(57)【要約】  薬剤の導入および薬剤の導入を監視するための装置、システム、および方法が提供される。そのシステム２は薬剤導入装置１２，１３、使用されていない薬剤導入装置用のホルダー、薬剤導入装置がホルダー内またはホルダーの近くにあることを検出するための検出器２１、および、薬剤導入装置の使用者に問い合わせるおよび催促するための少なくともひとつのアルゴリズムを含んでいて、少なくともひとつのアルゴリズムは薬剤導入装置がホルダーから取り出されたときに作動する。
2007510469.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤導入システムであって、
薬剤導入装置と、
使用されていない上記薬剤導入装置を収容するためのホルダーと、
上記薬剤導入装置が、上記ホルダー内にまたは上記ホルダーの近くにあることを検出する検出器と、
上記薬剤導入装置の使用者に問い合わせおよび催促するための少なくともひとつのアルゴリズムと、
を有し、
上記少なくともひとつのアルゴリズムが上記薬剤導入装置が上記ホルダーから取り出されたときに駆動される、薬剤導入システム。
【請求項２】
上記ホルダー、上記検出器、および上記少なくともひとつのアルゴリズムが上記薬剤導入システムを収容するためのケース内に組み込まれている、請求項１記載の薬剤導入システム。
【請求項３】
被検体測定メーターをさらに有する、請求項１記載の薬剤導入システム。
【請求項４】
上記少なくともひとつのアルゴリズムが上記被検体測定メーター内に記憶されていて、
上記被検体測定メーターが上記薬剤導入装置が上記ホルダーから取り出されたときに作動を開始する、請求項３記載の薬剤導入システム。
【請求項５】
使用者情報を記憶するための装置と通信するための手段をさらに有する、請求項１記載の薬剤導入システム。
【請求項６】
上記使用者情報が薬剤の投薬量情報を含む、請求項５記載の薬剤導入システム。
【請求項７】
通信するための手段が無線通信手段を含む、請求項５記載の薬剤導入システム。
【請求項８】
上記検出器が、機械的スイッチ、磁気的スイッチ、濃度スイッチ、容量スイッチ、電気的センサー、および光学的センサーからなる集合から選択されている、請求項１記載の薬剤導入システム。
【請求項９】
インスリン注入システムであって、
血液サンプル中の血糖濃度を測定するように構成されたメーターと、
インスリン注入器と、
上記インスリンペンの保管スペースであって、上記インスリン注入器が上記保管スペースから取り出されたときおよび上記保管スペース内に配置さたときに上記メーター内のアルゴリズムを作動させるように適合された検出器を含む、上記保管スペースと、
を有する、インスリン注入システム。
【請求項１０】
上記メーターを収容し上記保管スペースを画定するように構成されたケースをさらに有する、請求項９記載のインスリン注入システム。
【請求項１１】
データを外部の装置に送りデータを上記外部の装置から受け取るための無線通信手段をさらに有する、請求項９記載のインスリン注入システム。
【請求項１２】
上記無線通信手段がＲＦ信号を含む、請求項１１記載のインスリン注入システム。
【請求項１３】
薬剤導入装置の使用を監視する方法であって、
使用されていない上記薬剤導入装置を保管する過程と、
保管された上記薬剤導入装置を取り出す過程と、
保管された上記薬剤導入装置が取り出されたことを検出する過程と、
上記薬剤導入装置の使用者に上記薬剤導入装置の使用に関する情報を問い合わせるアルゴリズムを作動させる過程と、
を有する、薬剤導入装置の使用を監視する方法。
【請求項１４】
上記情報が薬剤の投薬量情報を含む、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
保管された上記薬剤導入装置が取り出された時刻を記録する過程をさらに有する、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】
上記情報をデータ記憶装置に送る過程をさらに有する、請求項１３記載の方法。
【請求項１７】
インスリン注入キットであって、
請求項１０記載のインスリン注入システムと、
切開器、ランセット、針、および試験細片からなる集合から選択された複数の装置と、
上記インスリン注入システムを用いるための使用説明書と、
を有する、インスリン注入キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対するクロス−リファレンス
本出願はその開示内容の全体が本明細書で参照文献として引用される２００３年１１月６日に出願された米国仮特許出願第６０／５１８，５７１号の優先権を主張している。
【０００２】
本発明は大まかに言って使用者ベースの薬剤導入システムに関する。より詳しく言うと、本発明はコンテナまたはケース内に収容された薬剤導入器具すなわちペンを含みペンがケース内に存在することまたはペンがケースの近くあることがケース内で構成された手段によってまたはシステムに収容されたメーターまたはパーソナル・デジタル・アシスタント（ＰＤＡ）のようなシステムのひとつまたは複数の別のコンポーネントによって検出される薬剤導入システムに関する。
