(57)【要約】【課題】【解決手段】高密度焦点式超音波エネルギを使用して熱アブレーションを実行する方法は、１つ又はより多くの超音波放出部材を患者の体内に配置するステップと、超音波エネルギを１つ又はより多くの超音波放出部材から放出するステップと、超音波エネルギを集束させるステップと、集束した超音波エネルギにてアブレートし、アブレートした組織を形成するステップと、超音波放出部材を除去するステップとを備えている。
2007537013.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓にて超音波アブレーション（切除）法（ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ａｂｌａｔｉｏｎ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）を実行する方法において、
組織係合装置を提供するステップと、
心臓を組織係合装置と係合させるステップと、
心臓を非生理学的向きに位置決めするステップと、
心臓の心拍を調節するステップと、
超音波アブレーション装置の一部分を患者の口を通して位置決めするステップと、
心臓にて超音波アブレーション法を実行するステップとを備える、患者の心臓にて超音波アブレーション法を実行する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
心臓の心拍を調節するステップは、心臓の心拍を一時的に遅くする、方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法において、
心臓の心拍を調節するステップは、心臓の心拍を一時的に停止させる、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
心臓の心拍を調節するステップは、神経を刺激するステップを備える、方法。
【請求項５】
請求項４に記載の方法において、
心臓が自然に拍動するのを許容し得るように神経の刺激を減少又は停止させるステップを更に備える、方法。
【請求項６】
請求項４に記載の方法において、
心臓の心拍を再調節するため、その後の時間にて神経を刺激するステップを更に備える、方法。
【請求項７】
請求項４に記載の方法において、
神経を刺激するステップが完了した後、心臓をペーシング装置を介して刺激するステップを更に備える、方法。
【請求項８】
請求項４に記載の方法において、
神経は迷走神経である、方法。
【請求項９】
請求項４に記載の方法において、
神経は、気管内、食道内、脈管内、経皮的又は皮内的刺激技術を使用して刺激される、方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法において、
アブレーション法を実行する間、少なくとも１つの薬剤を投与するステップを更に備える、方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、
薬剤は心臓の心拍を調節する、方法。
【請求項１２】
請求項１０に記載の方法において、
薬剤は、次のもの、すなわちベータ遮断剤、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネル遮断剤、ナトリウムチャネル遮断剤、カリウムチャネル剤、アデノシン、アデノシン受容体作動薬、アデノシンデアミナーゼ阻害剤、ジピリダモール、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ジゴキシン、ジギタリス、リグノカイン、ブラジキニン剤、セロトニン作動薬、抗不整脈剤、強心グリコシド、局部麻酔薬、アトロピン、カルシウム溶液、心臓レート促進剤、心臓収縮促進剤、ドーパミン、カテコールアミン、グルカゴン変力物質、ホルモン、ホルスコリン、エピネフリン、ノルエピネフリン、甲状腺ホルモン、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタサイクリン、プロスタグランジン、メチルキサンチンから成る群から選ばれる、方法。
【請求項１３】
請求項１に記載の方法において、
その後の時点にて心臓を異なる非生理学的向きに位置決めするステップを更に備える、方法。
【請求項１４】
請求項１に記載の方法において、
アブレーション法を実行する間、１つ又はより多くの流体を送り出すステップを更に備える、方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
１つ又はより多くの流体は、少なくとも１つの診断剤、治療剤又は生物学的剤を備える、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の方法において、
超音波アブレーション装置の一部分は患者の気管内に配置される、方法。
【請求項１７】
請求項１に記載の方法において、
超音波アブレーション装置の一部分は患者の気管支内に配置される、方法。
【請求項１８】
請求項１に記載の方法において、
超音波アブレーション装置の一部分は患者の食道内に配置される、方法。
【請求項１９】
患者の心臓にて超音波アブレーション法を実行するシステムにおいて、
心臓を非生理学的向きに位置決めする第一の装置と、
心臓の心拍を調節する第二の装置と、
心臓の組織領域をアブレートし、患者の口を通して配置し得る寸法及び形状とされた末端部分を有する超音波アブレーション装置とを備える、患者の心臓にて超音波アブレーション法を実行するシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
超音波アブレーション装置の末端は、患者の口と接続された体腔内に配置し得る寸法及び形状とされる、システム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムにおいて、
体腔は食道腔である、システム。
【請求項２２】
請求項２０に記載のシステムにおいて、
体腔は胸腔である、システム。
【請求項２３】
請求項２０に記載のシステムにおいて、
体腔は気管又は気管支腔である、システム。
【請求項２４】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
第一の装置は組織係合装置である、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
組織係合装置は吸引装置である、システム。
【請求項２６】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
第二の装置は神経刺激装置である、システム。
【請求項２７】
請求項１９に記載のシステムにおいて、
第二の装置は薬剤送り出し装置である、システム。
【発明の詳細な説明】
【関連特許出願の相互参照】
【０００１】
本出願は、その開示内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、２００４年５月１４日付けで出願された、出願係属中の米国仮特許出願明細書６０／５７１，１８２号の出願日の利益を主張するものである。
【０００２】
本出願は、２００３年６月１８日付で出願された、出願係属中の米国特許出願明細書１０／４６４，２１３号の一部継続出願であり、この出願係属中の米国特許明出願細書１０／４６４，２１３号は、２０００年７月３１日付で出願され、現在米国特許明細書６，５９５，９３４号である米国特許出願明細書０９／６２９，１９４号の継続出願であり、該米国特許出願明細書０９／６２９，１９４号は、２０００年１月１９日付で出願され、現在放棄されている米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号の一部継続出願であり、これらの開示内容は参考として引用し本明細書に含めてある。
【０００３】
本出願はまた、２００２年５月２８日付けで出願された出願係属中の米国特許明細書１０／１５６，３１５号の一部継続出願であり、該出願係属中の米国特許出願明細書１０／１５６，３１５号は、２００１年６月１２日付で出願され、現在米国特許明細書６，４４７，４４３号である米国特許出願明細書１０／１５６，３１５号の継続出願であり、該米国特許出願明細書１０／１５６，３１５号は、２００１年１月１３日付で出願された米国仮特許出願明細書６０／２６１，３４３号、２００１年１月２４日付で出願された米国仮特許出願明細書６０／２６３，７３９号、２００１年４月６日付で出願された米国仮特許出願明細書６０／２８２，０２９号、２００１年４月２６日付で出願された米国仮特許出願明細書６０／２８６，９５２号の出願日の利益を主張するものであり、これらの開示内容は参考として引用し本明細書に含めてある。
【０００４】
本出願は、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、２００２年１１月６日付で出願された米国仮特許出願明細書６０／４２４，２４３号及び２００２年８月２１日付けで出願された米国仮特許出願明細書６０／４０４，９６９号の出願日の利益を主張する、２００３年８月１９日付で出願された出願係属中の米国特許出願明細書１０／６４３，２９９号の一部継続出願である。
【技術分野】
【０００５】
本発明は、全体として、超音波エネルギによる患者の解剖学的組織の治療、より具体的には、高密度焦点式超音波エネルギ（high  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  ｆｏｃｕｓｅｄ  ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ  ｅｎｅｒｇｙ）を使用する組織のアブレーション（ａｂｌａｔｉｏｎ；切除）に関する。
【背景技術】
【０００６】
高密度超音波エネルギが解剖学的組織に付与されたとき、組織内の熱的及び（又は）機械的変化又は効果に起因して顕著な生理学的効果が解剖学的組織に生じる。熱的効果は解剖学的組織の加熱を含み、また、組織が十分な高温度まで加熱されると、凝血性壊死のような組織の損傷が生ずる。解剖学的組織内に熱的効果を生じさせるため、トランスデューサのような超音波放出部材を使用して超音波エネルギを放出させ、超音波放出部材を組織と隣接し又は組織と接触する状態に配置することにより、又は超音波放出部材を音波カップリング媒体、スタンドオフ及び（又は）シースを介して組織に連結することにより、この超音波エネルギは解剖学的組織に付与される。超音波エネルギを組織内の１つ又はより多くの集束領域に集束させることにより、超音波放出部材から離れたものとすることが可能である、画成された位置、領域、容積又は面積に熱的効果を限定することができる。
【０００７】
高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）の使用により、指定されたターゲット位置、領域、容積又はその内部の１つ又はより多くの集束領域、より大きい質量体内の面積、身体又は解剖学的組織の面積に対し高密度超音波エネルギを照射することができる一方、ターゲット組織を取り巻く組織に対しては遥かに低密度の超音波エネルギを照射する。このようにして、ターゲット領域内の組織を組織の損傷、アブレーション、凝血、変性、破壊又は壊死のような所望の熱的効果を生じさせる十分な高温度まで加熱することができる一方、ターゲット組織を取り巻く組織は損傷する温度まで加熱されない、従って、温存される。ターゲット位置、容積、領域又は面積内の組織をアブレート可能な温度まで加熱すると、色々な医学状態、異常又は疾病を治療する点にて望まれるアブレート可能な人為的病変部（ｌｅｓｉｏｎ）がターゲット位置、容積、領域又は面積内に生じる。例えば、人為的病変部は、性質が変化した組織として残り又は自然に分解し且つ患者の身体に吸収され、これにより除去されてしまい、残る身体、組織の質量又は面積の容積又は寸法は、アブレートした組織が存在しないため、小さくなる。
【０００８】
ターゲット位置、容積、より大きい質量内の領域又は面積、身体又は解剖学的組織の面積の組織を除去し又は組織の性質を変化させるため、高密度焦点式超音波を使用することは、患者に対する外的損傷及び苦痛を最小限にし、外科的切開を不要にし、内部組織の縫い合わせ及び露出を不要にし、治療し、変化させ又は除去すべき以外の組織の損傷の防止、取り囲むターゲット組織以外の組織への超音波エネルギによる有害な累積的効果の解消、治療コストの削減、多くの場合、全身麻酔の必要性の解消、感染及びその他の合併症の危険性の減少、血液の損失の回避、また、高密度焦点式超音波方法を病院以外の箇所にて及び（又は）外来ベースにて実行することの可能性を含む多数の有利な効果を提供する。
【０００９】
超音波による解剖学的組織の治療のため色々な装置及び（又は）方法が次の文献に示すように提案されている、すなわち、ラルソン（Ｌａｒｓｏｎ）及びその他の者に対する米国特許出願公告２００５／００８０４６９号、スリワ（Ｓｌｉｗａ）及びその他の者に対する米国特許明細書６，８５８，０２６号、スリワ及びその他の者に対する米国特許明細書６，８４０，９３６号、プレス（Ｐｌｅｓｓ）及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２９号、プレス及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２８号、ハイソン（Ｈｉｓｓｏｎｇ）及びその他の者に対する米国特許明細書６，４１３，２５４号、ハイソンに対する米国特許明細書６，３６１，５３１号、ハイソンに対する米国特許明細書６，４０９，７２０号、ベイズ（Ｂａｙｓ）及びその他の者に対する米国特許明細書６，４５１，０１３号、ドーリー（Ｄｏｒｙ）に対する米国再発行特許明細書３３，５９０号、ムーリー（Ｍｕｒｒｙ）及びその他の者に対する米国特許明細書３，９９０，４５２号、ドーリーに対する米国特許明細書４，６５８，８２８号、フライ（Ｆｒｙ）に対する米国特許明細書４，８０７，６３３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，８５８，６１３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，９５１，６５３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，９５５，３６５号、ペル（Ｐｅｌｌ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，０３３，４５６号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書５，０３６，８５５号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書５，０５４，４７０号、ペルに対する米国特許明細書５，０６５，７６１号、ドーリーに対する米国特許明細書５，０８０，１０１号、ドーリーに対する米国特許明細書５，０８０，１０２号、サンフヴィ（Ｓａｎｇｈｖｉ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，１１７，８３２号、ペル及びその他の者に対する米国特許明細書５，１３４，９８８号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１４３，０７４号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１５０，７１１号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１５０，７１２号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１５８，０７０号、イデカー（Ｉｄｅｋｅｒ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，２２２，５０１号、ニィタ（Ｎｉｔａ）に対する米国特許明細書５，２６７，９５４号、カーター（Ｃａｒｔｅｒ）に対する米国特許明細書５，２６９，２９１号、ウェン（Ｗｅｎｇ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，２６９，２９７号、マルカス（Ｍａｒｃｕｓ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，２９５，４８４号、プフルーガー（Ｐｆｌｕｅｇｅｒ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，３０４，１１５号、ニタ及びその他の者に対する米国特許明細書５，３１２，３２８号、カーターに対する米国特許明細書５，３１８，０１４号、ニィタ及びその他の者に対する米国特許明細書５，３４２，２９２号、ドーリーに対する米国特許明細書５，３５４，２５８号、ニタに対する米国特許明細書５，３８０，２７４号、バーデッテ（Ｂｕｒｄｅｔｔｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，３９１，１９７号、プフルーガー及びその他の者に対する米国特許明細書５，３９７，３０１号、ペルに対する米国特許明細書５，４０９，００２号、ニィタに対する米国特許明細書５，４１７，６７２号、ドーリーに対する米国特許明細書５，４３１，６２１号、カーターに対する米国特許明細書５，４３１，６６３号、ミルズ（Ｍｉｌｌｓ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，４４７，５０９号、パッサファロ（Ｐａｓｓａｆａｒｏ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，４７４，５３０号、へニゲ（Ｈｅｎｎｉｇｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，４９２，１２６号、ロルト（Ｒｏｌｔ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，５０１，６５５号、ヘニゲ及びその他の者に対する米国特許明細書５，５２０，１８８号、ニィタ及びその他の者に対する米国特許明細書５，５４２，９１７号、ディエデリッヒ（Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈ）に対する米国特許明細書５，６２０，４７９号、サンフヴィ及びその他の者に対する米国特許明細書５，６７６，６９２号、エドワーズ（Ｅｄｗａｒｄｓ）に対する米国特許明細書５，７２８，０９４号、エドワーズに対する米国特許明細書５，７３０，７１９号、バーデッテ及びその他の者に対する米国特許明細書５，７３３，３１５号、シャルマン（Ｓｈｅｒｍａｎ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，７３５，２８０号、エドワーズに対する米国特許明細書５，７３８，１１４号、エドワーズに対する米国特許明細書５，７４６，２２４号、ロー（Ｌａｗ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，７６２，０６６号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８００，３７９号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８００，４２９号、ポメランツ（Ｐｏｍｅｒａｎｚ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８００，４８２号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８０７，３０８号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８１７，０４９号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８２３，１９７号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８２７，２７７号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８４３，０７７号、ノールトン（Ｋｎｏｗｌｔｏｎ）に対する米国特許明細書５，８７１，５２４号、クライン（Ｃｌｉｎｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８７３，８４５号、サンフヴィ及びその他の者に対する米国特許明細書５，８７３，９０２号、エドワーズに対する米国特許明細書５，８７９，３４９号、ドリスコル  ジュニア（Ｄｒｉｓｃｏｌｌ，Ｊｒ．）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８８２，３０２号、アンドラス（Ａｎｄｒｕｓ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８９５，３５６号、スカッツレ（Ｓｃｈａｔｚｌｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，９２８，１６９号、ビーガー（Ｂｉｅｇｅｒ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，９３８，６０８号。
【００１０】
