(57)【要約】  人工気道装置と食道閉塞具の組合せ（１０）は、順次に膨張して気管の空気通路に対する食道の速やかな隔離を行う食道カフ（１６）と声門上カフ（１４）とを具えている。この声門上カフは楔状又はコーン状をなす非対称形であり、人間工学的に咽頭組織に外傷を与えないような形状になっている。圧力表示器（２５）がパイロットバルーン（２８）を取り巻いて、カフ（１４，１６）の内圧を連続してモニターしている。
2007521044.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工気道装置のための声門上マスクであって、
楔形に膨張する蛇腹形態の壁を有する周辺シールを具えた膨張可能な声門上カフを有し、
前記蛇腹形態の壁は、膨張したときに内部頂点部分から扇状に広がる複数の蛇腹の皺を有して、前記内部頂点部分から基端の広い部分に到る膨らんだ楔形状を提供し、
前記膨張可能な声門上カフは、蛇腹形態の壁の膨張と収縮を制御する空気圧内腔に連結可能である、声門上マスク。
【請求項２】
相互に隣接して側方に並設された二つの別々の気管内腔及び食道内腔を有する導管を更に具え、前記気管内腔は前記周辺シール内に入口を有し、前記食道内腔は、前記頂点部分に近傍の楔形の後方食道肢へ延在している、請求項１に記載の声門上マスク。
【請求項３】
前記導管の後壁は、患者の喉頭部に位置決めされるときに回転を阻止するために実質的に平坦である、請求項２に記載の声門上マスク。
【請求項４】
更に、喉頭蓋バンドが、蛇腹の後方部で声門上カフの広い基端部近傍に側方に延在するように取付けられ、喉頭の孔に対面して、声門上カフの空気膨張時に喉頭蓋を自然に屈撓して開放する位置まで前方に押し、それにより喉頭蓋に対する外傷を少なくする、請求項２に記載の声門上マスク。
【請求項５】
前記二つの内腔が口と歯を通過する際に内腔の損傷と捩れを少なくするために、前記導管は、換気肢及び食道肢に分岐する直前の基端部に設置された補強リングを有する、請求項４に記載の声門上マスク。
【請求項６】
人工気道装置と食道閉塞具の組合せであって、
口腔咽頭部及び咽頭喉頭部の食道入口の上方に設置するための膨張可能な声門上カフと、
膨張可能な食道カフと、
声門上カフによって形成されたシールを有する気管カフと、
膨張可能な声門上カフから食道カフへ延在する食道内腔と、
食道カフに連結され、続いて声門上カフに連結された膨張ラインとを含み、前記膨張ラインを通る膨張用空気は声門上カフを通過する前に食道カフを通過するようになっている、人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項７】
食道カフから声門上カフまで通過する膨張ラインの一部が食道カフに達するラインよりも狭く、それによって通常の膨張程度で声門上カフの膨張を促進し、食道カフがその最終膨張位置になる前に膨張した食道カフによって食道が隔離される請求項６に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項８】
前記声門上カフが、楔状に膨張する蛇腹形態の壁を有する周辺シールを具え、
前記蛇腹形態の壁が、膨張すると内部頂点部分から基端の広い部分まで膨張した楔形を提供する複数の蛇腹の皺を有している、請求項７に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項９】
咽頭の上部に設けられる膨張可能な声門上カフと、
食道に設けられる膨張可能な食道カフと、
声門上カフ内に入口を有する気管内腔と、
膨張可能な声門上カフを通り食道カフを経て延在する食道内腔と、
食道カフと声門上カフの両方を膨らませる膨張ラインとを含み、
前記声門上カフは、喉頭蓋の上方に位置する幅広い基端部分を有すると共に喉頭の背後の食道入口に置く先端の薄い終端を有する、膨張可能な非対称形部を有し、二つの支持固定点によって安定性を増大するために端末食道肢によって食道内にしっかりと位置決めされ、第２の、或いは基端点は口腔咽頭領域に固定されかつ口周囲の孔の外部に固定され、空気による膨張の際に喉頭周囲の構造を取り囲んでシールする声門上カフの非対称外部セグメントである、人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１０】
前記気管内腔と食道内腔は背の低い二つの内腔管内に側−側に並設され、且つ実質的に平坦な後壁を有し、
前記後壁は、口腔咽頭部と咽頭喉頭部の後壁に直接に当接可能であり、声門上カフの膨張のための固い安定したベースを提供すると共に、その回転を制限している、請求項９に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１１】
前記声門上カフは、食道カフから始まって声門上カフに排出される独立した後方供給用の内部膨張収縮管によって、食道カフが加圧された後に連続的に膨張するように構成されている、請求項１０に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１２】
