(57)【要約】  輸液セットは、ベース部材（６０）、導入器キャップ（６４）、及び注入キャップ（５４）を有する。ベース部材（６０）は好ましくは、該ベース部材（６０）の下部（１１８）から拡張する軟質カニューレ（５２）と、その上部（９２）のポート（６２）と、を有する。ポート（６２）は、カニューレ（５２）と流体連通状態にあるように構成される。ポート（６２）はさらに、望ましくない流体の流れに対してポート（６２）を封止するように適合された隔膜（１３０）を有する。導入器キャップ（６４）は、ベース部材（６０）に取り付けられるように適合され、組み立てられた位置において隔膜（１３０）及び前記軟質カニューレ（５２）を通って拡張するように適合された針（６６）を有する。注入キャップ（５４）は、長尺可撓性チューブ（１６２）を収容するように適合されたルーメン（１６０）を有する。注入キャップ（５４）はまた、隔膜（１３０）に挿入され、前記軟質カニューレ（５２）を前記ルーメン（１６０）と流体連通状態に設置するように適合された硬質カニューレ（１７０）を有する。
2007511325.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部及び下部と、該下部から下方に拡張するベース・カニューレと、前記上部から上方に拡張するポートと、を含むベースであって、前記ポートがベース・カニューレに対し流体連通状態にあり、流体連通状態から前記ポートを封止するように適合された隔膜を含む、前記ベースと、
前記ベースの下部に取り付けられる接着剤層と、
前記ベースの上部に対して押圧され、ベースに着脱可能に取り付けられるように適合された導入器キャップであって、該導入器キャップが、上部及び下部と、該下部から下方に拡張する針と、を含み、該針が、前記ベースの上部の隔膜、及び前記ベースの下部のベース・カニューレを通って拡張するように適合され、それによって、取り付けられたベース及び導入器キャップが患者の皮膚に対して押圧されて、誘導針が皮膚を穿孔し、ベースの下部の接着剤層が皮膚と接触するように適合される、前記導入器キャップと、
上部及び下部を含む注入キャップであって、該注入キャップが前記ベースから取り外された後でベースの上部に押圧されベースに着脱可能に取り付けられるように適合され、上記注入キャップが、係合された状態で前記ベースに対して回転するように適合され、前記注入キャップが、該注入キャップの下部から下方に拡張する注入カニューレと、該注入カニューレと流体連通状態にある長尺可撓ルーメンと、を含み、前記注入カニューレが、前記注入キャップと前記ベースとが係合されて前記可撓性ルーメン及び注入キャップをベース・カニューレに対し流体連通状態にすると同時に、ベースの上部の隔膜を通って拡張するように適合される、前記注入キャップと、
を含む、輸液セット。
【請求項２】
前記導入器キャップが、該キャップを容易に把持できるように少なくとも１つの略平坦な表面を含む、請求項１に記載の輸液セット。
【請求項３】
前記導入器キャップが、該キャップを容易にはさんで、その形状を変化させ、キャップを前記ベースと着脱可能に係合可能にするための、少なくとも２つの略平坦な表面を含む、請求項２に記載の輸液セット。
【請求項４】
前記ベースが、前記ポート及びカニューレの間に配置される漏斗形状部を含む、請求項３に記載の輸液セット。
【請求項５】
前記漏斗形状部が、前記隔膜及びカニューレの間に配置される、請求項４に記載の輸液セット。
【請求項６】
前記導入器キャップ及び前記注入キャップがともに、これらキャップが互いに係合されて前記ベースに固定させるとき、前記ベース上のポートを取り囲むように適合される略円筒部を含む、請求項１に記載の輸液セット。
【請求項７】
前記注入キャップが、低位置形状且つ略ドーム形状の上部を含む、請求項１に記載の輸液セット。
【請求項８】
上部及び下部と、該下部から下方に拡張するベース・カニューレと、前記上部から上方に拡張するポートと、保持リムと、を有する略円形ベースであって、前記ポートが前記ベース・カニューレと流体連通状態にあり、その上部若しくはその近傍に隔膜を含み、該隔膜が内部の流体連通状態から前記ポートを封止するように適合される、前記略円形ベースと、
前記ベースの上部と着脱可能に係合するように適合された略ドーム形状の導入器キャップであって、該導入器キャップが、上部及び下部と、該下部から下方に拡張する針と、を含み、前記導入器キャップが、少なくともその一部がベース上の保持リムを通過され得るように変形され、その元の形状に戻されて導入器キャップをベースに固定するように適合され、前記針がベースの上部の隔膜及びベースの下部のベース・カニューレのそれぞれを通って拡張するように適合され、それによって、係合されたベース及び導入器キャップが患者の皮膚に押し付けられて、誘導針がその皮膚を穿孔し、ベースが皮膚と近接状態になるように適合される、前記略ドーム形状の導入器キャップと、
上部及び下部を含む低位置形状のドーム形状注入キャップであって、該注入キャップが、ベースから取り外された後にベースの上部と着脱可能に係合するように適合され、係合された状態でベースに対して回転するように適合され、前記注入キャップが、該注入キャップの下部から下方に拡張する注入カニューレと、該注入カニューレと流体連通状態にある長尺可撓ルーメンと、を含み、前記注入カニューレが、前記注入キャップとベースとが係合されて前記可撓ルーメン及び前記注入キャップを前記ベース・カニューレと流体連通状態にすると同時に、前記ベースの上部にある隔膜を通って拡張するように適合される、前記低位置形状のドーム形状注入キャップと、
を含む輸液セット。
【請求項９】
前記導入器キャップが、該キャップを容易に把持できるように少なくとも１つの略平坦な表面を含む、請求項８に記載の輸液セット。
【請求項１０】
前記導入器キャップが、該キャップを容易にはさんでその形状を変化させ、前記キャップを前記ベースと着脱可能に係合可能にするために少なくとも２つの略平坦な表面を有する、請求項９に記載の輸液セット。
【請求項１１】
前記ベースが、前記ポート及びカニューレの間に配置される漏斗形状部を含む、請求項１０に記載の輸液セット。
【請求項１２】
前記漏斗形状部が、前記隔膜及びカニューレの間に配置される、請求項１１に記載の輸液セット。
【請求項１３】
