(57)【要約】  本発明は、哺乳動物の皮膚を通して流体を注入又は吸引するための注射針に関し、特に、穿孔力が小さくて済み、且つ出血を抑えることができる注射針の、研磨によらない針先形状に関する。注射針は、中心に位置し、且つ縦軸に沿って伸びて接続手段によってハブに接続する孔を有する、針軸を備える。針軸の鋭利な遠位端は、出口ポート、及び出口ポートを取り囲む２つのベベルを有する。これらのベベルは遠位端で一点に収束して切れ刃を形成し、近位端で収束してヒール部を形成する。ベベル、切れ刃、及びヒール部は一緒に、鋭利で連続した、研磨境界の無い穿孔端を形成する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  中心に位置し、且つハブ（９）に接続される縦軸（１２）に沿って配置される孔を有する針軸（８）
を備え、
−  針軸（８）の鋭利で尖った遠位端が出口ポート（１３）を有すること、
−  ２つのベベル（１６、１７）が出口ポート（１３）を取り囲んでいること、
−  ベベル（１６、１７）は遠位端先端で収束して切れ刃（１８）を形成し、近位端で収束してヒール部（１９）を形成し、切れ刃（１８）が縦軸（１２）に対して角度「α」をなしていること、及び
−  ベベル（１６、１７）、切れ刃（１８）及びヒール部（１９）が一緒になって穿孔端を形成し、穿孔端の少なくとも先端部分は鋭利且つ連続的で、研磨による変形を有さないこと
を特徴とする注射針。
【請求項２】
穿孔端の少なくとも先端部分は研磨されていないことを特徴とする、請求項１記載の注射針。
【請求項３】
出口ポート（１３）が針軸（８）の縦軸（１２）に平行な長軸（１４）及び縦軸（１２）に直交する短軸（１５）を有することを特徴とする、請求項１又は２記載の注射針。
【請求項４】
角度「α」は４５°〜９０°であることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項５】
切れ刃と、縦軸（１２）に直交する軸との間に形成される角度が０°〜４５°であることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか一項に記載の注射針。
【請求項６】
角度「α」が約９０°であることを特徴とする、請求項４又は５記載の注射針。
【請求項７】
切れ刃（１８）の高さが針軸（８）の壁厚にほぼ等しいことを特徴とする、請求項６記載の注射針。
【請求項８】
一対のベベル（１６、１７）、切れ刃（１８）、及びヒール部（１９）が形成する出口ポート（１３）を備えた、研磨されていない先端を有する注射針の作製方法であって、
−  針軸（８）の縦軸（１２）に平行に移動し、且つ長さ方向及び回転方向に移動可能な可動工具（２０）に針軸（８）を固定するステップ、
−  レーザビーム（２３）を針軸（８）に照射して最初の切断部を形成するステップ、及び
−  針軸（８）を所定のパターンで移動させるステップ
を含むことを特徴とする方法。
【請求項９】
−  長さ方向に沿って第１方向に針軸（８）を移動させ、それと同時に第１回転方向に９０度、更に第１回転方向の反対方向に９０度針軸を回転させることにより、第１ベベル（１６）を切断により形成するステップ、及び
−  長さ方向に沿って第１方向とは反対の第２方向に針軸（８）を移動させ、それと同時に針軸（８）の回転を継続して第１回転方向とは別の方向に９０度、更に第１回転方向に９０度回転させることにより、レーザビーム（２３）を最初の切断部に衝突させて、第２ベベル（１７）、及び遠位端の第１ベベル（１６）と第２ベベル（１７）との間の切れ刃（１８）を切断により形成するステップ
を更に含むことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
針軸（８）の中心軸（１２）に対してレーザビーム（２３）を傾斜させることを特徴とする、請求項９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の開示】
【０００１】
本発明は、哺乳動物の皮膚を通して流体を注入又は吸引する注射針に関し、特に穿孔力が小さくて済み、出血を抑えることができる注射針の研磨によらない針先形状に関する。
本発明は更に、針先を鋭く尖らせる方法に関する。
【０００２】
発明の背景
従来の皮下注射針は通常、ハブに固定された流体誘導管腔を有する中空軸と、皮下注射針の遠位端に位置するある程度鋭利な角度のウェッジである穿孔部分とを含む。ハブはシリンジ等の流体送達デバイスに接続されるので、中空軸が哺乳動物の皮膚の下から送達デバイスに至るチャネルを形成し、このチャネルを通して流体を輸送することができる。
