(57)【要約】  組織切断装置（３０）は脈管系を通じて心臓に隣接する血管に挿入されその後形状を変化させることによって心臓組織に貫入するように構成され配置される。組織切断装置は、心拍調節系の疾患を治療するために使用することができる。装置（３０、３８、５４、６８、８２、１００）のキットは、前記疾患を治療するための損傷パターンを生成するために複数の装置を提供する。
2007511262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織における望ましくない信号伝送を減少するための組織損傷生成装置であり、
該装置が脈管系を通じて心臓に隣接する血管に挿入されかつその後形状を変化させることによって前記心臓組織に貫入するように構成され配置されることを特徴とする、装置。
【請求項２】
該装置が前記血管の壁を通り抜けて前記心臓組織に貫入するように構成され配置される、請求項１に記載の組織損傷生成装置。
【請求項３】
該装置が細長い初期形状を有し、かつ、該装置が形状を変化させることによってその縦方向を横切る方向に寸法を拡大するように構成され配置される、請求項１または２に記載の組織損傷生成装置。
【請求項４】
該装置が形状記憶材を含む、請求項１−３のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項５】
該装置が横向きに拡張可能な管状部品を含む、請求項１−４のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項６】
該装置の前記管状部品が漏斗形である、請求項５に記載の組織損傷生成装置。
【請求項７】
前記管状部品が接続部材によって相互接続される少なくとも２つの軸方向に分離された管状部を含む、請求項５または６に記載の組織損傷生成装置。
【請求項８】
前記管状部が異なる程度で横向きに拡張可能である、請求項７に記載の組織損傷生成装置。
【請求項９】
前記管状部品の一端が心房端を形成し、前記心房端が形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に広がるように構成され配置される、請求項５−８のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１０】
前記心房端が相互に重なる複数のアーチを含む、請求項９に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１１】
前記心房端が前記管状部品から半径方向に広がるとき環状フランジを形成する、請求項９または１０に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１２】
該装置がさらに心房に挿入されるために当初前記管状部品から軸方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含み、前記切断アームが形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される、請求項５−９のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１３】
前記切断アームが少なくとも１つの閉鎖ループを含む形状を有する、請求項１２に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１４】
前記切断アームが前記切断アームの縦方向に相互に連続して配置される複数の閉鎖ループを含む形状を有する、請求項１３に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１５】
該装置が、形状を変化させることによって前記管状部品から異なる半径方向に伸びるように構成され配置される少なくとも２本の切断アームを含む、請求項１２−１４のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１６】
前記構成され配置される管状部品が挿入される血管が冠状静脈洞である、請求項５に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１７】
前記管状部品が、該装置が形状を変化させる前の該装置の第一の状態において冠状静脈洞に収まるようにその縦方向に湾曲する形状を取ろうとする、請求項１６に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１８】
前記管状部品が少なくとも２つの下肺静脈の間の距離に合致する長さを有する、請求項１６または１７に記載の組織損傷生成装置。
【請求項１９】
前記管状部品の断面が少なくとも部分的に楕円形である、請求項１６−１８のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２０】
該装置が、さらに冠状静脈洞に挿入されるために当初前記管状部品の軸方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含み、前記切断アームが形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される、請求項１６−１９のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２１】
該装置の外面が鋭いエッジを備える、請求項１−２０のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２２】
該装置の前記外面が薬物を備える、請求項１−２１のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２３】
前記薬物が組織の切断効果を増すのに適する、請求項２２に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２４】
前記切断効果を増すのに適する薬物がアルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド及びコラゲナーゼなど蛋白質分解酵素のうちいずれか１つである、請求項２３に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２５】
前記薬物が、該装置が挿入される血管の壁の肥厚化を防止するのに適する薬物を含む、請求項２２に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２６】
前記肥厚化を防止するのに適する薬物がシクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシン及びタクロリムスのうちいずれか１つである、請求項２５に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２７】
前記薬物が内皮成長因子、ヘパリン、アミオダロン、ソタロールまたはその他の抗不整脈剤のうちいずれか１つを含む、請求項２２に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２８】
該装置が閉鎖ループで構成されるネット様の形状を有する、請求項１−２７のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項２９】
該装置が少なくとも部分的に生体吸収性である、請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項３０】
該装置が形状記憶ポリマーで作られる、請求項１−２９のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項３１】
該装置がニチノールで作られる請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項３２】
該装置がステンレス鋼、チタン合金またはマグネシウム合金で作られる、請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織損傷生成装置。
【請求項３３】
心拍調節系の疾患を治療するための形状変化装置のキットであり、該キットが、
各々第一及び第二の状態を有する形状変化装置であり、該装置が前記第一の状態において脈管系内の希望のポジションまで挿入可能な寸法を有し、かつ該装置が前記希望のポジションに配置されると前記第二の状態に形状を変化させることができ、前記第二の状態において該装置が前記希望のポジションの血管の直径より大きな直径になろうとする管状部品を有し、それによって該装置が前記希望のポジションの血管の周りの組織に埋め込まれて組織を破壊して、組織が電気信号を伝送するのを防ぐ、形状変化装置
を含み、
該キットにおいて、前記形状変化装置のうち少なくとも１つは心臓の肺静脈の口の希望のポジションまで挿入するのに適し、かつ前記形状変化装置のうち少なくとも１つは冠状静脈洞の希望のポジションまで挿入するのに適する、
キット。
【請求項３４】
該キットにおいて、肺静脈に挿入するのに適する前記形状変化装置が、前記第二の状態において冠状静脈洞の中の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
該キットにおいて、前記アームが冠状静脈洞の中の前記形状変化装置と接触するエリアにトラフを含む、請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】
該キットにおいて、前記形状変化装置のうち少なくとも１つが下大静脈に挿入するのに適する、請求項３３−３５のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項３７】
該キットにおいて、前記形状変化装置のうち少なくとも１つが上大静脈に挿入するのに適する、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
該キットにおいて、上大静脈に挿入するのに適する前記形状変化装置及び下大静脈に挿入するのに適する前記形状変化装置のうち少なくとも１つが、前記第二の状態において前記の形状変化装置の間の接続を形成するように配置されるアームを含む、請求項３７に記載のキット。
【請求項３９】
該キットにおいて、該キットが各々それぞれの肺静脈に挿入するのに適する４つの形状変化装置を含む、請求項３３−３８のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４０】
該キットにおいて、肺静脈に挿入するのに適する前記形状変化装置のうち少なくとも１つが、前記第二の状態において別の肺静脈の中の前記形状変化装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
該キットにおいて、前記形状変化装置のうち少なくとも１つが左心耳に挿入するのに適する、請求項３３−４０のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４２】
該キットにおいて、前記左心耳に挿入するのに適する形状変化装置が、前記第二の状態において肺静脈の中の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項４１に記載のキット。
【請求項４３】
該キットにおいて、前記左心耳に挿入するのに適する形状変化装置が、前記第二の状態において前記装置の前記冠状形状の端部を覆うフィルムを含む、請求項４１または４２に記載のキット。
【請求項４４】
該キットにおいて、前記形状変化装置のうち少なくとも１つが右心耳に挿入するのに適する、請求項３３−４３のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４５】
心拍調節系の疾患を治療するための方法であり、該方法が、
脈管系を通じて血管の希望のポジションに組織損傷生成装置を挿入するステップと、
前記血管に隣接する心臓組織を貫通するために前記希望のポジションで前記組織損傷生成装置の形状を変化させるステップと、
を含む、方法。
【請求項４６】
該方法において、前記組織損傷生成装置が冠状静脈洞、肺静脈のいずれか、上大静脈、下大静脈または左または右心耳の希望のポジションまで挿入される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
さらに、希望のポジションのうち別のポジションまで別の組織損傷生成装置を挿入するステップを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
さらに、前記希望のポジションの各々まで組織損傷生成装置を挿入するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
さらに、前記組織損傷生成装置の挿入中前記組織損傷生成装置を挿入形状に抑制するステップを含む、請求項４５−４８のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
該方法において、前記抑制のステップが前記組織損傷生成装置をチューブ内部に維持するステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
該方法において、前記抑制のステップが前記組織損傷生成装置を冷却するステップを含む、請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５２】
さらに、前記組織損傷生成装置が前記希望のポジションまで挿入されたら前記組織損傷生成装置の前記形状変化を可能にするために前記組織損傷生成装置に対する抑制を解除するステップを含む、請求項４９−５１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
血管に挿入されその後前記血管内において形状を変化させるように構成され配置される医療装置であり、該装置が形状を変化させることによって少なくとも部分的に前記血管の外壁の周囲または口の外部に伸びるように構成され配置されることを特徴とする、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心拍調節系の疾患の治療に関するものであり、特定して言うと組織損傷生成装置、形状変化装置のキット及び前記疾患を治療するための方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
体内の血液の循環は心臓のポンピング作用によって制御されている。心臓は心拍調整系からのインパルスの下で心筋の力によって拡張し収縮する。心拍調節系は心筋細胞を活性化するために電気信号を送る。
【０００３】
心臓を通じての電気インパルスの正常な伝導は洞房結節において開始され、右心房、房室結節、ヒス束を横切った後、心室筋全体に広がる。最終的に信号が収縮のみを専門とする筋細胞に達すると、筋肉細胞は収縮して、心臓のポンピング機能を形成する（図１を参照のこと）。
【０００４】
電気インパルスは特に適応する細胞によって伝達される。この種の細胞は、イオンを細胞の内外にポンピングすることによって細胞膜越しにポテンシャルを生じ、これを放出する。隣接する細胞は境界板によって端間で接合される。これらの境界板は、電気インピーダンスが非常に低い細胞膜である。ある細胞におけるポテンシャルの活性化は、細胞間の境界板のインピーダンスが低いおかげで、隣接する細胞に伝播する。胚期において、全ての心筋細胞、筋細胞は、電気信号を生成し伝達する能力を有する。進化中筋細胞は専門化して、安定した心拍を維持するために必要な細胞のみが電気インパルスを生成し送信する能力を維持する。心臓における電気信号の伝播に関するさらに詳しい説明については、Ｓａｎｄｏｅ，Ｅ及びＳｉｇｕｒｄ，Ｂ「不整脈、診断及び管理、臨床的心電図ガイド」Ｆａｃｈｍｅｄ  ＡＧ，１９８４を参照のこと。
【０００５】
電気インパルスの正常な伝導に障害があれば、心臓機能は阻害される。心房細動（ＡＦ）は心拍調節系における電気的障害の状態である。この状態においては、心房並びに心室において不規則に筋肉収縮を開始する早発の高速の信号が、洞房結節の外の部位である異所性部位において開始される。この信号は心臓全体に不安定に伝送される。この種の複数の異所性部位が信号を送り始めると、心拍が洞房結節から制御される健康な心臓の完全な規則性とは逆に、状況は全く無秩序となる。
【０００６】
心房細動は非常に一般的な疾患であり、心臓手術を受ける全患者の５％がＡＦを患っている。人口の０．４−２％がＡＦを患い、６５歳以上の人口の１０％がＡＦを患っている。米国においては毎年新しい症例が１６００００件生じており、米国における現在の症例の数は約３００万と推定される。従って、心房細動の治療は重要な問題である。
【０００７】
