(57)【要約】【課題】内因性心室調律を検知し、評価することに基づいて、心房粗動と心房細動とを識別するシステムを提供する。【解決手段】埋め込み可能医療デバイスは、心臓の第１部分に関連する不整脈を指示する心拍数を検知する手段と、該検知された心拍数の規則性を求める手段と、前記心臓の第２部分に関連する事象間隔変動性を求める手段と、該求めた事象間隔変動性に応答して前記不整脈を分類する手段と、を備える。【選択図】図２
2007508066.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心臓の第１部分に関連する不整脈を指示する心拍数を検知する手段と、
該検知された心拍数の規則性を求める手段と、
前記心臓の第２部分に関連する事象間隔変動性を求める手段と、
該求めた事象間隔変動性に応答して前記不整脈を分類する手段と、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
治療が前記心臓の前記第２部分に送出されているかどうかを判定する手段と、
前記治療が送出されることに応答して前記事象間隔変動性を求める前に、前記治療を変化させる手段と、
をさらに備える、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
検知が前記心臓の前記第２部分内に存在するかどうかを判定する手段をさらに備え、前記治療を変化させる前記手段は、検知が存在すると判定することと、前記治療が所定の最低レートで送出されることの一方が起こるまで、前記治療を低減することを含む、請求項２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
検知が存在するかどうかを判定する前記手段は、所定の時間間隔の間に前記治療の頻度を求め、事象間隔変動性を求める前記手段及び前記不整脈を分類する前記手段を使用不能にする、請求項３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
Ｒ−Ｒ間隔を求める手段をさらに備え、前記事象間隔変動性を求める前記手段は、所定数の連続するＲ−Ｒ間隔の間に起こる最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の差を求める、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記事象間隔変動性を求める前記手段は、最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が規則性閾値より小さいかどうかを判定し、前記不整脈を分類する前記手段は、最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が前記規則性閾値より小さいことに応答して、前記不整脈が第１不整脈であると判定する、請求項５に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
前記事象間隔変動性を求める前記手段は、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連するかどうかを判定し、前記不整脈を分類する前記手段は、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈であると判定する、請求項６に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連しないことに応答して、前記不整脈は、前記第１不整脈と異なる第２不整脈として分類される、請求項７に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象の間隔が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象の間隔の整数倍にほぼ等しいように、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈として分類される、請求項８に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項１０】
不整脈を検出し、分類する方法であって、
心臓の第１部分に関連する不整脈を指示する心拍数を検知すること、
該検知された心拍数の規則性を求めること、
前記心臓の第２部分に関連する事象間隔変動性を求めること、及び、
該求めた事象間隔変動性に応答して前記不整脈を分類すること、
を含む、不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１１】
治療が前記心臓の前記第２部分に送出されているかどうかを判定すること、及び、
前記治療が送出されることに応答して前記事象間隔変動性を求める前に、前記治療を変化させること、
をさらに含む、請求項１０に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１２】
検知が前記心臓の前記第２部分内に存在するかどうかを判定することをさらに含み、前記治療を変化させることは、検知が存在すると判定することと、前記治療が所定の最低レートで送出されることの一方が起こるまで、前記治療を低減することを含む請求項１１に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１３】
検知が存在するかどうかを判定することは、所定の時間間隔の間に前記治療の頻度を求めること、及び、該求めた頻度が所定値を有することに応答して前記方法を使用不能にすることを含む、請求項１２に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１４】
Ｒ−Ｒ間隔を検知することをさらに含み、前記事象間隔変動性を求めることは、所定数の連続する検知されたＲ−Ｒ間隔の間に起こる最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の差を求めることを含む、請求項１０に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１５】
