(57)【要約】  医療用穿刺装置は、アクチュエータ、遮蔽物、および皮膚穿刺アセンブリを備える。アクチュエータと遮蔽物は、互いに相対的に動かすことができる。皮膚穿刺アセンブリは、キャリヤおよび皮膚穿刺要素を備える。皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされる。キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が患者の皮膚を穿刺するために露出される、穿刺位置へと動かすことができる。キャリヤは、キャリヤと遮蔽物との干渉係合によって、後退位置に維持される。駆動ばねは、キャリヤを、後退位置から穿刺位置へと動かすように設けられる。後退ばねは、キャリヤを、遮蔽物が皮膚穿刺要素を取り囲む位置へと戻すように設けられる。
2007536000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用穿刺装置であって、
アクチュエータから延びる少なくとも１つの解放要素を有するアクチュエータと、
前記アクチュエータと互いに可動式に結合される遮蔽物と、
キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、第１の位置から第２の位置へと動かすことができる、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置される皮膚穿刺アセンブリとを備え、
前記少なくとも１つの解放要素は、前記アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動によって、前記少なくとも１つの解放要素を前記キャリヤに係合させ、前記キャリヤおよび遮蔽物のうちの一方の上に設けられた少なくとも１つのタブを、前記キャリヤおよび遮蔽物のもう一方の内部に形成された少なくとも１つのスロットと位置合せし、前記キャリヤを前記第１の位置から前記第２の位置へと動かすことが可能になるように構成されることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項２】
前記第１の位置にあるとき、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端は、前記遮蔽物内に配置され、
前記第２の位置にあるとき、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端は、前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物の前記遠位端から露出されることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項３】
前記少なくとも１つのタブと前記少なくとも１つのスロットとの前記位置合せは、前記少なくとも１つの解放要素を前記キャリヤと係合させて、前記キャリヤを前記医療用穿刺装置の長手軸の周りで回転させることによって達成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのタブは、前記キャリヤ上に設けられ、前記少なくとも１つのスロットは、前記遮蔽物内に形成され、前記少なくとも１つのタブは、前記アクチュエータと遮蔽物の間の前記相対運動によって前記少なくとも１つの解放要素が前記キャリヤと係合し、前記少なくとも１つのタブが前記少なくとも１つのスロットと位置合せされるまで、前記キャリヤを前記第１の位置に維持するために前記遮蔽物と干渉係合することを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのタブは、前記遮蔽物から延び、前記少なくとも１つのスロットは、前記キャリヤ内に形成され、前記少なくとも１つのタブは、前記アクチュエータと遮蔽物の間の前記相対運動によって、前記少なくとも１つの解放要素が前記キャリヤに係合し、前記少なくとも１つのスロットが前記少なくとも１つのタブと位置合せされるまで、前記キャリヤを前記第１の位置に維持するために前記キャリヤと干渉係合することを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つの解放要素は、前記前記アクチュエータと遮蔽物の間の前記相対運動時に、前記キャリヤを前記医療用穿刺装置の長手軸の周りで回転させるようになされた面を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用針装置。
【請求項７】
前記キャリヤと前記アクチュエータとの間で作用する駆動ばねをさらに備え、前記駆動ばねは、前記少なくとも１つのタブが前記少なくとも１つのスロットと位置合せされると、前記キャリヤを前記第１の位置から前記第２の位置へと動かすようになされることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項８】
前記遮蔽物の遠位端にて前記遮蔽物内に配置された後退ばねをさらに備え、前記後退ばねは、前記キャリヤが前記第２の位置に到達した後に、前記キャリヤを、前記遮蔽物が前記皮膚穿刺要素を取り囲む位置へと戻すようになされることを特徴とする請求項７に記載の医療用穿刺装置。
【請求項９】
前記遮蔽物の前記遠位端上に、取外し可能な保護キャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１０】
前記アクチュエータは、前記医療用穿刺装置の長手軸に沿った前記遮蔽物の外面に沿って軸方向に延びることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１１】
医療用穿刺装置であって、
アクチュエータと、
前記アクチュエータと互いに可動式に結合された遮蔽物と、
第１の位置から第２の位置へと動かすことができるキャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリとを備え、
前記キャリヤが前記第１の位置の位置にあるとき、前記遮蔽物は、前記キャリヤのキャリヤ抵触面と係合可能な遮蔽物の抵触面を有し、
前記キャリヤは、前記アクチュエータに力が加えられたときに回転することができ、前記回転によって、前記遮蔽物抵触面を前記キャリヤ抵触面から離すことが可能になり、それによって前記キャリヤが前記第１の位置から前記第２の位置へと動かされることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１２】
前記皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を備え、
前記第１の位置にあるとき、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端は、前記遠位端を有する遮蔽物内に配置され、前記第２の位置にあるとき、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端は、前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物の前記遠位端から露出されることを特徴とする請求項１に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１３】
