(57)【要約】  オストミー器具は剥離可能な封止シーム（６、７）で分離可能に組合わされた内側（３）および外側（２）パウチを有する。出口開口部（３９、４０、３６ａおよび３６ｂ）および脱臭フィルター（３７）が、最も有利にはパウチの外部に備えられ、プレフィルタ（５０）が好ましくは田臭フィルターの前に設置される。
2007515256.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器具ユーザのストーマ周囲の皮膚表面に器具を取り付けるための取り付け手段とオストミーパウチアセンブリとを含み、
オストミーパウチアセンブリは、
前記取り付け手段に取り付けられ、前記ユーザのストーマを受けるための第１の開口部を有する内側パウチであって、
可撓性本体側または近位内側パウチ壁と可撓性遠位内側パウチ壁、および１以上の周囲に延びる内側パウチ封止シームによって規定される内側パウチと、
前記内側パウチを封入し、前記取り付け手段に取り付けられ、前記ストーマを受けて前記第１の開口部と位置合わせされる第２の開口部を有する外側パウチであって、
可撓性本体側または近位外側パウチ壁と可撓性遠位外側パウチ壁、および１以上の周囲に延びる外側パウチ封止シームによって規定される外側パウチとを含み、
前記１以上の外側パウチ封止シームは手で剥離可能であり、前記１以上の剥離可能な外側パウチ封止シームによって与えられる取り付け力は、前記１以上の剥離可能な外側パウチ封止シームに対して横断方向に前記遠位外側パウチ壁を手で引っ張ることによって、手で解除されうるようにし、
前記取り付け手段は、
前記オストミーパウチをオストミー患者の皮膚に固定するための粘着性面板であって、
本体側または近位表面と遠位表面を有し皮膚に優しい粘着性材料の層を含む可撓性プレートと、前記患者のストーマを受けるためのストーマ受容開口部とを備える面板と、
内側および外側周辺部を備え、前記面板に取り付けられ、前記オストミーパウチに取り付けられた略環状パウチ結合手段に対応して固定または解放可能に係合するよう適合させた略環状面板結合手段であって、前記可撓性プレートに対して前記面板結合手段の面を、前記可撓性プレート面に略平行で、前記ストーマを受けるための前記開口部と略同心に固定される面板結合手段と、
胃腸内ガスを脱臭するための１以上のフィルターと、
前記内側周辺部内の領域から前記脱臭フィルターを通って延びる１以上の胃腸内ガス通路とを含む
人用ストーマからの排泄物を受けるためのオストミー器具。
【請求項２】
前記１以上の胃腸内ガス通路は、前記面板結合手段と前記可撓性プレートの間の領域にあり、前記内側周辺部から前記外側周辺部までを、前記フィルターを通って延びる請求項１によるオストミー器具。
【請求項３】
前記面板はさらに、前記外側周辺部の外側に配置される外側部分と、前記結合リングと前記可撓性プレートの間に配置される内側部分とを有する区画を含み、胃腸内ガス出口が前記外側部分の壁に設けられ、前記区画は前記胃腸内ガス通路の一部を形成し、前記フィルターは前記区画内に配置されて前記胃腸内ガス出口が前記フィルターによって塞がれるようにする請求項１または２によるオストミー器具。
【請求項４】
前記面板はさらに、プラスチック材料のフィルムからなり、前記外側周辺部を越えて外側に延びたガス抜きバッグを含み、前記フィルムは胃腸内ガス出口開口部を備え、前記胃腸内ガス通路は、前記内側周辺部から前記ガス抜きバッグの内側へと、前記フィルターと前記胃腸内ガス出口開口部の両方を通って延び、前記フィルターは前記ガス抜きバッグ中に全体的に配置され、前記胃腸内ガス開口部を通り抜けた実質的に全ての前記胃腸内ガスが前記フィルターを通過して流れるようにする請求項１または２によるオストミー器具。
【請求項５】
前記アセンブリはさらに、前記第１の開口部の縁に沿って前記内側パウチに取り付けられ、前記外側パウチの前記第２の開口部を通って延びる、細長い、好ましくは閉じたループ状の障害手段またはプレ−フィルター手段を含む前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項６】
前記プレ−フィルター手段はガス透過性材料、たとえば、好ましくは生物分解性および／または疎水性の連続気ほう発泡材または不織材料のリングを含む請求項５によるオストミー器具。
【請求項７】
前記プレ−フィルター手段は、前記内側周辺部の近辺またはこれに隣接して配置され、前記胃腸内ガス開口部を通り抜けた実質的に全ての前記胃腸内ガスが前記プレ−フィルター手段を通過して流れるようにする請求項５または６によるオストミー器具。
【請求項８】
前記１以上の外側パウチ封止シームは、前記遠位外側パウチ壁を前記遠位内側パウチ壁に、および前記近位外側パウチ壁を前記近位内側パウチ壁に剥離可能に取り付ける前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項９】
前記１以上の外側パウチ封止シームは、前記遠位外側パウチ壁を直接前記近位外側パウチ壁に剥離可能に取り付ける前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１０】
