(57)【要約】【課題】組織孔の部位でシールプラグを自動的に展開させるための締め上げ機構を有する組織孔封止具を提案する。【解決手段】内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止する組織孔封止具は，その第１の端部から第２の端部まで延在するフィラメントと，内部組織壁の孔に挿入されるように第２の端部でフィラメントに取り付けられたアンカーと，アンカーに隣接してフィラメントに摺動可能に取り付けられたシールプラグと，封止具を内部組織壁の孔から引き出す際にシールプラグを第２の端部に向けて自動的に締め上げるための自動駆動機構とを具える。
2007508114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための組織孔封止具であって：
封止具の第１の端部から封止具の第２の端部まで延在するフィラメントと；
内部組織壁の孔に挿入されるように封止具の第２の端部でフィラメントに取り付けられたアンカーと；
アンカーに隣接してフィラメントに摺動可能に取り付けられたシールプラグと；
封止具を内部組織壁の孔から引き出す際にシールプラグを第２の端部に向けて自動的に締め上げるための自動駆動機構と；
を具える組織孔封止具。
【請求項２】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項１に記載の組織孔封止具であって，シールプラグに隣接する締め上げチューブを更に具え，該締め上げチューブを自動駆動機構により駆動してシールプラグを締め上げる組織孔封止具。
【請求項３】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項２に記載の組織孔封止具であって，自動駆動機構が，封止具を内部組織壁の孔から引き出す際にシールプラグに締め上げ力を作用させる変換手段を具える組織孔封止具。
【請求項４】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項３に記載の組織孔封止具であって，変換手段が：
フィラメントの一部を巻回したスプールと；
スプールに係合するギヤと；
ギヤにより直接的又は間接的に駆動される締め上げチューブ用ドライバと；
を具える組織孔封止具。
【請求項５】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項４に記載の組織孔封止具であって，締め上げチューブ用ドライバが，フィラメントの周りに摺動可能に配置された可撓性ラック又は剛性チューブを具える組織孔封止具。
【請求項６】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項４に記載の組織孔封止具であって，アンカーが展開され，かつ，封止具を組織壁の孔から引き出す際に，スプールによりギヤを駆動して回転させ，ギヤで締め上げチューブ用ドライバを駆動する組織孔封止具。
【請求項７】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項４に記載の組織孔封止具であって，ギヤが歯車列を具え，該歯車列のスプールに対するギヤ比が少なくとも２．５：１である組織孔封止具。
【請求項８】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項４に記載の組織孔封止具であって，スプールとギヤとの間に配置されたトルク制限クラッチを更に具える組織孔封止具。
【請求項９】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項４に記載の組織孔封止具であって，締め上げチューブ用ドライバが締め上げチューブでもある組織孔封止具。
【請求項１０】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項３に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，封止具の基端に配置された電子スイッチと，該電子スイッチに接続されたモータとを具え，組織壁の孔からの封止具の引き出しにより電子スイッチを投入してモータを作動させ，シールプラグに締め上げ力を作用させる組織孔封止具。
【請求項１１】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項１０に記載の組織孔封止具であって，モータが，シールプラグに締め上げ力を作用させるサーボモータ又はソレノイドである組織孔封止具。
【請求項１２】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項３に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，モータに接続され，かつ，組織壁の孔からの封止具の引き出しを検出又は測定すると共に，封止具の組織壁の孔からの引き出しに際して信号を発生する光学的センサを具える組織孔封止具。
【請求項１３】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項１２に記載の組織孔封止具であって，光学的センサが発生した信号を，モータを起動させてシールプラグに作用させる締め上げ力を発生させるための電気信号に変換する組織孔封止具。
【請求項１４】
内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項１に記載の組織孔封止具であって，フィラメントを少なくとも部分的に基端側に向けて戻し方向に延在させ，シールプラグと再係合させた組織孔封止具。