ＡＦにおける異所性早発信号の典型的な部位は心房、肺静脈（ＰＶ）、冠状静脈洞（ＣＳ）、上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）のどこにでもありうる。ＳＶＣ、ＩＶＣ、ＣＳ及びＰＶの口の周り及び内部には心筋スリーブがある。特に左上肺静脈（ＬＳＰＶ）の口の周り並びに右上肺静脈（ＲＳＰＶ）の口には、この種の異所性部位が頻発する。ＡＦにおいては、異所性部位において開始される伝送電気信号の複数の小さいサークルが発達して、サークルにおける信号の再入を生じて、サークルエリアが長時間持続する。心房粗動を引き起こす信号を送り出す異所部位は1つしかないかも知れないし、心房細動を引き起こす励起部位が複数あるかも知れない。この状態は停止することがないので、慢性的または連続的である可能性がある。他の場合には、不整脈の間に正常洞調律の期間があるかも知れない。このような状態は間欠性として説明される。
【０００８】
慢性または連続性の場合、心房筋系は電気的レモデリングを経るので、再入回路は連続的に持続する。患者は、不規則な心拍のために不快を感じ、心房が閉じた動脈-心室弁に対抗して収縮すると、時には大砲波の形で血液が静脈系において押し戻される。心房の不規則な作用は心臓の特定のエリア、特に左右の心耳において血液の停滞を生じる。ここで、血餅が生じる。この種の血餅は心臓の左側において緩みを生じて、血流によって脳に運ばれ、ここで脳卒中の形で悲惨な損傷を引き起こす可能性がある。ＡＦは、今日最大の医学上の問題の１つである脳梗塞の主要な原因と考えられている。
【０００９】
今日、心拍調節系の疾患を治療するための方法がいくつかある。ＡＦを治療するために多数の薬物が開発されたが、薬物の使用は患者のほとんどに効果がない。そのため、多数の外科的療法も開発された。
【００１０】
外科的療法は、１９８０年代後半にＤｒ．Ｃｏｘ、Ｄｒ．Ｂｏｉｎｅａｕその他によって紹介された。外科的療法の原理はメスとハサミを使って心房壁を切断して組織を完全に分離させることである。その後、治癒のために、組織は、心筋電気信号を伝送する能力を持たない線維組織によって再び縫い合わされる。インパルスの伝播を防止することによって異所性部位を隔離し、それによって振動の洞律動を維持するために、切断パターンが作られた。この治療の理論的根拠は、筋細胞と筋細胞の間の情報の伝達のためには筋細胞と筋細胞の物理的接触がなければならないことを説明する上の説明から理解できる。組織を完全に分割することによって、非伝導性組織との交換はさらに異所性部位が刺激を引き継ぐのを防止する。異所性部位はこのようにして隔離されるので、異所性部位において開始されたインパルスは心臓の他の部分に伝播しない。
【００１１】
文字通り心房及びＳＶＣ及びＩＶＣを細長いストリップ状に切断する必要がある。ストリップが縫い合わされると、洞房結節から房室結節までインパルスを案内する迷路の印象を与えるようになるので、この手術にはメイズ（迷路）の名前が付けられた。切断パターンは、図2に示される通りであり、元々はＪＬ  Ｃｏｘ、ＴＥ  Ｃａｎａｖａｎ、ＲＢ  Ｓｃｈｕｅｓｓｌｅｒ、ＭＥ  Ｃａｉｎ、ＢＤ  Ｌｉｎｄｓａｙ、Ｃ  Ｓｔｏｎｅ、ＰＫ  Ｓｍｉｔｈ、ＰＢ  Ｃｏｒｒ及びＪｐ  Ｂｏｉｎｅａｕ著「心房細動の外科的治療II。心房粗動及び心房細動の術中電気生理学的マッピング及び電気生理学的基準の説明」Ｊ  Ｔｈｏｒａｃ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ  Ｓｕｒｇ、１９９１  １０１：４０６−４２６において紹介された。手術はＡＦの患者の治療において長期にわたって患者の９０％の成功率を示している。ただし、メイズ手術は、多くの縫合線を作らなければならずかつ切断部を完全に密封しなければならない（これは、この方法を試みる外科医にとって過酷な仕事である）ので、込み入っている。この手術には時間がかかり、特に患者自身の循環を停止させ、人工心肺を使って体外循環に置き換えなければならない場合、時間がかかる。従って、死亡率が高く、現実に良い結果が得られるのは少数の高度な訓練を受けた有能な外科医による場合に留まっている。
【００１２】
従って、元来のメイズ手術は、切断の数を最小限に抑えることによって単純化されているが、それでも、ほとんどの場合に良い結果が得られる。現在最も一般的に使用される切開のパターンはメイズIII と呼ばれるものである（図３を参照のこと）。
【００１３】
異所性部位を隔離するための他の方法も最近開発された。これらの方法においては、組織の実際の切断及び縫合は筋細胞を殺すための方法に置き換えられている。このようにして、組織の分離を避けることができ、その代わりに心臓の壁に損傷を作るためにメイズパターンの熱または冷却によって組織を破壊する。損傷した筋細胞組織は信号をそれ以上伝達することができないので、同じ結果が得られる。それでも胸部を開いて、心臓を停止させて心臓を開かなければならない。さらに、破壊されるべき組織のみに影響を与えるようにエネルギー源を慎重に制御しなければならない。
【００１４】
これまで筋細胞組織を破壊するために様々なエネルギー源を使用する多数の装置が開発されている。この種の装置は、例えば米国特許５，９３８，６６０号において開示されるような高無線周波数エネルギー、またはマイクロ波、超音波またはレーザーエネルギーを使用することができる。最近、静脈系及び（または）動脈系を通じて高無線周波数エネルギーをカテーテルで送り込むための装置が開発された。しかし、これは、これまでのところエネルギーのナビゲーション及び当て方が難しいためあまり成功しておらず、晩発性ＰＶ狭窄も報告されている。さらに、組織の冷却を用いる装置は、−１６０℃の温度を生じるためにアルゴンガス及びヘリウムガスの膨張を使用している。先端を有する道具を使用することによって組織を冷凍して破壊することができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１５】
心拍調節系の疾患を治療するための新しい装置及び方法を提供することが本発明の目的である。開放性の手術または心臓停止の必要なく使用できる装置及び方法を提供することが本発明のさらなる目的である。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の１つの態様に従えば、心臓組織における望ましくない信号伝送を減少するための組織損傷生成装置が提供される。この装置は、脈管系を通じて心臓に隣接する血管の中に挿入されその後形状を変化させることによって前記心臓組織に貫入するように構成され配置される。
【００１７】
本発明のこの態様のおかげで、単に心臓の脈管系の中でその形状を変えることができる装置を挿入することによって、筋細胞組織を治療することができる。これは、脈管系を通じて行うことができ、挿入の侵襲性を僅かなものにする。従って、心臓を停止したり先端的なまたは過酷な方法で筋細胞組織を切断または治療したりする必要がない。本発明は、心拍調節系の疾患を治療するため及び心臓の壁を切断するための全く新しい概念を提供する。本発明は、装置の形状を変えることによって装置が配置されるポジションの組織に影響を与える固有力を装置において使用する。この装置は、その形状を変化させることによってその形状変化の経路にあるあらゆる組織を貫通してこれを切断するように構成され配置される。このように、装置の形状を適切に設定し装置を適切なポジションに配置することによって、装置はその固有力によって治療を必要とする組織を貫通する。貫通される組織は破壊され、体内で治癒プロセスを開始する。組織はその後電気信号を伝送できない線維組織と置き換えられる。このようにして、治療された心臓組織における信号伝送は減少またはブロックされ、望みの効果が得られる。従って、この種の装置は、心拍調節系の乱れを引き起こす異所性部位を隔離するための切断パターンを生成するために使用することができるだろう。
【００１８】
この装置を、血管壁を通り抜けて心臓組織の中まで貫通するように構成し配置することができる。このように、この装置は、血管内の望みのポジションまで挿入するだけでよい。その後、装置は、治療対象の心臓組織に接近するために血管壁を貫通し、その後その形状を変化し続けて心臓組織を貫通することができる。装置は、全体が血管を貫通するようにその形状を変化させることができる。その代わりに装置は装置の一部だけが血管を貫通するように形状を変化させる。
【００１９】
この装置は、初期に細長い形状を有することができ、その形状を変化させることによって長さの方向に対して横向きの方向にその寸法を拡大するように構成され配置される。細長い形状のおかげで、この装置は組織のほとんどの部分と相互作用することができ、それによって、装置は安定化され、血流によってその望ましいポジションから離れて運ばれる危険は減少する。さらに、この装置は、断面積が小さい間は脈管系を通じて望みのポジションまで簡単に挿入することができ、その後横向き方向にその寸法を増すようにその形状を変化させることができる。このようにして、望みのポジションにおいて血管外の組織を治療することができる。
【００２０】
この装置は、形状記憶材を含むことができる。これは、形状を変化させることができる能力をこの装置に与えるために適している。形状記憶材は、装置が挿入される間装置を第一の状態に維持し、装置が血管内の希望のポジションまで挿入されたら第二の状態に装置を移行させる役割を果たす。装置は第一の状態において脈管系を通じて心臓に隣接する血管の中に挿入されるように構成され配置される。装置は、第二の状態において少なくとも部分的に血管壁の周縁及び口の外部まで伸びる形状を得るように構成され配置される。このようにして、装置は、第一の状態においては装置が脈管系を通じて血管の望ましいポジションまで挿入されることができるような初期形状を呈する。さらに、装置は、第二の形状に自動的に移行可能であり、形状変化中、装置は心臓組織を貫通する。形状記憶材は、装置に強い固有力を与え、装置がその形状を変化するようにさせる。一方、形状記憶材が活性化されない限り、形状記憶材は血管に挿入するのに適する第一の状態の形状を維持する。このように、装置が希望のポジションまで挿入されるまでは形状記憶材を活性化しないことによってまたはこれを抑制することによって、脈管系を通じて装置を希望のポジションまで簡単に挿入することができる。さらに、形状記憶材が活性化されると、装置は形状を変化させようとして、新しい形状への経路となる組織を貫通してこれを破壊する。形状記憶材は、例えば体温によって与えることができる温度の上昇を受けることによって簡単に活性化される。
【００２１】
この装置は、横向きに拡張可能な管状部品を含むことができる。この場合、管状部品が血管壁の円周を貫通してその後血管壁の外部の心臓組織に貫通するように、この装置を、形状を変化させることによって管状部品の断面を拡大するように構成し配置することができる。この装置が心臓に通じる動脈または静脈の口に挿入される場合、装置の円周拡張によって、口全体の周りの心臓壁組織が治療される。異所性部位は肺静脈（ＰＶ）の口の周り及びこれに隣接する位置にあることが多いので、これは特に適切である。さらに、管状形状は、脈管系に挿入するのに適する。
【００２２】
１つの実施態様において、この装置の管状部品は漏斗状である。これは、管状部の断面が一方の端で大きく、他方の端でこれより小さいことを意味する。装置のこの特徴は、管状部品の血管の口付近の心臓壁に隣接する部分しか血管外部の組織を貫通する必要がないので、心臓に通じる血管の口に挿入される装置に非常に適している。このように、形状の変化後大きいほうの断面を持つ端は、血管口の周りの心臓壁組織を貫通するために血管口に近接して挿入される。さらに、管状部品の他方の端は、血管壁の内層に留まる程度の小さい拡張後断面を有することができる。この小さい方の端は、装置を所定のポジションに維持する役目しか果たさない。
【００２３】
管状部品は、接続部材によって相互接続される軸方向に分離される少なくとも２つの管状部を含むことができる。この管状部は、形状を変化させることによって異なる直径に拡張するようにまたは異なる度合いで横方向に拡張可能であるように構成され配置される。これは、上述の漏斗形状と同じ目的のために使用することができる。このように、管状部の少なくとも一方は、形状を変化させることによってこれが配置される血管の直径に合致するようにその直径を拡張するように構成され配置される。このようにして、この管状部は、装置を所定のポジションに維持する役割のみを果たす。もう１つの管状部は、治療のために心臓組織を貫通するように形状を変化させることができる。さらに、接続部材は管状部を接続する１本またはそれ以上のバーまたはワイヤとすることができる。
【００２４】
管状部品の一方の端は心房端を形成することができる。心房端は形状を変化させることによって管状部品から半径方向に広がるように構成され配置される。半径方向に広がると、心房端は、装置を心臓壁に固定するためのフランジを形成する。心臓に通じる血管口に挿入される装置は、装置の固定を改良しかつ心臓壁組織の治療に貢献するために心臓壁の中まで伸びることができるフランジを含むことができる。このようにして、心房端は、心臓へ至る静脈に挿入される装置を固定するのに役立つことができる。
【００２５】
心房端は相互に重なる複数のアーチを含むことができる。このようにして、心房端のいくつかの異なる部分が装置の固定に貢献する。さらに、各アーチが心臓壁組織の中まで伸びるように形状を変化させる場合、心房端は、効果的に異所性部位を隔離するための治療対象心臓壁組織の密なパターンを形成する。
【００２６】
心房端は、管状部品から半径方向に広がるとき環状フランジを形成することができる。従って、心臓へ通じる血管の口の周りのエリア全体を治療することができ、安定した固定が得られる。
【００２７】
１つの実施態様において、この装置は、さらに、当初は心房に挿入されるために管状部品から軸方向に伸び、その後形状を変化させることによって管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含む。切断アームは、心臓壁の切断ラインに沿って損傷を生成することができる。従って、特定のカットを得ることができ、心臓の特定の部分を治療することができる。切断アームを心房に挿入することによって、切断アームは、当初、心臓壁内部に、できれば心臓壁と接触して、配置される。切断アームが接続されている管状部品をさらに適切に位置決めすることによって、切断アームは、心臓壁の外部まで伸びる形状をとるようにすることができる。切断アームは、心臓壁を貫通することによって、細長い損傷を作ることができる。
【００２８】
切断アームは、少なくとも１つの閉鎖ループを含む形状を持つことができる。切断アームは組織を貫通して、切断アームの形状に合致する損傷を形成する。切断アームは閉鎖ループを含むので、未治療の組織の小島が閉鎖ループ内に形成される。主に、切断アームは損傷を生成し、この損傷は望ましくない電気信号の伝播に対する効果的なブロックとなる瘢痕組織のラインを生じる。さらに、小島の中に異所性部位がある場合、この異所性部位は効果的に隔離される。
【００２９】
切断アームは、切断アームの縦方向に連続的に配列される複数の閉鎖ループを含む形状を持つことができる。これは、治療対象の組織の密なパターンが得られかついくつかの小島が形成され、もしかすると異所性部位を隔離することを意味する。さらに、１つまたはそれ以上の隣接する小島は瘢痕組織のラインを生成し、望ましくない電気信号の伝播に対する効果的なブロックとなる。
【００３０】
この装置は、形状を変化させることによって管状部品から異なる半径方向に伸びるように構成され配置される少なくとも２本の切断アームを含むことができる。これは、心臓壁組織に希望の切断パターンを得るために異なる切断ラインに沿った損傷が形成されることを意味する。
【００３１】
この装置の管状部品を、冠状静脈洞（ＣＳ）に挿入されるように構成し配置することができる。管状部品は、装置が形状を変化させる前の第一の状態において、ＣＳに収まるように縦方向に沿って湾曲する形状を取ろうとする。このような装置は、形状を変化させることによって主に心臓壁に向かってカーブの内側で拡張するように配置することができる。これによって、ＣＳに沿った心臓壁の部分を治療することができる。さらに、ＣＳに挿入される装置は、切断アームがその形状を変化させた後、ＰＶに挿入される管状部品から伸びる切断アームの支えを形成するように配置することができる。
【００３２】
本明細書において使用される場合、「冠状静脈洞」とは、単に右心房へ至る静脈の開口部分のみでなく、心臓組織から血液を排出するために右心房から伸びる大心臓静脈も意味する。
【００３３】
ＣＳの中に挿入される管状部品は、少なくとも、２本の下ＰＶの間の距離に相当する長さを有することができる。これは、ＣＳに挿入される装置によって心臓壁のかなりの部分を治療することができることを意味する。さらに、ＣＳは、下ＰＶの各々に挿入される管状部品から伸びる切断アームの支えとして役立つことができる。
【００３４】
ＣＳに挿入される管状部品の断面は、少なくとも部分的に楕円形とすることができる。このようにして、主にカーブ内部における心臓壁に向かう拡張が得られる。当然、他の血管に挿入される装置も、少なくとも部分的に楕円形の断面を有する管状部品を持つことができる。さらに、管状部品の断面は、治療対象の血管の周りのエリアに合わせて無限に変化させることができる。
【００３５】
ＣＳに挿入される切断装置は、当初はＣＳに挿入されるために管状部品の軸方向に伸びるように構成され配置されかつ形状を変化させることによって管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含むことができる。このようにして、ＣＳに挿入された装置から心臓壁の切断ラインに沿った特定のカットを生成することができる。