前記内側パウチ壁の材料は生物分解性である前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１１】
前記内側パウチ壁は、不織繊維性材料、好ましくはセルロース性材料、たとえば紙、好ましくはトイレットペーパータイプの紙の膜にラミネートされたプラスチックフィルムからなり、前記膜は前記内側パウチの内側に関して外側に面している前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１２】
前記不織材料および／または前記プラスチックフィルムは生物分解性である請求項１１によるオストミー器具。
【請求項１３】
前記内側パウチ壁は液体およびガスに対して不透過性で、好ましくは匂いに対して透過性であり、前記外側パウチ壁は液体、ガスおよび匂いに対して不透過性である前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１４】
前記近位内側パウチ壁は、前記近位外側パウチ壁に対して、前記第１および第２の開口部を取り囲む領域において、剥離可能な内側封止シームによって取り付けられる前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１５】
前記面板結合手段および前記パウチ結合手段は、互いに解放可能に係合するように適合させた互いに整合する結合リングである前出の請求項のいずれかによるオストミー器具。
【請求項１６】
前記プレ−フィルター手段は環状フィルムに取り付けられ、環状フィルムは順に前記内側パウチに前記第１の開口部の前記縁に沿って取り付けられる請求項のいずれかによるオストミー器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、２００３年１２月２２日付けで提出された米国特許出願第６０／５３１，７７６号および２００３年１２月２２日付けで提出されたデンマーク特許出願第２００３／０１９１２号からの優先権を請求するものであり、全ての主題は共通にここで開示される。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本発明は、人用ストーマからの排泄物を受けるためのオストミー器具に関し、
器具ユーザのストーマ周囲の皮膚表面に器具を取り付けるための取り付け手段とオストミーパウチアセンブリとを含み、
オストミーパウチアセンブリは、
前記取り付け手段に取り付けられ、前記ユーザのストーマを受けるための第１の開口部を有する内側パウチであって、
可撓性本体側または近位内側パウチ壁と可撓性遠位内側パウチ壁、および１以上の周囲に延びる内側パウチ封止シームによって規定される内側パウチと、
前記内側パウチを封入し、前記取り付け手段に取り付けられ、前記ストーマを受けて前記第１の開口部と位置合わせされる第２の開口部を有する外側パウチであって、
可撓性本体側または近位外側パウチ壁と可撓性遠位外側パウチ壁、および１以上の周囲に延びる外側パウチ封止シームによって規定される外側パウチとを含み、
前記１以上の外側パウチ封止シームは手で剥離可能であり、前記１以上の剥離可能な外側パウチ封止シームに与えられる取り付け力は、前記１以上の剥離可能な外側パウチ封止シームに対して横断方向に前記遠位外側パウチ壁を手で引っ張ることによって、手で解除されうるようにする。
【０００３】
開示したタイプのオストミー器具は、係続中で自己の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３４７５９号に開示され、その開示をここに参照して挿入する。
【０００４】
パウチアセンブリからの胃腸内ガスのガス抜きは、通常バルーニングを回避するために必要であり、ガス抜き手段が、ガス抜きを効果的で、かつ胃腸内ガスの匂いをできるだけ高レベルで除去するような方法で行うことが重要である。
【０００５】
発明によるオストミー器具では、取り付け手段は、
前記オストミーパウチをオストミー患者の皮膚に固定するための粘着性面板であって、
本体側または近位表面と遠位表面を有し皮膚に優しい粘着性材料の層を含む可撓性プレートと、前記患者のストーマを受けるためのストーマ受容開口部とを備える面板と、
内側および外側周辺部を備え、前記面板に取り付けられ、前記オストミーパウチに取り付けられた略環状パウチ結合手段に対応して固定または解放可能に係合するよう適合させた略環状面板結合手段であって、前記可撓性プレートに対して前記面板結合手段の面を、前記可撓性プレート面に略平行で、前記ストーマを受けるための前記開口部と略同心に固定される面板結合手段と、
胃腸内ガスを脱臭するための１以上のフィルターと、
前記内側周辺部内の領域から前記脱臭フィルターを通って延びる１以上の胃腸内ガス通路とを含む。
【０００６】
これによって効果的なガス抜きと脱臭装置が達成される。パウチアセンブリがいっぱいになったときにこれを数回取り替える２ピースオストミー器具の場合には、さらなる利益が得られる。比較例高価な脱臭フィルターは面板の装着時間全体にわたって使用されるので、故にフィルターをパウチアセンブリと共に取り替えるコストが削減され、より効果のあるしたがってより高価な脱臭フィルターの使用も可能である。
【０００７】
