(57)【要約】  医療用に用いるワイヤ。ワイヤを、複数の延伸させた充填管ストランドから束を形成し、その束を外管内部に配設することにより、形成する。管及びストランドを、その後延伸させて所望の直径にまで減じ、医療装置で使用するワイヤを形成する。このワイヤを、絶縁材料で被覆してもよい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１金属でできた外側シェル、及び
前記シェル内部に配置する複数のワイヤ要素であって、各前記ワイヤ要素には、第２金属でできた金属製シェルを備え、前記金属製シェルには第３金属を有し、前記複数のワイヤ要素を纏めて圧縮し、それにより空隙を前記外側シェル内部で存在させない前記ワイヤ要素を備えること、を特徴とする金属製ワイヤ。
【請求項２】
前記第１金属は生体適合性を有すること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項３】
前記第１金属をプラチナとすること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項４】
前記第３金属を銀とすること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項５】
前記第２金属をＡＳＴＭ規格Ｆ５６２とすること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項６】
前記ワイヤ要素を纏めて捩り束とすること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項７】
複数のワイヤ要素には少なくとも１本の中空管を含むこと、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項８】
前記複数の金属製シェルの少なくとも２つを、異なる金属で充填すること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項９】
前記金属製シェルの１つを銀で充填し、別の前記金属製シェルをタンタルで充填すること、を特徴とする請求項８に記載のリード。
【請求項１０】
前記外側シェルを被覆する電気絶縁材料の層を含むこと、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項１１】
前記外側シェルを被覆する第２外側シェルを含み、前記第２外側シェルを第４金属製とすること、を特徴とする請求項１に記載のリード。
【請求項１２】
リードを作製する方法であって、前記方法には：
第１金属でできた第１管を設け、前記第１管には第１直径を有すること；
複数のワイヤ要素を束に形成し、前記ワイヤ要素には其々、第２金属でできた金属製シェルを備え、前記金属製シェルを第３金属で充填すること；
前記束を前記第１管に挿入して、組立体を形成すること；及び
その後、前記組立体を延伸させて第２直径まで減じたワイヤを形成すること、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記第１金属は生体適合性を有すること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ワイヤ要素の少なくとも２つを異なる金属で充填すること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記第３金属を銀とすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１金属をプラチナとすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
第２金属をＡＳＴＭ規格Ｆ５６２とすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記延伸工程前には、第４金属でできた第２金属製管を設ける工程、及び前記組立体を前記第２金属製管に挿入する工程を更に備えること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法には、前記第１管を電気的に非導電性の絶縁材料で被覆する工程を更に含むこと、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用途に用いる延伸させたストランド充填管ワイヤに関し、特には電圧をヒト組織に印加する必要がある場合のかかるワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
