(57)【要約】  第１の塊および第２の塊をつなぐデバイス、ならびにそれを製造する方法およびそれを使用する方法が開示される。デバイスは、弾性材料、伸縮材料、または変形可能な材料で形成し得る。デバイスは、心臓弁リングを、生体の環状部に取り付けるために用いることができる。デバイスはまた、傷口を閉じること、または他の種々の処置、例えば、プロテーゼを周囲の組織もしくは他のプロテーゼに固定すること、例えば中隔心臓欠損のような先天的欠損症の閉鎖における組織修復、組織または管吻合、ヘルニア修復のための、補強メッシュを用いる又は用いない組織の固定、骨融合または腱もしくは筋肉修復のような整形外科的な固定、眼の適応症、腹腔鏡または内視鏡による組織修復もしくはプロテーゼの置換、あるいは遠隔操作で実施される上述の処置のためのロボットデバイスによる使用のために用いることができる。
2007533362.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の塊を第２の塊に取り付けるためのデバイスであって、
ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有するベース、
第１の脚部、
を含み、
第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びており、デバイスが第１の形状構成および第２の形状構成を有し、デバイスがベース軸に対して回転させられると、デバイスは第１の形状構成にある、
デバイス。
【請求項２】
第２の脚部をさらに含み、第２の脚部がベースの第２の端部から延びている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
第１の塊を第２の塊に取り付けるためのデバイスであって、
ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有するベース、
第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する第１の脚部、および
第２の長手方向の軸および第２の脚部長さを有する第２の脚部
を含み、
第１の脚部がベースの第１の端部に取り付けられており、第２の脚部がベースの第２の端部から延びており、
第１の脚部長さが第２の脚部長さよりも長い、
デバイス。
【請求項４】
デバイスは、第１の形状構成および第２の形状構成を有し、ベースがベース軸に対して回転させられると、デバイスが第１の形状構成にある、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
第１の脚部長さが、第２の脚部長さの３倍以上である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
第１の塊を第２の塊に取り付けるデバイスであって、
ベース径、第１の端部、および第２の端部を有する、湾曲したベース、
第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する第１の脚部、および
第２の長手方向の軸および第２の脚部長さを有する第２の脚部
を含み、
第１の脚部が、ベースの第１の端部から延びており、第２の脚部が、ベースの第２の端部から延びており、
デバイスが弛緩した形状構成を有し、弛緩した形状構成において、第１の脚部が第２の脚部と、脚部角度で交差し、脚部角度が１８０度未満である、
デバイス。
【請求項７】
脚部角度は９０度以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
脚部角度は６０度以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
ベース径が、０．１３インチ以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
ベース径が、０．０８インチ以上である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有するベース、ベースの第１の端部から延びる第１の脚部、およびベースの第２の端部から延びている第２の脚部を含むアタッチメントデバイスであって、第１の形状構成および第２の形状構成を有するアタッチメントデバイスを使用して、第１の塊を第２の塊に取り付ける方法であって、
アタッチメントデバイスを第１の形状構成に保持すること、
ベースをベース軸の周囲で回転させて、アタッチメントデバイスを第２の形状構成にすること、
アタッチメントデバイスを第１の塊および第２の塊に挿入すること、ならびに
アタッチメントデバイスを弛めること
を含む方法。
【請求項１２】
ベースを回転させることを、アタッチメントデバイスを第１の塊に挿入する前に行う、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
アタッチメントデバイスを第１の塊に挿入することを、ベースを回転させる前に行う、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
第１の対象物が、第１のセクションおよび第２のセクションを含み、第１のセクションが第１の塊を含み、第２のセクションが第２の塊を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
第１の塊を第２の塊に取り付ける方法であって、
第１の形状構成および第２の形状構成を有するアタッチメントデバイスを、強制的に第１の形状構成に保持すること、
アタッチメントデバイスを、第１の塊および第２の塊に挿入すること、ならびに
弛められたときに、第２の形状構成を形成しようとする、アタッチメントデバイスを弛めること
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
１．技術分野
本発明は、概して、第１の塊を第２の塊に取り付けるデバイス、ならびにそれを製造する方法およびそれを使用する方法に関する。
【０００２】
２．関連する技術の説明
患者の欠陥のあるヒトの弁を人工心臓弁で置換し得る。人工弁は一般に、人工弁のオリフィスの外周に取り付けられ、それに沿って延びる、縫合リングあるいは縫合糸（または接合）カフもしくはリングを含む。
【０００３】
典型的な人工弁の植え込み処理においては、大動脈を切開し、欠陥を有する弁を取り除いて、所望の配置サイトを残すようにする。配置サイトは、繊維状の組織層または環状の組織を有し得る。公知の心臓弁置換技術には、弁輪内で、繊維状の組織または所望の配置サイトに一本一本、縫合糸を通過させて、縫合糸のアレイ（または並んだもの）を形成することが含まれる。縫合糸の自由端部は、胸腔の外側に延びて、患者の身体で、間隔をあけて配置される。それから、縫合糸の自由端部は、一本一本、縫合リングのフランジを通過させられる。全ての縫合糸がリングを通過すると（典型的には１２〜１８本の縫合糸）、全ての縫合糸は引き上げられ、人工弁は、配置サイトの組織の近くに所定の位置に滑るように動かされ、または「降下させられる」。それから、人工弁は、縫合糸を用いる常套的な糸結びにより、所定の位置に固定される。医師は、１本の糸につき、３〜１０の結び目をしばしば使用するため、この手順は時間を要する。
【０００４】
縫合リングはしばしば、ニードルおよび糸が通過することができる生物学的に適合性を有する布で形成される。人工弁は、一般的には、外科医が患者の心臓から既存の弁を取り除いたときに残る生体塊（または生体本体もしくは生物学的な凝集体）に縫いつけられる、縫合リングに取り付けられる。縫合糸は、しっかりと結ばれ、それにより縫合リングを生体塊に、ひいては人工弁を心臓に固定する。
【０００５】
心臓弁置換処置の間、患者は心肺バイパスの状態にある。心肺バイパスは、患者の酸素レベルを減らし、非生理学的な血流力学を生成する。患者がより長い間、心肺バイパス状態にあると、永久的な健康上のダメージに関するリスクがより大きくなる。既存の縫合技術は、バイパスの時間を延ばし、心肺バイパスに起因する健康上のリスクを増大させる。さらにまた、同じ医療専門家であっても、縫合により生じる固定力は、縫合糸ごとに、実質的に変化する。
【０００６】
加えて、縫合糸および他のアタッチメントデバイスは、種々の医療用途において使用され、それらの用途において、本発明のデバイスの使用は、第１の塊を第２の塊に固定する上で、利点をもたらすであろう。ここで、第１の塊は、組織またはデバイスもしくはプロテーゼ（または人工器官もしくは人工補綴）であり、第２の塊は、組織またはデバイスもしくはプロテーゼである。これらの用途には、人工的な又は自己移植片のようなプロテーゼを、周囲の組織または他のプロテーゼに固定すること、例えば中隔心臓欠損のような先天的欠損症の閉鎖における組織修復、組織または管吻合、ヘルニア修復のための、補強メッシュを用いる若しくは用いない組織の固定、骨融合または腱もしくは筋肉修復のような整形外科的な固定、眼の適応症、腹腔鏡または内視鏡による組織修復もしくはプロテーゼの置換、あるいは遠隔操作で実施される処置のためのロボットデバイスによる使用を含む。
