【事件の表示】
　特願２０１３−５３９８２４「電気解剖学的システム画像形成素子を搭載した医療機器」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　５月３１日国際公開、ＷＯ２０１２／０７１０８７、平成２６年　１月２３日国内公表、特表２０１４−５０１５５７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２３年８月２日（パリ条約による優先権主張　平成２２年１１月２３日　 米国、平成２２年１２月３０日　 米国）を国際出願日とする外国語特許出願であって、平成２７年４月２１日付けで拒絶理由が通知され、同年７月１４日付けで意見書及び手続補正書が提出され、同年１１月１７日付けで拒絶査定されたところ、平成２８年３月１５日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。
　その後、同年５月１３日に前置報告書が作成されたものである。
第２　平成２８年３月１５日にされた手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　平成２８年３月１５日にされた手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［補正の却下の決定の理由］
１　補正後の請求項１に記載された発明
（１）本件補正は、特許請求の範囲の請求項１の記載を次のとおりに補正する補正事項をその一部に含むものである。
ア　本件補正前の特許請求の範囲の請求項１の記載
「【請求項１】
　医療機器であって、
　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
　　ここで、前記中央の主ルーメンは、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
　前記内側ライナーと前記外層の中間において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含んでおり、
　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
　前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。」
イ　本件補正後の特許請求の範囲の請求項１の記載
「【請求項１】
　医療機器であって、
　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
　　ここで、前記中央の主ルーメンは、
カテーテル
　
前記外層の中
　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含んでおり、
　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されて
おり、前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されて
　前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。」（以下、「本件補正発明」という。下線は、本件補正による補正箇所を示す。）
（２）本件補正の目的について
ア　上記請求項１についての補正事項のうち、補正前の請求項１の「前記内側ライナーと前記外層の中間において」「前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメン」を、「前記外層の中において」「前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメン」に変更する補正事項は、「外層」と「内側ライナー」とは互いに隣接し、密着するものであるため両者の間に「中間」の層は存在し得ないし、本願の発明の詳細な説明及び図面には、「外層の中」において「外側ルーメン」が伸びていることが開示されているところ、当該「前記内側ライナーと前記外層の中間において」との記載は、「前記外層の中において」の誤記であることは明らかであるから、当該補正事項による補正の目的は、特許法第１７条の２第５項第３号に規定する誤記の訂正を目的とするものに該当するものである。
イ　上記請求項１についての補正事項のうち、本件補正前の請求項１の「第二の医療機器」を「カテーテル」に変更するとともに、本件補正前の請求項１の「電気解剖学的システム画像形成素子」について、「
前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されて
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本件補正発明」という。）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか否か）について以下に検討する。
２　独立特許要件についての検討
（１）特許法第２９条第２項違反について
ア　引用例及びその記載事項
（ア）引用例１の記載事項
　本願の優先権主張日前に頒布され、原査定の拒絶の理由に引用された特表２０１０−５３３５６４号公報（以下、「引用例１」という。）には、次の事項が記載されている（下線は、当審により付加した。）。
ａ　「【請求項１】
  心臓手術用のカテーテルであって、
  ルーメン径が少なくとも約６フレンチの管状内側ライナと、
  
前記内側ライナの少なくとも一部を包囲するトルク伝達層
  前記トルク伝達層の上に形成される外側シースと、
を具備するカテーテル。」
ｂ　「【技術分野】
【０００１】
  本発明は、一般に、カテーテル、および、
カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられるイントロデューサカテーテル
【背景技術】
【０００２】
  カテーテルが用いられる医療処置は、ますます増加し続けている。ごくわずかな例を挙げると、カテーテルは、診断処置、治療処置およびアブレーション処置に用いられている。通常、医師は、カテーテルを患者の脈管構造を通して、患者の心臓内の部位等の意図された部位まで操作する。カテーテルは、通常、アブレーション、診断、心臓マッピング等に使用され得る１つまたは複数の電極もしくは他の診断または治療装置を搭載している。
【０００３】
  診断用または
治療用カテーテルは、
「イントロデューサカテーテル」
を通して導入される
【０００４】
  たとえば、心臓アブレーションの分野では、イントロデューサカテーテルは、患者の脈管構造を通り抜けるために用いられる場合があり、それにより、アブレーション装置が脈管構造を通過し、不整脈をもたらす心臓組織を焼灼するように配置され得る。イントロデューサカテーテル自体は、ガイドワイヤ上を前進することができる。
【０００５】
  一般に、イントロデューサカテーテルは、内部を通るアブレーション装置に適応するように十分大きい内径（すなわち「口径」）を維持しながら、外径が血管を通り抜けるために十分小さくなければならないことが知られている。さらに、患者内の通路は長くかつ曲がりくねっていることが多いため、操縦力を比較的長い距離にわたって伝達しなければならない。したがって、イントロデューサカテーテルは、その近位端に加えられる力を介して患者の脈管構造内に押し込まれるために十分な軸方向強度（「プッシャビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」）を有していることが望ましい。また、イントロデューサカテーテルは、近位端において加えられるトルクを遠位端まで伝達することも望ましい（「トルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）」）。イントロデューサカテーテルはまた、患者の脈管構造に実質的に適合するがその際によじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）が生じないように十分可撓性がなければならない。当業者は、これらさまざまな特性が、互いに拮抗する関係にあることが多く、１つを改善するために他を妥協する必要があることを理解するであろう。たとえば、所与の外径を有するイントロデューサカテーテルの口径を増大させるには、より薄い壁を利用する必要がある。しかしながら、壁の薄いイントロデューサは、その近位端にトルクが加えられた時に潰れる可能性が高い。」
ｃ　「【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態によるイントロデューサアセンブリの斜視図である。
【図２】本発明の別の実施形態による操縦可能な大口径イントロデューサの断面図である。
【図３】本発明によるイントロデューサを製造する方法で用いられるリフローマンドレルアセンブリを示す。
【図４】好ましい製造方法によりリフローマンドレルアセンブリの上に配置される内側層を示す。
【図５】好ましい製造方法により内側層の上に配置されるトルク伝達層を示す。
【図６】好ましい製造方法によりトルク伝達層の上に配置されるさまざまな構成部品の外側シースを示す。
【図７】先端アセンブリのための遠位構造を有する、リフローマンドレルアセンブリの上に組み立てられたイントロデューサの構成部品を示す。
