(57)【要約】動脈の湾曲部分に埋め込むのに特に適した血管内ステントである。ステントは、拡張後も縦方向の可撓性を保持する。ステントは、三角形セルを形成する絡み合った蛇行パターンで形成される。セルは、半径方向に支持を提供するように構成されており、拡張後に縦方向の可撓性も提供する。セルは、管壁の被覆率も増加させる。ステント内のループは、ステントが湾曲した管腔内で拡張した後、ステントが湾曲して、湾曲部外側のセルでは長さは延びるが幅は狭まり、その一方、湾曲部内側のセルでは長さは縮まるが幅は厚みを増して、湾曲部分の内側と外側との間で、他の方法による場合よりもはるかに一定である、ステントの構成要素面積の密度を維持するように配置され、協働するような構成である。また、ループの半径方向に支持する周方向バンドの自由ループを除去することにより、かかるステントでは、朝顔状の展開も最小限に抑えられている。2007517567.tif 000003
2007517567.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
概ね周方向に配置され、相互に間隔をあけて設けられている複数の第１ループ含有区間であって、第１ループ含有区間内部のループが第１頻度で発生している第１ループ含有区間と；
複数の第２ループ含有区間であって、第２ループ含有区間のループが第１頻度よりも高い第２頻度で発生し、第２ループ含有区間がステントの縦軸に沿って第１ループ含有区間と連続して交互になっており、前記区間が、ステントの円周に位置する各第２ループ含有区間のループ２つおきに、縦方向に隣接する区間と交互に連結されている第２ループ含有区間とを含むステントであって、第１ループ含有区間がステント拡張時に半径方向の支持を提供し、第２ループ含有区間がステントの縦方向の可撓性を提供するステント。
【請求項２】
第２ループ含有区間３サイクルにつき、第１ループ含有区間が１サイクルを有することで、少なくとも１つのセルを形成することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項３】
第２ループ含有区間の、第１ループ含有区間の縦方向に隣接する区間との交互連結が、周方向にオフセットであることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項４】
第１ループ含有区間と第２ループ含有区間とが複数のセルを形成することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項５】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項６】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項４記載のステント。
【請求項７】
各第１ループ含有区間の相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、各第２ループ含有区間が各第１ループ含有区間と基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項８】
第２ループ含有区間を構成する選択された材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項９】
第１ループ含有区間及び第２ループ含有区間が支柱を有し、第１ループ含有区間が第２ループ含有区間の支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項１記載のステント。
【請求項１０】
第２ループ含有区間の支柱の１つが、第２ループ含有区間の別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項９記載のステント。
【請求項１１】
屈曲時に、第２ループ含有区間の支柱が、ステントの弾性限度よりも低い最大歪みを有することを特徴とする請求項９記載のステント。
【請求項１２】
最大歪みが、ステントの弾性限度よりも約０．５％下回っていることを特徴とする請求項１１記載のステント。
【請求項１３】
ループのパターンを第１頻度で含み、お互いに相対的な位相に配置された複数の第１周方向バンドと；
ループのパターンを第１頻度よりも高い第２頻度で含む複数の第２周方向バンドであって、第２周方向バンドがステントの縦軸に沿って第１周方向バンドと連続して交互になっており、第２周方向バンドのループが２つおきに、第１周方向バンドの隣接するバンドと交互に連結されている第２周方向バンドとを含むステントであって、第１周方向バンドが、ステント拡張時に半径方向の支持を提供するように相対的に構成され、第２周方向バンドが、ステントの縦方向の可撓性を提供するように相対的に構成されているステント。
【請求項１４】
各第２周方向バンドが、お互いに相対的な位相に配置されたループを有することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１５】
各第２周方向バンドの、第１周方向バンドの縦方向に隣接する区間との交互連結が、周方向にオフセットであることを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１６】
第２周方向バンド３サイクルにつき、第１周方向バンドが１サイクルを有することで、少なくとも１つのセルを形成することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１７】
第１周方向バンドと第２周方向バンドとが複数のセルを形成することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項１８】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項１７記載のステント。
【請求項１９】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項１７記載のステント。
【請求項２０】
第１周方向バンドの相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、第２周方向バンドが第１周方向バンドと基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項２１】
第２周方向バンドを構成する選択された材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項２２】
第１周方向バンド及び第２周方向バンドが支柱を有し、第１周方向バンドが第２周方向バンドの支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項２３】
第２周方向バンドの支柱の１つが、第２周方向バンドの別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項２４】
屈曲時に、第２周方向バンドの支柱が、ステントの弾性限度よりも低い最大歪みを有することを特徴とする請求項１３記載のステント。
【請求項２５】
低い最大歪みが、ステントの弾性限度よりも約０．５％下回っていることを特徴とする請求項２２記載のステント。
【請求項２６】
概ね周方向に配置され、相互に間隔をあけて設けられている複数の半径方向に支持する正弦曲線バンドと；
それぞれが第１端及び第２端を有する一連の可撓性コネクターであって、各可撓性コネクターの第１端及び第２端が、ステントの円周に位置する隣接する半径方向に支持する正弦曲線バンドのそれぞれに連続して交互に連結されるように、ステントの縦軸に沿って隣接する半径方向に支持する正弦曲線バンドと結合している可撓性コネクターとを含むステントであって、可撓性コネクターの第１及び第２端の、縦方向に隣接する半径方向に支持する正弦曲線バンドとの交互連結が、周方向にオフセットであるステント。
【請求項２７】
半径方向に支持する正弦曲線バンドの１つのループが、２つの可撓性コネクターと結合して、セルを形成することを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項２８】
半径方向に支持する正弦曲線バンドと可撓性コネクターとが、均一に分布した複数のセルを形成することを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項２９】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項２８記載のステント。
【請求項３０】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項２８記載のステント。
【請求項３１】
半径方向に支持する正弦曲線バンドの相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、可撓性コネクターが半径方向に支持する正弦曲線バンドと基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項３２】
半径方向に支持する正弦曲線バンド及び可撓性コネクターが支柱を有し、半径方向に支持する正弦曲線バンドが可撓性コネクターの支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項３３】
