(57)【要約】  本発明は、骨に穴を穿ち、また、穿たれた穴に骨ネジを挿入する装置を提供する。本発明の装置は套管針、ドリルスリーブ、および、保護スリーブが伸縮自在な入れ子式に配置になっている。ドリルスリーブと保護スリーブは軸線方向のロック機能を備えており、この機能により、両スリーブ部材は分離してしまうという不測の事態を防止することで、単体として一緒に取り扱うことができる。軸線方向のロック機構は一方のスリーブ上に一体の環状の畝状部が設けられており、この畝状部が他方のスリーブに設けられた環状の溝と協働する。一方のスリーブには少なくとも１個のスロットが設けられて、両スリーブ部材を分離するのに先立ち、ロック機構を切り離すことができるようにしている。両スリーブ部材は使用者が片手を使って簡単に分離することができるが、その方法として、両スリーブに設けられた１対のフランジの間に軸線方向の分離力を付与すること、また、ドリルスリーブの少なくとも一部に放射方向の加圧力を付与することが採用される。【選択図】  図１
2007537835.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
整形外科システムであって、
外側面、および、長手方向の穿孔および面の外郭を定める内側面が設けられている第１のスリーブ部材と、
外側面、および、長手方向の穿孔の外郭を定める内側面が設けられている第２のスリーブ部材とを備えており、第２のスリーブ部材はその少なくとも一部が第１のスリーブ部材の穿孔の内側に受け入れられるような形状になっており、
第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの一方の長手方向の穿孔の形状は、その中にドリルビットを受け入れて骨に穴を穿つことができるように設定されており、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの一方には突起部が設けられており、他方には該突起部に対応する陥凹部が設けられており、第２のスリーブ部材の少なくとも一部が第１のスリーブ部材の穿孔の内側に受け入れられると、突起部と陥凹部は協働して、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材を一緒に一時的に軸線方向にロックし、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材の間に軸線方向の分離力を付与し、更に、第２のスリーブ部材の少なくとも一部に放射方向の力を付与して与圧することにより、第２のスリーブ部材は第１のスリーブ部材から切り離すことができる、
ことを特徴とする整形外科システム。
【請求項２】
前記第２のスリーブ部材の長手方向の穿孔の内側に受け入れられるような形状の套管針を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のスリーブ部材と前記第２のスリーブ部材は、各々に、フランジ部材を有している近位端と先細り状の先端領域を有している遠位端とが設けられていることを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記第１のスリーブ部材の長手方向の穿孔は、その中を通してドライバと骨締め具を受け入れることで骨の長手方向軸線に沿った方向へ締め具を穴の中に挿入することができるような形状になっていることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材のうちの少なくとも一方の先細り状の先端部は、骨固定部材に設けた締め具穴と整合するような構成になっていることを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記骨固定部材は骨プレートまたは髄内釘であることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記突起部は関連しているスリーブと一体成形されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記突起部は少なくとも１個の周方向の畝状部を含んでいることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記陥凹部は、前記少なくとも１個の畝状部に対応する少なくとも１個の周方向の溝を含んでいることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記突起部には、第１の先細り面と第２の先細り面が更に設けられていることを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記第２のスリーブ部材には、その内側面と外側面の間に少なくとも１個の長手方向のスロットが配置されており、該スロットはスリーブの少なくとも一方端から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向に撓み性を持たせるような構成になっていることを特徴とする、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも1個のスロットは前記スリーブの第１端を分割して第１の半部および第２の半部に区分けし、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧し合うことで前記畝状部を前記陥凹部から切り離し、それにより、前記第１のスリーブ部材と前記第２のスリーブ部材が互いに軸線方向に係合し、または、互いから係合解除されるようにすることができることを特徴とする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記第２のスリーブ部材はその周囲を廻って、２本の長手方向のスロットが互いに関して正反対の位置に配置されていることを特徴とする、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記突起部には少なくとも１個の先細り面が設けられており、その形状は、第２のスリーブ部材が第１のスリーブ部材の穿孔に挿入されると第２のスリーブ部材に容易に放射方向与圧することができるように設定されていることを特徴とする、請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記第１のスリーブ部材および前記第２のスリーブ部材と前記套管針とはカラーコード化されることで、第１のスリーブ部材の穿孔を通して受け入れることができる骨ネジの寸法の視覚表示を供与するようにしたことを特徴とする、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１のスリーブ部材の外側面の形状は、髄内釘の照準アームの穿孔の内側に受け入れられて、髄内釘の一部に設けられた標的締め具穴とスリーブを整合させることができるように設定されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
整形外科システムであって、
近位端および遠位端と、長手方向軸線と、内側面および外側面とが設けられた第１スリーブと、
近位端および遠位端と、長手方向軸線と、内側面および外側面とが設けられて第２のスリーブとを備えており、内側面は第１のスリーブの少なくとも一部を受け入れるような形状に設定されており、内側面は更に、骨に穿たれた穴に締め具を挿入するための骨締め具とドライバを受け入れるような形状に設定されており、
第１のスリーブと第２のスリーブのうちの少なくとも一方の内側面は、骨に穴を穿つためのドリルビットを受け入れるような形状に設定されており、第１のスリーブの少なくとも一部は、第２のスリーブ部材の少なくとも一部の内側に滑動自在に受け入れられ、第２のスリーブの内側面と第１のスリーブの外側面のうちの一方には突起部が設けられ、他方には該突起部に対応する陥凹部が設けられて、第１のスリーブが第２のスリーブの内側に受け入れられると、突起部と陥凹部が協働して、第１のスリーブを第２のスリーブと着脱自在に軸線方向に係合させるようになっており、第１のスリーブと第２のスリーブの間に軸線方向の分離力を付与し、また、第１のスリーブの少なくとも一部に放射方向の与圧をすることにより、両スリーブは互いから切り離すことができる、
ことを特徴とするシステム。
【請求項１８】
