(57)【要約】  本発明は、電気刺激パルスを形成および出力するパルスジェネレータユニット（９）と、このパルスジェネレータユニットを制御して刺激パルスの振幅、周波数および刺激すべき筋への出力のトリガを調整する制御ユニット（１０）と、キャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニット（１１）と、前記パルスジェネレータユニット、前記制御ユニットおよび前記検出ユニットを収容するケーシング（１２）とを有する筋刺激装置に関する。本発明の筋刺激装置にはさらに、所定の時間範囲内で出力される刺激パルス数を計数するカウンタユニット（１３）と、このパルス数を記憶するメモリユニット（１４）と、所定の時間範囲内の平均刺激周波数（刺激周波数の算術平均値）を求める算出ユニット（１５）とが設けられている。
2007533351.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気刺激パルスを形成および出力するパルスジェネレータユニット（９）と、該パルスジェネレータユニットを制御して刺激パルスの振幅、周波数および刺激すべき筋への出力のトリガを調整する制御ユニット（１０）と、キャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニット（１１）と、前記パルスジェネレータユニット、前記制御ユニットおよび前記検出ユニットを収容するケーシング（１２）とを有する
筋刺激装置において、
さらに、所定の時間範囲内で出力される刺激パルス数を計数するカウンタユニット（１３）と、該刺激パルス数を記憶するメモリユニット（１４）と、所定の時間範囲内の平均刺激周波数を求める算出ユニット（１５）とが設けられており、
前記平均刺激周波数は前記メモリユニットに記憶された所定の時間範囲内で出力される刺激パルス数と当該の所定の時間範囲との商である
ことを特徴とする筋刺激装置。
【請求項２】
さらに、連続的に動作して平均刺激周波数に対する限界値を維持する評価ユニットと、該評価ユニットにより設定される最大平均刺激周波数に依存して平均刺激周波数を低減するパルス低減手段（１６）とが設けられており、前記限界値は０．２個／ｓ〜２個／ｓの範囲内で個別に設定可能である、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記パルス低減手段は平均刺激周波数に依存して刺激パターンを求める式にしたがって刺激パターンを計算する計算ユニット（１７）を含む、請求項２記載の装置。
【請求項４】
さらに、出力された刺激パルス数の時間特性を記憶するメモリモジュール（２１）が設けられている、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
さらに、平均刺激周波数を前記算出ユニットから前記計算ユニットへプログラミング制御された状態で伝送する伝送手段が設けられている、請求項１から４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項６】
さらに、心臓周波数の所定の限界値および／または平均刺激周波数が上方超過または下方超過される頻度およびその時点を求める分析ユニット（２２）が設けられている、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項７】
前記カウンタユニットおよび前記メモリユニットが前記ケーシング内に収容されている、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記算出ユニットおよび／または前記パルス低減手段が前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記メモリモジュールおよび／または前記分析ユニットが前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項８記載の装置。
【請求項１０】
前記カウンタユニットおよび／または前記メモリユニットおよび／または前記算出ユニットおよび／または前記パルス低減手段および／または前記メモリモジュールおよび／または前記分析ユニットは、定置またはキャリアの体外に支承されるモニタユニット（２３）の構成要素である、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
平均刺激周波数および／または平均刺激周波数に相当するパラメータ領域が前記モニタユニット上で光学的および／または音響的および／または触覚的に表示可能である、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記モニタユニットは、プログラミング信号を形成するプログラミング装置（２４）と、前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内の送受信ユニット（１９）へ当該のプログラミング信号を伝送する伝送装置とを有する、請求項１０または１１記載の装置。
