(57)【要約】  一実施形態において装置は、混合デバイスの配置用の封止スリーブを内部に有する使い捨て且つ可撓性混合タンクを含む。混合タンクの容積は混合タンクの内壁とスリーブの内壁とによって画定される。混合タンクを用いて、内部の物質を、混合、保存、再構成および／または分注し得る。
2007511337.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に封止スリーブを有する使い捨て混合タンクを備える装置。
【請求項２】
前記混合タンクが、伸縮性、折り畳み可能、柔軟および／または弾性材料からなる群から選択される少なくとも１つの物理的性質を備える材料を備える請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記封止スリーブタンクが、伸縮性、折り畳み可能、柔軟および／または弾性材料からなる群から選択される少なくとも１つの物理的性質を備える材料を備える請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記使い捨て混合タンクが完全に透明なフィルムから製造されている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記混合タンクが、フィルム、重合体、熱可塑性重合体、ホモ重合体、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、ランダム共重合体、交互共重合体、三元重合体、メタロセン重合体、不織布、スパンボンド繊維、メルトブロー繊維、ポリセルロース繊維、ポリエステル繊維、ポリウレタン繊維、ポリオレフィン繊維、ポリアミド繊維、綿繊維、コポリエステル繊維、連続気泡発泡体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、金属、合金、ガラス繊維、ガラス、プラスチック、ゴム、およびそれらの組み合わせまたは混合物からなる群から選択される少なくとも１つの材料で製造されている請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記混合タンクが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体からなる群から選択されるプラスチック材料で製造されている請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記封止スリーブが、フィルム、重合体、熱可塑性重合体、ホモ重合体、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、ランダム共重合体、交互共重合体、三元重合体、メタロセン重合体、不織布、スパンボンド繊維、メルトブロー繊維、ポリセルロース繊維、ポリエステル繊維、ポリウレタン繊維、ポリオレフィン繊維、ポリアミド繊維、綿繊維、コポリエステル繊維、連続気泡発泡体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、金属、合金、ガラス繊維、ガラス、プラスチック、ゴム、およびそれらの組み合わせまたは混合物からなる群から選択される少なくとも１つの材料で製造されている請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記封止スリーブが、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体からなる群から選択されるプラスチック材料で製造されている請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記混合タンクが５〜１０，０００リットルの容積を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記混合タンクが１０〜３，０００リットルの容積を備える請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
混合タンクの形状が充填時に角柱状および円筒状からなる群から選択される請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
機械的混合手段をさらに備える請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記機械的混合手段が、圧電アクチュエータ、超音波、回転、揺動、混和、振動、エダクタ、かき混ぜ、攪拌、タービン、静電気、ステータ／ロータ、羽根車、らせん、および渦からなる群から選択される請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記機械的混合手段が支持ロッドを備える請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記支持ロッドが前記封止スリーブ内に挿入可能である請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁と前記スリーブの内壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備える装置。
【請求項１７】
内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁と前記スリーブの内壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備え、前記スリーブが混合手段の配置用経路を規定する装置。
【請求項１８】
内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁と前記スリーブの内壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクと、
前記内部容積内の少なくとも１つの成分と、
前記スリーブ内に配置された混合手段とを備える保存システム。
【請求項１９】
混合物の２つ以上の成分を、内部に封止スリーブが配置された使い捨て混合タンクの内部容積に加えることと、
前記スリーブ内に配置された混合手段を用いて前記２つ以上の成分を混合して混合物を形成することと、
前記混合物を前記使い捨て混合タンク内に保存することとを含み、
前記内部容積が前記混合タンクの内壁と前記スリーブの内壁とによって画定される混合方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は一般に成分の混合に関し、特に固体、液体、気体およびその組み合わせの混合のための可撓性バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
異なるタイプの固体、液体および／または気体などの成分の混合は、様々な産業において多数の用途がある。例えば製薬産業では、異なるタイプの薬剤が混合される。医療分野では、体液（血液など）および／または薬剤が混合される代表的な成分である。半導体分野においては、湿潤溶液を研磨剤と組み合わせてスラリーを作製する。食品産業も混合動作を多数の用途に組み込んでいる。例えば水を乾燥食品と混合させてそのような食品を水で戻す。
【０００３】
しかし、これらおよび他の産業において混合される成分は、有害、危険、感染性がありおよび／または高レベルの純度を必要とする場合がある。例えば、製剤および／または医療産業において混合される成分は、有毒である場合がある。さらには多くの状況において粉体の取り扱いは、粉体の吸入の恐れがあるため危険な場合がある。医療分野ではＨＩＶ感染している流体などの体液を取り扱う人は、これらの流体に直接接触しないように取り扱う。さらにまた半導体産業において化学物質を手で触ることを避けることにより微粒子の形成および不純物の導入の可能性を低減する。
【０００４】
従来の混合デバイスは一般に、小容積の成分用のガラスタンクと、より大容積の成分用のステンレス鋼タンクとを含んでいる。これらのタンクは粉体を攪拌して懸濁液内に維持するためにスクリューを含むことが多い。このようなスクリューは多相溶液を均質化するためにも用いられる。これらの混合タンクは使用前に洗浄および滅菌しなければならない。通常、小容積タンクを洗浄および滅菌するためにオートクレーブが用いられ、より大容積タンクを洗浄および滅菌するために水蒸気による作業が用いられる。半導体用途用の多量のポストエッチング残渣除去剤を調製する際、あらゆる処理レベルにおいて汚染物質の導入を排除して、デバイス不良につながる微粒子の形成を減少させなければならない。特定の技術に不可欠なこれらの洗浄、滅菌及び処理作業は、通常時間がかかり、費用がかかり且つ高い技能を有する人が必要である。さらに様々な技術に付随する混合デバイスの定期的な保守管理を行って適正な作業を確保しなければならない。ある場合にはこれらの混合デバイスの洗浄／滅菌作業および保守管理は、混合デバイスおよびそれを維持する総費用の３分の１を超える場合もあり、所与の用途にとっては高すぎる。加えて成分の混合により、これらの従来の混合デバイス内で圧力が上昇し得る。この上昇圧力が処置されない場合には、このような成分の混合は危険である場合があり、この内圧のためにタンクは分裂／爆発することもある。さらにまた薬品を混合するために現在用いられている多くの混合デバイスを用いると、薬品が混合デバイスの外にこぼれてしまうかどうか分からず、そのため混合後に混合デバイス内に内部に残っている薬品量が十分に適正または正確でないかもしれない。これはＦＤＡがこのような薬品の正確、適正および既知量の投与を要求する場合、問題である。
【０００５】
それらの多数の利点により、使い捨て容器は、多くの産業用途、特に保存容器においてますます有用になってきている。
【０００６】
生体処理において１０〜３，０００リットルを超えるサイズに及ぶ保存バッグなどの使い捨て製品の必要性が増加の一途を辿っている。とりわけ、現在の用途には、さらなる処理ステップ、例えば精製処理、を待つ製品または成分の保存がある。しかし保存された製品または成分は、時間と共に複数の相または成分に分離する混合物であることが多い。例えば乳濁液および懸濁液は特にこのような相分離する傾向がある。
【０００７】
現在の産業水準では、さらなる処理を再開する前に、懸濁液または乳濁液の再混合、再生および／または再有効化をすることが必要である。内容物を保存バッグから除去せずに再混合を発生させるために磁気攪拌バーが用いられる。再生および／または再有効化ステップの時間は、数時間であることが多く、混合の質は良好ではない。さらに、このような方法は内部の調合物を汚染する微粒子をバッグ内に生成する傾向がある。
【０００８】
代替的には、再循環ループを用いて、乳濁液または懸濁液などの混合物を再生することにより、バルク混合物から分離した液体を、保存バッグの最下部または底面から繰り返し排出してバッグの上部を介して補給し得る。時間のかかる方法であることに加えて、このような代替例は容器の開放および再封止を必要とする。
【０００９】
上述したように、物質の混合は依然として多くの産業用途の課題に直面している。そのため必要とされるものは、保存および混合能力の両方を有する使い捨て可能なシステムである。このシステムは、手間がかからず低製造コストで且つ混合用途において高い製品品質を提供するものである。
【００１０】
本発明の実施形態は、実施形態を説明する以下の説明および添付の図面を参照することによりよく理解し得る。本明細書では図面の番号付け方式は、ある図面内の所与の参照番号に対して頭に付く番号が、図面番号と関連するようになっている。例えば、可撓性混合タンク１００は、図１に配置することができる。しかし、同一の要素に対しては、参照番号は、異なる図面を通して同一である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
発明の概要
本発明は、使い捨て混合および保存バッグに関する。特に、本発明は、物質を混合、保存、再構成および／または分注するのに有用な使い捨てバッグに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一態様において本発明は、内部に封止スリーブを有する使い捨て混合タンクを備える装置に関する。
【００１３】
さらなる態様において本発明は、内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの内壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備える装置に関する。
