(57)【要約】【課題】治療液の創傷周囲の組織への送達、また創傷縫合にも必要に応じて使用できる能動縫合糸を提供する。【解決手段】本発明は薬効を有する量の薬物含有溶液の送達を可能にし、高レベルで液体送達速度を制御することができる。本発明の能動縫合糸は、近位および遠位端と外径とを有する編組縫合糸と、前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で近位および遠位端と前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい直径を有する少なくとも一つの通路とを具備し、前記少なくとも一つの通路の遠位端は前記編組縫合糸の前記近位および遠位端の間に配置されている。【選択図】図１ａ
2007515212.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
能動縫合糸において、
近位端、遠位端、および外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径より小さい直径を有する、少なくとも一つの通路と、
を具備し、
前記少なくとも一つの通路の前記遠位端が前記編組縫合糸の前記近位端および前記遠位端の間に配されている、  能動縫合糸。
【請求項２】
能動縫合糸において、
外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、内径、および一つあるいは複数の開口を有する、チューブと、
を具備し、
前記チューブの前記内径に対する前記チューブの前記外径の比が１．７を超える、  能動縫合糸。
【請求項３】
能動縫合糸において、
第１編組縫合糸であって、外径と、前記第１編組縫合糸に埋め込まれ、かつ前記第１編組縫合糸の少なくとも一部と同軸の、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸とを有し、前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は、前記第１編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径および一つあるいは複数の開口を有する、第１編組縫合糸、を具備する、能動縫合糸。
【請求項４】
能動縫合糸・針アセンブリにおいて、
能動縫合糸であって、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
近位端および遠位端を有し前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブと、を具備し、前記チューブは前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径および一つあるいは複数の開口を有する、能動縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、能動縫合糸・針アセンブリ。
【請求項５】
能動縫合糸・針アセンブリにおいて、
能動縫合糸であって、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
近位端および遠位端を有し前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブと、を具備し、前記チューブは前記編組縫合糸の前記外径よりも大きい内径を有する、能動縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、能動縫合糸・針アセンブリ。
【請求項６】
請求項１に記載の能動縫合糸において、
前記少なくとも一つの通路はチューブの管腔である、能動縫合糸。
【請求項７】
請求項１に記載の能動縫合糸において、
前記少なくとも一つの通路は被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸内にある、能動縫合糸。
【請求項８】
請求項６に記載の能動縫合糸において、
前記チューブは前記管腔を前記チューブの外表面に連通する一つあるいは複数の孔を有する、能動縫合糸。
【請求項９】
請求項７に記載の能動縫合糸において、
前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は前記少なくとも一つの通路を前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の外表面に連通する一つあるいは複数の孔を有する、能動縫合糸。
【請求項１０】
請求項１ないし３のいずれか１項に記載の能動縫合糸において、
さらに、前記少なくとも一つの通路の前記近位端か、前記チューブの一端か、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の一端に配置されたコネクターを具備し、前記コネクターは皮下注射針、静脈内輸液システムあるいは液体ポンプに直接または間接的に取り付け可能である、能動縫合糸。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は手術創傷に治療液を送達し、時には必要に応じて縫合された創傷を保持するために使える装置に関する。特に、本発明は縫合部周囲の組織に治療液あるいは生物活性液を噴射するために使用され得る機能的な縫合糸に関する。更に言えば、本発明は一端がコネクターを介して治療液源に接続可能で、その全長の少なくとも一部に沿って治療液を流すことができる内部通路を有する編組縫合糸に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
手術による創傷の直近部位に治療液を送達できれば数々の利点が得られる。痛みの軽減、創傷治癒の促進および手術部位の感染症発生の減少は実現可能な利点のほんの一部である。しかし、長時間に亘って創傷部位に限定して直接治療液を送達するのを経済的に容易にする装置の形態も機能も明らかではない。外科処置後の患者への静脈内(IV)投薬は一般に行われていることである。医師は様々な薬剤を長時間に亘って患者の血流に直接静脈内(IV)投与することがある。薬剤の静脈内(IV)投与は、事実、薬の一部が創傷部位に到達する前に薬が全身に循環する、薬を送達する全身的方法である。この場合、薬剤が創傷部位に到達する前にその多くが身体の他の個所で代謝されてしまうことがあるので、薬効が出る量の薬を創傷部位に届かせるために、静脈内(IV)投与される薬剤の全体量を増やしたりあるいは濃度を上げたりすることがしばしば必要である。しかし、多くの場合、創傷部位で最大の効き目が得られる高濃度の薬剤は、身体内のいろいろな臓器で中毒性の副作用を引き起こすこともあるので静脈内(IV)投与が安全でない場合もある。他の薬剤、例えば局部麻酔薬は局部に投与された時のみ効き目が出るもので静脈(IV)投与法とは単純に適合しない。
【０００３】
外科的処置前、処置中また処置後に手術による創傷およびその周囲への多重注射をして副作用および外科的措置に伴う合併症を防ぐことが試みられている。注射器および皮下注射針は局部への投薬手段ではあるが、注射により長時間連続して投薬するのは実際的ではない。実際、時間が経つと薬剤は散逸して治療効果をあげるのに必要な濃度を下回り、更に注射の処方が必要となる。さらに、手術による創傷が薬物治療の局部的な目標部位の場合には、所望の治療効果をあげるために創傷部位周辺への多重注射が必要なこともある。もし多重注射を繰り返し行わなければならないとすると、患者は不快と度重なる煩わしさを耐えなければならない。更に他の欠点としては、この方法だと医療サービス者は繰り返し行われる局部注射に貴重な時間を費やし注意を払わねばならない。
【０００４】
