(57)【要約】管状エレメント（３）の端末部（１３）に閉塞手段（２７，２９）の嵌め込み及び取り外しを行う装置であって：内部チャンバ（１８）を画定する容器（１）と；前記チャンバ（１８）の内部でその底部（１６）にある回転プラットフォーム（１９）と；環状エレメントの前記端末部から第１閉塞手段（２７）を受け合って保持することができる受容ハウジング（２６）と；環状エレメント（３）の前記端末部（１３）において、第２閉塞手段（２９）を収容し解放することができる解放ハウジング（２８）と；を備え、前記受容および解放ハウジングは、閉塞手段のための開口を備えるとともに、該開口を前記周壁（１７）の方に向けて前記回転プラットフォーム（１９）に固定されている。この装置は、腹膜透析用のコネクタとして使用することができ、汚染、病原体および腹膜炎の危険性を最少にし、又は無くすることができる。
2007535338.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状エレメントの端末部分に閉塞手段の嵌め込み及び取り外しを行う装置であって：
ａ）カバー（４）を備えた容器（１）であって；該容器（１）は、底部（１６）と、容器（１）の外側面（４０）と容器（１）の内部チャンバ（１８）側面とを形成するように前記底部（１６）からカバー（４）に延びる周壁（１７）とを有する、容器と；
ｂ）前記内部チャンバ（１８）を所定直径の環状エレメント（３）に結合させるために、容器（１）の前記外側面（４０）から伸長する少なくとも１つの接続部（１１）と；
ｃ）前記チャンバ（１８）の内部で、その底部（１６）にある回転プラットフォーム（１９）と；
ｄ）前記回転プラットフォーム（１９）と一体的なピン（２２）と；
ｅ）前記ピン（２２）の回転のためのアクチュエータと；
ｆ）環状エレメント（３）の前記端末部（１３）内に受容されることを企図した先の尖った端部（３０）と、該先の尖った端部（３０）と反対の終端部（３１）とを有する、少なくとも１つの閉塞手段（２７，２９）と；
ｇ）環状エレメント（３）の前記端末部（１３）から第１閉塞手段（２７）を受け合って保持することができる受容ハウジング（２６）と；環状エレメント（３）の前記端末部（１３）において、第２閉塞手段（２９）を収容し解放することができる解放ハウジング（２８）と；を備え、前記受容および解放ハウジング（２６，２８）は、閉塞手段（２７，２９）のための開口を備えるとともに、該開口を前記周壁（１７）の方に向けて前記回転プラットフォーム（１９）に固定されている、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記受容ハウジング（２６）はその内部に係留手段（３７）を備え、前記閉塞手段（２７）は、当該閉塞手段（２７）が前記受容ハウジング（２６）内に受容されたときに前記係留手段（３７）を受け合うことができるアンダカット部（３６）を有していることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記閉塞手段（２９）は、半径方向にバネ負荷を掛けられて、前記解放ハウジング（２８）内に保持されることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記バネ負荷を掛けられた閉塞手段（２９）は前記解放ハウジング（２８）内に配設された弾性部品（４１）の作用を受け、該弾性部品は、前記閉塞手段（２９）の前記終端部（３１）に当接して、前記閉塞手段（２９）を前記接続部（１１）に向かって所定距離移動せしめることができる、ことを特徴とする請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記容器（１）の周壁（１７）は、前記弾性部品（４１）の作用の下で、前記閉塞手段（２９）に対する止め具を構成していることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記容器（１）の周壁（１７）は、前記閉塞手段（２９）用に少なくとも一対の固定カム要素を有しており、該カム要素は、前記接続部（１１）に対し片側において周壁（１７）から周状に突出している、ことを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項７】
前記解放ハウジング（２８）が停止手段（３８）を備えると共に、前記閉塞手段（２９）は、当該閉塞手段（２９）が前記解放ハウジング（２８）内に収容されるときに前記停止手段（３８）を受け合うことができる周縁凹部（３５）を有しており；前記停止手段は、前記弾性部品（４１）の所定の移動空間内において前記閉塞手段（２９）の引き抜きを防止することができる、ことを特徴とする請求項３から６の何れか一に記載の装置。
【請求項８】
前記接続部（１１）は、環状エレメント（３）の前記端末部（１３）の第１及び第２閉塞手段（２７，２９）の先が尖った端部（３０）との結合のために、通行可能であることを特徴とする請求項２から７の何れか一に記載の装置。
【請求項９】
前記接続部（１１）は、当該接続部（１１）に結合されるスリーブ（１０）を備えたコネクタ（２）と係合できることを特徴とする請求項１から８の何れか一に記載の装置。
【請求項１０】
