(57)【要約】  ボーンタップを使用して、流体を骨の中に送出し、骨を安定かつ／または強化することができる。ボーンタップは通路を含むことができる。ボーンタップの遠位部分にねじを付けることができる。一部の実施形態では、ボーンタップの遠位部分にある開口は通路と連通することができる。ボーンタップを骨中に入れ、材料を通路に導入することができる。通路に導入された材料は、開口を通って骨に入ることができる。開口に近位のボーンタップのねじフライトは、材料を骨の中に導入中に材料の逆流を阻止することができる。骨に沈着した材料は、骨を強化し、かつ／または骨の中での骨ファスナの固定を強化することができる。
2007511324.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を骨に導入するためのボーンタップであって、
本体と、
本体の少なくとも一部を通る通路と、
本体の端部付近に配置されたねじ切りと、
ねじ切りを通り通路と連通している１つまたは複数の開口とを備えるボーンタップ。
【請求項２】
通路と開口の少なくとも１つとが、使用中に流体を骨に送出することができるように構成されている請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項３】
開口の１つに隣接するねじ切りに形成された少なくとも１つの溝をさらに含む請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項４】
ねじ切りが本体に沿った流体の逆流を阻止するように構成されている請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項５】
流体を通路内に導入するように構成された流体送出システムとのシールを形成するように構成された流体ポートをさらに含む請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項６】
本体を骨の中に挿入しやすくするドライバに連結されるように構成された工具部分をさらに備える請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項７】
通路がタップの近位端からタップの遠位端まで延在する請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項８】
１つまたは複数の開口が複数の開窓を含み、３つ以上の開窓がねじ切りに沿って実質的に一定の間隔で配置される請求項１に記載のボーンタップ。
【請求項９】
骨にねじ穴を形成するシステムであって、
通路および１つまたは複数の開口を含むタップと、
タップに連結されるように構成されたドライバとを備えるシステム。
【請求項１０】
通路と開口の少なくとも１つとが、使用中に骨セメントを骨に送出することができるように構成されている請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
ドライバが、ドライバがタップから不慮に分離されるのを防ぐように構成された弾性部材を備える請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
弾性部材がばねタブである請求項９に記載のシステム。
【請求項１３】
タップが流体ポートをさらに含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１４】
流体送出システムをさらに含む請求項９に記載のシステム。
【請求項１５】
流体を骨に導入するための方法であって、
ボーンタップが通路および通路と連通する１つまたは複数の開口を含むボーンタップを骨の中に前進させること、
流体を開口の少なくとも１つを通して骨に導入すること、および
流体が骨の一部に広がることができるようにすることを含む方法。
【請求項１６】
流体に骨セメントが含まれる請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
ボーンタップを骨の中に前進させることが、ドライバをボーンタップに取り付けること、ボーンタップを骨に形成された最初の開口に配置すること、およびボーンタップを回転させてボーンタップを骨の中にねじ込むことを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
流体を骨に導入することが、流体送出システムをボーンタップに連結すること、および流体送出システムを起動して流体をボーンタップを通して骨の中に移動させることを含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
ドライバをボーンタップに連結すること、およびドライバを使用してボーンタップを骨から取り外すことをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
骨ファスナをボーンタップによって形成された開口内に導入することをさらに含む請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、人骨治療のための装置および方法に関する。本発明の実施形態は、骨の傷害または疾患の治療に使用することができる脊椎安定化システムおよび方法に関する。本発明の実施形態は、骨ファスナの固定強化に使用されるシステムおよび方法に関する。本発明の実施形態は、椎体形成術に使用されるシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外傷、疾患、および／または加齢など様々な原因で起こる骨の傷害または退化を治療することができる。たとえば脊椎の安定化には、システムを体内に移植して脊柱の一部を固定することが含まれる。他の例では、骨組織の疾患（たとえば骨腫瘍）の治療は、腫瘍を除去した後に残りの骨を強化かつ／または支持する安定化処置を行うものである。
