(57)【要約】  椎間融合に用いられる同種インプラント(１０)は、二つの部品で形成される。皮質骨で構成される第一部品(２０)は、インプラントに機械的強度を提供し、治療される椎骨間の適切な間隔を維持する。海綿質骨で構成される第二部品(３０)は、延性であり、治療される椎骨とインプラントとの間の新しい骨の成長を促進し、かくして椎骨とインプラントの互いの融合を促進する。インプラントは、椎骨の間の空間に合うように寸法決めされ、且つ成形されている。インプラントの上面(１４)および下面(１６)に形成された歯(１２)は、インプラントの短期の滑りを防止する。
2007503924.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面および下面を有する椎間インプラントであって、
皮質骨で構成された第一部品と、
海綿質骨で構成された第二部品と、を含み、
第一部品および第二部品は、あり継ぎで連結され、
上面および下面は第一部品および第二部品の組み合わせによって形成され、
第一部品の実質的に全上面および下面は、さらに複数の歯を有する、
ことを特徴とする椎間インプラント。
【請求項２】
歯は、二次元の配列で配置され、歯は、ピラミッド形状である、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
インプラントは、ディスクの高さと脊椎の湾曲を回復するのを助ける、くさび形輪郭を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
くさび形輪郭を作るために、後方の高さよりも大きい前方の高さを有している、
ことを特徴とする請求項２に記載のインプラント。
【請求項５】
頂面および底面が平行であり、椎間ディスクの間隔に近い距離へだてられている、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
頂面は、隣接した椎骨の終板を真似るように輪郭付けされた曲面である、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
第一部品および第二部品の組み合わせによって形成された外面をさらに含み、外面は、予め決定された形状に処理されている、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
インプラントは、ピンをさらに含み、ピンは、第一部品と第二部品とを連結する、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
第一部品および第二部品は、接着剤によって連結されている、
ことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
上面、下面、および外面を有する椎間インプラントの製造方法であって、
皮質骨で第一部品を形成する工程と、
海綿質骨で第二部品を形成する工程と、
第一部品および第二部品を、あり継ぎを用いて連結する工程と、
上面および下面に複数の歯を形成する工程と、を含む、
ことを特徴とする椎間インプラントの製造方法。
【請求項１１】
第一部品を形成する工程は、あり継ぎの雄部分を形成する工程をさらに含み、第一部品を形成する工程は、あり継ぎの雌部分を形成する工程をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
第一部品を形成する工程は、雄部分に孔を形成する工程をさらに含み、第二部品を形成する工程は、第二部分に孔を形成する工程をさらに含み、
ピンを形成する工程と、
第一部品を第二部品に連結した後、ピンを雄部分と雌部分の孔に挿入する工程と、をさらに含む、
ことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、同種のインプラントに差し向けられ、より具体的には、椎骨の融合のための同種椎間インプラントに差し向けられる。
【背景技術】
【０００２】
骨髄神経根の圧迫、変性ディスク疾患、外傷などの多数の医学状態が、背中の激痛を引き起こすことがある。椎間融合は、背中の痛みを緩和する外科的方法である。椎間融合では、患部の椎間ディスクを取り除き、且つ取り除いたディスクによって残された隙間を橋渡しするように二つの椎骨体の間に骨が成長できるようにするインプラントを挿入することによって、二つの隣接した椎骨体を互いに融合させる。
