(57)【要約】本発明は、圧縮パッドを挟んでいる２つのカバー半体を有する椎間板の人工装具に関する。本発明に係われば、２つのカバー半体の一方（１０）の中央部分は、他方のカバー半体（７）に向いている円筒体（１４）を有しており、一方、この第２のカバー半体（７）の中央部分は、第１のカバー半体に向いているスタッド（１３）を有している。この埋め込みボルトは、円筒体よりも断面が小さく、円筒体の中に挿入されている。この円筒体（１４）とスタッド（１３）との長さの合計は、２つのカバー半体（７、１０）の間の間隔よりも大きい。上述の圧縮パッドは、これら２つのカバー半体の間の円筒体とスタッドとの間の空間に配置されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カップ又はプレートの形状の２つの硬い第１及び第２のカバー半体（７、１０）を具備し、これらカバー半体は、各々、置き換えられる椎間板に隣接している２つの椎骨の一方に固定されることを意図されており、また、これら２つのカバー半体は、異なる硬さの少なくとも２つの素材から形成されている圧縮パッドを囲んでいる、椎間板の人工装具において、前記２つのカバー半体の一方（１０）は、中央の領域に、他方の第２のカバー半体（７）に向けられている円筒体（１４）を有し、この第２のカバー半体（７）は、中央の領域に、この円筒体よりも断面が小さく、前記第１のカバー半体に向けられ、この第１のカバー半体の円筒体内に係合されているスタッド（１３）を有し、前記円筒体（１４）とスタッド（１３）との長さの合計は、前記２つのカバー半体（７、１０）の間の間隔よりも大きく、また、前記圧縮パッドは、前記円筒体とスタッドとの間に位置している空間を含んだ、前記２つのカバー半体の間に位置していることを特徴とする人工装具。
【請求項２】
前記円筒体の外側と内側とに配置されている空間は、それぞれ、異なる硬さの圧縮性の素材（１５、１６）で満たされていることを特徴とする請求項１に記載の人工装具。
【請求項３】
前記円筒体の外側に位置している前記圧縮性の素材（１５）は、この円筒体の内側に位置している前記素材（１６）よりも硬いことを特徴とする請求項２に記載の人工装具。
【請求項４】
前記円筒体（１４）の外側に位置している前記圧縮性の素材（１５）は、６０と１００との間のショアＡ硬さを有し、好ましくは、８０のショアＡ硬さを有し、一方、この円筒体（１４）の内側に位置している前記圧縮性の素材（１６）は、２５と３０との間のショアＡ硬さを有し、好ましくは、２８のショアＡ硬さを有することを特徴とする請求項３に記載の人工装具。
【請求項５】
前記円筒体の外側に位置している前記圧縮性の素材（１５）は、ポリカーボネートウレタンのタイプの合成素材であることを特徴とする請求項３又は４に記載の人工装具。
【請求項６】
前記円筒体の内側に位置している前記圧縮性の素材（１６）は、周囲の温度で架橋する２成分シリコン弾性体と、膨張剤がイソブタンの、カプセルを形成する共重合体との混合物により形成されていることを特徴とする請求項３又は４に記載の人工装具。
【請求項７】
前記２つのカバー半体（７、１０）は、チタンをベースとした合金で形成されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項８】
各カバー半体（７、１０）は、外面に、椎骨（２）への固定を強めるように意図されている複数の突部（１７）を有していることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項９】
各カバー半体（７、１０）は、内面に、前記圧縮パッド（１５）を取り付けるための複数の突出部（１８）を有することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項１０】
カバー半体（７）から突出している前記スタッド（１３）は、このカバー半体の貫通孔（１２）の中へとねじ込まれることにより固定されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項１１】
前記スタッド（１３）と、円筒体（１４）とは、台形の断面を有していることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項１２】
前記スタッド（１３）と、円筒体（１４）とは、横断面が、非円形の断面であることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項１３】