【請求項１３】
前記モニタユニットは位置データ送受信手段（２５）を有する、請求項１０から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記モニタユニットは患者の生理学的データを受信機のディスプレイおよび評価ユニットへ伝送する無線信号送受信手段（２６）を有する、請求項１０から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記パルスジェネレータユニットはバイフェーズの刺激パルスを出力可能である、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
皮膚を通して充電可能なエネルギ蓄積器が前記ケーシング内に設けられている、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
前記所定の時間範囲は少なくとも３０ｍｉｎである、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
前記所定の時間範囲は少なくとも１２ｈである、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
前記所定の時間範囲は２４ｈである、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は請求項１の上位概念記載の筋刺激装置に関する。
【０００２】
筋肉組織により駆動される心臓支援システム（例えばミオプラスティック心筋、ミオプラスティック大動脈、骨格筋心室、バイオメカニカル心臓など）は、一部は臨床的に、また一部は実験的に、心臓移植および末期心不全治療を補充または置換する技術として使用されている。これらの筋肉組織による支援システムは罹病した心臓に対して並列または直列に動作する。このシステムはひとつには心臓の負荷除去（心壁応力、圧力負荷、体積負荷、追従負荷の軽減）のために、もうひとつには血液循環の支援、すなわち動脈圧の中間圧力の増大および／またはポンプ体積の増大のために用いられる。心臓支援システムのコンフィグレーションから独立に、筋収縮を意図的に励起するために、心臓に同期して刺激電極を介し電気刺激パターンを支援筋へ出力するペースメーカが必要とされる。このとき刺激パターンは、刺激電圧、パルス幅および２つのパルス間の間隔により記述される個々のパルスの和から成る。複数の個別パルスとこれに続くポーズとをパルスグループにまとめることにより刺激バーストが形成され、これが筋組織の周期的な収縮および弛緩に用いられる。刺激パターンの記述には、前述のパラメータのほか、１バースト当たりの刺激パルス数および刺激バーストの印加頻度も考慮される。そのほかのパラメータは心臓サイクル内で遅延時間により定義される刺激バーストの位置である。
【０００３】
動物実験により、持続的かつ頻繁に刺激バーストを印加していると、刺激されている筋肉組織に繊維の改変が起こることがわかっている。このとき生じる筋繊維には疲労はないが、弱く緩慢である。持続的かつ頻繁に刺激バーストを印加すると筋繊維の断面積の著しい低下が観察される。主としてタイプＩ筋繊維により定められる筋肉組織は循環系に作用するポンプ運動を行うにはあまり適さない。しかも実験では、タイプＩ筋繊維において刺激された筋繊維の改変前に、疲労なく強いタイプＩＩａ筋繊維で中間状態の改変が起こることが判明している。タイプＩＩａ筋繊維の支配的な迅速かつ強い筋肉組織は、時間単位当たりで印加される刺激パルス数が上方の限界値を下回っていなければ維持されない。上方の限界値を超える刺激は必然的にタイプＩＩａ筋繊維の改変からタイプＩ筋繊維の改変をもたらし、筋力および筋の迅速性の損失が生じる。
【０００４】
既存の筋ペースメーカシステムはあらかじめ設定または計算された刺激バーストを心臓リズムに同期してトリガ制御し、調整可能な筋収縮対心臓収縮の比を出力するように構成されている。この比は心臓周波数に依存してあらかじめ定義することができる。例えば長い時間範囲にわたって高い周波数が存在する場合には、つねに同様の多数の刺激パルスを筋ペースメーカから出力する。ただしこうした筋肉組織による心臓支援システムが過度に頻繁に用いられると筋繊維の改変が生じ、タイプＩ筋繊維が弱化および緩慢化してしまう。こうなると筋肉組織により駆動される心臓支援システムは支援能力を失い、罹病した心臓の負荷を効果的に除去できない。利用が過ぎると循環器系の支援も劣化し、患者の心臓周波数は相補的にさらに上昇してしまいかねない。その結果、支援される筋の完全な変性が起こるおそれさえある。
【０００５】
