(57)【要約】  経皮カテーテル挿入用の器具。この器具は、カテーテルと、カテーテルのルーメン内に入れられる内部カニューレとから成る。内部カニューレは、遠位端部に向かってテーパしていて、カテーテルの遠位端部と内部カニューレの遠位端部との間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成するためにカテーテルの遠位端部を貫通するよう寸法決めされた遠位部分を有する。補剛用カニューレが、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるように寸法決めされ、この補剛用カニューレは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされた内径を有している。補剛用カニューレは、耐キンク性を器具に提供するために近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有している。
2007521088.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ワイヤガイドによる経皮カテーテル挿入用の器具であって、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレであって、前記カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの前記遠位開口端部は、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、前記テーパ付き遠位部分は、前記カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、該テーパ付き遠位部分は、前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成するように前記カテーテルの前記開口端部を貫通するよう寸法決めされた前記内部カニューレと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレであって、該補剛用カニューレの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記全体として直線状の本体部分に沿って終端箇所まで延び、前記補剛用カテーテルは、前記補剛用カテーテルの近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する補剛用カニューレと、を備えている、
ことを特徴とする器具。
【請求項２】
前記補剛用カニューレは、細長い管状部材から成り、
前記管状部材は、前記遠位区分に螺旋形状の溝を有する、
請求項１記載の器具。
【請求項３】
前記補剛用カニューレは、前記補剛用カニューレの前記遠位区分の内面に沿って設けられたワイヤコイルを有する、
請求項１記載の器具。
【請求項４】
前記補剛用カニューレの前記終端箇所は、前記内部カニューレの前記遠位端部の近位側約０．５ｍｍ〜１０ｍｍに位置する、
請求項１記載の器具。
【請求項５】
前記終端箇所は、前記内部カニューレの前記遠位端部の近位側約１ｍｍ〜２ｍｍに位置する、
請求項４記載の器具。
【請求項６】
前記補剛用カニューレは、細長い管状部材から成り、
前記補剛用カニューレの遠位区分は、前記管状部材の表面に形成された複数個のスロットを有する、
請求項１記載の器具。
【請求項７】
前記スロットは、前記管状部材の内面に沿って形成されている、
請求項６記載の器具。
【請求項８】
前記スロットは、前記管状部材の直径の約５０％〜９０％にわたって延びる、
請求項７記載の器具。
【請求項９】
前記スロットは、前記管状部材の長さ方向に全体として平行であって且つこれに沿って設けられている、
請求項６記載の器具。
【請求項１０】
前記補剛用カニューレは、ポリマー、金属又は複合材料から成る、
請求項１記載の器具。
【請求項１１】
前記補剛用カニューレは、第１のカニューレ区分及び第２のカニューレ区分を有し、
前記第２のカニューレ区分は、前記第１のカニューレ区分の遠位側に設けられ、前記第１のカニューレ区分よりも可撓性が高い、
請求項１記載の器具。
【請求項１２】
前記終端箇所は、前記内部カニューレの前記遠位端部の近位側に位置し、前記器具は、内部スリーブを更に有し、前記内部スリーブは、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備え、前記内部スリーブは、前記補剛用カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部スリーブは、前記補剛用カニューレを越えて遠位方向に延びている、
請求項１記載の器具。
【請求項１３】
経皮カテーテル挿入用器具であって、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレであって、前記カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの前記遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、前記テーパ付き遠位部分は前記カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、前記テーパ付き遠位部分は前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成するために前記カテーテルの前記開口端部を貫通するよう寸法決めされた前記内部カニューレと、
