(57)【要約】ステントデリバリーデバイスは、基端部および先端部を有するガイド部材と、ガイド部材に装着されたステントとを備えている。ステントの周りに配置された拘束部材は、１つ以上の作動部材によってつなぎ合わされている２つ以上の部分を有する。１つ以上の作動部材は、ガイド部材の基端部またはハンドルまで伸びているので、ユーザーが基端方向に配置することができる。ユーザーが１つ以上の作動部材を基端方向に移動させると、１つ以上の作動部材は２つ以上の部分から離れて摺動し、ステントを拡張させる。このステントデリバリーデバイスは、さらに、塞栓保護部品を組み込むように構成することができる。
2007534367.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントデリバリーデバイスであって、
基端部および先端部を有するガイド部材と、
前記ガイド部材に装着されたステントと、
前記ステントの少なくとも一部に拘束力を加えて前記ステントの拡張を阻止する拘束部材であって、作動部材に協働的に係合され、前記作動部材を基端方向に移動させると前記拘束力を解除して前記ステントを拡張配置する拘束部材と
を備えたデバイス。
【請求項２】
前記拘束部材が少なくとも部分的に前記ガイド部材に取り付けられている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記拘束部材が第１端および第２端を有するスリーブを含んでなり、前記作動部材は前記スリーブの前記第１端と第２端の間の複数の交互に配置された部分を協働的に通過する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記作動部材を基端方向に移動させると前記スリーブが複数の部分に分離する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記スリーブが複数のフランジ部分に分離する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
前記スリーブが分割されている、請求項３に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ガイド部材が前記先端部から前記基端部に向かって伸びるルーメンをさらに有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記先端部に取り付けられ、前記ルーメンと連絡する開口を有するフェルールと、
前記フェルールの先端部に取り付けられたチップ部であって、該チップ部上に塞栓保護デバイスが装着されていることを特徴とするチップ部と
をさらに備えた、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
ステントデリバリーデバイスであって、
ルーメンを有するガイド部材と、
前記ガイド部材に装着されたステントと、
少なくとも部分的に前記ガイド部材に取り付けられ、前記ステントの少なくとも一部に拘束力を加えて前記ステントの拡張を阻止する拘束部材であって、前記ルーメン内に配置された作動部材と協働し、前記作動部材を基端方向に移動させると前記拘束力を解除して前記ステントを拡張配置するように前記拘束部材に協働的に係合された拘束部材と
を備えたデバイス。
【請求項１０】
前記ルーメンが前記ガイド部材の開口と協働し、前記拘束部材が前記開口を介して前記ガイド部材から前記ステントに達し、前記ステントが前記開口より先端側で前記ガイド部材に装着されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記拘束部材が、前記作動部材を基端方向に移動させると一度に前記ステントの一部のみが解放されるように構成された分割スリーブである、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記拘束部材が、１つ以上の第１チャネルを有する第１側と、１つ以上の第２チャネルを有する第２側とを有するスリーブである、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記１つ以上の第１チャネルが前記第１側から伸びる１つ以上の対応する第１タング内に形成され、前記１つ以上の第２チャネルが前記第２側から伸びる１つ以上の対応する第２タング内に形成されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記作動部材を前記第１チャネルと前記第２チャネルを通して配置すると第１側が第２側に対して固定されるように、前記第１チャネルが前記第２チャネルと交互に配置されている、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１５】
ステントデリバリーデバイスであって、
先端部および前記先端部から基端方向に伸びるルーメンを有するガイド部材と、
前記先端部に取り付けられ、前記ルーメンと連絡する開口を有するフェルールと、
前記フェルールに取り付けられたチップ部と、
前記フェルールと前記チップ部の少なくとも一方に装着されたステントと、
前記チップ部、前記フェルール、および前記ガイド部材のうち少なくとも１つに少なくとも部分的に取り付けられた拘束部材であって、前記ステントの少なくとも一部に選択的に拘束力を加えて前記ステントの拡張を阻止する拘束部材と
を備えたデバイス。
【請求項１６】
前記拘束部材が作動部材を含んでなり、前記作動部材は、前記作動部材を基端方向に引っ張ると前記ステントの一部のみを拡張させるように構成されたスリーブに縫い込まれている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記拘束部材が作動部材を含んでなり、前記作動部材は、前記ルーメン内に可撤式に配置され、前記ステントを少なくとも部分的に取り囲む前記拘束部材と協働する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記拘束部材が作動部材を含み、前記作動部材は、前記ルーメン内に可撤式に配置され、前記ステントを少なくとも部分的に取り囲むリガチャーと協働する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
作動部材をさらに備え、前記作動部材は、前記ルーメン内に可撤式に配置され、前記ステントを少なくとも部分的に取り囲むスリーブ形態の前記拘束部材と協働する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記チップ部が塞栓保護デバイスをさらに含んでなる、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記拘束部材が前記ステントに取り付けられている、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記ガイド部材がさらにハンドルを含んでなり、前記ハンドルは前記ルーメン内に可撤式に配置された作動部材と協働する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記ハンドルが、前記ガイド部材の外径に実質的に等しい外径を有する、請求項２２に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には介入処置分野に関する。より具体的に言えば、本発明は、体腔、例えば患者または動物の体腔などにステントを配置する必要がある介入処置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトの血管は、プラーク、血栓、他の堆積物、または血管の血液運搬能を低下させる物質によって閉塞または遮断状態になることが多い。循環系の重要な位置に遮断が生じると、重大かつ永久的損傷、ひいては死を招くことさえある。これを防ぐために、有意な閉塞が検出された場合には、通常、なんらかの形の医療介入を実施する。
【０００３】
現在、患者の血管壁にプラークまたは他の物質が堆積することにより生じたこれらの狭窄または閉塞した血管を開通させるために、いくつかの処置が用いられている。例えば、血管形成術は、拡張式バルーンを閉塞領域に導入する周知の処置である。バルーンを膨らませて閉塞を拡張し、それによって血管内径を拡大する。
【０００４】
