(57)【要約】【課題】【解決手段】針カバー１５を備える注射装置は、注射可能な製剤を保持する容器の受容部を形成し又は上記容器自体を形成するケーシング１、５と、上記製剤の移送手段と、上記針ホルダ１０により容器と流体的に接続され又は接続することのできる注射針１１を有する針ホルダ１０とを備えている。上記針ホルダ１５は、該針カバーが復帰力に抗して保護位置から注射位置を経て組み立て位置まで基端方向に動くことができるよう上記ケーシング１、５に取り付けられている。保護位置において、針カバー１５は、上記注射針１１の末端の針先端を超えて伸び、上記注射位置において、上記針先端の手前にある。組み立て位置において、針カバー１５は、針ホルダ１０を把持し且つケーシング１、５に接続し且つ（又は）ケーシング１、５から脱着し得るよう針ホルダ１０にアクセスすることを許容する。
2007521845.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針カバー（１５）を備える注射装置において、
ａ）注射可能な製剤を保持する容器用の受容部を形成し又は前記容器自体を形成するケーシング（１、５）と、
ｂ）前記製剤の移送手段と、
ｃ）前記針ホルダ（１０）により容器に流体的に接続され又は接続することのできる注射針（１１）を有する針ホルダ（１０）と、
ｄ）復帰力に抗して保護位置から注射位置を経て組み立て位置まで基端方向に向けて動くことができるよう前記ケーシング（１、５）により取り付けられる前記カバー（１５）とを備え、
ｅ）前記保護位置において、針カバー（１５）は、前記注射針（１１）の末端の針先端を超えて伸び且つ、前記注射位置において、前記針先端の手前にあり、
ｆ）前記組み立て位置において、針カバー（１５）は、針カバー（１０）を把持し且つ、ケーシング（１、５）に接続し且つ（又は）ケーシング（１、５）から脱着することができるよう針ホルダ（１０）へアクセスすることを許容するようにした、注射装置。
【請求項２】
請求項１に記載の注射装置において、組み立て位置において、針カバー（１５）は、基端方向に向けて針ホルダ（１０）の末端の手前にある、注射装置。
【請求項３】
請求項１又は２の何れかの項に記載の注射装置において、針ホルダ（１０）は、ケーシング（１、５）に接続され又は接続することができる、注射装置。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１つの項に記載の注射装置において、ケーシング（１、５）は、容器の受容チャンバを形成する容器ホルダ（１）を有する、注射装置。
【請求項５】
請求項４に記載の注射装置において、針カバー（１５）は、基端方向に向けて容器ホルダ（１）上に支持される、注射装置。
【請求項６】
請求項４又は５の何れかの項に記載の注射装置において、容器ホルダ（１）は、針カバー（１５）を摺動状態にて案内する、注射装置。
【請求項７】
請求項１ないし６の何れか１つの項に記載の注射装置において、少なくとも注射位置及び組み立て位置にて弾性的に緊張され且つ、末端方向に向けて針カバー（１５）に弾性力として作用する復帰力を発生させる復帰手段（１４）を更に備える、注射装置。
【請求項８】
請求項７に記載の注射装置において、ケーシング（１、５）は、取り付け部（２）と、針カバー（１５）と、前記復帰手段（１４）に対する当接部（１６）とを形成する、注射装置。
【請求項９】
請求項８に記載の注射装置において、前記取り付け部（２）又は前記当接部（１６）の一方は、機械的なら旋圧力ばねとして形成された復帰手段（１４）を軸方向に案内する、注射装置。
【請求項１０】
請求項１ないし９の何れか１つの項に記載の注射装置において、ケーシング（１、５）には、第一の係止要素（８）が設けられ、針カバー（１５）には、第二の係止要素（１７／１８）が設けられ、前記係止要素（８、１７／１８）は、針カバー（１５）の組み立て位置にて針カバー（１５）が末端方向に向けて動くのを防止する、係止かみ合い状態にある、注射装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の注射装置において、係止かみ合い状態は、係止要素（８、１７／１８）間の確実係止に基づくものである、注射装置。
【請求項１２】
請求項１０又は１１の何れかの項に記載の注射装置において、係止要素（８、１７／１８）の少なくとも１つ（１７／１８）は、弾性力に抗して係止かみ合い状態から外れるよう動くことができる、注射装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載の注射装置において、弾性力に抗して係止かみ合い状態から外れるよう動くことのできる係止要素（１７／１８）は、弾性的である、注射装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の注射装置において、前記弾性的係止要素（１７／１８）は弾性的に曲がる、注射装置。
【請求項１５】
請求項１０ないし１４の何れか１つの項に記載の注射装置において、作動可能であり且つ、作動されたとき、係止かみ合い状態を解放する係止解除要素（７）を更に有する、注射装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の注射装置において、前記係止解除要素（７）はプッシュキーである、注射装置。
【請求項１７】
請求項１５又は１６の何れかの項に記載の注射装置において、係止解除要素（７）は、係止要素（８、１７／１８）の１つを押し付けて係止かみ合い状態を解放する、注射装置。
【請求項１８】
請求項１５、１６、１７の何れか１つの項に記載の注射装置において、係止解除要素（７）は、ケーシング（１、５）又は針カバー（１５）に形成された割れ口（９）を通して係止要素（８、１７／１８）の１つに作用して係止かみ合い状態を解放する、注射装置。
【請求項１９】
請求項１ないし１８の何れか１つの項に記載の注射装置において、ケーシング（１、５）は、針カバー（１５）が組み立て位置にあるとき、針カバー（１５）の少なくとも軸方向部分を取り囲むクラッディング構造体（５）を有する、注射装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の注射装置において、ケーシング（１、５）は、針カバー（１５）が組み立て位置にあるとき、その軸方向長さの大部分に亙って針カバー（１５）を受容する環状空間を形成する、注射装置。