前記第１のスリーブの長手方向の穿孔の内側に受け入れられるような形状の套管針を更に備えている、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブは、各々に、フランジ部材を有する近位端と先細り状の先端領域を有する遠位端とが設けられることを特徴とする、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記第１のスリーブおよび第２のスリーブのうちの少なくとも一方の前記先細り状の先端部は、骨固定部材に設けた締め具穴と整合するような構成になっていることを特徴とする、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記骨固定部材は骨プレートまたは髄内釘であることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記突起部は関連するスリーブと一体成形されていることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記突起部は複数の非連続的な突起部材から構成されることを特徴とする、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２４】
前記突起部は、少なくとも１個の周方向の畝状部を含んでいることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２５】
前記陥凹部は、前記少なくとも１個の畝状部に対応する少なくとも１個の周方向の溝を含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記突起部には、第１の先細り面と第２の先細り面が設けられており、それらの形状は前記第２のスリーブの内側面の一部に嵌合するように設定されることを特徴とする、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
第１のスリーブは、その内側面と外側面の間に少なくとも１個の長手方向のスロットが配置されており、該スロットはスリーブの少なくとも一方の端部から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向に撓み性を持たせるような形状に設定されることを特徴とする、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記少なくとも１本のスロットは前記第１のスリーブの第１端を分割して第１の半部と第２の半部に区分けし、第１のスリーブが第２のスリーブの内側に十分に受け入れられると、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧させることで前記陥凹部から前記畝状部を切り離し、それにより、第１のスリーブを第２のスリーブから取り外せるようにしたことを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１のスリーブが前記第２のスリーブに挿入されると、前記第１の先細り面が前記第２のスリーブの内側面と協働して、第１の半部と第２の半部に一緒に放射方向に与圧することを特徴とする、請求項２８に記載のシステム。
【請求項３０】
前記第１のスリーブは、その周囲を廻って、２本の長手方向のスロットが互いに関して正反対の位置に配置されることを特徴とする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３１】
前記突起部には少なくとも１個の先細り面が設けられており、その形状は、第１のスリーブが第２のスリーブの穿孔に挿入された際に、第１のスリーブ部材に容易に放射方向に与圧することができるように設定されることを特徴とする、請求項３０に記載のシステム。
【請求項３２】
前記第１のスリーブおよび前記第２のスリーブと前記套管針とはカラーコード化されて、第１のスリーブの穿孔を通して受け入れることができる骨ネジの寸法の視覚表示を供与することができるようになっていることを特徴とする、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記第１のスリーブの外側面は、その形状が、髄内釘の照準アームの穿孔の内側に受け入れられて髄内釘の一部に設けられた標的となる締め具穴とスリーブを整合させるように設定されることを特徴とする、請求項１７に記載のシステム。
【請求項３４】
骨に穴を穿つ方法であって、
（ａ）ドリルスリーブと保護スリーブとを組合せる段階を含み、ドリルスリーブが保護スリーブの少なくとも一部の内部に入れ子式に受け入れられるようにし、ドリルスリーブに内側面を設けて、骨に穴を穿つためのドリルビットを受け入れることができるようにし、ドリルスリーブの外側面に突起部と陥凹部のうちの一方を設けて、その形状が保護スリーブの内側面に配置された該突起部または該陥凹部に対応する陥凹部または突起部に嵌合して一時的に両スリーブを一緒に軸線方向にロックするように設定され、ドリルおよび保護スリーブは、両スリーブの間に軸線方向の分離力を付与することにより、また、ドリルスリーブの少なくとも一部に放射方向の与圧をすることにより、互いから分離することができるようにして、さらに、
（ｂ）ドリルスリーブと保護スリーブを連結して患者の切開部を通して進入させる段階と、
（ｃ）ドリルスリーブと保護スリーブを前進させて、骨の一部の上に位置している骨固定部材と整合させる段階と、
（ｄ）ドリルスリーブを通してドリルビットを挿入してから、ドリルビットを前進させて骨と係合させる段階と、
（ｅ）ドリルを回転させて骨に穴を設ける段階と、
（ｆ）ドリルビットをドリルスリーブから取り外す段階と、
（ｇ）ドリルスリーブと保護スリーブの間に軸線方向の分離力を付与するとともに、ドリルスリーブの一部に放射方向与圧して、両スリーブを切り離す段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
前記ドリルスリーブと前記保護スリーブは、ドリルスリーブの長手方向の穿孔の内側に受け入れられるような形状の套管針を更に含むことを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記両スリーブは各々に、フランジ部材を有している近位端と先細り状の先端領域を有している遠位端が設けられることを特徴とする、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記骨固定部材は骨プレートか、または、髄内釘であることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３８】
前記突起部は関連するスリーブと一体成形されることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３９】
前記突起部は複数の非連続的な突起部材から構成されることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記突起部は少なくとも１本の周方向の畝状部を含んでいることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記陥凹部は、前記少なくとも１本の畝状部に対応する少なくとも１本の周方向の溝を含んでいることを特徴とする、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記突起部には、前記陥凹部の一部に嵌合するような形状の、第１の先細り面と第２の先細り面が設けられることを特徴とする、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記ドリルスリーブはその内側面と外側面の間に少なくとも１本の長手方向のスロットが配置されており、該スロットは、スリーブの少なくとも一方端から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向の撓み性を持たせるような形状に設定されることを特徴とする、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記少なくとも１本のスロットは前記ドリルスリーブの第１端を分割して第１の半部と第２の半部に区分けし、ドリルスリーブが前記ネジ挿入スリーブの内側に十分に受け入れられると、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧させることで前記陥凹部から前記突起部を切り離し、それにより、ドリルスリーブをネジ挿入スリーブから取り外せるようにしたことを特徴とする、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
請求項３４に記載の方法において、  前記方法は、さらに、
（ｇ）保護スリーブを通して骨締め具とスクリュードライバを挿入する段階と、
（ｈ）骨に設けられた穴に骨締め具を押込み、骨固定部材を骨に固定する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４６】
請求項３４に記載の方法において、前記方法は、前記段階（ａ）と前記段階（ｂ）の間に、髄内釘に装着された照準アームに設けられた穿孔に前記保護スリーブの外側面を挿入する段階を更に含んでおり、前記段階（ｃ）は照準アームに設けられた穿孔を通して前記保護スリーブと前記ドリルスリーブを進入させて、骨固定部材に設けられた締め具穴と整合させる段階を更に含んでおり、前記段階（ｅ）は髄内釘に設けられた締め具穴を通して骨に穴を穿つ段階を含むことを特徴とする方法。
