(57)【要約】  熱マイクロ波エネルギーを体内の特定部位に送出する細胞壊死装置であって、ａ．マイクロ波発生器と、ｂ．流入通路及び戻り通路を介して所定量の冷却液を送出すると共に循環させる冷却材送出システムと、ｃ．プローブハンドルと、近位部分及び遠位部分を有すると共に近位部分がプローブハンドルに結合したプローブ本体とを含むプローブと、ｄ．細胞壊死処置において熱マイクロ波エネルギーを特定部位に加えるためにプローブ本体の遠位部分内に配置されたマイクロ波アンテナと、ｅ．マイクロ波発生器からプローブハンドル及びプローブ本体を通ってマイクロ波アンテナまで延び且つマイクロ波アンテナに電気結合したマイクロ波伝送線とを備え、流入冷却材流路及び戻り冷却材流路は、冷却材送出システムからプローブハンドルまで延びると共に、そこから、プローブ本体内で、マイクロ波伝送線の周りに且つマイクロ波伝送線の長さに沿って同軸に延び、また、プローブ本体内で、アンテナの周りに且つアンテナの長さに沿って同軸に延び、流入冷却材流路及び戻り冷却材流路のうちの一方の流路はプローブ本体内でマイクロ波伝送線及びアンテナに対して半径方向外側で且つ直に隣接しており、他方の流路は一方の流路に対して半径方向外側にある細胞壊死装置。
2007535370.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．マイクロ波発生器と、
ｂ．流入通路及び戻り通路を介して所定量の冷却液を送出すると共に循環させる冷却材送出システムと、
ｃ．プローブハンドルと、近位部分及び遠位部分を有すると共に近位部分が前記プローブハンドルに結合したプローブ本体とを含むプローブと、
ｄ．細胞壊死処置において熱マイクロ波エネルギーを前記特定部位に加えるために前記プローブ本体の前記遠位部分内に配置されたマイクロ波アンテナと、
ｅ．前記マイクロ波発生器から前記プローブハンドル及び前記プローブ本体を通って前記マイクロ波アンテナまで延び且つ該マイクロ波アンテナに電気結合したマイクロ波伝送線と
を備え、
ｆ．前記流入冷却材流路及び前記戻り冷却材流路は、前記冷却材送出システムから前記プローブハンドルまで延びると共に、そこから、前記プローブ本体内で、前記アンテナの周りに且つ前記アンテナの長さに沿って同軸に延び、前記流入冷却材流路及び前記戻り冷却材流路のうちの一方の流路は前記プローブ本体内で前記マイクロ波伝送線及び前記アンテナに対して半径方向外側で且つ直に隣接しており、他方の流路は前記一方の流路に対して半径方向外側にあることを特徴とする熱マイクロ波エネルギーを体内の特定部位に送出する細胞壊死装置。
【請求項２】
前記プローブ本体内の前記流入通路は、前記伝送線及び前記アンテナに隣接し、且つ前記プローブ本体内の前記戻り通路の半径方向内側にある、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項３】
前記流入通路及び前記戻り通路は、前記冷却材送出システムから前記プローブハンドルまで延びる前記伝送線内で同軸に延び、前記ハンドル内で互いに連通する、請求項２に記載の細胞壊死装置。
【請求項４】
前記マイクロ波アンテナは、中心部によって軸方向に離間した近位部分及び遠位部分を備えるダイポール型である、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項５】
前記マイクロ波伝送線は、前記冷却材流路内の前記冷却材流から電気的に絶縁される、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項６】
さらに、前記アンテナの領域にのみ温度検知手段を備える、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項７】
前記マイクロ波アンテナは遠位端を有し、前記温度検知手段は前記マイクロ波アンテナの前記遠位端に配置される、請求項６に記載の細胞壊死装置。
【請求項８】
前記プローブは、該プローブの前記遠位部分にあり且つ遠位方向に延びる鋭い尖った先端部をさらに備える、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項９】
前記プローブは、２〜３．３３ｍｍの範囲の外径を有する、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項１０】
プローブ内にマイクロ波アンテナを含む細胞壊死装置を使用する細胞壊死処置方法であって、
ａ．前記アンテナに隣接し且つ前記アンテナを円周方向に囲むと共に前記アンテナの長さ方向に且つ同軸に延びる環状冷却材通路を設けるステップと、
ｂ．冷却材供給源と、該供給源と前記アンテナとの間で前記冷却材を流通させる流入ダクト手段及び戻りダクト手段と、これら流入ダクト手段及び戻りダクト手段を通して前記冷却材を循環させる手段とを設けるステップと、
ｃ．前記マイクロ波アンテナを作動させながら前記環状冷却材通路内に前記冷却材を流して前記アンテナの周りに対称放射パターンを生成するステップと
を含むことを特徴とする細胞壊死処置方法。
【請求項１１】
前記アンテナに隣接する流入経路として遠位方向に延び、該流入経路に対して半径方向外側で且つ同軸に位置する戻り経路として近位方向に延びるように前記環状冷却材通路を形成するステップをさらに含み、前記冷却材は、前記供給源から前記流入経路を通り、次に前記戻り経路を通って、最後に前記供給源に戻るように流れる、請求項１０に記載の細胞壊死処置方法。
【請求項１２】
プローブハンドル及び該プローブハンドルに結合した近位部分を有するプローブ本体と、細胞壊死処置において熱マイクロ波エネルギーを加えるための前記プローブ本体の遠位部分内のマイクロ波アンテナと、マイクロ波発生器から前記プローブハンドル及び前記プローブ本体を通って前記プローブ本体の前記遠位部分まで延び且つ前記マイクロ波アンテナに電気結合したマイクロ波伝送線とを含むマイクロ波細胞壊死装置のアンテナを冷却する方法であって、
ａ．冷却材供給源と冷却材送出装置とを設けるステップと、
