(57)【要約】本発明は、脈管内に血管補綴具を送達するための送達システムに関し、この血管補綴具は、縮小送達形態および展開形態を有する。この送達システムは、血管補綴具を縮小送達形態で保持する送達ワイヤで予備装填された管腔を有する装填チューブを備える。別個に挿入されるシースは、この血管補綴具を、それを縮小送達形態に保持しながら、受容するような形態の管腔を含む。血管中の展開のために、送達ワイヤを用いて、この血管補綴具を、シースの遠位端に移す。
2007535364.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内で血管補綴具を送達するための送達システムであって、該血管補綴具が、縮小送達形態および展開形態を有し：
該送達システムが：
送達ワイヤ；
遠位端、および該送達ワイヤに該縮小送達形態で該血管補綴具を束縛するような形態である第１の直径の管腔を有する装填器チューブ；および
近位端および第２の直径の管腔を有するシースであって、該第２の直径が、該血管補綴具を該縮小送達形態に保持しながら、該送達ワイヤおよび該血管補綴具を受容するような寸法であるシース；および
該装填器チューブの遠位端を該シースの近位端に係合し、該血管補綴具が、該装填チューブから血管内の標的位置まで進行されることを可能にするような形態のカップリング、を備える、送達システム。
【請求項２】
前記カップリングが、ルアコネクターの雄部分および雌部分を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項３】
前記シースの管腔が、前記第２の直径を規定する非粘着性裏打ちをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項４】
前記シースの近位端が、止血バルブをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項５】
前記装填器チューブの近位端が、止血バルブをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項６】
前記止血バルブが、前記装填器チューブ内に前記送達ワイヤおよび前記血管補綴具を選択的にロックするような形態である、請求項５に記載の送達システム。
【請求項７】
前記送達ワイヤが、前記血管補綴具を受容するような寸法の巻きセクションをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項８】
前記巻きセクションが、前記送達ワイヤの周りで前記血管補綴具の一貫した、かつ正確な巻きを容易にするピッチを規定するガイドを備える、請求項７に記載の送達システム。
【請求項９】
前記ガイドが、展開の間に血管補綴具の実質的にゼロの短縮を提供するような形態である、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１０】
前記送達ワイヤの上に配置された少なくとも１つの遠位マーカーおよび近位ストップをさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１１】
前記送達ワイヤ上に提供された近位ストップをさらに備え、該送達ワイヤ上への前記血管補綴具の取り付けの間に該血管補綴具に対する近位境界を規定する、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１２】
前記送達ワイヤが、非外傷性先端部をさらに備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１３】
前記ガイドが、らせんレッジを備える、請求項８に記載の送達システム。
【請求項１４】
前記らせんレッジが、前記送達ワイヤに固定されたらせんコイルを備える、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１５】
前記らせんレッジが、前記送達ワイヤの網組み部分中に取り込まれたより大きな直径のワイヤを備える、請求項１３に記載の送達システム。
【請求項１６】
前記らせんレッジが、前記送達ワイヤ上の減少した直径のらせん溝を備える、請求項１に記載の送達システム。
【請求項１７】
患者の血管内の損傷に血管補綴具を送達する方法であって、該血管補綴具が、縮小送達形態および展開形態を有し、該方法が：
送達ワイヤ、管腔を有する装填器チューブおよび管腔を有するシースを提供する工程；
該血管補綴具を、該送達ワイヤ上で、該縮小送達形態まで圧縮する工程；
該血管補綴具を該縮小送達形態に保持するために、該装填器チューブを該血管補綴具および該送達ワイヤ上で進行する工程；
該患者の血管内で該シースを標的位置まで進行する工程；
該装填器チューブを該シースに連結する工程；
該送達形態にある、該送達ワイヤおよび血管補綴具を、該装填器チューブから，そして該シースを通り、該標的位置まで進行する工程；および
該血管補綴具を、該シースから、それが、該標的位置で患者の血管に対して展開するように放出する工程、を包含する、方法。