【００３６】
装置の外面に鋭いエッジを備えることができる。このようにして、装置が組織を貫通する能力が高まり、装置がその形状変化を行えるようにする。上述の管状部品、心房端及び切断アームなど装置の全ての部品は、この種の鋭いエッジを備えることができる。
【００３７】
さらにまたはその代わりに装置の外面に薬物を与えることができる。薬物は組織の切断効果を高めるのに適するようにすることができる。これによって、装置が組織に貫通して組織を治療する能力も高める。また、薬物は、装置が挿入される血管の壁が肥厚化を防止するのに適するものにすることができる。
【００３８】
切断効果を高めるのに適する薬物は、例えばアルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド、及びコラゲノーゼなど蛋白質分解酵素のうちいずれか１つである。さらに、これらの薬物の任意の組合せを考えに入れることができる。これらの薬物は、組織に有害効果を持つので、装置の組織貫通を容易にすることができる。
【００３９】
血管壁が厚くなるのを防止するのに適する薬物は、例えばシクロスポリン、タキシフェノール、ラパマイシン及びタクロリマスのうちいずれか１つである。さらに、これらの薬物の任意の組合せを考えに入れることができる。体内組織を装置が貫通すると組織の局所的増殖反応の形で体内に治癒反応を生じる可能性がある。血管壁が厚くなる結果として、局所的増殖反応は狭窄を生じ、これはＰＶにおいて非常に危険な状況である。血管壁の肥厚化を防止するのに適する薬物は抗増殖効果を有する。すなわち、局所的増殖反応を防止するので、血管壁の肥厚化を防止する。
【００４０】
さらに、薬物は、内皮成長因子、ヘパリン、アミオダロン及びソタロールのうちいずれか１つを含むことができる。内皮成長因子及びヘパリンは、血栓を防止し、切断装置貫通後の血管壁内皮表面における内皮の内殖を増大する薬物である。アミオダロン及びソタロールは、不整脈治療のために考案された薬物である。また、これらの効果またはその他の効果を有する他の薬物を考えに入れることができる。
【００４１】
この装置は、閉鎖ループで構成されるネット様の形状を持つことができる。装置は、組織を貫通して、組織を貫通した装置の形状に合致する損傷を形成する。装置はネット様の形状を有するので、未治療の組織の小島がネットの閉鎖ループ内部に形成される。小島の中に異所性部位が存在する場合、この異所性部位は隔離される。これによって、組織は密なパターンで治療されることとなる。さらに、装置のネット様の性質は、完全な表面を有する装置に比べて組織への装置の貫通を容易にする。
【００４２】
この装置は、少なくとも部分的に生体吸収性とすることができる。従って、装置はまず希望のポジションまで挿入され、その形状を変化させて組織を貫通しこれを破壊して、心拍調整系の疾患を治療することができる。その後、装置の希望の効果が得られたら、装置をそれ以上体内に維持する必要はない。従って、装置は身体に吸収され押し出されるように生体吸収性の材料で設計されるか、または少なくとも特に不都合な場所に配置される特定の部品を吸収することができる。
【００４３】
この装置は、形状記憶ポリマーで作ることができる。形状記憶ポリマーは、装置が希望のポジションまで挿入された後形状を変化させるために固有力を与えることができる。さらに、形状記憶ポリマーは、身体によって吸収することができる。その代わりに、装置はニチノールまたは形状を変化させるための固有力を与えるための形状記憶を有するその他の合金で作ることができる。使用可能な他の形状記憶合金の例は、チタン-パラジウム-ニッケル、ニッケル-チタン-銅、金-カドミウム、鉄-亜鉛-銅-アルミニウム、チタン-ニオビウム-アルミニウム、ウラニウム-ニオビウム、ハフニウム-チタン-ニッケル、鉄-マンガン-シリコン、ニッケル-鉄-亜鉛-アルミニウム、銅-アルミニウム-鉄、チタン-ニオビウム、ジルコニウム-銅-亜鉛またはニッケル-ジルコニウム-チタンで作られる合金である。その代わりに、装置は固有力を与えるために弾性を呈するように構成することができる。従って、合金はステンレス鋼、チタン合金またはマグネシウム合金とすることができる。合金は、身体が吸収するように設計することもできる。これは例えばマグネシウム合金の場合に可能である。
【００４４】
本発明の別の態様に従えば、心拍調節系の疾患を治療するための形状変化装置のキットが提供される。このキットは、各々が第一及び第二の状態を有する形状変化装置を含む。第一の状態のとき装置は脈管系内の希望のポジションまで挿入できる寸法を有し、かつ装置は希望のポジションに配置されると第二の状態に形状を変化させることができる。装置は、第二の状態において、希望のポジションの血管の直径より大きい直径になろうとする管状部品を有し、これによって装置は希望のポジションで血管を取り囲む組織に埋め込まれて、組織を破壊して、組織が電気信号を伝送するのを防止する。形状変化装置のうち少なくとも１つは心臓の肺静脈の口の希望のポジションまで挿入するのに適し、形状変化装置のうち少なくとも１つは冠状静脈洞の希望のポジションまで挿入するのに適する。
【００４５】
本発明のこの態様に従えば、心臓組織を貫通できる形状変化装置のキットは、周りの組織を貫通して組織における電気信号の伝送に影響を与える損傷を生成するために、心臓に隣接する血管に装置を適切に配置できるようにする。このキットは、適切なパターンの損傷を心臓壁に生成できるように挿入するのに適する装置を提供する。このキットは、患者の電気的障害の重さに応じて様々な数の形状変化装置を含むことができる。病気はＰＶにおいてまたはその周りから始まることが多いので、場合によっては、ＰＶ及びＣＳを治療するだけで十分である。ＰＶおよびＣＳに挿入される形状変化装置は、相互に接触するように患者体内で拡張することができる。その後、拡張は停止する。これによって、ＰＶとＣＳとの間の全ての組織が完全に切断され、それによってＰＶとＣＳとの間の心臓壁全体が効果的に切開されて、ＰＶとＣＳとの間及びＰＶ及びＣＳの周りに損傷を生成する。キットの他の形状変化装置間の同様の接触をＰＶと上大静脈(ＳＶＣ)または下大静脈（ＩＶＣ）との間またはＩＶＣとＣＳとの間に確立することができる。
【００４６】
ＣＳに挿入するのに適する形状変化装置は、ＣＳに隣接する心臓壁に細長い損傷を生成できるようにするためにほぼＣＳの長さに沿って伸びることができる。
【００４７】
ＰＶに挿入するのに適する形状変化装置は、第二の状態においてＣＳ内の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含む。このようにして、アームが形状を変化させるときＰＶからＣＳまで損傷を生成することができる。さらに、アームとＣＳ内の装置との接触は、アームのポジションを固定する。
【００４８】
アームは、ＣＳ内の形状変化装置と接触するエリアにトラフを含むことができる。これは、アームがＣＳを越えて伸びて、ＣＳから僧帽弁に向かってさらに心臓壁に損傷を生成できることを意味する。
【００４９】
キットの形状変化装置のうち少なくとも１つはＩＶＣに挿入するのに適するようにすることができる。また、キットの形状変化装置のうち少なくとも１つはＳＶＣに挿入するのに適するようにすることができる。このようにして、治療パターンはＩＶＣ及びＳＶＣの周りに伸びることができる。
【００５０】
さらに、ＳＶＣに挿入するのに適する形状変化装置及びＩＶＣに挿入するのに適する形状変化装置のうち少なくとも１つは、第二の状態においてこれらの形状変化装置間の接続を形成するように配置されるアームを含むことができる。このようにして、ＳＶＣとＩＶＣとの間の心臓壁に損傷を生成することができる。
【００５１】
キットは、各々それぞれのＰＶに挿入するのに適する４つの形状変化装置を含むことができる。これらの形状変化装置は、各ＰＶの周りの組織を治療することができる。これらのエリアは異所性部位の典型的な場所である。
【００５２】
さらに、ＰＶに挿入するのに適する形状変化装置のうちの少なくとも１つは、第二の状態において別のＰＶ内の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含むことができる。このようにして、さらに異所性部位を隔離して心拍調節系の疾患を効果的に治療することができる切断パターンを生成するために、ＰＶ間に損傷を形成することができる。
【００５３】
キットの形状変化装置のうちの少なくとも１つは、左心耳（ＬＡＡ）に挿入するのに適するようにすることができる。この形状変化装置は、ＬＡＡを心臓の他の部分との電気的接触から完全に分離するために使用することができる。
【００５４】
さらに、ＬＡＡに挿入するのに適する形状変化装置は、第二の状態においてＰＶ内の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含むことができる。
【００５５】
ＬＡＡに挿入するのに適する形状変化装置は、第二の状態において装置の管状形状の端を覆うフィルムを含むことができる。このようにして、形状変化装置の管状形状の端がＬＡＡと左心房の残り部分との間の接続部を覆うように、装置を挿入することができる。このようにして、ＬＡＡは心臓を循環する血液から除外される。ＬＡＡは、心臓の充分な機能のために必要ではないので、これによって心臓の機能に影響を与えない。さらに、ＬＡＡを除外することは、ＬＡＡからの血栓移動を防止する。そうでなければ、ＬＡＡは塞栓を脳に送って脳梗塞を生じる可能性がある。
【００５６】
キットの形状変化装置のうち少なくとも１つは右心耳に挿入するのに適するようにすることができる。
【００５７】
本発明のさらなる態様に従えば、心拍調節系の疾患を治療するための方法が提供される。この方法は、脈管系を通じて血管の希望のポジションまで組織損傷生成装置を挿入するステップ及び前記血管に隣接する心臓組織を貫通するために前記希望のポジションで組織損傷生成装置の形状を変化させるステップを含む。
【００５８】
本発明のこの態様に従えば、心臓を停止する必要なくまたは心臓壁に損傷を生成するために特別な外科的技量の必要なく心拍調節系の疾患を治療することができる方法が提供される。脈管系を通じて希望のポジションまで形状変化装置を挿入するだけで、装置の形状を変化させることによって心臓壁を貫く損傷を生成することができる。形状変化装置の挿入は従来の方法に従ってカテーテルを用いて行うことができる。さらに、カテーテルから形状変化装置を解除することによって、外科医がそれ以上制御する必要なくその形状を変化させることができる。形状変化装置は、心臓壁の異所性部位を隔離するための希望のパターンの損傷を生成するように事前に設計することができる。従って、外科医は、正確なポジションまで形状変化装置を挿入するだけでよい。この方法は、皮膚の穿刺を用いて挿入することを想定しており外科的技量を必要としないので、僅かな侵襲性しか持たない。
【００５９】
この方法は、さらに、組織損傷生成装置の挿入中組織損傷生成装置を挿入形状に抑制するステップを含む。このようにして、組織損傷生成装置が希望のポジションに配置されるまで挿入形状を確実に維持することができる。
【００６０】
組織損傷生成装置を抑制するステップは、組織損傷生成装置をチューブの内部に維持するステップを含むことができる。チューブは組織損傷生成装置が拡張するのを防止する。
【００６１】
組織損傷生成装置を抑制するステップは、これに加えてあるいはその代わりに、組織損傷生成装置を冷却するステップを含むことができる。このようにして、組織損傷生成装置の温度を組織損傷生成装置の形状の変化を引き起こす遷移温度より下に維持することができる。
【００６２】
この方法は、さらに組織損傷生成装置の形状の変化を可能にするために、装置が希望のポジションまで挿入されたら組織損傷生成装置に対する抑制を解除するステップを含むことができる。抑制は、組織損傷生成装置を挿入形状に保持するチューブを引き抜くことによってまたは組織損傷生成装置の冷却を中断することによって解除することができる。この解除は、組織損傷生成装置の形状変化の開始を制御することができる。
【００６３】
本発明のさらなる態様に従えば、血管に挿入されその後血管内で形状を変化させるように構成され配置される医療装置が提供される。この医療装置は、形状を変化させることによって少なくとも部分的に血管の外壁の周囲または口の外部に伸びるように構成され配置される。この医療装置は、血管の外部の組織を貫通し、それによって例えば心臓における望ましくない電気信号の伝播に対するブロックを生成するために心臓組織を破壊するために使用することができる。
【００６４】
本発明について、次に添付図面を参照しながら例としてさらに詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００６５】
次に図１−３を参照しながら、心拍調節系の疾患の問題点及び疾患を治療するための現在主流の方法について説明する。図１においては、心臓２が示され、心拍の制御が示されている。心拍は、通常、洞房結節４から制御を受ける。洞房結節４は電気信号を送り、電気信号は電気経路を形成する特殊な細胞によって心臓壁を通り抜けて伝播される。電気経路を辿る電気信号は、心房及び心室における細胞のほぼ同時の調和の取れた収縮のために心筋細胞を調整する。心臓を通り抜ける電気インパルスの正常な伝導は洞房結節４から始まり、右心房、房室結節５、ヒス束６を通り、その後心室筋塊全体に広がる。疾患状態においては、電気信号は洞房結節４外部の心臓細胞いわゆる異所性部位から始める。このような心臓信号は心筋細胞の調和を乱す。異所性部位がいくつかあると、信号伝送は無秩序状態になる。これは心房細動または心房粗動など不整脈病の原因となる。
【００６６】
この種の病気を治療するための既存の方法は、これらの異所性部位において開始される電気信号が心臓壁に伝播するのを防止するために異所性部位を隔離するステップに基づいている。異常な電気信号を送る細胞間の結合を中断するために心臓壁を完全に切開する。このようにして生成された損傷は電気信号を伝送することができない線維組織によって治癒される。このようにして、電気信号の経路はこの損傷によってブロックされる。しかし、異所性部位の場所は必ずしも分かっておらず判定するのが難しいか、または複数の異所性部位があるかもしれないので、効果的に異所性部位を隔離する特殊な切断パターンが開発された。このようにして、個々のケースにおいて異所性部位がどの場所にあるかに関係なく同じパターンを常に使用することができる。この手法は複雑な切断パターンから「メイズ（迷路）」法と呼ばれる。図２には、メイズパターンが示されている。
【００６７】
しかし、図２から明らかな通り、切断パターンは広範かつ複雑であり、難しい手術を必要とする。従って、メイズパターンは、必要とされる切断を最小限に抑えて、できるだけパターンを単純化するために進化してきた。図３に示される通り現在メイズIII パターンが使用されている。このパターンはそれほど複雑ではないが、それでもほとんどの場合異所性部位を効果的に隔離する。メイズIII パターンは、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）及び左下肺静脈（ＬＩＰＶ）の周りにカット８、右上肺静脈（ＲＳＰＶ）及び右下肺静脈（ＲＩＰＶ）の周りに対応するカット１０、肺静脈（ＰＶ）の周りの２つのカット８と１０を接続するカット１２、この接続カットから冠状静脈洞（ＣＳ）までのカット１４、左肺静脈から左心耳までのカット１６、下大静脈（ＩＶＣ）から上大静脈（ＳＶＣ）までのカット１８、右肺静脈の周りのカット１０とＩＶＣとＳＶＣとの間のカット１８とを接続するカット２０、ＩＶＣとＳＶＣとの間のカット１８から右側心房壁に沿ったカット２２、及び右心耳を分離するカット２４を含む。このようにして、あまり複雑ではなくかつ効果的に異所性部位を分離するパターンが確立された。場合によっては、全てのカットを必要とはしない。例えば、異所性部位の発生はＰＶの口の周りから始まることが多いので、ＰＶの周りのカット８及び１０を作るだけで十分かも知れない。さらに、ライン８’及び１０’で示される通り、ＰＶの周りのカットを、対としてではなく各ＰＶ口に沿って作ることができる。
【００６８】
本発明に従えば、新しい方法で心臓壁を切り開く可能性が提供される。メイズIII パターンと同様のパターンがこの方法でも得られるはずである。ただし、上述の通り、どのような場合にもメイズIII パターンの全てのカットを作る必要があるわけではない。
【００６９】
次に図４−５を参照しながら、本発明の実施態様に従った心臓壁組織損傷生成装置２６について説明し、心臓壁を切開するための新しい方法について説明する。心臓壁組織損傷生成装置２６（以後切断装置と呼ぶ）は、図４ａにおいて、切断装置２６が管状であり第一の直径ｄを持つ第一の状態で示されている。切断装置２６は、図４ｂにおいて、切断装置２６が管状であり第二の直径Ｄを持つ第二の状態で示されている。第二の直径Ｄは第一の直径ｄより大きい。切断装置２６は、一時的形状とは大幅に異なる可能性のある永久的形状を記憶する能力を有する形状記憶材で構成される。形状記憶材は、適切な刺激に対する応答としてその一時的形状から記憶された永久的形状に移行する。刺激は、例えば体温によって生じることができる３０℃より上の温度など温度上昇に曝されることである。刺激は、形状記憶材がその永久的形状を取らないようにする抑制手段の解除と適切に組み合わせることができる。