ｂ．前記冷却材送出装置から前記プローブハンドルまで延びると共に、そこから、前記プローブ本体内で前記マイクロ波伝送線の周りに且つ前記マイクロ波伝送線の長さに沿って同軸に延び、前記プローブ本体内で前記アンテナの周りに且つ前記アンテナの長さに沿って同軸に延びる流入冷却材流路及び戻り冷却材流路であって、これら流入冷却材流路及び戻り冷却材流路のうちの一方の流路は、前記マイクロ波伝送線及び前記アンテナに対して半径方向外側で且つ直に隣接しており、他方の流路は前記一方の流路に対して半径方向外側にある流入冷却材流路及び戻り冷却材流路を形成するステップと、
ｃ．前記冷却材供給源から前記流入冷却材流路及び戻り冷却材流路を介して前記アンテナまで、また、前記アンテナの周りで且つ前記アンテナの長さに沿って前記冷却材を循環させるステップと
を含むことを特徴とするマイクロ波細胞壊死装置のアンテナを冷却する方法。
【請求項１３】
前記プローブ本体内の前記流入通路は、前記伝送線及び前記アンテナに直に隣接し且つ前記プローブ本体内の前記戻り通路の半径方向内側にある、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
処置される患者の器官内に壊死エリアを作成するために、前記アンテナに電気結合したマイクロ波発生器と、前記流入ダクト手段及び前記戻りダクト手段を通る前記冷却材流を制御する水ポンプ手段と共に動作可能である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記マイクロ波発生器は、９１５ＭＨｚまたは２４５０ＭＨｚの周波数を生成する、請求項１４に記載のマイクロ波細胞壊死装置のアンテナを冷却する方法。
【請求項１６】
前記マイクロ波発生器への入力電力、動作時間、及び／又は冷却材流量は、ユーザによって選択可能である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記入力電力は、約１０〜２００ワットの範囲にある、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記動作時間は、約１〜２０分の範囲にある、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記冷却材流量は、約６０〜１７０ｃｃ／分の範囲にある、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記冷却材通路を通って流れる前記冷却材は、約４．４℃の温度に維持される、請求項１０に記載の方法。
【請求項２１】
径が約４〜５ｃｍで長さが約５．５ｃｍの壊死を作成するために、約１５分の間、約２００ワットの入力電力で２４５０ＭＨｚのマイクロ波発生器を動作させる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
径が約２〜３ｃｍで長さが約３．５ｃｍの壊死を作成するために、約１０分の間、約２００ワットの入力電力で、２４５０ＭＨｚのマイクロ波発生器を動作させる、請求項１５に記載の方法。
【請求項２３】
前記マイクロ波発生器は、１０〜２００ワットの入力電力範囲で、９１５ＭＨｚまたは２４５０ＭＨｚの周波数を生成する、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項２４】
前記冷却材送出システムは、６０〜１７０ｃｃ／分の範囲の冷却材流量をもたらす、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項２５】
前記流入通路及び前記戻り通路は、前記冷却材送出システムと協働して、６０〜１７０ｃｃ／分の範囲の冷却材流量をもたらす寸法を有する、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【請求項２６】
前記プローブは、約２〜５ｃｍの範囲の径と約３．５〜５．５ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の細胞壊死装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の分野］
本発明は、体内の組織のマイクロ波熱治療の分野に関し、より詳細には、マイクロ波発生器によって電圧印加された細胞壊死プローブによって内部組織領域を処置する装置及び方法に関する。
【０００２】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００４年４月３０日に出願された米国特許出願第１０／８３５，７２５号に対する優先権を主張する。
【背景技術】
【０００３】
［発明の背景］
細胞壊死装置及び方法は、前立腺、肝臓、肺、乳房、及び腎臓を含むが、それに限定されない種々の器官の処置において知られている。前立腺の処置に関して、たとえば、Wongに付与された米国特許第５，３０１，６８７号は、直腸か、尿道のいずれかを通した前立腺に対する空洞内手法を使用する方法及び装置を開示している。
【０００４】
Edwardsに付与された米国特許第５，２７３，８８６号は、処置される組織を冷却するのに冷却液が使用される、冷却機能を含むＲＦ組織加熱システムを開示している。より具体的には、滅菌冷却水が、標的組織領域の粘膜組織に適用され、その後、吸引される。
【０００５】
Nielsonに付与された米国特許第５，７３３，３１９号は、アンテナ内に非対称パターンで配置された冷却材通路を使用する、組織の経尿道マイクロ波熱治療用の装置を開示している。これは、対応する非対称放射パターンを生成し、非対称放射パターンは、処置される組織に向く一方の面により多く、また、処置を意図されない組織に向く反対面により少なく、マイクロ波エネルギーを効率的に収束させる。この冷却構成は、さらに、アンテナ長の上下にマイクロ波放出を拡散するのではなく、所与の長さのアンテナにマイクロ波放出を集中することによって、放射を収束させる。
【０００６】