【請求項４７】
請求項４６に記載の方法において、前記方法は、
（ｈ）前記保護スリーブを通して骨締め具およびスクリュードライバを挿入する段階と、
（ｉ）骨に設けられた穴に骨締め具を押込み、骨固定部材を骨に固定する段階と、
（ｊ）前記保護スリーブを患者の体内から取り出す段階と、
を更に含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はドリルスリーブシステムに関するものである。特に、本発明は、ネジ挿入スリーブに対してドリルスリーブを予備的に保持するような設計のスナップ嵌めロックに関連している。
【背景技術】
【０００２】
プレートなどのような整形外科用固定装置は、装置に設けられた複数の穴を通して締め具が挿入された状態で骨に連結されることが多い。上腕骨または大腿骨のような長い骨の骨折については、骨折治療を施すにあたり、髄内管に拡孔器で設けた経路に細長い部材を挿入することによって遂行することができる。このような細長い部材、すなわち、当該技術で周知のような「髄内釘」は、骨折した骨断片が癒えて一緒に固定されるまで、骨に安定性を供与することができる。髄内釘が骨に締め付けられる態様は、複数のネジを使って釘に予備形成された複数の孔に通した状態でネジが載置されるというものである。これに対応する複数の孔が隣接する骨に穿たれ、骨にネジを容易に挿入することができるように図っている。このような孔は、ドリルガイドの支援で標的ネジ孔と整合した状態に形成される。ドリルはドリルガイドを通して導入され、従って、ネジ孔を通して案内されて、ネジ孔の下に位置する骨に穴を穿つ結果となる。
【０００３】
髄内釘を据え付けて固定用締め具挿入する際に生じる切開部の総数と長さとを減じるべく、穿孔とネジ挿入のプロセスは経皮的に実施することができる。従って、切開部は骨の上に位置する皮膚に設けられ、套管針がその切開部に挿入されてから、柔組織を分断するための使われることで、骨まで達する初期通路を設けるようにしていた。ドリルはドリルスリーブを通して挿入されてから、前述のように骨に穴を形成するために使用される。その後、その通路を通してネジ挿入スリーブが挿入され、スリーブはネジ穴と骨にネジを螺着させるのを容易にするのに使うことができる。このような３個の部材（套管針、ドリルスリーブ、ネジ挿入スリーブ）は単体として設けられて、医者が容易に扱って使用することができるようにするのが有利である。従って、これら３個の部材は互いに入れ子式にされて、単体として挿入されてもよい。
【０００４】
３部材構成の装置の使用を更に容易にするために、部材のうち少なくとも２個に、使用者の取り扱い中に個々の部材が分離してしまうのを防止することを目的とした機能が設けられる。例えば、スナップ嵌めリング、ボール戻り止め、または、ネジ筋を利用して、各部材を一緒に固定するようにしてもよい。１個の部材を別な部材から取り外すには（例えば、ドリルスリーブをネジ挿入スリーブから取り外すために）、使用者はそれら部材を離脱させる方向に引張る（スナップ嵌めリングまたはボール戻り止めの場合）ようにしてもよいし、或いは、部材の螺着をネジ戻して外す（ネジを切った部材が設けられている場合）ようにしてもよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
スナップ嵌めリングのロック装置は滅菌するのが困難な場合があり、ネジを切った部材は外科手術環境における取り扱いが困難なことがある。従って、簡単で滅菌が容易な設計によりシステムの少なくとも２個の部材を互いに関連して一時的に保持することができるようにするとともに、使用者が望む時に各部材を容易に互いから分離することができる多数部材構成のドリルスリーブシステムが必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ここに開示されている整形外科システムは、外側面、および、長手方向の穿孔と表面の外郭を定める内側面を設けた第１のスリーブ部材と、外側面、および、軸線方向の穿孔の外郭を定める内側面を設けた第２のスリーブ部材とを備えており、第２のスリーブ部材は少なくともその一部が第１のスリーブ部材の穿孔の内部に受け入れられるような形状になっている。第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの一方の長手方向の穿孔は、その中を通してドリルビットを受け入れて骨の中に穴を穿つことができるようにする形状になっている。更に、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの一方は１個の突起部を更に備えており、他方はこの突起部に対応する陥凹部を備えており、第２のスリーブ部材の少なくとも一部が第１のスリーブ部材の穿孔の内側に受け入れられると、突起部と陥凹部が協働して、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材を一緒に一時的に軸線方向にロックされる。第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材の間に軸線方向の分離力が加えられ、更に、第２のスリーブ部材の少なくとも一部に放射方向加圧力が加えられることにより、第２のスリーブ部材が第１のスリーブ部材から係合解除される。
【０００７】
このシステムはまた、第２のスリーブ部材の長手方向の穿孔の内側に受け入れられるような形状の套管針を備えている。第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材は各々に、フランジ部材を有している近位端と先細り状の先端領域を有している遠位端とが設けられている。第１のスリーブ部材の長手方向の穿孔は、その中を通してドライバと骨締め具を受け入れることで骨の長手方向軸線に沿った方向へ締め具を穴の中に挿入することができるような形状になっている。更に、第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材のうちの少なくとも一方の先細り状の先端部は、骨固定部材に設けた締め具穴と整合するような構成になっている。骨固定部材は骨プレートまたは髄内釘であってもよい。
【０００８】
突起部は関連しているスリーブと一体成形されていてもよく、或る実施形態では、少なくとも１個の周方向の畝状部を含んでいるようにしてもよい。陥凹部は、この少なくとも１個の畝状部に対応する少なくとも１個の周方向の溝を含んでいる。突起部には、第１の先細り面と第２の先細り面が更に設けられている。
【０００９】
第２のスリーブ部材には、その内側面と外側面の間に少なくとも１個の長手方向のスロットが配置されており、スロットはスリーブの少なくとも一方端から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向に撓み性を持たせるような構成になっている。
【００１０】
少なくとも1個のスロットはスリーブの第１端を分割して第１の半部および第２の半部に区分けし、ここでは、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧し合うことで畝状部を陥凹部から係合解除し、それにより、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材が互いに軸線方向に係合し、または、互いから係合解除されるようにすることができる。
【００１１】
第２のスリーブ部材はその周囲を廻って、２本の長手方向のスロットが互いに関して正反対の位置に配置される。突起部には少なくとも１個の先細り面が設けられており、その形状は、第２のスリーブ部材が第１のスリーブ部材の穿孔に挿入されると第２のスリーブ部材に容易に放射方向与圧することができるように設定されている。
【００１２】
第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材と套管針とはカラーコード化されることで、第１のスリーブ部材の穿孔を通して受け入れることができる骨ネジの寸法の視覚表示を供与することができる。
【００１３】
第１のスリーブ部材の外側面の形状は、髄内釘の照準アームの穿孔の内側に受け入れられて、髄内釘の一部に設けられた標的締め具穴とスリーブを整合させることができるように設定されている。
【００１４】
ここに提示されている整形外科システムは、近位端および遠位端と、長手方向軸線と、内側面および外側面とが設けられた第１スリーブを備えている。
【００１５】
近位端および遠位端と、長手方向軸線と、内側面および外側面とが設けられて第２のスリーブ部材を備えているようにしてもよく、この場合、内側面は第１のスリーブ部材の少なくとも一部を受け入れるような形状に設定される。内側面は更に、骨に穿たれた穴に締め具を挿入するための骨締め具とドライバを受け入れるような形状に設定されてもよい。第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの少なくとも一方の内側面は、骨に穴を穿つためのドリルビットを受け入れるような形状に設定される。第１のスリーブ部材の少なくとも一部は、第２のスリーブ部材の少なくとも一部の内側に滑動自在に受け入れられる。