特に、組織のターゲット容積を熱的に損傷させ、アブレートし、凝血し、変性させ、焼灼し、壊死させ又は破壊するため高密度焦点式超音波を使用することは、次の文献に例示されている、すなわち、ラルソン及びその他の者に対する米国特許出願公告明細書２００５／００８０４６９号、スリワ及びその他の者に対する米国特許明細書６，８５８，０２６号、スリワ及びその他の者に対する米国特許明細書６，８４０，９３６号、プレス及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２９号、プレス及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２８号、ハイソン及びその他の者に対する米国特許明細書６，４１３，２５４号、ハイソンに対する米国特許明細書６，３６１，５３１号、ハイソンに対する米国特許明細書６，４０９，７２０号、ベイズ及びその他の者に対する米国特許明細書６，４５１，０１３号、ドーリーに対する米国再発行特許明細書３３，５９０号、ドーリーに対する米国特許明細書４，６５８，８２８号、フライに対する米国特許明細書４，８０７，６３３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，８５８，６１３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，９５１，６５３号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書４，９５５，３６５号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書５，０３６，８５５号、フライ及びその他の者に対する米国特許明細書５，０５４，４７０号、ドーリーに対する米国特許明細書５，０８０，１０１号、ドーリーに対する米国特許明細書５，０８０，１０２号、サンフヴィ及びその他の者に対する米国特許明細書５，１１７，８３２号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１４３，０７４号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１５０，７１１号、ドーリーに対する米国特許明細書５，１５０，７１２号、マルカス及びその他の者に対する米国特許明細書５，２９５，４８４号、ドーリーに対する米国特許明細書５，３５４，２５８号、バーデッテ及びその他の者に対する米国特許明細書５，３９１，１９７号、ドーリーに対する米国特許明細書５，４３１，６２１号、へニゲ及びその他の者に対する米国特許明細書５，４９２，１２６号、ロルト及びその他の者に対する米国特許明細書５，５０１，６５５号、ヘニゲ及びその他の者に対する米国特許明細書５，５２０，１８８号、サンフヴィ及びその他の者に対する米国特許明細書５，６７６，６９２号、バーデッテ及びその他の者に対する米国特許明細書５，７３３，３１５号、ロー及びその他の者に対する米国特許明細書５，７６２，０６６号、ノールトンに対する米国特許明細書５，８７１，５２４号、クライン及びその他の者に対する米国特許明細書５，８７３，８４５号、サンフヴィ及びその他の者に対する米国特許明細書５，８７３，９０２号、ドリスコル  ジュニア及びその他の者に対する米国特許明細書５，８８２，３０２号、アンドラス及びその他の者に対する米国特許明細書５，８９５，３５６号、スカッツレ及びその他の者に対する米国特許明細書５，９２８，１６９号、ビーガー及びその他の者に対する米国特許明細書５，９３８，６０８号。
【００１１】
心房細動のような心臓の不整脈は外科手術により治療されている。例えば、「メイズ（Ｍａｚｅ）」法と称される外科的方法は、心房細動を恒久的に解消する設計とされている。この方法は、右心房及び左心房に切開部を形成し、この切開部は、心房を電気的に隔離した部分に分割する一方、該分割の結果、リエントラントする波が前方に伝搬するのを防止しつつ、脱分極波は洞房結節（ＳＡ結節）から心房−心室結節（ＡＶ結節）まで規則的に流れることになる。ＡＦの治療にて成功しているものの、外科的メイズ法は、極めて複雑であり、現在、その他の開放心臓手術と組み合わせて極く熟達した極めて少数の心臓外科医によってのみ実行されている。この外科的方法が複雑であるため、超音波装置又は例えば、熱的アブレーション、マイクロ波アブレーション、ＲＦアブレーション、低温アブレーション又は同様のもののようなその他の型式のアブレーション装置を採用してメイズ法の切開部に近似する通路に沿って組織をアブレートする方法への関心度が増している。かかる方法を実行する電気外科的システムは、ヘイサガーレー（Ｈａｉｓｓａｇｕｅｒｒｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，９１６，２１３号、マグァィア（Ｍａｇｕｉｒｅ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，９５７，９６１号及び米国特許明細書５，６９０，６６１号に記載されており、これらは全てその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。また、ポメランツ及びその他の者に対する米国特許明細書５，８９５，４１７号、シュワルツ（Ｓｗａｒｔｚ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，５７５，７６６号、ポメランツに対する米国特許明細書６、０３２，０７７号、スワンソン（Ｓｗａｎｓｏｎ）及びその他の者に対する米国特許明細書６，１４２，９９４号、フレイシュマン（Ｆｌｅｉｓｃｈｍａｎ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８７１，５２３号にもこの方法が開示されており、これらは全てその内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。かかる方法を実行するための低温アブレーションシステムは、同様に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、アビトール（Ａｖｉｔａｌｌ）に対する米国特許明細書５，７３３，２８０号に記載されている。かかる方法を実行するための高強度集束超音波システムは、ラーソン（Ｌａｒｓｏｎ）及びその他の者に対する米国特許出願公告明細書２００５／００８０４６９号及びスリワ及びその他の者に対する米国特許明細書６，８５８，０２６号、スリワ及びその他の者に対する米国特許明細書６，８４０，９３６号、プレス及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２９号及びプレス及びその他の者に対する米国特許明細書６，８０５，１２８号に記載されており、その内容の全体は、参考として引用し本明細書に含めてある。
【００１２】
高密度焦点式超音波は、エネルギを集束させ、トランスデューサからかなり離れた距離にて熱を発生させることができる点にて魅力的な外科的アブレーション形態である。心膜外への適用例において、熱の損失の殆どは、同様にトランスデューサからかなり離れた距離にある血液に対して生ずる。このことは、加熱がトランスデューサ（又は電極）に近接して行われ、また、より深い加熱は熱伝導によって行われる殆どのその他の技術と対照的である。更に、冠状動脈は、典型的に心膜外の面に向いているため、これらの冠状動脈が心筋内にて深く熱を発生させることのできるＨＩＦＵ装置のような装置による加熱及びその後の狭小化の作用を受ける程度は理論的に少ない。例えば、非灌注式ＲＦ心膜外アブレーションアプローチは、最高の加熱は心膜外の面にて生じる。より深い心筋への熱の伝達は熱伝導による。灌注式ＲＦ心膜外アブレーションアプローチは、熱が組織内により深く浸透するのを許容するが、その深さは依然、制限される。これに反して、ＨＩＦＵアプローチは、エネルギを集束させ、トランスデューサからかなり離れた距離にて組織内により深く熱を発生させることができる。
【００１３】
ＡＦを停止させるための別の治療方法は、十分に大きい面積をアブレートし、不整脈のリエントリーする波形特徴を維持するのに必要とされる十分な質量が存在しないようにすることである。
【００１４】
アブレーション装置の使用と共に、アブレーションエネルギの送り出しを制御して、所望のアブレーション効果を実現すること、すなわち、アブレートすべき器官の基本的構造を無傷に残しつつ、アブレーション箇所の細胞を死滅させるため色々な制御機構が開発されている。かかる制御システムは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ストルハ（Ｓｔｒｕｈｌ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，５４０，６８１号に開示されているように、アブレーション箇所又はアブレーション箇所に隣接する部分の温度及び（又は）インピーダンスを測定するステップを含むことができる。
【００１５】
更に、アブレーションエネルギの印加を終了する前に、アブレーション法が完了していること、すなわち、アブレーション部がアブレートすべき組織の厚さを通って伸びていることを保証することを目的とする顕著な研究が為されている。この望ましい結果は、「貫壁性（ｔｒａｎｓｍｕｒａｌ）」アブレーションと呼ばれる場合がある。例えば、貫壁性のインジケータとして電極の箇所における電気的インピーダンスの所望の降下を検出することは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、マーチェルンスキー（Ｍａｒｃｈｌｉｎｓｋｉ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，５６２，７２１号に開示されている。これと代替的に、インピーダンスの上昇又はインピーダンスの降下後のインピーダンスの上昇は、同様に、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、イーツ（Ｙａｔｅｓ）に対する米国特許明細書５，５５８，６７１号及びハッスラー（Ｈａｓｓｌｅｒ）に対する米国特許明細書５，５４０，６８４号にそれぞれ開示されている。
【００１６】
アブレーション装置を使用して細長い人為的病変部を形成するため３つの基本的な方策が採用されている。第一の方策は、接触電極を使用するステップと、電極をアブレートすべき器官の表面に沿って動かし線状の人為的病変部を形成するステップとによって単に一連の短い人為的病変部を形成することである。このことは、その内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、ミュラー（Ｍｕｌｉｅｒ）及びその他の者に対する米国特許明細書５，８９７，５３３号に記載されているように、一続きの人為的病変部を形成するステップと、電極を人為的病変部の間にて動かすステップと、又は、電極をアブレートすべき器官の面に沿って引きずるステップと、アブレーションエネルギを連続的に印加するステップとにより実行することができる。細長い人為的病変部を形成する第二の基本的方策は、単に、細長い電極を採用し、また、その細長い電極を組織に沿った人為的病変部の所望の線に沿って配置することである。この方策は、上記に引用した米国特許明細書５，９１６，２１３号に記載されている。細長い人為的病変部を形成する第三の基本的方策は、一続きの電極を提供し且つ一続きの電極を所望の人為的病変部の線に沿って配置することである。電極は、同様に上記に引用した米国特許明細書５，９５７，９６１号に開示されたように、個々に又は連続的に作動させることができる。多電極装置の場合、電極を介して印加されたアブレートしたエネルギを個々にフィードバック調節する方法を採用することもできる。
【００１７】
従って、本発明の主目的は、先行のＡＦ治療方法の色々な不利益な点を解決することである。
本発明の１つの目的は、ＡＦを治療するため高密度焦点式超音波を使用して組織をアブレートすることでもある。
【００１８】
本発明の別の目的は、メイズ法の１つ又はより多くの人為的病変部の形成を実行するため高密度焦点式超音波を利用することである。
本発明の別の目的は、心房の顕著な部分をアブレートして心室を「デバルク」し、基質がＡＦの持続を防止するのに十分に改変されるようにするため、高密度焦点式超音波を利用することである。
【００１９】
本発明の別の目的は、副交感神経の神経細胞及び（又は）解剖学的神経節及びそれらの心臓の神経支配領域をアブレートし、ＡＦを促進する神経インパルスが遮断されるようにすることである。
【００２０】
本発明の別の目的は、不整脈の発症の原因となる心臓内の特定の位置をアブレートすることである。これらの位置は、「トリガー」としばしば呼ばれる。
更に、本発明は、食道、気管、脈管組織内に、心臓の面に対して配置され及び（又は）経胸腔アプローチにて、例えば胸部の外側から使用される超音波放出部材により放出された高密度焦点式超音波エネルギを使用してメイズ法の１つ又はより多くの人為的病変部を形成することを目的としている。これと代替的に、超音波放出部材は、肋骨間に又は肋骨下のような胸腔内に配置し又は剣状突起下アプローチによって配置してもよい。
【００２１】
本発明の更に別の目的は、器官の組織と係合し、また、外科医が高密度焦点式超音波アブレーション法を実行する間、器官を容易に位置決めし、操作し、安定化し且つ（又は）保持することを許容する装置を備える器官の位置決めシステム及び方法を提供することである。
【００２２】
本発明の更に別の目的は、心臓の心外膜面に手持ち型の高密度焦点式超音波装置を配置し且つ組織をアブレートすることである。装置によって送り出された超音波エネルギを、装置からある距離にて集束させ、冠状動脈及び静脈洞に影響を与えることなく、下方の心筋をアブレートすることができる。かかる装置は、左心房虚血部及び例えば、メイズ型人為的病変部のようなその他の人為的病変部をアブレートするため使用することができる。
【００２３】
本発明の別の目的は、高密度焦点式超音波アブレーション法を実行する間、心臓を一時的に且つ制御状態にて始動させ且つ停止させることである。例えば、制御された断続的収縮期（ＣＩＡ）を使用して心臓の収縮と関係した動きを制御し又は阻止し、高密度焦点式超音波により比較的静止した心臓組織をターゲットとすることができるようにする。アブレーション法を実行する間、心臓及び（又は）呼吸同期（ｇａｔｉｎｇ）を使用することができる。
【００２４】
本発明の別の目的は、器官の組織と係合し、制御された断続的収縮期にて高密度焦点式超音波アブレーション法を実行する間、外科医が器官を容易に位置決めし、操作し、安定化し且つ（又は）保持することを許容する装置を備える器官の位置決めシステム及び方法を提供することである。
【００２５】
本発明の有利な効果の幾つかは、異なる密度レベルの超音波エネルギを所望のアブレイティブ効果に依存して異なる時間、組織に送り出すこともできること、所望の効果を実現するのに必要な組織に対する超音波エネルギの送り出し又は印加時間がアブレートした組織領域の人為的病変部及び（又は）組織における所望の熱的効果に依存して比較的短時間とすることができること、超音波エネルギを放出するために使用されるトランスデューサ又はその他の部材は静止型又は可動型とし又はマイクロプロセッサ制御式フェーズドアレイとしてターゲット領域を集束超音波にて走査することができること、複数の個別のアブレートした組織領域を組織内に形成し、アブレートした組織領域は分離し且つ不連続的であり又は接触し、当接し、隣接し又は重なり合って所望の寸法及び（又は）形状の単一の連続的なアブレートした組織領域を形成すること、超音波放出部材は静止したままにし又は動かして焦点式超音波にてターゲット領域を走査することができること、トランスデューサ又はその他の部材は、アブレートした組織領域の人為的病変部が所望の断面寸法を有し、組織内にて所望の深さにて開始し且つ所望の深さを有することを保証する設計とされた集束形態を有する設計とすることができること、トランスデューサ又はその他の部材は、組織の外面に隣接して外側に又は外面と接触する位置に配置し又は組織と音波的に連結して組織表面を、特に食道又は気管のような体腔内の組織を損傷させずに内部のアブレートした組織領域を形成すること、明確な寸法のアブレートした組織領域を反復的に且つ均一に形成することが可能なことである。食道は、心臓の左心房の後側に近接している。この位置は、経食道心エコー図法（ＴＥＥ）及び経食道超音波アブレーションにとって特に魅力的である。
【００２６】
フェーズドアレイのトランスデューサは、電気的に制御し、個別のトランスデューサを制御して隣接するトランスデューサと干渉するようにすることができる。この干渉は、音響エネルギの焦点を実質的に任意の箇所まで「ステア」するため使用することができる。例えば、要素の各々は、独立的に制御し且つ互いにフェーズ外に僅かに励起して焦点を電子的にステアすることができる。
【００２７】
全体として、高密度焦点式超音波を使用する組織アブレーション方法にて、超音波エネルギが超音波放出部材からアブレートすべき組織内に放出されることを特徴とする本発明により、上記及びその他の目的、有利な効果及び利点が実現される。超音波エネルギは、ターゲット領域内に収容された１つ又はより多くの重なり合い又は重なり合わない集束領域にて組織内に集束させる。多数の集束領域が望まれるならば、集束領域は互いに隔て、また、超音波エネルギを集束領域に集束させるため、超音波エネルギは、集束領域を取り囲む組織内よりも集束領域の組織にてより高密度であり又はより強力である。組織は、焦点決め超音波エネルギにより集束領域にて加熱され、これによりアブレートした組織領域を形成する。所望の程度のアブレートした組織領域が得られたならば、超音波放出部材を除去する。
【００２８】
超音波放出部材は、超音波エネルギを超音波放出部材の作用面から所定の距離にて集束させる集束形態を有する。また、集束形態の結果、集束領域の長さ、選んだ超音波エネルギの強度、周波数及び超音波エネルギ送り出しの選んだ持続時間に従って、所定の又は既知の深さの人為的病変部が形成される。人為的病変部の深さは、該人為的病変部が必要以上に深く伸びず、これにより取り囲む組織の望まない損傷を回避するように選ばれる。複数の人為的病変部は接触せず、人為的病変部の各々がアブレートしない組織によって取り囲まれるようにする。複数の人為的病変部の１つ又はより多数は、複数の人為的病変部の別の１つと接触するようにしてもよい。人為的病変部の断面寸法、組織内の集束領域の位置及び配置の結果、特定の断面形態を有する特定寸法のアブレートした組織領域が形成される。１回、実行した１回の方法又は治療にて又は異なる時点に実行した多数回の方法及び治療にて、単一の別個のアブレートした組織領域又は複数の単一の別個のアブレートした組織領域を組織内に形成することができる。複数のアブレートした組織領域が形成される場合、アブレートした組織領域は隣接し、接触し、重なり合い又は互いに当接し、アブレートした組織領域は、共により大きい断面寸法及び（又は）所望の断面形態の単一のアブレートした組織領域を形成し又は生じさせることができる。
【００２９】
本発明の１つの形態は、心臓のような器官を位置決めし、操作し、保持し、把持し、固定し及び（又は）安定化するシステムを提供する。該システムは、１つ又はより多くの組織係合装置と、１つ又はより多くの吸引源と、１つ又はより多くの流体源と、１つ又はより多くの高密度焦点式超音波エネルギ装置と、１つ又はより多くのセンサと、１つ又はより多くのプロセッサとを備えることができる。該システムは、また１つ又はより多くの撮像装置と、案内装置と、薬剤送り出し装置と及び（又は）照明装置とを備えることもできる。システムの組織係合装置は、組織係合ヘッド部と、支持装置と、組織係合装置を患者の胸部又は手術台に固定されるリトラクタのような、安定的な物体に取り付けるための締結機構とを備えることもできる。システムの組織係合装置は、エネルギ源と接続された１つ又はより多くのエネルギ伝達要素と、プロセッサと接続された１つ又はより多くのセンサと、吸引源と接続された１つ又はより多くの吸引開口部と及び（又は）流体源と接続された１つ又はより多くの流体開口部とを備えることができる。
【００３０】
本発明の別の形態は、心臓のような器官を位置決めし、操作し、保持し、把持し、固定し及び（又は）安定化する方法を提供する。該方法は、高密度焦点式超音波アブレーション法を実行する間、心臓のような器官と係合し且つ該器官を位置決めするステップを含む。アブレーション法は、迷走神経を断続的に刺激するステップと、及び（又は）心臓をペーシングするステップとを含むことができる。アブレーション法は、リードを心臓に又は心臓内に配置するステップを含むことができる。アブレーション法は、心臓のような器官と係合し且つ該器官を位置決めするため吸引力を使用することを含むことができる。アブレーション法は、流体、気体及び（又は）薬剤のような剤を送り出すステップを含むことができる。
【００３１】
本発明の上記及びその他の特徴並びに有利な効果は、添付図面と共に読んだとき、現在の好ましい実施の形態の以下の詳細な説明から更に明らかになるであろう。詳細な説明及び図面は、限定的ではなく、本発明の単に一例であり、本発明の範囲は、その均等物にて特許請求の範囲により規定される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
本発明の方法にて使用される高密度焦点式超音波アブレーション又は刺激組立体又はシステムは、図１に示されており、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、先行の米国特許出願明細書１０／４６４，２１３号及び米国特許出願明細書１０／６００，８７１号に記載された高密度焦点式超音波刺激組立体と同様である。高密度焦点式超音波アブレーション又は刺激組立体又はシステム１０は、焦点式超音波アブレーション又は刺激装置１２と、電源１４と、コントローラ１６とを有する。焦点式超音波アブレーション又は刺激装置１２は、米国特許出願明細書１０／４６４，２１３号及び米国特許出願明細書１０／６００，８７１号に記載されたものと同様であり、焦点式超音波放出部材１８と、該超音波放出部材が配設される末端を有する細長いハンドル軸又は本体２０と、ハンドル軸２０の基端に連結されたハンドル又はハンドピース２２とを有している。図２及び図３に示すように、超音波放出部材は、ハウジングにより又はハウジング内に保持されたトランスデューサ２４と、キャリア又はケース２６とを有している。１つ又はより多くの個別の超音波放出要素又はトランスデューサ要素を有するトランスデューサは、電源１４からの給電に応答して超音波エネルギを発生させ且つ放出することができる。超音波放出部材１８の場合、トランスデューサは、複数の個別の超音波放出要素すなわちトランスデューサ要素２８を有し、その各々は、電位又は信号が供給されたとき、振動して超音波エネルギを発生させる圧電要素を有する。トランスデューサ要素２８は、発生された超音波エネルギが超音波放出部材から一定の距離に集束されるようにする集束形態又は幾何学的形態を有する。トランスデューサ要素２８は、部分球形又は凹状の形態を有し且つ（又は）１つ又はより多くのレンズを有し、発生された超音波エネルギが図３に矢印で示すように、集束領域Ｆにそれぞれ集束されるようにする。
