(57)【要約】非常に可撓性のプロテーゼ用心臓弁は、移植後に個々の心臓弁膜尖へと分離するように設計された、内部の小葉支持フレームを有する。小葉支持フレーム（または「ステント」もしくは「ワイヤフォーム」）は、流入側に複数の交互性の心臓弁膜尖（２６）を、そして、拍出側に交連（４４）を有する。可撓性の小葉の心臓弁膜尖は、支持フレームの心臓弁膜尖の周りに取り付けられる。支持フレーム（４０）は、移植の間は構造的な剛性を提供するが、支持フレームの交連の各々は、移植後に、支持フレームの心臓弁膜尖が分離するように、心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に壊れるように設計された脆弱点（７６）を有する。心臓弁の可撓性の性質に起因して、心臓弁膜尖が分離した後、移植された心臓弁は、輪または隣接する血管壁の本来の動きを有意に妨害しない。支持フレームは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような均質な材料から作製され得、交連の先端で狭くなった脆弱点を有する。
2007530230.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁のための支持フレームであって、以下：
複数の心臓弁膜尖であって、該心臓弁膜尖の各々が、該心臓弁の可撓性の小葉の心臓弁膜尖を支持するような大きさおよび形状である、心臓弁膜尖；ならびに
複数の交連であって、各個々の交連が、心臓弁膜尖の各隣接する対の間にあり、該交連の各々は、移植後に、該心臓弁膜尖が、互いに関して実質的に独立して移動するように、該心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に、壊れるように設計された脆弱点を有する、交連
を備える、支持フレーム。
【請求項２】
前記支持フレームが、単一の連続した要素である、請求項１に記載の支持フレーム。
【請求項３】
前記支持フレームが、連続した均質な材料から形成される、請求項２に記載の支持フレーム。
【請求項４】
前記交連および心臓弁膜尖が、曲げにおいて、前記疲労の点に到達する前の、実質的に同じ材料の剛性を有する、請求項３に記載の支持フレーム。
【請求項５】
前記支持フレームが、Ｎｉｔｉｎｏｌから作製される、請求項１に記載の支持フレーム。
【請求項６】
前記支持フレームの心臓弁膜尖の各々が、２つの交連領域で平行運動し、そして、該交連において、前記脆弱点が、隣接する交連領域の間に壊れやすいブリッジを備える、請求項１に記載の支持フレーム。
【請求項７】
前記壊れやすいブリッジが、隣接する部分と比べて、前記支持フレームの狭い部分を備える、請求項６に記載の支持フレーム。
【請求項８】
前記脆弱点が、ノッチを備える、請求項６に記載の支持フレーム。
【請求項９】
前記交連領域が、前記壊れやすいブリッジのいずれかの側の、拡張された耳の内部で終結する、請求項６に記載の支持フレーム。
【請求項１０】
請求項９に記載の支持フレームであって、該支持フレームは、該支持フレームを覆う生体適合性の織物をさらに備え、前記拡張された耳は、いったん前記壊れやすいブリッジが壊れると、該織物から、前記交連領域が突き出ることを防止するような大きさである、支持フレーム。
【請求項１１】
可撓性の小葉をもつ、プロテーゼ用心臓弁のための支持フレームであって、以下：
該心臓弁の可撓性の小葉の心臓弁膜尖を支持するような大きさおよび形状の、複数の心臓弁膜尖；ならびに
複数の交連であって、各個々の交連が、心臓弁膜尖の各隣接する対の間にあり、該交連および心臓弁膜尖は、一体になった均質の材料から形成され、そして、
該交連の各々は、移植後に、該心臓弁膜尖が、互いに関して実質的に独立して移動し得るように、該心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に、壊れるように設計された脆弱点を有する、交連
を備える、支持フレーム。
【請求項１２】
前記支持フレームが、３つの心臓弁膜尖および３つの交連を備える、請求項１１に記載の支持フレーム。
【請求項１３】
前記支持フレームが、Ｎｉｔｉｎｏｌから作製される、請求項１１に記載の支持フレーム。
【請求項１４】
請求項１１に記載の支持フレームであって、各心臓弁膜尖が２つの交連領域へと移行し、該交連において、前記脆弱点は、隣接する交連領域の間に壊れやすいブリッジを備える、支持フレーム。