【０００７】
これらの適応および他の適応に関して、あるデバイスまたは導管（例えば、弁プロテーゼ）と第２の塊を固定し、ある管を他の管または解剖学的な構造体に固定し、組織を組織に固定し、周囲の組織を第２のプロテーゼに固定し、また上述のように固定するのにかかる時間を最小限にする、固定デバイスが求められている。さらにまた、既存の縫合糸またはアタッチメントデバイスおよび方法に適合し、固定時間を減らす、デバイスが求められている。また、一定の固定力を与え得る固定デバイスを提供する必要も存在する。
【０００８】
発明の概要
第１の塊を第２の塊に接続するデバイスが開示される。デバイスは、ベースおよび第１の脚部（またはレッグ）を有する。ベースは、ベース軸、第１の端部および第２の端部を有する。第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びる。デバイスは、第１の形状構成（または形態）および第２の形状構成（または形態）を有する。ベースがベース軸に関して回転させられるとき、デバイスは第１の形状構成である。デバイスはまた、ベースの第２の端部から延びる第２の脚部（またはレッグ）を有し得る。
【０００９】
第１の塊を第２の塊に接続する別のデバイスが開示される。デバイスは、ベース、第１の脚部、および第２の脚部を有する。ベースは、ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有する。第１の脚部は、第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する。第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びる。第２の脚部は、第２の長手方向の軸および第２の脚部長さを有する。第２の脚部は、ベースの第２の端部から延びる。第１の脚部長さは、第２の脚部長さよりも、実質的に長い。
【００１０】
デバイスは、第１の形状構成および第２の形状構成を有し得る。ベースがベース軸に関して回転させられるとき、デバイスは第１の形状構成にある。
【００１１】
第１の塊を第２の塊に接続する、さらに別のデバイスが開示される。デバイスはベース、第１の脚部、および第２の脚部を有する。ベースは湾曲している。ベースは、ベース径、第１の端部、および第２の端部を有する。第１の脚部は、第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する。第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びる。第２の脚部は、第２の長手方向の軸、および第２の脚部長さを有する。第２の脚部は、ベースの第２の端部から延びる。デバイスは、弛緩した（または緩んだ）形状構成を有する。弛緩した形状構成において、第１の脚部は、第２の脚部と、脚部角度を形成して交差する。脚部角度は１８０度未満である。
【００１２】
脚部角度は、９０度以下であってよい。脚部角度は、６０度以下であってよい。ベース径は、０．１３インチ以下であってよい。ベース径は、０．０８インチ以上であってよい。
【００１３】
第１の塊を第２の塊に取り付ける方法が開示される。当該方法は、ベース、第１の脚部および第２の脚部を有するアタッチメントデバイスを使用する。ベースは、第１の端部および第２の端部を有する。第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びる。第２の脚部は、ベースの第２の端部から延びる。アタッチメントデバイスは、第１の形状構成および第２の形状構成を有する。当該方法は、アタッチメントデバイスを第１の形状構成に保持することを含む。当該方法はまた、アタッチメントデバイスのベースをひねって、アタッチメントデバイスを第２の形状構成にさせることを含む。さらに、当該方法は、アタッチメントデバイスを、第１の塊および第２の塊に挿入することを含む。当該方法はまた、アタッチメントデバイスをはずすことを含む。
【００１４】
アタッチメントデバイスのベースをひねることは、アタッチメントデバイスを第１の塊に挿入する前に、行ってよい（または生じてよい）。アタッチメントデバイスを少なくとも部分的に第１の塊に挿入することは、アタッチメントデバイスのベースをひねる前に、行ってよい（または生じてよい）。
【００１５】
第１の塊を第２の塊に取り付ける別の方法が開示される。当該方法は、アタッチメントデバイスを強制的に第２の形状構成に保持することを含む。アタッチメントデバイスは、第１の形状構成および第２の形状構成を有する。当該方法はまた、アタッチメントデバイスを第１の塊および第２の塊に挿入することを含む。当該方法はまた、アタッチメントデバイスを解放して、第１の形状構成にすることを含む。
【００１６】
詳細な説明
図１〜図３は、アタッチメントデバイス２を示す。アタッチメントデバイス２は、ベース４、脚部６、および各脚部６の端部に先端８を有し得る。（極めて細い線は、ベース４、脚部６、および先端８を表わす。）ベース４、脚部６、および先端８は、分離したエレメントであってよく、あるいは一体のエレメントであってよい。フラグ１０が、ベース４に取り付けられ、ベース４から延びていてよい。ベース４および／または脚部６は、まっすぐであってよく、あるいは湾曲していてよい。
【００１７】
アタッチメントデバイス２は、変形し得る又は弾性材料、または結果として変形し得る又は弾性特性を有する材料の組み合わせで、作製してよい。材料は、例えば、ステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）、コバルトクロム合金（例えば、エルジロイ（ELGILOY）（登録商標）  Elgin Specialty Metals、エルジン、イリノイ州提供；CONICHROME（登録商標）  Carpenter Metals Corp.、ワイオミッシング、ペンシルベニア州提供）、ポリマー、例えば、ポリエステル（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. Du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）  ATOFINA、パリ、フランス提供）、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（例えば、ＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標）  Thermedics Polymer Products、ウィルミントン、マサチューセッツ州提供）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性プラスチック、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、押出しコラーゲン、シリコーン、音波反射性材料、放射性材料、放射線不透過性材料、またはそれらの組み合わせであり得る。放射線不透過性材料の例は、硫酸バリウム、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタル、および金である。
【００１８】
アタッチメントデバイス２の幾つかの又は全てのエレメントは、細胞内部成長のためのマトリックスとなり得、または、布帛（例えば、細胞内部成長のためのマトリックスとして機能するカバリング（図示せず））とともに使用され得る。布帛は、例えば、ポリエステル（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出しコラーゲン、シリコーン、またはそれらの組み合わせであってよい。
【００１９】
