【事件の表示】
　特願２０１４−　３２４０２「医療用注入手順用に患者ベースのパラメータを生成するシステム」拒絶査定不服審判事件〔平成２６年　７月３１日出願公開、特開２０１４−１３８８７０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、２００７年（平成１９年）１２月２１日（パリ条約による優先権主張　２００６年１２月２９日　 米国、２００７年９月２８日　 米国）を国際出願日として出願した特願２００９―５４４０５１号の一部を、平成２６年２月２４日に新たに外国語書面出願したものであって、平成２７年１月３０日付けで拒絶理由が通知され、同年４月３０日付けで意見書が提出され、同年７月９日付けで拒絶査定されたところ、同年１１月２６日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。その後当審において平成２８年６月２２日付けで拒絶理由が通知され、同年９月２１日付けで意見書が提出され、当審において同年１０月１４日付けで拒絶理由が通知され、平成２９年１月１３日付けで意見書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願請求項１〜４に係る発明は、平成２７年１１月２６日付け手続補正により補正された請求項１〜４に記載された事項により特定される発明である。そのうち、請求項１に係る発明（以下、「本願発明１」という。）は以下のとおりのものである。
　なお、（Ａ）〜（Ｅ）の見出し記号は、当審で付記したものである。
「【請求項１】
（Ａ）注入手順の少なくとも１つのフェーズのパラメータを決定するパラメータ生成システムであって、
（Ｂ）前記少なくとも１つのフェーズでは、画像造影増強物質を含む薬剤が患者に送られ、
（Ｃ）前記パラメータ生成システムは、少なくとも部分的には、実行される前記注入手順のタイプ、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいて前記パラメータを決定するアルゴリズムと、
（Ｄ）前記患者への前記薬剤の伝搬モデルとを備えており、
（Ｅ）前記増強のピークに至る所定時間と前記増強のピークのレベルとは、少なくとも部分的には、前記患者への前記薬剤の伝搬モデルによって決定される
パラメータ生成システム。」
第３　引用例
１　引用例１
（１）引用例１に記載の事項
　平成２８年１０月１４日付け拒絶理由において引用され、本願の原出願の優先権主張日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた引用例１（国際公開第２００６／０５５８１３号）には、以下の記載がある。（以下、下線は当審にて付した。）
（１ａ）「[0033] In one embodiment of the present invention, at least two patient transfer functions are determined and the injection procedure input is determined on the basis of one of the patient transfer function. For example, a first patient transfer function can be determined using a system identification model comprising parameters related to physiological parameters of the patient, and
 a second patient transfer function can be determined using a mathematic model determined by collecting data corresponding to a time enhancement curve resulting from injection, the mathematical model describing the data.
（当審訳「［００３３］本発明の一実施例では、少なくとも２つの患者伝達関数が決定され、注入手順入力は患者伝達関数のうちの１つに基づいて決定される。例えば、第１の患者伝達関数は、患者の生理学のパラメータと関係するパラメータを含むシステム識別モデルを使用して、決定することができ、
第２の患者伝達関数は、注入に起因する時間増強カーブに対応するデータを集めることにより決定された数学的モデルを使用して決定することができ、数学的モデルはデータを記述する。
（１ｂ）「[0035] In a further aspect, the present invention provides an injector system for the delivery of a fluid to a patient including: an injector and a controller in communicative connection with the injector. 
The controller includes (for example, has stored in a memory in operative connection therewith) at least one patient transfer function determined for the patient based upon data specific to the patient. 
The controller includes a processor (for example, a digital microprocessor) to determine an injection procedure input for a desired time enhancement output using the at least one patient transfer function.
（当審訳「［００３５］更なる態様では、本発明は、患者へ流体を配送するインジェクタシステムを提供し、インジェクタ及び該インジェクタに通信可能に接続したコントローラを具える。
コントローラは、患者に特有のデータに基づいて患者について決定された少なくとも１つの患者伝達関数を含む(例えば、コントローラに作動可能に接続したメモリに格納された)。
コントローラは、少なくとも１つの患者伝達関数を使用して、所望の時間増強出力について注入手順入力を決定するプロセッサ(例えばデジタルマイクロプロセッサ)を含む。
（１ｃ）「[0087] 
Figure 1A illustrates a typical time-enhancement curve obtained with a single phase contrast-enhanced CT scan of a blood vessel. The units, HU are Houndsfield Units, a measure of X- ray absorption density that is translated into signal intensity in an image.
Figure 1A illustrates a peak enhancement at a time of about 45 seconds. In many imaging procedures, the time-enhancement curve is preferably uniform around a specified level (as illustrated by the thick black line in Figure 1A).
