(57)【要約】  加工された開口部を骨プレートの設置中に（すなわち手術中に）形成するために、骨プレートの開口部を選択的にねじ切りするための装置、方法、及びキットを備えたシステム。
2007515990.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨プレートを手術中にねじ切りする方法であって、
開口部を有する骨プレートを選択するステップと、
前記骨プレートを骨の上に載置するステップと、
前記骨プレートを前記骨の上に配置した状態で前記開口部内にねじ山を形成するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項２】
載置する前記ステップが、前記骨プレートを前記骨に取り付けるステップを含んでなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記開口部が第１の開口部であり、取り付ける前記ステップが、留め具を第２の開口部に貫通させて前記骨へと挿入するステップを含んでなることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
ねじ山を形成する前記ステップが更に、前記骨にねじ山を形成することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記骨に孔を形成するステップを更に含み、前記孔が前記開口部と位置合わせされていることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項６】
孔を形成する前記ステップが、ねじ山を形成する前記ステップより少なくとも略前に実施されることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
ねじ山を形成する前記ステップが、ねじ切り部及び先端部を有するねじ切り装置を用いて実施され、ねじ山を形成する前記ステップが、前記ねじ切り部が前記開口部へと案内されるように前記先端部を前記孔に挿入するステップを含んでなることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記開口部に近接する前記孔を広げて前記骨に座ぐりを形成するステップを更に含み、広げる当該ステップが、ねじ孔を形成する前記ステップ中に少なくとも部分的に実施されることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項９】
ねじ山を形成する前記ステップを行うための角度を選択するステップを更に含んでなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
角度を選択する前記ステップが、少なくとも略前記角度で案内装置を配置するステップを含んでなることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
角度を選択する前記ステップが、少なくとも略前記角度で前記骨に孔を穿孔するステップを含んでなることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記開口部内にねじ山を形成する前記ステップの後に、留め具を前記開口部に貫通させて前記骨の内部に配置させるステップを更に含んでなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
ねじ山を形成する前記ステップがねじ切り装置を使用して実施され、ねじ山を形成する前記ステップの後、前記開口部が前記留め具に進入できるように前記ねじ切り装置を前記開口部から取り外すステップを更に含んでなることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記骨プレートを選択するステップが、少なくとも略金属で形成された骨プレートを選択するステップを含んでなることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
骨プレートを選択する前記ステップが、少なくとも略チタンで形成された骨プレートを選択するステップを含んでなることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
骨を固定する方法であって、
複数の開口部を備えた骨プレートを選択するステップと、
少なくとも１つの第１の留め具が前記骨プレートの少なくとも１つの第１の開口部から前記骨内に配置された状態で前記骨プレートを前記骨に固定するステップと、
固定する前記ステップの後に、前記骨プレートの第２の開口部内にねじ山を形成するステップと、
第２の留め具を、前記第２の開口部に貫通させて骨内部に、前記ねじ山と係合させて配置するステップと、
を含んでなることを特徴とする方法。
【請求項１７】
骨プレートを手術中にねじ切りするための装置であって、
骨プレートの開口部内にねじ山を形成するように構成されたねじ切り部であって、該ねじ切り部が回転されるにつれて前記骨プレートが骨に結合されるねじ切り部と、
前記ねじ切り部に取り付けられ、前記開口部の前記ねじ切り部を案内するために前記骨内の孔をなぞるように構成された先端部と、
を含んでなることを特徴とする装置。
【請求項１８】
前記先端部がまた、前記骨に前記孔を形成するように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記先端部が前記ねじ切り部より長いことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記ねじ切り部と前記先端部との間に配置されたリーマ部を更に含んでなり、前記リーマ部が前記骨内の前記孔を広げるように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記ねじ切り部によって形成される前記ねじ山の深さが変化するように、前記ねじ切り部が前記先端部に向かって先細になっていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２２】
前記先端部が少なくとも略非ねじ切りであることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２３】
前記ねじ切り部の前記先端部と反対側に取り付けられたシャフトを更に含んでなることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
骨プレートをねじ切りするためのキットであって、
開口部を有する骨プレートと、
前記開口部内にねじ山を形成するように構成されたねじ切り装置と、
を含んでなることを特徴とするキット。
【請求項２５】
複数の骨ねじを更に含んでなり、前記ねじ山とのねじ係合において、前記骨ねじの少なくとも１つが前記開口部内に受容されるように構成されていることを特徴とする請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
前記骨プレートがある厚さを有し、前記１つ又は複数の骨ねじがねじ切りされた頭部領域を含み、前記ねじ切りされた頭部領域が、前記骨プレートの前記厚さより略長い軸方向長さを有していることを特徴とする請求項２５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、２００３年６月２０日出願の米国特許仮出願第６０／４８０，５２９号に基づき出願し、特許請求するもので、この参照によって、当該仮出願の全体が本明細書に組み込まれるものとする。
【背景技術】
【０００２】
人間の骨格は、支持、運動、保護、ミネラルの貯蔵、及び血球の形成など様々な重要な機能を果たす、２０６個の別々の骨から構成される。これらの骨は、体幹骨格(the axial skeleton)及び体肢骨格(the appendicular skeleton)の２つの分類に分けることができる。体幹骨格は体の重心を形成する８０個の骨からなり、体肢骨格は体の四肢（appendages）を形成する１２６個の骨からなる。体幹骨格は、とりわけ、頭蓋、脊椎、肋骨、及び胸骨を含み、体肢骨格は、とりわけ、上肢及び下肢の長骨、並びにこれらの長骨を体幹骨格に接合する鎖骨及びその他の骨を含む。
【０００３】
骨格の骨は、外傷を受けて破損することがある。骨格にその重要な機能を果たす能力を維持させるため、また痛み及び外観を損なう変形（disfigurement）を低減させるために、破損した骨は迅速かつ適切に修復されるべきである。通常、破損した骨は、治癒中にそれらを補強し整列させたままに保つ固定装置を使用して処置される。固定装置は、とりわけ外部固定用のギブス及び内部固定用の骨プレートなどを含めて、様々な形態をとることがある。ギブスは低侵襲的（minimally invasive）であり、単純骨折を体外から整復（reduction）及び固定することを可能にする。一方、骨プレートは一般的に金属製の頑丈な体内装置であり、骨折部に近接して骨に直接取り付けられる。