【０００３】
脆弱または軟化骨は、従来の安定化技法での治療が難しいことがある。たとえば骨粗鬆症の椎骨には、脊椎安定化処置が成功しないことがある。骨粗鬆症（すなわち骨質量が減少して最小限の外傷で骨折しやすくなることを特徴とする骨の状態）では、骨ファスナのゆるみ、かつ／または引抜きが生じ、脊椎安定化システムの障害につながる恐れがある。骨セメント（たとえばポリメタクリル酸メチル）を骨ファスナに近位の骨に導入することによって、引抜き強さを強化することができる。参照により全文が本明細書に組み込まれるＣｈａｐｐｉｕｓの米国特許第６，５６５，５７２号明細書には、有窓外科用ねじが記載されている。この設計は、材料をねじ本体内の通路を通して骨格の一部に送出することができるようにするものである。ねじの軸部内の穴が通路と連通して、注射された骨セメントがねじの周囲の骨の中に入ることができるようになされている。骨セメントは、硬化後にねじを骨中の定位置に固定する。定位置で硬化された有窓骨ねじを除去するのは難しく、そうすれば、感染、さらなる外傷、および／または他の原因のために、後の処置が必要になるであろう。
【０００４】
骨折または骨の疾患の治療には、椎体形成術など最低限の観血的処置が含まれる。椎体形成術では、骨セメントが椎骨に注射されて、骨折箇所を安定化し、骨折に伴う痛みを軽減することができる。他の治療には、骨折した椎骨の自然の高さの回復後に、骨セメントまたは他の材料が椎骨の腔中に注射されるステップが含まれる。たとえば、外科医は、可膨張性バルーンを緻密骨に使用し、次いで医用生体材料を腔内に注射することができる。こうしたバルーン処置は、「圧迫骨折セメント固定（ｋｙｐｈｏｐｌａｓｔｙ）」と呼ばれており、こうした処置のための設備はＫｙｐｈｏｎ，Ｉｎｃ．から入手可能である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
骨セメントを椎骨中に導入する一方法は、骨の開口部に挿入された生検針（たとえばＪａｍｓｈｉｄｉ（登録商標）針）を通して行われる。骨セメントを導入するこうした方法の欠点は、針に沿って骨セメントが逆方向に流れること、および椎骨体の充填量が限られることなどである。骨セメントの漏れ（すなわち逆流）による局所性合併症には、神経根傷害および脊髄圧迫などがある。骨セメントの漏れによる全身性合併症には、発熱、感染、肺塞タップ、脂肪塞タップ、低酸素、低血圧、心筋梗塞、および突然死などがある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、ボーンタップを使用して、骨中に所望の深さのねじ穴を形成することができる。このボーンタップは、タップの周囲の骨中に流体を導入するための通路および開窓を備えることができる。開窓は、通路までボーンタップのねじを通る開口でもよい。タップ部分のねじフライトは、流体を骨の中に導入中の流体の逆流を阻止することができる。流体は骨セメントでもよい。骨セメントは、ボーンタップが除去された後に、ねじ穴内に取り付けられた骨ファスナの固定を強化することができる。骨ファスナは脊椎安定化システムの一部でもよい。
【０００７】
一部の実施形態では、有窓ボーンタップを使用して、骨セメントを骨の傷害または疾患部分内に導入し、その骨を安定化かつ／または強化することができる。有窓ボーンタップは、椎骨、仙骨、大腿骨、脛骨、橈骨、および／または上腕骨を安定または強化することができる。有窓ボーンタップを使用して、他のタイプの骨を安定させることができる。一部の実施形態では、有窓ボーンタップを使用して、骨セメントの他に、またはその代わりの材料を骨組織に導入することができる。一部の実施形態では、有窓ボーンタップを使用して、薬品（たとえば抗菌性剤）、合成骨材、骨成長蛋白、および／または他の物質を骨に導入することができる。一部の実施形態では、対象の骨の強化前、その間、またはその後に、対象の骨に隣接する１つまたは複数の骨を強化することができる。
【０００８】
一部の実施形態では、最低限の観血的処置によって有窓ボーンタップを患者の体内に導入することができる。一実施形態では、１組の拡張器を使用して有窓ボーンタップのための空間を作り出し、有窓ボーンタップを対象の骨に案内することができる。案内ワイヤを使用して、拡張器およびボーンタップを位置付けることができる。
【０００９】
本発明の利点は、以下の詳細な説明から利益を得、添付の図面を参照すれば、当業者には明らかであろう。
【００１０】
本発明には多様な修正形態および変更形態が可能であるが、本発明の特定の実施形態が一例として図面で示され、本明細書で詳細に記載される。図面は原寸に比例していない。理解されるように、本発明についての図面および詳細な説明は、本発明を開示の特定の形態に限定するものではなく、むしろ、本発明は、修正形態、等価の形態、および変更形態を添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲内に包含するものである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
ボーンタップを使用して、骨に所望の深さのねじ穴を形成することができる。一実施形態では、ボーンタップを使用して、脊椎安定化システムの一部として使用すべき骨ファスナ（たとえば骨ねじ）を挿入するための開口を骨に作成することができる。一部の実施形態では、ボーンタップは、骨セメントをタップの遠位部分に近い骨に導入するための通路および開窓を含むことができる。骨セメントは、骨ファスナの固定を強化することができる。骨セメントによる強化によって、脊椎安定化システムの骨／ファスナ界面の軸方向の引抜き強さおよび横方向の曲げ剛性を増強することができる。幾つかの実施形態では、タップを使用して、骨セメントを骨（たとえば椎骨）の脆弱、傷害、または疾患部分に導入し、その骨を安定かつ／または強化することができる。
