(57)【要約】処置される血管壁に対する膨張したバルーンのすべりについての可能性を防止または減少させるための、非展開式ステント（２または１０２）を備える、血管形成用バルーン（１）。この非展開式ステント（１０２）は、近位端（１０３）、遠位端（１０４）、そしてバルーンの膨張に適応するように支柱の拡張を可能にする、少なくとも１つの伸長部分（１１２）、少なくとも１セットの蛇行した環（１１４）、および少なくとも１セットの延長連結部（１１６）を有する。上記ステントは、バルーン（１）の収縮の際に、このステントが縮まるような材料からなる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成用バルーンカテーテルに対して固定されるように適合された非展開式ステントであって：
近位端；
遠位端；
該近位端を該遠位端と連結させて、該バルーンの膨張に適応するように該ステントの拡張を可能にする、少なくとも１つの伸長部分、少なくとも１セットの蛇行した環、および少なくとも１セットの延長連結部；
を備え、そして、
該ステントは、該バルーンの収縮の際に、該ステントが縮まるようなメモリを有する、ステント。
【請求項２】
前記ステントが、ニッケルとチタンとの合金からなる、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
１つの伸長部分が前記ステントの前記近位端上に位置し、別の伸長部分が該ステントの前記遠位端上に位置する、請求項１に記載のステント。
【請求項４】
少なくとも３セットの蛇行した環を備える、請求項１に記載のステント。
【請求項５】
延長連結部の１つのセットが、前記蛇行した環のセットの間に位置する、請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記蛇行した環が、蛇行した形状を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項７】
前記延長連結部が、Ｚ字形を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項８】
前記延長連結部が、ジグザグな形状を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項９】
前記ステントが、レーザー切断されたハイポチューブからなる、請求項１に記載のステント。
【請求項１０】
前記ステントの少なくとも一端が、固定手段を用いて前記バルーンに固定されている、請求項１に記載のステント。
【請求項１１】
前記固定手段が接着剤である、請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記接着剤がＵＶ接着剤である、請求項１１に記載のステント。
【請求項１３】
請求項１１に記載のステントであって、前記固定手段が、高周波熱溶接；溶剤結合；該ステントの少なくとも一端の圧着；該ステントの少なくとも一端のスエージ加工；および、小型スリーブであって、該ステントの少なくとも一端の上に取り付けられており、該ステントの端部が前記カテーテルと該スリーブとの間に挟まれている場合には一緒に熱溶接される、小型スリーブの使用、からなる群より選択される、ステント。
【請求項１４】
前記近位端および遠位端において、かご状に取り付けられた縁部をさらに備える、請求項１に記載のステント。
【請求項１５】
４セットの蛇行した環と３セットの延長連結部とを備え、ここで、延長連結部の各セットが該蛇行した環のセットの間に位置する、請求項１に記載のステント。
【請求項１６】
前記延長連結部がＺ字形を有する、請求項１５に記載のステント。
【請求項１７】
前記ステントが、ニッケルとチタンとの合金からなる、請求項１６に記載のステント。
【請求項１８】
血管形成用バルーンカテーテルであって、以下：
近位端と遠位端とを有する、膨張／収縮可能なバルーン；および
該バルーンを固定するように適合された非展開式ステントであって、近位端；遠位端；該近位端における伸長部分および該遠位端における伸長部分；少なくとも２セットの蛇行した環、を備え、該蛇行した環のセットの間に位置する延長連結部のセットを有し、該拡張セットの間で、該伸長部分、該蛇行した環のセットおよび該延長連結部のセットは、該バルーンの膨張に適応するように該ステントの拡張を可能にし；そして、該バルーンの収縮の際に、該ステントが縮まるようなメモリを有する、ステント、
を備える、血管形成用バルーンカテーテル。
【請求項１９】
