(57)【要約】  活性部分と不活性部分とを有する使い捨て電気化学センサーストリップを提供する。不活性部分は取り扱いストリップであり得る。もう１つの態様として、流体試料入口を有する一端で終端する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含み、流体試料入口が９０°未満の角度で流体ウィッキングチャンネルの端部を横切る物品が提供される。もう１つの態様として、センサーストリップの残りの部分の幅より狭いセンサーストリップの一部分の幅を横切って延在する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含む物品が提供される。また、電気化学センサーストリップの製造方法も提供される。
2007510901.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
活性部分と不活性部分とを有する使い捨て電気化学センサーストリップを含む物品。
【請求項２】
前記不活性部分が取り扱いタブを含む、請求項１に記載の物品。
【請求項３】
前記活性部分が流体ウィッキングチャンネルを含む、請求項１に記載の物品。
【請求項４】
前記活性部分が前記センサーストリップの一端にある、請求項１に記載の物品。
【請求項５】
前記活性部分が前記センサーストリップの中心にある、請求項１に記載の物品。
【請求項６】
バッキング材料と、
前記バッキング材料の一部分に積層化されて活性部分を形成する回路であって、前記バッキング材料の残りの部分は不活性部分を形成する回路とを有し、
前記回路が、
基材と、
接触パッド、トレースおよび電極を含むパターン化された導電層と、
チャンネル形成材料を含むポリマー層と、
親水性層と、
を含む、請求項１に記載の物品。
【請求項７】
前記電極上に試薬層が適用されている、請求項６に記載の物品。
【請求項８】
取り扱いタブを有する電気化学センサーストリップを含む物品。
【請求項９】
前記取り扱いタブが湾曲されている、請求項２または８に記載の物品。
【請求項１０】
前記取り扱いタブがテキスチャー加工されている、請求項２または８に記載の物品。
【請求項１１】
前記センサーストリップが血液グルコースセンサーストリップである、請求項１に記載の物品。
【請求項１２】
請求項１２に記載の電気化学センサーストリップとグルコース測定デバイスとを含む血液グルコース試験キットを含む物品。
【請求項１３】
流体試料入口を備える一端で終端する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含み、前記流体試料入口が９０°未満の角度で前記流体ウィッキングチャンネルの端部を横切る物品。
【請求項１４】
前記角度が４５°である、請求項１３に記載の物品。
【請求項１５】
前記流体試料入口が、９０°の角度で前記流体ウィッキングチャンネルを横切る入口の１．４倍である、請求項１４に記載の物品。
【請求項１６】
センサーストリップの残りの部分の幅より狭いセンサーストリップの一部分の幅を横切って延在する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含む物品。
【請求項１７】
前記流体ウィッキングチャンネルが両端部で大気に開放されている、請求項１６に記載の物品。
【請求項１８】
前記流体ウィッキングチャンネルが、毛管作用によって流体を電極へと輸送する、請求項１６に記載の物品。
【請求項１９】
前記流体ウィッキングチャンネルが約１マイクロリットル未満の体積を有する、請求項１６に記載の物品。
【請求項２０】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって、前記連続ストリップが各回路において流体ウィッキングチャンネルの少なくとも一部分を形成する工程と、
を含む方法。
【請求項２１】
前記配列を個々のセンサーへと分離する工程をさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の２つの平行な連続チャンネル形成ストリップを適用して、各回路において流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、
回路の前記配列を、回路の単一カラムまたは二重カラムへと切り裂く工程と、
バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップのカラムを形成する工程と、
前記カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程と、
を含む方法。
【請求項２３】
前記チャンネル形成ストリップ間に試薬が適用される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記チャンネル形成ストリップ上に親水性材料の層が適用され、密閉チャンネルが形成される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記バッキング材料に湾曲部が導入され、前記センサーストリップの湾曲された取り扱いタブが提供される、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極上に、材料の単一ストリップを適用する工程と、
材料の内部部分を除去して、前記電極の部分を暴露し、そして前記電極上に流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、
回路の前記配列を回路のカラムへと切り裂く工程と、
バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップの少なくとも１つのカラムを形成する工程と、
前記カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程と、
を含む方法。
【請求項２７】
ロータリーダイカッティング法を使用して、材料の前記ストリップの内部部分が除去される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
使い捨てセンサーストリップの製造方法であって、
接触パッド、導電性トレースおよび電極を含む表側と、裏側とを有する回路を提供する工程と、
前記回路上にチャンネル形成材料を積層化して、前記電極上にチャンネルを形成する工程と、
前記チャンネル形成材料上に親水性フィルムを積層化する工程と、
前記回路の裏側にバッキング材料を適用する工程と、
バッキング材料を湾曲して、湾曲された取り扱いタブを形成する工程と、
を含む方法。
【請求項２９】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
各回路が少なくとも１つの電極を有する、整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって、前記連続ストリップが電極の少なくとも１つの縁を画定する工程と、
を含む方法。
【請求項３０】
少なくとも１つの電極がネックドダウン部分を有する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
各回路が少なくとも１つの電極を有する、整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって前記連続ストリップが電極の少なくとも１つの縁および流体ウィッキングチャンネルの少なくとも一部分を画定する工程と、
を含む方法。
【請求項３２】
少なくとも１つの電極がネックドダウン部分を有する、請求項３１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気化学センサーおよびセンサーの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
