(57)【要約】  【課題】  【解決手段】  電気的絶縁筒状メンブレインと、この絶縁メンブレインに結合する弾性ばねエレメントと、この絶縁メンブレインに結合する少なくとも一の電極とを具える医療用リード。筒状メンブレインは、非円形断面形状を有する。ばね層は、絶縁メンブレインを拡張したジオメトリに強制するように構成されている。医療用リードは、患者への経皮的送出用のコンパクトな形状に折りたたまれるように構成されている。【選択図】  図１
2007528774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側面と外側面を有する電気的絶縁筒状メンブレインと；
前記絶縁メンブレインに結合する弾性ばねエレメントと；
前記絶縁メンブレインの外側面に結合する少なくとも一の電極と；
を具えることを特徴とする医療用リード。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが通常の非円筒形状を有することを特徴とする医療用リード。
【請求項３】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが第１の剛性を有し、前記ばね層が前記第１の剛性より大きい第２の剛性を有することを特徴とする医療用リード。
【請求項４】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが弛緩することを特徴とする医療用リード。
【請求項５】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記ばねエレメントが不連続エレメントであることを特徴とする医療用リード。
【請求項６】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記ばねエレメントがメッシュまたはブレードであることを特徴とする医療用リード。
【請求項７】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記ばねエレメントが前記絶縁メンブレインを拡張するように構成されていることを特徴とする医療用リード。
【請求項８】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記弾性ばねエレメントが、前記絶縁メンブレインの外側面に結合していることを特徴とする医療用リード。
【請求項９】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記弾性ばねエレメントが、前記絶縁メンブレインの内側面に結合していることを特徴とする医療用リード。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばねエレメント、および少なくとも一の電極が、組織の成長を阻害するように構成された本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【請求項１１】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばねエレメント、および少なくとも一の電極が、患者へ経皮的に送出するためのコンパクトな形状に折りたたまれるように構成されている本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【請求項１２】
請求項１に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばねエレメント、および少なくとも一の電極が、患者の硬膜外スペース内にフィットするサイズに拡張する本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【請求項１３】
第１の剛性を有する電気的絶縁メンブレインと；
前記絶縁メンブレインに結合する弾性骨格ばね層であって、当該ばね層が前記第１の剛性より大きな第２の剛性を有するばね層と；
前記絶縁メンブレインに結合する少なくとも一の電極と；
を具えることを特徴とする医療用リード。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが弛緩することを特徴とする医療用リード。
【請求項１５】
請求項１３に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインがパドル形状であることを特徴とする医療用リード。
【請求項１６】
請求項１３に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインがチューブ形状であることを特徴とする医療用リード。
【請求項１７】
請求項１３乃至１６のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記ばね層が、前記絶縁メンブレインを平面ジオメトリに強制するように構成されていることを特徴とする医療用リード。
【請求項１８】
