(57)【要約】  第一の血管（２４）が、第二の血管（２６）に交わる、血管分岐部の治療のための装置である。装置は、血管分岐部に配置するためのバルーン（４０、９０）を有する。バルーンは、第一膨張特性を有し、第一の血管に配置されるようにされた第一の部分（４２、９４）と、第一の膨張特性と異なる第二の膨張特性を有し、第二の血管に配置されるようにされた第二の部分（４４、９２）を有する。
2007510491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための装置であって、
前記装置は、前記血管分岐部に配置されるためのバルーンを有していて、
前記バルーンは、
第一の膨張特性を有し前記第一の血管中に配置されるようにされた第一の部分と、
前記第一の膨張特性とは異なる第二の膨張特性を有し前記第二の血管に配置されるようにされた第二の部分と、を有する装置。
【請求項２】
前記第二の部分は、バルーンが膨張されるときに、前記第一の部分から半径方向に突出するようにされた、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第二の部分は、前記バルーンの部分的な膨張時に、前記バルーンを前記血管分岐部に容易に一直線にするために、第二の血管中に伸びるようにされた、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記第二の部分は、前記第二の部分が前記第二の血管中に伸びるように、前記バルーンの膨張時に開くようにされた、扇形褶曲を有している、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記バルーンが収縮されたときに、少なくとも前記第二の部分の一部が、前記第一の部分の内側に包含されて、
前記第二の部分が、前記バルーンの膨張時に前記第一の部分から外側に伸びるようにされた、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記バルーンの収縮時に、前記第一の部分に対して半径方向に前記第二の部分を退避するように、前記第二の部分と連結される退避装置を有する、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記第二の部分の少なくとも一部に放射線不透過性のマーカーを有し、前記マーカーは、血管造影法の画像の下で、前記分岐部に対する前記バルーンのアライメントの視覚化を可能にするように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記放射線不透過性のマーカーは、前記第二の部分を取り囲むリングを有している、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記バルーンの前記第一の部分を覆って取り付けられて、前記バルーンの膨張によって前記第一の血管中に配置されるようにされたステントを有し、
前記ステントは、前記第一の血管と第二の血管の間のアクセスを可能にするための半径方向の開口を有し、
前記バルーンの前記第二の部分は、前記ステントの前記半径方向の開口を介して、半径方向に突出するようにされている、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記ステントは、治療剤を溶出するようにされている請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記膨張特性は、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分が、異なったそれぞれの一定のコンプライアンスを有するように、一定のコンプライアンスを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記バルーンの前記第二の部分は、前記第一の部分の一部のコンプライアンスを抑制するように、前記バルーンの前記第一の部分の一部を覆って固定される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第一の血管と前記第二の血管は、特有の第一の直径と第二の直径を有し、前記第一の直径は、前記第二の直径よりも大きくて、前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンの膨張時に、前記第二の部分が前記第二の血管に配置される間に、前記第二の直径よりも大きな拡張された直径になるようにされる、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンが膨張されたときに前記バルーンの前記第二の部分の周りのカラーとして構成される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンの前記第二の部分の一部を囲む円錐曲線回転面を有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンの膨張時に、小口に係合するようにされた、請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記バルーンの前記第二の部分を覆って取り付けられ、前記バルーンの膨張によって前記第二の血管中に配置されるようにされたステントを有し、
前記ステントは、前記第二の直径よりも大きなサイズに拡張されるようにされた近接端部を有しており、
前記バルーンの前記第一の部分は、前記近接端部を前記小口に対して固定するように、前記ステントの前記近接端部を拡張するようにされた、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ステントの前記近接端部は、前記第二の直径よりも大きなサイズに拡張されるように構成される複数のストラットを有する、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記ステントは、治療剤を溶出するようにされた請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記バルーンの前記第二の部分を覆って取り付けられ、前記バルーンの前記第二の部分の膨張によって、前記第二の血管中に配置されるようにされたステントを有し、前記バルーンの前記第一の部分は、拡張されたときに、前記ステントを前記第二の血管に一直線にするのを補助するように、前記小口に対するストップとしての役目を果たすようにされた、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
前記ステントは、治療剤を溶出するようにされた請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つは、前記バルーンの配置に使用されるガイドワイヤーに適合するために、貫通する内腔を有する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分の一つだけが、貫通する前記内腔を有する、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分が、共通の膨張ポートを共用する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２５】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分は、別々のそれぞれの膨張ポートを有する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２６】
第一の血管と第二の血管が交わる血管分岐部の治療のための方法であって、前記方法は、
第一の膨張特性を有する第一の部分と、前記第一の膨張特性とは異なる第二の膨張特性を有する第二の部分を提供することと、
前記第一の部分が前記第一の血管に配置され、前記第二の部分が前記第二の血管に配置されるように、前記血管分岐部に前記バルーンを配置することと、
前記バルーンの前記第一の部分を前記第一の血管中で、前記第二の部分を前記第二の血管中で、それぞれ膨張させること、とを有する方法。
【請求項２７】
前記バルーンが膨張されたときに、前記第二の部分が、前記第一の部分から半径方向に突出するようにされた、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記バルーンを配置することは、
前記第二の部分が、前記第一の部分から半径方向に離れて突出するように、部分的に膨張することと、
前記バルーンを完全に膨張させる前に、前記第二の部分を使用して前記部分的に膨張されたバルーンを一直線にすること、とを有する請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記第二の部分は扇形褶曲を有し、前記第一の部分と、前記第二の部分が前記第二の血管中で伸びるように広がる扇形褶曲を有する前記第二の部分と、を膨張する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記バルーンが収縮される間に、前記第二の部分の少なくとも一部が、前記第一の部分の内側に包含され、前記第一の部分および第二の部分の膨張が、前記第二の部分を前記第一の部分から外側に伸びさせる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