電気化学バイオセンサーは、３０年間以上、広範囲の被検体の濃度決定のために使用されている。糖尿病患者の血液グルコースレベルの測定は、特に興味深い。身体の血糖またはグルコースレベルの変動を測定する製品は、全世界数百万人の糖尿病患者の多くにとって日常的な必需品となっている。この障害が血液化学における危険な異常を引き起こし得、そして視力損失および腎不全に関与し得るため、ほとんどの糖尿病患者は定期的に自身を試験して、それに応じて、通常、インシュリン注射を使用して、グルコースレベルを調節するように指導される。正常範囲より低い血液グルコースレベルは、血圧減少および意識喪失をもたらし得る。正常範囲より高い血液グルコース濃度は、昏睡または卒中をもたらし得る。従って、インシュリン依存糖尿病患者は、１日あたり数回、血液グルコースをチェックするように医師に指導される。
【０００３】
家庭用血液グルコース試験キットは、糖尿病患者が通常に近いライフスタイルを有することを可能にするために利用可能である。典型的に、これらの家庭用試験キットは、皮膚表面を穿刺するためのランセット、血液試料を収集するための使い捨ての試験ストリップおよびグルコース測定デバイスからなる。
【０００４】
糖尿病は、このルーチン試験さえも困難にし得る、いくつかの共通の副作用を生じる。糖尿病の最も共通の合併症は、糖尿病性神経障害および／または神経損傷である。神経損傷は、平らな表面上に乗っている薄く平らな試験ストリップのような小さいアイテムを拾い上げたり取り扱う個人の能力に影響を及ぼし得る。その上、糖尿病患者の中には、老人であるか、または一般的に小さい物体を扱うことが困難な人々がいる。糖尿病は目の問題も引き起こし得、そして盲目を誘発し得る。視力の問題は、試料収集工程、ならびに試験ストリップをモニターに挿入する工程の両方の間、小さい試験ストリップの取り扱いを困難にし得る。
【特許文献１】米国特許第４，８９７，１７３号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９９７，８１７号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４３７，９９９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，０９６，２４７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，８２０，９５７号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７６２，７７０号明細書
【特許文献７】米国特許第５，２８８，６３６号明細書
【特許文献８】米国特許第６，２８７，４５１号明細書
【特許文献９】米国特許公開第２００２／００９２６１２号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現在入手可能なほとんどの試験ストリップの小さいサイズおよび平らなプロフィールは、試験ストリップの誤用を導き得る。また、多くの糖尿病患者は１日あたり数回、血液グルコースレベルを測定する必要があるため、必要とされる血液量を最小化すること、または試験ストリップのコストを低下させることについてのいずれの改善も歓迎される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、活性部分と不活性部分とを有する使い捨て電気化学センサーストリップを含む物品を特徴とする。
【０００７】
本発明のもう１つの態様は、取り扱いタブを有する電気化学センサーストリップを含む物品を特徴とする。
【０００８】
本発明のもう１つの態様は、流体試料入口を備える一端で終端する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーを含み、流体試料入口が９０°未満の角度で流体ウィッキングチャンネルの端部を横切る物品を特徴とする。
【０００９】
本発明のもう１つの態様は、センサーストリップの残りの部分の幅より狭いセンサーストリップの一部分の幅を横切って延在する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含む物品を特徴とする。
【００１０】
本発明のもう１つの態様は、整列された回路の配列を提供する工程と、整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって、連続ストリップが各回路において流体ウィッキングチャンネルの少なくとも一部分を形成する工程とを含む、複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法を特徴とする。
【００１１】
本発明のもう１つの態様は、回路の配列を提供する工程と、整列された回路の電極を横切って、材料の２つの平行な連続チャンネル形成ストリップを適用して、各回路において流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、回路の配列を、回路の単一カラムまたは二重カラムへと切り裂く工程と、バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップのカラムを形成する工程と、カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程とを含む、複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法を特徴とする。
【００１２】
本発明のもう１つの態様は、回路の配列を提供する工程と、整列された回路の電極上に、材料の単一ストリップを適用する工程と、材料の内部部分を除去して、電極の部分を暴露し、そして電極上に流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、回路の配列を回路のカラムへと切り裂く工程と、バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップの少なくとも１つのカラムを形成する工程と、カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程とを含む、複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法を特徴とする。
【００１３】
本発明のもう１つの態様は、接触パッド、導電性トレースおよび電極を含む表側と、裏側とを有する回路を提供する工程と、前記回路上にチャンネル形成材料を積層化して、前記電極上にチャンネルを形成する工程と、前記チャンネル形成材料上に親水性フィルムを積層化する工程と、前記回路の裏側にバッキング材料を適用する工程と、バッキング材料を湾曲して、湾曲された取り扱いタブを形成する工程とを含む、使い捨てセンサーストリップの製造方法を特徴とする。
【００１４】
本願で使用される場合、
「活性部分」は、導電層が位置するセンサーストリップの領域を意味し、
「不活性部分」は、１つの外側縁から反対側の外側縁へと延在し、導電層部分がいずれも位置しないセンサーストリップの領域を意味し、
「長さ」は、最も幅の広い寸法に沿った距離を意味し、
「幅」は、最も幅の狭い寸法に沿った距離を意味する。
【００１５】
本発明の少なくとも１つの実施形態の利点は、取り扱いの容易さが改善された電気化学センサーストリップである。
【００１６】
本発明の少なくとも１つの実施形態のもう１つの利点は、取り扱いの容易さを犠牲にすることなく、小さい回路を使用することによる電気化学センサーストリップのコストの低下である。
【００１７】