【０００４】
骨プレートは、骨折部を修復するために以下のように使用され得る。まず、外科医が適切なプレートを選択する。次に、外科医は骨折部を整復する。最後に外科医は、骨が定位置に固定されるように、ねじ及び／又はワイヤなど好適な留め具を使用してプレートを骨折部の反対側に固定する。取り付けられたプレートは、定位置に恒久的に残すことができ、或いは、骨が十分に回復した後に取り外すこともできる。
【０００５】
骨プレートは通常、骨ねじなどの留め具を受容するための複数の開口部を備えている。こうした開口部は、ねじ切りされていなくてもねじ切りされていても良い。
【０００６】
ねじ切りされていない開口部は、留め具を選択的な角度で配置して圧迫力を提供するために使用され得る。具体的には、ねじ切りされていない開口部を通して挿入される骨ねじは骨にねじ込まれるが、骨プレートにはねじ込まれない。したがって、ねじは、骨プレートと骨が接触するまで或いは圧迫されるまで、制限なく回転する。更に、ねじ切りされていない開口部と共に、様々な角度のねじが使用され得る。これによって、ねじが骨に入る角度を、外科医が手術中に選択することが可能になる。
【０００７】
ねじ切りされた開口部は、逆に、ねじをプレートに固定し、骨を支えるために使用され得る。具体的には、ねじ切りされた開口部から挿入される骨ねじが、プレートと骨の両方にねじ込まれる。したがって、骨とプレートの間に圧迫が生じるより前に（ねじがそれ以上回転できないなど）ねじがプレート内に完全にねじ込まれる場合、プレートと骨の間に空間ができる可能性がある。この空間は、骨への血流を維持することによって治癒を促進させ、且つ、骨プレートを取り外す場合に骨に対するプレートの望ましくない結合を低減させるなど、いくつか有利な点を有する可能性がある。しかし、ねじは、ねじと開口部が係合する向きを固定するので、ねじ切りされた開口部は一般的に、ねじの設置角度を制限する。固定されたねじはまた、骨の内部で、骨吸収による変形癒合を減少させるための支えとして働き得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
骨プレートには、所与の効果のための最も好適な開口部に関する製造者の最良の推測に基づいて、ねじ切りされていない開口部又はねじ切りされた開口部を設けることができる。したがって、外科医は現在、最も一般的な骨折部のためだけに設計されたプレートを使用することに限定されている可能性がある。しかし、多くの骨折部は共通の特色を有するが、同一の骨折部又は骨は２つと存在しない。いくつかの場合には、外科医はねじ切りされていない開口部が設けられているところでねじ切りされた開口部を望み、又はその逆となることがある。同様に、外科医は、ねじを、ねじ切りされた開口部からではあるが、従来の骨プレートに設けられたものではない特定の角度で挿入することが望ましいことを見出すことがある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本教示は、ねじ切りされた開口部を骨プレートの設置中（すなわち手術中）に形成するために、骨プレートの開口部を選択的にねじ切りするための装置、方法、及びキットを含むシステムを提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
本教示は、骨プレートの設置中（すなわち手術中）にねじ切りされた開口部を形成するために、骨プレートの開口部を選択的にねじ切りするための装置、方法、並びに、キットを含むシステムを提供する。こうしたシステムにより、各留め具がそれぞれプレートに固定されるように或いは固定されないように、外科医が、留め具とのねじ切りされた係合及びねじ切りされていない係合のどちらかを、骨プレートの別々の開口部に関して、独立に選択することが可能となる。更に、こうしたシステムにより、開口部を選択された角度でねじ切り可能にすることによって、骨プレート及び骨に留め具が係合する角度を外科医が選択することが可能になる。
【００１１】
図１は、骨プレートの１つ又は複数の開口部を手術中にねじ切りするための、例示的なシステム１０を示す。このシステムは、とりわけ、（１）ねじ切り装置１２、（２）１つ又は複数の開口部を有する骨プレート１４、（３）骨プレートのねじ切りされた開口部及び／又はねじ切りされていない開口部で受容される留め具を示す。ねじ切り装置は、骨プレートの好適な数の開口部内にねじ山を形成する（ねじ切りする）ために使用され得る。各開口部は、手術中のねじ切りを実施する前にねじ切りされていてもねじ切りされていなくてもよい。更に、１つ又は複数（又はすべて）の開口部が、ねじ切り装置によって手術中に容易にねじ切りされ得るようなサイズ／形状にし、１つ又は複数（又は０個）の開口部が、ねじ切り装置によって容易にねじ切りされ得ないようなサイズ／形状にすることができる。いくつかの実施形態では、１つ又は複数の開口部が、ねじ切り装置によって骨プレート内に形成及びねじ切りされ得る。いくつかの例では、ねじ切り装置は、各開口部の下にある骨を穿孔し、リームで広げ、かつ／又はねじ切りし得る。ねじ切り装置のさらなる態様及びその一般的な用途、並びにねじ切り装置１２及びその特定の用途が、とりわけ、以下に説明する節Ｉ及び節IIIに含まれる。
【００１２】
骨プレートは、骨１８上に骨の適切な面に近接して配置され得る。適切な表面は、骨幹骨（骨幹）及び／又は骨幹端骨（骨の端部付近）上に配置され得る。いくつかの実施形態では、例えば、骨幹端領域の形状及び／又は破損パターンがより複雑であるので、骨幹端骨に近接した手術中のねじ切りの方がより好適である。骨はとりわけ、骨折部２０など、骨プレートをそこに架けることができる少なくとも１つの非連続部を有し、かつ／又は、骨プレートは非連続部がない骨を補強し得る。骨プレートは、骨プレートの開口部で受けられ下にある骨に係合する１つ又は複数の骨ねじ２２など、適切な留め具で骨に結合され得る。いくつかの実施形態では、骨プレートを非連続部の片側のみ又は両側で骨に固定するように、留め具を位置決めし得る。いくつか実施形態では、留め具として、ワイヤ、クランプ、ピン、及び／又はその他の類似物を挙げることができる。いずれの場合も留め具は、骨プレートが１つ又は複数の開口部でねじ切りされる（次いで取り外され／元に戻される）とき一時的に、或いは、とりわけ骨の治癒中などより長い期間にわたって、骨プレートを骨の上の定位置に保持し得る。
【００１３】
プレート内でねじ切りする（すなわちスレッドされる）開口部、及び開口部をねじ切りする角度は選択され得る。選択はとりわけ、Ｘ線（又はその他）の撮像データ、直接的な観察、仮の取付け、及び／又は案内装置の配置に基づいて、外科処置中に行うことができる。骨プレートの１つ又は複数のねじ切りされた開口部に関連付けて骨ねじを使用することにより、プレートの少なくとも一部分を任意で、支えとして骨から離して位置決めすることが可能になる。これによって、骨膜、血管、及び／又はその他を、締め付けたり損傷させることなくプレートの下に通すことが可能になり、場合によってはより短期間での治癒が促進される。プレートを骨からわずかに離して位置決めすることにより更に、破損した骨の自然な整復（setting）及び／又は肥厚(thickening)が（例えば石灰化によって）ある程度可能になる。したがって、本教示はとりわけ、（骨幹端骨などの）骨内への骨ねじの配置の柔軟性を高め、骨プレート及び／又は骨対する骨ねじの取付けを改善し、かつ／又は、損傷を受けた骨の固定及び治癒を改善し得る。
【００１４】
以下の節に含まれる本教示のさらなる態様は、とりわけ、（Ｉ）ねじ切り装置、（ＩＩ）ねじ切りされた開口部用の留め具、（III）開口部のねじ切り及び骨に対する骨プレートの固定方法、（ＩＶ）骨プレート、（Ｖ）案内装置、（ＶＩ）キット、及び（VII）実施例を含む。
【００１５】
＜Ｉ．ねじ切り装置＞
本教示によるシステムは、ねじ切り装置を提供する。ねじ切り装置は、特に骨プレートが骨の上に配置されている間に、１つ又は複数のねじ部を骨プレートに形成するように操作又は動作させることができるいかなる構造も含むことができる。また、ねじ切り装置はとりわけ、骨及び／又は骨プレートに孔を形成又は孔をなぞる、骨内（及び／又は骨プレート内）の孔を広げ、かつ／又は「破片」（すなわち、ねじ切り装置によって取り除かれた骨及び／又はプレート材料）を減らし又は取り出すように、構成され得る。ねじ切り装置は、中実にすることができ、或いは部分的に又は完全に中空にすることができ、例えば軸方向ボアを開けることができる。ねじ切り装置はとりわけ、先端部、リーマ部、ねじ切り部、及び被駆動部を備え得る。こうした部分のどれか２つ以上を、固定又は（回転式などの）可動関係で互いに結合させることができる。いくつかの実施例では、こうした部分を一部片として、例えばねじ切り用ビットとして、一体に形成され得る。いくつかの実施例では、ねじ切り装置はまた、骨ねじの頂部に含まれたねじ切り構造を有する骨ねじのように、骨プレートを骨に固定するように構成され得る。
【００１６】
