(57)【要約】  本発明においては、脊柱（２）の周囲の神経血管構造を保護するためのを処置するためのデバイスおよび方法が提供される。本発明の一実施形態においては、神経保護ステントまたは神経保護デバイス（３６）を具備し、このデバイスは、脊柱（２）の椎間穴（２６）内に配置され得るとともに、周囲構造からの押圧力に抵抗し得るものとされている。デバイスは、さらに、フランジ（１４０）を備えており、これにより、椎間穴内へのデバイスの挿入が容易なものとされている。【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊柱を処置するためのデバイスであって、
第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、管腔と、第１エッジと、第２エッジと、ヒンジ領域と、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、
前記チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１記載のデバイスにおいて、
さらに、フランジを備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２記載のデバイスにおいて、
前記フランジが、骨ネジを受領し得るものとされた１つまたは複数の貫通穴を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディが、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された材料を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１記載のデバイスにおいて、
前記ヒンジ領域が、前記チューブ状ボディ上において、壁厚さが薄いものとされた少なくとも１つの領域を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
脊柱を処置するためのデバイスであって、
第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、管腔と、第１エッジと、第２エッジと、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、
前記チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされ、
前記第１エッジおよび前記第２エッジが、インターロック構成を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６記載のデバイスにおいて、
さらに、ロック部材を備え、
前記第１エッジおよび前記第２エッジのそれぞれの前記インターロック構成が、互いに位置合わせされる複数の開口を有し、
これら開口が、前記ロック部を受領することを特徴とするデバイス。
【請求項８】
脊柱を処置するためのデバイスであって、
第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、神経を受領し得るものとされた管腔と、第１エッジと、第２エッジと、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、
前記チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされ、
前記チューブ状ボディが、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された材料を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディが、さらに、ヒンジ領域を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項８記載のデバイスにおいて、
前記第１エッジおよび前記第２エッジが、インターロック構成を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項８記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディの前記第１エッジが、フレアー状の構成を有していることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
脊柱を処置するためのデバイスであって、
第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、神経を受領し得るものとされた管腔と、第１エッジと、第２エッジと、これら第１および第２エッジの間に形成された長手方向開口と、を備えてなるチューブ状ボディと；
スペーサと；
を具備し、
前記チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２記載のデバイスにおいて、
前記スペーサが、前記第１エッジを受領する第１グルーブと、前記第２エッジを受領する第２グルーブと、を備えていることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
脊柱を処置するためのデバイスであって、
椎間穴内に配置され得るものとされたチューブ状ボディを具備し、
前記チューブ状ボディが、脊柱構造からの押圧力に抵抗し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１４記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディが、ステント構造であることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１４記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディが、椎間板からの押圧力に抵抗し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１４記載のデバイスにおいて、
