(57)【要約】心臓壁運動の機械的信号及び心臓脱分極の電気的信号に基づいて心房不整脈を検出し、識別するシステム及び方法が提供される。心調律を分類するために、検知された機械的事象から求められる機械的事象レートは、検知されたＥＧＭ信号又はＥＣＧ信号から求められる電気的事象レートを確証するのに使用される。事象レートが互いに関連がない場合、不整脈の徴候を検出するために、機械信号及び電気的信号からの他のパラメータ化されたデータが評価される。電気的及び機械的事象データが共通の不整脈状態を確証しない場合、電気的及び機械的検知パラメータが調整され得る。
2007503280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能医療デバイスであって、
患者の電気的信号を検出する複数の電極と、
前記患者の機械的活動を検知するセンサと、
前記電気的信号及び前記機械的活動に応答して、前記患者に対して前記デバイスによって送出される治療を制御するコントローラと、
を備える埋め込み可能医療デバイス。
【請求項２】
前記コントローラは、前記電気的信号と前記機械的活動を関係付け、前記電気的信号及び前記機械的活動がほぼ等しくないことに応答して、前記電気的信号及び前記機械的活動からの付加的な情報を利用して、不整脈を判定する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項３】
前記コントローラは、存在しない機械的活動、低振幅の機械的活動、及び迷走性の機械的活動うちの１つと共に速い電気的事象レートが起こることに応答して、不整脈が存在すると判定する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項４】
前記機械的活動は心臓壁変位に対応する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項５】
変位に対応する前記心臓壁変位の低周波数成分に一致するフィルタをさらに備える、請求項４に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項６】
前記センサは、前記患者の左心室に沿って位置決めされる、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項７】
冠静脈洞リード線をさらに備え、前記センサは、前記冠静脈洞リード線に沿って位置決めされる、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項８】
前記機械的活動を検出するクロスチェックセンサをさらに備え、前記コントローラは、前記センサ及び前記クロスチェックセンサによって検知される非心臓関連運動情報を排除する、請求項１に記載の埋め込み可能医療デバイス。
【請求項９】
埋め込み可能医療デバイスで不整脈を検出する方法であって、
患者の電気的信号を検出するステップと、
前記患者の機械的活動を検知するステップと、
前記電気的信号及び前記機械的活動に応答して前記患者に対して前記デバイスによって送出される治療を制御するステップと、
を含む方法。
【請求項１０】
前記コントローラは、前記電気的信号と前記機械的活動を関係付け、前記電気的信号及び前記機械的活動がほぼ等しくないことに応答して、前記電気的信号及び前記機械的活動からの付加的な情報を利用して、不整脈を判定する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記制御するステップは、存在しない機械的活動、低振幅の機械的活動、及び迷走性の機械的活動のうちの１つと共に速い電気的事象レートが起こることに応答して、不整脈が存在すると判定することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記機械的活動は心臓壁変位に対応する、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、埋め込み可能医療デバイスにおける心臓不整脈検出に関し、より詳細には、心臓の検知された機械的及び電気的活動に基づいて埋め込み可能医療デバイスによって心調律を検出し、分類する方法及び装置に関する。
【０００２】
心臓をペーシングするか、カーディオバージョンするか、又は、ディフィブリレーションするための心臓刺激パルスを送出することによって心臓不整脈を処置するために、埋め込み可能心臓刺激デバイスが利用可能である。一般に埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータすなわち「ＩＣＤ」として知られるこのようなデバイスは、頻脈又は細動のエピソードを検出するために、患者の心調律を検知し、この調律を不整脈検出方式により分類する。検出される不整脈は、徐脈に加えて、心室頻脈（ＶＴ）、速い心室頻脈（ＦＶＴ）、心室細動（ＶＦ）、心房頻脈（ＡＴ）及び心房細動（ＡＴ）を含む場合がある。
【０００３】
不整脈を検出すると、ＩＣＤは適切な治療を送出する。心臓ペーシングは、心房ではＰ波、心室ではＲ波として呼ばれる内因性脱分極が検知されないことに応答して送出される。頻脈の検出に応答して、抗頻脈ペーシング治療から始まり、より積極的なショック治療へと強くなるいくつかの段階的治療を、頻脈が止まるまで送出する場合がある。頻脈を止めることは一般に「カーディオバージョン」と呼ばれる。心室細動（ＶＦ）は深刻な生命にかかわる状態であり、通常は高エネルギーのショック治療を即座に送出することで処置される。ＶＦを止めることは一般に「ディフィブリレーション」と呼ばれる。心房不整脈に関して、心房頻脈又は心房粗動は、抗頻脈ペーシング治療、パルスバースト、又はカーディオバージョンショックによって処置される可能性があり、心房細動は、通常、パルスバースト又はディフィブリレーションショックによって処置される。
【０００４】
信頼性のあるＩＣＤ性能は、適切な治療が選択されて迅速に送出されるような、不整脈の的確な検出にかかっている。検出されない悪性不整脈は、致命的になる可能性があり、検出されない非悪性不整脈は、患者を、血行力学的に低下した(compromised)状態にさせたままにする場合がある。偽りの不整脈検出による不適切に送出された治療は、一部の患者では不整脈を誘発する可能性がある。したがって、不適切な不整脈検出による治療の送出は避けることが望ましい。たとえば、運動に応答した通常の心拍数の上昇である洞頻脈中にカーディオバージョン治療を送出することは望ましくない。さらに、カーディオバージョン又はディフィブリレーションショックは一般に、患者にとって苦痛であるとともにバッテリーの充電量を減らす。したがって、正確で迅速な心臓不整脈の検出は、適切な不整脈治療を選択し、送出する時に重要である。
【０００５】
埋め込み可能な自動カーディオバータ及びディフィブリレータにおいて不整脈を検出する最も一般的な手法は、心臓電位図（ＥＧＭ）信号から求められる検知事象間隔の監視に基づくものである。検知間隔の監視は一般に、事象発生時に事象間隔及び事象レートを特定すること、及び特定の不整脈を検出するために満たされなければならない事前に設定された基準群を適用することを伴う。様々な不整脈を特定するための基準が、全て同時に監視されてもよい。Olson他に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許第５，３４２，４０２号に概して開示される不整脈の検出及び分類システムは、検知事象、事象間隔、及び事象レートの基準を用い、Medtronic社の７２１９型デバイスに使用されている。不整脈検出用の相互関連したルールの優先順序付けされた集合を使用する不整脈の検出及び分類システムは、Olson他に発行され、同様に、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許第５，５４５，１８６号に概して開示される。
【０００６】
