(57)【要約】  カテーテル用関節セグメントは、軸線に垂直な平面でそれぞれ方向付けられ、軸線方向に整列された第一の複数のスリットが形成された管を含み、各スリットは方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びている。また、管には、軸線方向にずれていると共に、第一の複数のスリットに対して直径方向に対向する同様に形成された第二の複数のスリットが形成されていて、複数の異なる平面でカテーテルの曲げを可能にする。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の平面でカテーテルを選択的に曲げるためのカテーテルの関節セグメントであって、該関節セグメントは、壁体を有すると共に、長手方向の軸線を形成する中空管を含み、該管には、壁体を貫通して、軸線に実質的に垂直な平面に存在し、かつ、方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びる第一のスリットが形成され、上記管には、更に、壁体を貫通して、軸線に実質的に垂直な平面に存在し、かつ、方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びる第二のスリットが形成され、上記第一のスリットは、第二のスリットから軸線方向に及び方位角によってずれていて、カテーテルの選択的な曲げを可能にする関節セグメント。
【請求項２】
前記管に複数の前記第一のスリットが形成され、該複数の第一のスリットは互いに軸線に沿って同じ方位角の方向に整列しており、前記管に複数の前記第二のスリットが形成され、該複数の第二のスリットは互いに軸線に沿って同じ方位角の方向に整列している請求項１に記載された関節セグメント。
【請求項３】
各々の前記第一のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、各々の前記第二のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、第一のスリットの第一の端部は、隣接する第二のスリットの第二の端部と、近接して並置されると共に重なり合っており、第一のスリットの第二の端部は、隣接する第二のスリットの第一の端部と、近接して並置されると共に重なり合っている請求項２に記載された関節セグメント。
【請求項４】
第一の各スリット及び第二の各スリットが実質的に同じ円弧長を有し、該円弧長は１８０°より大きい請求項３に記載された関節セグメント。
【請求項５】
前記第一のスリット及び第二のスリットのそれぞれの端部が、約１０°の円弧距離で重なり合っている請求項４に記載された関節セグメント。
【請求項６】
前記複数の第一のスリットが第一の一連のスリットを含み、前記複数の第二のスリットが第二の一連のスリットを含み、前記管には第一の一連のスリットに直径方向に対向する第三の一連のスリットが更に形成され、第一のグループのそれぞれのスリットは第三のグループの対応するスリットと同じ平面にあり、更に、前記管には第二の一連のスリットに直径方向に対向する第四の一連のスリットが形成され、第二のグループのそれぞれのスリットは第四のグループの対応するスリットと同じ平面にある請求項２に記載された関節セグメント。
【請求項７】
前記第一、第二、第三及び第四のグループの各スリットが、９０°より大きく１８０°より小さい実質的に同じ円弧長を有する請求項６に記載された関節セグメント。
【請求項８】
各スリットは幅が約１０〜５００μｍの範囲内にある請求項２に記載された関節セグメント。
【請求項９】
前記管がステンレス鋼製のハイポチューブである請求項１に記載された関節セグメント。
【請求項１０】
複数の平面でカテーテルを選択的に曲げ得るカテーテルの関節セグメントであって、該関節セグメントは、壁体を有すると共に軸線を形成し、かつ、各々が中心及び実質的に同じ円弧長を有する複数の第一のスリットと、更に各々が中心及び実質的に同じ円弧長を有する複数の第二のスリットとが形成された中空管を含み、軸線と実質的に平行に整列した中心をそれぞれ有する上記複数の第一のスリットが、軸線に実質的に垂直な平面で壁体を貫通して上記管に切り込まれ、軸線と実質的に平行に整列した中心をそれぞれ有する上記複数の第二のスリットが、軸線に実質的に垂直な平面で壁体を貫通して上記管に切り込まれ、上記複数の第一のスリットの中心は、複数の第二のスリットの中心から方位角によってずれており、上記複数の第一のスリットは、複数の第二のスリットにおける隣接するスリットから軸線方向にずれていて、カテーテルの選択的な曲げを可能にする関節セグメント。
【請求項１１】
