(57)【要約】  前後包の混濁化或いは二次的白内障を防止するための眼内レンズは、複数の触覚部と視覚部の取付け点の結合によって画定される円弧状セグメントに沿い、且つ前後視覚面の両方に隣接して延在する鋭い斜面を具えた周縁を有する視覚部を含む。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学的周辺によって画定された前後面を有するレンズ視覚部と、
前記光学的周辺に取付けられ、且つそこから延在する一つ以上の触覚部とを有し、
各触覚部と光学的周辺との結合部が円弧状セグメントを形成し、
前記前面及び後面にそれぞれ隣接して前記各円弧状セグメントに沿って鋭い頂点を有する第１及び第２斜面が形成されている、人の眼に移植するための眼内レンズ（ＩＯＬ）。
【請求項２】
前記ＩＯＬが疎水性材料で形成されている請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項３】
前記ＩＯＬが約１８〜約２６％の範囲の含水率を有する疎水性材料で形成されている請求項２に記載の眼内レンズ。
【請求項４】
前記触覚部とレンズ視覚部との結合部に延在する前記光学的周辺が、前記前後面に隣接して、それぞれ鋭い前縁Ｅant 及び後縁Ｅpostを含む請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項５】
前記レンズ視覚部及び一つ以上の触覚部が一体的に形成されている請求項１に記載の眼内レンズ。
【請求項６】
前記レンズ視覚部及び一つ以上の触覚部が別々に形成され且つ共に結合されている請求項１に記載の眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生来のレンズ即ち水晶体が傷や病気のために取り除かれた無水晶体眼に移植される眼内レンズ（ＩＯＬ）（例えば白内障レンズ）に関する。本発明は、特に、ＩＯＬと水晶体包（capsular bag）との間及びＩＯＬの表面上のレンズの上皮細胞（ＬＥＣ）の望ましくない成長を防止するように構成された新規なＩＯＬに関する。後包壁に沿って細胞の成長が生じる場合があり、それは後包混濁化、即ち「ＰＣＯ」として当業者に知られている。細胞の成長が前包壁及び眼の（optic）前面に沿って生じる場合には、それは前包混濁化或いは「ＡＣＯ」として当業者に知られている。
【背景技術】
【０００２】
白内障の一般的で好ましい治療方法は、白内障摘出法として知られている外科的手法によって混濁化した生来の水晶体を除去して、人工のＩＯＬに入れ換えることである。包外摘出法において、生来の水晶体は、眼内の所定の箇所に水晶体包の後部（及び好ましくは水晶体包前部の少なくとも一部）を残したまま、その包袋（capsular bag）から取り除かれる。この例では、包袋は小帯繊維を通じて眼の毛様体に係止されたまま残っている。包内摘出として知られている別の手法において、小帯繊維を切断することによって、レンズ即ち水晶体とその包袋の両方が全体として摘出されてＩＯＬに置き換えられ、ＩＯＬは包袋が無くなった眼内に係止されなければならない。包内摘出法は、包外摘出法に比べて余り人気がない。なぜならば、包外摘出法では包袋は眼の毛様体にくっついたままであり、ＩＯＬを眼内で自然にセンタリングさせかつ位置決めする手段を提供するからである。包袋は、眼の前部の眼房水と眼の後部のガラス状液との間の天然の障壁を提供する機能を続けている。
【０００３】
白内障の包外摘出法に伴う一つの既知問題は、ＩＯＬ後面の後方の後包に沿ってレンズの上皮細胞の増殖と移動が生じ、眼の軸に沿って包の混濁化が生じる後包混濁化、即ち二次的白内障である。このことは、Ｅｒ：ＹＡＧレーザーによる包切開等の引き続く外科的処置によって、後包を切開して光学軸をクリアにする必要がある。包切開は好ましくない合併症を伴うことがある。例えば、後包は眼の後部のガラス状液と眼の前部の眼房水との間の生来の障壁を提供しているので、後包の摘出はガラス状液を眼房水の中に移動させ、深刻な視力障害の合併症を引き起こす。したがって、先ず後包の混濁化を防いで、引き続く後包の切開の必要性を回避することが非常に望まれる。
【０００４】