脱臭フィルターおよび胃腸内ガス通路は、多くの異なる方法で面板に配置されてもよい（たとえば、フィルターは面板結合手段の本体内に与えられた一区画に配置され、または前記結合手段に取り付けられた一区画に配置される）が、発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、１以上の胃腸内ガス通路は、前記面板結合手段と前記可撓性プレートの間の領域にあり、前記内側周辺部から前記外側周辺部までを、前記フィルターを通って延びる。
【０００８】
好ましくは、面板はさらに、前記外側周辺部の外側に配置される外側部分と、前記結合リングと前記可撓性プレートの間に配置される内側部分とを有する区画を含んでもよく、胃腸内ガス出口が前記外側部分の壁に設けられ、前記区画は前記胃腸内ガス通路の一部を形成し、前記フィルターは前記区画内に配置されて前記胃腸内ガス出口が前記フィルターによって塞がれるようにする。
【０００９】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、面板はさらに、プラスチック材料のフィルムからなり、前記外側周辺部を越えて外側に延びたガス抜きバッグを含み、前記フィルムは胃腸内ガス出口開口部を備え、前記胃腸内ガス通路は、前記内側周辺部から前記ガス抜きバッグの内側へと、前記フィルムと前記胃腸内ガス出口開口部の両方を通って延び、前記フィルターは前記ガス抜きバッグ中に全体的に配置され、前記胃腸内ガス開口部を通り抜けた実質的に全ての前記胃腸内ガスが前記フィルターを通過して流れるようにする。
【００１０】
これによって、特に安価な解決方法が達成される。即ち、パウチアセンブリおよび面板を製造するのに使用される装置を用いて製造することが簡単である。
【００１１】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、アセンブリはさらに、前記第１の開口部の縁に沿って前記内側パウチに取り付けられ、前記外側パウチの前記第２の開口部を通って延びる、細長い、好ましくは閉じたループ状の障害手段またはプレ−フィルター手段を含み、前記プレ−フィルター手段はガス透過性材料、たとえば、好ましくは生物分解性および／または疎水性の連続気ほう発泡材または不織材料のリングを含み、さらに、プレ−フィルター手段は、前記内側周辺部の近辺またはこれに隣接して配置され、前記胃腸内ガス開口部を通り抜けた実質的に全ての前記胃腸内ガスが前記プレ−フィルター手段を通過して流れるようにする。
【００１２】
これによって、ストーマの液体または固体による脱臭フィルターの目詰まり解消が達成される。なぜなら、プレ−フィルターによって胃腸内ガスのみが相当量フィルターを通過することができるからである。さらに、プレ−フィルターは、ストーマの液体および固体が面板やパウチ結合手段を汚染するのを防止して、パウチ結合手段がこのような汚染を考慮する必要なく処理されうるようにする。
【００１３】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、前記１以上の外側パウチ封止シームは、前記遠位外側パウチ壁を前記遠位内側パウチ壁に、および前記近位外側パウチ壁を前記近位内側パウチ壁に剥離可能に取り付ける。
【００１４】
場合によってはまたはさらには、前記１以上の外側パウチ封止シームは、前記遠位外側パウチ壁を直接前記近位外側パウチ壁に剥離可能に取り付けても良い。
【００１５】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、前記内側パウチ壁の材料は生物分解性であり、好ましくは内側パウチ壁は、不織繊維性材料、好ましくはセルロース性材料、たとえば紙、好ましくはトイレットペーパータイプの紙の膜にラミネートされたプラスチックフィルムからなり、前記膜は前記内側パウチの内側に関して外側に面し、不織材料は好ましくは生物分解性である。
【００１６】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、内側パウチ壁は液体およびガスに対して不透過性で、好ましくは匂いに対して透過性であり、外側パウチ壁は液体、ガスおよび匂いに対して不透過性である。
【００１７】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、近位内側パウチ壁は、近位外側パウチ壁に対して、前記第１および第２の開口部を取り囲む領域において、剥離可能な内側封止シームによって取り付けられる。
【００１８】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、器具は２−ピース器具または１−ピース器具のいずれかであり、面板結合手段および前記パウチ結合手段は、互いに解放可能に係合するように適合させた互いに整合する結合リングである。
【００１９】
発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態では、プレ−フィルター手段は環状フィルムに取り付けられ、環状フィルムは順に前記内側パウチに前記第１の開口部の前記縁に沿って取り付けられる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