前記コネクタ（２）は前記スリーブ（１０）と装填把手部（１４）の間に接するバネ（１６）を備え、該バネは、環状エレメント（３）の端末部（１３）を前記受容および解放ハウジング（２６，２８）の一方により近付けることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記結合は、締結タイプ（４４−４５）のものであることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１２】
前記結合は、ルアーロックタイプのものであることを特徴とする請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記受容ハウジング（２６）は、周壁（１７）に面する側に開口を有し、それらに対して液密な容器である、ことを特徴とする請求項１から１２の何れか一に記載の装置。
【請求項１４】
前記閉塞手段（２７，２９）の先が尖った端部（３０）は、前記環状エレメント（３）の端末部（１３）と相互に作用する封止手段（３２）を備えていることを特徴とする請求項１から１３の何れか一に記載の装置。
【請求項１５】
前記閉塞手段（２７，２９）の先が尖った端部（３０）は、前記環状エレメント（３）の直径よりも大きい直径の本体部（３３）をもって、閉塞手段の終端部（３１）に向かって伸長している、ことを特徴とする請求項１から１４の何れか一に記載の装置。
【請求項１６】
前記アクチュエータは、前記カバー（４）を貫通する前記ピン（２２）に結合されたハンドル（５）で構成されていることを特徴とする請求項１から１５の何れか一に記載の装置。
【請求項１７】
前記カバー（４）は、前記受容および解放ハウジング（２６，２８）を位置決めするために、ハンドル（５）用の基準マーク（６，７）を外側に有している、ことを特徴とする請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
前記容器（１）は、外部と連通する２つの経路を更に有していることを特徴とする請求項１から１７の何れか一に記載の装置。
【請求項１９】
前記２つの経路は、環状エレメントの端末部用の接続部であることを特徴とする請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記環状エレメント（３）への結合用の接続部（１１）と前記２つの連通の経路の一方との間に、同時に、選択的に流体の通路を設けるバルブで調節する手段を備えていることを特徴とする請求項１及び１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記受容ハウジング（２６）は消毒手段を収容していることを特徴とする請求項１から２０の何れか一に記載の装置。
【請求項２２】
前記解放ハウジング（２８）は消毒手段を収容していることを特徴とする請求項２０記載の装置。
【請求項２３】
前記前記消毒手段はポビドンゲルでなることを特徴とする請求項２０又は２１に記載の装置。
【請求項２４】
前記接続部（１１）は破砕する膜で閉じられていることを特徴とする請求項１から２３の何れか一に記載の装置。
【請求項２５】
請求項１から２４の何れか一に記載の装置の接続部（１１）への結合のための手段を、遠位端部に有していることを特徴とする管状エレメント。
【請求項２６】
請求項２５の環状エレメント（３）を備えていることを特徴とする腹膜透析用カテーテル。
【請求項２７】
前記腹膜透析のサイクルの数の表示の視認手段を有していることを特徴とする請求項２６記載のカテーテル。
【請求項２８】
請求項１８から２４の何れか一に記載の装置と、請求項２６又は２７のカテーテルとを備えていることを特徴とする腹膜透析セット。
【請求項２９】
管状エレメント（３）の端末部分（１３）に閉塞手段（２６，２８）の嵌め込み及び取り外しを行う方法であって：
ａ）第１閉塞手段（２７）を備えた端末部（１３）を、請求項１から２４の何れか一に記載の装置の接続部（１１）に結合するステップと；
ｂ）第１閉塞手段（２７）が当該閉塞手段（２７）を受け合って保持することができる受容ハウジング（２６）と係合するまで、前記接続部（１１）を通って前記端末部（１３）を通過させるステップと；
ｃ）前記端末部（１３）を引っ込め、前記閉塞手段（２７）を解放するステップと；
ｄ）回転プラットフォーム（１９）を回転せしめて、前記受容ハウジング（２６）を離間するように移動させると共に、第２閉塞手段（２９）を収容し解放することができる解放ハウジング（２８）を持ち来すように、アクチュエータに従って動作するステップと；
ｅ）前記端末部（１３）を前記解放ハウジング（２８）内に収容された前記第２閉塞手段（２９）と係合させるステップと；
ｆ）前記閉塞手段（２９）を備えた端末部（１３）を引っ込めるステップと、
を備えることを特徴とする方法。
【請求項３０】
請求項１から２４の何れか一に記載の装置を腹膜透析用のコネクタとして使用する方法であって：
ａ）遠位端部に第１閉塞手段（２７）を備えた腹膜カテーテルを前記装置の接続部（１１）に結合するステップと；
ｂ）第２接続部（８）を腹膜透析溶液源に結合するステップと；
ｃ）第３接続部（９）を排液システムに結合するステップと；
ｄ）前記第１閉塞手段（２７）が当該閉塞手段（２７）を受け合って保持することができる受容ハウジング（２６）と係合するまで、前記接続部（１１）を通って前記遠位端部を通過させるステップと；
ｅ）前記遠位端部を引っ込め、前記閉塞手段（２７）を解放するステップと；
ｆ）回転プラットフォーム（１９）を回転せしめて、前記受容ハウジング（２６）を離間するように移動させると共に、腹膜透析溶液がカテーテルに向かって前記第１接続部（１１）を通れるようにするために、アクチュエータに従って動作し、透析処置を実行するステップと；