前記導入器キャップ及び注入キャップがともに、両キャップが係合されて前記ベースに固定させるとき、ベース上のポートを取り囲むように適合される略円筒部を含む、請求項８に記載の輸液セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して輸液セットの分野に係り、詳細には着脱式注射針を有する輸液セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
皮下注射は、患者の体内に薬剤を注入するための標準的方法である。頻繁に又は連続的に行なう薬剤の皮下注射を容易にするために、皮下注入ポートがしばしば使用される。このような注入ポートは、皮膚内部に拡張し、数日間所定位置に滞留することがある。現在のところ、こうした注入ポートの主用途は、患者に装着される携帯用ポンプからインスリン等の薬剤を連続的に送出することである。携帯用ポンプで使用されるとき、注入ポートは一般に輸液ラインを介してポンプに接続される。皮下注入ポートの別の用途は、患者の皮膚を再度穴あけする必要なく薬剤を患者に複数回注入できるようにすることである。この用途では、薬剤は、注射器等の標準的医療器具から軟質弾性隔膜を介して、薬剤を皮下に注入する注入ポート内へと射出される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
皮下注入ポートは、最初に患者に接続されるとき、先のとがった剛性針が患者の皮膚に穴あけすることを必要とする。しかしながら、針が皮膚内部の所定の位置に留置されて薬剤を供給する場合、１日乃至２日経つと、この針は患者には不快なものとなる。この問題を解決するために、着脱式針と、患者の体内に留置される軟質プラスチック製カニューレと、を備えた輸液セットが開発されている。しかしながら、こうしたセットには不利な点が多い。嵩ばりがなく、汚染に影響されず、ユーザにとってもより不安のない、より使いやすい改良型輸液セットが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の一実施の形態は、ベース部材、導入器キャップ、及び注入キャップから成る輸液セットを提供する。ベース部材は好ましくは、その第１の側面にポートを有し、ベース部材の第２の側面から拡張する軟質カニューレを有する。このポートは、カニューレと流体連通状態にあるように構成される。ポートはさらに、好ましくない流体の流れに対してポートを封止するように適合された隔膜を有する。導入器キャップは、ベース部材に取り付けられるように適合され、組み立てられた位置で隔膜及び前記軟質カニューレを介して拡張するように適合された針を有する。上記注入キャップは、長尺可撓管を収容するように適合されたルーメンを有する。注入キャップはさらに、隔膜内に挿入され、前記軟質カニューレを前記ルーメンと流体連通状態に設置するように適合された硬質カニューレを有する。
【０００５】
ベース部材は好ましくは円形であり、ポートは、ベース部材の第１の側面から拡張する円筒部から構成されるのが好ましい。導入器キャップは好ましくは、該導入器キャップの第２の側面から拡張し、硬質カニューレと同軸に配置される中空円筒部から構成される。注入キャップは好ましくは、該注入キャップの第２の側面から拡張し、硬質カニューレと同軸に配置される中空円筒部から構成される。注入キャップの第１の側面はドーム形状であることが好ましく、注入キャップは、該注入キャップとベース部材が組み立てられるとき、ベース部材に対して回転可能であるように適合されることが好ましい。
【０００６】
ベースは好ましくは、外部部品と係合し、保持するように適合されたリムによって包囲される。カニューレは前記ベースの第１の側面から下方に拡張し、接着剤層はベースの第１の側面に固定される。この接着剤層は、接着剤を備えた第２の側面を有する。略円筒形ポートは、前記ベースの第２の側面から上方に拡張する。ポートは、内部に輸液経路を有するように構成された隔膜を有する。この輸液経路は好ましくは、隔膜内を拡張するスリットによって形成されるが、あるいは、輸液経路は、針や他の物体で隔膜を穿刺することによって形成されてもよい。本明細書中に述べられる輸液セットの実施の形態を使用する方法において、ベース部材は患者の皮膚に接着するために形成され、針及びカニューレは患者の皮膚内に挿入される。導入器キャップは取り外され、針はベース部材から引き戻される。注入キャップはベース部材に組み付けられて、この注入キャップのカニューレがベース・カニューレと流体連通状態となり、注入キャップはベース部材に対して回転可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明の全体的特徴を要約すると、発明の特定の好ましい実施の形態及び変形例が、添付図面を参照して本明細書中の詳細な説明から当業者には明らかになる。
【０００８】
好ましい特徴及び効果を有する輸液セットを添付図面を参照して述べる。以下の説明がインスリン・ポンプと共に使用するための輸液セットとの関連において示されるが、当業者はこの輸液セットの特徴が他の用途における効果も同様にもたらすことができることを認識するであろう。
【０００９】
図１乃至図１４に図示され本明細書中に述べられる輸液セットは一般に、導入器アセンブリ３０及び注入アセンブリ４０（図１３を参照）を着脱可能に収容するように適合されたベースアセンブリ２０から構成される。
【００１０】
図１は、ベースアセンブリ２０及び導入器アセンブリ３０の構成要素の分解図を示す。ベースアセンブリ２０は一般に、接着剤層５０によって患者の皮膚に固定されるように構成されて、患者の体内に軟質カニューレ５２を保持し、注入キャップ５４（図１０乃至図１４を参照）をベースアセンブリ２０に取り付け可能にすることで流体をカニューレ５２を介して患者の体内に注入することになる。ベースアセンブリ２０は好ましくは、ベース部材６０の第１の側面から拡張する軟質カニューレ５２を備えたベース部材６０、該ベース部材６０の第２の側面から拡張するポート６２、及びベース部材６０の第２の側面に固定可能な接着剤層５０から構成される。
【００１１】
導入器アセンブリ３０は一般に、ベースアセンブリ２０と着脱可能に係合できるように構成され、患者の皮下脂肪組織の望ましい深さまで、患者の皮膚内部に軟質カニューレ５２を導入しやすくする。
【００１２】
図１乃至図４は、導入器キャップ６４と、該導入器キャップ６４から下方に拡張する誘導針６６と、を含む導入器アセンブリ３０の実施の形態を示している。図示した実施の形態において、導入器キャップ６４は、ほぼドーム形状であり、ハンドル部７２、ポート係合部７４、ベース係合部７６、及びリリース・グリップ１００を有する。