前記２つのカバー半体（７、１０）の外面は、ヒドロキシアパタイト又は微細多孔のコーティングのような、骨への基礎的な固定を確実に行なうように意図されたコーティングを有していることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１に記載の人工装具。
【請求項１４】
前記スタッド（１３）を引き出し、前記２つのカバー半体を鋳型の中に位置させて、比較的大きな硬さの前記素材（１５）を前記円筒体（１４）の外側の空間の中へと注入して、比較的小さな硬さの前記素材（１６）を、前記カバー半体（７）に形成され前記スタッド（１３）を受け入れるように意図されている開口部を介して、前記円筒体（１４）の内側に注ぎ、それから、前記スタッドをねじ込んで固定することを有することを特徴とする請求項３乃至５と請求項１０乃至１３とのいずれか１に記載の人工装具を製造するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脊柱の損傷した椎間板を取り替えるようにデザインされている人工装具に係る。この人工装具は、整形外科の分野で適用される。
【背景技術】
【０００２】
脊柱は、椎間板と呼ばれる繊維軟骨性の複数の板により互いに接続されている、一組の重なった椎骨からなっている。これらの椎間板は、脊柱の静力学と動力学とで基本的な役割を演じる。これらの椎間板により、椎骨が互いに相対的に確実に動く。
【０００３】
これらの椎間板は、しばしば、椎骨の縮小に関連する障害を被る。その障害とは、椎間板ヘルニア、椎骨のずれ、又は、椎間変性性関節炎(de’ge’ne’rescence arthrosique interverte’brale)である。これらの障害は、非常に多くの場合、痛みと、医学的な治療に従わない機能的な問題との原因になり、医学的な治療が無効であり得る場合さえある。
【０００４】
これらの障害に冒された患者たちの苦痛を和らげるために用いられている方法は、一般に、外科的な手術からなっている。外科的な手術の複数の技術が、現在知られている。
【０００５】
第１の方法は、単純な、椎間板の切除からなる。椎間板の損傷を受けた領域が、単純に除去され、したがって、椎間板の通常の生体力学が除かれる。この場合、この椎間板に隣接している２つの椎骨の互いに対する動きやすさは、減少する。加えて、このような切除は、患者の痛みに対する最終的な治療法にはならない。椎間板の悪化は、進行し続きうるからである。
【０００６】
外科的手術の第２の方法は、椎間の間接固定からなり、この関節固定により、損傷を受けた椎間板に隣接する２つの椎骨は、融合される。この方法は、確かに、最終的な治療法であり、椎間板の、関節における進行、すなわち、悪化を阻止する。この方法の不都合なことは、主に、この方法により、椎間板の動きやすさが完全に失われることである。
【０００７】
現在最も広まっている第３の方法は、損傷をうけた椎間板を人工装具により置き換える椎間の関節形成手術からなっている。数多くのタイプの人工装具の椎間板が知られており、Ｍａｒｉｏ  Ｂｒｏｃｋ、Ｈ．Ｍｉｃｋａｅｌ  Ｍａｙｅｒ、及びＫｌａｕｓ  Ｗｅｉｇｅｌにより編集され、１９９１年にＳｐｒｉｎｇｅｒ  Ｖｅｒｌａｇから出版された「Ｔｈｅ  Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｄｉｓｃ」と題された著作物に記載されている。
【０００８】
この著作物によると、既知の人工装具の椎間板を、２つの主要なカテゴリに分類することができる。
【０００９】
生来の椎間板の繊維質の部分が保存され、人工装具のカバー(shell)として用いられる、人工装具。この場合、生来の椎間板の内部の核は、このカバーの中に注入された重合生成物か、このカバーの中に導入された弾性部品か、このカバーの中に挿入され液体若しくは重合体により膨らまされている袋かのいずれかにより置き換えられている。このような人工装具は、特に、ＵＳ−Ａ−４  ７７２  ２８７及びＥＰ−Ａ−０  ２７７  ２８２の文書で説明されている。このような人工装具を製造する困難は主に、生来の椎間板の幾何学的形状と圧縮に対する抵抗とを回復する必要があるという事実である。加えて、このような人工装具は、患者のための最終的な治療法としては考えられない。椎間板の保存された繊維質の部分が劣化し続け得るからである。
【００１０】
完全に取り除かれた生来の椎間板の代わりになる完全に人工的な人工装具。
【００１１】