（当審訳「［００８７］
図１Ａは、血管の造影が増強された単一相のＣＴスキャンで得られた一般的な時間増強カーブを示す。ユニットＨＵはハウスフィールドユニットであり、画像内で信号濃度に変換されたＸ線吸収濃度の測定である。図１Ａは、約４５秒のピーク増強を示す。多くの画像手順に於いて、時間増強カーブは特定レベル周りで一定であることが好ましい(図１Ａに薄い黒線で示すように)。
（１ｄ）「[0092] 
In one embodiment of Figure 3, the model of the present invention generates an estimate of a patient transfer function, H(z) via pole-zero modeling (ARMA techniques) and performs a constrained numerical optimization to determine an input signal (that is, an injection protocol) that will generate the desired output response (for example, a flat enhancement scan - see Figure 1).
（当審訳「［００９２］
図３の一実施例では、本発明のモデルは、極−ゼロモデリング(ＡＲＭＡ技法)によって患者の伝達関数Ｈ(ｚ)の評価を生成し、制約された数値の最適化を行なって、所望の出力反応を生成する入力信号(即ち、注入プロトコル)を決定する(例えば水平走査の増強-図１を参照)。
（１ｅ）「[00115] ・・・
For example, one or more known external patient variables (for example height, weight, or blood pressure) can be entered into the model before the study is started to provide an initial estimate of the patient impulse response and thence the response to the imaging injection.
（当審訳「［００１１５］・・・
例えば、研究を開始する前に、１又は２以上の既知の外部患者変数(例えば、背丈、体重又は血圧)がモデルに入力されて、患者のインパルス反応の最初の評価及びそこからイメージング注入に対する反応の最初の評価を提供する。
（１ｆ）「WHAT IS CLAIMED IS:
1. A method of delivering a contrast enhancing fluid to a patient using an injector system, comprising:
determining at least one patient transfer function for the patient based upon data specific to the patient, the at least one patient transfer function providing a time enhancement output for a given input; _,
determining a desired time enhancement output;
using the at least one patient transfer function to determine an injection procedure input; and
controlling the injector system at least in part on the basis of the determined injection procedure input.
2. The method of claim 1 wherein the injection procedure input is determined considering at least one operational limitation or constraint of the injector system.
・・・
15. The method of claim 2 wherein the at least one patient transfer function is determined by the steps:
collecting data corresponding to a time response curve resulting from injection of the fluid; and
determining at least one mathematical model describing the data.」
（当審訳「特許請求の範囲
１．インジェクタシステムを用いて、患者に造影を増強する流体を配送する方法であって、
患者に特有のデータに基づいて、患者についての少なくとも１つの患者伝達関数を決定し、該少なくとも１つの患者伝達関数は所定の入力について時間増強出力を付与する工程と、
所望の時間増強出力を決定する工程と、
少なくとも１つの患者伝達関数を用いて、注入手順入力を決定する工程と、
決定した注入手順入力に基づいて、インジェクタシステムの少なくとも一部を制御する工程を有する方法。
２．注入手順入力は、インジェクタシステムの少なくとも１つの動作上の制限又は制約を考慮して決定される、請求項１に記載の方法。
・・・
１５．少なくとも１つの患者伝達関数は、
流体の注入から生じる時間増強カーブに対応したデータを収集する工程と、
データを記載する少なくとも１つの数学的モデルを決定する工程とから決定される、請求項２に記載の方法。」）
（１ｇ）図１Ａ
（２）引用例１に記載の発明
　上記（１ｆ）より、引用例１の請求項１５に係る発明（以下、「引用発明１」という。）は、以下の通りである。
「インジェクタシステムを制御して、造影増強流体を患者に搬送する方法であって、
患者に特有のデータに基づいて、患者についての少なくとも１つの患者伝達関数を決定し、該少なくとも１つの患者伝達関数は所定の入力について時間増強出力を付与する工程と、
所望の時間増強出力を決定する工程と、
　インジェクタシステムの少なくとも１つの動作上の制限又は制約を考慮し
流体の注入から生じる時間増強カーブに対応したデータを収集する工程と、
データを記載する少なくとも１つの数学的モデルを決定する工程とから決定される少なくとも１つの患者伝達関数を用いて、注入手順入力を決定する工程と、
