(57)【要約】  受動的無能化構造を有する注射器アセンブリは、バレル（１０２）およびプランジャロッド（１０８）アセンブリを含む。プランジャロッドアセンブリは、プランジャロッドおよびインデキシングロック要素（１３０）によって連結されるストッパ（１２８）を含む。ストッパがバレル内に係止されて注射器アセンブリが使用できなくされる前の注射器プランジャのストローク数は、ロック機構に係合するプランジャロッドおよびストッパ上の戻り止めの数によって決まる。最後の送達ストロークが完了すると、プランジャロッドをバレルから引き抜こうとするどんな試みによってもロック要素がバレルに係合されストッパをバレル内に閉じ込めて注射器のさらなる使用が防止される。
2007500543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
受動的無能化構造を有する作動可能な注射器アセンブリであって、
流体を保持するためのチャンバを画成する内面を有する円筒形側壁、開口した基端部、およびそれを通って前記チャンバと流体連通する通路を有する末端壁を含む末端部を含むバレルと、
基端部、開口した末端部および内面を有する細長い中空のプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの前記末端部のところの前記内面内に少なくとも１つの凹部を有し、該凹部は末端面を有し、前記プランジャロッドの前記末端部のところの前記内面上に少なくとも１つの戻り止めを有するプランジャロッドと、
前記バレルの前記内面とのシールを形成する外周面を有する円形のシール要素、前記シール要素から基端方向に突き出したボス部材、前記ボス上の少なくとも１つのボス戻り止め、および前記シール要素から基端方向に延在し、外向きに延在し前記プランジャロッド内の前記凹部に嵌合するように寸法設定されているリブをその自由端付近に有する少なくとも１つの片持ち梁形アームを含むストッパと、
孔がそこを貫通する中央の本体部分、前記本体部分から末端方向外向きに延在する少なくとも１つの片持ち梁形脚部、および前記孔から基端方向内向きに延在する少なくとも１つのフィンガ要素を含み、前記少なくとも１つの脚部が前記バレルの前記内面に係合するように外向きに向けられた鋭い自由端を有するロック要素とを備え、
前記ロック要素は、前記鋭い自由端が前記少なくとも１つの戻り止めの基端方向に前記プランジャロッドの前記内面と接触する状態で位置決めされ、前記ボス部材は、前記ロック要素の前記孔内に位置決めされ、そこでは前記少なくとも１つのフィンガ要素が前記少なくとも１つのボス戻り止めの基端方向に前記ボスと接触しており、且つ前記外向きに延在するリブは前記プランジャロッドの前記凹部内に位置決めされ、したがって前記バレルを保持しながら前記プランジャロッドに基端方向の力を加えることによって、前記片持ち梁形脚部の前記自由端が前記プランジャロッドの前記内面に沿って前記少なくとも１つの戻り止めまで末端方向に移動し且つ前記片持ち梁形アーム上の前記外向きに延在するリブが前記凹部の前記末端面に係合し前記ストッパが選択された距離だけ基端方向に動くまで、前記プランジャロッドが前記ストッパに対して基端方向に動かされ、続いて流体を前記チャンバから前記通路を通って放出するように前記プランジャロッドに末端方向の力を加えることによって、前記ロック要素の前記フィンガ要素が前記少なくとも１つのボス戻り止めをずり上がり前記少なくとも１つのボス戻り止めと接触し、前記プランジャロッドが前記ストッパと接触して前記ストッパを末端方向に動かし流体が前記チャンバから放出されるまで、前記少なくとも１つの戻り止めに前記ロック要素が係合しているために当該ロック要素とともに前記プランジャロッドが末端方向に動かされ、その後、前記プランジャロッドに基端方向の力を加えることによって、前記片持ち梁形脚部の前記自由端が前記バレルの前記内面に沿って前記プランジャロッドの前記末端部を越えて末端方向に動かされ、前記少なくとも１つの片持ち梁形脚部の前記鋭い端部が前記バレルの前記内面に係合して前記ストッパの基端方向運動を防ぐのを助け、前記注射器アセンブリが使用不能にされるまで前記プランジャロッドが基端方向に動かされることを特徴とする作動可能な注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャロッド内の前記少なくとも１つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めを含み、前記ボス上の前記少なくとも１つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めを含み、それによって、前記プランジャロッドが、その基端方向運動により前記ロック要素が前記バレルの前記内面に係合される前に、２度末端方向に動かされることができることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記プランジャロッド内の前記軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの段を含み、各前記段は、その末端部のところに前記内面から内向きに延在する平滑面を有することを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めそれぞれは、基端方向に内向きに延在する斜面および前記径方向に内向きに延在する斜面のそれぞれの末端部のところに平滑面を含むことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記ロック要素の前記少なくとも１つの片持ち梁形脚部は、前記中央の本体部分の両側に位置決めされている２つの片持ち梁形脚部を含み、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの追加の戻り止めは、前記プランジャロッド内の前記軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めの反対側に設けられていることを