(57)【要約】  本発明は、医療器具４００を送出する送出システム３００を指向する。送出システムは、近位端１２および遠位端１４を有する内部部材１０を含む。内部部材は、近位端と遠位端の間に縦軸を定める。先端が内部部材の遠位端に形成される。緩衝器は内部部材に自由に配置される。緩衝器は近位端および遠位端を有する。先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められる。また、外装が内部部材の周囲に配置され、外装は近位端および遠位端を有する。外装は、座をほぼ覆う第１外装位置から、軸方向にずれて座を露出させる第２外装位置へと動作可能である。本発明は、内部部材の近位端と接触する取っ手も含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具を送出する送出システムであって、
近位端および遠位端を有し、近位端と遠位端との間で縦軸を定める内部部材と、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に自由に配置され、近位端および遠位端を有する緩衝器であって、先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められ、ある長さおよび管状壁を有するスリーブ部材を含み、管状壁に複数の孔が定められた緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手とを備える送出システム。
【請求項２】
少なくとも１つの孔が細長いスロットであり、概ね縦軸に対して直角に配向される請求項１に記載の送出システム。
【請求項３】
少なくとも１つの孔がほぼＩ字形である請求項１に記載の送出システム。
【請求項４】
孔が、スリーブ部材の長さに沿って変化する剛性を提供するように構成される請求項１に記載の送出システム。
【請求項５】
孔がスリーブの縦軸に沿って隔置され、間隔が長手方向に隣り合う孔同士で変化する請求項４に記載の送出システム。
【請求項６】
孔のサイズが変更される請求項４に記載の送出システム。
【請求項７】
緩衝器がさらに、スリーブ部材の周囲に配置されたカバーを含む請求項１に記載の医療器具。
【請求項８】
緩衝器がさらに放射線不透過性部分を含む請求項１に記載の送出システム。
【請求項９】
さらに、内部部材の周囲に配置されたハイポチューブを備え、ハイポチューブが遠位端および近位端を有し、ハイポチューブの遠位端が緩衝器の近位端の近位側である請求項１に記載の送出システム。
【請求項１０】
さらに、内部部材の周囲に配置され、取っ手から延在する安定器を備える請求項１に記載の送出システム。
【請求項１１】
安定器が、少なくとも１の運動度が可能である可撓性部材を含む請求項１０に記載の送出システム。
【請求項１２】
安定器が調節可能な長さを有する請求項１０に記載の送出システム。
【請求項１３】
さらに、第１外装位置と第２外装位置の間で、縦軸に沿って内部部材に対して外装を動作させるように構成されたアクチュエータを備える請求項１に記載の医療器具。
【請求項１４】
アクチュエータがプッシュプル式構成を含む請求項１３に記載の送出システム。
【請求項１５】
アクチュエータが回転式部材、および回転式部材の回転運動を外装の直線運動へと変換するシャトルアセンブリを含む請求項１３に記載の送出システム。
【請求項１６】
アクチュエータが、オーバライド機構があるラックアンドピニオン機構を含む請求項１３に記載の送出システム。
【請求項１７】
さらに、アクチュエータおよび外装の少なくとも一方の動作を許容するロック解除位置、およびアクチュエータおよび外装の少なくとも一方の動作を禁止するロック位置を有するロックを備える請求項１３に記載の送出システム。
【請求項１８】
外装が、近位端にある第１材料、および遠位端にある異なる第２材料を含む請求項１に記載の送出システム。
【請求項１９】
外装が、近位端で第１直径を、遠位端で異なる第２直径を定める請求項１に記載の送出システム。
【請求項２０】
外装が外層および内層を含む請求項１に記載の送出システム。
【請求項２１】
外装がさらに、外層と内層の間に配置された強化層を含む請求項２０に記載の送出システム。
【請求項２２】
先端が放射線不透過性部分を含む請求項１に記載の送出システム。
【請求項２３】
少なくとも１つの孔が、関節式接合部を定めるオスおよびメス構成要素を定める請求項１に記載の送出システム。
【請求項２４】
医療器具を送出する送出システムであって、
近位端および遠位端を有し、近位端と遠位端との間で縦軸を定める内部部材と、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に自由に配置され、近位端および遠位端を有する緩衝器であって、先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められ、ある長さおよび管状壁を有するスリーブ部材を含み、管状壁に複数の孔が定められた緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手と、
第１外装位置と第２外装位置の間で、縦軸に沿って内部部材に対して外装を動作させるように構成されたアクチュエータと、
外装に対して内部部材を動作させるように構成された調節部材とを備える送出システム。
【請求項２５】
調節部材が調節ロックを含み、調節ロックが、外装に対して内部部材が長手方向に変位するのを防止するロック位置と、外装に対して内部部材が長手方向に変位できるようにするロック解除位置とを有する請求項２４に記載の送出システム。
【請求項２６】
調節部材が、内部部材の近位端の周囲に配置された調節ハイポチューブを含む請求項２４に記載の送出システム。
【請求項２７】
調節ハイポチューブが内部部材に取り付けられる請求項２６に記載の送出システム。
【請求項２８】
医療器具を送出する送出システムを組み立てる方法であって、
近位端および遠位端を有する外装を提供することと、
近位端および遠位端を有する緩衝器を提供することと、
外装内で緩衝器を位置決めすることと、
近位端および遠位端を有する医療器具を提供することと、
緩衝器の遠位側で外装内に医療器具を配置することと、
近位端および遠位端を有して縦軸を定める内部部材を提供することと、
外装の遠位端を通して内部部材を配置することと、
内部部材に取っ手を取り付けることとを含む方法。
【請求項２９】
緩衝器を位置決めするステップが、緩衝器の近位端を外装の遠位端内に位置決めすることを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
内部部材を配置するステップが、医療器具および緩衝器を通して内部部材の近位端を位置決めすることを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３１】
さらに、外装の遠位端に潤滑材料を加えるステップを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３２】
さらに、潤滑材料に医療器具をコーティングさせるために、外装の近位端に加圧した流体を加えるステップを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
さらに、先端を提供するステップと、内部部材の遠位端上で先端を位置決めするステップとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３４】
さらに、外装の遠位端を先端と物理的に接触させるために、内部部材の近位端に張力を加えるステップを含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
緩衝器を提供するステップが、
スリーブ部材を提供することと、
放射線不透過性部分を提供することと、
スリーブ部材上に放射線不透過性部分を配置することとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３６】
緩衝器を提供するステップが、さらに、
カバー部材を提供することと、
スリーブ部材および放射線不透過性部分上にカバー部材を配置することとを含む請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
さらに、アクチュエータおよび調節部材を提供するステップと、調節部材を使用して、外装に対して内部部材の位置を調節するステップとを含む請求項２８に記載の方法。
【請求項３８】
医療器具を送出する送出システムであって、
近位端および遠位端を有する内部部材を備え、内部部材が近位端と遠位端との間に縦軸を定め、さらに、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に自由に配置され、近位端および遠位端を有し、先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められる第１緩衝器と、
第１緩衝器の近位側で内部部材に配置され、近位端および遠位端を有し、第１緩衝器の近位端と第２緩衝器の遠位端の間に第２座が定められる第２緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手とを備える送出システム。
【請求項３９】
医療器具を送出する送出システムであって、
近位端および遠位端を有する内部部材を備え、内部部材が近位端と遠位端との間に縦軸を定め、さらに、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に配置され、近位端および遠位端を有する緩衝器であって、先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められ、ある長さおよび管状壁を有するスリーブ部材を含み、管状壁に長手方向の流路が定められる緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手とを備える送出システム。
【請求項４０】
医療器具を送出する送出システムであって、
近位端および遠位端を有する内部部材を備え、内部部材が近位端と遠位端との間に縦軸を定め、さらに、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に配置され、近位端および遠位端を有し、先端と緩衝器の遠位端の間に座が定められる緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手と、
外装の周囲に配置された案内外装とを備える送出システム。
【請求項４１】
２つ以上の医療器具を送出する方法であって、
医療器具を送出する送出システムを提供するステップを含み、送出システムは、
近位端および遠位端を有する内部部材を備え、内部部材が近位端と遠位端との間に縦軸を定め、さらに、
内部部材の遠位端に形成された先端と、
内部部材に自由に配置され、近位端および遠位端を有し、緩衝器の先端と遠位端の間に座が定められる第１緩衝器と、
第１緩衝器の近位側で内部部材に自由に配置され、近位端および遠位端を有し、第１緩衝器の近位端と第２緩衝器の遠位端の間に第２座が定められる第２緩衝器と、
内部部材の周りに配置され、近位端および遠位端を有し、座をほぼ覆う第１外装位置から動作可能であり、第２外装位置が座を露出させるように軸方向にずれている外装と、
内部部材の近位端に接続された取っ手と、
外装に対して内部部材を動作させるように構成された調節部材とを備え、さらに、
送出システムを患者に導入するステップと、
第１医療器具を送出するステップと、
外装に対して内部部材を動作させるステップと、
