【事件の表示】
　特願２０１３−５２４２６４「個別化された医薬品の生産のためのシステムおよび方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　２月１６日国際公開、ＷＯ２０１２／０２１８９９、平成２５年　９月１２日国内公表、特表２０１３−５３５７５６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　経緯  
１．手続　
　本願は、２０１１年（平成２３年）８月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理、２０１０年８月１３日、米国）を国際出願日とする出願であって、手続の概要は以下のとおりである。
　
手続補正　　　　　　　　　：平成２５年　４月１８日
手続補正　　　　　　　　　：平成２６年　８月１１日
拒絶理由通知　　　　　　　：平成２７年　６月２９日（起案日）
手続補正、意見書提出　　　：平成２７年１０月　５日
拒絶査定　　　　　　　　　：平成２８年　２月２９日（起案日）
拒絶査定不服審判請求　　　：平成２８年　７月　８日
手続補正　　　　　　　　　：平成２８年　７月　８日
　
２．査定
　原審での査定の理由は、概略、以下のとおりである。
　
　本願の各請求項に係る発明（平成２７年１０月５日付け手続補正書による）は、下記引用例に記載された発明および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　　　　　記　
引用例１：米国特許出願公開第２０１０／０１００３９１号明細書
　　　　　（訳は、特表２０１２−５３３４０３号公報参照）
引用例２：国際公開第２００２／０６９８９７号
　　　　　（訳は、特表２００４−５３７３３８号公報参照）
引用例３：米国特許出願公開第２００７／００８７０４８号明細書
　　　　　　
第２　補正却下の決定 
　平成２８年７月８日付けの手続補正について次のとおり決定する。 
　　
《結論》
　平成２８年７月８日付けの手続補正を却下する。
 　
《理由》
　
１．本件補正の内容
　平成２８年７月８日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）は、補正前の請求項１の記載を補正後の請求項１の記載とする以下のとおりの補正事項を含むものである。
　
（補正前）
　　【請求項１】
　個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
　患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースと、
　前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
　前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、前記医薬物質生産デバイスが、
　それぞれが所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の摂取医薬物質容器と、
　複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
　前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
　前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含し、前記患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
　
（補正後）
　　【請求項１】
　個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
　患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースと、
　前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
　前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、前記医薬物質生産デバイスが、
　それぞれが
最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の
　複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
　前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
　前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含し、前記患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
　
２．補正の適否
（２−１）補正の範囲 
　本件補正は、願書に最初に添付した明細書の、例えば、段落【００７６】の記載に基づくものであり、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてする補正であって、特許法第１７条の２第３項の規定を満たすものである。
　
（２−２）補正の目的 
ａ）上記補正事項は、補正前の請求項１の「摂取医薬物質容器」の構成について、補正前は「それぞれが所定量の医薬物質を保持すべく構成されている」との特定事項を有していたのに対し、補正後は「それぞれが
最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の
　これは、補正前の「摂取医薬物質容器」における「所定量」の構成について「
最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の
　したがって、本件補正は、補正前の請求項１に係る発明を特定するために必要な事項を限定するものであって、かつ、補正の前後において発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題は同一であるから、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮に該当する補正事項を含んでいると認められる。
　
（２−３）独立特許要件  
　そこで、以下、上記補正後の請求項１に係る発明が独立特許要件を満たすか否かについて検討する。
 　
（ア）補正後発明 
　本件補正後の請求項１に係る発明（以下「補正後発明」という。）は、以下のとおりである。（（Ａ）ないし（Ｉ）は当審において付与した。以下「構成要件（Ａ）」等として引用する。）
　
　　【請求項１】
（Ａ）個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
（Ｂ）患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースと、
（Ｃ）前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
（Ｄ）前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、前記医薬物質生産デバイスが、
（Ｅ）それぞれが最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の摂取医薬物質容器と、
（Ｆ）複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
（Ｇ）前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
（Ｈ）前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含し、
（Ｉ）前記患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
　
（イ）引用例の記載  
（イ−１）引用例１の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用された米国特許出願公開第２０１０／０１００３９１号明細書（以下、「引用例１」という。）には、図面と共に次に掲げる事項が記載されている。（翻訳は、引用例１に対応する国内出願の公表公報である特表２０１２−５３３４０３号公報（以下、「参照公報１」ともいう。）の記載に基づいて合議体が作成し、下線は合議体が付与した。なお、参照公報１の参照のため、訳には、参照公報における段落番号を付した。）
　
Compliance−A Behavioral Phenomenon 
[0013]Compliance is commonly understood and defined as “the extent to which the patient's behavior (in terms of taking medication, following diets, or executing other lifestyle changes) coincides with medical recommendations.” Compliance is sometimes defined as patients doing what health professionals want them to do. Compliance with prescribed therapeutic regimens has been a documented concern to health professionals since the time of Hippocrates. 
