【事件の表示】
　特許第５８８６９９９号に関する訂正審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第５８８６９９９号の特許請求の範囲を本件審判請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１２について訂正することを認める。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本件特許第５８８６９９９号は、平成１２年１月２７日を国際出願日（パリ条約による優先権主張　１９９９年　４月２３日　（ＤＫ）デンマーク王国）とする特願２０００−６１３４４１号の一部を平成２０年７月２４日に新たな特許出願（特願２００８−１９１１８２号）とし、その一部を平成２５年１月２９日に新たな特許出願（特願２０１３−１４０９８号）とし、その一部を平成２７年４月２７日に新たな特許出願としたものであって、同年５月１９日に手続補正書が提出され、同年１１月２４日に拒絶理由が通知され、平成２８年１月１８日に意見書と手続補正書が提出され、同年２月１９日に特許権の設定登録がなされ、その後、同年１０月２１日付けで本件審判の請求がなされたものである。
第２　請求の要旨及び訂正の内容　
　本件訂正審判の請求の趣旨は、特許５８８６９９９号の特許請求の範囲を審判請求書添付の訂正特許請求の範囲（以下「訂正特許請求の範囲」という。）のとおり、訂正後の請求項１２について訂正することを求めるものであり、その訂正の内容は次のとおりである。
訂正事項
　特許請求の範囲の請求項１２に「１日１回または２回」とあるのを、「１日１回」に訂正する。
第３　訂正の目的の適否、特許請求の範囲の実質的な拡張・変更の有無、願書に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項か否かの判断
　本件訂正は、訂正前の請求項１２において、局所適用される回数を「１日１回または２回」と選択的に特定されていたものを、「１日１回」のみに限定しようとするものであるから、特許請求の範囲を減縮することを目的とするものであり、実質的に特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではなく、訂正後の請求項１２に係る発明も願書に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内のものである。
第４　独立特許要件の判断
　本件訂正は、特許請求の範囲（請求項１２）の減縮を目的とするものであるであるから、訂正後の請求項１２に係る発明（以下「本件訂正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否かについて検討する。　
１．東京地裁平成２８年（ワ）第１４１３１号特許権侵害差止等請求事件における特許無効の抗弁
　請求人は、平成２８年１１月１８日付けで上申書（以下「上申書」という。）を提出し、本件特許に係る東京地裁平成２８年（ワ）第１４１３１号特許権侵害差止等請求事件（以下「関連事件」という。）において、以下の特許無効の抗弁がなされた旨上申している。
無効理由１：
　本件特許は特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない。
無効理由２：
　本件特許の請求項１〜４、１１、１２に係る発明は、本件特許の優先日前に刊行された刊行物に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項に違反する。
　そこで、以下、無効理由１，２について検討する。
（１）無効理由１について
ア　無効理由１の内容
　上申書に添付された関連事件の被告第１準備書面によれば、無効理由１の内容は以下のとおりである。
　平成２８年１月１８日に提出された手続補正書によってされた補正（以下「特許前補正」という。」）は、「第１の薬理学的活性成分Ａがマキサカルシトール、第２の薬理学的活性成分Ｂがベタメタゾンまたはそのエステルの医薬組成物」について、「乾癬を処置するため」との用途の限定を加えるものであるが、本件特許の原々々出願である特願２０００−６１３４４１号の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面には、マキサカルシトールとベタメタゾン（又はそのエステル）を薬理学的活性成分とする医薬組成物に関し、「乾癬を処置するため」という用途の記載はないから、特許前補正は原々々出願の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面に記載された事項の範囲内においてされたものではない。