ＰＣＯを防止し、或いは少なくとも減らして、ＰＣＯの結果として必要となるＥｒ：ＹＡＧレーザーによる包切開の回数を減らす種々の方法が従来から提案されている。これらのＰＣＯ防止方法は、機械的手段と薬物的手段の二つの主たるカテゴリーを有する。
【０００５】
ＰＣＯを防ぐための機械的手段のカテゴリーにおいて、後包壁に鋭い不連続な曲折を設けるようにしたもので、これは当業者によってＰＣＯを減らすのに有効な方法であると広く認められている。例えば、１９９９年１月に発行された「Journal of Cataract & Refractive Surgery」, Vol. 25 に掲載されたNishi による「後包混濁」を参照のこと。この後包壁の不連続な曲折は、ＩＯＬの周壁に鋭い縁を形成する後縁を有するＩＯＬを用いて作ることが可能である。
【０００６】
ＩＯＬの後面上にＬＥＣが形成されないようにするための最も有望な方法は、特に後面と周縁間の接合部に鋭い周縁を持つようにＩＯＬを設計して後包壁に不連続な曲折を作ることによる機械的手段である。後包壁におけるこの不連続な曲折は、この曲折からＩＯＬに沿うＬＥＣの成長と移動を防止することが臨床的に証明されている。平凸ＩＯＬのこのＰＣＯ防止効果に関する初期の報告の一つが、１９９６年３月に発行された「Journal of Cataract & Refractive Surgery 」, Vol. 22 の273 頁に掲載されたNishi による「突発性後方転位後における後包レンズの体外培養」に見出され、ここで、著者はＩＯＬの後面が平らで周縁に正方形の縁を形成した体外培養された平凸ＰＭＭＡ・ＩＯＬのテストを行っている。
【０００７】
「外植されたＩＯＬと包の肉眼での観察から包の直径が９．５mmであることが判明した。開いた円形ループが包の赤道に沿ってうまく適合していた。触覚部（haptic) に接してしない包の赤道もうまく維持されていた（図３）。不透明なレンズ塊（Soemmeringのリング状白内障）が触覚部と視覚部（optic）との間に見られた。ＩＯＬに対面している後包は透明であった。
【０００８】
外植された包の組織病理学的検査によれば、後包上に僅かな上皮細胞（ＬＥＣ）が認められた。ループと視覚部との間において、視覚部の縁に堆積したレンズ塊が見られた（図４）。この箇所の後包には明らかな曲折が存在していた。」（強調が加えられている。）
【０００９】
このように、この報告以後、後包壁に鋭い不連続な曲折を作り出すように鋭い後縁を有するＩＯＬを形成することに、業界は多大の活動を行った。鋭い後縁を有するＩＯＬは、後面と周縁間の接合部に丸い縁を有するＩＯＬに比べて、ＰＣＯを防止することを証明したが、特に包袋とＩＯＬの周辺との接触と力が不均一な場合には、後包に沿ってＩＯＬの表面の後方にＬＥＣが移動する可能性が残っている。例えば、これはＩＯＬが手術後に包袋内で動いた場合に起こることがある。
【００１０】
後包壁に沿ってＰＣＯが生じると云う周知の問題の他に、砕けた前包に沿ってＬＥＣが移動して、ＩＯＬの前面に沿って移動を続ける場合に、前包混濁（ＡＣＯ）も生じることがある。この問題は、特に疎水性材料で作られたＩＯＬにおいて起こり易い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
従って、後包と前包の両方に沿ったＬＥＣ及びこれに続くＰＣＯとＡＣＯの問題に対処する改善されたＩＯＬの構成の必要性が存在している。
【００１２】
（発明の概要）
本発明は、眼体の後周縁及び前周縁の両方に沿って鋭い縁を具えた周縁を有するＩＯＬを提供することによって、ＰＣＯ形成とＡＣＯ形成の両方の問題に対処するものである。これらの鋭い縁は、触覚部と視覚部との結合領域を含むＩＯＬ本体の全周に延在している。この鋭い縁は視覚部の周囲と触覚部の結合領域に尖った頂点を有する斜面の形状に形成されている。ＩＯＬの視覚部の周縁の形状は従来の視覚部の構成より著しく改善されており、ＩＯＬの視覚部の前後両方におけるＬＥＣの移動に対する改善された障壁を提供する。この視覚部周縁、換言すれば、光学的周辺の構成は、ＬＥＤの移動を防止するための従来技術に提案されているもっと複雑な他のＩＯＬの周縁構成に比べて比較的容易に製造できる。例えば、種々のＩＯＬの視覚部の周辺構成を示す次の特許及び刊行物を参照されたい。
１９９２年１２月１５日に発行されたＮＩｓｈｉの米国特許５，１７１，３２０号