【請求項１８】
前記血管補綴具を前記シースから放出する工程が、前記送達ワイヤを静止して保持しながら、該シースを近位方向に退却することを包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記シースが止血バルブを含み、前記方法が、前記装填器チューブ該シースに連結した後に該止血バルブを開放する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記装填器チューブが止血バルブを含み、前記方法が、前記送達ワイヤおよび血管補綴具を該装填器チューブから該シースを通って進行する前に該止血バルブを開放する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記送達ワイヤが巻きセクションを含み、ここで、前記血管補綴具を送達ワイヤ上で圧縮する工程が、該血管補綴具を該巻きセクション上に巻くことを包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記血管補綴具を前記巻きセクション上に巻くことが、該血管補綴具を該巻きセクション上に、展開の間に該血管補綴具の短縮を減少するピッチで巻くことをサ等に包含する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記シースが放射線不透過性マーカーを含み、前記方法が、前記患者の血管内で、該シースを該放射線不透過性マーカーを用いて前記標的位置まで進行し、該シースの遠位端の位置を確認する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２４】
前記送達ワイヤが放射線不透過性遠位マーカーを含み、前記方法が、該放射線不透過性マーカーを用いて、前記標的位置で該送達ワイヤおよび血管補綴具の位置を確認する工程をさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記患者の血管内でシースを標的位置まで進行する工程が、該シースを予め位置決めされたガイドワイヤに沿って進行することを包含する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前記装填器チューブを前記シースに連結する前に、該シースを静止して保持しながら、該シースから該案内ワイヤを引き抜く工程をさらに包含する、請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、移植可能な血管補綴具のための２部分送達システムに関し、ここで、この送達システムは、狭い脈管および曲がりくねった解剖学的構造を曲がるための減少したプロフィールおよび増加した可撓性を提供する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
血管ステント配置は、疾患血管系に血流を再確立する実際的方法になった。従来のステント送達システムは、減少した直径を有する血管、および横切られるべき、曲がりくねった、または難しい解剖学的構造を要する血管を曲がる問題を有する。今日、動脈瘤、狭窄症、およびその他の血管異常の処置のために広範な範囲の血管内補綴具が市場にある。バルーン拡大可能なステントおよび自己拡大性ステントは、例えば、血管形成術手順後、狭窄した血管における開存性を回復するために周知であり、そしてコイルおよびステントの使用は、動脈瘤を処置するための公知の技法である。
【０００３】
従前に公知の血管補綴具およびステントは、一般に、代表的には、ガイドワイヤ、送達カテーテルおよびシースを含む、送達システム上またはその中に縮小送達形態で保持される。あるいは、この送達システムは、ステントをカテーテル上に、それがステントを展開することが所望されるまで保持する１つ以上のロック機構を含むカテーテルを含み得る。
【０００４】
Ｇａｒｚａによる特許文献１は、自己拡大性ステントのための送達システムの代表的な例を提供し、そして内部部材および協働してステントを縮小送達形態に保持する区画を規定するシースを含む。この内部部材は、送達システムが予め位置決めされた案内ワイヤに沿って進行されることを可能にするガイドワイヤ管腔を含む。一旦、血管内の所望の位置に位置決めされると、この内部部材は静止して保持され、その一方、シースは近位方向に退却され、それによってステントを自己拡大させる。
【０００５】
Ｐａｌｍａｚによる特許文献２は、バルーン拡大可能なステントのための代表的な従前では公知の送達システムを記載し、これは、バルーンカテーテルおよびシースを含む。ステントは、バルーンカテーテルのバルーン上に圧縮され；シースは、ステントが、このステントが血管内の所望の位置に位置されるまで、カテーテルから遊離しないことを確実にする。
【０００６】
