(57)【要約】本発明は一般に骨固定装置及び骨欠陥部の関節固定を促進するための方法に関する。骨固定装置は、骨の成長を許容し、応力シールド及び（又は）擬似関節固定の危険性を最小化しながら、骨欠陥部に対する十分な支持を提供できる。骨固定装置は、装置が支持部材から生体内で成長している骨構造へ負荷を徐々に移転できるようにする分解可能な素子を有する。【選択図】なし
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
２又はそれ以上の骨部分を固定するための整形外科装置において、
２又はそれ以上の骨部分に係合するように形状づけられ、２又はそれ以上の骨部分の第２の骨部分に関する２又はそれ以上の骨部分の第１の骨部分のための並進又は回転運動を許容する細長い部材と；
生物学的に分解できる材料で構成され、２又はそれ以上の骨部分の第２の骨部分に関する２又はそれ以上の骨部分の第１の骨部分のための並進又は回転運動を抑制するように上記細長い部材に係合する補強素子と；
２又はそれ以上の骨部分の少なくとも一つに対して上記細長い部材をしっかりと固定するための少なくとも１つの骨ファスナーと；
を有することを特徴とする整形外科装置。
【請求項２】
上記補強素子が分解したときに、上記装置上の負荷の少なくとも一部が２又はそれ以上の骨部分へ転嫁されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記細長い部材が上記補強素子の分解後に２又はそれ以上の骨部分の限られた並進又は回転運動を許容することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
上記細長い部材が生物的適合性の金属で構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
上記細長い部材が弾性材料で形成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
上記細長い部材が生物的適合性の金属、又は、ニチノール、チタン、チタン／バナジウム／アルミニウム合金、コバルト／クロム合金、コバルト／クロム／モリブデン合金、コバルト／ニッケル／クロム／モリブデン合金、生物的適合性のステンレス鋼、タンタル、ニオブ、ハフニウム、タングステン及びその合金からなるグループから選択された金属で構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記補強素子が２年以内に分解し、一方、上記細長い部材が２又はそれ以上の骨部分に係合したままであることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
上記補強素子が移植時に初期の質量を有し、当該補強素子が１年以内でその初期の質量の半分以下に分解することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記細長い部材が上記補強素子の分解後に２又はそれ以上の骨部分の限られた並進又は回転運動を許容することを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
上記補強材料が１年よりも長い時間期間にわたってその初期の質量の少なくとも半分を維持することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般に骨の融合を促進するための整形外科装置、及び、整形外科装置を使用して整形外科的な欠陥を処置する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脊椎は広い範囲の運動を容易に許容でき、広い範囲の負荷を容易に調整できる複雑な構造を形成する、剛直な素子及び可撓性の素子の両方から構成される。不運なことに、任意の複雑な生理学的な構造と同様、脊椎はまた、すべて脊椎特に椎骨本体及び椎間板に対して欠陥を生じさせることのある疾患、負傷及び先天性欠陥を受け易い。脊椎の疾患、負傷及び変形は、激しい痛みから慢性の衰弱型痛みまでの範囲の痛み、最も厳しい場合は、部分的又は全体的な麻痺を伴う悲惨な影響を、患者の健康に、与えることがある。
【０００３】
脊椎の欠陥の最も普通の病理のいくつかは、骨折するか、疾患するか又は衰退した椎骨本体、及び、切断した又は伸びきった靭帯、及び、損傷した又は疾患した椎間板である。
【０００４】
欠陥のある椎骨に対する普通の処置は、患部を安定させるために骨折した骨セグメント即ち骨部分を一緒に結合又は融着する工程、及び、冒された椎骨を部分的又は全体的に除去する工程を含む。伝統的には、損傷した椎間板を切除し、隣接する椎骨を一緒に機械的に結合し、時には、区域内、特に、隣接する椎骨の融着を促進するために２つの椎骨間の椎間板空間内に骨を移植していた。椎骨は、骨スクリューにより隣接する椎骨に取り付けられる骨プレートのような補綴装置を使用して、機械的に結合することができる。骨プレートは関節固定を許容するために２つの骨部分間の異なる動きを排除する。
