(57)【要約】【課題】非対称性子宮動脈構造を有する患者に対して容易に使用可能な、女性患者の子宮動脈血流を止める膣内用器具およびその使用方法を提供すること。【解決手段】閉塞装置は、女性患者の子宮頸部に関して非対称構造の子宮動脈を閉塞するために開示される。閉塞装置は一対の旋回可能に接続された閉塞部材を有し、この閉塞部材の先端軸部上に移動可能な閉塞要素を備えた少なくとも１つの閉塞要素を有する。閉塞要素の先端軸部における位置および方向は、非対称の子宮動脈構造に適合するよう閉塞部材の近接軸部上の操作用部材によって調整される。閉塞要素は加圧面を有し、医師の子宮動脈確認や血流モニターを援助するドップラー素子などのような１つ以上の血流センサーを備える。患者の子宮頸部に固定するよう構成された鉗子形状に類似のガイド部が、閉塞器具を患者の子宮頸部に案内するために設けられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
女性患者の子宮疾患治療のための、非対称構造を持つ子宮動脈を閉塞する膣内用器具において、
ａ．  第１の閉塞部材であって、
第１の長軸と、
治療時に前記患者の外側に伸長する構造を有する第１の操作用近接軸部と、
第１の先端軸部であって、前記第１の先端軸部に固定された第１の加圧閉塞要素を持つ第１の先端軸部と、
前記第１の先端軸部に対して前記閉塞要素の少なくとも一部の方向または位置のいずれかを調整する第１の機構と、を備えた第１の閉塞部材と、
ｂ．  第２の閉塞部材であって、
第２の長軸と、
治療時に前記患者の外側に伸長する構造を有する第２の操作用近接軸部と、
第２の先端軸部であって、前記第２の先端軸部に固定された第２の加圧閉塞要素を持つ第２の先端軸部と、を備えた第２の閉塞部材と、
ｃ．  下層の子宮動脈を閉塞するため、前記患者の膣壁に対して前記加圧閉塞要素を圧迫させる前記第１および第２の閉塞要素間のスペースを調整するように構成された、前記第１および第２の閉塞部材間の接続部と、
を具備する、膣内用閉塞器具。
【請求項２】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第２の閉塞部材は、前記第２の先端軸部に対して前記第２の閉塞要素の少なくとも一部の方向および位置のいずれかを調整する第２の機構を備える、膣内用閉塞器具。
【請求項３】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１および第２の閉塞部材間の接続部は旋回可能な接続部である、膣内用閉塞器具。
【請求項４】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材の前記近接軸部のそれぞれがフィンガーグリップを含む、膣内用閉塞器具。
【請求項５】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部と揃う位置を調整するために構成される、膣内用閉塞器具。
【請求項６】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部およびその近傍のいずれかの平面内において回転するように構成される、膣内用閉塞器具。
【請求項７】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部から半径方向に伸長するように構成される、膣内用閉塞器具。
【請求項８】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の動きが加圧下の流体によって効果を生じる、膣内用閉塞器具。
【請求項９】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の動きがネジ式の機構によって効果を生じる、膣内用閉塞器具。
【請求項１０】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素は加圧面を有する閉塞棒を含む、膣内用閉塞器具。
【請求項１１】
請求項１０に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞棒は前記加圧面と反対側の面から伸長する一対の脚部を有する、膣内用閉塞器具。
【請求項１２】
請求項１１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素は前記閉塞棒から伸長する前記脚部を受け入れるように構成された収納部を一対のアームの各々に有する、膣内用閉塞器具。
【請求項１３】
請求項１２に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞棒の前記脚部は前記先端軸部から付勢されて離間する、膣内用閉塞器具。
【請求項１４】
請求項１３に記載の膣内用閉塞器具において、
前記脚部は前記受け入れ収納部内のバネによって付勢される、膣内用閉塞器具。
【請求項１５】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の少なくとも一つは前記患者の子宮動脈の位置を検出する血流センサーを備える、膣内用閉塞器具。
【請求項１６】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記血流センサーはドップラークリスタル（Doppler crystal）である、膣内用閉塞器具。