独国出願第１０１５２７４１号明細書には、心臓治療機器、例えば埋め込み可能な除細動器、心臓ペースメーカ、心臓ペースメーカ‐除細動器のコンビネーションが記載されている。これらの機器は測定心拍数を評価する評価制御装置を備えており、この評価制御装置は、比較心拍数の相互に接する３つの値領域、すなわち第１領域、第２領域および第３領域を記憶する３領域メモリと、測定心拍数をこの第１領域、第２領域および第３領域に割り当てる心拍数識別器と、所定の時間範囲にわたって第２領域に存在する心拍数を検出する際に心拍数の安定性を評価する安定性評価装置とを有している。第２領域の心拍数が検出されると、２つの異なる治療制御信号が心拍数の安定性に依存して出力される。安定性の基準は、迅速な筋運動（“フラッタ”）と比較的小さな周波数での細動とを区別するために用いられる。
【０００６】
また米国特許第４４０６２８７号明細書には、同様に、種々のパルス数または種々のパルスレートを用いて筋運動を終了させるペースメーカが記載されている。パルス数およびパルスレートの第１のコンビネーションを使用しても筋運動が終了されない場合、変更されたパルス数およびパルスレートの第２のコンビネーションによるフェーズが続いて行われる。有効であった最新のパルス数およびパルスレートのコンビネーションは記憶され、次の筋運動の終了に対する始値として使用される。このようにして筋運動の終了の確率が高められる。
【０００７】
さらに米国出願第２００３／００８３７０３号明細書には、抗‐筋運動パルスパターンを形成する方法および装置が記載されている。この装置も所定のパルスパターンによって筋運動が終了したか否か、およびパルスパターンを変化させたほうが良いか否かを検出することができる。
【０００８】
これらの技術から、本発明の基礎とする課題は、タイプＩＩａ筋繊維を維持できる筋刺激装置を提供し、必要に応じて動作する筋肉組織による心臓支援システムを実現することである。さらに筋刺激装置は適切な電気刺激により、筋肉組織への最適な血液供給のための血管を新たに形成できる（血管新生できる）ことが望ましい。
【０００９】
この課題は請求項１の特徴を有する筋刺激装置により解決される。従属請求項には本発明の装置の有利な実施形態が記載されている。
【００１０】
請求項１の対象となっているのは、電気刺激パルスを形成および出力するパルスジェネレータユニットと、このパルスジェネレータユニットを制御する制御ユニットとを有する筋刺激装置である。制御ユニットを介して、刺激パルスの振幅すなわち刺激電圧、周波数、時間分布、サポートモードのタイプおよび頻度、Ｒ波に対する遅延時間、昼夜リズム、および刺激パルスの位相が調整される。制御ユニットから刺激パルスがガイド手段を介して１つまたは複数の刺激すべき筋へ出力される。筋刺激装置はさらにキャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニットを有する。この検出ユニットはＲ波の検出に用いられ、このＲ波から刺激パルスのトリガの基本位置、またＲ波と刺激バーストとのあいだの時間遅延が計算される。パルスジェネレータユニット、制御ユニットおよび検出ユニットは患者の体外に支承されるかまたは患者の体内に埋め込まれる共通のケーシングに収容される。
【００１１】
ここで重要なのは、付加的に、所定の時間範囲内で出力される刺激パルス数を計数するカウンタユニットおよびこれを記憶するメモリユニットが設けられているということである。さらに所定の時間範囲内の平均刺激周波数を求める算出ユニットも設けられている。
【００１２】
本発明における平均刺激周波数とは、メモリユニットに記憶された所定の時間範囲内で出力された刺激パルス数を、当該の所定の時間範囲、すなわち検出時間範囲または観察時間範囲で除算した商のことである。これは刺激周波数の算術平均値であり、以下では“平均刺激周波数”を刺激周波数の算術平均値の意味で用いる。
【００１３】
カウンタユニットおよび／またはメモリユニットおよび／または算出ユニットは、必須ではないが、上述のケーシング内に収容することができる。またこれらのユニットを別々のケーシング、特に患者の体外に支承されるケーシング内に収容してもよい。
【００１４】
筋を過度に刺激して望ましくない筋繊維の改変を起こし、ひいてはタイプＩ筋繊維が徐々に弱化および緩慢化するのを回避するために、所定の時間範囲内で出力される刺激パルスを計数し、評価する必要がある。このタスクはカウンタユニットおよびこれに接続されたメモリユニットおよびモニタリングユニットが担当する。平均刺激周波数は所定の時間範囲における筋刺激の頻度の尺度である。筋障害を回避するため、平均刺激周波数は個別に定められる限界値を超過してはならない。
【００１５】
