(57)【要約】【課題】本発明は一般にＰＴＣＡ（経皮経管的心臓血管形成）方法における第２ワイヤ装置およびその装着に関する。【解決手段】この第２ガイドワイヤ装置は、より剛性のワイヤの使用に対処しており、第１ガイドワイヤのまわりの捩れおよびコイル巻きを低減するか或いは無くしており、そして第１ワイヤを下って第２ガイドワイヤを供給し得る。第２ガイドワイヤ装置は、第１ガイドワイヤの遠位端部までずっと供給され、次いで望むなら、第１ガイドワイヤを取り出したり、或いは次の狭窄部まで前進させたりすることができるように、第１ガイドワイヤから解放されることができる。第２ガイドワイヤ装置は、ガイドワイヤが身体に入るところから等距離にあるか、或いは互いに隣接して配置されている箇所でガイドワイヤが互いから離脱されるように、第１ガイドワイヤより十分に長い。【選択図】図２
2007529275.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分および遠位部分を備えているワイヤガイドと、
前記ワイヤガイドの前記遠位部分と固定的に一体化された連結要素、とを備えており、前記連結要素は遠位端部と、近位端部と、通路とを備えており、前記通路は、連結要素の遠位端部の遠位開口部と、前記連結要素の遠位端部と近位端部との間に位置決めされた中間開口部との間に延びており、前記通路は第２ワイヤガイドに摺動可能に係合するように構成されている、医療装置を哺乳動物の身体の中へ案内するためのガイド。
【請求項２】
前記ワイヤガイドは前記第２ワイヤガイドの剛性より大きい剛性を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項３】
前記ワイヤガイドは前記第２ワイヤガイドの直径より大きい直径を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項４】
前記連結要素は前記ワイヤガイドの遠位端部に固定的に取付けられている挿入チャンネルを備えている、請求項１に記載のガイド。
【請求項５】
前記中間開口部は前記連結要素の側面に配置されている、請求項１に記載のガイド。
【請求項６】
前記連結要素は放射線不透過性マーカーを備えている、請求項１に記載のガイド。
【請求項７】
前記放射線不透過性マーカーは前記連結部材の遠位端部の近くに配置されている、請求項６に記載のガイド。
【請求項８】
前記連結部材は更にその中間開口部の近くに配置された第２放射線不透過性マーカーを備えている、請求項７に記載のガイド。
【請求項９】
前記連結部材は前記ワイヤガイドの直径より大きい直径を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項１０】
前記連結部材はその近位端部および遠位端部のうちの一方に斜面を備えている、請求項９に記載のガイド。
【請求項１１】
前記連結部材は前記ワイヤガイドの剛性より大きい剛性を有している、請求項１に記載のガイド。
【請求項１２】
前記連結部材はその長さに沿って実質的に関節運動いないように構成されている、請求項１に記載のガイド。
【請求項１３】
連結要素は前記ワイヤガイドに対して実質的に関節運動しないように構成されている、請求項１に記載のガイド。
【請求項１４】
第１ワイヤガイドと、
第２ワイヤガイドと、を備えている医療装置を哺乳動物の身体の中へ案内するための装置であって、
前記第２ワイヤガイドは、近位部分と、遠位部分と、前記遠位部分と固定的に一体化された連結要素とを備えており、前記連結要素は遠位端部と、近位端部と、通路とを備えており、前記通路は連結要素の遠位端部においける遠位開口部と、前記連結要素の遠位端部と近位端部との間に位置決めされた中間開口部との間に延びており、前記通路は前記第１ワイヤガイドに摺動可能に係合するように構成されており、
前記第２ワイヤガイドは前記医療装置を前記哺乳動物の身体の中へ案内するように構成されている、医療装置を哺乳動物の身体の中へ案内するための装置。
【請求項１５】
前記第１ワイヤガイドは前記第２ワイヤガイドの連結要素の通路を通して摺動可能に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第２ワイヤガイドの連結要素は第１ワイヤガイドに対する第２ワイヤガイドの関節運動を実質的に防ぐように構成されている、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
第２ワイヤガイドは第１ワイヤガイドの長さより大きい長さを有している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記第２ワイヤガイドは前記第１ワイヤガイドの剛性より大きい剛性を有している、請求項１４に記載の装置。