治療液を局部に継続して送達する静脈投与(IV)および注射の上述した欠点に対処するため、創傷部位で使用する特化された輸液カテーテルが多数開発されている。これらの特化された輸液カテーテルは、例えば米国特許第５，４５８，５８２号、第５，８９１，１０１号および第６，６２６，８８５号に記載のように、通常その全長にわたって多数の孔を有し、治療液を保有しそれを輸液カテーテルに送る液槽とポンプに接続されている。輸液カテーテル自体を直接手術創傷の中に配置しその周りの傷を塞いで所定の位置に保持することもある。しかし、この配置方法では病原菌が輸液カテーテルを通って手術創傷に入る可能性もあるので、感染のリスクと傷の治癒低下のリスクが大きくなることもある。さらに一般的には、輸液カテーテルは傷の近辺の皮膚と皮下組織を貫通し、カテーテルの先端は手術創傷内にそしてカテーテル本体は傷の周囲の健康な組織内に保持される。このような輸液カテーテルの埋め込みに通常はカニューレを使って皮膚と皮下組織を貫通し輸液カテーテルを創傷部位に導く必要があることに注目することが大切である。これらのカテーテルは創傷に治療液を継続的に送達する手段にはなるが、おおくの欠陥を伴う。米国特許第６，６２６，８８５号に記載のような装置の多くはカテーテルを所定の位置にしっかりと保持するためにカニューレの使用が必要でそのため手術創傷近辺にさらなる穿刺傷を作ってしまい、一方米国特許第５，８９１，１０１号および米国特許第５，４５８，５８２号に記載の他の装置では特別な縫合糸の使用あるいは縫合処置の変更が必要となる。そのようなものであっても、輸液カテーテルがしっかりと固定されないこともあり、患者が誤ってカテーテルを創傷部位から引き抜いてしまうことも珍しいことではない。あるいは、患者の不快を和らげたりカテーテルの引き抜きに伴う他の合併症を防いだりするために、米国特許第５，４５８，５８２号に記載してあるようなカテーテル装置は生体吸収性材料から作られている。しかし、生体吸収性材料のカテーテルを埋め込むには身体により吸収され代謝される材料の量を増やすことになり、一般的にこの生体負担をできるだけ小さくすることが望ましい。最後に、これらの特化したカテーテルとそれらの動作のために必要な補助的な輸液槽とポンプの使用により数百から数千ドルのかなりの費用が追加される。
【０００５】
局部へ継続して薬物送達するのに、また傷の縫合と局部への薬物送達の両方を随意に行うのに使用できる縫合糸ならば、前述の装置が対応できない要求に応えることができる。縫合糸は傷の周囲の組織に埋め込まれ、実際、その部位では局部的薬物送達による最も大きな効果が得られる。さらに、縫合糸は傷の縫合をすることもあるので、患者が耐えなければならない侵襲的処置の数は必ずしも増えない。さらに、縫合糸の一端に取り付けてある縫合針を利用して傷の周囲の組織を貫通して輸液縫合糸の配置を容易にできる。縫合糸の一端に結び目を作って傷に固定して誤って縫合糸が傷から外れないようにできる。さらに、縫合糸が示す可撓性は輸液カテーテルのそれよりもかなり大きく、従って縫合糸は複雑なパターンであるいは従来の輸液カテーテルでは到達が難しかった部位にも配置できる。もし縫合糸からの薬物送達が可能であれば多くの利益が得られかもしれないが、そのような装置の形状や機能ははっきりしていない。
【０００６】
中空単繊維の縫合糸の概念は米国特許第３，９１８，４５５号で初めて開示された。この特許は縫合糸の縫合針への取付けを容易にするため中空縫合糸の使用に着目したが、縫合するに際して中空縫合糸の管孔に治療液を充填して縫合糸材料の溶解を促進したりあるいは縫合糸をＸ線写真撮影法で観察したりできるようにすることも示唆している。さらに、中空縫合糸をそのように押出し且つ延伸して微孔質にできることを示唆している。このように微孔質にすると、中空縫合糸の壁を構成する重合体により縫合糸の管孔内の治療液が徐々に壁を通って周囲の組織の中に拡散できる。米国特許第５，９８４，９３３号には組織縫合用の装置が記載されている。この特許は主として内視鏡的縫合を容易にする方法および装置について述べているが、装置の縫合材は中空でも中空でなくてもよく、中空の場合には縫合糸の壁に小さい孔を形成して縫合糸の管孔内の薬剤を周囲の組織に浸出可能であることを示唆している。これらの特許は中空縫合糸を使って治療液をその管孔に収納し、ある実施例では治療液をゆっくりと放出できると示唆しているが、まだ対処がとられていない重大な欠点がいくつかある。第一に、単繊維縫合糸はきずの影響を受け易い。中空縫合糸の壁に細孔あるいは穿孔を形成すると、縫合糸の強度特性が大幅に低下ししっかりと創傷縫合ができなくなることがある。第二に、中空縫合糸内に収納できる治療薬の量が少ない。事実、大部分の中空縫合糸内に収容できる薬物含有溶液の量は最大０．００５ミリリットルあるいはそれ以下であり、一方市販されている薬物含有溶液は１ミリリットルを超える量でないと薬効がない。例えば、マルカイン、リドカイン、ブピバカイン、メピバカインおよびプロカインなどの麻酔薬は緩衝液に入れて総量５乃至３０ミリリットルとして切開傷(incision)あるいは創傷(wound)の周囲の組織に注射するのが普通であり、この５乃至３０ミリリットルは米国特許第３，９１８，４５５号および第５，９８４，９３３号に開示された中空縫合糸に適用できる量の５００乃至３０００倍である。最後に、中空縫合糸を創傷の周囲の組織にいったん埋め込むと、薬物送達速度は治療液が多数の穿孔あるいは細孔を通じて浸出あるいは拡散する速度により決まる。薬物送達速度の能動的制御および連続的な薬物送達は不可能である。さらに、もし薬物の副作用の発生があると、縫合糸を創傷から切離して薬物送達を止めねばならない。
【０００７】
米国特許第４，１５９，７２０号には治療液を組織に流し込む手段が述べられている。好ましい実施例では体外に配置されて吸収性ガーゼに治療液を供給する治療液収納槽を具備している。吸収性ガーゼは縫合糸の製造に一般に使われている材料から作ってもよく、また切開傷の内部への配置あるいは創傷を取囲む組織内への配置を始めとしていろいろな方法で組織内に配置できる。この発明は毛管作用を利用して治療液の吸入を行いまたその送達速度を制御する。従って、医師が自分の判断で治療液送達速度を速めたりあるいは遅くしたりすることはできない。さらに、治療液の流入速度は使用したガーゼ材料の種類および配置されたガーゼの厚さと長さに依存する。縫合糸が治療液に濡れない材料から成るかまたはそのような材料で被覆されている場合には、ガーゼの吸収作用はおこらず従って装置は機能しないことに注目することも大切である。実際、送達する治療液でガーゼが濡れる場合でも、縫合糸内で発生する毛管作用の力による治療液送達速度は、静脈内(IV)投与、輸液カテーテルあるいは注射などの他の手段により達成可能な治療液送達速度より数桁低いと思われる。
【０００８】
傷の縫合と薬物送達という多重機能を果たす縫合糸が望ましい場合もある。しかし、上述の従来例とは異なり、縫合糸は、１）縫合糸強度のような重要な性能特性を損なわず、２）マイクロリットルではなくてミリリットルのオーダーの薬効有効量の薬物含有溶液の送達が可能であり、３）高度な薬物送達速度制御を行いまた薬物投与を医師の裁量で開始したり停止したりできるようにし、４）手術後に起こるかもしれない予期せざる患者の症状に応じて選択される二種類以上の投薬手段となり、５）縫合糸材の成分および濡れ特性とは無関係に機能する、ことが必要である。
【０００９】
前述の傷の縫合および薬物送達という条件を満足する縫合糸が本明細書に述べられている。本明細書に開示する縫合糸は創傷の縫合および創傷部位への治療液注入のため多機能的に使用できるが、縫合糸を輸液装置としてのみ作用させる単純な使用も同様に可能でありまた有用であることに注目するのは大切である。縫合糸の構成部品にはＩＶあるいは注射器または輸液ポンプなどの治療液溜めを、全長の少なくとも一部に沿って治療液を流すことができる少なくとも一つの内部通路を有する編組縫合糸に連結するようにされたコネクターを含ませ得る。治療液溜めから治療液がコネクターを通って内部通路に流入しさらに編組縫合糸の多重繊維間の隙間に入り込む。編組縫合糸の完全性はこの装置の設計で損なわれておらずまた縫合糸の強度のような重大な性能特性は米国薬局法（ＵＳＰ）規格以上に維持している。縫合糸の治療液導通部材を外部治療液槽につなぐコネクターを使用することで、縫合糸を介して送達可能な治療液の量を薬の効き目がでる量に増やすことができる。さらに、治療液の供給を調整することにより、薬物送達速度が積極的に制御可能でありまた二種類以上の投薬を必要に応じて供給しうる。