請求項１３乃至１６のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記ばね層が、前記絶縁メンブレインを曲面ジオメトリに強制するように構成されていることを特徴とする医療用リード。
【請求項１９】
請求項１３乃至１６のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記ばね層が自身の上に巻きついていることを特徴とする医療用リード。
【請求項２０】
請求項１３に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが二つの対向する面を有し、前記ばね層がこの二つの面の一方に結合し、前記少なくとも一方の電極が、前記二つの面の他方に結合していることを特徴とする医療用リード。
【請求項２１】
請求項１３に記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレインが二つの対向する面を有し、前記ばね層と前記少なくとも一の電極が、前記二つの面のうちの同じほうに結合していることを特徴とする医療用リード。
【請求項２２】
請求項１３乃至２１のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばね層、および少なくとも一の電極が、組織の成長を阻害するように構成されている本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【請求項２３】
請求項１３乃至２２のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばね層、および少なくとも一の電極が、患者への経皮的送出用のコンパクトな形状に折りたたむよう構成されている本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【請求項２４】
請求項１３乃至２３のいずれかに記載の医療用リードにおいて、前記絶縁メンブレイン、ばね層、および少なくとも一の電極が、患者の硬膜外スペース内にフィットするサイズの拡張した本体を形成することを特徴とする医療用リード。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、慢性の痛みなどの疾患を治療するための患者の脊椎への電極リードのインプランテーションに関する。
【０００２】
発明の背景
脊髄、脊椎神経根、その他の神経束を電気的に刺激することによって慢性の痛みを治療することが知られている。典型的な手順では、蛍光透視を行いながら、一またはそれ以上の刺激リードを患者の背中から硬膜外スペースへ導入する。現在、二つのタイプの商業的に入手可能な刺激リードがある。経皮的リードと、外科的リードである。経皮的リードは、リング状電極を有する筒状本体を具え、トウーイ状針を介して痛みのある脊椎組織に接触させるよう導入できる。この針は、皮膚を通り、所望の椎骨間を通って、硬膜層の上の脊椎腔内に入る。片側だけの痛みに対しては、脊髄の対応する片側に経皮的リードを配置する。両側の痛みに対しては、脊髄の中線の下に経皮的リードを配置するか、２本の経皮リードを中線の両側に配置する。外科的リードは、多数の電極を個別コラムに配置したパドルを有し、特に椎弓切除術などの外科的手順を用いて痛みのある脊髄組織に接触させるように導入する。この椎弓切除術は、薄層でできた椎骨組織を除去して、硬膜層にアクセスし、リードを配置する手順を含む。
【０００３】
刺激リード（経皮的あるいは外科的なもの）を脊髄のターゲット領域に配置した後、リードを正しい位置に固定して、リードの近位端、または代替的にリードのエクステンションを、神経刺激装置をインプラントする皮下ポケット（通常、患者の腹部に作られる）に案内するトンネルを通過させる。このリードは神経刺激装置に接続されており、この装置が刺激効果をテストし、痛み軽減のための最適刺激パラメータを調整するよう操作される。この手順の間に、患者は、痛みの領域上の感覚異常の存在に関して言葉でフィードバックを行う。このフィードバックに基づいて、リード位置を調整し、必要があれば再度固定する。
【０００４】
外科的リードは、機能的には経皮的リードより優れているが、大きな欠点が一つある。すなわち、外科的リードは、神経外科医による痛みを伴う手術を必要とすることであり、これに対して、経皮的リードは、局部麻酔を用いて麻酔医によって最小限の侵襲で、硬膜外スペースに導入することができる。
【０００５】
発明の概要
本発明の一実施例では、医療用リードは、内側面と、外側面とを有する電気的に絶縁性の筒状メンブレインと、弾性ばねエレメントと、少なくとも一の装着した電極とを具える。ばねエレメントは、例えば、ばねエレメントをメンブレインの上に形成するまたは装着することによって、またはばねエレメントをメンブレイン内に埋め込むことによって、メンブレインに結合しており、電極は、外側面に電極を装着する、あるいは、外側面内にばねエレメントを埋め込むことによって、メンブレインの外側面に結合している。ばねエレメントは、絶縁メンブレインの内側面または外側面に結合することができる。
