(57)【要約】  液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムおよび方法は、ベース（１２）中に形成された曲げ線（１４）により分離される第１（１６）および第２（１８）の部分を有する試験条片（１０）を含む。曲げ線（１４）は、ベースの長手方向軸を横断し、そのベース（１２）は、曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片（１０）はさらに、その部分の一方の上に配置された試験エレメント（２０）を含む。試験条片は、液状サンプル中のアナライトと反応するようになされた試薬を含む。
2007537454.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムであって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第１の部分と第２の部分とを有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第１または第２の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するようになされた読取りヘッドと、
前記試験条片の前記ベースの前記第１の部分を受け入れるようになされた第１の受入れ領域と
を含む計器とを備え、
前記計器の前記第１の受入れ領域が、前記試験条片の前記ベースの前記第１の部分を受け入れ、前記試験条片が、前記試験条片の前記第２の部分を前記読取りヘッドの上に配置するように前記曲げ線の所で曲がるようになされており、前記試験条片の前記第１の部分が、前記試験エレメントをその上に配置した前記試験条片の第２の部分と前記読取りヘッドとの間で間隔が作成されるように、前記読取りヘッドから所定の距離に、前記試験条片の前記第２の部分を位置決めするシステム。
【請求項２】
前記第１の受入れ領域が、前記試験条片を受け入れるようになされたスロットである、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１の受入れ領域が第１のアライメントピンである、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１の受入れ領域が回転する受入れ部材である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記試験条片の前記ベースの前記第２の部分を受け入れるようになされた第２の受入れ領域であって、前記計器の前記第２の受入れ領域が、前記試験条片が前記曲げ線の所で曲げられたとき、前記試験条片の前記ベースの前記第２の部分を受け入れるようにする第２の受入れ領域をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の受入れ領域が第１のアライメントピンであり、前記第２の受入れ領域が第２のアライメントピンである、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記第１の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた位置決めデバイスを含み、前記第２の受入れ領域が、開口部を有するブリッジを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記位置決めデバイスが、
遠位端を有するアームと、
前記アームの前記遠位端に取り付けられたヘッドであって、その下側の境界としてのプラットフォームと、前記プラットフォームの上方に位置しかつ実質的に平行なリップ部とを備え、前記リップ部および前記プラットフォームが移動可能なスロットを画定するヘッドと、
前記搭載位置から前記動作位置へ関節運動をするとき、前記アームを受け入れるようになされたチャネルと、
前記位置決めデバイスが前記動作位置にあるとき、前記プラットフォームを受け入れるようになされた入口と
を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で回転するようになされた受入れ部材を含み、また前記第２の受入れ領域が、搭載位置と動作位置の間で関節運動をするようになされた動作レバーを含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第１の部分および第２の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記液状サンプル中の前記アナライトと反応し前記液状サンプル中の前記アナライト濃度を示す反応を生成するようになされた試薬を含み、前記ベースの前記第１または第２の部分の一方の上に配置される試験エレメントと
を含む試験条片を提供する行為と、
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するための読取りヘッドと、
前記ベースの前記第１の部分を受け入れるようになされた受入れ領域と
を含む計器を提供する行為と、
前記受入れ領域中に、前記試験条片の前記第１の部分を受け入れる行為と、