前記ステントが、ニッケルとチタンとの合金からなる、請求項１８に記載の血管形成用バルーン。
【請求項２０】
前記ステントが、レーザー切断されたハイポチューブからなる、請求項１８に記載の血管形成用バルーン。
【請求項２１】
前記ステントの少なくとも一端が、固定手段を用いて前記バルーンに固定されている、請求項１８に記載の血管形成用バルーン。
【請求項２２】
前記固定手段が接着剤である、請求項２１に記載のステント。
【請求項２３】
前記接着剤がＵＶ接着剤である、請求項２２に記載のステント。
【請求項２４】
請求項２１に記載のステントであって、前記固定手段が、高周波熱溶接；溶剤結合；該ステントの少なくとも一端の圧着；該ステントの少なくとも一端のスエージ加工；および、小型スリーブであって、該ステントの少なくとも一端の上に取り付けられており、該ステントの端部が前記カテーテルと該スリーブとの間に挟まれている場合には一緒に熱溶接される、小型スリーブの使用、からなる群より選択される、ステント。
【請求項２５】
前記近位端および遠位端において、かご状に取り付けられた縁部をさらに備える、請求項１８に記載のステント。
【請求項２６】
４セットの蛇行した環と３セットの延長連結部とを備え、ここで、延長連結部の各セットが該蛇行した環のセットの間に位置する、請求項１８に記載のステント。
【請求項２７】
前記延長連結部がＺ字形を有する、請求項２６に記載のステント。
【請求項２８】
前記ステントが、ニッケルとチタンとの合金からなる、請求項２７に記載のステント。
【請求項２９】
前記延長連結部がＳ字形を有する、請求項１に記載のステント。
【請求項３０】
前記近位端と前記遠位端とにおいて、拡張可能な縁部をさらに備える、請求項１８に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（発明の背景）
本出願は、同時係属中の、米国特許出願番号１０／３９９，５８９（２００３年４月１８日出願）の一部継続出願である。上記特許出願は、ＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ０２／３５５４７（２００２年１１月６日出願）の米国国内段階であり、上記ＰＣＴ出願は、米国仮特許出願番号６０／３４４，９８２（２００１年１１月９日出願）の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
経皮経腔血管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ；ＰＴＡ）または経皮経腔冠動脈血管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ；ＰＴＣＡ）のために使用されるバルーンが膨まされてプラークに接触させられる場合、このバルーンは、処置される病変または血管壁に対して、長軸方向に移動するかまたはすべる傾向を有し得る。
【０００３】
切断用バルーン（粥腫切除（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｙ））は、近年、ある型の再狭窄、（特に、石灰化病変およびステント内再狭窄（ｉｎ−ｓｔｅｎｔ  ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ））の再発を予防するのに、臨床的に有効であることが示されている。この切断用バルーンは、バルーン表面上に長軸方向に結合された３〜４個のアテロトーム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅ）（顕微手術用ブレード）を有する冠状動脈拡張カテーテルである。この切断用バルーンが膨張される場合、上記アテロトームは半径方向に移動し、制御された様式で動脈のプラークを切断および圧迫することによって、閉塞した動脈を開く。この切断用バルーンのさらなる利点は、これが、膨張の間に、このバルーンの外部表面上にある金属ブレードを用いて組織に貫通してバルーンの移動を防ぐことによって、その位置を維持する点である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、本発明の主な目的は、ＰＴＡ用またはＰＴＣＡ用のバルーンを提供することである。このバルーンは、切断用バルーンと同様に、血管内で膨張する場合にすべりの可能性を減少させる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（説明）