本発明の少なくとも１つの実施形態のもう１つの利点は、取り扱いの容易さまたはセンサーストリップへと試料流体を誘導する能力を犠牲にすることなく、電極デザインが、より小さくてよりコンパクトなセンサー回路を可能にし、同様に、より少ない試料流体体積を必要とするセンサーを可能にすることである。
【００１８】
本発明の他の特徴および利点は、以下の図面、詳細な説明および請求の範囲から明白である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
図１は、現在、市販品として入手可能である、典型的な電気化学試験ストリップ１００の一部分の図である。試験ストリップの追加部分は、親水性フィルム、毛細管またはメッシュウィッキング構造、被検体検出のための試薬および様々な絶縁層を含み得る。完全な試験ストリップ構造体の例に関して、例えば、米国特許第４，８９７，１７３号明細書（特許文献１）、米国特許第５，９９７，８１７号明細書（特許文献２）および米国特許第５，４３７，９９９号明細書（特許文献３）を参照のこと。電気化学試験ストリップは、試験ストリップの一端付近または中心付近で電極１４０を有する細長い形状を有し、そして接触パッド１５０が他方の端部付近にある。試験ストリップ１００は、導電層が付着されるベース基材１２０を有する。導電層は、試験ストリップの長軸に対して平行に延在し、そして電極１４０を接触パッド１５０に連結する回路トレース１３０を含む。接触パッド１５０は、試験ストリップ上で被検体と試薬との間の電気化学反応を測定する測定デバイス（図示せず）、例えば、グルコース測定デバイスとインターフェイスで接続される。誘電体基材および導電層上での絶縁層の選択的な配置によって、ウインドウ１６０は電極上に画定される。試験される流体試料は、電気化学セルのサイズを画定するウインドウ１６０に付着されなければならない。現在入手可能な試験ストリップは、形状が一般的に長方形である。手による取り扱いストリップは約２．０ｃｍ２以上であるが、自動化された取り扱いストリップは約１．３ｃｍ２以下である。
【００２０】
ほとんどの場合、個々のストリップは、パッケージ（バイアル瓶またはホイル）からそれを取り出すこと、落とした時にそれを表面から拾うこと、被検体測定デバイスにそれを挿入すること、そして終了時にそれを処分することのような様々な作業を実行しなければならない最終使用者によって、取り扱われなければならない。使用者、特に身体的障害を有する使用者にとって、約２．０ｃｍ２より小さいストリップを取り扱うことは困難であり得る。サイズの増加は、取り扱いの容易さの改善と同義である。しかしながら、ストリップが小さいほどコストが低い（加工された材料の面積あたりのストリップがより多い）。より少ない流体試料体積の使用によって精度の増加が必要であるため、材料のコストが増加すると予期されるため、このようなサイズに関する対立は将来的により重大となる。
【００２１】
試験結果精度および苦痛の減少の両方は、強い市況要因である。苦痛の減少は、より少ない流体試料体積、例えば、糖尿病患者のためのより少ない血液試料と同義である。しかしながら、より少ない試料は、より小さいセンサーを必要とする。より小さいセンサーは精密な試験結果を生じるためのより精密な特徴を必要とするため、試験結果精度およびセンサーサイズの減少は、試験ストリップにおける導電性特徴ならびに非導電性特徴のより高いパターンニング精度の必要を促進する。
【００２２】
本発明の少なくとも１つの態様は、電気化学センサーストリップ、特にグルコースセンサーストリップのデザインおよびレイアウトにおける基本的変更であって、すなわち、ストリップ中での高価な材料の量の減少を可能にするが、同時に、容易な取り扱いを可能にするようにストリップサイズを増加させる。約１．４ｃｍ２未満の高価な材料を必要とする活性部分および２ｃｍ２より大きい不活性部分で、本発明の少なくとも１つの実施形態のセンサーストリップを製造することができる。本発明の本態様は、手による取り扱いの容易さを犠牲にし試験リップサイズを減少することによってコストを低下させる現在の産業的試みからの逸脱を示す。取り扱いの容易さの低下の問題を克服するために産業的に試されている１つの方法は、自動化されたストリップ取り扱いを使用することであるが、これらの解決策は費用がかかる可能性があり、そして追加的な問題を導き得る。
【００２３】
図２ａ〜２ｃは、それぞれ、本発明の試験ストリップの３つの実施形態２００、２０１、２０２を図示する。各ストリップは、大きい不活性部分２１０を含み、それは、電気化学的読み取りと関連する機能を有さないが、取り扱いタブとして使用されてもよく、そして安価な、パターン化されていない材料の使用を可能にする。タブは、いずれのサイズであってもよいが、典型的に、幅約５ｍｍ〜約２５ｍｍおよび長さ約１ｃｍ〜約５ｃｍの範囲である。ストリップの活性部分２２０は、相対的に高価な精密にパターン化された材料を要求し、ストリップのいずれにあってもよいが、典型的に、ストリップのいずれかの端部または中央にある。活性部分は、典型的に、幅約３ｍｍ〜約１０ｍｍおよび長さ約５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲である。活性部分をいずれの方向にも配向できるが、典型的にタブ配向と平行であるが、典型的にタブ配向に垂直に配向される。取り扱いタブのないこのサイズのストリップは、手で取り扱うことが困難であり、従って、市場容認性の乏しさを受けるか、または高価な自動化された取り扱いシステムを必要とする。
【００２４】
図３ａ〜３ｄは、接触パッド、トレースおよび電極を含むストリップの活性部分のための４つの可能な配置を示す。図３ａ〜３ｄ、ならびに図５、６ａ〜６ｂ、７および８は、係属中の特許出願、米国特許出願第１０／７０２８２８号明細書に記載の独特な電極構造体を図示する。この独特な電極構造体は、パターン化された導電層および上層のパターン化された絶縁層によって画定される領域を有する電極の変動係数を減少するネックド部分を有する。
【００２５】
図３ａは、取り扱いタブとして役立ち得る不活性部分に結合され得るストリップの活性部分２２０の拡大図を示す。図３ａに示されるように、接触パッド１５０は、トレース１３０を通して電極１９０に連結する。接触パッドが位置する領域は、接触領域１６０（破線によって示される）として本明細書に言及される。電極が位置する領域は、電極領域として本明細書に言及される。図３ａ〜３ｄに図示される実施形態において、電極に流体試料を導入するための流体ウィッキングチャンネル３１０は、回路の電極領域を本質的に画定する。流体ウィッキングチャンネルがセンサーストリップの縁まで延在し、そして両端部において大気に開放されている本発明の実施形態において、チャンネルのいずれの端部からでも流体試料がウィッキングチャンネル中に導入され得、そして、チャンネルの反対側の端部は、試料導入の前にチャンネルを占有していた空気の漏出を可能にするベントとして作動する。流体ウィッキングチャンネルは、試験ストリップの活性部分に２枚の追加的な層を加えることによって形成される。これらの層の第１のものは、絶縁チャンネル形成スペーサー材料３２０であり、これは、電極領域の両側に沿った２つの細長い材料片として適用されてもよい（実際に、チャンネル形成スペーシング材料は、電極の電気化学的に活性な領域を画定する）。チャンネル形成スペーサー材料のための有用な材料としては、医療用二重被覆テープ（ミネソタ州セントポールの３Ｍ  カンパニー（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、ポリエチレンコアを有する製品番号１５１２およびポリエステルコアを有する製品番号１５１３として入手可能）のような両面接着剤被覆フィルム、またはポリエステル、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリ塩化ビニルまたはポリカーボネートフィルムであってよい絶縁フィルムに積層化された、アクリレートもしくはゴムをベースとする感圧接着剤であってよいトランスファー接着剤の２層からなる３層ラミネート材料が挙げられる。
