(57)【要約】  流体試料を分析するためのセンサ（１０）は、試料流体を受け入れるための試料キャビティ（３６）を有する。試料キャビティ（３６）に沿って、少なくとも１つの試験区域（１４）が配置され、かつ少なくとも１つのベント（２６）は、試料キャビティ（３６）を通気させること、および少なくとも１つの試料ガイドエッジ（４４）の適切な位置および配置によって、試料キャビティ（３６）内で試料流体（４２）を案内することとの２重の機能を満たす。
2007521498.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料の分析のためのセンサであって、
試料流体を受け入れるための試料キャビティと、
前記試料キャビティに沿って配置された、少なくとも１つの試験区域と、
前記試料キャビティに通ずる、少なくとも１つのベントであって、前記試料流体を前記少なくとも１つの試験区域に案内する、少なくとも１つの試料ガイドエッジを有する、少なくとも１つのベントと、を含むセンサ。
【請求項２】
前記試験区域に向かって、前記試料流体を案内するための整列された試料ガイドエッジを有する複数のベントを有する、請求項１記載のセンサ。
【請求項３】
２つのベントが正方形であり、前記試験区域が、前記２つのベントの分離したゾーンに設けられた試料ガイドエッジの間に位置する、請求項２記載のセンサ。
【請求項４】
前記少なくとも１つのベントが、前記試料キャビティ内に流体経路を形成するように、互いに間隔をおいた互い違いの２つのベントを含む、請求項１記載のセンサ。
【請求項５】
前記流体経路が、少なくとも１つの曲がり角を有する蛇行した流体経路であり、それに沿って前記試料流体が流れる、請求項４記載のセンサ。
【請求項６】
前記試料キャビティに連通する試薬層をさらに含む、請求項５記載のセンサ。
【請求項７】
前記少なくとも１つのベントが、ボトルネック区域を形成して前記試料流体の流れを制御するように、互いに隣接して配置された２つのベントを含む、請求項１記載のセンサ。
【請求項８】
前記少なくとも１つの試験区域が、電極および試薬領域からなるグループから選択される、請求項１記載のセンサ。
【請求項９】
前記少なくとも１つの試験区域が、２つの電極を含む、請求項１記載のセンサ。
【請求項１０】
前記２つの電極の縁部を覆う誘電性材料をさらに含む、請求項９記載のセンサ。
【請求項１１】
試料流体を収集し、前記試料流体の分析のために、試験センサ内で試料流体を位置づけする方法であって、
毛管現象により、試料キャビティ内に前記試料流体を受け入れることと、
前記試料キャビティに通ずる、少なくとも１つのベント上に備えられた、少なくとも１つの試料ガイドエッジを用いて、前記試料キャビティを通して、前記センサの少なくとも１つの試験区域に向かって前記試料流体を導くことと
を含む方法。
【請求項１２】
前記試料流体を受け入れることが、前記試料流体を流体流入領域において受け入れることを含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの試験区域が、電極および試薬領域からなるグループから選択される、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの試験区域が、２つの電極を含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのベントが、２つのベントを含む、請求項１１記載の方法。
【請求項１６】
前記２つのベントが、前記試料キャビティ内部に沿って互い違いの位置に配置され、さらに前記試料流体を、流体経路に沿って導くことを含む、請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記試験センサには、前記試料キャビティに沿って配置された試薬が備えられ、前記流体経路が蛇行し、かつ、前記試料流体が前記流体経路に沿って導かれると、前記試験流体と前記試薬を混合することをさらに含む、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】
流体試料の分析のためのセンサであって、
試料流体を受け入れるための、流体流入口を有する試料キャビティと、
前記試料キャビティ内の第１および第２のベントであって、各々に第１および第２のベント縁部を有し、前記第１のベントが前記第２のベントよりも前記流体流入口に近づくように、前記試料キャビティの流体経路に沿って配置された第１及び第２のベントと、
前記第１のベントの下に、前記試料キャビティに沿って配置された第１の試薬領域と、
前記第２のベントの下に、前記試料キャビティに沿って配置された第２の試薬領域と
を含むセンサ。
【請求項１９】
前記第１および第２のベントには、前記流体流入口に進入する試料流体が、前記第１及び第２のベント縁部に続いて接触するように、前記流体経路に沿って間隔がおかれている、請求項１８記載のセンサ。
【請求項２０】
前記第１の試薬が、第１の最適の反応時間に適した前記試料流体と反応するよう適合され、前記第２の試薬が、第２の最適の反応時間に適した前記試料流体と反応するよう適合され、前記第２の最適な反応時間は前記第１の最適な反応時間よりも短い、請求項１８記載のセンサ。
