(57)【要約】  尿道内部に失禁防止装置を自分で配置するのを容易にするためのキットが、滅菌パック内に、失禁防止装置と共に、展開ベース部材と、展開チューブと、展開押込み具とを含む。ベース部材は、一端にフィンガーグリップ部材を有し、その反対側の端にフック部材を有する、所定の長さの剛性シャフトを含む。ベース部材のシャフトは、展開チューブの管腔を通り抜けるようにされ、フックが展開チューブの近位端から外に突出し、そのフックは、滅菌パッケージ内にあるときは失禁防止装置上の保持ループと係合する。キットの構成部品を取り外すと、展開チューブを摺動させて展開ベース部材から外し、その際に、失禁防止装置を展開チューブ内に装入する。次いで、押込み具を使用して失禁防止装置を展開チューブから尿道内に押しやる。
2007521045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）その遠位端に膀胱保持構造を備え、その近位端に前庭と係合する保持構造を備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁装置と、
（ｂ）その近位端にフィンガーグリップと、前記フィンガーグリップから長手方向に突出する第１のシャフトとを有し、その遠位端に前記装置と係合するための要素を含む展開ベース部材と、
（ｃ）尿道内に展開する直前に前記失禁装置をその管腔内に受け入れるようにされ、前記管腔内に前記失禁装置を装入するのを容易にするための前記第１のシャフトを摺動可能に覆っている展開チューブと、
（ｄ）前記失禁装置を前記展開チューブから尿道内に排出するために、前記管腔内部に嵌合するように適合されたプランジャとを備える、
女性の緊張性尿失禁の治療に使用するためのキット。
【請求項２】
前記要素がフックを備える、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
（ａ）その遠位端に閉ループ膀胱保持構造を備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁装置と、
（ｂ）その近位端にフィンガーグリップと、前記フィンガーグリップから平行関係で長手方向に突出する第１及び第２のシャフトとを有する展開ベース部材とを備え、前記第１のシャフトがその遠位端にフック要素を含み、前記第２のシャフトがその遠位端に当接部を有し、前記第２のシャフトが前記第１のシャフトよりも所定量だけ長く、さらに、
（ｃ）尿道内に展開する直前に前記失禁装置をその管腔内に受けるための展開チューブを備え、前記展開チューブが、前記管腔内に前記失禁装置を装入するのを容易にするために前記第１のシャフトを摺動可能に覆い、さらに、
（ｄ）前記失禁装置を前記展開チューブから尿道内に排出するために、前記管腔内部に嵌合するようにされたプランジャを備える、
女性の緊張性尿失禁の治療に使用するためのキット。
【請求項４】
前記失禁装置、前記展開ベース部材、前記展開チューブ及び前記プランジャを含むための滅菌パッケージをさらに含む、請求項１又は請求項３に記載のキット。
【請求項５】
前記展開ベース部材、前記展開チューブ及び前記プランジャが、医療グレードのプラスチックから成型される、請求項１又は請求項３に記載のキット。
【請求項６】
（ａ）その遠位端に膀胱保持手段を備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁装置と、
（ｂ）その管腔内に前記失禁装置を受け入れるための第１及び第２の端部を有する展開チューブと、
（ｃ）前記失禁装置を、前記第２の端部から押し出し、患者の尿道の中を推し進めるために、前記展開チューブの前記第１の端部から挿入可能な押込み部材を備える、女性の緊張性尿失禁の治療に使用するための滅菌済みキット。
【請求項７】
（ａ）その遠位端に膀胱保持閉ループを備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁装置と、
（ｂ）患者の尿道内に展開する直前に、その管腔内に前記失禁装置を受け入れるための第１及び第２の端部を有する展開チューブと、
（ｃ）前記失禁装置保持ループを、その滅菌状態を維持しながら、最初に前記第１の端部内に引き入れ、前記保持ループの所定の部分が前記第２の端部から外向きに延びるまで、前記管腔の中を通して引き出すための手段と、
（ｄ）前記失禁装置を、前記第２の端部から押し出し、患者の尿道の中を推し進めるために、前記展開チューブの前記第１の端部から挿入可能な押込み部材を備える、女性の緊張性尿失禁の治療に使用するための滅菌済みキット。
【請求項８】