【背景技術】
【０００３】
薬剤注入装置および生理的液体特性監視装置は医療分野で知られている。それらの装置の非常に一般的なひとつの用途は糖尿病患者にインスリンを導入し患者の血糖値を監視することである。それらの装置の携帯の容易さおよび用い易さが増加することによって糖尿病患者は自己管理した治療プログラムで服用できるようになりそれによって患者の自律性およびプライバシーのレベルが高められる。このことは糖尿病患者の血糖値は毎日または毎時間変化することもあるのでとりわけ有益である。
【０００４】
そのような糖尿病の自己管理した治療プログラムには、例えばインスリンなどのさまざまな薬剤を注入および／または摂取することによる自分自身での投与が含まれることが多い。治療プログラムによく従うことに加えて、そのような自己管理した治療プログラムでは患者は薬剤が服用される時刻を厳密に監視する必要があり、例えば血糖値、インスリンの服用量、などの対応する医療的に関連する自己管理情報を記録すなわち文書化する必要があることもある。そのようなデータの監視は現在の状態およびこれからの治療の行動方針（治療プログラムの変更）の決定を助ける。このような情報を記録することおよびこのような情報に気づくことは特に紙面の日誌を用いて行なわれる場合に時間を費やしかつ不便なので、このようなタイプの情報の記録、編集、観察が利用者にとってできるだけ途切れないそして時間的に効率の良いものであることが望ましい。
【０００５】
したがって、患者が管理する以下に限定されないが薬剤の投与（注入）時刻および投薬量、例えば血糖値などの被検体の濃度などの医療情報の監視および記録のための新たな装置および方法を開発することへの関心が継続して持たれている。特に患者に融通性を与え管理を任せ、高められた便利さ、プライバシー、および使い易さを患者に提供し、システムコンポーネント（例えば、血糖値測定メーター、インスリン注入器、試験細片、針、ランセットなど。）の携帯可能性を増加する患者が管理する薬剤投与および監視システムを開発することに関心が持たれている。
【発明の内容の開示】
【０００６】
薬剤を導入し薬剤の導入を監視するための装置、システム、および方法が提供される。大まかに言って、本発明のシステムは薬剤導入装置と、使用されていないときに薬剤導入装置を保持するためのホルダーと、薬剤導入装置がホルダー内に存在するか否かまたはホルダーの近くにあるか否かを検出する検出器と、薬剤導入装置の使用者に尋ね促すための少なくともひとつのアルゴリズムとを含み、少なくともひとつのアルゴリズムは薬剤導入装置がホルダーから取り外されたときに作動する。検出器は機械的スイッチ、磁気的スイッチ、濃度スイッチ、容量性スイッチ、電気的センサー、または光学的センサーであることもある。ホルダー、検出器、および少なくともひとつのアルゴリズムはシステムを収容するためのケースに組み込まれている。システムは被検体測定メーターをさらに含んでいることもあり、その場合少なくともひとつのアルゴリズムが被検体測定メーター内に記憶されていて、それによって被検体測定メーターは薬剤導入装置がホルダーから取り外されたときに起動するようにされている。いくつかの実施の形態では、システムは薬剤の投薬量情報などの使用者の情報を記憶するための装置と通信するための手段を含んでいる。
【０００７】
本発明の具体的な応用例は、血液サンプル中の血糖濃度を測定するように構成されたメーターと、インスリン注入器と、インスリン注入器用の収納スペースとを有するインスリン注入システムで、その収納スペースはインスリン注入器が収納スペースから取り出されたときまたは収納されたときにメーター内のアルゴリズムを作動させるように適合されている検出器を有する。メーターを収容し収納スペースを画定するように構成されたケースが設けられている。いくつかの実施の形態では、インスリン注入システムは、携帯電話、ＰＤＡ、コンピューターなどの外部の装置との間でデータの送信および受信を行うための無線通信手段を含んでいる。
【０００８】
本発明はインスリン注入器のような薬剤導入装置の使用を監視する方法をも提供し、その方法は大まかに言って使用されていない薬剤導入装置を収納する過程と、収納された薬剤導入装置を取り出す過程と、収納された薬剤導入装置が取り出されたことを検出する過程と、薬剤導入装置の使用者に薬剤の投薬量の情報のような薬剤導入装置の使用に関する情報を尋ねるアルゴリズムを作動させる過程とを含んでいる。収納された薬剤導入装置が取り出された時刻などのその他のデータが自動的に記録されメモリに記憶されることもある。いくつかの変形例では、上記の方法は情報をデータ記憶装置に送信する過程をも含んでいる。
【０００９】
本発明の利点は、薬剤の導入および監視データの記録作業を自動化して自己管理のもとで服用する使用者に加えられるそれらの情報を記録するための労力および時間および忘れずに記録作業を行うという負担を軽減することである。