ねじ切り装置は、骨プレート及び／又は骨にねじ部を切り込むのに十分な固さの、いかなる好適な材料により形成され得る。したがって、ねじ切り装置用の材料は、例えば、骨プレートの組成に基づいて選択され得る。材料はまた、ねじ切り装置の被駆動部からのトルクをねじ切り部に伝達でき、ねじ切り動作時に略変形されないままであるのに十分な程に剛性とされ得る。ねじ切り装置のための例示的な材料としては、金属、セラミック、プラスチック、複合材料、及び／又はその他が挙げられる。
【００１７】
案内用先端とも呼ばれる先端部は、ねじ切り装置を骨の内部へと誘導するように、ねじ切り装置の前端部（遠位領域）に配置され得る。先端部は、ねじ切りの実施中にねじ切り装置を安定させ、それを骨に対して固定された角度で保持するのを助け得る。或いは、又はそれに加えて、先端部は、骨にパイロットホールを形成する、又は既存のパイロットホールの全体又は部分をなぞり、広げ、かつ／又は深くするために、骨を所望の角度で貫通することを容易にする。先端部は、ねじ切り部を骨プレートへと案内するときに略変形されないよう十分に剛性とされ得る。
【００１８】
先端部は、いかなる好適な形状及びサイズとされ得る。先端部は、略直線状、或いは螺旋状又は曲線状など非直線状でよい。先端部は、滑らかな、質感のある、及び／又は輪郭付けされた表面を有する略円筒形でよい。先端部の遠位端領域は、とりわけ、円形、先細、及び／又は尖頭形にされ得る。いくつかの実施例では、先端部は、骨に入るとき骨に孔を形成され得るように、穿孔構造を備え得る。この場合、先端部はとりわけ、切り刃、螺旋溝、及び／又は鋭利な遠位端領域を備え得る。先端部は、ねじ切り装置内の軸方向寸法をいかなる好適な長さとすることもできる。一般的に、先端部は、少なくともねじ切り部と同じ長さとすることができ、とりわけ、ねじ切り部の少なくとも約２倍又は３倍の長さとされ得る。更に、先端部は、ねじ切り装置と共に使用される骨ねじの軸の長さに従って選択された長さとされ得る。例えば先端部の長さは、ねじ切り装置によってねじ切りされる開口部内に配置される骨ねじの軸の長さと略同じにするか、それより短く、又はそれより長くされ得る。いくつかの実施形態では、先端部はとりわけ、約５ｍｍから１００ｍｍの長さとすることができ、特定の例示的な長さは約８ｍｍ、２５ｍｍ、及び５０ｍｍである。先端部は、いかなる好適な直径とすることもでき、一般的には、ねじ切り部の直径未満、及び、ねじ切り部によってねじ切りされた開口部内に配置される留め具のねじ切りされた軸部の、山頂から山頂の直径未満の直径とされ得る。いくつかの実施例では、先端部の直径は、ねじ切り部の直径の約半分とされ得る。いくつかの実施形態では、先端部はとりわけ、約１．５ｍｍから４．０ｍｍとされ得る。
【００１９】
リーマ部は、ねじ切り部によってなぞられ及び／又は形成された、骨内の孔を広げるように構成され得る。したがって、リーマ部はとりわけ、先端及び／又はねじ切り部の内部に含めることができ、（ねじ切り部に近接するなどして）先端部とねじ切り部の間に配置することもできる。リーマ部は、ねじ切り部から先端部に向かって先細にされ得、したがって略円錐台形状とされ得る。リーマ部は、ねじ切り装置上で例えば略軸方向に延びる、１つ又は複数の切削溝を備え得る。
【００２０】
先端部は、骨プレートの開口部内及び／又はその下の骨に、ねじ部を形成するために使用され得る。先端部は、開口部内及び／又は骨内にめねじを形成するために、ねじ切り部の切削面を螺旋状通路に沿って案内するためのおねじ又はねじ切り領域を備え得る。おねじ又はねじ切り領域は、少なくとも１つ、２つ、３つ又はそれ以上など、いかなる好適な数の、略軸方向に配列されたねじセグメントをも備え得る。先端部は、ねじ切り部によるねじ切削部分が特に骨内で先端部に向かって浅くなるように、ねじ切り装置の遠位区間に向かって（先端部に向かって）、先細にされ得る。したがって、ねじ切り部のおねじ／ねじ切り領域は、遠位でより平らな／低いねじ山を有し得る。先端部は、ねじ切り装置上で例えば軸方向に延びるおねじ又はねじ切り領域を横断する、１つ又は複数の切削溝を備え得る。ねじ切り部の切削溝は、リーマ部の切削溝と当接する。いくつかの実施例では、ねじ切り部（又はねじ切り装置の近接、近接領域）は、ねじ切り部が骨プレートを通って進みすぎないよう制止するために、広げられた領域又は横方向延長など、骨プレートと接触する停止構造を備え得る。いくつかの実施例では、停止構造は、調整可能な軸部を有し得る。
【００２１】
被駆動部は、ねじ切り装置を回転させることができるように、ねじ回しと結合されるよう構成され得る。ねじ回しはとりわけ、電力駆動又は手動のねじ回し、及び／或いは、手で操作可能なてこ又は手動クランクなど、いかなる好適な回転機構をも備え得る。被駆動部は、ねじ切り部付近から延びる軸を備え得る。軸は、円筒形又は非円筒形でよい。いくつかの実施例では、軸はとりわけ、少なくともねじ切り部の長さとされ、又は少なくとも２倍の長さとされ得る。被駆動部はまた、ねじ回しとの係合を容易にするために、例えば、凹状区画、ボス区画、リッジ区画、溝区画、ねじ区画、及び／又は、斜角を付けた／平らな区画を備え得る。
【００２２】
図２及び図３Ａ〜図３Ｃは、図１のねじ切り装置１２の様々な図を示す。ねじ切り装置１２は、先端部４２、リーマ部４４、ねじ切り部４６、及び被駆動部４８を備え得る。
【００２３】
先端部４２は、骨内に形成されたパイロットホールをなぞるような形状とされ得る。先端部４２は、円形の前端又は遠位端５０及び円筒形の後続又は近位区間を備え得る。先端部は、少なくとも実質的に又は完全に、その長さに沿ってねじ切りされていない。
【００２４】
リーマ部４４は、先端部の近位区間５２から離れて延びるように外側に広がり得る。リーマ部は、ねじ切り部４６と当接し得、複数の軸方向溝５４をねじ切り部と共有する。各溝の縁部は、溝がリーマ部（又はねじ切り部）とそこで出会う切り刃５６を画成し得る。溝はまた、先端部及び／又は被駆動部内に延び得る。
【００２５】
ねじ切り部４６は、複数の近接ねじセグメント６２を有する１つ（又は複数）のねじ部６０を備え得る。ねじセグメントは、溝５４によって分離されるセグメントセット６４にグループ分けされ得る（図３Ｂ及び図３Ｃ参照）。ねじ部は、先端部に向かって先細にされ得る。例えば、６６で示す遠位ねじセグメントは、６８で示す近位ねじセグメントより短く、かつ／又は平滑にされ得る（図３Ｂ参照）。
【００２６】
被駆動部４８は、スペーサ又は軸７０、及びねじ回しが係合する境界領域７２を備え得る（図３Ａ参照）。境界領域７２は、とりわけ、環状の溝７４及び／又は平坦な凹部７６を備え得る。
【００２７】
図４は、骨プレートの開口部を手術中にねじ切りするための別の例示的なねじ切り装置８０を示す。装置８０は、ねじ切り装置のねじ切り部８４がねじ切りを行う前及び／行っているときに骨（及び／又は骨プレート）に孔を形成するために、穿孔ビットとして構成された先端部８２を備え得る。
【００２８】
＜ＩＩ．ねじ切りされた開口部用の留め具＞
本教示によるシステムは、ねじ切りされた開口部、特に節Ｉ及び節IIIに記載したねじ切り装置によってねじ切りされた開口部で受けられる、留め具を提供し得る。骨ねじなどの留め具は、それぞれねじ切りされていてもねじ切りされていなくてもよい頭部及び軸部を備え得る。留め具は、中実、或いは部分的又は完全に中空とする（すなわち、軸方向ボアを開ける）ことができる。
【００２９】
頭部は、好適ないかなるサイズ及び構造とすることもできる。例えば、頭部は、実質的に軸部の直径と少なくとも同じかそれより大きい、好適ないかなる直径をも有し得る。この直径は、ねじ切りされた開口部に頭部の少なくとも一部分が密接に嵌り込むように、ねじ切りされた開口部の直径に対応させることができる。いくつかの実施形態では、頭部の直径は、約３ｍｍ〜７ｍｍとされ得る。頭部は、留め具の軸方向寸法を、好適ないかなる長さとすることもできる。例えば頭部の長さは、留め具がそのために構成される骨プレートの厚さより小さく、略同じに、又は大きくされ得る。いくつかの実施形態では、頭部は、頭部の近位（又は中間）領域を骨プレートのねじ切りされた開口部内に配置し、頭部の遠位領域を骨の内部に配置するのに十分な長さを有し得る。いくつかの実施形態では、頭部の近位部分は、留め具が十分に差し込まれたときに骨プレートより上に突出され得る。いくつかの実施形態では、頭部の長さは、とりわけ、約２ｍｍ〜６ｍｍとされ得る。頭部はまた、道具が頭部に係合しトルクを頭部及び軸部に伝達し得るように、六角形の受口、直線状スロット、十字型スロット（より深い中央凹部を備える又は備えない）などの道具係合構造を備え得る。頭部は、その長さの好適な部分に沿って延びる１つ（又は複数の）ねじ部を備え得る。ねじ部は、ねじ切りされた開口部及び／又はその下にある骨のめ（雌）ねじ部とねじ係合されるように構成された、お（雄）ねじ部とされ得る。ねじ部は、軸方向に配列された、通常少なくとも２つ以上の、好適な数のねじセグメントを備え得る。いくつかの例では、頭部は少なくとも３つ又は少なくとも４つのそのようなねじセグメントを備え得る。ねじセグメントは、連続的なねじ部、及び／又は非連続的な（例えば軸方向溝で遮られた）ねじ部を形成し得る。