前記チューブ状ボディが、脊椎骨からの押圧力に抵抗し得るものとされていることを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
脊柱を処置するための方法であって、
椎間穴内に配置され得るものとされたチューブ状ボディを準備し、この際、このチューブ状ボディを、脊柱構造からの押圧力に抵抗し得るものとし；
前記チューブ状ボディを椎間穴内へと挿入する；
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
請求項１８記載の方法において、
さらに、
スペーサを準備し；
椎間穴内へと前記スペーサを挿入し；
前記チューブ状ボディを拡径させる；
ことを特徴とする方法。
【請求項２０】
請求項１８記載の方法において、
前記チューブ状ボディを、ステントとすることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、神経血管構造を機械的に保護するためのデバイスおよび方法に関するものであり、特に、脊柱の内部にあるいは脊柱の周囲に位置した神経構造を機械的に保護するためのデバイスおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
脊柱に関する外傷や炎症や変性障害は、激痛と運動性の損失とをもたらすこととなる。研究によると、背中および脊髄に関連する筋骨格的な機能障害は、米国においては、労働生産性を失う主要原因である。いくつかのタイプの脊髄障害の結果としての痛みの原因は、様々な病理学的状況や様々な臨床的状況であるかもしれない。痛みに関する最大の共通原因のいくつかは、椎間板ヘルニアと脊髄狭窄とに関連している。
【０００３】
椎間板ヘルニアは、脊椎どうしの間に存在する椎間板材料のいくらかが位置ズレを起こし脊髄管内へと膨出した祭に、起こる。椎間板ヘルニアは、多くの場合、老化によって椎間板材料が脆弱化するに伴って起こる。しかしながら、椎間板ヘルニアは、また、外傷や、遺伝要因や、これら要因や他の要因の組合せ、によっても起こる。結果として生じる痛みは、衝撃領域に局在化することもあるし、また、衝撃を受けた神経によって支配されている生体部位にまで分布することもある。椎間板ヘルニアを治療するための一般的な外科手術においては、ヘルニア部分を除去する。外科手術においては、また、大部分の椎間板材料を除去するとともに骨グラフトを配置することもある。これにより、２つの脊椎の間で融合を促進させて、脊柱のその部分を安定化させることができる。また、骨グラフトと一緒にあるいは単独でもって、外科手術ネジやロッドやスペーサを使用することにより、脊椎を融合させることができる。
【０００４】
脊髄狭窄は、脊髄の１つまたは複数の部分に対してあるいは脊髄から延出した神経に対して脊柱の骨部分が圧力を印加しているという一連の状況を備えている。圧力は、それら神経によって支配されている身体領域において、痛みや麻痺を引き起こすこともあり得る。脊髄狭窄の１つの態様においては、脊柱から延出した神経または神経根を含有している骨管が狭小化する。骨管すなわち穴は、脊柱のうちの互いに隣接した２つの脊椎がなす骨構造によって形成されており、様々な理由のために狭くなり得る。これら理由には、限定するものではないけれども、穴内への骨棘の成長や、椎骨椎間板の劣化に基づく２つの脊椎間の間隔の減少や、外傷または骨粗鬆症に基づく骨折や、脊椎どうしが互いに結合しているところにおける椎間関節の破損に基づく骨折、がある。脊髄狭窄の治療に際しては、多くの場合、外科手術を行って、椎骨の一部を除去し、神経のためのより大きなスペーサを形成する必要がある。このような骨の除去は、脊椎融合と組み合わせたり、あるいは、椎間板の部分的な除去と組み合わせたり、することができる。神経に対する衝撃（あるいは、干渉）を引き起こし得る他のより一般的ではない状況には、脊柱の炎症による機能障害や、脊椎内における腫瘍、がある。
【０００５】
上記にもかかわらず、脊柱を処置するための、改良された方法およびデバイスが要望されている。なお、本出願人の知る限りにおいては、本出願に関連性を有する先行技術文献は存在しない。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明においては、脊柱回りの神経血管構造を保護するためのデバイスおよび方法が、提供される。本発明の１つの実施形態は、神経保護ステントまたは神経保護デバイスを具備している。このデバイスは、脊柱の椎間穴内へと配置され得るものとされ、周囲構造からの押圧力または衝撃力に対して抵抗し得るものとされている。ステントまたはデバイスは、さらに、フランジまたはヒンジ領域を備えることができる。これにより、脊椎に対してのデバイスの取付を容易なものとすることができ、また、椎間穴へのデバイスの挿入を容易なものとすることができる。
【０００７】
本発明の１つの実施形態は、脊柱を処置するためのデバイスであって、第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、管腔と、第１エッジと、第２エッジと、ヒンジ領域と、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされている。デバイスは、さらに、フランジを備えることができ、フランジは、骨ネジを受領し得るものとされた１つまたは複数の貫通穴を有することができる。いくつかの実施形態においては、チューブ状ボディは、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された材料を備えている。１つの実施形態においては、ヒンジ領域は、チューブ状ボディ上において、壁厚さが薄いものとされた少なくとも１つの領域を備えている。
【０００８】