Patient compliance with medical regimens is a behavioral problem of interest because it affects the patient's health. If the therapeutic regimen is to be effective, the patient must comply with that regimen.
（訳）
【００１５】
　コンプライアンス−行動的現象
[0013]コンプライアンスは、「患者の行動（薬物摂取に関し、規定食に続き、又は他のライフスタイルの変更）が医学的な推奨と一致する程度」と共通に理解され、定義されている。コンプライアンスは、時には、健康専門家が患者にそうするよう要求することを患者がすることとして定義される。処方された治療方法とのコンプライアンスは、ヒポクラテスの時代から健康専門家にとっての資料で裏付けられた関心事であった。
治療方法との患者コンプライアンスは、それが患者の健康に影響するため、行動上の関心事である。もし治療方法が効果的であるべきなら、患者はその治療方法に従わなければならない。
　
[0029]In another aspect of an embodiment of the present invention, a method of treating a patient with a one-a-day, orally administered, treatment regimen is provided, including selecting one of the plurality of treatment regimens and titrating the dosages supplied to the patient after weekly, monthly or quarterly periods of time. Some embodiments of the present invention facilitate the selection of a treatment regimen and/or the change in dosages or titration of dosages of a treatment regimen over time.
[0030]In alternative embodiments, rather than combining the customized combination of medications into a single one-a-day treatment regimen, 
the present invention also relates to a packaging system enabling the physician or other healthcare provider to deliver the medications in a plurality of treatment regimens in a Multi Unit dose (one-a-day or, if necessary, more than once a day) packaging combination to increase compliance with medical therapy. In an embodiment, the Multi Unit Dose Package (“MUDP”) contains one dosage of medicaments prescribed in the treatment regimen. In some embodiments, the MUDP is a pouch containing the medicaments.
（訳）
【００３４】
[0029]本発明の一つの態様の他の側面において、複数の治療療法から一つを選択し、週ごと、月ごと、又は４半期ごとの後で患者に与えられる用量を調整することを含む、１日につき１回経口投与の治療療法で患者を治療する方法が提供される。本発明の幾つかの態様により、治療療法処方の選択及び／又は時を跨る治療療法の用量又は用量調整の変更が容易になる。
【００３５】
 [0030]他の幾つかの態様において、カスタマイズされた薬剤組合せを単一の１日１回の治療療法に組み込むよりむしろ、
本発明は医学治療とのコンプライアンスを引き上げるために多数単位（１日１回、又は必要なら１日複数回）の用量包装組合せにおける複数の治療療法の薬剤の配送を内科医又は他のヘルスケア提供者に可能とする包装システムにも関する
一つの態様において、多数単位の用量包装（以下、「ＭＵＤＰ」という。）は、治療療法において処方される薬剤の一つの用量を含む
幾つかの態様において、ＭＵＤＰは複数の薬剤を含む小袋である
　
Overview of the Diagnostic and Prescriptive Criteria
[0115]In an embodiment, upon completion of the diagnosis and evaluation of the patients Cardiovascular and Cerebrovascular risk factors, as either recommended and delineated by the clinical protocol described or independently established by the diagnosing authority, the patient's customized risk parameters are established. These risk parameters specifies the patient's risk category as delineated by the clinical protocol used. In an embodiment, an objective of the clinical protocol is to reduce the Risk category to the “Lowest Possible Risk” for a Cardiovascular or Cerebrovascular event as specified by the clinical protocol or any other quantitative or qualitative system of measurement of risk factors.
[0116]In an embodiment, the Risk Factors delineate the patient's requisite therapeutic regimen as prescribed by the clinical protocol in the form of a MUDP. 
