(57)【要約】    本発明は、注射製剤を収容する容器（１２）と、該容器（１２）から製剤を吐出するための吐出ユニット（１４）と、容器（１２）の内部の製剤に圧力を与えるための作動装置（１６）と、を備えた注射製剤を注射するための装置（１０）に関する。本発明は、使い捨て注射器として、或いは無針注射器用アンプルとして使用できる装置（１０）を提供する。
2007503859.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製剤を収容する保存容器と、
該保存容器から前記製剤を吐出する吐出ユニットと、
前記保存容器中の前記製剤に圧力を与えるための作動装置と、
を備える装置であって、
使い捨て注射器、或いは無針注射器用アンプルとして選択的に使用され得る、ことを特徴とする注射製剤を注射するための装置。
【請求項２】
前記作動装置（１６）は、近位部（３０）を遠位部（２８）から分離させることが可能なプランジャー・ロッド（２６）を有する、
請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記近位部（３０）は分離可能となるように前記遠位部（２８）に接続されている、
請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記近位部（３０）は切り欠き部（３２）を介して前記遠位部（２８）に接続されている、
請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記吐出ユニット（１４）は注射針（４４）を有し、該注射針（４４）の遠位部は、規定の方法により該注射針の近位部から切り欠き部（５８）によって分離可能である、
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
無針注射器用アンプルとしての用途において前記注射針（４４）の近位部は、製剤のための吐出ノズル（６４）を形成する、
請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記注射針（４４）の近位部は、該注射針の遠位部よりも大きな外径及び内径である、
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記近位部は、前記吐出ノズル（６４）に連絡される円筒部（５０）と円錐部（５２）とを有する、
請求項７に記載の装置。
【請求項９】
保護用キャップ（１８）が前記吐出ユニット（１４）に取り付けられた、
請求項１乃至８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記保護用キャップ（１８）が、該保護用キャップ（１８）の遠位部（４０）を取り除くことができる切り欠き部（４２）を有する、
請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記保護用キャップ（１８）の近位部（３８）が前記保存容器（１２）のためのリング状留め金を形成する、
請求項９及び１０の内の１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記近位部（３８）が、無針注射器の中にある装置（１０）のための自己調整ガイドとして機能する、
請求項９乃至１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記装置（１０）は、製剤を長期間保存するにふさわしい材料、特にガラス、ホウケイ酸ガラス、ブチル・ラバー、及び外科用特殊鋼からなる、
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射製剤を注射するための装置であって、前記製剤を収容する保存容器と、該保存容器から前記製剤を吐出するための吐出ユニットと、前記保存容器中の前記製剤に圧力を掛けるための作動装置とを有するものに関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的なタイプの装置は知られている。それは注射製剤の注射のために使用される。注射製剤としては、具体的には、例えば、作用物質を含む溶液や懸濁液等の液体が挙げられる。作用物質としては、人や動物の治療のための物質や、分析や化粧品のための物質が挙げられる。さらに、前記注射製剤は植物へ作用物質を与えるために使用されることができる。
【０００３】