本発明の非展開式ステントは、従来のバルーンカテーテルとともに使用され得る。ＰＴＡ用カテーテルまたはＰＴＣＡ用カテーテル（拡張用カテーテル）は、ガイドワイヤ管腔とバルーン膨張管腔とをそれぞれ備える、内側部材と外側部材とを有する同軸カテーテルであり得る。各部材は、３つまでの層を有し得、そして編組によって補強され得る。このカテーテルの近位端は、ガイドワイヤのための、および膨張手段を連結するためのルアーハブ（ｌｕｅｒ  ｈｕｂ）を有し、ひずみ解放チューブは、このルアーハブから遠位方向に短い距離を延びる。上記外側部材および内側部材の遠位端は、テーパーを備え得る。カテーテルシャフトは、従来の材料およびプロセスを用いて構築される。種々の剛性技術を用いた複数のデュロメーター管を有するカテーテルもまた、考えられる。このカテーテルは、当該分野で周知の標準的な外装およびガイドカテーテルと適合性であるべきである。必要に応じて、このカテーテルは、多管腔設計であり得る。
【０００６】
バルーン１は、ナイロンもしくはナイロンコポリマー（伸展性、非穿刺性）またはＰＥＴ（高圧、非伸展性）のいずれかから、ウレタン、ポリマー、または当該分野で公知の粘着性および／または穿刺抵抗性を提供する他の材料およびコーティングを用いて、作製され得る。このバルーンは、非伸展性の内側層と非常に進展性のある外側層とを有するか、同様の材料で多層化された、多層バルーンであり得る。例えば、最も内側の層はＰＥＴであり、これは高圧バルーンを提供し、この層はナイロンの外側層に囲まれ、この外側層は、より穿刺抵抗性の表面を提供する。このバルーンは、直径１．５〜１２ｍｍ（冠状動脈用には１．５〜４ｍｍ、末梢血管用には４〜１２ｍｍ）、および長さ１５〜６０ｍｍ（冠状動脈用には５〜４０ｍｍ、末梢血管用には６０ｍｍまで）であり得る。このバルーンの膨張の定格圧力は、バルーンの壁厚に依存して、８〜２０気圧である。膨張した場合、バルーンの端部またはネック部は、円錐形である。
【０００７】
本発明によると、上記バルーンは、ニチノール（ＮｉＴｉ）構造、または別の材料（例えば、液体金属、ステンレス鋼、または他の同様の材料など）の構造（一般的に２で示される）を備え、この構造は、膨張中のバルーンの長軸方向および半径方向への拡張に対するニチノール構造２の半径方向および長軸方向双方への伸展のための曲がり（ｂｅｎｄ）を組み込んでいる。その結果、ニチノール構造２は、膨張の間、バルーンをその意図された位置に維持する。このニチノール構造２は、血管閉塞物の制御された破壊と血管形成術中の血管壁の保持とを提供する、非展開式または一時的なステントとして記載され得る。このニチノール構造２は、レーザー切断されたハイポチューブを備える。このハイポチューブは、バルーンの膨張の際に拡張されるが、一般的なステントのように展開状態で拡張されたままとはならず、ニチノール材料の超弾性によってこのバルーンの収縮の際に縮まる。
【０００８】
上記ニチノール構造または非展開式ステント２は、近位端３、遠位端４を有し、そしてそれらの間の任意の位置に、半径方向および長軸方向の曲がりパターンを備えた３〜１２本の支柱またはワイヤ５（バルーンの大きさに依存するが、多くの場合、３−４本の支柱）を有する。ステント製造に関して、レーザー切断の使用は周知であり（例えば、Ｍｅｒｉｄａｎら、米国特許第５，９９４，６６７号を参照のこと）、超弾性ニッケル−チタン合金ニチノールの使用も同様である（例えば、Ｈｕａｎｇらの米国特許第６，３１２，４５９号を参照のこと）。
【０００９】
図１〜４に見られるように、４本の支柱５の各端部は、サイン波型の曲がり６を有する。これは、バルーン１が膨張された場合に、レーザー切断されたハイポチューブが長軸方向に拡張することを可能にする。サイン波型の曲がり６の直線的な長さは、膨張によるバルーン１の長軸方向への拡張に適合する大きさである。上記支柱またはワイヤ５の断面形状は、円形、三角形、楕円形、卵形、または四角形であり得る。この支柱５の好ましい厚さは、０．００３〜０．０１０インチの範囲である。
【００１０】
ハイポチューブの長軸方向の中央において、Ｕ字形の円周方向コネクタ７は、各支柱５をその隣の支柱に結合させる。図３および４において最もよく見られるように、Ｕ字形コネクタ７は、中央の半径方向軸の反対側にある。このハイポチューブの遠位端４は、バルーンの遠位ネック部またはカテーテルシャフトの遠位端に取り付けられ、そしてこのハイポチューブの近位端３は、バルーンの近位ネック部またはカテーテルシャフトの近位端のいずれかに取り付けられる。支柱５は、バルーン１の作動領域に接着されて、バルーンが膨張および収縮する場合にこのハイポチューブがバルーンと一緒にとどまるように、補助し得る。