In an embodiment, the combinatory drug compounds prescribed are in accordance with the guidelines established by 
and/or any prescriptive guidelines utilized by the physician for the implementation of the clinical protocol in whole or in part
[0117]
The MUDP as delineated by the appropriate section of the clinical protocol prescriptive matrices (or any additions or changes approved by the criteria established above) empowers the disease management authority (physician, or other entity) to customize the patient's dose for each component of the MUDP
（訳）
【０１４２】
  診断及び処方基準の概要
[0115]１つの態様において、診断を完了し、患者の心血管及び脳血管のリスク・ファクターを評価するとき、診断当局により記述又は独立して確立された臨床プロトコルにより推奨及び正確に示されるように、個々の患者に設定されたリスク・ファクターが確立される。これらのリスク・ファクターは、用いられる臨床プロトコルにより正確に示される患者のリスクのカテゴリーを特定する。１つの態様において、臨床プロトコルの１つの目的は、そのリスク・カテゴリーを、臨床プロトコル又はいずれか他のリスク・ファクターの定量的又は定性的測定システムにより特定される心血管又は脳血管事象のための「可能性のある最低のリスク」に低下させることである。
【０１４３】
[0116]１つの態様において、リスク・ファクターは、ＭＵＤＰの形式で臨床プロトコルにより処方される患者の必要不可欠な治療療法を正確に示す。
１つの態様において、処方される組合せ薬物化合物は、
実施のために内科医により利用される如何なる処方ガイドラインにより確立されたガイドラインに従っている
【０１４４】
[0117]
臨床プロトコル処方マトリクス（又は上記により確立された基準により承認された如何なる追加又は変更）の適切なセクションにより正確に示されたＭＵＤＰは、疾患管理当局にＭＵＤＰの各部分のための患者の服薬量をカスタマイズする能力を与える
　
[0147]FIGS. 8A-8C  illustrate various apparatuses for packaging multiple medicaments for convenient dosing according to embodiments of the subject invention.  FIG. 8A  illustrates a bird's eye view (top view) and  FIG. 8B  illustrates a lateral view of a packaging apparatus for a medicament according to an embodiment of the subject invention. The representation illustrates the separation of each pharmaceutical into a “pie-shaped” section or pocket. In an embodiment, each pharmaceutical pill or tablet is separated from the adjacent pill or tablet by a thin plastic partition and the whole packaging element comprises a Multi Unit Dose Package, or “MUDP.” In  FIG. 8C , the MUDPs comprising the customized and separated pharmaceutical prescriptions are packaged individually and then packaged into a multi-unit supply box for delivery to the patient. In the embodiment shown, the MUDPs can include two to six pills and the supply box includes a week or month-long supply.
 In another embodiment, the MUDPs can include one pill comprising multiple medicaments.
（訳）
【０１８１】
[0147]図８Ａ−８Ｃは、本発明の複数の態様にしたがって、利便性のある用量の多数の薬剤を包装するための様々な装置を示す。本発明の１つの態様にしたがって、図８Ａは薬剤用の包装装置の鳥瞰図（上面図）、図８Ｂは側面図を表す。その表記は、それぞれの医薬の「パイ型」の区分又はポケットに分離することを表している。１つの態様において、それぞれの医薬の丸薬又は錠剤は薄いプラスティクの間仕切りにより隣り合わせの丸薬又は錠剤から分離され、全体の包装部品は、多数単位用量包装、又は「ＭＵＤＰ」を含む。図８Ｃにおいて、カスタマイズされ、分離された医薬処方を含む複数のＭＵＤＰは、次に患者に配送するための多数単位の供給箱に包装される。示される態様において、ＭＵＤＰは２〜６の丸薬を含むことができ、前記供給箱は１週間又は１月の長さの供給品を含む。
もう１つの態様において、前記ＭＵＤＰは多数の薬剤を含む１つの丸薬を含むことができる
　
[0172]FIGS. 9-11  illustrate methods and apparatuses for disease management according to embodiments of the subject invention.  FIG. 9  illustrates a method for diagnosing a disease in a patient and selecting a treatment regimen in accordance with an embodiment of the subject invention.  FIG. 10  illustrates a method for delivering a medicament to a patient in accordance with an embodiment of the subject invention.  FIG. 11  illustrates example apparatuses for packaging one or more medicaments for delivery to a patient in accordance with an embodiment of the subject invention. These methods can be used separately or linked together as indicated.
