(57)【要約】大動脈（Ａ）のような血管の内壁上に作業空間を形成するための装置および方法が提供される。この作業空間は、血流から隔離され、そして心臓が拍動している間でさえ、吻合穴（Ｈ）の生成、および端部と側面の吻合を形成するためにこの穴を引き続いて縫合することを可能にする。この装置は、最小の外傷および最大のシーリングで血管の内壁を係合するカップ形状のバルーンのような膨張可能な障壁（７６）を含むツールを備える。第１の実施形態では、この膨張可能な障壁が吻合取り付けの部位にある貫通を通じて導入される。第２の実施形態では、この膨張可能な障壁は、上記吻合取り付けの部位（Ｈ）から軸方向に離れて間隔を置かれた第２の貫通（Ｐ１）を通じて導入される。
2007521032.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外面、内面、および内部管腔を備える壁を有する血管中に作業空間を隔離するための装置であって：
血管壁の内面に適合し、かつそれに対してシールし、吻合部位で作業空間を規定するように適合されている窪み得る面を有する膨張可能な障壁；および
該膨張可能な障壁を該血管壁中への貫通を通じて導入かつ展開するための手段を備える、装置。
【請求項２】
前記導入手段が、近位端、遠位端、およびそれを通る膨張管腔を備えるシャフトを備え、前記膨張可能な障壁が、該シャフトの遠位端またはその近傍に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シャフトが真っ直ぐである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記シャフトの少なくとも一部分が、軸方向張力に従い、これによって該シャフトが伸張し得る、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記シャフトの少なくとも遠位部分が湾曲され、そして前記障壁が、該障壁およびシャフトが導入された貫通から軸方向に離れて間隔を置かれた位置に対して該シャフトによってそれが押され得るように配向される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記シャフトの遠位先端部から遠位方向に延びるガイドワイヤをさらに備える、請求項２、３、または４に記載の装置。
【請求項７】
前記導入手段が、前記障壁の凹面に取り付けられたテザーを備え、ここで、該障壁が、前記血管壁を通る貫通を通過し、該障壁を該テザー上で外方に引くことにより位置決めすることを可能にするように適合されている、請求項１または５に記載の装置。
【請求項８】
前記テザーの遠位端に取り付けられた湾曲したニードルをさらに備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記シャフトの近位端に配置された移動可能な膨張ハブをさらに備える、請求項２、３、４、または５に記載の装置。
【請求項１０】
前記膨張可能な障壁が、エラストマーバルーンを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記バルーンが、カップ形状の幾何学的形状を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンが、前記作業空間を規定する環状溝を有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記バルーンが、剛直性ツールによって係合されて前記作業空間を規定し得る平坦面または凸面である、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンの面の少なくとも一部分上に形成されるニードル貫通シールドをさらに備える、請求項１０、１１、または１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記ニードル貫通シールドが、前記バルーンの面に積層された穿孔抵抗性材料の層を備える、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
軸方向管腔を有するシースであって、該軸方向管腔を通る前記シャフトおよび萎んだ障壁を離脱可能に受容するためのシースと組み合わせた、請求項２、３、または４に記載の装置を備える、システム。
【請求項１７】
シャフトおよび該シャフトの遠位端にあるニードル貫通シールドを備えるツールと組み合わせた請求項１、１０〜１２、または１３に記載の装置を備えたシステムであって、該ニードル貫通シールドが、前記バルーンが膨張されるとき、該バルーンの凹面に係合し、かつその上を覆うような形態である、システム。
【請求項１８】
壁、内面、および内部管腔を有する身体管腔中に作業空間を隔離するための装置であって：
該身体管腔の壁の内面に適合し、かつそれに対してシールし、該作業空間を規定するよう適合されている窪み得る面を有する膨張可能な障壁構造；および
前記バルーンが膨張されるとき、該膨張可能な障壁の窪み得る面に対して係合可能なニニードル貫通ガードを備える、装置。
【請求項１９】
前記膨張可能な障壁構造が、近位端、遠位端、およびそれを通る屈曲管腔を有するカテーテルを備え、該膨張可能な障壁が、該カテーテルの遠位端またはその近傍に取り付けられる、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記カテーテルが、少なくとも１つの屈曲管腔およびそれを通って延びるシャフト受容管腔を有する、請求項１８または１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記ニードル貫通ガードが、シールド面および該シールド面に取り付けられたシャフトを備え、該シャフトが前記窪み得る面の上の場にあるとき、該シャフトが前記膨張可能な障壁カテーテルのシャフト受容管腔中に入り、かつそれを通って通過するよう適合されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記ニードル貫通ガードが、前記シャフトとは反対側にあるシールド面に離脱可能に連結する除去可能な配置ツールをさらに備える、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記カテーテルの少なくとも遠位部分が湾曲し、そして前記障壁が、それが前記障壁およびシャフトが導入された貫通から軸方向に離れて間隔を置かれた位置に対して前記カテーテルによって押され得るように配向される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２４】
前記湾曲した遠位部分が、第１の半径方向に分岐した湾曲、および第２の半径方向に収束する湾曲を生じさせる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記膨張可能な障壁の遠位方向に延びるテザーをさらに備え、該テザーが穴本体管腔を通過し、該テザー上で外方に引かれることにより該障壁に張力を与えることを可能にするよう適合されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記テザーに取り付けられた湾曲したニードルをさらに備える、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記ニードルの湾曲が、前記カテーテルの遠位端の湾曲と類似または一致している、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