【請求項１５】
前記壊れやすいブリッジが、隣接する部分と比べて、前記支持フレームの狭い部分を備える、請求項１４に記載の支持フレーム。
【請求項１６】
前記脆弱点が、ノッチを備える、請求項１４に記載の支持フレーム。
【請求項１７】
前記交連領域が、前記壊れやすいブリッジのいずれかの側の、拡張された耳の内部で終結する、請求項１４に記載の支持フレーム。
【請求項１８】
請求項１７に記載の支持フレームであって、該支持フレームは、該支持フレームを覆う生体適合性の織物をさらに備え、前記拡張された耳は、いったん前記壊れやすいブリッジが壊れると、該織物から、前記交連領域が突き出ることを防止するような大きさである、支持フレーム。
【請求項１９】
天然の心臓弁を、可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁で置換する方法であって、該方法は、以下：
交互性の心臓弁膜尖および交連を備える内部支持フレームを有する可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を提供する工程であって、該可撓性の小葉の心臓弁膜尖は、該支持フレームの心臓弁膜尖に沿って取り付けられており、該内部支持フレームの交連は、移植後に、該支持フレームの心臓弁膜尖が、互いに関して実質的に独立して移動するように、該心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に、壊れるように設計されている、工程；ならびに
該可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を移植する工程
を包含する、方法。
【請求項２０】
前記内部支持フレームが、連続した可撓性の要素から作製され、該要素は、前記移植工程の間に、該要素の上に付与される実質的な圧縮力に耐え、そして、該圧縮力から跳ね返る、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を移植する工程が、該弁を圧縮し、そして、侵襲性の少ない手順で、該弁を、管を通して移植部位へと送達する工程を包含する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
請求項１９に記載の方法であって、前記可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁が、大動脈の位置に移植されるように設計され、そして、さらに、前記支持フレームの交互性の心臓弁膜尖および交連がつながったソーイングバンドを備え、ここで、前記移植する工程は、該ソーイングバンドを、前記天然の大動脈輪の線維性の心臓弁膜尖および交連の上下に取り付ける工程、ならびに、大動脈を遡る工程を包含する、方法。
【請求項２３】
前記内部支持フレームの交連が、移植後約２日と２週間との間に壊れるように設計される、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、プロテーゼ用の心臓弁のための内部支持フレームに関し、より具体的には、移植後に、心臓弁膜尖へと分離する、小葉を有する支持フレームに関する。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
プロテーゼ用の心臓弁は、損傷を受けたか、もしくは病的な心臓弁を置換するために使用される。脊椎動物において、心臓は、４つの駆動チャンバ：左心房および右心房、ならびに左心室および右心室を有する中空の筋肉器官であり、この各々は、各自の一方向拍出弁を備える。天然の心臓弁は、大動脈弁、僧帽弁（または二尖弁）、三尖弁および肺動脈弁として識別される。心臓の弁は、その内部の室を隔て、そして、各々が、室の間の輪に付着している。この輪は、動脈および静脈の筋線維に、直接的もしくは間接的に取り付けられた、高密度な線維性の環を備える。弁置換手術において、損傷を受けた小葉は、代表的に、切除されて、そして、代替の弁を受容するために、輪が彫られる（ｓｃｕｌｐｔ）。
【０００３】