これらの完全に人工的な人工装具を製造するための第１の技術は、２つの椎骨の間に摺動する関節を導入することにある。この関節は、椎骨の板(plateaux)と直接に接触し得る。これは、また、ＦＲ−Ａ−２  ３７２  ６２２の文書の中に説明されているように中心に置かれた球(rotule)からなることもできる。球が中心に置かれたこのような人工装具は、１つの椎骨がもう１つの椎骨に対して動くことにより、この球のところでこすれが生じるという不都合な点がある。このこすれの結果、比較的早く炎症(irritation)が生じ得て、ある時間が過ぎると、磨耗により生じたかけらが生じて動き回り得る。このかけらは、異物反応を生じさせえて、この異物反応は、もし、脊柱管(canal me’dulaire)と接触して生じると、神経に関わる問題の原因となり得る。
【００１２】
完全に人工的な人工装具を製造するための第２の技術は、隣接する椎骨の板にしっかりと接続されている変形可能な構造を用いることにある。このような人工装具は、例えば、ＦＲ−Ａ−２  １２４  ８１５の文書で説明されている。この人工装具は、より正確には、椎間板の形状をまね、シリコンのタイプの弾性体素材から形成されている部材からなる。この人工装具の不都合な点は、この人工装具により、隣接する椎骨は、動きやすさが限定されており、変形する能力は、比較的限定されていることである。加えて、この人工装具にかけられている張力（contrainte）の元での弾性体素材の径方向の膨張がこの人工装具により禁止されておらず、これは、脊柱管に対するヘルニアの危険に現れる。
【００１３】
ＦＲ  ２  ７０９  ９４９の文書は、各々が、置き換えられる椎間板(disque verte’bral)に隣接している２つの椎骨の一方に固定されたカップの形状の２つのカバー半体を有する、椎間板の人工装具に関し、２つのカバー半体の間には、少なくとも２つの素材で形成されている圧縮パッドが配置されている。このパッドは、ベルト(ceinture)により囲まれている。
【００１４】
このような人工装具は、使用状態で、特に人工装具が水平に対して傾斜された位置にある時、パッドとカップとの間にかけられるせん断力の効果の元で、このパッドとカップとが分離する危険があることを理由として、信頼性がないという不都合な点がある。
【００１５】
ベルトに対してパッドがこすれると、磨耗による粒子を発生させえて、これら粒子は、神経障害を生じる。加えて、パッドがカップから分離すると、このパッドが移動する危険を生じて、このパッドは、生体部分(partie vitale)と衝突する可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明が基づいている技術的な問題は、単純なデザインでコンパクトな構造で、とりわけ、せん断応力(contraintes de cisaillement)の効果の元で、特に、この人工装具の異なる構成部分が分離する危険を回避することにより、使用しても完全に安全な、椎間板の人工装具を製造する技術的な問題である。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
この目的のために、カップ又はプレートの形状の２つの硬いカバー半体を有し、これらカバー半体は、各々が、置き換えられる椎間板に隣接する２つの椎骨の一方に、固定されることを意図されており、これら２つのカバー半体は、異なる硬さの少なくとも２つの素材から形成されている圧縮パッドを囲んでいる、本発明に係る椎間板の人工装具において、これら２つのカバー半体のうちの一方は、その中心領域に、他方のカバー半体に向けられている円筒体(chemine’e)を有し、第２のカバー半体は、その中心領域に、この円筒体よりも断面が小さく、第１のカバー半体に向けられ、この第１のカバー半体の円筒体に係合されているスタッド(plot)を有し、また、この円筒体とスタッドとの長さの合計は、２つのカバー半体の間の間隔よりも大きく、圧縮パッドは、円筒体とスタッドとの間に位置している空間を含んだ、２つのカバー半体の間に位置していることを特徴とする。
【００１８】
この構造により、この人工装具は、せん断応力に完全に持ちこたえることができる。これは、せん断応力は、もはや、通常そうであるように、結果として分離する危険を伴いながら、圧縮パッドとカップとの間の界面だけにより吸収されずに、中央のスタッドと円筒体の壁との間の圧縮によっても吸収されるからである。加えて、パッドと２つのカバー半体との一方との間の界面で切断が起きる場合に、スタッドと円筒体との組が、２つのカバー半体の相対的な移動を制限するという点で、安全が保障されていることに留意するべきである。
【００１９】
