(57)【要約】  ステント力に対するカテーテルの長手方向における面を減少させるための方法及び装置は、ステント搬送システムとともに使用するための少なくとも１つの把持部材を備える。把持部材は、ステント保持シースを後退させることにより、ステントの搬送前において非拡張状態のステントを係合する。把持部材は、外径、第１の端部及び第２の端部を有する本体領域を備える。第１の端部の外径は、第２の端部の外径よりも大きい。把持部材は、少なくとも部分的にポリマー材料から形成される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント搬送カテーテルにおいて搬送前にステントを係合するための把持部材であって、
本体領域と、該本体領域は外径、第１の端部及び第２の端部を有することと、該第１の端部の外径は該第２の端部の外径よりも大きいことと、該把持部材は少なくとも部分的にポリマー材料から形成されることとを特徴とする把持部材。
【請求項２】
ハブ領域をさらに備え、該ハブ領域は前記本体領域の第１の端部に近接することと、該ハブ領域は前記本体領域の第１の端部の外径よりも大きい外径を有することとを特徴とする請求項１に記載の把持部材。
【請求項３】
前記本体領域の外径は、前記第１の端部から前記第２の端部へ徐々に縮径される請求項１に記載の把持部材。
【請求項４】
少なくとも一部はショアＡ硬度計において測定された約６０〜９０の硬度を有する請求項１に記載の把持部材。
【請求項５】
少なくとも一部はショアＡ硬度計において測定された約７０〜９０の硬度を有する請求項１に記載の把持部材。
【請求項６】
少なくとも一部は、ポリエーテルエステル、ポリエーテルブロックアミド、ペレタン（商標ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）、テコタン（登録商標ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）、ポリウレタン、ゴム発泡体（ｒｕｂｂｅｒ  ｆｏａｍ）、シリコーン、及びこれらの任意の組合せからなる材料の少なくとも１種類から形成される請求項１に記載の把持部材。
【請求項７】
少なくとも一部は放射線不透過性を有する請求項１に記載の把持部材。
【請求項８】
カテーテルアセンブリの内シャフトに係合される請求項１に記載の把持部材。
【請求項９】
前記内シャフトのステント取り付け領域の少なくとも一部を形成する請求項８に記載の把持部材。
【請求項１０】
前記カテーテルアセンブリはステントを備えることと、該ステントは非拡張状態と拡張状態とに変化することと、非拡張状態において該ステントの少なくとも一部は、把持部材の前記本体領域の少なくとも一部の周囲に配置されて、これに係合することとを特徴とする請求項８に記載の把持部材。
【請求項１１】
ステント搬送システムであって、
カテーテルと、該カテーテルは内シャフトと後退可能なシースとを有することと、該内シャフトはそこに係合される少なくとも１つの把持部材を有することと、該少なくとも１つの把持部材は本体領域を有することと、該本体領域は外径、第１の端部及び第２の端部を有することと、該第１の端部の外径は該第２の端部の外径よりも大きいことと、該少なくとも１つの把持部材は少なくとも部分的にポリマー材料から形成されることと、
ステントと、該ステントは非拡張状態から拡張状態へ拡張されることと、非拡張状態において該ステントの少なくとも一部は、該内シャフトの一部の周囲に配置され、該少なくとも１つの把持部材の本体領域の少なくとも一部に係合されることと、非拡張状態において該後退可能なシースは該ステント上に置かれることと、該後退可能なシースが該ステントから離脱されると、該ステントが拡張状態まで拡張させられることとを特徴とするステント搬送システム。
【請求項１２】
前記ステントは複数のストラットからなる請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１３】
前記シースが前記ステントの周囲から後退させられると、前記カテーテルは前記ステントの各ストラット上に長手方向の力を付与することと、前記少なくとも１つの把持部材は前記カテーテルが該各ストラット上に付与した長手方向の力を減少させることとを特徴とする請求項１２に記載のステント搬送システム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの把持部材はハブ領域をさらに備えることと、該ハブ領域は前記本体領域の第１の端部に近接することと、該ハブ領域は前記第１の端部の外径よりも大きい外径を有することと、非拡張状態において前記ステントの端部は該ハブ領域に近接して配置されることとを特徴とする請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの把持部材の本体領域の外径は、前記第１の端部から前記第２の端部へ徐々に縮径される請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの把持部材は、第１の把持部材と第２の把持部材とを備えることと、該第１の把持部材の本体領域の第２の端部は、該第２の把持部材の本体領域の第２の端部にほぼ近接することとを特徴とする請求項１１に記載のステント搬送システム。