【００１０】
本発明の上記のおよびその他の目的、利点、および特徴は当業者には以下により詳しく記載される本発明の方法およびシステムの詳細を読むことによって明らかになるであろう。
【００１１】
本発明の特徴および利点は本発明の原理を用いた例示的な実施の形態を記載した以下の詳細な説明および添付の図面を参照することによってより良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
本発明について記載する前に、本発明は記載された特定の実施の形態に限定されずさまざまな形態があることが理解されなければならない。本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されるので、本明細書で用いられている用語は特定の実施の形態を記載する目的で用いられているのであって限定を意図するものでないことも理解されなければならない。
【００１３】
ある範囲の値が記載されている場合、その記載された範囲の上限値および下限値の間であってその文脈でそうでないと記載されていない限り当該下限値における単位の小数第１位までの値の各値と、その記載された範囲内にある、その他の記載された値あるいは他の範囲内の各値とは、本発明に包含されると理解される。そのようなより狭い範囲の上限値および下限値がそれぞれ別個にそのより狭い範囲に含まれることも、その記載された範囲が特定の上限値または下限値を含まない場合には、本発明に包含される。記載された範囲が上限値および下限値の一方または両方を含む場合、それらの含まれている上限値または下限値の一方または両方を含まない範囲も本発明に含まれる。
【００１４】
そうでないと定義されていない限り、本明細書で用いられている全ての技術的用語および科学的用語は本発明の属する分野の当業者によって共通に理解されているのと同じ意味を有している。本明細書に記載されているものと類似または等価な全ての方法および材料も本発明を実施または試験するために用いることができるが、好ましい方法および材料が本明細書では記載されている。
【００１５】
本明細書および特許請求の範囲では単数形の表現（「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」）は文脈でそうでないと記載されていない限り複数形をも含むことが注意されなければならない。したがって、例えば、試験片（a test strip）という表現は複数のそのような試験片をも意味し、装置（the device）という表現はひとつまたは複数の装置またはそのような装置の当業者に知られたひとつまたは複数の等価物をも意味する、などである。
【００１６】
本明細書に記載されている刊行物は本出願の出願日前のその刊行物に関してだけ記載されている。それらの刊行物が記載されていることによって本発明が従来の発明のためにそれらの刊行物より以前のものである権利がないことを認めていると解釈されるべきではない。さらに、記載された刊行物の発行日は実際の発行日とは異なることがあるため、個々に確認する必要があるかもしれない。
【００１７】
本発明は主に糖尿病への応用について記載され、特にインスリンの導入および血糖の濃度の測定に関して記載されているが、本発明はそのような用途に限定されずどのような薬剤導入の用途にも、特に薬剤導入プログラムが自己管理されている用途に用いることができることが理解される。その他の用途には、例えばヒト成長ホルモン、ぜん息薬、および血液の粘度低下剤（blood thinners）の投与などがある。
【００１８】
ここで図面を参照すると、図１には、患者が血糖値を自分で監視しインスリンを自分で投与するのに用いられるさまざまな装置およびコンポーネントを提供する収納／携行ケースすなわちコンテナ１０を含んだ本発明のシステム２が模式的に示されている。より詳しく言うと、そのシステム２は血糖値測定メーター１１とインスリン注入ペンまたはインスリン注射器のようなひとつまたは複数の薬剤導入装置１２および薬剤導入装置１３とを含んでいる。メーター１１は本明細書に記載される機能を備えた適切な寸法の任意のメーターであってよい。複数の薬剤導入装置は同じタイプのものでも異なるタイプのものでもよい。当業者にはいくつの薬剤導入装置がケース１０に含まれていてもよいことが認識されるであろう。
【００１９】
ケース１０は皮革、ビニール、プラスチック、または当業者に知られたその他の適切な材料などの柔らかく曲げやすい材料で作られていることもある。代わりに、ケース１０は射出成形プラスチックのような硬質の材料で作られていることもある。ケース１０はジッパー（zipper）、スナップ（snap）、留め具（catch）、ラッチ（latch）、または任意の適切な締結手段によって閉鎖されることもある。メーター１１は、フック・ループ式ファスナー（例えばベルクロ：Ｖｅｌｃｒｏ）、ループ、接着剤、またはその他の任意の適切な手段によってケース１０に取り付けられていて、メーター１１が使用者によってケース１０から容易に取りはずせるようにされている。ケース１０は同じまたは類似の装置または補給材料を収容している別の基準寸法（モジュール）のすなわち補助のケースを取り付けるような形状で構成されていることもある。そのような補助のケースは旅行時にはいつでも使用者自身で治療するために補給材料および薬剤を確実に利用できるようにするのに役立つであろう。