本発明の他の実施形態においては、脊柱を処置するためのデバイスが提供され、このデバイスは、第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、管腔と、第１エッジと、第２エッジと、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされ、第１エッジおよび第２エッジが、インターロック構成を有している。デバイスは、さらに、ロック部材を備えることができ、第１エッジおよび第２エッジのそれぞれのインターロック構成が、互いに位置合わせされる複数の開口を有し、これら開口が、ロック部を受領する。
【０００９】
本発明の１つの実施形態においては、脊柱を処置するためのデバイスが提供され、このデバイスは、第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、神経を受領し得るものとされた管腔と、第１エッジと、第２エッジと、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされ、チューブ状ボディが、ポリマーと、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）と、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）と、ポリエチレンと、フッ素系ポリマーと、エラストマーと、セラミクスと、酸化ジルコニウムと、アルミナと、窒化ケイ素と、金属と、チタンと、チタン合金と、コバルトクロミウムと、ステンレススチールと、これら材料の組合せと、からなるグループの中から選択された材料を備えている。チューブ状ボディは、さらに、ヒンジ領域を備えることができる。いくつかの実施形態においては、第１エッジおよび第２エッジは、インターロック構成を有している。１つの実施形態においては、チューブ状ボディの第１エッジは、フレアー状の形状を有している。
【００１０】
本発明の１つの実施形態においては、脊柱を処置するための他のデバイスが提供され、このデバイスは、第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、神経を受領し得るものとされた管腔と、第１エッジと、第２エッジと、これら第１および第２エッジの間に形成された長手方向開口と、を備えてなるチューブ状ボディと；スペーサと；を具備し、チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされている。１つの実施形態においては、スペーサは、第１エッジを受領する第１グルーブと、第２エッジを受領する第２グルーブと、を備えている。
【００１１】
本発明の他の実施形態においては、脊柱を処置するためのデバイスが提供され、このデバイスは、第１端部と、第２端部と、非潤滑性表面と、潤滑性表面と、神経を受領し得るものとされた管腔と、第１エッジと、第２エッジと、を備えてなるチューブ状ボディを具備し、チューブ状ボディが、椎間穴内に配置され得るものとされ、チューブ状ボディが、脊柱構造からの押圧力に抵抗し得るものとされている。チューブ状ボディは、ステント構造とすることができる。脊柱構造は、椎間板および／または脊椎骨を備えることができる。
【００１２】
本発明の１つの実施形態は、脊柱を処置するための方法であって、この方法においては、椎間穴内に配置され得るものとされたチューブ状ボディを準備し、この際、このチューブ状ボディを、脊柱構造からの押圧力に抵抗し得るものとし；チューブ状ボディを椎間穴内へと挿入する。この方法においては、さらに、スペーサを準備し；椎間穴内へとスペーサを挿入し；チューブ状ボディを拡径させることができる。本発明のさらなる実施形態においては、チューブ状ボディを、ステントとして準備する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の構造および動作は、添付図面を参照しつつ、本発明の実施形態に関する以下の詳細な説明を読むことにより、明瞭となるであろう。
【００１４】
図１は、脊柱の一部を示す側面図である。
【００１５】
図２は、２個の腰椎を概略的に示す背面図である。
【００１６】
図３は、１個の腰椎を概略的に示す平面図である。
【００１７】
図４は、腰部の脊椎の一部を概略的に示す側面図であって、椎間板ヘルニア内の脊髄神経も示されている。
【００１８】
図５は、脊柱を概略的に示す横断面図であって、椎間板によって神経が衝撃を受けている様子を示している。
【００１９】
図６は、図５と同様に脊柱を概略的に示す横断面図であって、脊椎間穴内に本発明の一実施形態が配置された様子を示している。
【００２０】
図７は、円筒形チューブ状ボディを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。
【００２１】
図８は、湾曲したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【００２２】
図９は、テーパー状かつチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【００２３】
図１０は、２つのフレアー状部分を有したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【００２４】
図１１は、円形の管腔を有しかつ三角形の外形横断面形状を有したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【００２５】
図１２は、丸められたエッジを有してなる本発明の一実施形態を示す横断面図である。
【００２６】
図１３は、互いに相補的な２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【００２７】
図１４は、径方向外向きに突出したリップを形成する２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【００２８】
