(57)【要約】  【課題】  【解決手段】それぞれが、共通ベースとこの共通ベースの縦方向の部位に沿って延在する複数のリブを有する、剛性または半剛性部材を具える、骨折を治療するデバイス（例えば、椎骨圧迫骨折などの骨折を整復する、あるいは、例えば椎骨などの骨折の近傍を安定化する）。このデバイスは、部材の複数のリブを相互介在配置に係合することによって折りたたみ状態となり、この複数のリブの係合を解除することによって展開状態となるように構成されている。【選択図】    図１
2007515197.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折を治療するデバイスにおいて：
第１の共通ベースと、少なくとも当該第１の共通のベースの縦方向の部分に沿って延在する第１の複数のリブを具える、第１の生体適合性のある剛性または半剛性部材と；
第２の共通ベースと、少なくとも当該第２の共通のベースの縦方向の部分に沿って延在する第２の複数のリブを具える、第２の生体適合性のある剛性または半剛性部材と；を具え、
前記デバイスが、前記第１及び第２の複数のリブを相互介在配置において係合することによって折りたたんだ状態になり、前記第１及び第２の複数のリブの係合を解除することによって展開状態になるように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスが更に、前記第１及び第２の部材を互いに連結する連結機構を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項２に記載のデバイスにおいて、前記連結機構がヒンジであることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の複数のリブがフルートであることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材が組み合わせた断面プロファイルを有し、前記第１及び第２の部材の各々が独立した断面プロファイルを有し、前記組み合わせた断面プロファイルが、前記個々の断面プロファイルと実質的に同一であることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１ないし４のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材が、組み合わせた断面円形のプロファイルを有し、前記第１及び第２の部材の各々が、それぞれ独立した断面アーチ型のプロファイルを有し、前記組み合わせた断面プロファイルが、前記個々の断面プロファイルの曲率半径とほぼ同じである半径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材が椎骨内に合致するサイズであることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
骨折を整復するデバイスにおいて：
第１及び第２の近位側生体適合部材部分と；
第１及び第２の遠位側生体適合部材部分と；
前記それぞれの近位側および遠位側部材部分の間に位置する第１の中間ヒンジであって、第１のヒンジポイントが形成されている第１の中間ヒンジと；
前記それぞれの近位側及び遠位側部材部分の間に位置する第２の中間ヒンジであって、第２のヒンジポイントが形成されている第２の中間ヒンジと；
前記第１及び第２の近位部材部分の近位端と、前記第１および第２の遠位部材部分の遠位端を互いの方向に変位させるように構成された作動連結アッセンブリであって、前記第１及び第２のヒンジポイントが、互いに離れて外側に向けて変位して、前記デバイスを展開させる作動連結アッセンブリと；
を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項８に記載のデバイスにおいて、前記連結アッセンブリが、前記第１及び第２の近位部材部分の近位端と、前記第１及び第２の遠位部材部分の遠位端を互いに遠ざける方向に変位させるよう構成されており、これによって、前記第１及び第２のヒンジポイントがそれぞれ互いに内側に変位して、デバイスを折りたたむことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項８に記載のデバイスにおいて、前記連結アッセンブリが、駆動シャフトと、前記駆動シャフトに連結した近位側連結機構と、前記駆動シャフトに連結した遠位側連結機構とを具え、前記デバイスが更に、前記それぞれの近位側部材部分と近位側連結機構間の近位側ヒンジと、前記それぞれの遠位部材部分と遠位側連結機構間の遠位側ヒンジと、を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記駆動シャフトが駆動スクリュであり、前記近位側連結機構が、当該駆動スクリュとねじで係合するナットを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記駆動シャフトがせん断ワイヤであって、前記近位側連結機構が、当該せん断ワイヤに摺動可能に係合する環状リングであることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載のデバイスにおいて、前記せん断ワイヤが、前記デバイスが完全に展開した後前記せん断ワイヤを破断させる弱い領域を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１４】
