(57)【要約】  血管修復デバイスは、グラフト本体およびこのグラフト本体に結合する少なくとも２個のステントを設けたフレームワークを有する。ステントは、基端部および末端部に隣接する位置でグラフト本体に各々結合することができ、支持部材は、少なくとも一方の端部でジンバルを構成するために、グラフト本体の両側端部間の分離距離よりも短くする。第１ステントは、その長さ全体にわたって結合し、第２ステントは、この第２ステントの末端側頂点に結合する。第２ステントの末端側頂点は、基端側頂点よりも小さな曲率半径を有する。湾曲した長手方向部材をグラフト本体に結合することができ、この部材は、中心線に関してほぼ対称形状とする。この部材は、フレームワークと独立してグラフト本体に結合することができる。部材の端部のうち少なくとも一方は、湾曲した終端部とすることができる。グラフトを留置するためのデリバリー（送入）システム、キットおよび方法も提供する。
2007503923.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体と、
前記グラフト本体に連結した少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークと、および、
前記グラフト本体に連結し、中心線を有する湾曲形状の長手方向支持部材であって、前記中心線に関してほぼ対称的な該長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項２】
前記長手方向支持部材を、ニチノール、ステンレス鋼、生体高分子、コバルト‐クロムおよびチタン合金よりなるグループから選択した材料により形成した請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項３】
前記長手方向支持部材を平坦なＳ字形の形状とした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項４】
前記長手方向支持部材を部分的にらせん形の形状とした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５】
前記長手方向支持部材を、端部が漸近線に収斂するよう湾曲させた請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項６】
前記長手方向支持部材を、前記構造フレームワークとは独立して前記グラフト本体に連結した請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項７】
前記長手方向支持部材を、前記構造フレームワークの前記ステントのうちの１個に連結した請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項８】
前記長手方向支持部材を、前記１個のステントに連結した端部を有するものとした請求項７に記載の血管修復デバイス。
【請求項９】
前記長手方向支持部材は２個の端部を有し、端部を前記構造フレームワークの前記ステントのうちの１方にそれぞれ連結するものとした請求項７に記載の血管修復デバイス。
【請求項１０】
前記長手方向支持部材を、前記湾曲した形状に予め形成した請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項１１】
前記長手方向支持部材は丸い端部を有するものとした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項１２】
前記長手方向支持部材は、長手方向終端部で湾曲させてループ状にした端部を有するものとした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項１３】
前記長手方向支持部材は２個のループ状の端部を有するものとし、各端部は長手方向終端部で湾曲させてループ状にした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項１４】
前記長手方向支持部材は前記構造フレームワークよりも短いものとした請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項１５】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体と、
前記管状グラフト本体に連結した少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークと、および、
前記構造フレームとは独立して前記グラフト本体に連結した湾曲形状の長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項１６】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体と、
前記管状グラフト本体に連結した少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークと、および、
２個の端部を有し、前記端部の少なくとも一方は長手方向の先端が湾曲形状である長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項１７】
前記支持部材を湾曲形状とした、請求項１６に記載の血管修復デバイス。
【請求項１８】
血管修復デバイスであって、
基端部および末端部を有する管状グラフト本体と、
少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークであって、ステントは前記基端部および前記末端部に隣接した前記管状グラフト本体にそれぞれ連結しており、その間の分離距離を定めている、該構造フレームワークと、および、
前記分離距離よりも短く、前記少なくとも２個のステントの間で前記グラフト本体に連結して前記グラフト本体の基端部および末端部のうち少なくとも一方においてジンバルを構成する、長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項１９】
前記支持部材を湾曲形状とした、請求項１８に記載の血管修復デバイス。
【請求項２０】
血管修復デバイスであって、
基端部および末端部を有する管状グラフト本体と、
少なくとも２組のステントを有する構造フレームワークであって、ステントは前記基端部および前記末端部に隣接した前記グラフト本体にそれぞれ連結しており、前記２組のステントの各々の前記ステントは前記グラフト本体において互いに分離して、各々の外側ステントおよび各々の内側ステントを定めている、該構造フレームワークと、および、
前記グラフト本体に連結した長手方向支持部材であって、前記２組のステントのうちの第１ステントの、少なくとも前記内側ステント、および
前記２組のステントのうちの第２ステントの、少なくとも前記外側ステント、
との間に延在する、該長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項２１】
前記支持部材が、前記２組のステントの前記内側ステントの双方の間で前記グラフト本体に連結する、請求項２０に記載の血管修復デバイス。
【請求項２２】
前記支持部材を、前記２組のステントの各々の前記内側ステントに各々連結する端部を有するものとした、請求項２０に記載の血管修復デバイス。
【請求項２３】
請求項２０に記載のデバイスであって、
前記支持部材は端部を有し、
前記端部のうちの少なくとも１個は、前記２組のステントのうち一方の前記内側ステントに連結する、
血管修復デバイス。
【請求項２４】
前記支持部材を湾曲形状とした、請求項２０に記載の血管修復デバイス。
【請求項２５】
血管修復デバイスであって、
基端部および末端部を有する管状グラフト本体と、
少なくとも２組のステント有する構造フレームワークであって、ステントは前記基端部および前記末端部に隣接した前記グラフト本体にそれぞれ連結し、前記２組のステントの各々の前記ステントは、前記グラフト本体においてお互いに分離しており、各々の外側ステントおよび各々の内側ステントを定めている該構造フレームワークと、および、
２個の端部を有し、前記２組のステントの前記内側ステントの双方の間で前記グラフト本体に連結する、湾曲形状の長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項２６】
前記支持部材を、前記内側ステントに接触することなく、前記グラフト本体に連結した、請求項２５に記載の血管修復デバイス。
【請求項２７】
前記支持部材を、前記内側ステントの少なくとも一方に接触するように前記グラフト本体に連結した、請求項２５に記載の血管修復デバイス。
【請求項２８】
血管修復デバイスであって、
第１端部および第２端部を有する管状グラフト本体と、
少なくとも３つのステントを有する構造フレームワークであって、前記ステントのうち２個は前記第１端部に隣接した前記管状グラフト本体に連結し、前記２個のステントは、前記グラフト本体上でお互いに分離して外側ステントおよび内側ステントを定め、前記ステントの３番目は前記第２端部に隣接した前記管状グラフト本体に連結した、該構造フレームワークと、および、
２個の端部を有し、前記内側ステントおよび前記第３ステントの間で、前記内側ステントおよび前記第３ステントに接触することなく、前記グラフト本体に連結した、長手方向支持部材と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項２９】
前記支持部材を湾曲形状とした、請求項２８に記載の血管修復デバイス。
【請求項３０】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体と、
少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークと、
前記第１ステントの全体にわたって、前記管状グラフト本体に連結した前記第１ステントと、
一定の曲率半径を有する基端側頂点、および前記一定の曲率半径よりも小さな曲率半径を有する末端側頂点を定めるような、周期的に変化する形状を有する、前記第２ステントと、および、
前記末端側頂点で前記管状本体に連結した前記第２ステントと
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項３１】
前記第２ステントを、前記末端側頂点のみで前記管状本体に連結した、請求項３０に記載の血管修復デバイス。
【請求項３２】
前記第１ステントを、ほぼ等しい曲率半径の基端側頂点および末端側頂点を交互に有するものとした、請求項３０に記載の血管修復デバイス。
【請求項３３】
前記曲率半径を約０．１ｍｍ〜約３．０ｍｍとした、請求項３２に記載の血管修復デバイス。
【請求項３４】
前記曲率半径を約０．５ｍｍとした、請求項３２に記載の血管修復デバイス。
【請求項３５】
請求項３０に記載のデバイスであって、
前記グラフト本体は基端部を有し、
前記第２ステントは前記基端部に連結し、および、
前記基端側頂点は、前記基端部から突出する、
血管修復デバイス。
【請求項３６】
請求項３５に記載のデバイスであって、
前記第１ステントは、ほぼ等しい曲率半径の基端側頂点および末端側頂点を交互に有し、
前記第２ステントの前記末端側頂点は、前記第１ステントの前記基端側頂点および末端側頂点の前記曲率半径にほぼ等しい曲率半径を有する、
血管修復デバイス。
【請求項３７】
前記第２ステントの前記基端側頂点は１．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径を有し、前記第２ステントの前記末端側頂点は０．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径を有する、請求項３６に記載の血管修復デバイス。
【請求項３８】
請求項３０に記載のデバイスであって、
前記第１ステントは一定の振幅を有し、
前記第２ステントは、前記一定の振幅よりも大きい振幅を有する、
血管修復デバイス。
【請求項３９】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体と、
少なくとも２個のステントを有する構造フレームワークと、
前記第１ステントであって、第１曲率半径を有する第１基端側頂点、および前記第１曲率半径にほぼ等しい曲率半径を有する第１末端側頂点を定めるような、周期的に変化する形状を有する該ステントと、および、前記第１ステントの全体にわたって前記管状グラフト本体に連結した該ステントと、および、
前記第２ステントであって、
前記第１曲率半径よりも大きな第２曲率半径を有する第２基端側頂点、および前記第１曲率半径とほぼ等しい曲率半径を有する第２末端側頂点を定めるような、周期的に変化する形状を有する該ステントと、および、
前記第２末端側頂点のみで前記管状本体に連結した該ステントと
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項４０】
前記支持部材を前記中心線に関してほぼ逆鏡像の対称形の形状とした、請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項４１】
前記グラフト本体を、前記グラフト本体を配置する血管の直径と少なくとも同じ大きさの直径を有するものとした、請求項１に記載の血管修復デバイス。
【請求項４２】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記少なくとも２個のステントは各々頂点を有し、
前記構造フレームワークは、最も末端側のステントを有し、および、、
前記最も末端側のステントは、前記少なくとも２個のステントのもう一方よりも、少なくとも１個多くの頂点を有する、
血管修復デバイス。
【請求項４３】
前記グラフト本体を、前記グラフト本体を配置する血管の直径と少なくとも同じ大きさの直径を有するものとした、請求項１６に記載の血管修復デバイス。
【請求項４４】
請求項１６に記載のデバイスであって、
前記少なくとも２個のステントは、各々頂点を有し、
前記構造フレームワークは、最も末端側のステントを有し、および、
前記最も末端側のステントは、前記少なくとも２個のステントのもう一方よりも、少なくとも１個多くの頂点を有する、
血管修復デバイス。
【請求項４５】
前記第１ステントを、前記第２ステントよりも少なくとも１個多くの頂点を有するものとした、請求項３９に記載の血管修復デバイス。
【請求項４６】
請求項１に記載のデバイスであって、
前記グラフト本体は、長手方向を定義するような長手方向の広がりを有し、前記ステントは、前記長手方向に、ほぼ線形のプロファイルを有する、
血管修復デバイス。
【請求項４７】
前記ステントを、線形の長手方向プロファイルを有するものとした、請求項４６に記載の血管修復デバイス。
【請求項４８】
前記ステントを、円形断面の形状を有するものとした、請求項４６に記載の血管修復デバイス。
【請求項４９】
前記ステントを、非円形断面の形状を有するものとした、請求項４６に記載の血管修復デバイス。
【請求項５０】
前記非円形断面の形状を、１０面体形状から１２面体形状よりなるグループから選択した、請求項４９に記載の血管修復デバイス。
【請求項５１】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体（１０）と、
前記グラフト本体（１０）に連結した構造フレームワークと、および、
前記グラフト本体に連結した、一対の放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）であって、各々が接点直径を有し、前記接点直径の対向辺上で前記接点直径に関して対称である前記マーカー（２３２,２３４）と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項５２】
前記マーカー（２３２,２３４）が前記グラフト本体（１０）の反対側の面に連結した、請求項５１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５３】
前記管状グラフト本体（１０）が基端部を有し、前記マーカー（２３２,２３４）がそれ（１０）の反対側の面で前記基端部（１２）に配置された、請求項５１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５４】
前記マーカー（２３２,２３４）の各々を半球形の形状とした、請求項５１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５５】
請求項５４に記載のデバイスであって、
前記マーカー（２３２,２３４）は、前記グラフト本体（１０）のそれぞれの長手方向軸に沿って、前記グラフト本体（１０）の反対側の面に存在し、
前記軸がお互いに一直線になるような方向から前記半球状のマーカー（２３２,２３４）を観察する時、前記半球状のマーカー（２３２,２３４）が対立して位置すると、完全な円形の形状を形成する、
血管修復デバイス。
【請求項５６】
前記マーカー（２３２,２３４）の各々をＤ字形の形状とした、請求項５１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５７】
請求項５６に記載のデバイスであって、
前記マーカー（２３２,２３４）は、前記グラフト本体（１０）のそれぞれの長手方向軸に沿って、前記グラフト本体（１０）の反対側の面に存在し、
前記軸がお互いに一直線になるような方向から前記マーカー（２３２,２３４）を観察する時、前記Ｄ字形のマーカー（２３２,２３４）が対立して位置すると、前記マーカー（２３２,２３４）の完全な卵形の形状を形成する、
血管修復デバイス。
【請求項５８】
前記構造フレームワークが、前記グラフト本体（１０）に各々連結する少なくとも２個のステントを有する、請求項５１に記載の血管修復デバイス。
【請求項５９】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体（１０）と、
前記グラフト本体（１０）に連結した構造フレームワークと、
各々が第１形状を有し、前記グラフト本体の反対側に連結した一対の放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）であって、配列部分を含有する各々の前記第１形状とおよび、
前記マーカーの１個の平面図においてお互いに配列している前記配列部分（２３２,２３４）が共同して、前記第１形状とは異なる第２形状を定義するような、一対の放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項６０】
前記第２形状は、前記配列部分に関して対称である、請求項５９に記載の血管修復デバイス。
【請求項６１】
前記管状グラフト本体（１０）は基端部を有し、前記マーカー（２３２,２３４）は、それ（１０）の反対側で前記基端部（１２）に配置された、請求項５９に記載の血管修復デバイス。
【請求項６２】
前記マーカー（２３２,２３４）を互いに半球形の形状とした、請求項５９に記載の血管修復デバイス。
【請求項６３】
請求項６２に記載のデバイスであって、
前記マーカー（２３２,２３４）は、前記グラフト本体（１０）のそれぞれの長手方向軸に沿って、前記グラフト本体（１０）の反対側に存在し、
前記軸を互いに一直線に眺める方向から前記マーカー（２３２,２３４）を観察する時、前記半球状のマーカー（２３２,２３４）が対立して位置すると、完全な円形の形状を形成する、
血管修復デバイス。
【請求項６４】
前記マーカー（２３２,２３４）を、各々Ｄ字形の形状とした、請求項５９に記載の血管修復デバイス。
【請求項６５】
請求項６４に記載のデバイスであって、
前記マーカー（２３２,２３４）は、前記グラフト本体（１０）のそれぞれの長手方向軸に沿って、前記グラフト本体（１０）の反対側に存在し、
前記軸を互いに一直線に眺める方向から前記マーカー（２３２,２３４）を観察する時、前記Ｄ字形のマーカー（２３２,２３４）が対立して位置すると、前記マーカー（２３２,２３４）は完全な卵形を形成する、
血管修復デバイス。
【請求項６６】
前記構造フレームワークを、各々前記グラフト本体（１０）に連結する少なくとも２個のステントを有するものとした、請求項５９に記載の血管修復デバイス。
【請求項６７】
血管修復デバイスであって、
管状グラフト本体（１０）と、
前記グラフト本体（１０）に連結する構造フレームワークと、および、
前記グラフト本体（１０）に連結する、１対の対称的な形状で、真正面から対向する、放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）、と
を備えたことを特徴とする血管修復デバイス。
【請求項６８】
血管修復デバイスを留置するための方法であって、
血管修復デバイス（１）の側から見たときに、マーカー（２３２,２３４）が共に一定の形状を形成するように、血管修復デバイス（１）の長手方向軸に対して向かい合う面に１対の放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）を設けることと、
血管修復デバイス（１）の側を見ながら、血管修復デバイス（１）を血管内に留置することと、および、
観察しているマーカー（２３２,２３４）がほぼ一定の形状を形成するまで、長手方向軸に沿って血管修復デバイス（１）を回転させることによって、一定の方向に血管修復デバイス（１）を配置することと
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項６９】
各々が接触部分を有する形状であるマーカー（２３２,２３４）であって、２個の接触部分をお互いに整列配置させると、位置が合わせられた接触部分に関して対称的な形状であるようなマーカー（２３２,２３４）をさらに備えたことを特徴とする、請求項６８に記載の方法。
【請求項７０】
請求項６８に記載の方法であって、
アラインメント（整列）部分を有する各々のマーカー（２３２,２３４）を形づくること；および、
お互いにアラインメント（整列）部分を整列配置させることで、マーカー（２３２,２３４）のうちの１個の平面図において見ると、一定の形状を形成すること、
をさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７１】
請求項６８に記載の方法であって、マーカー（２３２,２３４）を一定の形状に配列するために、一定の形状の形態を選択することによって、最小限回転することが必要となる方向を血管修復デバイス（１）が伝達することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７２】
請求項７１に記載の方法であって、
半球状の形状およびＤ字形の形状からなるグループから選択される形状を有する各々のマーカーを提供すること、および、
形状の２個の平坦な直径、および形状の対向する曲線の２個の最も高い点を用いて、最小限回転するべき方向を指示すること、
をさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７３】
請求項６８に記載の方法であって、マーカー（２３２,２３４）の位置を合わせて一定の形状とするために、血管修復デバイス（１）が最小限回転することが必要である方向を知らせるような、一定の形状を選択することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７４】
請求項７３に記載の方法であって、