前記ニードルおよびカテーテルが、前記湾曲が変化され得るように可鍛性である、請求項２６に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、一般に、医療装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、端部と側面との吻合を形成することを容易にするために、管腔または血管内に隔離された作業空間を生成するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈バイパス移植片（ＣＡＢＧ）手術は、冠状動脈疾患に対し、合衆国およびその他の先進国における最も一般的な処置の１つとして存続している。代表的には、患者の脚か回収された血管移植片は、大動脈に、そして次に、疾患領域を超えて冠状動脈に連結される。この手順は、代表的には、心肺バイパスの開始後、患者の心臓を停止して実施される。
【０００３】
心肺バイパスおよび心臓を停止することは、塞栓症（ｓｔｒｏｋｅ）および心筋障害をともなっている。これらのリスクを低減するために、外科医は、心肺バイパスを避けて、心臓がなお拍動しながらＣＡＢＧを実施するための技法を開発した。
【０００４】
拍動する心臓技法を用いるＣＡＢＧは、以下のように実施される。適切なレベルの麻酔を得た後、外科医は、胸骨の上に切開を作製し、その後胸骨が分割される。心膜嚢が開放され、そして患者の大動脈および心臓が識別され、かつ検査される。同時に、伏在静脈が患者の脚から回収される。外科医は、側面噛付きクランプで大動脈をクランプし、大動脈を部分的に閉塞する。大動脈中に小切開を作製し、その後、穴穿孔デバイスを用いて、適切なサイズ、代表的には、４〜６ｍｍの直径を作製する。伏在静脈は、次いで、大動脈上に縫合される。同様に、遠位吻合が配置され得る冠状動脈の部位が識別され、その後、切開が作製され、そして静脈が縫合される。
【０００５】
心肺バイパスの間で用いられるように、側面噛付き技法を用い、および交差クランプ技法を用いて大動脈をクランプすることは、大動脈への外傷、および、おそらくは塞栓症を引き起こす循環中へのプラークの放出をともなう。
【０００６】
これらの困難を少なくとも部分的に克服するために、米国特許第５，９４４，７３０号は、大動脈のような血管を通る血液の流れを中断することなく、血管壁の内面上に作業スペースを生成し得るデバイスを用いることを提案している。このデバイスは、シャフトの端部に逆円錐体を備え、ここで、この円錐体は、傘のように展開され得る。この円錐体の末梢リップは、次いで、上記内壁に対して近位方向に引かれ、血液流れからの作業スペースを隔離する。このデバイスは、停止された心臓手順および拍動心臓手順において有用である。
【０００７】
有望ではあるが、米国特許第５，９４４，７３０号のデバイスそれ自体は、特定の制限を受ける。逆円錐体は、大動脈または血管の内面に対して嵌合し、かつシールする困難性を有し得る幾分剛直な構造である。さらに、この円錐体の比較的剛直性の性質は、それ自身、大動脈の内部からプラークを破壊かつ取り外し得、循環は停止されていないので、塞栓症および末梢血管損傷の直接的リスクを提示する。さらに、このデバイスの機械的構造は、比較的大きなプロフィールを必要とし、端部と側面との吻合が形成された後のデバイスの除去を幾分困難にする。要するに、米国特許第５，９４４，７３０号のデバイスは、複雑で、厄介で、そして展開することが困難である。
【０００８】
（背景技術の説明）
米国特許第５，９４４，７３０号は、血管管腔内で機械的に展開され、端部と側面との吻合を実施するための作業空間を生成する逆シェルを有するデバイスを記載する。このデバイスは、比較的大きなプロフィールを有し、そして血管中への初期配置のための切開を必要とする。この展開可能なシェルは、展開後、内部血管壁との最適シールを形成することは予期されない。
【０００９】
吻合付着のために血管内に隔離された領域を位置決め、そして／または生成するためのその他のデバイスは、ＥＰ８９４４７５、およびＰＣＴ公開公報ＷＯ９７／４７２６１ならびにＷＯ９５／１７１２７に記載されている。
【００１０】
血管壁、心房中隔などにおける穿孔をシールするためのデバイスは、米国特許第４，７４４，３６４号；同第４，７９４，９２８号；同第５，１９２，３０１号；同第５，２２２，９７４号；同第５，３３０，４４６号；同第５，３４２，３９３号；同第５，３５０，３９９号；同第５，３８３，８９６号；同第５，４９６，３２２号；同第５，５９３，４２２号；同第５，６３０，８３３号；同第５，６７６，６７０号；同第５，６９０，６７４号；同第５，７００，２７７号；同第５，７６６，２２０号；同第５，７８２，８６０号；同第５，９２２，００９号；同第５，９２５，０５４号；同第５，９５１，５８９号；同第６，０６８，６３７号；同第６，１４３，０１５号；同第６，１６５，１９６号；および同第６，３９５，０１５Ｂ１に記載されている。
【００１１】
市販の吻合支援デバイスは、Ｇｕｉｄａｎｔ  Ｃｏｒｐ．，により商標名ＨＥＡＲＴ  ＳＴＲＩＮＧＴＭおよびＮｏｖａｒｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓにより商標名ＥＮＣＬＯＳＥ（登録商標）の下で販売されている。これら製品に関する情報は、現在、インターネット上で入手可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
これらの理由のために、血管を通る血液流れを停止する必要性なしに、大動脈およびその他の血管内に作業スペースを形成するための、改良され、そして代替の方法およびデバイスを提供することが所望され得る。特に、次いで縫合されるか、またはそうでなければ伏在静脈またはその他の移植片に取り付けられ得る吻合穴を調製するために適切である大動脈壁上に隔離された領域または「作業スペース」を生成することが所望され得る。このような作業スペースを形成するために用いられるデバイスは、最小の外傷および栓塞放出のリスクで、大動脈の内面と密接なシールを形成し得るはずである。これらのデバイスは、低プロフィールを有し、大動脈または血管への導入、および吻合が形成された後の血管からの引抜きの両方を容易にする。これら目的の少なくともいくつかは、本明細書で後に記載される発明によって満足される。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
（発明の要旨）
本発明は、血管の壁、またはその他の身体管腔、通常は動脈、そしてより通常には大動脈において吻合部位を形成するための方法、装置、およびキットを提供する。この吻合部位は、移植片血管、代表的には、この手順においてより先に回収される患者自身の伏在静脈の一部分の接続のために有用である。回収され得るその他の導管は、腕頭静脈ならびに橈骨動脈および内胸動脈を含む。回収された静脈の使用に加え、ｅＰＴＦＥ、ダクロンなどから形成される移植片もまた、特定の状況下での使用を見出し得る。本発明を用いて吻合部位が形成され得るその他の身体管腔は、小腸および大腸の両方を含む腸を含む。
【００１４】