【００１４】
さらに他の態様において本発明は、内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの内壁とによって規定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備え、スリーブが混合手段の配置用経路を画定する装置に関する。
【００１５】
さらに他の態様において本発明は、
内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの内壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクと、
内部容積内の少なくとも１つの成分と、
スリーブ内に配置された混合手段とを備える保存システムに関する。
【００１６】
さらに他の態様において本発明は、
混合物の２つ以上の成分を、内部に封止スリーブが配置された使い捨て混合タンクの内部容積に加えるステップと、
スリーブ内に配置された混合手段を用いて２つ以上の成分を混合して混合物を形成するステップと、
混合物を使い捨て混合タンク内に保存するステップとを含み、
内部容積が混合タンクの内壁とスリーブの内壁とによって画定される混合方法に関する。
【００１７】
本発明の他の態様と、特徴と、実施形態とは、開示と添付の特許請求の範囲とを確認することによりさらに完全に明確になろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
発明およびその好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、混合用途において労力を減少させ、製造コストを低減し、さらに製品の品質を向上させる可能性を有する固体、液体および／または気体を混合する装置、方法およびシステムに基づいている。本発明により、使い捨てバッグが、多くの実験室および試験的規模の操作における混合タンクにとって代わって使用され、洗浄、滅菌および製品汚染の懸念を排除する。
【００１９】
本発明の実施形態を、内部に封止スリーブが配置された使い捨て可能且つ可撓性混合タンクを含むように説明する。混合タンクおよびスリーブは任意の適当な材料で製造し得る。一実施形態において、混合タンクおよびスリーブは、伸張力が除去されるとその元の大きさおよび形状を実質的に回復可能な、および／または、大きな収縮力を示す特性を有する任意の適当な材料で作製されている。このように、混合タンクおよびスリーブは、任意の好適なタイプの伸縮性、折り畳み可能、柔軟なおよび／または弾性材料で作製し得る。好適な実施形態において、使い捨て混合タンクは完全に透明なフィルムで製造されているため使用前後にタンクの内容物を目視検査することができる。
【００２０】
本明細書では、用語「折り畳み可能な」とは、より小型形状に折り畳み得る材料を指す。
【００２１】
本明細書では、用語「柔軟な」とは、壊れることなく自在に屈曲するのに十分柔軟または調整可能な材料を指す。
【００２２】
本明細書では、用語「弾性の」または「ゴム弾性の」とは、伸張力が除去されるとその元の大きさおよび形状を実質的に回復可能な、および／または、大きな収縮力を示す材料の特性を指す。
【００２３】
本明細書では、用語「伸縮」または「伸縮性の」とは、弾性のあるまたは拡張可能な材料を指す。つまりこの材料は壊れることなく伸張、変形等が可能であり、伸張力の除去後大きく収縮する場合もしない場合もある。一実施形態では、状況に応じて、伸縮性材料は二軸延伸可能であってもよい。
【００２４】
本明細書では、用語「二軸延伸」または「二軸延伸可能」とは、互いに直交する二方向、例えば走行方向および幅方向、または縦方向（前後）および横方向（左右）に伸張性を有する材料を指す。
【００２５】
混合タンクおよびスリーブを任意の適当な材料で製造し得る。適当な材料には例えばフィルム、重合体、熱可塑性重合体、ホモ重合体、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、ランダム共重合体、交互共重合体、三元重合体、メタロセン重合体、不織布、スパンボンド繊維、メルトブロー繊維、ポリセルロース繊維、ポリエステル繊維、ポリウレタン繊維、ポリオレフィン繊維、ポリアミド繊維、綿繊維、コポリエステル繊維、連続気泡発泡体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、金属、合金、ガラス繊維、ガラス、プラスチック（例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体）、ゴム、およびそれらの組み合わせまたは混合物がある。
【００２６】
本明細書では、用語「フィルム」とは、キャストフィルムまたはインフレーション（ｂｌｏｗｎ）フィルム押出し工程などのフィルム押出しおよび／または発泡工程を用いて作製される熱可塑性フィルムを指す。本発明の目的のため、この用語は非発泡性フィルムおよび微孔フィルムを含む。フィルムは蒸気透過性または蒸気不透過性でもよく、通常の使用条件で液体バリアとして機能する。
【００２７】
本明細書では、用語「熱可塑性」とは、熱または圧力の印加により流動する感熱性材の非架橋重合体を指す。
【００２８】
本明細書では、用語「重合体」は、ホモ重合体、例えばブロック、グラフト、ランダム、および交互共重合体などの共重合体、三元重合体等、ならびにそれらの混合物および変性物を含むがこれに限定されない。さらにまた特に限定しない限り用語「重合体」は材料のすべての可能な幾何学構成を含むこととする。これらの構成にはアイソタクチック、シンジオタクチックおよびアタクチック対照性があるがこれに限定されない。
【００２９】
本明細書では、用語「メタロセン重合体」とは、触媒としてメタロセンまたは拘束幾何形状触媒、有機金属錯体類を用いた、少なくともエチレンを重合することにより作製される重合体材料を指す。
【００３０】
本明細書では、用語「不織」および「不織ウェブ」とは、製織または編み工程の助けを借りずに形成された繊維材料および繊維材料のウェブを指す。
【００３１】
本明細書では、用語「スパンボンド繊維」とは、溶融熱可塑性材料を円形または他の形状を有する紡糸口金の複数の微細毛管から長繊維として押し出し、押し出された長繊維の径がその後急速に減少されることにより形成された小径繊維を指す。
【００３２】
本明細書では、用語「メルトブロー繊維」とは、溶融熱可塑性材料を複数の微細、通常は円形のダイ毛管を介して溶融糸または長繊維として集束高速加熱気体（例えば空気）流内に押し出すことにより形成された繊維を指し、その気体流は溶融熱可塑性材料の長繊維を微細化させてその径を減少させて超極細繊維径にし得る（平均超極細繊維径は、約１００ミクロン以下であり、例えば約０．５ミクロンから約５０ミクロンの平均径を有し、より詳細には超極細繊維は約４ミクロンから約４０ミクロンの平均径を有し得る）。
【００３３】
明細書における「一実施形態」、「実施形態」、「実施例」等の言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、各実施形態が特定の特徴、構造または特性を必ずしも含む必要はないということを示す。また、このような語句は、必ずしも同一の実施形態を指していない。さらに、特定の特徴、構造または特性が、ある実施形態に関連して記載されている場合、明示的に記載されていようといまいと、他の実施形態についてこのような特徴、構造または特性に影響を及ぼすということは当業者の常識の範囲であるということを示す。
【００３４】
本発明の実施形態は、機械読取可能媒体により提供される機械実行可能命令内で実現される特徴、方法または工程を含む。機械読取可能媒体は、機械（例えばコンピュータ、ネットワーク装置、携帯端末、製造装置、１組の１つ以上のプロセッサを備えた任意の装置等）によりアクセス可能な形式の情報を提供（すなわち格納および／または送信）する任意の機構を含む。例示的実施形態において、機械読取可能媒体には、揮発性および／または不揮発性媒体（例えば読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリ装置等）ならびに電気的、光、音響または他の伝播信号形式（例えば搬送波、赤外線信号、デジタル信号等）がある。
【００３５】
このような命令を用いて一般的または専用プロセッサに命令を書き込んで、本発明の実施形態の方法または工程を行うようにする。または、本発明の実施形態の特徴または動作は、動作を行うためのハードウェアに組み込まれた論理を含む特定のハードウェア構成要素により、またはプログラムされたデータ処理構成要素と特定のハードウェア構成要素との任意の組み合わせにより行われる。本発明の実施形態は、本明細書にさらに詳細に記載するソフトウェア、データ処理ハードウェア、データ処理システム実施方法、および様々な処理動作を含む。
【００３６】
本明細書に説明するように、使い捨て混合タンクは、混合物の処理、再構成または再有効化のすべての段階で使用するための密閉システムを提供する。混合タンクは可撓性であることが好ましい。混合タンクを発熱物質のない無菌材料で製造して、二次汚染のリスクを低減する。可撓性バッグは、充填、添加、追加および／または流出用の、１つまたは複数の口を含むことにより、成分の一部として混合される様々な（有害、危険、および／または感染し得る）成分と人との、これらの成分を混合中の、接触量を低減し得る。
【００３７】
本発明は、内部に封止スリーブが配置された、使い捨て且つ可撓性混合タンクを提供する。使い捨て装置である混合タンクを用いて、２つ以上の成分を混合するとともに、混合前後にその２つ以上の成分を保存し得る。従って、混合タンクを一回使用後に廃棄することにより、洗浄／滅菌作業および従来の混合デバイスに関連する保守管理をなくすことができる。さらにまた説明するように、一実施形態において多数の入口および出口開口をさらに混合タンク内に組み込み得る。
【００３８】
図１は、本発明の一実施形態による使い捨て混合タンク１００の三次元図を図示する。このタンクは、液体、固体および／または気体の保存および／または混合に有用であり、５リットル以上の容積を有する充填時に略角柱形状をなす、折り畳み可能型である。支持枠１１５は、混合タンク１００を支持して、混合タンクへの成分の装填中および混合ステップ中に十分な張力を維持し得る。混合タンク１００は、下壁１１０と、上壁１２０と、４つの側壁１３０とを備えている。混合タンクはさらに、入口１６０と、必要に応じて出口１７０とを備え得る。特に、図１は壁１５０により画定される封止スリーブまたは隔室１４０を含む可撓性混合タンク（装置／デバイス）の三次元図を図示している。封止スリーブは混合タンクのいずれの壁にも配置し得る。しかし、封止スリーブは上部または上壁に配置されるとともに、中心に位置することが好ましい。
【００３９】
使い捨て混合タンク１００は、任意の数の入口開口１６０と出口開口１７０とを含み得る。混合タンク１００の異なる構成要素のより詳細な説明を様々な構成要素の説明と共に以下に説明する。
【００４０】
可撓性混合タンクは、充填時に任意の形状および容積を取り得るように製造し得る。混合タンクの形状は、円筒状または角柱状であるとともに、容積は５〜１０，０００リットルであることが好ましい。可撓性混合タンクの容積は、約１０〜３，０００リットルであることがより好ましい。
【００４１】
図２は、図１の略角柱形状混合タンクの三次元図を図示する。それぞれ内部２１０、２２０、および２３０ならびにそれぞれ外部２１１、２２１、２３１を有する下壁、上壁および側壁１１０、１２０、１３０は、当業者により容易に決定される任意の適当な厚さであり得る。また各壁は、１つ以上の同じ、または、異なる材料で製造し得る。
【００４２】
図３Ａおよび３Ｂは、図１の混合タンクの略円筒状の封止スリーブ１４０の三次元図を図示する。それぞれ内部３５１と外部３５２とを有する封止スリーブ１４０の壁１５０は、混合タンク壁と同じ、または、異なる材料で製造し得る。混合タンク壁２１０、２２０および２３０の内部ならびに封止スリーブ１４０の外部３５２は、混合工程の前または後に混合物の成分を収容するように構成された混合タンク１００の内部容積１８０を画定する役目をする。
【００４３】
封止スリーブ１４０は、当業者により容易に決定される任意の適当な太さであり得る。また封止スリーブ１４０は、製造物の側壁などの多数の部分および／または単一物品を備え得る。
【００４４】
