【手続補正書】
【提出日】平成28年1月6日(2016.1.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
(a)リナグリプチン又はその医薬的に許容される塩であるDPP-4阻害薬を含み、
(b)ビグアナイド系薬剤、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、グリニド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬、GLP-1又はGLP-1類似体、及びインスリン又はインスリン類似体から成る群G3より選択される第2の抗糖尿病薬を含んでもよく、さらに
(c)ビグアナイド系薬剤、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、グリニド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害薬、GLP-1又はGLP-1類似体、及びインスリン又はインスリン類似体から成る群G3より選択される(b)とは異なる第3の抗糖尿病薬を含んでもよく、
上記は医薬的に許容できる塩の形体にあってもよい、
医薬組成物であって、
以下の工程を含む2型糖尿病の治療方法における使用のための医薬組成物：
患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択されるSNPを有するかどうかを試験する工程、
及び
前記患者に前記医薬組成物を投与する工程。
【請求項２】
さらに1種以上の医薬的に許容できる担体を含む、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記成分(a)及び(b)が存在し、かつ前記成分(c)が存在しないことを特徴とする請求項１〜２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記成分(a)が存在し、かつ前記成分(b)及び(c)が存在しないことを特徴とする、請求項１〜２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記活性成分の同時又は逐次使用に適していることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記活性成分が、単一の剤形内に存在する、または各成分が別個の剤形内に存在することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記DPP-4阻害薬及び第2の抗糖尿病薬が単一剤形内に存在し、かつ前記第3の抗糖尿病薬が別個の剤形内に存在することを特徴とする請求項１〜２のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
TCF7L2の遺伝子に1つ以上のSNPを有する2型糖尿病患者における、2型糖尿病、耐糖能障害、空腹時血糖異常、高血糖症、食後高血糖症、過体重、肥満及び代謝症候群から成る群より選択される代謝障害の予防、進行の減速、遅延又は治療の方法における使用のための、リナグリプチン又はその医薬的に許容される塩であるDPP-4阻害薬を含む医薬組成物であって、
前記方法は以下の工程を含む医薬組成物：
前記患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に、1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択されるSNPを有するかどうかを試験することを含む、工程
及び
前記患者に、DPP-4阻害薬を投与し、請求項１に記載の第2の抗糖尿病薬を投与してもよく、さらに請求項１に記載の第3の抗糖尿病薬を投与してもよく、前記は交互投与を含む併用で行われてもよい、工程。
【請求項９】
TCF7L2の遺伝子に1つ以上のSNPを有する2型糖尿病患者における、糖尿病合併症、例えば白内障並びに微小血管疾患及び大血管疾患、例えば腎症、網膜症、神経障害、組織虚血、糖尿病性足病変、動脈硬化症、心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、安定狭心症、脳卒中、末梢動脈閉塞性疾患、心筋症、心不全、心拍障害及び血管再狭窄から成る群より選択される状態又は障害の予防、進行の減速、遅延又は予防の方法における使用のための、リナグリプチン又はその医薬的に許容される塩であるDPP-4阻害薬を含む医薬組成物であって、
前記方法は以下の工程を含む医薬組成物：
前記患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に、1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択されるSNPを有するかどうかを試験することを含む、工程
及び
前記患者に、DPP-4阻害薬を投与し、請求項１に記載の第2の抗糖尿病薬を投与してもよく、さらに請求項１に記載の第3の抗糖尿病薬を投与してもよく、前記は交互投与を含む併用で行われてもよい、工程。
【請求項１０】
TCF7L2をコードする遺伝子に、1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択されるSNPを有する2型糖尿病患者における
以下の方法
−2型糖尿病から成る群より選択される代謝障害の治療方法；又は
−血糖コントロールの改善並びに／或いは空腹時血糖値、食後血糖値及び／又は糖化ヘモグロビンHbA1cの低減方法；又は
−糖尿病合併症、例えば白内障並びに微小血管疾患及び大血管疾患、例えば腎症、網膜症、神経障害、組織虚血、糖尿病性足病変、動脈硬化症、心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、安定狭心症、脳卒中、末梢動脈閉塞性疾患、心筋症、心不全、心拍障害及び血管再狭窄から成る群より選択される状態又は障害の予防、進行の減速、遅延又は治療方法；における使用のための医薬を製造するための、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物の使用。
【請求項１１】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物の投与から利益を受けることができる2型糖尿病を患う患者を特定するための方法であって、前記患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択されるSNPを有するかどうか、又はTCF7L2野生型遺伝子型のある患者かどうか、特にTCF7L2 rs7903146野生遺伝子型のある患者かどうかを試験する工程を含む、方法。
【請求項１２】
前記患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に、1つ以上の一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択される少なくとも1つのSNP、特にrs7903146を有する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医薬組成物、方法又は使用。
【請求項１３】
前記患者が、TCF7L2のSNP rs7903146の少なくとも1つのTアレル、すなわちCT遺伝子型又はTT遺伝子型について診断され、又はそれがあると診断されたことがあるか又はそれを保有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の医薬組成物、方法又は使用。
【請求項１４】
前記患者が、TCF7L2のSNP rs7903146の2つのTアレル、すなわちTT遺伝子型について診断され、又はそれがあると診断されたことがあるか又はそれを保有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物、方法又は使用。
【請求項１５】
前記患者が、TCF7L2のSNP rs7903146の1つのTアレル、すなわちCT遺伝子型について診断され、又はそれがあると診断されたことがあるか又はそれを保有する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の医薬組成物、方法又は使用。
【請求項１６】
それを必要とする2型糖尿病患者における以下の方法
−2型糖尿病から成る群より選択される代謝障害の治療方法；又は
−血糖コントロールの改善並びに／或いは空腹時血糖値、食後血糖値及び／又は糖化ヘモグロビンHbA1cの低減方法；又は
−糖尿病合併症、例えば白内障並びに微小血管疾患及び大血管疾患、例えば腎症、網膜症、神経障害、組織虚血、糖尿病性足病変、動脈硬化症、心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、安定狭心症、脳卒中、末梢動脈閉塞性疾患、心筋症、心不全、心拍障害及び血管再狭窄から成る群より選択される状態又は障害の予防、進行の減速、遅延又は治療方法；であって、以下の工程
(i)前記患者が、TCF7L2をコードする遺伝子に1つ以上に一塩基多型(SNP)、特にrs7903146、rs12255372及びrs10885406から選択される少なくとも1つのSNPを有するかどうか、例えば前記患者が、TCF7L2のSNP rs7903146の少なくとも1つのTアレルを保有するかどうか、例えばCT遺伝子型のある患者かどうか(すなわち、前記患者がTCF7L2のSNP rs7903146の1つのTアレルを保有するかどうか)又はTT遺伝子型のある患者かどうか(すなわち、前記患者がTCF7L2のSNP rs7903146の2つのTアレルを保有するかどうか)を試験するか、
或いは前記患者が、TCF7L2野生遺伝子型のある患者かどうか、特にTCF7L2 rs7903146野生遺伝子型のある患者かどうか、例えばCC遺伝子型のある患者かどうか(すなわち、前記患者がTCF7L2のSNP rs7903146の2つのCアレルを保有するかどうか)を試験する工程を含み、
(ii)前記患者に、DPP-4阻害薬を投与し、請求項1に記載の第2の抗糖尿病薬を投与してもよく、さらに請求項１に記載の第3の抗糖尿病薬を投与してもよく、前記は交互投与を含む併用で行われてもよい、工程
を含んでもよい方法
における使用のための請求項１〜７のいずれか１項に記載の医薬組成物。