(57)【要約】  ステント（１）は、狭められた身体血管のための血管プロテーゼである。ステント（１）は、軸方向に連続している複数のリングセグメント（３，４，５）から成る管状の支持フレーム（２）を有している。これらのリングセグメント（３，４，５）は、出発状態ではエンドレスに移行区分（８）を介して互いに接続しているセグメントストラット（６，７）から形成されている。互いに隣接するリングセグメント（３〜５）は、コネクタストラット（９，１０）により結合されている。セグメントストラット（６，７）における切欠き応力を回避するために、セグメントストラット（６，７）の幅が、それぞれセグメントストラット（６，７）の中央領域（１６）を起点として移行区分（８）に向かって拡大されている。この構成では、セグメントストラット（６，７）は波形に湾曲されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体管腔内に配置されるステントであって、軸方向に連続している複数のリングセグメント（３〜５）から成る管状の支持フレーム（２）が設けられており、これらのリングセグメント（３〜５）が、移行区分（８）を介して互いにエンドレスに接続するセグメントストラット（６．７）から形成されており、互いに隣接するリングセグメント（３〜５）が、コネクタストラット（９，１０）により連結されており、各セグメントストラット（６，７）の、ストラット長手方向軸線（Ｌｓ）に対して垂直に測定した幅（Ｂｓ）が、セグメントストラット（６，７）の中央領域（１６）を起点として移行区分（８）に向かって拡大されている形式のものにおいて、セグメントストラット（６，７）が、波形に湾曲されており、第１のコネクタストラット（９）と第２のコネクタストラット（１０）とが設けられており、各コネクタストラット（９，１０）が、支持フレーム（２）の周方向に延在する脚部（１１）を有しており、該脚部（１１）が両側で、軸方向区分（１２，１３；１４，１５）を介して移行区分（８）に接続されており、第１のコネクタストラット（９）の軸方向区分（１２，１３）が、波形に湾曲されており、軸方向区分（１２，１３）の長手方向軸線（Ｌｖ）に対して垂直に測定した、軸方向区分（１２，１３）の幅（Ｂｖ）が、脚部（１１）を起点として移行区分（８）に向かって拡大されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
脚部（１１）が、軸方向の間隔（ａ）を置いて互いに隣接する２つのリングセグメント（３，４；４，５）の間に配置されている、請求項１記載のステント。
【請求項３】
第１のコネクタストラット（９）がそれぞれ、１つのリングセグメント（３）の互いに接続された２つのセグメントストラット（６，７）の最深部（１８）から、前記１つのリングセグメント（３）に隣接するリングセグメント（４）の互いに接続された２つのセグメントストラット（６，７）の最深部（１９）内に延びている、請求項１または２記載のステント。
【請求項４】
第２のコネクタストラット（１０）がそれぞれ、１つのリングセグメント（４）の互いに接続された２つのセグメントストラット（６，７）の先端部（２０）から、前記１つのリングセグメント（５）に隣接するリングセグメント（５）の互いに接続された２つのセグメントストラット（６，７）の先端部（２１）にまで延びている、請求項１から３までのいずれか１項記載のステント。
【請求項５】
第１のコネクタストラット（９）と第２のコネクタストラット（１０）とが、リングセグメント（３，４；４，５）の間で周方向（Ｕ）においてずらされて配置されている、請求項１から４までのいずれか１項記載のステント。
【請求項６】
端部側のリングセグメント（３）に設けられている端面側の移行区分（８）が２つおきに、隣接する移行区分（８）に対して軸方向に突出する拡幅されたヘッド端部（２２）を有している、請求項１から５までのいずれか１項記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、請求項１の上位概念部に記載した形式のステントに関する。
【０００２】
ステントとは、狭窄によって閉塞されているかまたは狭められている身体管腔の永続的または単に一時的な副子に使用されるものである。
【０００３】
このようなステントは、金属製の管状の支持フレームを有している。この支持フレームは複数のリングセグメントから成っている。これらのリングセグメントは、移行区分を介して互いにエンドレスに接続しているセグメントストラットから形成されている。ステントの長手方向において互いに隣接するリングセグメントは、コネクタストラットにより連結されている。