【００１０】
〔発明の概要〕
本明細書には能動縫合糸(active suture)であって、近位および遠位端と外径とを有する編組縫合糸と、前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で近位および遠位端と前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい直径を有する少なくとも一つの通路とを具備し、前記少なくとも一つの通路の遠位端は前記編組縫合糸の前記近位および遠位端の間に配置されている能動縫合糸が記述されている。
【００１１】
また、本明細書には能動縫合糸であって、外径を有する編組縫合糸と、前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径と内径を有し一つあるいは複数の開口を有するチューブとを具備し、前記チューブの前記外径の前記チューブの前記内径に対する割合が１．７を超える能動縫合糸が記述されている。
【００１２】
さらに、本発明には外径を有する第１編組縫合糸を具備し、前記第１編組縫合糸はその少なくとも一部と同軸の被覆繊維トウ(coated fiber tow)あるいは被覆編組縫合糸を内部に埋め込んでいて、前記被覆繊維トウあるいは前記被覆編組縫合糸は前記第１編組縫合糸の外径よりも小さい外径を有し、前記被覆繊維トウあるいは前記被覆編組縫合糸は一つあるいは複数の開口を持っている能動縫合糸が記述されている。
【００１３】
編組縫合糸を使用して縫合されている創傷に治療液を投与する方法も記述されていて、この方法では、前記編組縫合糸は近位および遠位端と、外径と、前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸の少なくとも一つの通路であって、前記通路は近位および遠位端と遠位端に形成した開口と前記編組縫合糸の外径よりも小さい径を有し、前記少なくとも一つの通路の前記遠位端は前記編組縫合糸の近位および遠位端の間に配置されている通路と、さらに前記少なくとも一つの通路の前記近位端に取付けたコネクターとを具備し、前記少なくとも一つの通路の遠位端は前記創傷あるいはその近くに位置するようになっている。
【００１４】
さらに、本明細書には縫合糸・針アセンブリを使用して任意に創傷への治療液の投与と組み合わせて創傷縫合する方法が述べられており、前記縫合糸・針アセンブリは、近位および遠位端と外径と少なくとも一つの通路とを具備し、前記通路は前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、近位および遠位端と前記遠位端に位置する開口と前記編組縫合糸の外径よりも小さい外径とを有し、前記少なくとも一つの通路の遠位端は前記編組縫合糸の近位端および遠位端の間に配置されている、編組縫合糸と；前記編組縫合糸の遠位端に取付けた外科用針と；前記少なくとも一つの通路の近位端に取付けたコネクターと、を具備している。
【００１５】
〔発明の詳細な説明〕
本明細書に記述の発明は長時間に亘って連続的あるいは断続的に創傷直近に一種類あるいは複数種類の治療薬を送達するのに使用でき、また侵襲性装置または処置を付け加える必要がなく、また身体が代謝しなければならない物質の量を大幅に増やす必要もなく、さらには補助的な装置あるいは器具に費用をつぎ込む必要もなく随意に創傷縫合にも利用できる能動縫合糸である。この能動縫合糸は、従来の輸液カテーテルの場合には通常使われているカニューレおよびガイドワイヤーを必要としないで組織内に配置可能である。
【００１６】
図１ａに模式的に示す能動縫合糸１０は、一つあるいは複数の内部通路１２を有する編組縫合糸１４を具備し、この内部通路は、編組縫合糸の少なくとも一部に治療液を導通し排出することができる。この能動縫合糸はその遠位端で縫合針１６に接続できる。縫合糸の少なくとも一部内に位置する内部通路は縫合糸から延長でき、またコネクター１８を前記内部通路の近位端に嵌め込んで外部治療液溜めと能動縫合糸内の内部通路１２の間で治療液を連通させることができる。コネクター１８は、注射器に限定されものではないがそれを始めとするいろいろな従来の治療液溜め（fluid reservoir）、あるいは静脈内(IV)薬物送達システムに連結した従来の医用配管、または米国特許第６，６２６，３９２号、米国特許第６，６２６，８５５号、米国特許第５，２８４，４８１号および米国特許第５，０８０，６５２号に記載してあるようないろいろな輸液ポンプを直接収容するようにしてもよい。米国特許第６，６２６，３９２号および米国特許第６，６２６，８５５号に記述されているように、エラストマー重合体から作った膨張可能な治療液溜め３４をコネクター１８とシリンジ継手２０との間に直列に取り付けてもよい。注射器をシリンジ継手２０に取り付けて治療液溜めを膨らますのに使ってもよい。ルアーロック(luer lock)、一方向バルブ、双方向バルブおよびＴ型継手に限定されものではないがそれらを始めとするいろいろな市販の継手が使用できる。能動縫合糸の特殊な治療液溜め、注射器あるいは治療液源への接続を制限する特別製の継手を市販の継手の代わりに使用してもよい。治療液を濾過したりあるいはその流れを制限または阻止したりする米国特許第６，６２６，８５５号に記載されているような他の付属構成部品は治療液源と一体としてもよい。例えば、米国特許第６，３７１，９３７号に述べられているように流量を計測する追加の装置は輸液ポンプを能動縫合糸に接続するのに使われる配管に組込んでもよい。創傷縫合処置の前、その間あるいはその後に、治療液を外部治療液源からコネクターと内部通路を通しそして編組縫合糸の編目から縫合糸の周囲の組織に送達できる。外部治療液源に加えられるあるいはそれによる圧力は、毛管または拡散現象により編組縫合糸内に発生する如何なる圧力を超え得る。さらに、外部治療液源に加えられるあるいはそれによる圧力を制御することにより治療液の供給を調節でき、また治療液送達速度を積極的に制御できる。
【００１７】
あるいは図１ｂに示すように、能動縫合糸１０をその遠位端で縫合針１６に接続してもよく、またコネクター１８を内部通路１２の近位端に嵌め込んで外部治療液タンクと能動縫合糸の内部通路１２との間で治療液を連通させてもよい。コネクター１８は、注射器、流体ポンプあるいは静脈内(IV)送達システムに限定しないがそれらを始めとする様々な従来の治療液溜めを直接収容するようにしてもよい。図１ｂに示すように、コネクターは装置の内部通路と編組縫合糸の両方の周りにはめ込むようにしてもよい。
【００１８】
能動縫合糸の重要な構成要素は治療液を編組縫合糸の編目に流すための内部通路である。図１ａまたは１ｂにおける２−２線に沿って見た内部通路を含む横断面図を図２ａ、２ｂ、３ａおよび３ｂに模式的に示す。図２ａに示すように、編組縫合糸１４に組込まれたポリマーチューブ２４の管腔１２が内部通路として機能しうる。図２ｂに示すように、チューブ２４に治療液を編組縫合糸１４に流し込む通路としてスリットあるいは微細な開口１５をその全長に亘って形成してもよい。編組縫合糸に組込まれる内部通路としてのチューブの断面は円形、長方形および三角形に限定しないがそれらを含むいろいろな形状でよい。同様に、治療液導通管腔も十字あるいは星形だけではなく円形、三角形、長方形など様々な形状を取りうる。あるいは図３ａおよび３ｂに示すように、ポリマー被覆２８で切れ目なく覆われたあるいは重合体チューブで囲まれて編組縫合糸１４に同軸に埋め込まれた繊維トウ２６または編組縫合糸の単繊維の間の編目１３は内部通路として作用しうる。図３ｂに示すように、繊維トウのポリマー被覆した各繊維あるいはポリマー被覆の編組縫合糸を独立の治療液導通縫合糸として作用させてもよい。
【００１９】