送達システム上にステントを保持するためにシースを採用することにともなう増加したプロフィールに起因して、多くの従前には公知の送達システムは、シースをなくすることを求めた。例えば、Ｇｉａｎｔｕｒｃｏによる特許文献３は、ステントがバルーンカテーテルのバルーン上に緊密に圧縮され、それによって、シースを省略した送達システムを記載している。同様に、Ｍａａｓｓによる特許文献４およびＭｃＮａｍａｒａによる特許文献５は、カテーテル内に配置されるロック部材を採用し、ステントが血管を通ってその目的地まで操縦されるまでステントの端部をその場にロックする、自己拡大性らせんステントのための送達システムを記載している。
【０００７】
このような、従前には公知のシステムは、送達システムのシースをなくしたけれども、ロック機構の使用は、カテーテルの直径が増加することを必要とし、その結果、送達プロフィールにおける全体の減少がほとんど達成されなかった。バルーン拡大可能なステント送達システムについても同様に、送達システムの全体のプロフィールを減少する能力は、縮小したバルーン上への圧縮されたステントの厚み、バルーン膨張管腔直径およびカイドワイヤ管腔直径によって制限され、そして膨張管腔壁を、ステントを展開するために必要な膨張圧力に耐えるに十分厚くすることを必要とする。
【０００８】
前述の理由のため、最良の従前には公知のステントでさえ、ほぼ約６フレンチの最小直径に限られていた。さらに、上記で注記したように、従前に公知の送達システムは、（存在する場合）シースの層にすること、ステントおよび内部部材またはバルーンカテーテルを採用する。最近の２０年間に亘る改良された材料の開発にかかわらず、組み合わせたステントおよび送達システムの全体の剛直性は、比較的高いままである。これは、次いで、より小さな血管に接近し、そして硬度に曲がりくねった解剖学的構造を曲がる能力を制限する。
【０００９】
従前には公知であるステント送達システムの前述の欠点に加え、自己拡大性ステントの受諾は、このようなステントの設計に特有の問題によって制限されている。詳細には、自己拡大性ステントは、拡大の間に大きな長さ変化を経験し得（「短縮」と称される）、そして血管壁に係合する前に血管内でシフトし得、不適正な配置を生じる。
【００１０】
ステントが、例えば、Ｒｉｖｅｌｌｉによる特許文献６に記載のように、らせんコイル形態を有する場合、ステントの曲がり目（ｔｕｒｎ）とシースとの間、またはステントの個々曲がり目間の摩擦は、展開の間に、これら曲がり目を一箇所に集めるか、または互いと重複することを引き起こし得る。Ｆｉｓｃｈｅｌｌらによる特許文献７およびＬｉｍｏｎらによる特許文献８は各々、このような軸方向移動を防ぐために送達システムの内部部材上に配置された溝の使用を記載している。しかし、このような配列は、この送達システムのプロフィールを不利益に増加する。さらに、これらの送達システムは、ステント短縮の問題を取り扱っていない。
【特許文献１】米国特許第４，６６５，９１８号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７３３，６６５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，３１４，４４４号明細書
【特許文献４】米国特許第４，５５３，５４５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，１４７，３７０号明細書
【特許文献６】国際公開第００／６２７１１号パンフレット
【特許文献７】米国特許第４，７６８，５０７号明細書
【特許文献８】米国特許第６，５７６，００６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従前には公知のステント送達システムの前述の欠点を考慮して、減少したプロフィールを提供し、それによって、上記送達システムが小直径血管を曲がることを可能にする送達システムおよび方法を提供することが所望され得る。
【００１２】
送達形態で低剛直性を提供し、それによって、上記送達システムが高度に曲がりくねった解剖学的構造を曲がるようにする送達システムおよび方法を提供することが所望され得る。
【００１３】
展開の間にステントの所望の程度の短縮（ゼロ短縮を含む）を提供する自己拡大性ステントのためのステント送達システムおよび使用の方法を提供することがさらに所望され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
（発明の開示）
前述を考慮して、減少したプロフィールを提供し、それによって送達システムが小直径血管を曲がることを可能にする送達システムおよび方法を提供することが本発明の目的である。
【００１５】
本発明の別の目的は、送達形態で低剛直性を提供し、それによって、送達システムが高度に曲がりくねった解剖学的構造を曲がることを可能にする送達システムおよび方法を手提供することである。
【００１６】
本発明のさらなる目的は、展開の間に所望の程度の短縮（ゼロ短縮を含む）を提供する、
自己拡大性ステントのためのステント送達システム、および使用の方法を提供することである。
