【請求項５】
前記切れ目が約０．７ｍｍから約１ｍｍの径を有することを特徴とする請求項３に記載の毛胞摘出方法。
【請求項６】
前記第１の深さが約１．５ｍｍよりも大きくないことを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項７】
前記第１の深さが約０．３ｍｍから約１．５ｍｍまでの間であることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項８】
前記第２の深さが約１．５ｍｍから約８ｍｍまでの間であることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項９】
前記第２の深さが約４ｍｍから約７ｍｍまでの間であることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１０】
前記切開用のパンチが、前記毛胞単位片の除去のステップの前に前記恵皮部から除去されることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１１】
前記毛胞単位片の前記除去のステップが、鉗子を用いた毛胞単位の除去を具えることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１２】
前記毛胞単位片の前記除去のステップが、吸引を用いていることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１３】
前記除去のステップの前に前記毛胞単位片の底部の脂肪層からの分離のステップをさらに具えることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１４】
切開用のパンチを挿入する前記ステップが、前記切開用のパンチを前記切開用のパンチの主軸周りを回転させるステップを具えることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１５】
前記毛胞単位を移植するステップをさらに具えることを特徴とする請求項１に記載の毛胞摘出方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の前記摘出方法を実施するための毛胞摘出器具。
【請求項１７】
（ａ）約１．５ｍｍよりも大きくない第１の深さを有する切れ目を形成するために恵皮部の予め選択された部分に切れ目を入れるステップと、
（ｂ）切開用の先の丸いパンチを前記切れ目に少なくとも約４ｍｍよりも大きい第２の深さにまで挿入して１つの毛胞単位を具える１つの毛胞単位片を形成するステップと、
（ｃ）前記毛胞単位片を恵皮部から除去するステップと、
（ｄ）前記毛胞単位片を受皮部に移植するステップと、
を具えることを特徴とする恵皮部からの毛胞単位片の摘出方法。
【請求項１８】
（ａ）切れ目を入れる鋭いパンチと、
（ｂ）切開用の先の丸いパンチと、
を具えることを特徴とする毛胞単位の恵皮部からの摘出のための毛胞摘出器具。
【請求項１９】
前記切れ目を入れるパンチがほぼ円形の刃先を具えることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２０】
前記刃先が内径約０．１ｍｍから約１．１ｍｍを有することを特徴とする請求項１９に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２１】
前記刃先が内径約０．７ｍｍから約１ｍｍを有することを特徴とする請求項１９に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２２】
前記切れ目を入れるパンチの挿入深さを制限する手段を具えることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２３】
前記切れ目を入れるパンチを挿入するための前記手段が前記切れ目を入れるパンチの挿入深さが約１．５ｍｍよりも大きくならないように制限するための手段を具えることを特徴とする請求項２２に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２４】
前記切れ目を入れる鋭いパンチが前記切開用の先の丸いパンチの管腔に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２５】
前記切開用のパンチを回転させる手段を具えることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２６】
前記切開用のパンチが鋸歯状の切開刃を具えることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２７】
前記切開用のパンチが前記毛胞単位片の底部を脂肪層から分離させる手段を具えることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２８】
