(57)【要約】組織切除用の表面電極であり、基板と、基板表面から調整可能な距離を延在する複数の組織貫通ニードル電極と、複数のニードル電極に接続した電気的インターフェースを具える。ニードル電極の調整可能性によって、ニードル電極が組織内を貫通する距離を調整することができる。
2007534343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除用の表面電極において：
一の表面を有する基板と；
前記基板から調整可能な距離だけ延在する複数の組織貫通ニードル電極と；
前記複数のニードル電極に接続した電気的インターフェースを具えることを特徴とする表面電極。
【請求項２】
請求項１に記載の表面電極において、前記基板が前記複数のニードル電極が延在する板を具えることを特徴とする表面電極。
【請求項３】
請求項１または２に記載の表面電極において、前記基板表面が平坦であることを特徴とする表面電極。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載の表面電極において、前記基板の表面が電気的に絶縁されていることを特徴とする表面電極。
【請求項５】
請求項１ないし３のいずれかに記載の表面電極において、前記基板の表面が導電性であることを特徴とする表面電極。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれかに記載の表面電極において、前記ニードル電極が前記基板の表面から延在する距離を個別に調整可能であることを特徴とする表面電極。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の表面電極において、前記ニードル電極がねじ構造によって前記基板表面に装着されており、各ニードル電極の一の方向における回転によって、前記基板表面から延在するニードル電極の距離が増え、各ニードル電極のもう一方の方向における回転によって前記ニードル電極が前記基板表面から延在する距離が減ることを特徴とする表面電極。
【請求項８】
請求項１ないし６のいずれかに記載の表面電極において、前記ニードル電極がスライド構造によって前記基板表面に装着されており、各ニードル電極の遠位方向における変位によって、前記基板表面から延在するニードル電極の距離が増え、各ニードル電極の近位方向における変位によって前記ニードル電極が前記基板表面から延在する距離が減ることを特徴とする表面電極。
【請求項９】
請求項８に記載の表面電極が更に、前記基板表面に対して前記ニードル電極の変位を止める一またはそれ以上のロッキング機構を具えることを特徴とする表面電極。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれかに記載の表面電極において、前記電気的インターフェースが、バイポーラ態様にあるニードル電極の少なくともいくつかを互いに接続することを特徴とする表面電極。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれかに記載の表面電極において、前記電気的インターフェースが調整可能であり、所定のニードル電極を選択的に活性化することができることを特徴とする表面電極。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載の表面電極が更に、前記基板表面から延在する複数の電気的絶縁スリーブを具え、この絶縁スリーブが各ニードル電極の一部を包囲しており、各絶縁スリーブが前記基板表面から調整可能な長さで延在できることを特徴とする表面電極。
【請求項１３】
請求項１ないし１２のいずれかに記載の表面電極において、前記複数のニードル電極のうちの一またはそれ以上が液体搬送ルーメンを具えることを特徴とする表面電極。
【請求項１４】
請求項１３に記載の表面電極において、前記ルーメンの少なくとも一つが、各ニードル電極から媒体を潅流するように構成されており、前記ルーメンの少なくとも別の一つが、各ニードル電極内に媒体を内部的に搬送するように構成されていることを特徴とする表面電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、組織の治療用切除装置の使用、特に、腫瘍の治療用のＲＦ切除装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
身体組織におけるターゲット領域を治療するためのラジオ周波（ＲＦ）の送出は、例えば、組織の壊死を起こす目的など、様々な目的に使用することが知られている。展開した電極アレイを伴う電気外科プローブが肝臓やその他のソリード組織の治療用および腫瘍を壊死させる目的で設計されている。このような装置の一つは、LeVeenTM Needle Electrodeであり、ボストンサイエンティフィックコーポレーション（Boston Scientific Corporation）から入手可能である。この装置は、概ね米国特許第6,379,353号に従って構成されている。
【０００３】
米国特許第6,379,353号に記載されているプローブは、カニューラの遠位端から組織内へ展開する複数の独立したワイヤ電極を具える。このワイヤ電極は、モノポーラまたはバイポーラの態様で付勢され、ターゲット組織の規定された体積領域内の組織を加熱して壊死させる。肝臓などの器官の表面または表面近傍にある腫瘍を治療するに当たっての米国特許第6,379,353号の複数電極配列の使用に問題が生じた。特に、電極アレイの先端のいくつかが展開後にその表面から現れる。治療すべき組織の外側にこのようなニードル先端が露出することには、様々な点で不利益がある。まず、治療を受けている器官の閉じ込め部分（コンファインメント）の外側に活性電極が存在することは、治療を行っている者と患者のその他の組織構造を電極との偶発的な接触の危険にさらすことになる。更に、治療を行っている組織の外に特定の電極全体あるいは一部が存在すると、細胞の正しい加熱と電極を駆動する電源のコントロールを干渉することになる。治療した組織内にニードル電極を更に差し込むことは可能であるが、このような配置は健康な組織を過剰量傷つけることになる。
【０００４】