第２医療器具を送出するステップとを含む方法。
【請求項４２】
第１医療器具および第２医療器具が、患者から送出システムを取り出さずに送出される請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
内部部材を動作させるステップの間に、先端が外装の遠位端と接触する請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
さらに、第３医療器具を展開するステップを含む請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
孔が充填材料で充填される請求項１に記載の送出システム。
【請求項４６】
さらに、洗浄口と、洗浄口に動作自在に結合された逆止め弁とを備える請求項１に記載の送出システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント（ｓｔｅｎｔ）、ステント移植皮弁またはフィルタのような１つまたは複数の医療器具を送出する送出システムに関する。特に、本発明は先端を有する内部部材、内部部材に自由に配置された緩衝器、内部部材の周囲に配置された外装、および内部部材に取り付けられた取っ手を含む送出システムを指向する。本発明は、送出システムを組み立てる関連の方法も含む。
【背景技術】
【０００２】
医療器具を患者の体内に腔内送出するために、様々なシステムが知られている。しかし、このような知られている送出システムの不断の改良に対する要求がまだある。例えば、ステントのような医療器具を送出する送出システムは長い間存在していたが、器具を医師に発送した後に、使用者がシステムの構成要素を調節するか、締め付けるのを可能にするシステムは、今日まで開発されていない。送出システムの商品化の間に、包装および発送に先立って器具を殺菌する必要がある。殺菌および／または発送のプロセスでは、器具の一部が相互に対して長手方向に延在することが一般的である。その結果、ぴったりと整列して一緒に組み立てられた器具の一部（例えばステント、外装、芯など）が、さらにばらばらに隔置されることがある。
【０００３】
このようなシステムの例が、Ｗｉｌｓｏｎその他に帰される米国特許第６，４２５，８９８号明細書に記載され、ここでは内部部材に止めを取り付けた状態で内部部材を有する送出システムが提供される。展開中に、止めは、ステントを展開するために外装を後退させる間にステントが外装内で近位方向に移動するのを防止することによって、展開中にステントを外装から「押し」出すのに役立つ。当技術分野で知られている他のシステムと同様に、Ｗｉｌｓｏｎに記載されたシステムは、殺菌および発送後に機構の様々な構成要素を再調節することができない。
【０００４】
したがって、容易に使用でき、システムの様々な構成要素間に許容可能な公差を提供するために調節が可能である医療器具送出用の効率的かつ経済的なシステムに対する不断の要求がまだある。本発明は、以上および他の要求を満足する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的および利点は、以下の説明で述べられ、そこから明白になり、さらに本発明の実践によって習得される。本発明の追加の利点は、その説明および請求の範囲、さらに添付図面で特に指摘された方法およびシステムによって具体化され、達成される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以上および他の利点を達成するために、実施形態で示され、広義に説明される本発明の目的により、本発明は、医療器具の送出システムを指向する。送出システムは、近位端および遠位端を有する内部部材を含む。内部部材は、近位端と遠位端の間に縦軸を定める。内部部材の遠位端に先端が形成される。内部部材には、緩衝器が自由に配置される。緩衝器は近位端および遠位端を有する。先端と緩衝器の遠位端との間に、座が定められる。また、内部部材の周囲に外装が配置され、外装は近位端および遠位端を有する。外装は、座をほぼ覆う第１外装位置と、第１外装位置に対して軸方向にずれ、座を露出させる第２外装位置との間で動作可能である。本発明は、内部部材の近位端と接触する取っ手も含む。
【０００７】
本発明のさらなる態様によると、緩衝器は、ある長さを有するスリーブ部材を含んでよい。スリーブ部材は、その中に複数の孔を有する管状壁を含んでよい。少なくとも１つの孔は、細長いスロットで、縦軸に対してほぼ直角に配向される。追加的または代替的に、少なくとも１つの穴はほぼＩ字形でよい。孔は、スリーブ部材の長さに沿って変動する剛性を提供するように構成することができる。本発明のこの態様によると、孔は、スリーブの縦軸に沿って隔置可能であり、間隔は、長手方向に隣接する孔と孔の間で変化する。任意選択で、孔はサイズが変化する。さらに本発明によると、管状壁はその中に長手方向の流路を定めることができる。
【０００８】
本発明のさらなる態様によると、緩衝器には、スリーブ部材の周囲に配置されたカバーを設けることができる。緩衝器はさらに、放射線不透過性部分を含んでよい。追加的または代替的に、孔を充填材料で充填することができる。
【０００９】
本発明の別の態様によると、さらに洗浄口、および動作自在に洗浄口と結合した逆止め弁を含む上述したような送出システムが提供される。
【００１０】
さらに本発明によると、内部部材の周囲に配置したハイポチューブを設けることができる。ハイポチューブは遠位端および近位端を有し、ハイポチューブの遠位端は、緩衝器の近位端に対して近位側にある。
【００１１】
本発明の別の態様によると、送出システムはさらに、内部部材の周囲に配置され、取っ手から延在する安定器を含んでよい。安定器は、少なくとも１の運動度（ｄｅｇｒｅｅ  ｏｆ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ）が可能な可撓性部材を含むことが好ましい。任意選択で、安定器は、調節可能な長さを有することができる。
【００１２】
本発明のさらなる態様によると、送出システムには、外装を縦軸に沿って内部部材に対して第１外装位置から第２外装位置へと移動するように構成されたアクチュエータを設けることもできる。アクチュエータは、プッシュプル式の構成を含んでよい。追加的または代替的に、アクチュエータは回転式部材、および回転式部材の回転運動を外装の直線運動へと変換するシャトルアセンブリを含んでよい。アクチュエータは、手動のオーバライド器具を有するラックアンドピニオン機構も含んでよい。本発明の別の態様によると、送出システムは、外装および／またはアクチュエータの動作を可能にするロック解除位置と、外装および／またはアクチュエータの動作を禁止するロック位置とを有するロックも含んでよい。
【００１３】
さらに本発明によると、外装は、その近位端に第１材料を、遠位端に異なる第２材料を含んでよい。外装は、近位端で第１直径を、遠位端で異なる第２直径を定めることができる。外装は、外層および内層、および外層と内層の間に配置された強化層を含んでよい。さらに本発明によると、先端は放射線不透過性部分を含んでよい。
【００１４】
さらに本発明によると、送出システムはさらに、外装に対して内部部材を動作させるように構成された調節部材を含んでよい。調節部材は調節ロックを含んでよい。調節ロックは、内部部材が外装に対して長手方向に変位するのを防止するロック位置と、内部部材が外装に対して長手方向に変位可能にするロック解除位置とを有することが好ましい。調節部材は、内部部材の近位端の周囲に配置された調節ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）を含むことが好ましい。調節ハイポチューブは、内部部材に取り付けられることが好ましい。調節部材はさらに、調節ハイポチューブに固定状態で取り付けられたハブを含んでよい。
【００１５】
さらに本発明によると、第１緩衝器の近位側で内部部材に配置された第２緩衝器を含む上述のような送出システムが提供され、第２緩衝器は近位端および遠位端を有する。さらに本発明のこの態様によると、第１緩衝器の近位端と第２緩衝器の遠位端との間に第２座が定められる。
【００１６】
本発明の別の態様によると、さらに外装の周囲に配置された案内外装を含む上述のような送出システムが提供されてよい。
【００１７】
さらに本発明によると、２つ以上の医療器具を送出する方法が提供される。方法は、上述したように医療器具を送出するために送出システムを提供するステップと、送出システムを患者の体内に導入するステップと、第１医療器具を送出するステップと、外装に対して内部部材を動作させるステップと、第２医療器具を送出するステップとを含む。
【００１８】
本発明のさらなる態様によると、患者から送出システムを外さずに第１医療器具および第２医療器具を送出する方法を提供することができる。追加的または代替的に、内部部材の動作ステップ中に、先端を外装の遠位端と接触させることができる。方法はさらに、第３医療器具を展開するステップを含んでよい。
【００１９】
さらに本発明によると、医療器具を送出する送出システムを組み立てる方法が提供される。方法は、外装および緩衝器を提供するステップを含む。方法は、緩衝器を外装内に位置決めするステップを含む。方法はさらに、近位端および遠位端を有する医療器具を提供するステップと、緩衝器の遠位側で医療器具を外装内に配置するステップと、内部部材を提供するステップと、外装の遠位端を通して内部部材を配置するステップと、取っ手を内部部材に取り付けるステップとを含む。
【００２０】
さらに本発明によると、緩衝器の位置決めステップは、緩衝器を外装の遠位端内に位置決めすることを含んでよい。内部部材を配置するステップは、医療器具および緩衝器を通して内部部材の近位端を位置決めすることも含んでよい。
【００２１】
さらに本発明によると、方法は、潤滑材料を外装の遠位端に加えるステップを含んでよい。本発明のこの態様によると、潤滑材料を加えるステップは、潤滑材料が医療器具を被覆するように、加圧した流体を外装の近位端に加えるステップを含んでよい。
【００２２】
本発明の別の態様によると、方法はさらに、先端を提供するステップと、内部部材の遠位端上に先端を位置決めすることとを含んでよい。本発明の方法は、外装の遠位端が先端と物理的接触するように、内部部材の近位端に張力を加えるステップも含んでよい。
【００２３】
本発明のさらに別の態様によると、緩衝器を提供するステップは、スリーブ部材を提供するステップと、放射線不透過性部分を提供するステップと、放射線不透過性部分をスリーブ部材に配置するステップを含んでよい。緩衝器を提供するステップは、カバー部材を提供するステップ、およびカバー部材をスリーブ部材および放射線不透過性部分に配置するステップも含んでよい。
【００２４】
さらに本発明によると、方法はさらに、アクチュエータおよび調節部材を提供するステップ、および調節部材を使用して、外装に対する内部部材の位置を調節するステップを含んでよい。
【００２５】
以上の一般的説明および以下の詳細な説明は両方とも例示的であり、請求の範囲にある本発明のさらなる説明を提供するものであることを理解されたい。
【００２６】
本明細書に組み込まれ、その一部を構成する添付図面は、本発明の送出システムおよび方法を図示し、そのさらなる理解を提供することを伴う。説明とともに、図面は本発明の原理を説明する働きをする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