可撓性であることが好ましいスリーブ１４０は、当業者に容易に利用可能な任意の方法によって、継目または接合部１９０において、使い捨て混合タンク１００と封止可能に結合されており、その方法には接合、溶接、熱収縮、収縮プラスチック管およびそれらの組み合わせがあるがこれに限定されない。スリーブキャビティ３５３は、長さまたは高さおよび直径または幅寸法を有するスリーブ壁３５１によって画定されている。スリーブは規則的または不規則形状（すなわち、それぞれ、円筒状、先細状）であり得る。さらにまたスリーブは、内部に配置された物体に、グローブをはめた手のように直接接するのに適合する形状であり得る。
【００４５】
スリーブは、内部の混合手段の挿入または配置用の封止された経路を画定する。混合手段は、内部スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離されているため、タンクの内部１８０または内部の成分と接触しない。混合手段は、混合モードにある時には、タンク内の成分を混合する役目をする。混合手段は、容器内の混合物と接触する危険性を招くことなく乱流を起こし、混合する。
【００４６】
図４Ａおよび４Ｂは、混合手段４００を備える混合タンク１００の封止スリーブ１４０を図示する。図４Ｂにより示すように、封止スリーブ１４０は、混合手段４００の配置用のキャビティとしての役目を果たす。本発明の一実施形態によれば、混合手段４００は、例えばミキサ（図示せず）のシャフトに連結するための連結手段４２０を有する混合パドル４１０を備えている。
【００４７】
本明細書では、用語「混合手段」とは、運動エネルギーを、混合バッグ内に収容された材料に伝達可能な、機械的システムまたはその構成要素を指す。外部スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離された混合手段は、容器内の混合物に接触する危険性を招くことなく、乱流を起こし、混合する。エネルギーを成分に伝達するための封止スリーブ内に容易に挿入可能な有用な機械的システム構成要素には、圧電アクチュエータ、超音波、回転、揺動、混和、振動、エダクタ、かき混ぜ（ｓｔｉｒｒｉｎｇ）、攪拌（ａｇｉｔａｔｉｏｎ）、タービン、静電気、ステータ／ロータ、羽根車、らせん、および渦があるが、これに限定されない。この機械的システムは、可搬型でもあるいは固定載置型でもよい。機械的システムの構成要素は、封止スリーブ内に挿入可能な、剛性で取り外し可能な支持ロッドまたはシャフトを備えている。混合タンク１００の上部壁１２０に最も近い近位端と、混合タンク１００の上部壁１２０から最も遠い遠位端とを有する支持ロッドまたはシャフトを、パドルおよび／またはブレードなどの追加特徴により強化し得る。またパドルおよび／またはブレードなどの追加特徴は製造工程中スリーブに内嵌する形状でもよい。
【００４８】
図５Ａ〜５Ｃは本発明の好適な実施形態による混合タンク１００の封止スリーブ１４０を図示する。封止スリーブ１４０はパドル５１０と、中空キャビティ５２０と、混合シャフト５３０と、結合ガイド５４０とを備えている。より詳細には図５Ａは製造工程中、それに内嵌する形状のパドルタイプ装置を収容する封止スリーブ１４０を示す。パドルタイプ装置５１０は、封止スリーブ１４０の内部の中空キャビティ５２０に置かれ、シャフトまたはロッドタイプの構成要素５３０と結合する。混合タンク１００の上部壁１２０に最も近い近位端５３１と混合タンク１００の上部壁１２０から最も遠い遠位端５３２とを有する支持ロッドまたはシャフト５３０は、製造工程の混合ステップより前の任意の時点で、当業者に容易に利用可能な任意の手段によって、遠位端５３２でパドル５１０に結合する。支持ロッド５３０の近位端は、例えば、ミキサーのモータ駆動装置（図示せず）に結合し得る。中空キャビティ５２０の内部は、封止スリーブ１４０の内壁によって画定し得る。または、中空キャビティ５２０の内部を、別体の一体化スリーブによって画定して、供給不良もしくは欠陥ロッドまたはシャフトによる破壊に対する、さらなる保護および／または防護を提供し得る。スリーブ１４０に封止された結合ガイド５４０は、支持ロッドまたはシャフト５３０の挿入、配置および結合用の剛性を有するガイドとしての役目を果たす。パドルタイプ装置５１０、支持ロッドまたはシャフト５３０、および結合ガイド５４０は、剛性であることが好ましく、当業者に容易に利用可能な任意の材料で形成し得る。その材料には金属、合金、複合物、セラミクス、組成物および本明細書に記載した材料、および／またはそれらの混合物が挙げられるが、これに限定されない。パドル装置は、鋭利な縁部が無いことが好ましい。
【００４９】
図５Ｂは、結合ガイド５４０を介しての中空キャビティ５２０内への支持ロッド５３０の挿入を図示し、図５Ｃは、パドル５１０に結合された支持ロッド５３０を図示する。
【００５０】
封止スリーブは、グローブまたはドライボックスのグローブをはめた腕および手と同様な動作範囲を含むことが好ましい。嵌合形状のグローブは、ドライボックスの壁に結合するとともに、ユーザーをボックスの内部環境から隔離する。ユーザーの腕および手に広い動作範囲を提供しつつ、グローブの内部はボックス内の内容物と接触するが、ユーザーは内部から隔離される。
【００５１】
図６は、混合タンク１００と、嵌合手段によってその内部にパドル６００が配置された封止スリーブ１４０とを二次元で図示する。パドルは製造物の１つまたは複数の部分を含み得る。下壁、上壁および側壁の内部、それぞれ２１０、２２０、および２３０と、封止スリーブ壁の外部３５２は、混合工程の前後に混合物の成分を収容するための混合タンク１００の内部容積１８０を画定する役目をする。封止スリーブ１４０は、混合タンク１００内において、混合タンク底面１１０の平面内で３６０°の可動域を動くパドル６００を収容し、その機械的運動によりパドルは内部に収容された成分を少なくとも部分的に混合する。
【００５２】
または、使い捨て混合タンクを混合物の少なくとも１つの成分の格納および保存のために用い得ることにより、使い捨て混合タンクは少なくとも第１の成分を、少なくとも第２の成分が混合タンクに添加されるまでの期間保存し、その後第２の成分をその少なくとも第１の成分と結合且つ混合し得る。第１および第２の成分は、混合または混和物と同様に多数の組成を含み得る、または第１および第２の成分は、基本的に単一の組成で構成し得る。各成分を１つまたは複数の入口開口によって、混合タンク内に導入し得る。
【００５３】
さらに他の実施形態において本発明は、時間とともに２つ以上の相または成分に分離した混合物を再混合、再生および／または再有効化する方法に関する。内部に封止スリーブを有する使い捨て混合タンク内に保存された混合物は、相分離しやすい２つ以上の成分を含み、この成分には乳濁液、混和液および懸濁液（例えば血漿、赤血球、ウイルス等などの生体液または半導体製造工程で用いられるＣＭＰスラリー）があるが、これに限定されない。スリーブは、その内部に混合手段を挿入または配置するための封止経路を画定し、これにより、混合モードにした時に混合タンク内の混合物を再混合、再生および／または再有効化を可能とする。本発明は材料の添加の必要がないので、再有効化による休止時間がなく、混合物を再生するのに必要な時間を減少するのに有利である。
【００５４】
さらなる実施形態において本発明は、内部に封止且つ折り畳み可能なスリーブを有する使い捨て且つ折り畳み可能なタンクを含むキットに関する。折り畳み可能なタンクの内壁およびスリーブの外壁によって画定される保存領域を有する折り畳み可能なタンクは、混合工程前、工程中および／または工程後に成分を収容するように構成されている。折り畳み可能なスリーブは、その内部に混合手段を挿入または配置するための封止経路を画定する。混合手段は外部スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離されているため、タンクの内部または内部の成分と接触しない。混合手段は、混合モードにある時には混合タンク内の成分を混合する。可撓性スリーブは、製造工程中に内部に事前配置された混合ロッドシャフトまたは他の混合構成要素を含むことが好ましい。このキットは包装材料、および、包装材料上または包装材料内に指示または標識をさらに含み得るとともに、必要に応じて結合器、連結器およびフィルタなどの付属構成要素を含み得る。
【００５５】
これまで本明細書に示した図面は、本発明の実施形態による使い捨て混合タンクの様々な実施形態を図示している。しかし本発明が図面を参照して説明した以外のシステムおよび装置の実施形態によって行われること、さらにこのシステム／装置を参照して説明した実施形態が図面を参照して説明したものとは異なる動作を実行可能であることは理解されよう。
【００５６】
図１の使い捨て且つ可撓性混合タンク１００の異なる構成要素のより詳細な説明をここで説明する。
【００５７】
タンクおよびスリーブ壁１１０、１２０、１３０および１５０は、それぞれ、可撓性混合装置を提供する任意のタイプの可撓性材料であればよい（例えば、様々なタイプのプラスチック）。例えば、壁１１０、１２０、１３０および１５０は、熱溶接プラスチックフィルムであり得る。一実施形態において、壁１１０、１２０、１３０および１５０は、５ミクロンから５００ミクロンの範囲の厚さを有するプラスチックフィルムである（用途タイプに応じて）。壁１１０、１２０、１３０および１５０は、数多くの様々なプラスチックで作製し得るが、一実施形態では壁１１０、１２０、１３０および１５０は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体の群の少なくとも１つの材料を含むプラスチックで作製し得る。好適な実施形態において、混合タンク壁は、エチレン酢酸ビニルおよびメタロセンポリエチレンのうちの少なくとも１つを含む材料で製造される。他の実施形態では、壁１１０、１２０、１３０および１５０は、例えば幅１インチ当り（２．５４ｃｍ当り）１００ｇｍｆの張力がかかった時におよそ５パーセント未満の変形を有する伸縮性材料である。タンクおよびスリーブ壁１１０、１２０、１３０および１５０は、それぞれ、内部の成分を外部媒体／環境から隔離する保存および／または混合隔室を画定する。また、フィルム１１０、１２０、１３０および１５０は、使い捨て混合タンク１００を外部媒体／環境からの圧力下で用い得るような機械的耐性も有する。使い捨て混合タンクおよびスリーブの壁を、同様な厚さを有する同様な材料で製造することが好ましい。好適な実施形態では、混合タンクおよびスリーブの壁の厚さは約２００ミクロンである。
【００５８】
さらなる実施形態では、混合タンク壁１１０、１２０、および１３０は、ほぼ透明であるため、成分およびその混合物の視認が可能であり、当業者は成分の視認に基づいて混合動作が完了した時を判断し得る。一実施形態では混合タンク壁は内部の成分の体積を測定するための体積測定標識を含む。
【００５９】
他の実施形態において、使い捨て混合タンク１００は、一回使用の装置である。特に、混合タンク１００は、内部に含まれている成分を少なくとも部分的に混合するために用いられる。混合タンクを用いて内部の成分を少なくとも部分的に混合するとともに保存することがより好ましい。成分の混合の結果生じたものを混合タンク１００から除去し得る（以下により詳細に説明するように）。その後、混合タンク１００は廃棄される。従って、混合タンク１００を次の使用に備えて洗浄／滅菌する必要はない。また混合タンク１００は使い捨て装置であるため、混合タンク１００には従来の混合デバイスに付随する継続的保守管理コストがない。
【００６０】
その少なくとも１つの出口開口１７０は、使い捨て混合タンク１００からその内容物を排出させることができる。混合タンク１００が入口１６０と出口１７０とを別々に有するものが図示されているが、本発明の実施形態はそれに限定されない。例えば、一実施形態において、単一開口を成分および／または混合物の装填および排出の両方に用いることもできる。
【００６１】
一実施形態において、入口開口１６０および出口開口１７０は、それぞれ混合タンク壁１２０および１３０の内面または外面上に溶接された基板を含み、開口の一端が壁の内側に出るとともに他端が壁の外側に出るようになっている。さらにまた、その多数の入口開口１６０および出口開口１７０を、多数の密栓などの装置を用いて閉鎖し得る。一実施形態において、多数の入口開口１６０および出口開口１７０の直径は、特定の成分が混合タンク１００内に導入される流量および／または封止スリーブ１４０内に配置された混合デバイスの移動によって生じる混合動作による。気体成分の場合、気体流入および流出速度（または圧力）は、使い捨て混合タンク１００内で成分の十分な均質化がされるようにし得る。
【００６２】