ｇ）回転プラットフォーム（１９）を回転せしめて、腹膜透析溶液が排液システムに向かって前記第３接続部（９）を通れるようにするために、アクチュエータに従って動作するステップと；
ｈ）回転プラットフォーム（１９）を回転せしめて、前記遠位端部用に第２閉塞手段（２９）を収容し解放することができる解放ハウジング（２８）を持ち来すために、アクチュエータ５に従って動作するステップと；
ｉ）前記遠位端部が解放ハウジング（２８）内に収容された第２閉塞手段（２９）と係合するまで、前記接続部（１１）を通って前記遠位端部を通過させるステップ；
ｊ）前記閉塞手段（２９）を備えた遠位端部を引っ込めるステップと、
を備えることを特徴とする使用方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
この発明は、汚染が抑制された条件下で管状の要素（エレメント：element）の開閉操作を行う必要がある分野、例えば保健分野、特に腎臓病の分野、或いは無菌室（クリーンルーム：clean room）で行われる前記操作の分野に関する。本発明は、特に、腹膜透析を受けている患者についての接続手法を改善することを企図したものである。
【０００２】
（背景技術）
腹膜透析処置における主要な問題は感染症の問題であり：それらは、多くの場合、入院加療、敗血症に起因する腹膜の「へたり」及び手法の欠落の結果である。
【０００３】
更に、現在に至るまで、完全な汚染防護装置は未だ無く：ドイツのフレゼニウス・メディカル・ケアー（Fresenius Medical Care）社は、使い捨ての腹膜交換装置を紹介してきたが、これは、手動式の携帯型腹膜透析（ＣＡＰＤ：持続的携帯型腹膜透析）における交換に対して、約５０％の全体的な危険度にわたる潜在的な感染性の汚染の機会を残している。
【０００４】
透析液が流れるラインは無菌で使い捨てであるので、危険性は、そのラインの接続と切り離しの２つの瞬間に結び付いている。
【０００５】
腹膜透析用装置の製造業者により提案されている様々の解決法の中で、フレゼニウス・メディカル・ケアー社から、閉塞手段を工夫することによって接続中の汚染の危険性を除去することを企図することが言及されている。前記閉塞手段は、ここでは「ピン（pin）」（オーリングシール（O-ring seal）を備えた一種の封止栓（シールプラグ：sealing plug）と称するが、腹膜透析サイクルの最後に腹膜カテーテル（catheter）の管腔の内部を押す操作ハンドルを備えたシリンダ状の使い捨ての装置である。このことは、装置に接続されたカテーテルに生じるので、装置からの腹膜カテーテルの切り離しに際しては、細菌，ウイルス及び他の汚染物質がカテーテル内に入ることはできない。しかしながら、新たなサイクル終端ピンを備えた新たな使い捨ての装置に接続する前で、次サイクルが始まる前に、カテーテルの端末部から使用済みのピンを抜き取る必要がある。この抜き取りは、保持クリップ（clip）を備えた好適なプラグを用いて行われる。このプラグは、カテーテルの端末部にねじ込まれ、使用済みのピンをフック掛けし、螺脱されるとピンを引き抜く。この操作は、開放空気中で患者の手によって行われ、再び患者を汚染の危険およびより深刻な腹膜炎の危険に曝すことになる。
【０００６】
今一つの装置が特許文献１に記載されている。汚染の問題に取り組んだ腹膜透析用の他の装置が、特許文献２，３，４，５，６及び７に記載されている。
【特許文献１】米国特許第６，４８５，４８３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，２２１，２６７号明細書
【特許文献３】ドイツ特許第１００４２０６７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３３６，１７３号明細書
【特許文献５】欧州特許第０ ０９２ ５２８号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９５０，２３０号明細書
【特許文献７】英国特許第２ １３４ ２０２号明細書
【０００７】
本発明は、腹膜炎の危険を完全に又は実質的に無くすることを企図したものである。
【０００８】
社会的情勢に圧力を加えるには手法の選択は未だ軽視されているので、社会経済的な水準が低い（「汚染が抑制された」区域を設けるには不十分な衛生，乏しい収容領域、不十分な教養水準、或いは年齢と結び付いた警戒が乏しいという状況の）患者にとっては、まず第１に患者の状態に結び付いてはおらず、手法の安全性に関連しているという理由で、この手法は排斥され易いであろう。
【０００９】
患者についてよりもむしろ装置において成し遂げられるべき目的：腹膜透析は統計的に第３年代および第４年代においてより頻繁な問題に対する保健上の手法であるので、患者の遵守が−肉体的にも精神的にも−しばしば不十分な場合には、無菌という目的，使用の簡単さ及び安全性を計画するに、患者の貢献を考慮することは切り離して考えざるを得ない。全ての目的は、装置自体によって達成されるべきである。
【００１０】
従って、透析装置の操縦操作における無菌性を確かなものとし、特に器用さに乏しい及び／又は衛生面における訓練の水準が低い患者にとって使用が容易で、また、専門の人員の助けを必要としない、手動式の携帯型腹膜透析用の接続具（コネクタ：connector）に対する大きな必要性があるとなお感じられる。
【００１１】
（発明の開示）