【００２０】
必要に応じて、ケース１０は、切開器１４、ランセット１９、および針２４のような血液または体液にアクセスしてサンプルを採取するためのさまざまな装置およびコンポーネントを保持するための区画すなわちコンテナをさらに含んでいることもある。ケース１０は、アクセスされ採取された血液または体液のサンプルをメーター１１へ移送して配置するための試験細片１８などの装置をさらに含んでいることもある。
【００２１】
ケース１０はケース１０内に収容されたコンポーネント間で通信を行うように構成されている。例えば、ケース１０は薬剤導入装置１２および／または薬剤導入装置１３がケース１０内に存在することまたはケース１０から取り出されたことを検出するための検出手段２１を含んでいることもある。検出手段２１は、機械的スイッチ、磁気的スイッチ、濃度スイッチ、容量スイッチのようなスイッチまたはセンサー、または、赤外線センサーなどの電気的または光学的センサーであることもある。
【００２２】
検出手段２１は図示されているように構成されすなわち薬剤導入装置をケース１０内に保持するためのスナップ嵌め構造のような固定手段を提供するクレードル（cradle）、キャビティ、またはホルダー内に埋め込まれていることもある。例えば、赤外線エミッターおよび赤外線検出器が注入ペンのクレードルの向かい合う側面に別々に取り付けられることもある。注入ペンがクレードル内に存在するときには赤外線エミッターから放射された赤外線ビームは阻止されて赤外線検出器に受信されない。注入ペンがクレードル内に存在しないときには赤外線ビームは赤外線検出器によって検出されてそのことを示す信号がケース１０すなわちメーター１１に送られる。
【００２３】
代わりに、図２に示されているように、検出手段は薬剤導入装置１２および／または薬剤導入装置１３がケース１０またはメーター１１の近くにあることを検出するように構成されていることもある。例えば、検出手段は薬剤導入装置１２に取り外し可能に固定または接着される近接ラベル２５または近接ラベル２６とメーター１１に設けられた対応する近接ラベル２７とを含んでいることもある。近接ラベルは接着性の裏材が取り付けられた磁気的なラベルの形態であることがあり、または薬剤導入ペン１２に取り付けられるその他のタイプのセンサーであることもある。メーター１１はインスリンペン１２のメーター１１に対する位置を検出する対応する電気回路を有している。したがって、インスリンペン１２の動きはメーター１１によって検出され監視される。例えば、注入装置（インスリンペン）がある特定の距離、例えば１５．２４ｃｍ（６インチ）以上メーター１１から離されると、メーター１１は作動することになる。薬剤導入ペン１２がケース１０に取り付けられる必要がないのと同時に薬剤導入ペン１２の使用開始が監視できることがこの実施の形態の利点である。
【００２４】
さらに、薬剤導入装置の検出手段は薬剤導入ペン１０内または薬剤導入ペン１０に被せられたキャップの裏に組み込まれた無線周波数（ＲＦ）発生手段を含んでいることもあり、キャップが薬剤導入ペン１０から取り外されるとＲＦ信号がＲＦ受信手段を備えたケース１０またはメーター１１に送信される。この動作は記録されて自己監視情報と相互に作用するようにされる（グラフに表される）。この実施の形態は患者によって実行される必要な実際の工程を減らし、したがって、処方された治療プランに従うのを容易にする。
【００２５】
どのような構成の検出手段２１でも、スイッチまたはセンサーがメーター１１と通信できるように結合されていること、および／または、ケース自体に組み込まれたマイクロプロセッサーおよびメモリチップまたはそれらに類似したものに通信できるように結合されていていることもあり、メーター１１およびマイクロプロセッサー／メモリチップもシリアル通信ポートまたは電気的接続部２３によるなどして電気的に結合されていることもある。代わりに、メーター１１はケース１０に一体化されていることもあり、その場合メーター１１およびケース１０は全体でＰＤＡ装置を形成している。
【００２６】
薬剤注入器が導入されるべき薬剤を予め充填されている場合、別のセンサーが薬剤注入器から供給された薬剤の量を自動的に測定するために用いられることもある。このようにして、患者は供給された薬剤の量を日誌に記すまたは記録することから解放される。
【００２７】
ケース１０にはメーター１１がケース１０内に存在するかケース１０から取り出されたかを検出して患者がインスリン投与の前に血糖値の測定を実施したか否かを判定するためのメーター検出器（図示されていない）が設けられていることもある。このようにして、適切な催促および問い合わせが患者に対して行われる。そのようなメーター検出器はメーター１１が保持されているケース１０の一部に取り付けられた機械的な単極スイッチであることもある。