　なお、特許法第１７条の２第３項は明細書、特許請求の範囲又は図面の補正について、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（以下「当初明細書等」という。）に記載された事項の範囲内においてしなければならないことを規定したものであって、ここでいう「願書」は分割出願の原出願を意味するわけではないから、無効理由１の内容は特許法第１７条の２第３項の規定と整合しないものである。一方で、原々々出願と本件特許の当初明細書等は全く同じ内容であるから、本審決においては上記無効理由１の内容について「原々々出願である特願２０００−６１３４４１号の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面」を「本件特許の願書に最初に添付された明細書、特許請求の範囲又は図面」と読み替えて取り扱うこととする。
　そして、特許前補正後の請求項１の内容と本件訂正特許請求の範囲の請求項１の内容は同一であって、本件訂正後の請求項１２は請求項１１を引用するものであり、同請求項１１は請求項１〜１０のいずれかを引用するものであり、同請求項２〜１０は何れも請求項１を直接または間接に引用するものであるから、無効理由１は本件訂正発明に係る補正が当初明細書等に記載された事項の範囲内においてされたものか否かという点で、本件訂正発明が特許出願の際、独立して特許を受けることができるか否かに関係するといえる。
イ　当初明細書等の記載
　当初明細書等には以下の記載がある。
・記載事項（本１）
「【特許請求の範囲】
【請求項１】
　皮膚用の医薬組成物であって、少なくとも１つのビタミンＤまたはビタミンＤ類似体からなる第１の薬理学的活性成分Ａ、および少なくとも１つのコルチコステロイドからなる第２の薬理学的活性成分Ｂを含む、医薬組成物。
【請求項２】
　少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒、または希釈剤をさらに含む、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
　前記ビタミンＤ類似体は、セオカルシトール、カルシポトリオール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール、パリカルシトール、ファレカルシトリオール、１α，２４Ｓ−ジヒドロキシ−ビタミンＤ２、および１（Ｓ），３（Ｒ）−ジヒドロキシ−２０（Ｒ）−［（（３−（２−ヒドロキシ−２−プロピル）−フェニル）−メトキシ）−メチル］−９，１０−セコ−プレグナ−５（Ｚ），７（Ｅ），１０（１９）−トリエン、ならびにその混合物からなる群から選択される、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
　前記ビタミンＤ類似体は、カルシポトリオール、カルシトリオール、タカルシトール、マキサカルシトール、および１（Ｓ），３（Ｒ）−ジヒドロキシ−２０（Ｒ）−［（（３−（２−ヒドロキシ−２−プロピル）−フェニル）−メトキシ）−メチル］−９，１０−セコ−プレグナ−５（Ｚ），７（Ｅ），１０（１９）−トリエン、ならびにその混合物からなる群から選択される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項５】
　前記ビタミンＤ類似体は、ヒトおよび他の哺乳動物の乾癬および関連皮膚障害に有効である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
（中略）
【請求項７】
　前記コルチコステロイドは、ベタメタゾン、クロベタゾール、クロベタソン、デゾキシメタゾン、ジフルコルトロン、ジフロラゾン、フルオシノニド、フルメタゾン、フルオシノロン、フルチカゾン、フルプレドニデン、ハルシノニド、ヒドロコルチゾン、モメタゾン、トリアムシノロン、および薬学的に受容可能なそのエステルおよびアセトニドならびにその混合物からなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組成物。
（中略）
【請求項１１】
　単相組成物の形態である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
　軟膏である、請求項１１に記載の組成物。
（中略）
【請求項１４】
　ローションである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
　実質的に本明細書中の実施例３に記載されたものである、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