【０００３】
多数の異なるインプラントおよびインプラント材料が、融合のために、うまくいったり、それほどでもなく、使用されてきた。椎間融合のための現在のインプラントは、金属ケージおよび同種移植片を含む。金属ケージは、挿入のために椎骨の終板の孔あけおよびねじ立てを要求することの欠点を受ける。加えて、長期間の使用における沈み込みの発生率は知られていない。金属ケージのＭＲＩ不適合性により、融合を決定することには、問題がある。
【０００４】
同種移植片は、ドナーの橈骨、尺骨、腓骨、頸骨、大腿骨などの、長い骨の骨幹からとった骨の部分である。移植まで同種移植片を保存し、移植したときの有害免疫反応のリスクを軽減するために、骨の横断面がとられ、既知の技術を使用して処理される。例えば、米国特許4,678,470号は、非抗原性、つまり生物適合性材料を作るためになめしたグルタルアルデヒドを使用した骨移植材料を処理する方法を開示する。同種移植片は、処理後でも、椎骨の機械的特性と似た機械的特性を有する。これは、金属インプラントで起こる応力遮へいを防止する。また骨の形成、つまり骨伝導性を促進し、またＭＲＩ適合性があるのでより正確に融合を確かめることができる。同種移植片の骨伝導性の性質は、長期間の機械的強度のための、同種移植片と椎骨との間の生物学的連結を提供するが、同種移植片と椎骨の界面の初期および短期間の機械的強度については、同種移植片が移植後に排出される可能性を最小にするように取り組む必要がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ほとんどの同種移植片は、交換されるディスクの大体の高さに切断されるが、均一の形状を有するように寸法決めされず、および／または外面に機械加工されない、単に骨の部分である。その結果、椎骨体の融合は、終板の表面に沿って最適な解剖学上の位置で、または一貫した態様で起こらない。外科医が、同種移植片を患者の脊柱構造に合わせるためにいくつかの最小の手術中成形および寸法決めをするけれども、処置中の同種移植片の重大な成形および寸法決めは、同種移植片の性質により、不可能である。広範囲な成形および寸法決めが可能であったとしても、同種移植片を望ましい寸法に手で成形し且つ寸法決めする外科医の能力は限られている。
【０００６】
所定の骨の全体構造に関して、機械的特性は骨全体にわたって変わる。例えば、大腿骨などの長い骨（脚骨）は、皮質骨と海綿質骨の両方を有する。皮質骨、即ち骨髄腔を囲む緻密で密集した骨は、一般的に中実で、かくして長い骨の荷重の大部分を伝達する。海綿質骨、即ち海綿状の内側の骨は、一般的に多孔性および延性を有し、皮質骨と較べて約３分の１ないし約４分の１の密度で、約１０分の１ないし約１２分の１の堅さしかないが、５倍の延性がある。海綿質骨が、約10MPaないし約20MPaの引っ張り強さと約0.7の密度を有しているのに対して、皮質骨は、約100MPaないし約200MPaの引っ張り強さと約2の密度を有している。加えて、海綿質骨の破壊時のひずみは、約５ないし約７％であるのに対して、皮質骨は破壊まで１ないし３％のひずみに耐えるにすぎない。また、これらの機械特性は、骨材料に適用される化学的処理などの多数の要因、および採取後移植前の保存（即ち骨の乾燥）の方法の結果として低下することに注目すべきである。
【０００７】
特に、海綿質骨のインプラントは、皮質骨と較べて海綿質骨の優れた骨伝導性の性質により、それを取り囲む主骨とより容易に結合する。さらに、体の異なる領域からとった海綿質骨は、或る範囲の有孔性を有することが知られている。かくして、海綿質骨を用いたインプラントの設計は、所望の有孔性の材料を特に受け入れるように仕立てられるのがよい。
【０００８】