前記キャリヤは、前記医療用穿刺装置の長手軸の周りで回転されることを特徴とする請求項１２に記載の医療用穿刺装置。
【請求項１４】
前記キャリヤは、前記アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動時に回転されることを特徴とする請求項１３に記載の医療用針装置。
【請求項１５】
医療用穿刺装置において、
アクチュエータから延びる少なくとも１つの解放要素を有するアクチュエータと、
近位端および遠位端を有し、前記アクチュエータと互いに可動式に結合された遮蔽物と、
少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置される皮膚穿刺アセンブリであって、キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、前記キャリヤは、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が前記遮蔽物内に配置される後退位置から、前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が、前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記遮蔽物の前記遠位端から露出される穿刺位置へと動かすことができる、皮膚穿刺アセンブリと、
前記遮蔽物の近位端と結合される解放プレートとを備え、
前記アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動によって、前記少なくとも１つの解放要素が前記解放プレートを前記医療用穿刺装置の長手軸の周りで回転させ、前記キャリヤ上に設けられた少なくとも１つのタブが前記解放プレート内の環状開口と位置合せされ、前記キャリヤが前記後退位置から前記穿刺位置へと動くことが可能になるように、前記少なくとも１つの解放要素が構成されることを特徴とする医療用穿刺装置。
【請求項１６】
医療用穿刺装置を組み立てる方法において、
開いた近位端および開いた遠位端を有するアクチュエータを設けることと、
遮蔽物を前記アクチュエータの近位端に挿入することであって、前記遮蔽物の遠位端が前記アクチュエータの遠位端から外側に延びることと、
可動キャリヤおよび前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素は患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を有する、皮膚穿刺アセンブリを、前記アクチュエータの近位端内へと挿入することとを含み、
前記キャリヤが前記位置にあるときに、前記遮蔽物が前記キャリヤのキャリヤ抵触面と係合可能な遮蔽物抵触面を有し、
前記アクチュエータに力が加えられるときに、前記キャリヤが回転することができ、前記回転によって前記遮蔽物抵触面を前記キャリヤ抵触面から離すことが可能になり、それによって前記キャリヤが前記第１の位置から前記第２の位置へと動かされるように、前記皮膚穿刺アセンブリが前記アクチュエータの近位端に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項１７】
医療用穿刺装置を作動させる方法において、
アクチュエータと、遮蔽物と、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリとを備える前記医療用穿刺装置を提供することであって、前記皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を有し、前記アクチュエータと遮蔽物は、互いに可動式に結合されることと、
前記アクチュエータが、前記キャリヤに係合し、前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が露出される位置に、前記皮膚穿刺アセンブリが前記遮蔽物内で軸方向に動くことを可能にする位置へと、前記キャリヤを前記遮蔽物との干渉係合から回転させるように、前記アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動をもたらすこととを含むことを特徴とする方法。
【請求項１８】
医療用穿刺装置を作動させる方法において、
アクチュエータと、遮蔽物と、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリとを備える前記医療用穿刺装置を設けることであって、前記皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、前記皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を有し、前記アクチュエータと遮蔽物は、互いに可動に結合されることと、
前記アクチュエータは、前記患者の前記皮膚を穿刺するために前記皮膚穿刺要素の前記遠位端が露出する位置に、前記キャリヤを前記遮蔽物内で軸方向に動かすことが可能になる位置へと、前記キャリヤと結合された解放要素を回転させるように、前記アクチュエータと遮蔽物の間の軸方向相対運動をもたらすこととを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２００４年５月７日出願の米国特許仮出願第６０／５６９，４７９号の利益を主張する。
【０００２】
本発明は、一般に、患者から血液試料を採取するために使用される、一般にランセットと呼ばれる医療用穿刺装置に関し、より詳細には、使用前の無菌性および使用後の安全かつ確実な廃棄を保証する、医療用穿刺装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
医療用穿刺装置は、患者から毛細管血試料を得るために患者の皮膚を穿刺するために、医療分野で使用される。糖尿病などいくつかの疾病では、例えば患者の血糖値を監視するために、患者の血液を定期的に試験する必要がある。さらに、コレステロールテストキットなどのテストキットは、分析用の血液試料を必要とすることが多い。採血手順は、一般に、血液試料を得るために指または適当な身体部位を穿刺することを伴う。通常、そのような試験に必要とされる血液の量は、比較的少量であり、小さな刺創または切開創により、こうした試験に十分な量の血液が通常提供される。
【０００４】
様々な医療用穿刺装置が、病院、診療所、医院などに対して、また同様に個人的な消費者に対して市販されている。そのような装置は通常、少量の血液流出をもたらす目的で患者の皮膚に刺創または切開創を迅速に作り出すために使用される、針など先の尖った部材、または刃先が鋭利なブレードなどを備える。多くの人にとって、手持ちの針またはブレードで自分自身の指を穿刺することは、生理的および心理的に難しいことが多い。その結果、医療用穿刺装置は、トリガ機構を作動させると患者の皮膚を穿刺または切開する、自動装置へと進化してきた。いくつかの装置では、針またはブレードは、患者からの血液抜き出しを担当する医療専門家または患者自身であり得る、使用者によってトリガされるまで待機位置に留められる。トリガすると、針またはブレードは、患者の、例えば指などの皮膚を穿刺または切開する。大抵、患者の皮膚を穿刺または切開するために必要な「自動的な」力を提供するために、ばねが装置内に組み込まれる。
【０００５】