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記バレルの前記内面と前記ロック要素の係合に打ち勝とうとして基端方向の過度の力が前記プランジャロッドに加えられるとき、前記２つの片持ち梁形脚部に係合しそれを外向きに押しやるように位置決めされる前記ストッパ上の２つの径方向突起をさらに含むことを特徴とする請求項５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記ストッパの前記少なくとも１つの片持ち梁形アームは、前記ボスの両側に位置決めされている２つの片持ち梁形アームを含み、前記プランジャロッドの前記内面内にある前記少なくとも１つの凹部は、前記プランジャロッドの両側に位置決めされ前記片持ち梁形アームの前記外向きに延在するリブを受け入れるように位置決めされている２つの凹部を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記鋭い自由端が前記バレルの前記内面と接触するとき、前記ロック要素の前記鋭い自由端に係合するように位置決めされる、前記バレル側壁の前記内面上にある不連続部を有することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記バレルの前記末端壁は、末端方向にそこから延在し前記末端壁内にある前記通路と流体連通する通路を有する細長い先端をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
末端部、基端部およびそれを通る空腔を有するニードルカニューレをさらに含み、前記空腔が前記通路と流体連通するように前記ニードルカニューレの前記基端部が前記バレルの前記末端部に連結されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記ロック要素は、金属の薄板から作成されることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
前記ストッパは、熱可塑性物質で一体に形成されることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
受動的無能化構造を有する作動可能な注射器アセンブリであって、
流体を保持するためのチャンバを画成する内面を有する円筒形の側壁、開口した基端部、およびそこから末端方向に延在する細長い先端とそれを通って前記チャンバと流体連通する通路とを有する末端壁を含む末端部を含むバレルと、
基端部、開口した末端部および内面を有する細長い中空のプランジャロッドであって、前記プランジャロッドの前記末端部のところの前記内面は、２つの対向する凹部および２つの対の軸方向に間隔を置いて配置されている対向する段を含み、各段は前記側壁から内向きに延在しその末端部のところに平滑面を有し、各凹部は末端面を有するプランジャロッドと、
前記バレルの前記内面内にシールを形成する外周面を有する円形のシール要素、前記シール要素から基端方向に突き出したボス部材、基端方向に内向きに延在する斜面および前記ボスから径方向に離れて延びる平滑面をそれぞれ有する前記ボス上にある軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止め、および前記シール要素から基端方向に延在し、外向きに延在し前記プランジャロッド内の前記凹部に嵌合するように寸法設定されているリブをその自由端付近にそれぞれ有する２つの片持ち梁形アームを含むストッパと、
孔がそこを貫通する中央の本体部分、前記本体部分から末端方向外向きに延在する２つの対向する片持ち梁形脚部、および前記孔から基端方向内向きに延在する２つのフィンガ要素を含み、前記脚部はフック形部分を含む自由端を有し、前記フック形部分が前記バレルの前記内面および前記プランジャロッドの前記平滑面の係合から基端方向に外向きに向けられた鋭い端部を有するロック要素とを備え、
前記ロック要素は、前記フック形部分の前記鋭い端部が前記段の前記平滑面の基端方向の前記プランジャロッドの前記内面と接触する状態で位置決めされ、前記ボス部材は、前記ロック要素の前記孔内に位置決めされ、そこでは前記フィンガ要素が前記戻り止めの前記平滑面の基端方向に前記ボスと接触しており、且つ前記外向きに延びるリブは前記プランジャロッドの前記凹部内に位置決めされ、したがって前記バレルを保持しながら前記プランジャロッドに基端方向の力を加えることによって、前記片持ち梁形脚部の前記フック形部分が前記プランジャロッドの前記内面に沿って、末端方向に移動し、前記２つの段の最基端の前記平滑面のところで外側に動き、前記片持ち梁形アーム上の前記外向きに延びるリブが、前記凹部の前記末端面に係合し前記ストッパが選択された距離だけ基端方向に動くまで、前記プランジャロッドが前記ストッパに対して基端方向に動かされ、続いて流体を前記チャンバから前記通路を通って放出するように末端方向の力を加えることによって、前記ロック要素の前記フィンガ要素が最基端の前記２つの戻り止めの前記斜面をずり上がり前記平滑面と接触し、前記プランジャロッドが前記ストッパと接触して前記ストッパを末端方向に動かし流体が前記チャンバから放出されるまで、最基端の前記平滑面に前記ロック要素が係合しているために当該ロック要素とともに前記プランジャロッドが末端方向に動かされ、流体を前記チャンバに引き込み流体を前記チャンバから送り出すような前記プランジャロッドの追加の基端方向および末端方向の運動によって、前記脚部の前記フック形部分は前記２つの段の最末端に係合し、前記フィンガ要素が前記平滑面の最末端に係合するように前記ロック要素が再位置決めされ、その後、前記プランジャに基端方向の力を加えることによって、前記片持ち梁形脚部の前記フック形部分が前記プランジャロッドの前記内面に沿って前記プランジャロッドの前記末端部を越えて末端方向に動かされ、前記フック形突起の前記鋭い端部が前記バレルの前記内面に係合して前記ストッパの基端方向運動を防ぐのを助け、前記注射器アセンブリが使用不能にされるまで前記プランジャロッドが基端方向に動かされることを特徴とする作動可能な注射器アセンブリ。
【請求項１４】