手動式の携帯型腹膜透析（ＣＡＰＤ）用のコネクタとして使用でき、従来技術の問題を解消するデバイス（device）が、本発明の目的であり、たった今、見出された。
【００１２】
より一般的な適用において、本発明は、管状エレメントの端末部分に対して閉塞手段の嵌め込み及び取り外しを行うデバイスであって、請求項１及びそれに続く請求項に規定されるデバイスを提供する。
【００１３】
本発明に係るデバイスは、好ましくは密封する閉塞手段であって、周囲と接触することがなく、無菌状態という特性が維持されるように、装置内に移動する手段によって特徴付けられている。
【００１４】
その特質のおかげで、本発明に係るデバイスは、外部に通じることのない防護された環境での、腹膜カテーテルの遠位端部と１つ又は複数の腹膜交換バッグ（bag）との間の接続であって、細菌，菌類，ウイルス及び他の任意の汚染物質が腹膜カテーテルの端部もしくは内部または腹膜交換装置の内部を汚染することがあり得ない、接続を提供する。
【００１５】
その設計的な特質のおかげで、本発明に係るデバイスの作動の仕方が、患者により容易かつ直観的に理解することができ、その結果、技術者による訓練（トレーニング）を不要にすることが実際的に可能である。特に有益なことには、デバイス自体上の好適な表示を用いて、盲人でも当該デバイスを使用することができる。
【００１６】
本発明のデバイスは、また、デバイスを「エラーよけ（エラープルーフ：error-proof）」（例えば、各操作位置に対する機械的な固定装置、サイクルフェーズの一方向への進行、偶発的な離脱の機械的な阻止）とする機能を提供することもできる。
【００１７】
更に今一つの利点は、使い捨てデバイスの費用が、腹膜透析を受けている患者により負担されている現状の費用に完全に適応していることである。
【００１８】
以下に説明する特質のおかげで、本発明に係るデバイスは、社会環境上の問題と結び付いた腹膜透析技法に対する禁忌を実際的に取り消し、身体的、精神的あるいは社会的なハンディキャップを示す腹膜透析の候補となる患者の登録に対する制限を克服する。
【００１９】
従って、請求項１及びそれに従属する請求項に規定されたデバイスは、本発明が目的とするところのものである。
【００２０】
本発明の今一つの目的は、管状エレメントの端末部分に対し閉塞手段の嵌め込み及び取り外しを行う方法である。
【００２１】
本発明の更なる目的は、腹膜透析におけるデバイスの使用である。
【００２２】
本発明の更に今一つの目的は、前記デバイスと腹膜透析を実行するための各システムに結合された腹膜カテーテルである。
【００２３】
本発明の更に今一つの目的は、患者に前述のシステムを理解させることを必要とせずに、患者に腹膜透析を施す方法である。
【００２４】
添付図面を参照しながら、本発明の実施形態について詳細に説明する。
【００２５】
（発明を実施するための最良の形態）
図面を参照すれば、特に図１を参照すれば、この図は、管状の要素（エレメント：element）の端末部分に対し閉塞手段の嵌め込み及び取り外しを行うための、本発明に係る装置（デバイス：device）を示している。
【００２６】
前記デバイスは、容器１と、該容器１を管状エレメント３と連通状態にする接続具（コネクタ：connector）２とを備えている。
【００２７】
容器１はカバー４を備え、該カバーにはハンドル５の形態の回転アクチュエータが取り付けられている。前記カバーは、また、２つの基準標章（マーク：mark）６及び７を有しており、それらの機能は後で明瞭にされる。容器２は、外壁上に在る２つの配管ライン８，９を介して、例えば全部で２つの他の管状エレメント（図示せず）と連通することができる。
【００２８】
コネクタ２は容器１の接続部１１に嵌め込まれるべきスリーブ１０を備えており、前記接続部は、前記デバイスの断面図である図３から図７に示されている。スリーブ１０は、その遠位側（容器１に対して）が壁部１２によって閉塞されており、前記壁部を通って−図３−７に視認できる−管状エレメント３の端末部分１３が貫通している。管状エレメント３は、近位終端部（容器１に対して）を有すると共に管状エレメント３を取り巻く、一体的な把手部１４を有している。スリーブ１０の遠位壁１２と把手部１４の近位終端部１５の間には、螺旋状のバネ１６が介装されている。
【００２９】
図２は図１のデバイスの平面Ａ−Ａを通る実質的に長手方向の断面図であるが、この図は、容器１の内部を示している。容器１は、実質的に中空で、底部１６と外壁１７とを有しており、それらは、カバー４と共に円筒状の内部空洞部（チャンバ：chamber）１８を画定している。円筒チャンバ１８の内部には、好ましくは底部１６の近辺に、回転する台座（プラットフォーム：platform）１９が取り付けられている。製造の便宜上、回転プラットフォーム１９のように容器１も円筒状であることが有利であるが、他の形状が排除されるものではなく、このことは、内部チャンバ１８についても同様である。
【００３０】
プラットフォーム１９は、そのベースの下側において中央にボス部２０を有しており、このボス部は、容器１の底部１６の内側に対応して設けられた止まり穴２１内に嵌入している。前記プラットフォーム１９は、容器１のカバー４に設けられた貫通孔２３を通って当該カバー４から突出する一体的なピン２２を有している。ハンドル５はピン２２に固定されており、ハンドル５への手動操作により、プラットフォーム１９が、符号２４で表示されている容器の内側面に対して回転することができる。製造中の組立の問題のために、ハンドル５は、部品のネジ結合により、カバーから突き出たピン２２に結合され、その後に、ピンで決定的にロックされる。当然ながら、ピン２２のハンドル５への部分的な融着あるいは接着により、代替的な固定の形態をもたらすことができ、これらの部品を構成する材料がプラスチックである場合には推奨される。