[0173]In an embodiment of the subject invention, the method  901  of  FIG. 9  is used to diagnosis and select a treatment regimen for a patient. As indicated the method  901  can be used for initial diagnosis of disease or subsequent follow-up. In an embodiment, the method  901  is used in primary care of the patient. In another embodiment, the method  901  is used in secondary care of the patient. At a step  903 , the patient is evaluated in accordance with various guidelines. As further discussed below, 
a Diagnostic Module, such as Diagnostic Module  1203 , can be used to collect and evaluate various information about the patient (“patient information”)
a Prescriptive Module, such as the Prescriptive Module  1207  described below, is used to select and/or recommend a treatment regimen based on some or all of the patient information and guidelines. At a step  911 , a physician or other healthcare provider prescribes a treatment regimen based on the selection/recommendation or the step  909 
In another embodiment, the physician is not consulted and the method  901  proceeds directly from the step  909  to the step  913 . At a step  913 , the selected treatment regimen is communicated to a treatment regimen delivery mechanism, such as the Dispensing Module  1209  described below, for delivery and/or communication to the patient. In an embodiment, the method  1001 , described next, is part of a treatment regimen delivery mechanism
[0174]In an embodiment of the subject invention, a method  1001  of  FIG. 10  is used to deliver components of a treatment regimen to a patient. In an embodiment,
 the method  1001  is preformed by a Dispensing Module, such as the Dispensing Module  1209
[0175]
FIG. 11  illustrates example apparatuses for packaging one or more medicaments for delivery to a patient in accordance with an embodiment of the subject invention.
 the medicaments can be packaged in using various packing formats (e.g.,  1105 A-B). The various formats shown in  FIGS. 8A-C  can also be used with the subject invention
[0176]
FIG. 12  diagrammatically illustrates a Disease Management System  1201  in accordance with an embodiment of the subject invention. In the embodiment shown, the Disease Management System  1201  includes a Diagnostic Module  1203 , a Diagnostic Interpretive Module  1205 , a Prescriptive Module  1207 , a Dispensing Module  1209 , and a Feedback and Patient Management Module  1211
[0177]The arrows shown in the diagram of  FIG. 12  illustrate a possible information flow between the components depicted. In other embodiments of the subject invention, information can flow in either direction between any pair of components forming part of the Disease Management System  1201 . In embodiments, intermediate components not shown can be included. In the embodiment shown, the information flows in a circle to complete a feedback loop as further described below.
[0178]In an embodiment of the subject invention, 
the Diagnostic Module  1203  provides access to patient information, such as the patient's chart, medical records, imaging, etc., as well as scientific guidelines for patient treatment
[0179]Various patient information can be viewed and/or recorded via the Diagnostic Module  1203 . For example, among other patient information, the Diagnostic Module  1203  can provide access to:
・・・略・・・
[0196]2. Physical Examination, such as:
[0197]a. Height; 
[0198]b. Weight; 
[0199]c. Temperature; 
[0200]d. Blood Pressure; 
[0201]e. Heart rate; 
[0202]f. Respiration rate; 
[0203]g. Review of systems; and 
[0204]h. Other relevant exam results. 
・・・略・・・
[0228]In an embodiment of the subject invention, the Diagnostic Interpretive Module  1205  provides tools to evaluate risk of particular diseases based on patient information and an evaluative methodology. In a further embodiment, the level of risk is categorized into predetermined categories. In an embodiment, the categories Below Average Risk, Average Risk, Moderately Above Average Risk, and High Risk are used. Other methods of categorizing disease risk will be known to those skilled in that art and can be used with the subject invention. Various evaluative methodologies known in the art can also be employed. In an embodiment, the risk factors and/or co-morbidities assessed include, but are not limited to, the presence of diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, obesity, hypertriglyceridemia, tobacco use, microalbuminuria, target organ damage, sleep apnea, kidney disease, primary Aldosteronism, renovascular disease, Cushing's Syndrome, Pheochromocytoma, Coarctation of Aorta, as well as the patient's thyroid/parathyroid, Glomerular filtration rate, age, physical activity, and family history of CVD or premature CVD. In an embodiment, a subset of these risk factors and/or co-morbidities are assessed. In an embodiment, male patients over 55 and female patients over 65 are deemed to be at increased risk. Body Mass Index among other methods can be used to determine the presence of obesity. In an embodiment, the risk associated with hypertension is assessed according to the methodology described in Table 3 above. Other methodologies for assessing hypertension are known in the art and can be used with the subject invention.
[0229]In an embodiment of the subject invention,
 the Prescriptive Module  1207  is used to recommend, select, and/or evaluate one or more treatment regimens based on patient information and guidelines
[0230]In an embodiment, 
the Prescriptive Module  1207  recommends one or more treatment regimens based on the patient information and the guidelines. A physician or other healthcare provider can then evaluate the recommendations and select a treatment regimen for the patient. In a further embodiment, the Prescriptive Module  1207  selects the treatment regimen without selection advice from a health care provider.