　ヒトおよび他の哺乳動物の乾癬および関連皮膚障害処置において、前記成分ＡまたはＢの一方のみを含む任意の組成物を使用した場合に達成される効果よりも高い効果を示す、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
　前記効果がＰＡＳＩスコアの変化率として測定される、請求項１６に記載の組成物。
【請求項１８】
　前記第１成分Ａの至適安定ｐＨと前記第２成分Ｂの至適安定ｐＨとの差が少なくとも１であり；
（ｉ）一般式Ｒ３（ＯＣＨ２Ｃ（Ｒ１）Ｈ）ｘＯＲ２　（Ｉ）（式中、ｘは２〜６０の範囲であり、各ｘ単位中のＲ１は独立してＨまたはＣＨ３であり、Ｒ２は直鎖または分枝鎖Ｃ１−２０アルキルまたはベンゾイルであり、Ｒ３はＨまたはフェニルカルボニルオキシである）の化合物、
（ｉｉ）Ｃ４〜Ｃ８ジカルボン酸のジ−（直鎖または分枝鎖）−Ｃ４−１０アルキルエステル、
（ｉｉｉ）直鎖または分枝鎖Ｃ１２−１８−アルキルベンゾエート、
（ｉｖ）直鎖または分枝鎖Ｃ１０−１８アルカン酸またはアルケン酸の直鎖または分枝鎖Ｃ２−４アルキルエステル、
（ｖ）Ｃ８−１４アルカン酸とのプロピレングリコールジエステル、および
（ｖｉ）分枝鎖第１級Ｃ１８−２４アルカノール
からなる群から選択される少なくとも１つの溶媒成分Ｃを含有し；
化合物ＡおよびＢは上記のように定義される
ことを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項１９】
　前記成分Ｃは、一般式Ｈ（ＯＣＨ２Ｃ（Ｒ１）Ｈ）ｘＯＲ２　（ＩＩ）（式中、Ｒ１、ｘ、およびＲ２は請求項１８のように定義される）の化合物およびその混合物からなる群から選択される、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
　前記Ｒ１がＣＨ３である、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
　前記成分Ｃがポリオキシプロピレン−１５−ステアリルエーテルである、請求項１９に記載の組成物。
【請求項２２】
　前記第２成分Ｂは、ベタメタゾン、クロベタゾール、クロベタゾン、デゾキシメタゾン、ジフルコルトロン、ジフロラゾン、フルオシノニド、フルメタゾン、フルオシノロン、フルチカゾン、フルプレドニデン、ハルシノニド、ヒドロコルチゾン、モメタゾン、トリアムシノロン、および薬学的に受容可能なそのエステルおよびアセトニドならびにその混合物からなる群から選択される、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の医薬組成物。
（中略）
【請求項２８】
　ヒトおよび他の哺乳動物の乾癬および関連皮膚障害を局所処置するための、請求項１〜２７のいずれか１項に記載の組成物の使用。
【請求項２９】
　請求項１〜２７のいずれか１項に記載の組成物の有効量を処置を必要とする患者に局所投与することを含んで成る、乾癬および関連皮膚疾患の処置方法。
【請求項３０】
　前記組成物の医学的有効量を１日１回または２回局所投与することを含んで成る、請求項２９に記載の方法。」
・記載事項（本２）
「【０００２】
　皮膚適用を行う多くの処置（例えば、乾癬の治療）では、２つまたはそれ以上の異なる薬理学的に活性な化合物を併用する処置がしばしば指示される。すなわち、例えば乾癬の治療では、コルチコステロイド化合物などのステロイド化合物と、カルシポトリオールなどのビタミンＤ類似体との併用処置が行われることが多い。これらの各活性化合物は個別調製で処方される。」
・記載事項（本３）
「【０００６】
　したがって、本発明の課題は、乾癬および爪疾患を含む他の炎症性皮膚疾患を処置するための２成分または多成分投薬計画の不都合を軽減する皮膚用の医薬組成物を提供することにある。前記組成物の提供により、乾癬患者の大多数、特に非遵守者群（遵守者群よりも乾癬自己評価重症度が高く、若年で、発症年齢が若い）の生活の質を実質的に改善し得る。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
　上記の問題を解決するために、本発明は、少なくとも１つのビタミンＤまたはビタミンＤ類似体からなる第１の薬理学的活性成分Ａ、および少なくとも１つのコルチコステロイドからなる第２の薬理学的活性成分Ｂを含む、皮膚用の医薬組成物を提供する。」
・記載事項（本４）
「【０００８】
　第１の薬理学的活性成分Ａとして、セオカルシトール（ｓｅｏｃａｌｃｉｔｏｌ）、カルシポトリオール（ｃａｌｃｉｐｏｔｒｉｏｌ）、カルシトリオール（ｃａｌｃｉｔｒｉｏｌ）、タカルシトール（ｔａｃａｌｃｉｔｏｌ）、マキサカルシトール（ｍａｘａｃａｌｃｉｔｏｌ）、（中略）ならびにその混合物からなる群から選択される化合物を使用することが好ましい。」
・記載事項（本５）
「【００１８】