【００３３】
トランスデューサ要素２８は、ハウジング２６上にて又はハウジング２６内にて列状に配置されており、このため、トランスデューサ２４は、多列トランスデューサと見なすことができる。超音波放出部材１８の場合、トランスデューサ要素は、３つの横列Ｒ及び６つの縦列Ｃの平面状の配列にて配置した状態で示されているが、トランスデューサ要素は、任意の数の横列及び縦列にて配置することができる。これと代替的に、トランスデューサ要素は、より中央領域に対し角度を付け、同一の軸線に沿って狙いを定めた横列ではなくて、所望の形状の人為的病変部を形成するようにしてもよい。焦点式超音波放出部材１８の場合、各横列Ｒは、同数のトランスデューサ要素を有し、各縦列Ｃは、同数のトランスデューサ要素を有する。横列及び縦列の各々任意の数のトランスデューサ要素を提供することができ、また、各横列及び縦列の内に提供されるトランスデューサ要素の数は、同一とし又は異なるものとすることができることを理解すべきである。これと代替的に、ハウジング内に取り付けられた個々のトランスデューサ又は複数のトランスデューサ要素は、細長又は線形の形状とし、また、互いにほぼ平行に整合されるようにしてもよい。これらの線形要素の各々は、集束エネルギ線を発生させることができる。
【００３４】
トランスデューサ要素２８は、配列内のそれらの位置によって識別することができる。例えば、第一の横列、第一の縦列中のトランスデューサ要素２８は、トランスデューサ要素Ｒ１Ｃ１として特定し、第一の横列、第二の縦列中のトランスデューサ要素２８は、トランスデューサ要素Ｒ１Ｃ２として特定することができ、その後も同様である。トランスデューサ要素は互いに対し可能な限り近接して配設することができるが、配列の個々のトランスデューサ要素２８間の間隔を変更して隣接するトランスデューサ要素を互いに近接して又は互いに更に離れるように配設することができることを理解すべきである。以下に更に説明するように、トランスデューサ要素２８は、選択的に独立的に作動させて超音波エネルギを選択的に放出し又は放出しないようにすることができる。
【００３５】
トランスデューサ要素２８は、当該技術にて既知の色々な方法にて設計することができる。トランスデューサ２４の場合、トランスデューサ要素の各々は、ハウジング２６により担持された圧電材料の層により形成された圧電要素を備えている。圧電要素は、ハウジング２６の平面状の下側外面又は底面３２から凹状に形成される。圧電要素は、面３２の内方に向けて湾曲しており、このため圧電要素により発生された超音波エネルギは、面３２に対し垂直な方向に焦点式超音波放出部材１８から放出されて、面３２から外方に隔てた集束領域Ｆに集束する。従って、面３２は、作用面又は超音波放出部材の面であり、この面は、組織Ｓの上にて、組織に隣接し又は組織内にて外方に配置されたとき、トランスデューサによって放出された超音波エネルギは、図３に示すように、組織Ｓ内に配設されるであろう領域Ｆに集束される。
【００３６】
組織Ｓ内の指定されたターゲット領域３４と整合した位置にて超音波放出部材が組織Ｓ上に、組織Ｓに対して又は組織Ｓに隣接して配置されると、ターゲット領域３４は、図３及び図４にて破線で示した状態となり、集束領域は、図３に最も良く示すように、ターゲット領域に又はターゲット領域内に配設されよう。
【００３７】
集束領域Ｆの各々は、超音波エネルギが集束される領域を形成する単一の点又は複数の点から成っている。集束領域の各々は、相応するトランスデューサ要素の中心軸線と調和している。集束領域の各々は、作用面３２を収容する面から一定の所定の距離に配設され、各集束領域に対する所定の距離は、作用面３２に対して垂直又は直角である。このため、集束領域Ｆは、作用面３２が接触し又は隣接するように配置される組織Ｓの外面３６から垂直な距離又は計算可能又は決定可能な垂直な距離に配設されよう。作用面３２が組織外面３６と接触する位置に配置される場合、領域Ｆが組織外面３６から配設される垂直方向距離は、所定の距離と等しくなろう。作用面３２が組織外面３６と接触する位置に配置されず、例えば、知られた程度だけ組織外面３６から隔てられる場合、領域Ｆが組織外面から配設される垂直方向距離は、所定の距離から作用面３２が組織外面３６から隔てられる距離を差し引いた値に等しい。作用面３２が組織外面３６から隔てられる場合、音波カップリング媒体を組織外面３６と部材１８との間に配設することができる。音波カップリング媒体の例は、その双方の内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、スミス（Ｓｍｉｔｈ）に対する米国特許出願公告明細書２００４／０２３４４５３号及びラーソンに対する米国特許明細書６，０３９，６９４号に開示されている。音波カップリング媒体は、冷却のためヒートシンクとして及び（又は）エネルギ伝導のため媒質として作用可能であるゲルを含むことのできるスタンドオフ及び（又は）シースを有することができる。スタンドオフ体及び（又は）シースは、使い捨て型とすることができる。例えば、使い捨て型のコンドーム様シースを装置の端部上に配置することができる。
【００３８】
超音波放出部材１８の個々のトランスデューサ要素２８は、集束領域を正確に制御することができるように互いに干渉する態様にて個々に制御することが可能である。例えば、個々の要素は、同一の周波数であるが、異なる位相及び可能であれば、異なる振幅にて駆動してフェーズドアレイトランスデューサを形成し且つエネルギをより正確に集束させることができる。トランスデューサは、異なる集束角度のとき異なる焦点距離又は周波数を有することができる。１つの実施の形態において、一続きの２つ又はより多くのトランスデューサを同一焦点に狙いを定めすることができるが、オン、オフを交互に行ってトランスデューサ及びトランスデューサ直前の組織の発熱を減少させ、これにより近視野組織の壊死を防止できるようにしてもよい。このオンオフを反復する技術は、中間の組織を損傷させずに、人為的病変部をより迅速に形成することを可能にするであろう。本発明の１つの実施の形態において、例えば、トランスデューサ要素と組織との間にて送り出された冷却液体によって超音波伝導性の冷却場を形成することができる。
【００３９】
超音波は、互いに隔てることのできる集束領域Ｆに集束されるため、超音波は、集束領域Ｆを取り囲む組織内よりも集束領域Ｆにてより大きい又は高い密度となる。このように、超音波エネルギは、集束領域Ｆに集束又は集中されて集束領域Ｆの組織がアブレート可能な温度まで加熱され、その結果、集束領域にて人為的病変部３８がそれぞれ形成される。組織は人為的病変部３８にてアブレートされる。本明細書にて使用するように、「アブレートした」組織とは、熱的に損傷し、変化し、壊死し、変性し、破壊し、凝血し又は焼灼した組織を含む。図３に示すように、全てのトランスデューサ要素２８が作動されたとき、各トランスデューサ要素に対し集束領域Ｆにて組織Ｓは加熱され、その結果、各集束領域Ｆにて人為的病変部３８が形成される。人為的病変部の断面寸法は、通常、集束領域の幅に依存する。しかし、超音波エネルギの密度及び持続時間に依存して、人為的病変部３８は、集束領域からの熱を分散させ又は拡げる熱伝導のため、多少、集束領域を超えて「成長」し又は「拡がる」可能性がある。このため、手術パラメータ及び集束領域の寸法に依存して、人為的病変部３８の各々は、所定の又は予見可能な断面寸法、すなわち長さ及び幅並びに深さを有する。一例として、人為的病変部３８の各々は、相応する集束領域から多少、半径方向外方に拡がる。人為的病変部３８は、図３、図４に示すように、全体として円形の面又は断面形態を有し、また、図３に示したように特定の深さを有する。手術パラメータ、集束領域の寸法及び（又は）アブレートされる組織の型式に依存して、人為的病変部は、その深さに沿って均一な断面を有することもあれば、そうでないこともある。集束領域が互いに十分に接近しているならば、また、トランスデューサ要素から放出された超音波エネルギの密度が十分に高く且つ十分な持続時間、組織に付与されるならば、個々の人為的病変部は、合体してターゲット領域にて単一の連続的人為的病変部を形成することができ、このため、ターゲット領域はアブレートした組織にて満たされる。しかし、集束領域間の隔たり、トランスデューサから放出された超音波エネルギの密度、及び組織に送り出された超音波エネルギの持続時間に依存して、人為的病変部３８は、図３、図４に示すように、分離し独立的で且つ互いに接続されないままにすることができ、このため、ターゲット領域３４は非アブレート組織と、組織がアブレートされた人為的病変部３８とを保持する。図４には、各集束領域Ｆに対して組織Ｓ内に形成された人為的病変部３８が示されており、ここで、人為的病変部３８は、ターゲット領域３４内に配設されているが、互いに合体したり、接触し、重なり合い又は当接はしない。人為的病変部３８の各々は、非アブレート組織により取り囲まれ又は周方向に限定されている。接触しない人為的病変部３８及び非アブレート組織は、ターゲット領域３４と一致し、同程度の幅にて又は整合された状態にてアブレートした領域３５内に収容されている。
【００４０】
トランスデューサ要素２８の全てが作動されたとき、配列の形態、寸法、放出された超音波エネルギの密度レベル、組織に送り出される超音波の持続時間、又は時間、人為的病変部の寸法に従ってトランスデューサ２４に対して特定の表面又は断面形態及び寸法のアブレートされた組織領域が組織Ｓ内に形成される。従って、特定の断面長さ、幅及び深さを有するアブレートした組織領域が組織内に形成され、アブレートした組織領域の周縁は、人為的病変部３８の配列を限定する。図３、図４には、トランスデューサ要素の全てが作動されたときに組織Ｓ内に形成されたアブレートした組織領域３５が破線で示されている。アブレートした組織領域３５は、全体として、図４に示した所定の断面長さ及び幅と、人為的病変部３８の深さに相応する図３に示した所定の断面深さとを有する矩形の面又は断面形態又は領域を備えている。超音波放出部材１８が指定されたターゲット領域３４と整合した位置にて組織Ｓ上に、組織Ｓに対し又は組織Ｓに隣接して配置されたとき、アブレートした組織領域３５は、図３、図４に示すように、ターゲット領域上に又はターゲット領域と一致するように形成される。アブレートした組織領域は、非アブレート組織により取り囲まれ、境界付けられ又は周方向に限定され、また、その上方及び下方に非アブレート組織を有する。集束領域Ｆは、組織面３６の下方の所定の距離にて又は計算可能又は特定可能な距離にて開始するため、アブレートした組織領域３５は、組織面の下方にて所定の距離にて又は計算可能な又は設定可能な距離にて開始する内部又は表面下のアブレートした組織領域である。従って、人為的病変部３８及びアブレートした組織領域３５は、外部組織面３６の下方にて所定の距離に又は計算可能な距離に配置された開始又は始まり縁部６４にて開始し、この開始縁部よりも外部組織面から更に下方に配設された終縁部６６にて終わる。開始縁部及び終縁部間の距離は、人為的病変部３８の深さに、従って、アブレートした組織領域３５の深さに相応する。
【００４１】
ハウジング２６は、色々な外部形態及び寸法を有することができ、また、トランスデューサの一部分により形成してもよく、又は、トランスデューサ要素を色々な方法にて取り付けることができる。ハンドル軸２０は、ハンドル２２が典型的に、患者の身体外にて遠方の位置に維持される間、超音波放出部材１８を患者の体内又は身体上の色々な手術箇所に配置するのに十分な長さの細長い中空の又は管状の部材を備えている。ハンドル軸２０は、中実とし且つバー又はその他の形状の部材を備えることができる。好ましくは、ハンドル軸２０は、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願明細書０９／４８８，８４４号に開示されたように可鍛性とすることができる。ハンドル２２は、ハンドル軸２０の基端に連結された前端と、後端とを有することができる。ハンドル２２は、外科医又はその他の施術者が把持し易い形態を有することが好ましい。焦点式超音波アブレーション装置を作動させるため１つ又はより多くの制御装置又はスイッチ４２をハンドル２２に設けることができる。集束エネルギＦの線は、装置の全体の長軸線と整合させることができる。これと代替的に、ハウジング２６は、ハンドル軸２０に取り付けてハウジング２０を手操作にて又は遠方から回転させ、集束エネルギＦの線が装置の長軸線に対して垂直であり又は装置の長軸線に対して垂直と平行との間の多少の角度にあるようにしてもよい。
【００４２】
１つ又はより多くの導電線４４がトランスデューサ２４と接続され且つ、ハンドル軸２０を通って伸びて電源１４と接続し電流を電源からトランスデューサまで伝送し又は供給する。電源は、ハンドル内に部分的に又は完全に配設し又は１つ又はより多くの伝送線４４と同一又は異なるものとすることのできる１つ又はより多くの適宜な伝送線を介してハンドル軸又はハンドルに連結されたコンソール又はユニットとして別個に提供することができる。例えば、適宜な長さの電気コードをハンドル２２と電源１４との間にて除去可能に連結することができる。電源１４は、トランスデューサ２４を作動させ又は励起させて超音波エネルギを発生し且つ放出するため電源又は給電源として色々な態様にて設計することができる。例えば、電源は、１つ又はより多くの伝送線を介して高周波数の交流電流をトランスデューサに提供し得る設計とすることができる。電源は、増幅器と共に又は増幅器無しにて単一又は多数チャンネルＲＦ発生器を有し、トランスデューサに給電する電流又は電圧源を提供することができる。電源により提供された電流は圧電要素の全て又は選んだもの内にて選択的に放電され、圧電要素の全て又は選んだものを振動させ、このため音波又は超音波又はエネルギを発生させる。電源は、ハンドルから別個のものとしてよいが、ハンドルの制御装置４２を介して作動させることができる。更に、トランスデューサ組立体は、空気又は液体冷却循環通路を内蔵して作動する間、発生された余剰な内部の熱を除去することができる。
【００４３】
トランスデューサ要素２８の各々は、性能に顕著に影響を与える効率、集束領域等のような僅かに異なる物理的特徴を有することができる。これらの変化は制御装置１６によって補正することができる。ハンドル２２は、その内部に、コントローラ１６によって読み取り可能なメモリチップを内蔵することができる。メモリチップは、電力条件、温度条件、トランスデューサの数及び（又は）型式、装置の型式、許容される使用回数、再使用の情報、装置毎の特性の差異等のような、製造、組み立て及び（又は）使用する間、特徴とされ且つ記憶されるトランスデューサの特性を記憶することができる。メモリチップは、コントローラ１６によって供給された情報を記憶することができる。例えば、コントローラは、メモリチップに対して使用スタンプの日付及び時間及び（又は）方法に関する詳細を供給することができる。コントローラ及び（又は）メモリチップは、所望又は許容可能な回数よりも多数回、装置が使用されるのを防止すべく使用することができる。１つ又はより多くの再使用防止の特徴をアブレーションシステム１０内に組み込むことができる。
【００４４】
焦点式超音波アブレーション装置１２を使用する場合、伝送線４４が圧電要素の各々に提供され、このため、トランスデューサ要素の各々に提供される。図３に示すように、伝送線４４の各々は、その相応する圧電要素と接続され、また、電源と接続され、トランスデューサ要素は、電源からの電流により個々に駆動し又は電流が供給される。伝送線４４は、ハウジング内のそれぞれの通路内に配設され、また、軸２０を通って伸びるシース又はスリーブ４６内に配設することができる。しかし、伝送線をハウジングの外部に及び（又は）軸の外側に配設することができる。伝送線４４は、スイッチ（図示せず）とそれぞれ接続され電源１４から圧電要素への電流の供給又は伝送をそれぞれ制御する。スイッチは、超音波放出部材１８、電源１４及び（又は）コントローラ１６内に組み込むことができる。
【００４５】
コントローラ又は制御装置１６は、電源１４からトランスデューサ２４への電力の供給を制御してトランスデューサを駆動し色々な密度レベルの超音波エネルギを色々な持続時間、期間又は時間の長さの間、送り出すことができる。特に、コントローラ１６は、電源から個々の圧電要素への電力の供給を制御し、トランスデューサ要素を個々に駆動し又は作動させ、超音波エネルギを放出することができる。電源の一部として設計することのできるコントローラは、典型的に、制御盤及びディスプレイモニタと、電流を制御する１つ又はより多くのスイッチと、キーボードのような入力機構と、色々な機能を実行するメモリ、記憶及びデータ処理能力を含むマイクロプロセッサとを備えている。コントローラは複数のトランスデューサ要素の全て又は選んだ１つを「始動」又は起動させるトランスデューサ要素に対するスイッチを選択的に作動させて超音波エネルギを放出することができる。例えば、コントローラ１６及び（又は）コントローラキーボードにおけるスイッチを使用して個々のトランスデューサ要素２８を電源１４からの電気的駆動信号又は電流と選択的に連結し且つ連結解除することができる。
【００４６】
外科医又はその他の医療従事者によって提供されたコントローラ１６への入力は、作動させるべきトランスデューサ要素２８を決定する。例えば、コントローラのキーボードを介して入力されたデータを使用して作動させるべき特定のトランスデューサ要素を特定し、トランスデューサ要素は、例えば上述したように配列内のそれらの位置又は配置位置によって識別される。このようにして、選んだトランスデューサ要素のスイッチを作動させ、電源からの電流を選んだトランスデューサ要素の圧電要素まで伝送することができる一方、選ばれなかったその他のトランスデューサ要素のスイッチは、電源が作動され又は「オン」モードにスイッチオンされたとき、不作動のままにして電流の伝送を防止することができる。色々な構成要素及び（又は）方法を装置１２、電源１４及び（又は）コントローラ１６内に組み込んでトランスデューサ要素２８の選んだものを選択的に作動させることができ、かかる構成要素及び（又は）方法は、当該技術分野の当業者の範囲内に属するものであることを理解すべきである。更に、超音波映像法、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ、蛍光透視法等のような色々な映像化形態によりアブレート可能なエネルギを集束させる正確な位置を決定することができる。これらの映像化形態の任意のものから所望のアブレーション領域に対する座標は、コントローラ１６に電子的に供給し、所望のアブレーションパターンを生成し且つアブレートすることができる。二次元的又は三次元的映像化法を実行し、また、フェーズ化し又は環状のアレイ映像化を実行することができる。例えば、その開示内容の全体を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願公告明細書２００５／００８０４６９号に記載されたように、経食道心エコー図法、又は経胸部超音波映像法のような超音波映像法のような二次元的又は三次元的心エコー図法を採用することができる。
【００４７】
本発明の方法にて色々なトランスデューサを使用することができる。圧電要素は、ＰＺＴ結晶材料、硬質鉛、ジルコン酸塩／鉛チタン、圧電セラミック又はリチウム−ニオブ酸塩圧電セラミック材料のような色々な圧電材料にて出来たものとすることができる。トランスデューサ要素は色々な寸法とし且つ色々な集束幾何学的形態を有するものとすることができる。臨床的必要性に依存して、トランスデューサの周波数範囲を変更することができる。トランスデューサの周端数は０．５ないし１２ＭＨｚの範囲とし、より典型的に、５ないし１２ＭＨｚの範囲とすることができる。好ましくは、トランスデューサの周端数は、比較的短い持続時間又は時間の長さにて、行われる組織への超音波エネルギの印加又は供給に応答して組織の熱的アブレーションを実行することを許容するようにする。
【００４８】
本発明に従い、組織への超音波エネルギの供給又は印加の持続時間又は時間の長さは、所望の人為的病変部の寸法及び（又は）アブレイティブ効果に依存して２ないし６０秒の範囲とすることが好ましい。
【００４９】
本発明の方法に従い、高密度焦点式超音波を使用して非アブレート組織を保持するアブレートした組織領域と、組織がアブレートされる複数の人為的病変部とを形成することができる。
【００５０】
図３に示すように、超音波放出部材１８は、患者の組織Ｓに対して配置されて作用可能な面３２を外部組織面３６と接触する位置に配置する。作用可能な面は、組織内の所望のターゲット領域３４と整合した位置にて面３６に又は外面３６上に配置されて、アブレートすべき組織の領域に相応するような位置にアブレートした組織の領域を形成する。軸２０を必要とされるように把持し且つ操作して作用可能な面を外側組織面の所望の位置に配置し易くすることができる。典型的に、超音波放出部材は、アブレーション人為的病変部が望まれる位置にて組織と接触する位置に配置される。また、トランスデューサ要素の全て又は特定のものがアブレートした組織に対する所望の寸法及び形態及び（又は）アブレートした組織領域内に保持すべき所望の人為的病変部の数に従って作動又は「始動（ｆｉｒｉｎｇ）」させるべく選ばれる。アブレーション装置１２は、コントローラを介してプログラム化され、電流又は信号がトランスデューサに供給されたとき、選んだトランスデューサ要素を作動又は「始動」させる。勿論、選んだトランスデューサ要素の作動又は「始動」のための選択及びプログラム化は、部材１８を配置する前に実行することができる。
【００５１】