前記読取りヘッドと前記試験エレメントの間に間隔を作成するように、前記曲げ線で前記試験条片を曲げる行為とを含み、前記第１の受入れ領域が、前記曲げられた試験条片の前記第２の部分を前記読取りヘッドから所定の距離に位置決めするために使用される方法。
【請求項１１】
前記試験条片の前記第２の部分上に配置された前記試験エレメント上の液状サンプルを収集する行為さらに含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記アナライトと前記試薬の間の反応を分析するために、前記読取りヘッドを用いることにより、前記サンプル中の前記アナライト濃度を判定する行為をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記試験条片がさらに、その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドとを備え、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記試験条片の前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に９０度の角度に曲げることができる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
液状サンプル中のアナライトの判定に使用するための試験条片であって、
ベース中に形成され前記ベースの長手方向軸を横断する曲げ線により分離される第１の部分と第２の部分を有し、前記曲げ線の所で曲がるようになされたベースと、
前記曲げ線の直ぐ近くの前記ベース上に配置された試験エレメントと
を備える試験条片。
【請求項１８】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項１９】
前記ベースが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項２０】
前記ベースが、前記第１の部分が前記第２の部分に対して約９０度の角度で配置されるように前記曲げ線の所で曲がるようになされる、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項２１】
前記試験エレメントが、液状サンプル中の前記アナライトと発色性反応を生成するための試薬を含む反応領域を有する、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項２２】
その中に形成されたキャピラリスペースを有する両面接着層であって、前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上に延びるように、前記ベースとは反対側の前記試験エレメント上に配置された両面接着層と、
前記接着層上で前記試験エレメントとは反対側に配置されたリッドであって、前記リッド、および前記接着層の前記キャピラリスペースが前記試験エレメント上にキャピラリチャネルを形成するリッドと
をさらに備える、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項２３】
前記リッドが、ポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項２２に記載の試験条片。
【請求項２４】
前記キャピラリチャネルへの入口が、前記曲げ線の直ぐ近くに配置される、請求項２２に記載の試験条片。
【請求項２５】
前記リッドが、前記キャピラリチャネルを通気するためにその中に形成された開口部を有する、請求項２３に記載の試験条片。
【請求項２６】
前記試験エレメント、接着層、およびリッドが実質的に前記曲げ線と同一面である、請求項２２に記載の試験条片。
【請求項２７】
前記曲げ線の上に延長され、前記キャピラリチャネルの方向へサンプルを送るようになされた、前記リッドから延びるリップ部をさらに備える、請求項２６に記載の試験条片。
【請求項２８】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも１つのアライメント開口部をさらに備える、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項２９】
前記ベース中に少なくとも部分的に延びる開口部である少なくとも１つのアライメント開口部をさらに備える、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項３０】
前記ベースに形成された第２の曲げ線によって前記第２の部分から分離される前記ベースの第３の部分であって、前記第２の曲げ線が前記ベースの長手方向軸を横断し、前記第２の部分が前記第１および第２の曲げ線により画定されており、前記曲げ線により前記ベースを折り畳むことができる第３の部分をさらに備え、
前記試験エレメントが、前記第１および第２の曲げ線の間の前記第２の部分上に位置する、請求項１７に記載の試験条片。
【請求項３１】
前記ベースを貫通して延びる開口部である少なくとも１つのアライメント開口部をさらに備える、請求項３０に記載の試験条片。
【請求項３２】