図４ａに示す能動縫合糸の一部の長手方向断面図に示すように、内部通路１２は編組縫合糸１４内のコネクターと縫合針との間の位置で終わらせてもよい。この実施例では、治療液は図１におけるコネクター１８を通り抜け、図４ａの位置４３に達する能動縫合糸の近位端内に流れ込み、更に内部通路１２を通って通路４６の開口端から編組縫合糸１４の編目に流れ込む。治療液は編組縫合糸１４の編目内に溜まり、最終的には表面４２に達して周囲の組織に投与され得る。他の実施例では、治療液は内部通路の全長に沿って数箇所から放出されてもよい。図４ｂの長手方向断面図に示されるように、上述の位置４３から治療液が流れ込む内部通路１２は通路４６の切断端からばかりでなく一つあるいは通路の全長に沿って複数の開口４８を介して治療液を編組縫合糸に放出するようにしてもよい。通路の開口は実際上どのような幾何学形状でもよく、例えば円形、楕円形および長方形などだが、これらに限定されない。開口はそれぞれ異なる大きさでもよく、あるいは開口を一箇所に他の個所よりも稠密に設けて縫合糸に沿って場所毎にそれぞれ異なる治療薬送達速度としてもよい。他の実施例では、少なくとも一つの開口４８を設けた内部通路を能動縫合糸の近位端から縫合針までの縫合糸の全長に亘って設けてもよい。図４ｃの能動縫合糸の一部の長手方向断面図に示すように、位置４３で流れ込んだ治療液は一つあるいは能動縫合糸の全長に沿って複数の開口４８から放出してもよい。図４ｂに示す実施例と同様に、開口はいろいろな幾何学形状を取り得、また縫合糸の全長に沿って様々な形態で分布できる。図４ｄに模式的に示す溝４１のような内部通路に形成した切れ目のない開口を使って内部通路から編組縫合糸および創傷部位への治療液放出を容易にしてもよい。溝は、例えばチューブの全長に亘って直線状に設けてもよいし、あるいはチューブの全長に亘って螺旋状にしてもよい。この実施例では治療液は能動縫合糸の全長に沿っていずれかの位置から放出され得る。最後に、図４ｅに長手方向断面図で模式的に示すようにその全長の一部がチューブあるいはポリマー被覆で囲まれた編組縫合糸を使って治療液を図１ａおよびｂに示すコネクター１８から編組縫合糸へ流すようにしてもよい。治療液導通部材の組合せを有する能動縫合糸を作成できることに注目するのも大切である。例えば、図１ａに示すようにコネクター１８と編組縫合糸の近位端との間の間隙を埋める治療液導通部材は微細径なチューブでよい。この微細径のチューブを、その全長に沿って多数の穿孔あるいは溝を有する編組縫合糸に埋め込まれている僅かに直径が大きいチューブに嵌合し取付けて能動縫合糸の内部通路を形成してもよい。
【００２０】
能動縫合糸はいろいろな形態で治療液を送達するように配置できる。最も簡単な方法では、創傷の隣接縫合（approximation）または縫合（closure）用の装置としてではなく、能動縫合糸を使って治療液を創傷部位に輸液できる。図５ａ、５ｂおよび５ｃに能動縫合糸１０を輸液装置として配置する場合の一連の手順を模式的に示す。図５ａに示すように、縫合針１６を皮膚１７および創傷に隣接する皮下組織に刺し込み、さらに切開傷部位２１にまで届かせる。能動縫合糸は引っ張られて縫合針１６により形成された孔を通り抜けて図５ｂに示すように切開傷内に配される。この段階では内部通路１２の一部とコネクター１８はまだ体外に留まっている。図５ｂに示すように、結び目を一つあるいは一連の結び目２３を能動縫合糸の近位端に作って縫合糸を所定の位置に保持し装置が誤って抜出るのを防ぐことができる。縫合針を含む余分な縫合糸２５は切取られ廃棄される。切開傷２１は付属の縫合糸、ステープルあるいは皮膚癒合材を使って従来の手段で縫合される。図５ｃに示す最終段階では治療液が注射器２２あるいは治療液溜めポンプ２９を介して能動縫合糸に送られる。
【００２１】
あるいは、能動縫合糸を創傷縫合用糸および輸液装置として配置してもよい。図６ａ、６ｂ、６ｃおよび６ｄは図１ａに示すタイプの能動縫合糸を創傷縫合および輸液用縫合糸として配置する場合の一連のステップを模式的に示す。第１のステップでは、一連の結び目２３を能動縫合糸に内部通路１２の遠位端と縫合針１６の間で切開傷全体に亘って形成する。このステップは本質的に縫合糸を創傷縫合用部分３３と輸液用部分３１とに分割するものである。結び目と縫合針との間の縫合糸部分３３を使って図６ｂに示すように連続縫合３５で組織を縫い合わせる。縫合糸の輸液用部分３１は図６ｃに示すように縫合３５の線の上に配される。あるいは、輸液部分３１は図６ｂで述べた創傷縫合ステップ時にその連続縫合の一つまたは複数の結節の下に固定してもよい。その後に切開傷を付属の縫合糸、ステープルおよび／または皮膚癒合材を使って従来の手段で縫合する。最終ステップ、図６ｄでは、治療液が注射器２３あるいは治療液溜めポンプ２９を介して装置に送られる。
【００２２】
能動縫合糸は創傷縫合と治療液送達とのために様々な方法で配置できる。手術後の薬物送達を含む処置の場合には連続縫合と断続縫合の両方を用いることができる。皮内縫合のような他のタイプの連続縫合を用いてもよい。あるいは、一連の断続縫合により創傷を縫合してもよく、この創傷には一つまたは複数の縫目が能動縫合糸で形成される。標準の非能動縫合糸を能動縫合糸と共に使用して創傷縫合を促進できる。
【００２３】
上述の配置方法に代わるものとして、能動縫合糸を切開傷部位に埋め込む代わりに切開傷周囲の組織に埋め込んでもよい。この場合能動縫合糸は手術前、手術中あるいは手術後の任意の時に図１ａおよび１ｂに示す縫合針１６を使って皮膚下に埋め込まれる。更に別な方法としては、その存在が周囲の組織に余計な傷を与えなければ、能動縫合糸を位置あるいは手術手技に関係なく治療液の送達を必要とするどのような組織にも埋め込むことができる。
【００２４】
前述したように創傷縫合後創傷に治療液を送達する方法に加えて、手術中、能動縫合糸の配置時に治療薬を送達する場合もあることに注目することは大切である。実際、或る場合には能動縫合糸にその配置前でも治療液を予め充填する、あるいは治療液で十分濡らすのが望ましい。さらに他の変形例では手術前または手術中にある種の治療液を送達した後、手術後に別の治療液を送達してもよい。
【００２５】
本発明はまた図７ａおよび７ｂに模式的に示すように、二本の縫合針１６と一つのコネクターを使って二腕縫合糸としても実施できる。これらの実施例において、外部治療液溜めから治療液を受けるようにしたコネクター１８を能動縫合糸の中央部から延長するチューブ（図７ａ）あるいは能動縫合糸１０自体（図７ｂ）のいずれかに取付けて能動縫合糸の内部通路１２と治療液を連通できるようにする。二腕縫合糸もいろいろな方法で配置できる。断続水平刺し縫い縫合に用いた二腕縫合糸１０を模式的に図８ａおよび８ｂに示す。
【００２６】
治療液溜めポンプあるいは他の治療液供給手段を能動縫合糸に接続した場合には、能動縫合糸からの治療液放出速度は主として三つの要素、即ち、治療液の粘度、加えられた圧力および通路の設計、により決まる。円筒形パイプを流れる液流についてのハーゲン−ポアズイユ関係式を使って図２ａおよび４ａに示す通路を有する能動縫合糸を流れる治療液の体積流量を近似できる。
体積流量＝（π×付与圧力×半径）／（８×液粘度×通路長）
ここで付与圧力は治療液源により加えられる圧力、半径は治療液が流れる内部通路の有効半径、通路長はコネクターから内部通路に設けられた開口の位置までの内部通路の有効長である。もし点滴静注(IV)を行うとすると、付与圧力は次式のように創傷部位からの点滴器(IV)の高さにより決めることができる。
付与圧力＝液密度×重力定数×点滴器(IV)の患者からの高さ
【００２７】
