(57)【要約】  柄固定用組立体と組み立てるための方法は、雄の球形端部を有するねじ頭、ねじ頭を受承するための雌の凹んだ半球形ソケットを有する骨固定用部品、ねじ頭と骨固定用部品とに係合するためのサドル付き固定ピン、およびねじ頭に係合して縦部材を固定するためのブロッカーを有する。
2007523725.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
球形端部を有するねじ頭と、
前記ねじ頭の前記球形端部を受承するように形成された固定用部品と、
前記ねじ頭に装着されたピンと、
前記ねじ頭に係合するようにされたブロッカーと
を有する組立体。
【請求項２】
前記ねじ頭が、縦部材を受承するように形成された溝を有する請求項１記載の組立体。
【請求項３】
前記固定用部品が、前記ねじ頭の前記球形端部を受承するように形成された凹んだソケットを有する請求項１記載の組立体。
【請求項４】
前記固定用部品が、前記凹んだソケットの反対側に配置され、骨に取り付けるように形成されたねじ山部を有する請求項１記載の組立体。
【請求項５】
前記ピンが、前記固定用部品と前記縦部材の底部とに係合する請求項２記載の組立体。
【請求項６】
前記ブロッカーが、前記縦部材の頂部を固定する請求項２記載の組立体。
【請求項７】
前記ピンが、上方のサドル部と下方の先端部とを有する請求項１記載の組立体。
【請求項８】
前記ピンが、複数部品から成る組立体を有する請求項１記載の組立体。
【請求項９】
前記下方の先端部が、前記上方のサドル部より機械的に硬度の高い材料を有する請求項７記載の組立体。
【請求項１０】
前記ねじ頭と前記固定用部品とが、第一の材料を有し、前記ピンの前記下方の先端部が、前記第一の材料より高い材料硬度と耐圧縮強度とを備えている請求項７記載の組立体。
【請求項１１】
前記ねじ頭と前記固定用部品との表面に耐摩耗性のセラミック・コーティングをさらに有する請求項１記載の組立体。
【請求項１２】
前記ねじ頭が、前記溝によって分離され、そして、対向して配置された二つの直立端部をさらに有する請求項２記載の組立体。
【請求項１３】
前記対向した直立端部の各々が、内壁と外壁とを有し、前記内壁が壁ねじを有し、さらに、前記外壁が凹みを有する請求項１２記載の組立体。
【請求項１４】
前記ブロッカーが、前記ブロッカーの外周面に形成されたブロッカーねじ山を有し、前記ブロッカーねじ山が、前記壁ねじ山に嵌まり合うサイズにされ、そして、嵌まり合うように形成されている請求項１３記載の組立体。
【請求項１５】
前記上方のサドル部が、溝を有する請求項７記載の組立体。
【請求項１６】
前記ねじ頭の前記球形端部が、前記球形端部の先端の開口に終端をなす複数の溝を有する請求項１記載の組立体。
【請求項１７】
前記ねじ頭の前記球形端部が、前記ピンを受承するように形成された孔を有する請求項１記載の組立体。
【請求項１８】
前記固定用部品の前記凹んだソケットが、
前記ねじ頭の前記球形端部を受承するようにされた内側部分と、
凹みが設けられた外側部分と
を有する請求項３記載の組立体。
【請求項１９】
前記固定用部品が骨接合用ねじを有する請求項１記載の組立体。
【請求項２０】
前記固定用部品がフックを有する請求項１記載の組立体。
【請求項２１】
雄の球形端部を有するねじ頭と、
前記ねじ頭を受承するための雌の凹んだ半球形ソケットを有する骨固定用部品と、
前記ねじ頭と前記骨固定用部品とに係合するためのサドル付き固定ピンと、
前記ねじ頭に係合して、前記縦部材を固定するためのブロッカーと
を有する柄固定用組立体。
【請求項２２】
ねじ頭を骨固定用部品に取り付けることと、
前記骨固定用部品を骨に固定することと、
前記ねじ頭に固定ピンを固定することと、
前記固定ピンを前記骨固定用部品に係合させることと、
縦部材を前記ねじ頭に挿入することと、
前記ねじ頭にブロッカーを挿入することと
を含む柄固定用組立体を組み立てる方法。
【請求項２３】
前記ねじ頭が、雄の球形端部を有し、前記骨固定用部品が、前記ねじ頭を受承するための雌の凹んだ半球形ソケットを有する請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
