(57)【要約】歯周病の処置のために、歯および隣接する歯周組織に薬剤を塗布するための、患者の上歯列もしくは下歯列の少なくとも数本の歯にフィットするトレイが提供される。このトレイは、歯および歯周組織に適合するように、弾性物質から成形される。このトレイは、歯に適合する、少なくともひとつの凹部を含む。この凹部の周囲には、患者の歯肉縁に対応する箇所にシールがあり、これによって患者の歯が凹部に配された際に、患者の歯肉縁に圧力がかかる。凹部には或る量の薬剤が入っている。患者の歯をトレイに挿入すると、シールによって、薬剤は歯の表面上および歯肉下に押しつけられ、患者の歯に隣接する歯肉にできているポケットに入り込む。希望するなら、凹部内に推進剤を入れて、患者の歯にトレイを填めた際に、凹部の中で推進剤が圧力を発し、陽圧で患者の歯に薬剤を押しつけて、患者の歯に隣接する歯肉にできているポケットに入るようにすることができる。トレイを作成する方法、ならびに患者の歯および歯肉に薬剤を塗布する方法も開示している。【選択図】図４
2007515987.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の上歯列もしくは下歯列の少なくとも数本の歯にフィットし、歯周病の処置のために前記歯および隣接する歯周組織に薬剤を塗布するためのトレイであって、前記トレイは前記歯および歯周組織に実質的に適合するように弾性物質から成形され、また、前記トレイは前記歯に適合する少なくともひとつの凹部を有し、また、前記患者の歯が前記凹部に配された際に、前記患者の歯肉縁の外側の部位に沿って接触するシールが、前記患者の歯肉縁に沿った箇所に対応する前記凹部を囲み、また、前記凹部が或る量の薬剤および推進剤を含んでおり、これによって前記患者の歯が前記トレイに挿入されると、前記薬剤が前記歯の表面上に押しつけられて、前記シールにより歯肉下の前記患者の歯に隣接する歯肉の任意のポケットに入り、また、前記推進剤が前記凹部の内部において圧力を生成し、前記薬剤を前記患者の歯の上へと導き、前記患者の歯に隣接する前記歯肉の任意の前記ポケットへと導くことを特徴とする、トレイ。
【請求項２】
前記薬剤が抗菌剤を含むことを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項３】
前記推進剤が過酸化水素であることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項４】
前記凹部が前記トレイの壁で定められ、前記シールが前記壁から外向きに出張っており、前記患者が前記トレイを噛んだ際に前記シールが前記患者の歯肉に圧力をかけることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項５】
前記トレイが、前記患者の歯および周囲の歯周組織を写し取った型から構成され、前記型が、前記型の前記患者の歯肉縁に対応する箇所に形成された少なくともひとつの谷部を含み、前記シールが、前記型の前記谷部に対応する箇所に形成されていることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項６】
前記トレイが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて、前記推進剤によって前記患者の歯肉にかかる力を最小化もしくは最大化させるように変化させることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項７】
前記シールの厚さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項８】
前記トレイの厚さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項９】
頬状および舌状展開部分の長さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項１０】
薬剤を歯肉下に搬送するデンタルトレイであって、患者の歯牙および隣接する歯肉組織の少なくとも一部に実質的に適合するように成形され、少なくとも数本の前記歯の歯冠部にぴったりと適合するように、その中に形成された少なくともひとつの凹部を有するボディと、前記ボディから外向きに出張り、前記患者の歯に隣接する前記患者の歯肉縁の外側の部位に対応する箇所において前記凹部を囲むシールとを含み、前記凹部が或る量の薬剤および推進剤を含み、前記推進剤が前記薬剤を前記シールによって歯肉下へと押し込み、前記患者の歯へと押しつけることを特徴とする、デンタルトレイ。
【請求項１１】
患者の歯の少なくとも数本、および前記歯に隣接する歯肉に対して薬剤を塗布する方法であって、
(a) 前記患者の歯、および前記歯を支持し隣接する歯肉の雌型を、適切な硬化性物質から作成するステップ、
(b) 前記歯および周囲の歯肉の雄型を、前記雌型から、適切な硬化性物質で作成するステップ、
(c) 前記雄型の前記歯肉と、前記歯の少なくとも数本とが交叉する箇所において、前記雄型の前記歯のそれぞれと、前記歯を囲む歯肉との境目の近傍から、或る量の前記硬化性物質を取り除き、少なくともひとつの谷部を形成するステップ、
(d) 成形可能な弾性物質を前記雄型に被せて、前記歯を写し取ったものである少なくともひとつの凹部を有し、シールを形成する前記溝の中に形成された前記弾性物質のビードを持つトレイを作成するステップ、
(e) 前記トレイの前記凹部の中に、薬剤および推進剤を充当するステップ、ならびに、
(f) 前記薬剤および前記推進剤を前記凹部に収めた前記トレイを、前記患者の歯にフィットさせ、前記推進剤の反応によって、前記薬剤を前記歯に接触するように押しつけ、前記歯との境目に近接する前記歯肉のポケットに入れ込むステップ、