別の処置はアテローム切除術である。アテローム切除術では、狭窄した動脈にカテーテルを挿入し、動脈を閉塞または狭窄している物質、すなわち、脂肪物質を除去する。このカテーテルは先端部に回転ブレードまたはカッターが付いている。ブレードを回転させると、脂肪物質の一部が削り取られて、カテーテル内ルーメンに保持される。このプロセスを、十分な量の脂肪物質が除去され、実質的に正常な血流が再開されるまで繰り返す。
【０００５】
別の処置では、狭窄領域にステントを導入して血管内腔を開通させ、動脈内または他の血管内の狭窄を治療する。このステントは、通常、ステンレス鋼またはニチノールのような材料でできた実質的に円筒状の管またはメッシュスリーブを備えている。この材料設計により、ステント径の径方向への拡張を可能にしながら、ステントが所望サイズに拡大された後その形状を維持するのに十分な剛性が得られる。
【０００６】
ステントを配置するためには、通常、多くの医療用デバイスを組み合せて用いる。一般的には、大腿動脈を介して小径ガイドワイヤを動脈系に挿入し、狭窄領域より遠位の地点まで導入する。
【０００７】
ガイドワイヤを配置したら、ガイドワイヤをこの処置に用いるすべての他のデバイス用のガイドとして用いる。これらのデバイスは、患者の体外にあるガイドワイヤ基端を挿入するインナールーメンを有する。次いで、デバイスをガイドワイヤに沿って体内に滑入させ、ガイドワイヤに案内させて、デバイスを血管系内の必要位置に導く。ガイドワイヤを伝って別のデバイスを摺動させることは、一般に交換（ｅｘｃｈａｎｇｅ）として知られている。
【０００８】
２種の基本型デバイスによって他の医療用デバイスの交換が容易になる。第１型のデバイスは、該デバイスの全長にわたるデバイスのインナールーメン内にガイドワイヤを封入する。第２型のデバイスは、ガイドワイヤをデバイスの先端の小セグメントに封入するだけであり、ガイドワイヤの残りの部分は側孔を介してデバイスのインナールーメンから出て、デバイスとガイドワイヤとが並ぶことができる。どちらの場合も、デバイスを正確に配置するにはガイドワイヤの位置を維持することが必要なので、交換時にはガイドワイヤの制御が最も重要である。ガイドワイヤの制御は、ガイドワイヤの少なくとも一部が交換デバイスのインナールーメン内に封入されていて手が届かないので難しい。
【０００９】
通常、ガイドワイヤが導入された後、治療すべき狭窄領域のすぐ基端側にガイドカテーテルのチップ部が案内され得るように、ガイドワイヤを伝ってガイドカテーテルを動脈内に挿入する。このガイドカテーテルは、他のデバイスを、個々に挿入地点からガイドワイヤを伝って曲がりくねった動脈系体内構造を通って介入地点まで慎重に案内する必要なしに、狭窄領域のすぐ基端側に迅速に送達するという目的を果たす。
【００１０】
病変部へのガイドワイヤの導入が確立され、病変部の狭窄部に十分な断面積が存在する場合には、デリバリーデバイス上に装着したステントを、ガイドワイヤを伝い、ガイドカテーテルを通って運ぶ。次いで、狭窄領域内の正しい位置に配置されたら、ステントを拡張配置し、その地点の血管を拡げた状態に支持する。
【００１１】
このような場合には、さまざまなタイプのステントを用いるが、一般的なものは、ステントを拡張配置させること、またはステントを装着したバルーンによって収縮状態から拡張させることを必要とする。バルーンをデリバリーデバイスの基端から高圧で膨らませて、狭窄を拡げるとともに、ステントをその地点の血管内腔にはめ込む。概して、ステントを運んで拡張配置させる一般的な方法は複雑であり、ガイドワイヤ上を摺動する医療用デバイスの数多くの変更およびステントを拡張配置させるバルーンを膨らませるための流体を伴う。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
介入処置の複雑さを軽減するステントデリバリーデバイスを提供することがステントデリバリー技術を前進させるであろう。さらに、ステント留置処置に使用されるデバイスの数を減らすことがステントデリバリー技術を前進させるであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記の課題を解決するために、本発明では各請求項に記載の発明を採用している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の上記および他の利点や特徴をさらに明確にするために、添付図面に図解されている本発明の特定の実施形態を参照して、本発明をより詳細に説明する。当然のことながら、これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示すに過ぎず、したがって、本発明の範囲を限定するものとみなすべきではない。添付図面を用いて、本発明をさらに具体的かつ詳細に記載、説明する。
【００１５】
本発明は、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ、およびステントデリバリーデバイスの機能性を組み合わせて、体腔内に挿入可能な単一デバイスとするシステム、方法、およびデバイスを提供する。このように、このステントデリバリーデバイスは、ステントの送達および配置に必要なデバイスの数を減少させて、処置の実施に要する時間の短縮および処置の実施に伴う難しさと複雑さとの軽減の可能性を提供する。そうすることによって、このステントデリバリーデバイス構成は、処置中および処置後の患者の合併症の可能性を減少させる助けとなる。
【００１６】
図１を参照すると、本発明の１つの例示的実施形態の略図が示されている。図解のように、デリバリーデバイス１０は、ステント３０を支持するガイド部材１２と、ステント３０を取り囲む拘束機構４０とを備えている。デリバリーデバイス１０は先端部１４と基端部１６とを有する。本明細書および添付の特許請求の範囲において、用語「ガイド部材」とは、患者の曲がりくねった体内構造を通って操縦できるガイドワイヤまたはハイポチューブとして機能し得る任意の構造を指し得る。当然のことながら、ガイド部材１２は、設計指針に応じて、中実でも、中空でも、部分的に中空でもよい。
【００１７】
図解構成において、ガイド部材１２は、作動部材２０を内部に配置し得るルーメン１８を有する。この作動部材２０は、拘束機構４０から基端部１６に向かって伸び、基端部１６および任意選択でルーメン１８の一部と摺動可能に協働するハンドル２２を終点とする。当然のことながら、作動部材２０が拘束機構４０の一部をも構成して、拘束機構４０が、ステントを取り囲む構造または要素を有するとともに、ステント３０を取り囲むそのような構造または要素がステント３０に及ぼす力を解除する構造または要素を有していてもよい。
【００１８】
デリバリーデバイス１０の先端部１４は、体腔内に経皮挿入するように構成し得るチップ部２４を有する。このチップ部２４は、ガイド部材１２と一体成形されてもよいし、あるいは、ルーメン１８の先端部内に装着される別構造の形態を有していてもよい。いずれの場合にも、チップ部２４は、患者の曲がりくねった体内構造を通るデリバリーデバイス１０の配置、操縦を支援する非外傷性かつ／または可撓性のチップ部であり得る。したがって、このチップ部２４は、チップ部２４の非外傷性先端部を形成するためのはんだボールまたは他の機構などの非外傷性部で終端するフレキシブルコイルを有し得る。
【００１９】
通常、チップ部２４は、可撓性、かつ任意選択で成形可能である限り、さまざまな他の形状を有し得る。さらに、チップ部２４は、医師または臨床医が、蛍光透視装置またはＸ線装置などの適切な装置を用いて、デリバリーデバイス１０の可動部位としてチップ部２４の位置を観察できるように放射線不透過性であってもよい。放射線不透過性を促進または提供する材料としては、白金、白金合金、金、もしくはそれらの組み合せ、金属、合金、プラスチック、ポリマー、合成材料、それらの組み合せ、または適切な放射線不透過性シグネチャを与えると共に、医師または臨床医により成形可能な他の材料が挙げられるが、それらには限定されない。別例として、チップ部２４は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、二酸化チタン、またはそれらの組み合せなど（それらには限定されない）の適切な放射線不透過性材料と混合するか、そのような材料で充填または被覆されたポリマーであり得る。
【００２０】
具体例としては、デリバリーデバイス１０のガイド部材１２は、約０．０２５４〜約１．６５１センチメートル（約０．０１０〜約０．６５０インチ）の外径と、約０．０１０１６〜約１．３９７センチメートル（約０．００４〜約０．５５インチ）の内径を有し得る。さらに、ガイド部材１２は、さまざまな異なる材料から製造し得る。例えば、ガイド部材１２は、ニチノールなどの形状記憶金属、スチール、ステンレス鋼、金属、金属合金、複合材料、プラスチック、ポリマー、ＰＥＥＫ（商標）やＲｙｄｅｌなどを含むがそれらには限定されない合成材料、形状記憶材料またはそれらの組み合せから製造し得る。