以下では、単に例として示す発明の種々の実施の形態を参照して、発明をより詳細に説明する。
【００２１】
ここで図１〜図６を参照する。全般的に符号１で表されるオストミー器具は、外側パウチ２を含み、外側パウチ２は本体側または近位壁２ａと対向する遠位壁２ｂを有する。器具はさらに内側パウチ３を含み、内側パウチ３は近位壁３ａと遠位壁３ｂを有する。外側パウチ壁２ａおよび２ｂは不織材料のコンフォート層４で覆われている。
【００２２】
外側パウチの壁２ａおよび２ｂは、液体、ガスおよび匂いに対して不透過性である可撓性プラスチックフィルムからなる。内側パウチの壁３ａおよび３ｂは、液体およびガスに対して不透過性で匂いに対して透過性ある可撓性プラスチックフィルムからなる。
【００２３】
内側パウチ３は、２つの内側壁３ａおよび３ｂを互いにその周辺部に沿って内側パウチシーム５によって封止固定することによって形成され、内側パウチシーム５は熱封止シーム（たとえば、ＲＦシーム）か粘着材シームである。
【００２４】
外側パウチ２は、近位および遠位外側パウチ壁２ａおよび２ｂを、それぞれ内側パウチの近位および遠位壁３ａおよび３ｂに、それぞれ剥離可能な封止シーム６および７によって封止することによって形成され、剥離可能な封止シーム６および７はそれぞれ外側および内側パウチ壁の外側周辺部に沿って延びている。
【００２５】
コンフォート層４は任意であり、これは外側パウチ壁３ａおよび３ｂに、それぞれ熱封止（たとえば、ＲＦ封止）または粘着材シーム８および９によって封止され、シーム８および９はそれぞれ外側パウチ壁の外側周辺部に沿って延びている。
【００２６】
内側パウチ３および外側パウチ２は共に、それぞれ近位壁３ａおよび２ａ内にストーマ受容開口部１０および１１をそれぞれ有する。
【００２７】
器具１はさらに、パウチ結合リング１２を含み、パウチ結合リング１２は、近位外側パウチ壁２ａに周囲熱シール１３または他の好適な手段によって固定されている。近位内側パウチ壁３ａの開口部１０を取り囲む領域は、近位外側パウチ壁２ａの対応する領域に環状の剥離可能なシーム１４によって取り付けられている。
【００２８】
器具１はさらに、面板アセンブリ１５（図３〜図５では示さない）を含み、面板アセンブリ１５は粘着層１６を有し、これは、粘着層１６の近位または本体側表面を覆う解放シート１７を除去した後に、面板アセンブリを器具１ユーザのストーマ周囲の表面に粘着させるためのものである。粘着層はストーマ受容開口部１６ａを備える。
【００２９】
キャリアシート１８は粘着層１６の遠位表面に取り付けられ、面板結合リング１９はキャリアシート１８に固定されて、図２および図６に示されるように２つの結合リング１２および１９の相互結合によって、パウチアセンブリ２、３は、ストーマが開口部１６ａ、１０および１１に挿入された状態で、ユーザのストーマ周囲の皮膚表面に粘着することができ、ストーマの排泄物が内側パウチ３に入りうるようにする。
【００３０】
内側および外側壁２ａ、２ｂ、３ａ、３ｂさらにはコンフォート層４は、外方上側に突き出ており、器具の上部で延ばされて凸縁または突出部２０を形成する。２つのパウチの別々の処理、内側（汚染された）パウチをトイレで処理し、外側（汚染されていない）パウチをポケットまたはハンドバッグに入れて処理するために、この凸縁または突出部２０は、剥離可能なシーム６および７を剥離することによって２つのパウチを分離するための非接合で分離可能なグリッピングタブ２０ａ〜２０ｆを提供するためのものである。
【００３１】
使用の際には、内側パウチがストーマの排泄物でいっぱいになり、パウチを空のパウチと交換する必要が生じた場合に、ユーザまたはヘルパーはタブ２０ａおよび２０ｂを一方の手でいっしょに掴み、残りのタブ２０ｃ〜２０ｆを他方の手で掴んで、タブ２０ａおよび２０ｂを本体から下方に引き離す。これによって、外側パウチ壁２ｂと内側パウチ壁３ｂ間の剥離可能な封止シーム７による接合を破りまたは壊して（剥離して）、近位外側パウチ壁２ｂをそのコンフォート層４と共に器具１から剥がし取る。
【００３２】
その後、ユーザはタブ２０ｃおよび２０ｄを一方の手でいっしょに掴み、タブ２０ｅおよび２０ｆを他方の手で掴んで、タブ２０ｃおよび２０ｄを外方下向きに引き、これによって、剥離可能な封止シーム６は切れて（剥がれて）、剥離可能な封止シーム１４の上部位置レベルに達するまで内側パウチ３は外側パウチ近位壁２ａから剥ぎ取られる。この剥離可能なシーム１４も、タブ２０ｃおよび２０ｄに加えられる引っ張り力によって切れて、最終的にストーマ排泄物の内容物と共に内側パウチ３全体が近位外側パウチ壁２ａから剥がし取られるようにする。ユーザのストーマはここで露出する。
【００３３】
ここで内側パウチ３は内容物と共に、トイレの便器で処理され水で流すことができ、一方、近位外側パウチ壁２ａはコンフォート層４および結合リング１３と共に面板アセンブリ１５から除去されうる。外側パウチ壁２ａおよび２ｂは対応するコンフォート層４および結合リングと共にストーマの液体または固体と接触することによって汚染されていないので、これらはここでいっしょに折り畳まれ、何らかの別の方法、たとえば、ポケット、ハンドバッグまたは廃物容器に入れて処理されうる。
