(57)【要約】  滴定されたＣＰＡＰ圧力をＢＭＩ及びＡＨＩ／ＡＩ指数に対して比較するＳＤＢ管理を監視するための方法及びシステムが開示される。この方法は、コンピュータにデータを記憶するステップであって、当該の時間周期にわたってデータを収集するようなステップを備えている。このデータは、ＢＭＩと、ＡＨＩ、ＡＩ、使用及びＣＰＡＰ滴定測定値の一つ以上とで構成される。更に、この方法は、記憶されたデータを、選択された時間周期中に示すステップを備えている。
2007523667.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＳＤＢ管理をコンピュータで監視するための方法において、
コンピュータにデータを記憶するステップであって、前記データは、当該の時間周期に関連付けられており、且つ、ＢＭＩと、ＡＨＩ、ＡＩ、使用及びＣＰＡＰ滴定の一つ以上とに関係している、該ステップと、
前記記憶されたデータを、選択された時間周期中、グラフ形態で表示するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記選択された時間周期は調整可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ＳＤＢ管理をコンピュータで監視するための方法において、
コンピュータにデータを記憶するステップであって、前記データは、当該の時間周期に関連付けられており、且つ、体格と、ＡＨＩ、ＡＩ、使用及びＣＰＡＰ滴定の一つ以上とに関係している、該ステップと、
前記記憶されたデータを、選択された時間周期中、グラフ形態で表示するステップと、
を備える方法。
【請求項４】
前記選択された時間周期は調整可能である、請求項３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の分野】
【０００１】
本発明は、呼吸の必要性に対する換気補助に関するものであり、より詳細には、閉塞型睡眠時無呼吸と、体格(body mass)指数と、持続的気道内陽圧療法と、遵守性尺度（compliance measures）との間の関係に係る。
【発明の背景】
【０００２】
閉塞型睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠呼吸障害（ＳＤＢ）の一般的形態である。患者の体格と、患者がＯＳＡに罹る確率との間には、臨床学的に認められた関係がある。臨床学的に認められた相対的な体格の尺度は、ボディマス指数（ＢＭＩ）として知られている。より詳細には、ＢＭＩとは、患者の体重（ポンド）を患者の身長（インチ）の２乗で除算し、その結果に換算係数７０３を乗算したものとして計算される。ＳＩ単位では、ＢＭＩは、患者の体重（キログラム）を患者の身長（メーター）の２乗で除算したものから計算される。ＢＭＩが大きいほど、患者はＯＳＡに罹り易い。従って、ＯＳＡに罹っている者は、ＯＳＡ状態の管理における一つのステップとして、ＢＭＩを下げることが勧められる。
【０００３】
ＢＭＩを下げるために、患者は、日常的で且つ激しい運動に従事することが必要となり、及び／又は厳格なダイエット状態に置かれることになる。厳格なダイエットコントロールは、食糧、特に、脂肪のようなＢＭＩの増加に関連した食糧の摂取量を患者が自発的に制限することで達成できる。食糧の摂取をコントロールする助けとして、患者は、所定時間内に消化できる食糧の量を減少するよう、胃の容量を減少し及び／又はバイパスする肥満体治療手術を受けることができる。
【０００４】
