(57)【要約】  閉鎖系流体サンプリングシステムは、流体サンプルを受容するための第１ポートと、該第１ポートと流体連通しているサンプリングチャンバとを備える。一方向弁によって、第１ポートへの流体の逆流を防止しつつ、第１ポートからサンプリングチャンバへと流体を流すことが可能となる。サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートによって、サンプリングチャンバから流体を取り出すことが可能となる。流体は、血小板、血漿、全血、若しくは赤血球などの血液成分とし得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルを受容するための第１ポート；
前記第１ポートと流体連通しているサンプリングチャンバ；
前記第１ポートへの流体の逆流を防止しつつ、前記第１ポートから前記サンプリングチャンバへと流体を流すことができる一方向弁；及び
前記サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートであって、前記サンプリングチャンバから流体を取り出す、第２ポート、
を含んで成る、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【請求項２】
前記第２ポートが中空スパイクを備え、前記中空スパイクが第１の容器に突き刺すための鋭い端部を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第２ポートが、閉じており且つ無菌性の接続機器によって第１の容器に取り付けることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
コネクタ；
一方の端部が前記第１ポートに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第１の導管；
一方の端部が前記サンプリングチャンバに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第２の導管；及び
一方の端部が前記第２ポートに、他方の端部が前記コネクタに接続されている、第３の導管、
をさらに含んで成る、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記一方向弁が、前記第１の導管の途中に配置されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記サンプリングチャンバが、前記サンプリングチャンバ内の所定の流体容積を表示するための目盛りを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記サンプリングチャンバが、前記システム内の所定の流体容積を表示するための目盛りを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記サンプリングチャンバと流体連通しているガス排出口をさらに備え、前記ガス排出口が、サンプルによって追い出されたガスを排出するためのものである、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ガス排出口が、フィルタである、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第１ポートが、閉じており且つ無菌性の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第１ポートと流体連通している第２の容器をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１ポートがガス排出口に取り付けられており、前記ガス排出口がフィルタを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性の材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記サンプリングチャンバが、定常状態時に所定の容積を画定する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記サンプリングチャンバが、流体を前記サンプリングチャンバから追い出すように圧縮することができ、さらに、前記流体サンプルを吸引するための真空を生成するように緩めることができる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
緩められた後に、前記サンプリングチャンバが所定の容積へと戻る、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記サンプリングチャンバが、剛性材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項２１】
前記一方向弁が、空気及び液体の少なくとも一方の逆流を防止する、請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
前記第１ポートから入ってくる流体の流れを制御するためのクランプをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項２３】
サンプリングチャンバ；
前記サンプリングチャンバと流体連通している第１の導管であって、流体サンプルを重用するための第１の導管；
前記第１の導管に配置されており、前記サンプリングチャンバからの流体の逆流を防止しつつ、前記サンプリングチャンバへと流体を流すことができる、一方向弁；及び