前記装置は、食道へのアクセスを容易にするために先端点が下方に傾斜し、且つ口に向う咽頭の解剖学に適合するように声門上カフの基端側で上方傾斜するＳ字形に形成されている、請求項１１に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１３】
前記二つの内腔管は非対称であり、丸い隅部を有する実質的矩形状の断面形状を有しその厚みと嵩が口腔咽頭部の空洞と咽頭喉頭部において減少し、このことが気管への空気の適正な流れと食道の排液を確保する断面積を保持しつつ外傷が生じる原因を解消し、前記気管内腔は前記食道内腔よりも大きい請求項１２に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１４】
更に、膨張ラインの装着されたパイロットバルーンを具え、前記パイロットバルーンは伸縮自在の弾性ばね材料で形成された半螺旋状円筒によって周囲を囲まれた弾性材で形成され、パイロットバルーンが較正された状態で膨張すると、膨張ラインとカフの圧力を表示するように構成され、
膨張と圧力上昇によってパイロットバルーンが膨張すると、膨張ラインとカフの内部圧力を反映するスケールで較正可能な半螺旋状円筒の直径が増大する、請求項１３に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１５】
シール用カフに達する膨張ラインに挿入され、弾性ばね材料で形成された半螺旋状円筒に周囲を囲まれたパイロットバルーンを具え、前記パイロットバルーンの膨張による前記円筒の膨張が較正されて、膨張ライン内の圧力を表示する、シール用カフを有する人工気管装置のためのカフ圧力表示器であって、
前記半螺旋状円筒の直径が増大すると、先端縁がスケールを有する半螺旋状円筒のもう一つの壁部をスライドして、シール用カフ内の圧力を連続的に表示する、カフ圧力表示器。
【請求項１６】
患者に管を挿入する方法であって、
患者の口及び咽頭を通じて人工気管装置と食道閉塞具を挿入し、その先端を患者の食道内に挿入して、食道排出管と食道カフが食道内に位置決めされ、気管内腔を有する声門上カフが食道の入口の上方に位置決めされて、前記気管内腔を患者の気管に連通させ、
食道カフを膨張させて食道をシールし、
次いで、声門上カフを膨張させて、患者の喉頭周辺構造の周囲にシールを設ける各工程を含む方法。
【請求項１７】
前記声門上カフが非対称形をなし、膨張するとその基端部分が広くなって喉頭蓋の上方に位置決めされ、狭い部分が食道の入口に置かれる、請求項１６に記載の管挿入方法。
【請求項１８】
カフの膨張可能な二つの側壁の間に、声門上カフを横切って延在するストラップによって、咽頭の前壁に対して患者の喉頭蓋を保持する工程を更に含む請求項１７に記載の管挿入方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、意識のない患者の肺換気を促進し、上気道の閉塞を防止する一方、胃−食道の内容物に直接的な排出通路を提供する声門上マスク気道の形態の医療装置に関する。
この出願は、２００１年１１月８日に出願された米国仮出願６０/３３９，０９２の一部継続出願である。
【背景技術】
【０００２】
気管内管は、気管もしくは気道から外部環境或いは換気機械までの直接通路を確立するために、長年にわたって受け入れられてきた。しかし、気管内への挿管は高度の熟練と、声門を見るための喉頭鏡等の支持医療装置の使用を必要とする。更に、気管内管は喉頭に隣接して挿入されるので、この重要な発生器官に深刻な損傷を潜在的に与える。食道内に誤って挿入されることもあるかもしれない。
【０００３】
気管内に押し込まれない声門マスクは、これらの気管内管の問題点を解決するものである。声門マスクとしての喉頭マスクは、気管のシールの必要性や気管内管を食道に誤って挿入する事故を解消する代替物になってきた。
【０００４】
気管内管の代替物の初期の形式は膨張可能なカフを使用しているが、患者が空気孔を通じて換気されている間、空気漏れを防ぐために患者の顔の上に載せられる顔面マスクを必要としている。
【０００５】
広く受け入れられている喉頭マスクの一つが、Archibald Brainの米国特許４，５０９，５１４に開示されている。この人口気道装置は、喉頭マスク気道の形をしている。この喉頭マスク気道は、マスク部分の内部に開口した管を具えている。マスクの周縁は膨張可能で、喉頭の入口の周囲を閉鎖する。
【０００６】
この従来型の喉頭マスク装置の使用に関する欠点は、無意識のうちに胃の内容物を吐いたり戻したりする危険性のある患者の場合に起こる。この装置は、肺の人工的換気を可能にするのに十分なシール（ｓｅａｌ）を喉頭入口の周囲に形成することが知られているが、このシールは時として吐き気を催したり、吐いたり、戻したりする際に、肺の汚染を防ぐには不十分なことがある。更に、これらの装置は、口又は鼻から胃までの管の通路を食道に迅速に接近させて、食道/胃の内容物を吐き出させることが難しい。その構成に起因して、一定の換気圧力に達した場合、或いは装置がうまく設置されなかった場合に、換気を繰り返すと気体が洩れて、食道に達して胃を膨張させ、その内容物を逆流させ、排出するリスクが増大することがある。
【０００７】
