(57)【要約】胃内バルーンが、足場構造体、該足場構造体内の１つ以上の内部の膨張可能区画、および該空間占有区画を覆って形成された１つ以上の膨張可能袋を備えている。この胃内バルーンは、胃鏡を使用して食道経由で配置することが可能であり、好ましくは液体および気体の膨張用媒体の組み合わせを使用して体内で膨張させられる。１つの実施形態において、これらの空間占有区画は、流体によって少なくとも部分的に膨張させられたときに、おおむね三日月形状を有する。
2007535999.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拘束された状態と展張された状態とを有しており、該拘束された状態にて胃腔へと導入することができる足場、および
該足場へと固定され、圧縮性の流体または非圧縮性の流体によって少なくとも部分的に膨張させられたときに空間占有状態をとる少なくとも１つの膨張可能な空間占有区画
を有している胃内バルーン。
【請求項２】
前記空間占有区画が、前記流体によって少なくとも部分的に膨張させられたときにおおむね三日月形状を有する請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項３】
前記足場が、展張されたときに前記空間占有区画の三日月形状に従う弾性構造体である請求項２に記載の胃内バルーン。
【請求項４】
前記足場が、膨張によって展張されたときに前記空間占有区画の三日月形状に従う膨張可能構造体である請求項２に記載の胃内バルーン。
【請求項５】
前記足場を、圧縮性の流体または非圧縮性の流体で膨張させることができる請求項２に記載の胃内バルーン。
【請求項６】
前記足場が、長手方向の複数のチャネルを形成し、前記膨張可能な空間占有区画が、該チャネルの少なくともいくつかに配置され、該膨張可能な空間占有区画が膨張させられたときに該チャネルの少なくとも一部を占有する請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項７】
前記足場が、チャネルを４つの四分割部として定めるためのＸ字形の断面を有しており、前記膨張可能な空間占有区画が、該四分割部のそれぞれの少なくとも１つのセクションを含んでいる請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項８】
別個に膨張可能な複数の空間占有区画を有している請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項９】
別個に膨張可能な少なくとも３つの空間占有区画を有している請求項８に記載の胃内バルーン。
【請求項１０】
別個に膨張可能な少なくとも４つの空間占有区画を有している請求項９に記載の胃内バルーン。
【請求項１１】
前記空間占有区画へと着脱可能に接続される少なくとも１つの膨張チューブをさらに有している請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項１２】
別個の膨張チューブが、前記空間占有区画のそれぞれへと接続される請求項１１に記載の胃内バルーン。
【請求項１３】
ただ１つの膨張チューブが、前記空間占有区画のすべてへと共通に接続される請求項１１に記載の胃内バルーン。
【請求項１４】
前記胃内バルーンが、膨張可能な複数の区画を有しており、該胃内バルーンが、前記ただ１つの膨張チューブを該膨張可能な複数の区画へと接続して、それぞれの膨張可能な区画をユーザーが選択的に膨張させることができるようにする弁構造体をさらに有している請求項１３に記載の胃内バルーン。
【請求項１５】
前記空間占有区画を覆って形成される別個に膨張可能な少なくとも１つの外袋をさらに有しており、該外袋が、圧縮性の流体または非圧縮性の流体によって少なくとも部分的に膨張させられたときに前記バルーンの外側を形作る請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項１６】
前記外袋へと着脱可能に接続される少なくとも１つの膨張チューブをさらに有している請求項１５に記載の胃内バルーン。
【請求項１７】
少なくとも１つの物質を、壁体内または前記膨張可能な空間占有区画のうちの少なくとも１つの内部に配置してさらに有しており、該物質が、破損ならびに患者による分泌、排泄、吐気、および／または吐き戻しによって、前記バルーンから解放されたときに検出可能である請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項１８】
ワイヤレス式の破損検出システムを、少なくとも１つの空間占有区画の壁体へと取り入れてさらに有しており、該システムが、該壁体が少なくとも部分的に破損したときに検出可能な信号を発するように構成されている請求項１１に記載の胃内バルーン。
【請求項１９】
前記膨張可能な空間占有区画の少なくとも一部が、抗菌剤および／または付着防止剤でコートされ、あるいは抗菌剤および／または付着防止剤で含浸されている請求項１に記載の胃内バルーン。
【請求項２０】
前記胃内バルーンのすべての露出面が前記薬剤によってコートされている請求項１９に記載の胃内バルーン。
【請求項２１】
患者の肥満症を治療するための方法であって、
足場と少なくとも１つの膨張可能な空間占有区画とを有している胃内バルーン構造体を、該患者の胃へと導入する工程、
固定された支持形状をもたらすべく該足場を展張する工程、および
該バルーンの該空間占有区画を圧縮性および／または非圧縮性の流体で少なくとも部分的に満たす工程
を含んでいる方法。
【請求項２２】
前記胃のサイズを割り出す工程、および適切なサイズの胃内バルーンを選択する工程をさらに含んでいる請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記割り出す工程が、胃鏡、Ｘ線による外部からの走査、または超音波による外部からの走査によって前記胃の胃腔を視覚的に調査することを含んでいる請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記サイズが、前記胃に生体適合性の媒体を注入しつつ割り出される請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バルーンのサイズが、該バルーンが膨張させられた後に装置の側方を囲んで１０ｃｍ３〜１００ｃｍ３の範囲の非占有の胃の体積が残されるように選択される請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記導入する工程が、収縮させた状態の前記胃内バルーンを、胃鏡によって、あるいは胃口チューブまたは胃鼻チューブを使用して、前記胃へと通過させることを含んでいる請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記バルーンおよび／または前記足場が、該バルーンが胃腔の湾曲に一致する湾曲形状をともなって膨張するように構成されている請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記空間占有区画が、前記バルーンへと着脱可能に取り付けられる膨張チューブを通して膨張させられる請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
少なくとも２つの別個の膨張可能な空間占有区画が、前記膨張チューブによって膨張させられる請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
膨張用の流体を選択された区画へと導く弁構造体を操作することによって、前記区画のそれぞれを選択的に膨張させる工程をさらに含んでいる請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記胃の中での前記胃内バルーンの浮力を制御するため、前記空間占有区画が、圧縮性の流体と非圧縮性の流体との混合物で満たされる請求項２４に記載の方法。
【請求項３２】
前記圧縮性の流体と非圧縮性の流体との混合物が、前記胃においておおむね中立の浮力をもたらすように選択される請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記空間占有区画の外表面に取り付けられ、あるいは前記空間占有区画の外表面を覆う１つ以上の外袋を、圧縮性および／または非圧縮性の流体で少なくとも部分的に満たす工程をさらに含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項３４】
すべての構成要素構造体を収縮させる工程、および該収縮させたバルーンを胃から取り除く工程をさらに含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項３５】
前記収縮させる工程が、それぞれの空間占有区画のうちの１つ以上の壁体を破る工程を含んでいる請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記破る工程が、２つ以上の空間占有区画の共通の壁体部分をすべてが同時に収縮するように切断する工程を含んでいる請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
注入が完了した後に、少なくとも１つの空間占有区画の注入体積を調節することをさらに含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項３８】
前記注入体積を調節する工程が、膨張チューブを１つ以上の空間占有区画へと再び取り付ける工程、および該再び取り付けた膨張チューブによって膨張用の流体を注入し、あるいは取り去る工程を含んでいる請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
膨張可能な室を有する形式の改善された胃内バルーンであって、
該改善が、膨張可能な複数の区画を有し、いずれか１つの室の収縮後に膨張状態のままに残る室の体積の合計が、該バルーンの幽門弁の通過を防止するような体積であるように、該区画が個々の体積を有していることを含む、改善された胃内バルーン。
【請求項４０】
物質を、前記膨張可能な区画または該膨張可能な区画の壁体の少なくともいくつかの内部に配置してさらに有しており、該物質を、患者による排泄、分泌、吐気、または吐き戻しの際に検出することができる請求項３９に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項４１】
ワイヤレス式の破損検出システムを、膨張可能な１つの区画の少なくとも１つの壁体へと取り入れてさらに有している請求項３９に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項４２】
少なくとも１つの膨張可能な空間占有区画を含む形式の改善された胃内バルーンであって、自己展張式の足場をさらに有しており、該足場が、該膨張可能な区画が意図せず収縮した後でバルーンの幽門弁の通過を防止する寸法または形状を有している改善された胃内バルーン。
【請求項４３】
物質を、前記膨張可能な区画または該膨張可能な区画の壁体の少なくともいくつかの内部に配置してさらに有しており、該物質を、患者による排泄、分泌、吐気、または吐き戻しの際に検出することができる請求項４２に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項４４】
ワイヤレス式の破損検出システムを、膨張可能な１つの区画の少なくとも１つの壁体へと取り入れてさらに有している請求項４２に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項４５】
患者に胃内バルーンを配置する方法であって、
該バルーンを該患者の胃へと導入する工程、および
バルーン内の複数の隔離された室を別個に膨張させる工程
を含んでおり、いずれか１つの室の収縮後に膨張状態のままに残る室の体積の合計が、該バルーンの幽門弁の通過を防止するような体積であるように、該室が個々の体積を有している方法。
【請求項４６】
バルーンの室が部分的または完全に破損することによって前記胃へと解放されて、前記患者によって排泄、分泌、吐気、または吐き戻される物質を検知する工程をさらに含んでいる請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記物質が、染料、香りつきの材料、症状誘発剤、および検出可能な反応剤からなる群より選択される請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記バルーンの少なくともいくつかの部分が、該バルーン内で気体生成反応を誘起させることによって体内で膨張させられる請求項４５に記載の方法。
