(57)【要約】  熱、化学薬品、圧力、またはこれらの任意の組合せを患者の体内の組織、例えば卵円孔開存に加えるための溶接要素が提供される。一態様において、溶接要素は無線周波エネルギー源に接続され、電極およびロケータを備える。ロケータは溶接要素の位置決めを容易にし、開放位置から締付け位置への動作を可能にする。別の態様においては、加熱前の経中隔穿刺のための針が提供される。さらに別の態様においては、溶接要素はコイルとして構成されている。溶接要素はニチノール製でありうる。【選択図】      図２１
2007519489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療を必要とする心臓内部位の治療のための血管内カテーテルであって、
前記カテーテルが、絶縁された遠位部と、絶縁された近位部と、絶縁されていない中央部と、を含む部材であって、該中央部がエネルギー源に接続可能な電極を含み、エネルギーを供給された該電極が、前記治療を必要とする心臓内部位に熱を供給する部材、を含むカテーテル。
【請求項２】
近位端と遠位端とを含み、かつ孔を画定する細長いシースをさらに含み、前記コイルが該孔の内部から伸長可能である、請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項３】
前記コイルが前記カテーテルの残りの部分から取り外し可能である、請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項４】
前記コイルが、第１のピッチと第２のピッチとを含む、請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項５】
前記第２のピッチが前記第１のピッチと異なる、請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項６】
前記電極が前記エネルギー源に接続されたときに、前記第１のピッチおよび前記第２のピッチの少なくとも１つが減少する、請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項７】
前記電極が前記エネルギー源に接続されたときに、前記コイルの両方のピッチが減少する、請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項８】
前記第１のピッチが約５ｍｍ〜約１０ｍｍであり、かつ前記第２のピッチが約１．５ｍｍ未満である、請求項４に記載の血管内カテーテル。
【請求項９】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項１０】
前記形状記憶材料がニチノールである、請求項９に記載の血管内カテーテル。
【請求項１１】
前記コイルが組織修復を促進する溶接剤を放出可能である、請求項２７に記載の血管内カテーテル。
【請求項１２】
前記溶接剤が、フィブリノゲン、コラーゲン、および接着剤よりなる群から選択される材料を含む、請求項１１に記載の血管内カテーテル。
【請求項１３】
前記エネルギー源が無線周波エネルギー源を含む、請求項１に記載の血管内カテーテル。
【請求項１４】
治療を必要とする心臓内部位の治療のための血管内カテーテルであって、
前記カテーテルが、
前記カテーテルの遠位部における取り外し可能なコイルと、
前記コイル上に配置され、エネルギー源に接続可能な電極であって、エネルギーを供給された該電極が、前記治療を必要とする心臓内部位に熱を供給する電極と、を含む血管内カテーテル。
【請求項１５】
近位端と遠位端とを含み、かつ孔を画定する細長いシースをさらに含み、前記コイルが前記孔の内部から伸長可能である、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項１６】
前記コイルが、第１のピッチと第２のピッチとを含む、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項１７】
前記第２のピッチが前記第１のピッチと異なる、請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１８】
前記電極が前記エネルギー源に接続されたときに、前記第１のピッチおよび前記第２のピッチの少なくとも１つが減少する、請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項１９】
前記第１のピッチが約５ｍｍ〜約１０ｍｍであり、かつ前記第２のピッチが約１．５ｍｍ未満である、請求項１６に記載の血管内カテーテル。
【請求項２０】
前記コイルが形状記憶材料を含む、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項２１】
前記形状記憶材料がニチノールである、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項２２】
前記コイルが組織修復を促進する溶接剤を放出可能である、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項２３】
前記溶接剤が、フィブリノゲン、コラーゲン、および接着剤よりなる群から選択される材料を含む、請求項２２に記載の血管内カテーテル。
【請求項２４】
前記エネルギー源が無線周波エネルギー源を含む、請求項１４に記載の血管内カテーテル。
【請求項２５】
患者における卵円孔開存を治療するための方法であって、前記方法が、
（ａ）血管内カテーテルを患者の心臓へ導入するステップであって、前記カテーテルが電極を含むコイルを含むステップと、
（ｂ）前記コイルと、前記卵円孔開存の二次中隔および一次中隔とを係合させ、前記電極が該二次中隔および一次中隔と接触するようにするステップと、
（ｃ）前記電極をエネルギー源に接続し、前記二次中隔および一次中隔を加熱するステップと、を含む方法。
【請求項２６】
ステップ（ｃ）が、前記コイルに締付け力を生じさせ、前記二次中隔および一次中隔を加熱中に互いに接触させ続けることをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記部材がコイルである、請求項１に記載の血管内カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、すべて２００４年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／５４０，４７４号明細書、同第６０／５４０，８２７号明細書、および同第６０／５４０，８２１号明細書に基づき、かつその優先権を主張するが、これらすべての出願の全開示は参照することにより本明細書で援用される。
【０００２】
技術分野
本発明は全体として、組織溶接により噴門口を閉鎖するためのデバイス、システム、および関連方法に関する。本発明の例示的用途は、卵円孔開存の閉鎖に見出されうる。
【背景技術】
【０００３】
背景
ヒト心臓は４つの区画すなわち部屋に分けられる。左右心房は心臓の上部に位置し、左右心室は心臓の下部に位置している。左右心房は心房内中隔である筋壁によって互いに分離されているが、心室は心室内中隔によって分離されている。
【０００４】
先天的または後天的に、異常な開口、孔、またはシャントが心臓の房室間または大血管に生じ、それの中に血液が流されうる。かかる奇形は通常先天的であり、心臓が折畳まれた管から４つの部屋のある２単位系へ形成する胎児期に由来する。これらの奇形は、心臓の房室間の中隔、または筋壁の不完全な形成に由来し、重大な問題を引き起こしうる。
【０００５】
