(57)【要約】  本発明は、例示的実施形態において、シリコーンステントと金属ステントの両方の優れた特性の多くを組合せ、その一方、望ましくない特性を排除するステントを提供する。特に、本発明による主な目的は、ステントのある領域の相対的な硬度／軟度をステントの他の領域における相対的な硬度／軟度と異ならせて、更なる患者の快適さと圧縮力に対する耐性をもたらすことができる一群のステントを提供することにある。例示的実施形態は、所定の特性をもたらすように被覆されるステントを提供する。特に、ステントの骨組み構造体の外面が増大された摩擦点を有する一方、内面が所定の特性を示すように、内側から被覆される被覆ステントが提供される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の生体構造部内に配置するための医療器具であって、
骨組み構造体を備え、前記骨組み構造体は、遠位端と近位端とを有し、それらの間に長手方向に延在するとともに管腔が貫通して形成されている略円筒状部材を画成するように構成され、前記骨組み構造体は、長手方向に沿って延在する内面と外面とを有し、複数の角部で形成された幾何学的パターンを構成する複数の支柱を備え、
前記器具が対象とする管腔の形状に適合し、かつ、前記器具の長手方向に延在する各地点に沿って圧力が作用する際に前記器具が望ましくない短縮または伸長を引き起こさないように、前記角部によって前記器具の相対的な可撓性が決定されている、医療器具。
【請求項２】
前記骨組み構造体は、前記支柱及び前記支柱間の領域の両方が被覆されるように前記骨組み構造体に結合された被膜をさらに備え、前記被膜は、ガルバニ電流を防ぐのに十分な厚みを有している、請求項１に記載の医療器具。
【請求項３】
前記骨組み構造体の一部がポリマー材料によって被覆されている、請求項２に記載の医療器具。
【請求項４】
前記骨組み構造体の前記各端のみが被覆されている、請求項３に記載の医療器具。
【請求項５】
前記被膜が前記管腔に施されている、請求項３に記載の医療器具。
【請求項６】
前記被膜は、実質的に疎水性を有している、請求項５に記載の医療器具。
【請求項７】
前記被膜は、実質的に親水性を有している、請求項５に記載の医療器具。
【請求項８】
前記被膜は、実質的に吸湿性を有している、請求項６に記載の医療器具。
【請求項９】
前記被膜は、実質的に吸湿性を有している、請求項７に記載の医療器具。
【請求項１０】
前記支柱の少なくとも１つに、該支柱を貫通する開口が画成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの開口は、縫合糸が挿通可能な直径を有する糸穴を画成している、請求項１０に記載の医療器具。
【請求項１２】
前記糸穴の直径は、少なくとも３００μｍである、請求項１１に記載の医療器具。
【請求項１３】
前記被膜は、前記骨組み構造体の屈曲又は径方向の拡張を妨げないように構成されている、請求項５に記載の医療器具。
【請求項１４】
前記被膜は、前記ステント支柱の外表面に完全に添着している、請求項１３に記載の医療器具。
【請求項１５】
前記被膜は、前記ステント支柱の外表面に添着していない、請求項１４に記載の医療器具。
【請求項１６】
前記骨組み構造体の幾何学形状の寸法によって捩れ剛性が決定されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１７】
前記骨組み構造体は、形状記憶合金で形成されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項１８】
前記骨組み構造体は、電解研磨されている、請求項１７に記載の医療器具。
【請求項１９】
前記骨組み構造体の長手方向の拡張部に沿って、そこを貫通する開口を画成する複数のフランジをさらに備えている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２０】
前記幾何学的なパターン部分を結合する接続部をさらに備え、前記接続部は、交差部材と前記交差部材から延出した複数の脚部材とを備えている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項２１】
