【事件の表示】
　特願２０１１−２０５８１３「皮膚穿刺用針状デバイス、生体成分回収用デバイスおよび生体成分測定システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年　４月１８日出願公開、特開２０１３−　６６５３１、請求項の数（８）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２３年９月２１日の出願であって、平成２７年７月３０日付けで拒絶理由が通知され、同年１０月５日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２８年３月２２日付けで拒絶査定（以下、「原査定」という。）されたところ、同年６月２９日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。その後当審において同年１１月１０日付けで拒絶理由（以下、「当審拒絶理由」という。）が通知され、平成２９年１月１６日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし８に係る発明は、平成２８年１月１６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし８に記載された事項により特定されるものと認められる。
　そのうち、請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、分説してＡ）からＥ）の符号を付けると、以下の事項により特定される発明である。
【請求項１】
Ａ）　断面が円形である円形断面を有する針から成る針体と、
Ｂ）　前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも前記円形断面部分の側面に設けられた表層膜と、
Ｃ）　前記針体の長手方向に伸びるよう前記表層膜に設けられた導通孔とを有し、
Ｄ）　前記導通孔は、前記針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられていることを
Ｅ）　特徴とする皮膚穿刺用針状デバイス。
第３　原査定の理由について
１　原査定の理由の概要
　本願発明は、その出願前日本国内又は外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
・引用例１：特開２００１−２７６０２２号公報
・周知例２：特表２０１１−５０４１２９号公報
・周知例３：特開平７−５１２５１号公報
　要すれば、本願発明は、上記引用例１に記載された発明に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものである。
２　原査定の理由の判断
（１）各引用例の記載事項
ア　引用例１
（ア）　引用例１の記載事項
　上記引用例１には、以下の記載がある（下線は当審において付加したものである。以下、同様。）。
（引１−ア）　
「【請求項１】  
第１の部材（２、１０２）および
第２の部材（３、１０３）を有し、該第１および第２部材のうちの少なくとも一つが表面に凹部を有し、該凹部が
他の部材によって閉じられて通路（７、８、１０、１０８）が形成されるように、前記第１および第２の部材が互いに結合される
体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステム
前記第１および／または第２の部材が交換領域を有し、該交換領域によって周囲の液体から物質が取り出され
【請求項２】  
前記通路の少なくとも一部分が内部に設けられ、体内に挿入可能な長尺の交換領域（５、１０５）を有する
体液中の被分析物の濃度を決定するシステム
（引１−イ）
「【００１８】
従来のマイクロ透析カテーテルが基本的に円筒形の形状を有する交換表面を有しているのに対し、本発明の交換領域は、交換領域としての通路の上に実質的に平面形状の表面を有している。絶対スケールで小さくなっているこの交換表面は、通路が非常に小さく設計され、そしてとくに交換領域で平らに設計され、この結果、表面積／体積の比を好ましいものにし、そして、被分析物の急速な濃度の比率上昇を保証するという事実によって補償される。
（引１−ウ）
「【００３２】
【発明の実施の形態】つぎに、図面を参照しながら、本発明をさらに詳しく説明する。
【００３３】図１〜３はマイクロ透析のための基材の第１の実施の形態を示す。図１は基材が二つの領域を有することを示す。第１の領域４は測定領域を含み、
第２の領域５は透析領域を含む
透析通路８は、第２の部材の透析領域の中の頂部が開いている凹部からなる。この通路は透析通路の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる。透析領域の前部分を通る断面を示す断面図は、その通路８が膜９によって被覆されている
（引１−エ）　図１
「
」
（引１−オ）　図２
「
」
（引１−カ）　図３
「
」
（引１−キ）
　上記（引１−ア）、（引１−ウ）ないし（引１−カ）を参照すると、以下の（ア）ないし（オ）の点が理解できる。
（ア）体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムが、第１の部材（２）および第２の部材（３）を有する点。
（イ）第１および第２部材のうちの少なくとも一つが表面に凹部を有し、該凹部が少なくとも部分的に他の部材によって閉じられて通路（７、８、１０）が形成される点。
（ウ）体液中の被分析物の濃度を決定するシステムが、前記通路の少なくとも一部分が内部に設けられ、体内に挿入可能な長尺の交換領域（５）を有する点。
（エ）前記第１および／または第２の部材が、交換領域５を有する点。