【００１６】
第２のスリーブ部材の内側面と第１のスリーブ部材の外側面のうちの一方には突起部が設けられ、他方にはこの突起部に対応する陥凹部が設けられて、第１のスリーブ部材が第２のスリーブ部材の内側に受け入れられると、突起部と陥凹部が協働して、第１のスリーブ部材を第２のスリーブ部材と着脱自在に軸線方向に係合させることができるようにしてもよい。
【００１７】
突起部は関連するスリーブと一体成形されていてもよい。突起部はまた、少なくとも１本の畝状部か、または、複数の非連続的な突起部材から構成されていてもよい。陥凹部は、少なくとも１本の畝状部に対応して、少なくとも１本の周方向の溝から構成されていてもよい。突起には第１の先細り面と第２の先細り面が設けられており、それらの形状は、第２のスリーブ部材の内側面の一部に嵌合するように設定される。
【００１８】
これらスリーブ部材は、第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材の間に軸線方向の分離力を加えることと、第１のスリーブ部材の少なくとも一部に放射方向与圧力を加えることにより、互いから係合解除される。
【００１９】
このシステムは套管針を更に備えていてもよく、その形状は、第１のスリーブ部材の長手方向の穿孔の内側に受け入れられるように設定されている。スリーブ部材は各々に、フランジ部材を有している近位端と先細り状の先端領域を有している遠位端とが設けられている。第１のスリーブ部材と第２のスリーブ部材のうちの少なくとも一方の先細り状先端部の形状は、骨固定部材に設けた締め具穴と整合するように設定される。骨締め具は骨プレートであってもよいし、または、髄内釘であってもよい。
【００２０】
第１のスリーブ部材は、その内側面と外側面の間に少なくとも１個の長手方向のスロットが配置されており、スロットはスリーブの少なくとも一方の端部から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向に撓み性を持たせるような形状に設定されている。この少なくとも１個のスロットは第１のスリーブ部材の第１端を分割して第１の半部と第２の半部に区分けし、第１のスリーブ部材が第２のスリーブ部材の内側に十分に受け入れられると、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧させることで陥凹部から畝状部を係合解除し、それにより、第１のスリーブ部材を第２のスリーブ部材から取り外せるようにしている。
【００２１】
第１のスリーブ部材が第２のスリーブ部材に挿入されると、第１の先細り面が第２のスリーブ部材の内側面と協働して、第１の半部と第２の半部に一緒に放射方向に与圧する。第１のスリーブ部材は、その周囲を廻って、２本の長手方向のスロットが互いに関して正反対の位置に配置される。突起部には少なくとも１個の先細り面が設けられており、その形状は、スリーブが第２のスリーブの穿孔に挿入された際に、第１のスリーブ部材に容易に放射方向に与圧することができるように設定されている。
【００２２】
第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材と套管針とはカラーコード化されて、第１のスリーブ部材の穿孔を通して受け入れることができる骨ネジの寸法の視覚表示を供与することができるようになっている。
【００２３】
更に、第１のスリーブ部材の外側面は、その形状が、髄内釘の照準アームの穿孔の内側に受け入れられて髄内釘の一部に設けられた標的となる締め具穴とスリーブを整合させるように設定されている。
【００２４】
ここに提示されている骨に穴を穿つ方法は、（ａ）ドリルスリーブと保護スリーブとを組合せる段階を含み、ドリルスリーブが保護スリーブの少なくとも一部の内部に入れ子式に受け入れられるようにし、ドリルスリーブに内側面を設けて、骨に穴を穿つためのドリルビットを受け入れすることができるようにし、ドリルスリーブの外側面に突起部と陥凹部のうちの一方を設けて、その形状が保護スリーブの内側面に配置された該突起部または該陥凹部に対応する陥凹部または突起部に嵌合して一時的に両スリーブを一緒に軸線方向にロックするように設定され、ドリルおよび保護スリーブは両スリーブの間に軸線方向の分離力を付与することにより、また、ドリルスリーブの少なくとも一部に放射方向加圧力を付与することにより、互いから分離することができるようにして、さらに、（ｂ）ドリルスリーブと保護スリーブを連結して患者の切開部を通して進入させる段階と、（ｃ）ドリルスリーブと保護スリーブを前進させて、骨の一部の上に位置している骨固定部材と整合させる段階と、（ｄ）ドリルスリーブを通してドリルビットを挿入してから、ドリルビットを前進させて骨と係合させる段階と、（ｅ）ドリルを回転させて骨に穴を設ける段階と、（ｆ）ドリルビットをドリルスリーブから取り外す段階と、（ｇ）ドリルスリーブと保護スリーブの間に軸線方向の分離力を付与するとともにドリルスリーブの一部に放射方向の加圧力を付与して、両スリーブを切り離す段階とを含んでいる。
【００２５】
ドリルスリーブと保護スリーブは、ドリルスリーブの長手方向の穿孔の内側に受け入れられるような形状の套管針を更に含んでいてもよい。両スリーブは各々に、フランジ部材を有している近位端と先細り状の先端領域を有している遠位端が設けられている。骨固定部材は骨プレートか、または、髄内釘であってもよい。突起部は関連するスリーブと一体成形することができる。突起部が複数の非連続的な突起部材を備えているようにしてもよい。突起部は少なくとも１本の周方向の畝状部を含んでいてもよい。陥凹部は、この少なくとも１本の畝状部に対応する少なくとも１本の周方向の溝を含んでいる。突起部には、陥凹部の一部に嵌合するような形状の、第１の先細り面と第２の先細り面が設けられている。
【００２６】
ドリルスリーブは、その内側面と外側面の間に少なくとも１本の長手方向のスロットが配置されており、該スロットはスリーブの少なくとも一方端から延びて、或る長さを有しており、更にスロットは、スリーブの少なくとも一部に放射方向の撓み性を持たせるような形状に設定されており、この少なくとも１本のスロットはドリルスリーブの第１端を分割して第１の半部と第２の半部に区分けし、ドリルスリーブがネジ挿入スリーブの内側に十分に受け入れられると、第１の半部と第２の半部を互いに向けて押圧させることで陥凹部から突起部を係合解除し、それにより、ドリルスリーブをネジ挿入スリーブから取り外せるようにしている。
【００２７】
この方法は、（ｇ）保護スリーブを通して骨締め具とスクリュードライバを挿入する段階と、（ｈ）骨に設けられた穴に骨締め具を押込み、骨固定部材を骨に固定する段階とを更に含んでいてもよい。
【００２８】
この方法は、上記段階（ａ）と上記段階（ｂ）の間に、髄内釘に装着された照準アームに設けられた穿孔に保護スリーブの外側面を挿入する段階を更に含んでおり、上記段階（ｃ）は照準アームに設けられた穿孔を通して保護スリーブとドリルスリーブを進入させて、骨固定部材に設けられた締め具穴と整合させる段階を更に含んでおり、上記段階（ｅ）は髄内釘に設けられた締め具穴を通して骨に穴を穿つ段階を含んでいる。
【００２９】
この方法は、（ｈ）保護スリーブを通して骨締め具およびスクリュードライバを挿入する段階と、（ｉ）骨に設けられた穴に骨締め具を押込み、骨固定部材を骨に固定する段階と、（ｊ）保護スリーブを患者の体内から取り出す段階とを更に含んでいる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３０】
本発明の好ましい特徴は添付の図面に開示されており、かかる図面では、類似する参照符号は複数の図面全体に亘って同じ構成要素を示している。
【００３１】
ここに開示されている穿孔用およびネジ挿入用のスリーブ装置は、骨プレートや髄内釘などのような整形外科固定装置を人体の解剖学的構造の骨部分に固着するための各種締め具を据え付ける際に使用するためのものである。かかる固定装置は、骨折した骨を修復するために使用することができ、または、脆弱な骨が骨折しないように保護する目的で据え付けることができる。図１はそのような用途の具体的な装置１を例示しており、かかる装置は套管針１０、ドリルスリーブ２０、および、保護スリーブ３０から構成されている。例示のように、套管針１０、ドリルスリーブ２０、および、保護スリーブ３０は入れ子式配置になっており、この配置により、上記３つの部材は単体として外科手術切開部を通して導入することができるようになる。従って、骨に穴を穿ってからネジを設置する用途で装置１を使用する場合、プレートや釘などの１個以上の骨ネジ穴の直ぐ上に位置する患者の皮膚を貫通して設けられた１個の切開部を通して、装置１が挿入される。このようなシステムの個々の構成要素は必要に応じて取り出されて、所望の処置を実施することができるようになっている。例えば、套管針１０は、装置１が適切に設置されて患者の骨または固定装置のネジ穴と接触状態になった後で、取り出すことができる。