【請求項２１】
ベント縁部を有し、かつ前記流体経路に沿って配置された付加的なベントを含む、請求項１８記載のセンサ。
【請求項２２】
前記付加的なベントの下に、それぞれ前記試料キャビティに沿って配置された付加的な試薬領域をさらに含む、請求項２１記載のセンサ。
【請求項２３】
流体試料の分析のための方法であって、
毛管現象により、試料キャビティ内に前記試料流体を受け入れることであって、前記試料キャビティが流体流入口と、流体経路に沿って配置された第１および第２のベントとを有し、前記試料キャビティはさらに前記第１のベントの下に配置された第１の試薬、および前記第２のベントの下に配置された第２の試薬を有し、前記第１および第２のベントが第１および第２のベント縁部を有して、前記試料流体を受け入れることと、
前記第２のベントを通過する前に、前記流体が前記第１のベントを通過するように、毛管現象により前記流体経路に沿って前記流体試料を案内することと、
前記試料流体がまず、前記第１のベントの下の第１の容量を充填し、その後前記第２のベントの下の第２の容量を充填するように、前記試料キャビティを充填することと
を含む方法。
【請求項２４】
前記試料流体が前記第１のベントの下の前記第１の容量を充填する時間と、前記試料流体が前記第２のベントの下の前記第２の容量を充填する時間との間の時間の遅れが、およそ３秒よりも長い、請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
流体試料の分析のためのセンサであって、
ベース層と、
前記ベース層に支持された電極層であって、第１の電極および第２の電極を有し、前記第１および第２の電極はそれぞれ、第１及び第２の電極リードから延出し、中心部を有する電極層と、
前記電極層の上に配置されたカバー層であって、試料キャビティを画定する突起を有するカバー層と、
前記試料キャビティと流体的に連通する流体流入領域と、
第１および第２のベントであって、前記第１のベントが第１のガイドエッジを有し、および前記第２のベントが前記第１のガイドエッジに対向する第２のガイドエッジを有し、前記第１および第２のガイドエッジが、前記第１および第２の電極の少なくとも１つの前記中央部の上で、互いに対向する第１及び第２のベントを含むセンサ。
【請求項２６】
前記電極が中央部を有し、前記第１および第２の対向するガイドエッジの間の中間領域が前記電極の前記中央部の１つの上に配置される、請求項２５記載のセンサ。
【請求項２７】
流体試料の分析のためのセンサであって、
流体流入領域を有する試料キャビティであって、毛管現象により前記試料キャビティが充填されるよう適合され、ベントを有し、前記試料キャビティを充填している間、前記ベントが、毛管現象のもとに前記試料キャビティ内で流体を案内するための、少なくとも１つの試料ガイドエッジを有する試料キャビティを含むセンサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、流体分析のためのセンサに関し、より詳細には、毛管孔内での流体の位置を制御するために配置されたベントを有するセンサに向けられる。
【０００２】
発明の背景
センサは、医療の、環境の、およびプロセスの監視を含む、多くの用途において分析対象物を測定するために有用である。これらの用途の多くは、少量の液体試料を用いて測定が行われることが望ましい。トランスデューサ素子、またはセンサの反応領域上に、試料の一定分量を正しく位置づけることは、精確な結果を得るためにきわめて重要である。
【０００３】
例えば、電気化学的な流体分析の用途のためのセンサ（血液グルコース試験など）は、流体を電極上に、すなわちセンサの「活性」部上に適切に配置することに依存する。流体の位置もまた、光学ベースのセンサにおいては重要である。流体試料が光路内に位置していない場合には、システムは不精確な結果を生じることがある。したがって、センサ内に（例えば毛管孔内に）流体を配置することは、精確な測定の実現において、重要な要素となる。
【０００４】
センサ内での流体の配置には、多くの要素が影響する。例えば、毛管の形状、内側の毛管表面の濡れ性、試料サイズおよび成分は、すべて流体の配置に影響を及ぼす。ベントの形状および位置による影響は、毛管充填センサ内の流体の配置に付随するものとして、看過されてきた。ベントの位置および形状が、流体の適切な配置を達成するように設計され、それにより必要となる試料の量を最小に抑え、読み取りの精度を向上させる流体分析センサが必要とされている。
【０００５】
発明の概要
１つ以上のベントを備え、流体の流れを導くためのさまざまな幾何学的形状を有する、流体分析のためのセンサが提供される。毛管現象が流体を、流体分析センサの内部に進入または通過させ、ベントの縁部がセンサを通して流体の流れを導いて制御する。
【０００６】
本発明のいくつかの実施態様によると、ベントの縁部は試料流体を導いて、センサ内の電極の好ましい部分を覆う。
【０００７】
本発明の他の実施態様によるベントの縁部は、センサ内の蛇行した経路に沿って流体を導くのに用いられる。
