【手続補正書】
【提出日】平成28年2月17日(2016.2.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動静脈フィステル又は動静脈グラフトを形成するように末梢静脈の全体直径と内腔直径を増大させるためのシステムであって、
血液を送出するためのポンプと、
前記ポンプに流体連通し、供与血管から前記末梢静脈へ血液を搬送するための少なくとも１つの導管と、
前記ポンプと通信し、かつ前記末梢静脈における壁剪断応力が少なくとも７日間に亘り０．７６Ｐａから２３Ｐａの範囲内となるように前記ポンプに血液を、前記供与血管における拍動より低い拍動で送出させるように構成された制御ユニットと、
を備え、
前記末梢静脈の中の平均脈圧は、２０ｍｍＨｇ未満である
システム。
【請求項２】
前記ポンプは、
前記少なくとも１つの導管の内の第１の導管と流体連通する入口であって、前記第１の導管がそこから延びている入口と、
前記少なくとも１つの導管の内の第２の導管と流体連通する出口であって、前記第２の導管がそこから延びている出口と、
を備え、
前記第１の導管は前記供与血管と流体連通するように構成され、
前記第２の導管は、前記末梢静脈の側に取り付けられるように第２のセグメントの端部を用いて前記第２のセグメントの前記端部と前記末梢静脈との間に外科的吻合が生成されるように構成されている、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の導管の少なくとも一部は前記供与血管の内腔内に配置されるようになっている、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の導管の少なくとも一部は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタンおよびシリコーンからなる群から選択される少なくとも１つの材料で構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記第２の導管の少なくとも一部は、前記末梢静脈と外科的吻合をなすようになっている、請求項２に記載のシステム。
【請求項６】
前記第２の導管の遠位部はＰＴＦＥを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２の導管の少なくとも一部は、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタンおよびシリコーンからなる群から選択される少なくとも１つの材料を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の導管と前記第２の導管の少なくとも１つは、１０ｃｍ〜１０７ｃｍの間の範囲の長さを有する、請求項２に記載のシステム。
【請求項９】
ａ）前記供与血管の少なくとも１つは、内頸静脈、腋窩静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、上大静脈、大腿静脈、腸骨静脈、下大静脈、又は右心房であるか、又はｂ）前記末梢静脈の少なくとも１つは、橈側皮静脈、橈骨静脈、正中静脈、尺骨静脈、肘正中静脈、橈側正中皮静脈、尺側正中皮静脈、尺側皮静脈、上腕静脈、小伏在静脈、大伏在静脈、又は大腿静脈である、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１０】
前記末梢静脈は腕又は脚の静脈である、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１１】
前記システムはさらに、前記末梢静脈内の壁剪断応力を２．５Ｐａ〜７．５Ｐａの間に維持するように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御ユニットは、前記第１の導管、前記入口、前記出口、又は前記第２の導管の内の少なくとも１つにおいて血圧を測定する少なくとも１つのセンサを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御ユニットは、前記第１の導管、前記入口、前記出口、又は前記第２の導管の内の少なくとも１つにおいて、血液速度、内腔内圧、及び血液の流れへの抵抗の少なくとも１つを測定する少なくとも１つのセンサを備える、請求項２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御ユニットは、
前記少なくとも１つのセンサからのデータを通信ユニットにおいて受信し、
前記受信したデータに基づいて前記ポンプのポンプ速度を調節して、前記第１の導管、前記第２の導管又は前記末梢静脈の内の少なくとも１つの血流を制御するようにさらに構成されている、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御ユニットは、
前記少なくとも１つのセンサからのデータを通信ユニットにおいて受信し、
前記受信したデータに基づいて前記ポンプのポンプ速度を調節して、前記末梢静脈の壁剪断応力を制御するようにさらに構成されている、請求項１２又は１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御ユニットは、