本発明の方法によって形成される作業空間は、そうでなければその空間を通過するであろう血液またはその他の流れから隔離されている血管またはその他の身体管腔の管腔内の小容積である。この作業空間は、それが、血管の内面と界面を接する領域において、通常、円形または環状であり、通常３ｍｍから１０ｍｍ、より通常には４ｍｍから６ｍｍの直径を有している。以下により詳細に記載されるように、この作業空間は、代表的には、半球状または卵形の幾何学的形状を有する拡張可能な障壁により規定される。この作業空間の容量は、一般に、０．２５ｃｃから５ｃｃ、通常、０．７５ｃｃから２ｃｃである。一旦、血管の内面上に形成されると、この作業空間は、任意の所望の目的のために利用可能である。通常、この空間は、最初、血管壁を通る吻合穴の切断または穿孔を可能にするために用いられ、ここで、この穴は、作業空間中に全体が開放される。さらに、この吻合穴が形成された後、作業空間は、通常、移植片血管の遠位端を血管壁中の吻合穴に縫合するために用いられるニードルを収容するために用いられる。
【００１５】
本発明にとって特に重要なことに、この作業空間は、血管またはその他の身体管腔の壁の内面に位置決めされるか、またはそれと係合される、窪み得る面を有する拡張可能な障壁により形成され得る。この拡張可能な障壁は、膨張前に非常に低いプロフィールを有し、代表的には、２ｍｍ未満の、好ましくは１．５ｍｍ未満の外径を有している。さらに、萎んだ後、この膨張可能な障壁は、再び、低プロフィールを有し、血管からの引き抜きを容易にし、それにより吻合が形成されている。上記窪み得る面は、上記膨張可能な障壁の幾何学的形状の一部として機能され得る。すなわち、この窪みは、障壁が膨張されるとき形成され、すなわち、この窪みは、膨張可能な障壁の材料中で予め設定され得、その結果、それは、この材料の「形状記憶」の一部である。そのような事例において、この窪みは、凹面状、環状であり得るか、または、特定の目的物を収容する特定のその他の複雑な形状を有し得る。あるいは、この窪み得る面は、膨張可能な障壁の伸縮自在、またはその他の変形可能な領域を含み得、そこで、この領域は、以下に記載されるような別個のニードルシールドガードまたはツールを用いることによるように、膨張後、別個のツールによって変形され得る。
【００１６】
第１の局面では、本発明による方法は、外面、内面、および内部管腔を備えた壁を有する血管中に吻合部位を形成する。膨張可能な障壁は、その窪み得る面が、この血管壁の内面に対して横たわるように位置決めされる。バルーンは、好ましくは、エラストマーまたはその他の一致した材料から作製され、それは、上記壁の内面に対して一致し得、かつそれを密接にシールする。この障壁が膨張された後、隔離された作業空間が、血管壁の内面の内部に生成される。穴が、吻合部位を生成するために、代表的には、上記部位が膨張可能な障壁によって流れる血液から隔離されている間に、この壁を通じて作業空間中に切断される。その他の場合には、この穴は、上記障壁を膨張する前、またはそうでなければ作業空間を隔離する前に切断され得る。
【００１７】
この方法の第１の実施形態では、上記障壁は、上記血管壁中の吻合部位における管腔中への貫通を通じて、萎んだ状態にある間に位置決めされる。この障壁は、血管壁中に別個に形成された切開を通って直接導入され得るか、または接近ニードルを用いて位置決めされ得る。膨張可能な障壁は、ニードル内に位置決めされ、そしてこのニードルは、この障壁が適正に位置決めされ後、この障壁上を近位方向に引き抜かれる。位置決めされた後、障壁は膨張され、そしてこの障壁の窪み得る面は、血管壁の内面に対して後方に引かれ、作業空間を初期貫通の上に位置決めする。必要に応じて、ニードルが取り除かれた後、それは、カテーテル上の場に残り、手順の終わりにこの膨張可能な障壁の除去を容易にする除去シースに交換され得る。カテーテルがニードルを通じて導入される場合、および／または除去可能なシースがカテーテル上に配置される場合、このカテーテルは、好ましくは、その遠位端に除去膨張ハブを有し、その上でデバイスの導入および引き抜きを可能にする。
【００１８】
一旦、作業空間が確立されると、便利には、従来の切断ダイを用いて、上記吻合穴が形成され得る。必要に応じて、この切断ダイは、この吻合穴を通って外方に延びるカテーテルの存在を収容するような特定の様式に改変され得る。勿論、このカテーテルは、外科医が、所望のシーリングおよび作業空間の隔離を維持するためにカテーテル上で近位方向に引くことを継続し得るようにその場に残らなければならない。従って、上記吻合穴は、このカテーテルからの妨害を避けるような様式で形成されなければならない。このような非妨害を達成する１つの方法は、カテーテルの存在を収容するためにその他の従来の吻合穴パンチの側面にチャネルを提供することである。
【００１９】
一旦、吻合穴が形成されると、本発明の方法は、通常、さらに、代表的には、従来の手による縫合を用いることにより、移植片血管の遠位端を上記吻合部位に取り付ける工程を包含する。吻合接続が実質的に終了した後、カテーテルおよび萎んだ膨張可能な障壁は、上記移植片と大動脈との間から除去され得、そしてこの部位が再び流れる血液に曝された後、縫合糸取り付けは、迅速に締められ、かつ終了する。
【００２０】
本発明による代替のプロトコールでは、上記膨張可能な障壁は、血管壁中の第１または「接近」貫通を通り、かつ血管管腔中に位置決めされ得る。この障壁は、次いで、この第１の貫通から離れて血管管腔を通って軸方向に進行される。通常、第２の貫通が、作業空間の位置、例えば、上記吻合部位に形成され、そしてテザー（つなぎ綱）がこの第２の貫通を通過する。このテザーは、第２の貫通を通じて膨張可能な障壁に取り付けられ、そしてそれ故、このテザー上で引くことは、膨張可能な障壁を、作業部位で血管の内面に対して引く。必要に応じて、ニードルがこのテザーの自由または遠位端に取り付けられ、その結果、このニードルは、接近貫通および吻合部位におけるニードル貫通の両方を形成し得る。通常、このニードルは、代表的には、１ｃｍ〜１０ｃｍである接近貫通と吻合部位との間の所望の間隔を提供する半径、０．５ｃｍ〜５ｃｍの湾曲の半径で湾曲される。バルーンが膨張され、そして上記障壁は、作業部位で動脈壁に対してテザー上で引くことにより所望の張力までさらに引かれる。単一のフィラメントまたは所定長さの縫合糸であり得るテザーの存在は、吻合穴の形成および移植片のこの穴への引き続く縫合をほとんど妨害しない点で有利である。さらに、膨張可能な障壁およびテザーの両方は、それらが接近貫通を通って外方に通過するように引かれ得、それ故、膨張可能な障壁が萎む前に吻合が実質的に終了されることを可能にする。新たに吻合された部位内にあるテザー（ニードルが外されて）は、この吻合を妨害することなく内方に容易に引かれ得る。
【００２１】
代替のプロトコールの特定の実施形態では、上記膨張可能な障壁は、最初、湾曲したニニードルを上記接近貫通に通し、そして次に血管壁中の第２の貫通を通って外方に通過することによって展開される。この第２の貫通は、吻合部位である。このニードルは、膨張可能な障壁を標的吻合部位に引きかつ位置決めするために用いられるテザーに取り付けられる。通常、この膨張可能な障壁は、カテーテルの端部上に取り付けられ、そしてこのカテーテルの少なくとも遠位端は湾曲し、この障壁の窪み得る面を血管またはその他の身体管腔の内壁に対して後方に位置決めすることを容易にする。より好ましくは、このカテーテルの湾曲は、上記湾曲したニードルの湾曲と「同様または一致」し、その結果、この吻合部位における膨張可能な障壁の位置決めは、ニードルによって作製される吻合貫通の部位で「自動的」に起こる。「類似」によって、形状がほぼ同一であることが意味される。「一致」によって、弧の長さは異なり得るが、湾曲は同一であることが意味される。すなわち、このニードルの湾曲は、ニードルの湾曲した幾何学的形状によって決定される距離で吻合貫通を自然に位置決めする。カテーテルは同じ湾曲した幾何学的形状を有するので、それは、上記膨張可能な障壁を吻合部位に直接配置する傾向をもつ。正確な整列は、勿論、この膨張可能な障壁を吻合部位に隣接して直接引くテザーで達成される。いくかの実施形態では、可鍛性である、ニードル、カテーテル、または両方を提供することが好適であり得、その結果、湾曲の程度は、患者の解剖学に依存して使用の直前にオペレーターによって改変され得る。