４つの弁は、それらの弁が結合している心房から各々の心室を隔てるか、または、上行大動脈から隔てるか（左心室）、または、肺大動脈から隔てる（右心室）。小葉が切除された後、輪は、一般に、それぞれの室の間のオリフィスへと延び、そして、このオリフィスを規定する堤を備える。プロテーゼ用の弁は、輪の堤の上流の側に付着していても、下流の側に付着していてもよいが、好ましくは、その中での大きな収縮に干渉することを防止するために、心室の外側にある。従って、例えば、左心室において、プロテーゼ用の弁は、好ましくは、僧帽弁輪の流入側（左心房に向かう側）、または、大動脈弁輪の拍出側（上行大動脈に向かう側）に位置決めされる。
【０００４】
心臓弁プロテーゼの主なタイプの１つは、組織型弁すなわち「生体プロテーゼ（ｂｉｏｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ）」弁であり、これは、天然の組織弁の小葉（弁全体（例えば、ブタ）もしくは複数の小葉（例えば、ウシ、ウマに由来するもの）、または他の心膜）で構築されており、天然のヒトの心臓弁にかなり類似して機能し、一方向の血流を保証するために、互いに対して密封する可撓性の心臓弁の小葉の本来の機能を模倣する。合成の小葉もまた提案されており、従って、用語「可撓性の小葉弁」は、天然および人工の両方の「組織型」弁を指す。２つ以上の可撓性の小葉が、天然の輪における天然の線維性の交連を模倣するために拍出方向に延びるポストまたは交連（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒｅ）を通常備える、周辺の支持構造体内に取り付けられる。弁の構成要素は、通常、１つ以上の生体適合性の織物（例えば、Ｄａｃｒｏｎ）でできた被膜と共に組み立てられ、そして、この織物で覆われたソーイングリングは、代表的に、周辺の支持構造体の流入側に提供される。
【０００５】
大半の生体プロテーゼ型の弁において、可撓性の小葉から延びる金属製もしくはポリマー製の構造体が、可撓性の小葉のための支持体を提供する。１つのこのような支持体は、弾性の「支持フレーム」（時々、「ワイヤフォーム（ｗｉｒｅｆｏｒｍ）」または「ステント」と呼ばれる）であり、これは、可撓性の小葉の各々の心臓弁膜尖領域を支持する、複数（代表的には３つ）の半径の大きな心臓弁膜尖を有する。隣接する心臓弁膜尖の各対の端部は、いくらか漸近的に集まって、先端で終結する直立した交連を形成し、この各々は、弓状の心臓弁膜尖と対向する方向に延び、そして、比較的小さな半径を有する。支持フレームは、代表的に、小さな直径の端部において、交連先端を有する円錐形の管を描く。これは、波状の基準形状（ｕｎｄｕｌａｔｉｎｇ  ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ  ｓｈａｐｅ）を提供し、この形状の周りに、各小葉の固定された縁部が、（織物および縫合糸のような構成要素を介して）、天然の線維性骨格にかなり類似して、大動脈輪内に付着している。可撓性の小葉を有する弁の構造の一例は、Ｈｕｙｎｈら（Ｅｄｗａｒｄｓ  Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｃｏｒｐ．，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ）に対する特許文献１において見られ、この特許文献において、図１の拡大図は、小葉サブアセンブリ５２のいずれかの側にある、織物で覆われたワイヤフォーム５４および織物で覆われた支持ステント５６を図示する。
【０００６】
支持フレームにおいて使用される材料の剛性に起因して、従来の弁は、心臓のオリフィスの本来の動きによって、最小限に影響を受ける直径を有する。大動脈の位置において、交連は、下流の大動脈壁から間隔を空けた距離で、下流の方向へと延びる。大動脈の壁または洞の動きは、片持ちになった交連の動きに実質的に影響を及ぼさないが、壁の動きによって生成される流体の流れおよび圧力は、最終的に、交連に、ある程度動的に収縮させる（すなわち、交連は、大動脈において下流に片持ちになっている）。従って、輪の本来の拡張が制限され、オリフィスの人工的な狭小化が与えられ、そして、そこを通る圧力低下が増加する。
【０００７】
