(57)【要約】  流動性医用生体材料（２３）を含むレザバー（３）を、椎間板隙内に置かれた型（１３）に流体結合する方法及び器具（１）。型内への流動性医用生体材料の流れは、第１の動作パラメータに従って制御される。少なくとも１つの注入条件が監視される。流動性医用生体材料の流れは、閾値レベルに達する注入条件の１つ以上に応じて第２の動作パラメータに従って制御される。第２の動作パラメータは、流動性医用生体材料の硬化の少なくとも一部分の間維持される。実施形態によっては、第２の動作パラメータは、任意に、流動性医用生体材料の一部分を型から排出することができることを含むことがある。
2007530142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板隙に流動性医用生体材料を運ぶのに適した器具であり、
前記椎間板隙に流体結合された前記流動性医用生体材料を含むレザバーと、
前記流動性医用生体材料の少なくとも１つの注入条件を監視するのに適した少なくとも１つのセンサと、
制御装置とを備えた器具であって、
前記制御装置が、
前記少なくとも１つのセンサを監視し、
第１の動作パラメータに従って、前記椎間板隙内への前記流動性医用生体材料の流れを制御するようにプログラムされ、
閾値レベルに達する前記注入条件の１つ以上に応じて、第２の動作パラメータに従って、前記流動性医用生体材料の流れを制御し、
前記流動性医用生体材料の硬化の少なくとも一部分の間、前記第２の動作パラメータを維持する、器具。
【請求項２】
前記流動性医用生体材料を含む前記レザバーに流体結合された前記椎間板隙内に置かれた型を備えた、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記第１の動作パラメータが、前記型が前記椎間板隙を実質的に充填するよう、前記流動性医用生体材料を前記型に運ぶことを含む、請求項２に記載の器具。
【請求項４】
前記第１の動作パラメータが、前記椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力で、前記流動性医用生体材料を運ぶことを含む、請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記制御装置が、前記少なくとも１つの注入条件が閾値レベルに達した後、前記第２の動作パラメータを開始する前に、所定の時間待つようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項６】
前記制御装置が、前記少なくとも１つの注入条件が閾値レベルに達した後、かつ前記第２の動作パラメータの前に、所定の時間、前記椎間板隙にて所定の圧力で前記流動性医用生体材料を維持する第３の動作パラメータに従って、前記流動性医用生体材料の伝達を制御する、請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記第２の動作パラメータにより、前記流動性医用生体材料の一部分を前記椎間板隙から排出することが可能となる、請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記椎間板隙に運ぶ前に、前記流動性医用生体材料に向けられた紫外線源及び／又は加熱源を備えた、請求項１に記載の器具。
【請求項９】
流動性医用生体材料の前記レザバーと前記椎間板隙との間に置かれた混合装置を備えた、請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
所定量の医用生体材料の流れを前記椎間板隙から離れるように向けるのに適した瀉下装置を備えた、請求項１に記載の器具。
【請求項１１】
前記制御装置が、前記レザバーと前記椎間板隙との間の前記流動性医用生体材料の圧力を監視する、請求項１に記載の器具。
【請求項１２】
前記制御装置が、前記椎間板隙内の前記流動性医用生体材料の圧力を監視する、請求項１に記載の器具。
【請求項１３】
前記制御装置が、前記レザバーと前記椎間板隙との間を流れる前記流動性医用生体材料の圧力、流量、経過時間、又は総容積の少なくとも１つを監視することを含む、少なくとも１つの注入条件を監視するようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項１４】
前記制御装置が、前記流動性医用生体材料が流れている間、前記注入条件の少なくとも１つに対応するデータを記録するようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項１５】
前記制御装置が、前記流動性医用生体材料が流れている間に記録された前記注入条件の少なくとも１つに対応するコンピュータデータにアップロードするようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項１６】
前記制御装置が、少なくとも１つの注入条件が仕様条件範囲外のものを有することを判断するよう、かつ前記椎間板隙への前記流動性医用生体材料の流れを変えるようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項１７】
前記制御装置が、患者パラメータに応じて閾値レベルを調整する、請求項１に記載の器具。
【請求項１８】
前記第１の動作パラメータが、複数の変数を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項１９】
前記第２の動作パラメータが、複数の変数を有する、請求項１に記載の器具。
【請求項２０】
前記医用生体材料を運ぶ前に前記椎間板隙内に位置決めされるのに適した評価用型と、
前記型が前記椎間板隙を実質的に充填するよう、前記評価用型に運ばれるのに適した液体とを有する器具であって、
前記制御装置が、前記評価用型から前記液体を除去するよう、かつ前記評価用型内に存在する液体の量を測定するようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項２１】
前記制御装置が、前記椎間板隙を充填するのに必要な医用生体材料の容積を推定するよう、かつ前記評価用型内に存在する液体の量と、画像化技術を用いて測定された前記椎間板隙の推定容積とを比較するようプログラムされる、請求項２０に記載の器具。
【請求項２２】
前記椎間板隙内に置かれた評価用型を備えた器具であって、
前記制御装置が、前記椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力のかかった状態で前記評価用型に液体を運ぶよう、かつ或る時間前記評価用型内に液体の容積を一定に保持するよう、かつ前記型内の圧力が所定レベルまで降下した場合には、前記評価用型に追加の液体を追加するようプログラムされる、請求項１に記載の器具。
【請求項２３】
流動性医用生体材料で椎間板隙を充填する方法であって、
前記椎間板隙に前記流動性医用生体材料を含むレザバーを流体結合するステップと、
第１の動作パラメータに従って、前記椎間板隙内への前記流動性医用生体材料の伝達を制御するステップと、
少なくとも１つの注入条件を監視するステップと、
閾値レベルに達する前記注入条件の１つ以上に応じて、第２の動作パラメータに従って、前記流動性医用生体材料の伝達を制御するステップと、
前記流動性医用生体材料の硬化の少なくとも一部分の間、前記第２の動作パラメータを維持するステップとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願との相互参照）
本ＰＣＴ明細書は、（両文献とも、２００４年１１月９日に出願され、「脊椎移植用多段医用生体材料注入システム（ＭＵＬＴＩ−ＳＴＡＧＥ  ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＳＰＩＮＡＬ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ）」と題された）米国特許出願第１０／９８４,４９３号明細書及び同第１０／９８４,５６６号明細書に対する優先権を主張するものであり、両文献は、（２００４年３月２２日に出願された、「脊椎移植用多段医用生体材料注入システム（ＭＵＬＴＩ−ＳＴＡＧＥ  ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＳＹＳＴＥＭ  ＦＯＲ  ＳＰＩＮＡＬ  ＩＭＰＬＡＮＴＳ）」と題された）米国仮出願第６０／５５５,３８２号明細書の利益を主張している。
【０００２】
本発明は、移植装置を形成するために医用生体材料注入システムを使用して、元の位置で硬化可能な材料で椎間板隙を充填する方法及び器具、及び本方法及び器具を使用して椎間板の全体又は一部分を交換する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎内の隣接する椎骨の間にある椎間板は、脊椎を構造的に支持し、脊柱にかかる力を分散させる。椎間板は、３つの主要な構成要素、即ち、軟骨終板、髄核、及び線維輪から構成される。中心部分である髄核又は核は、比較的柔らかくゼラチン状であり、約７０〜９０％の水からなる。髄核は、高いプロテオグリカン含有量を有し、かなりの量のＩＩ型コラーゲン及び軟骨細胞を含む。核の周囲を線維輪が取り囲んでおり、この線維輪は、より強固な稠度を有し、約４０％のＩ型コラーゲン、６０％のＩＩ型コラーゲン、及び繊維芽細胞の有機繊維網を含んでいる。この環状の部分は、椎間板を周囲から機械的に支持し、ねじり抵抗を与え、静水圧に抵抗しつつ、より柔らかい核を含むよう役立っている。
【０００４】
しかし、椎間板は、いろいろな損傷にかかりやすい。しばしばヘルニア物質が脊椎又は脊髄内の神経根に当たる程度にまで、核が環の開口部を通って突き出始めると、椎間板ヘルニアが発生する。環の後部及び後部側方部分が、弱毒又はヘルニアに最もかかりやすく、したがって、椎間板に対する垂直方向の圧縮力による静水圧に対してより無防備である。椎間板及び線維輪の様々な損傷及び悪化が、（非特許文献１）、（非特許文献２）、（非特許文献３）に論じられている。
【０００５】
椎間板の損傷に対する多くの治療には、核プロテーゼ又は椎間板スペーサを使用する必要があった。多様なプロテーゼの核インプラントが、当業者に公知である。たとえば、（特許文献１）（バオ（Ｂａｏ）ら）では、膨張可能なヒドロゲルプロテーゼの核について教示している。椎間スペーサなどの当業者に公知の他の装置は、脊椎により椎間板にかかる圧力を減少させるために、椎骨の間にくさびを使用する。（特許文献２）（ブランティガン(Ｂｒａｎｔｉｇａｎ））及び（特許文献３）（ブランティガン(Ｂｒａｎｔｉｇａｎ））に開示されているものなどの、脊椎を固定するための椎間板インプラントも当業者には公知である。
【０００６】
さらなる方式は、例えばズルツァー（Ｓｕｌｚｅｒ）によって実現された方法によるケージを使用して、隣接する脊椎を固定することを目的とする。ズルツァーのＢＡＫ（登録商標）椎体間固定システムでは、２つ以上の椎骨の間に移植される、中空のねじシリンダを使用する必要がある。インプラントは、椎骨の成長を促進するための骨移植片と共に１つにまとめられる。隣接する椎骨が共にインプラントを通してかつこの周囲で成長すると、固定され安定する。