Nielsonの装置は、さらに、循環する冷却液の温度及び圧力を検知する冷却材−センサインタフェースモジュールを含む。このインタフェースモジュールは、循環する液体が、センサ制御ユニットに物理的に接触するのを防止するように構築されるため、比較的複雑であり、時間がかかり且つ費用がかかる、患者ごとにセンサ制御ユニットを清浄及び滅菌する必要性をなくす。先に参照した３件の従来技術の特許は、参照により本明細書に援用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
この発明は、既知の従来技術のシステムと比べて多くの利点を提供する改良された細胞壊死装置及び方法である。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
［発明の概要］
第１の好ましい実施の形態では、この発明は、マイクロ波発生器、冷却材循環システム、可撓性の冷却式伝送線、組み込み式アンテナアセンブリを有するプローブ本体に接続されたプローブハンドル、及び経皮的細胞壊死手技を始めるために皮膚又は他の体組織を穿刺する鋭いプローブ先端部を含む。本明細書の新規性の特定の態様は、プローブ本体内に、同軸給電線ケーブル並びに同軸冷却材入口通路及び出口通路又は戻り通路を含むための、プローブハンドルとプローブ本体とプローブ本体内のアンテナが構成されていることであり、そのため、対称構造及びアンテナから放射する対称放射パターンが確立される。本実施の形態では、以下で説明するように、貯蔵部からの一定量の冷却材は、ポンプによって循環され、冷却材用のプローブ内の温度及び圧力センサは、無く、必要とされない。本発明は、さらに、マイクロ波発生細胞壊死装置を冷却する方法及びマイクロ波発生プローブを使用する細胞壊死処置方法を含む。
【０００９】
マイクロ波発生器システム内で、９１５ＭＨｚか、２４５０ＭＨｚのいずれかの周波数を生成するマイクロ波発生器は、その遠位端が、マイクロ波アンテナに結合されるマイクロ波伝送線の近位部分に接続される。放射アンテナアセンブリセクションの長さは、動作周波数に応じて変わることになる。発生器は、３０〜２００ワットの入力電力を有するべきである。複数のデバイスによって、同時の壊死部位を生成することができるように、２つ以上の出力チャネルが、発生器内に設計されることができる。冷蔵式冷却材及びポンプシステムは、マイクロ波発生器と一体であるか、又は、自立型であることができる。４．４℃（４０°Ｆ）に維持され、且つ、６０〜１７０ｃｃ／分の流量の冷水が好ましい。アンテナ放射要素を表面冷却することによって、処置容積が、より大きな半径値まで拡張されてもよい。
【００１０】
仮定的な臨床シナリオの例は以下の通りである。
Ａ．患者の肝臓腫瘍部位内に４．０ｃｍ壊死径を作成するために、プローブの設定は、４．４℃（４０°Ｆ）の水の流量が１７０ｃｃ／分の状態で、２４５０ＭＨｚにおいて入力電力が２００ワットであるであろう。プローブは、それに応じて、腫瘤内に設置され、計１５分間動作するであろう。これによって、少なくとも、径が５．０ｃｍで、長さが５．５ｃｍの壊死が生じるであろう。
Ｂ．患者の肝臓腫瘍部位内に２．０ｃｍ壊死損傷部径を作成するために、プローブの設定は、４．４℃（４０°Ｆ）の水の流量が１７０ｃｃ／分の状態で、２４５０ＭＨｚにおいて入力電力が２００ワットであるであろう。プローブは、それに応じて、各腫瘍容積内に設置され、同時に計１０分間動作するであろう。これによって、少なくとも、径が３．０ｃｍで、長さが３．５ｃｍの壊死が生じるであろう。
明らかに、所望の容積組織加熱及びアブレーションを達成するために、本発明の範囲内で、上に挙げたパラメータ及び他のパラメータを変更してもよい。
【００１１】
マイクロ波発生器及び冷却材循環ポンプから、同軸冷却材流入通路及び排出通路を有する可撓性の同軸給電線ケーブルが延び、可撓性の同軸給電線ケーブルの遠位端は、給電線ケーブルの内腔に対応する同軸内腔を有するプローブハンドルに結合される。好ましい実施の形態では、プローブは、ハンドル、本体、アンテナアセンブリ、先端部、及び先端部の温度センサを備える。
【００１２】
ハンドルは、細胞壊死手技中にプローブを操作するのに使用される。ハンドルはまた、可撓性の伝送線及び冷却材通路の、プローブ本体内の対応する要素に対する伝達連結部を提供する。
【００１３】
プローブ本体の目的は、アンテナ放射要素を含むケーブルシャシの遠位部分を収容し、保護することである。手技のタイプに応じて、異なる大きさの挿入力が、プローブに加えられる。たとえば、経皮的手技において、プローブは、腫瘍に至る挿入経路内にある患者の皮膚並びに他の体組織に侵入することができなければならない。開腹・開胸手技及び腹腔鏡手技の場合、患者の器官は通常露出され、プローブは、直接に設置されることができるため、これらの挿入力は、かなり小さい。
【００１４】
プローブ本体は、同軸系を作る２つの単一内腔管から成る。円形外形を有する外側内腔管は、プラスチックと金属の複合材で構成される。放射要素の磁界中の金属は、マイクロ波アンテナによって生成された放射パターンを撹乱させることになるため、プラスチック等の非金属材料が、放射要素セグメントを作るのに使用されなければならない。放射パターンの撹乱によって、制御不能で、且つ、効果の無い細胞壊死がもたらされる。外側内腔管の近位部分は、挿入中にプローブ軸が屈曲する可能性を最小にするために、主に、金属で構成される。外側内腔の遠位部分の約３．０ｃｍは、マイクロ波アンテナの２．５ｃｍの作動長を覆うために、プラスチックで構成される。
【００１５】
内側内腔は、全てプラスチックで構成され、外側内腔内に存在する。ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）及びＰＥＩ（ポリエーテリイミド）等の曲げ弾性率の高いプラスチックが最適である。その曲げ弾性率を高めるために、これらの樹脂に種々の充填剤を添加することができる。内側管内腔の外形は円である。しかし、スプラインの付いた外形は、さらに、プローブ本体の全体の剛性及び一体性を高めることができる。スプラインは、装填中の本体の曲げを減らす。抗力をさらに減らすために、外側内腔表面の金属部分は、ＰＴＦＥ等のノンスティック（non stick）表面でコーティングされることができる。