次に本発明の現在好ましい実施形態を詳細に参照し、その実施例が添付図面に図示されている。本発明の方法および対応するステップについて、装置の詳細な説明と関連して説明する。本明細書で提示する方法および装置は、ステント、ステント移植皮弁またはフィルタなどの医療器具を患者の所望の位置に送出するために使用される。本発明によると、このような器具を送出するために、比較的安価に製造され、容易に使用されるシステムを提供することが可能であり、望ましい。
【００２８】
説明し、例示するために、制限せずに本発明による医療器具の送出システムの例示的実施形態が、図１Ａから図１Ｄに図示され、概ね参照文字１で指定される。この例示的実施形態またはその一部は、図２、図４から図６Ａ、図７から図９、および図１３から図１４Ａにも図示されている。例示するために、制限せずに追加の実施形態が図３、図６Ｂ、図１０から図１２、図１４Ｂから図１４Ｃおよび図１５に図示されている。
【００２９】
様々なタイプの医療器具が、本発明の送出システムで送出するのに適している。例示するために、制限せずに本明細書では医療器具４００が、自動拡張式ステントとして図示されている。このような器具は、当技術分野で一般的によく知られている。しかし、本発明の送出システム３００は、自動拡張式ステントの送出に制限されない。他の器具も使用してよい。例えば、ステント移植皮弁、コイル、フィルタ、バルーンで拡張可能なステント、ステント移植皮弁、および塞栓性保護器具を、本発明の送出システム３００を使用して患者の脈管系内に送出することができる。人工器官回収機構などの他の器具も、送出システム３００で患者の管腔系の所定位置に送出することができる。さらに、医療器具および／または治療薬の組合せも、本発明の器具を使用して送出することができる。例えば、複数のステントおよび／またはステントと塞栓性保護器具の組合せおよび／または治療薬を、以下で詳細に説明するように本発明の送出システム３００を使用して送出することができる。
【００３０】
本発明による送出システムは、その間に概ね縦軸を定める近位端および遠位端を有する内部部材を含む。
【００３１】
例示するために、制限せずに内部部材１０が、図１、図９および図１０に概略的に図示されている。内部部材１０は、近位端１２および遠位端１４を有する概ね長手方向に細長い部材である。内部部材は、好ましくは、自身を通る内腔１８を定める円筒壁１６を有し、内面２０を有する管状部材である（図１Ｂ参照）。内腔１８は、内部部材１０の長さ全体を横断することが好ましく、自身を通って誘導線（図示せず）の通過を可能にするように構成される。あるいは、内腔は、以下でさらに説明するように、誘導線の迅速な交換を容易にするために、内部部材の遠位部分でのみ定められる。
【００３２】
内部部材１０は、ＰＥＥＫなどのポリマ材料から作成することが好ましく、送出システム３００のほぼ全長を横断することが好ましい。しかし、様々な材料のいずれも、内部部材１０に使用することができる。例えば、内部部材は、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、Ｋｙｎａｒ、または様々な適切な密度のポリエチレンなどの他のポリマから作成することができる。あるいは、内部部材は、ニチノールまたはステンレス鋼などの金属材料から作成することができる。さらなる代替物として、内部部材１０は、様々なポリマの共有押出し成形品などの幾つかの異なる材料の製造を含む複合部材、または繊維強化樹脂材料などの繊維強化複合材料でよい。
【００３３】
本発明の例示的実施形態によると、内部部材１０の適切な寸法は、約６０インチの長さ、約０．０４５インチの外径および約０．０３８インチの内径を含む。しかし、寸法は送出システムの意図された用途または所望の用途に依存し、上記の寸法はいかなる意味でも制限的とは見なされないことが認識される。
【００３４】
内腔１８の表面２０には、その中の誘導線の通過を容易にするために、シリコーンまたは適切な親水性材料などの潤滑コーティング２２を設けることが好ましい。しかし、様々なコーティングおよび／または表面処理を使用することができる。
【００３５】
様々な異なる構成を内部部材１０に使用することができる。特に図３を参照し、本発明の別の例示的実施形態によると、誘導線の近位側口が、内部部材１０の長さに沿って比較的短い距離に提供される。本発明のこの態様によると、内部部材１０は、誘導線（図示せず）の出入りを可能にするために、送出システム３００の遠位端付近で誘導線の出口１１を定める。本発明のこの態様により作成された送出システムは、迅速に交換するカテーテルとして使用するのに適切であり、これは送出手順をさらに単純にするように、細長い誘導線または誘導線延長部を使用する必要がないという利点を提供する。
【００３６】
さらに本発明によると、内部部材１０の遠位端１４に、またはその近傍に先端が配置される。図９は、本発明による先端の例示的実施形態を示す。先端は、以下で説明するように、内部部材の遠位端に、またはその近傍に拡大した断面寸法を提供することが好ましい。
【００３７】
先端３０は、必然的ではないが、内部部材１０とは別個の部片として形成することが好ましい。例示するために、制限せず、図４に示されるように先端３０は近位端３２、遠位端３４を有し、ほぼ一定の直径の区間３６がある概ね円筒の形状、および遠位側のテーパ状区間３８を有する。先端３０は、比較的軟質の材料から成形され、これは患者の脈管系への外傷を軽減するように、内部部材１０より短くてよい。本発明の好ましい実施形態によると、先端は、ペンシルベニア州フィラデルフィアのＡｔｏｆｉｎａ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ  Ｉｎｃ．がＰＥＢＡＸという商品名で販売しているポリエーテルブロックアミドから成形される。しかし、当技術分野で知られているように、様々な他の材料を先端に使用することができる。好ましい材料は、ＰＥＢＡＸ４０３３という商品名で販売されている。先端３０は、内部部材１０より硬質である、および／または高い剛性を有する材料から作成してよいことがさらに想定される。
【００３８】
先端３０の遠位端３４は、内部部材１０の遠位端１４と長手方向に位置合わせされることが好ましい。内部部材１０を先端３０の全長にわたって横断させると、内腔１８の内側に対して移動するために、誘導線（図示せず）に平滑な表面を提供する。あるいは、例えば先端３０が内部部材１０の遠位端１４より先まで延在している場合など、内腔１８に不連続部（図示せず）が存在している場合、誘導線はその不連続部に衝突することがある。
【００３９】
先端３０の適切な寸法は、約０．５インチの長さ、約０．０６インチの遠位外径、および約０．０８インチの近位外径を含んでよいが、実際の寸法は意図された用途に依存し、上記の寸法は、いかなる意味でも制限的とは見なされず、例示的目的で提供されたものである。
【００４０】
先端３０は、内部部材１０と一体の部片として形成するか、別個に作成し、次に融着、レーザ溶接／硬化、ＵＶ接合、接着剤などの任意の適切な技術を使用して取り付けることができる。先端３０は、接着剤を使用して内部部材１０の遠位端１４に装着されることが好ましい。本発明の好ましい実施形態によると、先端３０は内部部材の遠位端１４に装着される。次に、定着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ  ｐｒｉｍｅｒ）は、先端３０の近位端３２と内部部材１０との間に生成された接合部に加えられ、乾燥される。定着剤は、加えた後に単純に２つの構成要素間の接合部に吸い込まれるように選択されることが好ましい。次に、接着促進剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ  ａｃｃｅｌｅｒａｔｏｒ）が接合部に加えられ、吸い込まれ、乾燥される。次に、接着剤が同様の方法で加えられる。任意選択で、この時点で内部部材を、接着剤が硬化するのに十分な期間だけ、加熱した環境に配置することができる。例えば、約５０℃と約７０℃の間の温度で、約１〜１０分間、アセンブリが炉に入れられる。アセンブリは、約５７℃で約２分間硬化することが好ましい。
【００４１】
好ましい定着剤、促進剤および接着剤の成分は、Ｌｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの７４５１  Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）促進剤、７７０１  Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）定着剤、および４０１４  Ｌｏｃｔｉｔｅ（登録商標）接着剤を含むが、他を使用することもできる。例えば、アセンブリにＵＶ硬化性接着剤を使用することができる。
【００４２】
制限ではなく例示のために、本明細書の図５に示されるように、先端３０はさらに放射線不透過性の遠位部分４０を定める。放射線不透過性遠位部分４０は、先端３０とは別個に形成され、直径を小さくした近位部分４２に取り付けられるスリーブ部材であってもよいし、先端３０と一体形成されてもよい。例えば、放射線不透過性部分４０は、粒状物質がポリマ構造内に留まるように、先端３０のポリマ材料に放射線不透過性粒状物質を含浸させることによって形成することができる。この方法で、先端３０が単一の一体部片を備えることが可能である。あるいは、放射線不透過性材料は、コーティングとして、または以下で説明するように他の技術で加えることができる。放射線不透過性部分４０を形成するために使用可能な適切な材料は、金、銀、ニッケル、ステンレス鋼、タンタル、プラチナ、イリジウム、コバルトまたは同様の材料、または所望の放射線不透過性形体を有するその複合体を含んでよい。
【００４３】
本発明の例示的実施形態によると、放射線不透過性遠位部分４０は、プラチナおよびイリジウムを備える複合スリーブとして提供される。このようなマーカ帯の適切な寸法は、約０．０６５インチの外径、約０．０６２インチの内径、および約０．０２４インチの長さを含むが、実際の寸法は意図された用途に依存し、以上の寸法は、例示的目的のために提供されたものであり、いかなる意味でも制限的とは見なされない。このようなマーカ帯は、様々な方法で先端３０に取り付けることができる。例えばＭａｓｔｅｒｂｏｎｄ，Ｉｎｃ．から入手可能なＭａｓｔｅｒｂｏｎｄ  ＥＰ３ＨＴＭＥＤ  Ｅｐｏｘｙ、またはＬｏｃｔｉｔｅ  ４０１４接着剤を使用可能であるが、多くの他の接着剤が適切であり、本発明の範囲内である。
【００４４】
本発明による送出システムは、さらに緩衝器を含む。緩衝器は、内部部材上に自由に配置される。
【００４５】
制限ではなく例示のために、緩衝器５０が図６Ａから図７Ｂに概略的に図示されている。緩衝器５０は、近位端５２および遠位端５４を含む概ね長手方向のスリーブ部材５１であり、管状壁５６は、内面５８および外面６０を有し、それを通る内腔６２を定める。本明細書で具体化するように、内腔６２は、内部部材１０が内腔６２を通過できるように構成される。スリーブ部材５１は、ステンレス鋼またはニッケルチタン合金のような金属材料から作成されることが好ましいが、選択されたポリマ材料など、十分な圧縮強度および可撓性がある任意の適切な材料から作成することができる。スリーブ部材５１は、３０４Ｖステンレス鋼の管から作成されることが好ましい。さらに、緩衝器は、本明細書で図示し、説明するような長手方向のスリーブ部材を形成するように組み立てられた複数の部片で構築することができる。
【００４６】
緩衝器５０にはさらに、図６Ｂに示されるような流路５３を設けることができ、したがって緩衝器５０には「Ｃ字」形の断面が設けられる。流路５３は、患者への食塩水およびまたは治療薬などの液体の流れを容易にするために使用することができる。流路５３を設けることにより、内部部材１０と外装９０の間により大きい流れの路が提供され、それによってより多量の流体を患者へとより簡単に送出することができる。