例えば、点滴輸液袋(IV bag)を創傷部位からほぼ１メートルの高さに置くと、ほぼ１．０１×１０4パスカル（ほぼ０．１気圧(atm)）の付与圧力で薬液が編組縫合糸に流れ込む。もし図１ａにおけるエラストマーの膨張可能な治療液溜め３４を使うと、薬液を編組縫合糸に流し込む付与圧力は１．０１×１０5パスカル（１気圧）にもなり得る。最後に、通常ＩＶ供給システムと組み合わせて使われる流体ポンプは調節可能でいろいろな圧力および流量で治療液を編組縫合糸に供給できる。図９に、内径が夫々５０、７５および１００μｍであり、また編組縫合糸内のコネクターから０．２メートル未満の位置で終端している管腔を有する、図１ａ、２ａおよび４ａに示す実施例と同様な管状の内部通路を有する能動縫合糸における標準温度と標準圧力（ＳＴＰ）条件下での水の体積流量をハーゲン−ポアズイユ関係式を使って算定した値を示す。図９において実線は１．０１×１０4パスカル（０．１atm）の与圧での送達速度範囲を示す。エラストマーの膨張可能な液溜めポンプは通常１．０１×１０4〜１．０１×１０5パスカル（０．１〜１atm）程度の圧力を加える。図９における破線はほぼ１．０１×１０5パスカル（ほぼ１atm）の与圧での送達速度範囲を示す。管腔径と内部通路の長さがともに治療液の流速に大きく影響し、管腔の直径が小さくなるにつれ、また通路が長くなるにつれて速達速度が減少する。図９に示す値は結び目がない場合の薬物送達量の推定値であることに留意するのは大切である。縫合糸に結び目があると内部通路が曲がりくねって送達量が減少することになる。
【００２８】
創傷縫合を容易にするため能動縫合糸に結び目を作るのが望ましい場合がある。多くの場合、図６ａ、６ｂ、６ｃおよび６ｄに順次示した処置のような創傷縫合処置では能動縫合糸の内部通路を含む部分に結び目を作る必要がない。このように、この装置は創傷縫合用縫合糸としてまた治療液送達量の制御に悪影響を与えることなく治療液を注入する装置としても使用できる。しかし、能動縫合糸の内部通路を含む部分に作った結び目を使う必要がある処置の場合は、治療液が能動縫合糸の結び目がある場所を流れ通るために内部通路はそのままにしておかねばならない。もし被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の編目を図３ａおよび３ｂに模式的に示したように能動縫合糸の内部通路として使うのならば、編目はそのままにしておく。しかし、もし被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の代わりにチューブを使って内部通路を形成するならば、結び目を作ると管腔が潰れて閉止することがある。管腔の閉止を防ぐためには管壁が十分厚いチューブを使う必要がある。結び目内部の管腔が潰れる可能性に影響がある変数には内部通路が埋め込まれている編組縫合糸の厚さと、チューブの剛性、チューブの強度および結び目を作る際に加えられた全張力が含まれる。こま結びあるいは外科結びのような外科的に許容できる結び目を作る能動縫合糸については、好ましくはチューブの内径（Ｉ.Ｄ.）に対する外径（Ｏ.Ｄ.）の割合が１．７を超え、現在縫合糸に使われているポリマー材の多くについてはＩ.Ｄ.に対するＯ.Ｄ.の割合が２.０を超えるのがより好ましい。
【００２９】
能動縫合糸は例えば、能動縫合糸の内部通路として使う治療液導通部材の製作、治療液導通部材を編組縫合糸に組み込んで能動縫合糸を形成する工程、治療液導通部材あるいは能動縫合糸の近位端のコネクターへの取付け、そして能動縫合糸の遠位端の縫合針への取付けを含む工程により製造できる。寸法および形状が例えば図１ａと１ｂに示す能動縫合糸に適合する細いチューブは従来のポリマー押出技術で製造可能である。これらのチューブは直接適当な寸法に押出してもよいしあるいは好ましい寸法よりも大きく押出してから従来のファイバー延伸技術で小さくしてもよい。図３ａおよび３ｂに示すように被覆繊維トウあるいは被覆縫合糸を選んで能動縫合糸の治療液導通部材として使うのならば、能動縫合糸製造の第１ステップには編組縫合糸あるいは繊維トウに切れ目のないポリマー被覆を施す工程を含むことになる。ポリマー押出し機は、繊維トウまたは編組縫合糸が通り抜けできる金型を備え、それらが金型を通り抜けるにつれてポリマーフィルムに包み込まれる。このプロセスは針金を絶縁ポリマーでコーティングするためのワイヤーコーティングと同じ様なもので当該分野では周知である。チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は製造後に処理して図４ｂ、ｃおよびｄに示すように孔または溝を形成できる。治療液導通部材のこれらの開口は機械的な方法で形成してもよいしあるいは精密レーザー機器で形成してもよい。幾つかの実施例では治療液導通部材の全長に亘って一連の開口を形成する工程は任意であることに注目するのは大切なことである。事実、図４ａに示す実施例では治療液が単に通路の切断端から放出されるだけで、治療液導通部材の全長に亘って開口を形成する必要はない。チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸を形成した後、他の繊維の撚糸と編み合わせて図４ａ、４ｂ、４ｃまたは４ｄに示す能動縫合糸を形成できる。これは、チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸を編組縫合糸の芯繊維に並んで通し、それにより編組縫合糸の織込まれた繊維でチューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸を取囲むようにして行うことができる。チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸を編組縫合糸の芯繊維に巻きつけるブレーディング方法も考えられる。ブレーディング後、チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の一部を取り除いて図４ａおよび４ｂに示す実施例を作っても良い。これは、チューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸を精密針ホールダーで掴みそして編組縫合糸を通してチューブ、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の一部だけが編組縫合糸の内部に残るまで引き抜いて能動縫合糸を形成することで行える。あるいは、外径が編組縫合糸のそれよりも小さいポリマーチューブを編組縫合糸の近位端に圧入してもよい。このようにして、チューブの最も長くて数センチの部分を図４ａに示すように編組縫合糸内にそれと同軸に配置でき、一方同じチューブの一部が図１ａに示すように編組縫合糸の近位端から突出する。チューブが編組縫合糸から抜け落ちるのを防ぐため、少量の接着剤を編組縫合糸の近位端部に塗ってチューブを編組縫合糸の多数の繊維に固着してもよい。熱接着によりあるいは収縮性のあるポリマースリーブを使用してチューブを編組縫合糸の近位端に取付ける別の方法も考えられる。
【００３０】
能動縫合糸の構成成分は生体吸収性および非吸収性材料から作ることができる。本発明による縫合糸、チューブ、被覆繊維トウ、被覆編組縫合糸、接着剤およびコネクターは縫合糸の製造に通常使われるポリマー、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、絹、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリグリコライド、ポリラクチド、あるいはポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリグリコライドまたはポリラクチドの配合物から製造できるが、これらの材料に限定されるものではない。さらに、コネクターは必ずしも患者の体内に埋め込まれないので、より多様なエンジニアリングポリマー材、例えば、溶媒を含まないポリ塩化ビニール、ポリウレタン、ポリエステル、ポリカーボネイト、ポリオレフィンおよびポリアミドなどで作れるが、これらの材料に限定されるものではない。
【００３１】