【００１７】
本発明の原理によれば、２部分送達システムが提供され、これは、装填器チューブ／送達ワイヤ構成要素（ステントが予備装填されている）および別個に挿入されるシースを含む。好ましい実施形態では、このステントまたはその他の移植可能なデバイスは、送達ワイヤ上に圧縮され、そしてこの装填器チューブによって縮小送達形態保持される。この送達ワイヤは、好ましくは、０．０１４〜０．０３５インチの範囲の直径を有し、そして従来のガイドワイヤに類似の様式で構築され得る。この装填器チューブは、好ましくは、比較的短く、例えば、１０ｃｍであり、そして上記送達ワイヤの遠位端に隣接して配置される。
【００１８】
１つの好ましい実施形態では、上記シースは、非粘着性内側裏打ちを備えた、例えば、ポリテトラフルオロエチレンのような薄壁材料から構築され、そして上記装填器チューブの内径と同じ内径を有している。これは、装填器チューブが、上記シースに、上記ステントが上記装填器チューブからシースまで、このステントが縮小送達形態に保持されながら、移され得るように連結されることを許容する。ステントは、従前に公知のシステムにおれるように、シース中に貯蔵されず、送達の間にこのシースを通って一時的様式で通過するに過ぎないので、このシースの壁厚は、従前に公知の送達システムにおけるより実質的により薄くても良く、そして実質的により可撓性である。
【００１９】
本発明のさらなる局面によれば、上記シースは、従来の予備配置されたガイドワイヤに沿って血管中に所望の位置まで挿入されるような形態である。一旦、このシースが位置決めされると、この従来のガイドワイヤは引き抜かれる。送達ワイヤは、次いで、シースの近位端中に挿入され、そして上記装填器チューブがシースの近位端に連結される。送達ワイヤ（および取り付けられたステント）は、次いで、この装填器チューブからシースを通って進行される。一旦、ステントが、血管内の所望の位置に位置されると、送達ワイヤは、静止して保持され、そしてシースが退却されてステントを展開する。
【００２０】
本発明の前述の方法は、それ故、シースが、高度に曲がりくねった解剖学的構造を通って別個に進行されることを許容する。このシースは、患者の血管を通って当初進行されるとき、ステントを含まないので、それは、従前に公知の送達システムよりは剛直性がかなりより少ない。さらに、一旦、このシースの遠位端が血管内の所望の位置に挿入されると、上記装填器チューブは、ステントが、縮小状態でシース中に、そしてそれを通って押されることを許容する。この特徴は、上記送達システムのプロフィールにおける増加がないことを確実にし、そして本発明のステントが、３フレンチほどの小ささでシースを用いて送達されることを許容する。
【００２１】
本発明のさらなる局面によれば、特に、らせんリボンステントとの使用のために、送達ワイヤは、ステントを受容するような寸法の巻きセクションを含む。この巻きセクションは、好ましくは、ステントの長さが、展開の間に予測可能な量の変化を受けるようにゼロまたは所望の程度の短縮を提供を提供するような形態である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより明らかである。
【００２３】
（発明を実施するための最良の様式）
本発明は、動脈瘤を処置すること、血管中の開存性を維持すること、および血管壁への治療薬の制御送達を可能にすることのような、広範な範囲の適用のための、移植可能な血管補綴具との使用のための送達システムに関する。好ましい実施形態では、この送達システムは、その遠位端で、図１に描写されるような半径方向に自己拡大するアンカー部分に接続されるらせんリボン部分を有するステントとの使用のための形態である。
【００２４】
図１を参照して、本発明の送達システムとの使用のための例示のステントが説明される。本明細書で用いられるとき、用語「血管補綴具」および「ステント」は、交換可能に用いられる。血管補綴具１０は、らせんセクション１２および遠位セクション１４を備え、各々は、縮小状態および展開状態をとり得る。図１では、らせんセクション１２および遠位セクション１４は、各々がそれらの個々の展開された状態で描写されている。
【００２５】
血管補綴具１０は、好ましくは、ニッケル−チタン合金（当該技術分野ではＮｉｔｉｎｏｌとして一般に公知である）のような、形状記憶材料を含む固体管状部材から形成される。この固体管状部材は、次いで、当該技術分野でそれ自体が公知である技法を用いて、図１に描写されるような、所望の展開された形態にレーザー切断される。当該技術分野でそれ自体が公知である適切な熱処理が、次いで、このデバイスが所望の展開形態に保持されながら（例えば、マンドレル上で）、血管補綴具１０に適用され得、それ故、自己展開されるとき、血管補綴具１０に所望の展開形態を与える。
【００２６】