いくつかの可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁は、比較的より可撓性であるように設計される。例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する特許文献２は、環状の変形が可能な迎合的な支持ステントを備える心臓弁を開示する。このステントは、予め、弓状の接続部となめらかに結合する、逆位のＵ字型交連の支持体を規定するように形成された、単一の可撓性ワイヤから作製される。Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらの心臓弁は、力に応答して、制限された程度まで曲がることが可能であり、そして、支持ステントの構成および外周を変更する傾向がある。特許文献２の図９および１０は、それぞれ、特定の輪に付着するように適合された、ソーイングリングを備える、大動脈弁および僧帽弁の実施形態を図示する。
【０００８】
より最近、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する特許文献３は、半径方向に動くことが可能な心臓弁膜尖および交連を備える、ほぼ円筒形の配置の、構造ステントを有する、非常に可撓性の組織型心臓弁を開示する。ステントの交連は、心臓弁膜尖が、旋回可能もしくは柔軟に、交連において一緒に係合されて、その間の相対的な移動を許容するように、構築される。特許文献３のプロテーゼ用弁は、交互性（ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ）の周辺部分が、大動脈の環状領域および洞領域に取り付けられ、そして、可撓性の弁が、両方の領域の出たり入ったりする動きに適応するように設計される。構造ステントは、移植の間に、弁の形状を適切な縫合のために維持し、そして、小葉の懐柔（ｐｌａｃａｔｉｏｎ）に対する障壁を提供するために有用である。しかし、一旦移植されると、構造ステントは、依然として、完全な可撓性に対する障害を提供する。
【特許文献１】米国特許第５，９２８，２８１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，１０６，１２９号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５５８，４１８号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、輪および隣接する血管壁の本来の動きに対応して、輪および隣接する血管壁の本来の動きを有意に妨害しないが、移植の間に所望の形状を維持する、非常に可撓性の心臓弁に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、移植の間にその形状を維持するが、その後、最終的に複数の心臓弁膜尖へと分離する、プロテーゼ用の心臓弁のための改善された小葉支持フレームを提供する。この支持フレームは、交互性の心臓弁膜尖、およびその心臓弁膜尖の縁部に沿ってフレームに固定された複数の可撓性の小葉（１フレームあたり１つの心臓弁膜尖）を備える交連を備える。フレームの交連は、心臓弁膜尖が、互いに関して実質的に独立して動くように、移植後の所定の時点で壊れるように設計される。先行技術における生分解性の心臓弁膜尖の結合とは対照的に、このフレームの交連は、フレームの心臓弁膜尖と実質的に同じ材料の曲げにおける剛性を有し、その結果、弁の心臓弁膜尖が、移植の間の弁の不可避な操作から、時期を早めて互いに自由になる可能性を実質的に制限する。
【００１１】
１つの実施形態によれば、各々が心臓弁の可撓性の小葉の心臓弁膜尖を支持するような大きさおよび形状をした複数の心臓弁膜尖と、各々が隣接する心臓弁膜尖対の間にある複数の交連とを有する、可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁のための支持フレームが提供される。交連および心臓弁膜尖は、実質的に同じ材料の曲げにおける剛性を有するが、交連の各々は、移植後に、心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に壊れるように設計された、脆弱点を有し、それにより、心臓弁膜尖が、互いに実質的に独立して動くことを許容する。
【００１２】