アタッチメントデバイス２および／または布帛は、当業者に公知の薬剤デリバリーマトリックス、および／または治療薬、および／または診断薬で満たされていてよく、ならびに／あるいはそれで被覆されていてよい。これらの薬剤には、放射性物質：放射線不透過性物質；細胞発生剤；細胞毒性薬；細胞増殖抑制剤；血栓形成剤を挙げることができ、例えば、ポリウレタン、三酸化ビスマスと混合した酢酸セルロースポリマー、およびエチレンビニルアルコール；滑らかな親水性材料；燐光性コレン；抗炎症剤、例えば、非ステロイド性の抗炎症剤（ＮＳＡＩＤｓ）、例えば、シクロオキシゲナーゼ−１（ＣＯＸ−１）阻害剤（例えば、アセチルサリチル酸、例えば、ＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標）  バイエルＡＧ、レーフェルクーゼン、ドイツ提供；イブプロフェン、例えば、ＡＤＶＩＬ（登録商標）  Wyeth、カレッジビル、ペンシルベニア州提供；インドメタシン；メフェナム酸）、ＣＯＸ−２阻害剤（例えば、ＶＩＯＸＸ（登録商標）  Merck&Co., Inc.、ホワイトハウスステーション、ニュージャージー州提供；ＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）  Pharmacia Corp.、ピーパック、ニュージャージー州提供；ＣＯＸ−１阻害剤）；免疫抑制剤、例えば、シロリムス（ＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標）、Wyeth、カレッジビル、ペンシルベニア州提供）、または炎症反応の経路内で早期に作用するマトリクス・メタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）阻害剤（例えば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン誘導体）である。他の薬剤の例は、Ｗａｌｔｏｎらの「腹部の大動脈瘤における、プロストグランジンＥ２合成の阻害（Inhibition of Prostoglandin E2 Synhthesis in Abdominal Aortic Aneurysms）」、Circulation、１９９９年７月６日、４８−５４頁；Ｔａｍｂｉａｈら「実験的な大動脈炎症メディエータおよびクラミジア肺炎の誘発（Provocation of Experimental Aortic Inflammation Mediators and Chlamydia Pneumoniae）」、Brit. J. Surgery 88(7)、９３５−９４０頁；Ｆｒａｎｋｌｉｎらの「テトラサイクリンの大動脈瘤壁による取り込み、ならびに炎症および蛋白質分解に及ぼすその影響（Uptake of Tetracycline by Aortic Aneurysm Wall and Its Effect on Inflammation and Proteolysis）」、Brit. J. Surgery 86(6)、７７１−７７５頁；Ｘｕらの「Ｓｐ１は低酸素症の管の内皮細胞においてシクロオキシゲナーゼ−２の発現を増加させる（Sp1 Increases Expression of Cyclooxygenase-2 in Hypoxic Vascular Endothelium）」、J. Biological Chemistry 275(32)、２４５８３−２４５８９頁；およびＰｙｏらの「マトリックスメタロプロテナーゼ−９（ゼラチナーゼＢ）の標的遺伝子破壊は実験的な腹部大動脈瘤の成長を抑える（Targeted Gene Disruption of Matrix Metalloproteinase-9 (Gelatinase B) Suppresses Development of Experimental Abdominal Aortic Aneurysms）」、J. Clinical Investigation 105(11)、１６４１−１６４９頁において、提供されている。これらの文献は、引用により全体が本明細書に組み込まれる。
【００２０】
ベース軸１２は、ベース４の横方向断面の中心を通過して、長手方向に延びてよい。図２に示すように、側方から見たときに、ベース軸１２は、約０度〜約３０度（例えば、約１０度）のベース面角度１４を形成し得る。ベース４は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１９．１ｍｍ（０．７５０インチ）（例えば約１．９１ｍｍ（０．０７５インチ））のベース内側半径１６を有し得る。ベース４の近位端部は、テーブル１７に形成してよい。テーブル１７は、ベース４に向かって先細り（またはテーパー）になっている、平坦な表面であり得る。
【００２１】
ベース４および脚部６は、約０．０３ｍｍ（０．００１インチ）〜約６．３５ｍｍ（０．２５０インチ）、例えば、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）のシャフト径１８を有する。ベース４および脚部６は、同じまたは異なるシャフト径１８を有し得る。ベース中間半径１９は、ベース内側半径１６とシャフト径１８の半分（を合わせたもの）であり得る。図１に示すように、脚部６は、脚部角度２０にて、アタッチメントデバイス２の面にて又はその付近で、あるいはベース４の近似面（または隣接面もしくは近接面）にて又はその付近で、交差し得る。近似面は、ベース４が平坦な面上にあってもなくても、使用され得る面である。ベース４がまっすぐなラインまたは点である場合、ベース４の近似面は、ベース４に最も近く、また、ベース４のラインから外れている脚部６のポイントを使用して、計算され得る。脚部角度２０は、約１８０度〜約１０度であり得、より狭くは約９０度〜約６０度であり得、例えば、約４５度であり得、あるいは、例えば、約６０度であり得る。
【００２２】
ベース４の端部から長手方向の脚部の軸２４までの長さは、ボディ（または本体もしくは主要部）長さ２２であり得る。ボディ長さ２２は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１２．７ｍｍ（０．５００インチ）、例えば、約２．９１３ｍｍ（０．１１４７インチ）であり得る。一方の先端８の遠位端部と、反対側の先端８の遠位端部との間の長さは、先端距離２６であり得る。先端距離２６は、約０．０３ｍｍ（０．００１インチ）〜約２５．４ｍｍ（１．０００インチ）、より狭くは約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）〜約３．１８ｍｍ（０．１２５インチ）、例えば約２．３ｍｍ（０．０９０インチ）であり得る。
【００２３】
先端８は、約０．０５ｍｍ（０．００２インチ）〜約１２．７ｍｍ（０．５００インチ）（例えば、約１．００ｍｍ（０．０４０インチ））の先端長さ２８を有し得る。先端８は、約５度〜約９０度（例えば、約３０度）の先端角度３０を有し得る。先端８は、真っ直ぐであってよく、とがらせた端部であってよく、脚部６の最も近い端部から、ラインを外れて曲がっていてよく（図２及び図３において、仮想線で描かれている、代替の先端８ａおよび８ｂにより示されている）、あるいはその組み合わせであってよい。
【００２４】
先端８および／または脚部６は、保持デバイス２９を有し得る。保持デバイス２９は、バーブ（または棘）、スパイク、フック、糸、リブ、スプライン（または細長い薄板）、粗くした表面、焼結した表面、（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）で）被覆した表面、またはそれらの組み合わせであってよい。保持コーティング３１（例えば、ゲルもしくはゲラチンのような生分解性コーティングもしくはフィラー、または他の除去可能なもの）が、保持デバイス２９の上に及び／もしくはその周囲に、ならびに／またはその付近にあってよい。保持コーティング３１（仮想線で示される）は、実質的な量の保持コーティング３１が生分解される又は除去されるまで、保持デバイス２９が、実質的に効果を発揮しないように構成することができる。
【００２５】
脚部６は、機械的なインターフェース３３、例えば、溝穴、スナップ、突起、ラッチ（もしくは掛け金）、止め、またはそれらの組み合わせを有してよい。インターフェース３３は、脚部６が交差するポイントにて、一つの脚部６におけるインターフェースが他方の脚部６におけるインターフェース３３と合致するように、整列させることができる。インターフェース３３は、互いに取り外し可能なように取り付けてよい。
【００２６】
図４〜図１０は、脚部６および／またはベース４の断面Ａ−Ａの例を示す。脚部６の断面Ａ−Ａは、ベース４の断面と同じであってよく、あるいは異なっていてよい。ベース４および／または脚部６の断面は、それらのそれぞれの長さに沿って変化していてよく、あるいは一定であってよい。図４〜図８は、円形、方形（正方形を含む）、三角形、実質的に平坦、および星形または異形である、断面Ａ−Ａをそれぞれ示す。図９は、長円形の断面Ａ−Ａを示す。短軸３２に対する軸径１８の比は、約１：１〜約２０：１であり得、例えば１０：１であり得る。
【００２７】