前記ねじ頭と前記骨固定用部品とを耐摩耗性のセラミック・コーティングで被覆することをさらに含む請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
前記骨固定用部品が骨接合用ねじとして形成されている請求項２２記載の方法。
【請求項２６】
前記骨固定用部品はフックとして形成されている請求項２２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００４年２月２７日に出願された米国仮特許出願第６０／５４８，５４３号、２００４年４月２日に出願された米国仮特許出願第６０／５６５，６５８号、および２００５年１月２８日に出願された米国特許出願第１１／０４５，９０８号による優先権を主張するものであり、その全記載内容を本明細書の記載として援用する。
【０００２】
本発明の実施形態は、一般的には医療機器と組立体に係わり、より具体的には頸椎、胸椎、および腰椎の外科治療の分野で使用される整形外科手術用インプラント組立体に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎の損傷を治療する外科的処置は、患者と外科医の両者にとって最も複雑で、挑戦のしがいのある手術の一つである。種々の変形、外傷、または椎骨の骨折がある場合、外科医は、ねじ状装置を脊椎の柄に取り付け、さらに、半剛性の棒を用いて数個（典型的には２個またはそれ以上）の椎骨を連結することによって、それらを互いに「融合」させようと試みる。しかし、人体組織の複雑さのために、殆どの外科医は、柄接合用ねじ組立体を患者の体内に適切に固定するために、位置合せが行われておらず、高さが異なる二つまたはそれ以上の柄接合用ねじの中に棒を配置するとき、それらを曲げなければならない（ノッチが生じて、疲労強度を低下させる）。しかし、この曲げることが、ノッチを発生して疲労強度を低下させ、外科医が棒を挿入できるようになるまでの貴重な手術のための時間を浪費させる。
【発明の開示】
【０００４】
脊椎手術の目的、適応症、および患者の大きさに応じて、外科医は、手術前に異なるサイズの棒を備えた異なる脊椎用装置の中から選択をしなければならず、手術前により適切な装置が殺菌されることを待つことが、しばしば手術の遅れを引き起こす。外科医の中には剛性のために単軸式ねじを好む人もおり、また、ねじを配置するときの手術上の自由度のために剛性を犠牲にする外科医もいる。したがって、両方の理論を受容する装置が求められている。たとえば側湾症の手術のとき、従来技術による多軸式装置は、組立体を最終的に組み立てる前に脊柱を所要の整復形状に説得するために、一般的には所要の位置に嵌まり込むことができない。
【０００５】
殆どの従来技術による頂部装着の多軸式脊椎用ねじは、片持ち梁構造であるがための組立体の構成部品に生ずる損傷に充分には対処していない。また、殆どの多軸式ねじは、棒が骨接合用ねじの回転中心の頂部に非常に近接して支承されているために、一般に充分な自由度を与えてくれない。さらに、殆どの頂部装着式ねじ装置は、一般に異なるサイズの棒を受け入れない。したがって、従来の設計がもたらす制限を克服し、よって、外科医にとっては手術中の自由度を改善し、また、患者にとっては、より良い、完全なリハビリテーションのための予後を改善することができる新しく、また、改良された柄接合用ねじ組立体が求められている。
【０００６】
上記の事情に鑑み、本発明の実施形態は、球形端部を有するねじ頭、ねじ頭の球形端部を受承するようにされた固定用部品、ねじ頭に装着されたピン、およびねじ頭に係合するようにされたブロッカーを有する組立体を提供する。ねじ頭は、縦部材を受承するようにされた溝を有する。固定用部品は、ねじ頭の球形端部を受承するようにされた凹面形ソケットを有する。一実施形態において、固定用部品は、凹面形ソケットの反対側に、骨に取り付けるように形成されたねじ山部を有する。好ましくは、ピンは、固定用部品と、縦部材の底部とに係合する。ブロッカーは、縦部材の頂部を固定することが好ましい。
【０００７】
好ましくは、ピンは、上方のサドル部と、下方の先端部とを有する。さらに、一実施形態によると、ピンは、複数の部分から成る組立体を有する。ピンは、被覆が施された単一の部分として形成されている、または、異なる材料を用いて二つの部分（上部と下部）として形成されていてもよく、下部には、機械的硬度が上部より高い材料が用いられている。ねじ頭と固定用部品には、第一の材料が用いられており、そして、ピンの下方の先端部には、第一の材料より高い材料硬度と耐圧縮強度とを有する材料が用いられている。組立体は、ねじ頭と固定用部品との表面に施された耐摩耗性セラミックのコーティングをさらに有する。