ＢＭＩを変更するのとは別に、ＯＳＡを処置するための他の技術も存在する。一形式の処置は、非侵襲的陽圧換気、即ちＮＩＰＰＶである。このＮＩＰＰＶは、既知の侵襲的人工気道手順を必要とせずに換気支援を提供する。特定形式のＮＩＰＰＶは、持続的気道内陽圧（ＣＰＡＰ）である。ＣＰＡＰは、ＯＳＡを処置する際にほぼ１００％有効であることが知られている。ＣＰＡＰは、鼻マスクのような特別設計の器具を経て患者の気道に空気を供給する。Ｈ２Ｏのｃｍで測定されるマスク内の空気圧で気道が強制的に開状態に保たれる。
【０００５】
ＣＰＡＰ処置中に、加える圧力を滴定（調整）して、気道の開通性又は気道開口の質を維持することができる。滴定プロセスは、手動でも自動でもよい。種々の特許が、自動滴定システムに焦点を当てており、これには、参考としてここに内容を援用する米国特許第５，７０４，３４５号、第６，３６３，９３３号、第６，５３２，９５９号、第６，４８４，７１９号、及び第６，５３２，９５７号が含まれる。
【０００６】
自動滴定システムは、患者の無呼吸低呼吸指数又は無呼吸指数（ＡＨＩ又はＡＩ）を記録することにより、患者の呼吸に関するデータを収集し、記憶し、そして表示する能力を有する。ここで、低呼吸指数は、呼吸路が部分的に閉じる回数であり、一方、無呼吸指数は、呼吸が完全に停止する回数である。
【発明の概要】
【０００７】
滴定されたＣＰＡＰ圧力をＢＭＩ及びＡＨＩ／ＡＩ指数に対して比較するＳＤＢ管理を監視するための方法及びシステムが開示される。この方法は、データをコンピュータに記憶するステップを備え、データは、当該時間周期にわたって収集される。データは、ＢＭＩと、ＡＨＩ、ＡＩ、遵守性(Compliance)及びＣＰＡＰ滴定測定値の一つ以上とで構成される。この方法は、更に、記憶されたデータを、選択された時間周期中に示すステップも備えている。
【０００８】
本発明の特徴及び効果は、以下の詳細な説明から容易に明らかとなろう。
【好ましい実施形態の詳細な説明】
【０００９】
図１を参照して、ＳＤＢ管理を補助するための方法を説明する。この方法は、当該時間周期中に、ＢＭＩ２、ＡＨＩ／ＡＩ３、ＣＰＡＰ滴定５及び遵守性４を監視してグラフ化することを含む。この実施形態は、レスメド・リミテッドによるＡＵＴＯＳＥＴ  ＳＰＩＲＩＴ（登録商標）マイクロプロセッサ制御フロージェネレータ、及びＡＵＴＯＳＣＡＮ（登録商標）ソフトウェアアプリケーションで具現化されている。ＡＵＴＯＳＣＡＮ（登録商標）は、臨床医が見るためにＡＵＴＯＳＥＴ  ＳＰＩＲＩＴ（登録商標）からデータをダウンロードするＰＣアプリケーションである。従って、本発明は、フロージェネレータ、又はフロージェネレータと通信できるスタンドアローンコンピュータで具現化することができる。
【００１０】
図１のスクリーンショットは、選択された時間周期を表す第１の水平区画１を備えている。時間周期は、例えば、単日として識別される一連のセッションを表す。区画１の目的は、臨床医又は患者（患者のアクセスが許される場合）が情報を毎日監視することを可能にすることである。
【００１１】
区画１において、一連の日々は、１０月２９日から１１月２８日までの１暦月を表している。通常は、最後の日が現在の日付となる。しかしながら、ディスプレイ上で最後の日付の前に本日があって、示された傾向に基づきシステムによって将来の日付に対するデータを統計学的に計算することもできる。或いは又、表示される一連の日々全体が、再検討の目的で検索された保存データを表すこともできる。
【００１２】
スクリーンショットの左側の垂直の区画は、各日のフロージェネレータ使用の指標を提供し、周期の選択を可能にするものである。
【００１３】
第２の水平区画２は、患者のＢＭＩを示す。個人のＢＭＩ値が毎日記録される。ＢＭＩをプロットすることで、臨床医又は患者は、ＢＭＩが示唆又は要求されたプログラムをたどっているかどうか決定することができる。ＢＭＩ値は、区画２の右側にあり、システムは、ＢＭＩをそこに４４から４７の範囲で表示する。
【００１４】