さらなる実施形態において、入口開口１６０および出口開口１７０を用いて、様々なプローブを混合タンク１００内に導入し得る。例えばｐＨ、ｐＯ２、温度または圧力プローブを、多数の入口１６０および／または出口１７０開口を介して混合タンク１００内に導入して、成分の状態および／または混合タンク１００内のこのような成分の混合の結果を確認することができる。
【００６３】
可撓性スリーブ１４０内で保存される成分、および、混合デバイスの動作中に少なくとも部分的に混合される成分は、異なる相（異なるタイプの固体、液体および／または気体）であってもよい。例えば、固体成分は異なるタイプの粉体でもよい。液体成分は異なる有機相および／または水相でもよい。気体は酸素、空気、窒素、アルゴン、二酸化炭素等を含み得る。一実施形態において、成分はほぼ均質化される。さらにまた異なる成分は互いに対して溶解可能であってもなくてもよい。
【００６４】
異なる相の異なる成分の多数の組み合わせのいずれも本発明の実施形態により混合することができる。例えば、固相の第１の成分を固相の第２の成分と混合し得る。固相の第１の成分を液相の第２の成分と混合し得る。このような一実施形態において、粉体が部分的にまたは全体的に液体成分に不溶性である場合、粉体は液体成分中に懸濁する。粉体が全体的に可溶性である実施形態では、混合タンク１００の動作は、その結果が粉体と液体の均質化溶液になる。
【００６５】
さらに液相の第１の成分を液相の第２の成分と混合し得る。一実施形態において第１の成分は第２の液体成分に対して部分的に可溶性、全体的に可溶性または全体的に不溶性であり得る。少なくとも１つの液体成分が少なくとも他の液体成分に少なくとも部分的に不溶性である場合には、混合タンク１００の混合／攪拌後に乳濁液が得られる。一実施形態において液体成分が互いに可溶性である場合には、混合タンク１００の動作はその結果が２つの異なる液体成分の均質化溶液になる。
【００６６】
液相の第１の成分を気相の第２の成分と混合し得る。気体は液体成分の少なくとも１つの成分に対して不活性または反応し得る。例えば、気体（所望の条件下で比較的反応する）は、細胞または微生物を培養する場合、または、酸化反応を提供する場合には、酸素または二酸化炭素であり得る。
【００６７】
封止スリーブ１４０の幅／直径、ならびに入口１６０および出口１７０の幅／直径は、混合タンク１００の大きさおよび混合および／または流入対象成分による。封止スリーブ１４０の幅／直径および高さは、その内部に混合手段を配置できるようにしなければならない。また封止スリーブ１４０の寸法は、混合タンク１００の大きさおよび混合対象成分の物理的特性に基づく。スリーブ１４０の直径が依存する特性の種類の例には、粘度、粒度分布、密度、チクソ性およびレオスコピ（ｒｈｅｏｓｃｏｐｙ）がある。
【００６８】
一実施形態において、混合タンク１００は１つから多数の弁を含み、混合／回転操作により混合タンク１００内で圧力が上がった場合の解放機構を可能にする。
【００６９】
さらなる実施形態において使い捨て混合タンク１００は、図１に示すような支持枠１１５を備え得る。支持枠は、使い捨て混合タンク１００を取り囲むとともに、多数の接続装置のうちの１つ（例えばクリップ、フック等、図示せず）を介して混合バッグ１００に結合することができる。枠は、さらに、混合手段とその関連する付属物の支柱として機能し得る。従って、支持枠は混合タンク１００を支持して、混合タンク内への成分の装填中および内部に含まれる成分の混合中に、十分な張力を維持するようになっている。
【００７０】
図７は、混合手段７００を備えることにより、混合タンク１００および混合手段７００の両方が、枠１１５によって支持される使い捨て混合タンク１００を図示する。モータ−ホイールドライバ７１０は、回転ホイール７２０に結合しており、回転ホイール７２０はベアリング７４０および７５０を介して混合スティック７３０に結合している。モータ−ホイールドライバ７１０は、プロセッサと直接通信して、回転数、回転速度、回転角度、一定の回転に対する旋回の度合いを始めとする、混合スティック７３０の回転を制御するための機械読取可能命令を実行し得る（図８のフロー図８００の説明とともに以下により詳細に説明するように）。
【００７１】
さらなる実施形態において、本発明の使い捨て混合タンクは、物質の保存、処理および／または混合タンク内外への移送中にタンクから漏れる恐れのある物質の格納のための二次格納システムをさらに備え得る。二次格納システムは、固定型または可搬型であり得る。また、使い捨て混合タンクと共に使用する適当な二次格納システムは、当業者により容易に決定し得る。
【００７２】
さらなる実施形態において、本発明の使い捨て混合タンクは、使い捨て混合タンク内の成分の温度を制御するための外部加熱および／または冷却手段をさらに備え得る。二次格納システムは、加熱および冷却槽などの、熱を使い捨て混合タンクの内外に伝達する流体用の筐体として機能し得る。あるいは、加熱および／または冷却手段は、例えば加熱ジャケット、加熱および冷却タンク、熱交換器、冷却装置および流体冷却システムと同様に、使い捨て混合タンクまたはその一部分の外部を取り囲み得る。さらなる代替例として、混合タンクは封止キャビティ１４０および混合タンク１００の外壁の外部に、ライナーを備え得る。ライナーは、混合タンクの少なくとも一部分を取り囲むとともに、ライナーと封止キャビティ１４０および混合タンク１００の外壁との間に封止空隙または空間を提供することが好ましい。空隙または空間は、加熱および／または冷却能力を有する流体を入れるのに有用である。内部に入れる加熱および／または冷却流体が、循環手段によって空隙または空間内で循環可能であることが好ましい。
【００７３】
図８は、本発明のさらなる実施形態による成分を混合するためのフロー図を図示する。ブロック８０２では成分は入口１６０を介して混合タンク１００内に装填される。入口１６０または複数の入口（図示せず）は、成分が混合タンク１００内に装填される混合プロトコルに沿った順番で開放され得る。例えば、３つの成分からなる均質化された溶液は、第１の成分および第２の成分が混合されて、その後、第３の成分が第１および第２の成分の混合物内に混合される場合に得られる。
【００７４】
ブロック８０２において、成分を同時に、もしくは、混合プロトコルまたはＣＰＵからの命令に基づいて装填し得る。上記に説明したように、多数の入口開口１６０は混合タンク１００内で混合される成分（「原料」または「反応物質」）の導入を可能にする。制御はブロック８０４で継続する。
【００７５】
装填動作は、ブロック８０２で説明される。ここでは、ブロック８０４の動作がブロック８０２の動作に続いているように説明されているが、実施形態はそれに限定されない。例えば、上記に説明したように、特定の１組の成分の混合プロトコルに従うように、異なる入口が、成分混合中の異なる時間に開放される。従って、第１の混合動作に続いて、充填用入口が開放し、その後第２の混合動作が続く。
【００７６】
ブロック８０４では混合タンク１００内に装填された成分が、図７に示すような混合デバイスの回転に基づいて少なくとも部分的に混合される。成分の混合は、個々のおよび／または制御装置（図示せず）によって行い得る。成分の混合は、混合手段７００の多数の回転によって行うことができ、ここで、一回転は少なくとも３６０°旋回の回転を含む。一実施形態において３６０°回転にわたる可動域は混合タンク底面１１０の平面内にある。
【００７７】
均質化溶液を作製する実施形態では、混合手段７００の回転は、混合タンク１００内で成分がほぼ均質化するまで継続する。液体と少なくとも部分的に不溶性の粉体とを含む実施形態では、混合手段７００の回転は、粉体が液体内に懸濁するまで継続する。
【００７８】
さらにまた上述したように、多数の経路開放操作と混合操作は、所定のプロトコルに従うように発生し得る。従って、多数の混合操作が、異なる成分が少なくとも部分的に混合されて、最終成分になるまで発生する。制御はブロック８０６で継続する。
【００７９】
ブロック８０６では、少なくとも部分的に混合された成分を混合タンク１００から排出させる。一実施形態において、混合タンク１００は、プラグタイプ装置が除去されるか弁が開放された時に混合成分が出口１７０から排出するように配置される。排出操作は促進できる。例えば、成分が流れの遅い粘性溶液である場合、排出操作は多数の操作により容易になり得る。一実施形態において排出操作は、気体を入口開口１６０内へ導入することにより生じる圧力の上昇により促進する。制御はブロック８０８で継続する。
【００８０】
ブロック８０８において混合タンク１００は廃棄される。特に混合タンク１００は一回使用後に廃棄される。従って、洗浄／滅菌作業および従来の混合デバイスに伴う保守管理は必要ない。さらにまた上記したように、本発明の実施形態は、成分の一部として混合される成分（有害、危険、および／または感染し得る）と人との成分混合中の接触量を減少させる。
【００８１】
このように固体、液体および／または気体を混合する異なる実施形態に対する方法、装置およびシステムを説明してきた。本発明を特定の例示的実施形態を参照して説明したが、本発明のより広範な要旨と範囲とから逸脱することなくこれらの実施形態に様々な変更および変形をなし得ることは明らかであろう。そのため明細書および図面は限定するものではなく例示的なものとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の一実施形態による使い捨て混合タンクの三次元図を図示する。
【図２】図１の略角柱形状混合タンクの三次元図を図示する。
【図３Ａ−３Ｂ】図１の混合タンクの略円筒状の封止スリーブ１４０の三次元図を図示する。
【図４Ａ−４Ｂ】本発明のさらなる実施形態による混合手段を備える使い捨て混合タンクを図示する。
【図５Ａ−５Ｃ】本発明の好適な実施形態による使い捨て混合タンクを図示する。
【図６】本発明のさらなる実施形態による使い捨て混合タンクの二次元図を図示する。
【図７】本発明のさらなる実施形態による混合手段を備える使い捨て混合タンクを図示する。
【図８】本発明のさらなる実施形態による成分を混合するためのフロー図を図示する。
【図１】
2007511337.tif 000003
【図２】
2007511337.tif 000004
【図３Ａ】
2007511337.tif 000005
【図３Ｂ】
2007511337.tif 000006
【図４Ａ】
2007511337.tif 000007
【図４Ｂ】
2007511337.tif 000008
【図４Ｃ】
2007511337.tif 000009
【図５Ａ】
2007511337.tif 000010
【図５Ｂ】
2007511337.tif 000011
【図５Ｃ】
2007511337.tif 000012
【図６】
2007511337.tif 000013
【図７】
2007511337.tif 000014
【図８】
2007511337.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月26日(2006.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ（７１０）と、
少なくとも１つの内壁（２１０、２２０、２３０、３５１）と、実質的に中心にある中心垂直軸（３７５）とを有する中空混合タンク（１００）と、
前記モータ（７１０）に機械的に結合された結合シャフト（５３０）を有する混合パドル（４１０、５１０、６００）と、
前記中空混合タンク（１００）の内部に突出し、少なくとも１つの外壁（１５０、３５２）を有し、前記混合パドル（４１０、５１０、６００）と前記シャフト（５３０）の少なくとも一部分とを収容するキャビティ（３５３、５２０）を画定する封止スリーブ（１４０）とを備え、
前記混合タンク（１００）の前記少なくとも１つの内壁（２１０、２２０、２３０、３５１）と前記封止スリーブの前記少なくとも１つの外壁（１５０、３５２）とが、容積（１８０）を取り囲み、前記封止スリーブ（１４０）が隔離障壁として前記容積（１８０）を前記混合パドル（４１０、５１０、６００）と前記シャフト（５３０）とから隔離し、
前記封止スリーブ（１４０）内に収容された前記混合パドル（４１０、５１０、６００）が、前記モータ（７１０）によって駆動されるとともに、前記タンク（１００）内で、前記中心垂直軸（３７５）に対してゼロでない角度で規定経路を動くようになっている混合装置。
【請求項２】
前記タンク（１００）が下面（２１０）を含むともに、前記規定経路が、前記下面（２１０）と実質的に平行な平面内の略円形の経路を含む請求項１に記載の混合装置。