【００３４】
粘着層１６は、オストミー器具の面板を装着者のストーマ周囲の皮膚表面に固定するのに一般的に使用されるいずれの好適な圧力感応性粘着材で形成されてもよい。たとえば、低アレルギー性医療レベルのアクリル粘着材を用いてもよい。しかし、粘着層は、水分を吸収することができ、湿潤と乾燥の両方の粘着性を有するやわらかく、肌に優しい親水性コロイド含有粘着材料で形成されるのが好ましい。このような材料は一般的に肌バリア組成物と呼ばれ、典型的に親水性コロイド粒子が連続エラストマー粘着材相全体に分散されてなる連続相を含む。最初の粘着性は通常「乾燥粘着性」と呼ばれ、連続相が備えているものであるが、このような組成物は密閉性または非呼吸性であるので、分散親水性コロイドが流体を吸収し、これによって皮膚への粘着的取り付けを維持し、できる限り向上させなければ、皮膚への粘着が汗および液体のストーマ排泄物によって破壊されるであろう。米国特許第４，５５１，４９０号公報および他の文献は、好適な水吸収および膨張性の親水性コロイドゴムには、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ペクチン、ゼラチン、グアーゴム、イナゴマメゴム等がありうることを開示している。連続相中に使用されるエラストマーはポリイソブチレン、天然ゴム、シリコンゴム、アクリロニトリルおよび同様の性質を有する業界で周知の他のエラストマーであってもよい。
【００３５】
ここで図１〜図２および図６を参照する。面板がその装着者の皮膚に施されるまで、シリコン処理されたプラスチック材料の解放シート１７が、粘着層１６を保護するために、粘着層１６の本体側または近位表面に設けられる。
【００３６】
熱封止可能なプラスチック材料のキャリアシート１８が粘着層１６の遠位表面に取り付けられる。面板装着者のストーマを受けるための開口部１６ａは層１６およびシート１７および１８に設けられる。
【００３７】
外側周辺部２１および内側周辺部２２を有する可撓性プラスチック材料の結合リング１２は、パウチを装着者に固定するために、面板１５の対応する結合リング１９に係合するように適合しており、パウチ２および３が面板１に固定された状態で面板１を装着者のストーマ周囲の皮膚に粘着させた場合に、ストーマ物質がパウチ３に回収されうるようにする。
【００３８】
結合リング１９は、粘着層１６に、熱封止可能なプラスチック材料フィルムの第１の環状ストリップ２９によって固定され、このストリップ２９は一方の縁３０を有し、この縁３０は熱封止可能なプラスチック材料フィルムの第２の環状ストリップ３２の一方の縁３１に熱封止することによって取り付けられ、縁３１は順に熱封止によってキャリアシート１８に取り付けられている。結合リング１９は、フィルムストリップ２９に３３の地点で熱封止によって取り付けられ、これによって結合リング１９は粘着層１６に柔軟に取り付けられる。
【００３９】
それぞれ縁３０および３１の反対にあるストリップ２９および３２の縁３４および３５は、それぞれ互いに熱封止されて、環状区画またはチャンバー３６が形成されるようにする。この区画３６は結合リング１９と粘着層１６の間の領域に配置される内側部分３６ａと、結合リング１２の外側周辺部２１の外側に配置されるガス抜きパウチまたはバッグの形態の外側部分３６ｂを有する。フィルムストリップ２９および３２は一体でもよく、縁３４および３５の熱封止を排除するようにしても良い。
【００４０】
胃腸内ガス脱臭フィルター３７は区画３６の外側部分３６ｂに配置され、フィルムストリップ３２に粘着されて、フィルムストリップ３２に設けられた胃腸内ガス出口開口部３８を覆うようにする。
【００４１】
図１〜図２の実施の形態では、２ヶ所に空けられた胃腸内ガス入口開口部３９および４０が、結合リング１２の内側周辺部２２の内側に配置されたフィルムストリップ２９の部分に設けられている。入口開口部３９および４０は出口ガス開口部３８から離して配置される。入口開口部３９および４０はフィルムストリップ２９に斜めに切り込みを入れることによって形成される。
【００４２】
より多くの開口部がフィルムストリップ２９の環状の広がりに沿って設けられてもよい。したがって、図６の実施の形態では、一連の胃腸内ガス入口開口部３９ａが、結合リング１２の内側周辺部２２の内側に配置されたフィルムストリップ２９の部分に設けられ、フィルムストリップ２９の円周沿いに等間隔に分布している。
【００４３】
胃腸内ガスをストーマから開口部１６ａで受けてフィルター３７に導く開口部３９、３９ａまたは４０は、固体および液体のストーマ排泄物によって塞がれ、これによって通れなくなる場合がある。
【００４４】
したがって、固体および液体用に閉じたループ状に構成された構造物の形態の障害手段、好ましくは図１〜図４および図６に示されるように、ガス透過性材料、たとえば、弾性の連続気ほう発泡材材料または不織材、好ましくは生物分解性材料だけでなく、胃腸内ガスを通過させることができるがストーマ排泄物の固体および液体が通過するのを阻害するまたは防ぐことができるその他の弾性または半剛直性または剛直性材料のリング５０が、開口部１６ａと結合リング１２、１９間に配置され、胃腸内ガスは障害手段を通ってチャンバー３６に入りフィルター３７を通って開口部３８から出ることができるが、固体および液体がチャンバー３６に入るのを防ぎフィルター３７が前記固体および液体によって詰まらないようにする。