７日から８４日の間又は７日から４２日の間の少なくとも１つの期間に亘って前記供与血管から前記末梢静脈へ血液を送り出すように、前記ポンプを制御するようにさらに構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記システムは、前記制御ユニット又は前記ポンプのうちの少なくとも１つに連結された電源をさらに備える、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項１８】
前記電源には電池が備えられている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記制御ユニットは、さらに前記ポンプへ電力を供給するようになっている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御ユニットと通信し、前記制御ユニットにより前記ポンプに提供される前記ポンプの運転パラメータを調節するように構成された調節装置をさらに備え、前記調節装置はソフトウェアベースの自動調節システムと手動制御システムからなる群から選択される、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項２１】
前記ポンプは回転式血液ポンプである、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項２２】
前記回転式血液ポンプは接触式ベアリングシステムを備える、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記制御ユニットは、前記ポンプに作用して、前記末梢静脈の全体直径を持続的に増大させる、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記第１の導管と前記第２の導管のうちの少なくとも１つは、
ａ）１０ｃｍ〜１０７ｃｍの範囲の長さ、ｂ）３５ｃｍ〜５０ｃｍの範囲の長さ、又はｃ）６０ｃｍ〜６５ｃｍの範囲の長さ、の内の少なくとも１つを有する請求項２に記載のシステム。
【請求項２５】
脱酸素化血液が、ａ）前記第１の導管、ｂ）前記入口、ｃ）前記ポンプ、ｄ）前記出口、又はｅ）前記第２の導管のうちの少なくとも１つを経由して搬送されるように構成された、請求項２に記載のシステム。
【請求項２６】
動静脈フィステル又は動静脈グラフトを形成するより前に利用するシステムであって、
供与血管又は右心房から脱酸素化された血液を取り除きかつ末梢静脈に血液を送出するポンプ―導管アセンブリを備え、
前記ポンプ―導管アセンブリは、
ポンプ入口及びポンプ出口を有し、血液を送出するためのポンプと、
前記供与血管又は前記右心房から前記脱酸素化された血液を取り除くために前記供与血管又は前記右心房に流体連通するように構成された入口と、前記ポンプ入口に流体連通された出口と、前記右心房に対する挿入を含む静脈への挿入及び前記静脈のルーメンの中の進行のために構成されたカテーテルとを備え、血液を運ぶように構成された第１の導管と、
前記ポンプ出口に流体連通する入口と、前記末梢静脈に流体連通する出口と、カテーテルを備えかつ前記ポンプ出口に接続されるように構成された第１のセグメントと、外科的吻合を生成することが出来るように構成された第２のセグメントとを備え、前記外科的吻合は、前記末梢静脈の側に取り付けられるように前記第２のセグメントの端部を用いて前記第２のセグメントの前記端部と前記末梢静脈との間に生成され、血液を運ぶように構成された第２の導管と、
前記末梢静脈における壁剪断応力の平均が１．５Ｐａと２３Ｐａとの間でありかつ前記末梢静脈における平均脈圧が２０ｍｍＨｇより小さくなる割合で、前記ポンプを制御しかつ前記末梢静脈に脱酸素化された血液を送出する制御ユニットと、
を備える、システム。
【請求項２７】
前記第１の導管と、前記第２の導管の第１の部分とは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンを備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記第１の導管は、鎖骨下静脈、頸静脈、腕頭静脈、上大静脈、大腿静脈、外腸骨静脈、総腸骨静脈、及び下大静脈への挿入のために構成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の導管と、前記第２の導管の第１の部分とは、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリウレタン、又はシリコーンを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第１の導管又は前記第２の導管の第１の部分は、抗菌コーティングを備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３１】
前記第１の導管又は前記第２の導管の第１の部分は、抗菌コーティングを備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第１の導管又は前記第２の導管の第１の部分は、抗菌コーティングを備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１の導管の部分又は前記第２の導管に付着するバンドを更に備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３４】