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレであって、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされた前記補剛用カニューレと
近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部スリーブであって、前記内部スリーブの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記内部スリーブは、前記補剛用カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部スリーブの遠位端部は、実質的に前記内部カニューレの前記遠位開口端部まで延びている内部スリーブと、を備えている、
ことを特徴とする器具。
【請求項１４】
前記補剛用カニューレは、前記補剛用カニューレの近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する、
請求項１３記載の器具。
【請求項１５】
前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記全体として直線状の本体部分に沿って、前記内部カニューレの前記遠位開口端部の近位側約０．５ｍｍ〜１０ｍｍに位置する終端箇所まで延び、前記内部スリーブは、実質的に前記内部カニューレの遠位開口端部まで延びている、
請求項１３記載の器具。
【請求項１６】
前記終端箇所は、前記遠位開口端部の近位側へ約１〜約２ｍｍのところに位置している、請求項１５記載の器具。
【請求項１７】
前記補剛用カニューレは、前記遠位区分に形成された螺旋形状の溝を有する細長い管状部材から成る、
請求項１４記載の器具。
【請求項１８】
経皮カテーテル挿入方法であって、
ワイヤガイドを血管内に導入する段階と、
カテーテル挿入用器具を用意する段階であって、前記器具は、長手方向に貫通して延びるルーメン及び遠位端部を備えたカテーテルと、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた内部カニューレとを有し、前記内部カニューレは、前記カテーテルの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記内部カニューレの遠位端部は、前記ワイヤガイドが前記内部カニューレを自由に通過できるようにするのにちょうど足るだけの大きさの直径までテーパし、前記テーパ付き遠位端部は、前記カテーテルと前記ワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成し、前記器具は、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた補剛用カニューレを更に有し、前記補剛用カニューレの前記ルーメンは、前記ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、前記補剛用カニューレは、前記内部カニューレの前記ルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、前記補剛用カテーテルは、近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する段階と、
前記器具を前記ワイヤガイド上でこれに沿って前記血管内に導入する段階を有し、
前記カニューレを前記血管内に維持した状態で前記ワイヤガイド、前記内部カニューレ及び前記補剛用カニューレを前記血管から抜去する段階とを有する、
ことを特徴とする方法。
【請求項１９】
前記ワイヤガイドは、第１のワイヤガイドを含み、
前記方法は、前記第１のワイヤガイド、前記内部カニューレ及び前記補剛用カニューレの抜去に続き、前記カテーテルの前記ルーメンを通って第２のワイヤガイドを前記血管内に挿入する段階を更に有し、
前記第２のワイヤガイドは、前記第１のワイヤガイドの外径よりも大きな外径を有し、
前記方法は、医用器具を前記第２のワイヤガイド上でこれに沿って前記血管内に挿入する段階を更に有する、
請求項１８記載の方法。
【請求項２０】
前記ワイヤガイドは、セルディンガー法により針上でこれに沿って血管内に導入される、
請求項１８記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明にかかる本願は、２００３年７月２日に出願された米国仮特許出願第６０／４８４，４１４号に関し３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の規定により出願日に関する利益を主張しており、この米国仮特許出願明細書の記載内容を参照によりここに援用する。
【０００２】