【００４５】
リング５０用に現時点で好ましい材料は、パラフィンワックス（ベイヤー・ヘミー（Ｂａｙｅｒ  Ｃｈｅｍｉｅ）社によって供給されるパラフィンエマルジョンオーラペル（Ａｕｒａｐｅｌ）３７４）でコートされた１００％レーヨン繊維である。リングは約９ｍｍの厚さと３８ｏｚ／ｓｑｙの重さを有し、ナショナル・ノン−ウォーベン（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｎｏｎ−ｗｏｖｅｎ）社によって供給される。
【００４６】
ストーマ受容開口部１６ａに面するリング５０の表面は肌に優しい製品、たとえば、アロエベラまたは他の多孔性の肌に優しいクリームで処理されてもよく、リングとストーマ間の接触が肌に優しい材料とストーマとの接触になるようにする。
【００４７】
図１〜図４の実施の形態では、リング５０は内側パウチ壁３ａの開口部１０の回りに粘着材または熱封止の環状シーム５１によって取り付けられ、リング５０が内側パウチ３と共に取り外されトイレに流せるようにする。
【００４８】
リング５０の軸方向の長さは、結合リング１２および１９が係合した時の内側パウチ壁３ａとキャリアシート１８間の距離より僅かに長く、結合リングの前記係合状態において、リング５０が軸方向に僅かに圧迫されて、圧力がリング５０によってストリップ２９とキャリアシート１８に加えられ、固体および液体がリング５０と面板１５の間を通らないように確保する。
【００４９】
使用の際には、解放シート１７は粘着層１６から取り外され、層１６の近位表面が装着者のストーマ周囲の皮膚に適用され、ストーマを開口部１６ａ内に受けるようにする。次に回収するオストミーパウチ２および３を、パウチの結合リング１２と整合する結合リング１９とを係合させることによって面板１５に取り付ける。
【００５０】
固体物質、液体および胃腸内ガスから成るストーマ物質は、次にストーマから内側パウチ３に排泄される。固体物質および液体は内側パウチ３内に落ち、その間に胃腸内ガスは、リング５０、および入口開口部３９および４０、内側区画部分３６ａおよび外側区画部分３６ｂ、フィルター３７および胃腸内ガス出口３８によって規定される胃腸内ガス通路を通って導き出される。胃腸内ガスの流れは矢印で示される。
【００５１】
フィルター３７は、米国特許第６，５０６，１８４号公報で開示されるタイプのものであり、ここに参照して挿入する。しかし、いずれか他の好適なタイプの脱臭フィルターを用いてもよい。
【００５２】
結合リング１２は、自己の米国特許第４，４１９，１００号公報および５，７３０，７３５号公報で説明され開示されるように、本設計独特の有効性を備えた可撓性プレート１５に柔軟に取り付けられ、ここで参照して挿入する。
【００５３】
内側パウチ３がいっぱいになり空のパウチと交換する場合には、内側および外側パウチは前述のように剥がし取られ、結合リング１２および１９は係合が解かれ、新しい清潔なリング５０を備えた新しい内側および外側パウチのセットが面板１５に取り付けられるようにする。
【００５４】
これによって、ストーマの固体および液体によって汚染されていない新しいプレ−フィルターリング５０が与えられ、胃腸内ガスは、固体および液体がリング５０の内側表面に粘着することによって、フィルター３７まで妨げられずに再度流れることができる。
【００５５】
さらに、リング５０はストーマの固体および液体が外側パウチ２の結合リング１２を汚染するのを防止し、前述のように、匂いを放出することなく結合リング１２を外側パウチ遠位および近位壁２ａおよび２ｂと共に折り畳み、ポケットまたはバッグに入れて処理できるようにする。
【００５６】
また、リング５０は、ストーマの固体および液体が、面板１５の結合リング１９さらには結合リング１９とストーマ受容開口部１６ａの間に配置される面板１５の遠位表面の主領域と接触するのを防止する。このことは、パウチ２および３を置き換える場合の面板の洗浄をより簡単で効率的にする。なぜなら、リング５０の内側表面と開口部１６ａに受けるストーマの間の領域しか洗浄しなくてよいからである。
【００５７】
リング５０の材料は、いずれの好適な多孔性、好ましくは少なくとも僅かに弾性の材料、たとえば、発泡材、不織材料、織物、ガーゼ等であってもよい。
【００５８】
ここで図４を参照する。障害またはプレ−フィルターリング５０は環状フィルム６０を備え、これはリング６０の近位表面に取り付けられ、リング５０の外側表面から開口部６０ａまで延びており、開口部６０ａは面板１５の示されない開口部１６ａと一致する。
【００５９】
パウチ３が取り外された場合、リング５０および環状フィルムは、リング５０とストーマの間に溜まったストーマ物質について清掃除去し、結合リング１２とストーマ開口部１６ａの間の面板の遠位表面全体が清潔になるようにする。
【００６０】
障害手段は、プラスチックまたはボール紙または他の好適な材料のリングであってもよく、このリングはその遠位縁領域が内側パウチ３または外側パウチ２または結合リング１９に取り付けられ、その近位縁領域には可撓性の環状エプロンを備え、このエプロンは結合リング１２とストーマ開口部１６ａの間の面板の遠位表面に弾性的に接触している。