【００１６】
プローブ本体の遠位端において、先端部は、外側内腔に埋め込まれる。プローブの挿入力をさらに最小にするために、種々の先端部構造を使用することができる。これらの先端部は、プラスチックか、金属のいずれかで構成されてもよい。先端部の遠位端の金属縁部は、より急激で（sharper）、且つ、激しい（harder）表面への侵入を可能にし、それによって、挿入力が最小になる。
【００１７】
プローブ本体の近位端において、内側内腔と外側内腔の両方を支持するハブが存在する。このハブは、プローブハンドルに取付けられる。プローブ本体の構成は、金属とプラスチックの複合材に限定されないことが留意されるべきである。他の変形が存在する。或いは、プローブ本体は、全て、プラスチック又は高性能炭素繊維チューブで構成されることができる。
【００１８】
アンテナアセンブリは、プローブハンドルに導く可撓性の同軸給電線ケーブル、プローブハンドル内の密閉式スプライス又は接合部、半剛性給電線ケーブル、及びプローブ本体内の放射要素から成る。冷却材が、電気的短絡を引き起こすことなく、アンテナアセンブリ全体にわたって適用されることができるように、シール部は、気密で、且つ、防水である。通常、これらのケーブルのそれぞれの電気的特徴は、優れた電力ハンドリング及び挿入損失特性を含む。アンテナ出力についての計算は、好ましい実施の形態の説明において、本明細書において後で述べられる。
【００１９】
アンテナは、従来の近位要素、中心要素、及び遠位要素から成るが、同軸冷却材内腔について構成が変更され、冷却材送出システム及び制御システム全体について新たな構成が追加される。
【００２０】
半剛性同軸ケーブルは、ＰＴＦＥ等の低絶縁特性の材料でコーティングされ、その皮膜は、スプレーコーティングによって塗布されることができ、又は、熱収縮チューブの形態であることができる。アンテナは、近位要素と遠位要素を備え、近位要素と遠位要素は、近位要素と遠位要素との間に配置された中心要素に接合される。伝送ケーブルの内側導体は、アンテナの遠位要素で終端する。アンテナの近位要素は、半剛性ケーブルの外側導体の遠位端とつながる。この接合部は、半剛性同軸ケーブルの外側導体を近位要素に溶接することによって形成される。近位要素と遠位要素は共に、医療グレードの金属で構成される。中心要素は、エポキシ充填剤か、ＰＴＦＥ充填剤のいずれかで構成される。アセンブリ全体は、ＰＴＦＥ収縮チューブで絶縁される。
【００２１】
冷却材システムは、いくつかの理由で、発生器からプローブアセンブリ全体にわたって冷水を循環させる。第１に、冷却によって、アンテナ及び伝送線が、長い期間の間、高い電力で動作することが可能になる。大規模な燃焼の外形は、より長い時間と共により大きなワット数による成果であると予想される。第２に、アンテナ部分の冷却は、侵入深さがより深くなることを可能にする。アンテナの周りの外側プローブ表面を冷却することによって、治療加熱半径が増加する。これは、システムの全電力差を最小にするために、冷却材電力を最大にすることに基づく。このことは、後に、好適な実施の形態の説明の中で、より完全に述べられる。第３に、マイクロ波アンテナによって作られた損傷部は、通常、涙滴（tear drop）外形をもたらし、トラッキングを生じる。これは、伝導性エネルギーによって引き起こされ、伝導性エネルギーは、アンテナを超えて近位にトラッキングする。冷却により、この外形がなくなり、トラッキングの無い、より楕円に近い損傷部からより円に近い損傷部にすることが可能になる。第４に、プローブ本体の冷却は、入口部位において、手技中の患者の快適さを可能にする。これは、経皮的手技中において非常に重要である。プローブ本体の冷却はまた、施術者が、手技中に給電線を保持することを可能にする。これらの構造の機能の全てにより、大きく、制御可能な損傷部になる。
【００２２】
プローブのさらなる機能は、プローブの遠位部分に設置される温度センサ（熱電対か、光ファイバセンサのいずれか）である。センサは、接着剤によって取付けられ、内側内腔に沿ってコネクタまで近位に延びる。温度測定は、通常、マイクロ波システムが、ポンプと共にオフであるときにだけ行われる。より高度な測定技法を使用すれば、温度検知は、アブレーションプロセス中に可能になる。しかし、その情報は、有用性が低い可能性がある。温度検知の目的は２つある。第１に、温度検知によって、施術者が、デバイスが作動しているかどうかを判定することが可能になる。第２に、温度検知によって、医師が、簡単な温度測定によって未処置エリア内にプローブを再誘導することが可能になる。
【００２３】
この新しい細胞壊死装置の使用時に、プローブ本体は、プローブハンドルを進ませることによって、腫瘤内に挿入される。超音波誘導又はＣＴ誘導によって、施術者は、プローブの放射要素を、腫瘤内に設置することができる。設置は、開腹・開胸手術、腹腔鏡手技、又は経皮的手技によって実施されることができる。
【００２４】
好ましい実施の形態では、プローブ本体の径は、サイズが２．３３〜３ｍｍ（７〜９Ｆｒ）の範囲であることができる。より小さい腫瘤の場合、プローブ本体のサイズは、縮小することができる。種々の露出長を構成することができる。典型的なプローブは、径が２．６７ｍｍ（８Ｆｒ）であり、露出長（プローブのハブから先端部までの距離）が２０ｃｍとなるであろう。プローブハンドルは、設置中、施術者によって保持される。プローブ本体の遠位先端部内に収容される、マイクロ波アンテナは、２．５ｃｍの作動長を有する。伝送線ケーブルは、ほぼ２．１３４メートル（７フィート）の長さであり、その長さは、マイクロ波発生器システムが、手技室内での空間制約を考慮して、患者のベッドサイドから離れた十分な距離にあることを可能にする。その長さはまた、設置中に、施術者が、障害物が無い状態で、プローブを自由に動かすことを可能にする。プローブは、一体の冷却材システムと適合性のあるマイクロ波発生器に取付けるためのコネクタを、その近位端に有する。冷水は、プローブアセンブリ全体にわたって循環する。温度センサは、壊死後の温度監視のために、遠位先端部に設置される。プローブ全体は使い捨てである。