　第２の薬理学的活性成分Ｂとして、第Ｉ群、第ＩＩ群、または第ＩＩＩ群の局所用ステロイドを使用することが好ましく、中ないし弱作用ステロイド（第Ｉ群および第ＩＩ群）がより好ましい。成分Ｂは、ベタメタゾン（９−フルオロ−１１，１７，２１−トリヒドロキシ−１６−メチルプレグナ−１，４−ジエン−３，２０−ジオン）およびそのエステル（２１−アセテート、１７−アダマントエート、１７−ベンゾエート、１７−バレレート、および１７，２１−ジプロピオネート）；（中略）である。」
・記載事項（本６）
「【００１９】
　さらに、本発明は、少なくとも１つのビタミンＤまたはビタミンＤ類似体および少なくとも１つのコルチコステロイドを含み、単独で使用されたいずれの薬理学的活性成分よりもヒトおよび他の哺乳動物における乾癬および他の炎症性皮膚疾患の処置に高い有効性を示す皮膚用医薬組成物に関する。この有効性を、乾癬および関連皮膚疾患（皮脂性乾癬および脂漏性皮膚炎など）におけるＰＡＳＩスコアの変化率として測定することが好ましい。
【００２０】
　ＰＡＳＩ（乾癬の領域および重症度指数）スコアは、患者の乾癬の範囲および重症度を評価する。以下の式を使用して、ＰＡＳＩスコアを計算する。
腕　　０．２（Ｒ＋Ｔ＋Ｓ）Ｅ＝Ｘ
胴　　０．３（Ｒ＋Ｔ＋Ｓ）Ｅ＝Ｙ
脚　　０．４（Ｒ＋Ｔ＋Ｓ）Ｅ＝Ｚ
　式中、Ｒ＝赤みのスコア、Ｔ＝厚さのスコア、Ｓ＝鱗屑のスコア、およびＥ＝範囲のスコアであり、このスコアは以下の０〜４のスケールで評価する：０＝なし、１＝１０％未満、２＝１０〜２９％、３＝３０〜４９％、および４＝５０〜６９％。Ｘ＋Ｙ＋Ｚの合計により、総ＰＡＳＩスコアが得られ、これは０〜６４．８の範囲であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、カルシポトリオール水和物（５２．２μｇ／ｇ）およびベタメタゾンジプロピオネート（０．６４３ｍｇ／ｇ）を含む本発明の製剤の有効性を、同一の賦形剤中にカルシポトリオール水和物（５２．２μｇ／ｇ）のみを含む製剤の有効性およびベタメタゾンジプロピオネート（０．６４３ｍｇ／ｇ）のみを含む製剤の有効性と比較した４週間の臨床試験で得られたＰＡＳＩスコアの変化率を示すグラフである。図１は、本発明の製剤の有効性が２つの単一成分製剤から得られる有効性よりもはるかに高いことを示す。このようなＰＡＳＩスコアの変化からわかるように、本発明の製剤で処置した患者群においては、カルシポトリオールまたはベタメタゾンのいずれか一方を含む市販の製剤での処置またはこのような市販の製剤での交互処置によって現在まで達成できなかった（ｃｆ．）効果的な乾癬処置が達成され、すなわち、同一製剤中に２つの活性成分を有することの利点が示されている（ＥＯＴ＝処置の終了）。」
・記載事項（本７）
「【００２８】
　本発明の組成物は、先行技術の単一化合物療法または併用療法と比較して、皮膚疾患（乾癬、皮脂性乾癬、および関連疾患など）の処置において以下の処置利点を提供する：
・臨床試験により、カルシポトリオールおよびベタメタゾンを含む本発明の組成物での乾癬患者の治療により、１つのみの活性化合物で治療した患者よりもより早い治癒開始およびより有効な斑治癒が得られることが示された。
・ビタミンＤ類似体と局所用ステロイドとを組み合わせた組成物により、活性物質の直接的処置価とは別に、患者に対するさらなる利点の形態での相乗効果が得られる。カルシポトリオールなどのビタミンＤ類似体の皮膚刺激副作用がベタメタゾンなどのステロイドの乾癬皮膚への同時適用によって緩和されることが示され、これは、製剤の不適合性により罹患した皮膚にビタミンＤ類似体およびステロイドを同時適用することができない２成分または多成分治療計画では達成できない効果である。ビタミンＤ類似体および局所用ステロイドの両方を乾癬の併用処置に使用する場合、これまでは個別に適用（典型的には、一方を朝に他方を夕方に適用）する必要があったので、これら２種の活性化合物の相乗作用を得ることは不可能であった（Ｏｒｔｏｎｎｅ，　Ｊ．Ｐ．，　Ｎｏｕｖ．　Ｄｅｒｍａｔｏｌ．，　１９９４，　１３（１０），ｐ．７４６−７５１を参照のこと）。あるいは２成分投薬計画についてある程度の相乗効果（より少ない皮膚刺激）が報告されている場合もあるが（Ｋｒａｇｂａｌｌｅ，Ｋ．ら、Ｂｒ　Ｊ　Ｄｅｒｍａｔｏｌ，　１９９８，　Ｏｃｔ．，　１３９（４）：６４９−５４およびＲｕｚｉｃｋａ，Ｔ．　ｅｔ　Ｌｏｒｅｎｚ，Ｂ．，　Ｂｒ　Ｊ　Ｄｅｒｍａｔｏｌ，　１９９８，１３８（２），　２５４−５８を参照のこと）、実質的な割合の乾癬患者は治療計画非遵守の故にその恩恵を受け得ない。
【００２９】