出力された刺激パルスは計数され、比較的長い観察時間範囲にわたって平均刺激周波数として計算される。本発明における比較的長い観察時間範囲とは、少なくとも３０ｍｉｎ、有利には１ｈ〜数ｈ、特に有利には１２ｈまたは２４ｈである。平均刺激周波数は患者ごとに個別に定められ、筋の過負荷および長期的な筋破壊を回避するため、０．２個／ｓ〜２個／ｓ（０．２〜２Ｈｚ）、有利には０．７個／ｓ〜１個／ｓ（０．７〜１Ｈｚ）の最大値を超えてはならない。ここで平均刺激周波数について所望の筋変形効果および筋維持効果を評価し、評価結果に依存して刺激パルス出力を制御することが重要である。このために、連続的に動作して平均刺激周波数に対する限界値を維持する評価ユニットと、この評価ユニットにより設定される目標値および検出された平均刺激周波数に依存して平均刺激周波数を低減するパルス低減手段とが設けられている。前述の限界値は０．２個／ｓ〜２個／ｓの範囲で個別に設定可能である。ここでパルス低減手段は平均刺激周波数に依存する式にしたがって修正刺激パターンを計算する計算ユニットを含む。さらに本発明の装置には、出力される刺激パルス数の時間特性を記憶するメモリモジュールと、平均刺激周波数を算出ユニットから計算ユニットへプログラミング制御された状態で伝送する伝送手段とを設けることができる。また本発明の装置には、心臓周波数の所定の限界値および／または平均刺激周波数が上方超過または下方超過される頻度およびその時点を求める分析ユニットを設けることもできる。
【００１６】
空間的にはカウンタユニットおよびメモリユニットは同じケーシング内に収容される。このケーシングにはさらに算出ユニットおよび／またはパルス低減手段を組み込むこともできる。また制御ユニットを収容するケーシング内にメモリモジュールおよび／または分析ユニットを組み込んでもよい。ケーシングはキャリアの体内に埋め込み可能である。このケーシングには付加的に有利には皮膚を通して充電可能なエネルギ蓄積器が配属されている。これにより本発明の装置の埋め込み部の寿命が延長される。
【００１７】
もちろん、本発明では、カウンタユニットおよび／またはメモリユニットおよび／または算出ユニットおよび／またはパルス低減手段および／またはメモリモジュールおよび／または分析ユニットを定置および／またはキャリアの体外に支承されるモニタユニットの構成要素とすることもできる。このモニタユニットでは、平均刺激周波数および／または平均刺激周波数に相当するパラメータ領域を光学的および／または音響的および／または触覚的に表示可能である。モニタユニットはさらに、プログラミング信号を形成するプログラミング装置と、制御ユニットを収容するケーシング内の送受信ユニットへ当該のプログラミング信号を伝送する伝送装置とを有してもよい。付加的に、モニタユニットには、位置データ送受信手段や、患者の生理学的データを受信機のディスプレイおよび評価ユニットへ伝送する無線信号送受信手段を設けることもできる。
【００１８】
本発明の対象となっているのは、筋肉組織による心臓支援システム、特に筋肉組織による血液ポンプに対して専用に開発された、タイプＩＩａ筋繊維を形成および維持する電子機器のコンビネーションである。本発明はまた、プログラミング可能な外部筋刺激装置にも関連しており、皮膚を通した刺激により手術なしで疲労の小さいタイプＩＩａ筋繊維を形成することができる。後者は埋め込み可能な筋刺激装置およびモニタユニットを含む装置であってもよく、タイプＩＩａ筋繊維により筋を有効に収縮させ、タイプＩ筋繊維の改変を阻止し、また過負荷による筋破壊を回避する。埋め込み可能な筋刺激装置に対応するモニタユニットは、プログラミング装置および測定表示装置として用いられる。このモニタユニットは無線または有線を介して筋刺激装置から患者または処置している医師へ情報を伝送する。緊急時に患者のＥＫＧおよび患者の位置情報を伝送する機能もモニタユニットに収容することができる。このモニタユニットは他のメーカの筋刺激装置に対しても限定された範囲において前述の機能を実現することができる。
【００１９】
本発明を以下に図示の実施例に則して詳細に説明する。図１には個々の物理的要素を相互に接続した本発明の装置の概略が示されている。図２には筋刺激装置の第１の実施例の機能モジュールが示されている。図３には図１の装置の別の構成が示されている。図４には付加的な要素を備えた筋刺激装置の第２の実施例が示されている。
【００２０】
図１の実施例ではプログラマブルモジュールとして２つのマイクロコントローラ１，２が使用される。これらのマイクロコントローラは多数のプログラミング可能なポートを有しており、適度な電流消費でインシステムプログラマブル（ＩＳＰ）フラッシュメモリとともに高速で動作する。筋ペースメーカの他のモジュールは１２ＢｉｔのＡ／Ｄ変換器３、１２ＢｉｔのＤ／Ａ変換器４、複数の差動増幅器およびテレメトリユニット５である。電流供給は長寿命のバッテリ、有利にはリチウムイオンバッテリを介して行われる。
【００２１】
筋ペースメーカのディジタル成分は主として論理的に分離された２つの領域から成り、この２つの領域はそれぞれプログラマブルモジュールとしての２つのマイクロコントローラ１，２により制御される。マイクロコントローラ１によって制御される第１の領域は、最大４０ｍＡの刺激パルスＳの形成、増幅および４つの筋電極および２つの心臓電極への分配に用いられる。マイクロコントローラ２によって制御される第２の領域は、患者のモニタリング、測定データの検出および記憶、および周囲とのテレメトリ通信に用いられる。測定データは例えば圧力論理回路６で処理され、測定ユニットとして機能するマイクロコントローラ２へ供給される圧力データである。シリアルインタフェース７の形態の多目的接続部を介して２つの論理領域が相互に接続される。２つのマイクロコントローラ１，２は例えばＣ言語によりプログラミングされる。このときマイクロコントローラは機能ごとに種々のソフトウェアを用いる。
