(57)【要約】中隔貫通穿刺手順を行うためのデバイスおよび方法が記載される。特定の実施形態において、このデバイスは、鈍い外側針（１２）、およびこの外側針（１２）の内腔（１３）を通して長軸方向に配置される第２の内側針（１４）を備え、ここでこの内側針（１４）は、可撓性であり、例えば、その先端に可撓性部分および／またはベンドあるいは他の非外傷性の構造物を有する。このデバイスは、卵円孔開存（ＰＦＯ）のような心臓内欠陥の処置、および心臓に関連する疾患に対する他の治療用途のために使用される。
2007510458.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心房中隔を穿刺するためのデバイスであって、
第１の外側針であって、鈍い遠位端および該外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える、第１の外側針；
該外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該中間部分が、該内側針の該近位部分または該遠位部分に比較して可撓性である、第２の内側針、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記中間部分が、ポリマーを含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記中間部分が、くびれ部分を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記遠位部分が、ベンドを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記遠位部分が、テーパー、らせん、曲線、コークスクリューおよびフックからなる群より選択される形状を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記中間部分が、前記内側針の前記遠位端から約５ｍｍ〜約３０ｍｍのセグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記中間部分が、前記内側針の前記遠位端から約２０ｍｍのセグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記中間部分が、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの長さである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記中間部分が、約２ｍｍの長さである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記中間部分が、テーパー状である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記くびれ部分が、直径約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記くびれ部分が、直径約０．１ｍｍ〜約１ｍｍである、請求項３に記載のデバイス。
【請求項１３】
患者の心臓の心房中隔を穿刺するための方法であって、
血管を通して右心房にアクセスする工程；
該右心房に、中隔貫通穿刺デバイスを導入する工程であって、該デバイスは、
第１の外側針であって、鈍い遠位端および該外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える、第１の外側針；
該外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該中間部分が、該内側針の該近位部分または該遠位部分に対して可撓性である、第２の内側針、
を備える、工程；
該外側針と心房中隔とを接触させる工程；
該内側針を、該外側針より先に押して該中隔に通す工程；ならびに
該中隔貫通穿刺デバイスを取り除く工程、
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記中隔貫通穿刺デバイスが、さらにシースを備え、該シースを通して前記外側針が軸方向に配置され、そして前記方法が、
前記中隔を通して該シースを前進させる工程、
をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記中隔貫通穿刺デバイスが、さらにシースを備え、該シースを通して前記外側針が軸方向に配置され、そして前記方法が、
前記中隔を通して該シースを前進させる工程、および
該外側針を取り除く工程、
をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
配置器デバイスを使用して、穿刺の前に前記心房中隔をつなぎ止める工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
患者の心房中隔を穿刺するためのデバイスであって、
第１の外側針であって、鈍い遠位端および該外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える、第１の外側針；ならびに
該外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、該針の直線的通路から逸れる遠位部分を備える、第２の内側針、
を備える、デバイス。
【請求項１８】
前記遠位部分が、ベンドを備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記遠位部分が、テーパー、らせん、曲線、コークスクリューまたはフック形状を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項２０】
患者の心房中隔を穿刺するためのデバイスであって、
第１の外側針であって、鈍い遠位端および該外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える、第１の外側針；ならびに
該外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分および遠位部分を備え、該遠位部分の直径が、該近位部分の直径よりも小さい、第２の内側針、
を備える、デバイス。
【請求項２１】
前記遠位部分と前記近位部分との間に中間部分をさらに備え、該中間部分がテーパー状である、請求項２０に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、米国仮特許出願第６０／５１７，９８３号（２００３年１１月６日出願）への優先権およびその出願の利益を主張する。米国仮特許出願第６０／５１７，９８３号の内容は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、心臓内中隔貫通穿刺手順を行なうためのデバイスに関する。より具体的には、このデバイスは、卵円孔開存（ＰＦＯ）のような心臓内欠陥の処置、および心臓に関連する疾患についての他の治療用途のための、心房中隔の中隔貫通穿刺に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