各々の前記第一のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、各々の前記第二のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、第一のスリットの第一の端部は、隣接する第二のスリットの第二の端部と、近接して並置されると共に重なり合っており、第一のスリットの第二の端部は、隣接する第二のスリットの第一の端部と、近接して並置されると共に重なり合っている請求項１０に記載された関節セグメント。
【請求項１２】
第一の各スリット及び第二の各スリットが実質的に同じ円弧長を有し、該円弧長は１８０°より大きい請求項１１に記載された関節セグメント。
【請求項１３】
前記第一のスリット及び第二のスリットのそれぞれの端部が、約１０°の円弧距離で重なり合っている請求項１２に記載された関節セグメント。
【請求項１４】
各スリットは幅が約１０〜５００μｍの範囲内にある請求項１０に記載された関節セグメント。
【請求項１５】
前記管がステンレス鋼製のハイポチューブである請求項１０に記載された関節セグメント。
【請求項１６】
複数の平面でカテーテルの選択的な曲げを可能にするカテーテルの関節セグメントの製造方法であって、
壁体を有すると共に長手方向の軸線を定義する中空管を提供する工程と、
レーザー系を方向合わせして、上記管に壁体を貫通して複数の第一のスリットを切り込む工程と、
上記レーザー系を用いて、上記管に壁体を貫通して複数の第二のスリットを切り込む工程とを含み、
上記第一のスリットは軸線に実質的に垂直なそれぞれの平面に存在し、各々の第一のスリットは、同じ方位角の方向にあり、軸線回りに途中まで円弧状に延びると共に、軸線と実質的に平行な第一の線に沿ってその他の第一のスリットの中心に整列した中心を有し、上記第二のスリットは軸線に実質的に垂直なそれぞれの平面に存在し、各々の第二のスリットは、同じ方位角の方向にあり、軸線回りに途中まで円弧状に延びると共に、軸線と実質的に平行な第二の線に沿ってその他の第二のスリットの中心に整列した中心を有し、上記複数の第一のスリットにおけるスリットは、複数の第二のスリットにおけるスリットから軸線方向にずれており、上記第一の線は、第二のスリットの線から方位角によってずれていて、カテーテルの選択的な曲げを可能にする関節セグメントの製造方法。
【請求項１７】
各々の前記第一のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、各々の前記第二のスリットが第一の端部及び第二の端部を有し、第一のスリットの第一の端部は、隣接する第二のスリットの第二の端部と、近接して並置されると共に重なり合っており、第一のスリットの第二の端部は、隣接する第二のスリットの第一の端部と、近接して並置されると共に重なり合っている請求項１６に記載された方法。
【請求項１８】
第一の各スリット及び第二の各スリットが実質的に同じ円弧長を有し、該円弧長は１８０°より大きく、前記第一のスリット及び第二のスリットのそれぞれの端部が、約１０°の円弧距離で重なり合っている請求項１７に記載された方法。
【請求項１９】
前記レーザー系を方向合わせして、前記管に複数の第三のスリットを切り込む工程と、
前記レーザー系を用いて、前記管に複数の第四のスリットを切り込む工程とを更に含み、
上記第三のスリットは前記第一のスリットと同一の平面にあり、各々の第三のスリットは、方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びると共に、軸線と実質的に平行な第三の線に沿ってその他の第三のスリットの中心に整列した中心を有し、上記第四のスリットは前記第二のスリットと同一の平面にあり、各々の第四のスリットは、方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びると共に、軸線と実質的に平行な第四の線に沿ってその他の第四のスリットの中心に整列した中心を有し、上記第三の線は前記第一の線と直径方向に対向し、上記第四の線は前記第二の線と直径方向に対向していて、カテーテルの選択的な曲げを可能にする請求項１６に記載された方法。
【請求項２０】