【請求項２１】
請求項１ないし２０の何れか１つの項に記載の注射装置において、針カバー（１５）は、針カバー（１５）の末端にて基端方向に作用する圧力により注射位置に動き、前記圧力が減少するとき、復帰力により保護位置に自動的に動くようにした、注射装置。
【請求項２２】
請求項１ないし２１の何れか１つの項に記載の注射装置において、移送手段とかみ合い且つ、かみ合ったとき、移送手段に対して投薬設定動作を実行する投薬分設定手段を更に有し、該投薬分設定手段は、移送手段が作動されたとき、移送手段により移送することのできる製剤の投薬分を設定する、注射装置。
【請求項２３】
保護位置において、針ホルダ（１０）が注射装置に固定されたとき、注射針（１１）を末端の針先端まで且つ該末端の針先端を超えて取り囲む、針カバー（１５）であって、復帰する弾性力に抗して前記保護位置から注射装置の基端に向けて注射装置の前記末端（３）を超えて組み立て位置まで動くことのできる前記針カバー（１５）が設けられた注射装置の末端（３）に前記注射針（１１）を保持する前記針ホルダ（１０）を固定する方法において、
ａ）前記針カバー（１５）を保護位置から前記組み立て位置まで変位させ且つ、針カバー（１５）を前記弾性力に抗して組み立て位置にて保持する係止かみ合い状態を確立するステップと、
ｂ）針カバー（１５）が前記係止かみ合い状態により組み立て位置に保持されている間、針ホルダ（１０）を注射装置の末端（３）に固定するステップと、
ｃ）針カバー（１５）が弾性力により保護位置に動くように係止かみ合い状態を解放するステップとを備える、注射装置の末端に注射針（１１）を保持する針ホルダを固定する方法。
【請求項２４】
保護位置において、針ホルダ（１０）が注射装置に固定されたとき、注射針（１１）を末端の針先端まで且つ該末端の針先端を超えて取り囲む、針カバー（１５）であって、復帰する弾性力に抗して前記保護位置から注射装置の基端に向けて注射装置の前記末端（３）を超えて組み立て位置まで動くことのできる前記針カバー（１５）が設けられた注射装置の末端（３）に前記注射針（１１）を保持する前記針ホルダ（１０）を脱着する方法において、
ａ）前記針カバー（１５）を保護位置から前記組み立て位置まで変位させ且つ、針カバー（１５）を前記弾性力に抗して組み立て位置にて保持する係止かみ合い状態を確立するステップと、
ｂ）針カバー（１５）が前記係止かみ合い状態により組み立て位置に保持されている間、針ホルダ（１０）を注射装置の末端（３）から脱着するステップとを備える、注射装置の末端（３）に注射針（１１）を保持する針ホルダ（１０）を脱着する方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法において、係止かみ合い状態が確立され且つ、針ホルダ（１０）が脱着される前、注射針（１１）に対する保護キャップ（１２；１３）が針ホルダ（１０）に固定される、方法。
【請求項２６】
ケーシング（５）と、前記流体製剤の製剤容器に対するホルダ（４）と、注射針（１１）と、針プロテクタとを備える、流体製剤を投与する注射装置において、前記針プロテクタは、該針プロテクタが変位し且つ、全体として前進位置にて前記注射針を取り囲むよう前記ホルダ又は前記製剤容器の一方に配置されたスリーブ（１５）を備える、流体製剤を投与する注射装置。
【請求項２７】
請求項２６に記載の注射装置において、ばね（１４）が前記スリーブを前記前進位置に保持する、注射装置。
【請求項２８】
請求項２６に記載の注射装置において、注射針（１１）が製剤容器に配置され又は製剤容器から除去されたとき、案内するための案内手段が設けられる、注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置の前側の末端に固定することができ、又は既に固定された注射針用の針カバーを備える注射装置に関する。注射装置は、例えば、インシュリン、成長ホルモン又は骨粗鬆症用医薬のような注射可能な製剤を自己投与するときに使用されることが好ましい。注射装置は特に、注射ペンとすることができる。
【背景技術】
【０００２】
注射装置の注射針は、一方にて、例えば、注射針を交換するとき、負傷する危険性を生じさせ、また、他方にて、自分自身で注射することにより製剤を投与する多くの患者に対し恐怖感（針恐怖症）を生じさせ、このことは、不正確な注射又は少なくとも最適な注射でない原因となることが多い。注射針に対する恐怖感を少なくするため、当該注射装置のユーザが針を見ることができないよう注射装置には、しばしば保護位置にて針を取り囲む針目隠し部が設けられる。針目隠し部は、通常、機械的ばねにより保護位置に保持されている。注射するためには、ユーザは、注射装置を注射箇所にて皮膚に当てがい、注射装置を皮膚に押し付け、針目隠し部がばねの力に抗して保護位置外に動くようにし、また、注射針を同様に、身体組織内に導入する。注射針が身体組織から除去されると、ばねの復帰力のため、針目隠し部は、自動的に、保護位置に戻る。針目隠し部に加えて、単に、少なくとも主として針目隠し部ではなくて、注射針による負傷からユーザを保護することも目的とする、注射装置に対する針保護部も既知である。上述した保護位置において、針保護部は係止されて基端方向に作用する圧力の力のみによっては基端方向に動かすことはできず、破壊するか又は保護位置にて作用可能な掛止部を解放させ、意図的な追加的取り扱いによってのみ動かすことができる。針保護部は、原理上、針を視覚し得るよう露出させるが、アクセスを保護する機能に加えて、目隠しの機能をも備えることができる。針保護部自体は、例えば、簡単な注射器として具体化された注射装置に対する米国特許明細書ＵＳ６，０３３，３８７号から既知である。針保護部は、注射器を完全に取り囲み且つ、いわば、注射器全体に対する外側ケーシングを形成する。注射後、針保護部を手でその保護位置まで動かした後、針保護部は、保護位置から動いて戻ることができず、又は、少なくとも注射器が除去される迄、組み立て位置に動いて戻ることはできない。特に、末端方向への圧力が解放されたとき、針保護部がそこから保護位置に自動的に動く針保護部に対する注射位置は存在しない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明が関係するような注射装置は、特に、注射すべき製剤にて充填された容器がその内部に挿入される容器ホルダを備えており、この容器ホルダは、使い切ったならば新たな容器と交換される。多くの場合、容器は一端にて軸方向に変位するピストンにより密封され、他端にて密封要素により密封された、製剤の製造メーカが充填したアンプルである。かかる注射装置は、多数の連続的な製剤容器と共に長期間使用するために提供されるため、注射針も例えば容器と共に適宜に交換される。この目的のため、注射針は、注射装置と接続された針ホルダに固定される。針ホルダが注射装置と接続されたとき、注射針は、基端針先端を介して容器の密封要素を突き刺し、容器の内部と注射針との間の流体的接続が確立されるようにする。