注射製剤の皮下投与や静脈投与や筋肉内投与や皮内投与のための、一般的なタイプの装置（針を使った注射により注射製剤の投与を行う装置）が知られている。そして、注射される製剤で予め満たされた保存容器を含む、いわゆる使い捨て注射器が知られている。該保存容器には、保護用キャップに覆われた注射針に接続されると共に、該容器内のプランジャーが移動可能となるように作動装置が組み込まれている。この使い捨て注射器を使用するために該注射器をブリスター・パックから取り出し、注射針から保護用キャップを取り除き、そして、体のエリアに使い捨て注射器を当て、前記作動装置を介して圧力を加えることによって組織内に製剤が注入される。
【０００４】
その一方で、いわゆる無針注射器が知られている。この注射器によれば、注射製剤は加圧された状態で組織の表面に投与され、該製剤は、その圧力を受けて組織に浸透する。そのような無針注射器は、注射製剤が予め充填されたアンプルを受け入れる部分を有しており、製剤に圧力を付与するための駆動装置を有しており、それにより、製剤は、ノズルから吐出され、所望の組織表面に浸透する。その圧力は、バネ部材の力に抗する状態で緊張されたトリガー部材により、或いは外付けの圧力媒体により供給されることができる。
【０００５】
使い捨て注射器又は無針注射器のいずれが使用されるかは、特に、注射される製剤にて意図するところの効果によって決まる。該製剤が、例えば皮下に投与されるか、静脈に投与されるか、或いは筋肉内に投与されるかに応じて、注射器装置として使い捨て注射器或いは無針注射器が使用される。
【０００６】
本発明の目的は、注射製剤を注射するための装置であって、簡単な構造により特徴付けられ、注射製剤の投与に柔軟性を持った利用を可能にするものを提供することである。
【０００７】
本発明によれば、この目的は、請求項１に挙げられた特徴を有する装置により達成される。該注射製剤の注射のための装置が、無針注射器用のアンプル、或いは使い捨て注射器として使用されることができるので、使い捨て注射器によって例えば筋肉内或いは静脈内に注射するか、又は無針注射器によって例えば皮下に注射するかを注射製剤の投与前に決定することができる。したがって、１つの装置を、使い捨て注射器として、或いはアンプルとして選択的に使用することが可能となる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の好ましい実施の形態においては、前記作動装置はプランジャーを有しており、該プランジャーは、前記保存容器の中にシールドされた状態でガイドされると共に、遠位部から分離されることが可能な近位部を有する。該装置を無針注射器用アンプルとして使用する場合に前記作動装置の改造を行うことは簡単である。該プランジャーの近位部は好ましくは、分離可能に遠位部に接続されている。これにより、改造は、接続部を解除するという簡単な操作により行うことができる。さらに、近位部が切り欠き部を介して遠位部に接続されている。ここで、前記近位部に力を加えることによって、プランジャーは切り欠き部にて折り取られる。
【０００９】
さらに、本発明の好ましい実施の形態においては、保存容器から製剤を吐出させるための吐出ユニットが注射針を有しており、該注射針は、規定の方法により遠位部が近位部から分離されることを特徴とする。このことによって、使い捨て注射器としての注射装置が無針注射器用アンプルに簡単に改変されることができる。この目的のため、該注射針は好ましくは切り欠き部を有していて、使い捨て注射器として使用される場合に通路を形成し、無針注射器用アンプルとして使用される場合には該注射針の遠位部が取り除かれて吐出ノズルを形成する。
【００１０】
さらに、本発明における他の好ましい実施の形態においては、保護用キャップが前記吐出ユニットに取り付けられる。この保護用キャップは、注射針（特に先端部）を保護すると共に、注射製剤を収容する保存容器をシールするため、公知の方法で用いられる。該保護用キャップは好ましくは切り欠きを有しており、該保護用キャップの遠位部はその切り欠きに沿って分離され、該保護用キャップの近位部は前記保存容器側に残る。該保存容器に残存する保護用キャップの近位部は、無針注射器において、充填されたアンプルとして使用されるときに、保存容器を保護する機能を担う。該残存する近位部は、一方では、無針注射器における保存容器の自己調整ガイドとして機能し、他方では、保存容器のノズル部分のリング状留め金として機能する。これにより、無針注射器として使用する際の高圧に伴うバーストを防止することができる。
【００１１】
本発明における他の好ましい実施の形態においては、装置は、注射製剤（特に、薬剤）を長期間保存するために適応されている。ここで、前記保存容器（少なくとも製剤と接触することとなる保護用キャップの部分）はガラス、特にホウケイ酸ガラスからなり、作動装置はブチル・ラバーからなり、注射針は外科用特殊鋼からなる。
【００１２】