【請求項１５】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための組織孔封止具であって，封止具が：
組織壁の孔の周りに配列され，かつ係止されるアンカーに先端で接続され，かつ，アンカーの基端に配置されたシールプラグに接続されるフィラメントと；
封止具の組織壁の孔からの引き出しと同時にシールプラグをフィラメントに沿って先端方向でアンカーに向けて自動的に駆動する自動駆動手段と；
を具える組織孔封止具。
【請求項１６】
請求項１５に記載の組織孔封止具であって，自動駆動手段が，シールプラグ用ドライバの線速度を封止具引き出しの線速度に対して増加させる手段を更に具える組織孔封止具。
【請求項１７】
請求項１５に記載の組織孔封止具であって，自動駆動手段が，組織孔封止具からのフィラメントの基端の引き出しにより生じる運動力を，シールプラグに作用させる直線的な締め上げ力に変換する変換手段を具える組織孔封止具。
【請求項１８】
請求項１７に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，フィラメントの基端が巻回され，かつ，結合されスプールを具え，フィラメントの基端のスプールからの引き戻しによりスプールを回転させ，ねじり運動力を発生させる組織孔封止具。
【請求項１９】
請求項１８に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，スプールの発生するねじり運動力をシールプラグに作用させる直線的な締め上げ力に変換する機械的歯車列を具える組織孔封止具。
【請求項２０】
請求項１９に記載の組織孔封止具であって，機械的歯車列が，スプールと一体の第１のギヤと，第１のギヤおよび締め上げチューブ用ドライバに係合する第２のギヤとを具え，スプールのねじり運動力により第１のギヤ，第２のギヤおよび締め上げチューブ用ドライバを駆動する組織孔封止具。
【請求項２１】
請求項２０に記載の組織孔封止具であって，締め上げチューブ用ドライバの線速度を封止具引き出しの線速度に対して増加させるギヤ比を有する組織孔封止具。
【請求項２２】
請求項２１に記載の組織孔封止具であって，スプールと第１のギヤとの間に配置されたトルク制限クラッチを更に具える組織孔封止具。
【請求項２３】
請求項１７に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，封止具の基端に配置され，かつ，モータに接続された電子スイッチを具え，封止具からのフィラメントの引き戻しにより電子スイッチを投入してモータを作動させ，シールプラグに締め上げ力を作用させる組織孔封止具。
【請求項２４】
請求項２３に記載の組織孔封止具であって，モータが，サーボモータ又はソレノイドである組織孔封止具。
【請求項２５】
請求項１７に記載の組織孔封止具であって，変換手段が，モータに接続され，かつ，組織壁の孔からの封止具の引き出しを検出又は測定すると共に，封止具の組織壁の孔からの引き出しに際して信号を発生する光学的センサを具える組織孔封止具。
【請求項２６】
請求項２５に記載の組織孔封止具であって，光学的センサが発生した信号を，モータを起動させるための電気信号に変換し，モータによりシールプラグに作用させる直線的な締め上げ力を発生させる組織孔封止具。
【請求項２７】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための組織孔封止具であって，封止具が：
組織壁の先端側に配列されるアンカーと；
組織壁の先端側に配列されるシールプラグと；
アンカーおよびシールプラグに先端で結合され，アンカーおよびシールプラグを織壁の孔の周りで互いに締め上げるフィラメントとを具え，シールプラグがアンカーに近接してフィラメント上で摺動可能に配置され；さらに
フィラメント上に配置され，シールプラグをフィラメントに沿ってアンカーに向けて駆動する締め上げチューブと；
フィラメントの基端を巻回した貯留スプールと；
貯留スプールに係合する第１のギヤとを具え；
封止具の組織壁の孔からの引き出しによりフィラメントを貯留スプールから巻き戻して第１のギヤを作動させ，締め上げ力を締め上げチューブに対して直接的または間接的に作用させる組織孔封止具。
【請求項２８】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項２７に記載の組織孔封止具であって，第１のギヤと，フィラメントに配置されたラックとに係合する第２のギヤを更に具え，第２のギヤの作動によりラックを駆動し，封止具の組織壁の孔からの引き出しに際してラックにより，締め上げチューブをフィラメントに沿い，アンカーに向けて自動的に駆動する組織孔封止具。
【請求項２９】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項２７に記載の組織孔封止具であって，スプールと第１のギヤとの間に配置されたトルク制限クラッチを更に具える組織孔封止具。
【請求項３０】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための請求項２７に記載の組織孔封止具であって，ラックが締め上げチューブと一体である組織孔封止具。
【請求項３１】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための封止方法であって：
封止具を組織壁の孔から引き出し；
封止具の第１の方向への引き出しにより発生する運動力を第２の方向における締め上げ力に自動的に変換する封止方法。