【００２２】
第２のプロトコールでは、膨張可能な障壁が位置決めされた後、吻合穴は、テザーの上、またはテザーに隣接して切断ダイを導入することにより形成され得る。この切断ダイがテザーに隣接して進行される場合、必要に応じて、チャネルが切断ダイ中に形成され得、切断ダイが進行されるときこのテザーを収容する。
【００２３】
第１のプロトコールでのように、吻合穴が形成された後、移植片血管の遠位端は、この縫合穴に縫合されるか、またはそうでなければ取り付けられ、その一方、テザーは、この穴中に新たに配置された移植片血管の間の場所に残る。しかし、上記で論議されたように、テザーは、次いで、まさに生成された吻合との妨害を少なくするために第１の貫通（吻合穴ではない）を通って外方に引かれる。
【００２４】
隔離障壁は、通常、移植片血管が大動脈または血管に縫合（吻合）されるとき、その場にあるので、膨張可能な障壁の内面が保護されることが所望される。これは、膨張可能な障壁がシリコーンゴム、ラテックス、ウレタンなどのような従来材料から形成されるエラストマーバルーンであるとき特にそうである。第１の例では、このバルーンは、上記窪み得る面の少なくとも一部分上に貫通抵抗性障壁を形成することにより保護され得る。このようにして、障壁が展開された後、この障壁を通る偶発的なニードル貫通は阻害される。第２の例では、別個のニードル貫通ガードが、切断または縫合のいずれかの前に貫通および／または縫合穴を通って導入され得る。例えば、上記ガードは、別個のシャフトの端部に形成されたシールドを備え得、その結果、このシールドは、上記障壁を保護することが必要なとき、この障壁に隣接して配置され得る。
【００２５】
本発明の方法のさらなる任意の局面では、上記障壁の窪み得る面は、カテーテル本体上を外方に引くことにより、血管の内面に対して引かれ得る。このような事例では、カテーテルは、軸方向張力に応答して曲がるよう構築され得、すなわち、上記膨張可能なシールドが血管壁の内面に対して引かれるとき伸張する。このような伸張は、血管壁の内面に対して付与される力を調整する。これは、この膨張可能な障壁が作業部位において動脈壁に対して適性な張力で引かれることを可能にし、それ故、血管外傷を低減する。同様に、テザーのある実施形態では、テザーは、少なくとも部分的には弾性であり得るか、そして／または弾性もしくは「伸張可能な」要素を採用し得、その結果、それは、障壁が血管またはその他の身体管腔の内壁に対して引かれるとき、軸方向張力に応答して曲がる。あるいは、このテザーは、スプリングまたはその他の別個の構成要素に取り付けられ得、このような張力を受ける能力を提供する。いくつかの場合には、フレーム、ジグ（ｊｉｇ）、または吻合手順の間に展開され得るその他の構造を提供することが所望され得る。この構造は、手による保持の必要性なくしてこの手順の間に適切な張力を提供するために、テザー（テザーのある実施形態の場合）、またはカテーテル本体（直接導入される膨張可能な障壁の場合）に取り付けるためのクランプまたはその他の手段を有する。さらなる任意の局面では、カテーテルが位置決めされた後、吻合穴が形成され、かつ止血が確立され、このような伸張可能なツールのシャフトは、通常は胸骨開創器に固定される機械的装置によってその場に保持され得る。
【００２６】
外面、内面、および内部管腔をもつ壁を有する血管中に作業空間を隔離する本発明による装置は、膨張可能な障壁、およびこの膨張可能な障壁を血管壁中の貫通を通じて導入かつ展開するための手段を備える。この膨張可能な障壁は、先に記載されたように、窪み得る面を有し、これは、血管壁の内面に一致し、かつそれに対してシールするよう適合されており、所望の作業空間を規定する。
【００２７】
上記導入するための手段は、種々の形態をとり得るが、通常、近位端、遠位端、およびそれを通る膨張管腔を有するカテーテルを備える。この膨張可能な障壁は、シャフトの遠位端に、またはその近傍に取り付けられ、そしてこの障壁の窪み得る面は、近位方向（この障壁がシャフト上を後方に引くことによって展開され得、この面を血管壁に対して係合するように）、または遠位方向（この窪み得る面がシャフトを前方に進行することにより展開され得るように）いずれかに配置され得る。このカテーテルそれ自体は、真っ直ぐであり得、これは、特に、障壁が近位方向で展開されるような実施形態で有用である。いくつかの事例では、この真っ直ぐなシャフトの少なくとも一部分は、それらが、軸方向張力に対して曲がり、シャフトがそれが展開されているとき伸張し得るように形成される。あるいは、この膨張可能な障壁が、窪み得る面を遠位方向に配置して展開されるべきとき、上記シャフトは、通常、障壁が、所望の位置（ここに、シャフトが、所望の位置から離れて間隔を置かれた貫通を通じて導入される）に対してシャフトを前方および上方に押すことにより血管の内壁に対して係合され得るように湾曲している。必要に応じて、少なくとも真っ直ぐなシャフトの実施形態では、装置は、シャフトの遠位先端部から遠位方向に延びるガイドワイヤをさらに備え得る。このガイドワイヤは、それが、貫通部位に対向する動脈壁の管腔面に最小の外傷で、盲目様式でカテーテルの進行を可能にするので有利である。
【００２８】
上記に記載のシャフトの代替または付加として、この導入手段は、膨張可能な障壁の窪み得る面の遠位方向に延びるテザーを備え得る。このような場合には、このテザーは、血管またはその他の身体管腔壁中の吻合貫通を通過するように適合され、このテザー上を外方に引くことにより膨張可能な障壁の位置決めを可能にする。このテザーそれ自身が、障壁を展開するために必要であるすべてではあるが、以下の詳細な実施形態に記載されるように、別個の湾曲したカテーテルが、通常、このテザーに加えて膨張可能な障壁に接続され得る。
【００２９】
好ましくは、テザーを備える導入手段は、テザーの遠位端に取り付けられた湾曲したニードルをさらに備える。このようにして、この湾曲したニードルは、血管に導入され、第１の貫通および軸方向に間隔を置かれて離れた第２の貫通を形成し得る。次いで、このテザーは、両方の貫通を順に通って引かれ得、そしてこのテザーは、次に、膨張可能な障壁の窪み得る面を、第２の貫通に隣接して位置する所望の吻合部位に対して引くために用いられる。第１の貫通は、次いで、本発明の方法に関連して上記に記載のように、カテーテルシャフトを収容するために利用可能である。
【００３０】