最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が規則性閾値より小さいかどうかを判定することをさらに含み、最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が前記規則性閾値より小さいことに応答して、前記不整脈は第１不整脈として分類される、請求項１４に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１６】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連するかどうかを判定することをさらに含み、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈として分類される、請求項１５に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１７】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連しないことに応答して、前記不整脈は、前記第１不整脈と異なる第２不整脈として分類される、請求項１６に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１８】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象の間隔が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象の間隔の整数倍にほぼ等しいように、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈として分類される、請求項１７に記載の不整脈を検出し、分類する方法。
【請求項１９】
埋め込み可能医療デバイスであって、
心臓の第１部分に関連する不整脈を指示する心拍数を検知する手段と、
該検知された心拍数の規則性を求める手段と、
前記心臓の第２部分に関連する事象間隔変動性を求める手段と、
該求めた事象間隔変動性に応答して前記不整脈を分類する手段と、
治療が前記心臓の前記第２部分に送出されているかどうかを判定する手段と、
前記治療が送出されることに応答して前記事象間隔変動性を求める前に、前記治療を変化させる手段と、
検知が前記心臓の前記第２部分内に存在するかどうかを判定する手段と、
を備え、前記治療を変化させる前記手段は、検知が存在すると判定することと、前記治療が所定の最低レートで送出されることの一方が起こるまで、前記治療を低減することを含み、検知が存在するかどうかを判定する前記手段は、所定の時間間隔の間に前記治療の頻度を求め、事象間隔変動性を求める前記手段及び前記不整脈を分類する前記手段を使用不能にする、埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２０】
Ｒ−Ｒ間隔を求める手段をさらに備え、前記事象間隔変動性を求める前記手段は、所定数の連続するＲ−Ｒ間隔の間に起こる最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の差を求める、請求項１９に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２１】
前記事象間隔変動性を求める前記手段は、最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が規則性閾値より小さいかどうかを判定し、前記不整脈を分類する前記手段は、最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の前記差が前記規則性閾値より小さいことに応答して、前記不整脈が第１不整脈であると判定する、請求項２０に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２２】
前記事象間隔変動性を求める前記手段は、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連するかどうかを判定し、前記不整脈を分類する前記手段は、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈であると判定する、請求項２１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２３】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連しないことに応答して、前記不整脈は、前記第１不整脈と異なる第２不整脈として分類される、請求項２２に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２４】
前記心臓の前記第２部分に関連する事象の間隔が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象の間隔の整数倍にほぼ等しいように、前記心臓の前記第２部分に関連する事象が、前記心臓の前記第１部分に関連する事象に関連することに応答して、前記不整脈は前記第１不整脈として分類される、請求項２３に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、包括的に、埋め込み可能医療デバイスに関し、特に、調律情報を使用して、心臓の１つの部分に関連する不整脈を検出し、識別するデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