医療分野では、そのような医療用穿刺装置またはランセットが、使用前に無菌状態であることがこの上なく重要である。今日ではほぼ例外なく、医療用穿刺装置またはランセットは、医療専門家およびそのような装置を必要とする一般人に配布される前に、無菌状態で製造および梱包される。無菌梱包によって、装置の無菌性が維持され、周囲の環境が使用時までそれを汚染しないことが保証される。さらに、使用者または別の個人が、装置の使用後に針またはブレードと接触しないことの重要性も高まっている。血液由来の疾病の懸念から、医療専門家は、患者の血液と接触する医療装置に対して大いに注意を払う必要がある。すなわち、医療用穿刺装置／ランセット設計の重要な一態様は、患者から血液試料を抜き取った後に、装置の針またはブレードが使用者または別の個人を創傷することを妨げることに関する。使用後は、針またはブレードは、使用者または装置を扱う別の個人を創傷することを妨げるために遮蔽されるべきである。さらに、医療用穿刺装置またはランセットは、針またはブレードが２人以上の個人に使用されることによる疾病の伝染の機会をなくすために、使い捨て可能とするべきである。これに関して、医療用穿刺装置またはランセットは、理想的には、１回の発射用に設計され、再使用を防止する安全特徴を有するべきである。
【０００６】
近年、使用後の医療用穿刺装置の操作および取扱いにおける、安全性の向上が進んできた。例えば、穿刺または切開要素の、装置からのおよび装置内への自動的な突出および後退を特徴とする単回発射装置である、医療用穿刺装置が現在利用可能である。そのような医療用穿刺装置の例が、（例えば、特許文献１参照。）、（例えば、特許文献２参照。）、（例えば、特許文献３参照。）、および（例えば、特許文献４参照。）に開示されている。
【０００７】
Ｔｅｏの（例えば、特許文献１参照。）は、ばね装荷されたランセット構造を収容するランセットホルダを備える、ランセットアセンブリを開示する。ばね装荷されたランセット構造は、構造をトリガするとランセット針の突出および後退を行う、単一のばねを備える。Ｗｙｓｚｏｇｒｏｄｚｋｉの（例えば、特許文献２参照。）は、ハウジング、遮蔽部分、穿刺先端を有するピストン、ならびに、ハウジングの内の内部羽根要素の破壊時にピストンをそれぞれ突出および後退させる駆動ばねおよび戻りばねからなる、穿刺装置を開示する。Ｍｏｒｉｔａの（例えば、特許文献３参照。）は、合体されたホルダおよびランセット構造を備えるランセットアセンブリを開示する。ランセット構造は、穿刺先端、および１対の作動アームの作動時にランセット部材に患者の皮膚を穿刺させる圧縮ばね部材を有する、ランセット部材を備える。
【０００８】
Ｒａｍｅｌの（例えば、特許文献４参照。）は、患者の肌を穿刺するために穿刺ランセット部材に動力を与える圧縮ばねを、トリガするために使用される摺動可能なトリガを取り囲むハウジングを備える、ランセット装置を開示する。ハウジングは、１対の内部フィンガを備え、このフィンガは、ランセット部材の本体に係合し、次いで使用者により摺動可能なトリガへと加えられる軸方向の力によって、ランセット部材本体との係合から解放される。当業界で知られるその他の医療用穿刺装置またはランセットが、（例えば、特許文献５参照。）および（例えば、特許文献６参照。）に開示されている。これらの参考文献で開示される装置は、針を保護しまたは針を無菌状態に保つための、キャップを備える。
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，４３２，１２０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２４８，１２０号明細書
【特許文献３】米国特許第５，７５５，７３３号明細書
【特許文献４】米国特許第５，５４０，７０９号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８６９，２４９号明細書
【特許文献６】米国特許第４，８１７，６０３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記を考慮すると、使用前の無菌性および使用後の安全かつ確実な廃棄を保証する医療用穿刺装置が、医療分野で一般に必要とされている。さらに、血液試料採集に使用するための、単純、安価、高信頼性、自動始動、および使い捨てである医療用穿刺装置が、医療分野で必要とされている。さらに、一貫し、よく制御された刺創および／または切開創が作り出される、医療用穿刺装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の要求は、本発明の実施形態による医療用穿刺装置によって満たされる。医療用穿刺装置は、一般に、そこから延びる少なくとも１つの解放要素を有するアクチュエータ、遮蔽物（シールド；shield）、および皮膚穿刺アセンブリを備える。遮蔽物とアクチュエータは、互いに可動式に結合される。皮膚穿刺アセンブリは、少なくとも部分的に遮蔽物内に配置され、キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされ、キャリヤは、第１の位置から第２の位置へと動かすことができる。解放要素は、アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動によって、少なくとも１つの解放要素を、キャリヤと係合させ、キャリヤおよび遮蔽物のうちの一方の上に設けられた少なくとも１つのタブが、キャリヤおよび遮蔽物のもう一方の内部に形成された少なくとも１つのスロットと位置合せされ、キャリヤを第１の位置から第２の位置へと動かすことが可能になるように構成される。
【００１２】
本発明の別の実施形態によれば、医療用穿刺装置を作動させる方法も提供される。この方法は、アクチュエータと、遮蔽物と、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置され、可動キャリヤおよび前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリとを備える、医療用穿刺装置を提供することを含む。皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされる。アクチュエータおよび遮蔽物は、互いに可動式に取り付けられ、アクチュエータは、そこから延びる少なくとも１つの解放要素を有する。この方法はさらに、解放要素がキャリヤに係合し、キャリヤを、キャリヤおよび遮蔽物のうちの一方の上に設けられた少なくとも１つのタブが、キャリヤおよび遮蔽物のもう一方の内部に形成された少なくとも１つのスロットと位置合せされるまで動かし、キャリヤが、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、皮膚穿刺要素の遠位端が患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物から露出される穿刺位置へと動くことが可能になるように、アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動をもたらすことを含む。
【００１３】