受動的無能化構造を有する作動可能な注射器アセンブリであって、
流体を保持するためのチャンバを画成する内面を有する円筒形側壁、開口した基端部、およびそれを通って前記チャンバと流体連通する通路を有する末端壁を含む末端部を含むバレルと、
基端部、開口した末端部および内面を有する細長い中空のプランジャロッドと、
前記バレルの前記内面とのシールを形成する外周面を有する円形のシール要素および前記シール要素から基端方向に突き出したボス部材を含むストッパと、
本体部分から末端方向外向きに延在し、前記バレルの前記内面に係合するように外向きに向けられた鋭い自由端を有する少なくとも１つの片持ち梁形脚部を有する中央の本体部分を含み、前記ボスに移動可能に連結され前記プランジャロッド内面に移動可能に連結されるロック要素と、
流体を前記チャンバに引き込む前記プランジャロッドの基端方向運動の間、前記ロック要素を前記プランジャロッド内において末端方向にインデキシングし、流体を前記チャンバから前記通路を通って送り出す前記プランジャロッドの末端方向運動の間、前記ロック要素を前記ストッパの前記ボス上に末端方向にインデキシングする手段、および前記注射器アセンブリの再使用を防止するために前記ロック要素を前記バレル側壁の前記内面に係合する手段を備えることを特徴とする作動可能な注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記ロック要素を前記バレル側壁の前記内面に係合する手段は、前記プランジャロッドの前記末端部内に開口を含み、該開口の領域における前記内面の軸方向長さを短くし前記鋭い自由端が前記プランジャロッドを越えて外側に突き出し前記バレルの前記内面内に入ることを許容することを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記インデキシングする手段は、前記プランジャロッドの前記末端部の前記内面上における少なくとも１つの戻り止めと、前記ボス上の少なくとも１つのボス戻り止めと、外向きに延在するリブであって前記プランジャロッドの前記内面内にある凹部に係合するように寸法設定されているリブをその自由端付近に有する前記ストッパ上の少なくとも１つの片持ち梁形アームと、前記中央の本体部分内の孔から内向きに延在する少なくとも１つのフィンガ要素を含む前記ロック要素とを含み、前記ロック要素は前記鋭い自由端が前記少なくとも１つの戻り止めの基端方向の前記プランジャロッドの前記内面と接触する状態で位置決めされ、前記ボス部材は前記ロック要素の前記孔内に位置決めされ、前記少なくとも１つのフィンガ要素が前記少なくとも１つのボス戻り止めの基端方向の前記ボスと接触しており、前記外向きに延在するリブは前記プランジャロッドの前記凹部内に位置決めされることを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１７】
前記プランジャロッド内の前記少なくとも１つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めを含み、前記ボス上の前記少なくとも１つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めを含み、それによって前記プランジャロッドは、その基端方向運動により前記ロック要素が前記バレルの前記内面に係合される前に、２度末端方向に動かされることができることを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１８】
前記プランジャロッド内の前記軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの段を含み、各前記段は、その末端部のところに前記内面から内向きに延在する平滑面を有することを特徴とする請求項１７に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１９】
前記軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めのそれぞれは、基端方向に内向きに延在する斜面および前記斜面のそれぞれの末端部のところに径方向に内向きに延びる平滑面を含むことを特徴とする請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２０】
前記ロック要素の前記少なくとも１つの片持ち梁形脚部は、前記中央の本体部分の両側に位置決めされている２つの片持ち梁形脚部を含み、前記プランジャロッドの前記末端部の前記内面内にある前記少なくとも１つの戻り止めは、前記プランジャロッドの反対側に位置されている２つの戻り止めを含むことを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２１】
前記バレルの前記内面と前記ロック要素の係合に打ち勝とうとして基端方向の過度の力が前記プランジャロッドに加えられるとき、前記２つの片持ち梁形脚部と接触しそれを外向きに押しやるように位置決めされる前記ストッパ上の２つの径方向カム突起をさらに含むことを特徴とする請求項２０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２２】
前記ストッパの前記少なくとも１つの片持ち梁形アームは、前記ボスの両側に位置決めされている２つの片持ち梁形アームを含み、前記プランジャロッドの前記内面内にある前記少なくとも１つの凹部は、前記プランジャロッドの両側に位置決めされ前記片持ち梁形アームの前記外向きに延在するリブを受け入れるように位置決めされている２つの凹部を含むことを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２３】
前記鋭い自由端が前記バレルの前記内面と接触するとき、前記ロック要素の前記鋭い自由端に係合するように位置決めされる、前記バレル側壁の前記内面上にある不連続部を有することを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２４】