前記接続部は、その脚から延出した矩形の戻り止めをさらに備えている、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２２】
前記脚部材の長さと、前記脚が前記交差部材から延出する角度の大きさが、前記医療器具の相対的な可撓性を決定している、請求項２０に記載の医療器具。
【請求項２３】
前記脚部材が前記交差部材から延出する角度が９０度より大きい、請求項２１に記載の医療器具。
【請求項２４】
前記骨組み構造体が相対的に硬い、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２５】
前記脚部材が前記交差部材から延在する角度が９０度より小さい、請求項２３に記載の医療器具。
【請求項２６】
前記骨組み構造体が相対的に軟らかい、請求項２４に記載の医療器具。
【請求項２７】
内径と外径を有する型を準備するステップと、
骨組み構造体を準備するステップであって、前記骨組み構造体は、遠位端と近位端とを有し、それらの間に長手方向に延在するとともに管腔が貫通して形成されている略円筒状部材を画成するように構成され、前記骨組み構造体は、長手方向に沿って延在する内面と外面とを有し、複数の角部で形成された幾何学的パターンを構成する複数の支柱を備え、前記器具が対象とする管腔の形状に適合し、かつ、前記器具の長手方向に延在する各地点に沿って圧力が作用する際に前記器具が望ましくない短縮または伸長を引き起こさないように、前記角部によって前記器具の相対的な可撓性が決定されているようなステップと、
前記骨組み構造体を前記型の前記内径に挿入するステップと、
ポリマー材料を前記骨組み構造体の内面に付着させるステップと、
前記ポリマー材料に熱を加えてアニーリングし、前記ポリマー材料を前記骨組み構造体に定着させるステップと
を含む、医療器具の被覆方法。
【請求項２８】
ポリマー材料を前記骨組み構造体の外面に付着させるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療器具を被覆及び／又はコーティングする方法に関し、さらに詳細には、医療器具の内側の流体力学と医療器具の外側の摩擦点を変更するように、被覆の追従性を調整する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、管腔を開いて保持し、狭窄、外部圧迫、又は内部障害による閉塞を防ぐために、管や連通箇所に挿入される装置である。具体的には、ステントは、冠状動脈内において血管を開いて保持するのに一般的に用いられ、また、ステントは、腎臓からの排尿を維持するために尿管内に挿入され、膵臓癌又は胆管癌に対して胆管に挿入され、あるいは狭窄又は癌に対して食道に挿入されることも多い。血管並びに血管以外の管腔へのステント留置は著しく発展してきたが、残念ながら患者の生体構造の種々の部分に適したステントを作製する技術に関しては、依然として大きな制約が残されている。
【０００３】
歴史的に、多様な特性を有するステントを提供するには、望まれる各特性に対して少なくとも１つの材料を対応させるようにして、ステントを多数の材料から作製しなければならなかった。その結果、これらのステントの多くは、例えば、異なる形状記憶を有する２つ以上の金属から編織されている。しかし残念ながら、編組ステントは時期尚早な老朽化を受け易い。さらに、多種の材料を単一ステントに含ませるので、ステントの表面領域に沿って不連続な特性を生じることがある。これは、ステントが１つの理由又は他の理由で既に閉塞している血管や血管以外の管腔に配置されるとき、特に望ましくない。ステントは、ある領域ではより剛性が求められる一方、他の領域ではよりフレキシブルであることが必要である。
【０００４】
加えて、医療装置に係わる企業は、構造体における上皮形成を防ぐために、ステントを少なくとも部分的に覆う必要性を確認している。しかし、殆どの被覆ステントは、特に狭窄組織の近傍で皺を生じ易いエラストマー製のカバーを有している。これは、付加的な組織の肉芽形成をもたらすことがある。さらに、ステントが浸漬コーティングされる際に、被膜が不均一であったり、バッチ処理ごとにステント性能の不一致を生じたりすることがある。