を含むことを特徴とする、方法。
【請求項１２】
前記薬剤が抗菌剤であることを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
推進剤を充当する前記ステップが、前記凹部に過酸化水素化合物を充当することを含むことを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
推進剤を充当する前記ステップが、前記凹部に過酸化水素ジェルを充当することを含むことを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯根疾患の処置に関し、特に、デンタルトレイ、および感染部位を処置するために薬剤を歯肉下に搬送する方法、に関する。
【背景技術】
【０００２】
歯根（歯肉）の疾患（歯周病）は、成年者の大部分が一度は罹るものである。疾患が末期に至るまで、徴候は自覚されないことも稀ではない。処置方法は、疾患のタイプ、および症状がどの程度進行しているかに依る。歯と歯肉との間に深い（歯肉）ポケット（ 3mm 以上）がある場合、歯科医がプラーク（歯垢）および歯石を完全に取り除くのが難しくなる。ポケットを浅くする、または、損壊した骨を復元もしくは整形するためには、外科手術が必要となってくることがあるが、一般的にはそうした観血的な手順を避けるために、抗真菌剤 （ antibacterial ） もしくは抗菌剤（すなわち、化学物質、抗生物質、もしくは他の薬剤）を、感染部位に処方して歯根の健康を復することが好ましい。このような抗真菌剤もしくは抗菌剤は、毒素を生成し歯周病の原因となる細菌の生長を制御し、正常な治癒力を促進して、歯根・口腔の外科手術の必要性もしくは観血性を低減する。
【０００３】
歯肉の下の感染部位へと薬剤を搬送することができる、歯周病を処置する方法がいくつか発達してきている。例えば、 Zimble の米国特許 5,085,585 号では、歯科用薬剤の塗薬用器具 （ applicator ） および使用方法が開示されている。 Zimble の Figure 3, 4 および 5 では、歯に被せるように挿入する、発明に係る塗薬用器具が示されている。 Zimble の Column 2, lines 14-21 では、肩部もしくは頸部 22 の角部 24 が、歯肉ポケット 32 に届いて、「歯肉を外向きに拡げる」 （ "cause the gum to be forced outwardly" ） ことが説明されている。歯肉を外向きに拡げるためには、 Zimble の角部 24 は歯肉ポケットの中に入って歯肉を外向きに拡げなくてはならない。加えて、 Zimble の column 2, lines 24-27 では、頸部が歯肉ポケットに入ることがくりかえし述べられている。さらに、 Zimble は、塗薬用器具 10 を形成するために、約 2mm x 2mm の溝が、石膏模型の〈歯〉の外縁部に刻まれることを開示している。この溝は、歯肉の下に展開する肩部 22 を形成するために用いられる（col.1, lines 63-65 参照）。したがって、溝は石膏型の〈歯の部分〉（歯肉の部分ではなく）につくられ、歯肉の下の歯肉ポケット内に展開できるように頸部を形成できるようにする、ということが理解される。
【０００４】
加えて、本願発明者の米国特許 5,330,357 号（1994年07月19日発行、この参照により開示に含まれる）では、房状のフロスの使用、歯間ブラシによるブラッシング、シリンジによる注入、または、静水圧もしくは噛む圧力を用いたデンタルトレイによって、（歯槽）骨および歯の支持構造に密接して薬剤を搬送することができることが開示されている。デンタルトレイは、弾性のある軟質プラスチック物質によってつくられることが多く、患者の歯に密着してしっかりフィットするように適切に成形され、トレイが歯周組織に対して堅固に固定されるようにシールされる。患者の歯に適合するようにされた薬剤はトレイにつくられた凹部に置かれた後、歯に導かれる、もしくは歯に押しつけられる。患者が顎をトレイに近づけると、薬剤はシール手段によって歯肉の中に入り、感染部位に至る。過酸化水素のような推進剤を凹部に置き、過酸化水素が分解して凹部内の圧力を高めることによって、薬剤を感染部位に導くもしくは押しつけることも可能である。
【０００５】
デンタルトレイの他の開示の例としては、米国特許 4,902,227 号（Smith, 1990年02月20日発行）、 4,428,373 号（Seid et al., 1984年01月31日発行）、 4,138,814 号（Weitzman, 1979年02月13日発行）、がある。これらのタイプのデンタルトレイは、薬剤の歯肉下への塗布をすることができるが、感染部位に関連する歯もしくは無歯領域に陽圧をかけ、感染部位への薬剤の押し込みを援けるようなデンタルトレイを開示している例は無い。
【０００６】
米国特許 3,874,084 号（Cole, 1975年04月01日発行）は、トレイの上下の溝の内壁から内側に向けて飛び出している複数の剛毛を含む、成形歯磨きおよび歯肉治療デバイスを開示している。剛毛によって、使用者の歯の表面および歯肉の隙間の食物片を掃除することができる。歯肉縁から逸れる方向に畝 （ ridges ） もしくは出っ張り （ ledges ） をつくるのに充分な程度に、溝の壁は薄くなっている。これらの畝は歯茎を圧縮して歯と歯茎との間の歯肉の隙間を磨くことができ、遊離歯肉 （ free marginal gingival ） のマッサージをすることができるようにする。しかしながら、 Cole のデバイスは、歯と歯茎との周りに充分なシールをしていないために薬剤を歯肉下に塗布することができず、また、剛毛が植わった貫通孔によって、かけた陽圧が抜けてしまうと思われる。