【請求項１９】
医療装置が前記第２ワイヤガイドのまわりに摺動可能に配置されている、請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記医療装置は医療カテーテル、バルーン血管形成装置、アテローム切除装置、ステント送出し装置およびレーザー装置のうちの１つよりなる、請求項１９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本特許文献は２００４年３月１７日に出願された暫定米国特許出願第６０／５５４，０４８号および２００４年１２月７日に出願された暫定米国特許出願第６０／６３３，７４９号の３５ＵＳＣ§１１９（ｅ）下の出願日の利益を請求する。前記出願のすべては出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる。
【０００２】
一般に、本発明はＰＴＣＡ（経皮経管的心臓血管形成）方法における第２ワイヤ装置およびその装着に関する。より詳細には、本発明は、第２ワイヤ装置の遠位端部の構成、および近位の曲り部を備えている血管におけるバルーン血管形成を助成するために第２ワイヤ装置を早期に装着されたガイドワイヤを下って案内するための装置、またはアテローム切除装置、ステント、ステント送出し装置、レーザーまたは他の医療カテーテル装置用のより実質的なガイドワイヤとしての装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、近位の曲りくねった部分を備えている血管におけるバルーン血管形成は、ガイドワイヤで病巣を横切ることの不可能およびカテーテル支持体の不適切な案内に起因して深刻な余病の高い発生率および手順の失敗と関連されていた。低輪郭のバルーン、特別の親水性支持ガイドワイヤおよび幾何学的案内カテーテルがこれらのおよび他の厄介な病巣におけるＰＴＣＡの結果を改良した。厳しい近位の曲り部は、代表的なバルーンカテーテルよりも大きく、小さい可撓性および小さいトラッキング性であるアテローム切除装置、ステント、ステント送出し装置、レーザーおよび多の医療カテーテル装置のすべてにとって問題である。
【０００４】
ほとんどのガイドワイヤはガイドワイヤの移動を高めるために潤滑性のコーティングを有しており、代表的には、直径が０.０３６ｃｍ（０.０１４インチ）である。曲りくねった血管には、従来の０.０３６ｃｍ（０.０１４インチ）のしなやかなガイドワイヤで十分かも知れないが、ガイドワイヤの先端部が目標の病巣から脱出するような或る状況では、テーパなコアガイドワイヤが良好に利用されてもよい。或る場合には、ガイドワイヤが血管内の多数の湾曲部または絞り部を通るときに操向性および先端反応が失われる。一応の成果で使用されてきた１つの選択肢は取扱い性を向上するためにより剛性の先端ガイドワイヤを装着することである。本発明の分野である他の選択肢は、血管の湾曲部をまっすぐにし且つガイドワイヤの移動を容易にするために、先端部ではなく軸部がより剛性である特別の支持ガイドワイヤを付け加えることである。
【０００５】
高い耐久性のガイドワイヤがそれらの剛性および乏しいトルク制御のために主ガイドワイヤとして一般によく適していないが、これらのガイドワイヤは、優れた支持を行い、且つ他のガイドワイヤが破損する場合に、バルーン、ステント、ステント送出し装置、アテローム切除装置および多の医療カテーテルのトラッキングを高める。しかしながら、第１ガイドワイヤと平行なこの第２の剛性のガイドワイヤの供給は、第２ガイドワイヤが第１ガイドワイヤのまわりで螺旋状に曲がったりコイル状になったりし、その結果、第１ガイドワイヤの意図しない移動が生じ、或いは第２ガイドワイヤの引き込みおよび再供給を必要とするような厄介な時間のかかる方法である。しかも、第２ガイドの引き込みが必要であるなら、ガイドワイヤが汚染されることがあり、全体の方法が無菌構成要素で再開される必要がある。この方法により費やされる時間は手順の成果に対して重大であることができる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、より剛性のワイヤの使用に対処しており、第１ガイドワイヤのまわりの捩れおよびコイル巻きを低減するか或いは無くし、そして第２ガイドワイヤを第１（適所にある）ガイドワイヤを下って（ガイドワイヤに沿って）急速に供給し得る第２ガイドワイヤ装置および装着手順を提供することである。第２の目的は、第１ガイドワイヤの遠位端部までずっと供給され、次いで望むなら、第１ガイドワイヤを取り出したり、或いは次の狭窄部まで前進させたりすることができるように、第１ガイドワイヤから解放されることができる第２ガイドワイヤ装置を提供することである。