【請求項１７】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記ドップラークリスタルは前記閉塞要素の加圧面に取り付けられる、膣内用閉塞器具。
【請求項１８】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記ドップラークリスタルは前記閉塞要素の加圧面からそれた方向を臨む、膣内用閉塞器具。
【請求項１９】
請求項１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の方向は前記先端軸部に対して９０度〜１８０度の角度で調整される、膣内用閉塞器具。
【請求項２０】
請求項１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の方向は前記先端軸部に対して１３５度〜１７０度の角度で調整される、膣内用閉塞器具。
【請求項２１】
請求項１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は前記先端軸部からほぼ２５．４ｍｍ（１インチ）までの距離を移動する、膣内用閉塞器具。
【請求項２２】
請求項１８に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は前記先端軸部から６．３５ｍｍ（０．２５インチ）〜２０．３２ｍｍ（０．８インチ）までの距離を移動する、膣内用閉塞器具。
【請求項２３】
請求項１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は縦軸の周囲を９０度〜１８０度回転する、膣内用閉塞器具。
【請求項２４】
少なくとも１つの子宮動脈を閉塞することにより、子宮疾患を持つ女性患者を治療するシステムにおいて、
ａ．  一対の閉塞部材を有する閉塞器具であって、
前記閉塞部材の少なくとも１つが先端軸部を備え、前記先端軸部に対して動くように構成された閉塞要素を有する先端軸部を備える、閉塞器具と、
ｂ．  前記閉塞器具の前記閉塞要素が患者の子宮円蓋の近傍に近づくまで、前記閉塞器具を前記患者の膣管を通じて送り込む手段と、
ｃ．  子宮動脈を横切るように前記閉塞要素の加圧面を位置決めするため、前記閉塞器具の先端軸部に対して前記閉塞要素の位置を調整する手段と、
ｄ．  少なくとも部分的に前記下層の子宮動脈を閉塞するため、前記患者の子宮動脈の近傍の膣円蓋で膣壁を広げるように前記患者の膣円蓋に対して前記閉塞要素を圧迫する手段と、
ｅ．  前記子宮疾患の治療に十分な時間前記子宮動脈を閉塞するため、前記患者の膣円蓋に対して圧迫した閉塞装置を保持する手段と、
を具備する、システム。
【請求項２５】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞要素上の血流検出器が閉塞すべき前記患者の子宮動脈を位置決めするために設けられた、システム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムにおいて、
前記血流検出器が、前記子宮動脈を流れる血液の減少もしくは遮断を感知することによって前記子宮動脈の閉塞を検出するために利用される、システム。
【請求項２７】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記子宮動脈が０．５〜４８時間の間、閉塞される、システム。
【請求項２８】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記子宮動脈が１〜２４時間の間、閉塞される、システム。
【請求項２９】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞要素の位置が前記先端軸部に対して長軸方向に揃うように調整される、システム。
【請求項３０】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記先端軸部が揃う平面内の一点において、前記閉塞要素を回転させることにより前記閉塞要素の位置が調整される、システム。
【請求項３１】
請求項２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞器具の前記先端軸部から半径方向に離間して、前記閉塞要素の少なくとも一部を伸長させることにより前記閉塞要素の位置が調整される、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は一般に、患者の子宮動脈の一方もしくは双方を流れる血液を検出かつ調整する子宮疾患治療に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
毎年米国で約６０万人の女性が子宮摘出術（子宮の外科的切除）を受けている。子宮摘出術は多くの場合、子宮癌、子宮腺筋症、月経過多、子宮脱、機能不全性子宮出血（腫瘤や腫瘍といった明確な解剖学的解釈のない異常出血）や平滑筋腫や子宮筋腫として知られる子宮筋肉の腫瘍の治療において有効な選択である。
【０００３】
しかしながら、子宮摘出術は望ましくない面も多々ある抜本的な治療である。したがって、子宮の摘出をせずに子宮摘出治療の結果に近づけられれば、この分野においては如何なる方法でも有意義な改善となるであろう。より新しい治療法は、それらの女性にとって子宮摘出せずに治療する一部の疾病のために発展してきた。
【０００４】