作用可能な面が所望の位置に配置されたならば、電源を、作動させ又は「オン」モードにスイッチして電気エネルギをその前に選んだトランスデューサ要素に伝送する。これに応答して、選んだトランスデューサ要素に相応する圧電要素は振動し且つ超音波エネルギを発生させ、この超音波エネルギは、相応する集束領域Ｆにて組織Ｓ内に集束される。図３の方法において、トランスデューサ要素の全ては、「始動」されて超音波エネルギを放出し組織がトランスデューサ要素の各々に対して集束領域にてアブレーション可能な温度まで加熱されるようにする。集束領域における組織Ｓは、組織をアブレートし又は熱的損傷を実現するのに必要な時間、５０ないし９０℃の範囲の温度に加熱される。集束領域は、ターゲット領域３４内に保持される。組織Ｓは、超音波放出部材１８が組織Ｓの外側に留まり且つ組織Ｓに物理的に侵入しない間、複数の表面下又は内部の人為的病変部３８が同時に組織Ｓに形成されるようにするのに十分高い温度に加熱される。
【００５２】
人為的病変部３８は、図３及び図４に示すように、全体として円形の面又は断面形態を有し、また、互いに接触したり又は触れることはない。人為的病変部３８は、人為的病変部３８の各々を取り囲む組織がアブレーション可能又は熱的損傷温度に加熱されず、従って非アブレート状態又は非損傷状態にある間、アブレートされ又は損傷した組織を保持する。この態様にて、図４に示すように組織内に不連続的であり又は接触しない個々の１８の人為的病変部３８が形成される。人為的病変部３８は、ターゲット領域３４と一致して内部のアブレートした組織領域３５内に保持され、アブレートした組織領域３５は、人為的病変部３８と、隣接する人為的病変部３８の間の非アブレート組織とを保持する。人為的病変部３８は、トランスデューサ要素の寸法及び集束する幾何学的形態、超音波エネルギの密度、組織の加熱温度、組織に対する超音波エネルギの送り出し又は印加の持続時間に依存して、既知のパラメータの断面長さ、幅及び深さを有する。
【００５３】
集束領域に対する既知の長さ及び所定の距離であるため、人為的病変部３８、従ってアブレートした組織領域３５は、外部組織面３６の下側又は下方の所定の深さ又は既知の深さに配置された開始縁部又は始まり縁部６４にて開始し、外部組織面３６の下方のより深い所定の深さ又は既知の深さに配置された終縁部６６にて終わり、開始縁部と終縁部との間の距離は人為的病変部の深さに相応し、従ってアブレートした組織領域３５の深さに相応する。適宜な集束領域の深さ及び治療パラメータを選ぶことにより、開始縁部６４と外部組織面３６との間の非アブレート又は非損傷組織の所望の厚さ又は深さがアブレートした組織領域の外側に配設される。好ましくは、開始縁部は外部組織面の５０ないし１５０μｍ下方の位置に配置されるものとする。図３及び図４の方法において、組織外面３６と人為的病変部３８の開始縁部又は始まり縁部６４との間に約１００μｍの厚さの非アブレート組織の層が維持される。人為的病変部３８は５０ないし１５０μｍの深さを有し、好ましくは、組織面３６に対し垂直な方向に向け約１００μｍの深さを有し、アブレートした組織領域及び人為的病変部がトランスデューサ／組織境界面にて組織外面３６の約２００μｍの下方の深さに配設された終縁部６６にて停止し又は終わるようにする。従って、組織外面からアブレートした組織領域の終縁部まで約２００μｍの垂直方向距離がある。適宜な集束領域の長さ及び治療パラメータを選ぶことにより、組織内の終縁部６６の深さが制御される。
【００５４】
図４に示すように、非アブレート又は非損傷組織により上方、下方及び周方向に取り囲まれたアブレートした組織領域３５は、治療すべき領域の寸法に依存して、寸法が３ｍｍないし５０ｍｍの範囲にて変化する断面幅及び長さを有する、すなわち３ｍｍ×３ｍｍないし５０ｍｍ×５０ｍｍ又はその間の寸法の面又は断面形態又は全体として矩形の形状の領域を有する。アブレートした組織領域の断面長さ及び幅又はその他の外部寸法は「始動させた」トランスデューサ要素の位置により決定することができるが、これと代替的に、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号に記載されているように、組織に沿って部材１８を動かすことにより、アブレートした組織領域の断面長さ及び（又は）幅が得られるようにしてもよいことを理解すべきである。
【００５５】
所望の人為的病変部の寸法及び（又は）熱的効果に依存して、超音波エネルギを２ないし６０秒の範囲の持続時間、組織に送り出し又は印加することができる。所望の寸法の人為的病変部又は所望の組織アブレーション量が実現されたならば、外科医又はその他の施術者は、超音波放出部材１８による超音波エネルギの放出を終了させ、部材１８を除去する。超音波放出部材による超音波エネルギの放出を終了させるため、電源を不作動にし又は「オフ」モードに切り換え、電流が最早、選んだ圧電要素まで供給されないようにする。
【００５６】
図５は、接触しない人為的病変部１３８を４つ保持する表面下のアブレートした組織領域１３５が形成された、本発明に従った単一の治療方法を示す図である。アブレートした組織領域１３５は、全体として方形の面であり又は断面形態又は領域で且つ各々が非アブレート組織によって取り囲まれた全体として円形の人為的病変部１３８を４つ保持する点を除いて、アブレートした組織領域３５と同様である。アブレートした組織領域１３５は、例えば、超音波エネルギを放出するためトランスデューサ要素Ｒ１Ｃ１、Ｒ１Ｃ２、Ｒ２Ｃ１、Ｒ２Ｃ２を選び且つ「始動させる」ことにより、超音波放出部材１８を使用して形成することができる。図３及び図４に示した方法について説明したように、選択的に「始動させ」又は作動させたトランスデューサ要素によって放出された超音波エネルギは作動されたトランスデューサ要素の各々に対し集束領域にて組織内に集束され、表面下の人為的病変部１３８がトランスデューサ要素Ｒ１Ｃ１、Ｒ１Ｃ２、Ｒ２Ｃ１、Ｒ２Ｃ２に相応する集束領域にて組織内に形成されるようにする。人為的病変部１３８は、人為的病変部３８と同様であるが、断面寸法は人為的病変部３８よりも大きい。アブレートした組織領域１３５は、非アブレート組織によって上方、下方及び周方向に取り囲まれている。
【００５７】
図６は、組織Ｓ内にて各々が非アブレート組織及び複数の人為的病変部２３８を保持する複数の内部アブレートした組織領域２３５が形成され又は発生される、本発明に従った多数回治療方法の図である。アブレートした組織領域２３５は、互いに隔てられ、その各々は人為的病変部２３８が人為的病変部１３８よりも僅かに大きい断面寸法を有する点を除いて、人為的病変部１３８と同様の２つの全体として円形の人為的病変部２３８を保持する。アブレートした組織領域２３５の各々の人為的病変部２３８は、互いに僅かに隔てられ且つ非アブレート組織によって取り囲まれ、接触しない状態となるようにされている。アブレートした組織領域２３５の各々は、全体として矩形の形状の面又は断面形態又は領域を有する。その断面形態の点を除いて、アブレートした組織領域３５と同様のアブレートした組織領域２３５は、適宜な対のトランスデューサ要素を作動させることにより、上述したように部材１８を使用して形成することができる。アブレートした組織領域２３５は、典型的に、異なる時点にて実行される別個の治療にて形成される。しかし、一時に実行される単一方法を行う間、アブレートした組織領域２３５のような複数のアブレートした組織領域を組織に形成することが可能であることを理解すべきである。
【００５８】
図７には、組織Ｓ内に形成され、各々が非アブレート組織によって取り囲まれた全体として円形の接触しない人為的病変部３３８を６つ保持する矩形の断面の形態のアブレートした組織領域３３５が破線にて示されている。人為的病変部３３８及びアブレートした組織領域３３５は、人為的病変部３３８の断面寸法が人為的病変部３８の断面寸法と相違する点を除いて、人為的病変部３８及びアブレートした組織領域３５と同様である。アブレートした組織領域３３５は、典型的に、１回の治療又は方法にて形成される。アブレートした組織領域３３５は、６つの適宜なトランスデューサ要素を作動させることにより、超音波放出部材１８を使用して形成することができる。
【００５９】
本発明に従った組織アブレーション方法は、焦点式超音波アブレーション装置を使用して実行することができ、この場合、超音波放出部材のトランスデューサ要素は、選択的に作動可能ではないことを理解すべきである。例えば、図８には、焦点式超音波放出部材４１８が同時に又は連動して作動して超音波エネルギを放出させることのできる６つのトランスデューサ要素４２８の配列を含む点を除いて、焦点式超音波放出部材１８と同様である焦点式超音波放出部材４１８を有する代替的な焦点式超音波アブレーション装置４１２が示されている。トランスデューサ要素４２８は、２横列及び３縦列にて配置され、アブレートした組織領域３３５のような６つの人為的病変部を保持するアブレートした組織領域を形成するため使用される。従って、異なる配列及び（又は）数のトランスデューサ要素を有する色々な専用の超音波放出部材を提供することができ、特定の超音波放出部材は、特定の超音波放出部材の全てのトランスデューサ要素の作動に応答して所定の寸法、形態及び数の人為的病変部の特定のアブレートした組織領域を得ることができることを理解すべきである。
【００６０】
図９には、アブレートした組織領域１３５に対するのと同様の態様にて組織Ｓに形成された１つの代替的な表面下のアブレートした組織領域５３５が示されている。しかし、アブレートした組織領域５３５を形成するため使用される超音波エネルギは、より高密度であり且つ（又は）アブレートした組織領域１３５を形成するため使用される超音波エネルギよりも長い持続時間、組織に付与される。従って、アブレートした組織領域５３５の人為的病変部５３８は、集束領域からの熱の分散が大きいから、人為的病変部１３８の全体として円形の断面形態よりも大きい寸法の全体として円形の面又は断面形態を有する。その結果、人為的病変部５３８は、互いに接触し又は触れるが、アブレートした組織領域５３５の全体をアブレートした組織にて充填するのに十分、合体しない。人為的病変部５３８の各々はアブレートしない組織によって周方向に完全に取り囲まれないため、隣接する人為的病変部５３８の間に配設された非アブレート組織により図９に示すように、アブレートした組織領域５３５内に多少の非アブレート組織が依然、存在する。従って、本発明に従って形成されたアブレートした組織領域は、各々が非アブレート組織により完全に取り囲まれた複数の接触しない人為的病変部と、接触する人為的病変部間の非アブレート組織を有する複数の接触する人為的病変部とを含むことができることを理解すべきである。
【００６１】
上述し且つ図示した方法において、超音波放出部材は、所望の位置にて組織に対して配置され、最終寸法及び形態のアブレートした組織領域を組織内に形成し、超音波放出部材を所望の位置から動かすことなく、焦点式超音波エネルギを超音波放出部材により発生させ且つ放出させる。しかし、超音波放出部材により組織内に形成することのできる最大寸法のアブレートした組織領域が最終寸法よりも小さく且つ（又は）アブレートした組織領域に望まれる最終的な形態と相違する場合、米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号に記載されているように、超音波放出部材を移動させ所望の最終寸法及び形態のアブレートした組織領域を形成することができることを理解すべきである。
【００６２】
本発明の方法は、患者に対する外的損傷及び痛みが最小であり、また、より急速な治癒及び回復時間にて組織アブレーションを実行することを許容する。組織に対する超音波エネルギの送り出しを制御することにより、組織が超音波エネルギにより加熱される温度を制御して望ましくない患者の反応を避けることができる。超音波放出部材には、組織に送り出された超音波エネルギの量を監視し且つ（又は）組織が加熱される温度を検出するセンサを設けることができ、この温度はコントローラへのフィードバックとして提供することができる。超音波エネルギの組織への送り出しは、選んだ温度、選んだアブレーション量、所望の人為的病変部の寸法又は所望の超音波エネルギの送り出し持続時間を実現するよう制御することができる。トランスデューサ組立体は、アブレーションの進行、特にエコー映像化にて観測された組織の機械的性質の変化に関して実時間又は多重化したエコーフィードバックを提供すべく使用することのできる超音波映像化トランスデューサを収容することができる。この映像化は、またトランスデューサエネルギの集束のステアリング及び集束深さを案内し、所望のターゲット組織が実際にアブレートされることを保証すべく使用することもできる。更に、超音波トランスデューサは、後方散乱エコー及び空間的合成映像化等のようなターゲット組織からの反射を感知し、熱照射量、組織温度及び（又は）壊死を推定することができる。超音波放出部材は、使い捨て型とし又は再使用可能であり、従って医療標準まで滅菌処理可能な設計とすることができる。超音波放出部材には、使用後、除去し且つ廃棄し、超音波放出部材が再使用可能であるようにする使い捨て型カバー又は防護部を設けることができる。トランスデューサ又はトランスデューサ要素は、超音波放出部材から除去して超音波放出部材を使い捨て型とし、また、トランスデューサ又はトランスデューサ要素を別の超音波放出部材にて再使用することを許容することができる。軸に又は超音波放出部材に設けられた色々な型式の安定化部材にて実現し得るよう、使用する間、超音波放出部材を固定することができる。集束超音波アブレーション装置には、映像化能力を提供し又は該超音波アブレーション装置は、米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号に開示されたように、色々な映像化装置と共に使用することができる。焦点式超音波アブレーション装置には、米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号に開示されたように、超音波放出部材及び（又は）トランスデューサを冷却する冷却システムを設けることができる。組織のアブレーション方法は、米国特許出願明細書０９／４８７，７０５号に開示されているように、音波カップリング媒体を使用して実行することができる。単一の超音波放出部材を使用して、作動のため選んだ特定のトランスデューサ要素に依存して、色々な寸法、形態及び数の人為的病変部の色々な異なるアブレータした組織領域を形成することができる。非選択的に作動可能なトランスデューサ要素を有する複数の異なる超音波放出部材には、異なる配列及び（又は）数のトランスデューサ要素を有する各超音波放出部材を設けて、超音波放出部材の全てのトランスデューサ要素が作動されたとき、所定の寸法、形態及び数の人為的病変部の特定のアブレートした組織領域を得ることができる。任意の数のアブレートした組織領域には、各々が非アブレート組織により取り囲まれたアブレートした組織領域を設け、又は互いに隣接し、当接し、接触し又は重なり合って単一のアブレートした組織領域を形成するアブレートした組織領域を設けることができる。超音波放出部材、トランスデューサ及び（又は）トランスデューサ要素を組織に対して動かし、ターゲット領域を焦点式超音波エネルギにて走査することができ、かかる走査は、色々な多岐に亙る異なる方法にて実行することができる。アブレートした組織領域は、非アブレート組織と、複数の接触しない人為的病変部と、複数の接触する人為的病変部と、接触する人為的病変部及び接触しない人為的病変部の組み合わせとを含むことができる。偶数及び奇数の人為的病変部を含む、任意の数の人為的病変部をアブレートした組織領域内に保持することができる。
【００６３】
本発明の１つの実施の形態において、１つ又はより多くのＨＩＦＵトランスデューサを有する手持ち型プローブを使用して、例えば、装置を心臓の心外膜を亙って引きずるように動かすことにより、心外膜の人為的病変部を形成することができる。本発明の１つの代替的な実施の形態において、１つ又はより多くのＨＩＦＵトランスデューサを有する経食道アブレーション装置を使用して、例えば、装置を患者の食道内に配置し且つ心臓組織をアブレートすることにより、組織の人為的病変部を形成することができる。本発明の別の代替的な実施の形態において、１つ又はより多くのＨＩＦＵトランスデューサを有する経気管アブレーション装置を使用して、例えば、装置を患者の気管内に配置することにより、組織の人為的病変部を形成することができる。
【００６４】
図１０には、人間の心臓の２つの心房を示す二次元的図が概略図的に示されており、メイズ法の貫壁性人為的病変部は、参照符号Ｃ、乱されない電気インパルスはＡ、ブロックされた電気インパルスはＢで示されている。人為的病変部Ｃは、性質上、瘢痕組織である。アブレーション法を実行する間、１つ又はより多くの人為的病変部を形成することができる。心房は、下方面から心外膜方向に見たとき、左心房１００及び右心房１０１を有する。心房の構造的特徴は、肺静脈１１０の基部と、下大静脈１２０と、上大静脈１３０と、左心房付属器官１４０と、右心房付属器官１５０とを含む。第一の人為的病変部１６０は、肺静脈１１０を取り囲み且つ、肺静脈１１０と左心房１００内の伝導路との間、及び肺静脈１１０と右心房１０１の伝導路との間にあるように端部同士を合わせて接続した湾曲人為的病変部である。第二の人為的病変部１６５は、上大静脈１３０と下大静脈１２０との間を伸び、また、第一の伝導路１６７をブロックする。第三の人為的病変部１７０は、第一の人為的病変部１６０の一部分との交点１７１から左心房付属器官１４０に向けて左心房１００を亙って伸びて、第二の伝導路１７２をブロックする。第四の人為的病変部１７５は、右心房１０１に沿って第二の人為的病変部１６５の一部分との交点１７６から側方向に尖頭弁（図示せず）の輪まで伸びている。第五の人為的病変部１８０は左心房１００に沿って第一の人為的病変部１６０の一部分との交点１８１から僧帽弁（図示せず）の輪まで伸びて、第三の伝導路１８２をブロックする。第六の人為的病変部１８５は右心房１０１に沿って右心房の付属器官１５０に向けて伸びている。切開部１４２、１５２は、心房の付属器官を切開することができる箇所に相応する。縫合糸を使用して切開部１４２、１５２を閉じることができる。これと代替的に、切開部１４２、１５２又はその一部分は、アブレーション人為的病変部としてもよい。上述した１つ又はより多くの人為的病変部を本発明の１つ又はより多くの実施の形態に従って形成することができる。図１０に示した人為的病変部のパターンに関する更なる詳細について、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許明細書６，１６５，１７４号を参照。更に、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許明細書６，８０７，９６８号には、メイズアブレーション法の人為的病変部のパターンが開示されている。
【００６５】
本発明の１つの実施の形態において、アブレーション装置１２を使用して尖頭弁から冠状静脈洞まで伸びる右心房の動揺（ｆｌｕｔｔｅｒ）人為的病変部を形成することができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置１２を使用してＳＡ及び（又は）ＡＶ結節をアブレートすることができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置１２を使用してウォルフ−パーキンソン−ホワイト（Ｗｏｌｆ−Ｐａｒｋｉｎｓｏｎ−Ｗｈｉｔｅ）アブレーション法を実行することができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置１２を使用して全ての４つの静脈を取り囲む単一の人為的病変部を形成することにより４つの肺静脈を隔離することができる（図１０に示すように）。これと代替的に、アブレーション装置１２を使用して、４つの静脈の２つを取り囲む人為的病変部を形成することによって第一の対の肺静脈を隔離してもよい。更に、アブレーション装置１２を使用して残る２つの静脈を取り囲む人為的病変部を形成することによって、第二の対の肺静脈を隔離することができる。次に、２つの取り囲む人為的病変部は、２つの人為的病変部の間に配置され、２つの取り囲む人為的病変部を互いに接続する接続人為的病変部と接続することができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置１２を使用して４つの静脈の各々を取り囲む４つの別個の人為的病変部を形成することにより、肺静脈の各々を個別に隔離することができる。所望であれば、４つの別個の人為的病変部を互いに接続する接続性の人為的病変部を形成することもできる。
【００６６】
図１１には、本発明に従って組織を位置決めし、操作し、保持し、把持し、固定し及び（又は）安定化させつつ、組織をアブレートするシステム９００の１つの実施の形態の概略図が示されている。この実施の形態において、システム９００は、組織係合装置２００と、吸引源３００と、流体源４００と、ＨＩＦＵアブレーション組立体１０と、センサ６００と、映像化装置８００とを備える状態にて示されている。ＨＩＦＵアブレーション組立体１０は、焦点式超音波アブレーション又は刺激装置１２と、電源１４と、コントローラ１６とを有する。システム９００は、また薬剤送り出し装置と、案内装置と及び（又は）神経及び（又は）心臓刺激装置とを有することもできる（全て図１１に図示せず）。組織係合装置は、１つ又はより多くの吸引又は真空ポートと、開口部と、オリフィスと、通路又は組織接触面に沿って、その内部又はそれに隣接して配置された要素とを備えることもできる。吸引ポート、開口部、オリフィス、通路又は要素は、組織接触面を通して雰囲気と連通し吸引源を介して組織と係合し又は組織を把持することができる。薬剤送り出し装置を使用して薬剤及び（又は）生物学的剤を患者に送り出すことができる。映像化装置を使用して外科手術箇所を照明することができる。映像化装置及び案内装置を使用してＨＩＦＵ装置の制御及び案内を助けることができる。
【００６７】