【０００５】
補綴装置が新たな骨の成長を圧迫妨害せず、骨部分又は隣接する椎骨間の弱化した結合即ち擬似関節固定が融合することを許容することが特に重要である。負荷支持骨部材については、新たな骨の成長が圧力下で生じる場合に、一層強靭で一層密度の高い骨組織が得られることが知られている。骨部分間に強靭な結合を発展させるのに望ましい圧力又は力の量を決定する時期及び決定方法において問題が生じる。骨部分は骨の生長中に固定され、支持されるべきである。しかし、所望の骨の成長にとって必要な最適の支持は、骨の結合部即ちブリッジが骨部分間で発達するにつれて、経時的に変化する。
【０００６】
同様に、切断した及び（又は）構造的な靭帯は靭帯を最初に固定し／不動化することにより処置することができる。これは、靭帯の損傷の結果として失われた安定性を増強又は回復させるために内側及び外側の補綴装置の一方又は両方を使用して達成できる。更に、処置された靭帯は繰り返し負傷し易くなることがある。その結果、冒された靭帯の限られた運動即ち靭帯の伸び及び回転を許容する補綴具又は装置を移植することにより、処置された靭帯を強化することが望ましいことがある。現在の処置方法は、移植された装置が最初に靭帯を固定／不動化すること許容せず、次いで、引き続きの手術的な再立入検査無しに、靭帯の限られた運動を許容しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上述のことを考慮して、損傷した骨組織、骨構造及び連結組織を安定させ、支持し、成長する骨に対して可変の負荷を提供し、負傷又は疾患し易い骨及び連結組織に対して融通性のある支援の方法を提供する装置及び処置の継続的な要求が存在する。本発明はこの要求に対処し、新規で自明でない方法で他の利益及び利点を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は整形外科装置、並びに、その製造及び使用に関する。本発明の種々の態様は新規であり、自明ではなく、種々の利点を提供する。ここで保護される本発明の実際の特質は特許請求の範囲のみに関連して決定することができるが、ここに開示する好ましい実施の形態の特徴である或る形及び特色を以下に簡単に述べる。
【０００９】
１つの形においては、本発明は２又はそれ以上の骨部分を固定するための整形外科装置を提供する。この装置は２又はそれ以上の骨部分に係合して、２又はそれ以上の骨部分の第２の骨部分に関する２又はそれ以上の骨部分の第１の骨部分のための並進又は回転運動を許容するように形状づけられた細長い部材と、生物学的に分解できる材料で構成され、２又はそれ以上の骨部分の第２の骨部分に関する２又はそれ以上の骨部分の第１の骨部分のための並進又は回転運動を抑制するように細長い部材に係合する補強素子と、２又はそれ以上の骨部分のうちの少なくとも一方に対して細長い部材をしっかりと固定するための少なくとも１つの骨ファスナーとを有する。整形外科装置は、これらに限定されないが、骨折、疾患骨組織、脊椎疾患、疾患／損傷した椎骨、切断した又は伸びた靭帯等を含む種々の骨の欠陥を処置するために使用することができる。
【００１０】
別の形においては、本発明は骨の欠陥を処置するための方法を提供する。この方法は生体内で変形できるように形状づけられた細長い部材と、細長い部材の少なくとも一部を取り囲む補強素子とを備えた整形外科装置を提供する工程を有する。補強素子は細長い部材の変形を抑制するように組織化された生物学的に分解できる材料で構成される。細長い部材の第１の端部は第１の骨構造に固定することができ、細長い構造体の第２の端部は第２の骨構造に固定することができる。固定された装置は互いに関して２つの骨部分を支持でき、有効に不動化できる。生体内で、補強素子は分解でき、装置から全体的又は部分的に取り除くことができる。これは、生物力学的な負荷及び支持の少なくとも一部を、一般には処置箇所特に骨成長部へ有効に移転する。更に、特に関節に対して、必要なら、処置箇所は次いで少なくとも限られた量の運動即ち並進及び（又は）回転を許される。補強素子無しに固定された装置は無期限に適所に維持することができる。
【００１１】
更なる目的、特徴、態様、形、利点及び利益はここに含まれる説明及び図面から明らかとなろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明の原理の理解を促進する目的のため、ここで、ここに示す実施の形態を参照し、その説明のために特定の用語を使用する。しかし、これにより本発明の範囲を限定する意図が無いことを理解されたい。説明する装置、システム及び処置方法における任意の変形及び更なる修正、並びに、ここに説明するような本発明の原理の任意の更なる適用は、本発明に関連する当業者にとって通常行われるものと想定される。
【００１３】
好ましい実施の形態においては、本発明は欠陥のある骨構造及び（又は）連結組織の支持及び修理を容易にするための移植可能な整形外科装置又は補綴具を提供する。欠陥のある骨構造は損傷した、傷ついた及び（又は）疾患した組織の結果として生じることがある。整形外科装置という用語は、その意味内に、筋肉／骨格系の欠陥のある、疾患した及び（又は）損傷した組織に使用できる装置を含むことを意味する。