中隔の穿刺は、心臓の２つの心房の間に連通が存在する患者、例えば、卵円孔開存（ＰＦＯ）を有する患者において、利用される。ＰＦＯは、重なっているが未癒合の組織の２つの層（一次中隔および二次中隔）からなり、その患者を塞栓性発作の高い危険に置き得るトンネル様の「穴」をこの２つの組織の間に形成する。多くのＰＦＯのトンネル様の性質に起因して、このＰＦＯを修復するために使用される閉塞デバイスは、それが移植されたとき、多くの場合、中隔壁上に平坦に静止せず、その結果、閉塞具の一部分が、ＰＦＯトンネルに配置される。この理由のために、中隔穿刺によりＰＦＯの近くの心房中隔の一次中隔部分に第２の穴が導入され、次いで（ＰＦＯトンネルを通してではなく）この第２の穴を通して閉塞デバイスが配置される。
【０００４】
左心房から右心房へ無傷の心房中隔を貫く中隔の穿刺がまた、多くの場合、必要である。これは、従来、ブロッケンブラフ針またはロス針のような剛性の長い針を使用して行なわれる。すべてのタイプの中隔の穿刺において、心房中隔を穿刺するのに使用される針は、一次中隔以外の組織（例えば、心房自由壁）を誤って穿孔する高い危険を引き起こし、患者に高い危険性を与える。ＰＦＯの閉鎖については、この危険は、中隔組織は欠陥が多くかつ多くの場合薄くなっており、そして中隔組織は、その穿刺手順の間、一層より大きな量伸長し得、針の先端を心房自由壁または左心耳に対して危険なほど近づける得るという事実に起因して、潜在的に一層高い。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
それゆえに、外科医が、無傷の心房中隔およびＰＦＯを有する心房中隔の両方を安全に穿刺することを可能にするデバイスおよび方法が、必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の要旨）
本発明は、一般に、現在行われている中隔貫通穿刺手順の安全な代替法である中隔貫通穿刺手順を行なうためのデバイスおよび方法に関する。
【０００７】
１つの局面では、本発明は、患者の心房中隔を穿刺するためのデバイスに関する。本発明の１つの実施形態において、このデバイスは、第１の外側針であって、鈍い遠位端およびこの外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える第１の外側針、ならびにこの外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針、を備える。１つの実施形態において、この内側針は、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、この中間部分は、この内側針の近位部分または遠位部分のいずれかよりも可撓性である。
【０００８】
１つの実施形態において、この中間部分は、上記内側針の上記遠位端から約２０ｍｍのセグメントである。この中間部分は、例えば、約３ｍｍの長さであり得る。１つの実施形態において、この中間部分は、くびれ部分を有する。この中間部分のくびれ部分は、例えば、直径約０．２ｍｍである。特定の実施形態において、この内側針の中間部分は、ポリマーから作製され得る。
【０００９】
別の実施形態において、内側針は、遠位部分および近位部分を有し、この遠位部分は、この近位部分よりもより可撓性である。別の実施形態において、この内側針は、遠位部分および近位部分の両方において可撓性である（例えば、均一な可撓性を有する）。
【００１０】
別の特徴として、この内側針の遠位部分は、例えば、テーパー、ベンド、曲線、コークスクリューまたはフックのような、この内側針の直線的通路から逸れる遠位部分を有する。特定の実施形態において、この内側針の先端は、組織の誤った穿刺の危険を回避するために、送達手順の間、内側に曲げられる。別の実施形態において、この内側針は、例えば、テーパー状部分のような、内側針の残りとは異なる厚みまたは直径を有する部分を備え、それにより、この内側針は、１つの厚みから別の厚みへとテーパー状である。
【００１１】
１つの実施形態において、上記外側針の遠位部分は、この外側針の近位部分よりも可撓性である。
【００１２】
さらに別の実施形態において、上記デバイスは、鈍い遠位端およびこの外側針を通して軸方向に配置される内腔を備える第１の外側針、ならびにこの外側針の内腔を通して高圧ジェットスプレーを導入するためのポンプを備える。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態において、このデバイスは、鈍い遠位端を有する外側針、ならびに近位部分および中間部分の長さを絶縁するための絶縁材料を有し、この外側針の遠位先端を未絶縁のまま残す。さらなる特徴として、このデバイスは、単極性電極を備え得るかまたは、あるいは、このデバイスは、二極性電極を備え得る。
【００１４】
別の局面において、本発明は、脈管を経由して右心房にアクセスすることにより、患者の心臓の心房中隔を穿刺するための方法を提供する。この方法は、右心房に、中隔貫通穿刺デバイスを導入する工程を包含し、このデバイスは、第１の外側針であって、鈍い遠位端およびこの外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える第１の外側針、およびこの外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分、中間部分、および遠位部分を有し、この中間部分が、この内側針のこの近位部分またはこの遠位部分よりも可撓性である第２の内側針、を備える。この外側針は、心房中隔と接触され、そしてこの内側針は、この外側針より先に押されてこの中隔を通る。次いで送達シースが、左心房における標準的なカテーテル法検査技術を使用して配置され、そしてこの中隔貫通穿刺デバイスは患者の身体から取り除かれる。
【００１５】
別の局面において、本発明は、脈管を経由して右心房にアクセスすることにより、患者の心臓の心房中隔を穿刺するための方法を提供する。この方法は、右心房に、中隔貫通穿刺デバイスを導入する工程を包含し、このデバイスは、第１の外側針であって、鈍い遠位端およびこの外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える第１の外側針、およびこの外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分および遠位部分を有し、この遠位部分が近位部分およびよりも可撓性である第２の内側針、を備える。この外側針は、最初に心房中隔と接触される。次いでこの内側針は、この外側針より先に押されてこの中隔を通る。送達シースが、左心房に配置され、そしてこの中隔貫通穿刺デバイスは患者の身体から取り除かれる。
【００１６】
図面では、同じ参照番号は、一般に、異なる図にわたって同じパーツを指す。また、図面は、必ずしも一定寸法で描かれているわけではなく、その代わりに全体的に本発明の原理を図示するように配置ことが強調されている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
（発明の詳細な説明）