半球状の形状およびＤ字形の形状からなるグループから選択される形状を有する各々のマーカーを提供すること、および、
形状の２個の平坦な直径、および形状の対向する曲線の２個の最も高い点を用いて、最小限回転するべき方向を指示することと
をさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７５】
一定の形状を、円形、ダイヤモンド形および卵形のうちのいずれかとする、請求項６８に記載の方法。
【請求項７６】
請求項６８に記載の方法であって、半球状のマーカー（２３２,２３４）、Ｄ字型のマーカー（２３２,２３４）、三角形のマーカー（２３２,２３４）および二等辺三角形の形状のマーカー（２３２,２３４）からなるグループのうちの１個として、各々のマーカー（２３２,２３４）を設けることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７７】
請求項６８に記載の方法であって、対称的な形状かつ真正面から対向する放射線不透過性マーカー（２３２,２３４）として、１対のマーカー（２３２,２３４）を設けることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７８】
請求項６８に記載の方法であって、自由に角度を変えられるＣアーム上に装着された、Ｘ線蛍光透視デバイスおよび高解像度イメージア増倍装置を用いてマーカー（２３２,２３４）を観察することによって、留置および観察のステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項７９】
請求項７８に記載の方法であって、血管修復デバイスを配置する目標領域の決定において、構造物を重ね合わせることなしに可視化するために、患者の画像を左前斜位投影法で投影して、胸部大動脈弓の半径方向湾曲部を開くためにＣアームを回転することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８０】
請求項７９に記載の方法であって、
蛍光透視ビームの中心線が、目標領域に対してほぼ垂直となるように、Ｃアームを患者の上に配置することと、
血管造影を施行すること、および血管修復デバイス（１）の計画上の着床ゾーンを映像モニタ上でマーキングすることと、
血管修復デバイス（１）を留置する間、患者、患者の手術台およびＣアームを安定に保つことと、および、
マーキングされた着床ゾーンと整列配置させて、血管修復デバイス（１）を患者に配置すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８１】
一定の方向付けによって、血管修復デバイス（１）の一部を、湾曲した大動脈の上面に対し約７０°以内に整列配置する、請求項６８に記載の方法。
【請求項８２】
一定の方向付けによって、血管修復デバイス（１）の一部を、湾曲した大動脈の最上部の上方の長手方向ラインの約７０°以内に整列配置する、請求項６８に記載の方法。
【請求項８３】
請求項６８に記載の方法であって、血管修復デバイス（１）を患者の体内に配置した後に、マーカー（２３２,２３４）を観察することによって、血管修復デバイス（１）の血管内移動を診断することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８４】
請求項８３に記載の方法であって、
血管修復デバイス（１）を患者の体内に留置した際に、一定の角度からマーカー（２３２,２３４）の位置を記録することと、
最初の留置から一定の時間が経過した後に、マーカー（２３２,２３４）を観察することと、および、
後に観察したマーカー（２３２,２３４）の相対位置を、最初の留置時のマーカー（２３２,２３４）の記録された位置と比較すること、
とによる診断ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８５】
請求項６８に記載の方法であって、
基端ハンドル組立体（６７０）および末端留置組立体（６３０,６５０）を有する、修復デバイスデリバリー（送入）組立体（６００）であって、中心軸を有するデリバリー（送入）組立体（６００）を提供することと、
デリバリー（送入）組立体（６７０）を利用して、血管修復デバイス（１）の留置ステップを実行することと、および、
少なくとも一部のデリバリー（送入）組立体（６７０）を中心軸に関して回転させることによって、整列ステップを実行すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８６】
請求項８５に記載の方法であって、送入組立体（６００）を患者で使用する前に、留置組立体（６３０,６５０）の中で、血管修復デバイス（１）を一定の方向に前もって整列配置させることによって、整列ステップにおける回転を最小限に抑えることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項８７】
湾曲形状を有する留置部位まで、ガイドワイヤに沿って血管内を通して補綴物を送入するためのデリバリー（送入）システムであって、
基端コントロールハンドルであって、ハンドル体、および、前記ハンドル体に可動性に配置された補綴物移動コントロール組立体、とを有する該基端コントロールハンドルと、
前記コントロールハンドルに連結した基端部、および末端部を有する中空カテーテルであって、前記カテーテルがその内部の内腔を定める、該中空カテーテル、および、
前記内腔の中に可動性に配置された中空の補綴物送入組立体であって、前記補綴物送入組立体は、ガイドワイヤをその内部に滑動自在に収容するために、少なくとも１つの中空のガイドワイヤルーメンを有し、前記ガイドワイヤルーメンは、血管の湾曲部を通過するときに前記補綴物送入組立体の向きを正しく合わせるために湾曲した末端部を有する、該補綴物送入組立体、
とを備えたことを特徴とする送入システム
【請求項８８】
前記ガイドワイヤルーメンの前記湾曲した末端部は、留置部位の湾曲形状にほぼ対応する湾曲形状を有する、請求項８７に記載のシステム。
【請求項８９】
前記カテーテルが前記コントロールハンドル上に回転可能に取り付けられる、請求項８７に記載のシステム。
【請求項９０】
請求項８７に記載のシステムであって、
湾曲形状を有する留置部位は、大動脈の湾曲部であり、
前記湾曲した末端部は、補綴物を留置する予定の患者の大動脈の湾曲にほぼ対応する湾曲形状を有する、
システム。
【請求項９１】
前記ガイドワイヤルーメンを金属製とした、請求項８７に記載のシステム。
【請求項９２】
前記金属をステンレス鋼とした、請求項９１に記載のシステム。
【請求項９３】
前記カテーテルを前記コントロールハンドルに回転可能に連結し、前記コントロール組立体を前記送入組立体に連結して前記ハンドル体の回転を可能にし、このことにより、前記カテーテルが回転方向に対してほぼ安定であるときに、留置部位において前記送入組立体の回転を可能にする、請求項８９に記載のシステム。
【請求項９４】
前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転可能に取り付けた、請求項８７記載のシステム。
【請求項９６】
前記補綴物送入組立体を、前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転式に取り付けるための回転可能な連結器を有するものとした、請求項８７に記載のシステム。
【請求項９７】
補綴物をガイドワイヤに沿って湾曲形状である留置部位へ血管内を通して送入するための送入システムであって、
基端コントロールハンドルであって、ハンドル体、および、前記ハンドル体に可動性に配置された補綴物移動コントロール組立体、とを有する該基端コントロールハンドルと、
前記コントロールハンドルに連結した基端部、および末端部を有する中空カテーテルであって、前記カテーテルがその内部の内腔を定める、該中空カテーテルと、
前記内腔の中に可動性に配置された中空の補綴物送入組立体と、
ガイドワイヤをその内部に滑動自在に収容するために、少なくとも１つの中空のガイドワイヤルーメンを有する前記送入組立体と、
血管の湾曲部を通過するときに前記補綴物送入組立体の向きを正しく合わせるために湾曲した末端部を有する、前記ガイドワイヤルーメンと、および、
前記予め湾曲した末端部であって、
前記カテーテルの内部に完全に配置されたときに、前記カテーテルの周辺部分の形状にほぼ対応する形状を有し、
一部は前記カテーテルの内部に配置され、一部は前記カテーテルの外部に配置されたときに、前記カテーテルの内部に配置された前記予め湾曲した末端部の第１部分のための、前記カテーテルの周辺部分の第１形状、および、前記カテーテルの外部に配置された前記予め湾曲した末端部の第２部分のための第２湾曲形状にほぼ対応する形状を有し、および、
前記予め湾曲した末端部が完全に前記カテーテルの外部に配置されときに、前記湾曲形状、および、留置部位の湾曲形状にほぼ対応する形状のうちの１つを満たす形状を有する、
ような該予め湾曲した末端部、
とを備えたことを特徴とする送入システム。
【請求項９８】
前記予め湾曲した末端部の湾曲部を、留置部位の湾曲形状にほぼ対応するものとする、請求項９７に記載の送入システム。
【請求項９９】
請求項９７に記載の送入システムであって、
前記カテーテルはほぼ線形であり、
前記カテーテル内に完全に配置されるときに、前記予め湾曲した末端部は、前記カテーテルの前記周辺部分にほぼ対応する、ほぼ直線状の形状を有する、
送入システム。
【請求項１００】
前記カテーテルを前記コントロールハンドル上に回転可能に取り付けた、請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０１】
請求項９７に記載のシステムであって、
湾曲形状を有する留置部位は、大動脈の湾曲部であり、
前記湾曲した末端部は、人口器官を留置する予定の患者の大動脈の湾曲部にほぼ対応する、湾曲形状を有する、
システム。
【請求項１０２】
前記ガイドワイヤルーメンを金属製とする、請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０３】
前記金属をステンレス鋼とする、請求項１０２に記載のシステム。
【請求項１０４】
前記カテーテルを前記コントロールハンドルに回転可能に連結し、前記コントロール組立体を前記送入組立体に連結して前記ハンドル体の回転を可能にし、このことにより、前記カテーテルが回転方向に対してほぼ安定であるときに、留置部位において前記送入組立体の回転を可能にする、請求項１００に記載のシステム。
【請求項１０５】
前記補綴物送入組立体を、前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転式に取り付けるための回転可能な連結器を有するものとした、請求項９７に記載のシステム。
【請求項１０６】
補綴物送入組立体の中にロードされた補綴物を、湾曲形状である留置部位へガイドワイヤに沿って血管内と通して送入するための送入システムとあわせて、自己調節式の補綴物コントロール組立体であって、
ガイドワイヤをその内部に滑動自在に収容するための、中空のガイドワイヤルーメンと、
血管の湾曲部を通過するときに、前記補綴物送入組立体の向きを正しく合わせるための湾曲形状に予め湾曲した末端部を有する、前記ガイドワイヤルーメンと、および、
前記予め湾曲した末端部であって、
送入システムの内部に完全に配置されたときに、送入システムの周辺部分の形状にほぼ対応する形状を有し、
一部は送入システムの内部に配置され、一部は送入システムの外部に配置されたときに、
送入システムの内部に配置された前記予め湾曲した末端部の第１部分のための送入システムの周辺部分の第１形状、および、送入システムの外部に配置された前記予め湾曲した末端部の第２部分のための第２湾曲形状、にほぼ対応する形状を有し、および、
前記予め湾曲した末端部が完全に送入システムの外部に配置されときに、
前記湾曲形状、および、留置部位の湾曲形状にほぼ対応する形状、のうちの１つを満たす形状を有する、
ような該予め湾曲した末端部、
とを備えたことを特徴とする、自己アラインメント式の補綴物コントロール組立体。
【請求項１０７】
前記予め湾曲した末端部の湾曲部は、留置部位の湾曲形状にほぼ対応する、請求項１０６に記載の送入システム。
【請求項１０８】
送入システム内に完全に配置されるときに、送入システムの前記周辺部分は直線状であり、前記予め湾曲した末端部は、前記線状の周辺部分にほぼ対応する、ほぼ直線状の形状を有する、請求項１０６に記載の送入システム。
【請求項１０９】
請求項１０６に記載の送入システムであって、
前記予め湾曲した末端部を囲んでいる送入システムの一部はほぼ線形であり、
送入システム内に完全に配置されるときに、前記予め湾曲した末端部は、送入システムの前記周辺部分にほぼ対応する、ほぼ直線状の形状を有する、
送入システム。
【請求項１１０】
請求項１０６に記載のシステムであって、
湾曲形状を有する留置部位は大動脈の湾曲部であり、
前記予め湾曲した末端部は、補綴物を留置する予定の患者の大動脈の湾曲部にほぼ対応する湾曲形状を有する、
システム。
【請求項１１１】
前記ガイドワイヤルーメンを金属製とした、請求項１０６に記載のシステム。
【請求項１１２】
前記金属をステンレス鋼とした、請求項１１１に記載のシステム。
【請求項１１３】
前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転式に取り付けるための、回転可能な連結器をさらに備えたことを特徴とする請求項１０６に記載のシステム。
【請求項１１４】
湾曲形状を有する留置部位まで、ガイドワイヤに沿って血管内を通して補綴物を送入するための血管内補綴物送入キットであって、
基端コントロールハンドルであって、ハンドル体、および、前記ハンドル体に可動性に配置された補綴物移動コントロール組立体を有する、該基端コントロールハンドルと、
前記コントロールハンドルに連結した基端部、および末端部を有する中空カテーテルであって、前記カテーテルはその内部の内腔を定める、該中空カテーテルと、および、
前記内腔の中に可動性に配置された中空の補綴物送入組立体であって、前記補綴物送入組立体は、ガイドワイヤをその内部に滑動自在に収容するために、少なくとも１つの中空のガイドワイヤルーメンを有し、前記ガイドワイヤルーメンは、血管の湾曲部を通過するときに前記補綴物送入組立体の向きを正しく合わせるために湾曲した末端部を有する、補綴該物送入組立体と、および、
前記湾曲した末端部の湾曲形状を形成するための、湾曲加工デバイス、
とを備えたことを特徴とする送入キット。
【請求項１１５】
前記湾曲加工デバイスは、異なった様子で湾曲した形状を有する１セットの湾曲加工デバイスであって、前記湾曲した末端部の前記湾曲形状を形成するための前記湾曲加工デバイスのうち少なくとも１個を、補綴物を留置すべき血管の湾曲形状に、少なくとも大体一致させるような、請求項１１４に記載のキット。
【請求項１１６】
前記湾曲加工デバイスは、異なった様子で湾曲した形状を有する１セットの湾曲加工デバイスであって、前記湾曲した末端部の前記湾曲形状を形成するための前記湾曲加工デバイスのうち少なくとも１個を、補綴物を留置すべき血管の湾曲形状に、ほぼ一致させるような、請求項１１４に記載のキット。
【請求項１１７】
前記カテーテルを前記コントロールハンドル上に回転可能に取り付けた、請求項１１４に記載のシステム。
【請求項１１８】
請求項１１４に記載のシステムであって、
湾曲形状を有する留置部位は大動脈の湾曲部であり、
前記湾曲した末端末端部は、補綴物を留置する予定の患者の大動脈の湾曲部に少なくとも大体対応する湾曲形状を有する、
システム。
【請求項１１９】
前記カテーテルを前記コントロールハンドルに回転可能に連結し、前記コントロール組立体を前記送入組立体に連結して前記ハンドル体の回転を可能にし、このことにより、前記カテーテルが回転方向に対してほぼ安定であるときに、留置部位において前記送入組立体の回転を可能にする、請求項１１７に記載のシステム。
【請求項１２０】
前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転可能に取り付けた、請求項１１４記載のシステム。
【請求項１２１】
前記補綴物送入組立体を、前記ガイドワイヤルーメンを前記補綴物送入組立体に回転式に取り付けるための回転可能な連結器を有するものとした、請求項１１４に記載のシステム。
【請求項１２２】
請求項１１４に記載のキットであって、前記予め湾曲した末端部は、
前記カテーテルの内部に完全に配置されたときに、前記カテーテルの周辺部分の形状にほぼ対応する形状を有し、
一部は前記カテーテルの内部に配置され、一部は前記カテーテルの外部に配置されたときに、前記カテーテルの内部に配置された前記予め湾曲した末端部の第１部分のための前記カテーテルの周辺部分の第１形状、および、前記カテーテルの外部に配置された前記予め湾曲した末端部の第２部分のための第２湾曲形状にほぼ対応する形状を有し、および、
前記予め湾曲した末端部が完全に前記カテーテルの外部に配置されときに、前記湾曲形状、および、留置部位の湾曲形状にほぼ対応する形状、のうちの１つを満たす形状を有する、
キット。
【請求項１２３】
補綴物、および補綴物をロードされた補綴物送入組立体の少なくとも１個を、湾曲形状である血管の留置部位へ、ガイドワイヤに沿って血管内を通して送入するための自己調節式送入システムであって、
ガイドワイヤをその内部に滑動自在に収容するための中空のガイドワイヤルーメンであって、前記ガイドワイヤルーメンは、前記予め湾曲した末端部が血管の湾曲部を通過するときに、少なくとも１個の補綴物および補綴物送入組立体の向きを正しく合わせるような、予め湾曲した末端部を有する該ガイドワイヤルーメン、
を備えたことを特徴とする送入システム。
【請求項１２４】
少なくとも留置部位にまで延長するガイドワイヤを内部に配置する血管の湾曲した留置部位において、送入組立体にロードされた補綴物を、血管内で自動的に整列配置させるための方法であって、
補綴物送入システムに、湾曲した末端部分を有する長手方向に移動可能なガイドワイヤルーメンを供給することと、
ガイドワイヤルーメンおよびロードされた末端送入組立体を留置部位に向かって前進させるために、末端送入組立体と共にガイドワイヤルーメンをガイドワイヤを覆うように通すことと、および、
湾曲した末端部分を湾曲した留置部位の湾曲部に少なくとも大体合わせ、このことにより、補綴物の向きを正しく合わせるために、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体を、湾曲した留置部位へと前進させること、
とを備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２５】
血管の湾曲した留置部位において、補綴物を血管内で自動的に整列配置させるための方法であって、
補綴物送入システムに、長手方向に移動可能な末端送入組立体、および湾曲した末端部分を有する長手方向に移動可能なガイドワイヤルーメンを供給することと、
末端送入組立体の内部に補綴物をロードすることと、
ガイドワイヤを、少なくとも血管の湾曲した留置部位の内部に配置することと、
ガイドワイヤルーメンおよびロードされた末端送入組立体を、湾曲した留置部位に向かってガイドワイヤに沿って前進させるために、末端送入組立体と共にガイドワイヤルーメンをガイドワイヤを覆うように通すことと、および、
湾曲した末端部分を湾曲した留置部位の湾曲部に少なくとも大体合わせ、このことにより、補綴物の向きを正しく合わせるために、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体と共に、ガイドワイヤルーメンをガイドワイヤに沿って湾曲した留置部位へとさらに前進させること、
とを備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２６】
湾曲した末端部分は末端部平面を定義し、血管の湾曲した留置部位は大動脈の湾曲部であるような請求項１２５に記載の方法であって、補綴物の所定の長手方向ラインの位置を末端部平面内にほぼ合わせることによって、ローディングのステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２７】
請求項１２６に記載の方法であって、
ガイドワイヤを大動脈の湾曲部の内部に配置すること、および、
所定の長手方向ラインを、大動脈湾曲部の上方の長手方向の表面ラインに少なくとも大体合うように補綴物の向きを正しく合わせることによって、さらに前進ステップを実行すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２８】
請求項１２６に記載の方法であって、
ガイドワイヤを大動脈の湾曲部の内部に配置することと、
所定の長手方向ラインを、大動脈湾曲部の上方の長手方向の表面ラインにほぼ合うように補綴物の向きを正しく合わせることによって、さらに前進ステップを実行すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１２９】
請求項１２６に記載の方法であって、
補綴物に、少なくとも部分的には所定の長手方向ライン上に配置された、湾曲形状の長手方向支持部材を供給することと、
支持部材の一部を、大動脈湾曲部の上方の長手方向の表面ラインに少なくとも大体合うように補綴物の向きを正しく合わせることによって、さらに前進ステップを実行すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３０】
請求項１２９に記載の方法であって、湾曲形状の長手方向支持部材の少なくとも一部の位置を末端部平面内に合わせることによって、ローディングのステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３１】
請求項１２６に記載の方法であって、
補綴物に、少なくとも部分的には所定の長手方向ライン上に配置された、湾曲形状の長手方向支持部材を供給すること、および、
支持部材の一部を、大動脈湾曲部の上方の長手方向の表面ラインにほぼ合うように補綴物の向きを正しく合わせることによって、さらに前進ステップを実行すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３２】
請求項１３１に記載の方法であって、湾曲形状の長手方向支持部材の少なくとも大部分の位置を末端部平面内に合わせることによって、ローディングのステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３３】
請求項１２５に記載の方法であって、湾曲した末端部分の位置を湾曲した留置部位の湾曲部にほぼ合わせることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３４】
請求項１２５に記載の方法であって、末端送入組立体およびその中にロードされた補綴物を回転させることにより、湾曲した末端部分の位置を湾曲した留置部位の湾曲部に少なくとも大体合わせることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３５】
請求項１２５に記載の方法であって、補綴物を最適な上面の位置の向きに合わせることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３６】