【００４７】
さらに本発明によると、送出システムはさらに、先端と緩衝器の遠位端との間に定められた少なくとも１つの座を含む。
【００４８】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化され、図１Ｂで図示されるように、座１１６が、先端３０の近位端３２と緩衝器５０の遠位端５４との間に定められる。座は、内部部材１０と外装９０の間に定められた環状空間１１８も占有する。座１１６は、以下で詳細に検討されるように、座１１６自身上に医療器具４００を受け取るようなサイズおよび形状にされる。座１１６、したがって医療器具４００は、以下で説明されるように、外装が内部部材１０に対して、図１Ｂで図示されているように座１１６をほぼ覆う第１外装位置から、軸方向にずれて座１１６を露出させる第２外装位置へと移動した場合に露出する。
【００４９】
制限ではなく例示のために、図１５で図示されるように、さらに本発明によると、送出システム３００には複数の医療器具４００を送出できるように、複数の座１１６を設けることができる。本発明のこの態様によると、複数の座１１６ａ〜１１６ｎを定め、複数の医療器具４００ａ〜４００ｎの送出を可能にする複数の緩衝器５０ａ〜５０ｎを提供することができる。複数の医療器具は、相互に近接した状態、またはさらに離した状態で送出することができる。複数の医療器具をそれぞれ、非常に変位した位置へと送出することが望ましい場合は、第１医療器具４００を送出し、所望に応じて、以下で詳細に検討するように、送出システム３００を患者の脈管系内で異なる位置に移動させる前に、調節部材２７０を使用して、外装９０の遠位端９８を先端３０に再位置合わせすることが可能である。複数の緩衝器５０を提供する場合は、５０ａまたは５０ｂなどの中間緩衝器には、各端部に放射線不透過性マーカ７６ａ〜ｎを設けて、医療器具４００の視覚化および送出および／または患者の脈管系内での送出システム３００の配置に役立てることができる。
【００５０】
追加の抑制器具（図示せず）も設けて、医療器具４００の軸方向の動作および／または半径方向の拡張を防止することができる。このような器具は、膜または弾性クリップを含むことができる。座１１６には、送出中に医療器具４００の軸方向の変位を防止するために、座１１６自身に取り付けた幾つかの半径方向突起を設けることも可能である。さらに、医療器具４００を座１１６内に配置した後、その上に保持剤を配置して、座１１６内への医療器具４００の保持を補助することが想定される。保持剤は、食塩水、血液または他の生体適合性流体と接触すると溶解可能であるように構成することができる。
【００５１】
さらに本発明によると、緩衝器５０は、その間に固定点がない状態で、内部部材１０上で自由に動作するように構成される。緩衝器５０の遠位端５４が医療器具４００と突き当たる。緩衝器の近位端５２は、任意選択でハイポチューブ２５０と突き当たってよい（図２参照）。緩衝器５０を自由に動作可能にすることにより、医師が受け取った後、送出システム３００の様々な構成要素（例えば先端３０、医療器具４００、緩衝器５０、ハイポチューブ２５０）の長手方向位置を相互に対して調節できるようにすることが可能である。したがって、送出システムに医療器具４００を組み付ける場合、先端３０と医療器具４００と緩衝器５０と内部部材１０上に配置された他の構成要素との間に所望の長手方向の公差を構築することが可能である。
【００５２】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化されるように、緩衝器５０の管状壁５６は、その中に定めた１つまたは複数の孔６４を有することが好ましい。図６Ａで示すように、孔６４は概ね、管状壁５６の周囲に周方向で配向される。好ましくは、本発明のこの例示的実施形態によると、孔６４は、間に蝶番点（ｈｉｎｇｅ  ｐｏｉｎｔ）７０を定めるように、壁５６の周囲に周方向で対にて配置される（図７Ａ〜図７Ｃ参照）。図示のように、各孔６４は、円筒壁５６の周囲の１８０°未満の角度に対して張っている。しかし、１８０°より大きい角度に対して張る単一の孔も本発明の範囲に入る。孔６４は、レーザ放電、フライス加工、エッチングまたは他の適切な技術によって形成することができる。
【００５３】
集合的に、孔６４は、緩衝器５０の圧縮性を変化させずに所定の方向で緩衝器５０の曲げ特性を変更するようにサイズおよび形状が決定され、相互から隔置されることが好ましい。例えば、孔６４の交互の対が、図６Ａで示すように９０°などの所定の角度だけ相互に対して回転することができる。この方法で、相互にほぼ直角の２方向で、緩衝器５０の曲げ強化を提供することが可能である。同様に、孔の間の長手方向間隔を変更して、緩衝器５０の長さに沿って剛性を変化させることができる。同様に、スリーブ５１の周囲の孔６４の周方向配置を変更して、緩衝器５０に所望の曲げ特性を与えることができる。
【００５４】
例示的実施形態によると、制限ではなく例示のために、スリーブ部材５１は、約３０インチの全長を有し、孔の対は相互から長手方向に、スリーブ部材５１のより遠位側の部分では中心で約０．１インチだけ、スリーブ部材５１のより近位側の部分では中心で約０．２インチだけ隔置される。所望に応じて、曲げ特性を徐々に、または段階的に変化させるように、スリーブ部材５１の長さに沿って孔の間に追加的間隔を与えることができる。
【００５５】
本発明により、孔６４を成形し、構成することができる多くの方法がある。例えば、軸方向の曲げが大きくなるか、小さくなる領域を生成するために、孔のサイズおよび／または長手方向の間隔を変更することができる。さらに、孔６４の交互の対は、単にこれを９０°回転するだけで変更する必要はない。所望の曲げ特性を生成する任意の回転パターンを達成することができる。
【００５６】
さらに、孔は、周方向に位置合わせしたスリット形状である必要はない。例えば、図６Ａから図７Ａで示すような本発明の代替実施形態によると、孔６４は、Ｉ字形のような長手方向の構成要素を含んでよい。本発明のこの態様によると、孔６４は周方向の構成要素６６、および長手方向の構成要素６８を含む。図７Ａで示すように構成すると、孔６４はその間に蝶番点７０を定める。
【００５７】
孔６４には、様々な他の形状および構成が可能である。例えば、図６で示すように、湾曲した孔も使用することができる。本発明のこの態様によると、孔は長円形の形状（６４ａ）であるか、湾曲したスロット（６４ｂ）の形態をとることができる。
【００５８】
次に図７Ｂおよび図７Ｃを参照すると、本発明による緩衝器５０の代替実施形態が図示される。緩衝器５０は、図示され、図６Ａ〜図７Ａに関して以上で説明したようなスロット６４ではなく、複数の関節式接合部６４ｂを含む。図７Ｂおよび図７Ｃで示すような関節式接合部６４ｂは、オス構成要素１６４およびメス構成要素２６４を有するように構成され、オス構成要素１６４はメス構成要素２６４内で受け取られるように構成される。オスおよびメス構成要素１６４、２６４は、図７Ｃで示し、引き出し線６５で引用されているようなオス構成要素とメス構成要素の間の接合部の丸まった部分で、肉厚が重なることによって相互によって保持される。重なりは、オス構成要素の円直径の直径に対する管の周囲の関係であると言うことができる。オス構成要素の直径と管の周との好ましい関係は、約０．２５である。オス構成要素とメス構成要素との接続は、熱収縮管などのようなカバーで複数の関節式接合部を上塗りするか、覆うことによって、さらなる支持を獲得することができる。
【００５９】
関節式接合部６４ｂを本発明により成形し、構成することができる多くの方法がある。例えば、関節式接合部は、軸方向の可撓性がこれより大きい、または小さい領域を生成するために、サイズおよび／または長手方向の間隔を変更することができる。さらに、関節式接合部６４ｂの交互の対は、単にこれを９０°回転するだけで交互にする必要はない。所望の曲げ特性を生成する任意の回転パターンを達成することができる。
【００６０】
さらに別の代替実施形態では、緩衝器５０は１つまたは複数のコイルアセンブリで形成することができる。緩衝器５０を形成するために２つのコイルアセンブリを使用することができ、内部コイルが特定のピッチを有して巻き付けられ、外部コイルが特定のピッチを有して巻き付けられ、コイルのピッチが緩衝器５０の可撓性特性を定めることが想定される。緩衝器５０の可撓性は、コイルアセンブリを構築する材料の厚さを変更することによってさらに調整または調節することができる。
【００６１】
通常、孔６４を設ける場合、医師は患者に導入する前に送出システム３００から全ての空気がパージされているか、慎重に確認しなければならない。患者の血流に空気を導入すると、悲惨な結果をもたらし得るからである。したがって、本発明の追加の態様によると、孔６４は、スリーブ５１を作成する材料より可撓性が高い充填材料で充填する。適切な材料の例は、ポリマ材料を含むが、それに制限されない。エラストマ材料を使用できることが、さらに好ましい。可撓性である材料を使用することにより、孔６４によってスリーブ部材５１に与えられる可撓性特性は失われない。充填材料は、例えばオーバモールドプロセスなどでスリーブ５１上に成形することができる。
【００６２】
このように、充填材料は、それがなければ空気によって充填されるような孔６４によって生成される空隙を充填する。孔６４を充填することにより、空気が変位し、したがって医師が措置の準備中に器具３００を洗浄する場合に、孔６４に捕捉され得ない。
【００６３】
さらに、充填材料を使用すると、追加の利点がある。充填材料は、治療薬（ｂｅｎｅｆｉｃｉａｌ  ａｇｅｎｔ）を含んでよい。このような治療薬は、例えば治療薬を含む孔６４を露出させることにより、患者の体内の位置に送出することができる。このように構成すると、充填材料６４は溶解し、それによって治療薬を患者の血流へと放出する。任意選択で、放出薬を器具３００に通して流すことができ、したがって充填材料と接触することにより治療薬を患者の血流へと放出することができる。このような放出薬は、例えば洗浄口２４０（以下で詳細に説明）を通し、その後に緩衝器５０内に定められた流路５３を通して配向することができる。
【００６４】
本発明の別の態様によると、本明細書で具体化され、図５から図６Ｂで示すように、放射線不透過性の近位部分７６を提供することができる。本明細書で具体化されるように、放射線不透過性近位部分７６は、放射性不透過性遠位部分４０と同様に、マーカ帯の形態で提供される。放射線不透過性近位部分７６は、緩衝器５０の遠位端５４の周囲に配置され、それに取り付けられることが好ましい。取り付けは、接着ボンドで提供されることが好ましい。適切な接着剤は、例えばＬｏｃｔｉｔｅ  Ｃｏｒｐ．から取得可能なＬｏｃｔｉｔｅ（商標）４０１４接着剤を含む。取り付けは、他の方法でも遂行することができる。例えば、放射線不透過性近位部分７６が金属部材として提供される場合、これは据え込み、はんだ付け、圧入または蝋付けによって緩衝器５０の管状壁５６に取り付けることができる。放射線不透過性近位部分７６が、放射線不透過性粒状材料を含むポリマ部材として提供される場合、これは、スリーブ５６上に成形することができる。あるいは、放射線不透過性染料を、スリーブ部材の表面に直接加えることができる。
【００６５】