【請求項１７】
前記ステントは、第１の端部分、第２の端部分、及びそれらの間に本体部分を備えることと、非拡張状態において前記ステントの該第１の端部分は、前記第１の把持部材の本体領域の少なくとも一部に係合されることと、前記ステントの該第２の端部分は、前記第２の把持部材の本体領域の少なくとも一部に係合されることとを特徴とする請求項１６に記載のステント搬送システム。
【請求項１８】
非拡張状態において前記ステントの本体部分は、前記第１の把持部材の本体領域の第２の端部上と、前記第２の把持部材の本体領域の第２の端部上とに位置することを特徴とする請求項１７に記載のステント搬送システム。
【請求項１９】
前記少なくとも１つの把持部材の少なくとも一部は、ショアＡ硬度計において測定された約６０〜９０の硬度を有する請求項１２に記載のステント搬送システム。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの把持部材の少なくとも一部は、ショアＡ硬度計において測定された約７０〜９０の硬度を有する請求項１２に記載のステント搬送システム。
【請求項２１】
前記把持部材の少なくとも一部が、ポリエーテルエステル、ポリエーテルブロックアミド、ペレタン（商標ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）、テコタン（登録商標ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）、ポリウレタン、ゴム発泡体、シリコーン、及びこれらの任意の組合せからなる材料の少なくとも１種類から形成される請求項１に記載の把持部材。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの把持部材の少なくとも一部は放射線不透過性を有する請求項１２に記載のステント搬送システム。
【請求項２３】
カテーテルシャフトと、後退可能なシースと、拡張可能なステントとを備えるステント搬送システムにおいて、ステント力に対してカテーテルの長手方向の面を減少させる方法であって、
該カテーテルシャフトと該後退可能なシースとの間の空間を最小限度に抑える工程からなる方法。
【請求項２４】
前記カテーテルシャフトと前記後退可能なシースとの間の空間を最小限度に抑える工程は、前記カテーテルシャフトの一部に少なくとも１つの把持部材を設けることにより行われることと、該少なくとも１つの把持部材は本体領域を備えることと、該本体領域は外径、第１の端部及び第２の端部を有することと、該第１の端部の外径は該第２の端部の外径よりも大きいことと、該少なくとも１つの把持部材は少なくとも部分的にポリマー材料から形成されることと、
非拡張状態において前記ステント少なくとも一部を該少なくとも１つの把持部材の本体領域の少なくとも一部に係合させることと、非拡張状態において後退可能なシースは前記ステント上に置かれることと、該後退可能なシースが前記ステントから離脱されると、前記ステントが拡張状態まで拡張させられることとを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント搬送システムとともに使用するための把持部材、及びそのような把持部材を複数使用するシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内管腔の開存性を維持するために、ステントや、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルタといった他の植込み可能な医療器具（以下、総称してステントと記載する）を用いることはよく知られている。
【０００３】
ステントは、通常、非拡張状態でカテーテルを介して所望の体内位置に搬送される。所望の体内位置に配置された後に、ステントは拡張されて体内管腔に植込まれる。
通常、ステントは、配置されるための非拡張（閉鎖）状態における径と、血管や体腔に配置された後の拡張（開放）状態における径とを有する。ステントには、自ら拡張するもの（自己拡張型ステント）、バルーンの膨張でステントの内側から径方向外向きに働く力により機械的に拡張されるもの、これら両方に共通する１つ以上の特徴を備えるハイブリッド型ステントとして知られるものがある。