前記ベースがポリエチレンテレフタレートで構成される、請求項３０に記載の試験条片。
【請求項３３】
前記曲げ線により、前記試験条片を実質的に９０度の角度に曲げることができる、請求項３０に記載の試験条片。
【請求項３４】
試薬が、前記試験エレメントの前記反応領域に加えられている、請求項３０に記載の試験条片。
【請求項３５】
前記試薬が発色性反応を生成する、請求項３４に記載の試験条片。
【請求項３６】
前記試験エレメントの幅が、ほぼ、前記試験条片の幅である、請求項３０に記載の試験条片。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、診断用器具に関し、より詳細には、液状サンプル中のアナライトの濃度を判定するのに使用される診断用試験条片に関する。
【背景技術】
【０００２】
試薬を含む試験条片（例えば、バイオセンサ）は、液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのアッセイでしばしば使用される。血液中のグルコース濃度のための検査および自己検査は、試験条片の通常の用途である。グルコースレベルを判定するために、血液サンプルを取得し、そのサンプルを分析するための一方法は、切開デバイスおよび別個の血液収集デバイスを用いることである。血液サンプルの取得においては、一滴の血液が穿刺（ｌａｎｃｅ）デバイスを用いて指先から取得され、試験条片を用いて回収され、次いで、それは、血液中のグルコース濃度を判定する検査ユニットにより分析される。試験条片はまた、様々の体液（例えば、血液、間質液、唾液、尿など）中の他の様々なアナライト（例えば、フルクトサミン、ヘモグロビン、コレステロール、グルコース、アルコール、違法薬物を含む薬物など）の濃度またはその有無を判定するために使用することができる。使用時には、血液サンプルは試験条片により回収されて計器に挿入される。計器中に含まれる光学的読取りヘッドが使用され、サンプル中のアナライトの有無および濃度を光学的に判定する。試験条片は、通常、光学的読取りヘッドまたは周囲の構造と直接接触するように挿入される。試験条片は、読取りヘッドまたは周囲の構造に近接するので、サンプルがそれらのコンポーネントを汚染させる可能性がある。読取りヘッドをサンプルに接触させないようにして、汚染を阻止し、正確な読取りを保証することが望ましい。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定するためのシステムが開示される。本システムは、ベースに形成された曲げ線により分離される第１および第２の部分を有する試験条片を含む。曲げ線は、ベースの長手方向軸を横断し、ベースは、その曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、その部分の一方の上に配置された試験エレメントを含む。試験条片は、液状サンプル中のアナライトと反応するようになされた試薬を含む。本システムはさらに、その反応を分析するための読取りヘッドと、試験条片のベースの第１の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を含む。計器の受入れ領域は、試験条片のベースの第１の部分を受け入れ、試験条片は、試験条片の第２の部分を読取りヘッド上に配置するように曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片の第１の部分は、試験エレメントがその上に配置された試験条片の第２の部分と、読取りヘッドとの間に間隔が作成されるように、試験条片の第２の部分を読取りヘッドから所定の距離だけ離して配置する。
【０００４】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライト濃度を判定する方法が開示される。本方法は、ベースに形成された曲げ線により分離される第１および第２の部分を有するベースを含む試験条片を提供する行為を含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、ベースの一部分の上に配置された試薬を含む試験エレメントを含む。本方法はさらに、反応を分析するための読取りヘッドと、ベースの第１の部分を受け入れるようになされた受入れ領域とを含む計器を提供することを含む。本方法はまた、試験条片の第１の部分を受入れ領域に受け入れること、および試験条片を曲げ線で曲げて読取りヘッドと試験エレメントの間に間隔を作成することを含む。第１の受入れ領域は、読取りヘッドからの所定の距離に、曲げられた試験条片の第２の部分を位置付けるために使用される。
【０００５】
本発明の他の実施形態による液状サンプル中のアナライトの判定で使用するための試験条片が開示される。本試験条片は、ベース中に形成された曲げ線により分離される第１の部分および第２の部分を有するベースを含む。曲げ線はベースの長手方向軸を横断しており、またベースは曲げ線の所で曲がるようになされる。試験条片はさらに、曲げ線の直ぐ近くのベース上に配置される試験エレメントを含む。
【０００６】