ＢＭＩデータは、キーボードのような典型的な入力装置、又は能動的なユーザ入力を必要とする他の装置を使用して、コンピュータへ手動で入力される。ＢＭＩデータは、毎日、毎週、２週間ごと、毎月、又は他の何らかの時間間隔で入力することができる。好ましい実施形態では、２週間ごとに入力される。或いは又、このシステムは、体重及び身長情報を受信した後にＢＭＩ値を自動的に計算することができる。体重及びＢＭＩの両尺度に対するスライド目盛がＢＭＩ区画の左側及び右側に各々表示される。
【００１５】
また、区画２は、理想的なＢＭＩ進行を表すトレース、又はＢＭＩが進行すべき望ましい範囲を表すバンドも含むことができる。更に、区画２は、希望の範囲を越えて存在する更に別の範囲であってＢＭＩがそこに進行することが望ましくないような範囲を表す更に別のバンド（１つ又は複数）も含むことができる。これらの付加的なトレース及びバンドを含ませることにより、区画２は、状態管理目標及び患者の実際の進行の視覚指示を提供する。このような情報は、臨床医が決定したときには患者によりアクセスすることもできる。「正常」、「体重超過」、「太り過ぎ」等の適当なラベルをデータと並んで表示することができる。これらは、臨床医のみに表示されてもよいし、或いは臨床医及び患者の両方に表示されてもよい。付加的な又は別のラベルを患者に表示してもよい。
【００１６】
スクリーン上の第３の水平区画３は、毎日のＡＨＩ／ＡＩ値（ＣＰＡＰセッション）を示す。区画の左側の凡例で示すように、ＡＨＩ及びＡＩ値は、各々、白及び黒でプロットされる。ＡＨＩをＡＩに対して表示する目的は、患者の状態の厳しさを決定することである。この図では、データは、処置日ごとに、ＡＨＩの発生数がＡＩの発生数より大きいことを示している。例えば、１０月３０日には、低呼吸の発生が３０回を越え、無呼吸の発生が１０回未満であった。
【００１７】
区画３の右側でＡＨＩ／ＡＩについて表示される単位は、セッション当たりの発生回数である。ＢＭＩに対してＡＨＩ及びＡＩの両方を表示する目的は、変化するＢＭＩとＡＨＩ／ＡＩとの間の相関を決定することである。これは、全患者集団に対して通常適用される統計学的データに従って患者が応答しているかどうか決定する上で助けとなる。
【００１８】
システムは、ＢＭＩと同様に、ＡＨＩ／ＡＩデータを手動で受け取ることができる。或いは又、システムは、既知の監視方法によりＡＨＩ／ＡＩデータを自動的に受け取ってもよい。例えば、参考としてここに内容を援用する２００３年９月５日に出願された米国プロビジョナル特許出願第６０／５００，８６６号に説明されたような患者遵守性管理システムにより、データを取得し、記憶し、校合し、処理し、配布することができる。
【００１９】
グラフの第４の水平区画４は、各ＣＰＡＰセッションに関する患者の使用又は遵守性を示す。個々のインジケータは、特定セッション中の使用の持続時間、開始時間（指示子の底部）及び終了時間（指示子の頂部）を表している。使用時間をグラフ化する目的は、ＣＰＡＰセッションの持続時間がＡＨＩ／ＡＩ尺度に及ぼす作用を決定するためである。時間目盛が、区画４の左側に示されている。インジケータの欠落は、その日にセッションが省かれたことを示している。例えば、１０月３１日にはＣＰＡＰセッションが行われていない。
【００２０】
システムは、ＢＭＩと同様に、使用に関する情報を手動で受け取ることができる。或いは又、システムは、ＣＰＡＰデバイスの使用の情報を自動的に受け取ることもできる。例えば、ＣＰＡＰデバイスをコンピュータにより監視して、当該デバイスがオン及びオフに切り換えられたかどうかを決定することができる。
【００２１】
