(57)【要約】  本発明は、圧力を高めて身体部分（１６）を圧接するための柔軟な圧縮器具（２４）と、分析器具（１４）のハウジング（１２）に圧縮器具（２４）を保持するための剛性キャリア部材（２６）とを有する、体液用分析器具（１４）に身体部分（１６）をポジショニングするための装置および方法に関する。本発明は、圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）用の係合部（３４）を有することによって、身体部分（１６）の採取領域（５６）が、ハウジング（１２）の内部（１８）において採血のために露出されることを提案する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力を高めて身体部分（１６）を圧接するための、好ましくは円状の柔軟な圧縮器具（２４）と、
好ましくは携帯式の分析器具（１４）のハウジング（１２）に、該圧縮器具（２４）を保持するための剛性キャリア部材（２６）と
からなる体液の分析器具（１４）に身体部分（１６）、特に指先をポジショニングするための装置であって、
前記圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、身体部分（１６）の採取領域（５６）が、体液採取のために、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状のテストゾーン（６０）に対向して露出される
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記係合部（３４）が、キャリア部材（２６）の少なくともハウジング側限界面（５０）まで圧入可能であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記圧縮器具（２４）の圧入深度を制限するストッパ手段（４０、６４）が設けられていることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記圧縮器具（２４）が、円状の断面を有し、外側に突き出したストッパビード（４０）によって広がった外側自由端縁を有すること特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記圧縮器具（２４）が、圧接軸（２８）の方向に向かって円錐状に互いに近づく２つの部分領域（３０、３２）を有し、遠位側の部分領域（３０）が、外側にストッパビード（４０）を備え、該ストッパビードが身体部分（１６）の圧接時に、近位側の部分領域（３２）に接すること特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記ストッパビード（４０）が、圧縮器具（２４）の外側自由端縁から離れる向きに、好ましくはクサビ状に傾斜していることを特徴とする請求項４〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記キャリア部材（２６）が、圧縮器具（２４）が圧入される開口部（４４）を有し、該圧縮器具（２４）の圧入深度を制限するために、前記開口部領域内に広がる支台（６４）が、キャリア部材（２６）のハウジング側に取付けられることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記支台（６４）が、キャリア部材（２６）の開口部（４４）の内側に傾斜するストッパリングによって形成されることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記圧縮器具（２４）が、キャリア部材（２４）の開口縁（４６）と固定結合されて、該結合面（４８）は開口縁（４６）の高さ全体に及ぶことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記キャリア部材（２６）と圧縮器具（２４）とのあいだの結合面（４８）が、キャリア部材（２６）のハウジング側限界面（５０）から離れるように傾斜し、該傾斜面と限界面とのあいだの角度は５０°〜７０°の範囲内にあり、好ましくは６０°であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記圧縮器具（２４）が、初期状態において、キャリア部材（２６）のハウジング側端縁までよじれなしに傾斜する内側面（５２）を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項記載の装置。
【請求項１２】
前記係合部（３４）が、圧縮器具（２４）の凹状に湾曲したリング面（３８）の内側端縁によって形成されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記圧縮器具（２４）が、成形品、好ましくは射出成形品として、予め製造されたキャリア部材（２６）上に成形されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