【０００４】
例えば、ドイツ国特許明細書ＤＥ  １９７  ５５  １２５  Ａ１号、ドイツ国特許明細書ＤＥ  １００  ０９  ８１６  Ａ１号から既知であるようなこの型式の装置の針カバーは、針ホルダが既に注射装置と接続される迄、これら針カバーを注射装置と接続することができないという短所がある。その結果、ユーザは注射針が露出されている間に針カバーを注射装置に固定しなければならず、このため、ユーザは、針カバーを固定するとき、いわば露出した注射針を取り扱わなければならないことになる。
【０００５】
針保護及び針目隠し部という用語に代えて、以下に針カバーという用語を区別せずに使用し、このことは、保護機能又は目隠し機能に関して何ら言及しないならば、針の目隠し部のみ、また、針のアクセス保護のみを含み、更に、針アクセス保護機能及び針目隠し機能の組み合わせを含むことを意図するものである。
【０００６】
本発明の１つの目的は、針ホルダを注射装置に固定し且つ（又は）針ホルダを注射装置から脱着するときに針で突き刺す危険性が減少した、針カバーを備える注射装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明が関係するような注射装置は、注射可能な製剤を保持する容器の受容部を形成し又はかかる容器自体を直接、形成するケーシングを有する。注射装置は、製剤の移送手段と、注射針を含む針ホルダと、針カバーとを更に有している。好ましくは、針ホルダは、ケーシングが製剤容器自体を形成するか又は好ましいように、製剤容器は別個の、好ましくはケーシングが受容する交換可能な容器であるかどうかを問わずに、ケーシングと接続することができ又はケーシングと接続されているものとする。ケーシングにより受容される製剤容器である場合、原理上、針ホルダはかかる容器に直接、接続することができ、また、直接、接続されていると考えられる。注射針は針ホルダにより保持され、注射針は、針ホルダが容器と又は好ましくはケーシングと接続されるとき、容器の内部空間と流体的に接続されるようにする。この要領にて針ホルダが接続されるとき、製剤は、移送手段の移送動作により注射針を通して容器から送り出される。
【０００８】
針ホルダは、特に、既知の針ホルダのように形成することができ、この場合、注射針が中間の針部分内にて針ホルダと接続され、末端の針部分を介して針ホルダを超えて突き出し且つ、基端側すなわち基端側針部分を介してケーシング又は容器に接続すべき又は接続されている針ホルダの側部から突き出す。しかし、注射針は、突き出す基端側針部分を必ずしも備える必要はない。
【０００９】
針カバーは、該針カバーが末端方向及び基端方向に向けて前後方向に動くことができるようケーシングに取り付ける。針カバーは、末端方向に向けて復帰力にて装填される。針カバーは、復帰力の影響を受けて、針ホルダがケーシング又は容器と接続されたとき、該針カバーが注射針の末端の先端を超えて末端方向に突き出す保護位置となる。針カバーは、基端方向に向けて復帰力に抗して保護位置から注射位置に動かすことができ、また、基端方向に向けて注射位置を超えて組み立て位置に動かすことができる。注射位置において、注射針の末端の先端は、針カバーの末端を超えて突き出している。針カバーを基端方向に向けて動かすためには、針カバーは、復帰力に対抗し且つ復帰力を上廻る力にて装填しなければならない。典型的に、かかる力は、注射針が身体組織内に導入されたとき、すなわち注射する間、針カバーが押し付けられる組織の表面の抵抗によって作用する。注射位置において、基端方向に作用する力が減少するならば、次に、針カバーは復帰力の作用の下、末端方向に向けて自動的に動いて戻る。この点に関して、力の平衡状態、すなわち復帰力と対抗する力との平衡状態のみが注射位置にて優勢である。このため、注射位置は、予め一定に決まらず、注射する間の注射針の侵入深さに依存する。しかし、注射位置は、針ホルダを超えて突き出すその末端側の針部分を使用して注射する間、注射針が組織内に侵入することのできるものと規定される。このため、針カバーの末端及び針ホルダの末端は、注射する間、水平である。
【００１０】
本発明に従って針カバーは、復帰力に抗して組み立て位置に更に動かすことができる。組み立て位置において、針カバーは、針ホルダへのアクセスを解放し、針ホルダを把持し且つ、手でケーシングに接続し、またケーシングから脱着することができる。このため、針ホルダを取り付ける前に、好ましくは、注射装置を製造メーカにて組み立てるときでさえ、針カバーをケーシングと接続することができる。針カバーは、注射針を交換するために除去する必要はない。好ましい実施の形態において、針カバーは、注射装置の一体的な構成要素であり、一般に製剤を自分自身に投与する患者であるユーザは、注射装置からすなわちそのケーシングから脱着することができず、このことは不正確に組み立てる危険性を減少させることになる。しかし、ユーザは注射針が露出されているとき、針カバーを組み立てる必要はないから、特に、例えば、注射針を交換する間のような針ホルダの組み立て及び（又は）分解する間、注射針により負傷する危険性は減少する。
【００１１】
その組み立て位置において、針カバーは、基端方向に向けて針ホルダの末端の手前にて十分に短いことが好ましく、このため、ユーザはその側部すなわち針の長手方向に対し垂直な側部から自分の指にて針ホルダを楽に把持し、針ホルダを組み立て且つ（又は）分解するのに必要な取り扱いを為すことができる。