【００１４】
本発明の装置は選択した骨構造の初期の支持及び（又は）固定を提供できる。選択した時間期間の後又はある状態の下で、支持／固定の量及び性質は所望の処置を容易にするように変更することができる。例えば、可変の又は活性化可能な支持は、新たで強靭な骨組織を発展させ、擬似関節固定の危険性を最小化する。
【００１５】
本発明の装置はまた靭帯のような連結組織を処置するために有利に使用されることが分かった。装置は連結組織を強化することができる。所定の時間期間又は状態の後、装置は所望に応じて連結組織及び（又は）取り付けられた骨構造の並進及び（又は）回転としての限られた運動を許容することができる。例えば、天然の連結組織が弾性体（即ち、軟骨又は靭帯）である場合、装置は、連結組織が伸びる総長又は総量を限定又は制限する役目を果たすことができる。この制限は装置を移植した時間長さ又は所定の状態に応じて変えることができる。以下の説明では本発明と一緒に使用する非限定的な実施の形態を特に述べる。
【００１６】
図１は本発明に係る骨固定装置１０の１つの実施の形態の斜視図である。骨固定装置１０は細長い部材１２と補強素子１４とを有する。細長い部材１２は長手方向軸線３３を画定することができ、１又はそれ以上の骨構造に取り付けるように形状づけることのできる第１の端部１６を有することができる。図示の実施の形態においては、第１の端部１６は第１及び第２の開口１８、１９をそれぞれ有し、これらの開口を通して骨ファスナーを挿入することができる。第１の端部１６とは反対側の第２の端部２０は骨構造に固定されるように同様に形状づけることができ、第３及び第４の開口２２、２３を有することができる。代わりの実施の形態においては、第１及び第２の端部２０の一方又は双方は単一の開口又は複数の開口を備えるように又は開口を備えないように形状づけることができる。これらの実施の形態のいずれのものにおいても、細長い部材１２は種々のファスナーを使用して骨構造に固定することができる。本発明に使用するのに適したファスナーの例は骨ネイル、ステープル、骨接着剤、骨スクリュー、骨フック等である。図示の実施の形態においては、細長い部材１２は１又はそれ以上の骨スクリュー２４を使用して１又はそれ以上の骨構造に固定することができる。
【００１７】
図２を更に参照すると、第１の部分即ちブリッジ部分２５は装置１０に対して変形性及び（又は）可撓性を導入する。この可撓性は長手方向への運動即ち並進運動を許容するということにより示される。別の実施の形態においては、この可撓性は回転／捩り運動を生じさせるか又はそれから引き出すことができる。関連する骨プレートは参照としてその全体を組み込む米国特許第６，２９３，９４９号明細書に開示されている。
【００１８】
ブリッジ部分２５は第１の端部１６と第２の端部２０との間に位置する。ブリッジ部分２５は可撓性である金属、ポリマー又は複合材料から全体的又は部分的に形成することができる。図示の実施の形態においては、ブリッジ部分２５は複数の構造部材又は１つのオープンネットワーク（網上組織）を有する。１つの実施の形態においては、オープンネットワークは空隙２８により互いに離間した複数のトラス２６を含むように設けることができる。各個々のトラス２６ａ及びその隣接トラス２６ｂは可撓性の結合部３０により接続することができる。ブリッジ部分２５の長さ従って符号３１で示す装置１０の全長は、移植片が膨張（引っ張り）力を受けるか又は圧縮力を受けるかに応じて、変わることができる。そして、これは、取り付けられた骨部分が互いに近づきまた離れる進退運動するのを許容する。加えて又は代わりに、ブリッジ部分２５は、取り付けられた骨部分が互いに関して回転又は捩り運動できるように、その長手方向軸線のまわりで捩り運動できる。他の実施の形態においては、空隙のネットワークはブリッジ部分２５に限定されず、細長い部材１２の全長に沿って分布することができることを理解されたい。
【００１９】
可撓性は、空隙２８を点在させられまた種々の可撓性の結合部３０により接続されたトラス２６の特定のデザイン形状により達成することができる。代わりに、可撓性はブリッジ部分を形成するために使用する材料の選択により達成することができる。好ましい実施の形態においては、ブリッジ部分の構造上の特徴を提供するために選択される材料は、これらに限定されないが、ニトナール、チタン、チタン／バナジウム／アルミニウム合金、コバルト／クロム合金、コバルト／クロム／モリブデン合金、コバルト／ニッケル／クロム／モリブデン合金、生物的適合性のステンレス鋼、タンタル、ニオブ、ハフニウム、タングステン及びその合金；補強されたポリマー材料、ポリ（エーテル・エーテル・ケトン）炭素（ＰＥＥＫ）、ポリ（アリル・エーテル・ケトン）（ＰＡＥＫ）等のような弾性材料を含む。その結果、所望なら、ブリッジ部分２５は弾性特性を示し、好ましくは互いに上下に重ねた一連の板バネに類似する挙動を行う。