前記切開用のパンチが先細状であることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項２９】
前記切開用のパンチが鋸歯状であることを特徴とする請求項２８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３０】
前記切れ目を入れる鋭いパンチおよび前記切開用の先の丸いパンチが細長いハンドルの両端に配設されていることを特徴とする請求項１８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３１】
（ａ）手術者による把持に適合し第１および第２の端部を有するハンドルと、
（ｂ）前記ハンドルの前記第１の端部に設けられた切れ目を入れる鋭いパンチと、
（ｃ）前記ハンドルの前記第２の端部に設けられた切開用のパンチと、
を具えることを特徴とする恵皮部からの毛胞単位の摘出を行うための毛胞摘出器具。
【請求項３２】
前記ハンドルが前記切れ目を入れるパンチの挿入深さを制限するのに適合していることを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３３】
前記切れ目を入れるパンチが内径約０．１ｍｍから約１．１ｍｍを有することを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３４】
前記切れ目を入れるパンチが約０．７ｍｍから１ｍｍの径を有することを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３５】
前記切開用のパンチが鋸歯状であることを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３６】
前記切開用のパンチが先細状あることを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３７】
前記ハンドルが前記切開用のパンチの挿入深さを制限するのに適合していることを特徴とする請求項３１に記載の毛胞摘出器具。
【請求項３８】
（ａ）手術者による把持に適合したハンドルと、
（ｂ）前記ハンドルの一端に設けられた２重機能を有したパンチであって、前記２重機能を有したパンチがスプラインを有した円形の鋸歯状の先端部を具え、前記スプラインの前縁側が鋭く前記スプラインの後縁側が鈍いパンチと、
を具えることを特徴とする恵皮部からの毛胞単位の摘出を行うための毛胞摘出器具。
【請求項３９】
前記パンチの軸の周りの２つの回転方向に前記２重機能を有したパンチを回転させる手段を具えることを特徴とする請求項３８に記載の毛胞摘出器具。
【請求項４０】
管腔および一端に形成された複数の鈍い鋸歯を具えた先の丸いパンチで構成され、切れ目を入れた毛胞単位の周囲の組織および脂肪層からの分離に適合した毛胞摘出器具。
【請求項４１】
前記先の丸いパンチが先細状であることを特徴とする請求項４０に記載の毛胞摘出器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
１．技術分野
本発明は、患者の恵皮部からの毛髪の移植片の摘出とそれに続く受皮部への移植に関する方法及びこれを用いた器具に関し、より詳細には、毛胞の切断率を減少させ、移植可能な毛胞の回収率を改善させた毛胞単位の摘出方法及びこれを用いた器具に関する。
【０００２】
２．関連技術の説明
毛髪の移植の基本的なプロセスは、患者の側頭部や後頭部（恵皮部）から毛髪を抜き、それを禿げた部分（受皮部）に移すものである。従来は、直径４ｍｍの移植片が恵皮部の移植片として利用されてきたが、その後「mini-grafts」（より小さな移植片）が用いられ、そして近年では毛胞単位の移植片（ＦＵＧ’ｓ）が用いられている。ＦＵＧ’ｓとは自然に発生する３から５個の密に配置された毛胞の凝集体である。ＦＵＧ’ｓは頭皮の表面全体にランダムに分布している。
【０００３】
従来のプロセスでは、頭皮の直線的な部分が手術用メス用いた切開により恵皮部から切り取られる。このような切開のプロセスの途中でいくつかの毛胞が常に切断され、毛胞が壊れる。毛胞の破壊に加え、恵皮部の頭皮の除去はいつも傷跡を残している。このような傷跡のほか、通常切開処置の後数日間の中程度の痛みがあったり、６から８週間、窮屈な感覚がある。切開処置が重なると複数の傷跡が残ったり、傷跡の上下が薄毛になる。頭皮の柔軟性や弛緩性の計算を間違えて広すぎる移植片が切除された場合、傷口を塞ぐのに要する張力により、大きくて見苦しい傷跡を作る可能性がある。このような傷口は隠したり誤魔化したりするのが難しく、著しい美容上の奇形の原因となることもある。
【０００４】