【０００６】
絶縁メンブレインは、例えば、連続的、多孔性、あるいはメッシュであっても良い。絶縁メンブレインは、様々な筒状形状を取ることができる。例えば、この筒状形状は、円形、矩形、三角形、あるいは不規則なジオメトリを示すものでも良い。一の実施例では、絶縁メンブレインは、弛緩することが可能であり、比較的低い剛性を有するので、メンブレインをできるだけ薄くして医療用リードを低プロファイルジオメトリに容易に折りたたむことができるようにすることができる。ばねエレメントは、絶縁メンブレインを拡張するように構成されている。ばねエレメントは、例えば不連続エレメントであっても良く、あるいは、メッシュまたはブレードでできていても良い。
【０００７】
一の実施例では、医療用リードは、組織の成長を阻害するように構成されている。絶縁メンブレインの内側面に結合する場合は、ばねエレメントは、組織に露出しないので、あらゆる好適な弾性材料でできていても良い。しかしながら、絶縁メンブレインの外側面に結合する場合は、ばねエレメントは、組織の成長を阻害する材料でできていることが好ましい。例えば、この場合、ばねエレメントは、連続する材料層でできていても良い。このようにして、インプラントした医療用リードは、必要があれば、患者の身体からより容易に取り出すことができる。医療用リードは、患者へ経皮的に送出するために、コンパクトな形に折りたたまれて構成されていることが好ましく、これによって、侵襲的外科的手順を患者に行う必要性を事前に取り除いている。医療用リードは、拡張したときに、患者の硬膜外スペース内にフィットするようなサイズにすることができる。
【０００８】
本発明の別の実施例では、医療用リードは、標準的な非円形断面形状（例えば、矩形、長円形、三日月形など）を有する弾性筒状構造を具え、この筒状構造に結合した少なくとも一の電極を具える。筒状構造は、例えば、不連続エレメントを具えていても良く、メッシュまたはブレードでできていても良い。一の実施例では、医療用リードは、組織の成長を阻害するように構成されている。好ましくは、医療用リードは、患者内に経皮的に送出するためにコンパクトな形状に折りたたまれて構成されており、これによって、患者に侵襲的外科的手順を行う必要性を事前に取り除いている。医療用リードは、拡張したときに、患者の硬膜外スペース内にフィットするサイズにすることができる。この場合、筒状構造の非円筒状ジオメトリによって、筒状構造が非円筒形状の硬膜外スペースに合致し、拡張したときに、痛みを伴う組織の移動を最小限に抑えることができる。
【０００９】
更に別の実施例では、医療用リードは、電気的に絶縁性のメンブレインと、弾性のある骨格ばね層（skeletal spring layer）と、少なくとも一の電極を具える。ばね層と電極は、例えばばね層と電極をメンブレインの表面に形成又は装着する、または、ばね層と電極をメンブレイン内に埋め込むなどして、絶縁メンブレインに結合することができる。絶縁メンブレインは、例えば、連続的、多孔性、またはメッシュでできていても良い。絶縁メンブレインは、様々な形状を取ることができるが、好ましくは、パドル形状、チューブ形状など、インプラントしたときに機械的安定性を医療リードに提供する形状を有する。一の実施例では、絶縁メンブレインは、弛緩することができ、比較的低い剛性を有していても良く、メンブレインをできるだけ薄くして医療用リードを低プロファイルジオメトリに容易に折りたたむことができる程度にすることができる。
【００１０】
ばね層は、絶縁メンブレインを拡張したジオメトリ（平坦あるいはカーブ付平坦ジオメトリ）に強制するように構成することができる。一の実施例では、弾性骨格ばね層は、比較的大きな剛性を有する。これによって、ばね層は、より容易に絶縁メンブレインを拡張したジオメトリに強制することができる。ばね層と電極は、絶縁メンブレインの同じ面上あるいは対向する面上に形成することができる。
【００１１】
更に別の実施例では、医療用リードは、縦軸を有する電気的に絶縁されたメンブレインと、この絶縁メンブレインに結合した弾性ばねエレメントと、絶縁メンブレインに結合した少なくとも一の電極を具える。絶縁メンブレインと電極は、上述したものと同じ特徴を有する。ばねエレメントは、縦軸に沿って延在する主セグメントと、主セグメントから一方向へ、あるいは両方向へ枝分かれした複数の二次セグメントを有する。非限定的な例として、主セグメントは、絶縁メンブレインに軸方向の剛性を提供して、医療用リードの導入時にメンブレインが軸方向に縮まないようにしており、二次セグメントは絶縁層を拡張ジオメトリに強制するクロスメンバとして作用する。ばねエレメントは、層でできていてもよく、または、ワイヤなど、その他のいずれかのエレメントでできていても良い。
【００１２】