【００７０】
形状記憶材は、患者体内に挿入する前に小さい一時的な形状に収縮できる切断装置２６の設計を可能にする。このようにして、脈管系を通じて一時的形状の切断装置を患者の心臓まで挿入することができる。切断装置２６の一時的形状は可撓性でもあるので、脈管系を通じての切断装置２６の案内を容易にする。切断装置２６のこの挿入は周知の経皮カテーテル技法を用いて行うことができる。これは非攻撃的手法であり、鼓動している心臓に対して行うことができる。従って、切断装置２６を治療対象の心臓壁組織に隣接する脈管系内の希望のポジションに容易に配置することができる。その後、切断装置２６が血管内の希望のポジションまで挿入されたら、切断装置２６がその記憶された永久的形状に移行するようにできる。
【００７１】
図５ａに示される通り、切断装置２６は、その一時的形状で血管２８内の希望のポジションに挿入される。例えば体温など刺激に対する応答として、切断装置２６は、その形状を変化させて永久的形状を得ようとする。切断装置２６の記憶された永久的形状は、血管２８には収まらないので、切断装置２６は、図５ｂに示されるとおり永久的形状を得るために周りの組織を無理矢理通り抜ける。このようにして、切断装置２６はまず血管壁を貫通し、その後血管２８の周りの組織を貫通する。貫通された組織細胞は死滅し、体内で治癒反応を開始する。切断装置２６が希望のポジションに配置されて心臓壁組織を通り抜けて形状を変化させると、電気信号を伝送することができる細胞を殺すことができる。治癒のプロセスは電気信号を伝送する能力を回復しないので、切断装置２６は心臓壁を通して電気信号を伝送する能力を減少する。いくつかの切断装置を巧妙に配置しそれに従って切断装置２６の永久的パターンを設計することによって、切断装置２６は心臓壁組織を貫通して、メイズIII パターンに相当するパターンのカットを生成することができる。
【００７２】
形状記憶材の一例は、ニッケルとチタンから成る合金であるニチノールである。微量のクロム、コバルト、マグネシウム及び鉄も含む場合がある。この種の合金は、永久的形状を回復するためにマルテンサイト相転移を使用する。形状記憶材は、また形状記憶ポリマーで構成することもできる。この場合形状記憶効果はガラス転移または溶融点に基づく。この種の形状記憶ポリマーは、適切な特性を有する材料のポリマーまたは材料の組合せを成形することによって生産することができる。例えば、形状記憶ポリマーは、ｎブチルアクリル酸塩と結合させたオリゴ（e-カプロラクトン）ジメタクリラートで作ることができる。また、この種の形状記憶ポリマーを成形するために生分解性または生体吸収性材料を使用することができる。このようにして、切断装置２６はその形状を変化させた後身体が分解または吸収するように設計することができる。例えば、生分解性形状記憶ポリマーを成形するためにポリ乳酸ポリマー及び（または）ポリグリコール酸ポリマー、ポリ（e-カプロラクトン）またはポリジオクサノンを使用することができる。吸収性形状記憶ポリマーの特殊な特徴は、その機能を終えた後組織から消滅して、増殖及び肺、食道及び大動脈など隣接する他の組織への損傷など残留ポリマーまたはニチノール材料の場合に生じる潜在的な悪影響を制限する。
【００７３】
切断装置２６は、その代わりに、その永久的形状を取ろうとするような弾性を持つように成形することができる。これは、切断装置２６を例えばステンレス鋼または生分解性のマグネシウム合金でスパイラル形状に成形することによって可能になる。
【００７４】
切断装置２６は、図４−５に示される通り一時的形状においても永久的形状においても管状とすることができる。ただし、切断装置２６をどのような形状にでもすることができるように形状記憶を使用することができる。少なくとも完全には管状ではない形状の例が下に示される。第一の状態の切断装置２６の形状は、脈管系を通じて切断装置２６を挿入しやすくするために非常にコンパクトであることが望ましい。従って、管状が適しているが、他の形状も考えられる。さらに、第二の状態の切断装置２６の形状は、望ましくない電気信号の伝播をブロックするために形状変化が特定の心臓組織の貫通をもたらすように設計される。また、第二の状態の切断装置２６の形状は、体内の希望のポジションに切断装置２６を固定するように調整することができる。
【００７５】
切断装置２６は、ネットで構成することができる。すなわち、その形状はメッシュまたはループを含むことができる。これは、中実の表面が組織を貫通する必要はないので、組織の貫通及び切断装置２６の様々な形状の成形が容易になることを意味する。
【００７６】
切断装置２６の貫通対象である組織に面するエッジは、図４ｃに示される通り効果を増すために特に鋭くすることができる。別の特徴は、切断効果を増すまたは装置が挿入される血管の壁の肥厚化を防止する薬物で貫通対象の組織に面する表面を被覆することである。この種の薬物の例は、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパミシン、タクロリムス、アルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド及びコラゲナーゼなど蛋白質分解酵素である。コラゲナーゼは、貫通の難しい組織特にフィブリン組織を破壊するのに効果的である。従って、切断装置２６の表面をコラゲノーゼで被覆すると、特に組織への貫通のプロセスが加速する。薬物は医療装置に薬物を付けるための周知の方法に従って切断装置２６の表面に付けられる。１つの方法は、表面を被覆するポリマーの層の中または下に薬物を埋め込むことである。もちろん他の方法を使用することができる。同様に、血栓を防止し、切断装置２６の挿入後内皮表面における内皮の内殖を増大する薬物を切断装置２６に付けることができる。この種の薬物は、例えば内皮成長因子及びヘパリンである。また、不整脈を値要するために考案されたその他の薬品を切断装置の表面に付けることができる。この種の薬品は例えばアミオダロン及びソタロールである。
【００７７】
血管に挿入された切断装置２６の内部は血管内部の血流と接触することが望ましい。切断装置２６の内面を抗血栓薬で被覆することもできる。この種の薬品は例えばヘパリン、クロピドグレル、エノキサパリン、チクロピジン、アブシキシマブ及びチロフィバンである。
【００７８】
切断装置２６の効果を増すための別の方法は、切断装置２６の金属部分に電流を通すことである。電流は切断装置２６を加熱する。この加熱によって組織は破壊され、切断装置２６の効果を増す。さらに、形状変化を促進する力が増大され、切断装置の形状変化が加速される。
【００７９】
次に図６−１２を参照しながら、特定の血管に挿入するのに特に適する切断装置について説明する。これらの切断装置の全てまたは一部を、心拍調節系の疾患を治療するために使用するためのキットとして届けることができる。その代わりに、切断装置を別個に届けることができる。次に、手術に必要な切断装置を特定の患者のためにまたは特定の病気パターンのために組み立てることができる。患者の心臓及び血管のサイズに合わせるために様々なサイズで切断装置を提供することもできる。このようにして、最適の結果を得るために実際の治療場所の解剖学的条件に合わせて設計される装置から完全なキットが組み立てられる。
【００８０】
次に図６を参照しながら、ＣＳに挿入するのに適する第一の切断装置３０について説明する。この第一の切断装置３０はＣＳの湾曲に合わせて湾曲形状を取るように事前に曲げられた管状部品３２を有する。このように、第一の切断装置３０はＣＳ内で湾曲した一時的形状を取る。さらに、第一の切断装置３０の断面は、ＣＳの中にさらに挿入される遠位端３４においてはＣＳの口に配置される近位端３６におけるより小さい。第一の切断装置３０の断面は楕円形または円形とするか、または切断装置３０の長さに沿って変えることができる。第一の切断装置３０は、形状を変化させることによって第一の切断装置３０の断面が主に心臓壁に向かってカーブの内側で拡張するように設計することができる。このようにして、第一の切断装置３０はＣＳに隣接する心臓壁組織を貫通する。さらに、第一の切断装置３０は、少なくとも２つの下肺静脈間の距離の長さを有する。この切断装置は、ＣＳの口からＬＩＰＶを超える距離をカバーするように設計することもできる。第一の切断装置３０は、後にもっと詳細に説明する通り、心臓に隣接する他の血管に挿入される他の切断装置の支えとして役立つことができる。この場合、第一の切断装置３０をＣＳ壁に固定させるだけで充分であろう。ＰＶ口だけを治療する場合第一の切断装置３０が心臓組織自体を貫通する必要もないかもしれない。第一の切断装置３０は、また、第一の切断装置３０の一時的形状においては管状部品３２に沿ってすなわち管状部品３２の軸方向に伸びる１本またはそれ以上の切断アーム（図には示されていない）を含むこともできる。さらに、第一の切断装置３０は、形状を変化させることによって１本またはそれ以上の切断アームが管状部品３２から半径方向に伸びるように配置することができる。このようにして、形状変化中、１本またはそれ以上の切断アームはＣＳに隣接する心臓組織を貫通する。
【００８１】
次に図７ａ−７ｂを参照しながら、ＬＩＰＶに挿入するのに適する第二の切断装置３８について説明する。図７ａにおいては、第二の切断装置３８は収縮された一時的形状で示されており、図７ｂにおいては、第二の切断装置３８は拡張状態で示されている。この第二の切断装置３８は心臓に通じるＬＩＰＶの口に挿入するのに適している。第二の切断装置３８は管状部品４０を有する。図７ａ−７ｂに示される通り、管状部品４０は２つまたはそれ以上の部分を含むことができる。ＬＩＰＶ口に近接して挿入される管状部品４０の第一の部分４２は、形状を変化させることによってＬＩＰＶ壁を円周方向に貫通しＬＩＰＶの周りの心臓壁組織を貫通するように配置される。このようにして、ＬＩＰＶの口の周りに、望ましくない電気信号の伝播に対する効果的なブロックが生成される。管状部品４０の第二の部分４４は、形状を変化させることによって血管壁に接するようにまたは血管壁のみを貫通するように配置される。このようにして、第二の部分４４は第二の切断装置３８を軸方向に安定させる役割しか持たず、必要ない場合がある。管状部品４０の第一４２及び第二の部分４４は、バーまたはワイヤの形の接続部材４６によって相互に接続される。第一の部分はＬＩＰＶの口に近い端に比較的大きい直径を有する漏斗形とすることができる。漏斗形は口に向かって直径を増すＬＩＰＶの形状を部分的に補償する。ただし、漏斗形の第一の部分４２の直径は口に向かって直径を増すＬＩＰＶの場合より大幅に増大することができ、それによって、第二の切断装置３８は、口端において心臓組織をより深く貫通する。さらに、漏斗形の第一の部分４２の小さい方の端は、第二の切断装置３８を軸方向に安定させるために血管壁の中だけを貫通するようにまたはこれと接するように配置することができる。管状部品４０の第一の部分４２は心臓内部のＬＩＰＶの口から心臓壁の外部のポジションまで拡大することができ、それによって漏斗形の第一の部分の小さい方の端は心臓壁の外部に配置される。このようにして、たとえ漏斗形の第一の部分の小さい方の端が血管壁だけを貫通するかこれと接するだけであっても、第一の部分４２は、心臓壁の厚み全体にわたって心臓組織を貫通することができる。
【００８２】
管状部品４０は、一般に形状を変化させることによってＬＩＰＶの周りのこれに隣接する組織の円形エリアを貫通するように配置される。しかし、管状部品４０は、形状を変化させることによってＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触するまで拡張するように配置することができる。これによって、ＬＩＰＶとＣＳとの間の心臓組織が効果的に治療される。相互に接触する第一の切断装置３０と第二の切断装置３８は相互のポジションを安定させる。
【００８３】
管状部品４０の端は、第二の切断装置３８が希望のポジションまで挿入されたら心房の中まで広がって挿入されるように配置される心房端４８を形成する。図７ａに示される通り、第二の切断装置３８の挿入中、心房端４８は管状部品４０の軸方向に伸びる。しかし、第二の切断装置３８が形状を変化させると、心房端４８は外側に折れて、図７ｂに示される通り管状部品４０に対して半径方向に広がる。心房端４８は、その形状の変化中、第二の切断装置３８のポジションを固定するため及びＬＩＰＶの口の周りに望ましくない電子信号に対するブロックを形成するために、心臓壁の中に貫入する。この心房端４８は例えば相互に重なり合う複数のアーチで構成することができる。各アーチはＬＩＰＶの口に隣接する組織片を貫通して、組織を貫通した後分離された組織の小さい小島を残す。
【００８４】
第二の切断装置３８は、また、切断アーム５０を含むことができる。切断アーム５０は、ＬＩＰＶ口に近接して挿入される管状部品４０の端に取り付けられる。図７ａに示される通り、第二の切断装置３８の一時的形状においては、切断アーム５０は、第二の切断装置３８の挿入を容易にするために管状部品４０の軸方向に伸びる。第二の切断装置３８の永久的形状においては、切断アーム５０は図７ｂに示される通り管状部品４０の半径方向に伸びる。第二の切断装置３８が希望のポジションに配置されたら、切断アーム５０は心房の中まで伸びる。このようにして、第二の切断装置３８の形状変化中、切断アーム５０は管状部品４０から半径方向に伸びるポジションを取るために心臓壁組織を貫通する。切断アーム５０のこの効果については、図１３−１５を参照して下にさらに詳細に説明する。切断アーム５０は、心臓壁に望ましくない電気信号の伝播をブロックするラインを生成する。このようにして、切断アーム５０は、希望の切断パターンを形成するために切断ラインを作ることができる。第二の切断装置３８の切断アーム５０は、ＬＩＰＶからＣＳまでのカットを作るように配置することができる。このようにして、切断アーム５０はＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触することができ、第一の切断装置は切断アーム５０のポジションを固定する。この切断アーム５０は、また、第一の切断装置３８と接触する切断アーム５０の部分にトラフ５２を含むこともできる。これによって、トラフの先の切断アーム５０が心臓壁を通ってＣＳから僧帽弁まで伸びることができるようにする。第二の切断装置３８はまた他のＰＶのいずれかに向かって伸びるさらなる切断アーム（図には示されていない）を持つことができる。
【００８５】
切断アームはアームの縦方向に連続するループで構成される。これらのループは心臓壁組織を貫通するので、損傷ラインの閉鎖ループが形成され、その中に未治療組織の小島を生成する。損傷ラインは、電気信号伝播のブロックとなる。
【００８６】
次に図８を参照すると、ＲＩＰＶに挿入するのに適する第三の切断装置５４が示されている。この第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８を同様の特徴を示す。従って、第三の切断装置５４も、同様に接続部材６２によって相互接続される２つまたはそれ以上の管状部分５８、６０から構成することができる管状部品５６を含む。第三の切断装置５４の管状部品５６は、第二の切断装置３８の管状部品４０と同様の特徴を示す。第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８の心房端４８と同様の心房端６４も含む。さらに、第三の切断装置５４は、第二の切断装置３８の切断アーム５０と同様の切断アーム６６も含む。この切断アーム６６は、形状を変化させることによって管状部品５６からＣＳに向かって半径方向に伸びてＣＳの口近くでＣＳに挿入された第一の切断装置３０と接触するように配置される。第三の切断装置５４の切断アーム６６は、通常第二の切断装置３８の切断アーム５０より短く、第三の切断装置５４とＣＳとの間の異なる距離に合わせられるようにする。さらに、この場合ＣＳの先の心臓組織を治療する必要がないので、第三の切断装置５４の切断アーム６６はトラフを持つ必要がない。第三の切断装置５４は、他のＰＶのうちいずれかに向かって伸びる他の切断アーム（図には示されていない）を含むこともできる。
【００８７】
次に図９を参照すると、ＬＳＰＶに挿入するのに適する第四の切断装置６８が示されている。この第四の切断装置６８は、第二及び第三の切断装置３８、５４と同様の特徴を示す。従って、第四の切断装置６８も、接続部材７６によって相互接続される２つまたはそれ以上の管状部分７２、７４から成る管状部品７０を含む。第四の切断装置６８の管状部品７０は、第二及び第三の切断装置３８、５４の管状部品４０、５６と同様の特徴を示す。第四の切断装置６８は、また第二及び第三の切断装置３８、５４の心房端４８、６４と同様の心房端７８を含む。さらに、第四の切断装置６８は第三の切断装置５４の切断アーム６６と同様の切断アーム８０を含む。この切断アーム８０は、形状を変化させることによってＬＩＰＶに向かって管状部品７０から半径方向に伸びてＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８と接触するように配置される。第四の切断装置６８の切断アーム８０は通常非常に短く、一般に数ミリメートルから１センチメートルであるＬＳＰＶとＬＩＰＶとの間の短い距離に合わせることができるようにする。第四の切断装置６８は、また、第四の切断装置６８の形状変化後左心耳口に向かって伸びる別の切断アーム（図には示されていない）を含むことができる。