請求項１２５に記載の方法であって、補綴物を留置する予定の血管の湾曲を横切るときに、補綴物を最適な上面に自動的に整列配置させることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３７】
請求項１２９に記載の方法であって、大動脈の湾曲部を横切るときに、長手方向支持部材の少なくとも一部を、湾曲した大動脈の上方の長手方向の表面ラインに少なくとも大体配置するために、補綴物の位置を自動的に調節することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３８】
請求項１２５に記載の方法であって、湾曲した留置部位の湾曲形状に少なくとも大体一致するような形状に、補綴物を予め湾曲させることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１３９】
請求項１２９に記載の方法であって、長手方向支持部材を湾曲形状に予め湾曲させ、湾曲形状の長手方向支持部材を補綴物に付着させることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４０】
請求項１２９に記載の方法であって、長手方向支持部材を、大動脈の湾曲部にほぼ一致する湾曲形状に予め湾曲させることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４１】
請求項１２９に記載の方法であって、長手方向支持部材を、補綴物を留置する予定の大動脈の湾曲部にほぼ一致する湾曲形状に予め湾曲させることをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４２】
請求項１２５に記載の方法であって、
補綴物を留置する予定の血管の湾曲部を観察すること、および、
続いて、湾曲した末端部分の湾曲形状を、観察した血管の湾曲部に一致するように形成すること、
とをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４３】
請求項１４２に記載の方法であって、湾曲加工デバイスを提供すること、および、湾曲加工デバイスを用いて、湾曲した末端部分の湾曲形状を、観察した血管の湾曲部に一致するように形成することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４４】
請求項１４２に記載の方法であって、異なった様子で湾曲した形状を有する１セットの湾曲加工デバイスを提供すること、および、少なくとも１個の湾曲加工デバイスを用いて、湾曲した末端部分の湾曲形状を、観察した血管の湾曲部に少なくとも大体一致するように形成することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４５】
請求項１２５に記載の方法であって、ガイドワイヤルーメンがその長手方向の軸に沿って回転したときの復原力を最小限に抑えるために、ガイドワイヤルーメンを補綴物送入システムに連結することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４６】
請求項１２５に記載の方法であって、ガイドワイヤルーメンがその長手方向の軸に沿って回転したときの復原力を最小限に抑えるために、ガイドワイヤルーメンを補綴物送入システムに自由に回転できるように連結することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４７】
請求項１２５に記載の方法であって、ガイドワイヤルーメンがその長手方向の軸に沿って回転したときの復原力を最小限に抑えるために、ガイドワイヤルーメンを補綴物送入システムに、ガイドワイヤルーメンの最も基端の領域で連結することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４８】
請求項１２５に記載の方法であって、ガイドワイヤルーメンおよび末端送入組立体が留置部位に前進するのにつれて、ガイドワイヤルーメンを末端送入組立体に回転方向にしっかりと連結することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１４９】
請求項１２５に記載の方法であって、ガイドワイヤルーメンを変形することなく、ガイドワイヤの端部が軸方向に回転する方向に少なくとも１８０°はお互いにねじれることを可能にするような金属によって、ガイドワイヤルーメンを形成することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５０】
請求項１２５に記載の方法であって、血管壁を損傷するのに十分な復元力を生み出すことなく、ガイドワイヤの端部が軸方向に回転する方向に少なくとも１８０°はお互いにねじれることを可能にするような金属によって、ガイドワイヤルーメンを形成することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５１】
ガイドワイヤルーメンを金属から形成することをさらに備えたことを特徴とする請求項１２５に記載の方法。
【請求項１５２】
ガイドワイヤルーメンをステンレス鋼から形成することをさらに備えたことを特徴とする請求項１２５に記載の方法。
【請求項１５３】
湾曲した末端部分が末端部平面を定義するような請求項１２５に記載の方法であって、湾曲した末端面を血管の湾曲部の上方の長手方向の表面ラインに少なくとも大体合わせるために、ガイドワイヤルーメンを、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体と共に、湾曲した留置部位へとさらに前進させることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５４】
湾曲した末端部分が末端部平面を定義するような請求項１２５に記載の方法であって、湾曲した末端面と血管の湾曲部の上方の長手方向の表面ラインを通過する平面とが、円周方向に７０°以内で交わるように湾曲した末端面の方向を合わせるために、ガイドワイヤルーメンを、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体と共に、湾曲した留置部位へとさらに前進させることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５５】
請求項１２５に記載の方法であって、補綴物を最適な留置部位の方向に少なくとも大体合わせるために、ガイドワイヤルーメンを、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体と共に、湾曲した留置部位へとさらに前進させることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５６】
湾曲した末端部分が末端部平面を定義するような請求項１２９に記載の方法であって、湾曲形状の長手方向支持部材の基端部を通過する平面を、末端部平面に対して、補綴物の外周の周りに関して３５°〜５５°となるように、ほぼ整列配置させることによって、ローディングのステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５７】
湾曲した末端部分が末端部平面を定義するような請求項１２９に記載の方法であって、湾曲形状の長手方向支持部材の基端部を通過する平面を、末端部平面に対して、補綴物の外周の周りに関して約４５°となるように、ほぼ整列配置させることによって、ローディングのステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５８】
補綴物を留置する予定の血管の湾曲部の上方の長手方向の表面ラインが上方平面を定義するような請求項１２９に記載の方法であって、上方平面が湾曲形状の長手方向支持部材の基端側半分と少なくとも大体交わるように、ガイドワイヤルーメンを、湾曲した末端部分およびロードされた末端送入組立体と共に、湾曲した留置部位へとさらに前進させることによって、さらなる前進ステップを実行することをさらに備えたことを特徴とする方法。
【請求項１５９】
血管の湾曲した留置部位において、補綴物を血管内で自動的に整列配置させるための方法であって、
湾曲した末端部分を有するガイドワイヤルーメンをガイドワイヤに沿って前進させ、そして、湾曲した末端部分が湾曲した留置部位の湾曲部に少なくとも大体合うように、湾曲した留置部位の内部へと前進させることを備えたことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内血管修復の分野に関わる。本発明は、特に、動脈瘤および／または、胸部大動脈弓横行部破裂、胸部大動脈弓後部破裂および下行胸部大動脈破裂を、自動整列式のステントグラフトを用いて血管内で修復するための、デリバリー（送入）システム、キットおよび方法に関わる。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の説明
ステントグラフトは、管状の外科用グラフトカバー、および拡開式または自動拡開式のフレームからなる、留置型デバイスである。ステントグラフトは、例えば、血管の動脈瘤、破裂、または他の病変部を架橋し、これよって、血管の病変部から血流の血行力学的圧力を取り除くために、血管内に配置する。
【０００３】
選択された患者において、ステントグラフトは、大動脈の病気を治療するために開胸手術または開腹手術を施行する必要性を好都合にも取り除き、そして全大動脈再建術を行う必要性を取り除く。したがって、患者の傷は少なくてすみ、入院期間および回復時間は減少する。ステントグラフトを挿入するために必要な時間は、例えば、開胸大動脈バイパス外科的修復術で必要とされる典型的な麻酔時間よりもずっと少ない。
【０００４】
外科的グラフトおよび／または血管内グラフトの用途は、血管手術の分野において、全世界にわたって、広範囲にわたる用途を有する。血管グラフトの形状には多くの異なる種類が存在する。全体が支持用フレームワークで覆われているものもあるし、支持用フレームワークとして２個のステントを有するのみのものもあるし、付属の支持用フレームワークが全く付いていない管状のグラフト材料のみを有するものもあるが、本発明には関係しないものの例である。
【０００５】
最も広く知られている支持用ステントグラフトフレームのうちの１個は、米国特許第５，２８２，８２４号および第５，５０７，７７１号においてジャントゥルコ(Gianturco)氏に開示されたものである（以下、あわせて、「ジャントゥルコ特許」と称する）。ジャントゥルコ特許は、一般にＺステントと呼ばれている、ジグザグ状の自動拡開式のステントを開示している。ステントは、ニチノール製であることが好ましいが、ステンレス鋼および他の生体適合性材料でも作られてきている。
【０００６】
ステントグラフトを特徴づける様々な特徴が存在する。第一の重要な特徴は、グラフト材料のチューブである。このチューブは、一般にグラフトと呼ばれ、最終的に血管の病変部の代わりとなるような管状の形態を形成する。このグラフトは、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の織りシート（チューブ）でできていることが好ましい。グラフトの周囲へ血液が流れて（内部リークとも呼ばれる）、グラフトを移動させたり、血管病変部に対して血行力学的圧力を再度加えてしまったりする可能性が生じないように、グラフトチューブの外周は、通常は、グラフトが挿入される血管の直径および／または外周と少なくとも同じ大きさである。したがって、そのようにグラフトを保持するためには、自己拡開式のフレームワークは、通常は、グラフト材料に対して、その内部または外部のいずれかで付着している。グラフトの内壁にフレームワークが配置されると、グラフトのルーメン内で血流が滞る可能性があるため、フレームワークは通常はグラフトの外壁と連結している。このような外部のフレームワークによって形成される隆起は、血管壁に接触する場所の血管を自然に把持するような、そして、血管壁の内皮細胞が増殖してステントグラフトを適所にさらに固定することを可能にする領域をも提供するような、十分にでこぼこな外表面を提供することによって、血管によりよく装入することを助ける。
【０００７】
血管内グラフト技術の重要な危険性のうちの１つは、取り付けるのに望ましい位置からグラフトが移動してしまう可能性があることである。したがって、グラフトを血管壁に固定するのを助けるために、各種デバイスが作成された。
【０００８】
従来技術の人工デバイスの１個の型は、自動拡開式金属フレームワークでできているステントグラフトである。デリバリー（送入）のために、最初に、ステントグラフトは半径方向に圧縮されて、このデバイスを目標領域に届ける導入システムにロードされる。ステントグラフトを保持している導入システムが血管内の適切な位置に配置し、開くことが許可されるとき、自動拡開式フレームワークによって与えられる半径方向の力は、ステントグラフトを血管内に管腔内で固定するのに有効ではあるが、時には、完全に十分ではないこともある。
【０００９】
レンカー(Lenker)氏らに対する米国特許第５，８２４，０４１号（以下「レンカー特許」と称する）は、ステントグラフトデリバリー（送入）システムの実施例を開示している。レンカー特許は、釈放すべき補綴物に対して基端方向に引き込むことができる各種の実施形態をしている。図７および８に関して、レンカー特許は、構成要素７２および７６をそれぞれ、“シース”および“補綴物格納シース”と名づけている。しかしながら、後者は、補綴物７４およびシース７２を保持するカテーテルにすぎない。図９および１０に関して、シース８２は、内層および外層９１、９２を有し、互いに液密に連結して、補綴物Ｐ周辺でバルーニング構造を形成する。液体が非圧縮製の液状媒体によって膨張したとき、このバルーニング構造は膨張し、膨張すると半径方向に外部へと広がる。図１３〜１５に関して、レンカー特許は、単にデリバリー（送入）カテーテルである“シース”１２０、および、「シース１２０の末端部（遠位端）および補綴物Ｐとの間に常に２層の膜が存在するように、シース１２０が回収されるにつれてそれ自体裏返る（反転する）」反転可能な膜１２６を開示している。レンカー特許の段落９、６３〜６６行目。反転（剥離）は、末端部（遠位端）１３０とシース１２０とが直接連結することによって生じる。図１９Ａ〜図１９Ｄに示されているレンカー特許のデリバリー（送入）システムは、補綴物Ｐを端部２５６および２５８の両方で保持しており、一方で、外部カテーテル２５４は、補綴物Ｐおよび内側シース２６０上で回収される。内側シース２６０は、回収前、回収中および回収後も外部カテーテル２５４の内側に留まる。
【００１０】
両端で補綴物Ｐを保持するための他の構造は、図２３Ａおよび２３Ｂに例示されている。その中で、弾力性の軸性部材３４２を有する基端（近位）側のホルダーは、基端（近位）側のリング構造３４６に連結している。図２４Ａ〜図２４Ｃも、薄壁のチューブ３６２の内部で、両端部で補綴物を保持するための実施形態を示している。
【００１１】
ステントの半径方向の力を増やすために、従来技術のデバイスのいくつかは、グラフト材料によって完全にはカバーされていない、基端（近位）および／または末端（遠位）ステントを加えている。ステントの基端（近位）／末端（遠位）部の一部をグラフト材料によって覆わないことにより、これらのステントは、グラフト材料によって完全に覆われているステントよりも、さらに半径方向に拡開する能力を有する。さらに拡開することによって、ステントの基端（近位）／末端（遠位）部は、血管内壁により良好に固定し、その際、グラフト端部の末端の断面を血管壁に押し付けて、血液漏れのない血管との封止を作り出す。
【００１２】
従来技術が公開したステントの１つの実施例は、グリーンバーグ（Greenberg)氏らに対する米国特許公開公報第２００２／０１９８５８７号で見ることができる。その中のモジュラ・ステントグラフト・組立体は、大動脈区分１２および腸骨区分１４（各々４つのサイズを有する）を有する２部分グラフト、および反対側の腸骨咬合器８０のからなる３部分のステントグラフトを有する。図１，２，４〜６は、付属ステント３２を示す。
図１，２および４に図示されているように、付属ステント３２は、丸みを帯びている一方で比較的鋭く、そのため、血管を突き破る確率を増やしてしまう。
【００１３】
従来技術が公開したステントの２個目の実施例は、ホガンソン（Hoganson)氏らに対する米国特許公開公報第２００３／００７４０４９号（以下「ホガンソン特許」と称する）で見ることができ、端部２０aおよび２０bの細長い部分または区分２４が、カバー２２の外縁を越えて広がる、カバー付きのステント１０を開示している。ホガンソン特許の図１，３，９，１１a，１１b，１２a，１２bおよび１３を参照されたい。しかしながら、これらの拡開する露出した端部は三角形であり、鋭い先端部がグラフト設置部に対して上流にも下流にも向いている。露出したステント２０aおよび２０bのこのような形状は、血管を穿刺する可能性を増やしてしまう。図６a，６b，６c，１０，１４aに示される各種実施形態において、ホガンソン特許は、拡開したステントを完全に覆い、したがって、カバー２２から拡開するステントは存在しないことを教示している。ホガンソン特許のステントはバルーンカテーテルの膨張によって留置されることが知られている。
【００１４】
従来技術が公開したステントの他の実施例は、ホワイト氏らに対する米国特許第６，５６５，５９６号（以下「ホワイト特許Ｉ」と称する）で見ることができ、ねじれまたはよじれを防ぎ、長手方向の動きに対抗してグラフトを維持するために、基端（近位）方向に突出するステントを使用する。突出するステントは、バルーンによって拡開され、次の隣接する１個または２個のサイン型ワイヤよりも大きなサイン波の振幅を有する。ホワイト特許Ｉは、グラフトの上流側の端部の隣に、できるだけ近づけてワイヤを置くのが望ましいと示唆している。ホワイト特許Ｉのステントワイヤは、様々な場所でグラフト本体に穴を開けることによって、グラフト本体に実際に織り込まれている。ホワイト特許Ｉの図６および７を参照されたい。このように、グラフト本体に裂け目があると、露出したステントがグラフトに対して移動したり、グラフト本体がさらに裂けたりする可能性をもたらし得る。伸長するステント１７の部分との間に、グラフト本体は、開口部を有する。
【００１５】
リンデンベルク(Lindenberg)氏らに対する米国特許第５，７１６，３９３号のステントの形状は、一体ピース・ステント（切断されるか穴をあけられたシートから作られ、その後シリンダ内へ巻き込まれている）の最外側部分が、残りのステント体よりも大きな振幅を有するフロント端部を有するという点において、ホワイト特許Ｉと類似している。
【００１６】
従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ハートリー(Hartley)氏らに対する、米国特許第６，５２４，３３５号（以下「ハートリー特許」と称する）に見ることができる。
ハートリー特許の図１および２は、グラフト基端部（近位端）４から近位に伸長する、基端側（近位）頂点および末端側（遠位）頂点が両方とも尖端部に向かい細くなるような、基端側（近位）の第１ステント１を開示している。
【００１７】
従来技術が公開したステントのさらにもう１つの実施例は、ピニェイロ(Pinheiro)氏に対する米国特許第６，３５５，０５６号（以下「ピニェイロ特許Ｉ」と称する）で見ることができる。ハートリー特許の公開するステントと同様、ピニェイロ氏は三角形で鋭い基端側（近位）頂点を有する公開ステントを開示している。
【００１８】
しかし、従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ホワイト氏らに対する米国特許第６，０９９，５５８号（以下「ホワイト特許II」と称する）で見ることができる。ホワイト特許IIの公開するステントは、ホワイト特許Ｉの公開するステントと類似していて、ステントを拡開するためにバルーンも使用している。
【００１９】
従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ラザラス(Lazarus)氏に対する米国特許第５，８７１，５３６号で見られ、それは基端部（近位端）から丸い先端まで長手方向に伸長する２個の支持部材６８を開示している。しかしながら、この先端は、血管を突き破る危険性をきわめて有意につくりだす。
【００２０】
従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ピニェイロ氏に対する米国特許第５，８５１，２２８号（以下「ピニェイロ特許II」と称する）で見ることができる。ピニェイロ特許IIの公開するステントは、ピニェイロ特許Ｉの公開するステントと類似しており、それだけに、三角形で鋭い基端側（近位）頂点を有する。
【００２１】
従来技術が公開したステントのさらに他の実施例は、レンカー特許（米国特許第５，８２４，０４１号）で見ることができ、それは基端（近位）部および末端（遠位）部に露出したバンド材１４の、直角に揃った端部を示す。グラフト材料１８，２０に付着している露出した部材１４の一部は、グラフト材料１８，２０から露出し突出する露出した部材１４の一部よりも長手方向に大きい。レンカー氏らは、部材１４を詳細には記載していない。
【００２２】
さらに、従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、Lauterjung氏に対する米国特許第５，８２４，０３６号で見ることができ、それは、本明細書において記載されている従来技術実施例全ての中で、最も先がとがった露出したステントを示す。具体的には、露出したステントの基端部（近位端）は、ミナレットのようにとがった頂点である。ミナレットの先端は、ステント１５４の外部のフォーク３００（Lauterjung特許の図５参照）が、ステント１５４をシース３０２から、押されるのではなくて、引き離すことを可能とするような形状に意図的に作られている。
【００２３】
従来技術が公開したステントの最終的な実施例は、Kleshinski氏に対する米国特許第５，７５５，７７８号で見ることができる。Kleshinsk氏が公開したステントの各々は、２個の異なる形状の部分、すなわち、三角形の基底部およびループ状の端部を有する。各々の露出したサイクルの全体は、築城に似ている。ステントの末端部分が湾曲していても、それは比較的幅が狭いので、依然として血管壁を突き破る恐れを生ずる。
【００２４】
これらの従来技術ステントの全ては、露出したステントの比較的鋭い基端側（近位）頂点が、血管壁を穿刺する可能性のある形状であるという、不利な特徴をかかえている。
【００２５】
露出したステント以外のデバイスが、グラフトの移動を妨げるために用いられてきた。第２のこの種のデバイスは、グラフト全体に沿って長手方向に伸長する比較的硬い縦長の支持部材を配置することである。
【００２６】