前記バルーンの収縮時に、前記第二の部分が、前記第一の部分に向かって半径方向に退避する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３２】
放射線不透過性のマーカーが、前記第二の部分の少なくとも一部に位置付けられて、
前記バルーンを配置することは、前記分岐部に対する前記バルーンのアライメントを視覚化するために血管造影法の画像の下で前記マーカーを使用することを有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３３】
前記放射線不透過性のマーカーは前記第二の部分を取り囲むリングを有する、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記バルーンの前記第一の部分を覆ってステントを取り付けることを有し、前記ステントは、前記第一の血管と前記第二の血管の間のアクセスを可能にするための半径方向の開口を有し、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張することは、前記バルーンの膨張により前記ステントを前記第一の血管に配置することを有し、前記バルーンの前記第二の部分を、前記ステントの前記半径方向の開口を介して前記第二の血管中へ半径方向に突出させる、請求項２７に記載の方法。
【請求項３５】
前記ステントは治療剤を溶出するようにされた、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記膨張特性は、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分が、異なった、それぞれの一定のコンプライアンスを有するような、一定のコンプライアンスを有する、請求項２６に記載の方法。
【請求項３７】
前記バルーンの前記第二の部分は、前記第一の部分の一部のコンプライアンスを抑制するように、前記バルーンの前記第一の部分の一部を覆って固定されるスリーブを有する、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記第一の血管と前記第二の血管は、特有の第一の直径および第二の直径を有し、前記第一の直径は前記第二の直径よりも大きくて、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張することは、前記第一の部分を前記第二の直径よりも大きな拡張された直径に膨張させることを有する、請求項２６に記載の方法。
【請求項３９】
前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンの前記第一の部分が膨張されたときに、前記バルーンの前記第二の部分の周りのカラーとして構成される、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記バルーンの前記第一の部分は、前記バルーンの前記第二の部分の一部を囲む円錐曲線回転面を有する、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記バルーンを配置することは、前記バルーンの膨張時に、前記バルーンの前記第一の部分が、小口に係合するように、前記バルーンを位置付けることを、有する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記バルーンの前記第二の部分を覆ってステントを取り付けることを有し、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張することは、前記小口に対して前記近接端部を固定するために、前記バルーンの前記第一の部分の膨張によって前記第二の直径よりも大きなサイズに前記ステントの近接端部を拡張する間に、前記バルーンの前記第二の部分の膨張によって、前記第二の血管中に前記ステントを配置することを有する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ステントの前記近接端部は複数のストラットを有し、前記近接端部を拡張することは、前記ストラットを広げることを有する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記ステントは、治療剤を溶出するようにされている、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
前記バルーンの前記第二の部分を覆うステントを取り付けることを有し、
前記バルーンの位置付けることは、
前記小口に対するストップとしての役目を果たす前記バルーンの前記第一の部分のように、前記バルーンの前記第一の部分を前記拡張された直径に膨張させた後で、前記第二の血管の内側に、前記バルーンの前記第二の部分のステントを一直線にすることと、
前記バルーンの前記第二の部分を一直線にした後で、前記ステントを前記第二の血管中に配置するように、前記バルーンの前記第二の部分を拡張すること、とを有する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４６】
前記ステントは、治療剤を溶出するようにされた、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記バルーンを配置することは、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つの内腔にガイドワイヤーを貫通させることと、前記バルーンをガイドワイヤー上の前記血管分岐部に配置すること、とを有する請求項２４〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分の一つだけは、貫通する前記内腔を有する、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張させることは、共通の膨張ポートを介して、バルーンの両方の部分を膨張させることを有する、請求項２４〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張させることは、別々のそれぞれの膨張ポートを介して、前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を膨張させることを有する、請求項２４〜４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための装置であって、前記血管分岐部に配置するためのバルーンを有し、前記バルーンは、第一の膨張特性を有し前記第一の血管に配置されるようにされた第一の部分と、前記第一の膨張特性と異なる第二の膨張特性を有し前記第二の血管に配置されるようにされた第二の部分とを有し、
前記装置は、前記バルーンが連結される末端部を有し前記バルーンを前記分岐部に配置するために、前記第一の血管を貫通するようにされた、カテーテルを有する、装置。
【請求項５２】
血管内のバルーンを製造するための方法であって、第一の膨張特性を有するように前記バルーンの第一の部分を加工することと、前記第一の膨張特性と異なった、第二の膨張特性を有するように前記第一の部分と連結される前記バルーンの第二の部分を加工すること、とを有する方法。
【請求項５３】
前記バルーンの前記第二の部分を加工することは、前記第一の部分からの分岐部として前記第二の部分を加工することを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記バルーンが膨張されるときに、前記第一の部分が前記第二の部分の周りのカラーを形成するように、前記バルーンの前記第二の部分を加工する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記第一の膨張特性と前記第二の膨張特性はそれぞれ、異なった一定の第一のコンプライアンスと第二のコンプライアンスを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５６】
前記バルーンの前記第二の部分を加工することは、前記第一の部分の一部のコンプライアンスを抑制するために、前記バルーンの前記第一の部分の一部を覆ってスリーブを固定することを有する、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つを覆ってステントを取り付けることを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５８】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を加工することは、分岐された型を使用する射出成形によって、前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つを加工することを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項５９】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を加工することは、分岐された型を使用する射出成形によって、前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つを加工することを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項６０】
