(57)【要約】診断用検査条片を製造する方法が、一実施例に基づいて開示される。その方法は、複数の点状接着剤１３を有する適用シート１６を設けること、少なくとも一つの形体１５を有する第１基体層１４を設けること、第２基体層を設けることの各段階を含む。その方法は、適用シートに配置された複数の点状接着剤のうち少なくとも一つを第１基体層に移すこと、第１基体層を第２基体層と整列させること、移し換えられた点状接着剤を用いて第１基体層および第２基体層を取り付けることの各段階をさらに含む。第１および第２基体層の取付けは、いかなる追加の整列も必要なしに行われる。
2007537451.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査条片の製造方法であって、
第１面を有する適用シートを提供すること、
複数の点状接着剤を前記適用シートの第１面に印刷すること、
少なくとも一つの面を有する複数の基体層を提供すること、
前記複数の基体層のうちの第１層すなわち第１基体層に少なくとも一つの形体を形成すること、
前記適用シートを前記第１基体層に取り付けること、ただしこのときに前記点状接着剤が前記適用シートの前記第１面と前記第１基体層との間に配置されるようにすること、
前記適用シートを前記第１基体層から取り除くことによって少なくとも一つの前記点状接着剤を前記第１基体層へ移すこと、
前記複数の基体層のうちの第２層すなわち第２基体層を前記第１基体層と整列させること、
前記第２基体層を前記第１基体層に適用し、前記第１基体層に移された前記点状接着剤が前記第１基体層および前記第２基体層の両者に接触するようにすること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項２】
前記複数の点状接着剤を前記適用シートの前記第１面に印刷する前に、前記適用シートの第１面にシリコン被覆を塗布すること、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも一つの形体を形成する段階は、前記第１基体層をパンチング加工することによって行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも一つの形体を形成する段階は、前記第１基体層を型押しすることによって行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記複数の点状接着剤を前記適用シートの前記第１面に印刷する段階は、前記少なくとも一つの形体を前記第１基体層に形成した後に行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記複数の点状接着剤は接着用材料を用いて印刷されたものである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
製造される検査条片が、電子化学検査条片である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
製造された検査条片が、光学検査条片である、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
検査条片の製造方法であって、
第１面を有する適用シートを提供すること、
前記適用シートの前記第１面上の複数の異なる領域に接着剤を塗布すること、
検査条片を形成するのに適した複数の基体層を提供すること、ただし該複数の基体層は少なくとも一つの面を有していること、
前記複数の基体層のうちの第１層すなわち第１基体層に少なくとも一つの形体を形成すること、ただし該少なくとも一つの形体は前記第１基体層の前記面上に最上表面および最下表面をもたらすこと、
前記適用シートを前記第１基体層に取り付けること、ただし前記接着剤は前記適用シートの前記第１面と前記第１基体層の前記面との間に配置され、且つ、前記複数の異なる領域のうちの少なくとも一つに塗布された前記接着剤が前記第１基体層の前記面の前記最上表面に接触するようにすること、
前記複数の異なる領域の少なくとも一つに塗布された前記接着剤が前記第１基体層の前記面の前記最上表面に接触した後に、前記適用シートを前記第１基体層から取り除くことによって、前記第１基体層の前記面の前記最上表面に接触した前記接着剤が該最上表面上に残るようにして前記接着剤を前記第１基体層に移すこと、
前記複数の基体層のうちの第２層すなわち第２基体層を前記第１基体層に整列させること、