【請求項４９】
膨張可能な区画を有し、該区画が破損にさらされる壁体を有している形式の改善された胃内バルーンであって、
該改善が、それぞれが異なる物理的特性および／または機械的特性を有している少なくとも２つの層から形成された壁体を含んでいる改善された胃内バルーン。
【請求項５０】
前記特性が、剛性、耐久性、生体適合性、化学的耐性、および透過性からなる群より選択される請求項４９に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項５１】
検出可能な材料を前記層の間に存在させてさらに有しており、該材料が、前記壁体が破損した場合に解放される請求項４９に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項５２】
膨張可能な区画を有し、該区画が破損にさらされる壁体を有している形式の改善された胃内バルーンであって、
該改善が、該壁体が破損した場合に検出可能な材料が解放されるように該壁体内に存在する検出可能な材料を含んでいる改善された胃内バルーン。
【請求項５３】
前記検出可能な材料が、前記壁体内に分散されている請求項５２に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項５４】
前記検出可能な材料が、前記壁体の２つの層の間に配置されている請求項５２の改善された胃内バルーン。
【請求項５５】
膨張可能な区画を有し、該区画が破損にさらされる壁体を有している形式の改善された胃内バルーンであって、該改善が、
２つのプローブを備え、該プローブが該壁体が破損したときにのみ胃の内容物にさらされるように配置されているワイヤレス式の検出システム、および
該プローブへと接続され、該プローブが胃の内容物にさらされた場合に動作する送信器
を有している改善された胃内バルーン。
【請求項５６】
前記プローブの少なくとも１つが、前記壁体に埋め込まれたメッシュであり、他方のプローブが該壁体の外側にある請求項５５に記載の改善された胃内バルーン。
【請求項５７】
胃内バルーンを選択するための方法であって、
生体適合性の注入媒体を注入されている患者の胃の内容積を測定すること、および
該測定した容積よりも所定の量だけ小さい注入体積を有するバルーンを選択すること
を含んでいる方法。
【請求項５８】
前記所定の量が、１０ｃｍ３〜１００ｃｍ３の範囲にある請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記生体適合性の注入媒体が、液体の食物または固体の食物を含んでいる請求項５７に記載の方法。
【請求項６０】
前記内容積が、外部からのＸ線、外部からの超音波、または内側からの内視鏡測定によって測定される請求項５７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国特許法第１１９号第（ｅ）項の下で、以前の仮出願番号６０／６２９，８００（代理人事件番号０２２０９−０００２１０ＵＳ、２００４年１１月１９日出願）および以前の仮出願番号６０／５６７，８７３（代理人事件番号０２２２０９−０００２００ＵＳ、２００４年５月３日出願）の利益を主張する。これらの仮出願の全開示が、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
１．発明の分野。本発明は、広くには、医療用の装置および方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、肥満症の治療のための胃内バルーンの構成および使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
肥満症は、深刻な医学的状態であり、米国および産業化の進んだ他の多くの国々において、広まった問題となってきている。多くの肥満患者は、ダイエットおよび運動への修正によって処置できるが、いくらかの病的肥満の患者は、処置の効果が生じにくく、外科的介入の候補である。病的肥満を治療するための１つの外科的アプローチは、胃バイパスまたは空回腸バイパスと称され、胃腸管の大部分が外科的手法によってバイパスされる。胃バイパス手順は、ある患者においては有効であるが、望ましくない大きな副作用を有する可能性がある。さらに、最初の外科的手順が、開腹手術にまつわる危険を呈している。限定的な外科的手順も存在しているが、それらはあまり効果的ではなく、依然として侵襲的でもある。結果として、危険が少なく副作用が最小限である効果的な非侵襲の医療処置が、外科的介入を容認することができない多数の病的肥満の患者、および状態が外科手術の候補たりえないほど深刻であるがために有効な処置が存在しない最も重篤な肥満の患者のために、必要とされている。
【０００４】
このような外科的手順のあるいは、「胃内バルーン」としばしば称される空間占有構造体を胃の中に導入することが、提案されている。そのような胃内バルーンを、食道を通して導入し、胃の中でかなりの空間を占めるように体内で膨張させることができる。
【０００５】
胃内バルーンの使用は、いくつかの場合においては有効であることがわかっているが、いくつかの欠点も抱えている。最も深刻なものは、胃内バルーンの急激またはゆっくりとした収縮であり、これにより、バルーンが幽門弁を通過して腸へと進入してしまう可能性がある。このような収縮したバルーンの腸への意図せぬ通過は、腸の閉塞を引き起こして生命を脅かす可能性がある。結果として、米国外にて現在市販されている胃内バルーンは、一般的には、使用を最大６ヵ月までにするよう指示されている。
【０００６】
収縮による危険は、患者がバルーンの収縮にすぐには気付かないかもしれず、受診が遅れるという事実によって顕著になる。したがって、患者が漏れまたは差し迫った漏れを検出することができる手法を提供することが、望ましい。現在のところ、漏れを検出するために、ある医師らは、膨張に先立って、通常は生理食塩水である注入用の流体にメチレンブルー染料を添加している。メチレンブルーが胃の中へと漏れ出すと、患者の排泄物中に青色が現れる。この手順は、臨床の実務において腸閉塞および収縮したバルーンの排泄がかなりの割合で報告され続けていることから明らかなとおり、いくつかの欠点を抱えている。ゆっくりとした断続的な漏れは、排泄物中において検知することができないような小量の染料しか解放しない可能性がある。医療専門家側のミスとして、バルーンの膨張に先立って、検出を信頼できないものにするような濃度を混合すること、あるいは単に物質を混合することを忘れることが挙げられる。患者の側においては、排泄物の色のわずかな変化を検出することは多くの者にとって難しく、あるいは多くの者が、勤勉に確認を行なうことを怠り、あるいは単にこのような作業を実行できないほど心理的に不快であると感じる。
【０００７】
他の問題として、胃内バルーンの細菌のコロニー形成からもたらされる感染、および患者の胃での展張の前のバルーンの適切な寸法化の欠如が挙げられる。また、大部分の胃内バルーンは、生理食塩水または他の液体で満たされており、これが胃内バルーンを、重くて患者の胃の中で不快なものとしている。バルーンの重量によって、胃の肥大が引き起こされる可能性があり、バルーンが必然的に接する点において、胃の中に胃粘膜侵食、潰瘍、病変、および磨耗を引き起こす可能性がある。
【０００８】
これらの理由から、改善された胃内バルーン構造体および肥満症患者の処置におけるそれらの使用方法を提供することが、望ましい。バルーンは、長持ちするべきであり、方法および装置は、好ましくは患者にとって快適であって、とくには患者の胃に重量物として定住することを避けるべきである。さらに、胃内バルーンおよびその使用方法は、たとえバルーン構造体が損なわれたり、バルーンが膨張用媒体を失ったりした場合でも、意図せず収縮したバルーンが幽門弁を通過して腸内へと通過することを防止するべきである。また、患者が迅速かつ信頼できるやり方でバルーンの収縮または差し迫った収縮を検知できれば、望ましい。そのような検出システムは、患者に故障を知らせ、バルーンが幽門を通過できる寸法にまで収縮する前に、患者が医療の助けを求めることができるようにするべきである。その後、損なわれた装置を、適宜に除去または交換することができる。さらには、バルーンが細菌および他の微生物の成長に耐性であるならば、長期の配置における感染の危険が少なくなり、有益である。他の改善としては、バルーンを適切な寸法とすることができ、かつ／または配置後であってもバルーンのサイズを調整もしくは調節できるバルーンおよびバルーンの展張方法が挙げられる。これらの課題のうちの少なくともいくつかが、後述する本発明によって満足される。
【０００９】
（２．背景技術の説明）
胃内バルーンおよび肥満症の治療におけるそれらの使用方法は、以下の特許文献に記載されている。
【特許文献１】米国特許第６，７４６，４６０号明細書
【特許文献２】米国特許第第６，７３６，７９３号明細書
【特許文献３】米国特許第第６，７３３，５１２号明細書
【特許文献４】米国特許第第６，６５６，１９４号明細書
【特許文献５】米国特許第第６，５７９，３０１号明細書
【特許文献６】米国特許第第６，４５４，７８５号明細書
【特許文献７】米国特許第第５，９９３，４７３号明細書
【特許文献８】米国特許第第５，２５９，３９９号明細書
【特許文献９】米国特許第第５，２３４，４５４号明細書
【特許文献１０】米国特許第第５，０８４，０６１号明細書
【特許文献１１】米国特許第第４，９０８，０１１号明細書
【特許文献１２】米国特許第第４，８９９，７４７号明細書
【特許文献１３】米国特許第第４，７３９，７５８号明細書
【特許文献１４】米国特許第第４，７２３，８９３号明細書
【特許文献１５】米国特許第第４，６９４，８２７号明細書
【特許文献１６】米国特許第第４，６４８，３８３号明細書
【特許文献１７】米国特許第第４，６０７，６１８号明細書
【特許文献１８】米国特許第第４，５０１，２６４号明細書
【特許文献１９】米国特許第第４，４８５，８０５号明細書
【特許文献２０】米国特許第第４，４１６，２６７号明細書
【特許文献２１】米国特許第第４，２４６，８９３号明細書
【特許文献２２】米国特許第第４，１３３，３１５号明細書
【特許文献２３】米国特許第第３，０５５，３７１号明細書
【特許文献２４】米国特許第および第３，０４６，９８８号明細書
【特許文献２５】米国特許出願公開第２００４／０１８６５０３号明細書
【特許文献２６】米国特許出願公開第２００４／０１８６５０２号明細書
【特許文献２７】米国特許出願公開第２００４／０１０６８９９号明細書、
【特許文献２８】米国特許出願公開第２００４／００５９２８９号明細書
【特許文献２９】米国特許出願公開第２００３／０１７１７６８号明細書
【特許文献３０】米国特許出願公開第２００２／００５５７５７号明細書
【特許文献３１】国際公開第０３／０９５０１５号パンフレット
【特許文献３２】国際公開第８８／０００２７号パンフレット
【特許文献３３】国際公開第８７／０００３４号パンフレット
【特許文献３４】国際公開第８３／０２８８８号パンフレット
【特許文献３５】欧州特許出願公開第０１０３４８１号明細書
【特許文献３６】欧州特許出願公開第０２４６９９９号明細書
【特許文献３７】英国特許出願公開第２０９０７４７号明細書
【特許文献３８】英国特許出願公開第２１３９９０２号明細書
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、改善された胃内バルーン、ならびにそれらの配置および使用のための方法を提供する。バルーンは、典型的には、胃の近位領域に１０ｍｌ〜１００ｍｌの範囲、通常は２０ｍｌ〜４０ｍｌの範囲の残り容積を残すように選択された総体積または押しのけ容積を有している。いくつかの実施形態において詳しく後述されるように、この体積は、治療を個々の患者について最適化するために、調節可能である。胃内バルーンは、典型的には、胃の通常の機能を維持しつつ胃腔の自然の形状に一致するように設計される。バルーンは、好ましくは、胃の大小の湾曲に対してバルーン壁体を整列させるため三日月または「腎臓」の形状を有しており、矢状面における胃腔の形状に一致するための全体断面を有しており、摂取された食物を集めるための近位側の空間および活発な消化のための遠位側の他の空間を描いている。