【００３０】
頭部はまた、肩領域、キャップ領域、及び／又はねじ切り構造を備え得る。肩領域は、頭部を頚骨に接合し得る。肩領域は、例えば略錐台状になるように軸部に向かって先細にしてもよく、又は先細にしなくてもよい。肩領域は、ねじ切りされていてもねじ切りされていなくてもよい。キャップ領域は、頭部上に近接して配置され得る。キャップ領域は、ねじ切りされた開口部内を通って頭部が進みすぎないよう制止するように構成され得る。したがって、キャップ領域はねじ切りされていなくてもよく、かつ／又は、頭部のねじ切りされた近接領域に比べより大きい直径を有し得る。頭部のねじ切り構造は、骨プレート及び／又は近接する骨内のねじ部を形成し、かつ／又は深めるように、構成され得る。ねじ切り構造は例えば、頭部の前方（遠位）区間に配置され得る。例示的なねじ切り構造は、頭部に対して略軸方向に延びそのねじ切りされた領域を横断する、１つ又は複数の溝を備え得る。
【００３１】
軸部は、好適ないかなるサイズ及び構造とされ得る。軸部は、好適ないかなる長さをも有し得る。例えば、軸部は、頭部より短く、頭部と少なくとも同じに、又は頭部より長くされ得る。いくつかの実施例では、軸部は、頭部の少なくとも２倍の長さとされ得る。いくつかの実施形態では、軸部はとりわけ、長さ約５ｍｍ〜１００ｍｍとされ得、特に例示的な長さは８ｍｍ、１０ｍｍ、２５ｍｍ、５０ｍｍ、又は７０ｍｍである。軸部は、（両皮質用留め具の場合）骨を貫通して反対側の骨皮質へと延びる、海綿骨内へと延びるのに十分、かつ／又は（単皮質用留め具の場合）骨プレートに近接する皮質内で終端するのに十分長くされ得る。いくつかの実施形態では、軸部が留め具を備えないことがある。軸部は、少なくとも軸部の略全長など、軸部の長さの好適な部分に沿って配置される１つ（又は複数）のねじ部を備え得る。ねじ部はまた、頭部上のねじ部と同じピッチを有し得、或いは、異なるピッチ、すなわち一定又は可変のより小さい又はより大きいピッチを有し得る。軸部は、ねじ切り装置を案内するために使用されるパイロットホールなど、骨内のねじ部を形成しかつ／又は深めるように構成され得る、ねじ切り構造を備え得る。ねじ切り構造は例えば、軸部の前方（遠位）区間に配置され得る。例示的なねじ切り構造は、軸部に対して略軸方向に延びそのねじ切りされた領域を横断する、１つ又は複数の切削溝を備え得る。
【００３２】
例示的な留め具の好適であり得るサイズ及びピッチは、本明細書に参照して組み込まれている特許出願、すなわち２００４年２月２６日に出願の米国特許仮出願第６０／５４８，６８５号に含まれる。
【００３３】
図５は、手術中にねじ切りされた開口部、例えば図１〜図４のねじ切り装置でねじ切りされた開口部とねじ係合させることが可能な例示的な骨ねじ１１０を示す。骨ねじ１１０は、頭部１１２及び軸部１１４を備え得る。
【００３４】
頭部１１２は、好適ないかなる構造を有し得る。例えば、頭部は、頭部の長さの大部分にわたって延びるねじ切りされた領域１１６を備え得る。ねじ切りされた領域１１６は、切り刃１２４をそれぞれ有するねじ切り構造１２２を形成するように複数の溝１２０によって区切られた、ねじ部１１８を備え得る。頭部はまた、頭部の近位領域を形成するキャップ領域１２６を備え得る。更に、頭部は、骨ねじにトルクを与えるための道具係合構造１２８、及び頭部と軸部の間に移行部を形成するための肩１３０を備え得る。
【００３５】
軸部１１４は、適切ないかなる構造をも有し得る。例えば、軸部は、ねじ部１３４を有するねじ切りされた領域１３２を備え得る。更に軸部の遠位端は、切り刃１３９をそれぞれ有する１つ又は複数のねじ切り構造１３８を形成するための、１つ又は複数の溝１３６を備え得る。
【００３６】
図６は、骨プレート１４０及び骨１４２とねじ係合して配置された、骨ねじ１１０を示す。頭部１１２の近位領域は、１４６で示す骨プレートのねじ切りされた開口部１４４内にねじ込むことができる。頭部は、骨プレートの外面と面一であり、この外面の下に配置され、又は、この図で示すように骨プレートの外面よりいくらか上に突出され得る。頭部の遠位領域は、骨の１４８で示すねじ切りされた皮質領域内にねじ込むことができる。軸部１１４は、例えば骨とねじ係合して配置されるように、下にある／反対側の、骨の皮質領域、海綿領域、及び／又は脊髄領域内へと延び得る。
【００３７】
＜III．開口部のねじ切り及び骨への骨プレートの固定方法＞
本教示によるシステムはまた開口部をねじ切りする方法、及び／又は骨プレートを骨に固定する方法を提供する。こうした方法は、数あるステップの中でも好適な順番で好適な回数実施される以下のステップ（１）骨プレートを選択すること、（２）骨プレートを骨の上に位置決めすること、（３）骨プレートを骨に結合すること、（３）パイロットホールを骨に形成すること、（４）骨プレートの開口部をねじ切りすること、及び／又は（５）１つ（又は複数）の開口部内に１つ（又は複数）の留め具を配置すること、の好適ないかなる組合せを含むこともできる。こうした方法によって、プレートと骨の間の間隔、各留め具と骨プレートの固定又は固定されない係合、及び／又は留め具が骨プレートを通り骨内へと延びる１つ（又は複数）の角度を、外科医が開口部ごとに決定することが可能になる。したがって、本明細書に記載する方法により、プレートのより確実かつ／又は適切な固定につながり得る、骨プレートの設置に関するより多くの選択肢を外科医に提供し得る。
【００３８】
図７〜図１２は、開口部をねじ切りする方法及び／又は骨プレートを骨に固定する方法の例示的なステップを実施することによって形成され得る、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す。こうした構成を、上記で列挙した方法ステップに関して以下の段落で説明する。
【００３９】
骨プレートは選択され得る。骨プレートは、対象となる特定の骨又は骨領域用に事前に形成することができ、かつ／又は手術中に形成／調整され得る。手術中のねじ切りを容易にし、かつ／又は手術中にねじ切りせずに骨ねじの配置を方向付けるために、骨プレートは、０個、１個、又はそれ以上を含めて好適ないかなる個数の開口部を備えることもでき、複数の開口部は、類似の形状及び／又はサイズとすることができ、或いは２つ以上の異なる形状及び／又はサイズとされ得る。ねじ切りされるように構成された開口部は、骨プレートによって画成された局部的な長さ×幅平面に略直交する、円筒形ボアを形成する壁領域などの壁領域（ランド）を備え得る。開口部が骨プレートの外面に向かって外側に広がるように、端ぐり（counterbore）が壁領域に近接して配置され得る。
【００４０】
骨プレートは、骨の上に位置決めされ得る。骨プレートは、骨の表面上に配置することができ、骨に対して軸方向及び／又は横方向に延ばして骨内部に非連続的に架けることができる。例えば、図７は、骨折部１５４を有する骨１５２の表面上に配置された骨プレート１５０の軸方向断面図を示す。プレートは、皮質１５６及び髄管１５８を有する骨の領域上に配置することができ、かつ／又は（骨の端部付近の骨幹端領域に近接するなど）骨の髄管から離すことができる。
【００４１】
骨プレートは、骨に結合させることができる。この結合させるステップは、手術中のねじ切り及び／又はそれに続く留め具の配置中の、骨に対する骨プレートの動きを制限するために行うことができる。したがって、結合ステップにより、骨プレートは、定位置に固定されるように骨に固定され得る。結合ステップは、骨プレートの開口部を通して配置されるねじ、ピン、ワイヤなど、１つ又は複数の留め具を用いて行うことができる。例えば、図７は、ねじ切りされるべき開口部１６４の両側に位置する開口部１６２内で受けられる骨ねじ１６０を使用して骨１５２に固定された、骨プレート１５０を示す。結合ステップのために、１つ（又は複数の）好適ないかなる開口部を選択することもできる。選択された開口部は、手術中にねじ切りすることができ（又はすでに手術中にねじ切りしてあってもよく）、又は、手術中にねじ切りされるのに適さないようにサイズ決め／形成され得る。或いは、又は更に、骨プレートは、節Ｖに記載するようなクランプ装置で固定することもできる。
【００４２】
骨プレートは、少なくとも１つのねじ切り可能な開口部１６４を有し得る。ねじ切り可能な開口部は、手術中のねじ切り時に１つ（又は複数）のねじ部がその内部に形成される略直角の壁又はランド１６６を備え得る。ランドは、開口部のリップを画成し得る。この図では、壁１６６が、開口部の円筒形領域を画成している。開口部１６４はまた、或いはその代わりに、ここに示す丸みの付いた又は略球台状の端ぐりなど、端ぐり１６８を備え得る。このような端ぐりは、例えばボーリングミルで形成され得る。この図では、ねじ切り可能な開口部１６４は、骨プレートの他の開口部１６２とは異なる構成を有する。したがってねじ切り可能な開口部は、目で見て区別することができ、かつ／又は、ねじ切り可能に構成されていることを示す指示で印を付けることができる。或いは、いくつかの実施形態では、骨プレートの開口部がすべて同様の構造で、ねじ切り可能に構成されていてもよい。