これらの深刻な問題点を少なくするために、Brainの米国特許５，２４１，９５６及び６，４３９，２３２に開示されているように、これらの喉頭マスク換気装置を修正し、一種の胃排液法を提供することが提案されている。これらは、すべて声門上マスクの先端カフチップで終わる第二の食道管を付加することによって、基本的に構成されている。この第二の管は通常、マスクの空気カフ本体の内側に半剛性開放リングによって成型される。すべてがうまく作動している場合には、この構成は、食道管の中空オリフィスが食道の入口にうまく整合して、その内容物を排出し、或いは口−胃管の通過を可能にする。
【０００８】
しかし、この装置が作動するには、換気装置（声門上マスク）を下咽頭に適正に挿入、位置決めすることが必須である。その先端は食道の入口に適正に対面していなければならない。マスクが正しい位置にない場合には、提案された食道の排出は正しくは起こらず、食道−胃の内容物の洩れが増加する危険がある。そのような内容物は肺に吸い込まれて、深刻な結果を招くことがある。気管の管と共に食道排液管を収容するために、この装置の厚さは増大する。増大した厚さは、この装置を患者の喉に挿入して設置することを難しくする。
【０００９】
逆流の危険を減らし、同時に肺の換気を行うことを目的とする別の装置が、Frassの米国特許５，４９９，６２５に開示されている。これは、緊急の状況で難しい気道に使用されるために構成された二つの内腔を有する同軸装置である。これは手探りで口腔咽頭部に挿入可能であり、通常は約９０％の確率で食道に入る。これは小さい体積の膨張可能な先端カフと、口腔咽頭部と鼻咽頭部を完全に塞ぐように構成されたはるかに大きい基端側の咽頭カフとを有している。これは、食道或いは気管への載置の完了とは無関係に、効果的な肺の換気を提供する。これが気管に設置されると、気管内管として機能し、先端カフで気管壁に対して管をシールする。先端カフが食道に入ると、食道を閉塞する下部カフの上方で上部喉頭カフの下方の、管の喉頭側にある孔で終わる第二内腔を通じて換気が可能となる。この構成のゆえに、この装置は、５フィート（約１５２．４ｃｍ）以上の意識のない患者に限定される。更に、オペレーターは症状を知って正しい設置を行う必要がある。呼吸音の聴診が否定的で、胃の通気が肯定的な場合には、オペレーターは直ちに内腔を切り替えて、空気を交互の気道に提供する必要がある。気道は正しく設置されていないと閉塞され、適正な内腔が使用されないので、その位置決めは重要である。
【００１０】
Archibald Brainの米国特許４，９９５，３８８は、食道に押し込まれた排出管と食道シール用カフを有する喉頭マスクを開示している。この装置において、膨張ラインは咽頭カフに達し、次いで連続的に食道カフまで下降している。
【００１１】
Archibald  Brainの米国特許５，２４１，９５６、５，３５５，８７９、５，６３２，２７１及び５，８７８，７４５は、咽頭の周囲をシールするための二つの膨張可能なシールを有する喉頭マスクを開示している。これらのシールは共通の膨張ライン又は別個の膨張ラインによって膨張する。
【００１２】
必要なのは、食道排液管及び咽頭カフ上の改良されたシールと組み合わされた食道カフを有する声門上マスク、改良された圧力表示器、及び急速に食道閉塞具を形成して胃腸の内容物が詰まる危険性を減少させる取付方法である。
【発明の開示】
【００１３】
〔発明の概要〕
本発明の一実施形態によれば、人工気道装置のための声門上マスクは、楔形状へ膨張するために蛇腹形の壁を有する周辺シールを具えた膨張可能な声門上カフを有し、蛇腹形の壁は、膨張した場合に内部頂点部分から広がって、内部頂点部分から基端の広い部分に到る膨らんだ楔形状を提供し、前記膨張可能なカフは、蛇腹形の壁の膨張と収縮を制御する空気圧内腔に連結可能である。
【００１４】
好ましくは、この声門上マスクは、相互に並列して位置する二つの別々の気管及び食道内腔を有する導管を具え、気管内腔は前記周辺シール内に入口を有し、食道内腔は、前記頂点部分の近傍の楔の後部の食道肢へ延びる。前記導管の後壁は実質的に平らであり、患者の喉頭部分に位置して回転を少なくする。
【００１５】
二つの内腔導管は、その厚さを減らすために丸い隅部を有する実質的に矩形の断面形状を有することが望ましい。口腔咽頭部の空洞と咽頭喉頭部の嵩はこうして減らされ、これによって外傷の機会は減少し、しかもその断面積は保持されて、気管そして遇発的食道の排液に対しても空気の適正な流れが確保される。
【００１６】
更に、好ましくは喉頭蓋バンドが、蛇腹の後方部における声門上カフの広い或いは基端部近傍に側方に延長するように取付けられ、喉頭の孔に対面して、声門上カフが空気によって膨張する際に喉頭蓋を自然の可撓として開放する位置まで前方に押して保護し、喉頭蓋に対する外傷を少なくする。
【００１７】
一実施形態において、前記導管が、換気肢及び食道肢に分岐する直前の基端部分に位置する補強リングを有し、二つの内腔が口と歯を通過する際にその損傷と捩れを少なくする。
【００１８】
本発明の他の実施形態によれば、人工気道装置と食道閉塞具の組合せは、口腔咽頭部及び咽頭喉頭部の食道入口の上方に設置するための膨張可能な声門上カフと、食道に設置される膨張可能な食道カフとを具えている。気管内腔は声門上カフによって形成されたシール内に入口を有している。食道排液内腔は膨張可能な声門上カフを通過し、食道カフへ延びる。膨張ラインは食道カフに連結され、続いて声門上カフに連結され、該膨張ラインを通る膨張用空気は声門上カフを通過する前に、食道カフを通過するようになっている。