例示の実施形態では、遠位セクション１４は、好ましくは、展開された状態でほぼジグザグ形態を有し、ここで、このジグザグ形態は、好ましくは、固体チューブをレーザー切断し、尖端２０に接続される複数の弧状ストラット１８を備えるパターンを形成することによって形成される。遠位セクショク１４は、最初に、血管内の所望の既知位置にステントの遠位端を固定するために本発明の送達カテーテルから展開されるように設計されている。このようにして、このステントのらせんセクション１２の次の展開がより大きな正確さで達成され得る。
【００２７】
らせんセクション１２は、好ましくは、複数の実質的に平坦な曲がり目２２を含むらせんメッシュ形態を備える。複数の曲がり目２２は、開口部２４によって示されるような複数の開口部を含み得る。図１に描写されるらせんセクション１２の形態は単なる例示であり、そしてその他のパターンが有利に採用され得ることが理解されるべきである。らせんセクション１２は、接続部２６で遠位セクション１４に連結される。
【００２８】
図２参照して、ステント１０を送達することにおける使用に適切な、本発明の原理に従って構築された送達システムが記載される。送達システム３０は、送達ワイヤ３２、シース４０および装填器チューブ５０を備える。ステント１０は、本明細書で以下に説明されるように、送達ワイヤ３２上に圧縮される。
【００２９】
送達ワイヤ３２は、長さが１００ｃｍより長く（例えば、１２０ｃｍ）、そして約０．０１４〜０．０３５インチの範囲にある直径を有する従来のガイドワイヤを備え得る。好ましい実施形態では、この送達ワイヤは、ガイド３５を含むその遠位端に巻きセクション３４をさらに備える。ガイド３５は、送達ワイヤ３２の周りに血管補綴具の本体１２を一貫し、かつ正確に巻くことを容易にするピッチを規定する。送達ワイヤ３２は、好ましくは、非外傷性コイル先端部３６、コイル先端部３６に隣接する遠位マーカー３７および近位マーカー３８を含む。遠位マーカー３７は放射線不透過性であり、そして蛍光透視法案内下、ステントの遠位端の位置を識別するために用いられ得る。近位ストップ３８もまた、放射線不透過性であり、そして、シース４０の退却の間に、上記ステントの近位端がそれに対して係合し得る接触表面を提供する。
【００３０】
巻きセクション３４は、遠位マーカー３７と近位ストップ３８との間でカイド３５によって広がる長さに対応する。この巻きセクションは、図２では縮小送達形態で示される血管補綴具１０を受容するような寸法である。巻きセクション３４のガイド３５は、展開の間にステントの短縮を制御するらせんレッジ３９を規定し、そして、送達ワイヤを備えるワイヤのマトリックスに編み組まれるより大きな直径の細線である送達ワイヤの外径に固定されるらせんコイルを備え得るか、または減少した直径のらせん溝をこの送達ワイヤの外表面に研磨することによって形成され得る。
【００３１】
図２をなお参照して、シース４０は、中央管腔４１、放射線不透過性マーカー４６を有する非外傷性遠位先端部４２、およびルア形カップリング４４および止血バルブ４５を含む近位端４３を有する薄壁カテーテルを備える。シース４０は、好ましくは、約１２０ｃｍの長さ、および３フレンチの直径を有し、そして例えば、ポリテトラフルオロエチレンを含む非粘着性の内側裏打ちを含む。止血バルブ４５は、従来の構築から作製され得、そして開放されるとき、送達ワイヤ３２およびステント１０がそれを通過することを許容し、その一方、このバルブが閉鎖されるとき、上記シースの近位端を実質的にシールする。以下により詳細に記載されるように、シース４０は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなど、カテーテルで用いられるような可撓性材料を備え、そして曲がりくねった解剖学的構造を曲がるために従来の予め配置されるガイドワイヤ上を挿入され得る。
【００３２】
装填器チューブ５０は、管腔５１を有する実質的に円筒形のチューブ、側方ポート５２、随意の止血バルブ５３、および遠位端５５にあるルア形カップリング５４を備える。ルアチューブ５０は、ポリカーボネートのような比較的剛直性の材料を含み、そして約１０ｃｍの長さを有する。本発明の原理に従って、管腔５１は、送達ワイヤ３２の周りで圧縮された血管補綴具１０を保持するように選択された内径を有する。管腔５１のこの内径は、シース４０の管腔４１の内径に実質的に等しい。血管補綴具１０を配置することが所望されるとき、それは、なお縮小状態で、送達ワイヤ３２を用いて、装填器チューブ５０から、そしてシース４０中にかつそれを通って押され得る。シース４０の非粘着性裏打ち４７は、装填器チューブ５０とシース４０との間でステントの移動を容易にする。
【００３３】
シース４０のカップリング４４は、装填器チューブ５０のカップリング５４を受容し、上記装填器チューブからシース５０中への縮小ステントの移行を可能にする。例示するように、カップリング４４は、装填器チューブ５０のカップリング５４上に配置されたねじと嵌合するねじのあるセクションを備える。あるいは、これらのカップリングは、従来ノルア形コネクターを備え得る。
【００３４】