【０００７】
第３の目的は、ガイドワイヤの近位端部が身体に入るところから等距離であるか、或いは互いに隣接して配置されている箇所でガイドワイヤの遠位端部が互いから離脱されるように、第１（適所にある）ガイドワイヤより十分に長い第２ガイドワイヤ装置を提供することである。この構成は、第１および第２ガイドワイヤが互いから離脱されたときを定めるために、ガイドワイヤにその遠位端部に或いはその近くに配置されて高価で時間のかかるＸ線放射でガイドワイヤの夫々の位置を監視するための放射線不透過性マーカーの必要性を無くしている。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
本発明をより十分に理解し得るために、添付図面と関連して下記の説明に関して本発明例として説明する。
【０００９】
図１は、装着された第１ガイドワイヤ１２と係合されている本発明による第２ガイドワイヤ装置１０の実施形態を示している。装着された第１ガイドワイヤ１２は標準方法で患者（図示せず）の血管に挿入され、その遠位先端部２０が治療される病巣または狭窄部（図示せず）を通り過ぎるまで前進されている。第２ガイドワイヤ装置１０は第１ガイドワイヤと係合されてその遠位先端部２０に接近しているものとして示されている。
【００１０】
図２は図１の横断面図であり、第２支持ワイヤ１４の遠位端部分に対する連結要素とも称される端エフェクタースライド１６の組付体を示している。一実施形態では、端エフェクタースライド１６は一体構造を形成するように第２支持ワイヤ１４の遠位端部に固定的に取付けるか或いは連結されている。後でより詳細に説明するように、端エフェクタースライド１６はガイドワイヤチャンネルまたは通路３２（図３参照）を備えており、このガイドワイヤチャンネルまたは通路３２により、端エフェクタースライド１６を装着された第１ガイドワイヤ１２に係合させ、そして病巣または狭窄部（図示せず）を通るまで第１ガイドワイヤ１２に沿って押すことができる。
【００１１】
図３は本発明による端エフェクタースライド１６の具体例の頂面図である。連結要素とも称せられる端エフェクタースライド１６はガイドワイヤチャンネル３２（図４）の近位端部への接近をもたらす近位（または中間）開口部３４を備えている。端エフェクタースライド１６は長さがほぼ２５ｍｍ（１インチ）および直径が０.９ｍｍ（０.０３５インチ）である。図２で最も良くわかるように、近位開口部３４は、第２ガイドワイヤ装置１０と装着された第１ガイドワイヤとの組合せの全体輪郭を最小にするような端エフェクタースライド１６の中央軸線に対して比較的閉じた角度で装着された第１ガイドワイヤ１２をガイドワイヤチャンネル３２から出せるように構成されている。近位開口部３４は端エフェクタースライド１６の遠位端部からほぼ１０ｍｍである。しかしながら、第２支持ワイヤ１４のサイズと、装着された第１ガイドワイヤ１２のサイズと、これらのガイドワイヤが利用される医療手順とに応じてこれらの構成要素のいずれか１つのサイズおよび構成のために異なる寸法を利用することができることは理解すべきである。好適な図示の実施形態では、端エフェクタースライド１６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から製造されており、そしてその遠位端部に低摩擦の親水性コーティングを有しているが、潤滑性外面を有する任意の数の高温熱可塑性プラスチックのような他の材料から製造されることができる。また、図３は端エフェクタースライド１６の近位端部および遠位端部の夫々における斜面２６、２２を示している。これらの斜面２２、２６によれば、血管壁部に対する損傷をさほど引き起こしそうになく、端エフェクタースライド１６を両方向に或いは血管における曲りくねった湾曲部をまわって病巣または狭窄部に通せる。
【００１２】
図示の実施形態では、端エフェクタースライド１６は、更に、その遠位端部における或いはその近くにおける放射線不透過性マーカー２４と、近位開口部の後縁部における或いはその近くにおける第２放射線不透過性マーカー１８と、端エフェクタースライド１６の近位端部における或いはその近くにおける第３放射線不透過性マーカー２８とを備えている。放射線不透過性マーカー２４、１８、２８によれば、第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０に対する治療されている血管内の端エフェクタースライド１６の正確な位置のＸ線放射監視を行なうことができる。以下に説明するように、ガイドワイヤが血管内で互いから離脱されたときを定めるためにガイドワイヤの位置を監視することは重要であることができる。図示の実施形態では、放射線不透過性マーカー２４、１８、２８は端エフェクタースライド１６の外面に付けられた金メッキ表面を備えている。しかしながら、当業界の経験者によく知られた任意の数の標準の放射線不透過性マーカー構成体が変更例である。