典型的なステントグラフトは、管状の体部および周囲のフレームワークを有する。このフレームワークは、通常は連続的でない。むしろ、それは、典型的には、管状グラフトに沿って一連のリングの形態をとる。基端（近位）および／または末端（遠位）の端部にこのようなリングを１または２個だけ有するステントグラフトもあるし、グラフト材料全体に沿って多くのステントが直列に配置されているステントグラフトもある。したがって、ステントグラフト全体は、“アコーディオン”型の形状を有する。毎回の心周期の収縮期の間、血管内の血行力学的圧力は、ステントグラフトの縦断面とほぼ平行である。したがって、しっかりと固定されていないステントを有するデバイスは、毎回の収縮期の脈動に伴い、アコーディオンまたはコンサーティーナのような動きをし、下流へと移動する傾向を有する場合がある。（下流へ移動するとき、前進運動を成し遂げるために、反復して長手方向へ圧迫が加わり、円筒形の体部そのものが拡張する。）このような動きは全くもって望ましくない。ステントを、そのデバイスの長手方向の広がりに沿って支持物と連結することで、このような動きを防ぐことができる。このような支持物を提供するために、フレームワークに連結している比較的固い長手方向のバーとして、第２の抗移動デバイスが具体化されうる。
【００２７】
長手方向の支持バーの明確な実施例は、ピニェイロ特許Ｉ（６，３５５，０５６）およびピニェイロ特許II（５，８５１，２２８）で見ることができる。これらの参考文献の各々は、基端（近位）および末端（遠位）の露出したステント２０a，２０bの間を伸長し、直接に相互を連結している、複数の長手方向に伸長する支柱４０を開示する。これらの支柱４０は、グラフト１０の内側ルーメン１５に概して平行して伸長するように設計されており、換言すれば、これらはまっすぐである。
【００２８】
長手方向の支持バーの他の実施例は、ジャヤラマン(Jayaraman)氏に対する米国特許第６，４６４，７１９号で見ることができる。ジャヤラマン氏のステントは、グラフトチューブ（２１）およびニチノール製の支持シート１から形成される。このシートは、図３に最もよく示されている。シートの末端部１１，１３は、シート１を切断することによって形成される、波形の縦長の連結ピース１５によって、互いに直接連結している。ステントグラフトを形成するために、シート１は、円筒状のチューブ２１のまわりに巻きつけられる。図１および図４を参照されたい。あるいは、図８に示されるように、各端部に孔を有する複数の連結ピース５３は、縫い目または縫合５７によって、円筒状の布製チューブ５１に取り付けられうる。ジャヤラマン氏は、これらのＳ字状の連結ピース５３のうちの１つ以上が、長手方向の支持を提供することを要求している。
【００２９】
Golds氏に対する米国特許公開公報第２００２／００１６６２７号および米国特許第６，３１２，４５８号は、コイル状の固着部材２０のバリエーションをそれぞれ開示する。
【００３０】
別の種類の支持部材は、エドウィン(Edwin)氏らに対する米国特許第６，０５３，９４３号の図８に開示される。
【００３１】
ジャヤラマン特許と同様に、ラザラス氏に対する米国特許第５，８７１，５３６号は、周囲の支持構造物３６に取り付けられた、複数の、まっすぐな長手方向の支持構造物３８を開示しており、これについては、図１，６，７，８，１０，１１，１２，１４を参照されたい。ラザラス特許の図８は、末端（遠位）部の構造物３６に取り付けられ、基端（近位）部の構造物３６にまでずっと伸長する、長手方向の支持構造物３８を図示している。長手方向の構造物３８，８４，９４は、体部２２，８０に直接連結することが可能で、３８，６４は伸縮自在である。
【００３２】
Van Schie氏らに対する米国特許公開広報第２００３／００８８３０５号（以下「Van Schie特許」と称する）は、支持バーを開示していない。むしろ、湾曲形状のステントグラフトを作成するために、基端部（近位端）２および末端部（遠位端）３（図１，２参照）でステントに連結する弾性材８を用いている、湾曲形状のステントグラフトを開示する。Van Schie特許は柔軟性のある湾曲形状のグラフトを作る必要があったため、弾性材８はシリコーンゴムまたは他の類似の材料でできている。したがって、材８は、ステントグラフトの長手方向の広がりにおける支持を提供することができない。それゆえに、弾性支持部材８の変形例は、図３〜６に示される縫合糸材２５である。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００３３】
発明の概要
本発明は、本明細書において前述した公知のデバイス、およびこの一般型の方法の欠点を解消するような、ステントグラフト、ステントグラフトデリバリー（送入）システムおよびキット、およびステントグラフトを留置する方法を提供し、そして、大動脈の自然な走行または病的な走行の中へより効率的に留置され、適合し、血管突き破る危険性を減らし、そして血液と密着した血管との連結を増し、血管の部位の内腔壁を保持し、より移動しにくくし、ステントグラフトを湾曲した血管へデリバリー（送入）する一方で、デリバリー（送入）の間にかかる内腔の力を最小限に抑え、ユーザーがステントグラフトを湾曲した血管へデリバリー（送入）するために必要な力を最小限に抑えるような、血管修復デバイスを提供する。
【００３４】
本発明の特徴と考えられるその他の特徴は、添付の請求項に記載される。
【００３５】
本発明は、ステントグラフトの実施例に関して、本明細書において図示し説明するが、それにもかかわらず、本発明の精神から逸脱することなく、また、特許請求の範囲および均等の範囲内で、様々な変更および改変が可能であるため、示された詳細に限定するようには意図されていない。
【００３６】
しかしながら、本発明の作動の構造と方法、および本発明の付加的な目的と利益は、具体的な実施例についての次の説明を添付図面と照らし合わせて読むと、最もよく理解できるであろう。
【００３７】
新規性があると考えられる、本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲で詳細に記載する。本発明は、本発明のさらなる目的や利益と共に、いくつかの図においては、同一の素子には同一の参照符号を付して示す添付図面に対する以下の説明を参照することによって最もよく理解されるであろう。
【実施例】
【００３８】
好適な実施例の説明
本明細書は、新規性があると考えられる本発明の特徴は特許請求の範囲で定義するが、以下同一部分には同一符号を付して示す図面につき本発明の好適な実施例を説明することによって、本発明をよりよく理解できるであろう。
【００３９】
本発明は、特に、大動脈弓の腕頭動脈レベルから、遠位では腹腔動脈のちょうど上位のレベルまでの、胸部大動脈の患部を治療するステントグラフトおよびデリバリー（送入）システムを提供し、胸部大動脈と血管吻合するための血管内基礎組織を提供し、一方で、血管の患部を切除することによって、部分的／全体的に胸部大動脈を修復するための代替の方法を提供し、大動脈の外科手術的修復を不要にする。
【００４０】
しかしながら、本発明のステントグラフトは、大動脈における用途に限定されるものではなく。ステントグラフトの大きさを収容できるアクセス可能ないかなる動脈にでも、管腔（ルーメン）内に挿入可能である。
【００４１】
ステントグラフト
本発明によるステントグラフトは、これまで当該技術では見られなかった様々な特徴を提供し、このことにより、大動脈の正常な経路または疾患経路内により効率的に留置／適合し、血管を突き破る危険性を減らし、そして血液漏れのない血管結合を増し、そしてグラフトが移動する確率を減らすような血管修復デバイスを提供する。
【００４２】
ステントグラフトは、血管（すなわち、大動脈弓、とりわけ、大動脈の上行部および／または下行部）の観血的治療を行う前または最中、または観血的治療の代用として、以下に詳しく記載されるデリバリー（送入）システムにより、血管内に留置される。ステントグラフトによって治療される代表的な疾患としては、大動脈瘤、大動脈破裂、および穿通性大動脈潰瘍、縮窄、および動脈管開存症のような、大動脈に関わる他の病気がある。大動脈中の血管内に配置されると、ステントグラフトは血管内にシールを形成し、自動的に血管に自ら付着するので、結果的に病変部が消滅する。
【００４３】
ここで、図面の図を詳細に参照して説明すると、特にまず図１に示すように、改良したステントグラフト１は、グラフトスリーブ１０および多数のステント２０を有する。これらのステント２０は、ニチノールにより形成すると好適であり、ニチノールは圧縮された後セットした形状に回復できる、とりわけ特殊な特性を有する合金であって、この形状回復特性は、合金が存在する周囲温度に基づいている。ニチノール、およびステントに関するニチノールの適用についての詳細な説明は、例えば、ジャーヴィス（Jervis）氏およびジャントゥルコ(Gianturco) 氏の米国特許第４，６６５，９０６号、同第５，０６７，９５７号および同第５，５９７，３７８号を参照されたい。
【００４４】
グラフトスリーブ１０は円筒形状で、全長にわたって織ったグラフト材料でできている。グラフト材料はポリエステル製とし、とりわけ、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）という商標名のポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（"ＥＰＴＦＥ"）、または他のポリマーに基づくカバーであることが望ましい。管状のグラフトスリーブ１０は、従来技術ではステント２０とそれぞれ称される個別の管腔（ルーメン）支持ワイヤのフレームワークを有する。
【００４５】
各ステント２０の結合は、ポリマー（ナイロン、ポリエステル）の糸を、ステント２０の全周にわたって、グラフトスリーブ１０を通して縫うことによって行う。ひと縫いの間隔は、ステント２０のいかなる端縁も、グラフトスリーブ１０の外周縁から、ほぼワイヤ自体の直径よりも長い距離離れることがないよう十分接近させる。好ましくは、ひと縫いは０.５mm〜５mmの間隔とする。
【００４６】
ステント２０はグラフトスリーブ１０の外面または内面のいずれかに縫い付ける。図１は、全てのステント２０および３０を、グラフトスリーブ１０の外面１６上に存在する状態を示す。好適な図示しない実施例では、最も基端側のステント２３および末端側のステントおよびベアステント３０を、グラフトスリーブ１０の内面に結合し、残りのステント２０は外面１６に結合する。他の可能な図示しない実施例では、ステント２０および３０のグラフトスリーブ１０に対する結合を、グラフト外面とグラフト内面との間で交互に入れ替わるようにし、この入れ替わりが任意の周期率で生ずるようにする。
【００４７】
ステント２０は、グラフトスリーブ１０に結合するとき、所定の直径Ｄへと、グラフトスリーブ１０を半径方向に押し開く。グラフトを血管内に留置し、拡開が可能になると、釈放された半径方向力は血管壁に対する密封を生じ、グラフトを血管壁に固定する。
【００４８】
典型的には、ステント２０は完全に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄに完全に拡開する寸法にする。しかし、本発明の特徴は、ステント２０および３０の各々が、完全に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きな直径を有することである。したがって、ステントグラフト１が留置された位置で完全に拡大し、血管の内面上に休止するとき、各ステント２０はそれぞれ半径方向力をグラフトスリーブ１０に加える。本明細書で言及する、このような予圧縮は、（1)グラフトの覆いが完全に延びることを確実にするため、（2)確かな封止が生じるのに十分なステントの半径方向力を確実にするため、（3)ステントグラフトを固定し、ねじれることを防ぐため、そして（4)ステントグラフトを固定し移動を防ぐために適用される。
【００４９】
好ましくは、各ステント２０は単一のニチノールワイヤで形成する。もちろん、例えば、ステンレス鋼、生体高分子、コバルト‐クロム、チタン合金のような、他の生体適合性材料も使用できる。
【００５０】
各々のステント２０の好適な形状は、従来技術ではＺステントと呼ばれるものに相当しており、例えばジャントゥルコ特許を参照するされたい（但し、ステント２０の形状は自己拡開式のステントという機能を満たすならばどのような形状でも良い）。したがって、ステント２０を形成するワイヤは、波状または正弦波の形状を有するリングである。とりわけ、ステント２０の中心軸２１に対して直交する方向に見た立面図では、図２に示されるように、だいたい三角波およびサイン波の間の形状を示す。言い換えると、図２の図面は、ステント２０の各々は基端側頂点２２および末端側頂点２４を交互に有することを示している。グラフトスリーブ１０に対して全周にわたり結合しているにもかかわらず、血管を突き破ってしまう可能性を完全に阻止するために、これらの頂点は、血管壁に向かう先端が尖りすぎないような半径ｒを有することが望ましい。とくに、ステント２０の基端側頂点２２および末端側頂点２４の曲率半径ｒは等しいことが望ましい。曲率半径ｒは、約０．１mm〜約３．０mmとし、とくに、約０．５mmとする。
【００５１】
ステントの他の有利な特徴は、ステントが血管内壁に接触している長手方向の輪郭（プロファイル）を拡張することにある。この長手方向プロファイルは図３〜７によって説明できる。
【００５２】
従来技術のステントおよび本発明によるステントは、マンドレル２９，２９′の周りにワイヤを巻きつけることによって、マンドレル２９，２９′上に形成されており、マンドレルの軸線に対して直交するよう突出する、図示しないピンの上にワイヤを巻きつけることによって頂点２２，２４，３２，３４を形成する。このようなピンは、もしも図示するならば、図４および図６のマンドリル２９および２９′に図示されている孔の中に位置するであろう。従来技術のステントは、丸いマンドリル２９（バーとも呼ばれる）の上に形成される。丸いマンドリル２９の上に形成されるステント２０′は丸いプロファイルを有する（図５を参照）。丸いプロファイルを有するために、ステント２０′は、内挿した血管２の内壁に対して均一に適合するわけではない。ステントグラフト１の封止ゾーンの領域--グラフト１０の端部を血管２の内壁に対して全面接触する必要がある領域--において、この不都合は危機的な問題となる。丸いマンドリル２９で形成されたステント２０′は血管２に対して全面接触しないことが臨床実験から明らかになっており、その代わりに、図５に示されるように、ステント２０′の中央部のみが血管２に対して休止する。したがって、このようなステント２０′がステントグラフト１の基端部１２または末端部１４のいずれかに存在すると、グラフト材料は血管２の壁から管腔へと広がってしまい、これは避けねばならない状況である。この広がりの具体例は、図５のステント２０′の湾曲した長手方向輪郭（プロファイル）の上部および下部を、血管２の真っ直ぐな長手方向プロファイルと比較することによってわかる。
【００５３】
この問題を改善し、ステントおよび血管が共に同一柱状になることを確実にするために、本発明のステント２０は多面体のマンドレル上に形成する。とくに、ステント２０は多角形のマンドレル２９′上に形成する。マンドレル２９′は鋭い稜部を有していない。その代わりに、平坦部と、各平坦部の間における丸みを帯びた稜部とを有する。したがって、マンドレル２９′上に形成されたステントは、図３に示すように、やや丸いが多角形の断面図を有する。このようなステント２０の中心軸線２１に対して直交する断面図は、平坦な側面または支柱３３（マンドレル２９′の平坦部に対応する）の間に配置された、面取りした、もしくは丸みのある稜部３１（マンドレル２９′の丸みのある稜部に対応する）を有する。
【００５４】
ステント２０を製造するためには、ステント２０の頂点は、マンドレル２９′の丸みのある部分に位置する、図示しないピンにワイヤを巻きつけることによって形成される。したがって、ステント２０の頂点２２，２４，３２，３４の間に位置する支柱３３は、マンドレル２９′の平坦な側面に対して均一に存在する。本発明によるマンドレル２９′上にこのように形成される場合、長手方向プロファイルは、ステント２０′のプロファイルに比べてはるかに丸みがなく、実際にはほぼ線形である。
【００５５】
ステント２０が６個の基端側頂点２２および６個の末端側頂点２４を有するために、ステント２０は１２面体状のマンドレル２９′（１２個の側面を有するマンドレル）上に形成されるが、このマンドレル２９′を図６に示す。このようなマンドレル２９′上に形成したステント２０は、図３に図示した断面図を有する。
【００５６】
図７に示す１４個の頂点を有するステント２０は、１４面体のマンドレル上に形成したステント２０である。図７のステント２０は、横断面は多角形であり（１４個の側辺を有する）、図７に示すように、ほぼ直線状の長手方向プロファイルを有する。臨床的には、直線状の長手方向プロファイルは、ステント２０が血管２に適合し、各ステント２０の両端における封止ゾーンでグラフトスリーブ１０を外方に押し付ける能力を改善する。
【００５７】
ステントグラフト１の性能を改善するもう一つの方法は、グラフト１０の最も末端側のステント２５（すなわち、下流側）に付加的な頂点を設け、長手方向長さをより長くし（すなわち、振幅をより大きくし）、および／または周長をより長くすることである。より周長が長いステント２５をグラフトに縫い付けると、ステントグラフト１は臨床的にはよりよい性能を発揮する。この改良は、一つには、グラフト材料１０の末端部分は血管壁に対してしっかりと圧着する必要性があるためになされる。この付加的な頂点は、ステントグラフト１と血管壁の間の接触ポイントを増やすことになり、これにより、血管壁へのより良好な並置と、グラフト材料１０の血管に対するより良好な封止を確実にする。増強された並置および封止は、ステントグラフト１の末端部１４の血管壁への軸線方向の配列を大幅に改善する。上述のように、ステント２０および３０の各々は、十分に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きな直径を有する。したがって、もしも末端側のステント２５も直径Ｄよりも大きな直径を有するならば、このようなオーバーサイズの形状を有さないステントに比べて、グラフトの対応する部分に対して３６０゜全体にわたってより大きな半径方向のバイアスを与える。
【００５８】
グラフトスリーブに作用するステントの半径方向のバイアスは、ステントおよびグラフトスリーブを血管壁と整列させるのに適正な圧力を与えるため、典型的な留置したステントグラフト１は、血管の直線的部分から通常は剥離しない。しかしながら、典型的なステントグラフトをカーブ状の血管（例えば大動脈）に留置すると、ステントグラフト１の末端部は血管壁から浮き上がることになる。本発明によるステントグラフト１の並置および封止が増強されると、増大した高さおよび追加された頂点によって、従来技術のステントグラフトと比べて、血管壁に直交する方向のステントグラフトの整列性が向上するため、浮き上がりの可能性は減少する（もしくは浮き上がりは起こらない）。
【００５９】
ステントの全ての頂点の数は、ステントグラフト１を留置する血管の直径に依存する。より小さな直径を有する血管は、より大きな直径を有する血管に留置するステントよりも頂点の総数は少ない。以下の表１は、様々な直径を有する血管に対する、より好適なステントの実施例を示している。例えば、もしも血管が２６もしくは２７ｍｍの直径を有しているならば、グラフトスリーブ１０の好適な直径は３０ｍｍである。３０ｍｍの直径のグラフトスリーブに関しては、中間のステント２０は各端部（基端側および末端側）にそれぞれ５個の頂点、計１０個の頂点を有するものとする。言い換えると、ステントは５個の周期的な“波”を規定する。これに対し、最も末端側のステント２５は、６個の周期的な“波”を規定し、したがって、計１２個の頂点を有するものとする。図１の最も末端側のステント２５は、付加的な頂点を設けていないことに注意されたい。表１は好適な実施例を表しており、これらの構成は必要に応じて調整もしくは変更できる。
【００６０】
【表１】
2007503923.tif 000003
【００６１】
血管内でのステントグラフト１の安全性を増大ために、好適にはグラフトスリーブ１０の基端部１２にのみ、露出ステントもしくはベアステント３０をステントグラフト（１）に設ける。ここで、基端部とは、血液がスリーブ内へ流入するグラフトスリーブ１０の端部に取り付けることを意味しており、つまり、血液がベアステント３０から、スリーブ１０を通って図１の左へと流れることを意味する。ベアステント３０は基端部１２に取り付けることに限定されるものではない。図示しない他のベアステントを、グラフトスリーブ１０の末端部１４に同様に取り付けることができる。
【００６２】
重要なことは、ベアステント３０はグラフトスリーブ１０に部分的にのみ取り付けていることである。とくに、ベアステント３０は、ベアステント３０の末端側頂点３４でのみグラフトスリーブ１０に固定する。したがって、ベアステント３０は、グラフトスリーブ１０の基端部から基端側頂点３２へと部分的に自由に突出する。
【００６３】
ベアステント３０は様々な特性を有しており、主たる特性は、グラフト材料の血管壁の輪郭との並置を向上すること、およびグラフトのカバーの基端部分を大動脈弓の管腔内に整列させ、グラフトスリーブ１０の基端部１２で血液漏れがないよう閉止し、その結果血管の内壁とスリーブ１０の外面１６との間に血液が通過（内部リーク）しないようにすることである。
【００６４】
末端側頂点３４の曲率半径αの好適な形状は、ステント２０の基端側頂点２２および末端側頂点２４の半径ｒにほぼ等しく、特に、少なくとも、ベアステント３０に直接隣接しているステント２０の基端側頂点の曲率半径ｒとは等しくする。したがって、図８に示すように、最も基端側のステント２３の基端側頂点２２と、ベアステント３０の露出部の交点との間の距離は、グラフトスリーブ１０の基端部１２の全周にわたって、お互いにほぼ同じ距離である。望ましくは、この距離はグラフトの直径に基づいて変化する。したがって、グラフトスリーブ１０に結合した末端側頂点３４の正弦波形部分は、ベアステント３０に最も近いステント２３の正弦波形部分とほぼ同じ経路を横断する。このように、ステント２２と、グラフトスリーブ１０に結合したベアステント３０の全部分との間の距離ｄは一定に維持される。このような形状は、血管周囲にかかるデバイスの半径方向の力の対称性を維持し、デバイスが同期して同時に拡張することをも助け、これによって、血管壁と接触している部材による外向きの圧力が増えるために、グラフト材料の血管壁への並置を増強して、基端側封止をもたらし、同時に基端側封止を大幅に改善するという理由のため、有利である。
【００６５】
ステント２３および３０を同位相となるよう相対位置決めすることによって、オーバーラップを生じる。つまり、ベアステント３０の頂点３４は、ステント２３のトラフ（窪み）の範囲内に配置される。このような形状のさらなる利点は、このオーバーラップは、グラフト１０の基端部開口とステントグラフト１を留置した血管との間に、２倍も多い接点を生ずることである。付加的な並置点は、グラフトスリーブ１０の基端部開口を血管壁に対して開いた状態に保ち、このことは、内部リークがおこる可能性を大幅に減らす。加えて、ステント２３と３０のオーバーラップは、半径方向の荷重または圧縮抵抗を増大し、機能的に固定が増し、デバイスが移動する可能性を減らす。
【００６６】
ベアステント３０の末端側頂点３４とは対照的に、基端側頂点３２（グラフトスリーブ１０に縫い付けていない頂点）の曲率半径βは、末端側頂点３４の曲率半径αよりも極めて大きくする。ベアステントの頂点の好適な形状は、基端側頂点３２では１．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径、末端側頂点３４では０．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径を有するものとする。このような形状は、基端側頂点３２での血管の突き破りをぎほぼ回避し、もしくは、最低でも、基端側頂点３２の曲率がより鈍いために、ベアステント３０が血管を突き破ってしまう確率を減らす。
