(57)【要約】  歯科用インプラントのための骨切削を行う手術用テンプレートは、可鍛化可能な熱可塑性樹脂ベースと、ベース中に装着される少なくとも１つの非熱可塑性剛性ドリルガイドと、ベースとドリルガイドの間の固定機構とを含む。テンプレートは可逆的に溶融して可鍛状態となり、直接的に患者の口腔内または鋳造模型上において欠損歯槽堤に隣接する歯に一致させるように、さらなる器具なしに手作業で取り扱うことが可能である。次いで、テンプレートを用いた歯科における骨切削が行われる。手術用テンプレートは、融点が低く急峻に移行するものの、室温での固体状態においては剛性が高い熱可塑性材料から製造することができる。
2007511275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．室温においては剛性を有するが、室温よりも高い温度においては可逆的に軟化して可鍛状態となる熱可塑性樹脂ベースと、
ｂ．前記ベースに装着される少なくとも１つの非熱可塑性剛性ドリルガイドと、
ｃ．前記ドリルガイドを前記ベースに固定する手段とを含む歯科用インプラントのための骨切削を行う器具であって、
前記ベースは可鍛状態において欠損歯槽堤に隣接する歯の表面に手作業で一致させることができ、前記ドリルガイドは意図する骨切削に応じて位置決めされる器具。
【請求項２】
前記ベースの材料は、約４０〜１００℃の範囲の温度の湯で加熱されることにより可逆的に溶融して可鍛状態となる請求項１に記載の器具。
【請求項３】
前記ベースは、患者の予め定められた弓形部の大きさに対応するように、かつ、手術中に手術箇所への視覚的アクセスが可能となるように形状および大きさが定められる請求項１に記載の器具。
【請求項４】
前記ドリルガイドは、異なる歯科用インプラントシステムの異なるドリル大きさに対応するように、様々な長さおよび直径を備える複数のドリルガイドから選択される請求項１に記載の器具。
【請求項５】
前記ドリルガイドは、識別を容易にするために、異なる内径に応じて色コードを付加される請求項４に記載の器具。
【請求項６】
前記ドリルガイドは、歯科用インプラントのための意図する骨切削に応じて、複数の欠損歯の位置に対応する前記ベース中の複数の位置に装着される請求項１に記載の器具。
【請求項７】
前記ドリルガイドは、金属、セラミック、プラスチック、および複合材料からなる群より選択される非熱可塑性剛性材料を含む請求項１に記載の器具。
【請求項８】
前記ドリルガイドは、Ｘ線写真測定用マーカとして用いられる放射線不透過性材料をさらに含む請求項７に記載の器具。
【請求項９】
前記ドリルガイドを前記ベースに固定する前記手段は、固定された一体型器具を提供するべく、手術中に前記ベースが前記ドリルガイドから外れることを防ぐように構成される請求項１に記載の器具。
【請求項１０】
ａ．少なくとも１つのドリルガイドを選択する工程と、
ｂ．熱可塑性ポリマー処理技術により熱可塑性材料からベースを製作する工程と、
ｃ．前記ドリルガイドを前記ベースに装着する工程とを含む歯科用インプラントのための骨切削を行う一体型器具の製造方法であって、
前記ベースは、室温よりも高い温度においては可逆的に軟化して可鍛状態となり、よって欠損歯槽堤に隣接する歯の表面に手作業で一致させることが可能であり、前記ドリルガイドが位置決めされて前記器具が意図する骨切削のために用いられる際に、前記器具は一体型器具の形態を維持する方法。
【請求項１１】
前記ドリルガイドは、色コードを付加される請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記ベースは、e−カプロラクトン単独重合体である請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記ベースは、熱可塑性ポリマー処理技術の射出成形により成形される請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記熱可塑性材料は、熱可塑性ポリマー処理技術の押し出し法により製作される請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記ドリルガイドは、前記ベースから前記ドリルガイドが外れることを防ぐロック機構により、前記ベースに装着される請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記ロック機構は、ボルト・ナット、留め具、螺子、クリックロック、およびインサート成形からなる群より選択される請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
熱可塑性樹脂ベースと、前記ベースへ装着される少なくとも１つの非熱可塑性剛性ドリルガイドと、前記ベースと前記ドリルガイドの間の固定機構とを備えるテンプレートを用いて歯科用インプラントのための骨切削を行うための方法であって、
ａ．前記ベースが可鍛化するまで、前記ベースを加熱により軟化する工程と、
ｂ．欠損歯槽堤に隣接する歯に一致させるように、可鍛化した状態にある間に前記ベースを処理する工程と、
ｃ．予定される骨切削に対応する望ましい位置および軸に、前記ドリルガイドを調整する工程と、
ｄ．硬化するまで前記テンプレートを冷却させる工程と、
ｅ．前記テンプレートが患者の口腔内で安定しており、かつ、前記ドリルガイドが全方向に正しい角度となっていることを確認する工程と、
ｆ．前記テンプレートを安定した手術用ガイドとして用いて、ドリルビットで患者の骨を切削する工程とを含み、
直接的に前記患者の口腔内または鋳造模型上において手作業で容易に製作可能な、歯科用インプラントのための骨切削を行う一体型器具を提供する方法。
【請求項１８】