各スリットは、９０°より大きく１８０°より小さい実質的に同じ円弧長を有し、その幅が約１０〜５００μｍの範囲内にある請求項１９に記載された方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般には、患者の血管系内に進入する診療用カテーテル及びそのカテーテルの製造法に関する。より詳細には、本発明は、血管系内にカテーテルを進入及び配置する間に、カテーテルを曲げるための調節可能な要素を含むカテーテルに関する。本発明は、限定されるものではないが、異なる複数の平面でカテーテルを曲げることができるカテーテル用関節セグメント（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ  ｓｅｇｍｅｎｔ）として特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管系内にカテーテルが進入する間、考慮しなければならない因子が幾つかある。考慮すべきより重要な事項の１つが、血管系を通して目的とする場所又は位置に的確かつ適正に案内されるカテーテルの能力である。これに付随する重要な事項は、カテーテルが適正に位置合わせされると、必要に応じて、適正に相対配置されるカテーテルの能力である。有線（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテルが用いられている時のような場合、カテーテルの案内能は、血管系へのガイドワイヤの適正な事前位置合わせに依存する。これは他の形式のカテーテルには当てはまらない。例えば、独特の機能的冷凍要件に起因して、典型的には、ガイドワイヤの助けなしでクライオカテーテルを血管系に位置合わせしなければならない。更に、クライオカテーテル等の多くのカテーテルは、血管系に位置合わせされると、再度の相対配置を必要とすることがある。
【０００３】
ガイドワイヤの助けを借りずに、カテーテルを血管系に通して案内できる必要性が認識されてきた。しかし、これまで、これを達成するシステムは、所定の平面で曲げるカテーテルの能力と、所定の曲げ平面を適正な方向に合わせることができるように回転する上記能力とに頼ってきた。例えば、ピエリ（Ｐｉｅｒｉ）等に交付された「可撓性の医療用プローブ」の名称の発明に関する特許文献１、及び「薄型の可変翼カテーテル」の名称の発明に対してブーフビンダ（Ｂｕｃｈｂｉｎｄｅｒ）に交付された特許文献２には、共に、患者の血管系を通してカテーテル／プローブを案内する、カテーテル／プローブの先端を協調して湾曲させるシステム及びカテーテル／プローブの本体を回転させるシステムが開示されている。
【０００４】
カテーテルを血管系に通して案内する能力に加えて、カテーテルのより優れた案内を必要とすることのある事態が生じている。新たな手法が目下完成しつつあり、カテーテルが血管系に適正に位置合わせされた後に、カテーテルを再度相対配置する必要がある。例えば、クライオ切除組織により心房細動を治療するために、肺静脈が左心房と接続する小孔（ｏｓｔｉｕｍ）で組織と接触して配置することのできるリングとしてカテーテルの先端を相対配置することが望ましい。次に、小孔周囲の組織をクライオ切除した後、血管系から引き出すためにカテーテルを再び相対配置しなければならない。この手法では、ここで述べなかったこと以外に、相対配置を変えるために可撓性を有するカテーテルが必要である。
【特許文献１】米国特許第２，５７４，８４０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１１４，４１４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
以上の点に照らして、本発明の目的は、カテーテルを回転させることなく、カテーテルを様々な平面のいずれでも選択的に曲げることが可能なカテーテル用関節セグメントを提供することにある。本発明の別の目的は、必要に応じて、カテーテルを様々な平面で同時に曲げて、カテーテルを効果的に相対配置することが可能なカテーテル用関節セグメントを提供することにある。本発明のなお別の目的は、血管系の比較的小さな半径で曲げることができるカテーテル用関節セグメントを提供することにある。本発明の更に別の目的は、実施が簡単であり、使用が容易であり、かつ、比較的費用効率が高いカテーテル用関節セグメント及びその製造法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明によれば、カテーテル用関節セグメントは、壁体を有すると共に、長手方向の軸線を定義する細長い中空管を備える。本発明に関して、管には、壁体を貫通して切り込まれ、軸線に実質的に直交するそれぞれの平面で方向付けられる第一の複数のスリットが形成されている。更に、各スリットは、方位角によって軸線回りに途中まで円弧状に延びており、中心及び実質的に同じ円弧長を有する。これらのスリットのそれぞれの中心は、軸線と実質的に平行な中心線に互いに整列している。好ましくは、管はステンレス鋼製のハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）であり、管の壁体を貫通して約１０〜５００μｍの範囲内にある幅で切込みが入れられている。本発明に関して、この切込みは好ましくはレーザー切断システムにより行われる。