埋め込み可能な自動カーディオバージョン及びディフィブリレーションデバイスに関して心臓不整脈を検出する時の臨床的経験の大多数は、右心室尖部のエリアにおける双極検知に基づくものである。しかしながら、心臓再同期化治療などの新しい心臓刺激治療及び適用は、特定のロケーションにおいて目標とする刺激を達成するために特別なリード線配置を必要とする場合がある。これらの要件は、確実な心臓不整脈検出のための電極の最適配置を無効にする場合がある。様々な埋め込み可能な心臓刺激デバイス、たとえば、冠静脈洞を通して配備したリード線の使用によって心臓の左側を検知し、刺激することが可能なデバイス、又は、わきの下のロケーションなど心臓に近接して埋め込まれたリード線無しデバイスが増加するにつれて、心臓不整脈を検出するのに利用可能なＥＧＭ信号のタイプ及び信頼性が変わる場合がある。そのため、不整脈検出に利用可能なＥＧＭ信号の品質が悪くなる可能性がある。
【０００７】
ＥＧＭ信号の制限は、当該技術分野ではよく知られている。電磁干渉、骨格筋脱分極、遠方界信号、又は刺激パルスに続く分極アーチファクトの形態のノイズは、内因性電気的活動の正確な検知を妨げる可能性がある。心臓活動の過剰検知又はノイズは、心臓事象の誤検知をもたらす可能性がある。心臓活動の過小検知は、心臓事象の検出を見逃す可能性がある。いずれかの状況で、心臓刺激治療は、不適切に、抑制又は送出される可能性がある。
【０００８】
心臓ペーシング中又は血行力学的性能の監視中においてタイミング間隔を最適化することなどの、心臓刺激治療用途で使用するために、心臓活動の機械的検知が提案されている。Ａ−Ｖ間隔を最適化するために、右心室尖部の心内膜壁運動のピークを検出することが、臨床的に検証されている。心臓壁運動センサ信号を使用して、心拍数及びＡＶ間隔に対して血行力学的に最適な値を提供するシステム及び方法は、Bornzin他に発行された米国特許第５，５４９，６５０号に概して開示される。たとえば心臓加速度を含む心臓性能パラメータの最適化をもたらすように、ペーシングモードと１つ又は複数のペーシングサイクルパラメータの両方を自動的に最適化するように設計された心臓刺激システムは、Tockman他に発行された米国特許第５，５４０，７２７号に概して開示される。
【０００９】
患者の心拍動による加速度に対応する信号を提供するのに使用される加速度計ベースの活動センサは、Park他に発行された米国特許第５，９９１，６６１号に概して開示される。患者が安静状態であると判定されると、加速度信号を使用して、心拍動中の、心臓の収縮性及び心臓の変位を指示するパラメータが求められる。
【００１０】
心臓壁運動を監視する埋め込み可能センサは、右心室に関して使用するために、述べられ、又は、実施されている。心臓の塊（mass）のモーメント又は速度を監視することによる、心臓機能の監視のために心臓の塊に埋め込まれたセンサは、Vallana他に発行された米国特許第５，４５４，８３８号に概して開示される。カテーテル先端の、又は先端に近接した加速度トランスジューサを有する、心臓の収縮性を監視するための心室内挿入用のカテーテルが、Cunninghamに発行された米国特許第６，０７７，２３６号に概して開示される。加速度計ベースの心壁運動センサを組み込む、埋め込み可能リード線は、Moberg他に発行された米国特許第５，６２８，７７７号に概して開示される。自然な心臓加速度を検知するデバイスは、Plicchi他に発行された米国特許第５，６９３，０７５号に概して開示される。心臓収縮による曲げ(bending)を受けるロケーションに配設された張力測定要素を含む心筋張力測定法のためのシステムは、Ferek-Petric他に発行された米国特許第５，２６１，４１８号に概して開示される。先に挙げた特許は全て、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００１１】
そのため、心臓の血行力学的性能を評価する時に心臓壁運動センサを使用することが知られている。心臓壁運動センサからの信号を、悪性心臓不整脈である可能性があることの主要なインジケータとして使用することは、Mobergに対する先に挙げた‘３６１号特許に提案されている。心臓壁運動センサ信号は、心臓活動を測定するためにＩＥＧＭに頼る従来のＲ波検出回路要素と共に使用してもよい。心臓変位信号を使用して、不整脈を検出し、識別する埋め込み可能心臓刺激デバイスは、Mouchawar他に発行され、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許第５，４８０，４１２号に概して開示される。心臓壁運動センサによって提供される心臓壁加速度信号は、所定期間にわたって積分されて、心臓速度信号が導出され、心臓速度信号は、所定期間にわたってさらに積分されて、心臓変位信号が導出される。
【００１２】
しかしながら、心臓活動の電気的検知を高めるために、機械的な心臓活動情報を使用して心臓不整脈を検出することが可能であり、監視又は治療選択のために、検出された不整脈の分類を可能にする埋め込み可能医療デバイスが依然として必要とされている。機械的心臓活動情報と電気的心臓活動情報の両方を使用する埋め込み可能なシステム及びアルゴリズムを使用して、特に従来の右心室尖端(apical)ＥＧＭ検知を含まない新しいシステムにおいて電気的活動検知のみに頼った場合に遭遇する、上記の制限が克服される可能性がある。
【００１３】
さらに、血行力学的に安定な不整脈から血行力学的に不安定な不整脈への移行の迅速な検出を可能にする、機械的事象信号を評価することが可能な埋め込み可能医療デバイスもまた必要とされる。先に示したように、リード線ベースの加速度計の商業的な実施は、右心室に関して使用されてきた。しかしながら、左心室壁運動は、右心室壁運動より直接的な、心拍出量に対する相関物である。したがって、左心室壁運動を監視することは、血行力学的に安定な調律と不安定な調律を識別する時に、より感度が高いと予想される。
【００１４】
本発明は、確実に心臓不整脈を検出し、分類するシステム及び方法を提供する。特に、本発明は、心臓活動の電気的信号と機械的信号を関係付けて、電気的信号又は機械的信号のいずれかのみを使用するよりも確実に不整脈を検出し、分類する。
【００１５】
システムは、心臓電気的信号を測定する電極と、心臓機械的活動を測定する機械的センサ、好ましくは、加速度計とを含む。電極及び加速度計は、心臓内に、若しくは、心臓外に配備することができ、同じか、若しくは、異なるリード線上に位置決めされるか、又は、システムに含まれる埋め込み可能医療デバイスの上又は中に含まれ得る。埋め込み可能医療デバイスは、電気的信号及び機械的信号を受け取って処理する信号処理回路要素を含み、心調律を分類するためのアルゴリズムにおいて検知された信号を比較し解析するための、コントローラ及び関連するメモリをさらに含む。１つの実施の形態では、ハイパスフィルタとローパスフィルタを使用して加速度計信号をフィルタリングすることによって、心臓壁変位信号が取得される。結果として得られる低周波信号は、心臓壁変位と関係付けられる。検出された不整脈に応答するための治療制御及び治療送出システムが含まれてもよい。
【００１６】
１つの実施の形態では、システムは、第２機械的センサを含み、第２機械的センサは、心臓内か、又は、心臓外であるが、第１の主機械的センサと異なるロケーションに配置され得る。第２機械的センサは、第１と第２の両方の機械的センサ信号上に現れる非心臓関連運動アーチファクトを排除するためのクロスチェックセンサとして使用される。
【００１７】
心調律を分類するアルゴリズムは、電気的信号と機械的信号の両方を使用する。１つの実施の形態では、電気的事象レート及び機械的事象レートは、それぞれ、検知される電気的事象間の間隔及び検知される機械的事象間の間隔から求められる。電気的及び機械的な事象レート又は事象間隔がほぼ等しくなるように信号が関係付けられると、心調律は、測定される事象レートに従って分類される。しかしながら、電気的事象レートと機械的事象レートがほぼ等しくない場合、電気的信号及び機械的信号からの付加的な情報が評価されて、不整脈の徴候が取得される。たとえば、存在しないか、低振幅であるか、又は迷走性（erratic）である機械的活動と共に速い電気的事象レートが起こることは、細動の徴候となる。迷走性の機械的信号を伴う無症候性(silent)か、又は、著しく迷走性の電気的信号は、徐脈又はエクトピーの徴候となる。心調律を検出し分類する時に、電気的信号及び機械的信号が互いを確証(corroborate)しない場合、過小検知又は過剰検知による、いずれかの信号の不正確な検知を修正するために、一方の信号又は両方の信号についての検知動作を制御するパラメータに対して調整が行われてもよい。