更なる別の実施例では、医療用リードは、平坦領域を有する電気的絶縁本体と、この絶縁本体の平坦領域に結合する弾性骨格ばねエレメントと、この平坦領域に結合する少なくとも一の電極を具える。絶縁メンブレインと電極は、上述したものと同じ特徴を有する。ばねエレメントは限定されることなく層として形成されているが、絶縁本体の平坦領域の上に形成されるあらゆるタイプのばねエレメントであっても良い。
【００１３】
上述した医療リードは、組織の成長を阻害するように構成されていることが好ましい。このようにして、インプラントされた医療リードを、必要な場合に患者の身体からより容易に取り出すことができる。医療用リードは、患者に経皮的に送出するためにコンパクトな形状に折りたためるように構成されていることが好ましく、これによって、患者に侵襲的外科処置を行うことの必要性を事前に取り除くことができる。医療用リードは、拡張したときに、患者の硬膜外スペース内にフィットするサイズとすることができる。
【００１４】
実施例の詳細な説明
図１を参照すると、本発明の一実施例によって構成した脊髄刺激リードキット１００が示されている。最も簡単な形で、刺激キット１００は一般的に、患者の脊椎の硬膜外スペースに経皮的に送出してインプラントするように構成された刺激リード１０２と、刺激リード１０２に刺激エネルギィを送り出すように構成されたインプラント可能な電気刺激源１０４と、遠隔的にインプラントされた刺激源１０４に刺激リード１０２を接続するように構成された追加エクステンションリード１０６とを具える。
【００１５】
図１に示すキット１００は、ここでは、慢性の痛みの治療用の脊髄刺激（ＳＣＳ）に使用するものとして記載されているが、キット１００またはキット１００の変形例は、その他の慢性病を治療するＳＣＳ手順に使用することができ、あるいは、周辺神経システムの刺激、仙骨根の刺激、および皮質および脳深部の刺激を含む脳組織の刺激、などのＳＣＳ手順以外のアプリケーションに使用することができる。後者の場合、刺激リード１０２は、小型頭蓋穿頭（burr hole）を介して脳組織内に送出することができる。
【００１６】
刺激リード１０２は、近位端１１０と遠位端１１２を有する細長シース本体１０８を具える。シース本体１０８は、弾性または非弾性の好適なフレキシブル材料（ポリウレタン、シリコーン、その他）でできており、押し出し成型、またはその他の好適な手段によって形成することができる。図に示す実施例では、シース本体１０８は、円筒形状であり、ツウーイ状針（図示せず）を通るのにフィットするようなサイズである。この場合、シース本体１０８の径は、５ｍｍ未満であり、針を介して経皮的に導入できることが好ましい。より好ましくは、シース本体１０８の径は１ｍｍから３ｍｍの範囲内にあり、刺激リード１０２が、以下に述べる第２の刺激リード１０４と共に、患者の硬膜外スペースに心地よくフィットすることができることが好ましい。シース本体１０８は、長円型、矩形、三角形、その他など、別の断面ジオメトリを有していても良い。矩形の場合は、硬膜外スペースの幅がその高さより大きいので、刺激リード１０２の幅は最大５ｍｍとすることができる。シース本体１０８は、閉塞具（図示せず）を受ける追加のルーメン（図示せず）を有していても良い。これは、以下に更に詳しく述べるように、シース本体１０８を軸方向に硬くして、刺激リード１０２の患者の脊椎の硬膜外スペースへの経皮的導入を容易にする。
【００１７】
刺激リード１０２は、更に、シース本体１０８の近位端１１０の上に装着した複数のターミナル１１４（この場合は４つ）を具える。このターミナル１１４は、プラチナ、プラチナ／イリジウム、ステンレススチール、金、あるいはこれらの材料の組み合わせまたは合金などの、好適な生体適合性のある金属材料でできたリング状エレメントで形成されており、締まり嵌め構造によってシース本体１０８に装着することができる。
【００１８】
刺激リード１０２は、更に、シース本体１０８の遠位端１１２に好適に装着された刺激パドル１１６を具える。この実施例では、刺激パドル１１６は、シース本体１０８上で側部に中心があるが、以下に説明するように、電極パドル１１６は代替的に、シース本体１０８から横方向にオフセットしていても良い。以下に更に詳細に説明するように、刺激パドル１１６は、例えば、パドル１１６を巻く（図２参照）、あるいは畳む（図３及び４参照）などによって、コンパクトで、低プロファイルジオメトリにするように構成されており、パドル１１６に、送出デバイスのルーメンによって与えられる力などの、半径方向の圧縮力を与えることによってこの低プロファイルジオメトリを維持することができる。パドル１１６が送出デバイスから出てゆくときなど、この半径方向の圧縮力を解放すると、パドル１１６は、通常の拡張したジオメトリにひらく。図に示す実施例では、パドル１１６は、図５に示すように平面なジオメトリに拡張する。代替的に、パドル１１６は、図６に示すような曲面（curviplanar）ジオメトリ（すなわち、例えば、アーチ状、曲線状、あるいは波状形状を有する面などの、三次元スペースに存在する面）に拡張することもできる。
【００１９】