代替的な実施形態において、支持フレームは、心臓弁の可撓性の小葉の心臓弁膜尖を支持するような大きさおよび形状の複数の心臓弁膜尖と、各々が隣接する心臓弁膜尖対の間にある複数の交連とを備える。交連および心臓弁膜尖は、均質な材料から一体的に形成され、そして、交連の各々は、移植後に、心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に壊れるように設計されえた脆弱点を有し、それにより、心臓弁膜尖が、互いに実質的に独立して動くことを許容する。好ましくは、支持フレームは、Ｎｉｔｉｎｏｌのような可撓性材料から作製される。
【００１３】
好ましくは、支持フレームの心臓弁膜尖の各々は、２つの交連領域へと移行し、そして、そこで、交連の脆弱点は、隣接する交連領域の間に、壊れやすいブリッジを備える。この壊れやすいブリッジは、隣接する部分と比べて支持フレームの狭い部分を備えても、ノッチであってもよい。望ましくは、交連領域は、壊れやすいブリッジのいずれかの側の、拡張された耳の内部で終結する。この支持フレームは、生体適合性の織物で覆われ得、そして、拡張された耳は、いったん壊れやすいブリッジが壊れると、この織物から交連領域が突き出ることを防止するような大きさである。
【００１４】
本発明はまた、天然の心臓弁を、可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁で置換する方法を包含する。この方法は、交互性の心臓弁膜尖および交連を備える内部支持フレームを有する可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を提供する工程を包含し、この可撓性の小葉の心臓弁膜尖は、支持フレームの心臓弁膜尖に沿って取り付けられている。上記内部支持フレームの交連は、移植後に、支持フレームの心臓弁膜尖が、互いに関して実質的に独立して移動するように、心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に、壊れるように設計されている。上記方法は、可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を移植する工程を包含する。
【００１５】
望ましくは、上記内部支持フレームは、連続した可撓性の要素から作製され、この要素は、移植の間に、この要素の上に付与される実質的な圧縮力に耐え、そして、この圧縮力から跳ね返る。可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁を移植する工程は、弁を圧縮して、そして、侵襲性の少ない手順で、この弁を管を通して移植部位へと送達する工程を包含し得る。１つのバージョンにおいて、可撓性の小葉を持つプロテーゼ用心臓弁は、大動脈の位置に移植されるように設計され、そして、さらに、支持フレームの交互性の心臓弁膜尖および交連がつながったソーイングバンドを備える。従って、心臓弁を移植する工程は、このソーイングバンドを、天然の大動脈輪の繊維性の心臓弁膜尖および交連の上下に取り付ける工程、ならびに、大動脈を遡る工程を包含する。例示的な実施形態によれば、内部支持フレームの交連は、移植後約２日と２週間との間に壊れるように設計される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
（好ましい実施形態の説明）
本発明は、主に、大動脈位への移植に適した、非常に可撓性のプロテーゼ用心臓弁を提供する。特に、このプロテーゼ用心臓弁は、内部支持フレームの波状の形状に沿った、取付け具またはソーイングバンドを有する。従って、このソーイングバンドは、天然の大動脈輪および上行性大動脈の線維性の心臓弁膜尖および交連の上下に（例えば、縫合により）取り付けられ得る。しかし、本発明の心臓弁の特徴はまた、他の弁位置（例えば、三尖弁位）における使用にも適切であり得ることが理解されるはずである。
【００１７】
このプロテーゼ用心臓弁は、非常に可撓性であり、そして複数の可撓性の小葉を支持する、内部フレームを備え、弁に閉塞した表面を提供する。内部フレームは、移植後に、心臓弁膜尖（１小葉あたり１つの心臓弁膜尖）へと分かれるように設計され、弁をなおより可撓性にする。プロテーゼ用心臓弁の構築の一例が、以下に示され、記載されるが、本発明は、特定の弁の構成によって制限されないことが理解されるはずである。周囲に支持された可撓性の小葉を有する任意の弁が、移植後に部品へと分離する内部フレームを備え得る。本明細書中に記載される分離可能な内部支持フレームの代用品は別として、可撓性の心臓弁の特に好ましい構造は、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらに対する米国特許第６，５５８，４１８号（本明細書中に、参考として明白に援用される）に開示される。