【００２１】
ガイド部材１２の製造に適した形状記憶材料としては、形状記憶ポリマー、ニチノールなどの形状記憶金属や、他の天然および合成材料が挙げられるが、それらには限定されない。数種の形状記憶ポリマー材料がガイド部材１２の製造に適切であり得る。これらの材料には：ポリウレタン；ポリシクロオクテン；架橋ポリエチレン；熱可塑性樹脂、例えば形状記憶ポリウレタン、ポリエチレン、ポリノルボレンポリマーならびにそれらのコポリマーおよびスチレンエラストマーコポリマーとのブレンド、例えば、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）、および架橋トランスポリオクチレンゴム；架橋ポリイソプレン；スチレンブタジエンコポリマー；生体吸収性形状記憶ポリマー、例えば、ポリカプロラクトン、コポリマー、および／またはＰＬＬＡ  ＰＧＡコポリマー；ＰＭＭＡ；アゾ染料、両性イオンおよび他の調光材料が含まれるが、それらには限定されない。
【００２２】
さらに、ガイド部材１２は、ブレード補強ポリマー管または硬質ポリマー管の形状を有し得る。また、ガイド部材１２を１層以上のコーティングで被覆してもよい。例えば、ガ
イド部材１２は、潤滑性を高めるか、血小板凝集を低減させるか、または抗血栓性を有する１層以上のコーティングを有し得るが、それらには限定されない。上記に加えて、ガイド部材１２は、１層以上の親水性コーティング、ヘパリン化コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティング、シリコーンコーティング、それらの組み合せ、または体腔へのガイド部材１２の配置および／もしくは体腔への損傷の予防を支援し得る他のコーティングを有し得る。
【００２３】
任意選択で、ガイド部材１２は、１つ以上の切り込み、スリット、溝、格子構造、またはガイド部材１２の全体もしくは一部に可撓性を与える他の構造を有し得る。これらの切り込み、スリット、または溝は、レーザー加工または慣用機械加工、例えば限定するものではないがハイドロ加工、研削、エンドミル削り、切断ソー、研磨ソー、放電加工機、それらの組み合せ、または溝、切り込み、もしくはスリットを形成し得る他の機械加工などを用いて実施する機械加工によって形成し得る。
【００２４】
ガイド部材１２の外面にはステント３０が装着されている。ステント３０は、多様な構成を有し得る。図１の例示的構成において、ステント３０は拘束機構３０が及ぼす拘束力が解除されると自動的に開く自己拡張型ステントである。ステント３０が開くのは、ステントを構成する材料があらかじめ付与された形状に付勢されているため、または該形状の「記憶」を有するためであり得る。ニチノールもしくは他の金属製のレーザーカットもしくはエッチング加工されたチューブもしくはシート、またはブレード状のニチノールもしくは金属ステントなどの自己拡張型ステントは当技術分野では周知である。
【００２５】
自己拡張型ステントの使用について言及しているが、バルーン拡張型ステントを使用してもよいことが当業者には理解されるであろう。そのような場合、ガイド部材１２は、その外面に膨脹バルーンを装着するように改変し得る。このように構成すると、インフレーションチューブは、膨脹バルーンからルーメン１８の有無にかかわらずガイド部材１２の基端部１６に向かって拡張することになろう。本発明には、ガイド部材１２を取り囲むようにサイズを縮小させ得る限り、さまざまなステントを用い得る。
【００２６】
ステント３０を取り囲んでいるのは拘束機構４０である。この拘束機構４０は、ステントの動きを制限する手段という機能を果たし得る１構造の１例である。また、拘束機構４０は、自己拡張型医療用デバイスを拘束する拘束機構の１例でもある。これらの機能を果たし得る他の構造は当業者には周知であろう。
【００２７】
この例示的構成において、拘束機構４０はスリーブ４２の形態の拘束部材である。スリーブ４２は、ステント３０を拘束または閉鎖形状に保持または維持するように適合させ得る。スリーブ４２は第１端４４と第２端４６とを有し、第１端および第２端は、スリーブ４２がステント３０を拘束しているときは互いに近接しているが、ステント３０の拡張配置時には互いから引き離される。スリーブ４２は、ステント３０の拡張配置後に体腔から抜去し得るように、その基端部または末端部をガイド部材１２に取り付け得る。他の構成では、スリーブ４２をステント３０に取り付けて、ステント３０の拡張配置後に体腔内に留置し得る。
【００２８】
スリーブ４２は、ステント３０をしっかり保持し得る限り、種々の材料から製造し得る。例えば、スリーブ４２は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーンチューブ、および他の適当なポリマーまたは合成材料を含むがそれらには限定されない熱収縮合成材料から製造し得る。
【００２９】
作動部材２０は、作動部材２０とスリーブ４２が連合してステント３０の拡張を阻止するように、スリーブ４２と協働して、第１端４４と第２端４６を互いに接触または近接した状態に保持する。作動部材２０は、スリーブ４２の第１端４４と第２端４６に近い部分を通る。作動部材２０とスリーブ４２は連合して、作動部材２０を基端方向に移動させてスリーブ４２との係合を解除するまでステント３０の拡張を阻止する。図解構成において、作動部材２０は、作動部材２０が基端方向に移動してスリーブ４２から外れるまでは第１端４４と第２端４６が互いに近接するように、スリーブ４２の一部を貫通するか、スリーブ４２の一部を通して縫い込まれている。
【００３０】
当然のことながら、作動部材２０は、スリーブ４２の他の部分を貫通して、スリーブ４２の移動を阻止するという望みどおりの結果を達成することができ、さもなければ、ステント３０を拡張配置させることになる。例えば、作動部材２０が、スリーブ４２の端部４４および４６の間に位置する部分を貫通し、端部４４および４６は作動部材２０がスリーブ４２に縫い込まれた後のスリーブ４２の残りの部分で少なくとも部分的に包み込まれていてもよい。このようにして、ステント３０に追加の拘束力を及ぼすことができる。
【００３１】
当然のことながら、拘束機構４０および拘束部材のさまざまな他の構成が可能である。別の構成においては、スリーブ４２を、作動部材２０を通過させる２つ以上のサブスリーブに分ける。これらのサブスリーブは、２つ以上のサブスリーブを用いてステント３０を拘束し得るように、スリーブ４２より短い長さを有し得る。例えば、１つのサブスリーブをステント３０の先端部に配置し、１つのサブスリーブをステント３０の基端部に配置し得る。作動部材２０が両スリーブを通り抜けていてもよい。あるいは、２つ以上の別個の作動部材を用いて、スリーブ、したがってステント３０を拘束してもよい。当然のことながら、これらのサブスリーブの位置は、ステント３０の拘束に必要なサブスリーブの数と同様、さまざまであり得る。
【００３２】
同じように、拘束機構または拘束部材は、ステント３０の拡張または拡張配置を阻止するために、１つ以上のサブスリーブをステント３０の１つ以上の特徴または構造と組み合せて利用し得る。例えば、拘束機構４０より短いが実質的にステント３０の長さに伸びるスリーブを、ステント３０の先端部の周りに配置し得る。作動部材２０は、このスリーブと、ステント３０に形成された１つ以上のフープまたはループを通り抜ける。ステント３０のフープやループの位置は、そこを通る作動部材２０がステント３０の拡張を阻止するように選択する。その結果として、拘束機構、部材および技術の組合せを用いて、単一のステント３０を閉鎖形状に維持することができる。
【００３３】
別の構成において、スリーブ４２は、その少なくとも一部に作動部材２０が取り付けられた、ステント３０を取り囲む略円筒状部材であり得る。作動部材２０を基端方向に移動させると、スリーブはステント３０に対して摺動し、それによってステント３０を拡張させる。当然のことながら、他の拘束部材または拘束機構を用いてもよく、それらの一部については後で説明する。さらに、本発明のデリバリーデバイスの実施形態は、ステント３０、および（以下に説明する）ストラットの拡張配置または移動を所望の方法で防止する任意の拘束機構、部材、技術または方法の組み合せを用い得る。当然のことながら、作動部材２０と拘束機構４０の組み合せは、ステント３０を拘束する手段、またはステント３０の拡張を制御する拘束手段の機能を果たし得る別の構造である。