本発明のさらなる実施形態によれば、医療用穿刺装置を組み立てる方法も提供される。この方法は、開いた近位端および開いた遠位端を有するアクチュエータを設けることと、遮蔽物をアクチュエータの近位端に挿入することであって、遮蔽物の遠位端がアクチュエータの遠位端から外側に延びることと、皮膚穿刺アセンブリを前記アクチュエータの近位端に挿入することとを含み、皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を有する。この方法はさらに、駆動ばねをアクチュエータ内および少なくとも部分的にキャリヤの周りに配置することを含み、駆動ばねは、キャリヤを、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、皮膚穿刺要素の遠位端が、患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物の遠位端から露出される穿刺位置へと動かすようになされる。次いで皮膚穿刺アセンブリは、キャリヤおよび遮蔽物のうちの一方の上に設けられた少なくとも１つのタブが、キャリヤおよび遮蔽物のうちもう一方の少なくとも１つの縁部に係合し、少なくとも１つのスロットと位置をずらされ、キャリヤが後退位置から穿刺位置へと動くことを妨げるように、アクチュエータ内に挿入される。
【００１４】
本発明の別の実施形態によれば、医療用穿刺装置を作動させる方法が提供される。この方法は、アクチュエータと、遮蔽物と、少なくとも部分的に遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリとを備える医療用穿刺装置を提供することを含み、皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、および前記キャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を備え、アクチュエータおよび遮蔽物は、互いに可動式に結合される。この方法はさらに、アクチュエータがキャリヤに係合し、患者の皮膚を穿刺するために皮膚穿刺要素の遠位端が露出する位置に、皮膚穿刺アセンブリが遮蔽物内で軸方向に動くことが可能になる位置へと、キャリヤを遮蔽物との干渉係合から回転させるように、アクチュエータと遮蔽物の間の相対運動をもたらすことを含む。
【００１５】
本発明のさらに別の実施形態では、アクチュエータ、およびアクチュエータと互いに可動式に結合された遮蔽物を備える、医療用穿刺装置が提供される。医療用穿刺装置はさらに、少なくとも部分的に遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリを備え、皮膚穿刺アセンブリは、キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、キャリヤは、第１の位置から第２の位置へと動かすことができる。キャリヤが第１の位置にあるとき、遮蔽物は、キャリヤのキャリヤ抵触面に係合する遮蔽物抵触面を有する。さらに、アクチュエータに力が加えられるとき、キャリヤは、回転することができ、それによって、遮蔽物抵触面をキャリヤ抵触面から離すことが可能になり、キャリヤが、第１の位置から第２の位置へと動かされる。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態では、近位端および遠位端を有するアクチュエータと、アクチュエータの遠位端に可動式に結合される近位端および遠位端を有する遮蔽物と、少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置され、キャリヤおよびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備える皮膚穿刺アセンブリとを備える、医療用穿刺装置が提供される。皮膚穿刺要素の遠位端は、患者の皮膚を穿刺するようになされる。キャリヤは、皮膚穿刺要素の遠位端が遮蔽物内に配置される後退位置から、皮膚穿刺要素の遠位端が患者の皮膚を穿刺するために遮蔽物の遠位端から露出される、穿刺位置へと動かすことができる。キャリヤは、少なくとも１つのタブを備える。アクチュエータと遮蔽物の間の軸方向相対運動によって、アクチュエータ内に配置されキャリヤに動作可能に結合された、解放要素が回転される。解放アセンブリは、アクチュエータと遮蔽物の間の軸方向運動時までキャリヤを後退位置に維持し、アクチュエータと遮蔽物の間の軸方向運動時にキャリヤを後退位置から穿刺位置へと動かすことを可能にするようになされる。
【００１７】
本発明の別の実施形態では、医療用穿刺装置を作動させる方法が提供される。医療用穿刺装置は、アクチュエータ、遮蔽物、および少なくとも部分的に前記遮蔽物内に配置された皮膚穿刺アセンブリを備える。皮膚穿刺アセンブリは、可動キャリヤ、およびキャリヤに取り付けられた皮膚穿刺要素を備え、皮膚穿刺要素は、患者の皮膚を穿刺するようになされた遠位端を有し、アクチュエータと遮蔽物は、互いに可動式に結合される。アクチュエータと遮蔽物の間の軸方向相対運動は、患者の皮膚を穿刺するために皮膚穿刺要素の遠位端が露出される位置にキャリヤが遮蔽物内で軸方向に動くことが可能になる位置へと、アクチュエータが、キャリヤと結合された解放要素を回転させるように、もたらされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下の説明のための、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」およびその派生語は、図面の図で向きを決められたときの本発明の実施形態を示す。ただし本発明の実施形態は、その反対が明記されない場合、多くの代替の変形形態およびステップの順序を含むことができることを理解されたい。添付の図面および以下の文章で説明される特定の装置およびプロセスは、本発明の単なる例示的な実施形態に過ぎないことも理解されたい。したがって、以下で開示される実施形態に関する特定の寸法およびその他の物理的な特徴は、限定とみなされるべきではない。
【００１９】
図１〜図５を参照すると、本発明の一実施形態による医療用穿刺装置またはランセット１０（以下「穿刺装置１０」）が全体的に示される。穿刺装置１０は、概して、アクチュエータ１２、アクチュエータに可動式に結合された遮蔽物１３、およびアクチュエータ１２および遮蔽物１３内に配置された皮膚穿刺アセンブリ１４を備える。アクチュエータ１２および遮蔽物１３は、それらの間の相対運動が可能になるように、互いに可動式に結合される。好ましくは、遮蔽物１３は、穿刺装置１０の動作中に遮蔽物１３をアクチュエータ１２内へと近位に動かすことができるように、アクチュエータ１２に対して軸方向に動かすことができる。
【００２０】
アクチュエータ１２は、一般に、遠位端１６および近位端１８を有する管状の構造である。アクチュエータ１２は、好ましくは、遠位端１６および近位端１８にて端部が開いている。アクチュエータ１２の近位端１６に端部キャップ２０を設け、アクチュエータ１２の近位端１８を閉じ、アクチュエータ１２の近位端１８を形成することができる。あるいは、アクチュエータ１２は、端部キャップ２０の代わりに、閉じた近位端１８を有するように形成することができる。アクチュエータ１２の閉じた近位端１８は、穿刺装置１０のこの変形形態で、アクチュエータ１２本体の残りの部分と一体に形成することができる。
【００２１】
