(57)【要約】  骨端をプロテーゼで置換するためのシステム、及びシステムを骨置換に使用するための方法が提供される。本願発明の教示は、プロテーゼを備える、骨端（骨頭）の置換のためのシステム、及び骨置換のためにシステムを使用する方法を提供する。プロテーゼはとりわけ、近位橈骨頭など、いかなる適当な骨の（１つ又は複数の）端部をも置換するように構成することができる。プロテーゼは、ヘッド、及びステムを有する本体を提供するために、一体又はモジュール構造を有することができる。モジュールの場合、プロテーゼは、個別のヘッド及び本体構成要素によって形成することができ、これらの要素は、各プロテーゼのヘッドを対応する本体に取り付けるために、とりわけ軸方向運動、横方向運動、及び／又は回転など、いかなる適当な相対運動によっても組み立てることができ、及び／又は対合させることができる。
2007528280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
橈骨のボア内で受けられるように構成され長軸を画成するステムを備える、本体部分と、
本体部分を有し、前記長軸に対する垂線から固定された角度傾斜した近位面を備えるヘッド部分と、を備える橈骨の近位端を置換するためのプロテーゼ。
【請求項２】
前記近位面が接線面を画成し、前記接線面が前記固定された角度で配置される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
前記本体部分及び前記ヘッド部分が、前記ヘッド部分を前記本体部分上に取り付けるように組み立てられる、本体構成要素及びヘッド構成要素によって形成される、請求項１又は請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記本体構成要素及び前記ヘッド構成要素が、締まり嵌めによる係合のための相補的な対合構造を画成する、請求項３に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記ヘッド構成要素及び前記本体構成要素が、前記本体構成要素に対する前記ヘッド構成要素の横方向運動によって組み立てられるように構成される、請求項３又は請求項４に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記本体構成要素が、近位端及び前記近位端から前記本体構成要素内へと延びるねじ切りされた開口を有する、請求項３から請求項５までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
前記本体構成要素が、前記ステムの近位に配置されるカラーを有し、
前記カラーが、近位面領域を有し、前記ヘッド構成要素が遠位面領域を有し、
前記カラーの前記近位面領域及び前記ヘッド構成要素の前記遠位面領域が、前記ヘッド構成要素が前記本体構成要素上に取り付けられるとき協働して実質的に連続的な輪郭を形成するように構成される、請求項３から請求項６までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記本体構成要素が、前記ステムの近位に配置され橈骨の表面に当接するように構成されるカラーを有し、
前記カラーが、凹形プロファイルを有し、
前記カラーが、前記長軸に対して横方向に測定される幅を有し、
前記カラーの前記幅が、前記橈骨の表面の幅に少なくとも実質的に一致するように構成される、請求項３から請求項７までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記ヘッド部分が、楕円形ヘッドを含み、
前記楕円形ヘッドが、前記長軸から並進運動によってずれる凹形近位面を有する、請求項１から請求項８までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記ヘッド部分が、前記橈骨に隣接する尺骨と関節をなすための表面領域を備え、
前記表面領域が、少なくとも実質的に線形のプロファイルを有し前記ステムに向かって先細となる、請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１１】
前記表面領域が、前記ヘッド部分の周囲の中間を超えて延びる、請求項１０に記載のプロテーゼ。
【請求項１２】
前記表面領域が、前記ヘッド部分の周囲の約４分の３まで延びる、請求項１１に記載のプロテーゼ。
【請求項１３】
前記表面領域が、円周上の中点、及び前記長軸とほぼ平行に測定される特徴的な寸法を有し、
前記特徴的な寸法は、前記表面領域が円周方向に前記中点から離れて延びるにつれて徐々に減少する、請求項１０から請求項１２までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１４】
前記ヘッド部分が、右橈骨頭又は左橈骨頭の両方ではなくいずれかを置換するように構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１５】
前記ヘッド部分が、内側、外側、前側、及び後側表面領域を画成する側壁を備え、
前記ヘッド部分の前記近位面が、前記内側及び外側表面領域に対してほぼ垂直な軸の周り、並びに前記前側及び後側表面領域に対してほぼ垂直な別の軸の周りで垂線から傾けられる、請求項１から請求項１４までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１６】
前記ヘッド部分の前記近位面が、前記内側及び後側表面領域に向かって傾けられる、請求項１５に記載のプロテーゼ。
【請求項１７】
前記ヘッド部分の前記近位面が、約２°から約１５°傾けられる、請求項１から請求項１６までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項１８】
橈骨の端部を置換するためのキットにおいて、
２つ以上の本体構成要素であって、前記各本体構成要素が、ステム及び前記ステム上に固定的に配置された外部領域を有し、前記ステムが、長軸を画成し、橈骨のボア内で受けられるようにサイズ決めされ、前記外部領域は、前記橈骨の前記ボア内に前記外部領域が入ることを制限するようにサイズ決めされ、前記各本体構成要素が、前記長軸と平行に測定されたそれぞれ異なる特徴的な寸法を有する外部領域を備える、本体構成要素と、
前記橈骨に隣接する上腕骨小頭と関節をなすためのヘッド構成要素であって、前記ステムからの前記ヘッド構成要素の間隔を、前記ヘッド構成要素がそれと共に組み立てられる前記本体構成要素に従って変えることができるよう、前記各本体構成要素と個別に組み立てられるように構成されたヘッド構成要素と、を備えるキット。
【請求項１９】
前記本体構成要素のそれぞれが一体である、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
前記本体構成要素の少なくとも２つの前記外部領域が、
カラーと、
前記カラーの近位に配置される前記ヘッド構成要素のための取付け構造と、を備え、
前記カラーが、前記長軸と平行に測定されたカラー寸法を有し、
前記カラー寸法が、前記少なくとも２つの本体構成要素のそれぞれで異なる、請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記本体構成要素の少なくとも１つがカラーをもたない、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
前記ヘッド構成要素が、前記長軸に対する垂線から傾けられた近位面を備える、請求項１８から請求項２１までのいずれか１項に記載のキット。
【請求項２３】
橈骨の端部を置換するためのキットであって、
長軸を画成し橈骨のボア内で受けられるようにサイズ決めされたステムをそれぞれ有する、複数の本体構成要素と、
前記橈骨に隣接して配置された上腕骨及び尺骨と関節をなすためのヘッドを備えるヘッド構成要素と、を備え、
前記ヘッド構成要素は、前記ステムと前記ヘッドの間に配置されるネックをそれぞれ有する複数のプロテーゼを形成するために、前記各本体構成要素と組み立てることができ、
前記各ネックは、前記ヘッド構成要素と前記本体構成要素のうちの１つとによって協働して形成され、かつ前記ヘッドと前記ステムの間に異なる間隔を作り出すキット。
【請求項２４】
橈骨の近位端を置換するためのプロテーゼであって、
橈骨のボア内で受けられるように構成されたステムを備える、本体構成要素と、
前記本体構成要素と組み立てるように構成された、前記橈骨に隣接する上腕骨及び尺骨と関節をなすためのヘッドを備えるヘッド構成要素と、を備え、
前記ヘッド構成要素が、前面、及び前記前面に対してほぼ垂直に見たときに非対称なプロファイルを有するプロテーゼ。
【請求項２５】
前記ヘッド構成要素が、
対向する近位及び遠位端と、
前記近位及び遠位端の間に延びる外部側壁と、を備え、
前記側壁の内側表面領域が、前記非対称プロファイルの内側部分を作り出し、
前記側壁の外側表面領域が、前記非対称プロファイルの外側部分を作り出し、
前記非対称プロファイルの前記内側及び外側部分が、区別可能である、請求項２４に記載のプロテーゼ。
【請求項２６】
前記内側部分が、少なくとも実質的に線形であり、
前記外側部分が、少なくとも実質的に湾曲している、請求項２５に記載のプロテーゼ。
【請求項２７】
前記内側部分が、少なくとも実質的に凸状である、請求項２５又は請求項２６に記載のプロテーゼ。
【請求項２８】
前記外側部分が、凸状の近位領域及び凹状の遠位領域を備える、請求項２５から請求項２７までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項２９】
前記側壁が、前記内側表面領域と前記外側表面領域の間で徐々に移行するプロファイルを有する、請求項２５から請求項２８までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項３０】
前記ヘッド構成要素が、内側表面及び前記内側表面に対してほぼ垂直に見たときに非対称なプロファイルを有する、請求項２４から請求項２９までのいずれか１項に記載のプロテーゼ。
【請求項３１】
橈骨の端部を置換するための方法であって、
前記橈骨に隣接する、上腕骨小頭及び橈骨切痕と関節をなすためのヘッド構成要素を選択する段階と、
橈骨のボア内で受けられるようにサイズ決めされたステムと、前記ヘッド構成要素を前記ステムから異なる間隔で保持するために配置される取付け構造と、をそれぞれ有する１組の一体の本体構成要素から、１つの本体構成要素を選択する段階と、
前記ヘッド構成要素を前記本体構成要素と組み立てる段階と、
前記本体構成要素の前記ステムを、前記橈骨の前記ボア内に配置する段階と、を含む方法。
【請求項３２】
前記ヘッド構成要素を選択する段階が、組立て後に様々な直径、様々な長さ、及び様々な角度配置のうちの少なくとも１つを有する１組のヘッド構成要素から、１つのヘッド構成要素を選択する段階を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記組み立てる段階が、前記配置する段階より前に実施される、請求項３１又は請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記橈骨と前記小頭の間の距離を測定する段階をさらに含み、
本体構成要素を選択する前記段階が、前記測定する段階に基づく、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
前記測定する段階が、前記管内に挿入されるステムと前記小頭に接触するヘッドとを有する試用プロテーゼを用いて実施され、
前記計測する段階が、
（１）様々なサイズの複数のスペーサ要素を前記ヘッドと前記ステムの間に配置するステップと、
（２）前記スペーサ要素のうちの１つを選択する段階と、を含み、
本体構成要素を選択する前記段階が、前記スペーサ要素のうちの１つを選択する前記段階に基づく、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記ヘッド構成要素が非対称プロファイルを有し、