このような逆の結果に応じて、組織の表面、あるいは表面近傍にある腫瘍を切除する装置が開発された。特に、図１に示すように、切断アセンブリ２０は、表面電極２２と、LeVeenTM電極などの電気外科プローブ２４を具える。このプローブは、バイポーラモードで動作し、プローブ２４の遠位端に装着されているニードル電極アレイ２６と表面電極２２に接触しており、かつ、これらの間にある組織を切除することができる。図に示すように、表面電極２２は、概ね平坦なディスク状プレート２８と、プレート２８から垂直方向に突出している複数の組織貫通電極３０を具える。表面電極２２は、更に、プレート２８を通って延在する中央開口３２を具え、表面電極２２がプローブ２４にねじ止めされ、展開したプローブ２４の周囲にロックされる。切断アッセンブリ２０は、次いでモノポーラモードあるいはバイポーラモードで動作して、プローブ２４の電極アレイ２６と表面電極２２のニードル電極３０に接触しており、これらの間にある組織を切除するように動作する。この種の切除装置に関する更なる詳細は米国特許第6,470,218号に記載されている。
【０００５】
図１に示す切断アッセンブリは一般的に、表面的に存在する腫瘍を切除するのに有益であるが、あらゆる状況でこのような腫瘍を十分かつ安全に切除するのに使用することはできない。例えば、腫瘍が組織組織に非常に近接している場合、金属表面をまったく露出させることなくニードル電極を配置することは困難である。また、腫瘍が非常に浅い場合は、プローブアッセンブリを使うことは実用的でないことがある。この場合、表面電極自身を使用することができる。しかしながら、腫瘍の厚さが一定でないような場合は、腫瘍を十分に切除することができないことがある。
【０００６】
発明の概要
本発明の一実施例では、組織切除用の表面電極が、基板と、前記基板の表面から調整可能な距離に延在する複数の組織貫通ニードル電極と、前記複数のニードル電極に接続された電気的インターフェースを具える。限定されない例として、ニードル電極が調整可能であり、ニードル電極が組織を貫通する深さを調整することができる。ニードル電極は個別に調整することができるので、ニードル電極が組織を貫通する深さを変化させることができる。前記基板に担持されているニードル電極全体をあるいはいずれかの部分を調整可能である。
【０００７】
一の実施例では、前記基板は平坦なプレート形状をしているが、ニードル電極が延在できるのであればどのようの構造であっても良い。ニードル電極は、基板から垂直に延在していてもよいが、同様に基板から斜めに延在していてもよい。
【０００８】
ニードル電極は、様々な方法で基板に装着することができ、ニードル電極が基板から延在する距離を調整することができる。例えば、ニードル電極はねじを設けて基板表面に装着して、各ニードル電極を一方向に回転させて、ニードル電極が基板表面から延在する距離が長くなるように、また、各ニードル電極をもう一方の方向に回転させてニードル電極が基板表面から延在する距離が短くなるようにすることができる。別の例として、ニードル電極は摺動するように基板の表面に装着して、各ニードル電極の遠位方向における移動によって基板表面からニードル電極が延在する距離が増え、各ニードル電極の近位方向における移動によって基板表面からニードル電極が延在する距離が短くなるようにすることができる。この場合、表面電極が更に、基板表面に対するニードル電極の動きを固定するための一又はそれ以上のロッキング機構（例えば、蝶ねじなど）を具えていてもよい。
【０００９】
電気的インターフェースは、切断エネルギィが所望の状態でニードル電極に送出されるように構成することができる。例えば、電気的インターフェースをモノポーラあるいはバイポーラの構成でニードル電極に接続しても良い。電気的インターフェースは、選択的に調整可能として、所定のニードル電極を選択的に活性化できるようにしたり、あるいは、ニードル電極の組み合わせを互いにバイポーラ構成になるように選択的に配置するようにしても良い。
【００１０】
表面電極は、健康な組織をうっかり切除してしまわないように選択的に絶縁部を具えていても良い。例えば、ニードル電極が延在している基板表面を電気的に絶縁することができる。あるいは、基板表面に、更に、基板表面から延在する電気的に絶縁した複数のスリーブであって、各ニードル電極の一部を取り囲むスリーブを設けるようにしてもよい。この絶縁スリーブは選択的に、基板表面から調整可能な長さだけ延長可能としても良い。非限定的な例として、絶縁スリーブを調整可能とすることによって、健康な組織を保護するだけの深さに調整することができる。前記複数のニードル電極の一又はそれ以上が、冷却用、治療用、あるいはその他の目的の媒体を搬送する液体搬送ルーメンを具えていても良い。例えば、このルーメンは、各ニードル電極から媒体を潅流する、及び／又は各ニードル電極内に媒体を内部的に搬送するように構成することができる。
【００１１】
他の実施例では、組織切除システムは、基板と、基板表面から調整可能な距離を延在する複数の組織貫通ニードル電極を具える表面電極と、前記複数のニードル電極に接続した切除電源（例えば、無線周波発生器など）を具える。表面電極は、上記の実施例と同じように構成することができる。組織切除システムは、モノポーラモードあるいはバイポーラモードで動作しうる。例えば、組織切除システムは、更に分散電極を具えていてもよく、ここでは無線周波発生器が、表面電極に電気的に接続されている第１のポールと、分散電極に電気的に接続されている第２のポールを具える。別の実施例では、無線周波発生器の第１のポールが複数のニードル電極第１セットに電気的に接続されており、第２のポールが複数のニードル電極第２セットに電気的に接続されている。ニードル電極のどれかが媒体を搬送するように構成されている場合は、組織切除システムは更に、各ニードル電極のルーメンに流体連通している媒体源（例えば、ポンプなど）を具えていても良い。
【００１２】
組織切除システムは、選択的に、第１及び第２の対向するアームを有するクランピング装置を具えていても良い。この場合、表面電極を一方のアームに装着し、同様の表面電極を他方のアームに装着することができる。組織切除システムは、無線周波発生器の第１ポールを第１の表面電極に接続し、第２のポールを第２の表面電極に接続することによってバイポーラモードで動作する。代替的に、第２の表面電極を設けずに、組織を貫通するニードルを有する、あるいはニードルを有しない支持部材を設けるようにしても良い。この場合、支持部材は単に表面電極と組織間の接触を安定させるためだけに使用される。