可撓性コネクターの支柱の１つが、可撓性コネクターの別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項３４】
屈曲時に、可撓性コネクターの支柱が、ステントの弾性限度よりも低い最大歪みを有することを特徴とする請求項３２記載のステント。
【請求項３５】
最大歪みが、ステントの弾性限度よりも約０．５％下回っていることを特徴とする請求項３４記載のステント。
【請求項３６】
可撓性コネクターが概ねＺ字状のセグメントであることを特徴とする請求項２６記載のステント。
【請求項３７】
ループのパターンを第１頻度で含む複数の第１周方向バンドと；
ループのパターンを第１頻度よりも高い第２頻度で含む複数の第２周方向バンドであって、第１周方向バンド同士が直接結合することなく、第２周方向バンドを介して第１周方向バンドが互いに連結するように、第１周方向バンドと連続して交互になり、かつ周期的に結合してセルを形成する第２周方向バンドとを含むステントであって、
第１周方向バンドのループは互いに一致し、各セルは、１サイクルの第１周方向バンド及び３サイクルの第２周方向バンドを含み、第２周方向バンドは、第２周方向バンドの別のループよりも縦方向に短い少なくとも１つのループを有するステント。
【請求項３８】
各第２周方向バンドが、お互いに相対的な位相に配置されたループを有することを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項３９】
第２周方向バンドの、第１周方向バンドの縦方向に隣接する区間との交互連結が、周方向にオフセットであることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４０】
第１周方向バンドと第２周方向バンドとが複数のセルを形成することを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４１】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項４０記載のステント。
【請求項４２】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項４０記載のステント。
【請求項４３】
第１周方向バンドの相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、第２周方向バンドが第１周方向バンドと基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４４】
第２周方向バンドを構成する選択された材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４５】
第１周方向バンド及び第２周方向バンドが支柱を有し、第１周方向バンドが第２周方向バンドの支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４６】
第２周方向バンドの支柱の１つが、第２周方向バンドの別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４７】
屈曲時に、第２周方向バンドの支柱が、ステントの弾性限度よりも低い最大歪みを有することを特徴とする請求項３７記載のステント。
【請求項４８】
低い最大歪みが、ステントの弾性限度よりも約０．５％下回っていることを特徴とする請求項４５記載のステント。
【請求項４９】
複数のセルを含むステントであって、該複数のセルがそれぞれ、
第１端及び第２端を有する第１部材と；
第１端及び第２端を有する第２部材とを含み；
第１部材及び第２部材それぞれの第１端及び第２端はそれぞれ湾曲部分を含み、第１部材の第１端の湾曲部分は、第1ループを形成する第２部材の第１端の湾曲部分に通じており；
第１端及び第２端を有する第３部材と；
第１端及び第２端を有する第４部材と；
第１端及び第２端を有する第５部材と；
第１端及び第２端を有する第６部材と；
第１端及び第２端を有する第７部材と；
第１端及び第２端を有する第８部材とを含み；及び
第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材それぞれの第１端及び第２端は湾曲部分を含み、第２部材の第２端の湾曲部分は、第３部材の第１端の湾曲部分に通じており、第３部材の第２端の湾曲部分は、第２ループを形成する第４部材の第１端の湾曲部分に通じており、第４部材の第２端の湾曲部分は、第３ループを形成する第５部材の第１端の湾曲部分に通じており、第５部材の第２端の湾曲部分は、第４ループを形成する第６部材の第１端の湾曲部分に通じており、第６部材の第２端の湾曲部分は、第５ループを形成する第７部材の第１端の湾曲部分に通じており、第７部材の第２端の湾曲部分は、第６ループを形成する第８部材の第１端の湾曲部分に通じており、第８部材の第２端の湾曲部分は、第１部材の第２端の湾曲部分に通じているステント。
【請求項５０】
第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材のそれぞれが、実質的に同じ長さであることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５１】
第３部材、第５部材、第６部材及び第８部材のそれぞれが、実質的に同じ長さではあるが、第４部材及び第７部材よりも長いことを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５２】
第３部材、第４部材、第６部材及び第７部材のそれぞれが、実質的に同じ長さではあるが、第５部材及び第８部材よりも短いことを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５３】
第１部材、第３部材、第７部材及び第８部材が実質的に平行であることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５４】
第２部材、第４部材、第５部材及び第６部材が実質的に平行であることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５５】
第３部材、第４部材及び第５部材の結合が、第６部材、第７部材及び第８部材の結合によって形成される全体像の実質的な鏡像である全体像を形成することを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５６】
第３部材、第４部材及び第５部材の結合が、第６部材、第７部材及び第８部材の結合によって形成される全体像の実質的な反転像である全体像を形成することを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５７】
第１部材、第２部材、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材それぞれのかなりの長さが実質的に線形であることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５８】
第１部材、第２部材、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材それぞれのかなりの長さが実質的に非線形であることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項５９】
第１部材及び第２部材のそれぞれが、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材のそれぞれが第１部材及び第２部材と基本的に同じ直径に圧縮可能となるような、相対的な幅を有していることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項６０】
第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材を構成する材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項６１】
第１部材及び第２部材のそれぞれが、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材の幅よりも広い幅を有していることを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項６２】
第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材のうち少なくとも１つの長さが、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材のうち他の少なくとも１つの長さよりも、短いことを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項６３】
屈曲時に、第３部材、第４部材、第５部材、第６部材、第７部材及び第８部材が、ステントの弾性限度よりも低い最大歪みを有することを特徴とする請求項４９記載のステント。
【請求項６４】
最大歪みが、ステントの弾性限度よりも約０．５％下回っていることを特徴とする請求項６３記載のステント。