【００８８】
次に図１０を参照すると、ＲＳＰＶに挿入するのに適する第五の切断装置８２が示されている。この第五の切断装置８２は第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８と同様の特徴を示す。従って、第四の切断装置８２も、接続部材９０によって相互接続される２つまたはそれ以上の管状部分８６、８８から成る管状部品８４を含む。第五の切断装置８２の管状部品８４は第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８の管状部品４０、５６、７０と同様の特徴を示す。第五の切断装置８２も第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８の心房端４８、６４、７８と同様の心房端９２を含む。ただし、第五の切断装置８２は通常ＲＳＰＶの周りの組織を貫通すれば充分なので、切断アームを通常含まない。第五の切断装置８２は、他のＰＶのうちいずれかに向かって伸びるのに適する切断アームを何らかの形で含むことができる。
【００８９】
次に図１１を参照すると、左心耳（ＬＡＡ）または右心耳（ＲＡＡ）に挿入するのに適する第六の切断装置９４が示されている。第六の切断装置９４はＬＡＡの口の楕円形に収まる楕円形断面を有する管状部品９６を含む。ＲＡＡに挿入するのに適する第六の切断装置９４は、ＲＡＡの口に合う比較的短い長円の断面を持つ管状部品９６を含む。第六の切断装置９４は左心房内部のＬＡＡの口または右心房内部のＲＡＡの口に挿入するのに適する。第六の切断装置９４は、口で心房壁を通り抜けてその管状部品９６を拡張することによってさらに形状を変化させる。このようにして、ＬＡＡ及びＲＡＡは、残りの心臓組織との間の電気接触から完全に切り離される。第六の切断装置９４の管状部品９６は、心耳の口から心耳壁に沿って心耳の中まで伸びる非常に短いものにすることができる。さらに、管状部品９６は、漏斗形にすることができ、それによって、管状部品９６の一部を、心臓壁全体を貫通しない断面を持つように形状を変化させるように設計することができる。管状部品９４のこの部分は、その後第六の切断装置９４を所定のポジションに維持するのに役立つ。さらに、管状部品９６の別の部分は心臓壁全体を貫通して、心臓の残り部分から効果的に心耳を電気的に隔離する。ＬＡＡに挿入するのに適する第六の切断装置９４は、心臓組織を貫通してＬＡＡからＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８まで伸びるように形状を変化させるのに適する切断アーム（図には示されていない）を含むことができる。さらに、ＬＡＡに挿入するのに適する第六の切断装置９４は、ＬＡＡの口に近接して挿入される管状部品９６の端を覆うフィルム９８を含むことができる。管状部品９６が心臓壁の中まで拡張するとき、フィルム９８はＬＡＡの口を覆って、ＬＡＡを心臓の血液循環から除外し、それによって血栓の転移及びＬＡＡにおける血餅形成が回避される。
【００９０】
次に図１２ａを参照すると、ＩＶＣ及びＳＶＣに挿入するのに適する第七の切断装置１００が示されている。第七の切断装置１００は２つのピース、すなわちＳＶＣに挿入される第一のピース１０２及びＩＶＣに挿入される第二のピース１０４を含む。第七の切断装置１００の各ピース１０２、１０４は、第二、第三、第四及び第五の切断装置３８、５４、６８、８２の管状部品４０、５６、７０、８４と同様の特徴を示す管状部品１０６、１０８を含む。各管状部品１０６、１０８は有利な漏斗形にすることができ、この場合、大きい方の断面を有する端はそれぞれＩＶＣまたはＳＶＣの口に近接して挿入するのに適する。第七の切断装置１００は、さらに、接続切断アーム１１０を含む。第七の切断装置１００は、形状を変化させることによってこの接続切断アーム１００がＳＶＣに挿入された第一のピース１０２の管状部品１０６とＩＶＣに挿入された第二のピース１０４の管状部品１０８との間で伸びるように配置される。この形状変化によって、接続切断アーム１１０はＳＶＣの口とＩＶＣの口の間の側右心房壁組織を貫通する。接続切断アーム１１０は第七の切断装置１００の第一のピース及び第二のピース１０２、１０４のいずれか一方に取り付けることができ、接続切断アーム１１０は第一のピース及び第二のピース１０２、１０４の両方に取り付けられることが望ましい。接続切断アーム１１０が第一のピース及び第二のピース１０２、１０４の一方のみに取り付けられる場合、接続切断アームは形状変化後第一のピースと第二のピース１０２、１０４を接続する。接続切断アーム１１０は分枝１１２を含むことができる。分枝は、第七の切断装置の形状変化後、接続切断アーム１１０の一点から右心房壁を通って側方に伸び、それによって右心房の右側壁を貫通する。切断アームに関しては、分枝１１２は、１つのループまたは分枝１１２の縦方向に連続する複数のループで構成することができる。第七の切断装置１００は、ＩＶＣに挿入される第二のピース１０４の管状部品１０８に取り付けることができるさらなる切断アーム（図には示されない）を含むことができる。第七の切断装置１００は、形状を変化させることによってこのさらなる切断アームがＩＶＣに挿入された第二のピース１０４の管状部品１０８からＣＳの口に向かってこの中まで伸びるように配置される。この形状変化によって、さらなる切断アームはＩＶＣの口とＣＳとの間の心臓壁組織を貫通する。その代わりに、このさらなる切断アームを接続切断アーム１１０のさらなる分枝として配置することができる。第七の切断装置１００は、心拍調節系の疾患の軽い症状を治療するための単純なバージョンとして、ＳＶＣに挿入するのに適する第一のピースのみから構成することができる。第一のピース１０２は切断アームを含む場合も含まない場合もある。図１２ｂに示される通り、第一のピース及び第二のピース１０２、１０４は、各々第二、第三、第四及び第五の切断装置３８、５４、６８、８２の心房端４８、６４、７８、９２と同様の心房端１０３を含むこともできる。
【００９１】
次に図１３−１５を参照しながら、切断アームの作用について詳細に説明する。図１３において、切断アーム１１６を含む切断装置１１４は心臓に通じる血管の口に挿入されている。切断装置１１４は血管に挿入される管状部品１１８を含む。切断アーム１１６は管状部品１１８に取り付けられ、心臓の中まで伸びる。図１３において、切断装置１１４は、切断装置１１４がその挿入中に持つ中間形状で示されている。切断装置１１４は、抑制シース１１３ｂによって抑制されたままカテーテル１１３ａに被せて図に示されるポジションまで達している。切断装置１１４は、管状部品１１８が解除されているが切断アームはまだ抑制シース１１３ｂによって抑制されている状態で示されている。従って、形状の変化はまだ完全には始まっていない。図１４において、切断装置１１４は形状変化中の状態が示されている。従って、切断アーム１１６は心臓の内部から心臓壁組織の中へ伸びて、形状変化中心臓組織を貫通している。切断アーム１１６は切断装置１１４の永久的形状を得るために引き続き心臓組織を貫通する。図１５ａにおいて、切断装置１１４はその形状変化を完了した後の状態で示されている。管状部品１１８は既に血管壁を切り開き血管の周りの心臓組織を貫通している。さらに、切断アーム１１６はもはや完全に心臓の外部にある。このように、切断アーム１１６は心臓壁全体を貫通しているので、血管壁の口から選択された隣接する心臓壁を通り抜ける切断ラインに沿った損傷を生じる。貫通された組織は図１５ａ並びに図１５b−dにおいて陰影で示されている。図１５ｂにおいて、切断装置１１４の切断アーム１１６は、別の血管に挿入された別の切断装置１２０と接している状態で示されている。このようにして、切断アーム１１６は２つの切断装置の間に損傷を生成して、それによって望ましくない電気信号の伝播に対する効果的なブロックが生成される。切断アーム１１６のポジションは、形状変化後切断アーム１１６が他の切断装置１２０の上に乗ることによって安定する。図１５cにおいて、切断装置１１４はＬＳＰＶに挿入された状態で示されており、切断アーム１１６はＬＡＡの口に向かって傾いて伸びることによって、ＬＡＡとＬＳＰＶとの間の心房壁を貫通している。切断アーム１１６の切断に加えて、血管内部に挿入された切断装置１１４の管状部品１１８は、異所性部位を含むことが多い血管口に隣接する血管壁を既に治療している。図１５ｄにおいて、切断装置１１４は心房端１２１が血管口の周りの組織を貫通した状態で示されている。
【００９２】
次に図１６−２６を参照すると、いくつかの異なる実施態様において得られる切断パターンが示されており、心臓に隣接する血管に挿入される切断装置のセット及びこれらの切断装置のセットから得られる治療の数例が示されている。必要な治療は患者によって異なり、切断装置を心臓に隣接する血管に挿入するというコンセプトを用いて他のパターンを想定することが可能である。
【００９３】
図１６において、４本のＰＶに挿入された第一、第二、第三、第四及び第五の切断装置３０、３８、５４、６８、８２が示されている。切断装置３０、３８、５４、６８、８２は、希望のポジションまで送られたすぐ後でかつ心臓壁組織の貫通が始まる前の中間形状で示されている。第二、第三、第四及び第五の切断装置３８、５４、６８、８２の管状部品４０、５６、７０、８４は拡張して、それぞれのＰＶの壁に接している。第二、第三、第四及び第五の切断装置３８、５４、６８、８２の切断アームは管状部品の軸方向から既にずれていて、心臓の左心房壁の内部に接している。ＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８の切断アーム５０は僧帽弁まで伸びている。ＲＩＰＶに挿入された第三の切断装置５４の切断アーム６６はＣＳまで伸びている。このようにして、図３に従ったカット１２及び１４を形成する代わりに、ＬＩＰＶ及びＲＩＰＶからＣＳへカットが形成される。上記のカット１２及び１４は、血管に切断装置を挿入する技法を用いて作るのは非常に難しい。しかし、これらのカットは、ＣＳに挿入された第一の装置３０がＣＳの外に拡張されるときこれによって形成されるカットとアーム５０及び６６によってもっと簡単に作ることができる切断パターンとを組み合せて、置き換えることができる。このように、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０と直接接触するアーム５０及び６６を用いることによって、図３のカット１２及び１４と同じ効果が得られる。さらに図に示されるＬＩＰＶに挿入された第二の切断装置３８は、ＬＳＰＶまで伸びる切断アームを有する。ＲＩＰＶに挿入された第三の切断装置５４はＲＳＰＶまで伸びる切断アームを有する。ＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８はＬＡＡまで伸びる切断アーム８０を有する。ＲＳＰＶに挿入された第五の切断装置８２は第四の切断装置６８まで伸びる切断アームを有する。切断装置３８、５４、６８、８２の切断アームは、切断装置３８、５４、６８、８２の間で希望の組合せで配置され、切断装置３８、５４、６８、８２間の接続を形成することができる。ただし、切断アームは、必ずしも他の切断装置と接触させることなく自由に配置することもできる。
【００９４】
図１７において、図１６に示される切断装置が装置の形状変化が生じた後の状態で示されている。ここで、第二、第三、第四及び第五の切断装置３８、５４、６８、８２は、それぞれのＰＶの外に拡張しており、ＰＶの口の周りの治療された組織が陰影で示されている。さらに、切断アームが心臓組織を貫通しており、ＰＶの間、ＬＩＰＶから僧帽弁まで、ＬＳＰＶからＣＳまで及びＬＳＰＶからＬＡＡ口まで切断ラインを生成している。
【００９５】
図１８−２１において、ＳＶＣ及びＩＶＣに挿入された第七の切断装置１００の様々な実施態様が示されている。図１８において示される第七の切断装置１００の第一及び第二のピース１０２、１０４は、ＳＶＣ及びＩＶＣの口に挿入されるところである。第一及び第二のピース１０２、１０４はそれぞれＳＶＣ及びＩＶＣの口の周りの心臓組織を治療する。図１９において、第二のピース１０４はＩＶＣの口からＣＳの口の中まで伸びる切断アーム１２２を含み、それによって、切断アーム１２２は右心房自由壁の心臓組織を貫通する。図２０において示される第七の切断装置１００はＳＶＣに挿入された第一のピースとＩＶＣに挿入された第二のピース１０４との間に伸びる接続切断アーム１１０を含む。接続切断アーム１１０は、右心房壁の右側面及び右側-後面の心臓組織を貫通する。図２１において示される第七の切断装置１００は接続切断アーム１１０の分枝１１２を含む。分枝１１２は、接続切断アーム１１０上の一点から側方に伸びて、右心房側壁に外向きに垂直のカットを生成する。その代わりに、この分枝１１２をＳＶＣに挿入される第一のピース１０２から伸びるさらなる切断アームとして配置することができる。
【００９６】
図２２−２３においては、それぞれＣＳ、ＰＶ及びＩＶＣとＳＶＣに挿入された第一、第二、第三、第四、第五及び第七の切断装置３０、３８、５４、６８、８２が示されている。切断装置は、図１６に示される状態と合致する中間状態で示されている。図２２も２３もＰＶの間及びＬＩＰＶからＣＳ内の第一の切断装置を越えて僧帽弁まで伸びる切断アームを示している。このように、ＣＳに挿入された第一の切断装置３０は、切断装置の形状変化が完了した後切断アームのポジションを安定させるためにＰＶから伸びる切断アームの支えとなる。ＣＳに挿入された第一の切断装置３０は少なくとも部分的に楕円形の断面を有し、第一の切断装置３０が僧帽弁近くの組織を貫通できるようにする。また、ＩＶＣからＣＳの口まで伸びる切断アーム１２２がある。図２２においては、ＳＶＣとＩＶＣとの間に接続切断アーム１１０が示されているが、図２３にはこの接続切断アームがない。図２２及び２３に示される切断パターンは、心拍調節系の疾患を患うほとんどの患者の心臓組織における望ましくない電気信号の伝播を効果的にブロックする切断パターンを示している。従って、このような切断パターンを生成するために切断装置を挿入することによって、心拍調節系の疾患を患うほとんどの患者を効果的に治療することができる。ただし、これらの切断パターンは図２４−２６に示されるような心耳の治療については示していない。図２２及び２３の切断パターンをこの心耳の治療で補完できることが分かるはずである。
【００９７】
図２４−２６においては、ＬＡＡ及びＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４が示されている。図２４ａ−ｂに断面図で示される通り、第六の切断装置９４は心耳の口に挿入されて（図２４ａ）、そのポジションで拡張して心臓壁を貫通する（図２４ｂ）。第六の切断装置９４は心耳の形状に適合する楕円形の断面を有する。図２５において示される第六の切断装置９４はＬＡＡ及びＲＡＡに挿入されている。ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４はＬＳＰＶまで伸びる切断アーム１２４を有し、ＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４は右心房側壁に沿って伸びる切断アームを有する。図２６において示される第六の切断装置９４はＬＡＡに挿入されている。この第六の切断装置９４は切断アームを持たず、その代わりに、ＬＳＰＶに挿入された第四の切断装置６８がＬＡＡまで伸びる切断アーム８０を有する。ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４はＬＡＡ口にある管状部品９６の端を覆うフィルムまたは膜９８を有する。このフィルムまたは膜９８は、ＬＡＡを心臓の残り部分との間の血液接触から除外して、ＬＡＡから例えば脳へ血栓の移動または血餅の形成を防止する。
【００９８】
次に、心臓に隣接する血管の希望のポジションまで切断装置を送達するためのシステムについて説明する。この種のデリバリシステムを用いて希望のポジションまで各切断装置を挿入することができる。デリバリシステムは、心臓及び体内の大きな血管に各切断措置を正確に配置できるようにする。デリバリシステムは、切断装置をその一時的形状に維持するための抑制装置を有する。これによって、小さい内径のカテーテルを通じて血管に装置を挿入することができ、患者への傷を最小限に抑えることができる。抑制装置としては抑制チューブが考えられ、この中に切断装置が一時的形状で押し込められる。切断装置がニチノールで作られる場合、切断装置を冷却することによって、切断装置を抑制チューブの中に押し込めるのが容易になる。希望のポジションまで挿入されたら、ピストンによって切断装置を抑制チューブから押し出すか、切断装置に被さるポジションから抑制チューブを引っ込めることによって切断装置を解除することができる。切断装置がニチノールで作られる場合、切断装置が形状変化を引き起こす偏移温度にならないようにするために冷却することによって、切断装置を抑制することもできる。このように、希望のポジションまで挿入する間冷却することによって切断装置を抑制し、希望のポジションに挿入されたら冷却を中断することによってこれを解除することができる。ＷＯ  ０３/０２２１７９において、この種のデリバリシステムがさらに詳細に説明されている。