熱可塑性エラストマーからなる前記圧縮器具（２４）およびプラスチックからなる前記キャリア部材（２６）が、２成分射出成形部品として形成されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記圧縮器具（２４）が、粘着性接着剤、特にプライマによって形成された粘着性接着剤によってキャリア部材（２６）に結合されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記圧縮器具（２４）が、シリコン、ゴムまたはポリウレタンからなることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記キャリア部材（２６）が、形状安定のリング板、特に金属からなるリング板として形成されることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記キャリア部材（２６）が、ハウジングの収容部（２０）に嵌脱式に挿設されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
圧接方向に対して垂直方向のキャリア部材（２６）の総径は２５ｍｍ以下、好ましくは２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記請求項のいずれか一項に記載の身体部分（１６）用のポジショニング装置（１０）を特徴とする体液、特に血糖測定用の分析器具。
【請求項２１】
前記ハウジング（１２）と
身体部分（１６）、特に指先をポジショニングするための装置
からなる体液、特に血糖測定用の分析器具であって、
前記ポジショニングをするための装置が、圧力を高めて身体部分（１６）を圧接するための好ましくはリング状の柔軟な圧縮器具（２４）、および該圧縮器具（２４）をハウジング（１２）に保持するための剛性キャリア部材（２６）を有する分析器具であり、
前記圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入可能な身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、身体部分（１６）の採取領域（５６）が、体液採取のために、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状のテストゾーン（６０）に対向して露出される
ことを特徴とする分析器具。
【請求項２２】
好ましくは前記ハウジング内部（１８）に検査テープが配置され、該検査テープが、巻取り式キャリアテープ（６２）上に多数のテストゾーン（６０）を有することを特徴とする請求項２０または２１に記載の分析器具。
【請求項２３】
前記ハウジング内部（１８）に、身体部分（１６）の採取領域（５６）を穿刺するための穿刺装置（１１）が配置されることを特徴とする請求項２０〜２２のいずれか一項記載の分析器具。
【請求項２４】
前記ハウジング内部（１８）に、体液が被着されたテストゾーン（６０）の検体を検出するための分析装置（１３）が配置されることを特徴とする請求項２０〜２３のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２５】
前記テストゾーン（６０）が、好ましくはカセットに収容された検査テープ上に連続して配置され、テープ送り装置によって、身体部分（１６）の採取領域（５６）および／または穿刺装置（１１）および／または分析装置（１３）の動作位置に連続的に移動可能であることを特徴とする請求項２０〜２４のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２６】
前記穿刺装置（１１）が、身体部分（１６）の採取領域（５６）にテストゾーン（６０）を圧接するための遠位側圧接面を有することを特徴とする請求項２０〜２５のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２７】
体液が被着される前記テストゾーン（６０）の受容部が、２×５ｍｍ2より広い面積、好ましくは５×２０ｍｍ2の面積を有することを特徴とする請求項２０〜２６のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２８】
身体部分（１６）、特に指先が分析器具（１４）にポジショニングされる、体液分析、特に血糖測定のための方法であって、
前記身体部分が、内圧を高めるために、好ましくは円状の柔軟な圧縮器具（２４）に圧接され、
前記圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、
前記身体部分（１６）が、圧接時にハウジング（１２）内に圧入され、
身体部分（１６）の採血領域（５６）が、体液採取のために、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状の体液採取用テストゾーン（６０）に対向して接触されずに保持される
ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記身体部分（１６）の露出された採取領域（５６）上の体液が、ハウジング内部（１８）において検査テープに収容されたテストゾーン（６０）に被着されることを特徴とする請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記ハウジング内部（１８）において穿刺装置（１１）が採取領域（５６）に挿入され、内圧が高まり貯められた体液が、刺入創から流出することを特徴とする請求項２８〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記穿刺装置（１１）および検査テープが、体液流出工程のあいだは身体部分（１６）の採取領域（５６）から引き離されていることを特徴とする請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記検査テープが、好ましくはカセット内に巻かれて収容され、巻いて先に進められ、未使用のテストゾーン（６０）が身体部分（１６）の採取領域（５６）に対する動作位置に移動されることを特徴とする請求項２８〜３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記身体部分（１６）の採取領域（５６）から流出した体液が、検査テープの側面へのたわみによって、テストゾーン（６０）に被着されることを特徴とする請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記圧縮器具（２４）の圧入深度が、ストッパ手段（４０、６４）によって制限されることを特徴とする請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記圧縮器具（２４）が、剛性キャリア部材（２６）によって、交換可能部品としてハウジング（１２）に嵌脱式に保持されることを特徴とする請求項２８〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体液分析器具に身体部分、特に指頭腹面をポジショニングするための装置および方法、ならびに独立請求項の上位概念に記載の相応する分析器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
独国特許出願公開第１００２６１７２号明細書から、変形可能なダブルコーンが圧縮ユニットとして機能して、圧接された身体部分領域の内圧を高めるために使用される体液採取システムが知られている。この場合、圧接力の一部は、上下のコーン領域が互いに接するまで、一次方向に対して垂直な方向の力の成分を有した二次方向運動に変換される。この状態において、身体部分の狭窄を行う狭隘箇所はプレート状キャリア部材（plattenfoermigen Traegerteil）の上方に位置し、他方、刺入ないし採血箇所はなお押縮されたダブルコーンの内部にある。これにより採血のためにピンポイントでアクセスが必要であるが、この場合、過剰な血液によって装置が汚されてしまう危険が存在する。加えてさらに、圧縮ユニットと皮膚とのあいだの摩擦係数がたとえば皮汗または皮脂のせいで下限を下回ると、身体部分の不測のすべり、ずれが生ずることがある。こうした場合、圧縮ユニットが器具内部に完全に押し込まれてしまうと、ファンクションエラーも生じ得る。
【発明の開示】
【０００３】
上記から出発して本発明の目的は、従来の技術に生ずる短所を回避してポジショニング装置および当該方法を改善し、身体部分の所定の確実なポジショニングが特に面状に広がった体液検査にとって支障となるような凹凸（Stoerkonturen）なしに簡単な手段で達成されるようにすることである。
【０００４】
前記課題を解決するため、独立した請求項に記載の特徴組み合わせが提案される。本発明の有利な実施態様および発展態様は従請求項に記載した通りである。
【０００５】
本発明が出発点とする基本思想は、器具内部への身体部分のできるだけ深い圧入深度を確実に設定するということである。そこで本発明により、圧縮器具（Kompressionselement）はハウジング内部に圧入される身体部分用の係合部（Eingriffspartie）を有し、これによって、身体部分の採血領域はハウジングの内部において面状に広がった体液採取用テストゾーンに対して露出させられるようにすることが提案される。このようにして、器具内部の空間は面状に広がった支持体への体液被着に利用することができ、したがってたとえば毛管構造を介した体液輸送を不要とすることができる。ハウジング端縁の下方での採取によって僅かな液量（血液または組織液）による衛生的な測定フローが可能とされ、他方、深い位置まで圧入される係合部によって定置ポジショニングが保証される。同時に、面状に広がったテストゾーンでの吸収によって許容度の大きいポジショニングが可能となる。
【０００６】
有利には、係合部はキャリア部材の少なくともハウジング側限界面まで圧入可能であることから、突き出たもしくは挟扼された身体部分に自由なアクセスが可能である。
【０００７】
ポジショニング精度をさらに改善するため、圧縮器具の圧入深度を制限するストッパ手段（Anschlagmittel）が設けられている。
【０００８】
本発明の特別な一態様は、リング状の断面を有する圧縮器具の外側自由端縁が外側に突き出たストッパビード（Anschlagwulst）によって拡大されていることである。これにより、圧入時に圧縮器具がさらに奥に押し込まれることが確実に阻止される停止状態が実現される。
【０００９】