【０００８】
好ましくは、ねじ頭は、溝によって分離され、そして、対向して配置された二つの直立端部をさらに有し、対向した直立端部の各々は内壁と外壁とを有し、内壁は壁ねじを有し、さらに、外壁は凹みを有する。好ましくは、ブロッカーは、ブロッカーの外周面に形成されたブロッカーねじ山を有し、ブロッカーねじ山は、壁ねじに嵌まり合う寸法にされ、また、嵌まり合うように形成されている。ピンの上方のサドル部は、一つのまたは複数の溝を有する。ねじ頭の球形端部は、球形端部の先端の開放部に終端をなす複数の溝を有していてもよい。また、ねじ頭の球形端部は、ピンを受承するように形成された隙間を有することが好ましい。固定用部品の凹面形ソケットは、ねじ頭の球形端部を受承するようにされた内側部分と、好ましくは凹みまたはその他の形状部が形成された外側部分とを有する。好ましくは、固定用部品は、骨接合用ねじまたはフックの何れかを有する。
【０００９】
本発明の別の観点は、雄の球形端部を有するねじ頭、ねじ頭を受承するための雌の凹んだ半球形ソケットを有する骨固定用部品、ねじ頭と骨固定用部品とに係合するようにされたサドル付き固定ピン、および、ねじ頭に係合して縦部材を固定するためのブロッカーを有する柄固定用組立体を提供する。
【００１０】
さらに本発明の別の観点は、ねじ頭を骨固定用部品に取り付けること、骨固定用部品を骨に固定すること、固定ピンをねじ頭に固定すること、固定ピンを骨固定用部品と係合させること、縦部材をねじ頭に挿入すること、および、ブロッカーをねじ頭に挿入することを含み、ねじ頭は、雄の球形端部を有し、骨固定用部品は、ねじ頭を受承するための雌の凹んだ半球形ソケットを有する柄固定用組立体を組み立てる方法を提供する。好ましくは、方法は、ねじ頭と骨固定用部品とに耐摩耗性セラミックのコーティングを施すことをさらに含む。固定用部品は、骨接合用ねじまたはフックの何れに形成してもよい。
【００１１】
本発明の実施形態は、柄接合用ねじ組立体を含むインプラント装置を提供し、それは、前部に向けてまたは後部に向けて用いてもよく、また、前部腰椎体内融合、後部腰椎体内融合、横部腰椎体内融合、矯正変性椎間板症、固定装置として成人・小児側湾症、および後部頸椎融合を達成するための手術に用いることができる。
【００１２】
本発明の実施形態は、手術中に要求されたとき、単軸の接合用ねじと同様に堅くさせることができる多軸式脊椎接合用ねじを提供する。本発明の実施形態は、また、ねじ頭下方の空間を利用してより大きい回転の弧を形成することによって、外科医が従来技術による製品より大きい範囲の横移動をさせることができるようにする。さらに、サドル付きピン部品は、固定サイズの棒ではなく、異なる範囲にある脊椎用棒を使用可能にするという自由度を与えてくれる。
【００１３】
本発明の実施形態によるこれらのおよびその他の観点は、以下の説明と添付図面とともに考察することによって、より良く評価され、かつ、理解されるであろう。しかしながら、以下の説明は、本発明の好適な実施形態とそれらに関する数多くの特定の詳細を示しているが、制限するためではなく、例示として行われたものであると了解されるものとする。本発明の実施形態の範囲内において、その精神から逸脱することなく数多くの変更と修正を施すことが可能であろうが、本発明の実施形態はそのような修正の全てを含む。
【００１４】
本発明の実施形態は、図面を参照して行う以下の詳細な説明によって、より良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
本発明の実施形態および種々の特徴とその有利な点の詳細について、添付図面に図示し、また、以下で詳細に説明する限定されることのない実施形態を参照して、より完全に説明する。図示した形状は、必ずしも正しい寸法に描かれてはいないことに留意されるものとする。周知の構成部品と処置技術に関する説明は、本発明の実施形態を不必要に不明瞭なものにしないために省略されている。ここに用いた例は、単に、本発明の実施形態を実施するための方法の理解を容易にし、また、当業者が本発明の実施形態を実施できるようにすることを意図したものである。したがって、例は、本発明の実施形態の範囲を制限すると解釈されるべきではない。