請求項１０に記載のデバイスにおいて、前記遠位側連結機構が、前記駆動シャフトとの遠位端を収納する球状キャップであることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項８に記載のデバイスにおいて、前記第１の近位及び遠位部材部分が別部材であり、前記第２の近位および遠位部材が別部材であることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項８に記載のデバイスにおいて、前記第１の近位及び遠位部材部分が単一部材であり、前記第２の近位及び遠位部材部分が単一部材であり、前記第１及び第２の中間ヒンジがリビングヒンジであることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項８に記載のデバイスが更に：
前記第１の近位及び遠位部材部分間に位置する第１の中央生体適合部材部分であって、前記第１の中央ヒンジが前記第１の近位部材部分と前記第１の中央部材部分の間に位置している第１の中央生体適合部材部分と；
前記第２の近位及び遠位部材部分間に位置する第２の中央生体適合部材部分であって、前記第２の中央ヒンジが前記第２の近位部材部分と前記第２の中央部材部分の間に位置している第２の中央生体適合部材部分と；
前記第１の遠位部材部分と前記第１の中央部材部分との間に位置する第３の中央ヒンジと；
前記第２の遠位部材部分と前記第２の中央部材部分との間に位置する第４の中央ヒンジと；
を具え、
前記作動連結アッセンブリが前記第１及び第２の近位部材部分の近位端と、前記第１及び第２の遠位部材部分の遠位端を互いの方向へ変位させるときに、前記第１及び第２の中央部材部分がそれぞれ互いに離れる方向に変位して前記デバイスを展開することを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項８に記載のデバイスにおいて、前記各部材部分が、共通ベースと、当該共通ベースの少なくとも縦方向の部分に沿って延在する複数のリブを具え、前記デバイスが、前記第１の近位及び遠位部材部分の前記複数のリブのそれぞれを相互介在配置に係合させることによって、および前記第２の近位及び遠位部材部分の前記複数のリブのそれぞれを相互介在配置に係合させることによって、折りたたんだ状態に置かれるように構成されており、前記デバイスが、前記第１の近位及び遠位部材部分の前記複数のリブのそれぞれの係合を解除することによって、および前記第２の近位及び遠位部材部分の前記複数のリブのそれぞれの係合を解除することことによって、展開した状態に置かれるように構成されていることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項８ないし１８のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記部材部分が椎骨内に合致するサイズであることを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
請求項８ないし１９のいずれかに記載のデバイスが更に、前記作動連結アッセンブリを制御可能に係合するように構成したカニューラを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２１】
請求項８ないし２０のいずれかに記載のデバイスが更に、前記作動連結アッセンブリを操作するように構成したドライバを具えることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、椎骨などの骨構造の治療に関し、特に、圧迫骨折の整復と安定化に関する。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
脊椎の損傷、骨粗鬆症、椎骨血管腫、多発性骨髄腫、壊死性病斑（キュンメル病、虚血性壊死）、および転移性腫瘍などの骨の病気、あるいはその他の症状は、椎体に痛みのある崩壊を引き起こすことがある。骨粗鬆症は、通常、低い骨ミネラル濃度、骨質構造の劣化、骨強度の全体的な低減によって特徴付けられる全身性、進行性で、慢性の疾病である。脊椎圧迫骨折（ＶＣＦ）は、これらの医学的症状に苦しむ患者に共通しており、痛みを伴い、日々の生活の活動性を妨げる。
【０００３】
図１は、３つの椎骨１０、１２、１４を示しており、各椎骨は、腹部サイド１６、背部サイド１８、および側部サイド２０（一方のみが示されている）を具える。椎骨１０と１４は、完全に無傷であるが、椎骨１２はＶＣＦ２２がある（すなわち、椎骨１２の上側２４と底側２６が互いの方向に向かって変形している）。このＶＣＦ２２の整復には、かなり大きな力（すなわち、椎骨１２の上端２４と底部２６を元の位置に戻すように移動させるために必要な力）を必要とする。現在椎骨内で使用する針は、横方向の力がかかると曲がるか、あるいは変形してしまい、ＶＣＦ’ｓを整復するのに十分な剛性がない。ＶＣＦの整復に、骨折した椎骨内にバルーンを配置して膨らませることができる。しかしながら、このようなバルーンは、全半径方向に均一に膨張して、腹部サイド、背部サイド、および側部サイドで椎骨を粉砕してしまうことがある。