ＦＵＧ’ｓは顕微鏡の操作を用いた様々な技術によりドナー片から切開される。最も優れた技術者は多くの場合１時間当たりほぼ２５０から３００の移植片を作り出すことができ、平均的な技術者は１時間当たり２００程度の移植片を作り出す。ＦＵＧ’ｓはＦＵＧに含まれる毛髪の数に基づくグループに分類される。最も優れた技術者は約２％から５％の切断率を有している。
【０００５】
近年、Dr. William Rassman および Dr. Robert Bernstein が毛胞単位摘出（ＦＵＥ）と称される技術を公表した。その技術においては、毛胞単位がメスを用いた線状の切開を行うことなしに恵皮部から摘出されていた。これは、表皮層や真皮層に切り込みを入れるために鋭い１ｍｍの径のパンチを用い、そして鉗子を用いて毛胞単位を周囲の皮膚から取り除くことによってなされていた。彼らの研究結果は、いくつかの毛胞は容易に取り除かれるが、その他の毛胞は取り除く過程で切断される深刻な傾向があることを示唆していた。彼らの研究により、移植手術の良好な候補者は切断率が２０％以下であるとして定義されているが、彼らの切断テストによれば患者の約２５％のみが移植手術の良好な候補者であると見なされた。この試験はＦＯＸ（FOllicular eXtraction）試験と呼ばれている。
【０００６】
侵入深さおよび侵入角度を制御するのが困難なために前述の手法は技術的に難しい。鋭いパンチが深く侵入し過ぎたり誤った角度に侵入したりすると、毛胞単位を切断する可能性がある。このような方法は切断の問題、移植片の除去の困難性、移植片を作るのに要する時間および、移植候補者の低い割合のために広くは採用されていない。
【０００７】
FUE のエキスパートであるDr. John Cole, は、鋭いパンチの深さを起毛筋（おそらくFUGのより深い組織への結合および摘出の際の切断の原因に関与すると思われる）の付着物の直下に制限し、生育可能な作られた移植片の数を増加させる器具を発明した。彼は、この試験を FIT, すなわち Follicular Isolation Technique と呼んだ。彼は、１日に最大１２００の移植片を作り移植したことをウェブサイトで報告している。このようなことを達成するのに要した時間がより正確に報告されていることは信用されていない。
【０００８】
アフリカ系アメリカ人や白髪の比率の高い人々の頭皮からの移植片の切断は特に問題を有している。アフリカ系アメリカ人の毛胞は概して高い確率で巻き毛からなり、切開を難しくして切断率を高くする傾向にある。白髪の毛胞もまた、顕微鏡下でさえもほとんど見えにくく、切断率を高くする傾向にある。
【０００９】
毛胞の切断の総量を減らし毛胞の摘出率を増加させる毛胞摘出方法及びこれに関連した器具の必要性が残る。
【００１０】
発明の概要
標準的な毛胞単位の作成および現在の FUE 技術に関連した問題を解決するために、本発明は、現在の技術の欠陥を減少させ除去する方法及び器具を提供する。この方法および器具は、訓練された者と同じように一定の成功を伴って初心者にも使用できる。
【００１１】
本発明に係る方法は、まず皮膚に約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの制限された深さの
切れ目を入れる（切開する）ための鋭いパンチの使用を含んでいる。ここにおいては、鋭いという用語は、薄くて鋭い刃により比較的容易に皮膚の表面を切り切開する機能を有するものとして定義されている。切れ目を入れるパンチは、例えば、約１ｍｍの径（内径）を有する。そして、切れ目を入れるパンチは除去される。このような制限された深さへの切開は、毛胞の形状および挿入深さの制限のために毛胞を切断する危険を劇的に減少させる。切れ目を入れる段階の後に、「切開用」パンチとここで言及されている先の丸いパンチの切れ目を入れるパンチによって作られた切れ込みへの配置が続く。ここにおいて用いられているように、「blunt」とは鈍くて丸まっている刃を有し、先の丸い刃により容易に切断し切開できるとして定義されている。切開用のパンチは約１ｍｍの内径を有し、約４ｍｍから約６ｍｍの長さを有する。
【００１２】
切開用のパンチは、わずかに回転して皮膚の中に押し込められることが可能である。一般的に手術者は、切開用のパンチの先端がより密集した組織を通過する際に弾けるような感覚を覚える。そして、前述の段階で形成された移植片（毛胞単位）は例えば鉗子を用いて皮膚から除去される。切開用のパンチの先の丸い形状は、毛胞を切断することなしにパンチの管腔の中に毛胞群を導くことによって、毛胞の切断を好ましくは１０％以下に有利に減少させる。
【００１３】
器具はまた、本発明によれば前述の方法の実施を容易にするために供される。ある実施例では、器具は少なくとも２つの基本的な部品を有している。第１の部品は、好ましくは内径約０．７ｍｍから１．０ｍｍを有し、挿入深さを例えば０．３ｍｍから約１．５ｍｍに制限する器具の中に収容されている切れ目を入れる鋭いパンチである。一旦切れ込みができると、切開用の先の丸いパンチが摺動の機構により動作し、切れ目を入れるパンチが進むことなしに、切れ目の中に入り皮膚の残りの部分を通すようにして挿入される。切開用の先の丸いパンチは切れ目を入れるパンチの外径よりもわずかに大きい内径を有していてもよい。