実施態様の一例において、圧縮器具は圧接軸の方向に互いに向かい合って円錐状に近づきあう２つの部分領域を有し、遠位側の部分領域が身体部分の圧接時に近位側の部分領域（proximalen Teilbereich）の外側面に接するストッパビードを有することが有利である。確実に停止を行なうために、ストッパビードは圧縮器具の外側自由端縁から離れる向きに、好ましくはクサビ状に傾斜しているのが有利である。
【００１０】
別の方法として、または上記の方法に加えて、キャリア部材は圧縮器具が圧入される開口部を有し、該圧縮器具の圧入深度を制限するため、前記開口部の領域内に突き出た支台（Widerlager）がキャリア部材のハウジング側に取付けることも可能である。圧縮器具の確実な支保を行うために、支台はキャリア部材の開口部の内側に向かって傾斜したストッパリングによって形成されているのが好適である。
【００１１】
係合ができるだけ深い位置で行われるように、圧縮器具はキャリア部材の開口縁と固定結合され、該結合面は開口縁の高さ全体に及び、圧縮器具の圧入がハウジング領域のできるだけ深い位置まで行われるようにするのが有利である。
【００１２】
力が好適に作用するように、キャリア部材と圧縮器具とのあいだの結合面が、キャリア部材のハウジング側限界面から離れる向きに斜めになり、該斜面と該限界面とのあいだの角度は５０°〜７０°の範囲内にあり、好ましくは６０°であるのが有利である。
【００１３】
圧縮器具は初期状態においてキャリア部材のハウジング側端縁までよじれなし（knickfrei）に延びる内側面を有しているのも圧縮プロセスにとって有利である。
【００１４】
湾曲した指の輪郭によく適合させるとともに確実な密着を実現するために、係合部は圧縮器具の凹状に湾曲したリング面の内側端縁によって形成されているのが有利である。
【００１５】
製造技術的には、圧縮器具は成形品、好ましくは射出成形品として、予め製造されたキャリア部材上に成形されるのが好適である。この場合、圧縮器具は特にプライマ（Primer）によって形成された粘着接着剤（Klebeverbindung）によってキャリア部材に接合されることができる。
【００１６】
有利には、圧縮器具はシリコン、ゴムまたはポリウレタンからなる。衛生上の理由から好ましくはシリコンが使用される。
【００１７】
構造的に有利な実施態様において、キャリア部材は特に金属からなる形状不変のリング板（formstabile Ringscheibe）として形成されている。
【００１８】
熱可塑性エラストマーからなる圧縮器具とプラスチックからなるキャリア部材とが２成分射出成形構成品（Zweikomponenten−Spritzgussteil）として形成されることにより単段式製造（einstufige Herstellung）を実現することが可能である。
【００１９】
たとえば身体部分の大きさに合わせ、あるいは浄化のために交換が行えるように、キャリア部材はハウジングに形成された収容部に嵌脱式に挿設可能である。
【００２０】
手持ち式器具をコンパクトな構造にするため、圧接方向に対して垂直方向のキャリア部材総径は２５ｍｍ以下、好ましくは２０ｍｍ以下であるのが好適である。
【００２１】
本発明のさらに別の側面は、ハウジングと、身体部分を圧接して圧力を高めるための好ましくはリング状の柔軟な圧縮器具およびハウジングに圧縮器具を挿設保持するための剛性キャリア部材からなる身体部分、特に指頭腹面をポジショニングするための装置とを有してなる体液、特に血糖測定用の分析器具に関する。圧縮器具はハウジング内部に圧入される身体部分用の係合部を有し、これによって、身体部分の採血領域はハウジングの内部において面状に広がった体液採取用テストゾーンに対して露出させられることが本発明により提案される。これにより、既述した一連の利点がコンパクトな手持ち式器具によって実現される。
【００２２】
マガジンフィードを実現するため（zur Magazinierung）、巻取り式キャリアテープ上に配された多数のテストゾーンを有する検査テープがハウジング内部に配置されていることが好ましい。さらに、ハウジング内部に身体部分の採血領域を穿刺するための穿刺装置ならびに体液の被着されたテストゾーンの検体を検出するための分析装置が配置され、統合システムを形成する。
【００２３】
検査テープ上に連続して配置されるテストゾーンが、テープ送り装置によって身体部分の採取領域、穿刺装置および／または分析装置の動作位置に連続的に移動できることが有利である。前記検査テープは、好ましくはカセットに収容される。
【００２４】
穿刺装置が、身体部分の採取領域にテストゾーンを圧接するための遠位側圧接面（distale Andrueckflaeche）を有するので、さらなる簡便化が達成される。
【００２５】
非常に微量であってもできるだけ大きなポジショニング許容度で体液の採取が行なわれるようにするため、体液の被着されるテストゾーンの吸収面は２×５ｍｍ2以上の面積、好ましくは約５×２０ｍｍ2の面積を有しているのが特に有利である。
【００２６】
冒頭に挙げた課題を達成するために、身体部分は圧接時にハウジング内に押し出され、身体部の採取領域が、ハウジング内部で面状テストゾーンに対向して、体液採取のために自由にキープされる（freigehalten werden）。
【００２７】
使用者にとっての操作性をさらに改善するため、身体部の採取領域で露出された体液が、検査テープ上に収容されるテストゾーンにハウジング内部で被着されることが有利である。