本明細書中に記載される発明は、例えば、卵円孔開存のような心臓内欠陥、塞栓性発作を引き起こし得る心臓内塞栓源、および心臓疾患に関する欠陥の処置のために、経皮経路を経由して心房中隔を穿刺するためのデバイスおよび方法に関する。
【００１８】
１つの局面において、本発明は、心臓の心房中隔に中隔を貫通する穿刺を作製するための経皮用デバイスに関する。図１は、本発明の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの平面図である。この例示的な経皮用デバイス１０は、第１の外側針１２を備え、この第１の外側針１２は、外側針１２の長軸に沿って軸方向に配置される内腔１３を備え、かつ開口部１８を有する鈍い遠位端１７を備える。第２の内側針１４は、外側針１２の内腔内に軸方向に配置される。外側針１２は、内側針１４に対する構造的支持を提供し、そしてまた内側針１４によって心房壁に生成される穴の拡張器としても機能する。デバイス１０は、さらに、経皮的血管内シース２２およびこのシース２２の遠位端２７にある制御ハンドル２６を特徴とし、この血管内シース２２を通ってデバイス１０が、患者の身体の外部から脈管（例えば、大腿静脈）を通って下大静脈を通り、右心房へ通る。このシースおよび／または送達システムの他の構成要素は、患者の右心房につながる曲がりくねった血管通路に沿って上記デバイスを送達する際の補助となるように、制御ハンドル２６上のアクチュエーター（示さず）により操縦可能であり得る。特定の実施形態において、外側針１２の遠位端１７は、内側針１４に向かってテーパー状になっており、そしてシース２２の遠位端２７は、外側針１２に向かってテーパー状になっている。
【００１９】
１つの実施形態において、外側針１２は、サイズがブロッケンブラッフ針と類似し、例えば、約０．８ｍｍの先端直径を有する。経皮用デバイス１０はまた、中隔穿孔器（例えば、第２の内側針１４）を特徴とする。あるいは、この中隔穿孔器は、外側針１２に結合される無線周波数電極（示さず）であるか、または外側針１２の開口部１８から放出される高圧ジェットスプレー（示さず）である。
【００２０】
図２および３に描写される実施形態において、内側針１４は、内側針１４の遠位端１５に鋭い先端２５を備える。内側針１４は、外側針１２の内腔１３内に軸方向に配置される。内側針１４は、外側針１２の内腔１３中で軸方向かつ往復方向に可動式である。内側針１４は、同様に回転され得る。内側針１４の遠位端１５は、外側針１２の遠位端１７にある開口部１８を通して伸張可能である。外側針１２の内腔１３の内径は、代表的には、内側針１４の外径とほぼ等しい。
【００２１】
外側針１２および内側針１４は、例えば、ニチノール、鋼もしくはチタンまたはそれらの合金のような種々の金属、あるいはポリイミド、ＰＥＢＡＸ（登録商標）、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＥＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、およびポリウレタンのようなポリマーから作製される。１つの実施形態において、内側針１４は、その鋭さを増すために中実である。あるいは、内側針１４は、中空である。内側針１４を患者の心臓組織中に導入するための外側針１２の使用が、好ましい。別の実施形態において、中隔貫通穿刺手順の間、十分な支持を提供する材料から作製される拡張器が使用され、そして外側針１２を必要としなくともよい。
【００２２】
図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図および分解図である。例示的な内側針１４は、内側針１４の遠位端１５の近くにくびれ部分３０を備える。くびれ部分３０は、内側針１４の中間部分１６の上に配置され、それは、中間部分１６に対して近位にある内側針１４の部分および中間部分１６に対して遠位にある内側針１４の部分よりも、直径が小さい。それによって、くびれ部分３０は、くびれ部分３０に対して近位または遠位にある内側針１４の部分よりも可撓性であるか、または屈曲性である。１つの実施形態において、遠位部分１５は、内側針１４の近位部分１１よりも可撓性である。くびれ部分３０を有する中間部分１６は、内側針１４の遠位端１５に対して約５ｍｍ〜約３０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍ近位に配置される。１つの実施形態において、くびれ部分３０の直径は、例えば、このくびれ部分が金属から構成されている場合、約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲であり、他方、くびれ部分３０より近位の内側針１４の直径は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの範囲であり、そしてくびれ部分３０より遠位の内側針１４の直径は、約０．２ｍｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態において、くびれ部分３０の直径は、例えば、このくびれ部分が、例えば、ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸまたはポリウレタン）、プラスチック、ゴム、または当業者とって適切とされる任意の他のポリマーのような非金属から構成されている場合、約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲である。この場合、くびれ部分３０より近位の内側針１４の直径は、約０．５ｍｍ〜約３．０ｍｍの範囲であり、そしてくびれ部分３０より遠位の内側針１４の直径は、約０．２ｍｍ〜約３．０ｍｍの範囲である。例えば、くびれ部分３０の直径は、約０．２ｍｍであり、くびれ部分３０より近位の内側針１４の直径は、約１ｍｍであり、そしてくびれ部分３０より遠位の内側針１４の直径は、約０．４ｍｍである。
【００２３】
図５は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図である。１つの実施形態において、内側針１４の直径は、遠位端１７よりも内側針１４の近位端でより大きい（例えば、１ｍｍ大きい）。あるいは、内側針１４の直径は、遠位端１５の最も遠位の約２０ｍｍを除いて内側針１４の全長にわたって、より大きい。１つの実施形態において、内側針１４は、遠位端１５に、テーパー状の部分３１を備えるか、または内側針１４の直径は、例えば、内側針１４の先端２５に対して約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ近位の点「Ａ」で、約０．１ｍｍ〜０．２５ｍｍ、好ましくは約０．２ｍｍの直径へと漸減する。１つの実施形態において、先端２５から点「Ａ」への内側針１４の直径は、均一である。特定の実施形態において、先端２５に隣接する内側針１４の約１０ｍｍ遠位部分は、約０．２ｍｍの直径を有する。本発明のこの実施形態によれば、内側針１４の遠位端１５は、内側針１４の近位部分１１よりも細く、それゆえに可撓性である。別の実施形態において、テーパー状部分または漸減部分３１は、内側針１４の先端２５へ延び得、そして約５ｍｍ〜約３０ｍｍの長さであり得る。