１９９７年１２月２日に発行されたＷｏｌｆｆｉｎｄｅｎ他の米国特許５，６９３，０９３号
２０００年１２月１９日に発行されたＤｅａｃｏｎ他の米国特許６，１６２，２４９号
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図面を参照すると、図１には虹彩３０で仕切られた前眼房１２と後眼房１４を有する人の眼の断面図が見られる。後眼房１４の内部には包（capsule）１６があり、眼の生来の透明なレンズ、即ち水晶体１７を保持している。光は角膜１８を通過して眼に入って水晶体１７に達し、水晶体は光を眼の後に位置する網膜２０上に焦点を結ばせる。網膜は視神経２２に結合し、網膜で受けた映像を判断するために脳に伝達する。
【００１４】
天然の水晶体が損傷を受けた眼（例えば白内障によって混濁化）では、この生来の水晶体はもはや到来する光を網膜上で結像することはできず、映像はぼやけたものとなる。この状況を治癒するための周知外科的手法によれば、損傷を受けた水晶体は除去され、図２に示されたような従来技術のレンズ２４等の眼内レンズとして知られている人工のレンズ即ちＩＯＬと交換される。多くの異なったＩＯＬの設計、及びＩＯＬを眼内に正確に設置する多くの異なった方法があるが、本発明は眼１０の実質的に卵形の包１６の内側に移植するためのＩＯＬに関する。この移植技術は、業界では共通して「インザバッグ（in-the-bag）」技術と称されている。この外科的手法において、包袋の前部の一部が切り取られ（「包切開」又は「嚢切開」と称される）、後包１６ａはそのままに残して毛様体２６に固定された状態にする。
【００１５】
このようにして、ＩＯＬの手術の「インザバッグ」技術において、ＩＯＬは、眼の後眼房１４内の虹彩３０の背後に設けられた包１６の内部に置かれる。ＩＯＬは光を網膜上に導きかつ焦点を結ばせることによって摘出された天然のレンズ即ち水晶体をシミュレートする中心視覚部即ち光学部２４ａを具え、更に包袋内の適正位置に視覚部を固定する手段を含む。視覚部を固定するための一般的なＩＯＬの構造は触覚部と称され、これは視覚部の周縁から半径方向に外方に延びる弾性構造である。特に一般的なＩＯＬの構成において、二つの触覚部２４ｂと２４ｃが視覚部の両側から延びかつ湾曲し、包の内部に付勢力を与えて、視覚部を包内の適正位置に固定する（図２を参照のこと）。
【００１６】
背景技術において述べたように、後包混濁化即ちＰＣＯとして知られている好ましくない手術後の状態が生じて、移植されたＩＯＬが混濁してこれを通過する光に焦点を結ばせることが不可能となる場合がある。この状態の主たる原因は、ＩＯＬの視覚部の背後の包面を横切るレンズの上皮細胞（ＬＥＣ）の増殖と移動である。図２に見られるように、包１６の後面１６ａはＩＯＬの視覚部２４ａの後面に接触している。損傷した天然レンズが外科的に除去されるときに、多くのＬＥＣが包１６内、特にその赤道１６ｂに残り、これがＬＥＣの源泉となる。外科医は、ＩＯＬ移植手術の際に包袋からすべてのＬＥＣを除去しようと試みるが、個々のＬＥＣを全部取り除くことは殆ど不可能である。ＬＥＣが少しでも残れば、これは倍増して後包壁１６に沿って移動する。ＩＯＬが丸い縁を有している場合には特にそうであり、臨床的に著しいＰＣＯが手術後３年の患者の約２０〜５０％に生じている。ＰＣＯを防ぐために現在多く行われている有効な方法は、背景技術に述べたように後包壁１６ａに鋭い不連続な曲折を設けることである。
【００１７】
ＰＣＯの問題に加えて、ＡＣＯ（前包混濁化）として知られているもう一つの状態が起こって、これも明瞭な視覚を妨げる影響を与えることがある。この状態において、ＬＥＣは前包の残りの部分に沿って移動し、次いでＩＯＬの視覚部の前面に沿ってその上に移動する。これは、疎水性材料、特に約１８〜約２６％の範囲の含水率を有する疎水性材料で作られたＩＯＬに起こる。これが起こると、ＩＯＬは眼内に新たなＩＯＬを体外培養し移植する必要を生じて好ましくない。
【００１８】