【００２８】
個々の分析工程を統合するため、ハウジング内部において穿刺装置が採取領域に刺入され、内圧が高まって貯まった体液は、刺入創から流出する。ここで、体液を流出させるあいだ、穿刺装置および検査テープが、身体部の採取領域から引き離されているのが好適である。
【００２９】
検査テープの送りが行われて、未使用のテストゾーンが身体部の採取領域に対して動作位置まで移動することが有利である。前記検査テープは、好ましくはカセット内で巻かれている。
【００３０】
身体部の採取領域から漏れ出す体液が検査テープの側面のたわみによってテストゾーンに被着されることにより、さらに手順が簡便化される。
【００３１】
圧縮器具の圧入深度はストッパ手段によって制限されることが好ましい。
【００３２】
圧縮器具が剛性キャリア部材を介して交換部品としてハウジングに着脱可能に保持されるのも特に好適である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下、本発明を図面によって示した一連の実施例を参照して詳細に説明する。
【００３４】
図面に示したポジショニング装置１０は携帯式血糖測定器具１４のハウジング１２への交換容易なインサートピースとして形成されており、被検者の指頭腹面１６を採血および血液分析のために器具内部１８にポジショニングするために使用される。
【００３５】
このため、図１に示した手持ち式器具１４は一方の端面に交換式ポジショニング装置１０用の収容部２０を有する。器具は統合システムとして、指頭腹面を穿刺するための内部穿刺装置１１と、穿刺箇所で採取された血液の血糖含有量を測定するための分析装置１３とを含んでいる（図６）。検査結果は表示装置２２によって使用者に表示される。
【００３６】
図２および３に最もよく示されているように、ポジショニング装置１０は、指頭腹面１６を圧接するための柔軟な圧縮器具２４と、圧縮器具２４を保持するための形状安定のキャリア部材２６とを有する。リング状の断面を有する圧縮器具２４は圧接軸２８の方向に互いに向かい合って円錐状に収斂する２つの部分領域３０，３２を具えている。これらの部分領域３０，３２のあいだの急な屈曲 （Knickstelle）は指頭腹面１６と係合するために開口した係合部３４を形成しており、この係合部は圧接運動に際して開口域３６においてその内径を収縮させ、こうして圧力を高めて指先を狭窄し、血液の集中を促進する。
【００３７】
指の輪郭によく適合するように、上側ないし遠位側の部分領域３０は凹状に湾曲した内側リング面３８を有する。これにより、指１６を圧接する際に、高い面圧を生ずる環状の端縁接触が係合部３４の領域に生じて、ずれのない確実なポジショニングが実現される。
【００３８】
圧接運動を確実に停止させるため、遠位側の部分領域３０の外側自由端縁には、近位側の部分領域３２の方向にクサビ状に傾斜したストッパビード４０が成形されている。このストッパビード４０は停止位置において部分領域３２の外側面４２に当接支保され、こうして圧接方向に圧縮器具２４がさらに押し込まれることを阻止する。
【００３９】
キャリア部材２６はリング板として、圧縮器具２４の開口部４４（Durchtrittsoeffnung）の境界を形成している。キャリア部材２６は開口縁４６で該キャリア部材の高さないし厚さ方向の全体にわたって接着結合によって圧縮器具２４と結合されている。力が好適に作用するように、結合面４８はキャリア部材のハウジング側境界面５０に対して約６０°の鋭角をなした斜面として形成されている。深い圧入深度を達成し得るように、近位側の部分領域３２の平滑な内側面５２は開口縁４６のハウジング側端縁に向かって真直ぐに延びている。
【００４０】
圧縮ユニット２４はシリコンからなる柔軟な成形部材として形成されており、他方、キャリア部材２６は金属製、好ましくはアルミニウム製である。この場合、圧縮器具は射出成形法によって、射出成形金型にはめ込まれたキャリア部材上に成形され、その際、結合面４８に塗布されたプライマによって接着結合の強度が高められる。別法として、熱可塑性エラストマーからなる圧縮器具２４とプラスチックからなるキャリア部材２６とが１工程で複合部材として成形される２成分射出成形法による製造も考えることができる。
【００４１】
図４は指１６の圧接時の圧縮ユニット２４の最終位置ないし停止位置を示している。クサビ状のストッパビード４０が部分領域３０，３２間の外側の間隙を隙間なく満たすため、エラストマー材料の非圧縮性によって、皮膚の摩擦係数が小さい場合にも圧縮器具の完全な押縮は阻止される。
【００４２】
近位側の部分領域３２は開口縁４６に深く結合されているため、屈曲箇所５４は圧接方向に相応して下方に変位する。係合部３４はこれによってハウジング１２の内部１８に突き出て、どのような場合にもキャリア部材２６のハウジング側限界面５０の下側まで突き出る。これに応じて指頭腹面１６の採血領域５６はハウジング内部１８に露出させられる。したがって、穿刺後に流出する血滴５８は面状に広がったテストゾーン６０によって自由に採取されることができ、ピンポイント状のアクセスが必要とされることはない。こうした自動式採血はキャリアテープ６２に収容される多数のテストゾーン６０を身体部分１６の係合領域に連続的に搬送するカセットシステムと組み合わせて使用するのに特に適している。