【００１１】
胃内バルーンは、少なくとも２つの基本的な構造要素を含んでいる。第１の基本的な構造要素は、展張可能な足場であり、展張されたとき、典型的には三日月または「腎臓」の形状である胃腔に一致する形状の画定を助ける。足場は、例えば形状記憶金属または形状記憶ポリマーで形成されて自己展張式であってよく、あるいは生理食塩水、水、油、ゲル、または他の液体、ゲル、スラリー、溶液などといった非圧縮性の流体によって膨張可能であってよい。非圧縮性の膨張用または注入用流体を使用することは、胃に導入されたときに足場が長期にわたって形状を維持するように、足場の剛性を助ける。展張時の足場の形状および寸法が、それ自身で、あるいは装置の無傷の部分との協働において、たとえ蠕動において圧縮された場合でもあらゆる向きについて装置が幽門を通過するには大きすぎる物体を形成する。
【００１２】
第２の基本的な構造要素は、膨張が可能であり、あるいは他の方法で展張が可能である１つ以上の空間占有構造体または区画を含んでおり、これが展張可能な足場の内側および／または外側に固定される。空間占有構造体または区画は、典型的には空気などの気体である圧縮性の流体で、典型的には少なくとも部分的に膨張させられ、あるいはそのような流体で満たされるが、そのようにして膨張させられ、あるいは他の方法で満たされ、あるいは展張させられたときに、空間占有状態をとる。このような足場および／または空間占有区画の注入または膨張は、通常は外部の加圧流体源から達成されるが、特定の気体膨脹用媒体を反応剤の混合によって引き起こされる化学反応によって、あるいは他の方法で気体生成する化学反応を開始させることによって、体内で区画の内部において生成することも可能である。いくつかの場合には、足場が、空間占有構造体または区画のすべてまたは一部を構成してもよい。
【００１３】
足場および膨張可能な区画を、いくつかの異なるやり方で一体に接合することができる。自己展張式の足場を、膨張可能な区画の内側、内部、あるいは壁体に配置することができる。足場は、背骨、輪、蛇行要素、板、殻など、いくつかの異なる形状を有することができる。一特定の実施形態においては、自己展張式の足場が、膨張可能な区画の片側に沿って軸方向に延びる背骨であって、膨張可能な区画の周囲を巡って延びるおおむね楕円形のいくつかのリブ構造体を有しているただ１つの背骨を有している。他の具体例においては、自己展張式の足場が、足場の一端、典型的には配置後に食道に隣接して配置される方の端部に傘状のキャップを形成する複数の組み合わせられたパネルの形態であってよい。さらに他の実施例においては、展張可能な足場が、１つ以上の膨張可能な区画の外面を覆って取り付けられる膨張可能なサドルまたは殻であってよい。さらに他の実施形態においては、足場構造体を、構造体の外側に配置された２つ以上の膨張可能な区画の内側に形成することができる。例えば、特定の実施形態においては、足場が膨張可能であって、４つの膨張可能な区画を備えるＸ字形の断面を形成し、４つの膨張可能な区画の１つがＸ字の四分割部のそれぞれに位置している。多数の他の特定の構成を、本発明の原理の範囲内において製作可能である。
【００１４】
本発明の胃内バルーンは、種々の材料の性能特性を最適化することによって装置の耐久性を向上させるため、２つ以上の壁体あるいは材料の層または薄板を有することができる。これは、収縮した状態の装置全体の最大厚さが、無事に食道を通過できるように制限されているがゆえに望ましく、たとえ単純な単一区画のバルーンにおいても有用である。典型的には、最も外側の層が、シリコーン・ゴムなど、主として胃における生体適合性および酸環境への耐性ゆえに選択される材料で作られ、最も内側の層が、主として構造疲労への耐性および注入される流体に対する透過性に関して選択される材料で作られる。さらには、複数の層を使用することで、バルーン構造体の全体の性能特性を向上させるべく、各層を異なる特性を有する異なる材料から形成することが可能になる。内側の層の生体適合性は、最も外側の層の生体適合性よりも長持ちしなくてよい。層に、金属、ポリマー、またはケブラー（登録商標）などの高強度繊維で作られたメッシュなど、他の構造要素を埋め込むことによって、耐久性をさらに向上させることが望ましくあり得る。最も簡単な実施形態においては、２つの層が、ただ１つの壁体として機能するよう一体に接合され、あるいはこれらの層が、ある特定の取り付け点を除いて互いにスライドできるよう、非接合のままにされる。
【００１５】
必要に応じて、さまざまな構造要素を最も外側の層と最も内側の層との間に位置させることができる。支持のため、高強度繊維、ポリマー、または金属のメッシュが、層へと埋め込まれる代わりに、それ自身でもう１つの層を構成することができる。あるいは、メッシュが展張可能な足場を構成し、あるいは展張可能な足場の一構成要素である。他の条件の中で生体適合性、非透過性、剛性、耐久性の最適なバランスのために選択された１つ以上の材料層を、装置の構造性能特性をさらに向上させるために加えることができる。
【００１６】
必要に応じて、破損検出システムを、いずれかの層の間に位置させることができる。これは、単一区画のバルーンであっても望ましく、かつ有用である。化学的システムの例は、染料などの物質の薄膜またはコーティングにもとづいており、そのような物質が、当該物質の外側の層の完全性が損なわれた場合に胃の中へと解放され、患者の排泄または吐き戻しの際に検出される。必要に応じて、何が検出されたかによって破損した特定の層を特定できるよう、異なる物質を異なる層間に位置させてもよい。必要に応じて、層の部分的な破損によって物質が胃の内容物に接触するよう、物質を層に埋め込んでもよい。装置に物質を取り入れることで、医療専門家が物質を測りとって膨張用の媒体へと混合する工程が省略される。検出が信頼できなくなるような有効でない濃度に混合すること、破損した特定の構成要素の特定を信頼できなくするような異なる成分を混入させること、物質をそれぞれの構成要素に関して混同すること、あるいは単に物質の混合を忘れることが挙げられる、多くのミスが防止される。さらには、検出機構が装置に関して標準化され、装置を配置した者以外の医療専門家にとって、破損の診断が容易である。
【００１７】
膨張可能な区画は、圧縮性の流体（気体）、非圧縮性の流体（液体）、あるいはいくつかの場合には気体と液体の混合物によって、膨張させることができる。膨張可能な区画が複数使用される場合には、各区画を、同じまたは異なる気体、液体、および／またはそれらの混合物で膨張させることができる。胃内バルーンの膨張のために気体および液体を使用することは、いくつかの利点を有している。第１の利点は、バルーンの浮力およびバルーン内での重量分布を制御できる点にあり、例えば区画の大部分を気体で満たすとともに、バルーンの全体にわたる他の区画に非気体の膨張用媒体を分配することによって、胃に対する圧力集中点の危険を少なくすることができる。第２に、生理食塩水または他の液体に対する空気または他の気体の比を適切に制御することによって、胃内バルーンに胃の中で所望の浮力および質量を与えることができる。典型的には、空気：液体の比は、２：１〜１０：１の範囲、より好ましくは３：１〜６：１の範囲にあってよい。このような比は、装置によって占められる総空間に応じて、０．０９〜０．５、通常は０．１７〜０．３３の範囲の比重で、水に対する有効密度をもたらすことができる。典型的には、注入後のバルーンの重量は、５０ｇ〜５００ｇの範囲にあり、通常は５０ｇ〜４５０ｇの範囲にある。軽量であって密度の低い胃内バルーンを使用することで、長い時間期間にわたって胃へと埋め込まれたときにバルーンが磨耗、圧力に起因する病変、せん断による病変、または他の外傷を引き起こす危険を少なくする。
【００１８】
必要に応じて、本発明の胃内バルーンは、バルーンの外表面を覆って形成され、別個に膨張させることができ、あるいは他の方法で展張することができる少なくとも１つの外袋を、さらに有することができる。外袋は、足場および空間占有区画のいずれかまたは両者へと取り付けることができ、あるいはこれら他の主要な構造要素のいずれかまたは両者と共通の壁体を共有することができるが、これら主要な構造要素とは別個に膨張させることが可能である。外袋は、全体としてのバルーンの形状および浮力の一方または両方を制御できるよう、バルーンの外側に配置される。典型的には、外袋は、少なくとも部分的には、圧縮可能な気体、典型的には空気または他の生体適合性の気体で膨張させられる。多くの場合、バルーンは注入不足とされ、すなわち未注入の外袋の張力を超えて壁張力を拡大または増加させることがない体積で満たされる。
【００１９】
展張可能な足場、膨張可能な空間占有区画または構造体、および必要に応じた膨張可能な外袋を、さまざまなやり方で、胃内バルーン構造体全体へと一体に接合することができる。典型的には、各要素を別個に形成し、接着剤、接合、または他の非貫通の固定具、あるいは他の手段によって接続することができる。あるいは、これら主要な構造要素のすべてまたは一部を、所望の膨張可能体積をもたらすべく共押し出しによって形成することができる。しかしながら、一般的には、貫通型の固定具および／または主要な構造要素の縫合は、そのような貫通が構成要素の完全性を損ね、バルーンを経時的な漏れにさらす可能性があるため、避けることが望ましい。
【００２０】
展張可能な足場は、自己圧縮後または膨張後に、膨張可能な区画を受け入れる１つ以上の内部領域または容積を定めることができる。第１の典型的な例示の実施形態においては、膨張させられた足場が、軸方向を向いた４つの四分割部またはチャネルを定めるＸ字形の断面を有しており、膨張した状態の内部構成要素が存在していないとき、食物が比較的自由に足場を通って胃を通過できるようにしている。膨張可能な足場は、通常は、液体または他の非圧縮性の流体によって完全かつおおむね剛に膨張させることができるよう、非膨張性の材料から形成される。対照的に、内部の構成要素は、その体積をさまざまであるように膨張させ、かつ調節することができるよう、弾性および／または非弾性材料から形成することができる。通常は、空間占有区画は、チャネルの少なくとも一部を、制限または調節された様相であるが食物の通過に利用できるように残している。あるいは、装置全体の形状および構造が、摂取された食物が外面と胃の壁面との間を通過できるようにしてもよい。
【００２１】
あるいは、足場が、金属製またはポリマー製の足場、あるいは他のバルーン構成要素を支持するが自身は膨張可能ではない他の開放構造体を有してもよい。例えば、ニッケルチタン合金などの形状記憶材料から形成された開放格子を、胃へと送達するために膨張可能な構成要素と一緒に圧縮して拘束することができる。この構造体は、自己展張式であってよく、すなわち胃へと送達された後に拘束から解放されることによって展張され、格子が自身の記憶形状へと開く。このような自己展張式の足場は、食道を通って配置された胃鏡または他の管状の導入具を通して送達することができるよう、好ましくは、拘束のもとで典型的には幅が約３０ｍｍ以下であり、好ましくは約２０ｍｍ以下である比較的小さな形状構成へと潰すことができる。例えば、格子は、自身の長さに沿って輪、環、またはリブ要素が取り付けられてなる１つ以上の軸方向の部材を含むことができ、あるいはそのような部材で構成され得る。あるいは、格子が、幅の小さな構成へと折り畳みおよび／巻き取りが可能な組み合わせられた複数のパネルを有することができる。他の例としては、潰すことができるメッシュ、潰すことができるコイル、メールコット（ｍａｌｅｃｏｔ）構造体などが挙げられる。対照的に、膨張可能な構成要素は、導入を可能にするため小さな形状構成へと収縮させられる。膨張可能な構成要素は、Ｘ字形の芯、膨張可能なサドル、膨張可能なキャップなどを含む種々の形状を有することができる。膨張可能な構成要素は、本明細書の各所で説明されているとおり、膨張によって展張させることができる。あるいは、いくつかの例では、足場が外側の殻または「外骨格」であり得、いくつかの場合には、内部で膨張可能な２つ以上の区画が膨張できる非膨張性の鞘またはカバーであってよい。またさらなる代案としては、足場を、集合となって所望の物理的形状をとり、あるいは集合となって所望の機能を果たすような特定の構成に、装置の他の構成要素を取り付けるための硬い材料で形成することができる。
【００２２】