【００１３】
放射線不透過性マーカーの包含または使用に対する変更例として、第２ワイヤガイド装置１０は装着された第１ガイドワイヤ１２の長さに匹敵する全長を備えてもよい。より詳細には、単に例として、第２ワイヤガイド装置１０は、装着された第１ガイドワイヤ１２の長さにほぼ等しい長さを有する第２支持ワイヤ１４を備えてもよい。以下に説明するように、これらのガイドワイヤのほぼ等しい長さによれば、使用者は、ガイドワイヤの近位端部の相対位置を比較することにより、端エフェクタースライド１６が装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０を超えて移動してこの遠位端部２０から離脱されたときを定めることができる。換言すると、第２ガイドワイヤ装置１０の近位端部および装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部が患者の身体から等距離に突出するときに、端エフェクタースライド１６が装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０から離脱したことにある。
【００１４】
図４は、端エフェクタースライド（連結要素）１６を通って延びているガイドワイヤチャンネル（通路）３２を示している端エフェクタースライド（連結要素）１６の横断面図である。ガイドワイヤチャンネル３２は装着された第１ガイドワイヤ１２（図２）に係合７してそれに沿って摺動するように寸法決めされ、且つ構成されている。図示の実施形態では、ガイドワイヤチャンネル３２はこれを通る代表的には０.０３６ｃｍ（０.０１４インチ）の直径のワイヤはイドを摺動可能に受け入れる円形の横断面積を有している。例えば、ガイドワイヤチャンネル３２は０.０４３ｃｍ（０．０１７インチ）の内径を有してもよい。ガイドワイヤチャンネル３２は、その近位端部への接近をもたらす近位開口部３４と、ガイドワイヤチャンネル３２の遠位端部への接近をもたらす遠位開口部３０との間に延びている。図示の実施形態では、ガイドワイヤチャンネル３２はほぼ１０ｍｍの長さを有しているが、他の長さを利用してもよい。端エフェクタースライド１６は、好ましくは、その長さに沿った、特に、近位（または中間）開口部３４における或いはその近くにおける過剰の曲がりまたは関節運動に耐えるように構成されている。このような構成は、第２ガイドワイヤ装置１０が装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って押されているときに第１ガイドワイヤ１２の座屈を防ぐようになっている。
【００１５】
端エフェクタースライド１６は、更に、一体構造体または組立体を形成するように第２支持ワイヤ１４（図２）の遠位端部と固定的に係合するように構成されている開口部または挿入チャンネル３８を備えている。挿入チャンネル３８と第２支持ワイヤ１４との連結部は、好ましくは、第２ガイドワイヤ装置１０が装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って押されているときに第１ガイドワイヤ１２の座屈を防ぐように過剰の曲がりまたは関節運動を防ぐように構成されている。第２支持ワイヤ１４は当業者に知られている任意の数の方法によって端エフェクタースライド１６に取付けられたり、或いは接合されたりすることができる。
【００１６】
図５は、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６と整合され、そして端エフェクタースライド１６の遠位端部を装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６上で摺動させ始めるのに適所にある第２ガイドワイヤ装置１０を示している。より詳細には、端エフェクタースライド１６の遠位開口部３０は、第２ガイドワイヤ装置１０が装着された第１ガイドワイヤ１２に対して更に遠位方向に移動されるときに近位端部３６がガイドワイヤチャンネル２２に入るように、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６と整合されている。
【００１７】