前記バレルの前記末端壁は、末端方向にそこから延在し前記末端壁内にある前記通路と流体連通する通路を有する細長い先端をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２５】
末端部、基端部およびそれを通る空腔を有するニードルカニューレをさらに含み、前記空腔が前記通路と流体連通するように前記ニードルカニューレの前記基端部が前記バレルの前記末端部に連結されていることを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２６】
前記ロック要素は、金属の薄板から作成されることを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２７】
前記ストッパは、熱可塑性物質で一体に形成されることを特徴とする請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射器アセンブリに関し、詳細には、自動無能化機構（ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｄｉａｂｌｉｎｇ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）を有する注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
世界中で、１回の使用のみを意図されている皮下注射器製品の多数回の使用は、薬の乱用および接触伝染病の感染のきっかけとなっている。注射器を日常的に共同使用したり再使用する静脈注射用薬剤の使用者は、エイズウイルスに対して高い危険性にさらされているグループである。さらには、集団で行われる免疫処理プログラムの際の注射器製品の繰り返しの使用が多くの病気の蔓延の原因である可能性がある国々においては、多数回の使用の結果は大きな懸念事項である。使い捨て皮下注射器アセンブリの再使用は、感染または病気がない場合であっても、薬の乱用が蔓延するきっかけともなる。
【０００３】
この問題を解決するために多くの試みがなされてきた。もっとも注目すべきは、破壊装置を使用するか、または注射器に力が加えられることにより使用不能になるように注射器アセンブリに壊れやすい部分を設けることのいずれかにより、使用後に注射器を破壊する、特定の行為に頼る早い時期での貢献である。他の試みは、注射器の使用者による意識的な行為を介して、注射器の機能を破壊または無効にすることを許容するような構造を包含させることを含んでいる。これらの装置の多くはかなりうまく機能しているが、それらは、注射器を破壊または使用不能にする実際の行為につながる使用者の特別な意思を必ず必要としている。これらの装置は、皮下注射器を再使用しようとする特別の意図をもった使用者には効果がない。したがって、使用者の側における如何なる追加の行為なしに、自動的に作動不能すなわちその後の使用が不能になる使い捨て皮下注射器が必要である。注射器を作動不能化にするための手段は、通常の状態における充填すなわち使用を妨げてはならないので、この自動的機能を配するのはかなり困難である。
【０００４】
注射後自動的に無能になる使い捨て注射器がＫｏｓｉｎｓｋｉの特許文献１に教示されている。この注射器は、注射器バレル内においてプランジャロッドとバレル内面との間に位置決めされるロック要素を含む。使用において、この注射器によって、使用者が事前選択量の薬物をバレルのチャンバ内に引き込みその薬物を患者に注射するなどして送ることが可能になる。その注射器を２度目に使用するためにプランジャを引き抜くあらゆる試みによってロック要素自体が注射器バレルの内面内に嵌め込まれてプランジャロッドの基端方向運動を阻止する。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第４９７３３１０号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
自動無能化機構が活性化する前にプランジャロッドの事前選択数のストロークを許容する使い捨て注射器が必要である。例えば、注射プロセスを完了するのにプランジャのストロークが４回必要であってよい。例えば、希釈剤を注射器バレル内に引き込み、その希釈剤を再構成（ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅ）されるべき物質を収容するバイアルに分配し、再構成済み薬物を注射器内に再び引き込み注射器の内容物を患者に送るのに注射器アセンブリを使用する場合などである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
受動的無能化構造（ｐａｓｓｉｖｅ  ｄｉｓａｂｌｉｎｇ  ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）を有する作動可能な注射器アセンブリは、流体を保持するためのチャンバを画成する内面を有する円筒形側壁、開口した基端部、およびチャンバとそれを通って流体連通にある通路を有する末端壁を含む末端部を有するバレルを含む。基端部、開口した末端部および内面を有する細長い中空のプランジャロッドがもたらされる。ストッパは、バレルの内面とシールを形成する外周面を有する円形のシール要素およびシール要素から基端方向に突き出したボス部材を有する。ロック要素は、ストッパとプランジャロッドの間で相互作用する。ロック要素は、本体部分から末端方向外向きに延在する少なくとも１つの片持ち梁形（ｃｏｎｔｉｌｅｖｅｒｅｄ）脚部を有する中央の本体部分を含み、その脚部はバレルの内面に係合するように外向きに向けられた鋭い自由端を含む。ロック要素は、ストッパのボスと移動可能に連結され、プランジャロッドの内面と移動可能に連結される。流体をチャンバに引き込むプランジャロッドの基端方向運動の間ロック要素をプランジャロッド内において末端方向にインデキシング（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）し、流体をチャンバから通路を通って送り出すプランジャロッドの末端方向運動の間ロック要素をストッパのボス上に末端方向にインデキシングする構造、および注射器アセンブリの再使用を防止するためにロック要素をバレル側壁の内面に係合する手段がもたらされる。