アクチュエータ１２は、好ましくは医用プラスチックである硬質プラスチックなど、実質的に剛性の材料製とすることができる。端部キャップ２０もまた、アクチュエータ１２と同様の材料で製作することができる。アクチュエータ１２は、楕円形、円形、または多角形など、いかなる適当な断面形状を有することもできる。ただし、アクチュエータ１２は、穿刺装置１０の使用者の指先の間で把持することが意図されるので、アクチュエータ１２の断面形状は、好ましくは、アクチュエータ１２が使用者の指先によって容易に操作されるように選択される。図３に示すような、アクチュエータ１２の楕円形または円形断面形状が、この要求に最も適しており現在好まれている。遮蔽物１３は、好ましくは、アクチュエータ１２に対応する断面形状を有し、アクチュエータ１２と同様のやり方で、横方向断面を、円形、楕円形、または多角形とすることができる。
【００２２】
さらに、アクチュエータ１２は、穿刺装置１０の使用者による把持用に、指パッド２２をアクチュエータ１２の両側に設けて形成することができる。指パッド２２の１つは、図１に示され、アクチュエータ１２の外側または外部表面２６から高くなった同心の楕円環２４によって形成される。指パッド２２は、穿刺装置１０の使用者のための把持面を提供し、また、穿刺装置１０を本明細書に記載するようなやり方で作動させるときに、穿刺装置１０の使用者がその指先をどこに置くべきかを触覚的に指示する。
【００２３】
アクチュエータ１２は、アクチュエータ１２の壁厚が増大するアクチュエータ１２の遠位部分２８まで、その長さにわたりほぼ同一の壁厚を有する。壁厚が増大されたアクチュエータ１２の遠位部分２８は、本明細書で説明するように、アクチュエータ１２に対する遮蔽物１３の軸方向遠位運動を限定する内部縁部３０、好ましくは円周方向に延びる内部縁部３０を、アクチュエータ１２内に形成する。アクチュエータ１２の壁厚が増大された遠位部分２８は、アクチュエータ１２の長さの約１０〜４０％まで延びまたはそれを形成し、さらにアクチュエータ１２の遠位端１６を形成する。
【００２４】
端部キャップ２０は、存在する場合、摩擦によるスナップ嵌めタイプの係合によってアクチュエータ１２と係合させることができる。アクチュエータ１２に係合されると、端部キャップ２０とアクチュエータ１２の摩擦係合は、好ましくは、穿刺装置１０の使用者が穿刺装置１０を製造後に改造する可能性を低減させるために、端部キャップ２０がアクチュエータ１２から容易に外れることを防ぐのに十分な強さのものとなる。特に、端部キャップ２０は、アクチュエータ１２の内部または内面３６に形成された円周凹部３４と協働する、円周状の戻り止め３２を備える。端部キャップ２０とアクチュエータ１２の間の結合をさらに固定するために、穿刺装置１０の組立て工程時に医用接着剤を凹部３４内に提供し、戻り止め３２を凹部３４内に接着固定することができる。
【００２５】
端部キャップ２０は、アクチュエータ１２から遠位に、かつアクチュエータ１２内で内部へと延びる、少なくとも１つの、好ましくは１対の解放要素３８をさらに備える。解放要素３８は、穿刺装置１０を作動させるために使用される、それぞれのカム面または縁部３９を画成する。解放要素３８は、本明細書で議論するように、穿刺装置１０を作動させるための、カム要素または部材として作用する。解放要素３８は、端部キャップ１２の内面４０から延びる。カム面または縁部３９は、作動装置１０を作動させるために、好ましくは弓形である（すなわち湾曲している）。アクチュエータ１２の近位端１８がアクチュエータ１２の本体によって形成される場合、解放要素３８は、本発明の一実施形態に従って、アクチュエータの近位端１８の内部または内面から延びる。解放要素３８は、好ましくは、図２に示すように端部キャップ２０と一体に形成され、または必要に応じて、アクチュエータの近位端１８と一体に形成される。
【００２６】
遮蔽物１３は、遠位端４２および近位端４４を備える。遮蔽物１３は、部分的にアクチュエータ１２内に配置され、アクチュエータ１２に対して軸方向に運動可能である。特に、遮蔽物１３の近位端４４は、アクチュエータ１２の遠位端１６にてアクチュエータ１２内に配置される。図２に示すように、遮蔽物１３の遠位端４２は、好ましくは、内側に延びる部分４６を備えて形成される。内側に延びる部分４６は、本明細書でさらに議論するように、ばねまたはその他の付勢要素を収容するための凹部またはポケット４８を画成する。
【００２７】
遮蔽物１３はさらに、遮蔽物１３の近位端４０に形成された近位部分４９を備える。近位部分４９は、一般に、アクチュエータ１２の内面３６と協働または係合するが、遮蔽物１３とアクチュエータ１２の間の軸方向運動を可能にする。近位部分４９は、遮蔽物１３の本体上の、壁圧が増大された領域によって形成され、アクチュエータ１２の遠位部分２８によって形成される内部縁部３０に一般に係合または接触するようになされた、高くなった領域またはリップを画成する。近位部分４９の内部縁部３０との干渉係合（interference engagement）によって、遮蔽物１３がアクチュエータ１２に対して相対的に動くことができる最終的な軸方向距離が限定され、さらに、遮蔽物１３が製造中にアクチュエータ１２に挿入された後に、アクチュエータ１２の遠位端１６から取り外されることが妨げられる。すなわち、近位部分４９と内部縁部３０の干渉係合によって、遮蔽物１０の使用者が穿刺装置１０を製造後に改造する可能性が最小限に抑えられる。近位部分４９は、好ましくは、遮蔽物１３の本体の周りで円周方向に延び、さらに、遮蔽物１３の運動をアクチュエータ１２内へと近位に案内するために使用され、したがってアクチュエータ１２に対する遮蔽物１３のための案内要素として機能することができる。
【００２８】
図２に示すように、皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、穿刺装置１０の作動前に、部分的にアクチュエータ１２内に、部分的に遮蔽物１３内に配置される。皮膚穿刺アセンブリ１４は、患者からの採血手順を開始するために解放されると、アクチュエータ１２および遮蔽物１３に対して軸方向に動くことができる。皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、細長いキャリヤ部材５０（以下、「キャリヤ５０」）および皮膚穿刺要素５２を備える。皮膚穿刺要素５２は、針、ブレード、あるいは同様の穿刺または切開要素とすることができ、血液試料がそこから採取される患者の皮膚を穿刺または切開するための、尖った遠位先端または端部５４を備える。キャリヤ５０は、ほぼ矩形または多角形タイプの形状など、いかなる適当な断面を有することもできるが、アクチュエータ１２および遮蔽物１３に対して軸方向に動くことができるよう、アクチュエータ１２および遮蔽物１３の好ましい円形または楕円形断面形状内に嵌るようにサイズ決めされる。
【００２９】
ただし、円形または楕円形など、キャリヤ５０のためのその他の断面形状を用いることもできる。
【００３０】
キャリヤ５０は、第１のまたは遠位端５６および第２のまたは近位端５８を備える。遠位端５６は、一般に、穿刺装置１０の作動前に、遮蔽物１３内で受けられる。キャリヤ５０の近位端５８は、アクチュエータ１２の近位端１８および端部キャップ２０の内面４０に向かって延びる。キャリヤ５０の本体は、好ましくは、中央に配置されたばね案内部６０、および少なくとも１つの好ましくは２つ以上の径方向突起またはタブ６２と共に形成される。タブ６２は、遮蔽物１３の本体内に形成または画成された、溝６４の長手スロットと協働するようになされる。スロットまたは溝６４は、遮蔽物１３の内側に形成または画成され、本明細書でさらに議論するように、穿刺装置１０が作動されるときに、遮蔽物１３に対するキャリヤ５０の軸方向遠位運動を案内する。穿刺装置１０の作動前に、タブ６４は、遮蔽物１３の近位端４４と干渉係合し、それによって、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内でのキャリヤ５０の位置決めが維持される。