埋込み型装置を医療分野で使用して電圧を印加することは、慣例上数年間埋込んだ状態にすることを意味する。こうした装置は、例えばペーシングリードとして使用されている。これらの医療装置には、電気伝導率、耐食性と生体適合性を含むいくつかの特徴を備える必要がある。こうした医療装置は一般に可撓性を有して、例えば、動脈を蛇行することが求められる。
【０００３】
延伸させた充填管ワイヤは、医療装置で広く使用されている種類のワイヤである。このワイヤには、電気導電性材料を充填した外側シェルを含む。外側シェルに使用する材料は強固であるが、体内組織及び体液に接触すると、腐敗しやすい傾向がある。そのため、医療用の延伸させた充填管ワイヤは、慣習的にシリコン等の絶縁材料で被覆され、ヒトの体内組織との接触が防止されている。電位を心臓に印加するペーシングリードには、通常、２本又は３本の延伸させた充填管ワイヤを備えている。こうしたリードについては、米国特許番号第５，７１６，３９１号、第５，７５５，７６０号、第５，７９６，０４４号及び第５，８７１，５３１号で記述されている。かかるリードにおけるワイヤの一部分は、一般に、プラチナ、タンタルを充填したプラチナイリジウム等の生体適合材料内に入れられ、電圧をワイヤから所望の組織領域まで印加可能になっている。かかる生体適合材料に関する問題は、それらが十分な強度を持たず、限定的な電気伝導率を有するため、ワイヤと組み合わせざるを得ないことである。
【０００４】
図１Ａと１Ｂを参照すると、従来技術の医療用ペーシングリードを示している。埋込み型心臓細動除去器（ＩＣＤ）２０は、心臓の電気活動を感知し、心臓の活動が減速又は停止した場合には、ショックを与えるのに使用される。ＩＣＤ  ２０は埋込み可能であり、可撓性の、細長い導電性リード２６（図１Ｂ）を有し、電気的接続部２２を該リードの一端部から延在させて制御装置２４に差込んでＩＣＤ２０を制御し、電源を供給する。制御装置２４は、しばしば胸又は腹部の、皮膚の直ぐ下に埋込まれる。
【０００５】
リード２６は、２本又は３本の電気的に導電性のあるワイヤ２７、例えば、合金の外側管に導電性の高い銀を充填したワイヤ等で、構成される。各ワイヤ２７は絶縁材料２９で十分に被覆される。従ってリード２６は絶縁材料２８で十分に被覆されることになる。リード２６沿いの２箇所に、コイル３０が配設されるが、該コイルはプラチナ、タンタルを充填したプラチナ、タンタルを充填したプラチナイリジウム等の生体適合材料から作製される。コイル３０は、レーザ溶接を含む任意の適当な処理で、リード２６の個々のワイヤ２７に固定される。コイル３０と接触するワイヤ２７部分で、絶縁材料２９は除去され、溶接処理が可能になっている。これらのコイル３０は心臓組織の特定位置に係合し、その接点から電圧を、制御装置２４がかかる電圧を必要と感知した場合に、提供する。
【０００６】
絶縁材料２８とコイル３０との間の界面を密閉して、体液がリード２６のワイヤ２７に接触して、腐食の原因となって結果的にＩＣＤの故障を引起こす可能性を防ぐ必要がある。問題は、重合材料と金属とのハーメチックシールを行うのは難しく高価な点にある。そうした接着によって、コイル３０又は絶縁材料２８とリード２６のワイヤ２７との間の領域で腐食や、体液の該領域への漏れが起き易くなる可能性もある。その上、コイル３０を形成するのに使用する材料は極めて可撓性が高く、そのため単にコイルを扱うだけで簡単に損傷してしまうかも知れない。リード２６のワイヤ２７とコイル３０との間の溶接処理は、製造工程においても更なる工程となり、ＩＣＤ  ２０の製造コストを増大させてしまう。
【０００７】
医療装置産業では、リードを使用して電圧を電源から人体の領域に伝達している。リードは体内の組織と接合し、それにより電気信号を体の特定領域に導入することができる。こうしたリードは患者の、電気生理現象を観察及び／又は人工的に変化させる必要がある体の任意位置に埋込まれる可能性がある。具体的な応用装置としては、埋込み型細動除去器又はペーシングリードが挙げられるだろう。こうしたリードは、パーキンソン病等の病気に関連する、背中又は脊柱の鎮痛又は痛み抑制にも使用されるかも知れない。リードは更に胃に埋込まれ、空腹痛を鎮めるかも知れない。神経障害患者に対して、リードを使用して、神経を交換し、電気信号を体のある場所から別の場所へと伝達するよう機能させるかも知れない。これらの装置は確かにヒトに対して使用されるが、ヒトに限定されず、動物での使用にも適する可能性がある。
【０００８】
これら装置は、長期埋込み用に設計されており、抵抗率、耐食性、放射線不透過性、信頼性、剛性、疲れ寿命、溶接性、ＭＲＩ適合性及び生体適合性を含むいくつかの特性を有する必要がある。これら装置が持つ他の特徴としては、所定の最大抗張力、ヤング率、介在物レベル、破壊靱性、及び伸長率等が挙げられる。その他、使用する材料の種類、構造、及び装置製造に掛かるコストも、全てファクターとなる。