【００１２】
既に説明したように、好ましい実施の形態において、ケーシングは、製剤容器に対する受容部を形成し、この受容部は、更により好ましい実施の形態において、交換可能である。この目的のため、ケーシングは、容器の受容チャンバを形成する容器ホルダを有している。容器のストッパは、受容するチャンバに形成され、該ストッパに容器が末端方向に接触することが好ましい。容器ホルダは末端方向及び（又は）基端方向に対し垂直に動かないように容器を受容チャンバ内にて固定することが更に好ましい。受容チャンバは、該チャンバの基端にて開放し、容器が容器のストッパまで受容チャンバ内に基端方向に向けて導入されるようにすることが好ましい。しかし、受容チャンバには、その末端に又は原理上、その側部にも容器に対する開口部を設けることが可能である。好ましくは、容器ホルダは、それ自体にて寸法的に安定している、すなわち可撓性でなくて剛性であるようにする。
【００１３】
好ましい実施の形態に従い、針カバーは、かかる容器ホルダにて基端方向に支持され、好ましくは弾性力として復帰力が針カバーと容器ホルダとの間に作用する。容器ホルダにて直接、支持することに代えて、針カバーは、原理上、容器ホルダと接続された注射装置の別のケーシング部分にて支持することもできる。針カバーは、容器ホルダにて案内されて摺動する、すなわち容器ホルダは、針カバーに対する摺動案内部を形成することが好ましい。
【００１４】
復帰力を発生させる復帰手段は、弾性力としての復帰力を発生させることが好ましい。好ましくは、弾性力は、その簡略さのため、例えば、少なくとも組み立て位置及び注射位置にてまた、好ましくは、保護位置にて偏倚され、好ましくは、加圧されるら旋ばねのような機械的ばねにより発生されるものとする。原理上、気体、好ましくは空気を圧縮することにより弾性力を発生させることは可能である。
【００１５】
針ホルダの組み立て及び（又は）分解を容易にするため、針カバーは、組み立て位置において、針カバーとケーシングとの間に作用する係止手段により末端方向に動くのが防止され、ユーザは、自分自身で針カバーを復帰力に抗して保持する必要はない。係止するためには、ケーシングには、第一の係止要素が設けられ、針カバーには、第二の係止要素が設けられる。針カバーが組み立て位置にあるとき、係止要素は、針カバーを復帰力に抗して組み立て位置にて保持する係止かみ合い状態にある。各々対にて設けられた多数の第一及び第二の係止要素は係止かみ合い状態にあるようにすることができる。多数の第一及び第二の係止要素が設けられるならば、２つの第一の係止要素及び２つの第二の係止要素が設けられ、対となった第一及び第二の係止要素の各々は互いに係止かみ合い状態にあることが好ましい。対の２つの係止要素は、軸方向に対して互いに直径方向に対向する注射装置の側部に配置することが便宜である。係止かみ合い状態は、係止要素間の摩擦係止にのみ基づくことができるが、係止かみ合い状態は、確実係止又は適用可能であれば、組み合わせた摩擦及び確実係止に基づくものであることが好ましい。
【００１６】
注射装置は、ユーザにより作動させることができ、また、作動されたとき、係止かみ合い状態を解放する係止解除要素を有することが好ましい。係止解除要素は、スリーブ本体により直接的に形成することができ、該スリーブ本体は、例えば、ユーザが組み立て位置にてかかるスリーブ本体のスリーブ部分を把持することができるならば、好ましくは針カバーを形成するようにする。かかる被覆スリーブ又はスリーブ形状の被覆本体に加えて、針カバーは、かかる被覆スリーブ又はスリーブ形状の被覆本体に対して動かすことのできる係止解除要素を有することが好ましい。係止要素が多数の対にて設けられるならば、その１対毎にかかる係止解除要素の１つが設けられることが好ましい。係止解除要素は、被覆スリーブ又はスリーブ形状の被覆本体に対して押されて係止かみ合い状態を解放するプッシュキーとして形成されることが特に好ましい。
【００１７】
１つの好ましい実施の形態において、係止要素の少なくとも１つ、特に好ましくは、その正確に１つは復帰力に抗して係止かみ合い状態外に動かすことができ、また、針カバーが組み立て位置に動いたとき、弾性力により係止かみ合い状態となるように自動的に動くようにする。好ましくは、復帰力に抗して係止かみ合い状態外に動くことができる少なくとも１つの係止要素自体が弾性的であるようにする。望ましくは、該係止要素は次元的に弾性的であり、係止要素は係止かみ合い状態となるようそれ自体が予掛止状態となるように弾性力を付与すると同時に、他方、確実係止となるのに必要な剛性を提供するようにする。弾性的係止要素は、その内部に他方の係止要素が係止かみ合い状態にて突き出す、突き出しカム又は凹部又は割れ口の何れかを備える曲げ舌状体であることが特に好ましい。
【００１８】
ケーシングは、針カバーが組み立て位置にあるとき、少なくとも針カバーの軸方向部分を取り囲むクラッディング構造体を有することが好ましい。針カバーが組み立て位置に動くと、針カバーの少なくとも上記軸方向部分がケーシングのクラッディング構造体に入る。好ましくは、クラッディング構造体は、上記に説明した容器ホルダの末端部分を取り囲み、クラッディング構造体と容器ホルダの末端部分との間に環状空間が残り、針カバーの少なくとも上記軸方向部分がその組み立て位置にて上記空間内に受容されるようにする。好ましくは、針カバーの軸方向部分がケーシングのクラッディング構造体内にも突き出し、また、好ましくは、保護位置にて形成された環状空間内に突き出すようにする。組み立て位置において、針カバーは環状空間内に完全に又はほぼ完全に受容され、針カバーがケーシングのクラッディング構造体と面一に閉じるか又は短い軸方向部分によりケーシングのクラッディング構造体の末端を超えてのみ突き出すようにする。復帰手段は、特に環状空間内に受容することができる。
【００１９】
移送手段に関して、１つの好ましい実施の形態において、移送手段は、容器内に受容されたピストンを有し、該ピストンのストロークにより製剤が容器から注射針を通して送り出されるようにすることも理解できる。ピストンのストロークは、軸方向の１つ、特に好ましくは、末端方向に向かうものであることが好ましい。