外袋も、胃内バルーンを胃の中に適切に位置させるとともに、胃の中のバルーンに適切な寸法を与えるため、手順の最後において膨張させることができるよう、それぞれシリコーン・ゴムおよびポリエチレン・テレフタレート・フィルム（Ｍｙｌａｒ（登録商標））などといった弾性および／または非弾性の材料から形成することが可能である。例示される実施形態においては、胃内バルーンが、膨張可能な足場によって形成される４つのチャネルのそれぞれに１つの空間占有区画および１つの外袋を備えているが、区画および／または外袋の数が、チャネルの数と相違していてもよい。
【００２３】
本発明の多くの実施形態は、少なくとも２つ以上の膨張可能な空間占有区画を備えており、いくつかの場合には、さらに１つ以上の膨張可能な外袋を備えることができる。複数の膨張可能な区画および外袋の膨張を、さまざまなやり方で達成することができる。最も単純には、膨張可能な区画および膨張可能な外袋（存在する場合）のそれぞれを、独立した膨張チューブへと接続することができ、膨張後に取り外すことができる。複数の独立した膨張チューブを使用することによって、膨張可能な区画および外袋のそれぞれを、選択的かつ独立して満たすことができ、さらには異なる圧力および異なる膨張用流体などで満たすことができる。しかしながら、複数の膨張チューブの使用は、チューブが全体としてかなり大きな断面を有する可能性があり、そのような多数のチューブが装置の配置の妨げになる可能性があるため、一般的には好ましくない。
【００２４】
本発明の複数の膨張可能な区画および外袋を、ただ１つの膨張チューブによって、少なくとも２つのやり方で満たすことができる。第１に、膨張可能な区画および外袋を例えば一連の一方向弁を使用して直列に接続することで、各区画の圧力が上昇し、次いで直列に位置する次の区画または外袋を満たし始めるため、第１の膨張可能な区画（または、外袋）を通じての膨張によって、直列にあるさらなる区画または外袋を順次に満たすことができる。しかしながら、このような手法は、区画への選択的な注入が不可能であり、したがって膨張用流体の圧力および／または組成を制御することができず、複数の区画の間で膨張用流体の圧力および／または組成を相違させることができないため、一般的にはあまり好ましくない。
【００２５】
したがって、本発明の複数の区画および外袋（存在する場合）を満たすための現時点において好ましい構造体および方法は、膨張可能な区画および外袋（存在する場合）のそれぞれを独立かつ選択的に膨張させるべく、ただ１つの膨張チューブによってアクセスして制御することが可能である選択式の弁システムを使用することにある。そのような選択式の弁システムは、少なくともいくつかあるやり方のうちのいずれかにて構成することができる。例えば、横向きの膨張ポートを遠位端付近に有している膨張チューブを、それぞれの膨張可能な区画および外袋へと開いている２つまたは３つ以上の一方向弁の間に位置させることができる。膨張チューブを回転させることによって、チューブ上の膨張ポートを、一度に１つの一方向弁に整列させることができ、それぞれの区画または外袋を、液体の膨張用流体、気体の膨張用流体、およびこれらの混合物を含む所望の膨張用流体で所望の圧力まで膨張させることができる。この回転可能な選択式の膨張チューブは、取り外しが可能である。あるいは、膨張チューブの少なくとも一部分を胃内バルーン構造体内に恒久的に取り付けることができ、この内部部分へと膨張チューブの外部部分を、膨張用流体を送達すべく着脱可能に接続することができる。
【００２６】
回転可能な選択式の膨張チューブに加え、膨張チューブが、直線状に離間してそれぞれの膨張可能な区画または外袋へと接続されている一方向弁構造体へとアクセスすべく、軸方向に位置決め可能であってよい。
【００２７】
さらに他のあるいは、ただ１つの膨張チューブが、その長さに沿って複数の膨張ポートを備えつつ、回転可能に取り付けられてもよい。膨張ポートのそれぞれを、別個の膨張可能な区画および／または外袋に連絡する１つ、２つ、または３つ以上の別個の一方向弁の付近に位置させることができる。
【００２８】
これらのすべての場合において、一方向弁が、一方向弁を開くため、および該当の膨張可能な区画または外袋への流れを可能にするための充分に高い圧力での膨張用媒体の導入によって、膨張を可能にする。加圧膨張源が取り除かれると、膨張可能な区画または外袋の圧力が高くなっているため、一方向弁が閉じて封止状態が維持される。
【００２９】
すべての場合において、膨張チューブは、構成要素または複数の構成要素を膨張させた後に、接続先の構成要素から取り外すことができる。したがって、さらに詳しく後述されるとおり、胃内バルーンを、収縮させた小さな形状構成にて典型的には胃鏡または他の経食道の送達装置によって、胃へと送達することができる。ひとたび適所に配置されると、展張可能な足場を展開し、膨張可能な構成要素を、典型的には膨張チューブによって膨張用の媒体を送達することによって、所望の体積および浮力へと体内で膨張させ、満たし、あるいは他の方法で展張することができる。
【００３０】
ひとたび所望の膨張サイズに達すると、膨張チューブを各区画から取り外し、膨張用の媒体が長い時間期間にわたって封じ込まれたままになるよう、自動的に封じることを可能にすることができる。媒体の封じ込めを確実にするため、膨張可能な構成要素および／または外袋の任意の１つ以上について、弁を直列に配置することができる。他の展張手順は、本明細書の各所において説明される。とくには、バルーンの構成要素、区画、または部位を、バルーン内で気体を生成する還元を生じさせることによって、体内で膨張させることができる。反応剤を、患者への導入に先立ってバルーン内に存在させることができ、あるいは胃への導入後に接続チューブを使用して導入することができる。
【００３１】
本発明の１例示の実施形態は、膨張可能な足場に４つのチャネルを備えているが、本発明が、ただ１つの通路またはチャネルのみを足場内に形成して有しつつ、ただ１つの空間占有区画およびただ１つの外袋を備えている胃内バルーン構造体をも包含することを、理解できる。２つのチャネル、空間占有区画、および外袋を備える実施形態、３つのチャネル、３つの空間占有区画、および３つの外袋を備える実施形態、ならびにさらに多数を備える実施形態も、やはり本発明の範囲に包含される。
【００３２】
足場、空間占有区画または構造体、外袋、および／またはこれらの構成要素のいくつかまたはすべてにおける隔離された膨張室の寸法は、いずれか１つの室（または、限られた数の室）の収縮後に膨張状態のままに残る室の合計の体積または物理的寸法が、バルーンが幽門弁を通って通過することがないようにするために充分であるように選択される。通常は、各体積が、前記構成要素内の少なくとも２つ、好ましくは３つ、多くの場合には４つ以上の膨張可能な構成要素および／または室が収縮しても、幽門弁を通過する「消失」バルーンの危険がないような体積である。一部が収縮したバルーン構造体の幽門弁の通過を防止するために必要な正確な体積は、それぞれの個体においてさまざまであり得る。膨張したままに残る好ましい残余の体積は、少なくとも約７５ｍｌ、好ましくは少なくとも約１００ｍｌ、さらに好ましくは少なくとも約２００ｍｌである。一部分が収縮した後も、バルーンは、任意の軸またはその交差軸に沿って、少なくとも２ｃｍ、好ましくは少なくとも４ｃｍ、最も好ましくは少なくとも５ｃｍの寸法を有するべきである。
【００３３】
主要な構造要素のいずれか、またはそれらのいずれかの部位が万一破損した場合に、本発明は、必要に応じて、破損の検出を提供する。これは、単一区画のバルーンにおいてさえも望ましく、かつ有用である。例えば、ある物質を、膨張可能な足場、膨張可能な空間占有区画、および／または外袋（あるいは、これらの内部の室）の内容積のいずれかまたはすべて（少なくとも１つ）に配置することができ、この物質を、解放ならびに患者による排泄または吐き戻しによって検出することができる。例えば、この物質は、染料、香りつきの組成物、ポリビニルピロリジン（ＰＶＰ）などの良性の症状の誘発剤などであってよい。物質は、通常は、構成要素またはその室のいずれかただ１つの破損を知らせることができるよう、足場、空間占有区画、および外袋の膨張可能な体積のそれぞれに配置される。必要に応じて、何が検出されたかにもとづいて破損した特定の構成要素を特定することができるよう、異なる物質を異なる構成要素へと配置することができる。物質は、視覚、嗅覚、または知覚によって直接検出可能であってよく、そして／あるいは必要に応じて検出用の試薬が加えられているトイレの水との反応によって、検出可能であってよい。
【００３４】
胃内バルーン用の本発明による特定の破損検出システムは、化学物質および化学蒸気検出器を含んでいる。必要に応じて、このシステムは、上記の化学物質、その代謝産物、またはその反応生成物と反応する少なくとも１つの他の化学物質または生化学物質を含んでいる。本発明を、胃内バルーンとの組み合わせにおいて使用されるものとして説明するが、とくには破滅的な損害につながりうる故障または機能不良の可能性を知らせることが望まれる他の生物医学的装置における使用を、排除するものではない。化学物質は、構造要素内または装置の閉じた体積の内側に配置されるが、装置の完全性が損なわれたときに体内へと解放される。解放の後、この化学物質が、安定な形態、代謝産物、または反応生成物のいずれかとして、最終的に体液または吐気へと分泌または排泄される。この化学物質、その代謝産物、または反応生成物は、分泌または排泄された形態において充分に揮発性であり、したがって蒸気の濃度がセンサによって検出されるために充分である。必要に応じて、化学物質、その代謝産物、または反応生成物を、蒸気の濃度が変化するよう熱または音波などといった特定の物理的な変動にさらすことによって、システムを改善することができる。あるいは、化学物質、その代謝産物、または反応生成物が、溶媒などの他の化学物質または生化学物質と混合されて、その蒸気濃度がセンサによって検出できるよう充分に変化する生成物を生じる反応を通じて、システムを改善することができる。ひとたびセンサが動作すると、装置が損なわれた状態にあることを知らせる信号が、適宜に医療の助けを求めるために送信される。このシステムは、最小限の動機付けおよび判断にて診断を実行でき、家庭にてより一貫した信頼できる様相で装置の破損を検出できるようにする。したがって、排泄物を検査する作業が回避される。
【００３５】
化学物質は、天然に存在するものでも、合成されるものでも、あるいは人体によって作られるものでもよい。化学物質は、好ましくは、装置内に配置された量が１回の出来事で完全に解放された場合に生じる濃度において、人体に対して生体適合性である。例えば構成要素の裂けまたは破損であるが、そのような出来事の際に、化学物質が解放されて体腔の内容物、周囲の組織、またはそれらの分泌物に直接接触する。次いで吸収され、安定な形態で体液または吐気へと分泌または排泄される。あるいは、化学物質が体によって代謝され、代謝産物が体液へと分泌または排泄される。あるいは、化学物質またはその代謝産物が、体腔の内容物、周囲の組織、またはそれらの分泌物、あるいは体の任意の部分と反応し、反応生成物が分泌または排泄される。次いで、化学物質、その代謝産物、および／または反応生成物の蒸気濃度の変化が、センサによって検出される。
【００３６】
あるいは、２つ以上の化学物質を別個に、あるいは混合物としてまとめて、装置へと配置することができる。解放後、これらの化学物質が吸収され、安定な形態で体液または吐気へと分泌または排出される。あるいは、化学物質のうちの少なくとも１つが体によって代謝され、代謝産物が体液または吐気へと分泌または排泄され、残りの化学物質は、安定化剤または触媒などの別の機能を有することができる。あるいは、化学物質のうちの少なくとも１つが、体腔の内容物、周囲の組織、またはそれらの分泌物、あるいは体の任意の部分と反応し、最終的な反応生成物が分泌または排泄される。あるいは、化学物質またはその代謝産物あるいは反応生成物の少なくとも１つが、体腔、周囲の組織、またはそれらの分泌物、あるいは体の任意の部分の内容物の存在下で互いに反応し、最終的な反応生成物が分泌または排泄される。次いで、少なくとも１つの反応生成物が、安定な形態または代謝産物として体液または吐気へと分泌または排出される。混合物として使用される場合、化学物質、それらの代謝産物、またはそれらの反応生成物の１つ以上の蒸気濃度の変化を、検出システムの感度を高めるべくより容易に検出することができるか、あるいは２つ以上の蒸気濃度の変化が、特定性を向上させる。
【００３７】