安定性を改善し、椎間融合中に治療される椎骨を融合させるべく新しい骨の成長を促進するために、皮質骨と海綿質骨の異なる特性を適切に利用する同種移植片の要求がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、椎骨体の外科的融合が指示されるときに使用される同種の椎間インプラントに関する。インプラントは、好ましくは、隣接した椎骨の終板と大きさおよび形状が一致するくさびまたはプラグを含み、隣接した椎骨との連結のための、頂面および底面に位置決めされた複数の歯を有する。歯は、好ましくは、ピラミッド形状または鋸歯形状を有する。
【００１０】
インプラントは、好ましくは、二つまたはそれ以上の部品で構成される。少なくとも第一部品は、好ましくは、皮質骨からなり、少なくとも第二部品は、好ましくは、海綿質骨からなる。インプラントは、治療されるべき椎骨の間に挿入されるときに、同種移植片の皮質部分と海綿部分が、皮質骨と海綿質骨が所有する異なる特性が効果的に利用されるように位置決めされるように形成される。同種移植片の皮質部分は、インプラントに及ぼされる力の大部分を受けるように椎骨と整合され、海綿質骨部分は、治療される椎骨を同種移植片と互いに融合させるようにインプラントで新しい骨の成長を促進する。
【００１１】
二つまたはそれ以上の部分は、好ましくは、あり継ぎによって取り付けられる。一つまたはそれ以上のピンを、二つの部分が互いとの連結から滑り出すのを防止するために使用するのがよい。ピンは同種の骨で作られるのがよい。好ましくは、二つまたはそれ以上の部品または部分が、椎骨間に挿入されたときに並ぶように整列される。
【００１２】
インプラントは、好ましくは、同種移植片の少なくとも皮質部分に形成された歯を有する。海綿質骨よりずっと堅く堅固な皮質骨で形成された歯は、インプラントが外れるのを防止するのにより効果的である。さらに、インプラントの皮質部分は、受ける荷重の大部分が発生するところであるから、この部分に形成された歯は、椎骨の表面に噛み込む、最大の能力を有する。歯は、海綿質骨部分または複数の海綿質骨部分の一部または全部に形成されるのがよい。
【００１３】
インプラントは、治療されることになっている脊椎の領域に応じて、様々な輪郭形状および外部形状を有していても良い。インプラントは、さらに、治療される椎骨間に適切な距離を維持するために、様々な厚みをもって形成されて良い。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は、本発明による椎間同種移植片スペーサまたはインプラント１０の第一実施形態の斜視図を示す。インプラント１０は、好ましくは、間にインプラント１０が使用されることになっている椎骨の終板の少なくとも一部分と大きさおよび形状が一致するように形成されている。インプラント１０の外周は、間にインプラント１０が使用されることになっている椎骨の終板の外周に合致するように側面が付けられ、且つ成形されるのがよい。変形例として、インプラント１０の外周は、椎骨の終板の外周の一部分のみに合致するように側面が付けられ、且つ成形されてもよく、あるいは、任意の位置において椎骨の終板の周囲形状に合致しない外周を有していても良い。
【００１５】
インプラント１０は、一般的に、上面１４と、下面１６と、外面１８と、を含む。上面１４および下面１６は、さらに、歯付部分１５と平坦部分１７とを含んでいるのがよい。上面１４および下面１６の歯付部分１５は、一般的に、同じ寸法及び形状のものであるのがよく、歯付部分１５は前端６に向かって形成され、平坦部分１７は後端４に向かって形成されている。
【００１６】
インプラント１０は、好ましくは、第一部品２０と第二部品３０の連結によって形成される。第一部品２０は、好ましくは、皮質骨で形成される。第二部品３０は、好ましくは、海綿質骨で構成される。第一部品２０および第二部品３０は、第一部品２０と第二部品３０が互いに並んで連結されるように、好ましくは、あり継ぎ４０で連結される。第一部品２０と第二部品３０は、第一孔２８と第一孔３８（図示せず）をさらに含み、第一部品２０と第二部品３０があり継ぎ４０に沿ってスライドするのを防止するピン５０がこれらの孔に挿入されているのがよい。第一孔２８は、第一部品２０の全長を貫通するように形成されているのが良い。第二孔３８は、第二部品３０の全長を貫通するように形成されてもよいし、あるいは、その一部分に形成されていても良い。ピン５０は、第一部品２０と第二部品３０の全体にわたって挿入されていても良く、あるいはその一部分のみを通して挿入されていても良い。ピン５０は、ピンが完全に挿入されたときに、ピン５０が第一孔２８か第二孔３８のどちらかから突出するような寸法となっているのが良い。この場合には、第一孔２８または第二孔３８から突出するピン５０の余分の部分を、さらなる処理によって取り除くのがよい。変形例として、ピンは、第一孔２８および／または第二孔３８の両方を全部にわたって貫いて延びないような寸法となっていても良い。