【０００４】
ステントには支持フレームの種々異なる形式の実施形態およびデザインがある。国際公開第９６／２６６８９号パンフレット、米国特許第５８６１０２７号明細書、ドイツ連邦共和国実用新案第２９７０２６７１号明細書、または同第２９５２１２０６号明細書が、典型的な例として挙げられる。
【０００５】
ステントは、カテーテル技術および類似の導入援助により狭窄領域における体内血管に挿入され、そこに置かれる。この際に支持フレームは出発状態から、出発状態に比べて直径を拡大された支持状態に拡開可能である。この拡開過程は、いわゆる自己拡張型ステントの場合には自動的に行われ得る。しかし拡開過程は、適当な工具、たとえばバルーンカテーテルを使って行われることもある。血管内においてステントは、血管内壁の支持のための血管プロテーゼとして機能する。
【０００６】
自己拡張型ステントには、いわゆる形状記憶合金から成るステントが含まれる。形状記憶合金は、たとえばニッケル・チタン合金であるニチノールである。このニッケル・チタン合金は、温度に関連して生じる異なる２つの状態を有している。前処理後には、低温状態のニチノールはマルテンサイト状態であり、すなわち適当な弾性的な復元力のない塑性変形可能な状態である。加熱時に材料は、オーステナイト的な弾性的な状態に移行する。この形状記憶特性は、ステントの自己展開に利用される。
【０００７】
ステントを製造するための一般的な製造方法は、薄壁の金属製の管に支持フレームの輪郭に応じてスリットを形成し、次いで拡開することにある。スリット形成過程はレーザ切断によって行われる。この過程では一般的に１．４ｍｍ〜１．８ｍｍの出発直径を有する管が使用され、これによって５ｍｍ〜１２ｍｍの直径を有するステントを形成する。支持フレームのこれまで通常であったデザインでは、切断テクノロジによりセグメントストラットの平行な切断ジオメトリが設けられていて、それ以外は不可能である。しかしこのことは、セグメントストラットの端部もしくは移行区分の領域内での高い切欠き応力につながり、ひいては破損の恐れが高くなる。
【０００８】
したがって、本発明の根底にある課題は先行技術から出発して、応力がセグメントストラットの端部において減じられ、セグメントストラットの長さにわたって分散されている、セグメントストラットにおける応力経過に関して改良されたステントを提供することである。
【０００９】
この課題の解決手段は、本発明によれば請求項１の特徴部に記載したステントにある。
【００１０】
本発明によるステントは、出発状態から支持状態に拡開可能な管状の支持フレームを有している。この支持フレームは、ステント長手方向軸線に連続する複数のリングセグメントから成っている。これらのリングセグメントは、支持フレームの周方向において互いにエンドレスに接続しているセグメントストラットから形成されている。互いに隣接するリングセグメントは、コネクタストラットにより連結されている。本発明の要点は、セグメントストラットが波形に湾曲されていて、ストラット長手方向軸線に対して垂直に測定した、セグメントストラットの幅が、中央領域を起点として移行区分に向かって拡大される手段を形成することである。支持フレームの周方向に測定したセグメントストラットの幅は、セグメントストラットの長さ経過にわたって一定のままである。したがってセグメントストラットは、中央領域において垂直に測定されると、セグメントストラットの端部よりも細くなっている。これにより応力はセグメントストラットの全長にわたって分散され、比較的高い負荷を受ける端部は、比較的大きな切断幅によって負荷が軽減される。これによってセグメントストラットの端部にある特に臨界的領域において、破損の恐れは減少し、ひいてはステントの寿命は明らかに延びる。
【００１１】
支持フレームは、互いに平行に延在する直線状のストラット区分がない波形デザインを有している。この構成ではセグメントストラットは、連続的な輪郭経過にしたがって中央領域からそれぞれセグメントストラットの端部に向かって拡幅される。
【００１２】
有利には、波形部の曲率半径とセグメントストラットの幅との比は、中央部を起点としてセグメントストラットの端部に向かって、１０：１〜１５：１の比で変化する。
【００１３】
本発明によるステントは、高い柔軟性と同時に極めて良好な収縮性を有している。支持状態では、本発明によるステントは、その高い安定性および高い半径方向剛性により、再狭窄率が改善され有利である。
【００１４】
このステントは金属から製造されている。製造の際には、医療に使用できる変形可能なあらゆる金属もしくは金属合金、たとえば特殊鋼、コバルト合金（Ｐｈｙｎｏｘ）、純鉄または特にニッケル・チタン合金を使用することができる。