【０００４】
機械的に拡張可能なステント及びこれに関連する搬送システムの例は、１９８８年３月２９日付けにてパルマズ（Ｐａｌｍａｚ）に特許が付与された特許文献１に記載されており、同文献には、カテーテルを用いて植込みを行う多数のステント構成が開示されている。該カテーテルは、ステントを血管内に配置した後に、ステント内部に配置されるバルーンを膨張させ、ステントを塑性変形させて拡張させる構成を備える。
【０００５】
１９８５年３月１２日付けにてドッター（Ｄｏｔｔｅｒ）に特許が付与された特許文献２には、自己拡張型ステントの一タイプについて説明されており、温度の変化により植込み形状まで拡張する形状記憶ステントが開示されている。自己拡張型ステントは、ニチノール、バネ鋼、形状記憶ポリマー等の様々な材料から形成される。
【０００６】
多くのステント搬送システム、特に自己拡張型ステントを搬送するために使用される搬送システムにおいて、ステントは、通常、シース等の保持具を介してカテーテル上に保持される。ステントは、シ―スをステント上から後退させることにより配置される。しかしながら、多くの場合、シースがステント（特に、形状記憶材料から形成される自己拡張型ステントの場合）から回収されると、個々のストラット即ちステントの部材は、外方へ押し出されて拡張し、それらの「記憶された」形状へ戻る。多くの場合、望ましくないことではあるが、シースがステントの周囲から回収されると、ステントは、ステントが取り付けられるカテーテルの領域に対して長手方向に移動しやすい。この移動は、シースの回収中に、ステント搬送システムがステントに及ぼす力の長手方向の力成分により生じると考えられる。シースが後退する際にステントが移動しやすいと、ステントの搬送が正しく行われなかったり、及び／又は、ステント本体が変形することがある。
【０００７】
したがって、ステント搬送システムのステント力に対する長手方向の力成分を減少させること、及び／又は、ステントを保持するシースの回収中にステントの移動を減少又は防止するような、ステント搬送システムにおいて使用される装置を提供することが望ましい。
【０００８】
本願において言及された全ての米国特許及び特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。
本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細及び／または本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。
【０００９】
なお、要約書は、本願請求項の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。
【特許文献１】米国特許第４７３３６６５号明細書
【特許文献２】米国特許第４５０３５６９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は上記した懸案を鑑みてなされたものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、様々な態様において実施可能である。例えば、少なくとも一実施例において、本発明は、ステント搬送システムに関し、同システムはステント力に対するその長手方向の力成分を減少即ち取り除く。ステント力とは、保持用のシースの回収中に、カテーテルに対してステントやその１つ以上の要素に影響を及ぼす、即ち、それらを移動させる力のことである。幾つかの実施例において、ステント力に対するシステムの長手方向の力成分を減少させるには、搬送前にステントが取り付けられる内カテーテルシャフト即ち内カテーテル部材と、搬送前にステント上に置かれる後退可能な外シースとの間の空間を減少即ち最小限に抑えることにより実現できる。
【００１２】
幾つかの実施例において、シースと内部材／ステントとの間の空間は、ステント搬送システムに、搬送前にステントの少なくとも一部の下方に位置する１つ以上のステントのグリップ即ち把持部材を具備させることにより減少させられる。ステントの把持部材は、カテーテルシャフトに取り付けられた環状部材（ａｎｎｕｌａｒ  ｒｉｎｇ）からなる。幾つかの実施例において、ステントの把持部材は端部分と本体部分とを有し、収縮即ち搬送される前の状態においては、ステントは本体部の周囲に配置され、ステントの端部はステントの把持部材の端部分に近接する。
【００１３】
少なくとも一実施例において、ステントの把持部材は、テーパ状即ち異なる径を有する本体部分を備える。少なくとも一実施例において、本体部分の径は、その第１の端部における第１の径から、第２の端部におけるより小さい第２の径へ徐々に縮径される。幾つかの実施例においては、ステント搬送システムは、単一のテーパ状把持部材又は一対のテーパ状把持部材を備え、各把持部材はカテーテルシャフト上に配置されてステントの端部の下方に位置する。