前記第２基体層を前記第１基体層に取り付けること、ただし前記第１基体層の前記面の前記最上表面に残った前記接着剤が前記第１基体層および前記第２基体層の両者に接触するようにすること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項１０】
前記接着剤を前記適用シートの前記第１面上の前記複数の異なる領域に塗布する段階は、前記接着剤を前記適用シートの前記第１面に印刷することによって行われる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記接着剤を前記適用シートの前記第１面上の前記複数の異なる領域に塗布する前に、シリコン被覆を前記適用シートの前記第１面に塗布することをさらに含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記適用シートの前記第１面に塗布される前記接着剤は接着用材料を用いたものである、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
製造される検査条片は、電子化学検査条片である、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
製造される検査条片は、光学検査条片である、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
検査条片の製造方法であって、
複数の点状接着剤を有する適用シートを提供すること、
少なくとも一つの形体を有する第１基体層を提供すること、
第２基体層を提供すること、
前記適用シートに配置された前記複数の点状接着剤の少なくとも一つを前記第１基体層に移すこと、
前記第１基体層を前記第２基体層と整列させること、
前記第１基体層と前記第２基体層とを取り付けること、
を含む、検査条片の製造方法。
【請求項１６】
前記複数の点状接着剤を移す段階は、まず、前記複数の点状接着剤が前記適用シートと前記第１基体層との間に配置されるようにして前記適用シートを前記第１基体層に取り付け、次いで、前記適用シートを前記第１基体層から取り除き、それによって、前記複数の点状接着剤の少なくとも一つが前記第１基体層に残るようにする、請求項１５に記載の検査条片の方法。
【請求項１７】
前記第１基体層の少なくとも一つの形体が、パンチング加工によって形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１基体層の少なくとも一つの形体が、型押しによって形成される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の点状接着剤は接着用材料からなる点である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
提供された前記適用シートは、シリコン処理適用シートである、請求項１５に記載の方法。
【請求項２１】
製造される検査条片が電子化学検査条片である、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
製造される検査条片が光学検査条片である、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に診断用機器に関し、特に液状サンプル中の分析物の濃度を決定するさいに使用するための診断用検査条片（テストストリップ）を製造する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
試薬を含有する検査条片（例えば、バイオセンサ）は、液状サンプル中の分析物濃度を決定するための分析法においてしばしば用いられる。血液中のグルコースの濃度を検査および自己検査は、検査条片についての一般的使用態様である。代表的な糖尿病使用者は、１日に１回から４回まで、彼等自身について検査する。検査するごとに、新たな検査センサが使用されることが必要とされ、従って個々の検査センサの費用が使用者にとって重要となる。
【０００３】
検査センサは、複数の層を一体に取り付けて一つの検査センサを形成するようにして製造することができる。複数層による検査センサの製造においては、通常は接着剤が層間に塗布されることにより、層が互いに固着状態を維持することを保証する。これらの固着層は、パンチング加工されることにより、検査センサが所望の機能を果たすことを要求される形体（例えば、毛管路、反応領域、電極、検査要素等）を形成する。しかし、固着層をパンチング加工すると、接着剤がパンチング型または溝入れ型の周囲に付着してしまう。この接着剤の付着は、製造装置を定期的に停止して型の周囲に蓄積された接着剤を除去することを要求する。これは少なからぬ費用と時間を要する。さらに、接着剤を、取り付けられるべき層と整列させるということは、一般的に、まず接着剤と第１層とを精密に整合させ、次いで第１層および接着剤と第２層とを整合させることが要求される。
