【手続補正書】
【提出日】平成28年6月20日(2016.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体センサであって、
基板；
前記基板の一部の上に１つ以上のストリップで形成された導電層；
前記導電層上に形成された誘電体層；および
前記導電層上に形成されたセンシング層であって、前記導電層の１つ以上のストリップに直交する１つ以上のストリップで形成され、３日〜３０日の検体センサ使用期間中、間質液と流体接触し続けたときに、モニターされた検体レベルに対応する１つ以上の信号を検体センサが発生するように、１つ以上の所定の再現可能なパラメータを有する検体センサ活性領域を画成する、センシング層；
を備え、
前記発生される１つ以上の信号は、該信号に適用される所定の較正パラメータに基づき、前記モニターされた検体レベルと関連付けられ、該所定の較正パラメータは検体センサ使用期間の前に該検体センサと関連付けられ、さらに
発生される１つ以上の信号は、前記検体センサ使用期間中に検体センサによってモニターされた検体レベルを報告するのに、検体センサ使用期間中に得られたインビトロ基準測定値に基づく較正を必要としない、検体センサ。
【請求項２】
前記センシング層上に形成された膜層をさらに備えた、請求項１記載の検体センサ。
【請求項３】
前記膜層が、均一な厚さ、または均一な分布、あるいはその両方を有することを特徴とする請求項２記載の検体センサ。
【請求項４】
前記膜層が、低い酸素透過性を有することを特徴とする請求項２記載の検体センサ。
【請求項５】
前記センシング層をその上に有する前記導電層が、 作用電極の少なくとも一部を画成することを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項６】
前記導電層が、ガラス状炭素、グラファイト、銀、塩化銀、白金、パラジウム、白金イリジウム、チタニウム、金、またはイリジウムのうち１種類以上を含むことを特徴とする請求項発生される１つ以上の信号は、前記検体センサ使用期間中に検体センサによってモニターされた検体レベルを報告するのに、検体センサ使用期間中に得られたインビトロ基準測定値に基づく較正を必要としない、１記載の検体センサ。
【請求項７】
前記誘電体層が、光画像形成性のポリマー材料を含むことを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項８】
前記誘電体層が、前記導電層上および前記基板の少なくとも一部の上に形成された光画像形成性のフィルムを含むことを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項９】
前記膜層が、前記センシング層上に形成された、グルコース流制限層、干渉物質除去層または生体適合層のうち１つ以上を含むことを特徴とする請求項２記載の検体センサ。
【請求項１０】
前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が、０．０１ｍｍ2〜１．０ｍｍ2であることを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項１１】
前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が、０．０４ｍｍ2〜０．３６ｍｍ2であることを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項１２】
前記基板上の前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が一定であることを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項１３】
検体センサであって、
３日〜３０日の検体センサの使用期間中における間質液との流体接触用に構成された遠位部を有する基板；
前記基板の遠位部上に１つ以上のストリップで形成された導電層；および
前記導電層上に形成されたセンシング層であって、前記導電層の１つ以上のストリップに直交する１つ以上のストリップで形成され、前記検体センサ使用期間中、モニターされた検体レベルに対応する１つ以上の信号を検体センサが発生するように、１つ以上の所定の再現可能なパラメータを有する検体センサ活性領域を画成する、センシング層
を備え、
前記発生される１つ以上の信号は、該信号に適用される所定の較正パラメータに基づき、前記モニターされた検体レベルと関連付けられ、該所定の較正パラメータは検体センサ使用期間の前に該検体センサと関連づけられ、さらに