【００１９】
好ましくは、食道カフから声門上カフまで通過する膨張ラインの一部が食道カフに達するラインよりも狭く、それによって通常の膨張速度における声門上カフの膨張を促進し、食道カフがその最終膨張位置を占める前に、膨張した食道カフによって食道が隔離される。
【００２０】
更に好ましくは、前記声門上カフが、楔状に膨張する蛇腹形の壁を有する周辺シールを具え、前記蛇腹形の壁が、膨張すると内部頂点部分から基端の広い部分まで膨らんだ楔形状を提供する蛇腹状の複数の皺を有している。
【００２１】
本発明の別の態様によれば、人工気道装置と食道閉塞具の組合せは、食道括約筋の上方或いは口腔咽頭部及び咽頭喉頭部の中に設けられる膨張可能な声門上カフと、食道内に設けられる膨張可能な食道カフとを具えている。気管内腔は声門上カフの中に、患者の気管通路に連通する入口を有している。食道内腔は膨張可能な声門上カフを通り、食道カフを経て延在している。膨張ラインは食道カフと声門上カフの両者を膨らませるためのものである。声門上カフは喉頭蓋の上方に設けられる広い基部を有し、その薄い先端を食道括約筋又は喉頭の背後の入口の上に載せる非対称形部分を有し、支持固定用の二つの点によって安定性を増大させている。安定性は食道の内側でしっかりと位置決めされる端末食道カフと、口腔咽頭領域に確保され口周辺の孔に固定される非対称形の声門上カフの外側部分の第二の基点によって確保される。この安定した二つの固定点によって空気膨張の際に喉頭周囲の構造の形状を人間工学的に取り囲んでシールすることができる。
【００２２】
好ましくは、前記気管内腔と食道内腔は背の低い二つの内腔管内で側−側に並んで設けられている。その管は実質的に平たい後壁を有している。一実施形態において、後壁は口腔咽頭部と咽頭喉頭部の後壁に直接に当接可能であり、声門上カフの膨張のための固い安定したベースを提供すると共に、その回転を制限している。
【００２３】
好ましくは、膨張可能な前記声門上カフは、食道カフから始まって声門上カフに排出される独立した後方供給用内部膨張収縮管によって食道カフが加圧された後に、引き続いて膨張されるように構成されている。
【００２４】
本発明による装置は、食道へのアクセスを容易にするために先端点が下方へ傾斜を有し、口へ向う咽頭の解剖学に適合するように声門上カフの基端側で上方へ傾斜したＳ字の形状に形成されていることが望ましい。
【００２５】
膨張ラインにパイロットバルーンを装着することが好ましい。バルーンは伸縮自在の弾性ばね材料で形成された半螺旋状円筒によって周囲を囲まれた弾性材料で作られている。パイロットバルーンが膨張するとばねは伸張し、膨張ラインとカフの圧力を表示するように較正される。パイロットバルーンの膨張は、それの膨脹によるものである。膨張と圧力上昇によってパイロットバルーンが膨張すると、膨張ラインとカフの内部圧力を反映するスケールで較正可能な半螺旋状円筒の直径が増大する。
【００２６】
本発明の別の態様によれば、パイロットバルーンは、シール用カフに達する膨張ラインに挿入され、且つ弾性ばね材料で形成された半螺旋状円筒に周囲を囲まれている。その膨脹はパイロットバルーンの膨脹の結果であり、較正されて膨張ライン内の圧力を表示する。前記半螺旋状円筒の直径が増大すると、先端縁がスケールを有する半螺旋状円筒のもう一つの壁部分をスライドして、シール用カフ内の圧力を連続して表示する。
【００２７】
本発明の別の実施態様によれば、患者に管を挿入する方法は、患者の口及び咽頭を通じて人工気管装置と食道閉塞具を挿入し、その先端を患者の食道内に挿入して、食道排液管と食道カフが食道内に位置決めされ、気管内腔を有する声門上カフが食道の入口の上方に位置決めされて、該気管内腔を患者の気管に連通させ、食道カフを膨張させて食道をシールし、次いで、声門上カフを膨張させて、患者の喉頭周辺構造の周囲にシールを設ける各工程を含む。
【００２８】
この方法は、好ましくは前記声門上カフが非対称形をなし、膨張するとその基端部分が広くなって喉頭蓋の上方に位置決めされ、狭い部分が食道の入口に置かれる。
【００２９】
カフの膨張可能な二つの側壁間に、声門上カフを横切って延在するストラップによって、咽頭の前壁に対して患者の喉頭蓋を保持する工程を含むことが望ましい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
図１を参照すると、組合わされた人口気道装置と食道閉塞具１０は、膨張可能な声門上カフ１４を有する喉頭マスク１２を具えている。この装置１０は食道排液管１８の先端の近くに膨張可能な食道カフ１６を具備する。
【００３１】
この装置１０は、図９〜１１に示されているように凸方向即ち上方へ曲がった排液管１８の先端と、図９〜１１に示されているように逆に凹方向即ち下方へ曲がった導管２０によってS字型形状の休止位置にある。勿論、この装置は可撓性であり、適正な取り扱いと設置が可能である。
【００３２】