前記組み立てる段階及び配置する段階の後に、前記非対称プロファイルを見るために蛍光透視鏡を使用して周囲の解剖学的構造に対する前記ヘッド構成要素の向きを決定する段階をさらに含む、請求項３１から請求項３５までのいずれか１項に記載の方法。
【請求項３７】
骨の管内で受けられるように構成されるステムと、
前記ヘッドと前記ステムの間の距離を調整するために前記ステムに摺動可能に結合されるヘッドと、
前記ヘッドを前記ステムからの所定の複数の距離に選択的に保持する戻り止め機構と、を有する試用プロテーゼを備える、骨端を置換するためのプロテーゼを選択するためのシステム。
【請求項３８】
前記ヘッドを前記ステムからの１つ又は複数の前記所定の距離に配置するように構成された、１つ又は複数のスペーサ工具をさらに備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項３９】
１つ又は複数のスペーサ工具が、複数のスペーサ要素を備え、
前記各スペーサ要素が、前記ヘッドを前記ステムからの前記所定の距離のうちの異なる１つの距離に配置するように構成される、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
様々な厚さの複数のスペーサ要素をさらに備え、
前記各スペーサ要素が、前記ステムに対する前記スペーサ要素の横方向運動を、前記ステム及びヘッドの増大された軸方向間隔へと変換するウェッジ構造を有する、請求項３７から請求項３９までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ステムが試用ステムであり、
前記ヘッドが、試用ヘッドである、複数のプロテーゼを提供するキットをさらに備え、
各プロテーゼが、インプラントステム及び前記インプラントステムからの異なる間隔で配置されたインプラントヘッドを有し、
前記異なる間隔がそれぞれ、前記所定の距離のうちの１つに対応する、請求項３７から請求項４０までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４２】
前記各ヘッドが、近位関節接合表面を備え、
各ステムが、近位端を備え、
前記それぞれの所定の距離及び前記それぞれの異なる間隔が、前記ヘッドの前記近位関節接合表面から前記ステムの前記近位端まで測定され、
前記それぞれの所定の距離が、前記様々な間隔のうちの１つに実質的に一致する、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４３】
前記キットが、前記複数のプロテーゼを形成するために、
ヘッド構成要素と、
前記ヘッド構成要素との代替アセンブリ用の複数の本体構成要素と、を備える、請求項４１に記載のシステム。
【請求項４４】
骨端を置換するためにプロテーゼを選択するためのシステムであって、
骨のボア内で受けられるように構成された試用ステム、及び前記試用ステムから複数の所定の距離へと移動するために前記試用ステムに摺動可能に結合される試用ヘッドを備える、試用プロテーゼ装置と、
複数のプロテーゼを提供するキットであって、前記各プロテーゼが、インプラントステム、及び前記インプラントステムから異なる間隔で配置されたインプラントヘッドを有し、前記それぞれの異なる間隔が、前記所定の距離のうちの１つに対応する、前記キットと、を備えるシステム。
【請求項４５】
前記キットが、前記複数のプロテーゼを形成するために、
ヘッド構成要素と、
前記ヘッド構成要素との代替アセンブリ用の複数の本体構成要素と、を備える、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４６】
前記ヘッド構成要素が、軸方向運動によって前記各本体構成要素上に取り付けられる、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ヘッド構成要素が、前記ヘッド構成要素の横方向運動によって、少なくとも部分的に前記各本体構成要素と組み立てられるように構成される、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４８】
前記インプラントステム及び前記インプラントヘッドが、様々な一体構成要素内に含まれる、請求項４４から請求項４７までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項４９】
複数のスペーサ要素をさらに備え、
前記各スペーサ要素が、前記所定の距離のうちの異なる１つの距離に対応する前記試用ヘッドと試用ステムとの間の間隙を画成し、及び／又は測定するように構成される、請求項４４から請求項４８までのいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５０】
１つ又は複数の前記スペーサ要素が、前記スペーサ要素の横方向運動を、前記試用ヘッドと前記試用ステムとの増大された軸方向間隙に変換するように構成されたウェッジ構造を備える、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５１】
骨端を置換するためにプロテーゼを選択する方法において、
試用ステムを前記骨のボア内に挿入することによって試用プロテーゼ装置を設置する段階であって、前記試用プロテーゼ装置が、前記使用ステムから複数の所定の距離への移動のために前記試用ステムに摺動可能に結合された試用ヘッドを備える、前記設置する段階と、
前記試用ヘッドを前記それぞれの所定の距離に配置するために、前記試用ヘッドと前記試用ステムとの間に様々な厚さの複数のスペーサ要素を個別に配置する段階と、
前記配置する段階の後に、前記複数のスペーサ要素からスペーサ要素を選択する段階と、
スペーサ要素を選択する前記段階に基づいて、１組の使用可能なプロテーゼから１つのプロテーゼを選択する段階と、を含む方法。
【請求項５２】
前記試用ステムが、本体構成要素内に含まれ、
前記配置する段階が、１つ又は複数の前記スペーサ要素を、前記試用ヘッドと前記本体構成要素との間に個別に押し込む段階を含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記使用可能なプロテーゼの組が、複数の本体構成要素を備える少なくとも１つのヘッド構成要素、又は少なくとも１つの本体構成要素を備える複数のヘッド構成要素の、対をなすアセンブリによって形成され、
前記複数のスペーサ要素が、それぞれ、異なるヘッド構成要素又は本体構成要素に対応する、請求項５１又は請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づき、以下の２００４年３月１１日出願の米国仮特許出願第６０／５５２，９５７号、及び２００４年５月１３日出願の同第６０／５７１，００８号に対する優先権を主張する。これらの仮特許出願はそれぞれ、その全体が参考文献として本願明細書に援用される。
【背景技術】
【０００２】
人間の骨格は、支持、運動、保護、ミネラルの貯蔵、及び血球の形成などの様々な重要な機能を果たす、２０６個の別個の骨から構成される。骨格がこれらの重要な機能を果たすその能力を保持することを保証させるため、また疼痛及び外観が損なわれることを軽減するために、骨折骨は、迅速かつ適切に修復されるべきである。外部又は内部固定装置（とりわけ、ギブス、骨プレート、釘など）は、癒合中に骨折骨を強化し、それらを整列させて維持するために、再構築可能なより軽度の骨折に使用することができる。ただし、より重度の、特に骨端付近の骨折（又は疾患）は、固定のみによる再構築を不可能にするほどに骨に損傷を与えることがある。こうした場合、例えば人工関節又はその一部を提供するためなど、骨を置換するために骨プロテーゼを設置することができる。
【０００３】
肘関節は、プロテーゼ設置の例示的な部位である。肘関節は、上腕骨、橈骨、及び尺骨の交点に形成される。この関節では、橈骨は、肘が蝶番関節として動作でき、前腕が回内及び回外することができるように、２つの軸の周りで運動することによって二重の役割を果たす。この運動を２つの軸の周りで案内及び制限するために、橈骨の骨頭（橈骨頭）は、（１）上腕骨小頭と関節をなすための凹形軸方向面、及び（２）尺骨の橈骨切痕との関節をなすための凸形側面を備える。
【０００４】
肘関節への外傷は、橈骨頭への損傷を伴うことが多い。そのような外傷の場合に、対応するプロテーゼによる橈骨頭の置換によって、肘関節の機能回復を助けることができる。ただし、このプロテーゼは、尺骨及び／又は上腕骨と正しく関節をなすように設置することが困難なことがある。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／５５２，９５７号
【特許文献２】米国仮特許出願第６０／５７１，００８号
【特許文献３】米国特許第６，４９４，９１３号
【特許文献４】米国特許出願第１０／９２７，７５９号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本願発明の教示は、骨端をプロテーゼで置換するためのシステム、及びそのシステムを骨置換に使用する方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明の教示は、プロテーゼを備える、骨端（骨頭）の置換のためのシステム、及び骨置換のためにシステムを使用する方法を提供する。プロテーゼはとりわけ、近位橈骨頭など、いかなる適当な骨の（１つ又は複数の）端部をも置換するように構成することができる。プロテーゼは、ヘッド、及びステムを有する本体を提供するために、一体又はモジュール構造を有することができる。モジュールの場合、プロテーゼは、個別のヘッド及び本体構成要素によって形成することができ、これらの要素は、各プロテーゼのヘッドを対応する本体に取り付けるために、とりわけ軸方向運動、横方向運動、及び／又は回転など、いかなる適当な相対運動によっても組み立て、及び／又は対合させることができる。いくつかの実施例では、ヘッドを本体に対して傾斜させることができる。いくつかの実施例では、プロテーゼのヘッド構成要素は、ヘッド構成要素の前側及び後側、及び／又は、内側及び外側から見たときに、非対称プロファイルを有することができる。
【０００７】
本体構成要素（又は本体部分）は、様々な構造を含むことができる。本体要素は、骨内のボアに受けられるようにサイズ決めされたステムを備えることができる。さらに、本体構成要素は、ヘッド構成要素を本体構成要素上に取り付けるための対合構造を備えることができる。さらに、いくつかの実施例では、本体構成要素は、カラーなど外部スペーサ構造を備えることができる。カラーは、ステムとヘッド構成要素の間の間隔を決定する、特徴的な寸法（例えばステムの長軸と平行に測定される長さ）を有することができる。（特徴的な寸法は、長さ、幅、直径、厚さ、高さ、半径、円周など、構造を表すいかなる寸法をも含む。）カラーはまた、一般に、骨の欠落したネック領域の構造を再現することができ、及び／又は骨内にプロテーゼが入ることを制限するショルダを備えることができる。
【０００８】
いくつかの実施例では、システムは、キット及び／又は試用プロテーゼを提供することができる。キットは、１つ又は複数の本体構成要素、並びに／あるいは、１つ又は複数のヘッド構成要素を備えることができる。複数の本体構成要素は、ステムと対合構造の間の異なる間隔、異なるステム直径、異なるステム長さ、及び／又はその他を有することができる。あるいは、又はさらに、複数のヘッド構成要素は、様々な直径、角度傾斜、形状などを有することができる。したがってキットは、ステムを正しく配置し、隣接する（１つ又は複数の）骨と正しく関節をなすために、受容体の解剖学的構造並びに欠落している骨の位置及び長さに基づいて、適当なヘッド−ステムの組合せ（及び間隔）の選択を可能にすることができる。いくつかの例では、選択を容易にするために試用プロテーゼを使用することができる。試用プロテーゼは、キット内の非試用（「インプラント」）プロテーゼのヘッド−ステム間隔に対応する所定のヘッド−ステム間隔（ヘッド高さ）に対して、連続的に調整可能とすることができ、及び／又は選択的に調整可能とすることができる。したがって、本願発明の教示のシステムは、設置がより容易で、関節内により良く嵌まり、及び／又は隣接する骨との関節接合が改善されたプロテーゼを提供することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、橈骨の本来の近位橈骨頭の代わりに橈骨４４に固定された例示的な橈骨頭プロテーゼ４２を備える、右肘関節４０を示す。頭骨頭プロテーゼ４２は、ヘッド４６、ネック４８、及びステム５０を備えることができる。
