(57)【要約】  医療装置は、心室内の組織などの体内の標的組織部位を冷却するために、その遠位端から展開可能な構造体を有する。また、体内の標的組織部位を冷却する方法は、遠位端に展開可能な構造体を有するカテーテルの遠位部分を体内に導入する工程を含む。この方法はまた、標的組織部位付近にカテーテルの遠位部分を配置する工程と、展開可能な構造体を展開させる工程と、展開させた構造体を標的組織部位に接触して配置して、標的組織部位を冷却する工程とを含む。
2007515991.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内に挿入され、前記体内の標的組織部位付近に配置可能な遠位端を有する細長い本体と、
前記標的組織部位を冷却するために、前記細長い本体の前記遠位端から展開可能な構造体とを含む、医療装置。
【請求項２】
前記細長い本体が、
細長い軸部であって、当該細長い軸部の遠位端に前記展開可能な構造体が取り付けられる、細長い軸部と、
前記軸部に対して長手方向に動かすことができる細長い鞘部であって、当該細長い鞘部は遠位側に動かすと前記展開可能な構造体を収容する、細長い鞘部とを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記展開可能な構造体が、前記組織部位に接触するように成形された表面を有するパッチを含む、請求項１に記載の医療装置。
【請求項４】
前記展開可能なパッチが内部空洞を有し、前記内部空洞は、前記標的組織部位に接触する前記パッチ表面を冷却するために、前記細長い本体中の管腔から流体を受け取る、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記展開可能な構造体がカップ形であり、空洞を形成するために体組織に接触する外周部を有しており、前記空洞の境界が、前記体組織と前記カップ形構造体の内側表面とによって画定される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項６】
前記展開可能な構造体が内部空洞を有し、前記内部空洞の入口にジュール・トムソン孔を備えており、それによって、前記細長い本体中を通り、前記孔を通り抜けて、前記内部空洞内に供給される液体が気体に相変化する、請求項１に記載の医療装置。
【請求項７】
前記構造体が非展開状態にあるときに、前記装置の前記遠位端は、体管中を通して前記標的組織部位まで進めることができる、請求項１に記載の医療装置。
【請求項８】
前記構造体が展開状態にあるときに、前記構造体は、前記体管中を通して進めることができない、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記細長い本体がさらに近位端を含み、前記細長い本体の前記遠位端が前記標的組織部位付近に配置される際に、前記近位端は前記体外に残る、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
体内に挿入され、前記体内の標的組織部位付近に配置可能な遠位端を有する細長い本体と、
前記標的組織部位を冷却するために、前記細長い軸部の前記遠位端から展開可能なパッチであって、前記標的組織部位に接触するように成形された表面を有する、パッチとを含む、医療装置。
【請求項１１】
前記パッチが、形状記憶合金製の折畳み可能な枠を含み、それによって、展開されると、前記パッチが拡張して、前記標的組織部位に接触する前記表面を形成する、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記細長い本体が、
細長い軸部であって、当該細長い軸部の遠位端に取り付けられた前記展開可能なパッチを有する、細長い軸部と、
前記軸部に対して長手方向に動かすことができる細長い鞘部であって、当該鞘部は、遠位側に動かすと、前記展開可能なパッチを収容する、細長い鞘部とを含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１３】
前記鞘部を前記軸部に対して近位側に動かすことによって、前記パッチは前記本体の前記遠位端から展開されて、前記パッチが前記鞘部に収容された状態から露出することになる、請求項１２に記載の医療装置。
【請求項１４】
前記パッチが非展開状態にあるときに、前記装置の前記遠位端は、体管中を通して前記組織部位まで進めることができる、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１５】
前記パッチが展開状態にあるときに、前記装置の前記遠位端は、前記体管中を通して進めることができない、請求項１４に記載の医療装置。
【請求項１６】
前記細長い軸部が、
前記パッチの内部空洞に流体に供給する第１の管腔と、
前記パッチの前記内部空洞から流体を除去する第２の管腔とを含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１７】
前記パッチの前記内部空洞は、流体が流れる導管を含み、当該導管は、前記標的組織部位に接触する前記パッチ表面に隣接して配置される、請求項１６に記載の医療装置。
【請求項１８】
前記細長い本体の前記遠位端から展開可能な少なくとも１つの追加のパッチをさらに含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１９】
前記パッチは、当該パッチ表面に隣接するとともに、前記標的組織部位に接触するように配置され、前記標的組織部位を冷却する熱電冷却素子を含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項２０】
前記標的組織部位に接触しない前記パッチの表面に隣接して配置されるバルーンをさらに含み、前記パッチが展開されて前記標的組織部位付近に配置されたときに、前記バルーンは前記パッチと本体流との間を隔離する、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項２１】