前記分岐された型は、伸縮自在の型を有する、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記第一の部分と前記第二の部分の少なくとも一つを加工することは、材料を前記分岐された型に導くように、吸引と傾斜ピンの少なくとも一つを使用することを有する、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を加工することは、液体ポリマーに分岐された型を浸すことによって、第一の部分と第二の部分を加工することを有する、請求項５２に記載の方法。
【請求項６３】
前記バルーンの前記第一の部分と前記第二の部分を加工することは、前記バルーンの前記第一の部分を加工することと、その後、前記第二の部分を形成するために、前記第一の部分の領域に局所的な処置を適用すること、とを有する請求項５２に記載の方法。
【請求項６４】
血管のステントは、小口に近接した位置の、所定の直径の血管中に配置されて、拡張するようにされた末端領域と、
前記小口に対して、前記近接領域を固定するように、前記所定の直径より大きなサイズに、前記小口に対して拡張されるようにされた近接領域と、を有するステント。
【請求項６５】
前記ステントの前記末端領域は、前記ステントの周囲に沿う、第一の数のストラットを有し、前記ステントの前記近接領域は、前記第一の数よりも多い、第二の数の前記ストラットを有する、請求項６４に記載のステント。
【請求項６６】
前記近接領域は、前記小口に係合するために外側に曲がるように構成された複数のストラットを有する、請求項６４に記載のステント。
【請求項６７】
前記末端領域と前記近接領域の少なくとも一つは、治療剤を溶出するようにされた、請求項６４〜６６のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６８】
第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための装置であって、前記装置は、前記血管分岐部に配置するためのバルーンを有し、
前記バルーンは、前記第一の血管に配置されるようにされた第一の部分と、
前記バルーンが膨張されたときに、前記バルーンを前記血管分岐部に容易に一直線にするための前記第一の部分から半径方向に突出するようにされた第二の部分と、を有する装置。
【請求項６９】
前記バルーンの前記第一の部分を覆って取り付けられて、前記バルーンの膨張によって、前記第一の血管中に配置されるようにされたステントを有し、
前記ステントは、前記第一の血管と前記第二の血管間のアクセスを可能にするために、半径方向の開口を有し、前記バルーンの前記第二の部分は、前記ステント中の前記半径方向の開口を介して半径方向に突出するようにされた、請求項６８に記載の装置。
【請求項７０】
前記ステントは、前記半径方向の開口を覆うストラットを有し、前記バルーンの前記第二の部分は、前記バルーンが膨張されたときに、前記ストラットが外側に開くようにされた、請求項６９に記載の装置。
【請求項７１】
前記第二の部分の少なくとも一部に放射線不透過性のマーカーを有し、前記マーカーは、血管造影法の画像の下で、前記分岐部に対して、前記バルーンのアライメントの視覚化を可能にするように構成された、請求項６８〜７０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７２】
第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための装置であって、前記第一の血管と前記第二の血管は、特有の第一の直径と第二の直径を有し、前記第一の直径は、前記第二の直径よりも大きくて、前記装置は、前記血管分岐部で配置されるためのバルーンを有し、前記バルーンは、前記第二の血管に配置されるようにされた内側部分と、前記バルーンの膨張時に前記第二の部分が前記第二の血管に配置される間に、前記第二の直径よりも大きな拡張された直径になるようにされた内側部分を囲むカラーと、を有する装置。
【請求項７３】
前記カラーは、前記バルーンの前記内側部分の一部を囲む円錐曲線回転面を有する、請求項７２に記載の装置。
【請求項７４】
前記カラーは、前記バルーンの膨張時に、小口に係合するようにされる、請求項７２または７３に記載の装置。
【請求項７５】
前記バルーンの前記内側部分を覆って取り付けられて、前記バルーンの膨張によって、前記第二の血管中に配置されるようにされたステントを有し、前記ステントは、前記第二の直径よりも大きなサイズに拡張されるようにされた近接端部を有し、前記カラーは、前記小口に対して前記近接端部を固定するように、前記ステントの前記近接端部を拡張するようにされた、請求項７４に記載の装置。
【請求項７６】
前記バルーンの前記内側部分を覆って取り付けられ、前記バルーンの前記第二の部分の膨張によって、前記第二の血管中に配置されるようにされたステントを有し、前記カラーは、拡張されたときに、前記ステントを前記第二の血管に一直線にするのを補助するように、前記小口に対するストップとしての役目を果たすようにされた、請求項７４に記載の装置。
【請求項７７】
第一の血管が第二の血管と交わる血管分岐部の治療のための方法であって、
第一の膨張特性を有する第一の部分と、前記バルーンが膨張されたときに、前記第一の部分から半径方向に突出するようにされた第二の部分と、を有するバルーンを提供することと、
前記第一の部分が前記第一の血管に配置されるように、前記バルーンを前記血管分岐部の近傍に配置することと、
前記第二の部分が、前記第一の部分から離れて、半径方向に突出するように前記血管分岐部の近傍で、前記バルーンを部分的に膨張させることと、
前記部分的に膨張されたバルーンの前記第二の部分を、前記第二の血管に一直線にすることと、
前記第二の部分を一直線にした後で、前記バルーンを完全に膨張すること、とを有する方法。
【請求項７８】
前記バルーンの前記第一の部分を覆って、ステントを取り付けることを有し、前記ステントは、前記第一の血管と前記第二の血管間のアクセスを可能にするように半径方向の開口を有し、完全に前記バルーンを膨張することは、前記バルーンの前記第二の部分を、前記ステントの半径方向の開口を介して前記第二の血管中に半径方向に突出させる、前記バルーンの膨張によって前記第一の血管中に前記ステントを配置することを有する、請求項７７に記載の方法。
【請求項７９】
前記ステントは、前記半径方向の開口部を覆うストラットを有し、前記バルーンを完全に膨張させることが、前記バルーンの前記第二の部分に、前記半径方向のストラットを小口に対して外側に開かせる、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための方法であって、前記第一の血管と前記第二の血管は、特有の第一の直径と第二の直径を有していて、前記第一の直径は、前記第二の直径よりも大きくて、前記方法は、
内側部分と前記内側部分周りのカラーを有する前記バルーンを提供することと、
前記内側部分が前記第一の血管に配置されて、前記カラーが前記第二の血管に配置されるように、前記血管分岐部に前記バルーンを配置することと、
前記カラーが前記第二の直径よりも大きな拡張された直径に拡張し、小口に係合するように、前記バルーンを膨張すること、とを有する方法。
【請求項８１】
前記バルーンの前記内側部分を覆ってステントを取り付けることを有し、前記バルーンを配置することは、前記ステントを前記第二の血管に配置することを有し、前記バルーンを膨張することは、前記カラーに、前記小口に対して前記近接端部を固定するように前記第二の直径よりも大きなサイズに前記ステントの近接端部を拡張させる、請求項８０に記載の方法。
【請求項８２】
前記バルーンの前記内側部分を覆ってステントを取り付けることを有し、前記バルーンを配置することは、
前記カラーが前記小口に対してストップとしての役目を果たすように、前記カラーを前記拡張された直径に膨張させた後で、前記バルーンの前記内側部分の前記ステントを前記第二の血管に一直線にすることと、
前記バルーンの前記内側部分を一直線にした後で、前記ステントを前記第二の血管に配置するように前記バルーンの前記第二の部分を拡張すること、とを有する、請求項８０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００３年１１月３日に出願された米国暫定特許出願第６０/５１７，２１３と、２００４年９月２日に出願された米国暫定特許出願第６０/６０７，０６４の利益を主張する。これらの関連出願の開示は、参照することにより本発明に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、一般的に、血管カテーテル法に関し、詳細には、血管内のバルーンとステントに関する。
【背景技術】
【０００３】
