(57)【要約】  医療器具の周りで止血を維持できる、改良型受動バルブを組み込んだ血管導入器シースを提供する。医療器具の周りに止血封止をもたらす受動シースバルブは、上流終端、下流終端、およびそれを通る内外表面を有する管腔を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、名目上は開いたままになるよう構成された封止開口部を規定している。上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含み、さらに、下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定している。少なくとも１つの開口部は、流体が少なくとも１つのチャンバに流入可能となるよう、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
2007533341.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具の周りに止血封止をもたらすための受動バルブであって、導入器シース内部に、取り外し可能な形で収容されるよう構成されるバルブにおいて、
上流終端、下流終端、及び、全長に延びる内外表面を備えた管腔を有するバルブ本体であり、名目上開いたままになるよう構成された封止開口部を規定するバルブ本体を有しており、
ここで、上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含む一方、上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域及び管腔外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定しており、上記少なくとも１つの開口部は、流体を上記少なくとも１つのチャンバへ流入させるよう、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する、バルブ。
【請求項２】
上記封止開口部が、第１収縮直径から第２拡張直径へ拡張可能な可変オリフィスを含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項３】
上記封止開口部が、およそ０．０２０インチからおよそ０．２２０インチの範囲の公称直径を有する可変オリフィスを含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項４】
上記封止開口部が、公称直径のおよそ５００％〜およそ７００％の範囲の拡張率を有している、請求項３のバルブ。
【請求項５】
上記封止開口部が、該開口部の公称直径とほぼ同じ直径から、該開口部の公称直径のおよそ８倍までの直径を有する１つ以上の器具を封止式に受けることができる可変オリフィスをさらに含んでいる、請求項３のバルブ。
【請求項６】
上記管腔が、内向きに収束する漏斗形の上流管腔、外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する、砂時計型構成を含んでおり、上流管腔および下流管腔が封止開口部で交差している、請求項１のバルブ。
【請求項７】
上記管腔が、漏斗形下流管腔を有する円錐形構成を含んでおり、封止開口部が上流環形領域に隣接して配置されている、請求項１のバルブ。
【請求項８】
上流環形領域が、少なくとも４つの開口部を規定する、請求項１のバルブ。
【請求項９】
バルブ本体が、シリコン、ゴム、またはその組み合わせを含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項１０】
医療器具が、ガイドワイヤ、またはカテーテルを含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項１１】
上流環形領域から下流環形領域へ延びる、少なくとも１つの補強リブをさらに含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項１２】
上流環形領域と下流環形領域との間に配置されたバルブカートリッジをさらに含んでいる、請求項１のバルブ。
【請求項１３】
バルブカートリッジが、生体適合ポリマーを含んでいる、請求項１２のバルブ。
【請求項１４】
医療器具の周りに止血封止をもたらす受動バルブであって、導入器シース内部に、取り外し可能な形で収容されるよう構成されているバルブにおいて、
上流終端及び下流終端を有し、全長に延びる内外表面を備えた管腔を規定するバルブ本体を有しており、
上記管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔と、外向きに広がる漏斗形の下流管腔とを備えた砂時計型構成を含んでおり、該上流管腔及び下流管腔が封止開口部で交差しており、
上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含む一方、上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域および管腔外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定し、上記少なくとも１つの開口部は、上記上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する、バルブ。