本発明における他の好ましい実施の形態は、下位クレームにて挙げられ他の特徴から導き出される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、関連した図面を使い、実施の形態において以下でより詳細に説明される。
【００１４】
図１乃至図３は、注射製剤の注射のために使い捨て注射器として使用される装置の様々な眺めを示している。
【００１５】
図４乃至図１０は、注射製剤の注射のために無針注射器用アンプルとして使用される装置の異なった眺めを示している。
【００１６】
図１で符号１０が付された全体は、注射製剤の注射のための装置を示す。該装置１０は、保存容器１２と、吐出ユニット１４と、作動装置１６とを有する。図１においては、吐出ユニット１４は保護用キャップ１８にて覆われている。保存容器１２は、内部空間２２を有する円筒中空体２０にて形成されている。該中空体２０は、例えば、ガラス、特に、ホウケイ酸ガラスから成るが、プラスチックや金属などのような他の好適な材料により形成しても良い。
【００１７】
一方では、前記内部空間２２の近位部には、プランジャー・ロッド２６に結合された栓２４が隣接している。該栓２４は、例えば、ブチル・ラバーからなり、前記プランジャー・ロッド２６は、例えば、プラスチックからなる。該プランジャ・ロッド２６は、切り欠き部４２を介して接続された遠位部２８と近位部３０とを有する。該近位部３０の終端には親指用プレッシャー・プレート３４が取り付けられている。
【００１８】
前記保護用キャップ１８は、基本的に回転対称に形成されており、また、保存容器１２の遠位部３６の上を滑り、或いはロック等されるようになっている。したがって、該保護用キャップ１８の近位部３８と保存容器１２の遠位部３６とは、対応する形状上の特徴を有している。該保護用キャップ１８の遠位部４０は切り欠き部４２を介して近位部３８に接続されている。該保護用キャップ１８は例えば、ブチル・ラバーからなる。
【００１９】
図２は、その装置１０の斜視図を示し、図１で示すのと同様の部分には、同じ符号を付与することとして重複説明を省略する。
【００２０】
図３の斜視図においては、前記吐出ユニット１４が露出されるように前記保護用キャップ１８が取り除かれている。該吐出ユニット１４は注射針４４を有しており、該注射針の遠位部はカット面４６を有しており、該注射針の近位部は保存容器の遠位開口部４８に挿入されている。該注射針４４は、例えばＵＶ硬化性接着剤によって開口部４８の中に接着されている。該注射針４４は、例えば外科用特殊鋼からなる。
【００２１】
図１から図３に示される装置１０は次の機能を示す。
【００２２】
充填できるように準備された充填システムなどの公知の方法により、前記保存容器１２には注射製剤が充填されている。注射製剤としては、例えば、薬理学作用物質を含む溶液や懸濁液等が挙げられる。保存容器１２はシールされ、栓２４や作動装置１６が嵌められる。このようにして、内部空間は規定量の注射製剤を収容する。保護用キャップ１８によって前記注射針４４が保護され、同時に、前記内部空間２２からの前記製剤の漏れを防止する。それから、前記装置１０は、ブリスター・パックの中に、同様に知られた方法で包装される。材料を選択し、装置１０を包装することにより、長期間保存が可能となる。
【００２３】
図２及び図３の表示によれば、装置１０は、注射製剤の例えば静脈内や筋肉内への投与のため、いわゆる使い捨て注射器として使用される。これを行うため、前記保護用キャップ１８は前記保存容器１２から取り除かれ、作動装置１６によって要求通りに前記製剤が投与される。
【００２４】
次の図４から図１０に基づいて、図１に示された装置１０の、無針注射器用アンプルとしての使用が詳細に検討される。既に説明したように、装置１０は、使い捨て注射器として、図３の表示に従って使用されることができる。
【００２５】
図４は、該装置１０の遠位部の概略断面図を示す。それまでの図面におけると同じ部分には同じ符号を付している。該図は、前記保存容器１２の遠位開口部に固定されている注射針４４を保護用キャップ１８が覆っていることを明らかにしている。該注射針４４は、開口部４８の中に配置される部分５０を有している。該部分５０は、円錐状に伸びる部分５２を経由して本来の針部分４４に連通されている。ここで、該部分５０は、注射針４４の部分５４よりも大きい外径を有している。該部分５０は、例えば、１．２ｍｍの外径と０．８ｍｍの内径を有し、一方の部分５４は、例えば、０．４ｍｍの外径と０．２ｍｍの内径とを有している。部分５０，５４の外径及び内径の整合は、円錐部５２を介して行われる。図５中の、さらに詳細な拡大図においては、注射針４４は、その部分５０と５２とがＵＶ硬化性接着剤により、保存容器１２の開口部４８の中に固定されていることが明らかになっている。さらに、その円錐部５２と部分５４との間の境界部分に切り欠き部５８が存在することが明らかになっている。これは、注射針４４の縁部が開口したリングナット６０として機能する。