【００２４】
図６は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図である。遠位端１５から約５ｍｍ〜約３０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍの位置で、内側針１４は中間部分１６を備え、この中間部分１６は、この中間部分１６の近位にある内側針１４の部分１１および遠位にある内側針１４の部分１５よりも、中間部分１６のほうがより屈曲やすいように、ある材料から製作されるか、またはある材料でコーティングされるか、または処理される。例えば、内側針１４がニチノールから作製されている場合、中間部分１６は、５００℃で約１０分間焼きなましされ、延伸されたままの状態の（そうでなければ超弾性である）ニチノールワイヤ中の応力が解放される。あるいは、中間部分１６は、内側針１４の近位部分１１および遠位部分１５よりも軟質の材料から作製され得る。例えば、中間部分１６の材料は、ポリマーであってもよいが、内側針１４の近位部分１１および遠位部分１５は、例えば、剛性の金属、またはあるいは、ニチノールのようなニッケルチタン合金から作製される。中間部分１６は、内側針１４の近位部分１１および遠位部分１５に、溶接されてもよく、クリンプされてもよく、接着剤により取り付けられてもよい。１つの実施形態において、中間部分１６は、長さが約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍ、好ましくは約２ｍｍである。あるいは、幾何学的改変によって、例えば、スリット、溝、切り抜き、ノッチ、ディンプルまたは中間部分１６の壁の部分を薄くする他の改変の導入により、中間部分１６は、より可撓性にされ得る。
【００２５】
別の実施形態（示さず）において、内側針１４の遠位部分、近位部分、および／または中間部分（存在する場合）は、可撓性である。
【００２６】
図７は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図である。例示的な内側針１４の遠位端１５は、内側針１４の長軸方向に対して、真直ぐ（例えば、０°）であるかまたは約＞０°〜約２７０°の範囲で、好ましくは約１８０°曲げられている。
【００２７】
あるいは、図８を参照して、内側針１４の遠位端１５が外側針１２の内腔１３内に拘束されてない場合、遠位端１５は、螺旋形状、曲線形状、コークスクリュー形状、またはフック形状のような実質的に非外傷性の形態を有する。例えば、フック３２を形成するループの直径「Ｂ」は、約５ｍｍと約３０ｍｍとの間にあり得、好ましくは約１０ｍｍであり得る。遠位端１５が外側針１２の内腔１３内に囲まれている場合、内側針１４の全長は、実質的に真直ぐであり、外側針１２の長軸と平行である。
【００２８】
中隔貫通穿刺デバイスの代替の実施形態において、内側針は、ポンプにより生成される脈動する高圧の生理食塩水ジェット（または他の適切な流体）（示さず）で置き換えられる。このジェットスプレーは、本発明に従う鈍い外側針の遠位端から心房中隔に向けられ、そして組織を切開する。次いで、この外側針は、その切開部を通して徐々に進められる。この切開部は、徐々にゆっくりと作製されるので、この方法は、現在使用されている方法よりも安全である。なぜなら、例えば、外傷および／または出血の危険が減少するからである。
【００２９】
中隔貫通穿刺デバイスのさらに別の実施形態において、鈍い外側針は、無線周波数（ＲＦ）装置（示さず）により置き換えられる。本発明に従う外側針は、外側針の先端を除いて絶縁される。交流が、外側針を走る。好ましくは、単極性電極が、代表的には患者の腿に配置されるアース用パッドとともに、この外側針に対して使用され得る。あるいは、二極性電極システムが、同様に採用され得る。外側針へのＲＦの付与は、外側針先端の周囲の組織の温度を１００℃を超えて上昇させる。組織における機械的な凝着が小さくなり、外側針の先端により組織に圧力が付与されるにつれて、外側針が進められることが可能になる。熱を生成する任意の他の方法（例えば、電気抵抗、レーザー、または超音波）が、ＲＦの代わりに潜在的には使用され得る。上記の生理食塩水ジェットの場合のように、切開部は、ゆっくり作製され、それゆえに、切開のための標的にされていない組織の不慮の穿刺の危険は、最小限になる。
【００３０】
別の局面において、本発明は、例えば、卵円孔開存を処置するため、または左心耳を切除するために左心房へのアクセスを得るために、患者の心房中隔を穿刺するための経皮的アプローチを使用する方法を提供する。図９Ａ〜９Ｅは、本発明に従う中隔貫通穿刺デバイスを用いて心房中隔を穿刺するための例示的な方法における工程を描写する。この例示的な方法は、血管内シース２２を脈管に導入して右心房２４の内腔にアクセスする工程を包含する。１つの実施形態において、シース２２は、心房中隔２６を通るシース２２の前進を増強するために、テーパー状である。図９Ａを参照して、シース２２が右心房２４内に適切に配置された後、中隔貫通デバイス１０の外側針１２は、心房中隔２６に向かって遠位方向に進められ、そして穿刺部位で一次中隔２６ａに対して配置される。次いで、外側針１２の鈍い遠位端１７は、心房中隔２６のある程度のテント形成が見えるまで、一次中隔２６ａに対して押される。このテント形成は、一次中隔２６ａ中の穿刺部位を正しく識別するために十分であるべきである。あるいは、三次元心エコー図または磁気共鳴画像のような、テント形成なしで機能し得る視覚化技術が使用され得る。ある程度のテント形成はまた、穿刺自体についても支援する。
【００３１】
図９Ｂを参照して、いったん外側針１２が配置されると、内側針１４は、外側針１２に対して進めて中隔２６を貫く。その最も遠位の位置で、内側針１４の約１０ｍｍが、外側針１２の遠位端１７から延びるべきである。あるいは、図８に示されるように、内側針１４の遠位端１５がフック形状を有する場合には、最も遠位の位置は、約３０ｍｍであり得る。１つの実施形態において、内側針１４のフック部分から真直ぐな部分への移行部が露出される。外側針１２は、内側針１４の通路に従って中隔２６を貫く。細い直径、非常な鋭さ、および外側針１２によって提供された付加された剛性に起因して、内側針１４は、最初に中隔２６の中へ進められ得る。内側針１４の動きは、例えば、前方向、振動的、往復的、直線的、または回転的であり得る。１つの実施形態において、内側針１４の動きは、手動により達成される。あるいは、内側針１４の動きは自動化され得、それゆえに、シース２２のような送達システム構成要素に取り付けられるべきばね付勢された針のようなさらなる制御を必要とする。本発明のこのようなデバイスは、医者が操作するのがより容易であり、そして患者にとってより安全である。
【００３２】