本発明の装置の膨張可能な障壁は、代表的にはバルーンを、より代表的には、血管に対し最小の外傷のリスクを提示し、かつ大動脈またはその他の血管の内面に容易に一致し得るエラストマーバルーンを備える。この装置の膨張可能な障壁の幾何学的形状は、隔離された作業空間を提供する。１つの実施形態では、この膨張可能なバルーンは、隔離された作業空間を提供する「窪み得る面」を有する。最も単純には、この障壁は、カップ形状の幾何学的形状を有し得、このカップの内部が作業空間を規定する。あるいは、膨張されたバルーンの幾何学的形状または輪郭は複雑であり得、そして吻合穴の周縁でトラフまたはチャネルを提示し、吻合またはその他の次の手順のための作業空間を提供する。別の実施形態では、このバルーンは、平坦または凸面形態さえ有し得、ここでは、上記作業空間は、貫通シールドまたはその他の剛直性ツールでこのバルーンを変形することにより生成される。上記カップにより形成される作業空間の形状および容量は、一般に、本発明の方法と組み合わせて上記に記載されたようである。この膨張可能なエラストマーバルーンは、必要に応じて、上記窪み得る面の少なくとも一部分上に形成されるニードル貫通シールドを備える。このシールドは、代表的には、ポリイミドまたはマイラー（ｍｙｌａｒ）のような貫通抵抗性ポリマーから、またはステンレス鋼またはニチノールのような金属リボン材料から形成される。あるいは、別個のニードル貫通障壁が用いられるべき場合、上記エラストマーバルーンは、別個の貫通抵抗性層を有する必要はない。貫通抵抗性障壁を無くすることが非膨張状態にあるバルーンのプロフィールを生成するために所望され得ることが認識される。あるいは、貫通抵抗性障壁を含めることは、偶発的にバルーンを損傷するリスクを軽減するために所望され得る。
【００３１】
なおさらなる実施形態では、壁、内面、および内部空間を有する身体管腔中に作業空間を隔離するための本発明の装置は、膨張可能な障壁構造およびニードル貫通ガードを備える。この膨張可能な構造は、ほぼ上記に記載のような窪み得る面を有し、そしてニードル貫通ガードは、障壁が膨張されるとき、この窪み得る面に対して係合可能である。代表的には、この膨張可能な障壁構造は、近位端、遠位端、およびそれを通る膨張管腔を有するカテーテルを備える。この膨張可能な障壁は、カテーテルの遠位端またはその近傍に取り付けられ、そしてこのカテーテルは、通常、それを通って延びるシャフト受容管腔をさらに含む。
【００３２】
上記ニードル貫通ガードは、好ましくは、シールド面およびこのシールド面に取り付けられたシャフトを備える。このシャフトは、シールドが上記窪み得る面の上の場所にあるとき、上記膨張可能障壁構造のカテーテルのシャフト受容管腔中およびそれを通って通過するよう適合され得る。代表的には、上記ニードル貫通ガードは、上記シャフトの反対側のシールド面に離脱可能に連結される移動可能ツールをさらに備える。このようにして、外科医は、上記障壁が膨張され、かつ身体管腔の内壁に対して係合された後、吻合穴を通ってガードを配置するためにニードル貫通ガードを操作し得る。このニードルガードは、シャフトがカテーテルのニードル受容管腔を完全に通過し、そしてシールドが障壁の窪み得る面の少なくとも一部を覆うように配置される。配置ツールが、次いで、離脱され得、ニードルガードを膨張可能な障壁構造中の場に残し、吻合穴を通って外方に延びる構成要素はない。別個に展開可能なニードルシールドが、必要に応じて、最初に巻かれ、そしてシールドが引かれるときほどかれ得る、被覆された金属ケーブルまたは編み組まれたケーブルから製作されている、上記に列挙されたシールド材料のいずれかから形成され得る。
【００３３】
先に記載されたように、カテーテルの少なくとも一部分は、好ましくは湾曲され、そして障壁は、それ故、接近貫通から実際に間隔を置いて離れた位置に対してカテーテルにより配向され、かつ押され得る。好ましくは、上記膨張可能な障壁構造は、ほぼ上記に記載のようなテザーをさらに備え、吻合部位に対して膨張可能な障壁に張力をさらに提供する。
【００３４】
上記膨張可能な障壁カテーテルが湾曲される事例では、ニードル貫通ガードのシャフトは、代表的には、弾性または可撓性であるこの湾曲を収容できなければならず、その結果、それは、カテーテルの管腔を通って進行され得、どのような湾曲が存在しても追従する。
【００３５】
本発明は、システムおよびキットをさらに備える。本発明によるシステムは、シースと組み合わせた真っ直ぐなシャフト隔離障壁のいずれかを備える。このシースは、上記に記載のように、除去を容易にするために有用であり得る。あるいは、伸張またはそうでなければ変形し得るシャフトの事例では、このシースは、シャフトの導入（およびシャフトの可能な除去）を容易にするために有用であり得る。
【００３６】
本発明によるさらなるキットは、シャフトおよびニードル貫通シールドを備えるツールと組み合わせた上記に記載の装置を含む。このツールは、それ故、別個に展開されてこの装置のバルーンを吻合手順の間に損傷から保護し得る。
【００３７】
本発明によるキットは、ほぼ上記に記載のような膨張可能な障壁を、上記に記載のいずれかの方法を提示する使用のための指示書と組み合わせて備える。このキットは、除去シース、導入シース、貫通シールドツール、吻合穴パンチ、膨張シリンジ、外科用メス、または本発明の方法を実施するために用いられ得るその他のシステム構成要素をさらに備え得る。通常、このキットは、箱、チューブ、トレイ、パウチなどのような従来の医療用デバイスの梱包、および別個の指示書シートおよび／または梱包それ自体の上に印刷され得る使用のための指示書を備え得る。これらシステム構成要素は、代表的には、滅菌状態に維持されている上記梱包内に維持される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
（詳細な実施形態の説明）
本発明の原理に従って構築された第１の例示の膨張可能な障壁ツール１０が図１および２に示される。この膨張可能な障壁ツール１０は、近位端１４および遠位端１６を有するシャフト１２を備える。シャフト１２は、ハイポチューブのような、種々の小直径の、医学的に受容可能な管状材料から形成され得る。このシャフトは、通常、０．４ｍｍ〜１．４ｍｍの範囲にある直径を有し、そして長さが１０ｃｍ〜３０ｃｍの範囲である。ツール１０は、近位端１４に離脱可能に取り付けられているハブ１８の膨張部をさらに備える。膨張可能な障壁２０は遠位端１６に取り付けられ、そしてその萎んだ状態を実線で、かつ膨張した状態を破線で示される（図１）。ガイドワイヤ２２は、シャフト１２の遠位端１６に固定され、そして別個の除去シース２４が提供される。この除去シース２４は、シャフト１２およびバルーン２０をその萎んだ状態で受容するような寸法である中央管腔（図示せず）を有する。
【００３９】
図２に最良に示されるように、膨張ハブ１８は、シャフトを通って延び、そしてシャフトの遠位端１６にある膨張ポート２７で終わる膨張管腔２６に接続される。このようにして、生理食塩水のような、適切な媒体を用いた膨張を用い、障壁２０をその萎んだ状態からその完全に膨張した状態まで拡張し得る。ニードル抵抗性層２８が、この膨張可能な障壁２０の凹面３０上に形成される。代表的には、この貫通層は、障壁２０に積層される。示された実施形態では、この膨張可能な障壁２０の本体は、所望のカップ形状の幾何学的形状に成形されているエラストマーバルーンであり得る。ニードル貫通抵抗性層２８は、次いで、接着剤、熱溶接などにより上記凹面に固定される。図１および２のデバイスの使用は、以下に図６Ａ−６Ｆと組み合わせて詳細に説明される。
【００４０】