【００２６】
図１から図５にて説明された装置１０の、無針注射器用アンプルとしての使用は、図６から図１０を使って説明される。初期の状態は、図６（使い捨て注射器としての使用のために図２に示されたものと対応する）に示される基本構造である。第１ステップでは、図７に示されたように、プランジャー・ロッド２６の近位部３０が前記切り欠き部３２で折られる（図６中の矢印５９参照）。これにより、保存容器１２中の遠位部２８（プランジャー・ロッド２６の遠位部２８）に対して近位部３０を簡単に折ることができる。図７に示される構造はこのようにして作られる。図７に示す構造は、不図示の無針注射器の受け入れ部に挿入される。ここで、保護用キャップ１８を前記受け入れ部に押し込めることに基づき、保存容器１２は位置調整され、バンド６２は位置止めとして使用される。
【００２７】
次に、図８に示されるように、保護用キャップ１８の遠位部４０が、前記無針注射器に対して、つまり、該無針注射器の中に配置された保存容器１２に対して曲げられる（図７の矢印６３）。相対的に弾力性のある保護用キャップ１８がこの動きに追随する。この折り曲げる動作により、前記注射針４４は切り欠き部５８（図５）で折られる。図８に示される構造のものが無針注射器の中に残存するように、保護用キャップ１８の遠位部４０が前記切り欠き部４２で折られる。保護用キャップ１８の近位部３８は、さらに、保存容器１２を無針注射器内に配置するために使用される。その一方、保護用キャップ１８の近位部３８は、保存容器１２の遠位部に嵌め込まれたリング状留め金を形成する。このことは、図９の拡大表示にて重ねて明らかになっている。注射針４４の切り欠き部に形成された開口６４は、注射製剤の吐出のためのノズル開口を形成する。無針注射器のトリガ装置（不図示）によってプランジャー２６が遠位部３６の方へ加速され、その結果、内部空間２２にある注射製剤が栓２４にて加圧される。突然の高圧の発生に対応して、前記製剤は注射針の近位部５０にて加圧され、製剤が所望の圧力で吐出され、例えば皮下に注射される。
【００２８】
最後に、図１０は、装置１０が無針注射器の中に挿入された全体構造を示す。図６から図９に従って変形されてきた装置１０は、この時点で、注射器用アンプルとして使用される。この場合は、該アンプルは使い捨て又は再利用可能な注射器に使用されることができる。
【００２９】
上記説明によって、図１に示されるところの装置１０が、使い捨て注射器（図３）としても、また無針注射器用のアンプル（図１０）としても使用できることが明らかになっている。簡単な操作で前記装置１０は無針注射器に改造されることができ、或いは、改造無しで使い捨て注射器として使用されることができる。したがって、装置１０の様々な柔軟性のある利用可能性が、所望の用途に応じて作り出される。使い捨て注射器の製造及び保管と、無針注射器用アンプルの製造及び保管を別々に行う必要はない。具体的には、保存容器１２の一致した容量に関し、準備された充填システムを改造する必要がないので、充填において重要な利益が生じる。
【符号の説明】
【００３０】
１０          装置
１２          保存容器
１４          吐出ユニット
１６          作動装置
１８          保護用キャップ
２０          中空体
２２          内部空間
２４          栓
２６          プランジャー・ロッド
２８          遠位部
３０          近位部
３２          切り欠き部
３４          親指用プレッシャー・プレート
３６          遠位部
３８          近位部
４０          遠位部
４２          切り欠き部
４４          注射針
４６          カット面
４８          遠位開口部
５０          円筒部
５２          円錐部
５４          部分
５６          ＵＶ硬化性接着剤
５８          切り欠き部
５９          取り壊し過程
６０          縁が開口したリングナット
６２          バンド
６３          折り曲げ過程
６４          吐出ノズル
【図１】
2007503859.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
2007503859.tif 000013
2007503859.tif 000014
2007503859.tif 000015
2007503859.tif 000016