【００１２】
図１は、ボーンタップ１００の一実施形態を示す。ボーンタップ１００は、ステンレス鋼、チタン、および／またはプラスチックが含まれるが、それだけに限定されない材料で作成される。ボーンタップ１００はシャフト１０２を備えることができる。ボーンタップ１００の遠位端はねじ切り１０４を備えることができる。ねじ切り１０４は溝（ｆｌｕｔｅ）１０６を備えることができる。一部の実施形態では、溝１０６はシャフト１０２の長手方向軸に実質的に平行に配置される。一部の実施形態では、溝はシャフトの長手方向軸に対して角度を付けて配置される。溝１０６は、穿刺処置の結果生じる塑性骨材料を除去または管理することができるようにする。一部の実施形態では、溝１０６はねじ切り１０４の一部（たとえば遠位部分）に沿って延在することができる。一部の実施形態では、溝１０６はねじ切り１０４の全長にわたって延在することができる。
【００１３】
ボーンタップ１００は工具部分１０８を備えることができる。工具部分１０８は、ボーンタップ１００を骨の中に挿入しやすくするために使用される工具（たとえばドライバ）の一部を補足することができる。工具部分１０８は、工具と係合するための、ねじ切り、正方形状、六角形状、および／または他の形状を備えることができる。
【００１４】
一部の実施形態では、ボーンタップ１００は印１１０を含むことができる。印１１０は数値の目盛りを含むことができる。印１１０は、ユーザがボーンタップ１００の骨の中への挿入の深さを監視することができるようにする。印１１０の挿入の深さを監視することによって、ユーザが穿刺された骨に挿入すべき適切な長さの骨ねじを選択することができるようになる。
【００１５】
図２は、ボーンタップ１００の一実施形態を示す断面図である。ボーンタップ１００は通路１１２を含むことができる。一実施形態では、通路１１２は直径が約０．０６６インチでもよい。一部の実施形態では、通路は非円形の断面を有することができる。一部の実施形態では、ボーンタップ１００にカニューレを挿入することができる（すなわち通路１１２がボーンタップの全長にわたって延在することができる）。ボーンタップ１００の通路１１２の近位端を通して挿入された案内ワイヤを使用して、ボーンタップの遠位端を標的位置に配置することができる。一部の実施形態では、ボーンタップ内の通路がボーンタップの全長にわたって延在しなくてもよい。通路は、ボーンタップの遠位端の手前で終端してもよい。通路が通路の遠位端の手前で終端することによって、ボーンタップから出る流体をボーンタップの壁内の開窓から出る流体に限定することができる。
【００１６】
ボーンタップ１００は、通路１１２と連通している開窓１１４を含むことができる。開窓１１４は、円形、楕円形、または長方形が含まれるが、それだけに限定されない形状を有することができる。開窓１１４は同じサイズでも異なるサイズでもよい。開窓１１４のサイズは、ボーンタップ１００の遠位端の寸法に基づいて選択することができる。開窓１１４のサイズは、タップの様々な部分から流れることができる流体の量を制御するように選択することができる。一部の実施形態では、開窓１１４の直径は約０．０６０インチでもよい。
【００１７】
一部の実施形態では、流体を通路１１２に入口１１６を通して導入することができる。一部の実施形態では、流体を入口１１６で加圧下で導入することができる。流体は通路１１２を通り、開窓１１４から出て標的部位に流れることができる。ボーンタップ１００を通って送出される流体には、気体、液体、乳濁液、または懸濁液が含まれるが、それだけに限定されない。たとえば流体は、医療用接着剤、骨セメント（たとえばポリメタクリル酸メチル）、エポキシ、骨治癒物質、骨成長促進物質（たとえばヒドロキシアパタイトまたは骨形成蛋白）、放射線不透過性色素、薬品（たとえば抗菌性物質）、またはその組合せでもよい。
【００１８】
一部の実施形態では、ボーンタップ１００の近位端はポート１１８を含むことができる。ポート１１８は、ボーンタップ１００を流体送出システムに連結しやすくすることができる。一部の実施形態では、流体送出システムは注射器または計量ポンプシステムでもよい。ポート１１８には、ねじ切り、圧縮嵌合、管継手、または着脱コネクタが含まれるが、それだけに限定されない。一部の実施形態では、ポート１１８は、標準ＡＳＴＭ（Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｓｏｃｉｅｔｙ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ）ルアーロックフィッティング、またはＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ）フィッティング（たとえばＩＳＯ  ５９４−１および５９４−２（ダブルリード））用のねじ切りを備えることができる。ねじ切りは、流体送出システムとのシールを形成することができる。
【００１９】
図３Ａ〜３Ｃは、ボーンタップ１００の遠位端を示す図である。開窓１１４（たとえば開窓１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃ）をボーンタップ１００のねじ切り１０４のフライトの間に配置することができる。図１で示したように、溝１０６は開窓１１４と位置合わせされることができる。図３Ａで示したように、開窓１１４Ａと位置合わせされた溝１０６Ａはボーンタップ１００の遠位端から開窓を超えて延びることができる。図３Ｂおよび３Ｃで示したように、それぞれ開窓１１４Ｂ、１１４Ｃと位置合わせされた溝１０６Ｂ、１０６Ｃは、ボーンタップ１００の遠位端と開窓の間に延在することができる。一部の実施形態では、溝をボーンタップの長手方向軸に対して角度を付けて形成することができる。溝１０６（たとえば、溝１０６Ａ、１０６Ｂ、１０６Ｃ）は、ボーンタップ１００から開窓１１４（たとえば開窓１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃ）を通って出てボーンタップの遠位部分の周囲の骨の領域内に入る材料の拡散を促進するサイズかつ／または形状でもよい。一部の実施形態では、開窓（たとえば開窓１１４Ｂ、１１４Ｃ）に近位のねじ切り１０４は、開窓からボーンタップ１００の近位端に向かって材料が拡散するのを阻止することができる。