放射線不透過性遠位部分４０と同様に、放射線不透過性近位部分７６は、以上で詳細に説明したような幾つかの形態のいずれかをとることができる。本発明の代替実施形態によると、放射線不透過性近位部分７６は、緩衝器５０に加えられたコーティングとして提供することができる。例えば、緩衝器５０の遠位端５４を、銀、タンタル、金、タングステン、プラチナ、イリジウムなど、またはその複合体のような放射線不透過性材料で被覆することができる。同様に、遠位端５４を、その中に閉じ込めた放射線不透過性材料を有するポリマコーティングなどの適切な放射線不透過性コーティングに浸漬するか、このようなコーティングを、押出し、噴霧を含む他の方法、または他の適切な方法によって緩衝器５０に加えることができる。
【００６６】
本発明の追加の態様によると、図６Ａで示されるように、カバー部材８０を緩衝器５０に提供することができる。ここで示されるように、カバー部材８０は近位端８２、遠位端８４、外面８６および内面８８を有する。カバー部材８０は、熱収縮性の管などであることが好ましいが、膜の代替薄膜を使用してもよい。
【００６７】
カバー部材８０は、放射線不透過性近位部分７６を取り付けた後に、スリーブ５１に加えられることが好ましい。図６Ａの熱収縮実施形態を参照すると、カバー部材８０は、以下の方法でスリーブ５１に加えられることが好ましい。最初に、適切な長さの熱収縮性管は、長さが緩衝器５０を超えることが好ましく、これは切断され、（設けてある場合は）放射線不透過性近位部分７６を含むスリーブ５１上に取り付けられる。次に、カバー部材８０はいずれかの端部から伸張され、緊張状態にされる。スリーブ５１、放射線不透過性近位部分７６およびカバー部材８０を含むアセンブリはその後、カバー部材８０をスリーブ５１の周囲で収縮させるのに十分な熱源と連絡させられる。加熱ステップが終了したら、余分なカバー材料は緩衝器５０からトリムされる。
【００６８】
カバー部材８０は、様々な形態をとることができる。本明細書では熱収縮性管が図示されているが、熱収縮性管を使用する必要はない。本発明の代替実施形態によると、カバー部材８０を緩衝器５０上に押出し成形することができる。あるいは、カバー部材８０は、緩衝器５０に巻き付けたテープ材料の形態をとり、必要に応じて一緒に溶解して、カバーを形成することができる。別個の放射線不透過性マーカを提供する代わりに、カバー部材８０の遠位端８４に放射線不透過性材料を含浸し、以上で詳述した放射線不透過性近位部分７６を形成することができる。カバー部材８０の形成に使用できる適切な材料は、熱収縮性ポリマ材料を含むが、それに制限されない。カバー部材８０は、浸漬コーティング、噴霧コーティング、押出し成形、または他の同様の製造プロセスを通して緩衝器５０上に配置してよいことが、さらに想定される。カバー部材８０は、器具の機能にとって望ましい機械的特性を与える。例えば、カバー部材は、摩擦軽減コーティング、治療薬または他の同様の生体適合性コーティングを含む。さらに、カバー部材は、緩衝器の長さに沿って複数の材料で構築することができる。
【００６９】
本発明による送出システムはさらに、内部部材の周囲に配置された外装を含み、外装は近位端および遠位端を有する。外装は、座をほぼ覆う第１外装位置と、第１外装位置に対して軸方向にずれ、座を露出させる第２外装位置との間で動作可能である。
【００７０】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化されるように、図８Ａから図８Ｂは、近位端９４で終了する近位部分９２、遠位端９８で終了する遠位部分９６、外面１００および内面１０２を有する代表的外装９０を示す。外装９０は、内部部材１０の全長にわたって、またはその一部のみに延在する。外装９０は、座１１６内の医療器具４００を捕捉するのに十分な長さでなければならない。外装９０は、一体部片構造であるか、複数の材料部片から作成することができる。
【００７１】
本発明によると、外装９０にはその長さに沿って変化する剛性（つまりデュロメータ）を提供することが可能である。これは、様々な方法で遂行することができる。例えば、本明細書で具体化される外装９０の近位部分９２は第１材料を含むことができ、外装９０の遠位部分は、その遠位端９８に異なる第２材料を含む。本発明によると、外装は、第１材料が第２材料と混合される中間領域１０４も定めてよい。例えば、第１材料は第１ポリマ材料でよく、第２材料は、異なる第２ポリマ材料でよい。本発明の例示的実施形態によると、外装の遠位部分９６は、約４インチの長さを有し、外装９０は約５０インチの全長を有する。外装９０の寸法は、意図される用途に依存することが理解される。
【００７２】
外装９０の遠位部分９６に組み込まれる第２ポリマ材料は、外装９０の近位部分９２の第１ポリマ材料９４より剛性が低くてよい。例えば、第１ポリマ材料はＮＹＬＯＮ  １２を含み、第２ポリマ材料はＮＹＬＯＮ  ６８Ｄを含むことができる。しかし、上述した材料の代わりに、またはそれと組み合わせて、他のポリマ材料を使用してもよい。例えば、Ｐｅｂａｘ  ７２３３のようなブロック共重合体材料を使用することができる。あるいは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリウレタンのような他の材料を使用することができる。
【００７３】
剛性の変化は、外装９０の近位端９４における材料の大部分がＮＹＬＯＮ  １２であり、外装９０の遠位端９８における材料の大部分がＮＹＬＯＮ  ６８であるように、外装９０の長さに沿って変化する割合で材料を混合することにより、予め決定することができる。外装に沿って直径を変化させることにより、外装９０の剛性を変化させることも、本発明の範囲に入る。
【００７４】
追加的または代替的に、外装９０は、近位端９４にて第１外径Ｄ１を、遠位端９８にて異なる第２外径Ｄ２を定めることができる。第１直径は第２直径より小さいことが好ましい。例えば、本発明の代表的実施形態によると、外装９０は、約５．５フレンチのＤ１および約６．０フレンチのＤ２を有するが、これらの直径は、意図された用途に応じて変化してよい。本発明のこの態様によると、図８Ａで示されるように、ステップ１０６が提供され、外装９０の近位端９４と遠位端９８の間で直径の変化を可能にする。ステップ１０６は、用途に応じて外装９０に沿って比較的長い、または短い距離にわたって直径の変化が生じ得るようにする。あるいは、所望に応じて、さらに漸進的なテーパを設けることができる。
【００７５】
本発明の別の態様によると、外装は、外層および内層を含むことができる。
【００７６】
例示のために、制限なく本明細書で具体化され、図８Ｃに示されるように、外装９０には、外層１１２に取り付けるか、それを形成した内層１１０を設けることができる。内層１１０は、医療器具４００の展開時に近位方向での外装９０の滑動を容易にするために、潤滑材料を含むことが好ましい。例えば、ＰＴＦＥまたは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のような様々なタイプのポリマを、内層１１０に使用することができる。また、他の潤滑ポリマを使用することができる。外層１１２は、医療器具４００をその中に捕捉し、さらに第１位置と第２位置の間の動作を可能にするのに十分な強度を提供することが好ましい。複数の層を別個に形成し、相互に接着または結合するか、単一の部材として同時押出し成形することができる。
【００７７】
さらに本発明によると、図８Ｃおよび図８Ｄで示すように、外装９０は、外層１１２と内層１１０の間に配置された強化層１１４を含むことができる。強化層１１４は編組材料を含むことが好ましい。例えば、強化層１１４は、編組ステンレス鋼管またはシートの形態で提供することができる（図８Ｃ参照）。編組は、丸い断面のフィラメントを有するのではなく、扁平なフィラメントを含むことが好ましい。図８Ｄで示されるような金属質の編組材料が好ましいが、そうする必要はない。ポリマ基質内に入れた炭素繊維のように、織物または適切に配向したフィラメントを含む管を提供することも可能である。同様に、このような強化繊維は、追加的または代替的に製造プロセス中に内層１１０および／または外層１１２に組み込むことができる。強化層１１４は、外装の全長を通して存在する必要はない。例えば、強化層を外装９０の近位部分のみに沿って、またはそれより大きい、または小さい部分に沿って提供することが可能である。
【００７８】
本発明の例示的実施形態によると、外装９０は、約６．０ミルの肉厚を有し、内層１１０および強化層１１４は約２．０ミルの厚さを有し、外層１１２は約４．０ミルの厚さを有する。上記の寸法は例として提供され、いかなる意味でも制限的とは見なされない。
【００７９】
外装９０に内層１１０、外層１１２および強化層１１４を設ける場合、外装９０は以下の方法で形成されることが好ましい。最初に、管状押出し成形プロセスを通して内層１１０が形成され、成形マンドレル（図示せず）の周囲に配置される。成形マンドレルは、外装９０の内側の望ましい形状に対応する形状を有することが好ましい。次に、ステンレス鋼の編組材料の形態で提供されることが好ましい強化層１１４が、内層の所定の長さにわたって位置決めされ、これは内層１１０の遠位部分を強化材料で覆わないままにしておくことが好ましい。次に、外層１１２が押出し成形され、強化層１１４上に位置決めされる。外層１１２は、強化層１１４上でその端部がわずかに重なる２つの別個の管状部材の形態で提供されることが好ましい。外層１１２の各部分は、上述したように異なるデュロメータを提供するように選択された異なる材料でよい。外層１１２の２つの部分は、約０．１インチなどの量だけ重なってよい。次に、熱収縮性材料のスリーブが、外装アセンブリ全体の上で位置決めされる。最後に、アセンブリに熱が加えられる。熱が加えられると、熱収縮性管が収縮し、これによって内層１１０が外層１１２に融合し、その間に強化層１１４を捕捉する。加熱プロセスは、内層１１０も成形マンドレルの形状と一致させる。したがって、変動および／または階段状の直径がある外装９０を有することが望ましい場合、マンドレルはそれに応じて形成することができる。アセンブリが冷めた後、熱収縮性管が切り取られ、外装９０を残す。
【００８０】
さらに本発明によると、送出システムは、内部部材の近位端に接続した取っ手を含む。取っ手は、患者の内腔を通して送出システムを操作し、送出システムを展開して医療器具を送出するために使用される。
【００８１】
例示のために、制限せずに本明細書で具体化され、図１Ａおよび図２で示されるように、取っ手１２０は、所望に応じて、または必要に応じて内部部材１１０に直接接続される。しかし、以下で詳細に説明するように、中間継ぎ手を介した間接的接続を提供することができる。取っ手１２０は近位端１２２、遠位端１２４、および把持外面１２６を有する。取っ手１２０には、以下で詳細に検討するように、外装９０を第１外装位置から第２外装位置へと動作させるために、アクチュエータ１３０も設けることが好ましい。送出システム３００が、図１Ａから図２で示されるような内部アクチュエータ機構１３０を含む場合、取っ手１２０はさらに、以下で検討するようにノーズピース２１０を含むことができる。
【００８２】
取っ手１２０は、プラスチック材料で形成されることが好ましいが、他の適切な材料を使用してもよい。例えば、取っ手１２０は、ＡＢＳプラスチックおよび／またはポリカーボネートから作成することができ、ガラス繊維の繊維強化材を含んでよい。任意選択で、把持表面１２６は、把持を向上させるために硬度が低い材料を加えることによって向上させることができる。例えば、ゴム（図示せず）または他の同様の弾性材料のコーティングを使用して、把持を向上させ、医師にとって送出システムを使用して患者の脈管系を横断するのを容易にすることができる。
【００８３】
さらに本発明によると、アクチュエータも提供することができる。アクチュエータは、縦軸１５に沿って内部部材に対して外装を第１外装位置から第２外装位置へと動作させ、したがって座を曝露させ、その中に捕捉されるか、含まれる医療器具を展開可能にするように構成される。