前記発生される１つ以上の信号は、前記センサ使用期間中に検体センサによってモニターされた検体レベルを報告するのに、検体センサ使用期間中に得られたインビトロ基準測定値に基づく較正を必要としない、検体センサ。
【請求項１４】
前記導電層上に形成された前記センシング層の表面積が、前記検体センサ使用期間中の間質液との流体接触用に構成されている前記検体センサの作用電極の少なくとも一部を画成することを特徴とする請求項１３記載の検体センサ。
【請求項１５】
前記センシング層上に形成された膜層をさらに備えた、請求項１３記載の検体センサ。
【請求項１６】
前記膜層が、均一な厚さ、または均一な分布、あるいはその両方を有することを特徴とする請求項１５記載の検体センサ。
【請求項１７】
前記膜層が、前記センシング層上に形成された、グルコース流制限層、干渉物質除去層または生体適合層のうち１つ以上を含むことを特徴とする請求項１５記載の検体センサ。
【請求項１８】
前記導電層の表面積が、０．０１ｍｍ２〜１．０ｍｍ２であることを特徴とする請求項１０記載の検体センサ。
【請求項１９】
前記導電層の表面積が、０．０１ｍｍ２〜１．０ｍｍ２であることを特徴とする請求項１３記載の検体センサ。
【請求項２０】
前記導電層上に形成されたセンシング層の表面積が、０．０１ｍｍ2〜１．０ｍｍ2であることを特徴とする請求項１９記載の検体センサ。
【請求項２１】
前記検体センサ活性領域の１つ以上の所定の再現可能なパラメータが、製造の間における所定のセンサバッチ内でのセンサ間の感度における５％未満の変動係数を有する活性領域の所定の寸法を含むことを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項２２】
前記検体センサ活性領域の１つ以上の所定の再現可能なパラメータが、検体センサの膜ポリマーの粘度、透過性、厚さまたは組成特性、酵素安定性を含む検体センサの酵素特性、あるいは検体センサの生体適合性のうちの１つ以上に基づくことを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項２３】
前記所定の較正パラメータは、検体センサと関連づけられかつ検体センサの製造中に決定されるセンサ感度を含むことを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項２４】
前記センサ感度が、検体センサの膜の厚さに反比例し、かつ検体センサ活性領域に比例することを特徴とする請求項１記載の検体センサ。
【請求項２５】
前記センサ感度が、検体センサ製造中に、同じ検体センサロット中の複数のサンプリングされた検体センサから決定される平均センサ感度であることを特徴とする請求項２３記載の検体センサ。
【請求項２６】
センサ感度に関連する所定のドリフトプロファイルが、検体センサと関連付けられることを特徴とする請求項２３記載の検体センサ。
【請求項２７】
前記所定のドリフトプロファイルが、センサ使用期間中にモニターされた検体レベルを報告するために、前記発生する１つ以上の信号に適用されることを特徴とする請求項２６記載の検体センサ。
【請求項２８】
前記検体センサ活性領域の１つ以上の所定の再現可能なパラメータが、製造の間における所定のセンサバッチ内でのセンサ間の感度における５％未満の変動係数を有する活性領域の所定の寸法を含むことを特徴とする請求項１３記載の検体センサ。
【請求項２９】
前記検体センサ活性領域の１つ以上の所定の再現可能なパラメータが、検体センサの膜ポリマーの粘度、透過性、厚さまたは組成特性、酵素安定性を含む検体センサの酵素特性、あるいは検体センサの生体適合性のうちの１つ以上に基づくことを特徴とする請求項１３記載の検体センサ。
【請求項３０】
前記所定の較正パラメータは、検体センサと関連付けられかつ検体センサ製造中に決定されるセンサ感度を含むことを特徴とする請求項１３記載の検体センサ。
【請求項３１】
前記センサ感度が、検体センサの膜の厚さに反比例し、かつ活性検体センサ活性領域に比例することを特徴とする請求項３０記載の検体センサ。
【請求項３２】
前記センサ感度が、検体センサ製造中に、同じ検体センサロット中の複数のサンプリングされた検体センサから決定される平均センサ感度であることを特徴とする請求項３０記載の検体センサ。
【請求項３３】
センサ感度に関連する所定のドリフトプロファイルが、検体センサと関連付けられることを特徴とする請求項３０記載の検体センサ。
【請求項３４】
前記事前に定義されるドリフトプロファイルが、センサ使用期間中にモニターされた検体レベルを報告するために、前記発生する１つ以上の信号に適用されることを特徴とする請求項３３記載の検体センサ。