図１５は、互いにインターロックされる２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【００２９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、ロック部材が使用されるような本発明の一実施形態を示す斜視図である。
【００３０】
図１７は、フランジを有してなるデバイスの一実施形態を示す図である。
【００３１】
図１８は、一体的ヒンジを有してなるデバイスの一実施形態を示す図である。
【００３２】
図１９Ａおよび図１９Ｂは、スペーサが使用されるような神経保護デバイスを示す図である。
【００３３】
図２０は、スペーサとデバイスとがインターロックされるような本発明の一実施形態を示す断面図である。
【００３４】
図２１は、スペーサとデバイスとがインターロックされるような本発明の他の実施形態を示す断面図である。
【００３５】
図２２Ａおよび図２２Ｂは、テーパー状スペーサと拡径ギャップ領域付きデバイスとを示す斜視図である。
【００３６】
図２３および図２４は、螺旋デバイスを備えてなる他の実施形態を示す図である。
【００３７】
本発明は、脊柱の状況の処置に関するものである。本発明のいくつかの実施形態においては、従来技術による脊柱の外科手術や脊柱埋設ハードウェアとは異なり、処置によって、患者は、脊柱の治療部位のところにおいて、移動可能性を維持することができる。例えば、特定の実施形態においては、神経構造上へと印加される圧力を機械的に除去または低減することにより、神経のためのスペースを取り戻して保護することができる。これにより、神経に対する衝撃（あるいは、干渉）に関連した痛みを低減または除去することができる。いくつかの実施形態においては、デバイスは、痛みを引き起こし得る構造を囲むことによって、押圧されないように神経を遮蔽する。１つの実施形態においては、デバイスは、介在バリアを提供することによって、患者の脊髄神経と他の脊髄組織との間において、術後癒着または瘢痕組織の進展を発展を防止する。また、本発明の一実施形態を使用することにより、血管やリンパ管も含めて神経血管束内における他の構造を保護することもできる。
【００３８】
また、本発明の一実施形態は、discectomy手術の付属物としても、使用することができる。椎間板において再度ヘルニアが起こった場合には、デバイスは、脊髄神経に対して衝撃を与えかねない椎間板材料からの保護を提供することができる。
【００３９】
Ａ．脊柱の解剖学
図１および図２に示すように、脊柱２は、互いに交互に配置された、一連をなす複数の脊椎４と、身体の上部に対する軸線方向の支持と運動とをもたらす線維状ディスク６と、を備えている。脊柱２は、典型的には、３３個の脊椎４から構成され、７個の頸椎（Ｃ１〜Ｃ７）と、１２個の胸椎（Ｔ１〜Ｔ１２）と、５個の腰椎（Ｌ１〜Ｌ５）と、５個の融合仙椎（Ｓ１〜Ｓ５）と、４個の融合尾椎と、を備えている。各脊椎は、前方ボディ８と、後方アーチ１０と、を備えている。図２および図３に示すように、後方アーチ１０は、２つの茎１２と、棘突起１６を形成し得るよう後方において連結される２つの薄片１４と、を備えている。後方アーチ１０の両側から突出しているものは、側方突起１８と、上方関節突起２０と、下方関節突起２２と、である。図３は、脊椎管２４を示している。脊椎管２４は、脊髄（図示せず）を含有しており、茎１２と薄片１４とによって囲まれている。図１に示すように、隣接した脊椎４がなす各対の茎１２は、椎間穴２６を形成する。
【００４０】
図４は、脊柱２の一部を示しており、脊髄神経２８が、隣接した脊椎４の茎１２によって形成された椎間穴２６から延出している。図５は、椎間穴２６を横断して示すような、脊椎２の横断面図である。この図においては、椎間板６は、一方サイドにおいて、後方側へと膨出したヘルニアすなわち膨出部３０を有しており、脊髄３２から延出している脊髄神経根に対して衝撃を与えている。図６に示すように、衝撃を受けた椎間穴２６内に神経保護デバイス３４を配置することにより、デバイス３４は、椎間板６の膨出部３０によって神経根２８に対して印加された圧力を軽減することができ、神経に対する衝撃に関連した炎症および痛みを低減することができる。椎間板ヘルニア３０または骨刺激から神経根２８を保護することに加えて、デバイス３４は、さらに、他の脊柱手術から進展する術後癒着または瘢痕組織から神経根２８を保護することもできる。術後癒着または瘢痕組織は、神経衝撃または神経刺激を引き起こしかねないものである。
【００４１】
図７に示すように、本発明の１つの実施形態においては、神経保護デバイス３６は、チューブ状ボディ３８を備えている。チューブ状ボディ３８は、チューブ状ボディ３８の長手方向部分４４に沿って延在するような、管腔４０と長手方向シームまたは長手方向開口４２とを有している。１つの実施形態においては、チューブ状ボディ３８は、ステント構造を備えている。チューブ状ボディ３８は、第１端部４６と、第２端部４８と、非潤滑性表面（あるいは、非円滑性表面）５０と、潤滑性表面（あるいは、円滑性表面）５２と、外径５４と、内径５６と、長手方向開口４２に関しての第１エッジ５８および第２エッジ６０と、を有している。いくつかの実施形態においては、デバイス３６は、約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍという範囲の外径５４を有しており、好ましくは、約３ｍｍ〜約５ｍｍという範囲の外径５４を有している。デバイス３６の内径５６は、約０．４ｍｍ〜約９．９ｍｍという範囲とされ、好ましくは、約２ｍｍ〜約４ｍｍという範囲とされる。
【００４２】
神経保護デバイス３６は、図７に示すように、全体的に直線状の形状を有することができる。あるいは、神経保護デバイス３６は、非直線状の形状を有することができる。図８は、非直線状構成の一例を示しており、湾曲したチューブ状ボディ６２を備えてなる１つの実施形態を示している。非直線状のデバイスは、特定の患者の解剖学的構造に対しては、直線状のデバイス３６よりも、より良好に適合することができる。