【００３４】
続けて図１を参照すると、作動部材２０は、スリーブ４２から伸び、ガイド部材１２の外側に沿って進み、ガイド部材１２の開口２６を通過する。作動部材２０は、デリバリーデバイス１０の基端部１６に達するまでガイド部材１２のルーメン１８内を進み続ける。当然のことながら、他の実施形態では、作動部材２０はガイド部材１２のルーメン１８の外側に残っていてもよい。
【００３５】
作動部材２０は、スリーブ４２が及ぼす拘束力を解除するという機能を果たし得る限り、さまざまな材料から製造可能であり、さまざまな形状を有し得る。例えば、作動部材２０は、プラスチック、ポリマー、金属、複合材料、合金、合成材料、およびそれらの組み合せから製造し得る。
【００３６】
上述のように、作動部材２０はハンドル２２で終端する。図２Ａを参照すると、ガイド部材１２のルーメン１８と協働するハンドル２２が示されている。ハンドル２２は、デリバリーデバイス１０の基端部１６でガイド部材１２に取り付けられ、ガイド部材１２と協働するように構成された先端部５０を有する。ハンドル２２の基端部５２は、処置時に医師または臨床医が掴むように構成されている。先端部５０は、基端部５２からの突出部としての役割を果たし、ガイド部材１２のルーメン１８が先端部５０を受承している。
【００３７】
ハンドル２２がガイド部材１２と実質的に同じ外径を有することによって、ハンドル２２およびガイド部材１２越しに他の医療用部品を交換することができる。作動部材２０は、接着剤、締り嵌め結合、締め具、それらの組み合せ、または１つの部材と別の部材との他の結合法を用いて、ハンドル２２の先端部５０に取り付け得る。
【００３８】
ハンドル２２は、先端方向に移動させてステント３０（図１）を拡張配置するように適合させ得る。ハンドル２２の位置決めを支援するために、先端部５０は、任意選択で、ガイド部材１２の基端部に形成された相補的な陥入部５６とかみ合う突起部５４を有し得る。突起部５４と対応する陥入部５６は、ガイド部材１２の基端部に対するハンドル２２の相対位置、したがって、ステント３０（図１）の拡張配置の程度の目安となる。ハンドル２２を先端方向に移動させると、突起部５４が陥入部５６とかみ合う。
【００３９】
ステント３０（図１）の特定位置を示す１つの方法に言及しているが、当業者は、さまざまな異なる実施形態を認識しうる。例えば、ハンドル２２およびガイド部材１２に複数の陥入部および／または突起部を設けて、ハンドル２２と、その結果としてステント３０（図１）を移動させる距離を制御することができる。別の構成では、ハンドル２２に形成した壁部または止め部をガイド部材１２に形成した相補的な壁部とかみ合わせて、先端方向へ長手方向に移動しすぎるのを防ぐことができる。さらに別の構成では、ハンドル２２およびガイド部材１２の１つ以上の壁部または止め部を組み合せて用い得る。さらに別の構成では、ハンドル２２の先端部５２がテーパ状をなし、ガイド部材１２の基端部に形成したテーパ状部と協働してもよい。相補的なテーパ状部は、ガイド部材１２の基端部に対するハンドル２２の長手方向の移動を制御する。さらに他の構成では、陥入部、突起部、壁部、止め部、ねじ部、またはテーパ状部を組み合せて用い得る。ステント３０（図１）の位置を示しながら、ハンドル２２の移動距離を制御する多様な他の方法が周知である。
【００４０】
図２Ａのハンドルの代替構成が図２Ｂに番号２２ｂで示されている。ハンドル２２ｂは、ガイド部材１２のルーメン１８内に受承されるのではなく、ガイド部材１２ｂの基端部１３ｂを受承するようにガイド部材１２ｂと協働する。ハンドル２２ｂは、その先端部５０ｂからその基端部５２ｂに向かって伸びる壁部５６ｂにより形成された空洞５４ｂを有する。空洞５４ｂの壁部５６ｂは、基端部１３ｂの外面を締り嵌めして、ガイド部材１２ｂに対するハンドル２２ｂの移動を制限するように構成されている。基端部１３ｂが先端部１４（図１）に向かって伸びるガイド部材１２ｂの断面寸法より小さい断面寸法を有することで、ハンドル２２ｂおよびガイド部材１２ｂの断面寸法が実質的に一致する。この一致により、ハンドル２２ｂおよびガイド部材１２ｂ越しに他の装置を交換することができる。
【００４１】
ハンドル２２の場合と同様に、ハンドル２２ｂに作動部材２０を取り付けることが可能
である。しかし、作動部材２０をハンドルの先端部に取り付けるのではなく、空洞５４ｂ内の基端部５２ｂに、接着剤、締り嵌め結合、締め具、それらの組み合せ、または１つの部材を別の部材と結合する他の方法を用いて取り付ける。
【００４２】
図解されている基端部１３ｂと空洞５４ｂはそれぞれ、概して、医師がハンドル２２ｂとハンドルに取り付けられた作動部材２０を掴んで抜出するまでハンドル２２ｂとガイド部材１２ｂとの結合を維持するのに十分な締り嵌め接続を容易にするように、長さに沿って均一な寸法を有する。当然のことながら、所望の締り嵌め接続を達成するには多様な方法がある。例えば、１つの構成では、基端部１３ｂおよび／または空洞５４ｂを形成する壁部は、図２Ａに関して説明したような１つ以上の突起部と相補的な陥入部とを有し得る。別の構成では、基端部１３ｂと空洞５４ｂの一方または両方がそれらの長さに沿って不均一な寸法を有する。例えば、基端部１３ｂはテーパ形状、段付形状、それらの組み合せ、または空洞５４ｂを形成するハンドル２２ｂの壁部との締り嵌め接続を容易にする他の寸法を有し得る。同様に、ハンドル２２ｂの壁部は、テーパ形状、段付形状、それらの組み合せ、またはガイド部材１２ｂの基端部１３ｂとの締り嵌め接続を容易にする他の寸法を有し得る。空洞５４ｂと基端部１３ｂの形状が相補的であるか、かつ／または空洞５４ｂを形成する壁部５６ｂと基端部１３ｂとの解除可能な締り嵌めもしくは締り嵌め接続を可能にする限り、空洞５４ｂと基端部１３ｂはどのような形状であってもよい。
【００４３】
図３を参照すると、ステント３０が拡張配置されているデバイス１０が図解されている。この特定地点に到達するために、デバイス１０は、患者の体腔、例えば、患者のさまざまな血管のいずれかの適当な位置に配置されている。デバイス１０を目的位置に配置したら、医師または臨床医はハンドル２２をガイド部材１２の基端部に対して移動させ得る。そうすることにより、ハンドル２２が作動部材２０を基端方向に移動させる。作動部材２０を基端方向に移動させると、作動部材２０がスリーブ４２との係合から解除される。つまり、作動部材２０が基端方向に移動すると、作動部材２０の先端部はスリーブ４２の縫合を解くことによってステント３０を拡張させる。作動部材が解放されると、拘束機構、すなわちスリーブの一部は、血管壁と拡張ステントとの間に配置され得る。ハンドル２２は、取り付けられた作動部材２０と共に、ガイド部材１２との係合から完全に解除されてもよいし、ガイド部材１２とは接触したままで拘束機構４０から解放されてもよい。
【００４４】
図４〜図８は、拘束機構４０の代替実施形態を図解している。当然のことながら、図４〜図８に示されているデリバリーデバイスの多くの特徴は、デリバリーデバイス１０に関する構造および機能と実質的に同様である。したがって、本発明の一実施形態の特徴および機能は本発明の他の実施形態にも適用可能である。さらに、これらの拘束機構構成はそれぞれ、単独でも、作動部材および／もしくは１つ以上の他の拘束機構との組み合せであっても、ステント３０を拘束する手段、またはステント３０の拡張を制御する拘束手段の機能を果し得る構造の実施例である。
【００４５】
図４および図５を参照すると、本発明の別の例示的デリバリーデバイス実施形態１００が示されている。図に示すように、本明細書に記載されている他のガイド部材と同様であり得るガイド部材１２は、先端部１４と、基端部１６と、基端部１６から先端部１４に向かって伸びるルーメン１８とを有する。拘束部材１４０はガイド部材１２に装着されたステント３０を拘束する。この構成において、拘束機構１４０は、ステント３０を取り囲むスリーブ１４２であり、ステント３０を閉鎖または収縮状態にさせている。
【００４６】
拘束部材１４０とガイド部材１２の内側に配置されているのは、１つ以上の作動部材１２０であり得る。作動部材１２０は、任意選択で拘束機構または拘束部材１４０の一部を構成し、ステント３０の基端部より基端側の文字Ａで特定した位置においてガイド部材１２に固定式に取り付けられてもよいし可撤式に取り付けられてもよい。作動部材１２０は
、スリーブ１４２の下方の位置Ａから、スリーブ１４２の外側に沿って基端方向に拘束部材１４０またはスリーブ１４２の基端部まで伸びる。