【０００８】
本発明の他の実施態様によると、ベントは、センサを通して流体の流れのタイミングを制御することに用いられる。ベントはさらに、流体が試薬と接触するタイミングを制御することに用いることもできる。
【０００９】
上記の本発明の概要は、本発明の各実施態様、またはあらゆる側面を示すことを意図していない。以下に述べる詳細な説明、図面および請求項から、本発明のさらなる特徴および利点が明らかになろう。
【００１０】
本発明は、様々な改変および代替形態の余地があるが、具体的な実施態様を例として図面に示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、開示される特定の形態に本発明を限定する意図はないということが理解されるべきである。それどころか、本発明は、請求の範囲によって画定される発明の本質および範囲に入るすべての改変、均等および代替を包含するものである。
【００１１】
詳細な説明
本発明によるセンサは、ベントを利用して、所望の試験位置に、例えば、試薬領域および電極に向かって、試料流体を導く。ここで図１を参照すると、センサ１０が分解組立図で示されている。センサ１０は、センサ素子を支持するためのベース層１２、電極層１４、およびカバー層１６を含む。電極層１４は、第１および第２の電極１８および２０を含み、これら２つの電極の双方は、流体試料と接触して、流体試料の試験を、例えば、血液グルコース分析を行う。電極１８および２０は、リード２３と電気的な接触を行う電極アセンブリ１９および２１に連続しており、電気化学的な分析装置内でのセンサ１０の使用を可能にしている。また、第１および第２の電極１８および２０は、それぞれ「作用電極」および「対電極」と呼ばれる。
【００１２】
必要量に満たない試料流体がセンサ１０内に流入された場合に、「不十分な充填」状態の検知に役立つ副電極２０ａとともに、第２の電極アセンブリ２１が示されている。センサ１０が試料流体で不十分に満たされると、センサ１０が不十分に満たされているというユーザへの警告を考慮して、副電極２０ａと第１の電極１８との間に、ごく微量の電流が流れる。
【００１３】
カバー層１６は、電極層１４を覆っており、流体が流入する流体流入領域２２を含む。カバー層１６はさらに、センサ１０を組み立てたときに、試料キャビティ（図２および３以下に示す）を形成する突起領域２４を含む。カバー層１６内には、毛管現象により流体を試料キャビティ内に引き込み、さらに試料キャビティ内の流体の配置を案内するための、第１および第２のベント２６が備えられ、より詳細には図２および図３に示すとおりである。電極層１４とカバー層１６との間の誘電層２８は、試料接触領域３０を取り囲み、試料流体が確実に電極リード３２と電気的に接触しないようにしているが、これらのリード３２と接触することで、結果として読み取りが不精確になるためである。
【００１４】
試薬３４は、誘電層２８とカバー層１６との間に配置され、試料流体と相互作用して、試料の分析のために、所望の電気化学的な特性を生成する化学物質を含有する。
【００１５】
ここで図２を参照すると、図１のセンサ１０の正面図は、カバー層１６の突起領域２４により形成された試料キャビティ３６に注目している。試料キャビティ３６は、試験用流体を収容し、電極層１４の第１の電極１８と、第２の電極２０との両方に、流体が接触するように設計されている。実際には、試料流体は、流体流入領域２２を通して試料キャビティ３６に進入し、ベント２６により可能となる毛管現象によって、試料キャビティ３６内に引き込まれる。試料流体は、第１および第２の電極１８および２０に接触して収容され、流体試料に対して電気化学的試験を、例えば、血液グルコース試験を行うことができる。
【００１６】
電極１８および２０の外縁部３８および４０は、図１における項目番号２８の誘電層によって覆われており、そのためこれらの縁部は、電気化学的に不活性である。（図示を簡略化するため、誘電層は図２に示されていない。）試料流体を、電極１８および２０の活性部である中心に向かって導くことが望ましい。
【００１７】
図３は、図２の等角図で描かれ、試料キャビティ３６内に試料流体４２を備えた状態のセンサ１０を示す。ベント２６の試料ガイドエッジ４４は、対電極２０の外縁部３８および４０から遠ざけて、電極の中央に向かって試料流体４２を案内し、ここで試料流体４２と、電極１８および２０との間で、最適な電気的接触をなすことができる。図３に示すとおり、試料流体４２の前縁部４６は、ベント２６間に案内されて第２の電極２０と充分に接触するようになされ、結果としてセンサ１０からの読み取りが精確になる。
【００１８】
本発明によるベントを用いたセンサは、流体試験の利用を向上させるための様々な実施態様において用いることができる。図４ａ〜ｃは、試料流体４２がセンサ４８を通して流れるときに、ボトルネック、すなわち「ピンチポイント」を作り出すようなベント５０を用いたセンサ４８の、時間経過のイメージである。図４ａに示すとおり、試料流体４２は、まず毛管現象によりセンサ４８内へ引き込まれ、スペーサ縁部５２の間の、カバー層１６の下に抑止される。試料流体４２の前縁部４６は、ベント５０の試料ガイドエッジ４４をたどって、ボトルネック区域５４内へ入る。ベント５０は正方形であるが、ベント５０の対角とスペーサ縁部５２が交差するように傾けられ、試料流体４２に向けられたベント５０の外形が、向かい合う直角二等辺三角形となる。第２の電極２０と接触する直前の試料流体４２が、図４ａに示されている。