本発明の上記の要約は、本発明の各実施形態、またはすべての態様を示すことを意図していない。本発明のさらなる特徴および利点は、以下で述べる詳細な説明、図、および特許請求の範囲から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００７】
本発明は様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中で例として示し、本明細書で詳細に述べる。しかし、本発明は、開示の特定の形態に限定するものではないことを理解されたい。そうではなくて、本発明は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含する。
【０００８】
次に、まず図１の図面を参照すると、本発明の一実施形態による試験条片１０が示されている。示された試験条片１０は、以下で述べるように、サンプルが検査領域に直接供給されるため、「トップフィル（ｔｏｐ  ｆｉｌｌ）」タイプと呼ばれる。試験条片１０は、試験条片１０のタブ端部１６を主端部１８から分割する曲げ線１４を有するベース１２を含む。曲げ線１４は、ベース１２の主軸に対して実質的に９０度の角度で配置された実質的に直線の溝を備える。試験エレメント２０は、ベース１２上に配置され、液状サンプル中の関心のアナライトと反応するための１つまたは複数の試薬を有する反応領域２２を含む。第１のアライメント開口部２４ａは、タブ端部１６上に位置し、第２のアライメント開口部２４ｂは、ベース１２の主端部１８上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部２４ａ〜２４ｂは円筒形であり、ベース１２を貫通して延びている。
【０００９】
さらに図２ａおよび図２ｂ参照すると、試験条片１０が、光学的な読取りヘッド２８を含む計器２６の上に配置されて示されている。計器２６は、第１の受取り領域を備える第１のアライメントピン３０ａ、および第２の受取り領域を備える第２のアライメントピン３０ｂを含む。第１のアライメントピン３０ａを使用することにより、アライメントピン３０ａと試験エレメント２０の間で所定の距離ｄが作成される。試験条片１０のベース１２は、光学的な読取りヘッドがベース１２を通して反応領域２２を分析できるように、実質的に光学的に透明な材料で構成される。このような材料の例は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。図２ａでは、アライメント開口部２４ａが計器２６の第１の受入れ領域を備えるアライメントピン３０ａと直接位置が合うように、試験条片１０が配置される。試験条片１０は、位置合わせされた後、（図２ａで示すように）下方向に移動され、アライメント開口部２４ａを通してアライメントピン３０ａが挿入される。試験条片１０が計器２６の外側表面と実質的に同一面となった後、ベース１２の主端部１８が計器の表面の方向に移動され（すなわち、図２ａで下方向に回転されて）、第２の受入れ領域を備えるアライメントピン３０ｂがアライメント開口部２４ｂを通して挿入される。図２ｂに示すように、その動きにより、ベース１２は曲げ線１４で曲がる。
【００１０】
曲げが完了すると、またアライメントピン３０ａ〜３０ｂがアライメント開口部２４ａ〜２４ｂに挿入された後、試験条片１０は、約９０度の角度で曲げられ、タブ端部１６および主端部１８は共に、計器２６の外側表面と実質的に同一面になる。試験条片１０を曲げることにより、試験エレメント２０と読取りヘッド２８の間に間隔２９が作成される。所定の距離ｄは、試験エレメント２０と第１のアライメントピン３０ａの間で作成されるので、間隔２９は、第１のアライメントピン３０ａにより事前に決定される。したがって、試験エレメント２０と読取りヘッド２８の間の間隔２９の距離は、計器２６を設計する際に、読取りヘッド２８を第１のアライメントピン３０ａに対する特有の位置に配置することによって事前に決定される。
【００１１】
間隔２９が試験条片１０を曲げることにより作成された後、サンプルは、試験センサ１０の試験エレメント２０に直接加えることができる。試験エレメント２２は、サンプルの供給中および評価中に、読取りヘッド２８から離れた距離のままであり、それにより、サンプルが読取りヘッド２８または周囲の領域を汚染させ得る機会が低減される。
【００１２】
上記のように、試験エレメント２０は、サンプル中のアナライト濃度を判定するのに使用される１つまたは複数の試薬を含む反応領域２２を含む。試験エレメント２０中に組み込まれる特有の試薬は、関心のアナライト、およびそのアナライト濃度を判定するために使用されるアッセイタイプの相関要素である。
【００１３】
本発明の一実施形態では、例えば、反応領域は、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素グルコースオキシダーゼなどのグルコース判定になされた試薬を含むことができる。本発明の他の実施形態では、酵素グルコースデヒドロギナーゼを、例えば、ｐ−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット（ＩＮＴ）、ニトロブルーテトラゾリウム（ＮＢＴ）、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム（ＴＮＢＴ）などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせて使用することもできる。