【００１３】
実施例の詳細な説明
図２は本発明の一の実施例で構成した組織切除システム１００を示す。組織切除システム１００は、一般的に、ターゲット組織を切除するために、例えば臓器などの、組織表面に当てるように構成された表面電極１０２と、ケーブル１０６を介して表面電極１０２にＲＦエネルギィを制御供給するように構成された無線周波（ＲＦ）発生器１０４を具える。図２に示す実施例では、表面電極１０２が一つだけ示されている。しかしながら、以下に詳細を説明するように、外科医が選択する特定の切除手順によっては、複数の表面電極１０２をＲＦ発生器１０４に接続することができる。
【００１４】
図３を参照すると、表面電極１０２は一般的に、平坦面１１０を有する基板１０８と、基板１０８の表面１１０から延在するニードル電極アレイ１１２と、ＲＦ発生器１０４にニードル電極１１２を電気的に接続するための電気的インターフェース１１４を具える。
【００１５】
図に示す実施例では、基板１０８は、平坦な矩形プレートの形状をしているが、切除すべき組織の性質に応じて、他の形状（例えば、円形、楕円形、四角形など）を使用することができる。具体的な基板は、長さが１０ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは３０ｍｍから６０ｍｍ、幅が１０ｍｍから１００ｍｍ、好ましくは３０ｍｍから６０ｍｍ、厚さが１ｍｍから２０ｍｍ、好ましくは５ｍｍから１５ｍｍである。好ましくは、基板１０８は、アクリロニトリルブタジエンスチレン（Acrylonitrile Butadiene Styrene: ABS）、ポリカーボネート、ポリビニルクロライド（ＰＶＣ）、アルミニウム、またはステンレススチールなどの、剛性材料でできている。このようにして、基板１０８のいずれかの平坦部分に力を加えると、基板１０８の表面１１０に沿って力が均一に分散し、全てのニードル電極１１２が組織を貫通するようになっている。しかしながら、別の実施例では、基板１０８を半剛性材料またはフレキシブル材料で構成しても良い。このようにすると、基板１０８はカーブを描いている組織表面に都合よく合致することになる。この場合、ニードル電極１１２が組織を貫通するのに必要な力を基板１０８に、例えば手のひら全体を用いて均一に分散させて当てることができ、あるいは、ニードル電極１１２が徐々に細胞を貫通するように、力を基板１０８の一部に連続的に当てることができる。
【００１６】
いずれにせよ、基板１０８は導電材料でできており、例えばゴムなどの絶縁層１１６が、接着などの適宜の手段で基板１０８の表面１１０に設けられている。このようにして、あらゆる切除エネルギィがニードル電極１１２内に集中し、ターゲット細胞のみが切除され、これによって例えば基板１０８の表面１１０に接触している組織表面などのターゲットでない細胞が切除されてしまうことが防止される。
【００１７】
ニードル電極１１２は、ステンレススチールなどの、剛性導電材料で構成されている。ニードル電極１１２は、好ましくは円形断面を有するが、例えば、直線状断面などの非円形断面を持つものであっても良い。具体的には、ニードル電極は、直径０．６ｍｍから３．４ｍｍ、好ましくは１．１ｍｍから１．６ｍｍ、長さ１０ｍｍから７０ｍｍ、好ましくは２０ｍｍから５０ｍｍである。ニードル電極１１２の遠位端は、研がれているかあるいは鋭利に仕上げられており、ニードル電極の組織貫通能力を助長するようにしている。これらのニードル電極１１２の遠位端１１８は、従来の熱処理、あるいはその他の冶金プロセスを用いて硬化させるようにしても良い。ニードル電極１１２は絶縁物で被覆しているが（図示せず）、少なくとも遠位端１１８の上は部分的に絶縁しない。以下により詳細に述べるように、基板１０８に接触するように配置したニードル電極１１２部分も、絶縁されていない。
【００１８】
図に示す実施例では、モノポーラの態様でＲＦ電流がニードル電極１１２に送出される。従って、この電流はニードル電極１１２を通って、ターゲット組織に流れ、組織内に壊死を引き起こす。このため、ニードル電極１１２は組織の上を損傷させるために、エネルギィ束を集中させるように構成されている。しかし、ニードル電極１１２から遠隔に配置された通常、成人で１３０ｃｍ２ほどの十分に広い領域を有する分散電極（図示せず）があり、電流密度が低く、周辺組織を損傷しない。図に示す実施例では、分散電極は患者の皮膚の上に配置したコンタクトパッドを用いて患者の外側に取り付けられる。
【００１９】
代替として、ＲＦ電流がバイポーラ態様、すなわち、電流が「正」電極と「負」電極の間を流れてニードル電流１１２に送出される。以下に詳細に説明するとおり、ＲＦ電流は、バイポーラ態様では二つ又はそれ以上の表面電極１０２のニードル電極１１２の間にも流れる。
【００２０】
ニードル電極の長さは調整可能である、すなわち、ニードル電極は基板１０８の表面から調整可能な距離だけ延在している。特に、図に示すようにニードル電極１１２の近位端１２０は、基板１０８を通って形成されている開口１２２内にねじ構造で装着されている。図４に最もよく示されている通り、ニードル電極１１２のシャフトと基板１０８を通って形成されている各開口１２２は、ねじ部１２４を具えており、一方向におけるニードル電極１１２の回転（ここでは、反時計回り方向）によって、ニードル電極１１２が基板１０８の表面１１０から延在する距離が短くなり、反対方向１２８（個々では時計回り方向）におけるニードル電極１１２の回転によって、ニードル電極１１２が基板１０８の表面１１０から延在する距離が長くなる。図から明らかなとおり、ニードル電極１１２の長さは、個別に調整可能であり、各ニードル電極１１２が基板１０８の表面１１０から延在する長さは、図４に明らかなように、異なっている。
【００２１】