【０００４】
検査センサは、型押しされた複数の層を一体に取り付けて一つの検査センサを形成することによっても製造することができる。通常は、接着剤層の一方の面が、型押しされた基礎層に取り付けられる。第３層は、接着剤層の他方の面に、すなわち基礎層と反対面に取り付けられる。このために製造者は、まず、型押しされた形体が接着剤層によって被覆されることを避けるようにして、型押しされた基礎層を接着剤層と整列させる必要がある。次いで、製造業者は、新たに形成された基礎層接着剤層構成体と第３層とを整列させなければならない。この工程が繰り返されて、追加の層が構成体に付加される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、より便利な、検査センサを製造する新規な方法が要請される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一実施例に基づく診断用検査条片の製造方法が開示される。その方法は、提供された適用シートの第１面に複数の点状接着剤を印刷する段階を含む。ある形体が、複数の基体層の少なくとも一つの面に形成される。点状接着剤が適用シートと第１基体層との間に配置されるようにして、適用シートが複数の基体層の一つに取り付けられる。適用シートを第１基体層から取り除くことによって、少なくとも一つの点状接着剤が適用シートから第１基体層へ移される。次いで、第１基体層が、複数の基体層のうちの別の基体層（第２基体層）と整列される。第２基体層を第１基体層に適用することにより、移し換えられた点状接着剤は第１基体層および第２基体層の両者に接触することになる。
【０００７】
本発明の別の実施例に基づく診断用検査条片の製造方法を開示する。その方法は、提供された適用シートの第１面上の複数の異なる領域に接着剤を塗布する段階を含む。ある形体が、複数の基体層の少なくとも一つに形成される。その形体は、第１基体層上の面に最上表面および最下表面をもたらす。次いで、適用シートが第１基体層に取り付けられる。このとき、接着剤が適用シートの第１面と第１基体層の面との間に配置されるようにする。接着剤の複数の異なる領域のうちの少なくとも一つが、第１基体層の面の最上表面に接触する。接着剤の複数の異なる領域のうちの少なくとも一つが第１基体層の面の前記最上表面に接触した後に、適用シートを第１基体層から取り除くことによって接着剤が移される。このとき、第１基体層の面の最上表面に接触した接着剤が該最上面に残る。複数の基体層のうちの第２層が第１基体層と整列され、該第２基体層が第１基体層に取り付けられる。第１基体層の面の最上表面に残った接着剤が、第１基体層および第２基体層の両者に接触することになる。
【０００８】
本発明のさらに別の実施例に基づく診断用検査条片の製造方法が開示される。その方法は、複数の点状接着剤を有する適用シートを設けること、少なくとも一つの形体を有する第１基体層を設けること、第２基体層を設けることの段階を含む。その方法は、適用シートに配置された複数の点状接着剤の少なくとも一つを第１基体層に移すこと、第１基体層を第２基体層と整列させること、移された点状接着剤を用いて第１基体層と前記第２基体層とを互いに取り付けることの各段階を含む。第１基体層と前記第２基体層との取付けは、いかなる追加の整列も無しに行われる。
【０００９】
本発明の上記要約は、本発明の各実施例または各特徴点を代表するようには意図されていない。本発明のさらなる特徴および利点は以下に述べる詳細な記載、図面、特許請求の範囲から明らかである。
【００１０】
本発明は種々の変形例を含むものであるが、特定の実施例を図面に例示として示し、ここに詳細に説明する。しかしながら、本発明はここに説明された特定の形体に限定されるようには意図されていないことを理解されたい。むしろ、本発明は、添付特許請求の範囲によって特定される本発明の精神および範囲内に入るすべての修正、均等、変更を包含している。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図面を参照する。最初に図１ａ−図１ｃを参照すれば、接着剤１２を基体層１４に塗布する工程１０が、本発明の一実施例に基づいて示される。基体層１４は、パンチング加工された領域１５が従来工程によって形成されている面１７を有する。接着剤１２は、最初に適用シート１６に塗布される。接着剤１２は、適用シート１６の個別の領域に配置される。適用シート１６は、シリコン処理された基体から構成され、該シリコン処理基体は、適用シート１６から接着剤１２が容易に剥がれることを許す。適用シート１６に塗布された接着剤１２は、移換え可能な感圧接着剤である。