【０００７】
したがって、感染部位に関連する歯の周囲をシールし、歯の表面上に薬剤を押しつけて歯肉下の感染部位へと入れ込むような、デンタルトレイおよび歯周病の処置方法の提供が求められている。このようなシールは症状の性質に応じて変更することができ、感染部位に対応する所望の箇所に薬剤を保持することを援けることができる。このようなトレイおよび処置方法は、特別な訓練もしくは過度の技能を必要とせずに、患者によって容易且つ簡便に使うことができる。
【発明の開示】
【０００８】
よって、本発明の目的のひとつは、感染部位に関連する歯のそれぞれもしくは無歯領域に対して、歯の表面に薬剤を導くか押しつけて、歯肉下の感染部位へと入れ込むような、改良された歯根用薬剤搬送トレイ、および歯周病の処置方法を提供することにある。
【０００９】
本発明の別の目的は、歯根の外科手術による観血性、もしくは外科手術の必要性を低減するような、歯根用薬剤搬送トレイおよび処置方法を提供することにある。
本発明のさらに別の目的は、特別な訓練もしくは過度の技能を必要とせずに、患者によって容易に実行することができるような、歯根用薬剤搬送トレイおよび処置方法を提供することにある。
【００１０】
本発明のなおも別の目的は、骨および歯肉の悪化を遅らせ、患者の歯の周りの支持構造の再生を促すような、歯根用薬剤搬送トレイおよび処置方法を提供することにある。
本発明の別の目的は、嚼む圧力もしくは噛みしめる圧力を、薬剤を感染部位に届けるもしくは押しつけるために援用するような、歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
【００１１】
本発明の別の目的は、歯周病を患う歯のそれぞれもしくは無歯領域の周りに対して陽圧をかけ、歯肉下の感染部位へと薬剤を効果的に届けるような歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
【００１２】
本発明のさらに別の目的は、運動中の保護用マウスピースとして使うことができるような、歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
本発明の別の目的は、歯軋り （ ブラキシズム; bruxing ） の防止、もしくは、くいしばり （ クレンチング; clenching ） の防止に使うことができるような、歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
【００１３】
本発明のさらに別の目的は、下顎を上顎に適切に咬合させ、筋肉をやわらげて顎関節にかかる力を減らすためのマウスピースとして使うことができるような、歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
【００１４】
本発明のさらに別の目的は、歯の周りのシールによって、所望の部位に漂白剤を保持できる、歯面漂白物質のための搬送デバイスとして使うことができるような、歯根用薬剤搬送トレイを提供することにある。
【００１５】
当業者は、後述する説明とそれに関連する図面を参照して、本発明のこれらの目的および他の目的を理解することができる。
本発明によれば、歯周病の処置のために、歯および隣接する歯周組織に薬剤を塗布するための、一般に、患者の上歯列もしくは下歯列の少なくとも数本の歯にフィットするトレイが提供される。このトレイは、歯および歯周組織に適合するように、弾性物質から成形される。このトレイは、歯に適合する、少なくともひとつの凹部を含む。この凹部の周囲には、患者の歯肉縁 （ gum line ） に対応する箇所にシールがあり、これによって患者の歯が凹部に配された際に、患者の歯肉縁に圧力がかかる。このシールの幅、およびトレイの展開する長さは、症状に応じて変更することができ、また、治癒の進行に応じてさらに変更することができる。凹部には、或る量の薬剤が入っている。患者の歯をトレイに挿入すると、シールによって、薬剤は歯の表面上および歯肉下に押しつけられ、患者の歯に隣接する歯肉にできているポケットに入り込む。希望するなら、凹部内に推進剤を入れて、患者の歯にトレイを填めた際に、凹部の中で推進剤が圧力を発し、陽圧で患者の歯に薬剤を押しつけて、患者の歯に隣接する歯肉にできているポケットに入るようにすることができる。技術者は、シールの大きさ、およびトレイがシールの先に展開する長さによって、患者の症状に応じた陽圧の環境を取り扱うことができ、また、治癒の進行に応じてこの環境を変更することができる。
【００１６】
本発明の別の形態は、患者の歯牙および隣接する歯周組織の少なくとも一部の適合するように成形されたボディを含む、薬剤搬送のためのデンタルトレイである。このボディは、患者の少なくともひとつの歯の歯冠にぴったりと適合するように成形された、少なくともひとつの凹部を有する。弾性物質の展開部分は、ボディから外向きに出張っており、患者の歯肉縁に対応する箇所で、凹部を取り囲む。この展開部分は、歯肉の周りにできるシールを支持する。凹部には或る量の薬剤が入っており、患者の歯が凹部の中に入ると、患者の歯の上で弾性物質の展開部分により支持されるシールによって、薬剤が歯肉下へと押し込まれる。
【００１７】
弾性物質の厚さは、患者の症状に応じて変更することもできる。脆弱で虚弱な病変組織は、強い力には耐えられないため、所望のトレイ、シールおよび展開部分によって、弱い力をかけるべきである。治癒が進むにつれて、トレイの厚さ、シールの大きさ、および展開部分の長さを変更して、より適切な陽圧をかけ、所望の箇所に薬剤を導くようにする。軟質弾性器具が必要とされるときに、下顎骨の位置を、下顎骨の機能的関係に従う位置へと定めることと同様に、患者のクレンチングもしくは歯軋りの傾向に応じて、トレイの厚さを変更することもできる。