【００１８】
別の実施の形態では、心調律の移行が起こる時の、心臓壁変位及び加速度の動的変化を監視するためのシステム及び方法が提供される。心臓壁加速度を測定するために、加速度測定パラメータが加速度計信号から求められる。心臓壁変位を測定するために、加速度信号から導出される変位信号から変位測定パラメータが求められる。変位信号は、好ましくは、変位に対応する加速度信号の低周波数成分に一致するフィルタを使用して、加速度計信号をフィルタリングすることによって取得される。加速度信号及び変位信号は、好ましくは、加速度信号及び変位信号が心拍出量によく関係付けられように、左心室と動作可能な関係に位置決めされた加速度計から取得される。１つの実施の形態では、冠静脈洞リード線は、左心室の基底、自由壁、又は前方運動(anterior motion)を検知するための、加速度計又は他の機械的壁運動センサを装備する。
【００１９】
本実施形態による不整脈検出及び分類基準は、変位の変化に関連するしきい値、及び任意選択で加速度変化に関連するしきい値を規定することを含み、これらの変化は、調律間の移行を指示する。変位測定パラメータ及び加速度測定パラメータは、監視され、調律の変化を検出するための予め決めた基準と比較される。特に、血行力学的に安定なＶＴから不安定なＶＴ／ＶＦへの移行の検出は、好ましくは、指定されたしきい値より小さくなるように加速度パラメータ及び変位パラメータが減少することを含む基準に基づく。
【００２０】
さらに別の実施の形態では、変位信号及び加速度信号は、血行力学的回復時間の測定、不整脈の再検出、治療後の電導収縮解離（ＥＭＤ）の存在の検出において使用するための、不整脈治療の送出に続いて監視される。
【００２１】
本発明の他の利点及び特徴は、以下の詳細な説明を参照して、添付図面と共に考えられてよりよく理解されるのにつれ、容易に理解されるであろう。図面では、同じ参照符号は図全体を通して同じ部品を指す。
【００２２】
先に示したように、本発明は、心臓不整脈を検出し、分類する方法及び装置を提供することを対象とする。本発明は、患者監視時に、また、検出された不整脈を処置するために、適切な心臓刺激治療又は薬剤治療などの他のタイプの治療を選択する時に有益である。したがって、本発明は、埋め込み可能心臓監視システムか、埋め込み可能心臓刺激システムか、又は、他の治療送出システムにおいて具体化されてもよい。
【００２３】
図１は、患者の心臓３０に連結する埋め込み可能医療デバイス１０の図である。ＩＭＤ１０は、心臓３０を監視もし、心臓３０に治療を送出もするように構成することができる。たとえば、ＩＭＤ１０は、心臓ペーシング治療、カーディオバージョン、又はディフィブリレーションにおいて使用するために、心臓３０に電気刺激を送出するパルス発生器を含んでもよい。本発明によれば、ＩＭＤ１０は、心臓３０の動的な機械的活動を指示する信号及び心臓の電気的活動を指示する電気的信号を取得する。
【００２４】
両方の信号、すなわち、電気的信号及び機械的信号を使用して、ＩＭＤ１０は、心調律を検出し、分類する。信号が共に不整脈状態を指示する場合に、ＩＭＤ１０は、不整脈を分類する。機械的信号及び電気的信号は、不整脈の検出時に互いを確証するために使用される。不整脈が検出される場合、ＩＭＤ１０は、正常調律を回復するために、適切な治療を送出するように構成されることができる。治療は、電気刺激治療、薬剤送出、又は心臓不整脈を処置することを意図した別の治療であってよい。心調律を検出し、分類する時に、電気的信号と機械的信号が互いを確証しない場合、過小検知又は過剰検知によるいずれかの信号の不正確な検知を修正するために、一方の信号又は両方の信号についての検知動作を制御するパラメータに対して、調整が行われてもよい。
【００２５】
ＩＭＤ１０は、１つ又は複数の心臓リード線の近位端を受け取るコネクタブロックアセンブリ１２を有する密封したハウジング１１を含み、コネクタブロックアセンブリ１２は、心臓リード線によって保持される電極及び関連する導体と、ハウジング１１内に収容される回路要素との間の電気接続を可能にする。図１の例では、コネクタブロック１２は、右心房リード線１５及び冠静脈洞リード線１６の近位端を受け取る。
【００２６】
右心房リード線１５は、その遠位端が右心房及び上大静脈（ＳＶＣ）の近くにあるように位置決めされる。リード線１５は、右心房において検知及び／又は電気刺激パルスの送出のためのリング電極２２並びに先端電極２０を装備するよう示される。リード線１５はさらに、高エネルギーのショック治療を送出するＳＶＣコイル電極２４を装備する。リング電極２２、先端電極２０、及びＳＶＣコイル電極２４はそれぞれ、右心房リード線１５の本体内の絶縁導体に接続される。各絶縁導体は、近位端で、コネクタブロック１２内に挿入されるコネクタに結合される。
【００２７】
冠静脈洞リード線１６は、冠静脈洞及び大心静脈を介して心臓の左側の血管系内に進められる。冠静脈洞リード線１６は図１の実施形態において、カーディオバージョン治療及びディフィブリレーション治療用の電気ショックを送出するためにＳＶＣコイル電極２３及び／又はハウジング１１と組み合わせて用いることができる任意選択のディフィブリレーションコイル電極３２を有するように示される。冠静脈洞リード線１６はまた、心臓の左心腔における検知及び／又は刺激機能のための遠位先端電極２６及びリング電極２８を装備するように示される。各電極２６、２８、及び３２は、リード線１６の本体内で絶縁導体に結合される。各絶縁導体は、コネクタブロック１２内に挿入される近位コネクタに対する接続を提供する。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態では、冠静脈洞リード線１６は、機械的心臓活動に比例する、特に、左心室自由壁運動に比例する信号を生成することが可能な機械的センサ３４を備える。センサ３４は、心臓の機械的活動を感知するように、先端電極２６に隣接するか、又は、冠静脈洞リード線１６の本体に沿う他のロケーションに組み込まれてもよい。センサ３４は、リード線の直径を実質的に増加させることなく、又は、監視部位へリード線を方向制御する能力を実質的に損なうことなく、冠静脈洞リード線内に組み入れられるように、比較的小さいサイズ及び直径のカプセル内に収容される、単軸、２軸、又は３軸加速度計として具体化されることが望ましい。加速度計は、Sheldon他に対する、参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許出願第２００３／００４５８０５号に概して記載される心臓リード線に組み込まれてもよい。センサ３４は、或いは、光学センサ、音響センサ、若しくはホール効果センサ、又は、圧電性素子、誘導性素子、容量性素子、抵抗性素子、若しくは心臓壁運動又は加速度に比例する可変信号を生成する他の素子を有するセンサなどの、別のタイプのセンサとして設けられてもよい。
【００２９】
右心腔及び左心腔内又はその周りにおける、図１に示すリード線及び電極の図示する位置は、近似であり、且つ、例示に過ぎない。たとえば、センサ３４は、代わりに、冠静脈洞リード線１６上に配置されてもよく、それによって、センサ３４が、冠静脈洞内か、大心静脈内か、又は、任意のアクセス可能な下方の心静脈内に位置決めされる。一実施形態では、加速度計を装備した冠静脈洞リード線は、加速度計が左心室の基底の運動に感度があるように冠静脈洞内に位置決めされる。他の実施形態では、加速度計を装備した冠静脈洞リード線は、左自由壁又は前方運動を評価するために、加速度計が大心静脈又は前心静脈内の深くに配備されるように位置決めされる。冠静脈洞リード線搭載の加速度計の位置決めは、個々の患者の必要に応じて調整することができる。
【００３０】
