【手続補正書】
【提出日】平成27年11月13日(2015.11.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填済みの注射器であって、当該注射器は、ガラス製胴部と、ストッパーと、プランジャーとを含み、前記胴部は出口端部に出口を備え、前記ストッパーが前記胴部内に配置されて、前記ストッパーの前面および前記胴部が容量可変内室の境界を定め、前記内室から前記出口を通して液体を放出することができ、前記プランジャーは、第１端部にプランジャー接触面と、前記プランジャー接触面及び後部の間を伸びるロッドとを備え、前記プランジャー接触面は前記ストッパーと接触するように配置され、前記プランジャーを用いて、前記ストッパーを前記胴部の前記出口端部の方向に押すことにより、前記容量可変内室の容量を減少させる、注射器において、前記液体が眼科用溶液であり、
（ａ）前記注射器の公称最大充填容量は、約０．５ｍｌから約１ｍｌの間であり、
（ｂ）前記注射器からの前記眼科用溶液の投薬量は、約０．０３ｍｌから約０．０５ｍｌの間であり、
（ｃ）注射器外筒は、約１μｇ〜約１００μｇのシリコーンオイルを含み、前記注射器外筒が、前記シリコーンオイルの内側コーティングを有し、
前記注射器が約１１Ｎ未満のストッパー始動力を有する、
ことを特徴とする注射器。
【請求項２】
前記注射器の充填容量は、約０．１５ｍｌから約０．１７５ｍｌの間である、請求項１に記載の充填済み注射器。
【請求項３】
前記注射器の充填容量は、約０．１６５ｍｌである、請求項１または請求項２に記載の充填済み注射器。
【請求項４】
前記注射器からの前記眼科用溶液の投薬量は、約０．０５ｍｌである、請求項１から３のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項５】
前記ストッパーの所定の部位が前記注射器のプライミングマークの位置と合ったときに、投薬量が前記容量可変内室の容量により決定される、請求項１から４のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項６】
前記内側コーティングは、平均厚さ約４５０ｎｍ以下、好ましくは４００ｎｍ以下、好ましくは３５０ｎｍ以下、好ましくは３００ｎｍ以下、好ましくは２００ｎｍ以下、好ましくは１００ｎｍ以下、好ましくは５０ｎｍ以下、好ましくは２０ｎｍ以下である、請求項１から５のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項７】
前記内側コーティングは、約５０μｇ未満のシリコーンオイル、好ましくは約２５μｇ未満のシリコーンオイル、好ましくは約１０μｇ未満のシリコーンオイルを有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項８】
前記内側コーティングは、約３μｇを超える、約５μｇを超える、約７μｇを超える、または約１０μｇを超えるシリコーンオイルを有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項９】
前記内側コーティングは、約５μｇ〜約１００μｇまたは約１０μｇ〜約５０μｇのシリコーンオイルを有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項１０】
前記シリコーンオイルがＤＣ３６５エマルションである、請求項１から９のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項１１】
前記眼科用溶液が、（ｉ）１ｍｌ当たり５個以下の直径２５μｍ以上の粒子、および（ｉｉ）１ｍｌ当たり５０個以下の直径１０μｍ以上の粒子、の１つまたは複数をさらに含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項１２】
前記眼科用溶液が、ＶＥＧＦアンタゴニストの溶液である、請求項１から１１のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項１３】
前記ＶＥＧＦアンタゴニストの溶液がＵＳＰ７８９に適合する、請求項１２に記載の充填済み注射器。
【請求項１４】
前記ＶＥＧＦアンタゴニストが抗ＶＥＧＦ抗体である、請求項１２に記載の充填済み注射器。
【請求項１５】
前記抗ＶＥＧＦ抗体がラニビズマブである、請求項１４に記載の充填済み注射器。
【請求項１６】
前記ラニビズマブの濃度が１０ｍｇ／ｍｌである、請求項１５に記載の充填済み注射器。
【請求項１７】
前記ＶＥＧＦアンタゴニストが非抗体ＶＥＧＦアンタゴニストである、請求項１２に記載の充填済み注射器。
【請求項１８】
前記非抗体ＶＥＧＦアンタゴニストがアフリベルセプトまたはコンベルセプトである、請求項１７に記載の充填済み注射器。
【請求項１９】
前記非抗体ＶＥＧＦアンタゴニストが濃度４０ｍｇ／ｍｌのアフリベルセプトである、請求項１８に記載の充填済み注射器。