【００９９】
次に、心拍調整系の疾患を持つ患者を治療するための方法について説明する。患者は手術のための準備を受け、従来の技法に従って蛍光透視及び超音波を用いて心臓及び付属の大きい血管を見ることができる環境で手術が行われる。
【０１００】
手術は、まず、従来の技法に従って患者の脈管系へのアクセスポイントを得るために静脈の穿刺を行うことによって開始される。通常、図２７に示される通り鼠径部の大腿静脈、胸部の鎖骨下静脈または図２８に示される通り頸部の内頸静脈または外頸静脈が使用される。ただし、他のもっと小さい血管をその代わりに使用することができる。また、静脈から肺静脈に接近できない難しいケースにおいては、図２９に示される通り鼠径部の大腿動脈を通じての動脈アクセスを使用することができる。ただし、この方法については本明細書においてはこれ以上説明しない。上述の切断装置を心臓に隣接する血管に挿入するためにデリバリシステムが使用される。まず、デリバリシステムの導入器シース１３０が穿刺点に挿入されて、脈管系へのアクセス経路を作る。次に、デリバリシステムの診断用カテーテルが導入器シース１３０を通じて脈管系に挿入される。診断用カテーテルは脈管系を通じてＣＳに挿入される。次に、デリバリシステムのガイドワイヤ１３２が診断用カテーテルのチャネルを通じてＣＳの中まで及び心尖近く心臓の左前下行動脈に平行の静脈まで挿入される。ガイドワイヤ１３２はしっかりと配置されるためにできる限り脈管系の奥に挿入される。その後、診断用カテーテルが患者体内から引き出される。ガイドワイヤ１３２は、図３０に示される通り患者体外からアクセスポイント及び患者体内を通ってＣＳまで伸びる。
【０１０１】
次に、図３１に示される通り、デリバリシステムのガイドカテーテル１３４の先端がＣＳの口に位置するように、ガイドワイヤ１３２に被せてガイドカテーテル１３４が挿入される。こうして、ガイドワイヤ１３２は、患者及びガイドカテーテル１３４の外からガイドカテーテル１３４を通って、ＣＳ、大心臓静脈及びＬＡＤに平行の前心静脈を通って心尖まで伸びる。
【０１０２】
図３２を参照すると、第一の切断装置３０を希望のポジションまで運ぶためのデリバリシステムのデリバリカテーテル１３６は、その長さ全体にガイドワイヤチャネルを有する。患者体外のガイドワイヤ１３２の端はデリバリカテーテル１３６のガイドワイヤチャネルに挿入され、それによってガイドワイヤに被せてガイドカテーテル内部でデリバリカテーテルをＣＳの中まで挿入することができる。デリバリカテーテル１３６はガイドワイヤチャネルを提供し遠位部で切断装置を支える内部部品を有する。デリバリカテーテル１３６は、さらに、切断装置を被覆して切断装置を収縮された一時的状態に維持する外部抑制部品を含むことができる。抑制部品は、内部部品に対して軸方向に移動可能とすることができる。従って、切断部品を解除するために抑制部品を引っ込めることができる。このようにして、第一の切断装置３０をＣＳの中に挿入して、その希望のポジションに配置することができる。第一の切断装置３０の遠位端３４がＣＳ内においてＣＳの隣のＬＩＰＶを越えたポジションにあり、第一の切断装置３０の近位端３６がＲＩＰＶよりＣＳの口の近くにあるときが、正確なポジションである。第一の切断装置３０はＣＳの口までずっと伸びることが望ましい。その正しいポジションから第一の切断装置３０を動かすことなく、第一の切断装置３０をデリバリカテーテルから解除する。図３２に示される通り、第一の切断装置はその後直ちにＣＳ壁と接触するまで半径方向に拡張する。その後、デリバリカテーテル１３６は患者体内から引き抜かれる。
【０１０３】
ただし、第一の切断装置３０は、形状を変化させることによってＣＳの自然の直径よりずっと大きい直径を持つ形状になるように配置される。このように、第一の切断装置３０はその設計された永久的形状まで拡張し、ＣＳ壁は第一の切断装置３０がその永久的形状を得るのを防ぐことはできない。従って、その永久的形状を得るために、第一の切断装置３０は形状変化の経路にある組織を貫通する。このようにして、第一の切断装置３０は拡張して、ＣＳ外部の心臓組織例えば左心房壁を貫通する。貫通された組織は死滅して、電気信号を伝送することができない線維組織に置き換えられる。このようにして、望ましくない電気信号の伝播に対するブロックが生成される。
【０１０４】
１つの選択肢として、患者治療の第一の分離セッションにおいて、第一の切断装置３０をＣＳに挿入することができる。こうして、他の切断装置を挿入する前にこの第一の切断装置３０をＣＳの周りの組織にしっかりと固定することができる。他の切断装置の一部はそのポジションを安定させ固定するためにＣＳに挿入された第一の切断装置３１と接触するのに適するので、前記の方法が妥当である。第一の切断装置３０は数週間以内、一般的には３週間以内に充分に固定される。この時期に、第一の切断装置３０は既にＣＳの周りの組織を貫通して、組織にしっかりと埋め込まれてそのポジションを固定している。その後、患者は治療の第二のセッションを受ける。このように、再び脈管系に接近できるようにするために静脈穿刺が行われる。ただし、その代わりに、全ての切断装置を１回のセッション中に挿入することができる。
【０１０５】
次に、図３３及び３４に示される通り、診断用カテーテル内部でガイドワイヤ１４０を左心房（ＬＡ）の中まで前進させる。ＬＡに接近するため、ＬＡと右心房（ＲＡ）との間の心房中隔を貫通しなければならない。患者が、通常は人間の胎児期のみに存在するＬＡとＲＡとの間の開口である卵円孔開存（ＰＦＯ、図３３）を持つ場合、これを用いて、例えばバルーンカテーテル（図には示されていない）によって拡大することができる。ＰＦＯが存在しない場合（図３４）、接近路となる静脈内部の診断用カテーテルを通じて通される長い可撓性の針を用いてまず小さい開口１４２を作らなければならない。この場合にも、心房中隔の開口１４２をバルーンで拡大することができる。針がＬＡ内部に入ったら、カテーテルを針に被せてＬＡまで通して、針を引き抜く。こうして、カテーテルを通じてＬＡまで、さらにＬＩＰＶの中までガイドワイヤ１４０を前進させることができる。
【０１０６】
次に図３５−３７を参照しながら、切断装置の解除について一般的に説明する。こうしてガイドワイヤ１４０を配置したら、第一の切断装置３０の挿入の場合と同様の方法で、図３５に示される通りＬＩＰＶ口まで伸びるガイドカテーテル及びデリバリカテーテル１４４を用いて第二の切断装置３８を挿入することができる。デリバリカテーテル１４４は、ガイドワイヤチャネルを提供する内部部品１４６を有する。第二の切断装置３８の管状部品４０は内部部品１４６の前に配置されるので、デリバリカテーテル１４４の内部部品１４６はその前にある管状部品４０を押す。デリバリカテーテル１４８はさらに、切断装置を覆ってこれを収縮された一時的状態に維持する外部抑制部品１４８を含むことができる。抑制部品１４８は、内部部品１４６に対して軸方向に移動可能である。従って、切断装置３８を解除するために抑制部品１４８を引っ込めることができる。デリバリカテーテル１４４は患者体外のカテーテルのマーカー並びに第二の切断装置３８の切断アーム５０の向きをしっかりと示す蛍光透視で見ることができるＸ線マーカーを有する。次に、切断アーム５０が伸びるとき事前に挿入された第一の切断装置３０と接触してこれによって支えられるように第二の切断装置３８が形状を変化させるポジションまで、第二の切断装置３８を回転させる。第二の切断装置３８を、第二の切断装置３８の心房端４８がまだＬＩＰＶ口の外にあるポジションまで前進させる。第二の切断装置３８の正確なポジションが蛍光透視及び（または）超音波によって確認されたら、第二の切断装置３８の遠位端をＰＶのはるか内部でデリバリカテーテルから解除する。それによって遠位端は半径方向に拡張して、第二の切断装置３８のポジションを固定する。次に、図３６に示される通り、第二の切断装置３８の中間部及び心房端４８を解除する。これで、図３７に示される通り切断アーム５０は解除され、管状部品４０から半径方向に伸びることができるようになり、それによって、心臓壁を貫通して第一の切断装置３０と接触する。
【０１０７】
次に、ガイドワイヤ１４０をＬＡの中に引っ込める。診断用カテーテルが再び挿入され、ＲＩＰＶの中に案内される。これによって、ガイドワイヤ１４０をＲＩＰＶの中に挿入することができる。その後、診断用カテーテルを患者から引き抜く。その後、第二の切断装置３８の挿入と同様に、ＲＩＰＶ口まで伸びるガイドカテーテル及びデリバリカテーテル１４４を用いて第三の切断装置５４が挿入される。このように、第二の切断装置３８の場合と同様に第三の切断装置５４の切断アーム６６の向きが決定される。第三の切断装置５４を正確に位置決めしたら、第二の切断装置３８の解除と同様に、第三の切断装置５４の管状部品５６、心房端６４及び切断アーム６６が解除される。こうして、切断アーム６６が解除されて、管状部品５６から半径方向に伸張することができ、それによって心臓壁を貫通して第一の切断装置３０と接触する。
【０１０８】
その後、ガイドワイヤ１４０は再びＬＡの中に引っ込められて、図３８に示される通りＬＳＰＶの中まで挿入される。その後、図３９に示される通り、第二及び第三の切断装置３８、５４の挿入と同様に、ＬＳＰＶ口まで伸びるガイドカテーテル１５０及びデリバリカテーテル１４４を用いて第四の切断装置６８が挿入される。このようにして、第二及び第三の切断装置３８、５４と同様に第四の切断装置６８の切断アーム８０の向きが決定される。第四の切断装置６８は、第二の切断装置３８及びＬＡＡに向かって伸びるのに適する２本の切断アームを持つことができる。第四の切断装置６８を正確に位置決めしたら、第四の切断装置６８の管状部品７０、心房端７８及び１本または２本の切断アーム８０が、第二及び第三の切断装置３８、５４の解除と同様に、さらに図４０に示される通り、解除される。こうして、切断アームは解除され、管状部品７０から半径方向に伸びることができる。それによって、切断アームはそれぞれ心臓壁を貫通して第二の切断装置３８と接触するかまたはＬＡＡの口まで伸びる。
【０１０９】
再び、ガイドワイヤ１４０がＬＡに引っ込められてＲＳＰＶに挿入される。その後、第五の切断装置８２が、第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８と同様に、ＲＳＰＶまで伸びるガイドカテーテル１５０及びデリバリカテーテル１４４を用いて挿入される。通常、第五の切断装置８２は切断アームを持たないので、第五の切断装置８２は軸方向のポジションしか決定する必要がない。第五の切断装置８２を正確に位置決めしたら、第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８の解除と同様に第五の切断装置８２の管状部品８４及び心房端９２が解除される。
【０１１０】
再び、ガイドワイヤ１４０がＬＡに引っ込められて、今度はＬＡＡの中に挿入される。次に、第六の切断装置９４が、他の切断装置の挿入と同様に、ＬＡＡ口まで伸びるガイドカテーテル１５０及びデリバリカテーテル１４４を用いて挿入される。第六の切断装置９４は、第六の切断装置９４全体がＬＡＡ内部に入りかつ第六の切断装置９４の近位端がＬＡＡ口に隣接するポジションまで進められる。デリバリカテーテル１４４は患者体外のカテーテルのマーカー並びに第六の切断装置９４の楕円形がＬＡＡの楕円形と合致する向きになるように第六の切断装置９２の向きをしっかりと示す蛍光透視で見ることができるＸ線マーカーを持つ。第六の切断装置９４の正確なポジションが蛍光透視によって確認されたら、第六の切断装置９４の遠位端はＬＡＡのずっと内部でデリバリシステムから解除され、それによって遠位端はＬＡＡの壁に向かって半径方向に拡張して、第六の切断装置９４のポジションを固定する。次に、第六の切断装置の中央部及び近位端が解除される。こうして、第六の切断装置はその形状を変化させて、ＬＡＡの心臓壁を切り開くことができる。
【０１１１】
次に、ガイドワイヤ１４０がＬＡからＲＡに引っ込められて、ＲＡＡの中に挿入される。その後、別の第六の切断装置９４が、他の切断装置と同様に、ＲＡＡ口まで伸びるガイドカテーテル１５０及びデリバリカテーテル１４４を用いて挿入される。他の第六の切断装置９４は、第六の切断装置９４全体がＲＡＡ内部にありかつ第六の切断装置９４の近位端がＲＡＡ口に隣接するポジションまで進められる。第六の切断装置９４のポジションは、ＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４の位置決めと同様に決定される。第六の切断装置９４の正確なポジションが確認されたら、ＲＡＡに挿入された第六の切断装置９４はＬＡＡに挿入された第六の切断装置９４の解除と同様に解除される。こうして、第六の切断装置９４はその形状を変化させて、ＲＡＡの心臓壁を切り開くことができる。
【０１１２】
次に、ガイドワイヤがＲＡＡからＲＡに引っ込められる。身体の上部に脈管系へのアクセスポイントが生成された場合、ガイドワイヤ１４０はＳＶＣを通ってＲＡの中まで伸びる。ガイドワイヤ１４０は、図４１に示される通りさらにＩＶＣまで挿入される。他方、身体の下部に脈管系へのアクセスポイントが生成された場合には、ガイドワイヤ１４０はＩＶＣを通ってＲＡの中まで伸びる。ガイドワイヤ１４０はさらにＳＶＣの中まで挿入される。その後、第七の切断装置が、他の切断装置の挿入と同様に図４２に示されるガイドカテーテル１５０及びデリバリカテーテル１４４を用いて挿入される。第七の切断装置１００は、図４３において示される通りＩＶＣ、ＳＶＣ及びＲＡの所定の位置に配置される。デリバリカテーテル１５２は、カテーテル１５２の内部部品１５４で第七の切断装置１００を支える。内部部品１５４は、第七の切断装置１００が装置の挿入中内部部品１５４から軸方向に移動するのを防止する止め具１５６を含む。この場合にも、切断装置１００は抑制部品１５８によって収縮された一時的状態に維持される。第七の切断装置１００の正確な向きは第二、第三及び第四の切断装置３８、５４、６８の位置決めと同様に得られる。第七の切断装置１００は、その切断アーム（１本または複数本）１２２が意図する方向に伸びるように装置が形状を変化させるポジションまで回される。こうして、第七の切断装置１００はＣＳの口に向かって伸びる切断アーム１２２及び（または）第七の切断装置１００の接続切断アーム１１０からＲＡの側壁に向かって伸びる分枝１１２を含むことができる。第七の切断装置１００の正確なポジションが蛍光透視によって確認されたら、デリバリカテーテル１５２の中の第七の切断装置１００の遠位端は、デリバリカテーテルの遠位端がどこにあるかに応じてＩＶＣまたはＳＶＣにおいてデリバリカテーテル１５２から解除される。図４４に示される通り、その後、接続切断アーム１１０が解除され、最後に第七の切断装置１００の近位端が解除される。
【０１１３】
こうして、治療キットの全ての部品が移植されたので、ガイドワイヤ１４０及びデリバリカテーテル１５２を患者体外に引き抜く。
【０１１４】
例えばＰＶ内部にガイドワイヤを配置するのが難しい場合、その代わりに動脈アクセスを使用することができる。挿入法は、脈管系へのアクセスが動脈の穿刺によって行われ、切断装置が静脈系を通じてではなく動脈系を通じて送られることを除いて同じである。動脈の穿刺後、カテーテルは大動脈を通じて進められ、大動脈弁を通って左心室に通され最終的にＬＡの中に挿入される。ガイドワイヤは希望のＰＶの中まで進められ、その後上述の方法で切断装置の挿入を行うことができる。
【０１１５】
切断装置はこうして解除されたので、その形状を変化させてその永久的形状を得ることができる。形状変化中、各切断装置は形状変化の経路にある心臓組織を貫通する。このようにして、切断装置は、心臓における望ましくない電気信号の伝播に対するブロックを形成するための切断パターンを生成する。切断装置が形状を変化し終わった後は、心臓組織に対する切断装置の必要な効果は完了する。従って、切断装置が吸収性の形状記憶ポリマーで作られる場合には、切断装置は切断処置終了後吸収される。吸収の時間は、ポリマーの様々な成分を決定することによって設定することができ、またＸ線照射、超音波、電子ビームまたは決められた波長の光などによって外部変造することによってポリマーが吸収される時間を設定することができる。ただし、切断装置は形状変化後に体内に残しても良いし、または切断装置の一部のみを吸収することができる。
【０１１６】
本明細書において説明される望ましい実施態様は決して限定的なものではなく、多くの代替実施態様が付属の特許請求の範囲によって定義される保護の範囲内に含まれる可能性があることを強調しておかなければならない。
【図面の簡単な説明】
【０１１７】
【図１】図１は心臓における電気信号の伝送の略図である。