【００２８】
ケース１０はケースカバーが開いているか閉じているかを検出するセンサー（図示されていない。）をさらに含んでいることもある。適切なセンサーはケースカバーの向かい合う側面に配置された２つの柔軟な磁気テープを用いていることもある。ケースが閉じられていると、システムはバッテリーの電力を節約するために「スリープ」モードに入るようにトリガされることもある。
【００２９】
ケース１０はケース、メーター、および／または、ＰＤＡと、ケース１０の外部の装置またはシステム１６との間の通信をできるようにする手段をさらに含んでいることもある。そのような外部の装置１６の例として、携帯電話、ＰＤＡ、コンピューター、腕時計、ポケットベル、プリンター、または無線通信の送信および／または受信が可能なその他の任意の装置などがある。そのようにするために、無線通信装置１５がケースに一体化されていてデータを外部の装置１６に送信しそしておそらく外部の装置１６からデーターを受信するようになっている。さらに、無線通信装置１５はメーター１１および／または薬剤導入装置１２および薬剤導入装置１３との間でデータを交換するようになっていることもある。無線通信装置１５は、例えばＲＦ信号（例えば、ブルートゥース・リンク）を介して情報を伝達することもある。
【００３０】
使用時には、システム２は図３のブロック図に示されたひとつまたは複数のいずれかのプロトコルに基づいて動作するように構成されている。図３のプロトコル３０では、薬剤導入装置１２および薬剤導入装置１３がケース１０から取り出されたとき、またはケース１０からある特定の距離だけ離されたとき（ステップ３２）、検出器またはセンサー２１は薬剤導入装置が取り外されたことを示し好ましくはそのイベント（事象の発生）のタイムスタンプを詰める（crating）信号をメーター１１に送る。これによってメーター１１がトリガされて作動を開始し映像を（ディスプレー２２に）表示し使用者に音響的に（図示されていないマイクロフォンによって）促進しまたは問い合わせる（ステップ３４）。例えば、使用者は血糖値の測定を行うようにまたは薬剤導入情報を入力するように問い合わされまたは催促されることもある。使用者がメーター１１を用いて血糖値の測定を行うと、メーター１１は使用者にヘルスケアプラクティショナー（Health Care Practitioner：ＨＣＰ）から入力されたアルゴリズムおよび／または使用者によって予めまたはそのときに入力されたパラメーターに基づいて指定されたインスリンの投薬量を示して催促する（ステップ３６）。使用者は指定された投薬量で薬剤導入装置１２を用いて自分自身への投与を行うことも行わないこともある。使用者はリアルタイムの状況が指定された投薬量以外での服用を必要とする場合には指定された以外の投薬量での服用を選択することもある。そのような状況は、例えば糖尿病患者による見込まれたすなわち典型的な摂取量の炭水化物に対する変化があった場合、すなわち、食事中に患者が食事の前に見込んでいた量よりも多いまたは少ない量の炭水化物を食べたことに気づいた場合などがある。別の場合には、患者は血糖値の測定を選択しないにもかかわらずある投薬量のインスリンを投与することもある。これは、患者の血糖値が例えば食事の後のように時刻によらずかなり予測できる場合に起こり得るシナリオである。血糖値の測定が行われない場合、メーター１１は使用者にある投薬量のインスリンが投与されたか否かを問い合わせて、インスリンが投与されていた場合には使用者に薬剤の投薬量の情報を入力し検証するように要求する（ステップ３８）。投薬量の情報の入力を容易にするために、システムは例えば１単位のインスリンというような設定されたデジタル読み取り値を最初に表示するように構成されていて、使用者はその読み取り値を好ましくはメーター１１またはＰＤＡのアップ・ダウントグルキーによって調節するようになっていることもある。投薬量が入力されるとメーター１１は投薬量データをメーターのメモリに記憶する。投薬量のデータは次に無線通信装置１５を介して自動的に外部の装置１６に伝達されるか使用者が伝達するように催促される。薬剤導入装置１２および薬剤導入装置１３がケース１０内に戻されると、メーター１１はトリガされてターンオフすることもある。
【００３１】
図３のプロトコル４０のフロー図に示されているように、システム２およびメーター１１は使用者によって作動されるスイッチによって作動を開始および停止されて（ステップ４２）使用者が利用可能なシステムメモリのチェック、データ、アルゴリズム、またはプログラムのダウンロード、データの送信および入力、メーターまたはＰＤＡのカスタム化すなわちフォーマットのような複数の機能を実行できる（ステップ４４）ように構成されている。プロトコル５０のフロー図に示されているように、メーター１１は試験細片１８をメーター１１に挿入することによって作動を開始（ステップ５２）してそれによってプロトコルのフロー図３０に示されているのと同様のプロトコル・ステップ（ステップ５４からステップ６４）がトリガされるようにも構成されている。