【００１８】
上述のように、用語「可撓性の小葉」とは、天然の小葉とかなり類似して、収縮し、そして、他の小葉に対して、弁をぴったりと「接ぐ（ｃｏａｐｔ）」あらゆる弁の小葉を指す。分離可能な内部支持フレームおよび相対的な心臓弁膜尖の動きに起因して、少なくとも、小葉の接がれる縁部は、周辺の支持構造体の動きに適合するように、いくらか可撓性でなければならない。好ましくは、可撓性の小葉は、周辺の支持構造体に取り付けられた、分離した合成（例えば、ポリマー）または天然（例えば、心膜）の小葉である。しかし、異種移植用のブタの弁のような完全な天然の弁が使用され得る。また、部分的に剛性であるが、その接がれる縁部に沿っては可撓性である合成の小葉が使用され得ることが、考えられ得る。
【００１９】
図１は、本発明の例示的なプロテーゼ用心臓弁２０の主要な構成要素を、展開図で示す。心臓弁２０は、可撓性の小葉２２のサブアセンブリを備え、このサブアセンブリは、好ましくは、３つの分離した小葉２４ａ、２４ｂ、２４ｃを備える。小葉の各々は、拍出側にある、自由な縁部もしくは接がれる縁部２８の反対側、流入側に、弓状の心臓弁膜尖の縁部２６を備える。例示的な実施形態において、一対のタブ３０が、接がれる縁部２８のいずれかの側から外向きに延びる。米国特許第６，５５８，４１８号において説明されるように、このようなタブは、取付け具の縫合における応力を減らす様式で、周辺の支持フレームの交連に小葉２４を固定するために使用され得る。小葉上のタブの各々は、隣接する小葉上のタブに対して並列され、その結果、小葉サブアセンブリ２２内には、およそ１２０°離れて外向きに延びる３対の接触タブが存在する。
【００２０】
小葉サブアセンブリ２２（または、分離した小葉２４）は、織物で覆われた支持フレーム４０およびソーイングバンド４２を備える支持構造体により、弁２０内の適所に保持される。ソーイングバンド４２はまた、望ましくは、織物、または、結合性および／もしくは生体適合性を補助するいくつかの他の材料で覆われる。支持フレーム４０およびソーイングバンド４２は、拍出方向に延びる、複数（好ましくは、３つ）のポストまたは交連と、流入端にある複数の弓状の心臓弁膜尖を持つ、類似の形状である。図１から見られ得るように、支持構造体の弓状の心臓弁膜尖は、小葉の心臓弁膜尖２６に対応する。
【００２１】
例示的な小葉支持フレーム４０（図２および３においては、その織物の覆いがない状態で示される）は、先端４６ａ、４６ｂ、４６ｃにおいて終結する、３つの上行性の交連４４ａ、４４ｂ、４４ｃ、および、３つの弓状の心臓弁膜尖４８ａ、４８ｂ、４８ｃを備える。はっきりとは示されていないが、小葉支持フレーム４０により規定される回転面は、望ましくは、円筒形であり、より好ましくは、交連の先端４６が、弓状の心臓弁膜尖４８の尖部よりも互いに半径方向にわずかに近くに配置された、円錐形である。図１において見られる織物の覆いは、支持フレーム４０をきっちりと囲んでおり、そして、好ましくは、弁の構成要素を一緒に固定するために使用される、外向きに延びるフラップ５０を提供する。織物の覆いの材料は、任意の生体適合性の織物であり得、好ましくは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のようなポリマー織物であり得る。小葉支持フレーム４０のより詳細、すなわち、本発明の主要な主題は、以下に提供される。
【００２２】
ソーイングバンド４２はまた、先端５６ａ、５６ｂ、５６ｃにおいて終結する、３つの上行性の交連５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、および、３つの弓状の心臓弁膜尖５８ａ、５８ｂ、５８ｃも有する。種々の縫合可能な材料が使用され得るが、織物（例えば、ＰＥＴ）で覆われた、成形されたシリコーンコアが好ましい。
【００２３】