【０００４】
発明の概要
本発明の第１の実施例によれば、例えば椎骨圧迫骨折などの骨折を整復するデバイスが提供されている。このデバイスは、第１の共通ベースと、当該第１の共通ベースの少なくとも縦部分に沿って延在する第１の複数のリブとを有する第１の剛性部材と、第２の共通ベースと、当該第２の共通ベースの少なくとも縦部分に沿って延在する第２の複数のリブとを有する第２の剛性部材と、を具える。このデバイスは、第１及び第２の複数のリブを相互介在配置に係合することによって折りたたみ状態とし、この第１及び第２の複数のリブの係合を解除することによって、展開状態とするように構成されている。これらのリブは、例えばフルート状など、反対側のリブに互いにかみ合うものであればどのような形状であってもよい。例えばヒンジなどの連結機構を用いて、第１及び第２の剛性部材を互いに連結することができる。
【０００５】
第１及び第２の剛性部材は、デバイスを折りたたんだ状態にあるときに、組み合わせた断面プロファイルを有することができる。このプロファイルは、デバイスが展開した状態にあるときの第１及び第２の剛性部材の独立した断面プロファイルとほぼ同じである。例えば、この組み合わせた断面プロファイルは円形であっても良く、独立した断面プロファイルはアーチ型形状であってもよい。この場合、円形プロファイルの半径が独立した断面プロファイルの各曲率半径にほぼ等しい。従って、リブの介在によって、デバイスを展開させたときに個々の部材のせん断強さを実質的に低減することなく、剛性部材のより小さい組み合わせプロファイルが提供される。
【０００６】
本発明の別の実施例によれば、例えば椎骨圧迫骨折などの骨折整復用デバイスが提供されている。このデバイスは第１及び第２の近位部材部分と、第１及び第２の遠位部材部分とを具える。第１の近位部材部分と遠位部材部分は、単一部材であっても、複数部材であっても良く、第２の近位部材部分と遠位部材部分も同様に単一部材であっても、複数部材であっても良い。このデバイスは更に、近位および遠位部材部分の間にそれぞれ位置する第１の中間ヒンジを具え、ここに第１のヒンジポイントが形成されている。また、近位および遠位部分部材間にそれぞれ位置する第２の中間ヒンジを具え、ここに第２のヒンジポイントが形成されている。これらの部材部分が単一の部材で形成されている場合は、中間ヒンジはリビングヒンジ（すなわち、部材が曲がるあるいは変形するポイント）であっても良い。
【０００７】
このデバイスは、更に、第１及び第２の近位部材部分の近位端と、第１及び第２の遠位部材部分の遠位端を互いの方向へ変位させるように構成した作動連結アッセンブリを具えており、第１及び第２のヒンジポイントがそれぞれ互いに外側へ離れるように変位してデバイスを展開する。このように、デバイスは骨折整復のために、骨構造に逆向きの力を加えるのに使用することができる。代替の実施例では、この連結アッセンブリは、第１及び第２の近位部材部分の近位端と、第１及び第２の遠位部材部分の遠位端を互いに遠ざけるように変位させるように構成されており、第１及び第２のヒンジポイントがそれぞれ互いに内側に向けて変位してデバイスを折りたたむ。
【０００８】
一の実施例では、連結アッセンブリは、駆動シャフトと、当該駆動シャフトに回転可能に連結された近位連結機構と、当該駆動シャフトに連結された遠位連結機構とを具える。この場合、デバイスは更に、各近位部材部分と近位連結機構との間に近位側ヒンジを、及び、各遠位部材部分と遠位連結機構との間に遠位側ヒンジを具える。駆動シャフトは様々に構成することができる。例えば、駆動シャフトが駆動スクリュであってもよく、近位連結機構が駆動スクリュとねじで係合するナットを具えていても良い。あるいは、駆動シャフトがせん断ワイヤであってもよく、この場合、近位連結機構がせん断ワイヤに摺動可能に係合する環状リングである。せん断ワイヤの場合、デバイスが展開した後にせん断ワイヤを破断させる弱い領域を設けることができる。遠位連結機構は、例えば駆動シャフトの遠位端を覆う円形状のキャップであってもよい。
【０００９】
デバイスは、選択的に、より大きな骨構造に接触する面を提供するためにより多くの中間ヒンジを具えていても良い。例えば、デバイスは、第１の近位および遠位部材部分間に位置する第１の中央部材部分と、第２の近位及び遠位部材部分の間に位置する第２の中央部材部分を具えていても良い。この場合、第１の中間ヒンジは、第１の近位部材部分と第１の中央部材部分との間に位置することになり、第２の中間ヒンジは、第２の近位部材部分と第２の中央部材部分との間に位置することになる。第３の中間ヒンジは、第１の遠位部材部分と第１の中央部材部分との間に位置することになり、第４の中間ヒンジは、第２の遠位部材部分と第２の中央部材部分との間に位置することになる。従って、第１及び第２の中央部材部分は、それぞれ、互いに外側へ変位してデバイスを展開させ、これによって、骨構造に接触するより広い表面積を提供する。
【００１０】
部材部分を確実に正しく配置し方向づけるために、作動連結アッセンブリに係合可能なカニューラを具えていても良い。更に、作動連結アッセンブリを操作するためのドライバを具えることもできる。部材は、せん断強さを保持したまま、より小さな組み合わせプロファイルを提供するために、選択的に、上述したリブを具えていてもよい。