【００３１】
ハンドル５の一端は、特にデバイスの或る構成部品がそこに堅固に装着されている、回転プラットフォームの位置を指し示す点（ポイント：point）２５に行き着いている。
【００３２】
図３，４，５，６及び７を参照するに、回転プラットフォーム１９上に堅固に取り付けられている前記構成部品は、管状エレメント３の端末部１３から抜き出された第１閉塞手段２７を受け合って保持することができる受容ハウジング２６と；第２閉塞手段２９を収容でき、前記第１閉塞手段２７が引き抜かれた後に、管状エレメント３の端末部１３内に第２閉塞部材を解放することができる解放ハウジング２８とを備えている。前記受容および解放ハウジング２６，２８は、プラットフォーム上で放射状に位置しており、容器１の内側面の方に向いた閉塞手段の通路のための開口を有している。ここに記載した実施形態では、これらハウジングは、符号４０で表示された外側面にも直交する長手方向の軸線を有している。図面においては、明瞭化のために、閉塞手段は断面表示されていない。
【００３３】
前記閉塞手段２７，２９は、同一であってもよく、管状エレメント３の端末部１３内に受容されることを企図した先の尖った端部３０と、該先の尖った端部と反対位置の終端部３１とを備えている。
【００３４】
前記先の尖った端部３０は、好適に先細になっており、円筒の管状エレメントの端末部内に挿入されるためにオギバル（ogival）形状を有しているが、他の形状の管断面が排除されるものではなく、従って、他の形状の先の尖った端部が排除されるものではない。
【００３５】
先の尖った端部３０には、オーリング（O-ring）３２用の第１円周溝が設けられ、管状エレメント３への接続部における流体の封止（シール：seal）を創成している。
【００３６】
前記閉塞手段２７，２９は、他の形状も取り得るが、好ましくは実質的に円柱状の本体部３３を有している。円柱状本体部３３には、オーリング３４用の第２円周溝が設けられている。更に、円柱状本体部３３の側面には、好ましくは終端部３１付近の逃げ溝（アンダカット：undercut）３６が終点である周縁凹部３５がある。ここの部品の機能は、残り部分の記載から明らかになる。
【００３７】
図３は本発明に係るデバイスの実施形態の断面図であるが、この図は、図２に示された位置に対応する位置におけるプラットフォーム１９を備えたデバイスを示している。
【００３８】
従って、解放ハウジング２８の配置は、その長手方向の軸線がハンドル５の主軸に平行で、基準マーク６の位置において、カバー４により表される四分円上に位置する配置である。また、受容ハウジング２６の配置は、その長手方向の軸線がハンドル５の主軸に対して垂直で、基準マーク７の位置において、カバー４により表される四分円上に位置する配置である。
【００３９】
前述の直交する配置は拘束性のあるものではなく、２つのハウジング２６，２８の軸線は、それらの間に直角以外の他の角度を形成し得ることが理解されるべきである。重要な唯一つのことは、外部から容器を見る者は誰でも、一方または他方の閉塞手段のハウジング２６，２８が管状エレメント３の端末部１３と同軸であるときには、閉塞手段２７，２９の先の尖った端部３０もそれらと同軸であることが分かることである。
【００４０】
受容および解放ハウジング２６，２８を詳しく検討すれば、両者は、閉塞手段の形状に対応した形状を有しているけれども、互いに異なるものであることが見て取れる。受容ハウジング２６は、その底部近くで内部に、受容ハウジング２６の内部に突出しその底部に向かって傾斜した、好ましくは円周状のひれ（フィン：fin）３７の形態で係留手段を有している。閉塞手段２７が受容ハウジング２６内部に受容されるとき、後に分かるように、前記円周状フィン３７は、閉塞手段２７の周縁凹部３５内に挿入され、その後方のアンダカット部３６に係合しようとする。
【００４１】
これに対して、図２からより良く分かるように、解放ハウジング２８は、ほぼ中央位置に、解放ハウジング２８の内部に突出し、その開口に向かって、つまり容器１の円筒状チャンバ１８の側面２４に向かって傾斜した、好ましくは円周状のフィン３８の形態で停止手段を有している。閉塞手段２９が解放ハウジング２８の内部から解放されるとき、後に分かるように、前記円周状フィン３８は、ハウジングの内表面に向かって曲がり閉塞手段を外へ出そうとし、それが解放ハウジング２８内に再び入ることを阻止する。
【００４２】
閉塞手段２９は、解放ハウジング２８から外へ出ることを可能にするために、閉塞手段２９の終端部３１とハウジングの底部（符号は付されていない）との間に予め配置された弾性部品から推力（スラスト力）を受ける。この弾性部材は、多重の板バネ４１として表わされており、それも容易にプラスチックで製作することができる。板バネ４１は、閉塞手段２９が後部に隣接しているときには明らかに、閉塞手段２９を接続部分１１に向かって所定距離だけ移動せしめる。
【００４３】