【００１３】
図示のように、ハンドル部７２は一般に、フランジ７２の中心部を通って拡張する針保持部８２を有するフランジを含む。一実施の形態において、導入器キャップ６４は、誘導針６６が続いて挿入され固定されることができる管腔から成る針保持部８２によって形成される。別の方法として、誘導針６６は、当業者が利用できる種々のオーバーモールド工程の１つによって導入器キャップ６４の材料に成形されることができる。一実施の形態によると、針収容部８２はポート係合部７４の空洞８４内に部分的に拡張して、針６６が支持される方向に更に長くなる。針の支持された長さ（即ち、針保持管腔８２内で保持される針の長さ）は種々の長さの針に対して必要に応じて変更できる。例えば、約１インチの全長を有する針の場合、針収容部は、好ましくは約３／１６インチ乃至約５／１６インチの範囲内の長さを有する。
【００１４】
誘導針は、特定のカニューレ又は用途に対し必要に応じて種々のサイズで提供することができる。たとえば、約０．５インチから約２インチ、あるいはそれ以上の長さを備えた針を提供することができる。更なる別の実施の形態において、これらの範囲外の針もまた、必要に応じて使用することができる。さらに、誘導針は中実でよいが、要求に応じて中空内腔を有してもよい。
【００１５】
導入器キャップ６４のハンドル部７２は、ドーム形状キャップ６４から上方に拡張する略平面部分から構成されるように示される。ハンドル部７２は、患者又は介護人がベース部材６０への組み付け、及び針６６を患者に挿入するために導入器キャップ６４を容易に把持できるように、実質的に大きな表面積を有することが好ましい。例えば、図示のように、ハンドル部は、導入器キャップの直径のかなりの部分にわたって拡張することができる。ハンドル部７２は、さらに、約０．２インチ乃至約１インチだけ、上記キャップのドーム部分から上方に拡張することもできる。一つの好ましい実施の形態において、ハンドル部７２は、導入器キャップ６４の上部から約１／２インチ拡張する。当業者は、ハンドル部分７２が要求に応じてそれ以外の形状や大きさでもよいことを認識するであろう。あるいはまた、更に後述されるように、針が挿入される際に、リリース・グリップ１００又は他の好都合な部分によって導入器キャップ３０を保持することもできる。
【００１６】
図２に示すように、ポート係合部７４は好ましくは、組み立てられた位置でのベース部分６０のポート６２を近接して包囲するように構成される円筒部から構成される。ポート係合部７４の管状壁８６はさらに後述されるように、ベース部６０の上面９２と接触するように一般には構成されている。ポート６２及び導入器キャップ６４のポート係合部７４の管状壁８６間の締まり嵌めは、針６６及びカテーテル５２を患者の体内に導入する際に、導入器キャップ６４に対してベース部材６０を最小限に移動させることは効果的である。
【００１７】
図示された実施の形態において、導入器キャップ６４のベース係合部７６は一般に、該キャップから下方に拡張する一対のウィング９８から成る。ウィング９８は、ベース部６０のリム９６（図６）と係合するように適合されたかぎのある（鈎状）足部９４を含むのが好ましい。かぎのある足部９４は一般に、導入器キャップをベース部材円板部６０に固定するように構成される。かぎのある足部９４の上部及びポート係合部７４の管状壁８６の底部間の高さ「ｈ」は一般に、更に後述されるようにアセンブリ２０及び３０を確実に嵌合させるために、ベース部材６０の寸法に一致するように選択される。代替的実施の形態において、かぎのある足部９４を省略してもよく、導入器キャップは他の手段によって、ベースアセンブリ２０に対する作動位置に保持されることもできる。例えば、ポート６２及びポート係合部７４は代替的に、導入器キャップがベース部材上にネジで取り付けできるように、ねじ切りされていてもよい。
【００１８】
図示された実施の形態において、導入器キャップ６４は、上面視でほぼ円形である（図２を参照）。図２に示すように、一対のリリース・グリップ１００が、かぎのある足部９４の領域内の円形キャップ６４の対向側に設けられて、矢示１０２の方向に力を加えることにより、好ましくは親指と中指とでリリース・グリップ１００をはさむことにより、導入器キャップ６４をベース部材との係合から解放できるようにする。図２乃至図４及び図８に示される実施の形態において、リリース・グリップ１００は、導入器キャップ６４のドーム形状部分と一体的に形成可能な垂直拡張部から構成される。あるいはまた、垂直拡張部は、導入器キャップとは別々に形成され、適切な方法によって導入器キャップに固定されることができる別々の部分であってもよい。作動中、矢示１０２の方向に力を付加することにより、垂直拡張部及びドーム形状キャップの交差地点に曲げモーメントが生じられることになる。この曲げモーメントは、導入器キャップ６４のウィング９８を半径方向外側に湾曲させることになり、これによってかぎのある足部９４をベース部材６０との係合から解放する。
【００１９】
別の実施の形態において、リリース・グリップ１００は、凸面突起や陥凹部、あるいは、導入器キャップの形状を変形可能にして該導入器キャップのベース部材６０からの取り外しを容易にする他の形状を含むこともできる。図示されたリリース・グリップ１００は、ベース部材６０のリム９６を同時に把持することなくユーザに導入器キャップ３０を指で把持させ、導入器キャップ６４をベース部材６０から解除するのを容易にすることが効果的である。別の方法として、ベース部材６０とともにキャップを組み立て又は取り外す際に導入器キャップ６４及び／又は注入キャップ５４を把持するために別個の工具を使用することもできる。
【００２０】
導入器キャップ６４は、医療用に適したプラスチック材料から射出成形されるのが好ましい。一実施の形態において、導入器キャップ６４は、生体適合性ＡＢＳから形成され、その肉厚「ｔ」は約０．０３０インチ＋／−０．００５インチである。別の実施の形態では、導入器キャップ６４は、必要に応じて適切なサイズのポリカーボネートなどの他の生体適合性材料から形成してもよい。
【００２１】
図３に示すように、導入器キャップ６４は、さらに、ポート係合部７４の管状壁８６から半径方向に延出するリブ１０４を含むことができる。リブ１０４は、管状壁及び導入器キャップの本体間の結合に対して付加的な剛性をもたらすために必要に応じてのサイズ及び個数で設けることができる。