【０００８】
ロック要素をバレル側壁の内面に係合する構造は、開口をプランジャロッドの末端部内に、鋭い自由端がプランジャロッドを越えて外側にバレルの内面の上に突き出すことを許容するように開口の内面領域の軸方向長さを短くするように含むことができる。
【０００９】
インデキシング構造は、プランジャロッドの末端部の内面上における少なくとも１つの戻り止め、ボス上の少なくとも１つのボス戻り止め、およびプランジャロッドの内面内にある凹部に係合するように寸法設定されている外向きに延在するリブをその自由端付近に有するストッパ上の少なくとも１つの片持ち梁形アームを含む。インデキシング構造はさらに、ロック要素も含む。ロック要素は、その中央の本体部分内の孔から内向きに延在する少なくとも１つのフィンガ要素を有する。ロック要素は、鋭い自由端が少なくとも１つの戻り止めの基端方向のプランジャロッドの内面と接触する状態で位置決めされ、ボス部材は、ロック要素の孔内に位置決めされそこでは少なくとも１つのフィンガ要素が少なくとも１つのボス戻り止めの基端方向のボス部材と接触しており、外向きに延在するリブはプランジャロッドの凹部内に位置決めされる。
【００１０】
注射器アセンブリは、プランジャロッド内の少なくとも１つの戻り止めが軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めを含み、ボス内の少なくとも１つの戻り止めが軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めを含み、それによって、プランジャロッドの基端方向運動によりロック要素がバレルの内面に係合される前に、使用時のロック要素の初期位置に応じてプランジャロッドを１度または２度末端方向に動かすことができるように構成されることができる。プランジャロッド内の軸方向に間隔を置いて配置されている２つの戻り止めは、軸方向に間隔を置いて配置されている２つの段を含むことができ、各段は、その末端部のところにプランジャロッドの内面から内向きに延在する平滑面（ｂｌｕｎｔ  ｓｕｒｆａｃｅ）を有する。軸方向に間隔を置いて配置されている２つのボス戻り止めそれぞれは、基端方向に内向きに延在する斜面、および径方向に内向きに延在する斜面のそれぞれの末端部のところに平滑面を含むことができる。
【００１１】
ロック要素の少なくとも１つの片持ち梁形脚部は、中央の本体部分の両側に位置決めされている２つの片持ち梁形脚部を含むことができる。ストッパはさらに、前記ロック要素のバレルの内面との係合に打ち勝とうとして基端方向の過度の力がプランジャロッドに加えられるとき、２つの片持ち梁形脚部に係合しそれを外向きに押しやるように位置決めされる２つの径方向カム突起も含むことができる。
【００１２】
ストッパの少なくとも１つの片持ち梁形アームは、ボスの両側に位置決めされている２つの片持ち梁形アームを含むことができる。プランジャロッドの内面内にある少なくとも１つの凹部は、プランジャロッドの両側に位置決めされ２つの片持ち梁形アームの外向きに延在するリブを受けるように構成されている２つの凹部を含むことができる。
【００１３】
注射器バレルはさらに、末端壁から末端方向に延在し注射器バレルのチャンバとそれを通って流体連通する通路を有する細長い先端も含むことができる。注射器アセンブリはまた、末端部、基端部およびそれを通る空腔を有するニードルカニューレも含むことができる。ニードルカニューレの基端部は、空腔がバレルの通路と流体連通するように注射器バレルの末端部に連結されている。注射器アセンブリは、ステンレス鋼などの薄板から作成されるロック要素を含むことができる。さらに、ストッパおよびそのすべての要素は、熱可塑性物質で一体に形成されることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明は、受動的無能化機構を有する注射器アセンブリに関する。無能化機構によって、注射器アセンブリによる投与量が変えられるようになり、自動的に無能になる前のプランジャロッドによるサイクルまたはストロークの数が選択できるようになる。好ましい一実施形態において、無能化機構により、自動的に無能になる前に２吸引サイクルおよび２分配サイクルがもたらされる。このアセンブリによって、薬物、医薬品（ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  ａｇｅｎｔ）または他の物質を再構成するように、選択された量の希釈剤をバイアルに吸引および分配し、次いで再構成済み物質を注射器に再び吸引することができる。選択された量の再構成済み物質は、患者に注射すなわち送られることができる。ここで送られる物質の量は、注射器バレル内に吸引された物質の量と同じまたは異なってよい。注射すなわち送達した後、プランジャロッドを後退させそれにより無能化機構が活性化されることによって注射器は自動的に無能になる。
【００１５】
無能化機構は、注射器バレルおよびストッパに対するプランジャロッドの軸方向運動すなわちプランジャロッドを吸引方向に動かすことによって活性化される。ストッパは、プランジャロッドに連結され、プランジャロッドに対するストッパの限られた軸方向運動が許容される。無能化機構は、段階的な態様でその機構を動かすようにストッパに対するプランジャロッドの軸方向運動方向を逆にすることによって、一連の段階を無能位置まで進む。この機構の無能位置は、プランジャロッドとストッパの間の相対運動によって達成され、注射器バレル内のストッパの位置またはストッパによるストロークの長さに依存しない。この態様において、注射器アセンブリは、所望量の薬物または他の物質を分配することができ、無能化機構は、注射器バレル内のストッパの位置にかかわらず最後の分配すなわち注射ストロークの後活性化されることができる。無能化機構を活性化することによって、ストッパは物質を注射器バレルに吸引するように後退されることはできないが、注射器バレル内に残っている任意の物質の分配を許容することができる。
【００１６】