【００４３】
パイロットホールを骨内に形成され得る。パイロットホールは、ドリルなど孔形成用ツールで、及び／又は孔形成構造を有するねじ切り装置によって形成され得る。パイロットホールは、骨プレートの開口部と一直線上に、例えば骨プレート開口部の下に略中心合わせして、形成され得る。パイロットホールは、骨プレートに対して直角に、又は骨プレートに対して選択的な角度で形成され得る。パイロットホールの角度によって、新しくねじ切りされた開口部に骨ねじが後で係合する対応する角度を決めることができる。こうしてこの角度は、前もってねじ切りされた開口部の場合のように事前に決められるのではなく、外科医が外科処置中に選択し得る。パイロットホールの直径は、ねじ切り装置の先端部の直径より大きく、パイロットホール内に配置される骨ねじの軸部の直径より小さくされ得る。パイロットホールは、好適ないかなる深さを有することもでき、とりわけ、片側の皮質、両側の皮質、及び／又は海綿骨内へと延び得る。
【００４４】
図８は、骨のパイロットホール形成ステップ時に形成される例示的な構成を示す。ドリル１７２は、パイロットホール１７８を形成するために、１７４で示すように回転駆動させ、ねじ切り開口部１６４内を軸方向に進めることができる。ドリル１７２は、骨の表面に対して選択的に傾けて（又は直角に）配置され得る。ドリル１７２は、皮質１６６を貫通し、髄管１５８内へと（及び／又は海綿骨内へと、かつ／又は反対側の皮質内へと／を貫通して）進めることができる。孔形成物の深さは、例えば、ドリル上に配置された停止装置、ドリル又は測定装置上の深さ指示、目視観察などによって決定され得る。いくつかの実施例では、ドリルは、ねじ切りされた開口部１６４の周りで骨プレートに係合して配置される手持ちの套管１８０などの案内装置によって案内され得る。
【００４５】
骨プレートの開口部は、開口部内にねじ部を形成するためにねじ切りされ得る。開口部は、ねじ切り装置を使用してねじ切りされ得る。開口部は、（プレートをラック又はフレーム上に配置するなど）プレートを骨から離して位置決めしてねじ切りされ得、かつ／又はプレートを骨に近接して配置して、その場でねじ切りされ得る。ねじ切り装置の先端部は、ねじ切り装置のねじ切り部を開口部へと案内するためのパイロットホール内で受けることができる。先端部は予め形成されたパイロットホールをなぞることができ、パイロットホールを形成することができ、及び／又はパイロットホールを広げることができる。例えば、図９は、パイロットホール１７８に沿って１８２で示す軸方向に進められる、ねじ切り装置１２の先端部４２を示す。ねじ切り装置は、ねじ切り部４６が、開口部の壁、及び任意で、下にある骨、特に骨皮質をねじ切りするように、回転させることができる。ねじ切り装置は、例えば円形開口部の壁を均等にねじ切りするなど、開口部を少なくとも対称にねじ切りすることができ、留め具と開口部の完全なねじ係合を可能にする。或いは、ねじ切り装置は、例えば細長い開口部の一端部及び任意で近接側部をねじ切りし、他端部及び任意で近接側部をねじ切りせずに残すなど、開口部を非対称にねじ切りすることができ、留め具と開口部の部分的なねじ係合を可能にする。例えば、図１０は、ねじ切り部４６を備えるねじ切り装置１２を示し、ねじ切り部は、開口部１６４内にねじ部１８４を形成するように骨プレート及びその下の骨皮質と係合し、１８６で示す骨内へと延びる。ねじ切り部は先細にされ得るので、骨内に形成されるねじ部は骨プレート内でより狭くされ得る。ねじ切り装置のリーマ部４４は、１８８で示すように、パイロットホール及び骨の開口部を広げることができる。ねじ切りは、ねじ切り装置の目視位置及び／又は装置上の印に基づく、停止機構を使用する、（Ｘ線などの）画像分析に基づく、留め具を試しに配置する、などして終わらせることができる。
【００４６】
ねじ切り装置は、開口部がねじ切りされた後に取り外すことができる。例えば、図１１は、ねじ切り装置によって形成されたねじ切りされたボア１９２を示す。ねじ切りされたボアは、骨プレートのねじ切り開口部１９４及び、このねじ切りされた開口部に近接して形成されたねじ切りされた１９６を含む。ねじ切りされたボアはまた、パイロットホール１７８を接合するとき、１９８で示すように遠位に向かって狭くなることがある。或いは、ねじ切り装置は、例えば骨ねじが骨プレートの開口部をねじ切りする場合など、開口部がねじ切りされた後に定位置に残すことができる。
【００４７】
留め具は、ねじ切りされた開口部内及び骨内に配置され得る。留め具は、ねじ切りされたボア及びパイロットホール内へと回転させて進めて、骨プレートに固定し、骨に係合させることができる。例えば、図１２は、ねじ切りされた開口部１９４及び骨皮質１５６に骨ねじの頭部１１２によりねじ係合する、骨ねじ１１０を示す。したがって、頭部は、骨プレート及び骨の両方に予め存在していたねじ部にねじ係合して配置され得る。骨ねじの軸部は、骨の同じ皮質及び／又は反対側の皮質など、近接する／対向する骨とねじ係合され得る。
【００４８】
次いで留め具を、骨プレートの他の開口部内に配置され得る。これらの留め具は、手術中にねじ切りされた開口部及び／又はねじ切りされていない開口部内に配置され得る。
【００４９】
＜ＩＶ．骨プレート＞
手術中のねじ切り用の骨プレートは通常、骨に取り付けることで少なくとも１つの骨を安定させるように構成された、比較的低プロファイルの（又はプレート状の）何らかの固定装置を備える。固定装置は、骨の１つ（又は複数の）非連続部の両側に配置された骨の部分／断片（及び／又は複数の骨）の相対位置を固定するために、１つ（又は複数の）好適ないかなる骨の非連続部に架かるように構成することもできる。或いは、又は更に、固定装置は、非連続部がない骨を補強することもできる。
【００５０】
好適な非連続部は、自然に生じ、かつ／又は、とりわけ傷害、病気及び／又は、外科的な介入によって生じる可能性がある。したがって、本明細書に記載する固定装置と共に使用するための例示的な非連続部は、とりわけ、関節、骨折部（骨内の破損）、骨切断部（骨内の切れ目）及び／又は（例えば傷害、病気、又は先天性異常によって形成される）偽関節を含む。
【００５１】
手術中にねじ切りされる骨プレートは、ヒト種、ウマ種、イヌ種、及び／又はネコ種を含む好適ないかなる種における、好適ないかなる骨に使用するために構成することもできる。例示的な骨としては、とりわけ、上肢（橈骨、尺骨、上腕骨）、下肢（大腿骨、脛骨、腓骨、膝蓋骨）、手／手関節（例えば、指骨、中手骨、及び手根骨）、足／足関節（例えば、指骨、中足骨、及び足根骨）、椎骨、肩甲骨、骨盤骨、頭蓋骨、肋骨、及び／又は鎖骨を挙げることができる。
【００５２】
各骨プレートは、対象となる骨に関連する好適ないかなる位置にも配置できるように構成され得る。骨プレート（又はプレート部）は、骨の外面に接触して配置されるように構成することができ、したがって少なくとも実質的に（又は完全に）骨の外部に位置決めされ得る。或いは、骨プレートは、骨に固定されるときに少なくとも部分的に骨の内部に配置される、すなわち骨の内面に（正常に）接触させて置かれるように、構成され得る。骨の内面には、骨プレートの設置時に（骨の外面を貫通して骨プレートに孔あけするなどして）到達することができ、かつ／又は、破断、切れ目などにより到達し得る。
【００５３】
骨プレートは、好適ないかなる材料製とされ得る。骨プレートは、頑丈だが可鍛性の構造とされ得る。一般に、骨プレートは、プレートが架かる骨の区間よりも堅くかつ強いが、骨を著しく緊張させないよう十分に可撓性（例えばばねのような）を有するべきである。骨プレートを形成するための好適な材料は、金属、ポリマー、プラスチック、セラミック、複合材料、及び／又はその類似物を含むことができる。好適な材料は、生体適合性材料を含むことができる。例示的な生体適合性材料としてはとりわけ、金属／金属合金（例えば、チタン又はチタン合金、コバルト、クロム、及び／又はモリブデンを含む合金、ステンレス鋼など）、及び／又は生体吸収性材料（例えば、ポリガラクト酸（polygalactic acid）（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン、ポリジオキサン、そのコポリマーなど）が挙げられる。材料は、ねじ切りを容易にするために、例えば少なくともねじ切り部の切削部より軟質となり、通常の骨プレートより軟質となり得る（が所望の機能を果たすのには十分硬質になる）ように、特別に選択及び／又は（例えば、焼きなましによって）処理し得る。
【００５４】
骨プレートは、骨及び周囲の組織に対する刺激を低減させるように構成され得る。例えば、骨プレートは、上記のような生体適合材料製とされ得る。更に、骨プレートは、近接組織内への突出を低減させるために、低い及び／又は端を薄く削ったプロファイル、及びそのような突出の影響を低減させるための丸くバリのない表面を有し得る。
【００５５】