【００１８】
本発明の第三の形態は、患者の歯の少なくともひとつ、およびその歯に隣接する歯肉に対して、薬剤を塗布する方法である。この方法は、以下のステップを含む。すなわち、患者の歯およびその歯に隣接し支持する歯肉の雌型 （ female impression ） を適切な硬化性物質から作成するステップと、雌型から患者の歯および支持する歯肉の雄型 （ male model ） を適切な硬化性物質で作成するステップと、雄型の歯肉と歯の少なくともひとつとの交叉部において、雄型の歯と、その歯を取り囲むおよび／もしくは歯の間に在って少なくともひとつの谷部を形成しているような歯肉との境目から、硬化性物質のビード （ bead ） （すなわち、組織の健康状態および症状の規模に依る、所望の量もしくは数量）を取り除くステップと、成形可能である弾性物質を、所望の大きさのシールと目的とする大きさの展開部分とをつくるような溝を形成するための量を以って、歯を写し取った少なくともひとつの凹部を有する雄型に被せることにより、トレイを作成するステップと、このトレイの凹部に薬剤を入れるステップと、ならびに、凹部に薬剤を入れたトレイを患者の歯にフィットさせて、薬剤が押しつけられて患者の歯に接触し、組織の症状に係る歯の境目に隣接する歯肉のポケットに薬剤が入るようにするステップ。
【００１９】
他の目的および特徴は明らかにされ、また、本願明細書中でその一部について説明する。
本願明細書の一部である図に図示される実施の形態によって、本発明の目的を達成することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下の詳細な記載は、本発明を示す例であるが、これを限定するものではない。当業者はこの記載を明瞭に理解することができ、本発明の作成および使用ができる。また、この記載は、本発明のいくつかの実施の形態、改造案、変奏、代案、および、私が本発明を実行するにあたっての最良の形態であると思う本発明の使用方法、を説明している。
【００２１】
ここでは、図面、特に、薬剤を歯肉下のひとつもしくは複数の感染部位へと届けるための歯根用薬剤搬送トレイ（概して参照番号 10 で示される）を図示している図１を参照する。図３は、患者の歯 18 および隣接する歯肉 21 の断面図である。歯肉ポケットもしくは歯肉の隙間 19 が、患者の歯肉 21 と歯 18 との間に存在している。細菌は、歯肉の隙間 19 を通って、結合上皮（歯根膜） 23 、ならびに支持する顎骨もしくは皮質骨 25 に侵入する。歯肉の隙間 19 のポケットの深さは、健康な口腔においては大体 0.05〜3mm である。本発明のトレイ 10 は、歯周病を患って歯肉ポケットの深さが 3mm を超えている患者に対して使用するものであるが、クレンチング、歯軋り、もしくは歯の薬剤（歯面漂白剤、口腔洗浄剤など）の塗布をするような、正常な深さのポケットの患者に対しても使用することができる。
【００２２】
本発明のデンタルトレイ 10 を製造するにあたっては、歯科医は、トレイ 10 の特定の将来の使用者の歯牙、（存在すれば）無歯領域 26 、および隣接する歯周組織 21 の精確な雌型（図示せず）を取る。この雌型を作成するにあたっては、歯科医は雌型を取るための任意の従来技術を使うことができる。例えば、アルギン酸化合物のような適切な硬化性物質で満した容器を患者が噛むことができる。アルギン酸化合物が硬化すると、歯 18 および隣接する歯周組織の精密なコピーができる。例えば石膏もしくはデンタルストーン（歯科用石膏）のような適切な硬化性物質を、雌型に注ぎ入れて、患者の歯 18 および隣接する歯周組織 21 を写しとったものであるところの歯 22 および歯肉 24 を含む、雄模型もしくは雄型 16 を作成することができる。型 16 は、薬剤を届けることになる感染部位に対応する箇所の、上顎歯および／もしくは下顎歯のうちのいくらかまたは全部について作成することができる。型 16 は、存在するならば無歯領域についても作成することができ、これによって陽圧環境を保持して組織および／もしくは骨への薬剤の塗布に役立てることができる（図５を見よ）。
【００２３】
型が完全に硬化した後、歯科医もしくは歯科技術者は、手動工具 （ hand-held tool ） （例えば、歯科用ハンドピースもしくは研究室用エンジンによる、所望の寸法の歯科用ラウンドバー）、または歯科用ラッチデバイスを使用するか、あるいは、コンピュータ制御の除去デバイス（CAD-CAMなど）を使用することによって、患者の歯肉もしくは歯肉縁に相当する箇所から、所望の量のデンタルストーンもしくは石膏を除去する。除去する物質の深さおよび大きさが、患者の歯周組織の症状に対応するように、特定の方法を使って行う。換言すると、歯科医は、型 16 の歯 22 と歯肉 24 との少なくとも一部の境目において、患者の症状に対応するように、型 16 から硬化性物質を除去する。これにより、型 16 の歯肉縁 28 上の罹患した歯 22 の前面および背面の周り（図５）に、所望の深さおよび幅である、ひとつもしくは複数の谷状の凹部もしくは溝（ 谷部 30 ）が作成される。この溝は、歯間に展開し、また、奥の任意の歯もしくは無歯領域の境界へとつながる。この方法においては、トレイ 10 が患者の口腔に挿入された際に、歯肉によって弾力的に寄せられることになる、トレイ 10 の薄い舌状展開部分 46 の作成が、溝 30 によって援けられる。この舌状展開部分 46 の弾力的な片寄りによって、患者の歯茎の外側の部位に対してシール 44 が形成される。弾性物質の展開部分は、患者の歯肉の位置に対応する石膏模型にも被せることができる。