【００１４】
アナライトがコレステロールである場合の本発明のさらに他の実施形態では、反応領域は、酵素コレステロールエステルヒドロラーゼおよびコレステロールオキシダーゼに、テトラメチルベンジジンまたはジアニシジンまたはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬を加えたものを含む。
【００１５】
アナライトがトリグリセリドである場合の本発明の他の実施形態では、ｐ−ヨードニトロテトラゾリウムバイオレット（ＩＮＴ）、ニトロブルーテトラゾリウム（ＮＢＴ）、またはテトラニトロブルーテトラゾリウム（ＴＮＢＴ）などのテトラゾリウム指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸デヒドロギナーゼおよびジアホラーゼは、トリグリセリドのレベルを示す色を生成する。本発明のさらに他の実施形態では、テトラメチルベンジジン、またはジアニシジン、またはペルオキシダーゼの存在下における４―アミノアンチピリンとｐ―ヒドロキシベンゼンスルホン酸など、指示薬と組み合わせた酵素リパーゼ、グリセロキナーゼ、グリセリンリン酸オキシダーゼは、トリグリセリドに反応して色を生成する。
【００１６】
アナライトが酵素アミラーゼである場合の本発明の他の実施形態によると、試薬領域は、例えば、酵素アルファグルコシダーゼ、および発色性指示薬である４、６―エチリデン（Ｇ７）ニトロフェニル（Ｇ１）―（アルファ）Ｄ―マルトヘプタオシドを含む。本発明の他の実施形態では、例えば、フェリシアン化カリウム、シアン化カリウム、および炭酸水素ナトリウムを用いて、ヘモグロビンを検出することができる。
【００１７】
試験エレメント２０にサンプルを加えると、アナライトは、試験エレメント２０上の反応領域２２に位置する試薬と反応する。その反応は、サンプル中のアナライト濃度を示し、読取りヘッド２８を用いて評価される。例示の実施形態では、試験エレメント２０の幅は、ほぼ試験条片１０の幅である。他の実施形態では、試験エレメントの幅は試験条片１０の幅未満である。
【００１８】
図３ａおよび図３ｂを参照すると、本発明の代替の実施形態による計器１２６が示されている。計器１２６は、ユーザが計器１２６の第１の受入れ領域を備えるスロット３２を用いることにより、試験条片１０を曲げられるようになされる。スロット３２は、計器１２６の外側表面と上部プレート３６の間に位置するスペーサ３４から形成される。上部プレート３６は、オーバーハング３８を作成するようにスペーサ３４を越えて延びる。スペーサ３４は、少なくとも、試験条片１０の高さであり、したがって、試験条片１０にスロット３２中に挿入するのに十分なすき間を与える。
【００１９】
本発明の一実施形態によると、スロット３２はさらに、曲げる前に試験条片１０の位置合わせを助ける側壁を備える。その実施形態では、側壁を作成するようにスペーサ中にチャネルを形成することができる。代替的には、側壁は、上部プレートから計器の方向への延長部として形成することができる。さらに他の実施形態では、別個のスペーサおよび上部プレートとは反対に、単一のプレートを用いることによりスロット３２を形成することもできる。代替の諸実施形態では、計器の周りで試験条片を曲げることが可能であり、したがって、読取りヘッドが保護され、サンプル中の関心のアナライトを評価することができる計器上の任意の位置にスロットを配置することができる。
【００２０】
試験条片１０のタブ端部１６は、曲げられる前にスロット３２に挿入される。図３ｂに示すように、試験条片１０の先端部は、スペーサ３４の前縁と突合わせになり、試験条片１０がスロット３２中に入り過ぎるのを阻止する。スロット３２内に試験条片１０を配置した後、ユーザは、主端部１８に圧力を加えて、曲げ線１４で試験条片１０を曲げる。主端部１８に圧力を加えると、試験条片１０のタブ端部１６は、スロット３２内の定位置に保持され、計器１２６の外側表面と同一面の状態でとどまることになる。スロット３２で試験条片１０を位置決めすることにより、試験エレメント２０と読取りヘッド２８の間に間隔２９が作成される。所定の距離ｄは、試験エレメント２０とスロット３２の間で作られるため、間隔２９はスロット３２により事前に決定される。
【００２１】
スロット３２を有する計器１２６の一実施形態では、計器１２６は、第２の受入れ領域を備えるアライメントピンを含む。試験条片１０は、図２ａに示すアライメントピン３０ｂおよびアライメント開口部２４ｂと同様の少なくとも１つのアライメント開口部を含む。他の実施形態では、試験条片１０は、アライメント開口部を含まない。さらに、計器１２６のいくつかの実施形態では、スロット３２の側壁が、試験条片１０の位置合わせを助けることができる。
【００２２】