【００４３】
図５に示した実施形態において、上記の実施形態と同じ部材には同一の符号が付されている。さらに図５では、キャリア部材２６のハウジング側限界面５０に取り付けられた支台６４が設けられている。支台６４は開口部４４の領域への圧縮器具２４の圧入深度を制限するために内側に突き出ている。この場合、支台６４は開口部の領域において自由な端縁に向かって斜め下方に形成されるため、圧縮器具２４の内側面５２と対向する方向に斜めに形成されたストッパ面６６が形成されて、前記圧縮器具の確実な支保を行う。これによって、器具内部における採血のために、指先５６をさらに正確にポジショニングすることが可能になる。
【００４４】
図６ａ〜ｅには採血および分析の流れの個々の工程が表されている。器具１４内でポジショニング装置１０は交換部品として使用され、該ポジショニング装置の下側の器具内部１８には、検査テープ７０と穿刺装置１１とが配置されている。テストテープ７０は、キャリアテープ６２上にテープ方向に互いに離間して配置された多数のテストゾーン６０を有する。キャリアテープ６２は、テストゾーン６０のあいだに、刺入具７４用の刺入孔７２を備えており、該刺入具は、穿刺装置１１内に設置される。検査テープ７０が不図示のカセット内においてリール（供給リールおよび廃棄用リール）に巻き付けられることが有利である。
【００４５】
圧縮器具２４に指先１６を圧接することにより、圧入された指先領域７６の毛細血管は圧迫され、他方、採血領域５６は採血用の器具内部１８で接触されずに保たれる（図６ｂ）。このような採血のため、血液７８が漏出可能な刺入創が、穿刺具７４を孔７２を通して前に押し出してつくられる。血液の流出を妨げないように、このような数秒間にわたる工程のあいだ、穿刺装置１１および検査テープ７０は採取領域５６から引き離される。検査テープ７０はテープ送りによって、未使用のテストゾーン６０が採取領域５６に対向するようにポジショニングされる。
【００４６】
図６ｄに示されるように、流出した血滴７８は、穿刺装置１１の遠位側圧接面８０またはその他の手段が検査テープ７０を側面からたわませることにより、テストゾーン６０の受容部に直接被着される。テストエレメント６０の領域面積が広いので、刺入創に対するポジショニングは非常に可変的であり、また、血液を直接に採取、つまり血液を軽く押しあてるので、輸送毛管などによって血液がなくなってしまうことを防止できる。
【００４７】
図６ｅが示しているように、被着血液８２がついたテストゾーン６０はテープ送りによって光学式分析装置１３の検出領域に搬送される。テストゾーン６０には試薬が配されており、該試薬は、血液８２中の検体、本実施例においてはグルコース、とたとえば色変によって反応する。この色変は透明なキャリアテープを通して反射率測定によって検出され、グルコース測定値の表示および／または記憶のために調査分析される。使用済みのテストゾーン６０はカセットの廃棄用リールに巻き取られて衛生的に処分され、次の測定のために未使用のテストゾーンが再び用意されるので、使用者は器具内部に触れる必要がない。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】指をポジショニングする装置を備えた血糖測定用の携帯式分析器具の透視図である。
【図２】器具から取外し得るポジショニング装置の透視図である。
【図３】器具から取外し得るポジショニング装置の軸方向断面図である。
【図４】検査器具への被着のために指が圧接された状態にあるポジショニング装置の軸方向断面図である。
【図５】図３とは別の実施形態を示す図である。
【図６ａ】採血／分析のフローを軸方向断面で示した図である。
【図６ｂ】採血／分析のフローを軸方向断面で示した図である。
【図６ｃ】採血／分析のフローを軸方向断面で示した図である。
【図６ｄ】採血／分析のフローを軸方向断面で示した図である。
【図６ｅ】採血／分析のフローを軸方向断面で示した図である。
【図１】
2007537804.tif 000003
【図２】
2007537804.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年5月19日(2006.5.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
圧力を高めて身体部分（１６）を圧接するための、好ましくは円状の柔軟な圧縮器具（２４）と、
好ましくは携帯式の分析器具（１４）のハウジング（１２）に、該圧縮器具（２４）を保持するための剛性キャリア部材（２６）と
からなる体液の分析器具（１４）に身体部分（１６）、特に指先をポジショニングするための装置であって、
前記圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、身体部分（１６）の採取領域（５６）が、体液採取のために、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状のテストゾーン（６０）に対向して露出される