血管内のステントは、閉鎖された血管を開くことを含むさまざまな目的に使用される。一般的に、ステントは狭くて、細くて、収縮された形式で提供されて、ステントの内側に収縮されたバルーンを有する。ステントおよびバルーンは、カテーテルの末端部で保持される。医者が血管の中にガイドワイヤーを挿入し、その後、カテーテルを、カテーテルを適切な位置に位置付けるようにワイヤー上をスライドさせる。バルーンがその後、カテーテルの通路を介して膨張されて、ステントを適切な位置で固定させて血管を開いて保持するように拡張させる。一度、ステントが拡張されると、バルーンは血管からカテーテルと共に収縮されてしぼまされる。
【０００４】
ステントを、二つの血管が交わる分岐部の位置に挿入する必要が時々生じる。そのような場合には、ステントは、分岐点の他の血管がステントで妨害されないで、または処置によって損傷を与えられないように、拡張される血管に挿入されなければならない。処置を行なう医者は、処置を行なう間、分岐点で一方の血管から血小板を取り除かないように気をつけなければならない。
【０００５】
血管分岐部の複雑さは従来技術で認められる、そして、さまざまな解決方法が提案されている。例えば、その開示が、参照することにより本発明に組み込まれる米国特許第６，３６１，５４４は、分岐点で治療するためのステントとカテーテルを説明する。その発明の中で説明されるステントは、側枝血管と主要血管の交差によって形成された傾斜に対応する傾斜が付いた部分を伴う、副枝血管のためのステントを含む。主要血管ステントは、側枝血管への開口に一直線となる開口部を有している、Ｙ形状のステントである。側枝と主要血管カテーテル組立体は、ステントを運び、略正しい位置に置き、そして、インプラントするための一対のガイドワイヤー上を前進させられる。二重バルーンのＹ形状のカテーテルがまた説明される。
【０００６】
カテーテル法処置で使用されるための分岐されたバルーンが、例えば、米国特許第６，０１７，３２４、米国特許第６，２１０，３８０、米国特許第６，１２３，７１８及び、米国特許出願公報第２００３/００６９５６１でまた説明される。これらの特許と特許出願の開示は、参照することにより本発明に組み込まれる。
【０００７】
本発明の実施形態は、そのようなバルーンを使用する分岐部の領域にステントをインプラントするための方法だけでなく、血管分岐部の治療のための新規のバルーンを提供する。（ここで使用される、用語”分岐部”は、二つの血管が交差して小口を有する領域を言及する）これらの方法は、医者に、一層正確にそして一層容易にステントを位置づけることを可能にする。バルーンはまた、治療中に、血小板が血流中に解放される可能性を減少するのに役立つ。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態では、血管内のバルーンは、異なった膨張特性を伴う、二つの部分を有している。言い換えれば、バルーンの二つの部分は、規定の膨張圧力に異なって応答するように構成されている。一般的に、バルーンが血管の分岐点で膨張されたときには、バルーンの二つの部分の一つは一つの血管に配置され、一方、他の部分は他の血管に配置される。
【０００９】
これらの実施形態のいくつかでは、分岐されたバルーンは、所定の位置で半径方向の突出部を有し主要領域に沿って傾斜する、主要な長手方向の部分を有している。ステントは一般的に、バルーン上に圧着されている。ステントは、膨張されたときに、バルーンの半径方向の突出部が、ステントの側部開口を通って突出するような側部開口を有することができる。一の実施形態では、側部開口は半径方向のストラット(struts)によって覆われており、ストラットは、半径方向の突出部による圧力の下で開く。医者は、突出部を、ステントの側部開口を分岐部で側部血管と一直線にするのに使用する。一度ステントが、このように適切に一直線にされるとバルーンが完全に膨張され、それにより、ステントは拡張させられて、それゆえ最適に側部血管に一直線となって適切な位置に固定される。バルーンは、その後収縮させられてしぼむ。
【００１０】
あるいは、バルーンは、例えば、血管の分岐近くの閉塞した血管を開くための血管形成術で、ステントに独立して使用されることができる。この場合には、側部血管のバルーンの半径方向の突出部はまた、バルーンを一直線にするのに役立ち、血管の一つが拡張されたときに分岐でまたは分岐の近くで、血小板が遊離するのを防ぐのに役立つ。この、血小板が解き放たれるのを妨げる追加の利益は、上述したように、拡張するステントに分岐したバルーンが使用されたときに提供されてもよい。
【００１１】
他の実施形態では、バルーンは、分岐点で側部血管に挿入するための細い内側部分と、バルーンの細い内側部分の一端部を囲むカラーを有している。カラーは、内側部分よりも大きな直径に膨張するように構成される。治療の間、バルーンの細い部分は側部血管に挿入されて、カラーは、側部血管が主要血管に結合する小孔に位置付けられる。バルーンの膨張は、内側部分を側部血管中で拡張させて、一方、膨張された直径が側部血管よりも大きいカラーは、依然として主要血管にある。一の実施形態では、膨張されたカラーは、小孔に対するストップとしての役目を果たし、ステントを小孔に適切に位置付ける際に手術する医者を助ける。別の実施形態では、バルーンは、側部血管に新規のステントをインプラントする際に使用されて、ステントの一端部が側部血管から主要血管に突出し、そのステントの一端部が小孔に係合するために、ステントの残りの部分よりも大きな直径にカラーにより拡張される。
【００１２】
それゆえ、本発明の実施形態に従って、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部を治療するための装置が提供され、装置は、血管分岐部で配置するためのバルーンを有し、
【００１３】
バルーンは、第一の膨張特性を有し、第一の血管に配置されるようにされている第一の部分と、第一の膨張特性と異なる第二の膨張特性を有し、第二の血管に配置されるようにされている第二の部分を有する。
【００１４】
ある実施形態では、第二の部分は、バルーンが膨張されたときに第一の部分から半径方向に突出するようにされている。一般的に、第二の部分は、バルーンを容易に血管分岐部と一直線にするために、第二の血管内で拡張するように、部分的に膨張するバルーンであるようにされている。
【００１５】
一の実施形態では、第二の部分は、バルーンの膨張時に折りたためないようにされ、第二の部分が、第二の血管中に伸びている扇形褶曲(fan-fold)を有している。他の実施形態では、バルーンが収縮されるが、少なくとも第二の部分の一部は第一の部分の内側に包含されて、第二の部分はバルーンの膨張時に、第一の部分から外側に伸びるようにされている。更に他の実施形態では、装置はバルーンの収縮時に第一の部分に向かって半径方向に第二の部分を収縮させるように、第二の部分に連結されている収縮機構を有する。
【００１６】
本発明のある側面では、装置は、第二の部分の少なくとも一部分に放射線不透過性マーカーを有していて、マーカーは、血管造影法による造影の下で、分岐部に対してバルーンの視覚的な位置決めを可能にするように構成される。一の実施形態では、放射線不透過性マーカーは、第二の部分の位置を取り囲むリングを有する。
【００１７】
他の実施形態では、装置は、バルーンの第一の部分を覆って取り付けられて、バルーンの膨張によって第一の血管に配置されるようにされたステントを有していて、ステントは、第一の血管及び第二の血管の間のアクセスを可能にするように半径方向の開口を有していて、バルーンの第二の部分は、ステントの半径方向の開口を通って半径方向に突出するようにされている。ステントは、治療剤を溶出するようにされてもよい。
【００１８】
本発明の一つの態様では、膨張特性は、バルーンの第一および第二の部分は、異なった、それぞれの一定のコンプライアンス(compliance)を有している。一の実施形態では、バルーンの第二の部分は、第一の部分の一部のコンプライアンスを抑制するためにバルーンの第一の部分の一部に固定されるスリーブを有している。
【００１９】
ある実施形態では、第一の血管及び第二の血管は、特徴的な第一の直径および第二の直径を有していて、第一の直径は、第二の直径よりも大きくて、バルーンの第一の部分はバルーンの膨張時に、第二の部分が第二の血管に配置される間、拡張された直径が第二の直径よりも大きくなることを前提とするようにされている。開示された実施形態では、バルーンの第一の部分は、バルーンが膨張されたときにバルーンの第二の部分周りのカラーとして構成される。一般的には、バルーンの第一の部分は、バルーンの第二の部分の一部を囲む円錐曲線回転面を有する。
【００２０】
これらの実施形態のいくつかでは、バルーンの第一の部分は、バルーンの開口部上で小口に係合するようにされている。一の実施形態では、装置は、バルーンの第二の部分に取り付けられ、バルーンの膨張によって第二の血管に配置されるようにされたステントを有する。そのステントは、第二の直径よりも大きな大きさに拡張されるようにされた近接端部を有し、バルーンの第一の部分は、小口に対して近接端部をしっかり固定するために、ステントの近接端部を拡張するようにされている。ステントの近接端部は、第二の直径よりも大きな大きさに拡張されるように構成される複数のストラットを有することができる。他の実施形態では、バルーンの第一の部分は、拡張されたときに、ステントを第二の血管に一直線にすることを助けるために、小口に対するストップとしての役目を果たすようにされてもよい。