【００２６】
必要とされる流体試料の体積は、２片のチャンネル形成スペーサー材料の間の距離と、チャンネル形成スペーサー材料の厚さに依存する。本発明のいくつかの実施形態に関しては、必要とされる体積は１．０μｌ未満であり、他の実施形態に関しては、約０．３μｌである。本発明のために適切な薄チャンネル形成スペーサー材料は、典型的に、約１０μｍ〜約２００μｍの全体的厚さを有する。流体ウィッキングチャンネル３１０の上部は、チャンネル形成スペーサー材料の上面およびチャンネル上に親水性フィルム（図示せず）を積層化することによって形成される。好ましい親水性フィルムは、約２５μｍ〜約２００μｍの範囲の厚さを有する、くもり防止フィルム（ミネソタ州セントポールの３Ｍ  カンパニー（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、製品番号９９６２として入手可能）である。しかしながら、適切な親水性表面を有するいずれのフィルム材料も十分である。流体試料は、毛管作用によってウィッキングチャンネル中に引き抜かれる。
【００２７】
取り扱いがより容易な取り扱いタブを有するストリップを製造するために、現在入手可能なストリップのデザインでは不可能な追加的特徴を加えることができる。タブは、容易に見えるように着色されていてもよく、またはより小さい試験ストリップでは取り付け不可能なテキストもしくはグラフィック（例えば、ロゴもしくは指図書き）を含んでもよい。取り扱いタブは、湾曲部または他の三次元要素を有してもよい。
【００２８】
図４ａ〜４ｅは、取り扱いの容易さを増加させ得る三次元要素のいくつかの例を示す。図４aは、不活性部分４１０の幅を横切って横断境界線４５０を有するセンサーストリップを示す。これは、この例において取り扱いタブとしても機能し、湾曲部領域４３０を形成する折り目または湾曲部を指示する。三次元要素または湾曲部がタブの一端のみにある場合、活性部分４２０は湾曲部領域４３０を越えてセンサーストリップのいずれの部分にも位置し得る。湾曲部が取り扱いタブの両端にある場合、活性部分はセンサーストリップの中央のいずれかに位置し得る。縁、角または他の湾曲部領域のいずれの有用な組み合わせも可能である。試験ストリップの活性部分の位置次第で、タブの幅を横切って、または１つ以上の角でタブが湾曲されてよい。特に、使用者がそれを落として、拾い上げる必要がある場合、または使用者がパッケージからそれを取り出すことが困難である場合、タブの湾曲部は、ストリップのより容易な取り扱いを可能にする。
【００２９】
従来の試験ストリップはそれらの全体的な長さに沿って延在する活性部分を有するため、それらを湾曲することによって、トレース積層剥離または活性特徴の破断が引き起こされ得る。本発明のストリップの活性部分は、試験ストリップの全体的な長さに沿って延在する必要がないため、試験ストリップを湾曲することは可能である。湾曲構造は、なお、出荷および保管のための限定空間（例えば、バイアル瓶）中へのストリップのスタッキングおよび容易なパッキングを可能にする。タブの湾曲部の他の利点の１つは、被検体測定デバイスへの挿入のためのストリップの単方向のみの配向を可能にするように使用され得ることである。これは、弱光条件において、または使用者が貧しい視力を有する場合、ストリップを使用する能力を増強する。
【００３０】
本発明のもう一つの態様において、ストリップを容易に互いから分離できるように、ストリップの裏側を（マイクロ）テキスチャー加工することができる。パッケージから取り出す時により容易な分離が引き起こされるため、テキスチャー加工はストリップの取り扱いの容易さを増強し得る。この一例は、エンボス加工、熱スタンプ加工、成型刷り込み加工またはキャストおよび硬化のようなマイクロ複製法を使用して、取り扱いタブの裏側（すなわち、活性部分がある側の反対）に小さい特徴をエンボス加工することである。これらの方法は、例えば、米国特許第６，０９６，２４７号明細書（特許文献４）および米国特許第５，８２０，９５７号明細書（特許文献５）に記載される。
【００３１】
前記の通り、必要とされる流体試料体積を減少させることが産業的傾向である。これらの体積が減少し、そしてストリップの活性回路部分がより小さくなると、試料配置は精度の増加を要求する。図５は、この問題に１つの解決策を提供する本発明の態様を示す。試験ストリップ（全試験ストリップは示されない）の活性部分６００は、現在市販品として入手可能な典型的なストリップと比較して、流体ウィッキングチャンネル６２０へのより大きい試料入口６１０を有し、ここでは、流体ウィッキングチャンネルが９０°の角度でストリップを横切る。本発明の態様は、はす縁を有する、すなわち、９０°未満の角度でストリップ縁を横切る流体ウィッキングチャンネルを使用することである。これは、チャンネルの体積または流体試料サイズを増加させることなく、試料入口を増加させ得る。図５は４５°の角度でストリップ縁を横切る本発明の斜角の試料入口を示す。これによって、従来の９０°の試料入口より１．４倍大きい試料入口が得られる。流体ウィッキングチャンネルに流体試料をもたらすことが容易となるため、流体適用領域のサイズのこのような増加はより容易な試験を可能にする。
【００３２】
ストリップの活性部分が組み立てられたら、試験ストリップを組み立てるために必要とされる残りの材料とそれを組み合わせることができる。本発明の試験ストリップの一実施形態の図を図６ａ〜６ｃに示す。センサー試験ストリップ７００の本実施形態は、活性部分７２０および不活発タブ部分７９０を有するバッキング材料７１０を含む。活性部分は、バッキング材料の部分７１０、接着剤層（図示せず）、回路部分７３０を含むラミネート構造体を有し、そして、回路部分は導電層７３４、絶縁チャンネル形成スペーサー層７４０、少なくとも１つの試薬層７７０および親水性フィルム層７５０を含む。接着剤層はバッキング材料７１０および回路部分７３０の裏側に隣接し、トランスファー接着剤（例えば、ミネソタ州セントポールの３Ｍ（３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、商品名３Ｍ  メディカル  トランスファー接着剤（３Ｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｔｒａｎｓｆｅｒ  ａｄｈｅｓｉｖｅ）１５２４として入手可能であるもの）であってよいが、他の適切な接着剤も十分である。回路部分７３０は、ポリエステル、液晶ポリマー、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリイミド等のような基材層７３２と、導電性インク、銅、金、白金、パラジウム等のような導電性材料から製造される導電層７３４からなる。導電層は、選択的付着パターニング、レーザーアブレーション、化学エッチング、レーザースクライビングまたはいずれかの他の適切な方法によって形成され得る。
【００３３】