膨張可能な障壁２０の凹面３０上のニードル貫通抵抗性層２８を備えることの代替として、本発明の装置は、図３に示されるような、別個のニードルシールドツール３８を含み得る。このニードルシールドツール３８は、その遠位端４４にめくれ返ったパイ形状のシールド要素４２を有するシャフト４０（これは中実のコアまたは中空のコアであり得る）を備える。フィン４６またはその他のマーカーがその近位端４８に提供され、使用者がシールド４２の位置を視覚的に整列することを許容する。クランプ５０が、ツール３８をツール１０のシャフト１２上に固定されることを可能にするためにシャフト４０の長さに沿って間隔を置かれて離れた領域に提供される。このようにして、膨張可能な障壁２０が所望の吻合部位に展開された後、ツール３８を用いて、ニードル貫通抵抗性層２８が無くされ得るようにシールド４２を位置決めし得る。この層を無くすることは、ツールのプロフィールまたは直径を低減するため、および製造手順を単純にするために所望され得る。ツール３８上のシールド４２は、次いで、このシールドが、縫合またはその他の可能性のある損傷する手順が実施される領域で膨張可能な障壁２０を保護するように、回転され得る。シールド４２を位置決めすることは、いくつかの実施形態では、必要に応じて、たとえ窪み得る面が窪みに予備形成される場合でさえ、この窪み得る面を変形または輪郭付け得る。代替のニードルシールドツールの実施形態は、このツールが膨張可能な障壁ツール１０のシャフト１２上にそのシャフト内の中央管腔（図示せず）を経由して装着されることを可能にし得る。
【００４１】
この膨張可能な障壁は、同様に、種々のその他の形態をとり得る。例えば、図３Ａに示されるように、シャフト８２上の膨張可能なバルーン８０は、膨張に際し、環状チャネル８６を有するよう予備形成されている変形可能な面８４を有する。チャネル８６の正確な幾何学的形状および寸法は、意図される吻合手順に適合するように選択される。あるいは、図３Ｂに示されるように、シャフト９２上のバルーン９０は、平坦面または凸面でさえあり得る窪み得る面９４を有する。このような事例では、ニードル障壁９６またはその他の剛直性のツールが採用され得るか、またはバルーンが膨張される間にこの面に対してツールを係合することによりバルーン９０の表面９４中に窪み９８を一時的に生成し得る。先に記載されるように、このニードル障壁９６は、移動されて、作業空間を再編成することと、ニードル貫通に対して所望の保護を提供することとの両方を行い得る。
【００４２】
ここで図４を参照して、膨張可能な障壁ツール６０の第２の実施形態が説明される。ツール６０は、シャフト６２、ハブ６４、および膨張可能な障壁６６を含む。このハブ６４および膨張可能な障壁６６は、ほぼ膨張可能な障壁ツール１０と組み合わせて上記に記載されたようであり得るが、シャフトは異なる。示されるように、このシャフトは、非剛直性の軸方向に伸延可能な材料から形成される。例えば、シャフト６２は、シリコーンゴム、ラテックスなどのような、ゴム状または伸張可能なポリマーのチューブから形成され得る。このようにして、バルーン６６が血管の内壁に対して展開された後、バルーンによって血管壁に対して供給された力は、シャフトが処置する外科医によって外方に引かれるとき、このシャフトの伸張によって調整され得る。非剛直性のシャフト６２を有するツール６０の導入を容易にするために、導入器シース６８が提供され得る。ツール６０は、最初、このシース６８内に配置され、そしてこのシース６８は、血管壁中の貫通を通ってこのツールを位置決めするために用いられる。このシースは、次いで、ツール６０のシャフト６２上を引き抜かれ得、そして次に膨張ハブ６４が再連結される。
【００４３】
ここで、図５を参照して、本発明の膨張可能な障壁ツールの第３の実施形態７０が説明される。再び、ツール７０は、シャフト７２、膨張ハブ７４、および膨張可能な障壁７６を備える。このハブ７４および膨張可能な障壁７６は、ほぼ上記に記載のようであるが、シャフトが異なる。シャフト７２は、一般に剛直性であり、例えば、ハイポチューブから形成されているが、図７Ａ−７Ｆと組み合わせて以下に説明されるような、本発明の特定のプロトコールにおいて、膨張可能な障壁７６の適正な位置決めを容易にする湾曲した遠位領域７８を有する。このツール７０は、縫合糸、単一のフィラメント、またはその他の医学的に受容可能なワイヤ、マルチフィラメント束などであり得るテザー８０、および湾曲したニードル８２をさらに備える。
【００４４】
ここで、図６Ａ−６Ｈを参照して、移植片血管ＧＶ（図６Ｇおよび６Ｈ）の大動脈Ａへの吻合取り付けを形成するための膨張可能な障壁ツール１０の使用が説明される。ツール１０のシャフト１２は、従来の技法を用いて大動脈の壁中に貫通Ｐを形成するニードルＮを通じて導入される。このニードルＮは、次いで、図６Ｂ中に示されるように、シャフト上（ここから、ハブ１８が除去される）から引き抜かれ、そして図６Ｃに示されるように、必要に応じて除去シース２４がシャフト１２上に導入される。膨張可能なハブ１８が次いで置換され（図示せず）、そして図６Ｄに示されるように、膨張可能な障壁２０が完全に膨張される。この時間の間に、固定されたガイドワイヤ２２が、ツール１０が大動脈Ａの管腔Ｌ内に適正に配置されることを支援して確実にする。
【００４５】
一旦、展開されると、この膨張可能な障壁２０は、図６Ｄに破線で示されるように、凹面３０によって規定される作業空間を生成する。大動脈を通って流れ続けている血液からこの作業空間を隔離することは、膨張可能な障壁２０の周縁２１と大動脈の内壁との間の良好なシールを維持するためにシャフト１２上において一定に後ろに引くことによって確実にされる。膨張可能な障壁としてのエラストマーバルーンの使用は、この点で特に好ましい。なぜなら、それは、最小の外傷で、かつ非常に良好なシールで大動脈の内壁に一致するからである。
【００４６】
図６Ｅに示されるように、次いで、吻合穴が大動脈Ａの壁中に形成される。この吻合穴は、従来の吻合穴パンチによって生成され得る。必要に応じて、このパンチは、ツールシャフト１２および必要に応じて除去シース２４の存在を収容するためのチャネルまたは溝を有するように改変され得る。穴が形成された後、血管移植片ＧＶがもたらされ、そして吻合が形成されるとき、ツールシャフト１２および必要に応じて除去シース２４を収容するための小さな開裂Ｓを有する。吻合は、代表的には縫合糸を用いて、例えば、図６Ｆに示されるように、吻合が部分的に形成された後、従来の縫合ニードル８０を用いる連続的縫合動作で形成され、除去シース２４およびツールシャフト１２は、開裂Ｓを通って外方に立ち、その引き抜きを可能にする。膨張可能な障壁２０は膨張したままであり、吻合取り付けが大部分終了するまで隔離を提供する。その時点で、障壁２０は萎められ、そして図６Ｇに示されるように、除去シース２４中に引き抜かれて戻る。この除去シース−膨張可能な障壁ツールアセンブリは、次いで、縫合糸が締められて吻合を終了するとき引き抜かれる。あるいは、除去シースが、次いで、移植片血管ＧＶ中の開裂Ｓを通って外方に引き抜かれ得る。吻合は次いで終了し、そして上記開裂が、図６Ｈに示されるように、吻合取り付けを完成するために縫合される。
【００４７】
必要に応じて、図４に示されるような、弾性または弾力性のあるシャフトを有するツールの使用は、血管壁における引く力の制御を可能にする。特に、シャフトにおける弾性は、シャフトに過剰の張力を与えて血管壁を損傷するリスクを低減する。このような弾性シャフトはまた、上記ツールが胸骨開創器またはその他の機械的支持体に連結されるべきときに有益である。
【００４８】