【００２０】
開窓１１４は、互いに選択された角度で、または軸方向に間隔をあけて配置されてもよい。図３Ａ〜３Ｃは、ボーンタップ１００のねじ切り１０４のフライトの間の間隔を約１２０°あけて配置された開窓１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃを示す。図４は、図３Ａ〜３Ｃで示したボーンタップ１００を示す端面図であり、開窓１１４Ａ、１１４Ｂ、１１４Ｃがボーンタップ１００の遠位部分の円周の周りに実質的に等しい間隔をあけて配置されている。開窓１１４をボーンタップ１００の遠位部分に限定して、注射された材料がボーンタップの近位端に向かって逆流するのを停止または阻止することができる。一部の実施形態では、開窓がボーンタップの長手方向軸に対して垂直または実質的に垂直（たとえば垂直からプラスまたはマイナス５°未満）になるように形成することができる。一部の実施形態では、１つまたは複数の開窓をボーンタップの長手方向軸に対して角度を付けて形成し、ボーンタップから所望の方向に流体が流れるのを促進することができる。開窓をボーンタップの長手方向軸に対して約１７５°から約５°の角度を付けて形成することができる。
【００２１】
図５は、ボーンタップ１００の一実施形態の遠位部分を示す断面図である。ねじ切り１０４は、円形、Ｖ形、および非対称形状が含まれるが、それだけに限定されない断面形状を有することができる。ねじ切り１０４の頂部１２０は平坦でもよい。ねじ切り１０４は様々な進角および／または遅角を有することができる。たとえば、進角Ｌは約２５°でもよく、かつ／または遅角Ｔは約５°でもよい。ねじ切り１０４のピッチを、少なくとも骨のサイズおよび状態、並びに取り付けるべき骨ファスナの機能によって選択することができる。一実施形態では、ねじ切り１０４のピッチは、インチ当たりのねじ山が約１０でもよい。
【００２２】
図６は、ボーンタップの一実施形態を示す。ボーンタップ１００は、タップのシャフト１０２を備えることができる。タップのシャフト１０２は、先細りのノーズ部１０２Ｎおよび先細りの中間部１０２Ｍを備えることができる。先細りのノーズ部１０２Ｎは、最初のボーンタップ１００を骨の小さい穴の中に入れやすくすることができる。一実施形態では、ねじ切り１０４に（図で示したように）溝を付けなくてもよい。他の実施形態では、ねじ切りに溝を付けてもよい。シャフト１０２の近位部１０２Ａは、ディストラクタ（ｄｉｓｔｒａｃｔｏｒ）のカニューレ内で摺動するサイズでもよい。シャフト１０２の遠位部１０２Ｂは、ねじ切り１０４の大きい方の直径よりも、または近位部１０２Ａよりも小さい直径でもよい。遠位部１０２Ｂは印１１０を含むことができる。遠位部１０２Ｂの直径を小さくすることによって、ボーンタップ１００と、ボーンタップを配置かつ使用しやすくするために使用されるディストラクタとの間に環状の間隙を設けることができる。
【００２３】
ドライバを使用してボーンタップを位置付けし、骨中に挿入することができる。一部の実施形態では、ドライバはボーンタップの一体化部分でもよい。一部の実施形態では、ドライバをボーンタップに取り外し可能に連結することができる。取り外し可能なドライバを様々なサイズのボーンタップに使用することができる。取り外し可能なドライバと共に使用されるボーンタップはディスポーザブルでもよい。
【００２４】
図７は、ボーンタップを骨の中に入れるために使用することができるドライバ１２４を示す斜視図である。ドライバ１２４は、シャフト１２６およびハンドル１２８を備えることができる。一部の実施形態では、ハンドル１２８はＴ形ハンドルでもよい。ドライバ１２４は連結器１３０を備えることができる。連結器１３０は、ボーンタップの工具部分を補足するものでもよい。連結器１３０は、四角穴、六角穴、またはねじ切りが含まれるが、それだけに限定されない手段によってボーンタップの工具部分と係合することができる。一部の実施形態では、ドライバ１２４はトルク表示器を備えることができる。一部の実施形態では、ドライバ１２４は動力駆動式でもよい。
【００２５】
一部の実施形態では、ドライバ１２４はばねタブ１３２を備えることができる。ばねタブ１３２は、ステンレス鋼およびプラスチックが含まれるが、それだけに限定されない任意の弾性材料から作成することができる。ばねタブ１３２は、閾値の力（たとえば組立力または分解力）がボーンタップに連結されたドライバ１２４に加えられたときに偏倚することができる。ばねタブ１３２は、穿刺手順中に、ドライバ１２４がボーンタップから分離するのを防ぐことができる。ばねタブ１３２をファスナ１３４でドライバ１２４に連結することができる。ファスナ１３４には、ねじ、溶接、リベット、またはピンが含まれるが、それだけに限定されない。他の実施形態では、対合ねじ、コレット、またはねじ付きカラーが含まれるが、それだけに限定されない任意の様々な他の構成によってボーンタップをドライバに連結することができる。
【００２６】
図８は、ドライバ１２４を示す断面図である。チャネル１３６はドライバ１２４の長さにわたって延在することができる。ドライバ１２４のチャネル１３６を、ドライバに連結されたボーンタップ内の通路と位置合わせすることができる。一部の実施形態では、ハンドル１２８内の開口を通して挿入された案内ワイヤがボーンタップの遠位端にある開口部を通過することができる。一部の実施形態では、ドライバ１２４、およびドライバに連結されたボーンタップを通って延在する案内ワイヤによってボーンタップを標的部位に配置することができるようになる。