【００６１】
このようなリングの例が図５に示され、このような弾性プラスチックの、好ましくは生物分解性材料のリング７０は本体部分７１を有し、本体部分７１は、近位内側パウチ壁３ａの開口部１０の周囲に粘着材シームまたは溶着部７２によって取り付けられている。弾性エプロン７３は示されないキャリアシート１８に対して弾性的に圧迫するように設計され、本体部分に中間部分７４によって取り付けられる。
【００６２】
リング７０は図４におけるリング６０と同様に機能する。
【００６３】
中間部分７４が、７５で示されるような、好ましくは約０．５ｍｍの直径を有する多数の胃腸内ガス開口部を備え、この開口部が中間部分の円周全体に分布している場合には、リングは図１〜図４および図６におけるリング５０のように胃腸内ガスプレ−フィルターとしても機能する。
【００６４】
リング５０は、ストーマに面する内側表面が傾くように構成され、面板に接触するリングの近位表面が遠位表面より放射状に広く、好ましくは前記近位表面の内側リムが面板のストーマ受容開口部のリムに隣接するようにし、パウチを取り外すときに、リング５０が前述の「拭き取り」または「清掃」機能を奏しても良い。
【００６５】
一般的に言えば、内側および外側パウチ壁の材料はいずれの好適なプラスチック材料のフィルムでもよい。外側パウチ壁フィルム材料は、液体、ガスおよび匂いに対して不透過性であり、一方で内側パウチ壁フィルムは液体およびガスに対して不透過性であるが、匂いに対して不透過性である必要はない。
【００６６】
内側パウチ壁フィルム材料は生物分解性で、汚水処理の便宜が不必要に不便にならないことが好ましい。内側パウチ壁フィルムが匂いに対して透過性であることが許されることによって、フィルムはより薄く形成されてもよく、したがってより簡単に自壊し生物分解されうる。
【００６７】
内側パウチ壁３ａおよび３ｂに好適な生物分解性フィルムの例は、生物分解性脂肪族ポリエステル、たとえば、ポリカプロラクトンである。
【００６８】
現時点で内側パウチ壁フィルムに好適であると考えられる生物分解性で液体不透過性の材料は、生物分解性脂肪族ポリエステル、たとえば、ポリカプロラクトン（たとえば、ダウ・ケミカル（Ｄｏｗ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社によって供給されるトーン（ＴＯＮＥ）ポリマー）または生物分解性脂肪族−芳香族コポリエステル（たとえば、ＢＡＳＦによって供給されるエコフレックス（ＥＣＯＦＬＥＸ））である。好適な内側パウチ壁材料は係続中で自己の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００４／０３４７６０号公報に開示され、その開示をここに参照して挿入する。
【００６９】
剥離可能な封止シーム６、７および１４は、種々の方法、たとえば、剥離可能な粘着性を内側または外側パウチ壁のいずれかまたは両方の壁に付与する剥離ラッカーまたはワニスを用いることによって設けられてもよい。剥離可能なラッカーまたはワニスのタイプはパウチバッグフィルム用に選ばれた材料に依存する。
【００７０】
現時点である種のフィルム材料用に好適であると考えられる剥離ラッカーは、デュポン（ｄｕＰｏｎｔ）社からの「アピール（Ａｐｐｅｅｌ）」樹脂、ナショナル・スターチ・アドヘッシブ・アンド・ケミカル（Ｎａｔｉｏｎａｌ  Ｓｔａｒｃｈ  Ａｄｈｅｓｉｖｅ  ａｎｄ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ）社によって商品名ディスポメルト（Ｄｉｓｐｏｍｅｌｔ）３４−２８８１、３４−５５１９、インスタウェルド（Ｉｎｓｔａｗｅｌｄ）３４−３３０６およびボンドマスター（Ｂｏｎｄｍａｓｔｅｒ）３４−３３０６で供給されるホットメルト剥離可能粘着材である。
【００７１】
剥離可能な封止シームを取り付ける別の方法は、ポリブチレンの中間フィルムまたはレクサム（Ｒｅｘａｍ）社によって商品名コア−シール（Ｃｏｒｅ−Ｓｅａｌ）で供給される中間３層フィルムを用いることであり、剥離は２つの外側フィルムと中間フィルムまたは中間層の間で生じ、外側フィルムは内側および外側パウチ壁フィルムにしっかりと熱封止される。
【００７２】
剥離可能なシームを取り付けるさらなる方法は、ラベル用に使用されるタイプのようなシリコン解放フィルムを用いることである。
【００７３】
本発明の内容では、明細書および特許請求の範囲で使用される「剥離可能な」という用語は、２つのフィルム間の接合が、粘着材、熱封止または他の手段によるものであり、一方のフィルムを他方から離すのにフィルムの完全性を落とすことなく手で促すことによって、破られ、壊されまたは解除されうることを意味するものと理解される。
【００７４】
剥離可能な封止シームを提供する現時点で好ましい方法を、ここで図６〜図７を参照して記載する。図６〜図７の実施の形態は、内側パウチバッグ壁８０ａおよび８０ｂが、熱封止可能な、液体およびガス不透過性で匂い透過性のプラスチック材料フィルムをセルロース性繊維（たとえば、ティッシュペーパー）の膜にラミネートしてなることを除いて、図１〜図２の実施の形態と同じである。