前記サンプリングチャンバから流体を取り出すことができる取り出し手段、
を含んで成る、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【請求項２４】
前記取り出し手段が、前記サンプリングチャンバと流体連通している中空スパイクをそなえており、前記中空スパイクが、鋭い端部を備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記鋭い端部が、除去可能なキャップによって覆われており、それによって露出及び不慮の損傷を防止することができる、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記中空スパイクの前記鋭い端部により突き刺すことができる第１の容器をさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の容器が隔壁を備え、前記中空スパイクの前記鋭い端部が前記隔壁を突き刺すことができる、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記中空スパイクの前記鋭い端部によって突き刺される前に、前記第１の容器が真空処理されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の導管、前記中空スパイク、及び前記サンプリングチャンバ間を流体連通させることができるコネクタをさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３０】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記取り出し手段が、前記サンプリングチャンバと流体連通している第２の導管を含み、前記第２の導管が、前記一方向弁の下流に配置されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第２の導管の第１端部が閉じており、前記第１端部が、無菌性の接続機器によって第１の容器に取り付けることができる、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第２の導管が、中空スパイクと接続されており、前記中空スパイクが、鋭い端部を備える、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３４】
前記第１の導管、前記第２の導管、及び鋭い端部を備える前記中空スパイク間を流体連通させることができるコネクタをさらに含む、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３５】
前記コネクタが、Ｙ字型コネクタである、請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１の導管の第１端部がシールされており、前記第１端部が、前記一方向弁の上流にあり且つ無菌性の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第１の導管が第２の容器と一体構成であり且つその第１端部が第２の容器に取り付けられており、前記第１端部が前記一方向弁の上流にある、請求項２３に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第２の容器が、血液製剤バッグである、請求項３８に記載のシステム。
【請求項４０】
前記第１の導管の第１端部がガス排出口に取り付けられており、前記ガス排出口がフィルタを備えており、前記第１端部が前記一方向弁の上流にある、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４１】
前記サンプリングチャンバが、前記サンプリングチャンバ内の所定の流体容積を表示する目盛りを備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４２】
前記サンプリングチャンバが、前記一方向弁の下流にある流体の容積を表示する目盛りを備える、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４３】
前記サンプリングチャンバと流体連通しているガス排出口をさらに含み、前記ガス排出口が、サンプルによって追い出されたガスを排出するためのものである、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４４】
前記サンプリングチャンバと前記ガス排出口との間に配置されたフィルタをさらに含む、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記第１の導管内の流体の流れを制御するためのクランプをさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性である、請求項２３に記載のシステム。
【請求項４７】
前記サンプリングチャンバが、定常状態時に所定の容積を画定する、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記サンプリングチャンバが、流体を前記サンプリングチャンバから追い出すように圧縮することができ、さらに、前記流体サンプルを吸引するための真空を生成するように緩めることができる、請求項４６に記載のシステム。
【請求項４９】
緩められた後に、前記サンプリングチャンバが所定の容積へと戻る、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５０】