【００２２】
以下に論理的に分離された前述の領域の機能を詳細に説明する。
［領域１］
心臓運動に対するトリガ
刺激パルスを心臓サイクル内に適切に配置するために、マイクロコントローラ１は心臓の運動に同期してトリガ信号をフィルタ回路（Ｒ波ユニット）８から取得する。フィルタ回路はカスケード接続された８個の差動増幅器ＯＰＶから成る。このうち４個の第１の差動増幅器は到来するＥＫＧ信号の所定の振幅約１〜１０ｍＶを２〜３Ｖへ増幅し、５０Ｈｚおよび６０Ｈｚの障害周波数を除去する。また４個の第２の差動増幅器はＲ波を抽出し、シュミットトリガ信号を形成する。このトリガ信号はマイクロコントローラ１で検出され、先行のトリガ信号に対する時間間隔が求められる。最後の１０個のトリガ間隔に比べて規則性が存在する場合には、心臓は安定した洞調律で動いていると見なすことができ、トリガ信号Ｒの間隔から心臓周波数が求められる。図の矢印Ｐはシリアル高速接続部を表している。
【００２３】
サポートモード
心臓周波数に依存して種々の筋収縮対心臓収縮の比が所望される。調整領域は、１：１、つまり１回の心臓運動がそのつど１回の筋運動により支援される比から、１：２５５、つまり２５５回の心臓運動の後に１回の筋運動が行われる比までである。心臓周波数に依存して５つの異なるサポートモードを定義することができる。
【００２４】
昼夜リズムまたは動静リズム
筋ペースメーカに対する昼夜時間およびこれとは独立の動静時間を定義することができる。動静時間とは筋ペースメーカにおいてアクティビティの高いときのパルスパターンとアクティビティが低いときまたはアクティビティがゼロのときのパルスパターンとを変化させることである。昼夜リズムの交番または動静リズムの交番は患者専用の制御装置を介して手動で時間に依存してまたはイベント制御により行うことができる。
【００２５】
筋刺激の時間特性
心臓トリガ信号Ｒが発生し、規則性が確認されると、第１のカウンタはこれを支援すべき拍動に達するまで積算する。続いて第２のカウンタが作動され、刺激パターンの形成までの遅延（Ｒ波遅延時間またはＲ遅延量）として所定の時間が計数される。
【００２６】
筋刺激中の時間特性
Ｒ波遅延時間（Ｒ遅延量）が経過した後、刺激パターンの設定に依存してパルスごとに振幅、パルス幅、パルス位相つまり正または負またはバイフェーズ、およびパルス内部間隔などの変数がＤ／Ａ変換器４および差動増幅器ＯＰＶを用いて形成され、定義された刺激電極へ出力される。
【００２７】
刺激パルスの量子化
出力された各刺激パルスは計数され、例えば２４ｈの観察時間範囲にわたる平均刺激周波数が計算される。平均刺激周波数は患者ごとに個別に定められるが、筋への過負荷および長期的な筋の破壊を回避するため、約０．２Ｈｚ〜２Ｈｚ、特に有利には０．７Ｈｚ〜１Ｈｚの最大値を超過しないようにする。
【００２８】
平均刺激周波数の出力
筋ペースメーカのキャリアおよびこれを処置している医師にとって重要かつ新たなフィードバックメカニズムとして、平均刺激周波数を出力することは、筋の過負荷を早期に識別および抑圧し、潜在的な筋組織破壊の危険を回避するための適切な手段である。医師の調整する規則的な間隔でマイクロコントローラからデータ無線を介して平均刺激周波数を伝達する。これはポータブル患者モニタによって受信され、例えば可視表示より患者自身にとっても認識可能である。平均刺激周波数がクリティカルな領域にある場合には、マイクロコントローラによりそのデータが直接に送信され、患者モニタでは過負荷警報が出力される。患者は自身の身体的活動を低減して心臓周波数ひいては筋の心臓サポート頻度を低減することができる。
【００２９】
パルス低減モード
平均刺激周波数が上方の限界値近傍にある場合、医師および／またはインプラント機器のキャリアが装置を作動させると、この装置は自動的にパルス低減モードで動作する。このモードでは、アクティビティが低いとき、初期的には筋収縮に対して充分なパルス数を形成するが、刺激が進行していくにつれて１〜２個の刺激パルスが引き延ばしにより低減されるように、刺激パルスが刺激バースト内で分散される。これにより印加されるパルス数ひいては平均刺激周波数が低減される。アクティビティが高いときには安全のためにこのメカニズムは動作しない。
［領域２］
患者モニタリング通信ユニット
筋ペースメーカの第２の領域は患者のモニタリング、測定データの検出および記憶、および周囲とのテレメトリ通信に用いられる。
【００３０】
リアルタイム患者モニタリング