【００３１】
あるいは、図１０〜図１２に示すように、タブ６２を径方向内側に延ばしキャリヤ５０に係合させ、スロット６４をキャリヤ５０の本体内に長手方向に形成して、タブ６２およびスロット６４の位置を逆にすることができる。タブ６２およびスロット６４のためのこの構成は、図１０〜図１２に関して、本明細書でさらに詳細に議論することができる。
【００３２】
一般に、穿刺装置１０の作動は、タブ６２が遮蔽物１３内でスロット６４と位置合せされる（またはその逆）ときに、自動的に行われる。タブ６２をスロット６４と位置合せするために、キャリヤ５０の本体は、近位カム面または縁部６６を画成し、端部キャップ２０（またはアクチュエータ１２）から延びる解放要素３８がそれに係合する。特に、穿刺装置１０の作動中に、解放要素３８の弓形カム面または縁部３９は、カム面または縁部６６に係合し、それによって、キャリヤ５０を穿刺装置１０の中心長手軸Ｌの周りで回転させる。キャリヤ５０の回転によって、本明細書でさらに議論するように、タブ６２がスロット６４と位置合せされ、キャリヤ５０が遮蔽物１３内で遠位に動くことが可能になる。
【００３３】
皮膚穿刺要素５２は、一般に、キャリヤ５０の遠位端５６から延び、キャリヤ５０の本体内で中央に形成された中央ボア６８内で受けられる。皮膚穿刺要素５２は、医用接着剤により、または医療分野で習慣的なその他の手段によって、中央ボア６８内に固定することができる。皮膚穿刺要素５２は、本開示の図では針として示す。ただし、上記で示したように、皮膚穿刺要素５２は、必ずしも針またはその他の穿刺タイプの要素に限定されず、穿刺装置１０が作動されるときに患者の皮膚に切開タイプの創部を生じるための、ブレードとすることもできる。
【００３４】
穿刺装置１０は、アクチュエータ１２内に配置され少なくとも部分的にキャリヤ５０の周りで受けられる、駆動または発射ばね７０をさらに備える。より具体的には、駆動ばね７０は、キャリヤ５０の近位端５８の周り、およびキャリヤ５０の近位端５８から延びるばね案内部６０の周りで受けられる。駆動ばね７０は、キャリヤ５０の近位端５８との摩擦係合によって、それと結合させることができ、あるいは、医用接着剤を用いて、または機械的締結具または同様の要素によるなど、医療分野で一般的なその他の手段によって近位端５８に結合させることができる。
【００３５】
駆動ばね７０は、作動または解放されるときに、皮膚穿刺アセンブリ１４をアクチュエータ１２内で遮蔽物１３を通して遠位に動かすために必要な力を提供する。駆動ばね７０はさらに、穿刺装置１０が血液の抜き取りまたは採取手順で使用される場合、患者の皮膚を穿刺するために必要な力を提供する。より具体的には、駆動ばね７０は、本明細書で議論されるように、キャリヤ５０をアクチュエータ１２内で、図２に示す後退位置から、図８に示す拡張または穿刺位置へと動かすようになされる。キャリヤ５０の後退位置で、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４は、アクチュエータ１２、より具体的には遮蔽物１３内に、収容されまたは取り囲まれる。拡張または穿刺位置で、皮膚穿刺要素５２は、遮蔽物１３の遠位端４２から外側に延び、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４は、患者の皮膚内に穿刺または切開タイプの創部をもたらすために露出される。
【００３６】
駆動ばね７０は、一般に、キャリヤ５０の近位端５８と端部キャップ２０の内面４０との間に延びる。図２に示すように、駆動ばね７０は、好ましくは、穿刺装置１０の作動前に、アクチュエータ１２内で部分的に圧縮された状態で保持される。駆動ばね７０は、遮蔽物１３でキャリヤ５０上のタブ６２をスロット６４と（またはその逆）位置をずらすことによって圧縮状態に保持され、それによって、キャリヤ５０と遮蔽物１３の間の干渉係合がもたらされる。駆動ばね７０は、一般に、キャリヤ５０の近位端５８と、端部キャップ２０の内面４０との間で、さらに、望ましくはキャリヤ５０上のタブ６２と端部キャップ２０の内面４０との間で圧縮される。
【００３７】
穿刺装置１０は、穿刺装置１０が使用者によって作動された後に、一般に皮膚穿刺アセンブリ１４をアクチュエータ１２および遮蔽物１３内の静止状態へと戻すのに必要な力を提供するために遮蔽物１２内に配置された、戻りまたは後退ばね７２をさらに備えることができる。より具体的には、後退ばね７２は、キャリヤ５０を、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４が実質的に遮蔽物１３内に収容されまたは取り囲まれる、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内の位置へと戻すために必要な力を提供する。後退ばね７２は、穿刺装置１０内で任意であり、駆動ばね７０の張力を利用して、キャリヤ５０を、遮蔽物１３が皮膚穿刺アセンブリ１４の尖った遠位先端５４を取り囲む位置に戻すこともできる。
【００３８】
後退ばね７２は、一般に、遮蔽物１３の内側に延びる部分４６によって形成されるポケット４８内に置かれる。後退ばね７２は、一般に、駆動ばね７０がキャリヤ５０をアクチュエータ１２の遠位端１６に向かって付勢させるときキャリヤ５０の遠位端５６に対して、さらに、穿刺装置１０が使用者によって作動されるとき遮蔽物１３の遠位端４２に対して作用する。後退ばね７２は、図２に示すように、穿刺装置１０の作動前は一般に非圧縮状態にある。後退ばね７２は、必要に応じて、遮蔽物１３の内側に延びる部分４６によって形成されるポケット４８内に、適当な医用接着剤または同等の機械的手段によって固定することができる。そうでなければ、後退ばね７２とポケット４８の間の摩擦係合のみが、本発明の一実施形態に従って後退ばね７２を遮蔽物１３に固定するために必要となる。アクチュエータ１２に対する遮蔽物１３の近位運動は、アクチュエータ１２の内面３６上に形成された円周方向に延びる戻り止めまたはタブ７４によって制限される。
【００３９】
皮膚穿刺アセンブリ１４は、キャリヤ５０に結合された保護先端ガード８２をさらに備えることができる。先端ガード８２は、キャリヤ５０の本体と一体に形成することができるが、キャリヤ５０の遠位端５６と切欠き結合部（図示せず）を備えることができる。先端ガード８２とキャリヤ５０の間に切欠き結合部が設けられる場合、この結合部によって、穿刺装置１０の使用者が、先端ガード８２とキャリヤ５０の間の一体結合を単純かつ容易に破り、穿刺装置１０の作動前に先端ガード８２を取り外すことが可能になる。
【００４０】