前記サンプリングチャンバが、剛性材料から作製されている、請求項２３に記載のシステム。
【請求項５１】
前記一方向弁が、空気及び液体の少なくとも一方の逆流を防止する、請求項２３に記載のシステム。
【請求項５２】
流体ソースから流体サンプルを得る方法であって：
前記流体ソースと流体連通している第１ポートを介して流体を導入すること；
前記第１ポートへの流体の逆流を防ぎつつ、前記第１ポートからサンプリングチャンバへと流体を流すこと；及び
第２ポートを介して前記サンプリングチャンバから流体を取り出すこと、
を含んで成る、方法。
【請求項５３】
前記サンプリングチャンバから取り出した流体を試験することをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
試験することが、細菌検出及び細胞計数のうちの少なくとも一方を含む、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートにサンプルバイアルを取り付けることをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記第１ポートが、前記流体ソースと一体構成であり且つ取り付けられている、請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
前記第１ポートがシールされており、且つ前記流体を導入することが、無菌性の接続機器を用いて前記第１ポートを前記流体ソースに取り付けることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記第１ポートを前記流体ソースに取り付けることが、前記第１ポートに熱を適用することを含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５９】
熱を適用することが、高周波信号を適用することを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項６０】
前記第１ポートへの流体の逆流を防ぎつつ前記第１ポートから前記サンプリングチャンバへと流体を流すことが、前記第１ポートと前記サンプリングチャンバとの間に一方向弁を設けることを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
前記サンプリングチャンバが、柔軟且つ弾性であり、且つ前記第１ポートへ流体を導入することが、真空を生成するための前記サンプリングチャンバを圧縮し、次いで前記サンプリングチャンバを緩めて前記サンプリングチャンバ内に真空を生成することを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
前記サンプリングチャンバを緩めることが、前記サンプリングチャンバを所定の容積へと戻すことを含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記サンプリングチャンバに入ってくる流体によって追い出されたガスを排出することをさらに含む、請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記サンプリングチャンバが排出口と流体連通しており、前記方法が、前記排出口にフィルタを備え付けることをさらに含む、請求項５８に記載の方法。
【請求項６５】
前記第１ポートに流体を導入することが、前記第１ポートを通る流体の流れを制御するクランプを開くことを含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６６】
前記サンプリングチャンバが所定の流体容積を表示するための目盛りを備えており、且つ前記第１ポートに流体を導入することが：
前記サンプリングチャンバに入ってくる流体の量と、前記目盛りにおって表示される容積レベルとを比較すること；及び
流体が前記目盛りに達したら、前記第１ポートを通る流体の流れを停止させること
を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項６７】
前記流体ソースが、血液製剤バッグである、請求項５２に記載の方法。
【請求項６８】
前記流体が、血小板、全血、赤血球、及び血漿から成る流体群から選択される、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
前記第２ポートが、前記サンプリングチャンバと流体連通している中空チューブを備え、前記中空チューブが鋭い端部を備え、前記サンプルバイアルが隔壁を備え、前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、前記鋭い端部を前記隔壁に突き刺すことを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７０】
前記第２ポートがシールされており、且つ前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、無菌性の接続機器を用いることを含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記サンプルバイアルを前記第２ポートに取り付けることが、前記第２ポートに熱を適用することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
熱を適用することが、高周波信号を適用することを含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