【図８】図７に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられる、放射線不透過性マーカを有する先端構成部品を示す。
【図９】図７に示すイントロデューサの遠位端に取り付けられる、放射線不透過性マーカを有する別の先端構成部品を示す。
【図１０】操縦リングの詳細を示すために切り取られた、本発明の一実施形態による操縦可能イントロデューサの斜視図である。」
ｄ　「【００１５】
  図１は、遠位端１９０および近位端１０４を有する
イントロデューサカテーテル１００を備えた
イントロデューサアセンブリ１１０
ハンドルアセンブリ１０６は、処置中にイントロデューサを
操縦する
ｅ　「【００１６】
  図２は、本発明の一実施形態によるイントロデューサカテーテル２００の断面図を示す。
イントロデューサカテーテル２００は、管状ポリマー内側ライナ２０２と、トルク伝達層２０４と、溶融加工ポリマーからなる外側シース２０６と、熱収縮層２０８とからなる。
イントロデューサカテーテル２００は、イントロデューサカテーテル２００の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ２１０をさらに有している。
【００１７】
  
少なくとも１つのフラットワイヤ２１０を、さらに、フラットワイヤ２１０を収容するルーメン２１４を形成する別のポリマー管状部材２１２内に収納してもよい。
イントロデューサカテーテルは、
リフロー接合プロセスによって製造される。
【００１８】
  内側ライナ２０２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはエッチングされたＰＴＦＥ等のポリマー材料であることが好ましい。内側ライナ２０２を、限定はしないがポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む他の溶融加工ポリマーから作製してもよい。こうしたエラストマが、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．製のＰｅｂａｘ（登録商標）である。限定はしないがＰｅｂａｘ  ３０Ｄ〜Ｐｅｂａｘ  ７０Ｄを含む、さまざまなデュロメータのＰｅｂａｘもまた使用することができる。好ましい実施形態では、内側ライナ２０２は、外側シース２０６の溶融加工に耐性があるように、外側シース２０６より融解温度が高い材料からなる。
【００１９】
  
内側ライナ２０２は、内部にルーメン２１６を画定しており
【００２０】
  トルク伝達層２０４は、好ましくは内側ライナ２０２と熱収縮層２０８との間、より好ましくは外側シース２０６と内側ライナ２０２との間に配置される。イントロデューサが、たとえば少なくとも１本の長手方向ワイヤ２１０を利用する操縦可能イントロデューサである場合、トルク伝達層２０４を、内側層２０２と外側シース２０６との間、または外側シース２０６と熱収縮層２０８との間のいずれかに配置してもよい。トルク伝達層２０４を、ステンレス鋼（３０４または３１６）ワイヤまたは当業者に既知である他の許容可能な材料から作製してもよい。
【００２２】
  一般にピクセル／インチ（「ＰＰＩ」）で測定される編組密度は、通常、約５〜１００の間であり、フラットワイヤのサイズとともにカテーテルのサイズによって決まる。少なくとも約０．００３インチ厚さ×約０．００７インチ幅のフラットワイヤ、および
内部ルーメン
【００２３】
  別法として、
トルク伝達層２０４は、
トルク伝達層は、イントロデューサカテーテル２００の近位端において第１編組密度であり、トルク伝達層２０４がイントロデューサカテーテル２００の遠位端に近づくに従い１つまたは複数の編組密度に遷移する
遠位端の編組密度は、近位端の編組密度より高くても低くてもよい。
ｆ　「【００２６】
  外側シース２０６は、押出成形されたＰｅｂａｘまたはＰＴＦＥ管材であることが好ましい。外側シース２０６の溶融加工ポリマーは、トルク伝達層のワイヤメッシュの複数の空隙（ｖｏｉｄ）をふさぐ。外側シース２０６を、限定はしないが、さまざまなデュロメータで、エッチングされたＰＴＦＥ、ポリエーテルブロックアミド、ナイロンおよび他の熱可塑性エラストマを含む、他の溶融加工ポリマーから作製してもよい。外側シース２０６は、たとえば溶融加工ポリマーの２つ以上の管を含む２つ以上の層を有していてもよい。別法として、図６に示すように、外側シース３０６を、イントロデューサ３００の長さに沿って硬度および／または材料が異なりかつ互いにリフロー接合されているさまざまなセグメント３２２、３２４、３２６、３２８、３３０から構成してもよい。これを、イントロデューサ３００の長さに沿って材料の異なる環状リングを層状にするかまたは配置することによって達成してもよい。このようにシースの構成が異なることにより、イントロデューサ３００に沿ったさまざまな箇所において可撓性、トルク性およびプッシャビリティを調整するというさらなる利益が提供される。」
ｇ　「【００２７】
  イントロデューサが（図２に示すように）操縦可能イントロデューサである実施形態では、少なくとも１本のフラットワイヤ２１０が提供され、このフラットワイヤ２１０がイントロデューサの実質的に全長に沿って延在することが好ましい。フラットワイヤ２１０は、ステンレス鋼から構成されることが好ましく、好ましくは約０．００２インチ×約０．０１６インチ、より好ましくは約０．００４インチ×約０．０１２インチまたは０．０１６インチである。フラットワイヤを、幅と厚さの比が、（少なくとも約２）：１であるように選択してもよい。一実施形態では、
フラットワイヤの少なくとも一部は、内側ライナ２０２に沿って配置される前に予備成形管（ｐｒｅｆｏｒｍｅｄ  ｔｕｂｅ）２１２内部に収納されることにより、フラットルーメン２１４を形成する
フラットワイヤ２１０の近位端は、操縦機構
に動作可能に接続され、
使用中にイントロデューサカテーテル２００の
操縦が可能になる。
ｈ　「【００３３】
  さらに、図７〜図９に示すように、本発明は、非侵襲性先端等、たとえば使用中に先端の位置特定のために内部に放射線不透過性材料を含む、医療処置に用いられる先端アセンブリを含むことを企図している。たとえば、図７〜
図９は、先端アセンブリ
７３４を受け入れるように構成された遠位部７３０を有するイントロデューサカテーテル７００の断面を示す。
先端
７３４の位置特定のためのリング７３６
を有している。
先端アセンブリを、さらに、心臓アブレーション処置で用いられるように、電源（図示せず）に動作可能に接続されたアブレーション電極（図示せず）を有する
ｉ　図１
ｊ　図２
ｋ　図９
ｌ　図１０
（イ）引用発明１
ａ　上記（ア）ｉの図１から、イントロデューサアセンブリ１１０は、イントロデューサカテーテル１００と、ハンドルアセンブリ１０６との両方を備えることが見て取れる。
　イントロデューサカテーテル１００は、引用例１の随所（例えば、上記（ア）ｅ【００１６】、上記（ア）ｈ【００３３】等)において、「イントロデューサカテーテル２００」、「イントロデューサカテーテル７００」という記載もあることから、イントロデューサカテーテル１００と２００と７００は、同じものと解される。
　また、上記ア（ア）ｂの段落【０００１】の記載のとおり、イントロデューサカテーテルは、「カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられる」ものである。
　上記点と、上記（ア）ｄの段落【００１５】の下線部を併せて踏まえると、引用例１には、「カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられるイントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)と、処置中にイントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)を操縦するハンドルアセンブリ(１０６)とを備えたイントロデューサアセンブリ(１１０)」が記載されているといえる。
ｂ　上記（ア）ｊの図２から、管状ポリマー内側ライナ２０２、外側シース２０６、熱収縮層２０８の順で積層されていることが見て取れる。
　上記（ア）ｅの段落【００１６】の下線部を併せて踏まえると、引用例１には、「イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)は、管状ポリマー内側ライナ(２０２)と、トルク伝達層(２０４)と、溶融加工ポリマーからなる外側シース(２０６)と、熱収縮層(２０８)とからなり、かつ、管状ポリマー内側ライナ(２０２)、外側シース(２０６)、熱収縮層(２０８)の順で積層されて」いることが記載されているといえる。
ｃ　上記（ア）ｅの段落【００１９】の「内部に」「画定」される「ルーメン２１６」と、上記（ア）ｅの段落【００２２】の「内部ルーメン」は、共に「内部」の「ルーメン」であることから同じものを指すと解される。
　上記（ア）ｅの段落【００１９】の「内側ライナ２０２」と、上記（ア）ｅの段落【００１６】の「管状ポリマー内側ライナ２０２」は、同じ符号「２０２」が使用されていることから同じものを指すことは明らかである。
　上記（ア）ｊの図２の断面図から、内部ルーメン２１６は、イントロデューサカテーテル２００断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置されていることが見て取れる。