図を参照すると、無能化機構を有する注射器アセンブリ１００は、注射器バレル１０２およびプランジャアセンブリ１０４を含む。バレル１０２は、流体を保持するためのチャンバ１０９を画成する内面１０７を有する円筒形の側壁１０６、開口した基端部１１３、および末端壁１１７を有する末端部１１５を含む。末端壁１１７は、それを通ってチャンバと流体連通する通路１１９を有する。本実施形態において、バレルの末端壁は、そこから末端方向に延在し末端壁内の通路と流体連通する通路を有する細長い先端を含む。本実施形態において、バレル１０２はまた、基端部１７１、末端部１７２およびそこを通る空腔１７３を有するニードルカニューレ１７０も含む。ニードルカニューレの基端部は、その空腔がバレル内の通路１１９と流体連通状態になるように細長い先端１０３に取り付けられている。
【００１７】
プランジャアセンブリ１０４は、細長い中空のプランジャロッド１０８、ストッパ１２８およびロック要素１３０を含む。プランジャロッド１０８は、基端部１１１、開口した末端部１１０、ならびにプランジャロッドの末端部のところの内面内にある内面１１６および少なくとも１つの孔または凹部１１４を含む。凹部は、末端面１２１を含む。本実施形態では、末端面１２１を有する２つの凹部がある。プランジャロッドの末端部のところの内面は、少なくとも１つの戻り止めを含む。本実施形態において、プランジャロッドの末端部の内面上にある少なくとも１つの戻り止めは、２つの戻り止めがプランジャロッドのそれぞれの側にある状態で、４つの軸方向に間隔を置いて配置される戻り止め１１８を含む。各戻り止めの対は、軸方向に間隔を開けて配置される段１２０を、各段がその末端部にプランジャロッドの内面から内向きに延在する平滑面１２２を有する状態で形成するように形作られている。
【００１８】
ストッパ１２８は、バレルの内面とあいまってシールを形成する外周面１４５を有する円形のシール要素１４４を含む。ボス部材１３４は、シール要素から基端方向に延在し、少なくとも１つのボス戻り止めを含む。本実施形態では、２つのボス戻り止め１３６を含む。少なくとも１つの片持ち梁形アームがシール要素から基端方向に延在する。本実施形態では、シール要素から基端方向に延在する２つの片持ち梁形アーム１４０がある。各片持ち梁形アームは、外向きに延在するリブ１４２を含む。リブは、プランジャロッド内の凹部１１４に嵌合するように寸法設定されている。軸方向に間隔を置いて配置されるボス戻り止め１３６はそれぞれ基端方向に内向きに延在する斜面１３７および斜面のそれぞれの末端部に平滑面１３８を含む。ストッパは、好ましくは、ポリエチレンなどの熱可塑性材料で一体に形成される。円形のシール要素および／またはその上のシール外周面は、熱可塑性エラストマー、天然ゴム、合成ゴムおよびそれらの組合せなどエラストマー材料から作成されてよい。
【００１９】
ロック要素１３０は、孔１５２がそこを貫通する中央の本体部分１４８、本体部分から末端方向に外向きに延在する少なくとも１つの片持ち梁形脚部１５０、および孔から内向きに延在する少なくとも１つのフィンガ要素１５４を含む。本実施形態では、少なくとも２つの片持ち梁形脚部があり、それぞれがバレルの内面に係合するための外向きに向けられた鋭い自由端１５５を有する。鋭い自由端１５５の構造は、鋭い縁または１つもしくは複数の尖った歯など、バレルの内面に係合することができるどんな構造でもよい。ロック要素は、様々な材料または材料の組合せから作成されてよいが、金属製の鋭い自由端を有することが好ましく、さらにロック要素全体がステンレス鋼などの薄板から一体に形成されることが好ましい。
【００２０】
この好ましい実施形態において、プランジャアセンブリ１０４は、ロック要素１３０をプランジャロッド１０８の末端部に挿入することによって組み立てられる。次いで、図９、１０に示されるように、片持ち梁形脚部１５０がストッパの円形のシール要素１４４にむけて延在するように、ストッパ１２８のボス１３４をロック要素１３０の孔１５２を通ってプランジャロッドの末端部に挿入する。
【００２１】
次いで、以降により詳細に説明するように、プランジャアセンブリを図１１、１１Ａに示される初期位置まで開口した基端部１１３を通ってバレル１０２に挿入する。注射器要素の初期位置において、ロック要素１３０は、その鋭い自由端１５５が軸方向に間隔を置いて配置されている段１２０の基端方向のプランジャロッド内面に接触する状態で位置決めされる。ボス部材１３４は、ロック要素１３０の孔１５２内に位置決めされ、それによってフィンガ要素１５４がボス戻り止め１３６の基端方向のボス部材に接触する。片持ち梁形アーム１４０の外向きに延在するリブ１４２は、プランジャロッド内の凹部１１４内に位置決めされる。リブ１４２は、プランジャロッドに対するストッパの限られた軸方向運動を許容するように凹部１１４を補完する構成となっている。ストッパ１２８はさらに、シール要素１４４に対して基端方向に位置決めされる安定化部材（ｓｔａｂｉｌｉｚｅｉｎｇ  ｍｅｍｂｅｒ）１４６も含み、図１１Ａに示されるように、シール要素の他の寸法を補完する外形寸法である。安定化部材１４６は、注射器バレルの内面に接触するような外形寸法であり、シール要素１４４から間隔を置いて配置され、ストッパ１２８の安定化を助けストッパおよびボス部材１３４を注射器バレルの軸と概ね平行な方向に維持する。図１１、１１Ａに示される位置では、注射器アセンブリ１００は、液体をバレルのチャンバに引き込むのに使う準備が整っている。
【００２２】
以降において明らかになるように、本実施形態のプランジャアセンブリの操作は、第１の吸引ストローク、その後に続く第１の分配ストローク、第２の吸引ストロークおよび最後の分配ストロークを含み、その後注射器は無能になる。無能化要素によって、基端吸引方向のストッパ１２８の運動が防止または抑制され、それにより注射器アセンブリの機能が一度の使用に限定される。ストロークの最大回数は、プランジャロッド内に軸方向に位置決めされている戻り止めの数およびストッパ上に軸方向に位置決めされているボス戻り止めの数によって制限される。しかし、注射器ができるストロークの実際の回数は、初めて使うときのプランジャロッド内の戻り止めおよびストッパ上の戻り止めに対するロック要素の位置によって決まる。例えば、２つのプランジャ戻り止めおよび２つのストッパ戻り止めがある注射器は、２ストロークまたは４ストロークが可能な注射器として使用者に供給されることができる。このことは、単一の注射器アセンブリが無能化前に様々なストローク限界を備えることができるという本発明の重要な特徴である。