【００８４】
本明細書で具体化されるように、本発明の１つの態様によると、アクチュエータ１３０は図１０で示されるようなプッシュプル式構成を含むことができる。本発明のこの態様によると、外装９０の近位端９４がアクチュエータ１３０に取り付けられ、内部部材１０の近位端１２が取っ手１２０に取り付けられる。本発明のこの実施形態によると、外装９０は、アクチュエータ１３０を取っ手１２０に向かって近位方向に移動することにより、第１外装位置から第２外装位置へと動作することができる。アクチュエータ１３０が取っ手１２０に対して移動すると、座１１６が曝露され、医療器具４００を展開できるようになる。
【００８５】
本発明のこの実施形態は、外装９０が近位方向に移動しても、内部部材１０の位置、したがって医療器具４００の位置が患者の脈管系内で静止状態を維持するという利点を提示する。これによって、医療器具４００を正確に配置することができる。
【００８６】
さらに、アクチュエータ１３０は様々な異なる形態をとることができる。制限ではなく例示のために、本発明の別の実施形態により、図１Ａで示されるように、アクチュエータ１３０は回転式部材およびシャトルアセンブリを含み、回転式部材の回転運動を外装の直線運動に変換することができる。
【００８７】
本発明のこの態様によると、外装９０は、内部部材１０に対して近位方向に前進して、座１１６を曝露させることができる。
【００８８】
外装９０の近位端９４は、シャトル１４０に直接的または間接的に取り付けられることが好ましく、シャトル１４０は、シャトルガイド１６０内で移動するように構成される。本明細書で具体化されるように、シャトル１４０は近位端１４２、遠位端１４４、外面１４６、およびシャトル１４０自身を通るように定められる管腔１４８を有する。管腔１４８は、近位区間１５０および拡大した遠位区間１５２を有する。管腔１４８の遠位区間１５２は、外装９０の近位端９４を受け取るようにサイズを決定される。外装９０は、接着剤結合によってシャトル１４０に取り付けることが好ましいが、融着または圧力嵌めなどの代替取り付け技術を使用することができる。接着剤結合が使用される場合は、Ｌｏｃｔｉｔｅ  ４０１４などの接着剤材料を区間１５２に注入するために、接着剤口１５１が設けられることが好ましい。シャトル１４０にはさらに、近位溝１５４および遠位溝１５６（図２参照）を設け、それぞれがＯリング１５８を受けるように構成される。Ｏリング１５８は、洗浄口２４０の検討にて以下で検討されているように、洗浄液が取っ手１２０に流入するのを防止するように構成される。追加の内部シール１５３（図１Ｄ参照）を、洗浄口１４９の近位側で管腔１４８の近位区間１５０に設けて、シャトル１４０とハイポチューブ２５０の間を密封する。
【００８９】
シャトル１４０は、強化繊維を有する成形可能なポリマ材料で作成されることが好ましい。例えば、シャトル１４０は、ナイロン６６とガラス繊維の混合体から作成可能であるが、他の適切な材料を使用することができる。
【００９０】
シャトル１４０には、自身上に形成され（図示せず）、シャトルガイド１６０内の長手方向スロット１６２に載り、シャトル１４０の軸方向運動は可能にするが、回転運動は可能にしないように構成されたレール１４５を設ける。シャトル１４０にはさらに、突起１４７を設ける。突起１４７は、蝶ねじ１７０内の螺旋形案内溝１７６と対合するように構成される（図２参照）。蝶ねじ１７０は近位端１７２、遠位端１７４、および外面１７８を有する。蝶ねじ１７０は、その遠位端１７４がノブ１８０の近位端１８２に取り付けられる。取り付けは、接着剤接続で実行することが好ましいが、接着、溶接、スナップ留め、圧力嵌め、またはねじ接続によって実行してもよい。したがってノブ１８０と蝶ねじ１７０が協働し、蝶ねじアセンブリ１８８（図１Ａ参照）を形成し、シャトルガイド１６０の周囲で回転するように構成される。蝶ねじ１７０およびノブ１８０は、ＡＢＳプラスチックなどのポリマ材料から射出成形で作成されることが好ましい。
【００９１】
動作時には、使用者がノブ１８０および蝶ねじ１７０を送出システム３００の縦軸の周囲で回転すると、突起１４７が、したがって外装９０を取り付けたシャトル１４０が近位方向に前進し、外装の遠位端９８を後退させ、座１１６を露出させる。複数のねじピッチを有する螺旋溝１７６を形成してよいことが、さらに想定される。例えば、外装を最初に後退させる場合、蝶ねじの回転ごとに外装をさらに大きく動作させることが望ましく、これは展開中に医療器具の「ジャンプ」を防止し、患者の脈管系内で医療器具をさらに正確に配置できるようにする。外装が最初に動作した後、ねじピッチを変更して、外装の動作を遅くすることができる。
【００９２】
本発明の別の態様によると、図１１に示されるようなラックアンドピニオンアセンブリを使用することができる。ラックアンドピニオンアセンブリ１９０は、回転可能なアクチュエータ１９２、駆動歯車１９６に接続された第１軸１９４を含む。本発明のこの実施形態によると、シャトル１４０がラック１９８に取り付けられる。ラック１９８は、ハイポチューブ２５０の外面２５６へと形成することができる。したがって、アクチュエータ１９２の回転運動が、シャトル１４０および外装９０の長手方向の運動に変換される。また、ラック１９８および／または外装９０に取り付けられた手動オーバライド部１９８ａを設けることができ、使用者はオーバライド部１９８を押して、外装を動作させることができる。他の方法および機構も、本発明の範囲に入る。例えば、取っ手またはスプールのような後退器具を、引っ張りワイヤ（図示せず）によって外装に接続することができる。
【００９３】
同様に、外装９０は、液圧または空気圧で制御するピストンのシステムを使用して後退させることができる。さらに本発明によると、図１２に示されるように、液圧システムは外装９０を後退させるように図示されている。本発明のこの態様によると、外装９０は、周囲にシール１９３を有するピストン１９１に取り付けられる。空気または食塩水溶液などの加圧した流体１９５の供給を、弁１９９を開放することによってピストン１９１の遠位面１９７と流体連絡させることができる。弁１９９が開状態にある場合、加圧した気体がピストン１９１の遠位面１９７に作用し、近位方向に変位させる。また、外装９０は、電磁ソレノイドおよび／または駆動モータを使用することによって後退させてもよい。
【００９４】
さらに本発明の別の態様によると、送出システムは、外装の動作を可能にするロック解除位置、および外装の動作を禁止するロック位置を有するロックを含む。
【００９５】
例示のために、制限せず本明細書で具体化され、図１３に示されるように、ロック２００が提供される。ロック２００は、内部部材１０に対する外装９０の動作を禁止することにより、医療器具４００の偶発的展開を防止する。図１Ａおよび図１３で示すように、ロック２００は、近位端２０２、遠位端２０４、長手方向溝２０６、および遠位端２０４に配置されたノブ２０８を有する細長い部材の形態で提供される。ロック２００は、ノブ１８０の直線突出部１８２内に設置され、滑動自在に配置される。ロック２００は、ロックが取っ手１２０の窪み２１４と係合するロック位置を有する。この位置で、ロック２００は、取っ手１２０に対するノブ１８０の回転運動を防止し、したがって内部部材１０に対する外装９０の長手方向運動を防止する。ロック２００は、取っ手１２０に対して遠位方向にてロック位置から移動することができ、したがってロック２００は窪み２１４から係合解除し、ノブ１８０の長手方向の長さに完全に入る。この位置で、ロック２００はもうノブ１８０の回転運動を防止せず、したがって外装９０は、アクチュエータを作動させることによって動作し、外装９０の動作を可能にすることができる。使用者はノブ２０８を押下し、ロック２００を係合解除または係合する。
【００９６】
本明細書で具体化されるように、ロック２００はノブ１８０に取り付けられる。ロック２００は、ロック位置からロック解除位置へと動作すると、取っ手１２０に対するノブ１８０の回転運動を容易にするために、使用者の親指の支承表面としても働く。
【００９７】
本発明の例示的実施形態によると、ロック２００は、約２０％のガラス繊維を含むポリマまたはエポキシ材料で形成される。しかし、他の材料を使用してもよい。例えば、金属質材料または他のプラスチックまたは複合材料を使用して、ロック２００を形成してもよい。
【００９８】
ロック２００として、様々な構成を使用することができる。例えば、ロック２００には滑動板の構成を使用する必要がない。押しボタン式ロック器具または回転式部材を使用することができる。同様に、脆弱な部材を使用することができ、特定の閾値トルクを超えると、脆弱な部材が破砕される。ロック２００は、外装９０の動作を可能にするために挿入または取り出す必要がある鍵部材（図示せず）も含んでよい。
【００９９】
本発明の別の態様によると、さらに、内部部材の周囲に配置され、取っ手から延在する安定器を含む、本発明による送出システムを提供することができる。
【０１００】
例示のために、制限せずに本発明で具体化され、図１Ａおよび図１４Ａに示されるように、近位端２２２、遠位端２２４、外面２２６、および安定器２２０自身を通るように定められた管腔２３０がある内面２２８を有する安定器２２０が提供される。安定器２２０は、外装９０の周囲に配置され、その近位端２２２がノーズ２１０に取り付けられた管状部材であることが好ましい。特に、安定器の近位端２２２を、ノーズ２１０の管腔２１２の拡大直径部分２１４内に取り付けることができる。この２つの部品は、接着剤結合によって接合するか、相互に溶融するか、ねじ接続、圧入接続などを含む当技術分野で知られている他の様々な方法で接続することができる。
【０１０１】
安定器２２０は、少なくとも１の運動度が可能な可撓性部材であることが好ましい。例えば、安定器２２０は、コイルばね、または横方向の力を加えると縦軸に沿って屈曲可能である他の可撓性管状部材の形態で提供することができる。安定器２２０の管腔２３０は、外装９０がそれを自由に通過できるように構成される。図１４Ｃを参照すると、安定器２００の外面２２６は、患者の内腔に既に導入されている導入器の弁２３６で、案内外装２３４内に装着するように構成することができる。案内外装２３４は、送出システム３００を通過できるようにする管腔２３８を定める。導入器弁２３６は、液密シールを提供する。任意選択で、Ｏリング２３９または他のシールを提供することができる。導入器弁２３６は、外装９０または安定器２２０を囲み、穿孔した膜の形態で提供してもよい。したがって、安定器２２０と案内外装２３４との液密嵌合は、アクチュエータ１３０の作動時に外装９０の後退を妨げない。したがって、患者の失血を最少にして、送出システム３００を患者に導入し、医療器具４００を送出して、送出システム３００を引き出すことが可能である。送出システム３００の全長に比例する長さを有する安定器２２０を構築することができる。好ましい実施形態では、安定器と送出システム３００の全長との比率は、約２：１である。
【０１０２】
図１４Ｂに示される代替実施形態では、安定器２２０は、調節可能な長さを有してよい。本発明のこの態様によると、安定器は直径が減少した遠位部分２２１を有し、これは直径が増加した近位部分２２３内に滑動自在に受けられる。安定器２２０の２つの部分２２１、２２３の相互に対する位置を固定するために、固定部材２２５も提供することができる。任意選択で、遠位部分２２１は、近位部分２２３内にねじで受けることができる。本発明のこの態様によると、部分２２１、２２３は、同心コイルばねの形態で提供することができ、一方を他方の内側にねじで受けられるようにピッチが選択される。直径が減少した遠位部分２２１は、直径が増加した部分２２３とは独立して使用できることが、さらに想定される。