【００１６】
上述したように、従来の設計がもたらす制限を克服し、よって、外科医にとっては手術中の自由度を改善し、また、患者にとっては、より良い、完全なリハビリテーションのための予後を改善することができる新しく、また、改良された柄接合用ねじ組立体が求められている。本発明の実施形態は、種々の径を有する棒を受け入れ、そして、高い疲労強度に耐えることができる改良された多軸式脊椎接合用ねじ装置と組み立ての方法とを提供することによってこの求めに応じるものである。ここで、図、とりわけ類似の符号が図全体を通して一貫して対応した形状を示すようにされている図１から１６を参照すると、本発明の好適な実施形態が示されている。
【００１７】
図１から６は、本発明の第一の実施形態による柄接合用ねじ組立体１の組立分解図である。ねじ組立体１は、骨（図示せず）に係合するためのねじ山部１１を有する骨接合用ねじ（固定用部品）１０と、ねじ頭２０に係合し、それを受承するための凹んだ雌のソケット状端部１２とを有する。
【００１８】
実施するとき、ねじ頭２０が、図２に示すように、まず骨接合用ねじ１０に嵌入される。次に、図３に示すように、サドル付きピン３０が、ねじ頭２０の下側の、サドル付きピン３０を受承するための溝２６（図７が最も判りやすい）を含む基部２５に嵌入される。製造工程においてサドル付きピン３０がその取り付け位置に嵌入されたとき、ねじ組立体１は、全ての不純物を取り除くための超音波洗浄を行う準備が完了した状態になり、その後に、この製造形態（サドル付きピン３０が、骨接合用ねじ１０に連結されたねじ頭２０に結合された形態）で出荷される。
【００１９】
図７は、骨接合用ねじ１０の雌の球形ポケット１２が、ねじ頭２０を枢動自在にしながらも、拡大用サドル付きピン３０が一旦挿入されると脱落できないようにするためのアンダーカット７を有していることを示す。骨接合用ねじ１０のねじ山部１１は、骨への挿入を速くするための多条ねじである。このねじ山部１１は、谷の径にはテーパが設けられているが、外径は円筒形にされていて、海綿状骨の場合にも一回転毎に新たに「食い込み」、そして、骨接合用ねじ１０の下端まで計測したときのねじの深さを大きくすることができるようになっている。
【００２０】
骨接合用ねじ１０が骨に挿入された後に、ロッドや棒等として実施される縦部材５０とブロッカー４０とが、図４に示したように、ねじ組立体１に挿入される。ねじ頭２０は、６．０ｍｍの棒だけではなく５．５ｍｍの棒も受け入れることができるが、これは、一定の大きさの棒だけを受け入れるように制限された従来技術によるねじ組立体より有利である。図５は、真直ぐな単軸方向に組み立てられたねじ組立体１の組立完了の状態を示す。骨接合用ねじ１０のねじ山部１１は二条ねじであり、それは、骨との広い接触を可能にするが、一回転当たり４ｍｍ進む。図６は、回転軸が傾斜位置にあるねじ組立体１を示す。最大傾斜角は一方向に２５°であるが、縦部材５０の中心軸補正／移動距離は一方向に３．８ｍｍになっており、これは、殆どの従来技術によるねじが可能にする大きさのほぼ二倍である。
【００２１】
図７に、ねじ組立体１の固定機構が示されている。ここには、二段階式の固定機構が示されている。第一の位置は、ねじ頭２０を骨接合用ねじ１０の中へと拡大し、そして、第二の位置は、組立体１を固定するためのサドル付きピン３０を用いることによって、多軸式ねじ組立体１を単軸式ねじ組立体１へと永久的に転換する。図８に示すように、縦部材５０を単に「ホーム」に送ることによって、または、組立体１を所要の角度に固定するための工具（図示せず）を用いることによって、ねじ組立体１を所要の全ての位置（２５°の許容範囲内）に永久的に固定することができる。
【００２２】