（ａ）その遠位端に膀胱保持閉ループを備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁装置と、
（ｂ）その管腔内に前記失禁装置を受け入れるための第１及び第２の端部を有し、前記第２の端部に挿入限界部材を含む展開チューブと、
（ｃ）前記失禁装置を、前記第２の端部から押し出し、患者の尿道の中を推し進めるために、前記展開チューブの前記第１の端部から挿入可能な押込み部材を備え、前記挿入限界部材が、前記展開チューブが前記尿道内に入るのを防止する、女性の緊張性尿失禁の治療に使用するための滅菌済みキット。
【請求項９】
（ａ）前記閉ループが前記第１の剛性シャフト上の前記フック要素を取り囲み、前記展開チューブが前記第１の剛性シャフトの周りに配設された、請求項３に記載のキットを提供する工程と、
（ｂ）前記失禁装置を前記管腔内に引き入れて、前記閉ループ膀胱保持構造の所定の部分が前記展開チューブの端部を越えて外に延びるように、前記フィンガーグリップを握りながら、前記展開チューブを摺動させて前記第１の剛性シャフトから外す工程とを含む、女性の尿道内に配置するための失禁装置を用意するための方法。
【請求項１０】
（ａ）請求項６に記載のキットを提供する工程と、
（ｂ）前記膀胱保持手段の一部分が、前記展開チューブの前記第２の端部を越えて延びるように、前記失禁装置を前記展開チューブの前記第１の端部内に引き入れ、前記管腔の中を通して引き出す工程と、
（ｃ）前記展開チューブの前記第２の端部を前記尿道口の周りに配置する工程と、
（ｄ）前記保持手段が女性の膀胱内に配設されるまで、女性の尿道の上方に前記失禁装置を押しやるために、前記押込み部材を前記第１の端部から前記管腔の中を通して進める工程を含む、女性の尿道内に失禁装置を挿入する方法。
【請求項１１】
（ａ）女性用の尿道内装置を収容し展開するための展開チューブを備え、前記展開チューブが、その遠位端に尿道口からの前記展開チューブの挿入を防止するための要素を有する、女性の排尿障害の治療に使用するための滅菌済みのキット。
【請求項１２】
前記女性用の尿道装置を女性患者の尿道の上方に進めるために、前記展開チューブの近位端内に挿入可能な押込み部材をさらに含む、請求項１１に記載の滅菌済みのキット。
【請求項１３】
前記展開チューブ内に前記女性用の尿道内装置を装入するための装置をさらに含む、請求項１２に記載の滅菌済みのキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には女性の緊張性尿失禁を治療するためのシステムに関し、より詳細には失禁防止装置を女性の尿道内に配置するのを容易にするための構成部品を含むキットに関する。
【背景技術】
【０００２】
本願発明者の米国特許第６，３１１，６８９Ｂ１号は、柔らかい可撓性を有するエラストマー製、好ましくはシリコーン製のシャフト部材を備える失禁防止装置を記載している。この装置は女性の尿道に嵌合するサイズを有し、膀胱頸と協働してこの装置が任意の排尿中に排出されるのを防止するようにされた閉ループの形の保持構造を、上記シャフト部材の遠位端に有する。この装置はさらに、尿道口に近接する前庭と協働して、上向きの移動を防止するようにされた翼状の近位保持構造を含む。
【０００３】
失禁防止装置を挿入するために、直線化スタイレットを受け入れるための管腔が設けられている。スタイレットを完全に挿入すると、遠位保持ループは、薄い形状を示すように全般的に直線状にされる。次いで、先端部分に潤滑剤を差してもよく、遠位保持装置が患者の膀胱内に常駐するまで、スタイレットで直線化された状態にある遠位保持構造を尿道口から尿道の上方に進めることによって、失禁防止装置を挿入する。この時点でスタイレットを取り除き、それによってループをシャフトの遠位端上で再形成することができる。
【０００４】
‘６８９号特許に記載の挿入装置及び方法は安全且つ効果的であるが、一部の患者は補強用スタイレットの使用についての懸念を示していた。補強用スタイレットがスタイレット管腔を形成する壁を貫通するようになっているかもしれないという不安を述べた者も、失禁防止装置を挿入しているときに尿道の壁を傷つけることになるかもしれないという不安を述べた者もいた。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、尿道内部に配置するために、最初に装置を直線状にするための強化スタイレットワイヤを使用する必要のない、女性の尿道内に失禁防止装置を挿入するための方法及び装置を提供することが、本発明の主な目的である。
【０００６】