【請求項６５】
ループのパターンを第１頻度で含み、お互いに相対的な位相に配置された複数の第１周方向バンドと；
ループのパターンを第１頻度よりも高い第２頻度で含む複数の第２周方向バンドであって、ステントの縦軸に沿って第１周方向バンドと連続して交互になっている第２周方向バンドとを含むステントであって、第１周方向バンドのすべてのループが、隣接する第２周方向バンドに結合されているステント。
【請求項６６】
各第２周方向バンドが、お互いに相対的な位相に配置されたループを有することを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項６７】
第２周方向バンド３サイクルにつき、第１周方向バンドが１サイクルを有していることで、少なくとも１つのセルを形成することを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項６８】
第１周方向バンドと第２周方向バンドとが複数のセルを形成することを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項６９】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項６８記載のステント。
【請求項７０】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項６８記載のステント。
【請求項７１】
第１周方向バンドの相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、第２周方向バンドが第１周方向バンドと基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項７２】
第２周方向バンドを構成する選択された材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項７３】
第１周方向バンド及び第２周方向バンドが支柱を有し、第１周方向バンドが第２周方向バンドの支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項７４】
第２周方向バンドの支柱の１つが、第２周方向バンドの別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項６５記載のステント。
【請求項７５】
ループのパターンを第１頻度で含み、お互いに相対的な位相に配置された複数の第１周方向バンドと；
ループのパターンを第１頻度よりも高い第２頻度で含む複数の第２周方向バンドであって、ステントの縦軸に沿って第１周方向バンドと連続して交互になっている第２周方向バンドとを含むステントであって、いくつかのループは隣接する１本の第１周方向バンドに近い空間を占め、他のループは隣接するもう１本の第１周方向バンドに近い空間を占めるように、第２周方向バンドのループが交互にシフトしているステント。
【請求項７６】
第２周方向バンドのループの配置が、バルーン上でのステントの圧縮可能性を助長することを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項７７】
第２周方向バンドのループのいくつかが右側にシフトし、第２周方向バンドの他のループが左側にシフトすることを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項７８】
各第２周方向バンドが、お互いに相対的な位相に配置されたループを有することを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項７９】
第２周方向バンド３サイクルにつき、第１周方向バンドが１サイクルを有することで、少なくとも１つのセルを形成することを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項８０】
第１周方向バンドと第２周方向バンドとが複数のセルを形成することを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項８１】
各セルがほぼ同じ面積を囲むことを特徴とする請求項８０記載のステント。
【請求項８２】
各セルがステントの縦軸に平行な線に対して実質的に対称であることを特徴とする請求項８０記載のステント。
【請求項８３】
第１周方向バンドの相対的な幅が、血管腔に挿入するためにステントを圧縮する際に、第２周方向バンドが第１周方向バンドと基本的に同じ直径に圧縮可能となるような幅であることを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項８４】
第２周方向バンドを構成する選択された材料により、可撓性が提供されることを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項８５】
第１周方向バンド及び第２周方向バンドが支柱を有し、第１周方向バンドが第２周方向バンドの支柱よりも幅の広い支柱を有することを特徴とする請求項７５記載のステント。
【請求項８６】
第２周方向バンドの支柱の１つが、第２周方向バンドの別の支柱よりも短いことを特徴とする請求項７５記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２０００年５月８日付で提出された仮出願第６０／２０２，７２３号の非仮出願である２００１年２月２８日付で提出された出願第０９／７９５，７９４号の一部継続出願である、２００１年５月２５日付で提出された出願第０９／８６４，３８９号の一部継続出願であって、かつ、２０００年３月１日付で提出された出願第０９／５１６，７５３号の一部継続出願である。上記関連出願の開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【０００２】
本発明は、概して、体内の管、例えば、これに限定されるものではないが、血管などに挿入され、管を支持し、開放状態に保持する内部人工器官であるステント、又は、管内で他の内部人工器官を固定して支持する内部人工器官であるステントに関する。特に、本発明は、拡張前後に縦方向に可撓性であるステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
当該技術分野では様々なステントが知られている。通常、ステントは概ね管状の形状であり、比較的小さい未拡張時の直径から、これより大きい拡張時の直径へと拡張させることができる。埋め込みのためには、比較的小さい未拡張時の直径でステントをカテーテル上に保持した状態で、ステントをカテーテルの端部に装着するのが一般的である。カテーテルにより、未拡張ステントは内腔を通って所定の埋め込み部位へと導かれる。ステントが所定の埋め込み部位に到達すると、ステントの拡張が行われる。通常、ステントの拡張は、例えばステントの内側でバルーンを膨張させることなどによる内側からの力により、又は、例えば抑止用スリーブを自己拡張型ステントの周囲から除去してステントが自己拡張できるようにして、ステントが外側に拡張できるようにすることにより、行われる。いずれの場合も、拡張したステントは管の再狭窄へと向かう動きに抵抗し、それによって管の開通性を維持する。
【０００４】
参照により本明細書に明示的に組み込まれるものとするIsrael et al.の米国特許第５，７３３，３０３号（「第３０３号」）は、第１及び第２方向に延びる軸線を有する第１及び第２蛇行パターンをもつパターン化した形状を有する管で形成された独特のステントを示している。第２蛇行パターンは第１蛇行パターンと絡み合って、可撓性セルを形成している。このようなステントは、曲がりくねった内腔を容易に辿っていくことができるように、未拡張状態でかなりの可撓性を有している。これらのステントが拡張すると、優れた半径方向の支持、安定性及び管壁被覆がもたらされる。これらのステントは埋込み中に管壁の形状に適応するため、適合性もある。湾曲した内腔中で、例えば図８に示されるようなステントが拡張すると、湾曲部外側のセルでは、縦方向の長さが増大するが周方向の幅は減少し、その一方で、湾曲部内側のセルでは、縦方向の長さが減少するが周方向の幅が増大して、湾曲部分の内側と外側との間で、他の方法による場合よりもはるかに一定性である、ステントの構成要素面積の密度を維持しているということは、本来、容易にわかることである。
【０００５】
しかし、このようなセル状の網という設計を有するステントの一つの特徴は、拡張後における縦方向の可撓性の低さであり、特定の用途では欠点になる場合がある。こうした縦方向の可撓性の低さにより、ステントの端部及びステントの長さに沿って応力点が生じる場合がある。米国特許第４，７３３，６６５号に示されるような従来の網状ステントは、実際に縦方向の可撓性に欠けることがあり、このことは、湾曲した管２０４内にある従来のステント２０２の略図である図１で図示されている。
【０００６】