【０００５】
それに加えて、ステントの端部は、そのステントを適所に留置するのを補助する肉芽組織の形成を促すために、露出される傾向にある。金属ステントの場合、金属と組織の直接的な接触は組織の肉芽形成を促進し、望ましくない副産物としてガルバニ電流も生成される。このような電流は、組織の肉芽形成に間接的な影響を及ぼし、流体の流れ機構に直接的な影響を及ぼすことがある。
【０００６】
さらに、多くの医療装置の企業は、肺、胃腸、及び末梢血管の徴候部分に対して、十分に適合できない心臓血管用ステントを用いるようにしているので、管腔における解剖学的に異なる個所の多くは、ステント設計において考慮されていない。例えば、心臓血管用ステントの心臓血管の脈動とそれに付随する半径方向力の要件は、反復される咳き込み中の気管のような緊密に収縮する管腔の要件とは大きく異なっている。前者用に開発されたステントが後者に適用されると、そのステントは、厳しい条件下では役に立たなくなり、その弾性、従って、気道の開通性を確保する能力を喪失する傾向にある。血管以外の管腔も、流体と粒状物質の除去を容易にするために繊毛上皮を有する傾向にある。一般的な原理として、もし被覆ステントが繊毛のある管腔用に特別に設計されていないなら、外側の被膜が繊毛を損傷し、人体の自然な除去機能を阻むことになるだろう。さらに、被膜は、それ自体、通常、優先的に親水性ポリマーから作製され、これによって、粘液の生成及び／又は流体の停滞をもたらすことがある。管腔を通る流体又は材料の停滞は、ステント再狭窄又は微生物感染のような付加的な合併症を引き起こす可能性がある。
【０００７】
従って、単一の基材から、編組によらず、型抜きによって構成されながらも、その表面領域に沿って多様な特性を有することができる治療ステントが、現在、必要とされている。さらに、相対的な硬度、軟度、可撓性、剛性、及び半径方向力が、材料の考慮事項というよりも配置形態の考慮事項の関数として、変更され得るような治療ステントが必要とされている。特に、複数の領域に分割され、１つの領域に所定の特性を有し、隣接領域に著しく異なる特性を有することもでき、一般的には解剖学的な管腔、具体的には個別の患者の特定の管腔の輪郭形状に適合され得るステントが必要とされている。加えて、所望の挙動を達成するために、カバーの位置、追従性、及び密度を個別に変更する方法が必要とされている。特に、好ましくは、ステントの骨組み構造体の外面が被膜の外面から持上げられるように、内側から被覆された被覆ステントが必要とされている。これによれば、繊毛の機能が部分的に制限されるだけで済み、粘膜繊毛の除去作用が深刻な悪影響を受けることがない。また、それ自体が抗付着性を有するか、又は抗付着剤との複合体を生成する被膜であって、細菌、菌類、又は他の微生物によって、広い意味ではステントが、具体的にはその被膜が、侵されないようにする被膜も必要とされている。また、従来の被覆されていないステントの特長を具備しながら、上皮形成と肉芽組織の形成を阻止しうるステントの近位端と遠位端用のカバーも必要とされている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の主な目的は、シリコーンステント及び金属ステントの両方の優れた特性の多くを組み合わせる一方、望ましくない特性を排除した、本発明の例示的実施形態によるステントを提供することにある。特に、本発明による好ましい実施形態の目的は、容易に設置されるステントであって、さらに代替的実施形態において、取外し可能なステントを提供することにある。さらに、本発明のこの実施形態によるステントは、材料の感染を引き起こすことがなく、感染を低減させうることが望まれる。従って、本発明による好ましい実施形態の主な目的は、恒久的及び一時的な使用の両方に適すると共に、挿入、再位置決め、及び取外しが容易なプロテーゼを提供することにある。
【０００９】
本発明の好ましい実施形態の主な目的は、好ましくは、単一材料から型抜きされるとよく、半径方向に圧縮されたときに、その軸方向の有効長を維持することができるステントを提供することにある。この目的を達するために、このステントは、管腔組織を悪化させる虞がある継目を有していない。特に、本発明によるステントは、そのステントの外形およびその間隙を成形する工具を用いて形成される。