１９６４年に発行された論文で、子宮切除術に類似した開腹手術で行われた子宮動脈管の結紮もしくは切開が、筋腫摘出術の有無に関係なく月経過多の治療に有効だったとベイトマン（Bateman）は報告している（ベイトマン・W.MD.「両側性子宮血管障害による難治性月経過多の治療」８９ Am. J. Obstet. Gynecol. 第８２５−８２７ページ（ハーコート・ヘルス・サイエンス社、１９６４年７月１５日））。ベイトマンはいくつかの成功例を挙げているが、この処置は腹腔の開口部を必要とし、周知の付帯リスクおよび短所がある。
【０００５】
１９９５年、子宮筋腫は、特に子宮動脈の両側性管内閉塞において、非外科的治療による子宮摘出をしない治療が可能なことが明らかになった（「子宮筋腫治療のための動脈閉塞術」ラビナ他（Ravina et al.）Lancet 第３４６巻１９９５年９月９日号６７１−６７２ページ（この内容の全てを参照により本明細書に組み入れる））。この手法は「子宮動脈閉塞術」として知られている。この方法では、血管カテーテルによって総大腿動脈から血管を通して左右の子宮動脈へアクセスし、小さな金属コイルおよびポリビニルアルコール粒子などの塞栓材料を瞬時に閉塞する子宮動脈へカテーテルを介して届ける。
【０００６】
また、バーバンク他（Burbank, Fred, M.D., et al.）による「動脈塞栓術もしくは子宮筋腫治療の手術による子宮動脈の閉塞：一時的子宮虚血の仮説の一本化」アメリカ腹腔鏡検査婦人科医協会誌（The Journal of the American Association of Gynecologic Laparoscopists）２０００年１１月、第７巻、第４号補遺、Ｓ３−Ｓ４９ページも参照されたい。フレッド  バーバンク他に付与された米国特許第６，２５４，６０１号「子宮動脈の閉塞方法」は、子宮動脈にアクセスするため、患者の組織を貫通させて子宮動脈を閉塞するために有用な多くの器具と方法を開示している。バーバンクの６０１号特許に開示された器具と方法は子宮動脈の閉塞に有用であったが、その使用において困難さを伴っていた。
【０００７】
子宮は二重に（もしくは重複して）血液供給、すなわち両側の子宮動脈からの一次的血液供給と両側の卵巣動脈からの二次的血液供給とがある。更に、両側の子宮動脈が閉塞、すなわち両脈管閉塞になると、子宮および子宮内部にある筋腫双方への血液供給が絶たれる。しかし、ラビナ他およびバーバンク他により立証されたように、筋腫での虚血の影響は子宮での影響よりも大きい。ほとんどの場合、筋腫は死滅し臨床症状は消滅する。
【０００８】
一方、多くの医師が、放射線治療の傾向にある中で、カテーテル中心の子宮動脈閉塞術を実施するために必要なトレーニングもしくは設備を持っていない。このため、子宮動脈閉塞術は、世界的にみて、症候性の子宮筋腫切除術よりも実質的に年々減少している。
【０００９】
最近では、子宮筋腫治療において、患者の膣円蓋を非侵襲的に圧迫して患者の子宮動脈を組織束内部に位置させた状態で組織束を挟み込むか圧迫する膣内用器具によって、子宮動脈が一時的に閉塞されると説明がなされる。この組織の圧迫は、下層部にある子宮動脈を閉塞する。これらの処置は期待は大きいが、非対称性子宮動脈構造を有する多くの女性患者において常に成功するとは限らない。
【００１０】
それゆえ必要なことは、非対称性子宮動脈構造を有する患者に対して医者が少しの訓練および設備で容易に使用可能な、女性患者の子宮動脈血流を止める膣内用器具およびそのような器具を使用する方法である。
【００１１】
〔発明の概要〕
本発明は、比較的非侵襲的な膣内の子宮動脈閉塞器具および、その器具と患者の片側もしくは両側の子宮動脈を閉塞することで女性患者の子宮疾患を治療するためのシステムとを用いる方法を提示する。これらの器具と使用法は、患者の子宮動脈を流れる血液を減少もしくは遮断させることによって、子宮筋腫、機能不全性子宮出血（DUB）、分娩後出血（PPH）および他の子宮疾患の治療に利用可能である。本発明は、非対称性子宮動脈の閉塞に特に有益である。
【００１２】
本発明の特徴を具体化する閉塞器具は、調整可能な加圧面を有する少なくとも1つの、好ましくは一対の閉塞部材を持つ。この閉塞部材は、治療時に一部が患者の外側に突出する構造を有する近接軸部と、閉塞機構を有する先端軸部とを持つ細長い軸部を備え、閉塞機構は動脈閉塞のための加圧面と共に先端軸部上にある。この閉塞機構は女性患者の非対称性子宮構造に対して子宮動脈閉塞を促進する加圧面の相対的な位置を調整するため、先端軸部に対して可動である。閉塞機構の動作は、閉塞処置中に一部が患者の外側に出る構造を持つ近接軸部上の操作機構によって制御される。
【００１３】
この閉塞機構は、閉塞部材の先端軸部の縦軸に沿った動作、先端軸部上もしくはこれに隣接した旋回軸を中心に回転する動作、先端軸部の縦軸から外側への半径方向の動作、先端軸部の縦軸周囲を回転する動作、もしくは個々の子宮構造に適応するこれらの動作の組み合わせのための構成を備えてもよい。
【００１４】
閉塞機構の動きは流体圧力作動装置、ねじ式作動機構のような適切な機構、さらに電気機械システムおよび他の適切なシステムによって成立させてもよい。
【００１５】
閉塞部材の細長い軸部は、好ましくは治療時に一部が患者の外側に出る閉塞部材の近接軸部の動作が先端軸部間、結果的には先端軸部上の閉塞機構の加圧面間のスペースを調節するよう旋回可能に取り付けられる。
【００１６】
閉塞機構の加圧面は下層部にある子宮動脈を閉塞するために、患者の子宮頸部や膣円蓋、もしくはその両方に対して圧力を加えるように構成される。閉塞機構の位置の調節は、様々な解剖学的構造の患者の下層子宮動脈を閉塞するために、子宮頸部および／もしくは膣円蓋に対して有効的に圧力を加えるように、その加圧面の方向性を最適化する。