決定した注入手順入力に基づいて、インジェクタシステムの少なくとも一部を制御する工程を有する方法。」
第４　対比 ・判断
 　本願発明１と、引用発明１とを対比する。 
  
１　本願発明１の（Ａ）の特定事項について
（１）引用発明１の「工程」及び「造影増強流体」は、本願発明１の「フェーズ」及び「画像造影増強物質を含む薬剤」に相当する。
（２）引用発明１の「決定した注入手順入力に基づいて、インジェクタシステムの少なくとも一部を制御する工程を有する方法」において、「インジェクタシステム」の一部を制御するためには、「決定した注入手順入力」には、「インジェクタシステム」の一部を制御するためのパラメータが含まれていなければならない。そして、このパラメータは、「注入手順」のうち「インジェクタシステム」の一部を制御するという一つの工程のパラメータであるといえるから、引用発明１と、本願発明１とは、「注入手順の少なくとも１つのフェーズのパラメータを決定するパラメータ生成システム」を有している点で共通する。
２　本願発明１の（Ｂ）の特定事項について
　引用発明１は、「インジェクタシステムの少なくとも一部を制御する工程を有」し、「インジェクタシステムを制御して、造影増強流体を患者に搬送する」から、引用発明１の「インジェクタシステムの少なくとも一部を制御する工程」は、本願発明１の「画像造影増強物質を含む薬剤が患者に送られ」る、「少なくとも１つのフェーズ」に相当する、
３　本願発明１の（Ｃ）の特定事項について
（１）引用発明１の「注入手順入力」は、「インジェクタシステムの少なくとも１つの動作上の制限又は制約を考慮し」て決定される。「インジェクタシステムの少なくとも１つの動作上の制限又は制約を考慮」するということは、「インジェクタシステム」によって、「造影増強流体」をどのような手順で注入するかという点を考慮するということであるから、「注入手順入力」は注入手順のタイプを考慮して決定されるといえる。
（２）引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」は、「流体の注入から生じる時間増強カーブに対応したデータを収集する工程」から決定され、「注入手順入力」は、この「少なくとも１つの患者伝達関数」により決定される。そうすると、「注入手順入力」は、「流体の注入から生じる時間増強カーブに対応したデータを収集する工程」により決定されているといえる。また、「時間増強カーブ」は、「造影増強流体」の伝搬を表すもので、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含んでいるものである（上記（１ｃ）、（１ｇ）参照）。上記１（２）で検討したとおり「注入手順入力」は、パラメータを含んでいるから、パラメータは、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づき決定されるといえる。そして、「少なくとも１つの患者伝達関数」は、「注入手順入力」を決定するためのアルゴリズムを有していることは明らかである。そうすると、引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」は、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づきパラメータを決定するアルゴリズムを有しているといえるから、引用発明１と本願発明１とは、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいてパラメータを決定するアルゴリズムを備えている点で共通しているといえる。
（３）（１）と（２）を総合すると、「注入手順入力」は注入手順のタイプを考慮して決定されるから、（２）において検討したアルゴリズムは、注入手順のタイプに基づいてパラメータを決定しているといえる。
４　本願発明１の（Ｄ）の特定事項について
　引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」の「数学的モデル」は、注入に起因する時間増強カーブに対応するデータを集めることにより決定されたものであり（上記（１ｂ）参照）、上記３（２）で検討したとおり、「時間増強カーブ」は、「造影増強流体」の伝搬を表すものであるから、引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」の「数学的モデル」は、本願発明１の、「前記患者への前記薬剤の伝搬モデル」に相当する。
５　本願発明１の（Ｅ）の特定事項について
　引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」は所定の入力について「時間増強出力」を付与する工程と、所望の「時間増強出力」を決定する工程とを含んでおり、所望の時間増強出力には、増強のピークに至る所定時間と増強のピークのレベルとが含まれていることは明らかである。また、上記４で検討したとおり、引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」の「数学的モデル」は、本願発明１の、患者への薬剤伝搬モデルに相当する。そして、「少なくとも１つの患者伝達関数」の「数学的モデル」は、注入に起因する時間増強カーブに対応するデータを集めることにより決定されたものであるから、「少なくとも１つの患者伝達関数」の「数学的モデル」が、所望の時間増強出力を決定していることは明らかである。そうすると、引用発明１の「少なくとも１つの患者伝達関数」の、所定の入力について「時間増強出力」を付与する工程と、所望の「時間増強出力」を決定する工程は、本願発明１の「前記増強のピークに至る所定時間と前記増強のピークのレベルとは、少なくとも部分的には、前記患者への前記薬剤の伝搬モデルによって決定」することに相当するといえる。
６　小括
　前記１ないし５において検討したことより、引用例１には、本願発明１の全ての発明特定事項が記載されているといえ、本願発明１は、引用例１に記載の発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができない。また、例え相違点があったとしても、引用例１に記載された発明より、当業者が容易に想到できたに過ぎないものであるといえ、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることはできない。
第５　請求人の主張について
　請求人は、平成２９年１月１３日付けで意見書において、
『理由１（新規性）について