【請求項２０】
前記注射器が約５Ｎ未満のストッパー始動力を有する、請求項１から１９のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項２１】
前記注射器が約１１Ｎ未満のストッパー滑動力を有する、請求項１から２０のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項２２】
前記注射器が約５Ｎ未満のストッパー滑動力を有する、請求項２１に記載の充填済み注射器。
【請求項２３】
前記ストッパー始動力またはストッパー滑動力が、充填された注射器を使用して、３０Ｇ×０．５インチの針を注射器に取り付けて、１９０ｍｍ／分のストッパー移動速度で測定される、請求項１から２２のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項２４】
請求項１から２３のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がＨ２Ｏ２またはＥｔＯを使用して滅菌される、ブリスターパック。
【請求項２５】
請求項２４に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器の外面が１ｐｐｍ以下の残留ＥｔＯまたはＨ２Ｏ２を有する、ブリスターパック。
【請求項２６】
請求項２４に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がＥｔＯまたはＨ２Ｏ２を使用して滅菌され、前記注射器の外側および前記ブリスターパックの内側に見出される残留ＥｔＯまたはＨ２Ｏ２の合計が０．１ｍｇ以下である、ブリスターパック。
【請求項２７】
請求項２４から２６のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、５％以下のＶＥＧＦアンタゴニストがアルキル化されているブリスターパック。
【請求項２８】
請求項２４から２７のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパックであって、前記注射器がＥｔＯまたはＨ２Ｏ２を使用して少なくとも１０−６の滅菌保証レベルで滅菌される、ブリスターパック。
【請求項２９】
充填済み注射器が６ヵ月、９ヵ月、１２ヵ月、１５ヵ月、１８ヵ月、または２４ヵ月以上までの製品寿命を有する、請求項２４から２８のいずれか一項に記載のブリスターパック。
【請求項３０】
キットであって、（ｉ）請求項１から２３のいずれか一項に記載の充填済み注射器、または請求項２４から２９のいずれか一項に記載の充填済み注射器を含むブリスターパック、（ｉｉ）針、および場合により（ｉｉｉ）投与のための説明書を含む、キット。
【請求項３１】
前記針が３０ゲージ×１／２インチの針である、請求項３０に記載のキット。
【請求項３２】
治療法において使用するための、請求項１から２３のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【請求項３３】
脈絡膜血管新生、湿性加齢黄斑変性、分枝ＲＶＯ（ｂＲＶＯ）および中心ＲＶＯ（ｃＲＶＯ）の両方を含む網膜静脈閉塞（ＲＶＯ）に続発する黄斑浮腫、病的近視（ＰＭ）に続発する脈絡膜血管新生、糖尿病性黄斑浮腫（ＤＭＥ）、糖尿病性網膜症、および増殖性網膜症から選択される眼疾患の治療において使用するための、請求項１から２３のいずれか一項に記載の充填済み注射器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
したがって一実施形態において、注射器は、約０．０１ｍｌと約１．５ｍｌの間（例えば約０．０５ｍｌと約１ｍｌの間、約０．１ｍｌと約０．５ｍｌの間）のＶＥＧＦアンタゴニスト溶液の投薬量（すなわち、患者に送達することを意図する医薬の量）で満たされる。一実施形態において、投薬量は約０．０３ｍｌと約０．０５ｍｌの間である。例えば、ルセンティス（Lucentis）について、投薬量は、１０ｍｇ／ｍｌの注射用医薬溶液０．０５ｍｌまたは０．０３ｍｌ（０．５ｍｇまたは０．３ｍｇ）であり、アイリーアについては、投薬量は４０ｍｇ／ｍｌの注射用医薬溶液０．０５ｍｌである。眼科の適応として未承認であるが、ベバシズマブはそのような眼科の適応において、２５ｍｇ／ｍｌの濃度で、典型的には投薬量０．０５ｍｌ（１．２５ｍｇ）で適用外使用される。一実施形態において、注射器から取り出すことができる量（それは注射器および針中のデッドスペースに基づく損失を考慮に入れて、充填後の注射器から取り出し得る製品の量である）は約０．０９ｍｌである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
一実施形態において、注射器胴部の長さは約４５ｍｍと約５０ｍｍの間であり、内径は約４ｍｍと約５ｍｍの間であり、充填容量は約０．１２ｍｌと約０．３ｍｌの間であり、および投薬量は約０．０３ｍｌと約０．０５ｍｌの間である。