第５の水平区画５は、ＣＰＡＰ滴定を示す。各日において、首尾良いＣＰＡＰ適用に必要とされる圧力を示すのに使用される対応のＣＰＡＰ滴定インジケータが設けられている。滴定は、通常、Ｈ２Ｏ圧力のｃｍに関して表示される（区画５の左側）。この図では、圧力の範囲は、０からＨ２Ｏで２０ｃｍまでである。セッションごとに、ＣＰＡＰ滴定は、最大圧力と、中間圧力と、それ以下では圧力が時間の９５％であるところのレベル（９５百分位数）とに関して表示される。
【００２２】
変数と変数との間の相関例として、１０月２９日及び１０月３０日に記録されたデータについて考える。これらの日には、最大ＣＰＡＰは、若干異なるだけであるが、９５百分位数は、著しく相違した。同じ日々にわたり、ＡＩの値は、本質的に同一であったが、ＡＨＩの値は、著しく相違した。更に、使用時間は通常とは著しく相違した。臨床医にこの情報を提供することによって、システムは、これらの変数が互いにどのように関係しているかを臨床医が判断できるようにする。
【００２３】
グラフ化された変数により、システムは、患者の生理的状態が一般に知られている傾向をたどるかどうか臨床医が識別できるようにする。例えば、患者のＢＭＩが下がると、ＣＰＡＰの減少を可能にすることが一般に期待される。この図では、この下降傾向が、その月に対して記録された処置のほぼ半分を表す１１月１２日から１１月２８日まで続いている。従って、患者の実際の傾向が、期待される傾向の確認となっている。
【００２４】
このシステムは、既知の技術を使用して滴定データを自動的に又は手動で受け取ることができる。このシステムは、上で援用した米国特許第６，５３２，９５９号においてＣＰＡＰ滴定を制御するのに使用されるようなマイクロコントローラの出力を監視することによりＡＨＩ／ＡＩ指数を自動的に決定することができる。
【００２５】
標準的なパーソナルコンピュータでは、特定患者に対するＢＭＩデータ、ＣＰＡＰ滴定データ、及び例えばＡＨＩ／ＡＩデータを記憶し、次いで、その記憶されたデータをチャート化するのが有用である。チャート化された情報は、推定される生理学的相関の精度を決定することを可能にする。例えば、このようなシステムは、患者のＢＭＩが下がるにつれて、ＣＰＡＰ圧力も下がることを確認することができる。或いは又、システムは、特定の個人又は個人のグループに影響する他の生理学的関係及び傾向を識別することができる。
【００２６】
本発明は、タイプ２の糖尿病の患者の管理に使用することができる。タイプ２の糖尿病の主要処置は、ダイエット及びライフスタイルの変更である。残留高血糖症の患者では、経口投与、及びあまり一般的ではないが、非経口のインスリンが必要となることがある。この病気は慢性であり、定期的な監視を行って、充分な血糖コントロールと、網膜障害、腎障害及び末梢神経障害のような二次合併症の発症のおそれを決定する。現在、タイプ２の糖尿病の処置におけるＣＰＡＰの役割は確立されていないが、ＯＳＡがしばしば糖尿病と共存し（肥満が共通の疾病素質ファクタである）、両方の病気をもつ患者では、ＯＳＡにより生じる交感神経活性化が糖尿病コントロールを潜在的に悪化させると考えられる。現在の証拠から、ＯＳＡが共存する患者においてＣＰＡＰで処置することによりインスリン抵抗性（肥満に関連した症状で、インスリンの過剰生成及び糖尿病の先駆体であることを特徴とする）を改善できることが示される。従って、本発明は、タイプ２の糖尿病患者の処置に関連したデータであって、ＣＰＡＰ処置に対する遵守性及びその作用を含むデータを監視し且つ照合することを可能にするように、容易に具現化することができる。
【００２７】
生理学的関係及び傾向が確かめられると、処置の結果と他のＯＳＡ管理手順の結果との比較で、手順の相対的な有効性を決定することができる。
【００２８】
図１の各区画に示されたような情報の表示は、生理学的な現象と現象との間に考えられる相関及び傾向を便利に確認できるように働く。データが患者の全臨床学的管理体制の状況下にあると考えられるときには、ＢＭＩ変更処置及びＯＳＡ管理の有効性又はその他を容易に決定することができる。