【００２５】
本発明の目的は、アンテナの外側表面の長さに沿って、当該表面を円周方向に囲む通路を介して、冷却材を流すことによって、細胞壊死装置のプローブを冷却することである。内側同心内腔及び外側同心内腔によって、アンテナの外側表面を囲む内側環状流路と、内側流路に対して半径方向外側で、且つ、全体を囲む外側流路とを確立することが、さらなる目的である。本実施の形態では、供給源からの冷却材は、最初、遠位方向に、アンテナの縦方向に外側流路内を流れ、次に、方向を反転し、近位方向にアンテナの表面に沿って流れて、全体に対称放射パターンが生成される。好ましくは、アンテナが停止しているときに、アンテナの遠位端の領域の温度を測定し、その後、必要に応じて、冷却材の温度及び／又は流量を調整することが、さらなる目的である。上記冷却材流路を確立するときに、アンテナを冷却材流から電気絶縁することが、さらなる目的である。さらなる目的は、これらの同軸流路を介して、プローブ本体内の、また、マイクロ波発生器とプローブハンドルとの間に延びる伝送ケーブル内のマイクロ波給電線を冷却することである。
【００２６】
好適な一実施の形態では、本発明は、熱マイクロ波エネルギーを体内の特定部位に送出する細胞壊死装置であって、
ａ．マイクロ波発生器と、
ｂ．流入通路及び戻り通路を介して所定量の冷却液を送出すると共に循環させる冷却材送出システムと、
ｃ．プローブハンドルと、近位部分及び遠位部分を有すると共に近位部分が前記プローブハンドルに結合したプローブ本体とを含むプローブと、
ｄ．細胞壊死処置において熱マイクロ波エネルギーを前記特定部位に加えるために前記プローブ本体の前記遠位部分内に配置されたマイクロ波アンテナと、
ｅ．前記マイクロ波発生器から前記プローブハンドル及び前記プローブ本体を通って前記マイクロ波アンテナまで延び且つ該マイクロ波アンテナに電気結合したマイクロ波伝送線と
を備え、
ｆ．前記流入冷却材流路及び前記戻り冷却材流路は、前記冷却材送出システムから前記プローブハンドルまで延びると共に、そこから、前記プローブ本体内で、前記マイクロ波伝送線の周りに且つ前記マイクロ波伝送線の長さに沿って同軸に延び、また、前記プローブ本体内で、前記アンテナの周りに且つ前記アンテナの長さに沿って同軸に延び、前記流入冷却材流路及び前記戻り冷却材流路のうちの一方の流路は前記プローブ本体内で前記マイクロ波伝送線及び前記アンテナに対して半径方向外側で且つ直に隣接しており、他方の流路は前記一方の流路に対して半径方向外側にある、細胞壊死装置である。
【００２７】
本発明のさらなる一実施の形態は、プローブ内にマイクロ波アンテナを含む細胞壊死装置を使用する細胞壊死処置方法であって、
ａ．前記アンテナに隣接し且つ前記アンテナを円周方向に囲むと共に前記アンテナの長さ方向に且つ同軸に延びる環状冷却材通路を設けるステップと、
ｂ．冷却材供給源と、該供給源と前記アンテナとの間で前記冷却材を流通させる流入ダクト手段及び戻りダクト手段と、これら流入ダクト手段及び戻りダクト手段を通して前記冷却材を循環させる手段とを設けるステップと、
ｃ．前記マイクロ波アンテナを作動させながら前記環状冷却材通路内に前記冷却材を流して前記アンテナの周りに対称放射パターンを生成するステップと
を含む、細胞壊死処置方法である。
【００２８】
本発明の好適な実施の形態の特徴及び利点は、以下の説明及び図面において、並びに、添付の特許請求の範囲において述べられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
［好適な実施形態の詳細な説明］
新しい細胞壊死装置１の好ましい一実施形態は、マイクロ波発生器２並びに冷却材貯蔵部及び循環装置３、内部に伝送線１８を含む可撓性の伝送ケーブル４、及びプローブ５の組み合わせとして図１に示され、プローブは、プローブハンドル６、プローブ本体８、プローブ本体の遠位部分の放射要素セグメント１０、及びプローブ本体の遠位端のプローブ先端部１２から成る。冷却材通路は、プローブ本体内で、且つ、アンテナの周りに同軸に冷却材を流すように構成され、対称放射パターンを生成する。
【００３０】
本発明をよりよく理解するために、本発明の使用環境が、図２に示され、図２は、器官系１６の腫瘤１５の中心部分１４内に挿入されたプローブ５の放射要素セグメント１０を示す。器官系に達するために、器官系が事前に露出されていない限り、プローブを、まず、患者の皮膚に侵入させなければならなかった。
【００３１】
ここで、新しい細胞壊死装置について、（ａ）プローブハンドル、本体、及び先端部、（ｂ）マイクロ波アンテナで終端するケーブルシャシ、（ｃ）冷却システム、及び（ｄ）マイクロ波発生器に関して述べる。
【００３２】
最初に、プローブについて、図１及び図３Ａ〜図３Ｆ、図４及び図５、並びに適切であれば他の図を参照して述べる。図１、図３、及び図３Ａに見られるように、プローブ５は、遠位端にハブ６Ａを有するハンドル６（図３に部分的に示される）、同軸の内側内腔管及び外側内腔管１６、１７、及び２０によって囲まれた伝送線１８で形成されたプローブ本体８を備える。プローブは、先端部１２で終端する。図３Ａは、さらに、プローブ本体の長さに沿って、ハブ６Ａからアンテナ１０に延びる上記内側内腔及び外側内腔によって画定された、流入冷却材流路２２及び排出又は戻り流路２２を示す。プローブ本体の近位端において、ハブ６Ａは、内側内腔と外側内腔の両方を支持する。このハブは、プローブハンドルに取付けられる。プローブ本体の構成は、金属とプラスチックの複合材に限定されないことが留意されるべきである。プローブ本体は、全て、プラスチック又は高性能炭素繊維チューブで構成されることができる。
【００３３】