前記細長い本体は、前記バルーンに膨張媒体を供給する管腔を含む、請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２２】
前記細長い軸部の前記遠位端付近に係留機構を含み、前記パッチが前記標的組織部位付近で展開されたときに前記パッチを係留するために、前記係留機構は前記体内組織に連結可能である、請求項２０に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記パッチは内部空洞を有し、前記内部空洞中にジュール・トムソン孔を備え、それによって、前記細長い軸部中を通り、前記孔を通り抜けて、前記内部空洞内に供給される液体が気体に相変化する、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記パッチは、前記標的組織部位に接触している前記パッチ表面の温度を感知する温度センサを含む、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項２５】
軸部中を長手方向に遠位端まで延びる流体移送管腔を有する細長い本体と、
前記本体の前記遠位端から展開可能であり、体組織に接触する外周部を有する、カップ形構造体であって、前記外周部は、前記体組織と前記カップ形構造体の内側表面とによって境界が画定される空洞を形成し、前記空洞は、前記本体流移送管腔と流体連通して、流体を前記空洞に、また流体を前記空洞から移送することを可能にする、カップ形構造体とを含む、医療装置。
【請求項２６】
前記カップ形構造体は、形状記憶合金製の折畳み可能な枠を含み、それによって、展開されたときに、前記カップ形構造体が拡張してカップ形の形状を取ることができる、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記細長い本体が、
細長い軸部であって、当該細長い軸部の遠位端に前記展開可能な構造体が取り付けられる、細長い軸部と、
前記軸部に対して長手方向に動かすことができ、遠位側に動かすと、前記展開可能な構造体を収容する、細長い鞘部とを含む、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２８】
前記カップ形構造体は、前記鞘部の前記遠位端を前記軸部に対して近位側に動かすことによって、前記本体の前記遠位端から展開されて、前記カップ形構造体が前記鞘部に収容された状態から露出することになる、請求項２７に記載の医療装置。
【請求項２９】
前記カップ形構造体が非展開状態にあるときに、前記装置の前記遠位端は、本体管中を通して前記組織部位まで進めることができる、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記カップ形構造体が展開状態にあるときに、前記装置の前記遠位端は、前記本体管中を通して進めることができない、請求項２９に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記カップ形構造体の前記外周部が、前記体組織に接触するように配置された複数の小孔を含み、前記孔によって、減圧時に前記カップ形構造体の前記外周部が前記体組織に固定される、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項３２】
前記カップ形構造体が、第１の層と第２の層との間に配置された膨張可能な空洞を備え、前記密封空洞内の前記流体から体液を隔離するように膨張可能な積層構造体を含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３３】
前記細長い軸部は、前記膨張可能な空洞に膨張媒体を供給する管腔を含む、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記空洞に移送された、また前記空洞から移送された前記流体の温度を感知する温度センサをさらに含む、請求項２５に記載の装置。
【請求項３５】
細長い本体と、当該細長い本体の遠位端から展開可能な構造体とを有するカテーテルの遠位部分を体管内に導入する工程と、
前記カテーテルの前記遠位部分を標的組織部位付近に配置する工程と、
前記細長い本体から前記展開可能な構造体を展開させる工程と、
前記展開させた構造体を前記標的組織部位に接触して配置する工程と、
前記標的組織部位を冷却するために、前記展開させた構造体を冷却する工程とを含む、体内の標的組織部位を冷却する方法。
【請求項３６】
前記展開可能な構造体は、前記組織部位に接触するように成形された表面を有するパッチを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記展開可能な構造体はカップ形であり、前記体組織部位に接触する外周部を有して、前記体組織と前記カップの内側表面とによって境界が画定された空洞を形成する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記標的組織部位が心室内にある、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記カテーテルの前記遠位端が前記心室内部に配置された後に、前記展開可能な構造体を展開する工程が行われる、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内組織を冷却することに関する。
【背景技術】
【０００２】
冠動脈疾患のため心筋への血液循環が不十分になると、心筋虚血、さらに重篤な場合には急性心筋梗塞（ＡＭＩ）が生じる可能性がある。血流閉塞部を除去した後、心臓内へ血液を早期に再灌流させることによって、心筋への損傷が激減することが証明されている。しかし、心臓内への血流の再開は、再灌流傷害を引き起こすおそれがある。再灌流傷害は、血流が不十分であった間に心筋上に老廃物が蓄積され、正常な血流が再開されたときにこれらの老廃物が血液中の酸素と反応することに起因すると考えられている。
【０００３】