【請求項３２】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３１に記載の封止方法であって，第２の方向における締め上げ力をシールプラグに作用させる封止方法。
【請求項３３】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３２に記載の封止方法であって，フィラメントに対して摺動可能に配置されたラックに運動力を伝達し，フィラメントがシールプラグに結合されている封止方法。
【請求項３４】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３３に記載の封止方法であって，運動力の伝達が，フィラメントに取り付けられたアンカーを組織の孔の内側で展開させ，封止具を組織の孔から引き出す際にフィラメントをスプールから自動的に巻き戻すことを具える封止方法。
【請求項３５】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３４に記載の封止方法であって，フィラメントのスプールからの自動的な巻き戻しが，スプールの回転を含み，スプールの回転が運動力を発生する封止方法。
【請求項３６】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３５に記載の封止方法であって，運動力の伝達が，締め上げチューブおよびスプールに結合された歯車列を駆動することを含む封止方法。
【請求項３７】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３５に記載の封止方法であって，スプールと第１のギヤとの間に配置されたトルク制限クラッチによりトルク伝達を制限する封止方法。
【請求項３８】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための請求項３１に記載の封止方法であって，封止具の組織壁の孔からの引き出しにより生じる運動力を，モータに接続された電子スイッチまたは光学的スイッチにより締め上げ力に自動的に変換する封止方法。
【請求項３９】
経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための封止方法であって：
アンカーと，アンカーに隣接して配置され，組織孔の周りに配置され，かつ，係止されるシールプラグとに対して先端側で結合されたフィラメントを具える組織孔封止具を用意し；
組織孔封止具を経皮切開部に挿入し；
アンカーを組織孔内に展開し；
組織孔封止具を経皮切開部から引き出し；
組織孔封止具を組織孔から引き出す際にシールプラグをアンカーに向けて自動的に締め上げる封止方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具に関し，特に組織壁における孔または切創部を封止する封止具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
各種の血管内的または管腔内的な外科処置が日常的に行われている。例えば，動脈硬化等の血管疾患の治療に際して，動脈を侵襲して器具（例えば，バルーン型または他の形式のカテーテル）を挿入することにより動脈内で処置を行うことが日常茶飯事である。このような処置は，通常は動脈の経皮切開を行って挿入シースを動脈内まで差し込んだ後，器具（例えば，カテーテル）をシースに通し，血管系の操作位置まで到達させるものである。血管内的または管腔内的な外科処置が完了し，器具（および併用される挿入シース）を取り出した後に経皮切開部位からの出血を停止する問題を不可避的に内包する。孔の部位，特に大腿部における孔の部位からの出血は，典型的には米国特許第６１９７８６３号明細書，同第６０９０１３０号明細書および同第６０４５５６９号明細書等に記載されている血管封止具により停止させている。
【特許文献１】米国特許第６１９７８６３号明細書
【特許文献２】米国特許第６０９０１３０号明細書
【特許文献３】米国特許第６０４５５６９号明細書
【０００３】
上述した特許に記載されているような通常の封止具は，組織の孔にシールプラグを配置するものである。しかし，シールプラグを引き続いて展開させるためにはシールプラグを器具のシース内から手動で押し出し，締め上げチューブを使用して組織孔の外面に対して締め上げる必要がある。締め上げ操作は，締め上げ器具のシース（内部に締め上げチューブが配置されている。）を取り出して締め上げチューブを手動で把持可能とするまでは，開始することができない。特定の条件下では，シールプラグの締め上げに先立つシースの取り出しによりシールプラグ自体が組織孔から引き出されてシールプラグの引き続く位置決めが妨害されることがあり，部分的な封止しか達成されず，組織孔からの出血を止めることができない。したがって，組織孔の部位でシールプラグを展開させるための改良された機構が求められている。
【発明の開示】
【０００４】
多くの可能な実施形態の一つにおいて，本発明は，内部組織壁の孔に部分的に挿入されて孔を封止するための組織孔封止具を提供する。封止具は，封止具の第１の端部から封止具の第２の端部まで延在するフィラメントと，内部組織壁の孔に挿入されるように封止具の第２の端部でフィラメントに取り付けられたアンカーと，アンカーに隣接してフィラメントに摺動可能に取り付けられたシールプラグと，封止具を内部組織壁の孔から引き出す際にシールプラグを第２の端部に向けて自動的に締め上げるための自動駆動機構とを具える。封止具は，シールプラグに隣接する締め上げチューブを更に具え，該締め上げチューブを自動駆動機構により駆動してシールプラグを締め上げる構成とすることができる。