・乾癬などの皮膚障害の満足な薬物療法を本発明の組成物を使用してより短期間で達成することができ、それ故、ステロイドによる副作用（皮膚萎縮およびリバウンドなど）も低減する。さらに、より穏やかな作用のステロイド第Ｉ群（現在乾癬処置用に投与されていないヒドロコルチゾンなど）でさえもカルシポトリオール処置に伴う皮膚刺激の緩和または消滅に有効であり得ることを認識することができる。
・したがって、活性化合物の副作用の低減により、処置耐性が顕著に改良され得る。
・１つの製剤を必要とする場合は処置指示はより単純になるので、患者の適用遵守が改善され、さらにより多数の乾癬患者の有効な治療が可能になる。
・１つの製剤を必要とする場合は処置指示はより単純になるので、患者の安全性が改善される。」
・記載事項（本８）
ウ　無効理由１についての検討
　記載事項（本１）から、当初明細書等には、「皮膚用の医薬組成物であって、少なくとも１つのビタミンＤまたはビタミンＤ類似体からなる第１の薬理学的活性成分Ａ、および少なくとも１つのコルチコステロイドからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ、ならびに少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤を含む、医薬組成物。」が記載されているといえる。また、記載事項（本１，３，６，７）から、前記医薬組成物はヒトおよび他の哺乳動物における乾癬の治療を目的としたものであると理解できる。
　そして、記載事項（本１，３〜８）から、当初明細書等においては上記医薬組成物の一例について乾癬の治療効果が実験により裏付けられていると理解でき、記載事項（本２）から、ビタミンＤ類似体とコルチコステロイド化合物は何れも乾癬に対して活性を有するものであるという技術常識が存在したといえるから、前記実験により裏付けられた乾癬に対する治療効果は、記載事項（本４）に列挙された「少なくとも１つのビタミンＤまたはビタミンＤ類似体からなる第１の薬理学的活性成分Ａ」（マキサカルシトールを含む）のいずれかと、記載事項（本５）に列挙された「少なくとも１つのコルチコステロイドからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ」（ベタメタゾンを含む）のいずれかを組み合わせた場合を含む、前記医薬組成物全体に拡張乃至一般化できることが理解できる。
　そうすると、当初明細書等の記載から、「マキサカルシトールからなる第１の薬理学的活性成分Ａ、およびベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルからなる第２の薬理学的活性成分Ｂと、ならびに少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤を含む、医薬組成物。」により、ヒトおよび他の哺乳動物における乾癬が治療できることが理解できるといえるから、特許前補正後の請求項１は、当初明細書等に記載された事項の範囲内のものであるといえる。
　また、記載事項（本１）の記載から、当初明細書には特許前補正後の請求項２〜１２に記載された事項も記載されているといえる。
エ　小括
　ウで説示したとおり、特許前補正は当初明細書等に記載された事項の範囲内においてされたものであって、特許法第１７条の２第３項の規定を満たすものといえるから、本件訂正発明について、「上申書」で提示する無効理由１によっては特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（２）無効理由２について
ア　無効理由２の内容
　上申書に添付された関連事件の被告第１準備書面及び被告第２準備書面によれば、無効理由２の内容は、以下のとおりである。
　本件特許の請求項１〜４、１１、１２に係る発明は、本件特許の優先日前に刊行された以下の刊行物に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
刊行物１：加藤泰三ら、”合成活性型　Ｖｉｔａｍｉｎ　Ｄ３，１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ外用剤による乾癬の治療”、皮膚科紀要、１９８９、８４（３）、ｐ．４３１〜４３６（関連事件における被告提出の乙第１５号証）
刊行物２：高井了ら、”ＯＣＴのウサギにおける経皮投与による胚・胎児発生への影響に関する試験”、薬理と治療、１９９９、Ｖｏｌ．２７　Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ、ｐ．１７７〜１８３（関連事件における被告提出の乙第１６号証）
刊行物３：Ｊ．Ｂａｒｋｅｒら、”ＮＯＶＥＬ　ＴＯＰＩＣＡＬ　ＶＩＴＡＭＩＮ　Ｄ３　ＡＮＡＬＯＧＵＥ　ＦＯＲ　ＰＳＯＲＩＡＳＩＳ”、Ｂｒｉｔｉｓｈ　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ、１９９８、Ｖｏｌ．１３９、Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ　５１、ｐ．５６（関連事件における被告提出の乙第１７号証）