図４ａを次に参照すると、本発明の代替の実施形態に従って、ユーザが試験条片１０を曲げるのを支援する位置決めデバイス４０を有する計器２２６が示されている。位置決めデバイス４０は、第１の受入れ領域を備え、またアーム４４の遠位端に位置するヘッド４２を備える。ヘッド４２は、その下側の境界としてのプラットフォーム４６と、プラットフォーム４６の上方に位置し、かつ実質的に平行なリップ部４８を含む。リップ部４８の下側表面、およびプラットフォーム４６の上側表面は、移動可能なスロット４９を画定する。さらに、側壁を、リップ部４８とプラットフォーム４６の間で延長することができ、スロット４９に挿入されたとき、試験条片１０の横方向移動を阻止することができる。計器２２６はまた、アーム４４を受け入れるためのチャネル５２、およびヘッド４２のプラットフォーム４６を受け入れるようになされた入口５０を含む。チャネル５２および入口５０は、位置決めデバイス４０が搭載（ｌｏａｄｉｎｇ）位置と動作位置の間を移動するとき、アーム４４およびプラットフォーム４６を受け入れる。
【００２３】
さらに図４ｂを参照すると、ブリッジ５４が、計器２２６の上側表面上に第２の受入れ領域を備える。ブリッジ５４は、全体的にＵ形状をしており、試験条片１０をブリッジ５４の開口部５６を通って挿入させることのできる寸法である。図４ｂでは、ブリッジ５４、開口部５６、入口５０、チャネル５２、および読取りヘッド２８をよりよく図示するために、位置決めデバイス４０を取り外している。図４ｂの実施形態は、計器２２６が、２つのアーム４４を延長できる２つのチャネル５２を有するものとして示されている。しかし、単一の開口部もまた、試験条片の位置決めを達成するのに十分であることが本発明者により企図される。
【００２４】
図４ｃをさらに参照すると、位置決めデバイス４０がその搭載位置で示されている。その位置では、試験条片１０の主端部１８が、ブリッジ５４の開口部５６を通って、位置決めデバイス４０のヘッド４２のスロット４９中に挿入される。試験条片１０が、ヘッド４２内に適正に配置された場合、試験条片１０の下側表面は、プラットフォーム４６の上側表面上に配置され、試験条片１０の上側表面はリップ部４８の下に位置し、したがって、移動可能なスロット４９内で試験条片１０は固定される。試験条片１０が上記のように搭載された後、次いで、ユーザは、位置決めデバイス４０を、その搭載位置からその動作位置に作動させることができる。
【００２５】
図４ｄでは、計器２２６の位置決めデバイス４０がその動作位置で示されている。位置決めデバイスが入口５０を通過しチャネルに入ると、アーム４４は、チャネル５２中に延びる。ヘッド４２のプラットフォーム４６は、入口５０に達すると、チャネル５２の入口の中に延びる。位置決めデバイス４０が動作位置に移動したとき、試験エレメント２２と読取りヘッド２８の間に間隔２９が作成される。所定の距離ｄが試験エレメント２０とスロット４９の間に作られるので、間隔２９がスロット４９により事前に決定される。その位置では、試験条片１０は、読取りヘッド２８の上に距離をおいて配置され、したがって、サンプルが試験エレメント２２に加えられたとき、読取りヘッド２８が汚染される機会を低減する。
【００２６】
図５を次に参照すると、本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル（ｃａｐｉｌｌａｒｙ  ｆｉｌｌ）式試験条片６０が示されている。試験条片６０は、主端部１１８からタブ端部１１６を分離する曲げ線１１４を含むベース１１２を備える。第１の両面接着層６２は、ベース１１２の主端部１１８に接着される。試薬１２２を有する試験エレメント６４は、ベース１１２とは反対側の接着剤６２上に配置される。任意選択のスペーサ６６を、試験エレメント６４により占められていない接着剤６２上の任意の余地をなくすように、またさらなる層を支持するために使用することができる。第２の両面接着層６８が、試験エレメント６４（および存在する場合、スペーサ６６）上に配置される。第２の接着剤６８は、入口７１を有するキャピラリスペース７０を含む。最後に、リッド７２が第２の接着層６８の上に配置される。試験条片６０のキャピラリチャネルは、下側表面がリッド７２、上側表面が試験エレメント６４（および存在する場合、スペーサ６６）、および側壁がキャピラリスペース７０により形成される。キャピラリチャネルは、液状サンプルを試験エレメント６４上の試薬１２２に送る。代替の実施形態では、試験エレメント６４および第１の接着層６２は、ベース１１２上に直接試薬１２２を付着させることにより、削除することもできる。
【００２７】
図６を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片２６０が示されている。この実施形態では、試験条片２６０は、図５の試験条片６０と同様のものであるが、そのリッド２７２の本体から延びるリップ部２７４を含む。例示の実施形態では、接着剤２６２、試験エレメント２６４、スペーサ２６６、キャピラリスペース２７０を含む接着剤２６８、およびリッド２７２の本体は、試験条片２６０の曲げ線２１４とほぼ同一面である。リップ部２７４は、ベース２１２のタブ端部２１６の方向に、曲げ線２１４を越えて延びる。試験条片２６０が計器中に位置決めされたとき、リップ部２７４は、試験条片２６０のキャピラリチャネルの入口２７１中にサンプルを送ることを支援する。
【００２８】