図１０は、断面Ａ−Ａ内部のキャビティ３６を示す。キャビティ３４は、中空であってよく、あるいは完全にまたは部分的に充填されていてよい。キャビティ３４は、当業者に公知の薬剤デリバリーマトリックス、および／または治療薬、および／または診断薬、および／または音波反射物質、および／または放射性物質、および／または放射線不透過性物質、例えば、上記において挙げた薬剤および／または物質で充填されていてよい。充填物質の種類および量は、ベース４および／または脚部６の長さに沿って変化してよい。キャビティ径３６に対する軸径１８の比は、約１：１〜約５０：１であってよく、例えば約２：１であってよい。
【００２８】
図１１は、第１の脚部セグメント３８および第２の脚部セグメント４０を有し得る、脚部６を有し得るアタッチメントデバイス２を示す。第１の脚部セグメント３８はベース４から延びていてよい。第２の脚部セグメント４０は、第１の脚部セグメント３８から、近位端部にて延びていてよい。先端８は、第２の脚部セグメントの遠位端部４０から延びていてよい。第２の脚部４０は、第１の脚部セグメント３８とは異なる曲率半径を有していてよく、および／または第１の脚部セグメント４０に対して角度を形成していてよい。図１２は、第２の脚部セグメント４０が、ベース４の近似面と、角度（矢印で示す）を形成し得ることを示す。図１３は、第１の脚部セグメント３８が、ベース４の近似面と、角度（矢印で示す）を形成し得ることを示す。第２の脚部セグメント４０は、ベース４の近似面と実質的に平行であってもよい。
【００２９】
図１４は、第２の脚部６ｂよりも実質的に長いものであり得る、第１の脚部６ａを有し得る、アタッチメントデバイス２を示す。第１の脚部先端部分長さ（またはチップ長さ）２２ａ対第２の脚部先端部分長さ２２ｂの比は、約１：１〜約１０：１であってよく、例えば、約３：１であってよい。
【００３０】
図１５は、第１の脚部半径４２および第２の脚部半径４４を有し得る、アタッチメントデバイスを示す。第１の脚部半径４２対第２の脚部半径４４の比は、約１：１〜約５０：１であってよく、例えば、約１０：１であってよい。
【００３１】
図１６および図１７は、「フラット・トップ」を有し得る、アタッチメントデバイス２を示す。第２の脚部６ｂの近似面は、ベース４の近似面と、例えば約９０度の角度を形成し得る。使用に際して、フラット・トップは、アタッチメントデバイス２を、第１の塊および／または第２の塊に対して、さらに固定し得る。図１８および図１９は、ベース軸１２の周囲に巻かれ得る、アーム６を有し得る、アタッチメントデバイス２を示す。
【００３２】
図２０は、ベース４および／または脚部６から延び得る、アーム４６を有し得る、アタッチメントデバイス２を示す。展開されると、アーム４６は、追加の保持力のために、アーム４６と脚部６および／またはベース４との間にある組織を絞ることができる。アンカー４８が、アーム４６から、アーム４６の遠位端部にて、延びていてよい。アンカー４８は、例えば、フック、バーブ（または棘）、スパイク、ステープル、またはそれらの組み合わせであってよい。アンカー４８は、ベース４および／または脚部６に別に取り付けられたアーム４６とともに又はアーム４６無しで、ベース４および／または脚部６から、真っ直ぐに（または直接的に）延びてよい。図２１は、真っ直ぐなベース４を有し得、また、ベース４から延びるアーム４６を有し得る、アタッチメントデバイス２を示す。
【００３３】
図２２および図２３は、第１の脚部６ａ、第２の脚部６ｂ、および第３の脚部６ｃを有し得る、アタッチメントデバイスを示す。ベース４は、プラットフォーム（または台）、ワイヤーフレーム、またはポイントアッタチメントであってよく、それらは、スポット溶接もしくは鑞付けされてよく、またはチューブ圧着されてよく、あるいは機械的に接続されてよい。脚部６ａ、６ｂ、および６ｃの面は、実質的に等しい角度、即ち、約１２０度で交差してよく、あるいは不同の角度で交差してよい。
【００３４】
図２４は、第１のループ４９および第２のループ５１を有し得る、アタッチメントデバイスを示す。第１のループ４９は、ベース４および第１の脚部セグメント３８の近位部分から形成されてよい。第２のループ５１は、第１の脚部セグメント３８の遠位部分および第２の脚部セグメント４０の近位部分で形成されてよい。
【００３５】
製造方法
図２５は、例えば、熱処理の間に、アタッチメントデバイス２を形成するために用いることができる、マンドレル５０を示す。ベース４および／または脚部６は、単一のシリンダー５２、形成された通路５４、および加圧プレート５６（例えば、ねじボルト下のワッシャーまたはそれらの組み合わせ）によって、マンドレル５０に保持することができる。形状記憶合金（例えばニチノール）を成形する方法が、当業者に公知である。先端８は、例えば、研削、電解研磨、または精密研磨（例えば、Point Technologies, Inc. ボールダー、コロラド州から提供されている研磨サービス）により、申し分のない形状構成（套管針ポイント、斜角を形成されたもの、丸くされたもの、先細り（またはテーパー）にされたもの）、鋭くされたもの、平坦にされたものを含む）を形成することができる。
【００３６】
当業者に公知の他の方法を、アタッチメントデバイス２および／またはそのエレメントを製造するために使用することができる。例えば、製造技術として、一次成形（またはモールド成形）、機械加工、注型、二次成形（例えば、加圧成形）、クリンプ、型打ち、溶融、ねじ止め、接着、溶接、打抜き、レーザ切断、放電加工（ＥＤＭ）、またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【００３７】
任意のエレメント、サブアセンブリ、または最終的な組立て後の全体としてのアタッチメントデバイス２は、当業者に公知のディップコーティングまたはスプレーコーティング法により、ＰＴＦＥ（例えば、TEFLON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ポリエステル（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ゼラチン、ゲル、他のポリマー、またはそれらの組み合わせのような材料を用いて、被覆してよい。管用の医療用デバイスをコートするために用いられる方法の一例は、Dingらの米国特許第6,358,556号にて提供されており、この文献は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。当業者に公知の徐放性コーティング方法もまた、コーティング中の薬剤の放出を遅らせるために使用することができる。コーティングは、血栓形成または抗血栓性であってよい。
【００３８】
アタッチメントデバイス２またはその任意のエレメント（例えば、ベース４）は、布、例えば、ポリエステル、（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ（例えば、TEFLON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出しコラーゲン、ゲル、ゼラチン、シリコーン、またはそれらの組み合わせで、被覆してよい。埋め込み可能なデバイスを布で被覆する方法は、当業者に公知であり、例えば、焼結、スプレーコーティング、接着、ゆるく（または取り外し可能に）覆うこと（loose covering）、ディッピング、またはそれらの組み合わせである。
【００３９】
使用方法
アタッチメントデバイス２は、第１の形状構成（例えば、図２６および図２７に示す形状構成）および第２の形状構成（例えば、図１〜図３に示す形状構成）を有し得る。アタッチメントデバイス２は、外からの力が加えられておらず、アタッチメントデバイスが弛緩した状態にあるとき（例えば、挿入前または使用前に）、第２の形状構成を有し得る。アタッチメントデバイス２は、送り出す前に、例えば、デリバリツールにより、外からの力が加えられると、第１の形状構成を有し得る。外からの力がアタッチメントデバイス２から除かれると、アタッチメントデバイス２は、第１の形状構成から第２の形状構成に戻り得る。
【００４０】
アタッチメントデバイス２は、ある永久的なヒステリスシス変形が生じたとき、および／または外部の対象物（例えば、第１および／または第２の塊）がアタッチメントデバイス２の進行を妨げるときでさえも、第２の形状構成に実質的に戻り得る。アタッチメントデバイス２が第１の形状構成を有しているとき、１または両方の脚部６が、ベース４に対して回転してよい（例えば、ベース４をベース軸１２の周囲で回転させることにより、１または両方の脚部６は、ベースの周囲でねじれる又は回転することにより、トルクが与えられるので、外に広がる又は分離する）。
【００４１】
