(57)【要約】【課題】【解決手段】  流体注入カテーテルの圧力応動弁に送り出されるボーラス（ｂｏｌｕｓ）を監視する方法において、約１分ないし約６０分間の持続する時間の期間に亙ってボーラスを注入カテーテルを通して送り出すステップと、ボーラスを送り出す間、測定された圧力対時間を観察するステップとを備える、ボーラスを監視する方法である。【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体注入カテーテルの圧力応動弁に送り出されるボーラス（ｂｏｌｕｓ）を監視する方法において、
約１分ないし約６０分間の持続する時間の期間に亙ってボーラスを注入カテーテルを通して送り出すステップと、
ボーラスを送り出す間、測定された圧力対時間を観察するステップとを備える、ボーラスを監視する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
時間の期間は、約１分ないし３分の範囲にある、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
ボーラスの量は、約０．０５ｍＬないし約１ｍＬの範囲にある、方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法において、
前記量は、約０．１ｍＬないし約０．２５ｍＬの範囲にある、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
ボーラスを送り出す間、観察された圧力上昇後に観察された圧力低下に基づいてボーラスの送り出しが成功したと推測するステップを更に備える、方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法において、
ボーラスを送り出す間、観察された非直線状の圧力上昇に基づいて注入カテーテル内の漏洩を推測するステップを更に備える、方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法において、
ボーラスの送り出しの開始から約１０秒以内に圧力上昇しないことの観察に基づいて、弁に近接して、注入カテーテルに漏洩があると推測するステップを更に備える、方法。
【請求項８】
請求項１に記載の方法において、
ボーラスを送り出す間、観察された圧力上昇後に圧力低下が観察されないことに基づいて、注入カテーテルが閉塞したと推測するステップを更に備える、方法。
【請求項９】
流体注入カテーテルの圧力応動型弁に送り出されるボーラスを制御する方法において、
約１分ないし約６０分間、持続する時間の期間に亙ってボーラスを注入カテーテルを通して送り出すステップと、
ボーラスを送り出す間、圧力対時間を監視するステップと、
圧力対時間が所定のパターンに適合しないならば、ボーラスの送り出しを停止するステップとを備える、方法。
【請求項１０】
請求項９に記載の方法において、
所定のパターンは、ほぼ直線状の圧力上昇対時間を含む、方法。
【請求項１１】
請求項９に記載の方法において、
所定のパターンは、ボーラス送り出しの開始から約５０秒後、圧力上昇を含み、その後に、圧力低下を含む、方法。
【請求項１２】
請求項９に記載の方法において、
時間の期間は、約１分ないし約３分の範囲にある、方法。
【請求項１３】
請求項９に記載の方法において、
ボーラスの量は、約０．０５ｍＬないし約１ｍＬの範囲にある、方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法において、
前記量は、約０．１ｍＬないし約０．２５ｍＬの範囲にある、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、植込み型薬剤注入装置、より具体的には、植込み型薬剤注入装置により注入カテーテルを通して送り出されるボーラス（ｂｏｌｕｓｅｓ）を監視する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し計画可能な長期間の投薬分を提供し、又は薬剤又は任意の他の治療薬剤を注入するため植込み型薬剤注入装置が使用されている。これらの装置は、典型的に、ポンプと、ポンプに取り付けられ且つ、注入分のボーラスを送り出すためターゲット箇所まで伸びるカテーテルとを有している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ボーラスの送り出しを確認したり又は漏洩又は閉塞のような、ボーラスの送り出しが不成功となる原因を識別すべく、かかる装置を監視することが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００４】
添付図面は、本発明の特定の実施の形態を示すものであり、このため、その範囲を限定するものではなく、本発明を適正に理解するのを助けるべく掲げたものである。図面は、正確な縮尺通りではなく（別段の記載がない限り）、以下の詳細な説明と共に、使用することを目的とする。本発明は、以下に、同様の数字は同様の要素を表わす、添付図面に関して説明する。
【０００５】
以下の詳細な説明は、性質上、単に一例であり、本発明の範囲、適用可能性、又は形態を何ら限定することを意図するものではない。以下の詳細な説明は、本発明の一例としての実施の形態を具体化する実用的な説明を記載するものである。
【０００６】