前記ベースの材料は、４０〜１００℃の範囲の温度の湯で加熱されることにより可逆的に溶融して可鍛状態となるように構成され、室温に達するまでは、前記欠損歯槽堤に隣接する歯の表面に一致させるように成形可能な状態を維持する請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記ベースは、患者の予め定められた弓形部の大きさに合致するように、かつ、手術中に手術箇所への視覚的アクセスが可能となるように形状および大きさが定められる請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記ドリルガイドは、前記ベース中に固定され、歯科用インプラントシステムの予め定められたドリル大きさに対応するように選択された長さおよび直径を有する請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記ドリルガイドは、金属、セラミック、プラスチック、および複合材料からなる群より選択される非熱可塑性剛性材料を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記ドリルガイドは放射線不透過性材料を含み、前記ドリルガイドの角度を確認する工程は、前記骨切削を行う前に、骨の位置および高さ、ならびに倍率を測定するためにＸ線写真を撮影することをさらに含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記ドリルガイドは、歯科用インプラントのための骨切削が意図される複数の欠損歯の位置に夫々対応する、前記ベース中の複数の位置に装着される請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記固定機構は、ボルト・ナット、留め具、螺子、クリックロック、およびインサート成形からなる群より選択される請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記テンプレートは、予定される骨切削に対応する望ましい位置および軸に前記ドリルガイドを再調整するために、繰り返し可鍛化および硬化される請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記調整工程は、前記ベースが可鍛化した状態にある間に、前記ドリルガイドの角度調整を容易にするために鋳造模型内に固定されるガイドポストを用いることをさらに含む請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記ドリルガイドに、前記ドリルガイドよりも小さい内径を有するガイドスリーブを挿入する工程をさらに含み、前記スリーブは前記ドリルガイドよりも小さい直径を有するドリルビットを案内する請求項１７に記載の方法。
【請求項２８】
前記骨切削を段階的に拡大するために、前記ドリルガイドに徐々に大きい直径を有する１つ以上のガイドスリーブが挿入される請求項２７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００３年１１月１４日付で出願した米国仮出願第６０／５２０，４２３号、および２００４年２月２６日付で出願した米国仮出願第６０／５５６，５９６号に基づく優先権を主張するものであり、これに言及することにより当該出願を本明細書に援用する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、一般的に、歯科学に関し、特に、直接的に患者の口腔内または鋳造模型上において成形可能な１つまたは複数の歯科用インプラントのための骨切削を行う手術用テンプレートの作成方法および使用方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
現代歯科手術においては、欠損歯の代用品として義歯がしばしば用いられている。典型的に、義歯は、患者の顎骨内に固定された歯科用インプラント上に装着される。天然歯根と同等の安定性を得るように、歯科用インプラントは十分な骨組織内に固定装着されなくてはならない。
【０００４】
歯科用インプラントを取り付ける従来の手順には、骨切削、すなわち、患者の上顎骨または下顎骨に穿孔し、その孔にインプラントを挿入し、義歯をインプラントに装着する手順がある。歯科用インプラントは、一般的に、患者の顎骨と容易に結合可能なチタン製または高チタン合金製である。
【０００５】
補綴器具に対する嵌合および審美上の結果が適切なものとなるよう保障するために、骨切削によって形成される孔を隣接する歯から正確な距離に位置決めしなくてはならない。神経束等のいかなる生命組織も損傷することなく患者の顎骨組織に十分にインプラントが固定されるように、孔の位置は正確でなくてはならない。
【０００６】
インプラント埋入孔の位置決めを行う数多くの技術が過去に利用されてきた。歯科手術において、適切な補綴器具を設計または選択するために、患者の下顎および／または上顎の鋳造模型を作成することが知られている。さらに、診断用歯設定部材を鋳造模型上で用いて、最終的な修復における最も望ましい歯の位置を決定することが知られている。しかしながら、歯科用インプラントのための孔の位置決めおよび形成において最も一般的に用いられている方法は、無歯部位（欠損歯部位）を目視により検査し、目視検査に従って穿孔する方法である。患者の口腔内、特に奥領域におけるアクセスおよび可視性が制限されているため、この自由度の高い技術の精度があまり高くないことは明らかである。
【０００７】
骨切削を行う他の技術も利用可能である。米国特許第５，０１５，１８３号（フェニック（Ｆｅｎｉｃｋ）、１９９１年５月１４日）には、患者の口腔内へ挿入される放射線不透過性マーカを有する鋳造物に関する方法が記載されている。一連のＸ線写真を撮影し、患者の顎骨に予定される孔の軌道を確定する。この方法によりインプラント埋入孔の位置決めを行う正確な手段が提供されるが、望ましくない被爆レベルに患者を晒すＸ線写真撮影を複数回行う必要があり、高価であり、時間もかかる。
【０００８】