【００１４】
ある形状によれば、この器具は器具全体を回転させることなしに切れ目を入れ切開するパンチを回転させる機構を有している。もう一つの形状によれば、皮膚層を通して切開用のパンチを素早く動作させる機構を有している。さらにもう一つの形状によれば、切開用のパンチがその機能を実行した後に、移植片を皮膚から除去する部品が器具に含まれている。
【００１５】
ある形状によれば、器具は、交流もしくは直流の中から選択される電源、空気（圧縮空気）、吸引もしくは機械的な動力を用いた動力器具である。このような動力器具は切れ目を入れる機能および切開する機能を有利することができ、それにより手術者に対するストレスを緩和する。
【００１６】
もう一つの実施例によれば、器具は、両端に配置されて切開用のパンチおよび切れ目を入れるパンチを持つ細長いハンドルを有する。
【００１７】
本発明に係る方法及び器具によれば、患者および手術者のいずれにも価値を与えることが可能である。効果のいくつかは以下の通りである。
【００１８】
患者側の効果
・毛胞の切断の減少、その結果として移植するために摘出する毛髪の増加
・ドナーとしての機能の５０％から８０％への増加（もはや頭皮の弛緩に限定されない）
・手術前の痛みの軽減
・速やかな回復
・目に見える傷跡がない
・より早く移植片が成長できる可能性
・アフリカ系アメリカ人および白髪の患者が毛胞のより少ないダメージのために著しい利益を得る
【００１９】
手術者側の効果
・毛胞の切断の減少
・必要とする移植片の数をより正確に計画することができる
・ＦＵＧ’ｓを選択可能であること（すなわち、密にするために２つの毛髪のＦＵＧ’ｓよりも４以上の毛髪のＦＵＧ’ｓを選択したり、目立つ生え際のためにさらに１つのＦＵＧ’ｓを選択すること）
・スタッフの人数の減少（ＦＵＧ’ｓは手術者ひとり、もしくは限られた訓練の後に最小限の能力のあるスタッフによって得られる）
・アフリカ系アメリカ人もしくは白髪のある患者からの移植片を確信を持って最小限の切断で得ることができること
・諸経費および技術的な装置（例えば、移植片の切開のための顕微鏡）の必要の減少する可能性
・移植片当たりの価格の減少および潜在的な市場の拡大の可能性
・進歩した技術および器具からの成果を優れた患者に提供する手術者に対する販売市場の有利性
【００２０】
本発明に係るこれらのもしくはその他の利点は、本発明に係る以下の説明を考慮すれば通常の当業者にとって明らかになるであろう。
【００２１】
本発明の記述
図１に William Rassman 博士および Robert Bernstein 博士によって開発された先行技術に係る毛胞の摘出技術を図式的に示す。例えば、 Rassman et al., Dermatologic Surgery 2002; 28:720-728 を参照。図１を参照して、患者の皮膚は脂肪層１０２、真皮層１０４および表皮層１０６を有している。恵皮部内では、2個の毛胞１１０および１１２からなる毛胞単位１０８が真皮層１０４および表皮層１０６を通して延びており、脂肪層１０２に固定されている。毛胞単位が多かれ少なかれ２個程度の毛胞を有することは、当然のことながら当業者によって認識されている。
【００２２】
このような毛胞の摘出技法を行う間、手術者は突き出ている毛髪に対してほぼ平行に鋭いパンチ１１４を一列に並べる。そして、パンチ１１４は充分な力で頭皮に押し込まれ、パンチ１１４の鋭い刃が表皮層１０６と真皮層１０４を通して下方に延びる（図１（ｂ））。しかしながら、図１（ｃ）に示すように、毛胞１１０および毛胞１１２が各層を通して実質上平行でないならば、これらはパンチ１１４によって切断される。そして、手術者は鉗子１０９もしくはそれに似たような器具を使って毛胞単位１１６を摘出する（図１（ｄ）、図１（ｅ）および図１（ｆ））。しかしながら、摘出された毛胞単位１１６は切断され、移植のために役立たない（図１（ｆ））。
【００２３】
図２に本発明に係る毛胞の摘出の方法を図示する。一般的に、本発明に係る方法は、毛胞単位の摘出の準備のために２段階の技術を有している。最初の段階では毛胞単位の周囲の皮膚に切れ目を入れ、２番目の段階では毛胞を毛胞単位を周囲の組織や脂肪からせん断しないで毛胞単位片の形状で切り離す。
【００２４】
図２（ａ）を参照して、患者の皮膚は、脂肪層２０２、真皮層２０４、表皮層２０６、そして毛胞単位２０８を有している。毛胞単位は真皮層および表皮層を通して延びている２個の毛胞２１０、２１２から成り、脂肪層２０２に固定されている。
【００２５】