図７を参照すると、刺激パドル１１６は、面１２４を有するパドル形状のメンブレイン１１８と、メンブレイン面１２４に装着した電極アレイ１２０と、電極１２０の間のメンブレイン面１２４に装着した骨格ばねエレメント１２２と、を具える。代替的に、電極１２０と、骨格ばねエレメント１２２は、それぞれ、メンブレイン１１８の対向して配置された面上に形成して、ばねエレメント１２２のルーティングが電極１２０から独立して行われるようにすることができる。刺激リード１０２をインプラントした後に組織の成長を防ぐまたは阻止するために、刺激パドル１１６の表面は、平滑であり、メッシュあるいはブレード材料のような、組織の成長を示す面に見られるような不連続性がないことが好ましい。このようにして、必要があれば、インプラントされたリード１０２を、より容易に、経皮的に取り除くことができる。
【００２０】
電極１２０は、スパッタリング、蒸着、イオンビーム蒸着、蒸着したシード層の上のエレクトロプレーティング、あるいはこれらのプロセスの組み合わせなど、公知の蒸着プロセスを用いて、メンブレイン１１８の上に形成することができる。代替的に、電極１２０は、導電材料でできた薄いシートまたはフォイルとしてメンブレイン１１８の上に形成することができる。あるいは、電極１２０は、メンブレイン１１８に埋め込んだ不連続エレメントとして、このエレメントをメンブレイン１１８の表面１２４と同一平面におくようにしても良い。電極１２０は、ターミナル１１４と導電率が同じで生体適合がある材料でできていても良い。例えば、プラチナ、プラチナ／イリジウム、ステンレススチール、金、またはこれらの材料の組み合わせ又は合金である。図７に示す実施例では、電極１２０は、メンブレイン１１８の中線に沿って延在する単一コラムの４つのエレメントに構成されている。以下により詳細に説明するように、電極１２０はその他の構成を有していても良い。図に示す実施例では、電極１２０は円形であるが、矩形、楕円形など、その他の幾何学的形状として形成することもできる。
【００２１】
刺激リード１０２は、更に、シース本体１０８とメンブレイン１１８の中を延在して、各電極１２０を各ターミナル１１４に接続する複数の導電体（図示せず）を具える。導電体１２２は、低抵抗、耐腐食性、フレキシビリティ、強度など所望の機械的特性を示す好適な導電性材料でできている。
【００２２】
図に示す実施例では、メンブレイン１１８は、連続的な材料層でできているか、代替的に、多孔性、メッシュあるいはブレードでできていても良い。連続的であるかどうかにかかわらず、メンブレイン１１８の材料は、比較的薄く（例えば、１ｍｍ以下であることが好ましいが、０．１ｍｍから２ｍｍ）、比較的低い剛性を有する。例示的な材料は、低剛性のシリコーン、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、あるいはウレタンである。これらの特性によって、刺激パドル１１６を低プロファイルジオメトリにより容易に折りたたむことができる。例えば、刺激パドル１１６は、巻くことができる（図２参照）、あるいは一またはそれ以上の折りたたみラインに沿って折りたたむことができる（図３および４参照）。これらの特性は、刺激パドル１１６を低プロファイルジオメトリにより容易に折りたためるようにして、これによって、リード１０２の経皮的送出を容易にするが、これらの同じ特性によって、メンブレイン１１８も弛緩して、低プロファイルジオメトリから容易にひらくようになる。放射性不透過性マーカ（図示せず）を選択的にメンブレイン１１８に設けて良く、刺激パドル１１６をより容易に操縦し、蛍光透視の下で患者の硬膜外スペースに配置することができる。
【００２３】
しかしながら、骨格ばねエレメント１２２はこの必要なばね力を有利に提供する。特に、ばねエレメント１２２は、通常、平面（曲面）ジオメトリの形状になる、ステンレススチール、メタリックおよびポリマ材料、あるいは高剛性ウレタンまたはシリコーンなど、比較的剛性が高く弾性のある材料でできている。代替の実施例では、ばねエレメント１２２は、ニチノールなどの形状記憶材料でできており、例えば、体温などの規定の温度が存在する場合に平面（または曲面）ジオメトリになるようにしても良い。従って、ばねエレメント１２２の通常の平面（または曲面）ジオメトリが、刺激パドル１１６に外力（特に、圧縮力）がない状態で同様に平面（曲面）ジオメトリになることが期待できる。図に示す実施例では、ばねエレメント１２２は、メンブレイン１１８の上で薄層化した薄い材料層でできている。実際、ばねエレメント１１２は、長さと幅を持つが、最小厚さの二次元ジオメトリを有している。この結果、メンブレイン１１８からの突出を防ぎ、これによって、刺激パドル１１６を折りたたみ、低プロファイルにおくことができる。代替的に、ばねエレメント１２２は、自然な状態にある円筒状のワイヤで作ることができ、従って、三次元ジオメトリを有することができる。材料層でできているか、ワイヤでできているかにかかわらず、ばねエレメント１２２は、代替的にメンブレイン１１８中に埋め込んで、ばねエレメント１１２の表面をメンブレイン１１８の表面１２４と同一面にすることができる。