【００２０】
圧縮、伸び及び回転方向において細長い部材に可撓性の能力を与える他の形状を使用できることを理解すべきである。１つの実施の形態においては、トラス２６は細長い部材１２のための剛性及び支持を維持するように設けられる。可撓性の結合部３０は、より薄い寸法にも拘らず、隣接するトラス部分２６ａ、２６ｂが互いに接近するのを許容するように、従って第１の端部１６と第２の端部２０との間の距離を増大又は減少させるのを許容するように、同様の材料で形成することができる。加えて又は代わりとして、可撓性の結合部３０は、隣接するトラス部分２６ｂが静止しているか又は一層小さな程度だけ回転方向に並進している間に、トラス２６ａが基準線３３により表される中央の細長い軸線のまわりで枢動するように、回転運動を許容することができる。
【００２１】
補強素子１４は装置１０上に置くことができる。図示の実施の形態においては、補強素子１４はブリッジ部分２５上及び内部に配置される。その結果、補強素子１４はトラス２６ａ、２６ｂ間に点在する空隙２８を満たす。補強素子１４はブリッジ部分の剛性を高め、その結果、装置に加えられる並進及び（又は）回転運動を抑制する役目を果たす。これはまた取り付けられた骨部分の並進及び（又は）回転運動を抑制することができる。
【００２２】
補強素子は、これらに限定されないが、再吸収可能なポリマー材料、再吸収可能な複合材料及び再吸収可能なセラミック材料を含む種々の剛直な材料から形成又は構成することができる。
【００２３】
１つの実施の形態においては、補強素子１４は、オリゴマー、ホモポリマー、コーポリマー、及び、１、ｄ又はｄ／１ラクチド（乳酸）；グリコライド（グリコール酸）；エーテル；酸；無水物；エチレン、プロピレン、ブテン１・ペンテン１・ヘキセン１・４メチルペンテン１・スチレン、ノルボルネン等のようなオレフィン；ブタジエン；アクリレート、メタクリレート、メチルメタクリレートのような多官能ポリマー；例えばカプロラクトン及びヒドロキシエステルのようなエステル；及びこれらの単量体反復単位の混合物から導き出された重合モノマーを含むポリマーブレンドから形成されたポリマー材料を含むことができる。
【００２４】
「コーポリマー」という用語は、本発明の要旨内に、２又はそれ以上のユニークな単量体反復単位から形成されたポリマーを含むことを意図する。このようなコーポリマーは、ランダムコーポリマー；グラフトコーポリマー；ブロックコーポリマー；ラジアルブロック、ジブロック及びトリブロックコーポリマー；交互コーポリマー；及び周期コーポリマーを含むことができる。「ポリマーブレンド」という用語はポリマー合金、半相互侵入ポリマーネットワーク（ＳＩＰＮ）及び相互侵入ポリマーネットワーク（ＩＰＮ）を含むことを意図する。
【００２５】
好ましい実施の形態においては、補強素子１４はポリアミノ酸、ポリ無水物、ポリカプロラクトン、ポリ乳／グリコール酸、ポリヒドロキシブチレート、ポリオルトエステル、及びポリ乳酸、ポリグリコール酸、及びその混合物を含む生物的に分解可能なポリマー材料で構成される。本発明のための生物学的に分解可能な材料の特定の例はポリ（ｄ、１・ラクチド）（ＰＬＤＬＡ）である。
【００２６】
他の実施の形態においては、補強素子は生物学的に分解可能なセラミック材料及びセラミックセメントで構成することができる。生物学的に分解可能なセラミック材料の例はヒドロキシアパタイト、ヒドロキシアパタイト・カーボネート、コラリン、リン酸カルシウム及びリン酸トリカルシウムである。生物学的に分解可能なセラミックセメントの例はリン酸カルシウムセメントである。このようなリン酸カルシウムセメントは好ましくは、エテックス社(Etex Corporation) から入手でき、例えば米国特許第５，７８３，２１７号、同第５，６７６，９７６号、同第５，６８３，４６１号及び同第５，６５０，１７６号各明細書並びにＰＣＴ国際公報ＷＯ９８／１６２６８号、ＷＯ９６／３９２０２号及びＷＯ９８／１６２０９号各明細書に記載されたヒドロキシアパタイトを含む低又は弱結晶性アパタイトのような弱又は低結晶性リン酸カルシウムを含む合成リン酸カルシウム材料である。「弱又は低結晶性」という用語は、無定形で、長範囲次数を殆ど又は全く有しない材料及び（又は）ナノ結晶性で、ナノメートル又はオングストローム程度の結晶性ドメインを示す材料を含むことを意味する。
【００２７】
他の実施の形態においては、補強素子は複合材料で形成することができる。複合材料の例は、ベース材料又はマトリックスとして、セラミック、再吸収可能なセメント及び（又は）上述の生物学的に分解可能なポリマーを含むが、これらに限定されない。各ベース材料内には、繊維、小板及びヒドロキシアパタイト粒子（ＨＡ）を含む粒状補強材料を充満又は分散させることができる。
【００２８】
１つの形においては、補強素子は、参照としてここに組み込むＷＯ９８／４０１３３号明細書に記載されたＢＩＯＧＬＡＳＳ（登録商標名）という商品名で売られている材料のような、高い温度でモールド成形でき、次いで人体温度前後で硬質材料として硬化できる再吸収可能でモールド成形可能な材料を含むことができる。