【請求項１５】
医療器具の周りに止血封止をもたらす受動バルブであって、導入器シース内部に取り外し可能な形で収容されるバルブにおいて、
上流終端および下流終端を有し、全長に延びる内外表面を有する管腔を規定するバルブ本体を有しており、
上記管腔は、漏斗形の下流管腔を有する円錐形構成を含んでおり、
上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含み、上記上流環形領域と下流管腔との間には、封止開口部が位置決めされており、
上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域及び管腔外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定し、上記少なくとも１つの開口部は、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する、バルブ。
【請求項１６】
近位端及び遠位端を有する管状シャフトと、
上記管状シャフトの近位端内に取り外し可能な形で位置決めされる受動止血バルブであって、
上記上流終端および下流終端を有し、それを通る内外表面を有する管腔、および、名目上開いたままとなるよう構成される封止開口部を規定するバルブ本体を有しており、
上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含んでおり、
上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域及び管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定しており、バルブ本体の上流および下流終端上の圧力を均等化し、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を上記少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、上記少なくとも１つの開口部は、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する、バルブと、
上記上流環形領域と下流環形領域との間に配置され、上記管状シャフトの近位端内に取り外し可能な形で位置決めされるバルブカートリッジと、を有している医療導入器シース。
【請求項１７】
上記管状シャフトが、２つの近位端を含んで二分岐している、請求項１６の導入器シース。
【請求項１８】
上記管状シャフトの各近位端が取り外し可能な形で１つのバルブを受ける、第２受動止血バルブをさらに含んでいる、請求項１７の導入器シース。
【請求項１９】
上記バルブの各環形領域が、管状ボディーの内部管腔と係合する、請求項１６の導入器シース。
【請求項２０】
上記バルブの封止開口部が、第１縮小直径から第２拡張直径まで拡張可能な可変オリフィスを含んでいる、請求項１６の導入器シース。
【請求項２１】
上記可変オリフィスが、およそ０．０２０インチ〜およそ０．２２０インチの範囲の公称直径を有している、請求項２０の導入器シース。
【請求項２２】
医療器具の周りに止血封止をもたらす方法において、
取り外し可能な形で導入器シース内部へ収容される受動バルブであって、
上流終端及び下流終端を有し、それを通る内外表面を有する管腔を規定するバルブ本体を有しており、
上記管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔と外向きに広がる漏斗形の下流管腔とを備えた砂時計型構成を含んでおり、該上流管腔及び下流管腔は、名目上開いたままとなるよう構成された封止開口部で交差しており、
上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を有する上流環形領域を含んでおり、
上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定している、バルブを提供すること、及び、
上記少なくとも１つの開口部は、バルブ本体の上流終端および下流終端の圧力を均等化させ、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を上記少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達するよう、上記バルブを通して器具を横断させること、を有している方法。
【請求項２３】
医療デバイスの組み立て方法において、
導入器シースを提供すること、
上流終端および下流終端を有し、それを通る内外表面を有する管腔を規定するバルブ本体を有する受動バルブであって、
上記管腔が、内向きに収束する漏斗形の上流管腔と外向きに広がる漏斗形の下流管腔とを備えた砂時計型構成を含んでおり、該上流管腔および下流管腔は、名目上開いたままとなるよう構成された封止開口部で交差しており、
上記上流終端は、少なくとも１つの開口部を有する上流環形領域を含んでおり、
上記下流終端は、下流環形領域を含んでおり、
上記各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する、受動バルブを上記導入器シース内部へ収容すること、
医療器具を提供すること、および、