【００２４】
図７に見られるように、ばねエレメント１２２は、電極１２０間で曲がってメンブレイン１１８に沿って縦方向に延在する単一のリニアエレメントで形成されている。この場合、曲がったばねエレメント１２２の横方向に延在するカーブは、刺激パドル１１６を低プロファイルの折りたたんだジオメトリから拡張したジオメトリに強制するのに必要なばね力を提供するクロスサポートとして作用する。特に、ばねエレメント１２２の端部は、刺激パドル１１６に機械的な応力がかかったときにメンブレイン１１８にうっかり孔を開けてしまわないように、ビーズが付けられている。
【００２５】
ばねエレメント１２２は、その他のジオメトリを有していても良い。例えば、図８は、図７に示すばねエレメント１２２と同様の主ばねセグメント１３４を含む骨格ばねエレメント１３２と、主ばねセグメントのカーブの頂部から縦方向に延びる追加の二次ばねセグメント１３５を具える刺激パドル１２６を示す。縦方向に延びる二次ばねセグメント１３５は、刺激パドル１２６に更なる軸方向の剛性を提供し、これによって、メンブレイン１１８の軸方向の縮みを最小限に抑えて、拡張した刺激パドル１２６の軸方向の動き（すなわち、押し出し力）を容易にしている。絶縁メンブレイン１１８にうっかり孔を開けてしまわないように、二次ばねセグメント１３５の遠位端にビーズが付けられている。
【００２６】
別の例として、図９は、メンブレイン１１８の中央線に沿って縦方向に延在する主ばねセグメント１４４を含む骨格ばねエレメント１２２と、電極１２０の間で主ばねセグメント１４４から枝分かれした複数の横ばねセグメント１４５を有する刺激パドル１３６を記載している。図９に見られるように、電極１２０は、各々がメンブレイン１１８の横側部下に延在している４つのエレメントを有する二つのコラムとして構成されている。横ばねセグメント１４５を支持する構造を提供する一方で、主ばねセグメント１４４は、刺激パドル１４６に軸方向の剛性を提供しており、これによって、メンブレイン１１８の軸方向の縮みを最小限に抑えて、拡張した刺激パドル１４６の軸方向の動き（すなわち、押し出し力）を容易にしている。このため、主ばねセグメント１４４は、横ばねセグメント１４５よりいくらか幅が広い。横ばねセグメント１４５は、メンブレイン１１８を通常の拡張状態に強制するクロスメンバとして作用しており、これによって、折りたたんだメンブレイン１１８を圧縮力がない状態で拡張したジオメトリに変形させるばね力を提供している。
【００２７】
図１０は、上述したばねエレメント１５２と同様であるが、リニアでなく、むしろ二次元形状−この場合、リーフ形状−に形成されている横方向のスタガばねセグメント１５５を具える点が異なる骨格ばねエレメント１５２を有する刺激パドル１４６を示している。横ばねセグメント１５５の大きくなったサイズは、刺激パドル１４６へ横方向のばね力を増大させる。この場合、横セグメント１５５の数は少なくなり、電極１２０は、それぞれが二つのエレメントを有する二つのコラム内に配置される。
【００２８】
図１１は、メンブレイン１１８の中線の下に縦方向に延在する複数のダイヤモンド形状のエレメント１６４を有する骨格ばねエレメント１６２と、各ダイヤモンド形状のエレメント１６４間の複数の相互接続したセグメント１６５を具える刺激パドル１５６を示す。電極１２０は、各ダイヤモンド形状のエレメント１６４の間でメンブレイン１１８の中線の下に延在する４つの電極１２０が単一コラム内に配置されている。相互接続したセグメント１６５は、中にある電極１２０を受け入れるために、左右交互に横方向にカーブしている。
【００２９】
図１２は、、メンブレイン１１８の左右の横側部に沿ってトランクセグメント１７３から縦方向に延在する二つの主ばねセグメント１７４と、メンブレイン１１８の中線に向けて主ばねセグメント１７４から枝分かれしている横ばねセグメント１７５を供うトランクセグメント１７３を有する骨格ばねエレメント１７２を具える刺激パドル１６６を示す。図９に示す刺激パドル１３６の主ばねセグメント１４４と同様に、主ばねセグメント１７４は、刺激パドル１６６に軸方向の剛性を提供する一方で、横ばねセグメント１７５に構造的支持を提供している。図１１に示す刺激パドル１６６の横ばねセグメント１７５と同様に、横ばねセグメント１７５は、折りたたんだジオメトリから拡張したジオメトリへの刺激パドル１６６の変形を容易にするクロスメンバとして作用する。絶縁メンブレイン１１８にうっかり孔を開けてしまわないように、主ばねセグメント１７４と二次ばねセグメント１７５の遠位端にはビーズが付けられている。電極１２０は、各二次ばねセグメント１７５の間のメンブレイン１１８の中線の下に延在する４つの電極１２０の単一コラム内に配置されている。
【００３０】