必要に応じて、どの化学物質が検出されたかにもとづいて損なわれた２つ以上の部分または構成要素を識別できるよう、２つ以上の化学物質または２つ以上の化学物質混合物を、装置の異なる部分または構成要素に配置してもよい。
【００３８】
必要に応じて、どの化学物質または化学物質の組み合わせが検出されたかにもとづいて損傷の程度を判断できるよう、２つ以上の化学物質または２つ以上の化学物質混合物を、装置の同じ部分または構成要素に配置してもよい。
【００３９】
化学物質または化学物質の混合物は、装置または装置の構成要素の各所に配置することができるが、典型的には、バルーンの壁体またはより損傷を受ける可能性が高い任意の部分に配置される。構造体の全体にわたって均一に分布させても、不規則な様相で分布させてもよいが、好ましくは、破損の可能性がある部位を包含するように充分に広く分布される。好ましい構成は、バルーン全体を覆い、従ってバルーンの形状に一致している壁体内または壁体の層間に埋め込まれる化学物質または化学物質混合物の微細格子または連続膜である。このような構成は、早期の破損の検出におけるシステムの性能を最適にする。破損の部位を予測することはできないため、バルーン全体を覆うことで破損を見逃す可能性を少なくする。バルーンの損傷は、典型的には機械的な疲労からのバルーン壁体表面のいくらか直線状の割れまたは裂けから出発する。割れが伝播するにつれ、すぐに格子の線または膜の領域が、胃の内容物へとますます露出されるようになる。結果として、破損の大きさおよび深刻さが増すにつれ、より多くの化学物質が解放され、検出の確率が高くなる。さらには、バルーンの壁体へと埋め込むことで、バルーンの壁体の全厚さにわたる完全な破損の前に、検出が可能になる。
【００４０】
必要に応じて、化学物質、その代謝産物、または反応生成物を、蒸気の濃度が変化するよう熱または音波などといったある特定の物理的な変動にさらすことによって、性能を向上させることができる。例えば、蒸気の濃度を、よく温められた室において高めることができ、あるいはトイレの奔流によって高めることができる。あるいは、化学物質、その代謝産物、または反応生成物が、外来的に導入される他の化学物質または生化学物質（かならずしも生体適合性でなくてもよい）と混合されて、この外来的な反応の生成物の蒸気濃度がセンサによって検出される反応を通じて、システムを有効にすることができる。例えば外来の化学物質の供給源を、固体の便器用洗剤のように包装し、水タンクに配置することができる。化学物質が、反応剤として便器の中へと不変かつ確実に取り出される。結果として生じる濃度の反応生成物は、検出のために必要なレベルであるが、反応が体内では生じないため、生体適合性でなくてよい。
【００４１】
化学蒸気検出器は、自然の嗅覚、あるいは特定の化学物質をｐｐｍ〜ｐｐｂのレベルで検出できる「電子嗅覚」と称される市販の技術にもとづいている。検出器は、好ましくは電池によって駆動され、リストバンドまたはベルトに装着できるよう充分に可搬型であり、あるいはトイレの付近に好都合に配置することができる。化学物質、その代謝産物、または反応生成物を検出すると、検出器は、医療の助けを求めるように患者へと警告し、あるいは自動ダイヤル電話機へと接続されたブルートゥースなど、他の装置を通じて医療専門家へと直接警告する。警告は、ビープ音など聴覚によるものであっても、ＬＥＤの発光またはＬＣＤ表示など視覚によるものであっても、振動など触覚によるものであっても、あるいは好ましくは、上述のいずれかまたはすべての組み合わせであってもよい。必要に応じて、検出器が、とくには２つ以上の化学物質を用いることで検出された破損の起源を特定するため、異なる聴覚、視覚、触覚、または異なる組み合わせを有してもよい。例えば、異なる色のＬＥＤまたは異なる音を使用することができる。また、警告が破損の深刻さを知らせてもよい。例えば、複数のプローブが破損を検出したとき、警告の音量がより高いレベルへと高められる。
【００４２】
さらに本発明は、胃内バルーン用のワイヤレス式の破損検出システム、ならびにその配置および使用方法を提供する。本発明を、胃内バルーンとの組み合わせにおいて使用されるものとして説明するが、とくには破滅的な損害につながりうる故障または機能不良の可能性を知らせることが望まれる他の生物医学的装置における使用を、排除するものではない。この破損検出システムは、２つのプローブ、ワイヤレス送信器、およびワイヤレス検出器を有している。本発明を、信号送信の選択肢として無線周波数を使用するものとして説明するが、光または音波などといった他の搬送波、あるいは磁気または温度などといった物理的特性による搬送を、排除するものではない。プローブが、検出器によって認識される信号を発信できるワイヤレス送信器へと電子的に接続されている。プローブが胃の内容物に直接接触すると、送信器が、バルーンの完全性が損なわれたことを患者に知らせるべく検出器に信号を送ることができ、したがって医療の助けを求めることができる。このシステムは、最小限の動機付けおよび判断にて診断を実行でき、家庭にてより一貫した信頼できる様相で装置の破損を検出できるようにする。したがって、排泄物を検査する作業が回避される。この装置を、単純で明確な様相で患者へと通知を行なうよう、さまざまなアルゴリズムで機能するように設計することができる。例えば、トグルのアルゴリズムにおいては、送信器が、変化のない状態において、オンであってよく、あるいは好ましくは電力の必要性を減らすためにオフであってよい。プローブが胃の内容物に直接接触すると、送信器が信号をオフにし、あるいは好ましくは、連続的にワイヤレス信号を送信することができるようにオンにする。ワイヤレス信号、またはワイヤレス信号の欠如が、検出器によって認識され、バルーンの完全性が損なわれたことが患者へと伝えられる。
【００４３】
あるいは、アルゴリズムは、時間、振幅、周波数、または他の何らかのパラメータにもとづいてよい。例えば、送信器が、変化のない状態において所定の時間間隔でワイヤレス信号を送信できる。検出器が、間隔の長さを通常であるとして認識し、信号の存在をシステムが正常動作していると認識する。プローブが胃の内容物に直接接触すると、送信器によって同じ信号を異なる時間間隔で送信でき、あるいは異なる信号を送信できる。これが検出器によって認識され、バルーンの完全性が損なわれたことを患者へと知らせる。信号の欠如が、検出システムの故障およびバルーンの完全性が損なわれた可能性を患者へと知らせるために、検出器によって検出される。
【００４４】
必要に応じて、どのプローブが動作したかにもとづいて故障した特定の部位または構成要素を特定できるよう、２つ以上のプローブまたは２種類以上のプローブを、装置の異なる部分または構成要素の内部に配置することができる。送信器が、故障の元を受信器が表示すために異なる信号を送信する。
【００４５】
内部のプローブは、任意の形状であってよく、バルーンの内部に配置され、好ましくはバルーンの壁体内に配置される。好ましい構成は、バルーン全体を覆い、従ってバルーンの形状に一致している壁体または壁体の層間に埋め込まれた検出用材料の微細格子または連続膜である。このような構成は、早期の破損の検出におけるシステムの性能を最適にする。破損の部位を予測することはできないため、プローブがバルーン全体を覆うことによって破損の検出に失敗する可能性を少なくする。バルーンの損傷は、典型的には機械的な疲労からのバルーン壁体表面のいくらか直線状の割れまたは裂けから出発する。割れが伝播するにつれ、すぐに格子の線または膜の領域が、胃の内容物へとますます露出されるようになる。結果として、破損の大きさおよび深刻さが増すにつれ、検出の確率が高くなる。さらには、バルーンの壁体へと埋め込むことで、バルーンの壁体の全厚さにわたる完全な破損の前に、検出が可能になる。さらなる利点も存在する。問題なく食道を通過することができるバルーンの寸法が、典型的には収縮した円柱形の状態において直径２ｃｍ以下に制限されているため、バルーンの壁体の単位面積あたりの検出用材料の体積が少なくなる。さらには、格子または膜は、装置にさらなる構造的な支持をもたらすことができる。
【００４６】
検出用材料は、任意の金属、ポリマー、繊維、またはこれらの組み合わせであってよく、胃の内容物と接触したときに電荷の生成または電流の流れを可能にする任意のコーティングを備えても、備えなくてもよい。例えば、電荷を、裂けの直下で露出された格子が酸性の成分と接触したときに、有毒でない化学反応から生成することができる。電流の流れは、電気回路の２つの端部が胃の中の電解質に接触したときに可能にすることができる。例えば、帯電させられた格子が壁体に埋め込まれ、接地がバルーンの表面の外側プローブであり、あるいは格子が接地であって、プローブが帯電させられる。格子が胃の内容物の電解質へと暴露されると、この回路が閉じられる。あるいは、格子と接地とを互いに分離させつつ、装置の壁体内に織り交ぜることができる。好ましい材料としては、非腐食性の生体適合性の金属および導電粒子を含んでいるエラストマーが挙げられる。
【００４７】
送信器は、電流を引き金として動作する単純なワイヤレス信号発生器であってよく、あるいは好ましくは、確立されたＲＦＩＤ技術を使用するトランスポンダであり、すなわち照会信号によって駆動されてワイヤレス信号を生成する。プローブが胃の内容物に接触することによって生成された電荷、またはプローブが胃の内容物に接触することによって可能にされた電流が、送信器によるワイヤレス信号の送信を可能にする。典型的には、トランスポンダが照会の無線周波数信号によって駆動され、したがって自身の固有の電源が不要である。あるいは、送信器を、可搬型の電池または化学反応によって生成される電力で駆動してもよい。酸性溶液および電解質溶液による劣化からの保護のため、および潜在的に有毒になることがないようにするため、送信器またはトランスポンダ回路は、シリコーン・ゴムまたはステンレス鋼などの高耐性の材料に入れられる。送信器またはトランスポンダ回路は、外側に配置することができ、壁体内に埋め込むことができ、あるいは好ましくは、化学的な劣化および機械的な応力からのさらなる遮蔽のために、バルーンの内部に配置することができる。送信器またはトランスポンダ回路は、任意の向きに配置することが可能であり、好ましくはアンテナの感度が最も高く、送信器が体組織を通しての信号の送受信に最も有効である平面に配置することができる。
【００４８】
送信器からのワイヤレス信号は、体の外部の検出器によって検出される。検出器は、単純に送信器の信号へと調律された受信器であってよく、あるいは好ましくは、トランスポンダを照会するための信号の送信器およびトランスポンダからの異なる信号を識別するための受信器の両者の組み合わせであってよい。検出器は、好ましくは電池によって駆動され、リストバンドまたはベルトに装着できるよう充分に可搬型であり、あるいは患者が最も時間を過ごす場所の付近に好都合に配置することができる。破損が生じた旨の信号を受信すると、検出器は、医療の助けを求めるように患者へと警告し、あるいは自動ダイヤル電話機へと接続されたブルートゥースなど、他の装置を通じて医療専門家へと直接警告する。警告は、ビープ音など聴覚によるものであっても、ＬＥＤの発光またはＬＣＤ表示など視覚によるものであっても、振動など触覚によるものであっても、あるいは好ましくは、上述のいずれかまたはすべての組み合わせであってもよい。
【００４９】
必要に応じて、検出器が、とくには２つ以上のプローブまたは２種類以上のプローブを用いることで検出された破損の起源を特定するため、異なる聴覚、視覚、触覚、または異なる組み合わせを有してもよい。例えば、異なる色のＬＥＤまたは異なる音を使用することができる。また、警告が破損の深刻さを知らせてもよい。例えば、複数のプローブが破損を検出したとき、警告の音量がより高いレベルへと高められる。
【００５０】
さらなる選択肢として、膨張可能なバルーンの外側の少なくとも一部が、抗菌剤および／または付着防止剤でコートされ、あるいは抗菌剤および／または付着防止剤で含浸される。好ましくは、バルーンのすべての構成要素の露出面の全体が、細菌または他の微生物のバルーンへの定着を防止し、さらに／あるいは食物片の装置への蓄積の可能性を少なくするためにコートされ、あるいは含浸される。適切な抗菌剤としては、ポリエチレンテトラフルオリド（ＰＴＦＥ）、および抗生物質が挙げられる。
【００５１】