【００２９】
図２を参照し、本発明をいかに動作できるかの一実施例を次に説明する。ステップＳ１において、ＢＭＩ、ＡＨＩ／ＡＩ、使用、及びＣＰＡＰ滴定を監視する要素がアクチベートされると共に、システムソフトウェアがアクチベートされる。ステップＳ２において、システムは、ウエルカムスクリーンを表示する。このウエルカムスクリーンに到達すると、システムは、ステップＳ３で、ユーザがマウスのような入力装置を使用して、データスクリーンをアクチベートできるようにする。
【００３０】
ステップＳ３でのユーザ入力に応答して、システムは、Ｓ４において、データスクリーンをアクチベートする。データスクリーンを通して、システムは、ステップＳ５において、ユーザに体重スクリーンを提供し、ここで、システムは、ステップＳ６において、その日の体重を受け取る。上述したように、体重は、自動的に又は手動で供給される。
【００３１】
手動操作の場合には、最初のアクチベーションの後、システムは、以前に記録された患者の体重をユーザに提供する。体重は、慣習的なキーボードの矢印によりシステムが入力を受け取るのに応答して１ポンドの増分でシステムにおいて変更することができる。この特徴は、患者の体重は時間と共に変化するが、連続的なセッションとセッションとの間の変化は数ポンド以下であることが予想されるので、便利なデータ入力を可能にする。体重データは、毎日入力されてもよいし、或いは臨床学的に適当と考えられる毎週又は毎月といった別の周期で入力されてもよい。
【００３２】
体重スクリーンにある間に、システムは、ユーザが、ステップＳ７において、選択された時間周期、例えば、３０日間の体重を再検討することを可能にする。この再検討スクリーンの目的は、患者のＢＭＩが規定のスケジュールに従ったものであるかどうか決定することである。体重がある日に入力されなかった場合には、得られなかった「Ｎ／Ａ」を示す。
【００３３】
システムは、ユーザがデータスクリーンに復帰することを可能にし、その際に、ユーザは、ステップＳ８において、身長スクリーンに入ることができる。また、ユーザは、ステップＳ４に続くデータスクリーンから最初に身長スクリーンに入ることもできる。身長スクリーンは、自動的入力又は手動入力により、システムが、ステップＳ９において、患者の身長を受け取ることを可能にする。
【００３４】
システムは、ユーザがデータスクリーンに復帰することを可能にし、その際に、ユーザは、ステップＳ１０において、ＢＭＩスクリーンに入ることができる。身長スクリーンと同様に、ユーザは、ステップＳ４に続くデータスクリーンから最初にＢＭＩスクリーンに入ることもできる。ＢＭＩスクリーンは、自動的入力又は手動入力により、システムが、ステップＳ１１において、ＢＭＩデータを受け取ることを可能にする。ステップＳ１０は、しばしば不必要である。というのは、ＢＭＩは、上述したように、体重及び身長の値から自動的に計算できるからである。
【００３５】
ＢＭＩ値に基づいて、システムは、ステップＳ１２において、患者の状態を決定する。システムは、患者を、正常、体重超過、肥満、又は極度に肥満として特徴付ける。この決定は、典型的な分類に基づくもので、例えば、正常は、１９−２４のＢＭＩにより定義され、体重超過は、２５−２９のＢＭＩにより定義され、肥満は、３０−３９のＢＭＩにより定義され、又、極度に肥満は、４０−５４のＢＭＩにより定義される。
【００３６】
システムは、ユーザがデータスクリーンに復帰することを可能にし、その際に、システムは、ステップＳ１３において、ＣＰＡＰスクリーンに入ることができる。身長スクリーンと同様に、ユーザは、ステップＳ４に続くデータスクリーンから最初にＣＰＡＰスクリーンに入ることもできる。ＣＰＡＰスクリーンは、自動的入力又は手動入力により、システムが、ステップＳ１４において、ＣＰＡＰ滴定データを受け取ることを可能にする。