かかる奇形もしくは欠損の１つである卵円孔開存は、心臓の右心房と左心房との間の壁における持続性で、一方向の、通常はフラップ状の開口である。胎児において、卵円孔は右左心房シャントの導管としての機能を果たす。出生後、肺循環の確立とともに、左心房の血流および圧力が増大し、結果として卵円孔の機能的閉鎖をもたらす。通常、この後に卵円孔での組織の２つの重なり合った層、すなわち、一次中隔と二次中隔の解剖学的閉鎖が生じる。しかし、特定の個体において、卵円孔開存（ＰＦＯ）は持続する。ＰＦＯを検出する際に使用される方法にもよるが、成人の推定２５〜３５％がＰＦＯを有する。
【０００６】
左心房圧は通常、右心房圧よりも高いため、ＰＦＯを有する者のフラップは一般的には閉鎖したままである。しかし、特定の条件下、右心房圧が左心房圧を上回り、血栓を全身循環に流入させうる右から左へのシャントの可能性を引き起こす。したがって、ＰＦＯによる奇異性塞栓症が、特に若い患者における虚血性脳卒中の原因の診断において考慮されている。多くの研究では、ＰＦＯの存在と奇異性塞栓症もしくは脳卒中のリスクとの強い関係が裏付けられた。また、ＰＦＯおよび奇異性塞栓症を有する患者が、将来の再発性脳血管イベントのリスクが高い十分な証拠がある。
【０００７】
ＰＦＯの存在下および虚血性脳卒中の別の明らかな原因なしに脳卒中もしくは一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）に罹患する患者は、再発性塞栓性イベントのリスクを削減する予防的薬物療法が考慮される。これらの患者は一般に、出血、血腫、および他の薬物との有害な相互作用などの有害な副作用の可能性を有する経口抗凝固剤で治療される。抗凝固が禁忌である場合など特定の症例において、外科手術を使用してＰＦＯを閉鎖することができる。直接可視化により、外科医は二次中隔と一次中隔を連続縫合で縫合することができる。
【０００８】
ＰＦＯのほか、心房中隔欠損および心室中隔欠損など他の噴門口の非外科的（すなわち、経皮的）閉鎖が、さまざまな機械的閉鎖デバイスを使用することにより可能になった。しかし、現在利用可能な閉鎖デバイスは、しばしば製造するには複雑であり、技術的に複雑な移植手順を必要とする。それらは主に、ＰＦＯのフラップ状の解剖学的構造と異なる実際の孔である中隔欠損を閉鎖するように設計されているため、既存のデバイスはＰＦＯおよび他の同様の噴門口を閉鎖するためにより特異的な解剖学的一致を欠いている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、ＰＦＯなど噴門口を閉鎖するための改善されたデバイス、システムおよび関連方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
本発明は、組織を溶接する、すなわち、噴門口を閉鎖するための手順によって例示されるように、患者内部の別個の組織を少なくとも一時的に熱、化学薬品、例えばコラーゲンまたはフィブリノゲン、圧力、もしくは上記の組合せによりあらかじめ融合するためのデバイス、システム、および関連方法を提供する。一態様において、本発明のデバイスは、噴門口の内側を覆う組織などの標的組織に、熱および／または圧力を加えるように構成されている。本発明の本態様に係る実施形態は、細長いシースおよびシースの孔に位置した溶接要素を有する血管内カテーテルにおいて見出すことができる。溶接要素は、配備するためにシースの２つの端の１つから伸長させることが可能でもある。溶接要素は、電極およびロケータを具備する。ロケータは、血管系内部で溶接要素の適切な位置決めを容易にし、また、開放位置から締付け位置に動くことができる。ロケータは電極の長手方向軸に対してある角度で電極の遠位端に取付けられうる。該角度は、鋭角、鈍角、または実質的に直角でありうる。エネルギー源、例えば、無線周波エネルギー源に接続されると、角度が減少し、したがって、開放位置から締付け位置へ動く。また、ロケータは第２の電極またはバルーンを具備しうる。溶接要素は展開された構成と引込められた構成との間で動きうる。溶接要素は、展開された構成と引込められた構成との間の溶接要素の移行を助けるように操作可能な状態で細長いケーブルに取付けられうる。
【００１１】
溶接要素における電極は可撓性でありうる。電極は直径が１ｍｍ未満でありうる。溶接要素の少なくとも一部分、例えば、電極および／またはロケータは、少なくとも一部分がニチノールで作られていてもよい。一実施形態において、溶接要素は、電極がエネルギー源に接続されると締付け力を発生する。溶接要素は取り外し可能である。また、溶接要素は３つの電極を含んでいてもよく、またはコイルを含んでいてもよい。溶接要素は、組織修復を促進する溶接剤、例えば、フィブリノゲン、コラーゲン、および／または接着剤を放出することも可能である。血管内カテーテルは、細長いシースの第１の端に配置された中空孔をも含みうる。
【００１２】
本発明の別の態様において、心臓内部位の治療のために、溶接要素は針を具備する。したがって、細長いカテーテル本体、中空針、遠位組織アンカー、および電極を有する血管内カテーテルが提供される。針は経中隔穿刺に使用されうる。カテーテル本体は近位端および遠位端を有する。針は遠位先端と近位端、および遠位先端から近位端へ延在する孔を有する。針はカテーテル本体の遠位端に配置されている。一実施形態において、針の長さは少なくとも約７ｍｍである。遠位組織アンカーは、カテーテル本体の遠位端から、例えば、展開される前の針の孔から展開可能である。遠位組織アンカーは、複数の突起物を具備しうる。電極はカテーテル本体の遠位端に配置されており、エネルギー源、例えば、ＲＦエネルギー源に接続可能である。カテーテルは、組織修復を促進する溶接剤、例えば、フィブリノゲン、コラーゲン、および／または接着剤を放出することが可能でもある。
【００１３】
電極は、カテーテル本体の遠位端のさまざまな部分に位置しうる。これは、遠位組織アンカーを針の孔から摺動して展開する少なくとも一部分のワイヤを含みうる。電極は遠位組織アンカーまたは針の少なくとも一部分をも含みうる。電極は、少なくとも部分的に、ニチノールで作られていてもよい。
【００１４】
さらに、近位アンカーを加えて遠位アンカーと反対方向に力を及ぼすことができる。近位アンカーは複数の突起物を具備し、各々の突起物は約６ｍｍ未満でありうる。一実施形態において、血管内カテーテルは、遠位組織アンカーの近位に展開される第２の電極をさらに具備しうる。近位組織アンカーは、第２の電極の少なくとも一部分を含みうる。近位組織アンカーはカテーテルシースの遠位端を含みうる。
【００１５】
本発明の別の態様において、溶接要素はコイルとして構成されている。したがって、絶縁部と非絶縁部を有するコイルを有する血管内カテーテルが、非絶縁部がエネルギー源に接続可能である電極を具備する場合に提供される。エネルギーを与えられた電極は、治療を必要とする心臓内部位に熱を供給する。カテーテルは、近位端、遠位端を有する細長いシースをさらに具備しうるとともに、孔を画定し、コイルは孔の内部から伸長可能となっている。一実施形態において、コイルは第１のピッチおよび異なる第２のピッチを有する。一実施形態において、第１または第２のピッチの少なくとも１つは、電極がエネルギー源、例えば、ＲＦ源に接続されている場合に減少し、それによって締付け力を発生させる。別の実施形態において、第１および第２のピッチは、電極にエネルギーが与えられている場合に減少する。さらに別の実施形態において、コイルは、溶接要素の遠位端から、すなわち、血管内カテーテルの残りの部分から取り外し可能である。
【００１６】
一実施形態において、コイルの第１のピッチは、例えば、患者の二次中隔を固定するために、約５ｍｍ〜約１０ｍｍであり、かつ第２のピッチは、例えば、患者の一次中隔を固定するために、約１．５ｍｍ未満である。コイルは形状記憶材料、例えば、ニチノール製でありうる。コイルは、溶接剤、例えば、フィブリノゲン、コラーゲン、および接着剤を放出することが可能でもある。