過去において、心房不整脈は、主として、比較的良性であるという認識によって過小治療されてきた。比較的重篤性の高い心室不整脈及び発作の関連するリスク等の、持続性心房細動の重篤性の高い結果が理解されるようになってきたため、心房不整脈を処置するための、埋め込み可能な心房又は２腔カーディオバータ−ディフィブリレータを実現することに大きな関心が持たれている。
【０００３】
心房細動（ＡＦ）は、一般に、概して患者にとって苦痛である比較的高い電圧のディフィブリレーションショックで、又は、苦痛の少ない高周波パルスバーストで処置可能である。心房粗動（ＡＦＬ）は、抗頻脈ペーシング治療、パルスバースト、又はカーディオバージョンショックによって処置することができる。心房粗動と心房細動との確実な識別は、適切な心房不整脈治療を選択する時に重要であり、同様に、患者の不整脈疾患の状態を監視し、医学的治療を管理し、不整脈治療の有効性を評価する時に役立つ。
【０００４】
心房粗動では、心房は、非常に規則的な高いレートで、通常、２００〜３２０拍動／分で拍動する。心室は、それぞれの心房脱分極に反応することができないため、通常、部分的な房室伝導ブロックが存在し、心室が、１つおきか、又は、２つおきの心房脱分極と同期して拍動する。そのため、心室心拍数は、心房粗動中、正常範囲内であるか、又は、高くなる可能性があるが、通常、規則的である。心房細動では、心房は、通常、不規則な高いレートで脱分極する。しかしながら、心房細動は、患者によっては、規則的なレートで起こる可能性がある。心房脱分極は、断続的に、心室に伝導し、不規則な心室レートを生じる。心室レートは、心房細動中、正常範囲内であるか、又は、高くなる可能性がある。
【０００５】
自動カーディオバータ／ディフィブリレータ用の初期の不整脈検出システムは、心室頻脈又は細動を検出するのに、電気的又は機械的心臓活動及び／又は心臓電位図のレートの有無に依存した。頻脈と細動を検出し、識別するために、細動と対比して頻脈を特徴付けるレート又は間隔は範囲を指定することができる。しかしながら、頻脈と細動は、同様な又は重なったレートを有する場合があり、高レートの頻脈を細動と見分けることを難しくする。さらに、一部の速い心室調律は、心房に起因する活動によるものであるため、心室調律のみの評価は、調律を分類するか、又は、適切な不整脈治療を選択する時には十分でないことが明らかになった。
【０００６】
心室頻脈検出の特定性を向上させ、心室頻脈と上室性頻脈とを識別する方法は、市販の２腔カーディオバータ−ディフィブリレータで使用するために採用されるか、又は提案されてきた。こうした方法は、発症の突然さ、レートの変動性、波形の形態、及び／又は、心房事象及び心室事象の順序及びタイミングの測定を含み得る。たとえば、心臓の心房活動及び心室活動を調査することによって心臓不整脈を分類する方法は、Oliveに発行された米国特許第５，１０７，８５０号に一般に開示されており、心室レートの規則性と値、心房レート、及び心房−心室間隔が、心房調律と心室調律とを識別するために使用される。不整脈検出のための優先付けされた相互関連した規則のセットを採用する不整脈検出及び分類システムは、一般に、Olson他に発行された米国特許第５，５４５，１８６号に開示される。
【０００７】
しかしながら、特に心房不整脈を分類する方法は、現在市販のデバイスにおいて、心室調律を考慮することなく、心房レート情報に依存したままである。こうした情報は、心房レート、及び心房レートの規則性を含み得る。心房粗動を検出するために心房レートの或る範囲を指定することができ、心房細動を検出するために心房レートの異なる、一般により高い範囲を、指定することができる。しかしながら、心房レートは、心房粗動と心房細動中において、同じである可能性があるため、心房粗動と心房ディフィブリレーション検出についての指定範囲は、重なる場合があり、したがって、レート情報のみでは、心房粗動と心房細動を検出し、識別するのに常に十分であるわけではない。心房レートが、この重なる範囲で検出されると、たとえば、心房粗動と心房細動とを識別するために心房周期長の規則性を使用することができる。
【０００８】
ばらつき図(scatter plot)で表示された心室周期長の識別シグネチャを使用して、心房細動と心房粗動を検出し、識別する方法は、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許出願第１０／２９２，２８５号に一般に開示される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、心房粗動と心房細動とを識別する方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
２腔カーディオバージョンデバイス及びディフィブリレーションデバイスは、心房腔と心室腔の両方において不整脈を検出するために心房事象と心室事象の両方を検知する。本発明は、心房不整脈を検出し、分類するために、高い心房レートを検出することによって、こうした埋め込み可能医療デバイスにおいて心室調律を監視することができることを利用する。したがって、本発明は、好ましくは、心房電位図信号及び心室電位図信号を検知するとともに、検出された心房不整脈のタイプに従って心房不整脈治療を送出することが可能な、２腔心臓刺激デバイス又は多腔心臓刺激デバイスにおいて具体化される。心房不整脈治療は、抗頻脈ペーシング、高周波数パルスバースト、及び／又は、高電圧カーディオバージョンパルス及び／又はディフィブリレーションパルスを含むことができる。心臓刺激デバイスは、さらに、心室不整脈治療を送出することが可能であり、徐脈ペーシング又は他のタイプの心臓刺激治療を提供してもよい。しかしながら、不整脈治療の送出は、本発明を実施するのに必要でないこと、及び、心房不整脈を検出し、分類するための本発明の態様が、心臓監視デバイスにおいて実施されてもよいことが認識される。
【００１１】
本発明は、心房粗動と心房細動とを識別する方法を提供し、方法は、心房調律情報及び心室調律情報を利用する。本発明は、不整脈を検出するとともに、検出された不整脈を処置するために心臓刺激パルスを送出するための、心臓活動を検知することが可能な埋め込み可能心臓刺激デバイスにおいて有益に実施することができる。本発明の態様は、別法として、不整脈を検出するのに使用される内部心臓監視デバイス又は外部心臓監視デバイスにおいて採用されてもよい。