【００１７】
閉塞器具は、患者の子宮動脈の閉塞を確実にするために、加圧部材での子宮頸部や膣円蓋の外側へのより効果的な加圧を助ける鉗子のような位置決め部材によって、患者の子宮に対して固定しなければならない。
【００１８】
本発明の１つの実施例において、この閉塞部材は、患者の子宮動脈の位置選定を援助しその閉塞を監視する血流センサーを備える。閉塞機構の加圧面を膣円蓋の壁に対して圧迫すると、膣壁は子宮動脈により接近するように広がる。鉗子もしくは他の適切な器具、またはピンセットや吸引器などの器具による子宮頸部へのテンションは、患者の膣円蓋と子宮動脈との距離を縮めるのに役立つ。
【００１９】
閉塞機構の血流センサーは、音、圧力、緊張、応力、化学物質、電磁放射などを感知してもよく、このようなセンサーの組み合わせとしてもよい。好ましい血流センサーはドップラー超音波法を基礎としたものである。この血流センサーは好ましくは閉塞機構の加圧面の組織に接触する面に取り付けられ、望ましくは加圧面に対して垂直方向に定位される。また他の方向でも利用できる。血管や血管内の血流位置の感知に有益な超音波エネルギーは、例えば約５メガヘルツ（ＭＨｚ）ないし約１９ＭＨｚの間といった約２０ＭＨｚより低い周波数を有し、好ましくは約６ＭＨｚないし約１０ＭＨｚの間の周波数を持つ。市販のドップラーセンサーにおいては、その周波数は一般的に約８MＨｚである。血管や血管内の血流位置の感知に有益な電磁エネルギーに基づいたセンサーにとっては、その電磁エネルギーは約５００ナノメートル（ｎｍ）〜約２０００ｎｍ、好ましくは約７００ｎｍ〜約１０００ｎｍの波長でなければならない。
【００２０】
本発明の特徴を具体化する患者の子宮動脈を閉塞するための方法は、患者の膣管を通して閉塞器具を挿入させる工程、好ましくはあらかじめ配置した鉗子もしくは鉗子状の器具にスライド可能なように取り付ける工程を備える。患者の子宮頸部内に配置された、鉗子の安定棒は、この器具の閉塞機構が患者の子宮頸部の近傍に配置されるように閉塞器具をガイドする。閉塞器具上の閉塞機構の位置は調整可能なので、閉塞機構の加圧面を患者の子宮頸部の両側の膣円蓋に対して圧迫してもよい。閉塞機構の位置は、効果的な閉塞のために子宮動脈に対する加圧面の適切な位置決めを確実にするため、閉塞機構の加圧面上の血液センサーを利用して調整される。閉塞機構の位置調整は、先端軸部と一体に整列、先端軸部と一体的な面内で回転、先端軸部から外側に半径方向の伸長、縦軸の周りを回転、さらにはこれらの動作の組み合わせが可能である。圧力は、子宮疾患の効果的な治療のため約０．５時間〜約４８時間、通常約１時間〜約２４時間、この動脈を閉塞するため、閉塞機構によって子宮動脈へ加えられる。
【００２１】
本発明は、効果的な治療上の処置を行えば、外科手術を行わない位置選定および子宮動脈のような血管の閉塞を可能にする。重要なことは、本発明が、放射線装置もしくは多くの放射線技術の広範囲の使用訓練を必要とせずに、女性患者の子宮動脈を閉塞可能とすることである。本器具および方法は単純であり、子宮筋腫、機能不全性子宮出血（ＤＵＢ）、腺筋症、分娩後出血および他の子宮疾患の治療に容易に利用される。本発明の特徴を具体化する器具、システムおよび方法は、子宮構造が非対称な条件において、両側の子宮動脈の閉塞を可能にする。
【００２２】
これらおよび他の優位性は、添付の典型的な図面を関連させると、以下の詳細な説明から明らかとなるであろう。
【００２３】
〔発明の詳細な説明〕
図１から図６は、本発明の特徴を具体化する比較的非侵襲的な膣内用閉塞器具１０を示す。この器具１０は、フィンガーグリップ１５および１６をそれぞれ備えた近接軸部１３および１４をそれぞれ有する一対の細長い閉塞部材１１および１２と、加圧面２２および２３をそれぞれ有する閉塞機構２０および２１を備えた先端軸部１７および１８を具備する。細長い閉塞部材１１および１２は、旋回軸２６で旋回可能に接続されている。
【００２４】
先端軸部１７および１８の遠位部上の閉塞機構２０および２１は、それぞれ旋回軸接続部２７および２８を中心に先端軸部１７および１８の先端２５および２６に旋回可能に取り付けられている。閉塞機構２０および２１は、近接軸部１３および１４にそれぞれ取り付けられた制御アーム３０および３１に接続された制御ケーブル３２および３３によって旋回軸２７および２８を中心に回転する。制御アーム３２および３３は、制御アームを保持するラチェット機構（図示せず）を備え、これにより閉塞機構２０および２１を選択した位置に保持する。閉塞機構２０および２１の加圧閉塞棒３４および３５は、図５に示すように、油圧システム３６および３７によって軸方向に伸長可能である。
【００２５】
閉塞機構２０および２１は、閉塞棒３４にかかる脚部４４および４５と閉塞棒３５にかかる脚部４６および４７とをスライド可能に受け入れるように構成されたアーム４０および４１とアーム４２および４３をそれぞれ有するヨーク３８および３９で形成される。血流センサー４８および４９は加圧面２２および２３に固定されている。
【００２６】