【０００９】
従って、本発明の目的は、導電性コイルの必要性を排除する改良したワイヤを有するペーシングリードを提供することである。
【００１０】
従って、本発明の更なる目的は、ペーシングリードが腐食する危険性を軽減することである。
【００１１】
従って本発明の別の目的は、ペーシングリードの導電性及び可撓性を向上させることである。
【発明の開示】
【００１２】
本発明では、前述した目的を達成する際に使用するワイヤを提供する。このワイヤには、複数のストランド、ワイヤ、又は材料の要素を含み、それらを特定の配列で配置し、捩る又は編んで束にした後、外管内部に配設する。ストランドを、任意の複数の材料から形成して、本装置の機械的及び電気的特徴を定める。そうした特徴として、耐腐食性、強度、電気導電性、放射線不透過性、信頼性、剛性、疲れ寿命、溶接性、ＭＲＩ適合性、生体適合性等を含む。その他、中空ストランドを使用し、本装置の長さに沿って液体を移動可能にして、患者への薬剤送達に利用してもよい。或いは、光ファイバ製のストランドを電気的に絶縁したストランドと共に含むことも可能である。管及びストランドを、その後、所定の直径になるまで延伸させ、医療装置で使用するワイヤを形成する。このワイヤを、絶縁材料で被覆してもよい。
【００１３】
本発明の効果は、本発明を使用することによって、ペーシングリードにおける導電コイルの必要性が排除される点である。
【００１４】
本発明の別の効果は、ペーシングリード等に使用されるワイヤが腐食する危険性が格段に低くなる点である。
【００１５】
更に別の本発明の効果は、複数のストランド又は要素をその外管内部に有するワイヤを使用することによって、ワイヤの可撓性が高まり、該ワイヤは先行技術のワイヤより疲労による機械的損傷を受け難い点である。
【００１６】
また別の効果は、ワイヤはより高い導電性を有し、該ワイヤをペーシングリードに使用する場合に、バッテリー消費量を低減できる点である。
【００１７】
また更に別の効果は、ワイヤが患者にとって一層快適なものになる点である。
【００１８】
更なる効果は、このワイヤはより信頼性が高く、たとえ１本のストランドが損傷しても、多数のストランドがワイヤ内部に存在し、そのためワイヤ自身は損傷しない、即ち、ストランドに代理機能性を有する点である。
【００１９】
本ワイヤの更なる別の効果は、該ワイヤにより設計の融通性を提供する点である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
本発明の上述した及びその他の特徴及び目的、及びそれらを達成する方法については、以下の本発明の実施例に関する記述を、添付図と共に理解しながら参照することにより、一層明瞭になり、発明自体も一層理解されるだろう。
【００２１】
対応する参照符号で、これら複数の図を通じて対応する部品を示している。本明細書で記述する例示により本発明について説明するが、以下に開示する実施例は、完全であること、又は本発明の範囲を開示した厳密な形式に限定するものとして解釈されることを意図するものではない。
【００２２】
図２Ａを参照すると、本発明により形成したリードを利用した装置の１例を説明している。埋込み型心臓細動除去器（ＩＣＤ）３２には、心拍数が不規則になると、心臓にショックを与えるのに使用する細長いリードを含む。ＩＣＤ  ３２には、第１端部３４及び第２端部３６を有する。第１端部３４には、制御装置４０と係合する電気的接続部３８を備え、該制御装置４０には電源又はバッテリーパックを含む。制御装置４０を患者の皮膚の直ぐ下に埋込むが、長期耐用可能に設計して、それにより頻繁に除去したり交換したりする必要がないようにする。第２端部３６を、感知する体の領域を、この例では、心臓として、該領域に装着する。第２端部３６にはかえし４２を備え、該かえしにより適所にＩＣＤ  ３２端部を定着させる。リード４３によりＩＣＤ  ３２の長さを伸長させ、リード４３には３本のワイヤ４４を含む。１本のワイヤ４４の端部４６にはかえし４２をその上に実装するが、該端部は露出させる。ワイヤ端部４６をセンサとして機能させて、心臓の活動を監視し、必要に応じて心臓にショック療法を開始させる。
【００２３】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、リード４３を絶縁材料４８の層で被覆するが、該絶縁材料を任意の適当な生体適合性のある材料、例えば、ウレタン等から形成して、電気的に導体を絶縁してもよい。絶縁材料４８を、リード４３の長さに、ワイヤ端部３６及び接触部分５０Ａ及び５０Ｂを除き、十分に延在させる。リード４３の１本のワイヤ４４を、端部４６及び接触部分５０Ａ及び５０Ｂで体内組織に接触させ、それにより体内組織と接合させて、必要に応じて電気ショックを提供する。３本のワイヤを使用して、３電気接点をリード４３に沿って画定することにより、電位を端部４６と接触部分５０Ａ及び５０Ｂとの間に発生させる。接触部分５０Ａと５０Ｂを、特定の患者の解剖学的構造と一致する所定の距離で離隔させる。