【００１５】
有利には、支持フレームの製造はレーザ光線によって金属製の管にスリットを形成することにより行われる。このレーザ光線は、たとえば２０μｍ〜３０μｍの幅を有する焦点調整において、所定の切断輪郭を切断する。セグメントストラットの幅のジオメトリ変化は、セグメントストラットの長手方向で移行区分に向かって、相応な曲率半径選択および曲率半径変化によりもたらされる。
【００１６】
特に有利には、支持フレームの輪郭もしくは構成は、出発管に簡単なスリットを形成することにより生ぜしめることができ、ジオメトリを中実材料から形成する必要はない。
【００１７】
有利には、実際には本発明によるステントはプラスチックステントであってもよい。この構成では特に、生体吸収可能なプラスチックの使用が予定されている。この場合に有利には、ステントは射出成形部材として構成される。
【００１８】
このような構成でも、セグメントストラットもしくは支持フレームを、本発明にように形状付与することにより、応力経過を最適化することができる。
【００１９】
請求項２記載の構成によれば、第１のコネクタストラットと第２のコネクタストラットとが設けられている。各コネクタストラットは、支持フレームの周方向に延在する脚部を有している。この脚部は両側で、軸方向区分を介して移行領域に接続されている。コネクタストラットのこの構成は、ステントの長さ安定性に寄与する。
【００２０】
拡開して延びた形へのセグメントストラットの拡開過程および移行により、理論的に生ぜしめられる、支持フレームの長さ短縮は、コネクタストラットに設けられた脚部により補償される。
【００２１】
有利には、請求項３記載の構成のように、第１のコネクタストラットの軸方向区分も同様に波形に湾曲されている。この構成では、軸方向区分の幅は、軸方向区分の長手方向軸線に対して垂直に測定して、脚部を起点として移行区分に向かって増大する。
【００２２】
軸方向区分の湾曲部の曲率半径もしくは波形部の曲率半径と軸方向区分の幅との比が、脚部を起点として端部に向かって１２：１〜２０：１の範囲で変化すると特に有利と見なされる。
【００２３】
コネクタストラットの、周方向に延在する脚部は、請求項４記載の構成によれば、軸方向の間隔を置いて互いに隣接する２つのリングセグメントの間のスペースに配置されている。
【００２４】
請求項５記載の構成によれば、第１のコネクタストラットはそれぞれ、１つのリングセグメントの互いに接続された２つのセグメントストラットの最深部から、前記１つのリングセグメントに隣接するリングセグメントの互いに接続された２つのセグメントストラットの最深部内に延びている（請求項６）。
【００２５】
これに対して、第２のコネクタストラットはそれぞれ、１つのリングセグメントの互いに接続された２つのセグメントストラットの先端部から、前記１つのリングセグメントに隣接するリングセグメントの互いに接続された２つのセグメントストラットの先端部にまで延びている。
【００２６】
これに関連して、請求項７記載の構成によれば、１つのリングセグメントの第１のコネクタストラットと、前記１つのリングセグメントに隣接するリングセグメントの第２のコネクタストラットとは、周方向においてずらされて配置されている。
【００２７】
本発明によるステントの使用を改良する手段は、請求項８記載の構成によれば、ステント長手方向軸線に見て端部側のリングセグメントに設けられている端面側の移行区分が２つおきに、隣接する移行区分に対して軸方向に突出する拡幅されたヘッド端部を有していることにある。
【００２８】
有利には丸くされたヘッド端部は、ステントの端面側の端部の、血管壁への穏やかな接触を保証する。これにより血管壁が、ステントの設置および除去の際に傷つけられることはほとんどなくなる。収縮状態では、ヘッド端部は隣接する移行区分を覆っている。これにより、周辺の血管壁を損傷する恐れは明らかに減じられる。
【００２９】
つまり支持フレームは、支持状態では高い半径方向剛性を獲得する。支持フレームは、機能的に有利な支持部を備えた、血管壁の極めて良好で均質な副子を保証する。セグメントストラットの本発明による出発形状により、許容できない高い切欠き応力を回避することができる。したがって、本発明によるステントは極めて良好に縮められ、拡開され得る。このステントは、たとえばバルーンカテーテルに配置されて極めて良好に身体血管の曲路を通すことができる。この円滑な動作により、使用者および患者にもインプラントの際に高い安全性がもたらされる。
【００３０】
以下に、本発明を図示の実施例に基づき詳細に説明する。
【００３１】