【００２７】
図９は、ボーンタップ１００に連結されたハンドル１３８の一実施形態を示す。ボーンタップ１００のシャフト１０２の近位部分は少なくとも１つの平坦な側面を備えることができる。ハンドル１３８の遠位部分にある開口は、シャフト１０２の近位部分の断面形状を補足して、ハンドルが回転されるとシャフトが回転するようにすることができる。一部の実施形態では、シャフト１０２の近位部分は凹部を含むことができる。
【００２８】
一部の実施形態では、ハンドル１３８は、回り止め機構を備えて、ボーンタップ１００がハンドルから分離されるのを阻止することができる。一部の実施形態では、ハンドル１３８はばね式解放装置１４０を備えることができる。ばね式解放装置１４０が休止位置にある場合は、取り外し可能なハンドル１３８内の回り止めがボーンタップ１００の近位部分にある凹部内に着座することができる。ばね式解放装置１４０が上方に引き寄せられると、回り止めと凹部の係合が解除されて、取り外し可能なハンドル１３８とボーンタップ１００を分離することができるようになる。ハンドルが取り外されると、流体送出システムをボーンタップに連結することができる。流体送出システムおよび／またはボーンタップはＯリングまたは他のシステムを備えて、流体の漏れを阻止することができる。
【００２９】
一部の実施形態では、ボーンタップに連結するためのハンドルは、レザバー（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）、および材料（たとえば骨セメント）をレザバーから骨中に注射するための注射器具を備えることができる。注射器具は係止機構を有して、ボーンタップの挿入中に材料がレザバーから放出されるのを防ぐことができる。ボーンタップを骨に挿入した後、係止機構の係合を解除して、材料がレザバーからボーンタップの遠位部分を通過して骨の中に入ることができるようになる。
【００３０】
一実施形態では、通路および１つまたは複数の開窓を備えるボーンタップを脊椎安定化システムを取り付ける手順で使用することができる。骨セメントを通路内に導入し、開窓を通して押し出して、脊椎安定化システムの骨ファスナの固定を強化することができる。一部の実施形態では、骨粗鬆症を罹った骨の強度を増加するために強化を用いることができる。外科手術処置には、後方経椎弓根（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）、経胸、前外側アプローチ、または他の手法が含まれる。一部の実施形態では、ターゲティング針をフルオロスコープと組み合わせて使用し、椎骨の選択部分（たとえば椎弓根）を標的にすることができる。一部の実施形態では、外科医が画像を分析し、かつ／または骨を調べることによって対象の骨が「軟性」であることを確認することができる。
【００３１】
一部の実施形態では、１つまたは複数の拡張器を使用して、組織をわきに押し付け、椎骨に接近するための空間を作り出すことができる。一部の実施形態では、直径を徐々に大きくした組織拡張器を使用して、器具および脊椎安定化システムの構成要素を収容するのに十分な作業空間を確立することができる。計装セットの拡張器は選択された量だけ直径を増分することができる。図１０Ａ〜１０Ｂおよび１１Ａ〜１１Ｂは、第１の拡張器１４２Ａおよび第２の拡張器１４２Ｂを示す選択図である。拡張器１４２Ａ、１４２Ｂは、ボア１４４、および先細りのノーズ部１４６を備えることができる。拡張器１４２Ｂは縁１４８を備えることができる。
【００３２】
図１０Ｂで示した拡張器１４２Ａのボア１４４は、案内ワイヤを受けるサイズでもよい。図１１Ｂで示した拡張器１４２Ｂのボア１４４は、拡張器１４２Ａの外直径よりも僅かに大きくてもよい。拡張器１４２Ｂは、使用中に拡張器１４２Ａ上で摺動することができる。一部の実施形態では、拡張器１４２Ｂのボア１４４はボーンタップ１００のねじ切り１０４の大きい方の直径よりもわずかに大きくてもよい。一部の実施形態では、第２の拡張器のボアは、拡張器を介して骨中に配置すべき骨ファスナのねじ切りの大きい方の直径よりも僅かに大きくてもよい。使用中に拡張器１４２Ｂの壁は所望の領域からの骨セメントの広がりに対する障壁として働くことができる。
【００３３】
ターゲティング針（たとえばＪａｍｓｈｉｄｉ（登録商標）針）を安定または修復すべき骨の表面上に配置することができる。ターゲティング針は、ハンドルを有する外側シャフト、および外側シャフト内に嵌合しそれから取り外し可能な内側尖り部材を備えることができる。一部の実施形態では、内側尖り部材をねじ切りによって外側シャフトに取り付けることができる。内側尖り部材の先端は、ターゲティング針を患者の体内に入れるための衝撃面でもよい。外側シャフトが骨に接触して位置付けられるまでターゲティング針を患者の体内に入れることができる。フルオロスコピーを使用してターゲティング針の位置を監視することができる。
【００３４】
ターゲティング針が位置付けられた後、内側尖り部材を外側シャフトから取り外すことができる。案内ワイヤを外側シャフトを通して骨の中に配置することができる。一部の実施形態では、案内ワイヤはＫワイヤでもよい。案内ワイヤは任意の所望の長さを有することができる。一部の実施形態では、案内ワイヤの長さは、約６インチと約２４インチの間の長さでもよい。一部の実施形態では、案内ワイヤの長さは、約１８インチでもよい。案内ワイヤの長さは、案内ワイヤの一部を工具の挿入、取り外し、および使用中に常時把持することができる十分な長さであり、案内ワイヤが使用中に不慮に前進または除去されない長さでもよい。
【００３５】
一部の実施形態では、骨中に挿入すべき案内ワイヤの端部が尖った先端を有することができる。尖った先端は、案内ワイヤを骨の中に入れやすくすることができる。一部の実施形態では、骨に挿入すべき案内ワイヤの端部が平滑な先端を有することができる。平滑な先端は、使用中に案内ワイヤの骨の中への望ましくない前進を防ぐことができる。