本明細書に記載する骨プレートは、１つ（又は複数の）骨の特定の部分と共形になるように、サイズ決め及び成形され得る。プレートは、全体的に細長く、長さＬ、幅Ｗ、及び厚さＴとされ得る。ここで、長さＬ≧幅Ｗ＞厚さＴである。使用時は、複数の骨プレート（又は１つのプレート部）の長軸は、対応する骨の長軸と一直線に合わせることができ、かつ／又は、骨の長軸に対して斜め及び／又は横に延び得る。骨プレートの長さ及び／又は幅は、例えばプレートを骨の事前に選択された領域及び／又は骨の特定の損傷部分に一致させるためなど、所期の使用に従って変えることができる。例えばプレートは、長骨の骨幹上で使用するために略直線状とすることができ、かつ／又は、とりわけ、例えば骨の端部付近で使用するために、かつ／又は骨幹上に交差して配置するために、非直線形状とすることもできる。いくつかの実施例では、プレートは、各プレートの部分が骨の別々の側部及び／又は骨の略対向する側部／面に配置されるよう、骨の周りを少なくとも部分的にくるむように構成され得る。いくつかの実施形態では、骨プレートは、骨プレートを左右対称とする場合など、身体／骨格の両側で使用するために構成され得る。いくつかの実施形態では、骨プレートは非対称とすることができ、身体／骨格の左又は右側のどちらかで使用するために構成され得る。
【００５６】
骨プレートは、内側（骨に面する）面、及び外側（骨に背く）面を有し得る。こうした表面は片方又は両方とも、骨プレートの材料が低プロファイルを維持し、その１つ（又は複数）の骨に合うように、骨プレートを用意する対象となる１つ（又は複数）の骨の外面を略たどる輪郭とされ得る。例えば、プレートの内側面は、輪郭を骨プレートの表面に対して略相補形とされ得る。プレートの外面もまた、輪郭を骨の表面に一致させることができ、プレートの内側面に対して略相補形とされ得る。骨プレートは、製造時に、部分的及び／又は全体的に予め輪郭付けることができ、施術者が適用時にほとんど又はまったく曲げずにそれらを骨に適用することが可能になる。プレートを予め成形することにより、プレートの内側又は骨に面する表面が、プレートの長さに沿って、かつ／又はプレートの幅にわたって、骨の立体的な輪郭をたどり略それと一致することが可能になる。例えば、プレートは、曲線状の、曲がった、捩れた、かつ／又は、管状の内側面を有し得、この内側面は、骨に面し、かつ、骨の破片をつかみ支持することにより、まず固定度を高め及び／又は骨の整復を型にはめ続いて安定性を向上させるために、プレートを骨の上に載るよう案内するようになされている。いくつかの実施形態では、とりわけ、例えばプレートの一部分と骨との間に軟組織を受け入れるため、或いは手術前又は手術前に注文に合った輪郭付けを更に行うことを可能にするために、プレートをその長軸に沿っていくらか小さく輪郭付けし得る。或いは、又は更に、骨に設置する前及び／又は設置する間に、骨プレートを施術者が注文に合わせて輪郭付けし得る。
【００５７】
骨プレートの厚さは、プレートの内側面と外側面の間の間隔によって規定され得る。プレートの厚さは、所期の使用に従って、複数のプレート間及び／又はプレート内部で変えることができる。例えば、より薄いプレートは、より小さい骨、及び／又は軟組織への刺激が大いに懸念される骨又は骨領域で使用できるように構成され得る。厚さは、プレート内部で変えることができる。例えばプレートは、とりわけ、（突起、顆状突起、粗面及び／又はその類似物などの）突出物を覆って延びるにつれ、そのプロファイル及び／又は剛性を低減させて、薄くされ得る。或いは、又は更に、骨プレートの内側部分が骨内に延びるにつれて、例えばこの内側部分の挿入を容易にするためにより薄くしたり、構造的安定性を高めるためにより厚くしたりと、厚さを変えることができる。また、プレート部分間の接合部（又はブリッジ領域）など、通常プレートを曲げ、かつ／又は捩ることによって変形させる必要があるところでプレートをより薄くするなど、使用が容易になるように厚さを変えることもできる。このようにして、骨幹沿いなど輪郭付けする必要がない領域で、プレートをより厚くしたがってより強くすることができる。
【００５８】
骨プレートは通常、複数の開き孔（開口部）を有する。開き孔は、プレートを骨に固定するための留め具を受けるようになされ得る。或いは、又は更に、１つ又は複数の開き孔は、プレートの局部的な剛性度が変わり、プレートを（取付け可能なハンドルなどの）道具で操作することができ、骨プレートが設置された骨の領域への血流を促進し、治癒を促すなどするように、構成され得る。こうした開き孔は、骨プレートを貫通して（内側面と外側面の間を）延びることができ、かつ／又は、骨プレートの内側面及び／又は外側面と少なくとも略平行に延び得る。
【００５９】
開き孔は、骨プレートの各部分内で、好適ないかなる位置、サイズ、及び／又は密度をも有し得る。開き孔は、プレートの一部に沿って略一直線に、例えばプレートの幅の中心を端から端へと並べることができる。或いは、開き孔は非線形に、例えば、弓形、ジグザク、又は他の２次元配列に配置して並べることができる。
【００６０】
開き孔は、好適ないかなる形状及び構造とすることもできる。例示的な形状としては、円形、（楕円形、矩形、卵形などの）細長形状などが挙げられる。開き孔は、端ぐりを有し得る。端ぐりは、例えば、プレートの外面の上に頭部が突出するのを低減する又はなくすために、骨ねじの頭部を受けるように構成され得る。開き孔はねじ切りされていてもさえていなくてもよく、各骨プレートは、１つ又は複数のねじ切りされた及び／又はねじ切りされていない開き孔を備え得る。ねじ切りされた開口部は、上記のように、骨膜、神経血管組織などを締め付けたり損傷したりせずにプレートの下を通すように、骨プレートの少なくとも一部分を骨から離して位置決めされ得る。
【００６１】
ねじ切りされるべき開き孔（ねじ切り可能な開口部）は、好適ないかなる形状及び構成とすることもできる。ねじ切り可能な開口部は、円形、楕円形、卵形、及び／又はその他とされ得る。ねじ切り可能な開口部は、プレートの厚さ軸と略平行に延びる壁を有するリップ（ランド）を備え得る。リップは、骨プレートの内側（骨に面した）面に近接して（かつ、骨プレートの外側面から離して）配置され得る。したがって円形のねじ切り可能な開口部では、リップ又はランドは、ねじ切りされるべき開口部の円筒形領域を画成することができる。ねじ切り可能な開口部は、骨プレートの外側（骨に背いた）面に略近接して（かつ骨プレートの内側面から離して）配置される端ぐりを、備えても備えなくてもよい。端ぐりはとりわけ、錐台形の、（略球台状など）丸みを付けた、及び／又はそれらの組合せを含めて、好適ないかなる形状とすることもできる。いくつかの実施例では、錐台形の端ぐりよりも、（球台状などの）凹状に丸みを付けた端ぐりが好ましいことがある。というのも、手術中のねじ切り時に、骨プレートからより少ない材料を除去してねじ部を形成され得るからである。
【００６２】
いくつかの実施形態では、プレートは、各骨プレート内で軸方向に、斜めに、及び／又は横方向に延びる１つ又は複数の細長の開き孔（例えば、卵形の開き孔）を備え得る。細長の開き孔は、骨ねじの頭部が端ぐりに対抗して進められるときに圧迫力を提供するための先細の端ぐりを備える、圧迫スロットとされ得る。或いは、又は更に、細長の開き孔は、プレートが骨に完全に固定される前に、骨プレートの位置及び／又は骨に対するプレートの位置を調整するために使用され得る。いくつかの実施例では、細長開き孔のいくつか又はすべてを、上記のように手術中にねじ切り可能に構成され得る。他の実施例では、いくつか又はすべての細長開き孔を手術中にねじ切り可能に構成することはできないが、骨プレート内の少なくとも１つ又は複数の円形開き孔を、手術中にねじ切り可能に構成され得る。
【００６３】
いくつかの実施例では、骨プレートは１つ又は複数の突出部を有する。突出部は、例えば骨プレートの内側面から骨に向かって略直角に延び得る。突出部は、それらの所期の使用に従って、鋭利でも鈍くてもよい。例えば鋭利な突出部は、骨プレートの動きを抑えるように骨に貫入するプロングとして構成され得る。プロングは、骨の留め具の代わり、又はそれに加えて、各骨プレートの１つ又は複数の位置に使用され得る。リッジ又はノブなどの鈍い（又は鋭利な）突出部は、骨プレートを骨の表面から持ち上げる分離部材として構成され得る。
【００６４】
骨プレートは、１つ（又は複数）の骨の様々な領域に固定されるように構成された、少なくとも１つの、通常２つ以上のプレート部（又はアンカ部）を有し得る。各プレート部は、骨の特定の部分用の構造とされ得る。例えば骨プレートは、骨により近い領域に取り付けるための近位プレート部、及び同じ骨のより遠い領域に取り付けるための遠位プレートを備え得る。或いは、又は更に、骨プレートは、骨の非連続部に近接する骨の外部表面領域に合うように構成された外側プレート部、及び／又は、骨の非連続部に近接する骨の、（例えば凹んだ、切除された、及び／又はくり抜かれた）内部領域内で受けられるように構成された内側プレート部を備え得る。
【００６５】