【０１０３】
安定器２２０は、ステンレス鋼などの金属質材料から作成してよいが、他の材料も使用することができる。例えば、安定器は、編組軸設計、多層設計、または他のポリマ押し出成形品でよい。
【０１０４】
追加的または代替的に、安定器２２０の周囲に配置した張力逃がし部（図示せず）を提供することができる。張力逃がし部は、安定器２２０とノーズ２１０の間の接合部で応力集中を軽減するように構成される。このような張力逃がし部は、例えばＩｎｓｕｌｔａｂ，Ｉｎｃ．から入手可能なＨＳ  １０１照射ポリオレフィンから作成するが、任意の適切な構造の材料を使用することができる。
【０１０５】
本発明の追加の態様によると、送出システムは、外装および内部部材がその間の環状空間を定めるように構成することができ、環状空間は、流体が通過できるように、洗浄口（ｆｌｕｓｈ  ｐｏｒｔ）と流体連絡するように構成される。
【０１０６】
例示するために、制限せず本明細書で具体化され、図２で示すように、洗浄口２４０は、緩衝器５０の外面６０と外装９０の内面１０２の間に定められた環状空間２４２と流体連絡するように構成される。シャトル１４０は、ノーズピース１３２の窪み１３４で受けるようなサイズおよび形状にされる。Ｏリング１５８は、洗浄口２４０を通って液体が流れると、シャトル１４０と窪み１３４の壁部分１３６の間に液密シールを提供するように構成される。また、流体がシャトルの外部空間２４３を通過して環状空間２４２にアクセスできるように、シャトル洗浄管腔１４９（図１Ｄおよび図２参照）が提供される。食塩水などの流体薬品が洗浄口２４０および環状空間２４４を通って流れると、Ｏリング１５８は食塩水流体がシャトル１４０を越えて取っ手１２０に入るのを防止する。ホース２４６は、好ましくは接着剤接続によって、洗浄口２４０に取り付けることもできるが、他の接合技術も適切である。
【０１０７】
本発明の別の実施形態によると、洗浄口２４０は内部部材１２の近位端１２に装着することもできる（図１２参照）。このような洗浄口は、洗浄管腔１８に使用することができる。このような洗浄口はさらに、管腔と流体連絡するアダプタ（図示せず）を含んでよい。
【０１０８】
洗浄口２４０は、様々な形態をとることができる。本発明の代替実施形態によると、洗浄口２４０には逆止め弁を設けることができる。本発明のこの態様によると、逆止め弁（図示せず）を洗浄口２４０に取り付けて、洗浄流体（例えば食塩水溶液）の正圧に加圧された流れが洗浄口２４０を通過できるようにするが、洗浄流体の流れを切断した後、空気が洗浄口２４０内へ通過するのは防止することができる。逆止め弁は、例えばチェック弁でよく、これは弁を閉状態に維持するようにバイアスが加えられた弾性部材を含む。弾性部材は、ばねの形態で提供することができる。あるいは、オリフィスを含む弾性材料の膜を使用し、正圧に加圧された流体は、それによってオリフィスを通過できるが、大気圧の空気は通過することができない。このような逆止め弁は、器具３００の流路５３を通して患者の所定の位置へと治療薬を配向するために使用されることが好ましい。
【０１０９】
ノーズ２１０の代替実施形態が図１６で見られ、図１６で図示されるようなノーズ１２１０は洗浄口１２４０を含む。ノーズ１２１０はさらに弁１２１１を含み、弁１２１１はシャトルアセンブリのＯリング１５８を無くし、それによってシステム内の摩擦を軽減する。図１６に示されるように、洗浄口１２４０は、例えばシリンジの遠位端を直接受けるように構成され、ルアー取付具のそれと同様の幾何学的形状を有する洗浄口１２４０を構築することができ、それによって従来のシリンジを使用して送出システムを洗浄することができる。
【０１１０】
さらに本発明によると、送出システムはさらに、内部部材の周囲に配置されたハイポチューブを含んでよい。ハイポチューブは遠位端および近位端を有し、ハイポチューブの遠位端は緩衝器の近位端の近位側にある。
【０１１１】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化され、図１Ｄおよび図２で示すように、ハイポチューブ２５０は近位端２５２、遠位端２５４、外面２５６、およびそれを通って定められる管腔２５８を有する。本明細書で具体化されるように、ハイポチューブ２５０は内部部材１０の周囲に配置される。ハイポチューブ２５０の遠位端２５４は、緩衝器５０の近位端５２の近位側にある。ハイポチューブ２５０の近位端２５２は、以下で詳細に検討する調節用ハイポチューブ２７２の遠位端２７６に隣り合う。ハイポチューブ２５０は、金属質材料で作成してよいが、ポリマ材料から作成するか、樹脂を含浸した繊維強化部材でもよい。
【０１１２】
ハイポチューブ２５０は、その近位端２５２付近がコネクタ２６０に接続されることが好ましい。接続は、例えば接着剤結合、ねじまたはキー接続、圧力嵌めなどによって達成することができる。コネクタ２６０は、蝶ねじ１７０の近位端１７２と突き当たる関係であり、したがって蝶ねじ１７０はコネクタ２６０に対して回転することができる。
【０１１３】
コネクタ２６０は、ＡＢＳプラスチックなどのプラスチック材料から作成することが好ましいが、他のポリマまたは金属質材料から作成してもよい。
【０１１４】
本発明の代表的実施形態によると、ハイポチューブ２５０は約１．６インチの長さ、約０．０６５インチの外径、および約０．０５インチの内径を有する。ハイポチューブ２５０はステンレス鋼から作成してよいが、他の材料も使用することができる。例えば、プラスチック材料および／または単層または多層押出し成形品のような複合材料を使用することができる。送出システム３００の意図された用途に応じて、寸法が変化してよいことが理解される。
【０１１５】
さらに本発明によると、把持表面１２６を含む取っ手１２０の中央部分１２１を、好ましくは接着剤結合によってコネクタ２６０に取り付けることができる。図２で示すように、コネクタ２６０に外ねじ２６２を設けて、取っ手１２０の中央部分１２１上の相補的ねじ山１２３のための取り付け点を提供するが、接着剤結合、溶剤結合などのように他の接合技術を使用することもできる。
【０１１６】
本発明による送出システムは、外装に対して内部部材を動作させるように構成された調節部材も含むことができる。
【０１１７】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化され、図２で示すように、調節部材２７０は、内部部材１０の近位端１２の周囲に配置された調節ハイポチューブ２７２を含む。調節ハイポチューブ２７２は、内部部材１０に取り付けられることが好ましく、近位端２７４および遠位端２７６を有する。調節部材２７０はさらに、調節ハイポチューブ２７２の近位端２７４に固定状態で取り付けられたハブ２７８を含む。調節ハイポチューブ２７２の遠位端２７６は、ハイポチューブ２５０に隣接して配置される。調節ハイポチューブは金属で作成してよいが、繊維強化樹脂材料のポリマから作成してもよい。
【０１１８】
さらに本発明によると、調節部材は調節ロックを含むことができ、調節ロックは、内部部材が外装に対して長手方向に変位するのを防止するロック位置と、内部部材が外装に対して長手方向に変位できるようにするロック解除位置とを有する。
【０１１９】
制限ではなく例示のために、本発明で具体化され、図２で示すように、調節ロック２８０が提供される。調節ロック２８０は、取っ手１２０の近位端１２２に設けることができる。本明細書で具体化されるように、調節ロックは、取っ手１２０の遠位端１２４に配置されたねじ山１２５にねじ込まれるコレット２８２（図示せず）を有する本体の形態で提供される。使用時には、調節ロック２８０がロック位置にある場合、コレット２８２が調節ハイポチューブ２７２を締め付け、アクチュエータ１３０を作動させないと、調節部材２６０および内部部材１０は外装９０に対して長手方向に動作することができない。しかし、調節ロック２８０がロック解除位置にある場合は、アクチュエータ１３０が作動しなくても、内部部材１０と外装９０との相対的動作が達成されることができる。この方法で、医師は送出システム３００を使用する前に、外装９０を先端３０と位置合わせするために小さく調節することができる。このような調節は、内部管腔１０が殺菌のプロセスで伸張した場合に必要となることがある。
【０１２０】
制限ではなく例示のために、図１５で示すように、さらに本発明によると、送出システム３００に複数の座１１６を設けて、複数の医療器具４００を送出できるようにする場合は、調節部材２７０（図２参照）を使用し、医療器具の送出後に外装９０の遠位端９８を先端３０と再度位置合わせすることができる。例えば、ステント４００ａのような第１医療器具を送出した後、座１１６ａを露出させ、外装９０はまだ医療器具４００ｂを覆っている。調節ロック２８０のロックを外すことにより、内部部材１０および先端３０は、外装９０、緩衝器５０ｂ〜ｎ、および医療器具４００ｂに対して長手方向に動作することができる。次に、内部部材１０は、外装９０に対して近位方向に動作する。このプロセスにおいて、好ましくは内部部材１０上に自由に配置されている緩衝器５０ａが、医療器具４００ｂに押しつけられ、外装９０の遠位端９８が先端３０と接触し、調節ロック２８０がロックされて、緩衝器５０ａ〜５０ｎおよび医療器具４００ｂ〜４００ｎが外装９０または内部部材１０に対して動作するのを防止する。これで、送出システム３００を患者の体内の異なる位置へと変位させ、その後の医療器具４００ｂ〜４００ｎを送出することができる。患者から送出システム３００を取り出さずに、複数の医療器具を送出することができるので、医療措置に必要な時間の総量を減少させることができる。これは、複数の送出システムを準備し、患者に導入する必要がなくなることから生じる。また、複数の器具ではなく単一の送出システムを患者に導入することで、患者への外傷が低下する。
【０１２１】
さらに、図１５の本発明の実施形態では、治療薬を患者の所定の位置へと配向するために、以上で詳細に説明したように、各緩衝器５０ａ〜５０ｎに流路５３ａ〜５３ｎ（図示せず）を装備することも可能である。したがって、医療器具４００ａ〜４００ｎを送出する度に、流路５３ａ〜５３ｎを通すか、および／または各緩衝器区画５０ａ〜５０ｎの孔６４に配置された材料を介して、治療薬を配向することが可能である。孔６４に治療薬を放出する薬品を、追加的または代替的に洗浄口２４０を通して導入し、流路５３ａ〜５３ｎを通して患者の所定の位置へと配向することができる。
【０１２２】
さらに本発明によると、送出システムは、医療器具を送出する送出システムを組み立てる方法も含む。方法は、外装を提供することと、緩衝器を提供することと、外装内に緩衝器を位置決めすることと、医療器具を提供することと、外装に医療器具を配置することと、遠位端に形成された先端を有する内部部材を提供することと、医療器具および緩衝器を通して内部部材を配置することと、内部部材の上に取っ手を位置決めすることとを含む。例示のために、制限せず、上記で詳細に説明した図１Ａ〜図１Ｄの医療器具の組立方法を参照する。
【０１２３】
本明細書で具体化されるように、方法は、本明細書で描かれて外装９０のような外装を提供することを含む。しかし、他のタイプの外装を使用してもよい。例えば、本明細書では屈曲可能なスリーブタイプの部材が描かれているが、医療器具から剥離される外装、および遠位端が近位方向に引っ張られると折り重なる外装など、他の形態の外装を使用してもよい。
【０１２４】
方法は、医療器具を提供することと、外装内に医療器具を配置することも含む。前述したように、本発明の方法により、様々なタイプの医療器具２を提供することができる。