【００３６】
一部の実施形態では、案内ワイヤを骨の中に押し込むことができる。他の実施形態では、案内ワイヤを骨に衝突させることができる。案内ワイヤを骨に衝突させる場合、（図１０Ａで示したディストラクタなど）長いディストラクタを案内ワイヤ上にターゲティング針に接触させて配置して案内ワイヤを安定させることができる。次いで、衝撃デバイスを案内ワイヤの端部に接触するように使用し、案内ワイヤの反対側の端部を骨の中に入れることができる。案内ワイヤの位置を示すために、横方向のフルオロスコープ画像を獲得することができる。案内ワイヤが骨の中に挿入されるときに案内ワイヤのよじれを回避するように注意しなければならない。図１２Ａは、皮膚１５２に形成された切開を通して配置された案内ワイヤ１５０を示す。案内ワイヤ１５０は、椎弓根１５４および椎骨体１５６内に挿入される。
【００３７】
案内ワイヤがターゲティング針を通過し、ターゲティング針が除去された後、標的位置に１つまたは複数の連続するサイズの拡張器を配置する案内部として案内ワイヤを使用することができる。拡張器は、椎骨体まで軟性組織を通る開口を形成することができる。厚い筋膜を有する患者には、メスのブレードで筋膜に切れ目を入れて、拡張器の通過を容易にすることが有利である。拡張器を順次に案内ワイヤ上に通すことができる。拡張器を挿入中に回転させて周囲組織を拡張しやすくすることができる。拡張器を、前縁部が椎骨体に接触するまで挿入することができる。拡張器の遠位端にテーパを付けて、拡張器を椎骨体の近位に配置しやすくすることができる。
【００３８】
図１２Ｂは、案内ワイヤ１５０の周りに配置された第１の拡張器１４２Ａを示す。図１２Ｃは、第１の拡張器１４２Ａの周りに配置された第２の拡張器１４２Ｂを示す。第２の拡張器１４２Ｂが定位置に配置された後、第１の拡張器１４２Ａを取り除くことができる。連続したサイズのセットの拡張器の長さを直径が大きくなるに従って短縮して、より小さい拡張器を取り除きやすくすることができる。拡張器の挿入および除去中に、案内ワイヤ１５０の取り外しが回避されるように注意しなければならない。図１２Ｄは、第１の拡張器の除去に続いて案内ワイヤ１５０の周りに配置された第２の拡張器１４２Ｂを示す。
【００３９】
組織の拡張が達成された後、案内ワイヤ１５０および大きい直径の拡張器（たとえば図１２Ｄで示した第２の拡張器１４２Ｂ）を使用して、ボーンタップおよび／または骨ファスナの挿入器具を標的位置に向けて案内することができる。一実施形態では、骨用錐を使用して、椎骨に裂け目を作ってボーンタップを挿入することができるようにする。一部の実施形態では、最初の通路をドリルを使用して椎弓根１５４および椎骨体１５６に形成することができる。図１２Ｅは、第２の拡張器１４２Ｂ内に配置されたボーンタップ１００を示す。ボーンタップ１００は、第２の拡張器１４２Ｂの内側にぴったり嵌るサイズでもよい。ボーンタップ１００をドライバ１２４に連結することができる。
【００４０】
案内ワイヤ１５０を使用して、ボーンタップ１００を椎弓根１５４の標的位置に位置付けることができる。案内ワイヤ１５０の遠位端を椎弓根１５４および椎骨体１５６内に位置付けることができる。案内ワイヤ１５０の近位端をボーンタップ１００の遠位端にある開口内に挿入することができる。案内ワイヤを第２の拡張器１４２Ｂの付近で保持することができる。ボーンタップ１００を案内ワイヤ１５０の下方に移動させることができる。案内ワイヤ１５０の近位端がドライバ１２４の近位端を超えて延びる場合、案内ワイヤをドライバの上方で保持し拡張器１４２Ｂの付近で解放することができる。ボーンタップの遠位端が椎弓根１５４と接触するまで、ボーンタップ１００を案内ワイヤ１５０の下方に移動させることができる。ボーンタップ１００を椎弓根１５４内に前進させる前に、選択された基準点（たとえば第２の拡張器の頂部）に対するボーンタップのシャフト上の印の位置を確認することができる。ボーンタップを、椎弓根１５４を通って椎骨体１５６内に前進させることができる。
【００４１】
図１３Ａは、ボーンタップが椎弓根１５４を通って椎骨体１５６内に挿入された後、ドライバ１２４に連結されたボーンタップ１００を示す正面図である。一部の実施形態では、ボーンタップ１００は、ねじ切りの大きい方の直径が、ボーンタップによって形成されたねじ付き通路内に挿入すべき骨ファスナのねじ切りの大きい方の直径よりも僅かに小さくなるように形成されるサイズでもよい。たとえば、ボーンタップ１００のねじ切りの大きい方の直径は、ボーンタップによって形成されたねじ付き通路内に挿入すべき骨ファスナの大きい方の直径よりも約０．０５ｍｍから約０．８ｍｍ小さくてもよい。一部の実施形態では、ボーンタップ１００のねじ切りの大きい方の直径は、ボーンタップによって形成されたねじ付き通路内に挿入すべき骨ファスナの大きい方の直径よりも約０．５ｍｍ小さくてもよい。フルオロスコープを使用してボーンタップ１００の位置を監視することができる。ボーンタップ１００が所望の深さまで挿入された場合、選択された基準点に対する印１１０の前進を確認することができる。選択された基準点に対する印１１０の前進を使用して、椎弓根内に挿入すべき骨ファスナの適切な長さを決定することができる。
【００４２】
椎骨体１５６内に所望の長さの開口が穿刺された後、ドライバ１２４をボーンタップ１００から取り外すことができる。案内ワイヤ１５０を患者から除去することができる。注射器具をボーンタップ１００の近位端に連結することができる。注射器具がボーンタップに連結される前または後に、骨セメントを注射器具内に入れることができる。図１３Ｂは、ボーンタップ１００に連結された注射器１５８を示す。骨セメント１６０または他の流体を注射器１５８からボーンタップ１００内に注射することができる。図１３Ｃは、骨セメント１６０を椎骨体１５６内に注射した後の注射器１５８を示す。骨セメント１６０には、骨治癒物質、骨成長促進物質、および／または骨セメントのフルオロスコープ画像の画質を高めるための色素が含まれるが、それだけに限定されない添加物が含まれる。一部の実施形態では、骨セメント１６０の注射の前かつ／または後に他の材料を注射することができる。