さらに、心房及び／又は心室の上、心房及び／又は心室の中、又は、心房及び／又は心室に関する、刺激部位又は検知部位に設置するようになっている代替のリード線及び刺激／センス電極が、本発明と共に使用されてもよいことが認識される。たとえば、図１に示す心内膜リード線又は冠静脈洞リード線の代わりに、又は、それに加えて、心外膜リード線が使用されてもよい。本発明に関して、加速度計又は他の機械的な心臓活動センサは、心外膜リード線、心内膜リード線、経静脈リード線、皮下に位置決めされるリード線、又は、筋肉下に位置決めされるリード線に組み込まれてもよく、付加的なセンサ又は電極を含んでも、含まなくてもよい。加速度計又は他の壁運動センサは、先に挙げた特許のいずれかに概して記載されるか、又は、参照によりその全体が本明細書に援用される、Chinchoyに対する「左心室自由壁運動に基づいて左心室機能を評価し心臓ペーシング感覚を最適化する方法及び装置（Method and Apparatus for Assessing Left Ventricular Function and Optimizing Cardiac Pacing Intervals Based on Left Ventricular Wall Motion」という名称の２００３年２月２８日に出願された米国特許出願第１０／３７６，９８１号（代理人書類番号第Ｐ−１０８０５号）に記載されるように位置決めされてもよい。
【００３１】
本発明は、わきの下などの心臓の上の位置において皮下又は筋肉下に埋め込まれたデバイスが、電気的検知及び機械的検知の心臓内リード線によらない方法を使用して、心臓不整脈を検出し、任意選択で、電気刺激又は他のタイプの治療を送出することが可能であるリード線無しシステムにおいて実施されてもよいことがさらに考えられる。
【００３２】
ＩＭＤ１０は、一般に、胸部又は腹部領域における皮下又は筋肉下の埋め込みを可能にするような形に作られる。いくつかの実施形態では、ＩＭＤ１０は、心臓の電気的活動の皮下ＥＣＧ検知を容易にするために、ハウジング１１及び／又はコネクタブロック１２に配列されるか、又は、その中に組み込まれる電極を装備してもよい。こうした検知電極は、Klein他に発行された米国特許第５，９８７，３５２号又は、Stadler他に発行された米国特許第６，１２８，５２６号（両方の特許は、参照によりその全体が本明細書に援用される）に記載されるように実質的に配列されてもよい。図１の例では、皮下ＥＣＧ検知電極３６及び皮下ＥＣＧ検知電極３８は、それぞれ、ハウジング１１及びコネクタブロック１２に組み込まれているものとして示される。
【００３３】
センサ３４は、図１の例において心臓リード線内に位置決めされて示されるが、加速度計又は他の機械的な心臓壁運動センサは、代わりに、機械的心臓活動を検知するために、ハウジング１１又はコネクタブロック１２の上又は中に組み込まれてもよい。こうした実施形態では、ＩＭＤ１０は、加速度計又は他のタイプの機械的センサが、心筋収縮、好ましくは、左心室の収縮によって引き起こされる運動に感度があるように、たとえば、わきの下のロケーションに位置決めされる。
【００３４】
図２は、心臓不整脈を検出するシステム１００を示すブロック図である。システム１００は、１つ又は複数の電極対１０４を選択する電極選択器回路１０２、信号プロセッサ回路１０６、加速度計１０８、コントローラ１１０、メモリ１１１、治療制御回路１１２、治療送出システム１１４、及びアンテナ１１８を有するテレメトリ回路１１６を含むことができる。システム１００の構成部品は、図１に示すハウジングなどの共通ハウジング内又は共通ハウジング上に収容することができる。或いは、システム１００の複数の部分が、別々に収容されてもよい。たとえば、電極対１０４の一部又は全て、及び加速度計１０８は、図１に示すハウジングから延びるリード線上に位置決めされてもよい。薬剤送出システムなどの特別な治療送出システムは、別個のハウジング内に設けられてもよい。この場合、治療制御回路１１２は、電気ケーブル又は無線リンクを介して治療送出システム１１４と相互作用することができる。
【００３５】
コントローラ１１０は、マイクロプロセッサの形態をとっても、或いは、専用デジタル回路要素又は他のプログラム可能なロジックデバイスの形態をとってもよい。電極選択器回路１０２は、心臓を基準とする１つ又は複数のベクトルに沿って向いた電気的信号を収集するために、所望の電極対が選択されるよう、コントローラ１１０によって制御され得る。電極対１０４を介して取得される電気的信号を使用して、Ｐ波又はＲ波などの検知された電気的事象間で起こる間隔に基づいて心拍数を求めることができる。図１に示す実施形態に関し、検知ベクトルは、先端電極とリング電極間か、先端、リング、又はコイル電極とＩＭＤハウジングとの間か、先端電極又はリング電極とコイル電極との間か、又は、ＩＭＤハウジング上に組み込まれた電極間で選択されてもよい。信号プロセッサ１０６は、電極選択器回路１０２及び加速度計１０８からの出力を受け取る。上述したように、すなわち、心内膜リード線又は冠状静脈リード線において心臓内に配備することができる加速度計１０８、又は、心外膜リード線、皮下又は筋肉下リード線、又はＩＭＤのハウジング上若しくはその中において心臓外に配備することができる加速度計１０８を使用して、機械的心臓事象が検知される。
【００３６】
信号プロセッサ回路１０６は、ＥＣＧ信号又はＥＧＭ信号並びに加速度信号を増幅するいくつかのセンス増幅器を含むことができる。信号プロセッサ回路１０６はさらに、好ましくない信号周波数成分を平滑化する且つ／又はフィルタリングするフィルタを含むことができる。対象となる心臓の電気的信号及び機械的信号の予想される周波数内容に合った特性を有するローパス、ハイパス又はバンドパスフィルタが含まれてもよい。
【００３７】
さらに、信号プロセッサ回路１０６は、平均、ピーク間、又は、合計の振幅しきい値などの基準について電気的信号及び心臓加速度信号を解析するためのサンプリング及び比較器回路要素を含んでもよい。或いは、コントローラ１１０は、信号プロセッサ回路１０６によって増幅された信号をデジタル的にサンプリングし、デジタル信号のソフトウェアベースの解析を実施してもよい。そのため、信号プロセッサ回路１０６は、アナログ・デジタル変換器を含んでもよく、アナログ・デジタル変換器は、電極選択器回路１０２及び加速度計１０８から受け取ったアナログ信号を、コントローラ１１０による解析のために、デジタルサンプルに変換する。コントローラ１１０は、信号プロセッサ回路１０６の動作のために、必要な制御信号及びクロック信号を提供することができる。
【００３８】
メモリ１１１は、信号プロセッサ回路１０６によって生成されるデジタルサンプル、並びにコントローラ１１０によって記憶され、取り出される中間データを記憶するために設けられる。たとえば、信号プロセッサ回路１０６は、メモリ１１１内への記憶のために、デジタルサンプルを保持するいくつかのバッファを含んでもよい。簡略化のために図２には示さないが、コントローラ１１０、メモリ１１１、及び信号プロセッサ１０６は、当該技術分野ではよく知られているように、共通データ及び命令バスを介して通信することができる。デジタルサンプルは、所定のしきい値と比較するための値を生成するために、信号プロセッサ回路１０６又はコントローラ１１０においてパラメータ化することができる。ここでも、信号プロセッサ回路１０６に組み入れられる離散的な回路要素において、又は、コントローラ１１０によって実行されるコードを介して、比較が起こってもよい。
【００３９】
電極選択器回路１０２から受け取られたＥＣＧデータ又はＥＧＭデータは、比較において有益な様々な異なる値を表すために、処理され、パラメータ化されることができる。一般に、ＥＣＧデータ又はＥＧＭデータは、不整脈を検出する時に使用するための心拍数を求めるために使用されるであろう。電気的事象は、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号が、指定された検知しきい値又は他の事象しきい値を交差することによって、又は又は検知基準で検知される。検知された事象間の間隔は、頻脈又は細動などの不整脈を検出するために、１つ又は複数の指定された周期長しきい値と比較される。プログラム可能な細動及び頻脈検出間隔範囲に基づく細動及び頻脈の検出は、当該技術分野では知られている。一実施形態では、電気的信号は、Ｒ波、Ｐ波といった検知事象の平均、ピーク間、又は合計の振幅などの振幅値を生成するために、さらに処理される。不整脈中に、こうした事象の振幅は、迷走性になるか、又は、さらに過小検知される場合がある。そのため、機械的事象データによって確証された、電気的事象振幅の変動性を監視することは、不整脈を検出し、分類する時に有益である可能性がある。
【００４０】