導管の基端は食道肢２２、気管肢２４、及びパイロットバルーン２８を有する膨張肢即ち管２６に分かれている。パイロットバルーン２８は弾性材料で作られている。図１２と１３にもっと明瞭に示されているように、パイロットバルーン２８は弾性ばね材料（薄い金属又はプラスチック）で作られた半螺旋状円筒２５によって取り囲まれ、パイロットバルーンの膨張によってそれが膨張すると、見ることができて内圧を示すように較正される。これはパイロットバルーンの収縮位置に対応する正常な休止位置に弾性的に戻ることもできる。膨張と圧力の蓄積によるこのパイロットバルーンの膨張は、スケール２７を介して較正される半螺旋状円筒の直径を増大させることができる。スケール２７は読取スケール又はカラースケールであり、例えば過剰圧力或いは不足圧力は赤で、正しい膨張圧力は緑で表す。螺旋ばね２５の先端縁２３は、スケール２７を設けた下層の上に存在する。こうして、全時間を通じて膨張と収縮状態を即時に反映して、主たるカフの内圧の監視と表示が連続して行われる。スケール２７を具えたパイロットバルーン２８は、次に二つの主たるカフ１４と１６の内部の膨張圧力の表示器として使用されてよい。
【００３３】
分肢２２，２４，２６の分割直前に、導管２０の周囲に補強リング３０が設けられている。分肢２２，２４，２６の基端は、公知の標準型コネクターを有してよい。分肢２４は、例えば１５mmの雄型コネクターを有してよい。分肢２６は、例えば一方向弁及び注射器アダプターを有してよい。
【００３４】
図２〜４を参照すると、導管２０は二つの内腔管であり、内部に気管内腔３２、気道内腔３４、および膨張ライン２９を有する。膨張ライン２９は膨張分肢２６に流体により連結される。ライン２９は、カフ１４と１６を膨張収縮させるための約１mmのプラスチック製の管である。内腔３２と３４は共通の分割壁３５を挟んで相互に対して側方に並んでいる。導管２０は比較的平坦な前壁３６と後壁３８を有する平板化されている。導管２０はほぼ矩形状の断面形状を有し、その隅は丸くなっている。
【００３５】
マスク１２は、気管内腔３２の入口４２を有する中央凹部４０によって凹んだ前側の周囲に実質的に涙滴形或いは楕円形の周辺シール１５を提供する声門上カフ１４を具えている。喉頭蓋バンド５０が凹部４０を横切って延在し、基端側の上壁４８の近傍でカフの二つの側壁４４に取付けられている。これらの二つの側壁は先端の頂点４６部分で結合している。
【００３６】
声門上カフの頂点４６部分は、食道内腔１６から隔たって、導管２０の中間部分５２に連結されている。この部分５２は、食道カフ１６に直接延びている膨張ライン２９と食道カフ１６から声門上カフ１４まで延びている制限ライン５４と共に、その中に内腔３４を有している。このライン５４は図７に明瞭に示されているように、実質的に小さい直径を有することによって著しく制限される。中間ライン５４は食道排液管１８に直接連結され、その一部を形成している。
【００３７】
食道カフ１６は、ライン２９から導入された空気圧によって膨張する環状の膨張可能な袋である。排液管１８の導管ライン５４は、食道カフを通り、かつ実質的に剛性であり、食道カフ１６上に加わる通常のカフ作動圧下では潰れない。ライン１８の先端５５は丸くしたくちばし状、即ち先細り状をなし、そこに排液開口を有している。
【００３８】
空気圧はライン５４に入り、声門上カフ１４を満たす。導管２０は同様に充分に剛性であり、膨張カフ１４によって加えられる通常の膨張圧によって潰れない。
【００３９】
図５に更に明瞭に示されているように、側壁４４は、アコーデオン状の外観を有するベローズ６０によって形成されている。ベローズ即ち蛇腹６０は頂点４６の近傍で結合し、基端４８の近傍で大きく拡張又は膨張している。側壁４４の一部６１は導管２０の側壁６２と一体化されている。側壁４４は膨張可能であり、導管２０の前壁３６の正面の凹んだ側に画定された凹部４０を形成する。蛇腹の通常位置は図１と９に示されているような収縮した状態であり、図５に示されているように膨張した場合には収縮位置までの弾性付勢力を提供する。
【００４０】
導管３０は実質的矩形の断面形状を有し、隅が丸くなっている。後壁３８は側方に実質的平らであり、図９〜１１に示されているように、患者の下咽頭の後壁に当接可能な後壁を形成している。
【００４１】
別の例では、図６に示されているように、声門上カフ１４は、後壁３８の後に設けられた膨張可能な後方部６４まで延びた壁４４を有している。この実施形態では、後方部は、後壁３８から離隔しかつ患者の下咽頭部の後壁に当接する形状の後壁６６を有している。
【００４２】
操作の際に、この装置１０は、図９に示されているように収縮した状態で手によって患者の口６８を通じて挿入される。先端は食道括約筋７２を通って食道７０に向かう。排液管１８の丸いくちばし状端５５とこの装置のＳ字形状が食道７０への導入を促進する。丸いくちばし状端５５は、食道括約筋を通過する場合に、傷を少なくする。
【００４３】
マスク１２の頂点４６部分が声門上喉頭の後壁上の喉頭軟骨の背後に下がった場合に抵抗が感じられるので、この装置の位置決めは容易である。更に詳しくは、頂点４６は食道括約筋に挟まれる。更に挿入しようとすると看護士、医師、オペレーターが感じることができる抵抗がある。この抵抗の増大が、挿入を停止して分肢２６を介して膨張を始める時期を知らせる。