前記サンプルバイアルが、真空を形成している真空処理された容積を含み、前記方法が、前記真空に起因して前記サンプリングチャンバから前記サンプルバイアルへと流体を吸引することをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７４】
前記サンプリングチャンバを圧縮して、前記サンプリングチャンバ内の流体を前記サンプルバイアルへと押し出すことをさらに含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項７５】
コネクタ；
第１の導管を介して前記コネクタに接続されている第１ポートであって、流体サンプルを受容するための第１ポート；
第２の導管を介して前記コネクタに接続されている第２ポートであって、流体サンプルを取り出すための第２ポート；及び
第３の導管を介して前記コネクタに接続されているサンプリングチャンバ、
を含んで成り、前記コネクタが、前記第１ポート、前記第２ポート、及び前記サンプリングチャンバ間を流体連通させることができる、閉鎖系流体サンプリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、汚染の危険性を減じつつ、血液製造のような流体ソースから流体サンプルを得且つ流体サンプルについての試験を実施するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、輸血に関連する感染リスクの最も高きものは、細菌汚染された血液製剤によって起こる敗血性反応である。特に血小板は、典型的に、献血後、急速な細菌成長が進行する比較的温和な温度に維持されるため、非常に細菌汚染を受けやすい。およそ血小板２０００ユニット当たり１つが細菌汚染されており、５００００バッグ当たり１つが敗血症による死を招く。現在、細菌汚染されたユニットを受けるリスクは、ＨＩＶなどのウィルスにより汚染されたユニットを受けるリスクよりも高い。血小板輸注を必要とする患者は多くの場合に免疫系が弱っているという問題と重なり、汚染された血小板が導入される場合の感染のリスクはさらに高まる。
【０００３】
この問題に取り組むべく、欧州の幾つかの国では、血小板の細菌スクリーニング法を採用している。また、米国では、米国血液銀行協会（the American Association of Blood Banks）が最近、全ての血小板製剤を細菌について試験するよう推奨するガイドラインを出した。
【０００４】
血液製剤バッグに収容されている血液製剤を試験するためには、多くの場合、血液製剤バッグから少量の血液製剤を取り出すことが必要となる。これは、血液製剤バッグにシリンジを取り付けることにより実施し得る。そして、このシリンジを操作することで、計量された血液製剤サンプルを試験管へと取り出すことができる。この方法には、幾つかの欠点がある。シリンジには元々空気が入っており、これは、サンプルを汚染したり、血液製剤バッグ内に流入して血液製剤を汚染したりし得る。また、シリンジ内の細菌若しくは他の汚染物質により汚染された抽出サンプルは、血液製剤バッグへと逆流したり、はじめに過剰量のサンプルを抽出した場合には意図的に血液製剤バッグへと戻される場合がある。シリンジに関する他の欠点は、取り扱い難いことである。
【０００５】
あるいはまた、血液製剤サンプルは、真空処理された柔軟なサンプルバッグを血液製剤バッグに接続することによって血液製剤バッグから取り出すことができる。重力によってサンプルをバッグ内へと送り込むと、バッグは膨張する。この方法は、血液製剤バッグへの逆流が許されるのに加えて、膨張時に所定の容積へとバッグが一貫して戻らないため、正確な量のサンプルをサンプルバッグに入れることは困難であるといった欠点を有する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
流体ソースから正確に計量された流体サンプルを容易に得ることができ、それを試験用バイアルへと移送させるための、閉鎖系流体サンプリングシステム及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の一態様によれば、システムは、流体サンプルを受容するための第１ポートと、該第１ポートと流体連通しているサンプリングチャンバとを備える。一方向弁によって、第１ポートへの流体の逆流を防止しながら、第１ポートからサンプリングチャンバへと流体を流すことができる。こうして、当該システムは、サンプリングシステム内の流体及び他の汚染物質が流体ソースへと流入して悪影響を及ぼすことを有利に防止することができる。サンプリングチャンバと流体連通している第２ポートによって、サンプルチャンバから流体サンプルを引き出すことができる。
【０００８】
本発明の関連実施形態では、第２ポートは、非開放性とすることができ、無菌性の接続機器によって第１容器へと取り付けることができる。他の関連実施形態では、第２ポートは中空スパイクを備えることができる。該中空スパイクは、試験用バイアルとし得る第１容器の隔壁へと突き刺すための鋭い端部を有する。
【０００９】
本発明の他の関連実施形態では、システムはコネクタを備えることができ、それにはＹ字型コネクタを用い得る。第１の導管は、一方の端部を第１ポートに、また他方の端部をコネクタに接続する。第２の導管は、一方の端部をサンプリングチャンバに、また他方の端部をコネクタに接続する。第３の導管は、一方の端部を第２ポートに、また他方の端部をコネクタに接続する。但し、コネクタは、Ｙ字型コネクタである。一方向弁は、第１の導管の途中に配置することができる。
【００１０】