【００２０】
注射装置は、所定の製剤投薬量又は多数のそれぞれ選択可能な製剤投与量を多数回投与することを許容するものであることが好ましい。この目的のため、かかる注射装置は、移送手段とかみ合う、好ましくは、機械的にかみ合う投薬手段を有し、この投薬手段の投薬動作により、移送手段が作動されたとき、移送手段により移送することができる製剤投薬量が設定されるようにする。ピストン移送手段のような移送手段の１つの好ましい実施の形態において、このことは、特に、ピストンストロークの長さとすることができ、又は、例えば、常に同一の長さのピストンストロークの場合、ピストンの後端面と軸方向に面するピストンロッドの端部との間に僅かな空隙の設定状態とし、ピストン移送手段が、最初に、移送ストロークが実行されるとき、ピストンまで僅かな空隙をカラ移動し、次に、残りのストロークに対してピストンを従動させるものとする。
【００２１】
上記のような注射装置に加えて、本発明は、また注射針を保持する針ホルダを注射装置の末端に固定する方法、更に、注射針を保持する針ホルダを注射装置の末端から脱着する方法をもその主題とするものである。注射装置には、針カバーが設けられ、針ホルダが注射装置に固定されるとき、該針カバーは、保護位置において、針の末端の先端まで且つ該末端の先端を超えて注射針を取り囲み、また、復帰する弾性力に抗して保護位置から針ホルダの末端を超えて注射装置の基端に向けて組み立て位置まで変位することができる。
【００２２】
針ホルダを固定するとき、第一のステップにて針カバーを保護位置から組み立て位置まで動かし、針カバーを弾性力に抗して組み立て位置に保持する係止かみ合い状態が確立される。好ましくは、係止かみ合い状態は、針カバーが組み立て位置に達したときに自動的に確立されるようにする。針カバーが係止した組み立て位置に位置する間、針ホルダを注射装置の末端に固定する。該針ホルダは、例えば、注射装置の末端にねじ止めする。針ホルダには、通常、針ホルダを超えて末端方向に針ホルダを保護状態に取り囲み、また、他方にて、ユーザを針の突き刺しから保護する保護キャップが設けられている。かかる針ホルダを使用するとき、上記保護キャップは、針ホルダが固定されたならば、除去して、注射針が露出した状態で突き出すようにする。更に、別の保護キャップが針ホルダを取り囲むならば、次に、この他方の保護キャップも取り外す。次に、係止かみ合い状態を解放し、針カバーが復帰弾性力の作用により自動的に保護キャップ内に動くようにする。
【００２３】
針ホルダを脱着するためには、第一のステップにおいて針カバーを保護位置から組み立て位置に動かし、このため、針ホルダを固定するためのように、好ましくは自動的に係止かみ合い状態となるようにする。針カバーが組み立て位置にあるとき、針ホルダを注射装置の末端から脱着し且つ、処分する。針カバーが組み立て位置にある間、好ましくは、針ホルダを脱着する前に、保護キャップを針ホルダに固定し、好ましくは、差込み、ユーザを針の突き刺しから保護し得るようにする。
【００２４】
本発明の他の実施の形態において、注射針又は注射針用のキャップが製剤容器に配置され又は製剤容器から除去されるとき、案内するため、針カバーとして作用するスリーブの内側部に案内手段が設けられる。この目的のため、溝又は突起を設けることができ、該溝又は突起に沿って注射針ユニット又はキャップにおける相応する相補的な溝又は突起を製剤容器又はそのホルダまで案内することができる。別の実施の形態において、注射針ユニット又はキャップを製剤容器に対して特定の回転位置に配置することも可能である。この回転位置は、案内手段により維持される。針ユニット又はキャップは、この位置においてスリーブの案内部に挿入し又は取り付ける。針ユニット又はキャップと共に、スリーブを製剤容器に向けて軸方向に後退させることにより、針ユニット又はキャップは、製剤容器に固定される迄、この特定の回転位置にて容器又はそのホルダまで案内される。
【００２５】
本発明に従った針保護部において、針を製剤容器又はそのホルダに最初に取り付けることができ、針は、直ちに針保護部により保護され、製剤容器は、最初に注射装置内に挿入し、その後に針を取り付ける必要はないことが有益である。かかる方法は、投与すべき製剤が投与される直前迄、混合されない二重チャンバアンプルの場合に有益であり、それは、既に注射装置内に挿入されたアンプルにその後に針を配置するならば、二重チャンバアンプルに追加的な圧力が加わり、これは、混合性質に対し破壊的効果を及ぼす可能性があるからである。
【００２６】
製剤容器が注射装置のケーシング内に挿入されたならば、注射針又はユーザを保護する更なるケーシング部分を追加する必要はないことは更に有益である。このため、製剤容器を交換し且つ、製剤の投与分を投与する過程の全体にて、注射装置の注射針は保護される。
【００２７】
好ましい実施の形態は、また、従属請求項にて及び多数の従属請求項からの特徴を組み合わせることにより、開示される。
本発明の好ましい一例としての実施の形態は、図面を介して以下に説明する。各々、個別に且つ、特徴の任意の組み合わせの一例としての実施の形態により開示された特徴は、請求項の主題事項及び上述した実施の形態を望ましいように発展させるものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２８】
図１には、組み立てるのに適した順序にて注射装置の長手方向中心軸線Ｌに沿って注射装置の別個に製造した構成要素が並べられる、本発明に従った注射装置の末端部分が分解図にて示されている。図２には、組み立てた後の同一の構成要素が示されている。
【００２９】
注射装置の末端部分は、例えば、図２から理解し得るように、組み立てたとき、注射装置のケーシングの末端部分を形成する容器ホルダ１と、クラッディング構造体５とを有する。注射装置の末端部分は、針カバー１５と、ら旋ばねにより形成された復帰手段１４とを更に有しており、このら旋ばねは、組み立てたとき、針カバー１５の軸方向位置の各々にて容器ホルダ１と針カバー１５との間にて軸方向に加圧される。図１にてのみ、特に図２ないし図４にて理解し得るように、組み立てられたとき、針カバー１５は、容器ホルダ１の末端部分とクラッディング構造体５との間の環状空間内に受容され、該クラッディング構造体は、その軸方向位置に依存して環状空間内に基端方向に向けてより深く又はより浅く突き出す針カバー１５により取り囲まれている。