[0231]In another embodiment, the Prescriptive Module  1207  assists a health care provider in titrating one or more medicaments included in a treatment regimen. In an embodiment, 
the Prescriptive Module  1207  recommends and/or selects a specific dosage of one or more medicaments to be given to the patient
（訳）
【０１９３】
[0172]図９−１１は、本発明の複数の態様にしたがって、病気の管理のための方法及び装置を表す。図９は、本発明の１つの態様にしたがって、患者の病気を診断し、１つの治療療法を選択する方法を表す。図１０は、本発明の１つの態様にしたがって、患者に薬剤を配送する方法を表す。図１１は、本発明の１つの態様にしたがって、患者に配送用の１又は複数の薬剤を包装する実例の装置を表す。これらの方法は示されるように別に使われるか、あるいはリンクして利用することができる。
【０１９４】
[0173]本発明の１つの態様において、図９の方法９０１は、診断し、患者用の１つの治療療法を選択するために用いられる。示される通り、この方法９０１は、病気の最初の診断又は継続する監視調査に用いることができる。１つの態様において、前記方法９０１は患者の一次ケアに用いられる。もう１つの態様において、前記方法９０１は患者の二次ケアに用いられる。ステップ９０３において、患者は様々なガイドラインにしたがって評価される。以下にさらに述べるように、
診断モジュール１２０３のような診断モジュールは、患者についての様々な情報（「患者情報」）を収集し、評価するために用いることができる
次に述べる処方モジュール１２０７のような処方モジュールが、幾つかの又は全ての患者情報及びガイドラインに基づいて１つの治療療法を選択及び／又は推奨するために用いられる。ステップ９１１において、内科医又は他のヘルスケア提供者は、その選択／推奨又は前記ステップ９０９に基づいて治療療法を処方する
もう１つの態様において、内科医は診察をせず、前記方法９０１は前記ステップ９０９から前記ステップ９１３に直接進む
選択された治療療法は
次に述べる調剤モジュール１２０９のような治療療法配送装置に通信される
次に述べる方法１００１は治療療法配送装置の一部分である
【０１９５】
[0174]本発明の１つの態様において、図１０の方法１００１は患者に１つの治療療法のコンポーネントを配送するために用いられる。１つの態様において、
この方法１００１は、次に述べる調剤モジュール１２０９のような１つの調剤モジュールによって達成される
【０１９６】
[0175]
図１１は、本発明の１つの態様にしたがって、患者に配送するための１又は複数の薬剤を包装のための１例の装置を表す
この薬剤は様々な包装方式（例えば、１１０５Ａ−Ｂ）で包装することができる。図８Ａ−Ｃに示される様々な方式は本発明で用いることができる
【０１９７】
[0176]図１２は、本発明の１つの態様にしたがって、
疾患管理システム１２０１を図式的に表す。示される態様において、疾患管理システム１２０１は、診断モジュール１２０３、
処方モジュール１２０７、調剤モジュール１２０９
を含む
【０１９８】
[0177]図１２の図式に示された矢印は、描かれたコンポーネントの間の可能な情報の流れを表す。本発明の他の複数の態様において、情報は、疾患管理システム１２０１のコンポーネントを形成する部分の如何なる組合せの間でも、それぞれの方向に流れることができる。複数の態様において、示されていない中間のコンポーネントを含むことができる。示された態様において、次にさらに述べるフィードバックのループを完成させるように、情報は円形に流れる。
【０１９９】
[0178]本発明の１つの態様において、
診断モジュール１２０３により、患者治療用のガイドラインと同様に、患者のカルテ、医学記録、画像等のような患者情報にアクセスすることができる
【０２００】
[0179]様々な情報は、前記診断モジュール１２０３を通して見ることができ、及び／又は記録することができる。例えば、他の患者情報の中でも、診断モジュール１２０３は以下にアクセスできる。
【０２０１】
・・・略・・・　
[0196]次のような身体検査：
[0197]身長；
[0198]体重；
[0199]体温；
[0200]血圧；
[0201]心拍数；
[0202]呼吸数；
[0203]全身検査；及び
[0204]他の関連する試験結果
・・・略・・・
【０２０２】
[0228]本発明の１つの態様において、診断説明モジュール１２０５は、患者情報及び評価の方法論に基づいて特定疾患のリスクを評価するツールを提供する。さらに１つの態様において、リスクの水準は予め決定されたカテゴリーに分類される。１つの態様において、前記カデゴリー、すなわち平均未満リスク、平均リスク、平均よりやや高いリスク、及び高リスクが用いられる。疾患リスクを分類する他の方法は当業者に既知であり、本発明で用いるこいができる。当該期技術分野で既知の様々な評価の方法論も用いることができる。１つの態様において、評価されたリスク・ファクター及び／又は準病的状態には、患者の甲状腺／副甲状腺、糸球体濾過量、年齢、運動、及びＣＶＤ又は若年性ＣＶＤの家族履歴と同様に、糖尿病、高血圧、脂質異常症（ｄｙｓｌｉｐｉｄｅｍｉａ）、肥満症、高トリグリセライド血症、喫煙、微量アルブミン尿症（ｍｉｃｒｏａｌｂｕｍｉｎｕｒｉａ）、対象器官の障害、睡眠時無呼吸症、腎疾患、原発性アルドステロン症（ｐｒｉｍａｒｙ  Ａｌｄｏｓｔｅｒｏｎｉｓｍ）の存在、腎血管性疾患、クッシング症候群、褐色細胞腫（Ｐｈｅｏｃｈｒｏｍｏｃｙｔｏｍａ）、大動脈狭窄が含まれるが、これらに限定されない。１つの態様において、１つの部分集団のこれらのリスク・ファクター及び／又は準病的状態が評価される。１つの態様において、５５歳を超える男性患者及び６５歳を超える女性患者は上昇したリスク状態にあると見なされる。その他の方法のなかで、ボティマス指標（Ｂｏｄｙ  Ｍａｓｓ  Ｉｎｄｅｘ）は、肥満の存在を決定するために用いることができる。１つの態様において、高血圧に関連するリスクは、上記表３に記述した方法論にしたがって評価される。高血圧を評価する他の方法論が当該技術分野で既知であり、本発明で用いることができる。