【００２１】
一般的には、バルーンの第一の部分と第二の部分の少なくとも一つは、バルーンの配置に使用されるガイドワイヤーを供給するためにその中を通り抜ける、内腔を有している。ある実施形態では、バルーンの第一の部分と第二の部分の一つだけがその中を通りぬける内腔を有している。バルーンの第一の部分と第二の部分は、共通の膨張ポートを共有していてもよく、または、別々のそれぞれの膨張ポートを有してもよい。
【００２２】
本発明の実施形態に従った、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の処置方法がまた提供され、その方法は、
第一の膨張特性を有する第一の部分と、第一の膨張特性とは異なる第二の膨張特性を有する第二の部分を有する第二の部分を有するバルーンを提供し、
第一の部分が第一の血管に配置されて第二の部分が第二の血管に配置されるように、バルーンを血管分岐部に配置し、
第一の血管及び第二の血管それぞれの、バルーンの第一の部分及び第二の部分を膨張することを、有する処置方法。
【００２３】
本発明の実施形態に従った、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の処置のための装置が付加的に提供され、その装置は、
血管分岐部に配置するためのバルーンであって、第一の膨張特性を有して、第一の血管に配置されるようにされた第一の部分と、第一の膨張特性と異なる第二の膨張特性を有し、第二の血管に配置されるようにされた第二の部分と、を有するバルーンと、
バルーンが連結され、バルーンを血管分岐部に配置するように第一の血管を通るようにされた末端部を有するカテーテルと、を有する。
【００２４】
本発明の実施形態に従った、血管内のバルーンを製造する方法が更に提供され、その方法は、第一の膨張特性を有するためにバルーンの第一の部分を加工し、第一の膨張特性と異なる第二の膨張特性を有するために、第一の部分に連結されたバルーンの第二の部分を加工することを有する。
【００２５】
一の実施形態では、バルーンの第一の部分と第二の部分を作ることは、二股の型を使用する射出成形によって、第一の部分と第二の部分の少なくとも一つを作ることを含む。
【００２６】
他の実施形態では、バルーンの第一の部分と第二の部分を加工することは、二股の型を使用するブロー成形によって、第一の部分と第二の部分の少なくとも一つを加工することを含む。二股の型は伸縮自在の型でもよい。あるいは、第一の部分と第二の部分の少なくとも一つを加工することは、二股の型に原料を導くための吸引と傾斜ピンの少なくとも一つを使用することを含む。
【００２７】
また、他の実施形態では、バルーンの第一の部分と第二の部分を加工することは、液体高分子に二股の型を浸すことによって、第一の部分と第二の部分を加工することを含む。
【００２８】
更に、またはあるいは、バルーンの第一の部分及び第二の部分を加工することは、バルーンの第一の部分を加工することを含み、そして、その後、第二の部分を形成するために第一の部分の領域に局所的な処置を適用することを含む。
【００２９】
本発明の実施形態に従った血管のスタントが更に提供され、血管のスタントは、小口に近接する位置の所定の直径の血管に配置されるようにされて、拡張されるようにされた末端部と、
小口に対して、近接端部をしっかりと固定するために、所定の直径よりも大きな大きさに、小口に対して拡張されるようにされた近接端部と、を有する。
【００３０】
一の実施形態では、ステントの末部は、ステントの周辺に沿って第一の数のストラットを有し、ステントの近接部は、第一の数よりも多い第二の数のストラットを有する。他の実施形態では、近接部は、小口に係合するために外側に曲がるように構成された複数のストラットを有する。末部と近接部の少なくもと一つは、治療剤を溶出するようにされることができる。
【００３１】
本発明の実施形態に従った、第一の血管が第二の血管に交わる、血管分岐部の治療のための装置が更に提供されて、その装置は、血管分岐部に配置されるためのバルーンを有し、バルーンは、
第一の血管に配置されるようにされた第一の部分と、
バルーンが膨張されたときに、バルーンを血管分岐部に容易に一直線にするために、第一の部分から半径方向に突出するようにされた第二の部分と、を有する。
【００３２】
ある実施形態では、装置は、バルーンの第一の部分に取り付けられて、バルーンの膨張によって、第一の血管に配置されるようにされたステントを有し、そのステントは、第一の血管と第二の血管の間のアクセスを可能にするための半径方向の開口を有していて、バルーンの第二の部分は、ステントの半径方向の開口を半径方向に突出するようにされている。一の実施形態では、ステントは、半径方向の開口を覆うストラットを有し、バルーンの第二の部分は、バルーンが膨張されたときに、ストラットを外側に開くようにされている。
【００３３】
本発明の実施形態に従った、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の処置のための装置が、また提供され、第一の血管と第二の血管は特徴的な第一の直径と第二の直径を有し、第一の直径は第二の直径よりも大きくて、装置は、血管分岐部に配置するためのバルーンを有していて、バルーンは、
第二の血管に配置されるようにされた内側部分と、第二の部分が、第二の血管に配置される間、バルーンの膨張部時に、第二の直径よりも大きな拡張された直径を前提とするようにされた、内側部分周りのカラーを有する。
【００３４】
ある実施形態では、カラーは、バルーンの膨張部時に、小口に係合するようにされている。一の実施形態では、装置は、バルーンの内側部分に取り付けられて、バルーンの膨張によって第二の血管に配置されるようにされたステントを含み、ステントは、近接端部を有し、第二の直径より大きな大きさに拡張されるようにされていて、カラーは、小口に対して、近接端部をしっかりと固定するために、ステントの近接端部を拡張するようにされている。他の実施形態では、カラーは、拡張されたときに、ステントを第二の血管と一直線にすることを助けるように、小口に対するストップとしての役目を果たすようにされている。
【００３５】
本発明に従った、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための方法が、更に提供され、その方法は、
第一の膨張特性を有する第一の部分と、バルーンが膨張されたときに第一の部分から半径方向に突出するようにされた第二の部分を有するバルーンを提供することと、
第一の部分が第一の血管に配置されるように、血管分岐部に近接して、バルーンを配置することと、
第二の部分が、第一の部分から離れた半径方向に突出するように、血管分岐部の近くで、バルーンを部分的に膨張させることと、
第二の部分の部分的に膨張されたバルーンを第二の血管に一直線にすることと、
第二の部分を一直線にした後に、バルーンを完全に膨張すること、とを有する。
【００３６】
本発明の実施形態に従った、第一の血管が第二の血管に交わる血管分岐部の治療のための方法が更に提供され、第一の血管と第二の血管が、特徴的な第一の直径と、第二の直径を有し、第一の直径は、第二の直径よりも大きくて、その方法は、
内側の部分と内側の部分の周りにカラーを有するバルーンを提供することと、
第一の血管に内側の部分が配置され、第二の血管にカラーが配置されるように、血管分岐部にバルーンが配置されることと、
カラーが第二の直径よりも長い拡張された直径に拡張し、小口に係合するようにバルーンを膨張することを有する。
【００３７】
本発明は、図面と共にその発明の実施形態の以下の詳細な説明から、より完全に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３８】
図１は、本発明の実施形態に従った、血管の分岐部の位置で血管２４に挿入されるステント２０の概略側面図である。この例の分岐部は、血管２４と血管２６の交わる位置である。血管２４はこの後では、”主要血管”と呼ばれる、なぜならば、ステントがその血管を通って分岐部に挿入されるからである。一般的には、主要血管は、より大きな血管を有していて、側部血管２６が運ぶ血液の量より、比較的多くの血液量を運ぶ。一般に、しかしながら、本発明の原理は、血管の相対的大きさに関係なく、”主要血管”及び”側部血管”両方の治療に利用されることができる。言い換えれば、”主要血管”と”側部血管”は本特許出願書類と請求の範囲で、単に説明の都合上と説明の明確さのために使用されて、本発明の実施形態の適用性を、ある種類の血管または、他の種類の血管に制限するように解釈されるべきではない。
【００３９】
ステント２０は一般的に、分岐部領域の血管を塞ぐ血小板３０を治療するために、血管２４にガイドワイヤーを覆って挿入されるバルーン３２上で丸められている。最初に、血管２４を通して、ステントを挿入する間、バルーン３２は収縮されたままで、ステントは図１に示されるように幅が狭い直径を有している。ステントは、側部血管にアクセスすることを可能にするために、分岐部で側部血管２６に一直線にされなければならない側部開口２８を有している。ステントは、ステントが拡張された後に、側部血管への血流を可能にするそして、その上、側部血管での更なる治療が可能なように（ステントの側部開口は、最初、図４で示されるように、半径方向のストラットのような適切な構造によって閉じられてもよい。）、側部開口部２８を有している。ステントは一般的に生体適合性材料または、剛体の拡張可能な材料から構成されていて、既知の方法及び処置を使用して、インプラント後に治療剤を溶出するように構成されている。