【００１１】
バルーンおよびレーザー切断されたハイポチューブが取り付けられるカテーテルシャフトは、２．５Ｆ〜８Ｆの範囲の直径を有し得、そしてその遠位端は、テーパーがつけられて、その近位端よりもわずかに小さい直径であり得る。
【００１２】
図６において、レーザー切断されたハイポチューブの直径は、２０ｍｍ長のバルーンに対して直径３ｍｍ（０．１１８インチ）で使用される。３ｍｍのバルーンの外周は、ΠＤ＝３．１４（３ｍｍ）＝９．４２ｍｍまたは０．３７インチである。容易に理解され得るように、全てのＵ字形コネクタ７（前向き（ｕｐ）および後ろ向き（ｂａｃｋ））の全長は、膨張したバルーン１の外周よりも大きくなければならない。各Ｕ字形コネクタ７（前向きおよび後ろ向き）の長さは、以下の式を用いて計算され得る：
Πｄ／ｎ
ここで、ｄは、膨張したバルーンの直径であり、そしてｎは、支柱の数である。Ｕ字形曲がり（前向きおよび後ろ向き）の全長は、この長さを超えねばならない。
【００１３】
得られた数を２で割って、Ｕ字形コネクタの各前向き側および後ろ向き側が超えるべき長さを得る。例えば、４つの支柱を有するレーザー切断ハイポチューブに対応する３ｍｍのバルーンのためには、各Ｕ字形コネクタ（前向きおよび後ろ向き）の長さは、０．３７インチ／４＝０．９２５インチである。さらに２で割って、０．０４６２５インチを得る。これは、Ｕ字形コネクタの各側の長さが超えなければならない長さである。
【００１４】
また、サイン波型曲がり６の間に１セット以上のＵ字形コネクタ７が存在する。このセットは、各支柱に対してＵ字形コネクタを備える（３本の支柱−３つのＵ字形コネクタのセット；４本の支柱−４つのＵ字形コネクタのセット、など）。Ｕ字形コネクタセットの数は、バルーンの長さ（したがって、レーザー切断ハイポチューブの長さ）に依存する。２０ｍｍ長のバルーンでは、端部から１０ｍｍの間隔をおいて（バルーンの長さに沿った中間点に）、１セットのＵ字形コネクタが存在する。４０ｍｍ長のバルーンでは、１０ｍｍ区切りの間隔で３セットのＵ字形コネクタが存在する（第一のセットは１つの端部から１０ｍｍの間隔をおき、第二のセットは第一のセットから１０ｍｍの間隔をおき、そして第三のセットは第二のセットおよびもう一方の端部の各々から１０ｍｍの間隔をおいている）。Ｕ字形コネクタのセット数についての方程式は、以下である：
Ｌ／１０  −１
ここで、Ｌは、バルーン長（ｍｍ）である。他の実施形態（例えば、図７および８で示されるもの）は、中間のＵ字形コネクタを組み込まない。
【００１５】
図１２は、非展開式ステント１０２の別の実施形態に関する。この実施形態は、従来のバルーンカテーテルと一緒に、本発明に従って使用され得る。この実施形態のステントは、好ましくはニチノール構造を有するが、上述のように他の材料も使用され得る。この構造は、膨張中のバルーンの半径方向および長軸方向への拡張に対するステントの半径方向および長軸方向双方への拡張のための曲がりを組み込んでおり、これによってステント１０２は、バルーンをその意図された位置に維持する。本発明の上述の他の実施形態のステントと同様に、このステントは、レーザー切断されたハイポチューブを備える。このハイポチューブは、バルーンの膨張の際に拡張し、そしてこのバルーンの収縮の際に縮まる。さらに、このステントは、好ましくは、ある型の固定手段によってバルーンに固定される。好ましくは、このような固定手段は、ステントの端部とバルーンのネック部の周りとに利用される。このような固定手段の例としては、接着剤（例えば、ＵＶ接着剤、シアノアクリレートもしくは二液性エポキシなど）、高周波熱溶接、溶剤結合、またはステントの端部のシャフトに対する圧着もしくはスエージ加工が挙げられる。あるいは、機械的固定手段が使用されて、ステントをバルーンに固定し得る。このような手段と一緒に、カテーテルのシャフトと同様の材料から作製される小型スリーブがステントの端部上に取り付けられ、これは、ステントの端部がカテーテルとスリーブとの間に挟まれている場合、一緒に熱溶接される。
【００１６】
図１２は、巻かれていない（平らな）非伸展状態にあるステントのハイポチューブを示す。ステント１０２は、近位端１０３および遠位端１０４を有する。各端部において、かご状に取り付けられた縁部１１０が存在する。これらの縁部は、バルーンのネック部にステントを取り付けるために使用され得る。この縁部はまた、半径方向にばねで広がり、構築の間バルーンの挿入を可能にする。両端部の間に、ステント１０２は、伸長部分１１２、蛇行した環１１４および延長連結部１１６を備える。