【００３０】
容器ホルダ１は、注射をすべき製剤を保持する容器の受容部をその中空の断面にて形成する単純な円筒状、好ましくは円形円筒状のスリーブである。容器は、特に、例えば、インシュリンを受容する、糖尿病治療法又は例えば、骨粗鬆症の治療のようなその他の治療法にて既知であるような既知の医薬アンプルのように形成することができる。例えば、図２から理解し得るように、容器ホルダ１は、その末端３の領域にてカラー１ａを形成し、該カラー１ａは、受容チャンバ内にて半径方向内方に突き出し且つ、挿入すべき製剤容器に対する末端ストッパとして機能する。更に、受容チャンバは、容器に対する軸方向摺動案内部を形成し、この軸方向摺動案内部は、同時に、挿入された容器による傾き動作をも防止する。容器ホルダ１は、そのその他の部分よりもその末端３にて狭小な断面を示す。該容器ホルダには、その末端３にて、針ホルダ１０にねじ接続するための外ねじ部が設けられている。該容器ホルダには、その基端にて、注射装置の基端側ケーシング部分に対する接続部として機能する別の外ねじ部が設けられている。基端側ケーシング部分は、製剤を移送する移送手段と、該移送手段により送り出すことのできる製剤の投薬分を予め設定するため移送手段とかみ合った投薬分設定手段とを取り付ける。適宜な移送手段及び投薬分設定手段は十分に既知であり、このため、別個に説明する必要はない。外方に突き出す容器ホルダ１の周方向カラー２は、ばね１４を基端方向に向けて支持する作用を果たす。
【００３１】
容器ホルダ１の末端３に固定することのできる針ホルダ１０は、基端方向に開放し、また、その末端にて注射針１１が軸方向に突き出すときに通る基部を形成するスリーブ部分を有するカップ形状のものである。針ホルダ１０を基部の軸方向厚さに相応するより長い軸方向長さに亙って注射針１１に接続するため、円筒状の連続部は、その末端側にて基部の中心から突き出し、該中心を通って注射針１１も突き出す。注射針１１は、針ホルダ１０の基部と円筒状連続部とにより固定状態に保持されている。末端の針部分は、針ホルダ１０の末端からすなわち円筒状連続部から自由に突き出し、末端の針先端３を形成する。基端側針部分は、針ホルダ１０のスリーブ部分の中空断面内に突き出し、図２ないし図４に最もよく見ることができるように、基端側の針先端を形成する。針ホルダ１０には、製造メーカによって内側保護キャップ１２と、外側保護キャップ１３とが設けられている。内側保護キャップ１２は、針ホルダ１０の円筒状連続部に差込まれている。外側保護キャップ１３は、針ホルダ１０のスリーブ部分に差込まれている。外側保護キャップ１３が除去されたならば、注射針１１は、依然として内側保護キャップ１２により完全に取り囲まれており、従って損傷から保護され、またユーザを針の突き刺しから保護する。
【００３２】
針カバーは、円筒状、一例としての実施の形態において円形円筒状のスリーブとして実質的に形成される。針カバーは、例えば、図１及び図２のような図面の外観から理解し得るように、２つの段階にて形成された平滑な外面領域と、内面領域とを示す。その中空断面において、針カバー１５は、１つの段階にて基端部分から末端部分まで幅が拡がる。末端部分、特に基端部分は、各々、円筒状の内面領域を備えている。このように、基端部分の長さに沿って膨れ部を得ることができ、この膨れ部に、基端方向に開放する環状空隙１６が形成される。組み立てたとき、環状空隙１６は、ばね１４の末端部分を受容し且つ、ばね１４の軸方向案内部として機能する。組み立てたとき、ばね１４は、針カバー１５の環状カラー２と環状空隙１６の末端との間にて加圧される。このように、容器ホルダ１は、基端側取り付け部、すなわち環状カラー２を形成し、針ホルダ１５は、末端側当接部、すなわちばね１４に対する環状空隙１６の末端部分を形成する。組み立てられたとき、容器ホルダ１は、針カバー１５を軸方向に摺動可能に案内する。図１にてばね１４により取り囲まれた容器ホルダ１の末端側の直線状円筒状部分は、容器ホルダ１に対する軸方向摺動案内部として機能する。相手方案内領域は、針カバー１５の基端部分の内面領域である。
【００３３】
その基端部分の領域において、針カバー１５には、係止要素１７／１８が設けられている。ばね舌状体１７と該ばね舌状体１７の割れ口１８とが組み合わさって上記係止要素１７／１８を形成する。ばね舌状体１７は単一体として針カバー１５に形成される。ばね舌状体１７を形成するため、２つの軸方向スリット１９が針カバー１５の基端部分の外面に形成され、該スリット１９は、針カバー１５の基端まで伸びている。ばね舌状体１７は、半径方向に弾性的に曲がり可能であり且つ、その一側部にて、すなわちその末端に固定状態に締め止めされた曲げビームとして作用する。
【００３４】
クラッディング構造体５は、相手方係止要素８を形成し、該相手方係止要素は、図２にて理解し得るように、針カバー１５の基端位置にて割れ口１８内に突き出し且つ、針カバー１５を確実係止により末端方向に動かないように係止する。このように、その割れ口１８を有するばね舌状体１７及び相手方係止要素８は、針カバー１５の基端位置にて確実係止状態に基づく係止かみ合い状態にある。基端方向を向く相手方係止要素８のストッパ領域と末端方向を向き且つ、上記ストッパ領域に面する相手方ストッパ領域との間に確実係止部があり、該確実係止部は、割れ口１８にばね舌状体１７を形成する。
【００３５】
相手方係止要素８は、係止かみ合い部に対して剛性すなわち非可撓性である。しかし、係止かみ合い部は、係止要素１７／１８を半径方向内方に弾性的に曲げて係止かみ合い部から出るようにすることにより、係止要素１７／１８の弾性的可撓性により解放することができる。
【００３６】