本発明の別の関連実施形態では、システムは、サンプリングチャンバと流体連通しているガス排出口を備えることができ、当該ガス排出口は、サンプルにより追い出されるガスを排出するためのものである。クランプを用いることで、第１ポートから入ってくる流体の流れをさらに制御することができる。第１ポートは、第２の容器に取り付けることができ、それは、例えば、血小板、全血、赤血球、又は血漿を収容している血液製剤バッグとし得る。他の実施形態では、第１ポートは、最初、閉じるか又はガス排出口に取り付けることができ、そして、無菌性の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる。
【００１１】
本発明の他の態様によれば、閉鎖系流体サンプリングシステムは、サンプリングチャンバを備える。流体サンプルを受容するための第１の導管は、サンプリングチャンバと流体連通している。第１の導管の途中に配置された一方向弁によって、サンプリングチャンバからの流体の逆流を防止しながら、流体を下流のサンプリングチャンバへと流すことができる。当該システムはさらに、サンプリングチャンバから流体の取り出しを可能とする取り出し手段を備える。
【００１２】
本発明の関連実施形態では、取り出し手段として、サンプルチャンバと流体連通している中空スパイクを備えることができ、該中空スパイクは鋭い端部を有する。この鋭い端部は除去可能なキャップで覆うことができ、それによって露出並びに不慮の損傷を防ぐことができる。当該システムは、例えば、中空スパイクの鋭い端部によって突き刺すことのできる隔壁を備えた試験用バイアルのような第１の容器を備えることができる。第１の容器は、中空スパイクの鋭い端部を突き刺す前に、真空処理することができる。Ｙ字型コネクタとし得るところのコネクタによって、第１の導管、中空スパイク、及びサンプルチャンバ間を流体連通させることができる。
【００１３】
本発明の他の関連実施形態では、取り出し手段として、サンプルチャンバと流体連通している第２の導管を備えることができ、該第２の導管は、一方向弁の下流に配置される。第２の導管は、中空スパイクに接続させたり、又は無菌の接続機器によって第１の容器に取り付けることのできる第１端部を閉じることができる。Ｙ字型コネクタのようなコネクタによって、第１の導管、第２の導管、及びサンプルチャンバ管を流体連通させることができる。
【００１４】
本発明のさらに他の関連実施形態では、第１の導管は、一方向弁の上流にあり且つ無菌の接続機器によって第２の容器に取り付けることができる第１端部をシールすることができる。第１の導管は、第２の容器と一体構成とすることができ、そして一方向弁の上流にある第１端部を第２の容器に取り付けることができる。第２の容器は、血小板、全血、赤血球、又は血漿を収容している血液製剤バッグとし得る。他の実施形態では、第１の導管は、一方向弁の上流にある第１端部を、フィルタを備えるガス排出口に取り付けることができる。
【００１５】
本発明のさらに他の実施形態では、サンプルによって追い出されるガスを排出するためのガス排出口は、サンプリングチャンバと流体連通している。フィルタは、サンプリングチャンバとガス排出口との間に配置することができる。クランプを用いることで、第１ポートから入ってくる流体の流れをさらに制御することができる。
【００１６】
本発明の他の態様によれば、流体ソースから流体サンプルを得る方法が提供される。当該方法は、流体ソースと流体連通している第１ポートを介して流体を導入することを包含する。第１ポートへの流体の逆流を防止しつつ、流体は、第１ポートからサンプリングチャンバへと流れることができる。流体は、サンプリングチャンバから、第２ポートを介して、例えば試験用バイアルへと引き出される。
【００１７】
第１ポートはシールすることができ、そして、流体を導入することには、無菌の接続機器を用いて第１ポートを流体ソースに取り付けることが包含される。第１ポートを流体ソースに取り付けることには、第１ポートに熱及び／又は高周波（radio frequency）を適用することが包含される。一方向弁は、第１ポートとサンプリングチャンバとの間に配置することができる。
【００１８】
本発明の他の関連実施形態では、サンプリングチャンバは、柔軟且つ弾性のものとし得る。第１ポートへと流体を導入することには、サンプリングチャンバを圧縮して真空とし、次いでサンプリングチャンバを緩めることが包含される。サンプリングチャンバに入ってくる流体によって追い出されたガスは排出することができる。第１ポートへと流体を導入することには、第１ポートを通過する流体の流れを制御するところのクランプを開くことが包含される。
【００１９】
本発明の他の関連実施形態では、流体ソースは、血液成分バッグとし得る。流体は、血小板、全血、赤血球、又は血漿とし得る。第２ポートは、はじめは閉じているか、又はサンプリングチャンバと流体連通している中空チューブを備えることができる。中空チューブは、サンプルバイアルの隔壁に突き刺すための鋭い端部を備えることができる。サンプルバイアルは、真空を形成している真空処理された容積部を備えることができ、当該方法はさらに、その真空性に起因してサンプルチャンバからサンプルバイアルへと流体を汲み出すことを包含する。
【００２０】
上記実施形態に関連する実施形態では、サンプリングチャンバは、システム又はサンプリングチャンバ内部の流体の所定容積を指し示す目盛りを備えることができる。当該目盛りにおって、オペレータは、流体ソースから得た流体サンプル量を正確に計ることができるようになる。
【００２１】