【００１２】
心房粗動／心房細動識別方法は、検知された心房電位図信号及び心室電位図信号又は心房レート及び心室レートを導出することができる他の心臓関連信号から求められた心房レート、心房周期長の規則性、心室周期長の規則性、及び／又は、心室周期長に基づいて、複数の心房不整脈検出基準を適用することを含む。方法は、検知された心房レートが選択可能な最低心房不整脈検出レートを超え、明らかに心房細動を指示することになる選択可能なレートより小さく、心房粗動と心房細動が確実に識別できないほどに心房レートが規則的である時に、内因性心室調律を調査する。心室ペーシングが存在し、且つ、患者がペースメーカ依存ではない場合、内因性心室レートが検知されることを可能にするために、心室ペーシングが禁止される。心室ペーシングの禁止は、心室ペーシングレートを、内因性心室レートより低いレートに低減することによって達成することができる。
【００１３】
心房粗動は、規則的な心室周期長、又は、たとえば、心室に対して心房粗動波の１：１、２：１、又は３：１伝導を指示する心房周期長の倍数に相当する心室周期長によって、心房細動から識別される。さらに、ウェンケバッハ伝導を代表する心室周期長及び心房周期長のパターンが、心房粗動を特定するのに使用することができる。心房細動は、不規則な心室周期長が心房周期長との一致を示さないことによって、心房粗動から識別される。
【００１４】
心房調律の心房粗動又は心房細動の分類は、適切な心房不整脈治療を選択するか、又は、管理し、治療の有効性を評価し、且つ／又は、患者の不整脈状態を監視するのに使用されてもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、本発明を実施することができる例示的な埋め込み可能医療デバイスの略図である。図１に示すように、本発明による埋め込み可能医療デバイス１０は、多腔ペースメーカ能力、カーディオバージョン能力、及びディフィブリレーション能力を備え、３つのリード線６、１５、及び１６によって患者の心臓に結合する。コネクタブロック１２は、３心腔又は４心腔において検知し、刺激するために電極を配置するのに使用される、右心室リード線１６、右心房リード線１５、及び冠状静脈洞リード線６の近位端を受け入れる。図１において、右心室リード線１６は、右心室心臓信号を検知するとともに、右心室においてペーシングパルス又はショックパルスを送出するために、その遠位端が右心室（ＲＶ）内にあるように配置される。これらの目的のために、右心室リード線１６は、リング電極２４、任意選択で、電極ヘッド２８内に伸縮自在に搭載された先端電極２６、及びＲＶコイル電極２０を装備しており、電極のそれぞれは、リード線１６の本体内に含まれる絶縁導体に接続される。絶縁導体の近位端は、以降で、「埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ」又は「ＩＣＤ」と呼ばれるデバイス１０に電気接続を提供するために、リード線１６の近位端において、分岐コネクタ１４によって保持される対応するコネクタに結合される。
【００１６】
右心房リード線１５は、その遠位端が、右心房及び上大静脈（ＳＶＣ）に近接するように配置される。リード線１５は、右心房における検知及びペーシングのために、リング電極２１、及び任意選択で電極ヘッド１９内に伸縮自在に搭載された先端電極１７を装備する。リード線１５はさらに、高エネルギーショク治療を送出するためのＳＶＣコイル電極２３を装備する。リング電極２１、先端電極１７、及びＳＶＣコイル電極２３はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、分岐コネクタによって保持されるコネクタにその近位端で結合される。
【００１７】
冠状静脈洞リード線６は、冠状静脈洞及び大心臓静脈を介して心臓の左側の血管内に進む。冠状静脈洞リード線６は、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療のために電気ショックを送出するための、ＲＶコイル電極２０又はＳＶＣコイル電極２３のいずれかと組み合わせて使用することができるディフィブリレーションコイル電極８を有するものとして、図１の実施形態で示される。他の実施形態では、冠状静脈洞リード線６はまた、心臓の左腔におけるペーシング機能及び検知機能のための、遠位先端電極及びリング電極を装備する。コイル電極８は、近位コネクタ４への接続を提供する、リード線６の本体内の絶縁導体に結合する。
【００１８】
電極１７と２１、又は、２４と２６は、一般に「先端−リング」構成と呼ばれる２極対として、或いは、一般に「筐体」又は「ケース」電極と呼ばれる不関電極の役をするデバイスハウジング１１を有する単極構成で個別に用いられてもよい。デバイスハウジング１１はまた、心房又は心室のディフィブリレーションのために、ディフィブリレーションコイル電極８、２０、又は２３の１つ又は複数の電極と組み合わされて皮下ディフィブリレーション電極の役をしてもよい。代替のリード線システムが図１に示す３つのリード線システムと置き換えられてもよいことが認識される。特定の多腔ＩＣＤ及びリード線システムが、図１に示されるが、本発明に含まれる方法は、心外膜設置又は皮下設置等の、心臓内又は心臓外におけるペーシング／検知及び／又はディフィブリレーション用の複数の電極を含む、他の２腔ＩＣＤシステム、又は、多腔ＩＣＤシステムと共に使用するように適応してもよい。実施態様はまた、不整脈を検出し、処置するために、上述したペーシングリード線を採用しないデバイスを含んでもよい。たとえば、腋の下のロケーション等の、心臓の上の位置で皮下に、又は、筋肉下に埋め込まれたデバイスは、治療を検出し、送出するための電気的に検知する方法に基づいて、非心臓内リード線を使用することができるであろう。