骨プレートのプレート部は、好適ないかなる結合部をも有し得る。いくつかの実施例では、プレート部は、１片の骨プレートに含まれるように一体に形成され得る。或いは、プレート部は、別々の部片として形成され得る。別々の部片は、１つ（又は複数の）留め具、溶接、丁番、ボールソケット継手、及び／又はその他を含めて、好適ないかなる結合部及び／又は接合部によって結合することもできる。調整可能な接合部を有する骨プレートのさらなる態様が、参照により本明細書に組み込まれる２００３年１１月１９日出願の米国特許出願第１０／７１６，７１９号に記載されている。
【００６６】
骨プレートのプレート部は、好適ないかなる相対的な配置とすることもできる。プレート部は、互いに一直線上に、かつ／又は平行に、斜めに、又は略直交するように配置され得る。この相対的な配置は、固定することができ、かつ／又は調整することができる。いくつかの実施例では、プレート部は、変形可能なブリッジ領域によって一体に結合することができ、そのため、手術前又は手術中に骨プレートを曲げてプレート部の相対的な配置を調整することができる。或いは、プレート部は上記のように、例えば調整可能な接合部によって結合される別々の部片とされ得る。
【００６７】
＜Ｖ．案内装置＞
本教示によるシステムは、１つ又は複数の案内装置を備え得る。案内装置は、骨プレート又は骨以外に、骨の内部（及び／又は骨プレート内）の孔形成、骨の内部（及び／又は骨プレート内）のねじ切り形成、及び／又は留め具の配置を案内する、いかなる構造を備えることもできる。
【００６８】
案内装置は、留め具、ねじ切り装置、リーマ及び／又はドリルがそれに沿って案内されるチャネルを形成され得る。チャネルは、直線状又は非直線状など好適ないかなる構造とすることもできる。チャネルは、略円筒形又は非円筒形とされ得る。チャネルは、（軸方向ボアを有する管のように）中空、及び／又は（案内ワイヤのように）中実とされ得る。
【００６９】
案内装置は、使用時に、好適いずれかの機構によって定位置に保持され得る。例えば、案内装置は、ハンドル及び／又は他の把持可能な部分によるなど、手で保持され得る。或いは、又は更に、案内装置は、位置決めジグなどの補助装置で保持することができ、かつ／又は、留め具、クランプ、及び／又はその他を用いて、骨プレート及び／又は骨に直接固定し得る。
【００７０】
図１３には、骨２１２及び骨プレート２１４にクランプで固定された例示的な案内装置２１０を示す。案内装置は、骨プレートの開口部２１８を通り骨内部に至る経路２１６を規定し得る。経路は、骨及び／又は骨プレートに対する案内装置の対向する係合位置間に規定され得る。案内装置は、クランプ部２２２、クランプ解除機構２２４、案内部２２６、及びハンドル部２２８を保持又は備える、フレーム２２０を備え得る。
【００７１】
クランプ部２２２は、骨プレート及び骨に圧迫力を加えるように構成され得る。圧迫力は、クランプ装置及び／又は骨プレートの滑りを抑えることができる。クランプ部は、対向する（第１及び第２の）かん子部材２３０、２３２で形成されたかん子を備え得る。第１のかん子部材２３０は、フレーム２２０から骨の反対側の面へと延びるアーム２３４に含めることができる。第１のかん子部材は、パイロットホール、ねじ切り装置、及び／又は留め具が、プレートに対向する骨から出る位置を示すことができる。こうして、第１のかん子部材は、案内部から、経路２１６に沿って骨を貫通する直線状の延長部を示す指示器として働くことができる。これにより、パイロットホールを形成し、骨プレートをねじ切りし、かつ／又は留め具を配置する好適な角度を、外科医がより正確に選択することが可能になる。第２のかん子部材２３２は、その回転により２つのかん子部材間の間隔、したがって骨と骨プレートの係合のきつさを調整するように、フレームにねじ結合され得る。
【００７２】
クランプ解除機構２２４は、偏倚されて第２のかん子部材２３２とねじ係合する、ねじ切りされたブロック又は保持装置２３８を備え得る。保持装置は、ばね２４２又は他の偏倚要素を有する偏倚機構２４０で偏倚させることができる。この偏倚機構２４０にレバー又は引き金２４４などのスイッチを結合することができ、スイッチは、第２のかん子部材２３２と保持装置２３８の係合を解除して、クランプ部を開放し及び／又は移動させるように動作可能とされ得る。
【００７３】
案内部２２６は、少なくとも部分的に第２のかん子部材２３２によって形成され得る。案内部分２２６は、とりわけ、ドリル、ねじ切り装置、及び／又は留め具を受けるようにサイズ決めされた、軸方向ボア２４６を備え得る。
【００７４】
＜ＶＩ．キット＞
本教示によるシステムは、手術中に開口部をねじ切りするためのキットを提供し得る。こうしたキットは、とりわけ、（１）１つ又は複数のねじ切り装置、（２）１つ又は複数の骨プレート、（３）骨プレートなどの留め具、（４）案内装置、及び／又は（５）これらの使用説明書を備え得る。
【００７５】
キットは１つ又は複数のねじ切り装置を備え得る。キットに含まれるねじ切り装置は、様々なタイプの骨折を固定するための様々な骨プレート及び／又は留め具と共に使用するために、異なる長さ、直径、ねじピッチ、及び／又はねじ深さのねじ切り装置を含めて様々なサイズのものとすることができる。例えば、ねじ切り装置は、異なる厚さの骨プレートに適合するために、様々な長さのねじ切り部を備えることができ、異なるサイズの骨プレート開口部に適合するために、様々な直径のねじ切り部を備え得る。キットに含まれるねじ切り装置はまた、異なるサイズ／タイプの骨ねじに係合するための開口部をねじ切りするために、様々なねじパターンのねじ切り部を有し得る。ねじ切り装置はまた、例えばねじ切りされた開口部内に配置される骨ねじの長さ及び／又は直径に従って異なる深さ及び／又は直径のパイロットホールをなぞりかつ／又は形成するために、異なる長さ及び／又は直径の先端部を有し得る。キットは、とりわけ、骨プレート厚さ、開口部直径、ねじパターン、パイロットホール直径、及び／又はパイロットホール深さの様々な組合せに適合するために、複数の相互交換可能なねじ切り部、及び／又は複数の相互交換可能な先端部を備え得る。
【００７６】
キットに備えられた（そうでなければ選択された）骨プレートは、とりわけ、骨の特定の領域、又は骨の同じ領域のそれぞれ異なる部分と共形になるような、サイズ／形状とされ得る。特に、プレートは、特定の解剖学的領域の母集団平均形状など、平均的な対象となる解剖学的構造に合うように予め形成する（予め成形する）ことができる。平均的な解剖学的構造は、ヒト（又は他の動物）の、例えば、成人、成人男性、成人女性、特定のサイズ範囲内に入る人、所与の年齢の子供など、好適ないかなる組における平均的な解剖学的構造でよい。骨プレートは、１つ又は複数の円形及び／又は卵形の開口部など、１つ又は複数の開口部を備え得る。いくつかの実施例では、キットは、キット内に含まれるねじ切り装置のねじ切り部の谷から谷の直径に直径が略一致する円形の開口部を有する、少なくとも１つの骨プレートを備え得る。
【００７７】
キットに備えられた（そうでなければ選択された）骨ねじなどの留め具は、キットに含まれる１つ又は複数のねじ切り装置と対応するサイズ及び／又は形状とされ得る。例えば、キットは、キットのねじ切り装置によって形成されたねじ部とねじ係合するように構成された頭部、及び／又はねじ切り装置によって形成されかつ／又はなぞられるパイロットホール周囲の骨とねじ係合するように構成された軸部を有する、骨ねじを備え得る。このキットはまた、骨プレートのねじ切りされていない開口部から骨内部に配置できるように構成された、１つ又は複数のさらなる留め具を備え得る。
【００７８】
キットはまた、実質的に上述したような結合組織の修復を行うために必要とされることがある、追加のクランプ、並びに／或いは修復される結合組織の把持及び／又は位置決めを容易にし得る他の外科用道具など、さらなる道具及び／又は外科用消耗備品を備え得る。
【００７９】
キットは、単一及び／又は複数の用途用に構築する又は組み立てることができる。例えばいくつかの実施形態では、キット又はその構成要素は、単一の外科的処置中に、単一の開口部、単一のプレート、又は１組のプレートをねじ切りするなど、単一の用途のために構成され得る。こうした実施形態は、任意で、無菌の包装材料で予め包装することができる。したがってキットの構成要素は、必要に応じて、無菌の包装材料から取り出し、１つ又は複数のプレートをねじ切り又は設置するために使用し、廃棄することができる。或いは、他の実施形態でキット又はその構成要素は、同一の又は異なる外科的処置中に複数の修復を実施するために構成され得る。これらの例では、再使用可能な構成要素を、（例えば、表面を滑らかにすることにより）汚染が低減され、かつ／又は（金属など材料の選択により）水洗及び高圧滅菌などによる殺菌が容易になるように構成され得る。
【００８０】
＜ＶＩＩ．実施例＞
以下の実施例では、本教示の選択された態様及び実施形態を、順序立てた一連のパラグラフとして説明する。これらの実施例は、例示のために含まれるが、本発明のすべての範囲を制限又は定義するものではない。
【００８１】