【００１７】
本発明のさらに別の態様において、患者の心臓の卵円孔開存を治療するための方法が提供される。この方法は、血管内カテーテルを患者の心臓へ導入するステップを含む。カテーテルは、細長いシース、およびシースの孔内部に配置された溶接要素を具備する。溶接要素はシースの孔の端から伸長可能であり、かつ電極およびロケータを具備する。溶接要素は心臓における患者の一次中隔と二次中隔との間に延在させられる。ロケータは、開放位置と締付け位置との間を移行し、患者の一次中隔および二次中隔と接触するように溶接要素を位置付ける。次いで、エネルギーが電極にかけられ、患者の一次中隔および二次中隔を加熱する。
【００１８】
本発明による患者の心臓における卵円孔開存を治療するための方法の別の実施形態において、血管内カテーテルが患者の心臓へ導入され、このカテーテルは電極を具備するコイルを含む。コイルは、電極が二次中隔および一次中隔と接触するように二次中隔および一次中隔と係合される。電極はエネルギー源に接続され、二次中隔および一次中隔を加熱する。この方法は、電極にエネルギーが与えられたときにコイルの締付け力を生じさせて、二次中隔および一次中隔が加熱中に互いに接触し続けているように維持するステップを含みうる。
【００１９】
図面において、同様の参照文字は、異なる図の全体を通じ、概して同じ部分を指す。また、図面は必ずしも縮尺どおりではなく、その代わりに全体として本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
説明
本発明は、例えば、ＰＦＯトンネルなどの噴門口を閉鎖するために患者の体内の組織を加熱するためのデバイス、システム、および関連する方法に関する。熱および／または圧力を心臓組織に加えるために、溶接要素が提供される。溶接要素の用途の一例は、一次中隔を二次中隔へ溶着させ、それによってＰＦＯトンネルを閉鎖することである。本発明の一態様においては、溶接要素の適切な位置決めのために、ロケータが提供されている。別の態様において、溶接要素に穿刺手段が備えられている。本発明のさらに別の態様において、溶接要素はコイル形状である。本発明のこれらおよび他の態様は組み合わせることができる。
【００２１】
図１Ａを参照すると、例示的な経皮経管的システム１０が噴門口を閉鎖するために使用されうる。システム１０は、あらゆる適切な型のカテーテル１４などの搬送または送達システムの遠位端に溶接要素１２を備える。例えば、カテーテル１４が大腿部から心臓にアクセスするために使用される場合には、一般的には約８０〜約１４０ｃｍの長さが必要となる。一実施形態において、カテーテル１４は、遠位端２０および近位端２２を有する細長いシース１８を有する。シース１８は、放射線不透過性マーカー１９、例えば金属リングも、カテーテル上の所望の位置、例えば、カテーテル遠位端２０に備えうる。カテーテル１４は、流体、薬液、または薬剤で溶接部位を刺激するなど任意の機能のための追加のチャンネルを具備しうる。かかる構造は経管デバイスの当技術分野で公知である。
【００２２】
引き続き図１Ａを参照すると、溶接要素１２は、エネルギー源、例えば、無線周波（ＲＦ）源１６に接続可能である。スイッチ１７が接続を制御するために具備されうる。他のエネルギー源は、ＡＣ（ＲＦ以外）またはＤＣ電力などを含むが、これらに限定されない。溶接要素１２での熱は、無線周波または他の手段、例えば、抵抗加熱により生成されうる。溶接要素１２の全部または一部は、例えば、電流源に接続される電極として作用することによって熱を発生しうる。一実施形態において、溶接要素１２の少なくとも一部は可撓性または半可撓性であり、その機能性を損なう永続的な損傷（例えば、可視的破砕）なく、湾曲または屈曲されうる。好ましい実施形態において、溶接要素１２の少なくとも一部、例えば、本体部分１５は、例えば、熱活性化と同時に、ＰＦＯの解剖学的形状または輪郭に適合する構成に曲げられ、またはかかる構成を取り、溶接要素１２が一次中隔および二次中隔と同時に接触するようになりうる。かかる構成は、熱および／または圧力を一次中隔および二次中隔に同時にかけることを可能にし、ＰＦＯの非外科的治療において有利である。一実施形態において、溶接要素１２は、エネルギー源に接続され、特定の温度に達すると所望の構成を取るニチノールなどの形状記憶材料で作られている。
【００２３】
図１Ａをさらに参照すると、溶接要素１２は、１つもしくはそれ以上の電極（図示せず）を備えうる。溶接要素１２に電極が１つしかない実施形態においては、エネルギー源に接続された第２の参照電極（接地）が患者の大腿部または他の適切な部位に配置されうる。溶接要素１２において作動中に血液に接触しそうな部分は絶縁されうる。例えば、溶接要素１２の遠位部２３を絶縁してもよい（図示せず）。その他の方法で伝導性本体を、例えば、非伝導性スリーブまたはコーティングで、または絶縁部と非絶縁部との間の非伝導性バリアを埋め込んで絶縁するなど様々な方法がある。言い換えれば、絶縁部および非絶縁部は実質的に同じ材料で製造されうるが、溶接要素１２にエネルギーが加えられたときに選択的に熱伝導性となるように区分化されうる。一実施形態において、非血栓形成ポリマーハーフスリーブまたはフォームコーティングが絶縁目的に適用される。
【００２４】
図１Ａを参照すると、溶接要素１２はその遠位端２５で細長いケーブル２４によって搬送される。図１Ｂに最も良く示されているように、細長いケーブル２４は、カテーテルシース１８によって画定された孔２６の内部に摺動可能に延在する。溶接要素１２は、所望の解剖学的位置、例えば、二次中隔近傍に送達されるまで孔２６の内部に残留しうる。一実施形態において、図１Ａを参照すると、ＲＦ源１６は搬送ケーブル２４の近位端２８に接続され、ＲＦエネルギーは搬送ケーブル２４の内部の絶縁された電気ケーブル（図示せず）を通じてケーブル遠位端２５の電極に供給される。あるいは、経管デバイスの当業者に周知のように、溶接要素１２を送達、および加熱するための他の手段および関連機構が存在しうる。
【００２５】
図２Ａ−２Ｃは、本発明のデバイスが、例えば、噴門口の近くの組織を加熱するためにいかに使用されうるかを示す。本例において、左心房３０および右心房３２は、一次中隔３４および二次中隔３６によって分離されるように示されている。ＰＦＯ３８は、一次中隔３４と二次中隔３６の間の空間として示されている。ＰＦＯ３８にアクセスするには、カテーテル１４は、患者の皮膚を通じて血管へ、例えば標準的な大腿静脈カテーテル挿入手順により進められる。心臓にアクセスする方法としては、その他の方法、例えば左心房３０を介する方法も使用されうる。一般的にはこの手順を容易にするために、ガイドワイヤ３９が使用される。
【００２６】
最初に図２Ａを参照すると、ガイドワイヤ３９は最初に下大静脈４０を通じて右心房３２にアクセスし、左心房３０にアクセスするまで一次中隔３４と二次中隔３６との間を移動してＰＦＯ３８に進む。ガイドワイヤ３９上を拡張器４３に通過させ、一時的にＰＦＯ３８を拡張してもよい。カテーテル１４はガイドワイヤ３９と同じ経路を縫うように進み、下大静脈４０およびＰＦＯ３８を通って、図２Ｂに示されるように左心房３０に到達するまで移動する。
【００２７】
図２Ｂを参照すると、手術者はガイドワイヤ３９を引抜き、その場所に、カテーテルシース１８の孔を通じて搬送ケーブル２４を前進させて、溶接要素１２が左心房３０に送達され、シース遠位端２０の外側に展開されるようにする。次に図２Ｃに示されるように、手術者は次いでカテーテルシース１８を右心房３２内に引抜き、かつ溶接要素１２をＰＦＯ３８内に引き抜いて、溶接部本体１５を一次中隔３４と二次中隔３６との間に位置させる。溶接要素１２の構造によっては、その遠位部２３は左心房３０において血液に暴露されうる。その場合、遠位部２３は、手術中に血液を温めないように絶縁されることが好ましい。