図２６は、アタッチメントデバイスが、第１の形状構成を有するようにさせる方法を示す。アタッチメントデバイス２は、矢印５８で示すベーストルクを与えることにより、第１の形状構成を有するようにさせられる。ベーストルクは、ベース４に直接加えることができる。ベーストルクは、脚部の軸２４ａおよび２４ｂの周囲で、脚部６ａおよび／または６ｂに対する、矢印６０ａおよび６０ｂで示す脚部トルクに、間接的に成り、あるいは該脚部トルクとして加えられてよい。ベース中間半径１９の約２倍が、先端距離２６より小さいと、脚部６は、第１の塊６８に入るときに、外向きに傾斜するであろう。ベース中間半径１９の約２倍が、先端距離２６と等しいかあるいはそれよりも大きいと、脚部６は、第１の塊６８内に展開するときに、内向きに傾斜するか、あるいは垂直なままであろう。
【００４２】
図２７は、アタッチメントデバイスが第１の形状構成を有するようにさせる方法を示す。アタッチメントデバイス２は、ベース４が脚部６に取り付けられているエリアの周囲で与えられる、矢印６２で示すピボットトルクをかけることにより、第１の形状構成を有するようにさせられ、その結果、脚部６は、互いから半径方向に外向きに旋回させられる。ピボットトルクは、矢印６４で示す、外向きに平行移動させる力を、１または両方の脚部６に加えることにより掛けることができる。ピボットトルクは、矢印６６で示すように、平行移動させる力をベース４に加えることにより、掛けることができる。
【００４３】
図２８〜３０に示すように、アタッチメントデバイス２は、展開して、第１の塊６９を第２の塊７０の取り付けることができる。第１の塊６８および／または第２の塊７０は、プロテーゼおよび／もしくは組織であってよく、または両方とも組織であってよく、または両方ともプロテーゼであってよい。プロテーゼは、例えば、心臓リード、マーカー、ステント、グラフト、ステントグラフト、心臓弁、弁輪形成リング、自家移植片、同種移植片、異種移植片、または任意のそれらのアセンブリ、もしくはそれらの組み合わせであってよい。組織は、例えば、管、弁、臓器（例えば、腸、心臓、皮膚、肝臓、腎臓、尿道、骨の塊、腱、神経、筋肉）、石灰化軟部組織、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。
【００４４】
Griffinらの米国特許第6,241,765号、Laneの米国特許6,371,983号、およびRitzの米国特許第5,976,183号（それらの両文献は引用により全体が本明細書に組み込まれる）に開示されている、心臓弁アセンブリを、本発明のデバイスを使用して、配置することができる。使用され得る他の心臓弁アセンブリとして、例えば、アドバンテージ・バイリーフレット心臓弁、パラレル弁、フリースタイル・ステンレス大動脈弁、ハンコック（Hancock）ブタ心臓弁、ハンコック心尖左心室コネクターモデル１７４Ａ、ハンコック弁付き導管モデル１００、１０５、１５０、ホール・メドトロニック（Hall Medtronic）心臓弁、ホール・メドトロニック弁付き導管、モザイク（MOSAIC；登録商標）心臓弁、および無傷ブタ組織弁（メドトロニック・インコポーレイテッド（Medtronic, Inc.）、ミネアポリス、ミネソタ州）；Angelini Lamina-flo弁（Cardio Carbon Company, Ltd.、英国）；Bjork-Shileyシングルディスク、モノストラット（monostrut）、およびケージド（caged）ディスク型弁（Shiley, Inc. 現在存在しない、以前はカリフォルニア州）；Wada-Cutter弁およびChitra Cooley-Cutter弁（Cutter Biomedical Corp.、サンディエゴ、カリフォルニア州）、Angioflex三葉ポリウレタン弁（Abiomed, Inc.、デンバー、マサチューセッツ州）；ATS APシリーズ心臓弁およびATS標準心臓弁（ATS Medical, Inc.、ミネアポリス、ミネソタ州）；ANNULOFLO（登録商標）弁形成リング、ANNUFLEX（登録商標）弁形成リング、CARBSEAL（登録商標）弁付き導管、ORBIS（登録商標）ユニバーサル大動脈および僧帽弁、小児用／大人用小型弁、Ｒシリーズ弁、SUMIT（登録商標）僧帽弁、TOP HAT（登録商標）大動脈弁、OPTIFORM（登録商標）僧帽弁、MITROFLOW SYNERGY（登録商標）PCステント付き大動脈心膜生体プロテーゼおよびSYNERGY（登録商標）STステント付き大動脈および僧帽ブタ生体プロテーゼ弁（CarboMedics Inc.、オースティン、テキサス州）；ON-X（登録商標）プロテーゼ心臓弁（MCRI（登録商標）, LLC、オースティン、テキサス州）；Starr-Edwards SILASTIC（登録商標）ボール弁、Starr-Edwards 1000、Starr-Edwards 1200、Starr-Edwards 1260、Starr-Edwards 2400、Starr-Edwards 6300、Starr-Edwards 6500、Starr-Edwards 6520、Carpentier-Edwardsブタ組織弁、Carpentier-Edwards心膜プロテーゼ、Carpentier-Edwards弁輪上方弁、Carpentier-Edwards弁形成リング、Duromedics弁、およびPERIMOUNT（登録商標）心臓弁（Edwards Lifesciences Corp.、イルバイン、カリフォルニア州）；Cross-Jonesレンズ状ディスク弁（Pemco, Inc.）；Tissuemedステント付きブタ弁（Tissuemed, Ltd.、リーズ、英国）；Tekna弁（Baxter Healthcare Corp.、ディアフィールド、イリノイ州）；Komp-01僧帽弁保持リング（Jyros Medical Ltd.、ロンドン、英国）；SJM（登録商標）Mastersシリーズ機械心臓弁、SJM（登録商標）Mastersシリーズ大動脈バルブ付きグラフトプロテーゼ、ST. JUDE MEDICAL（登録商標）機械心臓弁、ST. JUDE MEDICAL（登録商標）機械心臓弁Hemodynamic Plus（HP)シリーズ、SJM REGENT（登録商標）弁、TORONTO SPV（登録商標）（Stentless Porcine Valve）弁、SJM BIOCOR（登録商標）弁およびSJM EPIC（登録商標）弁（St. Jude Medical, Inc.、セントポール、ミネソタ州）；Sorin Bicarbon、Sorin Carbocast、Sorin Carboseal導管、Sorin Pericarbon およびSorin Pericarbonステントレス（Snia S.p.A.、イタリア）が挙げられる。本発明のアタッチメントデバイスは、これらの種々のデバイスを、特定のデバイスの形態及び好ましい配置に応じて��弁輪（もしくは環状部）上方位置、または経弁輪（もしくは環状部横断）位置に埋め込むために、展開させてよい。同様に、米国特許出願10／646,639号（2003年8月22日出願、引用により全体が明細書に組み込まれる）にて提供されているように、弁構造体を含む第２のプロテーゼを配置する前に、本発明のアタッチメントデバイス２を、縫合リングの輪の内部に又は周囲にデバイスを水平に又は垂直に配置することにより、縫合リングまたは第１のプロテーゼを固定するために、本発明のアタッチメントデバイス２を用いることもまた、有利であり得る。
【００４５】
図２８は、アタッチメントデバイス２が第１の形状構成に保持され得ることを示す。アタッチメントデバイス２を第１の塊６８内に進行させる前に、アタッチメントデバイス２を綿撒糸（またはガーゼ）７１を経由させて、供給することができる。綿撒糸７１は、布のピースであってよく、例えば、上記において挙げた布であってよい。綿撒糸７１は、使用前に、アタッチメントデバイス２の上に取り付けてよい。図２９は、アタッチメントデバイス２を、矢印７２で示すように、第１の塊６８の内部に且つそれを通過し、かつ第２の塊７０の一部の内部に且つそれを通過するように、押し込まれ得ることを示す。図３０は、アタッチメントデバイス２が、第１の形状構成を有することから解放され得ることを示す。アタッチメントデバイス２は、実質的に第２の形状構成を有する状態に戻ることができる。矢印で示す、つまむ力をアタッチメントデバイス２に加えて、アタッチメントデバイス２が第２の形状構成を有する状態に戻ることをさらに促進させてよい。図２４に示すアタッチメントデバイス２は、展開の前または展開の間に、第１および第２のループを真っ直ぐにするために十分に回転し得ることを除いては、先に説明したように、展開し得る。
【００４６】