【００４０】
本発明の実施形態に従ったステントをインプラントする連続段階の、血管２４中のステント２０の概略側面図に参照がなされる。図２で示された段階では、ステント２０の内側のバルーン３２は、部分的に膨張されて、バルーンの半径方向の突出部３４を、ステントの側部開口を通って突出する。この半径方向の突出部は、製造時のバルーンの適切な処置によって、バルーン３２の主体よりも本質的により弾性があるようにすることができる。（この目的に使用される製造方法は、この後で説明される）あるいは、半径方向の突出部は、開口２８の内側に位置付けられて、それ故、ステントによって拘束されないので、単に、より弾性があるようにすることができる。一般的には、図２で示された段階では、ステントの挿入に使用されるカテーテル（図示せず）の通路を介して、例えば約１/４気圧の低圧に膨張させられる。低圧は、半径方向の突出部を、側部開口を通って拡張させるには十分であるが、バルーンの主体（ステントの内側）に、ステント自体を拡張させるには十分ではない。
【００４１】
ステント２０の側部開口２８を側部血管２６に一直線にするために、以下の二つの段階を手術する医者が行う。その長手方向軸周りのステントの回転と、その軸に沿ったステントの長手方向の動作。一般的には、医者は、これらの段階の間、ステントを補助するために、血管及びステントのＸ線像または他のレントゲン写真を使用する。更に、またはあるいは、バルーンの突出部３４は、突出部が側部血管の開口に入れられたときに知らせる触角フィードバックを医者に付与することができる。ある実施形態では、バルーンは図２で示されるように、回転段階の前に部分的に膨張されている。他の実施形態では、バルーンはステントが適切な方向を向いた後だけに、部分的に膨張されて、バルーンの突出部は、それ故、ステントの側部開口を側部血管に長手方向に一直線にするために最初に使用される。
【００４２】
ある実施形態では、バルーン３２は、適切な造影剤が混合された食塩溶液のような放射線不透過領域で膨張される。手術する医者は、それ故、Ｘ線像の下でバルーンを見ることができ、特に、バルーンの半径方向の突出部３４の位置を見ることができる。ステントの側部開口２８は、分岐部で側部血管２６の入口に近接して適切に位置付けられていて、バルーンの半径方向の突出部は、主要血管２４の壁または血管の血小板３０によって、少なくとも部分的に圧縮されている。ステントの側部開口が適切に調整されるときは、しかしながら、医者は、図２に示されるように、側部血管の外側に拡張されたバルーンの半径方向の突出部を見ることになる。
【００４３】
部分的に膨張されたバルーン３２を使用して、ステント２０が正確に位置付けられた後で、バルーンは、図３で示されるように全圧で膨張される。例えば、バルーンの圧力は、ステントを拡張するのに一般的に十分な、約１．５〜２気圧で、この位置で増加されてもよい。バルーンの半径方向の突出部３４は、増加された圧力の下で更に拡張し、分岐部の領域の血小板を押圧する。バルーンの突出部の拡張は、以下の２つの望ましい効果を有する。（１）ステント拡張の間、突出部は、側部血管２６に正確に一直線にステントの側部開口２８を保持し、（２）バルーンは、側部血管２６の壁の崩壊を防ぐことに役立ち、ステントが拡張された間に、血管壁から遊離することから血小板３０を防ぐことに役立つ。これらの後者の、分岐されたバルーンへの抗塞栓症の作用はまた、ステントがない場合に、バルーンだけが分岐された血管を拡張するのに使用されるときに、有益である。
【００４４】
一度、ステントが完全に拡張されると、バルーン３２は収縮されて、その後、ステント２０をその場に残して、血管から引き上げられる。（もちろんガイドワイヤー２２もしぼまされる）バルーンの半径方向の突出部３４は、収縮時には十分小さくされていて、その場で詰まる危険なしに、ステントの側部開口２８を通って引き戻される。上記のように、突出部は一般的に、上述した異なった膨張過程を容易にするために、バルーン３２の残りの部分と異なった膨張特性を有している。例えば、突出部３４は、ステントを拡張するために高圧が加えられてときに、過膨張させられることを防ぐために、柔軟であるが比較的弾力性のない材料からなることができる。
【００４５】
図４は、本発明の他の実施形態に従った、ステント３５の概略透視図である。ステント３５は、半径方向のストラット３７によって、最初は閉じられている側部開口３６を有している。一度ステント３５が血管分岐部に適切に位置付けられると、バルーンの半径方向の突出部の膨張（この図では示されていない）は、ストラット３７を側部血管の外側に開かせて、それゆえ小口を支持する。バルーンは、その後、収縮させられてしぼまされる。
【００４６】
図５と図６は、本発明に従った血管２４と血管２６の分岐部でバルーン４０の挿入とアライメントを図示する概略側面図である。バルーン４０は、前述の実施形態のようにステントと共に使用されることができ、または、図５と図６で示されるようにそれ自体で使用されることができる。バルーンは、主体４２と放射線不透過性のマーカー４６によって囲まれた半径方向の突出部４４を有している。この場合バルーンはまた、側部血管２６にガイドワイヤーの補助なしにガイドワイヤー２２を覆うカテーテル４８によって、分岐部領域に挿入されるように設計される。あるいは、ガイドワイヤーは、血管２４のガイドワイヤー２２に加えて、または、ガイドワイヤー２２の代わりに側部血管２６に挿入されることができ、または、バルーンは、ガイドワイヤーの使用なしに分岐部に挿入されることができる。
【００４７】
一の実施形態では、マーカー４６は、突出部４４を取り囲むワイヤーコイルを有している。例えば、コイルは、外力がない場合には、通常の形状にされるニチノールのような超弾性体の形状記憶合金を有することができ、コイルは図５と図６で示される圧縮された形状を有する。一般的には、コイルは、バルーン材料に埋め込まれる。あるいは、コイルは、突出部４４の内側または外側のどちらかに位置付けられることができる。突出部４４は、複数のアコーディオンのような折り畳みを伴う、扇形褶曲形状を有することができる。突出部４４を側部血管２６に一直線にするために、手術する医者は、血管造影法システムまたは、他の形式のＸ線透視装置のような適切な撮像システムを使用して、分岐部領域を観察する。撮像システムは調整されて、撮像面は、分岐部で血管２４と血管２６の両方を含む面、すなわち、図５と図６のページの面に平行である。図５では、突出部４４は、まだ側部２６に一直線にされていない、そして、マーカー４６は従って、楕円として、血管造影画像に現れる。医者は、マーカー４６が図６で示されるように直線として現れる、突出部４４が血管２６の開口部に一直線にされるまで、カテーテル４８を回転する。
【００４８】
図７は、分岐部の内側でのバルーン４０の膨張を示す概略側面図である。バルーンが、ここで説明された他の実施形態のように、カテーテル４８を通る適切な流体の注入によって膨張される。膨張圧力は、突起部４４を広げて、それ故、側部血管２６の中に拡張させる。その結果、マーカー４６が拡張し、巻きコイルは互いに分離させられる。手順が終了されるとバルーンが収縮し、コイルは、その元の形状まで収縮してもどり、突出部４４をバルーン４０の主体４２に向かって引いて、それ故、身体からの取り外しを容易にする。
【００４９】
あるいは、分岐部２６に一直線にする目的のために他の手段が突出部３４または４４をマークするために使用されることができる。例えば、ワイヤーコイルの代わりに、マーカー４６は、１以上のワイヤーリングを有してもよい。更に、あるいは、放射線不透過性のペイントまたは染料が、突出部の領域のバルーンの壁に埋め込まれてもよい。一の実施形態では、マーカー４６は、上述したワイヤーコイルへの血管造影法の下で類似の外観を有する、突出部４６のベース周りの放射線不透過性ペイントのリングを有する。
【００５０】
図８は、本発明の他の実施形態に従った、バルーン５０の概略透視図である。バルーン５０は、前述の実施形態のように主体５４と半径方向の突出部５２を有している。この場合には、しかしながら、バルーン５０が分岐部の内側で膨張されるまで、半径方向の突出部５２は反転させられて、それ故、主体５４の内側で抑制される。この構成においては、半径方向の突出部は反転させられ、突出部というよりむしろ、くぼみとして現れる。半径方向の突出部５２の端部は、側部血管２６の中への半径方向の突出部を貫通することを、ガイドワイヤーを含む内部チューブ（この図では示さない）に可能にする開口６４を有する。バルーン５０の主体５４は、主要血管に他のガイドワイヤーと適合するための付加的な内腔（図示しない）を含んでもよい。前に述べたように、ステントを伴いまたはステントを伴うことなしに、血管分岐部を治療するために使用されてもよい。
【００５１】