同様に、加速度計１０８から受け取られた心臓加速度データは、事象検知基準、不整脈検出又は分類基準と比較する時に、また、電気的活動データを確証するために使用される値を表すために、処理され、パラメータ化されることができる。一実施形態では、心拍数は、心臓加速度事象間の時間間隔を測定することによる加速度データに基づいて求められる。加速度事象、たとえば、心室収縮の駆出相に対応する加速度は、心臓加速度信号を機械的事象検知しきい値と比較することによって検知され得る。検知された機械的事象間で測定された時間間隔は、機械的事象レートを求めるために使用することができる。これらの測定された間隔又は機械的事象レートは、それぞれ、検知された電気的事象間で測定される時間間隔又は電気的事象レートと比較されてもよい。そのため、機械的及び電気的事象間隔情報は、こうした比較を行うために、メモリ１１１に記憶され、コントローラ１１０によって取り出されてもよい。機械的事象間の時間間隔はまた、不整脈検出基準と比較されてもよい。こうした基準は、ＥＧＭ検知又はＥＣＧ検知に基づく不整脈検出基準と同様に、しきい値間隔長、及びしきい値間隔長に合う必要とされる間隔の数又はパーセンテージを含んでもよい。
【００４１】
加速度信号は、検知された機械的事象の平均、ピーク間、又は合計の振幅などの振幅値を生成するためにさらに処理されてもよい。細動又はエクトピー中に、心筋繊維の未調整収縮は、小さい、又は、迷走性の心臓壁加速度を生成する可能性がある。心室頻脈中に、左心室の基底における心臓壁加速度を検出するために、冠静脈洞リード線に位置決めされた加速度計を使用して測定される加速度信号は、一部の患者では、洞調律と比較して振幅が増加することが確認されている。そのため、電気的事象データによって確証された、機械的事象振幅の変動性を監視することは、不整脈を検出し、分類する時に有益である可能性がある。
【００４２】
加速度信号は、変位信号を取得するために処理されてもよく、変位信号はさらに、心臓壁変位を測定するために、処理され、パラメータ化される。変位測定パラメータは、変位の変化を動的に検出するために、平均、ピーク間、又は合計の振幅しきい値と比較されてもよい。心室頻脈中の加速度信号振幅の増加は、患者の間で、常に一貫しない場合がある。しかしながら、ＶＴが悪化してＶＦになるにつれて、加速度事象振幅の減少及び心臓壁変位の減少が起こる。したがって、いくつかの実施形態では、不整脈を検出し、分類するための基準の集合に組み入れられる付加的な要素として、以下でさらに詳細に述べることになる変位パラメータが使用される。
【００４３】
電気的事象データを機械的事象データによって確証することによって、たとえ、取得された電気的信号が、右心室尖部から取得される従来のＥＧＭ信号より品質が相対的に劣っても、コントローラ１１０は、不整脈を確実に検出することができる。パラメータ化された機械的及び電気的事象データに基づく不整脈の検出及び不整脈の分類は、適切な治療の送出をトリガするのに使用することができる。治療制御回路１１２は、コントローラ１１０によって提供される不整脈検出及び分類に基づいて電気刺激治療のタイプを選択してもよい。不整脈治療の再調査のために、Olsonに対する先に挙げた‘１８６号特許が参照される。治療制御回路１１２は、徐脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、カーディオバージョン、又はディフィブリレーションを選択し、電極選択器１０２を介した電気パルスを送出するための電極の選択と、治療送出システム１１４によって送出される治療を制御する時に使用されるパルス振幅、様々なタイミング間隔、及び他のパラメータとを制御する。治療制御回路１１２は、或いは、治療送出システム１１４によって送出される、薬剤送出などの他のタイプの治療を選択し、制御してもよい。そのため、治療送出システムは、電気パルス発生器又は薬剤送出ポンプの形態をとってもよい。
【００４４】
コントローラ１１０はまた、検出された不整脈エピソードの記録をアンテナ１１８を介して外部デバイスに伝達するテレメトリ回路１１６を制御してもよい。プログラマであってもよい外部デバイスは、臨床医が再調査するために、不整脈検出時に、及び、その後の或る期間の間に記憶したＥＧＭ／ＥＣＧ及び加速度計導出データを表示してもよい。ＥＧＭベースの不整脈エピソードデータの記憶及びこうしたデータのテレメトリ通信は、当該技術分野では知られている。
【００４５】
図３は、検知された加速度計信号から加速度信号と変位信号の両方を取得するために、信号プロセッサ回路１０６に組み入れることができる回路要素の図である。加速度計１０８からの信号は、信号処理回路１０６によって受け取られ、最初に、ハイパスフィルタ１５２に通されて、体動又は呼吸運動などの低周波数の非心臓関連運動が取り除かれる。ハイパスフィルタ１５２の出力は、加速度信号１５８として提供され、加速度信号１５８は、信号処理回路１０６に組み入れられた回路要素又はコントローラ１１０によって,
上述したようにさらに処理されてもよい。加速度信号の低周波数成分を取得するために、さらに、ハイパスフィルタ１５２の出力がローパスフィルタ１５４への入力として提供されてもよい。加速度信号の低周波数成分は、心臓壁変位の信頼性のある推定値を提供する。したがって、ローパスフィルタ１５４の出力は、変位信号１５６として提供され、変位信号１５６は、信号処理回路１０６又はコントローラ１１０によって、上述したようにさらに処理されてもよい。一実施形態では、ハイパスフィルタ１５２は、約０．０５Ｈｚのハイパスフィルタとして設けられ、ローパスフィルタ１５４は、約３Ｈｚのローパスフィルタとして設けられる。加速度信号の低周波数成分から変位信号を取得することによって、心臓壁変位の信頼性のある推定値を取得することができる。加速度信号から心臓壁変位を導出するための信号処理時間及び電力要件は、加速度信号の２重積分を実施するなどの他の方法と比較して低減される可能性がある。
【００４６】
図４は、心臓不整脈を検出するシステムの代替の実施形態を示すブロック図である。この実施形態では、付加的な加速度計１０９が、クロスチェックセンサとして設けられ、主加速度計１０８によって受け取られた信号から非心臓関連ノイズを検出し除去する。クロスチェック加速度計１０９は、主加速度計１０８から離れたロケーションに位置決めされる。クロスチェック加速度計１０９は、図１に示すようなデバイスハウジング又はコネクタブロックの内又は上に配置されてもよい。或いは、クロスチェック加速度計１０９は、別個のリード線上か、又は、主加速度計１０８と同じリード線上であるが、主加速度計１０８から近いロケーションに配置されてもよい。主加速度計１０８とクロスチェック加速度計１０９の両方から同時に受け取られる大きな信号は、非心臓運動アーチファクトとして信号プロセッサ回路１０６によって排除されてもよい。
【００４７】
図２に示すような単一加速度計を組み入れる代替の実施形態では、非心臓運動アーチファクトの排除は、受け取った加速度計信号に対して心臓関連生理的制限を課すことによって処理されてもよい。振幅及び／又は周波数の心臓関連生理的上限及び／又は下限を外れる信号は、信号プロセッサ回路１０６によって非心臓運動アーチファクトとして排除される。
【００４８】
図５は、本発明の一実施形態による、電気的及び機械的心臓活動を検知することに基づいて不整脈を検出する方法の概要を示すフローチャートである。ステップ２０５にて、電気的事象情報が取得され、電気的事象情報は、検知されたＲ波間で測定された間隔に基づく心室レートなどの事象レートを含んでもよく、また、振幅及び間隔の変動性などの他のパラメータ化されたＥＧＭ／ＥＣＧ信号データをさらに含んでもよい。レート測定値は、たとえば、瞬時的測定値か、或いは、限定された数の拍動の平均レート又は中央値などの所定期間にわたる計算結果であってもよい。ステップ２１０にて、機械的事象情報が取得され、機械的事象情報は、検知された加速度事象間で測定された間隔から求めた加速度レートなどの事象レートを含んでもよく、また、加速度事象振幅並びに振幅及び間隔の変動性などの他のパラメータ化された加速度計信号データ又は他の機械的センサ信号データをさらに含んでもよい。
【００４９】