閉塞器具１０は、閉塞機構が患者の子宮頸部に届くまで、真っ直ぐ前向きの状態で患者の膣管内部に閉塞機構２０および２１と共に挿入される。器具１０上のシュー５０は、好ましくは、閉塞機構２０および２１が患者の子宮頸部の奥側に位置することを確実にするため、あらかじめ位置決めされた鉗子（図示せず）の位置決めロッドに沿ってスライドする。加圧面２２および２３が患者の子宮動脈を横切る方向となる位置まで閉塞機構２０および２１を回転させるために、制御ケーブル３０および３１は制御アーム３２および３３によって引っ張られる。油圧機構３６および３７のノブ５１および５２は、油圧システム内の流体を圧縮するため時計方向に回転させると、アーム４０および４１内の脚部４４および４５とアーム４２および４３内の脚部４６および４７とが前進するので、脚部に接続された閉塞棒３４および３５が、子宮動脈を閉塞するために患者の膣円蓋に対し前進する。閉塞機構２０および２１の血流センサー４８および４９は、効果的な子宮閉塞のため閉塞機構の加圧面２２および２３を医師が適切に位置決めすることを支援する。医師は下層部の子宮動脈を閉塞するために、閉塞機構２０および２１の間隔を調整するフィンガーグリップ１５および１６を握ることができる。フィンガーグリップ１５および１６を握ると、近接軸部１３および１４上のラチェットロック部材５３および５４は、閉塞部材１１および１２を互いに開放可能に係止するように協働する。処置が終わると、ラチェットロック部材５３および５４は開放され、閉塞器具１０を患者の膣管から取り出すことができる。
【００２７】
血流センサー４８および４９は、好ましくは、オペレーターが閉塞部材１１および１２を対象となる患者の子宮動脈の位置へ、より簡単に案内可能なドップラー超音波検出システムである。センサー４８および４９は、センサー制御装置（図示せず）に操作可能に接続された信号送信ケーブル５６および５７を備える。ケーブル５６および５７は、絶縁線、複数の電線、光ファイバー、導波管もしくは、センサーとセンサー制御装置との間で信号および／もしくはエネルギーや電力を伝達する他の効果的な接続であってもよい。
【００２８】
適切なドップラー超音波検出システムとしては、メダソニックス（商標）カーディオビート（商標）・ブラッド・フロー・ドップラー・ウイズ・インテグレーテッド・スピーカー（MedaSonics CardioBeat Blood Flow Doppler with Integrated Speaker）（クーパー・サージカル社（Cooper Surgical, Inc.）、コネチカット州、トランブル（Trumbull））がある。その他市販の適当なドップラー超音波センサーとして、コーブンテクノロジー社（Koven Technology, Inc.）のミニドップ（MiniDop）モデルＥＳ１００Ｘ、ＶＲＰ−８プローブ（probe）（ミズーリ州、セントルイス）、およびディー・ダブリュー・エル・ニューロスキャン・メディカル・システム社（DWL/Neuroscan Medical Systems Inc.）の マルチドップ・Ｂ＋システム（Multi-Dop B+ system）（バージニア州、スターリング（Sterling））がある。
【００２９】
図示していないが、閉塞機構の加圧面は、加圧面が患者の膣円蓋の組織を圧迫する時に組織に噛んで保持する構造の鋸歯状もしくは他の組織把握面を有することができる。
【００３０】
図６から図９は、本発明の特徴を具体化する別の閉塞器具６０を示し、この器具は旋回軸６３で旋回可能に接続されている閉塞部材６１および６２を備える。閉塞部材６１および６２は、近接軸部６４および６５と先端軸部６６および６７を有する。近接軸部６４および６５は、フィンガーグリップ６８および６９とラチェットロック部材７０および７１を備える。先端軸部６６および６７は、閉塞機構７２および７３を有し、これらは先端軸部６６および６７の縦軸７４および７５に対して角度θの傾きを持つ（閉塞棒７８および７９と垂直をなす線７６および７７から測定）。角度θは約９０度〜約１９０度、好ましくは約１３５度〜約１７０度の範囲である。閉塞機構７２および７３の角度は、患者の子宮動脈の位置決めと閉塞が楽になるように、患者の膣円蓋で所望の位置へ向けた加圧面の方向付けを容易にするため、患者の子宮動脈に対して、より直接的な迎え角を形成する。ラチェットロック部材７０および７１は、好ましくは開放可能とするので、クランプ器具６０の閉塞部材６１および６２は、子宮組織への血流を回復するための限られた治療時間の後に開放することができる。
【００３１】
閉塞機構７２および７３は、閉塞棒７８および７９の下側から伸長する、脚部８１および８２を受け入れるヨーク部材８０と脚部８４および８５を受け入れるヨーク部材８３とを備える。ヨーク８０はアーム８６および８７を有し、ヨーク８３は一対のアーム８８および８９を持ち、それぞれ閉塞棒７８および７９の脚部８１および８２と脚部８４および８５をスライド可能に受け入れる。図１０に示すように、バネ９０および９１は、先端軸部６６から閉塞棒７８を離すために、脚部８１および８２に対して付勢された圧力を与えるようアーム８６および８７内に設けられ、閉塞棒７８に加えられる圧力が患者の膣円蓋に対し、少なくとも部分的に下層の子宮動脈へ、十分な圧力を与えることを確実にする。ヨーク８３のアーム８８および８９も同様に付勢される。血流センサー９２および９３は、子宮動脈の位置選定を容易にするために加圧面９４および９５上に配置され、一旦閉塞された動脈を流れる血液を監視するのに使用できる。
【００３２】