【００３２】
図１に例示されているように、装置１は、近位使用者側端部２、遠位挿入側端部３、および、保護スリーブ３０の外側面によって概ね形成されている略円筒状の長手方向の中央部分４から構成されている。近位端部２は使用者が容易に把持することができるような形状になっており、遠位端３は患者に設けられた切開部に容易に挿入することができるような先細り形状になっている。
【００３３】
図２ａおよび図２ｂを参照すると、套管針１０は、近位端１１０および遠位端１２０が設けられたロッド状の部材と、外径が「td」であり、長手方向軸線がA-Aであり、更に、長さが「tl」で表示された円筒状の中央部分１３０とから構成されている。近位端１１０は、増大した直径が「tfd」と示されるフランジ部材１１２と、使用者が容易に把持することができるような形状に設定された外側把持面１１４から構成されている。フランジ部材１１２には近位端面１１６と遠位面１１８が更に設けられている。近位端面１１６は、手の親指または掌で付与できるような使用者により付与された力を受けるような形状になっており、遠位面１１８はドリルスリーブフランジ２１２の近位面２１４に係合して使用者により付与された力をそこに伝達することができるような形状になっている。
【００３４】
套管針フランジ部材１１２には、特定寸法であるとして套管針を区別するために色帯が装着された１本以上の管状の溝１１９が設けられている。すなわち、本発明のシステムは多様な寸法のうちのいずれの寸法に設定されてもよいため、システム寸法を使用者に明確に視覚表示するように、装置構成要素のカラーコード化を施すのが有利である。従って、同じシステム寸法であるドリルスリーブ２０、保護スリーブ３０、および、ドリル４０にそれぞれ付与されている同じ色帯に一致する色帯が溝１１９に設けられる。色は、塗装またはそれ以外の適切な技術で溝１１９に付与される。
【００３５】
套管針の遠位端１２０は先細り状にされて、患者に設けられた切開部に容易に挿入することができるようになっている。先細り形状は長手方向軸線A-Aに関して角度θを成しており、例示の実施形態では、この角度は約30度であるが、これ以外の角度に設けられてもよい。遠位端１２０はその先端部１２２が鋭い尖点に形成されており、周囲組織を貫いて套管針１０が（ドリルスリーブ２０と保護スリーブ３０も）更に容易に移動できるようにしている。使用時には、先端部１２２は、切開部の中に押込まれてそこを通されながら、柔組織を分離するのに利用することができる。
【００３６】
図３ａから図３ｅを参照すると、具体的なドリルスリーブ２０は、近位端２１０および遠位端２２０と、軸線がB-Bで長さが「dsl」と示された円筒状の中央部分２３０とから構成されているのが例示されている。ドリルスリーブ２０には、直径が「dod」と示された円筒状の外側面２３２と、直径が「did」と示されており、長さ「dsl」に沿って延びる長手方向軸線の方向の穿孔２３６の外郭を定める円筒状の内側面２３４とが更に設けられている。
【００３７】
ドリルスリーブ穿孔２３６は、システム１の一部として、また、図１に例示されているようにスリーブ２０を患者に挿入している間は、套管針１０の円筒状の中央部１３０を受け入れたままでいるような寸法に設定される。また、穿孔２３６の寸法は、ドリルスリーブ２０が切開部を通して挿入されてしまうと、適切な寸法に設定されたドリルビット４０（図７、図９）を受け入れて、長手方向軸線B-Bに沿ってドリルスリーブ２０を通して、下に位置している骨に穴を穿つことができるように設定されている。
【００３８】
ドリルスリーブ２０の近位端２１０には、スリーブ外径「dod」よりも大きい直径「dsfd」を有しているフランジ２１２が設けられている。更に、フランジ２１２の近位端面２１４は、套管針がドリルスリーブ２０の中に十分に挿入されてしまうと（図１を参照のこと）、套管針１０の遠位端面１１８に係合するような形状に設定されている。フランジ２１２の遠位端面２１６はまた、後段でより詳細に説明されるが、保護スリーブ３０（図１および図４ｂを参照のこと）の環状の近位端面３１４に係合するような形状に設定されている。
【００３９】
図３ａに例示されているように、ドリルスリーブ２０の内側に套管針１０を容易に挿入することができるようにするために、穿孔２３６はスリーブ近位端２１０に直ぐ隣接している一点でわずかに外向きに先細りになっていてもよい。
【００４０】
ドリルスリーブフランジ２１２はその外側把持面２１８が、使用者が容易に把持することができるような形状になっている。例示の実施形態では、近位端面２１４の外径は遠位端面２１６の外径よりも大きいため、両端面の間に配置された把持面２１８はわずかに遠位方向を向くように角度付けされている。把持面２１８はまた、使用者が指を使ってドリルスリーブ２０を引張って保護スリーブ３０から切り離す際に、使用者の指に形状がより近似して一致するようにわずかに凹状を呈している。
【００４１】
ドリルスリーブの遠位端２２０は先細りにされて、患者に設けられた切開部に一層容易に挿入することができるようになっている。このような先細りは長手方向軸線B-Bに関して角度αを成しており、例示の実施形態ではこの角度は約30度であり、套管針の遠位端１２０の角度θと実質的に一致している。長さ「dsl」は、套管針１０がドリルスリーブの穿孔２３６を通して挿入されると、遠位先端部１２２がドリルスリーブ２０（図１を参照のこと）の遠位端２２０を越えて遠位方向に距離「ｘ」だけ延びるように設定されている。この距離「ｘ」を選択するにあたり、套管針１０の先細り端１２２とドリルスリーブ２０の先細り端２２０は一致して１つの比較的平滑な先細り面を形成し、これにより、２個の部材を患者の切開部に挿入して進入させるのを容易にすることができる。
【００４２】
ドリルスリーブ２０は更にロック機能を組み入れて、操作と取付けの最中に保護スリーブ３０の内側に一時的にドリルスリーブを軸線方向に停留させることができる。このようなロック機能は、既に言及したように、ドリルスリーブフランジ２１２と保護スリーブフランジ３１２（図４ａ）の間に指で与圧することにより、簡単に解除することができる。図３ａおよび図３ｃに例示されている実施形態では、ロック機能には、周方向の畝状部２０００が近位端フランジ２１２に隣接して配置されている。図３ｃに例示されているように、畝状部２０００には、第１の先細り面２０１０および第２の先細り面２０２０と、高さが「rh」で示されている頂面２０３０とが設けられている。第１の先細り面２０１０および第２の先細り面２０２０は、ドリルスリーブ２０の長手方向軸線B-Bに関して先細り角度γおよびσの配向に設定される。先細り面２０１０、２０２０により、後段でより詳細に説明されるが、保護スリーブ３０の内部陥凹部３０００（図４ｃ）と周方向の畝状部を嵌合させたり陥凹部から畝状部を切り離したりするのを滑らかに行うことができるようにする。嵌合と嵌合解除を更に容易にするために、上記先細り面の一方または両方がわずかに凹状を呈するようにしてもよい。従って、ドリルスリーブ２０が保護スリーブ３０に挿入されると、第１の先細り面２０１０は保護スリーブ３０の内側面３３４に係合して、ドリルスリーブ２０の近位端２１０に滑らかに加圧する。畝状部２０００が陥凹部３０００に十分に嵌合すると、第２の先細り面２０２０は保護スリーブ３０の陥凹部３０００の近位端壁３０１０と接触することで、正常な取り扱い中に保護スリーブ３０の近位端２１０からドリルスリーブ２０が脱落するのを防止している。
【００４３】
一実施形態（図３ｃ）では、第２の先細り面の先細り角度σは第１の先細り面の先細り角度γよりも大きくすることができるため、その結果として、両部材２０および３０を係合させるのに必要な力は比較的小さくなり、両部材を分離させるのに必要な力はわずかに大きくなる。畝状部３０００の第１の先細り角度γと第２の先細り角度σは等しくないものとして例示されているが、ドリルスリーブ２０に設けられる両方の先細り角度は等しくてもよい（図５ｂを参照のこと）。
【００４４】
角度γは約5度から約90度の範囲であればよく、また、一実施形態では、角度γは約30度である。角度σは約1度から約90度の範囲であればよく、また、一実施形態では、角度σは約5度である。畝状部の高さ「rh」は約0.2 mmから約1 mmの範囲であればよく、また、一実施形態では、この高さは約0.4 mmである。
【００４５】
図３ａに例示されているように、１対の長手方向のスロット２０５０、２０６０がドリルスリーブの近位端２１０に正反対の対向位置に設けられて、ドリルスリーブ２０に与圧することがことができるようにすることで、周方向の畝状部２０００が保護スリーブ陥凹部３０００と嵌合することができるようになっている。従って、スロット２０５０はドリルスリーブの近位端２１０を分割して互いに対向する第１の半部２１１０と第２の半部２１２０に区分けし、保護スリーブ３０にドリルスリーブ２０を取り付けたり取り外したりする最中に、これら半部が互いに向けて撓曲して、周方向の畝状部２０００の外側寸法を一時的に減じることができる。