図６ｂおよび６ｃに示される流体ウィッキングチャンネル７８０は、試験ストリップの活性部分に２枚の追加的な層を加えることによって、回路部分の上面に形成され、電極上に中心を置く。これらの層の第１のものは、回路部分７３０の上部に適用された絶縁チャンネル形成スペーサー層または材料７４０である。チャンネル形成スペース材料のための有用な材料としては、医療用二重テープ（ミネソタ州セントポールの３Ｍ  カンパニー（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、ポリエチレンコアを有する製品番号１５１２およびポリエステルコアを有する製品番号１５１３として入手可能）のような両面接着剤被覆フィルム、またはポリエステル、ポリオレフィン、ポリイミド、ポリ塩化ビニルまたはポリカーボネートフィルムであってよい絶縁フィルムに積層化された、アクリレートもしくはゴムをベースとする感圧接着剤であってよい透明接着剤の２層からなる３層ラミネート材料が挙げられる。必要とされる流体試料の体積は、２片のチャンネル形成スペーサー材料の間の距離と、チャンネル形成スペーサー材料の厚さに依存する。本発明のいくつかの実施形態に関しては、必要とされる体積は１．０μｌ未満であり、他の実施形態に関しては、約０．３μｌである。本発明のために適切な薄チャンネル形成スペーサー材料は、典型的に、約１０μｍ〜約２００μｍの全体的厚さを有する。流体ウィッキングを製造するために使用される第２の材料は、チャンネル形成スペーサー材料の上面に親水性フィルム７５０を積層化することによって形成される。適切な親水性フィルムは、約２５μｍ〜約２００μｍの範囲の厚さを有する、くもり防止フィルム（ミネソタ州セントポールの３Ｍ  カンパニー（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、製品番号９９６２として入手可能）である。しかしながら、適切な親水性表面を有するいずれのフィルム材料も十分である。
【００３４】
図６ａ〜６ｃに図示される本発明の実施形態において、流体ウィッキングチャンネルは、センサーストリップの残りの部分の幅より狭いセンサーストリップの一部分の縁まで延在する。流体ウィッキングチャンネルは、典型的に、チャンネルのいずれの端部からでも流体試料がウィッキングチャンネル中に導入され得、そして、チャンネルの反対側の端部は、試料導入の前にチャンネルを占有していた空気の漏出を可能にするベントとして作動するように、両端で大気に開放されている。流体は、毛管作用によってウィッキングチャンネルに入り得る。
【００３５】
本発明のもう１つの態様は、電極領域が、ｘ方向およびｙ方向の両方において接触領域からオフセット（ｏｆｆ−ｓｅｔ）である回路である。「オフセット」は、ｘ方向またはｙ方向において回路の１つの領域、例えば、電極領域を二分する線が、同一方向において同一回路のもう１つの領域、例えば、接触領域を二分しないことを意味する。図７を使用して、この概念を図示することができる。図７は、図６ａの回路部分を示す。この回路部分は、基材７３２、トレース７３６を介して（接触領域７６０中の）接触パッド７３７に連結された（電極領域７５０中の）電極７３８を含む。図７は、電極領域７５０の中央点７５２を通過して、ｘ方向およびｙ方向において延在する線７５４を示す。ｘ方向およびｙ方向で電極領域７５０を二分する、いずれの線７５４も接触領域７６０を二分する。グルコース測定デバイスのような適切に構成された被検体測定デバイスと組み合わせて使用される場合、オフセット回路は多くの利点を提供し、接触領域が測定デバイスに挿入される時に、流体試料を受ける電極領域は測定デバイスに入らないか、または接触しない。これは、測定デバイス上または中に、血液のような流体が入るという共通の問題を回避する。本発明のこのような態様に関して、接触領域における接触パッドが、測定デバイスに挿入されるセンサーストリップの活性部分のセクションの縁まで延在することが好ましい。
【００３６】
図６ａ〜６ｃ（および図７）は、オフセット回路のＬ型の実施形態を示す。図示される通り、電極７３８が被検体測定デバイスの外側に残っていながら、接触パッド７３７を被検体測定デバイスに挿入することができる。Ｌ型回路の利点は、流体ウィッキングチャンネルが回路部分の全幅に延在しないということである。これは流体試料体積の必要条件の減少をもたらし、それによって、より小さい回路の使用を可能にする。従って、Ｌ型回路は、試験ストリップにおいて必要とされる回路のサイズを最小化する。取り扱いの容易さのために組み立てられたセンサーストリップの幅は広いが、流体ウィッキングチャンネルがストリップの幅に延在する場合、より大きい流体試料が必要であろう。Ｌ型であることによって、幅広いセンサーストリップでさえ、より短いウィッキングチャンネルが可能である。図７に図示されるように、Ｌ型回路は、大きい接触領域を提供しながら、小さい電極領域を可能にする。被検体測定デバイスと接触パッドとの接触部分境界面が、測定デバイスの導電性特徴との良好な関係を確立するために十分大きい必要があるため、これは望ましい。加えて、Ｌ型回路は、短いトレース要素によって、小さい電極領域および大きい接触領域を達成する。これは、センサーの活性部分を小さいままに保ち、そして活性部分のために必要とされる高価な材料の使用に関して削減する。読み取りを得るためにセンサー回路が挿入される時に、流体試料を受ける電極領域が、測定デバイスに挿入される接触領域から物理的に分離され、それによって測定デバイスに入る被検体試料の可能性を排除または最小化するので、Ｌ型回路は被検体測定デバイスの汚染も防止する。オフセット回路のもう１つの可能な実施形態は変形Ｕ形状であって、ここでは、電極領域および接触領域が平行配向であり、それらを連結するトレースが、１本のアームが他より短いアーム／ベース／アームＵ形状を形成する。図３ｂおよび３ｄは、追加的なオフセット回路の実施形態を図示する。
【００３７】
本発明の電気化学センサーは、グルコースモニタリングシステムにおいて有用である。この電気化学センサーは、グルコース試験ストリップの一部分を形成し得る。グルコース試験ストリップは、典型的に、平面基材、基材上の作用電極および対電極または基準電極、作用電極上の酵素およびメディエーターを含む試薬、ならびに血液試料を電極表面へ輸送するための手段を含む。グルコース濃度を表示する信号を発生できるように、電極を配列する。血液試料を作用電極上へ適用した後、試験ストリップ（または接触パッドを含有する試験ストリップの少なくとも部分）を、血液試料中グルコースレベルの読み出しを提供する、商品名アクチェック  アドバンテージ（ＡＣＣＵＣＨＥＫ  ＡＤＶＡＮＴＡＧＥ）でスイス、バーセルのロシュ  ダイアグノスティックス  コーポレイション，ア  デビジョン  オブ  Ｆ．ホフマン−ラ  ロシュ  リミテッド（Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，ａ  ｄｉｖｉｓｉｏｎ  ｏｆ  Ｆ．  Ｈｏｆｆｍａｎｎ−Ｌａ  Ｒｏｃｈｅ  Ｌｔｄ，Ｂａｓｅｌ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）から入手可能な血液グルコースメーターのようなグルコース測定デバイスに挿入する。グルコースモニタリングシステムは、試験ストリップ、グルコース測定デバイスおよび任意に、血液試料を作成するために皮膚を穿刺するためのランセットを含有し得るキットの形態で提供されることが多い。
【００３８】
本発明の電気化学センサーのための回路は、金属スパッタリング、メッキ加工、レジストラミネーティング、レジスト暴露、現像およびエッチングのような様々な既知の手順を使用して製造可能である。特定の適用のために、所望であれば、かかる手順の順序を変更してもよい。
【００３９】
本発明の試験ストリップの一製造方法に関与する工程は、回路部分を製造する工程と、接着剤層によってタブ部分へと回路部分を積層化する工程と、回路にチャンネル形成スペーサー材料を適用する工程と、チャンネル形成スペーサー層上に親水性フィルムを積層化して流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、取り扱い特徴を加える（例えば、タブを湾曲するか、またはマイクロ構造化する)工程とを含む。ロール−トゥ−ロール（ｒｏｌｌ−ｔｏ−ｒｏｌｌ）積層化プロセスにおいて、回路部分は、接着剤（トランスファー接着剤またはホットメルト接着剤）によってタブ部分に付着され得る。積層化前に、この接着剤を回路部分の裏面に適用することができ、または積層化プロセスの間に適用することができる。