上記少なくとも１つの開口部が、バルブ本体の上流終端および下流終端の圧力を均等化し、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達するよう、上記バルブを通して器具を位置決めすること、を有している方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、医療デバイス、および医療方法に関するものである。特に、本発明は、医療器具の周りで止血を維持できる、改良型受動バルブを組み込んだ血管導入器シースに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管導入器シースは、様々な診断および治療の血管処置で使用される血管アクセスシステムのよく知られた部品である。例えば、導入器シースは、血管内処置や腹腔鏡手術など、多くの低侵襲的処置で使用されている。本発明に関連する特定の関心は、グラフト、ステント、ステント−グラフト、および他の内挿補綴の血管内配置である。こうした処置は、多くの場合、体内腔（例えば、血管）、窩洞、または器官へのアクセスを提供する、導入器シースを含む血管アクセスシステムを通して実行される。封止バルブは、通常、導入器シースの近位部分に位置している。医療器具またはツールが封止バルブ内へ挿入され、または封止バルブから引き戻されるとき、バルブは、概して、流体が、導入器シースを通ってうっかり体内腔から出たり（例えば、逆出血（flashback））、または体内腔へ入ってしまったりするのを防止する。
【０００３】
一般に、現行の導入器シースバルブは、受動および能動の、２つの基本的なカテゴリに分けられている。一般に、受動バルブは、所望の流体密封を形成するよう、バルブを通って挿入された医療器具によって、弾性封止ボディーが変形することに頼っている。能動医療バルブは、可動医療器具と接触するよう封止ボディーを動かす機構を含んでいる。
【０００４】
導入器シースで使用する、様々な受動および能動封止バルブ構造が提案されてきた。これらの構造は、通常、バルブの形状、開口部またはスリットの形状、開口部またはスリットの位置、および他の設計態様が変化する、異なる止血バルブの設計を提供している。これらの構造の成功および容認の程度は様々であるが、一般に、これらは、封止バルブの周りでなおも漏出が起こってしまうという欠点を有している。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これら及び他の理由に関し、血管内、腹腔鏡、および他の処置で使用する、改良型導入器シース止血バルブの提供が望ましい。これらの改良型バルブが、強化された止血封止（すなわち、導入器シースからの、または導入器シースへの流体の漏れを防止すること）を提供し、および安全性を最大限にし、しかも、様々なモードの操作においていかなる作動も必要としないなら、特に望ましいであろう。また、これらの改良型バルブ構造が、広範囲な医療器具直径にわたる流体密封を提供するのみならず、それを通して、器具を遠位および近位の双方向へ通過させるのに適合しているなら、さらに望ましいであろう。
【０００６】
シース，カテーテル，カニューレ，トロカールアセンブリ，シース及び他の医療デバイスのためのバルブ封止構造は、米国特許第４，９７８，３４１号，第５，３５０，３６４号，第５，３９１，１５４号，第５，４５６，２８４号，第５，６０３，７０２号，第５，７２２，９５８号，第５，８６５，８０７号，第５，９１６，１９８号，第５，９３５，１１２号，第５，９８９，２３３号，第６，２７６，６６１  Ｂ１号，第６，５２０，９３９  Ｂ２号，米国特許出願公開第２００３／００１４０１５  Ａ１号，ＰＣＴ出願公開第ＷＯ  ０３／００８０３５  Ａ１号に説明されている。
【０００７】
上記で参照した各々の完全な開示は、参照により本願明細書に組み込まれる。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、医療器具の周りの止血を維持可能な改良型受動バルブを組み込んだ血管導入器シースを提供する。特に、本発明の止血バルブは、様々な器具またはツールが封止バルブを通して挿入され、または引き戻されるとき、導入器シースからの（例えば、逆出血）、または導入器シースへの漏れを最小にするために、安全で信頼できる封止を提供する。さらに、これらの止血バルブは、それを通して、遠位および近位方向双方へ器具を容易に装填し、さらに、広範囲な医療器具直径にわたる流体密封を提供し、そのうえ、封止のためにいかなる作動機構も必要としない。
【０００９】
本発明の１つの態様では、医療器具の周りで止血封止をもたらす受動バルブが提供されている。このバルブは、取り外し可能な形で導入器シース内部へ収容されるよう構成されている。このバルブは、上流終端、下流終端、およびそれを通る内外表面を有する管腔を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、名目上開いたままになるよう構成された、封止開口部または穴を規定している。上流終端は少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含み、下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定している。少なくとも１つの開口部は、より大きな圧力が概して上流側にあるとき、流体（例えば、血液）を少なくとも１つのチャンバへ流入させるよう、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