本発明は、血管の経皮カテーテル挿入分野に関する。
【背景技術】
【０００３】
医用器具、例えばカテーテルを、静脈又は動脈内に経皮的に配置することが多くの医療処置で必要とされている。このようなカテーテルは、血圧モニタリング、血液サンプル採取及び患者への薬剤及び流体の投与のために用いられる。
【０００４】
このようなカテーテルは、周知のセルディンガー経皮導入法を用いて導入されるのが典型的である。セルディンガー法では、外科医は、ベベル針を用いて静脈又は動脈に斜めの導入口を作る。次に、ワイヤガイドを針のボアから通路内へ約５〜１０ｃｍ挿入する。その後、針を抜き、後にワイヤガイドをその位置に残す。カテーテルをワイヤガイドに沿って挿入し、そして針穿通部位のところで皮膚を通って静脈又は動脈内に送り進める。カテーテルが定位置に位置すると、ワイヤガイドを抜く。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
通常、従来型ワイヤガイドは、密に巻かれた螺旋ステンレス鋼ワイヤコイルで構成されている。多くの標準型カテーテル及び他のインターベンション器具を正しく支持して導くのに十分な剛性を備えるために、かかるワイヤガイドは、約０．０３５又は０．０３８インチ（０．８９又は０．９７ｍｍ）の外径（ＯＤ）を有するよう構成されているのが典型的である。血管への最初のアクセス及び標準型０．０３５又は０．０３８インチワイヤガイドの導入に用いられる最も一般的な寸法の針は、１８ゲージ（外径０．０５２インチ、即ち１．３２ｍｍ）薄肉針である。１８ゲージ針は、経皮カテーテル挿入のためのセルディンガー法に用いられる標準型の針になっている。しかしながら、１８ゲージ針の外径は、もし針が血管に正しく入らない又は針が他の或る器官を偶発的に穿刺してしまったとき、出血又は他の器官損傷を引き起こすほどの大きさである。
【０００６】
針、特にセルディンガー法で通常用いられている種類のランセットベベル針の挿入に起因して生じる望ましくない組織外傷のため、これよりも小径の針を用いて初期導入を行うことができることが望ましい。２２又は２１ゲージ（外径０．０２８インチ又は０．３２インチ、即ち０．７２ｍｍ又は０．８１ｍｍ）針は、針がどこに行くかとは無関係に、もしあったとしても最小限に過ぎない合併症が起こる可能性があるほど小さい外径を有する。さらに、外径の小さな針（例えば２２又は２１ゲージ針）は、針先端部に、１８ゲージ針のベベル端部の寸法と比較して短いベベルを備えているのが一般的である。短いベベルを細い血管の管腔内に入れることは、１８ゲージ針の長いベベルを入れることよりも容易である。しかしながら、残念なことに、２２及び２１ゲージ針は標準型の直径が０．０３５インチ又は０．０３８インチ（０．８９ｍｍ又は０．９７ｍｍ）のワイヤガイドを挿通させるほど大径ではない。かかる小ゲージ針内に容易に導入できる最も大径のワイヤガイドは、外径０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のワイヤである。しかしながら、上述したように、多くの診断及びインターベンション器具では、少なくとも直径０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）、より好ましくは直径０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）のワイヤガイドが、血管構造を通ってかかる器具を最適に導入して操作できるようにすることが必要である。
【０００７】
本願の譲受人に譲渡された米国特許第４，６５０，４７２号（以下、「第´４７２号特許」という）明細書は、小ゲージ針、例えば２２ゲージ（外径０．０２８インチ、即ち０．７２ｍｍ）針を標準型カテーテル及び最高少なくとも９フレンチ（０．１１８インチ、即ち３．０ｍｍ）の寸法までのカテーテル導入シースの経皮挿入のために使用できるようにするカテーテル挿入器具を記載している。第´４７２号特許明細書の記載内容を参照によりここに引用する。第´４７２号特許明細書に記載された器具では、取り外し可能な内部カニューレが、ワイヤガイド上であるがカテーテル内に設けられる。この着脱自在な内部カニューレは、カテーテルの遠位開口部を貫通するテーパ付き先端部を有し、カテーテルの大径遠位開口部と０．０１８インチワイヤガイドとの間に直径方向移行部を構成している。内部カニューレは、外径が約０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）であり、カテーテルは、内部カニューレに被さるようテーパしている。カテーテル及び内部カニューレを一緒に血管内に挿入し、先導端部の滑らかな直径方向移行により、外傷が最小限に抑えられ、もしそうでなければ、かかる移行領域が無い場合における小径ワイヤガイド上へのこれに沿う大径カテーテルの挿入により外傷が生じる場合がある。カテーテルが血管内にいったん正しく位置決めされると、内部カニューレ及び小径ワイヤガイドを抜くのがよく、後にカテーテルが定位置のまま残る。すると、０．０３５又は０．０３８インチ（０．８９又は０．９７ｍｍ）ワイヤガイドを、カテーテルを通って血管内に導入することができる。
【０００８】