【０００５】
本発明の好適な実施形態において，自動駆動機構は，封止具を内部組織壁の孔から引き出す際にシールプラグに締め上げ力を作用させる変換手段を具える。変換手段は，機械的，電気的および／または光学的部品を含む構成とすることができる。
【０００６】
本発明の一実施形態において，変換手段は，フィラメントの一部を巻回したスプールと，スプールに係合するギヤと，ギヤにより直接的又は間接的に駆動される締め上げチューブ用ドライバとを具える。締め上げチューブ用ドライバは，フィラメントの周りに摺動可能に配置された可撓性ラック又は剛性チューブを具える構成とすることができる。アンカーが展開され，かつ，封止具を組織壁の孔から引き出す際に，スプールによりギヤを駆動して回転させ，ギヤで締め上げチューブ用ドライバを駆動する。ギヤを歯車列で構成し，歯車列のスプールに対するギヤ比を少なくとも２．５：１とすることができる。特定の実施形態では，スプールとギヤとの間にトルク制限クラッチを配置する。他の実施形態では，締め上げチューブ用ドライバが締め上げチューブとしても機能する。
【０００７】
本発明の一実施形態において，変換手段は，封止具の基端に配置された電子スイッチと，該電子スイッチに接続されたモータとを具える。組織壁の孔からの封止具の引き出しにより電子スイッチを投入してモータを作動させ，シールプラグに締め上げ力を作用させるものである。モータは，例えば，シールプラグに締め上げ力を作用させるサーボモータ又はソレノイドである。
【０００８】
本発明の一実施携帯において，変換手段は，モータに接続され，かつ，組織壁の孔からの封止具の引き出しを検出又は測定すると共に，封止具の組織壁の孔からの引き出しに際して信号を発生する光学的センサを具える。光学的センサが発生した信号を，モータを起動させてシールプラグに作用させる締め上げ力を発生させる。
【０００９】
本発明の一実施形態において，封止具は，組織壁の先端側に配列されるアンカーと，組織壁の先端側に配列されるシールプラグと，アンカーおよびシールプラグに先端で結合され，アンカーおよびシールプラグを織壁の孔の周りで互いに締め上げるフィラメントとを具え，シールプラグがアンカーに近接してフィラメント上で摺動可能に配置され，さらに，フィラメント上に配置され，シールプラグをフィラメントに沿ってアンカーに向けて駆動する締め上げチューブと，フィラメントの基端を巻回した貯留スプールと，貯留スプールに係合する第１のギヤとを具え，封止具の組織壁の孔からの引き出しによりフィラメントを貯留スプールから巻き戻して第１のギヤを作動させ，締め上げ力を締め上げチューブに対して直接的または間接的に作用させる。
【００１０】
他の観点によれば，本発明は，経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するための封止方法として，封止具を組織壁の孔から引き出し，封止具の第１の方向への引き出しにより発生する運動力を第２の方向における締め上げ力に自動的に変換する封止方法が提供される。本発明の封止方法では，第２の方向における締め上げ力をシールプラグに作用させることができる。本発明の封止方法では，運動力の伝達を行うに当たり，フィラメントに取り付けられたアンカーを組織の孔の内側で展開させ，封止具を組織の孔から引き出す際にフィラメントをスプールから自動的に巻き戻すことができる。すなわち，スプールの回転が運動力として作用するものである。運動力を伝達するために，締め上げチューブおよびスプールに結合された歯車列を駆動することも可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
以下，図面に示す各種の実施例について本発明を詳述する。これらの実施例は本発明の例示に過ぎず，本発明を限定するものではない。図中，同一の参照数字は対応する構成要素を示す。
【００１２】
図１〜図４は，典型的な既知の組織封止具１００を示す。図１に示すように，組織封止具１００は，長いキャリアチューブ１０４および締め上げチューブ１０５に予め通された縫合糸１０２を含む。縫合糸１０２は，キャリアチューブ１０４内で縫合糸１０２上に配置されたコラーゲンスポンジ１１０と，キャリアチューブ１０４の先端１０８の外側に配置されたアンカー１０６とを貫通してからキャリアチューブ１０４に戻され，コラーゲンスポンジ１１０に取り付けられている。図２に示すように，シース１０４は，通常，患者の皮膚１１２の切創部位および組織壁１１４の孔を通して，アンカー１０６が組織または動脈のキャビティ１１６内で展開されるまで挿入される。コラーゲンスポンジ１１０（図１）はキャビティ１１６の外側に止まっている。
【００１３】
上述し，かつ，図３および図４に示すように，コラーゲンスポンジ１１０を引き続いて展開させて孔を封止するためにはスポンジ１１０をシース１０４内から手動で押し出し，締め上げチューブ１０５を使用して組織孔の外面１１８に対して締め上げると同時に，アンカー１０６およびコラーゲンスポンジ１１０を結合する縫合糸１０２を引き出して縫合糸１０２を締め上げる必要がある。その結果，シース１０４が図３および図４に示すように孔から引き出されて，コラーゲンスポンジ１１０および締め上げチューブ１０５を露出させる。縫合糸１０２を引いてコラーゲンスポンジ１１０を締め上げチューブ１０５で締め上げると，アンカー１０６およびコラーゲンスポンジ１１０が互いに接近し，縫合糸１０２上で自己締め型の引き結びにより所定位置に保持される。すなわち，組織孔がアンカー１０６とコラーゲンスポンジ１１０との間に挟持され，組織孔を封止する。次に，縫合糸１０２を切断し，切創部位を閉じることができる。縫合糸１０２，アンカー１０６およびコラーゲンスポンジ１１０は通常は吸収性材料で構成されているため，孔が治癒するまで留置しておくことができる。