【００１０】
この開口部は、医療ツールが封止バルブ内へ挿入され、または封止バルブから引き戻されるとき、バルブ本体が、流体を導入器シースから、または導入器シース内へ、膨張しにくく、および漏れにくくするよう、バルブ本体の上流終端および下流終端上での圧力均等化を可能にするのが有利である。さらに、開口部を経由したチャンバの充填は、医療器具の周りの流体の止血密封を高めることになる。封止開口部は、遠位方向および近位方向の双方への、器具の簡単な装填を容易にする。上流環形領域は、任意の数の開口部が使用可能（例えば、２、３、４、５、６など）であるが、本発明の１つの実施例では４つの均圧な開口部を規定している。
【００１１】
封止開口部は、広範囲な医療器具直径の周りを封止する可変オリフィスを含んでいる。この可変オリフィスは、通常、およそ０．０１５インチ以下から、およそ０．２２０インチ以上の範囲の公称直径（例えば、それを通していかなる器具も通らない直径）を有している。オリフィスの公称直径に対する他の有効範囲には、およそ０．０２０インチ〜およそ０．２２０インチ、およそ０．０１５インチ〜およそ０．０５０インチ、および、およそ０．０２５インチ〜およそ０．０３５インチがある。封止開口部は、公称直径のおよそ５００％〜およそ１２００％以上の範囲の拡張率；特に、公称直径のおよそ５００％〜およそ７００％の範囲の拡張率を提供する。可変オリフィスは、医療器具が封止開口部を全く横断しないとき（例えば、器具挿入の前後）の第１収縮直径から、医療器具が封止開口部を横断するとき（例えば、器具挿入、配置または引き戻し中）の第２拡張直径へ拡張可能である。可変オリフィスは、それを通して、開口部の公称直径とほぼ同じかわずかに大きい直径から、開口部の公称直径のおよそ１２倍以上まで変化する直径を有する１つ以上の器具を、封止する形で受けることができる。
【００１２】
本発明の１つの実施例では、管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔、外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する、砂時計型構成を含んでいてもよい。上流管腔および下流管腔は、封止開口部で交差している。この砂時計型構成には多くの利点がある。例えば、上流管腔の漏斗形は、医療器具が開口部を通って引き戻されているとき、器具上にいかなる鋭いエッジが存在していても、バルブ本体を損なう可能性を減少させ、それにより、封止開口部が、器具の周りに望ましい流体密封を提供し易くする。さらに、この砂時計形は、特に封止開口部で、受動バルブの形状の維持を補助することが判明している。さらに、この対称の構成は、バルブの摩耗、裂傷、またはさらなる損害を最小にするよう、バルブのいずれかの終端上の圧力正常化を促進する。本発明の他の実施例では、管腔は、漏斗形下流管腔を有する円錐形構成を含んでおり、封止開口部が上流環形領域に隣接して位置決めされる。
【００１３】
本発明のバルブの実施例は、概して、シリコン、ゴム、その組み合わせ、あるいは塑性変形も裂傷もなく、様々な医療器具直径に適合可能な類似の医療装置グレード材料から形成されてもよい。本発明のバルブ本体に役立つ材料には、４０または５０ジュロメーターシリコンゴムがある。医療器具は、ガイドワイヤ、カテーテル、あるいは、それに類する装置を含んでいてもよい。
【００１４】
本発明は、さらに、例えば、バルブ上流環形領域から、バルブ下流環形領域へ延びる、少なくとも１つの補強リブを含んでいてもよい。こうした補強リブまたは類似の強化材は、可変オリフィスの軸全体の維持を補助する。若干の実施例では、バルブカートリッジは、さらに、バルブ上流環形領域とバルブ下流環形領域の間に配置されていてもよい。バルブカートリッジは、環形領域の間に追加シールを形成することにより、導入器シースからの、または導入器シースへの流体の漏れをさらに抑制する。バルブカートリッジは、任意の生体適合ポリマ（ポリカーボネート、またはナイロンなど）、またはそれに類する材料を含んでいてもよく、さらに、所定の位置に、機械的に固定されたり、溶接されたり、または別の方法で取り付けられていてもよい。
【００１５】
本発明の他の態様では、医療器具の周りに止血封止をもたらす受動バルブが提供される。このバルブは、導入器シース内部へ取り外し可能な形で収容されるよう構成されている。このバルブは、上流終端および下流終端を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、それを通る内外表面を有する管腔を規定している。管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔、および外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する、砂時計型構成を含んでいてもよい。上流管腔および下流管腔は、器具がバルブ開口部を全く横断しないときであれ、名目上開いたままとなるよう構成された封止開口部で交差する。上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含み、さらに、下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する。少なくとも１つの開口部が、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