円筒体の外側と内側とに配置されている空間が、それぞれ、異なる硬さの圧縮性素材で満たされており、この円筒体の外側に位置している圧縮性素材が、円筒体の内側に位置している素材よりも硬いと好都合である。これは、この円筒体の外側に位置している素材が、特に、体の重さが原因の圧縮力と、体を動かしている間の回転力とを吸収する必要があるからである。この素材は、高い負荷の下でほとんど変形しない。対照的に、円筒体の内側に位置している素材は、硬さが弱く、小さな負荷の下で小さく変形することができ、体積は、わずかに圧縮可能(peu compressible)である。
【００２０】
円筒体の外側に位置している圧縮性の素材が、６０と１００との間のショアＡ硬さを有し、好ましくは、８０のショアＡ硬さを有し、一方、円筒体の内側に位置している圧縮性素材が、２５と３０との間のショアＡ硬さを有し、好ましくは、２８のショアＡ硬さを有していると、好都合である。
【００２１】
この人工装具の一実施の形態に係われば、円筒体の外側に位置している圧縮性素材は、ポリカーボネートウレタンのタイプの合成素材であり、円筒体の内側に位置している圧縮性素材は、特に、周囲の温度で架橋する２成分シリコン弾性体と、膨張剤がイソブタンのカプセルを形成する共重合体との混合物により形成されることができる。ポリウレタンが、優れた生体安定性を有していることに留意されたい。２つのカバー半体又はプレートは、チタンをベースとした合金で形成されており、これらは、各々、それらの外面に、椎骨へしっかりと固定することを意図されている複数の突部を有し、それらの内面に、圧縮パッドを取り付けるための複数の突出部を有している。
【００２２】
本発明の有利な特性によれば、カバー半体から突出しているスタッドは、カバー半体の貫通孔の中へとねじ込まれることにより固定されている。
【００２３】
この人工装具を製造する方法は、スタッドを引き出し、２つのカバー半体を鋳型の中に位置させて、比較的大きな硬さの素材を円筒体の外側の空間の中へと注入して、比較的小さな硬さの素材を、カバー半体に形成されスタッドを受け入れるように意図されている開口部を介して、円筒体の内側に注ぎ、それから、スタッドをねじ込んで固定することである。
【００２４】
外側のカバー半体に形成されている開口部は、スタッドによりふさがれて、このスタッドは、弾性体が架橋を終了する前に、ねじ込まれて固定される。これにより、このねじが人体の中でゆるくなることは確実に不可能になる。外側の素材は、チタンのプレートに接着し、十分な機密性を確実にし、この結果、円筒体の内側に位置しているす素材を、素材の損失なく、注ぐことが可能であることに留意されたい。
【００２５】
本発明は、いずれにしても、非限定的な例としてこの人工装具の２つの実施の形態を示している、添付されている概略的な図を参照する以下の説明から完全に理解される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
添付された図面の図１は、脊柱の一部を示し、特に、４つの椎骨２を示している。上側の３つの椎骨は、２つの椎間板３により接続されており、下側の２つの椎骨は、椎間人工装具４により接続されている。この図は、また、脊髄で満たされている脊柱管５と、複数の棘突起６とを示している。
【００２７】
図３は、椎間人工装具を前面図で示している。この図では、この人工装具の構成部分であり、チタン合金で形成されているプレート７が示され、このプレートは、ほぼ直線的な側８と、歯部を有する湾曲した側９とを有している。この歯部により、施術者が、この人工装具を適当な場所に合わせる時に、この人工装具を操作することが比較的容易になる。
【００２８】
この人工装具は、図２に比較的よく示されている。この人工装具は、チタンをベースとした合金で形成されている上側プレート７と下側プレート１０とを有している。この上側プレート７は、中央に、内部にねじ山が設けられている開口部１２を有し、この開口部により、ねじ山が設けられた円柱状の埋め込みボルト(plot)１３が、ねじ込むことにより取り付けられることができる。プレート１０は、中央の領域に、環状の断面でこのプレート７に向かって突出している円筒体(chemine’e)１４を有している。埋め込みボルト１３と円筒体１４との合計の長さ(longueur cumule’e)は、２つのプレート７、１０の間の距離よりも大きい。圧縮可能な素材からなるパッドが、これら２つのプレート７、１０の間に配置されている。このパッドは、２つの部分から形成され、円筒体１４の外側に配置され、この円筒体の内側に配置されこの円筒体と埋め込みボルト１３との間の空間を埋めている圧縮性の素材１６よりも硬い圧縮性の素材で形成されている第１の素材１５を有している。
【００２９】