【００２４】
次に、図３及び図４を参照すると、ワイヤ４４を、電気的な接触面及び電気リードとしての両機能を果たすように構成し、その結果、導体と体内組織との間を接合するための図１Ａのコイル３０を不要にしている。従って、図１Ｂのウレタン−金属間接合部、即ち絶縁材料２８とコイル３０との間での腐食を排除できる。その上、損傷し易いコイル３０も排除するため、組立て及び材料コストについても軽減される。
【００２５】
ワイヤ４４には、外管５２及び複数のストランド、要素又はワイヤ５４から形成した、延伸させたストランド充填管ワイヤを備える。各ストランドには、延伸させた充填管ワイヤを備えてもよい。ストランド直径の開始サイズを、１ｍｍ〜１１ｍｍの範囲としてもよい。複数のストランド５４を捩る又は編んで、図３に示すような編んだ束にするが、外側のストランドを中心ストランド５６の周りに回転させてこれを行う。捩った複数のストランド５４を外管５２内部に配設し、この導体をその後所望の直径まで延伸させる。ストランド５４を捩って編んだ束にすることで、確実にワイヤ４４が正確な配列のストランド５４をその全長に亘り延伸後にも、有することになる。ワイヤ４４を延伸させるにつれて、ストランド５４は延長され、所定の配置に整列する。延伸させた外管５２の直径を、例えば、２ｍｍ〜１２ｍｍの範囲にしてもよいが、特定の用途に対してはより小径にしてもよい。
【００２６】
管５２内側でストランド５４を使用することに関してはいくつかの利点がある。ストランド５４によって、より可撓性を有するワイヤ４４を提供するが、これは、例えばワイヤ４４を患者の動脈中を蛇行させる際に重要な要素である。多くのストランド５４を使用する程、可撓性は高くなる。その上、全体的な疲れ寿命がワイヤ４４に関しては向上する。例えば、１本のストランド５４で亀裂が高応力点又は応力集中部で発生して、そのためストランド５４が最終的に破損してしまった場合でも、疲労が別のストランド５４で再度発生するはずで、全てのストランド５４を破損するまで完全にワイヤ４４が破損せず、その結果、ワイヤ４４の寿命は延びる。
【００２７】
ワイヤ４４を、金属体同士の複合体とし、２種類以上の材料の所望する物理的及び機械的特性を組合せて１本のリードにする。ワイヤ４４を室温で延伸させる。しかしながら、延伸処理を行うと、温度及び圧力が大幅に上昇し、そのためストランド５４と外管５２との間で機械的結合が形成される。こうしたストランドを充填した管を延伸させる技術を用いて、異なる材料を組合せて、多様な特性を単独の導体５４に提供してもよい。この複合体には外管層５２を有し、該層は生体適合性及び電気導電性を持ち、一方でコア材料を、強度、導電性、放射線不透過性、弾力性、ＭＲＩ増強効果等を備えるよう設計する。
【００２８】
図に示した実施例では、ワイヤ４４には１９本のストランド５４を設けている。ストランド５４の数を、しかしながら、所望の数にして管５２を充填する、又は以下に更に記述するように、特定の特性をワイヤ４４に提供してもよい。個々のストランド５４の直径からでも、外管５２を充填するために使用するストランド数は決定される。また、ストランド５４の数は直接ワイヤ４４のコストに関係してくる。
【００２９】
外管５２を生体適合材料から構成し、それにより必要な電気的接続をワイヤ４４と体内組織との間で直接行う。かかる材料として、プラチナ又はプラチナ合金、タンタル又はタンタル合金、タンタルを充填したプラチナ、タンタルを充填したプラチナイリジウム等を含んでもよい。外管５２の厚さは、所望のワイヤ４４のタイプにより異なる。外管５２の壁部を厚くするほど、一層の剛性をワイヤ４４に提供する。外管５２の壁部をより薄くすると、ワイヤ４４はより可撓性を増し、その材料費は低減する。外管は、しかしながら、ワイヤ４４の外壁部を損なう危険性があるため、薄くし過ぎてはならない。  
【００３０】