【００２９】
本発明の補強素子は所定の又は予め選択した速度で分解するように仕立てることができる。好ましい実施の形態においては、補強素子は骨欠陥部即ち骨融合箇所での新たな骨の成長に匹敵する速度で分解する。特に好ましい実施の形態においては、補強素子は３ヶ月以上の生体内半寿命を有し、一層好ましくは、補強素子の生体内半寿命は６ヶ月以上であり、更に一層好ましくは、生体内半寿命は１年以上である。「半寿命」という用語は、補強素子の分解速度が、多分再吸収、分解及び（又は）排泄のために、補強素子がその初期の生体内質量の半分を失うようなものであることを理解されたい。
【００３０】
本発明の補強素子は本発明の装置のための安定化素子を提供する。この安定化素子は移植された整形外科融合装置及び取り付けられた骨構造の双方に対して剛直性及び支持を提供することができる。使用時に、骨固定装置により支持され補強素子により支持される負荷は変わり得る。これにより、固定装置は活性化できるようになるか又は生体内でのその支持特性を変化させることができる。支持特性のこの変化は骨欠陥部即ち融合箇所で強靭で新たな骨組織を発展させるために特に重要となることがある。これは、新たな骨の成長（内植）の応力シールドを阻止し、擬似関節固定の危険性を最小化できる。
【００３１】
図３は本発明に係る骨固定装置５０の更に別の実施の形態の平面図である。装置１０と同様、骨固定装置５０は２つの基本的な素子、すなわち、細長い部材５２及び補強素子５４を有する。
【００３２】
図４は細長い部材５２の細長い側面図である。細長い部材５２は第１の端部５５と、反対側の第２の端部５６と、これらの間のブリッジ部分６２とを有する。第１の端部５５及び第２の端部５６の双方は少なくとも１つの開口５８、６０をそれぞれ具備し、これらの開口を通して、骨ファスナー（図示せず）を挿入できる。好ましい実施の形態では、ブリッジ部分６２は可撓性で、第２の端部５６に関する第１の端部５５の運動を許容する。この運動は並進運動とすることができ、すなわち、装置５０が引っ張り力又は圧縮力を受けるかに応じて、第１の端部５５と第２の端部５６との間の参照線６４で示す距離を増大／減少させる。他の実施の形態においては、ブリッジ部分６２は第２の端部５６に関する第１の端部５５の回転又は捩り運動を許容できる。この捩り運動は細長い部材５２の長手方向に沿って延びる中央軸線６６のまわりでの捩り回転により生じることができる。他の実施の形態においては、ブリッジ部分６２は第２の端部５６へ一層近づくような第１の端部５５の屈曲を許容できる。この実施の形態においては、ブリッジ部分６２は長手方向軸線６６に実質上垂直な方向に屈曲する。
【００３３】
固定装置５０においては、移植前に、補強素子５４はブリッジ部分６２の少なくとも一部に係合する。好ましい実施の形態においては、補強素子５４はブリッジ部分６２を包囲する即ち完全に取り囲む。その結果、ブリッジ部分６２は補強素子内に埋設される。補強素子５４は補強素子１４について既述したように設けることができる。
【００３４】
図５は本発明に係る骨固定装置８０の更に別の実施の形態を示す。骨固定装置８０は細長い部材８２及び補強素子８４を有する。図６を更に参照すると、補強素子８４を省略した状態で細長い部材８２を示す。細長い部材８２は第１の端部８５と、反対側の第２の端部８６とを有する。第１の端部８５及び第２の端部８６の各々は少なくとも１つ好ましくは複数の開口８８、９０をそれぞれ有し、これらの開口を通して、骨ファスナー（図示せず）を挿入できる。細長い部材８２は可撓性で狭くなった部分９１を有する。図示の実施の形態においては、部分９１は細長い部材８２の隣接部分９２、９３に比べ長手方向軸線９４に対して横断方向で測定した、大きく減少した横断面積を有するものとして示してある。狭くなった部分９１は固定装置８０の可撓性に強い影響を与える。従って、狭くなった部分９１は、細長い部材８２がその長手方向軸線９４に対して実質上直交する方向に屈曲するのを許容する。加えて又は代わりに、狭くなった部分９１は、第１の端部８５が第２の端部８６に対して同一面とならないように、即ち、第１の端部８５が第２の端部８６と同じ面内に存在しないように、細長い部材８２が長手方向軸線９４のまわりで回転する又は「捩れる」のを許容する。
【００３５】
細長い部材８２は補強素子８４内に少なくとも部分的に収容される。この補強素子は狭くなった部分９１の可撓性を減少させる。これは、第２の端部８６に関する第１の端部８５の運動を抑制する。補強素子８４は補強素子１４、５４について既述したような材料で構成することができる。
【００３６】