【００１９】
ここで図４ｂを参照すると、図４ａのセンサ４８のその後が示されている。試料流体４２の前縁部４６は、センサ４８のボトルネック区域５４を越えて進行し、ここで試料流体４２の一部が、第２の電極２０の中央領域に接触する。図４ｃに示すとおり、前縁部４６は、時間の経過とともにボトルネック区域５４を通り越えて続き、結果として、第２の電極２０は、試料流体４２によってさらに完全に覆われる。結果としてボトルネック区域となる、試料ガイドエッジを有するベントは、センサ内で試料流体を正確に案内したり、流体がセンサを通り抜けるときのタイミングをより正確に制御したりするのに有用であるが、これは、ボトルネック区域により流体が減速することによる。ひとつの実施態様によると、図４ａ〜ｃに示す進行がおよそ３秒以上かかるのに対し、ボトルネックがない場合には、進行にかかるのは、０．３秒未満である。
【００２０】
本発明によるベントは、特定の経路に沿って試料流体の流れを生じさせ、センサを通して流体の流れを遅らせるように配置することができる。このような利用は、試料流体と試薬との混合を改善したり、センサを介して流体の流れのタイミングをより正確に制御したりするのに有用である。図５ａ〜５ｄは、蛇行した経路を作り出して試料流体４２をたどらせるように、互い違いの位置に配置された２つのベント５８を有するセンサ５６の、時間経過のイメージである。図５ａは、試料流体４２がセンサ５６に進入し、ベント５８の試料ガイドエッジ４４により、流体経路６０に沿って導かれていく様子を示す。図５ａでは、試料流体４２は、センサ５６に進入して間もない状態で、第１のベント５８ａの試料ガイドエッジ４４により、第１の電極１８を越えて案内されている。試料流体４２の前縁部４６は、第１の電極１８と、第２の電極２０との間にある。
【００２１】
その後、図５ｂに示すとおり、試料流体４２の前縁部４６は、第２のベント５８ｂの試料ガイドエッジ４４により、第２のベント５８ｂを迂回するように案内され、ここで試料流体４２は第２の電極２０と接触する。図５ｃおよび５ｄに示すとおり、試料流体４２はセンサ５６を通って流れ、前縁部４６が、センサ５６を通して進行するに従って、流体経路６０をたどり続ける。
【００２２】
図５ａ〜５ｄに示すような蛇行した経路は、結果として、センサ５６内で試料流体４２と試薬３４との間にさらなる混合を生じさせるが、これは流体経路６０に沿って試料流体４２が向きを変えた結果、乱流が増大するためである。さらに、蛇行した流体経路６０を用いた結果、大幅に時間を遅延させることが可能である。例えば、図５ａ〜５ｄに示すいくつかの実施態様によるセンサ５６は、センサへの流体の初期の流入と、流体経路に沿った試料流体の進行の完了との間に、１〜５秒の遅れを考慮に入れている。経路を狭くしたり若しくは広くしたりすることにより、又は流体経路を延長したり若しくは短縮したりすることにより、例えば、種々のサイズのベント５８を、流体経路を画定するさまざまな位置で用いることにより、流体経路に沿った流体の流れのタイミングを変えることが可能である。
【００２３】
１つ以上の試薬を用い、異なった試薬が試料流体との異なる最適の反応時間を有する場合には、センサを通して流体の流れのタイミングを制御することは有利である。特定の光学的または電気化学的な試験の用途に、複数の試薬を用いることができる。ここで図６ａ〜ｆを参照すると、流体経路６０に沿って流体の流れのタイミングを制御するための、第１および第２のベント６４aおよび６４ｂを有するセンサ６２が、時間経過のイメージで図示されている。図６ａは、試料流体がセンサ６２内に導入される前のセンサ６２を示す。図６ｂは、センサ６２に導入されつつある試料流体４２を示す。試料流体４２の前縁部４６は、試料ガイドエッジ４４により、流体経路６０に沿って、第１のベント６４ａを迂回するように案内される。図６ｃでは、試料流体４２の前縁部４６は、第１のベント６４ａを通り越して進行し、第２のベント６４ｂの試料ガイドエッジ４４により案内されつつある。
【００２４】
ここで図６ｄを参照すると、試料流体４２は、流体経路６０に充填され、ここで経路外縁部（図６ａ〜ｆにおいては、スペーサ縁部５２）と、ベント６４aおよび６４ｂの試料ガイドエッジ４４とにより制限される。次に、図６ｅに示すとおり、試料流体４２は、第１のベント６４ａの下の容量を充填する。最後に、図６ｆに示すとおり、試料流体４２は、第２のベント６４ｂの下の容量を充填する。２つの試薬領域６６ａおよび６６ｂに試薬が供給される場合には（図６ｄに示すとおり）、図６ａ〜６ｆに示すプロセスは、試料流体４２が夫々の試薬と接触するタイミング制御に用いることができる。
【００２５】