【請求項３】
前記封止スリーブ（１４０）が、前記混合タンク（１００）に、封止をするように且つ恒久的に溶接されている請求項１〜２のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項４】
モータ（７１０）と、
少なくとも１つの内壁（２１０、２２０、２３０、３５１）を有する中空混合タンク（１００）と、
前記モータ（７１０）に機械的に結合された少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）と、
前記中空混合タンクの内部に突出し、少なくとも１つの外壁（１５０、３５２）を有するとともに、前記少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）の少なくとも一部分を収容するキャビティ（３５３、５２０）を画定する封止スリーブ（１４０）とを備え、
前記混合タンク（１００）の少なくとも１つの内壁（２１０、２２０、２３０、３５１）と前記封止スリーブ（１４０）の前記少なくとも１つの外壁（１５０、３５２）とが内部容積（１８０）を画定するとともに、前記封止スリーブ（１４０）が、前記少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）の任意の部分と前記内部容積（１８０）との間の接触を防止する混合装置であって、
前記封止スリーブ（１４０）が、前記混合タンク（１００）に封止をするように且つ恒久的に溶接されていることを特徴とする混合装置。
【請求項５】
前記混合タンク（１００）および前記封止スリーブ（１４０）のいずれかが、ポリマーフィルムを含む請求項１〜４のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項６】
前記ポリマーフィルムが、実質的に透明である請求項５に記載の混合装置。
【請求項７】
前記混合タンク（１００）および前記封止スリーブ（１４０）のいずれかが、伸縮性の、折り畳み可能な、柔軟なおよび／または弾性の材料を含む請求項１〜６のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項８】
前記混合タンク（１００）およびそれに接合されている前記封止スリーブ（１４０）が、使い捨て可能である請求項３〜７のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項９】
前記混合タンク（１００）が、少なくとも１つの解放可能な入口（１６０）または出口（１７０）を有する請求項１〜８のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１０】
前記封止スリーブ（１４０）が、開口を画定する結合ガイド（５４０）を含む請求項１〜９のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１１】
前記混合タンク（１００）が、約５リットル〜約１０，０００リットルの容積を備える請求項１〜１０のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１２】
前記混合タンク（１００）が、約１０リットル〜約３，０００リットルの容積を備える請求項１〜１１のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１３】
前記混合タンク（１００）が、充填時にある形状を取るとともに、前記充填時の混合タンク（１００）の形状が、角柱状および円筒状のいずれかである請求項１〜１２のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１４】
少なくとも１つの結合要素を有する前記混合タンク（１００）に結合された実質的に開放な支持枠（１１５）をさらに備え、前記支持枠（１１５）が、複数の窓を有するとともに、前記混合タンク（１００）と前記モータ（７１０）とを支持するようになっている請求項１〜１３のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）が、複数の混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）を備えるとともに、前記複数の混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）のうちの１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）が、前記封止スリーブ（１４０）によって恒久的に保持されている請求項４〜１４のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）が、混合パドル（４１０、５１０、６００）および支持ロッド（４２０、５３０、７３０）のいずれかを含む請求項４〜１５のいずれか一項に記載の混合装置。
【請求項１７】
モータ（７１０）と、中空混合タンク（１００）と、前記タンク（１００）に接合されるとともにその内部に突出しているキャビティを画定する封止スリーブ（１４０）と、前記キャビティ（３５３、５２０）によって少なくとも部分的に取り囲まれているとともに前記モータ（７１０）に機械的に結合された結合シャフト（５３０）を有する混合パドル（４１０、５１０、６００）とを備え、前記タンク（１００）の少なくとも１つの内壁（２１０、２２０、２３０、３５１）と前記封止スリーブ（１４０）の外壁（１５０、３５２）とが内部容積（１８０）を画定する混合装置を提供するステップと、
混合物の少なくとも２つの成分を前記内部容積（１８０）に供給するステップと、
混合物を形成するために、前記混合パドル（４１０、５１０、６００）と前記少なくとも２つの成分のいずれかとを接触させることなく、前記少なくとも１つの混合要素（４１０、４２０、５１０、５３０、６００、７３０）を用いて前記少なくとも２つの成分を混合するステップとを含む混合方法。
【請求項１８】
前記混合タンク（１００）が中心垂直軸（３７５）を有し、前記混合ステップが、前記混合パドル（４１０、５１０、６００）を、前記タンク（１００）内で、前記中心垂直軸（３７５）に対してゼロでない角度で規定経路を駆動させるステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記タンク（１００）から前記混合物の少なくとも一部分を抽出するステップと、
前記タンク（１００）を廃棄するステップとをさらに含む請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記タンク（１００）内に前記混合物を保存するステップをさらに含む請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】固体、液体および気体を混合するための可撓性混合バッグ
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は一般に成分の混合に関し、特に固体、液体、気体およびその組み合わせの混合のための可撓性バッグに関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
異なるタイプの固体、液体および／または気体などの成分の混合は、様々な産業において多数の用途がある。例えば製薬産業では、異なるタイプの薬剤が混合される。医療分野では、体液（血液など）および／または薬剤が混合される代表的な成分である。半導体分野においては、湿潤溶液を研磨剤と組み合わせてスラリーを作製する。食品産業も混合動作を多数の用途に組み込んでいる。例えば水を乾燥食品と混合させてそのような食品を水で戻す。
【０００３】
しかし、これらおよび他の産業において混合される成分は、有害、危険、感染性がありおよび／または高レベルの純度を必要とする場合がある。例えば、製剤および／または医療産業において混合される成分は、有毒である場合がある。さらには多くの状況において粉体の取り扱いは、粉体の吸入の恐れがあるため危険な場合がある。医療分野ではＨＩＶ感染している流体などの体液を取り扱う人は、これらの流体との直接接触を避けながら取り扱う。さらにまた半導体産業において化学物質を手で触ることを避けることにより微粒子の形成および不純物の導入の可能性を低減する。
【０００４】
従来の混合デバイスは一般に、小容積の成分用のガラスタンクと、より大容積の成分用のステンレス鋼タンクとを含んでいる。これらのタンクは粉体を攪拌して懸濁液内に維持するためにスクリューを含むことが多い。このようなスクリューは多相溶液を均質化するためにも用いられる。これらの混合タンクは使用前に洗浄および滅菌しなければならない。通常、小容積タンクを洗浄および滅菌するためにオートクレーブが用いられ、より大容積タンクを洗浄および滅菌するために水蒸気による作業が用いられる。半導体用途用の多量のポストエッチング残渣除去剤を調製する際、あらゆる処理レベルにおいて汚染物質の導入を排除して、デバイス不良につながる微粒子の形成を減少させなければならない。特定の種々の技術に不可欠なこれらの洗浄、滅菌及び処理作業は、通常時間がかかり、且つ費用がかかり且つそれらの作業に高い技能を有する人が必要である。さらに、様々な技術に付随する混合デバイスの定期的な保守管理を行って適正な作業を確保しなければならない。ある場合にはこれらの混合デバイスの洗浄／滅菌作業および保守管理は、かかる混合デバイスを運転し且つそれを維持する総費用の３分の１を超える場合もあり、所与の用途にとっては費用がかかりすぎる。加えて成分の混合により、これらの従来の混合デバイス内で圧力が上昇し得る。この上昇圧力が処置されない場合には、このような成分の混合は、この内圧のためにタンクが分裂／爆発する可能性があるなど、危険である場合がある。さらにまた薬品を混合するために現在用いられている多くの混合デバイスを用いると、混合デバイスの外部に薬品の一部がこぼれることを避けることができず、そのため混合後に混合デバイス内に内部に残っている薬品量を十分に適正または正確に知ることができない。これは、ＦＤＡがこのような薬品の正確、適正および既知量の投与を要求する場合、問題である。
【０００５】
それらの多数の利点により、使い捨て容器は、多くの産業用途、特に保存容器においてますます有用になってきている。
【０００６】
生体処理において１０〜３，０００リットルを超えるサイズに及ぶ保存バッグなどの使い捨て製品の必要性が増加の一途を辿っている。とりわけ、現在の用途には、例えば精製処理などの、さらなる処理ステップを待つ製品または成分の保存がある。しかし保存された製品または成分は、時間と共に複数の相または成分に分離し得る混合物であることが多い。例えば、乳濁液および懸濁液は特にこのような相分離する傾向がある。
【０００７】
現在の産業水準では、さらなる処理を再開する前に、懸濁液または乳濁液の再混合、再生および／または再有効化をすることが必要である。内容物を保存バッグから除去せずに再混合を発生させるために磁気攪拌バーが用いられる。再生および／または再有効化ステップの時間は、数時間までかかることがあり、混合の質は良好ではない。さらにこのような方法は、内部の調合物を汚染する微粒子をバッグ内に生成する傾向がある。
【０００８】
代替的には、再循環ループを用いて、乳濁液または懸濁液などの混合物を再生することにより、バルク混合物から分離した液体を、保存バッグの最下部または底面から繰り返し排出してバッグの上部を介して補給し得る。このような代替方法は、時間のかかることに加えて、容器の開放および再封止を必要とする。
【０００９】
上述したように、物質の混合は依然として多くの産業用途の課題に直面している。そのため、保存および混合能力の両方を有し、且つ使い捨て可能な要素を使用するシステムが必要とされる。このシステムは、手間がかからず低製造コストで且つ混合用途において高い製品品質を提供するものである。
【００１０】
本発明の実施形態は、実施形態を説明する以下の説明および添付の図面を参照することによりよく理解し得る。本明細書では図面の番号付け方式は、ある図面内の所与の参照番号に対して頭に付く番号が、おおむね図面番号と関連するようになっている。例えば可撓性混合タンク１００は、図１に示すことができる。しかし、同一の要素に対しては、参照番号は、異なる図面を通して同一である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
発明の概要
本発明は使い捨て混合および保存バッグに関する。特に、本発明は、物質を混合、保存、再構成および／または分注するのに有用な使い捨てバッグに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