本発明の１つの実施の形態において、組織係合装置は、組織と係合し且つ（又は）組織を把持する１つ又はより多くの機械的手段を備えることができる。例えば、組織係合ヘッド部は、１つ又はより多くのフック、クランプ、ねじ、棘状部、縫合糸、ストラップ、繋ぎ材及び（又は）留め金を備えることができる。組織係合装置は、例えば、心臓のような器官の回りに完全に又は部分的に嵌まる設計とされたカフ又はバスケット型装置を備えることができる。組織係合装置は、組織と係合し且つ（又は）組織を把持する１つ又はより多くの化学的手段を備えることができる。例えば、組織係合装置は、組織の糊又は接着剤を備えることができる。組織係合装置は、組織と係合し且つ（又は）組織を把持する１つ又はより多くの連結手段を備えることができる。例えば、機械的手段に加えて吸引手段を使用して組織と係合し又は組織を把持することができる。また、磁気手段を使用して組織と係合し又は組織を把持してもよい。
【００６８】
本発明の１つの実施の形態において、組織係合装置は、撓んで小さい切開部、カニューレ又はポートを通って押すことを許容することのできる十分に弾性的に可撓性のヘッド部を有することができる。胸腔内に入ったならば、可撓性のヘッド部はその当初の形状に復帰する。例えば、ヘッド部は、内視鏡及び（又は）閉胸外科手術にて小さい切開部、カニューレ又はポートを通って胸腔内に入り得るよう折り畳み可能な形態とすることができる。更に、閉胸外科手術に対し、本発明は、開胸／分割胸骨外科手術、特に開胸、拍動する心臓の外科手術に適用して心臓を再配置し心臓の色々な位置へのアクセスを向上させることができる。
【００６９】
組織係合装置は、１つ又はより多くの流体を送り出し及び（又は）除去する１つ又はより多くの流体開口部を有することができる。組織係合装置は、流体、薬剤及び（又は）細胞を器官の組織内に注入する針を含むことができる。組織係合装置は、血液を除去し又は例えば、心臓のような器官内に送り出すためカテーテル又はカニューレを備えることができる。心臓の場合、カニューレ又はカテーテルを心臓壁を通して例えば、血液を含む左心室内に且つ心臓の内部室内に配置することができる。血液は、血液ポンプを介して除去し又は送り出すことができる。例えば、組織係合装置のカテーテル又はカニューレをＣＰＢ回路又はＬＶＡＤ回路のような心臓支援回路に取り付けることができる。組織係合装置は、煙の排出を含んで１つ又はより多くの気体を送り出し又は除去するため１つ又はより多くの開口部を含むことができる。
【００７０】
組織係合装置の１つ又はより多くの部品又は部分は、植え込み可能な設計とすることができる。例えば、アブレーション法の後に、組織係合装置のヘッド部分を患者の体内に残し、これにより患者に利点を提供することができる。組織係合ヘッド部は、１つ又はより多くの生物分解性材料にて形成し、これによりヘッド部が時間と共に患者に吸収されることを許容することができる。
【００７１】
組織係合装置は、軸、ハンドル又は組織係合ヘッド部と接続されヘッド部を位置決めし、これにより心臓のような組織を位置決めし又は保持するアームのような操縦又は支持装置又は手段を備えることができる。組織係合装置の組織係合ヘッド部は、操縦又は支持装置又は手段と剛性に、恒久的に、可動に又は除去可能に連結し、接続し又は取り付けることができる。支持軸、ハンドル又はアームは剛性、可撓性、伸縮式又は関節動作式とすることができる。軸、ハンドル又はアームは、装置を組織に対して操縦し且つ配置する１つ又はより多くのヒンジ又は継手を備えることができる。操縦又は支持装置のヒンジ又は継手は、例えば、引っ張りワイヤーにて患者の身体外部から遠隔的に作動させることができる。軸、ハンドル又はアームは、可鍛性又は形状設定可能であるようにすることができる。操縦又は支持手段は、形状記憶合金にて形成し、熱を使用して操縦又は支持手段の形状を変化させることができる。
【００７２】
本発明の１つの方法において、医療方法は、例えば、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許出願明細書１０／６４３，２９９号、米国特許出願公告明細書２００４／０１３８５２２号、米国特許明細書６，４４７，４４３号に記載されたような組織係合装置を１つ又はより多くの焦点式超音波アブレーション装置と組み合わせて使用することを含むことができる。１つ又はより多くの組織係合装置及び１つ又はより多くの組織アブレーション装置の組み合わせを使用して、例えば、胸腔のような体腔内に配置された、例えば、心臓の心内膜、心筋及び（又は）心外膜組織のような組織を位置決めし且つアブレートすることができる。肝臓、肺又は腎臓のようなその他の身体器官の組織も位置決めし且つアブレートすることが可能である。組織係合装置を利用するアブレーション法は、開胸法、閉胸法、最小侵襲性法、拍動心臓術及び（又は）停止心臓術とすることができる。組織係合装置は、例えば、胸骨切開、従来の心臓外科手術の胸骨分割切開を回避する開胸切開術、最小開胸切開術、鎖骨下切開法、経皮法、経静脈法、関節鏡視下法、例えば、内視鏡法、経皮的ポート、突き刺し傷又は穿刺口、例えば、胸部、鼠径部、腹部、首又は膝の小さい又は大きい切開部を通して又はそれらの組み合わせを通じて配置し且つ使用することができる。組織係合装置は、例えば、蛍光透視案内技術のような色々な映像化及び（又は）案内技術を使用して所望の位置まで案内することができる。
【００７３】
組織係合装置２００を使用して心外膜を把持し且つ心臓の表面から離れた位置に配置し、これにより心臓の表面と心外膜との間に空間を形成することができる。この型式の方法は「テント法（ｔｅｎｔｉｎｇ）」と称される。組織係合装置２００を使用して、例えば、内視鏡法にて心臓を把持し且つ胸郭から離れた位置に配置し、これにより外科医が心臓と胸郭との間にて作業するための空間を形成する。組織係合装置２００を使用して心臓を把持し且つ心臓をその他の隣接し又は付近の器官から離れた位置に位置決めし、これにより、外科医が作業するための空間を形成することができる。
【００７４】
内視鏡又は胸腔鏡を使用して医療方法の１つ又はより多くの形態を観察することができる。切開部は、カニューレ又はポートを切開部を通して挿入することにより開放状態に維持し、組織係合装置及び（又は）ＨＩＦＵアブレーション装置のような器具をカニューレの管腔又はポートを通して前進させることができる。トロカールが使用される場合、トロカールロッドをトロカールスリーブ内に挿入し、トロカールロッドの鋭利な先端を前進させ腹部又は胸部を穿刺して胸腔内への切開部を形成する。次に、トロカールロッドを引き抜いてトロカールスリーブを所要位置に残し、このため、１つ又はより多くの外科用器具をトロカールスリーブの管腔を通して胸腔内に挿入することができる。
【００７５】
本発明の１つの実施の形態において、外科医は、心臓を停止すべきことを決定することができる。例えば、一連のカテーテルを使用して大動脈を通る血流を停止させると共に、心臓麻痺溶液を投与することができる。閉胸、停止心臓術は、鼠径部カニューレ挿入法を使用して心肺バイパス（ＣＰＢ）を確立し、また、その末端における膨張バルーンによって内部大動脈クランプとして機能する大動脈内バルーンカテーテルを使用して上行大動脈内の血流を閉塞させることができる。内視鏡技術の一例の詳細な説明は、その開示内容を参考として引用し本明細書に含めた、米国特許明細書５，４５２，７３３号に記載されている。
【００７６】
アブレーション法を実行する間、組織係合装置を使用して組織領域及び（又は）心臓のような器官の領域を位置決めし、操作し、保持し、把持し、固定し且つ（又は）安定化させることができる。例えば、組織係合装置を使用して器官のような組織領域と係合し且つ組織又は器官の領域を非生理学的向きに位置決めすることができる。例えば、図１２に示した組織係合装置２００は、開胸法、胸骨切開法にて使用し心臓を非生理学的向きに位置決めし、これにより心臓領域に対するアクセス部を形成し、例えば、胸部開口部又は胸骨切開部を通じて位置決めされたアブレーション装置が心臓を位置決めする前に、アブレーション可能にアクセスを有することはできないようにする。図１２には、患者の胸部に固定された胸骨リトラクタ２５０に係止した組織係合装置２００が示されている。図１２において、組織係合装置２００は、患者の心臓の頂点と係合し又は頂点に取り付けられる間、患者の心臓２０５を支持する状態で示してある。患者の心臓は拍動し又は停止させることができる。図１３に示すように、胸骨切開法を通じて位置決めされ且つ少なくとも１つのＨＩＦＵトランデューサを有する手持ち型アブレーション装置１２を使用して、例えば、装置を心臓の心外膜の面上を亙って動かし又は引きずるように動かすことにより、１つ又はより多くの心外膜人為的病変部を形成することができる。図１３に示すように、心臓が非生理学的向きに位置決めされている間、１つ又はより多くの心外膜の人為的病変部を形成することができる。
【００７７】
図１４に示した組織係合装置２００は、閉胸、非胸骨切開法にて使用されて心臓２００を非生理学的向きに位置決めする状態で示されている。心臓を非生理学的に位置決めすることは、心臓領域へのアクセスを形成し、例えば、開胸法又はポート、患者の食道又は気管を通して位置決めされ又は胸部外に位置決めされたアブレーション装置は、心臓を位置決めする前にアブレーション可能にアクセスすることはできないであろう。
【００７８】
本発明の１つの方法において、焦点式超音波アブレーション装置１２は、気管及び（又は）肺の気管支内に配置して患者の胸腔内の組織をアブレートする。超音波アブレーション装置は、気管及び（又は）肺の気管支内に嵌まるような寸法及び形状とされている。軸２０は、適宜な寸法とした超音波放出部材１８を患者の口腔を通じて患者の気管及び（又は）肺の気管支内に挿入するのを許容するのに十分な長さとすることができる。所望の位置に配置されたならば、超音波エネルギを気管又は気管支壁を通しアブレートすべき組織内に集束させることができる。超音波アブレーション装置の集束範囲内に位置しない組織をアブレートするため、上述したような組織係合装置を使用して対象とする組織をアブレーション装置の集束範囲内に動かし且つ位置決めすることができる。アブレーション法を実行する前、アブレーションを実行する間及び（又は）アブレーション法を実行した後に組織係合装置を使用して組織を位置決めすることができる。気管及び（又は）肺の気管支内に配置された１つ又はより多くの超音波アブレーション装置によって多岐に亙る組織の型式及び（又は）器官をアブレートし又は治療することができる。これと代替的に、患者の１つ又はより多くの体腔開口部を通して配置され且つ又は患者の皮膚に位置決めされた１つ又はより多くの超音波アブレーション装置によって多岐に亙る組織の型式及び（又は）器官をアブレートし又は治療してもよい。例えば、１つ又はより多くの超音波アブレーション装置を口、鼻、肛門、尿道及び（又は）膣を通して配置することができる。アブレーション法は、１つ又はより多くの映像化法又は装置を含むことができる。
【００７９】
図１５に示した、本発明の１つの方法において、焦点式超音波アブレーション装置１２は、食道２１０内に配置され、例えば、メイズ法にて心臓２０５の組織をアブレートする。超音波アブレーション装置は、食道２１０内に嵌まる寸法及び形状とすることができる。軸２０は、適宜な寸法とした超音波放出部材１８を患者の口腔を通して患者の食道内に挿入するのを許容するのに十分な長さとすることができる。所望の位置に配置されたならば、超音波エネルギを食道の壁を通して且つアブレートすべき心臓組織内に集束させることができる。次に、心臓組織をアブレートする。超音波装置の集束範囲内に位置しないいない心臓組織をアブレートするため、上述したような組織係合装置２００を使用して心臓を動かし且つ位置決めし、アブレーション装置の集束範囲内にて対象とする組織を動かすことができる。映像化方法を実行する前、映像化方法を実行する間、及び（又は）映像化方法を実行した後、組織係合装置２００を使用して組織を位置決めすることができる。心臓組織に加えて、患者の食道内に配置された１つ又はより多くの超音波アブレーション装置によってその他の組織型式及び（又は）器官をアブレートし又は治療することができる。
【００８０】
本発明の１つの実施の形態において、アブレーション装置１２は、例えば、装置が体腔内に配置されてアブレートする部材１８の表面を体腔壁に対して強く押し付ける間、例えば、空気又は液体にて拡張し又は収縮させることのできる１つ又はより多くの拡張可能及び（又は）圧縮可能な部材を備えることができる。例えば、装置１２は、装置が食道、気管及び（又は）肺の気管支内に位置決めされてアブレーティング部材１８の面を体腔壁に対して強く押し付ける間、空気又は液体にて拡張させることのできるバルーンを備えることができる。
【００８１】
本発明の１つの方法において、映像化装置８００を使用して図１６に示す心臓組織のような組織の映像を得ることができる。映像化装置は、患者の食道内に配置するのを許容するのに適した寸法とすることができる。これと代替的に、映像化装置は、気管及び（又は）患者の肺の気管支内に位置決めするのを許容するのに適した寸法としてもよい。これと代替的に、１つ又はより多くの映像化装置を患者の１つ又はより多くのその他の体腔開口部を通して位置決めし且つ（又は）患者の皮膚に位置決めしてもよい。例えば、１つ又はより多くの映像化装置を口、鼻、肛門、尿道及び（又は）膣を通して位置決めしてもよい。本発明の１つの実施の形態において、アブレーションシステム１０は、１つ又はより多くの映像化能力を含むことができる。例えば、超音波映像化能力を超音波アブレーション装置１２内に組み込んで、単一の装置を使用して組織の映像化とアブレーションの双方を行うことができる。例えば、食道内のような所望の位置に配置されたならば、超音波エネルギを食道の壁を通して且つ映像化すべき心臓組織内に集束させることができる。次に、心臓組織を映像化し、アブレートすべき組織の位置を決定する。映像化装置の集束範囲内に位置しない心臓組織を映像化するため、上述したような映像化装置２００を使用して映像化装置の集束範囲内にて対象とする組織を動かし且つ位置決めすることができる。映像化方法を実行する前、映像化方法を実行する間、及び（又は）映像化方法を実行した後、組織係合装置２００を使用して組織を位置決めすることができる。心臓組織に加えて、１つ又はより多くの位置決め及び映像化装置によってその他の組織型式及び（又は）器官を位置決めし且つ映像化することができる。本発明の１つの実施の形態において、位置決め又は組織係合装置は、例えば、超音波映像化のような、１つ又はより多くの映像化能力を備えることができる。
【００８２】
本発明の１つの実施の形態において、１つ又はより多くの神経刺激電極を備える神経刺激器を使用して、アブレーション法を実行する間、患者の迷走神経を刺激して患者の心臓を遅くし又は停止させることができる。患者には、心臓の拍動を停止させ且つ（又は）「補充」収縮を防止するのを助けるため１つ又はより多くの薬剤を与えることができる。迷走神経刺激の後、心臓をその通常の心臓律動に復帰するのを許容することができる。これと代替的に、心臓はペーシングし、これにより正常な心臓出力を維持することができる。迷走神経刺激は、単独にて、又は電気的ペーシング及び（又は）薬剤と組み合わせて選択的に且つ断続的に使用して外科医が一時的に停止した心臓にてアブレーション法を実行するのを許容する。例えば、心臓を一時的に又は断続的に遅くし又は停止させるため、迷走神経を刺激することは、米国特許明細書６，００６，１３４号、米国特許明細書６，４４９，５０７号、米国特許明細書６，５３２，３８８号、米国特許明細書６，７３５，４７１号、米国特許明細書６，７１８，２０８号、米国特許明細書６，２２８，９８７号、米国特許明細書６，２６６，５６４号、米国特許明細書６，４８７，４４６号及び２０００年９月２６日付けで出願された米国特許出願明細書０９／６７０，３７０号、２０００年９月２６日付けで出願された米国特許出願明細書０９／６６９，９６１号、２０００年９月２６日付けで出願された米国特許出願明細書０９／６７０，４４０号に記載されている。これらの特許及び特許出願明細書は、それらの内容の全体を参考として引用し本明細書に含めてある。
【００８３】
迷走神経のような神経を刺激するために使用される電極は、例えば、クリップのような非侵襲性のものとし、又は例えば、針又はプローブのような侵襲性のものとすることができる。右又は左迷走神経への電気的刺激の付与は、双極及び（又は）単極技術を含むことができるが、これらにのみ限定されるものではない。異なる電極の位置には、例えば、頸部又は胸部領域における色々なアクセス開口部を通じてアクセス可能である。神経刺激電極は、開胸法、胸骨切開法、経皮的ポートを通じた内視鏡法、突き刺し傷又は突刺口、首又は胸部の小さい切開部、内頸静脈、食道、気管を通じて配置し、皮膚に配置し又はそれらの組み合わせにより配置することができる。電気的刺激は、右迷走神経、左迷走神経、又はその双方の神経にて同時に又は順次に実行することができる。本発明は、単独にて又はその他の心臓レート阻止薬と組み合わせて迷走神経を刺激して一時的に心拍を遅くし又は停止させるのに適した色々な電極、カテーテル及び電極カテーテルを含むことができる。
【００８４】
神経刺激電極は、気管内式、食道内式、脈管内式、経皮式、皮内式、パッチ型、バルーン型、カフ型、バスケット型、傘型、テープ型、ねじ型、棘状型、金属、ワイヤー又は吸引型電極とすることができる。電極を備える案内型又はステア可能なカテーテル装置は、単独にて又は神経刺激電極と組み合わせて使用することができる。例えば、１つ又はより多くのワイヤー、金属片又は金属フォイル電極又は電極配列を備えるカテーテルを内頸静脈内に挿入し、内頸静脈壁との電気的接触を為し、これにより内頸静脈に隣接する迷走神経を刺激することができる。内頸静脈へのアクセスは、例えば、右心房、右心房付属器官、下大静脈又は上大静脈を介して行うことができる。カテーテルは、例えば、空気又は液体にて拡張して電極を血管壁に対して押し付けることのできるバルーンを備えることができる。同様の技術は、カテーテル型装置を気管又は食道内に挿入することにより実行することができる。更に、例えば、気管チューブのような気管装置、気管アブレーション装置、気管映像化装置及び（又は）例えば電極を備える食道管のような食道装置、食道アブレーション装置、食道映像化装置を使用することができる。
【００８５】
神経刺激電極は、長手方向又は横断方向を含んで、カテーテル装置に沿った任意の態様にて向き決めすることができる。超音波、蛍光透視法、及び心エコー映像法のような上述した色々な映像化技術又は形態を使用して電極の位置決めを容易にすることができる。所望であり又は必要であれば、１つ又はより多くのトンネル又は通路を有する切欠き付きカテーテルの設計又は複数のカテーテルにて空気流又は血液の閉塞を防止することができる。
【００８６】
本発明の１つの実施の形態において、隣接する組織及び血管への電流の拡大を最小にしつつ、最大の徐脈効果を実現すると共に、刺激後の頻脈の誘発を防止するように電極の位置は選ばれる。更に、プラスチックのような不伝導性材料を採用して全ての形態の電極を十分に包み込み、その対向した端縁及び面を露出させて迷走神経又は選んだ組織と確実に接触するようにしつつ、電極を取り囲む組織及び血管から遮蔽することができる。
【００８７】
図１７には、本発明の１つの実施の形態のフロー線図が示されている。患者は、７００にて医療方法を行う準備が為される。患者の準備が為されたならば、組織係合装置２００を使用して心臓と係合し且つ心臓を位置決めする（ブロック７０５）。心臓が例えば、非生理学的向きのような所望の向きに位置決めされたならば、心臓の拍動を制御する神経が刺激されて心臓の収縮を遅くし又は停止させる（ブロック７０８）。かかる神経は、例えば、迷走神経とすることができる。この時間の間、多岐に亙る薬理学的剤又は薬剤の１つ又はより多くを患者に送り出すことができる。薬剤は、神経を刺激せずに投与することができる。投与される薬剤の型式は、電気的にペーシングする心臓の能力を維持しつつ、心臓の回復可能な心停止を生じさせることができる。多岐に亙る機能及び目的のため、その他の薬剤を投与することができる。薬剤は、この方法の開始時にこの方法を実行する間、断続的に、この方法を実行する間、連続的に、又はこの方法を実行した後に、投与することができる。投与可能な１つ又はより多くの薬剤の例は、ベータ遮断剤、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネル遮断剤、ナトリウムチャネル遮断剤、カリウムチャネル剤、アデノシン、アデノシン受容体作動薬、アデノシンデアミナーゼ阻害剤、ジピリダモール、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ジゴキシン、ジギタリス、リグノカイン、ブラジキニン剤、セロトニン作動薬、抗不整脈剤、強心グリコシド、局部麻酔薬、アトロピン、カルシウム溶液、心臓レート促進剤、心臓収縮促進剤、ドーパミン、カテコールアミン、グルカゴン変力物質、ホルモン、ホルスコリン、エピネフリン、ノルエピネフリン、甲状腺ホルモン、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタサイクリン、プロスタグランジン、メチルキサンチンを含む。
【００８８】
典型的に、迷走神経刺激は、心臓の収縮を防止する。次に、この非収縮の後に、心臓は収縮することが許容される、迷走神経を刺激しない期間が続き、血流は、身体の全体を亙って回復される。心臓を最初に遅くし又は停止させた後、映像化及び（又は）アブレーションのような医療方法が開始される（ブロック７１０）。本発明の１つの実施の形態において、１つ又はより多くの超音波アブレーション装置を気管及び（又は）患者の肺の気管支内に及び（又は）食道内に位置決し、超音波エネルギは、１つ又はより多くのアブレーション装置から放出され且つ、例えば心臓組織のような組織内に集束させる。これと代替的に、アブレーション装置を例えば、心臓組織のような組織内に集束される。これと代替的に、アブレーション装置は、例えば、患者の胸部のような箇所にて患者に配置してもよい。アブレーションが実行される間、短い神経刺激の期間の後、神経の刺激を停止し（ブロック７１３）、心臓は収縮することが許容される。
【００８９】