【００４３】
注射中の骨セメント１６０は流体状態でもよい。注射器１５８は、骨セメント１６０をボーンタップ１００の遠位端に向けてボーンタップの遠位端にある開窓１１４および／または開口の外に、かつ領域１６２内に移動させる。開窓１１４および溝（存在する場合）は、骨セメントが領域１６２中に少なくとも部分的に広がることができるようにする。開窓１１４に近位のねじ切り１０４は、骨セメントが椎骨の外の領域に移動するのを阻止することができる。骨セメント１６０を所望の領域内に保持することによって、処置を行うために必要な骨セメントの量を減少し、かつ／または合併症の危険性を低減することができる。注射された骨セメント１６０の位置をフルオロスコピーによって監視することができる。
【００４４】
骨セメント１６０を領域１６２内に注射した後、ボーンタップ１００を選択された時間だけ骨中に放置して、骨セメントが硬化し始めることができるようにする。一部の実施形態では、ボーンタップ１００が骨から部分的に引き抜かれた後に追加の骨セメントを注射することができる。ボーンタップ１００を引き抜き、追加の骨セメントを１回または複数回注射することによって、領域１６２への骨セメント１６０の充填をより完全にすることができる。一部の実施形態では、ボーンタップ１００が骨から完全に引き抜かれる前に、骨セメント１６０を少なくとも部分的に硬化させて、セメントが充填された骨が、ボーンタップが引き抜かれた後に、領域１６２にボーンタップ１００の遠位部分を補完する形状を維持することができるようにする。骨セメント１６０が完全に硬化される前に、ボーンタップ１００を除去することができる。一部の実施形態では、領域１６２内の骨セメント１６０は、ボーンタップ１００が除去されるときにプラスチックまたはパテ様の軟度を有することができる。一部の実施形態では、骨セメント１６０の注射後、ボーンタップ１００は椎骨体１５６内に約５分、２０分、または５５分間放置される。所望の時間の経過後、ねじ切り１０４と椎骨体１５６の係合が解除されるまでタップを回転することによって、ボーンタップ１００を取り除くことができる。
【００４５】
一部の実施形態では、ボーンタップを介して流体を導入するために使用される注射器を、ボーンタップから取り除くことができる。ドライバをボーンタップに連結して、ボーンタップが椎骨体および椎弓根から除去されやすくする。図１３Ｄは、有窓ボーンタップを使用して骨セメントを注射した後に形成された穿刺された開口を示す図である。
【００４６】
骨セメントを、ボーンタップを通る通路から、かつ／またはボーンタップの開窓から除去するのは難しい。一部の実施形態では、ボーンタップ１００はディスポーザブルでもよい。一部の実施形態では、ドライバ１２４は再使用可能でもよい。
【００４７】
ボーンタップを椎骨から取り除いた後、椎骨内の骨セメントを追加の時間硬化させることができる。椎骨内に挿入するために適切な長さの骨ファスナを選択することができる。骨セメント１６０がすでに定位置にある状態で、外科医は任意の多様な標準の（たとえば窓なしの）骨ファスナから選択することができる。一部の実施形態では、骨ファスナは多軸カラーを備えることができる。一部の実施形態では、スリーブを使用して骨ファスナを椎骨内に取り付ける案内をすることができる。器具をスリーブ内に挿入して骨ファスナを操作することができる。
【００４８】
骨セメント１６０が所望の硬さになったときに、挿入器を使用して、骨ファスナを椎骨体１５６内に挿入することができる。図１３Ｅは、挿入器１６６で椎骨体１５６内に取り付けられた骨ファスナ１６４を示す。骨ファスナ１６４を、フルオロスコピーによる誘導によって椎弓根１５４内に前進させて、椎弓根の壁が破裂するのを防ぐことができる。一部の実施形態では、穴を穿刺することができ、かつ／またはファスナの長さを単一皮質の獲得（ｕｎｉ−ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｐｕｒｃｈａｓｅ）がなされるように選択することができる。他の実施形態では、穴を穿刺することができ、かつ／またはファスナの長さを２皮質の獲得（ｂｉ−ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｐｕｒｃｈａｓｅ）がなされるように選択することができる。図１３Ｆは、挿入器を取り除いた後に椎弓根１５４内に取り付けられた骨ファスナ１６４を示す。
【００４９】
一部の安定化処置では、前外側アプローチ法を用いて、ファスナを椎骨内に挿入することができる。図１４Ａは、前外側アプローチ法を用いて椎骨体１５６内に挿入されたボーンタップ１００を示す。骨セメント１６０がボーンタップ１００を介して椎骨体１５６内に導入されている。ドライバ１２４は、ボーンタップを椎骨体１５６から取り除きやすくするために、ボーンタップ１００上に配置される。骨セメントを注射し、ボーンタップを椎骨体から取り除いた後に、骨板システムまたは他の安定化システムを椎骨体に連結することができる。図１４Ｂは、骨ファスナ１６４によって椎骨体１５６に連結された骨板１６８を示す。骨ファスナ１６４のねじの一部が、ボーンタップを使用して椎骨体内に配置された骨セメント１６０内に位置付けられている。
【００５０】
一部の実施形態では、骨折した、または疾患のある骨に骨セメントを導入する処置に有窓ボーンタップを使用することができる。一部の実施形態では、骨は椎骨でもよい。たとえば、椎体形成術を用いて、椎骨の骨粗鬆症の結果起こった圧迫骨折を治療することができる。椎骨には、腰椎骨または下部胸椎骨が含まれるが、それだけに限定されない。一部の実施形態では、有窓ボーンタップを使用して、手術による腫瘍の除去でできた骨の空隙に骨セメントを導入することができる。椎体形成術に使用されるボーンタップは、図１〜６で示したボーンタップと同様のものである。