【００２３】
注射器アセンブリは、注射器バレルを保持しながらプランジャロッドの基端部上にある親指プレス１２３に基端方向の力を加えることによって、今ようやく無菌水希釈剤（ｓｔｅｒｉｌｅ  ｗａｔｅｒ  ｄｉｌｕｅｎｔ）などの液体をバレルのチャンバに引き込むのに使用できるようになった。図１２、１２Ａに示されるように、これによって、図１２に最もよく示されるように、片持ち梁形脚部１５０の自由端がプランジャロッドの内面１１６に沿って末端方向に動き、最基端の軸方向に間隔を置いて配置されている段１２０の平滑面１２２を越えてスナップするまで、プランジャロッドがストッパに対して基端方向に動かされる。また、この第１の吸引ストロークの間、外向きに延在するリブ１４２は、図１２Ａに最もよく示されるように、プランジャロッド内の凹部１１４の末端面１２１に係合する。リブ１４２が末端面１２１に係合するとき、プランジャロッドが動くにつれてストッパがバレルに対して基端方向に引っ張られる。次いでストッパは、チャンバ内に使用者が決めた所望量の液体が入るまで、プランジャロッドの動きによって基端方向に動かされる。
【００２４】
次いで、チャンバ内の液状希釈剤を、凍結乾燥薬剤（ｌｙｏｐｈｉｌｉｚｅｄ  ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）などの乾燥薬剤のバイアル内にその再構成のために放出する。この第１の分配ストロークは、バレルを保持しながらプランジャロッドを末端方向に動かすことによって行う。バレルの基端部上には、注射器アセンブリの使用の間バレルの運動の制御を助けるバレルフランジ１２４が設けられている。図１３、１３Ａに最もよく示されるように、プランジャロッドが末端方向に動くと、プランジャロッドが引きずる状態でロック要素１３０が一緒に移動し、それによってロック要素上のフィンガ要素１５４が、斜面１３７をずり上がり第２の戻り止め内に落ちることによりボス戻り止めの最基端から最末端まで摺動される。プランジャロッドがストッパに接触すると、ストッパは、プランジャロッドとともに末端方向に移動し始め、液状希釈剤がチャンバから例えば凍結乾燥薬剤のバイアル内に放出される。
【００２５】
次いで、希釈剤および凍結乾燥薬剤が混ざったとき、本発明の注射器アセンブリは、図１４、１４Ａに最もよく示されるように、注射器バレルを保持しながらプランジャロッドに基端方向の力を加えることによって、再構成済みであるそのまま注射できる薬物を注射器バレルのチャンバに引き込むのに使用されることができる。基端方向の力によって、プランジャロッドが基端方向に動かされ、その間ロック要素１３０は、ストッパ上のボス戻り止めとの連結によって比較的静止したままにある。プランジャの基端方向の運動によって、ロック要素はプランジャロッドの内面に沿って末端方向に動かされ、それによって片持ち梁形脚部の鋭い自由端１５５がプランジャロッド内における最基端の軸方向に間隔を置いて配置されている段１２０から第２のさらなる末端方向の軸方向に間隔を置いて配置されている段１２０まで動かされる。また、プランジャロッドの基端方向の運動によって、片持ち梁形アーム１４０の外向きに延在するリブ１４２がプランジャロッド内の凹部１１４の末端面１２１に係合され、その結果ストッパが基端方向に動かされ、プランジャロッドによって再構成済み薬物が使用者により決められた量だけ注射器バレルのチャンバ内に引き込まれる。本発明の利点は、チャンバ内に引き込まれる薬物の量、したがって送られることができる薬物の最大量が、製造時における構成要素の装着によってではなく使用時に使用者によって決められるということである。
【００２６】
本発明の注射器アセンブリは、図１５、１５Ａに最もよく示される第２の最後の分配ストロークの準備が今や整った。プランジャロッドに末端方向の力を加えてプランジャロッドをバレルに対して末端方向に動かすことによって、薬物が患者に送られる。プランジャロッドが末端方向に進むと、ロック要素の鋭い自由端１５５が軸方向に間隔を置いて配置されている段１２０の最末端の平滑面１２２に係合し、それによってロック要素が末端方向に動かされ、その結果ロック要素のフィンガ要素１５４がボス戻り止めの最末端の斜面１３７をずり上がり最末端のボス戻り止め１３６を末端方向に越える。末端方向に動くプランジャロッドがストッパに接触すると、ストッパおよびプランジャロッド両方がバレルの末端部にむけて移動してチャンバの内容物が通路を通って放出される。
【００２７】
これで注射器アセンブリは使用済みになり廃棄の準備が整った。さらなる使用のために注射器アセンブリを再び満たすようにプランジャロッドを基端方向に動かすどんな試みによってもロック要素が注射器を無能にさせる。特に、図１６、１６Ａに最もよく示されるように、プランジャロッドを基端方向に動かすことによって、ロッククリップの鋭い自由端１５５がプランジャロッドの端部を越えてスナップ止めされ、バレル側壁の内面１０７に係合するまで、プランジャロッドが短い距離だけ動くことが許容される。ロック要素のバレル側壁内面との係合によって、プランジャのさらなる基端方向運動が阻止される。さらに、図１７に示されるように、さらなる基端方向の力が注射器を不適切に再使用するような試みに使用されると、ストッパ上のカム面１２５が、鋭い自由端１５５を注射器バレル壁内にさらに押しつけるように位置決めされる。したがって、プランジャロッドを注射器バレルの外に引き出す力が増大すると、バレル内へのロック要素の鋭い自由端の係合力が増大することになる。ロック要素を支持しそれがバレルの内面に係合することを許容するように、切り欠き領域（ｃｕｔ−ｏｕｔ  ａｒｅａ）１２６をプランジャロッドの末端部内にロック要素の鋭い自由端の経路に沿って設けることが望ましい。さらに、プランジャロッドの端部における切り欠きまわりの領域上のところは、使用者が最終投与量の薬物を送る前に２度プランジャロッドを誤って引き抜いた場合、ロック要素の鋭い自由端がバレルに触れていても、それらが末端方向に動かされ切り欠き領域およびプランジャロッドによってバレルの内面に係合しないようにされる限り薬物がそれでもなお送られ得るように、ロック要素を支持するように構成されることができる。この場合、切り欠きまわりの領域は、ロック要素の運動を支持かつ制限し、その鋭い自由端の変形を防ぐ助けとなる。