上述のどの縫合糸にも使用できる流体は治療または生体活性薬あるいは液であり、以下に列挙するものが含まれるがそれらに限定されるものではない。即ち、２,４,４'−トリクロロ−２'ヒドロキシジフェニールエーテル、塩化ベンザルコニウム、スルファジアジン銀、ポビドンヨード、トリクロサン、ゲンタマイシン(gentamiacin)などの抗菌薬または抗生物質：セレコクシブ、ロフェコキシブ、アスピリン、サリチル酸、アセトミノフェン、インドメタシン(indomethicin)、スリンダク、トルメチン、ケトロラック、メフェナム酸(mefanamic acid)、イブプロフェン、ナプロキセン、フェニルブタゾン、スルフィンピラゾン、アパゾン、ピロキシカムなどのステロイド系あるいは非ステロイド系の抗炎症薬：チャネル拮抗剤(channel blocking agent)、マルカイン、リドカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プロカイン、クロロプロカイン、ロピバカイン、テトラカイン、プリロカイン、レボブピビカイン(levobupivicaine)および局所麻酔薬にエピネフリンを配合したものなどの麻酔薬：モルヒネ、フェタニ−ル、コデインなどのオピオイド系鎮痛薬：ラパマイシンなどの抗増殖薬(anti-proliferatives)：ＰＤＧＦなどの成長因子：創傷治癒用の酸素を多量に含んだ薬液、ヒアルロン酸(hylauronic acid)、血管新成促進薬(angio-genesis promoting agent)、凝血促進因子(pro-coagulation factor)、抗凝血因子(anti-coagulation factor)、走化性薬(chemotactic agent)、アポトーシス促進薬(agents to promote apoptosis)、免疫調整薬、有糸分裂増殖薬(mitogenic agent)、ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、ピリラミン、プロメタジン、メクリジン、テルフェナジン、アステミゾ−ル、フェキソフェニジン(fexofenidine)、ロラタジン(loratidine)、オーロチオグルコース、オーラノフィン、コルチゾール（ヒドロコルチゾン）、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６α−メチールプレドニゾン（6α-methylprednisone）、トリアムシノロン、ベタメタゾンおよびデキサメタゾンなどの瘢痕治療薬(scar treatment agent)：トロンビン、トラネキサム酸、エピネフリンなどの止血薬：さらに、抗血栓症薬、溶液内の幹細胞などの生物学的薬剤、プロテインおよび酵素も能動縫合糸を通して送達できる。創傷部位の潅注も能動縫合糸をつうじて行える。
【００３２】
能動縫合糸を使用する別の方法および目的は創傷部位から体液を排出することである。能動縫合糸の近位端に繋いだ管をとおして減圧すると、体液が創傷部位から直接引き出されるので、創傷潅注処置のために体液を除去する新規な手段となる。あるいは、体液を創傷から引き出して分析を行い、創傷の状態を判断してもよい。例えば、採取した体液の化学的サインから創傷治癒の経過が分かり、あるいは微生物を検知すれば創傷内の感染についての早期診断が可能である。
【００３３】
例１
能動縫合糸の治療液を創傷周囲の組織に送達する能力を証明するために、図１ｂと４ａに示すように編組縫合糸内で終端しているポリプロピレンチューブを含むＰＥＴ編組縫合糸で生体外(in vitro)実験を行った。実験では能動縫合糸をゼラチンに多数回通した後に、青い顔料を含んだ水を能動縫合糸のゼラチンに埋め込んだ部分に流すＩＶ送達システムに接続した。一連の時間経過後の映像を図１０ａ、１０ｂおよび１０ｃに示す。実験開始時にとった図１０ａの映像はゼラチン７２に埋め込まれた能動縫合糸７０を示している。能動縫合糸７４上の黒いところは内部通路の終端位置を示している。時間が経つにつれて顔料７６が図１０ｂに示すように能動縫合糸の周囲に広がっていっている。最終的には図１０ｃに示すように液体は広がって創傷周囲の全領域を包み込んでしまう。
【００３４】
例２
能動縫合糸を創傷縫合と輸液の両方に使うのならば、内部通路を能動縫合糸に組込むことで縫合糸の引張り強さと結び目引張り強さを標準許容レベル未満に落としてはならない。ポリプロピレンチューブを芯繊維と並んで埋め込んだ米国薬局法（ＵＳＰ）規格サイズ０および２のＰＥＴ編組縫合糸の結び目引張り強さを米国薬局法（ＵＳＰ）規格２３により測定した。サイズ０の縫合糸には、外径がほぼ１３０マイクロメートルで内径が〜７５マイクロメートルのチューブを内蔵し、サイズ２の縫合糸には外径がほぼ２３０マイクロメートルで内径が〜１３５マイクロメートルのチューブを内蔵していた。各テスト毎に少なくとも１０サンプルをＵＳＰ仕様でテストした。芯にポリプロピレンチューブを内蔵したＰＥＴ編組縫合糸の性能は、サイズ２および０の縫合糸の平均結び目引張り強さの値はそれぞれ６．１２キログラム（１３．５ポンド）と３．４９キログラム（７．７ポンド）でＵＳＰ規格で設定された最低性能条件を簡単にクリアした。
【００３５】
例３
実験データによると、それぞれ外径が１．２７×１０-4メートル（．００５インチ）から２．５４×１０-4メートル（．０１０インチ）、ヤング率０．１から３ＧＰａの範囲、外径(O.D.s)が内径(I.D.s)の１．７倍未満の大きさのポリプロピレン製の押出しポリマーチューブは、それらが埋め込まれている編組縫合糸を外科処置で普通に使われるのと同じ様な形状のこま結びに結ぶと座屈して潰れてしまうことが示されている。ヤング率が０．１から３ＧＰａの範囲で、内径に対する外径比が２．３を超えるポリエチレンとポリテトラフルオロエチレンを含むポリマーチューブを使って同様の実験を行ったところ、能動縫合糸のこま結び内部は完全に潰れず液体が結び目の部分を通って移送されうる。結び目を作る能動縫合糸では、内径に対する外径比が１．７を超えるのが好ましい。更に好ましくは、内径に対する外径比が２．０を超えることである。これらの実験において、チューブはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ファイバー製でＵＳＰサイズが２−０から５の間の編組縫合糸に埋め込んだ。結び目内の管腔が潰れてしまう可能性に影響する他の変数は内部通路が埋め込まれた編組縫合糸の厚さ、治療液導通チューブの強度および結び目を作るときに加えられた全張力である。
【００３６】
〔実施の態様〕
（１）  能動縫合糸において、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径より小さい直径を有する、少なくとも一つの通路と、
を具備し、
前記少なくとも一つの通路の前記遠位端が前記編組縫合糸の前記近位端および遠位端の間に配されている、
能動縫合糸。
（２）  能動縫合糸において、
外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、内径、および一つあるいは複数の開口を有する、チューブと、
を具備し、
前記チューブの前記内径に対する前記チューブの前記外径の比が１．７を超える、
能動縫合糸。
（３）  能動縫合糸において、
第１編組縫合糸であって、外径と、前記第１編組縫合糸に埋め込まれ、かつ前記第１編組縫合糸の少なくとも一部と同軸の被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸とを有し、前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は前記第１編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径および一つあるいは複数の開口を有する、第１編組縫合糸、を具備する、能動縫合糸。
（４）  能動縫合糸・針アセンブリにおいて、
能動縫合糸であって、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
近位端および遠位端を有し前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブと、を具備し、前記チューブは前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径および一つあるいは複数の開口を有する、能動縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、能動縫合糸・針アセンブリ。
（５）  能動縫合糸・針アセンブリにおいて、