さらに本発明は、患者の肥満症を治療するための方法を提供する。この方法は、胃内バルーン構造体を患者の胃へと導入することを含んでいる。次いで、バルーンの一部を形成している膨張可能な足場が、固定の支持形状をもたらすべく非圧縮性の流体によって満たされる。その後、別の空間占有区画の少なくとも一部が、典型的には空気または窒素などの気体である圧縮性の流体で少なくとも部分的に満たされ、残り（存在する場合）が、液体、ゲル、スラリーなどの非圧縮性の材料で満たされる。このようにして、バルーンの浮力を上述の限界内に制御することができる。
【００５２】
本発明の方法は、通常は、胃腔のサイズを割り出し、胃へとバルーンを導入する前に適切なサイズの胃内バルーンを選択することをさらに含んでいる。そのようなサイズの割り出しは、典型的には胃鏡を使用する直接的な観察のもとで胃腔を視覚的に調査することを含んでよいが、あるいは、蛍光透視、超音波、Ｘ線またはＣＡＴ走査、あるいは他に利用可能な任意の画像化方法を使用することができる。胃の寸法および装置のサイズの評価は、配置の直前の胃の内部の直接的観察によって行なうことができる。あるいは、一般的には休息時の胃よりも大きい供給中の胃の寸法および装置のサイズが、患者が例えば水、造影剤、食物などといった生体適合性の注入媒体を消費または吸収する初期のセッションにおいて割り出される。画像化技術によって供給時の胃の完全な緩和を検出して寸法およびサイズを割り出すことができるよう、充分な量の注入媒体が消費される。
【００５３】
次に、導入は、収縮させた状態の胃内バルーンを、同じ胃鏡を通して胃へと通過させることを含むことができる。あるいは、収縮させたバルーンを、胃口チューブまたは胃鼻チューブへの取り付けによって、胃腔へと導入してもよい。バルーンは、足場が胃腔の湾曲に一致する湾曲形状をともなって開くように向けられる。典型的には、足場が、拘束から解放されて自分自身で展張し、あるいは足場へと取り付けられた着脱式の膨張チューブを通じて満たされ、注入後に膨張チューブを取り除くことができる。その後、膨張用の液体媒体の喪失を防止するため足場が封じられ、より典型的には、注入チューブの取り外しによって自動的に封じられる。同様に、空間占有区画も、典型的には当該区画に着脱可能に取り付けられた１つ以上の膨張チューブによって満たされ、区画が典型的には液体源および気体源の混合物である所望の媒体によって満たされた後に、チューブが取り除かれる。さらに外袋が、おおむね足場および空間占有区画の両者に関して上述したように、典型的には１つ以上の膨張チューブによって満たされる。
【００５４】
胃内バルーンの主要な構造要素のすべてが膨張あるいは他の方法で展張され、関連の膨張チューブが解放された後、バルーンへと取り付けられた他のあらゆる固定具または索を解放し、バルーンを患者の胃の中に自由に「浮遊」する状態に残すことができる。上述のとおり、気体の膨張用媒体に対する液体の膨張用媒体の比を適切に選択することによって、胃内バルーンの重量、分布、および浮力が、バルーンがいかなる特定の点にも過度な圧力を加えることなく胃の中に位置するようにされ、胃の内壁に対する磨耗または他の外傷の危険が少なくされる。膨張させた胃内バルーンを、典型的には数週間、数ヵ月、あるいは数年にさえなる長い時間期間にわたってその場に残すことができる。
【００５５】
バルーンが膨張させられてその場に残された後に、患者の快適、効果、または他の理由の目的のために、バルーンのサイズおよび／または浮力を調節することが望まれるようになるかもしれない。そのような調節を実行するため、典型的には自身を通って適切な作業工具が導入されてなる胃鏡を使用して、バルーンが食道を通じてアクセスされる。例えば、バルーンを把持具によって把持することができ、膨張チューブを、バルーン構造体の膨張ポートへと適切に取り付けまたは接続することができる。典型的には、膨張ポートはすべて、胃鏡によって容易にアクセスできるよう、胃内バルーン構造体のうちの胃の上方を向いた方の端部の付近に配置される。膨張チューブを取り付けた後、当該特定の構造要素を拡大させるのか、収縮させるのか、あるいは浮力を調節するのかに応じて、膨張用媒体を導入および／または抽出することができる。必要に応じて、切開器具を胃鏡を通じて導入し、装置の全体の体積を小さくして装置の調和を改善するため、注入済みの任意の区画を貫いて収縮させることができる。典型的には、これらの区画は、装置の完全性を損なうことなく軽微な調節が可能であるように小さい。
【００５６】
胃内バルーンのサイズおよび／または浮力の調節に加え、バルーンを完全に取り除くことが所望されるようになり、あるいは必要になるかもしれない。そのような取り除きを実行するため、やはり典型的には胃鏡を使用してバルーンが食道経由でアクセスされる。まずはバルーンが、把持具を使用して把持または固定される。次いで、バルーンの１つ以上の表面を、バルーンの中身を胃の中へと解放すべく貫通または破壊することができる。中身は、生体適合性の気体または液体であり、胃の中へと解放しても問題はない。区画の中身が解放された後、典型的には把持具によって引っ張ることによって、バルーンを患者の食道を通って引っ張ることができる。収縮させた胃内バルーンを、胃鏡の作業用チャネルを通して引っ張ることが可能であるが、より頻繁には、胃鏡が引き抜かれるときにバルーンが単純に食道を通って引き抜かれる。必要に応じて、引き抜きの際の食道に対する外傷または損傷の危険を少なくするため、鞘または他の保護カバーを、収縮させたバルーンを覆って配置してもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００５７】
（発明の詳細な説明）
ここで図１および２を参照すると、本発明の原理に従って構成された胃内バルーン１０が、膨張可能な足場構造体１２、膨張可能な４つの空間占有区画１４、および膨張可能な４つの外袋１６を有している。とくに図２を参照すると、膨張可能な足場１２が、Ｘ字形の断面を有し、おおむね軸方向を向いた４つのチャネルまたは四分割部を形成しており、これら４つのチャネルまたは四分割部のそれぞれが、膨張可能な４つの空間占有区画１４のうちの１つを収容する。膨張可能な４つの外袋１６が、膨張可能な空間占有区画１４を覆って取り付けられている。バルーン１０は、さらに詳しく後述されるように、把持工具を使用してバルーンを把持することができるよう、上部かご構造体１８および下部かご構造体２０を備えている。展張された状態において、胃内バルーン１０は、上部かご構造体１８を食道Ｅに向け、下部かご構造体２０を幽門弁ＰＶに向けて、胃腔の内部形状に一致する三日月形状または湾曲形状を有している。
【００５８】
次に図３を参照すると、膨張可能な足場構造体１２に、少なくとも１つの膨張ポートまたはニップル２２が設けられる一方で、膨張可能な空間占有区画１４には、別のポート２４が設けられており、膨張可能な外袋には、別の膨張ポート２６が設けられている。図示はされていないが、足場、内部の構成要素、および外袋は、それぞれが別個の膨張チューブに取り付けられる隔離された膨張可能体積を内部に有することができる。種々の主要構成要素の体積を「さらに分割」することによって、意図せぬバルーンの収縮の危険をさらに少なくすることができる。
【００５９】
図４Ａに示されているように、胃内バルーン１０が収縮した状態で胃腔へと導入された後、膨張可能な構造要素を、胃鏡Ｇを通じて導入され、胃口（ｏｒｏｇａｓｔｒｉｃ）または胃鼻（ｎａｓｏｇａｓｔｒｉｃ）チューブを使用して導入され、あるいはそれ自身が口から胃または鼻から胃へと挿入されるただ１つの膨張チューブ３０を使用して、膨張させることができる。典型的には、上部かご構造体１８が、膨張およびその後の配置の際に胃内バルーン１２を選択的に保持および解放できる把持具３２によって保持される。図４Ａに示されているように、膨張チューブ３０を、膨張ポート２２、２４、または２６の任意の１つに選択的に接続することができ、それらを通じて所望の膨張用媒体を導入することができる。膨張チューブ３０は、典型的には生理食塩水、水、造影剤、ゲル、スラリー、空気、窒素などを含む液体または気体の膨張用媒体を送達するために適している。
【００６０】
通常は、膨張可能な足場構造体１２は、液体またはゲルやスラリーなどといった他の非圧縮性の媒体で完全に膨張させられる。対照的に、膨張可能な空間占有区画１４は、少なくとも部分的に、空気または他の気体によって膨張させられる。しかしながら、多くの場合、膨張可能な空間占有区画は、バルーン１２の浮力を調節するために、気体と液体との混合物によって膨張させられる。最後に、外袋１６は、典型的には、外傷または磨耗を少なくすることができる比較的柔らかい外表面をもたらすため、気体によって膨張させられる。
【００６１】
バルーンの種々の構造区画は、同じまたは異なる材料から製作することが可能である。通常は、膨張可能な足場構造体１２は、膨張によって比較的剛な構造体となることができるよう、非膨張性（伸びない）の材料から形成される。これに代え、あるいはこれに加えて、この構造体を、より剛な材料から形成してもよく、さらには／あるいは膨張時の剛性を高めるべく補強してもよい。
【００６２】
対照的に、膨張可能な空間占有区画１４および膨張可能な袋１６は、サイズおよび組み合わせられる膨張用媒体の密度の両者に関して柔軟な膨張を可能にするため、その全体または一部を、より柔軟な弾性材料から形成することができる。外袋の弾性的性状ゆえ、胃内バルーンの外周寸法を、単に膨張体積を制御することによって、幅広い範囲にわたって調節することができる。膨張可能な空間占有区画が弾性的であるため、バルーンの内部において占有される空間の大きさを調節することが可能になり、たとえば足場構造体１２によって定められる四分割部においてバルーンが占める体積を調節することができる。あるいは、非弾性構造体へと導入される非圧縮性流体の体積が、占有される体積を制御するために充分でありうる。
【００６３】
ただ１つの膨張チューブを使用する代わりに、膨張ポート２２、２４、および２６のそれぞれが、別個の膨張チューブへと前もって取り付けられていてもよい。そのような場合、各構造要素の膨張が完了した後、必要な膨張チューブを、胃内バルーン１０をその場に残しつつ胃鏡Ｇを通して引き取ることができる。
【００６４】
次に図４Ｂを参照すると、バルーン１０を、バルーンの先端１８を胃鏡Ｇを通して把持具３２によって把持しつつ、胃鏡を通って導入されるブレード構造体４０を使用して収縮させることができる。ブレード構造体４０は、好ましくは、膨張可能な足場、膨張可能な空間占有区画、および膨張可能な外袋を含む胃内バルーンの膨張可能要素のそれぞれに、１つ以上の貫通または裂け目を形成すべく使用される。
【００６５】
次に図５Ａ〜５Ｅを参照すると、胃内バルーン１０が、通常のやり方で食道Ｅを通って導入された胃鏡Ｇを使用して、患者の胃Ｓへと導入される。当然であれば食道における潰瘍形成の確認およびさらなる検査の実行など、胃鏡の準備および導入のための標準的な手段が使用される。
【００６６】
胃鏡Ｇを導入した後、胃Ｓの胃腔のサイズを評価し、適切なサイズのバルーンを選択することができる。次いで、バルーン１０が、適切なカテーテルを使用し、あるいは必要に応じてバルーンの膨張にしようとされる膨張チューブを使用して、やはり食道Ｅを通って導入（胃口または胃鼻に）される。バルーン全体が適切な向きで胃の中に位置していることを、典型的には胃鏡Ｇを使用して確認した後、バルーン１０の種々の構成要素を、図５Ｃおよび５Ｄに示されるとおり膨張させることができる。まず、足場１２へと接続されたポートに取り付けられている膨張チューブ３２が、典型的には生理食塩水または他の非圧縮性の液体を使用して、図５Ｃに示すとおり足場構造体が比較的剛になるまで膨張させられる。この膨張の際に、バルーン１０は、少なくとも膨張チューブ３２によって保持され、さらに必要に応じて、さらなる膨張チューブおよび／または把持具３２によって保持することができる。
【００６７】
足場１２を膨張させた後、図５Ｄに示すとおり、第２の膨張チューブ３３を通じて空間占有区画を膨張させるべく、さらなるシリンジが使用される。繰り返しになるが、空間占有区画は、内部の膨張用媒体を所望の密度とするために、典型的には、生理食塩水または他の液体と空気または他の気体との組み合わせによって膨張させられる。外袋１６は、典型的には空気または他の気体の膨張用媒体のみを使用して、同様のやり方で膨張させられる。
【００６８】
胃内バルーン１０の除去が望まれる場合には、バルーンを上述のとおり収縮させ、図５Ｅに示されているように胃鏡Ｇを通過する把持具３２を使用して、食道を通じて取り去ることができる。典型的には、バルーンは、胃鏡および把持具３２の両者を使用して引き出される。
