【誤訳訂正書】
【提出日】平成28年4月5日(2016.4.5)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオコンテナ内の凍結される生物医薬材料の完全性を検証する方法であって、
前記方法は：
既定の容量の滅菌されたバイオコンテナを設けるステップであって、前記バイオコンテナはセンサー取り付けメカニズムを備え、前記センサー取り付けメカニズムは、前記バイオコンテナの対向するエッジに対して固定され、前記バイオコンテナ内に配置され、前記バイオコンテナの幾何学中心部を通過し、前記センサー取り付けメカニズムは密封された格納機を含み、前記密封された格納機は、少なくとも１つの無線温度センサーを含み、前記センサーは前記バイオコンテナの前記幾何学中心付近に位置する、該ステップと、
前記バイオコンテナに、前記容量まで、液体生物医薬材料を満たすステップと、
前記バイオコンテナを、凍結装置中に設置し、前記バイオコンテナ中の前記液体生物医薬材料を凍結させるステップと、
前記バイオコンテナ内の前記少なくとも１つの無線温度センサーによって、前記液体生物医薬材料の熱中心又はその付近での、前記液体生物医薬材料の温度をモニターするステップと、
前記液体生物医薬材料が、前記凍結装置中で凍結することを可能にするステップと、
前記バイオコンテナ内に備えられたプロセッサが、前記液体生物医薬材料の前記モニター温度を、許容可能限界と比較するステップと、
前記モニター温度が前記許容可能限界から逸脱しているかどうか決定するステップと、
前記決定の結果を表示するステップと
を含む該方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法であって、前記モニター温度が前記許容可能限界から逸脱しているかどうか決定するステップが、前記生物医薬材料が適切に凍結されたかどうかを決定することを含む、該方法。
【請求項３】
請求項１に記載の方法であって、前記液体生物医薬材料の前記モニター温度を許容可能限界と比較するステップが、前記モニター温度と、参照温度プロファイルと比較することを含み、前記参照温度プロファイルは時間の関数として許容可能な温度の範囲を含む、該方法。
【請求項４】
請求項３に記載の方法であって、前記バイオコンテナ内に備えられ、且つ前記プロセッサと通信する記憶素子中に、前記参照温度プロファイルが存在する該方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法であって、前記液体生物医薬材料の前記モニター温度を許容可能限界と比較するステップが、前記モニター温度を、１以上の予め測定した温度と比較することを含む該方法。
【請求項６】
請求項１に記載の方法であって、前記モニター温度が、前記参照温度プロファイルから逸脱しているかどうかを決定するステップが、前記液体生物医薬材料が完全に凍結した後で行われる該方法。
【請求項７】
請求項１に記載の方法であって、前記バイオコンテナ内に備えられた記憶素子上に前記決定を記憶するステップを更に含む方法。
【請求項８】
請求項７に記載の方法であって、前記決定の結果を表示することが、前記記憶素子に問い合わせして前記決定にアクセスすることを含む該方法。
【請求項９】
請求項１に記載の方法であって、前記決定の結果を表示することが、前記バイオコンテナの可視表面上に配置された視覚表示装置を作動させることを含む該方法。
【請求項１０】
請求項１に記載の方法であって、外部装置に前記決定を伝送するステップを更に含む該方法。
【請求項１１】
請求項１に記載の方法であって、前記凍結装置内での場所が、前記液体生物医薬材料の凍結に適しているかどうかを決定するステップを更に含む該方法。
【請求項１２】
請求項１に記載の方法であって、前記決定に基づいて凍結装置の凍結プロトコルを確認するステップを更に含む該方法。
【請求項１３】
バイオコンテナ内の凍結される生物医薬材料が融解したときの、該生物医薬材料の完全性を検証する方法であって、
前記バイオコンテナはセンサー取り付けメカニズムと、処理ユニットと、記憶素子とを備え、前記センサー取り付けメカニズムは、前記バイオコンテナの対向するエッジに対して固定され、前記バイオコンテナ内に配置され、前記バイオコンテナの幾何学中心部を通過し、前記センサー取り付けメカニズムは密封された格納機を含み、前記密封された格納機は、少なくとも１つの無線温度センサーを含み、前記センサーは前記バイオコンテナの前記幾何学中心付近に位置し、
前記方法は：