【００２８】
図２Ｃを参照すると、例えば、蛍光透視法、心エコー法または後述するロケータの使用により、溶接要素１２の位置決めを正確に確認した後、手術者はスイッチ１７のスイッチを入れ、溶接要素１２をＲＦ源１６に接続する。その結果として、熱が、溶接要素１２の電極、例えば、溶接部本体１５を通じて、一次中隔３４および二次中隔３６に加えられる。あるいは、本体部１５は、一次中隔３４および二次中隔３６の一方に接触させて加熱し、その後、再位置決めして他方に接触させ加熱してもよい。電極、この場合には、溶接部本体１５は組織を５０℃超、場合によっては、約１００℃までの温度に到達させる。高温は、溶接要素１２近傍において組織細胞の死を引き起こす。熱は心房３０と３２との間の圧力差とともに中隔を融合させ、ＰＦＯトンネル３８を閉鎖させる。凝固、組織修復、または創傷治癒を促進または容易にするものなどの溶接剤または溶接増強製品、例えば、フィブリノゲン、またはコラーゲンなどの生体吸収材料も、例えば、カテーテル１４内部のチャンネル（図示せず）により、または溶接要素１２上のコーティングにより溶接部位に適用されうる。血液に暴露される溶接要素１２の遠位部２３および他の部分は、好ましくは絶縁され、血液を過熱しないようにする。
【００２９】
引き続き図２Ｃを参照すると、溶接が一次中隔３４と二次中隔３６との間に生成された後、溶接要素１２は溶接された組織から引出される。そして手術者はカテーテル１４を患者から取外す。あるいは、溶接要素１２を溶接部から完全に引抜くことが組織に過剰な損傷を引き起こす場合には、溶接要素１２の一部分または全部は組織に放置されうる。１つの好ましい実施形態において、例えば、溶接要素１２の一部分は分離部位６３で搬送ケーブル２４から分離可能である。溶接要素１２のかかる部分は、患者内部に放置されるために生体適合性であることが必要である。
【００３０】
図３は、本発明の原理による溶接要素の例示的な実施形態を示す。ケーブル遠位端２５に配置された溶接要素４４は、１つまたはそれ以上の電極、例えば、３つの電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃを具備する。電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃの各々は、絶縁されておらず、かつ接触する組織を加熱することが可能である本体部４８を有する。好ましくは、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃの各々は、例えば、それらが作動中に血液と接触する可能性の高い自由端で絶縁部５０をも具備する。絶縁部５０は心臓区画において血液が加熱されるのを回避する。
【００３１】
引き続き図３を参照すると、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃは、スチールまたは銅などのさまざまな金属または合金製でありうる。一実施形態において、それらは、形状記憶合金であるニチノール製である。一実施形態において、電極は可撓性または半可撓性である。電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃは、好ましくは、治療の部位、例えばＰＦＯの解剖学的形状に適合する構成を取る。一実施形態において、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃは、ＰＦＯに配置されたときに、電極本体部４８が一次中隔および二次中隔と同時に接触するようにカーブしている。あるいは、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃはかかる構成に曲げることができるか、導入することができる。一実施形態において、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃはニチノールなどの形状記憶材料製である。
【００３２】
電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃは、比較的薄い輪郭で製造されうる。一実施形態において、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃの直径は約１ｍｍ未満である。かかる小さな直径により、電極４６ａ、４６ｂ、および４６ｃは、溶接部への実質的な損傷なしに溶接部から引出されうる。
【００３３】
図４−９は、本発明の原理による溶接要素の別の例示的な実施形態および使用の関連方法を示す。図４は、折畳まれ、または引込められた構成での実施形態を示し、図５Ａおよび５Ｂが展開された構成での同じ実施形態を示す。具体的には、当該実施形態は、図５Ａでは開放位置、図５Ｂでは締付け位置にある。図６−９は、図４、５Ａ、および５Ｂに示されている実施形態を使用するための例示的な方法におけるステップを示す。具体的には、この方法はＰＦＯを閉鎖するために使用されるが、他の用途にも拡大されうる。
【００３４】
図４を参照すると、例示的な溶接要素５５が細長い搬送ケーブル５８の遠位端６０に結合されている。搬送ケーブル５８は、カテーテルシース６４によって画定された孔６２内部に摺動可能に延在する。溶接要素５５は少なくとも２つの部分、すなわち本体部６６およびロケータ６８を具備する。一実施形態において、ロケータ６８はその遠位端７０で本体部６６に結合されている。別の実施形態（図示せず）において、ロケータ６８は溶接部本体６６の近位端に結合されている。ロケータ６８は、１つまたはそれ以上のロッド、ディスク、または溶接要素５５の適切な位置決めを容易にする他の物体として成形されうる。ロケータ６８は、バルーン（図示せず）などの膨張部を備えていてもよい。
【００３５】
さらに図４を参照すると、展開前において、溶接要素５５は、その本体部６６およびロケータ６８が実質的にシース孔６２の遠位端７１内部にあるように折畳まれてつぶされている。次に図５Ａに示されるように、体内の所望の位置、例えば、左心房にシース遠位端７１を配置した後、手術者は、例えば、溶接要素５５が溶接要素シース遠位端７１の外側に伸長するようにケーブル近位端７２を遠位方向に押すことによって、溶接要素５５を展開させることができる。手術者が溶接要素５５をシース６４の方向に引き戻すと、ロケータ６８はシース遠位端７１によって強制的にまっすぐに、かつ溶接部本体６６の長手方向軸と同じ方向に配置され、全体として、図９に示されている構成と同様状態となる。そして手術者は、その後にまっすぐにされた溶接要素５５をシース孔６２内へ引き戻す。
【００３６】
図５Ａに示されているように、シース６４の遠位端７１の外側に出ると、溶接要素５５は展開された構成に開く。一実施形態において、ロケータ６８は展開されると溶接部本体６６から離れて旋回する。さまざまな機構、例えば、バネ、コイル、または溶接部本体６６とロケータ６８間の接合部の形状記憶材料を使用して旋回させることができる。溶接部本体６６は、熱を発生させるための１つまたはそれ以上の電極を具備しうる。例えば、溶接部本体６６は、金属またはニチノールなどの金属合金製でありうる。ロケータ６８は、絶縁されている溶接部本体６６と一体型の拡張部でありうる。例えば、ロケータ６８は、非伝導性材料、例えば、ポリマー材料で製造またはコーティングされうる。一実施形態において、溶接部本体６６およびロケータ６８の中核は１つのニチノールであり、これは、例えば、フック状など事前に選択された構成を取る傾向があり、これはいったん室温から体温まで、例えば、約２５℃〜約３５℃の範囲の温度に達すると、意図した機能に有利である。
【００３７】