図６ａ〜ｆに示す試料流体の流れのタイミングは、血液や尿の試験等、異なった最適の反応時間を有する多くの分析対象物が用いられるような用途において有利である。例えば、第１の試薬が第１の試薬領域６６ａに配置され、第２の試薬が第２の試薬領域６６ｂに配置されるならば、試料流体４２は第２の試薬と反応する前に、第１の試薬と反応し始めるが、これは第１のベント６４ａの領域が、第２のベント６４ｂの領域よりも早く試料流体で充填されるためである。図４ａ〜４ｃおよび５ａ〜５ｄの実施態様と同様、流体経路の長さおよび幅、ならびにベントの寸法および形状は、結果として所望のタイミングになるように変更が可能である。いくつかの実施態様によれば、試薬領域に接触する間の、２〜５秒の時間の遅れは、図６ａ〜６ｆの実施態様を用いることにより実現できる。さらに長時間の遅れは、試薬の表面特性、たとえば湿潤性を操作することにより、想定することができる。
【００２６】
また、このような遅れの有用性は、第１の試薬ゾーンの生成物が、第２の試薬ゾーンまで拡散し、第２の反応の基質としての機能を果たすような手法において実施され得る。タイミング遅れから、双方の反応生成物の濃度を測定することができる。
【００２７】
図６の実施態様の他の使用によれば、光ビームおよび電極を含む、対応する複数の信号変換素子を用いることにより、複数の試薬ゾーンを同時に読み取ることが可能となる。本実施態様において、すべての信号トランスデューサが同時に読み取られる場合には、湿潤するまでの時間差は、異なる反応時間を提供する。
【００２８】
本発明は、様様な改変および代替形態の余地があるが、具体的な実施態様を例として図面に示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、開示される特定の形態に本発明を限定する意図はないということが理解されるべきである。それどころか、本発明は、請求の範囲によって画定される発明の本質および範囲に入るすべての改変、均等および代替を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の１つの実施態様による流体分析センサの分解組立図である。
【図２】流体分析センサの正面図である。
【図３】センサの試験孔に試料流体を収容している、図２の流体分析センサの正面図である。
【図４ａ】センサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図４ｂ】センサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図４ｃ】センサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図５ａ】他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図５ｂ】他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図５ｃ】他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図５ｄ】他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ａ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ｂ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ｃ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ｄ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ｅ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図６ｆ】さらに他のセンサ内の試料流体の流れを示す時間経過図である。
【図１】
2007521498.tif 000003
【図２】
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【図３】
2007521498.tif 000005
【図４ａ】
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【図４ｂ】
2007521498.tif 000007
【図４ｃ】
2007521498.tif 000008
【図５ａ】
2007521498.tif 000009
【図５ｂ】
2007521498.tif 000010
【図５ｃ】
2007521498.tif 000011
【図５ｄ】
2007521498.tif 000012
【図６ａ】
2007521498.tif 000013
【図６ｂ】
2007521498.tif 000014
【図６ｃ】
2007521498.tif 000015
【図６ｄ】
2007521498.tif 000016
【図６ｅ】
2007521498.tif 000017
【図６ｆ】
2007521498.tif 000018
【国際調査報告】
2007521498.tif 000019
2007521498.tif 000020
2007521498.tif 000021