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　特願２０１３−５５０５７３「鉄恒常性を制御するための組成物およびそれを用いる方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年１１月　８日国際公開、ＷＯ２０１２／１５０９７３、平成２６年　３月１７日国内公表、特表２０１４−５０６４５２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本願は、平成２４年１月１９日（パリ条約による優先権主張　２０１１年１月１９日　米国）を国際出願日とする出願であって、 平成２７年１０月２２日付け拒絶理由に対して、平成２８年１月２６日に意見書と同日付の手続補正書が提出され、同年４月４日付けで拒絶査定され、同年８月１２日に拒絶査定不服審判の請求がなさるとともに、同日付の手続補正書が提出されたものである。
　
　
第２　平成２８年８月１２日付け手続補正についての補正却下の決定  
 ［結論］  
 　平成２８年８月１２日付け手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。  
 　  
 ［理由］  
１．本件補正  
 　本件補正は、補正前の特許請求の範囲の請求項１５に、  
 　「【請求項１５】
　融合タンパク質を含む組成物であって、融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドが配列番号１の配列と少なくとも９５％同一であり、かつ、Ｃ末端ポリペプチドが配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一である組成物であって、融合タンパク質がホモ二量体を形成し、投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物。」とあったものを、請求項９が削除されることにより繰り上がった請求項１４において、　  
 　「【請求項１４】
　融合タンパク質を含む組成物であって、融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドが配列番号１の配列に示すアミノ酸を含み、かつ、Ｃ末端ポリペプチドが配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一である組成物であって、融合タンパク質がホモ二量体を形成し、投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物。」とする補正事項を含むものである。  
 　  
２．目的要件について  
　上記補正事項によって、補正後の請求項１４の組成物に含まれる融合タンパク質のＮ末端ポリペプチドが、補正前の請求項１５の「配列番号１の配列と少なくとも９５％同一」のものから、「配列番号１の配列に示すアミノ酸を含」むものに特定された。
　
　「配列番号１の配列に示すアミノ酸を含」むポリペプチドとは、配列番号１のアミノ酸配列の前後に任意のアミノ酸配列を含み得るものであり、配列番号１のアミノ酸配列の前および／または後に長いアミノ酸配列を有するようなポリペプチドの場合、補正前の「配列番号１の配列と少なくとも９５％同一」の要件を満足しないポリペプチドも包含することになると認められる。
　したがって、上記補正事項は、補正前の発明の限定的減縮には相当せず、また、誤記の訂正、明瞭でない記載の釈明にも相当しないことも明らかである。  
　よって、この補正事項は、特許法第１７条の２第５項に掲げるいずれの事項を目的とするものとも認められない。
　なお、仮に本件補正が補正前の請求項１５に係る発明の限定的減縮に相当するとしても、以下３．のとおり、補正後の請求項１４に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができる（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合する）ものとはいえない。 
　
３．独立特許要件について
（１）引用例１
　拒絶査定で引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である、国際公開第２００８／１２４７６８号（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。なお、英文であるから、当審による翻訳文を記載する。また、下線は当審が付したものである。
（１−１）
「１．
以下からなる融合タンパク質
(a)
ヘモジュベリン（HJV）ポリペプチドまたはそのフラグメント
(b)
第一の融合パートナー
２．該第一の融合パートナーはHJVタンパク質フラグメントのN-末端またはC-末端に融合されている、請求項１の融合タンパク質。
３．
該第一の融合パートナーはIgG1 Fcである
４．該IgG1 FcはヒトIgG1 Fcである、請求項３の融合タンパク質。
　・・・・
２６．
HJV関連疾患の治療のための
２７．
HJV関連疾患が鉄関連疾患である
２８．該鉄関連疾患が、遺伝子性ヘモクロマトーシス、ポルフィリン症、遺伝性球状赤血球症、低色素性貧血、紅芽赤血球性貧血（ＣＤＡＩ）、顔面麻痺性異形成（ＦＧＤＹ）、アールスコグ症候群、甲状腺炎、鎌形赤血球症、慢性疾患の貧血、鉄欠乏性貧血、機能性鉄欠乏症および小球性貧血からなる群から選ばれる、請求項２７の融合タンパク質。