図９は、本発明の実施形態に従った、分岐部のバルーン５０の配置を示す、血管２４と２６の分岐部の概略側面図である。カテーテル５６が、突出部５０の端部の開口６４を貫通する内部チューブ５８を有するバルーン５０を配置するために使用される。図９で示された実施形態では、バルーン５０の主体５４は、カテーテルの末端で閉じた末端に取り付けられている。あるいは、主体５４の先端は、前述の実施形態のように、ガイドワイヤーに適合するように開いていても。分岐部にバルーン５０を挿入するために、図で示されるように、ガイドワイヤー６２は、最初に血管２４を通して血管２６に挿入させられる。その収縮状態でバルーン５０を伴うカテーテル５６（図８で示されるように）は、その後、分岐部の領域にガイドワイヤー６２上で進められて、内部チューブ５８は、側部血管２６を通り、一方、端部６０は、依然として主要血管２４にある。バルーン５０の膨張は、次に、突出部５２を、図８で示される主体５４の内側のその初期位置から外側へ、図９で示される拡張された形状に反転させる。
【００５２】
あるいは、例えば、図５と６で示されるような非反転突出部を伴うバルーンは、図９で示される方法で、ガイドワイヤーを覆って挿入されて膨張されてもよい。
【００５３】
図１０と図１１は、本発明の実施形態に従った、使用後に半径方向の突出部５２の収縮を補助するために使用されることができる機構７０を示す、概略透視図である。図１０は、収縮された位置での突出部５２と機構７０を示し、一方、図１１は、拡張された位置での突出機構を示す。機構７０は、ここではバルーン５０に連結して示されていて、類似の機構が、ここで説明された他の形式の半径方向の突出部と共に使用するようにされてもよい。
【００５４】
機構７０は、間接のあるアーム７２を有していて、アーム７２は、その末端部を突出部５２の先端に取り付けられていて、その近接端部をバネにより保持されている。最初に図１０で示されるように、バルーン５０の分岐部領域への挿入の間、バネ７４が伸ばされて、アーム７２は従って、縮められ、突出部５２を主体５４の内側でその反転した構成で（すなわち図８で示される構成で）保持する。バルーン５０の膨張は、突出部５２を主体５４の外側に延びさせる。突出部５２の拡張は、図１１で示されるようにその末端部で、突出部と一緒にアーム７２を外側に引いて、バネ７４を圧縮する。（バネ７４は、それが及ぼす張力は、突出部５２の膨張圧力によって、圧倒されるほど十分に小さく設計されている。）バルーン５０が手順の最後で最終的に圧縮されると、バネ７４は、その近接方向にアーム７２を引き戻し、それ故、図１０で示されるように、突出部５２を主体５４の内側のその初期位置に引き戻す。この位置では、手術する医者は、突出部５２による妨害なしに、患者の体からバルーン５０を回収できる。
【００５５】
図１２は、本発明の実施形態に従った、分岐部での側部血管にインプラントするためのステント８０の概略透視図である。ステント８０は、後述するように小口に係合するように設計されている。他の実施形態でのように、ステント８０は、インプラントの後で治療剤の溶出できる、適切な生体適合性のある材料を有している。ステント８０は、従来の構成の末端領域８２と、ストラット８４が作られる近接端部を有している。ストラット８４は、図１５の下で示されるように、小口の形状に適合するように外側へ変形できる。一般的に、ストラットは、ほぼ９０°外側に曲がることができる。しかしながら、血管系を通ってステントを運ぶ間、ストラット８４を含むステント全体は、ステントの全長に渡ってほぼ一定の直径で収縮された形状を維持される。
【００５６】
図１３は、本発明の実施形態に従った、分岐部の領域の血管内の治療に使用するためのバルーン９０の概略透視図である。バルーンは、分岐部の小口に係合するように設計されている。バルーン９０は、後述のように、例えばインプラントステント８０で使用されることができる。あるいは、バルーン９０は、ステントなしに血管分岐部の治療にそれ自体で使用されてもよい。バルーンは、図中でその完全に膨張された形状を示されている。血管系を通る、バルーンの運搬の間、バルーンは一般的に収縮される。
【００５７】
バルーン９０は、異なった膨張特性を有する２つの部分を有する。内側部分９２は、半弾性材料から出来ていて、内側部分９２の近接端部を囲むカラー９４は、完全な弾性材料からできている。本実施形態では、内側部分９２とカラー９４は、内側部分の周りに取り付けられた円錐曲線回転面の一般形態を有するカラーを使う、別々のバルーンとして加工されることができる。内側部分とカラーは、共通の膨張ポートを共有してもよく、または、それらは、あるいは、二つの部分を異なった圧力で膨張させることができる、別々の膨張ポートを有してもよい。内側部分９２とカラー９４は、別の実施形態で共通軸を共用するように図１３で示されるが、カラー９４の軸は、内側部分９２の軸に対して、傾斜されていてもよい。この傾斜した構成は、例えばＹ型の分岐での治療に役立つ。
【００５８】
次に本発明の実施形態に従った、バルーン９０を使用して、側部血管２６へのステント８０のインプラントの段階を示す、血管分岐部の領域の概略側面図である、図１４と１５に参照がなされる。このインプラント手順は、実質的にいかなる分岐部でも使用されることができ、上行大動脈からの環状大動脈の分岐部のような、大動脈からの分岐部の小口での治療に特に役立つ。図１４で示されるように、その収縮された状態のステント８０は、収縮されたバルーン９０を覆って丸められて取り付けられ、ステントの近接端部は、バルーンの内側部分９２とカラー９４の末端部を覆って延びている。ステントは、主要血管２４から側部血管２６へのネジが切られたガイドワイヤー９８を覆う、ガイドカテーテル９７のカテーテル９６によって運ばれる。本実施形態では、バルーン９０は、ガイドワイヤーに適合するための末端開口を有する、中央内腔を有している。中央内腔はまた、バルーンが完全に膨張されたときでさえ、内腔を介して、側部血管２６への血流を可能にする。
【００５９】
一度ステント８０が側部血管２６に置かれると、バルーン９０の高弾性のカラー９４は、カラーを側部血管２６の直径よりも大きい直径に拡張させる。この段階で手術する医者は、末端方向にカテーテル９６を前に押すことが出来、カラー９４は小口に係合する。この係合は、ステント８０が拡張するために適切に位置付けられることを確実にする。あるいは、バルーン９０は、内側部分９２とステント８０が内分血管２６で配置されて膨張された後でのみ、カラー９４が膨張されるように設計されて動作されてもよい。
【００６０】
図１５で示されたように、最後に、バルーン９０が完全に膨張されて、バルーンを図１３で示される形状にさせる。内側部分９２は、ステント８０の末端領域８２を、血管２６を拡大するまで外側に押す。一方、カラー９４は、入口部を支持して適切な位置にステントを固定するために入口部に対してストラット８４を広げる。バルーン９０は、その後、収縮され、カテーテル９６を使用して血管２４を介して体から引き抜かれる。
【００６１】
図１６は、本発明の別の実施形態に従ったバルーン１００の収縮を示す、概略側面図である。バルーン１００は、半弾性端部１０２と完全な弾性近接部１０４を有している。スリーブ形式の末端部１０２は、近接部１０４を覆って取り付けられて、例えば、のり、または、熱または超音波エネルギーによる融合によって、適所に固定される。バルーン１００の膨張で、近接部分１０４の近接端部（図１６の右上）は、末端部分１０２によって抑制された末端よりも大きな直径に膨張する。その結果、バルーン１００は、図１３で示された形状にさせられる。言い換えれば、末端部分１０２は、バルーンの内側部分を形成し、一方、近接部分１０４はカラーを形成する。バルーン１００は、それ故、上述されたおよび後述する手順で、バルーン９０の適所で使用されることができる。異なった基準で設計する他のバルーンは、この目的のために同様に使用されて、本発明の範囲内であると考えられる。
【００６２】
図１７は、本発明の別の実施形態に従ったステント１１０の概略透視図である。ステント１１０は、上述した手順で、ステント８０の適所で使用されることできる。他の実施形態でのように、ステント１１０は、インプラントの後で治療剤を溶出できる、適切な生体適合性のある材料を有する。
【００６３】
ステント１１０は、末端領域１１２と近接端部１１４を有する。近接端部は、その周辺に沿って、末端領域よりも多数のストラットを有している。その結果、近接端部１１４は、図１７（ステントが部分的に拡張された構成を示す）で図示されたように、領域１１２よりもより大きな直径に拡張することできる。前述の実施形態でのように、ステント１１０は、ステントの全長を覆ってほぼ一定の直径で、血管系を通って、ステントを運ぶ間、収縮形状に維持されて、その後、分岐部で完全に拡張される。図１２と図１７で図示されたステント設計は単に例として示されて、入口領域でステントの近接端部のより大きな拡張を可能にする別のステント設計は、従来技術で明らかになる。近接部分は単一の過程で、ステントの一体部分として製造されてもよく、または、近接部分はあるいは、別々に製造されて、末端部分に溶接または、いかなる他の適切な方法で取り付けられてもよい。
【００６４】