【００６９】
次に図６を参照すると、本発明の原理に従って構成された単一区画の胃内バルーン１００が示されている。図７Ａに示されているように、バルーンの壁体が、少なくとも最外層１０２および最内層１０４を有している。これらの層は、金型を、乾燥および硬化する異なる材料の溶液へと順に浸漬させることによって製造され、あるいは好ましくは、材料を順に金型へと精密に注入することによって製造される。典型的には、最外層１０２は、主として非磨耗性、胃における生体適合性、および酸環境への耐性ゆえに選択されるシリコーン・ゴムなどの１つ以上の材料で作られている。典型的には、最内層１０４は、主として構造疲労への耐性および注入される流体に対する非透過性に関して選択される材料で作られている。内側層１０４の生体適合性は、最外層の生体適合性よりも長持ちしなくてよい。これら２つの層は、ただ１つの壁体として機能するよう一体に接合され、あるいはある特定の取り付け点を除いて互いにスライドできるよう、非接合のままにされる。
【００７０】
次に図７Ｂを参照すると、各層または足場（図示されていない）へと、金属、ポリマー、またはケブラーなどの高強度繊維で作られたメッシュ１０６など他の構造要素を取り入れることによって、耐久性をさらに向上させることが望ましいと考えられる。メッシュは、図７Ｂに示されているように別個の層を構成することができ、あるいは図７Ｃにおいて層１０４に埋め込まれて示されているように、材料の層のうちの１つに埋め込まれてもよい。メッシュ１０６は、層において裂けの伝播を防止することができる。これらの材料の多くは、放射線不透過性であり、平易な診断用Ｘ線撮影を使用して装置の全体形状を明確に画像化できる。
【００７１】
図７Ｂおよび７Ｃに示されているように、層１０２および１０６に加え、他の条件のなかでもとりわけ生体適合性、非透過性、剛性、耐せん断性の最適なバランスに関して選択された材料からなる１つ以上の層１０８および１１０を、装置の構造性能特性をさらに向上させるべく加えることができる。
【００７２】
ここで図７Ｂを参照すると、層１０８および１１０が、装置の特定の機能的性能特性の実現または向上のために取り入れられた他の材料を表わしている。検出用のマーカーをバルーンの閉じた体積へと配置する代わりに、マーカーを、いずれかの層の間に薄いフィルムまたは格子の構成にて位置させることができる。マーカーを、メッシュの開放空間（図示されていない）に配置することも可能である。染料など、患者の排泄または吐き戻しによって検出することができる物質からなる薄いフィルムまたはコーティングを、そのような物質の外側の層の完全性が損なわれた場合に、胃へと解放することができる。たとえば、薄いフィルムを形成している物質が、層１０２に裂けなどの破損が生じた場合に、胃の中へと解放される。
【００７３】
次に図７Ｃを参照すると、最適な構成として、異なる物質１０８ａおよび１０８ｂを、何が検出されたかによって破損を生じた特定の層を識別できるよう、異なる層の間に配置することができる。例えば、排泄物中に１０８ａが検出されたならば、層１０２が破損したが、層１１０は破損していないと判断することができる。これは、本人の選択にもとづいて医療の助けを提供できる状況を構成する。排泄物中に１０８ｂが検出されると、少なくとも層１０８および１１０の両者が損なわれており、おそらくは層１０４のみが最後の防衛線として残されていると判断することができる。これは、完全に壊れる前に装置を取り除かなければならない医療上の緊急性を呈している。
【００７４】
他の故障検出システムは、化学物質および化学蒸気検出器、すなわち物質の蒸気の濃度の変化、物質の代謝産物、または物質の反応生成物を検出する「電子嗅覚」を有している。必要に応じて、検出の感度および／または特定性を向上させるため、化学物質、その代謝産物、またはその反応生成物と反応する他の化学物質または生化学物質を含むことができる。生物医学的装置と組み合わせて使用されるとき、このシステムが、構造的な破損をともなう故障または機能不良の可能性を早期に検出するための方法を呈する。本発明は、胃内バルーンとの組み合わせにおいて使用されるものとして説明されるが、とくには破滅的な損害につながりうる故障または機能不良の可能性を知らせることが望まれる他の生物医学的装置における使用を、排除するものではない。
【００７５】
再び図６を参照すると、胃内バルーン１００が、格子構成の化学物質１１０をバルーンの壁体に取り入れて含んでいる。この化学物質は、天然に存在するものでも、合成されるものでも、あるいは人体によって作られるものでもよい。図８に拡大されているように、この化学物質を、バルーンの壁体において２つ以上の層、例えば最外層１０２と最内層１０４の間に、微細な格子の構成１１０で配置することができ、さらには／あるいは薄いフィルムの構成１１２で配置することができる。さらには、この化学物質を、装置内の任意の閉じられた空間（図示されていない）に配置することができる。
【００７６】
バルーン１００が胃の中へと配置された後、壁体の完全性が損なわれると、化学物質が解放されて、周囲の組織および体液へと接触する。図８に示されているとおり、バルーンの壁体の最外層１０２に裂けが存在する場合には、化学物質１１２が解放されて接触する。解放後、安定な形態の化学物質、あるいは化学物質の代謝産物または反応生成物が、最終的に体液へと分泌または排出される。この化学物質、その代謝産物、または反応生成物は、分泌または排出された形態の蒸気濃度の変化が化学蒸気センサによって検出されるために充分であるよう、分泌または排出された形態において充分に揮発性である。化学蒸気検出器は、自然の嗅覚にもとづいており、あるいは特定の化学物質をｐｐｍ〜ｐｐｂのレベルで検出できる「電子嗅覚」と称される市販の技術にもとづいている。
【００７７】
次に図９を参照すると、センサ、電源、および電子回路が、検出器１２０内に囲まれている。検出器１２０は、好ましくは電池によって駆動され、リストバンドまたはベルトに装着できるよう充分に可搬型であり、あるいはトイレの付近に好都合に配置することができる。化学物質、その代謝産物または反応生成物を検出すると、検出器は、医療の助けを求めるように患者へと警告する。警告は、ＬＥＤ１２２および１２４の点灯または点滅など、視覚的であってよく、何が検出されたかに応じて種々の緊急度のレベルを表わすことができる。例えば、ＬＥＤ１２２の点灯によって、図８の化学物質１１２が検出されたことを知らせることができる。１１２の外側の層１０２が破損したと判断することができる。バルーンの壁体が完全に破損するまでに未だ破られていない２つ以上の層が存在しているため、医療の助けの提供を、選択に任せることができる。同様に、ＬＥＤ１２４の点灯によって、化学物質１１０が検出されたこと、すなわち１１０の外側の層１０６が破損したことを知らせることができる。壁体の完全な破損に対し、最後の障壁として層１０４しか残っておらず、いつ壁体の完全な破壊が生じるか予想できないため、装置を大至急取り除く必要がある。電源ランプ１２１が、装置のオンを確認するために設けられている。
【００７８】
図９に示されているように、警告１２６が、ビープ音など聴覚によるものであってもよく、振動など触覚によるものであってもよく、あるいは好ましくは、上述のいずれかまたはすべての組み合わせであってもよい。必要に応じて、検出器が、とくには１つ以上の化学物質を用いることで検出された破損の起源を特定するため、異なる聴覚、視覚、触覚、または異なる組み合わせを有してもよい。また、警告が破損の深刻さを知らせてもよい。例えば、破損が検出されたとき、警告の音量をより高いレベルへと高められる。
【００７９】
必要に応じて、化学物質、その代謝産物、または反応生成物を、蒸気の濃度が変化するよう熱または音波あるいはトイレの奔流などといった物理的な変動にさらすことによって、このシステムを改善することができる。あるいは、化学物質、その代謝産物、または反応生成物が、溶媒などの他の化学物質または生化学物質と混合されて、その蒸気濃度がセンサによって容易に検出できるよう充分に変化する生成物を生じる反応を通じて、システムを改善することができる。
【００８０】
必要に応じて、２つ以上の化学物質、その代謝産物、または反応生成物の蒸気濃度の変化を検出することで、検出システムの感度および／または特定性を向上させることができる。
【００８１】
他の故障検出システムは、２つの電気プローブ、ワイヤレス送信器、およびワイヤレス検出器を有している。本発明を、信号送信の選択肢として無線周波数を使用するものとして説明するが、光または音波などといった他の搬送波、あるいは磁気または温度などといった物理的特性による搬送を、排除するものではない。生物医学的装置との組み合わせにて使用されるとき、このシステムが、構造的な破損をともなう故障または機能不良の可能性を早期に検出するための方法を呈する。生物医学的装置との組み合わせにて使用されるとき、このシステムが、構造的な破損をともなう故障または機能不良の可能性を早期に検出するための方法を呈する。本発明を、胃内バルーンとの組み合わせにおいて使用されるものとして説明するが、とくには破滅的な損害につながりうる故障または機能不良の可能性を知らせることが望まれる他の生物医学的装置における使用を、排除するものではない。
【００８２】
再び図６を参照すると、胃内バルーン１００が、２つの電気プローブを備えている。プローブ１３０が外表面に位置し、周囲の組織、体液、および胃の内容物に接している。格子構成１１０が、バルーンの壁体に取り入れられた第２のプローブをもたらしている。プローブの材料は、任意の金属、ポリマー、繊維、またはこれらの組み合わせであってよく、胃の内容物と接触したときに電荷の生成または電流の流れを可能にする任意のコーティングを備えても、備えなくてもよい。これらのプローブは、ワイヤレス送信器１４０へと電子的に接続されるが、バルーンの壁体内の少なくとも１つの非導電性材料の層によって、お互いからは絶縁されている。送信器は、電流を引き金として動作する単純なワイヤレス信号発生器であってよく、あるいは好ましくは、確立されたＲＦＩＤ技術を使用するトランスポンダであり、すなわち照会信号によって駆動されて応答としてワイヤレス信号を生成する。無傷の状態においては、１３０、１１０、および１４０が開いた電気回路を呈しており、送信器は基本信号を送信することができる。
【００８３】
図８に拡大されているように、内側のプローブは、バルーンの壁体において少なくとも２つの層、すなわち最外層１０２および最内層１０４の間に位置する微細な格子の構成１１０であってよく、あるいは薄いフィルムの構成１１２であってよい。内側のプローブを、装置内の任意の閉じた空間（図示されていない）に配置してもよい。図８に示した構成においては、プローブ１３０および１１０ならびにトランスポンダ１４０が、１つの開放回路を呈しており、プローブ１３０および１１２ならびにトランスポンダ１４０が、第２の開放回路を呈している。各開放回路が、トランスポンダによる基本信号の送信を可能にしている。
【００８４】
バルーンが胃の中へと配置された後、外側のプローブ１３０が、周囲の組織および体液ならびに胃の内容物に接触している。図８に示した最外層１０２の裂けなど、壁体の完全性が破損すると、電解質を含んでいる生理的流体または胃の内容物が裂けへと漏れ、塩の架橋を形成して、プローブ１３０および１１２ならびにトランスポンダ１４０で形成される回路を閉じる。ひとたび回路が閉じられると、トランスポンダにおいてトグルが切り替わり、「層１０２が破損」の信号を送信できるようになる。バルーンの層１０６を貫いて裂けが生じると、電解質を含んでいる生理的流体または胃の内容物が裂けへと漏れて、塩の架橋を形成でき、これがプローブ１３０および１１０ならびにトランスポンダ１４０で形成される回路を閉じる。この回路が閉じられることで、トランスポンダの他のトグルが切り替わり、「層１０６が破損」の信号を送信できるようになる。
【００８５】
図１０は、本発明の胃内バルーンにおいて使用するために適した他の三日月形状のバルーン形状を示している。胃内バルーン２００は、おおむね平坦であり、すなわち断ち落とされている上面２０２を、食道Ｅに近接して位置させて有している。下端２０４も、おおむね平坦であって、すなわち断ち落とされている。これらの平坦な端部２０２および２０４を、先の胃内バルーンの実施形態のより先細りの端部から区別することができる。単一のユニットまたは構造体として概略的に示されているが、通常は、バルーン２００が、独立して膨張させることができる多数の空間占有区画を有し、さらに必要に応じて膨張可能な外袋を有することを、理解できる。図１０に示した形状は、すべての構成要素を含んでいる装置の外周形を説明しようとするものである。