イ　本件訂正発明
　訂正特許請求の範囲の請求項１２には、
「医学的有効量で１日１回局所適用される、請求項１１に記載の組成物。」
と記載され、同請求項１１には、
「ヒトの乾癬を処置するための、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。」
と記載され、同請求項１には、
「ヒトまたは他の哺乳動物において乾癬を処置するための皮膚用の非水性医薬組成物であって、マキサカルシトールからなる第１の薬理学的活性成分Ａ、およびベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ、ならびに少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤を含む、医薬組成物。」
と記載されているから、本件訂正発明のうち、請求項１を引用する請求項１１を引用するもの（以下「本件訂正発明１」という。）は、
「ヒトの乾癬を処置するための皮膚用の非水性医薬組成物であって、マキサカルシトールからなる第１の薬理学的活性成分Ａ、およびベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ、ならびに少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤を含む、医薬組成物であり、医学的有効量で１日１回局所適用されるもの」
であると認められる。
ウ　刊行物１〜３の記載事項
（ア）「合成活性型　Ｖｉｔａｍｉｎ　Ｄ３，１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ外用剤による乾癬の治療」と題する学術文献である刊行物１には以下の記載がある。
・記載事項（刊１−１）
「近年乾癬の治療法として活性型ｖｉｔａｍｉｎ　Ｄ３の外用療法が注目されている。活性型ビタミンＤ３類縁体である１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ（ＴＶ−０２）は合成された活性型ビタミンＤ３であり、カルシウム代謝などにおける活性は生体でできる１，２５−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙｖｉｔａｍｉｎ　Ｄ３に匹敵し、１α−ＯＨ−ｖｉｔａｍｉｎ　Ｄ３よりも毒性が低い。今回、乾癬に対してＴＶ−０２の外用療法を行ったので報告する。」（４３１頁左欄１７〜２５行）
・記載事項（刊１−２）
「対象と方法
１．対象とした患者数は全部で、２６人、いずれも皮疹学的には中等度から重症のものを対象とした。使用したＴＶ−０２軟膏はワセリン基剤で、帝人より１，２，４μｇ／ｇ濃度の３種類の供給を受けた。
（中略）
３．１２時間密封療法：１０人（男７，女３）の患者の計１２部位を対象としてＯＤＴ療法（１２時間密封）を施行した。対称部位には０．１２％ｂｅｔａｍｅｔｈａｓｏｎｅ　１７−ｖａｌｅｒａｔｅ（ＢＭＶ）軟膏を用いた。（中略）
４．ＴＶ−０２軟膏とＢＭＶ軟膏の相乗効果の検討：７人（男５、女２）を対象にして相乗効果を検討した。この内４例については２μｇ／ｇ濃度のＴＶ−０２軟膏と０．１２％ＢＭＶ軟膏を等量混合したもの（ＴＶ−０２・ＢＭＶ）と、０．１２％ＢＭＶ軟膏とワセリンを等量混合したもの（ＢＭＶ・Ｐ．）を左右対称性に１日２回単純塗布して、その効果を比較した。残りの３例ではＴＶ−０２・ＢＭＶと０．１２％ＢＭＶ軟膏そのものを比較した。皮疹改善は前二者の場合と同様のスコアーで表示した。」（４３１頁左欄３０行〜４３２頁左欄５行）
・記載事項（刊１−３）
「ＴＶ−０２軟膏の遅効性の改善を目的として、ＴＶ−０２軟膏と０．１２％のＢＭＶ軟膏の相乗効果について検討した（表３）。ＢＭＶ軟膏単独塗布部とＴＶ−０２・ＢＭＶ塗布部の間には効果発現および有効性に差はなく、ＴＶ−０２軟膏単独塗布部における遅効性がＢＭＶ軟膏を加えることによって改善されることが分かった。また、ＢＭＶ・ワセリン塗布部での皮疹の改善程度がＴＶ−０２・ＢＭＶ塗布部より若干低い傾向がうかがわれた。」（４３３頁３〜１２行）
（イ）「ＯＣＴのウサギにおける経皮投与による胚・胎児発生への影響に関する試験」と題する学術文献である刊行物２には以下の記載がある。
・記載事項（刊２−１）
「ＯＣＴは、乾癬治療薬として、中外製薬（株）で開発中の化合物である。今回安全評価の一環として、ウサギを用いて胚・胎児発生への影響に関する試験を行ったので、その成績を報告する。」（１７７頁左欄２〜５行）
・記載事項（刊２−２）
「Ｉ　被験物質