図９（Ａ）は、ねじ頭２０の全体の構造を示す。図９（Ｂ）は、ねじ頭２０の正面図である。図９（Ｃ）は、図９（Ｄ）の切断線ＣＣで切断したときの断面図である。図９（Ｅ）は、図９（Ｆ）の切断線ＢＢで切断したときの断面図であり、図９（Ｇ）は、図９（Ｆ）の切断線ＡＡで切断したときの断面図である。さらに、図９（Ｈ）は、ねじが切られた内側部分２３をより詳細に示す図９（Ｇ）の丸で囲った領域Ａの拡大詳細図である。図９（Ａ）から９（Ｈ）に示すように、ねじ頭２０は、骨接合用ねじの凹んだ雌のソケット１２に係合するための雄の球根状（球形）端部２１を含む。ねじ頭２０は、また、雄の球形端部２１の反対側に一対の直立端部２２を有し、直立端部２２は、ブロッカー４０に係合するためのねじが切られた内側部分２３を有する。さらに、ねじ頭２０は、サドル付きピン３０と縦部材５０とを受承するためのほぼＵ字形の開放内部２４を含む。ねじ頭２０の雄の端部２１は複数の（たとえば、四つまたはそれ以上）の溝６を含み、複数の溝６は、サドル付きピン３０が貫通した後に、雄の端部２１を許容された全ての角度で骨接合用ねじ１０の雌の球形ポケット１２の中へと拡大させる。
【００２３】
ねじ頭２０が骨接合用ねじ１０の雌のソケット状端部１２の中で枢動するために、組立体１は、骨または人体によるねじ頭２０の傾斜角の範囲に対する早い時点での制限を受けないようにして、骨の中深くへ挿入することが可能になる。ねじ頭２０は、手術中に操作と組立を行う際に手術用機器を用いるときの手助けとなるよう、外部形状体つまり切欠き２９をさらに含む。これらの切欠き２９は、種々の機器（図示せず）を用いて、ねじ頭２０の片側または両側で、ねじ頭２０を堅固に、そして、確実に保持して操作できるようにする。
【００２４】
図１０（Ａ）は、本発明の第二の実施形態による骨固定用組立体の斜視図であり、骨固定用部品は、フック６０として形成されている。フック６０は、図１０（Ｂ）にもさらに図示されている。フック６０は、ねじ頭２０の球形端部２１を受承するようにされた内側部分９と、凹みが設けられた外側部分８とを有する凹面形ソケット１２を含む。フック６０は、連結アーム６４によって連結された一対のアーム６１，６２をさらに含む。隙間６３が、アーム６１，６２を互いに分離する。アーム６１，６２は、その後骨に取り付けるための別の部材（図示せず）を受承するように形成されている。
【００２５】
サドル付きピン３０の数種類の実施形態が、図１１（Ａ）から１４に示されている。サドル付きピン３０は、縦部材５０に適切なシート部を使用できるようにして、典型的なチタニウム製縦部材５０（チタニウムはノッチに対して非常に敏感である）にノッチが発生することを回避させる。さらに、サドル付きピン３０は、同一のねじ組立体式システム１において複数のサイズの縦部材５０を用いることを可能にし、この事は、上述したノッチ発生要因のために、チタニウムを用いたシステムにおいては初めてである。サドル付きピン３０は、サドル付きピン３０の上部（ヘッド）１３１が拡大できるようにするために、中心を通過する溝３２が形成されている。サドル付きピンのヘッド１３１の底面３５は、大きいサイズの縦部材５０を受承するために拡大するときにサドル付きピン３０を収容することができるよう傾斜している。サドル付きピン３０は、ねじ頭２０の雄の球体２１を骨接合用ねじ１０の雌の球形ソケット１２の中へまず拡大させて、ねじ組立体装置１を固定するまたは固定することを始める（即ち、ねじ頭２０の雄の球体２１が骨接合用ねじ１０の雌の球形ソケット１２の中で固定されるようにする）。サドル付きピン３０は、次に、組立体１の曲げ損傷を回避するために、骨接合用ねじ１０の雌の球形ソケット１２に「食い込む」ことによって二次固定力を発生する。
【００２６】
図１１（Ａ）と１１（Ｂ）は、サドル付きピン３０の第一の実施形態を示す。サドル付きピン３０は、全体としては、上部１３１と下部１３２とを有する。上部は、サドル付きピン３０の上部１３１の最下領域３３から下部１３２の上部領域３４にかけて形成されている溝３２を有する。ねじ頭２０に挿入されたときにサドル付きピン３０のより確実な固定を達成するために、二次固定機構３６が、サドル付きピンの下部１３２に形成してあってもよい。サドル付きピン３０の下部１３２は、骨接合用ねじ１０の雌のソケット１２の中に食い込むことができるよう、尖端３７が終端をなしている。図１２（Ａ）と１２（Ｂ）は、サドル付きピン３０の第二の実施形態を示す。サドル付きピン３０の第一の実施形態と第二の実施形態のあいだの違いは、第二の実施形態のサドル付きピン１３１は、ねじ頭２０と縦部材５０との形状によりぴったりと嵌まり合うようにするための対向したほぼ平坦な二つの上端部３８を有することである。