【００１６】
本発明のさらなる態様では、医療器具の周りに止血封止をもたらす、さらに別の受動バルブが提供されている。このバルブは、導入器シース内部へ取り外し可能な形で収容される。このバルブは、上流終端および下流終端を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、それを通る内外表面を有する管腔を規定している。管腔は、漏斗形下流管腔を有する円錐型構成を含んでいる。上流終端は、封止開口部が上流環形領域と下流管腔との間に位置決めされた、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含んでいる。下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する。少なくとも１つの開口部が、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
【００１７】
本発明のさらに別の態様では、近位端および遠位端を有する管状シャフトを含む医療導入器シースが提供されている。受動止血バルブは、管状シャフトの近位端内に、取り外し可能な形で位置決めされている。このバルブは、上流終端および下流終端を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、それを通る内外表面を有する管腔、および、名目上開いたままとなるよう構成される封止開口部を規定する。上流終端は、少なくとも１つの開口部を規定する上流環形領域を含み、また下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する。バルブ本体の上流終端および下流終端の圧力を均等化し、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、少なくとも１つの開口部は、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。バルブカートリッジは、上流環形領域と下流環形領域の間に配置され、管状シャフトの近位端内に、取り外し可能な形で位置決めされる。
【００１８】
若干の実施例では、管状シャフトは、２つの近位端を含んで二分岐している。こうした場合、上述のような第２受動止血バルブは、管状シャフトの各近位端が取り外し可能な形で１つのバルブを受けるよう、二分岐した管状シャフトに組み込まれていてもよい。通常、バルブの各環形領域は、管状ボディーの内部管腔と係合する。バルブの封止開口部は、第１縮小直径から第２拡張直径まで拡張可能で、およそ０．０２０インチ〜およそ０．２２０インチまでの公称直径範囲を有する可変オリフィスを含んでいる。
【００１９】
本発明のさらなる態様では、医療器具の周りに止血封止をもたらす方法が提供されている。１つの方法は、取り外し可能な形で導入器シース内部へ収容される、受動バルブを提供することを含んでいる。このバルブは、上流終端および下流終端を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、それを通る内外表面を有する管腔を規定している。管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔、および外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する、砂時計型構成を含んでいる。上流管腔および下流管腔は、名目上開いたままとなるよう構成された封止開口部で交差する。上流終端は、少なくとも１つの開口部を有する上流環形領域を含み、さらに、下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する。器具がバルブを通って横断する時に、バルブ本体の上流終端および下流終端の圧力を均等化させ、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、少なくとも１つの開口部は、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
【００２０】
本発明のさらなる態様では、医療装置の組み立て方法が提供されている。受動バルブが収容される導入器シースが提供される。このバルブは、上流終端および下流終端を有するバルブ本体を含んでいる。バルブ本体は、それを通る内外部表面を有する管腔を規定している。管腔は、内向きに収束する漏斗形の上流管腔、および外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する、砂時計型構成を含んでいる。上流管腔および下流管腔は、名目上開いたままとなるよう構成された封止開口部で交差する。上流終端は、少なくとも１つの開口部を有する上流環形領域を含み、さらに、下流終端は下流環形領域を含んでいる。各環形領域および管腔の外表面は、少なくとも１つのチャンバを規定する。さらに、医療器具は、バルブを通した位置決めのために提供される。バルブ本体の上流終端および下流終端の圧力を均等化し、器具の周りの止血封止を強化するために、流体を少なくとも１つのチャンバに流入させるよう、少なくとも１つの開口部は、上流終端から上流環形領域を通して圧力を伝達する。
【００２１】