プローブ本体の径は、サイズが２．３３〜３ｍｍ（７〜９Ｆｒ）の範囲であることができる。より小さい腫瘤の場合、プローブ本体のサイズ及び露出長は、縮小することができる。典型的なプローブは、径が２．６７ｍｍ（８Ｆｒ）であり、露出長（プローブのハブから先端部までの距離）が２０ｃｍとなるであろう。プローブハンドル６は、設置中、施術者によって保持される。プローブ本体の遠位先端部内に収容される、マイクロ波アンテナは、２．５ｃｍの作動長を有する。伝送線ケーブルは、長さがほぼ２．１３４メートル（７フィート）であり、施術者が、設置中に、障害物が無い状態で、プローブを自由に動かすことを可能にする。プローブは、一体の冷却材システムと適合性のあるマイクロ波発生器に取付けるためのコネクタを、その近位端に有する。冷水は、プローブアセンブリ全体にわたって循環する。温度センサは、壊死後の温度監視のために、遠位先端部に設置される。プローブ全体は使い捨てである。
【００３４】
手技に関係なく、提案されるデバイスは、本明細書にて後で述べる適切な構成のために、挿入力を操作することができる。プローブ本体において、円外形を有する外側内腔管は、プラスチックと金属の複合材で構成される。放射要素の磁界中の金属が、マイクロ波アンテナによって生成された放射パターンを撹乱させることになり、制御不能で、且つ、効果の無い細胞壊死をもたらす可能性があるため、プラスチック等の非金属材料が、放射要素セグメントを作るのに使用されなければならない。外側内腔管の近位部分は、挿入中にプローブ軸が屈曲する可能性を最小にするために、主に、金属で構成される。外側内腔の遠位部分の約３．０ｃｍは、マイクロ波アンテナの２．５ｃｍの作動長を覆うために、プラスチックで構成される。このプラスチック管は、その遠位部分に沿った３．０ｃｍの部分について、金属内腔の径と同じ径を有する。プラスチック管の残部は、遠位部分の径より小さい径に研削され、この接合部において段差が確立される。金属内腔は、次に、接合部に当接するように、プラスチック管の近位端を覆って挿入される。
【００３５】
内側内腔１６は、全てプラスチックで構成され、外側内腔１７内に存在する。ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）及びＰＥＩ（ポリエーテリイミド）等の曲げ弾性率の高いプラスチックが好ましく、その曲げ弾性率をさらに高めるために、これらの樹脂に種々の充填剤を添加することができる。図３Ａに見られる内側内腔の外形は円である。しかし、図３Ｆのスプラインの付いた外形は、さらに、プローブ本体の全体の剛性及び完全性を高め、装填中の本体の曲げを減らすことができる。抗力をさらに減らすために、外側内腔表面の金属部分は、ＰＴＦＥ等のノンスティック表面でコーティングされることができる。
【００３６】
プローブ本体５の遠位端において、プラスチック又は金属の先端部１２は、外側内腔に埋め込まれる。先端部を埋め込むために、無線周波数エネルギー及び医療グレードの接着剤の塗布を含む、種々の製造方法を使用することができる。プローブの挿入力を最小にするために、図５、図５Ａ、図６、及び図６Ａに示すように、種々の先端部構造１２Ａ、１２Ｂを使用することができる。
【００３７】
プローブハンドル６は、図１〜図３に示され、図４に詳細に示される。このハンドルは、近位端でプレート７Ａによって、遠位端でハブ６Ａによって閉じられたハウジングを形成する管状外側シェル７を有する。近位端プレート７Ａは、伝送ケーブル４を受け取る中心開口と、流入内腔５０と連通するオフセット開口と、冷却材戻り流（冷却材戻り流は、次に、可撓性のケーブル４に沿って冷却材貯蔵部に流れる）を受け取る、図３Ｃにも見られる同軸開口を有する。プローブハンドル６内には、スプライス３４があり、スプライス３４から、伝送線１８が、ハブ６Ａを通って遠位に、そこから、プローブ本体８を通って延びる。
【００３８】
図７は、アンテナ１０で終端するケーブルシャシ３０を示し、図８及び図９は、ケーブル及びアンテナ構成を示す。ケーブルシャシは、可撓性の同軸ケーブル給電線４、密閉式スプライス３４、半剛性ケーブル３６、及びアンテナ１０の放射要素を備える。図７に示し、図４に見られるように、スプライス３４は、プローブハンドル６内に位置し、ケーブル３６及び放射要素１０は、プローブ本体８内に位置する。図８は、中心要素４０によって分離された近位要素３８と遠位要素４２を備える放射要素を示す。
【００３９】
再び図７を参照すると、ケーブル４及び３６は共に、ペンシルバニア州、リメリック（（Limerick,  PA）のMicro-Coaxによって提供され、同様に、様々な他のケーブル製造業者によって入手可能である。給電線ケーブル４は、ＵＦＢ１４２Ｃ等の大きなゲージの可撓性の同軸ケーブルで構成される。図４にも見られる、密閉式接合部３４は、可撓性のケーブルと半剛性ケーブルを接続するのに使用される。冷却材が、電気的短絡を引き起こすことなく、アセンブリ全体にわたって適用されることができるように、シール部は、気密で、且つ、防水である。ケーブル３６は、ＵＴ−３４等の半剛性同軸ケーブルで構成される。通常、これらのケーブルのそれぞれの電気的特徴は、優れた電力ハンドリング及び挿入損失特性を含む。アンテナに送出される電力量を最大にするために、ケーブルシャシ全体にわたる損失は、最小にされる必要がある。ＥＭＦ（電磁界）の深さを最大にし、且つ、付加的なケーブル損失を最小にするために、マイクロ波アンテナは、「電気的に」整合していなければならない。本明細書に添付された付録Ａに見られる計算は、この構造の決定を示す。
【００４０】
半剛性同軸ケーブル３６は、ＰＴＦＥ等の低誘電特性の材料でコーティングされ、それは、スプレーコーティングによって塗布するか、又は、熱収縮チューブの形態で設置することができる。ケーブルの内側導体は、アンテナ１０の遠位要素で終端する。近位要素は、半剛性ケーブルの外側導体の遠位端とつながり、この接合部は、半剛性同軸ケーブルの外側導体を近位要素に溶接することによって形成される。近位要素と中心要素は共に、医療グレードの金属で構成される。中心要素は、エポキシ充填剤か、ＰＴＦＥ充填剤のいずれかで構成される。アセンブリ全体は、ＰＴＦＥ収縮チューブで絶縁される。
【００４１】