【００４６】
図３ａに例示されているように、スロット２０５０、２０６０はドリルスリーブ近位端２１０から延びてスリーブ近位端２１０とスリーブ遠位端２２０の間の位置に至る。スロット２０５０、２０６０は長さが「sl」であり、幅が「sw」と示されており、それぞれのスロットの遠位端には応力低減用の拡張された切欠き２０７０が設けられており、例示の実施形態では、この切欠きは円形である。スロット長さ「sl」は約20 mmから約150 mmの範囲であり、一実施形態では、約65 mmである。スロット幅「sw」は約0.5 mmから約3.0 mmの範囲であり、一実施形態では、約1.0 mmである。
【００４７】
図３ａのドリルスリーブは１対のスロット２０５０、２０６０が設けられているものとして説明されたが、ドリルスリーブ２０には所望に応じて１個以上のスロットが設けられてもよい点は注目に値する。更に、２個以上のスロットが採用されている場合には、スロットは互いに異なる長さを有し、かつ／または、互いに異なる幅を有しているようにしてもよい。更に、スロットはそれぞれの長尺部に沿って幅が変動するようになっていてもよい。
【００４８】
図３ａおよび図３ｅに例示されているように、側面平坦部２０８０、２０９０はドリルスリーブ近位端２１０に隣接するドリルスリーブの外側面２３２に設けられている。このような平坦部２０８０、２０９０は180度間隔で配置され、スロット２０５０、２０６０に中心が置かれて、ドリルスリーブ２０を保護スリーブ２０に挿入するのを更に容易にすることができる。スロット２０５０、２０６０はドリルスリーブに１次元的に与圧することができるにすぎないため、平坦部２０８０、２０９０は周方向の畝状部２０００とスロット２０５０、２０６０に隣接している保護スリーブ３０の内側面３３４との間に残存している干渉を排除する。３個以上のスロットをドリルスリーブ２０に設けることで、２次元的にスリーブに与圧することができるようになり、従って、側面平坦部２０８０、２０９０は必要ではなくなる点に注目するべきである。
【００４９】
套管針１０に関しては、ドリルスリーブ２０はカラーコード化されて、特定の寸法に設定されたドリルビットに対応するものとしてスリーブを弁別することができる。従って、円筒状の中央部２３０はその外側面２３２に環状溝２３２が形成されており、この溝の中に色帯が付与される。色は、ドリルスリーブ２０の穿孔２３６の内側に受け入れられるような寸法に設定されている套管針１０に付与される色と一致させることができる。
【００５０】
図４ａから図４ｃを参照すると、具体的な保護スリーブ３０に近位端３１０および遠位端３２０と、長手方向軸線がC-Cで、長さが「psl」で示されている円筒状の中央部３３０とが設けられているのが例示されている。保護スリーブ３０には、直径が「pod」と示されている円筒状の外側面３３２と、直径が「pid」と示されて、長さ「psl」に沿って延びている長手方向の穿孔３３６の外郭を定める円筒状の内側面３３４とが更に設けられている。
【００５１】
保護スリーブ穿孔３３６は、システム１の一部として、また、図１に例示されているように患者にスリーブ２０、３０を挿入している最中にドリルスリーブ２０の円筒状の中央部分２３０を受け入れるような寸法に設定されている。穿孔３３６はまた、適切な寸法にされたネジ５０およびスクリュードライバ６０（図１０）を受け入れるような寸法に設定されて、スリーブ３０が切開部を貫いて導入されてしまうと、スリーブの長手方向軸線C-Cに沿って保護スリーブ３０を通して、下の位置にある骨にネジを容易に挿入することができるようにする。従って、内径「pid」は約1.0 mmから約17.0 mmの範囲であり、その中を通してネジ、渦巻き状刃または螺旋刃を挿入することができる。このような刃に関するこれ以上の説明は、2002年10月15日出願の「整形外科移植片挿入器具（Orthopedic Implant Insertion Instruments）」という名称の、ロス（Roth）ほかに交付された同時係属中の米国特許非仮出願連続番号第10/269,976号に提示されており、この出願の全体は、ここに援用することにより本件の一部をなすものとする。詳細に述べると、保護スリーブ３０は、主要直径が約1 mmから約8 mmの範囲であるとともに頭部の直径が約1.0 mmから約12.0 mmの範囲であるネジを受け入れることができる。
【００５２】
保護スリーブ３０の近位端３１０には、スリーブ外径「pod」よりも大きい直径「psfd」を有しているフランジが設けられている。更に、ドリルスリーブが保護スリーブ３０（図１を参照のこと）に十分に挿入されると、ドリルスリーブ２０の遠位端面２１６に係合するような形状の近位端面３１４が、フランジ３１２には設けられている。更に、フランジには、使用者が把持することができるような形状の遠位端面３１６が設けられている。
【００５３】
保護スリーブフランジ３１２には、近位端面３１４と遠位端面３１６の間に配置されているとともに使用者が容易に把持することができるような形状に設定されている外側把持面３１８が更に設けられている。例示の実施形態では、近位端面３１４の外径は遠位端面３１６の外径よりも小さいため、両端面の間に配置されている把持面３１８はわずかに近位方向に対面するように角度付けされている。把持面３１８はまた、使用者が指を使って保護スリーブ３０を握りながらドリルスリーブ２０を引張って保護スリーブ３０から切り離す際に、使用者の指に形状がより近似して一致するようにわずかに凹状を呈している。
【００５４】
図４ｂおよび図４ｃに例示されているように、また、ドリルスリーブ２０の周方向の畝状部２０００に関して先に説明されたように、保護スリーブ３０には、スリーブ近位端３１０に隣接している穿孔３３６の中に配置されている陥凹部３０００が更に設けられている。この陥凹部３０００は、ドリルスリーブが保護スリーブ３０の中に十分に挿入されてしまうと、ドリルスリーブ２０の周方向の畝状部２０００に嵌合するするような形状になっている。陥凹部３０００は直径が「rd」と示されており、陥凹部３０００と穿孔３３６の間に遷移部を設けた近位端面３０１０および遠位端面３０２０を備えている。陥凹部の直径は陥凹部の深さ「rd」が約0.2 mmから約1.0 mmの範囲で設けられて、周方向の畝状部２０００に所望の干渉を行うとともに該畝状部とロックするような寸法に設定されている。一実施形態では、陥凹部の深さ「rd」は約0.6 mmである。更に、ドリルスリーブ２０を保護スリーブ３０に容易に挿入するために、穿孔３３６はスリーブ近位端３１０に直ぐ隣接してわずかに外向きに先細り状になっている。
【００５５】
保護スリーブの遠位端３２０は先細り状にされて、患者に設けられた切開部に容易に挿入することができるようになっている。先細りは長手方向軸線C-Cに関して角度βを成しており、例示の実施形態では、この角度は約30度であり、套管針の遠位端１２０の角度θおよびドリルスリーブの遠位端２２０の角度αと実質的に一致している。更に、長さpslは、ドリルスリーブ２０が保護スリーブの穿孔３３６を通して挿入されると、遠位端２２０が保護スリーブ３０の遠位端３２０（図１を参照のこと）を越えて遠位方向に距離「ｙ」だけ延びるように設定されている。この距離「ｙ」を選択するにあたり、套管針１０の先細り端１２２、ドリルスリーブの先細り端２２０、および、保護スリーブ３０の先細り端３２０は一致して１つの比較的滑らかな先細り面を形成し、これにより、３個の部材を患者の切開部に挿入して進入させるのを容易にすることができる。
【００５６】
図５ａから図５ｃは、代替の予備停留機能を有しているドリルスリーブ１２００の隆起した周方向の畝状部１２２２が代替の保護スリーブ１３００（図６ａおよび図６ｂを参照のこと）に設けられた対応する陥凹部１３２２に嵌合するような形状に設定されているのを例示している。畝状部１２２２は、フランジ１２１２の遠位端面に隣接しているスリーブ１２００の外側面１２３２に配置されている。図５ａから図５ｃに例示されているように、ドリルスリーブ１２００の長手方向のスロット１２２４は、近位端１２１０に形成されているとともに、遠位方向に延びて、スリーブの内側面１２３２と外側面１２３４の間に配置されている細長い窓１２２６と交差している。スロット１２２４と窓１２２６をこのように組合わせることで、ドリルスリーブ１２００の近位端１２１０に所望の可撓性がもたらされ、ドリルスリーブの近位端に与圧することができるようになるため、ドリルスリーブ２０は、図３aのドリルスリーブ２０に関して先に述べたように、保護スリーブ３０の内側に受け入れることができる。
【００５７】
図６aから図６ｃは図５aから図５ｃのドリルスリーブ１２００と併用するための保護スリーブ１３００を例示しているが、ここでは、周方向の陥凹部１３２２は近位端フランジ１３１２に隣接して内側面に配置されている。陥凹部１３２２の形状は、図３aおよび図４aのドリルスリーブ２０および保護スリーブ３０に関して先に説明されたように、ドリルスリーブ１２００が保護スリーブ１３００に十分に挿入されると、ドリルスリーブ１２００の畝状部１２２２を受け入れるように設定されている。