【００１２】
図１ａに示すように、接着剤１２は、複数の点状接着剤１３を形成するように適用シート１６に塗布される。点状接着剤１３は、例えば、所望のパターンを印刷することによって、適用シート１６に塗布される。点状接着剤１３が適用シート１６に塗布される実施例においては、接着剤１２は、例えば、ミシガン州、ベルモントの会社、Ｌａｎｄｅｒｉｎｋによって販売されている格子点状接着剤等の市販接着剤でもよい。小さい点状接着剤１３が本発明の特定実施例に基づいて望ましいものではあるが、点状接着剤のサイズは大きくも小さくも調整され得る。本発明の一実施例によれば、点状接着剤１３は、直径が約３００ミクロンである。点状接着剤１３は、円形、長円形、方形、矩形、三角形、またはその他の多角形および非多角形を含むが、それに限定されない様々な形状に形成されてもよい。
【００１３】
図１ｂにおいて、適用シート１６は、適用シート１６と基体層１４との間に圧力を加えることによって、基体層１４に取り付けられる。図１ｂに示すように、特定の点状接着剤１３ａは、適用シート１６と基体層１４の面１７との間で両者に接触するように配置される。同時に、他の点状接着剤１３ｂは、パンチング加工された領域１５に配置され、基体層１４の面１７には接触しない。適用シート１６を基体層１４から取り除いたとき、基体層１４の面１７に先に接触している点状接着剤１３ａが、図１ｃに示すように、面１７に残留する。点状接着剤１３ａは、接着剤１２と適用シート１６との間の接着力よりも接着剤１２と基体層１４の面１７との間の接着力の方が高いために、基体層１４の面に留まることになる。
【００１４】
図２ａ−２ｃを参照すれば、接着剤１２を基体層２０に塗布する工程１８が、本発明の別の実施例に基づいて示されている。基体層２０の面２１は型押しされた（エンボス加工された）領域２２を有し、該領域２２は従来工程によって形成することができる。図１ａ−１ｃに関して上述したように、適用シート１６は、図２ｂに示すように、基体層２０の面２１に取り付けられる。点状接着剤１３ａは、適用シート１６と基体層２０の面２１との間で両者に接触するように配置される。一方、他の点状接着剤１３ｂは型押しされた領域２２に配置されるが、基体層２０の面２１には接触しない。適用シート１６を基体層２０から取り除いたとき、基体層２０の面２１に先に接触している点状接着剤１３ａが、図２ｃに示すように、面２１に残留する。
【００１５】
図３を参照すれば、本発明の一実施例に基づいて製造されることができる電子化学検査条片３０の一例が示されている。電子化学検査条片３０は、米国特許第６，５３１，０４０Ｂ１号（電子化学センサ設計）に詳細に記載されており、それが全体において引用によって本明細書に組み入れられる。検査条片３０は、検査流体中の分析物濃度を決定するために使用されてもよい。検査条片３０は、電導要素３４を形成するように様々なインクによって印刷されたベース３２を有する。電導要素３４は、作用電極３６および対電極３８によって被覆される。ベース３２は、作用電極３６および対電極３８が検査流体に曝される範囲を決定する開口４２を含む誘電体層４０によって被覆される。反応層４４は、誘電層４０を被覆する。誘電層４０は、所定のパターンで印刷される。所定のパターンは、それが誘電層４０上に印刷されたとき、電極３６、３８の所望の面が反応層４４に露出された状態に残るように設計される。最後に、ベース３２が、蓋４６に取り付けられる。蓋４６には、その下面４９に型押しされた凹状空間４８が設けられる。蓋４６には、通気口５０がさらに設けられる。
【００１６】
蓋４６およびベース３２は、電子化学検査条片３０を形成するために、例えば、接着剤を用いることによって互いに一体に密封される。適用シート１６（図１−図２）が、わずかな圧力を適用シート１６に加えることによって、蓋４６の下面４９に取り付けられる。図１−図２に関して記載されたように、点状接着剤１３は、蓋４６の平坦な、型押しされていない領域に接触する。したがって、接着剤１２は凹状空間４８または通気口５０に接触しない。適用シート１６を取り除いたとき、蓋４６の非型押し部分に接触していた点状接着剤１３が蓋４６に残る。塗布された点状接着剤１３を有する蓋４６は、次にベース３２に整列される。ベース３２および蓋４６は、わずかな圧力を加えることによって取り付けられる。点状接着剤１３は、ベース３２を蓋４６に融着して電子化学検査条片３０を作る。