米国特許第５，５５６，２７８号（マイトナー（Ｍｅｉｔｎｅｒ）、１９９６年９月１７日）には、長年にわたり歯科学専門家に一般的に用いられてきたインプラント埋入孔の位置決めを行うための方法および器具が記載されている。この方法は、患者の顎の鋳造模型を形成すること、次に、ワックス等により構成される診断用歯設定部材を無歯部位へ載置することを含む。続いて、診断用歯設定部材を介して顎模型に穿孔する。この孔は患者の実際の歯列弓において予定される骨切削に対応しており、従って、この孔の位置および向きはインプラントのための骨切削の位置および向きに対応している。続いて、デザインおよび寸法の変更が可能なガイドポストが、その一部が欠損歯槽堤のベースから突出する状態で孔に挿入される。ガイドスリーブが、その基端部が鋳造物の弓形部と接触するまで、ガイドポストの突出部上をスライドする。
【０００９】
次いで、無歯部内の鋳造物の弓形部上および歯鋳造物表面上等、テンプレート形成材を適用する箇所には全てワックス等の非結合分離剤を適用する。ほとんどの樹脂は凝固する際の重合による収縮度が高いため、樹脂が硬化した後に鋳造模型からテンプレートを容易に取り外すことができるようにするために当該手順が採用される。無歯部におけるスリーブの周辺、および当該無歯部の両側に隣接する歯の少なくとも１つの周辺に位置する鋳造物の弓形部に、好ましくは自己硬化または光硬化型の樹脂材であるテンプレート材を塗布する。樹脂が完全に硬化した後に、テンプレートは適切な大きさにトリミングされ、次いで患者の口腔内に挿入される。ガイドスリーブの位置および向きは、穿孔前にＸ線写真により目視可能である。
【００１０】
「Ｘ線写真ガイドおよび手術用テンプレートの成形」（フランク・ヒギンボトム（Ｄｒ．Ｆｒａｎｋ Ｈｉｇｇｉｎｂｏｔｔｏｍ）、シュトラウマン研究所段階別手引書、スイス、２００３年１０月）には、手術用テンプレートを成形する別の、しかし同様の方法が記載されている。この手順においては、まず、ガイドポストも患者の鋳造模型内に固定される。しかしながら、自己硬化または光硬化型の樹脂材を塗布する代わりに、厚い樹脂膜が鋳造模型全体に載置され、通常１４９℃（３００°Ｆ）を超える高温と組み合わせて、真空成形機からの高圧吸引のもとで真空成形される。隣接した歯の輪郭高さよりも低い余分な材料はトリミングにより除去される。樹脂膜は模型全体に真空成形するため、余分な材料をトリミングにより除去するにはかなりの時間を要する。さらに、模型の切り込み口全体を分離剤によって適切に遮断しない場合、樹脂材の熱収縮により、樹脂層を取り外す際に模型が損傷または破壊されてしまうことがしばしば起こる。
【００１１】
マイトナーおよびヒギンボトムの方法により、インプラント埋入孔の位置決めを行う比較的正確な手段が提供されたが、そのテンプレートは製作が複雑であり、患者の口腔内で直接的に作成することが不可能であった。樹脂の凝固および硬化処理は、不可逆な物理的および／または化学変化を通常含み、誤操作した場合、樹脂の塗布工程全てを繰り返さなくてはならない。さらに、実用に際しては、テンプレート製作に多数の工程、装置、および材料が用いられるため、これらの手順は非常に時間がかかるものとなる。特に、分離剤および（自己硬化または光硬化型の、あるいは真空成形される）樹脂を塗布する処理、硬化した樹脂を取り外し、トリミング、および研磨する処理は熟練工であってもかなりの時間を要する。
【００１２】
米国特許第５，９８９，０２５号（コンリー（Ｃｏｎｌｅｙ）、１９９９年１１月２３日）には、雄螺子を備える円筒状ドリルガイド、雄螺子を備えるステント、およびドリルガイドに着脱可能に装着される装着部を含む歯科用インプラント箇所用意のために用いられるドリルガイド器具が記載されている。螺子によって円筒状ドリルガイドはステントに着脱可能に係合される。円筒状ドリルガイドの螺子と螺合する螺子が装着部にも備えられており、装着部は、例えばＸ線写真用マーカとして機能することが可能である。当該手法における問題点は、手術中に患者が誤って嚥下または吸入する可能性のある小さい着脱可能な部品や装着物が多い点である。さらに、意図する骨切削を行いながら種々の着脱可能な装着物を処理することは執刀医にとって困難である。
【００１３】
米国特許第５，７７５，９００号（ギンスバーグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）ら、１９９８年７月７日）には、全体的または部分的に着脱可能な義歯を形成するように構成された、熱変形可能な透明アクリル樹脂の着脱可能な補綴用ステントが記載されている。このステントは４９℃（１２０°Ｆ）よりも高い温度で数分間加熱されると成形可能となる。その後、このステントを患者の歯の模型上または口腔内において形成することができる。形成および冷却されるとステントは安定し、手術用およびＸ線写真用ステントとして使用可能となる。しかしながら、このステントは透明アクリル樹脂のみで構成されているため、意図する骨切削を行う場合にインプラント埋入孔の位置決めを行い、ドリルを正しい方向へと案内する正確な手段を提供するために不可欠であるドリルガイドの使用が不可能である。さらに、成形可能なアクリル樹脂を製造するために、作業者は、まず、可塑化メチルメタクリラート液状モノマーをメチルメタクリラート重合体粉末と混合し、次いで、得られた混合物を高気圧（６８．９〜１３７．９バール、１０００〜２０００ｐｓｉ）および高温（１４５℃〜１５５℃）において４〜８分間硬化するさらなる工程を実施しなくてはならない。
【００１４】