（オ）通路は透析通路の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる点。
（引１−ク）
　上記（引１−ア）、（引１−ウ）ないし（引１−キ）を参照すると、長尺の交換領域（５）は、第２の領域５であり、また、透析領域であることが理解できる。
（引１−ケ）
　上記（引１−キ）の（イ）ないし（オ）、上記（引１−ウ）、上記（引１−オ）に示した図２、及び、上記（引１−カ）に示した図３を参照すると、第２の部材（３）が、透析領域である長尺の交換領域（５）に延びる部分、すなわち、長尺状部分を有し、透析領域の通路８は、第２の部材（３）の長尺状部分の表面において頂部が開いている凹部が膜９によって被覆されることによって形成されるものであり、この通路は透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである点が理解できる。
（引１−コ）
　上記（引１−エ）の図１及び上記（引１−カ）の図３を参照すると、上記長尺の交換領域（５）は、第２の部材（３）の長尺状部分と、膜９から構成される点が見て取れる。
　よって、上記（引１−ア）、（引１−ウ）ないし（引１−コ）の記載より、引用例１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　「第１の部材（２）および第２の部材（３）からなる、体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムの、体内に挿入可能な長尺の交換領域（５）であり、
　前記第２の部材（３）が、前記長尺の交換領域（５）に延びる長尺状部分を有し、
　前記長尺状部分は、その断面形状が略長方形状であり、
　前記長尺状部分は、頂部が開いている凹部を有し、該凹部８が膜９によって被覆されて通路８が形成され、
　この通路は透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである、
　体内に挿入可能な長尺の交換領域（５）。」
イ　周知例２
　上記周知例２の段落【００７０】、及び、図１５を参照すると、生体に挿入する針部材と、針部材に接続される測定部材とが一体になった装置であって、生体に挿入した針によって成分濃度測定を行う装置において、測定装置側にある光源からの光が針内の通路を通って先端まで伝播し、次いで針に備えられる別の通路を伝播して戻ってきた光を測定する構成が記載されている。
ウ　周知例３
　上記周知例３の段落【０００５】を参照すると、簡易採血装置の穿刺手段として、鍼灸用針が例示されている。
（２）対比
　本願発明と引用発明を対比する。
ア　本願発明のＡ）の特定事項について
　引用発明の「第２の部材（３）」の「長尺の交換領域（５）に延びる長尺状部分」は、「体内に挿入可能」なものである。一方、本願発明の「針体」は、「皮膚に刺」すものである。
　したがって、両者はともに、「皮膚に刺」すものといえ、引用発明の「第２の部材（３）」の「長尺の交換領域（５）に延びる長尺状部分」は、本願発明の「針体」に相当する。
イ　本願発明のＢ）の特定事項について
　引用発明の「膜９」は、「長尺の交換領域（５）に延びる長尺状部分」の「凹部」の「頂部」を被覆するものであるから、側面に設けられたものといえる。
　よって、引用発明の「膜９」は、本願発明の「前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも」「側面に設けられた表層膜」に相当する。
ウ　本願発明のＣ）の特定事項について
　引用発明の「通路８」は、「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるものである」から、長手方向に延びるように設けられたものといえる。
　よって、引用発明の「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくる」「通路８」は、「針体の長手方向に伸びる」「ように設けられた導通孔」に相当する。
エ　本願発明のＤ）の特定事項について
　引用発明の通路は、「透析領域の基端から末端の近傍まで延び、そこで折り返し、透析領域の基端部分に戻ってくるもの」であり、引用発明は「体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステム」を前提とするものである。したがって、引用発明の「通路」と、本願発明の「導通孔」は、「針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている」ものである点で一致する。
オ　本願発明のＥ）の特定事項について
　引用発明の「体液中の少なくとも一つの被分析物の濃度を決定するシステムの体内に挿入可能な長尺の交換領域（５）」は、本願発明の「皮膚穿刺用針状デバイス」に相当する。
　よって、本願発明と引用発明は、以下の点で一致する。
「針体と、
　前記針体の長さ方向に沿って、前記針体の少なくとも側面に設けられた表層膜と、
  前記針体の長手方向に伸びるように設けられた導通孔とを有し、
  前記導通孔は、前記針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている
  皮膚穿刺用針状デバイス。」
　そして、両者は以下の点で相違する。
＜相違点＞
　本願発明は、断面が円形である円形断面を有する針から成る針体の少なくとも前記円形断面部分の側面に設けられた表層膜に前記針体の長手方向に伸びるよう導通孔を設けたのに対して、引用発明は、そのような構成を有さない点。
（３）原査定の理由についての判断
　上記周知例２及び３には、それぞれ上記「（１）各引用例の記載事項」「イ　周知例２」及び「ウ　周知例３」に示した技術が記載されている。