２９．上記請求項に記載のいずれかの融合タンパク質と薬理学的に許容される担体を含む医薬組成物。」（特許請求の範囲）
　
（１−２）
「本発明の詳細な説明
[0056]　　本発明者らは、ヘプシジン調節を伴う状態（例えば、本明細書に記載のものなどの鉄関連疾患）の治療に有用な新規治療薬HJV.Fcを同定した。したがって、本発明は、HJV融合タンパク質（例えば、HJV.Fc）。そのようなタンパク質を含む医薬組成物、そのようなタンパク質をコードするポリヌクレオチド、および鉄関連疾患（例えば、本明細書に記載されるもの）などのHJV関連疾患を治療する方法を提供する。
[0057]　　本発明の一態様は、可溶性形態のHJVに関する。いくつかの実施形態では、
このような可溶性形態のHJVは、完全長HJVのポリペプチドまたはHJVのフラグメントが、第２のポリペプチド、例えばIgG1 Fc またはそのフラグメントに融合されており、本明細書では「HJV.Fc」と呼ばれる
[0058]　　さらに、HJVまたはその機能的フラグメント、誘導体もしくは改変体に結合した
融合パートナーは、配列番号６に対応するFcフラグメント、またはその機能的フラグメントもしくは誘導体もしくは改変体のような、IgG1 Fcフラグメントであり得る
[0059]　　
いくつかの実施形態
HJV.Fc の例
配列番号７
[0060]　　
別の実施形態
配列番号１０
[0061]　　
別の実施形態
配列番号１
（１−３）
「[00147]　　本発明の融合タンパク質は、全長HJVまたはHJVフラグメント、および融合パートナー、例えばHJV.Fc融合物を含む。タンパク質のHJV融合部分は、HJVの可溶性形態（例えば、GPIアンカー領域を欠いている）を含むことができ、またはHJVの任意の機能的フラグメント（例えば、ヘプシジンを調節するかBMP共受容体として作用することができるフラグメント）である。フラグメントは、N末端、C末端、またはその両方から少なくとも１，２，３，５，８，１０，１５，２０，２５，５０，７５，１００個の欠失したアミノ酸を有していてもよいが、フラグメントは上で述べたとおり少なくとも６個のアミノ酸を含む。
配列番号１に示される融合タンパク質において、例えばHJV融合タンパク質は全長ヒトHJVタンパク質のアミノ酸３３〜３９９を含み得る。他の実施形態では、融合タンパク質は、HJVの機能的フラグメントである３３〜３３９のHJV配列の一部を含み得る
（１−４）配列番号２
  
（１−５）配列番号６
（２）引用例２（周知例）
　本願の優先日前に頒布された刊行物である、国際公開第２００９／０７４６３７号（以下、「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。なお、英文であるから、パテントファミリーである特表２０１１−５０５８２１号公報の記載を翻訳文とする。
　「Ｆｃ融合タンパク質は当該技術分野において公知である。
Ｆｃ融合タンパク質は、無関係なタンパク質またはタンパク質断片と融合した免疫グロブリン重鎖のＦｃ領域から成るキメラポリペプチドである
Ｆｃ領域および無関係なタンパク質またはタンパク質断片を含む単一融合ポリペプチド鎖を細胞内に発現させる際、それは一般に、免疫グロブリン内の重鎖二量体の形成に類似して、ポリペプチドを含む第２のＦｃ領域と共にジスルフィド結合の形成を通して二量体を形成する
　
（３）引用例３（周知例）
　本願の優先日前に頒布された刊行物である、特開２００９−１４８２５７号公報（以下、「引用例３」という。）には、以下の事項が記載されている。
「【０１２７】
　本発明のさらに好ましい実施形態において、ＦＧＦ様ポリペプチド、フラグメント、改変体および／または誘導体を、
ヒトＩｇＧのＦｃ領域に融合させる。１つの例において、当業者に公知の方法を使用して、ヒトＩｇＧのヒンジ、ＣＨ２およびＣＨ３領域を、ＦＧＦ様ポリペプチドのＮ末端またはＣ末端のいずれかに融合させ得る。別の例において、ヒンジ領域の一部ならびにＣＨ２およびＣＨ３領域を、融合し得る
Ｆｃ領域への融合は、この融合ポリペプチドのダイマー化／マルチマー化を可能にする
（４）引用発明
　上記（１）の（１−２）において、実施形態として例示された３つのHJV.Fc融合タンパク質、配列番号１、配列番号７、配列番号１０（引用例１の[00155]〜[00157]に、それぞれの具体的なアミノ酸配列が記載されている。）は、いずれもN末側にヘモジュベリンのアミノ酸配列、C末側にIgG1 Fcのアミノ酸配列を有するものと認められることから、引用例１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
　「N末側の配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメントと、第一の融合パートナーであるC末側の配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメントとを融合させた、融合タンパク質HJV.Fcを含む、鉄関連疾患の治療のための医薬組成物。」
（５）対比
　本願の補正後の請求項１４に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）と、引用発明を対比する。