本発明の性質と利点のさらなる理解は、明細書の残りの部分及び図面を参照することで明白になるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２２】
以下の図面は、詳細な説明を参照しながら読まれるべきである。異なる図面の類似した番号は、類似した要素を示している。図面は、必ずしも正しい縮尺とは限らないが、本発明の実施例を表わしており、本発明の範囲の限定を意図していない。
【００２３】
本発明は、血管内、腹腔鏡、および他の医療処置で使用する、改良型止血受動バルブを組み込んだ血管導入器シースを提供する。概して、血管シースは、ガイドワイヤ、カテーテルなどの医療器具（さらにステント、ステントグラフト、バルーンなどの装置を含んでもよい）の配送のために、体内腔（例えば、血管）、窩洞、または器官へのアクセスを提供する。この止血バルブは、導入器シースからリリース可能であってもよいし、または、導入器シースの統合された部分であってもよい。さらに、止血バルブは、共通位置または異なる位置で、シースの任意の部分（例えば、ハブまたはシャフト）に組み込まれてもよい。本発明の止血バルブは、医療器具またはツールが封止バルブへ挿入され、または封止バルブから引き戻されるとき、導入器シースからの漏れ（例えば、逆出血）、または導入器シースへの漏れを最小にするために、安全で信頼できる封止を提供する。さらに、本発明のバルブは、広範囲な器具直径を有する様々な医療器具の周りを封止するよう適合している。また、本発明の止血バルブが、二分岐シース，カテーテル，カニューレ，トロカールアセンブリ及び他の管状医療装置など、多くの異なる医療装置内へ組み込み可能であり、導入器シースへの組み込みに限定されないことは理解されよう。
【００２４】
ここで図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、本発明の様々な実施例が使用可能な典型的導入器シース１０が示されている。概して、導入器シース１０は、近位端１３及び遠位端１５を備えた管状シャフト１２と、管状シャフト１２の近位端１３へ結合するよう適合されたツーピースハブ１４とを含んでいる。ハブ１４は、ねじ切りによるなど、任意の適切な手段により、または図１Ａおよび図１Ｂに示すように、所定位置へ圧入され、または機械的に折られることにより、互いに結合されるハブ本体１４Ａおよびキャップ１４Ｂを含んでいる。シース１０は、様々な医療グレード材料から形成されていてもよい。特に本発明に役立つのは、内部ライナー、ブレード、および外部層を含む複合シースである。内部ライナーは、フッ素重合体（例えば、ポリテトラフルオロエチレン即ちＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、または高密度ポリエチレンなどの生体適合潤滑重合体で作成されている。また、ライナーは、硫酸バリウムまたは同様のものなど、放射線不透過性材料で充填されていてもよい。ブレードは、ステンレススチールなどのいろいろな材料であってもよく、およびリボン形であってもよい。外部層は、ナイロンなどの接着可能重合体、またはＰＥＢＡＸ（登録商標）で作られている。他のシースの材料および構成も使用可能である。
【００２５】
図１Ｂに示すように、以下により詳細に説明される受動止血バルブ１６は、ハブ１４内部の導入器シース１０の近位部分１３に取り外し可能な形で位置決めされてもよい。上述のように、バルブ１６は、代替的に、シース１０内へ統合される形で形成され、さらに、シース１０の所望される任意の部分に位置決めされる。また、図１Ｂ、図４Ｂ、および図４Ｃに示すように、バルブカートリッジ１８は、以下により詳細に説明されるように、取り外し可能な形で、バルブ１６と統合して位置決めされてもよい。バルブカートリッジ１８は、重合体（ポリカーボネートまたはナイロンなど）を含む様々な生体適合材料から形成されてもよく、取り外し可能な形で所定位置に位置決めされる。上の描写は、説明に役立つ目的のためのみであり、必ずしも、シース１０、バルブ１６、またはカートリッジ１８の実際の形状、サイズ、または寸法を反映しているわけではないことは理解されるであろう。例えば、シャフト１２は、図１Ａおよび図１Ｂに示したものより長い。このことは、本願明細書の全ての描写に当てはまる。
【００２６】
ここで、図２Ａ〜図２Ｆを参照すると、本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブ１６が示されている。医療器具の周りで止血封止を形成するバルブ１６は、上流終端２２および下流終端２４を有するバルブ本体２０を含んでいる。バルブ本体２０は、全長に延びる内表面２８および外表面３０を有する管腔２６を規定する。管腔２６は、内向きに収束する漏斗形または円錐形の上流管腔、および外向きに広がる漏斗形の下流管腔を有する砂時計型構成を含んでいる。上流管腔３２および下流管腔３４は、名目上開いたままになる（すなわち、デバイスの挿入前、挿入中、および挿入後）よう構成された、封止開口部または穴３６で交差している。上流終端２２は、少なくとも１つの開口部４０を規定する上流環形領域３８を含み、さらに、下流終端２４は下流環形領域４２を含んでいる。
【００２７】