心臓は、それ自体にて自由に拍動することができ、又は１つ又はより多くの心臓刺激電極を備える心臓刺激器又はペースメーカを使用して心臓を収縮させることができる（ブロック７２２、７２４）。心臓を刺激するため使用される心臓刺激電極は、例えば、クリップのような非侵襲性とし、又は例えば、針又はプローブのような侵襲性とすることができる。心臓電極は、開胸法、胸骨切開法、経皮的ポート、突き刺し傷又は穿刺口、胸部の小さい切開部を通して内視鏡により位置決めし、胸部に配置し又はその組み合わせを行うことができる。本発明は、また、例えば、心外膜、パッチ型、脈管内、バルーン型、バスケット型、傘型、テープ型電極、吸引型、ペーシング電極、気管内電極、食道内電極、経皮的電極、皮内電極、ねじ型電極、棘状型電極、双極電極、単極電極、金属電極、ワイヤー電極及びカフ電極のような、心臓をペーシングするのに適した色々な電極、カテーテル及び電極カテーテルを使用することもできる。電極を備える案内型又はステア可能なカテーテル装置を単独にて又は電極と組み合わせて使用することができる。例えば、刺激及び（又は）監視電極のような１つ又はより多くの心臓電極を組織係合装置２００上に位置決めすることができる。
【００９０】
アブレーション法を続行する必要があり又は新たなアブレーション法を実行すべきとき、心臓は、再度、迷走神経刺激を介して遅くし又は停止させることができる。更に、必要であり又は所望であれば、ブロック７４８にて心臓を再位置決めすることができる。
【００９１】
本発明の１つの実施の形態において、患者の気管、気管支及び（又は）食道内に嵌まる寸法及び形状とされたプローブ装置は、１つ又はより多くの神経刺激電極、部材又は要素、１つ又はより多くの超音波アブレーション部材又は要素を備えることができる。プローブ装置は、患者の気管、気管支及び（又は）食道内に位置決めすることができる。プローブ装置が患者の気管、気管支内及び（又は）食道内に位置決めされている間、上述したように、例えば、迷走神経のような患者の１つ又はより多くの神経を刺激するため神経刺激電極を使用することができる。プローブ装置が患者の気管、気管支及び（又は）食道内に位置決めされている間、上述したように、例えば、心臓組織のような組織をアブレートするため超音波エネルギを放出すべく超音波アブレーション部材を使用することができる。神経刺激電極は、アブレーション法を実行する間、患者の神経を遅くし又は停止させるため患者の迷走神経を刺激すべく使用される神経刺激器に連結することができる。
【００９２】
本発明の１つの実施の形態において、組織係合装置は、上述したように１つ又はより多くの超音波アブレーション要素を有することができる。例えば、心臓組織のような組織を動かし且つ位置決めすると共に、１つ又はより多くの超音波アブレーション要素の集束範囲内の組織をアブレートするため、１つ又はより多くの超音波アブレーション要素を備える組織係合装置を使用することができる。アブレーション法を実行する前、アブレーション法を実行する間、及び（又は）アブレーション法を実行した後、組織係合装置を使用して組織を位置決めすることができる。心臓組織に加えて、装置の１つ又はより多くの超音波アブレーション要素によりその他の組織型式及び（又は）器官をアブレートし又は治療することができる。
【００９３】
組織係合装置の末端は、切開部、突き刺し傷、ポート、胸骨切開法及び（又は）開胸法を通して患者の体内に位置決めすることができる。内視鏡を使用して組織係合装置の位置決めを助けることができる。
【００９４】
本発明の１つの実施の形態において、超音波アブレーション装置又はシステムは、医師又は外科医によるその調節を容易にする１つ又はより多くのスイッチを備えることができる。かかるスイッチの一例は、足踏みペダルである。スイッチはまた、例えば、手動スイッチ又は音声認識技術を備える音声作動スイッチとしてもよい。スイッチは、外科手術箇所リトラクタ又は外科医が容易に且つ迅速にアクセスすることのできる任意のその他の位置のような外科用器具の１つの内部又はその上に組み込むことができる。
【００９５】
超音波アブレーション装置又はシステムは、数値ディスプレイ、ゲージ、モニタディスプレイ又は聴覚的フィードバックのような装置の色々な構成要素の状況を外科医に表示するディスプレイ及び（又は）その他の手段を含むことができる。超音波アブレーション装置はまた、外科医がアブレーション法の開始又は停止の準備をするため使用される１つ又はより多くの視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むこともできる。コントローラ１６は、心拍の間のアブレーション装置１２へのアブレーションエネルギの送り出しを同期化して偶発的な組織の損傷を減少させることができる。コントローラ１６は、神経刺激器及び（又は）心臓刺激器に従属させることができる。これと代替的に、神経刺激器及び（又は）心臓刺激器をコントローラ１６に従属させてもよい。これと代替的に、コントローラ１６は神経刺激及び（又は）心臓刺激を行うことができるようにしてもよい。
【００９６】
本発明の１つの実施の形態において、１つ又はより多くの診断トランスデューサを使用して所望のアブレート可能な組織領域を測定することができる。次に、システム９００は、所望の人為的病変部の深さ及び形態に基づいて特定のトランスデューサを提案し及び（又は）制御することになろう。次に、システムは、所望の人為的病変部を形成するのに必要なエネルギの量及び型式を送り出すことができる。心臓ペーシング、除細動、カルジオバーション、感知、刺激及び（又は）マッピングのためシステム９００の電極を使用することができる。
【００９７】
システム９００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２に対し吸引力を提供する吸引源３００を有することができる。組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２は、可撓性又は剛性なホース又は管に取り付けて適宜な吸引源及び（又は）流体源から吸引要素及び（又は）流体要素、開口部、オリフィス又は装置２００及び（又は）装置１２のポートを通してターゲット組織の面まで吸引力及び（又は）流体を供給することができる。ホース又は、管は１つ又はより多くの停止コック及び（又は）ルアコネクタのようなコネクタを備えることができる。吸引力は、手術室にて利用可能な標準型の吸引源により装置２００及び（又は）装置１２に提供することができる。吸引源３００は、バッファフラスコ及び（又は）フィルタによって組織係合装置２００及び（又は）装置１２に連結することができる。吸引力は、２００ないし６００ｍｍＨｇ、好ましくは４００ｍｍＨｇの負圧にて提供することができる。本明細書にて使用するように、「真空圧」又は「吸引力」という語は、手術室内の雰囲気又は環境の空気圧力に対して負圧を意味する。
【００９８】
吸引力は、１つ又はより多くの手動ポンプ又は電動ポンプ、注射器、吸引又は握りバルブ又はその他の吸引力又は真空圧発生手段、装置又はシステムを介して提供することができる。吸引源３００は、１つ又はより多くの真空調節器、抵抗器、停止コック、コネクタ、例えば、真空圧解放弁のような弁、フィルタ、導管、管、チューブ及び（又は）ホースを備えることができる。導管、管、チューブ又はホースは、可撓性又は剛性とすることができる。例えば、可撓性の吸引管を使用して吸気力を装置２００及び（又は）装置１２に伝達し、これにより、外科医が装置２００及び（又は）装置１２を容易に操作することを許容する。外科医が装置２００及び（又は）装置１２を容易に操作することを許容するであろう別の方法は、吸引源３００を装置２００及び（又は）装置１２内に組み込むことを含む。例えば、小型のバタフライ作動真空ポンプ又は握りバルブを装置２００及び（又は）装置１２内に組み込むことができる。
【００９９】
吸引源３００は、アブレーション組立体１０、組織係合装置２００、流体源４００、センサ６００、映像化装置８００、薬剤送り出し装置、案内装置及び（又は）刺激装置に従属させることができる。例えば、吸引源３００は、コントローラ１６が吸引力を停止させる信号を送るとき、自動的に吸引を停止させる設計とすることができる。吸引源３００は、外科医に対し吸引力の変化について注意を促すため使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むことができる。例えば、吸引力が存在するとき、外科医に対し注意を促すためビーという音及び明滅光を使用することができる。吸引源３００は、ロボット式システムに従属させ又はロボット式システムを吸引源３００に従属させることができる。吸引力は、組織係合装置２００及び（又は）装置２００を組織領域に固着し、定着し又は固定するため使用することができる。組織領域は、拍動する心臓又は停止した心臓を備えることができる。吸引力を使用して流体をターゲット組織箇所から除去し又は吸引することができる。除去した流体は、例えば、血液、食塩水、リンゲル液、イオン流体、造影流体、灌注流体及びエネルギ伝達流体を含むことができる。蒸気、ベーパ、煙、気体及び化学物質を吸引力を介して除去することもできる。
【０１００】
システム９００は、例えば、組織係合装置２００、アブレーション装置１２及び（又は）患者に対し流体を提供する流体源４００を有することができる。組織係合装置２００は、可撓性又は剛性なホース又は管に取り付けて流体を流体源４００から装置２００の流体要素、開口部、オリフィス又はポートを通じてターゲット組織に供給することができる。アブレーション装置１２は、可撓性又は剛性なホース又は管に取り付けて流体源４００から流体を受け取り且つ、所望であれば、流体を装置１２の流体要素、開口部、オリフィス又はポートを通してターゲット組織に供給することができる。
【０１０１】
流体源４００は、任意の適宜な流体源とすることができる。流体源４００は、手動ポンプ又は電動ポンプ、注入ポンプ、蠕動ポンプ、ローラポンプ、遠心ポンプ、注射器ポンプ、注射器又は握りバルブ又はその他の流体移動手段、装置又はシステムを有することができる。例えば、ポンプは、共用の電源と接続するか又はそれ自体の電源を有することができる。流体源４００は、交流電流、直流電流により作動させ、又は使い捨て型又は再充電可能な電池により電池作動とすることができる。流体源４００は、例えば、流量を制御する１つ又はより多くの流体調節装置、弁、流体リザーバ、抵抗器、フィルタ、導管、管、チューブ及び（又は）ホースを備えることができる。導管、管、チューブ又はホースは、可撓性又は剛性であるものとすることができる。例えば、可撓性の管は、装置１２及び（又は）２００と接続し、流体を送り出し且つ（又は）除去し、これにより外科医が装置２００を容易に操作することを許容する。流体リザーバは、例えば、ＩＶバッグ又はボトルを有することができる。
【０１０２】
流体源４００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込み、これにより、流体をターゲット組織の箇所にて送り出し又は除去することができる。流体源４００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２、吸引源３００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００に従属させることができる。例えば、流体源４００は、組織係合装置２００が組織と係合している間、又はアブレーション装置１２が組織をアブレートしている間、流体の送り出しを自動的に停止し又は開始させる設計とすることができる。アブレーションシステム１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００は、ロボット式システムに従属させるか又はロボット式システムをアブレーションシステム１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００に従属させることができる。
【０１０３】
流体源４００は、例えば、外科医制御式のスイッチのような、１つ又はより多くのスイッチを備えることができる。１つ又はより多くのスイッチを流体源内に又は流体源４００に、又は外科医による流体の送り出しを調節すべく外科医が容易に且つ迅速にアクセスできる任意のその他の位置に設けることができる。スイッチは、例えば、手動スイッチ、足踏みスイッチ、又は音声認識技術を備える音声作動式スイッチとすることができる。スイッチは、流体源４００に物理的に線接続するか又は遠隔制御スイッチとすることができる。流体源４００及び（又は）システム１０は、外科医に対し流体の変化について注意を促すため使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むことができる。例えば、流体の送り出しに変化が生じたことについて外科医に対し注意を促すため、ビーという音又は明滅光を使用することができる。
【０１０４】
組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２に送り出された流体は、普通程度、低張又は高張食塩水のような食塩水、リンゲル液、イオン、造影剤、血液及び（又は）エネルギ伝達液体を含むことができる。イオン流体は、電極を組織に電気的に連結し、これによりターゲット組織箇所におけるインピーダンスを低下させることができる。イオン灌注流体は、電極の大きい有効表面を形成することができる。灌注流体は、組織の表面を冷却し、これにより組織の焼けはじけ（ｐｏｐｐｉｎｇ）、乾燥及び焼け焦げの原因となる、組織の過熱又は加熱を防止することができる。低張灌注流体を使用して組織の１つの領域を電気的に絶縁することができる。組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２に送り出された流体は、気体、接着剤及び（又は）剥離剤を含むことができる。
【０１０５】
例えば、抗血液凝固剤、抗血栓剤、凝固剤、血小板剤、抗炎症剤、抗体、抗原、免疫グロブリン、防御剤、酵素、ホルモン、成長因子、神経伝達物質、サイトカイン、血液剤、調整剤、輸送剤、線維剤、タンパク質、ペプチド、プロテオグリカン、毒素、抗生物質剤、抗生物質、抗菌剤、細菌剤又は細菌成分、ヒアルロン酸、多糖類、炭水化物、脂肪酸、触媒、薬剤、ビタミン、ＤＮＡ断片、ＲＮＡ断片、核酸、レクチン、抗ウィルス薬、ウィルス性因子又はウィルス成分、遺伝因子、配位子及び染料（生物学的配位子として作用する）のような、１つ又はより多くの放射性材料及び（又は）生物学的剤のような診断又は治療剤を流体と共に又は流体無しにて患者に送り出すことができる。生物学的剤は、自然に見ることができ（自然に生ずる）、又は化学的に合成することができる。例えば、哺乳類及び（又は）細菌の細胞のような細胞及び細胞の構成要素を患者に送り出すことができる。血小板ゲル又は組織接着剤を患者に送り出してもよい。
【０１０６】
医療方法を実行する前、医療方法を実行する間、断続的に、医療方法を実行する間、連続的に及び（又は）医療方法を実行した後に、多岐に亙る薬理学的剤、生物学的剤及び（又は）薬剤の１つ又はより多くを以下に説明する多岐に亙る機能及び目的のため、患者に送り出し又は投与することができる。例えば、上記及び以下に説明するように、流体を送り出す前に、流体の送り出しと共に又は流体を送り出した後に、多岐に亙る薬理学的剤、生物学的剤及び（又は）薬剤の１つ又はより多くを送り出すことができる。
【０１０７】
患者に投与するのに適した薬剤、薬剤フォーミュレーション又は組成物は、適宜な投薬量にて薬理学的に許容可能な担体又は溶液を含むことができる。例えば、直接注射、経口送り出し、座薬送り出し、経皮送り出し、心外膜送り出し及び（又は）吸入送り出しのような色々な薬剤の送り出しのため使用することのできる薬理学的に許容可能な多数の担体がある。薬理学的に許容可能な担体は、例えば、水、食塩水、リンゲル液及び（又は）水又は食塩水中のＤ形グルコースのような砂糖溶液の如き、好ましくは、滅菌した多数の溶液を含む。使用可能である、その他の可能な担体は、クエン酸ナトリウム、クエン酸、アミノ酸、乳酸塩、マンニトール、麦芽糖、グリセロール、スクロース、塩化アンモニウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、乳酸ナトリウム及び（又は）重炭酸ナトリウムを含む。担体溶液は、緩衝することができ又は緩衝しなくてもよい。
【０１０８】
薬剤フォーミュレーション又は組成物は、アスコルビン酸のような酸化防止剤又は防腐剤を含むことができる。これらは、例えば、心臓血管系又は冠状動脈内注入又は注射のような、直接、心臓へ供給するような、非経口的投与のため薬理学的に許容可能な形態とすることもできる。薬剤フォーミュレーション又は組成物は、共に投与されたとき、相乗効果を提供する剤を備えることができる。２つ又はより多くの薬剤又は剤の間の相乗効果は、個々の薬剤の剤の治療目的の送り出しのために通常、必要とされる量を減少させることができる。２つ又はより多くの薬剤は、例えば、順次に又は連続的に投与することができる。薬剤は、１つ又はより多くのボーラス注射及び（又は）注入、或いはこれらの組み合わせを介して投与することができる。注射及び（又は）注入は、連続的又は断続的とすることができる。薬剤は、例えば、心臓、冠状動脈及び（又は）静脈、肺動脈及び（又は）静脈、右心房及び（又は）心室、左心房及び（又は）心室、大動脈、ＡＶ結節、ＳＡ結節、神経及び（又は）冠状静脈洞へ、例えば、系統的に又は局所的に投与することができる。薬剤は、静脈内、冠状動脈内及び（又は）心室内投与を介して適宜な担体にて投与し又は送り出すことができる。薬剤をＡＶ結節に送り出すために使用することのできる動脈の例は、ＡＶ結節動脈、右冠状動脈、右下行冠状動脈、左冠状動脈、左前下行冠状動脈及びクーゲル（Ｋｕｇｅｌ）の動脈を含む。薬剤は、例えば、口腔、経皮、鼻腔内、座薬又は吸入方法を介して体系的に送り出すことができる。薬剤は、また、錠剤、霧化、クリーム、軟膏又は医薬調合を介して送り出すことができる。
【０１０９】
本発明の１つの実施の形態において、システム９００は、薬剤の送り出し装置（図示せず）を含むことができる。薬剤の送り出し装置は、薬剤送り出しカテーテル又はガイドカテーテルのようなカテーテル、薬剤を心筋内に直接、ゆっくりと解放する経心外膜的パッチのようなパッチ、カニューレ、ポンプ及び（又は）皮下針及び注射器組立体を備えることができる。薬剤送り出しカテーテルは、例えば、低圧バルーンのような膨張可能な部材と、末端部分を有する軸とを備えることができ、膨張可能な部材は、末端部分に沿って配設される。薬剤送り出しカテーテルは、１つ又はより多くの管腔を備えることができ、また、例えば、大腿動脈、橈骨動脈、鎖骨下動脈又は冠状動脈といった動脈のような血管内への挿入を介して脈管内に送り出すことができる。カテーテルは、蛍光透視案内法、及び（又は）案内カテーテル又はガイドワイヤー技術のような色々な案内技術を使用して所望の位置まで案内することができる。薬剤は、心臓上に配置されたイオン導入薬剤送り出し装置を介して送り出すことができる。一般に、イオン化した薬剤の送り出しは、２つの電極を亙って印加される僅かな電流を介して向上させることができる。正イオンを陽極から組織内に導入し、又は負イオンを陰極から導入することができる。イオン導入法の使用は、特定のイオン化した薬剤分子の輸送を顕著に促進させることができる。例えば、薬剤を備える薬剤パッチを介して塩酸リドカインを、心臓に付与することができる。正電極は、パッチ上に配置し且つ電流を通すことができる。陰電極は、何らかの所望の距離の点にて心臓又はその他の身体部分と接触して回路を完成させる。神経刺激電極又は心臓刺激電極として１つ又はより多くのイオン導入電極を使用することもできる。
【０１１０】
薬剤送り出し装置は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込み、これにより薬剤をターゲット組織箇所に又はターゲット組織箇所に隣接して送り出し、又は薬剤送り出し装置は組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２の位置と相違する位置にて配置し又は使用することができる。例えば、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２が患者の心臓の外面に配置され又は該外面にて使用される間、薬剤送り出し装置は患者の心臓の内面と接触する位置に配置することができる。
【０１１１】
薬剤送り出し装置は、アブレーションシステム１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６０及び（又は）映像化装置８００に従属させることができる。例えば、薬剤送り出し装置は、組織係合装置２００が組織と係合する間、及び（又は）アブレーション装置１２を介して組織をアブレーションする間、薬剤の送り出しを自動的に停止し又は開始するような設計とすることができる。薬剤送り出し装置は、ロボット式システムに従属させるか又はロボット式システムを薬剤送り出し装置に従属させることができる。
【０１１２】
薬剤送り出し装置は、例えば、外科医制御式スイッチのような１つ又はより多くのスイッチを備えることができる。１つ又はより多くのスイッチは、薬剤送り出し装置に又は外科医による薬剤の送り出しを調節するため、容易に且つ迅速にアクセスできる任意のその他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えば、手動スイッチ、足踏みスイッチ、又は音声認識技術を備える音声作動式スイッチとすることができる。スイッチは、薬剤送り出し装置に物理的に線接続するか又は遠隔制御式スイッチとすることができる。薬剤送り出し装置及び（又は）システム９００は、外科医に対し例えば薬剤の送り出し中、医療方法の変化について注意を促すために使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むことができる。例えば、薬剤の送り出し量が増すに伴い、周波数を増大させるビーという音又は明滅光を使用して外科医に対し注意を促すことができる。
【０１１３】
心臓を調節する解剖学的神経系統の２つの部分は、逆の機能を備えている。第一に、アドレナリン作動性神経系すなわち交感神経系は、エピネフリン及びノルエピネフリンを解放することにより心臓レートを増大させる。第二に、コリン作動性神経系すなわち迷走神経系としても知られた副交感神経系はアセチルコリンを解放することにより心臓レートを減少させる。ノルエピネフリン（ノルアドレナリンとも称せられる）及びエピネフリン（アドレナリンとしても知られる）のようなカテコールアミンは、ベータアドレナリン作動性受容体の作用薬である。作用薬は、受容体に結合する刺激性の生物分子又は剤である。