ステップ２１５にて、機械的事象レート及び電気的事象レートが比較されて、決定ステップ２２０にて、事象レートの相関の判定が可能になる。レートが一致する場合、たとえば、レートが互いの指定された量内にある場合、ステップ２２２にて、調律は、事象レートに基づいて分類される。
【００５０】
レートが一致しない場合、パラメータ化された電気的事象データと機械的事象データが共通の不整脈検出を確証するかどうかを判定するために、決定ステップ２２５にて、付加的なパラメータ化された機械的及び電気的事象情報が調べられる。確証する場合、ステップ２２２にて、不整脈が検出され、分類される。事象情報が共通の不整脈検出を確証しない場合、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号と、加速度計又は他の機械的センサの信号とのいずれか又は両方が、それぞれ、過小検知されるか、又は、過剰検知された電気的及び機械的事象である可能性がある。したがって、ステップ２３０にて、電気的及び機械的事象検知のいずれか又は両方の検知動作を制御するパラメータを調整することができる。検知パラメータを調整した後、方法２００が繰り返される。
【００５１】
図６Ａは、本発明による、不整脈を検出する方法に含まれるステップをより詳細に要約するフローチャートである。方法４００は、心室不整脈の検出に関して述べられるが、本明細書に述べる方法は、心房不整脈の検出にも同様に適用されてもよいことが認識される。ステップ４０５で始まって、心室の電気的事象情報は、利用可能な電極対から選択された任意の所望の検知ベクトルから検知することができるＥＧＭ／ＥＣＧ信号から取得される。選択される電極対は、同じリード線上か、又は、加速度計又は心臓活動の他の機械的センサと同じロケーションに配置されてもよく、配置されなくてもよい。
【００５２】
ステップ４１０にて、心室の機械的事象情報が、加速度計又は心室壁運動の他の機械的センサから取得される。レートは、検知された加速度事象間の間隔を測定することによって、加速度計信号から導出されてもよい。電気的及び機械的事象レートは、拍動ごとに、又は、より少ない頻度で求められてもよく、いくつかの検出されたＲ−Ｒ及び加速度間隔の平均として、又は、指定された数の連続する間隔の移動平均として、それぞれの連続する事象について求められてもよい。ステップ４０５及びステップ４１０にて、ＥＧＭ／ＥＣＧ測定の心室レート及び加速度計測定の心室レートが求められると、Ｒ波及び加速度事象の測定間隔、測定振幅の変動性、又は、検知される事象の振幅及び／又は時間における規則性を判定する時に使用するための他のパラメータ化されたデータなどの、付加的な情報が求められ、記憶されてもよい。或いは、ＥＧＭ／ＥＣＧ測定のレートと加速度計測定のレートに相違が存在する場合、後でさらに解析するために、事象間隔及び振幅の数が一時的に記憶されてもよい。
【００５３】
ステップ４１５にて、加速度計測定のレートとＥＧＭ／ＥＣＧ測定のレートが比較される。レートが一致すると決定ステップ４２０にて判定される場合、ステップ４２２にて、レートは、心室調律の分類に使用される。ＥＧＭ／ＥＣＧレート及び加速度計レートが、互いの指定されたパーセンテージ内か、又は、互いの１分当たりの指定された拍動数、たとえば、５〜１０拍動／分以内である場合、レートは一致すると判定することができる。レートが一致する場合、ＥＧＭ／ＥＣＧ及び加速度計によって指示されたレートは、調律分類に使用するのに信頼性があると考えられる。調律分類は、測定されたレートに応じて、徐脈、洞調律、洞頻脈、又は心室頻脈を含み得る。
【００５４】
しかしながら、測定された加速度計レート及びＥＧＭ／ＥＣＧレートが一致しないと決定ステップ４２０にて判定される場合、調律分類が可能になる前に、２つの信号のさらなる解析が必要とされる。ステップ４２５にて、方法４００は、ＥＧＭ／ＥＣＧ測定のレートが速いかどうかを判定する。たとえばＲ−Ｒ間隔のような測定された電気的事象が、プログラムされた不整脈検出基準より短い場合、たとえば、間隔の７５％といった間隔の大部分が３００ｍｓより短い場合に、速いＥＧＭ／ＥＣＧレートが検出される。
【００５５】
ＥＧＭ／ＥＣＧレートが速いと決定ステップ４２５にて判定され、且つ、加速度計又は他の機械的壁運動センサ信号が低い振幅であるか、無症候性であるか、又は、迷走性であると決定ステップ４４０にて判定される場合、ステップ４４５にて、心室細動（ＶＦ）が検出される。事象振幅又は事象間隔が短期間に著しく変わる時に、迷走性信号挙動が特定される。たとえば、所定の数の連続して検知された事象から求めた最大と最小の事象振幅及び／又は事象間隔の差が、迷走性挙動を特定する時に使用されてもよい。機械的活動の検知が無いか、機械的事象が単に迷走性であるか、又は、機械的事象が低振幅であることによって確証される速いＥＧＭ／ＥＣＧレートは、ＶＦ、又は、おそらく多形性心室頻脈の徴候となる。そのため、ＶＦ検出は、当該技術分野で知られている方法に従って適切な不整脈治療を選択し、送出するために、ＩＭＤによって使用されてもよい。
【００５６】
ステップ４４０にて、加速度計又は他の機械的壁運動センサによって導出されたレートが規則的であるが、速いＥＧＭ／ＥＣＧ検知レートに一致しないとステップ４２０にて以前に判定されている場合、各心周期中にＲ波とＴ波の両方を検知するか、又は、心房ＥＧＭ／ＥＣＧ測定において各心周期中にＰ波と後続の遠方界Ｒ波の両方を検知することによる２重カウントなどのＥＧＭ／ＥＣＧレート測定エラーが存在する。この場合、ノイズ源をなくし、正確な検知を回復するために、ステップ４４３にて、ＩＭＤは、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号に対する感度を調整してもよい。
【００５７】
ＥＧＭ／ＥＣＧレートが、ステップ４２５にて速いと判定されず、且つ、決定ステップ４３０にて、ＥＧＭ／ＥＣＧレートが無いか、又は、迷走性であると判定される場合、ステップ４５０にて加速度計信号が調べられる。加速度計又は他の機械的壁運動信号が低い振幅である場合、ステップ４５５にてＶＦ検出が行われる。規則的な機械的活動が無いこと、及び、ＥＧＭ／ＥＣＧ事象が無いか、又は、迷走性であることは、ＶＦの徴候となり、ＶＦ検出を、その後、適切な治療を選択するために使用することができる。
【００５８】
加速度計又は他の機械的壁運動信号が低い振幅でなく（ステップ４５０）、決定ステップ４６０にて、迷走性であると特定される場合、ステップ４６５にて徐脈又はエクトピーが検出される。迷走性の機械的活動と、電気的活動が迷走性であるか、又は、無いこととが結合すると、徐脈又はエクトピーの徴候となる。こうした検出は、その後、徐脈ペーシングなどの適切な治療をトリガする時に使用されてもよい。
【００５９】
規則的な機械的活動が検知され、低振幅信号又は迷走性加速度計信号をそれぞれ特定するための決定ステップ４５０及び決定ステップ４６０に対して否定的な結果が生成される場合、正常な洞調律が存在する可能性がある。ＥＧＭ／ＥＣＧ信号は、ノイズによって汚染されるか、そうでなければ、過小検知又は過剰検知によって不正確になる場合があり、ＥＧＭ／ＥＣＧレートが迷走性となるか、又は、無いことになる。したがって、ステップ４７０にて、ＥＧＭ又はＥＣＧ検知動作を制御するパラメータが調整される。調整されるＥＧＭ／ＥＣＧ検知パラメータは、使用される検知電極、ＥＧＭ／ＥＣＧ増幅器利得又は感度を含んでもよい。調整は、ＥＧＭ／ＥＣＧによる測定レートが機械的事象レートに一致するまで自動的に行なわれてもよい。
【００６０】
同様に、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号が、遅く、且つ、規則的であると判定され、それぞれ、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号が、速いか、又は、無いか、迷走性であることを検出するための決定ステップ４２５及び４３０に対して否定的な結果をもたらす場合、加速度計、又は、他の機械的壁運動センサ信号は、過小検知又は過剰検知されている場合がある。遅いＥＧＭ／ＥＣＧレートは、最も遅い頻脈検出レート未満のレートである。規則的なＥＧＭ／ＥＣＧレートは、所与の数の心周期内において指定された量を超えて変化しない平均レート又は連続する周期間隔が指定された量を超えて変化しないレートとして規定されてもよい。