サンプリングチャンバは、柔軟且つ弾性の材料から作製することができる。これによって、サンプリングチャンバを圧縮することによってサンプリングチャンバから流体を追い出すことができ、また、緩めることで、流体ソースから流体サンプルを汲み出すのに利用し得る真空を生成することができる。圧縮されたサンプリングチャンバを緩めると、サンプリングチャンバは所定の容積へと戻ることができる。他の実施形態では、サンプリングチャンバは、剛性材料から作製することができ、この場合、流体サンプルは、重力によって流体ソースからサンプリングチャンバへと供給することができる。
【００２２】
これまでに述べた本発明の特徴は、添付の図面を参照すると共に、以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されよう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
定義−本説明並びに添付の特許請求の範囲において用いるとき、以下の用語は、別途記載のない限り、指示する意味を有することとする。
【００２４】
ここで用いるとき、用語「閉鎖系流体サンプリングシステム」とは、システム全体を密閉シールすることによって又はサンプリングシステムへの全ての経路に無菌の障壁フィルタを設けることによってシールされている、機能上、閉じた流体サンプリングシステムを指す。
【００２５】
ここで用いるとき、用語「血液製剤」とは、全血、又は限定はしないが、単独若しくは組み合わせて存在する、赤血球、白血球、血小板及び血漿のような、その構成成分を包含することとする。
【００２６】
例示的な実施形態では、流体ソースから所望の1)へと正確に計量された流体サンプルを移送するための閉鎖系流体サンプリングシステム及び方法が提供される。概して、当該システムは、流体ソースへの流体若しくは他の汚染物質の逆流を防ぎながら、第１ポートを介して流体ソースからサンプリングチャンバへと流体サンプルを集めることを可能とする一方向弁を備える。得られたサンプルは、第２ポートを介してサンプリングチャンバから所望の位置へと移送される。所望の位置は、流体サンプルに関する種々の試験を実施する際に用いる容器とし得る。詳細は以下に述べる。
【００２７】
図１は、本発明の一実施形態による、閉鎖系流体サンプリングシステム１００を示す図である。システム１００は、サンプリングチャンバ１０４と流体連通している第１ポート１０２及び第２ポート１０３を備える。第１ポート１０２は、血液製剤バッグに取り付け可能であり、それによって、血液製剤サンプルをサンプリングチャンバ１０４に移送することができる。第２ポート１０３は、サンプリングチャンバ１０４からのサンプリングの取り出しを可能とする。
【００２８】
第１ポート１０２は、少なくとも第１の導管１０８を介してサンプリングチャンバ１０４と流体連通している。種々の実施形態では、第１の導管１０８は、第１ポート１０２を画定する入口を一端に備えることができる。当該入口は、プラスチック又は他の適切な材料から作製することができ、それによってＳｔｅｒｉｌｅ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ（ＳＣＤ）を用いて無菌形態にて血液製剤バッグに第１ポート１０２を取り付けることが可能とする。限定はしないが、ＳＣＤは、血液製剤バッグに第１ポート１０２を取り付ける際に、高周波及び／又は熱を利用することができる。
【００２９】
血液製剤バッグに第１ポート１０２を取り付ける以前は、システム１００に汚染物質が侵入できないように第１ポート１０２を閉じておくことができる。あるいはまた、第１ポートは、使用前にシステム１００を滅菌するのに有利に利用することができるガス排出口を備えることができる。これは、例えば、ガス排出口を介して導管１０８へとエチレンオキサイド等の殺菌用流体を通すことによって達成することができる。望ましくない汚染物質がシステム１００に侵入するのを防止するために、ガス排出口は、フィルタを備え、且つ／又はクランプを用いて選択的に開放することができる。
【００３０】
本発明の一実施形態によれば、一方向弁１６０は、第１の導管１０８内に配置される。一方向弁１６０は、限定はしないが、逆止弁やフラップバルブのような当分野で既知の種々の種類のものを用いることができる。一方向弁１６０は、サンプリングチャンバ１０４から流体ソースへの流体の不慮の若しくは意図的な逆流を防止しつつ、流体をサンプリングチャンバ１０４へと流すことを可能とする。こうして、細菌、微生物若しくは他の汚染物質を含有する可能性のある、一方向弁１６０より下流の流体が流体ソースへと流入し悪影響を及ぼすのが防止される。流体ソースへの逆流が防止される流体としては、限定はしないが、システム１００内に元々存在する空気及び／又は流体ソースから既に取り出した流体サンプルを挙げることができる。
【００３１】
図１の実施形態に示すように、第１の導管１０８は、３方向コネクタ１１４に接続される。３方向コネクタは、さらに、第２の導管１０９及び第３の導管１１０を介して、それぞれ第２ポート１０３及びサンプリングチャンバ１０４に接続されている。第１の導管１０８内の流体の流れは一方向バルブ１６０に起因して一方向性であるが、第３の導管１１０内の流れは、二方向に流れることが可能である。こうして、第２の導管１１０内の流体は、流体サンプルが充填される際にはサンプリングチャンバ１０４へと流れることができ、また、流体サンプルが第２ポート１０３を介して所望の位置へと供給される際にはサンプリングチャンバ１０４を去ることができる。
【００３２】