【００３２】
図４は、インスリンペン１００、ペンキャップ１１０、および血糖値メーター１２０を含む本発明の血糖値監視システムの模式図である。インスリンペン１００およびペンキャップ１１０は両方ともさまざまな一般的な家庭用洗剤（漂白剤およびアルコール）および個人用薬剤（ハンドモイスチャークリーム）に対する耐性および摩滅および分裂に対する耐性を備えた耐久性のあるＩＭプラスチックから作られていることもあるハウジングを有している。インスリンペン１００はＲＦ送受信ユニット１３０（以下「ＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０」と呼ぶ。）、ローカルマイクロコントローラ１４０、電源１５０、およびイベントスイッチ１６０を含んでいる。ペンキャップ１１０はインスリンペン１００に圧力嵌めされるか螺合されるように適合されている。ペンキャップ１１０はペンキャップ１１０がインスリンペン１００から取り外されたときにイベントスイッチ１６０が作動するように配置されている。ローカルマイクロコントーラ１４０は記憶素子を含んでいることもある。さらに、ローカルマイクロコントローラ１４０は、周波数、タイミング、電力管理、イベントの記憶、及び局所的な電気回路（すなわち、イベントスイッチ１６０）を制御することもある。イベントスイッチ１６０は作動したときに回路を閉じる機械的スイッチであることもある。このイベントスイッチ１６０はペンキャップ１１０がインスリンペン１００から取り外されたときに作動する。イベントスイッチ１６０が作動している間、ＲＦ信号がインスリンペン１００から血糖値メーター１２０に送られることもある。イベントスイッチ１６０が作動したことがローカルマイクロコントローラ１４０によって記録されて記憶されることもある。スイッチの分野の当業者に知られた、使用者の動作（例えば圧力の解除）によって作動するさまざまな例がある。電源１５０はＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０、ローカルマイクロコントローラ１４０、およびイベントスイッチ１６０に電力を供給している。電源１５０はペンキャップ１１０に一体化された接触部またはペンキャップに一体化されていない接触部によってさまざまなコンポーネントに電気的に結合されている。
【００３３】
ＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０は、例えばチプコン（Chipcon）のシーシー１０００トランシーバーなどのトランシーバーと４３３ＭＨｚのＦＭ帯域の周波数を用いるワイヤループアンテナとを含んでいることもある。適切な電源１５０の例として、シルバー・オキサイド・レイ・オーバック３５７（Silver Oxide RayOVac 357）がある。イベントスイッチ１６０の非限定的な例として、パナソニックのプッシュボタン・スイッチＥＶＱ−ＰＡＣ０４Ｍがある。
【００３４】
インスリンペン１００の電気的なコンポーネントを減らした別の実施の形態では、ＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０およびローカルマイクロコントローラ１４０はひとつのパッケージとして結合されていて使用されるメモリには外部のＥＥＰＲＯＭが用いられることもある。ＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０およびローカルマイクロコントローラ１４０を一体化した非限定的な例としてはテキサス・インスツルメント（Texas Instrument）のミックスト・シグナル・プロセッサー（Mixed Signal Processors：ＭＳＰ）、またはチプコンのＣＣ１０１０などがある。
【００３５】
インスリンペン１００による電力の消費を減らしたさらに別の実施の形態では、ローカルマイクロコントローラ１４０および電源１５０は無線周波数特定タグ（radio frequency identification tag：ＲＦＩＤ）に置き換えられていることもある。ＲＦＩＤと通信するために、血糖値メーター１２０はＲＦＩＤに電力を供給できるように十分強いＲＦ信号発生手段を必要とするであろう。さらに、ペンキャップ１１０が電源１５０に代わる電力発生器を有するように適合されていることもある。ペンキャップ１１０がインスリンペン１００から取り外されたとき、このペンキャップ１１０がインスリンペン１００から取り外される動きがインスリンペン１００用の電力を生み出すために用いられることもある。
【００３６】