【００５１】
骨セメントは、ボーンタップが骨から引き抜かれるときにボーンタップを通して導入されて、ボーンタップによって形成された中央通路を充填し、骨中に長い安定領域を提供する。必要に応じて、工具部分（たとえば図１で示した工具部分１０８）に連結されたレンチを使用して、ボーンタップを取り除きやすくし、骨セメントが長い安定領域内に導入されるようにすることができる。図１５は、有窓ボーンタップで椎骨体１５６内に配置された骨セメントを示す。
【００５２】
一部の実施形態では、対象の骨が強化される前に、対象の骨に隣接する１つまたは複数の骨を強化することができる。たとえば、椎体形成術を行って骨折したＬ４椎骨を治療することができる。外科医は、対象のＬ４椎骨を穿刺し骨セメントを注射する前に、Ｌ３椎骨（Ｌ４椎骨のすぐ上）およびＬ５椎骨（Ｌ４椎骨のすぐ下）を穿刺し骨セメントを注射することができる。骨セメントは、骨粗鬆症または他の要因によって生じたＬ３およびＬ５椎骨の脆弱化に対処することができる。Ｌ３およびＬ５椎骨内の骨セメントが部分的に、または完全に硬化した後、外科医は対象のＬ４椎骨を穿刺し骨セメントを注射することができる。対象の骨に隣接する骨を強化するために骨を増強することによって、強化された対象の骨が、隣接する比較的軟性または脆弱な骨に損傷を与える危険性を低減することができる。一部の実施形態では、対象の骨の強化中またはその後に、対象の骨に隣接する骨を骨セメントで強化することができる。一部の実施形態では、単一の骨（たとえば大腿骨）の対象の部分を強化する前、その途中、またはその後に、対象部分に隣接する部分を強化することができる。
【００５３】
本発明の様々な態様のさらなる修正形態および変更実施形態は、この説明を読めば、当業者には明らかであろう。したがって、本記載は単に例示であり、本発明を実施する一般的な方法を当業者に教示することが目的であると考えられたい。理解されるように、本明細書で示し説明した本発明の形態は、現時点で好ましい実施形態であると考えられたい。要素および材料は本明細書で示し説明したものと代えることができ、部品およびプロセスを逆にすることができ、本発明の幾つかの特徴を単独で使用することができることは、本発明の本記載の恩典を有した後、当業者には全て明らかであろう。添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した要素に変更を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】ボーンタップの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】実質的に図１の平面２−２に沿って切り取られた、ボーンタップを示す断面図である。
【図３Ａ】ボーンタップの遠位端にある開窓を示す図である。
【図３Ｂ】ボーンタップの遠位端にある開窓を示す図である。
【図３Ｃ】ボーンタップの遠位端にある開窓を示す図である。
【図４】ボーンタップの一実施形態の遠位端を示す端面図である。
【図５】実質的に図３Ａの線５−５に沿って切り取られたボーンタップの遠位部分を示す断面図である。
【図６】ボーンタップの一実施形態を示す正面図である。
【図７】ドライバの一実施形態を示す斜視図である。
【図８】実質的に図７の平面８−８に沿って切り取られた、ドライバを示す断面図である。
【図９】ハンドルに連結されたボーンタップの一実施形態を示す斜視図である。
【図１０Ａ】第１の拡張器の一実施形態を示す正面図である。
【図１０Ｂ】実質的に図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿って切り取られた、第１の拡張器の実施形態を示す断面図である。
【図１１Ａ】第２の拡張器の一実施形態を示す正面図である。
【図１１Ｂ】実質的に図１１Ａの線１１Ｂ−１１Ｂに沿って切り取られた、第２の拡張器の実施形態を示す断面図である。
【図１２Ａ】椎骨体にタップを取り付ける準備をするステップを示す図である。
【図１２Ｂ】椎骨体にタップを取り付ける準備をするステップを示す図である。
【図１２Ｃ】椎骨体にタップを取り付ける準備をするステップを示す図である。
【図１２Ｄ】椎骨体にタップを取り付ける準備をするステップを示す図である。
【図１２Ｅ】椎骨体にタップを取り付ける準備をするステップを示す図である。
【図１３Ａ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１３Ｂ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１３Ｃ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１３Ｄ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１３Ｅ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１３Ｆ】有窓ボーンタップを使用して椎骨内に骨ファスナを取り付ける処置のステップを示す図である。
【図１４Ａ】前外側アプローチ法を用いた、流体の骨の中への注入を示す図である。
【図１４Ｂ】前外側アプローチ法を用いた、流体の骨の中への注入を示す図である。
【図１５】有窓ボーンタップを用いて椎体形成処置が行われた後の骨セメントの注入を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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