あるいは、ロケータ６８および溶接部本体６６は別々に製造し、次いで結合してもよい。また、ロケータ６８は、エネルギー源、例えば、ＲＦエネルギー源に接続された電極６９を具備しうる。電極６９は、ロケータ６８が形状を変更し、かつ事前に選択された構成または位置を取るのを促進する。電極６９はデバイスの溶接機能にも役立ちうる。例えば、電極６９は溶接部本体６６における別の電極に連携して動作し、電極間における組織を加熱しうる。あるいは、電極６９は溶接要素５５における唯一の電極として機能しうる。
【００３８】
さらに図５Ａを参照すると、展開された構成において、ロケータ６８は最初、開放位置で、溶接部本体６６の長手方向軸との角度７４ａを形成する。かかるフック状の構成は、手術者がフックの内側に一次中隔を保持し、したがって、加熱する前に溶接要素５５の位置を確実にすることを可能にする。その意味で、ロケータ６８は意図しない標的の加熱を回避するために有用な位置マーカーとして役立つ。開放角度７４ａは鈍角、実質的に直角または鋭角であってよく、すなわち、開放角度７４ａは０〜１８０度、好ましくは、４５〜９０度の範囲である。一実施形態において、開放角度７４ａは、展開された溶接要素５５が一次中隔３４の先端上にぴったり適合するように選択される。
【００３９】
次に図５Ｂを参照すると、一実施形態において、少なくとも溶接部本体６６とロケータ６８との間の接合部７５は形状記憶材料、例えば、ニチノール製である。形状記憶材料により、締付け位置において、ロケータ６８と溶接部本体６６の長手方向軸との間の締付け角度７４ｂが温度の変化とともに狭くなり、ロケータ６８と溶接部本体６６との間の組織に対する締付け力を生成する。ロケータ６８の開放位置から締付け位置へのスイッチングを促進する１つの方法は、熱発生電極を接合部７５の近くに配置し、または接合部７５を電極の一部として、その形状記憶材料が迅速に加熱されるようにすることである。
【００４０】
特に図６を参照すると、図４、５Ａ、および５Ｂに記載された実施形態を使用してＰＦＯトンネル３８を閉鎖するための例示的な方法において、図２Ａに関連して記載されていた内容と同様に、カテーテルシース６４の遠位部はガイドワイヤ６９上を通り、下大静脈４０およびＰＦＯ３８を通って、その遠位端７１が左心房３０に達するまで進められる。次いで、ガイドワイヤ６９はカテーテルシース６４の孔から引抜かれ、溶接要素５５は、搬送ケーブル５８を通じ、カテーテル孔６２（図４）内をシース遠位端７１まで進められる。
【００４１】
図７を参照すると、いったん溶接要素５５が左心房３０に達すると、手術者はそれをシース遠位端７１から進め、溶接要素５５を展開させる。その結果として、ロケータ６８は、開放角度７４ａで溶接部本体６６から離れて旋回された、図５Ａに先に示されている完全に展開された構成に開放される。次に図８に示されるように、手術者は次いで、動作における抵抗を感じるまで、即ちそれによって溶接要素５５が一次中隔３４の先端部７６に支えられていることが示されるまで、一次中隔３４に向かって展開された溶接要素５５を引く。一次中隔３４と二次中隔３６との間のＰＦＯトンネル３８における溶接部本体６６の適切な位置決めを促進する溶接要素５５の他の構成も本発明によって意図されている。手術者が視覚的に適切な位置決めを確認した後、前述されているように溶接要素を通じて熱が加えられ、締付け角度７４ｂは狭くなり、締付け力を生成する。好ましい実施形態において、実質的に溶接要素５５全体の中核は形状記憶材料、例えば、ニチノール製である。溶接中および溶接後、締付け力は、既存の心房間の圧力差に加えて、一次中隔３４と二次中隔３６の相互に向かって作用する。
【００４２】
図９を参照すると、溶接後、手術者は溶接要素５５から電力を切断するが、これによりその締付け力が削減される。手術者は、例えば、ここに図示されているように、溶接要素５５を心臓組織から引き抜く前に、溶接要素５５をまっすぐにするために搬送ケーブル５８（図４）を近位方向へ引っ張ることによって、簡単に溶接要素５５を引っ張ることができる。
【００４３】
本発明の別の態様によれば、本発明の一部の実施形態は穿刺構造物、例えば、針を具備する。穿刺構造物は、さまざまな用途、例えば、経中隔穿刺において有用である。図１０Ａを参照すると、例示的な実施形態において、溶接要素７９が、鋭い遠位先端８２、反対側の近位部８４、および遠位先端８２から近位部８４に向かって延びる（図１０Ｂの最も良く示されている）孔９６を有する中空針８０を具備する。この特定の実施形態において、針の遠位先端８２は斜めになっているが、組織を穿刺するために有用な他の形状も本発明によって意図されている。針の近位部８４は、カテーテルシース９０によって画定された孔８８の内部に摺動可能に延在する針搬送ケーブル８６に結合される。針搬送ケーブル８６を移動させることによって、手術者は、針８０を、カテーテルシース９０の遠位端９４の内外に、即ち図１０Ａに示される展開された構成と図１０Ｃに示される引込められた構成との間で摺動させることができる。
【００４４】
さらに図１０Ａを参照すると、任意の近位アンカーまたはロケータ１２７が針８０に取付けられている。近位アンカー１２７は溶接要素７９の適切な位置決めを促進する。近位アンカー１２７は１つまたはそれ以上の近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂを有しうる。近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂの自由端１０４ａおよび１０４ｂは、それぞれ、一般的に針８０の近位部８４から離れて、遠位方向、すなわち針の遠位先端８２へ向かって延在する。近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂの遠位先端１０４ａおよび１０４ｂは、それぞれ、鋭くまたは鈍くありうる。近位アンカー１２７は、さまざまな形状、例えば、標的組織に対して針８０も固定を補助する停止リング（図示せず）でありうる。図１０Ａに示されている実施形態において、近位アンカー１２７は、フォークの突起物と似ている近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂを有する。より一般的には、近位アンカー１２７は、溶接要素７９の全部、または一部を固定するために役立ちうる。その意味で、近位アンカー１２７は、他の実施形態における上述したロケータ６８と同種の機能を果たしうるとともに、例えば、針８０のさらなる前進に対する近位ストッパとして作用することによって、溶接要素７９の適切な位置決めを促進するために役立ちうる。針８０および近位アンカー１２７は一体形要素として製造され、かつ金属または合金、例えばニチノールなどの同じ材料で、または別々に製造されうる。
【００４５】
簡単に図１０Ｃを参照すると、近位突起物１２７をカテーテルシース９０へ引込めるために、手術者は、近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂをシース遠位端９４に対して押し進め、針８０を引張ると折畳まれた、あるいは他の方法でコンパクトな構成となり、針搬送ケーブル８６を通じて、カテーテルシースの孔８８へ入りうる。
【００４６】
図１０Ａに戻って、遠位アンカーまたはロケータ１００を搬送する中央ケーブル９８は、針孔９６内に摺動可能に配置される。カテーテル９０、針８０、および中央ケーブル９８の空間的関係は図１０Ｂに示される。遠位アンカー１００は、図１０Ａに示される展開された構成と、図１０Ｃおよび１０Ｄに示される、引っ込められたまたは折畳まれた構成に切り替えることもできる。遠位アンカー１００は、標的組織に対する針８０の固定を容易にする多くの所望の構成および形状のいずれかを取りうる。遠位アンカー１００は、溶接要素７９の全部、または一部を固定するために役立ちうる。遠位アンカー１００は、他の実施形態における上述したロケータ６８と同種の機能を果たしうるとともに、例えば、針８０のさらなる前進に対する遠位ストッパとして作用することによって、溶接要素７９の適切な位置決めを促進するために役立ちうる。一実施形態において、遠位アンカー１００はロケータ６８と似ており、開放位置から締付け位置へ移動させ、締付け力を生成する能力を有しうる。