【００２７】
図１３と１４は、サドル付きピン３０の第三の実施形態を示す。とりわけ、第三の実施形態においては、サドル付きピン３０は、好ましくはチタニウムを含む上部１３１と、好ましくはセラミックの下部１３２と、の二つの部分を有する。第三の実施形態によると、サドル付きピン３０の下部１３２の材料は、好ましくはセラミックであって、ねじ頭２０と骨接合用ねじ１０との製造に用いられる材料であるＴｉ6Ａｌ4Ｖの硬度と耐圧縮強度より高い硬度と耐圧縮強度とを有する。
【００２８】
図１３に示したように、サドル付きピン３０の上部１３１は、シート部１３３の溝３２とテーパ付き傾斜端部１３４とを有する。好ましくは、サドル付きピン３０の上部１３１とセラミック製先端部１３２は、全工程のうちで最後に組み立てられる。具体的には、ねじ頭２０は、骨接合用ねじ１０に嵌入される。次に、セラミック製先端部１３２がねじ頭２０に滑らせて挿入され、最後に、チタニウム製サドル部（上部）１３１がねじ頭２０に圧入され、全てが、それぞれの位置に配置されるとともに緩装の状態に置かれる。
【００２９】
図１４が最も判りやすいが、サドル付きピンの下部１３２は、傾斜角を有する連続した段階的な壁１３７，１３８で終端をなし、また、ねじ頭２０と骨接合用ねじ１０との組立体の中に取り付けるための尖端３７で終端をなしている。サドル付きピンの先端部１３４に用いられている材料の特性は、サドル付きピン３０がねじ頭２０と骨接合用ねじ１０との組立体に適切な曲げと侵入の効果を生じさせる前に、サドル付きピン３０が変形することを防止することができるような特性を備えている。サドル付きピンの尖端３７に用いられる種類の材料の例としては、ジラノックス（Ｚｙｒａｎｏｘ）（登録商標）とＨＩＰヴィトックス（ＨＩＰ  Ｖｉｔｏｘ）（登録商標）とが含まれ、その両方とも英国のモルガン・アドバンスト・セラミックス社（Ｍｏｒｇａｎ  Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｃｅｒａｍｉｃｓ）が販売している。
【００３０】
図１５（Ａ）から１５（Ｃ）にさらに示されているブロッカー４０は、ブロッカー４０の外周面に沿って形成されたバットレス標準ねじ４１山を含む。ブロッカー４０は、縦部材５０をねじ頭４０の中で固定することを手助けする。ブロッカー４０のねじ山４１は、ねじ頭２０のねじ山２３に係合するように形成されている。また、ブロッカー４０は、縦部材５０の上でトルクが掛けられたとき、より大きい反力を水平方向より垂直方向に向かわせることによって、ねじ頭２０の拡大防止に役に立つ。ブロッカー４０の頂部４２は、組立体１を固定するときに高いトルクを負荷することができるよう六角形または四角形の固着形状のような締着用形状４３を有する。また、縦部材５０を接線方向に保持して、縦部材５０の形成に用いられたチタニウム合金に発生するノッチのさらなる防止に役立つよう、ブロッカー４０を回転自在のサドル（図示せず）を有するように構成してもよい。さらに、ブロッカー４０は、ブロッカー４０の捩り位置と垂直位置との算出を手助けするためにブロッカーの駆動工具（図示せず）に確実正確に関係付けられることによって、ブロッカー４０に掛けられたトルクの計測を容易にする「同期式」ねじ山４１を有していてもよい。
【００３１】
本発明の別の観点は図１６の系統線図に示されており、それは、図１から１５（Ｃ）に示した構成部品に関連した説明を含む。図１６は、柄接合用ねじ組立体１を組み立てる方法を示しており、方法は、ねじ頭２０を骨固定用部品１０に取り付けること（２００）、骨固定用部品１０を骨（図示せず）に固定すること（２１０）、サドル付きピン３０をねじ頭２０に固定すること（２２０）、サドル付きピン３０を骨固定用部品１０に係合させること（２３０）、縦部材５０をねじ頭２０に挿入すること（２４０）、およびブロッカー４０をねじ頭２０に挿入すること（２５０）を含む。上述したように、本発明の実施形態は、ねじ頭が全ての面内において２５°まで軸運動することを可能にする。さらに、本発明の実施形態は、縦部材５０の中心軸方向のより大きい変位を可能にする（一般に２ｍｍに制限されている従来技術による装置に対して約４ｍｍ）。
【００３２】