その他、高度なコンピュータ技術を利用して製作される手術用テンプレートに関する技術が近年発表されている。例えば、米国特許第５，９６７，７７７号（クライン（Ｋｌｅｉｎ）ら、１９９９年１０月１９日）には、コンピュータ制御されたフライス盤を利用して正確に位置決めされる１つまたは複数のドリルガイドおよび１つまたは複数の歯科用インプラントガイドを有する手術用テンプレート器具が記載されている。この方法には、患者の口腔にＣＴ（コンピュータ断層撮影）スキャン装置を挿入し、ＣＴスキャン装置で患者の顎骨のＣＴスキャンデータを取得し、ＣＴスキャンデータから患者の顎骨像をコンピュータで生成して歯科用インプラントのシミュレーションを行う工程が含まれる。この方法によると、作業者には平均的な歯科専門技術よりも高度な専門コンピュータおよび技術的スキルを保持していることが求められ、高価であり、時間もかかる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
いくつかの上記に説明した方法によると、インプラント埋入孔の位置決めを精度よく行うことができるが、テンプレートが複雑であり製作に時間がかかる。また、通常、数多くの工程、装置、および材料を必要とする。テンプレートの作成に利用される、新しく高度なコンピュータ技術においても、作業者は専門の訓練およびスキルを保持する必要がある。その代わりに、これまで歯科執刀医の多くは、テンプレートを自作するのではなく、歯科施設において従来の方法により製作することを選択してきた。しかしながら、それらの施設ではテンプレート製作に比較的高い料金が請求され、骨切削のための受注に応じたテンプレートを患者が最終的に受け取るまでに比較的長い時間がかかる結果となっていた。
【００１６】
このように、歯科用インプラントのための骨切削を行う現状における手術用テンプレートはユーザにとって使い勝手のよいものではない。これらのテンプレートは複雑で、成形には多くの工程、装置、および材料が必要となる。また、これらのテンプレートの取り扱いは容易ではない。
【００１７】
以上を鑑みて、本発明の主たる目的は、歯科用インプラントのための骨切削を行う、テンプレート製作の改良された方法および改良されたテンプレートを提供することにある。他の目的は、従来の真空成形または硬化樹脂製テンプレートを作成するための数多くの冗長な工程を実施することなく、また器具を製作する商業施設に多額の金銭を費やすことなく、湯を用いるだけで数分で、直接的に患者の口腔内または鋳造模型上において作業者が手作業で素早く製作することが可能な手術用テンプレートを提供することにある。
【００１８】
さらに他の目的は、意図する骨切削を行う場合にインプラント埋入孔の位置決めを行い、ドリルを正しい向きへと案内する正確な手段を提供する少なくとも１つの剛性ドリルガイドを含む手術用テンプレートを提供すること、熱可塑性ベース中に固定ロックされる少なくとも１つのドリルガイドを含むことによって、手術中に外れた部品や装着物を患者が誤って嚥下または吸入することを防ぐ、強固な一体型器具を形成する、骨切削を行う手術用テンプレートを提供すること、万が一誤操作した場合に作業者が補正調整を容易に行うことが可能となるように、さらなる器具なしに、湯中において可逆的に軟化して手作業で再成形および調整が可能な可鍛材料となる熱可塑性ベースを備える手術用テンプレートを提供すること、対象となる患者に対する受注に応じた最良の嵌合を提供し、さらにはベースの余分な材料のトリミングを最小限に抑え、手術中によりよい可視性を提供する、種々の成形前のベースの大きさを備える手術用テンプレートを提供すること、および、歯科手術におけるいかなる当業者でも器具の製作および操作を素早く習得することができるように、高度な技術やコンピュータ知識を作業者に求めない手術用テンプレートを提供することにある。
【００１９】
さらなる目的は、以下の説明および図面を考慮することによって明らかになる。
【課題を解決するための手段】
【００２０】
発明の要旨
本発明によると、ベースが可鍛化するまでベースを湯中において軟化し、直接的に患者の口腔内または鋳造模型上において欠損歯槽堤に隣接する歯に密に一致させるように、可鍛化した状態にある間にベースを手作業で処理し、予定される骨切削に対応する望ましい位置および軸にドリルガイドを調整し、ベースが硬化するまでテンプレートを冷却させ、テンプレートが患者の口腔内で安定して補綴されており、かつ、ドリルガイドが全方向に正しい角度となっていることを確認し、受注に応じて成形される安定した手術用テンプレートをガイドとして用いてドリルビットで顎骨に穿孔するテンプレートを提供することにより、１つまたは複数の歯科用インプラントのための骨切削が行われる。
【００２１】
テンプレートは、可鍛化可能な熱可塑性樹脂ベースと、ベース中に固定される少なくとも１つの非熱可塑性剛性ドリルガイドと、ベースとドリルガイドの間のロック機構とを含む。テンプレートのベースは、融点が低く急峻に移行するものの、固体状態においては剛性が高い材料を含む。この材料は、典型的には４０〜１００℃の範囲の温度の湯で加熱されることにより可逆的に軟化して可鍛状態となり、室温に達するまでは、欠損歯槽堤に隣接する歯の表面に一致させるように手作業で成形可能な状態を維持する。ベースが軟化している間は、予定される骨切削に対応する理想的な位置および軸に剛性ドリルガイドを向けることが可能である。テンプレートが冷却されるのに伴い、ベースは、ドリルガイドが強固に組み入れられた状態で、硬質かつ補綴性を有する土台へと硬化し、よって、歯科用インプラントのための骨切削の際の安定した手術用ガイドが歯科執刀医に提供される。
【００２２】
テンプレートは、手術中によりよい可視性を提供し、異なる患者に対応するように様々な大きさをとることが可能である種々の形状となることが可能である。
【００２３】
強固かつ安定した一体型器具を形成するように、熱可塑性ベースとドリルガイドの間に種々のロック機構を備えることが可能である。
【００２４】
ドリルガイドは、識別を容易にするために色コードを付加された様々な内径を有することが可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
発明の詳細な説明
【００２６】
図１−テンプレート