前記凍結される生物医薬材料が融解したときに、前記バイオコンテナ内に配置された前記少なくとも１つの無線温度センサーが、前記凍結される生物医薬材料の温度を測定するステップ、
前記バイオコンテナ内に配置された前記記憶素子上に複数の測定温度を記憶するステップ、
前記バイオコンテナ内に配置された前記処理ユニットが、前記複数の測定温度を、既定の値と比較するステップと、
前記凍結される生物医薬材料が融解することを可能にするステップと、
前記比較に基づいて、前記複数の測定温度が前記既定の値から逸脱しているかどうかを決定するステップと、
前記決定の結果を表示するステップと
を含む該方法。
【請求項１４】
請求項１３に記載の方法であって、前記複数の測定温度が前記既定の値から逸脱しているかどうかを決定することが、前記凍結される生物医薬材料が適切に融解されたかどうかを決定することを含む該方法。
【請求項１５】
請求項１３に記載の方法であって、前記バイオコンテナを、凍結装置から除去するステップを更に含む該方法。
【請求項１６】
請求項１３に記載の方法であって、
前記バイオコンテナの幾何学中心から外れた位置において、前記凍結される生物医薬材料が融解したときに、該材料の温度を、第二の温度センサーが測定するステップを更に含み、
前記複数の測定温度を既定の値と比較するステップが、前記複数の第二の測定温度と既定の値とを比較することを更に含む該方法。
【請求項１７】
請求項１３に記載の方法であって、
前記バイオコンテナが、外部装置からの電磁波を受け取るステップと、
前記電磁波を電力に変換するステップと、
前記電力を用いて、前記温度センサーと前記処理ユニットとを稼働させるステップと
を更に含む該方法。
【請求項１８】
バイオコンテナ内の凍結される生物医薬材料の完全性を検証する方法であって、
前記バイオコンテナはセンサー取り付けメカニズムと、プロセッサとを備え、前記センサー取り付けメカニズムは、前記バイオコンテナの対向するエッジに対して固定され、前記バイオコンテナ内に配置され、前記バイオコンテナの幾何学中心部を通過し、前記センサー取り付けメカニズムは密封された格納機を含み、前記密封された格納機は、少なくとも１つの無線温度センサーを含み、前記センサーは前記バイオコンテナの前記幾何学中心付近に位置し、
前記方法は：
凍結される生物医薬材料を内部に含むバイオコンテナを設けるステップと、
前記バイオコンテナ内に配置された前記少なくとも１つの無線温度センサーによって、前記バイオコンテナの幾何学中心又はその付近での、前記凍結される液体生物医薬材料の温度をモニターするステップと、
前記バイオコンテナ内に配置された前記プロセッサが、前記生物医薬材料の前記モニター温度を、参照温度プロファイルと比較するステップと、
前記プロセッサが、前記比較に基づいて、前記モニター温度が前記参照温度プロファイルから逸脱しているかどうか決定するステップと、及び
前記プロセッサが、前記バイオコンテナの外部表面にある視覚表示装置を作動させて、前記決定の結果を表示するステップと
を含む該方法。
【請求項１９】
請求項１８に記載の方法であって、前記モニターするステップが、輸送中に起こる該方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３９】
また、こうした機能性により本発明は確認ツールとしても機能することができる。別の実施形態では、（上述した１つ以上の技術を用いて決定して）一旦バイオコンテナの凍結が成功すると、オペレータは使用した凍結プロファイルを、同一の材料を含有する他のバイオコンテナを凍結させるのに適用できることを確信することができる。従って、新規の又は変更された凍結プロファイルをすぐに確認するために、１つ以上の前記バイオコンテナを使用することができる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４４】
別の実施形態において、複数の温度センサーを用いることができる。上述したように、第一の温度センサーをバイオコンテナの幾何学中心又は熱中心に配置する。更なるセンサーは外側のエッジにそって配置することができる。これらのセンサーは、生物医薬材料の解凍を検出するのに特に有用である。例えば、図３のセンサー取り付けメカニズムの上端又は下端に沿って配置したセンサーによって、早すぎる又は意図しない解凍が起こる２つの反対の場所で、バイオコンテナをモニターすることができる。
本発明は一側面において以下の発明を包含する。
（発明１）