図２の配置では、閉塞手段２９の解放ハウジング２８は、基準マーク６に隣接してプラットフォーム１９上に位置している。このため、板バネ４１によって加えられるスラスト力は、閉塞手段２９の先が尖った端部３０を容器１の内側面２４に直面するように導く。管状エレメント３の端末部１３で閉塞手段２９を解放するために当該閉塞部材２９を接続部分１１に隣接させるためのプラットフォームの回転期間中に、先が尖った端部３０の起こりそうな捩れを防止するために、閉塞手段２９の本体部３３の前部は、円弧を備えた上下一対の、符号４２，４３で表示された平行な固定カムに当接させられている。
【００４４】
円弧の固定カム４２，４３は、接続部分１１の開口に隣接しては存在しておらず、板バネ４１の作用の下で閉塞手段が出て行くことを許容している。
【００４５】
図３から図７に示されるように、容器１へのコネクタ２の結合は、スリーブ１０の
内ネジ４４と、容器１の外側面４０の外側に向かって突出する接続部分１１の対応する外ネジ４５を用いた締結タイプのものである。
【００４６】
本発明に係るデバイスの様々な用途に応じて、他の形態の結合が当業者の心に浮かび得ることは明らかである。
【００４７】
前記デバイスの機能は以下の通りである。
閉塞手段を管状エレメント３の端末部１３で置き換える必要がある場合には、本発明のデバイスは一つの閉塞手段を内部に備えており、それは、容器のカバー４上の基準マーク６により表示された位置において解放ハウジング２８内で符号２９で示されている。それから、接続部分１１上のコネクタのスリーブ１０をネジで下降させることにより（図３）、その端末部１３内にその閉塞手段２７を備えた管状エレメント３に適用される。管状エレメントの端末部１３は、バネ１６の作用に抗し把手部１４に従って動作することにより、それが閉塞手段２７を受容ハウジング２６の底部に至らしめるまで、接続部分１１の内部へ前進させられる（図４）。こうして、閉塞手段２７の本体部３３の部分は、ハウジングの内部に向かって弾性的に突き出す係留フィン３７に打ち勝って、それらを係留するアンダカット部３６で係合する。ハンドル５を９０度よりも小さく時計回りに回転させると、受容ハウジング２６は、必要な全ての操作のために、接続部分１１の開口を解放するために動くことができる。ハウジング２６が前記開口を除いて全ての側面が閉じられた円筒であれば、前記開口も容器１の側壁１７によって閉じられることになる。
【００４８】
管状エレメント３の端末部１３に新しい閉塞手段が適用されなければならない場合には、ハンドル５はそのポイント２５が基準マーク７と一致するまで時計回りに回転させられる。こうして、プラットフォーム１９上の閉塞手段２９の解放ハウジング２８は、接続部分１１の開口に隣接するように持ち来たされる。図５は、板バネ４１によって前進させられた後で、もはや固定カム４２，４３によって阻止されていない、閉塞手段２９を示している。管状エレメント３の端末部１３への閉塞手段２９の侵入において、本体部３３が閉止フィン３８を通過し、今や停止フィンが閉塞手段２９の戻り移動を妨げていることが、見て取れる。
【００４９】
図６に示されるように、管状エレメント３の端末部１３は、バネ１６の装填把手部１４に従った動作により、閉塞手段２９の先が尖った端部３０を取り巻くに至るまでより近付けられる。オーリングのシール（封止）は、環状エレメント３が、停止フィン３８との反対性を利用している閉塞手段２９との係合状態に止まることを可能にしている。この時点では、バネ１６が閉塞手段２９で閉じられた端末部１３をスリーブ１０内に引き出すので、ユーザは、把手部１４に加えている力を解放するだけで十分である。閉塞手段２７を新しい閉塞手段２９に置き換える操作を完了するために残っているのは、容器１からコネクタ２を螺脱させることだけである。
【００５０】
本発明に係るデバイスの好ましい実施形態は、腹膜透析システム、特にＣＡＰＤシステムにおける流体の交換のためのコネクタの構造での使用を構想している。前記実施形態では、発明の一般的な記載において構想された環状エレメント３の端末部１３は、腹膜カテーテルの遠位端部である。この場合、以前の透析サイクルからのものであり、従って汚染されているかも知れないカテーテル３の閉塞手段２７は、デバイス内に収容され、システムの非汚染性を確実にするために透析サイクルの最後にカテーテル３を閉塞しようとする、新しい閉塞手段２９に取り換えることが好ましい。
【００５１】
接続部分１１とコネクタ２との間の結合を成し遂げる方法であって、当業者により容易に実行される方法が数多くある。前述のように、締結タイプ４４−４５の結合を用いることが好ましいかも知れない。本発明に係るデバイスが腹膜透析用のコネクタとして用いられる場合には、例えば前述の先行技術の文献に記載されているように、医療機器分野において普通に用いられている前記タイプのコネクタを用いることができる。好ましい結合タイプの一つは、ルアーロック（luer lock）として知られているものである。
【００５２】
システムの密閉性、特に非汚染の特性を改良するために、本発明に係るデバイスでは、受容ハウジングは周囲壁側面に開口し、それらに対して液密な容器である。
【００５３】
閉塞手段２７，２９の先が尖った端部３０に、環状エレメント３の端末部１３と相互作用する封止手段を設けることが適切である。もう一度言うが、当業者であれば、前述のオーリングとは異なる好適な封止手段を心に描くことに、何らの困難性もない。
【００５４】
本発明の好ましい実施形態では、閉塞手段２７，２９の先が尖った端部３０は、環状エレメント３の直径よりも大きい直径の本体を有して終端部３１の方に向かって伸長している。
【００５５】
本発明に係るデバイスは、手動による使用に好適であり、或いは、自動的な切換システムに包含され得る。後者の場合には、アクチュエータは、ハンドルとは異なり、自動システムに接続されることになる。