【００１４】
しかし，上述した既知の組織封止具１００を使用する場合，コラーゲンスポンジ１１０の締め上げ操作は，シース１０４を取り出して締め上げチューブを手動で把持できるよう露出させるまでは，開始することができない。特定の条件下では，コラーゲンスポンジ１１０の締め上げに先立つシース１０４の取り出しによりコラーゲンスポンジ自体が組織孔から引き出され，コラーゲンスポンジ１１０と孔との間にギャップ１２０を生じさせることがある。ギャップ１２０は，図４に示すように，締め上げ後でも残留することがあり，場合によっては部分的な封止しか達成されず，組織孔からの出血を止めることができない。
【００１５】
したがって，本発明は，組織封止具を組織孔から引き出す際にシールプラグを組織孔に向けて自動的に駆動する組織封止具を提供するものである。以下では本発明の好適実施例について記述し，かつ，図示するが，本発明の原理は各種の組織封止具に適用可能である。以下の実施例は，本発明の理解を容易とするものであるに止まり，本発明を限定するものではない。
【００１６】
上述したように，経皮切開によりアクセス可能な内部組織壁の孔を封止するために使用される組織封止具の一貫的な構造および機能は，当業者において良く知られている。本発明に係る原理に基づく組織封止具の適用は，生体の２つの内側部分を分離する組織内の経皮絵的な孔または切創部，例えば血管，管路または体腔，胆嚢，肝臓，心臓等における孔を封止することを含んでいる。
【００１７】
図５は，本発明の一実施例に係る組織封止具５００を示す。封止具５００は各種の血管内処置，例えば，血管造影用の染料注入，心臓カテーテル，バルーン血管形成，その他のアテローム性動脈瘤の再疎通等において，特に有用性を発揮する。その理由は，封止具５００が血管（動脈等）の孔について直ちに止血処置が行われる構成とされているからである。以下においては本発明を，動脈における経皮切開孔を封止する好適実施例について記述するが，本発明に係る封止具は他種の組織壁における孔または切創部の封止にも広範に適用できるものである。すなわち，以下の説明における動脈における経皮切開孔の封止は，本発明を例示するに止まり，本発明を限定するものではない。
【００１８】
封止具５００は第１端部または基端部５０３と，第２端部または先端部５０７とを有する。キャリアチューブ５０４が基端部５０３から先端部５０７まで延在しており，キャリアチューブ５０４には出口５１３が設けられている。キャリアチューブ５０４はプラスチック材料等で構成されており，シース（１０４）に挿通される構成とされている。シースは，組織層５１２内の経皮切開部５０１を通してルーメン５１６内に挿入される構成とされている。図５に示すように，ルーメン５１６は大腿動脈５１４の内部を限定するものである。
【００１９】
キャリアチューブ５０４の先端部５０７は，アンカー５０６およびシールプラグ５１０も含んでいる。本実施形態におけるアンカー５０６は長く，剛性があり，低プロファイルの部材であって，動脈５１４内で孔５１３に隣接する動脈壁５１１に対して着座するものである。アンカー５０６は，生物学的吸収性を有するポリマー材料で構成するのが好適である。シールプラグ５１０は非止血性の生物学的吸収性材料，例えばコラーゲンで構成された，圧縮性を有するスポンジまたは発泡体で構成されており，組織孔５１３を封止するに適した任意の形状とされている。
【００２０】
シールプラグ５１０およびアンカー５０６は，やはり生物学的吸収性を有する縫合糸またはフィラメント５０２により互いに結合されている。アンカー５０６，シールプラグ５１０および縫合糸５０２を，以下では「封止部材」と総称する。図５に示すように，アンカー５０６はシース５２４の先端部５０７に隣接してその外側に配置され，他方，シールプラグ５１０は当初はキャリアチューブ５０４内に収められている。アンカー５０６はその第１表面５０９が動脈壁５１１に対して展開された状態で示されているが，初期状態でアンカーはルーメン５１６内への挿入を容易とするためにキャリアチューブ５０４に沿って軸線方向に配置されている（例えば，図１のアンカー１０６を参照のこと）。
【００２１】
縫合糸５０２は封止具５００の第１端部５０３からキャリアチューブ５０４を貫通して先端側に向けて延在する。縫合糸５０２はシールプラグの気孔を貫通した後，アンカー５０６の孔を貫通し，次に基端側に向けてキャリアチューブ５０４に挿通されてシールプラグ５１０まで戻されている。縫合糸５０２はシールプラグ５１０内の一つの気孔または一連の気孔を貫通させるのが好適である。縫合糸５０２をそれ自身に対して結わえて引き結び部を構成する。すなわち，縫合糸５０２は，アンカー５０６およびシールプラグ５１０をプーリ状に結合し，キャリアチューブ５０４をアンカー５０６およびシールプラグ５１０から離間する方向に引き出す際にアンカー５０６およびシールプラグ５１０を互いに締め上げることにより両者を挟持して組織孔５１３を封止する機能を発揮するものである。
【００２２】