【００１９】
図２は、図１に示す埋め込み可能医療デバイスの機能ブロック図である。本発明は、上述した心臓刺激治療、すなわち、徐脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、高周波数パルスバースト、カーディオバージョンショック、ディフィブリレーションショック、又は他の心臓刺激治療のいずれも含んでもよく、又は、含まなくてもよい、いろいろなデバイスの実施態様で有効に実施することができると考えられるため、この図は、本発明が具体化され得るデバイスのタイプの例示として考えられるべきであり、制限的なものとして考えられるべきでない。図２に示す開示される実施形態は、マイクロプロセッサ制御式デバイスであるが、本発明の方法はまた、一部のデバイス機能を制御するための専用デジタル回路を採用するデバイスによって実施されてもよい。
【００２０】
図１に示す電極システムに関して、ＩＣＤ１０は、心臓リード線６、１５、及び１６並びにそれぞれの電極への電気接続を達成するいくつかの接続端子を備える。接続端子３１１は、単極刺激又は検知の間に不関電極として使用するために、ハウジング１１への電気接続を提供する。接続端子３２０、３１０、及び３１８は、それぞれ、コイル電極２０、８、及び２３への電気接続を提供する。これらの接続端子３１１、３２０、３１０及び３１８はそれぞれ、高電圧の出力回路２３４に結合されて、コイル電極８、２０、及び２３の１つ又は複数の電極並びに任意選択でハウジング１１を使用して、心臓への高エネルギーショックパルスの送出を容易にする。本発明によれば、また、以下でより詳細に述べるように、ショックベクトルは、心房調律と心室調律の両方の状態に基づいて利用可能なコイル電極から選択することができる。
【００２１】
接続端子３１７及び３２１は、右心房に配置される先端電極１７及びリング電極２１への電気接続を提供する。接続端子３１７及び３２１はさらに、Ｐ波等の心房信号を検知する心房センス増幅器２０４に結合される。接続端子３２６及び３２４は、右心室に配置される先端電極２６及びリング電極２４への電気接続を提供する。接続端子３２６及び３２４はさらに、心室信号を検知する心室センス増幅器２００に結合される。
【００２２】
心房センス増幅器２０４及び心室センス増幅器２００は、好ましくは、調整可能な検知閾値を有する自動利得制御式増幅器の形をとる。心室センス増幅器２００及び心房センス増幅器２０４の一般的な動作は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimel他による米国特許第５，１１７，８２４号に開示される動作に対応してもよい。心房センス増幅器２０４によって受信される信号が、心房検知閾値を越える時はいつでも、Ｐ ＯＵＴ信号ライン２０６上に信号が生成される。心室センス増幅器２００によって受信される信号が、心室検知閾値を越える時はいつでも、Ｒ ＯＵＴ信号ライン２０２上に信号が生成される。
【００２３】
スイッチマトリクス２０８を用いて、デジタル信号解析で使用するために、利用可能な電極のうちのどれが広帯域増幅器２１０に結合されるかが選択される。電極の選択は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって制御される。選択された電極構成は、ＩＣＤ１０の、種々の検知機能、ペーシング機能、カーディオバージョン機能、及びディフィブリレーション機能について所望されるように変わってもよい。バンドパス増幅器２１０に結合するために選択された電極からの信号は、マルチプレクサ（ＭＵＸ）２２０に供給され、その後、ダイレクトメモリアクセス（ＤＭＡ）回路２２８の制御下でランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）２２６に記憶するために、Ａ／Ｄ変換器２２２によってマルチビットデジタル信号に変換される。マイクロプロセッサ２２４は、デジタル信号解析技法を使用して、ランダムアクセスメモリ２２６に記憶されたデジタル化信号を特徴付けし、当該技術分野で知られている多くの信号処理方法の任意の方法を使用して、患者の心調律を認識し分類する。
【００２４】
テレメトリ回路３３０は、埋め込み可能抗不整脈デバイスにおいて通例であるように、アンテナ３３２によって、外部プログラマからダウンリンクテレメトリを受信し、外部プログラマへアップリンクテレメトリを送出する。受信されたテレメトリは、マルチプレクサ２２０を介してマイクロプロセッサ２２４へ供給される。プログラマへアップリンクされるべきデータ及びテレメトリ回路３３０用の制御信号は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって供給される。アップリンクされるべきデータは、現代のＩＣＤでは一般的である、検出され分類された不整脈エピソードの記録を含んでもよい。埋め込み可能デバイスでの使用について知られている多くのタイプのテレメトリシステムが使用されてもよい。
【００２５】
図２に示す回路要素の残りは、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療を提供するのに専用であり、本発明のために、従来技術において知られている回路要素に相当することができる。図２に示す例示的な実施形態では、ペーサタイミング及び制御回路２１２は、プログラム可能デジタルカウンタを含み、プログラム可能デジタルカウンタは、心房又は心室内で送出される、種々の単腔、２腔、又は多腔ペーシングモード或いは抗頻脈ペーシング治療と関連する基本時間間隔を制御する。ペーサタイミング及び制御回路２１２はまた、マイクロプロセッサ２２４の制御下で心臓ペーシングパルスの振幅を確定する。
【００２６】