【００６７】
さらに、ベアステント３０は、他のステント２０よりも大きな振幅を有するものとする。好ましくは、ステント２０の頂点から頂点の振幅を約１．３ｃｍ〜１．５ｃｍとし、一方、ベアステント３０の頂点から頂点の振幅を約２．５ｃｍ〜４．０ｃｍとする。
【００６８】
したがって、（ベアステント３０はもともとの位置にまで拡開するため、）ベアステント３０によって大動脈の内壁に及ぶ力は、より大きな表面積へと広がる。したがって、本発明のベアステント３０は、血管壁の内部を傷つけるような半径方向の応力をあまりかけない。各個のステント２０よりも１平方ミリメートルあたり弱い力しかかけないが、基端部１２を適所に保持するのに十分な応力特性である。同時に、ベアステント３０がより丈高い形状であると、ステントグラフトの基端部開口は、より「直角に揃った(squared-off）」状態になる。したがって、ステントグラフトの基端部開口は、この基端部開口の領域での血管のもともとの曲率により整合する。
【００６９】
上述のように、血管は常に動いているため、そして血流によってもたらされる圧力は常に変化するため、血管内に留置されるステントグラフトも下流側に移動する自然の傾向を有する。このことは、ステントグラフト１が、グラフトスリーブに各ステントを両側の端部で互いに分離することによって規定される長さを有するセグメント１８を設け、ステントグラフト１にアコーディオン、コンサーティーナまたはキャタピラのような形状を付与するときに特に当てはまる。
【００７０】
このような形状体が血管とともに脈動するとき、および基端部１２から下流の末端部１４に向かって血行力学的圧力が脈動的にステントグラフトに対してかかるとき、ステントグラフト１は血管内を下流に移動する傾向を有する。このような移動は完全に防ぐことが望ましい。
【００７１】
グラフトスリーブ１０を長手方向の長さに沿って支持することは、このような移動を防ぐことを助ける。したがって、前述のように、従来技術のステントグラフトは、１つのステントからもう１つのステントへと直線状に延びる、付属の長手方向ロッドを有する。
【００７２】
しかし、本発明は、長手方向の、スパイラル状／ヘリカル状（らせん状）の支持部材４０を設け、この支持部材４０は、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に比較的平行に延びる一方で、従来技術でなされているのとは違い、ステントグラフト１全体の長手方向長さにほぼ平行に整列させない。「比較的平行」とは、本明細書においては、ステントグラフト１に対して直交する軸線に沿うよりも、ステントグラフト１の長手方向軸線１１により近似する方向に沿う度合いを指す。具体的には、長手方向の支持部材４０は、第１段階（グラフトスリーブ１０の周縁における３６０゜のうちの段階として定義する）において、基端部分４２がグラフトスリーブ１０の軸線１１に比較的平行であり、また、グラフトスリーブ１０の周縁における異なる第２段階の末端部分４４でも管状グラフトの軸線１１に比較的平行であるという点で、ややＳ字曲線形状である。第１段階４１と第２段階４３との差は、グラフトスリーブ１０の長さＬに依存する。例えば、約２０ｃｍ（約８インチ）のグラフトスリーブでは、第２段階４３は、第１段階４１から８０゜〜１１０゜離れる、特に、約９０゜離れるものとする。これに比べて、約９ｃｍ（約３．５インチ）のグラフトスリーブでは、第２段階４３は、第１段階４１から３０゜〜６０゜離れる、特に、約４５゜離れるものとする。以下に述べるように、第１段階４１と第２段階４３との間の距離は、生体内にあるときステントグラフト１が対面する部分の曲率および曲率のようなものにも依存する。
【００７３】
長手方向支持部材４０は、基端部分４２と末端部分４４との間に湾曲した中間部分４６を有する。「部分」という文言を使うことによっては、ロッドが３つの個別の部分からなることを意味するよう意図しているわけではない（もちろん、特定の形状では、複数の部分からなる実施形態が可能である）。長手方向支持部材４０の好適な実施形態は、直線部分を全く持たない、完全に湾曲したらせんライン４２，４４，４６の形状であり、ステンレス鋼、コバルト‐クロム、二チノールまたはポリマー材料により形成した単一の一体ピースのロッドである。他のステントグラフトの実施形態では、基端部分４２および末端部分４４は、ステントグラフト１の軸線１１にほぼ平行とし、中間部分４６をらせん状に湾曲させることができる。
【００７４】
長手方向支持部材４０の好適な曲率の実施形態は、漸近線のアナロジーで説明することもできる。グラフトスリーブ１０の第１段階４１および第２段階４３において、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に平行に延びる２つの漸近線があれば、基端部分４２は第１段階４１上に存在するか、第１段階４１にほぼ漸近するように延在させ、また末端部分４４は第２段階４３上に存在するか、第２段階４３にほぼ漸近するように延在させることができる。好適な実施形態では、長手方向支持部材４０は一体ピースであるので、湾曲した中間部分４６は、上述したように、基端部分４２および末端部分４４を位置決めすることによって形成される自然の曲線をたどる。
【００７５】
このような位置では、湾曲した長手方向支持部材４０は中心線４５を有する（グラフトスリーブ１０の第１段階４１と第２段階４３との中間位置で、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に平行である）。したがって、この実施形態では、湾曲した部分は中心線４５に対して約２０゜〜４０゜の大きさの角度で交差し、好適には約３０゜〜３５゜の角度で交差する。
【００７６】
長手方向支持部材の曲率を記述するもう一つの方法として、中心線４５に関して記述することが可能である。第１段階４１と中心線４５との間の長手方向支持部材４０の部分は、第２段階４３と中心線４５との間の長手方向支持部材４０の部分とほぼ鏡像だが、中心線４５に直交する軸線の周りに１８０゜回転したものとすることができる。このような対称性は、本明細書では、「逆鏡像対称形」であると称する。
【００７７】
好適には、長手方向支持部材４０は、ステント２０と同様にグラフトスリーブ１０に縫い付ける。しかし、長手方向支持部材４０は、グラフトの基端部分ではステント２０のどの部位にも直接的に縫い付けない。いいかえれば、長手方向支持部材４０は、ステント２０によって形成される基端部分の骨組から独立している。独立した基端部分は、ステントグラフトに付加的な柔軟性を賦与するジンバルを生ずるので、このような形状は有利である。具体的には、ジンバル式基端部分は、基端部分を並置の基端ポイントの位置によりよく合わせることを可能とし、したがって、内部リークの可能性を減らす。長手方向支持部材から独立しているために、基端側固定ポイントは、拍動性の血流の生理的運動に起因して、関連した動きをする末端部分から独立することができる。同様に、好適な実施形態では、長手方向支持部材４０を、グラフトスリーブ１０に取り付ける前に、望ましいスパイラル状／ヘリカル状の形状（基端側から末端側へ反時計回り）に予め形成する。
【００７８】
ステントグラフト１を収容する血管は、典型的には直線状ではなく（特に大動脈弓）、ステントグラフト１が最終的に留置される位置は、おそらくは、いくらか湾曲している。従来技術のステントグラフト（長手方向に平行な支持ロッドのみを設ける）では、本来、ロッドを押圧し、このことにより、ステントグラフト全体を直線的な自然なロッドの形状に押圧するような力が存在する。この力は、少なくとも部分的に湾曲して内挿されることになるステントグラフトにとって不都合である。
【００７９】
本発明による長手方向支持部材４０の湾曲形状は、この不都合の少なくとも大多数、あるいはほぼ全ての不都合を取り除く。なぜなら、長手方向支持部材４０の自然な形状が湾曲形状であるからである。したがって、支持部材４０は、長手方向支持部材４０を真っ直ぐにし、したがって、望ましくない方法で留置したステントグラフトを移動しまうような力をほとんど加えないか、または全く加えることがない。同時に、湾曲した長手方向支持部材４０は、脈動波の伝播および心周期の収縮期血圧によって発生し、それから拡張期に放出される、大動脈壁に存在する潜在的な速動性の力の作用を打ち消す。以下でより詳細に述べるように、本発明のデリバリー（送入）システムは、ステントグラフトを留置すべき湾曲した血管を通過させながら、ステントグラフト１を最適な位置に自動的に整列させ、具体的には、長手方向支持部材４０は（解剖学的位置に関して）湾曲した大動脈の上方の長手方向の表面ラインに実質的に位置決めする。
【００８０】
好適な実施形態においては、グラフトを留置する予定の、実際の血管の予測される曲面に適合するように、患者向けにカスタマイズされた方法で、長手方向支持部材４０は湾曲させる。したがって、第１段階４１と第２段階４３との間の距離は、生体内においてステントグラフト１が対面する曲率および曲率のようなものにも依存するであろう。そのようなものとして 、留置されるとき、湾曲した長手方向支持部材４０は、実際には、常在する血管の現存の経路の形に対する適合性を変化させてしまうようないかなる状況に対しても、対向する力を発揮するであろう。
【００８１】
好適には、支持部材４０はグラフトスリーブ１０の外面１６上に、ステント２０と同様の方法で縫い付ける。
【００８２】
従来技術の支持ロッドでは、その両端は、鋼またはニチノールのロッドの終端端部であるに過ぎず、それゆえ鋭利である。これらの端部は従来技術の管状グラフトに縫い付けるにもかかわらず、血管壁を穿刺する可能性は依然として存在する。したがって、ステントグラフトが留置される血管を突き破りうるような鋭い端部を支持ロッドに設けないことが望ましい。
【００８３】
本発明の長手方向支持部材４０の２つの端部は、いきなり終端させない。その代わり、長手方向支持部材の各端部をループ４７を生ずるよう回帰させ、ステントグラフトの軸線に沿う長手方向支持部材の端部が鋭利ではなく、グラフトスリーブ１０の端部１２，１４から眺めたときに円形または楕円形の外観を呈するようにする。このような形状は、血管壁を引き裂く可能性を実質的に防ぎ、そのうえ、楕円体４７の２つの長手方向に延在する側面を有することによって、楕円形状に付加的な長手方向支持をもたらす。
【００８４】
加えて、他の実施形態においては、長手方向支持部材の端部は、基端側の第２ステント２８または最も末端のステントに結合することもできる。この構成は、長手方向支持部材を、ステント２８（図１参照）および最も末端のステントに固着して支持することを可能にし、一方で、ステントグラフトの基端部のジンバルとしての特徴も依然として維持することをも可能にする。
【００８５】
長手方向支持部材４０の重要な特徴は、長手方向支持部材４０の端部を、グラフトスリーブ１０の２つの端部１２，１４まで延ばさなくてもよいことである。その代わり、長手方向支持部材４０は、基端部１２における最後から２番目のステント２８、またはその手前で終端させ、必要に応じて、グラフトスリーブ１０の末端部１４において、最後から２番目のステント２８′の手前で終端させる。このような終端構成は（基端側のみにおける、もしくは基端側および末端側の双方における）特別な理由によって選択される。−−長手方向支持部材４０が断面ライン５２または５２′によって定義される平面のいずれかの手前で終端するとき、スリーブ１０およびそれに結合したステント２０は、ジンバル構成部分５０および５０′をそれぞれ形成する。言い換えると、ジンバル構成端部５０および５０′に把握力が作用するとき、断面ライン５２または５２′によって定義される平面を起点として、長手方向軸線１１の周りに、グラフトスリーブ１０の各端部開口を定義する横断面を移動または回動させ、図８に示すように、可動部分５０および５０′は、円形開口の中心に関して全方向に（３６０゜）角度γをなすよう指向することができる。したがって、自然なジンバル構成端部５０、５０′が、長手方向軸線１１から任意の半径方向に傾くことができるようになる。
【００８６】
とりわけ、ジンバル構成端部５０および５０′は、各端部の開口が、留置する血管の湾曲部に動的に自然に整列配置することを可能にする。ジンバル構成端部５０および５０′の重要な利点は、他の個別の部分に作用する力の伝播を制限することである。具体的には、従来であれば、ステントグラフト１の全体、言い換えれば、端部５０および５０′およびステントグラフト１の中間部（すなわち、平面５２と５２′との間の部分）の双方に作用したであろう力が、本発明によれば、力が生じている部分に主として作用する。例えば、端部５０および５０′のうち一方にのみ作用する力は、ステントグラフト１の中間部（すなわち、平面５２と５２′との間の部分）にはほとんど伝播しない。しかしながら、より重要なことは、ステントグラフト１の中間部に力が作用するとき、端部５０および５０′は、ジンバル構成となっているために、端部５０および５０′を各々取り囲んでいる血管の本来の輪郭に比較的完全に整列配置した状態に留まり、端部をきしらせ、こすり、血管内の所望の固定位置から移動させるような力はほとんどそこへ伝達されない。したがって、ステントグラフトの端部５０および５０′は留置した位置に固定されたままとなり、ステントグラフト１の着座期間を延長する。
【００８７】
長手方向支持部材４０の他の利点は、グラフトステント１の柱強度を増強することである。とくに、グラフトスリーブの材料は長手方向軸線１１に沿って容易に圧縮されてしまい、この性質は、１個のステント２０の末端側頂点２４と次の隣接するステント２０の基端側頂点２２との間に間隔を空けて、ステント２０をグラフトスリーブ１０に取り付ける限り、たとえステント２０が存在しているにしても当てはまる特性である。このことは、長手方向軸線１１の範囲に沿って血流によってかかる力の量に関して、特に当てはまる。しかし、本発明により長手方向支持部材４０が取り付けていると、ステントグラフト１の長手方向の強度が増大して、血流によって加わる長手方向の力に打ち勝つ。
【００８８】
このように長手方向の強度が増すことによってもたらされるもう一つの利点は、血管内の移動をさらに防ぐことができることであり、これは、管状グラフトはアコーディオンのように伸縮しないためである。
【００８９】
ステントグラフト１の移動を防ぐための他の手段として、個々のステント２０,３０または長手方向支持部材４０のうち少なくとも１個に、かかりやフックのような突出物６０を設ける（図３参照）。例えば、グリーンハウシュ（Greenhalgh）氏の米国特許公開公報第２００２／００５２６６０号を参照されたい。本発明の好適な実施形態では、ステント２０，３０をグラフトスリーブ１０の外周面１６に固定する。したがって、ステント２０（もしくは、ステント３０の連結部位）が外方に突出する突起６０を有する場合、そのような造作部は、血管の内壁に引っ掛かり、ステントグラフト１の移動をさらに防ぐことになる。このような実施形態は動脈瘤には好適であるが、このような突起６０は、例えば血管の内層を引っ掻き、層と層の間での漏れを引き起こしうるので、破裂しそうな脆弱な部分にとっては望ましくない。
【００９０】
図９に示すように、ステントグラフト１は単一のグラフトスリーブ１０に限定しない。その代わり、ステントグラフト全体を、上述のステントグラフト１の全特徴を有する第１ステントグラフト１００と、および、上述のような円形基端部１２を有するのではなく、最も基端側のステント２２０の輪郭に追従する形状を有する基端部２１２を有し、かつ第１ステントグラフト１００の末端部の外周よりも僅かに外周が大きい、第２ステントグラフト２００とにより構成することができる。したがって、第２ステントグラフト２００の基端部２１２を、第１ステントグラフト１００の末端部１１４に挿入することによって、全体では２部分からなるステントグラフトを生じる結果となる。血液は第１ステントグラフト１００の基端部１１２から第２ステントグラフト２００の末端部１１４へと流れるので、血液がそれらの間で漏れることを防ぐためには、第１ステントグラフト１００を第２ステントグラフト２００の内部にぴったりはめ込むことが望ましい。この構成は、これらのデバイスを逆の順序で埋め込むことによって達成される（最初にグラフト２００を留置し、つぎにグラフト１００を留置する）。ステントグラフト１００および２００の各々は、必要に応じてそれぞれ長手方向支持部材４０を設けることができる。
【００９１】
第１ステントグラフト１００における最も末端側のステントのステント頂点が、第２ステントグラフト２００の最も基端側のステント２２０のステント頂点と整列しなくても問題ない。重要なのは、２個のグラフト１００，２００間の接合部のオーバーラップ量である。
【００９２】
デリバリー（送入）システム
上述したように、従来技術は、補綴物をルーメン（管腔）内送入する、とくに、ステントグラフトを血管内に送入する多くの異なったシステムがある。送入システムの多くは類似した部分を有し、典型的には、ほとんどは、送入システムを使用する前に患者の鼠径部の近くの大腿動脈に差し込み体を介して挿入したガイドワイヤに沿っ案内する。大動脈および大動脈につながる動脈の突き破りを防ぐために、送入システムはガイドワイヤと同軸状に連結し、大動脈に至るガイドワイヤの経路をたどる。したがって、ワイヤの経路をたどる送入システムの部品は患者の大腿動脈の内径よりも小さな外径を有する寸法にする。ガイドワイヤの経路をたどる送入システムの構成要素にはステントグラフトが含まれ、カテーテルおよびシースと称される、一連の同軸のルーメン（内腔）でできている。典型的には、ステントグラフトは外部カテーテルによって拘束されており、ステントグラフトが圧縮されて外部カテーテル内部に装入することを必要とする。そうすることによって、ステントグラフトを非常に強固に拘束する送入システムの部分ができ、その結果、この部位の柔軟性を減らし、特に大動脈弓のような湾曲したの血管に沿って送入システムがガイドワイヤの後をたどることを困難にする。加えて、ステントグラフトは、カテーテル内部に装入するために圧縮しなければならない量に起因して、拘束しているカテーテルに対して非常に大きな半径方向の力をかけるため、拘束しているカテーテルをステントグラフトからスライドさせて外すことによってステントグラフトを展開させる作業工程は、典型的には展開力と称される、非常に大きな力を必要とする。また、カテーテルはグラフトを拘束するために十分に強くなくてはならず、硬い材料で作られることを必要とする。この硬い材料が、例えば大動脈弓へと進むときに屈曲する場合、この硬い材料はねじれやすくなり、ねじれると、不可能ではないにしても、ステントグラフトを展開するのが難しくなる。
【００９３】
血管補綴物送入システムの共通した特徴として、ガイドワイヤルーメンに固定して結合したテーパー付きノーズコーンがあり、このノーズコーンは、ガイドワイヤ上およびガイドワイヤに沿って、ガイドワイヤルーメンが容易にスライドするような、ガイドワイヤの外径にほぼ対応する内径を有する。取り外し可能な中空のカテーテルは、圧縮した補綴物をカテーテルの中空内部に包囲して保持し、また、このカテーテルをガイドワイルーメンにしっかりと連結する。このようにして、この補綴物が留置するための適切な位置に達したとき、医師はこの中空のカテーテルを回収して、徐々に、この自己拡張補綴物を基端部から末端部へ向かって露出させる。カテーテルを、補綴物の拡開するフレームワークの各々の部位から十分な距離にわたり引き抜くとき、フレームワークは本来の状態に拡開するが、この状態は、好ましくは、血管壁の内径と少なくとも同じ直径を有し、従って、補綴物を血管内にしっかりと固定するような状態とする。カテーテルを補綴物から完全に抜き出し、それによって、補綴物が血管径へと拡開できるようにになると、補綴物は完全に拡開し、補綴物の全長に沿って血管の管腔内で結合して、例えば破裂しそうなを治療する。例えば動脈瘤を治療するときには、この補綴物を、カテーテルから完全に釈放したときに、血管の基端側および末端側の着床ゾーンに接触する。送入におけるこのような段階で、送入システムを患者から抜き出すことができる。しかし、留置が最適ではなかった場合、この補綴物をカテーテル内に再装入できない。大動脈は、腹部領域、および胸部の下位部分では、普通は比較的直線的な部分を有する。しかしながら、胸部の上位部分では、大動脈は、ほぼ心臓の後方から心臓の前方へと逆Ｕ字状に横切って湾曲する。
【００９４】
上述したように、従来技術の送入システム（従来技術の送入システムのガイドワイヤ／カテーテル部分）は比較的硬く、柔軟性がない。それゆえ、ガイドワイヤ／カテーテルが大動脈の湾曲部を通過しなければならない場合、湾曲するにつれてねじれてしまうか、大動脈カーブの上端部を圧迫してしまい、ガイドワイヤ／カテーテルが力を及ぼしている位置に病変部が位置するならば、大動脈を突き破ってしまうだろう。患者の死亡率が高くなるため、何としてもこのような状況は避けなくてはならない。従来技術は、大動脈の湾曲部にかかる圧力を大幅に減らしたり、血管の損傷を起こさずに湾曲部を通過するのに十分に柔軟なガイドワイヤ／カテーテルを製造したりするための、いかなる方法をも提供していない。
【００９５】
しかしながら、本発明は、従来技術においてみられない重要な特徴を提供しており、大動脈の湾曲部にかかる圧力を大幅に減らし、大動脈の湾曲部に圧縮されたグラフトを通過させるために必要な挿入力を大幅に減らすような方法で、ステントグラフトを大動脈の湾曲部に配置するのを助ける。上述のように、長手方向支持部材４０をグラフトスリーブ１０に取り付ける前に、望ましいスパイラル状／ヘリカル状の形状にあらかじめ形成し、好適な実施形態においては、グラフトを留置する予定の、実際の血管の予測される湾曲部に適合するように、患者にカスタマイズされた方法で湾曲している。これにより、ステントグラフト１の最適な位置決めは、長手方向支持部材４０が、（解剖学的位置に関して）湾曲した大動脈の上方の長手方向の表面ラインにほぼ位置したときに生ずる。このような配置は２つの方法により行われる。第一に、ステントグラフト１、支持部材４０、または目標部位に近い送入システムのいかなる部位にも、放射線不透過性のマーカーを設けることができ、このマーカーは、医師がモニタして支持部材４０を最適な部位と思われる部位に手動で整列させるために使用される。しかし、この整列技術の成功は、医師の技量に依存する。第二に、送入システムは最適な部位で自動的に支持部材４０を整列させるように製造することが可能である。このようなシステムは従来技術には存在しなかった。しかし、本発明の送入システムはこのようなアラインメント（整列）デバイスを供給し、このことにより、留置したステントグラフト１の３次元的な回転位置について、医師が当て推量する必要性を取り除く。このアラインメントデバイスについては、図６４〜図６７につき以下に詳細に説明する。
【００９６】
本発明の送入システムは、使い方が極めて簡単なハンドル組立体をも有する。このハンドル組立体は、大動脈の内径は大腿動脈の内径よりも十分大きいという事実を利用している。したがって、本発明は二段階のアプローチを使用しており、大腿動脈を通してデバイスを挿入し、大動脈の腹部領域（大腿動脈よりも大きな直径（図１９参照）を有する）へと進んだ後に、第二段階が展開し（図２０参照）、依然としてシース内に拘束されているものの、ステントグラフトが少し拡張することを可能にする；しかし、このシースは織物／織成ポリマー、または類似の可撓性材料からできており、非常に可撓性がある。このような形状は、送入システムが進行するための可撓性をより高め、シース径がより大きくなったために展開力を減少し、シースが織物であるためにねじれを容易に克服する。