【０１１４】
ベータアドレナリン作動性受容体阻害剤は、利用可能なベータ受容体箇所に対しベータアドレナリン作動性受容体刺激剤と競合する。ベータ受容体箇所へのアクセスがベータアドレナリン作動性阻害剤としても知られた受容体阻害剤により阻害されるとき、これに比例して、周期変動又は心臓レート、変力性又は収縮可能性及び受容体刺激剤に対する血管拡張反応は低下する。このため、ベータアドレナリン作動性受容体阻害剤は、ベータアドレナリン作動性受容体箇所を阻害することのできる剤である。
【０１１５】
ベータアドレナリン作動性受容体は、収縮可能性及び心臓レートと関係しているため、ベータアドレナリン作動性受容体を刺激すると、一般に、ＡＶ結節及び伝導系を通じて心臓レート、心臓の収縮可能性及び電気的インパルスの伝導率が増す。
【０１１６】
本発明に従って使用可能である薬剤、薬剤フォーミュレーション及び（又は）薬剤組成物は、任意の自然に生じ又は化学的に合成した（合成類似体）ベータアドレナリン作動性受容体阻害剤を含むことができる。ベータアドレナリン作動性受容体阻害剤又はβアドレナリン作動性阻害剤は、ベータブッロカー又はβ−ブロッカー及びクラスＩＩ抗不整脈剤としても知られている。
【０１１７】
本明細書における「ベータブロッカー」という語は、カテコールアミンがベータ受容体に結合するのを阻害することにより、ベータ刺激カテコールアミンの効果を無効にする１つ又はより多くの剤を意味する。ベータブロッカーの例は、アセブトロール、アルプレノロール、アテノロール、ベタントロール（ｂｅｔａｎｔｏｌｏｌ）、ベタキソロール、ベバントロール（ｂｅｖａｎｔｏｌｏｌ）、ビソプロロール、カルテロロール（ｃａｒｔｅｒｏｌｏｌ）、セロプロロール（ｃｅｌｏｐｒｏｌｏｌ）、クロロタリドン（ｃｈｌｏｒｔｈａｌｉｄｏｎｅ）、エスモロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール（ｎａｄｏｌｏｌ）、ペンブトロール、ピンドロール、プロプラノロール、オクスプレノロール、ソタロール、テラトール（ｔｅｒａｔｏｌｏ）、チモロール、及びそれらの組合わせ体、混合体及び（又は）塩を含むが、これらにのみ限定されるものではない。
【０１１８】
投与したベータブロッカーの効果は、例えば、ドブタミン又はイソプロテレノールのようなベータ受容体作用薬を投与することにより逆にすることができる。
副交感神経系すなわちコリン作動系は、心臓レートを減少させる、洞房結節である（ＳＡ）結節を介して心臓レートの制御に関与する。その他のコリン作動性効果は、ＡＶ結節を阻止し且つ収縮力に対する阻害効果を含む。コリン作動性系は迷走神経を通じて作用し、アセチルコリンを解放し、このアセチルコリンは一方、コリン作動性受容体を刺激する。コリン作動性受容体は、ムスカリン受容体としても知られている。コリン作動性受容体を刺激することは、ｃＭＡＰの形成を減少させることになる。コリン作動性受容体の刺激は、全体としてベータアドレナリン作動性受容体の刺激と比較して心臓レートに反対の効果を与える。例えば、ベータアドレナリン作動性受容体の刺激は心臓レートを増す一方、コリン作動性受容体の刺激は心臓レートを減少させる。迷走神経の緊張が高く、アドレナリン作用の程度が低いとき、心臓が顕著に遅くなる（洞性徐脈）。アセチルコリン効果は、ＳＡ結節動作電位の大きさ、増加率及び持続時間を効果的に減少させる。迷走神経刺激の間、ＳＡ結節は捕捉されない。ペースメーカの機能は、より遅いレートにて興奮する細胞に移る。更に、アセチルコリンは、特定のカリウムチャネルを開放するのを助け、これによりカリウムイオンの外方への流れ及び過分極を形成する。アセチルコリンは、ＡＶ結節を通る伝導を遅くもする。
【０１１９】
本発明に従って使用可能である薬剤、薬剤フォーミュレーション及び（又は）薬剤組成物は、任意の自然に生じ又は化学的に合成した（合成類似体）コリン作動薬を含むことができる。本明細書にて使用する「コリン作動薬」という語は、１つ又はより多くのコリン作動性受容体変調剤又は作用薬を意味する。コリン作動薬の例は、アセチルコリン、カルバコール（塩化コリンカルバミル）、ベタニコール、メタコリン、アレコリン、ノラレコリン（ｎｏｒａｒｅｃｏｌｉｎｅ）、それらの組合わせ体、混合体及び（又は）塩を含むが、これらにのみに限定されるものではない。
【０１２０】
本発明に従って使用可能である薬剤、薬剤フォーミュレーション及び（又は）薬剤組成物は、任意の自然に生じ又は化学的に合成したコリンエステラーゼ阻害剤を含むことができる。本明細書にて使用される「コリンエステラーゼ阻害剤」という語は、コリンエステラーゼによりその分解又は加水分解を阻止することによりアセチルコリンの作用を引き延ばす１つ又はより多くの剤を意味する。コリンエステラーゼ阻害剤は、アセチルコリンエステラーゼ阻止剤としても知られている。コリンエステラーゼ阻害剤の例は、エドロホニウム（ｅｄｒｏｐｈｏｎｉｕｍ）、ネオスチグミン、メチル硫酸ネオスチグミン、ピリドスチグミン、タクリン、それらの組合わせ体、混合体及び（又は）塩を含むが、これらにのみ限定されるものではない。
【０１２１】
特定の細胞膜内にイオン選択チャネルが存在する。これらのイオン選択チャネルは、カルシウムチャネル、ナトリウムチャネル及び（又は）カリウムチャネルを含む。このため、本発明に従って使用可能であるその他の薬剤、薬剤フォーミュレーション及び（又は）薬剤組成物は、任意の自然に生じ又は化学的に合成したカルシウムチャネル阻害剤を含むことができる。カルシウムチャネル阻害剤は、心房の平滑筋細胞及び心筋細胞の細胞膜に渡るカルシウムイオンの内方への流動を阻止する。このため、本明細書にて使用する「カルシウムチャネル阻害剤」という語は、細胞膜を渡るカルシウムイオンの流れを阻止し又は妨害する１つ又はより多くの剤を意味する。カルシウムチャネルは、全体として、収縮期サイクルのトリガーと関係している。カルシウムチャネル阻害剤は、カルシウムイオン流入阻害剤、遅いチャネル遮断剤、カルシウムイオン拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬及びクラスＩＶ不整脈治療剤としても知られる。一般に使用されるカルシウムチャネル阻害剤はベラパミルである。
【０１２２】
ＡＶ結節を通る電気的活性は、遅いチャネルを通るカルシウムイオンの流入に顕著に依存するから、例えば、ベラパミルのようなカルシウムチャネル遮断剤の投与は、全体として、ＡＶ結節内の有効不応期を引き延ばし且つＡＶ伝導をレートに関連した態様にて遅くする。カルシウムチャネル遮断剤は、患者の心臓レートを遅くすると共に、ＡＶブロックを発生させる能力を有する。カルシウムチャネル遮断剤の例は、アミロリド、アムロジピン、ベプリジル、ジルチアゼム、フェロジピン、イスラジピン、ミベフラジル、ニカルジピン、ニフェジピン（ジヒドロピリジン系）、ニッケル、ニモジンピン（ｎｉｍｏｄｉｎｐｉｎｅ）、ニソルジピン、酸化窒素、ノルベラパミル、ベラパミル及びそれらの組み合わせ体、混合体及び（又は）塩を含むが、これらにのみ限定されるものではない。ベラパミル及びジルチアゼムは、ＡＶ結節を阻害するのに極めて効果的である一方、ニフェジピン群の薬剤はＡＶ結節における阻害効果が低い。酸化窒素（ＮＯ）は、カルシウムチャネル閉鎖を間接的に促進する。ＮＯは、収縮を阻害するため使用することができる。ＮＯは、また、交感神経流出を阻害し、ノルエピネフリンの解放を低下させ、血管拡張を生じさせ、心臓レートを低下させ且つ収縮を減少させるべく使用することもできる。ＳＡ結節において、コリン作用性刺激の結果、ＮＯの形成に到る。
【０１２３】
本発明に従って使用可能であるその他の薬剤、薬剤フォミレーション及び（又は）薬剤組成物は、自然に生じ又は化学的に合成したナトリウムチャネル遮断剤を含むことができる。ナトリウムチャネル遮断剤は、ナトリウムチャネル阻止剤、ナトリウムチャネル遮断剤、急速チャネル遮断剤又は急速チャネル阻害剤としても既知である。ナトリウムチャネルを阻害し又は遮断する抗不整脈剤は、クラスＩ抗不整脈剤としても知られており、その例は、ジキニン及びジキニン様剤、リドカイン及びリドカイン様剤、テトロドトキシン、エンカイニド（ｅｎｃａｉｎｉｄｅ）、フレカイニド及びそれらの組み合わせ体、混合体及び（又は）塩を含むが、これにのみ限定されるものではない。このため、本明細書にて使用される「ナトリウムチャネル遮断剤」という語は、細胞膜を亙るナトリウムイオンの流れを阻害し又は遮断し、又は細胞膜を亙る電位差を解消する１つ又はより多くの剤を意味する。例えば、ナトリウムチャネルは、細胞外のカリウムレベルを細胞膜を亙って電位差を解消する脱分極高カリウム値まで増大させることにより完全に阻害することもできる。その結果は、心臓捕捉（心臓麻痺）により心臓の収縮を阻害することである。ナトリウムチャネルを開放（ナトリウムの流入）することは、心臓の全体を亙って電気的インパルスを迅速に伝導するためである。
【０１２４】
本発明に従って使用可能であるその他の薬剤、薬剤フォミレーション及び（又は）薬剤組成物は、任意の自然に生じ又は化学的に合成したカリウムチャネル剤を含むことができる。本明細書にて使用される「カリウムチャネル剤」という語は、細胞膜を亙るカリウムイオンの流れに影響を与える１つ又はより多くの剤を意味する。２つの主要な型式のカリウムチャネルが存在する。第一の型式のチャネルは、電圧依存性であり、第二型式はリガンド依存性である。リガンド依存性チャネルであるアセチルコリン活性化カリウムチャネルは、迷走神経の刺激及びアセチルコリンの解放に反応して開放する。カリウムチャネル開放により過分極が生じ、これは、活性閾値に達するときのレートを低下させる。アデノシンは、カリウムチャネル開放剤の一例である。アデノシンはＡＶ結節を通る伝導を遅くする。アデノシン三リン酸塩の分解生成物であるアデノシンは、ＡＶ結節及び心房を阻害する。心房組織内にて、アデノシンによって活性電位の持続時間が短くなり且つ過分極が生ずる。ＡＶ結節において、アデノシンは、同様の効果を与え、また、活性電位の大きさ及び活性電位の増加率を低下させる。アデノシンは、脈管の平滑筋細胞におけるアデノシン受容体に対するそれ自体の作用のため、直接的な血管拡張剤である。更に、アデノシンは、負の神経変調物質として作用し、これによりノルエピネフリンの解放を阻害する。カリウムチャネル阻害剤としても知られたクラスＩＩＩ抗不整脈剤は、外向きカリウムチャネルを遮断し活性電位を引き延ばすことにより、活性電位の持続時間及び不応期を長くする。アミノダロン及びｄ−ソタロールは、共に、クラスＩＩＩ抗不整脈剤の例である。
【０１２５】
カリウムは、心臓麻痺溶液中の最も一般的な成分である。高い細胞外カリウムレベルは、膜静止電位を低下させる。このため、活性電位の上向きの行程の間、通常、急速なナトリウムの流入を許容するナトリウムチャネルの開放は、不作動とされ、それは、膜静止電位が減少するからである。
【０１２６】
本発明に従って使用可能である薬剤、薬剤フォミレーション及び（又は）薬剤組成物は、１つ又はより多くの自然に生じ又は化学的に合成したベータ遮断剤、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウムチャネル遮断剤、ナトリウムチャネル遮断剤、カリウムチャネル剤、アデノシン、アデノシン受容体作動薬、アデノシンデアミナーゼ阻害剤、ジピリダモール、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ジゴキシン、ジギタリス、リグノカイン、ブラジキニン剤、セロトニン作動薬、抗不整脈剤、強心グリコシド、局部麻酔薬及びそれらの組み合わせ体又は混合体を含む。ジギタリス及びジゴキシンは、共に、ナトリウムポンプを阻害する。ジギタリスは、植物材料由来の自然の変力物質である一方、ジゴキシンは、合成変力物質である。ジピリダモールは、アデノシンを分解するアデノシンデアミナーゼを阻害する。心臓が心臓出力を維持し得るよう電気的にペーシングされるのを許容しつつ、本発明に従ってＳＡ及び（又は）ＡＶ結節にて自発的な電気伝導を回復可能に抑制することのできる薬剤、薬剤フォミレーション及び（又は）薬剤組成物が使用可能である。
【０１２７】
ベータ−アドレナリン刺激又はカルシウム溶液の投与は、ベラパミルのようなカルシウムチャネル遮断剤の効果を逆にするため使用することができる。心臓レート及び（又は）収縮を促進する剤が本発明にて使用可能である。例えば、自然のカテコールアミンであるドーパミンは、収縮性を増すことが知られている。正の変力物質は、心臓の収縮力を特に増す剤である。自然に生ずるホルモンであるグルカゴンは、心臓レート及び収縮性を増加させることが知られている。グルカゴンは、ベータ受容体をバイパスする効果があるから、ベータ遮断剤の効果を逆にするため使用することができる。ホスコリンは、心臓レート及び収縮性を増すことが知られている。上述したように、エピネフリン及びノルエピネフリンは、心臓レート及び収縮性を自然に増加させる。甲状腺ホルモン、ホスホジエステラーゼ阻害剤及びプロスタサイクリン、プロスタグランジンも、心臓レート及び収縮性を増加させることが知られている。更に、メチルキサンチンは、アデノシンがその細胞受容体と相互作用するのを阻害することが知られている。
【０１２８】
薬剤送り出し装置は、血管拡張送り出し構成要素及び（又は）血管収縮送り出し構成要素を含むことができる。双方の送り出し構成要素は、血管拡張及び（又は）血管収縮薬剤を医療方法の実施箇所に送り出す任意の適宜な手段とすることができる。例えば、薬剤送り出し装置は、血管拡張噴霧及び（又は）血管収縮噴霧を送り出すシステムとすることができる。薬剤送り出し装置は、血管拡張クリーム及び（又は）血管収縮クリームを送り出すシステムとすることができる。薬剤送り出し装置は、軟膏又は医薬等のような任意の血管拡張フォミレーション及び（又は）軟膏又は医薬等のような任意の血管収縮フォミレーション又はそれらの任意の組み合わせを送り出すシステムとすることができる。
【０１２９】
薬剤送り出し装置は、血管拡張物質、その後に、血管収縮物質を送り出す、薬剤送り出しカテーテル又はガイドカテーテルのようなカテーテルを備えることができる。薬剤送り出しカテーテルは、例えば、低圧バルーンのような膨張可能な部材と、末端部分を有する軸とを備え、膨張可能な部材は、末端部分に沿って配設される。薬剤送り出しカテーテルは、１つ又はより多くの管腔を備え、また、例えば、大腿動脈、橈骨動脈、鎖骨下動脈又は冠状動脈のような動脈の如き血管内への挿入を介して脈管内に送り出すことができる。カテーテルは、例えば、蛍光透視法による案内、及び（又は）案内カテーテル又はガイドワイヤー技術のような色々な案内技術を使用して所望の位置まで案内することができる。１つの実施の形態において、１つのカテーテルを使用して血管拡張成分及び血管収縮成分の双方を送り出すことができる。薬剤送り出し装置は、薬剤を心筋内に直接的にゆっくりと解放する経心外膜パッチのようなパッチ、カニューレ、ポンプ及び（又は）皮下針及び注射器組立体とすることができる。薬剤送り出し装置は、心臓に配置されたイオン導入薬剤送り出し装置とすることができる。
【０１３０】
血管拡張成分は、任意の適宜なフォミレーション又は組み合わせにて１つ又はより多くの血管拡張薬剤を備えることができる。血管拡張薬剤の例は、血管拡張剤、有機硝酸塩、イソソルビドモノニトレート、モノニトレート、イソソルビドジニトレート、ジニトレート、ニトログリセリン、トリニトレート、ミノキシジル、ニトロプルシドナトリウム、塩酸ヒドララジン、酸化窒素、塩酸ニカルジピン、フェノルドパムメシラート、ジアゾキシド、エナラプリラート、エポプロステノールナトリウム、プロスタグランジン、ミルリノリンラクテート、ビピリジン及びドーパミンＤ１様受容体作業薬、興奮剤又は活性剤を含むが、これらにのみ限定されるものではない。血管拡張成分は、適宜な投薬分にて薬理学的に許容可能な担体又は溶液を含むことができる。
【０１３１】
血管収縮成分は、任意の適宜なフォミレーション又は組み合わせにて１つ又はより多くの適宜な血管収縮薬剤を備えることができる。血管収縮薬剤の例は、血管収縮剤、交感神経興奮剤、塩酸メトキサン、エピネフリン、塩酸ミドドリン、デスグリミドドリン（ｄｅｓｇｌｙｍｉｄｏｄｒｉｎｅ）及びアルファ−受容体作業薬、興奮剤又は活性剤を含むが、これらにのみ限定されるものではない。血管収縮成分は、適宜な投薬分にて薬理学的に許容可能な担体又は溶液を含むことができる。
【０１３２】
コントローラ１６は、センサからの検知した情報を処理することができる。コントローラは、例えば、アブレーション法のような医療方法を実行する前、実行する間及び（又は）実行した後、かかる情報を記憶し且つ（又は）処理することができる。例えば、アブレーション法を実行する前及び実行する間、患者の組織の温度を検知し記憶し且つ処理することができる。
【０１３３】
コントローラ１６は、例えば、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２の電極又はトランスデューサのような、１つ又はより多くのエネルギ伝導要素に供給されるエネルギを制御すべく使用することができる。コントローラ１６は、１つ又はより多くのセンサから情報を集め且つ処理することもできる。この情報は、エネルギレベル及び時間を調節すべく使用することができる。コントローラ１６は、外科医が色々なシステムの構成要素を調節し易くするため１つ又はより多くのスイッチを有することができる。かかるスイッチの一例は、足踏みペダルである。スイッチは、また、手動スイッチ又は音声認識技術を備える音声作動式スイッチとすることもできる。スイッチは、コントローラ１６に物理的に線接続するか又は遠隔制御式スイッチとすることができる。スイッチは、例えば、胸骨又は肋骨リトラクタのような外科手術箇所のリトラクタ、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２のような外科用器具の１つ内に又はその上に設けるか、又は外科医が容易に且つ迅速にアクセスできる任意のその他の箇所にて組み込むことができる。コントローラ１６は、ディスプレイを有することもできる。コントローラ１６は、数値ディスプレイ、ゲージ、モニタディスプレイ又は聴覚的フィードバックのような、色々な構成要素の状況を外科医に対して表示することのできるその他の手段を有することができる。
【０１３４】
コントローラ１６は、心臓刺激器及び（又は）心臓モニタ装置を有することができる。例えば、心臓を刺激し又はモニタするため使用される電極を組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込むことができる。コントローラ１６は、神経刺激器及び（又は）神経モニタ装置を有することができる。例えば、迷走神経のような、１つ又はより多くの神経を刺激し又はモニタするために使用される電極は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込むことができる。コントローラ１６は、上述したように、心臓を刺激し且つ（又は）モニタするための外科医制御のスイッチを備えることができる。コントローラ１６は、上述したように、神経を刺激し且つ（又は）モニタするための外科医制御式スイッチを備えることができる。心臓の刺激は、心臓ペーシング及び（又は）心臓除細動を含むことができる。コントローラ１６、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２は、心臓の電気信号を描写する心臓描写装置を有することができる。
【０１３５】
エネルギの送り出し、吸引、検知、モニタリング、刺激及び（又は）流体、薬剤及び（又は）細胞の送り出しの完了又は再開について外科医に対し注意を促すべく使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号をコントローラ１６内に組み込むことができる。例えば、エネルギの送り出しが増すに伴い、周波数を増加させるビーという音又は明滅光を使用することができる。
【０１３６】
システム９００はセンサ６００を含むことができる。センサ６００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込むか又は別の別個の装置内に組み込むことができる。別個のセンサ装置は、例えば、開胸術、胸骨切開法、経皮的、経静脈的、関節鏡視下的、内視鏡的、例えば経皮的ポート、刺し傷又は穿刺口、例えば胸部、大腿部、腹部、首又は膝の小さい切開部を通して又はそれらの組み合わせにより位置決めし且つ使用することができる。
【０１３７】
センサ６００は、例えば、外科医制御式スイッチのような１つ又はより多くのスイッチを備えることができる。１つ又はより多くのスイッチをセンサ装置内に又はセンサ装置に又は外科医がセンサ６００の調節を行うため外科医が容易に且つ迅速にアクセスできる任意のその他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えば、手動スイッチ、足踏み式スイッチ又は音声認識技術を備える音声作動式スイッチとすることができる。スイッチは、センサ６００に物理的に線接続するか又は遠隔制御式スイッチとすることができる。
【０１３８】
センサ６００は、例えば、組織の温度、心臓の血行動態又は虚血のような測定されたパラメータの全ての変化について外科医に対し注意を促すべく使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むことができる。検知されたパラメータに変化が生じたことについて外科医に対し注意を促すためビーという音又は明滅光を使用することができる。
【０１３９】