【００１０】
ヘッドは、肘関節内で隣接する骨と関節をなすような形状とすることができる。ヘッドは、ステムと直交させることができ、又は傾斜させることができる（図１２〜図１４参照）。ヘッドは、上腕骨５６の小頭５４と関節をなすための、近位関節接合面５２を有することができる。さらに、ヘッド（及び／又はヘッド構成要素、以下参照）は、尺骨６１の橈骨切痕６０と関節をなすための側壁５８を有することができる。ヘッドは、ここに示すように、径方向対称又は非対称とすることができる。したがって、側壁の関節をなす内側面領域６２は、側壁の関節をなさない外側面領域６４と異なる形状にすることができる。例えば、ヘッド（及び／又はヘッド構成要素）の内側面は、ほぼ線形プロファイル（１つ又は２つの線区間によって実質的に形成されるプロファイル）を有することができ、ヘッド（及び／又はヘッド構成要素）の外側面は、実質的に湾曲した（弓形の）プロファイルを有することができる。互いに異なるこれらのプロファイルにより、（例えば目視、又は（蛍光透視鏡を用いるなど）器具により支援される検査によって）設置時にヘッド（及び／又はヘッド構成要素）の向きを決めることを容易にすることができる。さらに、湾曲した外側プロファイルは、軟組織の刺激又は損傷を低減することができ、かつ、輪状靭帯に係合するために凹面へと遠位に移行することができる。
【００１１】
ネックは、ヘッドより遠位の、プロテーゼの狭まった領域とすることができる。ネックは、ヘッドから、任意で橈骨外面へと滑らかな移行又は輪郭をもたらし、橈骨の切断され又は破損した端面６６を取り囲む。したがって、ネックは、ヘッドから遠位へと先細にすることができ、橈骨端面６６にて測定される橈骨直径又は幅と近似する直径又は幅を有することができる。ネックはまた、橈骨端面６６と当接するためにステム５０と直接隣接するショルダ又はフランジ６８を画成し、こうしてプロテーゼが骨に入ることを制限することができる。
【００１２】
ステムは、ネックより遠位の、プロテーゼのさらに狭まった領域とすることができる。ステムは、プロテーゼの長軸７０を画成することができ、橈骨内のボア７１で受けられるようにサイズ決めすることができる。ボアは、例えば橈骨の髄管とすることができ、これは、ステムを受け入れるためにリーマ又はその他の方法で広げることができる。
【００１３】
図２及び図３は、プロテーゼのヘッド構成要素７２及び本体構成要素７４を示す。ヘッド及び本体構成要素は、ヘッド構成要素が本体構成要素に対する軸方向（及び／又は横方向）運動によって本体構成要素と組み付けられるように構成することができる。したがって、ヘッド及び本体構成要素は、相補的な円錐台形空洞８２（モリステーパ）内に嵌まる円錐台形突起８０など相補的な対合構造７６、７８によって画成される、結合機構を備えることができる。対合されるとき、プロテーゼのネックは、ヘッド構成要素が本体構成要素上に完全に載ることが保証されるように（図２参照）、ヘッド構成要素の遠位端と本体構成要素の近位リッジ８６との間に形成されるわずかな間隙８４（及び同様に突起８０の近位端と空洞８２の近位面との間の別の間隙）を備えることができる。ヘッド構成要素は、ヘッド、ネックの適当な一部分（又はすべて）、及び任意で、骨内のボア内にプロテーゼが入ることを制限するショルダを形成することができる。本体構成要素は、ステム（内側部分）、及び任意で、ショルダ及びネックの残りの部分（外側部分）を形成することができる。したがって、本体構成要素は、本体構成要素の対合構造７６を位置決めし、したがってステム（及び骨）からのヘッドの間隔（「高さ」）を決定する、外部スペーサ領域（又はカラー）８８を有することができる。様々な本体構成要素は、ヘッドをステム（及び骨の端部）からの様々な距離に位置決めする能力が外科医にもたらされるように、様々な長さ（軸方向に測定される）のスペーサ領域を有することができる。（ヘッドの「高さ」は、ステムを垂直に配置した状態でのステムからヘッドの距離によって規定される。この距離又は間隔は、例えば、ヘッド又はヘッド構成要素の近位又は遠位端から、とりわけステムの近位又は遠位端へと測定することができる。）
【００１４】
本願発明の教示のさらなる態様を、（Ｉ）骨プロテーゼの概括的な態様、（ＩＩ）本体部分、（ＩＩＩ）ヘッド部分、（ＩＶ）結合機構、（Ｖ）キット、（ＶＩ）骨プロテーゼの設置方法、及び（ＶＩＩ）実施例を含む、以下の節で説明する。
【００１５】
Ｉ．骨プロテーゼの概括的な態様
本明細書で説明するような骨プロテーゼは、骨（又は複数の骨）の少なくとも一部、及び一般に骨端の少なくとも一部を置換するように構成された、何らかのインプラントを一般に備える。したがって、インプラントは、骨端に隣接する肋軟骨下の（骨化した）骨の一部又はすべてを置換することができる。いくつかの実施例では、インプラントはまた、関節接合面を形成する軟骨を含めて、関節の関節接合面の一部又はすべてを置換することもできる。いくつかの実施例では、インプラントは、解剖学的関節を機械的関節で置換することなどにより、１つの関節の対向する関節接合面を置換することができる。
【００１６】
プロテーゼは、とりわけ傷害又は疾患の治療を含めて、いかなる適当な目的のためにも設置することもできる。したがって、本明細書に記載するプロテーゼをそのために示すことができる例示的な状態は、骨折（骨内の破損）、関節疾患（関節炎など）、骨粗鬆症、骨切断（骨内の切断）、先天性異常、癌などを含む。
【００１７】
本明細書に記載するプロテーゼは、人間及び／又は他の脊椎種の骨格の、いかなる適当な（１つ又は複数の）骨のいかなる適当な部分をも置換するために構成することができる。プロテーゼをそのために構成することができる例示的な骨は、とりわけ、腕の骨（橈骨、尺骨、上腕骨）、脚の骨（大腿骨、脛骨、腓骨、膝蓋骨）、手／手首の骨（例えば指節骨、中手骨、及び手根骨）、足／足首の骨（例えば指節骨、中足骨、及び足根骨）、椎骨、肩甲骨、骨盤骨、頭骸骨、肋骨、及び／又は鎖骨を含む。骨プロテーゼが適当となり得る特定の例は、これらに限定されないが、とりわけ、上腕骨、橈骨、尺骨、脛骨、及び／又は大腿骨の近位又は遠位端領域など、長骨の近位及び遠位の骨端線領域を含む。
【００１８】
各プロテーゼは、骨に対するいかなる適当な位置にも設置されるように構成することができる。プロテーゼは、骨によって画成されたボア又は管内など、骨の内部に少なくとも部分的に配置されるように構成することができる。ボアは少なくとも部分的に設計することができる。あるいは、又はさらに、ボアを骨の髄管に重ね、及び／又は少なくとも実質的に対応させることができる。いくつかの例では、ボアはとりわけ、穿孔、切削、穴ぐり、及び／又は傷害によって形成され、及び／又は、骨の外部からアクセスすることができる。プロテーゼはとりわけ、例えば、関節接合面、及び／又は軟組織及び／又は骨の取付け用の（１つ又は複数の）部位を提供するために、及び／又は関節接合面を骨の穴ぐり部分から適当に離隔するために、少なくとも部分的に骨の外部に配置されるように構成することもできる。
【００１９】
プロテーゼは、いかなる適当な材料製ともすることができる。プロテーゼを形成するための適当な材料は、とりわけ、生体適合性材料（金属合金（チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼など）、複合材料、プラスチック（とりわけポリエチレンなど）、セラミック、及び／又はその他）、及び／又は生体吸収性材料（ポリガラクト酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、それらの共重合体など）とすることができる。材料は、重量を支えるプロテーゼの能力を助長するために、一般に剛性とすることができる。
【００２０】
プロテーゼは、骨及び周囲組織への刺激を低減するように構成することができる。例えば、プロテーゼは、上記のような生体適合性材料とすることができる。さらに、プロテーゼは、組織への刺激を低減するために、丸く、バリのない表面を有することができる。
【００２１】
本明細書に記載するプロテーゼは、骨（又は複数の骨）の特定の部分を置換するように、サイズ決め及び形状付けすることができる。使用に際しては、プロテーゼの長軸（及び／又はそのステム）は、対応する骨の長軸と位置合せされることができ、及び／又は、骨の長軸に対して傾斜して又は横方向に延びることができる。プロテーゼの長さ及び／又は幅は、例えば、プロテーゼを（１つ又は複数の）骨の事前選択された領域、及び／又は骨への特定の損傷に合わせるためなど、所期の用途によって変えることができる。いくつかの実施形態では、プロテーゼは、プロテーゼが左右対称である（鏡像対称である）場合などに、身体の両側で使用するために構成することができる。いくつかの実施形態では、プロテーゼ（例えば傾斜したヘッドを有するプロテーゼ）を非対称に（左右対称でなく）し、身体（及びその骨格）の左側又は右側の両方ではなくいずれかで使用するために構成することができる。
【００２２】
プロテーゼは、いかなる適当な表面輪郭、表面質感、及び／又は表面構成をも備えることができる。プロテーゼのヘッドの表面輪郭は、ヘッドが置換する関節領域の表面輪郭に対応するように構成することができる。プロテーゼの少なくとも一部の表面質感は、例えば、ステムの骨への挿入、ヘッド及び本体構成要素の組立て、及び／又は対向する（１つ又は複数の）骨格要素との関節接合を容易にするために、滑らか（比較的低い摩擦係数を有する）にすることができる。あるいは、又はさらに、プロテーゼは、例えば、骨の表面上成長及び／又は内方成長、並びに／あるいはプロテーゼを接着剤で骨に取り付ける能力を向上させるために、特に本体構成要素（及び／又はステム）の内側及び／又は外側部分上、及び／又はヘッド構成要素の（１つ又は複数の）非関節表面領域上に、多孔性の及び／又は質感のある表面（比較的高い摩擦係数を有する）を有することができる。あるいは、又はさらに、プロテーゼは、本体及び／又はヘッド部分上に配置された別個の表層を備えることができる。別個の表層は、例えば、生体高分子、合成高分子、細胞外基質などとすることができる。
【００２３】
プロテーゼは、１つ又は複数の開口を備えることができる。開口はとりわけ、くぼみ、凹部、又は貫通穴とすることができる。開口は、ねじ切りされてもされなくてもよく、各プロテーゼは、１つ又は複数のねじ切りされた及び／又はねじ切りされない開口を備えることができる。開口は、ヘッド及び本体構成要素の組立てなど、いかなる適当な目的のためにも構成することができる（例えば、一方の構成要素のほぼ相補的な突起を受ける他方の構成要素の開口など）。あるいは、又はさらに、開口はとりわけ、例えば、ヘッド及び本体構成要素から非結合状態にならないよう制限する、及び／又はヘッド及び／又は本体構成要素を骨に固定するように構成された戻り止め機構の一部として、剛性の締結具（ピン、ねじ、ステープルなど）を受けるように構成することができる。いくつかの実施例では、プロテーゼの本体構成要素は、本体構成要素の近位面に形成されたねじ切りされた開口を備えることができる。ねじ切りされた開口は、設置時の本体構成要素の位置決め、調整、又は本体構成要素の取外しを助けるために、ねじ切りされた道具を受けることができる。いくつかの実施例では、開口は、縫合糸、又は、軟組織及び／もしくは骨をプロテーゼに固定するためのその他の非剛性の材料など、可撓性の締結具を受けるように構成することができる。あるいは、又はさらに、ヘッド及び／又は本体部分は、例えば、ヘッド及び／又は本体部分にガイドワイヤを通して配置することが可能になるように、軸方向ボア／カニューレを備えることができる。
【００２４】