【００７５】
紙のシート（クロスハッチで示される）は内側パウチ壁８０ａおよび８０ｂの外側表面に配置され、内側パウチ壁８０ａおよび８０ｂはそれぞれ外側パウチ壁２ａおよび２ｂに面している。
【００７６】
内側パウチ壁８０ａ、８０ｂと外側パウチ壁２ａおよび２ｂのそれぞれ間の剥離可能な封止シーム８１、８２および８３は、熱封止によって設けられ、これによって外側パウチ壁２ａおよび２ｂのプラスチック材料が溶融し、紙のシートの隙間への流れ込み、フィルム２ａおよび２ｂと紙のシート間に接着が生じるようになる。
【００７７】
しかし、プラスチック材料は紙を最後まで通りぬけて流れ、内側パウチ壁８０ａおよび８０ｂのプラスチック材料とそれぞれ融合するというわけではないので、熱封止によって生じた接着の強度は、紙のシートの繊維間の本質的粘着力および／または繊維とフィルム２ａ、２ｂおよび８０ａ、８０ｂ間の本質的粘着力に依存する。
【００７８】
内側パウチのトイレでの処理のために外側パウチ壁を内側パウチから分離するため、紙のシート表面に対して横断する剥離力を加えることによって、接着は手で破られ、壁２ａおよび８０ａと２ｂおよび８０ｂは前述の手による剥離動作によって分離されうるようになる。
【００７９】
場合によっては、外側パウチ壁は、紙の繊維の内部結束よりも大きい粘着強度を有する粘着材によって、紙のシートに剥離可能に粘着させてもよい。最後に、シームの剥離性は、一方の外側パウチ壁および／または内側パウチ壁と、他方の紙のシート間の比較的弱い粘着性によって得られ、紙の繊維の内部結束はさほど重要ではないと考えられる。
【００８０】
図６の実施の形態では、リング５０は内側パウチ壁８０ａに環状フィルム８４によって取り付けられ、リング５０は環状フィルム８４に粘着材または熱封止のシーム８５によって取り付けられる。フィルムリング８４は内側パウチ壁８０ａに粘着材または熱封止のシーム８５によって取り付けられる。これによって、リング５０を内側パウチ壁８０ａの紙被覆表面に取り付けた場合なら、プレ−フィルターリング５０の内側パウチ壁８０ａへのより確実な取り付けが達成される。
【００８１】
示され記載される実施の形態は全て、パウチアセンブリを面板に取り付けるために機械的な結合手段を有する２−ピースタイプであるが、発明による２−ピースオストミー器具は、パウチアセンブリを面板の対応する遠位環状表面に解放可能に粘着させるための解放可能な粘着材を、パウチアセンブリ上の本体側または近位環状結合表面に施すタイプの結合手段を備えても良い。
【００８２】
発明による１−ピースオストミー器具は、パウチアセンブリを面板に固定的に取り付けるための環状結合手段、たとえば、粘着材または熱封止の環状シームを備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】図１は、発明による第１の実施の形態の、２−ピースオストミーパウチの本体側から見た模式的設計図であり、内側パウチは外側パウチの内側に配置され、面板は脱臭フィルターを備える。
【００８４】
【図２】図２は、図１におけるパウチの線Ａ−Ａに沿って取った、および図１における面板の線Ａ−Ｂに沿って取った図式的断面図である（フィルムの厚さは例示の目的のために拡大視されている）。
【００８５】
【図３】図３は図２のパウチアセンブリの上部の拡大図である。
【００８６】
【図４】図４は図３と同様に別の実施の形態の図である。
【００８７】
【図５】図５は図３および図４と同様にさらに別の実施の形態の図である。
【００８８】
【図６】図６は、発明によるオストミー器具の現時点で好ましい実施の形態の上部の拡大図であり、内側パウチは外側パウチの内側に配置され、面板は脱臭フィルターを備える。
【００８９】
【図７】図７は、図６の囲んだ領域のさらに拡大した図である。
【符号の説明】
【００９０】
１  オストミー器具
２  外側パウチ
２ａ  近位外側パウチ壁
２ｂ  遠位外側パウチ壁
３  内側パウチ
３ａ  近位内側パウチ壁
３ｂ  遠位内側パウチ壁
４  コンフォート層
５  内側パウチシーム
６、７  剥離可能な封止シーム
８、９  シーム
１０、１１、１６ａ  ストーマ受容開口部
１２、１９  パウチ結合リング
１３  周囲熱封止
１４  環状剥離可能なシーム
１５  面板アセンブリ
１６  粘着層
１７  解放シート
１８  キャリアシート
１９  面板結合リング
２１  外側周辺部
２２  内側周辺部
２９  第１の環状ストリップ
３０、３１、３４、３５  縁
３２  第２の環状ストリップ
３６  区画
３６ａ  内側部分
３６ｂ  外側部分
３７  胃腸内ガス脱臭フィルター
３８、４０  胃腸内ガス出口開口部
５０  プレフィルターリング
５１  環状シーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2007515256.tif 000008
【図７】
2007515256.tif 000009
【国際調査報告】
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