組み立てた場合、小葉２４は、支持フレーム４０とソーイングバンド４２との間に挟まれて、この両方に取り付けられる。縫合は、代表的に、支持フレーム４０の外向きに突出するフラップ５０を、小葉２４の心臓弁膜尖の縁部２６を通し、そして、織物で覆われたソーイングバンド４２を通してつなぐために使用される。図示されないが、組み立てられた弁２０において、小葉のタブ３０の各対は、支持フレーム４０内のギャップ６０から外向きに突出し、そして、ソーイングバンド４２の交連５４の各々の内側に位置するように、互いから離して折り畳まれ得る。ここで、種々の構造の細部は改変され得るが、小葉２４の各々は、望ましくは、全体的に、心臓弁膜尖の縁部２６に沿って、そして、２つのタブ３０において、支持フレーム４０の周りに連続して取り付けられる。接がれる縁部２８は、自由なままである。
【００２４】
ここで、図２および３を参照して、支持フレーム４０は、均質な材料の、単一の連続した一体型のワイヤ様の要素７０として製造され得る。１つの特に望ましい材料は、Ｎｉｔｉｎｏｌであり、そして、好ましい製造技術は、シートからの二次元素材、または、管からの三次元素材をレーザ切断し、次いで、上記素材を、例示される形状へと曲げ、そして熱処理することである。この技術に関するさらなる詳細は、２００３年４月２４日に出願された米国特許出願第１０／４２３，０１９号（この開示は、本明細書中に、参考として明白に援用される）に見られ得る。このような技術を用いると、要素７０の断面は、代表的に、正方形または矩形であるが、望ましくは、電解研磨を行なって、角を微視的に丸くする。
【００２５】
可撓性の質と組合せたその生体適合性に起因して、Ｎｉｔｉｎｏｌが好ましい。すなわち、支持フレーム４０は、外科医が、操作して、弁を適所に取り付けることを試みる場合、移植の間に、弁の形状を維持するために、比較的硬くなければならない。同時に、支持フレーム４０は、移植手順の間に受ける時々強力な力から跳ね返ることが可能であるべきである。あるいは、支持フレーム４０は、Ｅｌｇｉｌｏｙ，Ｌ．Ｐ．（Ｅｌｇｉｎ，Ｉｌｌ．，Ｕ．Ｓ．Ａ）から、ＥＬＧＩＬＯＹの商品名で販売される、炭素、ケイ素、リン、硫黄、クロム、ニッケル、ベリリウム、コバルト、鉄、マンガンおよびモリブデンの合金の、単一の連続した片から作製され得る。別の潜在的に有用な材料は、チタンまたはチタン合金である。支持フレーム４０はまた、ＤＥＬＲＩＮのようなポリマー、または、適切な可撓性を示す任意の他の生体適合性材料から成形され得る。
【００２６】
図２Ａは、交連の先端４６の１つの拡大図である。好ましい実施形態において、ワイヤ様の要素７０の断面は、先端４６を除いて、支持フレーム４０の全周で実質的に一定である。弓状の心臓弁膜尖４８ａ、４８ｂ、４８ｃの各々は、先端４６に隣接する交連領域７２に移行する。交連領域は、ほぼ直線状であり、そして、拡張された耳７４に向かって上向きに延びる。隣接する耳７４は、交連の先端４６の中心線において、比較的弱い点または壊れやすいブリッジ７６を横切ってつながっている。壊れやすいブリッジ７６は、この要素の残りと比べ、拡張された要素７０の断面の狭小な部分を備える。ブリッジ７６は、弁が移植された後、心臓弁膜尖４８が分離する、または、言い換えると、互いに実質的に独立して自由に動くようになる（が、心臓弁膜尖は、好ましくは、ソーイングバンド４２または周囲の織物を介して結合されたままである）ように、疲労して、壊れるように設計される。
【００２７】
連続したＮｉｔｉｎｏｌの要素として製造された支持フレーム４０に関して、ブリッジ７６は、望ましくは、高さ約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）（軸方向の寸法）および厚さ０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）（半径方向の寸法）の断面を有する。ブリッジ７６の長さは、耳７４からのモーメントアームに影響を与えず、従って、移植後にブリッジ７６に適用されるあらゆる応力に影響を与えないが、長さは、比較的短く（高さとほぼ同じ）、そして、小さな変化は、応力を大きくは変更しない。この断面を有することにより、ブリッジ７６は、移植後約２日と２週間の間のどこか（または、１Ｈｚの心拍速度における等価な周波数）で、疲労し、そして、壊れるように設計される。当業者は、材料／構造、および壊れるまでの所望の時間に依存して、ブリッジ７６の特定の寸法は変動し得ることを理解する。例示される実施形態において、壊れやすいブリッジ７６は、耳７２の間に狭い長さの材料を備えるが、別の技術は、ブリッジに応力点を作成する、ノッチまたは他のこのような特徴を提供することである。