【００６１】
ＥＧＭ／ＥＣＧレートが遅く、規則的であり、且つ、加速度計レートがこのレートに一致しない場合、ステップ４３５にて、加速度計検知パラメータが調整される。調整されてもよい加速度計検知パラメータは、利得設定、或いは、感度又はしきい値設定を含む。加速度計検知パラメータに対する自動調整は、測定される機械的事象レートがＥＧＭ／ＥＣＧ事象レートに一致するまで実施されてもよい。電導収縮解離が存在する場合、加速度計検知パラメータは、ＥＧＭ／ＥＣＧレートに一致する加速度計測定レートを生成するように調整されることができないことが認識される。
【００６２】
図６Ｂは、不明瞭なＥＧＭ／ＥＣＧ信号及び加速度計信号の場合に、適切な治療を提供するための安全機構に含まれるステップを要約するフローチャートである。一部の事例では、検知されるＥＧＭ／ＥＣＧ信号及び加速度計信号が、ＶＦ及び徐脈の状態を検出する時に不明瞭である場合があることが留意される。したがって、徐脈検出を行うことをステップ４６５が指示し、ステップ４８０にて徐脈ペーシングが送出される場合、ステップ４８３にて、タイマが所定の時間間隔に設定される。
【００６３】
タイマが終了したと決定ステップ４９０にて判定される前に、加速度計測定のレートがＩＭＤによって送出された徐脈ペーシングレートに一致しない（心室ペーシング捕捉が無いことを意味する）と決定ステップ４８５にて判定される場合、ステップ４９３にて、ＩＭＤは、ＶＦ分類に自動的に戻る。ＩＭＤは、適切なディフィブリレーション治療を選択し、送出するために、この修正された分類を利用し得る。加速度計測定のレートがペーシングレートに実際に一致する場合、徐脈検出は正しく、適切な治療が送出されている。さらなるアクションは必要とされないため、ステップ４８７にて方法が終了する。
【００６４】
図７は、右心室及び冠静脈洞に位置決めされた加速度計から取得される加速度信号及び変位信号と同時期に収集されるＥＣＧ信号の記録を示す。３０２において、心室頻脈（ＶＴ）が誘発される。右心室加速度信号（ＲＶ  Ａｃｃｅｌ）及び冠静脈洞加速度信号（ＣＳ  Ａｃｃｅｌ）は、心室ペーシング中の加速度信号３０５及び加速度信号３２１と比較すると、ＶＴ中に、それぞれ３０６及び３２２において振幅が増加するのが見られる。
【００６５】
ＲＶ変位信号及びＣＳ変位信号は、ハイパスフィルタ及びローパスフィルタを使用して、それぞれＲＶ加速度信号及びＣＳ加速度信号をフィルタリングすることによって得られる。ＶＴ中のＲＶ変位信号３１０及びＣＳ変位信号３２６は、それぞれ、正常ペーシング中の各変位信号３０９及び３２５と比較して、振幅が減少するのが見られる。誘発されたＶＴは、３０４において、ＥＣＧ信号上で、悪化してＶＦになるのが観測される。ＲＶ加速度信号、ＲＶ変位信号、ＣＳ加速度信号、及びＣＳ変位信号は全て、それぞれ３０８、３１２、３２４、及び３２８におけるＶＦへの移行中に振幅が減少し、３４０においてＶＦが終了するまで、低振幅のままであるのが観測される。したがって、血行力学的に安定な調律から血行力学的に不安定な調律への移行中における、加速度及び変位の動的変化を使用して、不整脈の悪化を迅速に検出することができる。
【００６６】
３３０において、運動アーチファクトによる大振幅信号が、ＲＶとＣＳの両方の加速度計信号上に観測される。両方の加速度計信号上に現れる、この運動アーチファクトは、信号処理中に排除される。単一加速度計システムでは、運動アーチファクト信号の大振幅は、非心臓関連運動を排除するために指定された生理的制限を超えるであろう。
【００６７】
図８は、機械的事象データ及び電気的事象データに基づいて不整脈を検出する代替の方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。方法５００は、有利には、血行力学的に安定な調律から不安定な頻脈又は細動への移行を検出するために、加速度信号及び／又は変位信号の動的変化を監視する。心室頻脈及び心室細動は、レートが重なって起こる場合があり、したがって、頻脈と細動を識別する時、特に、血行力学的に安定なＶＴの形態と不安定なＶＴの形態とを識別する時に、レート情報のみでは十分でない場合がある。そのため、図８に示す実施形態では、不整脈検出において、心臓の機械的機能を動的に監視し、ＥＧＭ／ＥＣＧデータを確証するために、変位測定パラメータ及び加速度測定パラメータが求められる。
【００６８】
ステップ５０５にて、先に述べたように、電気的事象レートを監視するためにＥＧＭ／ＥＣＧ信号が取得される。ステップ５１０にて、機械的事象信号、好ましくは、冠静脈洞リード線搭載加速度計から受け取った信号が取得され、該機械的事象信号から、心臓壁加速度及び心臓壁変位の大きさを推定することができる。先に述べたように、変位信号は、好ましくは、加速度信号の低周波数成分を取得するように、加速度計信号をフィルタリングすることによって取得される。或いは、変位は、加速度計信号を２回積分することによって取得されてもよい。たとえば、変位推定値を取得する方法は、Mouchawarに対する先に挙げた‘４１２号特許に概して記載されるように実施されてもよい。
【００６９】
ＥＧＭ／ＥＣＧ信号から速いレートが検出されたと決定ステップ５１５にて判定される場合、ステップ５２０にて、変位測定パラメータの変化が評価される。速いＥＧＭ／ＥＣＧレート検出基準は、しきい値Ｒ−Ｒ間隔周期長及びＲ−Ｒ間隔周期長より短い最小数の間隔に基づいてもよい。速いＥＧＭ／ＥＣＧレートが検出されると、変位測定値が、ＶＴ変位しきい値と比較される。ＶＴ中に、図７のサンプル記録に示すように、変位は減少する。したがって、変位測定が、それ未満でＶＴの検出を支持するＶＴ変位しきい値が指定されてもよい。
【００７０】
変位測定値は、１心周期中の、又は、いくつかの心周期にわたって平均した、２重に積分するか、又は、フィルタリングされた加速度信号のピーク振幅又はピーク−ピーク差として求められてもよい。一実施形態では、４つの連続する心周期のそれぞれの心周期中の変位信号のピーク−ピーク差の平均が測定され、指定されたＶＴ変位しきい値と比較される。変位測定値が、ＶＴ変位しきい値より小さくない場合、方法５００は、ステップ５０５に戻って、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号を監視し続ける。ＥＧＭ／ＥＣＧレートの増加が、洞頻脈又は上室性頻脈（ＳＶＴ）であると判定されることがステップ５２２にて指示されると、心室不整脈検出は行われず、心室インターベンション治療は必要とされない。適切な心房治療を選択する時に使用するために、たとえば、Olson他に対する先に挙げた‘１８６号特許に開示されるように、ＳＶＴを特定するための付加的な基準が、ＥＧＭ／ＥＣＧ信号情報に適用されてもよいことが認識される。
【００７１】
しかしながら、変位パラメータがＶＴ変位しきい値を交差すると決定ステップ５２０にて判定される場合、決定ステップ５２５にて、加速度測定パラメータの変化が調べられる。加速度測定パラメータが減少する場合、速いレートは、悪化して血行力学的に不安定なＶＴ又はＶＦになり、それが、ステップ５４５にて検出される。この不安定なＶＴ／ＶＦ検出は、不整脈治療を選択するために、ＩＭＤによって使用されてもよい。
【００７２】
ステップ５２５にて評価された加速度測定パラメータは、１心周期中の、又は、いくつかの連続する心周期にわたって平均した、加速度計信号のピーク振幅又はピーク−ピーク差として求められてもよい。一実施形態では、所与の数の連続する心周期、たとえば、４つの心周期のそれぞれの心周期中の加速度計信号のピーク−ピーク差が、平均されて、加速度測定パラメータが求められる。このパラメータは、移動平均であってよい、求められた直前の平均と比較される。現在の平均が、前の平均より指定された量だけ小さい場合、心臓壁加速度は、減少していると判定される。或いは、加速度パラメータは、それ未満であると不安定なＶＴ／ＶＦが指示される、指定された不安定ＶＴ／ＶＦ加速度しきい値と比較されてもよい。
【００７３】
決定ステップ５２５にて、加速度測定パラメータが減少していることがわからない場合、安定ＶＴが検出されたことをステップ５３０が指示する。ＶＴが安定である場合があるが、決定ステップ５２０にて検出された変位の減少に基づいて、患者は、血行力学的に低下する場合がある。したがって、安定なＶＴの検出は、適切なインターベンション治療を選択するためにＩＭＤによって使用されてもよい。