皮下注射針は通常、薬剤、薬用流体などを、皮下組織に注入又は皮下組織から吸引する機能を実行するために使用される。
【０００３】
インスリン等の一部の薬剤は自己投与され、通常糖尿病者は１日に数回のインスリンの皮下注射を必要とする。最近の研究によって、自分で注射を行なう人は細い針軸、すなわち外径が小さい針軸を使用すると苦痛が和らぐと感じていることが示されている。１日に数回自分で注射を行なわなければならないことの苦痛を和らげるため、非常に細い針軸を備える注射針が糖尿病患者の間で好まれている。
針の直径の他に、先端の構造も苦痛の知覚に影響する。一般的に、針の穿孔力を小さくすることによって苦痛が軽減され、注射の不快感が減ると理解されている。
【０００４】
針軸の先端をユーザの皮膚に突き刺すために必要な針の穿孔力を最小化する試みが為されている。
出典明示によりこの明細書に包含する米国特許第３０７１１３５号では、針面は、主要切子面で交差する一対のベベルを特徴とする。針面のヒール部は外側に凹部を含み、この凹部は管腔開口部の滑らかな丸み表面又は端部と融合する。
【０００５】
皮下注射針を開示する米国特許第２４０９９７９号も、針を組織に突き刺すときに患者が感じる苦痛を和らげることを目的としている。
米国特許第２５６０１６２号では、前面側に一対のベベルが追加されている。この特許では、凹部を設けることによって、針により穿孔される層（群）から栓が切断される現象を無くすか、又は最小限に抑えている。
【０００６】
５つのベベルを備える針軸が米国特許第３３０８８２２号に開示されている。開示される先端形状はまた、針軸の遠位端を研磨することによって作製される。針の先端は、２つの追加的ベベルを研磨することにより、従来式に３つのベベルを備える針の先端形状の、３つのベベルから離れた側に形成される。この特許の針の先端形状によって、穿孔力が大きく低減され、初回の穿孔の直後に、皮膚及びその下の肉が、「Ｙ」字型を作るように初回穿孔ポイントから放射状に伸びる３つの実質的直線に沿って綺麗に切除される。
研磨の結果、多数のベベルを有する針の先端が更に連続的な形状を有するようになるが、多数のベベルを備える先端は更に鋭利で脆弱なものになる。
【０００７】
米国特許第５７５２９４２号に開示されている、５つのベベルを備える別の針先形状は、穿孔力を小さくしようとする試みの一例である。多ベベル式の針先は、主ベベル、一対の先端ベベル、及び一対の中間ベベルを含む。発明者らは、針が挿入されるときに患者が感じる苦痛の主たる原因は、針を刺すときに針先の一部分が皮膚又は肉に「引っ掛かる」ためであると考えている。針が皮膚又は肉に引っ掛かる一つの原因は、針先を構成する異なるベベル間の境界がつくる「接合部」の高さであると結論付けられている。
ここで、針の先端形状をつくるベベル間の接合部の高さを小さくすることにより、更に連続的で一様な先端形状が形成され、穿孔力を小さくすることができると考えられる。
【０００８】
米国特許第３３０８８２２号及び同第５７５２９４２号では、ベベルは研磨等の従来の方法によって形成される。
このような針形状を研磨により形成する場合、針軸の皮膚を穿孔する先端を極端に鋭く尖らせる。更に、研磨プロセスにより穿孔端に変形が生じ、これは最終的に苦痛感に影響する。また、前記研磨による変形により、一様で連続的な穿孔端を形成することができない。研磨の悪影響は針の先端に生じる。
【０００９】
非常に鋭く尖った先端の欠点は、注射針の作製中又はユーザによる注射針の取扱い中に、先端が偶発的に変形する恐れがあることである。
また、５つのベベルを有する先端形状等の非常に鋭利な針と脆弱な先端は、３つのベベルを有する針先形状等の相対的に鋭くない針よりも変形を受け易い。
【００１０】
図１に示すように、先端が偶発的に物体に衝突すると、鋭利で尖った針（１）の先端にフック（２）と呼ばれる典型的な変形が生じ得る。最悪の場合、先端は、釣り針の矢形の先端として知られるものに類似のフックを形成する。注射針をユーザの皮膚から抜き取るときに針先端のフックによって大きな苦痛が生じるため、この現象は注入中の苦痛感に大きく影響する。
【００１１】
発明の概要
従って、本発明の目的は、損傷を最小限に抑え、出血を減らしながら、容易に患者の組織を穿孔することができる、新規の改良型針構造を提供することである。
本発明の目的はまた、堅牢な針先形状を有する針構造を実現することにある。本発明の更に別の目的は、研磨に伴う変形の無い穿孔端を有する注射針を提供することである。本発明の更に別の目的は、偶発的な変形が生じないように、先端が過度に鋭く尖っていない針先形状を提供することである。