【００２２】
ベースアセンブリ２０の実施の形態は、図１、図５及び図６を参照して述べられる。図示の実施の形態において、ベースアセンブリ２０は、上方に拡張するポート６２と、円板部６０から下方に拡張する軟質カニューレ５２と、を備えたベース部材６０から構成される。図示の実施の形態において、ベース部材６０は略円板として示されるが、但し、別の実施の形態では、この円板部は、楕円形や多角形などの他の形状でもよい。図のような円形ベース部材６０は、導入器キャップ６４及び／又はそれに取り付けられた注入キャップ５４がベース部材６０の中心軸回りに回転可能とするという効果をもたらす。
【００２３】
図示のベース部材６０は、円板形状のベース部材６０を取り囲むリム９６から成る。リム９６は一般に、ベース部材６０上にキャップ部材（６４又は５４）を保持するために導入器キャップ６４及び／又は注入キャップ５４のかぎのある足部を収容するように構成される。図６に示すように、ベース部材６０のリム９６は、かぎのある足部９４に間隙を付与するように切り欠き部１１０を有することもできる。さらに後述するようにキャップがベース部材６０に対し軸方向下方に押圧されるとベース部材６０を備えたキャップ部材５４及び６４の組み立てを容易にするために、リム９６はさらに、傾斜エッジ１１２を備えていてもよい。
【００２４】
図６に特に関連して、ベース部材６０の一実施の形態は、実質的に低位置形状でとるように適合される。たとえば、一部の実施の形態では、全高「ｑ」は、約０．１５インチ及び約０．２５インチの範囲内にあればよい。一つの好ましい実施の形態では、ベース部材６０の全高「ｑ」は約０．２０インチである。
【００２５】
一実施の形態によれば、リム９６の底面及びベース部材６０の上面９２間の距離ｄは、かぎのある足部９４の上部エッジと、導入器キャップ６４（図３に関連して上述した）と注入キャップ５４（図１１に関連してさらに後述される）のポート係合部の管状壁８６の底部エッジと、の間の高さ「ｈ」に対応するように選択される。一実施の形態において、寸法「ｄ」及び「ｈ」はほぼ同じであり、これによってキャップ（６４又は５４）とベース部材６０との間に実質的な剛性接続をもたらす。代替的方法として、キャップ（６４又は５４）とベース部材６０との間の接続を緩和するために、寸法「ｈ」は寸法「ｄ」より大きく形成してもよい。
【００２６】
ベース部材６０及びキャップ部材（６４又は５４）間のゆるい接続あるいは緊密接続から一定の効果が生じる。たとえば、ベース部材６０及び導入器キャップ６４間の緊密接続は、針６６の挿入及び軟質カニューレ５２を患者の皮膚内に挿入する際に針６６の制御に役立つことになる。一方で、ベース部材及び注入キャップ５４のゆるいが安全な接続により、大きなねじり応力をベース部材６０及び患者に伝達することなく注入キャップ５４がベース部材６０回りに回転移動することが可能になる。
【００２７】
図６に示すように、ベース部材６０は、ベース部材６０の底面１１８から拡張する軟質カニューレ５２を介してポート６２の上部１１４から拡張する輸液経路を有する。輸液経路の中心部は、管状下部１２２を備えた略漏斗形状部１２０から成るのが好ましい。一実施の形態によれば、漏斗形状インサート１２４は、漏斗形状部１２０の内側面を覆うように設けられることができる。このインサート１２４は好ましくは、誘導針６６（図１及び図３）を挿入する際に、漏斗形状部１２０の壁を保護するために、金属などの剛性材料から作られる。インサート１２４は、漏斗形状部１２０の壁に刻み目がついたり、さらに／あるいは、壁の断片が離脱し注入ストリームに入り込んだりすることを防止する。
【００２８】
ベース部材６０から拡張する軟質カニューレ５２は、患者の体内に移植可能な輸液搬送ルーメンでの使用に好適であるように見なされるいずれの材料からも構成され得る。輸液セットは、カニューレが患者の体内に拡張する所望の深さの差に適応するように種々の長さを有する軟質カニューレとともに提供されることができる。当業者によって理解されるように、多くの実施の形態において、軟質カニューレ５２は患者の皮下脂肪層内に拡張することが好ましい。ゆえに、種々の長さのカニューレは、皮下脂肪の異なる数々の患者がこの輸液セットを使用可能とすることに有効である。たとえば、軟質カニューレは、約１／４インチ乃至約２インチの長さで製造されることもできる。使用目的によっては、この範囲外の長さを有する軟質カニューレも使用することができる。
【００２９】
図１、図５及び図６は、カニューレ５２が略直角でベース部材６０の底面１１８から拡張する実施の形態を示している。代替的実施の形態では、カニューレ５２は、実質的に９０度未満の角度でベース部材から拡張するように構成されることができる。
【００３０】
別の実施の形態では、軟質カニューレ５２は、要求に応じて略硬質カニューレ又は皮下注射器と置き替えてもよい。このような硬質カニューレ又は針もまた、要求に応じてベース部材６０の底面１１８に対して任意の角度で設けられることもできる。
【００３１】
一実施の形態において、軟質カニューレ５２は漏斗形状インサート１２４に固定されてもよく、このカニューレ／漏斗アセンブリはベース部材６０の漏斗形状部１２２に挿入されることができる。別の実施の形態では、軟質カニューレ５２は、要求に応じて漏斗形状部の管状下部１２２の内側面又は外側面においてベース部材６０の底面１１８から拡張するようにベース部材に直接固定されることもできる。
【００３２】
図１、図５及び図６に示すように、ベース部材６０から拡張するポート６２は好ましくは、ポート６２の漏斗形状部１２０上の空洞１３２内に配置される自己密封式隔膜１３０から構成される。隔膜１３０はポート６２の上部又はその近傍に配置されるのが好ましく、バクテリアや他の破片類のない隔膜１３０を維持するように、防腐剤で塗布するために容易に接触可能な表面を示す。漏斗形状部１２０の上に隔膜を配置することは、漏斗形状部１２０を無菌状態に保つのに役立つ。図示した実施の形態では、隔膜１３０は、隔膜１３０内に流体経路を形成するスリット１３４を構成することが好ましい。図示されたスリット１３４は直線形状であるが、別の実施の形態では、スリット１３４は、円形や十字であってもよく、あるいはまた隔膜１３０内に封止可能な輸液経路を設けるような形状でもよい。更なる別の実施の形態において、予め形成されたスリット１３４を削除してもよく、隔膜１３０を針若しくは他の先の尖った物体で穿刺されて、この隔膜１３０内に輸液経路を形成することもできる。