ここで図９Ｃを参照して、内側針１４の遠位端１５が中隔２６内に配置されると、組織は、内側針１４の先端全体が左心房２８に送達されるまで、内側針１４の露出部分に対する支持を提供する。図９Ｄを参照して、外側針１２は、左心房２８中に進められ配置される。図９Ｅを参照して、標準的なカテーテル法検査技術が使用され、シース２２が左心房２８内に配置される。いったんシース２２が左心房２８中にあると、上記デバイスの他の構成要素、例えば、内側針１４および外側針１２は、シース２２から完全に除去され得、そしてシース２２は、例えば、卵円孔開存の処置のための心房閉塞具のような移植片、縫合糸、または他の心臓内治療デバイスを送達するために使用され得る。例えば、図９Ｆを参照して、閉塞具３０の１つの半片がシース２２から放出され、左心房２８内に配置される。図９Ｇを参照して、次いでシース２２は、右心房２４の中へ引き込まれ、そして閉塞具３０のもう一方の半片が放出されて右心房２４内に配置される。１つの実施形態において、内側針１４は、穿刺部位を横断した状態で残され、そして穿刺部位を維持するように作用し、そしてガイドワイヤとして作用する（例えば、そして他の外側針１２は、取り除かれる）。別の実施形態において、内側針１４は、例えば、外側針１２の中へ引き込まれる。
【００３３】
本明細書中に記載される中隔貫通デバイスを使用する、中隔貫通穿刺のための方法は、従来の方法に対して有利である。例えば、本発明のデバイスおよび方法を使用する場合、中隔２６が穿刺された直後の内側針１４と左心房の自由壁（示さず）との誤った接触は、左心房の自由壁に対する損傷またはその穿孔をもたらさない。なぜなら、内側針１４の遠位端１５は、外側針１２の遠位開口部１８から完全に伸展された場合、例えば、図４および対応する本文に示されるように、非常に可撓性であるか、または例えば、図８および対応する本文に示されるように、もう１つの先端２５を有するからである。内側針１４の遠位端１５が左心房の自由壁に接触する場合、内側針１４の遠位端１５は、その左心房の自由壁を穿刺するのではなく、傷つけることなく屈曲する。１つの実施形態において、内側針１４の遠位端１５は、図４〜８と関連して上に説明されたように、内側針１４の近位部分１１とその遠位部分１５との間の中間部分１６における内側針１４の高い可撓性に起因して、屈曲する。１つの実施形態において、左心房壁の穿孔は、内側針１４の形状を、例えば、フックまたはベンドを形成するように改変することにより、回避される。
【００３４】
本明細書中に記載される中隔貫通穿刺デバイスの別の利点は、このデバイスが、二次中隔のような厚い中隔を貫いて穿刺し得ることである。本発明に従う中隔貫通穿刺デバイスは、ＰＦＯまたは経皮的にアクセスされ得る他の欠陥の遠隔縫合のために使用され得る。
【００３５】
本発明に従う中隔貫通穿刺デバイスはまた、米国特許出願第１０／６６０，４４４号に記載されるもののような、種々の心房中隔欠陥配置器とともに使用され得る。例えば、その配置器は、内側針の挿入の間、中隔の動きを安定化（例えば、拘束）し得る。一般に、配置器システムは、複数の可撓性部材を備え、少なくとも１つの可撓性部材は、もう一方の可撓性部材に対向する組織の一方の側面に配置可能である。
【００３６】
図１０は、３つの可撓性部材１４２ａ、１４２ｂ、および１４２ｃ（全体として１４２）を備える中隔穿刺装置１００を図示し、この可撓性部材１４２は、例えば、組織を押すか、引張るか、または制止することにより身体中の一領域に圧力または力を付与し、これによってその組織を安定化するための送達部材１２０に結合されている。可撓性部材１４２ａ、１４２ｂ、および１４２ｃは、形状が六角形であり得、そして送達部材１２０の遠位端１２４に結合され得、これにより、一般的に、平面状のアレイ１５０を形成する。送達部材１２０は、細長部材１０４の内腔１１０内に滑動可能に受容可能である。器具、例えば、送達部材１２０および切断部材３００（例えば、組織を穿孔する部材であって、それは、図１を参照すると、例えば内側針１４および／または外側針１２を備え得る）は、細長部材１０４の内腔１１０内に滑動可能に受容可能である。この実施形態において、切断部材３００は、送達部材１２０の内腔３０８内に滑動可能に受容可能であり、送達部材１２０の遠位端１２４にある開口部３１２から、遠位方向に延びるか、または近位方向に引き込む。
【００３７】
図１０はまた、制御器、例えば一組の装置制御器１３４および１３８が、それぞれ、細長部材１０４および送達部材１２０と連絡することを可能にする例示的なインターフェース１３０を図示する。例示的な制御器１３４および１３８は、それぞれ、例えば、細長部材１０４および送達部材１２０を拡張、退却、または別な様に操作する。あるいは、単一の制御器でも、組織穿刺装置１００およびその中に配置される器具のすべての機能および作動を制御し得る。
【００３８】
例として、細長部材１０４および送達部材１２０は、生体適合性材料（例えば、ポリエチレン、ポリエーテル−アミドブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸＴＭ、ポリウレタン、またはフッ素化エチレンプロピレン）から製作される可撓性管である。
【００３９】
例として、可撓性部材１４２は、ＮｉｔｉｎｏｌＴＭ（Ｎｉｔｉｎｏｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，Ｆｒｅｅｍｏｎｔ，ＣＡ）のようなニッケル−チタン材料、または他の形状記憶合金材料から製造される。このニッケル−チタンワイヤは、適切に製造された場合、このワイヤが操作者により操作され（例えば、曲げられ）、次いで、実質的に、そのワイヤが操作される前に保有していたのと同じ形状に戻るための弾性的特性を示す。
【００４０】
あるいは、図１１は、例示的な可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂを備える中隔穿刺装置１００の一部分を図示し、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの各々は、それぞれ第１の端部２０４’ａおよび２０４’ｂを有するワイヤのような、送達部材１２０の遠位端１２４に結合される脚を備える。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの各々はまた、それぞれ、第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂを有し、それらは自由である、すなわち中隔穿刺装置１００のいずれの他の構造体にも結合されていない。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの長軸方向軸は、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂが細長部材１０４の内腔１１０内に位置している場合には、細長部材１０４と実質的に平行に配向している。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、それぞれ、第１の部分２７２ａおよび２７２ｂ、およびそれぞれ第２の部分２７０ａおよび２７０ｂを有する。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂが、細長部材１０４の遠位端１０６にある開口部１１２に向かって遠位方向に方向付けられるように、縮小位置では、内腔１１０内に配置される。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂを、例えば図１１に図示される縮小位置と、図１２Ｂに描写される伸張位置のような伸張位置との間で動かすことにより、内腔１１０の制限から自由にされる。細長部材１０４の内腔１１０への挿入の後、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂが接触している内腔１１０の内側表面２１０上の、それぞれ、第１の位置２３０ａおよび２３０ｂで細長部材１０４の内側表面２１０に力を付与する。