止血バルブ４５および５３は、シースと装填器チューブのそれぞれの近位端を通る過剰の逆流を、これら２つの構成要素の連結およびステントおよび送達ワイヤの進行の間に防ぐ。止血バルブ４５および５３は、圧縮下で自己シールする貫通エラストマーディスクを有する従来のバルブ本体を備える。装填器チューブ５０の側方ポート５２は、生理食塩水、または診断目的のためにステント送達の間に導入されるべき蛍光透視法色素のような灌水流体を許容する。
【００３５】
図３Ａ〜３Ｅを参照して、血管補綴具を送達するために図２の送達システムを用いる方法が説明される。図３Ａおよび３Ｂは、図１および２のステント１０のようなステントが、送達ワイヤ３２上に圧縮され、そして装填器チューブ５０中に予備装填される、本発明の方法を記載している。図３Ｃ〜３Ｅは、本発明のシース４０と組合せた、ステントが予備装填された、装填器チューブおよび送達ワイヤの使用を記載している。
【００３６】
図３Ａおよび３Ｂを参照して、ステント１０が、送達ワイヤ３２の巻き部分の周りに巻かれて示される。近位部分１２は、好ましくは、ピッチおよび巻き角度を制御するためにガイド３５を用いて送達ワイヤ３２の周りに巻かれる。ガイド３５は、縮小送達形態への巻きの間に、血管補綴具の隣接する曲がり目のピッチおよび重複を制御するらせんレッジ３９を規定する。この血管補綴具の近位または遠位エッジのいずれかは、近位ストップ３８が血管補綴具１０の近位端に位置して、らせんレッジ３９に対して接触される。装填器チューブ５０内に配置されるとき（図３Ｂ）、血管補綴具の長さは、展開形態ある血管補綴具の長さと同じである。
【００３７】
上記血管補綴具を送達ワイヤ３２上に近位から遠位方向に巻くため詳細にステップは以下のようである：第１に、ステントのらせん部分１２の尾を、ステントの遠位エッジをらせんレッジ３９に対して接触して、巻きセクション３４の近位端に位置し、そして固定する。次いで、らせん部分１２を、らせんレッジを用いて送達ワイヤの周りに巻き、曲がり目のピッチおよび重複を制御する。装填器チューブ５０を、次いで、血管補綴具の上を進行させ、送達ワイヤ３２上で縮小位置にあるらせん部分を保持する。ステントが、図１および２に描写されるようなアンカー部分１４を含む場合、ステントのアンカー部分が圧着され、そして上記装填チューブは、このアンカー部分上を進行され、ステントを縮小送達形態に保持する。この装填チューブおよび送達ワイヤは、予備装填されたステントとともに、次いで、使用のために、梱包および滅菌され得る。
【００３８】
あるいは、ステント１０は、送達ワイヤ３２上に遠位から近位方向に以下のように巻かれ得る：第１に、ステントのアンカー部分が、送達ワイヤ上の所望の位置に配置され、そしてステントのアンカー部分とらせん本体部分との間の接続部が内部部材に一時的に固定される。次いで、ステントのらせん部分が、送達ワイヤのらせんレッジに接触して送達ワイヤの周りに巻かれる。ステントが送達ワイヤの周りに完全に巻かれたとき、装填器チューブ５０が、この装填器チューブをステントが巻かれる方向に回転しながらステント上を進行される。次いで、この装填器チューブを、アンカー部分がらせん部分に接続する接続部まで進行される。次いで、このアンカー部分が送達ワイヤーとの接触するように圧縮され、そして装填器チューブが、それがアンカー部分を覆うまで、巻きの方向に回転しながら、再び進行される。この装填器チューブおよび送達ワイヤは、予備装填されたステントとともに、次いで、使用のための梱包および滅菌され得る。
【００３９】
スンテトが前述の方法に従って装填されるとき、らせんレッジ３９は、短縮を和らげるのみならず、さらに、ステント展開の間に、ステントの近位エッジが近位方向にスライドすることを防ぐ。
【００４０】
装填器チューブ５０中に配置されるとき、血管補綴具１０は、管腔５１内に、それが装填器チューブ内で送達ワイヤ３２のスライドする位置ずれの間に拡大または解けることができないように束縛される。止血バルブ３２は、装填器チューブ５０内の位置に送達ワイヤ３２を、それが血管補綴具を展開することを所望されるまで、ロックするために用いられ得る。
【００４１】
ここで、血管内の標的位置にステント留めする方法が説明される。第１に、従来のガイドワイヤが、蛍光透視法案内の下、患者の血管中に、遠位先端部が、例えば、狭窄症または動脈瘤を有する標的位置に配置されるまで進行される。一般に、狭窄症の血管形成術が実施されるべき場合、次いで、バルーンカテーテルがガイドワイヤに沿って挿入され、そして膨張されて狭窄症を崩壊する。このバルーンカテーテルは、次いで、萎められ、そしてこのバルーンカテーテルは、引き抜かれ、ガイドワイヤをその場に残す。
【００４２】
シース４０が、次いで、ガイドワイヤ上を、非外傷性先端部が標的位置で位置決めされるように進行される。これは、例えば、管腔４１を通ってＸ線色素を注入することにより、または放射線不透過性マーカー４６の直接可視化によって決定され得る。一旦、シースの遠位端が、所望の位置にあるとき、この従来のガイドワイヤは引き抜かれ、シースをその場に残す。
【００４３】