ここで図７Ａ−７Ｆを参照して、大動脈壁中の間隔を置いて離れた一対の貫通を通じて大動脈中で移植片血管ＧＶの吻合取り付けを実施するための膨張可能な障壁ツール７０の使用が説明される。最初、湾曲したニードル８２がまず大動脈Ａの壁を通って内方に通され、第１の貫通Ｐ１を形成し、そして次に外方に通され第２の貫通Ｐ２を形成する。この第１および第２の貫通は、通常、０．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲の距離だけ間隔を置かれて離れている。ニードル８２がテザー８０に取り付けられ、そしてこのニードルは、それ故、この第１の貫通Ｐ１および第２の貫通Ｐ２を通ってテザーを引くために用いられ得、シャフト７２の遠位端にある膨張可能な障壁７６は、第２の貫通Ｐ２で大動脈の内壁に対して上に持ち上げられる。シャフト７２の湾曲したセクション７８は、膨張可能な障壁７６の適正な配向を許容し、その結果、膨張されるとき、図７Ｃに示されるように、それは、大動脈Ａの内壁に対して係合されたそのシールする周縁７７とともに位置する。このようにして、この膨張可能な障壁７６は、テザー８０に付与される張力およびシャフト７２によって付与される押しの両方の組み合わせによって、大動脈Ａの内壁に対して進められ得る。さらに、このシャフト７２は、膨張可能な障壁７６のために必要な膨張管腔を提供し、そして以下に説明されるように、手順の終了時にこの膨張可能な障壁の引き抜きを可能にする。
【００４９】
膨張可能な障壁７６が膨張された後、その凹面７９は、第１のツール１０の膨張可能な障壁２０によって提供される様式と類似の様式で作業空間を形成する。吻合穴Ｈは、次いで、図７Ｄに示されるように、従来のパンチまたは改変パンチを用いて形成され得、そして移植片血管ＧＶが、図７Ｄに示されるように、従来のニードルおよび縫合糸を用いて穴Ｈに縫合される。必要に応じて、開裂Ｓが移植片血管ＧＶ中に提供され得るが、これは、必ずしも常に必要であるわけではない。
【００５０】
吻合取り付けが本質的に終了した後、図７Ｅに示されるように、膨張可能な障壁７６は萎められ得、移植片血管ＧＶと大動脈Ａとの間の吻合界面を通過するテザー８０のみを残す。通常、ニードルはテザーからつかまれ、そしてこのテザーは、単に穴Ｈを通って後方に引かれ、そして次に、シャフト７２が引き抜かれるとき、第１の貫通を通って外方に単に引かれ得る。この手順の終わりに、移植片血管ＧＶは、図７Ｆに示されるように、大動脈Ａに完全に吻合され、そして貫通Ｐ１は別個に縫合される。
【００５１】
ここで図８を参照して、本発明によるキット１００は、ツール１０（またはツール６０もしくは７０）、除去シース２４（または導入器シース６８）、および／または穴パンチ１０２、ニードル（示さず）、シリンジ（示さず）などのようなシステム構成要素のいずれか１以上を備え得る。穴パンチ１０２は、吻合手順の間にカテーテル１０の存在を収容するためにその側面中に形成されたチャネル１０４により改変されているとして示される。このキット１００はまた、別個の指示書シート１０６上に印刷され得るか、そして／または製品梱包１０８上で全体または一部に印刷され得るＩＦＵを使用するための指示書を含み得る。この梱包１０８は、上記システム構成要素の任意の１つ以上を、好ましくは滅菌様式で収容し、そして、箱、トレイ、チューブ、パウチなどのような任意の従来の医療用デバイスパッケージを含み得る。ＩＦＵを使用するための指示書は、本明細書中に記載され、および一緒に梱包されるシステム構成要素を採用する任意の方法を提示し得る。
【００５２】
血管およびその他の身体管腔中に作業空間を隔離するための、本発明の原理に従って構築されたさらなるシステム２００は、図９〜１１および１２Ａ〜１２Ｃに示されるように、膨張可能な障壁構造２０２およびニードル貫通ガード２０４を備える。この膨張可能な障壁構造２０２は、上記のように代表的にはエラストマーまたはその他のバルーンである少なくとも１つの膨張可能な障壁２０６を備え、そして通常カテーテル本体２０８をさらに含み、ここで、この膨張可能な障壁は、このカテーテル本体の遠位端に取り付けられる。このカテーテル本体２０８は、少なくとも１つの（図１１に示されるような）膨張管腔２１０を含み、そしてまた通常、（図１１にまた示されるような）シャフト受容管腔２１２を含む。ハブ２１４が、カテーテル本体２０８の近位端に配置され、膨張管腔２１０に取り付けられ、そして少なくとも１つの膨張管腔ポート２１６、そして、通常は上記シャフト受容管腔２１２に取り付けられたシャフト出口ポート２１８を備える。
【００５３】
テザー２２０は、膨張可能なバルーン構造２０２に、それが膨張可能な障壁２０６から遠位方向に延びるように取り付けられる。通常、このテザー２２０の１つの端部は、カテーテル本体２０８の管腔２１０および２１２のうちの１つに連結されるが、その他の連結位置もまた提供され得る。示された実施形態では、ニードルは、第１の半径方向に分岐した湾曲２０３および第２の半径方向に収束する湾曲２０５をもつＳ形状の湾曲した端部を有する。この幾何学的形状は、カテーテル２０８の近位部分２０９の操作により、この膨張可能な障壁の便利な操作を可能にする。特に、カテーテルの近位部分は、進入部位の近傍の血管により容易に位置決めされ得、かつそのより近くに保持され得、そして吻合またはその他の手順のその他の工程を妨害しない。湾曲したニードル２２２は、好ましくは、このテザー２２０の遠位端に取り付けられ、そしてカテーテル本体の遠位部分２２４もまた湾曲され、代表的には、ニードルの第２の湾曲２０５と「類似または一致する」湾曲した幾何学的形状を有する。
【００５４】
ニードル貫通ガードは、少なくともシールド面２３０およびシャフト２３２を備える。必要に応じて、配置ツール２３４が提供され、以下により詳細に説明されるように、シールド面２３０に離脱可能に連結される。ニードルガード２０４は、シャフト２３２がシールド面２３０中の遠位開口２３６を通り、カテーテル本体２０８のシールド受容管腔２１２中に導入され得るような形態である。シャフト２３２は、図１０に示されるように、それが、カテーテル本体中の湾曲した領域２２４に一致し、そして膨張障壁２０６からシャフト出口ポート２１８を通って外に完全に延び得るように十分に可撓性である。
【００５５】
ニードル貫通ガード２０４のシールド面２３０は、代表的には、例えば、９０゜〜１７０゜の範囲にある角度α（図１２Ｃ）をもつ浅い円錐形形態を有する。シールド２３０は、一般に、図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、代表的には、２ｍｍから１０ｍｍの範囲の直径を有する円形周縁を有する。通常、このシールド面２３０は、テザー２２０を収容するために特定の様式で改変され得る。例えば、ノッチ２４０がこの面中に形成され得るか、または穴２４２がこの面中に形成され得、その結果、上記テザーが、ほぼ図１１に示されるように、この面のその中心近傍を通って通過し得る。
【００５６】
ここで図１３Ａ〜１３Ｋを参照して、システム２００を利用する本発明に従う方法が詳細に説明される。湾曲したニードル２２２が、最初、身体管腔ＢＬの壁Ｗを通って進められ、図１３Ａに示されるように、接近貫通ＡＰ、およびこの接近貫通から軸方向に離れて間隔を置かれた吻合貫通ＡＮＰを生成する。次いで、図１３Ｂに示されるように、ニードル２２２が、貫通ＡＰおよびＡＮＰの両方を通って引かれ、テザー２２０を引き、そしてカテーテル２０２を接近貫通ＡＰを通って進み、そして萎んだ膨張可能な構造２０６を、身体管腔ＢＬの壁Ｗの内面ＩＳに対して引く。張力がテザー２２０に対して維持され、障壁２０６を、吻合貫通ＡＮＰにおいて内側面ＩＳに対して保持する。
【００５７】
図１３Ｃおよび１３Ｄにほぼ示されるように、膨張可能な障壁２０６が膨張され、そして吻合貫通が拡大されて、吻合穴Ｈを形成する。代表的には、この吻合穴Ｈは、この膨張可能な障壁２０６の膨張前に形成されるが、この順序は重要ではない。
【００５８】