　まず、本願明細書（例えば段落【０００８】）の記載から、本願に係る融合タンパク質は「ヘモジュベリン（HJV）−免疫グロブリンＦｃドメイン融合タンパク質」であり、段落【００３８】には、HJVのアミノ酸配列として配列番号１が示されているから、本願補正発明の融合タンパク質のＮ末端ポリペプチドはHJVドメインであり、Ｃ末端ポリペプチドはＦｃドメインであると認められる。
　そして、引用発明の「配列番号２」（N末側）は、その第３６番目から第３９９番目のアミノ酸配列が、本願補正発明の「配列番号１」（Ｎ末端）と一致するから、引用発明の「配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリン」は、本願補正発明の「配列番号１の配列に示すアミノ酸を含」むものに相当する。また、引用発明の融合タンパク質は、C末側に「配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメント」というポリペプチドを含むものである。
　したがって、引用発明の「N末側の配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメント・・・・を融合させた、融合タンパク質HJV.Fc」は、本願補正発明の「融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドが配列番号１の配列に示すアミノ酸を含」む、「融合タンパク質」に相当すると認められる。
　また、本願明細書の段落【００４８】の記載から、本願補正発明の「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一である」、「Ｃ末端ポリペプチド」は、免疫グロブリンの「Ｆｃドメイン」であると認められるから、引用発明の「配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメント」は、本願補正発明の「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一である」「Ｃ末端ポリペプチド」と、「Ｆｃドメイン」である点で共通する。
　さらに、引用発明の「鉄関連疾患の治療のための医薬組成物」は、本願補正発明の「投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物」と、「組成物」である点で共通する。
　したがって、両者は、「融合タンパク質を含む組成物であって、融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドが配列番号１の配列に示すアミノ酸を含み、かつ、Ｃ末端ポリペプチドがＦｃドメインである組成物。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　
（相違点１）
　Ｃ末端ポリペプチドのＦｃドメインについて、本願補正発明では「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一」と特定されているのに対して、引用発明では「配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメント」である点。
　
（相違点２）本願補正発明では、融合タンパク質がホモ二量体を形成することが特定されているのに対し、引用発明では特定されていない点。
（相違点３）本願補正発明の組成物は、「投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物」であるのに対し、引用発明は「鉄関連疾患の治療のための医薬組成物」である点。
　
（６）相違点についての判断
（相違点１）について
　引用発明に特定されるとおり、引用発明は、IgG1 Fcの全長タンパク質だけでなく、
IgG1 Fcの（機能的）フラグメントも、融合タンパク質の第一の融合パートナー（Ｆｃドメイン）とするものである
　ここで、引用例１に具体的に例示された融合タンパク質のアミノ酸配列である配列番号１、配列番号７、配列番号１０（引用例１の[00155]〜[00157]に具体的な配列が示されている。）について、そのC末側に融合されたIgG1 Fcドメインについてみてみると、配列番号１、７の融合タンパク質では「配列番号６」のIgG1 Fc全長が融合されているが、配列番号１０の融合タンパク質では「配列番号６」の３４番目から最後までのアミノ酸配列を有する、IgG1 Fcのフラグメントが融合されていると認められる。
　引用例１には、他のフラグメントを融合した具体例は記載されていないが、引用例１の記載からみて、３４番目から最後までのアミノ酸配列のIgG1 Fcのフラグメント以外のフラグメントも同様に第一の融合パートナーとできるといえるから、
引用発明において、IgG1 Fcのフラグメントとして、例えば、「配列番号６」の３４番目近辺の“３０番目から最後までのアミノ酸配列のIgG1 Fcのフラグメント”や、「配列番号６」の３４番目よりも全長に近い“２１番目から最後までのアミノ酸配列のIgG1 Fcのフラグメント”などを用いることは、当業者が容易になし得ることである