患者の症状に応じて、 この展開部分の長さを変更することができ、また、物質の厚さも変更することができ、これによってシール領域を支持し、さらに陽圧環境の保持を支持する。この舌状展開部分は、患者の歯肉ポケット内には決して入らないということに留意されたい。図１に示した型 16 においては、谷部 30 がそれぞれの歯の前部歯肉縁および後部歯肉縁に形成され、型 16 の上顎第二大臼歯（もしくは、患者のもっとも奥の歯）の露出面の周りに展開しており、また、歯間に展開するように形成されている。深さおよび幅において病変部 30 の状態に対応しているひとつの谷部は、デンタルトレイで薬剤を歯肉下の感染部位もしくは骨へと入れ込む際にシール 44 （後述する）が必要とされることになる、それぞれの歯 22 もしくは一群の歯 22 または無歯領域 26 の周りに形成される（図５）。谷部 30 は、歯肉縁 28 の歯 22 の露出面の周りに形成され、隣接する歯の歯間空隙 34 の中へと伸びるのが好ましい。複合的な谷部 30 は、歯周病を患っている歯もしくは無歯領域に対応する、ある歯 22 もしくは無歯領域 26 だけの歯肉縁 28 において形成することができる。さらに加えて、谷部 30 は必要に応じて変更することができ、また、希望するならば、前部歯肉縁もしくは後部歯肉縁のみに沿うように形成することもできる。
【００２４】
図５は、模型もしくは型 16' およびトレイ 10' を含む、本発明の別の実施の形態を示す。型 16' は、上顎右側第二小臼歯および上顎右側第一大臼歯ならびに上顎左側第一大臼歯および上顎左側第二大臼歯にそれぞれ対応する、二つの無歯領域 26a, 26b （まとめて無歯領域 26 と呼ぶ）を有する患者の上歯列に対応するものである。歯肉縁 28 に形成された谷部 30 は、中切歯、左側側切歯、左側犬歯、左側第一小臼歯および左側第二小臼歯 18a, 18b, 18c, 18d, 18e, 18f にそれぞれ対応する。谷部 30 は、無歯領域 26b の周りにも形成される。部分的な上歯列トレイ 10' も示されており、このトレイ 10 のシール 44 （後述する）は、歯 18a-18f および領域 26b のためのものである。弾性物質は谷部を越えて展開し、無歯領域に被さって谷部を支持して、所望の領域を陽圧環境にすることを援ける。トレイの展開部分、および物質の厚みは、病変部の症状に対応する環境を提供するための必要に応じて変更することができる。
【００２５】
デンタルトレイ 10 は、精確な形状でフィットする可撓性のトレイであり、好ましくは、適切な軟質弾性プラスチックのような成形可能な弾性物質からつくられる。この目的に能く適するような弾性物質としては、 1mm〜3mm 厚のものが出回っているマウスガード素材 （ mouthguard material ） がある。トレイ 10 は、型 16 上で加熱されたトレイ素材の適切な厚みを持たされ、その後に型の上のトレイ素材に正の気圧をかけられるか、もしくは吸引ポンプを用いるか、または他の適切な方法によって、トレイ素材を硬化することにより、成形される。作成されたデンタルトレイ 10 は、患者の歯および歯周組織の元型のレプリカとして成形される。後述するように、トレイ 10 は、型 16 に歯科医が加えた谷部 30 に対応する箇所において、ひとつもしくは複数のシール 44 、ならびに、シールの 機能を支持して陽圧環境を与える、トレイ素材の展開部分も含む。
【００２６】
図１および図２に示したように、デンタルトレイ 10 は、実質的にU字状であって、患者の歯牙および隣接する軟組織構造の形状に適合するように構成された、成形されたボディ 42 を含む。ボディ 42 は、その内部に形状フィット凹部 40 を有し、患者の歯 18 の歯冠にぴったりと嵌まるようになっている。トレイ 10 は、型の谷部に形成された、トレイ素材の所望の深さおよび大きさの陽圧シールをさらに含み、好ましくは、それぞれの陽圧シール 44 は、ひとつもしくは複数の凹部 40 の少なくとも所望の部分に囲まれる。したがって、シール 40 は、型 16 の谷部 30 に対応する箇所に形成されることになる。図２に示すように、シール 44 は、患者の歯と歯茎との境目（歯肉縁）に対応する箇所において、トレイ 10 のボディ 42 から外向きに出張っている。後述するように、患者の歯 18 が凹部 40 に配されると、シール 44 は患者の歯肉縁に圧をかけ、トレイ 10 に入った薬剤 45 を押して、患者の歯 18 に隣接する歯肉 21 の歯肉下のポケットへと入れ込む。シールの先に拡がるトレイ素材の展開部分は、さらに、患者の病変部の症状に対応する、所望の環境を保持するシールを支持する。図１および図２に示されたトレイ 10 は上歯列全体のものであるが、当業者は、下歯列トレイ 10 、上下歯列トレイ 10 、もしくは部分歯列トレイ 10 も、希望するならば使用可能であることを正しく理解できる。
【００２７】