第’４７２号特許明細書の装置をうまく用いると、ワイヤガイド及びカテーテルの遠位開口部よりも直径の非常に小さな誘導針を用いてカテーテルを血管内に経皮的に挿入することができる。これにより、カテーテルの良好な流れ特性が確保されると共に患者に対する組織外傷が最小限に抑えられる。また、これにより、もしそうではない場合、初期導入が小径針で作られるときに可能な場合よりも大きな診断及びインターベンション器具を導入することができる。
【０００９】
カテーテルを導入しようとする多くの場合、丈夫で線維性の組織、例えば瘢痕組織、筋肉組織等に穿通部を作ることが必要である。かかる場合、例えば第´４７２号特許明細書に記載された二部品構成型拡張システムの剛性又はコラム強度を一段と高めて、器具を穿通部位及び血管壁を通って容易に押し込むことができるようにすることが望ましい場合がある。この剛性を高めるためには、薄い針補剛用カニューレを第´４７２号特許明細書の器具の内部カニューレのルーメン内に位置決めすることが知られている。補剛用カニューレは、この器具の近位端部から遠位端部開口部の近位側に最高約１又は２ｍｍまで延びているのが一般的である。このカニューレは、それほど嵩、複雑さ又は追加の部品を加えないで余分の剛性を器具に提供する。
【００１０】
第’４７２号特許明細書に記載された器具及び補剛用カニューレを有する改良型器具は、インディアナ州ブルーミントン所在のクック・インコーポレイテッドから入手でき、MICROPUNCTURE（登録商標）という商標名で市販されている。
【００１１】
補剛用カニューレを追加することにより、第´４７２号特許明細書に記載された二部品構成型器具が適度に補剛され、この器具が抵抗にあっても座屈することなく血管内で引き続き前進できるようになっている。しかしながら、補剛用カニューレがあるために、比較的硬い補剛用カニューレと非常に軟らかい内部カニューレとの間で器具の遠位端部のところに剛性の急激な変化が生じる場合がある。この剛性の急変により、器具の遠位先端部が曲げ力を受けたとき、例えば、カテーテルが血管構造内のきつい曲がり部を通り抜けようとしているとき、キンク（ねじれ）が生じる場合がある。この先行技術の器具は、本願の図６に示されている。図中、キンクが、補剛用カニューレ１５０の遠位端部のすぐ遠位側で内部カニューレ１２０の遠位部分１２４のところに示されている。器具がこのようにねじれると、挿入に対する抵抗が高くなる。その結果、器具は、つかえるようになる場合があり、これをそれ以上血管内に前進させることができない。ひどい場合には、この急峻な移行の結果として、先端部により血管が破れてしまう場合さえある。
【００１２】
先行技術のこの問題を解決する血管への経皮カテーテル挿入用器具を提供することが望ましい。特に、先行技術の器具の剛性の急激な変化を回避する可撓性遠位端部を備えた経皮カテーテル挿入用器具を提供することが望ましい。さらに、初期導入を小径針及び小径ワイヤガイドにより行うことができるようにし、さらに、大径のワイヤガイドを小径針及び小径ワイヤガイドの抜去に続き挿入できるカテーテル挿入用器具を提供することが望ましい。さらに、丈夫で線維性の組織を容易に穿通できるほど十分な剛性又はコラム強度を有し、先行技術の器具の急峻な移行部を有しない可撓性遠位先端部を備えている、このような器具を提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、上述した先行技術の器具の問題を解決する血管内への経皮カテーテル挿入用器具を提供する。
【００１４】
本発明の一形態では、補剛用カニューレの遠位端部は、剛性がなだらかに減少するよう改造されている。器具の先端部は、内部カニューレのポリマー先端部から遠位端部までの移行箇所のところでキンク又は破断を生じないで湾曲部を形成するほど十分可撓性に作られている。本発明の別の形態では、内部スリーブが、補剛用カニューレの内部に追加される。このスリーブは、補剛用カニューレの遠位端部を越えて内部カニューレの遠位端部まで延びるのがよい。このスリーブは、補剛用カニューレの遠位端部のエッジを保護し、しかも、補剛用カニューレから内部カニューレの先端部までの移行部に支持作用又は耐キンク性を追加する。
【００１５】
したがって、一実施形態では、ワイヤガイドによる経皮カテーテル挿入用の器具が提供される。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルを有する。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部カニューレが、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされている。内部カニューレの遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有し、テーパ付き遠位部分は、カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、テーパ付き遠位部分は、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成するためにカテーテルの開口端部を貫通するよう寸法決めされている。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレを更に有する。補剛用カニューレのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの全体として直線状の本体部分に沿って終端箇所まで延びている。補剛用カテーテルは、補剛用カテーテルの近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する。