【００４３】
本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス３６は、図７に示すように、全体的に円筒形状のものとされ、長手方向部分４４に沿って、全体的に一定とされた外径５４および内径５６を有している。他の実施形態においては、デバイス３６の外径５４および内径５６の一方または双方は、長手方向部分４４に沿って、場所によって変化したものとすることができる。図９は、テーパー形状をなす外径を有しているようなデバイス６４の１つの実施形態を示している。この場合、第１端部４６のところにおける外径６６が、第２端部４８のところにおける外径６８と比較して、より小さいものとされている。このような形状は、穴２６内へのデバイス６４の挿入を容易なものとすることができる。デバイス６４の第１端部４６のところにおける内径７０および第２端部４８のところにおける内径７２は、外径６６，６８の変化比率に応じて変化するものとも、あるいは、そうではないものとも、することができる。デバイスの壁厚さ７４は、デバイス６４に沿ったすべての部分において一定である必要はない。本発明のいくつかの実施形態においては、壁厚さ７４は、保護対象をなす神経２８に対して衝撃を及ぼし得る方向の変形力に対しての構造的抵抗性を増大させ得るように、変化したものとすることができる。図１０に示す本発明の他の実施形態においては、チューブ状ボディ７６は、中央部分７８と、第１端部８６と、第２端部８８と、を有しており、中央部分７８の外径８０が、第１端部８６のところにおける外径８２よりも、また、第２端部８８のところにおける外径８４よりも、小さいものとされている。フレアー状をなす第１端部８６および第２端部８８は、穴２６に対してのチューブ状ボディ７６の位置ズレやスリップに対して抵抗性を有していることにより、チューブ状ボディ７６の位置を安定化させることを補助することができる。
【００４４】
図７に示すデバイス３６の全体的な横断面形状は、円形のＣ字形状ではあるけれども、デバイス３６の横断面形状は、任意の様々な形状とすることができ、例えば、三角形状や、卵形形状や、四角形状や、多角形状や、台形形状や、他の任意の形状、とすることができる。デバイスの全体的な横断面形状は、デバイスの長手方向部分に沿って異なるものとすることができ、外径および管腔の全体的な横断面形状は、長手方向に沿って一定である必要はない。図１１は、三角形状の外形横断面形状９２と円形横断面形状の管腔９４とを有してなる直線状の神経保護デバイス９０を示している。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態においては、図７に示すように、チューブ状ボディ３８の第１エッジ５８および第２エッジ６０は、正方形をなすものすなわちフラットなものとすることができる。しかしながら、他の実施形態においては、チューブ状ボディの第１エッジおよび第２エッジは、任意の様々な形状のものとすることができる。図１２は、本発明の１つの実施形態を断面図によって示しており、この場合、チューブ状ボディ９６は、丸められた第１エッジ９８および第２エッジ１００を有している。形状は、第１エッジ９８および第２エッジ１００の双方において同一である必要はなく、チューブ状ボディ９６の長手方向において変わることができる。本発明のいくつかの実施形態においては、チューブ状ボディ９６の構成および材質は、埋設後にチューブ状ボディ９６の長手方向に沿っての長手方向シームすなわち開口４２の狭小化または閉鎖に対して、チューブ状ボディ９６が抵抗し得るように、選択される。本発明の他の実施形態においては、チューブ状ボディ９６は、埋設後に部分的に曲げられ得るように構成される。これにより、チューブ状ボディ９６の第１エッジ９８および第２エッジ１００は、シームまたは開口４２の長手方向の少なくとも一部に沿って接触することができる。
【００４６】
図１３に示すように、いくつかの実施形態においては、チューブ状ボディ１０６の第１エッジ１０２および第２エッジ１０４は、相補的な形状を有することができる。これら相補的な形状は、インターロックを形成し得るものとされる。これにより、第１エッジ１０２および第２エッジ１０４の間の圧潰やスリップに対して抵抗することができる。図１３は、デバイスの第２エッジ１０４が、チューブ状ボディ１０６の尖った第１エッジ１０２を受領し得るよう構成されたＹ字形状横断面を備えているような、１つの実施形態を示している。第２エッジ１０４のＹ字形状横断面は、より幅広い接触表面積を提供する。これにより、押圧力によって長手方向開口４２の狭小化または閉塞が引き起こされた際に第１エッジ１０２が第２エッジ１０４から逸脱してスリップしてしまうというリスクを低減することができる。当業者であれば、チューブ状ボディ９６の第１エッジ１０２および第２エッジ１０４の一方または双方を、エッジどうしの間のスリップというリスクを低減し得るような、また、チューブ状ボディ９６の全体的な圧潰に抵抗し得るような、任意の様々な相補的形状として構成し得ることは、理解されるであろう。いくつかの実施形態においては、ロック係合は、チューブ状ボディの第１エッジおよび第２エッジによって形成することもできる。
【００４７】
チューブ状ボディ１０８の１つの実施形態においては、図１４に示すように、チューブ状ボディ１０８の第１エッジ１１０および第２エッジ１１２は、各エッジ１１０，１１２から径方向外向きに延出されたリップ１１４，１１６を備えている。これらリップは、各エッジ１１０，１１２に対して、より大きなかつより安定した接触表面積を付与する。
リップ１１４，１１６の幅は、一方のエッジ１１０，１１２が他方のエッジ１１０，１１２から逸脱してスリップしてしまうというリスクを、さらに低減する。リップ１１４，１１６は、長手方向開口４２の長さ全体に沿って存在する必要はない。付加的には、リップ１１４，１１６に、対をなす開口を設けることができる。これにより、両リップ１１４，１１６を、ネジまたは他のファスナーを使用して、互いに固定することができる。