【００１１】
実施例の詳細な説明
図２及び３を参照すると、本発明の一実施例によって構成した骨折修復デバイス１００が記載されている。デバイス１００は、圧迫骨折、特に椎骨内の圧迫骨折の治療に用いることができる。デバイス１００は、一般的に、一対の剛性部材１０２と、部材１０２を互いに連結する連結機構、特に、ヒンジ１０４と、を具える。
【００１２】
部材１０２を構成するのに使用されている材料は、広範囲の様々な生体適合性のある材料のいずれを具えていてもよい。一の実施例では、金属（例えば、ステンレススチール、チタン合金、またはコバルト合金など）またはポリマ（例えば、超高分子量ポリエチレン）などの放射線不透過性材料を使用することができる。例えば、デバイス１００またはその部分が、椎骨２００内にインプラントされる場合は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）も使用することができる。
【００１３】
各部材１０２は、ヒンジ１０４の近位にある部分１０６と、ヒンジ１０４の遠位にある部分１０８を具える。図２に示すように、デバイス１００は、各々の近位部材部分１０６を互いに離して変位させることによって、折りたたみ状態にすることができ、これによって、各遠位部材部分１０８は互いの方向に変位する。以下に詳細に述べるように、デバイス１００を折りたたんだ状態にすることで、椎骨２００への遠位部材部分１０８の導入が容易になる。
【００１４】
これに対して、図３に示すように、デバイス１００は、各近位部材部分１０６を互いの方向へ変位させることによって、展開した状態にすることができ、これによって、各遠位部材部分１０８を互いに離れる方向に変位させる。以下に詳細に述べるとおり、デバイス１００を拡張した状態にすることによって、遠位部材部分１０８が縦方向の力を生み出し、椎骨２００内の圧迫骨折２０２を整復する。図に示すように、部材１０２は角度が付いているので、デバイス１００は、近位部材部分１０６間で干渉を受けることなく完全に展開することができる。
【００１５】
遠位部材部分１０８は、特別に設計されており、椎骨２００内のより小さなチャネル（例えば、骨の中にドリルで開けたゲージ１１のチャネル）内に、その移動方向におけるせん断強さに有意なロスを生じることなく、導入することができる。特に、デバイス１００が導入されるホールが小さいほど、その領域に生じる外傷がより小さくなる。
【００１６】
この結果、各部材１０２は、図４及び図５に最もよく示されているように、共通ベース１１０と、共通ベース１１０の長さに沿って延在する複数のリブ１１２（特に、フルート）を具える。図に示すように、各部材１０２のリブ１１２は、デバイス１００が折りたたまれた形状にあるとき（図４）に相互介在配置で互いに係合するように構成されており、デバイス１００が展開状態（図５）にあるときは、互いに係合が解除されるように構成されている。このように、デバイス１００が折りたたまれた状態にあるときに部材１０２の組み合わされた断面プロファイルを低減することができ、これによって、椎骨２００内にデバイス１００を導入するのに必要なチャネルのサイズを最小にすることができる。
【００１７】
特に、部材１０２の組み合わせた断面プロファイルは、デバイス１００が展開した状態に置かれているときの部材１０２の独立した断面プロファイルとほぼ同じである。図に見られるように、組み合わせ断面プロファイルは半径ｒの円であり、独立した断面プロファイルは、半径ｒ１、ｒ２の円であり、半径ｒは、半径ｒ１、ｒ２とほぼ同じである。
【００１８】
部材１０２の組み合わせた断面プロファイルは、デバイス１００を折りたたんだ状態にあるときに低減されるが、各部材１０２のせん断強さは、デバイス１００が展開された状態にあるときに実施的に低減されない。特に、リブ１１２は、デバイス１００が展開している間にせん断力が与えられる方向に沿って部材１０２を支持している。本質的に、部材１０２は、あたかも部材が中実材料でできている場合とほぼ同量のせん断強さを有している。
【００１９】
遠位部材部分１０８上にリブ１１２を設けることによって、小さな経路を通って椎骨内へ導入するのに十分にデバイス１００を折りたたむことができ、更に、その中に圧迫骨折を整復するのに必要なせん断強さを維持することができる。
【００２０】
図６及び図７を参照すると、本発明の一実施例による別の骨折修復デバイス１５０が記載されている。デバイス１５０は、圧迫骨折、特に椎骨内の圧迫骨折の治療に用いることができる。デバイス１５０は、全ての動作が椎骨自体の中で完遂されるので、皮膚と椎骨間の組織が比較的多量である患者に特に用いることができる。以下に詳細に述べるように、デバイス１５０は、一般的に、一対の近位剛性部材１５２と、一対の遠位剛性部材１５４と、近位部材１５２を遠位部材１５４に連結する一対の中間連結機構（特に、ヒンジ１５６）と、デバイス１５０を交互に折りたたんだ状態と展開した状態にする作動連結アッセンブリ１５８を具える。
【００２１】