本発明に係る骨切削を正確に行うための歯科用テンプレートの好適な実施形態には、図１の等角投影図に示す成形前の熱可塑性手術用テンプレートが含まれる。テンプレートは、湯中で軟化して可鍛状態となる熱可塑性ベース１０を有する。ベース１０は、融点が低く（典型的には４０℃〜１００℃の範囲の温度）急峻に移行するという物理特性を有するが、室温での固体状態においては剛性が高い。手術中のよりよい可視性および個々の患者に対する受注に応じた最良の嵌合を提供するために、ベース１０の寸法、形状、色、および性質は変更可能である。一例として、ベース１０は、約４０×２０×２ｍｍの図１に示すような細長い楕円形状を有する。
【００２７】
一例として、ベース１０の材料は、ＴＯＮＥ  Ｐ−７８７（商標、ダウ・ケミカル社、米国）として販売されている重合体である。ＴＯＮＥ重合体は、手作業で容易に成形される低い表面粘着度を有する優れた溶融成形性、および室温での固体状態においては高い剛性を有する、融点が低く（６０℃）急峻に移行するe−カプロラクトン単独重合体である。その独特の性質のために、ＴＯＮＥ重合体は、これまで人体領域固定化のための整形用または矯正用器具におけるプラスタ代替物として用いられてきた。同様の物理特性（すなわち、４０℃〜１００℃の範囲の急峻に移行する低い融点、および固体状態における高い剛性）を有する他の熱可塑性材料を当該テンプレートの一実施形態の製作に用いることも可能である。
【００２８】
図１に示すように、当該テンプレートの好適な実施形態には、ベース１０に固定された円筒状ドリルガイド１２が含まれる。ドリルガイド１２は、金属、プラスチック、複合材料、またはセラミックなどの種々の非熱可塑性剛性材料により構成される。ドリルガイド１２が放射線不透過性材料（例えば、ステンレス鋼）により構成される場合、骨や組織の位置および垂直高さ、ならびに倍率を測定するためのＸ線写真用マーカとしても利用可能であり、よってＸ線写真用テンプレートを別個に製作する必要がない。ドリルガイド１２は、一例として、内径１２Ａが約２ｍｍ、長さ１２Ｂが約１０ｍｍの、図１に示すような中空円筒状の形状を有する。
【００２９】
図２−側面図
図２は、図１に示すテンプレートの側面図を示す。様々な内径１２Ａおよび長さ１２Ｂを有することが可能な剛性ドリルガイド１２が、ベース１０に固定されている。市場における異なる歯科用インプラントシステムの数多くのドリル長さおよび大きさに対応するように、ガイド１２の直径および長さを選択することが可能である。識別を容易にするために、内径１２Ａに応じた色コード１４をドリルガイド１２に適用してもよい。例えば、標準的な歯科用インプラント案内ドリルに対応して、内径１２Ａが２．３０ｍｍのドリルガイド１２の場合は赤色、内径１２Ａが２．８０ｍｍの場合は青色のコードを付加する。エッチング、刻印、または他の色分けを用いないマーカ等、他の識別マーカをドリルガイド１２に載置することも可能である。
【００３０】
図３−上面図
テンプレートの好適な実施形態の上面図を図３に示す。上記したように、市場における各種歯科用インプラントシステムの異なるドリル大きさに対応するように、ベース１０に固定されたドリルガイド１２の内径１２Ａを変更することが可能である。例えば、Ｓｔｒａｕｍａｎｎ（商標、シュトラウマン研究所、スイス）として販売されている１つの歯科用インプラントシステムの案内ドリルの直径は２．２ｍｍであるが、ＩＭＴＥＣ  Ｓｅｎｄａｘ  ＭＤＩ（Ｍｉｎｉ Ｄｅｎｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ）（商標、イムテック社、米国）として販売されている別のシステムの案内ドリルの直径は僅か１．１ｍｍである。よって、これらのシステムでは、夫々のドリルを案内するために、異なる内径１２Ａのドリルガイド１２が必要となる。
【００３１】
図４−断面図
図４は、強固かつ安定した一体型器具を形成する、ベース１０とドリルガイド１２の間にロック機構１６を含むテンプレートの好適な実施形態の断面図を示す。ロック機構１６は、ドリルガイド１２がベース１０に固定ロックされるように、ベース１０の上下にドリルガイド１２の幅広部を有する。
【００３２】
図５〜図１１−他の実施形態
図５〜図１１に示すように、テンプレートの他の実施形態は、ベース１０をドリルガイド１２に固定するために用いられる種々のロック機構を含む。ロック機構には、図５に示すようなボルトおよびナットによるロック、図６に示すようなインレーを用いたインサート成形によるロック、図７に示すようなインレー（表面刻み付け）を用いたインサート成形によるロック、図８に示すような留め具によるロック、図９に示すような螺子によるタップロック、図１０に示すような２部材締りばめによるロック、および図１１に示すようなクリックロックによるロックを含むが、これらに限定されない。
【００３３】
ベース１０をドリルガイド１２に固定するために用いるロック機構の種類にかかわらず、テンプレートは、分解されることがなく、着脱可能な螺子や装着部を有さない一体型器具となる。使用時におけるテンプレートの処理はいかなる部材の組み立ても含まず、よってテンプレートは、使用のために軟化、成形、または硬化していようと、常に単一の形状を有する。
図５および図５Ａ−断面図および上面図−ボルト・ナット
【００３４】
図５および図５Ａのボルトおよびナットによるロック機構は、六角形、円形、または四角形等の様々な形状を有することが可能であり、適切なナット３２によって固定されるヘッドボルト３０を含む。ヘッドボルトおよびナットは、金属、プラスチック、または複合材料により構成され、右または左螺子３４を有していてもよい。
【００３５】
図６および図６Ａ−断面図および上面図−インレーを用いたインサート成形
図６および図６Ａに示す他の実施形態には、任意の形状のボルトヘッドを有するロッド４０が含まれる。ロッド４０は、金属、プラスチック、または複合材料により構成される。
【００３６】