【００４７】
図１０Ａをさらに参照すると、図示された実施形態において、遠位アンカー１００は、中央ケーブル９８の遠位端１０８に結合される１つもしくはそれ以上の突起物１０６ａおよび１０６ｂを具備する。突起物先端１０７ａおよび１０７ｂは両方ともに、バネ、コイル、形状記憶材料、または他の当業者に周知の機構を通じて展開された構成で中央ケーブル９８から離れるように旋回する。一実施形態において、突起物１０６ａおよび１０６ｂは両方ともに展開された構成で後方へ湾曲し、突起物先端１０７ａおよび１０７ｂは接触組織に対して鋭くなっている。遠位アンカー１００は、金属または金属合金、例えばニチノールなどの適切な材料で製造されうる。
【００４８】
図１０Ｃを参照すると、遠位アンカー１００を引っ込められた構成から展開するために、手術者は中央ケーブル９８を遠位方向へ押し、遠位アンカー１００を針先端８２から伸ばし、これは次いで図１０Ａに示されている展開された構成へ拡張される。図１０Ｄを参照すると、遠位アンカー１００をもとの針８０へ引っ込めるためには、手術者は単に、針搬送ケーブル８６をしっかり保持しながら中央ケーブル９８を近位方向へ引っ張る。手術者は、突起物１０６ａおよび１０６ｂを針８０に畳み込むために、突起物１０６ａおよび１０６ｂを前方に曲げるよう針の遠位先端８２に力をかけることができる。
【００４９】
図１０Ａに戻って、溶接要素７９は、標的解剖学的構造物に熱を加えるための少なくとも１つの電極を具備する。一実施形態において、針８０の全部または一部、例えば、露出した中央部１１０（絶縁された針８０の残りとともに）は、電極としての機能を果たす。別の実施形態において、中央ケーブル９８の露出した部分１１２（絶縁された中央ケーブル９８の残りとともに）電極としての機能を果たす。さらに別の実施形態においては、遠位アンカー１００および／または近位アンカー１２７の全部または一部は電極としての機能を果たす。近位アンカー１２７は第２の電極としても使用され、電流、例えば、ＡＣが、遠位アンカー１００と近位アンカー１２７との間を移動することができる。血液と接触する遠位アンカー１００および近位アンカー１２７の表面は、非伝導性、非血栓形成コーティング、またはスリーブ（図示せず）、例えば、ポリマーハーフスリーブまたはフォームの適用により絶縁されうる。溶接要素７９が電極を一つだけ有する場合、第２の参照電極が患者の体のほかの場所に配置されうる。
【００５０】
次に図１０Ｅを参照すると、本発明の別の実施形態において、遠位アンカー１００は、遠位アンカー突起物１０６ａおよび１０６ｂ上にそれぞれ、電極１５５ａおよび１５５ｂを有しうる。近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂもそれぞれ、電極１５７ａおよび１５７ｂを有し、電流、例えば、交流（ＡＣ）が遠位アンカー電極（１５５ａおよび１５５ｂ）と近位アンカー電極（１５７ａおよび１５７ｂ）との間を移動しうる。別の実施形態において、電流は近位電極（１５７ａおよび１５７ｂ）と針８０上の電極１１０との間を移動しうる。別の実施形態において、電流は遠位アンカー電極（１５５ａおよび１５５ｂ）と針８０上の電極１１０との間を移動しうる。さらに別の実施形態において、唯一の電極、例えば、電極１５５ａ、１５５ｂ、１５７ａ、１５７ｂ、または１１０のいずれか１つが使用される。
【００５１】
さらに図１０Ｅを参照すると、針８０は、針８０および近位アンカー１２７が互いに独立して摺動しうるように近位アンカー１２７から切り離して製造される。近位アンカー１２７は第２の搬送ケーブル１３１に結合される。針８０は近位アンカー１２７における孔１２９内に摺動して配置される。この別の実施形態は、他の実施形態に関連して記載された他の機構を具備しうる。
【００５２】
本発明の一実施形態における図１１を参照すると、溶接要素１２０が上記の針８０と同様の中空針１２２を具備し、溶接要素１２０の一部も針搬送ケーブル１２６および中央ケーブル１３４の軸方向の動きのおかげで展開された構成と引込められた構成との間で移動しうる。鋭い遠位先端１２４を有する針１２２は、針搬送ケーブル１２６に結合され、したがって、カテーテルシース１３０によって画定された孔１２８内部に摺動可能に延在する。中央ケーブル１３４の遠位端に配置された遠位アンカー１３２は、針孔１３６の内部に摺動可能に延在し、図１２Ａにその展開された構成で示されている。図示された実施形態において、遠位アンカー１３２は主として平面および丸い表面を取る。
【００５３】
図１２Ａおよび１２Ｂを参照すると、図１１に示されている実施形態における溶接要素１２０の遠位アンカー１３２は、針孔１３６の内部で折畳まれた、あるいは他の方法でコンパクトな構成を取りうる。
【００５４】
特に図１２Ａを参照すると、遠位アンカー１３２をその引込められた構成から展開するために、手術者が中央ケーブル１３４を押し、遠位アンカー１３２を針の遠位先端１２４から押し進め、遠位アンカー１３２は図１１に示されている展開された構成へ拡張する。次に図１２Ｂを参照すると、遠位アンカー１３２を引込めるために、手術者は、針搬送ケーブル１２６をしっかり保持しながら、中央ケーブル１３４を針の先端１２４から離れる方向に引っ張る。手術者は遠位アンカー１３２の平面が針内に畳まれるために、針の遠位先端１２４に対して反転するように該平面に力を加えることができる。１つまたはそれ以上の近位アンカーまたはロケータ（図示せず）は、場合により、針１２２の一部分に取付けてもよい。溶接要素１２０の電極は、針１２２の露出した部分１３８、または遠位アンカー、または近位アンカー、もしくはその組合せでありうる。
【００５５】
図１３を参照すると、本発明の別の実施形態において、遠位アンカー１３３はフォーク状に配置された突起物１３５を具備する。任意の近位アンカー１３７が、図１０Ａに関連して上述されたものと同様にして針１２２に取り付けられている。
【００５６】
図１４〜１７Ｃは、噴門口、例えば、ＰＦＯトンネルを閉鎖する穿刺構造物を有する本発明の実施形態を使用する例示的方法におけるステップを示す。一例として図１０Ａに示されている実施形態を使用し、最初に図１４を参照すると、手術者は、前述のように、例えば、カテーテルシース９０内部に引っ込められた溶接要素７９（図１０Ｃ）を下大静脈を通じて右心房３２へ心臓にアクセスさせる。手術者は、リアルタイム３Ｄエコー法により、カテーテル遠位端９４が二次中隔３６に達したこと確認すると、針８０をカテーテル遠位端９４から二次中隔３６へ、好ましくは、二次中隔先端部４１へ摺動させることによって展開させることができる。二次中隔３６の平均厚さは約６ｍｍ〜約１０ｍｍであり、一次中隔３４については約１ｍｍである。好ましい実施形態において、針８０は約６ｍｍ〜約１５ｍｍであり、その遠位先端８２が二次中隔３６だけでなく一次中隔３４も貫通する。
【００５７】
図１５を参照すると、手術者は針の遠位先端８２から遠位アンカー１００を摺動させ、遠位アンカー１００は後方へ湾曲する突起物１０６ａおよび１０６ｂとともに展開された構成へ拡張する。次いで、手術者は、近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂがカテーテルシース９０の外に出るように、さらにカテーテル遠位端９４から針８０を伸長させ、展開された構成へ拡張することができる。近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂは二次中隔３６をそのフォーク状の構成と係合させる。