代替として、図５に示すように、ニードル電極１１２のシャフトは、基板１０８を通って形成されている開口１２２内に摺動可能に装着して、遠位方向１３０における開口１２２に対するニードル電極１１２の長さ方向の移行によって、基板１０８の表面からニードル電極が延在する長さが長くなり、近位方向１３２における開口１２２に対するニードル電極の縦方向の移行によって、基板１０８の表面からニードル電極が延在する長さが短くなる。基板１０８に対してニードル電極１１２を固定させるために、ベース１０８が、反対側表面１１１に沿って設けたボス１３４を具えている。各ボス１３４は、関連する蝶ねじ１３８を伴うねじ付ホール１３６を具える。従って、ニードル電極１１２のシャフトは、蝶ねじを締結することによってボス１３４内に固定することができ、蝶ねじ１３８を緩めることによってボス１３４内で開放することができる。
【００２２】
図３を参照すると、電気的インターフェース１１４は、ニードル電極１１２を選択的に配列する手段を提供している。例えば、全ニードル電極１１２がＲＦ発生器１０４の第１ポールに接続されており、別の分散電極（図示せず）がＲＦ発生器１０４の第２ポールに接続されているモノポーラ態様では、電気的インターフェース１１４がＲＦ発生器１０４の第１ポールに接続されたシングルディップスイッチ１４０を具えていても良い。このようにして、ディップスイッチ１４０は各ニードル電極１１２を選択的にターンオンまたはターンオフさせるように動作するので、ＲＦエネルギィはいくつかのニードル電極１１２と分散電極の間に送られ、他のニードル電極１１２と分散電極の間には送られない。
【００２３】
いくつかのニードル電極１１２がＲＦ発生器１４０の第１ポールに接続されており、その他のニードル電極１１２は、ＲＦ発生器１４０の第２ポールに接続されているバイポーラ態様では、図６に示すように、電気的インターフェース１１４は、それぞれがＲＦ発生器１０４の二つのポールに接続されている一対のディップスイッチ１４０’と１４０”の形を取ることができる。この態様では、第１のディップスイッチ１４０’がニードル電極１１２の第１サブセットをターンオンさせ、第２のディップスイッチ１４０”がニードル電極１１２の別の第２サブセットをターンオンさせ、ＲＦエネルギィがニードル電極１１２の第１および第２サブセットの間に流れるようにすることができる。
【００２４】
ニードル電極１１２がモノポーラモードで稼動していようが、バイポーラモードで稼動していようが、電気的インターフェース１１４は各ニードル電極１１２に、好ましくは他から電気的に絶縁されている電導路１４４を介して接続される。このことは、ニードル電極１１２の長さを調整するために使用される手段に応じて行われる。例えば、ニードル電極１１２の長さが、ニードル電極１１２を各開口１１２内で回転させることによって調整するのであれば、導電路は、電気的インターフェース１１４とニードル電極１１２のシャフトが装着されている開口１１２間の基板１０８の対向面１１１に沿って延びる電気トレース（図３に示す）である。この場合、基板１０８は、非導通材料でできていてもよく、この場合、開口１１２を例えば金や銅などの導通材料で被覆することができる。ニードル電極１１２の長さが、各開口１２２内で縦方向にニードル電極１１２を移動させることによって調整される場合は、導電路１４４が、電気的インターフェース１１４とニードル電極１１２の近位端１２０間に延在する絶縁ワイヤ（図示せず）を具えていても良い。
【００２５】
しかしながら、ニードル電極１１２の選択的配置が不要な場合であって、ニードル電極１１２がバイポーラモードで動作しない場合は、基板１０８全体が導電材料でできていてもよく、この場合、電気的インターフェース１１４はＲＦ発生器１０４のケーブル１０６を基板１０８自体を通って開口１２２（したがって、ニードル電極）に接続するように動作する単純な接続にすることができる。
【００２６】
表面電極の追加の実施例においては、ニードル電極１１２に関連する電気的絶縁が調整可能であり、組織に接触するニードル電極１１２の導電部位の長さを調整することができる。例えば、図７に示すように、追加の表面電極１５２は、この電極が基板１０８を通って形成されている開口１２２内に装着された絶縁スリーブ１５４を具えている点を除けば、上述した表面電極１０２と同様である。
【００２７】
絶縁スリーブ１５４の長さは調整可能である、すなわち、基板１０８の表面１１０から絶縁スリーブ１５４が延在する長さは可変である。特に、図に示す実施例では、絶縁スリーブ１５４は基板１０８を通って形成されている開口１２２内にねじ構造で装着されている。図８に最もよく示すように、絶縁スリーブ１５４と基板１０８を通って形成されている各開口１２２は、ねじ１５６を具えており、絶縁スリーブ１５４の方向１２６における回転で、基板１０８の表面１１０から延在する絶縁スリーブの距離が短くなり、絶縁スリーブ１５４の反対方向１２８の回転によって、基板１０８の表面１１０から延在する絶縁スリーブ１５４の距離が長くなる。
【００２８】
上述した表面電極１０２のように、ニードル電極１１２の長さも調整可能である。この場合、ニードル電極１１２の近位端が、ねじ構造で絶縁スリーブ１５４内に装着されている。ニードル電極１１２のシャフトと絶縁スリーブ１５４はねじ１５８を具えており、絶縁スリーブ１５４に対するニードル電極１１２の方向１２６における回転で基板１０８の表面１１０から延在するニードル電極１１２の距離が短くなり、絶縁スリーブ１５４に対するニードル電極１１２の反対方向１２８の回転で基板１０８の表面１１０から延在するニードル電極１１２の距離が長くなる。
【００２９】
代替として、図９に示すように、ニードル電極１１２のシャフトは、絶縁スリーブ１５４内に摺動可能に装着されており、遠位方向１３０における絶縁スリーブ１５４に対するニードル電極１１２の縦方向の移行によって、基板１０８の表面１１０からニードル電極１１２が遠在する距離が長くなり、近位方向１３２における絶縁スリーブ１５４に対するニードル電極１１２の縦方向の移行によって、基板１０８の表面１１０からニードル電極１１２が延在する距離が短くなる。基板１０８に対してニードル電極１１２を固定させるために、各絶縁スリーブ１５４は、ねじ孔１６０と関連する蝶ねじ１６２を具える。従って、ニードル電極１１２のシャフトは、蝶ねじ１６２を締めることによって絶縁スリーブ１５４内に取りつけることができ、蝶ねじ１６２を緩めることによって絶縁スリーブ１５４内で開放することができる。