図６は、押し力を第２支持ワイヤ１４の近位端部に加えることにより、端エフェクタースライド１６が装着された第１ガイドワイヤ１２の遠位先端部２０を越えて通り、それにより２つのガイドワイヤを互いから離脱させて分離し得るまで、端エフェクタースライド１６が装着された第１ガイドワイヤ１２に沿って押されたことを示している。模範的なＰＴＣＡ方法では、ガイドワイヤ両方の遠位端部が治療される病巣を通り超える。
【００１８】
図６に示される実施形態では、第２支持ワイヤ１４は端エフェクタースライド１６の中心部分にほぼ１５ｍｍ（０.インチ）半径方向に突入している。第２支持ワイヤ１４は代表的には、直径が０.４ｍｍ（０.０１４インチ）であるが、当手順を最適にするように選択される任意の直径のものであることができ、端エフェクタースライド１６の外径が同等に増大することができる。第２支持ワイヤ１４は第１装着ガイドワイヤ１２の剛性より一般的に大きい剛性を有している。好適な実施形態では、第２支持ワイヤ１４はニチノールから製造されているが、多くの用途では、ステンレス鋼のような他の材料で十分である。第２支持ワイヤ１４は血管を通るその移動を容易にするためにシリコーン、ＰＴＦＥなどで潤滑されてもよい。また、第２支持ワイヤ１４は使用者が２つのガイドワイヤ間を識別するのを助けるために装着された第１ガイドワイヤ１２のものと対比するように選択された外面の色を有してもよい。
【００１９】
第２ガイドワイヤ装置１０の作動を以下に説明する。標準ＰＴＣＡ技術を使用して第１ガイドワイヤ１２を血管に挿入し、そして遠位端部２０が治療すべき病巣または狭窄部を十分に通り越すまで従来のコントローラで操向する。図５に示すように、次いで、第２ガイドワイヤ装置１０の端エフェクタースライド１６が、取付けられた第２支持ワイヤ１４と共に、装着された第１ガイドワイヤ１２の近位端部３６の上を摺動されるように、従来のワイヤ越し技術で装着された第１ガイドワイヤ１２を静止状態に保持する。端エフェクタースライド１６を第１ガイドワイヤ１２に沿って治療すべき病巣または狭窄部を通り越して供給するように第２支持ワイヤ１４を装着された第１ガイドワイヤ１２に対して遠位方向に押し込む。図６に示すように、端エフェクタースライド１６が第１ガイドワイヤ１２の遠位端部２０から押し離されて２つのガイドワイヤを互いから離脱して分離するまで、装着された第１ガイドワイヤ１２を装着された第１ガイドワイヤ１２に対して遠位方向に更に押込む。２つのガイドワイヤの分離は、端エフェクタースライド１６が放射線不透過性マーカーを備えているなら、Ｘ線放射により監視されることができ、或いはガイドワイヤが匹敵する長さのものであるなら、ガイドワイヤの近位端部の相対位置を比較することにより定められてもよい。この時点で、２つのガイドワイヤが血管内で互いに平行である状態で、第１ガイドワイヤ１２を血管に沿って治療すべき次の病巣または狭窄部まで更に前進させることができ、そして方法を繰返すか、或いはより実質的な第２支持ワイヤ１４を留めるように第１ガイドワイヤ１２を引込めることができる。それで、第２支持ワイヤ１４は、血管形成バルーン、ステント、ステント送出し装置、回転アテローム切除装置、医療カテーテル装置、または他の大きく、より小さい可撓性で、より小さいトラッキング性の装置のための外ウドワイヤになることができる。
【００２０】
従って、以上の詳細な説明は限定するものではなく例示的なものであると見做され、そして本発明の精神および範囲を定めようとするものが、すべての同等物を含めて、請求項であることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】第１ガイドワイヤと係合されている第２ガイドワイヤ装置の頂面図である。
【図２】第１ガイドワイヤと係合されている第２ガイドワイヤ装置の横断面図である。
【図３】端エフェクタースライドの頂面図である。
【図４】端エフェクタースライドの横断面図である。
【図５】装着された第１ガイドワイヤの近位端部に係合する用意のできた初めの位置または開始位置にある第２ガイドワイヤ装置の頂面図である。
【図６】装着された第１ガイドワイヤの遠位端部を通り越して遠位方向に移動され、そして第１ガイドワイヤから離脱して分離した第２ガイドワイヤ装置の横断面図である。
【図１】
2007529275.tif 000003
【図２】
2007529275.tif 000004
【図３】
2007529275.tif 000005
【図４】
2007529275.tif 000006
【図５】
2007529275.tif 000007
【図６】
2007529275.tif 000008
【国際調査報告】
2007529275.tif 000009
2007529275.tif 000010
2007529275.tif 000011