図２Ｂに示すように、この実施例のバルブ１６は、上流終端２２内部に４つの開口部４０を含んでおり、これら開口部４０は、バルブ本体内での均等応力分配を促進するよう対称的に隔てられている。しかしながら、所望の均圧化を達成するためには、以下により詳細に説明するように、いかなる個数（例えば、２〜６以上）の開口部４０であれ、いかなる構成であれ、バルブ本体２０のいずれの終端２２、２４に利用可能であることが理解されるだろう。開口部４０は、通常、およそ０．００５インチ〜およそ０．０８０インチ；特におよそ０．０３０インチ〜およそ０．０５５インチの範囲の直径を有している。
【００２８】
図２Ｄに示すように、封止開口部３６は、広範囲の医療器具直径の周りに適合し、流体密封をもたらし得るオリフィスを含んでいる。可変オリフィスは、通常、およそ０．０１５インチ〜およそ０．２２０インチの範囲の、公称直径（例えば、それを通しては、いかなる器具も通らない直径）を有している。オリフィスの公称直径のための他の有効範囲には、およそ０．０２０インチ〜およそ０．２２０インチ、およそ０．０１５インチ〜およそ０．０５０インチ、および、およそ０．０２５インチ〜およそ０．０３５インチがある。封止開口部は、公称直径のおよそ５００％〜およそ１２００％以上の範囲；特に、公称直径のおよそ５００％〜およそ７００％の範囲の拡張率を提供する。可変オリフィスは、医療器具が封止開口部を全く横断しないとき（例えば、器具挿入の前後）の第１収縮直径から、医療器具が封止開口部を横断するとき（例えば、器具挿入中、配置中、または引き出し中）の第２拡張直径へ拡張可能であってもよい。
【００２９】
ここで図３Ａ〜図３Ｆを参照すると、本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブ１６が示されている。医療器具の周りに止血封止をもたらす受動バルブ１６は、上流終端２２および下流終端２４を有するバルブ本体２０を含んでいる。バルブ本体２０は、全長に延びる内表面４６および外表面４８を有する管腔４４を規定する。管腔４４は、漏斗形下流管腔５０を有する、円錐形または漏斗形構成を含んでいる。上流終端２２は、少なくとも１つの開口部４０を規定する上流環形領域３８を含んでおり、封止開口部３６は、上流環形領域３８と下流管腔５０との間に位置決めされている。下流終端２４は、下流環形領域４２を含んでいる。
【００３０】
図３Ｅ、図３Ｆ、図２Ｅ、および図２Ｆに示すように、本発明のバルブ１６は、さらに、上流環形領域３８から下流環形領域４２へ延びる、少なくとも１つの補強リブ５２を含んでいてもよい。バルブ１６は、４つの補強リブ５２を含んでいるが、いかなる所望数の補強リブ５２であれ利用可能（例えば、２〜６以上）なことは理解されるであろう。こうした補強リブ５２または同様のものは、オリフィス３６の軸全体の維持を補助する。本発明のバルブ実施例１６は、概して、シリコン、ゴム、その組み合わせ、あるいは塑性変形も裂傷もなく、様々な医療器具直径に適合可能な類似の医療デバイスに適した材料から形成される。バルブ本体２０に役立つ材料には、４０または５０ジュロメーターシリコンゴムがある。
【００３１】
ここで、図４Ａ〜図４Ｃを参照すると、図２Ａ〜図２Ｆの受動止血シースバルブ１６を収容する導入器シース１０を示している。図４Ｂおよび図４Ｃの断面図に示すように、各環形領域３８、４２、および管腔の外表面３０は、チャンバ５４を規定する。開口部４０は、概して、より大きな圧力が上流側２２にあるとき、流体（例えば、血液または空気）をチャンバ５４に流入可能にするよう、上流環形領域３８を経由して上流終端２２から圧力を伝達する。チャンバ５４に入る流体からの圧力は、器具の周りの開口部３６の壁を対称的に封止する。したがって、医療ツールが封止開口部３６へ挿入され、または封止開口部３６から引き戻されるとき、バルブ本体が流体を、導入器シース１０から、または導入器シース１０へ、より膨張させず、および漏れさせないよう、開口部４０は、有利にも、バルブ本体２０の上流２２終端および下流２４終端の均圧化を可能にする。この図示では、バルブカートリッジ１８は、チャンバ５４の境界を形成するよう、上流環形領域３８と下流環形領域４２との間に、さらに、ハブ１４内部に配置される；このように、カートリッジ１８は、特に、オリフィスの公称直径と同じ、またはほぼ同じ直径を有する器具の場合、導入器シース１０からの、または導入器シース１０への流体の漏れを抑制する、開口部３６の周りの封止の実現をさらに補助する。特に、バルブカートリッジ１８は、力が開口部から離れるよう再配分することにより、その開口部が元のまま残るよう、オリフィス３６の完全性の維持を補助する。また、ハブ１４は、バルブカートリッジ１８が存在しないとき、チャンバ５４の境界を形成してもよいことは、理解されるであろう。
【００３２】
ここで図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、ここでは、医療器具５６の周りに止血封止をもたらす典型的方法の断面図が示されている。この方法は、すでに上で詳細に説明したように、受動バルブ１６を提供することを含む。図２Ａ〜図２Ｆのバルブ実施例は、図示目的のためのみに示されているが、図３Ａ〜図３Ｆのバルブ実施例が同様に使用されてもよい。図５Ｂに示すように、器具５６がバルブ１６を横断するにつれ、バルブ本体２０の上流２２終端および下流２４終端の圧力を均等化し，器具５６の周りの止血封止を強化するために、流体をチャンバ５４（図４Ｂおよび図４Ｃ）に流入させるよう、少なくとも１つの開口部４０は、上流終端２２から上流環形領域３８を通して圧力を伝達する。可変オリフィス３６は、それを通して、開口部３６の公称直径よりもおよそ０．００５インチ大きい直径（図５Ａおよび図５Ｃ）から、開口部の公称直径のおよそ８倍以上（図５Ｂ）まで変化する直径を有する１つ以上の器具を、封止する形で受けてもよい。止血封止は、器具５６の直径がオリフィス３６の公称直径と同じ、またはほぼ同じであるときでさえ、達成可能である。使用中の開口部４０を経由したチャンバ５４の流体与圧を含む、本発明の設計上の特徴は、開口部３６に、その軸全体の保全および器具５６の周りの封止の保全をさせることが可能であることが信じられる。器具５６には、ガイドワイヤと同じくらい小さいものから、大きな配送カテーテルまでの多様のツールがあってもよい。通常、医療処置の間、ガイドワイヤは、開口部３６を通って横断したまま残る。