図１は、出発状態にある、本発明によるステントのステントパターンの一部分の展開図、
図２は、支持状態にあるステントの端部側の一部分図、
図３は、セグメントストラットの第１のモデル、
図４は、セグメントストラットの第２のモデル、
図５は、波形部の曲率半径とセグメントストラットの幅との比を示したグラフ、
図６は、波形部の曲率半径とコネクタの幅との比を示したグラフである。
【００３２】
図１および図２にはそれぞれ本発明によるステント１のステントパターンの一部分が展開図で示してある。図１には、拡開されていない出発状態にあるステント１の展開図が示してある。図２には、拡開された支持状態にあるステントパターンの展開図が示してある。
【００３３】
ステント１は金属、特にニチノールから製造されている。ステント１は、連続して続く複数のリングセグメント３，４，５から成る管状の支持フレーム２を有している。ステント１の長さは原則的に種々異なっていてよい。図１および図２には、ステント１の全部のリングセグメント３，４，５は図示されていない。
【００３４】
リングセグメント３，４，５は、セグメントストラット６，７によって形成されていて、これらのセグメントストラット６，７は、移行区分８を介して互いにエンドレスに接続される。リングセグメント３，４，５は、コネクタストラット９，１０により相互に結合されている。長い第１のコネクタストラット９と短い第２のコネクタストラット１０とが示されている。各コネクタストラット９，１０には、支持フレーム２の周方向Ｕに延在する脚部１１が設けられている。この脚部１１は両側で、軸方向区分１２，１３；１４，１５を介して移行区分８に接続されている。この構成では、脚部１１は、それぞれ軸方向の間隔ａ１，ａ２を置いて隣接する２つのリングセグメント３，４；４，５の間のスペースに配置されている。ステント１の拡開された支持状態では、リングセグメント３および４もしくはリングセグメント４および５の間の間隔ａ１およびａ２は、図２に示されているように、異なる大きさに寸法設定されていて、この場合、ａ１はａ２よりも大きい。
【００３５】
セグメントストラット６，７は、波形に湾曲されている（図３および図４も参照）。この構成では、ストラット長手方向軸線Ｌｓに対して垂直に測定した、各セグメントストラット６，７の幅Ｂｓは、中央領域１６を起点として移行区分８に向かって拡大される。セグメントストラット６，７は、点Ｐ１間にある中央領域１６では、点Ｐ２の間にある、セグメントストラット６，７の端部１７よりも細い。曲率半径Ｒｓは、セグメントストラット６，７の長さ経過にわたって変化し、中央領域１６を起点として移行区分８に向かって増大する。これにより、外側の負荷により、身体管腔内で支持状態にあるセグメントストラット６，７に生ぜしめられる内部応力が、セグメントストラット６，７の全長にわたって分散される。比較的高い負荷を受ける端部１７は、そこでの比較的大きな幅Ｂｓにより負荷が軽減される。このようにして、セグメントストラット６，７の端部１７と移行領域８との間の移行部における臨界的領域での破損の恐れは減少する。
【００３６】
第１のコネクタストラット９の軸方向区分１２，１３は、セグメントストラット６，７の輪郭に対して同一の波形の湾曲部を有している。軸方向区分１２，１３の長手方向軸線Ｌｖに対して垂直に測定した、軸方向区分１２；１３の幅Ｂｖは、脚部１１を起点として移行区分８に向かって増大する。
【００３７】
第１のコネクタストラット９の軸方向区分１２，１３はそれぞれ、リングセグメント３の互いに接続された２つのセグメントストラット６，７の最深部１８から、隣接するリングセグメント４の互いに接続された２つのセグメントストラット６，７の最深部１９内に延びている。これに対して第２のコネクタストラット１０はそれぞれ、リングセグメント４の互いに接続された２つのセグメントストラット６，７の先端部２０から、隣接するリングセグメント５の互いに接続された２つのセグメントストラット６，７の先端部２１にまで延在している。図示の実施例では、第１のコネクタストラット９と第２のコネクタストラット１０とは、それぞれリングセグメント３，４からリングセグメント４，５に周方向Ｕにおいて互いにずらされて配置されている。
【００３８】
図２から判るように、端部側のリングセグメント３に設けられた端面側の移行区分８は２つおきに、隣接する移行区分８に対して軸方向に突出する拡幅されたヘッド端部２２を有している。各ヘッド端部２２は、凸状に丸くされた端面区分２３と、移行区分８に対して凹状に丸くされたスロート区分２４とを有している。収縮状態では、ヘッド端部２２のスロート区分２４は、隣接する移行区分８に被さりかつ移行区分８を覆う。したがって、隣接する移行区分８は、ヘッド端部２２により保護されているもしくは覆われている。これにより、血管壁が、ステント１の設置および除去の際に傷つけられることはほとんどなくなる。さらに、丸くされたヘッド端部２２は、ステント設置時における血管壁へのステント１の慎重な接触を保証する。