所望の抗菌剤、骨形成剤 （ osteogenic agent ） 、または、その他の薬剤もしくは歯科用物質をトレイ 10 に入れるために、患者は、過酸化水素を含んだゲル状消毒薬のような少量の推進剤、もしくは他の薬剤を、トレイ 10 の凹部 40 に入れるのが好ましい。その後、抗菌剤（例えば、テトラサイクリン）、もしくは類似した所望の薬剤を、第一の薬剤もしくは推進剤の上に載せるようにトレイ 10 に入れる。別の方法として、抗菌剤に、薬剤を歯肉下へと押し込むに足る圧力を発する能力を持つ薬剤を含ませることができる。当業者は、広汎な薬剤および推進剤が使用可能であることを理解できる。例えば、推進剤は、以下に挙げる過酸化物を含むことができるが、これに限定されない。ペルオキシル、グリオキシド （ gly-oxide ） 、過酸化尿素 （ carbamide peroxide ） 、過酸化物含有物質、または、大気圧もしくは局所的な圧力勾配を変化させるようなプロセスを改める状態となる他の試薬。これらの薬剤は、患者の組織の症状に応じて変更することができる。このような過酸化物系推進剤が好ましいが、トレイならびに歯および歯肉に容易に塗布できるようなゲル状である必要は無い。本発明で使用できる抗菌剤の例としては、以下に挙げた抗感染剤のひとつもしくは複数が含まれる。ペニシリン、セファロスポリン （ cephalosporings ） 、カルバペネム （ carbapenem ） 、モノバクタム類 （ monobactams ） 、クロラムフェニコール （ chloramphenicol ） 、キノロン類 （ quinolones ） 、フルオロキノロン類 （ floroquinolones ） 、テトラサイクリン類 （ teteracyclines ） 、マクロライド類 （ macrolides ） 、スペクチノマイシン （ spectinomycin ） 、バンコマイシン （ vancomycin ） 、リンコサミド類 （ lincosamides ） 、アミノ配糖体類 （ aminoglycosides ） 、硫酸コリスチン類 （ colistimethates ） 、ポリミキシン （ ploymyxin ） 、バシトラシン （ bactracin ） 、ボボビオシン （ vovobiocin ） 、メトロニダゾール （ metronidazole ） 、サルファ剤 （ sulfnonnamides ） 、ニトロフラン類 （ nitrofurans ） 、メテナミン類 （ methenamines ） 、および葉酸代謝拮抗薬（ folate antagonists ） 。加えて、公知の抗生物質の組み合わせも、抗ウイルス剤、抗レトロウイルス剤、免疫剤 （ immunologic agents ） 、抗感染剤、収斂剤、局部用軟膏もしくは塗布剤、骨形成整形剤 （ osteogenic modifying materials ） 、または他の抗生物質、と同様に使用することができる。薬剤および抗生物質は、まとめて薬剤 45 と呼称して、図４に概要を示した。
【００２８】
トレイ 10 が患者の上歯列、下歯列、もしくは上下歯列用に設計されているかに応じて、トレイ 10 を患者の適切な歯列にフィットする。歯 18 が、トレイ 10 内の凹部 40 に挿入されてぴったりと嵌まることに因る水圧によって、薬剤 45 が患者の口腔の歯肉 21 へと移動する。過酸化水素もしくは他の薬剤が分解すると、凹部 40 の中に圧力が生じると、シール 44 およびシールの展開部分が、薬剤 45 を感染部位へと向けて、所望の箇所に薬剤を保持することを援ける。患者がトレイ 10 を嚼む、もしくは噛みしめると、薬剤 45 が噛む力によって強制的に圧搾されて、歯 18 の方へと動き、歯肉 21 に入って、感染部位もしくは骨の部分へと入り込む。これはつまり、トレイのシール 44 とシール 10 の展開部分とが、患者の歯茎 21 に圧力をかけるということであって、患者が彼もしくは彼女の顎をトレイ 10 に対して締めると、薬剤 45 が歯 18 および歯肉 21 に押しつけられて、歯肉の隙間に入り込む。患者が彼もしくは彼女の顎をトレイ 10 に対して締めつけるにつれて、歯肉組織 21 は、シール 44 、およびそのシールを越えて伸びる弾性物質の展開部分によって圧搾され、シールおよびシールの展開部分が、薬剤 45 の歯肉下のポケットへの塗布へと導く（図４を見よ）。歯肉ポケットの部分は、歯肉 21 がシール 44 に圧搾されることによって露出することになる。噛む力がかかって、シール 44 およびシールの展開部分によって、歯肉 21 が圧搾・解放されると、患者の歯肉 21 が刺戟され、マッサージされることにもなる。
【００２９】
したがって、デンタルトレイ 10 によって、患者は薬剤 45 の歯肉下への塗布を毎日数回行うことができる。歯科医もしくはヘルスケア専門家による症状の見立てに応じて、患者は投薬量もしくは薬剤搬送の頻度を調整することができ、治癒の進行につれての症状の変化に応じても調整をすることができる。この歯周病の処置方法は、歯科医によって密接に経過を診られるものではあるが、このデンタルトレイの使用においては、歯科医に感染部位に薬剤を塗布してもらうために、患者が歯科へ行く時間をとられることは無い。トレイ 10 を用いて、抗真菌剤もしくは抗菌剤を歯肉下の感染部位に塗布すると、骨および歯肉の悪化を遅らせて、患者の歯の周りの支持骨構造の治癒および再生が促進される。治癒の進み具合に応じて、トレイを変更することも、新しいトレイを作成することもできる。
【００３０】
実務においては、歯根出血指標 （ periodontal bleeding index ） のI類、II類、III類、もしくはIV類のような、任意の分類系統によって、患者の歯周病の程度を分類することができる。ここで、I類がもっとも軽度であり、IV類がもっとも重度である。歯根出血指標I類は、歯茎に探針を使った20〜30秒後に、一点での出血が観られるものを言う。歯根出血指標II類は、歯茎に探針を使った20〜30秒後に、細線状の出血、もしくは数点での出血が観られるものを言う。歯根出血指標III類は、歯茎に探針を使った20〜30秒後に、歯間の三角形の出血が観られるものを言う。歯根出血指標IV類は、20〜30秒後に、多量の出血が観られるものを言う。他の種々の診断手段と同様に、他の歯根診断系統を用いて、症状および／もしくは治癒の進行、歯肉ポケットの深さおよびその深さの変化、付着の度合の変質および付着の度合の変遷、を記録することができる。
