(57)【要約】  フラップ弁形状の人工弁であり、該人工弁には一方向にのみ弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを１枚及び複数備え、前記フラップ又は各フラップは、チタン又はチタン合金等の医学上許容される金属製の可撓性透かし構造でできている人工弁。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フラップ弁形状の人工弁であり、該人工弁には一方向にのみ弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも１枚備え、前記フラップ又は各フラップは医学上許容される金属製の可撓性透かし構造でできている人工弁。
【請求項２】
前記弁には、周辺ステントに取付けた支持壁に接触して閉鎖するよう配設した単一フラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記弁には互いに接触して閉鎖するよう配設した２枚のフラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記弁には前記ステント平面に対して垂直に延在し、前記フラップを取付ける２つの対向する切欠きを設けた壁を支持する周辺ステントを備えること、を特徴とする請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記弁には同様な寸法の、互いに接触して閉鎖するよう配設した３枚のフラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記弁には該弁の全周周囲に周辺リブも備えること、を特徴とする請求項５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記弁には３枚のフラップを取付ける周辺ステントも備えること、を特徴とする請求項５に記載の人工弁。
【請求項８】
医学上許容される金属をチタン又はチタン合金とすること、を特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記可撓性透かし構造を、ワイヤ織り、ワイヤ編み、鎖帷子、多孔板から成る群から選択すること、を特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項に記載の人工弁
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用人工弁に関する。本発明の弁は殊に人工心臓弁に関して作成されており、従って特にこの用途に関して記述する。しかしながら、本発明の弁は他の医療用途（例えば、静脈弁として）にも使用可能であると理解されるであろう。
【背景技術】
【０００２】
人工心臓弁は、患者自身の不良な又は損傷した弁と置換するために使用される。現在使用されている人工心臓弁は２種類で：‐生体弁と機械弁とに大別される。  
【０００３】
生体弁は、豚の心臓から採取した自然に形成された弁又は牛の心臓から採取した心膜組織から形成された弁かのどちらかである。一般的に、生体弁は患者の体に良好に受容され、最小限の抗凝固療法のみを必要とする。しかしながら、生体弁は比較的早く劣化し、寿命が１０〜２０年であるという短所がある。
【０００４】
機械弁は優れた耐久性を有し：‐加速試験では、機械弁の寿命は約２００年の可能性があると示唆している。しかしながら、機械弁には、患者の体に容易に受容されず、血栓塞栓性合併症を防止するために長期の抗凝固療法を必要とするという短所がある。これは、患者の全身的健康の観点から望ましくない。   
【０００５】
従って、本発明の目的は人工弁、より詳しくは心臓弁を提供することであり、該人工弁は機械弁の耐久性を有するが生体弁と同様に患者の体に適合でき、そのため全く抗凝固療法を必要としない、又は最低限必要とする。
【発明の開示】
【０００６】
本発明では、フラップ弁形状の人工弁を提供するが、該人工弁には一方向にのみ弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも１枚備え、該フラップ又は各フラップは医学上許容される金属製の可撓性透かし構造でできている。  
【０００７】
弁には、単一のフラップのみを備えて、該フラップを支持壁に接触させて閉鎖するよう配設してもよく、又は互いに接触させて閉鎖するよう配設した２、３枚又はそれ以上のフラップを備えてもよい。
【０００８】
可撓性透かし構造を、数々の異なる方法、例えば、編み構造、織り構造、鎖帷子様式の構造、又はひれ状の可撓性多孔板の中のいずれかで製作してもよい。
【０００９】
好適な材料としてはチタン、又はチタン／ニッケル合金のニチノール（ＮｉｔｅｎｏｌＴＭ）等の医療用として認可されたチタン合金がある。編み構造、織り構造、鎖帷子様式の構造にして使用するためには、使用する金属は極細のワイヤ状に延伸可能でなければならない。
【００１０】
２枚以上のフラップを有する弁はステント付き又はステントレスでもよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
図面を参照すると、三尖人工大動脈弁２は基本的には構造に関して生体弁に似ているが、即ちそれはフラップ弁であり、該フラップ弁は略平面材の３枚の等寸法のフラップ３、４、５から成り、各フラップは、平面的には、円の３分の１の扇形より僅かに大きく形成される。その結果、フラップ３、４、５は離隔でき、流体を矢印Ａ方向では弁を通過させるが（図３）、逆方向では隣接するフラップが重なり合い弁を閉鎖する。
【００１２】