【００４４】
この押し込み位置において、補強リング３０は口６８の中の歯６９と整合し、導管２０、内腔３２，３４及び膨張ライン２９のいずれかを閉じようとする圧力がリング３０の構造的支持によってうまく抵抗を受ける。導管材料自体がこの領域において補強され、圧潰に対して構造的に補強されてよい。
【００４５】
分肢２６を介して膨張が行われる場合、ライン２９がカフ１６に直接に作用するので、食道カフ１６が膨張する最初のカフになる。換言すれば、ライン２９はカフ１４をバイパスしてカフ１６に直接作用する。カフ１４の膨張は、カフ１６からカフ１４に戻って連通するライン５４が細くてカフ１４の膨張を遅らせるので、それによって遅らされる。ライン５４は、カフ１６がこの装置１０に対して正常な膨張程度で充分に膨張するまで、カフ１４の膨張を遅らせるのに充分に細い。連続的に連結されたパイロット２８、分肢２６、ライン２９、食道カフ１４、細いライン５４及び声門上カフ１４を模式的に示した図８に、膨張ラインの模式図が示されている。
【００４６】
所望の順序でカフ１６と１４の膨張を連続して行うのに他の機構を用いてもよい。カフ１６の材料が更に一層撓みやすく、カフ１４に使用される材料よりも低い圧力で遅く膨張するようにすることも可能である。別の例では、この装置の位置決めは、カフ１６が完全に膨張するまで膨張に抗して蛇腹６０が収縮位置に向けて充分な弾性抵抗を提供する。主たるポイントは、この装置は、カフ１４が膨張する前に引き続き食道カフ１６の膨張を行うことである。
【００４７】
食道カフ１６の膨張の利点は、二つのカフの膨張を連続して行うことにより、患者の潜在的な吐き戻しに対する食道カフ１６の迅速防禦を提供することにある。
【００４８】
図１０は、食道カフ１６は完全に膨張したがカフ１４はまだ収縮位置にある場合の中間工程を示している。カフ１６が完全に膨張すると、空気は分肢２６とライン２９を通ってなおも流れ、今やカフ１６を通ってライン５４に戻り声門上カフ１４に達する。
【００４９】
図１１を参照すると、カフ１６は膨張し、蛇腹は伸びて側壁及び基端壁４８の幅を増大させ、気管の入口７４の周囲にシールを形成する。気管の入口７４は食道からシールされる。気管の入口はマスク１２の凹部にある気管の入口４２と連通する。壁４４，４８及び頂点は、咽頭の後壁７８を圧する膨張による完全なシールを提供し、膨張した壁が喉頭の入口７４の周囲の前方組織を押すようにする。
【００５０】
蛇腹６０は非対称な形状の膨張カフを提供する。即ち、楔又はコーン形状が、狭い又は薄い端の近傍の頂点４６と広い又は厚い端の壁４８とによって作られる。この楔形状は、患者の口腔咽頭部と咽頭喉頭部の空洞の自然な形状により密接に対応している。壁４８も壁４４のように蛇腹状になっていてよい。
【００５１】
喉頭部入口は、気管肢２４に達する凹み側即ち凹部４０及び気管内腔入口４２と連通する。
【００５２】
喉頭蓋バンド５０は側壁４４上に位置決めされて固定され、喉頭蓋８２によって捕捉され、カフ１４が膨張している間、バンドは喉頭蓋を図１１に示されているようにその自然に開いた曲がった位置まで前方に押す。これによって、喉頭蓋８２に対する外傷が少なくなり、肺の換気における合併症が減少する。
【００５３】
今や認識されるように、胃又は食道の逆流は管１８と内腔３４を介して食道分肢２２を経て排出される。必要に応じて、口−胃管を食道分肢２２、内腔３４、入口５６を介して胃まで直接に容易に通過させることが可能である。
【００５４】
この装置が使用され、取外されることが望まれる場合には、分肢２９が開かれ、或いは注射器が使用されて二つのカフ１４、１６を収縮させる。カフ１６が先ず収縮し、次にカフ１４が収縮して食道から速やかに取外される。
【００５５】
このようにして、声門上のカフ１４は空気によって膨張し、食道が隔離されて膨張した食道カフ１６によって事前にシールされた後にのみ、喉頭構造をシールする。これによって、食道分肢２２が外部への胃−食道の内容物の外部への自由通路となることを確実にする。更に、別の周縁通路のシールが喉頭周囲の粘膜の周囲に形成され、胃−食道の内容物の吸入に対する特別な保障を与える。このシールも肺の換気の明瞭な手段を提供する。
【００５６】
平坦で回転しない導管を有する上述の二つのカフは、望ましくない変移を起こさない安定した挿管装置を提供する。膨張可能な壁４４間に側−側に並設された二つの内腔構造による平坦な矩形導管は、容易に挿入され、次いで膨張して好適なシールを提供することが可能な背の低い輪郭のマスク１２を提供する。
【００５７】
更に、膨張した声門上マスクの膨張した非対称的な楔或いはコーン形状は、頂点を食道の入口の上に位置決めし、或いは喉頭の直ぐ背後の括約筋とその広い端を喉頭蓋の上方に位置決めすることによって、周囲組織への侵入と外傷を減らすことができる。
【００５８】
カフの楔状又はコーン状の形状は、口の空洞と口腔咽頭部、咽頭喉頭部を通って最後に食道へ挿入し易いように背の低い輪郭を維持しながら、食道内腔のマスク１２の背後への通過を可能にし、これらの構造の外傷を少なくする。
【００５９】
この装置は、使い捨てでない再使用可能な態様或いは使い捨て可能な態様のいずれかで弾性シリコーンゴムその他の生物適合性プラスチックによって作られる。