拡張可能なステントを埋め込むために、未拡張状態にあるステントをバルーンカテーテルによって所望の部位へと送出することができる。次に、バルーンカテーテルを膨らませてステントを拡張し、ステントを所定の位置に取り付ける。最大２０気圧に及ぶバルーンの高い空気圧のため、湾曲した管２０４及び縦方向に可撓性のステントさえも、膨張時にはバルーンによって直線になる。その網の形状のために、拡張後の縦軸においてステントが比較的剛性である場合、又は比較的剛性になる場合、ステントはバルーンの収縮後も同じ若しくはほぼ同じ形状を維持するか、又は維持する傾向がある。しかし、動脈は、従来の網状ステントを参照した図１の自然な湾曲（点線で指示）に復帰しようとする。動脈の自然な湾曲とステントで直線になった動脈区間との不整合により、ステントの端部に応力集中点２０６が、及びステントの全長に沿って応力が生じる場合がある。冠状血管系は、心拍ごとに比較的大きく動くため、ステントにさらなる応力を加えることがある。例示のため、図１では管の湾曲と直線化したステントとの差が誇張して図示されている。
【０００７】
参照により明示的に組み込まれるRichterの米国特許第５，８０７，４０４号は、湾曲した動脈部分又は口領域に埋め込むのに特に適した別のステントを示す。このステントは、ステントの端部に隣接し、ステントの残りの部分の軸長よりも屈曲可撓性が高い区間を含むことができる。ステントの端部をこのように変形すると、端点における応力が緩和されるが、ステントの全長に沿った応力はなくならない。
【０００８】
拡張後も縦方向の可撓性を保持する様々なステントが知られている。例えば、Wiktorの米国特許第４，８８６，０６２号及び第５，１３３，７３２号（「Wiktor第０６２号及び第７３２号特許」）は、ワイヤを、最初は蛇行パターンを形成するジグザグのバンドに形成し、次にジグザグのバンドをコイル状にして螺旋状ステントにした、ワイヤで形成された様々なステントを示している。かかるステントは、例えばバルーンを膨張させるなど、内側からの力で拡張する。
【０００９】
Wiktor第０６２号及び第７３２号特許の図１から図６に図示されたコイル状ジグザグ形ステントは、曲がりくねった内腔を容易に辿ることができるように、及び、留置後に管のコンプライアンスに比較的よく適合するように、拡張状態でも未拡張状態でも縦方向に可撓性である。これらのステントは可撓性であるが、拡張後の支持が比較的不安定でもある。さらに、これらのステントでは、管壁に未被覆部分が大きく残ることになり、組織及びプラークの管腔への脱出が可能になっている。
【００１０】
このため、拡張前は、曲がりくねった内腔を容易に辿ることができるような縦方向の可撓性を呈し、拡張後には、管の自然な可撓性及び湾曲に適合することができ、その一方で、組織の内腔への垂下を最小限に抑える連続的かつ安定した管壁被覆を提供するような縦方向の可撓性を呈するステントの存在が望まれている。
【００１１】
【特許文献１】米国特許第５，７３３，３０３号
【特許文献２】米国特許第４，７３３，６６５号
【特許文献３】米国特許第５，８０７，４０４号
【特許文献４】米国特許第４，８８６，０６２号
【特許文献５】米国特許第５，１３３，７３２号
【発明の開示】
【００１２】
したがって、本発明の目的は、拡張前は曲がりくねった管を容易に追跡できるよう縦方向に可撓性であり、拡張後も、ステントが管の可撓性に適合し、管の自然な湾曲を呈することによって応力点がほぼなくなるように縦方向の可撓性を維持しているステントを提供することにある。
【００１３】
本発明の別の目的は、心拍のサイクル中に屈曲して、ステントの端部及びステントに沿った周期性応力を減少させるように、送出後に縦方向に可撓性であるステントを提供することにある。
【００１４】
本発明の他の目的は、拡張後に管壁に優れた被覆及び支持を提供するように、閉鎖セルパターンを備えたステントを提供することにある。
【００１５】
本発明の他の目的は、他の方法では曲がりくねった生体構造を辿る間に生じるであろう朝顔状の展開（flare-out）現象を最小限に抑えることにある。
【００１６】
これらの及びその他の目的は、請求項に定義されたステントによって、本発明にしたがって達成される。本発明の利点は、当業者には明白であろう。
【００１７】
本発明によると、ステント送出中におけるステントのループの「朝顔状の展開」は、幅広でより剛性の高い支柱の「自由」ループ又は結合されていないループを皆無にすることによって、最小限に抑えられる。
【００１８】
本発明のステントは、未拡張状態では第３０３号のセル状ステントが備えている縦方向の可撓性を保持し、拡張状態では縦方向の可撓性を増大させている。かかるステントは、足場――すなわち、管壁の被覆――又は半径方向の支持を犠牲にすることなく、上記可撓性の保持及び増大を行う。
【００１９】
本実施形態及び別の実施形態では、蛇行パターンによって形成されたセルは、以下のようになっている：拡張したステントを管腔内で曲げたとき、湾曲部外側のセルでは縦方向の長さは増大するが周方向の幅は減少し、一方、湾曲部内側のセルでは縦方向の長さは減少するが周方向の幅は増大して、セルの面積及び支柱の密度が、他の方法の場合よりも、はるかに一定となる。その結果、湾曲区間の内側又は外側の位置とは関係なく、管腔と接触するステントの構成要素の密度がより一定に維持される。同様に、ステントが薬剤でコーティングされたとき、より均等な量が管壁に塗布され、ある区域では有毒量が供給される可能性及び／又は別の区域では有効量に満たない分量が塗布される可能性を回避する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
図２は、本発明の縦方向に可撓性のステント２０８の略図を示す。ステント２０８を、湾曲した管２１０にバルーンカテーテルで送出し、バルーンを膨張させることにより動脈に埋め込むことができる。前述のように、バルーンは、その膨張時に動脈を直線にする。しかし、バルーンが収縮すると、ステント２０８は、縦方向に可撓性であり、拡張後も可撓性を維持するため、管２１０の自然な湾曲を呈する。これにより、ステントの端部及びステントの長さに沿った潜在的応力点が減少する。さらに、ステントは拡張後に縦方向に可撓性であるので、ステントは、心臓収縮サイクル中、管とともに縦方向に屈曲する。これにより、ステントの端部及びステントの長さに沿った周期性応力も減少する。
【００２１】
図３は、本発明によるステントのパターンを示す。このパターンは、既知の材料、例えばステンレス鋼で構築することができるが、ＮｉＴｉで構築することが特に適切である。ＮｉＴｉの平板にエッチングを施して示されたパターンにすることによって、かかるパターンを形成することができる。エッチングした板を丸めて管状にし、板の両端を溶接して管状ステントを形成することによって、平板をステントに形成する。ある種の利点を有するこのステント形成法の詳細は、米国特許第５，８３６，９６４号及び第５，９９７，９７３号で開示され、これは参照により本明細書に明示的に組み込まれる。管のレーザ切削又は管のエッチングなど、当業者に周知の他の方法を用いて、本発明を使用するステントを構築してもよい。管形に形成した後、当業者に周知のように、ＮｉＴｉの形状記憶という特徴及び／又はその超弾性を利用するために、ＮｉＴｉ製ステントを熱処理する。
【００２２】
パターン３００は、それぞれ２つの直交する蛇行パターンが互いに絡み合っている、複数のパターンから形成される。「蛇行パターン」という用語は、本明細書では、中心線付近の周期的なパターンを示し、「直交する蛇行パターン」とは、その中心線が互いに直交するパターンのことである。直交する蛇行を備えた均一構造に、直交パターンのプランテーションを車で回る際に見ることができるような、対角線に近い他の方向へ描かれた蛇行も含めてもよいことは、当業者にとっては明白なことである。
【００２３】
蛇行パターン３０１は、垂直中心線３０２を有する垂直正弦曲線である。完全な正弦曲線ではなく、単にその近似物であることが認識されるであろう。したがって、本明細書では、正弦曲線との用語は、軸に対し対称的に正にも負にも変化する周期的なパターンを指すものであり、正確な正弦関数である必要はない。蛇行パターン３０１は、１周期につき２つのループ３０４及び３０６を有し、ループ３０４は右側が開き、ループ３０６は左側が開いている。ループ３０４及び３０６は共通部材３０８及び３１０を共有し、部材３０８は１つのループ３０４をそれに続くループ３０６に連結し、部材３１０は１つのループ３０６をそれに続くループ３０４に連結する。蛇行パターン３０１の垂直正弦曲線は、第１頻度を有する。蛇行３０１は、それ自体の方向又はそのループの方向に制約を課すことなく垂直（周）方向に拡張可能であるという点に特徴がある。
【００２４】
蛇行パターン３１２（参考のため、そのうちの２つに網掛けを施す）は、水平中心線３１４を有する水平パターンである。水平蛇行パターン３１２は、また、３１６、３１８、３２０及び３２２と標示されたループを有し、ある周期のループとループの間が、３２４と標示された区間である。別の見方をすると、これらのループは、蛇行パターン３０１よりも高い頻度を有する垂直中心線３０５をもつ垂直正弦曲線３０３の一部である。垂直正弦曲線３０１と垂直正弦曲線３０３とが交互になっている。垂直正弦曲線３０３は、垂直蛇行パターン、すなわち正弦曲線３０１の第１頻度より高い第２頻度を有する。これらの蛇行は、水平方向（縦方向）に拡張可能であるという点に特徴がある。同じループを使って他の非水平蛇行を描くことができるが、それらはすべて、依然として水平方向に拡張可能である（図３の蛇行４１１参照）。
【００２５】