他の実施形態では、条片６０、２６０は、キャピラリチャネルを通気するためにリッド７２、２７２中に、それぞれ、開口部を含む。さらに代替的には、リッド７２、２７２および／またはリップ部２７４は、試験エレメント６４、２６４にサンプルを移送するのを支援するために界面活性剤で処理される。さらに、他の実施形態では、キャピラリフィル式試験条片は、図１に関して論じた（図５および図６に影部で示した）アライメント開口部を備える。
【００２９】
図７を参照すると、本発明の一実施形態による計器４２６上に配置された、図５のキャピラリフィル式試験条片６０が示されている。一実施形態では、計器４２６は、第１の受入れ領域を備えるスロット１３２を備える。スロット１３２は、図３ａ〜図３ｂに関して上記のスロット３２と同様のものである。図７に示す実施形態では、試験エレメント６４、接着剤６８、キャピラリスペース７０（図５）、およびリッド７２が、折り畳まれた試験条片６０のタブ端部１１６の面を越えて延びている。したがって、キャピラリチャネルの入口７１は、計器４２６から外部に配置され、読取りヘッド２８は、折り畳まれた試験条片６０により保護される。試験条片６０が計器４２６上に配置された後、ユーザは、キャピラリチャネル入口７１をサンプルと接触させる。この実施形態は、サンプルの収集を読取りヘッド２８からより離れた距離で行うようにすることにより、読取りヘッド２８をさらに保護する。
【００３０】
図８を次に参照すると、本発明の他の代替の実施形態によるトップフィル式試験条片８０が示されている。試験条片８０は、第１の曲げ線８２ａおよび第２の曲げ線８２ｂを曲げることにより、タブ端部８４、中間セクション８５、および主端部８６に部分的に分離されるベース８１を含む。上記の試験条片と同様に、試験条片８０は、第１および第２の曲げ線８２ａ、８２ｂの所で曲がるようになされる。試薬８８を含む試験エレメント８７は、中間セクション８５上に配置される。アライメント開口部８９ｃは、主端部８６上に位置し、また他のアライメント開口部８９ｄは、タブ端部８４上に位置する。例示の実施形態では、アライメント開口部は円筒形であり、ベース８１を貫通して延びる。
【００３１】
図９ａ〜９ｄを次に参照すると、図８の試験条片８０が、試験条片８０を読み取るための光学的読取りヘッド２８を含む計器３２６上に配置されて示されている。ベース８１は、光学的読取りヘッド２８がサンプルを分析することができるように、十分に、光学的に透明な材料で構成される。図９ａでは、試験条片８０は、アライメント開口部８９ｃが第２の受入れ領域を備えるアライメントピン３０ｃと位置を合わせるように位置決めされる。試験条片８０が位置合わせされた後、試験条片８０は、図９ｂに示すように、アライメント開口部８９ｃを通してアライメントピン３０ｃに挿入するように移動される。
【００３２】
アライメントピン３０ｃが挿入された後、タブ端部８４および中間セクション８５は、図９ｃに示すように、読取りヘッド２８の方へ移動される。タブ端部８４および中間セクション８５がその方向に移動することにより、ベース８１は曲げ線８２ａで曲がる。図９ｄで分かるように、その位置から、タブ端部８４は、第１の受入れ領域を備えるアライメントピン３０ｄがアライメント開口部８９ｄ中に挿入されるように移動する。アライメントピン３０ｄに挿入されると、試験エレメント８７は、読取りヘッド２８に実質的に平行になり、間隔２２９が試験エレメント８７と読取りヘッド２８の間に作成される。一実施形態では、所定の距離ｄは、試験エレメント８７とアライメントピン３０ｃ〜３０ｄの間で作成されるので、間隔２２９は、アライメントピン３０ｃ〜３０ｄにより事前に決定される。したがって、試験エレメント８７と読取りヘッド２８の間の間隔２２９の距離は、計器３２６を設計する際に、アライメントピン３０ｃ〜３０ｄに対する特有の位置に読取りヘッド２８を配置することにより事前に決定される。サンプルが試験エレメント８７に加えられた後、試薬とサンプルの間の反応を分析することができる。アライメントピン３０ｃ、３０ｄを使用することにより、読取りヘッド２８から所望の距離に試験条片８０を維持することができ、サンプルが読取りヘッド２８に接触することから保護することができる。
【００３３】
図１０ａおよび図１０ｂを次に参照すると、読取りヘッド２８の周りで試験条片８０を折り畳むのを支援できる計器３２６内に位置する位置決めデバイス９０が示されている。図１０ａでは、位置決めデバイス９０は搭載位置で示されている。位置決めデバイス９０の第１の受入れ領域を備える受入れ部材１００は、試験条片８０のタブ端部８４を受け入れる。第２の受入れ領域を備える動作レバー９２は、試験条片８０の主端部８６と係合し、図１０ｂに示すように計器の方へ試験条片８０を押す。プーリ９８の周りに巻かれているコード９４は、一方の端部でレバー９２に取り付けられ、他方で引張ばね９６に取り付けられている。受入れ部材１００は、プーリ９８に取り付けられ、プーリ９８周りを枢動する。計器３２６の方へレバー９２が移動すると、引張ばね９６がコード９４を引っ張り、それにより、プーリ９８に取り付けられた受入れ部材１００を回転させることができる。
【００３４】