【０００７】
椎間板の修復に使用するための器具及び／又は方法についても記述されているが、いずれも、これ以上の開発がなされておらず、製品化の段階には全く至っていない。たとえば、（特許文献４）（ガルシア（Ｇａｒｃｉａ））及び（特許文献５）（ミルナー（Ｍｉｌｎｅｒ）ら）を参照のこと。両参考文献は、いくつかの重要な点において、互いに及び以下に記述する器具及び方法とは異なっている。たとえば、いずれの参考文献も、別々の動作パラメータの間で医用生体材料の流れを切り換えること又は型の中の割れを検出する方法について教示していない。さらに、いずれの参考文献も、医用生体材料を椎間板隙に運ぶ間、硬化材料の最初の部分を迂回することについて教示していない。
【０００８】
椎間板内にプロテーゼの核を形成するための最小の侵入技術を使用して、運ばれ得るかつ元の位置で硬化し得る、医用生体材料から形成されるプロテーゼのインプラントが、（特許文献６）（フェルト（Ｆｅｌｔ））及び（特許文献７）（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、及び（特許文献８）（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）に記述されており、これらの開示が、参照により本明細書に組み込まれている。開示されている方法は、たとえば、環の中の開口部を通じて、折り畳まれた型具（好ましい実施形態においては、「型」として記述されている）を挿入するステップと、型材料が、元の位置で硬化するのに適した流動性医用生体材料と共に拡張し、永久的な椎間板交換を実現するまで型を充填するステップとを含む。これに関連する方法が、「移植可能な組織の修復装置（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｄｅｖｉｃｅ）」と題された（特許文献９）（バオ（Ｂａｏ）ら）、及び「固定混合器（Ｓｔａｔｉｃ  Ｍｉｘｅｒ）」と題された（特許文献１０）（ライデル（Ｒｙｄｅｌｌ））に開示されている。
【０００９】
【非特許文献１】オスティ(Ｏｓｔｉ）らによる、「腰椎の環状裂傷及び椎間板の退化（Ａｎｎｕｌａｒ  Ｔｅａｒｓ  ａｎｄ  Ｄｉｓｃ  Ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｓｐｉｎｅ）」（Ｊ．  Ｂｏｎｅ  ａｎｄ  Ｊｏｉｎｔ  Ｓｕｒｇｅｒｙ、７４−Ｂ（５）、（１９８２）ページ６７８〜６８２）
【非特許文献２】オスティ(Ｏｓｔｉ）らによる、「環状裂傷及び椎間板の退化（Ａｎｎｕｌｕｓ  Ｔｅａｒｓ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｒｖｅｒｔｅｂｒａｌ  Ｄｉｓｃ  Ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｏｎ）」（Ｓｐｉｎｅ、１５（８）（１９９０）ページ７６２〜７６７）
【非特許文献３】カンブリン（Ｋａｍｂｌｉｎ）らによる「部分椎間板切除後の腰椎の退行性脊椎症の発達（Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ  Ｓｐｏｎｄｙｌｏｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｌｕｍｂａｒ  Ｓｐｉｎｅ  ａｆｔｅｒ  Ｐａｒｔｉａｌ  Ｄｉｓｃｅｃｔｏｍｙ）」（Ｓｐｉｎｅ、２０（５）（１９９５）ページ５９９〜６０７）
【特許文献１】米国特許第５,０４７,０５５号明細書
【特許文献２】米国特許第５,４２５,７７２号明細書
【特許文献３】米国特許第４,８３４,７５７号明細書
【特許文献４】仏国特許第２６３９８２３号明細書
【特許文献５】米国特許第６、１８７,０４８号明細書
【特許文献６】米国特許第５,５５６,４２９号明細書
【特許文献７】米国特許第５,８８８,２２０号明細書
【特許文献８】米国公開特許第２００３／０１９５６２８号明細書
【特許文献９】米国特許第６,２２４,６３０号明細書
【特許文献１０】米国特許第６,０７９,８６８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、元の位置で硬化可能な材料で椎間板隙を充填する方法及び器具に関する。医用生体材料注入システムは、たとえば、周囲の椎間板組織を実質的に無傷で残す方法で、プロテーゼの椎間板全体又はプロテーゼの椎間板核を移植するのに使用され得る。成句「椎間板プロテーゼ」は、総称的に、これらの変形形態の両方を指すのに使用される。任意に、本発明の装置及びシステムは、最小の侵入使法用に適応される。本発明を用いて使用するのに適した椎間板交換に関係する、様々な移植手順、移植型、及び医用生体材料が、米国特許第５,５５６,４２９号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ））、同第６,３０６,１７７号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、同第６,２４８,１３１号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、同第５,７９５,３５３号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ））、同第６,０７９,８６８号明細書（ライデル（Ｒｙｄｅｌｌ））、同第６,４４３,９８８号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、同第６,１４０,４５２号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、同第５,８８８,２２０号明細書（フェルト（Ｆｅｌｔ）ら）、同第６,２２４,６３０号明細書（バオ（Ｂａｏ）ら）、及び米国特許出願第１０／３６５,８６８号明細書及び同第１０／３６５,８４２号明細書に開示されており、これらのすべてが、参照により本明細書に組み込まれている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
流動性医用生体材料で椎間板隙を充填する本方法は、流動性医用生体材料を含むレザバーを椎間板隙に流体結合するステップを含む。流動性医用生体材料を椎間板隙内に運ぶことは、第１の動作パラメータに従って制御される。少なくとも１つの注入条件が監視される。流動性医用生体材料を運ぶことは、閾値レベルに達する注入条件の１つ以上に応じて、第２の動作パラメータに従って制御される。第２の動作パラメータは、流動性医用生体材料の硬化の少なくとも一部分の間維持される。
【００１２】
一実施形態においては、本方法は、流動性医用生体材料を含むレザバーを椎間板隙内に置かれた型に流体結合することを含む。第１の動作パラメータは、型が椎間板隙を実質的に充填するよう、流動性医用生体材料を型に運ぶ。
【００１３】
別の実施形態においては、少なくとも１つの注入条件が閾値レベルに達した後、かつ第２の動作パラメータを開始する前まで経過する所定の時間が与えられる。この休止時間は、第３の動作パラメータを有する。この休止時間の長さは、固定の場合もあれば、患者毎に変化する場合もある。
【００１４】
第１の動作パラメータは、素早く型を充填し、型を拡張して椎間板隙を充填するのに十分な圧力を働かせることが好ましい。第１の注入条件が第２の動作パラメータを起動し、これにより、椎間板隙を完全に充填し、椎間板隙を伸延させるのに充分な圧力が、一定の休止時間維持される。休止時間に続いて、第３の動作パラメータにより、任意に、流動性医用生体材料の一部分を椎間板隙から排出することが可能となり、その後、第２の休止時間が、医用生体材料が充分に硬化するまで継続される。
【００１５】
本方法は、任意に、流動性医用生体材料を前処理することを含む。医用生体材料はまた、椎間板隙に運ばれる前に、紫外線に露光され、加熱され、及び／又は混合され得る。
【００１６】
一実施形態においては、医用生体材料の流れは、所定の量の医用生体材料が瀉下装置内のチャンバに運ばれるまで、椎間板隙から離れる方に向けられる。一実施形態においては、第１の動作パラメータは、レザバー内の流動性医用生体材料に第１の動作圧力を働かせるステップと、レザバー内の流動性医用生体材料に、第１の動作圧力より低い第２の動作圧力を働かせるステップとを含む。別の実施形態においては、椎間板隙は、椎間板隙内の流動性医用生体材料に、第２の動作圧力より大きい圧力をかける。
【００１７】
少なくとも１つの注入条件を監視するステップは、通常、レザバーと椎間板隙との間の流動性医用生体材料の圧力、及び／又は椎間板隙内の流動性医用生体材料の圧力を監視するステップを含む。少なくとも１つの注入条件を監視するステップは、レザバーと椎間板隙との間を流れる流動性医用生体材料の、圧力、流量、経過時間、又は総容積の少なくとも１つを監視するステップであり得る。
【００１８】
本方法はまた、流動性医用生体材料が流れている間、注入条件の少なくとも１つに対応するデータを記録するステップを含む。注入条件データは、任意に、コンピュータにアップロードされる。本方法はまた、注入条件のいずれかが仕様条件範囲外にあるかどうかを判断することと、仕様条件範囲外のものを示すこととを含む。代替形態として、仕様条件範囲外のものに応じて、医用生体材料の流れが変えられる、及び／又は医用生体材料が椎間板隙から取り除かれる。
【００１９】
流動性医用生体材料の流れは、閾値レベルに達する注入条件の１つ以上に応じて、第２の動作パラメータに手動で切り換えられ得る、又は制御装置により自動的に切り換えられ得る。本方法は、任意に、患者パラメータに応じて閾値レベルを調整することを含む。第１の及び第２の動作パラメータは、通常、たとえば注入圧、医用生体材料温度などの複数の変数を有する。
【００２０】
本方法はまた、医用生体材料を運ぶ前に、椎間板隙内に評価用型を位置決めすることを含む。型が椎間板隙を実質的に充填するよう、液体が評価用型に運ばれ、たとえば椎間板の高さ、圧力などの測定が行われる。液体が評価用型から除去され、注入された及び／又は除去された液体の容積が測定される。次いで、評価用型が椎間板隙から除去される。液体は、椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力のかかった状態で運ばれることが好ましい。液体及び／又は評価用型は、任意に、放射線不透過性の性質を有する。本発明はまた、本医用生体材料注入システムを使用して、評価用型に液体を運ぶ及び／又は除去するよう制御することを含む。
【００２１】
好ましい実施形態においては、椎間板隙の伸延を測定するのに、型が椎間板隙を実質的に充填するかどうかを評価するのに、椎間板隙の形状寸法を評価するのに、及び／又は核の除去の妥当性に関する情報を外科医に供給するのに、画像化が使用され得る。評価用型は、移植型内で、環内に直接、又は完全に椎間板を除去する場合には椎間板隙内に位置決めされる得る。別の実施形態においては、評価用型と液体とを含む椎間板隙が画像化され、第１の動作パラメータ及び／又は第２の動作パラメータの少なくとも１つが、椎間板隙の画像化に基づいて確立される。一実施形態においては、椎間板隙は、必要な医用生体材料の容積を推定するよう画像化される。次いで、その推定値は、評価用型から除去された液体の量と比較され得る。