【００９７】
本発明の送入システムについて説明するために、送入組立体６００を操作する方法を、まず図１０、１１、および１２につき説明する。その後に、個々の構成要素を説明するが、このプロセスにおける各ステップが、いかにしてステントグラフト１を大動脈７００（図１９〜２４参照）の任意の部位、とりわけ大動脈の湾曲部７１０への送入を達成するかについて、よりよく理解できるであろう。
【００９８】
まず最初に、ステントグラフト１の末端部１４を圧縮し、中空の、カップ型または管状のグラフト保持デバイス、とくに、末端スリーブ６４４（例えば、図２５参照）内に配置する。ここで、送入システムに関して方向を指し示す慣例は、ステントグラフトに関して方向を指し示す慣例とは正反対であることが知られている。したがって、送入システムの基端方向は、このシステムを利用するユーザー／医師に最も近い部位であり、末端方向は、ユーザー／医師から一番遠い部位、すなわち最も末端のノーズコーン６３２に向かう部位に対応する。末端スリーブ６４４は、グラフトプッシュルーメン６４２の末端部にしっかりと結合しており、このルーメン６４２はステントグラフト１の末端部１４のための端面をなす。
【００９９】
代案として、末端スリーブ６４４を完全に取り去ることも可能である。このような形状においては、例えば図１２に示されるように、内側シース６５２の基端側テーパーは、グラフト１の圧縮された末端部を長手方向に保持するための手段を提供しうる。もしもスリーブ６４４を取り去るのならば、中空のシースルーメン６５４の内面と、シースルーメン６５４中にスライド自在に配置されているグラフトプッシュルーメン６４２の外面との間の空間に、ステントグラフト１の末端部１４が入ってしまうのを防ぐことが重要である。この空間の半径方向の厚さを、ステント２０，３０を構成するワイヤの直径よりも小さくなる（とりわけ、その直径の半分位になる）ように選択することによって、ステントグラフト１の末端部１４が、信頼性の高い動きをすることを保証する。図６８に示す他の代替構成においては、末端スリーブ６４４は、グラフトプッシュルーメン６４２の末端部に存在する円板状のバットレス６４４とすることができる。図示の実施形態では、バットレス６４４に、中空の基端側挿入ペグ６４４２、中空の末端側強化チューブ６４４４、および中間のバットレス壁６４４６を設ける。バットレス６４４は送入システム６００の中心軸線と同心状であり、同軸状のガイドワイヤルーメン６２０および先端釈放ルーメン６４０がそこを通って通過することを可能にする。ペグ６４４２はグラフトプッシュルーメン６４２へ容易に連結することを可能にする。強化チューブ６４４４は、グラフトプッシュルーメン６４２から先端釈放ルーメン６２０およびガイドワイヤルーメン６４０への剛性のある遷移部を生み出し、その中に位置するルーメン６２０および６４０に対する支持力を提供する。このような剛性のある遷移部は、グラフトプッシュルーメン６４２の末端部においてねじれが生じるいかなる可能性をも減らし、グラフトプッシュルーメン６４２から、その内部のルーメン６２０，６４０へと力を伝達するのを、これら全てが湾曲しているときに、助ける。バットレス壁６４４６は、ステントグラフト１の末端部における対向端面に接触することになる平坦な表面を提供し、グラフトプッシュルーメン６４２が末端側に移動するときに、ステントグラフトを末端側へ押すために使用することができる。代替構成であるバットレス６４４によれば、ステントグラフト１がグラフトプッシュルーメン６４２、およびその内部のルーメン６２０，６４０の内部で、これらの構成要素が互いに相対移動するときに、衝突しないことを保証する。
【０１００】
以下により詳細に述べるように、つぎに、ベアステント３０の各々の頂点３２を、頂点捕捉デバイス６３４に装填し、その結果、ステントグラフト１は基端部および末端部の双方で保持される。装入した末端部１４は、末端スリーブ６４４およびグラフトプッシュルーメン６４２とともに、今度は、内側シース６５２へと装入（ロード）され、したがってステントグラフト１の全体をさらに圧縮する。捕捉されたベアステント３０は、ノーズコーン組立体６３０（頂点捕捉デバイス６３４も含む）とともに、ノーズコーン６３２の基端部が内側シース６５２の末端部に休止するまでロードする。ノーズコーン組立体６３０の全体、およびシース組立体６５０は、それから硬い外部カテーテル６６０へと基端方向へロードされ、ステントグラフト１（内側シース６５２の内部に静止している）をさらに圧縮して、後に患者に内挿する時のための完全に圧縮された状態になる。図６３を参照されたい。
【０１０１】
それゆえ、ステントグラフト１は基端部と末端部の双方で保持され、それにより、第１位置（図１９に示され、以下で説明される）から第２位置（図２１に示され、以下で説明される）へと移動するときに、押したり引いたりされる。とくに、図示しない中空の末端スリーブ６４４の内部の端面（もしくは、内側シース６５２のテーパー６５３）によって押し出され、頂点捕捉デバイス６３４がベアステント３０の頂点３２に対するホールドによってけん引される。
【０１０２】
本発明による組立体６００は、既に患者に挿入され、大動脈を通って左心室７２０の中までではなく手前の位置まで伸びている、ガイドワイヤ６１０に沿って進む。したがって、ガイドワイヤ６１０は、ノーズコーン組立体６３０から始まってガイドワイヤルーメン６２０を通り、シース組立体６５０を通り、ハンドル組立体６７０を通り、そして頂点釈放組立体６９０を通して挿入される。ガイドワイヤ６１０は、組立体６００の最基端部から外へ伸びる。ガイドワイヤルーメン６２０は、ノーズコーン組立体６３０、シースア組立体６５０、ハンドル組立体６７０、および頂点釈放組立体６９０と同軸状であり、組立体６００の一番内側のルーメンであって、ガイドワイヤ６１０を直接囲んでいる。
【０１０３】
送入システム組立体６００を使用する前に、全ての空気を組立体６００から取り除かなくてはいけない。そのために、ガイドワイヤルーメンの基端部の近傍に位置する、図示しないパージポートにおいて、ガイドワイヤルーメンをフラッシュ洗浄するために、例えば無菌生理食塩水（U.S.P.）のような液体を、図示しないテーパー付きルエル接続部を介して注入する。つぎに、生理食塩水は、側面のパージポートのルエル接続部６１２（図１１参照）を介しても注入し、この液体は、送入システム組立体６００の内部の同軸状の空間全体を満たす。空気のパージ移動を促進するため、このシステムを最も高い位置に配置して操作することが必要であろう。
【０１０４】
全ての空気を追い出した後、このシステムをガイドワイヤ上に挿通して患者に内挿することができる。外部カテーテル６６０は予め決められた長さを有するため、固定フロントハンドル６７２を大腿動脈の進入ポートの比較的近接させて配置することができる。しかし、外部カテーテル６６０の長さは、大腿動脈の進入ポートと患者において予想される胸部／腹部接合部７４２，７３２との間の距離（この距離は予め決まっている）が非常に長い患者においては、固定フロントハンドル６７２が患者の大腿動脈の進入部位に直接接触しないような寸法にすることに注意されたい。したがって、本発明の送入組立体６００は典型的な解剖学的構造を有する患者において使用することが可能である。もちろん、組立体６００は使用に適した任意の長さに合わせて作ることができる。
【０１０５】
ノーズコーン組立体６３０を患者の大腿動脈に挿入し、ノーズコーン６３２が腹腔動脈レベルの第１位置に到達するまで、ガイドワイヤ６１０に追随させる。第１位置を図１９に示す。ノーズコーン組立体６３０は放射線不透過性であり、全体的もしくは部分的に、ノーズコーン組立体６３０が第１位置にあるか否かを医師がＸ線透視的に確認できるようにする。例えば、ノーズコーン６３２は、任意の箇所に放射線不透過性のマーカーを設けることができ、もしくはノーズコーン６３２全体を完全に放射線不透過性にする。
【０１０６】
ノーズコーン組立体６３０が図１９に示す第１位置に位置した後に、ロッキングリング６７６を、図１０に示す中立位置Ｎから、図１１に示す前進位置Ａに移動する。以下に説明するように、ロッキングリング６７６を前進位置Ａに移動することによって、近位基端ハンドル６７８を基端側または末端側のいずれかの方向に移動するときに、ノーズコーン組立体６３０および内側シース組立体６５０の双方が一体となって移動できるようになるが、これはロッキングリング６７６がグラフトプッシュルーメン６４２を頂点釈放組立体６９０のルーメン（ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０を含む）に対して半径方向にロックするためである。ロッキングリング６７６はシースルーメン６５４にしっかりと連結する。
【０１０７】
ハンドル組立体６７０の様々な実施形態がどのように機能するのかを説明する前に、中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄの全体にわたる、多重ルーメンの連結関係の概要を説明する。
【０１０８】
ロッキングリングが図１０に示す中立位置Nにあるときは、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８、および図５２に示す基端ばね６０６は両方とも離脱する。このことにより、グラフトプッシュルーメン６４２が、ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０と共に、ハンドル本体６７４の内部で自由に動くことが可能になる。
【０１０９】
ロッキングリング６７６が図１１に示す前進位置Ａに移動すると、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は掛合し、図５２に示す基端ばね６０６は離脱する。シースルーメン６５４（内側シース６５２にしっかりと取り付けられている）は、このことにより、グラフトプッシュルーメン６４２（末端スリーブ６４４にしっかりと取り付けられている）にロックされ、その結果、基端ハンドル６７８が末端ハンドル６７２に向かって移動すると、シースルーメン６５４およびグラフトプッシュルーメン６４２の双方は一体となって移動する。この段階で、グラフトプッシュルーメン６４２は、ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０（これらは、以下で詳細に述べるように、頂点釈放組立体６９０を通してお互いにロックされる）の両方にもロックされる。従って、基端ハンドル６７８が図１１に破線で示す第２位置に移動するにつれて、図２０、２１、および図１１の破線で示されるように、シースア組立体６５０およびノーズコーン組立体６３０は外部カテーテル６６０から末端方向へと前進する。
【０１１０】
この段階で、シースルーメン６５４はステントグラフト１から抜き出す必要があり、このことによって、ステントグラフト１を基端部１２から末端部１４へと露出させ、最終的には、末端部１４から完全に抜け出る。したがって、ロッキングリング６７６を展開位置Ｄに移動させることによって、図５２に示す基端ばね６０６が掛合し、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は離脱する。したがって、グラフトプッシュルーメン６４２は、ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０と共に、ハンドル本体６７４に対して移動しないように、ハンドル本体６７４にロックされる。シースルーメン６５４は、グラフトプッシュルーメン６４２とのロックが解除される。したがって、基端ハンドル６７８の第３位置（基端側）復帰する移動は、シースルーメン６５４を基端側に引き寄せ、これによって、ステントグラフト１に対して内側シース６５２を基端方向に抜き出す。
【０１１１】
この段階では、送入組立体６００は、ステントグラフト１のベアステント３０を保持するだけとなる。それゆえ、ステントグラフト１の最終的な釈放は、ベアステント３０をノーズコーン組立体６３０から釈放することによって起こり、これは、後述するように、頂点釈放組立体６９０を使用することによって達成される。
【０１１２】
前述のようなルーメンのロックおよびロック解除がどのように起こるのかを図３３〜図６２につき説明する。
【０１１３】
図３３は、基端ハンドル６７８およびロッキングリング６７６の断面図である。プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２はクラスプ（抱持）スリーブ６１４と、グラフトプッシュルーメン６４２との間に配置する。プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２の具体的な実施形態を、図３４〜図３９に示す。同様に、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２およびグラフトプッシュルーメン６４２の間に配置するのが回転子本体２９４であり、直接グラフトプッシュルーメン６４２と接する。回転子本体２９４の具体的な実施形態は、図４０〜図４３に示す。回転子本体２９４およびシースルーメン６５４の間に配置するのが、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６であり、回転子本体２９４およびロッキングリング６７６にる固着する。プッシャクラスプ（抱持）本体２９６の具体的な実施形態は、図４４〜図４６に示す。プッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２を回転子本体２９４に（したがって、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６に）作用的に連結する。
【０１１４】
これらの構成要素の分解図を図４８に示し、回転子本体２９４およびプッシャクラスプ（抱持）本体２９６の間にＯリング２９３を配置する。図４７の平面図に示すように、クリンプリング２９５はシースルーメン６５４をプッシャクラスプ（抱持）本体２９６の末端の突起部２９７に連結する。中空のハンドル本体６７４（図１０、１１および３３参照）には、基端ハンドル６７８およびロッキングリング６７６が摺動可能に取り付け、そして中空のハンドル本体６７４は、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２、回転子本体２９４、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６およびプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８を内部に保持する。この組立体全体は、ステントグラフト１を所定の位置に回転させるために（図２３、２４およびそれについての以下の説明を参照）、末端ハンドル６７２に対して回転可能に取り付ける。ハンドル本体６７４の具体的な実施形態を図４９に示す。
【０１１５】
止めねじ６７９は基端ハンドル６７８から突出させ、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２の、長手方向にらせんを描く溝に接触させる（図３６および図３８に示す）。したがって、基端ハンドル６７８を基端側または末端側に動かすと、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２は時計回りまたは反時計回りに回転する。
【０１１６】
ロッキングリング６７６の代替の実施形態を図５０以降に示し、基端ハンドル６７８およびプッシャクラスプ（抱持）回転子２９２のカム従動子としての特徴を介して、プッシャクラスプ（抱持）ばね２９８を回転させるために長手方向の動きを利用するのではなく、回転式ロッキングノブ５８２をハンドル本体６７４の基端部に配置する。ノブ５８２は、図５１に明示する３個の位置；中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄを有する。これらの位置Ｎ，Ａ，Ｄの機能は、上述のように、ロッキングリング６７６および基端ハンドル６７８の位置Ｎ，Ａ，Ｄに対応する。
【０１１７】
この代替の実施形態においては、ハンドル本体６７４における溝孔６７５を通して、およびノブ５８２における溝孔５８３を通して、止めねじ５８４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４にねじ込み、ノブ５８２に掛合する。ノブ５８２における溝孔５８３はＸ軸方向に指向し、また、およびハンドル体（６７４）における溝孔６７５はＹ軸方向に指向しているために、ノブ５８２がハンドル本体６７４の端部に沿ってスライドさせ、止めねじ５８４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４にねじ込むとき、ノブ５８２はハンドル本体６７４にしっかりと連結される。その後で、ロッキングノブ５８２を中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄとの間で回転すると、クラスプ（抱持）スリーブ６１４は回転してばねロックを作動させる（図４８および５２参照）。
【０１１８】
図５３に示す止めねじ５８６は、基端クラスプ（抱持）リ組立体６０４における溝６０５に掛合し、基端クラスプ（抱持）リ組立体６０４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４に連結するが、クラスプ（抱持）スリーブ６１４がクラスプ（抱持）本体６０２の周りで回転できるようにする。クラスプ（抱持）スリーブ６１４を図５０および図５３、そして特に図５９〜図６２に示す。図５３の基端クラスプ（抱持）リ組立体６０４を、図５２の分解図に明示する。基端クラスプ（抱持）リ組立体６０４は、基端ばね６０６、ロックワッシャ ６０８、ファスナ６０３（特に、基端クラスプ（抱持）本体６０２の雌ねじにねじねじ連結する）、および基端クラスプ（抱持）本体６０２を含む構成要素により構成する。基端クラスプ（抱持）本体６０２を、特に図５４〜図５８に示す。基端クラスプ（抱持）リ組立体６０４は、好ましくは、図５０に示し、図５１ではノブ５８２の下に隠れているねじ５８５によって、ハンドル本体６７４に固着する。
【０１１９】
ハンドル本体６７４は、ロッキングノブ５８２の末端部の位置決め開口に掛合する位置決めピン５９２を有する。位置決めピン５９２はハンドル本体６７４にかみ合うだけの止めねじでよい。それゆえ、ロッキングノブ５８２をわずかに基端側に引っ張るとき、ノブを時計回りまたは反時計回りに回転して、ピン５９２を中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄに対応する位置決め開口に配置できる。
【０１２０】
図１８に示すように、ステントグラフト１の展開を開始するために、ユーザー／医師は末端ハンドル６７２および基端ハンドル６７８の双方を握り、基端ハンドル６７８を末端ハンドル６７２に向かって、矢印Ａで示す方向にスライドする。図１９〜２１に示すように、この動きによって、内部に圧縮したステントグラフト１を保持している柔軟性のある内側シース６５２を、外部カテーテル６６０の中から徐々に露出させる。このようなプロセスによって、ステントグラフト１が、内側シース６５２によって拘束されているものの、図１２で示されるようなより大きな直径に拡開することができ、この拡開直径は外部カテーテル６６０の内径よりもかなり大きいが、ステントグラフト１を内挿すべき血管の内径よりは小さい。外部カテーテル６６０はポリマー（共押出またはテフロン（登録商標））製であることが好ましく、内側シース６５２は、例えば織物／織成ポリマーまたは他の同様の材料で形成することが好ましい。それゆえ、内側シース６５２は外部カテーテル６６０よりも大いに柔軟性がある。
【０１２１】
この段階では、内側シース６５２は基端部にテーパー６５３を有し、このテーパー６５３は、シース６５２とシースルーメン６５４との連結部の末端に位置することに注意されたい（この連結部において、内側シース６５２は末端スリーブ６４４と同じくらいの直径を有し、末端スリーブ６４４と共同してステントグラフト１の端末端部１４を捕捉する）。テーパー６５３は、ステントグラフト１を送入組立体６００内に（図１０および１１に示す状態のように）ロードするとき、および、外部カテーテル６６０が大腿および腸骨の血管の間を通り抜けるときに、外部カテーテル６６０のいかなるねじれをもほぼ防止するような移行部を提供する。シースルーメン６５４の１つの具体的な実施形態では、約３０〜約４０インチ、とくに３６インチの長さ、約０．２０〜約０．２５インチ、とくに０．２３８インチの外径、約０．１８〜約０．２２インチ、詳細には０．２０６インチの内径を有するものとする。
【０１２２】
図１１に破線で示すように、基端ハンドル６７８を末端の位置へ向かって動かすと、ノーズコーンア組立体６３０およびシース組立体６５０は第２位置に移動し、そこで、図２０および図２１に示すように、シース組立体６５０は完全に外部カテーテル６６０の外部へ出る。図２０および図２１に最も詳細に示すように、ノーズコーン組立体６３０およびシース組立体６５０は、外部カテーテル６６０から露出するにつれて、下行大動脈の湾曲部７１０を通過する。この追跡は、送入システムおよび／またはステントグラフト１の様々な部分に存在している放射線不透過性マーカーを、放射線蛍光透視の手段を用いて観察することにより視覚を通して行う。このようなマーカーについて以下にさらに詳細に説明する。例えば、送入システムは、放射線不透過性であるか、放射線不透過性の物質を含有するノーズコーン６３０によって、可視化することができる。
【０１２３】
より硬い外部カテーテル６６０が大動脈７００の湾曲部７１０を通って移動する場合、外部カテーテル６６０は内側シース６５２ほど柔軟ではないため、大動脈７００および、とりわけ近位下行大動脈７１０の病変部７４４を突き破る危険性が大きいことを指摘しておく。しかし、内側シース６５２は非常に柔軟であるため、従来技術のシステムで以前に必要とされたよりもはるかに弱い力をハンドルにかければ、ノーズコーン６３０およびシース組立体６５０を大動脈７００の湾曲部７１０へ容易に到達させることができる一方で、同時に、内側シース６５２の柔軟性のおかげで、湾曲した大動脈（７１０）の管腔内表面を傷つけない力を与える。
【０１２４】
図２１に示される第２位置では、ユーザー／医師は、例えばノーズコーンの任意の部位、またはステントグラフト１、および/またはノーズコーンおよびシース組立体６３０，６５０上に存在する放射線不透過性マーカー（例えば、マーカー６３１）を放射線蛍光透視装置下で追跡することによって、ステントグラフト１の基端部１１２が、大動脈７００の病変部７４４の近位に、適切な長手方向の位置で存在することを確認する。大動脈７００へ完全に挿入された組立体６３０，６５０は、末端側ハンドル６７２を除いて、ハンドル組立体６７０の部分へ依然として回転可能に連結しているため（末端側ハンドル６７２は外側シース６６０と連結しており、ハンドル組立体６７０の残りの部分とは独立して回転する）、医師は、単に基端側ハンドル６７８を所望の方向へ回転させることによって、完全に挿入された組立体６３０，６５０を時計回りないし反時計回りに回転することができる（図２０に矢印Ｂで示す）。内側シース６５２が回転するときに外部カテーテル６６０が回転しないことによって、内側シース６５２の回転が必要とされ実行されるときに大腿動脈および腸骨動脈にかかる応力が取り除かれるため、このような特徴は極めて好都合である。