　上記点と、上記（ア）ｂの段落【０００３】の下線部と、上記（ア）ｅの段落【００１９】の下線部とを併せて踏まえると、引用例１には、「管状ポリマー内側ライナ(２０２)は、内部ルーメン(２１６)を画定し、内部ルーメン(２１６)はイントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置され、治療用カテーテルは、イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)の内部ルーメン(２１６)を通して導入されるものであ」ることが認識できる。
ｄ　上記（ア）ｅの段落【００１７】の「別のポリマー管状部材２１２」と、上記（ア）ｇの段落【００２７】の「予備成形管２１２」は、同じ符号「２１２」が使用されていることから同じものを指すことは明らかである。
　上記（ア）ｊの図２の断面図から、予備成形管２１２は、外側シース２０６中において、イントロデューサカテーテル２００の長さに沿って長手方向に配置されていることが見て取れる。
　上記点と、上記（ア）ｅの段落【００１７】の下線部と、上記（ア）ｇの段落【００２７】の下線部とを併せて踏まえると、引用例１には、「イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)は、リフロー接合プロセスによって製造され、予備成形管(２１２)は、外側シース(２０６)中において、イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)の長さに沿って長手方向に配置され、かつ、フラットルーメン(２１４)を形成して」いることが記載されているといえる。
ｅ　上記ｃの説示と同様の理由で、上記（ア）ａの【請求項１】の「内側ライナ」と、上記（ア）ｅの段落【００１６】の「管状ポリマー内側ライナ２０２」は、同じものを指すと解される。
　上記（ア）ｊの図２の断面図から、トルク伝達層２０４は、外側シース２０６中において、イントロデューサカテーテル２００の長さに沿って長手方向に配置されていることが見て取れる。
　上記（ア）ｅの段落【００２３】の下線部の記載から、トルク伝達層２０４は、イントロデューサカテーテル２００の近位端から遠位端まで配置されるものと理解できる。
　上記点と、上記（ア）ｄの【請求項１】の下線部とを併せて踏まえると、引用例１には、「トルク伝達層(２０４)は、外側シース(２０６)中において、イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)の近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されており、かつ、管状ポリマー内側ライナ(２０２)の少なくとも一部を包囲して」いることが記載されているといえる。
ｆ　上記（ア）ｋの図９と上記（ア）ｈの段落【００３３】の下線部とを併せて踏まえると、引用例１には、「イントロデューサカテーテル(１００・２００・７００)は、遠位端に先端アセンブリ(７３２)を有し、先端アセンブリ(７３２)は、先端アセンブリ(７３２)の位置特定のためのリング(７３６)と、心臓アブレーション処置で用いられる、電源に動作可能に接続されたアブレーション電極とを有して」いることが記載されているといえる。
ｇ　上記（ア）ｇの段落【００２７】の「操縦機構」と、上記（ア）ｄの段落【００１５】の「ハンドルアセンブリ１０６」は、同段落の「ハンドルアセンブリ１０６は、処置中にイントロデューサを案内するかまたは操縦するのに役立つ。」との機能に照らし、ハンドルアセンブリ１０６は、「操縦機構」の一部として含まれるものと解される。
　上記点と、上記（ア）ｅの段落【００１６】の下線部と、上記（ア）ｇの段落【００２７】の下線部とを併せて踏まえると、引用例１には、「イントロデューサカテーテル（１００・７００）は、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ（２１０）を有し、フラットワイヤ（２１０）は、予備成形管（２１２）内に収納され、フラットワイヤ（２１０）の近位端は、操縦機構に動作可能に接続され、ハンドルアセンブリ（１０６）をその一部として含む操縦機構によって使用中にイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の操縦が可能になっている」いることが記載されているといえる。
ｈ　上記ａないしｇを踏まえつつ、上記（ア）ａないしｌの記載内容を総合すると、引用例１には、以下の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されている（（ａ）ないし（ｇ）のように分節した。）。
「（ａ）　カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられるイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）と、処置中にイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）を操縦するハンドルアセンブリ（１０６）とを備えたイントロデューサアセンブリ（１１０）であって、
（ｂ）
（ｂ１）　イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、管状ポリマー内側ライナ（２０２）と、トルク伝達層（２０４）と、溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）と、熱収縮層（２０８）とからなり、かつ、管状ポリマー内側ライナ（２０２）、外側シース（２０６）、熱収縮層（２０８）の順で積層されており、
（ｂ２）　管状ポリマー内側ライナ（２０２）は、内部ルーメン（２１６）を画定し、内部ルーメン（２１６）はイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置され、治療用カテーテルは、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の内部ルーメン（２１６）を通して導入されるものであり、
（ｃ）　イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、リフロー接合プロセスによって製造され、予備成形管（２１２）は、外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置され、かつ、フラットルーメン（２１４）を形成しており、
（ｄ）　トルク伝達層（２０４）は、外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されており、かつ、管状ポリマー内側ライナ（２０２）の少なくとも一部を包囲しており、
（ｅ）　イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、遠位端に先端アセンブリ（７３２）を有し、先端アセンブリ（７３２）は、先端アセンブリ（７３２）の位置特定のためのリング（７３６）と、心臓アブレーション処置で用いられる、電源に動作可能に接続されたアブレーション電極とを有しており、
（ｆ）　イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ（２１０）を有し、フラットワイヤ（２１０）は、予備成形管（２１２）内に収納され、フラットワイヤ（２１０）の近位端は、操縦機構に動作可能に接続され、ハンドルアセンブリ（１０６）をその一部として含む操縦機構によって使用中にイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の操縦が可能になっている、
（ｇ）イントロデューサアセンブリ（１１０）。」
（ウ）引用例２の記載事項
　本願の優先権主張日前に頒布され、原査定の拒絶の理由において「引用文献３」として引用された特開２００８−１３６８７５号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の事項が記載されている（下線は、当審により付加したもの。）。
ａ　「【００１５】
  特に好ましい実施形態においては、上記
カテーテルは、先端部位の先端部内に配置されて心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサーを含む
電磁マッピングセンサーにはセンサーケーブルが電気的に接続されており、さらに、同ケーブルは先端部位の内孔
に延在している
る。好ましい実施形態においては、管状ハウジングが先端電極の基端部に固定して取り付けられて上記電磁センサーの一部分を収容している。また、この管状ハウジングの基端部は先端部位の柔軟性チューブの先端部に固定して取り付けられている。」
ｂ　「【００４３】
  本発明の別の好ましい実施形態においては、
電磁センサー７２が先端部位１４の先端部内に配置されている。
ｃ　「【００４９】
  
電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に接続しており、このケーブル７４は先端部位１４の第３内孔３４を通り
延出している
【００５０】
  このような