再灌流させる前に心筋組織を冷却することによって、心筋への再灌流傷害を低減させることが可能である。心筋組織を摂氏３３度の温度まで、すなわち正常の体温よりも約４度低く穏やかに冷却することにより、おそらくは化学反応速度の低下、ならびに組織活性及び関連する代謝要求の低下によって保護効果がもたらされる。摂氏３３度が目標冷却温度であるが、摂氏２８度から３６度の間の冷却もまた有益となり得る。
【０００４】
心筋組織を冷却する一方法に、患者の心臓の上に氷嚢を配置する方法がある。別の方法としては、心膜穿刺を行い、標的となる心筋組織付近の心膜腔内に挿入したリザーバに冷却流体を供給するものがある。また、心筋組織の冷却は、標的組織に冷却溶液を灌流させることによっても実施することができる。遠位先端部に伝熱素子が配置されたカテーテルを血管中に挿入して、心臓内に流れ込みそこを巡る血液を冷却することもできる。また、患者の冠状静脈洞に配置されたカテーテルから心臓に冷却血液を供給することによって心筋組織を冷却することも可能である。
【特許文献１】米国特許出願公開第２００２／１１１６１６号明細書
【特許文献２】米国特許第５９５７９６３号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、体内、例えば心室内の標的組織部位を冷却する装置及び方法を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一態様では、本発明は、体（身体）内に挿入し、体内の標的組織部位付近に配置可能な遠位端を有する細長い本体を含む医療装置を特徴とする。また、標的組織部位を冷却するために、細長い本体の遠位端から展開可能な構造体も有する医療装置も提供される。
【０００７】
様々な実施形態では、以下の１つ又は複数の特徴が含まれ得る。この医療装置の細長い本体は、遠位端に展開可能な構造体が固定された細長い軸部を含むことができる。この医療装置の本体はまた、軸部に対して長手方向に動かすことができ、遠位側に動かすと展開可能な構造体を収容する細長い鞘部（スリーブ）を含むことができる。この装置の遠位端は、展開可能な構造体が非展開状態にあるとき、体管中を通して標的組織部位まで進めることができるが、展開可能な構造体が展開状態にあるときには、体管中を通して進めることができない。この細長い本体はさらに、細長い本体の遠位端が標的組織部位付近に配置される際に体外に残る近位端を含むことができる。
【０００８】
さらに、この展開可能な構造体は、組織部位に接触するように成形された表面を有するパッチと、組織部位に接触するパッチ表面を冷却するために、細長い本体中の管腔から流体を受け取る内部空洞とを含むことができる。この展開可能な構造体はまた、カップ形でもよく、この構造体は、体組織に接触する外周部を含むことができ、体組織とカップ形構造体の内側表面とによって境界が画定される空洞が形成される。実施形態では、展開可能な構造体は、入口にジュール・トムソン孔（Ｊｏｕｌｅ−Ｔｈｏｍｐｓｏｎ  ｏｒｉｆｉｃｅ）を備えた内部空洞を有することができ、それによって、細長い本体中を通り、その孔を通り抜けて内部空洞内に供給される液体は気体に相変化する。
【０００９】
別の態様では、本発明は、体内に挿入し、当該体内の標的組織部位付近に配置可能な遠位端を有する細長い本体を備える医療装置を特徴とする。この装置は、細長い軸部の遠位端から展開可能な、標的組織部位を冷却するためのパッチを有する。このパッチは、標的組織部位に接触するように成形された表面を有する。
【００１０】
さらに、このパッチは、形状記憶合金製の折畳み可能な枠を含むことができ、それによって、展開されると、パッチが拡張して標的組織部位に接触する表面を形成することになる。細長い軸部は、パッチの内部空洞に流体を供給する第１の管腔、及びパッチの内部空洞から流体を除去する第２の管腔を含むことができる。パッチの内部空洞には、その中を流体が流れる導管を含めることができ、この導管は、標的組織部位に接触しているパッチ表面に隣接して配置される。実施形態では、この医療装置はさらに、少なくとも１つの追加の、細長い本体の遠位端から展開可能なパッチを含むことができる。
【００１１】
このパッチはまた、パッチ表面に隣接するとともに標的組織部位に接触するように配置された、組織部位を冷却するための熱電冷却素子を含むことができる。他の実施形態では、このパッチは、その入口にジュール・トムソン孔を備えた内部空洞を有することができ、それによって、細長い軸部中を通り、その孔を通り抜けて内部空洞内に供給される液体は気体に相変化する。
【００１２】
この医療装置はさらに、パッチ表面に隣接して配置されたバルーンを含むことができ、このバルーンは標的組織部位に接触することはない。このバルーンは、パッチが展開され、標的組織部位付近に配置されたときに、パッチと体液とを隔離することができる。細長い本体中に、バルーンに膨張媒体を供給するための管腔を含めることができる。この医療装置はまた、細長い軸部の遠位端付近に、パッチが標的組織部位付近で展開されたときにパッチを係留させるための、体内組織に連結可能な係留（アンカー）機構を有することができる。また、標的組織部位に接触しているパッチの表面温度を感知する温度センサを含めることもできる。
【００１３】
別の態様では、本発明は、軸部中を長手方向に遠位端まで延びる流体移送管腔を有する細長い本体を含む医療装置を特徴とする。また、本体の遠位端から展開可能なカップ形構造体を含めることもでき、この構造体は、体組織に接触する外周部を有することができ、体組織とカップ形構造体の内側表面とによって境界が画定される空洞が形成される。この空洞は、体液移送管腔と流体連通しており、したがって、空洞に液体を、また空洞から流体を移送することが可能となる。
【００１４】