垂直蛇行パターン３０１は、相互に１８０°位相がずれた、奇数及び偶数（ｏ及びｅ）バージョンで設けられる。したがって、蛇行パターン３０１ｏの各左側開放ループ３０６は、蛇行パターン３０１ｅの右側開放ループ３０４に面し、蛇行パターン３０１ｏの右側開放ループ３０４は蛇行パターン３０１ｅの左側開放ループ３０６に面する。
【００２６】
水平蛇行パターン３１２も奇数及び偶数形態で設けられてもよい。水平蛇行パターン３１２ｅの直線区間３２４は、偶数垂直蛇行パターン３０１ｅの共通部材３１０と２つおきに交差する。水平蛇行パターン３１２ｏの直線区間３２４も、奇数垂直蛇行パターン３０１ｏの共通部材３１０と２つおきに交差する。垂直正弦曲線３０３として見ると、交互の正弦曲線３０３は、蛇行パターン３０１と断続的に結合している。例えば、垂直パターン３０３が垂直パターン３０１ｅに連結している３１５地点と３１７地点との間には、垂直パターン３０１ｅのループ３０６が２つとループ３０４が１つ、及び、垂直パターン３０３のループ３２２が３つとループ３２０が２つ存在する。
【００２７】
これは、２サイクルのパターン３０１ｅと、３サイクルのパターン３０３に相当する。同様に、垂直パターン３０１ｏと垂直パターン３０３との間の２つの分岐合流点の間には、２つのループ３０４と１つのループ３０６があり、これもまた２サイクルとなっている。３つのループ３２０と２つのループ３２２の存在が考えられ、これもまたパターン３０３の３サイクルに等しいものとなっている。
【００２８】
この実施形態でのステントは、ＮｉＴｉ製であることが好ましく、回復可能であるため、一般的には自己拡張型のステントとなるであろう。ステントが拡張すると、垂直蛇行パターン３０１が垂直方向に開く。これにより、その内部のループが水平方向に短縮する。水平蛇行パターン３１２は水平方向に開き、垂直蛇行パターンのループの短縮を補完する。水平蛇行内のループは、垂直及び水平の両方向に開く。
【００２９】
水平蛇行パターン３１２のループ、又は、本発明の垂直蛇行パターン３０３のループでもある、４１１のようなループを含む他の蛇行が、特に効果的な方法で自己拡張型のステントにおける短縮を補完していることに注目すべきである。形状記憶合金で形成された自己拡張型のステントは、送出に向けて、拡張位置から圧縮位置に圧縮されなければならない。図１４に示すように、水平蛇行パターン３１２のループ３２０及び３２２の形状のため、ステントが拡張位置６０２から圧縮位置６０４まで圧縮されると、水平蛇行パターンの長さ６０６（垂直パターン３０３の幅）は、自然に縮小する。結果的に、ステントが拡張すると、ループ３２０と３２２は伸張し、垂直蛇行パターン３０１ｅ及び３０１ｏの拡張に伴って、垂直蛇行パターン３０１ｅ及び３０１ｏの短縮を補完する。これとは対照的に、図１４に示すように、例えばＮ字形のような形状の水平蛇行パターンは、ステントが拡張位置６０８から圧縮位置６１０まで圧縮されたときに、縦方向に自然に縮小することはない。当業者であれば、結果として生じたループ３２０と３２２の実際の形状をよりよく図示するために図１４Aが含まれていることを、即座に認識するであろう。
【００３０】
図３のパターンから形成され、ＮｉＴｉで作製されたステントは、頸動脈又は外圧を受ける他の脈管での使用に特に適している。一つの理由としては、ステントがＮｉＴｉで形成されているため回復可能であることが挙げられ、これは頸動脈に留置するステントとして望ましい特性である。他の理由としては、図３のステントが優れた足場を提供することが挙げられ、これは頸動脈では特に重要なことである。動脈内で遊離した粒子が塞栓を形成し、卒中を引き起こすことがあるため、足場は頸動脈において特に重要である。
【００３１】
図４は、図３のパターンの、１つの可撓性セル５００の拡大図である。各可撓性セル５００には、第１端５０２及び第２端５０３を有する第１部材５０１、第１端５０５及び第２端５０６を有する第２部材５０４、第１端５０８及び第２端５０９を有する第３部材５０７、及び第１端５１１及び第２端５１２を有する第４部材５１０が含まれる。第１部材５０１の第１端５０２は、第１湾曲部材５３５によって第２部材５０４の第１端５０５に連結されて第１ループ５５０を形成し、第２部材５０４の第２端５０６は、第２湾曲部材５３６によって第３部材５０８の第２端５０９に連結され、第３部材５０７の第１端５０８は第３湾曲部材５３７によって第４部材５１０の第１端５１１に連結されて第２ループ５３１を形成する。第１ループ５５０は第１角度５４３を画定する。第２ループ５３１は第２角度５４４を画定する。各セル５００には、第１端５１４及び第２端５１５を有する第５部材５１３、第１端５１７及び第２端５１８を有する第６部材５１６、第１端５２０及び第２端５２１を有する第７部材５１９、第１端５２３及び第２端５２４を有する第８部材５２２、第１端５２６及び第２端５２７を有する第９部材５２５、及び第１端５２９及び第２端５３０を有する第１０部材５２８も含まれる。第５部材５１３の第１端５１４は、第２分岐合流点５４２で第１部材５０１の第２端５０３と連結され、第５部材５１３の第２端５１５は、第４湾曲部材５３９によって第６部材の第２端５１８に連結されて第３ループ５３２を形成し、第６部材５１６の第１端５１７は、第５湾曲部材５４８によって第７部材５１９の第１端５２０に連結され、第７部材５１９の第２端５２１は、第１分岐合流点５４０で第８部材５２２の第２端５２４に連結されて第４ループ５３３を形成し、第８部材５２２の第１端５２３は、第６湾曲部材５４９によって第９部材５２５の第１端５２６に連結され、第９部材５２５の第２端５２７は、第７湾曲部材５４１によって第１０部材５２８の第２端５３０に連結されて第５ループ５３４を形成し、第１０部材５２８の第１端５２９は、第３分岐合流点５３８で第４部材５１０の第２端５１２に連結される。第３ループ５３２は第３角度５４５を画定する。第４ループ５３３は第４角度５４６を画定する。第５ループ５３４は第５角度５４７を画定する。
【００３２】
第１、第２、第３、第４及び第５ループ５５０、５３１、５３２、５３３、５３４は、セルの内側へ向かうループである。上記ループ３０４、３０６、３１６、３１８、３２０及び３２２とは反対に、これらのループには、隣接するループとの共有部材がない。
【００３３】
図４に示す実施形態では、第１部材５０１、第３部材５０７、第６部材５１６、第８部材５２２、及び第１０部材５２８は、ステントの縦軸に対して実質的に同じ角度方向を有し、第２部材５０４、第４部材５１０、第５部材５１３、第７部材５１９、及び第９部材５１２は、ステントの縦軸に対して実質的に同じ角度方向を有する。図４に示す実施形態では、第１、第２、第３及び第４部材５０１、５０４、５０７、５１０の長さは実質的に等しい。第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材５１３、５１６、５１９、５２２、５２５、５２８の長さも実質的に等しい。個々の部材の長さを、特定の用途、構造材又は送出方法に合わせて調整する他の実施形態も可能であり、そうした特定の用途、構造材又は送出方法にとって、そのような実施形態が好ましい場合もある。各セルが低頻度の垂直パターンを２サイクル含み、高頻度の垂直パターンを３サイクル含んでいることが見て取れる。
【００３４】
第１、第２、第３及び第４部材５０１、５０４、５０７、５１０の幅は、そのセルの第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材５１３、５１６、５１９、５２２、５２５、５２８の幅より大きくてもよい。第１、第２、第３及び第４部材の幅と、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材の幅とが相互に異なることが、全体的な可撓性及びセルの半径方向の圧縮に対する抵抗性に寄与している。各種部材の幅は、特定の用途に合わせて調整することができる。例えば、幅の比率は約５０〜７０％としてもよい。拡張前も拡張後も縦方向の可撓性を得ることを主眼として、第５、第６、第７、第８、第９及び第１０部材を最適化してもよく、一方、管を開放状態に保つための、半径方向の圧縮に対する十分な抵抗性を得ることを主眼として、第１、第２、第３及び第４部材を最適化してもよい。望ましい特徴を得ることを主眼として特定の部材を最適化してもよいが、セルの全ての部分は、相互作用的に協働してステントの特徴に寄与している。
【００３５】
図５及び図６は、ステンレス鋼又は他の塑性変形金属製のバルーン拡張可能なステントに特に適応した本発明の実施形態の、１つのセルのパターン及び拡大図を示す。かかるパターンは、図３及び図４のパターンと類似しており、概ね対応する部分を示すのに、同じ参照番号を使用する。図５及び図６の実施形態のステントは、従来の方法で、通常はバルーンによって拡張し、朝顔状の展開の作用を減少させるため、低頻度の自由ループ、幅広の支柱環は短くなっている。
【００３６】