【００４８】
図１５は、本発明の１つの実施形態を示している。この実施形態においては、第１エッジ１１８が、オス型部材１２４を有しており、かつ、第２エッジ１２０が、オス型部材１２４を受領するためのメス型受領サイト１２６を有している。これにより、チューブ状ボディ１２２の第１エッジ１１８と第２エッジ１２０との間において、相補的インターロック嵌合が形成されるようになっている。
【００４９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、本発明の一実施形態を示している。この実施形態においては、互いに相補的な交互に位置した複数の突起１３４が設けられている。これにより、チューブ状ボディ１３２の第１エッジ１２８と第２エッジ１３０との間において、相補的インターロック嵌合が形成されるようになっている。突起１３４は、互いに接触した際には位置合わせされ、これにより、長手方向を向いた管腔１３６を形成し得るものとされている。個別的な部材とされたロック部材１３８を、エッジ１２８，１３０を互いに分離させないよう、管腔１３６を通して挿入することができる。本発明のさらなる実施形態においては、チューブ状ボディは、２つの長手方向シームによって分離された２つの長手方向部分を有している。各部分は、他方の部分に対してインターロック係合を形成することができる。
【００５０】
本発明のいくつかの実施形態においては、図１７に示すように、１つまたは複数のフランジ１４０を、デバイス３６の非潤滑性表面５０に沿って設けることができる。各フランジ１４０は、チューブ状ボディ３８の所定の周縁の全部または一部を占有することができる。他の実施形態においては、フランジは、異なる向きとすることができる。これにより、デバイス３６を、脊椎骨４の横突起または他の構造上へと取り付けることができる。各フランジ１４０は、チューブ状ボディ３８の長手方向に沿った任意の位置に配置することができる。しかしながら、好ましくは、穴２６内へのチューブ状ボディ３８の予想挿入深さを提供する位置に配置される。これにより、フランジ１４０は、穴２６内の所望位置にチューブ状ボディ３８を配置することに関して、外科医を補助することができる。いくつかの実施形態においては、フランジ１４０は、１つまたは複数の貫通穴１４２を備えている。このような貫通穴１４２は、例えば骨ネジといったような固定部材を受領することができ、これにより、骨表面に対してデバイス３６を取り付けることができる。いくつかの実施形態においては、フランジ１４０は、いくらかのソフトさを提供する材質または形状を備えている。これにより、フランジ１４０は、取付対象をなす骨構造に対して少なくとも部分的に適応（あるいは、弾性変形）することができる。本発明のいくつかの実施形態においては、貫通穴を設けなくてもフランジ１４０だけで、所望の位置にデバイス３６を十分に維持することができる。
【００５１】
図１８に示すように、本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス３６のチューブ状ボディ３８は、壁厚さが薄いものとされた１つまたは複数の領域１４４を有することができる。これにより、長手方向開口４２の少なくとも部分的な狭小化または押し広げを容易なものとすることができる。典型的には、壁厚さが薄いものとされた１つまたは複数の領域は、チューブ状ボディ３８の非潤滑性表面５０および／または潤滑性表面５２上において、長手方向全体にわたるヒンジまたはグルーブ１４４を備えている。ヒンジまたはグルーブ１４４は、長手方向開口４２に対して、ほぼ１８０°だけ反対側の位置に設けられている。しかしながら、他の実施形態においては、壁厚さが薄いものとされた１つまたは複数の領域は、チューブ状ボディ３８の長手方向の一部だけに設けられる、および／または、チューブ状ボディ３８の長手方向開口４２に対して１８０°未満の位置に配置される。本発明の他の実施形態においては、チューブ状ボディ３８は、デバイス３６の長手方向に沿って、機械的ヒンジを備えている。これにより、長手方向開口４２の少なくとも部分的な開閉を行うことができる。
【００５２】
本発明の他の実施形態においては、図１９Ａおよび図１９Ｂに示すように、デバイス３６は、さらに、スペーサ１４６を備えている。スペーサ１４６は、デバイス３６の長手方向開口４２内へと挿入し得るものであって、これにより、管腔４０のサイズを増大させ得るとともに、神経根２８の周囲により多くのスペースを提供することができる。スペーサ１４６は、デバイス３６が椎間穴２６内に配置された後に、挿入することができる。１つの実施形態においては、スペーサ１４６は、通常はＨ字形状横断面を有した長尺ボディ１４８と、外縁高さ１５０と、エッジ間高さ１５２と、内縁高さ１５４と、第１エッジグルーブ１５６と、第２エッジグルーブ１５８と、挿入端部１６０と、追従端部１６２と、を備えている。スペーサ１４６のエッジ間高さ１５２は、デバイス３６のエッジ５８，６０の間の離間距離を決定する。いくつかの実施形態においては、長尺ボディ１４８の外縁高さ１５０は、長尺ボディ１４８の内縁高さ１５４とほぼ同じものとされる。他の実施形態においては、内縁高さ１５４は、外縁高さ１５０とは異なるものとされ、好ましくは、小さなものとされる。これにより、デバイス３６の管腔４０内においてスペーサ１４６が占有する体積を低減させることができる。いくつかの実施形態においては、第１エッジグルーブ１５６および第２エッジグルーブ１５８の一方または双方は、デバイス３６のそれぞれ対応する第１エッジ５８および第２エッジ６０の横断面形状に対して相補的な横断面形状を有したものとして構成される。これにより、デバイス３６に対してのスペーサ１４６の適合性を改良することができる。いくつかの実施形態においては、デバイス３６とスペーサ１４６との相補的な構成は、インターロック構成とされる。