【００８６】
次に図１１〜１５を参照すると、図１０のバルーン２００の形状を有する胃内バルーン構造体を、いくつかの異なる展張可能足場を使用して配置することができる。例えば、図１１に示されているように、バルーン構造体２００が、背骨２１２と背骨から横方向に延びる複数のリブ２１４とを有する外側の「外骨格」２１０を備えることができる。背骨２１２およびリブ２１４は、好ましくは、導入のために小さな幅へと折り畳みおよび圧縮が可能であるよう、ニッケルチタン合金または他の超弾性材料などの弾性構成要素から製作される。その後、足場が、胃の中へと配置された後に、足場を拘束から解放することによって展張される。
【００８７】
また、バルーン２００に、端部キャップ２２０を組み合わせることができる。端部キャップ２２０は、例えば、送達のため小さな形状の構成へと折り畳むことができるように互いに組み合わせられた複数のパネルを備えることができる。パネルは、弾性ポリマー、形状記憶金属、形状記憶ポリマーなどで構成できる。端部キャップ２２０の使用は、バルーンそのものがただ１つの区画を有している場合に、とくに有用である。端部キャップは、たとえバルーンが急激に収縮した場合でも、バルーンが意図せずに幽門を通過することがないようにする。
【００８８】
また、図１３および１３Ａに示されているように、バルーン２００に、好都合にはサドルの形状に形成することができるが、膨張可能な足場２３０を組み合わせてもよい。バルーン２００は、別個に膨張させることができる１つ、２つ、または３つ以上の区画を有してよい。これらの区画のそれぞれ、ならびに膨張可能な足場２３０が、好ましくは後述の弁機構のうちの１つを使用して、別個の膨張を必要とする。膨張可能な足場２３０が、中央の膨張可能な背骨とバルーン２００の残りの部分を巡って横方向外向きに配置される複数のアームとを有する格子の形態など、他の構成を有してもよい。
【００８９】
次に図１４および１５を参照すると、バルーン２００が、外鞘または外骨格２４４を有する内部の第１および第２の膨張可能な区画２４０および２４２を有することができる。鞘２４４は、例えば、所望の三日月形状を有し、内部に膨張可能な区画２４０および２４２が配置されている膨張できない外側筒状構造体であってよい。あるいは、この外骨格が、別個の膨張可能区画２４０および２４２をお互いに対して所定の位置に保持するメッシュ、布地、あるいは他の柔軟な閉じ込め部材を有してもよい。両方の膨張可能区画２４０および２４２が意図せず収縮した場合にバルーンが不測にも幽門弁を通過することがないよう、外骨格２４４の少なくとも一部を、折り畳まれることがないように製作することができる。
【００９０】
さらに、図１５に示されているように、区画２４０および２４２を背骨要素２５０によって一体に保持することができる。バルーンが、必要に応じて熱シールまたは接着剤によって背骨へと取り付けられ、通常は、粘着ストラップなどの１つ以上の固定具２５２が、展開後に膨張可能な区画２４０および２４２を一体に保持するために、区画２４０および２４２の周囲を巡って設けられる。さらには、必要に応じて背骨２５０を、さらに詳しく後述されるとおり、膨張チューブを受け取って配置するために使用することができる。
【００９１】
上述のバルーン２００のそれぞれに、液体の流体、気体の流体、またはこれらの組み合わせによる選択的な膨張を可能にするため、弁機構または弁アセンブリが設けられる。膨張可能な区画がただ１つだけ使用される場合には、弁機構は、単純に、膨張チューブへと解放可能につながるコネクタを有する一方向弁であってよい。例えば、バルーンを患者の胃へと導入する前に、膨張チューブをコネクタへと接続することができる。導入後に、膨張用の媒体をチューブを通して導入でき、膨張が完了した後に、チューブを切り離して取り去ることができる。必要に応じて、所望であれば、後に膨張チューブを、バルーンの再膨張のために導入することができる。
【００９２】
２つ以上の膨張可能区画、ならびに必要に応じた外袋が設けられる場合には、本発明の弁アセンブリは、好ましくは、膨張可能な区画、外袋、ならびに必要に応じた膨張可能な足場のそれぞれの個々の膨張ポートへと、膨張用媒体の選択的な送達を提供することができる。膨張弁は、通常は、フラップ弁またはクチバシ弁（ｄｕｃｋｂｉｌｌ  ｖａｌｖｅ）などの一方向弁の構造を有している。各区画と関連する弁を、関連の導入チューブを操作して膨張用媒体の送達を可能にすべく弁と膨張チューブ上の膨張ポートとを整列させることができるように配置することができる。
【００９３】
例えば、図１６において、第１の一方向弁３００を、第１のバルーン区画の壁体に取り付けることができ、第２の一方向弁３０２を、第２のバルーン区画の壁体に取り付けることができる。次いで、これら２つの弁を共通の軸に沿って反対向きに配置することによって、回転可能な膨張ポート３０６を有している膨張チューブ３０４を、２つの弁の間に配置することができる。このようにして、膨張チューブを回転させることによって、ただ１つの膨張チューブ３０４によって膨張用の媒体を送達するため、第１の弁３００または第２の弁３０２を選択することができる。
【００９４】
あるいは、図１７に示されているように、それぞれがそれぞれのバルーン区画に組み合わせられている第１の膨張弁３１０、第２の膨張弁３１２、および第３の膨張弁３１４を、ただ１つの膨張チューブ３１６をそれぞれの一方向弁３１０へと順次にアクセスすべく平行移動させることができるよう、軸方向に配置することができる。このやり方で、単純に膨張チューブ３１６を軸方向に平行移動させるだけで、関連のバルーン区画のそれぞれを選択的に膨張または再膨張させることが可能である。
【００９５】
さらなるあるいは、図１８に示されているように、複数の膨張ポート３２２、３２４、および３２６を有しているただ１つの膨張チューブ３２０を、バルーン区画および一方向膨張弁３３０、３３２、および３３４からなる直線アレイの隣に配置することができる。このやり方においては、膨張チューブ３２０を軸方向に平行移動させる代わりに、一度にただ１つの膨張ポートのみがただ１つの一方向弁に整列するようチューブを回転させることによって、弁を選択することが可能である。
【００９６】
上述の弁機構および弁アセンブリを、幅広くさまざまな一方向弁構造体を使用して、幅広くさまざまなやり方で構成できることを、理解できる。本発明の目的においては、弁構造体がただ１つの膨張チューブを使用して個々のバルーン区画へと膨張用媒体を選択的に導入できるようにすることのみが望まれている。また、注入媒体の漏れの可能性をさらに少なくするため、ただ１つの弁に代えて、２つ以上の弁を直列に使用してもよい（図示されていない）ことを、理解できる。
【００９７】
図１６の膨張アセンブリを実施するための第１の具体的構造が、図１９に示されている。膨張ポート３０６を有する膨張チューブ３０４が、第１のバルーンの壁体３５０と第２のバルーンの壁体３５２との間に配置されている。第１の一方向弁３００が、第１の壁体３５０を貫いて配置され、第２の一方向弁３０２が、第２の壁体３５２を貫いて配置されている。これらの弁は、クチバシ弁として示されている。図１９に示されているように、ポート３０６が第１の一方向弁３００に整列しており、したがって膨張チューブ３０４の管腔３０５を通じて加圧された膨張用媒体を導入することで、クチバシ弁が開かれて膨張用媒体が第１のバルーンへと進入できる。その後、第２の弁３０２に整列するように膨張チューブ３５０を１８０°回転させることによって、膨張用媒体を同様に第２のバルーンへと送達することができる。
【００９８】
おおむね図１８に示されているように構成された具体的な弁システムが、図２０、２０Ａ、および２０Ｂに示されている。膨張チューブ３２０が、第１および第２の膨張可能区画のそれぞれの壁体３６２および３６４の間を通過する外側チューブ３６０の内側に回転可能に配置されている。最も遠位の一方向弁３３４が、外側チューブ３６０上に第１の半径方向に配置され、１つ内側の一方向弁３３２が、９０°ずらされている。膨張チューブ３２０のポート３６２および３６４（図示されていないが図２０Ａおよび２０Ｂ）が、第１の回転位置において１つのポート３６２が一方向弁３２２に整列し、第２の回転位置において第２のポート３６４が一方向弁３３４に整列するように、配置される。しかしながら、２つ以上の膨張ポートが外側チューブ３６０の２つ以上の一方向弁に同時に整列することは決してない。したがって、膨張チューブ３２０を回転させることによって、個々の膨張可能区画を膨張させることができる。
【００９９】
以上が、本発明の好ましい実施形態の説明のすべてであるが、種々の代案、変更、および均等物が使用可能である。したがって、以上の説明を、添付の特許請求の範囲によって定められる本発明の技術的範囲を限定するものとして理解してはならない。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本発明の原理に従って構成された胃内バルーンの側面図であり、胃の中で展張されて示されている。
【図２】図１の線２‐２に沿って得た断面図である。
【図３】図１の胃内バルーンの上面図であり、膨張ポートまたはニップルを示している。
【図４Ａ】図１の胃内バルーンを膨張させるための胃鏡を通して導入された工具の使用を説明している。
【図４Ｂ】図１の胃内バルーンを収縮させるための胃鏡を通して導入された工具の使用を説明している。
【図５Ａ】本発明の方法による展張の全手順を説明している。
【図５Ｂ】本発明の方法による展張の全手順を説明している。
【図５Ｃ】本発明の方法による展張の全手順を説明している。
【図５Ｄ】本発明の方法による展張の全手順を説明している。
【図５Ｅ】本発明の方法による展張の全手順を説明している。
【図６】本発明の原理に従って構成された装置の壁体内に必要に応じた材料を格子構造体で取り入れている胃内バルーンの正面図である。
【図７Ａ】本発明の原理に従って種々の構成で構成された図６の胃内バルーンの多層の壁体の一部分の拡大引き剥がし断面図である。
【図７Ｂ】本発明の原理に従って種々の構成で構成された図６の胃内バルーンの多層の壁体の一部分の拡大引き剥がし断面図である。
【図７Ｃ】本発明の原理に従って種々の構成で構成された図６の胃内バルーンの多層の壁体の一部分の拡大引き剥がし断面図である。
【図８】バルーンの構成において材料の層の間に薄膜構成および格子構成の要素が使用されている拡大断面図である。
【図９】本発明の原理に従って構成された故障の表示および聴覚による警告の例を備える可搬型の検出器の正面図である。
【図１０】本発明の原理による他のバルーン形状を示しており、胃の中で展張されて示されている。
【図１１】図１０のバルーン形状における自己展張式の足場の第１の実施形態を示している。
【図１２】図１０の形状を有するバルーンについて、自己展張式の足場の形状の第２の実施形態を示している。
【図１３】図１０の形状を有するバルーンにおいて使用するために適した膨張可能な足場を示している。
【図１３Ａ】図１３の線１３Ａ‐１３Ａに沿って得た断面図である。
【図１４】一対の膨張可能な空間占有区画を外鞘によって収容して備えている本発明の原理による胃内バルーンを示している。
【図１５】２つの膨張可能な空間占有区画を背骨構造体によって一体に接続して有する胃内バルーンを示している。
【図１６】複数の膨張可能区画と必要に応じた内袋とを有する胃内バルーンを膨張させるために適した本発明の原理による弁システムを説明する流れ図である。
【図１７】複数の膨張可能区画と必要に応じた内袋とを有する胃内バルーンを膨張させるために適した本発明の原理による弁システムを説明する流れ図である。
【図１８】複数の膨張可能区画と必要に応じた内袋とを有する胃内バルーンを膨張させるために適した本発明の原理による弁システムを説明する流れ図である。
【図１９】図１６による弁動作のための典型的な構造を示している。
【図２０】図１８による弁動作のための典型的な構造を示している。
【図２０Ａ】図１８による弁動作のための典型的な構造を示している。
【図２０Ｂ】図１８による弁動作のための典型的な構造を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【国際調査報告】
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