キャリアチューブ５０４も，シールプラグ５１０を縫合糸５０２に沿いアンカー５０６に対して締め上げるための締め上げチューブ５０５等で構成される締め上げ手段を含んでいる。締め上げチューブ５０５はキャリアチューブ５０４内に配置され，かつ，シールプラグ５０６に隣接している。締め上げチューブ５０５は長い管状部材であり，所要の剛性または可撓性を有する適宜の材料で構成されている。例えば，一実施形態では締め上げチューブ５０５をポリエチレン製とする。縫合糸５０２は締め上げチューブ５０５に挿通されているが，これに対して直結されていない。したがって，縫合糸５０２および締め上げチューブ５０５は自由に相対摺動可能である。図５の実施形態においては，縫合糸５０２が締め上げチューブ５０５の基端部を越えて延在し，封止具５００の第１端部５０３におけるハウジング５２０に内蔵した自動駆動機構７３０に結合している。自動駆動機構の実施例については，図７および図８を参照して後述する。
【００２３】
使用にあたり，封止具５００のキャリアチューブ５０４（上述した封止部材を含む。）は挿入シース５２４に挿通され，挿入シース５２４は既に動脈５１４内に挿入されている。封止具５００および関連する封止部材が挿入シース５２４に挿通されると，アンカー５０６は挿入シース５２４内を通過して先端５０９から出され，動脈ルーメン５１６内に到達する。上述したとおり，アンカー５０６は経皮切開部５０１を通してのルーメン５１６内への挿入を容易とするため，当初はキャリアチューブ５０４に対してほぼ平行に配置されている
【００２４】
次に，アンカー５０６が挿入シース５２４の先端５０９を細くして図５に示す位置に向けて回動するまで，封止具５００を挿入シース５２４から引き出す。作業者が更なる引き出しに対する抵抗を感じたら，封止具５００および挿入シース５２４を一緒に引き出し，アンカー５０６を動脈５１４内で動脈壁５１１に対して係止する。アンカー５０６を孔の部位５１３において動脈５１４内に係止した状態で，封止具５００および挿入シース５２４を更に引き出すと，シールプラグ５１０がキャリアチューブ５０４の先端５０７から引き出され，シールプラグ５１０が経皮切開部５０１内に位置決めされる。
【００２５】
しかし，シールプラグ５１０の位置決め後に手動での締め上げ操作を必要とする既知の封止具とは異なり，本発明に係る封止具５００ではシールプラグ５１０を自動的に締め上げ可能とされている。すなわち，封止具５００を経皮切開部５０１から引き出すと，封止具５００が締め上げチューブ５０５をシールプラグ５１０に向けて自動的に駆動して，シールプラグ５１０をアンカー５０６に向けて図６に示すように締め上げるものである。したがって，キャリアチューブ５０４が未だ大腿動脈５１４内の孔５１３に近接して位置している間にシールプラグ５１０が締め上げられ，シールプラグ５１０と大腿動脈５１４内の孔５１３との間にギャップが生じる可能性が大幅に低減されることになる。
【００２６】
さらに，縫合糸５０２を孔から離間する方向に引き出すことにより，縫合糸５０２がアンカー５０６およびシールプラグ５１０を互いに締め上げて（引き結び等で）ロックし，動脈壁５１１をアンカー５０６とシールリップ５１０との間に挟持する。締め上げチューブ５０５が及ぼす締め上げ力と，フィラメント５０２によるアンカー５０６およびシールプラグ５１０の締め上げに基づき，シールプラグ５１０が孔内で半径方向外向きに変形し，組織孔領域の基端側でアンカーとしての機能を発揮する。
【００２７】
締め上げチューブ５０５のシールプラグ５１０に向けての自動的な駆動，および／またはプラグ５１０およびアンカー５０６の締め上げは，多種の機構により容易に実行可能である。例えば，封止具５００のハウジング５２０に内蔵可能な自動駆動機構７３０の一例を図７に示す。図７の実施形態では，封止具５００の引き出しによりシールプラグ５０６の締め上げ（図６）が自動的に行われる。図７の例では，自動駆動機構７３０により引き出しを自動的に締め上げに変換するものである。
【００２８】
図７に示す自動駆動機構７３０において，縫合糸５０２は貯留スプール７３２に結合され，かつ，巻回されている。アンカー５０６が図６に示すように展開した状態で封止具５００を組織孔領域から引き出すと，縫合糸５０２がスプール７３２から巻き戻される。縫合糸５０２の巻きし戻しによりスプール７３２が回転し，その回転力，すなわちトルクが直線的な締め上げ力に変換される。
【００２９】
図７の実施例において，スプール７３２のトルクの締め上げ力への変換は歯車列７３４により行われる。歯車列７３４はスプール７３２と同軸に配置された第１のギヤ７３６を含む。第１のギヤ７３６およびスプール７３２は，それぞれ係合面７３８，７４０を有する構成とすることができる。これらの係合面７３８，７４０は，スプール７３２から第１のギヤ７３６に対して予定値を超える例外的なトルクが伝達されるのを防止するトルク制限クラッチとして機能する。
【００３０】
第１のギヤ７３６およびスプール７３２の係合面７３８，７４０は圧縮可能な座金等で構成される押圧部材により適切な押圧力の作用下で係合状態に維持することができ，この場合には係合面７３８，７４０の機械的または摩擦的な係合が達成されるも，回転軸線７５２周りでの相対回転が許容される。好適には係合面７３８，７４０を正弦波断面形状とし，係合面７３８，７４０の間の伝達トルクが所定値を超えたときにのみ，両者間でスリップを生じさせる。しかし，係合面７３８，７４０を他の形状とすることもでき，例えばＶ字形状，矩形状または平坦面で構成することも可能であることは，言うまでもない。係合面７３８，７４０間の機械的または摩擦的な係合を克服するための所定のトルクレベルは，正弦波の周期または振幅や，係合面７３８，７４０間の押圧力の調整により設定することができ，他の方法での設定も可能である。
【００３１】