【０１２５】
医療器具４００が自動拡張式ステントの形態で提供される場合、ステントは、ステントかしめ機械でステントをかしめることによって装填するために、拡張状態から圧縮状態へと圧縮される。これは、例えばピンセットで外装９０の遠位端９８を伸張し、機械が外装９０の遠位端９８を把持するように、ステントかしめ機械内に遠位端９８を位置決めすることによって達成することができる。これで、ステントかしめ機械がステントをかしめ、外装９０の遠位端９８内へと近位方向に前進させる。ステントが装填された後、遠位端９８の伸張部分が刈り込まれる。強化層１１４がない状態で、外装９０の遠位端９８が提供される。これは、上述したようにステントを装填するために遠位端９８が伸張する場合に、特に有利である。さらに、医療器具を配置するステップは、医療器具４００を外装の遠位端に配置することを含む。医療器具を配置するステップは、以下で説明するように、緩衝器の位置決めステップの後に実行されることが好ましい。かしめる前に、医療器具４００をシリコーン油などの潤滑コーティングで被覆してよく、これによって医療器具とかしめ器具の間の摩擦力を軽減し、さらに医療器具と外装の間の摩擦力も軽減することが、さらに想定される。また、潤滑コーティングは、医療器具の展開中の摩擦力を軽減することができる。
【０１２６】
方法はさらに、所望に応じてノーズを提供するステップと、ノーズを通して外装を配置するステップとを含む。
【０１２７】
本発明のこの態様によると、外装９０は、上述したように、提供された取っ手１２０のノーズ２１０を通して配置される。外装９０は、以下で説明するように外装９０内に緩衝器５０を位置決めする前に、ノーズ２１０を通して配置することが好ましい。本発明の別の態様によると、ノーズを提供するステップは、追加的に所望に応じて安定器２２０のような安定器を提供するステップと、ノーズ２１０上に安定器２２０を配置するステップとを含む。
【０１２８】
回転式アクチュエータを提供すべき場合は、ノーズ２１０を通して外装９０を配置する前に、外装９０上にシャトル１４０が位置決めされることがさらに好ましい。この方法で、方法はさらに、本明細書で描かれているようにシャトルガイド１６０のような案内部材内にシャトル１４０を位置決めするステップを含む。
【０１２９】
さらに本発明によると、方法は、緩衝器を提供することと、緩衝器を外装内に位置決めすることとを含む。制限ではなく例示のために、本明細書に記載された緩衝器５０のような緩衝器を提供することができる。緩衝器を位置決めするステップはさらに、外装９０の遠位端９８内に緩衝器５０を位置決めするステップを含む。本明細書に記載された緩衝器５０の他の変形も、緩衝器の位置決めステップにとって適切である。
【０１３０】
また、緩衝器を提供するステップは、円筒壁５６を有するスリーブ部材５１を提供するステップと、放射線不透過性近位部分７６を提供するステップと、スリーブ部材５１に放射線不透過性近位部分７６を配置するステップとを含む。放射線不透過性近位部分７６は、以上で詳細に説明したように、様々な形態をとることができる。緩衝器を提供するステップは、所望に応じて上記で詳細に説明したようなカバー部材８０を提供するステップと、カバー部材８０をスリーブ部材５１および緩衝器５０の放射線不透過性近位部分７６に配置するステップとを含む。
【０１３１】
さらに本発明によると、方法はさらに、内部部材を提供することと、医療器具および緩衝器を通すように内部部材を配置することとを含む。
【０１３２】
制限ではなく例示のために、内部部材を配置するステップは一般的に、医療器具４００および緩衝器５０を通すように内部部材１０を配置する。内部部材を配置するステップは、外装９０内に緩衝器５０を配置した後に実行することが好ましい。内部部材１０の近位端を外装の遠位端に挿入することが、さらに好ましい。
【０１３３】
内部部材を配置するステップは、医療器具４００および緩衝器５０を通して内部部材１０の近位端１２を位置決めすることも含む。これは、方法が先端３０を提供するステップと、内部部材１０の遠位端１４で先端３０を位置決めするステップも含む状況にて特に適切である。この状況で、内部部材１０の近位端１２は、医療器具４００および緩衝器５０を通して配置される内部部材１０の唯一の端部である。というのは、先端３０が既に取り付けられているからである。先端を提供するステップはさらに、放射線不透過性遠位部分４０を提供するステップと、放射線不透過性部分を先端３０に配置するステップを含んでよい。方法は、以上で詳細に説明したように、内部部材を焼き鈍すステップも含んでよい。
【０１３４】
さらに本発明によると、方法はさらに、内部部材上で取っ手を位置決めするステップを含む。
【０１３５】
制限ではなく例示のために、以上で詳細に説明したような取っ手１２０を提供することができる。本発明のこの態様によると、取っ手を位置決めするステップは、蝶ねじアセンブリを提供するステップを含む。この実施形態の蝶ねじアセンブリ１８８は、例えばノブ１８０および蝶ねじ１７０を含む。蝶ねじアセンブリ１８８はさらにノーズ２１０上に位置決めされる。取っ手を位置決めするステップは、以上で詳細に説明したような蝶ねじアセンブリ１８８にロック２００を配置することも含む。ロック２００は、所定の位置にスナップ留めされることが好ましい。
【０１３６】
本発明の別の態様によると、方法は、内部部材の近位端にハイポチューブを位置決めするステップも含む。
【０１３７】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化されるように、ハイポチューブ２５０は内部部材１０の近位端１２に位置決めされる。本発明のこの態様によると、上述したようなコネクタ２６０も提供され、ハイポチューブ２５０上に同軸で配置される。方法はさらに、接着剤または他の接続によってコネクタ２６０をハイポチューブ２５０に取り付けるステップを含む。
【０１３８】
本発明の別の態様によると、方法はさらに、外装９０の遠位端９８に潤滑材料を加えるステップを含む。本発明のこの態様によると、潤滑材料を加えるステップは、内部部材を配置するステップを挿入する場合に実行されることが好ましい。例えば、医療器具４００および緩衝器５０を通して内部部材１０の近位端１２を挿入する場合（医療器具４００および緩衝器５０は既に、外装９０内に配置されている）、先端３０の近位端３２と外装の遠位端９８の間に（長さ２インチなどの）小さいギャップが維持される。次に、少量の潤滑剤（例えば２滴の液体シリコーン油）が外装９０の遠位端９８に加える。他の適切な液体潤滑剤も使用することができる。次に、加圧した流体が外装の遠位端に加えられて、潤滑材料が医療器具４００を被覆するようにする。このステップは、例えば外装９０の遠位端９８上に強制空気取付具を設置することによって達成される。強制空気が作動し、シリコーン油または他の潤滑剤は、外装９０の遠位端９８が透明材料から作成されている場合、医療器具４００に沿って移動するのが見られる。
【０１３９】
好ましい実施形態では、方法はさらに、外装９０に対して内部部材１０を動作させるように構成された調節部材２７０を提供するステップと、内部部材１０上に調節部材２７０を配置するステップとを含む。調節部材を配置するステップは、内部部材１０の近位端１２上で調節部材２７０を位置決めすることを含むことが好ましい。
【０１４０】
さらに本発明によると、方法は、内部部材に張力を加えるステップを含む。
【０１４１】
制限ではなく例示のために、本明細書で具体化されるように、内部部材１０の近位端１２に張力が加えられ、これによって外装９０の遠位端９８が先端３０の近位端と物理的に接触する。張力を加えるステップは、内部部材１０上に調節部材２７０を配置する後であるが、調節部材２７０を内部部材１０に取り付ける前に実行される。調節部材２７０を内部部材１０に取り付ける前に、先端３０の近位端３２が外装９０の遠位端９８に適切に位置決めされ、放射線不透過性遠位部分４０が医療器具４００と面一で、位置合わせされていることを検証しなければならない。蝶ねじアセンブリ１８８は、調節部材を内部芯１０に取り付ける前に内部部材上で位置決めされることが好ましいが、取っ手１２０は、適切に構成されている場合、その後の段階で組み立てられ、送出システム３００に取り付けられる。医師は、送出システムを受け取った後、内部部材１０が殺菌または発送中に延長している場合、調節ロック２８０のロックを解除し、調節ハイポチューブ２７２を近位方向に動作させて、先端３０の近位端３２を外装９０の遠位端９８に接触させることによって、再び張力を加えることができる。方法のステップは、任意の特定の順序で実行する必要はない。本発明の方法は、少なくとも一部は送出システムの最終的構成に応じて、特定の目的に合わせるために必要に応じて改造することができる。例えば、取っ手１２０は、最後に設置されるように構成することができ、あるいは蝶ねじアセンブリ１８８は、コネクタ２６０が設置された後に設置されるように構成することができる。
【０１４２】
本発明の精神または範囲から逸脱することなく、本発明の器具、方法およびシステムに様々な改造および変更を実行できることが、当業者には明白である。したがって、本発明は、請求の範囲およびその同等物の範囲に入る改造および変更を含むものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１４３】
【図１Ａ】本発明により医療器具を送出する送出システムの第１代表的実施形態の断面図である。
【図１Ｂ】図１Ａの選択された細部の拡大図である。
【図１Ｃ】図１Ａの選択された細部の拡大図である。
【図１Ｄ】図１Ａの選択された細部の拡大図である。
【図２】図１Ａ〜Ｄの器具の近位部分の代替部分断面図である。
【図３】本発明による送出システムの代替実施形態の遠位部分の拡大部分断面図である。
【図４】図１Ａ〜Ｄの器具の遠位先端部分の部分断面図である。
【図５】図１Ａ〜Ｄの器具の放射線不透過性マーカ帯の部分断面図である。
【図６Ａ】図１Ａ〜Ｄの器具の緩衝器の部分斜視図である。
【図６Ｂ】図１Ａ〜Ｄの器具の緩衝器の代替実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】図１Ａ〜Ｄの器具の緩衝器の平面図である。
【図７Ｂ】本発明による器具の緩衝器の代替実施形態の平面図である。
【図７Ｃ】図７Ｂの線７ｃで切り取った緩衝器の代替実施形態の断面図である。
【図８Ａ】図１Ａ〜Ｄの器具の外装の断面図である。
【図８Ｂ】図１Ａ〜Ｄの器具の外装の平面図である。
【図８Ｃ】図１Ａ〜Ｄの器具の外装の切り取り図である。
【図８Ｄ】図１Ａ〜Ｄの器具の外装の切り取り図である。
【図９】図１Ａ〜Ｄの器具の遠位部分の拡大断面図である。
【図１０】本発明による送出システムの代替実施形態の断面図である。
【図１１】本発明による代替送出システムの近位部分の部分断面図である。
【図１２】本発明による送出システムの代替実施形態の近位部分の断面図である。
【図１３】図１Ａ〜Ｄの器具のアクチュエータロックの斜視図である。
【図１４Ａ】図１Ａ〜Ｄの器具の安定器の部分図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの代替実施形態の部分図である。
【図１４Ｃ】図１４Ａの代替実施形態の部分図である。
【図１５】本発明による送出システムの代替実施形態の部分断面図である。
【図１６】本発明による送出器具の代替ノーズ設計の断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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