図７は本発明に係る骨固定装置１２０の更に他の実施の形態を示す。骨固定装置１２０は細長い管状部材として示す細長い部材１２４を有する。例えば、細長い部材１２４は、例えば脊椎ロッド又は隣接する脊椎ロッド間の交差結合部材のような移植可能な整形外科ロッドとして提供することができる。細長い部材１２４は、破線で示し、補強区分即ち補強素子１２８内に位置するブリッジ部分１２６を有する。ブリッジ部分１２６は覆われていない隣接部分１２７よりも小さな横断面積（半径又は直径）を有するロッド部分として示す。加えて又は代わりに、ブリッジ部分１２６は細長い部材１２４に可撓性を導入するように選択的に寸法きめされ離間された複数の穴又は空隙を具備することができる。ブリッジ部分１２６は、この狭い部分即ちブリッジ部分１２６の近くで一層容易に屈曲できる細長い部材１２４の区分即ち部分に影響を与える。補強素子１２８はブリッジ部分１２６の少なくとも一部を取り囲む。補強区分１２８は補強素子１４、５４について実質上既述したような材料で構成することができる。この実施の形態においては、補強素子がブリッジ部分１２６を実質上取り囲む円筒状のスリーブとして示されていることを理解すべきである。代わりの実施の形態においては、補強区分１２８はブリッジ部分１２６を部分的に取り囲む部分的なスリーブとして提供することができる。この部分的なスリーブは多孔性又は無孔性とすることができ、所望に応じて種々のスリット又は他の開口を有することができる。更に、補強区分１２８は細長い部材１２４上に溶接、接着又は被覆モールド成形できる。他の実施の形態においては、補強区分１２８はブリッジ部分１２６及び（又は）細長い部材１２４から容易に分離できるように設けることができる。例えば、補強区分１２８は、下側のブリッジ部分１２６を露出させるように、細長い部材１２４の長手方向軸線１３０に沿って並進するように即ち細長い部材１２４上を滑り上がるように設けることができる。
【００３７】
図８は本発明に従って用意された骨固定装置１５０の更に別の実施の形態を示す。図示の実施の形態においては、骨固定装置１５０は細長い部材１５４として設けられる外側の円筒状ロッド１５２を有する。細長い部材１５４は内部に補強素子１５６を挿入した中空の内部即ちルーメンを具備する。
【００３８】
好ましい実施の形態においては、細長い部材１５４は所望通りに屈曲でき形状づけできる可撓性の導管として設けられる。細長い部材１５４は製造者により予め屈曲させることができ、または、手術の直前又は手術中に外科医により屈曲させることができる。補強素子１５６は細長い部材１５４の内部区分１６０内に配置されるように設けられる。
【００３９】
補強素子１５６は補強素子１４、８４、１２８について既述したような材料で構成することができる。更に、補強素子１５６は細長い部材１５４から分離することができる。細長い部材１５４及び補強素子１５６は、手術前又は手術中に補強素子１５６上に細長い部材１５４を摺動させることにより組み合わせることができる別個の素子として外科医に提供することができる。代わりに、骨固定装置１５０は、移植の準備が整った一部品ユニットとして、又は、整形外科医により所望に応じて及び（又は）医学的に得策であると思われる態様でモールド成形、屈曲又は変形できる一部品ユニットとして外科医に提供することができる。更に、補強素子１５６は細長い部材１５４の撓みを抑制する。その結果、一緒に組み合わされたときに、補強素子１５８及び細長い部材１５４は両方の運動即ち並進、回転又は捩り運動を抑制する剛直なロッドを提供する。
【００４０】
付加的な実施の形態においては、細長い部材１５４は骨の融合又は関節固定を誘起させるように１又はそれ以上の骨部分に固定することができる。これは、当業界で既知のように接着剤、ステープル、骨スクリュー、フック等を含む種々の技術を使用して達成することができる。本発明において述べた骨固定装置、細長い部材及び補強素子は、射出成形、押出しモールド成形、被覆モールド成形、ブローモールド成形、移送モールド成形等を含む種々の技術により製造することができる。
【００４１】
図９は本発明に従って使用するための骨固定装置１８０の別の実施の形態の斜視図である。骨固定装置１８０は細長い部材１８２及び補強素子１９６を有する。細長い部材１８２は２又はそれ以上の骨部分に取り付けることができる。部材１８２の第１の端部１９０は、骨スクリューのような骨固定装置を使用して、第１の椎骨のような第１の骨部分に取り付けることができる。同様に、部材１８２の第２の端部１９２は骨ファスナーを使用して第２の椎骨本体に固定することができる。
【００４２】
装置１２０と同様、骨固定装置１８０は細長いロッド（図１０をも参照）として示す細長い部材１８２を有する。細長い部材１８２は、細長い部材１８２の残りの部分よりも大きく減少した直径を持つ狭くなった部分１８４を有する。例えば、狭くなった部分１８４は細長い部材１８２に隣接する部分１８６、１８８における直径よりも実質的に小さな直径を有する。狭くなった部分１８４は、細長い部材１８２が撓むのを許容する。すなわち、狭くなった部分は並進及び（又は）回転／捩り運動を許容するように屈曲でき及び（又は）捩ることができる。例えば、狭くなった部分１８４は、部材１８２の第１の端部１９０が長手方向軸線１９４に実質上直交する方向に第２の端部１９２の方へ屈曲するのを許容できる。更に、狭くなった部分１８４は、第１の端部１９０及び（又は）第２の端部１９２が回転／捩り回転を許容するように軸線１９４のまわりで捩れるのを許容できる。
【００４３】