次いで、図３Ｃに示されるように、装填器チューブ５０は、カップリング４４および５４を用いてシース４０の近位端に連結される。止血バルブ４５および５３が開放され、そして送達ワイヤ３２が遠位方向に押され、ステント１０を管腔５１から管腔４１まで押す。本明細書で上記に記載のように、管腔４１の直径は、管腔５１の直径と実質的に同じであるので、ステント１０は、送達ワイヤ３２上で圧縮されたままである。一旦、ステント１０はシース４０の管腔４１中に移される。
【００４４】
図３Ｄおよび３Ｅを参照して、送達ワイヤ３２は、例えば、送達ワイヤ３２上の遠位マーカー３７および近位ストップ３８の蛍光透視法可視化によって決定されるとき、ステント１０が標的位置中の損傷Ｌと整列されるまで、シース４０の管腔４１を通って進行される。一旦、損傷とのステントの適正な整列が確認されると、送達ワイヤ３２は、静止して保持され、そしてシース４０は、図３Ｅに描写されるように、ステント１０がシース４０内から展開されるまで、近位方向に退却される。
【００４５】
より詳細には、シース４０が近位方向に引かれるとき、ステントのアンカーセクション１４は、自己拡大して、損傷Ｌ内またはその遠位方向の血管壁と係合する。シースによって提供される束縛から解放されるとき、アンカーセクション１４のストラットは、半径方向に拡大し、血管Ｖの内部に係合する。アンカーセクション１４が損傷Ｌの遠位方向の血管壁に固定された後、シース４０は近位方向にさらに退却されて、らせんセクション１２を解き、そして血管Ｖ内でその所定の形状に展開する。一旦、このらせんセクションの最後の曲がり目から展開されると、シース４０は患者の血管から引き抜かれる。送達ワイヤ３２は除去されるか、またはそれに代わって、所望であれば、バルーンカテーテルが血管中に挿入されてステントをさらに拡大するためのガイドワイヤとして用いられる。
【００４６】
ここで、図４を参照して、リボン形ステントで従来のように遭遇されるようなステント短縮の問題が説明される。本明細書で用いられるとき、「短縮」は、ステントの、その縮小送達形態とその拡大された展開形態との間の長さ変化をいう。より詳細には、図４の上部分で描写された縮小送達形態は、ステントの継続する曲がり目が、隣接する曲がり目の周りで、血管内の標的位置までの経管送達のために適切な、減少したステント直径ｄ１および長さＬ１に密に巻かれた状態に対応する。展開された形態では、ステントは、その通常の作業直径まで拡大することを許容され、そして血管内の標的位置を支持するために適切な直径ｄ２および長さＬ２を有する。「短縮」は、長さＬ１とＬ２との間の差異として規定される。
【００４７】
大部分の介入手順では、成功したステント配置は、標的血管内のステントの遠位端および近位端の予測可能な配置を必要とする。従前に公知であるリボン形自己展開性ステントは、しかし、短縮および不正確な配置をともなう問題に起因して限られた臨床受諾に遭遇した。
【００４８】
詳細には、従前に公知のリボン形ステントは、しばしば、「エッジ−エッジ」様式（隣接する曲がり目のエッジ同士が互いの次に横たわる）あるいは重複（または短くなる）いずれかで送達カテーテルの周りで巻かれ、そして次に、ステントを縮小送達形態に拘束するシースで覆われる。「エッジ−エッジ」で巻かれるとき、ステントは、展開された形態にあるより縮小送達形態で有意により長くあり得、そしてそれ故、展開されるとき有意な短縮を生じる。
【００４９】
その一方、ステントの曲がり目が縮小送達形態で重複されるとき、ステントのこれら曲がり目は、展開の間に送達システム内でロックまたは結合し得る。さおさらに、ステントをその縮小送達形態まで縮小するいずれの方法においても、ステントは、展開されるとき、ジャンプまたはホップする傾向を有し、乏しい制御をもたらす。従って、従前に公知のリボン形ステントは、一般に、従来のバルーン拡大可能なステントより不正確な展開をし得ると知覚されている。
【００５０】
本発明の送達の送達ワイヤ３２のガイド３５は、このステントの巻きを所定の縮小送達形態に制御することにより、そして同様に短縮を和らげるために展開の間にステントの解けを制御することにより、この問題を解決する。
【００５１】
本発明の原理に従って、特定の三角法関係が利用され得、それによって、ステントがその減少した送達直径、および展開の間に短縮がほとんどないか、またはないことを経験して巻かれ得ることが発見された。これら関係は以下に派生され、そして次に、以下に提示されるように、本発明の送達カテーテルで履行され得る。
【００５２】
ここで、図４の下部分を参照して、従前に公知のリボン形ステント３０が巻かれていない平坦化され形態で描写されている。図５の上部分で単一の巻きによって概略的に描写されるように展開されるとき、このステント６０は、旋回の数（ｎ）について軸長さ（Ｌ）に対する直径（ｄ）で円筒形に巻かれた材料のストリップを備える。このストリップは、巻き角度（θ）で巻かれ、これは、らせんの軸に垂直な平面から測定され得る。
【００５３】