さらに、このカップ形構造体は、形状記憶合金製の折畳み可能な枠を含むことができ、それによって、展開されると、カップ形構造体が拡張してカップ形状となることができる。このカップ形構造体の外周部には、体組織に接触するように配置された複数の小孔を設けることができ、減圧時にこれらの孔によって、カップ形構造体の外周部が体組織に固定されることになる。このカップ形構造体は、第１の層と第２の層との間に配置された膨張可能な空洞を備えた積層構造体を含むことができ、この構造体は、密封空洞内の流体から体液を隔離するように膨張可能である。細長い軸部は、膨張可能な空洞に膨張媒体を供給するための管腔を有することができる。この医療装置はまた、空洞に供給された流体の温度を感知する温度センサを含むこともできる。
【００１５】
実施形態では他の特徴を含めることができる。例えば、この医療装置の細長い本体は、遠位端に展開可能なパッチ又はカップ形構造体が固定された細長い軸部と、その軸部に対して長手方向に動かすことができる細長い鞘部とを含むことができる。この鞘部を遠位側に動かすと、これらの構造体は鞘部内に収容されることになる。これらの構造体は、鞘部を軸部に対して近位側に動かすことによって、本体の遠位端から展開させることができ、したがってこの構造体は鞘部に収容された状態から露出することになる。いくつかの実施形態では、装置の遠位端は、構造体が非展開状態にあるときに、体管中を通して組織部位まで進めることができるが、構造体が展開状態にあるときには、体管中を通して進めることができない。
【００１６】
別の態様では、本発明は、体内の標的組織部位を冷却する方法を特徴とする。この方法は、細長い本体と、この細長い本体の遠位端から展開可能な構造体とを有するカテーテルの遠位部分を体管内に導入する工程を含む。カテーテルの遠位部分が標的組織部位付近に配置されるとともに、展開可能な構造体が細長い本体から展開されて、この展開された構造体が標的組織部位に接触して配置される。標的組織部位を冷却するために、この展開された構造体が冷却される。
【００１７】
さらに、この展開可能な構造体は、組織部位に接触するように成形された表面を有するパッチを含むことができる。この展開可能な構造体はまた、カップ形でもよく、この構造体は、体組織部位に接触する外周部を有することができ、体組織とカップの内側表面とによって、境界が画定された空洞を形成する。標的組織部位は心室内でもよく、その場合はカテーテルの遠位端が心室内に配置されてから構造体を展開させることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細を、添付の図面及び以下の説明に記載する。本発明のその他の特徴、目的、及び利点は、以下の説明及び図面、ならびに特許請求の範囲から明らかとなろう。各図面の参照符号は同じ要素を示す。
【００１９】
図１〜図５に示す医療装置１００は、細長い本体１０と、体内組織の標的部位を冷却するために、当該本体１０の遠位端１５から展開可能なバルーン形のパッチ２０とを含む。図１は、展開状態にある装置１００の全体を示す。標的組織部位を冷却するには、装置１００を非展開状態（図１には示さず）で血管などの体腔内に挿入し、装置の遠位端１５が心室内部などの標的組織部位付近に位置するまで進める。装置の遠位端１５がそのように配置されたら、パッチ２０を細長い本体１０から展開させ、冷却すべき組織に接して配置することができる。次いで、冷却流体を装置１００内に導入し、パッチ２０の内部空洞３０（図３に示す）中を循環させて、その組織に接触しているパッチ２０の表面を冷却することができ、したがって、接触している組織部位を局部的に冷却することができる。
【００２０】
図１を参照すると、装置の本体１０は細長い軸部１２と、当該軸部１２を収容する細長い鞘部１４とを含む。パッチ２０は、軸部１２の遠位端１８に取り付けられる（遠位端１８は図３に示す）。細長い鞘部１４は、軸部１２に対して長手方向に、軸部１２とは別個に動かすことができる。図１は展開状態にあるパッチ２０を示し、この図では鞘部１４が軸部１２に対して近位側に動かされ、したがってパッチ２０は鞘部１４に収容された状態から露出している。パッチを非展開状態にするには、鞘部１４を軸部１２に対して遠位側に押し込むと、パッチ２０が折り畳まれて鞘部１４内に納まるようになる。図２は、パッチ２０が折り畳まれ、細長い鞘部１４内に収容されている装置１００の遠位（先端）部分を示す。装置１００は、図２に示す非展開状態で脈管を通して他の体内部位に進めることができるが、こうした部位には、パッチ２０が展開された状態では、パッチ２０が展開されたときの寸法及び形状を考えると、このように進めることはできない。
【００２１】
再び図１を参照すると、軸部１２の近位端１６にアダプタ２２が取り付けられ、このアダプタは装置１００の使用中、患者の体外に残る。２つの管腔（ルーメン）４０及び４２（それらの先端部分を図３の断面図に示す）が、軸部の近位端１６に取り付けられたアダプタ２２から、軸部の遠位端１８に取り付けられたパッチ２０まで、軸部１２中を通って長手方向に延びている。先に述べた冷却流体はアダプタ２２内に導入することができ、その後、この流体は軸部１２の第１の管腔４０内に流れ込み、管腔４０中を遠位側に流れ、パッチ２０の内部空洞３０内に流入する（図３の矢印で示す）。次いで、冷却流体は、パッチの内部空洞３０から出て第２の管腔４２に入る。流体はこの管腔４２中を近位側に流れ、図１に示すアダプタ２２に戻る。アダプタ２２は、２つの開口２４及び２６を有する。冷却流体は、第１の開口２４から装置１００内に導入され、第２の開口２６から装置を出ることができ、その逆も同様である。
【００２２】
パッチ２０の内部空洞３０中を循環させる流体は、空洞に入るとジュール・トムソン効果によって気体に位相変化する液体とすることができる。いくつかの実施形態では、第１の管腔４０は、その遠位端にジュール・トムソン孔を含むことができ、したがって、管腔４０中を流れる液体は、内部空洞３０内に入ると気体状態に変化し、第２の管腔４２は、空洞３０から気体を除去するように機能する。あるいは、循環させる流体は、空洞中を循環させるときも液体状態のままでもよい。いくつかの実施形態では、パッチ２０中に冷却流体を循環させると、パッチ２０は折り畳まれた状態から膨張する。
【００２３】