例えば、外科医がアタッチメントデバイス２の位置に満足しない場合、またはプロテーゼが将来のある時点で再配置すること、又は「やり直す」ことを要求する場合には、アタッチメントデバイス２は、上記の展開のいずれの段階にても、取り除いて、再度展開させてよい。アタッチメントデバイス２が保持デバイス２９を有している場合において、保持コーティング３１が十分に生分解し、あるいは取り除かれると、保持デバイス２９は露出して、アタッチメントデバイス２が展開サイトから移動することを十分に防止し得る。しかしながら、それにもかかわらず、二次的な保持エレメントの強力に打ち勝つのに十分な力を（ツールまたは他のデバイス）により加えることにより、移動（または除去）することはあり得る。
【００４７】
図３１〜図３３は、アタッチメントデバイス２を展開させて、第１の塊６８を第２の塊７０に取り付ける方法を示す。使用前に、綿撒糸７１を、アタッチメントデバイス２の上に供給してよい。綿撒糸２は、アタッチメントデバイス２のベース４へのアクセスを許容する、アクセス開口部７３（例えば、スリット、穴、または開口（もしくはアパーチャ））を備えた、矩形のコンテナとして、形成することができる。アタッチメントデバイス２は、第２の形状構成を有し得る。アタッチメントデバイス２は、矢印で示すように、押し込むことができ、それにより先端８が第１の塊６８に係合する。図３２は、先端８が第１の塊６８により保持された状態で、矢印で示すように、縦方向の軸７４の周囲でアタッチメントデバイス２に与えられた長手方向のトルクが、アタッチメントデバイス２を第１の形状構成にすることを示す。図３３で示すように、アタッチメントデバイス２は、矢印で示すように、第１の塊６８、および第２の塊７０の一部を通過するように、押し込まれる。長手方向のトルク（図３３には示さず）は、展開の間、またはアタッチメントデバイス２が第１および第２の塊６８および７０内に完全に展開した後に、取り除いてよい。綿撒糸７１は、展開の間に押しつぶしてよい。
【００４８】
図３４〜図３６は、図１４に示すアタッチメントデバイス２を展開させる方法を示す。第１の脚部６ａは、矢印で示すように、第１の塊６８の内部に且つそれを通過し、且つ第２の塊７０の一部の内部に且つそれを通過するように、押し込むことができる。第１の脚部６ａは、「パドル（またはヘラ）」（図示せず）を有してよい。パドルは、一つの脚部にて、扁平な長円形又は長い矩形断面形状であってよい。アタッチメントデバイス２２にトルクを与えるときに、パドルは、第１の塊６８および／または第２の塊７０に関して、抵抗力を大きくすることができる。
【００４９】
図３５は、アタッチメント２を、矢印５８で示すベーストルクを与えることによって、第１の形状構成にし得ることを示す。第２の脚部６ｂは、それから、矢印７６で示すように、アタッチメントデバイス２から外向きに回転させることができる。
【００５０】
図３６は、矢印で示すように、アタッチメントデバイス２を、第１の塊６８と第２の塊７０の一部とに押し込み得ることを示す。ベーストルク（図３６において示されていない）は、展開の間に、またはアタッチメントデバイス２が第１及び第２の塊６８および７０内に完全に展開した後に、取り除くことができる。
【００５１】
図３７〜図３９は、図１８および図１９に示す、アタッチメントデバイス２を展開させる方法を示す。図３７は、ベース４および先端８を、第１の塊６８に接触させて又はその付近に配置し得ることを示す。図３８は、アーム６をベース軸１２の周囲で、矢印で示すように回転させ得ることを示す。アーム６は回転させられて、アーム６は第１の塊６８に押し込まれる。図３９は、アーム６を、矢印で示すように、ベース軸１２の周囲でさらに回転させ得ることを示す。アームは、第２の塊７０内に且つそれを通過するように、押し込まれる。アーム６は、第１の塊６８に再び入ることができる。
【００５２】
図４０〜図４２は、アタッチメントデバイス２を展開させて、第１の塊６８を第２の塊７０に取り付ける方法を示す。例えば、アタッチメントデバイス２を、傷を閉じるために用いる場合には、第１の塊６８および第２の塊７０は、同じ対象物の２つのセクションであってよい。図４０は、アタッチメントデバイス２を第１の形状構成に保持され得ることを示す。図４１は、アタッチメントデバイス２を、矢印７２で示すように押し込んで、それにより第１の脚部６０を第１の塊６８に挿入し、第２の脚部６ｂを第２の塊７０に挿入し得ることを示す。図４２は、アタッチメントデバイス２が第１の形状構成を有することから、解放され得ることを示す。アタッチメントデバイス２は、実質的に第２の形状構成を有する状態に戻ることができて、脚部６ａおよび６ｂを矢印７８で示すように内向きに回転させ、矢印８０で示すように、力を第１の塊６８および第２の塊７０に加え、その結果、第１および第２の塊６８および７０が、互いの方に向かって移動する。
【００５３】
アタッチメントデバイス２は、適用可能な場合には、上記展開方法の工程を逆にすることにより、第２の塊７０および／または第１の塊６８から取り除くことができる。
【００５４】
図４３は、使用中、アタッチメントデバイス２を、新しい組織成長８２で覆うことができることを示す。フラグ（または旗）１０は、（図示するように）新しい組織成長８２の外側に延在させてよく、あるいは、表面の直下ではあるが、触知できるように配置させてよい。フラグ１０は、例えば、アタッチメントデバイス２を取り外す場合に、アタッチメントデバイス２の位置を確認するために、直接的な視認もしくは当該分野で公知の画像診断法（例えば、Ｘ線、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、超音波、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）、心エコー図）により認識可能であるか、あるいは触知可能な標識として機能し得る。フラグ１０は、縫合材料（例えば、ナイロン、ポリグリコール酸、ポリエステル（例えば、DACRON（登録商標）、E. I. du Pont de Nemours and Company、ウィルミントン、デラウェア州提供）、アタッチメントデバイス２の他のエレメントで使用されているような金属、その他のポリマー、またはそれらの組み合わせ）から成ってよい。ベース４もまた、ある用途において、この機能（例えば、マーカーの機能）を奏する。
【００５５】
図４４は、アタッチメントデバイス２を展開させるツール８４を示す。ツール８４は、第１のレバー８６および第２のレバー８８を有し得る。第１のレバー８６は、回転可能にピボット９０にて、第２のレバー８８に取り付けられ得る。第１および第２のレバー８６および８８は、各レバーの第１の端部にて、ハンドル９２を、各レバーの第２の端部にて、パッド９４を有し得る。パッド９４は、アタッチメントデバイス２を保持するために用いることができる。矢印９６で示すように、力がハンドル９２に加えられると、矢印９８で示すように、力がパッド９４に伝達される。
【００５６】
ドライバーシャフト１００は、第１の端部にてドライバーハンドル１０２を、第２の端部にてグリップ１０４を有し得る。ピボット９０は、長手方向のチャンネル１０６を有し得る。ドライバーシャフト１００は、長手方向のチャンネル１０６を通過してよく、および／またはレバー８６もしくは８８に固定されたケース（図示せず）に回転可能に取り付けられてよい。グリップ１０４は、アタッチメントデバイス２に取り外し可能なように取り付けられる。アタッチメントデバイス２は、パッド９４を弛め、矢印１０８で示すようにドライバーハンドルを回転させることによって、長手方向の軸２の周囲で回転させ得る。
【００５７】
図４５は、アタッチメントデバイス２をツール８４内に装着する前の、アタッチメントデバイス２を展開させるツール８４の端部を示す。ツール８４は、上側部分１１０および下側部分１１２を有し得る。上側部分１１０は、取り外し可能なように、矢印１１４で示すように、下側部分に取り付け得る。
【００５８】
上側部分１１０および／または下側部分１１２は、アタッチメントデバイス２が第１の形状構成を有するときの１または複数の脚部６の一部およびベース４にフィットする寸法の溝１１６を有し得る。アタッチメントデバイス２は、第１の形状構成を有するようにされて、矢印１１８で示すように、ツール８４内に装着され得る。上側部分１１０は、アタッチメントデバイス２がグルーブ１１６に配置された状態で（図示せず）、下側部分１１２に取り付けることができる。
【００５９】
アタッチメントデバイス２は、ツール８４によって、所望の展開位置に配置することができる。デバイス２は、下側部分１１２から上側部分１１０を取り外し、また、ツール８４を展開位置から取り除くことによって、ツール８４から展開させることができる。
【００６０】
図４６は、ツール８４の端部を示す。ツール８４は、アンビル（または金敷）１２２および脚部ポート１２４を備えたケース１２０を有し得る。ケース１２０は、スライド可能に、摺動体（またはすべり金もしくはすべり面）１２６に取り付けられ得る。アタッチメントデバイス２は、アンビル１２２の周囲に装着され得る。脚部６は、脚部ポート１２４を経由して、ケース１２０から突出し得る。