本発明に係る方法は、切れ目を入れるための鋭いパンチ２１４の使用を含むものである（図２（ｂ））。切れ目を入れるための鋭いパンチ２１４は好ましくは断面円形状の刃先を有し、また少なくとも内径約０．１ｍｍ以上で約１．１ｍｍよりも大きくないのが望ましい。１つの実施例によれば、切れ目を入れるパンチ２１４の刃先は内径約０．７ｍｍから約１．０ｍｍまでの間である。切れ目を入れるためのパンチの刃先は、当業者に知られているように、比較的簡単に表皮層２０６、真皮層２０４および脂肪質２０２を切り開くだけの充分な鋭さを持っている。例として、Miltex, Inc., Bethpage, N.Y.から入手可能な内径１ｍｍのDermal Biopsy Punchが挙げられる。
【００２６】
手術者は、切れ目を入れるための鋭いパンチ２１４を、表皮部２０６から突き出ている毛髪２１０および毛髪２１２にほぼ平行に、切れ目を入れるためのパンチ２１４の管腔に突き出ている毛髪が入れられた状態で一列に並べる。そして手術者は一定限度の量の力を切れ目を入れるためのパンチ２１４に加え、これにより、切れ目を入れるためのパンチが表皮層２０６を切り開き、真皮層２０４の上部に切れ目を入れる（部分的に切り開く）。このとき、トータルの深さは約１．５ｍｍよりも大きくないのが望ましく、例えば、約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの間が望ましい。切れ目を入れるための鋭いパンチ２１４は、皮膚および真皮層の上部に切れ目を入れるのに充分な深さに挿入されるべきであるが、毛胞の切断のおそれがあるくらいに深く挿入されるべきではない。その後、切れ目を入れるための鋭いパンチ２１４は取り除かれる。
【００２７】
そして、図２（ｃ）に示すように、切れ目を入れるパンチよりも鋭くない切開用の先の丸いパンチ２１５が、切れ目を入れるためのパンチ２１４によって作られた切れ目に挿入される。切開用の先の丸いパンチ２１５は、切れ目を入れるパンチ２１４の外径よりもその内径がわずかに大きい。これにより、切開用のパンチ２１５は切れ目を入れるパンチ２１４によって形成された切れ込みを通して容易に進むことができる。切開用の先の丸いパンチ２１５は切れ目を入れるパンチ２１４よりも鋭くなく、切開用のパンチ２１５の先端はそれゆえに毛胞（例えば毛胞２１０）をせん断する可能性が低くなっている。しかしながら、切開用のパンチ２１５は、手術者による過度の力を加えることなしに、より柔軟な真皮層２０４や脂肪層２０２を通して進むことが可能である。
【００２８】
切開用のパンチ２１５は、毛胞単位２０８を実質上傷つけることなしに、毛胞単位片（すなわち、毛胞単位およびその近傍の組織）の形状からなる毛胞単位２０８の続いて行われる除去が可能なくらい充分な深さにまで真皮層２０４およびを脂肪層２０２を通して進む。従って、切開用のパンチ２１５は切れ目を入れるためのパンチ２１４の挿入深さよりも深い深さにまで貫通し、真皮層２０４を通して脂肪層２０２に中に完全に挿入されることが可能である。ある実施例によれば、切開用のパンチ２１５は、トータルの深さで少なくとも約１．５ｍｍ以上で８ｍｍ以下の深さ、例えば約４ｍｍから約７ｍｍまで挿入される（図２（ｃ））。ある実施例では、切開用のパンチ２１５は５ｍｍ以上の深さに挿入されない。これは、はっきり言えば毛胞単位２０８の周囲の繊維質の付着物が、毛胞単位２０８の基部２０３のみに付いた状態で分離することである。（図２（ｄ））。そして、手術者は鉗子２０９やこれと同じような器具を使って毛胞単位２０８を皮膚から除去する。毛胞単位２０８は無傷のまま除去され受皮部への移植のために用意される。
【００２９】
切れ目を入れるパンチ２１４や切開用のパンチ２１５は、剛体材料や半剛体材料あるいはこれらと同等の材料、特に金属のような通常上記のような目的で使用される材料で製造可能であることは、通常の当業者にとって当然のことである。切れ目を入れるパンチおよび切開用のパンチのそれぞれの断面は、様々な皮膚層の中へあるいはこれらを通した移動を容易にするために手術者がパンチを捻る（回転させる）ことが可能であるといったことを含む様々な理由により、円形状であるのが好ましい。しかしながら、 Yeh らにより米国特許No. 5,183,053 に公表された公報にそのまま記載された楕円形の生体検査用のパンチのような円形状以外の断面であっても有用であろう。
【００３０】
本発明に係る方法は、当然のことながら、切れ目を入れる段階および切開する段階に応じた２つあるいはそれ以上の別々の器具を利用することにより実施される。すなわち、鋭いパンチを具えた最初の器具および先の丸いパンチを具えた２番目の器具が、毛胞単位を切開および摘出するのに使用することができる。
【００３１】
しかしながら、望ましい実施例では、本発明に係る方法は切れ目を入れる鋭いパンチおよび切開用の先の丸いパンチの双方を具えた単一の器具を使用して実施される。例えば、その器具は、硬いハンドルの一端に設けられた鋭いパンチおよび当該ハンドルの他端に設けられた切開用の先の丸いパンチを有している。
【００３２】