１．骨内の非連続部を内部で固定するためのキット。このキットは、（１）手術中に骨プレートのめねじを開口部内に形成するように構成された複数のおねじを備えるねじ切り部と、（２）ねじ切り部に取り付けられ、骨内にパイロットホールをなぞりかつ／又は形成するように構成された案内用先端と、を有するドリルタップを含んでなる。
【００８２】
２．案内用先端がねじ切り部から取り外し可能であるパラグラフ１のキット。
【００８３】
３．ドリルタップが更に、回転機構と係合するようになされたシャフト部を含んでなるパラグラフ１のキット。
【００８４】
４．ドリルタップが更に、ねじ切り部と案内用先端の間に配置された、パイロットホールの先細領域を形成するための先細部分を含んでなるパラグラフ１のキット。
【００８５】
５．骨プレートを骨に対して保持するための骨クランプ部と、ドリルタップを位置合わせするように構成されたドリル案内部と、を有するクランプガイドを更に含んでなるパラグラフ１のキット。
【００８６】
６．クランプガイドが更に、骨を貫通するドリルタップの直線状の延長部を示すように構成された指示器を含んでなるパラグラフ５のキット。
【００８７】
７．少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を有する骨プレート更に含んでなるパラグラフ５のキット。
【００８８】
８．少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を有する骨プレートを更に含んでなるパラグラフ１のキット。
【００８９】
９．骨内の非連続部を内部で固定するための方法。この方法は、（１）少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を有する骨プレートを選択することと、（２）破損した骨の表面上にプレートを位置決めすることと、（３）少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を手術中にねじ切りすることと、（４）手術中にねじ切りされた１つ又は複数の開口部内にねじ切りされた留め具を挿入することによって、プレートを骨に取り付けることと、を含んでなる。
【００９０】
１０．ねじ切りされた留め具が骨ねじであり、骨ねじのねじ部が開口部のねじ部に係合するパラグラフ９の方法。
【００９１】
１１．骨ねじのシャフト部を係合させるために、骨内にパイロットホールを穿孔することを更に含んでなるパラグラフ１０の方法。
【００９２】
１２．パイロットホールを穿孔するステップと、少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を手術中にねじ切りするステップとが順次行われるパラグラフ１１の方法。
【００９３】
１３．パイロットホールを穿孔するステップと、少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を手術中にねじ切りするステップとが、少なくとも部分的に同時に行われる、パラグラフ１１の方法。
【００９４】
１４．パイロットホールを穿孔するステップと、少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を手術中にねじ切りするステップが、（１）骨プレートの開口部内にめねじを形成するように構成された複数のおねじを備えるねじ切り部と、（２）ねじ切り部に堅く取り付けられ、骨内のパイロットホールをなぞりかつ／又は形成するように構成された案内用先端と、を備えたドリルタップによって行われる、パラグラフ１３の方法。
【００９５】
１５．手術中にねじ切りするステップより前に、骨プレートを骨にクランプするステップを更に含んでなるパラグラフ９の方法。
【００９６】
１６．ねじ切り可能な開口部をねじ切りするための角度を選択するステップを更に含んでなるパラグラフ１５の方法。
【００９７】
１７．ドリルタップを選択された角度でクランプガイドと位置合わせするステップを更に含んでなるパラグラフ１６の方法。
【００９８】
１８．少なくとも１つのねじ切り可能な開口部を手術中にねじ切りするステップが、（１）ドリルタップを使用して、少なくとも１つのねじ切り可能な開口部をねじ切りしてねじ部を形成するステップと、（２）開口部に留め具が進入できるように、ドリルタップを少なくとも１つのねじ切り可能な開口部から取り外すステップと、を含んでなるパラグラフ９の方法。
【００９９】
上記で述べた開示は、独立的効用を有する他と異なる多数の発明を包含し得る。これらの発明をそれぞれ、その１つ（又は複数）の好ましい形態において開示してきたが、数多くの変形形態が可能であるので、本明細書で開示され例示されたようなそれらの特定の実施形態は限定的な意味とみなされるべきではない。本発明の主題は、本明細書で開示された様々な要素、特徴、機能、及び／又は特性の、新規で非自明な組合せ、並びに部分的な組合せを含む。添付の特許請求の範囲は特に、新規及び非自明とみなされるいくつかの組合せ及び副次的な組合せを示す。特徴、機能、要素、及び／又は特性のその他の組合せ及び副次的な組合せで実施される発明は、本出願又は関連出願に対する優先権を主張する出願で特許請求することができる。そのような特許請求もまた、別の発明を対象とするにせよ同一の発明を対象にするにせよ、或いは、元となる特許請求の範囲に比べ広い、狭い、等しい、又は異なっているにせよ、本開示による発明の主題に包含されるとみなされるものとする。
【図面の簡単な説明】
【０１００】
【図１】本教示態様に基づく、骨プレートが骨の表面に配置されている間に骨プレートの開口部をねじ切りするために位置決めされた例示的なねじ切り装置を備えた、手術中に骨プレートをねじ切りするためのシステムを示す斜視図である。
【図２】図１のねじ切り装置の遠位部分を示す部分斜視図である。
【図３Ａ】図１のねじ切り装置の側面を示す図である。
【図３Ｂ】図１のねじ切り装置の選択的な部分、具体的にはねじ切り装置のねじ部分の部分側面を示す図である。
【図３Ｃ】図３Ｂの線３Ｃ−３Ｃに略沿った、図１のねじ切り装置の断面を示す図である。
【図４】本教示に基づく骨プレートの開口部を手術中にねじ切りするための、別の例示的なねじ切り装置の部分的な側面を示す図である。
【図５】本教示の態様による、図１のシステムによって手術中にねじ切りされる開口部のねじ部にねじ係合し得る、例示的な骨ねじの側面を示す図である。
【図６】本発明の態様に基づいて、骨プレート及び骨とねじ係合して配置された、図５の骨ねじの部分断面を示す図である。
【図７】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図８】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図９】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図１０】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図１１】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図１２】本教示の態様に従って、骨プレートを骨に固定する方法のステップを実施することにより製作される、骨プレート、骨、及び骨ねじの例示的な構成を示す部分断面図である。
【図１３】本教示の態様に従って、骨及び骨プレートにクランプで固定され、骨プレートの開口部を貫通し骨の内部へと至る通路を規定する、例示的な案内装置の断面を示す図である。
【符号の説明】
【０１０１】
１２  ねじ切り装置
１４  骨プレート
１８  骨
２０  骨折部
４２  先端部
４４  リーマ部
４６  ねじ切り部
４８  被駆動部
５４  溝
５６  切り刃
６０  ねじ部
１１０  骨ねじ
１１２  頭部
１１４  軸部
１１６  ねじ切りされた領域
１１８  ねじ部
１２４  切り刃
１３２  ねじ切りされた領域
１３４  ねじ部
１３６  溝
１３８  ねじ切り構造
２１０  案内装置
２２２  クランプ部
２２４  クランプ解除機構
２２６  案内部
２２８  ハンドル部
２３０  かん子部材
【図１】
2007515990.tif 000003
【図２】
2007515990.tif 000004
2007515990.tif 000005
【図４】
2007515990.tif 000006
【図５】
2007515990.tif 000007
【図６】
2007515990.tif 000008
【図７】
2007515990.tif 000009
【図８】
2007515990.tif 000010
【図９】
2007515990.tif 000011
【図１０】
2007515990.tif 000012
【図１１】
2007515990.tif 000013
【図１２】
2007515990.tif 000014
【図１３】
2007515990.tif 000015
【国際調査報告】
2007515990.tif 000016