【００２８】
代替的な構築プロセスは、３つの分離した心臓弁膜尖を形成し、そして、壊れやすいブリッジ７６においてこれらを接続することである。本発明の利点を提供するために、この接続は、心臓弁膜尖４８と一体に形成されたブリッジに類似する硬さ／剛性を有するべきである。すなわち、交連の先端４６ａ、４６ｂ、４６ｃは、弓状の心臓弁膜尖４８ａ、４８ｂ、４８ｃが、互いに関して過度に旋回することを防止するために、移植部位（ｉｍｐｌａｎｔ）において、比較的堅くあるべきである。当然、交連の先端４６ａ、４６ｂ、４６ｃが、過度にその可撓性を増やさない限りは、いくらかの心臓弁膜尖の旋回が、支持フレーム４０の固有の可撓性に起因して起こり得る。例えば、隣接する耳７４の間の溶接接続は、移植後に、そのうち、壊れるように設計され得る。あるいは、ブリッジ７６を形成する別個の部材が、その端部において、例えば、溶接またはねじ切りによって、周囲の耳７４へと接続され得る。交連および心臓弁膜尖を有し、曲げにおいて実質的に同じ材料の剛性を有するが、移植後に、心臓弁膜尖が分離するように、交連の各々に、心臓弁膜尖の相対的な反復運動の際に、壊れるように設計された脆弱点を有する、支持フレーム４０を製造するための種々の方法が存在することは明らかである。
【００２９】
本発明の別の局面において、拡張された耳７４は、支持フレーム４０の分離した心臓弁膜尖４８が、周囲の織物から突き出ることを防止するのに役立つ。好ましい実施形態において、拡張された耳７４は、織物の突き抜けを防止するために、望ましくは、約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ、好ましくは、約１．０ｍｍの半径を有する。
【００３０】
本発明の心臓弁は、天然の心臓弁を置換する外科的な方法において使用される。上述の心臓弁のいずれもが、従来の開胸手術、または、小開胸術（ｍｉｎｉ−ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｙ）のような侵襲性の少ない外科手術を用いて、または、経皮的にさえ、適切な位置（例えば、大動脈輪および上行性大動脈内）に移植される。心臓弁の支持フレーム４０が、Ｎｉｔｉｎｏｌのような非常に可撓性の材料から作製される場合、弁は、比較的小さな包みに圧縮され得、そして、最小侵襲性の技術を用いて（例えば、大腿動脈を介して上向きに通されたカテーテルを通して経皮的に）挿入される。使用され得る別の技術は、胸部の移植アクセス用の切開を介する。本発明の１つの特に有利な局面は、支持フレームが、移植の間に交連の先端においてフレームを曲げることを可能にするが、この支持フレームが連続であるか、または少なくとも単一の片であることに起因して、交連の相対的な軸方向の動きを可能にしない点である。
【００３１】
いったん適所にくると、外科医は、縫合糸、ステープルまたは当該分野で公知の他のこのような取り付け構造体（ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を用いて、弁を周囲の解剖学的構造に固定する。使用される技術に依存して、取り付け用の縫合具は、手で、または、機械の補助により、操作され得る。
【００３２】
種々の改変または変更が、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、記載される例および実施形態に対してなされ得ることもまた、関連する分野の当業者により理解される。この点に関して、本明細書中に記載される本発明の特定の実施形態は、開示されるより広い発明の概念の例として理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、本発明のプロテーゼ用心臓弁の構成要素の展開図である。
【図２】図２は、拍出側から見た、本発明の例示的な小葉支持フレームの斜視図である。図２Ａは、図２の小葉支持フレームの交連の先端の１つの、拡大図である。
【図３】図３は、流入側から見た、小葉支持フレームの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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