電磁センサー７２
は３個の小形コイルから構成されており、これらのコイルは磁場内においてその磁場におけるそれらの位置を示す微弱な電気的信号を発生する。
当該コンピュータがそれらの信号を解析してモニター上に表示する
【００５１】
  この技法を用いて、医者は心室を視覚的にマッピングすることが可能になる。このマッピングは心臓壁に接触するまでカテーテル先端部を心室内に進入させることによって行なわれる。この位置が記録されて保存される。その後、カテーテル先端部を心臓壁に接触する別の位置に移動して、その位置を再び記録して保存する。さらに、心室の三次元画像が完成するまでこの方法を繰り返す。好ましいマッピングシステムには多数個の電極と電磁センサーとから構成されるカテーテルが含まれる。」
ｄ　「【００５４】
  さらに、本発明に従うカテーテルの別の実施形態は、先端部位の操作能力を高めるために、２個の引張りワイヤを収容する二方向カテーテルから構成されている。すなわち、図１０に示すように、この実施形態の先端部位１４は４個の内孔を有している。約７フレンチの直径を有する先端部位に対して、第１内孔３０および第２内孔３２の直径は同じサイズであって、各々が０．０１８インチであるのが好ましい。また、第３内孔３４および第４内孔３５の直径も同じサイズであって、各々が０．０２９インチであるのが好ましい。この先端部位１４は先端電極３６と環状電極３８を担持している。さらに、熱電対のような温度感知手段が上述のように先端電極３６に備えられている。環状電極３８用のリード線４０、並びに、一方が先端電極用のリード線として作用する熱電対線４０および熱電対線４５が第３内孔３４内に延在している。
先端部位１４は電磁センサー７２を収容しており、電磁センサーケーブル７４は第３内孔３４の中を貫走している。さらに、第１注入チューブセグメント８８が制御ハンドル１６およびカテーテル本体部１２を経て第４内孔３５内に延在している。
ｅ　図８
ｆ　図９
ｇ　図１０
（エ）引用発明２
ａ　上記（ウ）の記載内容を総合すると、引用例２には、以下の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されている。
「第４内孔３５に第１注入チューブセグメント８８が延在するカテーテル１０であって、カテーテル１０の先端部位１４の先端部内に配置されて心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサー７２を含み、電磁マッピングセンサー７２にはセンサーケーブル７４が電気的に接続されており、さらに、同ケーブルは先端部位１４の第３内孔３４に延在しており、上記電気的信号はコンピュータにより解析されてモニター上に表示されるカテーテル。」
イ　対比及び判断
（ア）対比
 　本件補正発明と引用発明１とを対比する。対比に当たり、本件補正発明を以下のように分節する。
「【請求項１】
（Ａ）医療機器であって、
（Ｂ）
（Ｂ１）　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
（Ｂ２）　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
（Ｂ３）　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
（Ｂ４）　　ここで、前記中央の主ルーメンは、カテーテルをその中に受けるようになされており、
（Ｃ）
（Ｃ１）　前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
（Ｃ２）　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含んでおり、
（Ｄ）
（Ｄ１）　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
（Ｄ２）　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
（Ｅ）
（Ｅ１）　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されており、前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
（Ｅ２）　前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
（Ｆ）
（Ｆ１）　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
（Ｆ２）　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、
（Ｇ）を備える医療機器。」
ａ　本件補正発明（Ａ）及び（Ｇ）の特定事項について
　引用発明１（ａ）及び（ｇ）の「イントロデューサアセンブリ（１１０）」は、「カテーテルまたは他の医療器具を人体内の位置に送達するのを促進するために用いられるイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」を備えるものであるから、
　引用発明１（ａ）及び（ｇ）の「イントロデューサアセンブリ（１１０）」は、本件補正発明（Ａ）及び（Ｇ）の「医療機器」に相当するといえる。
ｂ　本件補正発明（Ｂ）の特定事項について
（ａ）引用発明１（ｂ１）の「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」、「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」、「外側シース（２０６）」は、それぞれ本件補正発明（Ｂ）の「カテーテルイントロデューサ」、「内側ライナー」、「外層」に相当する。
　また、引用発明１（ｂ２）の「内部ルーメン」及び「治療用カテーテル」は、それぞれ、本件補正発明（Ｂ）の「主ルーメン」、「カテーテル」に相当する。
（ｂ）引用発明１の（ｂ２）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置され」ている「内部ルーメン（２１６）」は、
　本件補正発明の（Ｂ１）「前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメン」に相当する。
　そして、引用発明１の（ｂ２）「内部ルーメン（２１６）」は、「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」が有する「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」が画定するものであるから、引用発明１の（ｂ２）「イントロデューサカテーテル」は、「内部ルーメン」を有するものであるといえる。
　したがって、引用発明１の（ｂ２）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置され」ている「内部ルーメン（２１６）」を画定する（ｂ１）「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」を有する「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」は、
　本件補正発明の（Ｂ１）「カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサ」に相当する。
（ｃ）引用発明１の（ｂ１）「外側シース（２０６）」と（ｂ１）「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」は、「管状ポリマー内側ライナ（２０２）、外側シース（２０６）、熱収縮層（２０８）の順で積層されて」いるものであるところ、両者は「隣接」するものであるといえるから、
　引用発明１の（ｂ１）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、管状ポリマー内側ライナ（２０２）と、トルク伝達層（２０４）と、溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）と、熱収縮層（２０８）とからなり、かつ、管状ポリマー内側ライナ（２０２）、外側シース（２０６）、熱収縮層（２０８）の順で積層されて」いることは、
　本件補正発明の（Ｂ２）「前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含」むことに相当する。
（ｄ）引用発明１の（ｂ２）「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」が、内面と外面を有するとともに、「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」が画定する「内部ルーメン（２１６）」は、内面に形成され、当該内面によって包囲されていることは明らかであるから、
　引用発明１の（ｂ２）「管状ポリマー内側ライナ（２０２）は、内部ルーメン（２１６）を画定し」ていることは、
　本件補正発明の（Ｂ３）「前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲」していることに相当する。