係止かみ合い部を解放するため、すなわち係止要素１７／１８を曲げて分離させるため、注射装置は係止解除要素７を有している。係止解除要素７は針カバー１５がその外面領域に備える凹部６内に挿入され且つ、凹部６の領域内に形成された割れ口９を貫通して突き出す。係止解除要素７は、外方を向く圧力作動領域と、凹部６内に挿入されたならば、割れ口９を貫通して半径方向内方に突き出す突き出し連続部とを備えている。クラッディング構造体５は、割れ口６を適所に形成し、注射装置が組み立てられたとき、割れ口６は係止要素１７／１８の上に正確に半径方向に配置されるようにする。割れ口９は、組み立てられたとき、該割れ口がばね舌状体１７の末端部分の半径方向上方にて休止するように更に形成される。一例としての実施の形態において、ばね舌状体１７の上記末端部分は、割れ口１８から依然として末端方向に配置されており、弾性的に曲げて分離するため、ばね舌状体１７の軸方向長さの全体が利用可能であり、また、曲げて分離させるのに必要な係止解除要素７に対する半径方向圧力が可能な限り小さいようにする。
【００３７】
注射装置を組み立てるためには、容器ホルダ１及びクラッディング構造体５を例えば、図２に示した配置にて互いに接続し、それらの間に針カバー１５に対する環状空間が得られるようにする。環状空間は、環状カラー２により基端方向に閉塞し且つ、末端方向に開放している。針カバー１５は、針カバー１５の環状空隙１６内に挿入されたばね１４と共に、その後、容器ホルダ１とクラッディング構造体５との間に形成された環状空間内に摺動し、図２に示した基端位置に達する。ばね舌状体１７は、摺動するとき、相手方係止要素８に沿って摺動し、これにより割れ口１８が相手方係止要素８の上に半径方向に重ね合わさる迄、半径方向内方に弾性的に曲げられて離れる。針カバー１５の基端位置におけるように重なり合いが確立されると直ちに、ばね舌状体１７は、再度半径方向外方に弾性的に掛け止めし、図２に示した係止かみ合い状態が確立される。
【００３８】
針カバー１５が摺動する前に、係止解除要素７をクラッディング構造体５の凹部６内に挿入し、係止解除要素７の連続部が割れ口９を貫通して突き出すようにする。係止解除要素７とクラッディング構造体５との間の接続は、摩擦係止のみとすることができるが、係止解除要素７の軸方向端部にクリップ接続部として形成されることが好ましい。クラッディング構造体５に対するその接続部にて、係止解除要素７は、弾性的曲げビームのように一側部に締め止めされる。割れ口９を貫通して半径方向内方に突き出す連続部は、上記曲げビーム又は係止解除要素７の自由端に形成され、また、係止かみ合い部を解放する目的のため針カバー１５の係止要素１７／１８と協働する。図２から、係止解除要素７を曲げビームの要領にて固定する方法を理解することができる。「Ｄ」は、係止解除要素７を半径方向内方に作動させて、係止かみ合い部を解放するための圧力を示す。係止かみ合い部を解放するためばね舌状体１７に作用する係止解除要素７の連続部は、係止解除要素７が休止しているとき、ばね舌状体１７と何ら接触しない、すなわち作動されないが、該ばね舌状体から僅かに半径方向距離にある。
【００３９】
図示した注射装置の正面部分が移送手段及び投薬分設定手段を取り付ける注射装置の後方部分に接続されたならば、装置を脱着する。ユーザは、注射すべき製剤にて充填された容器を容器ホルダ１内に挿入し且つ、針ホルダ１０を組み立てるだけでよい。このことは、装置を最初に使用するとき又は例えば、使用済みの容器を交換する毎の手順とすることができる。針ホルダ１０は、容器の交換と独立的に交換することもできる。
【００４０】
その末端位置において、針カバー１５の末端は、容器ホルダ１の末端３の十分手前にあり、ユーザがそのスリーブ部分の領域内にて把持する針ホルダ１０は、容器ホルダ１に手で楽に接続することができる。理想的には、針カバー１５は、容器ホルダ１の末端３から少なくとも十分手前にあり、該カバーは、針ホルダ１０が注射装置に接続されたとき、そのスリーブ部分の軸方向長さの少なくとも大部分に亙って針ホルダ１０に対し横方向にアクセスすることを許容するようにする。針ホルダ１０を脱着するためには、針ホルダは、このように容器ホルダ１に対する接続領域にて、一例としての実施の形態において、ねじ部領域内にて螺着かみ合い状態に把持することができる。針ホルダ１０が組み立てられたとき、注射針１１の基端側針部分は、容器ホルダ１内に受容された製剤容器の末端を密封する密封要素を突き刺す。針ホルダ１０を組み立てると、注射針１１は製剤容器の内部に自動的に流体的に接続される。針カバー１５の基端位置は、針カバー１５が組み立てられたとき、針ホルダ１０を注射装置にて組み立て且つ、注射装置から分解することができるよう選ばれているため、基端位置は、以下の説明にて、針カバー１５の組み立て位置と称する。針ホルダ１０が組み立てられ、依然として、針カバー１５の組み立て位置にあるとき、内側保護キャップ１２及び外側保護キャップ１３を針ホルダ１０から除去し、注射針１１が露出するようにする。保護キャップ１２、１３が除去されたならば、係止解除要素７を力の矢印Ｄの方向に向けて圧力を作用させることにより係止要素１７／１８、８の係止かみ合い状態が解放され、針カバー１５は、緊張させたばね１４の弾性力の作用により末端方向に向けてストッパまで動きその保護位置に入るようにする。針カバー１５がその保護位置に配置されているとき、注射装置は、注射するための準備が整う。
【００４１】
図３には、針カバー１５がその保護位置に配置された注射装置が示されている。保護位置において、針カバー１５は、注射針１１の先端を超えて突き出している。保護位置において、針カバー１５は、基端方向に後退しないよう係止することとができ、該針カバーは側部から意図せずに注射針１１にアクセスすることを減少させ、これにより注射針１１に損傷を与え、特に注射針１１によって負傷する危険性を減少させる。保護位置において、針カバー１５は、後退しないよう係止されるならば、この係止かみ合い状態を解放して、注射を実行することができる。係止かみ合い部が保護位置にて提供されず、この場合、針カバーが目隠し部としてのみ作用するならば、針カバー１５がかかる保護位置に配置された注射装置は、直ちにその後の注射を行う準備が整う。このことは、一例としての実施の形態に当て嵌まる。
【００４２】