図１３は、細長シース１０８の遠位端１１２から横方向にオフセットしたメンブレイン１１８と、メンブレイン１１８に沿って縦方向に延在する主ばねセグメント１８４と、メンブレイン１１８の別の横側部に向けて主ばねセグメント１８４から横方向に枝分かれしている横ばねセグメント１８５と、を有する骨格ばねエレメント１８２とを具える刺激パドル１７６を示す。主ばねセグメント１８４と横ばねセグメント１８５は、図９に示すばねエレメント１３２の主ばねセグメント１４４と横ばねセグメント１４５と同じ態様で機能する。絶縁メンブレイン１１８にうっかり孔をあけてしまわないように、二次ばねセグメント１８５の遠位端にはビーズが付けられている。電極１２０は、横ばねセグメント１８５の間にメンブレイン１１８の中線の下に縦方向に延在する４つのエレメントの単一コラム内に配置されている。
【００３１】
図７乃至１３に示す全ての刺激パドルはシングルばねエレメントを有するが、マルチばねエレメントを有する刺激パドルを提供することもできる。更に、硬膜外スペース内により安定し、ぴったりした係合を提供するために、事実上、それ自身の上に巻きつけられている筒状デザインの刺激パネルを形成することもできる。
【００３２】
特に、図１４及び１５は、図１のキット１００に代替的に用いることのできる刺激リード２０２を示す。刺激リード２０２は、刺激パドルではなく、刺激チューブ２１６を具える点を除いて、上述した刺激リード１０２と同様である。刺激チューブ２１６は、外側面２２４を有する筒状で、特に断面矩形のメンブレイン２１８と、この外側面２２４に装着された電極アレイ２２０と、電極２２０間の外側面２２４上に装着された骨格ばねエレメント２２２を具える。代替的に、電極２２０が外側面２２４の上に装着されていても良く、ばねエレメント２２２は、筒状メンブレイン２１８の内側面上に装着して、電極２２０から独立してばねエレメント２２２のルーティングを行えるようにしても良い。刺激リード２０２をインプラントした後に組織の成長を防止あるいは阻害するために、刺激チューブ２１６の外側面２２４は、平滑であり、メッシュまたはブレード材料のように、組織の成長を示す面に見られる不連続性がないことが好ましい。このようにして、インプラントしたリード２０２を、必要があれば、より容易に経皮的に取り出すことができる。
【００３３】
電極２２０は、電極１２０と同様に、同じ材料で、同じ形状で、メンブレイン２１８の上に形成されている。図１４に示す実施例において、電極２２０は、メンブレイン２１８の一方の側に沿って縦方向に延在する４つのエレメントのシングルコラム内に配置されている。パドルメンブレイン１１８のように、筒状メンブレイン２１８は、比較的薄い材料で形成されており（例えば、１ｍｍ以下であることが最も好ましいが、０．１ｍｍから２ｍｍ）、比較的剛性の低い材料でできており、図１８に示すように低プロファイルジオメトリに折りたたむことができる。また、パドルメンブレイン１１８のように、筒状メンブレイン２１８は、それ自体でも弛緩して、低プロファイルのジオメトリから容易にばねがひらく。更に、骨格ばねエレメント２２２は、この必要なばね力を提供しており、刺激チューブ２１６は、外部圧縮力がない状態で外側に拡張できる。ばねエレメント２２２は、上述したばねエレメント１２２と同じ態様で、同じ材料でできており、メンブレイン２１８の上に形成することができる。図１４に記載した実施例では、各ばねエレメント２２２が、曲がった状態で筒状メンブレイン２１８の外周に延在している。もちろん、その他のばねエレメント形状を用いることができる。
【００３４】
図１５に最も良く示されているように、メンブレイン２１８は普通に拡張した矩形ジオメトリを有するとして記載されているが、メンブレイン２１８は、代替的に、その他の非円筒形の筒状形状であってもよい。例えば、図１６は、代替の筒状メンブレイン２１６’を示しており、これは、長円形断面形状を有する。また、図１７は、別の筒状メンブレイン２１６”を示しており、これは三日月型断面形状を有している。三日月形形状の筒状メンブレイン２１６”は、特によく脊髄刺激に自体が向いている。なぜなら、脊髄が筒状メンブレイン２１６”の凹部領域２１６内にちょうどよく座することができるためである。
【００３５】
図１９及び２０は、不連続型ばねエレメントを有する代わりに上述したばねエレメントと同様のベース部材でできたメッシュまたはブレードで形成された弾性ばねエレメント２４２を具える点以外は刺激チューブ２１６と同様の、別の刺激チューブ２３６を示している。チューブ２３６も、矩形断面形状ではなく、長円形の断面形状を有している。ばねエレメント２４２は、筒状メンブレイン２１８の内側面上に形成されており、メッシュまたはブレード材料が組織に接触せず、組織の成長を阻害しないようにしている。ばねエレメント２２２と同様に、ばねエレメント２４２は、筒状メンブレイン２１８を低プロファイルの折りたたんだジオメトリから拡張したジオメトリに強制するように作用する。図１９に示すように、刺激チューブ２３６の遠位および近位端には、テーパが付けられており、安全な展開と、必要があればデバイスを取り出せるようにしている。
【００３６】