近位及び遠位部材１５２／１５４の構成に使用されている材料は、広範囲の様々な生体適合性のある材料のいずれでできていてもよい。一の実施例では、金属（例えば、ステンレススチール、チタン合金、またはコバルト合金など）またはポリマ（例えば、超高分子量ポリエチレン）などの放射線不透過材料を使用することができる。例えば、デバイス１５０またはその一部が、椎骨２００内にインプラントされる場合は、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）も使用することができる。
【００２２】
作動連結アッセンブリ１５８は、一般に、遠位連結アッセンブリ１６０と、近位連結アッセンブリ１６２と、連結アッセンブリ１６０と１６２と相互作用するドライブ１６４とを具える。特に、ドライブ１６４は、近位端１６８と遠位端１７０を有する駆動シャフトあるいは駆動スクリュ１６６と、駆動スクリュ１６６の近位端１６８に装着された駆動カップリング１７２とを具える。遠位連結アッセンブリ１６０は、駆動スクリュ１６６の遠位端１７０がその内部で回転自在である中空球状キャップ１７４と、遠位部材１５４の遠位端のそれぞれに連結されている一対のヒンジ１７６とを具える。近位連結アッセンブリ１６２は、駆動スクリュ１６６がその中を延在するナット１７８と、近位部材１５２の近位端のそれぞれに連結されている一対のヒンジ１８０を具える。駆動スクリュ１６６はねじが設けられているので、ナット１７８（これにもねじが設けられている）は、駆動スクリュ１６６が一方の方向に回転するときに遠位方向において球状キャップ１７４に向けて縦方向に変位され、駆動スクリュが１６６他方の方向に回転すると、近位方向において球形キャップ１７４から離れて縦方向に変位する。
【００２３】
球形キャップ１７４に対するナット１７８の遠位側への変位に応じて、中間ヒンジ１５６、遠位ヒンジ１７６、及び近位ヒンジ１８０のヒンジ動作が、近位部材対１５２と、遠位部材対１５４を互いの方向へ移動させる。要するに、互いに折りたたまれ、近位部材１５２の遠位端と遠位部材１５４の近位端を、中央ヒンジポイント１８２において外側に移動させ（すなわち、駆動スクリュ１６６から離す）、これによって、デバイス１５０を展開した状態にする（図７）。これに対して、球形キャップ１７４に対するナット１７８の近位側への変位に応じての、中間ヒンジ１５６、遠位ヒンジ１７６、近位ヒンジ１８０のヒンジ動作は、近位部材対１５２と遠位部材対１５４を中央ヒンジポイント１８２において互いに離して移動させ、近位部材１５２の遠位端と、遠位部材１５４の近位端を内側（すなわち、駆動スクリュ１６６の方向へ）に移動させ、これによって、デバイス１５０を折りたたんだ状態にする（図６）。
【００２４】
上述したデバイス１００の部材と同様に、デバイス１５０の近位および遠位部材１５４は特別に設計されており、その移動方向においてせん断強さに有意なロスを生じることなく、椎骨２００内のより小さなチャネルを通って導入することができる。このため、各近位部材１５２は、図８及び図９に最もよく示されているように、共通ベース１８４と、この共通ベース１８４の長さに沿って延在する複数のリブ１８６（特に、フルート）を具えている。図に示すように、近位部材１５２のリブ１８６は、デバイス１５０が折りたたまれた形状（図８）にあるときに相互介在配置で互いに係合し、デバイス１５０が展開された状態（図９）にあるときに、互いに係合を解除するように構成されている。図に示すように、いくつかのリブ１８６の遠位端は、デバイス１５０が折りたたんだ状態にあるときに駆動スクリュ１６６を収納するチャネル１８８を提供するために、除去されている。図に示されていないが、遠位部材１５４も同じように構成されており、同じ態様で相互作用する。
【００２５】
デバイス１００に関して上述したと同様に、近位部材１５２の組み合わせた断面プロファイルと、遠位部材１５４の組み合わせた断面プロファイルは、デバイス１５０が折りたたんだ状態にあるときに低減されるが、各部材１５２／１５４のせん断強さはデバイス１５０が展開した状態にあるときでも実質的に低減されないことは明らかである。
【００２６】
また、部材１５２／１５４にリブ１８６を設けることによって、デバイス１５０を小さい通路を通って椎骨内に導入されるのに十分に折りたたむことができ、更に、椎骨内の圧迫骨折を整復するのに必要なせん断強さを維持することができるのは明らかである。
【００２７】
なお、デバイス１５０のヒンジ１５６、１７６および１８０はいくつでも、「リビング」ヒンジで置き換えることができる。この場合、対応する近位部材１５２と遠位部材１５４は、球形キャップ１７４とナット１７８間に直接連結されている単一部材で置き換えられる。例えば、図１０及び図１１は骨折整復デバイス３００を示しており、このデバイスは、リビングヒンジ（すなわち、部材が折れているあるいは変形している箇所）を用いていること以外はデバイス１５０と同様である。特に、デバイス３００は、遠位球形キャップ１７４とナット１７８の間に形成した一対の剛性部材３０２を具えている。各剛性部材３０２は、近位部分３０４と、遠位部分３０６と、近位および遠位部分３０４と３０６の間に形成された中間リビングヒンジ３０８と、近位部分３０４とナット１７８との間に形成された近位側リビングヒンジ３１０と、遠位部分３０６と球形キャップ１７４との間に形成された遠位側リビングヒンジ３１２とを具えている。
【００２８】