図９でより詳細に示すように、閉塞機構６８は、ピストンロッド９８に固定された、ハウジング１００のチェンバー９９内にスライド可能に設けられるピストン９７を有し、油圧システム９６により先端および手元方向に動くように構成されている。油圧パイプ１０１は、近接軸部６４上のネジ付圧力アプリケータ１０２と、ハウジング１００内の内部チェンバー９９とを接続する。圧力アプリケータ１０２上のノブ１０３を回転すると、チェンバー９９内のピストン９７を駆動する流体圧力が増加する。ピストンロッド９８は、ヨーク８０の近位端１０４に固定されているため、ピストン９７の動作が、スライド可能に先端軸部６６の遠位端に固定されたヨーク８０を動かす。ヨーク８０は矢印１０５で示すように、先端軸部６６の遠位および近位側に動くように構成される。閉塞機構６９は閉塞機構６８と鏡像関係にあり、対応する部品を備え、同一もしくは類似の機構あるいはシステムによって動かすことができる。
【００３３】
人間の女性における子宮動脈は、膣円蓋から数センチメートル以内にある膣粘膜付近に位置する。この結果、膣管内部から子宮動脈にアクセスして閉塞するためには、閉塞器具を容易に膣円蓋へ伸長させて患者の体の外側から手動で操作をすることを考慮すれば、膣の寸法によって適切な閉塞器具のサイズを確定する。例えば、閉塞器具は、最も利用される長さが約１５．２ミリ〜約３０．５ミリ（約６インチ〜約１２インチ）の間である。
【００３４】
図１０は、図６から図９に示した女性生殖器官内における閉塞器具の配置を概略的に示すものである。子宮１１０、子宮頸部１１１、子宮動脈１１２および１１３、膣管１１４、そして膣円蓋１１５が解剖学的に示されている。本発明の特徴を具体化する子宮動脈閉塞器具の使用方法は、閉塞器具６０を患者の膣管１１４内に挿入し、支柱１１７を患者の子宮頸部１１１の内部に配置して、あらかじめ患者の膣管１１４内に配置してある鉗子１１６よりも器具を膣管の奥へと前進させる。閉塞器具６０は、器具６０の先端軸部６６および６７上にある閉塞機構７２および７３が患者の子宮円蓋頚部１１１の奥側に位置するまで、鉗子１１６の支柱１１７の上を前進させる。矢印１０５および１１９（図６参照）で示すように、油圧システム９６内の圧力を上げて脚部８１および８２と８４および８５とを駆動し、これに取り付けられた閉塞棒７８および７９をヨーク８０および８３から引き離すために、閉塞機構７２および７３の位置はノブ１０３および１１８を回転させることで調整される。閉塞機構７２および７３を子宮動脈１１２および１１３を横断する面に位置させたら、近接軸部上のフィンガーグリップ６８および６９を一緒に握って、閉塞機構７２および７３の間の距離を縮める。ドップラーセンサー９２および９３を利用して、閉塞棒７８および７９（図６参照）の加圧面９４および９５が、患者の子宮動脈１１２および１１３のできるだけ近くに位置決めされる。動脈閉塞を容易にするため、十分な圧力が下層の子宮動脈１１２および１１３もしくは子宮動脈を取り巻く組織に加えられる。近接軸部６４および６５は、動脈閉塞のために膣円蓋の組織に対して加圧面を圧迫するようにラチェットロック部材７０および７１によってロックされる。ロック位置は、子宮疾患、例えば子宮筋腫、ＰＰＨ、ＤＵＢなどの効果的な治療上の処置のために約０．５〜約４８時間、好ましくは約１〜約２２時間保持される。血流センサー９２および９３は血流を感知し、動脈内の血流減少の検出を利用して治療の監視を行うことで、子宮動脈１１２および１１３を見つけるのに効果的である。
【００３５】
図１１は、閉塞機構１２１を操作する別の機械的なシステム１２０の正面断面図である。この機械システム１２０は、一方が閉鎖端末１２４で他方が開口端末１２５である第１の円筒部材１２３と、一方が閉鎖端末１２７で他法が開口端末１２８である第２の円筒部材１２６とを有する操作ハンドル１２２を具備する。開口端末１２５および１２８は、内部にネジが切られた開口端末１２５と、外部にネジが切られた開口端末１２８を嵌合される。駆動軸１３０は、円筒部材１２３の閉鎖端末１２４に固定され、第２の円筒部材１２６の閉鎖端末１２７を介して回転および縦軸方向にスライドが可能であるため、一方の円筒部材に対する他方の回転によって、第１と第２の円筒部材のそれぞれの閉鎖端末１２４および１２７の間隔を調節する。駆動軸１３０は、遠位端で加圧ヘッド１３２に固定され、かつ近位端で第２の円筒部材１２６の閉鎖端末１２７に固定された外部管部材１３１を通って伸長している。外部管部材１３１は、好ましくは比較的柔軟な管である。駆動軸１３０の遠位端は、加圧ヘッド１３２のアーム１３５内の収納部もしくはボア１３４の内部にスライド可能に設けられた脚部１３３と嵌合する。円筒部材１２３および１２６の各閉鎖端末１２４と１２７の距離がそれぞれ短縮すると、駆動軸１３０が外部管部材１３１を介して押され、駆動軸１３０の遠位端は閉塞棒１３７にかかる脚部１３６に対して推進力を与えて、遠位の閉塞棒１３７を後押しする。第２の閉塞部材（図示せず）は、前述の仕様において閉塞部材１２１と旋回可能に接続された他の閉塞部材と旋回可能に接続してもよく、機械システム１２０の説明と本質的に同じ機械的システムを備えてもよい。同様な機械システムは加圧ヘッドの回転に利用可能である。
【００３６】
本発明の特徴を具体化した子宮動脈閉塞器具は、ステンレス・スチール、コバルト・クロム合金、コバルト・クロム・ニッケル合金、クロム・コバルト・モリブデン合金、体温で安定するオーステナイト相を持つニッケル・チタン合金のような超弾性合金などの金属や、超強化プラスチック、セラミクス、および本願で意図する仕様に適した公知の技術で知られる他の材料などを含む、如何なる適切な材料もしくは材料の組み合わせで構成してもよい。ポリカーボネート、ポリスルフォン、ポリエステル、ポリアセタール、および多くのフッ素重合体などの生体適合性ポリマーは、本発明の多様な実施例に適合可能である。本発明の特徴を具体化する閉塞器具およびシステムは、単独使用（使い捨て用）もしくは滅菌処理が可能な多重使用としてもよい。