【００３３】
図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の様々な実施例が使用可能な、二分岐導入器シース５８の平面図、側面図、断面図を示している。この実施例では、シース５８は、シャフト１２の近位端へ結合可能な、少なくとも２つのハブ６０、６２を含んで二分岐していてもよい。図６Ｄに示すように、第１受動止血バルブ６４は第１ハブ６０内へ組み込まれ、第２受動止血バルブ６６は第２ハブ６２内へ組み込まれている。バルブ６４、６６の各環形領域は、それぞれのハブ６４、６６内部管腔内へ取り外し可能な形で受けられる。バルブ６４、６６は、本願明細書で説明した、いずれの実施例を含んでいてもよい。加えて、従来のダクトビルバルブ６８は、いかなる器具もバルブ６４を横断していないとき、シャフト１２から、またはシャフト１２へのいかなる流体漏れも防ぐよう、二分岐シース５８の片端（または、両端）内部において、取り外し可能な形で受けられてもよい。
【００３４】
理解を明確にするために、一例として、特定の典型的実施例および方法が詳細に説明されてきたが、以上の開示から、当業者には、こうした実施例および方法の変更、修正、変化、および適応が、本発明の真の趣旨および範囲から逸脱することなく実行可能なことが明らかになるだろう。したがって、上の記述は、特許請求の範囲により定義された、本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１Ａ】本発明の様々な実施例で使用可能な導入器シースの斜視図である。
【図１Ｂ】本発明の様々な実施例で使用可能な導入器シースの分解斜視図である。
【図２Ａ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの斜視図である。
【図２Ｂ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの平面図である。
【図２Ｃ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの斜視図である。
【図２Ｄ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの底面図である。
【図２Ｅ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの側面図である。
【図２Ｆ】本発明の１つの実施例に従う、受動止血シースバルブの縦断面図である。
【図３Ａ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの斜視図である。
【図３Ｂ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの平面図である。
【図３Ｃ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの斜視図である。
【図３Ｄ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの底面図である。
【図３Ｅ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの側面図である。
【図３Ｆ】本発明の他の実施例に従う、受動止血シースバルブの縦断面図である。
【図４Ａ】図２Ａ〜２Ｆの受動止血シースバルブを収容する導入器シースの平面図である。
【図４Ｂ】図２Ａ〜２Ｆの受動止血シースバルブを収容する導入器シースの図４Ａの４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図である。
【図４Ｃ】図２Ａ〜２Ｆの受動止血シースバルブを収容する導入器シースの縦断斜視図である。
【図５Ａ】本発明の方法に従う、医療器具の周りで止血封止をもたらす方法を示す縦断面図である。
【図５Ｂ】本発明の方法に従う、医療器具の周りで止血封止をもたらす方法を示す縦断面図である。
【図５Ｃ】本発明の方法に従う、医療器具の周りで止血封止をもたらす方法を示す縦断面図である。
【図６Ａ】本発明の様々な実施例が使用可能な、二分岐した導入器シースの平面図である。
【図６Ｂ】本発明の様々な実施例が使用可能な、二分岐した導入器シースの正面図である。
【図６Ｃ】本発明の様々な実施例が使用可能な、二分岐した導入器シースの側面図である。
【図６Ｄ】本発明の様々な実施例が使用可能な、二分岐した導入器シースの図６Ｂの６Ｄ−６Ｄ線断面図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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