【００３０】
どちらの手段を用いて絶縁スリーブ１５４内のニードル電極１１２を調整したとしても、絶縁スリーブ１５４の長さは個別に調整することが可能であり、各絶縁スリーブ１５４が基板１０８の表面から延在する距離、従って、細胞に接触するであろうニードル電極１１２の電気的部分の長さは変更することができる。同じように、ニードル電極１１２は個別に調整可能であるので、基板１０８の表面から各ニードル電極１１２が延在する距離、従って、ニードル電極が組織を貫通する深さを変更することができる。
【００３１】
絶縁スリーブ１５４は、例えば、蛍光ポリマ、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、他などの剛性非導電性材料でできている。代替として、絶縁スリーブ１５４は、非導電材料で被覆された導電材料でできていても良い。ニードル電極１１２の長さを各開口１２２内でニードル電極１１２を回転させることによって調整した場合、絶縁スリーブのねじ部分を好ましくは導電材料で構成して、ニードル電極１１２のシャフトと基板１０８の反対側の面１１２に沿って延在するトレース１４４との間に導電路を設けるようにする。ニードル電極１１２の長さを絶縁スリーブ１５４内でニードル電極１１２を縦方向に移動させることによって調整する場合、電気的インターフェース１１４からのワイヤリーディングをニードル電極の近位端１２０に直接接続することができるので、絶縁スリーブ１５４全体を非導電材料で構成することができる。
【００３２】
図２を参照すると、上述したように、ＲＦ発生器１０４は電気的インターフェース１１４を介してニードル電極１１２に電気的に接続されている。ＲＦ発生器１０４は、従来の正弦波あるいは非正弦波形を持つ２００ＫＨｚから１．２５ＭＨｚの範囲の周波数で稼動する従来のＲＦ電源である。このような電源は、Valleylab、Aspen、Bovieなどの多くの商業的な供給先から入手可能である。しかしながら、最も一般的な目的の電気外科用電源は、通常、制御された組織切除を行うのに必要あるいは適する電圧および電力より高い電圧および電力で動作する。より好適な電源は、典型的には１５０Ｖ以下（ピークからピーク）、通常５０Vから１００Vまでの比較的低い電圧で切除電流を供給することができる。電力は通常２０Wから２００Wであり、通常、正弦波形を有するが、他の波形も用いることができる。これらの範囲内で動作する電源は、カリフォルニア州、サンホセのBoston Scientificなどの商業的ベンダーから入手可能であり、これらのベンダーは、RF2000ＴＭ（１００Ｗ）およびRF3000ＴＭ（２００Ｗ）の商標を付して電源を取引している。
【００３３】
組織切除システム１００の構造について述べ、治療のターゲット組織における動作を以下に述べる。治療領域は、高熱にさらすことで利益をうけるところであれば身体のどこに位置していても良い。最も通常行われる治療領域は、肝臓、腎臓、膵臓、乳房、前立腺（尿道からアクセスできない）、等の身体の臓器内の固相腫瘍である。治療を行う体積は、腫瘍あるいはその他の病変部のサイズに依存しており、典型的には全体積が１ｃｍ３から１５０ｃｍ３であり、通常２ｃｍ３から３５ｃｍ３である。治療領域の周辺の大きさは規則的、すなわち球形または楕円形であるが、より多くの場合は不規則的である。治療領域は、例えば腫瘍組織などのターゲット組織を明確にすることができる超音波スキャニング、磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、コンピュータトモグラフィ（ＣＡＴ）蛍光透視法、核スキャニング（放射線同位元素を用いて識別する腫瘍用プローブを用いる）等の従来の撮像技術を用いて同定することができる。好ましいのは、手術中あるいは外的に、治療を行う腫瘍または病変に高解像度の超音波を用いることである。
【００３４】
図１０乃至１２を参照すると、組織切除システム１００の動作を、例えば器官などの、組織Ｔの表面Ｓの下に位置する腫瘍などの治療領域ＴＲの治療において説明する。治療領域ＴＲは近位表面Ｓ１と、この近位表面Ｓ１に対向する遠位表面Ｓ２を有する。図に見られるように、治療領域ＴＲの深さは、組織の表面Ｓの下で変化している。従って、それ自体で、長さが均一なニードル電極を有する表面電極は、通常、治療領域ＴＲを最適に切除できない。しかしながら、上述した表面電極１０２は正確に配列させれば治療領域を最適に切除することができる。
【００３５】
まず、治療領域ＴＲの形状と、モノポーラかバイポーラ態様が望ましいかどうかによって、表面電極１０２上の電気的インターフェース１１４を形成する。表面電極１０２を治療領域ＴＲのすぐ上にある組織Ｔの表面Ｓの上に位置させ、図１１に示すように、ニードル電極１１２が組織Ｔを貫通するように圧力をかける。患者の皮膚を外科的に切開して組織Ｔへのアクセスをよくすることが好ましい。表面電極１０２が十分に小さいか、十分にフレキシブルであれば、腹腔鏡で組織Ｔに接触するように導入することも可能である。ニードル電極１１２が組織Ｔ内に埋め込まれると、ニードル電極１１２が表面電極１０２の基板１０８から延在する距離が個別に調整され、ニードル電極１１２の遠位端１１８を、図１２に示すように治療領域ＴＲの遠位表面Ｓ２を貫通、あるいはほとんど貫通させる。図から明らかなとおり、組織Ｔの表面下の遠位表面Ｓ２の領域が深ければ深いほど、この領域に関連するニードル電極１１２が表面電極１０２の基板１０８から延在しなければならない距離は長くなる。
【００３６】
調整可能な絶縁スリーブ１５４を有する表面電極１５２を使用する場合は、絶縁スリーブ１５４が表面電極１０２の基板１０８から延在する距離を個別に調整し、図１３に示すように、絶縁スリーブ１５４の遠位端が治療領域ＴＲの近位表面Ｓ１のちょうど上になるようにする。図に明らかなとおり、組織Ｔの表面下にある近位表面Ｓ１の領域が深いほど、この領域に関連する絶縁スリーブ２０４が表面電極１０２の基板１０８から延在しなくてはならない距離が長くなる。従って、図に見られるように、ニードル電極１１２の導電部のみが治療領域ＴＲに接触する。
【００３７】