【００６０】
任意の後方膨張部は、咽頭喉頭部の後壁に更なる圧力を与えて咽頭周囲の声門上構造に対して大きな前進圧力を生じさせ、かつ喉頭部入口のシールを密にすることができる。
【００６１】
補強リングは、二つの内腔導管２０が口と歯を通過する時に導管の損傷と捩れのリスクを少なくする。
【００６２】
連続的圧力モニターは、循環に悪影響（圧縮の増大は粘液循環を阻止し、遅らせる）を与える過剰圧力とカフの過剰な膨張の機会を減らす。この増大したカフ内圧力は、貧血及び傷によるただれた喉の痛みや壊死の発生率を増加させる。初期の「過剰膨張」を回避する以外にカフ内圧力をモニターする別の理由は、換気装置が麻酔に使用されて、N２０（窒素酸化物）ガスが酸素に添加され（無痛覚を増大し麻酔薬の消費を減らす一般的な方法）、このガスがやがてカフの壁を介してカフの内部に拡散する場合に、カフ内部の圧力を増加させるからである。
【００６３】
更に、不適当なカフの膨張に起因する低圧も、カフの壁と粘膜表面との間の適当な接触が生じないので好ましくない。これによって、患者の換気の際に空気が洩れ、換気が不適当になるだけでなく、適正な喉頭のシールが得られないので、逆流した場合に胃の内容物が肺に吸い込まれる危険性が大きくなる。パイロットバルーンによる連続的モニターによって、これらの好ましくない外傷に対する特別な安全対策が与えられる。
【００６４】
添付の請求項に記載されたように、本発明の範囲と精神から逸脱することなく、種々の改変や修正が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００６５】
【図１】喉頭マスク換気装置の斜視図である。
【図２】食道及び声門上カフを示す部分拡大図である。
【図３】図２のカフの正面図である。
【図４】図２のカフの後面図である。
【図５】図２の５−５線に沿った断面図である。
【図６】改変された実施形態を示す図５と同様な図である。
【図７】図２の７−７線に沿った断面図である。
【図８】食道及び声門上カフを順次に膨張収縮させる連続空気通路を示す模式図である。
【図９】両方のカフが膨張した状態で患者の初期位置にある概略側面図である。
【図１０】食道カフが所定の位置に膨張していることを示す図９と同様な図である。
【図１１】食道及び声門上カフの両方が完全に膨張した位置にあることを示す、図９と同様な図である。
【図１２】図１に示されたパイロットバルーンの部分拡大図である。
【図１３】図１の１３−１３線に沿った断面図である。
【図１】
2007521044.tif 000003
【図５】
2007521044.tif 000004
【図６】
2007521044.tif 000005
【図２】
2007521044.tif 000006
【図３】
2007521044.tif 000007
【図４】
2007521044.tif 000008
【図７】
2007521044.tif 000009
【図８】
2007521044.tif 000010
【図９】
2007521044.tif 000011
【図１０】
2007521044.tif 000012
【図１１】
2007521044.tif 000013
【図１２】
2007521044.tif 000014
【図１３】
2007521044.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月19日(2006.7.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工気道装置のための声門上マスクであって、
楔形に膨張する蛇腹形態の壁を有する周辺シールを具えた膨張可能な声門上カフを有し、
前記蛇腹形態の壁は、膨張したときに内部頂点部分から扇状に広がる複数の蛇腹の皺を有して、前記内部頂点部分から基端の広い部分に到る膨らんだ楔形状を提供し、かつ
前記膨張可能な声門上カフは、蛇腹形態の壁の膨張と収縮を制御する空気圧内腔に連結可能である、声門上マスク。
【請求項２】
相互に隣接して側方に並設された二つの別々の気管内腔及び食道内腔を有する導管を更に具え、前記気管内腔は前記周辺シール内に入口を有し、前記食道内腔は、前記頂点部分に近傍の楔形の後方食道肢へ延在している、請求項１に記載の声門上マスク。
【請求項３】
前記導管の後壁は、患者の喉頭部に位置決めされるときに回転を阻止するために実質的に平坦である、請求項２に記載の声門上マスク。
【請求項４】
更に、喉頭蓋バンドが、蛇腹の後方部で声門上カフの広い基端部近傍に側方に延在するように取付けられ、喉頭の孔に対面して、声門上カフの空気膨張時に喉頭蓋を自然に屈撓して開放する位置まで前方に押し、それにより喉頭蓋に対する外傷を少なくする、請求項２に記載の声門上マスク。
【請求項５】
前記二つの内腔が患者の口と歯を通過する際に内腔の損傷と捩れを少なくするために、前記導管は、換気肢及び食道肢に分岐する直前の基端部に設置された補強リングを有する、請求項４に記載の声門上マスク。
【請求項６】
人工気道装置と食道閉塞具の組合せであって、
咽頭喉頭部で食道入口の上方に設置するための膨張可能な声門上カフと、
食道に設置するための膨張可能な食道カフと、