図２乃至図４に見ることができるように、プレート７、１０は、これらの外側の面に複数の突部(pointes)１７を有しており、これらは、これらプレートが接触する椎骨への固定が強められるように意図されている。加えて、図４に示されているように、これらプレート７、１０は、これらの内側面に、すなわち、これらの互いに向きあっている面に、圧縮性の緩衝素材１５の取り付けを強める突出部１８を有している。
【００３０】
圧縮性素材１５は、ポリウレタンのタイプの合成素材で構成されることができ、一方、素材１６は、周囲の温度で架橋する２成分シリコン弾性体(e’laststome`re silicone bi-composants, re’ticulant a` tempe’rature ambiante)と、膨張剤(l’agent de gongflage)がイソブタンの、カプセルを形成する共重合体(copolyme`re encapsulant)との混合物で構成されることができることに留意すべきである。
【００３１】
図５、６は、機能している人工装具を示し、特に、ある複数の人工装具が局在するという理由でありふれた、傾斜されて機能している場合を示している。図５から、一方では、２つの弾性素材と２つのプレートとの間にせん断運動があることが分かり、また、素材１６が円筒体１４と埋め込みボルト１３との間で圧縮される現象もあることが分かる。この圧縮現象の結果、せん断の効果を制限することが可能であり、特に、圧縮性素材１５とプレートのいずれか一方とが分離することを防止することができる。
【００３２】
図６は、圧縮性素材１５と上側プレート７との間の界面が切断される極端な場合を示している。この仮定の極端な場合でさえ、異なる要素が完全に分離しないことが分かることは、興味深い。これは、埋め込みボルト１３が、ある量の素材を間に挟んで、円筒体１４に支持されるためであり、この結果、患者へのどんな危険も回避されている。
【００３３】
図７、８は、この人工装具の代わりの実施の形態を示しており、同じ構成要素は、前と同じ参照符号により指示されている。この場合には、埋め込みボルト１３と円筒体１４とは、縦断面が台形の断面であり、この埋め込みボルトの断面は、その自由端に向かって減少している。加えて、横断面で見ると、この埋め込みボルト１３と円筒体１４とは、非円形の断面、例えば、楕円の形状の断面、を有している。これは、２つのカバー半体７、１０又は圧縮性素材１５が相対的に回転することを防ぐためである。
【００３４】
全ての場合に、２つのカバー半体の外面が、ヒドロキシアパタイトのコーティングを有し、又は、微細多孔を形成することによるコーティングを有することは、好都合である。
【００３５】
上から明らかなように、本発明により、単純でコンパクトな構造で、構造を考慮すると、複数の素材と、特に厚さを減少させた複数のプレートで形成されることができる一方、同時にすぐれた丈夫さとすぐれた信頼性とを有する、椎間の人工装具を利用可能とすることにより、従来技術に対してかなりの改良がもたらされた。
【００３６】
本発明は、例として上述されてきたこの椎間の人工装具の実施例に限定されず、かわりにこの実施例の全ての変形例を含むことが認められる。本発明の範囲を出ることなく、特に、圧縮性の素材は、異なっていてもよく、上側プレートの埋め込みボルトは、取り外し不能であってもよく、また、プレートは、平面の形状の代わりにカップ(coupelle)形状であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明に係る人工装具を中につけている脊柱の一部の斜視図である。
【図２】この人工装具の、図３のＩＩ−ＩＩ線に沿った、拡大されたスケールの横断面図である。
【図３】この人工装具の平面図である。
【図４】この人工装具の他の平面に沿って切断した横断面図である。
【図５】正常に機能している場合のせん断応力の下でのこの人工装具の図である。
【図６】界面の切断が生じている場合のせん断応力の下でのこの人工装具の図である。
【図７】他の人工装具の、図２に類似した図である。
【図８】図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿って切断した、この人工装具の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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2007515238.tif 000012
2007515238.tif 000013
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