リアルタイム患者モニタリングにより、当該の患者を処置している医師は患者の瞬時の生理学的データ、例えばＥＫＧ，ＥＭＧ，血圧などをチェックすることができる。このために測定モジュールの作動後、埋め込み装置のデータすなわちＥＫＧ，心臓リズム，ＥＭＧおよび血圧がそれぞれの電極すなわち心臓センシング電極または刺激電極およびセンサすなわち絶対圧センサを介して検出され、ディジタル化および圧縮されて無線コネクションを介して外部へ送信される。受信側のモニタユニットすなわち患者モニタでは、データはグラフィックにより表示され、プロトコル化される。患者モニタは通信路、例えば電話回線へ接続することができ、遠隔診断による患者モニタリングなどを行うこともできる。
【００３１】
“長期的”な生理学的データの検出および記憶
筋ペースメーカのモニタユニットは周期的な間隔で心臓周波数、心室収縮期血圧および心室拡張期血圧を検出する。ここで周期的な間隔は１ｍｉｎ〜１ｈで設定可能である。これらのデータはペースメーカ内部でテーブルとして記憶され、トレンド分析が行われる。ルーチンケースでは記憶されているテーブル値が１日に１度モニタユニットへ伝送され、処置している医師にも例えば電話回線を介して伝達される。トレンド分析から患者の生命に関わる危険が認められる場合、分析結果は直接にテレメトリによりモニタユニットへ伝送される。医師によって定義された限界値を超過すると、モニタユニットは処置している医師または緊急センタへ例えば無線コネクション（ＵＭＴＳまたはＧＳＭ）を介して報知する。この場合には患者データのほか患者のＧＰＳ位置も送信される。
【００３２】
筋ペースメーカのプログラミング
既存の刺激パターンを変更し、種々の駆動モードを作動または遮断するためには、埋め込み装置が外部からの問い合わせに応答できるように構成しなければならない。このためテレメトリモジュールおよびマイクロコントローラ２は周期的な間隔で受信位置にくる。周期的な間隔とは１ｓ〜数ｈに設定可能である。
【００３３】
刺激パターンについて、刺激電圧、刺激位相、刺激パルスの時間分布、サポートモードのタイプおよび頻度、Ｒ波の遅延時間、昼夜リズムの持続時間、動静リズムの持続時間、電極位置などのパラメータをプログラミングすることはできない。
【００３４】
ただし昼夜リズムまたは動静リズム、パルス低減モード、リアルタイム測定データ検出、ペースメーカ診断プログラム、刺激電極のインピーダンス測定、バッテリ電圧測定の各動作モードのオンオフ切り換えは可能である。
【００３５】
患者モニタ（モニタユニット）はバッテリで駆動可能かつ患者にとってポータブルなシステムである。
【００３６】
このシステムは
‐２４ｈごとに０．２Ｈｚ〜２Ｈｚ、特に有利には０．７Ｈｚ〜１Ｈｚの範囲の平均刺激周波数を維持するための患者によるセルフモニタリング［緑、赤、黄のカラーマークによりディスプレイ上でその時点の平均刺激周波数がシグナリングされる］
‐処置している医師による患者のテレモニタリング［インプラント機器によって検出されたリアルタイムまたは長期的な生理学的データをテレメトリ受信し、プロトコル化し、さらに転送する。データの転送は組み込まれた電話モデムまたはＵＭＴＳ／ＧＭＳネットワークなどの無線網のデータ無線を介して行われる］
‐組み込まれたＧＰＳ受信機を介した緊急時の患者の位置検出
‐患者自身が設定可能な基本的な刺激パラメータおよび動作モードに対するプログラミング
に用いられる。
【００３７】
したがって患者モニタはマイクロコントローラ、テレメトリモジュール、標準ＧＰＳ受信機、標準モデムモジュールおよびＵＭＴＳ／ＧＳＭモジュールを含む。
【００３８】
平均刺激周波数を視覚化し、システムのステータスを報知するために、患者モニタには発光手段（特に発光ダイオードディスプレイ）を備えたグラフィックディスプレイが設けられる。データ入力はキー操作を用いたメニューにより行われる。これに代えてペンタブレット入力により行うように構成してもよい。
【００３９】
図２には、電気刺激パルスを形成および送出するパルスジェネレータユニット９、およびこのパルスジェネレータユニットを制御して刺激パルスの振幅、周波数および刺激すべき筋への出力のトリガを調整する制御ユニット１０を備えた筋刺激装置が示されている。さらにこの装置には、キャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニット１１が設けられている。本発明の筋刺激装置の基本となるこれらのコンポーネントは共通のケーシング１２に収容されている。さらにこのケーシング内には所定の時間範囲内で出力される刺激パルスを計数するカウンタユニット１３およびこれを記憶するメモリユニット１４も存在する。また所定の時間範囲内での平均刺激周波数を求める算出ユニット１５も存在する。さらにケーシング１２内には計算ユニット１７を備えたパルス低減手段１６も設けられている。計算ユニット１７は平均刺激周波数に依存して刺激パターンを定める式にしたがって刺激パルスを計算する。
【００４０】