動作においては、受入れ部材１００がタブ端部８４を受け入れるように、試験条片８０は、タブ端部８４を先頭にして位置決めデバイス９０中に挿入される。試験条片８０を係合させるために、試験条片８０のアライメント開口部８９ｄを受入れ部材１００で使用することができる。レバー９２は、試験条片８０の主端部８６と係合する。計器３２６の方向にレバー９２を移動させると、レバー９２は、試験条片８０を計器３２６の方に押す。同時に、計器３２６方向へのレバー９２の移動により、コード９４にたるみが生じて、引張ばね９６を収縮させるようにする。その引張ばね９６の収縮により、コード９４がプーリ９８を回転させ、プーリが受入れ部材１００を回転させる。受入れ部材１００の回転により、試験条片８０のタブ端部８４が曲げ線８２ｂで曲がり、試験条片８０は、読取りヘッド２８の周りに巻き付き始める。
【００３５】
レバー９２がさらに移動すると、試験条片８０はさらに、計器方向に押され、受入れ部材１００はさらに回転する。それにより、中間セクション８５が、同様に読取りヘッド２８の周りに巻き付き始める。したがって、試験条片８０は、曲げ線８２ａで第２の曲げを開始する。動作レバー９２の作動が完了すると、プーリ機構９８および受入れ部材１００は、完全に１８０度回転を行ったことになり、試験条片８０は、図１０ｂに示すように、読取りヘッド２８の周りに完全に巻き付く。
【００３６】
図１０ｂは、トップフィル式位置決めデバイス９０がその動作位置にある様子を示す。動作位置では、中間セクション８５および試験エレメント８７は、読取りヘッド２８に対して実質的に平行であり、間隔２２９が試験エレメント８７と読取りヘッド２８の間に作成されている。試験エレメント８７と読取りヘッド２８の間の間隔２２９の距離は、計器１２６を設計する際に、受入れ部材１００に対する特有の位置に読取りヘッド２８を配置することにより事前に決定される。試験条片８０はまた、読取りヘッド２８の周りに巻き付けられ、それは、間隔２２９と共に、サンプルにより読取りヘッド２８が汚染されるのを保護することを助ける。その実施形態では、取付けピン（図示せず）をアライメント開口部８９ｃに挿入して、試験条片８０の安定性および配置をさらに確実にすることができる。
【００３７】
本発明は、様々な変更形態および代替形態を実施することができるが、その具体的な諸実施形態を図面中に例として示し、また本明細書に詳細に述べる。しかし、本発明を開示の特定の形態に限定するものではなく、その反対に、本発明は、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨および範囲に含まれるすべての変形形態、等価な形態、および代替形態を包含するものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明の一実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図２ａ】図１の試験条片、および本発明の一実施形態による試験条片を読み取るための計器の側面図である。
【図２ｂ】図２ａの計器上に配置された後の図１の試験条片の側面図である。
【図３ａ】本発明の一実施形態による、計器上に収納され配置される前の試験条片の側面図である。
【図３ｂ】図３ａの計器上に収納され、配置された後の試験条片の側面図である。
【図４ａ】本発明の一実施形態に従って試験条片を角度が付けられた位置に曲げるようになされた試験条片および計器の側面図である。
【図４ｂ】図４ａの計器の斜視図である。
【図４ｃ】試験条片を挿入したときの図４ａの試験条片および計器の側面図である。
【図４ｄ】試験条片をその角度が付けられた位置に曲げられた後の図４ｃの試験条片および計器の側面図である。
【図５】本発明の他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図６】本発明のさらに他の実施形態によるキャピラリフィル式試験条片の分解された斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、計器上に配置された後の図５のキャピラリフィル式試験条片の側面図である。
【図８】本発明の他の実施形態によるトップフィル式試験条片の斜視図である。
【図９】図９ａは、本発明の一実施形態による、計器上に配置される前の図８の試験条片の側面図である。
【００３９】
図９ｂは、図９ａの計器上に部分的に配置された図８の試験条片の側面図である。
図９ｃは、一度曲げられた後の図９ａの計器上に部分的に配置された図８の試験条片の側面図である。
【００４０】
図９ｄは、２度曲げられた後の図９ａの計器上に配置された図８の試験条片の側面図である。
【図１０】図１０ａは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載する前の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【００４１】
図１０ｂは、本発明の一実施形態による、試験条片を搭載した後の計器および試験条片位置決めデバイスの側面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【国際調査報告】
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