【００２２】
別の実施形態においては、液体が、椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力のかかった状態で評価用型に運ばれる。評価用型内の液体の容積は、ある時間、一定に保持される。型内の圧力が所定のレベルまで降下すると、追加の液体が評価用型に追加される。追加の液体を、運ぶステップ、保持するステップ、及び追加するステップが、複数のサイクルで繰り返されることが好ましい。
【００２３】
別の実施形態においては、液体が、定圧で評価用型に連続して運ばれる。液体が評価用型に運ばれる速度が測定される。椎間板隙の伸展性は、液体を運ぶ速度の変更に応じて測定される。
【００２４】
本方法はまた、型内にガイドワイヤーを位置決めすることと、ガイドワイヤーを含む椎間板隙を画像化することとを含む。ガイドワイヤーは、任意に、画像ターゲットを含む。
【００２５】
本方法はまた、医用生体材料を運ぶ前に、型の上に放射線不透過性のシースを位置決めすることを含む。放射線不透過性のシースを含む椎間板隙は画像化され、放射線不透過性のシースは、医用生体材料を運ぶ前に除去される。
【００２６】
本発明はまた、流動性医用生体材料を椎間板隙に運ぶのに適した器具を目的とする。器具は、椎間板隙に流体結合された流動性医用生体材料を含むレザバーと、流動性医用生体材料の少なくとも１つの注入条件を監視するのに適した少なくとも１つのセンサと、制御装置とを含む。制御装置は、少なくとも１つのセンサを監視するよう、かつ第１の動作パラメータに従って流動性医用生体材料の型内への流れを制御するようプログラムされる。閾値レベルに達する注入条件の１つ以上に応じて、制御装置は、第２の動作パラメータに従って流動性医用生体材料の流れを制御し、流動性医用生体材料の硬化の少なくとも一部分の間、第３の動作パラメータに切り換えて第３の動作パラメータを維持する前の一定の時間又は休止時間中、第２の動作パラメータを維持する。
【００２７】
一実施形態においては、器具は、流動性医用生体材料を含むレザバーに流体結合された椎間板隙内に置かれた型を含む。制御装置は、型が椎間板隙を実質的に充填するよう、第１の動作パラメータが流動性医用生体材料を型に運ぶようプログラムされる。
【００２８】
一実施形態においては、制御装置は、システムが、第３の動作パラメータを開始する前に、第１の動作パラメータ後の所定の時間待っている（即ち、少なくとも１つの注入条件が第２の動作パラメータで閾値レベルに達する）間、第２の動作パラメータを開始するようプログラムされる。別の実施形態においては、制御装置は、少なくとも１つの注入条件が閾値レベルに達した後、かつ第２の動作パラメータの前に、椎間板隙内に所定の圧力で流動性医用生体材料を所定の時間維持する第３の動作パラメータに従って流動性医用生体材料を運ぶようプログラムされる。動作パラメータは、線形、非線形、連続、不連続、又は所望の注入プロファイルを達成するのに必要な他の任意の構成であり得る。動作パラメータはまた、注入条件を監視するセンサからのフィードバックに基づいて、リアルタイムで修正され得る。
【００２９】
制御装置は、第１の動作パラメータが椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力を有するようプログラムされることが好ましい。別の実施形態においては、制御装置は、第２の動作パラメータにより、椎間板隙から流動性医用生体材料の一部分を排出することが可能となるようプログラムされる。制御装置はまた、任意に、流動性医用生体材料の前処理を制御するようプログラムされる。
【００３０】
器具は、任意に、椎間板隙に運ぶ前に、流動性医用生体材料に向けた紫外線源及び／又は熱源を含む。本器具はまた、任意に、流動性医用生体材料のレザバーと椎間板隙との間に置かれた混合装置を含む。本器具はまた、任意に、所定の量の医用生体材料の流れを椎間板隙から離れる方に向けるのに適した瀉下装置を含む。
【００３１】
一実施形態においては、制御装置は、第２の動作パラメータが第１の動作パラメータで働く第１の動作圧力より低い第２の動作圧力をレザバー内の医用生体材料に働かせるようプログラムされる。制御装置は、レザバーと椎間板隙との間の及び／又は椎間板隙内の流動性医用生体材料の圧力を監視し得る。制御装置は、レザバーと椎間板隙との間を流れる流動性医用生体材料の圧力、流量、経過時間、又は総容積の少なくとも１つを監視することを含む、少なくとも１つの注入条件を監視するようプログラムされることが好ましい。
【００３２】
制御装置は、流動性医用生体材料が流れている間、注入条件の少なくとも１つに対応するデータを記録するようプログラムされることが好ましい。一実施形態においては、制御装置は、流動性医用生体材料が流れている間に記録された注入条件の少なくとも１つに対応するコンピュータデータにアップロードするようプログラムされる。
【００３３】
制御装置はまた、少なくとも１つの注入条件が、仕様条件範囲外のものを有するかどうかを判断するよう、かつ仕様条件範囲外のものを示すようプログラムされることがある。代替形態として、制御装置は、流動性医用生体材料の流れを変えるよう、又は仕様条件範囲外のものに応じて椎間板隙から医用生体材料の少なくとも一部分を取り除くようプログラムされる。
【００３４】
制御装置は、患者パラメータに応じて閾値レベルを調整することが好ましい。第１の、第２の、及び第３の動作パラメータは、通常、複数の変数を有する。
【００３５】
本発明はまた、医用生体材料を運ぶ前に椎間板隙内に位置決めされるのに適した評価用型と、型が椎間板隙を実質的に充填するよう評価用型に運ばれるのに適した液体とを含むことがある。制御装置は、評価用型から液体を除去するよう、かつ評価用型から除去された液体の量を測定するようプログラムされることが好ましい。液体及び／又は評価用型は、任意に、放射線不透過性の性質を有する。
【００３６】
一実施形態においては、制御装置は、椎間板隙を充填するのに必要な医用生体材料の容積を推定するよう、かつ画像化技術を使用して、評価用型から除去された液体の量と測定された椎間板隙の推定容積とを比較するようプログラムされる。
【００３７】
別の実施形態においては、制御装置は、椎間板隙を伸延させるのに十分な圧力のかかった状態で評価用型に液体を運ぶよう、かつ評価用型内の液体の容積をある時間一定に保持するよう、かつ型内の圧力が所定のレベルまで降下した場合には評価用型に追加の液体を追加するようプログラムされる。制御装置は、複数のサイクルでステップを繰り返すよう、かつ椎間板隙又は脊椎単位内の伸展性を推定するようプログラムされることが好ましい。一実施形態においては、動作パラメータは、伸展性の推定値に応じて修正される。
【００３８】
別の実施形態においては、制御装置は、定圧で液体を評価用型に連続して運ぶよう、かつ液体が評価用型に運ばれる速度を測定するよう、かつ液体が運ばれる速度の変更に応じて椎間板隙の伸展性を推定するようプログラムされる。
【００３９】
一実施形態においては、本発明は、型内に位置決めされたガイドワイヤーを含む。別の実施形態においては、放射線不透過性のシースが、型の上に位置決めされる。
【００４０】
本発明はまた、少なくとも１つの注入条件が仕様条件範囲外のものを有するかどうかを判断するよう、かつ仕様条件範囲外のものの信号を生成するようプログラムされた制御装置を目的とする。
【００４１】
本発明はまた、椎間板隙内に置かれた型に流動性医用生体材料を運ぶのに適した器具を目的とする。器具は、型に流体結合された流動性医用生体材料を含むレザバーと、第１の動作パラメータに従って型内に流動性医用生体材料の流れを提供するアクチュエータと、流動性医用生体材料の少なくとも１つの動作パラメータを監視する少なくとも１つのセンサとを含む。器具はまた、少なくとも１つの注入条件が閾値レベルに達したことを示すのに適した表示装置と、第２の動作パラメータに従って流動性医用生体材料の流れを制御するスイッチとを含む。
【００４２】
本明細書に示されている以下の語句及び用語は、以下に記す意味を有する。即ち、
「医用生体材料」とは、一般に、生体内で所望の物理化学的性質を提供するよう、関節の部位に導入され、硬化され得る材料を意味する。一実施形態においては、この用語は、最小の侵入機構を使用して身体の中の部位に導入され、硬化し、又は所望の位置及び構成を保有するよう修正され得る材料を意味する。一般に、このような医用生体材料は、未硬化の形態において流動性がある。つまり、約１ｍｍ〜約６ｍｍ程度の内径の、好ましくは約２ｍｍ〜約３ｍｍの内径の伝達チューブを通じて運ぶことができる十分な粘性を有する。このような医用材料は硬化性でもある。つまり、所望の位置及び構成を保有するのに十分な段階又は化学変化をこうむるために、組織の部位で、元の位置で硬化又は修正され得る。
「硬化」及び硬化による内彎は、一般に、科学変質（例えば、反応又はクロスリンク）、物理変質（例えば、硬化又は凝固）、及び／又は機械変質（例えば、乾燥又は蒸発）を意味し、これにより、生体内で最終的に使用するために、医用生体材料が、部位に運ばれ得る（一般に、液体であるか又は流動性がある）第１の物理的な状態又は形態から、（一般に、固体である）より永久的な第２の物理的な状態又は形態へと変更する又は進行することができる。たとえば、本発明の方法に使用される場合には、「硬化性」とは、（触媒又は好適なエネルギ源の適用によるものと同様に）生体内で硬化する可能性を有する未硬化の医用生体材料、及び硬化する過程中の医用生体材料を意味し得る。本明細書にさらに記述されているように、選択された実施形態においては、医用生体材料の硬化は、一般に、（ａ）ゼラチンの発生と、（ｂ）ゼラチンが発生して、医用生体材料が成形できるのに十分な指触乾燥状態となる期間と、（ｃ）医用生体材料が最終的にその使用目的の形に成形された完全な硬化とを含む、３つの段階を含むと考えられ得る。
「最小の侵入機構」とは、たとえば組織の損傷部位を開放して中に入る又は最小の切開部（例えば、約４ｃｍ未満の、好ましくは約２ｃｍ未満の切開部）を通す必要のない、関連する筋肉組織が最小限裂けるだけで達成され得る、顕微手術、経皮、又は内視鏡又は関節鏡外科手術機構などの、外科手術機構を意味する。このような外科手術機構は、通常、光ファイバ又は顕微鏡による映像化などの映像化を使用することによって達成され、これに対応する切開手術方式に伴う回復期間より実質的に短い、術後回復時間を実現する。
「型」とは、一般に、元の位置で医用生体材料を運び、硬化する過程において、流動性医用生体材料を受ける、締付ける、成形する、及び／又は保有するのに使用される、本発明の器具の１つ又は複数の部分を意味する。型は、その構造、立体配座、又は機能の少なくとも一部分について、（椎間板の環状の外皮などの）自然な組織を含むことがあれば、これに頼ることもある。型により、少なくともある程度、硬化したプロテーゼのインプラントの位置及び最終寸法が決まる。したがって、その寸法及び他の物理特性は、最小の侵入機構を使用して部位に運び、医用生体材料で充填し、水分との接触を防止し、次いで、任意に、定位置に又は硬化した医用生体材料と自然な組織との間の界面に留まるなどの性質の最適な組合せを実現するよう予め決められる。一実施形態においては、型材料は、それ自体、硬化した医用生体材料の本体と一体になり得る。型は、弾性的又は非弾性的、永久的又は生体再吸収性であり得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４３】