図３及び５の実施形態は、概ね周方向に配置され、周期的に相互連結された、高頻度及び低頻度の、垂直正弦曲線パターン又は垂直ループ包含区間で形成されたものとして見ることもできる。したがって、線３０２に沿って延びる、第１頻度で発生するループを備えた第１ループ包含区間と、線３０２に沿って延びる、同じく第１頻度で発生する第２ループ包含区間とが存在する。線３０５に沿って延びる第３ループ包含区間３０３は、第１頻度よりも高い第２頻度で発生するループを備えており、第１ループ包含区間と第２ループ包含区間の間に配置され、それぞれ隣接するエッジ上で、第１及び第２ループ包含区間と交互に連結している。図示した実施形態においては、高頻度と低頻度との比率は３：２である。上記の通り、高頻度ループ包含構成要素は、幅が狭い。高頻度の構成要素が、低頻度の構成要素と同じ直径に圧縮可能となるように、及び、それらが提供する可撓性が所望のものとなるように、相対的な幅を選択することができる。
【００３７】
さらに、幅の狭い高頻度の垂直パターンにより、結果的に、低い最大歪みを有する構成要素が生じる。特に、かかる低い最大歪みは、ステントの材質に非弾性変形が発生しない最大歪みよりも低い場合がある。ステントがステンレス鋼製であるこの実施形態では、有限要素解析により確認されているように、長さ１ｍｍ当たり１度の屈曲を繰り返した場合でも、低い最大歪みは約０．４％に満たない。他方、第３０３号タイプのステントでは、同等の屈曲量で、８％の最大歪みが観察されている。このように、本発明のステントにおける可撓性の改善は、湾曲した管腔への適合性の向上に加えて、心拍ごとに屈曲して、その疲労抵抗が実質的に向上することを意味する。
【００３８】
心拍時の歪みは、毎年８，０００，０００回発生し、弾性限度をある程度上回ると、必ずステントが破損する。本発明の実施形態は歪みを上記限度以下に保っているため、本発明のステントは、何年にもわたって、心拍の度に管腔と共に屈曲することができ、破損の可能性が低い、ということになる。
【００３９】
また、本発明のこの実施形態では、例えば第２ループ５３１が短くなっている。これは、曲がりくねった生体構造を通してステントを送出する間に、第２ループに「朝顔状の展開」が確実に起こらないようにするのに役立つ。この「朝顔状の展開」は、送出中はシースによって覆われているＮｉＴｉ製ステントでは問題にならない。
【００４０】
さらに、この実施形態における部材の長さは、図３及び図４に示した実施形態における対応する部材の長さよりも短くてもよい。通常、自己拡張型ＮｉＴｉ製ステントに許容される歪み量は、１０％前後と思われる。ステンレス鋼製のステントでは、例えば拡張時に起きる塑性変形中に許容される歪み量は、通常２０％以上であると思われる。したがって、ＮｉＴｉ製ステントとステンレス鋼製ステントとが同等の直径まで拡張するのを促進するには、ＮｉＴｉ製ステントの部材をステンレス鋼製ステントの部材より長くすることが必要となる場合がある。
【００４１】
湾曲した管腔内でステントが拡張すると、そのステントは、図２に示すように湾曲する。単一のセル５００についての、この湾曲の結果を図１５に示す。湾曲部外側のセルは、長さは延びるが幅は狭まり、湾曲部内側のセルは、長さは縮まるが幅は大きくなる。その結果、表面面積単位当たりの部材の密度は、湾曲部の外側についても内側についても、湾曲しない拡張状態の密度と近似している。同様に、図１５からわかるように、セルの面積は、そのような補完が行われなかった場合より一定となっている。結果的に、湾曲区間の内側又は外側の位置とは関係なく、管腔と接触するステント構成要素のより一定となった密度が維持される。同様に、ステントが薬剤でコーティングされると、より均等な用量が管腔内壁に塗布されて、ある区域では有毒量が供給され、別の区域では有効量に満たない分量が塗布されるという可能性が回避される。いくつかの事例においては、有毒量と有効量との比率は、１０：１よりも低い場合がある。
【００４２】
特に、当然のことではあるが、結合点５３５及び５４０の湾曲部外側のセルにおいては、セルは、セルの長さを増大させて伸張している。さらに、結合点５３５、５３６、５３７、５３９、５４０及び５４１においては、連結支柱が互いに接近して、セルの幅又は周方向が狭まっており、長さの増大を補完している。湾曲部内側では、当然、縦方向の距離が短くなる。また、内側で生じる圧縮の結果、結合点５４２及び５３８のいずれかの側の支柱が圧迫されて閉鎖し、セルの長さが減少するように取り計らうのは容易である。同時に、結合点５３５、５３６、５３７、５３９、５４０及び５４１においては、支柱は互いからさらに離れて、セルの長さがより短くなるが幅が厚くなり、再び補完が行われる。このように、いずれの場合においても、一方向での増大は他方向での減少によって補完され、そうした補完が行われなかった場合と比較して、面積がより一定となる。
【００４３】
図７は、本発明の別の態様を示す。図７のステントも、異なる２方向３０１、３０２の蛇行パターンから構築される。かかる蛇行パターンは、２つのタイプの一連の連動セル５０、７００を形成する。第１タイプのセル５０は、米国特許第５，７３３，３０３号で教示されている。交互になっている第１タイプのセル５０のバンド７０４と第２タイプのセル７００のバンド７０６とを形成するように、これらのセルを配置してもよい。目的とする不均一な生体構造に適合するように、異なるバンドを配置してもよいことは、当業者には明らかなことである。
【００４４】
図８からわかるように、特に、説明しやすいよう符号を付けたセルに関して、第３０３号のセル５０は、それぞれ、第１縦方向頂点１００及び第２縦方向端７８を有する。また、各セル５０には、第１縦方向端７７と、第２縦方向端７８に配置した第２縦方向頂点１０４も設けられている。
【００４５】
各セル５０には、第１端５２及び第２端５３を有する縦方向構成部品を有する第１部材５１、第１端５５及び第２端５６を有する縦方向構成部品を有する第２部材５４、第１端５８及び第２端５９を有する縦方向構成部品を有する第３部材５７、及び第１端６１及び第２端６２を有する縦方向構成部品を有する第４部材６０も含まれる。ステントには、第１部材５１の第１端５２と第２部材５４の第１端５５との間に配置された第１角度６４を画定する第１ループ又は湾曲部材６３も含まれる。第２角度６６を画定する第２ループ又は湾曲部材６５は、第３部材５７の第２端５９と第４部材６０の第２端６２との間に配置され、概ね第１ループ６３の反対側に配置される。湾曲部分並びに第１端６８及び第２端６９を備えた２本の脚部を有する第１可撓性補完部材（又は縦方向蛇行パターンの区間）６７は、第１部材５１と第３部材５７との間に配置され、第１可撓性補完部材６７の第１端６８は、第１部材５１の第２端５３に連結されて、そこに通じており、第１可撓性補完部材６７の第２端６９は、第３部材５７の第１端５８に連結されて、そこに通じている。第１端６８及び第２端６９は、お互いから、変化可能な縦方向の距離７０を配置されている。第１端７２及び第２端７３を有する第２可撓性補完部材（又は縦方向蛇行パターンの区間）７１は、第２部材５４と第４部材６０との間に配置されている。第２可撓性補完部材７１の第１端７２は、第２部材５４の第２端５６に連結されて、そこに通じており、第２可撓性補完部材７１の第２端７３は、第４部材６０の第１端６１に連結されて、そこに通じている。第１端７２及び第２端７３は、お互いから、変化可能な縦方向の距離７４を配置されている。この実施形態では、第１及び第２可撓性補完部材、並びに特にその湾曲部分、６７及び７１は精確なものである。
【００４６】
湾曲したステントを管腔の中で拡張すると、セル５０の場合も、湾曲部外側のセルは、長さは延びるが幅は狭まり、その一方、湾曲部内側のセルは、長さは縮まるが幅は厚みを増して、湾曲部の内側と外側との間で、表面面積単位当たりの部材の密度をより一定に維持している。
【００４７】
具体的には、当然のことではあるが、湾曲部外側のセルにおいては、可撓性連結部材６７及び７１が延びて、距離７０及び７４を増大させる。さらに、部材５７及び６０は、部材５１及び５４が接近するように、互いに接近する。これにより、さらにセルが長くなる。しかし同時に、セルの幅又は周方向が狭まって、可撓性連結部材６７及び７１の延びを補完する。湾曲部内側では、当然、縦方向の距離は減少する。さらに、内側で生じる補完の結果、ループ６７及び７１が圧迫されて、距離７０及び７４が減少するように取り計らうのは容易である。同時に、部材５７及び６０並びに部材５１及び５４は、互いからさらに離れて、部材５７、６０、５１及び５４の縦方向の構成部品が短縮する。したがって、セルは、長さは狭まるが幅は厚くなる。このように、いずれの場合においても、一方向での増大は他方向での減少によって補完され、そうした補完が行われなかった場合と比較して、面積がより一定となる。
【００４８】
第２タイプのセル７００が図９に図示され、同じ参照番号を使用して、セルの概ね対応する区域が示されている。第２タイプセルの７００の頂点１００、１０４は、周方向にオフセットである。また、各可撓性補完部材６７、７１には、第１端８０及び第２端８１を有する第１部分又は脚部７９、第１端８３及び第２端８４を有する第２部分又は脚部８２、及び第１端８６及び第２端８７を有する第３部分又は脚部８５が含まれており、第２端８１と第２端８４は湾曲部材で連結され、第１端８３と第１端８６は湾曲部材で連結されている。可撓性補完部材６７、７１の第１端は、第１部分７９の第１端８０と同じであり、可撓性補完部材６７、７１の第２端は第３部分８５の第２端８７と同じである。第１屈曲区域８８は、第１部分７９の第２端８１と第２部分８２の第２端８４との間に配置され、その場所には、それらを連結する湾曲部分が存在する。第２屈曲区域８９は、第２部分８２の第１端８３と第３部分８５の第１端８６との間に配置され、その場所には、それらを連結する湾曲部分が存在する。