このストリップは、幅（ω）およびエッジ長さ（Ｅ）を有し；これらは、変化しないステントの物理的特徴である。その一方、直径（ｄ）、巻き角度（θ）、旋回の数（ｎ）、および軸方向長さ（Ｌ）は、ステントのらせん形態に依存して変動する相互関係のある特徴である。例えば、ステントの直径は、縮小送達形態と展開形態との間で変動し、これはまた、巻き角度、旋回の数、および軸方向長さに影響し得る。
【００５４】
図５の検査から、らせん形態にあるステントの軸方向長さは、Ｌに、最も近位方向の部分の投影されたストリップ幅を加えたものである。このさらなる長さは、図６に描写されるように、１つの脚がストリップ幅（ω）であり、そして斜辺がステントのらせん軸に投影されるストリップ幅である直角三角形を用いて算出され得る。この三角形の右辺に対する角度は巻き角度（θ）に等しく、ステントのらせん軸上に投影されるストリップ幅はω／ｃｏｓθに等しい。らせん形態にあるステントの全長は、それ故、Ｌ＋ω／ｃｏｓθである。さらに、巻き角度θが増加するとき、このストリップの投影された幅もまた増加することが観察される。
【００５５】
ここで、図４および５を参照して、短縮は、ステントの軸方向長さにおいて、それが、展開の間に１つの直径（ｄ１）から別の直径（ｄ２）に遷移するときの変化として算出され得る：
【００５６】
【化１】
2007535364.tif 000003
図６の検査から、エッジ長さＥ、軸方向長さＬおよび巻き角度θが、三角法の関係によって関連付けられることが観察され得、これらの関係を短縮についての前述の等式に代入し、短縮は：
【００５７】
【化２】
2007535364.tif 000004
を得る。
【００５８】
本発明の文脈における第１の目的は、ステントが直径ｄ１から直径ｄ２まで遷移するとき、短縮がない（Ｆ＝０）場合である。上記の等式をゼロに設定することにより、上記等式のエッジ構成要素Ｅ（ｓｉｎθ１−ｓｉｎθ２）および幅構成要素ω（１／ｃｏｓθ１−１／ｃｏｓθ２）のいずれもがゼロに等しいか、または等しくかつ反対でなければならないことが観察される。意味のある巻き角度（０＜θ＜９０）について、両方の構成要素は、常に、同じサインを有する。従って、この等式がバランスするために、この等式の両方の構成要素は、等しいか、またはゼロでなければならない。これは、ステント展開の間に短縮がないためには、２つの巻き角度が等しく：θ１＝θ２なければならないという結論に至る。従って、らせん形態に巻かれるステントにとって、ステント幅ωおよび総エッジ長さＥが一定である場合、２つの異なる形態間の短縮の量は、巻き角度のみに依存する。従って、任意の２つのらせん形態間の短縮をなくすために、両方の形態は、同じ巻き角度θを有さなければならない。
【００５９】
図２の実施形態におけるように送達ワイヤの外表面上にらせんレッジを直接提供することは、展開の間にステントのゼロ短縮を確実にする。有利には、このらせんレッジはまた、装填器チューブ５０およびシース４０を通る送達ワイヤ３２およびステント１０の進行の間にステント移動に対し、そしてまた、シース４０がステント展開の間に退却されるとき、直線的抵抗性を提供する。ステントの曲がり目と送達ワイヤとの間のこの係合は、ステントの直線的安定性を維持し、そしてステントの重複する曲がり目が一箇所に集まるか、またはシースの内表面に対してつかむリスクを減少する。さらに、このらせんレッジは、ステントがその軸上で解けるが、この軸に沿って有意な直線的変化を経験しないことを確実にする。
【００６０】
本発明の好ましい例示の実施形態が上記で説明されたが、種々の変更および改変が本発明から逸脱することなくその中でなされ得ることは当業者に明らかである。添付の請求項は、本発明の真実の思想および範囲に入るすべてのこのような変更および改変を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明の送達システムとの使用のために適切な例示の血管補綴具の図である。
【図２】図２は、本はつめいの原理に従って構築された送達システムの分解断面図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｅは、患者の血管中の損傷を処置するための、図２の送達システムの使用を描写する側方断面図である。
【図４】図４は、ステントが縮小送達形態から拡大した展開形態まで拡大するとき、従前には公知の送達システムで遭遇されるようなリボン形ステントの短縮を示す図である。
【図５】図５は、平坦形態に巻き戻され、そして拡大された展開形態に投影されたリボン形ステントを描写する図である（明瞭さのために、単一の曲がり目のみが示されるが、展開形態では、このステントが複数の曲がり目を含むことが理解される）。
【図６】図６は、図５のステントの巻き角度とステントの幅との間の三角法の関係を描写する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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