図１は、本発明による医用生体材料注入システム１の一実施形態を例示している。医用生体材料注入システム１は、伝達チューブ１１により移植型１３に流体結合された医用生体材料２３を含むレザバー３を含む。空気を抜かれた移植型１３は、椎間板隙１９内に位置決めされるような寸法が取られる。型は、椎間板の交換を実現するよう、未硬化の医用生体材料２３で充填される。医用生体材料２３が移植型１３に運ばれると、型１３は拡張して、椎間板隙１９を実質的に充填する。特に、核のいくつか又はすべてを除去することにより、環２５内に形成された空洞２４を充填する。
【００４４】
椎間板隙とは、一般に、隣接する椎骨の間の空間を意味する。本明細書に例示されている実施形態は、完全な椎間板の交換にも全又は部分核交換にも等しく適応可能である。椎間板の交換とは、完全な椎間板の交換及び全又は部分核交換の両方を意味する。
【００４５】
レザバー３は、医用生体材料２３を保持するよう適応されており、実施形態によっては、レザバー３は、医用生体材料２３を加熱する及び／又は混合する。実施形態によっては、医用生体材料２３は、使用前に前処理される。医用生体材料２３は、レザバー３内に置かれる前に前処理される場合もあれば、前処理がレザバー３内で実施される場合もある。たとえば、医用生体材料２３は、レザバー３内に置かれる前に回転炉内で加熱されるなどの、加熱、機械的に攪拌、又はその両方であり得る。たとえばポリウレタン医用生体材料によっては、医用生体材料２３の封止されたパッケージは、約３時間約７５℃で炉内で回転している間加熱され、次の３時間は回転することなく７５℃に維持され、次いで、外科移植まで炉内で約３７℃に保たれる。第２の３時間の間、医用生体材料２３のパッケージは、泡が最高まで上昇するよう、加熱中は回転することなく直立した位置で炉内に保有されることが好ましい。泡を含む流動性医用生体材料２３は、型に達する前に瀉下されることが好ましい。これについては、以下に論じる。
【００４６】
チャンバ５は、任意に、レザバー３と型１３との間に一直線に並んで置かれる。チャンバ５は、医用生体材料２３を加熱する、混合する、及び／又は段階付けて展開するのに使用され得る。実施形態によっては、チャンバ５は、たとえば医用生体材料２３を紫外線源又は加熱源５ｂに露出することにより、医用生体材料２３の硬化を開始するのに使用され得る。
【００４７】
アクチュエータ２１が、レザバー３から伝達チューブ１１へと医用生体材料２３を排出するよう、レザバーに機械結合される。アクチュエータ２１は、空気圧又は油圧シリンダであるか、ボールネジ、駆動ネジ又はベルト、又は当業者に周知の多様な他の機構を備えた電気モータなどの機械駆動装置であり得る。アクチュエータ２１の制御は、通常、所望の注入プロファイルを作るのに使用される一次動作パラメータである。制御装置１５によって制御され得る他の可能な動作パラメータは、瀉下装置７ａ、７ｂの１つ以上を通じて医用生体材料２３を解放すること、医用生体材料の温度、医用生体材料の粘性などを含む。
【００４８】
本明細書に使用されている「動作パラメータ」とは、医用生体材料の注入中に制御され得る１つ以上の独立変数を意味する。動作パラメータは、線形、非線形、連続、不連続、又は所望の注入プロファイルを達成するのに必要な他の任意の構成であり得る。動作パラメータはまた、注入条件を監視するセンサからのフィードバックに基づいてリアルタイムで修正され得る。たとえば、比例−積分−微分（ＰＩＤ）制御などの制御アルゴリズムが、所望の注入プロファイルの観点から注入条件データを評価するのに使用され得る。
【００４９】
アクチュエータ２１が空気圧シリンダである実施形態については、多くの病院及び診療所が、１平方インチ当たり５０ポンド（以下「ｐｓｉ」）より大きい圧縮空気源を備えていないことに留意されたい。したがって、実施形態によっては、空気圧シリンダを、利用可能な圧縮用空気源を約３倍拡大する必要がある。したがって、約５０ｐｓｉの初期圧力が、レザバー３内では約１５０ｐｓｉとなる。
【００５０】
伝達チューブ１１は、少なくとも１つの瀉下装置７ａを含むことが好ましい。例示されている実施形態においては、瀉下装置７ａは、チャンバ５の下流に置かれる。別の実施形態においては、二次瀉下装置７ｂが、型１３のより近くに置かれる。瀉下装置７ａ及び７ｂは、総称して「７」で表される。好適な瀉下装置は、レザバー、三方弁システムなどを含み得るが、これらに限定されるものではない。瀉下装置７は、不充分に混合される又は泡を含むことがある最初の部分を含み得る一部分を瀉下するために、医用生体材料２３の流れをそらす又は向きを変え得る。瀉下装置７はまた、型１３の割れなどのシステム故障がある場合に、医用生体材料の流れを椎間板隙から素早くそらすためにも用いられ得る。
【００５１】
瀉下装置７ａ、７ｂは、手動で又は自動的に操作され得る。好ましい実施形態においては、１つ又は両方が、制御装置１５により及び／又は図４及び図５の機構を使用して操作される。一実施形態においては、瀉下装置７ａは、外科手術要員により手動で操作され、瀉下装置７ｂは、制御装置１５によって操作される。
【００５２】
例示されている実施形態においては、医用生体材料注入システム１は、本医用生体材料注入システム１内の戦略的な場所に置かれた、１つ以上のセンサ９ａ、９ｂ、９ｃ、９ｄ、９ｅ、９ｆ、９ｇ、及び９ｈ（総称して「９」で表す）を含むことが好ましい。例示されている実施形態においては、センサ９ａが、レザバー３とチャンバ５との間に置かれる。センサ９ｂが、チャンバ５と瀉下装置７ａとの間に置かれる。別のセンサ９ｃが、瀉下装置７ａの下流に置かれる。センサ９ｄが、型１３の近くに置かれる。好ましい実施形態においては、センサ９ｄは、できる限り型１３の近くに置かれる。圧力センサ９ｇは、実質的に型１３内に置かれる。センサ９ｈは、任意に、椎間板隙１９内であるが、型１３の外に置かれる。センサ９ｅは、レザバー３内に置かれ、センサ９ｆは、アクチュエータ２１内に置かれる。
【００５３】
個々のセンサ９のそれぞれが、たとえば、医用生体材料の色、医用生体材料の粘性、圧力、医用生体材料内の気泡の量及び／又は大きさ、流量、温度、総容積、医用生体材料２３の流れの持続時間、又は適切な注入プロファイルを特徴付ける他の任意の注入条件などの、複数の注入条件のいずれか１つを測定し得る。本明細書に使用されている「注入条件」とは、１つ以上の動作パラメータによってもたらされる１つ以上の従属変数を意味する。「注入プロファイル」とは、時間の経過と共に評価される１つ以上の注入条件の値を意味する。例示的注入プロファイルが図１１に例示されている。
【００５４】
センサ９からの出力が、制御装置１５に運ばれることが好ましい。制御装置１５は、すべての注入条件データに時刻／日付スタンプを貼付することが好ましい。すべてのセンサ９が、必ずしも同じ機能を実施する分けではない。たとえば、センサ９ａ及び９ｄが圧力を監視し、センサ９ｂが温度を監視し、センサ９ｃが流れを監視することがある。
【００５５】
センサ９は、多様な他の技術を使用して、伝達チューブ１１と一直線に並ぶ場合もあれば、伝達チューブ１１に流体結合される場合もあれば、ダイアフラムにより伝達チューブ１１に結合される場合もあれば、伝達チューブに係合される場合もある。センサ９は、使い捨てのものも、再使用可能のものもある。好適な圧力センサ９は、外科手術の流体システムの流体圧力を測定する又は示すのに適した、かつ伝達機構１１に装着するのに適した、任意の装置又はシステムを含み得る。好適な圧力センサの例には、圧力ゲージ、電子圧力変換器、及び／又は力変換器の構成要素の好適な組合せを伴うものが含まれるが、これらに限定されるものではない。このような流体のサンプルを迂回することにより、遠隔の流体内の圧力の正確かつ実質的にリアルタイムの測定を可能にするよう適応され得るこのような構成要素も、特に、硬化が進行している過程において流体自体の性質が変化している場合に使用され得る。
【００５６】
医用生体材料注入システム１の様々な構成要素は、医用生体材料２３との適合性、及び滅菌及び／又は使い捨て可能などの性質の最適な組合せを実現するポリマ又は他の材料から製作されることが好ましい。
【００５７】
アクチュエータ２１の操作は、制御装置１５によって監視される及び／又は方向付けられることが好ましい。センサ９からの出力が、閉ループフィードバックシステムを作成するよう、制御装置１５に運ばれることが好ましい。制御装置１５は、プロセッサとメモリ装置とを含むことが好ましい。制御装置１５は、専用コンピュータ、パーソナルコンピュータなどの汎用コンピュータ、独立信号処理回路、閾値コンパレータ回路、及びスイッチ回路であり得る。実施形態によっては、制御装置１５は、システム１の手動制御を行うユーザインターフェースである。
【００５８】
制御装置１５は、外科手術要員に注入条件を伝える１つ以上の表示装置１６を含むことが好ましい。制御装置１５はまた、表示装置１６に示されている注入条件データの音声表示を提供し得る。別の実施形態においては、外科手術要員は、表示装置１６から得られたデータに基づいて、１つ以上の動作パラメータを手動で制御できるように、制御装置１５の操作を手動で無効にする。
【００５９】
図２に例示されているように、医用生体材料注入システム１はまた、医用生体材料が運ばれる前に型１３から空気を排気する二次チューブ１１’を含むことが好ましい。二次チューブ１１’は、伝達チューブ１１の内側にある場合も、外側にある場合もある。型１３から二次チューブ１１’を通じて空気を除去することは、制御装置１５によって制御されることが好ましい。型１３内のセンサ９ｇへの接続は、任意に、二次チューブ１１’を通じて接続され得る。
【００６０】
図３は、レザバー３が２つ以上の別々のコンパートメント３７ａ及び３７ｂを含む実施形態を例示している。それぞれのコンパートメント３７ａ、３７ｂは、アクチュエータ２１に結合されたピストン３５ａ、３５ｂに係合される。アクチュエータ２１が、それぞれ、コンパートメント３７ａ、３７ｂ内にピストン３５ａ、３５ｂを前進させると、医用生体材料２３の成分２３ａ、２３ｂは、チャンバ５内に流れ込み、この中で混合される。
【００６１】
医用生体材料２３の２つ以上の成分２３ａ、２３ｂの混合により、化学硬化反応が開始し得る。図３のレザバーには２つのコンパートメント３７ａ、３７ｂが備えられて例示されているが、医用生体材料が３つ以上の成分を有する適用形態については、３つ以上のコンパートメントが使用され得る。
【００６２】
代替形態として、医用生体材料は、コンパートメント３７ａ、３７ｂの１つ以上内に置かれ得る１つの成分系であり得る。１つの成分からなる医用生体材料は、たとえば、紫外線、超音波エネルギ、又は熱を使用して硬化され得る。一実施形態においては、チャンバ５は、任意に、医用生体材料２３の硬化プロセスを開始する、紫外線源、加熱器、又は他の任意の装置、又はエネルギ源を含み得る。