【００３３】
自己密封式輸液経路を形成するために、隔膜１１４は一般に、封止位置側に付勢される略弾性材料から形成される。一実施の形態において、隔膜１１４は、シリコンやポリウレタン、若しくはポート６２に固定可能な他の適切な材料による成形ディスクから形成される。隔膜１１４をポート６２に固定することは、任意の適切な接着剤や結合プロセス、又はヒートシールや音波溶接などの他の固定プロセスによって達成することができる。別の実施の形態において、シリコーンやポリウレタンなどの好適な弾性材料、又は他の好適なエラストマー材料は、ポート６２（図６を参照）上の空洞１３２内に成形することもできる。さらに別の実施の形態において、隔膜１１４は、種々の機械式逆止弁、又は再封止可能な輸液経路を設けるように構成される他のシールに置き替えることもできる。別の実施の形態では、隔膜１１４及びベース部材６０の本体はともに、同じ略弾性材料から一体形成されることができる。
【００３４】
一実施の形態によると、図８における例に示されるように、隔膜１１４は、熱ステーキングによってポート６２内に保持される略弾性材料による成形ディスクである。図のように、ポート壁１３６の一部は、隔膜１１４上に拡張し、隔膜１１４が配置される空洞１３２を取り囲むように設けられる。ポート壁１３６は、該ポート壁１３６の材料を、その溶融温度より低く但し該壁材料を軟化するには十分高い温度までわずかに加熱することによってヒートステーキングが行なわれる。いったんポート壁１３６の材料が軟化されると、わずかに半径方向内側に変形されることがあって、ポート６２の空洞１３２内に隔膜１１４を閉じ込めることになる。ヒートステーキング方法は、ポートの周囲にわたって均等に実行され、又は壁１３６の周囲に間隔を置いて実行されることができる。当業者は、隔膜を空洞１３２内に固定するために、上記したような接合や溶接などの代替方法もまた使用できることを認識するであろう。
【００３５】
図６に示すように、漏斗形状部１２０の管状下部１２２は、針受け１４０を漏斗形状部１２０に固定可能にするように構成される環状空間１３８によって取り囲まれている（図８及び９を参照）。図７及び図８に示される実施の形態において、針受け１４０は、先の尖った針のニードルチップを露出させないような十分な長さと剛性による管材の部分から成る。針受け１４０は、要求に応じて好適な材料及び／又はデザインであればよい。たとえば、一実施の形態において、針受け１４０は、図８に示される組み立てられた位置にあるニードルチップを越えて約１／８インチ乃至約１／２インチの距離１４４だけ拡張するビニール管材の一部から成る。別の実施の形態において、環状空間１３８を省略し、何か別の手段、例えば、針６６の周囲にもっと堅い締まり嵌めや、注入アセンブリのための包装の一部として針受けを設けることによって、針受け１４０を針６６上に保持してもよい。一部の実施の形態において、図３及び図４に示したように、針受け１４０は、少なくとも約１／１６インチ乃至約１／８インチの距離１４６だけニードルチップを越えて拡張するように導入器キャップ６４に直接取り付けられるように構成可能である。代替的実施の形態において、導入器キャップ６４がベース部材６０から取り外された後で、針受けは導入器キャップ６４のかぎのある足部９４に付着するように設けることもできる。
【００３６】
必要に応じて、ベース部材６０の環状空間１３８には、射出成形過程の際に型の半分からベース部材を放出するのに役立つように環状リング１４２が設けられてもよい。当業者には明らかであるように、型半分がドロップ・バケット上の位置に移動され、一部がイジェクタ・ピンによって型から射出され得るようになるまで、射出成形された一部が射出成形用の両型枠の１つに一時的に保持されたままであることが望ましいことが多い。環状リング１４２がない場合、射出成形されたベース部材６０は、型から時期尚早に抜け出てしまうことがある。ベース部材６０が射出成形によって形成される必要がなく、環状リング１４２が排除され得る多数の他の好適なプロセスによって形成できることに注意されたい。
【００３７】
一実施の形態によれば、図１に示したような接着剤層５０は、ベース部材６０の底面に固定されることもできる。更に後述されるように、接着剤層５０は一般に、ベース部材６０が患者の皮膚に付着できるように構成されている。接着剤層５０は一般に、裏当て層１５０が設けられ、接着剤層５０の接着面１５２が患者の皮膚に安全に付着する能力を低下させ、注入位置における感染の危険を高める可能性がある埃、煤塵、及び他の汚染物質から接着剤層５０の接着面１５２を保護する。接着剤層５０は、好適な結合物質又は結合プロセスであれば、ベース部材６０の底面１８に固定されることができる。たとえば、接着剤層は、接着剤又は他の結合剤でベース部材に接着されることができる。代替的方法として、接着剤層５０は、ヒートシール、音波溶接若しくは他の好適なプロセスによってもベース部材６０に結合されることができる。あるいはまた、ベース部材６０を患者の皮膚に接着する機能は、当業者に周知の他の手段によって実現することもできる。
【００３８】
図７乃至図９は、ベースアセンブリ２０に取り付けられる導入器アセンブリ３０の一実施の形態を示している。図のように、導入器キャップ６４は好ましくは、ベース部材６０のリム９６にかぎのある足部９４を係合させることによって、ベース部材６０に取り付けられる。導入器キャップをベース部材６０に着脱可能に係合することによって、針６６は、カニューレ５２内に一時的に固定され、カニューレ５２を患者の体内に挿入するプロセスの際に剛性穿孔表面を提供する。導入器キャップ６４又は針６６がベース部材６０と係合されなければ、導入器キャップ６４及びベース部材６０が分離することになったり、又は患者の体内への挿入の際にずれを生じたりすることがあり、必然的に穿孔を繰り返し、患者に対し不必要な痛みや不安感をもたらすことになる。図示の実施の形態において、導入器キャップ６４とベース部材６０との係合により、好ましくは一度の迅速な動作で、これらの構成要素を患者の人体に対して一緒に押圧させることを可能にする。ポート係合部７４の円筒壁８６はまた、ベース部材６０の上面９２と係合するのが好ましい。
【００３９】