【００１７】
蛇行した環１１４は、蛇行した形状を有し、そしてステント内でバルーンが膨張する場合、ステント１０２を半径方向に拡張させる。しかし、バルーンが膨張する場合、この蛇行した環１１４は、長さが短くなる。したがって、伸長部分１１２および延長連結部１１６が長軸方向に広がり、蛇行した環１１４の長さの短縮を補完する。好ましくは、延長連結部１１６は、Ｚ字形、Ｓ字形、または図１２に示されるように、アコーディオン形を有する。
【００１８】
図１３は、代替的実施形態であり、図１３のステント２０２が、図１２のステント１０２における延長連結部１１６と異なるパターンを備えた延長連結部２１６を有することを除いて、図１２におけるステントと同じ特徴を有するステント２０２を示す。より具体的には、延長連結部２１６は、ジグザグパターンを有する。図１３のステント２０２は、図１２のステント１０２の様式と実質的に同様の様式で作動する。
【００１９】
本発明は、ステントで使用される蛇行した環、伸長部分および伸長連結部の数において限定されないが、図１３は、好ましい実施形態を示す。図１３におけるステント２０２は、近位端１０３から遠位端１０４へ向かって、第一の伸長部分１１２、蛇行した環１１４の第一のセット、伸長連結部２１６の第一のセット、蛇行した環１１４の第二のセット、伸長連結部２１６の第二のセット、蛇行した環１１４の第三のセット、伸長連結部２１６の第三のセット、蛇行した環１１４の第四のセット、および第二の伸長部分１１２を有する。
【００２０】
図１３はまた、ステント２０２の各構成要素の考えられる寸法の例を、インチで示す。これらの寸法はまた、図１２におけるステント１０２の同様の構成要素の各々について使用される。
【００２１】
本発明の実施形態および例が記載されたが、これらが本発明の原理の応用のいくつかを説明するものであることが、理解される。本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によって多くの改変がなされ得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、本発明の非展開式ステントを組み込んだ膨張した血管形成用バルーンの斜視図である。
【図２】図２は、図１の膨張した血管形成用バルーンおよび非展開式ステントの平面図である。
【図３】図３は、図１に示されるような、拡張した状態にある非展開式ステントの斜視図である。ここでは、ステントをより明瞭に示すために血管形成用バルーンを除いてある。
【図４】図４は、図３の非展開式ステントの平面図である。
【図５】図５は、図１および図２に示される血管形成用バルーンよりも長い作動長を有する血管形成用バルーンと結合された、非展開式ステントの代替的実施形態の斜視図である。
【図６】図６は、長さ２０ｍｍの血管形成用バルーンで使用されるように適合された非展開式ステントのレイアウトを示す、平面図での機械製図である（図中において、全ての寸法は、インチで示されている）。
【図７】図７は、バルーンの端部の間をつなぐ支柱の間に結合要素を何も備えていない、代替的実施形態の非展開式ステントを組み込んだ、膨張した血管形成用バルーンの斜視図である。
【図８】図８は、図７に示された非展開式ステントの斜視図である。ここでは、ステントをより明瞭に示すために血管形成用バルーンを除いてある。
【図９】図９は、本発明のさらなる実施形態を示す、図１、５、および７と同様の斜視図である。
【図１０】図１０は、本発明のさらなる実施形態を示す、図１、５、および７と同様の斜視図である。
【図１１】図１１は、カテーテルに接続されたバルーンおよび非展開式ステントを示す、本発明のさらなる実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、血管形成用バルーンで使用されるように適合された、本発明の非展開式ステントの別の実施形態のレイアウトを示す、平面図での機械製図である。
【図１３】図１３は、図１２の実施形態の代替的非展開式ステントのレイアウトを平面図で示す、機械製図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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