図３、４、５を参照すると、本発明のＩＯＬ３２の実施形態が示されている。このＩＬＯ３２は、反対側の前後面３４ａと３４ｂを有する中心の視覚部３４を含むことが示されている。眼内に移植されると、前視覚面３４ａは角膜１８に対面し、後視覚面３４ｂは網膜２０に対面する。この特別なＩＯＬの形態において、二対の触覚部３６ａ、３６ｂと３６ｃ、３６ｄが視覚部３４の周縁の反対側に取付けられ、且つそこから延びて包１６の内部に付勢力を与えるように構成され、ＩＯＬ３２をその中に適正に位置決めする。更に詳しくは、触覚部３６ａ〜３６ｄは、ＩＯＬを包袋に移植する際に、触覚部が包袋の内面に係合するように構成される。触覚部と包との係合によって付勢力が発生し、ＩＯＬの視覚部３４を後方に網膜２０の方に押し出し、一方、ＩＯＬの視覚部の後面３４ｂは包１６の後包壁１６ａの内側にぴったりと押し付けられる。本発明は図示のＩＯＬの形態に限定されるものでなく、任意の触覚部要素のタイプ及び数を有するＩＯＬに使用可能である。更に、ＩＯＬ３２は任意のＩＯＬ用材料、例えばＰＭＭＡ、シリコーン、ヒドロゲル及びこれらの複合材料で作られるが、前述の細胞が好む材料で作られたＩＯＬにおいて特に有用である。ＩＯＬ３２は（同じ或いは異なる材料の単一のブロックで形成された）一体物又は（例えば、視覚部が形成された後に触覚部がこの視覚部に取り付けられた）複数のピースからなる構成のいずれであってもよい。
【００１９】
なお図３、４、５を参照すると、ＩＯＬの視覚部３４は視覚部周辺Ｏｐを有することが判る。説明の目的のために、視覚部周辺Ｏｐの円弧状セグメント、特に触覚部に隣接して延在するセグメント（符号４０ａ〜４０ｄ）によって区切られた触覚部同士の間に延在する円弧状セグメント（符号３８ａ〜３８ｄ）はそれぞれ同一である。
【００２０】
触覚部３８ａ〜３８ｄの間に延在する円弧状セグメントは、それぞれ、前視覚面３４ａに隣接して形成された鋭い縁Ｅant と後視覚面３４ｂに隣接して形成された鋭い縁Ｅpostを含む。縁Ｅant と縁Ｅpostは、実質的に直角によって図に示されているように単純に形成され、或いはＬＥＣの移動を防ぐのに好適な任意の他の形状であってもよく、例えば、触覚部と視覚部との結合（以下に述べられる）に関して示されたもの、或いは米国特許第 6,558,419号に示されているものなどである。鋭い縁Ｅant と縁Ｅpostは、前述のようにＩＯＬが包袋に移植される際に、視覚部周辺の関連する円弧状セグメント３８ａ〜３８ｄに沿って、前後の包壁に曲折を形成するのに効果的である。これらの縁は前後視覚面の両方に隣接して設けられるので、ＬＥＣの移動は、関連する円弧状セグメント３８ａ〜３８ｄに沿った前後包壁の両方に沿って同様に防止される。
【００２１】
触覚部の視覚部周辺への取付け点に隣接して延在する残りの円弧状セグメントに沿うＬＥＣの移動を防ぐために、鋭い縁Ｈa-d が前視覚面３４ａに隣接したセグメント４０ａ〜４０ｄに沿って設けられ、鋭い縁Ｈe-h が後視覚面３４ｂに隣接して円弧状セグメント４０ａ〜４０ｄに沿って設けられている。鋭い縁Ｈa-h は、それぞれ、それに関連する触覚部要素から概ね離れて対面した傾斜頂点Ｂapexを有する鋭い斜面として形成されてよい。しかし、鋭い縁Ｈa-hの正確な形状は変更可能であって、唯一の要件はこの縁が包壁の関連する部分に曲折を形成して、この点を通過するＬＥＣの移動の防止にあることを理解すべきである。
【００２２】
ＩＯＬの視覚部３４に多数の鋭い縁形状を形成する現在の好ましい方法はフライス加工であり、ＩＯＬの視覚部は固定具に取付けられ、ミルカッターが用いられて後視覚面の周縁が切断される。周縁形状を形成するのに採用される他の方法は、旋盤加工、成形等でもよい。縁Ｅant 、縁Ｅpost、縁Ｈa-h 等を確実なものとするために、縁形状を形成する前にＩＯＬ３２にタンブル研磨を行ってその鋭さを維持するようにすることも好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】眼房内の天然レンズを示す人の眼の断面図。
【図２】天然レンズが除去されて従来技術のＩＯＬに取り替えられた人の眼の断面図。
【図３】本発明の一実施形態によるＩＯＬの斜視図。
【図４】図３の側面図。
【図５】本発明のＩＯＬの周壁の詳細を示す拡大部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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