（ｅ）引用発明１の（ｂ２）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の内部ルーメン（２１６）」が、「治療用カテーテル」を、「内部ルーメン（２１６）」そのものに「通して導入」させていることは、
　本件補正発明の（Ｂ４）「前記中央の主ルーメンは、カテーテルをその中に受けるようになされて」いることに相当する。
（ｆ）上記（ａ）ないし（ｅ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｂ）「（ｂ１）　イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、管状ポリマー内側ライナ（２０２）と、トルク伝達層（２０４）と、溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）と、熱収縮層（２０８）とからなり、かつ、管状ポリマー内側ライナ（２０２）、外側シース（２０６）、熱収縮層（２０８）の順で積層されており、（ｂ２）　管状ポリマー内側ライナ（２０２）は、内部ルーメン（２１６）を画定し、内部ルーメン（２１６）はイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）断面中央に、その長さに沿って長手方向に配置され、治療用カテーテルは、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の内部ルーメン（２１６）を通して導入されるものであ」ることは、
　本件補正発明の（Ｂ）「（Ｂ１）　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、（Ｂ２）　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、（Ｂ３）　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、（Ｂ４）　ここで、前記中央の主ルーメンは、カテーテルをその中に受けるようになされて」いることに相当するといえる。
ｃ　本件補正発明（Ｃ）の特定事項について
（ａ）引用発明１の（ｃ）「フラットルーメン（２１４）」、「予備成形管（２１２）」は、それぞれ、
　本件補正発明の（Ｃ）「外側ルーメン」、「中空の副管」に相当する。
（ｂ）引用発明１の（ｃ）「外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置され、」ている「予備成形管（２１２）」は、
　本件補正発明の（Ｃ１）「前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメン」に相当する。
（ｃ）引用発明１の（ｃ）「予備成形管（２１２）は、」「フラットルーメン（２１４）を形成して」いることは、
　本件補正発明の（Ｃ２）「前記外側ルーメンは、」「中空の副管を含」むことに相当する。
（ｄ）引用発明１の（ｃ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」は、リフロー接合されているから、「予備成形管（２１２）」と「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の外面とは、リフロー接合時に溶融する溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）によって固定されているものである（必要に応じ、上記ア（ア）ｊの図２を参照。）。
（ｅ）上記（ａ）ないし（ｄ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｃ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、リフロー接合プロセスによって製造され、予備成形管（２１２）は、外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００）の長さに沿って長手方向に配置され、かつ、フラットルーメン（２１４）を形成して」いることと、
　本件補正発明の（Ｃ）「（Ｃ１）　前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、（Ｃ２）　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含んで」いることとは、
　「前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に固定された中空の副管を含んで」いることという点で共通する。
ｄ　本件補正発明（Ｄ）の特定事項について
（ａ）引用発明１の（ｄ）「トルク伝達層（２０４）」は、本件補正発明の（Ｄ）「トルク伝達部材」に相当する。
（ｂ）引用発明１の（ｄ）「外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されて」いる「トルク伝達層」は、
　本件補正発明の（Ｄ１）「前記外層を通って伸びている」「トルク伝達部材」に相当するといえる。
（ｃ）引用発明１の（ｄ）「トルク伝達層（２０４）」は、「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の少なくとも一部を「包囲」していることから、（ｂ２）「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」がその内面に画定する「内部ルーメン（２１６）」も「包囲している」ことになるといえる。
　よって、引用発明１の（ｄ）「、管状ポリマー内側ライナ（２０２）の少なくとも一部を包囲して」いる「トルク伝達層（２０４）」は、
　本件補正発明の（Ｄ１）「前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材」に相当するといえる。
（ｄ）引用発明１の（ｄ）「トルク伝達層（２０４）」は、「外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されて」いるところ、外側シース（２０６）の長手方向の「全領域」に配置されている、すなわち、「外側シース（２０６）の大部分」に配置されているといえる。
　よって、引用発明１の（ｄ）「トルク伝達層（２０４）」は、「外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されて」いることは、
　本件補正発明（Ｄ２）の「前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びて」いることに相当するといえる。
（ｅ）上記（ａ）ないし（ｄ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｄ）「トルク伝達層（２０４）は、外側シース（２０６）中において、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）近位端から遠位端まで、その長さに沿って長手方向に配置されており、かつ、管状ポリマー内側ライナ（２０２）の少なくとも一部を包囲して」いることは、
　本件補正発明の（Ｄ）「（Ｄ１）　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、（Ｄ２）　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びて」いることに相当するといえる。
ｅ　本件補正発明（Ｅ）の特定事項について
（ａ）引用発明１の（ｅ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」の「遠位端に」ある「先端アセンブリ（７３２）」が有するもので、「先端アセンブリ（７３２）の位置特定のためのリング（７３６）」と、
　本件補正発明の（Ｅ１）「前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されており、前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されている電気解剖学的システム画像形成素子」とは、
　「カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されており、カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための手段」という点で共通する。
ｆ　本件補正発明（Ｆ）の特定事項について
（ａ）引用発明１の（ｆ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の操縦」には、血管中などの人体内において、所定方向に移動するために、遠位端を曲げたり、回転させる動作が含まれることは、カテーテル一般の技術常識から明らかである。
（ｂ）上記（ａ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｆ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ（２１０）」は、
　本件補正発明の（Ｆ１）「前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子」に相当するといえる。