【００３１】
IV類もしくはそれ以上に重度な歯周病を患う人を処置するにあたっては、歯茎が非常に鋭敏になっており、且つ組織が非常に脆くなっているので、特殊な診療を行うべきである。結論から言うと、IV類もしくはそれ以上に重度な歯周病患者の歯茎には、推進剤によってかかる力の大きさを限定するのが望ましく、また、I類もしくはそれ未満の軽症な患者の歯茎には、薬剤の塗布を最大限にするために、推進剤によってかかる力の大きさを最大限にするのが望ましい。患者の歯茎にかける力の大きさは、種々の方法で調整できる。第一に、歯肉縁におけるシール 44 を最小化することによって、かける力を低減することができる。上述したように、トレイ 10 のシール 44 は、型 16 の歯肉縁 28 から谷部 30 の分を削り取って作成するものである。したがって、IV類もしくはそれ以上に重度な歯周病の人を処置するために、谷部 30 から除く素材を少なくすることによって、シールを小さくすることができる。これにより、シールおよび推進剤によって患者の歯茎にかかる力が小さくなる。IV類もしくはそれ以上に重度な歯周病の患者には、 1/4〜1/2mm の素材を除き、III類の歯周病患者には 1/2〜3/4mm の素材を除き、II類の歯周病患者には 3/4〜1mm の素材を除き、I類の歯周病患者には 1〜1.5mm の素材を除くのが望ましいということが見出された。
【００３２】
推進剤によってかかる力を最小化・最大化する別の方法は、トレイ 10 の舌状展開部分 46 の長さを調整することである。舌状展開部分 46 を短くすると、推進剤はより容易にシール 44 を通過して、歯茎にかかる力は低減する。IV類の歯周病患者には 0〜1mm の舌状展開部分、III類の歯周病患者には 1〜2mm の舌状展開部分、II類の歯周病患者には 2〜3mm の舌状展開部分、I類の歯周病患者には 3mm 以上の舌状展開部分を使うのがよいことが見出されている。
【００３３】
推進剤によってかかる力を最小化・最大化する別の方法は、トレイ 10 の厚さを調整することである。シール 44 が歯肉縁 28 の下部に接触すると、トレイは弾性を持って片寄るため、この片寄りやすさは、用いる素材のタイプおよび素材の厚みによって調整される。IV類以上の重度な歯周病患者に対しては、素材を薄くして作成することによって、推進剤がトレイ 10 を弾力的に片寄らせ、推進剤がトレイから抜けるようにして、患者の感染部位および歯茎に最大限の力がかからないようにすることができる。IV類の歯周病患者には 1〜2mm の厚さが最適であり、I類の歯周病患者には 3mm 以上に厚さを増すのがよいことが見出されている。
【００３４】
最後に、トレイ 10 の全体が特定の歯周病分類に沿って作成される必要は無く、より重症である領域に適合する部分と、より軽症である別の部分に適合する部分とを併せ持つように作成することができる、ということが当業者には理解できる。例えば、歯茎の特定の部分もしくは下歯列にIV類の歯周病を患い、別の領域にはII類の歯周病を患っている患者に対して、上述したひとつもしくは複数の方法によってIV類の領域にのみ弱い推進力をかけるような、この症状に的を絞ったトレイをフィットさせることができる。
【００３５】
上述したように、本発明の数々の目的と利点は達成されており、また、他の利点となる結果も得られている。
前述の記載は、図示された目的のみを示したものであって、これに限定されるものではない。本発明の範囲を逸脱することなく、上記の構成をさまざまに変更することができる。また、上記の記載に含まれる、もしくは関連する図面に示されたすべての要件は、図示した通りに解釈されるべきであって、限定として解釈されるべきではないものである。付随する請求項の範囲内である厖大な数のバリエーションは、前述の記載および関連する図面の観点から、当業者にとって明らかである。例えば、デンタルトレイは、就寝中の歯軋りもしくはクレンチング防止器具としても使用できる。さらに、トレイは下顎と上顎との適切な咬合のためにも用いることができる。トレイは筋肉を和らげ、顎関節にかかる力を低減する。上歯列および下歯列に対して、二つのデンタルトレイを同時に使用する場合に、トレイは顎の位置を調整することができ、鼾防止デバイスとして使用することができる。トレイは、運動時の保護用マウスピースとしても使うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】図１は、本発明に係るデンタルトレイおよび型の斜視図である。
【図２】図２は、デンタルトレイの底面図である。
【図３】図３は、患者の歯、および支持構造を補助する軟組織の断面図である。
【図４】図４は、患者の歯および歯肉を中に収めた状態を示すデンタルトレイの横方向からの断面図である。
【図５】図５は、別の実施の形態に係るデンタルトレイおよび型の斜視図である。
【００３７】
複数の図を通して、同じ参照番号は同じ部分を指している。
【図１】
2007515987.tif 000003
【図２】
2007515987.tif 000004
【図３】
2007515987.tif 000005
【図４】
2007515987.tif 000006
【図５】
2007515987.tif 000007
【手続補正書】