先端ガード８２は、皮膚穿刺要素８２と、さらにその尖った遠位先端５４とを受ける、中央ボア８４を画成する。先端ガード８２は、図１および図２に示すように、好ましくは、アクチュエータ１２の遠位端１６および遮蔽物１３の遠位端４２から、外側へと延びる。先端ガード８２は、穿刺要素５２の尖った遠位端５４が使用前に無菌状態に維持されることを保証し、さらに、穿刺装置１０の不用意かつ早過ぎる作動によってもたらされる可能性がある、事故的な刺創から使用者を保護する。先端ガード８２は、当業界でよく知られているように、先端ガード８２を単に引っ張ることによって、または、キャリヤ５０の本体に切欠き結合部が設けられている場合、キャリヤ５０との切欠き結合が破られるまで、先端ガード８２を遮蔽物１３の開いた遠位端４２内で左右に動かすことによって、取り外すことができる。
【００４１】
穿刺装置１０の組立ては、単純な工程である。アクチュエータ１２は、最初に設けられ、上記で議論したように、開いた遠位および近位端部１６、１８を備える。次に、好ましくは後退ばね７２を収容する遮蔽物１３を、遮蔽物１３の遠位端４２がアクチュエータ１２の遠位端１６から外側に延びるように、アクチュエータ１２の開いた近位端１８内に挿入することができる。遮蔽物１３上の近位部分４９が、アクチュエータ１２の遠位部分２８によって画成される内部縁部３０と係合することによって、アクチュエータ１２に対する遮蔽物１３の軸方向遠位運動が制限される。遮蔽物１３が定位置に着くと、皮膚穿刺アセンブリ１４を、アクチュエータ１２の開いた近位端１８内に挿入することができる。皮膚穿刺アセンブリ１４は、一般に、タブ６２がスロット６４と位置合せされないように、アクチュエータ１２内に挿入される。
【００４２】
皮膚穿刺アセンブリ１４がアクチュエータ１２および遮蔽物１３内で定位置にある状態で、駆動ばね７０を、アクチュエータ１２の開いた近位端１８を通してアクチュエータ１２内へと挿入することができる。駆動ばね７０は、キャリヤ５０の近位端５８の周り、およびキャリヤ５０の近位端５８から延びるばね案内部６０の周りで受けられる。次いでアクチュエータの近位端１８は、端部キャップ２０で閉じられる。駆動ばね７０は、一般に、端部キャップ２０の内面４０上の解放要素３８を取り囲む。駆動ばね７０は、一般に、端部キャップ２０をアクチュエータの近位端１８に固定することによって、わずかに圧縮された作動前状態でアクチュエータ１２内に配置される。端部キャップ２０は、端部キャップ２０上の戻り止め３２がアクチュエータ１２内の凹部３４と係合することによって、アクチュエータ１２に固定される。ここで、組み立てられた穿刺装置１０は使用可能となる。
【００４３】
図６〜図９を参照しながら、穿刺装置１０の全般的な作動順序について議論する。図６は、作動前状態の穿刺装置１０を、上記で議論した図２と同様のやり方であるが先端ガード８２を取り外して示す。作動前状態で、駆動ばね７０は、キャリヤ５０上のタブ６２を、遮蔽物１３内のスロット６４と位置をずらすことによって、端部キャップ２０とキャリヤ５０の近位端５８との間で部分的に圧縮された状態に保持され、それによって、タブ６２を、遮蔽物１３の近位端４４と干渉係合させる。さらに、作動前状態では、後退ばね７２は、遮蔽物１３の遠位端４２に形成されたポケット２４内に配置され、非圧縮状態となる。穿刺装置１０を作動させるために、使用者は、アクチュエータ１２を、好ましくは親指と人差し指をアクチュエータ１２の外面２６上の指パッド２２に実質的に係合させて、親指と人差し指の間で把持する。次いで使用者は、遮蔽物１３の遠位端４２を、血液試料がそこで採取される身体部分に接触させて配置する。使用者は、遠位方向への力をアクチュエータ１２にかけ、それによって遮蔽物１３が、アクチュエータ１２内へと近位に（すなわち、アクチュエータ１２と遮蔽物１３の間の相対運動）、図６の矢印９０の方向に動かされる。これによって同時に、タブ６２と遮蔽物１３の近位端４４とが干渉係合するので、遮蔽物１３によってキャリヤ５０が近位に、端部キャップ２０の内面４０に向かって動かされる。キャリヤ５０および遮蔽物１３がアクチュエータ１２内で近位に動くとき、駆動ばね７０は、キャリヤ５０の近位端５８と端部キャップ２０の内面４０との間で、より好ましくはタブ６２と端部キャップ２０の内面４０との間でさらに圧縮され、駆動ばね７０内の蓄積または位置エネルギーを増大させる。
【００４４】
キャリヤ５０の近位端５８が、解放要素３８に接近するにつれて、解放要素３８は、キャリヤ５０の近位端５８と係合または相互作用を開始する。特に、解放要素３８上のカム面または縁部３９は、キャリヤ５０上の近位カム面または縁部６６と接触および相互作用し、キャリヤ５０を穿刺装置１０の中心長手軸Ｌの周りで回転させる。解放要素３８上のカム面または縁部３９の形状は、一般に、キャリヤ５０上のタブ６２を遮蔽物１３内のスロット６４と位置合せすることが可能になるよう、キャリヤ５０を十分に回転させるように構成される。解放要素３８によって生じるキャリヤ５０の回転運動は、図７の矢印９２で示される。
【００４５】
タブ６２がスロット６４と位置合せされると、タブ６２は、遮蔽物１３の近位端４４と干渉係合しなくなり、キャリヤ５０は、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内で、自由に遠位に動くことができる。さらに、駆動ばね７０はまた、キャリヤ５０と端部キャップ２０との間の圧縮から解放され、キャリヤ５０を遮蔽物１３の遠位端４２へと自動的に付勢または駆動する。タブ６２のスロット６４内への係合は、遮蔽物１３内でのキャリヤ５０の運動を案内する。
【００４６】
図８は、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内での、キャリヤ５０の解放された運動を示す。皮膚穿刺アセンブリ１４のキャリヤ５０は、図６に示す後退位置または構成から解放され、図８に示す穿刺位置または構成へと動き、皮膚穿刺要素５２が、遮蔽物１３の遠位端４２から外側に延び、穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が、患者の皮膚を穿刺または切開するために完全に露出される。皮膚穿刺アセンブリ１４のキャリヤ５０は、遮蔽物１３をアクチュエータ１２内へと軸方向に移動させること（すなわち、これらの要素間の相対運動）によって解放される。穿刺装置１０の作動時の、キャリヤ５０のアクチュエータ１２および遮蔽物１３内での運動方向が、図８の矢印９４によって示される。図８に示す穿刺位置または構成で、皮膚穿刺アセンブリ１４の皮膚穿刺要素５２は、遮蔽物１３の遠位端４２から、その最大拡張に到達し、駆動ばね７０の力を受けて、患者の皮膚（図示せず）内へと駆動される。駆動ばね７０は、好ましくは、端部キャップ２０の内面４０とキャリヤ５０の間の圧縮が解放された後に皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４に患者または動物の皮膚を穿刺させるために、十分な蓄積または位置エネルギーを有する。
【００４７】
図９は、穿刺装置１０が作動された後の、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内の、キャリヤ５０の最終的な配置を示す。図８に示すように、皮膚穿刺要素５２の尖った遠位先端５４が完全に露出される穿刺位置にキャリヤ５０が到達するとき、後退ばね７２は、キャリヤ５０の遠位端５６と遮蔽物１３の遠位端４２との間で、少なくとも部分的に圧縮される。後退ばね７２は、それによってポケット４８内で圧縮される。後退ばね７２の圧縮によって、キャリヤ５０上に作用して、キャリヤ５０を図９の矢印９６で示すようなアクチュエータ１２内の戻りまたは後退方向へと動かすための戻りまたは後退力がもたらされ、それによって、皮膚穿刺要素５２およびその尖った遠位先端５４が、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内へと完全に戻されまたは後退させられる。後退ばね７２はその後、皮膚穿刺要素５２が遮蔽物１３から再び突出することを防ぐ。上記で示したように、駆動ばね７０の張力は、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内でキャリヤ５０を戻しまたは後退させるのに十分となり得る。すなわち、後退ばね７２は、穿刺装置１０内で省略することができる。