双極チョーク付きアンテナ構造は、最小の挿入損失と最適性能を可能にする。従来の（チョーク無し）マイクロ波アンテナを使用すると、放射性能は、挿入深さに依存する。最適放射の場合、アンテナは、組織内に、長さが等しく、且つ、４分の１波長に相当する複数のセクションを有しなければならない。ほとんどの場合、挿入深さが臨床的症状によるため、これは、臨床的に実用的でない。結果として、従来のマイクロ波アンテナは、通常、アンテナ接合部において反射電力を増加させ、それによって、伝送及びアンテナ給電線の入力電力要件及びオーム加熱の増加がもたらされる。さらに、アンテナ全体が、不平衡放射パターンを有する場合がある。業界において標準であるＳＭＡ、Ｎ、及びＳＭＢコネクタを含むが、それに限定されない、種々の異なるコネクタが、アンテナシャシの近位セクションにおいて使用されることができる。
【００４２】
冷却材システム及び流路は、図３Ａ〜図３Ｆ、図４、及び図１０に示される。冷却材は、プローブ５を通って循環し、発生器システム内で再循環する。いくつかの重要な理由によって、約４．４℃（４０°Ｆ）の冷水が、プローブアセンブリ全体にわたって循環する。第１に、冷却によって、アンテナ及び伝送線が、長い期間の間、高い電力で動作することが可能になる。大規模な燃焼の外形は、より長い時間と共により大きなワット数による成果であると予想される。第２に、アンテナ部分の冷却は、侵入深さがより深くなることを可能にする。アンテナの周りの外側プローブ表面を冷却することによって、治療加熱半径が増加する。これは、システムの全電力差を最小にするために、冷却材電力を最大にすることに基づく。より小さい電力差は、腫瘍部位へ送出される放射エネルギー量を最適にし、通常よりも大きな壊死容積をもたらす。この電力差は、本明細書に添付される付録Ｂに示す計算によって示される。
【００４３】
第３に、マイクロ波アンテナによって作られた損傷部は、通常、涙滴外形をもたらし、トラッキングを生じる。これは、伝導性エネルギーによって引き起こされ、伝導性エネルギーは、アンテナを超えて近位にトラッキングする。冷却により、この外形がなくなり、トラッキングの無い、より楕円に近い損傷部からより円に近い損傷部にすることが可能になる。最後に、プローブ本体の冷却は、入口部位において、手技中の患者の快適さを可能にする。冷却はまた、施術者が、手技中に給電線を保持することを可能にする。これらの構造の機能の全てにより、損傷部を処置する本装置及び手技の能力及び制御性を高める。
【００４４】
冷却材流路は、図４と図１０の立面図及び図３Ａ〜図３Ｆの断面図に示される。図３に見られるように、冷却材循環貯蔵部及びポンプ２によって発生する冷却材は、ケーブル４内の可撓性の給電線１８を同軸に囲む戻りダクト５０、５２を通って流れる。図４及び図３Ｄは、給電線４に隣接して続き、且つ、給電線４から横方向にわずかに離間した、プローブハンドル６内の冷却材流入ダクト、及び、給電線４を全体に囲む戻りダクト５２を示す。図４及び図３Ｄにおいて、参照数字５６は、流体流戻りダクトを指す。図３Ｅ及び図３Ｆは、プローブ本体内の流れ流入ダクト５６及び流れ戻りダクト５４を示す。明らかに、伝送線、プローブハンドル、及びプローブ本体の流入流路の全てのセグメントは、連続しており、戻り流路の全てのセグメントも、同様に、連続している。
【００４５】
図９は、図８のアンテナ１０の拡大断面立面図であり、遠位要素４２に電気結合した内側導体１８、近位要素３８に電気結合した外側導体１０Ａ、内側絶縁体１０Ｂ、及び外側絶縁体１０Ｃを含む。
【００４６】
図１０は、流入流路５６の端部分を示し、流れが、アンテナの近位部分３８と遠位部分４２に沿って流れ、矢印６０によって方向を変え、反転し、次に、アンテナに同軸に隣接する戻りダクト５４に入るように、矢印６２によって戻りの流れが開始する。先に述べたように、プローブ本体に沿い、且つ、アンテナの周りの、流入冷却材と戻り冷却材の両方の同軸流は、対称放射パターンを確立する。
【００４７】
９１５ＭＨｚか、２４５０ＭＨｚのいずれかの周波数を生成するマイクロ波発生器は、プローブ伝送線の近位部分に接続される。アンテナの長さは、動作周波数に応じて異なることになることに留意されたい。発生器は、３０〜２００ワットの入力電力を有するべきである。２つ以上の出力チャネルが、発生器内に設計されることができる。そのため、複数のデバイスによって、同時の壊死部位を生成することができる。冷蔵式冷却材及びポンプシステムは、マイクロ波発生器と一体であるか、又は、自立型であることができる。４．４℃（４０°Ｆ）に維持され、且つ、６０〜１７０ｃｃ／分の流量の冷水が好ましい。アンテナ放射要素を表面冷却することによって、処置容積が、より大きな半径値まで押し広げられてもよい。
【００４８】
温度センサ５８（熱電対か、光ファイバセンサのいずれか）は、図１０に見られるように、プローブの遠位先端部に設置される。このセンサは、接着剤によって取付けられ、ストリップ６３によって、内側内腔に沿ってコネクタまで遠位に延びる（図示せず）。温度測定は、通常、マイクロ波システムが、冷却材ポンプと共にオフにされるときにだけ行われ、マイクロ波発生器によって制御される。より高度な測定技法を使用すれば、温度検知は、アブレーションプロセス中に可能になる。しかし、その情報は、有用性が低い可能性がある。温度検知によって、施術者が、デバイスが作動しているかどうかを判定することが可能になるため、また、温度検知によって、医師が、簡単な温度測定によって未処置エリア内にプローブを再誘導することが可能になるため、温度検知は有用である。
【００４９】
任意選択のシース（図示せず）を、プローブを覆って設置することができる。こうしたシースは、処置セッション中に、プローブ送出システムからシースが分離することを防止することになる、ルアーロックによって、プローブ送出システム本体の遠位部分に接続されることになる。シースの目的は２つある。第１に、シースは、処置プロセスを補助するために、標的処置エリア内にエタノール、酢酸、又は生理食塩水等の化学薬品を注入するのに使用することができる。第２に、シースは、手技後に創傷部位をトラッキングする手段を提供することができる。これは、処置セッションが終了し、プローブ送出システムが患者から取り外された後に、施術者が、創傷部位を塞ぐことを可能にすることになる。通常、施術者は、創傷部位からの出血を最小にするために、シース側面腕を通してフィブリン材を注入することになる。シースは、血液及び他の体液が、創傷部位を出ることを防止するために、その近位ハブ内に弁を有する。