【００５８】
更に、図５aから図５ｃのドリルスリーブ１２００と図６aから図６ｃの保護スリーブ１３００は、図３aおよび図４aのドリルスリーブ２０および保護スリーブ３０に関連して先に説明された特徴部分（例えば、遠位端の先細り形状、寸法、カラーコード化、フランジ形状など）のいずれかまたはその全てを更に組み入れてもよい点は注目に値する。
【００５９】
本発明は突起部がドリルスリーブに形成され、陥凹部が保護スリーブに形成されているものとして説明されているが、この配置は逆にされてもよい点にも注目するべきである。従って、１個または複数個の突起部が保護スリーブの内側面に設けられ、この突起部に対応する１個または複数個の陥凹部がドリルスリーブ外側面に設けられる。
【００６０】
更に、ドリルスリーブに設けられている（代替例として、保護スリーブに設けられている）突起部は機械加工により形成することができる。従って、スリーブそれ自体が単一素材片から機械加工されたものである場合は、その全体的な機械加工プロセス中に突起部を形成するようにしてもよい。これに代わる例として、ドリルスリーブ又は保護スリーブの周囲を廻って溶接ビーズまたは溶接条片を配置してからビーズまたは条片を所望の形状に機械加工することにより、突起部が設けられる。更に、突起部は一連の隆起したリベットまたは付与されたナブが統合されてドリルガイドスリーブ又は保護スリーブの表面を形成し、更に、保護スリーブの陥凹部に嵌合するような形状にされる。
【００６１】
また別な代替の実施形態では、ドリルスリーブまたは保護スリーブに付与された短いスリーブまたは環状リングを使って、突起部が形成される。そのような配置はドリルスリーブ又は保護スリーブの機械加工を簡略化することができるが、それは、機械加工を施す代わりに、関連するスリーブへの溶接、硬鑞付け、接着、焼き嵌め、加圧嵌めなどの適切な手段を利用して、リングを適所に固定することができるからである。
【００６２】
図７は装置１と併用するための具体的なドリルビット４０を例示している。ドリルビット４０は、近位連結端４１０、遠位穿孔端４２０、および、それら両端の間に配置されている円筒状の中央シャフト部４３０から構成されている。１組の較正マーク４４０がシャフト４３０の少なくとも一部に沿って設けられている。このような較正マークを使って、どの程度の深さまでドリルが骨の中に押し込まれたかを判断することができる。従って、ドリルビット４０が図９に例示されているようにドリルスリーブ２０の中に挿入されると、使用者はドリルスリーブフランジ近位面２１４に直ぐ隣接して配置されている較正マーク４４０を読んで、ドリル４０の遠位切削端４２０が伸張した距離のうち、ドリルスリーブ２０の遠位端２２０より先の部分の距離を測定することができる。従って、このような小童により、穿孔深度を迅速かつ容易に判断する方法が可能となる。
【００６３】
図８は装置１と併用するための具体的な締め具を例示しており、ここでは、骨ネジ５０はヘッド５１０とネジを切ったシャンク５２０から構成されており、ヘッドの最大径「msd」は保護スリーブ３０の内径「pid」よりもわずかに短い。ヘッドは、スクリュードライバ６０（図１０を参照のこと）の駆動先端部６１０を受け入れて骨ネジを骨に押込むような形状の駆動陥凹部５３０を更に備えている。従って、図３に例示されているように、保護スリーブ３０の寸法は、骨ネジ５０とスクリュードライバ６０を受け入れて、保護スリーブ３０を通って軸線C-C沿いに、下に位置している骨の中にネジ５０を押込むことができるように設定されている。
【００６４】
本発明を利用して骨締め具を固定装置とその下に位置する骨とに係合させる方法も提供される。装置１を組立てるために、ドリルスリーブの周方向の畝状部２０００が保護スリーブの近位端３１０に嵌合するまで、ドリルスリーブ２０を保護スリーブ３０に挿入することができる。その後、保護スリーブ３０を堅固に保持しながらドリルスリーブ２０に対して力を付与することで、スロット２０５０、２０６０に沿ってドリルスリーブの近位端２１０に与圧し、周方向の畝状部２０００を保護スリーブ３０に設けられた陥凹部３０００と嵌合させることができる。畝状部２０００と嵌合部３０００が嵌合してしまうと、スリーブ２０、３０は一時的に軸線方向に一緒にロックされる。次に、套管針１０がドリルスリーブ２０に挿入される。
【００６５】
次に、固定部材の標的骨ネジ穴の上に位置している、患者に設けられた切開部の中に、組立の済んだ装置１（図１）が挿入される。使用者は、装置１の尖った端部３を切開部に挿入し、装置フランジ１１２、２１２、３１２に力を付与することにより、組織を貫いて装置を押込む。先細り状の遠位端面１２２、２２０、３２０は組織を分断するように作用し、組織中を装置が容易に通れるようにする。装置１の遠位端３が骨に接触してしまうと、套管針１０が取り出され、ドリルビット４０はドリルスリーブの穿孔２３６を通して挿入される。切削端が骨に係合するまでドリルビット４０が前進させられ、ドリルビット上に付された較正マーク４４０によって示されるような所望の深さに達するまで、穿孔が実施される。ドリルビット４０はドリルスリーブ２０から取り出すことができ、また、近位フランジ２１２のアーム２１１０、２１２０を一緒に握り締めてからドリルスリーブ２０を引き抜いて保護スリーブから引き離すことにより、ドリルスリーブ２０も保護スリーブから取り出すことができる。次に、適切な寸法の骨ネジ５０がスクリュードライバ６０の端部と係合状態にされ、両部材はスリーブ近位端３１０を通して保護スリーブ３０の穿孔３３６に挿入される。次に、ネジ５０とスクリュードライバ６０はスリーブを通して前進させられて、固定装置および／または骨に設けられた穿孔に噛合する。次いで、スクリュードライバ６０を使って、骨ネジを骨穴に押込み、固定装置を骨に固定することができる。その後、スクリュードライバ６０と保護スリーブ３０を切開部から取り出し、切開部を縫合で閉鎖するとよい。
【００６６】
図１１aから図１１ｃは、髄内釘のシャフトにロック用ネジを据え付けることを目的とした本発明の用途を例示している。図示のとおり、髄内釘７０は患者の大腿部８０の髄内管に挿入される。照準アーム９０は釘７０と係合状態にされてから、ロック用ネジ５０の軌跡を導くために使用されて、釘７０に設けられた１個以上の予備形成固定穴７２と厳密に整合させられる。照準アームとこれに関連する器具についてのこれ以上の説明は、2001年10月17日出願の「骨固定システム（Bone Fixation Systems）」という名称のロスに交付された同時係属中の米国特許非仮出願連続番号第09/978,002号に提示されており、この出願の全体は、ここに援用することにより本件の一部を成すものとする。
【００６７】
このようにして、釘７０に設けられた固定穴７２に対応する照準アーム９０の適切な穴９２に装置１が挿入される。保護スリーブ３０の外側面３３２は照準アーム穿孔９２の内側で滑動して、装置１を固定穴７２と整合させる。装置１の挿入点の上に位置する皮膚に切開部が設けられてから、装置フランジ１１２、２１２、３１２に力を付与することにより、装置は切開部を通して押込まれ、標的の締め具穴と整合状態にされる。套管針１０が取り出され、穿孔処置およびネジ挿入処置が上述のように実施される。
【００６８】
図１２ａおよび図１２ｂにはワイヤガイドスリーブ４００が例示されているが、このスリーブは、図４ａから図４ｃの保護スリーブ３０と一緒に使用されて髄内釘を挿入する目的で骨に初期開口を設けることができるようにする。これに代わる例として、スリーブ４００、３０は、渦巻き状の刃または螺旋刃を骨折した大腿骨頂部に挿入してこの頂部を関連する大腿骨茎部に接続するために使用することができる。このような大型の固定装置を受け入れるには大型の予備穿孔された骨穴が必要となり（例えば、約8 mmから約17 mm）、従って、骨に穴を穿つために大型寸法のドリルビット５００（図１３を参照のこと）を受け入れて案内するために、保護スリーブが使われる。ワイヤガイドスリーブ４００は、ガイドワイヤ６００と係合することで、固定されるべき骨部分とスリーブ４００、３０を整合させるために使われる。ガイドワイヤ６００は少なくとも1個の骨部分に予備挿入されて、スリーブ４００、３０を厳密に整合させることで、穿たれた骨穴が医者の所望する厳密な軌跡を有していることを確実にすることができる。従って、準備された骨穴は、据え付けられた固定装置が、骨折した骨部分の癒着を最も容易にする態様で骨部分と係合することを確保することができる。
【００６９】