図２に示すように、パッチ２０が折り畳まれ、細長い鞘部１４内に収容されるとき、パッチ２０は長手方向で巻くことができる。こうすることにより、パッチ２０が展開されていないときの装置１００の断面直径を最小限に抑える助けとなる。後でより詳細に説明する一実施形態では、パッチ２０は、鞘部１４を内部軸部１２に対して遠位側に動かすことによって、パッチ２０が膨張せずに鞘部１４内に収容されたときに巻かれた状態となるように偏倚される内部枠を有するので、パッチ２０は図２に示される、巻かれた状態になる。
【００２４】
図３に示すように、パッチ２０は、先に論じた内部空洞３０を形成するバルーン状の外側被覆３１を有する。例示の実施形態では、パッチ２０は、膨張すると、上面から見ると（図３のように）円形に、側面から見ると（図４の破線２８で示すように）楕円形に見える平らなバルーン形となる。より具体的には、図４は、図３に示すパッチ２０が膨張していないときのパッチ２０の側面図を示し、破線２８は、パッチ２０が膨張したときに広がり得る範囲を示す。図３に示すように、バルーン状被覆３１は、軸部１２の遠位端１８を覆って嵌合し取り付けられる近位開口を有する。したがって、軸部の管腔４０及び４２（図３に示す）はそれぞれ、バルーン状被覆３１の内部空洞３０内への開口を有し、したがって、先に述べたようにパッチ２０の内部空洞３０中を流体が循環できることになる。パッチ２０の形状は、図３に示すような円形ではなく、代替として長方形、正方形、三角形、又は他の適当な形状に構成することもできる。パッチは、ナイロン、ＰＯＣ、ＰＥＴ、又は他の適当な材料などの薄い可撓性材料で作成することができる。
【００２５】
図３を参照すると、パッチ２０はまた、外側バルーン状構造３１用の内部構造支持体を形成する（外周リング３２及び長手方向の支持棒３４から構成される）内部枠を含む。この内部枠３２及び３４によって、パッチ２０は展開されたときに所望の形状となることができる。外周リング３２は、その両端がそれぞれ、取付点３６及び３８で細長い軸部１２の遠位端１８に取り付けられたワイヤからなる。ワイヤ取付点３６及び３８は、軸部の遠位端１８の両側にある。ワイヤ３２は、これらの取付点３６及び３８から遠位側にループ状に延び、このループは内部空洞３０の外周の寸法及び形状とほぼ一致する。長手方向支持棒３４は、その近位端が取付点４４で軸部の遠位端１８の中心部分に取り付けられた細長い部材からなる。支持棒３４は、この取付点４４から外側バルーン状構造３１の遠位側にある内側表面まで遠位側に延びる。
【００２６】
支持ワイヤ３２は、当該ワイヤ３２が図３に示すリング形状にも、また図２に示す巻かれた形状にもなるように偏倚された、ＮＩＴＩＮＯＬなどの形状記憶材料から作成することができる。具体的には、外周リング３２の両側面は、ワイヤ３２が本体の外側鞘部１４の空間内に押し込まれて収容されたときに、外周リングの両側面がそれぞれ反対方向に折り畳まれ、その結果パッチ２０が図２の形状に巻かれるように偏倚されている。逆に、ワイヤ３２の両側面は、本体の外側鞘部１４に収容された状態から解放されたときに、ワイヤ３２が図３に示すリング状の形状となるように外方に偏倚することもできる。
【００２７】
図３に示す形状以外の枠形状も企図される。例えば、パッチ２０は、図３の実施形態のような単一の長手方向支持部材３４を有するのではなく、軸部１２の遠位端１８から延びるとともに枠３２まで達する複数の同様の部材を有する扇形形状とすることができる。別の構成では、部材３４から半径方向に延びる腕部を設けて、魚骨形の形状を形成することもできる。他の実施形態では、部材３４は省略することもできる。
【００２８】
図３に示すように、装置１００は、パッチ２０の空洞３０内に配置された感知素子５４で温度を感知する温度センサ５０を含む。この実施形態における感知素子５４は、パッチのバルーン状被覆３１の内側表面の、被覆３１の外側表面が標的組織部位に接触する位置に取り付けられる。感知素子５４をこのように配置することによって、装置１００が冷却している組織部位の正確な温度測定が実現される。図示の例では、温度センサ５０は熱電対である。この熱電対は、互いに絶縁されている異種材料製の２本の導線（図３には見やすいように１本の導線５２のみ示す）から構成されている。これらの導線は、パッチの内部空洞３０内に位置する遠位端の所で互いに接続されて、感知素子５４として働く接合部を形成する。この接合部５４は、接合部５４の温度に応じて電圧差を生じる。導線５２は、内部空洞３０から軸部１２中の管腔４０を通ってアダプタ２２内まで近位側に延び、アダプタ用開口２６（図１に示す）からアダプタ２２を出る。アダプタ用開口２６から外に延びた２本の熱電対導線５２の近位端に外部素子を接続することができ、それによって、２本の導線５２の間の電圧差を測定し、次いでその電圧測定値を接合部５４の温度指示に変換することができる。
【００２９】
他の実施形態では、温度センサ５０は、サーミスタ又は他の適当な温度感知機構でもよい。熱電対導線５２は、管腔４０中を通って延びるのではなく、管腔４２中、又は軸部１２内の追加の管腔（例示の実施形態には図示せず）中を通して延ばしてもよい。また、温度感知素子５４は、必ずしも図３に示すようにバルーン状構造の内側表面に配置する必要はなく、別法としては、温度感知素子５４は、他の位置、すなわち空洞３０の内部又は装置１００上の他のいずれの位置にも配置することができる。
【００３０】
次に、図５を参照しながら、再灌流に伴う傷害を低減するために、装置１００を使用して心筋組織を冷却することによってこの組織を保護する方法を説明する。図５には、大動脈弁１０６中を通って延び、患者の心臓１０２の左心室１０８内に配置された装置１００の先端部分が示される。装置１００の本体１０から展開されたパッチ２０が示されており、このパッチ２０は心室隔壁１１０の心突部１１４に近い部位にある標的組織部位に接触するように配置される。このように配置された後、冷却流体をパッチ２０に供給して標的組織部位を冷却することができる。
【００３１】