【００４０】
本発明によるセンサーストリップのもう１つの製造プロセスは、金属スパッタリング、レジストラミネーティング、レジスト暴露、現像、エッチングおよびメッキ加工のような様々な手順を含む。製造される特定のセンサーストリップのために、所望であれば、かかる手順の順序を変更してもよい。
【００４１】
適切な減色法において、誘電体基材が最初に提供される。誘電体基材は、例えば、約１０μｍ〜約６００μｍの厚さを有するポリエステル、ポリイミド、液晶ポリマー、ポリ塩化ビニル、アクリレート、ポリカーボネートまたはポリオレフィンから製造されるポリマーフィルムであってよい。誘電体基材は、クロム、ニッケル−クロムまたは他の導電性金属のシード層でスパッタリングされて、続いて、第１の導電層（例えば、金（Ａｕ）、パラジウム（Ｐｄ）、白金（Ｐｔ）、銀（Ａｇ）、スズ（Ｓｎ）およびそれらの合金）の蒸着が行なわれる。あるいは、シード層を使わずに、導電性金属層を誘電体基材上に直接的に形成してもよい。既知の電気メッキまたは無電解メッキプロセスによって、導電性金属層を所望の厚さまでさらにメッキ加工することができる。
【００４２】
標準の積層化技術を使用して、水性加工可能なネガ型フォトレジストを、この二層基材の少なくとも一側面（すなわち導電層）上へ積層化する。次いで、マスクまたはフォトツールを通して紫外線等へフォトレジストを少なくとも一側面上で暴露し、レジストの暴露部分を架橋させる。次いで、適切な溶媒中で、フォトレジストの未暴露の部分を現像する。水性レジストの場合、希釈水溶液、例えば、０．５％〜１．５％の炭酸ナトリウムまたは炭酸カリウム溶液を、所望のパターンが得られるまで適用する。王水、Ａｕに関しては、トランセン  カンパニー  インコーポレイテッド（Ｔｒａｎｓｅｎｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．）（マサチューセッツ州、ダンバーズ（Ｄａｎｖｅｒｓ，ＭＡ））からＧＥ−８１４８エッチ液として入手可能な三ヨウ化物をベースとするエッチ液、過マンガン酸カリウムまたは他の適切なエッチ液を使用して、暴露された金属をエッチング除去する。導電性金属層は、好ましくは、約５ｎｍ〜約２００μｍの最終厚さを有する。次いで、約２０℃〜約８０℃、好ましくは、約２０℃〜約６０℃で、アルカリ金属水酸化物の２％〜５％溶液中で、レジストを回路から取り除く。
【００４３】
このプロセスの次の工程は、回路上にチャンネル形成材料を配置する工程を含む。このプロセスは、その上部表面に剥離ライナーを有する多層絶縁体材料を回路へ積層化する工程を含み得る。２つの平行に空間を離された個々のテープのストリップとして、または例えば、ロータリーダイカット法によって後で精密に切断される連続シートとして、この材料を適用して、暴露された電極上にウィッキングチャンネルを形成してよい。あるいは、チャンネル形成材料は、スクリーン印刷またはインクジェット印刷のような選択的コーティングプロセスによって回路上に形成されてもよく、または標準のフォトリソグラフィック技術によって精密にパターン化され得るフォトイメージ可能な材料であってもよい。
【００４４】
電極が試薬によって実質的に被覆されるように、スクリーン印刷、インジェクション、スロットコーティング、ナイフコーティング、インクジェット印刷等のような既知の方法によって、適切な試験をセンサーストリップの流体ウィッキングチャンネルに適用することができる。所望の被検体について試験するために試薬を選択する。グルコース試験のための適切な試薬の例は、米国特許第５，７６２，７７０号明細書（特許文献６）、米国特許第５，２８８，６３６号明細書（特許文献７）、米国特許第５，４３７，９９９号明細書および米国特許第６，２８７，４５１号明細書（特許文献８）、ならびに米国特許出願公開第２００２／００９２６１２号明細書（特許文献９）に提供される。試薬は、典型的に、酵素、メディエーターおよび緩衝剤を含む。溶媒を除去し、そして必要に応じて試薬を配置または活性化するために、乾燥工程を利用してもよい。
【００４５】
流体ウィッキングチャンネルの形成を完了するため、親水性フィルムに接着するためのクリーンな表面を提供するために、多層チャンネル形成材料の上部剥離ライナーをビルドアップ（ｂｕｉｌｄ−ｕｐ）構造から除去する。
【００４６】
不活性部分または取り扱いタブを形成するバッキング材料に活性回路部分を積層化するために、整列された回路の配列を、回路の二重または単一幅のカラムへと分離する必要がある。トランスファー接着剤は、活性回路部分の裏側に適用されてもよく、そしてその後、連続ロール−トゥ−ロールプロセスにおいてバッキング材料へと積層化されてよい。プロセスの最終工程は、個別化プロセスを通して、別々のタブを有する別々のセンサーストリップを形成することであってよい。個別化工程の前または後に加えられてもよい追加的な工程は、湾曲部をバッキング材料に導入するために、バッキング材料を湾曲するか、または折り目をつけることである。次いで、出荷および販売のために必要に応じて、個々のストリップを包装することができる。
【００４７】
回路デザイン、試験ストリップのレイアウトおよび必要条件次第で、回路のシートがより小さいフォーマットへと変換されるストリップの組み立ての前に、変換および検査工程を実行する必要がある。エッチング浴の前後に熱水にフィルムを浸漬する工程、リンス工程等を含む他の付随的な工程もプロセスに含まれてよい。エッチング後の中和として酸浴を使用してもよく、そしてメッキ加工工程に続いてウェブクリーニング工程を行ってもよい。
【００４８】
もう１つの可能な回路部分の形成法は、追加的なメッキ加工および以下の典型的な工程順序を利用する。
【００４９】
誘電体基材は、真空スパッタリング技術を使用して、クロム、ニッケルまたはそれらの合金のシード層で被覆されてもよい。真空スパッタリング技術を使用して、金、白金、パラジウムまたはそれらの合金の第１の導電性薄層は蒸着される。誘電体基材および導電性金属層のための材料および厚さは、前段落に記載される通りであってよい。
【００５０】
導電性金属層は、フォトリソグラフィー、プリントおよびエッチング、レーザーアブレーションおよびレーザースクライビングを含む多くの周知の方法によってパターン化可能である。
【００５１】
次いで、水性であっても溶媒ベースであってもよく、そしてネガ型フォトレジストであってもポジ型フォトレジストであってもよいフォトレジストを、ホットローラーによる標準の積層化技術を使用して、金属被覆誘電体基材の少なくとも一側面上に積層化する。フォトレジストの厚さは、約１２μｍ〜約５０μｍである。次いで、マスクまたはフォトツールを通して紫外線等へフォトレジストを少なくとも一側面上で暴露し、レジストの暴露部分を架橋させる。次いで、適切な溶媒中で、フォトレジストの未暴露の部分を現像する。水性レジストの場合、希釈水溶液、例えば、０．５％〜１．５％の炭酸ナトリウムまたは炭酸カリウム溶液を、所望のパターンが得られるまで適用する。次いで、約５ｎｍ〜約５０μｍの範囲の所望の回路厚さが達成されるまで、標準の電気メッキまたは無電解メッキ法を使用して、第１の導電性金属層をさらにメッキ加工することができる。
【００５２】