図７に示すように，第１のギヤ７３６は第２のギヤ７４２と係合可能である。第１および第２のギヤ７３６，７４２は，摩擦嵌合または噛み合い（図示せず）により係合可能とされている。第２のギヤ７４２は，締め上げチューブ用ドライバ，例えば第２のギヤ７４２とローラガイド７４６との間に配置された可撓性ラック７４４に係合して，これを駆動する構成とすることができる。スプール７３２が回転すると可撓性ラック７４４が締め上げチューブ５０５を駆動し，その結果としてシールプラグ５１０が駆動される（図６）。また，可撓性ラック７４４自体を締め上げチューブとして機能させ，それ自身で締め上げチューブ５０５を構成することも可能である。
【００３２】
好適には，可撓性ラック７４４を半管状部材として縫合糸５０２の長手方向に沿って配置すると共に，キャリアチューブ５２０および封止具５００の内部にも配置する。半管状のラック７４４は略Ｕ字断面形状を有し，縫合糸５０２を通すためのチャンネルまたはシャフト７４８を構成する。開放チャンネル７４８は縫合糸５０２およびラック７４４をスプール７３２の巻上げまたは巻き戻しに際して統合可能とする。縫合糸５０２およびラック７４４は相互に固着されたものではないので，両者を自由に相対摺動させることが可能である。
【００３３】
可撓性ラック７４４の線速度を，封止具５００の引き出し時（図６）における線速度に対して増加させるのが望ましい場合がある。可撓性ラック７４４の線速度を増加させることにより，シールプラグ５１０（図６）をアンカー５０６に向けてより強力に締め上げ，同時に封止具５００（図５）を逆方向に引き出すことが可能である。すなわち，特定の実施形態では，歯車列７３４の総合ギヤ比を１：１を超えるものとする。たとえば，ギヤ比を，ある実施例では約２．５：１から６．０：１の間で設定し，他の実施例では約５．０：１とする。
【００３４】
しかし，可撓性ラック（または他の締め上げチューブ用ドライバ）の線速度は，封止具の引き出し時の線速度よりも過度に高くすべきではない。その理由は，線速度が過度に高いとシールプラグ５１０が組織孔を通して動脈５１４のルーメン５１６まで押し込まれる可能性があるためである。同様に，アンカーに対する押圧力が不十分であれば，アンカーが動脈内部から引き出される可能性が生じる。したがって，用途に応じて，引き出し力は約２．５ポンド（約１１Ｎ）を超過しないよう留意すべきである。図７に示した駆動用のスプール／歯車列の構成は例示に過ぎず，本発明を限定するものではない。適宜の歯車機構（図８について後述する構成を含む。）により，封止具５００からの縫合糸５０２の引き出し(図６）により生じた運動力を変換して，シールプラグ５１０（図６）に対する自動的な駆動力とすることが可能である。さらに，トルク制限クラッチも，歯車列７３４に沿う任意の位置に配置することができ，スプール７３２と第１のギヤ７３６との間の配置に限定されるものではない。
【００３５】
図７に示した実施形態の作動は，次のとおりである。封止具５００を組織孔から引き出すと（図６），アンカー５０６を貫通する縫合糸５０２（図６）がスプール７３２から巻き戻されてスプールを回転させる。スプール７３２はその回転に際して係合面７３８，７４０の係合を介して第１のギヤ７３６を駆動する。第１のギヤ７３６が回転すると，第２のギヤ７４２が可撓性ラック７４４を駆動する。可撓性ラック７４４は締め上げチューブ５０５を駆動し，締め上げチューブはシールプラグ５１０を締め上げる（図６）。すなわち，封止具５００を組織孔から引き出すと（図６），シールプラグ５１０（図６）が自動駆動機構７３０により自動的に締め上げられる。したがって，シールプラグ５１０（図６）は，従来の手動締め上げでは不可避的であったギャップをシールプラグ５１０とアンカー５０６との間に生じさせない十分な動脈シールを形成するものである。
【００３６】
図８は他の実施形態に係る自動駆動機構８３０を示す。図８の実施形態において，自動駆動機構８３０はスプール／駆動ギヤ８３２の組み合わせを含む。縫合糸５０２はスプール／駆動ギヤ８３２に結合されて巻回されている。図７の駆動機構の作動と同様，封止具５００を組織孔から引き出すと（図６），縫合糸５０２がスプール／駆動ギヤ８３２から巻き戻される。縫合糸５０２の巻き戻しによりスプール／駆動ギヤ８３２が回転する。そのトルクが直線的な締め上げ力に変換される。
【００３７】
スプール／駆動ギヤ８３２のトルクは，スプール／駆動ギヤ８３２を駆動ホイール８５４に係合させることにより変換される。図８の実施形態では，駆動ホイール８５４に含まれるピニオン８５６をスプール／駆動ギヤ８３２におけるピニオンと直接的に係合させる。図７におけるスプール７３２と第１のギヤ７３６との間の係合と同様，図８の駆動ホイール８５４は，スプール／駆動ギヤ８３２のトルクが所定レベルを超える際にハブ８６０に対してスリップを生じることによりトルク制限を行う。駆動ホイール８５４は剛性または可撓性を有する締め上げチューブ用ドライバ８４４との摩擦係合を行う表面または凹部を有する。
【００３８】
締め上げチューブ用ドライバ８４４は締め上げチューブ５０５を駆動するものであり，締め上げチューブ５０５はスプール／駆動ギヤ８３２が回転する際にシールプラグ５１０（図６）を駆動する。代案として，締め上げチューブ用ドライバ８４４を十分な長さに亘って延在させ，それ自体を締め上げチューブ５０５として機能させる構成とすることも可能である。締め上げチューブ用ドライバ８４４は縫合糸５０２を自由に挿通させるシャフトを有する。締め上げチューブ用ドライバ８４４と縫合糸５０２との間の想定摺動により，縫合糸５０２の一方向への巻き戻しと，シールプラグ５１０（図６）を締め上げるための締め上げチューブ用ドライバ８４４の逆方向への移動を同時に行わせることが可能である。
【００３９】