【００５３】
図２０は、デバイス３６とスペーサ１６６とのインターロック構成に関しての１つの実施形態を示している。この実施形態においては、インターロック構成は、デバイス３６の非潤滑性表面５０に突起１６８を有しており、さらに、スペーサ１６６上に相補的なトラック１７０を有している。図２１は、他の実施形態を示している。この実施形態においては、デバイス１２２の第１エッジ１１８上のオス型部材１２４が、デバイス１２２の第２エッジ１２０に対してスナップ嵌合を行うことができる、あるいは、付加的には、スペーサ１７２に対してスナップ嵌合すなわちスライド式インターロックを行うことができる。その場合、スペーサ１７２は、デバイス１２２の第１エッジ１１８のオス型部材１２４に対して相補的なものとされたメス型受領サイト１７４と、デバイス１２２の第２エッジ１２０のメス型受領サイト１２６と相補的なものとされたオス型部材１７６と、を備えている。当業者であれば、本発明においては、デバイス１２２とスペーサ１７２との間において、任意の様々なインターロック構成やインターロックサイトを使用し得ることは、理解されるであろう。
【００５４】
図２２Ａおよび図２２Ｂに示すように、いくつかの実施形態においては、スペーサ１４６のエッジ間高さ１５２は、スペーサ１４６の少なくとも挿入端部１６０のところにおいては、テーパー形状とされる。これにより、スペーサ１４６が長手方向シーム４２内へと挿入されるにつれて、デバイス３６の第１エッジ５８および第２エッジ６０の漸次的な離間を容易に行うことができる。１つの実施形態においては、デバイス３６の第２端部４８のところにおいて、長手方向シーム４２の少なくとも一部は、長手方向シーム４２内へのスペーサ１４６の挿入を容易なものとし得るよう、テーパー形状のギャップ部分１７８を有している。
【００５５】
図２３は、本発明の他の実施形態を示している。この実施形態においては、螺旋状のすなわちコイル状の神経保護デバイス１８０が使用される。デバイス１８０は、挿入端部１８２と、追従端部１８４と、を備えており、椎間穴２６内へと挿入され得るものとして構成されている。デバイス１８０の各螺旋１８８どうしの間の間隔１８６は、穴２６内においてデバイス１８０を捻るにつれて個別の神経根２８が間隔１８６を通り抜け得るように、構成されている。図２４は、デバイス１８０を穴２６内へと挿入して神経根２８上へと配置する際の様子を示している。螺旋１８８のターン半径および各螺旋１８８どうしの間の間隔１８６は、デバイス１８０の長手方向に沿って一様である必要はない。本発明の好ましい実施形態においては、デバイス１８０の挿入端部１８２と追従端部１８４との一方または双方のところにおけるターン半径は、椎間穴２６内におけるデバイス１８０の維持を補助し得るよう、より大きなものとされる。
【００５６】
デバイス３６は、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）やポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）やフッ素系ポリマーといったようなポリマー；エラストマー；例えば酸化ジルコニウムやアルミナや窒化ケイ素といったようなセラミック；例えばチタンやチタン合金やコバルトクロミウムやステンレススチールといったような金属；あるいは、これら材料の任意の組合せ；を備えることができる。１つの実施形態においては、デバイスは、チューブ状ポリマー構造内に嵌め込まれた金属フレームを備えている。放射線に対して透過性の材料を備えてなるデバイス３６の実施形態においては、放射線不透過性マーカーを、デバイス３６内にまたはデバイス３６上に、嵌め込むことができる。これにより、Ｘ線撮影によるデバイス３６の設置または観測を補助することができる。他の実施形態においては、デバイス３６は、当業者に公知であるような生体吸収性材料すなわち生分解性材料を備えることができる。当業者であれば、チューブ状ボディ３８として特定の構成および材質を選択することにより、デバイス３６を、望ましい弾性を有したものとして形成することができる。
【００５７】
本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス３６の外面５０は、１つまたはそれ以上の特徴点を提供するように構成することができる。１つの実施形態においては、チューブ状ボディ３８の非潤滑性表面５０の少なくとも一部は、デバイス３６内への骨の内方成長を可能とし得るよう、多孔質層を備えることができる。多孔質層は、デバイス３６の外表面上へと、焼結ビーズを適用することによって、あるいは、プラズマを噴霧することによって、形成することができる。他の実施形態においては、非潤滑性表面５０を、レーザー処理することができるあるいは機械的に粗面化することができる。これにより、不規則な表面を形成することができる、あるいは、突起またはギザギザを有した表面を形成することができる。これにより、デバイス３６に対して接触している骨表面に対してのスライドに関して抵抗することができる。他の実施形態においては、潤滑性表面５０は、研磨することができるあるいは微小研磨することができる。これにより、穴２６内へのデバイスの挿入を容易とすることができる。研磨されたデバイス３６は、穴２６内におけるデバイス３６の固定のために、１つまたは複数のフランジ１１８を使用することができる。デバイス３６の内表面５２は、外表面と同様に処理することができる。しかしながら、好ましい実施形態においては、内表面５２は、研磨または微小研磨される。これにより、デバイス３６の管腔４０内の神経構造を損傷してしまうというリスクを低減することができる。
【００５８】
デバイス３６は、さらに、１つまたは複数の処理薬剤を付帯した少なくとも１つの薬剤溶出領域を備えることができる。処理薬剤は、当業者に公知であるような任意の様々な処理薬剤とすることができ、限定するものではないけれども、抗菌剤や、抗炎症剤や、増殖防止剤、とすることができる。