図３の実施例は空間的に分離された２つのケーシング１２，１８が設けられている点で図２の実施例と異なる。パルスジェネレータユニット９、制御ユニット１０、検出ユニット１１および外部ケーシング内のコンポーネントと通信する送受信ユニット１９を備えた埋め込みケーシング１２は患者の体内に埋め込まれる。カウンタユニット１３、メモリユニット１４、算出ユニット１５およびパルス低減手段１６はこの実施例では埋め込みケーシング１２から空間的に分離されて外部ケーシング１８内に配置される。通信はケーシング１２内の送受信ユニット１９およびケーシング１８内の伝送装置２０を介して無線で行われる。
【００４１】
図４の実施例では体外に配置された外部ケーシング１８内にさらに別のコンポーネントが補充される。外部ケーシング１８内には、出力される刺激パルス数の時間特性を記憶するメモリモジュール２１と、心臓周波数の所定の限界値および／または平均刺激周波数が上方超過および／または下方超過される頻度および時点を求める分析ユニット２２とが設けられている。これらのコンポーネントは図中一点鎖線の囲みで表されているが、選択手段として直接に埋め込みケーシング１２内に設けてもよく、したがって図中ケーシング１２のわきにも破線で表されている。本発明の装置の重要な機能コンポーネントは図４の実施例では体外の外部ケーシング１８内に配置されるので、これらのコンポーネントグループはモニタユニット２３として用いられる。モニタユニット２３にはプログラミング装置２４が設けられ、プログラミングされた制御命令は伝送装置２０から埋め込みケーシング１２内の送受信ユニット１９を介して制御ユニット１０へ供給される。この実施例では、モニタユニット２３はさらに位置データ送受信手段２５および無線信号送受信手段２６を有する。無線信号送受信手段は患者の生理学的データを受信機のディスプレイおよび評価ユニットへ伝送する。モニタユニット２３は、詳細には図示されていないが、平均刺激周波数を光学的および／または音響的および／または触覚的に表示するディスプレイ手段も有している。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の装置の概略図である。
【図２】筋刺激装置の第１の実施例を示す図である。
【図３】本発明の装置の別の構成を示す図である。
【図４】筋刺激装置の第２の実施例を示す図である。
【符号の説明】
【００４３】
１，２  マイクロコントローラ、  ３  Ａ／Ｄ変換器、  ４  Ｄ／Ａ変換器、  ５  テレメトリユニット、  ６  圧力論理回路、  ７  シリアルインタフェース、  ８  Ｒ波ユニット、  ９  パルスジェネレータユニット、  １０  制御ユニット、  １１検出ユニット、  １２，１８  ケーシング、  １３  カウンタユニット、  １４メモリユニット、  １５  算出ユニット、  １６  パルス低減手段、  １７  計算ユニット、  １９  送受信ユニット、  ２０  伝送装置、  ２１  メモリモジュール、  ２２  分析ユニット、  ２３  モニタユニット、  ２４  プログラミングユニット、  ２５  位置データ送受信手段、  ２６  無線信号送受信手段、  Ｄ  圧力データ、  Ｐ  シリアル高速接続部、  Ｒ  トリガ信号、  Ｓ  刺激パルス
【図１】
2007533351.tif 000003
【図２】
2007533351.tif 000004
【図３】
2007533351.tif 000005
【図４】
2007533351.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成17年4月13日(2005.4.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
罹病した心臓に対して並列または直列に動作し、
電気刺激パルスを形成および出力するパルスジェネレータユニット（９）と、該パルスジェネレータユニットを制御して刺激パルスの振幅、周波数、刺激すべき筋への出力のトリガを調整する制御ユニット（１０）と、キャリアの心臓の瞬時の自発リズムまたは刺激リズムを検出する検出ユニット（１１）と、前記パルスジェネレータユニット、前記制御ユニットおよび前記検出ユニットを収容するケーシング（１２）とを有する
筋運動式心臓支援システムの筋収縮励起装置において、
さらに、所定の時間範囲内で出力された刺激パルス数の時間特性を計数および記憶するメモリモジュール（２１）と、所定の時間範囲内で出力された刺激パルス数を計数するカウンタユニット（１３）と、該刺激パルス数を記憶するメモリユニット（１４）と、該メモリユニットに記憶され所定の時間範囲で出力された可変の刺激バーストの刺激パルスを当該の所定の時間範囲で除算した商すなわち所定の時間範囲内の平均刺激周波数（刺激周波数の算術平均値）を求める算出ユニット（１５）と、連続的に動作して平均刺激周波数に対する限界値を維持する評価ユニットと、該評価ユニットにより設定される最大平均刺激周波数に依存して平均刺激周波数を低減するパルス低減手段（１６）と、平均刺激周波数の表示および患者のセルフモニタリングのためにキャリアの体外に支承されるモニタユニット（２３）とが設けられており、