【００４７】
各作動部材１２０の一端は、スリーブ１４２の一部を構成するか、スリーブ１４２に取り付けられているか、ガイド部材１２に取り付けられているか、それらの組み合せであるかにかかわらず、スリーブ１４２の基端部に位置しているので、作動部材１２０を基端方向に移動させると、作動部材１２０はスリーブ１４２を図５に点線で図解されている１つ以上のフランジ部１４４に選択的に分離させる。このように、作動部材１２０を基端方向に移動させると、ステント３０は、図５に図解されているように解放される。
【００４８】
図４と図５を合わせて参照すると、作動部材１２０を作動させるために、作動部材１２０の基端部（図示せず）は、ガイド部材１２のルーメン１８の内側を、またはルーメン１８のないガイド部材１２についても、ガイド部材１２の基端部１６まで伸びる。作動部材１２０は、本明細書で説明したように、かつ本明細書に含まれる教示を考慮すれば当業者には分るように、ハンドル２２（図１）まで伸び得る。ハンドル２２（図１）がガイド部材１２に対して基端方向に移動すると、作動部材１２０はガイド部材１２に対して基端方向に移動し得る。そうすることにより、拘束部材１４０によって付与された拘束力が解除され、ステント３０が拡張配置される。
【００４９】
拘束部材１４０は、その材料がステント３０を固定するのに十分な強度を有すると共に、作動部材１２０の作用下に選択的に分離するように構成されている限り、さまざまな異なる材料から形成し得る。例えば、そのようなスリーブ１４２は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはシリコーンチューブを含むがそれらには限定されない熱収縮合成材料から製造し得る。
【００５０】
１つ以上の作動部材１２０は、使用材料が、作動部材１２０を破損させることなく基端方向に移動させるのに十分な強度を有する限り、さまざまな異なる材料から形成し得る。例えば、作動部材１２０は、プラスチック、ポリマー、金属、複合材料、合金、合成材料、およびそれらの組み合せから製造し得る。
【００５１】
本発明の実施形態は、作動部材１２０を使う代わりに、多様な他の技法または機構を使ってスリーブ１４２を選択的に分離させることができる。例えば、拘束部材１４０またはスリーブ１４２は、デリバリーデバイス１０を配置する体腔内の体液との化学反応により分解する分解性化学結合を有していてもよい。これらの結合は、作動部材１２０および／またはデバイス１００が挿入されている体腔領域に、抵抗熱、超音波または高周波エネルギーを加えることにより、あるいは材料の強度がスリーブの他の領域または区域より弱い領域または区域を選択的に開裂または切断することにより、あるいはそれらを組み合せて行うことにより分解することができる。
【００５２】
図６を参照すると、別の実施形態の拘束機構または拘束部材２４０を有する別の実施形態のデリバリーデバイス２００が示されている。この実施形態において、拘束機構部材２４０は、ステント３０を取り囲み、ステント３０に拘束力を加えてステント３０を拘束形状で保持するように適合されたスリーブの形態である。拘束部材２４０は作動部材２２０とともにヒンジと同じ様式で機能し、作動部材２２０は、ガイド部材１２の一部を保持または拘束する構成の拘束部材２４０のヒンジ部を保持するピンとして機能または作用する。
【００５３】
特に、図６は、拘束部材２４０が複数のチャネル２４４ａ〜２４４ｎを有するスリーブ
２４２であることを示している。これらのチャネル２４４ａ〜２４４ｎは、作動部材２２０を受容するように適合されている。スリーブ２４２の第１側２４６および第２側２４８のいずれも、チャネル２４４ａ〜２４４ｎのいくつかを備えて形成されており、２４４ａ〜２４４ｎのみが特定されている。さらに良く見ると、図７は、これらのチャネル２４４ａ〜２４４ｎが交互にスリーブ２４２の一部により形成されていることを示している。より具体的に言えば、スリーブ２４２は、チャネル２４４ａ〜２４４ｎを通過する作動部材２２０を包み込む１つ以上の拡張部（タング）２５０ａ〜２５０ｎを備えている。第１側２４６は、タング２５０ａ〜２５０ｎのうち１つ以上を備えてチャネル２４４ａ〜２４４ｎのうち１つ以上を形成し、第２側２４８は、タング２５０ａ〜２５０ｎのうち１つ以上を備えてチャネル２４４ａ〜２４４ｎのうち１つ以上を形成している。
【００５４】
したがって、図７に示すように、チャネル２４４ａ、２４４ｃ、２４４ｅ、２４４ｇ、２４４ｉ、２４４ｋおよび２４４ｍは第１側２４６で形成され、チャネル２４４ｂ、２４４ｄ、２４４ｆ、２４４ｈ、２４４ｊ、２４４ｌおよび２４４ｎは第２側２４８で形成される。作動部材２２０が第１側２４６の１つのチャネルを通過し、次いで第２側２４８の１つのチャネルを通過するように、作動部材２２０をチャネル２４４ａ〜２４４ｎに順番に通過させることにより、第１側２４６は第２側２４８に連結され、その結果、スリーブ２４２はステント３０を拘束し、作動部材２２０がチャネル２４４ａ〜２４４ｎから抜去されるまでステント３０の開放を選択的に阻止する。
【００５５】
図８を参照すると、別のデリバリーデバイス３００は、本発明の別の実施形態の拘束部材または拘束機構３４０を有する。拘束部材３４０は、デリバリーデバイス３００の一部、例えばガイド部材１２および／またはステント３０など（それらには限定されない）に取り付けられたリガチャー３４２を有する。リガチャー３４２は、複数のフープ３４４ａ〜３４４ｎを形成する。１つ以上のフープ３４４ａ〜３４４ｎは作動部材３２０を受承するように適合されており、作動部材３２０は任意選択で拘束部材または拘束機構３４０の一部である。作動部材３２０は、リガチャー３４２がガイド部材１２に装着されたステント３０の拡張を抑制するように、フープ３４４ａ〜３４４ｎの内側に配置される。具体的に言えば、作動部材３２０は、ハンドル２２をガイド部材１２に対して基端方向に移動させると、フープ３４４ａ〜３４４ｎから外れてステント３０を拡張配置させ得る。
【００５６】
リガチャー３４２は、金属ワイヤもしくはポリマーワイヤ、または作動部材が通過し得るフープを形成するように細工し得る他の材料から製造し得る。任意選択で、リガチャー３４２を、ステント３０の影響下、またはコード、フープおよび／もしくは拘束部材の形状および／もしくは材料によりリガチャー３４２の内側に印加または内蔵される付勢力によって、外側に広がるように適合させ得る。
【００５７】
リガチャー３４２は、多様な結合機構を介してガイド部材１２および／またはステント３０に取り付け得る。例えば、リガチャー３４２は、接着剤、機械的緊結具、固定用ループ、または他の同様な固定方式を介してガイド部材１２および／またはステント３０に取り付け得る。あるいは、リガチャー３４２が、作動部材３２０に直接取り付けられるか、作動部材３２０の一部を構成して、したがって作動部材３２０を基端方向に移動させると取り除かれるようにしてもよい。
【００５８】
図９を参照すると、参照番号４００で識別される別の実施形態のステントデリバリーデバイスは、ステントを目的位置に送達することも、塞栓保護を提供することもできる。当業者には周知のように、介入処置中には、塞栓粒子がばらばらになって、下流に流れ、場合により有害事象を発生させる可能性がある。これらの粒子を捕獲または濾過して下流に流れるのを阻止する、または介入時の血管閉塞を防止するように構成されたデバイスが出現している。これらのデバイスは塞栓保護デバイスとして知られている。
【００５９】
現在の塞栓保護デバイスは、シースに入れられて、病変部へ、介入地点より遠位まで送達される。これは、塞栓保護デバイスが所定位置に配置される前に、大直径の比較的堅いデバイスが病変部を横切ることを伴う。このことは、病変部の粒子が遊離し、下流に流れて塞栓性の血流を発生させ得る塞栓事象を生起させる可能性がある。シースは、一旦所定位置に配置されたら取り除いて、フィルタを血管内に拡張配置させなければならない。該デバイスを拡張配置した後、バルーン、ステント、または選択された他の治療器を配置して、目的領域を治療し得る。この手順が完了したら、内部に存在し得る塞栓物質を捕獲している塞栓保護デバイス越しに交換された別のカテーテルで、塞栓保護デバイスを回収する。この手順は、ステント留置および他の手順を複雑化する。
【００６０】
従来の技術とは対照的に、デバイス４００は、より迅速、安全、かつ容易な保護およびステント留置手順を可能にすることによって欠点を排除・克服する。これは、塞栓保護の機能および構造を有するステントデリバリーデバイスによって達成される。