【００１７】
図４は、本発明の一実施例に基づく、第１基体層を第２基体層に接着する方法６０を示す流れ図である。工程６２において、接着剤１２が適用シート１６に塗布されて点状接着剤１３（図１−図２）を形成する。工程６４において、少なくとも第１基体層がパンチング加工または型押しによって形成されて所望の形体を作る。複数の基体層が工程６４において形成されて、製造されるべき特定の検査条片を形成する。所望の形体が基体層に形成された後に、適用シート１６が工程６６において第１基体層に取り付けられる。圧力が適用シート１６に加えられて、点状接着剤１３が第１基体層の最上表面に接触することを保証される。一旦点状接着剤１３が最上表面に接触してしまうと、工程６８において適用シート１６が取り除かれ、基体層表面に接触していた点状接着剤１３が該基体層表面に残る。
【００１８】
点状接着剤１３が第１基体層に塗布された後に、工程７０において第２基体層が第１基体層に整列される。工程７２において、第２基体層が第１基体層に取り付けられ、そして、圧力が加えられて点状接着剤１３が第１および第２基体層の両者に接触することを保証する。工程６４−７４は、別の層を第１、第２、および／または追加の基体層にさらに取り付ける必要な複数回だけ繰り返されてもよい。
【００１９】
上に図示した方法は、接着剤を第１基体層に塗布する以前に、所望の形体が様々な基体層に形成される一実施例に基づいて記載された。しかし、本発明の別の実施例によれば、個々の層が、接着剤が第１基体層、第２基体層等に塗布された後を含めて、取付け前の任意の時点で形成されてもよい。
【００２０】
上記実施例からわかるように、点状接着剤１３を含む適用シート１６を使用することにより、接着剤を有しない状態の基体がパンチング加工または型押しされることを許す。したがって、パンチング型または型押し機械が接着剤によって覆われたり、および／または、汚染されることを防止または抑制することができる。さらに、適用シート１６および点状接着剤１３を利用することにより、接着剤を有しない第１基体層および接着剤を有しない第２基体層を、追加の接着剤層を整列させる必要性なしに互いに取り付けられることを許す。
【産業上の利用可能性】
【００２１】
上記発明は、特定の電子化学検査条片に関連して図示説明されてきた。しかし、本発明は、この特定の形式の検査条片に限定されない。本発明は、２またはそれを超える構成体が互いに接着される電子化学、光学センサを含むものに関連するが、それに限定されないその他の型押しまたはパンチング加工検査条片と関連して利用されてもよい。
【００２２】
本発明は種々の修正および変更形体を含むものであるが、特定の実施例およびその方法が図面に例示として示され、ここに詳細に記載された。しかし、本発明は開示された特定の形体または開示された方法に限定されるようには意図されていないで、むしろ本発明は、添付特許請求の範囲によって特定されているような本発明の精神および範囲内に入るすべての修正、均等、変更を包含している。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１ａ】本発明の一実施例に基づく適用シートおよび基体層の分解側面図である。
【図１ｂ】図１ａの基体層に着脱自在に取り付けられた図１ａの適用シートの側面図である。
【図１ｃ】適用シートが取り除かれた後の図１ｂの基体層の側面図である。
【図２ａ】本発明の別の実施例に基づく適用シートおよび基体層の分解側面図である。
【図２ｂ】図２ａの基体層に着脱自在に取り付けられた図２ａの適用シートの側面図である。
【図２ｃ】適用シートが取り除かれた後の図２ｂの基体層の側面図である。
【図３】本発明の一実施例に基づいて製造され得る検査センサの一例の分解斜視図である。
【図４】本発明の一実施例に基づく、第２基体層に第１基体層を接着する方法の流れ図である。
【図１ａ】
2007537451.tif 000003
【図１ｂ】
2007537451.tif 000004
【図１ｃ】
2007537451.tif 000005
【図２ａ】
2007537451.tif 000006
【図２ｂ】
2007537451.tif 000007
【図２ｃ】
2007537451.tif 000008
【図３】
2007537451.tif 000009
【図４】
2007537451.tif 000010
【国際調査報告】
2007537451.tif 000011
2007537451.tif 000012
2007537451.tif 000013