【００７４】
一部の不整脈エピソード中に、不整脈中、特に細動中に起こる可能性のある比較的低い振幅の脱分極の過小検知によって、ＥＧＭ／ＥＣＧ不整脈検出基準が完全には満たされない場合がある。心調律を定期的に検証するために、又は、決定的でないＥＧＭ／ＥＣＧレートデータに基づいて不整脈を疑う時はいつでも、加速度及び／又は変位信号の動的変化の監視が使用されてもよい。たとえば、短い、又は、迷走性のＥＧＭ／ＥＣＧ周期長がＶＦ中に測定される場合があるが、不整脈検出間隔より少ない必要とされる数の間隔に関する基準は、ＥＧＭ／ＥＣＧ過小検知のために満たされない場合がある。
【００７５】
そのため、ステップ５１５において速いＥＧＭ／ＥＣＧレート検出基準は満たされていないが、短い周期長が検出され、それにより、決定ステップ５３３において、検出間隔数（ＮＩＤ）カウンタが、必要なＶＦ検出間隔数（ＮＩＤ）より小さい値を記録したと判定される場合、ステップ５３５に進むことによって、ＶＦのＥＧＭ／ＥＣＧ過小検知が存在しないことを確認するために、変位及び加速度情報を調べることができる。決定ステップ５３５において、上述したように求めることができる変位測定パラメータは、予め決めたＶＦ変位しきい値と比較される。変位パラメータがＶＦ変位しきい値より小さくない場合、ＶＦは存在せず、方法５００はステップ５０５に戻る。
【００７６】
変位パラメータがＶＦ変位しきい値より小さい場合、決定ステップ５４０にて、上述したように求めることができる加速度測定パラメータが、ＶＦ加速度しきい値と比較される。加速度測定パラメータがＶＦ加速度しきい値より小さい場合、ステップ５４５にて、不安定なＶＴ／ＶＦが検出される。この検出は、不整脈治療を選択するためにＩＭＤによって使用されてもよい。そのため、変位信号及び加速度信号の動的変化を監視することは、細動波のＥＧＭ／ＥＣＧ過小検知があっても、ＶＦが検出されることを可能にする。
【００７７】
方法５００は、心調律における移行が起こる時に、心臓壁変位及び加速度の動的変化を監視するアルゴリズムを示す。したがって、この実施形態による不整脈の検出及び分類基準は、検出される調律タイプを識別する、変位変化しきい値及び任意選択で加速度変化しきい値を規定することを必要とする。それぞれ加速度信号及び変位信号から求められる変位測定パラメータ及び加速度測定パラメータは、調律変化を検出するための予め決めた基準と比較される。図８に示すように、血行力学的に安定なＶＦから不安定なＶＴ／ＶＦへの移行の検出は、加速度測定パラメータ及び変位が指定されたしきい値未満に減少することを含む基準に基づく。加速度信号及び／又は変位信号の動的変化に関連する要素を含み、ＥＧＭ／ＥＣＧ関連要素をさらに含んでもよい他の不整脈検出基準が規定されてもよいことが認識される。
【００７８】
図９は、電気的及び機械的回復を提供する時の不整脈治療の有効性を評価する方法に含まれるステップを要約するフローチャートである。方法６００は、ステップ６０１にて、不整脈治療の送出によって始動され、不整脈治療は、不整脈検出に応答して送出される、抗頻脈ペーシング治療などの電気刺激治療、又はカーディオバージョン又はディフィブリレーションショック又は薬剤治療であってよい。ステップ６０５及びステップ６１０にて、変位信号及び加速度信号が、それぞれ監視され、変位測定パラメータ及び加速度計測定パラメータが、ステップ６１５及びステップ６２０にて、血行力学的に不安定な不整脈基準と比較するために求められる。
【００７９】
決定ステップ６２５にて、変位パラメータがＶＴ変位しきい値と比較される。変位パラメータがＶＴ変位しきい値より小さいままであり、且つ、再検出タイマ又は間隔カウンタがまだ終了していないと決定ステップ６３０にて判定される場合、方法６００は、ステップ６０５に戻って、変位信号及び加速度信号を監視し続ける。変位パラメータが、ＶＴ変位しきい値より大きい値に増加した場合、加速度が増加し、血行力学的に安定な調律に戻る移行を指示するかどうかを判定するために、加速度パラメータを評価することができる。加速度パラメータが増加したと決定ステップ６２０にて判定される場合、血行力学的回復に達し、ステップ６０１における不整脈治療の始動から血行力学的回復に達するまでの時間をメモリに記憶することができる。治療後の血行力学的回復時間と共に、記憶される不整脈エピソードデータは、不整脈治療の有効性を評価し、プログラム可能な不整脈治療オプションを選択し、不整脈中、治療送出中、及び治療後回復期間中に血行力学的成果を理解する時に、臨床医及び研究者に有益な情報を提供する場合がある。
【００８０】
変位パラメータ及び加速度パラメータが、決定ステップ６１５及び６２０にて適用される血行力学的に不安定なＶＴ／ＶＦ基準を超えず、且つ、再検出タイマ又は間隔カウンタが終了したと決定ステップ６３０にて判定される場合、ステップ６５０にて、不整脈の再検出及び分類を行うことができる。こうした再検出は、ステップ６３５にて求められるＥＧＭ／ＥＣＧレートによることができる。ＥＧＭ／ＥＣＧレートが、遅く且つ規則的でないと決定ステップ６４０にて判定される場合、不整脈再検出が行われ、変位パラメータ及び加速度パラメータ並びにＥＧＭ／ＥＣＧレートに従って、不整脈を分類することができる。しかしながら、ＥＧＭ／ＥＣＧレートが遅く且つ規則的である、すなわち、最も低い不整脈検出レートより小さい場合、ステップ６４５にて電導収縮解離が検出される。この情報は、診断及び監視の目的で記憶され、治療送出パラメータを選択又は変更するのに使用されてもよい。
【００８１】
上述した技法の一部は、図２及び図４に示すプロセッサ１０６又はコントローラ１１０などのプログラム可能プロセッサ用の命令を含むコンピュータ読み取り可能媒体として具体化されてもよい。プログラム可能プロセッサは、独立して、又は、連携して動作することができる１つ又は複数の個々のプロセッサを含んでもよい。「コンピュータ読み取り可能媒体」は、読み取り専用メモリ、フラッシュメモリ、及び磁気又は光記憶媒体を含むが、それに限定されない。媒体は、プロセッサが、上述した埋め込み可能医療デバイスにおいて不整脈を検出する方法を実施するようにさせる命令を含む。
【００８２】
そのため、検知された機械的活動からの不整脈の徴候が、検知された電気的活動を確証するのに使用される、不整脈を検出し、分類するシステム及び方法が述べられた。不整脈を検出し、分類するために、機械的及び電気的情報が集められる、上述したアルゴリズムに対する多くの変形が存在してもよいことが認識される。本発明は、本明細書に提示した特定の実施形態に従って述べられたが、これらの実施形態は、添付の特許請求の範囲に関して、例示的であり、制限することを意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】患者の心臓に連結した埋め込み可能医療デバイスの図である。
【図２】心臓不整脈を検出するシステムを示すブロック図である。
【図３】検知された加速度計信号から加速度信号と変位信号の両方を取得するために、図２に示す信号プロセッサ回路に組み入れることができる回路要素の図である。
【図４】心臓不整脈を検出するシステムの代替の実施形態を示すブロック図である。
【図５】本発明の一実施形態による、電気的及び機械的心臓活動を検知することに基づいて不整脈を検出する方法の概要を示すフローチャートである。
【図６Ａ】本発明による、不整脈を検出する図５の方法に含まれるステップをより詳細に要約するフローチャートである。
【図６Ｂ】不明瞭なＥＧＭ／ＥＣＧ信号及び加速度計信号の場合に、適切な治療を提供するための安全機構のフローチャートである。
【図７】右心室及び冠静脈洞に位置決めされた加速度計から取得される加速度信号及び変位信号と同時期に収集されるＥＣＧ信号のサンプル記録を示す。
【図８】機械的及び電気的事象データに基づいて不整脈を検出する代替の方法のフローチャートである。
【図９】電気的及び機械的回復を提供する時の不整脈治療の有効性を評価する方法のフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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