【００６１】
続けて図９を参照すると、デリバリーデバイス４００は、ガイド部材４１２より先端側に配置されたフィルタアセンブリ４５０を有する。本発明の教示と一致して、デリバリーデバイス４００は、ステント４３０を支持するガイド部材４１２と、拘束機構４４０とを有する。ステント４３０および拘束機構４４０は、本明細書に記載の他のステントおよび拘束機構と同様な構成を有し得る。そのようなものとして、拘束機構４４０は、ガイド部材４１２の基端部４１６に配置されたハンドル４２２から拘束機構４４０に向って伸びる作動部材４２０と協働する。他の実施形態または構成とは対照的に、作動部材４２０も、拘束機構４４０から先端方向に伸び、デリバリーデバイス４００の先端部４１４に配置されてガイド部材４１２の先端部に取り付けられたフィルタアセンブリ４５０と協働する。
【００６２】
フィルタアセンブリ４５０は、デバイス４００の使用時に塞栓保護を提供し得る。図９に示すように、フィルタアセンブリ４５０は、体腔内への挿入を容易にする小型のプロファイルを有する。フィルタアセンブリ４５０は、フィルタバスケット４５２とフィルタ４５４を含み得る。拡張配置前には、フィルタ４５４は、フィルタバスケット４５２内に配置されてもよいし、フィルタバスケット４５２を取り囲んでいてもよいし、またはその何らかの組合せの状態で用いられてもよい。フィルタ４５４は、デリバリーデバイス４００に関連する処置時、または、場合により、他の処置時、例えば、デリバリーデバイス４００をガイド部材４１２および／もしくはフィルタアセンブリ４５０から取り外すときに、遊離状態になり得る塞栓粒子または塞栓物質を捕獲するように適合させ得る。したがって、フィルタ４５４は、任意選択で、拡張配置時に、フィルタ４５４の先端部が体腔内で浮遊し、フィルタ４５４の基端部がフィルタバスケット４５２に結合した状態で体腔内に浮遊し得る。別の構成においては、フィルタバスケット４５２の本体４５８からフィルタ４５４を通って非外傷性のチップ部が伸び、非外傷性チップ部の一部がフィルタ４５４の先端部に結合している。
【００６３】
フィルタ４５４は、織物状プラスチック、ブレードプラスチックもしくは金属メッシュ、有孔ポリマーフィルム、形状記憶材料、形状記憶材料もしくはポリマーのメッシュ、それらの組み合せ、または血流内の物質を捕獲し得ると同時にその細孔もしくは開口を介して血液を流動させうる他の材料を含むがそれらには限定されない様々な異なる材料から製造し得る。
【００６４】
上記に加えて、フィルタ４５４は、親水性コーティング、ヘパリン化コーティング、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）コーティング、シリコーンコーティング、それらの組み合せ、または当業者には周知であるか、本明細書に記載の教示に照らして当業者にとって望ましい多様な他のコーティングで被覆し得る。一般に、フィルタ４５４は、フィ
ルタバスケット４５２内に包むことが可能であり、任意選択でフィルタ４５４が挿入されている体腔を通過する血流中に浮遊し、かつ生体適合性である限り、さまざまな材料から製造し得る。
【００６５】
フィルタ４５４は、約５０〜約２００ミクロン、約６０〜約１８０ミクロン、または約７５〜約１５０ミクロンの範囲のさまざまな異なるサイズの細孔を有し得る。例えば、細孔は、円形、楕円形、多角形、それらの組み合せ、または当業者には周知の他の形状を含むがそれらには限定されないさまざまな異なる形状を有し得る。したがって、１つの構成において、フィルタ４５４は、サイズおよび形状が異なる細孔を有し得る。
【００６６】
その結果として、各細孔の長軸または短軸は、約５０〜約２００ミクロン、約６０〜約１８０ミクロン、または約７５〜約１５０ミクロンの範囲のさまざまな異なるサイズを有し得る。一般に、細孔サイズは、細孔がフィルタを通過する血流を弱めない、すなわち、血液のフィルタ通過を妨げず、かつ細い下流血管を閉鎖し、組織への血流を遮断して卒中または梗塞を生起させる可能性がある物質を回収するようなサイズを有する限り、必要に応じてさまざまであってよい。
【００６７】
フィルタバスケット４５２は、拡張配置後のフィルタ４５４を支持する。フィルタバスケット４５２は、本体４５８から伸びる複数のストラット４５６を有し得る。フィルタバスケット４５２のストラット４５６は、体腔内で外側に伸びてフィルタ４５４の位置を決めるように適合されている。ストラット４５６は、フィルタ４５４の基端部、先端部、および／または基端部と先端部の間の１箇所以上に取り付け得る。ストラット４５６ａは、場合により、非外傷性チップ部４６０のコアワイヤの少なくとも一部を構成する状態で非外傷性チップ部４６０としての機能を果たし得る。図に示すように、ストラット４５６ａは、任意選択で放射線不透過性の可撓性コイルで被覆されてもよい。別の構成において、非外傷性チップ部４６０が、本体４５８に結合または連結する別部材から形成されて、その結果この別部材と本体４５８とが実質的に同じ長手方向の軸を有していてもよい。この後者の場合、非外傷性チップ部４６０は、フィルタ４５４の一部を通り抜け、任意選択でフィルタ４５４に取り付けられる。
【００６８】
各ストラット４５６は、先端部、基端部、およびフィルタ４５４の先端部と基端部との間に位置する中間部を有し得る。具体的に言えば、ストラット４５６は、フィルタ４５４の外側、フィルタ４５４の内側、フィルタ４５４のエッジに沿って、フィルタ４５４を貫通して、またはそれらの任意の組み合せを介して、フィルタ４５４に取り付け得る。各ストラット４５６をフィルタ４５４に連結するための追加の表面積を得るために、各ストラット４５６は、その先端部が中間部より大きい断面寸法を有するように構成し得る。つまり、先端部は中間部より大きい表面積を有し得る。そのような先端部が提供する大きな断面積により、そのストラット４５６をフィルタ４５４に結合させるのに十分な面積が得られる。そのように構成すると、ストラット４５６とフィルタ４５４との強力な結合が形成される。
【００６９】
同様に、各ストラット４５６は、基端部が中間部より大きい断面積を有する一方、任意選択で基端部が先端部と同様か、先端部より大きいか、小さい断面寸法を有するように構成することもできる。大きな断面寸法、したがって大きな表面積を有することにより、各ストラット４５６は、より大きな付勢力を加えてストラット４５６を外側に広げることができ、フィルタ４５４の拡張配置に役立つ。具体的に言えば、先端部、中間部、および／または基端部の断面寸法を変えることにより、フィルタ４５４の先端部を血管壁に押し付けるときに各ストラット４５６が与える付勢の程度が変わる。あるいは、各ストラット４５６の長さを任意に変更するか、かつ／または各ストラット４５６の曲率を変更して、付勢力を変化させることもできる。
【００７０】
本明細書では上記構成を有する１つ以上のストラット４５６に言及しているが、当業者は、各ストラット４５６がその長さに沿ってほぼ均一な幅を有し得ることが分るであろう。さらに、各ストラット４５６は、任意選択で、同じデリバリーデバイスの他のストラット４５６と同様または異なる付勢力を有し得るように構成を変えることができる。付勢力を変えることにより、デリバリーデバイスをさまざまな異なる処置または構成に利用することができる。
【００７１】
さらに、本明細書では、フィルタアセンブリ４５０に結合しているストラット４５６に言及しているが、ストラット４５６がガイド部材４１２の先端部４１４を構成し、それによってガイド部材４１２の先端部４１４に結合または装着する別個のフィルタバスケットを不要にすることも企図される。そのような場合、先端部４１４を、その端部にいくつかのストラットが形成され、任意選択でストラットの１つが非外傷性チップ部の形態、または非外傷性チップ部に関連する可撓性および他の特性を備えた形態を有するようにカットすることができる。先端部４１４に形成されたストラット４５６は外側に広がるように付勢されるであろう。
【００７２】
このように、フィルタ４５４は、本明細書に記載されたものと同じようにストラット４５６に取り付けられ、拘束機構および拘束部材が、ストラット４５６、したがってガイド部材４１２の先端部４１４に拘束力を加えるであろう。カットされたストラットの１つが非外傷性チップ部としての機能を果たす場合、非外傷性チップ部は、ガイド部材４１２のルーメン内に取り付けられ、外側に向かって広がり得る。
【００７３】