【０１２５】
したがって、ステントグラフト１を最適な外周の位置へ配置するために、医師はステントグラフト１の位置を予め整列させることができる。図２３は適正な上方位置には存在しない長手方向支持部材４０を示し、図２４は適正な上方位置に存在する長手方向支持部材４０を示す。図２３および２４に示すように、最適な上面の位置は、大動脈の湾曲部の周囲に沿った、最長の上方の長手方向ラインの近くであることが好ましい。前述の通り、長手方向支持部材４０が湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに沿って広がるとき、長手方向支持部材４０は、ステントグラフト１の下方の半径方向湾曲部に使用中にねじれが生じるいかなる可能性をも実質的に取り除き、そして、ステントグラフト１の内腔に沿って及ぼされる長手方向の力を、ステントグラフト１の長手方向全長に伝達することを可能にし、このことによって、ステントグラフト１の外表面全体が長手方向の移動に抵抗することを可能にする。長手方向支持部材４０の曲率は予め決められているため、長手方向支持部材４０は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに沿って正確かつ完全に位置が合うわけではない。したがって、長手方向支持部材４０の最適な上面の位置は、長手方向支持部材４０の中心部（支持部材４０の２個の端部４７の間に存在する）をできるだけ、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインの近傍に配置する。とりわけ望ましい留置位置は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインが長手方向支持部材４０の基端側半分と交差するような位置であり、ここで、基端側半分とは、中心線４５および基端側支持部材ループ４７との間に位置する長手方向支持部材４０の部分と定義される。しかしながら、適切に留置する目的のためには、長手方向支持部材４０の中心線４５は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方へ周方向に７０゜まではずれてよい。適切な留置とは、ステントグラフト１の位置が少なくともおおまかに整列していればよいことを意味しうる。ステントグラフト１が、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方に７０゜未満、例えば４０゜未満の角度でずれて留置した場合、ステントグラフト１はほぼ整列している。
【０１２６】
従来技術のステントグラフトおよびステントグラフト送入システムにおいては、典型的には、ステントグラフトには、対称形状の放射線不透過性マーカーが１つの長手方向ラインに沿って設け、ステントグラフトの１８０゜反対側のもう一方の長手方向ラインに沿って、少なくとも１つの他の放射線不透過性マーカーが設けている。したがって、２次元の放射線蛍光透視技術を使用して、ステントグラフトが正しい回転位置にあるかどうかを決定する唯一の方法は、第１の長手方向ラインが上方にあり、他方の長手方向ラインが対面側にあることが確定するまで、ユーザー／医師にステントグラフトを両方向に回転してもらうことであった。このような手順は、医師の作業をより多く必要とするため望ましくない。
【０１２７】
図２７および２８に示されている本発明の好適な実施形態によれば、ユニークな放射線不透過性マーカー２３２，２３４をステントグラフト１上に配置し、ユーザー／医師が、長手方向支持部材４０を、適正位置に配置するのに必要とされる最小限の回転に対応する角度にわたり一方向にのみ回転させることによって、大動脈上面の適正位置に配置することができるようにする。
【０１２８】
とくに、ステントグラフト１には、対称的な形状だが直径方向に互いに対向する１対のマーカー２３２，２３４を設け、長手方向支持部材４０を（解剖学的位置に関する）湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに整列させるためには、ステントグラフト１をどの方向に回転する必要があるのかを、ユーザー／医師に示す。好適には、マーカー２３２，２３４は、グラフトスリーブ１０の基端部１２において、グラフトスリーブ１０の（１８０゜ずれた）互いに対向する側面に配置する。
【０１２９】
グラフトスリーブ１０上のマーカー２３２，２３４の角度位置は、長手方向支持部材４０の位置によって決定される。好適な実施形態では、支持部材４０は２つのマーカー２３２，２３４間に存在する。このような位置について説明すると、もしもマーカー２３２がグラフトスリーブ１０上の０゜の位置にあり、マーカー２３４が１８０゜の位置にあると仮定するとき、支持部材４０の中心線４５は９０゜の位置に存在する。しかしながら、これらのマーカーの代替の位置として、マーカー２３４を第１段階４１（図１参照）から９０゜離れた場所に配置することができる。このような位置決めは、この留置をユーザー／医師が観察する方法に幾分依存しており、他の要素に基づいて変化させることができる。このようにして、この位置は、任意の有益な方法で回転することができる。
【０１３０】
ステントグラフト１を血管内に配置する際の好適な補助器材は、自由に角度を変えられるＣアーム上に装着された、高解像度イメージ増倍装置付きのＸ線蛍光透視デバイスである。Ｃアームは、持ち運び可能か、天井に取り付けられているか、台の上に置かれている。前後方向から側面方向の撮影を、患者を移動させたり滅菌野を汚染したりせずに達成するための、完全な可動域をＣアームが有することが重要である。Ｃアームの機能には、デジタル・サブトラクション血管撮影、高解像度血管撮影、およびロードマッピングが含まれなくてはならない。送入システムを鼠径部のアクセスしたい動脈へ導入するために、患者をまず滅菌野に仰向けにする。ステントグラフト１を配置するための正確な目標領域を決定するために、Ｃアームは回転されて患者の画像を左前斜位に投影し、これによって、構造物が重なりあわない最適な可視化を行うために胸部大動脈弓の半径方向湾曲部を開く。患者の回転する角度は変化するであろうが、普通は４０〜５０゜である。この段階で、蛍光透視装置によるＸ線ビームの中心光線が目標領域に対して正確に垂直となるように、Ｃアームが患者の上に配置される。このような配置によって、マーカー２３２，２３４が、ステントグラフト１を正しく配置するための場所に位置することが可能になる。蛍光透視装置によるＸ線ビームの中心光線を目標領域に対して垂直にしないと視差が生じてしまい、透視Ｘ線ビームの発散に起因して、患者の解剖学的構造に対する視覚的な歪みをもたらされ、その結果ステントグラフト１が間違った場所に置かれてしまう。血管造影が施行され、ステントグラフトの計画上の着床ゾーンが映像モニタ上でマーキングされる。一旦マーキングしたら、患者、患者の手術台および透視用Ｃアームのいずれも移動しないようにし、さもないと、参照マーカーが無効になる。その後、ステントグラフト１をマーキングした着床ゾーンに配置する。
【０１３１】
好適な実施形態では、マーカー２３２，２３４は半球状、言い換えると“Ｄ”に類似した形状にする。この形状が選択されるのは、この形は、ユーザー／医師に長手方向支持部材４０の適正配置位置を瞬時に教えるような、特別で読みやすい指標を提供するからである。例えば、図２７は、湾曲した大動脈の最上部の上方の長手方向ライン内に配置されたときの、マーカー２３２，２３４の平面図を図示している。マーカー２３２，２３４の２つの半球状の丸い部分によって実質的に完全な円が形成されるように、２つの半球は、お互いの上部に、つまりお互いが直接隣接する位置に、平坦な直径を有しているので、正しい位置は明確に示される。この位置を、図２８の斜視図にも示す。
【０１３２】
図２７および２８のそれぞれには、マーカー２３２，２３４の位置が合っていなく、そのため、ステントグラフト１が正しい内挿位置に存在しないような具体例を示す。例えば、図２７において、２つのマーカー２３２′，２３４′は、図２３のステントグラフト１の右端において平面２３６からその左端に向かって軸線１１に沿って眺めたときの、位置がずれた、反時計回りに回転したステントグラフト１を示す。したがって、マーカー２３２′，２３４′の位置を可能な最も効率的な方法で（最短の回転で）調整するために、ユーザー／医師は、２つの平坦な直径の間の距離が、半球体の曲線の最高点の間の距離よりも近いことを確かめる。それゆえ、２つの平坦な直径は、ステントグラフト１を時計回りに回転させることによって結合されねばならない。図２８にも、図２７のステントグラフト１の右端において平面２３６からその左端に向かって軸線１１に沿って眺めたときの、位置がずれた、時計回りに回転したステントグラフト１を示す、２つのマーカー２３２″，２３４″を示す。したがって、マーカー２３２″，２３４″の位置を可能な最も効率的な方法で（最短の回転で）調整するために、ユーザー／医師は、半球体の曲線の最高点の間の距離が、２つの平坦な直径の間の距離よりも近いことを確かめる。それゆえ、２つの平坦な直径は、半球体の曲線の最高点が向いている方向へとステントグラフト１を回転させることによって結合されねばならない；言い換えれば、ステントグラフト１は反時計回りに回転されねばならない。
【０１３３】
直径方向に互いに対向する対称的なマーカー２３２，２３４によってもたらされる重要な利点は、ステントグラフト１を患者の体内に留置した後、患者の余命期間を通じて、移動したかどうかの診断に使用できることである。ステントグラフト１が患者の体内に挿入された後にいつでも、蛍光透視またはＸ線写真の技術を使用し、また、ステントグラフト１を留置したときに観察したのと同じ角度から観察する場合、視認したマーカー２３２，２３４の相対的な位置関係により、検査関係者は、ステントグラフト１が回転移動したか否かについて、極めて明瞭かつ瞬時に判定を下せるようになる。
【０１３４】
マーカー２３２，２３４の半球状の形状は、単なる一つの実施例としての形状であるに過ぎない。マーカー２３２，２３４は、ユーザー／医師が、整列回転の整列度および向きを識別できるような形状ならば、どのような形状でもよい。例えば、マーカー２３２，２３４は三角形でもよく、とりわけ、１つの辺が長さの等しい２つの辺よりも見るからに長いか短いような、二等辺形三角形とすることが可能である。
【０１３５】
上述の通り、最適な留置位置への整列は、留置を施行する医師の技術に依存している。本発明によれば、長手方向の回転式の放射線不透過性のマーカー２３２，２３４を有する実施形態を改善し、回転式のマーカーの必要性を実質的に排除する。とくに、ガイドワイヤ６１０は、湾曲部を通り、大動脈弓を通って、心臓７２０に向かって進む。それゆえ、患者の大動脈に適合するように、送入システムを予め形成することが望ましい。ガイドワイヤルーメン６２０は、金属、望ましくはステンレス鋼から形成する。したがって、ガイドワイヤルーメン６２０は、いかなる所定の形状に塑性変形することができる。対照的に、頂点釈放ルーメン６４０は、もともとの形状を保つ傾向があり、外力、例えば熱の使用なしには塑性変形できないポリマーにより形成する。したがって、送入アセンブリ６００の予形成するために、ガイドワイヤルーメン６２０は、図６４に示すように、ルーメン６２０の最末端領域６２２で湾曲する形状に予形成する。予形成の形状は、例えば、上述の蛍光透視技術を術前に用いることによって、決定でき、これにより、ガイドワイヤルーメン６２０を個々の患者の大動脈の形状にカスタマイズできる。あるいは、ガイドワイヤルーメン６２０は、平均的な患者に適合するよう意図された、標準的な様式で予形成することができる。他の変更例として、例えば、異なった曲率半径を有する、一セットの送入システム６００または一セットの様々なガイドワイヤルーメン６２０を提供することによって、患者に幾分合わせた方法で、ガイドワイヤルーメン６２０を予形成するために用いることが可能なキットを提供することもできる。
【０１３６】
予め湾曲させたガイドワイヤルーメン６２０を用いることによって、ノーズコーン６３２および内側シース６５２が外部カテーテル６６０から脱出し、湾曲したガイドワイヤ６１０に沿って前進し始めるとき、予め湾曲させたガイドワイヤルーメン６２０の自然な傾向によって、２つの湾曲部をお互いに最適な位置に合わせるような方法で移動するであろう（図２０および図２１参照）。ガイドワイヤルーメン６２０がそれ自身で回転してそのような位置合わせを行うのを妨げてしまうような主な要因は、ガイドワイヤルーメン６２０をガイドワイヤ６１０の周りに回転させることによって生じるトルクである。大動脈とデバイスとの間に生じる摩擦も、回転運動を妨げる。しかし、送入システム６００は、そのようなトルクを最小限に抑えるようにもともと設計されている。図１５〜図１７につき前述したように、ガイドワイヤルーメン６２０は、頂点釈放ルーメン６４０の内部で自由に回転し、ルーメン６２０，６４０双方の最基端領域においてのみ、頂点釈放ルーメン６４０に連結する。内側シース６５２が大動脈弓を通って進む間、２つのルーメン６２０，６４０は頂点釈放組立体６９０にのみ回転可能に連結する。このことは、ガイドワイヤ６１０の周りに、かつ頂点釈放ルーメン６４０内部でのガイドワイヤルーメン６２０の回転は、ガイドワイヤルーメン６２０の全長にわたって生じることを意味する。金属製のガイドワイヤルーメン６２０は全長にわたって回転方向に弾性があるため、最基端部（頂点釈放組立体６９０の近傍）に対する最末端部（ノーズコーン組立体６３０）の近傍）の回転は、ほとんど力を必要としない。言い換えると、ガイドワイヤ６１０の湾曲部に適合しようとする最末端部の回転運動に抵抗するトルクは無視できる。具体的には、トルクは非常に小さいので、ガイドワイヤ６１０へのガイドワイヤルーメン６２０の位置合わせに対して抵抗する力は、大動脈の内側、特に病変部の大動脈の破裂しそうな内壁に対して、僅かな、もしくは無視できる程度の損傷を与えるか、または全く損傷を与えない。
【０１３７】
本発明の送入システム６００の形状によれば、ガイドワイヤルーメン６２０が外部カテーテル６６０から（例えば図２０および２１に示す、頂点釈放ルーメン６４０、ステントグラフト１、内側シース６５２とともに）突出するとき、ガイドワイヤルーメン６２０の予形成のために、ステントグラフト１をも含む、末端組立体の全体が、長手方向軸線の周りに、自動的にひとりでに回転する。このことは、ガイドワイヤルーメン６２０の長さおよび連結性、およびガイドワイヤルーメン６２０を形成する材料が、末端組立体の全体（１，６２０，６３０，６４０，６５０）をひとりでに回転させ、また予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０をガイドワイヤ６１０の湾曲部に整列配置させることを可能にすることを意味するのであって、これは、もしもガイドワイヤルーメン６２０が大動脈の湾曲部における（１８０゜）正反対側の大動脈位置に挿入されていたとしても、このことは当てはまる。いかなる状況下でも、湾曲したガイドワイヤルーメン６２０は、ステントグラフト１を最適な留置位置へ回転させる‐すなわち、支持部材４０の所望の部分を、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインから±７０度以内に整列させる。さらに、ガイドワイヤルーメン６２０の回転に反作用するトルクの力は、回転を実行する間に大動脈に損傷を引き起こすほど大きくない。
【０１３８】
本発明の自己アラインメント構成は、ステントグラフト１を内側スリーブ６５２内に巧緻にロード（装入）することから始まる。ガイドワイヤルーメン６２０の湾曲部６２２に対するステントグラフト１の支持部材４０）の位置を記述するために、曲線が存在するＸ‐Ｙ座標平面を図６４に示すように定義する。特に、ガイドワイヤルーメン６２０は湾曲しており、湾曲部６２２が曲線存在平面６２４を画定する。
【０１３９】
最適な留置を保証するために、ステントグラフト１を内側シース６５２にロードするとき、ステントグラフト１の中心線４５と基端側支持部材ループ４７との間の支持部材４０上の所要ポイントが、曲線存在平面６２４と交差するよう整列させる。必須ではないが、支持部材４０上の所要ポイントの好適な位置は、図１のステントグラフト１の周方向に、基端側支持部材ループ４７の同一線上にある第１段階位置４１から４５゜回った位置である。ステントグラフト１がこの好適な向きに位置したとき、内側スリーブ６５２への挿入の準備が整う。このローディングの過程の間に、ステントグラフト１およびガイドワイヤルーメン６２０を回転方向に一定に保持する。このようなローディングの後に、内側スリーブ６５２を外部カテーテル６６０内に引き込み、装入システム６００は、生理食塩水によるパージおよび患者への使用が可能な状態となる。
【０１４０】
図６５〜図６７は、外部カテーテル６６０の末端部から押し出された後の、末端組立体６２０，６３０，６４０，６５０の自己アラインメント状況を示す（図２１および図２１参照）。図６５は、大動脈７００、および腸骨動脈８０２を横切って大動脈の下行胸部部分８０４に進入した、末端組立体を示す。ノーズコーン組立体６３０は大動脈弓８０６のちょうど手前に位置し、ステントグラフト１は内側スリーブ６５２の内部に収容されている。基準ライン８２０をステントグラフト１上に、ステントグラフト１の長手方向ラインに沿って配置し、この基準ライン８２０は大動脈弓８０６の上方の長手方向ライン８０８（破線で示す）に整列させることを意図するものである。図６５に示すように、基準ライン８２０は、予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０によって画定される曲線存在平面６２４上にも位置する。図６５に明示するように、基準ライン８２０は湾曲した大動脈のほぼ上、または対面する下方の長手方向ライン上に位置しており、したがって、ステントグラフト１は整合位置から１８０゜ずれた位置にある。図６６は、ノーズコーン組立体６３０が大動脈弓８０６に達し、内側スリーブ６５２が大動脈弓８０６の入り口に位置する状態を示す。予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０の自己アラインメント構成により、図６５に示す位置から図６６に示す位置へと末端組立体が移動することによって、基準ライン８２０は、上方の長手方向ライン８０８に向かって、（下行大動脈内で見上げる視点に対して）時計回りに約９０゜回転する。図６７では、ノーズコーン組立体６３０は、ほぼ、左鎖骨下動脈８１０の位置へ到達している。このとき基準ライン８２０が大動脈弓８０６の上方の長手方向ライン８０８にほぼ整列した状態で、末端組立体の回転移動が完了する。図６５〜図６７の図面には、予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０は、内側スリーブ６５２のいずれかの部分が、大動脈弓８０６の内表面に対して、大動脈破裂を誘発する可能性のある力をかけるような原因とはならないことも示す。
【０１４１】
頂点釈放アセンブリ６９０が図１５および図１６に示すようなロック位置にある時、ガイドワイヤルーメン６２０は頂点釈放ルーメン６４０に回転方向にしっかりと固定する必要はないことに注意されたい。その代わりに、図示しない、自由に回転可能な連結器を、ガイドワイヤルーメン６２０に沿ったどの場所にでも（ただし、頂点釈放アセンブリ６９０の近傍が望ましい）介在させることができる。この連結器は、頂点釈放組立体６９０が図１５および図１６に示すようなロック位置にある時に、頂点釈放ルーメン６４０に回転方向にしっかりと固定されている基端部分を有し、また、それよりも末端側のガイドワイヤルーメン６２０全体にしっかりと固定している自由回転可能な末端部分を有するものとすることができる。したがって、シース組立体６５０の近傍のガイドワイヤルーメン６２０は、常に自由に回転可能であり、このことによって、ガイドワイヤルーメン６２０がガイドワイヤ６１０の周りを、トルクなしで容易に回転することを可能にする。ガイドワイヤルーメンの予め湾曲した部分６２２は、メーカー製である必要はない。図６９に示すように、装入システム６００には湾曲加工デバイスを備えることが可能であり、ステントグラフト１を留置する血管の実際の湾曲部に適合するように、湾曲部６２２を仕立てるような留置手順を医師が行うことを可能にする。患者によって、大動脈弓も異なる可能性があるため、複数の、こうような湾曲加工デバイスが装入システム６００に設けることができ、各々の湾曲加工デバイスは異なる湾曲形状を有する。また、各々のデバイスは２つの側面を有し、各々の側面は異なる湾曲形状を有しており、従って、多数の湾曲部が必要なときのデバイスの数を減らす。さらに、湾曲加工デバイスは全て、輸送、格納、および使用のそれぞれに共通する心棒、すなわちスピンドルに、回転可能に連結する。
【０１４２】
患者の湾曲した血管に湾曲部を合わせるために、医師は、例えば、血管（大動脈弓など）を蛍光透視によって観察し、例えば湾曲加工デバイスを画面へかざすことによって、必要な湾曲部を決定することが可能である。どの種類の湾曲加工デバイスも、ガイドワイヤルーメン６２０が周方向に湾曲しているときに、ガイドワイヤルーメン６２０に曲げを付与するために用いることが可能である。
【０１４３】
支持部材４０の曲率は予め決められているため、支持部材４０は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに、正確かつ完全に整列することはありえない。従って、支持部材４０の最適な上面の位置は、支持部材４０の中心部（支持部材４０の２つの端部４７間に存在する）を、湾曲した大動脈の上方の長手方向ライン８０８のできるだけ近傍に配置する。とりわけ望ましい留置位置は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインが長手方向支持部材４０の基端側半分と交差するような位置であり、ここで、基端側半分とは、中心線４５および基端側支持部材ループ４７との間に位置する長手方向支持部材４０の部分と定義される。しかしながら、適切に留置する目的のためには、長手方向支持部材４０の中心線４５は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方へ周方向に７０゜まではずれてよい。
【０１４４】
ステントグラフト１が長手方向にも周方向にも適切な位置に配置されると（図２１参照）、ステントグラフト１は内側シース６５２から取り外し、血管７００に留置する準備が整う。血管に対してステントグラフト１が相対的に移動することはもはや望ましくないため、ステントグラフト１が正しい場所に留まるうちに、つまり、長手方向にも円周方向にも移動することがないよう、内側シース６５２を撤収する必要がある。このようなステントグラフト１の不動性は、第一に、ステントグラフト１のベアステント３０を前方に保持するノーズコーン組立体６３０の頂点捕捉デバイス６３４によって保証され、第二に、ロッキングリング６７６のロックを外し、ロッキングリング／ノブを位置Ｄに配置することによって保証され、このことにより、シースルーメン６５４がガイドワイヤルーメン６２０、頂点釈放ルーメン６４０、およびグラフトプッシュルーメン６４２から独立して動くことが可能になる。頂点捕捉デバイス６３４は、図１３，１４，３０，および３１に示すように、（そして以下でより詳しく述べるように、）ベアステント３０の各個の基端側頂点３２を安全な方法で、回転方向にも長手方向にも保持する。