装置１００の先端部分を図５に示すように左心室１０８内に到達させるには、まず、装置１００を図２に示すような非展開状態にする。次いで、装置１００の遠位端１５を経皮的に体内に導入し、大腿動脈など、患者の大動脈１０４に到達可能な、入れやすい（ａｃｃｅｓｓｉｂｌｅ）脈管中に導入する。装置１００を、患者の大動脈１０４中を通して大動脈弁１０６まで進める。大動脈弁１０６は、血液を左心室１０８から大動脈１０４へと流す方向にのみ開き、この方向は、装置１００が弁１０６を通って進む方向とは反対となる。したがって、装置１００は、心収縮（縮小）の間、大動脈弁１０６が開位置に押しやられているときにのみ左心室１０８内に進めることができる。装置１００は、装置１００を弁１０６の所に配置し、血流の抵抗力が低減したときに装置１００を進めることによって前進させることができる。あるいは、装置１００は、この処置の間、患者の心電図をモニタすることによって、又は圧力指示を生理的にモニタすることによって、大動脈弁１０６の開弁時を求めて前進させることもできる。
【００３２】
装置１００の遠位端１５を左心室１０８内に進めた後、装置の遠位端１５を心室中隔１１０の方に向ける。遠位端１５を、中隔壁１１２に沿って心室１０８内を標的組織部位までさらに進めることができ、この例では、標的組織部位は、心臓１０２の心突部１１４付近の中隔壁１１２にある組織部位である。中隔壁１１２を案内として用いて左心室１０８内の他の部位を回避することによって、左心室１０８内の腱索組織又は乳頭組織への損傷を回避することができる。また、心室１０８中におけるパッチの移動は、パッチに付着した放射線不透過性マーカ（図示せず）を用いて行うことができる。装置１００の遠位端１５を標的組織部位付近に配置した後、鞘部１４を軸部１２（図５には示さず）に対して近位方向に動かすことによってパッチ２０を展開させることができる。次いで、展開させたパッチ２０を標的組織部位に接触して配置することができる。
【００３３】
左心房（図示せず）から左心室１０８に入る血液によって、中隔壁１１２の表面上に下方に働く力が加わる。したがって、パッチ２０が中隔壁１１２上に展開されると、血液がパッチ２０を壁１１２に押し付けるようになる。この下方に働く力を利用して、標的組織部位上にパッチ２０を配置する助けとすることができる。パッチ２０は、パッチ表面が中隔壁１１２に沿って撓曲し従う（ｆｌｅｘ  ａｎｄ  ｃｏｎｆｏｒｍ）ことができるほど十分に可撓性のものとすることができ、したがってパッチ２０の表面に接触する組織の表面積が増大する。パッチ表面が標的組織部位に接触した後、冷却流体をパッチ２０に送達して組織部位を冷却することができる。
【００３４】
パッチ２０はまた、左心室１０８の前壁上に配置することも、また、前壁と中隔壁の両方に接触するように配置することもできる。こうした位置に配置すると、血流が低減したときに主に心筋梗塞の影響を受けやすい心臓の部位にうまくアクセスすることができる。また、左心室１０８内の他の位置でも有効な冷却を行うことができる。これらの有効な冷却位置は、心室１０８内の乳頭筋及び腱索の位置、ならびにこの処置で使用するパッチ２０の寸法によって決まる。例えば、パッチ２０が中隔壁１０８上に配置される実施形態では、パッチ２０は約２ｃｍ×４ｃｍである。
【００３５】
上述の処置は、心臓に流れる血液が不十分である間、及び心臓に流れる血流の閉塞部を除去する処置の前及びその間に行うことができる。血流の閉塞部を除去する処置には、例えば、溶骨性療法を用いて血管中の血栓性物質を溶解させる処置、ならびに直接的な経皮的冠動脈形成（ＰＣＴＡ）処置及びそれに関連するステントの埋込みがある。上述の方法を用いて、再灌流損傷を受けやすい心筋組織を標的として冷却するので、正常な血流が回復し、血液が心臓の罹患部位（ｅｆｆｅｃｔｅｄ  ａｒｅａ）に再灌流するとき、心筋への再灌流損傷は最小限に抑えられ、さらには解消されることになる。
【００３６】
この冷却方法は、右心室など心臓の他の部分にも使用することができる。また、膀胱や腸管など体内の他の中空器官内でも冷却を行うことができる。
図６〜図８は、異なる設計の展開可能な構造体を備えた医療装置２００を示す。図６を参照すると、医療装置２００は、細長い本体２１０と、、体内組織の標的部位を冷却するためのに、本体２１０の遠位端２１５から展開可能なカップ形構造体２２０とを含む。図６は、展開状態にある装置２００の全体を示す。標的組織部位を冷却するには、装置２００を非展開状態（図示せず）で体腔内に挿入し、装置の遠位端２１５が、心室内部などの標的組織部位付近に位置するまで進める。装置の遠位端２１５がそのように配置された後、カップ形構造体２２０を細長い本体２１０から展開させ、カップ形構造体２２０の開口側を標的組織部位に隣接させて標的組織部位を覆って配置することができる。言い換えれば、カップ形構造体２２０のリム構造部２３０が標的組織部位に接触して配置されることになる。カップ形構造体２２０をこのように配置することによって、標的組織部位とカップ形構造体２２０の内面とによって境界が画定される密封空洞が形成される。次いで、冷却流体を装置２２０内に導入し、この密封空洞中を循環させることができ、したがってこの冷却流体は標的組織部位に直接接触しその部位を冷却することになる。
【００３７】
図６を参照すると、装置の本体２１０は、細長い軸部２１２、及び軸部２１２を収容する細長い鞘部２１４を含む。カップ形構造体２２０は、軸部２１２の遠位端２１８に取り付けられる（遠位端２１８を図８に示す）。細長い鞘部２１４は、軸部２１２に対して長手方向に、軸部２１２とは別個に動かすことができる。図６は、展開状態にあるカップ形構造体２２０を示し、この図では鞘部２１４が軸部２１２に対して近位側に動かされ、したがってカップ形構造体２２０は鞘部２１４に収容された状態から露出している。カップ形構造体２２０を非展開状態にするには、鞘部２１４を軸部２１２に対して遠位側に押し込むと、カップ形構造体２２０が折り畳まれて鞘部２１４内に納まるようになる。装置２００は、この非展開状態で脈管中を進めることができる。
【００３８】