【００５０】
本発明は、好ましい実施形態を参照して述べられたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細において変更が行われてもよいことを、当業者は認識するであろう。
【００５１】
［付録Ａ］
アンテナ出力電力の計算
アンテナ出力電力は、入力電力とケーブル挿入損失が共に、既知の量であるときに、計算することができる。一般に、ケーブル挿入損失値は、デシベル／フィート（ｄＢ／ｆｔ）、又は、デシベル／メートル（ｄＢ／ｍ）の単位で与えられる。デバイスに対する入力電力が、ワット（Ｗ）で与えられるとき、入力電力を、以下のように、デシベル（ｄＢ）スケールに変換しなければならない。
【数１】
2007535370.tif 000003
出力電力を計算するために、ケーブル損失を求めなければならない。ケーブル損失は、ケーブルの長さを取得するとともに、ケーブルの長さに挿入損失を乗算することによって見出される。新しいシステムは、２つの異なるケーブルを有し、ケーブル損失は、以下のように計算されなければならない。
【数２】
2007535370.tif 000004
【数３】
2007535370.tif 000005
次に、デバイスについての出力電力は、ケーブル損失を取得するとともに、入力電力からケーブル損失を減算することによって、以下のように求められる。
【数４】
2007535370.tif 000006
上記式は、デシベル形式で出力電力を求める。したがって、ｄＢ単位の電力を、Ｗ単位の電力に変換しなければならない。
【数５】
2007535370.tif 000007
したがって、全体の式は、以下のようになるであろう。
【数６】
2007535370.tif 000008
次に、新しいアンテナ出力電力を、上記式を使用して計算することができる。以下は、新しいデバイスについての仕様の一覧である。
入力電力＝２００Ｗ
【表１】
2007535370.tif 000009
【数７】
2007535370.tif 000010
Ｐｏｕｔ（Ｗ）＝１２８．３５９Ｗ
したがって、入力電力の３６％は、ケーブルシステムを通して失われる。この無効分は、ケーブルシャシに沿って熱エネルギーに変換される。冷却材は、この熱エネルギーを除去し、減少させる。その目的は、アンテナからの電力量を最大にしながら、これらの損失を最小にすることである。上記式は、コネクタ及びスプライス接合部によって生成される損失を無視していることが、留意されるべきである。これらの損失は、最小であると考えられる。
【００５２】
［付録Ｂ］
電力差＝入力アンテナ電力−冷却材電力
実際のアンテナ電力は、上記で求められる。
ＣＰ＝（ΔＴ）（ρ）（Ｑ）（Ｋ）
ここで、
ＣＰ＝冷却材電力（ワット）
ΔＴ＝温度変化：冷却材の出口温度−入口温度（冷却材供給線からの損失は無視できると仮定）。理想的には、これは放射要素にわたる温度低下（℃）である。
ρ＝入口温度における（冷却材）水の密度（ｋｇ／ｍ３）
Ｑ＝冷却材流量（ｃｍ３／分）
Ｋ＝入口温度における冷却材の比熱（ＫＪ／ｋｇ℃）
たとえば、仮定的な臨床シナリオａを仮定すると、計算は、以下のようになることになる。
ＣＰ＝（２０−４．４℃）（９９９．８ｋｇ／ｍ３）（１７０ｃｍ３／分）（４．２０８ＫＪ／ｋｇ℃）（６０，０００）＝１８６Ｗ
ここで、６０，０００は、単位変換係数であり、
電力差＝２００Ｗ−１８６Ｗ＝１４Ｗ
である。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１】マイクロ波プローブを含む新しい細胞壊死装置の正面平面斜視図である。
【図２】腫瘤内へのプローブの設置の斜視略図である。
【図３】プローブハンドルの一部分を含むプローブ本体の立面図である。
【図３Ａ】図３の線３Ａ−３Ａに沿って切り取った断面図である。
【図３Ｂ】図３と同じ立面図である。
【図３Ｃ】図３Ｂの線３Ｃ−３Ｃに沿って切り取った断面図である。
【図３Ｄ】図３Ｂの線３Ｄ−３Ｄに沿って切り取った断面図である。
【図３Ｅ】図３Ｂの線３Ｅ−３Ｄに沿って切り取った断面図である。
【図３Ｆ】プローブ本体の異なる実施形態を示す、図３Ｅと同じ断面図である。
【図４】プローブハンドル及びプローブハンドル内の冷却材流路の断面の立面図である。
【図５】プローブの先端部の立面図である。
【図５Ａ】図５の先端部の前端図である。
【図６】代替の先端部の図５Ａと同じ立面図である。
【図６Ａ】図６の先端部の前端図である。
【図７】ケーブルシャシの正面平面斜視略図である。
【図８】マイクロ波アンテナの立面図である。
【図９】図８のアンテナの拡大断面立面図である。
【図１０】冷却材流路とハンドル先端部の温度センサを示すプローブ本体の立面図である。
【図１】
2007535370.tif 000011
【図２】
2007535370.tif 000012
【図３】
2007535370.tif 000013
【図３Ａ】
2007535370.tif 000014
【図３Ｂ】
2007535370.tif 000015
【図３Ｃ】
2007535370.tif 000016
【図３Ｄ】
2007535370.tif 000017
【図３Ｅ】
2007535370.tif 000018
【図３Ｆ】
2007535370.tif 000019
【図４】
2007535370.tif 000020
【図５】
2007535370.tif 000021
【図５Ａ】
2007535370.tif 000022
【図６】
2007535370.tif 000023
【図６Ａ】
2007535370.tif 000024
【図７】
2007535370.tif 000025
【図８】
2007535370.tif 000026
【図９】
2007535370.tif 000027
【図１０】
2007535370.tif 000028
【国際調査報告】
2007535370.tif 000029