開口は、プロテーゼの各部分内で、いかなる適当な部分、サイズ、及び／又は密度をも有することができる。開口は、全体的に、例えば本体又はヘッド部分の幅の中心を横断するなど、本体及び／又はヘッド部分内に１つ又は複数の列として配列することができる。あるいは、開口は、例えば弓形、ジグザグ、あるいはその他の２次元又は３次元配列に配置するなど、非線形に配列することができる。例えば、開口は、様々な骨の断片をプロテーゼに固定するなどのために、締結具を様々な方向及び／又は軸方向位置から開口内に受けることが可能になるように、角度のずれ及び／又は軸方向のずれを含むことができる。
【００２５】
開口は、いかなる適当な形状又は構成をも有することができる。例示的な形状は、円形、（楕円形、矩形、卵形などの）細長形状などを含むことができる。開口は、係止（ねじ切りされた）又は非係止（ねじ切りされていない）とすることができ、カウンタボアを備えることができる。カウンタボアは、例えば、骨ねじのヘッドを受け、プロテーゼの外面より上のヘッドの突出を低減する又はなくすように構成することができる。いくつかの実施形態では、プロテーゼは、各プロテーゼの本体（例えばステム）及び／又はヘッド部分内で、軸方向に、傾斜して、及び／又は横方向に延びる、１つ又は複数の細長開口（スロット）を備えることができる。細長開口は例えば、プロテーゼの動的な配置を可能にするなどのために、プロテーゼの位置を骨に対して相対的に調整するために使用することができる。
【００２６】
プロテーゼは、プロテーゼの全体的な表面輪郭より上に延びる、１つ又は複数の突起を備えることができる。突起はとりわけ、リッジ、タブ、及び／又はノブとすることができる。例えば、こうした突起の少なくとも１つは、タブとすることができ、タブは、上記のような剛性又は可撓性の締結具を受けるように構成される１つ又は複数の開口を画成する。あるいは、又はさらに、こうした突起の少なくとも１つは、プロテーゼの骨に対する運動を制限し、又は（とりわけ、摩擦を低減させるため、及び／又は血流を可能にするなどのために）プロテーゼを骨から離隔させる、停止又はスペーサ構造として構成することができる。いくつかの実施例では、突起は、骨に貫入してプロテーゼの運動を制限するプロングとして構成された、少なくとも１つの鋭い突起を含むことができる。いくつかの実施例では、突起は、プロテーゼのヘッド及び本体構成要素がそれによって組み立てられる、結合機構に含まれることができる（ＩＶ節参照）。
【００２７】
プロテーゼのさらなる態様が、本願明細書に参考文献として援用される以下の特許及び特許出願、すなわち２００２年１２月１７日発行の米国特許第６，４９４，９１３号、２００４年８月２７日出願の米国特許出願第１０／９２７，７５９号に記載されている。
【００２８】
ＩＩ．本体部分
骨プロテーゼは、プロテーゼのヘッドを骨に固定するように構成された本体部分を備えることができる。本体部分は、骨内に配置され骨に固定されるステム、及び、モジュール本体構成要素によって形成される場合、別個のヘッド構成要素を係合させるための結合領域を備えることができる。いくつかの実施例では、本体部分は、骨内にステムが入ることを制限する停止部又はショルダ、並びに／あるいは、プロテーゼのヘッドをステム及び／又は骨から離隔するスペーサ領域を備えることができる。
【００２９】
ステムは、ステムが骨内で受けられ骨に固定されることを可能にする、いかなる適当な形状、サイズ、及び／又は構造をも有することができる。ステムは例えば、とりわけ、（１）骨の長さ、（２）ステムがその中に配置される髄管の構造、及び／又は（３）プロテーゼ上にかかる負荷に基づく長さで細長くすることができる。ステムは、骨の長さの約１０分の１未満、８分の１、４分の１、２分の１、又は４分の３、又は骨のほぼ全長を含めて、骨内にいかなる適当な長さで延びるようにも構成することができる。ステムは、線形又は非線形とする、すなわち湾曲した／弓形の、又は傾斜した通路をたどるように曲げることができる。ステムがたどる通路は、１つの平面内に存在することができ、又は３次元とすることができる。ステムは、骨内のボアでステムを受けることを可能にし、その中での横方向運動を制限する直径を有することができる。したがって、ステムの幅／直径は、例えば、ステムをボア内に締まり嵌めし、及び／又はその中にぴったりと受けることができるように、わずかに過大なサイズとし、あるいは、ボア内で後部を容易に受けることができるようにわずかに過小サイズとするなど、ボアの直径とほぼ等しくすることができる。あるいはステムは、ステムを骨に固定する前に、側部−側部の位置決め及び／又は傾斜など位置決めを調整可能にするために、実質的に過小サイズとすることができる。ステムは、ほぼ一定の幅／直径を有することができ、あるいは、ステムの遠位端に向かって先細にすることができる。先細部分は、ステムの半分より大きい部分に沿って存在することができ、又は、ステムの遠位先端領域など遠位側半分に制限することができる。ステムは、設置時及び／又は設置後のボア内での回転（ねじり運動）を可能にするために円形の断面形状を有することができ、又は、ボア内での回転を制限するために非円形とすることができる（例えば、とりわけ楕円形、長円形、卵形、矩形、多角形など、及び／又は目的の髄管の断面形状による形状とすることができる）。いくつかの実施例では、ステムは、軸方向に、円周方向に、及び／又は（ねじなど）らせん状に延びる、リッジ及び／又は溝を備えることができ、あるいは、そのようなリッジ及び／又は溝を備えないことができる。いくつかの実施例では、ステム（及び／又はヘッド構成要素など、プロテーゼのその他何らかの適当な領域）は、基準マーク及び／又はシンボル（文字／単語、数字、及び／又はその他など）の指示を備えることができる。指示は、ステム（又はヘッド構成要素）を、（サイズ（例えば長さ及び／又は直径）、目標の骨、目標の側（左／右）などに従って）識別することができ、及び／又は、とりわけ、ステム上の軸方向及び／又は角度位置（又はヘッド−ステム間隔）に印を付けることができる。したがって、（基準マークなどの）指示は、軸方向及び／又は円周方向に配列することができる。ステムはとりわけ、例えば、骨ねじ、ワイヤ、ピン、及び／又は縫合糸など、剛性又は可撓性の締結具又は案内部を受けるために、１つ又は複数の開口を有することができる。ステムは、剛性又は可撓性とすることができる。
【００３０】
対合構造とも呼ばれる結合領域は、プロテーゼのヘッド構成要素との係合を可能にする、いかなる適当な位置及び／又は構造をも有することができる。係合領域は、ステムがその中に配置される骨のボアの少なくとも実質的に外側に配置されるように構成することができ、あるいは、少なくとも部分的に、又は完全に、このボアの内部に配置することができる。結合領域は、ヘッド構成要素の相補的な構造によって受けられ、又はそれを受けるために、１つ又は複数の突起、及び／又は開口／くぼみを備えることができる。係合領域は、ステムに対して、固定され及び／又は調整可能な配置を有することができる。本体及びヘッド構成要素を結合するために使用することができる結合機構のさらなる態様が、以下で節ＩＶ及びＶＩＩに含まれる。
【００３１】
本体部分は、骨のボア内に本体部分が入ることを制限する、停止部又はショルダを備えることができる。停止部は、本体部分の露出又は外部領域上に配置することができ、あるいは、本体部分の内部領域上に配置することができる。いくつかの実施例では、停止部は、（１つ又は複数の）突起、及び／又は本体部分の広げられた領域（ステムよりも幅広の領域）によって画成することができる。例えば、停止部は、フランジ、カラー、１つ又は複数のノブなどとすることができる。いくつかの実施例では、停止部は、回転及び／又は軸方向運動などによって、ステムに対して相対的に運動可能となるように構成することができる。例えば、停止部は、ステムのねじ切りされた部分によって、又は１片の本体構成要素によって受けられる、ねじ切りされたカラーとすることができる。
【００３２】
スペーサ領域は、結合機構をステムから離隔することができる。したがって、スペーサ領域は、骨のボアの外部に配置することができ、かつ、停止部又はショルダを備えることができる。スペーサ領域は、いかなる適当な長さ（ステムの長軸と平行に測定される特徴的な寸法）をも有するように構成することができる。いくつかの実施例では、１組の本体部分は、とりわけ、１、２、及び／又は４ｍｍの増分など何らかの適当な距離が異なる、様々な異なる長さのスペーサ領域を用いて製作することができる。例示的な実施形態では、長さは約０〜２０ｍｍ、例えば、とりわけ約０、２、４、及び８ｍｍ（実施例２参照）とすることができる。したがって、プロテーゼのヘッドは、どのスペーサ領域が選択されるかによって位置決めすることができる。いくつかの実施形態では、スペーサ領域はとりわけ、例えば、停止部及び／又は結合領域をステムに対して相対的に移動させることによって、調整可能とすることができる。
【００３３】
本体部分は、その対応するヘッド部分と一体に形成することができ、又はヘッド構成要素と共に組み立てられる個別の本体構成要素として形成することもできる。各本体構成要素は、単一部片、又は２つ以上の部片のアセンブリとすることができる。いくつかの実施例では、本体構成要素は、骨に挿入するためのステム部片、及び別個に形成される結合部片を備えることができる。結合部片は、結合領域及びスペーサ領域を備えることができる。したがって、結合部片は、ステム部片からのプロテーゼヘッドの適当な間隔の選択が可能になるように、様々な長さで製作されるモジュールとすることができる。いくつかの実施例では、本体構成要素は、少なくとも２つの部片、すなわち外側部片及び内側部片を備えることができる。外側部片は、内側部片（及び／又はヘッド構成要素）がその中で軸方向及び／又は回転運動することができる、軸方向ボアを画成することができる。内側部片の軸方向運動はとりわけ、例えば、カラー又はその他の停止構造によって、一方向又は両方向に制限することができる。
【００３４】
ＩＩＩ．ヘッド部分
骨プロテーゼは、対向する骨格部分と関節をなすように構成されたヘッド部分を備えることができる。ヘッド部分はとりわけ、１つ又は複数の関節接合面を有するヘッド、及び本体構成要素に係合するための結合領域又は対合構造を備えることができる。
【００３５】
ヘッド部分は、いかなる適当な形状、サイズ、及びステムに対する相対的な配置をも有することができる。いくつかの実施例では、ヘッド部分は、形状及びサイズが解剖学的な骨頭又はその一部とほぼ対応する、プロテーゼヘッドを備えることができる。プロテーゼヘッドは、とりわけ、円形、楕円形、長円形、卵形、及び／又は非対称で両側的とすることができる。プロテーゼヘッドは、滑らかな関節接合面を備えることができる。
【００３６】
プロテーゼヘッドは、プロテーゼのステムに対して相対的な、いかなる適当な配置をも有することができる。例えば、プロテーゼヘッドは、プロテーゼのステム上に中心に配置し、又はそこから横方向にずらすことができる。さらに、プロテーゼヘッド（及び特にその近位面）は、ステムと角度的に位置合わされ（すなわち直交し）、又はステムから角度的にずれる（すなわち傾斜する）ように構成することができる。したがって、プロテーゼヘッドは、ステムに対するいかなる適当な角度をも画成する、いかなる適当な角度的なずれをも有することができる。例えば、角度はとりわけ、約０〜２０、２〜１５、又は３〜１０°とすることができる。傾斜ヘッドは、非傾斜ヘッドよりも優れた性能をもたらすことができる。例えば、橈骨用の傾斜プロテーゼヘッドは、腕の運動の全範囲にわたって、非傾斜ヘッドに比べて、小頭とのより良好な接触、したがってより良好な安定性をもたらすことができる。いくつかの実施例では、プロテーゼは、２つ以上の異なる固定された角度のずれ又は傾斜（非傾斜を含む又は含まない）を有する、１組のヘッド構成要素を備えることができる。角度のずれは、プロテーゼ受容体の実質的に内側−外側軸の周り、及び／又は実質的に前側−後側軸の周りを含めて、目的の骨内での設置によって規定されるいかなる適当な軸の周りにも存在するように構成することができる。いくつかの実施例では、角度のずれは、例えばヘッド構成要素を本体構成要素に対して相対的に回転させることなどによって、プロテーゼ内で調整することができる。こうして、角度のずれは、連続的に、又は１組の所定の個別のずれに調整することができる。プロテーゼヘッド（及び／又はヘッド部分）は、いかなる適当な長さ（ステムの軸と平行に測定される）をも有することができ、この長さは、ほぼ一定にすることができ、あるいは円周方向及び／又は径方向で変えることができる。