図７について上述したように，締め上げチューブ用ドライバ８４４の線速度を，封止具５００の引き出し時（図６）における線速度に対して増加させるのが望ましい場合がある。したがって，特定の実施形態ではスプール／駆動ギヤ８３２とピニオン８５６との間のギヤ比を１：１を超えるものとする。たとえば，ギヤ比を，ある実施例では約２．５：１から６．０：１の間で設定し，他の実施例では約５．０：１とする。
【００４０】
図７および図８について上述した図示の実施形態は，組織孔からの封止具５００の引き出し力をシールプラグ５１０の自動的な締め上げ力に変換するための機械的な変換手段を使用するものであるが，シールプラグ５１０の自動的な締め上げを容易に行うために本発明の原理に基づいて別の変換手段を使用することも可能である。第１の方向における運動力を他の方向における力に変換できるものであれば，任意の変換手段を使用することが可能である。例えば，図９Ａおよび図９Ｂに示す実施形態では，電子スイッチおよび／または光学変換器を使用することにより，組織孔からの封止具５００の引き出し力によりシールプラグ５１０の自動的な締め上げ力を発生させている。すなわち，封止具５００の引き出し検出信号を，電子スイッチおよび／または光学センサ９６０から通信インターフェース９６２を介してモータ，サーボモータまたはソレノイド等のアクチュエータ９６４に伝達する。モータ，サーボモータまたはソレノイド等のアクチュエータ９６４は，検出信号を受信すると，締め上げ力を作用させるものである。
【００４１】
したがって，特定の実施形態では縫合糸５０２の先端を電子スイッチ９６０に接続し，電子スイッチ９６０をモータ９６４に接続する。封止具５００からの縫合糸の引き出しにより電子スイッチ９６０を投入し，モータ９６４を起動させてシールプラグ５１０を締め上げるための締め上げ力を発生させる。同様に，電子スイッチ９６０を光学センサで構成し，または光学センサを含む構成とすることも可能である。この場合，組織孔からの封止具５００の引き出しを光学センサにより検出または測定することにより，組織孔からの封止具の引き出しを示す光信号を発生させることができる。光信号を電気信号に変換し，電気信号をモータ９６４（および／または動力源）に伝達してシールプラグ５１０のための駆動力または締め上げ力を発生させる。モータ，サーボモータまたはソレノイド等のアクチュエータ９６４は，トルク（上述した態様で直線的運動力に変換される。）を発生させるロータリーアクチュエータで構成し，またはシールプラグ５１０に直接的または間接的に作用させる力を発生させる直動型クチュエータで構成する。
【００４２】
上述した封止具５００は，血管造影やカテーテル処置等の血管内処置に特に有用である。このような処置について適用可能な一般的手順について，封止具５００の使用に先立つ手順も含めて以下に説明する。
【００４３】
標準的な血管内処置においては器具のカニューレ，例えば血管造影用ニードルを所定の挿入部位において経皮的に動脈，例えば大腿動脈内まで挿入する。ニードルカニューレを所定位置に保持し，可撓性のあるガイドワイヤをニードルカニューレに挿通して所定深度まで動脈内に挿入する。ガイドワイヤを所定位置に到達させた後，ガイドワイヤを残してニードルカニューレを除去する。ガイドワイヤに沿って処置シースおよび動脈拡張器を，孔または切創部を経て動脈内まで挿入する。次に，処置シースを残留させてガイドワイヤおよび動脈拡張器を除去する。カテーテルまたはその他の血管内器具を，処置シースおよび動脈を通して所望の血管内処置部位，例えば動脈瘤の生じている部位まで挿入する。血管内処置（例えば，血管造影）の完了後，カテーテルを除去し，処置シースを残留させる。
【００４４】
次に，処置シースを使用して封止具５００の導入を容易化する。先ず，動脈の位置決めのために別のガイドワイヤを使用する。そのガイドワイヤを残して処置シースを除去する。次に，挿入シース５２４を動脈拡張器と共にガイドワイヤに沿い，切開部を経て動脈内まで挿入する。ガイドワイヤおよび動脈拡張器を除去し，残された挿入シース５２４を使用して封止具５００を上述した態様で組織孔に近接させる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】従来の組織封止具を一部破断して示す説明図である。
【図２】図１の組織封止具を動脈との係合状態で示す側面図である。
【図３】コラーゲンスポンジの展開に先立って図１の組織封止具を動脈から引き出した状態を示す側面図である。
【図４】コラーゲンスポンジの締め上げ状態における図１の組織封止具の側面図である。
【図５】自動的な締め上げ機構を有する組織封止具を動脈との係合状態で示す側面図である。
【図６】図５の組織封止具を動脈からの引き出し状態で側面図である。
【図７】本発明の一実施例に係る自動締め上げ機構を有する組織封止具の分解図である。
【図８】本発明の他の実施例に係る自動締め上げ機構を有する組織封止具を破断して示す斜視図である。
【図９Ａ】本発明の一実施例に係る電気的または光学的な自動締め上げ機構を有する組織封止具の側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの組織封止具の詳細を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2007508114.tif 000010
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【国際調査報告】
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