ペーシングの間に、ペーサタイミング及び制御回路２１２内の補充間隔カウンタは、それぞれ、ライン２０２及び２０６上の信号によって示されるＲ波又はＰ波を検知するとリセットされる。選択されたペーシングモードに従って、ペーシングパルスが、心房ペーサ出力回路（Ａペース）２１４及び心室ペーサ出力回路（Ｖペース）２１６によって生成される。ペーサ出力回路２１４及び２１６は、スイッチマトリクス２０８を介してペーシングのために所望の電極に結合する。補充間隔カウンタは、ペーシングパルスが生成されるとリセットされ、それによって、抗頻脈ペーシングを含む心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。
【００２７】
補充間隔の継続時間は、アドレス／データバス２１８を介してマイクロプロセッサ２２４によって求められる。検知されたＲ波又はＰ波によってリセットされた時の補充間隔カウンタに存在するカウント値を使用して、その尺度がメモリ２２６に記憶される、Ｒ−Ｒ間隔、Ｐ−Ｐ間隔、Ｐ−Ｒ間隔、及びＲ−Ｐ間隔が測定され、種々の不整脈の発生が診断されることができる。
【００２８】
マイクロプロセッサ２２４は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されたＰ波及びＲ波の発生に対応し、また、心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング及び制御回路２１２からの割り込みに応答する。マイクロプロセッサ２２４によって実施される任意の必要な数学的計算、及び、ペーサタイミング及び制御回路２１２によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。ランダムアクセスメモリ２２６の或る部分は、一連の測定間隔を保持することが可能ないくつかの再循環バッファとして構成されてもよく、測定された間隔は、不整脈を診断するために、ペース割り込み又はセンス割り込みに応答してマイクロプロセッサ２２４によって解析されることができる。心室不整脈を検出するために、当該技術分野で知られている種々の不整脈検出方法の任意の方法が採用されてもよい。心房不整脈を検出し、識別する方法は、図３に関連して述べられるであろう。
【００２９】
心房頻脈又は心室頻脈の検出に応答して、検出された頻脈のタイプに従って、マイクロプロセッサ２２４からペーサタイミング及び制御回路２１２に療法(regimen)をロードすることによって、望まれる場合、抗頻脈ペーシング治療を送出することができる。別法として、それらの特許の全てが、参照によりその全体が本明細書に援用される、Berkovits他に発行された米国特許第４，５７７，６３３号、Pless他に発行された米国特許第４，８８０，００５号、Vollmann他に発行された米国特許第４，７２６，３８０号、Holley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号に一般に記載される、抗頻脈ペーシングパルスのタイミング及び生成を制御するための回路要素が使用されてもよい。
【００３０】
より高い電圧のカーディオバージョンショックパルス又はディフィブリレーションショックパルスが必要とされる場合、マイクロプロセッサ２２４は、カーディオバージョン及びディフィブリレーション（ＣＶ／ＤＥＦＩＢ）制御回路２３０を作動させて、高電圧の充電制御ライン２４０の制御下で、高電圧（ＨＶ）充電回路２３６を介して、高電圧コンデンサ２４６及び２４８の充電を始動させる。高電圧コンデンサ２４６及び２４８上の電圧は、電圧コンデンサ（Ｖ ＣＡＰ）ライン２４４を介して監視され、マルチプレクサ２２０を通して渡される。電圧が、マイクロプロセッサ２２４によって設定された所定の値に達すると、ロジック信号が、コンデンサフル（ＣＦ）ライン２５４上に生成され、充電が終了する。その後、ディフィブリレーションパルス又はカーディオバージョンパルスの送出のタイミングが、ペーサタイミング及び制御回路２１２によって制御される。
【００３１】
心室カーディオバージョン及びディフィブリレーションショックの送出及び同期化並びにそれらに関連するタイミング機能の制御のための、適したシステムの一実施形態は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Keimelに対する同一譲受人に譲渡された米国特許第５，１８８，１０５号に一般に開示される。心房ディフィブリレーション能力がデバイスに含まれる場合、心房カーディオバージョン及びディフィブリレーションパルスの送出及び同期化のための、また、それらに関連するタイミング機能を制御する適切なシステムは、Mirowski他に発行された米国特許第４，３１６，４７２号、Mehraに発行された米国特許第５，４１１，５２４号、又はWarmanに発行された米国特許第６，０９１，９８８号において見出すことができ、これら特許は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。任意の知られている心室カーディオバージョン又はディフィブリレーションパルス制御回路要素は、本発明と共に使用可能であってもよい。たとえば、全てが参照によりその全体が本明細書に援用される、Zipesに発行された米国特許第４，３８４，５８５号、Pless他に発行された米国特許第４，９４９，７１９号、及びEｎgle他に発行された米国特許第４，３７５，８１７号に開示される、カーディオバージョンパルス及びディフィブリレーションパルスのタイミング及び生成を制御する回路要素は、本発明を採用するデバイスにおいて使用することができる。
【００３２】
図示のデバイスでは、カーディオバージョンパルス又はディフィブリレーションパルスの送出は、制御バス２３８を介して、ＣＶ／ＤＥＦＩＢ制御回路２３０の制御下で、出力回路２３４によって達成される。出力回路２３４は、ショックパルス波形、たとえば、単相パルスを送出するか、２相パルスを送出するか、又は、多相パルスを送出するか、ハウジング３１１が陰極として働くか、陽極として働くか、どの電極がパルス送出に関わるか、並びにパルス形状及びパルス傾斜を判定する。高電圧カーディオバージョン又はディフィブリレーション出力回路の例は、共に参照によりその全体が本明細書に援用される、Kallokに発行された米国特許第４，７２７，８７７号、及びKeimelに発行された米国特許第５，１６３，４２７号に一般に開示される。