失禁防止装置及び挿入機構を、医療専門家の助けなしに、患者が自宅で使用するためのキットとして提供することが、本発明の他の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、女性の緊張性尿失禁を治療する際に使用するためのキットを提供する。このキットは、その遠位端に閉ループ膀胱保持構造を備え、その近位端に前庭と係合する保持構造を備えた、比較的柔らかいエラストマー製のシャフトを有する失禁防止装置を含む。この挿入組立体は、その近位端にフィンガーグリップと、フィンガーグリップから長手方向に突出する少なくとも１つの剛性シャフトとを有する展開ベース部材を含む。剛性シャフトは、その遠位端に装置係合要素を含む。このキットはさらに、尿道内に展開する直前に失禁防止装置をその管腔内に受け入れるための、本明細書では展開チューブと呼ばれる管状のハンドルを含む。展開チューブは、その管腔内に失禁装置を装入するのを容易にするための剛性シャフトを摺動可能に覆っている。その直径は、保持ループが折りたたまれ、直線形になるというほどのものである。このキットはさらに、展開チューブの管腔内部に嵌合するようにされたプランジャを含み、失禁装置を展開チューブから尿道内に排出するのに、このプランジャを使用することができる。
【０００８】
尿道内に自分で配置するのに先立って、失禁装置は保持ループが硬化しないように短時間に展開チューブ内に装入可である。硬化は、ループ保持構造が膀胱頸内のその位置に達した時、ループ保持構造が広がるのを妨げる。さらに、患者が失禁装置自体に接触する必要がなく、そうすることによって滅菌状態を維持し、感染の発生を最小限にする。
【０００９】
もちろん、添付の特許請求の範囲の主題をなす本発明の特徴は他にもあり、以下にそれを説明する。好ましい実施例を、本発明の複数の目的を実行するための他の構造、方法及びシステムを設計するためのベースとして容易に使用できることが当業者に理解されよう。したがって、かかる等価な構造は本発明の趣旨および範囲から逸脱しないので、特許請求の範囲は、それらを含むものと見なすことが重要である。本発明の前述／その他の特徴及びその他の利点は、以下の、添付の図面に示す本発明の好ましい実施例についてのより詳細な説明から明らかになるであろう。
【実施例】
【００１０】
まず図１を参照すると、失禁防止装置１４と、展開ベース部材１６と、展開チューブ１８と、押込みプランジャ２０とを含む滅菌パッケージ１２を備える構成部品キット１０が示されている。このキットは、ゲル状潤滑剤の備品（図示せず）を含んでもよく、そうすると好都合である。パッケージ１２内にキットの構成部品を密封した後、技術的に周知の方法でパッケージをガンマ放射線に曝すなどによって、或いはエチレンオキシドなどの滅菌剤をパッケージ内部に導入することによって、パッケージに滅菌操作を施す。
【００１１】
失禁防止装置１４は、本発明者の米国特許第６，３１１，６８９Ｂ１号の教示に従って製作することができ、この特許を参照によってここに援用する。ただし、失禁防止装置１４は、スタイレット管腔を有する必要はない。この装置は、細長く、柔らかいエラストマー製のシャフト２４（広がった閉ループ２６を有する）を備え、閉ループ２６は、やはり柔らかいエラストマー製の材料、好ましくはシリコーンゴムから形成され、シャフト２４の遠位端に取り付けられている。翼状の突起の形をした近位保持部材２８が、外尿道口に近接する前庭と一致するような構造をした、やはり柔らかい材料でできており、シャフト２４の近位端に配設されている。
【００１２】
失禁防止装置１４のサイズ及び形状構造についてのより詳細な情報を望む者は、上記‘６８９号特許を読むことによってそれを導き出すことができる。
【００１３】
下記により詳細に説明するように、まず、まだ説明されていない方法で装置１４を展開チューブ１８内に装入し、次いでこの送達チューブの遠位端を尿道口近傍に位置決めし、展開プランジャ２０を押込み装置として使用して、展開チューブ１８から装置１４を排出することによって、女性患者は尿道に装置１４を自己挿入することができる。
【００１４】
失禁防止装置１４の保持ループ２６は展開チューブ１８の管腔内部にすでに含まれている装置１４と共にパッケージされると、時間が経つにつれて永久変形を起こすので、失禁防止装置１４の展開チューブ内部への配置は展開装置の使用前のほんの比較的短い時間で達成され、保持ループ２６が、送達チューブ１８又は尿道に拘束されていない膀胱にいったん入ると、開いた輪の形に完全に広がることを保証することが特徴である。装置１４が滅菌されたままであるようにし、挿入プロセス中に患者の指と接触しないようにすることも重要である。本発明の送達キット１０によって、これらの結果が確実に得られる。
【００１５】