一態様において本発明は、内部に封止スリーブを有する使い捨て混合タンクを備える装置に関する。
【００１３】
さらなる態様において本発明は、内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの外壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備える装置に関する。
【００１４】
さらに他の態様において本発明は、内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの外壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクを備え、スリーブが混合手段の配置用経路を画定する装置に関する。
【００１５】
さらに他の態様において本発明は、
内部に封止スリーブと、混合タンクの内壁とスリーブの外壁とによって画定される内部容積とを有する使い捨て混合タンクと、
内部容積内の少なくとも１つの成分と、
スリーブ内に配置された混合手段とを備える保存システムに関する。
【００１６】
さらに他の態様において本発明は、
混合物の２つ以上の成分を、内部に封止スリーブが配置された使い捨て混合タンクの内部容積に加えるステップと、
スリーブ内に配置された混合手段を用いて２つ以上の成分を混合して混合物を形成するステップと、
混合物を使い捨て混合タンク内に保存するステップとを含み、
内部容積が混合タンクの内壁とスリーブの外壁とによって画定される混合方法に関する。
【００１７】
本発明の他の態様と、特徴と、実施形態とは、開示と添付の特許請求の範囲とを確認することによりさらに完全に明確になろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
発明およびその好ましい実施形態の詳細な説明
本発明は、混合用途において労力を減少させ、製造コストを低減し、さらに製品の品質を向上させる可能性を有する固体、液体および／または気体を混合する装置、方法およびシステムに基づいている。本発明により、使い捨てバッグまたはタンクが、多くの実験室および試験的規模の操作における恒久的な混合タンクにとって代わって使用され、それによって、洗浄、滅菌および製品汚染の懸念を排除する。
【００１９】
本発明の実施形態を、内部に封止スリーブが配置された使い捨て可能且つ可撓性混合タンクを含むように説明する。混合タンクおよびスリーブは任意の適当な材料で製造し得る。一実施形態において、混合タンクおよびスリーブは、伸張力が除去されるとその元の大きさおよび形状を実質的に回復可能な、および／または、大きな収縮力を示す特性を有する任意の適当な材料で作製されている。このように、混合タンクおよびスリーブは、任意の好適なタイプの伸縮性、折り畳み可能、柔軟なおよび／または弾性材料で作製し得る。好適な実施形態において、使い捨て混合タンクは完全に透明なフィルムで製造されているため使用前後にタンクの内容物を目視検査することができる。
【００２０】
本明細書では、用語「折り畳み可能な」とは、より小型形状に折り畳み得る材料を指す。
【００２１】
本明細書では、用語「柔軟な」とは、壊れることなく自在に屈曲するのに十分柔軟または調整可能な材料を指す。
【００２２】
本明細書では、用語「弾性の」または「ゴム弾性の」とは、伸張力が除去されるとその元の大きさおよび形状を実質的に回復可能な、および／または、大きな収縮力を示す材料の特性を指す。
【００２３】
本明細書では、用語「伸縮」または「伸縮性の」とは、弾性のあるまたは拡張可能な材料を指す。つまりこの材料は壊れることなく伸張、変形等が可能であり、伸張力の除去後大きく収縮する場合もしない場合もある。一実施形態では、状況に応じて、伸縮性材料は二軸延伸可能であってもよい。
【００２４】
本明細書では、用語「二軸延伸」または「二軸延伸可能」とは、互いに直交する二方向、例えば走行方向および幅方向、または縦方向（前後）および横方向（左右）に伸張性を有する材料を指す。
【００２５】
混合タンクおよびスリーブを任意の適当な材料で製造し得る。適当な材料には例えばフィルム、重合体、熱可塑性重合体、ホモ重合体、共重合体、ブロック共重合体、グラフト共重合体、ランダム共重合体、交互共重合体、三元重合体、メタロセン重合体、不織布、スパンボンド繊維、メルトブロー繊維、ポリセルロース繊維、ポリエステル繊維、ポリウレタン繊維、ポリオレフィン繊維、ポリアミド繊維、綿繊維、コポリエステル繊維、連続気泡発泡体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、金属、合金、ガラス繊維、ガラス、プラスチック（例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体）、ゴム、およびそれらの組み合わせまたは混合物がある。
【００２６】
本明細書では、用語「フィルム」とは、キャストフィルムまたはインフレーション（ｂｌｏｗｎ）フィルム押出し工程などのフィルム押出しおよび／または発泡工程を用いて作製される熱可塑性フィルムを指す。本発明の目的のため、この用語は非発泡性フィルムおよび微孔フィルムを含む。フィルムは蒸気透過性または蒸気不透過性でもよく、通常の使用条件で液体バリアとして機能する。
【００２７】
本明細書では、用語「熱可塑性」とは、熱または圧力の印加により流動する感熱性材の非架橋重合体を指す。
【００２８】
本明細書では、用語「重合体」は、ホモ重合体、例えばブロック、グラフト、ランダム、および交互共重合体などの共重合体、三元重合体等、ならびにそれらの混合物および変性物を含むがこれに限定されない。さらにまた特に限定しない限り用語「重合体」は材料のすべての可能な幾何学構成を含むこととする。これらの構成にはアイソタクチック、シンジオタクチックおよびアタクチック対称性があるがこれに限定されない。
【００２９】
本明細書では、用語「メタロセン重合体」とは、触媒としてメタロセンまたは拘束幾何形状触媒、有機金属錯体類を用いた、少なくともエチレンを重合することにより作製された重合体材料を指す。
【００３０】
本明細書では、用語「不織」および「不織ウェブ」とは、製織または編み工程の助けを借りずに形成された繊維材料および繊維材料のウェブを指す。
【００３１】
本明細書では、用語「スパンボンド繊維」とは、溶融熱可塑性材料を円形または他の形状を有する紡糸口金の複数の微細毛管から長繊維として押し出し、押し出された長繊維の径がその後急速に減少されることにより形成された小径繊維を指す。
【００３２】
本明細書では、用語「メルトブロー繊維」とは、溶融熱可塑性材料を複数の微細、通常は円形のダイ毛管を介して溶融糸または長繊維として集束高速加熱気体（例えば空気）流内に押し出すことにより形成された繊維を指し、その気体流は溶融熱可塑性材料の長繊維を微細化させてその径を減少させて超極細繊維径にし得る（平均超極細繊維径は、約１００ミクロン以下であり、例えば約０．５ミクロンから約５０ミクロンの平均径を有し、より詳細には超極細繊維は約４ミクロンから約４０ミクロンの平均径を有し得る）。
【００３３】
明細書における「一実施形態」、「実施形態」、「実施例」等の言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造または特性を含み得るが、各実施形態が特定の特徴、構造または特性を必ずしも含む必要はないということを示す。また、このような語句は、必ずしも同一の実施形態を指していない。さらに、特定の特徴、構造または特性が、ある実施形態に関連して記載されている場合、明示的に記載されていようといまいと、他の実施形態にについてこのような特徴、構造または特性に影響を及ぼすということは当業者の常識の範囲であるということを示す。
【００３４】
本発明の実施形態は、機械読取可能媒体により提供される機械実行可能命令内で実現される特徴、方法または工程を含む。機械読取可能媒体は、機械（例えばコンピュータ、ネットワーク装置、携帯端末、製造装置、１組の１つ以上のプロセッサを備えた任意の装置等）によりアクセス可能な形式の情報を提供（すなわち格納および／または送信）する任意の機構を含む。例示的実施形態において、機械読取可能媒体には、揮発性および／または不揮発性媒体（例えば読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、フラッシュメモリ装置等）ならびに電気的、光、音響または他の伝播信号形式（例えば搬送波、赤外線信号、デジタル信号等）がある。
【００３５】
このような命令を用いて一般的または専用プロセッサに命令を書き込んで、本発明の実施形態の方法または工程を行うようにする。または、本発明の実施形態の特徴または動作は、動作を行うためのハードウェアに組み込まれた論理を含む特定のハードウェア構成要素により、またはプログラムされたデータ処理構成要素と特定のハードウェア構成要素との任意の組み合わせにより行われる。本発明の実施形態は、本明細書にさらに詳細に記載するソフトウェア、データ処理ハードウェア、データ処理システム実施方法、および様々な処理動作で実行されるか、または、それらを含む。
【００３６】
本明細書に説明するように、使い捨て混合タンクは、混合物の処理、再構成または再有効化のすべての段階で使用するための密閉システムを提供する。混合タンクは可撓性であることが好ましい。混合タンクを発熱物質のない無菌材料で製造して、二次汚染のリスクを低減する。可撓性バッグは、成分の充填、添加、追加および／または排出用の、１つまたは複数の口を含むことにより、成分の一部として混合される様々な成分（有害、危険、および／または感染し得る）と人との、これらの成分を混合中の、接触量を低減し得る。
【００３７】
本発明は内部に封止スリーブが配置された、使い捨て且つ可撓性混合タンクを提供する。使い捨て装置として、混合タンクを用いて２つ以上の成分を混合するとともに、混合前後にその２つ以上の任意の成分を保存し得る。従って、混合タンクを一回使用後に廃棄することにより、洗浄／滅菌作業および従来の混合デバイスに関連する保守管理をなくすことができる。さらにまた説明するように、一実施形態において多数の入口および出口開口をさらに混合タンク内に組み込み得る。
【００３８】
図１は、本発明の一実施形態による使い捨て混合タンク１００の斜視図を図示する。このタンクは、液体、固体および／または気体の保存および／または混合に有用である。このタンクは、５リットル以上の容積を有し、且つ充填時に略角柱形状をなす、折り畳み可能型である。支持枠１１５は、混合タンク１００を支持して、混合タンクへの成分の装填中および混合ステップ中に十分な張力を維持し得る。混合タンク１００は、下壁１１０と、上壁１２０と、４つの側壁１３０とを備えている。混合タンクは、さらに、入口１６０と、必要に応じて出口１７０とを備え得る。特に、図１は壁１５０により画定される封止スリーブまたは隔室１４０を含む可撓性混合タンク（装置／デバイス）の斜視図を図示している。封止スリーブは混合タンクのいずれの壁にも配置または結合し得る。しかし、封止スリーブは上部または上壁に配置されるとともに、中心に位置することが好ましい。
【００３９】
使い捨て混合タンク１００は、任意の数の入口開口１６０と出口開口１７０とを含み得る。混合タンク１００の異なる構成要素のより詳細な説明を様々な構成要素の説明と共に以下に説明する。
【００４０】
可撓性混合タンクは、充填時に任意の形状および容積を取り得るように製造し得る。混合タンクの形状は、円筒状または角柱状であるとともに、容積は５〜１０，０００リットルであることが好ましい。可撓性混合タンクの容積は、約１０〜３，０００リットルであることがより好ましい。
【００４１】
図２は、図１の略角柱形状混合タンクの斜視図を図示する。それぞれ内部２１０、２２０、および２３０を有し、且つそれぞれ外部２１１、２２１、２３１を有する下壁、上壁および側壁１１０、１２０、１３０は、当業者により容易に決定される任意の適当な厚さであり得る。また各壁は、１つ以上の同じまたは異なる材料で製造し得る。
【００４２】
図３Ａおよび３Ｂは、図１の混合タンクの略円筒状の封止スリーブ１４０の斜視図およびその拡大部分の斜視図をそれぞれ図示する。それぞれ内部３５１と外部３５２とを有する封止スリーブ１４０の壁１５０は、混合タンク壁と同じ、または、異なる材料で製造し得る。図３Ａのスリーブ１４０が、図２のタンク１００に接合される際には、混合タンク壁１１０、１２０、１３０の内部２１０、２２０、２３０ならびに封止スリーブ１４０の外部３５２はともに、混合工程の前または後に混合物の成分を収容するように構成された混合タンク１００の内部容積１８０を画定する。