【００６３】
図４は、本発明による例示的自動瀉下装置７０を示す概略図である。瀉下装置７０は、任意に、瀉下装置７ａに置き換えられ得る。伝達チューブ１１が、接続構造７４を使用して入口７２に流体結合される。例示されている実施形態においては、接続構造７４は複数のねじ山である。代替実施形態においては、接続構造７４は、素早い接続装置、又は多様な他の構造であり得る。瀉下装置７０の入口７２は、通路７８によりチャンバ７６に流体結合される。ピストン８０が、チャンバ７６内に置かれる。瀉下装置７０は、出口８４への医用生体材料２３の流れを遮るバルブ８２で閉じられた構成である。出口８４はまた、ねじ山などの接続構造８６を含む。
【００６４】
医用生体材料は、圧力のかかった状態で入口７２に運ばれる時、通路７８を通ってチャンバ７６内へと前進する。チャンバ７６の容積は、通常、型１３に運ばれる前に瀉下される、最適な量の医用生体材料２３を収容するよう設計される。チャンバ７６が医用生体材料２３で充填されると、力８８がピストン８０に働く。ピストン８０が、医用生体材料２３の圧力によりハウジング９２の表面９０の方に駆動される時、接続部材９４が、ピストン８０に沿ってバルブ８２を変位させる。通気口８１により、空気がハウジング９２内を前進する時にピストン８０の後ろから逃げることができる。
【００６５】
図５は、開放された構成で、図４の瀉下装置７０を例示している。ピストン８０は、表面９０をずっと前進し、これにより、バルブ８２が開口部９６を作り、医用生体材料２３が、ここを通って出口８４へと前進し得る。圧力変換器９８が、任意に、バルブ８２が開放される前後に、またこの間に、医用生体材料２３の圧力を測定するよう、バルブ８２の入口側７２に置かれる。
【００６６】
図６Ａは、環２５が医用生体材料を保有するための型として働くことを除いて、図１の医用生体材料注入システム１を例示している。医用生体材料２３は、環２５に運ばれる時に、空洞２４を実質的に充填する。一実施形態においては、環２５内の空洞２４の内面は、医用生体材料に運ばれる前に、硬化性ポリマなどの補強材２７で被覆される。補強材２７は、空洞２４の内面に付着することが好ましい。補強材２７は、柔軟なものである場合もあれば、永久的又は生体吸収性のものである場合もある。一実施形態においては、補強材２７はまた医用生体材料に付着し、これにより、医用生体材料は、空洞２４の内面にインプラントを形成する。
【００６７】
別の実施形態においては、伝達チューブ１１は、漏れることなく圧力のかかった状態で医用生体材料２３を運ぶことができるよう、環２５内にくっついて形成された入口２６に適合するような大きさに作られる。図６Ｂ及び図６Ｃの実施形態においては、フランジ２５０が、空洞２４から医用生体材料２３が漏れるのを減少させる又は無くすよう、伝達チューブ１１の末端部２５２近くに置かれる。また、図６Ｂ及び図６Ｃに例示されている、入口２６に隣接する伝達チューブ１１の末端部２５２は、医用生体材料２３の圧力を受けた場合に拡張する薄壁を含む（図６Ｃ参照）。伝達チューブ１１の拡張された末端部２５２は、入口２６と共に封止部を形成する。フランジ２５０及び薄壁の末端部２５２は、単独で又は互いに組み合わせて使用され得る。
【００６８】
上記に論じたように、制御装置１５は、注入条件データを監視及び記録し、時刻／日付スタンプを貼付することが好ましい。図７は、複数の制御装置１５ａ、１５ｂ、１５ｃ、、、（総称して「１５」で表す）が、たとえば、インターネット、電話回線、直接ケーブル接続、ワイヤレス通信などの多様な通信チャネル２２を使用して、遠隔コンピュータ１８と通信する実施形態を例示している。複数の患者のための注入プロファイル２０ａ、２０ｂ、２０ｃ、２０ｄ、、、（総称して「２０」で表す）は、任意に、記憶及び処理のためにコンピュータ１８にアップロードされる。それぞれの患者についての術前及び術後のデータも、コンピュータ１８にアップロードされることが好ましい。患者パラメータは、通常、体重、年齢、手順後の椎間板の高さ、椎間板の角度指数、椎間板伸展性などを含む。
【００６９】
履歴注入プロファイル２０を患者の術前及び術後の患者パラメータにリンクすることにより、現在の患者パラメータに最も一致する注入プロファイル２０について外科医によって探索され得るデータベースが作成される。最適なプロファイルは、選択されると、本方法を実施する前に任意に制御装置１５にダウンロードされ得る。
【００７０】
患者の事前分析
最適な注入プロファイル及びこれに対応する注入条件は、たとえば、患者の体重、年齢、性別、椎間板の高さ、椎間板の退化指数、椎間板伸展性、一般的な治療目的、患者特有の治療目的などの、患者パラメータに応じて変化することがある。たとえば、病気の椎間板には、より大きい椎間板の高さを再生するためのより高い注入圧及びより高い終了圧、及び閾値及び／又は終了圧でのより長い休止時間が必要であり得る。代替形態として、骨をスキャンすることにより骨密度が減少していることが示された場合、又は椎体が損なわれていた場合、より低い注入圧が示されることがある。本発明は、患者パラメータ及び治療目的に応じて、注入プロファイルを作成することを含む。実施形態によっては、それぞれの患者のために個別の注入プロファイルが作成される。
【００７１】
患者のために適切な注入プロファイルを選択するための１つの機構は、環２５の分析を行うことである。好ましくは核摘出術（nuclectomy）の後の、環の画像化又は動悸が、環の完全性を査定するよう、医用生体材料を運ぶ前に任意に実施される。一実施形態においては、公知の力を環状の壁２５に働かせ、かつ偏向量を測定する計器が使用される。一実施形態においては、図１に例示されているように、（移植型１３と同じ型であることもあれば、これとは異なる型であることもある）評価用型１３’が、核摘出術が完了した後、患者の環２５内に挿入される。評価用型１３’は、容易に画像化される造影剤、又は食塩水などの他の液体で、目標圧力まで膨張する（例えば、図４〜図６参照）。画像化型１３’の膨張及び収縮は、本医用生体材料注入システム１によって制御されることが好ましく、環の偏向は、自動的に又は手動で測定される。代替形態として、評価用型１３’についての操作が、手動で取り扱われ得る。
【００７２】
実施形態によっては、評価用型１３’及び／又は伝達チューブ１１は、放射線不透過性の性質を有する。放射線不透過性の性質は、放射線不透過性の材料から評価用型１３’及び／又は伝達チューブ１１を構成すること、又は画像化を容易にするよう、評価用型１３’及び／又は伝達チューブ１１に、インク、粒子、ビーズなどの放射線不透過性のマーキングを含むことによって実現され得る。次いで、ｘ線、ＭＲＩ、ＣＡＴスキャン、又は超音波などの画像が、核摘出術（即ち、空洞２４）が対称的であるか、充分な大きさを有するか、所望の形状寸法であるか、及び／又は伸延に必要な量が達成されたかを検査するために、患者の椎間板隙１９について撮られる。この情報は、適切な量の核材料がいつ環２５から除去されたかを外科医が決定するのに使用される。
【００７３】
画像シーケンスによって立証された、空洞２４を充填するのに及び所望の量の伸延を達成するのに必要な造影剤の容積は、その手順に必要な医用生体材料２３の容積を表示する。別の実施形態においては、除去する必要がある核の量を推定するために画像化が使用される。次いで、評価用型１３’を充填するのに必要な液体の容積が、画像化技術を使用して測定された推定容積と比較され、さらに核材料を除去すべきであるかどうかの判断がなされる。
【００７４】
図８Ａ〜図８Ｃに例示されている別の実施形態においては、評価用型１３’を含む画像化装置１００が、型１３内に位置決めされる。型１３が椎骨１７の間の環２５の空洞２４の空洞２４内に位置決めされた後、評価用型１３’を含む伝達チューブ１１’が、伝達チューブ１１内に挿入される。評価用型１３’は、小さくて曲げやすい、伸縮性のある造影バルーンであることが好ましい。造影剤１０２（図１０Ｂ参照）が、型１３の名目容積を充填するよう、チューブ１１’を通って評価用型１３’に運ばれる。型１３及び／又は伝達チューブ１１はまた、放射線不透過性の性質を有することがある。
【００７５】
造影剤１０２は、空洞２４内へと型１３を一杯まで拡張するのに十分な圧力で運ばれることが好ましい。評価用型１３’はまた、環２５内に型１３を位置決めするよう役立つ。図８Ｂに最も良く例示されているように、一杯まで拡張された評価用型１３’は、一般に、移植材料によって充填される環２５内の空洞２４の形状に対応する。次いで、環２５内の空洞の形状及び環２５内の型１３の配置を確認するために、上記に論じた画像化が実施される。造影剤１０２の量を使用して、環２５内の空洞２４の容積が推定され得る。
【００７６】
次いで、図８Ｃに例示されているように、造影剤１０２は、評価用型１３’から除去される。次いで、チューブ１１’及び評価用型１３’は、医用生体材料２３を型１３内に運ぶのに備えて、伝達チューブ１１から除去される。図８Ａ〜図８Ｃの手順はまた、図６Ａの実施形態と関連して実施され、評価用型１３’は、型１３内ではなく、空洞２４内で直接位置決めされる。
【００７７】
図９は、本発明による画像化装置１１０を使用する代替画像化方法を例示している。末端部１１６に任意選択の画像ターゲット１１４を有するガイドワイヤー又はワイヤースタイラス１１２が、伝達チューブ１１内に挿入される。画像ターゲット１１４は、多様な形状、好ましくは、たとえば球などの、容易に認識できる幾何学的な形状であり得る。次いで、環２５内の評価用型１３’又は型１３の位置決めを確認するために、画像化技術が使用される。ガイドワイヤー１１２はまた、核材料を除去すること及び／又は型１３を環２５内の位置に押圧することによって作られた椎間板隙の形状寸法を評価するのに使用され得る。
【００７８】
図１０Ａ及び図１０Ｂは、本発明による画像化装置１２０を使用する代替画像化技術を例示している。伝達チューブ１１及び型１３には、放射線不透過性のシース１２２が設けられる。伝達チューブ１１及び／又は型１３はまた、放射線不透過性の性質を有することがある。例示されている実施形態においては、放射線不透過性のシース１２２は、伝達チューブ１１の長手軸に対して所定の角度に、型１１３を方向付ける曲げ１２４を含む。環２５内に形成された空洞２４内に位置決めされると、画像化技術を使用して、空洞内のアセンブリの配置が判断され得る。位置決めが確認されると、放射線不透過性のシース１２２は、医用生体材料を型１３に運ぶのに備えて、伝達チューブ１１に沿って取り除かれ得る。
【００７９】
伸展性試験
評価用型１３’はまた、環２５の伸展性を測定するのにも使用され得る。たとえば、評価用型１３’は、固定容積の食塩水又は液体造影剤で、医用生体材料を運ぶ間、予想されるレベルまで加圧され得る。椎間板隙１９の画像は、任意に、隣接する脊椎１７の伸延を測定するよう様々な圧力で撮られる。約３〜約５分などの、ある時間後、椎間板隙１９を囲む組織は一般に弛緩し、これにより、評価用型１３’内で測定された圧力が降下する。次いで、追加の食塩水又は造影剤が、評価用型１３’内に導入され、椎間板隙１９内の圧力を前のレベルまで増加する。評価用型１３’内の圧力の減少によって測定された、椎間板隙１９を囲む組織が、再び弛緩する。この手順を数回繰り返すことにより、外科医は、椎間板隙１９及び／又は環２５の伸展性、及びこの手順に必要な医用生体材料２３のおおよその容積を査定し得る。