図３に、本発明の１実施例に係るこのような器具を示す。この器具は、上述のような、皮膚層に切れ目を入れるための鋭いパンチ３１４を有している。切れ目を入れる鋭いパンチ３１４は、図２について記述されているような外径を有しており、１つの実施例として外径約１ｍｍを有する。
【００３３】
図３に示す実施例では、切れ目を入れる鋭いパンチ３１４は、外側の切開用の先の丸いパンチ３１５の管腔内に配置されている。手術者はその器具を、具体的には切れ目を入れる鋭いパンチ３１４を表皮から突き出ている毛髪３１０および３１２とほぼ平行に一列に並べる。これにより、突き出ている毛髪３１０および３１２は切れ目を入れる鋭いパンチ３１４の管腔に配置される。切れ目を入れる鋭いパンチ３１４が延びたこの器具は表皮層３０６を鋭く切り開き、好ましくはトータルの深さが約１．５ｍｍ以下よりも深くない深さに、例えば約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの深さに、上部の真皮層３０４に切れ目を入れる。このとき、切れ込みの深さは器具によって制限されるのが好ましい（図３（ａ））。図３に示すように、切れ目を入れる鋭いパンチ３１４の挿入深さは切開用のパンチ３１５の端部によって制限されている。そして、切れ目を入れる鋭いパンチ３１４は切開用のパンチ３１５の管腔に引っ込められ、切開用のパンチ３１５は切れ目を入れるパンチによって形成された切れ込みの中に向けて、真皮層３０４を通すようにさらに脂肪層３０２の中に入るようにして進む。このとき、図２に関する上述の議論の深さ、例えば約４ｍｍから約７ｍｍが好ましい（図３（ｂ））。切開用のパンチの挿入深さはまた、本器具についてここに公表された望ましい深さに制限されるのが好ましい。図３（ｂ）に示すように、切開用のパンチの挿入深さは、切れ目を入れるパンチ３１４および切開用のパンチ３１５をいずれも包むハウジングの端部に制限される。図５の実施例に示すように、ハウジングは手術者によって握られる器具のハンドルとして供されることも可能である。
【００３４】
切開用のパンチ３１５の作用により毛胞単位３０８を取り囲んでいる繊維質の付着物がはっきりと切り離され、毛胞単位３０８はその基底部３０３のみで付いている状態になる（図３（ｃ））。そして、手術者は、鉗子３０９もしくはこれに相当する、例えば引張器具や吸引器具といった器具を用いて毛胞単位３０８を皮膚から除去する（図３（ｄ）および図３（ｅ））。そして、毛胞単位は受皮部における植毛用として用意される。
【００３５】
図４に、切開用のパンチが複数のスプラインを具えた「鋸歯状」チップ４０１を利用した、本発明の好ましい実施例を示す。このような改良は、切開用のパンチがより容易に真皮の付着物から毛胞単位を切り離すことを可能にし、手動回転もしくは自動回転のいずれかの回転を用いることにより、よりたやすく組織を通して前進することを可能にする。どのような数のスプライン４０２でも利用することができ、一つの実施例では、切開用のパンチの先端は２から５個のスプラインを有している。スプラインの一端は、図４（ｂ），図４（ｃ），図４（ｄ），図４（ｅ）および図４（ｆ）に示すように、切開用のパンチの主軸４０４に対してある角度を有していてもよく、あるいは図４（ｇ）に示すように主軸４０４に対して真っ直ぐ（切開用のパンチの主軸４０４に対して実質上平行）であってもよい。図４（ｄ）は切開用のパンチの外観を表し、図４（ｅ）および図４（ｆ）は、延びた状態および引っ込んだ状態の切れ目を入れるパンチ４０８をそれぞれ示した、当該改良された切開用のパンチの先端の断面を表す。
【００３６】
注目すべきは、ある実施例によれば切れ目を入れるパンチおよび切開用のパンチを一体に設けることが可能であるということである。すなわち、一つのパンチが、鋭い前縁を具えて一方に回転した場合に皮膚に切れ目を入れることが可能であり、当該パンチが逆方向に回転した場合に毛胞を切断せずに切り裂くことが可能な鈍い後縁を具えた多くのスプラインを有することが可能である。
【００３７】
ある実施例によれば、器具の管腔内の吸引プローブもしくは機械式の鉗子が、毛胞単位を除去するために毛胞単位に牽引力を与える。さらに、その器具は、患者の皮膚に押し込められる切れ目を入れる鋭いパンチおよび／または切開用のパンチを回転させる機構を含めることができる。もう一つの実施例は、ナイフや鋭い匙あるいは切開用のワイヤが切開用のパンチの先端に組み込まれている機構を有しており、このような機構が動作した場合には、移植片の周囲の皮膚からの除去の容易性を高めるために、毛胞単位の底部にある脂肪質の付着物を切断する。このような改良は、例えば冷凍保持用の溶液に毛胞単位を移すといったことなどの、毛胞単位に対して機械式の把持や吸引器具を用いた器具の管腔を通して毛胞単位をそっくりそのまま除去する方法を含んでも含んでいなくてもよい。
【００３８】