図７および図７Ａ−断面図および上面図−表面刻み付け
図７および図７Ａの実施形態における機構は、任意の形状のボルトヘッドを有するロッドを含む。ロッドは、金属、プラスチック、または複合材料により構成される。ロッドのインレー表面は、菱形または直線状の刻み付け５０を有する。
【００３７】
図８および図８Ａ−断面図および上面図−留め具
図８および図８Ａの実施形態における機構は、ベース１０の孔にドリルガイド１２を挿入するためにヘッドが屈曲される留め具６０を含む。留め具６０は金属により構成される。
【００３８】
図９および図９Ａ−断面図および上面図−螺子
図９および図９Ａにおける螺子によるタップロック機構は、ベース１０にドリルガイド１２を捩じ込むための金属またはプラスチック製の螺子７０を含む。
【００３９】
図１０および図１０Ａ−断面図および上面図−締りばめ
図１０および図１０Ａは、ベース１０の下面に固定する金属またはプラスチック製の本体８２を含む締りばめ機構により２つの部材がロックされる実施形態を示す。部材が外れることを防ぐために、本体８２はヘッドピース８０へ装着される。
【００４０】
図１１および図１１Ａ−断面図および上面図−クリックロック
図１１および図１１Ａにおけるクリックロックによるロック機構は、ベース１０にドリルガイド１２を固定する押し込みクリックロック機構９０を含む。
【００４１】
図１２および図１３−テンプレートおよびその上面図
他の実施形態として、図１２および図１３に示すような、ベース１０に固定される複数の剛性ドリルガイド１２を有する手術用テンプレートがある。患者の歯列弓における欠損歯の異なる位置に対応するように、ドリルガイド１２の数および位置を変更することが可能である。また、患者の弓形部の様々な大きさに対応するように、ベース１０も異なる形状および寸法を有することが可能である。また、市場における異なる歯科用インプラントシステムの数多くのドリル長さおよび大きさに対応するように、ドリルガイド１２の長さ１２Ｂおよび内径１２Ａを変更することが可能である。しかしながら、テンプレートは、ドリルガイド１２とベース１０の間に固定ロック機構１６を備える単純な一体型器具の形態を維持し、執刀医はこれを用いて複数の歯科用インプラントのための骨切削を行うことが可能である。
【００４２】
図１４〜図１７−作業
単独の歯科用インプラントのための骨切削は以下のように行われる。まず、無歯部２４を有する患者の下顎骨または上顎骨の鋳造模型１８（図１４）を測定用に用意する。次に、骨切削を行う際に用いるドリルガイド１２を固定するための、適切な大きさおよび形状の成形前の手術用テンプレート（図１）を選択する。
【００４３】
ベース１０が軟化し、可鍛化する時点まで、作業者はベースを軟化するために湯を用いる。ベース１０が軟化した後に、作業者は、図１５に示すように直接的に患者の口腔２０内、または、図１６に示すように鋳造模型１８上において、欠損歯槽堤に隣接する歯の表面に一致させるように手作業でベース１０を成形することができる。ベース１０の成形にはさらなる器具を必要としない。
【００４４】
ベース１０が室温に達し、剛性を有する前に、予定される骨切削に対応する望ましい位置および軸にドリルガイド１２を調整する。典型的には、手術後の問題（例えば、神経の損傷または孔底面の傷）の可能性を最小限に抑えるように、隣接する歯と歯の間の中間において全方向に正しい角度となるように調整されなくてはならない。熟練した歯科執刀医であれば、ドリルガイド１２の適切な位置を定めることが可能である。
【００４５】
図１６に示すようにテンプレートが非直接的に鋳造模型１８上で成形される場合においては、作業者は、ドリルガイド１２の角度調整を容易にするために、模型中に固定されるガイドポストを用いることを選択してもよい。
【００４６】
ベース１０は室温まで冷却された後、ドリルガイド１２をその内部に強固に固定した状態で硬化する。結果として得られる受注に応じて成形されたテンプレート２３（図１５）を、患者の口腔２０または鋳造模型１８から取り外して補綴性および安定性を確認する。受注に応じた最良の嵌合を実現するために、テンプレート２３は、再加熱および再成形を繰り返してもよい。最良の嵌合が実現された後、テンプレート２３は、適切な殺菌剤により低温殺菌される。これら全体の処理は、熟練工による場合は５分未満で実施されるため、硬化または真空成形される樹脂製手術用テンプレートを製作する場合に比して、大幅な時間短縮が実現される。
【００４７】
次に、図１７を参照して、テンプレート２３が患者の口腔２０内に載置される。ドリルガイド１２がステンレス鋼等の放射線不透過性材料により構成される場合、作業前にＸ線写真（例えば、歯根尖端周囲や全体）を撮影して、ドリルガイド１２の角度が実際に正しい方向にあることを確認する。ドリルガイド１２は、Ｘ線写真の倍率だけではなく骨および組織の垂直高さを測定するＸ線写真用マーカとしても機能するため、Ｘ線写真用テンプレートを別個に成形する必要がない。無歯部位２４を有する患者の顎骨は、切開および軟組織の陥没により露出する。テンプレート２３が患者の口腔２０内へ再び載置される。テンプレート２３をガイドとして、骨を望ましい深さにまで前処理するために手術用ドリル２２が用いられる。
【００４８】
骨切削部位を広げるために徐々に大きいドリルビットが用いられる場合、作業者は、まず、テンプレート２３にドリルガイド直径よりも小さい内径を有するガイドスリーブを挿入して、最初の比較的小さいドリルを案内することを選択してもよい。必要があれば、徐々に大きいドリルビットが用いられる骨切削部位を段階的に広げるために、より大きな直径を有するさらなるガイドスリーブを用いてもよい。次いで、用意された箇所にインプラントが挿入され、インプラントヘッドにカバー螺子または修復キャップを取り付けた後、軟組織は修復のために安定化される。受注に応じて成形されたテンプレート２３は、適切な容器に廃棄される。
図１８〜図２１−複数の骨切削のための作業