【００４１】
ここで図１２Ａを参照して、送達部材１２０が、細長部材１０４の開口部１１２から外へ伸張されるとき、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂのそれぞれの第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂは、関節運動を受け、そして大体、ハンドル（示さず）に向かって近位方向に向く。図１２Ｂを参照して、細長い送達部材１２０は、送達部材１２０の遠位端１２４が細長部材１０４の開口部１１２から現れるまで、内腔１１０の長さ寸法に沿って遠位方向に（Ｘ軸に沿って正の方向に）さらに拡張される。例示的な予備形成された可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂのそれぞれの第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂは、さらなる関節運動を受け、そして結果として、ほぼ互いに向き合う。この拡張位置で、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの各々は、形状が実質的に平面である。
【００４２】
あるいは、第２の端部、例えば第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂは、可撓性弾性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの長さに沿った他の位置とは異なる直径を有し得る。例として、操作者は、例えば、第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂが使用の間接触する組織への外傷を低減するために、より大きい直径を有する第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂを有する可撓性部材を有する装置を選択し得る。あるいは、第２の端部２０２’ａおよび２０２’ｂは、ボール形状の先端を有し得る。
【００４３】
図１３は、それぞれ、第１のワイヤループセクション２２０ａおよび第２のループセクション２２０ｂを備える、例示的な可撓性部材１４２’’ａおよび１４２’’ｂを描写する。ループセクション２２０ａおよび２２０ｂのそれぞれの先端４０６ａおよび４０６ｂは、ほぼ互いに向かって、そして送達部材１２０に向かって向く。あるいは、ループセクション２２０ａおよび２２０ｂは、（例えば、送達部材１２０から離れて、または送達部材１２０から４５°の角度で離れて）種々の方向に配向し得る。
【００４４】
ここで図１４Ａおよび１４Ｂを参照して、中隔穿刺装置１００は、可撓性部材１４２’’’の第１の端部２０６と第２の端部２０８とのほぼ中間に位置する中央セクション５４０を有する単一の可撓性部材１４２’’’を備える。それによって、可撓性部材１４２’’’は、閉じたループを形成する。この実施形態において、可撓性部材１４２’’’は、
図１４Ｂの端面図により図示されるように、中央セクション５４０が、概して、可撓性部材１４２’’’により規定される平面の中心に位置するような形態である。この形態において、可撓性部材１４２’’’の中央セクション５４０は、は、可撓性部材１４２’’’を堅くすることを補助し、このことは、例えば、可撓性部材１４２’’’が、操作者により組織（例えば、心房中隔）に力を付与するために使用される場合、曲がりを最小にする。この形態において、可撓性部材１４２は、例えば、組織の第１の側面および第２の側面と接触するようなサイズおよび形状である閉じたループを形成する。
【００４５】
ここで図１５Ａおよび１５Ｂを参照して、可撓性弾性部材１４２’’’’は、コイルであり、そして螺旋形状を有する。例として、使用する場合、可撓性部材１４２’’’’の一部分１４１０は、組織の第１の側面上に位置し得、そして可撓性部材１４２’’’’の一部分１４２０は、組織の第２の側面上に位置し得る。例えば、可撓性部材１４２’’’’は、心房中隔中の欠陥のようなトンネルまたは穴を通ってねじ込まれ得る。あるいは、可撓性部材１４２’’’’が、送達部材１２０の回転（ねじ様の）運動によって、部分的にその穴を通って引き込まれ得、それにより可撓性部材１４２’’’’の部分１４１０を組織の第１の側面上に位置決めし、可撓性部材１４２’’’’の部分１４２０を組織の第２の側面上に位置決めするように、送達部材１２０の遠位端１２４は、例えば、組織中の穴を通して軸方向に位置決めされ得る。
【００４６】
図１６Ａを参照して、送達部材１２０は、送達部材１２０の遠位端１２４が細長部材１０４の開口部１１２から現れ、そして可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃが、図１６Ａに示されるような縮小した第１の位置３３０から図１６Ｂに示されるような第２の拡張位置３４０へ移行するまで、内腔１１０の長さ寸法に沿って軸方向に移動される。例示的な可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃは、拡張して、例えば、細長部材１０４の開口部１１２から現れて伸張する際に、実質的に六角形の形状をとる。伸張した可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃは、実質的に平面状である。この平面は、その平面にある複数の軸を規定し、そしてその複数の軸は、細長部材１０４に非平行である（すなわち、細長部材１０４に対して偏っている）。可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃの平面の複数の軸のうちの少なくとも１つと細長部材１０４の長軸方向軸とにより規定される角度３４４は、代表的には、可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃが、組織表面と同一平面にあり、そして大きな組織領域全体に力を付与し得るように、（例えば、操作者により）特定される。例えば、角度３４４は、可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃが、可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃに隣接する組織表面の形状に合うこと確実にするように選択され得る。その力が、例えば、大きな組織領域全体に付与されると、その組織領域全体にわたる任意の位置におけるその組織の動きは最小にされる。あるいは、可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃは、任意の形状（例えば、多角形状、円形、または楕円形）または任意の量（１つ、２つまたは５つ）であり得、ここで可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃの形状および／または量は、代表的には、できるだけ多くの力を分配しながら依然として細長部材１０４の内腔１１０内に嵌合し得、そして内腔１１０から現れるかまたは内腔１１０の中へ退却し得るように、選択される。