【００１７】
図７に示すように、あり継ぎ４０の雄部分４２は、第一部品２０に形成され、あり継ぎ４０の雌部分４４は、第二部品３０に形成される。しかしながら、変形実施形態では、雄部分４２が第二部品３０に形成され、雌部分４４が第一部品２０に成形されてもよい。雄部分４２は、好ましくは約3mmの長さｚ、最も狭い箇所で好ましくは約3.1mmの第一の幅ｘ、最も広い箇所で好ましくは約6.3mmの第二の幅ｙを有するのが良く、雌部分４４は、対応する寸法を有している（図１３参照）。変形実施形態では、雌部分４４は、雄部分４２の寸法よりわずかに小さい寸法を有し、かくして、雄部分４２と雌部分４４との間にしまり嵌めを作る。しかしながら、雄部分４２および雌部分は、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、上述の寸法と異なる寸法を有していても良いことは理解すべきである。加えて、一つ以上のあり連結および／または一つ以上のピン連結を、インプラント１０を形成するのに使用してもよい。さらに、ピンを、別の位置に挿入しても良い。さらに、第一部品２０および第二部品３０を連結する他の方法を、本発明の精神と範囲から逸脱することなく使用しても良い。
【００１８】
インプラント１０は、歯付部分１４，１６内に形成された複数の歯１２を有し、歯１２は、好ましくは、インプラント１０と治療されるべき椎骨の終板との間の機械的な連結を行う。好ましくは、図５および図６に示すように、歯１２は、ピラミッド形状をなし、頂点から底面までに形成される角度は約60°であるのがよい。変形例として、歯１２は、鋸歯が前後方向に延びる鋸歯形状を有してもよい（図１２参照）。
【００１９】
図１から図４に示すように、歯付部分１５の大部分は、第一部品２０の全上面１４と全下面１６とで構成される。これらの歯１２は、好ましくは皮質骨で形成されるから、歯１２は、自身を椎骨表面へ突き刺し、隣接した椎骨との連結を高めるのに十分な強さと堅さを有する。また、第一部品２０に形成される歯１２と同じ強さおよび堅さを有しないが、製造工程（さらに下記に記載する）を簡単にするために、歯１２が第二部品３０にも形成されるのも良い。
【００２０】
歯１２は、一般的に、二次元の配列またはパターンに配置される。好ましい実施形態では、歯１２は、等間隔の横列および縦列からなる配列に配置される。しかしながら、歯１２を、本発明の精神と範囲から逸脱することなしに、歯付部分１５内に多数の異なる方法で配置しても良いことは、当業者には容易に分かる。
【００２１】
平坦部分１７は、好ましくは、全体的に第二部品３０の上面１４および下面１６に構成される。海綿質骨で形成される平坦部分１７は、歯付部分１５よりもより延性であり、治療されるべき椎骨の表面輪郭に一致するように変形する。これは、インプラント１０の表面の過剰な輪郭なしに、椎骨間のインプラント１０の最適な適合をさらに保証し、椎骨とインプラント１０との融合を促進する。
【００２２】
理想的には、椎間インプラントは、新しい骨の成長の促進を最大にするように、治療されるべき椎骨間に適切な間隔を維持するのに十分な支持を提供しながら、できるだけ多くの海綿質骨を含む。皮質骨で構成されたインプラント１０の第一部品２０を適切に寸法決めし、且つ成形することにより、また第一部品２０を、治療されるべき椎骨によってインプラント１０に及ぼされる力の大部分を受けるように適切に整合させることにより、インプラント１０は、必要な皮質骨の量を最小にしながら、椎骨間に適切な距離を維持するのに十分な強さを有する。そして、海綿質骨で構成されたインプラント１０の残部（即ち第二部品３０）を、より有利には、治療されるべき椎骨間の新しい骨の成長を促進するのに使用することができ、かくして椎骨とインプラント１０に長期の安定性を提供する。インプラント１０の荷重支持のほとんどが第一部品２０に起こるので、第一部品２０に形成された歯１２が椎骨の表面に噛み込む有効性が、高められる。第一部品２０、したがって歯１２に加えられる力の付与は、椎骨の表面に侵入して、該表面をつかむ歯１２の能力を高め、かくして、インプラント１０が新しい骨の成長によって椎骨と融合するまで、インプラント１０の短期の滑りを防止する。