【００３７】
ヘッド構成要素の結合領域は、ヘッド構成要素と本体構成要素が組み立てられることを可能にする、いかなる適当な構造及び配置をも有することができる。この結合領域は、ヘッド構成要素のプロテーゼヘッドと一体に形成することができ、又は、個別の（１つ又は複数の）部片とすることができる。したがって、この結合領域は、プロテーゼのプロテーゼヘッドに対して、固定された、及び／又は調整可能な関係を有することができる。結合領域は、プロテーゼのヘッド内に形成される開口など、プロテーゼのプロテーゼヘッド内に含めることができ、又はプロテーゼヘッドから延びる突起など、プロテーゼヘッドとは別個にし、あるいは、プロテーゼヘッドに（ステム方向に）隣接して配置される、狭まったネック領域によって画成され又はそこから延びる、開口又は突起とすることができる。いくつかの実施例では、ヘッド構成要素は、どの間隔が選択されるかによってプロテーゼヘッドの高さを選択することができるように、ヘッド構成要素のプロテーゼヘッド（並びに／あるいはその関節接合及び／又は近位面）からの様々な間隔を有する、結合領域を用いて形成することができる。いくつかの実施例では、プロテーゼは、様々な長さ（軸方向に測定される）のプロテーゼヘッドを有する、１組のヘッド構成要素を備えることができる。いくつかの実施例では、プロテーゼは、実質的に同じ長さのプロテーゼヘッドと、様々な長さの狭まった／先細のネック領域とを有する、１組のヘッド構成要素を備えることができる。ネック領域の（あるいはヘッドによって形成されるプロテーゼネック及び／又は本体構成要素の）長さを変えながらプロテーゼヘッドの長さ／サイズをほぼ一定に維持することは、有利になり得る。というのも、この方式によって、欠落した骨の構造をより精密に再び作り出すことができるからである。
【００３８】
ヘッド部分は、その対応する本体部分と一体に形成することができ、又は、本体構成要素と組み立てられる別個のヘッド構成要素として形成することができる。各ヘッド構成要素は、単一部片、又は２つ以上の部片のアセンブリとすることができる。
【００３９】
ＩＶ．結合機構
プロテーゼの本体及びヘッド構成要素は、いかなる適当な結合機構をも用いて組み立てることができる。ここで使用される結合機構は、本体及び本体構成要素を互いに接続する何らかの機構である。
【００４０】
結合機構は、本体及びヘッド構成要素を、これらの構成要素のいかなる適当な相対運動によっても組み立てることができる。相対運動は、並進運動及び／又は回転運動とすることができる。いくつかの実施例では、結合のための相対運動は、本体構成要素によって画成される長軸に対してほぼ横方向に配置された平面に、少なくとも実質的に制限することができる。並進運動は、プロテーゼのステムによって画成された長軸に対してほぼ横方向に方向付けられる横方向運動、及び／又はこの長軸とほぼ平行な軸方向運動とすることができる。回転運動は、ステムによって画成される長軸の周り、及び／又はその他いかなる適当な軸の周りでも行うことができる。いくつかの実施形態では、結合機構によって、これらの構成要素の実質的な軸方向運動を伴わずに本体及びヘッド構成要素の組立てを可能にすることができる。
【００４１】
結合機構は、ヘッド及び本体構成要素上に形成されるほぼ相補的な対合構造を備えることができる。これらの対合構造は、例えば、少なくとも１つの開口又は空洞によって受けられるように構成される、少なくとも１つの突起を備えることができる。（１つ又は複数の）突起、及び（１つ又は複数の）開口は、いずれの構成要素上に形成することもできる。対合構造は、並進及び／又は回転運動を選択的に可能にし、及び／又は制限するように構成することができる。いくつかの実施例では、結合機構は、例えば、調整可能な縦揺れ及び／又は横揺れを前記ヘッド構成要素が有することを可能にする可動接合部を形成することによって、ヘッド及び本体構成要素が組み立てられた後の回転運動を可能にすることができる。いくつかの実施例では、組立て後に動かすことができるヘッド構成要素は、戻り止め機構（以下を参照）を使用して定位置に固定することができる。結合機構はまた、横方向運動を可能にし、又は制限することができる。横方向運動はとりわけ、対向する方向で非制限的なものとすることができ、あるいは、壁及び／又は先細の対合構造によって、２つの対向する方向のうちの１つに選択的に制限することができる。例示的な対合構造は、相補的な（先細の又は先細でない）ダブテイル構造、Ｔ字形くぼみによって受けられるＴ字形突起、先細の軸方向くぼみによって受けられる先細の軸方向突起（モリステーパ）、及び／又はその他を備えることができる。さらなる例示的な結合機構を、以下に節ＶＩＩで説明する。
【００４２】
プロテーゼは、結合機構を用いて本体及びヘッド構成要素を組み立てた後に、それらが分解されることを制限するための、戻り止め機構を備えることができる。
【００４３】
戻り止め機構は、いかなる適当な時間にも、いかなる適当な動作によっても作動させることができる。戻り止め機構は、本体及びヘッド構成要素の組立て中に作動させることができる。例えば、戻り止め機構は、組立て中にヘッド構成要素の横方向運動によって作動させることができる。あるいは、又はさらに、戻り止め機構は、組立て後に、ステムの長軸の周りでのヘッド構成要素の回転、ヘッド構成要素の最初の結合に用いられたものと異なる横方向運動など、ヘッド又は本体構成要素の別個の運動によって作動させることができる。いくつかの実施例では、戻り止め機構は、本体及び／又はヘッド構成要素内に形成される、あるいは本体及び／又はヘッド構成要素を備える個別の構成要素として組み立てられる、個別のキャッチ、停止部、ボタン、レバー、保持具、（ねじ、ボルト、ナット、ピンなど）締結具、及び／又はその他を動かすことによって、作動させることができる。
【００４４】
Ｖ．キット
プロテーゼを、キット内に提供することができる。キットは、異なるサイズ／形状のプロテーゼ、本体構成要素、及び／又はヘッド構成要素を備え、及び／又は提供することができる。キットはまた、締結具、位置決めジグ、測定装置、ドリル、リーマ、使用説明書などを提供することができる。一部又はすべてのキット構成要素は、無菌状態で提供することができる。
【００４５】
キットは、いかなる適当なプロテーゼをも備え、及び／又は提供することもできる。プロテーゼは、一体又はモジュール構造とすることができ、また、複数の異なるヘッド−ステム間隔を有することができる。プロテーゼはまた、各ヘッド−ステム間隔用に、異なるヘッド直径、異なるステム直径、異なるヘッド傾斜（傾斜がないことを含む）、及び／又は受容体内での異なる使用側（右又は左）を有する、２つ以上のプロテーゼを備えることができる。いくつかの実施例では、キットは、プロテーゼの組を形成するよう対になったヘッド−本体の組合せとして組み立てることができる、少なくとも１つのヘッド構成要素及び複数の本体構成要素を備えることができる。いくつかの実施例では、キットは、プロテーゼの組を提供するために対になったヘッド−本体の組合せとして組み立てることができる、少なくとも１つの本体構成要素及び複数のヘッド構成要素を備えることができる。
【００４６】
いくつかの実施例では、キットは、１つ又は複数の位置決めジグを備えることができる。これらのジグは、プロテーゼの本体及び／又はヘッド部分／構成要素を貫通して、プロテーゼに接続されるように構成することができる。ジグはまた、とりわけ、ジグ上に配置された、例えば基準マーク、軸／角度調整機構、及び／又は位置合せ構造などによって、骨に対するプロテーゼの高さ（軸方向配置）及び／又は角度配置を調整するように構成することができる。いくつかの実施例では、ジグは、ドリルなどの穴形成装置を方向付け、及び／又はプロテーゼの開口内への締結具の配置を方向付けるように構成された、案内構造を備えることができる。
【００４７】
キットはまた、ヘッド及び本体構成要素を互いに及び／又は骨に固定するための締結具、並びに／あるいは、１つ又は複数の測定装置及び／又は試用プロテーゼを備えることができる。キット、試用プロテーゼ、測定装置、ジグ、及びモジュールプロテーゼ構成要素のさらなる態様は、以下で節ＶＩＩ、及び本願明細書に参考文献として援用される特許及び特許出願、すなわち２００２年１２月１７日発行の米国特許第６，４９４，９１３号、及び２００４年８月２７日出願の米国特許出願第１０／９２７，７５９号に記載される。
【００４８】
ＶＩ．骨プロテーゼの設置方法
骨プロテーゼは、いかなる適当な方法によっても骨（又は複数の骨）内に設置することができる。設置及び／又はプロテーゼ選択の方法に含むことができる、例示的な動作を以下に含む。操作は、いかなる適当な組合せ、いかなる適当な順番、及びいかなる適当な回数でも実施することができる。
【００４９】
骨は、骨端（骨頭）の置換のために選択することができる。骨は、近位橈骨頭を置換するための左又は右橈骨など、いかなる適当な骨ともすることができる。
【００５０】
骨は、プロテーゼを受けるために準備することができる。そのような準備は、患者の生命徴候を監視し、無菌領域を準備し、創傷清拭し、かつ外傷を消毒するための、いかなる適当な外科手技をも含むことができる。そのような準備はまた、例えば、骨端内に穴を穿孔すること、骨の髄管をブローチ削り及び／又はリーマ通しして管の直径を広げ及び／又は画成すること、骨端を切断すること、及び／又はその他によって、外部からアクセス可能なボアを骨内に形成することを含むことができる。骨の欠落した領域を作り出すために、準備によって、骨頭、及び骨頭に隣接する骨の頚部の適当な長さを除去することができる。あるいは、又はさらに、除去は、骨への損傷によって部分的又は完全に行われることがある。
【００５１】
適当となるプロテーゼのサイズを決定するために、設置部位を測定することができる。この測定は、ボアの幅及び／又は長さ、残りの部分及び／又は骨の端面の幅及び／又は長さ、１つ又は複数の隣接する骨格部分からの残り端面の間隔、及び／又はその他を測定することを含むことができる。いくつかの実施例では、測定は、高さゲージなど測定装置を用いて行うことができる。したがって、測定装置は、より恒久的な（「インプラント」）プロテーゼの配置をほぼ再現する試用プロテーゼとすることができる。測定装置は、とりわけ、１つ又は複数の測定された寸法、及び／又はインプラントプロテーゼ（インプラント構成要素）の適当なサイズ（又は同一性）を指示するための、測定機構を備えることができる。測定装置の一部は、正しい測定を実現するために、隣接する（１つ又は複数の）骨格部分に接触するように位置決めすることができる。あるいは、又はさらに、測定は、（定規、巻尺、スペーサ要素、カリパスなどの）別の測定装置を用いて実施することができ、又は、Ｘ線、蛍光透視法などによって見ることができるテンプレートから決定することができる。測定装置及び試用プロテーゼのさらなる態様を、以下で実施例６に含む。
【００５２】
プロテーゼは、選択することができる。選択は、一体のヘッド及び本体部分を有し、又はモジュールのヘッド及び本体構成要素を有するプロテーゼを選択することを含むことができる。いくつかの実施例では、選択は、試用プロテーゼ、及び／又はスペーサ要素など（１つ又は複数の）測定工具を用いて実施される、１つ又は複数の測定に基づいて実施することができる。いくつかの実施例では、本体（及び／又はヘッド）構成要素は、様々なスペーサ領域を有する１組の本体（及び／又はヘッド）構成要素から選択することができる。いくつかの実施例では、ヘッド（及び／又は本体）構成要素は、様々な角度配置で本体（及び／又はヘッド）構成要素に結合される、１組のヘッド（及び／又は本体）構成要素から選択することができる。
【００５３】