生物医薬材料収納用バイオコンテナであって、前記バイオコンテナは、前記バイオコンテナの幾何学中心付近に位置する少なくとも１種の無線温度センサーを備える、該バイオコンテナ。
（発明２）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記バイオコンテナはその容量まで充填され、前記幾何学中心は、前記バイオコンテナに含まれる前記材料の熱中心を含む、該バイオコンテナ。
（発明３）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記バイオコンテナの外縁に位置する無線温度センサーを更に備える、該バイオコンテナ。
（発明４）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記バイオコンテナが約２０ｍｌ〜約１０００Ｌの範囲の容量を備える、該バイオコンテナ。
（発明５）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記生物医薬材料が、アミノ酸、ペプチド、蛋白質、ＤＮＡ分子、ＲＮＡ分子、薬剤、酵素、抗体又はこれらのフラグメント、組織又はこれらのフラグメント、器官又はこれらのフラグメント、保存薬、血液製品、細胞、細胞器官、封入体、及び細胞凝集体の群から選ばれる、該バイオコンテナ。
（発明６）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記生物医薬材料が、血清、血液、血漿、アミノ酸配合物、蛋白質配合物、核酸配合物、及び細胞培養培地配合物の群から選ばれる、該バイオコンテナ。
（発明７）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記温度センサーによって得られたデータ送信用の無線送信機を更に備える、該バイオコンテナ。
（発明８）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記温度センサーによって得られたデータを記憶用の記憶素子を更に備える、該バイオコンテナ。
（発明９）
発明１に記載のバイオコンテナであって、処理ユニットを更に備える、該バイオコンテナ。
（発明１０）
発明９に記載のバイオコンテナであって、前記処理ユニットが、前記温度センサーによって得られたデータと既定値との比較用である、該バイオコンテナ。
（発明１１）
発明１０に記載のバイオコンテナであって、前記比較結果を示すためのインジケータを更に備える、該バイオコンテナ。
（発明１２）
発明１１に記載のバイオコンテナであって、前記インジケータがＬＥＤを備える、該バイオコンテナ。
（発明１３）
発明１に記載のバイオコンテナであって、前記生物医薬材料を受容する前に、前記バイオコンテナ及び前記温度センサーが滅菌されている、該バイオコンテナ。
（発明１４）
バイオコンテナ中に含まれる生物医薬材料の凍結をモニターするための方法であって、以下のステップを含む該方法：
（ａ）前記バイオコンテナの幾何学中心又はその付近に位置する無線温度センサーを備える、既定の容量の滅菌バイオコンテナを提供するステップ；
（ｂ）前記材料を、前記バイオコンテナの容量まで、前記バイオコンテナに充填するステップ；
（ｃ）前記バイオコンテナを低温凍結装置中に設置し、それによって前記バイオコンテナ中に含まれる溶液を凍結させるステップ；及び
（ｄ）前記幾何学中心での前記材料の温度をモニターするために前記センサーを用いるステップ。
（発明１５）
発明１４に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｅ）前記温度センサーと通信する記憶素子を提供するステップ；及び
（ｆ）前記センサーからのデータを前記記憶素子中に記憶するステップ。
（発明１６）
発明１４に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｅ）前記温度センサーと通信する無線送信機を提供するステップ；及び
（ｆ）前記無線送信機を介して前記センサーからのデータを送信するステップ。
（発明１７）
発明１４に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｅ）前記温度センサーと通信する処理ユニットと、及び前記処理ユニットと通信するインジケータとを提供するステップ;
（ｆ）前記センサーからのデータと既定値とを比較するために前記処理ユニットを使用するステップ；及び