【００５６】
特に腹膜透析を受けている患者の場合に、より使用し易くし、誤りの可能性を最少にするために、カバー４は外側に基準マーク６，７を有しており、該基準マークはハンドルが基準マークと解放ハウジングとを位置決めするためのものである。
【００５７】
本発明の好ましい実施形態では、容器１は、外部７，８と連通する２つの経路（ルート：route）として、配管ライン７，８を更に備えている。便宜上、前記２つの連通ルートは、環状エレメント３とは異なる環状エレメントの端末部用の接続部である。
【００５８】
更に好ましい実施形態においては、本発明に係るデバイスは、特に腹膜透析用のコネクタとしての使用のために、環状エレメント３への結合用の接続部分１１と前記２つの連通ルートの一方との間に、同時に、選択的に流体の通路を設ける、バルブで調節する手段を備えている。かかる手段は、この技術分野で既知であり、例えば前述の引用された特許に記載されている。例えば、フレゼニウス（Fresenius）の装置で使用されているようなカムシステムは、この目的に好適であるかも知れない。
【００５９】
例えば医療および保健用途のように汚染が無いことを求める用途、或いは、外部汚染が無いことを要求する任意の操作においては、受容ハウジング２６、及び必要であれば解放ハウジング２８も、消毒手段、例えばポビドンゲル（povidone gel）を収容している。
【００６０】
良好な衛生規則の遵守を確かなものとするためには、接続部分１１は、好適なやり方で、例えば破砕する膜（メンブレイン：membrane）で閉じられている。
【００６１】
環状エレメント３が、デバイスの接続部分１１に結合する手段を、その遠位端部に有することは好都合である。
【００６２】
本発明の特に好ましい実施形態では、前述の環状エレメント３は、腹膜透析用カテーテルの一部分を形成している。
【００６３】
腹膜透析のサイクルの回数の視認できる表示のための手段を、カテーテルに設けることができる。
【００６４】
本発明の今一つの目的は、ここに説明したデバイスとカテーテルを備えた腹膜透析のためのセット（set）である。
【００６５】
本発明は、環状エレメント３の端末部１３に対する閉塞手段２７，２９の取り外し及び嵌め込みのための方法をも包含しており、該方法は以下のステップを備えている：
ａ）第１閉塞手段２７を備えた端末部１３を、本発明に係るデバイスの接続部分１１に結合するステップ；
ｂ）第１閉塞手段２７が、当該閉塞手段２７を受け合って保持することができる受容ハウジング２６と係合するまで、前記接続部分１１を通って前記端末部１３を通過させるステップ；
ｃ）前記端末部１３を引っ込め、前記閉塞手段２７を解放するステップ；
ｄ）回転プラットフォーム１９を回転せしめて、前記受容ハウジング２６を離間するように移動させると共に、第２閉塞手段２９を収容し解放することができる解放ハウジング２８を持ち来すために、アクチュエータに従って動作するステップ；
ｅ）前記端末部１３が前記解放ハウジング２８内に収容された前記第２閉塞手段２９と係合するまで、前記接続部分１１を通って端末部１３を通過させるステップ；
ｆ）前記閉塞手段２９を備えた端末部１３を引っ込めるステップ。
【００６６】
本発明の更なる目的は、ここに説明したデバイスを腹膜透析用のコネクタとして使用する方法、特に腹膜透析を受けている患者において使用する方法であり、該方法は以下のステップを備えている：
ａ）遠位端部に第１閉塞手段２７を備えた腹膜カテーテルを前記デバイスの接続部分１１に結合するステップ；
ｂ）第２配管ライン８を腹膜透析溶液源に結合するステップ；
ｃ）第３配管ライン９を排液システムに結合するステップ；
ｄ）第１閉塞手段２７が、当該閉塞手段２７を受け合って保持することができる受容ハウジング２６と係合するまで、前記接続部分１１を通って前記遠位端部１３を通過させるステップ；
ｅ）前記端末部１３を引っ込め，前記閉塞手段２７を解放するステップ；
ｆ）回転プラットフォーム１９を回転せしめて、前記受容ハウジング２６を離間するように移動させると共に、腹膜透析溶液がカテーテル３に向かって前記第１配管ライン８を通れるようにするために、アクチュエータ５に従って動作し、このようにして透析処置を実行するステップ；
ｇ）回転プラットフォーム１９を回転せしめて、腹膜透析溶液が排液システムに向かって前記第３配管ライン９を通れるようにするために、アクチュエータ５に従って動作するステップ；
ｈ）回転プラットフォーム１９を回転せしめて、前記遠位端部１３用に第２閉塞手段２９を収容し解放することができる解放ハウジング２８を持ち来すために、アクチュエータ５に従って動作するステップ；
ｉ）前記遠位端部１３が、解放ハウジング２８内に収容された第２閉塞手段２９と係合するまで、前記接続部分１１を通って前記遠位端部１３を通過させるステップ；
ｊ）前記閉塞手段２９を備えた遠位端部１３を引っ込めるステップ。
【００６７】
腹膜透析用のセットは、腹膜カテーテルに関係する部分と、溶液の袋体（バッグ：bag）に関係する部分と、排液バッグに関係する部分とを備えている。
【００６８】
本発明の特に好ましい実施形態の説明に続いて、コネクタに結合されたカテーテルと共に用いる腹膜透析用の前記コネクタとしてのその使用において、ここに説明されたデバイスの使用を構想している。
【００６９】