ステムは、骨のボア内に配置することができる。いくつかの実施例では、ステムは、例えば本体構成要素を骨内につち打ちすることによって、ボア内に締まり嵌めさせることができる。あるいは、又はさらに、ステムはとりわけ、接着剤を用いて骨にセメント付けすることができ、及び／又は締結具（骨ねじなど）を用いて固定することができる。いくつかの実施例では、締結具は、プロテーゼに接続された案内部を用いて、ステム内の開口を通して配置することができる。ステムの挿入深さは、とりわけ、さらなる進入を制限するプロテーゼ上の停止構造、ステム上の基準マーク、位置決めジグを含めた何らかの適当な機構によって、及び／又は骨内に形成されたボアの壁によって決定することができる。いくつかの実施例では、ステムの挿入深さ、及び／又は本体構成要素の結合領域のステムからの間隔は、調整することができる。
【００５４】
ヘッド構成要素及び本体構成要素は、（ステムを骨内に配置する前及び／又は後に）組み立てることができる。ヘッド及び本体構成要素は、ほぼ横方向運動（例えば本体構成要素上へのヘッド構成要素の外側から内側への運動）、及び／又は本体構成要素に向かうヘッド構成要素の軸方向運動によって組み立てることができる。この運動は、１つの平面内、及び／又は１つの軸に沿ったものとすることができ、かつ、相補的な対合構造と対合することができる。さらに、この運動によって、ヘッド構成要素が本体構成要素から外れることを制限するために、及び／又はヘッド構成要素の位置を固定するために、ヘッド構成要素を本体構成要素に係止することができる。あるいは、ヘッド構成要素はとりわけ、ヘッド構成要素を回転させること、及び／又はヘッド及び／又は本体構成要素と係合する保持具を配置することを含めて、いかなる適当な戻り止め機構の作動によっても係止することができる。戻り止め機構及び戻り止め機構の作動のさらなる態様を、以下に節ＶＩＩで説明する。
【００５５】
ヘッド構成要素（及び／又は本体構成要素）の位置は、決定及び／又は調整することができる。ヘッド構成要素の向きの決定は、例えば、ヘッド構成要素の非対称プロファイルに基づくことができる。非対称プロファイルは、直接的な目視検査、及び／又は蛍光透視鏡など機器の使用によって決定することができる。あるいは、又はさらに、ヘッド構成要素（及び／又はプロテーゼ）の位置は、ヘッド構成要素（及び／又はプロテーゼ）上の基準マークに基づいて調整することができる。いくつかの実施例で、基準マークの位置は、腕内への外側切開部を通して見ながらチェック又は調整することができる。
【００５６】
（実施例）
以下の実施例は、骨端を置換するためのプロテーゼ、インプラントプロテーゼ及びその構成要素をキットから選択することを容易にするための試用プロテーゼ、並びにプロテーゼの選択及び／又は使用の例示的な方法を含めた、本願発明の教示の選択された態様及び実施形態を説明する。
【００５７】
（実施例１）
軸方向アセンブリを備える橈骨頭プロテーゼ
本実施例は、軸方向に対合するヘッド及び本体構成要素を備える、例示的な橈骨頭プロテーゼについて説明する。図４〜図１０参照。この例示的なプロテーゼのさらなる態様は、図１〜図３に関して上記で説明した。
【００５８】
図４〜図８は、プロテーゼ４２のヘッド構成要素７２の様々な図を示す。
【００５９】
図４は、ヘッド構成要素の頂面図を示す。ヘッド構成要素は、ヘッドの近位面から見て長円形とすることができる。したがって、内側面及び外側面６２、６４の間のヘッドの幅は、前面９２及び後面９４の間のヘッドの幅より大きくすることができる。ヘッド構成要素は、近位面９６を備えることができ、近位面は、凹状の関節接合面５２、及び関節接合面の周りに延びるリム９８を備える。関節接合面５２は、ヘッド構成要素の中心から後側面６４に向かって幾分ずらすことができる（図５も参照）。例示的なずれはとりわけ、約０．５から３ｍｍ、又は約１ｍｍを含む。関節接合面５２は、この面がそれと関節をなす骨小頭の半径（寸法）とほぼ一致する半径を有する、球体の一部に対応させることができる。特に、近位関節接合面は、肘関節の屈伸時に、骨小頭面に沿って摺動することができ、前腕の回内−回外運動時に、骨小頭面上で枢動することができる。
【００６０】
図５は、ヘッド構成要素の前面９４から見た、ヘッド構成要素７２の内側−外側断面を示す。ヘッド構成要素の外側壁は、プロテーゼのヘッド、及び任意で、プロテーゼのネックの一部又は全部を、いずれも画成することができる。さらに、側壁は、ヘッド構成要素の内側面及び外側面上で、別々の非対称プロファイルを有することができる。特に、側壁の内側面６２の近位領域１０２は、尺骨と関節をなすように構成することができ、ほぼ線形及び／又は凸状プロファイルを有することができる。線形プロファイル（実質的に１つ又は複数の１ラインセグメントから形成される）は、プロテーゼの長軸に対して平行に配置することができ、又は、ここで示すように、とりわけ約２〜１０°、又は約５°など、いくぶん傾斜することができる。したがって、内側面は、プロテーゼの本体に向かって先細とすることができる。内側面の遠位領域１０４は、ネックの一部を形成するために、この面の近位領域から内向きに傾斜することができる。この遠位領域は、ここで示すように線形とすることができ、あるいは凹形又は凸形とすることができる。
【００６１】
線形プロファイル、又はその変形は、ヘッド構成要素上で、いかなる適当なサイズ及び配置をも有することができる。例えば、線形プロファイルの線形領域はとりわけ、ヘッド構成要素の円周の少なくとも約２分の１、４分の３、又はすべてなど、ヘッド構成要素のいかなる適当な範囲上にも形成することができる。線形プロファイル（プロテーゼの長軸とほぼ平行に測定される）の幅は、一定とする（又は増大させる）ことができ、又は、長さは、ヘッドの側壁が外側面に向かって円周方向に延びるにつれて、ヘッドの側部関節接合面が円周方向に先細になり、及び／又は徐々に弓形プロファイルに移行するように、内側面の円周の中点から離れて減少させることができる（図６及び図１３参照）。さらに、この線形プロファイルの角度配置（長軸と共に形成される角度）は、ヘッドの周りの位置において一定とすることができ、又は変えることができる（図６及び図１３参照）。
【００６２】
外側面は、内側面よりも弓形の又は湾曲したプロファイルを有することができる（図５参照）。例えば、１０６で示す外側面の近位領域は、ヘッドの部分を形成するために凸形にすることができ、１０８で示す外側面の遠位領域は、プロテーゼのネックの一部を形成するために線形又は凹形テーパを有することができる。
【００６３】
ヘッド構成要素は、対合構造７８を備えることができる。対合面は例えば、対合を誘導するために、面取りされた周縁１１０を有する円錐台形空洞８２を備えることができる。いくつかの実施形態では、空洞は、本体構成要素上でのヘッド構成要素のねじり運動を制限するために、非円形断面（長円形、多角形など）を有することができる。
【００６４】
図６は、ヘッド構成要素の外側面６４に向かって見た、ヘッド構成要素７２の前側−後側断面図を示す。前面及び後面９２、９４は、ヘッド構成要素のこの中心面において、鏡面対称を有することができる（又は、非対称とすることができる（図１２及び図１３参照））。さらに、前面及び後面は、内側面のプロファイルと同じ又は異なるプロファイルを有することができる。例えば、前面及び後面は、関節接合のための線形プロファイルを有する（内側面より）小さい近位領域１１２、及びネックを形成するための（内側面より）大きい遠位領域１１４を有することができる。したがって、前面及び後面は、ヘッド構成要素の内側プロファイルと外側プロファイルの間で、滑らかかつ緩やかに移行することができる。
【００６５】
図７及び図８は、それぞれ、ヘッド構成要素の側面図及び底面図を示す。ヘッド構成要素の側壁（及び／又は近位面）、並びに特に外側面６４は、設置中にプロテーゼのヘッドの向きを決めるのを容易にするために、基準マーク１１６を備えることができる。いくつかの実施例では、基準マークは、前腕が中立位置（完全な回外と完全な回内の中間）にある状態で、（受容体内で外側切開部に対して外側に向けるために）ヘッドの外側面を指示する。基準マークはまた、ヘッドの側部関節接合面の円周方向中点の正反対にて、ヘッド（及びヘッド構成要素）の位置を指示する。外科医は、プロテーゼの設置中に、基準マークをほぼ外側に向けて配置することができる。いくつかの実施例では、参照マークは、橈骨切痕の、完全な内側から前側へのずれを受け入れるように、例えば完全な外側から０〜４０°前側に、完全な外側からいくらかずらして配置することができる。
【００６６】
図９及び図１０は、プロテーゼの本体構成要素７４の側面図及び底面図をそれぞれ示す。本体構成要素は、骨内に配置するための内側部分又はステム５０、及び骨の外側に配置される外側部分１１８を備えることができる。
【００６７】
ステム５０は、（例えば、ヘッド構成要素との組立て後に基準マーク１１６の向きを決めることが容易になるよう（図７及び図８参照））最初に骨内に配置する間及び／又は後のステムの回転を可能にする（又は制限する）ために、ほぼ円形断面を有する（又は有さない）ことができる。例えば、ステムは、円筒区間１２０及び／又は先細部分１２２を有することができる。円筒区間は、先細区間より近位に配置することができる。ステムの端部は、必要に応じて、１２４で示すように丸くすることができ、又は尖らせることができる。いくつかの実施例では、ステムは、軸方向溝１２６など、１つ又は複数の溝を備えることができる。溝は例えば、溝の中で骨の内方成長を可能にすることによって、及び／又は骨セメントを保持することなどによってとりわけ、骨に対するステムの固定を容易にすることができる。
【００６８】
外側部分１１８は、スペーサ領域又はカラー８８、及び／又は対合ポスト８０を備えることができる。カラーは、垂直に延びることができ、又は線形、凹形、及び／又は凸形プロファイルを有することができる。いくつかの実施例では、カラーは、その長さ（ステムの長軸と平行に測定される）の一部又は全部にわたり、ステム方向に向かって先細とすることができる。カラー（又はその他の停止構造）は、骨の端面に係合し、すなわちステムを骨内に配置するようにステムから側部へと（外向きに）延びる、ショルダ６８を画成することができる。いくつかの実施例では、ショルダは、ステムの長軸とほぼ直交する平面１２８（図１０参照）を画成することができる。
【００６９】
本体構成要素はまた、１つ又は複数の開口を備えることができる。例えば、本体構成要素は、外側部分内に（例えば対合構造内に）配置されたねじ切りされた開口１２９を備えることができる。ねじ切りされた開口は、本体構成要素の近位端からアクセスすることができ、ステムと同軸にすることができる。したがって、ねじ切りされた開口は、取付け構造内に配置することができ、任意で、カラー及び／又はステム内へと延びることができる。ねじ切りされた開口は、例えば、本体構成要素の係合及び操作（例えば挿入、軸方向位置決め、取外し、長軸の周りで向きを変える（ねじる）など）のために開口内にねじ込むことができる、ねじ切りされた道具（とりわけ、締結具又はねじ切りされたロッドなど）を受けるために使用することができる。
【００７０】
（実施例２）
本体構成要素の例示的な組
本実施例では、ステム及び／又は骨の端面からの様々な距離にヘッド構成要素を取り付けるための、本体構成要素の例示的な組を説明する（図１１参照）。
【００７１】
骨置換のためのシステム１３０は、２つ以上の本体構成要素１３４、１３６、１３８、１４０の組１３２を含むことができる。本体構成要素は、ヘッド構成要素７２（及び特にヘッド構成要素の近位面）を、本体構成要素のステム及び／又はショルダからの様々な距離にて（様々な高さにて）取り付けるように構成することができる。したがって、本体構成要素は、ステムを部分的又は完全に囲むことができる、様々な長さ（軸方向に測定される）のスペーサ領域又はカラー１４２、１４４、１４６を有することができる。すなわち、各本体構成要素と対合されるヘッド構成要素７２（想像輪郭線で示す）などの単一ヘッド構成要素は、様々な長さの欠けている骨及び／又は様々な関節構造を受け入れるために、及び／又は橈骨の本来の長さ全体を修復するために、ステム及び（切断され又は破損した）骨端からの様々な距離にヘッド構成要素を配置する。
【００７２】
本体構成要素１３４は、ショルダを設けるためのカラーをもたない。したがって本実施形態では、ヘッド構成要素は、骨端に係合するショルダを設けることができる。
【００７３】
（実施例３）