図５は本発明に係るもう一つの実施例による毛胞の摘出器具を示す。この器具は、取り扱いの容易性を高めるために切れ目の入った表面を有した、好ましくは医療グレードのプラスチックもしくはその他の適切な材料からなる硬いハンドル５１６を具える。この器具は、その一端には断面で示すように皮膚層に切り込みを入れるための上述のようなパンチ５１４を有している。切れ目を入れる鋭いパンチ５１４は図２に関して記述された外径を有しており、ある実施例においては約１ｍｍの外径を有している。切開用の先の丸いパンチ５０９は、断面図に示すように器具の他端に設けられていて、好ましくは約０．８ｍｍから約１．０ｍｍの内径を有している。切開用の先の丸いパンチ５０９の先端は、切れ目を入れるパンチ５１４よりも鋭くないため毛胞の剪断の可能性は極めて低い。
【００３９】
使用者はその器具、具体的には切れ目を入れるパンチ５１４を、表皮層から突き出ている毛髪５１０，５１２に対してほぼ平行に一列に並べる。これにより、突き出ている毛髪が切れ目を入れる鋭いパンチ５１４の管腔に配置される。指によって保持されているこの器具はハンドルの軸周りに回転し、表皮層５０６を鋭く切り開き、上部真皮層５０４に好ましくはトータルの深さが約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの切れ目を入れる。この挿入深さは器具によって制限されるのが好ましい。図５に示す実施例では、この深さはハンドル５１６の下面５１７によって制限されている。そして、この器具は手術者の指の間で回転し、切開用の先の丸いパンチ５０９が突き出ている毛髪５１０や切れ込んだ表皮層５０６および真皮層５０４の上方に位置する。そして切開用のパンチは真皮層５０４および脂肪層５０２を通して、好ましくは図２に関する上述の約４ｍｍから約７ｍｍの深さにまで進む。この深さはこの器具によって制限されるのが好ましい。このような行為により毛胞単位５０８の周囲の繊維質の付着物がはっきりと分離し、毛胞単位はその基部５０３に付着しているのみとなる。切開用のパンチの先端はまた、上述し図４（ｆ）および図４（ｇ）に示すように、鋸歯状であってもよい。
【００４０】
そして手術者は、鉗子５０９もしくはこれと同様な器具を用いて皮膚から毛胞単位５０８を除去できる。そして毛胞単位は受皮部における植毛用として用意される。このようなプロセスは適切な数の毛胞単位の摘出のために多数回繰り返すことができる。
【００４１】
本発明のある好ましい実施例によれば、切開用のパンチは、切れ目を入れた皮膚にパンチを挿入し易くするために先細状（例えば、勾配を有する）である。このような切開用のパンチの断面が図６に示されている。このパンチ６００は先の丸い切開用の端部６０２およびパンチの侵入の深さを制限するのに適合した肩部６０４を有する。このパンチはパンチの挿入を容易にし周囲の皮膚組織からの毛胞単位の分離をし易くするために先細部６０６を有している。当然のことながらテーパは鋸歯状のパンチと同様に非鋸歯状のパンチにも適用することができる。ある実施例によれば、テーパ部（ａ）の長さは少なくとも約０．３ｍｍで約０．７ｍｍよりも大きくない。より好ましい実施例によれば、テーパ部は少なくとも約０．４ｍｍの長さを有し、例えば約０．５ｍｍのように０．６ｍｍよりも大きくない。効果的な切開のために、テーパ部６０６は好ましくは、例えば約２０％のように、少なくとも約１０％以上で約３０％よりも小さく、径が減少しているものである。例えば、ある実施例ではパンチ６００は約１．５２ｍｍの主要径（ｂ）を有し、約１．２４ｍｍの先端径（ｃ）を有する。そして、切開用のパンチのトータルの長さ（例えば、肩部６０４までの）は約５ｍｍで内径は約１ｍｍである。
【００４２】
図７は、本発明に係る他の実施例による毛胞の摘出器具７００の外観を示す。この器具７００は使用者が握るのに適合した凹型の中央部７０４を具えた細長いハンドル７０２を有する。このハンドル７０２の一端側は、患者の表皮層や真皮層に切れ目を入れるのに適合した切れ目を入れる鋭いパンチ７０６を具える。そしてこの器具は手術者の手の中でひっくり返すことが可能で、ハンドル７０２の他端に設けられている切開用の先の丸いパンチ７０８は周囲の皮膚組織から毛胞単位を切開するのに使用することができる。
【００４３】
図８は図７に示された切開用の先の丸いパンチの外観を示す。切開用の先の丸いパンチ８０８はテーパ部を有し、周囲の皮膚組織からの毛胞単位の除去に適合させるために鋸歯状に形成されている。図８に示すように、切開用の先の丸いパンチは４つのスプライン８１０を有している。
【００４４】
上記図面は、本発明に係る方法を実施するのに適合したいくつかの器具を表している。しかしながら、この方法が他の器具を用いて実施できることは当業者にとって当然のことである。
【００４５】
実施例
本発明に係る方法は、多くの患者における毛胞の摘出のために実施される。試験は難しい髪質の者、アフリカ系アメリカ人、白髪の者を含み、試験結果は限られた数のサンプルに関して実質的に無効なデータはない。本発明に係る方法を用いたタイムトライアルによる推定は、１時間当たり３００から４００の移植片を摘出する能力を示している。移植片を作るこの速さは、１日に最大２０００の移植片を移植する能力を伝える可能性がある。複数の部品を組み合わせた器具は、このような移植片を作る速さを２倍にし、１日に最大３０００の移植片を移植するケースを可能にする潜在能力を有する。