【００４９】
他の実施形態には、複数の歯科用インプラントのための骨切削を行うための方法が含まれる。図１８に示すように患者が複数の無歯部位２４を有する場合の複数の歯科用インプラントのための骨切削の実行には、図１９〜図２１に示すように、テンプレートがベース１０に固定される複数のドリルガイド１２を有する点を除いて、単独の歯科用インプラントのための骨切削を実行する工程を適用してもよい。ベース１０が軟化した後、作業者は、図１９に示すように直接的に患者の口腔２０内、または、図２０に示すように鋳造模型１８上において、欠損歯槽堤２４に隣接する歯の表面に一致させるように手作業でベース１０を成形することができる。図２１は、複数の骨切削箇所を用意するために用いられる手術用ドリル２２とともに口腔２０内に載置される受注に応じて成形されたテンプレート２３を示す。
【００５０】
図２２−製造フローチャート
図２２は、テンプレートの製造方法を説明するフローチャートである。ステップ１１０では、従来のポリマー処理技術により熱可塑性ポリマーを望ましい形状へと形成および処理して、テンプレートのベース１０を形成する。ステップ１１２では、適切な長さ１２Ｂおよび内径１２Ａを備えるドリルガイドが選択される。パッド印刷機を用いて、ドリルガイド１２に色コードを付加する任意のステップ１１４を実行することが可能である。異なる色は様々な内径１２Ａに夫々対応している。ステップ１１６では、ドリルガイド１２は熱可塑性ポリマーのベース１０へと装着される。ステップ１１８では、上記処理が必要に応じた回数繰り返される。従来のポリマー処理方法には、例えば、押し出し法が挙げられる。加熱された重合体が金型または治具を介して、ベース１０の望ましい形状へと押し出される。結果として得られる重合体は、ベース１０の望ましい形状の長形シートとなり、その後冷却および切断されて個々のベース１０が製造される。
【００５１】
図２２〜図２３−フローチャート−他の方法
図２３は、他の実施形態による、好ましくは射出成形を用いてテンプレートを製造する他の方法を説明するフローチャートである。この方法は、好ましくは、適切な長さ１２Ｂおよび内径１２Ａを備えるドリルガイド１２を選択するステップ２１０から開始される。次いで、ステップ２１２では、ドリルガイド１２を鋳型中にセットした状態で鋳型が用意される。ステップ２１４では、好ましくは射出成形により、熱可塑性材料が形成および処理される。ここでの熱可塑性材料は、ＴＯＮＥ  Ｐ−７８７重合体等の熱可塑性ポリマーである。ステップ２１６では、射出された熱可塑材が固化するまで加圧される。ステップ２１８では、圧力が除かれ、ベース１０が鋳型から取り外される。ステップ２２０では、上記処理が必要に応じた回数繰り返される。
【００５２】
図２２および図２３に示すようなテンプレートの製造方法は、ベース１０に固定される剛性ドリルガイド１２を複数有するテンプレートを用意する際に適用することができる。ベース１０に固定されるドリルガイド１２を複数有するテンプレートは、ベース１０に固定される剛性ドリルガイド１２を１つ有するテンプレートと同一の材料および同一の手順により製造される。両者の主たる相違点は、ベース１０に固定されるドリルガイド１２を複数有するテンプレートに対する鋳型にはさらなるドリルガイドが差し込まれている点にある。
【００５３】
結論、区分、および範囲
従って、本発明の手術用テンプレートは、非常に確実かつ正確でありながらも、歯科手術におけるいかなる当業者でも利用可能である単純な器具となる。テンプレートの製作には、複雑な装置、器具、工程、さらなる部材、必要条件、または高度なコンピュータ技術を必要としない。直接的に患者の口腔内または鋳造模型上において当該器具を手作業で処理し、受注に応じて嵌合する手術用テンプレートを数分で製造するのに作業者が必要なものは湯のみである。従って、歯科用インプラントのための骨切削を行うのに当該テンプレートを用いることによって、時間および費用の大幅な削減が実現する。
【００５４】
上記の記載には多くの具体例が含まれるが、これらは本発明の現行における好適な実施形態のいくつかを例示するものであって、発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではない。上記したように、多くの変形が可能である。例えば、熱可塑性ベースの大きさ、形状、色、および性質は変更可能である。ドリルガイドに色コードを付加することが可能であり、内径および長さの変更が可能である。ベースとドリルガイドの間のロック機構は変更可能である。ベース中に固定されるドリルガイドの数および位置も変更可能である。さらに、作業者は、ドリルガイドの角度を調整するために鋳造模型中にガイドポストを用いる選択が、または、最初の比較的小さいドリルビットを案内するために比較的小さい内径を有するガイドスリーブを挿入する選択が可能である。
【００５５】
本発明の範囲は上記記載の具体例に限定されず、前記の特許請求の範囲および法的の均等範囲によって示される。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
図面の簡単な説明
【００５７】
【図１】本発明に係る歯科における骨切削を行う熱可塑性手術用テンプレートの基本構造を示す。
【図２】色コード付ドリルガイドを説明する、テンプレートの側面図を示す。
【図３】テンプレートの上面図を示す。
【図４】テンプレートのベースとドリルガイドの間のロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示す。
【図５】ベースとドリルガイドの間のボルトおよびナットによるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図５Ａは、その上面図を示す。
【図６】ベースとドリルガイドの間のインレーを用いたインサート成形によるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図６Ａは、その上面図を示す。