【００３９】
図３および図４には、セグメントストラット６，７の長さにわたって見た幅経過を示した、セグメントストラット６，７の２つのモデルが示されている。
【００４０】
セグメントストラット６，７の始端部と終端部における幅ａは同じである。周方向Ｕの幅ａは、セグメントストラット６，７の全長にわたって同様に同じ″ａ″である。ストラット長手方向軸線Ｌｓに対して垂直方向で測定した幅Ｂｓは、中央領域１６を起点として移行区分８に向かって増大する。幅増大は、セグメントストラット６；７のピッチおよび波形部の曲率半径Ｒｓに関係している。移行区分８への移行部２５，２６は、同様に曲率半径をもって成形されている。したがってこの構成では、セグメント幅ａから、垂直に測定したセグメント幅Ｂｓへの連続的な移行部が中央領域１６に存在する。この輪郭経過によって、ステント１を引き延ばした場合、連続的に変形する。
【００４１】
図３および図４に示されたモデルの比較により判るように、セグメント始端部とセグメント終端部との間の間隔ＡおよびＢの調整によって、セグメント幅を極めて良好に調節することができる。間隔Ａが間隔Ｂよりも大きく選択される場合、垂直な幅ｄは垂直な幅ｅよりも小さくなるということが結論される（Ａ＞Ｂ⇒ｄ＜ｅ）。
【００４２】
図５は、セグメントストラット６，７の波形部の曲率半径Ｒｓと幅Ｂｓとの関係を示す線図である。セグメントストラット６，７の長さの一部分が示されている。ストラット幅Ｂｓは、１．８ｍｍの曲率半径Ｒｓの場合、中央領域では０．１６ｍｍである。この場合、ストラット幅Ｂｓは、端部に向かってほぼ均一に増大する。波形部の曲率半径Ｒｓは、０．１６７ｍｍのストラット幅Ｂｓの場合、２．４ｍｍであるということが判る。精確に測定した実施例では、ストラット幅Ｂｓは、セグメントストラットの端部では、０．１７５ｍｍである。つまり波形部の曲率半径Ｒｓとストラット幅Ｂｓとの比は、１０：１〜１５：１の範囲で上昇することが望ましい。
【００４３】
図６は、波形部の曲率半径Ｒｖとコネクタストラット９もしくは軸方向区分１２，１３の幅Ｂｖとを示した線図である。コネクタ幅Ｂｖと波形部の曲率半径Ｒｖとの比は直線的に増大する。この場合、コネクタ幅Ｂｖの比は、中央部を起点として移行区分８に向かって上昇し、つまり１２：１〜２０：１の比で上昇する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】出発状態にある、本発明によるステントのステントパターンの一部分の展開図である。
【図２】支持状態にあるスタントの端部側の一部分を示した図である。
【図３】セグメントストラットの第１のモデルを示した図である。
【図４】セグメントストラットの第２のモデルを示した図である。
【図５】波形部の曲率半径とセグメントストラットの幅との比を示した線図である。
【図６】波形部の曲率半径とコネクタの幅との比を示した線図である。
【符号の説明】
【００４５】
１  ステント、  ２  支持フレーム、  ３，４，５  リングセグメント、  ６，７  セグメントストラット、  ８  移行区分、  ９，１０  コネクタストラット、  １１  脚部、  １２，１３，１４，１５  軸方向区分、  １６  ６および７の中央領域、  １７  ６および７の端部、  １８，１９  最深部、  ２０，２１  先端部、  ２２  ヘッド端部、  ２３  端区分、  ２４  スロート区分、  ２５，２６  移行部、  ａ１，ａ２  間隔、  Ｂｓ  ６および７の幅、  Ｂｖ  １２および１３の幅、  Ｌ  ステント長手方向軸線、  Ｌｓ  ６および７の長手方向軸線、  Ｌｖ  １２および１３の長手方向軸線、  Ｐ１，Ｐ２  点、  Ｒｓ  ６および７の曲率半径、  Ｒｖ  １２および１３の曲率半径、  Ｕ  周方向、  Ａ，Ｂ  間隔、  ａ，ｄ，ｅ  幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
2007535391.tif 000009
2007535391.tif 000010
2007535391.tif 000011
2007535391.tif 000012
2007535391.tif 000013
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