　そして、「配列番号６」の“３０番目から最後までのアミノ酸配列のIgG1 Fcのフラグメント”は、２３２アミノ酸からなる本願補正発明の「配列番号３」に対して、Ｎ末側が９アミノ酸短いアミノ酸配列を有するものに相当することになり、また、“２１番目から最後までのアミノ酸配列のIgG1 Fcのフラグメント”は、本願補正発明の「配列番号３」と同じアミノ酸配列を有するものに相当ことになるから、
これらの“フラグメント”は、いずれも「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一」のＦｃドメインに相当するものとなる
　したがって、相違点１は、当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点２）について
　引用例２、３に記載されるように、Ｆｃドメインと融合された融合タンパク質が二量体を形成することは周知であると認められ、融合されるＦｃドメインがＦｃの機能的フラグメントである場合にも、同様に二量体を形成すると考えられるから、引用発明の融合タンパク質HJV.Fcにおいて、ＦｃドメインがＦｃの機能的フラグメントである場合にも、二量体を形成すると認められる。
　したがって、相違点２は、実質的な相違点ではない。
また、仮に相違点であるとしても、引用発明の融合タンパク質HJV.Fcについて、二量体を形成するものとすることは、当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点３）について
　上記（１−１）のとおり、引用例１の請求項２８には、鉄関連疾患として貧血が記載されており、貧血とは正常より低いヘモグロビンレベルであること、貧血が治療されることでヘモグロビンレベルが高くなることが技術常識であるから（必要であれば、引用例１の[00212]を参照。）、引用発明の医薬組成物で貧血の患者を治療し、患者に治療効果があれば、患者のヘモグロビンやヘマトクリットが増加するといえる。
　したがって、引用発明の「鉄関連疾患の治療のための医薬組成物」は、投与された時に対象（患者）のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させるといえるから、相違点３は、実質的な相違点ではない。
仮に相違点であるとしても、引用発明の融合タンパク質HJV.Fcについて、投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させることを特定することは、当業者が容易になし得ることである。
　
　そして、本願補正発明において、引用例１の記載から予測できない効果が奏されたとは認められない。
　よって、本願補正発明は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
 ４．小括  
　以上のとおり、上記の補正事項を含む本件補正は、特許法第１７条の２第５項に掲げるいずれの事項を目的とするものにも該当せず、あるいは、同法第１７条の２第６項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　 　  
 　
　  
第３　本願発明について  
１．本願発明  
　本件補正は上記のとおり却下されたので、この出願の請求項１〜２７に係る発明は、平成２８年１月２６日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２７に記載の事項により特定される発明であり、そのうち、請求項１５に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、特許請求の範囲の請求項１５に記載される以下とおりのものと認める。  
 　「【請求項１５】
　融合タンパク質を含む組成物であって、融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドが配列番号１の配列と少なくとも９５％同一であり、かつ、Ｃ末端ポリペプチドが配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一である組成物であって、融合タンパク質がホモ二量体を形成し、投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物。」 　 
２．引用例、引用発明
　引用例１には、上記第２　３．（１）に記載した事項が記載されており、また、引用発明は、上記第２　３．（４）に記載した、以下のとおりのものであると認められる。
　「N末側の配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメントと、第一の融合パートナーであるC末端側の配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメントとを融合させた、融合タンパク質HJV.Fcを含む、鉄関連疾患の治療のための医薬組成物。」
３．対比
　本願発明と引用発明は、
「融合タンパク質を含む組成物であって、融合タンパク質がＮ末端ポリペプチドおよびＣ末端ポリペプチドを含み、Ｎ末端ポリペプチドがHJVドメインであり、かつ、Ｃ末端ポリペプチドがＦｃドメインである組成物。」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点１’）