【００４７】
可撓性部材１４２ａ、１４２ｂおよび１４２ｃが開口部１１２から現れた際に第２の拡張位置３４０で伸張されるとき、例示的な切断部材３００は、切断部材３００の切断用先端３０４が、送達部材１２０の遠位端１２４にある開口部３１２から現れるまで、送達部材１２０の内腔３０８中で軸方向に伸張する。切断部材３００の先端３０４は、送達部材１２０の開口部３１２のごく近くで組織を切断する。
【００４８】
ここで図１７を参照して、操作者は、細長部材１０４を、下行大静脈７５０を通って心臓７４２の右心房７４８の中へ導入する。細長部材１０４は、細長部材１０４の遠位端１０６が、中隔７４０中の欠陥６２０（例えば、卵円孔開存）を通って通過するまで、遠位方向に進められる。細長部材１０４の遠位端１０６は、細長部材１０４の遠位端１０６にあるベンド７６０に起因して、細長部材１０４の長軸方向軸に対して約４５°の角度７７０で示される。細長部材１０４のベンド７６０は、身体中への細長部材の挿入の前に、約０°と約１８０°との間の角度７７０で機械的に予備形成または予備屈曲され得る。あるいは、ベンド７６０は、細長部材１０４の遠位端１０６内に位置するニッケル−チタン材料または他の形状記憶合金を加熱することにより達成される。
【００４９】
図１８Ａ、１８Ｂ、および１８Ｃに示される中隔穿刺装置は、送達部材１２０の遠位端１２４に結合される２つの可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂを備える。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、細長部材１０４の内腔１１０内に最初に位置決めされる。操作者は、遠位端１０６が二次中隔６００および一次中隔６１０の第２の側面８２０（心臓の左心房にある）上にあるように、欠陥（穴）６２０を通して細長部材１０４の遠位端１０６を最初に誘導する。ここで図１８Ａを参照して、次いで操作者は、例えば、図１２Ａおよび１２Ｂに関連して本明細書中に記載されるように、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂを拡張させる。
【００５０】
引き続いて図１８Ａを参照して、細長部材１０４の遠位端１０６が欠陥６２０を通って戻り、そして中隔７４０の第１の側面８１０上に位置するまで、細長部材１０４は、近位方向に退却される。
【００５１】
次いで送達部材１２０は、近位方向に退却され、そして可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの第２の部分２７０ａおよび２７０ｂならびに送達部材１２０の遠位端１２４は、中隔７４０の第２の側面８２０上の欠陥６２０、一次中隔６１０および二次中隔６００に近接する。
【００５２】
ここで図１８Ｂを参照して、送達部材１２０が、一次中隔６１０の第１の側面８１０上の一次中隔６１０の第１の表面８８０と接触しているか、またはそれに近接するまで、送達部材１２０の遠位端１２４が送達部材１２０が欠陥６２０を通して引き込まれるように、送達部材１２０は、近位方向にさらに退却される。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの第２の部分２７０ａおよび２７０ｂは、全体的に細長部材１０４の長軸方向軸と非平行に配置され、そして一次中隔６１０の第２の側面８２０上の一次中隔６１０の少なくとも第２の表面８７０と接触しており、そしてまた部分的に中隔７４０中の欠陥６２０内に位置している。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂの第１の部分２７２ａおよび２７２ｂは、中隔７４０の第１の側面８１０上に位置する。従って、可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、中隔７４０の第１の側面８１０および第２の側面８２０と接触するためのサイズおよび形状とされる。可撓性部材１４２’ａおよび１４２’ｂは、このようにして一次中隔６１０の動きを制限し得る。ここで図１８Ｃを参照して、切断部材３００は、送達部材１２０の遠位端１２４にある開口部３１２から伸張される。切断部材３００の切断用先端３０４は、一次中隔６１０を通して穴１００５（組織開口部）を導入する。
【００５３】
ここで図１９を参照して、例示的な可撓性部材１４２は、送達部材１２０の遠位端１２４に取り付けられ、この可撓性部材１４２は、細長部材１０４の遠位端１０６にある開口部１１２から伸張する。送達部材１２０および細長部材１４２は、二次中隔６００の第１の側面８１０上に位置する。送達部材１２０の遠位端１２４は、二次中隔６００の第１の側面８１０の上の二次中隔６００の組織表面の近接して位置する。可撓性部材１４２は、一次中隔６１０と二次中隔６００との間の穴６２０を通って第１の側面８１０から第２の側面８２０へ延びる。一次中隔６１０の第１の側面８１０は、一次中隔６１０の第２の側面８２０に対向する。可撓性部材１４２は、可撓性部材１４２の第２の端部２０２および第２の部分２７０が二次中隔６００の第２の側面８２０上に位置し、そして可撓性部材１４２の第１の部分２７２が二次中隔６００の第１の側面８１０上に位置するように、配置される。この構成において、可撓性部材１４２は、このようにして二次中隔６００の動きを制限し得る。この実施形態では、二次中隔６００だけが固定されて、動きを制限される。しかし、代替の実施形態において、二次中隔６００および／または一次中隔６１０が固定されて動きを制限され得る。
【００５４】
さらに、出願人らが、上に記載された例示的な実施形態において開示された、デバイス、方法およびその適用の間で存在する任意の作動可能な実施形態が、本明細書中に開示された本発明の範囲内、従って特許請求可能な主題の範囲内であるとみなされることを意図していることが留意されるべきである。
【００５５】
（等価物）
本発明は、本発明の趣旨または本質的な特徴から逸脱することなく他の特定の形態で具現化され得る。それゆえに、上記の実施形態は、あらゆる点で、本明細書中に記載された発明を限定するものではなく、例示するものとみなされるべきである。従って、本発明の範囲は、上述の記載によるのではなく、添付の特許請求の範囲により示され、そして特許請求の範囲の等価物の趣旨および範囲内に入るすべての変更は、本発明の中に包含されることが意図される。
【００５６】
（参考としての援用）