ワイヤガイドスリーブ４００は、図３ａから図３ｅに関連して既に説明されたドリルスリーブ２０の機能（例えば、先細り状の遠位端４０１、近位フランジ部材４０２、略円筒状本体部４０３、カラーコード化など）のうちのいずれか、または、その全部を有しているようにしてもよい。ワイヤガイドスリーブ４００はまた、保護スリーブ３０にワイヤガイドスリーブ４００を一時的に軸線方向にロックすることを目的として、図３ａから図３ｅに関連して既に説明されたようなロック機構のいずれかを備えていてもよい。例示の実施形態では、ワイヤガイドスリーブ４００はその周方向の畝状部４０４がドリルスリーブ２０の周方向の畝状部２０００（図３ｃを参照のこと）に関連して既に説明された機能の全てを備えており、また、その長手方向軸線の方向スロット４０６、４０７がドリルスリーブ２０のスロット２０５０、２０６０（図３ａを参照のこと）に関連して既に説明された機能の全てを備えている。更に、ワイヤガイドスリーブ４００はその遠位内側面４０５の寸法および形状がガイドワイヤ６００を同軸で受け入れるように設定されている。例示の実施形態では、遠位内側面はその内径「wgid」が約3.3 mmであり、これは標準的な3.0 mmガイドワイヤを受け入れることができる寸法である。ワイヤガイドスリーブ４００の外側面の径「wgod」は約4 mmから約17 mmの範囲であり、保護スリーブ３０の長手方向の穿孔３３６の内側に滑動自在にワイヤガイドスリーブを受け入れることができるようになっている。従って、ワイヤガイドスリーブ４００は保護スリーブ３０の内側に受け入れられ、従って、組立て済みのスリーブはガイドワイヤ６００を受け入れることができる。示された寸法は例示のためにすぎず、これ以外の大小の寸法も考慮に入れることができる点に留意するべきである。
【００７０】
保護スリーブ３０とワイヤガイドスリーブ４００を組合わせて使用し、髄内釘を挿入することのできる大腿骨に開口を形成するために、医者はまず、骨の深さまで達する切開部を患者の皮膚に設ける。保護スリーブ３０、ガイドスリーブ４００、および、套管針１０は、図１に関連して先に説明したように、一緒に入れ子にされて、切開部を通して骨まで押込まれる。次に、套管針１０を取り出してから、ワイヤガイドスリーブ４００に設けられたカニューレ挿入管４０５を通してガイドワイヤを挿入し、Ｘ線監視または放射線監視の下で骨の中に進入させる。ガイドワイヤ６００にはネジを切った先端部６０２または穿孔用の先端部が設けられており、この先端部により医者はガイドワイヤを骨に確信を持って係合させることができる。ガイドワイヤが適切に設置されてしまうと、放射方向にフランジに与圧してロック機能を切り離すことにより、ワイヤガイドスリーブ４００が保護スリーブ３０から係合解除され、ガイドワイヤ６００の自由端６０４から脱落させられる。カニューレ挿入管５０２を設けたドリル５００をガイドワイヤ１４の自由端６０４の上を伝わせて設置し、保護スリーブ３０の穿孔３３６に挿入することができる。ドリル５００は、先端部５０４が骨に接触するまで保護スリーブ３０を通して前進させられてから、回転させられて、骨に所望の穴を穿つことができる。骨穴が形成されてしまうと、ドリル５００と保護スリーブ３０を切開部から取り出すことができる。ガイドワイヤ６００は取り出されてもよいし、或いは、後続の処置の一部として使用するために適所に残存されたままでもよい。
【００７１】
保護スリーブ３０とワイヤガイドスリーブ４００を組合わせて使用し、螺旋刃を据え付けるために、医者は上述の段階と同じ段階を採用することができるが、但し例外として、穴を穿った後で保護スリーブ３０とガイドワイヤ６００を取り出す代わりに、医者は両部材を適所に停留させたまま、ドリルビット５００のみを取り出すようにしてもよい。その後、カニューレが挿入された螺旋刃または渦巻き状の刃をガイドワイヤスリーブの自由端６０４の上を伝って滑動させ、保護スリーブ３０の穴３３６に挿入する。カニューレが挿入された駆動具にガイドワイヤ６００の上を伝わせて螺旋刃または渦巻き状の刃の後を追従させてから、その駆動具を使って刃を骨の穴に押込むようにしてもよい。
【００７２】
保護スリーブ３０、ドリルスリーブ２０、ワイヤガイドスリーブ４００、套管針１０、および、これら以外の上述の器具のいずれかまたは全部を整形外科キットの一部として設けることで、締め具の経皮設置を実施する外科手術処置の最中に使えるようにすることができる。従って、キットは１個以上の装置を含んでおり、装置は各々が、多様なネジ寸法に対応する寸法に設定された套管針、ドリルスリーブ、保護スリーブから構成される。同様に、キットがワイヤガイドスリーブ４００を含んでいる場合は、ワイヤガイドスリーブのみならず套管針と保護スリーブも、多様な釘寸法または多様な螺旋刃または渦巻き状の刃の寸法に対応する寸法に設定される。
【００７３】
髄内釘と併用するための具体的な実施形態では、キットは、3.2 mm、4.0 mm、5.0 mmのそれぞれのネジ寸法に対応する寸法の３個の別個の装置を含んでいてもよい。これ以外の装置寸法を所望に応じて設けることもできる。
【００７４】
套管針１０、ドリルスリーブ２０、ワイヤガイドスリーブ４００、および、保護スリーブ３０はステンレス鋼、チタン、ポリマー、または、これら以外の適切な素材から作成されてもよい。一実施形態では、套管針、ドリルスリーブ、および、保護スリーブはマルテンサイト系ステンレス鋼から製造することができる。
【００７５】
套管針１０、ドリルスリーブ２０、ワイヤガイドスリーブ４００、および、保護スリーブ３０はまた、超高分子重量ポリエチレン（UHMWPE）、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、押出成形カーボンファイバー、または、これら以外の素材などの放射線不透過性材料または一部放射線不透過性材料から製造されていてもよい。このシステムの構成要素のいずれかまたは全部が使い捨て可能であってもよい。
【００７６】
本発明を髄内釘システムと併用することに関連づけて説明してきたが、本発明は、骨、プレート、ロッド、釘などのような安定化装置を骨に付与する整形外科応用例のどのようなものに適用されてもよいことが分かる。従って、本発明は、小型寸法のプレートを頭蓋顔面の骨の各部に適用したり、ネジ寸法が1.0 mm程度の小さいものになる可能性のある顎顔面の各種適応症に用途を見出すことになる。同様に、本発明は、渦巻き状の刃や螺旋刃を据え付けるため、または、髄内釘用の挿入部位を切開するのを容易にするために使用される17 mmまでのドリルを容認する大規模な応用例にも採用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】本発明の保護スリーブ、ドリルスリーブ、および、套管針からなる装置を組立てたところを例示した断面図である。
【図２ａ】図１の装置の套管針部材の側面図である。
【図２ｂ】図１の装置の套管針部材の詳細図である。
【図３ａ】図１の装置のドリルスリーブの側面図である。
【図３ｂ】図１の装置のドリルスリーブの部分詳細図である。
【図３ｃ】図１の装置のドリルスリーブの頂面部分詳細図である。
【図３ｄ】図１の装置のドリルスリーブの側面図である。
【図３ｅ】図１の装置のドリルスリーブの側面部分詳細図である。
【図４ａ】図１の装置の保護スリーブの側面図である。
【図４ｂ】図１の装置の保護スリーブの断面図である。
【図４ｃ】図１の装置のドリルスリーブの詳細断面図である。
【図５ａ】代替の停留特性設計を採用した図３ａのドリルスリーブの側面図である。
【図５ｂ】図３ａのドリルスリーブの断面図である。
【図５ｃ】図３ａのドリルスリーブの部分断面図である。
【図６ａ】図５ａおよび図５ｂのドリルスリーブ停留特性設計と併用するための図４ａの保護スリーブの側面図である。
【図６ｂ】図４ａの保護スリーブの断面図である。
【図６ｃ】図４ａの保護スリーブの部分断面図である。
【図７】図１の装置と併用するための具体的なドリルビットの側面図である。
【図８】図１の装置と併用するための具体的な骨ネジの側面図である。
【図９】套管針を備えていないが、図７のドリルビットがドリルスリーブを通して挿入されている、図１の装置の断面図である。
【図１０】套管針とドリルスリーブを備えていないが、ネジおよびスクリュードライバが保護スリーブを通して挿入されている、図１のシステムの断面図である。
【図１１ａ】大腿部に刺し通された髄内釘組立体の照準アームと図１の装置が併用されているのを例示した斜視図である。
【図１１ｂ】大腿部に刺し通された髄内釘組立体の照準アームと図１の装置が併用されているのを例示した斜視図である。
【図１１ｃ】大腿部に刺し通された髄内釘組立体の照準アームと図１の装置が併用されているのを例示した斜視図である。
【図１２ａ】図４ａから図４ｃの保護スリーブと併用するためのワイヤガイドスリーブを例示した側面図である。
【図１２ｂ】図４ａから図４ｃの保護スリーブと併用するためのワイヤガイドスリーブを例示した側面図である。
【図１３】図４ａから図４ｃの保護スリーブと併用するためのドリルを例示した部分断面図である。
【図１４】図４ａから図４ｃの保護スリーブおよび図１２ａおよび図１２ｂのワイヤガイドスリーブと併用するためのガイドワイヤの側面図である。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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