腹膜カテーテルに関係する部分は、特定のシリーズ（製造に用いられた材料に応じて、継続した６ヶ月もしくはそれ以上）として配列されており、その遠位端部には指に対して形作られた装填把手部１４（マンドレル：mandrel）があり、前記マンドレルの端部には、「クリック止め（クリック：click）」でねじ込みの完了を確認するルアーロック結合によって取替装置に固定するシステムがある。
【００７０】
本発明に係るデバイスは、専用のコネクタにより、腹膜透析用の溶液の源、例えばバッグに、また、排液、例えば好適なバッグに、結合されている。
【００７１】
その後、その閉塞手段によって閉じられた腹膜カテーテルを取り巻くマンドレルが、取替装置に結合され、それは、デバイスの使い捨て可能な部分であり、溶液バッグ及び排液バッグ並びに流れ配分器あるいはバルブで調節する手段で構成されている。
【００７２】
アクチュエータ５により、デバイスの内部チャンバ１８と腹膜カテーテル３の間の結合のために、受容ハウジング２６が接続部１３に隣接して位置させられる。
【００７３】
マンドレル１４は、一旦取替装置に結合されると、接続されている患者の指で押圧され、カテーテル３の端部１３を前方へスライドさせる結果、結合接続部分１１を通って端部を通過せしめる。
【００７４】
この動きは、以前の透析サイクルの最後に挿入されたカテーテル３の閉塞手段２７を、受容ハウジング２６内に位置させる。この受容ハウジング２６は、受容された閉塞手段２７にあるアンダカット部３６の各々の部分と係合する係留手段３７によって、閉塞手段２７を保持する。有利なことには、前記閉塞手段２７は、ハウジングとの封止結合をもたらすシール、例えばオーリング３４を組み込んでいる。このシールは、ハウジング２６内部の任意の汚染物質も封止する。
【００７５】
事実、指の圧力で到達されるカテーテル３の端部の移動の終端は、使用済みの閉塞手段２７をハウジング２６に結合させ、明確にそれを封止する。
【００７６】
移動は、閉塞手段２７による係留手段３７の係合の達成を知覚することから、手動で決定することができ、或いは、（プラスチック製または金属製の、螺旋状あるいは従来無いような）マンドレルのアバットメント（abutment）内の弾性部品は、閉塞手段２７がそのハウジング２６によって保持されるに至るまで、マンドレルの適切な移動を確実にするように設計することができる。有利なことには、マンドレルによってデバイスに対して強制されている、カテーテル３を押圧する指の力が中止しているときには、バネがカテーテル３の端部を引き戻す。
【００７７】
カテーテルは汚染から完全に防護されている。使用済みの閉塞手段２７を受容し保持するハウジング２６は、例えばポビドンゲル（povidone gel）を有したスポンジ（sponge）などの消毒剤で満たすことができる。このゲルは、更なる追加的な安全システムとして、デバイス内への挿入に際してなお使用済みの閉塞手段で閉じられているカテーテルの外側を濡らし、カテーテルの外側の細菌の量を減らす。
【００７８】
この時点で、手動操作が容器１の外側からハンドル５によって制御されている場合には、回転プラットフォーム１９はアクチュエータによって回転させられ、受容ハウジング２６を離れるように移動させ、透析処置を実行する。透析サイクルの終わりには、アクチュエータへの力の作用は、回転プラットフォーム１９を回転させ、カテーテルへの結合のための接続部分１１に隣接したカテーテル３を閉止する第２閉塞手段２９を収容した解放ハウジング２８を移送する。
【００７９】
マンドレルで操作を繰り返すと、今度は、遠位端部は、それがハウジング２８内に収容された新たな閉塞手段と係合するまで、接続部分１１を通過し；閉じられたカテーテルは引っ込められる。
【００８０】
カテーテル−デバイスシステムの更なる有益な特徴として、カテーテルは、閉塞手段の引き抜きのサイクル（透析サイクル）の精確な数を、従って、システムを取り換える必要性を、表示するために、視認できる印（シグナル：signal）を有している。例えば、マンドレル内部のカテーテルの並進軸と同軸のドラムであって、カテーテルの突起物によって駆動されてその軸廻りに回転にし、小型のギヤ列による減速を伴って前記視認できるシグナルを活動させる、ドラムを設けることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００８１】
【図１】腹膜透析用のコネクタとして用いた好ましい実施形態における本発明に係る装置の全体平面図である。
【図２】図１の装置のＡ−Ａ面を通る拡大断面図である。
【図３】図２の装置のＢ−Ｂ面を通る、一部の部品を取り除いて示した縮小部分断面図で、使用中の４つの異なる瞬間に関係した４つの配置を示す図の一部である。
【図４】図２の装置のＢ−Ｂ面を通る、一部の部品を取り除いて示した縮小部分断面図で、使用中の４つの異なる瞬間に関係した４つの配置を示す図の一部である。
【図５】図２の装置のＢ−Ｂ面を通る、一部の部品を取り除いて示した縮小部分断面図で、使用中の４つの異なる瞬間に関係した４つの配置を示す図の一部である。
【図６】図２の装置のＢ−Ｂ面を通る、一部の部品を取り除いて示した縮小部分断面図で、使用中の４つの異なる瞬間に関係した４つの配置を示す図の一部である。
【図７】図２の装置のＢ−Ｂ面を通る、一部の部品を取り除いて示した縮小部分断面図で、使用中の４つの異なる瞬間に関係した４つの配置を示す図の一部である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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