【００５８】
図１６を参照すると、二次中隔３６を安定化する近位アンカー突起物１０２ａおよび１０２ｂにより、手術者は、遠位アンカー１００が一次中隔３４に支えられ、あるいは他の方法で中隔が突起物先端１０７ａおよび１０７ｂと係合するまで、遠位アンカー１００を近位方向へ引っ張る。結果として、手術者は反対方向の力を使用し、二次中隔３６および一次中隔３４を心房圧の差によって与えられる力を超える力で締付ける。近位アンカーの特定の構造を有さない実施形態において、手術者は近位アンカーをカテーテルシースの遠位端９４で置換しうる。上記のステップは同様に左心房３０からも、すなわち、一次中隔３４および次いで二次中隔３６を穿刺することによって実行されうる。
【００５９】
近位アンカー突起物１０２ａと１０２ｂ、および遠位アンカー１００が展開され、一次中隔３４および二次中隔３６を締付けた後、手術者は溶接要素７９における電極をターンオンし、一次中隔３４と二次中隔３６の両方に熱を加えることができる。一実施形態において、電極は針８０の中央部分１１０である。針中央部分１１０は、図１６に示されている位置において、一次中隔３４と二次中隔３６の両方と接触し、心房における血液に露出されない。別の実施形態において、電極は遠位アンカー１００および／または近位アンカー１２７である。これらの電極を使用し、それらだけで、または針８０の中央部分１１０と組合せて熱エネルギーを供給することができる。また、１つ以上の穿刺が、上記のステップを反復することによって一次中隔３４および二次中隔３６上に生成されうる。
【００６０】
近位アンカー１２７および／または遠位アンカー１００が形状記憶材料で製造されている別の実施形態において、電極によって生成される熱が近位および／または遠位アンカーを硬化させ、さらに締付け力を発揮させ、一次中隔および二次中隔をさらに溶接中に互いに対して押付ける。言い換えれば、展開されたアンカーの角度は熱活性化と同時に変化し、さらに一次中隔と二次中隔を締付ける。
【００６１】
溶接部が一次中隔３４と二次中隔３６との間で生成された後、手術者は遠位アンカー１００を針８０へ引抜く。手術者は近位アンカー１２７もカテーテルシース９０へ引抜く。次いで、手術者は針８０およびカテーテルシース９０を患者から引抜く。針８０によって放置された中隔穿刺は時間がたてば治癒する。
【００６２】
図１７Ａを参照すると、電極が遠位アンカー１００を支持する中央ケーブル９８の一部である別の実施形態において、遠位アンカー１００は展開され、図１４に示されているステップに従って上記のように一次中隔３４を係合する。針８０（図１４に図示）は、カテーテルシース９０へ引き戻される。その代わり、中隔を締付けるために、手術者はカテーテル遠位端９４を使用し、二次中隔３６を押すと同時に、遠位アンカー１００を使用して一次中隔３４を引き寄せる。中央ケーブル９８の露出した部分１１２は、一次中隔３４と二次中隔３６の両方と接触する。したがって、手術者はエネルギー（例えば、ＲＦ）をかけ、中隔を溶接することができる。
【００６３】
図１７Ｂおよび１７Ｃを参照すると、別の実施形態において、溶接要素における電極は遠位アンカーの少なくとも一部分、例えば、展開された場合、一次中隔３４および二次中隔３６と接触するその近位表面である。一例として図１２に示されている実施形態を使用すると、遠位アンカー１３３は、その多重突起物１３５とともに、一次中隔３４および二次中隔３６に対して引き戻される。任意の近位アンカー１３７を使用し、一次中隔３４を二次中隔３６に押しつけるために、対抗する力を及ぼすことができる。遠位アンカー１３３は、熱を加え、結節縫合の用法と同様にＰＦＯの長さに沿っていくつかの溶接接合部を得る単一電極として使用され、または近位アンカー１３７もしくは針８０の中央部１１０のいずれかに配置された別の電極と組合せて使用されうる。アンカーの遠位表面１３９は、好ましくは、絶縁されている。手術者は、ＰＦＯに沿ってさまざまな位置で一次中隔３４および二次中隔３６を穿刺し、加えられる電力および熱の量によって、さまざまなサイズの溶接部を作り出すことができる。ＰＦＯは単一の溶接部によってその全長にそってシールされてはならないが、比較的小さな間隔で２〜１０個の溶接部をこのようにして作り出すことができる。これらの溶接部はまったく重複してはならず、またはそれらの一部の中で重複し、またはさらに重複して１つの連続した溶接部を有効に形成してはならない。これはＰＦＯを有効にシールし、右心房から左心房への血流に由来する塞栓のリスクを削減する１つの方法である。
【００６４】
図１８、１９Ａ、および１９Ｂは、溶接要素においてコイルを具備する本発明の実施形態を示す。コイルによって、構成における点の３次元の場所が、一定または異なる距離で中央軸に対して平行に、かつこの周りを移動するスパイラルまたはへリックスに似た構成を具備することが意味される。かかる構成は一般に、へリックス、スパイラル、ツイスト、またはカールとしても言及される。図１８は、カテーテルシース１５２内部の溶接要素１５０の断面図を示す。溶接要素１５０は、搬送ケーブル１５４に結合されたコイル１５３を具備し、これは次にカテーテルシース１５２の孔１５６内部に摺動して延在する。コイル１５３は、金属、合金、またはプラスチックなどの適切な材料で製造されうる。１つの好ましい実施形態において、コイル１５３はニチノール製である。
【００６５】
図１９Ａおよび１９Ｂは、それぞれ側面図および上面図であり、例えば、手術者が搬送ケーブル１５４を一方向にねじった場合、または単に搬送ケーブルを遠位方向へ押した場合に、カテーテルシース１５２外部に展開されたコイル１５３を示す。コイル１５３は、典型的には展開されるとその直径が拡大する。形状記憶を有するニチノールなどの材料を使用することにより、手術者は、温度の範囲が予測可能である心臓内部におけるコイル１５３の形状および寸法を事前に選択することが可能である。一実施形態において、展開されたコイル１５３は１．５回転有し、これはヘリカル構造において３つの部分に分割されうる。コイルの遠位先端１５７からコイルの下の折り返し点１５８までは遠位部１５９である。点１５８からコイルの下の次の折り返し点１６０までは中央部１６２である。点１６０からコイルの下の次の押し返し点１６４までは近位部１６６である。もちろん、コイル１５３は、これら３つの部分で記載された以上もしくは以下の回転を有しうる。
【００６６】
展開された状態で、遠位先端１５７とコイルの１回転下の対応する点１６０との間の距離は遠位ピッチ１６８である。点１５８とコイルの１回転下の対応する点１６４との間の距離は遠位ピッチ１７０である。好ましい実施形態において、遠位ピッチ１６８は、一次中隔の少なくとも先端部が、遠位先端１５７とその対応する点１６０との間の距離に適合しうるようになっている。言い換えれば、遠位ピッチ１６８は少なくとも約０．１ｍｍ、かつ好ましくは、約４．０ｍｍ未満である。好ましい実施形態において、遠位ピッチ１６８は約１ｍｍである。近位ピッチ１７０は、二次中隔の少なくとも先端部が点１５８とその対応する点１６４との間で適合しうるようになっている。言い換えれば、近位ピッチ１７０は少なくとも約５ｍｍ、かつ好ましくは、約６〜約２０ｍｍである。
【００６７】
コイルは絶縁部および非絶縁部を具備する。エネルギーを加えても、絶縁部の表面の温度が顕著に上昇することはないが、非絶縁部においては上昇する。コイル１５３に熱伝導率の点で異なる部分を作る方法は色々ある。一実施形態において、絶縁部はエネルギー源に接続されておらず、低い熱伝導率を有する材料、例えば、ポリマー材料で製造されるが、非絶縁部はエネルギー源に接続され、熱伝導性材料、例えば、金属で製造される。別の実施形態において、絶縁部および非絶縁部は実質的に同じ材料で製造されるが、コイル１５３にエネルギーが加えられた場合に、選択的に熱伝導性であるようにわずかに区分化される。その他にも伝導体を、例えば、非伝導性スリーブまたはコーティングで、または絶縁部と非絶縁部との間に非伝導性バリア（図示せず）を埋め込むことで絶縁するさまざまな方法がある。一実施形態において、非血栓形成ポリマーハーフスリーブまたはフォームコーティングが絶縁目的に適用される。