前記刺激パルスは可変の刺激バーストとしてグループ化されており、
前記パルス低減手段は平均刺激周波数に依存して刺激パターンを定める式にしたがって刺激パターンを計算する計算ユニット（１７）を有しており、ここで刺激パルス数は平均刺激周波数を低減できるようにするために刺激バーストごとに可変であり、
前記平均刺激周波数の限界値は０．２個／ｓ〜２個／ｓの範囲内で個別に設定可能である
ことを特徴とする筋運動式心臓支援システムの筋収縮励起装置。
【請求項２】
さらに、平均刺激周波数を前記算出ユニットから前記計算ユニットへプログラミング制御された状態で伝送する伝送手段が設けられている、請求項１記載の装置。
【請求項３】
さらに、心臓周波数の所定の限界値および／または平均刺激周波数が上方超過または下方超過される頻度およびその時点を求める分析ユニット（２２）が設けられている、請求項１または２項記載の装置。
【請求項４】
前記カウンタユニットおよび前記メモリユニットが前記ケーシング内に収容されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
前記算出ユニットおよび／または前記パルス低減手段が前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記メモリモジュールおよび／または前記分析ユニットが前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内に組み込まれている、請求項５記載の装置。
【請求項７】
前記モニタユニットは、プログラミング信号を形成するプログラミング装置（２４）と、前記制御ユニットを収容する前記ケーシング内の送受信ユニット（１９）へ当該のプログラミング信号を伝送する伝送装置とを有する、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項８】
前記カウンタユニットおよび／または前記メモリユニットおよび／または前記算出ユニットおよび／または前記パルス低減手段および／または前記メモリモジュールおよび／または前記分析ユニットは、定置またはキャリアの体外に支承される前記モニタユニットの構成要素である、請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項９】
平均刺激周波数および／または平均刺激周波数に相当するパラメータ領域は前記モニタユニット上で光学的および／または音響的および／または触覚的に表示可能である、請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１０】
前記モニタユニットは位置データ送受信手段（２５）を有する、請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１１】
前記モニタユニットは患者の生理学的データを受信機のディスプレイおよび評価ユニットへ伝送する無線信号送受信手段（２６）を有する、請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１２】
前記パルスジェネレータユニットはバイフェーズの刺激パルスを出力可能である、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１３】
皮膚を通して充電可能なエネルギ蓄積器が前記ケーシング内に設けられている、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１４】
前記所定の時間範囲は少なくとも３０ｍｉｎである、請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１５】
前記所定の時間範囲は少なくとも１２ｈである、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１６】
前記所定の時間範囲は２４ｈである、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１７】
１刺激バースト内の刺激パルスの振幅は可変である、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１８】
１刺激バースト内の刺激パルスのパルス幅は可変である、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。
【請求項１９】
１刺激バースト内の２つの刺激パルス間の内部間隔は可変である、請求項１から１８までのいずれか１項記載の装置。
【国際調査報告】
2007533351.tif 000007
2007533351.tif 000008
2007533351.tif 000009
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