【００１４】
少なくとも一実施例において、ステント搬送システムは単一のステントの把持部材を備え、その把持部材はステントとほぼ同じ長さからなる本体を有する。幾つかの実施例においては、複数の把持部材は、ステントの長さよりも短い又は同じ長さをなす結合された長さを有する本体を備える。幾つかの実施例において、本発明は、ステント搬送システムにおいて使用されるステントの把持部材に関し、ステントの把持部材は少なくとも部分的にポリマー材料から形成される。幾つかの実施例においては、該材料は極めて軟質であることを示すデュロメータ値を有することが望ましく、それによりステントが効率よく把持され、或いは、そのような材料からなる把持部材に少なくとも部分的にステントが埋め込まれる。
【００１５】
幾つかの実施例において、把持部材は、インサート成形され、成形され、その後カテーテルシャフトに接合される。或いは他の方法により別々に形成されたり、カテーテルシャフトやその一部と同時に形成される。
【００１６】
本発明を特徴付けるこれらの実施例や他の実施例は、本明細書に添付されその一部を構成する特許請求の範囲において詳述される。しかしながら、本発明や、本発明を実施することにより得られる効果や目的をより理解するために、さらに本明細書の一部を構成する図面及びその説明を参照されるべきであり、図面及びその説明において本発明の実施例について示し説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明は多くの異なる態様にて実施可能であるが、本明細書においては特定の好ましい実施例について詳細に説明する。この説明は本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。
【００１８】
本願においては、特に明示されない限り、図面における同様の符号は同様の特徴を示すものである。
上記したように、本発明は、様々な形態において具体化される。例えば、図１に示す実施例において、本発明は、符号１０で示されるステント保持部材即ち把持部材において具体化され、同把持部材１０は、その第１の端部１２における第１のより大きい径から、その第２の端部１４における第２のより小さい径へ徐々に縮径される。
【００１９】
幾つかの実施例においては、図２において示される例のように、把持部材１０は、第１の端部１２の近傍においてハブ即ちダム１６を備える。ハブ１６の少なくとも一部は、把持部材の本体１８よりも大きい径を有する。図３に示すような少なくとも一実施例においては、ステント２０や他の植込み可能な医療器具は、ステントが拡張する前に把持部材の本体１８の周囲に配置されると、ハブ１６の内面２２近傍に配置即ち内面２２に突き当たる。
【００２０】
図４に示すように、幾つかの実施例において、ステント搬送カテーテルは、符号１００で示され、１つ以上の把持部材１０を備える。１つ以上の把持部材１０は、カテーテル１００の内シャフト即ち内部材３０に係合即ち組み込まれる。内部材３０における把持部材１０の位置は、ステント取り付け領域３２を形成する内部材の部分にほぼ対応する。ステント２０は、ステント取り付け領域３２の周囲に配置され、収縮即ち搬送前の状態において各把持部材１０の少なくとも一部に係合される。
【００２１】
図５に示すように単一の把持部材１０が使用される場合は、把持部材１０の本体１８はステントの少なくとも一部の下方に位置する。少なくとも一実施例において、把持部材１０の本体１８は、ステント２０と少なくとも同じ長さを有する。
【００２２】
図４に示すように複数の把持部材が使用される場合は、各把持部材の本体１８の長さは、ステント２０の長さの約半分又はそれ以下である。少なくとも一実施例において、把持部材の径は、ステント２０の端部３４におけるより大きな径から、ステント２０の本体３６の下部におけるより小さい径へ徐々に縮径される。
【００２３】
本発明の幾つかの実施例においては、ステント２０は周知のような自己拡張型の器具である。ステント２０は、ニッケル、チタン、ステンレス鋼、他の金属、これらの金属からなるニチノール等の合金から少なくとも部分的に形成されてもよい。ステント２０の形成に使用される他の好適な材料には、形状記憶ポリマー等が含まれる。
【００２４】
本発明の異なる実施例においては、把持部材１０は、図６及び７に示されるように、シース４２が後退してステント２０が拡張されると、ステント２０の各ストラット４０が、より浅い即ちより小さい角度をなしてシースやスリーブや他のステント保持部材４２から出ることにより、ステント力に対するカテーテルの長手方向における面を効率よく減少させる。
【００２５】