【００１２】
先行技術の欠点を解決するために、本発明は、研磨によらない針先端を有する針を実現する。要約すると、本発明による針構造は、レーザにより切断された、研磨によらない遠位端を有し、この先端は針軸により構成され、この針軸は、中心に位置し、接続手段によってハブに接続する縦軸に沿った孔を有する。針軸の鋭く尖った遠位端は、出口ポート、及び出口ポートを取り囲む２つのベベルを有する。これらのベベルは遠位端に向かって収束して切れ刃を形成し、近位端でヒール部に収束する。
ベベル、切れ刃、及びヒール部は一緒に穿孔端を形成し、この穿孔端は鋭利且つ連続的で、研磨による変化を有さない。
【実施例】
【００１３】
添付図面は本発明の好適な実施形態を示し、以下の詳細な記述と共に、本発明の原理を説明する。
【００１４】
図面の詳細な説明
この技術分野の当業者であれば、これまでの概要記述及び次の詳細記述は本発明の例示及び説明であり、本発明を制限するものではないことが理解できるであろう。
本明細書全体を通じて、慣例通り、添付図面において同様の参照番号は同様の構成要素を指すものとする。
【００１５】
最初に、「遠位」という用語は、実施者から遠い方の側を指し、「近位」という用語は、実施者に近い方の側を指すと定義する。
まず図１に、鋭く尖った針（１）が針先にフック（２）を形成している様子を示す。
【００１６】
図２には、先行技術による多ベベル式針先形状を示す。多ベベル式針先（３）は、主ベベル（４ａ）、一対の中間ベベル（５ａ、５ｂ）、及び一対の遠位端ベベル（６ａ、６ｂ）を特徴とする個々のベベルの集合によって形成される。中間ベベル（５ａ）及び遠位端ベベル（６ａ）は、中間ベベル及び遠位端ベベルがそれぞれ属する平面を区切る接合部（７ａ）で接している。同様に、隣接する中間ベベル（５ｂ）と遠位端ベベル（６ｂ）とは接合部（７ｂ）で当接する。
図４及び５には、針軸をハブに接続する別の実施形態が示される。図４では、針軸（８）は、ハブ（９）の外部に位置して哺乳動物の体の皮膚を突き抜ける第１部分（８ａ）、及びハブ（９）の内部に位置して注入用流体を含むカートリッジ（図示せず）を貫通する第２部分（８ｂ）に分割される。更に、ハブ（９）には、ハブを注射ペンに接続する手段（１０）が設けられる。第１部分（８ａ）は通常、鋭く尖った遠位端（１１）を備え、皮膚を最適な形で穿孔する。第２部分（８ｂ）にも鋭く尖った端部を設けることができる。
【００１７】
図５は、異なる種類のハブ（９）に針軸（８）を接続する別の実施形態を開示している。このハブは、皮下注射シリンジに特に適し、普通、通常のルアー接続方式を用いてシリンジに接続される。
針軸（８）は、中心に位置し、且つ中心軸（１２）に沿って配置される孔を有し、この孔によって流体が針軸（８）内を流れることができる。針軸の壁厚は、孔の直径と針軸の外径との差として定義される。ＩＳＯ９６２６規格には、通常、これらの寸法が定義されている。
【００１８】
図６及び８に示すように、針軸（８）の鋭く尖った遠位端（１１）は、中心軸（１２）に平行な長軸（１４）及び中心軸（１２）に直交する短軸（１５）を有する楕円形の出口ポート（１３）を有する。出口ポートは、２つのベベル（１６、１７）によって取り囲まれ、これらのベベルは、長軸（１４）の最遠位端に切れ刃（１８）を形成する遠位端に収束し、且つ出口ポート（１３）の長軸（１４）の対向端のヒール部（１９）に収束する。このようにして形成される出口ポート（１３）は、切れ刃（１８）、一対のベベル（１６、１７）、及びヒール部（１９）を含み、これらは一緒に針先の穿孔端を形成する。
レーザを使用した切断操作を行なって、出口ポートに、一様に連続する、綺麗に丸みが付いた穿孔端を形成する。図３、６及び８に示すように、針軸の切れ刃は、穿孔力を小さくすることができるように鋭く尖っているが、頑丈で偶発的変形を受けにくい。更に、穿孔端には、先行技術によって引き起こされる研磨による変化が無い。
【００１９】
ベベル１６及び１７の長さ及び角度は等しく、それらベベルはヒール部（１９）及び切れ刃（１８）のいずれの側においても対称に形成される。
図６に示す切れ刃は中心軸に直交させるか、又は軸に対して傾けることができる。傾斜角は４５〜９０度であることが好ましい。
【００２０】
図１０に示すように、研磨していない注入用の針先は、針軸が工具と一緒に移動するように一対の顎板（２１、２２）を含む可動工具（２０）に針軸を固定することにより作製することができる。工具は長さ方向だけでなく回転方向にも移動することができる。