どの表面電極を用いた場合でも、好適な撮像手段を用いて治療領域ＴＲをモニタして、ニードル電極１１２及び／又は絶縁スリーブ１５４が確実に正しく調整されているようにすることができる。ニードル電極１１２及び／又は絶縁スリーブ１５４のグロスの調整を患者の身体内に表面電極１０２を導入する前に行って、表面電極１０２が患者の体内にある間の表面電極の調整を最小限に抑えるようにする。この場合、ニードル電極１１２及び／又は絶縁スリーブ１５４の微調整は、ニードル電極１１２が組織Ｔ中に埋め込まれた後に行うことができる。
【００３８】
次いで、ＲＦ発生器１０４を表面電極１０２の電気的インターフェース１１４に接続し、治療領域ＴＲを切除するよう動作させ、その結果、治療領域ＴＲ全体を取り囲む病変組成を切除する。治療領域ＴＲが表面電極１０２がカバーできる領域より実質的に大きく、その結果、治療領域ＴＲの一部のみが切除される場合は、表面電極１０２を治療領域ＴＲの非切除部位に移動させて、この手順を繰り返すことができる。代替的に、複数の表面領域１０２を使用して、大きな治療領域ＴＲを一のステップで切除することができる。
【００３９】
図１４は、本発明の別の実施例によって構成した組織切除システム２００を示す図である。組織切除システム２００は、冷却装置を具えている点を除いて、上述した組織切除システム１００と同じである。特に、組織切除システム２００は、上述したＲＦ発生器１０４と、切除を行っている間にターゲット組織を冷却するように追加的に構成された表面電極２０２と、表面電極１０２に冷却媒体を送出するように構成されたポンプアッセンブリ２０４を具える。
【００４０】
表面電極２０２は、冷却装置を有している点を除いて、図５に示す表面電極１０２と同じである。特に、表面電極２０２は、それを介して冷媒をポンプで送ることができる冷却ルーメンを具えるニードル電極２１２を具える。図に示す実施例では、潅注ニードル電極２１２（１）と内部を冷却したニードル電極２１２（２）の、二つのタイプのニードル電極２１２が使用されている。図１５に示すように、潅注ニードル電極２１２（１）は、ニードル電極２１２（１）の近位端２１３にある入口ポート２２０から始まり、ニードル電極２１２（１）の遠位端２１６にある出口ポート２２２で終わる冷却ルーメン２１８を具える。この結果、入口ポート２２０を介して冷却ルーメン２１８を通って遠位側に運ばれる冷媒が、出口ポート２２２から周辺組織に還流され、切除を行う間この組織を冷却する。図１６に示すように、内部を冷却したニードル電極２１２は、ニードル電極２１２（２）の近位端２１４にある入口ポート２２８で始まる冷却ルーメン２２４と、ニードル電極２１２（２）の近位端２１４にある出口ポート２３０で終わる戻りルーメン２２６を具える。冷却および戻りルーメン２２４と２２６は、ニードル電極２１２（２）の遠位端２１６で互いに液体連結している。この結果、冷媒が入口ポート２２８へ冷却ルーメン２２４を介して遠位側に運ばれてニードル電極２１２（２）のシャフトを冷却し、結果として暖められた媒体が戻りルーメン２２６を介して近位側に運ばれ、出口ポート２３０を介して排出される。本明細書の目的のためには、冷媒は、表面電極２０２から熱を取るのに好適な温度を持つものであればどのような冷媒でも良い。例えば、室温あるいはそれ以下の冷媒も、表面電極２０２を冷却するのには好適である。
【００４１】
図１７を参照すると、表面電極は、更に、以下に詳細に述べるように、ポンプアッセンブリ２０４に連結するように構成されたインレット液体ポート２３４とアウトレット液体ポート２３６を有する液体マニフォルド２３２を具える。液体マニフォルド２３２は、更に、インレットおよびアウトレットポート２３４と２３６と液体連通しているブランチポートアレイ２３８を具える。
【００４２】
表面電極２０２は更に、各々が近位端で冷却マニフォルド２３２のブランチポート２３８に装着されており、遠位端でニードル電極２１２の近位端２１４にそのルーメンと液体連通して装着されている導管アレイ２４０を具える。潅注ニードル電極２１２（１）に関連する各導管２４０は、冷却マニフォルド２３２のインレットポート２３４と各ニードル電極２１２（１）の入口ポート２２（図１５に示す）との間で液体連通している単一の冷却ルーメン（図示せず）を具える。内部を冷却したニードル電極２１２（２）に関連する各導管２４０は、冷却マニフォルド２３２のインレットポート２３４と各ニードル電極２１２（２）の入口ポート２２８（図１６に示す）との間で液体連通している冷却ルーメン（図示せず）と、冷却マニフォルド２３２のアウトレットポート２３６と各ニードル電極２１２（２）の出口ポート２３０の間で液体連通している戻りルーメン（図示せず）を具える。
【００４３】
図１４を参照すると、ポンプアッセンブリ２０４は、パワーヘッド２４２と、パワーへッド２４２の前側を分けており、例えば２００ｍｌの好適なサイズのシリンジ２４４を具える。パワーヘッド２４２とシリンジ２４４は従来のものであり、米国特許第5,279,569号に記載されているタイプのものでよく、オハイオ州、シンシナティのLiebel-Flarsheim Company社によって提供される。ポンプアッセンブリ２０４は更に、シリンジ２４４に冷媒を供給するソースリザーバ２４６と、表面電極２０２からの暖められた媒体を集めるディスチャージリザーバ２４８を具える。ポンプアッセンブリ２０４は更に、シリンジ２４４のアウトレット２５２に取り外し可能に固定されているチューブセット２５０を具える。特に、第１および第２の脚部２５６と２５８を伴うデュアルチェックバルブ２５４が設けられている。第１の脚部２５６は、ソースリザーバ２４６にチューブ２６０で接続されている液体インレットとして作用する。第２の脚部２５８は、液体アウトレットとして作用し、表面電極２０２の冷却マニフォルド２３２上のインレット液体ポート２３４へチューブ２６２によって接続されている。ディスチャージリザーバ２４８は、チューブ２６４を介して表面電極２０２の冷却マニフォルド２３２上のアウトレット液体ポート２３６へ接続されている。
【００４４】