傾斜したヘッドを備える橈骨頭プロテーゼ
本実施例では、固定された傾斜配置を有するヘッドを備える、例示的な橈骨頭プロテーゼを説明する（図１２〜図１４参照）。
【００７４】
図１２及び図１３は、傾斜したヘッド１５２を備える例示的な橈骨頭プロテーゼ１５０を示す図である。特に、近位面１５４は、プロテーゼの長軸１５８の直交方向から傾斜した接線面１５６を画成する。図１２及び図１３の１６０及び１６２で示す角度傾斜は、例えば、１つ又は複数の軸の周りで、約２〜１５°、又は約５〜１０°とすることができる。
【００７５】
本図では、前腕が中立位置（完全な回外状態と完全な回内状態のほぼ中間）にある状態で、プロテーゼを正しく設置するために、外科的配置（「外側」、「内側」、「前方」、及び「後方」）を大まかに指示する。プロテーゼは、これらの軸との完全な位置合せから、角度を例えば約２０°ずらして（長軸の周りでねじって）設置することができるので、こうした外科的な方向は大まかな方向とすることができる。この角度のずれは、橈骨切痕の、完全な内側から後方への角度ずれに対応させることができる。
【００７６】
図１２は、ヘッドの近位面を、（個人（より広範には受容体）の実質的に前方−後方軸の周りで）内側方向に傾斜させることができることを示す。さらに、図１３は、ヘッドの近位面もまた、又は代わりに、後方方向に（個人の実質的に内側−外側軸の周りで）傾斜させることができることを示す。図１３に示す傾斜など、左右対称でなくする傾斜の場合、ヘッド構成要素及び／又はプロテーゼは、受容体の両側ではなく、右側又は左側のいずれかで使用するために構成することができる。プロテーゼ１５０は、ヘッドの後方傾斜により鏡面対称を欠き、すなわち左橈骨頭を置換するためだけに構成される。鏡像版のプロテーゼ１５０は、右橈骨頭を置換するために製作及び選択することができる。いくつかの実施形態では、傾斜したヘッドを備えるプロテーゼは、モジュール構成要素によって形成されるのではなく、ここで示すように一体とすることができる。
【００７７】
ヘッド及び／又は本体構成要素の対合構造は、ヘッド構成要素の遠位端（ステムに最も近い）と位置合せすることができ、あるいは、この遠位端に対して傾斜させることができる。例えば、図１４は、ヘッド構成要素１７２及び本体構成要素１７４が傾斜した対合構造１７６、１７８を有する、橈骨頭プロテーゼ１７０を示す。
【００７８】
（実施例４）
ダブテイル対合構造を備える橈骨頭プロテーゼ
本実施例では、横方向運動によって本体構成要素と対合するヘッド構成要素を備える、例示的な橈骨頭プロテーゼを説明する（図１５及び図１６参照）。
【００７９】
図１５は、本体構成要素１９２及びヘッド構成要素１９４を備える、プロテーゼ１９０を示す。本明細書及び以下で説明するプロテーゼ内のヘッド構成要素は、本願発明の教示内の他の箇所で説明するヘッド構成要素のいかなる特徴をも有することができる。ヘッド及び本体構成要素は、ダブテイル結合機構１９６を用いて組み立てることができる。特に、本体構成要素は、ダブテイル形プラットホーム１９８を備えることができ、ヘッド構成要素は、相補的なダブテイル形空洞２０２を備えることができる。ただし、その他の実施例では、こうした配置を反転することができる。いずれにせよ、ヘッド構成要素はこうして、本体構成要素を骨内に設置した状態で、例えば２０４で示すような外側から内側方向へのヘッド構成要素の横方向運動によって、本体構成要素上に取り付けることができる。片方又は両方のダブテイル形構造は、一方向の（先細勾配に対向する）運動によってヘッド構成要素を本体構成要素上に載せることができ、かつ反対方向の（先細勾配の方向の）運動によって取り外すことができるように、先細にすることができる。
【００８０】
プロテーゼは、ヘッド構成要素の取外しを制限するための、保持具を有する戻り止め機構を備えることができる。例えば、戻り止め機構は、ヘッド構成要素が本体構成要素上に取り付けられるときにプラットホーム１９８及び空洞２０２によって協同的に形成される、ねじ切りされた（又はされていない）開口２０６を備えることができる。開口２０６は、手術中にねじ２０８などの保持具をこの開口内へと配置することができるように、本体構成要素の外側からアクセス可能とすることができる。いくつかの実施例では、保持具は、定位置にプレス嵌め又はスナップ止めすることができるピンとすることができる。あるいは、保持具は、ヘッド構成要素の取外しを妨げるキャップとすることができる。キャップは、本体構成要素上でのヘッド構成要素の横方向運動を阻止するために、スナップ嵌めなどにより、接着剤を用いて、及び／又は１つ又は複数の締結具を用いて、空洞内に固定されるよう構成することができる。
【００８１】
図１６は、本体構成要素２６２、及び結合機構２６６を用いて本体構成要素上に取り付けられるヘッド構成要素２６４を備える、橈骨頭プロテーゼ２２０の別の実施例を示す。結合機構は、本体構成要素上に形成されたオフセットＴ字形取付け突起２６８、及びヘッド構成要素内に形成されたほぼ相補的なオフセットＴ字形空洞２７０を備えることができる。あるいは、突起がヘッド構成要素上に、空洞が本体構成要素内にあってもよい。ヘッド構成要素２６４は、突起２６８が空洞２７０内で受けられるように、２７２で示す横方向運動によって本体構成要素２６２上に配置し、次いで回転によって固定構成へと進めることができる。
【００８２】
取付け突起２６８は、基部又は支持部２７４、及び支持部上に非対称に（中心からずれて）形成されるフランジ２７６、２７８を備えることができる。フランジは、対向する弓状側部２８０及び対向する平坦な側部２８２を有するフランジ構造を形成することができる。
【００８３】
図１９は、組立て前の橈骨頭プロテーゼ２６０の断面図を示す。空洞２７０は、オフセットフランジを受けるオフセットチャネル２８４を備えることができる。したがって、ヘッド構成要素は、横方向２８６の運動によって本体構成要素上に配置することができる。
【００８４】
図２０は、横方向運動によって本体構成要素上へと部分的に進められたヘッド構成要素を示す。
【００８５】
図２１は、本体構成要素上へと並進して完全に進められたヘッド構成要素を示す。ヘッド構成要素を次いで、２８８で示す方向に回転させることができる。
【００８６】
図２２は、空洞の壁とフランジの係合によって同じ方向へのさらなる回転が阻止されるように、より長いフランジ２７６が２９０で示される空洞の狭まった領域に係合するまで、ヘッド構成要素を約半回転させた後のプロテーゼを示す。約半回の回転によって、外科医が（キャップ、締結具、又はその他の保持具を配置することなどにより、戻り止め又は係止機構を実施するために）開口にアクセス可能となるように、ヘッド構成要素の空洞の開口を橈骨の外側上に配置することができる。
【００８７】
図２２及び図２３は、ヘッドの逆回転を妨ぐための、キャップ２９２の配置を示す。キャップは、外側面などヘッド構成要素の隣接面領域とほぼ面一である、いかなる外面をも有することができ、本体構成要素、特に平坦な側部２８２に当接するように構成された、内面を有することができる。いくつかの実施例では、キャップは、定位置にスナップ嵌めすることができるように、弾性材料製とすることができる。したがって、キャップは、ヘッド構成要素（及び／又は本体構成要素）の相補的なくぼみ２９６（及び／又は突起）と対合する、１つ又は複数の突起２９４（及び／又はくぼみ）を備えることができる。あるいは、又はさらに、キャップは、ねじ切りされた締結具を受けるための開口を画成することができる。いくつかの実施例では、ねじ切りされた締結具は、本体及び／又はヘッド構成要素のねじ切りされた穴によって受けられるキャップの開口を通って延びることができる。例えば、基部２７４（及び／又は基部上に形成されたフランジ構成）（図１７参照）は、ヘッド構成要素が本体構成要素上に完全に着座されるときにキャップ内の開口と位置合せされる、ねじ切りされた穴を備えることができる。いくつかの実施例では、キャップは、接着剤を用いて定位置にセメント結合することができる。いくつかの実施例では、例えば、（１つ又は複数の）突起を（１つ又は複数の）くぼみから外すために栓を変形させることによって、締結具を取り外すことによって、及び／又はその他によって、栓を取外し可能に構成することができる。
【００８８】
回転によって組み立てられるプロテーゼのさらなる態様は、本願明細書に参考文献として援用される以下の係属中の特許出願、すなわち２００４年３月１１日出願の米国仮特許出願第６０／５５２，９５７号、及び２００４年５月１３日出願の米国仮特許出願第６０／５７１，００８号に含まれる。
【００８９】
（実施例５）
試用プロテーゼを備えるシステム
本実施例では、（より恒久的な）インプラントプロテーゼ及び／又はその構成要素の選択を助けるために使用することができる、例示的な試用プロテーゼ及び関連機器を備えるシステムについて説明する。図２４〜図２９を参照されたい。
【００９０】
図２４及び図２５は、本願発明の教示のシステムに含むことができる試用プロテーゼ３１０の分解図及び組立図をそれぞれ示す。特に、試用プロテーゼは、特定の個人及び徴候のための、適当なプロテーゼ及び／又はプロテーゼ構成要素の選択を容易にするために、１組のプロテーゼ、１組のヘッド構成要素、及び／又は１組の本体構成要素と関連付けて使用することができる。すなわち、試用プロテーゼはとりわけ、適当なヘッドサイズ、ヘッド高さ、ヘッド角度、及び／又はステムサイズを決定するための、計測装置又は高さゲージとして働くことができる。例えば、試用プロテーゼを、本来の橈骨頭の代わりに近位橈骨内に設置し、腕を動かしながら正しい機能（曲げる、延ばす、回外する、回内するなど）を試験し、次いで対応するインプラントプロテーゼを選択することができる。
【００９１】
試用プロテーゼは、ヘッド構成要素３１２及び本体構成要素３１４を備えることができる。ヘッド及び本体構成要素は、３１６で示すように（図２５参照）軸方向に、本体構成要素に対してヘッドを動かすことを可能にする、調整可能な構成に組み立てることができる。ヘッド構成要素は、ポスト３２０上に取り付けられたヘッド３１８を備えることができる。本体構成要素は、ヘッドをステムからの様々な距離に動かすことができるように、ポストを摺動可能に受けるよう構成された軸方向ボア３２４を有する、中空ステム３２２を備える。本体構成要素はまた、ステムの近位に配置されたカラー３２６を備えることができる。カラーは、橈骨のボア内にステムを正しく配置するために、橈骨の端部に係合する直径が増大されたショルダ３２８を提供することができる。さらに、カラーは以下でより詳細に説明するように、本体構成要素をホルダで把持することを容易にするように（かつ試用プロテーゼの設置及び／又は取外しのために）構成された、溝３３０を備えることができる。
【００９２】
試用プロテーゼは、複数の相互交換可能なヘッド及び／又は本体構成要素を備えることができる。例えば、試用プロテーゼは、キットにより提供することができる（対応する直径及び／又は長さの）様々なインプラント本体構成要素の嵌り具合を試験するために、様々な直径（及び／又は長さ）のステムを有する、複数の本体構成要素を備えることができる。あるいは、又はさらに、試用プロテーゼは、外科医に入手可能となり得る、様々な直径、形状、及び／又は傾斜のヘッドを有する１組のヘッド構成要素から、（対応する直径、形状、及び／又は傾斜の）インプラントヘッド構成要素の選択を可能にするために、そのような複数のヘッド構成要素（及び付属のポスト）を備えることができる。
【００９３】
試用プロテーゼは、軸方向ボア３２４に沿った複数の所定の位置でヘッド構成要素を保持する、戻り止め機構３３２（図２５）を備えることができる。戻り止め機構はこうして、ステムから所定の１組の距離でヘッドを保持する。戻り止め機構は、ポスト上に配置される偏倚された突起３３４、及び、軸方向ボアに沿って配置される円形溝など複数の凹部３３６を備えることができる。凹部の内の１つに突起が位置合せされると、ばね３３８が、突起を外側に凹部内へと押して、ヘッドをステムより上の所定の高さに保持する。ヘッド構成要素（及び／又は本体構成要素）に加えられた十分な軸方向の力は、偏倚された突起を、ヘッド構成要素のさらなる軸方向運動が可能になるように内側に押すことによって、ヘッド構成要素を解放することができる。したがって、ヘッドは、それぞれのヘッド高さでのプロテーゼの機能の試験が可能になるように、ステムより上の複数の所定の高さ（ステムからの距離）へと動かすことができる。さらに、対応するインプラントプロテーゼを選択するために、試用プロテーゼによって確認された適当なヘッド高さを使用することができるように、所定の高さ（ヘッド−ステム間隔）は、ある組によって提供される様々なインプラントプロテーゼのためのヘッド高さに対応する（かつ実質的に一致する）ように設計することができる。