【００８０】
別の実施形態においては、医用生体材料伝達システム１内及び／又は椎間板隙内をほぼ定圧で維持するのに十分な速度で、評価用型１３’に液体を連続して追加することにより、伸展性が測定される。定圧を維持するために追加する必要がある液体の速度の変更により、環２５及び／又は椎間板隙１９の伸展性を推定するのに使用され得る情報が提供される。
【００８１】
健康な伸展性のある環は、通常、いくつかの加圧／弛緩サイクルを扱い得る。病気の環２５は、加圧された後、弱い弛緩（例えば、少ない伸展性）を示すことがある。環２５及び椎間板隙１９のステータスにより、患者に適した注入プロファイルが選択され得る。
【００８２】
この伸展性の評価は、手動で又は制御装置１５によって制御され得る。収集された伸展性データを使用して、患者に最も適した注入プロファイルを作成するための動作パラメータが判断され得る。
【００８３】
注入条件
本医用生体材料伝達システム１により、１つ以上の動作パラメータを制御して、所望の注入条件を達成することができる。注入条件は、リアルタイムで監視され、記録され、制御される。注入条件は、たとえば、医用生体材料の温度及び粘性、医用生体材料の流量、医用生体材料の圧力、医用生体材料の容積、伸延圧、総伸延性、及びたとえば伸延時間などの時間を含むことがある。これらの注入条件は、複数の注入条件が好ましくは時間に応じて監視され記録されるよう、医療手順の過程に渡って変化し得る。注入条件はまた、たとえば容積又は流れに応じた圧力などの他の注入条件のいずれかに応じて評価され得る。本発明においては、型１３内の圧力は、医用生体材料２３の流れをいつ終了するかを判断するための１つの可能な注入条件である。代替形態として、型１３に運ばれる医用生体材料２３の容積もこのために使用され得る。
【００８４】
患者のための最適な注入プロファイルが決まると（例えば、図１１参照）、制御装置１５は、注入条件が所定の誤差マージン内で維持されるよう、１つ以上の動作パラメータを制御することが好ましい。
【００８５】
注入条件は、手順が仕様範囲外であることを知らせるのに使用され得る。代替形態として、制御装置１５は、注入条件の傾向又は勾配を計算して、特定の注入条件が仕様範囲外である可能性があるかどうかを予測し得る。本明細書に使用されている「仕様範囲外」とは、所望の注入プロファイルから逸脱した、及び／又は注入プロファイルからの将来の逸脱を示す傾向を表している、１つ以上の注入条件を意味する。
【００８６】
たとえば型１３が誤動作した場合などの、注入条件が制御され得ない情況においては、この手順はアボートされ、医用生体材料２３は、硬化する前に患者から取り除かれることが好ましい。本明細書に使用されている誤動作とは、型が意図した通りに動作している時に発生する場合と比べて、より多く又はより少なく医用生体材料が患者に注入されることとなる、割れ、破損、穿刺、変形、ねじれ、曲げ、又は他の任意の欠陥を意味する。代替形態として、誤動作が、伝達チューブ１１などの、型以外の場所で発生した場合、又は型がねじれ、椎間板隙を充填するよう展開されたり拡張されたりし得ない場合、又は真空チューブ１１’が型１３内の空気で塞がれて、排気され得ない場合、所望量より少ない医用生体材料が、型内に注入される。
【００８７】
制御装置１５は、１つ以上のセンサ９を監視して、注入条件が制御されているかどうかを判断する。注入条件のいずれか１つ又はこの組合せが仕様範囲外であった場合、いろいろな是正措置がとられ得る。好ましい注入プロファイルからの逸脱が小さい場合、制御装置１５は、是正するよう試み得る。医用生体材料２３の流れに対する抵抗が基本的に固定である所与の医療手順中、注入条件を制御するための一次機構は、１）アクチュエータ２１によりレザバー３にかかる駆動圧を減少する、増加する、又は逆にすること、２）瀉下装置７ａ、７ｂの１つ以上を通じて医用生体材料２３を解放すること、及び３）医用生体材料２３の温度、したがって粘性を変更することである。
【００８８】
逸脱が特定の閾値を超えた場合、制御装置１５は、外科手術要員に知らせることがある。代替形態として、外科手術要員は、任意の仕様範囲外の注入条件について、表示装置１６を監視し得る。表示装置１６は、好ましい注入プロファイルから逸脱している注入条件を強調表示することが好ましい。注入条件が深刻な仕様範囲外であった場合には、制御装置１５は、手順がアボートされる及び／又は手順を自動的にアボートすべきであることを知らせる。通常、アクチュエータ２１は、手順をアボートすることを予想して、レザバー３に対する駆動圧を減少する又は逆にする。手順がアボートされると、型１３及び／又は椎間腔１９内の任意の医用生体材料２３が、瀉下装置７ｂを通じて又は外科医により手動で除去される。型１３も除去される。
【００８９】
図１１は、本医用生体材料伝達システム１の利点を例示するシミュレートされた注入プロファイル７０を例示している。注入プロファイル７０は、すべて時間７８に応じて、流量７２、注入圧７４、及び総容積７６についての、３つの注入条件曲線を含む。例示されている例においては、流れ７２は制御装置１５によって計算され、注入圧７４はセンサ９ｂ及び／又は９ｃとして測定され、容積７６はセンサ９ｆによって測定される。別の実施形態においては、注入プロファイルは、医用生体材料注入システム１に沿った他の場所で測定された、流れ、圧力、又は容積曲線を含むことがある。
【００９０】
時間系列８１の初めには、医用生体材料２３は、瀉下装置７ａのすぐ上流にある。時間系列８１中、医用生体材料２３は、瀉下装置７ａに入り始める。時間系列８２中、医用生体材料２３は、瀉下装置を充填している。流量７２は比較的一定であり、医用生体材料の総容積７６は、引き続き増加する。時間系列８１の終了と時間系列８２の始めとの間の注入圧７４の突然の増加は、瀉下装置７ａでの医用生体材料２３の流れに対する内部抵抗の結果である。
【００９１】
時間系列８３で、瀉下装置７ａは、医用生体材料２３の流れを伝達チューブ１１に切り換え、この結果、注入圧７４の素早いスパイクが生じる。時間系列８４で、医用生体材料２３は伝達チューブ１１を充填する。伝達チューブ１１を通る医用生体材料２３の流れに対する抵抗により、注入圧７４が増加する。時間系列９１で、医用生体材料２３は折り重ねられた型１３に達し、この結果、型が広がる時に、注入圧７４が急速に増加する。
【００９２】
時間系列８５で、医用生体材料２３は型１３を充填し始める。注入圧７４のわずかな降下は、医用生体材料２３が型１３内に自由に流れた結果である。拡張している型１３は、時間系列８６で、環の内部の壁に当たる。流量７２は引き続き降下し、医用生体材料２３の総容積７６は、ほぼ一定の速度で引き続き増加する。時間系列８７で、医用生体材料２３の注入圧７４は、椎骨１７を変位させ、かつ椎間板隙１９を伸延させる時に、異なる速度で引き続き増加する。脊椎１７に付いている筋肉及び腱は、型１３内の医用生体材料２３の注入圧７４により弾力的に伸ばされる。
【００９３】
時間系列８８で、閾値注入圧７４に達する。時間系列８８は、椎間板隙１９の最大の伸延を表す。例示されている例においては、時間系列８１〜８８中にアクチュエータ２１によりレザバー３にかかる駆動圧は、ほぼ一定である。時間系列８８で注入圧７４に達すると、移行が起動され、アクチュエータ２１での駆動圧が第１の動作パラメータから第２の動作パラメータへと減少する。この結果、注入圧７４が減少する。流量７２は約ゼロであり、医用生体材料の総容積７６は最大である。
【００９４】
別の実施形態においては、時間系列８８で注入圧７４に達すると、第１の動作パラメータから第２の動作パラメータへの移行が起動され、アクチュエータ２１での駆動圧が、たとえば３〜１２０秒などのある時間、一定に保持される。休止時間が終了すると、第２の動作パラメータから第３の動作パラメータへと駆動圧が減少する。繰り返すが、注入圧７４は減少し、流量７２は約ゼロであり、医用生体材料の総容積７６はその最終容積を有する。
【００９５】
時間系列８９で、アクチュエータ２１によりレザバー３内の医用生体材料２３にかかる駆動圧が減少する。代替形態として、この減少は、瀉下装置７ａ、７ｂを通って医用生体材料２３の一部分を解放することによって達成され得る。型３に作用する椎間板隙１９内で作られた圧力は、ここでは、医用生体材料伝達システム１内の医用生体材料２３の注入圧７４より大きい。したがって、脊椎１７を囲む筋肉及び腱の張力が圧縮力を提供し、これにより、時間系列８９中の負の流量７２及び総容積９３の減少によって示されているように、型１３からの医用生体材料２３の流れが生じる。
【００９６】
時間系列９０で、医用生体材料２３の注入圧７４は、ほぼ一定である。型１３及び医用生体材料２３にかかる圧力は、型１３上の脊椎１７にかかる圧力と大体釣り合いがとれている。流量７２及び総容積７６の変更は両方とも約ゼロである。ここでシステム１はうっ血状態であるので、医用生体材料２３は硬化し始める。医用生体材料２３が少なくとも部分的に硬化すると、伝達チューブ１１は除去される。
【００９７】
図１２〜図１４は、本発明の一実施形態を概略的に例示している。図１２〜図１４の実施形態は、完全な椎間板の交換として例示されている。これらの図の実施形態は、全又は部分核交換に等しく適応可能である。
【００９８】
これらの実施形態においては、医用生体材料注入システム１は、まず、第１の動作パラメータで動作する。注入条件の１つが、たとえば型１３内で測定された閾値圧力などの閾値レベルに達した場合には、制御装置は、第２の動作パラメータに切り換える又は移行する。代替実施形態においては、閾値のトリガは、医用生体材料の、流量、時間、容積、又は温度であり得る。図１２〜図１４の実施形態においては、第１の動作パラメータから第２の動作パラメータへのトリガにより、制御装置が、アクチュエータ２１によりレザバー３内の医用生体材料２３に対して働く圧力を減少させる。
【００９９】
別の実施形態においては、第２の動作パラメータは、圧力が所定の時間ある所定のレベルとして維持される休止サイクルである。休止サイクルが終了すると、制御装置は、アクチュエータ２１によりレザバー３内の医用生体材料２３に対して働く圧力を減少させることを含む、第３の動作パラメータに切り換える。
【０１００】
図１２は、空気を抜かれた型１３が、椎間板隙１９の形状に合うまで医用生体材料２３で充填されている間の、第１の動作パラメータを例示している。一実施形態においては、第１の動作パラメータは、アクチュエータ２１によって作られた駆動圧を含み、この結果、約１５０ｐｓｉの、センサ９ｅで測定された注入パラメータ（即ち、注入圧）が生じる。代替形態として、第１の動作パラメータは、アクチュエータによって作られた駆動圧を含み、この結果、約１００ｐｓｉ〜約２７０ｐｓｉの範囲内の注入圧が生じる。
【０１０１】