好ましい実施の形態においては、細長い部材１８２は脊椎ロッド、隣接する脊椎ロッド間の接続部材及び（又は）脊椎ロッド及び骨ファスナー及び（又は）脊椎の融合を促進するための整形外科移植片として提供される。補強素子１９６は細長い部材１８２を取り巻く可動スリーブ１９７として提供される。可動スリーブ１９７は図９に示す第１の位置に設けることができ、この位置においては、スリーブ１９７は狭くなった部分１８４に隣接して又はそのまわりに位置する。この形状においては、スリーブ１９７は、屈曲即ち長手方向軸線１９４に対して実質上直交する運動及び（又は）軸線１９４のまわりでの回転／捩り運動を阻止することにより、狭くなった部分１８４従って細長い部材１８２の変形を抑制する。図１０に示すように、スリーブ１９７は細長い部材１８２のまわりで摺動自在に位置する。従って、スリーブ１９７は細長い部材１８２の外径よりも大きな直径を有するように提供される。代わりに、細長い部材１８２はスリーブ１９７の内径よりも小さな外径を有する少なくとも一部分を具備することができる。このように形状づけられたとき、スリーブ１９７は細長い部材１８２のまわりで摺動自在に位置することができる。図１０に一層明確に示すように、スリーブ１９７は細長い部材１８２上で上方又は下方のいずれかへ摺動することができ、狭くなった部分１８４を露出させることができる。このように露出したとき、狭くなった部分１８４は、取り付けられた骨部分が互いに関して並進及び（又は）回転／捩り運動するのを許容するように、変形することができる。
【００４４】
使用において、骨固定装置１０、５０、８０、１２０、１５０、１８０のうちの任意の骨固定装置は骨欠陥部を固定及び処置するために使用することができる。例えば、図１１に示すように、骨固定装置１０は脊椎欠陥部を処置するために使用できる。この特定の図においては、脊椎欠陥部は椎骨２０２の下方のエンドプレート２００及び（又は）椎骨２０６の上方のエンドプレート２０４上で生じている。必要なら及び欠陥が髄核及び（又は）椎間板構造内で生じている場合は、外科医は全体的な又は部分的な椎間板切除を遂行することができる。椎間板切除は椎間板を椎間板補綴具と交換する工程及び（又は）冒された椎骨間に脊椎スペーサを挿入する工程を含むことができ、脊椎スペーサは、必要に応じて、骨融合を誘起できるものであっても誘起できないものであってもよい。図示においては、その第１の端部１６を第１の椎骨２０２に取り付け、その第２の端部２０を隣接する第２の椎骨２０６に取り付けることにより、骨固定装置１０を使用している。装置１０は所望の椎間板空間高さ２０８を維持し、互いに関して剛直な関係で椎骨２０２、２０６を維持する。
【００４５】
図１２を更に参照すると、時間が経つにつれて又は選択された状態の下で、装置１０の補強素子１４が腐食するか又は分解消失し、細長い部材１２を残すことが分かる。この実施の形態においては、補綴椎間板２１０が椎骨２０２、２０６間に既に挿入されていることが分かる。その結果、椎骨２０６に関する２０２の相対運動を維持することが望ましい。細長い部材１２の可撓性は互いに関する並進及び（又は）回転／捩り運動により２つの椎骨の限られた移動を許容する。
【００４６】
加えて又は代わりに、隣接する椎骨間又は骨欠陥部のいずれかの側での任意の骨部分間で骨融合を促進するのが望ましいことがある。この実施の形態においては、骨誘起又は骨伝導材料のような骨成長材料を含むことが望ましいことがある。例えば、骨形態発生タンパク質（ＢＭＰ）のような骨形成因子を導入することが望ましいことがある。骨成長材料の例は、骨誘起タンパク質又はヌクレオチド又は（例えばウイルスベクターのようなベクターにおいて提供される）促進剤に作動的に関連する骨誘起タンパク質をコード化するヌクレオチド配列、例えば、骨形態発生タンパク質又は有効な量のタンパク質を発生させるために動物受容者の遺伝子の発現を駆動する促進剤に作動的に関連する骨形態発生タンパク質をコード化する遺伝子のような骨誘起因子である。本発明に係る骨形態発生タンパク質（ＢＭＰ）は造骨細胞及び破骨細胞の分化及び機能を刺激できる任意のＢＭＰである。このようなＢＭＰの例はＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４及びＢＭＰ−７であり、一層好ましくはｒｈＢＭＰ−２又はｒｈＢＭＰ−７であり、最も好ましくはｒｈＢＭＰ−２である。純化された組換型ＢＭＰはその高い骨誘起可能性を提供するため本発明の組成に使用するのに好ましい。組換体を生じさせるＢＭＰ遺伝子配列及び方法、並びに、天然に導き出されるＢＭＰは当業界で既知であり、この課題についての付加的な情報として、例えば、米国特許第５，１０８，７５３号；同第５，１８７，０７６号；同第５，３６６，８７５号；同第４，８７７，８６４号；同第５，１０８，９２２号；同第５，１１６，７３８号；同第５，０１３，６４９号；同第５，１０６，７４８号；同第４，２９４，７５３号及び国際特許公報ＷＯ９３／００４３２号；ＷＯ９４／２６８９３号；ＷＯ９４／２６８９２号各明細書を参照することができる。骨誘起因子はまたＷＯ９９／０６５６３号明細書に記載されているような、ＬＩＭ無機質化タンパク質（ＬＭＰ）又は促進剤に作動的に関連するものをコード化する遺伝子を組み込んだ適当なベクターとすることができる。このようなベクターを本発明に係る骨形成因子として使用する場合、これらのベクターは好ましくは例えば移植片の受容者からの自己細胞のような細胞に関連して導出される。最も好ましくは、ベクターは受容者の骨髄又は周辺の血液から導き出された自己白血細胞に関連して導出される。