【００３７】
体重、身長、ＢＭＩ及びＣＰＡＰ滴定データを受け取ると、システムは、ステップＳ１５において、図１に示すように、情報をグラフ化することができる。指示されたように、グラフ化されたデータは、暦月のような選択された時間周期にわたって累積されたセッションを表わすことができる。或いは又、システムは、過去のセッションからメモリに全体的に記憶されたデータに基づいて情報をグラフ化することもでき、又、システムは、以前のデータからの傾向に基づいて情報をグラフ化して、将来の振舞いを予想することができる。
【００３８】
本発明は、ＢＭＩ改造プログラム及びＳＤＢ管理プログラムに参加している患者の管理に関するデータを記録し収集することを可能にすることに注意されたい。本発明は、患者及びその臨床医に、患者のＢＭＩ測定値及び患者の鼻のＣＰＡＰ治療圧力変化を示す便利な方法を提供する。
【００３９】
本発明は、患者が健康状態の管理に積極的に参加するよう促し、ひいては、関連処置を良好に遵守することを促進する効果を発揮する。
【００４０】
或いは又、本発明は、患者が鼻のＣＰＡＰ以外の方法によりＳＤＢ管理を受けるプログラムの状況の下で、監視ツールとして使用されてもよい。この別の状況では、患者は、不定期の鼻のＣＰＡＰ処置セッションを受けて、ＳＤＢ状態の進行の決定に関連したデータを得る。次いで、この情報を使用して、ＳＤＢを管理するのに使用される鼻のＣＰＡＰ以外の方法の有効性を決定する。
【００４１】
それとは別に、本発明は、患者が鼻のＣＰＡＰ又はＮＩＰＰＶ処置を受けないが、患者の呼吸（特に睡眠中の呼吸）が処置ではなく監視されるように、実施されてもよい。例えば、本発明は、患者の呼吸気道閉塞の発現を測定すると共に、患者のＡＨＩ又はＡＩをＢＭＩの関数として計算するシステムに関して実施されてもよい。呼吸データを収集して処理することのできるシステムは、例えば、フラガｈｇ／メディケアインクから入手できるＥＭＢＬＥＴＴＡポータブル診断システムである。
【００４２】
患者に対して採用されたクリニカルパス（clinical pathway）の特定の要求に適するように、種々のデータ及びＢＭＩビューモードをプログラムすることができる。例えば、一つのモードでは、患者は、データ入力時に身長データ及び体重データへのアクセスしか許可されないが、臨床医は、入力された全てのデータに完全にアクセスすることができる。その変形例として、患者は、特定日のＢＭＩにアクセスできるが、経歴データにはアクセスできない。或いは、機密のパスワードを使用しなければ全データセットにアクセスできない場合には、患者のみがデータ及びＢＭＩビューモードにアクセスすることができる。また、データは、患者に対して採用されたクリニカルパスの特定の要件に適するように、適当な形態で表示されてもよい。
【００４３】
特定のクリニカルパスの要件に対処するように、データメニュー構造を構成する別の方法もある。患者の状態がいかに進行するかに基づいて、激励、改善の示唆又は警報を与えるメッセージシステムを含むこともできる。
【００４４】
本発明の上述した実施形態は、単なる特定例に過ぎないことを強調しておく。当業者であれば、本発明の原理を実施し且つ本発明の精神及び範囲内に包含される種々の変形をなすことができよう。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明によるデータレイアウトを示すスクリーンショットである。
【図２】本発明のプロセスを示すフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【国際調査報告】
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