能動縫合糸であって、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
近位端および遠位端を有し前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブと、を具備し、前記チューブは前記編組縫合糸の前記外径よりも大きい内径を有する、能動縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、能動縫合糸・針アセンブリ。
（６）  実施態様１に記載の能動縫合糸において、
前記少なくとも一つの通路はチューブの管腔である、能動縫合糸。
（７）  実施態様１に記載の能動縫合糸において、
前記少なくとも一つの通路は被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸内にある、能動縫合糸。
（８）  実施態様６に記載の能動縫合糸において、
前記チューブは前記管腔を前記チューブの外表面に連通する一つあるいは複数の孔を有する、能動縫合糸。
（９）  実施態様７に記載の能動縫合糸において、
前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は前記少なくとも一つの通路を前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の外表面に連通する一つあるいは複数の孔を有する、能動縫合糸。
（１０）  実施態様１ないし３のいずれか１項に記載の能動縫合糸において、
さらに、前記少なくとも一つの通路の前記近位端か、前記チューブの一端か、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の一端に配置されたコネクターを具備し、前記コネクターは皮下注射針、静脈内輸液システムあるいは液体ポンプに直接または間接的に取り付け可能である、能動縫合糸。
（１１）  実施態様１ないし３のいずれか１項に記載の能動縫合糸において、
さらに、前記少なくとも一つの通路の前記近位端か、前記チューブの一端か、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の一端に配置された膨張可能な液溜めを具備する、能動縫合糸。
（１２）  実施態様１１に記載の能動縫合糸において、
さらに、前記膨張可能な液溜めの近位にあるコネクターを具備する、能動縫合糸。
（１３）  縫合糸・針アセンブリを使用する創傷縫合方法において、
前記縫合糸・針アセンブリは
編組縫合糸であって、近位端、遠位端、外径、および前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸な少なくとも一つの通路を有し、前記通路は近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい直径を有し、前記少なくとも一つの通路の前記遠位端は前記編組縫合糸の前記近位端および遠位端の間に配置されている、編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記少なくとも一つの通路の前記近位端に取付けたコネクターと、を具備する、縫合糸・針アセンブリで、
前記方法は
前記少なくとも一つの通路の前記近位端に取付けた前記コネクターを液体を収納している液溜めに直接あるいは間接的に接続するステップと、
前記液体に圧力を加えて前記液体を前記コネクターおよび前記少なくとも一つの通路に注入するステップと、
前記縫合糸・針アセンブリを創傷の周りの組織中に埋め込み、前記少なくとも一つの通路の前記遠位端を前記創傷にあるいは前記創傷の近くに保持するステップと、
前記創傷を前記編組縫合糸で縫合するステップと、
を含む、方法。
（１４）  縫合糸・針アセンブリを使用する創傷縫合方法において、
前記縫合糸・針アセンブリは
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸であるチューブであって、近位端、遠位端、前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、内径、および一つあるいは複数の開口を有し、前記チューブの前記内径に対する前記チューブの前記外径の比が１．７を超える、チューブと、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、縫合糸・針アセンブリで、
前記方法は
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターを液体を収納している液溜めに直接あるいは間接的に接続するステップと、
前記液体に圧力を加えて前記液体を前記コネクターと前記チューブとに注入するステップと、
縫合糸・針アセンブリを創傷の周りの組織中に埋め込み、前記一つあるいは複数の開口を前記創傷にあるいは前記創傷の近くに保持するステップと、
前記創傷を前記編組縫合糸で縫合するステップと、
を含む、方法。
（１５）  縫合糸・針アセンブリを使用する創傷縫合方法において、
前記縫合糸・針アセンブリは
第１編組縫合糸であって、外径と、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸とを有し、前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は前記第１編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、かつ前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は近位端、遠位端、前記第１編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、および一つあるいは複数の開口を有する、第１編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、を具備する、
縫合糸・針アセンブリで、
前記方法は
前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の前記近位端に取付けた前記コネクターを液体を収納している液溜めに直接あるいは間接的に接続するステップと、
前記液体に圧力を加えて前記液体を前記コネクターと前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸とに注入するステップと、
前記縫合糸・針アセンブリを創傷の周りの組織中に埋め込み、前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の前記一つあるいは複数の開口を前記創傷にあるいは前記創傷の近くに保持するステップと、
前記創傷を前記第１編組縫合糸で縫合するステップと、
を含む、方法。
（１６）  縫合糸・針アセンブリを使用する創傷縫合方法において、
前記縫合糸・針アセンブリは
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブであって、近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径よりも大きい内径を有し、前記チューブの前記遠位端は前記編組縫合糸の前記近位端および遠位端の間に配置されている、チューブと、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記チューブの前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、縫合糸・針アセンブリで、
前記方法は
前記チューブの前記近位端に取付けた前記コネクターを液体を収納している液溜めに直接あるいは間接的に接続するステップと、
前記液体に圧力を加えて前記液体を前記コネクターと前記チューブとに注入するステップと、
前記縫合糸・針アセンブリを創傷の周りの組織中に埋め込み、前記チューブの前記遠位端を前記創傷にあるいは前記創傷の近くに保持するステップと、