各フラップ３、４、５は医学上許容される金属の可撓性透かし構造でできている。本明細書において、用語“医学上許容される”は、人体に対して無毒な、好適には人体内で不活性な金属、即ち人体に植え込む場合に“異物”反応を起さない金属、を意味する。本発明の弁はチタン又は医療用として認可されたチタン合金（例えば、ニッケル／チタン合金のニチノール（商標））製のフラップ３、４、５を有すると想定するが、他の医学上許容される金属も使用可能である。
【００１３】
可撓性透かし構造を、ワイヤで、編むタイプの加工（図７ａ）を用いて又は鎖帷子を製作することにより（図７ｃ）（即ち、連続した別々の連結したワイヤの環）で作成してもよく；織るタイプの加工も用いてもよい。別の可能性としては、複数の孔で形成した薄い可撓性の板（図７ｄ）を使用する。完成した透かし構造は、永久的に屈曲することなく撓曲可能でなければならない。
【００１４】
織りフラップ又は多孔板フラップでは比較的固い構造となるが、鎖帷子構造では極めて可撓なフラップとなる；編み構造の剛性は織り構造と鎖帷子構造の中間である。
【００１５】
チタン及びチタン合金ワイヤは、体内に植え込まれた場合に不活性であるだけでなく正常な組織増殖も促進することが知られているため、好ましい。さらに、別の部分（例えば、口）に使用したチタンのインプラントからの実証例では、他の異物からよりチタン表面からの方が感染症を容易に除去できることを示唆している。
【００１６】
各フラップ３、４、５には湾曲した外縁部３ａ、４ａ、５ａを有し、その各端部から側縁部６／７、８／９、１０／１１が内側に延在して、隣接する側縁部と鋭角で接するが、側縁部間の頂部は湾曲している。    
【００１７】
図３及び図４に示すように、各フラップの外縁部３ａ、４ａ、５ａは側面から見ると湾曲しており、側縁部６／７、８／９、１０／１１が外縁部の中心点に関して隆起している。これにより、隣接するフラップの隣接する側縁部６／８、９／１０、及び７／１１が重なり合う箇所である隣接するフラップ間での重なりが増大し、そのため弁を通して逆流する（即ち、矢印Ａと反対方向に流れる）危険が大幅に減少する。
【００１８】
図に示した弁は、半ステント付きの設計であり、即ち、弁の周辺部辺りを補強する程度を持たせて、周辺リブ１３を形成するが、該周辺リブ１３は単に厚くした及び／又は補強した領域としてもよい。該リブ１３は、明瞭化するために図３及び図４では省略している。
【００１９】
弁は完全なステント付き弁、即ち３枚のフラップ３、４、５を剛性の環状部に取付けて、製作してもよい。別の可能性としては、周辺補強部を全て省略又は削減して、完全にステントレス弁として弁を製作する；ステントレス設計（又は最小限のステントを用いた設計）は経皮挿入に関して、即ち皮膚に挿入後、静脈又は動脈経由で大動脈に挿入すると、効果的である。経皮挿入に関して、弁は“押し潰せ”（即ち弁自体が折畳まれ）なければならず、しっかりとしたステントではそれが不可能である。
【００２０】
上述した三尖弁は、弁が本来そのような形であるので、最も一般的な種類の人工弁である。しかしながら、本発明による、３枚より多い弁フラップを有する、三尖弁と同様な一般的な種類の設計の弁を形成することは可能であろう。
【００２１】
一尖弁及び二尖弁も実現可能である；それらを図５及び図６に其々示す。
【００２２】
図５ａ、図５ｂ及び図５ｃには一尖弁１５を示し、該一尖弁は平面図では円形をしており、周辺環状ステント１６を有する。剛性の固定壁１７を該ステントから外側に、ステント平面に垂直に、ステント全周の約３分の１周囲に延在させる。可撓性材料でできた単一フラップ１８を側面から見てＵ字型にし、該フラップの下側マージン部１９の周りに、固定壁１７の縁部に向けて固定する。フラップ１８の寸法を、フラップ１８が内側に固定壁１７の方へ押されると、フラップの上側マージン部２０が固定壁１７に押圧されて、流体が矢印Ａ方向に弁を通過するのを防ぐような大きさにする。流体が弁を矢印Ｂ方向に通過すると、フラップの上側マージン部２０を押して固定壁１７から離す傾向になり、そのため流体はこの方向に自由に通過可能になる。
【００２３】
フラップ１８は、上記フラップ３、４、５に関して記述した可撓性透かし構造からできている。また固定壁１７は医学上許容される金属製で、中実でも又は透かしでもよい。
【００２４】
図６ａ、図６ｂ及び図６ｃには、二尖弁２０を示し、該二尖弁は平面図では円形をしており、ステント付き弁又はステントレス弁として製作してもよい。ステント付きの場合、弁には周辺環状ステント２１を有し、該ステントは剛性の固定壁２２を支持するが、該固定壁２２は該ステントから外側に、ステント平面と垂直に延在する。壁２２の形状は、開口円筒として最も容易に想定されるかも知れない。該円筒をその下側縁部２３に沿ってステント２１に固定し、その上側縁部（即ちステント２１から最も遠くの縁部）には２つの向い合うＵ字型の切欠きを形成し、Ｕ字型マージン部２５で形成される対向する両側の壁２２を残す。壁２２の各側にあるマージン部２５の縁部に沿って、可撓性透かし材製の弁フラップ２４を固定する。各弁フラップ２４は側面から見てＵ字型をしており、そのためその下側縁部は壁２２の切欠き部分のマージン部に合致し、フラップの上側縁部は弁の中央部分上で浮いた状態になる。その結果、流体が矢印Ｘ方向を通過しようとすると両弁フラップ２４を同時に押し、弁を閉鎖するが、矢印Ｙ方向では流体がフラップを押して離隔させる傾向になり、自由に通過できる。壁２２は中実又は透かし材料製でもよい。
【００２５】
ステントレスの場合、ステント２１及び壁２２を省略し、弁を単に２枚のＵ字型弁フラップ２４から構成し、該弁フラップ２４を対向する対として配置し、それらの上側端部２６を合わせて固定し、それらの湾曲した外側マージン部２５ａを僅かに剛性化して、例えば周辺ワイヤ又は周辺肋材により、弁の適切な形状を維持する。ステントレスの場合もステント付きの場合と同じ方法で動作する。 