次に図２を参照すると、図１の展開ベース部材１６の側面図が示されている。この好ましい実施例では、ベース部材は、周壁３４によって形成されている窪んだ中心部分３２を有する、形が幾分半円でもよいフィンガーグリップ要素３０を備える。この形状を有することによって、装置１６を使用者の手の親指と人差し指の間にすぐ握ることができる。
【００１６】
長手方向に延びるロッド３８が、フィンガーグリップ要素３０の基部３６から長手方向に突出し、その遠位端に形成された装置係合要素４０として、一体的に成型されたＬ字形のフックを有する。図２の実施例によると、展開ベース部材１６はさらに、一体的に成型された停止部材４４をその遠位端に有する、第２の長手方向に延びる剛性レール４２を含む。レール４２は、図３の断面図に最も良く示すように、ややＩ字形の断面を有するのが好ましい。
【００１７】
レール４２の長さは、第１の剛性のロッド３８よりも所定量だけ長い。第１のロッド３８の長さを約９２．７５ｍｍ、ロッド４２の長さを１０７．２５ｍｍにすることができるが、これに限定されない。
【００１８】
次に図４を参照すると、キット１０の展開チューブ１８の斜視図が示されている。チューブ１８は遠位端４４及び近位端４６を有し、管腔４８がその間に延びている。挿入限界部材５０が、遠位端４４と一体的に形成され、その遠位端４４のところでチューブ１８の長手方向の軸線に対して直角に突出している。挿入限界部材５０の下側の端部がＴ字形のノッチ５２を含む。これは、展開ベース部材１６の第１のロッド３８が展開チューブ１８の管腔４８内部に配設されたときに、展開ベース部材１６の第２のロッドを含むガイドレール４２と係合するように寸法決めされている。管腔４８は、ロッド３８に対して摺動できるのに十分なクリアランスをとって剛性ロッド３８をそこに受け入れるための形状を有する。チューブ１８の対向する側壁表面を５４のところで少し窪ませてもよく、使用者による把持を容易にするようにローレット加工されていることが好ましい。
【００１９】
失禁装置１４の保持ループ２６を展開チューブ１８内に入れるのを容易にするために、開口が面取りされた縁部４９を有する展開チューブの近位端に、フレア形又は楕円形の開口を設けるのが得策であることが判明している。展開チューブの遠位端のこういった形状によって、保持ループ２６が、フック形の装置係合要素４０によって展開チューブの管腔４８内に引き入れられると、圧縮されて２本の連続する直線的平行セグメントになる。さらに、展開チューブの管腔は、その端から端まで楕円形の断面のものでもよく、或いは図４に示すようにその長さに沿った所定の点のところで円形の断面に移行してもよい。
【００２０】
図５の断面図は、展開ベース部材１６の第１のロッド３８を取り囲む関係にある展開チューブ１８を示している。ここで、保持限界部材５０上のＴ字形のノッチ５２が、ガイドレール４２とどのように係合するかがわかる。フック形の係合要素４０が展開チューブ１８の遠位端４６から外向きに延びるように、展開チューブの長さが第１のロッド３８の長さよりもわずかに短いことも図５からわかる。
【００２１】
失禁装置１４を展開チューブ１８に装入する際には、この装置を、フック形の要素４０と展開チューブの近位端４６の間の間隔内にあるフック形要素４０に嵌合されたループ２５と共にパッケージする。つまり、キットにはＬ字形のフック要素４０を取り囲むループ２６が付属されており、したがってこれにより使用者が滅菌済みの装置１４に接触する必要性が取り除かれる。次に、フィンガーグリップ３０を使用者の一方の手の親指と人差し指の間に握り、もう一方の手の親指と人差し指を展開チューブの表面５４上に配置すると、展開チューブを遠位方向に摺動することができる。これにより、保持限界部材５０をベース部材１６のＩ字形のガイドレール４２に沿って摺動させると、保持ループを展開チューブの管腔４８内に引き入れることができる。保持限界部材５０がレール４２上の停止部材４４に当接するまで展開チューブを遠位方向に摺動させる。その地点で、保持ループ２６が所定の部分だけ展開チューブ１８の遠位端を越えて外に延び、その部分には円筒形のロッド３８とガイドレール４２の長さの差が与えられる。この延びた部分では、まだ直線形が維持されている。ループの残りがまだ展開チューブの壁によって拘束されているからである。上記の失禁装置装入システムはまた、膀胱内に入ったときにループが広がると、そのループを適切に方向付けるようにする。Ｌ字形のフックを用いて、ループをチューブの近位端内への進入時と同じ向きに展開チューブの管腔から出す。
【００２２】
ガイドレール４２はその上側フランジを切り欠き加工されているので、５６の点で保持限界部材５０が停止部４４に達すると、失禁防止装置が含まれているガイドチューブを、展開ベース部材１６のレール４２から自由に外すことができる。
【００２３】