【００２８】
本発明の範囲内において、図１８に示されるように、ロック要素の鋭い自由端とバレル内面との係合をさらに向上させるように、バレルの内面上に凹部または突起など不連続部も設けられる。図１８において、注射器バレル１０２は、バレル内面１０７上に内側に向いた突起１２７の形の不連続部を含む。本実施形態において、突起１２７は、バレル内に突き出し内面まわりに３６０°延在する環状リングである。不連続部は、ロック要素に係合するように形作られている環状突起、環状凹部あるいは１つまたは複数の突起または凹部の形であってよく、そのすべてがロック要素１３０の鋭い自由端１５５に係合してバレルおよび内面上におけるロック要素の把持をさらに高めるようにバレル内に位置決めされる。
【００２９】
使用時に使用者によって選ばれる可変の投与量の希釈剤を注射器内に引き込み、希釈剤を再構成されるべき物質を含むバイアルに分配し、選択された量の再構成済み物質を注射器に再び引き込み、次いで注射器の内容物を送ることを許容することによる本注射器アセンブリによって、従来の装置とくらべて改善がもたらされる。再構成済み物質の選択量は、使用者の判断で全再構成量と同じまたはそれよりも少なくてよい。注射器アセンブリは、プランジャロッドの運動方向を分配方向から吸引方向に逆にすることによって、最後の注射ストロークの後自動的に無能にされる。注射器プランジャの注射ストロークの後、プランジャロッドが後退されて無能化機構が活性化されストッパが取り除かれないように注射器バレルの基端部にむかうストッパの軸方向運動が防止され、注射器の再使用が防止される。
【００３０】
本注射器アセンブリがストッパ上およびプランジャロッド内に２つ以上の戻り止めを有する場合、注射器アセンブリが許容するストロークの最大回数は、ストッパ戻り止めおよびプランジャロッド戻り止めに対するロック要素の初期位置によって変えられる。
【００３１】
本発明を説明するために様々な実施形態を選んできたが、本発明の範囲を逸脱することなく変更および修正を加えることができると理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の注射器アセンブリの側面図である。
【図２】図１の注射器アセンブリの基端部の側端面図である。
【図３】図１の線３−３についての注射器アセンブリの断面図である。
【図４】注射器アセンブリのプランジャロッドの末端部からみた斜視図である。
【図５】注射器アセンブリのロック要素の末端部からみた斜視図である。
【図６】ロッククリップの基端部からみた斜視図である。
【図７】注射器アセンブリのストッパの末端部からみた斜視図である。
【図８】ストッパの基端部からみた斜視図である。
【図９】プランジャアセンブリの分解側面図である。
【図１０】図９の線１０−１０についてのプランジャアセンブリの断面図である。
【図１１】使用前の注射器アセンブリを表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１１Ａ】図１１と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１２】第１の吸引ストローク後の注射器アセンブリを表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１２Ａ】図１２と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１３】第１の分配ストロークの間の注射器アセンブリを表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１３Ａ】図１３と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１４】第２の吸引ストロークの開始における注射器アセンブリを表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１４Ａ】図１４と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１５】第２の分配ストロークの後の注射器アセンブリを表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１５Ａ】図１５と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１６】第２の分配ストロークの後に万一プランジャロッドを引き抜く試みがあった場合の内部構成要素の位置を表す、図１の線３−３についての注射器アセンブリの拡大部分断面図である。
【図１６Ａ】図１６と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１７】再使用を防ぐための追加の構造の相互作用を表す、図１６の注射器アセンブリと同様の拡大部分断面図である。
【図１７Ａ】図１７と同様であるが９０°回転されている拡大部分断面図である。
【図１８】ロック要素に係合する注射器バレル内の不連続部を表す、図１７の注射器アセンブリと同様の拡大部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１７】
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【図１７Ａ】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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