【００４９】
図７は、交互するセルのバンドのパターンを示すものだが、バンドの形状を調整することによって、ステントを特定の使用法に合わせて最適化してもよい。例えば、第２タイプのセル７００の中央にあるバンドを、代わりにセル５０で形成してもよいし、その逆でもよい。図７の第２タイプのセルは、図４及び図６に関して説明したセルの形状を利用したものでもよい。図４及び図６のセルの形状は、拡張時に、ステントの縦軸について、セルのある部分にセルの別の部分に対するいかなるトルクも発生させないという利点をもたらす。トルクは、第２タイプのセル７００が拡張する際に生じる場合があり、トルクにより、ステントが変形し、突出することもありうる。
【００５０】
図７に示すように、すべての可撓性補完部材は、可撓性補完部材の通路が、左から右へと概ね下方向に進むように配置される。あるバンドの可撓性補完部材が概ね上方向に配置され、隣接するバンドの可撓性補完部材が概ね下方向に配置されるように、セル７００を配置することもできる。当業者であれば、このような改変を容易に行うことができる。
【００５１】
図１０は、絡み合った第１蛇行パターンと第２蛇行パターンとが遭遇する３つの点を有し、その意味で、３つの角を有するセル又は三角形セルである本発明のセル８０４と、絡み合った第１蛇行パターンと第２蛇行パターンとが遭遇する４つの点を有し、その意味で４つの角を有するセル又は四角形セルである第３０３号ステントのセル８０２とを比較する略図である。より詳しくは、図１０の左側では、１対の垂直蛇行パターン８０６、８２６が部材８０８、８１０、８１２（縦方向蛇行パターンの区間である）によって連結され、複数の、３つの角を有するセル又は三角形セル８０４を形成している。三角形セルとは、それぞれがループ部分を有する３つの区間８１０、８１２、８１４、及びそれらを連結し、各セルを形成する、３つの結合点８１６、８１８、８２０が存在するという意味である。
【００５２】
図１０の右側では、１対の垂直蛇行パターン８２２、８２４が補完部材８２８、８３０、８３２、８３４（縦方向蛇行の区間である）により相互に連結され、複数の四角形セル８０２を形成している。四角形セルとは、それぞれがループ部分を有する４つの区間、及びそれらを連結し、各セルを形成する、４つの結合点が存在するという意味である。例えば、網掛けを施したセル８０２は４つの区間８３２、８３６、８３０、８３８、及びそれらを連結する４つの結合点８４０、８４２、８４４、８４６から形成されている。
【００５３】
四角形セルも三角形セルも、ループを有する２種類の区間を有する。１種類目のループ包含区間は、垂直蛇行パターンから形成され、半径方向の支持を得ることを主眼として最適化される。２種類目のループ包含区間は、ステントの縦軸に沿って可撓性を得ることを主眼として最適化される。各ループ包含区間は、ステントの望ましい特徴を得ることを主眼として最適化されるが、かかる区間は相互に結合され、協働してステントの特徴を規定している。したがって、１種類目のループ包含区間は、ステントの縦方向の可撓性に寄与し、２種類目のループ包含区間は、ステントの半径方向の支持に寄与する。
【００５４】
四角形セル８０２では、２種類目のループ包含区間８３０、８３２がそれぞれ、１つの屈曲点区域８４８、８４９を有することが見て取れる。三角形セルでは、ループ包含区間８１０、８１２がそれぞれ、２つの屈曲点区域８５２、８５４、８５６、８５８を有する。屈曲点の数が多いほど、ステント拡張後の変形の自由が大きくなり、かつ、長い区間に変形が分布することになり、したがって、これらのループ包含区間に沿った最大歪みが減少する。
【００５５】
さらに、四角形セル８０２は、概ねステントの周方向に沿って伸長している三角形セル８０４と比較すると、概ねステントの縦軸に沿って伸長していることがわかる。このことは、拡張後の可撓性の向上にも寄与している。
【００５６】
両タイプのセルの第１蛇行パターン８０６、８２６及び８２２、８２４が全く同じように構築されて、同じ間隔をあけて設けられると、三角形セル８０４の面積は四角形セル８０２と同じになる。このことは、ステントの円周に位置するセルのバンドを参照すると、さらに容易に理解することができる。各バンドは同じ面積を囲み、各バンドは同数のセルを有する。したがって、四角形セルで形成されたあるバンドの中にある各セルの面積は、三角形セルで形成された別のバンドの中にある各セルの面積と同じである。
【００５７】
セルの面積は等しくても、三角形セルの周の長さは四角形セルの周の長さより長い。したがって、四角形セルと比較すると、三角形セルでは管壁の被覆面積が増大する。
【００５８】
上に記した特定の実施形態では、ステントはその全長にわたって実質的に均一である。しかし、ステントの部分が異なる特徴を提供するように構成された他の応用も可能である。例えば、図１１に示すように、セル８７０のバンドについては、そのバンドを構成する部材の幅及び長さを変更することにより、セルの残りのバンドとは異なる可撓性の特徴又は異なる半径方向圧縮の特徴を提供するような設計をしてもよい。あるいは、残りのセルよりサイズの大きい少なくとも１つのセル８７２を提供することによって、又はセルの他のバンドよりサイズの大きいセル８７４のバンド全体を提供することによって、ステントを、側枝管腔へのアクセスを増やすような構成としてもよい。あるいは、ステントの長さに沿って、異なる直径へと拡張するように、ステントを設計してもよい。また、ステントの形成後に、ステントを薬剤でコーティングしたり、ステントに保護材料でめっきを施したり、ステントに放射線不透過性材料でめっきを施したり、又はステントを材料で覆ったりすることによって、ステントを処理してもよい。
【００５９】
図１２及び図１３は、本発明の原理により構築されるステントの代替パターンを示す。図１２に示すステントは、近位端８８２及び遠位端８８４にそれぞれ位置するセル８８０の２本のバンドを有する。ステントの端部に位置するセル８８０のバンドを形成するセルは、第３０３号タイプのセルである。ステントの残りのセルは、図６に描かれたセル５００に関して説明したものと同じである。
【００６０】
腎臓用ステントとして特に有用な実施形態は、例えば、各端部のセル８８０の１本のバンド及びセル５００のわずか４本のバンドを有するものであってもよい。セル５００の幾何学的構造は、縦方向に非常に柔らかく、大半の腎臓動脈病変の性質は、それらが口部にあるということである。口部病変と共に、セル５００のみで作られた構造物を押して伸長させ、その伸長した（拡大した）セルを通じて病変を脱出させてもよい。通常の病変においては、ステント両側の摩擦のため、ステントを押して広げることは不可能だが、単環への支持が大動脈側に存在しない腎臓動脈口においては、可能である。
【００６１】
したがって、この問題を解決するために、その基本的な幾何学的構造はセル５００のものであるが、第３０３号のタイプの幾何学的構造を有するセル８８０の２本の端バンドを備えたステントを使用する。この結果、留置前後に可撓性を有するステントであるが、近位端８８２及び遠位端８８４にそれぞれ位置するセルの剛性の非伸長バンドを備えたステントが得られる。
【００６２】
図１３に示すステントは、交互になったセルのバンド８６４、８６６、８６８を有する。第１タイプのセルのバンド６４は、第３０３号タイプのセルで構成される。第２及び第３タイプのセルのバンド８６６、８６８は、図６に描かれたセル５００に関して説明したセルで形成される。もちろん、本発明においては、セルを様々に組合せて使用してもよい。
【００６３】
各端の第３０３号タイプのセルの２本のバンドと共に示されてはいるが、これは必要条件ではない。これより多くても少なくてもよく、バンドの数が両端で同じである必要もない。また、セル５００の１２本のバンドが図１３に示されているが、異なる数で提供されていてもよい。
【００６４】
短縮を補完する能力を、図１６によってさらに示す。これは、水平蛇行パターンの一部であり、高頻度を有するループ含有区間９０１が、ステント拡張時に、低頻度を有する区間９０３の短縮を補完する様子を示すものである。図の上部において、高頻度ループ含有区間９０１及び低頻度ループ含有区間９０３の両方が、圧縮された状態で示されている。区間９０３の幅は、線９０５から線９０７までである。低頻度区間の幅は、９０７から線９０９まで及んでいる。図の下部には、拡張したステントが示されている。低頻度ループ含有区間９０３の幅は、短縮し、このときでは線９０５から線９０７までしか及んでいない。しかし、拡張時に、高頻度ループ含有区間９０１がこの短縮を補完している。このとき、その幅は線９１１から線９０９まで広がって、摩擦を発生させることなく短縮を補完している。上記のように、記憶した形状に拡張する自己拡張型ステント、例えば、ニチノールという名称でも周知のオーステナイトＮｉＴｉ製のものにとって、これは特に有利である。
【００６５】
例えば、図４を参照すると、例えば図１６にも示される分岐合流点５４０で、高頻度ループが低頻度ループに連結されていることがわかる。これは、分岐合流点５３８及び５４２でも発生している。これらの点で厚みが加わることで、ループの広がる能力が抑制されている。一方、湾曲部材５４８及び５４９から延びるループでは、そのような抑制は行われていない。その結果、例えば、部材５１３と５１６との間の角度は、部材５１９と５２２との間の角度よりも広がっている。これらの角度の複合効果により、結果的に、低頻度区間の短縮を補完する高頻度区間の幅が広がることになる。