所望であれば、フォトレジストのパターンを適用し、架橋し、そして現像し、次いで、約５０℃〜約１２０℃の温度で濃縮塩基浴中に回路を配置することによって、誘電体フィルムをエッチングして、基材に特徴を形成する。これによって架橋されたレジストによって被覆されていない誘電体基材部分にエッチングを施す。これは、最初の導電性金属薄層の特定の領域を暴露する。標準の電気メッキまたは無電解メッキ技術を使用して、所望の厚さまで導電層を増加させることができる。次いで、約２０℃〜約８０℃、好ましくは、約２０℃〜約６０℃で、アルカリ金属水酸化物の２％〜５％溶液中で、レジストを積層体の両側面から取り除く。その後、誘電体基材に対して有害ではないエッチ液、例えば、金に関しては三ヨウ化物をベースとするエッチ液（トランセン  カンパニー  インコーポレイテッド（Ｔｒａｎｓｅｎｅ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．）（マサチューセッツ州、ダンバーズ（Ｄａｎｖｅｒｓ，ＭＡ））からＧＥ−８１４８エッチ液として入手可能）で暴露された位置で、最初の第１の導電性薄層をエッチングする。次いで、約５ｎｍ〜約５０μｍの範囲の所望の回路厚さが達成されるまで、標準の電気メッキまたは無電解メッキ法を使用して、第１の導電性金属層をさらにメッキ加工することができる。次に、変換および検査工程を実行し、より小さいストリップへと基材を切断する。
【００５３】
あるいは、金の層および誘電体基材層を含む二重層基材の金の側面上へ、溶液からフォトレジストを被覆することによって回路を形成してもよい。７５℃〜９５℃で約３〜６分間、４３％〜４７％濃縮ＫＯＨ浴または三ヨウ化物エッチ液中で金の層に所望のパターンをエッチングすることによって、保護された屈曲性の回路を形成してもよい。次いで、両側面上のレジストを、６０℃で１〜２分間、３〜４％ＫＯＨによって取り除き、これによって、金およびポリイミド表面からのレジストのクリーンな積層剥離が可能である。
【００５４】
回路が形成された後、チャンネル形成スペーサー材料の２つのストリップを、電極領域の各側面上で回路上へ適用して、流体ウィッキングチャンネル側面を形成し、チャンネルの底部で電極を暴露させる。適切な両面剥離ライナーを有するテープ、またはウェブの各側面で適切な剥離線もしくは両面剥離ライナーを有するプレパターン化ウェブの形態で、チャンネル形成スペーサー材料が提供されてもよい。いずれの数の標準のロール−トゥ−ロール積層化技術を使用して、チャンネル形成スペーサー材料を適用してもよい。チャンネル形成スペーサー材料が２つの別々の剥離ライナーを有するウェブの形態で供給される場合は、回路の表面と組み合わされるチャンネル形成スペーサー材料の側面上の剥離ライナーは、積層化の前に取り除かれなければならない。
【００５５】
あるいは、チャンネル形成材料の固体層を回路部分の上部表面に積層化することができ、次いで、精密ロータリーダイまたはキスカッティング法のいずれかを使用してチャンネルを切断してもよく、そして余りの材料は除去される。
【００５６】
次に、電極が試薬によって実質的に被覆されるように、スクリーン印刷、インジェクション、スロットコーティング、ナイフコーティング、インクジェット印刷等のような既知の方法によって、適切な試験をセンサーストリップの流体ウィッキングチャンネルに適用することができる。所望の被検体について試験するために試薬を選択する。グルコース試験のための適切な試薬の例は、米国特許第５，７６２，７７０号明細書、米国特許第５，２８８，６３６号明細書、米国特許第５，４３７，９９９号明細書および米国特許第６，２８７，４５１号明細書、ならびに米国特許出願公開第２００２／００９２６１２号明細書に提供される。溶媒を除去し、そして必要に応じて試薬を配置または活性化するために、乾燥工程を利用してもよい。
【００５７】
試薬をウィッキングチャンネル中に配置した後、いずれのオーバーフィル（ｏｖｅｒｆｉｌｌ）または表面汚染も排除するために剥離ライナーを取り除き、親水性フィルムの最終層の添加のための汚れていない接着剤層を残す。流体ウィッキングチャンネルの上面を作成するために、親水性フィルムをチャンネル形成スペーサー材料の接着剤表面の２つのストリップの上部で適用する。好ましい親水性フィルムは、約２５μｍ〜約２００μｍの範囲の厚さを有する、くもり防止フィルム（ミネソタ州セントポールの３Ｍ  カンパニー（３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から、製品番号９９６２として入手可能）である。しかしながら、適切な親水性表面を有するいずれのフィルム材料も十分である。いずれの数の標準のロール−トゥ−ロール積層化技術を使用して、親水性フィルムを適用してもよい。最後に、この部品は個別化されるか、またはダイカットされて、個々の回路部分または回路部分のストリップを製造し、積層化手順を通して、感圧トランスファーテープまたはホットメルト接着剤を使ってタブ部分にこれを積層化する。サイズを合わせるための最終切断の前か後に、取り扱いタブを湾曲してもよい。
【００５８】
図８は、本発明のセンサーストリップ組み立てプロセスの一部分を示す。図７に示される種類の入れ子状Ｌ型回路８００の連続ウェブの部分は、ウェブの下流方向で適用されたチャンネル形成材料８１０の個々のストリップを有し、確定された流体ウィッキングチャンネル８０１を有する回路の連続ウェブを形成する。入れ子状Ｌ型回路のウェブは、それらの上に２列の回路部分８０２を有する、より狭いセクションへと切り込まれる。次いで、これらをバッキング（タブ部分）８０３に積層化することができる。使用される製造プロセス次第で、回路部分の列の形成の前または後に、試薬およびチャンネルスペーサー材料の適用を実行することができる。分離された回路を使用して、または、その後に個々の部分へとストリップの最終切断が続くように、分割された形態の回路部分を使用して、タブ部分への回路部分の積層化を実行することができる。このような最終的な切断の工程の前または後にタブを湾曲して、最終的な試験ストリップ８０４を製造してもよい。
【００５９】
本発明の様々な修正および変更は、本発明の範囲および精神から逸脱することなく当業者にとって明らかとなり、そして本発明が本明細書に記載の実例となる実施形態に過度に限定されないことは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００６０】
【図１】現在市販品として入手可能である、典型的な電気化学センサーストリップの図。
【図２ａ】本発明の電気化学センサー試験ストリップの代表的な実施形態の配置図。
【図２ｂ】本発明の電気化学センサー試験ストリップの代表的な実施形態の配置図。
【図２ｃ】本発明の電気化学センサー試験ストリップの代表的な実施形態の配置図。
【図３ａ】本発明のセンサーストリップの活性回路部分の実施形態の拡大図。
【図３ｂ】本発明のセンサーストリップの活性回路部分の実施形態の拡大図。
【図３ｃ】本発明のセンサーストリップの活性回路部分の実施形態の拡大図。
【図３ｄ】本発明のセンサーストリップの活性回路部分の実施形態の拡大図。
【図４ａ】本発明の取り扱いタブを有するセンサーストリップの実施形態。
【図４ｂ】本発明の取り扱いタブを有するセンサーストリップの実施形態。
【図４ｃ】本発明の取り扱いタブを有するセンサーストリップの実施形態。
【図４ｄ】本発明の取り扱いタブを有するセンサーストリップの実施形態。
【図４ｅ】本発明の取り扱いタブを有するセンサーストリップの実施形態。
【図５】本発明の流体試料入口の実施形態を有する電気化学センサーストリップの回路部分の拡大図。
【図６ａ】本発明の電気化学試験ストリップの１つの代表的な実施形態の分解図。
【図６ｂ】本発明の電気化学試験ストリップの１つの代表的な実施形態の正面図。
【図６ｃ】本発明の電気化学試験ストリップの１つの代表的な実施形態の断面図。
【図７】本発明のＬ型回路の実施形態の拡大図。
【図８】本発明のセンサーストリップ製造方法の一部分。
【図１】
2007510901.tif 000003
【図２ａ】
2007510901.tif 000004
【図２ｂ】
2007510901.tif 000005
【図２ｃ】
2007510901.tif 000006
【図３ａ】
2007510901.tif 000007
【図３ｂ】
2007510901.tif 000008
【図３ｃ】
2007510901.tif 000009
【図３ｄ】