センサ６００は、外科医が患者の組織の温度変化をモニタすることを許容する、熱電対のような１つ又はより多くの温度感知要素を備えることができる。これと代替的に、センサ６００は、電圧、アンペア、ワット及び（又は）インピーダンスを検知し且つモニタできるようにしてもよい。例えば、ＥＣＧセンサは外科医が心臓位置決め法を実行する間、患者の血行動態をモニタするのを許容することができる。心臓は、位置決めを実行する間、また、非生理学的位置にある間、血行動態的に損なわれた状態となることがある。これと代替的に、センサ６００は、血液又は組織内の気体の濃度又は飽和を測定する任意の適宜な血液気体センサとしてもよい。例えば、センサ６００は、血液又は組織内の酸素又は二酸化炭素の濃度又は飽和を測定するセンサとすることができる。これと代替的に、センサ６００は、例えば、ドップラー超音波センサシステム又はヘマトクリット値（ＨＣＴ）レベルを測定するセンサのような血圧又は血液の流れを測定する任意の適宜なセンサとしてもよい。
【０１４０】
これと代替的に、センサ６００は、固定した生物触媒、酵素、免疫グロブリン、細菌、哺乳類又は植物組織、細胞及び（又は）細胞のサブ細胞画分を備えるバイオセンサとしてもよい。例えば、バイオセンサの先端は細胞のミトコンドリア部分を備え、これによりセンサに対し特定の生物触媒作用を提供することができる。
【０１４１】
センサ６００は、電位差計技術又は光ファイバ技術に基づくものとすることができる。例えば、センサは、電位差計又は光ファイバトランスデューサを備えることができる。光センサは、吸収又は蛍光測定の何れかに基づくものとし、また、紫外、可視又は赤外光源を含むことができる。
【０１４２】
センサ６００は、システム９００の例えば化学的、物理的、機械的、熱的、電気的又は生理学的のような及び（又は）患者の身体組織又は体液のような１つ又はより多くの特徴を表わす自然に検知可能な性質を検出すべく使用することができる。例えば、患者の身体組織又は体液の自然に検知可能な性質は、ＰＨ、流体流れ、電流、インピーダンス、温度、圧力、張力、代謝過程の成分、化学的濃度、例えば、特定のペプチド、たん白質、酵素、気体、イオン等の不存在又は存在を含むことができる。システム９００の自然に検出可能な性質は、例えば、圧力、張力、伸び、流体流れ、電気的、機械的、化学的及び（又は）熱的のものを含むことができる。例えば、センサ６００は、吸引源３００から送り出された吸引力又は真空圧を検知し、モニタリングし及び（又は）制御するため使用することができる。センサ６００は、装置２００と組織との間の吸引力を測定すべく使用することができる。センサ６００は、流体源４００から送り出された流体を検知し、モニタし及び（又は）制御すべく使用することができる。センサ６００は、電源１４からコントローラ１６を介して送り出されたエネルギを検知し、モニタし及び（又は）制御すべく使用することができる。
【０１４３】
センサ６００は、紫外、可視又は赤外範囲内にて作動する１つ又はより多くの映像化システム、カメラシステム、電気センサ、電圧センサ、電流センサ、圧電センサ、電磁干渉（ＥＭＩ）センサ、写真板、ポリマー金属センサ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、フォトダイオードアレイ、化学的センサ、電気化学的センサ、圧力センサ、振動センサ、音波センサ、磁気センサ、紫外線センサ、可視光センサ、赤外光センサ、放射線センサ、流れセンサ、温度センサ又は任意のその他の適宜な又は適当なセンサを含むことができる。
【０１４４】
センサ６００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込むことができ、又は、センサ６００は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２の位置と異なる位置にて配置し又は使用することができる。例えば、センサ６００は、患者の心臓の内面と接触する位置に配置することができる一方、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２は、患者の心臓の外面にて配置し又は使用する。
【０１４５】
アブレーション組立体１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、薬剤送り出し装置及び（又は）プロセッサ８００は、センサ６００に従属させることができる。例えば、組織係合装置２００は、センサ６００が特定の吸引値のような所定のセンサ値を自動的に調節する設計とすることができ、又は、アブレーション装置１２は、センサ６００が例えば、特定の組織の温度のような所定のセンサ値を測定するならば、組織のアブレーションを停止し又は開始する設計とすることができる。
【０１４６】
センサ６００は、センサが検知し且つ（又は）モニタリングする１つ又はより多くの特徴の全ての変化について外科医に対し注意を促すべく使用される視覚的及び（又は）聴覚的信号を含むことができる。例えば、組織温度が上昇するに伴い周波数を増大させるビーという音又は明滅光を使用して外科医に対し注意を促すことができる。
【０１４７】
コントローラ１６は、１つ又はより多くのプロセッサを有することができる。プロセッサは、センサ６００から信号を受け取り且つ、好ましくは、解釈するものとする。プロセッサは、ソフトウェア及び（又は）ハードウェアを備えることができる。プロセッサは、ファジー論理を備えることができる。適宜な増幅器は、プロセッサに到達する前にセンサ６００からの信号を増幅することができる。増幅器はプロセッサ内に組み込むことができる。これと代替的に、増幅器は、センサ６００又は組織係合装置２００又はアブレーション装置１２内に組み込んでもよい。これと代替的に、増幅器は別個の装置としてもよい。プロセッサは、アブレーション組立体１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００と別個の装置とすることができる。プロセッサは、アブレーション装置１２、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００内に組み込むことができる。プロセッサは、電源１４から送り出されるエネルギを制御することができる。例えば、センサ６００から第一の強さの信号は、電源１４からのエネルギレベルを低下させるべきことを表示することができる。異なる強さの信号は、電源１４を遮断すべきことを表示することができる。好ましくは、センサは、吸引源３００から装置１２及び（又は）装置２００に送り出される吸引力、流体源４００から装置１２及び（又は）装置２００に送り出される流体及び（又は）電源１４から装置１２及び（又は）装置２００に送り出されるエネルギを自動的に加減することができるような形態とされるものとする。これと代替的に、プロセッサからの出力に基づく吸引源３００、流体源４００及び（又は）電源１４の制御は手動としてもよい。
【０１４８】
コントローラ１６は、情報の色々な量及び型式を表示するため、例えば、ＬＣＤ又はＣＲＴモニタのような視覚的ディスプレイ又はモニタを有することができる。ソフトウェア制御により、ユーザは、多数の方法にて情報の表示を選ぶことができる。例えば、モニタは、例えば、温度のような現在、検知したパラメータを示すことができる。モニタは、実現された最大の検知値を係止し且つ表示することもできる。検知された情報は、例えば、アブレーション装置１２及び（又は）組織係合装置２００の仮想的表現をモニタ上に表示するといったような任意の適宜な方法にてユーザに表示することができる。
【０１４９】
これと代替的に、モニタは、センサ６００から放出された信号に相応する電圧を表示するようにしてもよい。一方、この信号は、ターゲット組織箇所にて検知されたパラメータの強さに相応する。このため、２レベルの電圧は、例えば、１レベルの電圧のときよりも組織が熱いことを示すであろう。この例において、ユーザは、電圧レベルをモニタし、特定の値を超えたならば、電源１４を遮断し又は調節することになろう。
【０１５０】
コントローラ１６のディスプレイは、これと代替的に、アブレーション装置１２、電源１４、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００に配置してもよい。ＬＥＤライトのようなインジケータは、アブレーション装置１２、電源１４、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００内に恒久的に又は除去可能に組み込むことができる。インジケータは、組織が例えば温度の適正な値に到達したことを表示する信号をセンサ６００から受け取ることができる。これに応答して、インジケータは、電源１４からのエネルギを変化させ又は停止させるべきことを示すべく任意の適宜な仕方にて作動し、色変化し、より明るく光輝し又は変化することができる。インジケータは、また、アブレーション装置１２、電源１４、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６０及び（又は）映像化装置８００上に配置し且つ（又は）ユーザが視認できる別の位置に配置してもよい。
【０１５１】
コントローラ１６は、吸引力、流体及び（又は）エネルギの送り出しを停止させ又は調節すべきことをユーザに対し表示する聴覚的装置を有することができる。かかる聴覚的装置は、例えば、センサ６００により検知されたパラメータが増加するとき、強さ、周波数又はトーンを増大させる音（例えば、ビーという音）を放送するスピーカとすることができる。ユーザは、例えば、放出された音が所定の音量又はレベルに達したとき、音量を絞るよう調節し、又は電源１４を遮断することができる。別の実施の形態において、聴覚的装置は、例えば、センサ６００により検知されたパラメータが特定のレベルに達したとき、聴覚的信号（エネルギ源を「遮断」せよというメッセージのような）を発することもできる。かかる聴覚的装置は、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６００及び（又は）映像化装置８００上に配置することができる。聴覚的装置は別個の装置としてもよい。
【０１５２】
本発明の１つの実施の形態において、システム９００は、映像化装置９００を有することもできる。映像化装置９００は、超音波映像化、ＣＴ、ＭＲＩ、ＰＥＴ、蛍光透視法、心エコー図法等のような１つ又はより多くの映像化形態に基づくものとすることができる。例えば、所望のアブレーション領域に対するこれらの映像化形態の任意のものからの座標を、コントローラ１６に電子的に供給し、所望のアブレーションパターンを発生させ且つアブレートすることができる。映像化装置は、二次元的及び（又は）三次元的映像化能力を有し且つフェーズド及び（又は）環状アレイの映像化能力を有することができる。例えば、経食道心エコー図法（ＴＥＥ）のような二次元又は三次元心エコー図法又は経胸超音波映像化のような超音波映像化法は、映像化装置９００を使用することで可能である。
【０１５３】
映像化装置は、例えば、グローインザダーク材料のような１つ又はより多くの光源及び（又は）照明材料を備えることができる。例えば、装置２００の組織係合ヘッド及び（又は）アブレーション装置１２の１つ又はより多くの部分は、１つ又はより多くのグローインザダーク材料を備えることができる。映像化装置は、蛍光透視法技術に基づくものとすることができる。映像化装置は、光ファイバ技術を備えることができる。例えば、光ファイバ導管は、遠方の光源から組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２に隣接した領域に光を送り出して治療箇所を照明することができる。
【０１５４】
映像化装置は、例えば、装置２００の組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２及び（又は）装置２００及び（又は）装置１２に隣接する外科手術の場所を照明すべく光パイプを備えることができる。透明、半透明又は不透明な組織係合ヘッドは、装置２００の組織係合ヘッドに隣接して光パイプ又はその他の光源を配置するだけで照明することができる。アブレーション装置１２の透明、半透明又は不透明な部分は、光パイプの端部又はその他の光源をアブレーション装置１２の透明、半透明又は不透明な部分に隣接して配置するだけで照明することができる。
【０１５５】
映像化装置は、例えば、情報の色々な量及び型式を表示すべくＬＣＤ又はＣＲＴモニタのような視覚的ディスプレイ又はモニタを有することができる。ソフトウェア制御により、ユーザは、多数の方法による情報の表示を選ぶことができる。映像化装置は、交流電流、直流電流により作動し又は映像化装置は、使い捨て型又は再充電可能な電池の何れかによって電池作動式とすることができる。映像化装置は、紫外光、赤外光及び（又は）可視光を提供することができる。映像化装置はレーザを含むことができる。映像化装置は、組織係合装置２００及び（又は）アブレーション装置１２内に組み込むか又は映像化装置は別個の装置に組み込むことができる。別個の映像化装置は、配置し且つ例えば開胸術、胸部切開術、経皮的、経静脈、関節鏡視下、内視鏡、例えば、経皮的ポート、刺し傷又は穿刺口、例えば胸部、鼠径部、腹部、首又は膝の小さい切開部を通じ又はそれらの組み合わせにより使用することができる。別個の映像化装置を患者の１つ又はより多くの体腔開口部を通して配置し且つ（又は）例えば、患者の皮膚のような患者の外側に配置することができる。１つ又はより多くの映像化装置を食道、気管及び（又は）肺の気管支内に配置することができる。
【０１５６】
映像化装置は、例えば、外科医制御式スイッチのような１つ又はより多くのスイッチを備えることができる。１つ又はより多くのスイッチを映像化装置に又は外科医による映像化装置の調節のため外科医が容易に且つ迅速にアクセスできる任意のその他の位置に組み込むことができる。スイッチは、例えば、手動スイッチ、足踏式スイッチ又は音声認識技術を備える音声作動式スイッチとすることができる。スイッチは、映像化装置に物理的に線接続し又は遠隔制御式スイッチとすることができる。
【０１５７】
アブレーション組立体１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、薬剤送り出し装置及び（又は）映像化装置は、ロボット式システムに従属させるか又はロボット式システムをアブレーション組立体１０、組織係合装置２００、吸引源３００、流体源４００、センサ６０、薬剤送り出し装置及び（又は）映像化装置に従属させることができる。外科医が精密で且つ傷付き易い操作を実行するため、小さい切開部を通じて顕微鏡下外科手術を実行するため内視鏡及び（又は）その他の外科用器具を位置決めし且つ操作するコンピュータ及び音声制御ロボット式システムを使用することができる。これらのロボット式システムは、外科医が多岐に亙る顕微鏡外科手術を実行することを許容することができる。全体として、ロボット式システムは、外科的解剖学的形態、関係した診断及び監視データの三次元的視覚化を一体化する頭取り付け式ディスプレイ、極小型、高分解能の二次元的及び三次元的デジタルカメラ、コンピュータ、高パワー光源及び標準的なビデオモニタを含むことができる。
【０１５８】
システム９００の１つ又はより多くの構成要素を使用することのできる医療方法は非侵襲性、最小侵襲性及び（又は）侵襲性とすることができる。医療方法は、ポートアクセスアプローチ、部分的又は完全内視鏡アプローチ、胸骨切開アプローチ又は開胸アプローチ法を伴うことができる。医療方法は、色々なロボット式又は映像化システムを使用することを含むことができる。医療方法は心臓の外科手術とすることができる。これと代替的に、医療方法は、身体の別の器官に実行される外科手術としてもよい。
【０１５９】
本発明の１つの実施の形態において、位置決め又は組織係合装置は、１つ又はより多くのセンサと、及び（又は）例えば検知電極及び（又は）刺激電極のような電極とを備えることができる。本発明の別の実施の形態において、映像化装置は、１つ又はより多くのセンサと、及び（又は）例えば、検知電極及び（又は）刺激電極のような電極とを備えることができる。本発明の別の実施の形態において、位置決め又は組織係合装置は、例えば、超音波映像化のような映像化能力と、１つ又はより多くのセンサと、例えば、検知電極及び（又は）刺激電極のような電極とを備えることができる。
【０１６０】
本発明の１つの実施の形態において、アブレーション装置は、１つ又はより多くのセンサと、及び（又は）例えば、検知電極及び（又は）刺激電極のような電極とを備えることができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置は、例えば、超音波映像化のような映像化能力と、及び（又は）例えば、刺激電極のような１つ又はより多くの電極とを備えることができる。本発明の別の実施の形態において、アブレーション装置は、例えば、組織の吸引係合のような組織位置決め能力を備えることができる。本発明の１つの実施の形態において、アブレーション装置１２は案内型又はステア可能なものとすることができる。
【０１６１】
本発明の１つの実施の形態において、トランスデューサ要素２８は、寸法及び形状が相違する１つ又はより多くの形態を備えることができる。例えば、トランスデューサ要素２８は、図２に示すように円形とすることができる。これと代替的に、トランスデューサ要素２８は、図１８及び図１９に示すように、細長又は線形の形状としてもよい。トランスデューサ要素２８は、色々な形態にてハウジング２６に又はハウジング２６内に配置することができる。例えば、図２にて、トランスデューサ要素２８は、３つの横列Ｒ及び６つの縦列Ｃの平面状配列に配置した状態で示されているが、トランスデューサ要素は、任意の数の横列及び縦列にて配置することができる。これと代替的に、トランスデューサ要素は、より中央領域に対して角度を付けて、同一の軸線に沿って向き決めした横列ではなく、所望の形状の人為的病変部を形成するようにしてもよい。図１９において、細長いトランスデューサ要素２８は、曲線に沿って配置した状態で示されている。ハウジング２６は、丸形の形状、楕円形、四角形、矩形、三角形、凹型、凸型、平坦な形状等のような１つ又はより多くの形状を有する形態とすることができる。例えば、図２において、ハウジング２６は平坦な矩形の形状を有するものとして示されている。これと代替的に、例えば図１８及び図１９において、ハウジング２６は、凹型の矩形の形状を有するものとして示されている。図１９において、トランスデューサ要素２８は、互いに比較的平行に整合した状態で示されている。図１８、図１９に示した線状のトランスデューサ要素は、線状の集束エネルギを発生させることができよう。
【０１６２】
当該技術分野の当業者には、特定の実施の形態及び例に関して本発明について上記に説明したが、本発明は必ずしもこのように限定されず、多数のその他の実施の形態、実施例、用途、変更例及び実施の形態、実施例及び用途からの改変例を特許請求の範囲に包含することを意図するものであることが理解されよう。本明細書に引用した各特許及び出版物の開示内容の全体は、その特許又は出版物が個別に本明細書にて引用して含まれているかのように、参考として引用し本明細書に含めたものである。
【図面の簡単な説明】
【０１６３】
【図１】本発明の方法にて使用される高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体を示す、部分概略図的な切断斜視図である。
【図２】高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体の焦点式超音波アブレーション装置の超音波放出部材の切断底面図である。
【図３】超音波エネルギを組織内にて集束させて非アブレート組織を含むアブレートした組織領域と、組織がアブレートされた複数の人為的病変部とを形成する状態を示す、超音波放出部材の部分断面図とした切断側面図である。
【図４】図３のアブレートした組織領域の表面又は断面形態を示す切断頂面図である。
【図５】組織内に形成された代替的なアブレートした組織領域の表面又は断面形態を示す切断頂面図である。
【図６】組織内に形成された複数の更なる代替的なアブレートした組織領域の表面又は断面形態を示す切断頂面図である。
【図７】組織内に形成された別の代替的なアブレートした組織領域の表面又は断面形態を示す切断頂面図である。
【図８】本発明の方法にて使用される改変された超音波放出部材を有する代替的な焦点式超音波アブレーション装置の切断底面図である。
【図９】組織内に形成された追加的な代替的なアブレートした組織領域の表面又は断面形態を示す切断頂面図である。
【図１０】本発明に従った器具によって実行することができ、また、上記人為的病変部に対し横断する方向に向けて電気的インパルスを妨害することのできるメイズ法の色々な貫壁性人為的病変部の概略図である。
【図１１】本発明に従ったシステムの１つの実施の形態を示す概略図である。
【図１２】本発明に従って使用される医療装置の１つの実施の形態を示す図である。
【図１３】本発明に従って使用される医療装置の１つの実施の形態を示す図である。
【図１４】本発明に従って使用される医療装置の１つの実施の形態を示す図である。
【図１５】本発明に従って使用される医療装置の１つの実施の形態を示す図である。
【図１６】本発明に従って使用される医療装置の１つの実施の形態を示す図である。
【図１７】本発明の１つの実施の形態を示すフロー図である。
【図１８】１８ａは、高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体の焦点式超音波アブレーション装置の超音波放出部材の一部分を示す断面図である。１８ｂは、高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体の焦点式超音波アブレーション装置の超音波放出部材の一部分を示す底面図である。１８ｃは、高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体の焦点式超音波アブレーション装置の超音波放出部材の一部分を示す側面図である。
【図１９】高密度焦点式超音波刺激又はアブレーション組立体の焦点式超音波アブレーション装置の超音波放出部材の一部分を示す断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１８ｃ】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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