【００６１】
図４７は、図４６のツール８４を使用して、デバイス２を展開させる方法を示す。摺動体１２６は、矢印１２８で示すように、アンビル１２２の方に、押し進められる。摺動体１２６は、ベース４をアンビル１２２に押し付けることができ、それにより脚部６を、矢印７６で示すように、外向きに回転させる。摺動体１２６およびアンビル１２２の表面形態は、アタッチメントデバイス２を図３９に示すように完全に歪ませたときに、アタッチメントデバイス２の表面形態と合致し得る。アタッチメントデバイス２は、それから、所望の展開位置（図示せず）内に挿入することができる。アタッチメントデバイス２が適所に配置されると、アタッチメントデバイス２は、例えば、アンビル１２２を（図４７の面に対して垂直に）邪魔にならないところにスライドさせ、アタッチメントデバイス２を、スライド１２６でもってツール８４の端部の外に押し進めることによって、ツール８４から展開させることができる。
【００６２】
図４５〜４７に示すツール８４の端部は、当業者に公知の方法で、ツール８４の残部に対して旋回させ得る。ツール８４の旋回可能な端部は、関節状に連結されていないツール８４が容易にアクセスできない、展開サイトへのアクセスを向上させ得る。ツール８４は、関節状に連結できないものであってよい。埋め込みのサイトへのアクセスが許容する場合には、当業者に公知のニードルドライバーツールと実質的に類似するツールを採用することもまた、可能であろう。
【００６３】
2002年12月20日に出願された米国特許出願10／327,821、および2003年8月22日に出願された米国特許出願10／646,639における追加の開示が含まれ、これらの出願は引用により全体が本明細書に組み込まれる。本発明の精神から逸脱しない限りにおいて、種々の変更および改変を、この開示に対して為してよく、均等物を採用してよいことが、当業者には明らかであろう。任意の形態とともに示したエレメントは、特定の形態のための例示的なものであり、この開示内で他の形態において使用してよい。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
【図１】図１は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図２】図２は、アタッチメントデバイスの一形態の側面図である。
【図３】図３は、アタッチメントデバイスの一形態の底面図である。
【図４】図４は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図５】図５は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図６】図６は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図７】図７は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図８】図８は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図９】図９は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図１０】図１０は、アタッチメントデバイスの断面Ａ−Ａの一形態である。
【図１１】図１１は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示すアタッチメントデバイスの一形態の底面図である。
【図１３】図１３は、図１１に示すアタッチメントデバイスの一形態の底面図である。
【図１４】図１４は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図１５】図１５は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図１６】図１６は、アタッチメントデバイスの一形態の正面斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６に示すアタッチメントデバイスの一形態の上面図である。
【図１８】図１８は、アタッチメントデバイスの一形態の側面斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８に示すアタッチメントデバイスの側面図である。
【図２０】図２０は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図２１】図２１は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図２２】図２２は、アタッチメントデバイスの一形態の正面斜視図である。
【図２３】図２３は、図２２に示すアタッチメントデバイスの形態の上面図である。
【図２４】図２４は、アタッチメントデバイスの一形態の正面図である。
【図２５】図２５は、アタッチメントデバイスを製造するマンドレルの一形態を示す。
【図２６】図２６は、アタッチメントデバイスを第１の形状構成から第２の形状構成に変更する方法を示す。
【図２７】図２７は、アタッチメントデバイスを第１の形状構成から第２の形状構成に変更する方法を示す。
【図２８】図２８は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図２９】図２９は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３０】図３０は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３１】図３１は、全体斜視図で示した綿撒糸とともに、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３２】図３２は、全体斜視図で示した綿撒糸とともに、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３３】図３３は、綿撒糸とともにアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３４】図３４は、図１４に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３５】図３５は、図１４に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３６】図３６は、図１４に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３７】図３７は、図１８および図１９に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３８】図３８は、図１８および図１９に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図３９】図３９は、図１８および図１９に示す形態のアタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図４０】図４０は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図４１】図４１は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図４２】図４２は、アタッチメントデバイスを使用する方法の一形態を示す断面図である。
【図４３】図４３は、フラグを使用する方法を示す断面図である。
【図４４】図４４は、アタッチメントデバイスを展開するツールの一形態を示す。
【図４５】図４５は、アタッチメントデバイスを展開するツールの端部を示す。
【図４６】図４６は、アタッチメントデバイスを展開するツールの一形態の先端を使用することを示す。
【図４７】図４７は、アタッチメントデバイスを展開するツールの一形態の先端を使用することを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2007533362.tif 000019
【図１８】
2007533362.tif 000020
【図１９】
2007533362.tif 000021
【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
2007533362.tif 000034
【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年10月3日(2007.10.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の塊を第２の塊に取り付けるためのデバイスであって、
ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有するベース、
第１の脚部、
を含み、
第１の脚部は、ベースの第１の端部から延びており、デバイスが第１の形状構成および第２の形状構成を有し、デバイスがベース軸に対して回転させられると、デバイスは第１の形状構成にある、
デバイス。
【請求項２】
第２の脚部をさらに含み、第２の脚部がベースの第２の端部から延びている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
第１の塊を第２の塊に取り付けるためのデバイスであって、
ベース軸、第１の端部、および第２の端部を有するベース、
第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する第１の脚部、および
第２の長手方向の軸および第２の脚部長さを有する第２の脚部
を含み、
第１の脚部がベースの第１の端部に取り付けられており、第２の脚部がベースの第２の端部から延びており、
第１の脚部長さが第２の脚部長さよりも長い、
デバイス。
【請求項４】
デバイスは、第１の形状構成および第２の形状構成を有し、ベースがベース軸に対して回転させられると、デバイスが第１の形状構成にある、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
第１の脚部長さが、第２の脚部長さの３倍以上である、請求項３に記載のデバイス。
【請求項６】
第１の塊を第２の塊に取り付けるデバイスであって、
ベース径、第１の端部、および第２の端部を有する、湾曲したベース、
第１の長手方向の軸および第１の脚部長さを有する第１の脚部、および
第２の長手方向の軸および第２の脚部長さを有する第２の脚部
を含み、
第１の脚部が、ベースの第１の端部から延びており、第２の脚部が、ベースの第２の端部から延びており、
デバイスが弛緩した形状構成を有し、弛緩した形状構成において、第１の脚部が第２の脚部と、脚部角度で交差し、脚部角度が１８０度未満である、
デバイス。
【請求項７】
脚部角度は９０度以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
脚部角度は６０度以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
ベース径が、０．１３インチ以下である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
ベース径が、０．０８インチ以上である、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
２つの塊を接合するための装置であって、
プロテーゼを組織に固定するための、弾性材料から成るアタッチメントデバイス（２）、および
当該デバイスを展開させるためのツール、
を含み、
当該アタッチメントデバイスが、
ベース径、第１の端部、および第２の端部を有する、湾曲したベース（４）、
第１の長手方向の軸（２４）および第１の脚部長さを有する第１の脚部（６）、および
第２の長手方向の軸（２４）および第２の脚部長さを有する第２の脚部（６）
を含み、
第１の脚部が、ベースの第１の端部から延びており、第２の脚部が、ベースの第２の端部から延びており、アタッチメントデバイスの脚部が、展開のいずれの段階でも、デバイスを取り外しかつ再度展開させることを許容する、まっすぐで、とがった端部を有する、先端（８）をさらに含んでおり、
アタッチメントデバイスが第１の形状構成および第２の弛緩した形状構成を有し、第１の形状構成において、ツールにより外力が加えられて、脚部が離れて広がって、デバイスがプロテーゼ経由して組織に押し進められるようにし、第２の形状構成において、第１の脚部は第２の脚部と脚部角度（２０）でもって交差しており、脚部角度は１８０度よりも小さく、外力がデバイスから取り除かれたときに、アタッチメントデバイスが、第１の形状構成から第２の弛緩した形状構成に戻る、
装置。
【請求項１２】
脚部角度が９０度以下である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
脚部角度が６０度以下である、請求項１１に記載の装置。
【請求項１４】
ベース径が０．１３インチ以下である、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
ベース径が０．０８インチ以上である、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
先端が、保持デバイス（２９）および保持コーティング（３１）を含み、保持コーティングは、保持コーティングが生分解されるまで、保持デバイスが効果を発揮しないように形成されている、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
綿撒糸（７１）をさらに含み、デバイスが、プロテーゼおよび組織に押し込まれる前に、デバイスが綿撒糸を経由して供給され得る、請求項１１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
ツールが、デバイスにピボットトルクを加えるように構成されて、脚部（６）が、半径方向に互いから外向きに旋回させられて、第２の弛緩した形状構成から第１の形状構成に至る、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
ツールは、デバイスが所定の展開位置に挿入させられている間、デバイスを第１の形状構成に保持し、その後、デバイスがツールから展開することができるように、構成されている、請求項１１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
ツールがアンビルを含み、デバイスが、第２の弛緩した形状構成でアンビルの周囲に装着されている、請求項１１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
ツールが、デバイスの脚部を外向きに回転させて第１の形状構成にし、その後、デバイスを所定の展開位置に挿入させ得るために、摺動体（１２６）およびアンビル（１２２）を含む、請求項１１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
アンビルを邪魔にならないところにスライドさせ、デバイスを、摺動体を用いてツールの端部の外に押し進めることによって、デバイスがツールから展開させられる、請求項２１に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
図４〜図１０は、脚部６および／またはベース４の断面Ａ−Ａの例を示す。脚部６の断面Ａ−Ａは、ベース４の断面と同じであってよく、あるいは異なっていてよい。ベース４および／または脚部６の断面は、それらのそれぞれの長さに沿って変化していてよく、あるいは一定であってよい。図４〜図８は、円形、方形（正方形を含む）、三角形、実質的に平坦、および星形または異形である、断面Ａ−Ａをそれぞれ示す。図９は、長円形の断面Ａ−Ａを示す。短軸３２の長さに対する軸径１８の比は、約１：１〜約２０：１であり得、例えば１０：１であり得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
図３５は、アタッチメントデバイス２を、矢印５８で示すベーストルクを与えることによって、第１の形状構成にし得ることを示す。第２の脚部６ｂは、それから、矢印７６で示すように、アタッチメントデバイス２から外向きに回転させることができる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５１】
図３７〜図３９は、図１８および図１９に示す、アタッチメントデバイス２を展開させる方法を示す。図３７は、ベース４および先端８を、第１の塊６８に接触させて又はその付近に配置し得ることを示す。図３８は、アーム６をベース軸１２の周囲で、矢印で示すように回転させ得ることを示す。アーム６は回転させられて、アーム６は第１の塊６８に押し込まれる。図３９は、アーム６を、矢印で示すように、ベース軸１２の周囲でさらに回転させ得ることを示す。アーム６は、第２の塊７０内に且つそれを通過するように、押し込まれる。アーム６は、第１の塊６８に再び入ることができる。
【国際調査報告】
2007533362.tif 000050
2007533362.tif 000051
2007533362.tif 000052
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