図１は、本発明の実施の形態が実施可能である植込み型薬剤注入装置の概略図である。図１には、患者の腹部領域内に植え込んだポンプ２０と、鎖骨下静脈１０を介して上静脈洞１２内に伸びる、コネクタ２４を介してポンプ２０に連結された注入カテーテル２５とを有する装置が示されている。図１には、末端２６に近接して配置された弁２７を含むカテーテル２５が更に示されている。弁２７は、例えば、スリット弁、スリーブ弁又は小孔弁のような、当該技術の当業者に既知の任意の型式のものとすることができる。ポンプ２０は、注射ポート２１を介して再充填することのできるリザーバと、注入剤のボーラスをカテーテル２５を通してリザーバから推進する蠕動ポンプとを含み、かかるポンプの一例は、メドトロニックシンクロメド（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ）（登録商標名）である。本発明の実施の形態に従ったボーラスの量は、約０．０５ｍＬないし約１ｍＬの範囲にあり、送り出し時間は、約１分ないし約６０分の範囲とすることができる。
【０００７】
本発明の１つの実施の形態に従い、図１に示すように、ポンプ２０は、カテーテルポート２２を更に有しており、該カテーテルポートを通して外科医は外部圧力変換器に連結された針を挿入して注入剤のボーラスがカテーテル２５を通して送り出されるとき、カテーテル内部の圧力対時間を監視することができる。かかる圧力の監視手段は当該技術分野の当業者に周知である。これと代替的に、圧力変換器をポンプ２０又はカテーテルコネクタ２４内に組み込んでカテーテル内部の圧力を監視するようにしてもよい。ボーラスを送り出す間、カテーテル内部の圧力対時間を解析してボーラスが成功裏に送り出されたことを確認し、又はボーラスが成功裏に送り出されるのを妨害する植込み型注入装置に関係する問題点を診断することができる。
【０００８】
図２は、測定した圧力対時間の解析が行われる、本発明の１つの実施の形態に従った方法の詳細を示すフローチャートである。図１には、ボーラスをポンプからカテーテルに送り出す第一のステップ２００と、ボーラスが送り出されるとき、カテーテル内部の圧力対時間を測定する第二のステップ２１０とが示されている。測定された圧力対時間を最初に解析することにより、最初に１０秒間、ボーラスを送り出した後、圧力が上昇したかどうかを判断することができる、２２０。圧力が上昇していないならば、この方法は、装置２１５に大きな破断部又は接続外れが存在すると推測するが、圧力が上昇したならば、次の解析ステップ２３０が実行される。ステップ２３０にて、この方法は、圧力の上昇対時間を解析し、それが適宜に直線状であるかどうかを判断する。測定した圧力上昇が直線状でないならば、この方法は、カテーテル２２５内に僅かな漏洩又は破断部が存在すると推定するが、上昇が適宜に直線状であるならば、次の解析ステップ２４０が実行される。ステップ２４０にて、この方法は、測定された圧力対時間を解析し、圧力上昇後、圧力が低下するかどうかを判断する。圧力上昇が続くならば、この方法は、カテーテルが閉塞していると推定する、２３５、一方、圧力が上昇し、その後に、低下するならば、この方法は、ボーラスが成功裏に送り出されたと推定する、２４５。本発明の幾つかの実施の形態に従った方法は、推測点２１５、２２５又は２３５の任意の箇所にてボーラスの送り出しを阻止する制御装置を含む。
【０００９】
実施例
図３Ａないし図３Ｃには、カテーテルポート、すなわち一例としての装置の図１に示したポート２２内に挿入された針に連結した外部変換器を介して集められたｍｍＨｇの圧力（縦座標）対秒の時間（横座標）とのプロット図が表わされている。装置の各々は、静脈系内に植え込まれた弁付き注入カテーテルを有するものとした。
【００１０】
図３Ａは、スリーブ弁を含む注入カテーテルを通してポンプからボーラス送り出しする間、測定された圧力対時間のプロット図であり、この場合、カテーテルとポンプとの間の連結部に漏洩が生じている。図３Ａには、ポンプ開始点３０５とポンプ停止点３０９との間にて、また、図２に示した推測点２２５に相応する約７１ｍｍＨｇから約１７７ｍｍＨｇへの非直線的な圧力上昇が示されている。
【００１１】
図３Ｂは、ポンプから小孔弁を有する注入カテーテルを通してボーラス送り出す間に測定された圧力対時間のプロット図であり、この場合、カテーテルは血塊により閉塞されている。図３Ｂには、ポンプの開始点３１５とポンプの停止点３１９との間にて、また、図２に示した推測点２３５に相応する、約５９ｍｍＨｇから約１８７ｍｍＨｇへの圧力上昇が示されている。
【００１２】
図３Ｃは、ポンプからスリット弁を有するカテーテルを通して成功裏にボーラス注入する間、測定された圧力対時間のプロット図である。図３Ｃには、ポンプの開始点３２５（〜７３ｍｍＨｇ）と最高圧力点３２６（〜３０ないし３５秒にて〜１１０ｍｍＨｇ）との間のほぼ直線状の圧力上昇、その後の点３２６からポンプの停止点３２９（〜１０７ｍｍＨｇ）への圧力低下が示されている。図３Ｃは、図２に示した推測点２４５に相応する。
【００１３】
上記の詳細な説明において、本発明は、特定の実施の形態に関して説明した。しかし、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲から逸脱せずに、色々な形態変更及び変化を加えることが可能であることが理解できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施の形態が実施可能である、植え込んだ薬剤注入装置の概略図である。
【図２】本発明の１つの実施の形態に従った方法を詳細に示すフローチャートである。
【図３】３Ａは、漏洩がある装置にてボーラスを送り出す間、測定された圧力対時間のプロット図である。３Ｂは、閉塞した装置にてボーラスを送り出す間、測定された圧力対時間のプロット図である。３Ｃは、ボーラスの成功裏の注入の間、測定された圧力対時間のプロット図である。
【図１】
2007508909.tif 000002
【図２】
2007508909.tif 000003
【図３Ａ】
2007508909.tif 000004
【図３Ｂ】
2007508909.tif 000005
【図３Ｃ】
2007508909.tif 000006