図１８と図１９は、本発明の実施形態に従った、バルーン１２２を使用する側部血管２６へのステント１２０のインプラントの段階を示す、血管分岐部領域の概略側面図である。バルーン１２２は、上で示され、上述したようにバルーン９０にデザインが類似している。この場合には、しかしながら、図１８で示されるように、その収縮状態でのステント１２０は、収縮されたバルーン１２２を覆って、丸められて取り付けられて、ステントは、前述の実施形態のようにバルーンのカラー１２６を覆って延びることなしに、バルーンの内側部分１２４だけを覆って延びる。ステント１２０は、図１８で示されるように側部血管２６に、ガイドカテーテル９７中のガイドワイヤー９８を覆うカテーテル９６によって運ばれる。
【００６５】
従来技術の方法を使用して、分岐部の入口領域へのステントの適切なアライメントは、困難な仕事であり、一般的には、手術する医者にステントの位置を目に見えるようにさせる、放射線不透過性のマーカーの使用を必要とする。バルーン１２２はしかしながら、そのようなマーカーの必要なしに、医者が、ステント１２０を入口領域に正確に一直線にすることを可能にする。この目的のために、医者は、図１９で示されるようにカラー１２６を膨張する。医者は、その後、内側部分１２４（ステント１２０が、それを覆って丸くさせられて）を前進させるように、先端方向にカテーテル９６を押す。膨張されたカラーは、機械的なストップとしての役目を果たし、ちょうど側部血管２６のその望ましい位置で、ステントの末端の前進を停止する。医者は、その後、側部血管の適所で、ステント１２０を拡張するために部分１２４の膨張を完了する。
【００６６】
バルーン９０のように、バルーン１２２は、ガイドワイヤー９８に適合するための末端開口を伴う中央内腔を有している。中央内腔はまた、バルーンが完全に膨張されたときでさえ、内腔を介して、側部血管２６に血流を可能にすることができる。
【００６７】
様々な方法が上述したバルーンを製造するために使用されることができる。
ａ）開いたまたは閉じた突出端部（バルーンの末端部が開口を有するかどうかは、一般的に、上述したようなガイドワイヤーに適合することによる）を有する分岐部の型を使用する、射出成形。液体、粉、または他の形式のバルーンの原料は、事前に熱せられて、型の中に射出される。材料が、型の内側で安定させられた後で冷却されて、適切な最終形状にされる。
ｂ）分岐部の型を使用するブロー成形。チューブ状のバルーンの原料が型の内側に置かれる。（熱せられるか、部屋の温度かのどちらか）このチューブは、チューブを型の形状に形成する、内部圧力を加えるために、その後、空気、水または他の材料を使用して膨張される。
ｃ）分岐部の型と真空ノズルを使用するブロー成形。この方法は、ブロー成型の形状によって形成されるように、必要とされる突出部の形状にチューブ材料を押し入れるために、真空ノズルを通して吸気を加えることを追加することを除き、前のパラグラフで説明された方法に似ている。
ｄ）必要とされる突出部を形成するために、型のチューブ材料を導くための移動可能な内側の傾斜ピン（吸気を加えることに加えて、または吸気を加える代わりに）を有する分岐部の型を使用する、ブロー成形。
ｅ）分岐部の伸縮自在の型を使用する射出成形。バルーンの半径方向の突出部を形成するために使用される型の一部は、例えば、図９で示される形式の突出部を形成するために、伸ばすまたは収縮することができる。
ｆ）液体ポリマーを使用して、分岐されたバルーンモデルを浸す。例えば、図８で示されたバルーンを形成するために、モデルの一つの枝（半径方向の突出部を形成するために使用される）は、モデルの中に退避されることができて、モデルは円筒形状となる。退避可能な枝が広げられたバルーンモデルは、表面に付着する液体ポリマーを含む容器に浸される。表面をコートされたモデルは、その後、容器から取り出されて乾燥させられる。ポリマーが固められて安定させられた後で、退避可能な枝が、バルーンの取り外しを可能にするためにモデルの中に退避させられる。
ｇ）バルーンの主要な部屋を作るためのブロー成形は、側部突出部を作るための適切な圧力条件の下で、所望の位置での局所処置によって従わされる。局所処置は、例えば、熱、超音波照射、または、化学療法を有することができる。
【００６８】
この特許出願の図は、血管分岐部、ステント及びバルーンのある特別な構成を図示するが、これらの構成は、単に例として示される。本発明の原理に基づいた別の構成が、当業者には明らかになろう。例えば、図に示されたいくつかの実施形態では、血管分岐部（従ってバルーン）は、”Ｔ”形状を有していて、一方、他の実施形態では、分岐部とバルーンは、”Ｙ”形状である。これらの実施形態の各々が、問題のある血管の構成に従った他のより複雑な形状だけでなく、”Ｔ”および”Ｙ”タイプ両方の分岐部で使用されるようにされることができる。図で示されたいくつかのバルーンは、ガイドワイヤーを覆って挿入するように構成されている。バルーン（およびそれらに挿入するために使用されるカテーテル）は、あるいは、ガイドワイヤーなしの作業のために構成されることができ、または、適切な場合には、２以上のガイドワイヤーを挿入のために使用する。バルーンの半径方向の突出部または近接部分は、また、上述したように、主要部分から分離した部屋として加工されることができ、従って、バルーンの主要部分から異なった通路を介して、異なった圧力に膨張されることができる。
【００６９】
上述した実施形態が例として挙げられるのは妥当であろう、そして、本発明が特に上で示されて説明された発明に制限されないことは妥当であろう。それどころか、本発明の範囲は、前述の記述を読む当業者が気付く改良と修正および従来技術で開示されていない改良と修正だけでなく、上述した様々な特徴のコンビネーションとサブコンビネーションの両方を含む。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
【図１】図１は、本発明の実施形態に従った、インプラント過程の連続段階での、血管の分岐部にステントをインプラントするのに使用されるステントとバルーンの概略側面図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態に従った、インプラント過程の連続段階での、血管の分岐部にステントをインプラントするのに使用されるステントとバルーンの他の概略側面図である。
【図３】図３は、本発明の実施形態に従った、インプラント過程の連続段階での、血管の分岐部にステントをインプラントするのに使用されるステントとバルーンの他の概略側面図である。
【図４】図４は、本発明の他の実施形態に従った、分岐部でのインプラントのためのステントの透視図を示す。
【図５】図５は、本発明の他の実施形態に従った、アライメント及び膨張過程の連続段階での、血管の分岐部に一直線にされて、膨張させられたバルーンの概略透視図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施形態に従った、アライメント及び膨張過程の連続段階での、血管の分岐部に一直線にされて、膨張させられたバルーンの他の概略透視図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施形態に従った、アライメント及び膨張過程の連続する段階での、血管の分岐部に一直線にされて、膨張させられたバルーンの概略透視図である。
【図８】図８は、本発明の実施形態に従った、半径方向の突出部を伴うバルーンの概略断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態に従った、血管の分岐部へのバルーンの挿入を示す、概略透視図である。
【図１０】図１０は、本発明の実施形態に従った、バルーンを血管の分岐部への挿入過程の連続段階での、半径方向の突出部を伴うバルーンと半径方向の突出部の退避のための機構を示す、概略透視図である。
【図１１】図１1は、本発明の実施形態に従った、バルーンを血管の分岐部への挿入過程の連続段階での、半径方向の突出部を伴うバルーンと半径方向の突出部の退避のための機構を示す、他の概略透視図である。
【図１２】図１２は、本発明の実施形態に従った、ステントの概略透視図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態に従った、血管内のバルーンの概略透視図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施形態に従った、分岐部で側部血管にステントをインプラントする過程の連続段階を示す、概略透視図である。
【図１５】図１５は、本発明の実施形態に従った、分岐部で側部血管にステントをインプラントする過程の連続段階を示す、他の概略透視図である。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施形態に従った、血管内のバルーンの一部を示す、概略分解立体図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施形態に従った、ステントの概略透視図である。
【図１８】図１８は、本発明の他の実施形態に従った、分岐部で側部血管にステントをインプラントする過程の連続段階を示す、概略透視図である。
【図１９】図１９は、本発明の他の実施形態に従った、分岐部で側部血管にステントをインプラントする過程の連続段階を示す、他の概略透視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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