ストラット４５６は、形状記憶材料、ステンレス鋼、金属、合金、複合材料、プラスチック、ポリマー、合成材料、またはそれらの組合せから形成し得る。各ストラット４５６は、ほぼ直線状の先端部、基端部、および／または中間部を有し得る。あるいは、各ストラット４５６は、全体的に湾曲した先端部、基端部、および／または中間部を有し得る。さらに別の構成では、各ストラット４５６は、１つ以上の直線部分および／または１つ以上の湾曲部分の組合せを有し得る。
【００７４】
フィルタ４５４は、さまざまな方法でフィルタバスケット４５２のストラット４５６に取り付けることができる。例えば、フィルタ４５４は、接着剤、溶剤結合、熱結合、機械的結合、またはそれらの組合せを介して取り付け得る。さらに、２つ以上のストラット４５６の先端部に穴を設けてもよく、その穴を介して、ろ材のストランドを通し、ストラット４５６に取り付けることができる。あるいは、ストランドを結んで結び目を作り、フィルタ４５４上に折り返して、フィルタ４５４に取り付けることもできる。フィルタ４５４をフィルタバスケット４５２に連結または接続するにはさまざまな他の方式がある。
【００７５】
任意選択で、フィルタアセンブリ４５０は、そのさまざまな場所に取り付けられたいくつかの放射線不透過性のバンドおよび／またはマーカーを有する。例えば、放射線不透過性のバンド、マーカーまたは他の手段を、フィルタ４５４、フィルタバスケット４５２および／またはストラット４５６上に備えることができる。他の構成において、デリバリーデバイスは、通常、１つ以上の場所に放射線不透過性手段を備え、デリバリーデバイスおよび／または関連部品の位置の目視を支援する。
【００７６】
図解のように、作動部材４２０は、ストラット４５６を取り囲んでストラット４５６を拘束する。作動部材４２０は、ストラット４５６に形成された１つ以上の穴を通過して、作動部材４２０を移動させるまでストラット４５６を閉鎖状態に保持することができる。あるいは、本明細書に記載のような拘束機構または拘束部材は、作動部材４２０と協働してストラット４５６を拘束する。さらに、２つ以上の異なる拘束機構および／または拘束
部材を用いてフィルタアセンブリ４５０および／またはステント４３０の一部を拘束し得る。
【００７７】
限定するのではなく一例として、図８に関して説明した拘束部材と同じような構成を有する拘束部材または拘束機構は、作動部材４２０がリガチャー３４２の各ループを通過した状態でストラット４５６を取り囲み得る。ストラット４５６の拘束に使用し得る代替の拘束機構または拘束部材は、本明細書および２００２年６月２８日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖｉｎｇ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｍａｔｅｒｉａｌ」と題する同時係属米国特許出願第１０／１８６，２８５号明細書（代理人整理番号  １５３８９．９．１）、２００２年１１月７日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄｓ，Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔｓ」と題する米国特許出願第１０／２９０，０９９号明細書（代理人整理番号  １５３８９．１４．１）、および２００３年６月１８日に出願された「Ｓｔｅｎｔ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｍｂｏｌｉｃ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」と題する米国特許出願第１０／４６４，７２５号明細書に記載されており、これらの出願の開示は本明細書に文献援用される。
【００７８】
当然のことながら、作動部材４２０が拘束機構または拘束部材の一部を構成して、拘束機構または拘束部材がステント４３０またはストラット４５６を取り囲む構造または要素を有するようにすることもできる。作動部材４２０はさらに、ステントまたはストラットを取り囲み、ステントまたはストラットに加えられた拘束力を解除する構造または要素を構成し得る。
【００７９】
図１０を見ると、デバイス４００が部分作動状態で示されている。図に示すように、ハンドル４２２はある程度基端方向に移動しており、それによって、フィルタアセンブリ４５０のストラット４５６上の何らかの任意選択の拘束部材または拘束機構を解除している。具体的に言えば、ハンドル４２２を基端方向に移動させると、作動部材４２０がストラット４５６に形成された穴（またはヒモ穴）内から抜け出る結果ストラット４５６を拡張させ、それによってフィルタ４５４を拡張配置させる。
【００８０】
フィルタ４５４の拡張配置後、続けて作動部材４２０を基端方向に移動させると、拘束機構４４０により加えられた拘束力が解除される。その結果、ステント４３０は、図１１に示すように、拘束機構４４０内から拡張配置される。したがって、２つの拘束機構を、任意選択で単一の作動部材４２０により制御することができる。あるいは、２つ以上の作動部材を用いて、ステント４３０およびフィルタアセンブリ４５０と併用される１つ以上の拘束機構または拘束部材を制御することもできる。例えば、フィルタアセンブリ４５０には１つ以上の拘束機構または拘束部材を用い、ステント４３０には別の１つ以上の拘束機構または拘束部材を用いることができる。そのようなものとして、１つ以上の作動部材を用いて１つ以上の拘束部材を任意の適切な組み合わせで制御し得る。
【００８１】
本発明の別の例示的構成が図１２に示されている。本明細書に記載のデリバリーデバイスの上記態様の多くは、図１２のデリバリーデバイス５００に適合する。例えば、拘束機構についての先の説明もデリバリーデバイス５００の拘束機構に適合する。
【００８２】
図１２に示すように、デリバリーデバイス５００は、基端部５１６と先端部５１４を有するガイド部材５１２を備えている。デリバリーデバイスの他の実施形態と同様に、ハンドル５２２は基端部５１６と協働する。このハンドル５２２は、拘束機構５４０から伸びる作動部材５２０を受承し、拘束機構５４０はステント５３０を拘束する。作動部材５２０は、拘束機構５４０から、フェルール５５０に形成された開口５２６を通り、ハンドル
５２２まで伸びるルーメン５１８に入る。
【００８３】
フェルール５５０は、拘束機構５４０より基端側でガイド部材５１２に取り付けられている。フェルール５５０は、ガイド部材５１２とステント５３０を支持する構造との間の遷移部を構成する。図１３を参照すると、フェルール５５０は、基端部５５２と、先端部５５４と、基端部５５２および先端部５５４の間に伸びるルーメン５５６とを有する。開口５２６は、作動部材５２０（図１２）が開口５２６を通ってルーメン５１８に、また任意選択でルーメン５５６の一部に入り得るように、ルーメン５５６と連絡している。フェルール５５０は、形状記憶材料、金属、合金、合成材料、天然材料、それらの組合せ、または他の医療用の材料から製造し得る。
【００８４】
フェルール５５０の先端部５５４には非外傷性チップ部５６０が装着されている。このチップ部５６０は、本明細書に記載の他のチップ部に似た形状を有し得る。例えば、チップ部５６０は、医師または臨床医が患者の曲がりくねった体内構造を通して操縦できるような十分な可撓性を有する。これを支援するために、チップ部５６０はコイル５６２を備えている。一般に、チップ部５６０は、可撓性かつ／または可鍛性である限り、さまざまな他の形状を有し得る。さらに、チップ部５６０は、医師または臨床医が蛍光透視装置またはＸ線装置などの適切な装置を用いてチップ部５６０の位置を観察できるようにしながら、デリバリーデバイス５００の操縦可能配置を可能にするように放射線不透過性であり得る。
【００８５】
放射線不透過性を促進または提供する材料としては、白金、白金合金、金、もしくはそれらの組合せ、金属、合金、プラスチック、ポリマー、合成材料、それらの組合せ、または適切な放射線不透過性シグネチャを提供するとともに医師もしくは臨床医が成形し得る他の材料が挙げられるが、それらには限定されない。あるいは、チップ部５６０は、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、二酸化チタン、またはそれらの組み合せなどを含むがそれらには限定されない適切な放射線不透過性材料と混合するか、そのような材料で充填または被覆したポリマーであり得る。
【００８６】
チップ部５６０には、任意選択の弾性スペーサー５７０を取り付け得る。スペーサー５７０は、さまざまな材料から製造し得る。そのような材料の１種はエラストマー材料である。他の材料としては、金属、合成材料、天然材料、プラスチック、ポリマー、または他の医療用の材料が挙げられる。