図１を参照すると、インプラント可能な刺激源１０４は、プログラムされたパラメータに基づいて刺激リード１０２に電気パルスを送信するように設計されている。一の実施例では、刺激源１０４は、０．１乃至２０Ｖの範囲で変化する振幅、０．０２乃至１．５ミリ秒で変化するパルス幅、２乃至２５００Ｈｚで変化する繰り返し数を有する電気パルスを出力するようにプログラムされている。図に示す実施例では、刺激源１０４は、完全な組み込み型発生器の形式を取っており、一旦インプラントされると、例えば小さな磁石などの外部テレメトリィ源によって活性化され制御できるようにしても良い。この場合、パルス発生器は、パルス発生器の寿命を数年に制限する内部電源を有し、電源が消費された後、パルス発生器を交換しなければならない。一般的に、これらのタイプの刺激源１０６は、患者の皮膚の下の胸あるいは腹部にインプラントすることができる。
【００３７】
代替的に、インプラント可能な刺激源１０４は、患者が身につける外付トランスミッタから無線周波数（ＲＦ）信号を受信する受動レシーバの形をとるようにしても良い。この場合、刺激信号は外付トランスミッタから出るので、刺激源１０４の寿命は、実質的に制限がない。組み込み型の発生器のように、これらのタイプの刺激源１０６のレシーバは、患者の皮膚の下の胸または腹部にインプラントすることができる。このレシーバは、患者の耳の後ろのインプランテーションにも好適である。この場合、外付トランスミッタは、補聴器と同じように患者の耳に装着することができる。ここに述べたような刺激源は、Advanced Neuromodulation Systems, Inc.社から商業的に入手可能である。
【００３８】
追加の延長リード１０６は、刺激リード１０２のシース本体１０８のような、近位端１１１と遠位端１１３を有する細長シース本体１０９と、シース本体１０９の近位端１１３に接続された近位コネクタ１１５と、シース本体１０９の遠位端１１１に接続された遠位コネクタ１１７と、この近位および遠位コネクタ１１５／１１７間のシース本体１０９の中を延在する複数の導電体（図示せず）を具える。延長リード１０２の長さは、患者の脊椎から延在するのに十分であり、インプラントした刺激リード１０２の近位端が刺激源１０４のインプランテーション部位−典型的には胸または腹部のどこか−から突出している。近位コネクタ１１５は、刺激源１０４に接続され、遠位コネクタ１１７は、刺激リード１０２の近位端に連結するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
図面は、本発明の実施例のデザインと有用性を示すものであり、同じ要素には、共通の符号が付されている。
【図１】図１は、本発明の実施例によって構成した刺激リードキットの平面図である。
【図２】図２は、図１のキットに使用されている刺激パドルの断面図であり、特に低プロファイルの折りたたまれたジオメトリを示している。
【図３】図３は、図１のキットに使用されている刺激パドルの断面図であり、特に低プロファイルの別の折りたたまれたジオメトリを示している。
【図４】図４は、図１のキットに使用されている刺激パドルの断面図であり、特に低プロファイルの更に別の折りたたまれたジオメトリを示している。
【図５】図５は、図１のキットに使用することができる平坦な刺激パドルの５−５線に沿った断面図である。
【図６】図６は、図１のキットに使用することができるカーブ状平坦な刺激パドルの６−６線に沿った断面図である。
【図７】図７は、図１のキットに使用されている刺激パドルの平面図である。
【図８】図８は、図１のキットに使用することができる別の刺激パドルの平面図である。
【図９】図９は、図１のキットに使用することができる更に別の刺激パドルの平面図である。
【図１０】図１０は、図１のキットに使用することができる更に別の刺激パドルの平面図である。
【図１１】図１１は、図１のキットに使用することができる更に別の刺激パドルの平面図である。
【図１２】図１２は、図１のキットに使用することができる更に別の刺激パドルの平面図である。
【図１３】図１３は、図１のキットに使用することができる更に別の刺激パドルの平面図である。
【図１４】図１４は、図１のキットに使用することができる刺激チューブの斜視図である。
【図１５】図１５は、図１４の刺激チューブの断面図であり、特に、拡張したジオメトリにあるときの断面矩形形状を示している。
【図１６】図１６は、代替の刺激チューブの断面図であり、特に、拡張したジオメトリにあるときの断面長円形状を示している。
【図１７】図１７は、別の代替の刺激チューブの断面図であり、特に、拡張したジオメトリにあるときの断面三日月形状を示している。
【図１８】図１８は、図１４の刺激チューブの断面図であり、特に、低プロファイルの折りたたまれたジオメトリを示している。
【図１９】図１９は、図１のキットに使用することができる別の刺激チューブの斜視図である。
【図２０】図２０は、図１９に示す刺激チューブの、２０−２０線に沿った断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【国際調査報告】
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