【手続補正書】
【提出日】平成27年11月27日(2015.11.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症またはＨＢＶ感染に起因する少なくとも１つの症状を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母ビヒクルを含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質はＨＢＶ抗原を含み、前記ＨＢＶ抗原は、
ｉ）配列番号１３０の１位〜６０位と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶ  Ｘ抗原と、
ｉｉ）配列番号１３０の６３位〜４６１位と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原と、
ｉｉｉ）配列番号１３０の４６２位〜６４３位と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原とからなる、
使用。
【請求項２】
前記治療が、前記対象者に抗ウイルス化合物を投与することをさらに含む、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記対象者が、０．１Ｙ．Ｕ．〜１００Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項４】
前記対象者が、２Ｙ．Ｕ．〜８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項５】
前記対象者が、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項６】
前記免疫療法組成物が毎週投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項７】
前記免疫療法組成物が隔週で投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項８】
前記免疫療法組成物が３週間毎に投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項９】
前記免疫療法組成物が毎月投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１０】
前記免疫療法組成物が前記対象者の２か所以上に投与される、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１１】
前記ＨＢＶ  Ｘ抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の１位〜６０位と少なくとも９５％同一である、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１２】
前記ＨＢＶ  Ｘ抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の１位〜６０位からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１３】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の６３位〜４６１位と少なくとも９５％同一である、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１４】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の６３位〜４６１位からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１５】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の４６２位〜６４３位と少なくとも９５％同一である、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１６】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列が、配列番号１３０の４６２位〜６４３位からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１７】
請求項１または２に記載の使用であって、前記ＨＢＶ抗原が、
ｉ）配列番号１３０の１位〜６０位と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶ  Ｘ抗原と、
ｉｉ）配列番号１３０の６３位〜４６１位と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原と、
ｉｉｉ）配列番号１３０の４６２位〜６４３位と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原とからなる、
使用。
【請求項１８】
前記ＨＢＶ抗原が、配列番号１３０と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項１９】
前記ＨＢＶ抗原が、配列番号１３０と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２０】
前記ＨＢＶ抗原が、配列番号１３０のアミノ酸配列からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２１】
前記融合タンパク質が、配列番号１３０のアミノ酸配列を含む、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２２】
前記融合タンパク質が、配列番号１５０のアミノ酸配列を含む、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２３】
前記融合タンパク質が、配列番号１５０のアミノ酸配列からなる、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２４】
前記ＨＢＶ抗原は、前記融合タンパク質中においてＮ末端からＣ末端に向かって、ＨＢＶ  Ｘ抗原、ＨＢＶ表面抗原、ＨＢＶコア抗原、の順に配置されている、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２５】
前記酵母ビヒクルが全酵母である、請求項１または２に記載の使用。
【請求項２６】
前記全酵母は加熱不活性化されている、請求項２５に記載の使用。
【請求項２７】
前記全酵母は凍結乾燥されている、請求項２５に記載の使用。
【請求項２８】
前記全酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項２５に記載の使用。
【請求項２９】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項１または２に記載の使用。
【請求項３０】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療は対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は、配列番号１３０と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む、使用。
【請求項３１】
前記融合タンパク質は、配列番号１３０と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項３０に記載の使用。
【請求項３２】
前記融合タンパク質は、配列番号１５０と少なくとも９０％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項３０に記載の使用。
【請求項３３】
前記融合タンパク質は、配列番号１５０と少なくとも９５％同一であるアミノ酸配列を含む、請求項３０に記載の使用。
【請求項３４】
前記対象者が、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項３０に記載の使用。
【請求項３５】
前記免疫療法組成物が毎月投与される、請求項３０に記載の使用。
【請求項３６】
前記免疫療法組成物が前記対象者の２か所以上に投与される、請求項３０に記載の使用。
【請求項３７】
前記酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する加熱不活性化された全酵母である、請求項３０に記載の使用。
【請求項３８】
対象者における慢性Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療は対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含むサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する加熱不活性化された全酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は前記酵母によって発現されるとともに配列番号１３０を含む、
使用。
【請求項３９】
前記融合タンパク質は配列番号１５０を含む、請求項３８に記載の使用。
【請求項４０】
前記治療が、前記対象者に抗ウイルス化合物を投与することをさらに含む、請求項３８に記載の使用。
【請求項４１】
前記抗ウイルス化合物がヌクレオチドアナログ系逆転写酵素阻害薬である、請求項２または４０に記載の使用。
【請求項４２】
前記抗ウイルス化合物がフマル酸テノホビルジソプロキシル（ＴＤＦ）である、請求項２または４０に記載の使用。
【請求項４３】
前記対象者が、前記免疫療法組成物の投与の前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項２または４０に記載の使用。
【請求項４４】
前記対象者が、前記免疫療法組成物の投与の少なくとも１年前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項４３に記載の使用。
【請求項４５】
前記対象者が、以前にＨＢＶに対する抗ウイルス治療を受けていない、請求項２に記載の使用。
【請求項４６】
前記対象者がＨＢＶに慢性的に感染している、請求項２に記載の使用。