【００２６】
一尖弁及び二尖弁での弁フラップ１８及び２４を、三尖弁に関して記述した医学上許容される材料の可撓性透かし構造のいずれかで製作してもよい。
【００２７】
上述した弁を、分解可能なシーリング材でフラップ３、４、５を初期被覆して患者に植え込むことを想定しているが、該シーリング材により、患者自身の組織が、内皮化により、それ自身を増殖させてフラップを被覆するまで、フラップの透かし構造からの漏れを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
例示の目的のみで、本発明の好適な実施例を、添付図を参照して以下に、詳細に記述する。
【図１】本発明による三尖人工心臓弁の平面図である。
【図２】下側から図１の弁を見た図である。
【図３】図１の弁の矢印ＩＩＩ線に沿った側面図である。
【図４】図１の弁の矢印ＩＶ線に沿った側面図である。
【図５ａ】本発明による一尖弁及び弁の側面図。
【図５ｂ】本発明による一尖弁及び弁の平面図
【図５ｃ】本発明による一尖弁及び弁の断面図。
【図６ａ】本発明による二尖弁の側面図である。
【図６ｂ】本発明による二尖弁の平面断面図である。
【図６ｃ】本発明による二尖弁の平面及び断面図である。
【図７ａ】編み板材料の切片である。
【図７ｂ】織り板材料の切片である。
【図７ｃ】鎖帷子板材料の切片である。
【図７ｄ】多孔板材料の切片である。
【符号の説明】
【００２９】
２            三尖人工大動脈弁
３、４、５  フラップ
３ａ、４ａ、５ａ  外縁部
６／７、８／９、１０／１１  側縁部
１３            周辺リブ
１５            一尖弁
１６、２１  周辺環状ステント
１７、２２  固定壁
１８            単一フラップ
１９            下側マージン部
２０            上側マージン部
２３            下側縁部
２４            弁フラップ
２５            マージン部
２５ａ            外側マージン部
２６            上側端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年3月2日(2006.3.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フラップ弁形状の人工弁であり、該人工弁には一方向にのみ弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも１枚備え、前記フラップ又は各フラップは医学上許容される金属製の可撓性透かし構造でできている人工弁。
【請求項２】
前記弁には、周辺ステントに取付けた支持壁に接触して閉鎖するよう配設した単一フラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記弁には互いに接触して閉鎖するよう配設した２枚のフラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項４】
前記弁には前記ステント平面に対して垂直に延在し、前記フラップを取付ける２つの対向する切欠きを設けた壁を支持する周辺ステントを備えること、を特徴とする請求項３に記載の人工弁。
【請求項５】
前記弁には同様な寸法の、互いに接触して閉鎖するよう配設した３枚のフラップを備えること、を特徴とする請求項１に記載の人工弁。
【請求項６】
前記弁には該弁の全周周囲に周辺リブも備えること、を特徴とする請求項５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記弁には３枚のフラップを取付ける周辺ステントも備えること、を特徴とする請求項５に記載の人工弁。
【請求項８】
前記可撓性透かし構造を、ワイヤ織り、ワイヤ編み、鎖帷子、及び多孔板から成る群から選択すること、を特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記医学上許容される金属をチタン又はチタン合金とすること、を特徴とする請求項８に記載の人工弁。
【請求項１０】
生体内に人工弁を取付け後に組織増殖及び内皮化を促進し、異物による感染症の危険を最小限に抑える方法であって、前記方法には前記フラップ又は各フラップが医学上許容される金属の可撓性透かし構造でできている人工弁の提供を含む方法。
【請求項１１】
前記人工弁を心臓弁とすること、を特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記弁を最初に取付ける際に、前記弁の前記又は各フラップを不活性で分解可能なシーリング材で被覆すること、を特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記可撓性透かし構造をワイヤ織り、ワイヤ編み、鎖帷子、及び多孔板から成る群から選択すること、を特徴とする請求項１０乃至１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記医学上許容される金属をチタン又はチタン合金とすること、を特徴とする請求項１３に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
可撓性透かし構造を、数々の異なる方法、例えば、編み構造、織り構造、鎖帷子様式の構造、又は薄い可撓性多孔板の中のいずれかで製作してもよい。
【国際調査報告】
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