　しかしながら、上記周知例２及び３には、針体の少なくとも側面に設けられた表層膜に前記針体の長手方向に伸びるよう導通孔を設けた構成が記載も示唆もされていない。
　また、円形断面を有する針自体は本願出願前周知の事項であるといえるが、引用発明は、本願発明の針体に対応する「長尺状部分」の断面形状が略長方形状である。そして、上記「（１）各引用例の記載事項」「ア　引用例１」の（引１−イ）に摘記したように、引用例１には、「従来のマイクロ透析カテーテルが基本的に円筒形の形状を有する交換表面を有しているのに対し、本発明の交換領域は、交換領域としての通路の上に実質的に平面形状の表面を有している。絶対スケールで小さくなっているこの交換表面は、通路が非常に小さく設計され、そしてとくに交換領域で平らに設計され、この結果、表面積／体積の比を好ましいものにし、そして、被分析物の急速な濃度の比率上昇を保証するという事実によって補償される。」との記載があることから、引用発明は、従来技術であった円筒形の形状を有するものを、敢えて平面形状の表面を有する断面形状である略長方形状としたものであり、引用発明の「長尺状部分」の構成を、断面形状が略長方形状のものに代えて、円形断面を有する針から成るものとすることには、断面形状に関して従来技術に戻すことになることから、阻害要因が存在するといえ、当業者が容易になし得ることとは認められない。
　さらに、上記相違点に係る構成が、本願出願前周知の事項であることを示す証拠もない。
　したがって、引用例１、周知例２及び３に接した当業者といえども、上記相違点に係る本願発明の発明特定事項を想起することができない。
　よって、本願発明は、引用例１に記載された事項に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　また、請求項２ないし８に係る発明は、本願発明の発明特定事項をすべて含み、本願発明をさらに限定したものであるので、本願発明と同様に、引用例１に記載された事項に、本願出願前周知の事項を採用して、当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　以上のことから、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
第４　当審拒絶理由について
１　当審拒絶理由の概要
　本願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。  
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
（１）請求項１の記載において、「先端部の太さが０．２〜０．２６ｍｍ」とあるが、針体の「先端部」とは、どの部分のことを指すのか不明である。
　請求項１の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項２ないし６に係る発明についても同様である。 
（２）請求項１の記載において、「鍼灸用の針」とあるが、「鍼灸用の針」の定義が明確でなく、また、「鍼灸用の針」と限定が付されることで、それ以外の針とどのように差別化がされるのか不明である。 
　請求項１の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項２ないし６に係る発明についても同様である。 
  
（３）請求項１の記載において、「前記針体の先端側から末端側に伸びるよう前記表層膜に設けられた導通孔」とあるが、この導通孔の「先端側から末端側に伸びる」部分について、「針体の先端側」がどの部分を指すのか明らかでなく、また、「末端側」がどの部分を指すのか明らかでないところ、針体の全長に対して、この導通孔の始点と終点がどこに位置し、どの程度の長さを占めるものであるのか不明であり、請求項１に係る発明の導通孔として、どのような形態のものまでが含まれるのか明確でない。 
　さらに、この「導通孔」が、何を導通させるものであるのかも明確でない
。 
　したがって、請求項１に係る発明の構成が明確に把握できない。 
　請求項１の記載を直接的、又は、間接的に引用する請求項２ないし６に係る発明についても同様である。 
２　当審による拒絶理由の判断
（１）　当審拒絶理由の（１）について
　平成２８年１月１６日付け手続補正書による補正（以下、「本件補正」という。）により、補正後の請求項１において、「先端部の太さが０．２〜０．２６ｍｍ」の記載が削除された。
　その結果、補正後の請求項１ないし８に係る発明は、明確になり、当審拒絶理由の（１）は解消した。
（２）　当審拒絶理由の（２）について
　本件補正により、補正後の請求項１において、「鍼灸用の針」の記載が削除された。
　その結果、補正後の請求項１ないし８に係る発明は、明確になり、当審拒絶理由の（２）は解消した。
（３）　当審拒絶理由の（３）について
　本件補正により、補正後の請求項１において、「先端側から末端側」の記載が「長手方向」に補正され、「導通孔」が、「針体を皮膚に刺したとき、真皮または皮下組織まで達し、前記皮下組織液中の生体成分を回収または測定することができるよう設けられている」点が限定された。
　また、平成２８年１月１６日付け意見書により、請求項１における「導通孔」は、「生体成分や透析液、あるいは光などを通す孔」であり、その記載は明確である旨が主張された。
　その結果、補正後の請求項１ないし８に係る発明は、明確でないとまではいえなくなり、当審拒絶理由の（３）は解消した。
　以上のことから、当審拒絶理由は、いずれも解消した。
第５　むすび
　以上のとおり、原査定の拒絶理由、及び、当審による拒絶理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。