【００６６】
図１７Ａ〜Ｆにて呈示されているさらなる実施形態は、すべての設計及び機能の特徴を、これまでに呈示された実施形態と共有している。付加的な特徴としては、第１蛇行と第２蛇行との間の結合、又は低頻度バンドと高頻度バンドとの間の結合が、低頻度バンドの自由ループが存在しないようになっているということがある。結果としての頻度比は、上記のとおり１：３であり、第１蛇行は奇数及び偶数の第１蛇行をもたない。高頻度バンドのループは不均一な長さであってもよく、図１７Ｄ及び１７Ｅに呈示されているように、製造及び滑らかさを促進するように配置されていてもよい。これを目的とした他の配置も設計可能であること、及びそうした配置が呈示されたものと類似したものになるであろうことは、当業者には明らかであろう。この設計において、異なる２方向に２つのタイプの蛇行が存在することが、図１７Ｆに示されている。本発明のこの実施形態の重要な特徴が、第１頻度の環のすべてのループが結合されているという事実であることは、理解されてしかるべきである。頻度比は、１：３とは異なる場合があり、環間の位相関係は、同相と１８０度の位相ずれとの間の、いずれの状態であってもよい。
【００６７】
さらに詳しく述べると、図１７Ａ〜１７Ｆ（対応する参照番号が対応する部分を指す）は、半径方向に支持する自由ループを除去して、屈曲した形状のステントの長さに沿って滑らかさを増大させることができる実施形態を示している。図１７Ａ〜Ｆのステントの実施形態において、３サイクルの第２垂直正弦曲線１０１０が、単一サイクルの第１垂直正弦曲線１００１と相互に結合し、セルを形成している。これは、第１正弦曲線１００１の各単一ループ１００４又は１００６に対する第２正弦曲線１０１０の３つのループ１０１６、１０１７及び１０１８又は１０１９と、セル形成におけるループ比を３：１として、対応している。
【００６８】
まず図１７Ａ〜１７Ｃに関して述べると、ステント１０００には、一般に、ある頻度を有する複数の第１正弦曲線バンド（又は第１ループ含有区間）１００１、及び一般に第２の頻度を有する複数の第２正弦曲線バンド（又は第２ループ含有区間）１０１０が含まれる。好みに応じて、第１及び第２バンドは異なる波長を有していてもよく、共にステントの縦軸に対して概ね周方向に延びていてもよい。また、第１及び第２バンドは、ステント全体がその縦方向に沿って比較的均一な可撓性を有する限り、反復パターン中で交互になっていること、及び、交差点１０２５及び１０２６――これは、相互結合点、支柱又は付加的な湾曲部材であってもよい――によって示されるように、相互に結合されていることが好ましい。
【００６９】
第１バンド１００１は概ねお互いに平行であり、相互に相対的な位相にある。第２バンド１０１０は、同様に、概ねお互いに平行であり、相互に対する位相に配置されている。交差点（１０２５及び１０２６）を備えた第１及び第２バンドは、上述のセルと類似した方式で機能する複数のセル１０５０を形成する。すべてのセル１０５０がほぼ同じ面積及び全体的形状を有し、ステントの縦軸に平行な線（例えば、中心線１０２９）に対して対称的に配置されていることが好ましい。こうした配置により、管内の屈曲部の潜在的応力点を減少又は消滅させるというさらなる利点を提供することができる。さらに、この形状により、非常に平坦な足場という特徴が提供可能となり、また、薬剤溶出ステントの形態で薬剤を送出するのに特に有用となると思われる。
【００７０】
また、上記のとおり、支柱部材１０１４ａ〜ｃの幅及び／又は厚さは、支柱部材１００５及び１００７よりも少なくてもよい。同様に、第２正弦曲線バンド１０１０の各支柱部材１０１４ａ〜ｃに結合する、介在結合湾曲セグメント（１０１６、１０１７、１０１８及び／又は１０１９）も、第１及び第２バンドのいずれか又はその両方とは異なる幅及び／又は厚さを備えていてもよい。例えば、第１正弦曲線バンド１００１は、ステントが管中で拡張したときに、血管に望ましい程度の半径方向の支持が提供されるように選択された幅を備えた第２バンド１０１０よりも、幅広い支柱部材を有していてもよい。その一方、第２正弦曲線バンド１０１０は、最適化するため、又は、望ましい程度の縦方向の可撓性をステントに提供するために、さらに狭い部分を備えることができる。半径方向の支持及び可撓性の最適化を、支柱を構成するいずれかの部材の幅、厚さ、長さ、湾曲、頻度、及び／又は素材／特質（例えば、弾性）を変えるなど、当業者には明らかであると思われる、多種多様な方法で成し遂げてもよい。
【００７１】
長さが変化する又はパターンが変化する部材を有するループ１０１６〜１０１９を提供するために、いずれの正弦曲線バンドの振幅も、（図１７Ｂに全体的に示されているように）概ね一定であってもよいし、又は、（図１７Ｃ〜Ｅに示されているように）変化していてもよい。第２正弦曲線１０１０の自由ループ１０１６及び１０１７は、例えば、それぞれ部材１０１４ａ及び１０１４ｂなどの、長い部材と短い部材を組み合わせていてもよい。したがって、当業者であれば、ループ１０１６〜１０１９を形成するそれぞれの介在結合湾曲セグメントに対する、支柱部材１０１４ａ〜ｃの具体的な高さ、形状、線形性、非線形性、湾曲、幾何学的配置、角度関係を、多くの方法で改変することができること、それでもなお本発明の精神を実施することができることを、上記に鑑みて理解するであろう。
【００７２】
このように、ここに記載しているのは、セル構造を利用して優れた血管被覆性を提供する縦方向に可撓性を有するステントである。同様に、交差する垂直又は水平蛇行パターンの組み合わせが、この実施形態を構成している。ここで、前記水平蛇行パターンは、お互いの鏡像であることが好ましい奇数の１０２８ｏ及び偶数の１０２８ｅパターンを含み、かつ断続的に１０２５及び１０２６と交差していてもよく、ステントの縦軸に沿って均一に分布したセル１０５０を形成する。本明細書に記載した一般概念を利用して、本明細書に記載した特定の実施形態とは異なる形状を有するステントを形成することが可能である。例えば、この一般概念を用いて、二股ステントを形成することができる。本発明は、先に示した又は記載したものに特に限定されない。むしろ、本発明の範囲は、添付の請求項により定義されるものである。
【００７３】
高頻度バンドのループは、長さが異なっていてもよく、いくつかのループが環の一端に近い空間を占め、他のループがその反対側を占めるように配置されていてもよい（図１７Ｄ及び１７Ｅ）。この配置により、所定の幅の支柱の圧縮半径を小さくすることが容易になる。この配置においては、隣接する支柱間の距離をより均一にして、圧縮時に支柱と支柱の間にバルーンがはさまれるという危険が減少するように、ループを形作ることも可能である（図１７Ｅ）。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】湾曲した内腔の中に留置した従来の剛性ステントの略図を示す。
【図２】湾曲した内腔の中に留置した本発明のステントの略図を示す。
【図３】本発明により作成したステントのパターンを示す。
【図４】図３のパターンの１つのセルの拡大図を示す。
【図５】本発明により作成したステントのパターンを示す。
【図６】図５のパターンの１つのセルの拡大図を示す。
【図７】本発明により作成したステントのパターンを示す。
【図８】図７のパターンで使用される１つのセルの拡大図を示す。
【図９】図７で使用される別のセルの拡大図を示す。
【図１０】４つの角を有するセル又は「正方形セル」と本発明の３つの角を有するセル又は「三角形」セルとの概略比較図を示す。
【図１１】長さに沿って変化可能な幾何学的形状を有する、本発明の原理により構築されたステントのパターンを示す。
【図１２】本発明の原理により構築されたステントの別のパターンを示す。
【図１３】本発明の原理により構築されたステントの別のパターンを示す。
【図１４】本発明の原理により構成された水平蛇行パターンの部分を拡大したものを示す。
【図１４Ａ】本発明の原理により構成された水平蛇行パターンの部分を拡大したものを示す。
【図１５】湾曲部内側の同じセルに重ねた、湾曲部外側の単一セルの形状を示す。
【図１６】本発明の原理による三角形セルの短縮を補完する能力を示す。
【図１７Ａ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１７Ｂ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１７Ｃ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１７Ｄ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１７Ｅ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１７Ｆ】本発明の原理により構築されたステントの他のパターンを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【国際調査報告】
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