【００１０】
本発明の例示的実施形態のさらに他の目的は、良性及び悪性の疾患の治療に適応され、かつ医師が悪性の閉塞を治療する手法を改良することができるステントを提供することにある。
【００１１】
本発明のさらに他の目的は、経済的でかつ日常的な目的に適するステント及びそのステントを設置する方法を提供することにある。さらに、このステントは、ずれが最小限であり、肉芽発生が最小限であるとともに、展張後に短縮せず、粘膜繊毛による除去作用についても、問題にならないだろう。
【００１２】
本発明による例示的実施形態のさらに他の目的は、優れた内径／外径比、優れた動的拡張を伴う半径方向力を有すると共に、悪性及び良性の疾患を有する小児及び成人の患者に用いられるのに適するプロテーゼを提供することにある。
【００１３】
本発明による例示的ステントの主な目的は、ステントのある領域の相対的な硬度／軟度をステントの他の領域における相対的な硬度／軟度と異ならせて、更なる患者の快適さと半径方向力に対する耐性をもたらすことができる一群のステントを提供することにある。
【００１４】
例示的実施形態による更なる目的は、可撓性、耐久性、及び／又は適切な設置を促進する新規の間隙構成を有する一群のステントを提供することにある。
【００１５】
本発明の好ましい実施形態のさらに他の目的は、とりわけ、ステントの取外しのために、ステントの終端又は終端間における骨組み構造体に沿った複数の開口も画成する上記の利点を有する自己拡張性ステントを提供することにある。この及び他の目的を達成するために、縫合糸は、例えば、装置の取外しのための締付けを容易にするために、これらの開口の１つ以上に通されるとよい。
【００１６】
本発明の好ましい実施形態による更なる目的は、移植部位における繊毛の破損を可能な限り抑制するプロテーゼを提供することにある。この及び他の目的を促進するために、好ましいプロテーゼは、患者の管腔と接触する支柱の表面が被膜の表面の上方に持上げられ、これによって、繊毛が移動し、繊毛を有する上皮の自由な流動作用を可能にするように、ポリウレタンによって内側から被覆される。
【００１７】
本発明によるさらに他の目的は、被膜（cover）とその被膜をステントに施す方法を提供することにある。この被膜は、ステント支柱に対して種々のレベルの追従性を有するように、施されるとよい。これは、ステント内径の流体力学とステント外径のフリクションポイントを調整する条件をもたらす。
【００１８】
本発明によるさらに他の目的は、ステントの取外し能力を維持しながら、被覆されていないステントの利得を保つように、遠位端、近位端、又はその両方の周囲に被膜を提供することにある。さらに、ガルバニ電流を排除するための被膜に加えて、端部のみの被膜及びステント全体の被膜が設けられてもよい。
【００１９】
本発明の更なる他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連させた以下の詳細な説明から明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明に係るステントの好ましい実施形態は、ステントの上皮形成を防止し且つ早期の伸長および縮小を伴わずに所望の移植場所に係合できるステントを提供する。また、ステントは、径方向に圧縮を受ける際にその軸方向の長さを保持する。
【００２１】
ステントは、実質的にＮｉ、Ｃ、Ｃｏ、Ｃｕ、Ｃｒ、Ｈ、Ｆｅ、Ｎｂ、Ｏ、Ｔｉおよびこれらの組み合わせからなるグループから選択される複合材料によって形成されていることが好ましい。この複合材料は一般に圧縮チューブに形成され、この圧縮チューブからステントが適当な成形装置上でエッチング処理されて形成されることにより、所望の外形状がステントに与えられる。合成カラー（synthetic collar）技術およびインビトロ評価技術の両方により、本発明に係るステントが、作用する力を、角部を設けた構造によって吸収される変形作用へと変換でき、それにより過度の構造応力、早期の素材疲労、並びに老朽化の進行を防止できる顕著な能力を有することが示されている。
【００２２】