従って、ポンプアッセンブリ２０４がソースリザーバ２４６から定期的にシリンジ２４４を冷媒で満たし、冷媒をシリンジ２４４からチューブ２６２を介して、冷却マニフォルド２３２のインレット液体ポート２３２に送るように動作できることが明らかである。次いで、冷却マニフォルド２３２の枝分かれしたポート２３８を介して、導管２４０（図１７に示す）の冷却ルーメンを介して、冷媒が各ニードル電極２１２（１）と２１２（２）の冷却ルーメン２１８と２２４（図１５に示す）に運ばれる。潅注ニードル電極２１２（１）に関しては、冷媒は組織に潅水され、組織を冷却する。内部を冷却したニードル電極２１２（２）に関しては、冷媒はニードル電極１１２内を内部的に循環して、それを冷却する。結果として暖められた媒体が、ニードル電極２１２（２）の戻りルーメン２２６から、導管２４０の戻りルーメンを介して、冷却マニフォルド２３２の枝分かれしたポート２３８内に運ばれる。この暖められた媒体は、冷却マニフォルド２３２のアウトレット液体ポート２３４から、チューブ２６４を介して、ディスチャージリザーバ２４８に運ばれる。
【００４５】
組織切除システム２００の動作は、ポンプアッセンブリ２０４がターゲット組織とニードル電極２１２を冷却するように働く点を除いて組織切除システム１００の動作と同様である。選択的に、冷却媒体は、潅注ニードル電極２１２（２）を介して組織に送ることができる治療薬剤を含んでいても良い。ＲＦ発生器１０４を伴うポンプアッセンブリ２０４は、冷却した切除プロセスを自動化するあるいは半自動化する制御回路を具えていても良い。
【００４６】
図１８は、本発明の更なる他の実施例に従って構成した組織切除システム３００を示す図である。組織切除システム３００は、二つの表面電極１０２を組み込んだ切除クランプ装置３０２を具える点を除いて、上述した組織切除システム１００と同様である。特に、クランプ装置３０２は、ピボット位置３０６を介して互いに連結されている二つの対応するクランプ部材３０４を具える。表面電極１０２は、各クランプ部材３０４のアーム３０８に、表面電極１０２のニードル電極１１２が互いに対向するように装着されている。クランプ部材３０４は、ハンドル３１０を具え、これを閉じたときに各表面電極１０２の対応するニードル１１２を互いに離れるように動かし、開いたときに各表面電極１０２の対応するニードル１１２を互いの方向へ動かす。従って、クランプ装置３０２は、クランプ装置３０２のハンドル３１０が開いたときに対向する状態で細胞に係合して組織を貫通し、ハンドル３１０が閉じたときに細胞から離れることがわかる。
【００４７】
ＲＦ発生器１０４のケーブル１０６は、クランプ装置３０４を通って延在するＲＦワイヤ（図示せず）を介して各表面電極１０２の電気的インターフェース（図１８には示されていない）に接続されている。図に示す実施例では、各表面電極１０２がＲＦ発生器１４０にバイポーラ態様で接続されている、すなわち、一方の表面電極１０２がＲＦ発生器１０４の第１のポールに接続されており、他方の表面電極１０２がＲＦ発生器１０４の第２のポールに接続されている。各表面電極１０２のニードル電極１１２は、各表面電極１０２の電気的インターフェースを用いて選択的に活性化することができる。代替として、一つの表面電極１０２だけを活性化しても良く、この場合、他の表面電極は単に組織内で他の表面電極１０２を安定化する手段として働くだけである。活性表面電極１０２のニードル電極１１２は、バイポーラ態様あるいはモノポーラ態様になるように設計することができる。表面電極１０２の不活性化は、電気的インターフェースを介して行うことができ、あるいは代替として、非活性ニードルを具える安定化部材、又は、細胞を貫通していないニードルを具える安定化部材を、潜在的な活性表面電極１０２に代えて使用することができる。
【００４８】
図１９及び２０を参照すると、組織切除システム３００の動作は、例えば器官などの組織Ｔの対向する表面Ｓ１およびＳ２の間に位置する腫瘍などの治療領域ＴＲを治療する動作が記載されている。治療領域ＴＲも、対向する表面Ｓ３およびＳ４を有している。
【００４９】
まず、表面電極１０２上の電気的インターフェースは、治療領域ＴＲの形状に基づいて、及びモノポーラ態様かバイポーラ態様のいずれが所望されているかに基づいて形成される。表面電極１０２は次いで、図１９に示すように、各々が、組織Ｔの対向する表面Ｓ１とＳ２に隣接するように配置される。患者の皮膚を外科的に切開することによって組織Ｔへのアクセスを良くすることが好ましい。クランプ装置３０２は、開口を介して導入される間は閉じておき、次いで対向する表面電極１０２間に組織Ｔを位置させるために開くことができる。代替として、各独立したクランプ部材３０４と関連する表面電極１０２を、二つの腹腔鏡を介して導入し、ピボット位置３０６で順次組み立てることができる。
【００５０】
次いで、クランプ装置３０２を閉じて、各表面電極１０２のニードル電極1１２を図２０に示すように、表面Ｓ１とＳ２を通って組織Ｔ内に貫通させる。図に示すように、クランプ装置３０２によって圧力を与えることによって、表面電極１０２に接触している組織Ｔを圧縮させる。ニードル電極１１２を組織Ｔ内に埋め込んだら、ニードル電極１１２が表面電極１０２の基板１０８から延在する距離を、上述した方法で個々に調整することができる。追加の絶縁スリーブがある場合は、この絶縁スリーブも調整することができる。ＲＦ発生器１０４をクランプ装置３００に接続して、治療領域ＴＲを切除するよう動作させ、その結果、病変部の構成が治療領域ＴＲ全体にわたるようになる。治療領域ＴＲが表面電極１０２がカバーできる領域より実質的に大くて、従って治療領域ＴＲが部分的に切除できるだけである場合、クランプ装置３０２を開いて組織Ｔからニードル電極１０２をはずして、組織Ｔの別の場所に再度適用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
図面は本発明の実施例を示すものであり、同じ要素には共通の符号が付されている。
【図１】図１は、従来の切除アッセンブリの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施例に従って構成した組織切除システムを示す平面図である。
【図３】図３は、図２に示す組織切除システムに用いることができる表面電極の一実施例を示す斜視図であり、特にニードル電極をモノポーラに構成することができる電気的インターフェースを示す。