【００４８】
必要に応じて、特に穿刺装置１０が作動された後に皮膚穿刺要素５２が遮蔽物１３から外側に拡張しないことをさらに保証するために、遮蔽物１３の遠位端４２を取り囲むための保護キャップ９８を設けることができる。保護キャップ９８は、遮蔽物１３から取外し可能であり、一般に、上記で議論した先端ガード８２の代替とすることができる。すなわち、取外し可能な保護キャップ９８は、穿刺装置１０の作動前に遮蔽物１３の遠位端４２上に設けることができ、穿刺装置１０が作動された後にその上に再び適用または配置することができる。
【００４９】
上記で議論したように、タブ６２およびスロット６４の位置は、図１０〜図１２に示す穿刺装置１０の一代替実施形態に全体的に示すように、逆にすることができる。すなわち、タブ６２は、穿刺装置１０の中心長手軸Ｌに向かって径方向内側に延ばすことができ、スロット６４は、キャリヤ５０の本体内で、キャリヤ５０の本体上に長手方向に形成することができる。穿刺要素１０のこの実施形態では、タブ６２は、穿刺装置１０の作動時まで皮膚穿刺アセンブリ１４のキャリヤ５０を後退位置に維持するために、好ましくはキャリヤ５０の遠位端５６にて、内側に延びてキャリヤ５０の本体に係合する。タブ６２は、キャリヤ５０の遠位端５６に、より具体的には、キャリヤ５０の遠位端５６によって形成される遠位端の縁部に係合する。タブ６２は、キャリヤ５０の後退位置で、キャリヤ５０の本体内の長手スロット６４の間で（すなわち、キャリヤ５０の対向する側部で）キャリヤ５０の遠位端５６に係合する。タブ６２とキャリヤ５０の遠位端５６との係合によって、キャリヤ５０は、タブ６２がキャリヤ５０の本体内のスロット６２と係合または一致する位置へと回転されまたは動かされるときに生じる穿刺装置１０の作動時まで、アクチュエータ１２および遮蔽物１３内の後退位置に維持される。タブ６２は、図１０に示すように、遮蔽物１３の近位部分４９の一部として形成され、かつそこから内側に向かって延びることができる。
【００５０】
タブ６２およびスロット６４の位置が逆であること以外は、図１０〜図１２に示す穿刺装置１０の実施形態は、上記で議論した図１〜図９に示す穿刺装置１０とほぼ同じであり、上記で議論したのとほぼ同じやり方で作動される。一般に、遮蔽物１３とアクチュエータ１２の間の相対運動は、解放要素３８を、キャリヤ５０と係合させ、キャリヤ５０を穿刺装置１０の中心長手軸Ｌの周りで回転させる。そのような回転によって、遮蔽物１３から延びるタブ６２が、キャリヤ５０の本体内のスロット６４と位置合せされ、キャリヤ５０の遠位端５６から離され、それによって、皮膚穿刺アセンブリ１４をアクチュエータ１２および遮蔽物１３内で軸方向に動かし、皮膚穿刺および切開運動を実行することが可能になる。
【００５１】
本発明を、医療用穿刺装置の好ましい実施形態に関して説明したが、当業者であれば、本発明の範囲および精神から逸脱することなく本発明に修正および変更を加えることができる。したがって、上記の詳細な説明は、限定ではなく説明を意図するものである。本発明は、添付の特許請求項の範囲によって規定され、特許請求の範囲と同等の意味および範囲内にある本発明へのすべての変更は、それらの範囲内に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】取外し可能な先端ガードをもつ装置を示す、本発明の一実施形態による医療用穿刺装置の斜視図である。
【図２】図１の医療用穿刺装置を示す長手断面図である。
【図３】医療用穿刺装置のアクチュエータの近位端を閉じるために使用される端部キャップを、医療用穿刺装置の内部を見るために取り外した、図１の医療用穿刺装置の端面図である。
【図４】図１の医療用穿刺装置内で使用される端部キャップの内部端面図である。
【図５】図４の線５−５に沿った断面図である。
【図６】作動前の、先端ガードが取り外された医療用穿刺装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図７】作動時の医療用穿刺装置、および医療用穿刺装置を作動させるために加えられる力の方向を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図８】医療用穿刺装置の皮膚穿刺要素が患者の皮膚を穿刺するために瞬間的に露出された状態の、作動直後の医療用穿刺装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図９】皮膚穿刺要素が遮蔽物によって十分に取り囲まれる位置に戻された状態の、作動後の装置を示す、図１の医療用穿刺装置の長手断面図である。
【図１０】本発明の医療用穿刺装置の、一代替実施形態を示す長手断面図である。
【図１１Ａ】皮膚穿刺アセンブリを遮蔽物内で後退位置に維持するための、皮膚穿刺要素を支持するために使用される皮膚穿刺アセンブリのキャリヤと遮蔽物との間の干渉係合を示す、図１０の医療用穿刺装置の皮膚穿刺アセンブリの近位端部斜視図である。
【図１１Ｂ】遮蔽物との干渉係合から外れた位置に回転された、皮膚穿刺アセンブリを遮蔽物内で遠位に動かすことを可能にするキャリヤを示す、図１１Ａに示す皮膚穿刺アセンブリの近位端部斜視図である。
【図１２Ａ】皮膚穿刺アセンブリが遮蔽物内で後退位置に保持されるときの、皮膚穿刺アセンブリの遠位位置を示す、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す皮膚穿刺アセンブリの遠位端部斜視図である。
【図１２Ｂ】皮膚穿刺アセンブリが、皮膚穿刺アセンブリを遮蔽物内で遠位に動かすことが可能になる位置へと回転されまたは動かされたときの、皮膚穿刺アセンブリの遠位位置を示す、図１２Ａに示す皮膚穿刺アセンブリの遠位端部斜視図である。
【図１】
2007536000.tif 000003
【図２】
2007536000.tif 000004
【図３】
2007536000.tif 000005
【図４】
2007536000.tif 000006
【図５】
2007536000.tif 000007
【図６】
2007536000.tif 000008
【図７】
2007536000.tif 000009
【図８】
2007536000.tif 000010
【図９】
2007536000.tif 000011
【図１０】
2007536000.tif 000012
【図１１Ａ】
2007536000.tif 000013
【図１１Ｂ】
2007536000.tif 000014
【図１２Ａ】
2007536000.tif 000015
【図１２Ｂ】
2007536000.tif 000016
【国際調査報告】
2007536000.tif 000017
2007536000.tif 000018
2007536000.tif 000019