（ｃ）上記（ａ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｆ）「『フラットワイヤ（２１０）の近位端』が、『動作可能に接続され、』『使用中にイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の操縦が可能になっている』『操縦機構』」は、
　本件補正発明の（Ｆ２）「「前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータ」に相当するといえる。
（ｄ）上記（ａ）ないし（ｃ）のとおりであるから、
　引用発明１の（ｆ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）は、イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の長さに沿って長手方向に配置される少なくとも１つのフラットワイヤ（２１０）を有し、フラットワイヤ（２１０）は、予備成形管（２１２）内に収納され、フラットワイヤ（２１０）の近位端は、操縦機構に動作可能に接続され、ハンドルアセンブリ（１０６）をその一部として含む操縦機構によって使用中にイントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）の操縦が可能になっている」ことは、
　本件補正発明の（Ｆ）「（Ｆ１）　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、（Ｆ２）　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータ」に相当するといえる。
ｇ　以上のことから、本件補正発明と引用発明１とは、つぎの一致点で一致し、つぎの相違点１及び２ａで相違する。
（一致点）
「　医療機器であって、
　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
　　ここで、前記中央の主ルーメンは、カテーテルをその中に受けるようになされており、
　前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に固定された中空の副管を含んでおり、
　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されており、前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための手段と、
　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。」
（相違点１）
　本件補正発明では、（Ｃ２）「中空の副管」が「内側ライナー」の「外面に連結され」るのに対して、
　引用発明１の（ｃ）「予備成形管（２１２）」が「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の外面に、リフロー接合時に溶融する溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）によって固定されている点。
（相違点２ａ）
　カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための手段に関して、
　本件補正発明では、（Ｅ１）「前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されている電気解剖学的システム画像形成素子」であるととも（Ｅ２）に、「前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線」に「連結され」るのに対して、
　引用発明１の（ｅ）「先端アセンブリの位置特定のためのリング（７３６）」は、信号を提供するものであるのかが明らかでないし、「フラットルーメン（２１４）」中を伸びている「電線」自体が存在しなく、当該電線に「連結され」てもいない点。
（イ）判断
ａ　相違点１について
（ａ）本願の段落【００８３】に、「結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。」と記載されるとおり、本件補正発明における「連結」は、「直接的に」結合される２つの要素、すなわち、「隣接」して結合される態様のみを意味すると限定的に解すべきものではなく、それ以外の結合態様（例えば、隣接せずに互いに結合する態様）も含むと解釈すべきものである。
　してみると、引用発明１の（ｃ）「予備成形管（２１２）」が「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の外面に、リフロー接合時に溶融する溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）によって固定され、結合されているから、上記解釈に照らせば、「予備成形管（２１２）」と「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の外面とは「連結」したものといえるから、相違点１は実質的な相違点ではない。
（ｂ）仮に、本件補正発明における「連結」を、「内側ライナーの外面」と「中空の副管」とが「隣接」して結合される態様のみを意味するとの限定的な解釈が成立し、上記（ａ）のように相違点１が実質的な相違点ではないと、いえなかった場合について補足すると、拒絶査定時に例示された参考文献の特表２００８−５４１７９９号公報の図６、登録実用新案第３１６２５８８号公報の図２等に開示されるとおり、「内側ライナーの外面」と「中空の副管」とが「隣接」して結合される態様は周知技術に過ぎないから、当該周知技術を引用発明１に採用することに格別の困難は認められない。
ｂ　相違点２ａについて
（ａ）上記ア（エ）に記載したとおり、引用発明２は、「第４内孔３５に第１注入チューブセグメント８８が延在するカテーテル１０であって、カテーテル１０の先端部位１４の先端部内に配置されて心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサー７２を含み、電磁マッピングセンサー７２にはセンサーケーブル７４が電気的に接続されており、さらに、同ケーブルは先端部位１４の第３内孔３４に延在しており、上記電気的信号はコンピュータにより解析されてモニター上に表示されるカテーテル。」である。
　ここで、引用発明２の「第４内孔３５」、「センサーケーブル７４」、「第３内孔３４」は、それぞれ、
　本件補正発明の「主ルーメン」、「電線」、「外側ルーメン」に相当する。
　また、引用発明２の「電磁マッピングセンサー７２」が発生する「心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号」は、「コンピュータにより解析されてモニター上に表示される」ものであり、「電気解剖学的システム画像」を形成するための素子といえるから、
　引用発明２の「電磁マッピングセンサー７２」は、
　本件補正発明における「電気解剖学的システム画像形成素子」に相当する。
　さらに、引用発明２の「カテーテル１０」は、「第４内孔３５に第１注入チューブセグメント８８が延在する」もの、すなわち、本件補正発明の「主ルーメン」に相当する「第４内孔３５」に、「第１注入チューブセグメント８８」という一種の「医療機器」が延在するものであるから、本件補正発明の「カテーテルイントロデューサ」に相当するといえる。
　してみると、引用発明２の「カテーテル１０の先端部位１４の先端部内に配置されて心臓内におけるセンサー位置を示す電気的信号を発生する電磁マッピングセンサー７２」は、
　本件補正発明の「前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されている電気解剖学的システム画像形成素子」に相当するといえる。
（ｂ）そもそも体内を移動するカテーテルは、患者の体内組織を傷つけない安全な経路を移動する必要があり、そのために先端位置を特定することは、当然に行わなければならないことである。
　そして、引用発明１と引用発明２は、体内に挿入され、その先端位置を特定するイントロデューサカテーテルに関するという点で共通するので、引用発明１の「先端アセンブリの位置特定のためのリング」の代わりに、引用発明２のような「電磁マッピングセンサー」とそれに「電気的に接続」する「センサーケーブル」、並びに、「センサーケーブル」が延在するための「内孔」を採用して、先端アセンブリの位置特定を行うようにすることは、当業者が適宜なし得たことである。
ｃ　また、本件補正発明の奏する効果は、引用発明１、引用発明２及び上記周知技術から予測される範囲内であって、格別なものでない。
ｄ　上記ａないしｃのとおりであるから、本件補正発明は、引用発明１及び引用発明２、または、引用発明１、引用発明２及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
３　補正の却下の決定のまとめ
　よって、本件補正は同法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
第３　本願発明について
１　本願発明 