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記係合部（３４）が、キャリア部材（２６）の少なくともハウジング側限界面（５０）まで圧入可能であることを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記圧縮器具（２４）の圧入深度を制限するストッパ手段（４０、６４）が設けられていることを特徴とする請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
前記圧縮器具（２４）が、円状の断面を有し、外側に突き出したストッパビード（４０）によって広がった外側自由端縁を有すること特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記圧縮器具（２４）が、圧接軸（２８）の方向に向かって円錐状に互いに近づく２つの部分領域（３０、３２）を有し、遠位側の部分領域（３０）が、外側にストッパビード（４０）を備え、該ストッパビードが身体部分（１６）の圧接時に、近位側の部分領域（３２）に接すること特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記ストッパビード（４０）が、圧縮器具（２４）の外側自由端縁から離れる向きに、好ましくはクサビ状に傾斜していることを特徴とする請求項４〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記キャリア部材（２６）が、圧縮器具（２４）が圧入される開口部（４４）を有し、該圧縮器具（２４）の圧入深度を制限するために、前記開口部領域内に広がる支台（６４）が、キャリア部材（２６）のハウジング側に取付けられることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記支台（６４）が、キャリア部材（２６）の開口部（４４）の内側に傾斜するストッパリングによって形成されることを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】
前記圧縮器具（２４）が、キャリア部材（２４）の開口縁（４６）と固定結合されて、該結合面（４８）は開口縁（４６）の高さ全体に及ぶことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記キャリア部材（２６）と圧縮器具（２４）とのあいだの結合面（４８）が、キャリア部材（２６）のハウジング側限界面（５０）から離れるように傾斜し、該傾斜面と限界面とのあいだの角度は５０°〜７０°の範囲内にあり、好ましくは６０°であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記圧縮器具（２４）が、初期状態において、キャリア部材（２６）のハウジング側端縁までよじれなしに傾斜する内側面（５２）を有することを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項記載の装置。
【請求項１２】
前記係合部（３４）が、圧縮器具（２４）の凹状に湾曲したリング面（３８）の内側端縁によって形成されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記圧縮器具（２４）が、成形品、好ましくは射出成形品として、予め製造されたキャリア部材（２６）上に成形されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
熱可塑性エラストマーからなる前記圧縮器具（２４）およびプラスチックからなる前記キャリア部材（２６）が、２成分射出成形部品として形成されることを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記圧縮器具（２４）が、粘着性接着剤、特にプライマによって形成された粘着性接着剤によってキャリア部材（２６）に結合されていることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１６】
前記圧縮器具（２４）が、シリコン、ゴムまたはポリウレタンからなることを特徴とする請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１７】
前記キャリア部材（２６）が、形状安定のリング板、特に金属からなるリング板として形成されることを特徴とする請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記キャリア部材（２６）が、ハウジングの収容部（２０）に嵌脱式に挿設されることを特徴とする請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１９】
圧接方向に対して垂直方向のキャリア部材（２６）の総径は２５ｍｍ以下、好ましくは２０ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２０】
前記請求項のいずれか一項に記載の身体部分（１６）用のポジショニング装置（１０）を特徴とする体液、特に血糖測定用の分析器具。
【請求項２１】
前記ハウジング（１２）と
身体部分（１６）、特に指先をポジショニングするための装置
からなる体液、特に血糖測定用の分析器具であって、