【００８７】
ステント５３０の最小内径はチップ部５６０の外径より大きくなり得るので、スペーサー５７０を備えることによって、デバイス５００が患者の曲がりくねった体内構造を通って操縦されるときの、チップ部５６０に対するステント５３０の移動を阻止することができる。スペーサー５７０は、チップ部５６０の構造強度を高めて、デバイス５００配置時の過剰な屈曲を阻止することもできる。ステント５３０の内径がチップ部５６０の外径と同じか、実質的に同じである場合には、スペーサー５７０を省いてもよい。これは、チップ部５６０が患者体内におけるデバイス５００の移動および配置に耐える十分な強度を有する場合にも当てはまる。
【００８８】
当然のことながら、チップ部５６０は、デバイス４００に関して説明したようなフィルタアセンブリと交換するか、フィルタアセンブリを組み込むように改変することもできる。具体的に言えば、フィルタアセンブリ４５０を、フェルール５５０内に配置されるチップ部５６０の一部分として機能する細長体であって、その上に任意選択のスペーサー５７０やステント５３０を装着する細長体を含むように改変することができる。したがって、デリバリーデバイス５００はさらに塞栓保護を含み得る。
【００８９】
続けて図１３を参照すると、フェルール５５０は任意選択でストラット５８０を有し得る。ストラット５８０を追加して、拘束機構５４０（図１２）に構造上の支持を追加し、かつ拡張配置後の拘束機構４０の除去を支援し得る。例えば、先に説明したように、各拘束機構の一部をガイド部材５１２に、この特定実施形態ではフェルール５５０に、取り付けることができる。拘束機構を解除すると、拘束機構の一部は、関連血管壁と拡張したステントとの間に配置されるであろう。それ故、ストラット５８０は、広い結合面を提供し、かつ／またはデリバリーデバイスを抜出するまで、ステント５３０を血管壁から分離するのに役立つ。具体的に言えば、ストラット５８０は、スリーブを取り付けるための追加の表面積を提供すると共に、ステント５３０と血管壁との間にギャップを形成することによって、デリバリーデバイス５００を抜出するときにスリーブを除去できるようにするのに役立つ。
【００９０】
上述の処置と同様に、デリバリーデバイスを１つの処置の実施後に抜出し得る。これを達成するためには、捕捉用カテーテルを用いるか、より一般的には、デリバリーデバイスを捕捉するためのカテーテルを用い得る。各種カテーテルが周知であり、この機能を果たすために利用し得る。例示的カテーテルが本明細書に援用される米国特許出願明細書に記載されているが、当業者は他のカテーテルの利用も可能であることが分るであろう。
【００９１】
図１４Ａ〜Ｃは、拘束機構が順次段階にわたって少しずつ解除される以外は本明細書に記載のものと同様の、別の代替ステントデリバリーデバイスの略側面図を例示している。具体的に言えば、代替実施形態のステントデリバリーデバイス６００は、作動部材６２０に作動可能に連結されたハンドル６２２を有する。作動部材６２０と、ハンドル６２２の少なくとも一部は、先端部６１４と基端部６１６を有するガイド部材６１２のルーメン６１８内に配置されている。
【００９２】
図１４Ａはさらに、拘束機構６４０が、作動部材６４０が係合しているときにはステント６３０の周りを閉鎖するように構成された分割状態の拘束機構スリーブ６４２ａ、６４２ｂ、および６４２ｃを含むことを示している。各分割スリーブ６４２ａ〜ｃは、作動部材６２０がねじ留めされるか縫い込まれて分割スリーブ６４２ａ〜ｃを所定位置に固定しているとき、作動部材６２０の一部を受承し得る。この縫い込みまたはねじ留めは、本明細書に記載の他の構成と同様であり得る。
【００９３】
したがって、図１４Ｂに示すように、分割スリーブ６４２ａ〜ｃは、作動部材６２０が基端方向に引っ張られて、一度に拘束機構スリーブ６４２ａ〜ｃの一部のみを解放し得るように構成されている。例えば、作動部材６２０を基端方向に一定距離引っ張ると、作動部材６２０がスリーブ６４２ｃから解放されるので、スリーブ６４２ｃのみが解放状態になるであろう。したがって、この部分で、ステント６３０を適切に拡張できる。
【００９４】
同様に、作動部材６２０がさらに基端方向に引っ張られると、スリーブ６４２ｂ〜ｃはそれぞれ別個の独立の様式で解放状態になり得る。さらに、図１４Ｃに示すように、作動部材６２０を拘束機構６４０から完全に引っ張ると、各スリーブ６４０ａ〜ｃは解放状態になり、ステント６３０はその長さに沿って完全に拡張されることになる。分割スリーブをこのように用いることにより、特に、ステント６３０を比較的ゆっくりまたは部分的にのみ解放する必要があるときに、特定の身体領域へのステント６３０のデリバリーを支援し得る。
【００９５】
したがって、本発明は、その精神または基本的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化し得ることが理解されよう。例えば、図１４Ａ〜１４Ｃの実施形態は、本明細書に記載されているいずれの拘束機構または拘束部材をも利用することができ、「スリーブ」のみには限定されない。さらに、上記の各実施形態は、それぞれ本発明の状況の
範囲内の様々な異なる材料で製造可能である。具体的に言えば、本明細書に記載されている上記装置はそれぞれ、さまざまな形状記憶材料、金属、合金、ポリマー、プラスチック、合成材料、天然材料、それらの組合せ、または他の医療用の材料から製造し得る。
【００９６】
したがって、記載されている実施形態は、あらゆる点で、例示に過ぎず、制限するものではないとみなすべきである。したがって、本発明の範囲は、上記説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意味および均等の範囲内に含まれるすべての変更は本発明の範囲内に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００９７】
【図１】本発明の１つの構成のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図２Ａ】図１のステントデリバリーデバイスの一部の断面側面図。
【図２Ｂ】図１のステントデリバリーデバイスの代替構成の代替部分の断面側面図。
【図３】ステントが拡張配置された状態の図１のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図４】別の拘束機構を有する本発明の別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図５】別の拘束機構を有する本発明の別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図６】別の拘束機構を有する本発明のさらに別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図７】図６のステントデリバリーデバイス用拘束機構の略側面図。
【図８】別の拘束機構を有する本発明のさらに別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図９】ステントデリバリーデバイスが塞栓保護を提供し得る、本発明のさらに別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図１０】塞栓保護デバイスが作動状態にある、図９のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図１１】ステントが作動状態にある、図９のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図１２】本発明の別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図１３】図１２のステントデリバリーデバイスの略分解断面図。
【図１４Ａ】分割状態の拘束機構を有する本発明のさらに別のステントデリバリーデバイスの略側面図。
【図１４Ｂ】分割状態の拘束機構の一部が解放されている、図１４Ａのステントデリバリーデバイスを示す図。
【図１４Ｃ】拘束機構全体が解放されている、図１４Ａのステントデリバリーデバイスを示す図。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【国際調査報告】
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