声門上カフによって形成されたシール内に入口を有する気管カフと、
膨張可能な声門上カフから食道カフへ延在する食道内腔と、
食道カフに連結され、続いて声門上カフに連結された膨張ラインを含み、前記膨張ラインを通る膨張用空気は声門上カフを通過する前に食道カフを通過するようになっている、人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項７】
食道カフから声門上カフまで通過する膨張ラインの一部が食道カフに達するラインよりも狭く、それによって通常の膨張程度で声門上カフの膨張を促進し、食道カフがその最終膨張位置になる前に膨張した食道カフによって食道が隔離される請求項６に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項８】
前記声門上カフが、楔状に膨張する蛇腹形態の壁を有する周辺シールを具え、かつ
前記蛇腹形態の壁が、膨張すると内部頂点部分から基端の広い部分まで膨張した楔形を提供する複数の蛇腹の皺を有している、請求項７に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項９】
喉頭の上方に設置可能な膨張可能声門上カフと、
食道に設置可能な膨張可能食道カフと、
声門上カフ内に入口を有する気管内腔と、
膨張可能声門上カフを通り食道カフを経て延在する食道内腔と、
食道カフと声門上カフの両方を膨張させる膨張ラインとを含み、
前記声門上カフは、喉頭の背後の食道入口上に位置決め可能な薄い終端を有する喉頭蓋の上方に位置決め可能な幅広い基端部分を有する膨張可能な非対称形部を有し、
そのようにして、安定支持ベースが、二つの支持固定点を設けることにより声門上カフの膨張に対して安定性を増大するために達成され、第一固定点は、食道内に位置決め可能な終端食道肢をしっかりと位置決めすることにより、かつ第二固定点もしくは基端固定点は、口腔咽頭領域に固定可能かつ口周囲の孔の外部に固定可能な非対称の二つの内腔を有する導管の外部セグメントにより形成して、声門上カフの空気膨張時に喉頭周囲の構造的形態に対して包囲可能およびシール可能にする、人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１０】
前記気管内腔と食道内腔は背の低い二つの内腔管内に側−側に並設され、且つ実質的に平坦な後壁を有し、かつ
前記後壁は、口腔咽頭部と咽頭喉頭部の後壁に直接に当接可能であり、声門上カフの膨張のための固い安定したベースを提供すると共に、その回転を制限する、請求項９に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１１】
前記声門上カフは、食道カフから始まって声門上カフに排出される独立した後方供給用の内部膨張収縮管によって、食道カフが加圧された後に連続的に膨張するように構成されている、請求項１０に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１２】
前記装置は、食道へのアクセスを容易にするために先端点が下方に傾斜し、且つ口に向う咽頭の解剖学に適合するように声門上カフの基端側で上方傾斜する「Ｓ」字形に形成されている、請求項１１に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１３】
前記二つの内腔管は非対称であり、丸い隅部を有する実質的矩形状の断面形状を有しその厚みと嵩が口腔咽頭部の空洞と咽頭喉頭部において減少し、このことが気管への空気の適正な流れと食道の排液を確保する断面積を保持しつつ外傷が生じる原因を解消し、前記気管内腔は前記食道内腔よりも大きい請求項１２に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１４】
更に、膨張ラインの装着されたパイロットバルーンを具え、前記パイロットバルーンは伸縮自在の弾性ばね材料で形成された半螺旋状円筒によって周囲を囲まれた弾性材で形成され、パイロットバルーンが膨張すると、膨張ラインとカフの圧力を視覚的に許容できるかまたは許容できない表示を提供し、かつ
膨張と圧力上昇によってパイロットバルーンが膨張すると、半螺旋状円筒の直径が増大して、膨張ラインとカフの内部圧力の許容範囲を視覚的に表示するために図式的にマークされる、請求項１３に記載の人工気道装置と食道閉塞具の組合せ。
【請求項１５】
シール用カフを有する人工気管装置のためのカフ圧力表示器であって、
シール用カフに達する膨張ラインに挿入されかつ半螺旋状シリンダに周囲を囲まれた筒状パイロットバルーンを含み、
前記パイロットバルーンの全長は弾性ばね材料で形成され、前記パイロットバルーンの膨張の結果としてその膨張は視覚的にマークされて、膨張ライン内の許容可能圧力範囲を表示し、
前記半螺旋状シリンダは直径が増大しかつ半螺旋状シリンダのもう一つの壁部上をスライドする先端縁を有し、前記先端縁はシール用カフ内の圧力を連続的に表示しかつ減圧（underpressure）状態が発生すると警告する二色スケールを有する、カフ圧力表示器。
【国際調査報告】
2007521044.tif 000016
2007521044.tif 000017