図４を参照すると、ワイヤ４４の第１実施例を説明するが、同一のストランド５４を有している。この場合、ストランド５４は延伸させた充填管ワイヤから成る。ストランド５４を金属体同士の複合体とし、該ストランドには外管５８を備え、該外管をワイヤ４４において所望する特徴を有する任意の適当な材料から形成する。かかる材料の１つを、ＡＳＴＭ規格Ｆ５６２として知られるコバルト−ニッケル−クロム合金としてもよい。このＡＳＴＭ  Ｆ５６２材料には、強度及び長い疲れ寿命を有するという特徴がある。これらのストランド５４を銀６０で充填するが、これは銀には延性及び可鍛性があり、極めて高い電気及び熱伝導性を持つためである。ストランドの許容可能な１形態としては、４１重量％の銀で充填するものがある。しかしながら、任意の適当な量の銀又は他の適当な導体を使用してもよい。例えば、６０重量％の銀をストランドに使用すると、ストランドは一層高い電気及び熱伝導性を有する。しかしながら、その時にはより少量ＡＳＴＭ  Ｆ５６２を使用することになり、ストランドの強度は低減する。金属の組合せについては、最終的には、各ストランド６４に対する所望する特性によって決定する。ＡＳＴＭ  Ｆ５６２材料の代わりに使用してもよい代替材料としては、類似の合金がある。ＡＳＴＭ  Ｆ５６２材料、例えばＡＳＴＭ規格Ｆ９０、Ｆ５３８及び他のニッケル、コバルトベースの超合金の他に、チタン、ニチノール及びタンタル材料を使用してもよい。ＡＳＴＭ  Ｆ５６２より極めて長い疲れ寿命を持つ材料で、２００３年９月５日付で出願された米国特許出願、発明の名称「コバルト・ニッケル・クロミウム・モリブデナム・アロイ・ウィズ・ア・リデュースト・レベル・オブ・チタニウム・ナイトライド・インクルージョンズ（Cobalt Nickel Chromium Molybdenum Alloy With A Reduced Level Of Titanium Nitride Inclusions）」に記述される材料で、その開示をここで参照することにより本明細書に組込む材料も、特にリード４４に使用する際には有用であるかも知れない。
【００３１】
ストランド５４を外管５２内部に配設したならば、ワイヤ４４を延伸させて直径を所望の寸法まで減少させる。図５、図６及び図７を参照すると、ワイヤ４４について小径へと延伸させる段階を説明している。導体を延伸させると、ストランド５４は互いに、そして外管５２の内面６２に当たる。各ストランド５４の円形は、隣接するストランド５４及び管内面６２に圧迫されて、損なわれる。
【００３２】
外管５２に使用する材料は、例えばＡＳＴＭ  Ｆ５６２と比べて比較的延性があり、そのため管内面６２は、外管５２でストランド５４を圧迫すると変形する。外管５２の厚さは更に、管材料がストランド５４に力を印加して、外管を損なわずにストランドを圧迫し変形させる能力によって決まる。
【００３３】
図７を参照すると、中心ストランド５６はほぼ六角形の断面を有し、一方残りのストランド５４は非六角形の断面を有するが、これはそれらがコアと管内面６２との間の中間領域に存在するためである。ストランド５４の数を増やすと、中心ストランド５６を囲むストランドの層は次第にほぼ六角形の断面を呈し、該六角形の形状が中心ストランド５６からその外側の移行層へと移っていく。
【００３４】
管内面６２の変形を幾らか排除するために、外側のストランド５４をスエージング加工して、表面６２と係合するよう側面を作成できる。ストランド５４と管内面６２との間の接合を、従って、より均一に圧力をストランド５４と外管５２との間に与えることによって維持してもよい。これはより薄い壁部で囲んだ外管５２を損なう危険性を軽減するのに役立つかも知れない。
【００３５】
ワイヤ４４を、適切な長さに延伸する又は、１巻の延伸させたストランド充填管ワイヤから切取り後、例えば、絶縁材料４９（図２Ｂ）を外管５２の外面に付与する。絶縁材料４９を、各ワイヤ４４に任意の適当な方法で付与して、ワイヤ４４を電気的に絶縁し、本体、センサ４６及び接触両部分５０Ａ及び５０Ｂで３つの接触箇所を画定する。図２Ｂを参照すると、絶縁材料４９の一部をワイヤ４４’から除去して、接触部分５０Ａを画定すると共に、他の２本のワイヤ４４’’及び４４’’’を接触部分５０Ａでは完全に絶縁したまま残す。同様に、絶縁材料４９の一部をワイヤ４４’’から除去して、接触部５０Ｂを画定する。絶縁材料４９をワイヤ４４’’’の接触端部４６で除去して、センサとする。この絶縁材料４９の厚さは、先行技術の絶縁材料２８とコイル３０との間の密封係合が排除されたため、減少可能になる。そうした密封係合は、体液が先行技術の導体２０に浸入して接触するのを防止するために設けられていたものであるが、完全に内部の電気的に導電性の部分、即ちストランド５４を、生体適合性の外管５２で覆うことによって、体液がストランド５４と接触する危険性は十分に排除される。絶縁材料４９の被覆を薄くすることによって、ワイヤ４４延いてはリード４３がより曲がり易くなり、それにより一層簡単に患者への挿入が可能になる。
【００３６】
その上、ワイヤ４４の製造についても、コイル３０の除去によって単純化できるかも知れない。絶縁材料４９を単にワイヤ４４から、センサ４６及び接触部分５０Ａ及び５０Ｂで除去して、ワイヤ４４を露出させる。或いは、絶縁材料４９のスリーブを、外管５２の外面の周りに配設し、ワイヤ４４と共に延伸させてもよい。