【０００７】
また、本発明の管は、第一の複数のスリットと実質的に同様の方法で形成される第二の複数のスリットを有する。しかし、本発明の好ましい実施の形態に関しては、第二の複数のスリットの中心線は、第一の複数のスリットの中心線と直径方向に対向している。更に、第一の複数のスリットは、第二の複数のスリットから軸線方向にずれている。このように、第一及び第二の複数の双方の各スリットが第一の端部及び第二の端部を有するけれど、これらのそれぞれの端部は互いに重なり合うことが好ましい。具体的には、第一の複数のスリットにおける各スリットの第一の端部は、第二の複数のスリットにおける隣接するスリットの第二の端部と、近接して並置され、重なり合っている。同様に、第一の複数のスリットにおける各スリットの第二の端部は、第二の複数のスリットにおける隣接するスリットの第一の端部と、近接して並置され、重なり合っている。
【０００８】
本発明の好ましい実施の形態では、スリットの全てが実質的に同じ円弧長を有する。一般に、この円弧長は１８０°より大きいものである。従って、第一及び第二の複数のスリットにおけるスリットのそれぞれの端部は重なり合うことになる。好ましくは、この重なり合いは円弧距離が約１０°となろう。
本発明の別の実施の形態では、第一の複数のスリットは第一の一連のスリットを含み、第二の複数のスリットは第二の一連のスリットを含む。この別の実施の形態に関して、管には、第一の一連のスリットと同一平面にあり、かつ、直径方向に対向する第三の一連のスリットが更に形成されている。更に、管には、第二の一連のスリットと同一平面にあり、かつ、直径方向に対向する第四の一連のスリットが形成されている。この実施の形態では、４つのグループの全てのスリットは、９０°より大きいが１８０°より小さい実質的に同じ円弧長を有する。
【０００９】
本発明が意図するように、複数すなわち一連のスリットの各々の中で、全てのスリットは、共通の中心線に沿って整列しており、全てが共通の方位角の円弧長及び方向性を有する。複数すなわち一連のスリットの２群のみを有する本発明の実施の形態に関しては、一方の複数のスリットが他方の複数のスリットから軸線方向にずれており、そのそれぞれの中心線が互いに方位角によってずれている。４群の異なる複数すなわち一連のスリットを有する別の実施の形態に関しては、直径方向に対向するグループの対応するスリットは、互いに同一平面にあり、直径方向に対向するグループの他方の対から軸線方向にずれている。しかし、別の実施の形態では、隣接するグループの中心線は、９０°の角度で互いに方位角によってずれている。いずれの実施の形態においても、結果として、カテーテルは、複数の平面でカテーテルを選択的に曲げることのできる関節セグメントを備えている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
発明自体だけでなく本発明の構造及び操作に関する新規な特徴は、共に、発明の詳細な説明を併せて解釈すると、同様の部材には同じ参照符号が付されている添付の図面から最も良く理解されるであろう。
まず図１を参照して、本発明の関節セグメントが、図示され、全体として符号１０で示される。図示のように、関節セグメント１０は、壁体１４で形成された細長い中空管１２を含む。詳細には、関節セグメント１０の壁体１４は、外面１６と管腔２０を取り囲む内面１８とを有する。図１に示すように、直線状配置にあると、管１２は長手方向の軸線２２を定義する。好ましくは、管１２は、これを軸線２２回りに回転可能にするステンレス鋼等の熱伝導性で剛性の材料で構成されている。
【００１１】
図１を図２と相互に参照すると、関節セグメント１０の管１２には、スリット２４ａ，２４ｂで代表される第一の複数のスリット２４が形成されることが分かるであろう。また、管１２は、スリット２６ａ，２６ｂで代表される第二の複数のスリット２６を有する。更に、スリット２４は中心２８（例えば、中心２８ａ，２８ｂ）を有し、スリット２６は中心３０（例えば、中心３０ａ，３０ｂ）を有し、それぞれスリット２４，２６の端部の間の中間にある。図２を図３と参照すると最も良く分かるが、スリット２４の全ては円弧長３２（度数で測定）が実質的に同じであり、スリット２６の全ては円弧長３４（同様に度数で測定）が実質的に同じである。重要なことは、図１，２に示す関節セグメント１０の実施例に関して、円弧長３２，３４が各々大凡１８０°より大きいことである。このように、図３に概略的に示すように、スリット２４，２６の端部は円弧距離３６ａ，３６ｂほど互いに重なり合うことになる。好ましくは、円弧距離３６ａ，３６ｂは各々約１０°であろう。