【図２】図２は心拍調節系の疾患を治療するためのメイズ手法に従った心臓壁組織の切断パターンの略図である。
【図３】図３は、心臓を背後から見た、メイズIII 手法に従った単純化されたパターンの略図である。
【図４ａ】本発明の実施態様に従った組織損傷生成装置の斜視図であり、図４ａは第一の一時的形状の組織損傷生成装置を示している。
【図４ｂ】本発明の実施態様に従った組織損傷生成装置の斜視図であり、第二の永久的形状の組織損傷生成装置を示している。
【図４ｃ】本発明の実施態様に従った組織損傷生成装置の斜視図であり、鋭いエッジを有する組織損傷生成装置を示す。
【図５ａ】血管に挿入された図４ａ組織損傷生成装置を示している。
【図５ｂ】血管に挿入された図４ｂの組織損傷生成装置を示している。
【図６】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図７】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図８】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図９】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図１０】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図１１】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図１２】組織損傷生成装置の一つの実施態様を示している。
【図６−１２】図６−１２は組織損傷生成装置の様々な実施態様を示している。
【図６−１２】図６−１２は組織損傷生成装置の様々な実施態様を示している。
【図６−１２】図６−１２は組織損傷生成装置の様々な実施態様を示している。
【図１３】図１３は本発明の実施態様に従った切断アームを含む組織損傷生成装置を示しており、組織損傷生成装置が心臓壁組織に作用し始める前に血管の中に挿入されて心房の中まで切断アームを伸ばしているところが示されている。
【図１４】図１４は切断アームが心臓壁を貫通し組織損傷生成装置が血管の口の組織を貫通するときの図１３の組織損傷生成装置を示している。
【図１５ａ】図１５ａは組織損傷生成装置が心臓壁及び血管壁の口付近に貫通し形状の変化を完了した後の図１３の組織損傷生成装置を示している。
【図１５ｂ】図１５ｂは、図１５ａと同様、組織損傷生成装置が心臓壁を貫通し形状変化を完了した後の図１３の装置を示しているが、装置の切断アームは別の血管に挿入された別の組織損傷生成装置に接している。
【図１５ｃ】図１５ｃは、形状変化を完了した後の図１３の組織損傷生成装置を示す略図であり、組織損傷生成装置は左上肺静脈に挿入され、切断アームは左心耳口まで伸びている。
【図１５ｄ】図１５ｄは、血管及び心臓壁の一部を切り取った斜視図であり、図１５ａと同様、組織損傷生成装置が心臓壁を貫通し形状の変化を完了した後の図１３の組織損傷生成装置を示しているが、組織損傷生成装置は切断アームの代わりに心房端を含む。
【図１６】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図１７】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図１８】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図１９】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２０】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２１】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２２】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図２３】心臓に隣接する血管に挿入された組織損傷生成装置及びこれらの組織損傷生成装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図２４ａ】左心耳及び左心耳に挿入された組織損傷生成装置の断面図であり、形状変化を開始する前の組織損傷生成装置を示し、図２４ｂは、形状変化後の組織損傷生成装置を示している。
【図２４ｂ】左心耳及び左心耳に挿入された組織損傷生成装置の断面図であり、形状変化後の組織損傷生成装置を示している。
【図２５】左心耳及び右心耳に挿入された組織損傷生成装置を示しており、心房を切り開いた断面図で示されている。
【図２６】左心耳及び右心耳に挿入された組織損傷生成装置を示しており、心房を切り開いた断面図で示されている。
【図２７】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図２８】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図２９】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図３０】図３０は冠状静脈洞に挿入されるガイドワイヤを示している。
【図３１】図３１は、冠状静脈洞に挿入されるガイドワイヤ及び冠状静脈洞の口をその先端にして挿入されるガイドカテーテルを示している。
【図３２】図３２は冠状静脈洞に挿入される第一の組織損傷生成装置を示す、図３１と同様の図である。
【図３３】左心房に挿入されたガイドワイヤを示している。
【図３４】左心房に挿入されたガイドワイヤを示している。
【図３５】デリバリカテーテルを用いた組織損傷生成装置の送込み及び配備を示している。
【図３６】デリバリカテーテルを用いた組織損傷生成装置の送込み及び配備を示している。
【図３７】デリバリカテーテルを用いた組織損傷生成装置の送込み及び配備を示している。
【図３８】左上肺静脈における組織損傷生成装置の配備を示している。
【図３９】左上肺静脈における組織損傷生成装置の配備を示している。
【図４０】左上肺静脈における組織損傷生成装置の配備を示している。
【図４１】下及び上大静脈への組織損傷生成装置の挿入を示している。
【図４２】下及び上大静脈への組織損傷生成装置の挿入を示している。
【図４３】下及び上大静脈への組織損傷生成装置の挿入を示している。
【図４４】下及び上大静脈への組織損傷生成装置の挿入を示している。
【図１】
2007511262.tif 000003
【図２】
2007511262.tif 000004
【図３】
2007511262.tif 000005
【図４ａ】
2007511262.tif 000006
【図４ｂ】
2007511262.tif 000007
【図４ｃ】
2007511262.tif 000008
【図５ａ】
2007511262.tif 000009
【図５ｂ】
2007511262.tif 000010
【図６】
2007511262.tif 000011
【図７ａ】
2007511262.tif 000012
【図７ｂ】
2007511262.tif 000013
【図８】
2007511262.tif 000014
【図９】
2007511262.tif 000015
【図１０】
2007511262.tif 000016
【図１１】
2007511262.tif 000017
【図１２ａ】
2007511262.tif 000018
【図１２ｂ】
2007511262.tif 000019
【図１３】
2007511262.tif 000020
【図１４】
2007511262.tif 000021
【図１５ａ】
2007511262.tif 000022
【図１５ｂ】
2007511262.tif 000023
【図１５ｃ】
2007511262.tif 000024
【図１５ｄ】
2007511262.tif 000025
【図１６】
2007511262.tif 000026
【図１７】
2007511262.tif 000027
【図１８】
2007511262.tif 000028
【図１９】
2007511262.tif 000029
【図２０】
2007511262.tif 000030
【図２１】
2007511262.tif 000031
【図２２】
2007511262.tif 000032
【図２３】
2007511262.tif 000033
【図２４ａ】
2007511262.tif 000034
【図２４ｂ】
2007511262.tif 000035
【図２５】
2007511262.tif 000036
【図２６】
2007511262.tif 000037
【図２７】
2007511262.tif 000038
【図２８】
2007511262.tif 000039
【図２９】
2007511262.tif 000040
【図３０】
2007511262.tif 000041
【図３１】
2007511262.tif 000042
【図３２】
2007511262.tif 000043
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
2007511262.tif 000046
【図３６】
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【図３７】
2007511262.tif 000048
【図３８】
2007511262.tif 000049
【図３９】
2007511262.tif 000050
【図４０】
2007511262.tif 000051
【図４１】
2007511262.tif 000052
【図４２】
2007511262.tif 000053
【図４３】
2007511262.tif 000054
【図４４】
2007511262.tif 000055
【手続補正書】
【提出日】平成18年8月7日(2006.8.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓組織を切断してその異所性部位を分離して心臓組織における望ましくない信号伝送を減少するために形成された組織切断装置(２６、３０，３８、５４，６８、８２，９４、１００）であり、
該装置が、心臓組織、及び、又は、血管を切断するのに適するようにされた切断動作を生起すべく、一時的な摘出形状で脈管系を通じて心臓に隣接する血管、及び、又は、心臓、に挿入され、かつ、その後、拡大した摘出された形状を経てさらに拡大した形状へ、少なくとも該組織の外表面を越えるまで伸展しながら、形状を変化させることによって前記心臓組織に貫入するように構成され配置されることを特徴とする、装置。
【請求項２】
該装置が前記切断動作によって前記血管の壁を通り抜けて前記心臓組織に貫入するように構成され配置される、請求項１に記載の組織切断装置。
【請求項３】
該装置が細長い初期形状を有し、かつ、該装置が形状を変化させることによってその縦方向を横切る方向に、拡大した摘出形状からさらに拡大した形状へ、一時的な摘出形状から寸法を拡大するように構成され配置される、請求項１または２に記載の組織切断装置。
【請求項４】
該装置が形状記憶材を含む、請求項１−３のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項５】
該装置が横向きに拡張可能な管状部品を含む、請求項１−４のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項６】
該装置の前記管状部品が漏斗形である、請求項５に記載の組織切断装置。
【請求項７】
前記管状部品が接続部材によって相互接続される少なくとも２つの軸方向に分離された管状部を含む、請求項５または６に記載の組織切断装置。
【請求項８】
前記管状部が異なる程度で横向きに拡張可能である、請求項７に記載の組織切断装置。
【請求項９】
前記管状部品の一端が心房端を形成し、前記心房端が形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に広がるように構成され配置される、請求項５−８のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項１０】
前記心房端が相互に重なる複数のアーチを含む、請求項９に記載の組織切断装置。
【請求項１１】
前記心房端が前記管状部品から半径方向に広がるとき環状フランジを形成する、請求項９または１０に記載の組織切断装置。
【請求項１２】
該装置がさらに心房に挿入されるために当初前記管状部品から軸方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含み、前記切断アームが形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される、請求項５−９のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項１３】
前記切断アームが少なくとも１つの閉鎖ループを含む形状を有する、請求項１２に記載の組織切断装置。
【請求項１４】
前記切断アームが前記切断アームの縦方向に相互に連続して配置される複数の閉鎖ループを含む形状を有する、請求項１３に記載の組織切断装置。
【請求項１５】
該装置が、形状を変化させることによって前記管状部品から異なる半径方向に伸びるように構成され配置される少なくとも２本の切断アームを含む、請求項１２−１４のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項１６】
前記構成され配置される管状部品が挿入される血管が冠状静脈洞である、請求項５に記載の組織切断装置。
【請求項１７】
前記管状部品が、該装置が形状を変化させる前の該装置の第一の状態において冠状静脈洞に収まるようにその縦方向に湾曲する形状を取ろうとする、請求項１６に記載の組織切断装置。
【請求項１８】
前記管状部品が少なくとも２つの下肺静脈の間の距離に合致する長さを有する、請求項１６または１７に記載の組織切断装置。
【請求項１９】
前記管状部品の断面が少なくとも部分的に楕円形である、請求項１６−１８のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項２０】
該装置が、さらに冠状静脈洞に挿入されるために当初前記管状部品の軸方向に伸びるように構成され配置される切断アームを含み、前記切断アームが形状を変化させることによって前記管状部品から半径方向に伸びるように構成され配置される、請求項１６−１９のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項２１】
該装置の外面が鋭いエッジを備える、請求項１−２０のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項２２】
該装置の前記外面が薬物を備える、請求項１−２１のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項２３】
前記薬物が組織の切断効果を増すのに適した薬物を含む、請求項２２に記載の組織切断装置。
【請求項２４】
前記切断効果を増すのに適する薬物がアルコール、グルタルアルデヒド、ホルムアルデヒド及びコラゲナーゼなど蛋白質分解酵素のうちいずれか１つである、請求項２３に記載の組織切断装置。
【請求項２５】
前記薬物が、該装置が挿入される血管の壁の肥厚化を防止するのに適する薬物を含む、請求項２２に記載の組織切断装置。
【請求項２６】
前記肥厚化を防止するのに適する薬物がシクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシン及びタクロリムスのうちいずれか１つである、請求項２５に記載の組織切断装置。
【請求項２７】
前記薬物が内皮成長因子、ヘパリン、アミオダロン、ソタロールまたはその他の抗不整脈剤のうちいずれか１つを含む、請求項２２に記載の組織切断装置。
【請求項２８】
該装置が閉鎖ループで構成されるネット様の形状を有する、請求項１−２７のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項２９】
該装置が少なくとも部分的に生体吸収性である、請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項３０】
該装置が形状記憶ポリマーで作られる、請求項１−２９のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項３１】
該装置がニチノールで作られる請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項３２】
該装置がステンレス鋼、チタン合金またはマグネシウム合金で作られる、請求項１−２８のうちいずれか一項に記載の組織切断装置。
【請求項３３】
心拍調節系の疾患を治療するための形状変化の組織切断装置(２６、３０，３８、５４，６８、８２，９４、１００）のキットであり、該キットが、