導入器キャップ６４のポート係合部８６は好ましくは、ベース部材６０のポート６２を取り囲むように適合される。これにより、導入器キャップ６４及びベース部材間に締まり嵌めが設けられる。この締まり嵌めは、ベース部材が振動したり、又は導入器キャップ６４に対して他の好ましくない動作を行なうことを防止したりするのに役立つことがある。こうした同様の効果は、更に後述されるように、注入キャップ５４との関連でも有利とされる。一実施の形態において、ポート係合部７４の内径は、ベース部材６０のポート６２よりも大きい約０．０２５インチ乃至約０．１インチである。所望の用途に応じて、別の実施の形態では、内径はこの範囲外にあってもよい。
【００４０】
図１０乃至図１４を参照して、ベース部材６０への取り付けに適合される注入アセンブリ４０の実施の形態が以下に述べられる。図示のように、注入キャップ５４は、上記した注入キャップ６４の場合と同様にしてベース部材６４に取り付けられるように構成されることもできる。
【００４１】
図１１を参照して、注入キャップ５４の一実施の形態は、実質的に低位置形状をとるように適合されている。たとえば、一部の実施の形態において、全高「ｓ」は、約０．３００インチ乃至約０．４００インチの範囲内にあればよい。好ましい一実施の形態では、注入キャップ５４の全高「ｓ」は、約０．３３５インチである。
【００４２】
一実施の形態において、注入キャップ５４は、チューブ収容ルーメン１６０から成る。チューブ収容ルーメン１６０は一般に、図１１に示すように内部ルーメン１６４を有する可撓管１６２の一部を受け入れるように構成される。チューブ収容ルーメン１６０は、要求に応じて（例えば、軸方向から見て）適切な横断面から構成されてもよいが、一般には選択されたチューブ１６２の軸方向の断面に対応する軸方向断面図を有することになる。
【００４３】
チューブ１６２は一般には、約０．０３０インチ乃至約０．１０インチ間の直径を有する円形断面から構成される。このチューブは、医療用の流体を送出する際の使用に好適な材料であればよい。一般的に、このチューブはポリエチレン又は医療ランクのポリ塩化ビニルから形成されるが、他の材料を代替的に使用することもできる。注入キャップとは反対側のチューブ１６２の一端には、チューブをポンプや他の輸液源の出力と流体連通状態に結合するためのコネクタが設けられていることがある。たとえば、一実施の形態において、チューブ１６２の他端は、ルアーロック・コネクタから構成される。本発明を考慮して当業者によって理解されるように、他のコネクタも代替的に使用することができる。
【００４４】
チューブ１６２は、要求に応じて好適なプロセス又は機構であれば、注入キャップ５４に固定されることができる。たとえば、図示の実施の形態において、チューブ収容ルーメン１６０は、外端１６６から内端１６８にかけて直径がテーパになっている。このテーパにより、圧力締まり嵌めがもたらされ、チューブ収容ルーメン１６０の内壁及びチューブ１６２の外壁間の摩擦によってチューブが保持されることを可能にする。要求に応じて、チューブ１６２は、接着剤、音波溶接、ヒートシール、又は他の好適なプロセスにもよってチューブ収容ルーメンに更に固定されることができる。
【００４５】
図１１、図１３及び図１４において理解できるように、注入キャップ５４は、チューブ１６２と流体連通状態にあるように構成されるルーメン１７２を備えた硬質カニューレ１７０から構成される。硬質カニューレ１７０は注入キャップ５４の一部として一体成形可能であり、又は、いかなる好適なプロセスによってもその後取り付けられることが可能である。硬質カニューレのルーメン１７２の内径は、一般に、その内部にわたって十分な流量を可能にするように選択されることになる。たとえば、一部の実施の形態において、ルーメン１７２は、約０．０１インチ及び約０．０３インチ間の内径を有し、一実施の形態では、ルーメン１７２は約０．０２インチの内径を有する。これらの範囲外にある他の直径もまた、要求に応じて代替的に使用することができる。
【００４６】
図９の実施の形態において、硬質カニューレ１７０は円筒壁８６によって取り囲まれ、ユーザの指との接触、又はルーメンの無菌性を汚染する可能性がある他の物体からカニューレ１７０を保護する。硬質カニューレ１７０は、円筒壁８６と略同軸であるように、円筒壁８６内部に配置されることができ、その結果、円筒壁８６がポート６２と係合と、隔膜１３０の正確な中心に対するカニューレの自動的な位置合わせを行なうことになる。上記の導入器キャップ６４に関して述べられたように、注入キャップ５４の円筒壁８６は好ましくは、ベース部材６０のポート６２に対し実質的な締まり嵌めを行なうように大きさにされ且つ構成される。締まり嵌めを行なうことは、硬質カニューレ１７０のポートとの位置合わせに役立つので有利である。締まり嵌めにより、さらに、注入キャップ５４に加えられる力、例えばこのキャップに衝撃が加えられたり、チューブ１６２が引っ張られたりするような力が、かぎのある足部ではなく、ポートとポート係合部７４との交点に加えられることになるので有利である（これにより、注入キャップをベース部材６０から分離させることがある）。
【００４７】
硬質カニューレ１７０は一般に、注入キャップ５４及びベース部材６０が組み立てられるときに、隔膜１３０内を少なくとも部分的に拡張するように構成される。このように、硬質カニューレ１７０は一般的に、ポート係合部７４の壁がベース部材６０の上面９２に接触するとき硬質カニューレ１７０が隔膜１３０内を少なくとも部分的に拡張することになる十分な距離だけポート係合部７４内に拡張するような大きさである。したがって、硬質カニューレ１７０の出口１７４及びポート係合部７４の下部エッジ１８２間の寸法「ｅ」は、ベース部材の上面９２及びポート６４における空洞１３２の底部間の寸法「ｊ」（図５参照）よりも小さいことが好ましい。別の実施の形態において、硬質カニューレ１７０が隔膜１３０内で部分的にのみ拡張するようなことが望ましいとされる場合、寸法「ｅ」が寸法「ｅ」と等しいか、又はそれより大きくてもよい。一つの好ましい実施の形態では、図１１に示すように、硬質カニューレ１７０は隔膜１３０の内部全体に拡張する。
【００４８】
硬質カニューレ１７０はまた、隔膜１３０（又は他の封止部材）内に挿入されるような十分な支柱強度を有することが好ましい。このようにして、硬質のカニューレ１７０は一般に、ＰＶＤ、ＰＥＴ、ナイロン、ステンレス鋼などの剛性材料、又は、医療用の使用に好適であり十分な剛性を有する他の材料から形成されている。
【００４９】