【００１２】
図１，２には、軸線２２に実質的に直交するそれぞれの平面で存在するスリット２４，２６が図示されている。また、スリット２４の中心２８は、方位角によって方向付けられ、互いに中心線３８に沿って整列され、一方、スリット２６の中心３０は、同様に方向付けられ、互いに中心線４０に沿って整列されている。図２に示すように、中心線３８は中心線４０と直径方向に対向している。このように、互いに対向する中心線３８，４０に起因して、スリット２４は方位角によってスリット２６からずれている。また、それぞれの端部の重なり合いから明らかなように、スリット２４とスリット２６は互いに軸線方向にずれている。
【００１３】
本発明に関して想定されるように、複数の（すなわち一連の）スリット２４及び複数の（すなわち一連の）スリット２６は、全て、レーザーシステム（図示せず）により管１２に切り込まれることになる。図１，２に示す関節セグメント１０の実施例に関して、スリット２４，２６は、軸線２２回りに方位角によって途中まで延びており、好ましくは、それぞれの幅４２，４４が約１０〜５００μｍの範囲内にあるであろう。また、異なるグループの隣接するスリット間の軸線方向にずれた距離４５（例えば、図１又は図２のスリット２４ａとスリット２６ａ間の軸線方向の距離４５）は、約２００μｍ〜約５ｍｍの範囲内にあるであろう。しかし、幅４２，４４及び軸線方向の距離４５は、必要に応じて変わることがあり、上述の範囲外にあってもよい。
【００１４】
本発明の別の実施の形態では、互いに軸線方向に及び方位角によって適当にずれた３，４又は多分それ以上の異なる一連のスリットとすることができる。例えば図４には、４群の異なる一連のスリットを有する関節セグメント１０′の別の実施例が示されている。具体的には、第二のグループ（スリット４８ａ，４８ｂで示される）とは、直径方向に対向するが、同一平面にある第一のグループ（スリット４６ａ，４６ｂで示される）が示されている。同様に、第四のグループ（スリット５２ｂで示される）とは、直径方向に対向するが、同一平面にある第三のグループ（スリット５０ａ，５０ｂで示される）が示されている。各一連のスリット（例えば、スリット４６）が別の一連のスリット（例えば、スリット４８）と同一平面にあるので、関節セグメント１０′におけるスリットの円弧長は、必然的に１８０°より小さくなければならない。好ましくは、幾分の重なり合い（例えば、スリット５０ａがスリット４６ａ及びスリット４８ａと重なり合う）を達成するために、別の実施の形態の関節セグメント１０′に関する種々のスリットは、それぞれの円弧長が９０°より大きいが、１８０°より小さい範囲にある。
【００１５】
本発明の操作については、前述のスリットの配列により関節セグメント１０を異なる平面で同時に曲げることが可能になる。例えば、図５Ａはｘ−ｙ平面及びｘ−ｚ平面の両面で曲げられた関節セグメント１０を示す。他方、図５Ｂはｘ−ｙ平面及びｙ−ｚ平面の両面で曲げられた同じ関節セグメント１０を示す。本発明が意図するように、その他の平面の方向でも可能である。関節セグメント１０に関するこれらの様々な方向性を確立する操縦は、操作する者の要求及び必要性に依存するであろう。
【００１６】
互い違いの切込みを有する独特のカテーテル用関節セグメントは、本明細書に示され詳細に開示されているように、十分に、目的を達成し、かつ本明細書に既に述べた利点をもたらすことができるが、目下のところ本発明の好ましい実施の形態について説明したにすぎず、添付の特許請求の範囲に記載された以外に、本明細書に示された構成及び設計の詳細に限定することを意図するものではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の関節セグメントの斜視図である。
【図２】仮想線で示される部分を含む図１に示す関節セグメントの部分斜視図である。
【図３】図１及び図２に示すような関節セグメントに関する関連の円弧長及び円弧距離の概略説明図である。
【図４】仮想線で示される部分を含む関節セグメントの別の実施例の部分斜視図である。
【図５Ａ】ｘ−ｚ平面及びｘ−ｙ平面で曲げられた本発明の関節セグメントの斜視図である。
【図５Ｂ】ｙ−ｚ平面及びｘ−ｙ平面で曲げられた本発明の関節セグメントの斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【国際調査報告】
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