【００４３】
封止スリーブ１４０は、当業者により容易に決定される任意の適当な太さであり得る。また封止スリーブ１４０は、製造物の側壁などの多数の部分または単一物品を備え得る。
【００４４】
可撓性であることが好ましいスリーブ１４０は、当業者に容易に利用可能な任意の方法によって、継目または接合部１９０において、使い捨て混合タンク１００と封止可能に結合されており、その方法には接合、溶接、熱収縮、収縮プラスチック管およびそれらの組み合わせがあるがこれに限定されない。スリーブキャビティ３５３は、スリーブ壁３５１によって画定されており、長さまたは高さおよび直径または幅寸法を有する。スリーブは規則的または不規則形状（すなわち、それぞれ、円筒状、先細状）であり得る。さらにまたスリーブは、内部に配置された物体に、グローブをはめた手のように直接接するのに適合する形状であり得る。
【００４５】
スリーブは、内部の混合手段の挿入または配置用の封止された経路を画定し得る。混合手段は、スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離されているため、タンクの内部１８０または内部の成分と接触しない。混合手段は混合モードにある時には、タンク内の成分を混合する役目をする。混合手段は、容器内の混合物と接触する危険性を招くことなく乱流を起こし、混合する。
【００４６】
図４Ａ〜４Ｃは、混合手段４００の封止スリーブ１４０の斜視図を図示する。図４Ｂに示すように、封止スリーブ１４０は、混合手段４００の配置用のキャビティを画定する。本発明の一実施形態によれば、混合手段４００は、例えばミキサ（図示せず）のシャフトに連結するための結合連結手段４２０を有する混合パドル４１０を備える。
【００４７】
本明細書では、用語「混合手段」とは、エネルギーまたは運動を混合バッグ内に収容された材料へ伝達可能な、機械的システムまたはその構成要素を指す。外部スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離された混合手段は、容器内の混合物に接触する危険性を招くことなく、乱流を起こし、混合する。エネルギーを成分に伝達するための封止スリーブ内に容易に挿入可能な有用な機械的システム構成要素には、圧電アクチュエータ、超音波発生器、回転要素、揺動要素、混和要素、振動要素、エダクタ、かき混ぜ（ｓｔｉｒｒｉｎｇ）要素、攪拌（ａｇｉｔａｔｉｏｎ）要素、タービン要素、ステータ／ロータ要素、羽根車、らせん混合要素、および渦発生器などの要素があるがこれに限定されない。この機械的システムは可搬型でもあるいは固定載置型でもよい。機械的システムの構成要素は、封止スリーブ内に挿入可能な、剛性で取り外し可能な支持ロッドまたはシャフトを備えている。混合タンク１００の上部壁１２０に最も近い近位端と、混合タンク１００の上部壁１２０から最も遠い遠位端とを有する支持ロッドまたはシャフトを、パドルおよび／またはブレードなどの追加特徴により強化し得る。またパドルおよび／またはブレードなどの追加特徴は製造工程中スリーブに内嵌する形状でもよい。
【００４８】
図５Ａ〜５Ｃは本発明の好適な実施形態による混合タンク１００の封止スリーブ１４０および機械的要素を図示する。封止スリーブ１４０はパドル５１０と、中空キャビティ５２０と、混合シャフト５３０と、結合ガイド５４０とを備えている。より詳細には図５Ａは製造工程中、それに内嵌する形状のパドルタイプ装置５１０を収容する封止スリーブ１４０を示す。パドルタイプ装置５１０は、封止スリーブ１４０の内部の中空キャビティ５２０に置かれ、シャフトまたはロッドタイプの構成要素５３０と結合する。混合タンク１００の上部壁１２０に最も近い近位端５３１と混合タンク１００の上部壁１２０から最も遠い遠位端５３２とを有する支持ロッドまたはシャフト５３０は、遠位端５３２でパドル５１０に結合する。かかる結合は、製造工程の混合ステップより前の任意の時点で、当業者に容易に利用可能な任意の手段によって、行ってもよい。支持ロッド５３０の近位端は、例えば、ミキサーのモータ駆動装置（図示せず）に結合し得る。中空キャビティ５２０の内部は、封止スリーブ１４０の内壁によって画定し得る。または、中空キャビティ５２０の内部を、別体の一体化スリーブによって画定して、供給不良もしくは欠陥ロッドまたはシャフトによる破壊に対する、さらなる保護および／または防護を提供し得る。スリーブ１４０に封止された結合ガイド５４０は、支持ロッドまたはシャフト５３０の挿入、配置および結合用の剛性を有するガイドとしての役目を果たす。パドルタイプ装置５１０、支持ロッドまたはシャフト５３０、および結合ガイド５４０は、剛性であることが好ましく、当業者に容易に利用可能な任意の材料で形成し得る。その材料には金属、合金、複合物、セラミクス、組成物および本明細書に記載した材料、および／またはそれらの混合物が挙げられるが、これに限定されない。パドル装置は鋭利な縁部が全く無いことが好ましい。
【００４９】
図５Ｂは、結合ガイド５４０を介しての中空キャビティ５２０内への支持ロッド５３０の挿入を図示し、図５Ｃは、前記パドル５１０に結合された前記支持ロッド５３０を図示する。
【００５０】
封止スリーブは、グローブまたはドライボックスのグローブをはめた腕および手と同様な動作範囲の容量があることが好ましい。従来のドライボックスでは、好ましくはユーザの腕および手に嵌合した形状のグローブは、ドライボックスの壁に結合するとともに、ユーザーをボックスの内部環境から隔離する。ユーザーの腕および手に広い動作範囲を提供しつつ、グローブの一部分はボックス内の内容物と接触するが、ユーザーはグローブによってボックスの内容物と接触しない。
【００５１】
図６は、混合タンク１００と、嵌合手段によってその内部にパドル６００が配置された封止スリーブ１４０とを二次元で図示する。パドルは製造物の１つまたは複数の部分を含み得る。下壁、上壁および側壁の内部、それぞれ２１０、２２０、および２３０と、封止スリーブ壁の外部３５２は、混合工程の前後に混合物の成分を収容するための混合タンク１００の内部容積１８０を画定する役目をする。封止スリーブ１４０は、混合タンク１００内において、タンク１００の中心垂直軸３７５に対してゼロではない角度「Ａ」で、混合タンク底面１１０に平行な平面内で３６０度の可動域（破線３６０で示される）を動くパドル６００を収容し、その機械的運動によりパドル６００は内部に収容された成分を少なくとも部分的に混合する。
【００５２】
一実施形態では、使い捨て混合タンクを混合物の少なくとも１つの成分の格納および保存のために用い得ることにより、使い捨て混合タンクは少なくとも第１の成分を、少なくとも第２の成分が混合タンクに添加されるまでの期間保存し、その後第２の成分をその少なくとも第１の成分と結合且つ混合し得る。第１および第２の成分のいずれも、混合または混和物と同様に多数の組成を含み得る、または第１および第２の成分は、基本的に単一の組成で構成し得る。各成分を１つまたは複数の入口開口によって、混合タンク内に導入し得る。
【００５３】
さらに他の実施形態において本発明は、時間とともに２つ以上の相または成分に分離した混合物を再混合、再生および／または再有効化する方法に関する。内部に封止スリーブを有する使い捨て混合タンク内に保存された混合物は、相分離しやすい２つ以上の成分を含み、この成分には乳濁液、混和液および懸濁液（例えば血漿、赤血球、ウイルス等を含む生体液または半導体製造工程で用いられるＣＭＰスラリー）があるが、これに限定されない。スリーブは、その内部に混合手段を挿入または配置するための封止経路を画定する。スリーブおよび混合手段は、混合モードにした時に混合タンク内の混合物を再混合、再生および／または再有効化を可能とする。本発明は材料の添加の必要がないので、再有効化による休止時間がなく、混合物を再生するのに必要な時間を減少するのに有利である。
【００５４】
さらなる実施形態において本発明は、内部に封止且つ折り畳み可能なスリーブが配置された使い捨て且つ折り畳み可能なタンクを含むキットに関する。折り畳み可能なタンクの内壁およびスリーブの外壁によって画定される保存／格納領域を有する折り畳み可能なタンクは、混合工程前、工程中および／または工程後に成分を収容するように構成されている。折り畳み可能なスリーブは、その内部に混合手段を挿入または配置するための封止経路を画定する。混合手段は外部スリーブ壁によって混合タンクの内部から隔離されているため、タンクの内部または内部の成分と接触しない。混合手段は、混合モードにある時には混合タンク内の成分を混合する。可撓性スリーブは、製造工程中に内部に事前配置された混合ロッドシャフトまたは他の混合構成要素を含むことが好ましい。このキットは包装材料、および包装材料上または包装材料内に指示または標識をさらに含み得るとともに、必要に応じて結合器、連結器およびフィルタなどの付属構成要素を含み得る。
【００５５】
これまで本明細書に示した図面は、本発明の実施形態による使い捨て混合タンクの様々な実施形態を図示している。しかし本発明が図面を参照して説明した以外のシステムおよび装置の実施形態によって行われること、さらにこのシステム／装置を参照して説明した実施形態が図面を参照して説明したものとは異なる動作を実行可能であることは理解されよう。
【００５６】
図１の使い捨て且つ可撓性混合タンク１００の異なる構成要素のより詳細な説明をここで説明する。
【００５７】
タンク壁１１０、１２０、１３０およびスリーブ壁１５０は、可撓性混合装置を提供する任意のタイプの可撓性材料であればよい（例えば、様々なタイプのプラスチック）。例えば、壁１１０、１２０、１３０および１５０は、熱溶接プラスチックフィルムを含み得る。一実施形態において、壁１１０、１２０、１３０および１５０は５ミクロンから５００ミクロンの範囲の厚さを有するプラスチックフィルムである（用途タイプに応じて）。壁１１０、１２０、１３０、１５０は、数多くの様々なプラスチックで作製し得るが、一実施形態では壁１１０、１２０、１３０および１５０は、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、およびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ならびにそれらのポリフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）誘導体の群の少なくとも１つの材料を含むプラスチックで作製し得る。好適な実施形態において、混合タンク壁は、エチレン酢酸ビニルおよびメタロセンポリエチレンのうちの少なくとも１つを含む材料で製造される。他の実施形態では、壁１１０、１２０、１３０および１５０は、例えば幅１インチ当り（２．５４ｃｍ当り）１００ｇｍｆの張力がかかった時におよそ５パーセント未満の変形を有する伸縮性材料を含む。タンクおよびスリーブ壁１１０、１２０、１３０および１５０は、内部の成分を外部媒体／環境から隔離する保存および／または混合隔室を画定する。また、フィルム１１０、１２０、１３０および１５０は、好ましくは使い捨て混合タンク１００を外部媒体／環境からの圧力下で用い得るような機械的耐性も有する。使い捨て混合タンクおよびスリーブの壁を、同様な厚さを有する同様な材料で製造することが好ましい。好適な実施形態では、混合タンクおよびスリーブの壁のそれぞれの壁厚は約２００ミクロンである。
【００５８】
さらなる実施形態では、混合タンク壁１１０、１２０、１３０は、実質的に透明であるため、成分およびその混合物の視認が可能であり、当業者は成分の視認に基づいて混合動作が完了した時を判断し得る。一実施形態では混合タンク壁は内部の成分の体積を測定するための体積測定標識を含む。
【００５９】
他の実施形態において、使い捨て混合タンク１００は、一回使用の装置である。特に、混合タンク１００は、内部に含まれている成分を少なくとも部分的に混合するために用いられる。混合タンクを用いて内部の成分を少なくとも部分的に混合するとともに保存することがより好ましい。成分の混合の結果生じたものを混合タンク１００から除去し得る（以下により詳細に説明するように）。その後、混合タンク１００は廃棄される。従って、混合タンク１００を次の使用に備えて洗浄／滅菌する必要はない。また混合タンク１００は使い捨て装置であるため、混合タンク１００には従来の混合デバイスに付随する継続的保守管理コストがない。
【００６０】