【００３７】
本発明の特定の形状を示して説明したが、様々な変更が可能であり、１つの実施例で示した個々の特徴が、本願で説明した他の実施例の特徴のいずれかまたは全てとの組合せが可能なことは明らかである。例えば、閉塞部品を閉塞部材の先端軸部の縦軸に沿って動かすための、図１から図５に示した機構は、図６から図９に示す実施例に利用可能である。したがって本発明は、説明に用いた特定の実施例に限定されず、添付した特許請求の範囲によって先行技術の許す範囲において広範に確定されるべきである。「要素」、「部材」、「器具」、「部」、「部分」、「体」、「工程」、「手段」などの用語および類似の意味を持つ語は、添付した特許請求の範囲において使用される場合、たとえこの特許請求の範囲が特定の構成要素を列挙せずに、明確に特定の機能によって理解される「手段」という用語を使用していない限り、もしくは特定の動作を挙げずに、明確に特定の機能によって理解される「工程」という用語を使用していない限り、米国特許法代１２条６項ただし書きにかかる解釈をすべきではない。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）女性患者の子宮疾患治療のための、非対称構造を持つ子宮動脈を閉塞する膣内用器具において、
ａ．  第１の閉塞部材であって、
第１の長軸と、
治療時に前記患者の外側に伸長する構造を有する第１の操作用近接軸部と、
第１の先端軸部であって、前記第１の先端軸部に固定された第１の加圧閉塞要素を持つ第１の先端軸部と、
前記第１の先端軸部に対して前記閉塞要素の少なくとも一部の方向または位置のいずれかを調整する第１の機構と、を備えた第１の閉塞部材と、
ｂ．  第２の閉塞部材であって、
第２の長軸と、
治療時に前記患者の外側に伸長する構造を有する第２の操作用近接軸部と、
第２の先端軸部であって、前記第２の先端軸部に固定された第２の加圧閉塞要素を持つ第２の先端軸部と、を備えた第２の閉塞部材と、
ｃ．  下層の子宮動脈を閉塞するため、前記患者の膣壁に対して前記加圧閉塞要素を圧迫させる前記第１および第２の閉塞要素間のスペースを調整するように構成された、前記第１および第２の閉塞部材間の接続部と、
を具備する、膣内用閉塞器具。
（２）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第２の閉塞部材は、前記第２の先端軸部に対して前記第２の閉塞要素の少なくとも一部の方向および位置のいずれかを調整する第２の機構を備える、膣内用閉塞器具。
（３）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１および第２の閉塞部材間の接続部は旋回可能な接続部である、膣内用閉塞器具。
（４）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材の前記近接軸部のそれぞれがフィンガーグリップを含む、膣内用閉塞器具。
（５）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部と揃う位置を調整するために構成される、膣内用閉塞器具。
（６）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部およびその近傍のいずれかの平面内において回転するように構成される、膣内用閉塞器具。
（７）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記第１の閉塞要素の少なくとも一部が、前記先端軸部から半径方向に伸長するように構成される、膣内用閉塞器具。
（８）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の動きが加圧下の流体によって効果を生じる、膣内用閉塞器具。
（９）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の動きがネジ式の機構によって効果を生じる、膣内用閉塞器具。
（１０）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素は加圧面を有する閉塞棒を含む、膣内用閉塞器具。
（１１）実施態様１０に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞棒は前記加圧面と反対側の面から伸長する一対の脚部を有する、膣内用閉塞器具。
（１２）実施態様１１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素は前記閉塞棒から伸長する前記脚部を受け入れるように構成された収納部を一対のアームの各々に有する、膣内用閉塞器具。
（１３）実施態様１２に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞棒の前記脚部は前記先端軸部から付勢されて離間する、膣内用閉塞器具。
（１４）実施態様１３に記載の膣内用閉塞器具において、
前記脚部は前記受け入れ収納部内のバネによって付勢される、膣内用閉塞器具。
（１５）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の少なくとも一つは前記患者の子宮動脈の位置を検出する血流センサーを備える、膣内用閉塞器具。