【００３７】
リード４３を構成する際に、絶縁材料４８をその時に３本のワイヤ４４’、４４’’及び４４’’’から成る束に任意の適当な方法で付与し、それによりワイヤ４４を絶縁し囲む一方、電気接触域センサ４６、接触部分５０Ａ及び５０Ｂを露出させる。絶縁材料４８はまたワイヤの配列を維持し、ワイヤ４４を露出させた部分を、絶縁材料４８に関して接触部分５０Ａ及び５０Ｂを画定する開口部と整列させてこれを保持する。
【００３８】
外管５２内に位置するストランド５４には、様々な種類の材料を含み、ワイヤ４４に特定の機械的特性を提供する。図８及び図９に示した実施例を参照すると、ストランド５４の内数本は前述した実施例の場合と同様なストランド６４である。ストランド６４内部の銀６０により、ワイヤ４４に亘り電気導電性を提供する一方で、外管５８により強度を加えている。更にワイヤ４４を強化し、疲れ寿命を向上させるために、ＡＳＴＭ  Ｆ５６２等を含む材料製の中実のストランド６６を複数のストランド５４の内に含めてもよい。他の特性についても、詳細にはワイヤ４４中に異なる種類のストランド５４を加えることによって、対応可能である。例えば、中実のプラチナ又はタンタル製のストランド６８を加えることによって、ワイヤ４４の放射線不透過性を強化する。タングステンは優れた耐食性を持ち、これを加えてワイヤ４４の特定の特性を向上させてもよい。つまりは、任意の種類のストランド５４を組合せて、所定の特性を有するリード４４を創造してもよい。
【００３９】
ワイヤ４４の剛性を増強する別の方法として、図１１で示すように、例えば、ストランド５４を、ＡＳＴＭ  Ｆ５６２等の材料製の第１管内部に配設し、その後ＡＳＴＭ  Ｆ５６２又はストランドを充填した管ワイヤを、外管５２に必要な特性を有する第２外管７２内に配設する。第２の管７２を、プラチナ、タンタルを充填したプラチナ、タンタルを充填したプラチナイリジウム等の材料製とするが、これら全ては生体適合性及び電気導電性を有する材料である。全組立体は、その後所望の直径にまで延伸可能となる。更に、第２外管７２を、第１管５２を包込み、レーザ溶接した細長体の形状にすることも可能である。
【００４０】
図１０を参照すると、更なる実施例について、ストランド５４の内１本を管状の中空ストランド７０として、説明している。中空ストランド７０によって、液体をワイヤ４４に通過させられるが、これは例えば、薬剤送達に関与する用途に対して有用かも知れない。
【００４１】
更に、図１１でも延伸させた充填管ストランド６４を示すが、該ストランドには銀製のコア６４、管５８及び絶縁層７６を含む。加えて、図１１ではガラス製光ファイバでできたコア７８及び金属製管５８を有するストランド６４も示す。必要に応じて、この管５８はコア７８から取除ける。
【００４２】
本発明について例示的設計を用いて記述してきたが、本発明はこの開示の精神及び範囲内で更に変更してもよい。本出願では従って、本発明に関してその一般原則を用いた如何なる変形、用法、又は適応をもこれを包含することを意図する。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１Ａ】先行技術による材料を使用した先行技術の埋込み型心臓細動除去器の斜視図である。
【図１Ｂ】１Ｂ−１Ｂ線に沿った図１Ａの断面図である。
【図２Ａ】本発明によるリードを使用した埋込み型心臓細動除去器の斜視図である。
【図２Ｂ】２Ｂ−２Ｂ線に沿った図２Ａの断面図である。
【図３】管内部に組付ける複数の捩ったストランドの分解斜視図である。
【図４】図３の組立てた複数の捩ったストランド及び外管の断面図である。
【図５】図４の組立てた複数のストランド及び外管の、その組立体を延伸させた後の断面図である。
【図６】組立てた複数のストランド及び外管の、その組立体を図５で示した直径より小径まで延伸させた後の断面図である。
【図７】組立てた複数のストランド及び外管の、その組立体を図６で示した直径より小径まで延伸させた後の断面図である。
【図８】複数のストランドに関する別の配置の断面図である。
【図９】外管内に位置する図８で示した別の配置の断面図である。
【図１０】外管と組立てた複数のストランドの第３の配置に関する断面図である。
【図１１】第４の配置に関する断面図であり、複数のストランドを図９の外管と組立てたものを第２外管内部に位置させて示している。
【符号の説明】
【００４４】
２０、３２      埋込み型心臓細動除去器（ＩＣＤ）
２２、３８      電気的接続部
２４、４０      制御装置
２６      導電性リード
２８、２９、４８、４９      絶縁材料
３０      コイル
３４      第１端部
３６      第２端部
４２      かえし
