(57)【要約】  心臓弁（例えば、僧帽弁）のためのプロテーゼ（１０）は、通常は平面図でＣ型である。Ｃの頂点（１２）および底点（１４）は、平面図上の平面に位置する。Ｃの背部３０は、頂点と底点の間で平面図上の平面より高くなる。Ｃの自由端部（４２、４４）もまた、平面図上の平面より高くなる。従って、プロテーゼは鞍型である。Ｃの背部は、Ｃの開口側の方へ内側に向かって伸びるくぼみを有することができる。僧帽弁プロテーゼとしての使用において、Ｃの頂点と底点はそれぞれ弁の接合部に隣接し、Ｃの背部は弁の後方部分に隣接する。プロテーゼは、剛体あるいは半剛体とすることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁プロテーゼであって、
平面図における構造が通常はＣ型であり、Ｃの上内側部およびＣの下内側部が平面図上の平面に位置し、Ｃの上限と下限を接合する背部が上限と下限の間で平面図上の平面から上方に歪み、背部から離れて上限および下限を越えたところにあるＣの自由端部もまた平面図上の平面から上方に歪むことを特徴とする心臓弁プロテーゼ。
【請求項２】
上限および下限がＣの最大高値の終点であることを特徴とする、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項３】
プロテーゼが実質的に上限および下限を通過する線に対して垂直な面について面対称であることを特徴とする、請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項４】
背部が有する平面図上の平面から上方への歪みの最高点が、Ｃの最大高値の約５％から約２５％であることを特徴とする、請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項５】
背部が有する平面図上の平面から上方への歪みの最高点が、約３ｍｍから約８ｍｍであることを特徴とする、請求項２記載のプロテーゼ。
【請求項６】
背部の中央がＣの開口側に向かって歪むことを特徴とする、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項７】
構造が実質的に剛体であることを特徴とする、請求項１記載のプロテーゼ。
【請求項８】
構造が半剛体であることを特徴とする、請求項１記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この出願は、２００４年５月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／５７１，０８７号の優先権を主張し、これが組み込まれていることを前提として発明の全体を考慮すべきである。
【背景技術】
【０００２】
弁形成リングは、適切に機能しない心臓弁のプロテーゼとして周知である。例えば、アルフィエリおよびその他の米国特許出願公開第２００２／０１７３８４４号Ａ１明細書、並びにボーリングおよびその他の米国特許出願公開第２００３／００９３１４８号Ａ１明細書を参照されたい。完全なリングではないプロテーゼもまた、この目的で知られている。例えば、カーペンターの米国特許第３，６５６，１８５号明細書を参照されたい。知られている完全なリングではないものは、平たいものが多い。これは最も効果的で有益なプロテーゼを提供するための最適な形状ではない。本発明は、完全なリングではないプロテーゼで、より効果的な形状およびその他の有益な特徴を有するものを提供することを目的とする。
【発明の概要】
【０００３】
本発明に従う心臓弁プロテーゼは、通常は平面図でＣ型である。Ｃの頂点および底点は、平面図上の平面に位置する。Ｃの背部は、頂点と底点の間で平面図上の平面より高くなる。Ｃの自由端部（背部から遠く離れ、頂点および底点を越えたところ）もまた、平面図上の平面より高くなる。従って、プロテーゼは好適には鞍型である。Ｃの背部は、また、Ｃの開口側の方へ内側に向かって伸びるくぼみを有することができる。僧帽弁プロテーゼとしての使用において、例えば、Ｃの頂点と底点はそれぞれ弁の接合部に隣接し、Ｃの背部は弁の後方部分に隣接する。プロテーゼは、剛体あるいは半剛体とすることができる。
【０００４】