レーザエミッタ（２４）から針軸（８）の表面にレーザビーム（２３）を照射する。レーザビーム（２３）及びレーザエミッタ（２４）は、切断プロセスを通して固定位置にロックし、レーザビーム（２３）を針軸（８）の中心軸（１２）に直交させる。レーザビーム（２３）と針軸（８）との間の衝突角は９０度である。
【００２１】
まず、針軸（８）の最遠位端にレーザビーム（２３）を照射する。レーザビーム（２３）は針軸（８）の壁を貫通するように壁を切断し、針軸（８）に開口を形成する。可動工具（２０）及び工具に固定される針軸（８）を、第１矢印（２５）で示す、孔の中心軸に平行な長さ方向に沿って（図１０の平面では左に向かって）移動させる。この長さ方向の移動の間、針軸（８）を回転させる。回転はまず、軸が片側に９０度だけ回転するまで矢印（２６）で示す反時計回りに生じ、次に回転は、矢印（２７）で示すように別の９０度だけ時計回りに生じる。この動きによって第１ベベル１６が切断により形成される。
軸を回転させてその初期回転位置に戻し、レーザビーム（２３）が長軸（１４）の最近位端の地点で軸表面に衝突するようになったとき、矢印（２７）で示す時計回りに針軸（８）を引き続き回転させる。このように時計回りに回転を続ける間に、針軸（８）を矢印（２８）で示す長さ方向に沿って（図１０の平面では右に向かって）移動させる。針軸が初期位置から時計回りに９０度だけ回転したら、回転方向を反時計回りに変え、レーザビーム（２３）が長軸（１４）の最遠位端に位置する初期切断部に衝突させる。この動きによって最終的に第２ベベル（１７）が形成される。可動工具及び針軸のこのような予め設定した動きによって、図３、６及び８に開示するような、連続する滑らかな穿孔端を備える出口ポート（１３）が形成される。
【００２２】
２つのベベル（１６、１７）は長軸（１４）の最遠位端で接して切れ刃（１８）を形成し、最近位端で接してヒール部（１９）を形成する。このようなレーザ切断プロセスによって実現する切れ刃は鋭利で尖っており、同時に堅牢である。上記プロセスによって実現された、出口ポートの端部と切れ刃とが形成する穿孔端は、滑らかで、連続的で、且つ一様であり、研磨に伴う変形を有さない。このような針先により、薬剤投与を更に正確に行なうことができる。更に前段落に開示した針先は、出血を減らし、更にヒール部における穿孔力を小さくすることができる。
図１１及び１２に示すように、別の実施形態では、針軸（８）の移動中にレーザエミッタ（２４）を傾けて、衝突角８０が９０度とは異なるようにすることができる。レーザエミッタは、長軸（１４）の最遠位端を切断する間に傾いていることが好ましい。このようにして、中心軸に対して角度「α」だけ傾斜した切れ刃（１８）を形成することができる。角度「α」は４５〜９０度であることが好ましい。切れ刃（１８）と、縦軸に直交する軸との間に形成される余角は０〜４５度であることが好ましい。角度「α」は、図４に開示するように針軸８に向かって傾斜するように選択することが好ましい。更に別の実施形態では、角度「α」は針軸８から反対に傾斜するように選択することができる。
【００２３】
当業者であれば、本発明は本明細書に示す特定の実施形態に限定されないことが理解できるであろう。従って、本発明の基本的な利点を損なうことなく、請求の範囲の技術範囲及び思想の範囲内で変更を加えることが可能である。好適には、切れ刃（１８）を得るために、針先の遠位端を研磨されない遠位端として作製するだけでよい。針先の近位端は、従来の方法、すなわち研磨によって作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】従来の皮下注射針に典型的な変形を有する、鋭利に尖った針の先端を示す。
【図２】米国特許第５７５２９４２号の図５に示される、先行技術による多ベベル式針先形状を示す。
【図３】本発明による研磨によらない針先の斜視図を示す。
【図４】本発明による針の一実施形態の側部断面図を示す。
【図５】本発明による針の別の実施形態の側部断面図を示す。
【図６】本発明による針の遠位端の側部断面図を示す。
【図７】図６の線Ａ−Ａに沿った断面図を示す。
【図８】図３の針の上部断面図を示す。
【図９】図６の線Ｂ−Ｂに沿った断面図を示す。
【図１０】本発明による方法の一実施形態の模式図を示す。
【図１１】本発明による針の一実施形態の斜視図を示す。
【図１２】図１１の針の側部断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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