　本願発明では、Ｎ末端ポリペプチドのHJVドメインについて「配列番号１の配列と少なくとも９５％同一」、Ｃ末端ポリペプチドのＦｃドメインについて、「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列と少なくとも９５％同一」と特定されているのに対して、引用発明ではＮ末端ポリペプチドのHJVドメインについて「配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメント」、Ｃ末端ポリペプチドのＦｃドメインについて「配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメント」と特定されている点。
（相違点２）本願発明では、融合タンパク質がホモ二量体を形成することが特定されているのに対し、引用発明では特定されていない点。
（相違点３）本願発明の組成物は、「投与された時に対象のヘモグロビンおよび／またはヘマトクリットを増加させる、組成物」であるのに対し、引用発明は「鉄関連疾患の治療のための医薬組成物」である点。
　なお、（相違点２）、（相違点３）は、上記第２　３．（５）で認定した（相違点２）、（相違点３）と同じである。
４．当審の判断
　まず、（相違点１’）のうち、Ｃ末端ポリペプチドのＦｃドメインに関する相違点については、第２　３．（６）における（相違点１）について検討したとおりであり、当業者が容易になし得ることである。
　次に、Ｎ末端ポリペプチドのHJVドメインに関する相違点について検討する。
　上記第２　３．（５）に記載したとおり、引用発明の「配列番号２」は、その第３６番目から第３９９番目のアミノ酸配列が、本願発明の「配列番号１」と一致する。
　そして、上記第２　３．（１）（１−３）のとおり、引用例１には「配列番号１に示される融合タンパク質において、例えばHJV融合タンパク質は全長ヒトHJVタンパク質のアミノ酸３３〜３９９を含み得る。他の実施形態では、融合タンパク質は、HJVの機能的フラグメントである３３〜３３９のHJV配列の一部を含み得る。」と記載されており、引用例１にHJVのアミノ酸配列として示されている配列番号２〜５のうち、３３９アミノ酸以上であるのは配列番号２のみであるから、
引用例１には、引用発明のHJV.Fc融合タンパク質として、配列番号２のアミノ酸配列を有する全長ヒトHJVタンパク質の、アミノ酸３３〜３９９フラグメントを含むものとすることが示されていると認められる
　したがって、引用発明の「配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメント」として、配列番号２のアミノ酸３３〜３９９フラグメントを用いることは、当業者が容易になし得ることである。
　そして、引用発明の「配列番号２のアミノ酸配列を有するヘモジュベリンまたはそのフラグメント」（HJVドメイン）として、配列番号２のアミノ酸３３〜３９９フラグメントを用いた場合、引用発明のHJVドメインは、３６４アミノ酸からなる本願発明の「配列番号１」に加え、さらにＮ末側に３アミノ酸長いものに相当するから、本願発明の「配列番号１の配列と少なくとも９５％同一」のものに相当することなる。
　したがって、Ｎ末端ポリペプチドのHJVドメインに関する相違点についても、当業者が容易になし得ることである。
　よって、相違点１’は、当業者が容易になし得ることである。
　また、相違点２、３については、第２　３．（６）において検討したとおりであるから、本願発明は、引用発明から当業者が容易に発明をすることができたものである。
　以上のとおり、本願発明は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
５．上申書の補正案について
　審判請求人は、平成２９年１月１６日付け上申書において補正案を示しているから、以下検討する。
　上申書の補正案の請求項１４には、Ｃ末端ポリペプチドについて「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列を含む」と特定されているから、補正案の請求項１４に係る発明（以下、「補正案発明」という。）と引用発明との一致点は、第２　３．（５）で認定した一致点と同じであり、相違点については、第２　３．（５）で認定した相違点１〜３のうち、相違点２、３は同じであり、相違点１に代えて以下の相違点１”で相違すると認められる。
（相違点１”）
　Ｃ末端ポリペプチドのＦｃドメインについて、補正案発明では「配列番号３、４、５、６、および７からなる群から選択される配列を含む」と特定されているのに対して、引用発明では「配列番号６のIgG1 Fc またはそのフラグメント」である点。
　
　第２　３．（６）における（相違点１）についての検討で記載したように、引用発明の「配列番号６」は、その第２１番目から最後までのアミノ酸配列が補正案発明の「配列番号３」と一致するものであるから、引用発明の「配列番号６」は、補正案発明の「配列番号３」の配列を含むものに相当する。
　したがって、相違点１”は実質的な相違点ではない。
　また、相違点２、３については、第２　３．（６）において検討したとおりである。
　よって、補正案発明は、引用発明と同一であるか、引用発明から当業者が容易に発明をすることができたものである。
 
　 
第４　むすび 
　以上のとおり、この出願の請求項１５に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。