軸部２１２の近位端２１６にアダプタ２２２が取り付けられ、このアダプタは装置２００の使用中、患者の体外に残る。管腔２５８及び２６０（それらの先端部分を図８に示す）が、近位端２１６から遠位端２１８まで、軸部２１２中を通って長手方向に延びている。これらの管腔２５８及び２６０は、後述するように、カップ形構造体２２０に流体を送達するとともに、そこから流体を除去する。密封空洞中を循環する冷却流体は、アダプタ用開口２２４から軸部管腔２５８中を通して導入することができ、この管腔は遠位端の所で、その一部がカップ形構造体２２０によって形成されている密封空洞内に開口している。次いで、この流体は、密封空洞を出て軸部管腔２６０中を通りアダプタ用開口２２６から出る。この流体は、生理食塩水、血液、代用血液、又は体組織に接触する他のどんな流体でもよい。供給する流体の温度は、例えば摂氏５〜１０度でよい。
【００３９】
標的組織部位を覆って配置されるリム構造部２３０は、リム構造部２３０の、組織表面に接触する底面上にいくつかの孔２３２を含む。図８にも示すこれらの孔２３２は、リム構造部２３０内の内部通路２４４（図７に示す）に通じる開口となっており、そこから軸部管腔２５６及び２５８ならびにアダプタ２２２へと通じている。孔２３２の所で吸引を行う減圧システムをアダプタ２２２に接続し、それによってリム構造部２３０と標的組織部位との間を密封することができる。
【００４０】
図７は、医療装置２００の先端部分の断面図を示す。カップ形構造体２２０は、上側半球体状に成形され、外側層２３４、内側層２３６、及びこれら２つの層２３４と２３６との間に配設された空洞２３８を有する。細長い軸部２１２は、液体又は気体などの膨張媒体を空洞２３８に供給する管腔２５０を含む。空洞２３８に膨張媒体を充填することによって、カップ形構造体２２０は、外側層２３４と接触する体液を、密封空洞２４０に供給される冷却流体から隔離する。この隔離によって、この装置の冷却効果が全身に及ぶのが制限されるとともに標的冷却の効率が向上する。膨張媒体は、例えば、体温、又は体液を隔離するのに適した任意の温度で供給することができる。
【００４１】
空洞２３８内には、２つの層２３４と２３６との間にいくつかの支柱２４２が挿入されている。これらの支柱２４２は、膨張媒体が空洞２３８内に供給されるように、層２３４と２３６とを分離して保持する。さらに、支柱２４２は、空洞２３８に膨張媒体が充填されたときに、内側層２３６が空洞２４０内にめり込むことを防止する。支柱２４２は、図８の装置２００の底面図に示すように、カップ形構造体２２０の全体にわたって配置することができる。あるいは、支柱２４２は、カップ形構造体２２０が膨張したときに、層２３４及び２３６がその形状を十分保持することができる場合には、カップ形構造体から省略することもできる。
【００４２】
図７を参照すると、カップ形構造体２２０のリム構造部２３０がカップ形構造体の外周に沿って配置されている。このリム構造部２３０は円形で、所望の形状に偏倚させたＮＩＴＩＮＯＬなどの形状記憶材料から作成されている。この形状記憶材料のため、カップ形構造体２２０は、カップ形構造体が展開されたときに所望の形状となることができる。リム構造部２３０は、リム構造部２３０中を通って長手方向に延びるとともに、リム底面（図８に示す）にある孔２３２を介してアクセス可能な減圧通路２４４を含む。管腔２５４及び２５６を介して減圧通路２４４に減圧が加えられ、それによってリム構造部２３０と組織２２５との間が密封されることになる。この密封は、冷却流体が密封空洞２４０から漏れて血流に入り込むことを防止し、それと同時に血液が空洞２４０に入ることを防止する。他の密封方法を使用することもできる。例えば、組織表面２２５とリム２３０との境界面で、空洞２４０に供給された流体が凍結するほどリム構造部２３０を冷却することによって密封を行うこともできる。このようにしてリム構造部２３０を冷却すると、空洞２４０の外側の、組織２２５とリム構造部２３０との境界面付近に位置する血液をも凍結させることがある。
【００４３】
空洞２４０内部の流体温度をモニタするために、装置２００には温度センサ２７０（図８に示す）を含めることができ、このセンサはカップ形構造体２２０によって形成される密封空洞２４０内に配置することができる。図８の実施形態では、温度センサ２７０は、接合部２７２及び異種材料製の２本の導線２７４（１本の導線として示す）を有する熱電対である。導線２７４は、先に述べたように、空洞２４０から軸部２１２中の管腔２５８、管腔２６０、又は軸部中の追加の管腔中を通って近位側に延びている。他の実施形態では、温度センサ２７０は、サーミスタ又は他の適当な温度感知機構でよい。温度センサ２７０は、図８に示すように、リム構造部２３０の内部の、流体を空洞２４０に供給する管腔の出口付近、又は空洞２４０内の流体の温度を感知するのに適した他のどんな位置にも配置することができる。
【００４４】
カップ形構造体２２０はまた、リム構造部２３０を支持するとともに補強する支持部材２４８を含むことができる。図８の実施形態では、部材２４８は、軸部２１２の遠位端２１８に取り付けられ、空洞２４０中を長手方向に延び、カップ形構造体２２０の内層２３６まで達している。他の例では、カップ形構造体２２０は、軸部２１２から延び、内層２３６まで達して扇形を成す、カップ形構造体をさらに支持する複数の同様の部材を含むことができる。あるいは、部材２４８から半径方向に延びて魚骨形を成す複数の腕部でもよい。他の実施形態では、部材２４８は省略することもできる。
【００４５】
図９は、異なる設計の展開可能な構造体を備えた別の医療装置３００の先端部分の断面図を示す。図９に示す医療装置３００は、パッチ３２０と、細長い本体の遠位端３４２から展開可能な隔離バルーン３３０とを含む。図９は、展開状態にある装置３００を示す。先に述べた実施形態と同じく、この装置の本体は、それぞれ先に述べた実施形態と同様に機能して、展開可能な構造体を展開させるとともに格納する細長い軸部３４０及び相補的な細長い鞘部３６０を含み、この例では、展開可能な構造体はパッチ３２０及び隔離バルーン３３０の両方を含む。標的組織部位を冷却するには、他の実施形態で説明したものと同様に、パッチ３２０を標的組織部位に接して配置し、管腔３１５及び３１７を介して冷却流体をパッチ３２０中に循環させる。隔離バルーン３３０は、パッチ上面３２２に取り付けられており、管腔３１９から流体又は気体を充填することによってパッチ３２０中を循環する冷却流体から体液を隔離することができる。また、望むなら、隔離バルーン３３０から隔離媒体を除去するための追加の管腔をバルーンに設けることもできる。