球形キャップ１７４に対するナット１７８の遠位側への変位に応じた、中央ヒンジ３０８と、近位側ヒンジ３１０と、遠位側ヒンジ３１２のヒンジ動作（すなわち、部材３０２の折れ曲がりあるいは変位）は、各部材３０２の近位及び遠位部分３０４と３０６を互いの方向に移動させ、要するに互いに折りたたまれ、近位部分３０４の遠位端と遠位部分３０６の近位端を中央ヒンジポイント３１４において外側に（すなわち、駆動スクリュ１６６から離れて）移動させ、これによって、デバイス３００を展開した状態にする（図１１）。これに対して、球形キャップ１７４に対するナット１７８の近位側への変位に応じた、中間ヒンジ３０８、近位ヒンジ３１０、遠位ヒンジ３１２のヒンジ動作は、近位部材３０４と遠位部材３０６を中央ヒンジポイント３１４において互いに離して移動させ、近位部材３０４の遠位端と、遠位部材３０６の近位端を内側に（すなわち、駆動スクリュ１６６の方向へ）移動させ、これによって、デバイス３００を折りたたんだ状態にする（図１０）。
【００２９】
上述したデバイス１５０の部材と同様に、デバイス３００の部材３０２は特別に設計されており、その移動方向においてせん断強さに有意なロスを生じることなく、椎骨２００内のより小さなチャネルを通って導入することができる。すなわち、部材３０２は、図８及び図９に示されているリブ１８６と同様のリブを有している。デバイス３００は椎骨圧迫骨折の整復に使用することができる。
【００３０】
図１２及び１３を参照すると、別の骨折整復デバイス３５０が記載されている。デバイス３５０は、中央ヒンジポイントに対向する一対の中央支持部を具える点を除いて、上述したデバイス３００と同様である。デバイス３５０は、球形キャップ１７４とナット１７８の間に形成された一対の剛性部材３５２を具える。各部材３５２は、近位部分３５４と、遠位部分３５６と、中央部分３５８を具える。各部材３５２も、中央部分３５８と近位及び遠位部分３５４と３５６のそれぞれとの間の二つの中間リビングヒンジ３６０と、近位部分３５４とナット１７８との間に形成された近位側リビングヒンジ３６２と、遠位部分３５６と球形キャップ１７４との間に形成された遠位側リビングヒンジ３６４とを具える。
【００３１】
球形キャップ１７４に対するナット１７８の遠位側への変位に応じた、中央ヒンジ３６０と、近位側ヒンジ３６２と、遠位側ヒンジ３６４のヒンジ動作は、各部材３０２の近位及び遠位部分３５４と３５６を互いの方向に移動させ、要するに互いに折りたたまれ、中央部分３５８を外側に（すなわち、駆動スクリュ１６６から離れて）移動させ、これによって、デバイス３５０を展開した状態にする（図１３）。これに対して、球形キャップ１７４に対するナット１７８の近位側への変位に応じた、中間ヒンジ３６０、近位ヒンジ３６２、遠位ヒンジ３６４のヒンジ動作は、近位部材３５４と遠位部材３５６を互いに離して移動させ、中央部材３５８を内側に（すなわち、駆動スクリュ１６６の方向へ）移動させ、これによって、デバイス３５０を折りたたんだ状態にする（図１２）。
【００３２】
上述したデバイス１５０の部材と同様に、デバイス３５０の部材３５２は特別に設計されており、その移動方向においてせん断強さに有意なロスを生じることなく、椎骨内のより小さなチャネルを通って導入することができる。すなわち、部材３５２は、図８及び図９に示されているリブ１８６と同様のリブを有している。デバイス３５０は、中央部分３５８が中央ヒンジポイント１８２より骨構造のより大きな面積に係合している点を除いて、上述のデバイスと同様に椎骨圧迫骨折の整復に使用することができ、これによって、骨折整復をより広く制御することができると共に、椎骨の腹部側および背部側へのダメージを最小限にすることができる。
【００３３】
図１４及び図１５を参照すると、別の骨折整復デバイス４００が記載されている。デバイス４００は、駆動スクリュではなく、せん断ロッドあるいはせん断ワイヤを具えている点を除いて上述したデバイス３００と同様である。特に、デバイス４００は、環状リング４０２と、球形キャップ１７４内に装着（例えば、半田付け、糊付け、溶着、またはその他の好適な接合方法によって）されている遠位端４０６を有するせん断ワイヤ４０４と、環状リング４０２の開口（図示せず）を通って延在する近位端４０８を具えている。
【００３４】
環状リング４０２に対するせん断ワイヤ４０４の近位側への移動（例えば、せん断ワイヤ４０４を引っ張ることによって）は、近位方向において球形キャップ１７４を縦方向に変位させる。環状リング４０２に対する球形キャップ１７４の近位側への変位に応じて、中間ヒンジ３０８、近位ヒンジ３１０、遠位ヒンジ３１２のヒンジ動作が、各部材３０２の近位および遠位部分３０４と３０６を互いの方向へ折り曲げて、あるいは変形させて、実質的に互いに折りたたむ。このことで近位部分３０４の遠位端と遠位部分３０６の近位端を、中央ヒンジポイント３１４において外側（すなわち、せん断ワイヤ４０４から遠ざかる）へ移動させ、これによって、デバイス４００を展開状態にする（図１５）。せん断ワイヤ４０４は、遠位端４０６の近傍に弱い領域４１０を具えており、せん断ワイヤ４０４に所定の張力がかかると、切れるようになっている。このようにして、デバイス４００が完全に展開したら、せん断ワイヤ４０４上の張力が増えて、せん断ワイヤ４０４を切断する。デバイス４００は、部材３０４が変位しない状態に戻ろうとする自然抵抗により展開した状態で残る。代替的に、せん断ワイヤ４０４は、デバイス４００が完全に展開したときに環状リング４０２の内側または直ぐ近位側に弱い領域４１０ができるように設計することができる。この場合、弱くなった領域４１０のちょうど遠位側にあるせん断ワイヤ４０４の部分が、せん断ワイヤ４０４が破断するときに環状リング４０２内に押し込まれるように設計することができる。