【００５９】
デバイスの１つの実施形態においては、当業者には公知であるように、切開手順を使用して、椎間穴２６に対してアクセスする。いくつかの実施形態においては、穴２６を形成する脊椎４を、長手方向軸線に沿って除去する。神経構造２８を孤立させて、デバイス３６を、椎間穴２６内において、長手方向シーム４２を挿通させつつ神経構造２８上に被せる。必要であれば、デバイス３６の配置に際して、脊柱の整形外科手術を併用することができる。デバイス３６が、少なくとも１つのフランジ１１８と開口１２０とを有している場合には、デバイス３６は、付加的に、１つまたは複数の脊椎４に対して取り付けられる。必要であれば、脊椎４から押圧力を除去し、そして、手術部位を閉塞する。
【００６０】
他の実施形態においては、椎間穴２６は、低侵襲的にアクセスされる。１つの実施形態においては、放射線不透過性染料を注入することにより、脊椎４と、穴２６と、神経構造２８と、を特定する。他の実施形態においては、位置決めマーカーを、脊柱２の周囲に配置することができ、これにより、脊柱構造の局在化を補助することができる。穴２６を形成している脊椎４は、付加的に、外科手術時には、穴２６を大きくし得るよう、長手方向軸線に沿って引っ張られる。神経構造２８を孤立化させ、デバイス３６を、椎間穴２６内において、長手方向シーム４２を挿通させつつ神経構造２８上に被せる。必要であれば、他の任意の脊柱の整形外科手術を併用することができる。デバイス３６が、少なくとも１つのフランジ１１８と開口１２０とを有している場合には、デバイス３６は、付加的に、１つまたは複数の脊椎４に対して取り付けられる。必要であれば、脊椎４から押圧力を除去し、そして、手術部位を閉塞する。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態を特に参照して上述したけれども、当業者であれば、本発明の範囲を逸脱することなく、上記実施形態を様々なに変更し得ることは、理解されるであろう。上記すべての実施形態に関し、方法をなす各ステップは、必ずしも順次的に実施される必要はない。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】脊柱の一部を示す側面図である。
【図２】２個の腰椎を概略的に示す背面図である。
【図３】１個の腰椎を概略的に示す平面図である。
【図４】腰部の脊椎の一部を概略的に示す側面図であって、椎間板ヘルニア内の脊髄神経も示されている。
【図５】脊柱を概略的に示す横断面図であって、椎間板によって神経が衝撃を受けている様子を示している。
【図６】図５と同様に脊柱を概略的に示す横断面図であって、脊椎間穴内に本発明の一実施形態が配置された様子を示している。
【図７】円筒形チューブ状ボディを備えてなる本発明の一実施形態を示す図である。
【図８】湾曲したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図９】テーパー状かつチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図１０】２つのフレアー状部分を有したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図１１】円形の管腔を有しかつ三角形の外形横断面形状を有したチューブ状ボディを備えてなる本発明の他の実施形態を示す図である。
【図１２】丸められたエッジを有してなる本発明の一実施形態を示す横断面図である。
【図１３】互いに相補的な２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【図１４】径方向外向きに突出したリップを形成する２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【図１５】互いにインターロックされる２つのエッジを有してなる本発明の他の実施形態を示す横断面図である。
【図１６Ａ】ロック部材が使用されるような本発明の一実施形態を示す斜視図である。
【図１６Ｂ】ロック部材が使用されるような本発明の一実施形態を示す斜視図である。
【図１７】フランジを有してなるデバイスの一実施形態を示す図である。
【図１８】一体的ヒンジを有してなるデバイスの一実施形態を示す図である。
【図１９Ａ】スペーサが使用されるような神経保護デバイスを示す図である。
【図１９Ｂ】スペーサが使用されるような神経保護デバイスを示す図である。
【図２０】スペーサとデバイスとがインターロックされるような本発明の一実施形態を示す断面図である。
【図２１】スペーサとデバイスとがインターロックされるような本発明の他の実施形態を示す断面図である。
【図２２Ａ】テーパー状スペーサと拡径ギャップ領域付きデバイスとを示す斜視図である。
【図２２Ｂ】テーパー状スペーサと拡径ギャップ領域付きデバイスとを示す斜視図である。
【図２３】螺旋デバイスを備えてなる他の実施形態を示す図である。
【図２４】螺旋デバイスを備えてなる他の実施形態を示す図である。
【符号の説明】
【００６３】
２  脊柱
４  脊椎
６  椎間板
２６  椎間穴
２８  脊髄神経、神経根
３４  神経保護デバイス
３６  神経保護デバイス
３８  チューブ状ボディ
４０  管腔
４２  長手方向開口
４６  第１端部
４８  第２端部
５０  非潤滑性表面
５２  潤滑性表面
５８  第１エッジ
６０  第２エッジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
2007521925.tif 000020
【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２４】
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【国際調査報告】
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