【００４６】
また、この医療装置３００には、隔離バルーン底面３１２とパッチ上面３２２との間に、軸部３４０から遠位側に延びる中空軸部３３４を含めることができる。医療装置３００内のこの軸部３３４中の管腔（図示せず）を通して導線３３６を延ばし、パッチ３２０を標的組織部位に接して係留させるためにこの導線を組織のある部位内まで延ばすことができる。図９の実施形態では、導線３３６の遠位端は、組織のある部位にねじ込むことができるように螺旋形に形成されている。他の実施形態では、導線は、パッチ３２０の位置を固定するように様々な形に形成することができる。あるいは、軸部３３４及び導線３３６は、省略することもできる。
【００４７】
図１０及び図１１は、冷却流体をパッチ中に巡らせる流動回路又は流動導管を有する展開可能なパッチの代替実施形態を示す。図１０の実施形態では、パッチ４００は、パッチの内部空洞４１０の大部分にわたって蛇行する管４０２を含む。標的組織部位を冷却するには、開口４０６から開口４０８へと管４０２中を通して冷却流体を循環させる。図１１の実施形態では、パッチ５００は、格子状に構成された複数の流体通路５０２を含む。流体は、矢印で示すように、管腔５０４を介して、軸部５１０から長手方向に延びる中央流路５１２内に供給することができる。次いで、この流体は、中央通路５１２から、中央通路５１２に垂直方向に延びる複数の流路５１４に内に流れ込むことができる。その後、この流体は戻り流路５１６に沿って軸部５１０の方に還流し、管腔５０６及び５０８に流れ出ることができる。図１０及び図１１に示すパッチ４００及び５００は、実施可能な流動回路のほんの２例である。他の実施形態では、流動回路は、様々な形状及び構成を取ることができる。
【００４８】
図１２Ａ及び図１２Ｂは、標的組織部位６１０を冷却するための一連の熱電冷却（ＴＥＣ）素子６０２を有するパッチ６００の一部分を示す。これらのＴＥＣ６０２は、ペルチェ効果として知られる熱エネルギープロセスを利用して組織を冷却する。このプロセスを利用すると、電圧直流電源を素子６０２に印加して、素子６０２の片面から反対側の面に熱を移動させることができる。図１２Ａは、パッチ６００の断面図である。図１２Ｂは、パッチ６００の一部分の上面図であり、素子６０２がパッチ６００全体にわたってどのように間隔を置いて配置されているのかを示す。
【００４９】
図１２Ａの実施形態では、素子６０２は、電気絶縁体６１２で包み込まれており、直列に接続されたｎ型半導体及びｐ型半導体（これらの半導体は図示せず）を含む。他の実施形態では、これらの半導体は他の適当な材料で置き換えることができる。これらの半導体はセラミック基板の間に配置されており、このセラミック基板は、素子６０２の両面６０６及び６０８上のセラミック基板に取り付けられたヒートシンクからこれらの導体を電気的に絶縁する（セラミック基板及びヒートシンクは図示せず）。素子６０２は、一方のヒートシンクが接触面６０６に隣接し、他方のヒートシンクが上面６０８に隣接するように配置されている。
【００５０】
直流電圧を素子６０２に印加すると、これらの半導体対に電流が流れるようになる。この電流によって、熱が接触面６０６付近のヒートシンクから上面６０８付近のヒートシンクに移動するようになる。このプロセスによって、接触面６０６は冷却され、それと同時に上面６０８は加熱される。パッチ６００の接触面６０６を冷却することによって、標的組織部位６１０をも冷却することができる。
【００５１】
いくつかの実施形態について説明してきたが、様々な改変形態が可能であることを理解されたい。例えば、上述の装置及び方法は、右心室、膀胱、及び腸管など、体内の他の組織を冷却するのにも使用することができる。したがって、その他の実施形態も以下の特許請求の範囲に含まれるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】体内の標的組織部位を冷却するための展開可能なパッチを有する医療装置の斜視図である。
【図２】図１に示す医療装置の、パッチが非展開状態にある様子を示す斜視図である。
【図３】図１に示す医療装置の先端部分の上面断面図である。
【図４】図１に示す医療装置の側面図である。
【図５】標的組織部位を冷却するために心室内に配置された医療装置を示す図である。
【図６】体内の標的組織部位を冷却するための展開可能なカップを有する医療装置の斜視図である。
【図７】図６に示す医療装置の先端部分の断面図である。
【図８】図６に示す医療装置の先端部分の底面図である。
【図９】体内の標的組織部位を冷却するための展開可能な構造体を有する代替医療装置の先端部分の断面図である。
【図１０】流動回路を有するパッチの上面図である。
【図１１】流動回路を有するパッチの上面図である。
【図１２Ａ】標的組織部位を冷却するための熱電冷却素子を使用したパッチの側面断面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａに示すパッチの一部分の上面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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2007515991.tif 000014
【国際調査報告】
2007515991.tif 000015
2007515991.tif 000016
2007515991.tif 000017
2007515991.tif 000018
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