【提出日】平成18年8月24日(2006.8.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の上歯列もしくは下歯列の少なくとも数本の歯にフィットし、歯周病の処置のために前記歯および隣接する歯周組織に薬剤を塗布するためのトレイであって、前記トレイは前記歯および歯周組織に実質的に適合するように弾性物質から成形され、また、前記トレイは前記歯に適合する少なくともひとつの凹部を有し、また、前記患者の歯が前記凹部に配された際に、前記患者の歯肉縁の外側の部位に沿って接触するシールが、前記患者の歯肉縁に沿った箇所に対応する前記凹部を囲み、また、前記凹部が或る量の薬剤および推進剤を含んでおり、これによって前記患者の歯が前記トレイに挿入されると、前記薬剤が前記歯の表面上に押しつけられて、前記シールにより歯肉下の前記患者の歯に隣接する歯肉の任意のポケットに入り、また、前記推進剤が前記凹部の内部において圧力を生成し、前記薬剤を前記患者の歯の上へと導き、前記患者の歯に隣接する前記歯肉の任意の前記ポケットへと導くことを特徴とする、トレイ。
【請求項２】
前記薬剤が抗菌剤を含むことを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項３】
前記推進剤が過酸化水素であることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項４】
前記凹部が前記トレイの壁で定められ、前記シールが前記壁から外向きに出張っており、前記患者が前記トレイを噛んだ際に前記シールが前記患者の歯肉に圧力をかけることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項５】
前記トレイが、前記患者の歯および周囲の歯周組織を写し取った型から構成され、前記型が、前記型の前記患者の歯肉縁に対応する箇所に形成された少なくともひとつの谷部を含み、前記シールが、前記型の前記谷部に対応する箇所に形成されていることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項６】
前記トレイが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて、前記推進剤によって前記患者の歯肉にかかる力を最小化もしくは最大化させるように変化させることを特徴とする、請求項１記載のトレイ。
【請求項７】
前記シールの厚さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項８】
前記トレイの厚さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項９】
頬状および舌状展開部分の長さが、前記患者が罹った歯周病の段階に応じて調整され、より重度の歯周病の患者に対しては、前記推進剤がより弱い力をかけることを特徴とする、請求項６記載のトレイ。
【請求項１０】
薬剤を歯肉下に搬送するデンタルトレイであって、患者の歯牙および隣接する歯肉組織の少なくとも一部に実質的に適合するように成形され、少なくとも数本の前記歯の歯冠部にぴったりと適合するように、その中に形成された少なくともひとつの凹部を有するボディと、前記ボディから外向きに出張り、前記患者の歯に隣接する前記患者の歯肉縁の外側の部位に対応する箇所において前記凹部を囲むシールとを含み、前記凹部が或る量の薬剤および推進剤を含み、前記推進剤が前記薬剤を前記シールによって歯肉下へと押し込み、前記患者の歯へと押しつけることを特徴とする、デンタルトレイ。
【請求項１１】
患者の歯の少なくとも数本、および前記歯に隣接する歯肉に対して薬剤を塗布するためのトレイを作成する方法であって、 
(a) 前記患者の歯、および前記歯を支持し隣接する歯肉の雌型を、適切な硬化性物質から作成するステップ、 
(b) 前記歯および周囲の歯肉の雄型を、前記雌型から、適切な硬化性物質で作成するステップ、 
(c) 前記雄型の前記歯肉と、前記歯の少なくとも数本とが交叉する箇所において、前記雄型の前記歯のそれぞれと、前記歯を囲む歯肉との境目の近傍から、或る量の前記硬化性物質を取り除き、少なくともひとつの谷部を形成するステップ、ならびに、
(d) 成形可能な弾性物質を前記雄型に被せて、前記歯を写し取ったものである少なくともひとつの凹部を有し、突出したシールを、該シールを形成する前記弾性物質が前記患者の歯肉の外表面にのみ接触するような箇所に形成する、前記溝の中に形成された前記弾性物質のビードを持つトレイを作成し、前記トレイの前記凹部の内部に薬剤および推進剤が充当されるように構成するステップ、 
を含むことを特徴とする、方法。 
【請求項１２】
前記薬剤が抗菌剤であることを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
推進剤を充当する前記ステップが、前記凹部に過酸化水素化合物を充当することを含むことを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
推進剤を充当する前記ステップが、前記凹部に過酸化水素ジェルを充当することを含むことを特徴とする、請求項１１記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2007515987.tif 000008
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２】
2007515987.tif 000009
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３】
2007515987.tif 000010
【手続補正５】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図４】
2007515987.tif 000011
【手続補正６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図５】
2007515987.tif 000012
【国際調査報告】
2007515987.tif 000013