【００６８】
さらに図１９Ａおよび１９Ｂを参照すると、図示された実施形態において、コイル中央部１６２の非絶縁または露出した部分が電極１７２であり、該電極は、一次中隔と二次中隔が上述したようにコイル１５３に係合されると、その両方と接触する。コイル１５３は電極１７２が標的組織、この場合には両方の中隔組織と接触するように配置できるよう構成されているため、コイル１５３はその意味でロケータである。一実施形態において、コイル１５３は、例えば、点１６４で、デバイスの残りから取外し可能である。従来の取外し可能な接続、例えば、機械的ネジ切り（図示せず）がこの目的に使用されうる。
【００６９】
図２０および図２１は、ＰＦＯを閉鎖するためにコイル状に巻かれた溶接要素を使用する方法を示す。最初に図２０を参照すると、手術者は、上述のように、下大静脈４０を通じて右心房３２へ、次いで、ＰＦＯを通じて左心房３０へ、カテーテルシース１５２を心臓に前進させる。次いで、手術者は、コイル状に巻かれた溶接要素１５０を図２０に示されているようにカテーテルシース１５２から展開する。
【００７０】
次に図２１を参照すると、手術者は、シース先端が右心房３２へ引き戻され、展開されたコイル１５３が二次中隔３６および一次中隔３４に対して位置するまで、カテーテルシース１５２および溶接要素１５０を引き戻す。コイルの遠位ピッチ１６８は、一次中隔３４が遠位コイル部１５９と中央コイル部１６２との間に把握されることを可能にする。コイルの近位ピッチ１７０は、二次中隔３６が中央コイル部１６２と近位コイル部１６６との間に適合することを可能にする。手術者は、二次中隔３６および一次中隔３４を係合させるためにコイル１５３をねじらなければならない場合がある。コイル１５３がニチノール製である好ましい実施形態において、手術者が電流、例えば、ＲＦ電流をコイル１５３に接続すると、コイル１５３はさらに、コイル１５３が剛性を増加するとともに二次中隔３６に対して一次中隔３４を締付ける。同時に、暴露された電極１７２は、一次中隔３４と二次中隔３６の両方を含む接触する組織を加熱し始める。
【００７１】
溶接部が一次中隔３４と二次中隔３６との間に作り出された後、手術者は、例えば、反時計方向にねじることによって、カテーテルシース１５２へ溶接要素１５０を引き戻す。あるいは、コイル１５３を引込めることにより組織に対する過剰な損傷が生じる場合は、手術者が取外し可能なコイルを溶接要素１５０の残りから取外し、組織に埋め込まれたコイル１５３を放置する。次いで、手術者は、カテーテルシース９０を患者から引抜く。
【００７２】
本明細書に記載されたものの変型、変更、および他の実施が、本発明の精神および範囲を逸脱することなく当業者には思い付くであろう。本発明は、先の例示的な説明によってのみ規定されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１Ａ】本発明の例示的な実施形態による溶接要素を有する血管内カテーテルを示す概略図である。
【図１Ｂ】線１Ｂ−１Ｂに沿った図１Ａのシステムの断面図である。
【図２Ａ−２Ｃ】図１Ａのシステムが使用され、本発明の例示的な実施形態による卵円孔開存の治療方法を示す概略側面図である。
【図３】本発明の例示的な実施形態による溶接要素を示す側面図である。
【図４】本発明の例示的な実施形態によるカテーテルシース内に折畳まれた遠位ロケータを有する血管内カテーテルを示す部分的断面図である。
【図５Ａ】本発明の例示的な実施形態による、開放位置でカテーテルシースの外側に展開された遠位ロケータを有する図４のカテーテルを示す部分的断面図である。
【図５Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、締付け位置でカテーテルシースの外側に展開された遠位ロケータを有する図４のカテーテルを示す部分的断面図である。
【図６】本発明の例示的な実施形態によるＰＦＯ閉鎖手順を示し、図４および５のカテーテルを使用して、カテーテルシースがＰＦＯトンネルを押し通され、その遠位部とともに左心房にアクセスする様子を示す概略側面図である。
【図７】本発明の例示的な実施形態により、図６に示されるステップで、カテーテルのロケータが完全に展開されている状態を示す概略側面図である。
【図８】本発明の例示的な実施形態により、図７に示されるステップで、ロケータが一次中隔の先端に支えられている状態を示す概略側面図である。
【図９】本発明の例示的な実施形態により、図８に示されるステップで、カテーテルが心臓から引抜かれる様子を示す概略側面図である。
【図１０Ａ】本発明の例示的な実施形態による、完全に展開された状態で針を有する溶接要素を示す側面図である。
【図１０Ｂ】線１０Ｂ−１０Ｂに沿って切断した図１０Ａの溶接要素の断面図である。
【図１０Ｃ−１０Ｄ】本発明の例示的な実施形態により、引込められた状態における図１０Ａの溶接要素を示す斜視側面図である。
【図１０Ｅ】針が近位アンカーから分離されている図１０Ａの別の実施形態を示す側面図である。
【図１１】本発明による、展開された状態で針を有する溶接要素の実施形態を示す側面図である。
【図１２Ａ−１２Ｂ】本発明の例示的な実施形態による、遠位ロケータが引込められた状態にある図１１の溶接要素を示す斜視側面図である。
【図１３】本発明による、遠位ロケータがフォークと似ている溶接要素の実施形態を示す側面図である。
【図１４】本発明の例示的な実施形態により、図１０Ａ−１０Ｄに示されるカテーテルを使用する針が第２および第１中隔を貫通する状態を示すＰＦＯ閉鎖手順を示す概略側面図である。
【図１５】本発明の例示的な実施形態により、遠位アンカーおよび近位アンカーが展開されている図１４に従うステップを示す概略側面図である。
【図１６】本発明の例示的な実施形態による、熱が溶接要素における針の一部分を通じて加えられる図１５に従うステップを示す概略側面図である。
【図１７Ａ】本発明の例示的な実施形態による、熱が遠位アンカーを支持するケーブルの一部分を通じて加えられる図１４に従う別のステップを示す概略側面図である。
【図１７Ｂ】図１２Ｂに示されている実施形態を使用するための方法を示す概略側面図である。
【図１７Ｃ】本発明の例示的な実施形態による、図１７Ｂに示されている図の法線を示す別の側面図である。
【図１８】本発明の別の例示的な実施形態による、シース内部に配置されたコイル状に巻かれた要素の側面図とともにカテーテルシースを示す部分的断面図である。
【図１９Ａ】本発明の例示的な実施形態による、展開されたコイルとともに図１８の例示的な溶接要素を示す側面図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａに示されている溶接要素を示す上面図である。
【図２０】本発明の例示的な実施形態による、コイルが左心房に展開されている図１８、１９Ａ、および１９Ｂに示されているカテーテルを使用するＰＦＯ閉鎖手順を示す概略側面図である。
【図２１】本発明の例示的な実施形態による、コイルが第２および第１中隔を係合する図２０に従うステップを示す概略側面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１０Ｅ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【国際調査報告】
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