　本件補正は上記第２のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし１９に係る発明は、平成２７年７月１４日に提出された手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１９に記載された事項により特定されるものであって、そのうちの請求項１に係る発明は、上記第２の１（１）アで示したが、上記第２の１（２）アで検討したように明らかな誤記があるので、当該誤記を考慮して以下の発明（以下、「本願発明」という。） を認定した（下線部は誤記を考慮した箇所。）。
「【請求項１】
　医療機器であって、
　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
　　ここで、前記中央の主ルーメンは、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
　
前記外層の中において
　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に連結された中空の副管を含んでおり、
　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている電気解剖学的システム画像形成素子と、
　前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線と、
　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。」
２　引用例及びその記載事項
（１）引用例１の記載事項及び引用発明１
　原査定の拒絶理由で引用された引用例１の記載事項及び引用発明１は、上記第２の２（１）アに記載したとおりである。
（２）引用例３の記載事項
　本願の優先権主張日前に頒布され、原査定の拒絶の理由において「引用文献２」として引用された特表２００６−５０９５４７号公報（以下、「引用例３」という。）には、次の事項が記載されている（下線は、当審により付加したもの。）。
ａ　「【特許請求の範囲】
【請求項１】
  
以下を含む、多重伝送式医療用キャリヤであって、本体が、導体を取り付け、および、本体内または表面上の複数の位置に分布し個別に識別可能な少なくとも2つのエフェクタと導体とを電気的に接続するよう適合化される、多重伝送式医療用キャリヤ：
    表面および少なくとも2つの管腔を有する本体；および
    少なくとも2つの導体であって、各導体が本体の少なくとも一部分にわたって個別の管腔内に配置される導体。
ｂ　「【０００１】
発明の背景
1. 発明の分野
  本発明は、該して、医療用の装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、種々の診断手順および治療手順を実施するための多重伝送式エフェクタを有する医療装置に関する。
【０００２】
関連出願の相互参照
  本願は、参照としてその全てが本明細書に組み入れられる、2002年12月11日に提出された米国特許仮出願第60/432,929号の優先権を主張するものである。本願は、本願と同時に提出され且つ参照としてその全てが本明細書に組み入れられる米国特許仮出願第60/_______号（代理人整理番号21308-000200US）と関連する。
【背景技術】
【０００３】
  近年の心臓医学およびその他の医学分野においては、血管内および管腔内の介入手技およびモニタリングが非常に重要となっている。本発明に特に関するものとして、心臓機能およびその他の患者パラメータをモニタリングするおよびこれらに影響を及ぼす目的で、種々の血管内カテーテル、体内埋植可能なセンサ、体内埋植可能な刺激用リード線、およびその他の装置が開発されている。このようなモニタリングおよび治療用のカテーテルは、大きな有用性をもつものの、含まれるセンサおよび／またはアクチュエータ（ともに本明細書において一般的に「エフェクタ」という）の数が一般的に1つまたは限られた個数しかない。したがって、複数のパラメータをモニタリングするもしくはこれに影響を与える能力、または、カテーテルもしくはその他の装置上に分布した複数の位置において単一のパラメータをモニタリングするもしくはこれに影響を与える能力は非常に限られている。カテーテルおよびその他の装置が有するエフェクタの個数が限られている主たる理由の1つは、各エフェクタをカテーテル上の専用の接続部またはその他の端末に結線する必要があることである。
【０００４】
  したがって、圧力、温度、導電性、電位、血流、血液体積などの患者パラメータを血管内および管腔内でモニタリングするための改良されたカテーテル、体内埋植可能な刺激用リード線、およびその他の装置を提供することは望ましいと考えられる。心臓ペーシングおよびその他の生理学的目的のための組織アブレーションおよび電気刺激などの治療的介入を血管内および管腔内で送達するための改良されたカテーテルおよびその他の装置を提供することもまた望ましいと考えられる。そのような装置であって、複数のエフェクタ（センサおよび／またはアクチュエータ）が製品上に分布した装置を提供することは特に望ましいと考えられる。単一の装置が多数の異なる種類のエフェクタをもてるようにすること、および、装置内で限られた数のワイヤを使用してエフェクタとの通信を可能にすることはさらに望ましいと考えられる。そのような装置の便利な作製方法およびそのような装置を患者体内で使用するための便利な方法を提供することはさらに望ましいと考えられる。これら目的の少なくともいくつかは以下に説明する本発明により達成される。
【０００５】
2. 背景技術の説明
  
心臓のマッピング、アブレーション、および／またはその他を目的とした、複数の電極を有するカテーテル
ｃ　「【００２７】
  
エフェクタはキャリヤの表面上に取り付けてもよく、またはキャリヤの本体の内部に配置してもよい。種々の態様において、そのような多重伝送式医療用キャリヤは種々のデータのうち任意のデータを検出するのに用いてもよく、そのようなデータとしては圧力データ、体積データ、寸法データ、温度データ、酸素もしくは二酸化炭素の濃度データ、タ、ヘマトクリットデータ、導電率データ、電位データ、pHデータ、化学データ、血流量データ、熱伝導率データ、光学特性データ、断面積データ、粘稠度データ、放射データなどがある。または、エフェクタは、電流もしくは電圧の印加、電位の設定、物質もしくは領域の加熱、圧力変化の誘導、物質の放出もしくは捕捉、発光、音エネルギーもしくは超音波エネルギーの放出、放射線の照射など、作動もしくは介入を目的としたものであってもよい。
【００２８】
  図1において、
本発明の多重伝送式医療用キャリヤ100は、本体102；本体102内に配置された複数の導体104；ならびに、個別に識別可能な複数のエフェクタであって本体102の内部、本体102の管腔112の内部、および／または本体102の外面上に分布して配置されてもよいエフェクタ106 a〜eを好適に含む。
【００２９】
  多重伝送式医療用キャリヤ100の本体102は、任意の好適な形状、サイズ、構成、および寸法などであってよい。
図1のように、いくつかの態様において、本体102は、近位端108と遠位端110とを有し且つ中心部管腔112を規定する細長カテーテル部分を含む。
中心部管腔112に加えて、本体内を長さ方向に走行する1つまたは複数の壁内管腔（図には示していない）を有する。壁内管腔は、1つもしくは複数の導体104；ゲル、液体、ペースト、スラリー、エポキシ、もしくは共晶物などの導電性材料；および／または多重伝送式キャリヤ100のその他の構成部品を中に収容してもよい。
【００３０】
  多くの態様において、本体102は、標的とする体内管腔またはその他の体内構造（血管系もしくは心臓など）への管腔内導入に適したカテーテル部分を含んでいてもよい。本体102の寸法、材料、およびその他の物理特性は、アクセスおよびモニタリングの対象とする体内構造に応じて大幅に異なり得る。例えば、本体102の1つまたは複数の部分が可撓性であってもよく、他の1つまたは複数の部分が比較的剛性であってもよい。種々の態様において、
本体102は、オーバーザワイヤ式またはラピッドエクスチェンジ式の導入用に構成したガイドワイヤ管腔を含んでいてもよい。
本体102は、典型的に、従来の押出技術で作られた有機ポリマーを材料とする。好適なポリマーとしては、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、シリコーンポリマー、天然ゴム、ポリアミド（ナイロン）などがある。カテーテル部分の回転強度、コラム強度、靭性、および押し進めやすさなどを向上させるため、任意で、組紐、ヘリカルワイヤ、コイル、または軸糸などによりカテーテル部分を補強してもよい。好適なカテーテル部分は押出により形成してもよく、所望される場合は1つまたは複数のチャネルを設けてもよい。カテーテルの直径は従来技術を用いて熱膨張および熱収縮により修正できる。このようにして、血管系、心臓、またはその他所望される任意の部位へと従来技術により導入するのに好適なカテーテルが得られる。」
ｄ　「【００４５】
  図5は、図4に「5」の矢印で示した視点から見た、多重伝送式医療用キャリヤ100の断面図である。1つの態様において、キャリヤ100は、本体102、本体102の中に配置された3つの個別の壁内管腔502 a〜c、および本体102により規定される中心部管腔112を有する。
壁内管腔502 a〜cはそれぞれ導体504 a〜cを含んでいてもよい。