３方向コネクタ１１４は、限定はしないが、「Ｙ」若しくは「Ｔ」字型コネクタを画定するように一体形成することができる。３方向コネクタ１１４がまた、コネクタ１１４により画定される分岐した流体流路をもたらすように組み合わせされた一連の構成部品から形成し得ることも理解されよう。３方向コネクタの代わりに、他の実施形態も予測可能である。例えば、第１の導管１０８を介して第１ポート１０２を直にサンプリングチャンバ１０４に接続すると共に、異なる導管を介して第２ポート１０３を直にサンプリングチャンバ１０４に接続することができる。
【００３３】
サンプリングチャンバ１０４は、ガス排出口１１８を備えるか、さもなくばそれと流体連通させることができる。サンプリングチャンバ１０４に入ってくる流体サンプルによって追い出されたガス、及び／又はシステム１００内を通された殺菌用流体は、ガス排出口１１８を介して排出することができる。ガス排出口１１８としては、限定はしないが、細菌フィルタなどのフィルタを挙げることができる。当該フィルタは、外部環境からシステム１００内への汚染物質の侵入を防止し、それによって閉鎖系流体サンプリングシステムを維持するのに役立つ。ガス排出口１１８は、例えば、適切な弁若しくはクランプ１４０を用いて、サンプリングチャンバ１０４に選択的に接続することができる。
【００３４】
図２は、本発明の一実施形態によるサンプリングチャンバ１０４をより詳細に示す図である。サンプリングチャンバ１０４は、流体サンプルがサンプリングチャンバ１０４に行き来することを可能とする第１ポート２０１を備える。また、サンプリングチャンバ１０４は、図１に関して先に説明したようなガス排出口１１８と接続させ得る第２ポート２０２も備えることができる。
【００３５】
サンプリングチャンバ１０４は、限定はしないが、剛性プラスチックのような剛性材料から作製することができる。剛性サンプリングチャンバ１０４内への流体サンプルの充填は、例えば、サンプリングチャンバ１０４よりも高い位置に配された流体ソースを用いて、重力に基づいてなし得る。流体サンプルは、クランプ１３０（図１参照）を開くことによって得られ、それによって、流体は、第１及び第３の導管１０８及び１１０を通って第１ポート１０２からサンプリングチャンバ１０４へと重力により流れることができる。種々の実施形態では、第２の導管１０９内に捕捉されたガスは、第２の導管１０９内への流体の流れを阻害する。サンプリングチャンバ１０４に入ってくる流体により追い出されたガスは、開いたガス排出口１１８を通ってサンプリングチャンバ１０４から出ることができる。サンプリングチャンバ１０４を所望のレベルにまで満たしたら、クランプ１３０を閉じることによって、第１ポート１０２を介して流体サンプルがさらにシステム１００内に入ってくるのを防止することができ、ガス排出口１１８に通ずるクランプ１４０を閉じることによって、外部環境からガスがサンプリングチャンバ１０４に入ってくるのを防止することができる。
【００３６】
他の実施形態では、サンプリングチャンバ１０４を柔軟且つ弾性の材料から作製することができ、例えば、それはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）などの柔らかいプラスチックとし得る。サンプリングチャンバ１０４は、典型的に弾性であり、それによって、圧縮されたサンプリングチャンバ１０４を緩めると、サンプリングチャンバ１０４は定常時の所定の容積へと戻る。柔軟且つ剛性のサンプリングチャンバ１０４への充填は、はじめにサンプリングチャンバ１０４を圧縮して、サンプリングチャンバ１０４内のガスを開いたガス排出口１１８を介して追い出すことによって達成することができる。ガスを追い出したなら、ガス排出口１１８へ通ずるクランプ１４０を閉じて、サンプリングチャンバ１０４へのガスの再流入を防止し、そしてサンプリングチャンバ１０４を緩めてサンプリングチャンバ１０４を以前の形状（即ち、所定の容積）に戻す。こうしてサンプリングチャンバ１０４内に低圧領域が生成され、それによって、第１ポート１０２からサンプリングチャンバ１０４へと流体サンプルが吸引されるようになる。サンプリングチャンバ１０４は以前の形状及びそれに準ずる所定の容積へと戻るため、正確な量の流体を流体ソースから吸引することができる。サンプリングチャンバ１０４内に流体サンプルを吸引した後に、クランプ１３０を閉じることで、第１ポート１０２を介してさらに流体がシステム１００内に入ってくるのを防止することができる。
【００３７】
サンプリングチャンバ１０４は、流体ソースから所望の量の流体サンプルを得る際に、システム１００のオペレータの手助けとなる種々の目盛り２０４を備えることができる。正確な量の流体サンプルを得ることによって、有利に、効果的な試験に必要となる最小限度の容積を確保し、且つ／又は血液製剤バッグ内に収容されている血液製剤の効能を減じることになる過剰の取り出しを制限することができる。
【００３８】
目盛り２０４には、サンプリングチャンバ１０４の望ましい充填レベルに対応した少なくとも１つのラインや他のマークが含まれ得る。目盛り２０４にはまた、得られたサンプルの容積を示すマークに関連する記号や説明文も含まれ得る。指示容積は、サンプルチャンバ内の流体容積に対応させ得る。あるいはまた、指示容積は、一方向弁１６０から下流の流体容積に対応させ得る。
【００３９】
サンプルチャンバ１０４内に所望の量の流体サンプルを移すことは、クランプ１３０を開き、そしてサンプリングチャンバ１０４に入った流体の量を、目盛り２０４によってマークされた所望の容積レベルと比較することによって達成することができる。マークされた容積レベルに流体サンプルが達したなら、クランプ１３０を閉じることによって、第１ポート１０２を通る流体の流れを停止させることができる。
【００４０】