【図７】ベースとドリルガイドの間のインレー（表面刻み付け）を用いたインサート成形によるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図７Ａは、その上面図を示す。
【図８】ベースとドリルガイドの間の留め具によるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図８Ａは、その上面図を示す。
【図９】ベースとドリルガイドの間の螺子によるタップロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図９Ａは、その上面図を示す。
【図１０】ベースとドリルガイドの間の２部材締りばめによるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図１０Ａは、その上面図を示す。
【図１１】ベースとドリルガイドの間のクリックロックによるロック機構を説明する、テンプレートの断面図を示し、図１１Ａは、その上面図を示す。
【図１２】複数の歯科用インプラントのための骨切削に用いられる、複数の固着式ドリルガイドを備えるテンプレートを示す。
【図１３】複数の歯科用インプラントのための骨切削に用いられる、複数の固着式ドリルガイドを備える手術用テンプレートの上面図を示す。
【図１４】１つの無歯部位を有する患者の下顎骨の鋳造模型を示す。
【図１５】直接的に患者の口腔内において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させたテンプレートを示す。
【図１６】鋳造模型上において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させたテンプレートを示す。
【図１７】インプラント手術中に手術用テンプレートを用いて手術用ドリルを案内する手順を説明する、直接的に患者の口腔内において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させたテンプレートを示す。
【図１８】複数の無歯部位を有する患者の下顎骨の鋳造模型を示す。
【図１９】直接的に患者の口腔内において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させた複数の固着式ドリルガイドを備えるテンプレートを示す。
【図２０】鋳造模型上において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させた複数の固着式ドリルガイドを備えるテンプレートを示す。
【図２１】インプラント手術中に手術用テンプレートを用いて手術用ドリルを案内する手順を説明する、直接的に患者の口腔内において無歯部位に隣接する歯に成形および一致させた複数の固着式ドリルガイドを備えるテンプレートを示す。
【図２２】手術用テンプレートを製造する従来の方法を説明するフローチャートを示す。
【図２３】好ましくは射出成形を用いて手術用テンプレートを製造する方法を説明するフローチャートを示す。
【符号の説明】
【００５８】
１０  熱可塑性ベース        １２  ドリルガイド
１２Ａ  ドリルガイド内径    １２Ｂ  ドリルガイド長さ
１４  ドリルガイド色コード  １６  ロック機構
１８  鋳造模型       ２０  患者の口腔
２２  手術用ドリル          ２３  受注に応じて成形された手術用テンプレート
２４  無歯部位       ３０  ヘッドボルト
３２  ナット                ３４  螺子
４０  ロッド                ５０  刻み付け
６０  留め具                ７０  螺子
８０  ヘッドピース          ８２  本体
９０  クリックロック
【図１】
2007511275.tif 000003
【図２】
2007511275.tif 000004
【図３】
2007511275.tif 000005
【図４】
2007511275.tif 000006
【図５】
2007511275.tif 000007
【図５Ａ】
2007511275.tif 000008
【図６】
2007511275.tif 000009
【図６Ａ】
2007511275.tif 000010
【図７】
2007511275.tif 000011
【図７Ａ】
2007511275.tif 000012
【図８】
2007511275.tif 000013
【図８Ａ】
2007511275.tif 000014
【図９】
2007511275.tif 000015
【図９Ａ】
2007511275.tif 000016
【図１０】
2007511275.tif 000017
【図１０Ａ】
2007511275.tif 000018
【図１１】
2007511275.tif 000019
【図１１Ａ】
2007511275.tif 000020
【図１２】
2007511275.tif 000021
【図１３】
2007511275.tif 000022
【図１４】
2007511275.tif 000023
【図１５】
2007511275.tif 000024
【図１６】
2007511275.tif 000025
【図１７】
2007511275.tif 000026
【図１８】
2007511275.tif 000027
【図１９】
2007511275.tif 000028
【図２０】
2007511275.tif 000029
【図２１】
2007511275.tif 000030
【図２２】
2007511275.tif 000031
【図２３】
2007511275.tif 000032
【国際調査報告】
2007511275.tif 000033