【００９４】
図２６及び２７は、試用プロテーゼを把持するホルダ３５０を示す。ホルダは、細長のハンドル部分３５２、カラー３２６を両側で把持するアーム３５４、及び、ホルダをカラー上で反転可能に係止するためにハンドル部分に沿って摺動する係止スリーブ３５６を備えることができる。ハンドル部分は、手で保持するのに十分な長さを有することができる。さらに、ハンドル部分は、手動操作を容易にするために、例えば刻みをつけ、又はその他適当な構造を備えることができる。アーム３５４は、いくぶん弾性であり、アーム間の間隔の変化を可能にする間隙３５８によって離隔することができる。したがってアームは、カラー上に配置するときに（係止スリーブをアームから離隔して）わずかに分割することができ、次いでハンドル部分を使用して試用プロテーゼを操作することができるように、（アームを覆う係止スリーブを用いて（図２７参照））まとめて保持することができる。アームは、カラーが効果的に把持されるように、３６０で示す半分以上カラーの周りで延びることができる。試用プロテーゼに係合されるホルダは、例えば、試用プロテーゼを挿入し、取外し、及び／又は再配置するために使用することができる。
【００９５】
図２８は、試用プロテーゼのヘッドとステムとの間隔を測定し及び／又は調整するために使用することができる、スペーサ工具３７０を示す。この工具は、ヘッド及びステムを分離させ、ヘッドがステムに接近することを制限し、及び／又はステムからのヘッドの間隔を測定するために使用することができる。工具３７０は、互いに対する配置が固定された複数のスペーサ要素３７２、３７４、３７６、３７８を備えることができる。単一工具内でのスペーサ要素の固定された配列では、スペーサ要素を単に使用することができる。あるいは、スペーサ要素は、１つの工具につき１つ又は複数のスペーサ要素を有する、複数の個別の工具内に含めることができる。スペーサ要素の厚さは、試用プロテーゼを調整するために各スペーサ要素を使用することにより、試用プロテーゼのための異なるヘッド高さが生み出されるように、各スペーサ要素で異なっていてよい。各スペーサ要素は、開口３８２によって隔離された１対のフィンガ３８０を備えることができる。さらに、フィンガは、試用プロテーゼのヘッド及び本体構成要素の間でスペーサ要素が押されるときにそれらの構成要素の分離を容易にする、ウェッジ構造（ベベル３８４など）を備えることができる。
【００９６】
図２９は、試用プロテーゼ３１０のヘッド−ステム間隔を調整するための１つの例示的な位置にある、スペーサ工具を示す。プロテーゼは、ショルダ３２８を橈骨端部３９２に当接させた状態で、ステム３２２が橈骨３９０の管内に挿入されるよう配置することができる。操作工具として作用するホルダ３５０は、本体構成要素のカラー３２６上に係止させることができる。スペーサ要素３７４は、スペーサ要素のフィンガの厚さによってカラー３２６からのヘッド３１８の間隔が決定されるように、試用プロテーゼのヘッド３１８とカラー３２６との間で、３９４で示す方向に押し込むことができる。ベベル３８４は、スペーサ要素の横方向３９４の運動を、ヘッドのステムから離れる軸方向運動へと変換する、ウェッジとして働くことができる。あるいは、スペーサ要素は、（スペーサ要素の厚さよりも大きく離隔される）ヘッド及び本体構成要素の間に配置することができ、次いでそれらの構成要素は、それらがいずれもスペーサ要素に係合するまで互いに押し付けられる。
【００９７】
いくつかの実施例では、スペーサ要素は、戻り止め機構によって決定されるそれぞれの所定の位置にヘッド構成要素を配置するように選択された厚さを有することができる。したがって、ヘッドを定位置に保持する戻り止め機構の能力により、スペーサ要素及び／又はホルダからの干渉を受けずに受容体の腕の運動（及び試用プロテーゼの嵌り具合）を試験するために、間隔を調整した後にスペーサ要素（及びホルダ）を取り外すことができる。
【００９８】
本願発明の教示のシステムはまた、又はあるいは、「ばね荷重」ヘッドなど、偏倚されたヘッドを有する試用プロテーゼを備えることができる。偏倚されたヘッドは、軸方向運動のためにステムに摺動可能に結合させることができるが、ヘッドがステムから離れて（又はステムに向かって）押されるように、ばねなどの偏倚機構によって偏倚させることができる。試用プロテーゼは、橈骨頭の代わりなど、本来の骨頭の代わりに設置することができる。偏倚されたヘッドは、欠けている骨の長さ及び受容体特有の解剖学的構造に従ってヘッドがステムから適当に離隔されるように、偏倚機構によって（又は１つ又は複数のスペーサ要素によって）、対向する弓状表面に対して押し付けることができる。次いで、例えば上記スペーサ工具を用いるなど、測定装置を用いて（又は間隔を作り出すために用いられるスペーサ要素の数及び／又はサイズに注目することによって）、ヘッドからのステムの分離に関する距離を測定することができる。あるいは、又はさらに、試用プロテーゼは、距離を指示する英数字、基準マーク、色付きバンドなどの指示を含むことができる。偏倚機構を備える試用プロテーゼのさらなる態様は、本願明細書に参考文献として援用される以下の特許出願、すなわち２００４年３月１１日出願の米国仮特許出願第６０／５５２，９５７号、及び２００４年５月１３日出願の米国仮特許出願第６０／５７１，００８号に記載されている。
【００９９】
上記で示した開示は、独立した有用性を伴う多数の別個の発明を包含することができる。こうした発明のそれぞれを、その好ましい（１つ又は複数の）実施形態で開示してきたが、開示され本明細書で説明されたようなその特定の実施形態は、数多くの変形形態が可能であるため限定的な意味で考えられるべきではない。本発明の主題は、本明細書でにおいて開示した、様々な要素、特徴、機能、及び／又は特性の、新規かつ非自明なすべての組合せ及び部分を含む。添付の特許請求の範囲は、特に、新規かつ非自明であるとみなされるいくつかの組合せ及び部分を指摘する。特徴、機能、要素、及び／又は特性のその他の組合せ及び部分として実施される発明は、本願又は関連出願から優先権を主張する出願において特許請求することができる。そのような主張もまた、異なる発明に関するにせよ、同一の発明に関するにせよ、かつ、元の特許請求の範囲の範囲より広い、狭い、等しい、又は異なるにかかわらず、本開示の本発明の主題に含まれるものとしてみなされる。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本願発明の教示の態様による、本来の橈骨頭の代わりに橈骨内に設置される例示的な橈骨頭プロテーゼを備える右肘関節を示す前面図である。
【図２】本願発明の教示の態様による、骨なしでプロテーゼの前面から見た図１の橈骨頭プロテーゼを示す側面図である。
【図３】本願発明の教示の態様による、図２の橈骨頭プロテーゼを示す分解図である。
【図４】本願発明の教示の態様による、図２の橈骨頭プロテーゼのヘッド構成要素を示す平面図である。
【図５】図４のヘッド構成要素を示す、図４の線５−５にほぼ沿った断面図である。
【図６】図４のヘッド構成要素を示す、図４の線６−６にほぼ沿った断面図である。
【図７】図４のヘッド構成要素を示す、図４の線７−７にほぼ沿った側面図である。
【図８】図４のヘッド構成要素を示す底面図である。
【図９】本願発明の教示の態様による、図２の橈骨頭プロテーゼの本体構成要素を示す側面図である。
【図１０】図９の本体構成要素を示す、図９の線１０−１０にほぼ沿った底面図である。
【図１１】本願発明の教示の態様による、ヘッド構成要素を本体構成要素のステムより上の様々な高さに位置決めする１組の例示的な本体構成要素を示す図である。
【図１２】本願発明の教示の態様による、傾斜したヘッドを有する１つの例示的な橈骨頭プロテーゼを示す後部側面図である。
【図１３】図１２の橈骨頭プロテーゼを示す内側側面図である。
【図１４】本願発明の教示の態様による、傾斜したヘッドを有する別の例示的な橈骨頭プロテーゼを示す内側側面図である。
【図１５】本願発明の教示の態様による、横方向に取り付けられるヘッド構成要素を備える１つの例示的な橈骨頭プロテーゼを示す分解図である。
【図１６】本願発明の教示の態様による、横方向に取り付けられるヘッド構成要素を備える別の橈骨頭プロテーゼを示す断面図である。
【図１７】本願発明の教示の態様による、横方向及び回転運動によって取り付けられるヘッド構成要素を備える、１つの例示的な橈骨頭プロテーゼを示す分解図である。
【図１８】組み立てられた構成である、図１７の橈骨頭プロテーゼを示す側面図である。
【図１９】本願発明の教示の態様による、本体及びヘッド構成要素が対合のために位置合せされた状態である、図１７の橈骨頭プロテーゼを示す図１８の線１９−１９にほぼ沿った断面図である。
【図２０】本体及びヘッド構成要素が組立てのある段階にある、図１９とほぼ同じように見た図１７の橈骨頭プロテーゼを示す断面図である。
【図２１】本体及びヘッド構成要素が組立ての別の段階にある、図１９とほぼ同じように見た図１７の橈骨頭プロテーゼを示す断面図である。
【図２２】本体及びヘッド構成要素が組立ての別の段階にある、図１９とほぼ同じように見た図１７の橈骨頭プロテーゼを示す断面図である。
【図２３】本体及びヘッド構成要素が組立ての別の段階にある、図１９とほぼ同じように見た図１７の橈骨頭プロテーゼを示す断面図である。
【図２４】本願発明の教示のシステムに含めることができる１つの例示的な試用プロテーゼを示す分解図である。
【図２５】プロテーゼが組立て構成である、図２４の例示的な試用プロテーゼを示す図２４の線２５−２５にほぼ沿った断面図である。
【図２６】本願発明の教示の態様による、図２４及び図２５の試用プロテーゼ上に係止把持部を有する１つの例示的なホルダを示す部分側面図である。
【図２７】図２６のホルダ及び試用プロテーゼを示す、図２６の線２７−２７にほぼ沿った部分断面図である。
【図２８】本願発明の教示の態様による、１組のインプラントプロテーゼから対応するインプラントプロテーゼを選択するための試用プロテーゼのヘッド高さを調整及び／又は測定するために、図２４の試用プロテーゼと共に使用することができる、ヘッドを多数有するスペーサ工具を示す図である。
【図２９】図２８のスペーサ工具が、対応するインプラントプロテーゼを選択する目的で、試用プロテーゼのヘッド及び本体構成要素の間隔を調整及び／又は測定するためにこれらの構成要素の間に挿入された状態である、本願発明の教示の態様による図２６の試用プロテーゼ及びホルダを示す側面図である。
【符号の説明】
【０１０１】
４２  プロテーゼ
５２  関節接合面
６２  内側面
６４  外側面
７２  ヘッド構成要素
７４  本体構成要素
７６  対合構造
７８  対合構造
８０  突起
８２  空洞
８８  外部スペーサ領域（又はカラー）
９２  前面
９４  後面
９６  近位面
９８  リム
１０２  近位領域
１０４  遠位領域
１０６  近位領域
１０８  遠位領域
１１０  周縁
１１６  基準マーク
１１８  外側部分
１２０  円筒区間
１２２  先端部分
１２４  ステム端部
１２６  軸方向溝
１２８  平面
１２９  開口
１９８  ダブテイル形プラットホーム
２６８  オフセットＴ字形取付け突起
２７０  オフセットＴ字形空洞
３２６  カラー
３２８  ショルダ
３３０  溝
３５０  ホルダ
３７０  スペーサ工具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【国際調査報告】
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