（ｇ）前記比較によって欠陥のある凍結プロファイルが示された場合に、前記処理ユニットが前記インジケータを活性化するステップ。
（発明１８）
発明１４に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｅ）前記温度センサーと通信する処理ユニットと、及び前記処理ユニットと通信するインジケータとを提供するステップ;
（ｆ）前記センサーからのデータと、前記センサーからの以前のデータとを比較するために前記処理ユニット使用するステップ；及び
（ｇ）前記比較によって欠陥のある凍結プロファイルが示された場合に、前記処理ユニットが前記インジケータを作動させるステップ。
（発明１９）
発明１４に記載の方法であって、前記バイオコンテナがフレーム、キャリア又は他の構造物によって保持されている、該方法。
（発明２０）
バイオコンテナ内部に温度センサーを取り付ける方法であって、
前記バイオコンテナは互いに融合した１種以上の複数のプラスチック片を備え、以下のステップを含む該方法：
（ａ）熱可塑性材料を前記センサーに取り付けるステップ；
（ｂ）前記バイオコンテナに備えられた前記１種以上の複数のプラスチック片の２つのオープンエッジの間に前記熱可塑性材料の一部を設置するステップ；及び
（ｃ）前記複数の片の前記エッジを融合させ、それによって前記材料を前記複数の片の間に取り付けるステップ。
（発明２１）
バイオコンテナ内部に温度センサーを取り付ける方法であって、
前記バイオコンテナは、複数の外側表面を備え、少なくとも１つの前記外側表面は、ポートが取り付けられた開口部を備え、以下のステップを含む該方法：
（ａ）熱可塑性材料を前記センサーに取り付けるステップ；
（ｂ）前記熱可塑性材料の一部を、前記開口部を通して、前記外側表面及び前記ポートの間に、設置するステップ；及び
（ｃ）前記外側表面及び前記ポートを融合させ、それによって前記熱可塑性材料を前記外側表面と前記ポートとの間に取り付けるステップ。
（発明２２）
バイオコンテナ中に含まれる生物医薬材料の保存温度をモニターするための方法であって、以下のステップを含む該方法：
（ａ）前記バイオコンテナの幾何学中心又はその付近に位置する無線温度センサーを含む既定の容量の滅菌バイオコンテナ中に、前記生物医薬材料を提供するステップ；
（ｂ）前記バイオコンテナ内の前記材料の温度を、前記幾何学中心又はその付近で測定するステップ；
（ｃ）前記温度を参照温度と比較するステップ；
（ｄ）前記測定した温度と前記参照温度との差が許容可能かどうかを決定するステップ；及び
（ｅ）前記決定の結果を示すステップ。
（発明２３）
発明２２に記載の方法であって、
（ｆ）前記温度センサーと通信する記憶素子を提供するステップを更に含み；及び
（ｇ）前記結果を示すステップが前記記憶素子中に前記決定の結果を記憶することを更に含む、該方法。
（発明２４）
発明２２に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｆ）前記温度センサーと通信するアラームを提供するステップ；及び
（ｇ）前記決定結果に基づいて、前記アラームを作動させるステップ。
（発明２５）
バイオコンテナ中に含まれる凍結した生物医薬材料の解凍をモニターするための方法であって、以下のステップを含む、該方法：
（ａ）前記バイオコンテナの幾何学中心又はその付近に位置する無線温度センサーを備える既定の容量の滅菌バイオコンテナ中に、前記凍結した生物医薬材料を提供するステップ；
（ｂ）前記バイオコンテナ内部の前記凍結した材料の温度を幾何学中心又はその付近で測定するステップ;
（ｃ）前記測定した温度を第二の温度と比較するステップ；
（ｄ）前記測定した温度と前記第二の温度との差が許容可能かどうかを決定するステップ；及び
（ｅ）前記決定の結果を示すステップ。
（発明２６）
発明２５に記載の方法であって：
（ｆ）前記温度センサーと通信する記憶素子を提供するステップを更に含み；及び
（ｇ）前記結果を示すステップが前記記憶素子に前記決定の結果を記憶することを更に含む、該方法。
（発明２７）
発明２５に記載の方法であって、更に以下のステップを含む該方法：
（ｆ）前記温度センサーと通信をするアラームを提供するステップ；及び
（ｇ）前記決定結果に基づいて、前記アラームを作動させるステップ。
（発明２８）
発明２５に記載の方法であって、前記第二の温度が予め測定した温度である、該方法。
（発明２９）
発明２５に記載の方法であって、前記第二の温度が参照温度プロファイルに基づく、該方法。