サンプリングチャンバ１０４内に流体サンプルを収集した後に、第２ポート１０３を介して流体サンプルを所望の位置に移送することができる。システム１００から所望の位置への流体サンプルの移送は、第１ポート１０２を血液製剤バッグに取り付けたままで実施することができる。あるいはまた、流体サンプルを所望の位置に移送する前に、第１ポート１０２を血液製剤バッグから脱離させることができる。閉鎖した無菌形態で血液製剤バッグから第１ポート１０２を脱離させるためには、限定はしないが、導管１０８の、熱シール処理及び／又はグロメットの取り付け及び切断などの、当分野で既知の種々の方法を用いることができる。
【００４１】
図１の実施形態において示すように、第２ポート１０３は、第２の導管１０９、３方向コネクタ１１４、及び第３の導管１１０を介して、サンプリングチャンバ１０４に接続されている。種々の実施形態では、第２の導管１０９は、第２ポート１０３を画定する入口を一端に備えることができる。第２ポート１０３を所望の位置に取り付ける以前は、第２ポート１０３を画定する入口は閉じておくことができ、また、プラスチックや他の適切材料から作製することができ、それによって、ＳＣＤを用いることで、第２ポート１０３を所望の位置に無菌形態にて取り付けることができる。
【００４２】
他の実施形態では、第２ポート１０３は、第２の導管１０９と流体連通しており且つ流体がその中を流れることのできる少なくとも１つの経路を画定する中空スパイク１６０を備えることができる。サンプリングチャンバ１０４から流体サンプルを移送する前の、スパイク１６０からの流体サンプルの流出を防止するために、スパイク１６０をエラストマーから成る鞘にカプセル化しておき、流体の移送が望まれる際にスパイク１６０を突き刺すことができる。あるいはまた、又はエラストマーから成る鞘１６２と組み合わせて、クランプを、限定はしないが、第２の導管に配することができる。スパイク１６０はまた、不慮の接触に対する保護をスパイク１６０にもたらすキャップ１６４によって覆うこともできる。
【００４３】
所望の位置は、限定しないが、種々の寸法、形状、及び用途の容器とし得る。第２ポート１０３を容器に接続したなら、システム１００を容器よりも高い位置に配して、重力を利用して、システム１００から容器へとサンプルを移送することができる。サンプリングチャンバ１０４が柔軟である実施形態では、流体サンプルを第２ポート１０３から押し出すようにサンプリングチャンバを圧縮することもできる。
【００４４】
種々の実施形態では、容器は、流体サンプルを試験する際に用いることのできるバイアルとし得る。バイアル３０１としては、限定はしないが、図３（従来技術）に示すような隔壁３０２が含まれ得る。バイアル３０１を真空処理することによって、システム１００の中空スパイク１６０が隔壁３０２に突き刺された際に、システム１００内に収容されている流体サンプルは、真空によってバイアル３０１内に吸引されるようになる。
【００４５】
サンプリングチャンバ１０４から所望の位置へと流体サンプルを移送した後に、ニードルガード１６６を第２の導管１０９を下方に滑らせ、中空スパイク１６０を覆うことができる。種々の実施形態において、ニードルガード１６６は、中空スパイク１６６上をクリップ若しくはスナップ留めして、中空スパイク１６０の適所にニードルガード１６６を固定し、システム１００が再使用されることを効果的に防止することができる。
【００４６】
図４は、本発明の一実施形態による、血液製剤バッグ４０２と一体構成されている、図１記載の閉鎖系流体サンプリングシステム１００を示す図である。血液製剤バッグ４０２に第１ポート１０２を予め接続させることによって、無菌接続を確立する必要性がなくなり、それによって無菌に関する可能な限りの妥協を廃し、費用と労力が軽減する。
【００４７】
システム１００の構成要素は、医用グレードのプラスチック材料から作製するのが好ましい。医用グレートの材料としては、限定はしないが、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、若しくはこれらの材料の混合物が挙げられる。しかしながら、当該システムは、これらの材料に限定されず、特に流体サンプルとの適合性が問題とはならない実施形態においては、他の材料を用いることができる。
【００４８】
上述の実施形態は、流体ソースに悪影響を及ぼすことなく、正確に計量された血液製剤若しくは成分のサンプルを移送するのに用いることができる。細菌検出のために血小板サンプルを移送するために適しているが、上述の実施形態は、全血、赤血球、血漿若しくは他の流体のために用いることもできる。計量物について実施される試験は、細菌検出に限定されるものではない。例えば、細胞数の算出並びに試験を実施することもできる。
【００４９】
本発明に関する種々の例示的な実施形態を開示してきたが、当業者であれば、本発明の真の範囲から逸脱することなく、本発明の利点の幾つかを実現するであろう種々の変更及び改良をなし得ることは理解されよう。これらの及び他の自明な改良は、添付の特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明の一実施形態による閉鎖系流体サンプリングシステムを示す図
【図２】本発明の一実施形態によるサンプリングチャンバを示す図
【図３】隔壁を備える真空バイアルの図（従来技術）
【図４】本発明の一実施形態による、血液製剤バッグと一体構成の閉鎖系流体サンプリングシステムを示す図
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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