ステント工学技術の当業者であれば、本願を知らされることで、他の方法により本発明と一致するステントを製造することができるが、そのようなステントを製造する好ましい方法は以下の通りである。前述のように、複合材料が選択され、半加工品が形成される。半加工品はレーザエッチングされることが好ましく、エッチングされた加工品は、一般に、映像記録顕微鏡検査を使用して精度に関して検証される。支柱厚さ、セグメント角度、ゾーン配置等を確保するために寸法測定が行なわれる。また、ステントは、ステントの外寸法の望ましい外形状を実質的に有する成形工具上で形成されることが好ましい。
【００２３】
ステントが特定の管腔の寸法に成形される場合には、ステント形成前に、対象管腔の光学写真撮影及び／又は光学ビデオ撮影が行なわれてもよい。その後、その対象管腔の要件にしたがってステントの対応するゾーンおよび接続領域の幾何学的形状をエッチング形成することができる。例えば、ステントが気管用として設計され、略Ｄ形状の管腔を有するとともに端部ゾーンよりも中間ゾーンを柔軟にする必要がある場合には、ステントをその仕様に合わせて設計することができる。特に、特定の患者の気管の形状が光学的に捕らえられ、適切な寸法が与えられる場合には、患者固有のプロテーゼを設計することができる。これらの技術は、血管でない他の管腔にも適合可能であるが、患者固有の形状が遺伝的特徴や生活様式等の様々な因子に依存している血管用途において非常によく適している。
【００２４】
異なる形状記憶材料を用いてステントの領域を変化させるのと違って、本発明によるステントは無数の特性の組合せを得ることができることに注目すべきである。何故なら、ステント技術におけるエッチング段階および成形段階中あるいは成形後処理段階および研磨段階中に角度、セグメント長、およびセグメント厚を変えることにより複数のゾーンおよび１つのゾーン内の複数のセグメントを修正することができるからである。また、ゾーン間の接続部の形状を修正することにより、付加的な機能を得ることができる。
【００２５】
本発明による例示的ステントが、図１〜３に示されている。これらの図は、好ましい間隙形状（interstice geometry）を示している。この好ましい形状以外の他の許容できる様々な間隙形状は図示しないが、数例を挙げると、Ｕ、Ｖ、Ｗ、Ｚ、Ｓ、およびＸの形状がある。
【００２６】
また、ステントは形状記憶合金から形成されており、好ましくは、レーザエッチングされる独特の幾何学的形状の間隙を有している。但し、単一体のステントに間隙を形成する他の従来の方法も、等価ではないとは考えられるが、当業者の技術的範囲内で使用することができる。
【００２７】
しかしこのことが、間隙の幾何学的形状の変化がステント機能に影響を及ぼすという知識が現在当該分野で知られていることを意味するものではない。これは、どのように強調しても強調しすぎることはない。逆に、本発明者らは、間隙の幾何学的形状、幅、長さと、ねじれ応力および径方向の力に対する相対的な抵抗との相互関係を見出した。実際には、ステントは、管腔装置の長手方向軸に対して垂直に延びる周方向の帯域を有している。これらの帯域は一般的にゾーンと呼ばれる。接続部（connector）はこれらの帯域を互いに接続し、また、接続部はステント機能を調整するための付加的な手段である。具体的に、接続部は、実質的にＵ字状の部材を画成しているが、いくつか例を挙げれば、Ｕ、Ｖ、Ｗ、Ｚ、Ｓ及びＸ字状のような他の幾何学的形状を画成することもできる。また、医師が取外しを容易にするためにステントに縫合糸を通すのを可能にする複数の糸穴が設けられている。これらの糸穴は、好ましくは、約２００μｍから３００μｍの間であるが、目標とする部位の必要性に適合するように、これらの値より小さくても、大きくてもよい。好ましい縫合糸が４−０の場合、好ましい糸穴の大きさは、約３５０μｍである。この医療器具は、予め縫合糸が通されていてもよいし、又はユーザが移植後に縫合糸を供給してもよい。
【００２８】