さらに、本発明の一観点によると、本発明による組立体１は、人工椎間板を補完するための動的棒システムとして用いることができる。この実施形態によると、ねじ頭２０の球形連結部２１の外面と骨接合用ねじのカップ１２の球形内面とは、耐摩耗性のセラミック・コーティングで被覆されている。この構成の場合、サドル付きピン３０は、骨接合用ねじ１０に食い込むことはせず、事実、その他のいくつかの実施形態の場合より短い長さに形成されている。このシステムは、堅く固定する代わりにある程度動くことを可能にし、そして、負荷を人工椎間板と分担することによって、過度な力が人工椎間板に加えられることを阻止し、よって、その機能の寿命を延ばす。たとえば、この事は、本発明の実施形態において用いられるものであるが、セラミック・コーティングの結果として生じる。したがって、ねじ頭２０の球形連結部２１と骨固定用ねじ１０の球形内面１２とは、低い摩擦と高い耐摩耗の特性とを有し、よって、ねじ組立体１の総合特性を向上させる。
【００３３】
図１から１５（Ｃ）に示したように、本発明による実施形態は、全体として、球形端部２１を有するねじ頭２０、ねじ頭２０の球形端部２１を受承するように形成された固定用部品１０、ねじ頭２０に装着されたピン３０、およびねじ頭２０に係合するようにされたブロッカー４０を有する組立体１を提供する。ねじ頭２０は、縦部材５０を受承するように形成された溝２４を有する。固定用部品１０は、ねじ頭２０の球形端部２１を受承するように形成された凹んだソケット１２を有する。第一の実施形態において、固定用部品１０は、また、凹んだソケット１２の反対側に配置され、そして、骨に取り付けるように形成されたねじ山部１１を有する。ピン３０は、固定用部品１０と縦部材５０の底部５１とに係合する。ブロッカー４０は、縦部材５０の頂部５２を固定する。ピン３０は、上方のサドル部１３１と下方の先端部１３２とを有する。
【００３４】
また、ピン３０は、複数部品から成る組立体を有していてもよい。ピン３０の上方のサドル部１３１はチタニウムを有し、ピン３０の下方の先端部１３２はセラミック材を有する。また、下方の先端部１３２は、上方のサドル部１３１より機械的な硬質が高い材料を有する。ねじ頭２０と固定用部品１０とは、第一の材料を有し、ピン３０の下方の先端部１３２は、第一の材料より高い材料硬度と耐圧縮強度とを備えた材料を有する。組立体１は、ねじ頭２０と固定用部品１０の表面に耐摩耗性を備えたセラミック・コーティング（図示せず）をさらに有する。
【００３５】
ねじ頭２０は、溝２４によって分離され、そして、対向して配置された二つの直立端部２２をさらに有し、直立端部２２の各々は、内壁２７と外壁２８とを有し、内壁２７は壁ねじ２３を有し、さらに、外壁２８は凹み（切欠き）２９を有する。ブロッカー４０は、ブロッカー４０の外周面４２に形成されたブロッカーねじ山４１を有し、ブロッカーねじ山４１は、壁ねじ２３に嵌まり合うサイズにされ、そして、嵌まり合うようにされている。ピン３０の上方のサドル部１３１は、溝３２を有する。ねじ山２０の球形端部２１は、球形端部２１の先端３の開口４に終端をなす複数の溝６を有する。また、ねじ頭２０の球形端部２１は、ピン３０を受承するように形成された隙間１９を有する。固定用部品１０の凹んだソケット１２は、ねじ頭２０の球形端部２１を受承するようにされた内側部分９と、凹みが設けられた外側部分８と、を有する。固定用部品１０は、本発明の数種類の実施形態によると、（図１から８に示したように）ねじが切られた骨接合用ねじ１０または（図１０（Ａ）と１０（Ｂ）に示したように）フック６０の何れにも形成される。
【００３６】
本発明の実施形態は、柄接合用ねじ組立体を含むインプラント装置１を提供し、それは、前部に向けてまたは後部に向けて用いてもよく、また、前部腰椎体内融合、後部腰椎体内融合、横部腰椎体内融合、矯正変性椎間板症、固定装置として成人・小児側湾症、および後部頸椎融合を達成するための手術に用いることができる。
【００３７】
さらに、本発明の実施形態は、手術中に要求されたとき、単軸の接合用ねじと同様に堅くさせることができる多軸式脊椎接合用ねじを提供する。本発明の実施形態は、また、ねじ頭下方の空間を利用してより大きい回転の弧を形成することによって、外科医が従来技術による製品より大きい範囲の横移動をさせることができるようにする。さらに、サドル付きピン部品３０の部品は、固定サイズの縦部材ではなく、異なる範囲にある脊椎用縦部材５０を使用可能にするという自由度を与えてくれる。