次に、保持ループの、展開チューブの遠位端から外向きに突出している部分を、滅菌潤滑ゲル（キットに付属してもよい）内に浸漬することができる。次に使用者は、管腔４８内の近位端４６のところでプランジャ２０の遠位端５８（図６）を挿入し、次いで、挿入限界部材５０が患者の前庭と接触するまで、保持ループの突出部分を尿道口内に挿入する。挿入限界部材５０は、展開チューブが尿道口を通過するのを防止するのに十分大きい。次に、プランジャ２０のフィンガーレスト６０を押すことによって、図７に示すようにプランジャのフィンガーレスト６０が展開チューブの端部４６に当接するまで、失禁防止装置を展開チューブ１８から押し出し、尿道の中を押し進める。プランジャの長さは、完全挿入時に、患者の膀胱内部に保持ループが配設され、そこで保持ループを開ループ形状まで拡げて膀胱頸に入れ子にすることができるように慎重に選択される。
【００２４】
展開ベース部材、展開チューブ及び押込み具は、ＡＢＳなどの適当な医療グレードのプラスチックから成型できるが、この材料に限界されるものではない。
【００２５】
図８は、本発明の展開装置の代替実施例を示す。ここで、展開ベース部材は、単一の長手方向に延びるロッド７０だけを含み、このロッドは、フィンガーグリップ部材７２に取り付けられ、そこから突出している。その遠位端に停止部材７６を有する展開チューブ７４が、ロッド７０に嵌められている。ロッド７０はフック７８で終端し、フック７８は、停止部７６がフィンガーグリップ部材７２の基部に当接しているときに、展開チューブ７４の遠位端８０を越えて外向きに延びている。すでに説明したタイプの失禁防止装置が示され、その保持ループ２６がフック７８に掛けられている。図８に示されている構造は、フック７８がループ２６と係合したまま、滅菌容器内にパッケージされる。
【００２６】
使用者は滅菌パッケージから取り外すと、一方の手の親指と人差し指の間にフィンガーグリップ７２を、もう一方の手の親指と人差し指の間に展開チューブ７４を握り、次いで図８に示すように展開チューブ７４を右方向に摺動させて、保持ループ２６及びステム１４を展開チューブ７４内に引き入れる。装置に添付の説明書は、ループの一部分が、長さ約１５ｍｍほど展開チューブの遠位端から突出したら、ループからフックの結合を解くよう使用者に勧める。前述と同様に、ループの突出部分は折りたたまれ、直線形のままである。潤滑剤内にこれを浸漬し、潤滑剤を差した保持ループの先端を尿道口に挿入し、停止部７６が使用者の前庭と当接するように展開チューブを配置する。図６に示したものと同様に、押込み具を再度使用して保持ループ２６を膀胱に入れ、その開ループ形状に広がるまで、展開チューブの中から尿道を通して失禁防止装置を移動させる。
【００２７】
特許法に従うように、且つ新規な原理を適用し、必要となる特殊な構成部品を構成し使用するのに必要な情報を当業者に提供するように、本明細書において本発明をかなり詳細に説明した。ただし、本発明は、明らかに異なる器具及び装置によって実行することができ、装置についても操作手順についても、本発明自体の範囲を逸脱することなく様々な改変を成し遂げることができることを理解されたい。例えば、展開ベース部材フックの代わりに、１本の紐を用いることもできる。紐ループを失禁防止装置の保持ループの中を通し、展開チューブの管腔の中を通す。展開の直前にこの紐を引っ張ることによって、失禁防止装置を展開チューブ内に引き入れ、その中を通して引き出し、保持ループの一部分が前述のように展開チューブの端部を越えて延びる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】滅菌パッケージ内部にすべてが含まれた、失禁装置と関連する挿入組立体の好ましい実施例とを備えるキットの斜視図である。
【図２】図１の実施例における展開ベース部材の側面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った断面図である。
【図４】図１のキット内に含まれた展開チューブの斜視図である。
【図５】使用前に、展開ベース部材に取り付けられた展開チューブの部分断面図である。
【図６】展開押込み具の斜視図である。
【図７】押込み部材が完全に挿入された展開チューブの側断面図である。
【図８】本発明の代替実施例の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2007521045.tif 000008
【図７】
2007521045.tif 000009
【図８】
2007521045.tif 000010
【国際調査報告】
2007521045.tif 000011
2007521045.tif 000012