導入器キャップ６４と同様に、注入キャップ５４もまた、ベース部材６０との係合からキャップを解放するように圧縮可能なリリース・グリップ１００を構成することが好ましい。図１０に示される実施の形態において、リリース・グリップ１００は、ウィング９８及びかぎのある足部９４に対し約９０度で配置されるスカラップ凸面セグメントとして示される。リリース・グリップ１００は、ベース部材６０との係合からキャップ５４又は６４を解放するようにユーザの指によって係合されることができる。リリース・グリップ１００をつまむことによって、キャップ６４の円形形状は、楕円の長径に沿ってかぎのある足部９４とともに楕円形に変形される。ゆえに、リリース・グリップ１００でキャップ６４をはさむことにより、かぎのある足部を半径方向外側に、ベース部材６０のエッジから離間移動させ、それによって、キャップ６４をベース部材６０から解放する。代わりの実施の形態では、導入器キャップ５４のリリース・ギャップ１００及び／又は注入キャップ５４のリリース・グリップ１００は、平滑な凸面部、凹面部、あるいは種々の他の形状の１つから構成されることができる。
【００５０】
上記した輸液セットを使用する方法は、図１乃至図１１を連続的に参照して説明される。輸液セットを患者に導入するにあたって、ベースアセンブリ２０及び導入器アセンブリ３０は一般に、図６及び図７に示すように組み立てられる。一部の実施の形態において、ベースアセンブリ２０及び導入器アセンブリ３０は予め組み立てられた状態においてエンドユーザに提供されることができる。あるいはまた、他の実施の形態では、エンドユーザによるアセンブリに対して部品は個別に提供することもできる。
【００５１】
一実施の形態によれば、患者は、軟質カニューレ５２を導入し、輸液セットを接続するために、これらのステップに従うことになる。患者は、針受け１４０を把持し、それを導入器キャップ６４から引き離すことによって図７に示される位置から針受け１４０取り外すことができ、それによって、ベース部材６０の下面１１８から拡張する誘導針６６及びベース部材６０を露出させることになる。
【００５２】
裏当て層１５０は接着剤層５０から除去することができ、それによって、患者の皮膚に付着された接着剤層の「粘着性」表面を露出する。何か好ましい方法で又は何か適切な工具を用いて導入器キャップ６４を把持しながら、接着剤層５０が患者の皮膚と接触し付着するまで、誘導針６６及び軟質カニューレ５２は、迅速に患者の皮膚に押圧され、該皮膚内、ひいては患者の皮下組織内に挿入される。接着剤層５０は、折り目や「気泡」が実質的にないことが好ましく、それによって、密接且つ安全な取り付けができる。
【００５３】
針６６及び軟質カニューレ５２が所望の深さまでいったん挿入されると、導入器キャップ６４は、ベース部材６０及び患者から除去することができる。ベース部材６０から導入器キャップ６４を除去するために、リリース・グリップ１００は、ユーザの指で係合され、圧縮されることができ、それによって、円形キャップを変形させ、かぎのある足部９４をベース部材６０のリム９６との係合から解除させることになる。代替的実施の形態では、リリース・グリップ１００は、補助的工具によって圧縮することもできる。更なる別の実施の形態では、導入器キャップ６４をベース部材から除去するためにリリース・グリップが別の方法で操作される（例えば、ねじ曲げられたり、離れて広げられる）ように、導入器キャップ６４を構成することができる。なお更なる実施の形態において、かぎのある足部９４は、上記したように省略することもでき、又は好適な代替的構造に置き替えてもよく、それによって、ユーザが注入キャップ６４を外部に引き出すだけで針６６を除去することを可能にする。
【００５４】
いったん導入器キャップ６４がベース部材６０から取り外されると、このキャップは外部に引き出され、患者から引き離され、針６６は軟質カニューレ５２から離脱される。軟質カニューレは患者の体内に留まり、患者の皮下組織内の所望の深さまで拡張し、ベース部材６０及び接着剤層５０によって所定の位置に保持される。上記のように、隔膜１３０は一般に、針６６の除去と同時に輸液経路を封止するように構成され、それによって、カニューレ５２内の流体又は汚染物質の好ましくない流れを防止する。
【００５５】
いったんベース部材６０及びカニューレ５２が所定位置にあると、注入キャップ５４はベース部材６０に結合されることができ、それによって、注入管１６２の管腔１６４を軟質カニューレ５２に対し流体連通状態にする。ユーザがベース部材６０とともに注入キャップ５４を組み付けると、ポート係合部７４はポート６２を取り囲むことになり、それによって、注入キャップ５４の硬質カニューレ１７０を隔膜１３０内のスリット１３４と位置合わせする。上記したように、スリットは予め形成可能であり、又は、針６６が隔膜１３０内に拡張することによって穴が形成されることができる。硬質カニューレを隔膜スリット１３４と自動的に位置合わせすることにより、組み立てを簡単にし、位置合わせのずれを軽減する。このことは、視力低下状態になることが多い糖尿病患者には特に有利である。
【００５６】
かぎのある足部９４が、ベース部材のリム９６との係合状態に「切り替わる」まで、注入キャップ５４はベース部材に押圧されることがある。一実施の形態において、注入キャップ５４は、ベース部材６０に押し付けられて、ユーザがベース部材６０上の注入キャップ５４の完全な係合状態を可聴的に、さらに／あるいは触覚的に確認できるようにする場合、可聴式「スナップ作動」音を生成するように構成することができる。
【００５７】
患者の体内からカニューレを除去することなく輸液セットを取り外すことが望ましい場合、例えば、患者が入浴したり、眠ったり、スポーツをしたりなどの多くの事情がある。輸液セットが取り外されるとき、ベース部材は、煤塵、埃、バクテリア、及び他の汚染物質による潜在的汚染にさらされる。さらに、ベース部材が衣服や他の物体によって引っ掛けられたり、引っ張られたりする可能性は、潜在的な問題を提起する。本発明の開示を考慮して当業者に明らかなように、こうした問題などは、本明細書中に図示され記載された輸液セットの実施の形態の有利な特徴によって対処される。
【００５８】
図示された輸液セットは、ベース部材５０に対して注入キャップ５４を取り外し且つ再接続することを繰り返して行なう。注入キャップ５４は、かぎのある足部９４をベース部材６０のリム９６から離脱させるために、リリース・グリップ１００と係合し、力を加えることによってベース部材６０から除去される。導入キャップ６４と同様に、注入キャップ５４は、該キャップのベース部材６０からの取り外しを容易にするために、ユーザの指又は他の適切な工具や装置によって係合されることができる。