【００４６】
本発明による鋸歯状の切開用のパンチは、切開用のパンチが毛胞単位を皮膚の組織の中に押し込む現象である、埋没した毛胞単位の頻度を減らすことができる。他の例では、３人の患者がトータルで４２２の移植片を受ける毛胞の摘出処置に参加している。本発明に係る方法は、鋸歯状の切開用の先の丸いパンチ（図８に図示されているのと同様な）の深さ５ｍｍへの挿入に続く、１ｍｍのパンチ（Miltex, Inc., Bethpage, NY）を用いた約１．３ｍｍの深さへの表皮層の鋭い切開に用いられる。そして、毛胞単位はフェルスター鉗子により除去される。毛胞のトランザクション速度および埋没した毛胞単位の事例は記録されている。
【００４７】
移植片は４８の切断された毛胞を含むトータルで１２０７の毛胞の可能性を示している。これは４パーセントの毛胞の切断率である。４２２の摘出された移植片の組では、３つが回収される４つの埋没した移植片がある。これは０．９％の移植片の埋没率および０．２％の未回収率を示している。鋸歯状の端部は、切開のプロセスの能力を高める、より迅速で滑らかな挿入のプロセスの効果がある。
【００４８】
本発明に係る様々な実施例は詳細に記述されているが、これらの実施例の改良や適合を当業者が思いつくのは明白である。しかしながら、このような改良や適合が本発明の思想の範囲内であることは明らかに理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】従来技術による毛胞の摘出方法を示す図である。
【図２】本発明の１実施例による毛胞の摘出方法を示す図である。
【図３】本発明の１実施例による毛胞の摘出器具および方法を示す図である。
【図４】本発明の１実施例による毛胞の摘出器具および方法を示す図である。
【図５】本発明の１実施例による毛胞の摘出器具および方法を示す図である。
【図６】本発明の１実施例による毛胞の摘出器具に係る切開用のパンチを示す図である。
【図７】本発明の１実施例による毛胞の摘出器具の外観を示す斜視図である。
【図８】本発明の１実施例による切開用のパンチの外観を示す拡大斜視図である。
【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図１（ｃ）】
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【図１（ｄ）】
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【図１（ｅ）】
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【図１（ｆ）】
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【図２（ａ）】
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【図２（ｂ）】
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【図２（ｃ）】
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【図２（ｄ）】
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【図２（ｅ）】
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【図２（ｆ）】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図３（ｄ）】
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【図３（ｅ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図４（ｃ）】
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【図４（ｄ）】
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【図４（ｅ）】
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【図４（ｆ）】
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【図４（ｇ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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