本出願で引用されたすべての刊行物および特許文献は、すべての目的のために、あたかも各々の個々の刊行物または特許文献の内容が本明細書中に援用された場合と同じ程度に、それらの全体が参考として本明細書中に援用される。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】図１は、本発明の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの平面図である。
【図２】図２は、本発明の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの遠位端の長軸方向平面図である。
【図３】図３は、図２の線３−３に沿って描かれた中隔貫通穿刺デバイスの遠位端の断面図である。
【図４】図４Ａは、本発明の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図であり、その中間部分はくびれ部分を備える。図４Ｂは、図４Ａの中間部分の分解図である。
【図５】図５は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図であり、その内側針はテーパー状の中間部分を有する。
【図６】図６は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図であり、その内側針は中間部分を有する。
【図７】図７は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図であり、その内側針の遠位の先端は曲がっている。
【図８】図８は、本発明の別の例示的な実施形態に従う中隔貫通穿刺デバイスの内側針の遠位端の長軸方向図であり、その内側針の遠位端はフックを有する。
【図９】図９ａ〜９ｇは、本発明に従う例示的な中隔貫通穿刺デバイスを用いて心房中隔を穿刺するための例示的な方法における工程を描写する。
【図１０】図１０は、本発明の例示的な実施形態に従う中隔穿刺装置の断片化された図示である。
【図１１】図１１は、本発明の例示的な実施形態に従う一組の可撓性部材を備える中隔穿刺装置の一部分の概略的側面図である。
【図１２】図１２Ａは、細長部材から部分的に伸展された一組の可撓性部材を備える中隔穿刺装置の実施形態の一部分の概略的側面図である。図１２Ｂは、その細長部材の開口部から十分に伸展した図１２Ａの可撓性部材の概略的側面図である。
【図１３】図１３は、本発明に従う一組の可撓性部材の別の実施形態の概略的側面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明に従う可撓性部材の実施形態の概略的側面図である。図１４Ｂは、図１４Ａの可撓性部材の先端から見た概略的端面図である。
【図１５】図１５Ａは、本発明に従う可撓性部材の実施形態の概略的側面図である。図１５Ｂは、図１５Ａの可撓性部材の先端から見た概略的端面図である。
【図１６】図１６Ａは、本発明に従う中隔穿刺装置の一部分の一組の可撓性部材、切断部材、および細長部材の実施形態の概略的側面図である。図１６Ｂは、図１６Ａの細長部材から伸展された一組の可撓性部材および切断部材の図示である。
【図１７】中隔壁の第２側面上にある本発明に従う中隔穿刺装置の一部分を描写する、心臓の一部取り外し図である。
【図１８】図１８Ａは、本発明の実施形態に従う、細長部材の端部の開口部の外側に位置する一組の可撓性部材を描写する、心臓の中隔壁の断面図である。図１８Ｂは、図１９Ａの可撓性部材の断面図であり、この図では、可撓性部材の一部分は、中隔壁の第１側面に接して位置しており、そしてこの可撓性部材の別の部分は、この中隔壁の第２側面の近くに位置している。図１８Ｃは、図１９Ａおよび１９Ｂの可撓性部材の断面図であり、この図では、切断部材は、送達部材の内腔から延びて、中隔壁を貫く穴を生成する。
【図１９】図１９は、本発明の例示的な実施形態に従う可撓性部材、切断部材、および細長部材の概略的側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図９Ｇ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年8月9日(2006.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心房中隔を穿刺するためのデバイスであって、
第１の外側針であって、鈍い遠位端および該外側針を通して長軸方向に配置される内腔を備える、第１の外側針と、
該外側針の内腔中に軸方向に配置される第２の内側針であって、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該中間部分が、該内側針の該近位部分または該遠位部分に比較して可撓性であり、且つ該中間部分が、該内側針の該近位部分および該遠位部分よりも直径が小さいくびれ部分を有する、第２の内側針と、
を備える、デバイス。
【請求項２】
前記中間部分が、ポリマーで構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記遠位部分が、ベンドを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記遠位部分が、テーパー、らせん、曲線、コークスクリューおよびフックからなる群より選択される形状を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記中間部分が、前記内側針の遠位端から約５ｍｍ〜約３０ｍｍのセグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記中間部分が、前記内側針の遠位端から約２０ｍｍのセグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
前記中間部分が、約０．５ｍｍ〜約３０ｍｍの長さである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記中間部分が、約２ｍｍの長さである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
前記くびれ部分が、直径約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記くびれ部分が、直径約０．１ｍｍ〜約１ｍｍである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記内側針の前記遠位部分は、前記外側針の前記内腔中で拘束されていないとき、該内側針の直線的通路から逸れる遠位端部位を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記遠位部分が、ベンドを備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記遠位部分が、テーパー、らせん、曲線、コークスクリューおよびフックからなる群より選択される形状を備える、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記遠位部分の直径が、前記近位部分の直径よりも小さい、請求項１に記載のデバイス。
【国際調査報告】
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