前記創傷を前記編組縫合糸で縫合するステップと、
を含む、方法。
（１７）  液体を創傷に投与する方法において、
能動縫合糸・針アセンブリであって、
能動縫合糸であって、
近位端、遠位端および外径を有する編組縫合糸と、
（i）前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸で、かつ近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい直径を有する少なくとも一つの通路であって、前記少なくとも一つの通路の前記遠位端は開口を有し、かつ前記編組縫合糸の前記近位端および遠位端の間に配置される、少なくとも一つの通路か、
（ii）前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブであって、前記チューブは近位端、遠位端、前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、および一つあるいは複数の開口を有する、チューブか、
（iii）前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸の被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸であって、前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸は近位端、遠位端、前記編組縫合糸の前記外径よりも小さい外径、および一つあるいは複数の開口を有する、被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸か、または、
（iv）前記編組縫合糸の少なくとも一部と同軸のチューブであって、前記チューブは近位端、遠位端、および前記編組縫合糸の前記外径よりも大きい内径を有し、前記チューブの前記遠位端は前記編組縫合糸の前記近位端および遠位端との間に配置される、チューブと、を具備する、能動縫合糸と、
前記編組縫合糸の前記遠位端に取付けた外科用針と、
前記少なくとも一つの通路、前記チューブ、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の前記近位端に取付けたコネクターと、
を具備する、能動縫合糸・針アセンブリで、
前記方法は
前記能動縫合糸・針アセンブリを創傷の周りの組織中に埋め込み、前記少なくとも一つの通路あるいは前記（iv）のチューブの前記遠位端、または前記（ii）のチューブの一つあるいは複数の開口、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の前記一つあるいは複数の開口を前記創傷に、あるいは前記創傷に近接して、または前記創傷中に配置するステップと、
前記コネクターを液体を収納している液溜めに直接あるいは間接的に接続するステップと、
前記液体に圧力を加えて前記液体を前記コネクターと前記少なくとも一つの通路、前記チューブ、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸とに注入するステップと、
前記液体を前記少なくとも一つの通路もしくは前記（iv）のチューブの前記遠位端の開口、または前記（ii）のチューブの前記一つあるいは複数の開口、または前記被覆繊維トウもしくは被覆編組縫合糸の前記一つあるいは複数の開口から前記編組縫合糸に注入し前記創傷にあるいは前記創傷の近くに流すステップと、
を含む、方法。
（１８）  実施態様１７に記載の方法において、
前記能動縫合糸・針アセンブリを前記組織に埋め込む前に前記創傷の組織の少なくとも一層を縫合するステップと、
前記能動縫合糸・針アセンブリを前記組織に埋め込んだ後、前記創傷の組織の残りの層を縫合するステップと、
前記コネクターを前記創傷の外部に残しておくステップと、
をさらに含む、方法。
（１９）  実施態様１７に記載の方法において、
前記少なくとも一つの通路の前記遠位端、または前記チューブの前記一つあるいは複数の開口、または前記被覆繊維トウあるいは被覆編組縫合糸の前記一つあるいは複数の開口を前記創傷に、あるいは前記創傷に近接して、または前記創傷中に配置した後、前記能動縫合糸に外科結びを作るステップをさらに含む、方法。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１ａ】能動縫合糸を模式的に示す図。
【図１ｂ】能動縫合糸を模式的に示す図。
【図２ａ】芯を構成する細径のチューブを示す図１ａあるいは１ｂの線２−２に沿った模式的断面図。
【図２ｂ】全長に亘って連続するスリットを有する芯を構成する細径チューブを示す図１ａあるいは１ｂの線２−２に沿った模式的断面図。
【図３ａ】芯を構成する被覆繊維トウを示す図１ａあるいは１ｂの線２−２に沿った模式的断面図。
【図３ｂ】被覆繊維トウを示す模式的断面図。
【図４ａ】能動縫合糸のいろいろな実施例の液体放出部分の破断図。
【図４ｂ】能動縫合糸のいろいろな実施例の液体放出部分の破断図。
【図４ｃ】能動縫合糸のいろいろな実施例の液体放出部分の破断図。
【図４ｄ】能動縫合糸のいろいろな実施例の液体放出部分の破断図。
【図４ｅ】能動縫合糸のいろいろな実施例の液体放出部分の破断図。
【図５ａ】能動縫合糸を単純な輸液装置として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図５ｂ】能動縫合糸を単純な輸液装置として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図５ｃ】能動縫合糸を単純な輸液装置として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図６ａ】能動縫合糸を創傷縫合用および輸液用縫合糸として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図６ｂ】能動縫合糸を創傷縫合用および輸液用縫合糸として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図６ｃ】能動縫合糸を創傷縫合用および輸液用縫合糸として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図６ｄ】能動縫合糸を創傷縫合用および輸液用縫合糸として配置するため順次行われるステップを示す模式図。
【図７ａ】能動縫合糸を二腕とした実施例の模式図。
【図７ｂ】能動縫合糸を二腕とした実施例の模式図。
【図８ａ】断続刺し縫い縫合パターンに配置した二腕能動縫合糸を示す模式図。
【図８ｂ】断続刺し縫い縫合パターンに配置した二腕能動縫合糸を示す模式図。
【図９】液体に二つの異なる圧力を加えた場合の液体送達速度を内部通路の長さと直径とに対してプロットしたグラフ。
【図１０ａ】能動縫合糸から流れ出た液体の広がりを時間経過ごとに示す一連の映像。
【図１０ｂ】能動縫合糸から流れ出た液体の広がりを時間経過ごとに示す一連の映像。
【図１０ｃ】能動縫合糸から流れ出た液体の広がりを時間経過ごとに示す一連の映像。
【図１ａ】
2007515212.tif 000003
【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
2007515212.tif 000007
【図３ｂ】
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【図４ａ】
2007515212.tif 000009
【図４ｂ】
2007515212.tif 000010
【図４ｃ】
2007515212.tif 000011
【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１０ｃ】
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【国際調査報告】
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