【００３５】
デバイス４００は一旦展開状態に置かれると、通常は折りたたんだ状態に戻ることができない。しかしながら、せん断ワイヤ４０４が、必要なコラム耐力を示すせん断ロッドで置き換えられている場合は、デバイス４００はせん断ロッドが破断していなければ折りたたみ状態に戻ることができる。この場合、せん断ロッドは遠位側に変位して、部材３０２の近位部分３０４の遠位端と部材３０４の遠位部分３０６の近位端を、中央ヒンジポイント３１４において内側へ（すなわち、せん断ロッド側へ）移動させ、これによって、デバイス４００を折りたたんだ状態にする（図１４）。
【００３６】
デバイス４００は、デバイス４００を展開するためにせん断ワイヤ４０４が引っ張られる点を除いて、上述したデバイスと同様に椎骨圧迫骨折の整復に用いることができる。更に、せん断ワイヤ４０４はデバイス４００が展開した後自動的に破断するが、上述したケースでは、駆動スクリュ１６６を破断するには積極的なステップを取る必要がある。
【００３７】
展開中に、上述したデバイスは、様々な機構のいずれかを用いて配置するあるいは安定させることができる。例えば、図１６は、骨折治療アッセンブリ４５０を示す図であり、これは、一般的に、骨折整復デバイス４５２、デバイス４５２の位置を安定させて制御するように構成したカニューラ４５４、及びデバイス４５２の展開を始動するスクリュドライバ４５６とを具える。
【００３８】
カニューラ４５４は、遠位先端４６２を有するシャフト４５８と、カニューラシャフト４５８を通って延在するルーメン４６０を具える。デバイス４５２の制御を容易にするために、カニューラシャフト４５８は剛性であることが好ましい（例えば、カニューラシャフトは、剛性材料で作るか、あるいはたわみ量を制御するべくコーティングあるいはコイルで強化する）。カニューラシャフト４５８を構成するのに用いられる材料は、広い様々な生体適合性のある材料のいずれであっても良い。一の実施例では、金属（例えば、ステンレススチール、チタン合金、またはコバルト合金など）またはポリマ（例えば、超高分子量ポリエチレン）などの放射線不透過材料を使用することができる。
【００３９】
カニューラシャフト４５８の外径は、１／２インチ未満であることが好ましいが、特定のアプリケーションまたは臨床上の手順に応じて、この外径以外の大きさも適切である。カニューラルーメン４６０は、スクリュドライバ４５６がその中を移動できるような径を具えているべきである。図に示す実施例では、カニューラルーメン４６０のプロファイルは円形であるが、その他の形状でもよい。
【００４０】
デバイス４５２は、カニューラ４５４に係合する特別な形状のナット４６４を具えている点を除いて、上述したデバイス１５０と同様である。特に、ナット４６４は、カニューラ４５４の遠位先端４６２を止めつけるための留め金４６６（図１７に示す）を具えている。例えば、カニューラ先端の上、下、左サイド、右サイドをそれぞれ止めつける４つの留め金４６４が設けられている。スクリュドライバ４５６はシャフト４６８と、ドライブ１６４の駆動カップリング１７２を係合するように構成された遠位先端４７０を具える。例えば、駆動カップリング１７２が六角ヘッドである場合は、スクリュドライバ４５６の遠位先端４７０が六角ソケットであっても良い。駆動カップリング１７２がスロットを有している場合は、スクリュドライバ４５６の遠位先端４７０は、平たいフランジであっても良い。
【００４１】
ここで述べたすべての生体適合性部材は、剛性ではなく、半剛性の材料でできていても良い。本明細書の目的のために、半剛性の部材は、部材を導入しようとしている骨構造の圧迫骨折を整復するのに必要な力の存在において横方向にフレックスである。半剛性部材の提供は、部材が接触している骨表面に沿って応力を配分するという利点がある。これによって、もとからの骨折部位以外の領域において部材が骨構造の壁に穴を開ける、あるいはこの壁を破壊するというリスクを最小にすることができる。
【００４２】
ここに述べたデバイスの使用は骨折の整復に限定されるものではなく、骨構造を更に安定させる追加材料を伴って、あるいは伴うことなく、例えば椎骨などの骨構造近傍を安定させるのに使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
図面は本発明の実施例の設計と有用性を示すものであり、同じ要素には共通の符号が付されている。
【図１】図１は、３つの椎骨の側面図であり、椎骨のうち二つは正常であり、一つは圧迫骨折している。
【図２】図２は、本発明の一実施例によって構成した椎骨圧迫骨折整復デバイスの平面図であり、このデバイスは特に折りたたんだ状態で示されている。
【図３】図３は、図２のデバイスの平面図であり、デバイスは特に展開した状態で示されている。
【図４】図４は、図２のデバイスの４−４線に沿った断面図である。
【図５】図５は、図３のデバイスの５−５線に沿った断面図である。