捩れ性および径方向の柔軟性が比較的大きい本発明に係る例示的ステントは、軟質と見なされる。軟質と評価される例示的ステントは、Ｕ形状の接続部間の距離が圧縮状態（すなわち、レーザエッチングが施された３ｍｍチューブの状態に収縮された状態）で約４．５μｍである。また、交差部材（crossing member）の長さは約１．０μｍであることが好ましく、脚部材（leg member）の長さは約１．５μｍであることが好ましい。また、脚部材は、ステントの骨組み構造体の残りの部分に設けられる足部（feet）を更に備えていてもよい。足部は、ステントの特性を更に調整するために、約０．２５μｍの標準的な長さから調整することができる。加えて、変動に対して同様の能力を有する略矩形の部材が、Ｕ字状の接続部内に組み込まれる。略矩形部材の寸法を変更させる変動因子および結果は、脚部材の長さ寸法変更によって明らかにされたものと同様である。
【００２９】
一例として、決して限定的に解釈されるべきではないが、柔軟性の指標または相対的な柔軟性は、前述の様々な長さを増大することにより大きくすることができる。例えば、Ｕ形状接続部の脚部材および交差部材の長さを増大させることにより柔軟性が高まる。しかしながら、ステントの好ましい実施形態において、Ｕ形状部材間の距離および間隙同士の間の距離に関しては、長さと柔軟性との間に逆の相関関係がある。この間隙寸法の帰結としての相対的な軟度／硬度の指数は、本発明の好ましい実施形態の新規な態様である。実際の経験として、長い脚部材を鋭角で結合すると柔軟性が大きくなる。逆に、脚部の長さを短くして鈍角に結合すると剛性が大きくなる。非限定的な例として、短い脚部材が９０°よりも大きい角度で交差部材から曲がり出ているＵ形状の接続部は、長い脚部材が９０°よりも小さい角度で交差部材から分岐しているＵ形状の接続部と比較して、剛性が極めて高く、捩れ応力に対する耐性が極めて大きい。
【００３０】
長さと間隔の差異に加えて、間隙が、まさにそれら自体の性質によって、ステントに新規の機能性を与える種々の形状を画成してもよい。しかし、機能性の変化は、形状自体の関数というよりも、むしろ種々の形状の寸法的な差異の関数である。従って、先の段落で述べた寸法的な差異が、様々な間隙形状によりステントに与えられる機能を決定する点に留意することが重要である。このため、当業者は、本発明を知らされた後、多くの間隙形状を考え付いて、特定の寸法的なパラメータを一定に保つことにより特定の機能基準を満たすようにすることができる。
【００３１】
また、図１〜３は、本発明による選択的実施形態において設けられる被膜を示している。被膜は、ステント上に溶着されて薄膜を形成できるポリウレタンのような安定したポリマー材料からなることが好ましい。この薄膜は、ステントに溶着されるに際して、ポリマー内の疎水性の部分が主に外方に向けられ、親水性の部分が主に内方に向けられるように、層を形成することが好ましい。相対的な親水性は、ユーザによって望まれる特性に依存して、変更されてもよいことに留意すべきである。例えば、インプラントが粘液を収集する意図で呼吸システムに配置される場合、被膜が外面に主に疎水性を有することがより適切である。さらに、被膜の親水性を調整することによって、表面自由エネルギーや電荷密度のような物理化学パラメータが、一般的には生物膜の生成、及び微生物の付着及び細胞外ポリマーによって媒介される配位子結合現象に対して、実質的なバリアをもたらす。しかし、潤滑性並びに微生物に対する付加的なバリアをもたらすために、当技術分野において知られている付加的な抗付着剤が施されてもよい。例えば、本発明による好ましい被膜は、表面を常に湿らせ、粘液停滞並びに微生物の付着を防ぐのを確実にするために、親水性かつ吸湿性であってもよい。
【００３２】
望まれる被膜面の特性に関わらず、本発明による好ましいステントは、骨組み構造体からなる管腔の内部から被覆される。カバーは、支柱の形状に追従した薄膜、支柱の形状に追従せずにステントの内径に位置した薄膜、または、支柱に漸近するそれらの中間的な薄膜のいずれかの形態となるよう計画的に付着されるとよい。調節可能な被覆方法の主たる機能の１つは、ステントの外側の摩擦点を増大すること、及び／又はステントの管腔内側の流動特性を制御することである。
【００３３】