本発明の更なる特徴、特性および様々な利点は、添付の図面および後述の好適な実施例の詳細な説明により、更に明白となろう。
【詳細な説明】
【０００５】
発明に従う心臓弁プロテーゼ１０の実施形態を図１−４に示す。この実施形態は、僧帽弁プロテーゼとしての使用を意図する。この適用においては、プロテーゼ１０は、患者の僧帽弁の周辺に部分的に埋め込まれるが、弁の後方部分を左側にするのは図１に示すとおりである。
【０００６】
プロテーゼ１０は、通常は平面図でＣ型である（図１および４参照）。Ｃの上内側部１２および下内側部１４は、プロテーゼの平面図上の平面に位置すると考えることができる。この平面図上の平面は、図２において（想像）線２０により示されている。図３の線２２（同様に想像）もまた、この面の線である。従って、線２０および２２は互いに垂直であり、言及した平面図上の平面を定義する。上内側部１２および下内側部１４は、中間と見なされる。あらゆる構造の中間点にあるからではなく、単にＣ型構造の全長の内部にあるからである（すなわち、Ｃの自由端部にあるのではない）。
【０００７】
Ｃの背部３０は、前記平面図上の平面から上方へ歪む（線２０および２２により定義されるのは前述のとおりである）。この上方への歪みは、図２および３において明確に視認できる。歪みは、好適には上内側部１２および下内側部１４のそれぞれから開始し、また好適にはなだらかに上方へ行き、上内側部１２および下内側部１４の間のＣの背部の中間点３２で上方への歪みの最高点に達する。プロテーゼ１０の形状は、好適にはプロテーゼの全長に沿って全ての部分においてなだらかである。この明細書において上方として記述されている歪みはまた、通常は、プロテーゼ１０が患者に僧帽弁プロテーゼとして埋め込まれた後および患者が直立している時も上方である。
【０００８】
プロテーゼ１０の自由端部４２および４４もまた、好適には、前記の平面図上の平面から上方へ歪む（線２０および２２により定義されるのは前述のとおりである）。自由端部４２は、背部３０から遠く離れ、上内側部１２を越えたところに位置する（すなわち、自由端部４２は上内側部１２を間にして背部３０の対側に位置する）。自由端部４４は、同様に、背部３０から遠く離れ、下内側部１４を越えたところに位置する。典型的なＣ型の常であるとおり、自由端部は（平面図では）自由端の方向に互いに傾斜していることに留意されたい（再び図１および４参照）。
【０００９】
上内側部１２および下内側部１４は、好適には、プロテーゼ１０の最大高値（あるいは最大幅値）５０の終点に位置する（図４参照）。僧帽弁プロテーゼとしての使用において、上内側部１２および下内側部１４は弁の接合部に、あるいはその付近に位置する。従って、値５０は、時にはプロテーゼの接合部から接合部までの（「ＣＣ」）値、または接合部幅（「ＣＷ」）値と称される。図４はまた、プロテーゼ１０の前後方向の（「ＡＰ」）値５２を示す。
【００１０】
背部３０の上方への歪みの最高点は、図２および３の値６０である。値６０は、好適には値５０の約５％から約２５％の範囲である。例えば、値６０を約３ｍｍから約８ｍｍの範囲とすることかできる。
【００１１】
図５および６に示すとおり、プロテーゼの背部３０はくぼみ３４を有し、ＡＰ対ＣＣの割合（すなわち、値５２対値５０の割合）を減少させることができる。くぼみ３４は、プロテーゼ１０′の背部３０の中心あるいはその付近に位置する。くぼみ３４は、Ｃの開口側の方へ内側に向かっている（使用時には、患者の僧帽弁の前部に相当する）。その他の全ての点において、プロテーゼ１０′はプロテーゼ１０と同様とすることができる。
【００１２】
本発明に従うプロテーゼ１０あるいは１０′は、僧帽弁輪の後方部分を支えることにより、僧帽弁修復術として使用することができる。プロテーゼは、従来技術を使用して、背部３０を後方弁輪部に隣接して埋め込まれる。プロテーゼは、僧帽弁の後方部分をその本来の鞍型に戻す補助をし（接合部を低くし、後方部分および前方部分を接合部の間で上方にアーチ状にする）、また、弁に対して機能性僧帽弁逆流の支援を提供する。
【００１３】