【００３８】
特定の実施形態についての以上の記述は、本発明の全体的な特徴を余りにも完全に開示しているために、人は、現在の知識を活用して、包括的概念から逸脱することなくそのような特定の実施形態の種々の適用方法を容易に修正するおよび／または適用することが可能であり、それ故に、そのような適用と修正は、開示した実施形態と同等の意味と範囲に包含されるべきであり、また、包含されることを意図する。ここに採用された表現と用語は、説明を目的にしたものであって、限定することを目的にはしていない。したがって、好適な実施形態を用いて本発明の実施形態を説明したが、当業者は、本発明の実施形態が、添付請求項の精神と範囲において修正を施して実施可能であることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の実施形態によるねじ組立体の組立分解図である。
【図２】本発明の実施形態によるねじ組立体が製造の一段階にあるときの組立分解図である。
【図３】本発明の実施形態によるねじ組立体が製造の一段階にあるときの組立分解図である。
【図４】本発明の実施形態によるねじ組立体が製造の一段階にあるときの組立分解図である。
【図５】本発明の実施形態によるねじ組立体が単軸位置に完全に組み立てられたときの斜視図である。
【図６】本発明の実施形態によるねじ組立体が多軸位置に完全に組み立てられたときの斜視図である。
【図７】本発明の実施形態によるねじ組立体が単軸位置にあるときの部分内部図である。
【図８】本発明の実施形態によるねじ組立体が多軸位置にあるときの部分内部図である。
【図９（Ａ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｂ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｃ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｄ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｅ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｆ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｇ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図９（Ｈ）】本発明の実施形態によるねじ頭の独立図である。
【図１０（Ａ）】本発明の第二の実施形態による骨固定用組立体の斜視図である。
【図１０（Ｂ）】本発明の第二の実施形態による図１０（Ａ）に示した骨固定用組立体のフックの詳細図である。
【図１１（Ａ）】本発明の第一の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１１（Ｂ）】本発明の第一の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１２（Ａ）】本発明の第二の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１２（Ｂ）】本発明の第二の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１３】本発明の第三の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１４】本発明の第三の実施形態によるサドル付きピンの詳細図である。
【図１５（Ａ）】本発明の一実施形態によるブロッカーの詳細図である。
【図１５（Ｂ）】本発明の一実施形態によるブロッカーの詳細図である。
【図１５（Ｃ）】本発明の一実施形態によるブロッカーの詳細図である。
【図１６】本発明の一実施形態による好ましい方法を示す流れ図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図９Ｈ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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