比較的高い注入圧は、空所又は充填の足りない領域から出る機会を減少させるよう、型１３の素早い充填を含む、いくつかの利点を有する。医用生体材料注入システム１は、注入条件の１つが、第２の動作パラメータの使用を起動する閾値レベルに達するまで、第１の動作パラメータで引き続き動作する。
【０１０２】
図１３は、センサ９ｂ、９ｃで、好ましくはセンサ９ｄで測定された医用生体材料２３の圧力が、第２の動作パラメータに変更するよう制御装置１５を起動した場合の手順の時間系列を表している。センサ９ｂ、９ｃ、又は９ｄで測定された注入圧が特定のレベルまで上昇すると、アクチュエータ２１にかかる駆動圧は、所定のレベルまで減少する。
【０１０３】
好適な閾値を判断するのに使用される注入圧は、通常、椎間板隙１９内の医用生体材料２３を運ぶことによって生じる伸延圧力に対応する。注入条件は、この場合、たとえば約８０ｐｓｉ〜約１５０ｐｓｉなどの、センサ９ｃ又は９ｄで測定された注入圧である。一実施形態においては、注入圧は、制御装置１５を起動して、第２の動作条件に移行する。別の実施形態においては、第２の動作条件は、所定の休止時間、所定のレベルに注入圧を保持する。
【０１０４】
図１４は、第２の動作パラメータ（又は第２の動作パラメータが休止サイクルである場合は第３の動作パラメータ）を例示している。図１４の実施形態においては、第２の動作パラメータは、アクチュエータ２１によって及ぼされる駆動圧の減少を含む。脊椎１７を囲む組織内の張力の増大が、型１３に対して作用し、椎間板隙１９から医用生体材料２３の一部分を排出し、再び伝達チューブ１１内に戻し得る。一実施形態においては、第２の動作パラメータ中にセンサ９ａで測定された注入圧は、約０ｐｓｉ〜約１２０ｐｓｉ、通常、約１０ｐｓｉ〜約５０ｐｓｉである。
【０１０５】
センサ９ａ〜９ｄ及び９ｇ〜９ｈのいずれかを使用して、上記で論じた圧力を測定することができる。これを行うには、センサ９の１つで測定された圧力が、センサ９ｇ又は９ｈによって測定されたものなどの、椎間板隙１９内の実際の圧力と相互に関連するよう、医用生体材料注入システム１を較正する必要がある。このような較正に必要な要因は、型１３の大きさ、レザバー３と型１３との間の流体の流れに対する抵抗、流量、医用生体材料２３の粘性及び温度、医用生体材料の硬化時間、及び多様な他の要因を含む。たとえば、型の大きさに関しては、第１の動作パラメータから第２の動作パラメータへの移行は、センサ９ｂで測定された注入条件が、約１．８立方センチメートルの容積を有する型１３については約１００ｐｓｉ〜約１２５ｐｓｉ、約２．７立方センチメートルの容積を有する型１３については約１０５ｐｓｉ〜約１３０ｐｓｉ、及び約４．０立方センチメートルの容積を有する型については約１１０ｐｓｉ〜約１３５ｐｓｉである場合に発生する。
【０１０６】
図１５は、アクチュエータ２１が圧縮空気５７の外部源に装着される、本発明を実施するための代替方法及び器具を例示している。制御装置１５は、空気圧アクチュエータ２１を延在する又は後退させる方向制御弁４９と、第１の動作パラメータと第２の動作パラメータとの間を変更する圧力制御スイッチ５１とを含む。少なくとも２つの圧力調節器５３、５５が、圧力制御スイッチ５１に達する圧力を調節するのに使用される。第１の圧力調節器５３は第１の圧力注入を提供し、第２の圧力調節器５５は第２の圧力注入を提供する。動作パラメータが多数の変数を有する実施形態においては、多数の圧力調節器が、通常、必要とされる。
【０１０７】
まず、空気圧アクチュエータ２１に、第１の圧力調節器５３を通して圧縮空気が供給される。センサ９ａ〜９ｄの１つ以上が閾値圧力を検出すると、圧力制御スイッチ５１は、第２の圧力調節器５５からの圧縮空気を選択して、空気圧アクチュエータ２１を駆動する。一実施形態においては、方向制御弁４９は、通常開であり、Ｏｍｅｇａ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．（コネチカット州、スタンフォード（Ｓｔａｍｆｏｒｄ、ＣＴ））より入手可能な「四方弁」（ＳＶ２７１）の商標名で入手可能なものなどの四方弁である。
【０１０８】
型の配置
関連する実施形態においては、型、又はこのような型を含む又はこのような型と共に使用するのに適したキットは、元の位置で型１３を位置決めするのに適したツールを含み得る。一実施形態においては、ツールは、伝達導管１１自体を通じて、又は好ましくは型１３と接触する点で又はこの点の近くで終了する空気通路を通じて置かれた、たとえば図９に示されているガイドワイヤーなどのガイドワイヤーである。ガイドワイヤーは、型の配置を容易にし、かつ充填する前に正しい位置に型の周囲の外形を提供するために、延在しているが充填されていない型の湾曲した輪郭を実質的に呈し、かつ配向面を実現するよう設計され得る。その後、ガイドワイヤーは、医用生体材料を運び、空気を排気する前に、部位から除去され得る。このようなガイドワイヤーの使用は、医用生体材料伝達チューブに接続されていない、かつこの外側に位置決めされた、空気通路の使用により特に容易となる。別の実施形態においては、伝達チューブ１１は、型１３の配置を容易にする１つ以上の曲線を含む。
【０１０９】
任意に、かつシース内に折り畳まれた型１３の配置を容易にするために、本発明は、さらに、好ましくは導管を通じてロッドを延在することにより、型１３内に置かれるような寸法が取られた、ロッド、例えばプラスチックコア材料又は金属ワイヤーを提供する。定位置につくと、ロッドの周りで型１３を折り畳むために、型１３上で空気通路を通じて真空が抜かれ得る。同時に、型１３はまた、後に膨張する又は医用生体材料で充填される場合には、特定の所望の広がるパターンを容易にするよう、所望の立体配座にねじれる又は位置決めされ得る。ユーザが好適な真空源を有する又は好適な真空源が設けられた場合には、このように型１３を折り畳むステップは、使用直前を含む、任意の好適な時間に達成され得る。
【０１１０】
一定の実施形態においては、例えば、折り畳まれた形態で長い間格納されている間に、くっつく又は構造上の完全性を失う傾向がある型材料を使用する場合、使用直前に型１３を折り畳むことが望ましいであろう。代替形態として、表面の滑性を向上するために、かつこれにより型表面の接触が互いに付着する機会を最小限に抑えるために、このような型材料には、好適な表面被覆、例えば共有結合又は非共有結合ポリマ被覆が設けられ得る。別の実施形態においては、型１３の外部表面が、環２５内の空洞２４の内部表面に接着する材料で被覆され得る。
【０１１１】
図１６Ａは、型１３と伝達チューブ１１との間の接続部２０４に曲げ２０２を有する伝達チューブ２００及び型１３を例示している。例示されている実施形態においては、曲げ２０２は、接続部２０４の近くの伝達チューブ２００の約３〜５ミリメートルに沿って延在し、約３０°±１５°の曲率を有する。図１６Ｂに例示されているように、この構成は、環２５内に後部から入れるのに特に適している。図１６Ａの実施形態はまた、直線の柔軟な伝達チューブ、及び伝達チューブ２００内の湾曲したガイドワイヤー２０６を用いて達成され得る。
【０１１２】
図１７Ａは、湾曲した伝達チューブ２１０を例示している。図１７Ｂに例示されているように、この構成は、環２５内に型１３の側方から入れるのに特に適している。伝達チューブ２１０の曲線はまた、湾曲したガイドワイヤーを含む、柔軟な伝達チューブを使用して達成され得る。別の実施形態においては、ガイドワイヤーは、鍛造可能であり得る。
【０１１３】
図１８は、多数の曲げ２２２、２２４、２２６を有する伝達チューブ２２０を例示している。曲げ２２２、２２４、２２６は、同一平面上にある場合もあれば、多数の平面内に置かれる場合もある。曲げ２２６は、図１６Ａと同様に、型１３との接続部２２８の近くに置かれる。図１９は、曲げ２３２、２３４を有する代替伝達チューブ２３０に装着された型１３を例示している。同様に、曲げ２３２、２３４は、同一平面上にある場合もあれば、多数の平面内に置かれる場合もある。代替形態として、図１８及び図１９の実施形態は、湾曲したガイドワイヤーを含む、柔軟な伝達チューブを使用することによって達成され得る。
【０１１４】
医用生体材料
本発明の方法は、流動組成を実現し、かつ硬化を開始するために、使用時に、無菌で処理される又は滅菌される、安定して格納される、及び混合されることが可能な、複数の部分を有する硬化性ポリウレタン組成などの、任意の好適な硬化性材料と共に使用され、この部分は、（１）１つ以上のポリオール、及び１つ以上のジイソシアナート、任意に１つ以上の疎水性添加剤、の反応生成物を有する準プレポリマ成分、及び（２）１つの以上のポリオール、１つ以上の連鎖延長剤、１つ以上の触媒、及び任意に、酸化防止剤、疎水性添加剤、染料、及び放射線不透過性のマーカなどの他の成分を有する硬化性成分を含む。医用生体材料は、混合されると、十分な流動性を有し、これにより、身体に運ばれ、生理学的条件下で十分に硬化することができる。好適な医用生体材料はまた、混合及び使用を容易にするために、注入温度でそれ自体流動性のある又は流動性が与えられ得る構成部分を含む。好適な医用生体材料についてのさらなる論議が、米国特許出願第１０／３６５,８６８号明細書及び第１０／３６５,８４２号明細書に見出され得る。これらについては、参照により上記に組み込まれている。
【０１１５】
本発明において使用される医用生体材料はまた、固体ポリウレタン（「ＰＵ」）を形成するよう、元の位置で反応するポリウレタンプレポリマ成分を含み得る。形成されたＰＵは、硬い区分と柔らかい区分の両方を含む。硬い区分は、通常、ジイソシアナート及び連鎖延長剤から形成される、より堅いオリゴウレタンユニットから成り、柔らかい区分は、通常、より柔軟なポリオールユニットから成る。これらの２つのタイプの区分は、一般に、相分離して、硬い区分域と柔らかい区分域とを形成する。何故なら、これらの区分は、互いに熱力学的に互換性がない傾向があるからである。
【０１１６】
関連分野の当業者なら、このような教示により、形成されたポリウレタン内の相対量の硬い区分及び柔らかい区分、及び相間離隔の度合いが、ポリマの最終的な物理的及び機械的性質に対してかなりの影響力を有し得ることを理解されるであろう。したがって、当業者は、さらに、このようなポリマ組成を巧みに処理して、本発明の範囲内の性質の所望の組合せを有する硬化した及び硬化するポリマを作り得ることを理解されるであろう。たとえば、本発明の実施形態により、形成されたＰＵの総組成に基づいて、形成されたＰＵ内の硬い区分は、約２０％〜約５０％の重量、より好ましくは約２０％〜約３０％の重量、柔らかい区分は、約５０％〜約８０％、より好ましくは約７０％〜約８０％の重量の範囲に渡る。他の実施形態は、これらの範囲外であり得る。
【０１１７】
医用生体材料は、通常、複数の構成部分を含む、１つ以上の触媒を用いる。触媒を含む構成部分は、所望の目的に十分な時間及び発熱量などの条件において、混合されて、硬化を開始し、次いで運ばれ、凝固し、十分に硬化され得る。硬化が完了すると、この結果生じた医用生体材料は、負傷した又は傷付けられた組織を修復する又は交換する際に使用するための性質の最適な組合せを実現する。さらなる実施形態においては、医用生体材料は、適合性及び安定性、元の位置での硬化能力及び特性（例えば、抽出可能レベル、生体適合性、熱／機械的性質）、機械的性質（例えば、引っ張り、裂傷、及び疲労の性質）、及び生体安定性などの性質の最適な組合せを実現する。