血糖値メーター１２０は電子記録日誌および（ＲＦ  Ｔｘ／Ｒｘユニット１３０と同様の）ＲＦ送受信手段をも含んでいることもある。ある実施の形態では、血糖値メーター１２０は市販されているライフスキャン（LifeScan）のワン・タッチ（One Touch：登録商標）ウルトラスマート（UltraSmart：登録商標）メーターと同様のものであることもある。血糖値メーター１２０およびインスリンペン１００の間の通信はＲＦプロトコルによって行われる。血糖値メーター１２０は「マスター」として動作しインスリンペン１００内の電気的要素は「スレーブ」として動作する。血糖値メーター１２０はイベント（事象）、例えばインスリンペンがケースから取り外されたことまたはペンキャップがインスリンペンから取り外されたことが記録されたか否かを判定することを定期的にインスリンペン１００に催促する。イベントがスレーブ（インスリンペン）によって記録されていた場合、イベントが起こったことおよびイベントの時刻を示すメッセージが血糖値メーター１２０に送られることになる。血糖値メーター１２０はそのイベントを記録し、さらに患者に別の情報を問い合わせたり通知を行ったりすることもある。
【００３７】
本発明のある実施の形態では、使用者はペンキャップ１１０をインスリンペン１００から取り外すこともある。取り外されたとき、使用者がインスリンの注入を開始しようとしていることを示すＲＦ信号がインスリンペン１００から血糖値メーター１２０へ送られる。血糖値メーター１２０は次に使用者に対して使用者の最新の食事前の血糖値および食事後の血糖値をＬＣＤ画面上に示すこともある。血糖値メーター１２０はこれらの血糖値が正しいか否かを確認することを催促して血糖値が正しくない場合には血糖値メーター１２０はそれに応じて使用者が血糖値を調整できるようにすることもある。本発明のある実施の形態では、血糖値メーター１２０はインスリンペン１００によって注入されるべき推奨されたレベルのインスリンが血糖値メーター１２０のＬＣＤに表示される大量計算アルゴリズム（bolus calculation algorithm）を実行することもある。状況に応じて、使用者は推奨された投薬量または異なる投薬量のインスリンを注入することもある。血糖値メーター１２０はインスリンペン１００に残っているインスリンの在庫量にアクセスできるようにするために実際に投与されたインスリンの量を入力するように使用者に催促することもある。インスリンペン１００のインスリンが少ない（例えば、１０％の残量）場合には、血糖値メーター１２０は必要な場合に別のインスリンペンを調達することを使用者に催促することもある。本発明の別の実施の形態では、血糖値メーター１２０は、朝食、昼食、夕食、間食、アルコール、炭水化物、脂肪、カロリー、たんぱく質、薬剤、ピル、インスリン、ポンプ・ボラス（pump bolus）、健康メモ（health notes）、ケトン、ＨＢＡ１Ｃ、ミクロアルブミン、コレステロール、血圧、および運動などの別のタイプの情報をイベントスイッチ１６０を作動したのちに入力するように催促することもある。
【００３８】
本発明の利点は、使用者がインスリンペン１００を用いてインスリンが注入された時刻を手作業で記録する必要がないことである。これによって使用者がデータをより効率的に収集して自分の疾病を管理することを容易にする。本発明の別の利点は、スイッチ１６０が作動することにより使用者の糖尿病治療に使用者が従うことを容易にするあるいくつかのステップを実行することを促す無線信号が血糖値メーター１２０に送られることである。血糖値メーター１２０は、途切れることなく最新のおよび関連する血糖濃度を表示し、使用者に血糖濃度を更新することを催促し、最新の血糖値の測定値に基づくインスリンの服用を薦め、使用者にその他の関連するデータを入力することを催促することもある。
【００３９】
本発明の別の実施の形態では、インスリンペン１００は薬剤（薬剤は例えばグルコトロールＸＬ（Glucotrol XL：登録商標））を収容している「ピルボトル」に置き換えられることもある。そのような実施の形態では、「ピルボトル」はＴｘ／Ｒｘユニット１３０、ローカルマイクロコントローラ１４０、電源１５０、およびイベントスイッチ１６０を含んでいるだろう。さらに、ペンキャップ１１０はその場合にはピルボトルキャップに置き換えられなければならない。
【００４０】
本発明によって、本発明の方法を実行するのに用いるためのキットも提供される。そのキットはＣＤ−ＲＯＭまたはその類似物に記憶されたソフトウェアプログラムをさらに含むこともあり、そのソフトウェアプログラムは血糖値メーター、ＰＤＡ、および／または、システムで用いるための外部のデータ装置にダウンロードされることもある。最後に、キットは本発明の装置およびシステムを使用するための使用説明書をさらに含んでいることもある。これらの使用説明書は、キット内のパッケージ、ラベルインサート、またはコンテナのうちのひとつまたは複数のものに配置されていることもあり、また、ＣＤ−ＲＯＭまたはその類似物に設けられていることもある。
【００４１】