2007510901.tif 000010
【図４ａ】
2007510901.tif 000011
【図４ｂ】
2007510901.tif 000012
【図４ｃ】
2007510901.tif 000013
【図４ｄ】
2007510901.tif 000014
【図４ｅ】
2007510901.tif 000015
【図５】
2007510901.tif 000016
【図６ａ】
2007510901.tif 000017
【図６ｂ】
2007510901.tif 000018
【図６ｃ】
2007510901.tif 000019
【図７】
2007510901.tif 000020
【図８】
2007510901.tif 000021
【手続補正書】
【提出日】平成17年9月2日(2005.9.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さと幅とを有する使い捨て電気化学センサーストリップを含む物品であって、前記センサーが、活性部分と、電気化学的リーチングと関連する機能を有さない不活性部分とをさらに含み、前記活性部分が、前記電気化学センサーストリップの幅に沿って、前記電気化学センサーストリップの１つの外側縁から反対側の外側縁へと延在する、物品。
【請求項２】
前記不活性部分が取り扱いタブを含む、請求項１に記載の物品。
【請求項３】
前記活性部分が流体ウィッキングチャンネルを含む、請求項１に記載の物品。
【請求項４】
前記活性部分が前記センサーストリップの一端にある、請求項１に記載の物品。
【請求項５】
前記活性部分が前記センサーストリップの中心にある、請求項１に記載の物品。
【請求項６】
前記電気化学センサーストリップが、
バッキング材料と、
前記バッキング材料の一部分に積層化されて活性部分を形成する回路であって、前記バッキング材料の残りの部分は不活性部分を形成する回路とを有し、
前記回路が、
基材と、
接触パッド、トレースおよび電極を含むパターン化された導電層と、
チャンネル形成材料を含むポリマー層と、
親水性層と、
を含む、請求項１に記載の物品。
【請求項７】
前記電極上に試薬層が適用されている、請求項６に記載の物品。
【請求項８】
前記取り扱いタブが湾曲されている、請求項１に記載の物品。
【請求項９】
前記取り扱いタブがテキスチャー加工されている、請求項１に記載の物品。
【請求項１０】
前記センサーストリップが血液グルコースセンサーストリップである、請求項１に記載の物品。
【請求項１１】
請求項１０に記載の電気化学センサーストリップとグルコース測定デバイスとを含む血液グルコース試験キットを含む物品。
【請求項１２】
流体試料入口を備える一端で終端する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含み、前記流体試料入口が９０°未満の角度で前記流体ウィッキングチャンネルの端部を横切る物品。
【請求項１３】
前記角度が４５°である、請求項１２に記載の物品。
【請求項１４】
前記流体試料入口が、９０°の角度で前記流体ウィッキングチャンネルを横切る入口の１．４倍である、請求項１３に記載の物品。
【請求項１５】
センサーストリップの残りの部分の幅より狭いセンサーストリップの一部分の幅を横切って延在する流体ウィッキングチャンネルを有する電気化学センサーストリップを含む物品。
【請求項１６】
前記流体ウィッキングチャンネルが両端部で大気に開放されている、請求項１５に記載の物品。
【請求項１７】
前記流体ウィッキングチャンネルが、毛管作用によって流体を電極へと輸送する、請求項１５に記載の物品。
【請求項１８】
前記流体ウィッキングチャンネルが約１マイクロリットル未満の体積を有する、請求項１５に記載の物品。
【請求項１９】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって、前記連続ストリップが各回路において流体ウィッキングチャンネルの少なくとも一部分を形成する工程と、
を含む方法。
【請求項２０】
前記配列を個々のセンサーへと分離する工程をさらに含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の２つの平行な連続チャンネル形成ストリップを適用して、各回路において流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、
回路の前記配列を、回路の単一カラムまたは二重カラムへと切り裂く工程と、
バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップのカラムを形成する工程と、
前記カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程と、
を含む方法。
【請求項２２】
前記チャンネル形成ストリップ間に試薬が適用される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記チャンネル形成ストリップ上に親水性材料の層が適用され、密閉チャンネルが形成される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記バッキング材料に湾曲部が導入され、前記センサーストリップの湾曲された取り扱いタブが提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極上に、材料の単一ストリップを適用する工程と、
材料の内部部分を除去して、前記電極の部分を暴露し、そして前記電極上に流体ウィッキングチャンネルを形成する工程と、
回路の前記配列を回路のカラムへと切り裂く工程と、
バッキング材料を回路のカラムの裏側へと積層化することによって、センサーストリップの少なくとも１つのカラムを形成する工程と、
前記カラムを個々のセンサーストリップへと個別化する工程と、
を含む方法。
【請求項２６】
ロータリーダイカッティング法を使用して、材料の前記ストリップの内部部分が除去される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
使い捨てセンサーストリップの製造方法であって、
接触パッド、導電性トレースおよび電極を含む表側と、裏側とを有する回路を提供する工程と、
前記回路上にチャンネル形成材料を積層化して、前記電極上にチャンネルを形成する工程と、
前記チャンネル形成材料上に親水性フィルムを積層化する工程と、
前記回路の裏側にバッキング材料を適用する工程と、
バッキング材料を湾曲して、湾曲された取り扱いタブを形成する工程と、
を含む方法。
【請求項２８】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
各回路が少なくとも１つの電極を有する、整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって、前記連続ストリップが電極の少なくとも１つの縁を画定する工程と、
を含む方法。
【請求項２９】
少なくとも１つの電極がネックドダウン部分を有する、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
複数の使い捨て電気化学センサーストリップの製造方法であって、
各回路が少なくとも１つの電極を有する、整列された回路の配列を提供する工程と、
前記整列された回路の電極を横切って、材料の少なくとも１つの連続ストリップを適用し、それによって前記連続ストリップが電極の少なくとも１つの縁および流体ウィッキングチャンネルの少なくとも一部分を画定する工程と、
を含む方法。
【請求項３１】
少なくとも１つの電極がネックドダウン部分を有する、請求項３０に記載の方法。
【国際調査報告】
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