【００５９】
本明細書中に述べられる輸液セットの実施の形態は、注入キャップ５４の硬質カニューレ１７０が導入器キャップ６４の針６６としてベース部材内の同じ経路中を拡張させることによって、ベース部材内に単一の輸液経路を設けている。この配置は、輸液システム内で考えられる汚染地点の数を低下させるので好ましい。注入キャップ５４が除去されるとき、隔膜１３０は輸液経路を封止することになり、望ましくない出血を防止し、粒子や好ましくない流体がカニューレ５２を介して患者の体内に入るのを防止する。
【００６０】
上記のように、ベース部材６０及びカニューレ５２は、少なくとも数日間は患者の体内で所定位置に留置しておくことができ、ある状況においては、ベース部材は、少なくとも数時間にわたって注入キャップから取り外された状態にしておいてもよい。図示されたベース部材６０は低位置形状をとることが好ましく、それによって、患者が入浴したり、服を着たりなどするときに、ベース部材６０が衣服や、タオル、あるいは他の物体に「引っ掛けられる」ようになる可能性を軽減する。上記実施の形態のドーム形状注入キャップは、ベース部材全体をカバーし、それによって、煤塵、埃、細菌又は他の汚染物質からベース部材を保護する。ベース部材６０の低位置形状及び隔膜１３０のほぼ平坦な上面もまた、汚染物質を含む可能性がある空洞若しくは裂け目が実質的にはない。さらに、低位置形状のデザインは、患者が使用中に不注意に輸液セットに衝撃を与えたり押し付けたりする可能性を軽減し、不快感を引き起こし、さらに／あるいは輸液セットの再配置や置き換えを必要とすることになる。
【００６１】
さらに、患者の人体に対してベース部材の遠面にある隔膜１３０の位置は、隔膜の洗浄を簡単にすることは有利である。図示され上記に記載されたように、隔膜１３０は、ポート６２の上部エッジと同一面にあるように位置されるのが好ましい。これにより、綿棒やアルコール、若しくは医療用での使用に適した他の洗浄製品などで、隔膜１３０及びポート６２を簡単に洗浄することになる。
【００６２】
他の状況において、輸液セットが設置され組み付けられた状態で実質的に自由に移動できることは望ましい。たとえば、いったん組み付けられると、図１２に示される輸液セットの実施の形態は、注入キャップ５４が、ベース部材の底面１１８の平面に対して垂直でありポート６２の中心を通って延出する軸回りにベース部材と相対的に回転することができるという効果がある。このような回転可能性は、ベース部材６０上にねじりモーメントを生じさせることなく患者が患者自身の身体の前部又は背部にチューブ１６２を移動させることを可能にすることによって有利である。したがって、ポンプと患者の身体との間で流体連通を維持しながらベース部材の中心軸回りに回転することができる注入キャップを有する輸液セットは、患者がベース部材に対する半径方向位置に注入管１６２を自由に配置することができる明確な効果を有する。
【００６３】
注入キャップと反対側にあるチューブ１６２の端部は、注入キャップ５４及びベース部材６０の組み立ての前後いずれかに適切なポンプ若しくは他の流体源に接続されることができる。代替の実施の形態において、注入システムは、軟質カニューレ及び流体源の間に更なるチューブ、コネクタ、又は、他の構成要素から構成されることもできる。
【００６４】
別の実施の形態において、本明細書中に示され記載されたベース部材６０は、本明細書中に記載の輸液セットの他の部材を使用せずに薬剤や他の治療用液体を患者に供給するために使用できる。たとえば、上記したようなベース部材は、隔膜内に注射器のカニューレを拡張し、ベース部材の軟質カニューレ内及び患者の身体内に流体を射出することによって治療用流体を患者に供給するような標準の皮下注射器と組み合わせて使用することもできる。
【００６５】
特定の実施の形態及び実施例が本明細書中に記載されているが、本発明において図示され説明された方法及び装置の多くの態様を異なって組み合わせ、さらに／あるいは変更させて更なる実施の形態を構成することは当業者によって理解されるであろう。たとえば、上記に示され且つ述べられた輸液セットのいずれか１つの構成要素を、本発明の精神から逸脱することなく、単独で又は他の構成要素と共に使用できる。さらに、本明細書中に述べられた方法が異なるシーケンスにおいて、さらに／あるいは要求に応じて更なる装置と共に実施できることを認識するであろう。このような代替的実施の形態、ならびに／又は上記方法及び装置及びそれらの明白な変形例と同等物は、本発明の範囲内に含まれることが意図される。したがって、本発明の範囲が、上記の特定の実施の形態によって制限されるべきものではなく、添付した特許請求の範囲を適正に解釈することによってのみ決定されるべきであると意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６６】
【図１】図１は、望ましい特徴及び効果を有する輸液セット導入器アセンブリ及びベースアセンブリの分解斜視図である。
【図２】図２は、図１の導入器キャップの平面図である。
【図３】図３は、線３−３に沿った図１の導入器キャップの断面図である。
【図４】図４は、線４−４に沿った図１の導入器キャップの断面図である。
【図５】図５は、図１のベース部材の斜視図である。
【図６】図６は、図４のベース部材の断面図である。
【図７】図７は、組み立てられた導入器及びベース部材の斜視図である。
【図８】図８は、線８−８に沿った図７のアセンブリの断面図である。
【図９】図９は、線９−９に沿った図７のアセンブリの断面図である。
【図１０】図１０は、望ましい特徴及び効果を有する注入キャップの平面図である。
【図１１】図１１は、線１１−１１に沿った図１０の注入キャップの断面図である。
【図１２】図１２は、注入キャップ及びベース部材のアセンブリの斜視図である。
【図１３】図１３は、線１３−１３に沿った図１２のアセンブリの断面図である。
【図１４】図１４は、線１４−１４に沿った図１２のアセンブリの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
2007511325.tif 000017
2007511325.tif 000018
2007511325.tif 000019