プロテーゼ１０または１０′は、好適には完全剛体あるいは少なくとも半剛体であり、その鞍型を維持する。前述のとおり、鞍型は好適には５％から２５％の高度対接合部幅の割合、あるいはプロテーゼの最低部から最後部への３ｍｍから８ｍｍの絶対高度を有する。
【００１４】
半剛体プロテーゼ１０または１０′を創作するために、プロテーゼの芯材をポリマー、例えば超高分子ポリエチレン、ポリウレタン、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンまたは同種のもの等から作り、ある程度撓む余裕を持たせるが、また鞍型を維持させることができる。形状記憶合金、例えばニチノールを使用して、そのように撓む半剛体プロテーゼを創作することもできる。３次元の半剛体プロテーゼは、ＸおよびＹ方向に撓む（図１参照）のみではなく、Ｚ方向にも撓む（図２参照）。これら３軸の可撓性は、リングが心臓の僧帽弁部の動態的変動に従うことを可能にする。プロテーゼのＺ方向への撓みは、大幅にプロテーゼのウィングフレックス（図２で矢印７０により示される）により達成される。撓みの量は、プロテーゼの芯に使用される材料の断面形状と弾性特性に依拠する。しかしながら、採用される撓みの量は、プロテーゼがその鞍型を喪失するのを許容してはならない。ただし、意図的な目的がありそうする場合を除く。例えば、芯に使用される形状記憶合金のワイヤー、チューブまたはロッドの直径は、撓みの量または材料が望ましい形状に形成された後に生じる動きの量に影響する。
【００１５】
剛体プロテーゼ１０または１０′は、更に強い材料、例えばエルジロイ、チタン、ステンレス鋼、コバルトクロム、またはセラミック等を使用して創作することができる。しかしながら、そのような剛体プロテーゼは、半剛体プロテーゼと同様に心臓と共に動くことはない。
【００１６】
プロテーゼ１０は、前後方向（「ＡＰ」）対接合部から接合部（「ＣＣ」）の割合を約０．７５から約０．４の範囲で有し、大部分の僧帽弁疾患を治療することができる（重ねて、図４の値５０および値５２は、それぞれＣＣ値およびＡＰ値である）。必要とされる撓みの量を全ての３軸（Ｘ、ＹおよびＺ）において得るために、ＡＰ対ＣＣの割合は０．７５から０．４の範囲内で変化することができる。
【００１７】
図５および６に示すように、プロテーゼ１０′の後方部分にくぼみ３４を有することにより、左心室の補助弁のリモデリングを付加的に創作することができる。そのようなくぼみ３４は、心臓の虚血を減速させる効果を有することができ、その他の心臓の変性状態を治療または予防することができる。
【００１８】
前述のことは単に発明の原理の例示であり、発明の趣旨から逸脱しない範囲で様々な改変が当業者により行われることが可能であると理解されよう。例えば、発明の原理は、僧帽弁以外の弁のプロテーゼに適用可能である（例えば、三尖弁）。発明の範囲内で可能な改変のもう一つの例として、ここに示す実施形態は、（１）平面図上の平面に垂直であり、（２）背部３０の頂点３２を通過し、および（３）Ｃの自由端の中間を通過する面について少なくとも実質的に面対称である。（この対称面は、上内側部１２と下内側部１４の間の線に垂直な面とも描写することができ、その平面は上内側部１２および下内側部１４の中間にある。）しかしながら、そのような対称が全ての場合において望ましいわけではなく、様々な種類の非対称を採用して様々な必要性を満たすことができると理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明に従う心臓弁プロテーゼの実施形態の概略平面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った概略正面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った、別の概略正面図である。
【図４】いくつかの寸法の表示を追加した図１に類似した別の図である。
【図５】図１に類似しているが、発明に従う別の実施形態を示した図である。
【図６】図５の線６−６に沿った概略正面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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