　ＯＣＴはＦｉｇ．１に示す構造を有する物質である。ＣＰ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　Ｌｉｍｉｔｅｄ（Ｕｎｉｔｅｄ　Ｋｉｎｇｄｏｍ）にて製造され、エタノール（０．０１％）およびＭｉｇｌｙｏｌ（３％）を加えた白色ワセリンを基材として、ＯＣＴをそれぞれ０，２，６および２０μｇ／ｇ含有する軟膏製剤（Ｌｏｔ　Ｎｏ．０μｇ／ｇ：９６９１、２μｇ／ｇ：１０８５２、６μｇ／ｇ：１０８６４、２０μｇ／ｇ：９７４８）である。」（１７７頁左欄６〜１４行）
・記載事項（刊２−３）
・記載事項（刊２−４）
「４　投与方法および投与期間
　投与経路は予定臨床適用に準拠し経皮投与とした。（中略）妊娠６〜１８日まで１日１回均一に塗布した。」（１７８頁左欄１２〜１８行）
（ウ）「乾癬治療用の新規局所性ビタミンＤ３類似体」と題するポスターの要約である刊行物３には以下の記載がある。なお、刊行物３は英文であるので訳文を記す。
・記載事項（刊３）
「１α，２５−ｄｉｈｙｄｒｏｘｙ−２２−ｏｘａｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ（ＯＣＴ）は、カルシポトリオール及びタカルシトールと比べて、インビトロにおけるケラチノサイトの増殖抑制効果が約１０倍高いビタミンＤ３類似体である。臨床効果を決定するため、軽度から中等度の慢性の尋常性乾癬の患者に１日１回ＯＣＴを処方する第ＩＩ相、二重検盲無作為化、左右比較、濃度反応性臨床試験を実施した。主要な効果パラメーターは、紅斑、鱗屑及び効果の指数の合計並びに医師による治療８週目の時点での治療に対する総合評価に基づくＰＳＩ（ｐｓｏｒｉａｓｉｓ　ｓｅｖｅｒｉｔｙ　ｉｎｄｅｘ）を用いた。
　１４４名の患者が参加した。ＯＣＴ軟膏（６，１２．５、２５及び５０μｇ／ｇ）の全ての濃度においてＰＳＩの低下に対してプラセボよりも顕著な効果を示したが、２５μｇ／ｇで最大の効果を示した。陽性対象のカルシポトリオール軟膏（５０μｇ／ｇ）１日１回は同程度の効果を示した。乾癬の顕著な改善又は略治した割合は、ＯＣＴ２５μｇ／ｇの処方で最も多く（被験者の５４．７％）、カルシポトリオールの処方（４６．１％）に優っていた。試験期間を通じて改善効果が持続し、８週目に停滞期に達することはなかった。医師及び患者による副次的嗜好（二次的効果パラメーター）はＯＣＴの評価はプラセボよりも高く、カルシポトリオールよりもＯＣＴ２５μｇ／ｇの方が優っていた（医師の評価についてｐ＜０．０５）。」（本文１〜２２行）
エ　刊行物１に記載された発明
　記載事項（刊１−１）と記載事項（刊１−２）から、刊行物１には「１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌとワセリン基剤とを含有するＴＶ−０２軟膏と、ｂｅｔａｍｅｔｈａｓｏｎｅ　１７−ｖａｌｅｒａｔｅ（ＢＭＶ）軟膏との等量混合物を乾癬患者の皮膚に１日２回塗布すること」が記載されているといえる。そして、記載事項（刊１−３）から、当該塗布によって乾癬の症状が改善したといえることを考慮すると、刊行物１には「ヒトにおいて乾癬を処置するために皮膚に塗布するための混合物であって、１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ、およびＢＭＶ、ならびにワセリンとを含有する混合物であり、皮膚に１日２回塗布するもの」（以下「刊行物発明１」という。）が開示されているといえる。
オ　本件訂正発明１と刊行物発明１との対比
　刊行物発明１の「１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌ」と本件訂正発明１の「マキサカルシトール」は何れも「ビタミンＤ３類似体である第１の薬理学的活性成分Ａ」であるといえる。また、刊行物発明１の「ＢＭＶ」はベタメタゾンの吉草酸エステルを意味するから、本件訂正発明１の「ベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ」に相当する。また、刊行物発明１の「ワセリン」は基剤として含まれているから、本件訂正発明１の「少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤」に相当する。また、刊行物発明１の「混合物」と本件訂正発明１の「非水性医薬組成物」は、いずれも何らかの組成を有し、ヒトにおいて乾癬を処置するために用いられるものであるから、「ヒトにおいて乾癬を処置するための皮膚用の医薬組成物」であるといえる。また、刊行物発明１は、１日２回の皮膚への塗布（局所適用にあたることは自明である。）によってヒトの乾癬の症状を改善させているから、医学的有効量で局所適用するものであるといえる。