　係属中の請求項に係るシステムにおいて、パラメータ生成システムは、少なくとも部分的には、実行される注入手順のタイプ、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいて行われる、注入手順の少なくとも１つのフェーズのパラメータを決定するアルゴリズムを備えます。すなわち、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルの別個の値は、注入手順の少なくとも１つのフェーズのパラメータを決定するためにアルゴリズムに入力されます。請求項に係るシステムにおいて、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルの別個の値は、少なくとも部分的には、患者への薬剤の伝搬モデルによって決定されます。増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルの値が別個の値としてアルゴリズムに入力されること、及びそのような別個の値が少なくとも部分的に伝搬モデルによって決定されることは、明細書の全体から明らかです。
　審判官殿は、引用例１の患者伝達関数は、「流体の注入から生じる時間増強カーブに対応したデータを収集する工程」から決定され、「注入手順入力」は、この「少なくとも１つの患者伝達関数」により決定される、と指摘され、そこから患者伝達関数が決定される時間増強カーブは、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含んでいるので、患者伝達関数は注入手順入力を決定するためのアルゴリズムを有しており、従って、引用例１は、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいてパラメータを決定するためのアルゴリズムを開示している、と指摘されました（「２　請求項１について（理由１及び２）」、「（１）　対比」、「ウ　本願発明１の（Ｃ）の特定事項について」の（イ））。
　引用例１のアルゴリズムは、本来、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含む時間増強カーブのデータに基づいていると言うことができます。しかし、引用例１は、本願請求項に記載された、注入手順のパラメータを決定するために、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含むデータの入力を受け取ることができるアルゴリズムを開示も示唆もしていません。それに関して、引用例１の患者伝達関数は、注入手順のパラメータを決定するために、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含むデータの入力を受け取ることができません。
　さらに、引用例１は、（請求項に記載されたアルゴリズムへの入力のための）増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルが、少なくとも部分的に、患者への薬剤の伝搬モデルによって決定されることを開示も示唆もしていません。引用例１の少なくとも１つの患者伝達関数は時間増強出力を予測するために使用されますが、係属中の請求項に記載された、増強のピークに至る所定時間、及び／又は増強のピークのレベルを決定するために、その患者伝達関数を使用すること、その決定された増強のピークに至る所定時間、及び／又は増強のピークのレベルを、注入手順のパラメータを決定するためにアルゴリズムに入力することは、引用例１に開示も示唆もありません。
　従って、審判請求人は、審判官殿のご指摘とは異なり、引用例１は、請求項１を特定するための全ての事項を開示してはおらず、相違点は、引用例１に開示された発明に基づいて当業者が容易に想到できた発明に過ぎないとは言えないと思料致します。』
旨主張している。
　ここで、上記主張の内、本願発明１が、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルの値が別個の値としてアルゴリズムに入力されるものであり、引用発明１は、注入手順のパラメータを決定するために、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含むデータの入力を受け取ることができるアルゴリズムを有していない旨の主張に関し検討する。
　本願発明１のアルゴリズムは、「（Ｃ）前記パラメータ生成システムは、少なくとも部分的には、実行される前記注入手順のタイプ、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいて前記パラメータを決定するアルゴリズム」である。そうすると、本願発明１のアルゴリズムは、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含むデータの入力を受け取ることができるか否かに関わらず、少なくとも増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルに基づいて前記パラメータを決定するものであれば良いといえる。そして、上記第４　３で検討したとおり、引用発明１のアルゴリズムは、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含むデータの入力を受け取ることができるか否かに関わらず、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルを含む時間増強カーブのデータに基づいて注入手順のパラメータを決定していることは明らかである。
　そうすると請求人の主張は、本願発明１に基づくものでなく、採用することができない。
　次に、引用例１は、増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルが、少なくとも部分的に、患者への薬剤の伝搬モデルによって決定されることを開示も示唆もしていない旨の主張について検討する。
　本願発明１の（Ｅ）の発明特定事項である、「増強のピークに至る所定時間、及び増強のピークのレベルが、少なくとも部分的に、患者への薬剤の伝搬モデルによって決定されること」は、上記第４　５で検討したとおり、引用発明１の発明特定事項として含まれている。
　したがって、請求人の主張は採用できない。
第６　結語
　以上のとおり、本願発明１は、本願の原出願の優先権主張日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた上記引用例１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないか、又は、上記引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。