【０１１８】
多くの混合装置及び方法が、骨細胞及び組織シーラントなどの、複数の部分を有する医用生体材料に使用されてきた。米国特許第５,７９７,６７９号明細書（グラルク（Ｇｒｕｌｋｅ）ら）及び第６,０４２,２６２号明細書（ハジアンポア（Ｈａｊｉａｎｐｏｕｒ））に開示されているものなどの機械的混合装置が、骨細胞の混合に使用されてきた。しかし、これらの機械的混合装置は、混合の全過程を行うのに長い時間がかかる場合もあれば、短い硬化時間で、特に複数の部分を有する医用生体材料について、滅菌野内で動作することが困難である場合もある。他方、いくつかの先行技術による２部分からなるポリウレタンは、約３０分のゲル化時間を有する。伝達チューブを封止するための適切な封止方法がない場合、３０分の硬化時間は、手術室で使用するには時間が長すぎる。
【０１１９】
医用生体材料の混合が、滅菌された手術室で素早くかつ完全に発生することが重要である。６０秒未満の誘導時間及び５分未満の硬化時間を有する医用生体材料には、硬化時間が約１５分の医用生体材料とは異なる混合及び伝達装置が必要である。硬化した医用生体材料の最終的な性質に対するＮＣＯ／ＯＨ比率の感度による、２部分からなるイソシアネートベースのポリウレタン医用生体材料を有する医用生体材料については、元の位置で硬化した医用生体材料の最終的な性質に重要な、いくつかの特徴がある。いくつかの要因が、混合要素の数、固定混合器からの初期容積の瀉下、及び固定混合器を使用して伝達中のポリマの流れの効果などの、元の位置で硬化可能な材料の混合及び伝達に対して影響力を有するように思われる。
【０１２０】
医用生体材料の適合性はまた、従来２部分以上、例えば３部分以上を有すること、及びポリマを適用する前に、これらをすべて混合することによって達成され得る。異なるカートリッジ内に互換性がない成分を格納する及び／又は個々の要件に従ってそれぞれの成分を事前調整することにより、しばしば、成分が適合していないことについての懸念が最小限に抑えられ得る。３部分からなる医用生体材料の一例は、２部分からなる医用生体材料内のポリオールと連鎖延長剤とを分離することである。
【０１２１】
元の位置での硬化可能性は、誘導時間及び硬化時間によって測定され得る反応速度に大きく依存する。一般に、速い硬化（短い誘導時間）により、より完全な重合、それ程浸出可能でない成分、及びより良い機械的性質（例えば、インプラントの冷たい表面によって形成された、それ程「冷たくない層」）を提供することにより、元の位置での硬化可能性が向上する。しかし、誘導時間はまた、注入条件にアクセスし、注入条件が許容できる範囲内にあるか又は外にあるかを識別し、許容できる範囲外にある場合、注入プロセスを一時停止する又は逆にするのに十分な時間を提供するよう、医用生体材料の注入、伸延に必要な充分な作業時間との釣り合いがとれているべきである。
【０１２２】
特に椎間板内で使用する場合、より短い誘導時間により医用生体材料の性質が向上する傾向があることが判断されている。このような使用の場合、誘導時間は、約５秒と約６０秒との間、たとえば約５秒と約３０秒との間、及び約５秒と１５秒との間であり得る。比較すると、このような医用生体材料の総硬化時間は、およそ５分以下、３分以下、及び１分以下程度であり得る。しかし、本発明の一実施形態においては、硬化時間は、およそ約１５分程度であり得る。いずれの場合においては、硬化時間は、使用される触媒の量を調整することにより、１５分以上にもなり得る。
【０１２３】
本発明の方法は、たとえば、固体又は無傷のプロテーゼを調製するのに使用するための、例えば関節の修復又は交換及び椎間板の修復に使用するための、バルーン状の型を提供することを含む、多様な適用形態に使用され得る。代替形態として、本方法は、例えば、ステント、シャント、又は移植片などのカテーテルの形態の、移植された通路を調製するのに使用するためのスリーブ状の管状の型などの、中空の型を提供するのに使用され得る。
【０１２４】
本発明はまた、最小の侵入機構を使用して医用生体材料を運ぶ必要がある、自然な組織の修復のための方法及びシステムを提供し、組成は、自然な組織の永久的な交換を提供するために、元の位置で硬化可能である。任意に、医用生体材料は、最小の侵入機構によって位置決めされ、かつ医用生体材料組成で充填された型に運ばれ、次いで、元の位置で型及び硬化した組成を保有するよう硬化される。
【０１２５】
お分かりであろうが、環状の外皮は、それ自体、医用生体材料を運ぶため及び硬化させるための好適な型として役立ち得る。任意に、環状の外皮の内面は、完全性を向上し、型として使用するために、好適な材料を用いて扱われ得る又は覆われ得る。本明細書に記述されている型などの、１つ以上の膨張式装置は、医用生体材料を運ぶための型を提供するのに使用され得る。関節空間を伸延させるのに使用される同じ膨張式装置が、医用生体材料を運ぶため及び硬化させるための型としてさらに機能し得る。
【０１２６】
本発明の方法はまた、可動関節及び半関節を含む、他の関節を修復するのにも使用され得る。好適な可動関節の例には、ちょうつがい関節（指節間関節及び上腕骨と尺骨との間の関節などの蝶番関節）、ｔｈｒｏｃｈｏｉｄｅｓ（上曉尺関節及び環軸関節などの車軸関節）、顆関節（手関節などの、楕円形の空洞を有する卵形の頭部）、ｒｅｃｉｐｒｏｃａｌ  ｒｅｃｅｐｔｉｏｎ（親指の手根中手関節などの凸面と凹面とから形成された鞍関節）、球窩関節（臀部及び肩関節などの球関節）、及び平面関節（手根関節及び足根関節などの滑走関節）が含まれる。
【０１２７】
移植手順
本発明の椎間プロテーゼシステムの一実施形態の外科手術の使用例を、以下に示す。即ち、
１）外科手術により１つ以上の環状切開部を通じて核に入り、空洞を形成するよう椎間板の核の少なくとも一部分を除去することにより、核摘出術が実施される。空洞は、脊椎を中心として対称であることが好ましい。
２）本発明の装置の末端（患者端）部分が、手術部位及び椎間腔内に挿入される。一実施形態においては、末端の先が、空気を抜かれた型を含む。次いで、核の空洞内にのみ型を位置決めするのに必要な程度に、椎間板の方向に環状切開部を通じて医用生体材料伝達部分の末端部を長手方向に押すことにより、型が椎間板隙内に挿入される。
３）任意に、患者が既存の椎間板の高さを失くしている場合に椎間板の事前伸延が必要な場合には、外部及び内部機構の両方を含む、任意の好適な脊椎間伸延機構を使用して達成され得る。本発明と同様の器具を使用して、例えば、所望の程度に脊椎間関節を「伸延させる」のに十分な力を及ぼすよう、まず好適な液（例えば、食塩水又は造影液）を型の中に運ぶことにより、内部伸延が達成され得る。伸延後、真空にすることにより、型から液が除去され得る。注入可能な医用生体材料用に同じ型を使用するか、又は伸延用型を新しい型に交換するかは任意に選択される。
４）医用生体材料伝達システムの構成要素は、ほぼ図１ａに例示されているような形で組み立てられる。
５）制御装置は、第１の圧力をレザバー内の医用生体材料に働かせる。多数の部分からなる医用生体材料を使用する実施形態については、医用生体材料の成分は、レザバーからの及び固定混合器を通じての正圧によって押し込まれる。混合された医用生体材料のうちの最初に不充分に混合された部分は、瀉下装置を通じて迂回されることが好ましい。医用生体材料の最初の部分が迂回されると、医用生体材料が引き続き流路を通って型内へと進めるよう、バルブの向きが変わる。
６）医用生体材料伝達システム及び／又は型内の医用生体材料の流体圧力が、測定された注入圧などの閾値動作パラメータに達すると、制御装置は、レザバーに対する圧力を第２の圧力に減少させる。第２の圧力により、椎間板隙の組織は、型から医用生体材料の一部分を排出し、再び医用生体材料注入システムに入れることが可能となる。
７）所望の圧力に達した場合、パラメータは、医用生体材料の硬化段階中維持される。
８）伝達チューブが型から切り離され、これにより、椎間板プロテーゼとして機能するよう、元の位置で硬化した医用生体材料を含む、充填された型から出る。
９）患者は、縫合され、閉じられ、外科手術から回復できるようになる。
【０１２８】
本発明の背景技術の箇所に記載されているものを含む、本明細書に開示されている特許及び特許出願が、参照により本明細書に組み込んである。本発明の他の実施形態も可能である。上記の記述は単なる例示であり、限定的なものではないことを理解されたい。当業者には、上記の記述を検討することにより、多くの他の任意の実施形態が自明となろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲により権利が主張されているものの等価物の全範囲と共に、特許請求の範囲を参照することにより、判断されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【０１２９】
【図１】本発明の方法及び器具を示す概略図である。
【図２】本発明による例示的伝達チューブ及び型を示す図である。
【図３】本発明による医用生体材料レザバーの一実施形態を示す概略図である。
【図４】本発明による瀉下装置を示す概略図である。
【図５】開放された構成で図４の瀉下装置を例示する図である。
【図６Ａ】本発明の代替方法及び器具を示す概略図である。
【図６Ｂ】本発明に従って、環を封止する伝達チューブを示す概略図である。
【図６Ｃ】環に封止された図６Ｂの伝達チューブを示す概略図である。
【図７】本発明による、中央コンピュータと複数の制御装置との間の通信システムを示す概略図である。
【図８Ａ】本発明による画像化及び型の位置決め技術を例示する図である。
【図８Ｂ】本発明による画像化及び型の位置決め技術を例示する図である。
【図８Ｃ】本発明による画像化及び型の位置決め技術を例示する図である。
【図９】本発明による代替画像化技術を例示する図である。
【図１０Ａ】本発明による放射線不透過性のシースを使用する代替画像化技術を例示する図である。
【図１０Ｂ】本発明による放射線不透過性のシースを使用する代替画像化技術を例示する図である。
【図１１】本発明による例示的注入プロファイルを示す図である。
【図１２】本発明による１つの方法を示す概略図である。
【図１３】本発明による１つの方法を示す概略図である。
【図１４】本発明による１つの方法を示す概略図である。
【図１５】本方法及び器具の代替実施形態を例示する図である。
【図１６Ａ】本発明による、環内に後方から入るための代替伝達チューブを例示する図である。
【図１６Ｂ】本発明による、環内に後方から入るための代替伝達チューブを例示する図である。
【図１７Ａ】本発明による、環内に側方から入るための代替伝達チューブを例示する図である。
【図１７Ｂ】本発明による、環内に側方から入るための代替伝達チューブを例示する図である。
【図１８】本発明による代替伝達チューブを例示する図である。
【図１９】本発明による別の代替伝達チューブを例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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