４３      リード
４４      ワイヤ
４６      センサ
５０Ａ、５０Ｂ      接触部分
５２      外管
５４、６４、６６      ストランド
５６      中心ストランド
５８      外管
７０      中空ストランド
【図１Ａ】
2007521912.tif 000003
【図１Ｂ】
2007521912.tif 000004
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年10月19日(2006.10.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１金属でできた外側シェル、及び
前記シェル内部に配置する複数のワイヤ要素であって、各前記ワイヤ要素には、第２金属でできた金属製シェルを備え、前記金属製シェルには第３金属を有し、前記複数のワイヤ要素を纏めて圧縮し、それにより空隙を前記外側シェル内部で存在させない前記ワイヤ要素を備えること、を特徴とする金属製ワイヤ。
【請求項２】
前記第１金属は生体適合性を有すること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項３】
前記第１金属をプラチナとすること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項４】
前記第３金属を銀とすること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項５】
前記第２金属をＡＳＴＭ規格Ｆ５６２とすること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項６】
前記ワイヤ要素を纏めて捩り束とすること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項７】
複数のワイヤ要素には少なくとも１本の中空管を含むこと、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項８】
前記複数の金属製シェルの少なくとも２つを、異なる金属で充填すること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項９】
前記金属製シェルの１つを銀で充填し、別の前記金属製シェルをタンタルで充填すること、を特徴とする請求項８に記載の金属製ワイヤ。
【請求項１０】
前記外側シェルを被覆する電気絶縁材料の層を含むこと、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項１１】
前記外側シェルを被覆する第２外側シェルを含み、前記第２外側シェルを第４金属製とすること、を特徴とする請求項１に記載の金属製ワイヤ。
【請求項１２】
リードを作製する方法であって、前記方法には：
第１金属でできた第１管を設け、前記第１管には第１直径を有すること；
複数のワイヤ要素を束に形成し、前記ワイヤ要素には其々、第２金属でできた金属製シェルを備え、前記金属製シェルを第３金属で充填すること；
前記束を前記第１管に挿入して、組立体を形成すること；及び
その後、前記組立体を延伸させて第２直径まで減じたワイヤを形成すること、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項１３】
前記第１金属は生体適合性を有すること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記ワイヤ要素の少なくとも２つを異なる金属で充填すること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記第３金属を銀とすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１金属をプラチナとすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
第２金属をＡＳＴＭ規格Ｆ５６２とすること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記延伸工程前には、第４金属でできた第２金属製管を設ける工程、及び前記組立体を前記第２金属製管に挿入する工程を更に備えること、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記方法には、前記第１管を電気的に非導電性の絶縁材料で被覆する工程を更に含むこと、を特徴とする請求項１２に記載の方法。
【国際調査報告】
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