【００１６】
別の実施形態では、本発明は、経皮カテーテル挿入用器具である。この器具は、近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えるカテーテルを有する。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備えた内部カニューレが設けられる。内部カニューレは、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの遠位開口端部は、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部カニューレは、全体として直線状の本体部分及びテーパ付き遠位部分を有する。テーパ付き遠位部分は、カニューレ遠位端部に向かって外径が減少し、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成するためにカテーテルの開口端部を貫通するよう寸法決めされている。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える補剛用カニューレが、設けられる。補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされている。近位開口端部及び遠位開口端部を備えると共に長手方向に貫通したルーメンを備える内部スリーブが、設けられる。内部スリーブのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。内部スリーブは、補剛用カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部スリーブの遠位端部は、実質的に内部カニューレの遠位開口端部まで延びている。
【００１７】
さらに別の実施形態では、本発明は、経皮カテーテル挿入方法である。本発明の方法では、ワイヤガイドを血管内に導入する。カテーテル挿入用器具を用意する。カテーテル挿入用器具は、長手方向に貫通して延びるルーメン及び遠位端部を備えたカテーテルと、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた内部カニューレとを有し、内部カニューレは、カテーテルのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、内部カニューレの遠位端部は、ワイヤガイドが内部カニューレを自由に通過できるようにするのにちょうど足るだけの大きさの直径までテーパし、テーパ付き遠位端部は、カテーテルとワイヤガイドとの間に全体としてなだらかな直径方向移行部を構成し、器具は、長手方向に貫通して延びるルーメンを備えた補剛用カニューレを更に有し、補剛用カニューレのルーメンは、ワイヤガイドを挿通状態で受け入れるよう寸法決めされ、補剛用カニューレは、内部カニューレのルーメン内に受け入れられるよう寸法決めされ、補剛用カテーテルは、近位区分の可撓性よりも高い可撓性の遠位区分を有する。カテーテル挿入用器具をワイヤガイド上でこれに沿って血管内に導入する。カニューレを血管内に維持した状態でワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレを血管から抜去する。所望ならば、次に、第１のワイヤガイドの直径よりも大きな外径を有する第２のワイヤガイドを、第１のワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレの抜去に続き、カテーテルのルーメンを通って血管内に挿入するのがよい。次に、大径ワイヤガイドを必要とする医用器具を、第２のワイヤガイド上でこれに沿って血管内に挿入することができる。その結果、血管内への導入のために大径ワイヤガイドを必要とする医用器具を、初期挿入が小ゲージ針及び小径ワイヤガイドを用いて行われた場合であっても導入が行われる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の理解を促進する目的で、次に、図面に記載された実施形態を参照し、特定の技術用語を用いてこれを説明する。それにもかかわらず、本発明の範囲は、この実施形態によって限定されず、本発明の適正な範囲は、特許請求の範囲の記載及びその均等範囲によって定められる。図は、細かい構造の詳細が分からなくなるのを避けるために全てが同一縮尺で作成されていない。好ましい実施形態の以下の詳細な説明により、好ましい配置状態、寸法の関係及び図示のコンポーネントの使用方法が明らかになる。
【００１９】