注射するためには、ユーザは、投薬分設定手段によって注射すべき製剤の投薬分を選ぶ。投薬分設定手段及び移送手段はかみ合っており、選ばれた投薬分が次の注射時に送り出すことのできる製剤の投薬分を予め決定する。投薬分が選ばれたならば、注射装置を針カバー１５の末端を介して注射箇所に置く。次に、末端方向に押すことにより、注射装置は針カバー１５に対して末端方向に移動する。この移動過程にて、針カバー１５は容器ホルダ１により形成された摺動案内部上を摺動して容器ホルダ１とクラッディング構造体５との間に形成された環状空間に入り、また、これと逆に、注射針１１は末端方向に向けて針カバー１５を超えて身体組織内に入る。注射針１１の注射動作は、針ホルダ１０の末端が皮膚の表面と接触し、針カバー１５の末端及び針ホルダ１０の末端がこれに相応して軸方向に水平となるときに完了する。この状態は、針カバー１５の注射位置に相応する。
【００４３】
図４には、針カバー１５がその注射位置にある注射装置が示されている。注射針１１は、その自由な末端針部分の全体を介して針カバー１５を超えて実際に突き出している。上述した注射の場合、注射針は、身体組織内に突き出して入る。次に、ユーザ、好ましくは、移送手段を作動させる患者自身が選んだ製剤の投薬分を投与する。移送手段は、特に、末端方向に向けて軸方向に動くことができるよう容器内に収容されたピストンと、該ピストンに作用するピストンロッドとを有することができる。これに相応して、製剤を送り出し又は投与するため、ユーザはピストンロッドを末端方向に向けて押し、その後に、選んだ投薬分により予め決定される長さだけピストンを前進させ、これにより選んだ製剤投薬分を容器から送り出し且つ、その製剤投薬分を注射針１１を通して投与する。製剤投薬分が投与されたならば、注射針１１を身体組織から除去する。針カバー１５は、針カバー１５にて互いに対抗して作用する力、すなわちばね１４の弾性力及び該ばねに対抗して作用する圧力によってのみ、注射位置に保持されているから、この圧力が低下すると、針カバー１５は、ばね１４の作用の下、末端方向に動いて保護位置に戻る。
【００４４】
注射針１１を交換すべき場合、針カバー１５を押して注射装置を超えて組み立て位置に戻す。この動作の最後の部分にて、針カバー１５が既に注射位置を超えて基端方向に動いた後、ばね舌状体１７の基端は、相手方係止要素８と接触する。相手方係止要素８は、末端方向を向くその側部にて、一例としての実施の形態において、単に軸方向に対し斜め方向を向くその末端側にて半径方向内方にテーパーを付けられている。相手方係止要素８にテーパーを付けることにより、ばね舌状体１７は、その基端を介して相手方係止要素８に沿って摺動し、このため、半径方向内方に連続的に曲がって離れる。割れ口１８を相手方係止要素８と水平に軸方向に引くと直ちに、ばね舌状体１７は、その本来的な弾性力のため半径方向外方に再度、掛止して戻り、図２に示した係止かみ合い状態が確立される。針カバー１０は、再度、その側部から自由にアクセス可能である。針ホルダ１０を分解する前に、２つの保護キャップ１２、１３の少なくとも１つを針ホルダ１０に差込み、注射針１１によって負傷するのを防止する。その後に始めて針ホルダ１０又は適用可能であれば、針ホルダ１０に着座した保護キャップ１３を把持し且つ、針ホルダ１０を注射装置から脱着させる。
【００４５】
図５ないし図７には、また、本発明に従った針保護部を備える注射装置の実施の形態も示されている。針カバーは、変位し得るように、製剤容器用のホルダ４の形態にて受容部に配置されたスリーブ１５により形成される。スリーブのその他の配置とすることも可能である。図５には、スリーブ１５が注射針１１を周方向に向けて完全に取り囲む前進位置にあるスリーブ１５が示されている。ホルダ４は、スリーブ１５と共に、注射装置のケーシングを形成するクラッディング構造体５内に挿入し且つ、再度、製剤容器を交換するためケーシング５から除去することができる。その後、注射針１１は、交換手順の全体の間、スリーブ１５によって保護されたままである。スリーブ１５は、ら旋ばね１４により前進位置にて保護されるが、ホルダ４に沿って力を付与することにより、図６に示すように、注射針１１が露出される後方位置に変位することができる。製剤を投与するためには、注射装置を注射箇所の表面に垂直に配置する。注射針１１が表面に注射すると、スリーブ１５は、ホルダの長手方向に後退し、注射針は、表面に侵入することができる。注射装置が表面から除去されたならば、スリーブ１５を再度、ら旋ばね１４により前進位置に戻す。このため、注射針は、投与過程の全体の間、スリーブにより外部からのアクセスに対して保護されたままである。
【００４６】
その後の注射のため、注射針を交換する場合、保護キャップとして機能する針キャップ１３をスリーブ１５の開口部に配置することができる。針キャップが注射装置まで長手方向に押されたならば、スリーブ１５は、キャップがキャップ内に針を受容する迄、注射針までの針キャップ１３に対する案内部として作用する。次に、注射針を針キャップ１３と共に、注射装置から除去することができる。新しい針キャップをスリーブ１５に取り付け且つ、針キャップがホルダ４に固定される迄、スリーブ１５を使用してホルダ４又は製剤容器に向けて針キャップを案内することにより、別の針キャップにおける新しい注射針をこれに相応して注射装置に配置することができる。次に、スリーブ１５を後方位置に向けて変位させる。注射針を交換する全過程の間、及び製剤容器を交換する過程の間、注射針は、スリーブ又は針キャップの何れかにより保護されたままである。このため、突き刺しによる負傷をほぼ防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】本発明に従った注射装置の末端部分の分解図である。
【図２】組み立てた針カバーを有し、注射装置の針カバーが組み立て位置にある、組み立てたときの注射装置の末端部分の図である。
【図３】針カバーが保護位置にある、注射装置の末端部分の図である。
【図４】針カバーが注射位置にある、注射装置の末端部分の図である。
【図５】本発明にて記載した針保護部を備える、前進位置にある注射装置の１つの実施の形態を示す部分断面図である。
【図６】図５に示した注射装置が後退位置にある実施の形態を示す部分断面図である。
【図７】針保護部と針キャップとを備える注射装置の１つの実施の形態を示す部分断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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