【０１４５】
ノーズコーン組立体６３０は、頂点捕捉デバイス６３４に沿って、ガイドワイヤルーメン６２０に、（および、少なくとも頂点を釈放するまでは、頂点釈放ルーメン６４０に）しっかりと取り付ける。内側シース６５２はシースルーメン６５４にしっかりと取り付け、シースルーメン６５４はガイドワイヤルーメン６２０の周りに同軸状に配置され、基端側ハンドル６７８にしっかりと取り付ける。ステントグラフト１は、その末端部で、グラフトプッシュルーメン６４２、および内側シース６５２の末端スリーブ６４４又はテーパー部６５３によっても支持する。（各種のルーメン６１０，６２０，６４０，６４２，６５４，および６６０の全体の同軸関係は、単なる例示のためにのみ図２５に示すだけであり、その一部を、図５０のハンドル組立体の分解図でも見ることができる。）それゆえ、ロッキングリング６７６を展開位置Ｄにして基端側ハンドル６７８を基端側に移動させると、シースルーメン６５４は図１３，２２，２３に示すように基端側に移動し、シース６５２を一緒に基端側に移動し、一方で、ガイドワイヤルーメン６２０、頂点釈放ルーメン６４０、グラフトプッシュルーメン６４２、および末端スリーブ６４４は実質的に静止したままであり、それゆえ、ステントグラフト１は回転方向にも長手方向にも静止したままとなる。
【０１４６】
ここで、ステントグラフト１は最終的に大動脈７００に固定される準備が整う。留置を実施するために、ベアステント３０を頂点捕捉デバイス６３４から釈放しなければならない。以下でより詳細に述べるように、図１３，１４，２９〜３２に示す頂点捕捉デバイス６３４は、ベアステント３０の基端側頂点３２を、末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８との間に保持する。末端側頂点捕捉ヘッド６３６はガイドワイヤルーメン６２０にしっかりと結合している。しかし、基端側頂点捕捉本体６３８は頂点釈放ルーメン６４０にしっかりと結合しており、図２５に図式的に示されるように、頂点釈放ルーメン６４０はガイドワイヤルーメン６２０とシースルーメン６５４の双方と同軸状であり、この２つの間に配置されている。（以下でより詳細に述べるように、グラフトプッシュルーメン６４２も頂点釈放ルーメン６４０にしっかりと結合している。）したがって、頂点釈放ルーメン６４０とガイドワイヤルーメン６２０が相対的に動くと、末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８は互いに離れる。
【０１４７】
このような相対的な動きを引き起こすためには、好適な実施形態では、頂点釈放組立体６９０は３つの部分、すなわち、末端側釈放部分６９２、基端側釈放部分６９４、および中間部分６９６を有する（切り抜きの形式で図１６および図２６に示す）。ベアステント３０が釈放される準備が整うまでは、末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８とが常に互いに固定関係に維持されることを保証するために、基端側釈放部分６９４には末端面６９５を形成し、末端側釈放部分６９２には基端面６９３を形成し、また、中間部分６９６は面６９５，６９３に対応する基端面および末端面を有しており、中間部分６９６が末端面６９５と基端面６９３との間に着脱自在に挿入される時、中間部分６９６は末端側釈放部分６９２と基端側釈放部分６９４とを、形状規制に基づく形状ロック連結（form-locking connection）によって、互いにしっかりと固定する。形状による形状ロック連結（form-locking connection）とは、２つの要素を、要素自身の形状によってお互いに結合するものであって、２つの要素を、要素に働く外力によって固定するような、力によるロック連結（force-locking connection）とは対照的なものである。具体的には、図２６に示すように、末端側釈放部分６９２の空所６９８内で摺動可能に挿入した、基端側釈放部分６９４の末端プランジャ６９９の周りを、クリップ６９６が包囲する。基端側釈放部分６９４のプランジャ６９９は空所６９８内で摺動できるが、空所６９８の内側にある止め部６９７は、末端プランジャ６９９が、クリップ６９６の長手方向スパン以上に、空所６９８から離脱するのを防ぐ。
【０１４８】
末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８との相対運動を可能にするために、図１６の状態から図１７の状態に示されるように、中間部分６９６は片手で簡単に取り外し、末端側釈放部分６９２と基端側釈放部分６９４は軸方向に互いに接近するよう移動する（好ましくは、前者が後者に向かって移動する）。このような移動は、図１４に示すように、末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８とを分離する。したがって、ベアステント３０の基端側頂点３２は、自由に本来の位置まで拡開し、そこでベアステント３０は血管７００に向かって釈放される。
【０１４９】
もちろん、頂点釈放組立体６９０には、頂点釈放ルーメン６４０とガイドワイヤルーメン６２０とを互いに連動して動かすような、任意の種類のコネクタを形成することができる。例えば、好適な代替の実施形態では、中間部分６９６は、末端側釈放部分６９２または基端側釈放部分６９４のいずれかにしっかりと結合しており、図２６に示すようなクリップ６９６の幅と等しい長さを有する、選択可能なレバーとすることができる。従って、例えば、末端側釈放部分６９２と基端側釈放部分６９４との間でレバーを回動させて掛合させるとき、部分６９２，６９４は互いに相対移動しなくなり、レバーを回動することによって部分６９２，６９４間を離脱させるとき、末端側釈放部分６９２と基端側釈放部分６９４とは自由に互いに接近するよう移動する。
【０１５０】
ステントグラフト１にかかる長手方向の力が、ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０の双方によって、ベアステント３０を介して、完全に支持されることを可能にするような特徴を持つという点で、頂点捕捉デバイス６３４は本発明に特有のものである。末端側頂点捕捉ヘッド６３６に末端面６３９を設けることによって支持を行い、この末端面６３９は、ベアステント３０の基端側頂点３２を支持する（図２９に末端側頂点捕捉ヘッド６３６の拡大斜視図を示す）。捕捉するときは、図３０および３１に明示するように、ベアステント３０の基端側頂点３２の各々は、個別に遠位面６３９上に休止する。末端側頂点捕捉ヘッド６３６と基端側頂点捕捉本体６３８が互いに接近するよう移動すると、末端側頂点捕捉ヘッド６３６の基端側スポークは、基端側頂点捕捉本体６３８のフィンガ内に摺動する。したがって、フィンガとスポークの外周面との間には僅かな隙間が存在する。ベアステント３０がこの隙間に入って、頂点捕捉デバイス６３４からのベアステント３０の適切な釈放を妨げてしまうことがないように保証するため、隙間の半径方向の厚みは、ベアステント３０を構成するワイヤの直径よりも小さくなくてはならない。この隙間は、ワイヤの直径の半分くらいの大きさであることが望ましい。
【０１５１】
末端面６３９を基端側頂点３２の荷重支持面となるようにすれば、各基端側頂点３２が頂点釈放組立体６９０から拡開するのを確実にする。末端側頂点捕捉ヘッド６３６の基端面６４１（図３０参照）は、基端側頂点捕捉本体６３８の内面に合体し、先端をロードするのを助ける。これは、すなわち頂点捕捉デバイス６３４が閉じるとそれらの間にベアステント３０の頂点を捕捉するからである。したがって、ベアステント３０を完全に捕捉すると、ベアステント３０に作用するいかなる長手方向の力も、ガイドワイヤルーメン６２０および頂点釈放ルーメン６４０の双方に完全に伝わり、組立体をより強固にする。このような捕捉は、図３１の基端側頂点捕捉本体６３８の一部切除して示す図面にはっきりと見ることができる。ベアステント３０の頂点３２を釈放するために、基端側頂点捕捉本体６３８は図３０〜３３に関して左方向に移動する（図３０，３１を図３２と比較されたい）。頂点３２を捕捉するとき、頂点３２と基端側頂点捕捉本体６３８の「歯」の間には摩擦が存在するため、頂点３２は基端側頂点捕捉本体６３８に沿って左へも移動しようとするが、仮にそうなったとしても、各頂点３２は「歯」を越えて拡開することはできない。しかし、基端側頂点捕捉本体６３８が離脱するとき（図３１の矢印Ｃの方向に移動するとき）、頂点３２は末端面６３９と直接接触するため、基端側頂点捕捉本体６３８に沿って矢印Ｃの方向へスライドするのが完全に妨げられ、ベアステント３０の捕捉された各頂点３２の自動的な釈放を確実にする。基端側頂点捕捉本体６３８は矢印Ｃの方向へ移動し続けるため、最終的には、頂点３２のそれぞれの捕捉を取り除き、ベアステント３０は完全に拡張する。末端側頂点捕捉ヘッド６３６および基端側頂点捕捉本体６３８の釈放状態を図１４および３２に示し、図１７に示す頂点釈放組立体６９０の状態に対応する。図に示すように、基端側頂点捕捉本体６３８の末端外面におけるテーパーは、頂点捕捉デバイス６３４のいずれかの部分で、ベアステント３０の基端側頂点３２を捕らえてしまうことを防ぐためのさらなる助けとなる。この構成において、末端面６３９はベアステント３０および基端側頂点捕捉本体６３８のフィンガにかかる全ての荷重支持する。
【０１５２】
簡単に言えば、頂点捕捉デバイス６３４は、 内側シース６５２の前進Ａの間、および内側シース６５２の引き抜きの間（つまり、展開Ｄの間）にステントグラフト１にかかる荷重に対する支持をを行う。グラフトスリーブ１０の全体が展開した後にベアステント３０を釈放することによって、このような構成はベアステント３０の並置に有利であり、従って、初期の展開の段階で血管を突き破るする危険性を減らす。図２４に示すように、ステントグラフト１が内側シース６５２から完全に解放されるとき、基端側ハンドル６７８は図１０に示される第３位置（展開位置）またはその近傍にほぼ位置する。
【０１５３】
このとき、ステントグラフト１は血管７００の内部にしっかりと配置され、組立体６００の部分６３０，６５０，６６０の全体を患者から取り出すことができる。
【０１５４】
本発明の好適な実施形態を図示して説明してきたが、本発明はこれだけに限定されないことは明らかである。当業者には、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変更、改変、多様化、置換、等価物が思いつくであろう。
【図面の簡単な説明】
【０１５５】
【図１】本発明によるステントグラフトの側面図である。
【図２】図１のステントグラフトのステントの側面図である。
【図３】突出部を有する異なる実施態様の図２におけるステントの断面図である。
【図４】従来技術のステントを形成するための従来技術における丸いマンドレルの斜視図である。
【図５】血管の部分における、従来技術のステントの部分側面図である。
【図６】図１〜３のステントを形成するための１２面体形状のマンドリルの斜視図である。
【図７】血管の部分における、図１〜３のステントの部分側面図である。
【図８】図１のステントグラフトの基端部における、ジンバル式端部の動きを示す部分的な拡大側面図である。
【図９】本発明による２部分ステントグラフトの側面図である。
【図１０】中立位置にロッキング・リングを有する、本発明による内挿システムの部分側面図である。
【図１１】図１０のデリバリー（送入）システムのロックリングが前進位置にあり、末端ハンドルおよびシース組立体の前進位置を破線で示した部分側面図である。
【図１２】図１０に示す送入システムのシース組立体の部分的な拡大図である。
【図１３】図１０に示す送入システムにおける先端捕捉装置の捕捉状態を示す部分拡大図である。
【図１４】図１３に示す先端捕捉装置の釈放状態を示す部分的な拡大図である。
【図１５】図１０に示す送入システムにおける先端釈放組立体の捕捉位置を示す部分拡大図である。
【図１６】図１５に示す先端釈放組立体の捕捉位置における中間部分を取り外した部分拡大図である。
【図１７】図１６に示す先端釈放組立体の放出位置を示す部分拡大図である。
【図１８】ユーザーがどのように補綴物を展開するかを示す図１１に示す送入システムの部分側面図である。
【図１９】本発明による補綴物を内挿する方法の第１ステップにおける、および大動脈を含む、ヒトの動脈を本発明組立体とともに示す部分断面図である。
【図２０】補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図１９の動脈を本発明組立体とともに示す部分縦断面である。
【図２１】補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２０の動脈を本発明組立体とともに示す部分断面図である。
【図２２】補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２１の動脈を本発明組立体とともに示す部分断面図である。
【図２３】補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２２の動脈を本発明組立体とともに示す部分断面図である。
【図２４】補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２３の動脈を本発明組立体とともに示す部分断面図である。
【図２５】本発明による送入システムとルーメンとの同軸関係を示す部分斜視図である。
【図２６】本発明による先端釈放組立体の部分断面図である。
【図２７】種々の向きにした本発明による放射線不透過性マーカーを有する図１のステントグラフトの部分側面図である。
【図２８】種々の向きにした本発明による放射線不透過性マーカーを有する図１のステントグラフトの部分斜視図である。
【図２９】図１３の先端捕捉装置の末端頂部ヘッドの斜視図である。
【図３０】図１３の先端捕捉装置における図２９に示す頂部ヘッド末端部および頂部本体基端部の部分側面図であり、剥き出しのステントの一部が捕捉位置に存在する状態を示す部分側面図である。
【図３１】頂部本体末端部の一部を切除して捕捉した位置にある剥き出しのステントを示す図３０の頂部ヘッド末端部および頂部本体基端部の部分側面図である図である。
【図３２】釈放位置にある図３０の頂部ヘッド末端部および頂部本体基端部の部分側面図である。
【図３３】本発明によるハンドル組立体の実施例の部分断面図である。
【図３４】図３３に示すハンドル組立体のプッシャ抱持回転子の断面図である。
【図３５】図３４に示すプッシャ抱持回転子のＣ‐Ｃ線に沿って見た平面図である。
【図３６】図１０、１１および１８に示すハンドルア組立体の第１実施例におけるらせん溝を有する図３４のプッシャ抱持回転子の平面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す図である。
【図３７】図３６に示すプッシャ抱持回転子のＡ‐Ａ線上の断面図である。
【図３８】図３６に示すプッシャ抱持回転子の平面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す図である。
【図３９】図３８に示すプッシャ抱持回転子のＢ‐Ｂ線上の断面図である。
【図４０】図３３に示すハンドル組立体の回転子本体の斜視図である。
【図４１】図４０に示す回転子本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図４２】図４１に示す回転子本体のＡ‐Ａ線上の断面図である。
【図４３】図４０に示す回転子本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図４４】図３３のハンドル組立体のプッシャ抱持本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図４５】図４４に示すプッシャ抱持本体のＡ‐Ａ線上の断面図である。
【図４６】図４４に示すプッシャ抱持本体のＢ‐Ｂ線上の断面図である。
【図４７】本発明によるシース組立体を有する、図３３に示すハンドル組立体の一部の部分側面図である。
【図４８】図４７に示すハンドル組立体の一部の分解側面図である。
【図４９】図３３に示すハンドル組立体のハンドル本体の部分側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図５０】本発明によるハンドル組立体の第２実施例における一部の、部分分解側面図である。
【図５１】図５０に示す部分の中立位置における、部分側面図である。
【図５２】ハンドル組立体の第２実施例における第１部分の分解図である。
【図５３】図５２と比べると第１部分およびシースア組立体を有する点で、より大きい部分を示す、ハンドル組立体の第２実施例における部分分解図である。
【図５４】ハンドル組立体の第２実施例における抱持本体の斜視図である。
【図５５】図５４の抱持本体の側面図である。
【図５６】図５５に示す抱持本体のＡ‐Ａ線上の横断面図である。
【図５７】図５４に示す抱持本体の平面図である。
【図５８】図５７に示す抱持本体のＢ‐Ｂ線から見た平面図である。
【図５９】ハンドル組立体の第２実施例における抱持スリーブの部分側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図６０】図５９に示す抱持スリーブの一部のラインＡに沿う部分断面図である。
【図６１】図５９に示す抱持スリーブのＣ‐Ｃ線上の部分断面図である。
【図６２】図５９の側面を回転させた、図５９に示す抱持スリーブの部分的な側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。
【図６３】図１０に示すノーズコーンおよびシース組立体の部分断面図である。
【図６４】本発明による自己アラインメント構造の一部の、部分斜視図である。
【図６５】本発明による自己アラインメント構造を有する送入システムの末端部分を示し、下行胸部大動脈内部で、自己アラインメント構造が所望の方向と反対側の方向に指向した状態を示す断面図である。
【図６６】自己アラインメント構造が、一部分は下行胸部大動脈の内部に存在し、一部分は大動脈弓の内部に存在し、そして、所望の方向により近い接近した状態を示す図６５の送入システムの末端部分における部分断面図である。
【図６７】自己アラインメント構造が主に大動脈弓の内部に存在し、ほぼ所望の方向に指向した状態を示す図６５の送入システムの末端部分における部分断面図である。
【図６８】図２５のグラフトプッシュルーメン末端部の別の実施例の、一部分解して示す部分拡大斜視図である。
【図６９】ステントグラフト組立体を湾曲加工装置の周りで曲げて、組立体内部のガイドワイヤルーメンに湾曲形状を付与する状況を示すユーザーの写真である。
【図１】
2007503923.tif 000004
【図２】
2007503923.tif 000005
【図３】
2007503923.tif 000006
【図４】
2007503923.tif 000007
【図５】
2007503923.tif 000008
【図６】
2007503923.tif 000009
【図７】
2007503923.tif 000010
【図８】
2007503923.tif 000011
【図９】
2007503923.tif 000012
【図１０】
2007503923.tif 000013
【図１１】
2007503923.tif 000014
【図１２】
2007503923.tif 000015
【図１３】
2007503923.tif 000016
【図１４】
2007503923.tif 000017
【図１５】
2007503923.tif 000018
【図１６】
2007503923.tif 000019
【図１７】
2007503923.tif 000020
【図１８】
2007503923.tif 000021
【図１９】
2007503923.tif 000022
【図２０】
2007503923.tif 000023
【図２１】
2007503923.tif 000024
【図２２】
2007503923.tif 000025
【図２３】
2007503923.tif 000026
【図２４】
2007503923.tif 000027
【図２５】
2007503923.tif 000028
【図２６】
2007503923.tif 000029
【図２７】
2007503923.tif 000030
【図２８】
2007503923.tif 000031
【図２９】
2007503923.tif 000032
【図３０】
2007503923.tif 000033
【図３１】
2007503923.tif 000034
【図３２】
2007503923.tif 000035
【図３３】
2007503923.tif 000036
【図３４】
2007503923.tif 000037
【図３５】
2007503923.tif 000038
【図３６】
2007503923.tif 000039
【図３７】
2007503923.tif 000040
【図３８】
2007503923.tif 000041
【図３９】
2007503923.tif 000042
【図４０】
2007503923.tif 000043
【図４１】
2007503923.tif 000044
【図４２】
2007503923.tif 000045
【図４３】
2007503923.tif 000046
【図４４】
2007503923.tif 000047
【図４５】
2007503923.tif 000048
【図４６】
2007503923.tif 000049
【図４７】
2007503923.tif 000050
【図４８】
2007503923.tif 000051
【図４９】
2007503923.tif 000052
【図５０】
2007503923.tif 000053
【図５１】
2007503923.tif 000054
【図５２】
2007503923.tif 000055
【図５３】
2007503923.tif 000056
【図５４】
2007503923.tif 000057
【図５５】
2007503923.tif 000058
【図５６】
2007503923.tif 000059
【図５７】
2007503923.tif 000060
【図５８】
2007503923.tif 000061
【図５９】
2007503923.tif 000062
【図６０】
2007503923.tif 000063
【図６１】
2007503923.tif 000064
【図６２】
2007503923.tif 000065
【図６３】
2007503923.tif 000066
【図６４】
2007503923.tif 000067
【図６５】
2007503923.tif 000068
【図６６】
2007503923.tif 000069
【図６７】
2007503923.tif 000070
【図６８】
2007503923.tif 000071
【図６９】
2007503923.tif 000072
【国際調査報告】
2007503923.tif 000073
2007503923.tif 000074