図１には、経皮カテーテル挿入用器具１０の立面図が示されている。図１に図示されているように、器具１０は、カテーテル１２及び内部カニューレ２０を有している。便宜上、「カテーテル」という用語は、本明細書においては、カテーテルとカテーテル導入シースの両方を意味するよう用いられている。というのは、これらは、本発明の目的上、類似の構造のものだからである。
【００２０】
図１では、内部カニューレ２０は、部分的にカテーテル１２内に挿入された状態で示されている。本発明の器具の好ましい使用方法における特定状態の間、カニューレ２０を図２に示すように、そして以下に更に説明するように、カテーテル１２内により完全に収納する。カテーテル１２は、フレンチサイズが約３〜９であって、長手方向に貫通して設けられたルーメンを有するポリマー製の細長い管状構造体から成るのが好ましい。カテーテル１２は、放射線不透過性ポリエチレンで作られているのが好ましいが、変形例として、これを例えばポリテトラフルオロエチレン、ビニル、ナイロン、ポリウレタン及び一般に医療分野におけるかかる目的に使用される他の従来型ポリマー及び材料で形成してもよい。カテーテル１２は、遠位開口部１８で終端する遠位端部１４のところに僅かなテーパが付けられた状態で構成されている。遠位開口部１８は、ワイヤガイド３０（図３）よりも直径が著しく大きく、直径約０．０３９インチ（１ｍｍ）が一般的である。ワイヤガイド３０は、直径約０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）が一般的である。
【００２１】
器具１０は、カテーテル１２の遠位端部１６に固定された半径方向に突き出た１対のウイング４２，４４を備えたハブ４０及び標準型ルアーロック式コネクタ４６を更に有している。ウイング４２，４４は、カテーテルを挿入した後に例えばウイングを患者の皮膚にテープ止めすることによりカテーテルを定位置に固定するための繋留箇所として使用できる。ハブ４０は、カテーテル１２のルーメンと整列すると共にこれと連通した状態で貫通して設けられた通路を有し、この通路は、直径がルーメンと少なくとも同程度である。ハブ４０を貫通した通路は、近位開口部４８で終端している。
【００２２】
また、内部カニューレ２０が図１に示されている。内部カニューレ２０は、カテーテル１２のルーメン内に自由に嵌まり込むよう寸法決めされている。カニューレ２０は一般に、貫通して延びるルーメンを備えた軟質ポリマー管であり、内部カニューレ２０のルーメンは、ワイヤガイド３０を自由に挿通状態で受け入れるよう寸法決めされている。コネクタハブ２８が、内部カニューレ２０の近位端部に取り付けられており、このコネクタハブは、ルアーロック式コネクタ２２内で終端している。ルアーロック式コネクタ２２は、ルアーロック式コネクタ４６に解除自在に係合してこれに連結され、それによりカテーテル１２とカニューレ２０を図２に示す互いに対する固定された長手方向関係に選択的に維持するよう構成されている。コネクタハブ２８及びルアーロック式コネクタ２２は、内部カニューレ２０のルーメンと整列してこれと連通した状態で貫通して設けられた通路を有している。カテーテル１２及びカニューレ２０に関して上述した形式のハブ及びコネクタは、医療分野においては周知であり、本明細書ではこれ以上説明する必要はないであろう。
【００２３】
再び図２を参照すると、内部カニューレ２０は、カテーテル１２内に完全に収納された状態で示されており、コネクタ２２は、コネクタ４６と係合している。この配置状態では、内部カニューレ２０の遠位先端部２４は、カテーテル１２の遠位開口部１８を貫通している。内部カニューレ２０は、遠位開口部２６で終端しており、この遠位開口部は、ワイヤガイド３０よりも直径が僅かに大きく、即ち、この遠位開口部は、ワイヤガイド３０を自由に挿通状態で受け入れるのにちょうど足るほど大きいものである。
【００２４】
図３は、カテーテル１２の遠位端部の拡大図であり、カテーテル１２とカニューレ２０が図２に示すように嵌まり合っているときのカテーテル１２及びカニューレ２０の遠位部分とワイヤガイド３０の関係を示している。ワイヤガイド３０は、カニューレ２０内に収納されると共にカニューレ遠位開口部２６を貫通した状態で示されている。カニューレのテーパ付き遠位先端部２４は、カテーテル１２の遠位開口部１８からカニューレ２０の遠位開口部２６への直径方向移行部を構成していることがわかる。これにより、ワイヤガイド３０、カニューレ２０及びカテーテル１２が図示のように配置されたとき、ワイヤガイド３０からカテーテル１２の最大直径まで比較的なだらかな直径方向移行部が構成される。例えば図示の比較的滑らかな移行により、大径自由縁部を設けなくても済むような仕方で器具をガイドワイヤ上でこれに沿って血管内に経皮的に挿入することができ、もし本発明のように構成しなければ、かかる大径自由縁部が挿入部位のところに存在することになる。
【００２５】
図４は、図２の器具の遠位部分を示しており、カテーテル１２及び内部カニューレ２０が、縦断面で示され、補剛用カニューレ５０は、断面では示されていない。補剛用カニューレ５０は、内部カニューレ２０のルーメン内に設けられていて、内部カニューレの遠位端部を越えない終端箇所まで延びている。終端箇所は、内部カニューレの遠位端部の手前（例えば、その近位側に）約０．５〜１０ｍｍのところに位置しているのが好ましく、この遠位端部の手前約１〜２ｍｍのところに位置しているのがより好ましい。補剛用カニューレ５０の内径は、内部カニューレ２０のルーメン内への補剛用カニューレ５０のしっかりとした嵌まり具合を提供するようワイヤガイド３０の直径よりもほんの僅か大きい。