【００３３】
現代の埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータでは、特定の治療が、医師によって、所定時間前にデバイスにプログラムされ、治療メニューが通常提供される。たとえば、頻脈の最初の検出によって、抗頻脈ペーシング治療を選択することができる。頻脈が再検出されると、より積極的な抗頻脈ペーシング治療を予定することができる。抗頻脈ペーシング治療での繰り返しの試みが失敗した場合、その後、より高いレベルのカーディオバージョンパルス治療を選択することができる。現在利用可能なＩＣＤの場合と同様に、また、先に引用した参考文献で説明されるように、ディフィブリレーションショックの振幅は、細動を終了させるための１回又は複数回の初期ショックの失敗に応答して増やされてもよいことが想定される。抗頻脈治療のこうしたプリセット式治療メニューを示す従来技術の特許は、参照により本明細書に援用される、先に引用したVollmannに発行された米国特許第４，７２６，３８０号、先に引用したHolley他に発行された米国特許第４，５８７，９７０号、及びHaluskaに発行された米国特許第４，８３０，００６号を含む。
【００３４】
図３は、本発明に従って心房不整脈を検出し、分類する方法の概要を提供するフロー図である。心房粗動と心房細動とを識別するための、図３に示すアルゴリズムは、心房不整脈検出間隔基準を満たす、高い心房レートが検知され、ステップ４０３、且つ、心房レートが規則的である時、ステップ４０５にて始動される。高いレートが検出されるが、レートが規則的でない場合、心室調律をさらに評価する必要なく、心房細動の検出が一般に行われる。したがって、心房粗動／心房細動識別方法４００は、心房周期長情報が、心房細動を明確に指示しない時に採用される。
【００３５】
心房レートは、入力としてＥＧＭ信号を受け取る心房検知回路によって検出された検知Ｐ波間で測定されたＰ−Ｐ間隔等の、検知心房事象間の間隔を測定することによって求めることができる。しかしながら、別法として、心房レートは、心房脱分極に関連する電気的事象又は機械的事象が検知される他の心臓関連信号から導出され、こうした事象のレートを求める時に使用することができる。複数の心臓事象検出方法が、述べられており、又は、実施されている。
【００３６】
通常、心房不整脈を検出し始めるために、指定された心房不整脈検出間隔より短い、プログラム可能な数の心房事象間隔が検知されなければならない。心房粗動検出間隔と心房粗動を検出するための間隔数並びに心房細動検出間隔と心房細動を検出するための間隔数は、従来技術で知られているように、一意に規定されてもよい。こうした心房レート関連基準が一旦満たされると、心房調律の規則性を調査することができる。規則性は、所与の数の測定された心房周期長の中からの、最大の心房事象周期長と最小の心房事象周期長の差に基づいて求めることができる。この差が、指定された量より小さい、たとえば、中央心房周期長の２５％より小さい場合、レートは規則的であると考えられる。周期長の規則性を測定するための、当該技術分野で知られている他の方法は、別法として採用されてもよい。
【００３７】
患者によっては、重なった検出間隔ゾーンを有する、心房粗動と心房細動検出間隔基準が規定されてもよい。検出された心房レートが重なったゾーン内に入る場合、心房周期長の規則性を調査することができる。しかしながら、レートの検出が心房粗動／心房細動の重なったゾーン内に入る間で排他的にではなく、速い心房レートが検出される、すなわち、検知レートが、最もゆっくりした不整脈検出レートより速い時はいつでも、図３に示す心房細動／心房粗動識別方法が利用されてもよい。
【００３８】
高い心房レートが検出され、心房周期長情報が、心房粗動と心房細動とを識別する時に不明確であると判定される、すなわち、心房周期長の規則性基準が満たされると、方法４００は、ステップ４１０に進む。決定ステップ４１０にて、心室検知が存在するかどうかについて判定が行われる。本発明によれば、内因性心室調律は、心室調律に関する心房不整脈の作用に基づいて心房粗動と心房細動とを識別するために、評価されるであろう。心室調律を評価するために、最小の数の検知心室事象が必要とされる。たとえば、心室調律を評価するためのステップ４３０に進む前に、ステップ４１０にて、介在する心室ペーシングパルスが無い状態で、６〜１０程度の、連続して検知された心室周期が必要とされる場合がある。心室事象は、入力としてＥＧＭ信号を受け取る心室検知回路によって、Ｒ波検知されてもよいが、別法として、心臓関連信号から、他の電気的事象又は機械的事象検知され、心室脱分極に関連付けられてもよい。
【００３９】
ステップ４１０にて、心室ペーシングが起こる場合、内因性心室事象の検知を可能にしようとして、ステップ４１５にて、心室ペーシングレートが低減される。心室検知が存在すると、決定ステップ４１０にて判定されるまでか、又は、所定の最低心室ペーシングレートに達したと、決定ステップ４２０にて判定されるまで、心室ペーシングレートは、段階的な減分で低減される。指定された最低心室ペーシングレート、たとえば、５０拍動／分の最低レートに達した後に、心室内因性事象検知が依然として起こらない場合、方法４００は、ステップ４２５にて終了する。検知された内因性心室活動が無いことにより、心房不整脈を識別する時に使用するための、内因性心室調律の評価ができなくなる。
【００４０】
ステップ４１５における心室ペーシングレートの低減は、好ましくは、患者が、最低ベースレートを維持するために心室ペーシングに依存しない時にのみ実施される。患者がペーシング依存性があるとわかっている場合、方法４００は、動作するように使用可能にされない場合がある。代替の実施形態では、最新の時間間隔中における心室ペーシングの頻度の評価は、ペーシングに対する依存性を求めるのに使用することができる。心室ペーシングが、大部分の時間で起こる場合、方法４００は、一時的に使用不能にされる場合がある。