【図６】図６は、本発明の別の実施例によって構成した椎骨圧迫骨折整復デバイスの平面図であり、デバイスが特に折りたたんだ状態で示されている。
【図７】図７は、図６のデバイスの平面図であり、特に展開した状態で示されている。
【図８】図８は、図６のデバイスの１０−１０線に沿った断面図である。
【図９】図９は、図７のデバイスの１１−１１線に沿った断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の更に別の実施例によって構成した椎骨圧迫骨折整復デバイスの平面図であり、デバイスが特に折りたたんだ状態で示されている。
【図１１】図１１は、図１０のデバイスの平面図であり、デバイスが特に展開した状態で示されている。
【図１２】図１２は、本発明の更に別の実施例によって構成した椎骨圧迫骨折整復デバイスの平面図であり、デバイスが特に折りたたんだ状態で示されている。
【図１３】図１３は、図１２のデバイスの平面図であり、デバイスが特に展開した状態で示されている。
【図１４】図１４は、本発明の更に別の実施例によって構成した椎骨圧迫骨折整復デバイスの平面図であり、デバイスが特に折りたたんだ状態で示されている。
【図１５】図１５は、図１４のデバイスの平面図であり、デバイスが特に展開した状態で示されている。
【図１６】図１６は、本発明の更に別の実施例によって構成された椎骨圧迫骨折整復アッセンブリの平面図である。
【図１７】図１７は、図１６のアッセンブリに用いられるナットの斜視図である。
【図１】
2007515197.tif 000003
【図２】
2007515197.tif 000004
【図３】
2007515197.tif 000005
【図４】
2007515197.tif 000006
【図５】
2007515197.tif 000007
【図６】
2007515197.tif 000008
【図７】
2007515197.tif 000009
【図８】
2007515197.tif 000010
【図９】
2007515197.tif 000011
【図１０】
2007515197.tif 000012
【図１１】
2007515197.tif 000013
【図１２】
2007515197.tif 000014
【図１３】
2007515197.tif 000015
【図１４】
2007515197.tif 000016
【図１５】
2007515197.tif 000017
【図１６】
2007515197.tif 000018
【図１７】
2007515197.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成18年6月2日(2006.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨折を治療するデバイス（１００）において：
第１の共通ベース（１１０）と、少なくとも当該第１の共通のベース（１１０）の縦方向の部分に沿って延在する第１の複数のリブ（１１２）を具える、第１の生体適合性のある剛性または半剛性部材（１０２）と；
第２の共通ベース（１１０）と、少なくとも当該第２の共通のベース（１１０）の縦方向の部分に沿って延在する第２の複数のリブ（１１２）を具える、第２の生体適合性のある剛性または半剛性部材（１０２）と；を具え、
前記デバイスが、前記第１及び第２の複数のリブ（１１２）を相互介在配置において係合することによって折りたたんだ状態になり、前記第１及び第２の複数のリブ（１１２）の係合を解除することによって展開状態になるように構成されており、
前記デバイスが、前記第１及び第２の部材（１０２）を共に連結するヒンジ（１０４）を更に具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の複数のリブ（１１２）がフルートであることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１及び２のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材（１０２）が組み合わせた断面プロフィールを有し、各第１及び第２の部材（１０２）が個々の断面プロフィールを有するデバイスであって、前記組み合わせた断面プロフィールが個々の断面プロフィールと実質的に同じであることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１ないし３のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材が組み合わせた断面円形プロフィールを有し、各第１及び第２の部材（１０２）がそれぞれ個々の断面弓形プロフィールを有するデバイスであって、前記組み合わせた断面プロフィールが、前記個々の断面プロフィールの曲率半径に実質的に等しい半径を有することを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の部材（１０２）が椎骨内に適合するようなサイズであることを特徴とするデバイス。
【国際調査報告】
2007515197.tif 000020
2007515197.tif 000021
2007515197.tif 000022
2007515197.tif 000023