【００２６】
補剛用カニューレ５０は、器具１０が丈夫で線維性の組織を通過するのを助けるのに十分な剛性を備えた針状の細長い管である。補剛用カニューレ５０は、比較的剛性の高いポリマー、例えばＰＥＴで作られているのが好ましい。変形例として、補剛用カニューレ５０を、金属、例えばステンレス鋼、金属合金例えばニチノール、又は繊維複合材料で作ってもよい。補剛用カニューレ５０は、剛性をもたらし、更に全体的な直径をそれほど増加させないよう薄肉の材料で作られるべきである。図４の実施形態では、補剛用カニューレ５０は、螺旋形状の溝５２を備えている。溝５２を補剛用カニューレ５０の遠位端部のところに切断加工し又はこれとは異なる仕方で形成して補剛用カニューレの遠位端部の可撓性（フレキシビリティ）を増大させるのがよい。
【００２７】
図５は、曲げ力が器具１０の遠位端部に加えられたときの図４の実施形態の図である。このような力は、器具が血管内の曲がり部を通るときにかかるのが一般的である。図示のように、先端部が曲げ力を受けると、その結果、カテーテル１２の遠位端部１４と内部カニューレ２０の軟質ポリマー先端部２４と補剛用カニューレ５０との間になだらかな曲げ移行部が生じる。事実上、補剛用カニューレ５０の螺旋形状溝５２により、カニューレ５０の遠位部分は、螺旋ばねの状態に変えられる。その結果、装置の遠位先端部は、実質的に耐キンク性になり、図５に示すように曲がる。
【００２８】
比較のための図６は、先行技術の器具１１０の縦断面図である。先行技術の器具１１０は、カテーテル１１２、内部カニューレ１２０及び補剛用カニューレ１５０を有しているので、或る幾つかの点では本発明の器具とほぼ同じである。カテーテル１１２は、遠位端部１１４を有し、内部カニューレ１２０は、遠位端部１２４を有している。しかしながら、補剛用カニューレ１５０は、遠位側の可撓性を増大させる溝又は他の構造を備えていない。先行技術の器具１１０は、図６では遠位側曲げ力を受けた状態で示されている。この先行技術の器具は、図５の実施形態に設けられている可撓性を増大させる遠位部分を備えていないので、曲げ力を加えると、補剛用カニューレ１５０の剛性遠位端部から内部カニューレ１２０の軟質遠位先端部１２４まで遠位先端部のところに急激な剛性の変化が生じる。このような剛性の急変の結果として、剛性カニューレ本体と内部カニューレの軟質先端部１２４との間の接合部のところに隆起部又は他のくびれ１２５が生じる場合がある。さらに、軟質カニューレ先端部は、キンク及び（又は）破断を生じやすい。
【００２９】
図４及び図５に示す螺旋状切れ目は、ほぼ同じ寸法及び間隔のコイルターンを有している。しかしながら、変形例として、遠位先端部のところの可撓性を一段と高めるために、補剛用カニューレを、互いに離隔距離が次第に増加するように設けられた、即ち、カニューレが遠位先端部に近づくにつれてピッチが大きくなるよう間隔を置いて設けられたコイルターンを有するよう形成してもよい。別法として、別々のコイルターンを形成する材料の幅及び（又は）厚さを器具の遠位端部に向かって連続的に減少させてもよい。その目的は、器具の遠位端部に向かって可撓性を更に一段と減少させることにある。螺旋形状の溝を当該技術分野において周知の任意の手段、例えば溝を補剛用カニューレ５０にレーザ切断加工することにより補剛用カニューレ５０の遠位部分に形成することができる。
【００３０】
図４及び図５の実施形態は、可撓性増強部分を提供するよう螺旋状切断スロットを利用しているが、かかる螺旋状切断スロットに代えて、剛性部分からより可撓性の高い部分までの移行をもたらす他の公知の機構を使用できる。例えば、テーパを補剛用カニューレの遠位端部に研削することができる。テーパにより、カニューレ壁の厚さが減少し、それにより厚さ減少部分に追加の可撓性が与えられる。変形例として、遠位側の可撓性を高めるために、可撓性が漸増する（遠位方向に）１個以上の短い遠位セグメントを従来手段、例えば熱又はグルーによる結合法で補剛用カニューレの遠位端部に接着してもよい。補剛材としての補剛用カニューレの遠位先端部も又、ワイヤコイルを補剛用カニューレの内面にくっ付けることにより可撓性に作ることができる。
【００３１】
変形例として、一連の互いに平行なスロットを補剛用カニューレの遠位部分に沿って横方向に又は長手方向に切断することによって、遠位側の可撓性を増大させてもよい。スロットは、例えば、カニューレの直径の約半分のところから最大カニューレの直径の途中約９０％のところまで延びるのがよい。所望ならば、壁を完全に貫通して幾つかのスロットを形成してもよい。ただし、カニューレの構造的健全性が保たれることを条件とする。さらに別の変形例として、スロットを全てカニューレの一方の側部又は一部分に作ってもよく、それにより、一平面内又はカニューレの一部のところでの撓みだけが可能になる。当業者であれば、過度の実験を行わないで他の適当な可撓性移行方法を容易に決定することができ、かかる可撓性移行方法は全て、本発明の一般的な教示に含まれるものと解される。
【００３２】