これまでの記載は本発明の原理を単に例示したものである。当業者は本明細書に明らかに記載または例示されていないが本発明の原理を具現化し本発明の精神および範囲に包含されるさまざまな構成を考案できるであろうことが適切に認識されるであろう。さらに、本明細書に記載された全ての例および限定的な文言は本発明の原理および本発明の分野を促進するために発明者が貢献した概念を読者が理解するのを助けることを主として意図していてそれらの具体的に記載された例および限定条件へ限定されずに解釈されなければならない。さらに、本発明の原理、側面、実施の形態および本発明の具体的な例を述べた全ての文言はそれらの構造上および機能上の等価物の両方を包含することが意図されている。さらに、そのような等価物は現在公知の等価物および将来に開発される等価物すなわち構造にかかわらず同じ機能を実行する全ての開発された要素の両方を包含することが意図されている。したがって、本発明の範囲は本明細書に図示され記載された例示的な実施の形態に限定されることは意図されていない。むしろ、本発明の範囲および精神は特許請求の範囲によって表現されている。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明に基づくシステムの例示的な実施の形態の模式図である。
【図２】本発明に基づくシステムの別の例示的な実施の形態の斜視図である。
【図３】本発明の方法のひとつまたはいくつかの例示的な実施の形態に基づくプロセスの一連の過程を示したフロー図である。
【図４】本発明のある実施の形態に基づくシステムの別の例示的な実施の形態の模式図である。
【符号の説明】
【００４３】
２  システム
１０  コンテナ
１１  血糖値測定メーター
１２  薬剤導入装置
１３  薬剤導入装置
１４  切開器
１５  無線通信装置
１６  外部の装置
１８  試験細片
１９  ランセット
２１  検出手段
２２  ディスプレー
２３  電気的接続部
２４  針
２５，２６，２７  近接ラベル
１００  インスリンペン
１１０  ペンキャップ
１２０  血糖値メーター
１３０  ＲＦ送受信ユニット
１４０  ローカルマイクロコントローラ
１５０  電源
１６０  イベントスイッチ
【図１】
2007510469.tif 000003
【図２】
2007510469.tif 000004
【図３】
2007510469.tif 000005
【図４】
2007510469.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成17年10月6日(2005.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤導入システムであって、
薬剤導入装置と、
使用されていない前記薬剤導入装置を収容するためのホルダーと、
前記薬剤導入装置が、前記ホルダー内にまたは前記ホルダーの近くにあることを検出する検出器と、
前記薬剤導入装置の使用者に問い合わせおよび催促するための少なくともひとつのアルゴリズムと、
を有し、
前記少なくともひとつのアルゴリズムが前記薬剤導入装置が前記ホルダーから取り出されたときに作動される、薬剤導入システム。
【請求項２】
前記ホルダー、前記検出器、および前記少なくともひとつのアルゴリズムが前記薬剤導入システムを収容するためのケース内に組み込まれている、請求項１記載の薬剤導入システム。
【請求項３】
被検体測定メーターをさらに有する、請求項１または請求項２記載の薬剤導入システム。
【請求項４】
使用者情報を記憶するための装置と通信するための手段をさらに有する、請求項１乃至請求項３のいずれか１項記載の薬剤導入システム。
【請求項５】
前記使用者情報が薬剤の投薬量情報を含む、請求項４記載の薬剤導入システム。
【請求項６】
前記通信するための手段が無線通信手段を含む、請求項４または請求項５記載の薬剤導入システム。
【請求項７】
前記薬剤導入装置がインスリン注入器である、請求項１乃至請求項６のいずれか１項記載の薬剤導入システム。
【請求項８】
薬剤導入装置の使用を監視する方法であって、
使用されていない前記薬剤導入装置を保管する過程と、
保管された前記薬剤導入装置を取り出す過程と、
保管された前記薬剤導入装置が取り出されたことを検出する過程と、
前記薬剤導入装置の使用者に前記薬剤導入装置の使用に関する情報を問い合わせるアルゴリズムを作動させる過程と、
を有する、薬剤導入装置の使用を監視する方法。
【請求項９】
前記情報が薬剤の投薬量情報を含む、請求項８記載の方法。
【請求項１０】
保管された前記薬剤導入装置が取り出された時刻を記録する過程をさらに有する、請求項８または請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記情報をデータ記憶装置に送る過程をさらに有する、請求項８乃至請求項１０のいずれか１項記載の方法。
【請求項１２】
インスリン注入キットであって、
請求項１記載の薬剤導入システムと、
切開器、ランセット、針、および試験細片からなる集合から選択された複数の装置と、
前記薬剤導入システムを用いるための使用説明書と、
を有する、インスリン注入キット。
【国際調査報告】
2007510469.tif 000007