各々第一及び第二の状態を有する形状変化組織除去装置であり、該装置が前記第一の状態において一時的な摘出形状にあって脈管系内の希望のポジションまで挿入可能な寸法を有し、かつ該装置が前記希望のポジションに配置されると拡大した摘出形状である前記第二の状態に形状を変化させることができ、拡大した摘出形状で前記第二の状態において該装置がさらに拡大した状態と前記希望のポジションの血管の直径より大きな直径になろうとする管状部品を有し、それによって該装置が前記希望のポジションの血管の周りの組織に埋め込まれて切断動作によって組織を破壊して、組織が電気信号を伝送するのを防ぐ、形状変化装置
を含み、
該キットにおいて、前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つは心臓の肺静脈の口の希望のポジションまで挿入するのに適し、かつ前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つは冠状静脈洞の希望のポジションまで挿入するのに適する、
キット。
【請求項３４】
該キットにおいて、肺静脈に挿入するのに適する前記形状変化組織切断装置が、前記第二の状態において冠状静脈洞の中の形状変化装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項３３に記載のキット。
【請求項３５】
該キットにおいて、前記アームが冠状静脈洞の中の前記形状変化組織切断装置と接触するエリアにトラフを含む、請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】
該キットにおいて、前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが下大静脈に挿入するのに適する、請求項３３−３５のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項３７】
該キットにおいて、前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが上大静脈に挿入するのに適する、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】
該キットにおいて、上大静脈に挿入するのに適する前記形状変化組織切断装置及び下大静脈に挿入するのに適する前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが、前記第二の状態において前記の形状変化組織切断装置の間の接続を形成するように配置されるアームを含む、請求項３７に記載のキット。
【請求項３９】
該キットにおいて、該キットが各々それぞれの肺静脈に挿入するのに適する４つの形状変化組織切断装置を含む、請求項３３−３８のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４０】
該キットにおいて、肺静脈に挿入するのに適する前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが、前記第二の状態において別の肺静脈の中の前記形状変化組織切断装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項３９に記載のキット。
【請求項４１】
該キットにおいて、前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが左心耳に挿入するのに適する、請求項３３−４０のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４２】
該キットにおいて、前記左心耳に挿入するのに適する形状変化組織切断装置が、前記第二の状態において肺静脈の中の形状変化組織切断装置と接触するように配置されるアームを含む、請求項４１に記載のキット。
【請求項４３】
該キットにおいて、前記左心耳に挿入するのに適する形状変化組織切断装置が、前記第二の状態において前記装置の前記冠状形状の端部を覆うフィルムを含む、請求項４１または４２に記載のキット。
【請求項４４】
該キットにおいて、前記形状変化組織切断装置のうち少なくとも１つが右心耳に挿入するのに適する、請求項３３−４３のうちいずれか一項に記載のキット。
【請求項４５】
心拍調節系の疾患を治療するための方法であり、該方法が、
脈管系を通じて血管の希望のポジションに組織切断装置を挿入するステップと、
前記血管に隣接する心臓組織を貫通するために前記希望のポジションで前記組織切断装置の形状を変化させるステップと、
を含む、方法。
【請求項４６】
該方法において、前記組織切断装置が冠状静脈洞、肺静脈のいずれか、上大静脈、下大静脈または左または右心耳の希望のポジションまで挿入される、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
さらに、希望のポジションのうち別のポジションまで別の組織切断装置を挿入するステップを含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
さらに、前記希望のポジションの各々まで組織切断装置を挿入するステップを含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
さらに、前記組織切断装置の挿入中前記組織切断装置を挿入形状に抑制するステップを含む、請求項４５−４８のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
該方法において、前記抑制のステップが前記組織切断装置をチューブ内部に維持するステップを含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
該方法において、前記抑制のステップが前記組織切断装置を冷却するステップを含む、請求項４９または５０に記載の方法。
【請求項５２】
さらに、前記組織切断装置が前記希望のポジションまで挿入されたら前記組織切断装置の前記形状変化を可能にするために前記組織切断装置に対する抑制を解除するステップを含む、請求項４９−５１のうちいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
血管に挿入されその後前記血管内において形状を変化させるように構成され配置される医療装置であり、該装置の血管上のその内部からの形状変化による組織切断動作によって、該装置が形状を変化させることによって少なくとも部分的に前記血管の外壁の周囲または口の外部に伸びるように構成され配置されることを特徴とする装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は心拍調節系の疾患の治療に関するものであり、特定して言うと組織切断装置、形状変化装置のキット及び前記疾患を治療するための方法に関するものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明の１つの態様に従えば、心臓組織における望ましくない信号伝送を減少するための組織切断装置が提供される。この装置は、脈管系を通じて心臓に隣接する血管の中に挿入されその後形状を変化させることによって前記心臓組織に貫入するように構成され配置される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
本発明のさらなる態様に従えば、心拍調節系の疾患を治療するための方法が提供される。この方法は、脈管系を通じて血管の希望のポジションまで組織切断装置を挿入するステップ及び前記血管に隣接する心臓組織を貫通するために前記希望のポジションで組織切断装置の形状を変化させるステップを含む。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
この方法は、さらに、組織切断装置の挿入中組織切断装置を挿入形状に抑制するステップを含む。このようにして、組織切断装置が希望のポジションに配置されるまで挿入形状を確実に維持することができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
組織切断装置を抑制するステップは、組織切断装置をチューブの内部に維持するステップを含むことができる。チューブは組織切断装置が拡張するのを防止する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
組織切断装置を抑制するステップは、これに加えてあるいはその代わりに、組織切断装置を冷却するステップを含むことができる。このようにして、組織切断装置の温度を組織切断装置の形状の変化を引き起こす遷移温度より下に維持することができる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
この方法は、さらに組織切断装置の形状の変化を可能にするために、装置が希望のポジションまで挿入されたら組織切断装置に対する抑制を解除するステップを含むことができる。抑制は、組織切断装置を挿入形状に保持するチューブを引き抜くことによってまたは組織切断装置の冷却を中断することによって解除することができる。この解除は、組織切断装置の形状変化の開始を制御することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
本発明に従えば、新しい方法で心臓壁を切り開く可能性が提供される。メイズIII パターンと同様のパターンがこの方法でも得られるはずである。ただし、上述の通り、どのような場合にもメイズIII パターンの全てのカットを作る必要があるわけではない。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
次に図４−５を参照しながら、本発明の実施態様に従った心臓壁組織切断装置２６について説明し、心臓壁を切開するための新しい方法について説明する。心臓壁組織切断装置２６（以後切断装置と呼ぶ）は、図４ａにおいて、切断装置２６が管状であり第一の直径ｄを持つ第一の状態で示されている。切断装置２６は、図４ｂにおいて、切断装置２６が管状であり第二の直径Ｄを持つ第二の状態で示されている。第二の直径Ｄは第一の直径ｄより大きい。切断装置２６は、一時的形状とは大幅に異なる可能性のある永久的形状を記憶する能力を有する形状記憶材で構成される。形状記憶材は、適切な刺激に対する応答としてその一時的形状から記憶された永久的形状に移行する。刺激は、例えば体温によって生じることができる３０℃より上の温度など温度上昇に曝されることである。刺激は、形状記憶材がその永久的形状を取らないようにする抑制手段の解除と適切に組み合わせることができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１７】
【図１】図１は心臓における電気信号の伝送の略図である。
【図２】図２は心拍調節系の疾患を治療するためのメイズ手法に従った心臓壁組織の切断パターンの略図である。
【図３】図３は、心臓を背後から見た、メイズIII 手法に従った単純化されたパターンの略図である。
【図４ａ】本発明の実施態様に従った組織切断装置の斜視図であり、図４ａは第一の一時的形状の組織切断装置を示している。
【図４ｂ】本発明の実施態様に従った組織切断装置の斜視図であり、第二の永久的形状の組織切断装置を示している。
【図４ｃ】本発明の実施態様に従った組織切断装置の斜視図であり、鋭いエッジを有する組織切断装置を示す。
【図５ａ】血管に挿入された図４ａ組織切断装置を示している。
【図５ｂ】血管に挿入された図４ｂの組織切断装置を示している。
【図６】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図７】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図８】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図９】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図１０】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図１１】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図１２】組織切断装置の一つの実施態様を示している。
【図１３】図１３は本発明の実施態様に従った切断アームを含む組織切断装置を示しており、組織切断装置が心臓壁組織に作用し始める前に血管の中に挿入されて心房の中まで切断アームを伸ばしているところが示されている。
【図１４】図１４は切断アームが心臓壁を貫通し組織切断装置が血管の口の組織を貫通するときの図１３の組織切断装置を示している。
【図１５ａ】図１５ａは組織切断装置が心臓壁及び血管壁の口付近に貫通し形状の変化を完了した後の図１３の組織切断装置を示している。
【図１５ｂ】図１５ｂは、図１５ａと同様、組織切断装置が心臓壁を貫通し形状変化を完了した後の図１３の装置を示しているが、装置の切断アームは別の血管に挿入された別の組織切断装置に接している。
【図１５ｃ】図１５ｃは、形状変化を完了した後の図１３の組織切断装置を示す略図であり、組織切断装置は左上肺静脈に挿入され、切断アームは左心耳口まで伸びている。
【図１５ｄ】図１５ｄは、血管及び心臓壁の一部を切り取った斜視図であり、図１５ａと同様、組織切断装置が心臓壁を貫通し形状の変化を完了した後の図１３の組織切断装置を示しているが、組織切断装置は切断アームの代わりに心房端を含む。
【図１６】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図１７】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図１８】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図１９】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２０】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２１】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、背後から見た心臓の外側から心房を示している。
【図２２】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図２３】心臓に隣接する血管に挿入された組織切断装置及びこれらの組織切断装置によって得られる切断パターンを示す略図であり、心房を切り開いた断面図で示す。
【図２４ａ】左心耳及び左心耳に挿入された組織切断装置の断面図であり、形状変化を開始する前の組織切断装置を示し、図２４ｂは、形状変化後の組織切断装置を示している。
【図２４ｂ】左心耳及び左心耳に挿入された組織切断装置の断面図であり、形状変化後の組織切断装置を示している。
【図２５】左心耳及び右心耳に挿入された組織切断装置を示しており、心房を切り開いた断面図で示されている。
【図２６】左心耳及び右心耳に挿入された組織切断装置を示しており、心房を切り開いた断面図で示されている。
【図２７】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図２８】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図２９】脈管系に接近するための実施態様を示している。
【図３０】図３０は冠状静脈洞に挿入されるガイドワイヤを示している。
【図３１】図３１は、冠状静脈洞に挿入されるガイドワイヤ及び冠状静脈洞の口をその先端にして挿入されるガイドカテーテルを示している。
【図３２】図３２は冠状静脈洞に挿入される第一の組織切断装置を示す、図３１と同様の図である。
【図３３】左心房に挿入されたガイドワイヤを示している。
【図３４】左心房に挿入されたガイドワイヤを示している。
【図３５】デリバリカテーテルを用いた組織切断装置の送込み及び配備を示している。
【図３６】デリバリカテーテルを用いた組織切断装置の送込み及び配備を示している。
【図３７】デリバリカテーテルを用いた組織切断装置の送込み及び配備を示している。
【図３８】左上肺静脈における組織切断装置の配備を示している。
【図３９】左上肺静脈における組織切断装置の配備を示している。
【図４０】左上肺静脈における組織切断装置の配備を示している。
【図４１】下及び上大静脈への組織切断装置の挿入を示している。
【図４２】下及び上大静脈への組織切断装置の挿入を示している。
【図４３】下及び上大静脈への組織切断装置の挿入を示している。
【図４４】下及び上大静脈への組織切断装置の挿入を示している。
【手続補正書】
【提出日】平成18年12月18日(2006.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】手続補正書
【補正対象項目名】手続補正１２
【補正方法】削除
【補正の内容】
【国際調査報告】
2007511262.tif 000056
2007511262.tif 000057
2007511262.tif 000058
2007511262.tif 000059