【００４１】
介在するペーシングパルス無しの状態で、指定された期間又は指定された数の心周期の間、心室検知が存在すると、決定ステップ４１０にて判定される場合、方法４００は、ステップ４３０に進み、内因性心室周期長の変動性、たとえば、Ｒ−Ｒ間隔の変動性が求められる。Ｒ−Ｒ間隔の変動性は、指定された数の連続して検知されたＲ−Ｒ間隔の間に起こる最大のＲ−Ｒ間隔と最小のＲ−Ｒ間隔の差として測定することができる。
【００４２】
決定ステップ４３５にて、心室事象間隔変動性は、規則性基準と比較される。たとえば、ステップ４３０において周期長変動性の尺度として求めた最大のＲ−Ｒ間隔と最小のＲ−Ｒ間隔の差は、或る最大値、平均又は中央Ｒ−Ｒ間隔の或るパーセンテージ、又は他の規則性閾値と比較されてもよい。最大のＲ−Ｒ間隔と最小のＲ−Ｒ間隔の差が規則性閾値より小さい場合、内因性心室レートは規則的であると考えられる。心室周期長の変動性を測定するための、当該技術分野で知られている他の方法に置き換えてもよい。
【００４３】
心室周期長が、高心房レート中に規則的であると判定される場合（ステップ４３５）、ステップ４５０にて、心房調律は、心房粗動として分類される。ステップ４３５にて、心室周期長が規則的であると判定されない場合、ステップ４４０にて、検知された心室事象と検知された心房事象の間の関係が評価されて、Ｒ波等の検知された心室事象が、Ｐ波等の検知された心房事象に関連するかが判定される。たとえば、検知されたＲ波と検知されたＰ波との関連性は、測定したＲ−Ｒ間隔を測定したＰ−Ｐ間隔と比較することによって判定されてもよい。特に、測定されたＲ−Ｒ間隔が、測定されたＰ−Ｐ間隔又は測定されたＰ−Ｐ間隔の整数倍数(whole multiple)にほぼ等しい場合、ステップ４５０に示すように、心房粗動が指示される。心房粗動中に、Ｐ波は、毎回か、１つおきか、又は、２つおきの心拍動ごとに心室に伝導し、それによって、心房事象が、心室事象に対して１：１、２：１、又は３：１の比で検知される。
【００４４】
別法として、心室と心房の検知された事象の関連性は、検知された心房事象と検知された心室事象の間の時間間隔に従って判定されてもよい。たとえば、測定されたＰ−Ｒ間隔が、心房と心室の間の予想される伝導時間を含む指定範囲内に入る場合、Ｒ波は、心房から伝導した脱分極である可能性がある。検知されたＲ波が、検知されたＰ波と関連すると判定され、且つ、Ｐ波とＲ波の比が、規則的、たとえば、１：１、２：１、又は３：１の比である場合、ステップ４５０に示すように、心房粗動が指示される。
【００４５】
さらに、心室事象と心房事象の関連性は、ウェンケバッハ伝導パターンを認識するように調査されてもよい。この場合、１：１伝導は、いくつかの心周期の間に起こり、その後、伝導が失われる。Ｐ−Ｐ間隔及びＲ−Ｒ間隔は、１：１伝導期間の間、規則的であり、且つ、ほぼ等しく、その後、非伝導心房周期長に相当する時間間隔だけ延びた長いＲ−Ｒ間隔が続く。たとえば、心室検知事象と心房検知事象の３：４の比の反復パターンが起こる場合があり、１：１伝導が、最初の３つの心房事象の間に起こり、４番目の事象は伝導しない。対応するＰ−Ｐ間隔にほぼ等しい２つのＲ−Ｒ間隔と、それに続く２つのＰ−Ｐ間隔にほぼ等しい、３番目の長いＲ−Ｒ間隔が測定されるであろう。
【００４６】
Ｒ波が、検知されたＰ波に対して規則的な比で、又は、Ｐ波に続く規則的な間隔で起こらないため、又は、Ｒ−Ｒ周期長がＰ−Ｐ周期長に関連しないために、ステップ４４５にて、心室調律が、心房調律と無関係である、すなわち、心室事象が、検知された心房事象と無関係であると判定される場合、ステップ４５５に指示するように、心房細動が検出される。
【００４７】
心房不整脈エピソード情報は、その後、監視及び診断のために、後でデバイス呼び掛けセッションにおいて利用可能になるように、ステップ４５０又は４５５にて行った心房粗動（ＡＥＬ）又は心房細動（ＡＦ）分類情報と共に記憶されてもよい。ステップ４５０又は４５５にて行った心房不整脈分類結果は、付加的に、又は、別法として、心臓刺激治療又は薬剤送出等の代替の治療であってもよい、適切な心房不整脈治療を選択し、送出する時に使用されてもよい。内因性心室活動の不十分な検知のために、心房粗動／心房細動識別方法４００が、実施することができない、又は、決定的でない場合、選択された心臓刺激治療は、高心房レートの検出によって、攻撃性の少ない心臓刺激治療が試みられるように、プログラムされた心房粗動治療に従って送出されてもよい。記憶された心房不整脈エピソードデータ及び心房粗動又は心房細動分類情報はまた、心房不整脈治療の有効性の評価時又は調節時に臨床医又は研究者によって使用することができる。
【００４８】
こうして、内因性心室調律を検知し、評価することに基づいて、心房不整脈を識別するシステム及び方法が述べられた。心房粗動と心房細動との厳密な識別は、特に、規則的な周期長を有する心房細動を経験する患者において、適切な治療を選択する時、及び、監視する時に有益である。本発明は、本明細書に提示される特定の実施形態に従って述べられたが、これらの実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して、例示的であることを意図され、制限的であることを意図しない。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】本発明を実施することができる例示的な埋め込み可能医療デバイスの略図である。
【図２】図１に示す埋め込み可能医療デバイスの機能ブロック図である。
【図３】本発明に従って心房不整脈を検出し、分類する方法の概要を提供するフロー図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
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