【図４】図４は、図３に示す表面電極の断面図であり、ねじ構造を用いてニードル電極の調整がなされている。
【図５】図５は、図３に示す表面電極の斜視図であり、スライド構造を用いてニードル電極の調整がなされている。
【図６】図６は、図２に示す組織切除システムに用いることができる表面電極の別の実施例を示す斜視図であり、ニードル電極をバイポーラに構成することができる電気的インターフェースが特に示されている。
【図７】図７は、図２に示す組織切除システムに用いることができる表面電極の更に別の実施例を示す斜視図であり、調整可能な絶縁スリーブを用いてニードル電極の一部を絶縁している。
【図８】図８は、図７に示す表面電極の断面図であり、ニードル電極の調整をねじ構造を用いて行っている。
【図９】図９は、図７に示す表面電極の断面図であり、ニードル電極の調整をスライド構造を用いて行っている。
【図１０】図１０は、図１に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図１１】図１１は、図１に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図１２】図１２は、図１に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図１３】図１３は、図１に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図１４】図１４は、本発明の別の実施例によって構成した組織切除システムを示す平面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示す組織切除システムに用いることができるニードル電極の一実施例を示す断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示す組織切除システムに用いることができるニードル電極の別の実施例を示す断面図である。
【図１７】図１７は、図１５に示す組織切除システムに用いることができる表面電極の実施例を示す斜視図である。
【図１８】図１８は、本発明の更に別の実施例に従って構成した組織切除システムを示す平面図である。
【図１９】図１９は、図１８に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図２０】図２０は、図１８に示す組織切除システムを用いて患者の組織内の治療部位を切除する方法を示す平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2007534343.tif 000018
【図１７】
2007534343.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年2月20日(2007.2.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除用の表面電極において：
一の表面を有する基板と；
前記基板表面から調整可能な距離だけ延在する複数の組織貫通ニードル電極であって、当該ニードル電極がねじ付構造中のベースに、各ニードル電極の一方向における回転が前記ニードル電極が前記ベースの表面から延在する距離を増大させ、各ニードル電極のもう一方の方向における回転が前記ニードル電極が前記ベースの表面から延在する距離を減少させるように装着されている、ニードル電極と；
前記複数のニードル電極に接続した電気的インターフェースを具えることを特徴とする表面電極。
【請求項２】
請求項１に記載の表面電極において、前記基板が前記複数のニードル電極が延在する板を具えることを特徴とする表面電極。
【請求項３】
請求項１または２に記載の表面電極において、前記基板表面が平坦であることを特徴とする表面電極。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の表面電極において、前記基板の表面が電気的に絶縁されていることを特徴とする表面電極。
【請求項５】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の表面電極において、前記基板の表面が導電性であることを特徴とする表面電極。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載の表面電極において、前記ニードル電極が前記基板の表面から延在する距離を個別に調整可能であることを特徴とする表面電極。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項に記載の表面電極において、前記電気的インターフェースが、バイポーラ態様にあるニードル電極の少なくともいくつかを互いに接続することを特徴とする表面電極。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項に記載の表面電極において、前記電気的インターフェースが調整可能であり、所定のニードル電極を選択的に活性化することができることを特徴とする表面電極。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の表面電極が更に、前記基板表面から延在する複数の電気的絶縁スリーブを具え、この絶縁スリーブが各ニードル電極の一部を包囲しており、各絶縁スリーブが前記基板表面から調整可能な長さで延在できることを特徴とする表面電極。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項に記載の表面電極において、前記複数のニードル電極のうちの一またはそれ以上が液体搬送ルーメンを具えることを特徴とする表面電極。
【請求項１１】
請求項１０に記載の表面電極において、前記ルーメンの少なくとも一つが、各ニードル電極から媒体を潅流するように構成されており、前記ルーメンの少なくとも別の一つが、各ニードル電極内に媒体を内部的に搬送するように構成されていることを特徴とする表面電極。
【国際調査報告】
2007534343.tif 000023
2007534343.tif 000024
2007534343.tif 000025