【００２３】
かくして、インプラント１０は、椎間融合の外科的方法で同種骨の使用を改善するために、皮質骨と海綿質骨の異なる性質の利点を有する。所望の性質に応じて、皮質骨と海綿質骨の異なる組み合わせを選択してもよいから、インプラント１０を、使用者の要望に応じて注文で作っても良い。本発明によるインプラント１０は、また、適当な大きさのインプラントを形成するには十分に大きくない同種骨片を、インプラント１０の一部を形成するのに代わりに、使用しても良いので、入手し得る材料のより効率的な使用を考慮しても良い。
【００２４】
図１から図４に示す好ましい実施形態では、上面１４および下面１６は互いに平行である。しかしながら、脊椎の或る領域では、患部のディスクを取り除いた後に脊椎の自然な湾曲を回復するために、インプラント１０が傾斜面および／または曲面を有することが望ましい。例えば、図８および図９に示すように、インプラント２２０は、上面２１４および下面２１６がそれぞれ角度θをなす、くさび形輪郭を有していても良い。角度θは、好ましくは、約２°ないし約５°の範囲内にあり、好ましくは約3.5°である。図１０および図１１に示すように、さらに他の実施形態では、下面１１６は角度φをなし、上面１１４は椎骨の終板の構造の表面と一致するように湾曲させる。角度φは、好ましくは、約2°ないし約5°の範囲内にあり、好ましくは約3.5°である。上面１１４の曲率半径は、約8mmないし約25mmの範囲内にあり、好ましくは約14mmである。
【００２５】
上にした実施形態では、さらに図１３に示すように、外面１８は、後端４が平坦で、前端６が湾曲されるように形成される。前端６は、好ましくは約15mmないし約25mmの範囲内、好ましくは約20mmの曲率半径を有する。前端６から後端４までのインプラント１０の長さＬは、好ましくは、約10mmないし約15mmの範囲内にあり、好ましくは約12.5mmである。第一部品２０は、好ましくは約4mmないし約8mmの範囲内の長さｌ（雄部分４２を含む）を有し、好ましくは約6mmである。最も幅広の箇所で中間面７０から側面７２までのインプラント１０の幅Ｗは、好ましくは約10mmないし約18mmの範囲内にあり、好ましくは約15mmである。さらに、歯付部分１５に対応する外面１８の側面５は、互いに平行であり、平坦部分１７に対応する外面１８の側面７は、角度αで後端４に向かって傾斜している。角度αは、好ましくは約20°ないし約40°の範囲内にあり、好ましくは約30°である。この外形では、インプラント１０は、理想的には、頸椎間に使用される。しかしながら、外面１８が、脊椎の異なる領域で椎骨間でのインプラント１０の使用を最適にするために、多くの異なる外形をとってもよいことは、当業者にとって容易に分かる。
【００２６】
インプラント１０は、まず第一部品２０および第二部品３０を皮質および海綿質の同種骨からおおざっぱに成形することによって製造される。次いで、あり継ぎ４０の雄部分４２および雌部分４４を、それぞれ第一部品２０および第二部品３０に形成する。ピン５０のための孔２８および孔３８を第一部品２０および第二部品３０に形成する。次いで、雄部分４２を、雌部分４４に挿入し、ピン５０を孔２８および孔３８に挿入する。望むなら、接着剤を第一部品２０と第二部品３０との間に使用しても良い。好ましい実施形態では、ピン５０は、ピン５０の外面と孔２８および孔３８との間に僅かな締め代があるように寸法決めされる。かくして、ピン５０は、ピン５０と孔２８および孔３８との間のしまり嵌めによって孔２８および孔３８内でしっかり固定される。変形例として、ピン５０を孔２８および孔３８内でしっかり固定するために、接着剤を使用しても良い。次いで、上面１４および下面１６の平坦部分１７、並びに外面１８を、適切な所望の形状に形成する。最後に、歯１２を上面１４および下面１６に形成する。好ましい実施形態では、インプラント１０の部品や部分の成形は、コンピュータ制御のフライス切削で行われるのが良い。しかしながら、インプラント１０の様々な部品を形成する他の方法も使用できる。