ｅ　「【００５１】
  一般的には、前述のように、チップ702から可撓性アーム704aおよび704cの一部としてリード線が伸びる。アーム704は一般的に、可撓性ワイヤまたはそれと類似の電気的接続を介してチップと接続した電極を収容する。各電極（図には示していない）は、アーム704a、704cにより導体804 a〜cの近傍に配置される。前述のように、本体102は典型的に、電極と導体804 a〜cとの間に導電性をもたせるため、側方開口部806 a〜cを有する。
壁内管腔802 a〜cの中の導電性の液体、ゲル、または類似の物質が、隣接する電極と接触し、電極と導体804 a〜cとの間に導電媒体を提供する。
【００５２】
  図8Bに、図8Aのようにエフェクタ700を有する多重伝送式医療用キャリヤ100の斜視図を示す。同図は、側方開口部806aを示すため、可撓性アーム704aを引き戻した状態で描かれている。点線は外層808を示す。この図においても外層808は透明または不透明の薄い層またはコーティングであり、エフェクタ700の1つまたは複数の部分がこの外層808から突出している。1つの電極を収容している可撓性アーム704aは、本体102の側方開口部806aを露出させるため、引き戻した状態で示されている。白抜き矢印で示されているように、通常、可撓性アーム704aは開口部806aに重なり、これを完全に覆っている。すなわち、開口部806aの直径は可撓性アーム704aの幅より小さい。導体804aは、ゲル、液体、またはその他の導電性物質を含む壁内管腔802aの中で露出している。第二の可撓性アーム704bは、外層808から突出したアンカー706と接続していてもよい。1つの態様において、可撓性アームは、シリコンウェーハ上のダイ収率を向上させるため、平らにしたときの形状が長方形になるように並べられる。」
ｆ　図１
ｇ　図５
ｈ　図８
（３）引用発明３
ａ　上記（２）の記載内容を総合すると、引用例３には、以下の発明（以下、「引用発明３」という。）が記載されている。
「多重伝送式医療用キャリヤであって、本体が、導体を取り付け、および、本体内または表面上の複数の位置に分布し個別に識別可能な少なくとも2つのエフェクタと導体とを電気的に接続するよう適合化される、多重伝送式医療用キャリヤ：
    表面および少なくとも2つの管腔を有する本体；および
    少なくとも2つの導体であって、各導体が本体の少なくとも一部分にわたって個別の管腔内に配置される導体、を含み、
　エフェクタは、心臓のマッピング、アブレーション、およびその他を目的とした、複数の電極である、多重伝送式医療用キャリヤ。」
３　対比及び判断
（１）対比
ａ　本願発明は、（ａ）「第二の医療機器」が「カテーテル」であるとの限定、及び、（ｂ）「電気解剖学的システム画像形成素子」について、「前記カテーテルイントロデューサの遠位部の位置を決定するための信号を提供するように構成されて」いるものであるとの限定を、上記第２で検討した本件補正発明から省いたものである。
ｂ　上記（ａ）、（ｂ）の限定が省略された部分以外の部分については、上記第２の２（１）イ（ア）で検討したとおりである。
ｃ　上記（ａ）の限定の省略に関しては、引用発明１は、「第二の医療機器」の下位概念に当たる「カテーテル」について記載されているところ、一致点となる。
ｄ　上記（ｂ）の限定の省略に関して、検討を行う。
　まず、引用発明１の（ｅ）「イントロデューサカテーテル（１００・２００・７００）」の「遠位端に」ある「先端アセンブリ（７３２）」が有するもので、「心臓アブレーション処置で用いられる、」「アブレーション電極」と、
　本件補正発明の（Ｅ２）「前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されて」いる「電気解剖学的システム画像形成素子」とは、
　「カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている素子」という点で共通するといえる。
　また、引用発明１の「アブレーション電極」と「電源」を「動作可能に接続」するための手段は、何らかの導電手段である必要があるから、
　引用発明１の「アブレーション電極」と「電源」を「動作可能に接続」するための手段と、本件補正発明の「前記電気解剖学的システム画像形成素子に連結され、前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線」とは、
　「前記素子に連結されている電線」という点で共通するといえる。
ｅ　上記ａないしｄのとおりであるから、本願発明と引用発明１とは、つぎの一致点で一致し、つぎの相違点１及び相違点２ｂで相違することになる。
（一致点）
「　医療機器であって、
　カテーテルイントロデューサであり、前記カテーテルイントロデューサの中に長手方向軸に沿って伸びる中央の主ルーメンを有するカテーテルイントロデューサと、
　　ここで、前記カテーテルイントロデューサは、内側ライナーと前記内側ライナーに隣接する外層を含み、
　　ここで、前記内側ライナーは、内面と外面を含み、前記内面が前記中央の主ルーメンを包囲し、
　　ここで、前記中央の主ルーメンは、第二の医療機器をその中に受けるようになされており、
　前記外層の中において前記カテーテルイントロデューサを通って伸びている少なくとも１つの外側ルーメンと、
　　ここで、前記外側ルーメンは、前記外面に固定された中空の副管を含んでおり、
　前記外層を通って伸びているとともに前記中央の主ルーメンを包囲するトルク伝達部材と、
　　ここで、前記トルク伝達部材は前記外層の大部分を通って伸びており、
　前記カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されている素子と、
　前記電気素子に連結されている電線と、
　前記カテーテルイントロデューサの中を伸びている少なくとも１つの屈曲素子と、
　前記少なくとも１つの屈曲素子に連結され、前記カテーテルイントロデューサの遠位端を曲げることのできるアクチュエータと、を備える医療機器。」
（相違点１）
　本件補正発明では、（Ｃ２）「中空の副管」が「内側ライナー」の「外面に連結され」るのに対して、
　引用発明１の（ｃ）「予備成形管（２１２）」が「管状ポリマー内側ライナ（２０２）」の外面に、リフロー接合時に溶融する溶融加工ポリマーからなる外側シース（２０６）によって固定されている点。
（相違点２ｂ）
　カテーテルイントロデューサの遠位部に連結されているものが、
　本願発明では、「電気解剖学的システム画像形成素子」であるとともに、「前記少なくとも１つの外側ルーメンの中を伸びている電線」に「連結され」るのに対して、
　引用発明１の「心臓アブレーション処置で用いられる、」「アブレーション電極」は、電気解剖学的システム画像を形成するものではない上に、「電源に動作可能に接続」するための手段がどの部分に引き回されているかが明らかでない点。
（２）判断
ａ　相違点１について
　上記第２の２（１）イ（イ）ａで説示したとおりである。
ｂ　相違点２ｂについて
（ａ）上記２（３）に記載したとおり、引用発明３は、「多重伝送式医療用キャリヤであって、本体が、導体を取り付け、および、本体内または表面上の複数の位置に分布し個別に識別可能な少なくとも2つのエフェクタと導体とを電気的に接続するよう適合化される、多重伝送式医療用キャリヤ：
    表面および少なくとも2つの管腔を有する本体；および
    少なくとも2つの導体であって、各導体が本体の少なくとも一部分にわたって個別の管腔内に配置される導体、を含み、
　エフェクタは、心臓のマッピング、アブレーション、およびその他を目的とした、複数の電極である、多重伝送式医療用キャリヤ。」である。
　ここで、引用発明３の「心臓のマッピング」とは、心臓の立体構造を画像化することであると解されるから、引用発明３の「心臓のマッピング」を目的とした電極から得られる、心臓の立体画像は、本願発明における「電気解剖学的システム画像」に相当するものである。
（ｂ）心臓のアブレーションを行う引用発明１においても、アブレーションを行う心臓の目標位置を正確に把握するために心臓の立体画像を得るとの自明の課題があり、引用発明１と引用発明３は、心臓のアブレーションを行う電極を有するカテーテルという点で共通するから、引用発明１の「アブレーション電極」に加え、引用発明３のような「心臓のマッピングを目的とした電極」とそれに「電気的に接続」する「導体」、並びに、「導体」が配置される「管腔」をさらに採用して、「心臓のマッピング」を行い、心臓の立体画像を得るようにすることは、当業者が適宜なし得たことである。
ｃ　また、本件補正発明の奏する効果は、引用発明１、引用発明３及び上記周知技術から予測される範囲内であって、格別なものでない。
ｄ　上記ａないしｃのとおりであるから、本願発明は、引用発明１及び引用発明３、または、引用発明１、引用発明３及び上記周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
４　むすび 
　以上のとおり、本願発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、その他の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　したがって、結論のとおり審決する。