図１及び図３を特に参照すると、ステント支柱１００が管腔の内面１２０を上に向けた状態で示されている。ステント支柱１００を内面１２０側から被覆すると、追従性のカバーは、支柱１００の間に段差を形成し、これにより流体の保持がもたらされる。もし、これがステントが対象とする管腔に基づく好ましい特性である場合、このような被覆は、カバー２００を支柱に結合させる際に、追従性の加熱装置を用いることにより達成できる。逆に、図２及び図５に示されるように、もし比較的滑らかな内径が望まれる場合、カバー２００は、非追従性の装置を用いて、ステント支柱１００の輪郭に追従しないよう該ステント支柱１００に付着される。
【００３４】
図４を参照すると、カバー２００は、ステントの内面１２０に設けられているが、間隙を通過して外面１４０側に延出するような極めて高い追従性を必要とする場合がある。このような極端な例との間でカバーの追従性を調整することによって、所望の設計評価に基づく摩擦と流動の程度を最適化することができる。
【００３５】
ステントは、好ましくは、ステントを設けるステップと、そのステントにポリマー材料を噴霧して支柱をコーティングするステップとを含む多段階プロセスによって被覆される。これらのステップは逆であってもよいが、噴霧によって内側を被覆するステップが後に続く方が好ましい。特定のステントでは、ステントを中空の型内に配置してステントの形状を保持した状態で、ステントの内径をポリマー材料によって被覆し、非多孔性カバー２００を形成する。あるいは、カバーに通気性又は選択透過性を付与するために、多孔性カバーとしてもよい。カバー２００は、シートの形態または付加的な噴霧によって設けることができるが、好ましい実施形態はシートの形態である。シートは、一般的にポリマーの側鎖の適切な配向を容易にし、所望の部分（例えば、親水性及び／又は疎水性）を確実に管腔に面して配設しうるので好ましい。ポリマーの層をステントの内径に導入した後、温度制御可能なバルーン又は他の処理装置がステントの内径とバルーンとの間にポリマーの層を挟むようにして導入される。バルーンが膨張され、約２００°Ｆ（９３°Ｃ）から４００°Ｆ（２０４°Ｃ）の温度に加熱され、ポリマーをステントに定着させる。種々のポリウレタン製品（例えば、カーディオテック・インターナショナルによって製造されるクロノフレックス（登録商標））のような好ましいポリマーがこのような用途に適しているが、他のポリマーを用いてもよい。適合性の程度は、バルーンの追従性並びにステントの外面の周囲のカラー（collar）の有無に依存している。カラーは、カバーの極めて高い追従性を容易に得るために、ステント間隙を補完するリブあるいは凹壁を有していてもよい。
【００３６】
加えて、同じ方法を用いて、ステント全体を覆うのではなく、ステントの一部を被覆またはコーティングしてもよい。特に、過剰な肉芽材料を阻止するために、より小片の被覆材料が、ステントの遠位端と近位端に施されてもよい。このようなステントは、非被覆金属ステントが一般的に用いられる光治療や肺移植のような症例に有用である。
【００３７】
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。ここに記載した実施形態は、あらゆる点において、例示にすぎず、制限的ではないと、考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明よりは、むしろ、添付の請求項の範囲によって示される。請求項の等価物の意味及び範囲内に含まれる変更は、全て、それらの請求項の範囲内に包含されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】ステント支柱に適合させるように内径に施されたカバーを有する例示的ステントの選択的支柱の断面の透視図である。
【図２】カバーがステント支柱に追従していない図１の選択的ステント支柱の断面の代替的透視図である。
【図３】図１の追従性カバーを示す、一端から管腔を見たステントの拡大透視図である。
【図４】カバーが、ステントのある領域において、間隙を通ってステントの外面の方に延在するように、極めて従属的であるステントの一端から他端を見た代替的透視図である。
【図５】カバーが支柱の幾何学的形状と適合しない支柱の拡大透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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