【００２７】
上述の製造方法を使用して、歯１２を、その頂点が平坦部分１７の表面で定められる平面に或いは該平面より下方にあるように形成する。他の変形例の実施形態では、平坦部分１７を形成する前に、先に歯１２を上面１４および下面１６に形成することによって、歯１２を、平坦部分１７の平面から突出するように形成してもよい。さらに、第一部品２０を第二部品３０に結合する前に、歯１２を第一部品２０の上面１４および下面１６にフライス加工することによって、歯１２を皮質骨のみに形成しても良い。しかしながら、これは製造工程の複雑さを増大させる。
【００２８】
患部のディスクが取り除かれた後に椎間の空間を適切な寸法に回復するために、インプラント１０は、取り除かれたディスクの高さに一致する寸法の高さｈを有する。椎間板切除では、典型的に、ｈは約5mmないし約12mmの間であるが、他の高さを使用しても良い。
【００２９】
インプラント１０は、また、椎体切除のために形成されても良い。このような場合には、インプラント１０を、ｈが約10mmないし約150mmとなるように形成することができることに注目すべきである。他の高さを使用しても良い。これらのより大きい寸法は、椎体切除、即ちいくつかの椎骨部分を取り除く外科手術に使用される。インプラント１０は、骨の取り除かれた部分によって作られた空間に挿入される。椎体切除の性質により、インプラントに必要な寸法を術前に正確に決定することは非常に困難である。かくして、インプラント１０は、外科医によって適切な寸法に切断される。このような場合には、インプラント１０は、好ましくは上面１４か下面１６のいずれかにのみ歯１２を有する。
【００３０】
椎骨間にインプラントを移植するための挿入体を受け入れるねじ孔（図示せず）を、外面１８に沿って、インプラント１０の前端６、側面７２、または中間面７０に形成しても良い。変形例として、外面１８の少なくとも一部分、例えばインプラント１０の前端６、並びに中間面７０および側面７２の一部分に沿ってきちんと合わせることによって、インプラント１０を保持するために特別に構成された道具を使用しても良い。インプラント１０を挿入する他の手段を、上述の方法に加えて、またはそれに代えて、用いても良い。
【００３１】
上述の実施形態は、皮質骨の単一部材と海綿質骨の単一部材で形成される部品を含んでいたが、皮質骨および／または海綿質骨の複数の部材を、本発明によるインプラントの部品を形成するのに使用しても良いことは、理解されよう。また、上述の実施形態は、互いに結合する二つの部品で形成されていたが、二つ以上の部品で形成されるインプラントも本発明の精神と範囲内である。
【００３２】
ここに開示した本発明の説明的な実施形態は、上述の目的を達成するが、多くの修正および他の実施形態が当業者によって工夫されてもよいことは明らかである。したがって、添付の請求項は、本発明の精神と範囲内に入る、全てのそのような修正や実施形態を含むつもりであることは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明によるインプラントの例示的な実施形態の斜視図。
【図２】図１の実施形態の平面図。
【図３】図１の実施形態の背面図。
【図４】図１の実施形態の側面図。
【図５】図１の実施形態の部分平面図。
【図６】図１の実施形態の部分側面図。
【図７】図１のインプラントの分解平面図。
【図８】本発明によるインプラントの第二の例示的な実施形態の側面図。
【図９】図８の実施形態の背面図。
【図１０】本発明によるインプラントの第三の例示的な実施形態の側面図。
【図１１】図１１の実施形態の背面図。
【図１２】図７，８、および図１０のインプラントの歯の配列の変形例の部分側面図。
【図１３】図１，８，および図１０の実施形態の代表的な寸法を示す平面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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