幾つかの実施例において、把持部材１０は少なくとも部分的にポリマー材料から形成される。幾つかの実施例においては、そのような材料は約６０〜９０のショアＡデュロメータ値を有し、また、実施例によっては、約７０〜９０のショアＡデュロメータ値を有する。幾つかの実施例において、把持部材は、少なくとも部分的に次のような材料の１種類以上から形成される：ポリエーテルエステル、デュポン社より販売されるハイトレル（（登録商標ＨＹＴＲＥＬ）ポリエーテル−エステル  コポリマー））、ポリエーテルブロックアミド、ディエスエム  エンジニアリング  プラスチック社より販売されるアーニテル（（登録商標ＡＲＮＩＴＥＬ）ポリエーテル−エステル  コポリマー））、ダウケミカル社より販売されるペレタン（（商標ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）ポリウレタンとポリエステル、ポリエーテル、又はポリカプロラクトンのコポリマー））、ポリウレタン、ターメディクス社より販売されるテコタン（（登録商標ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）等の芳香族ポリエーテル系ポリウレタン、シリコーン、ゴム、発泡体等）。
【００２６】
少なくとも一実施例において、把持部材１０は、放射線不透過性を有するポリマーや他の放射線不透過性を有する材料から少なくとも部分的に形成される。
上記開示は、説明を意図したものであり、網羅することを意図したものではない。本明細書は、当業者に多くの変更および代替物を示唆するであろう。これら全ての代替物および変更物は、用語「有する」が「含むが、それに限定されない」ことを意味する請求項の範囲内に含まれることを意図する。当業者には、本願に記述される特定の実施形態の他の同等物が認識でき、これらの同等物もまた請求項に包含されるべきである。
【００２７】
さらに、従属請求項に記載される特定の特徴は、本発明の範囲内で他の様式で互いに組み合わせることができ、本発明は、従属請求項の特徴の他の可能な組み合わせを有する他の実施形態にも及ぶものである。例えば、請求項を公開するために、いずれの後続従属請求項も、多数従属形式が管轄区域内で許容された形式である場合には、そのような従属請求項に記載されるすべての先行詞を有するすべての先行請求項からの多数従属形式で択一的に記載されたものと見なされるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項は、択一的にすべての先行請求項に従属するものとみなされるべきである）。多数従属請求項形式が禁止されている管轄区域においては、後続従属請求項は、このような下位の従属請求項に列挙されている特定の請求項以外で先行詞を有する先行請求項から従属する関係を形成する、それぞれ単独に従属する請求項形式で択一的に記載されたものとみなされるべきである。
【００２８】
本明細書において、本発明の好適な実施形態および代替的な実施形態の記載を行った。当業者には、本明細書において説明した特定の実施形態の均等物が存在し、このような均等物が添付の請求項に包含されるべきであることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明による一実施例を示す斜視図。
【図２】本発明による一実施例を示す縦断面図。
【図３】本発明による一実施例を示す縦断面図。
【図４】本発明による他の実施例を示す縦断面図。
【図５】本発明による他の実施例を示す縦断面図。
【図６】ステントを搬送する工程における本発明の一実施例を示す縦断面図。
【図７】ステントを搬送する工程における本発明の実施例を示す縦断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2007521062.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成19年2月6日(2007.2.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２１】
前記把持部材の少なくとも一部が、ポリエーテルエステル、ポリエーテルブロックアミド、ペレタン（商標ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）、テコタン（登録商標ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）、ポリウレタン、ゴム発泡体、シリコーン、及びこれらの任意の組合せからなる材料の少なくとも１種類から形成される請求項１１に記載のステント搬送システム。
【国際調査報告】
2007521062.tif 000010
2007521062.tif 000011