（１６）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記血流センサーはドップラークリスタル（Doppler crystal）である、膣内用閉塞器具。
（１７）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記ドップラークリスタルは前記閉塞要素の加圧面に取り付けられる、膣内用閉塞器具。
（１８）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記ドップラークリスタルは前記閉塞要素の加圧面からそれた方向を臨む、膣内用閉塞器具。
（１９）実施態様１に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の方向は前記先端軸部に対して９０度〜１８０度の角度で調整される、膣内用閉塞器具。
（２０）実施態様１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞要素の方向は前記先端軸部に対して１３５度〜１７０度の角度で調整される、膣内用閉塞器具。
（２１）実施態様１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は前記先端軸部から２５．４ｍｍ（１インチ）までの距離を移動する、膣内用閉塞器具。
（２２）実施態様１８に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は前記先端軸部から６．３５ｍｍ（０．２５インチ）〜２０．３２ｍｍ（０．８インチ）までの距離を移動する、膣内用閉塞器具。
（２３）実施態様１９に記載の膣内用閉塞器具において、
前記閉塞部材は縦軸の周囲を９０度〜１８０度回転する、膣内用閉塞器具。
（２４）少なくとも１つの子宮動脈を閉塞することにより、子宮疾患を持つ女性患者を治療するシステムにおいて、
ａ．  一対の閉塞部材を有する閉塞器具であって、
前記閉塞部材の少なくとも１つが先端軸部を備え、前記先端軸部に対して動くように構成された閉塞要素を有する先端軸部を備える、閉塞器具と、
ｂ．  前記閉塞器具の前記閉塞要素が患者の子宮円蓋の近傍に近づくまで、前記閉塞器具を前記患者の膣管を通じて送り込む手段と、
ｃ．  子宮動脈を横切るように前記閉塞要素の加圧面を位置決めするため、前記閉塞器具の先端軸部に対して前記閉塞要素の位置を調整する手段と、
ｄ．  少なくとも部分的に前記下層の子宮動脈を閉塞するため、前記患者の子宮動脈の近傍の膣円蓋で膣壁を広げるように前記患者の膣円蓋に対して前記閉塞要素を圧迫する手段と、
ｅ．  前記子宮疾患の治療に十分な時間前記子宮動脈を閉塞するため、前記患者の膣円蓋に対して圧迫した閉塞装置を保持する手段と、
を具備する、システム。
（２５）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞要素上の血流検出器が閉塞すべき前記患者の子宮動脈を位置決めするために設けられた、システム。
（２６）実施態様２５に記載のシステムにおいて、
前記血流検出器が、前記子宮動脈を流れる血液の減少もしくは遮断を感知することによって前記子宮動脈の閉塞を検出するために利用される、システム。
（２７）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記子宮動脈が０．５〜４８時間の間、閉塞される、システム。
（２８）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記子宮動脈が１〜２４時間の間、閉塞される、システム。
（２９）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞要素の位置が前記先端軸部に対して長軸方向に揃うように調整される、システム。
（３０）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記先端軸部が揃う平面内の一点において、前記閉塞要素を回転させることにより前記閉塞要素の位置が調整される、システム。
（３１）実施態様２４に記載のシステムにおいて、
前記閉塞器具の前記先端軸部から半径方向に離間して、前記閉塞要素の少なくとも一部を伸長させることにより前記閉塞要素の位置が調整される、システム。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明の特徴を具体化する子宮動脈閉塞器具の斜視図である。
【図２】図１に示した子宮動脈閉塞器具の上面図である。
【図３】図１に示した子宮動脈閉塞器具の底面図である。
【図４】図１に示した閉塞器具の正面図である。
【図５】図４に示した子宮動脈閉塞器具の先端部の拡大図である。
【図６】本発明の特徴を具体化する別の閉塞器具の斜視図である。
【図７】図６に示した閉塞器具の上面図である。
【図８】図７に示した閉塞器具の部分断面正面図である。
【図９】図８に示した器具の先端部の部分断面拡大正面図である。
【図１０】患者の子宮動脈を閉塞するため、閉塞用の構成要素の加圧面を患者の膣円蓋に対して圧迫させた状態での、女性患者の膣管内部における、図６〜図９に示した閉塞器具の配置を概略的に示す。
【図１１】閉塞器具の加圧ヘッドを駆動する別の機構を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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