　一方、刊行物１に記載されたＴＶ−０２軟膏のワセリン以外の成分や、ＢＭＶ軟膏の有効成分以外の成分は不明であるため、刊行物発明１が水を含むものか否かは定かでない。
　そうすると、本件訂正発明１と刊行物発明１とは
「ヒトの乾癬を処置するための皮膚用の医薬組成物であって、ビタミンＤ３の類似体からなる第１の薬理学的活性成分Ａ、およびベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルからなる第２の薬理学的活性成分Ｂ、ならびに少なくとも１つの薬学的に受容可能なキャリア、溶媒または希釈剤を含む、医薬組成物であり、医学的有効量で局所適用されるもの」
である点で一致し、以下の点で相違する。
・相違点１
　本件訂正発明１はビタミンＤ３類似体である第１の薬理学的活性成分Ａとしてマキサカルシトールを含有しているのに対して、刊行物発明１は１α，２４−ｈｙｄｒｏｘｙｃｈｏｌｅｃａｌｃｉｆｅｒｏｌを含有している点。
・相違点２
　本件訂正発明１は非水性医薬組成物であるのに対し、刊行物発明１は非水性組成物であるか定かではない点。
・相違点３
　本件訂正発明１は医学的有効量で１日１回局所適用されるものであるのに対し、刊行物発明１は医学的有効量で１日２回局所適用されるものである点。
カ　相違点についての検討                        
　事案に鑑み、相違点３について検討する。
　刊行物１には、塗布回数について、１日２回からさらに減らすことを示唆する記載は見あたらない。また一般に、既存の医薬の投与量を減らせば、その主作用、副作用とも低下することが予想されるから、相乗効果が見られたとされる一方、副作用については特段の報告のない（記載事項（刊１−３））刊行物発明１に接した当業者が、該発明の医薬の塗布回数について、１日２回からさらに減らすことを着想する理由はない。
　ここで、刊行物２の記載事項（刊２−１〜２−４）からみて、刊行物２には乾癬治療に有効な成分としてマキサカルシトールが記載され、その経皮投与回数が１日１回であることが記載され、また、記載事項（刊３）からみて、刊行物３には乾癬を治療するために、ビタミンＤ３類似体であるマキサカルシトールの軟膏を１日１回適用することが記載されている。しかしながら、刊行物２，３の上記記載は、ビタミンＤ類似体（マキサカルシトール）を単独で用いる場合の局所適用回数が１日１回であることを示すに止まるから、ＢＭＶ軟膏と併用して相乗効果を追求することの示唆はもとより、ＢＭＶ軟膏と併用して相乗効果を追求する際、１日１回局所適用することの示唆をするものではない。
　そうすると、刊行物１〜３に接した当業者といえども、刊行物発明１において、局所適用回数を１日２回から１日１回に減らすという動機を持つとはいえない。
　そして、本件特許の明細書の記載からみて、本件訂正発明１は、ビタミンＤ類似体であるマキサカルシトールおよび局所用ステロイドであるベタメタゾンまたは薬学的に受容可能なそのエステルの両方を含みながらも、安定処方可能で、しかも、１日１回投与により、乾癬患者の大多数、特に非遵守者群の生活の質を実質的に改善し得る、医薬組成物を提供し得たという効果を奏し得たものであり、このような効果は、刊行物１〜３の記載からは当業者といえども予測し得たものとはいえない。
　よって、相違点１、２について検討するまでもなく、本件訂正発明１は刊行物１〜３に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
キ　小括
　カで説示したとおり、本件訂正発明１は、刊行物１〜３に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　また、請求項２〜１０は、何れも請求項１を直接又は間接に引用して限定を加えたものであるから、本件訂正発明のうち本件訂正発明１以外のものについても、刊行物１〜３に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　そうすると、本件訂正発明について、「上申書」で提示する無効理由２によっては特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできない。
２．他の拒絶理由　
　本件訂正発明について、他に特許出願の際独立して特許を受けることができない理由は見あたらない。
３．まとめ
　１．および２．で説示したとおりであるから、本件訂正発明は特許出願の際独立して特許を受けることができないものとすることはできない。
第５　むすび　
　したがって、本件審判の請求は、特許法第１２６条第１項第１号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第５項ないし第７項の規定に適合する。　
　よって、結論のとおり審決する。