この吻合穴が形成され、そして膨張可能な障壁２０６が膨張された後、図１３Ｅに示されるように、ニードル貫通ガード２０４が、シャフト２３２がシャフト受容管腔２１２（図１１）に侵入するようにこの拡大された穴を通って導入される。このニードル貫通ガードは、図１３Ｆに示されるように、シールド面２３０が膨張可能な構造２０６上の窪み得る面２３１に対して静置されるまで進む。その点で、ハンドル２３４が離脱され、シールド面から遠位方向に延びるテザー２２０を残す。
【００５９】
伏在静脈またはその他の移植片Ｇは、次いで、図１３Ｇに示されるように、吻合穴Ｈに、膨張可能な障壁２０６およびシールド構造２３０とともに縫合され得る。このシールド２３０はバルーンを保護し、そして縫合のための作業空間を規定する。張力が、必要に応じてテザーをフレームまたはその他の張力を付与するための機構に取り付けることにより、テザー２２０上で維持される。縫合糸が、標準的に実行される縫合糸手法を用いて付与され得、そして図１３Ｈおよび１３Ｉに示されるように、これら縫合糸は、最終的に締め付けられる。次いで、図１３Ｉ中の矢印２５０の方向にシャフト２３２上を引くことにより、シールド２３０がシャフト受容管腔２１２を通って引かれ得る。シールド２３０は単に崩壊し得るか、または必要に応じて、それが管腔を通じて除去されるとき解かれ得る。シールド２３０が管腔中、またはカテーテル本体２０８から完全に除去された後、この膨張可能な障壁２０６は、図１３Ｊに示されるように萎められる。次いで、テザー２２０が留められ得、そしてカテーテル本体２０８およびテザーの残存する長さが、図１３Ｋに示されるように接近貫通ＡＰを通じて除去される。この接近貫通ＡＰは、次いで、縫合または別の方法で閉鎖され、そしてこの吻合手順は終了する。
【００６０】
ここで図１４を参照して、本発明の原理に従って構築されたキット３００は、ほぼ上記で説明されたような膨張可能な構造２０２、およびこれもまたほぼ上記で説明されたようなニードル貫通ガード２０４を含む。この膨張可能な障壁構造２０２およびニードル保護ガード２０４は、代表的には、パウチ、箱、トレイ、チューブなどである梱包Ｐ内にともに梱包され得る。通常、ＩＦＵの使用のための書かれた指示書もまた、この梱包Ｐ中またはその上に備えられ、そしてさらなる指示書が、必要に応じて、例えば、パッケージ中に含められる電子的媒体として、またはインターネット上で電子的に提供され得る。少なくともこの膨張可能な障壁構造２０２およびニードル貫通ガード２０４は、通常、梱包Ｐ内で滅菌状態で提供され、そして使用のための指示書がシステム２００と組み合わせて上記に説明された方法に従う方法を提示し得る。
【００６１】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、改変、および等価物が用いられ得る。それ故、上記の説明は、添付の請求項によって規定される本発明の範囲を制限するものとして考慮されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された隔離装置の第１の実施形態を示す。
【図２】図２は、部分的セクションで示される、図１の装置の遠位端の詳細図である。
【図３】図３は、図１の装置と組み合わせて用いられ得るニードル貫通シールドツールを示す。
【図３Ａ】図３Ａは、代替の形態を有する膨張可能な障壁を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、剛直性ツールによって変形される窪み得る面を有する膨張可能な障壁を示す。
【図４】図４は、本発明の原理に従って構築された装置の第２の実施形態を示す。
【図５】図５は、本発明の原理に従って構築された装置の第３の実施形態を示す。
【図６Ａ−６Ｈ】図６Ａ−６Ｈは、本発明に従う方法を実施することにおける、図１の装置の使用を示す。
【図７Ａ−７Ｆ】図７Ａ−７Ｆは、本発明に従う方法を実施することにおける、図５の装置の使用を示す。
【図８】図８は、本発明の原理に従って構築されたキットを示す。
【図９】図９は、構成要素がアセンブルを解かれて示される、本発明の原理に従って構築された隔離装置のさらなる実施形態の斜視図である。
【図１０】図１０は、構成要素がアセンブルされて示される、図９の装置の側面立面図である。
【図１１】図１１は、図９および１０の装置の膨張可能な障壁の詳細断面図である。
【図１２Ａ−１２Ｃ】図１２Ａ−１２Ｃは、図９−１１の装置のニードル貫通ガードのシールド面を示す。
【図１３Ａ−１３Ｋ】図１３Ａ−１３Ｋは、本発明の方法に従って、移植片を隔離し、かつ身体管腔に取り付けることにおける、図９−１１の装置の使用を示す。
【図１４】図１４は、本発明の原理に従う第２のキットを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１４】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年6月23日(2006.6.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
壁、内面、および内部管腔を有する身体管腔中に作業空間を隔離するための装置であって：
該身体管腔の壁の内面に適合し、かつそれに対してシールし、該作業空間を規定するよう適合されている窪み得る面を有する膨張可能な障壁構造；および
該障壁が膨張されるとき、該膨張可能な障壁の窪み得る面に対して係合可能なニードル貫通ガード
を備える、装置。
【請求項２】
前記膨張可能な障壁構造が、近位端、遠位端、およびそれを通る膨張管腔を有するカテーテルを備え、該膨張可能な障壁が、該カテーテルの遠位端またはその近傍に取り付けられる、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記カテーテルが、少なくとも１つの膨張管腔およびそれを通って延びるシャフト受容管腔を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記ニードル貫通ガードが、シールド面および該シールド面に取り付けられたシャフトを備え、該シールドが前記窪み得る面の上の場にあるとき、該シャフトが前記膨張可能な障壁カテーテルのシャフト受容管腔中に入り、かつそれを通って通過するよう適合されており、該ニードル貫通ガードが、該シャフトとは反対側にあるシールド面に離脱可能に連結する除去可能な配置ツールをさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
請求項２に記載の装置であって、前記カテーテルの少なくとも遠位部分が湾曲し、そして前記障壁が、それが前記障壁およびシャフトが導入された貫通から軸方向に離れて間隔を置かれた位置に対して前記カテーテルによって押され得るように配向され、該湾曲した遠位部分が、第１の半径方向に分岐した湾曲、および第２の半径方向に収束する湾曲を生じさせ、該装置が該膨張可能な障壁の遠位方向に延びるテザーをさらに備え、該テザーが穴本体管腔を通過し、該テザー上で外方に引かれることにより該障壁に張力を与えることを可能にするよう適合され、該装置が該テザーに取り付けられた湾曲したニードルをさらに備える、装置。
【請求項６】
前記ニードルの湾曲が、前記カテーテルの遠位端の湾曲と類似または一致している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ニードルおよびカテーテルが、前記湾曲が変化され得るように可鍛性である、請求項５に記載の装置。
【国際調査報告】
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