前記第１の導管の部分又は前記第２の導管に付着するバンドを更に備える、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３５】
前記第１の導管の部分又は前記第２の導管に付着するバンドを更に備える、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３６】
前記第１の導管の部分又は前記第２の導管に付着するバンドを更に備える、請求項３２に記載のシステム。
【請求項３７】
前記第２のセグメントは、腕頭静脈、橈骨静脈、尺骨静脈、骨間静脈、大腿静脈、深在静脈、尺側正中皮静脈、腋窩静脈、前脛骨静脈、後脛骨静脈、又は尺側正中皮静脈への外科的吻合を生成するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記第２のセグメントは、ＰＴＦＥを備える、請求項２６に記載のシステム。
【請求項３９】
前記第２のセグメントは、ＰＴＦＥを備える、請求項３７に記載のシステム。
【請求項４０】
前記ポンプは、遠心力ポンプである、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４１】
前記ポンプは、５０ｍＬ／分〜１５００ｍＬ／分又は１００ｍＬ／分〜１０００ｍＬ／分の範囲に亘って血液を送出するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４２】
前記ポンプは、５０ｍＬ／分〜１５００ｍＬ／分又は１００ｍＬ／分〜１０００ｍＬ／分の範囲に亘って血液を送出するように構成されている、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記ポンプは、少なくとも１つの接触式ベアリングとともに構成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４４】
前記ポンプは、少なくとも１つの接触式ベアリングとともに構成されている、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４５】
前記接触式ベアリングは、ダブルピン型ベアリングである、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記接触式ベアリングは、ダブルピン型ベアリングである、請求項４４に記載のシステム。
【請求項４７】
前記ポンプは、電気モータにより駆動される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４８】
前記第１の導管及び前記第２の導管の組み合わせた長さは、２ｃｍと１１０ｃｍとの間である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項４９】
前記ポンプは、患者の体外に存在するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項５０】
前記制御ユニットは、前記ポンプの速度を変化するように手動で調整可能である、請求項２６に記載のシステム。
【請求項５１】
前記システムは、前記末梢静脈における前記壁剪断応力の平均が、２．５Ｐａと７．５Ｐａとの間に維持する割合で血液を送出するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項５２】
前記システムは、前記末梢静脈における血液の平均速度が、１５ｃｍ／ｓと１００ｃｍ／ｓとの間で維持する割合で血液を送出するように構成される、請求項４０に記載のシステム。
【請求項５３】
前記システムは、５０ｍｌ／分と１５００ｍｌ／分との間の割合で血液を送出するように構成される、請求項２６に記載のシステム。
【請求項５４】
前記システムは、５０ｍｌ／分と１５００ｍｌ／分との間の割合で血液を送出するように構成される、請求項４８に記載のシステム。
【請求項５５】
前記システムは、５０ｍｌ／分と１５００ｍｌ／分との間の割合で血液を送出するように構成される、請求項４９に記載のシステム。
【請求項５６】
前記ポンプ―導管アセンブリ及び前記制御ユニットは、最大４２時間の間患者に利用されるように構成されかつ最大４２時間利用されるベアリングシステムを含む、請求項２６に記載のシステム。
【請求項５７】
前記ポンプ及び前記少なくとも１つの導管を除去することと、
拡張された全体直径を有する前記末梢静脈の少なくとも一部を用いて前記動静脈フィステル又は前記動静脈グラフトを形成することと、
に少なくとも必要な時間、前記ポンプを停止した後、前記末梢静脈が拡張された状態が継続する
請求項１に記載のシステム。
【請求項５８】
前記ポンプ及び少なくとも１つの導管を除去することと、
拡張された全体直径を有する前記末梢静脈の少なくとも一部を用いて前記動静脈フィステル又は前記動静脈グラフトを形成することと、
に少なくとも必要な時間、前記ポンプを停止した後、前記末梢静脈が拡張された状態が継続する
請求項２６に記載のシステム。