本発明の別の実施形態が、図７に示されている。この実施形態では、内部スリーブ６０が、補剛用カニューレ５０の内部に追加されている。内部スリーブ６０の遠位端部は、補剛用カニューレ５０の遠位端部を越えて延びている。内部スリーブの遠位端部６２は、内部カニューレ２０の遠位端部までずっと延びるのがよく、又は変形例として、内部カニューレの遠位端部と補剛用カニューレとの間に位置してもよい。いずれの場合においても、内部スリーブの遠位端部は、実質的に内部カニューレの遠位端部まで延びるものと解される。内部スリーブが設けられていることにより、補剛用カニューレにより生じる場合のある鋭利な縁部が無くなる。内部スリーブは又、器具の遠位先端部の強度を増大させ、それにより先端部のところのキンク及び（又は）破断の可能性を減少させると共に先行技術の設計の剛性の急激な変化を減少させる。
【００３３】
図７の実施形態では、螺旋スロット又は他の可撓性を高める特徴部を補剛用カニューレ５０に設ける必要はない。内部スリーブ６０は、補剛用カニューレよりも低い摩擦係数を有するよう形成されたものであるのがよく、それにより、ワイヤガイドが内部ルーメンを通過しやすくなる。所望ならば、内部スリーブ６０と補剛用カニューレ５０を互いに結合して一体部品を形成してもよい。
【００３４】
さらに別の変形実施形態では、内部スリーブ６０を螺旋状切れ目付き又は違った仕方で移行部が設けられた補剛用カニューレ５０と関連して設けてもよい。所望ならば、内部スリーブ６０及び内部カニューレ２０を、螺旋切れ目付き補剛用カニューレを埋め込むよう形成してもよい。また、内部スリーブ６０を用いて螺旋切れ目付きカニューレの可撓性を自由に設定すると共に螺旋切れ目付きカニューレにより生じる鋭利な縁部を無くすのがよい。本明細書において説明したように、内部スリーブ６０は、かかる目的に合う従来の生体適合性材料、例えばＰＴＦＥ、ナイロン又は任意他のこれらに類似した材料で作るのがよい。
【００３５】
当業者であれば、本明細書において記載した寸法は、例示に過ぎず、他の寸法のコンポーネントも又、本発明の範囲に含まれることがわかる。本発明の器具がカテーテル挿入に用いられる場合、小径の針、例えば１８ゲージ針をこれに対応して短いベベル先端部を備えた状態で血管への最初の刺入のために用いるのがよい。次に、小径ワイヤガイド、例えば外径が０．０１８インチ（０．４６ｍｍ）のワイヤガイドを、針のボア中に挿入し、そして針を抜去するのがよい。次に、本発明の器具を小径ワイヤガイド上でこれに沿って滑らせて血管内へ挿入するのがよい。ワイヤガイドと大径カテーテル（例えば、外径０．０３９インチ以上）との間で本発明の器具により提供されるなだらかな移行部により、かかる移行部が存在していない場合に生じる恐れのある患者への外傷が最小限に抑えられる。次に、ワイヤガイド、内部カニューレ及び補剛用カニューレを抜去するのがよく、すると後には血管開口部内に大径カニューレが残ったままになる。所望ならば、大径（例えば、外径０．０３５又は０．０３８インチ）のワイヤガイドを、カテーテルのルーメン中に挿入してもよく、すると、適当な寸法の医用器具、例えば診断又はインターベンション器具をこの大径ワイヤガイド上でこれに沿って血管内に通すことができる。本発明の器具の遠位先端部の可撓性の増大により、この処置を、患者に対する外傷を最小限に抑えると共に器具の遠位先端部が内部カニューレから分離する可能性を最小限に抑える仕方で行うことができる。
【００３６】
本発明をその好ましい実施形態に関して具体的に図示すると共に説明したが、当業者であれば、本発明の精神及び範囲から逸脱することなくかかる実施形態において種々のコンポーネントの形態、細部及び組成の種々の変更を想到できることが理解され、かかる変形例はどれも、本発明の範囲に含まれるものと考えられる。当業者であれば日常行われるレベル以下の実験を用いて本明細書において具体的に説明した本発明の特定の実施形態の多くの均等例を認識でき又は確認することができ、かかる均等例は、本発明の範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の実施形態としての経皮カテーテル挿入用器具の立面図であり、カテーテル及びカテーテル内に部分的に挿入された内部カニューレを示す図である。
【図２】図１の器具の立面図であり、カテーテル内に完全に挿入された内部カニューレを示す図である。
【図３】図２に示すような器具の遠位部分の拡大立面図であり、カニューレの遠位端部から延びるワイヤガイドを示す図である。
【図４】カテーテル及び内部カニューレが縦断面で示され、補剛用カニューレが断面では示されていない本発明の実施形態の図である。
【図５】図４の実施形態を示す図であり、器具の遠位先端部が曲げ力を受けたときの軟質ポリマー先端部と剛性カニューレとの間のなめらかな移行部を示す図である。
【図６】経皮カテーテル挿入を行う先行技術の器具の縦断面図である。
【図７】補剛用カニューレの内部に内部スリーブが追加された状態を示す本発明の別の実施形態の縦断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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