前記ポジショニングをするための装置が、圧力を高めて身体部分（１６）を圧接するための好ましくはリング状の柔軟な圧縮器具（２４）、および該圧縮器具（２４）をハウジング（１２）に保持するための剛性キャリア部材（２６）を有する分析器具であり、
前記圧縮器具（２４）が、採取時にハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、身体部分（１６）の採取領域（５６）が、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状のテストゾーン（６０）に対向して露出される
ことを特徴とする分析器具。
【請求項２２】
好ましくは前記ハウジング内部（１８）に検査テープが配置され、該検査テープが、巻取り式キャリアテープ（６２）上に多数のテストゾーン（６０）を有することを特徴とする請求項２０または２１に記載の分析器具。
【請求項２３】
前記ハウジング内部（１８）に、身体部分（１６）の採取領域（５６）を穿刺するための穿刺装置（１１）が配置されることを特徴とする請求項２０〜２２のいずれか一項記載の分析器具。
【請求項２４】
前記ハウジング内部（１８）に、体液が被着されたテストゾーン（６０）の検体を検出するための分析装置（１３）が配置されることを特徴とする請求項２０〜２３のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２５】
前記テストゾーン（６０）が、好ましくはカセットに収容された検査テープ上に連続して配置され、テープ送り装置によって、身体部分（１６）の採取領域（５６）および／または穿刺装置（１１）および／または分析装置（１３）の動作位置に連続的に移動可能であることを特徴とする請求項２０〜２４のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２６】
前記穿刺装置（１１）が、身体部分（１６）の採取領域（５６）にテストゾーン（６０）を圧接するための遠位側圧接面を有することを特徴とする請求項２０〜２５のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２７】
体液が被着される前記テストゾーン（６０）の受容部が、２×５ｍｍ2より広い面積、好ましくは５×２０ｍｍ2の面積を有することを特徴とする請求項２０〜２６のいずれか１項に記載の分析器具。
【請求項２８】
身体部分（１６）、特に指先が分析器具（１４）にポジショニングされる、体液分析、特に血糖測定のための方法であって、
前記身体部分が、内圧を高めるために、好ましくは円状の柔軟な圧縮器具（２４）に圧接され、
前記圧縮器具（２４）が、ハウジング（１２）内に圧入される身体部分（１６）との係合部（３４）を有し、
前記身体部分（１６）が、圧接時にハウジング（１２）内に圧入され、
身体部分（１６）の採血領域（５６）が、体液採取のために、ハウジング（１２）の内部（１８）において、面状の体液採取用テストゾーン（６０）に対向して接触されずに保持される
ことを特徴とする方法。
【請求項２９】
前記身体部分（１６）の露出された採取領域（５６）上の体液が、ハウジング内部（１８）において検査テープに収容されたテストゾーン（６０）に被着されることを特徴とする請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記ハウジング内部（１８）において穿刺装置（１１）が採取領域（５６）に挿入され、内圧が高まり貯められた体液が、刺入創から流出することを特徴とする請求項２８〜２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記穿刺装置（１１）および検査テープが、体液流出工程のあいだは身体部分（１６）の採取領域（５６）から引き離されていることを特徴とする請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３２】
前記検査テープが、好ましくはカセット内に巻かれて収容され、巻いて先に進められ、未使用のテストゾーン（６０）が身体部分（１６）の採取領域（５６）に対する動作位置に移動されることを特徴とする請求項２８〜３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記身体部分（１６）の採取領域（５６）から流出した体液が、検査テープの側面へのたわみによって、テストゾーン（６０）に被着されることを特徴とする請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３４】
前記圧縮器具（２４）の圧入深度が、ストッパ手段（４０、６４）によって制限されることを特徴とする請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３５】
前記圧縮器具（２４）が、剛性キャリア部材（２６）によって、交換可能部品としてハウジング（１２）に嵌脱式に保持されることを特徴とする請求項２８〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【国際調査報告】
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