その少なくとも１つの出口開口１７０は、使い捨て混合タンク１００からその内容物を排出させることができる。混合タンク１００が入口１６０と出口１７０とを別々に有するものが図示されているが、本発明の実施形態はそれに限定されない。例えば、一実施形態において、単一開口を成分および／または混合物の装填および排出の両方に用いることもできる。
【００６１】
一実施形態において、入口開口１６０および出口開口１７０は、混合タンク壁１２０および１３０の内面または外面上に溶接された基板を含み、開口の一端が壁１２０、１３０の内側に出るとともに他端が壁１２０、１３０の外側に出るようになっている。さらにまた、入口開口１６０および出口開口１７０を、多数の密栓などの装置を用いて閉鎖し得る。一実施形態において、入口開口１６０および出口開口１７０の直径は、特定の成分が混合タンク１００内に導入される流量および／または封止スリーブ１４０内に配置された混合デバイスの移動によって生じる混合動作による。気体成分の場合、気体流入および流出速度（または圧力）は、使い捨て混合タンク１００内で成分の十分な均質化がされるようにし得る。
【００６２】
さらなる実施形態において入口開口１６０および出口開口１７０を用いて様々なタイプのプローブを混合タンク１００内に導入し得る。例えばｐＨ、ｐＯ２、温度または圧力プローブを、多数の入口１６０および／または出口１７０開口を介して混合タンク１００内に導入して、成分の状態および／または混合タンク１００内のこのような成分の混合の結果を確認することができる。
【００６３】
可撓性スリーブ１４０内で保存される成分、および、混合デバイスの動作中に少なくとも部分的に混合される成分は、異なる相（異なるタイプの固体、液体および／または気体）であってもよい。例えば、固体成分は異なるタイプの粉体でもよい。液体成分は異なる有機相および／または水相でもよい。気体は酸素、空気、窒素、アルゴン、二酸化炭素等を含み得る。一実施形態において、成分はほぼ均質化される。さらにまた異なる成分は互いに対して溶解可能であってもなくてもよい。
【００６４】
異なる相の異なる成分の多数の組み合わせのいずれも本発明の実施形態により混合することができる。例えば、固相の第１の成分を固相の第２の成分と混合し得る。固相の第１の成分を液相の第２の成分と混合し得る。このような一実施形態において、粉体が部分的にまたは全体的に液体成分に不溶性である場合、粉体は液体成分中に懸濁する。粉体が全体的に可溶性である実施形態では、混合タンク１００の動作は、その結果が粉体と液体の均質化溶液になる。
【００６５】
さらに液相の第１の成分を液相の第２の成分と混合し得る。一実施形態において第１の成分は第２の液体成分に対して部分的に可溶性、全体的に可溶性または全体的に不溶性であり得る。少なくとも１つの液体成分が少なくとも他の液体成分に少なくとも部分的に不溶性である場合には、混合タンク１００の混合／攪拌後に乳濁液が得られる。一実施形態において液体成分が互いに可溶性である場合には、混合タンク１００の動作はその結果が２つの異なる液体成分の均質化溶液になる。
【００６６】
液相の第１の成分を気相の第２の成分と混合し得る。気体は液体成分の少なくとも１つの成分に対して不活性または反応し得る。例えば、気体（所望の条件下で比較的反応する）は、細胞または微生物を培養する場合、または、酸化反応を提供する場合には、酸素または二酸化炭素であり得る。
【００６７】
封止スリーブ１４０の幅／直径、ならびに入口１６０および出口１７０の幅／直径は、混合タンク１００の大きさおよび混合および／または流入対象成分が何であるかによる。封止スリーブ１４０の幅／直径および高さは、その内部に混合手段の配置を可能にしなければならない。また封止スリーブ１４０の寸法は、混合タンク１００の大きさおよび混合対象成分の物理的特性に基づく。スリーブ１４０の直径が依存する特性の種類の例には、粘度、粒度分布、密度、チクソ性およびレオスコピ（ｒｈｅｏｓｃｏｐｙ）がある。
【００６８】
一実施形態において、混合タンク１００は少なくとも１つの弁を含み、混合／回転動作のため混合タンク１００内で圧力が上がった場合の解放機構を可能とする。
【００６９】
さらなる実施形態において使い捨て混合タンク１００は、図１に示すような支持枠１１５を備え得る。支持枠は、使い捨て混合タンク１００を取り囲むとともに、多数の接続装置のうちの１つ（例えばクリップ、フック等、図示せず）を介して混合バッグ１００に結合することができる。枠は、さらに、混合手段とその関連する付属物の支柱として機能し得る。従って、支持枠は混合タンク１００を支持して、混合タンク内への成分の装填中および内部に含まれる成分の混合中に、十分な張力を維持するようになっている。
【００７０】
図７は、混合手段７００を備えることにより、混合タンク１００および混合手段７００の両方が、枠１１５によって支持される使い捨て混合タンク１００を図示する。モータ−ホイールドライバ７１０は、回転ホイール７２０に結合しており、回転ホイール７２０はベアリング７４０および７５０を介して混合スティック７３０に結合している。モータ−ホイールドライバ７１０は、プロセッサと直接通信して、回転数、回転速度、回転角度、および一定の回転に対する旋回の度合いを始めとする、混合スティック７３０の回転を制御するための機械読取可能命令を実行し得る（図８のフロー図８００の説明とともに以下により詳細に説明するように）。
【００７１】
さらなる実施形態において、本発明の使い捨て混合タンクは、物質の保存、処理および／または混合タンク内外への移送中にタンクから漏れる恐れのある物質の格納のための二次格納システムをさらに備え得る。二次格納システムは固定型または可搬型であり得る。また使い捨て混合タンクと共に使用する適当な二次格納システムは、当業者により容易に決定し得る。
【００７２】
さらなる実施形態において、本発明の使い捨て混合タンクは、使い捨て混合タンク内の成分の温度を制御するための外部加熱および／または冷却手段をさらに備え得る。二次格納システムは、加熱および冷却槽などを備えた、熱を使い捨て混合タンクの内外に伝達する流体用の筐体として機能し得る。あるいは、加熱および／または冷却手段は、例えば加熱ジャケット、加熱および冷却タンク、熱交換器、冷却装置および流体冷却システムと同様に、使い捨て混合タンクまたはその一部分の外部を取り囲み得る。さらなる代替例として、混合タンクは封止キャビティ１４０および混合タンク１００の外壁の外部に、ライナーを備え得る。ライナーは、混合タンクの少なくとも一部分を取り囲むとともに、ライナーと封止キャビティ１４０および混合タンク１００の外壁との間に封止空隙または空間を提供することが好ましい。空隙または空間は、加熱および／または冷却能力を有する流体を入れるのに有用である。内部に入れる加熱および／または冷却流体が、循環手段によって空隙または空間内で循環可能であることが好ましい。
【００７３】
図８は、本発明のさらなる実施形態による成分を混合するための方法のステップのフロー図を図示する。ブロック８０２に示された第１のステップでは成分は入口１６０を介して混合タンク１００内に装填される。入口１６０または複数の入口（図示せず）は、成分が混合タンク１００内に装填される混合プロトコルに沿った順番で開放され得る。例えば、３つの成分からなる均質化された溶液は、第１の成分および第２の成分が混合されて、その後、第３の成分が第１および第２の成分の混合物内に混合される場合に得られる。
【００７４】
ブロック８０２に示された第１のステップにおいて、成分を同時に、もしくは混合プロトコルまたはＣＰＵからの命令に基づいて装填し得る。上記に説明したように、多数の入口開口１６０は混合タンク１００内で混合される成分（「原料」または「反応物質」）の導入を可能にする。制御はブロック８０４に示された第２のステップで継続する。
【００７５】
装填動作は、第１のブロック８０２で説明される。ここでは、第２のブロック８０４の動作がブロック８０２の動作に続いているように説明されているが、全ての実施形態でそれに限定されるわけではない。例えば、上記に説明したように、特定の１組の成分の混合プロトコルに従うように、異なる入口が、成分混合中の異なる時間に開放される。従って、第１の混合動作に続いて、充填用入口が開放し、その後第２の混合動作が続く。
【００７６】
第２のブロック８０４に示された第２のステップでは混合タンク１００内に装填された成分が、図７に示すような混合デバイスの回転または他の動作に基づいて少なくとも部分的に混合される。成分の混合は、個々のおよび／または制御装置（図示せず）によって行うかまたは制御し得る。成分の混合は、混合手段７００の多数の回転によって行うことができ、ここで、一回転は少なくとも３６０度旋回の回転を含む。一実施形態において３６０度回転にわたる可動域は混合タンク底面１１０の平面に平行である。
【００７７】
均質化溶液を作製する実施形態では、混合手段７００の回転は、混合タンク１００内で成分がほぼ均質化するまで継続する。液体と少なくとも部分的に不溶性の粉体とを混合するステップを含む実施形態では、混合手段７００の回転は、粉体が液体内に懸濁するまで継続する。
【００７８】
さらにまた上述したように、多数の経路開放操作と混合操作は所定のプロトコルに従うように発生し得る。従って、多数の混合操作が異なる成分が少なくとも部分的に混合されて、最終成分になるまで発生する。制御は第３のブロック８０６に示された第３のステップで継続する。
【００７９】
第３のブロック８０６に示された第３のステップでは、少なくとも部分的に混合された成分を混合タンク１００から排出させる。一実施形態において混合タンク１００は、プラグタイプ装置が除去されるか弁が開放された時に混合成分が出口１７０から排出するように配置される。排出操作は所望であれば促進できる。例えば、成分が流れの遅い粘性溶液である場合、排出操作は多数の操作により容易になり得る。一実施形態において排出操作は、気体を入口開口１６０内へ導入することにより起こる圧力の上昇により促進する。制御は第４のブロック８０８に示された第４のステップで継続する。
【００８０】
第４のブロック８０８に示された第４のステップにおいて混合タンク１００は廃棄される。特に混合タンク１００は一回使用後に廃棄される。従って、洗浄／滅菌作業および従来の混合デバイスに伴う保守管理は必要ない。さらにまた上記したように本発明の実施形態は、成分の一部として混合される成分（有害、危険、および／または感染し得る）と人との成分混合中の接触量を減少させる。
【００８１】
このように固体、液体および／または気体を混合する異なる実施形態に対する方法、装置およびシステムを説明してきた。本発明を特定の例示的実施形態を参照して説明したが、本発明のより広範な要旨と範囲とから逸脱することなくこれらの実施形態に様々な変更および変形をなし得ることは明らかであろう。そのため明細書および図面は限定するものではなく例示的なものとみなされるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】本発明の一実施形態による使い捨て混合タンクの透視図を図示する。
【図２】図１の略角柱形状混合タンクの透視図を図示する。
【図３Ａ】図１の混合タンクの略円筒状の封止スリーブ１４０の透視図を図示する。
【３Ｂ】図１の混合タンクの略円筒状の封止スリーブ１４０の拡大部分の透視図を図示する。
【図４Ａ−４Ｃ】本発明のさらなる実施形態によるそれぞれ、分離配置された使い捨て混合タンクおよび混合手段、使い捨て混合タンク内に完全に挿入された混合手段、および使い捨て混合タンクに部分的に挿入された混合手段の透視図を図示する。
【図５Ａ】本発明のさらなる実施形態による混合パドルを含む封止スリーブの透視図ならびに混合パドルおよび混合シャフトの分解図を図示する。
【図５Ｂ】本発明のさらなる実施形態による図５Ａのパドルを含む封止スリーブ内に部分的に挿入された混合シャフトを図示する。
【図５Ｃ】本発明のさらなる実施形態による図５Ａ〜５Ｂのパドルを含む封止スリーブ内に完全に挿入された混合シャフトを図示する。
【図６】封止スリーブがタンク内の３６０度の運動範囲の様々な位置に示されている、本発明のさらなる実施形態による使い捨て混合タンクおよび結合封止スリーブの側面図を図示する。
【図７】すべて本発明のさらなる実施形態による、枠によって支持された封止スリーブを含む使い捨て混合タンクおよび混合手段の透視図を図示する。
【図８】本発明のさらなる実施形態による成分を混合する方法のステップのフロー図を図示する。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図６】
2007511337.tif 000016
【国際調査報告】
2007511337.tif 000017