【００４７】
骨形成因子は動物の受容者内の骨の形成を刺激するのに有効な量だけ組み込まれる。タンパク質骨形成因子を組み込んだ一層好ましい組成においては、骨形成因子は全体の組成に関して約１：１００ないし約１：１０００、一層好ましくは約１：１００ないし約１：５００の重量比で組み込まれる。理解できるように、骨形成因子がヌクレオチド配列からなる場合、骨の形成を誘発させる箇所で十分なタンパク質を発生させるように、細胞の顕著な導入を生じさせるために、十分な量の搬送媒介体（ベクター）が組み込まれる。本発明の整形外科装置は単独で又は医学的に賢明であると思われる１又はそれ以上の整形外科装置と関連して使用することができる。加えて又は代わりに、本発明は、参照としてここに組み込む、２００３年１０月２１日に出願された「脊椎構成への活性化可能なトランスレーションを提供するための装置及び方法」という名称の共継続中の米国特許出願番号第１０／６８９，９６１号明細書に開示された１又はそれ以上の装置と一緒に使用することができる。
【００４８】
骨成長材料は単独で、又は、１又はそれ以上のスペーサ、骨プレート、スクリュー、ファスナー等と組み合わせて使用することができる。この代わりとして、骨固定装置の補強素子は選択された又は所定の速度で腐食又は生物分解するように準備することができる。分解の速度は、骨の成長が骨部分間で密度の高い皮質の骨ブリッジを発生させるのに最適な状態の下で生じるように、選択することができる。
【００４９】
図面及び上述の説明において本発明を詳細に示し、述べたが、これらは例示であって、特徴を限定するものではないと考えられ、好ましい実施の形態のみを図示し説明したものであり、本発明の精神内に入るすべての変更及び修正は保護されるべきであることを理解されたい。特定の方向についての任意の参照、例えば上、上方、下、下方等についての参照は、図示の目的のみのものであることを理解すべきであり、または、互いから種々の素子を良好に特定又は区別するためのものである。これらの参照は、いかなる意味でも、ここで述べたような整形外科装置及び（又は）整形外科装置を使用する方法に限定されるものと解釈すべきでない。
【００５０】
この明細書で引用したすべての公報、特許及び特許出願は、あたかも各個々の公報、特許又は特許出願が参照として組み込まれるように特殊に及び個々に表示され、その全体をここで述べたように、参照としてここに組み込まれる。
【００５１】
逆に特に特定しない限り、ここで使用されたすべての用語はその通常及び慣行の用語法を含むものとして使用される。更に、特定の素子及び構造を有する医療装置の種々の実施の形態をここで説明し、図示したが、任意の選択された実施の形態は可能な場合別の実施の形態について説明した特定の素子及び（又は）構造の１又はそれ以上を含むことができることを理解すべきである。
【００５２】
更に、ここで述べたどんな作動の原理、証明又は発見も本発明の理解を更に向上させることを意味し、本発明の範囲をこのような原理、証明又は発見に依存させることを意図するものではない。    
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】本発明に係る骨固定装置の１つの実施の形態の斜視図である。
【図２】図１の骨固定装置に使用する細長い部材の平面図である。
【図３】本発明に係る骨固定装置の別の実施の形態の平面図である。
【図４】図３の骨固定装置に使用する細長い部材の斜視図である。
【図５】本発明に係る屈曲可能な部分を有する骨固定装置の更に別の実施の形態の斜視図である。
【図６】図５の骨固定装置に使用する細長い部材の斜視図である。
【図７】本発明に係るロッドの一部を支持する剛直で生物学的に分解できる材料を含む整形外科ロッドの１つの実施の形態の斜視図である。
【図８】本発明に係る補強材料の内側コアを備えた中空の整形外科ロッドの１つの実施の形態を示す図である。
【図９】本発明に従って使用される可動の補強素子を備えた整形外科ロッドの別の実施の形態の斜視図である。
【図１０】ロッドの変形を許すように位置決めされた可動の補強素子を備えた図９の整形外科ロッドの斜視図である。
【図１１】隣接する椎骨に固定された図１の骨固定装置の１つの実施の形態の斜視図である。
【図１２】補強素子の無い図１の骨固定装置の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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