【０２０３】
[0229]本発明の１つの態様において、
前記処方モジュール１２０７は、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するために用いられる
【０２０４】
[0230]１つの態様において、
前記処方モジュール１２０７は、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨する。内科医又はその他のヘルスケア提供者は、その推奨を評価し、及び患者のための１つの治療療法を選択する。さらに１つの態様において、前記処方モジュール１２０７は、ヘルスケア提供者からの選択の助言なしで前記治療療法を選択する
[0231]前記処方モジュール１２０７は、ヘルスケア提供者が１つの治療療法に含まれる１又は複数の薬剤を調整することを援助する。１つの態様において、
前記処方モジュール１２０７は、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を推奨し、及び／又は選択する
　
[0242]
In an embodiment, a Disease Management System is provided comprised of five separate interrelated modules as shown in  FIG. 12 . In an embodiment, the Diagnostic Module exposes the patient and provides access to various disease management guidelines.
patient information and/or guidelines are accessed via a database on a network
and is augmented with scientific information from the National Institute of Health (NIH), the Center for Disease Prevention and Control (CDC), The American Heart, Lung and Blood Institute (AHLBI), The Food and Drug Administration (FDA), The American Institute of Radiologists, The American Diabetes Association (ADA), the World Health Organization (WHO), and/or other guidelines
【０２１５】
[0242]
１つの態様において、疾患管理システムは、図１２に示される５つの独立した相互に関係のあるモジュールで構成される。１つの態様において、前記診断モジュールは、患者の状態を明らかにし、及び様々な疾患管理ガイドラインへのアクセスを可能にする。
患者情報及び／又はガイドラインは、ネットワーク上のデータベースを介してアクセスされる
米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）、米国心臓、肺、及び血液研究所（ＡＨＬＢＩ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、米国放射線学会（Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｓｔｓ）、アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ）、世界保健機構（ＷＨＯ）からの科学的知識、及び／又はその他のガイドラインで知識を拡大する
　
[0245]The Prescriptive Module, in this embodiment, includes guidelines from: the NIH, the CDC, the AHLBI, the FDA, the ADA, WHO, the Manufacturers Guidelines, and/or any other available guidelines. 
Using the Prescriptive Module, a customized prescription is manually and/or electronically computed for the patient from the patient information and guidelines
[0246]In an embodiment, 
a Dispensing Module is initiated with the receipt of a prescription from the patient's Physician, care provider, a Prescriptive Module
（訳）
【０２２１】
[0245]この態様において、前記処方モジュールは、ＮＩＨ、ＣＤＣ、ＡＨＬＢＩ、ＦＤＡ、ＡＤＡ、ＷＨＯのガイドライン、製造者ガイドライン、及び／又は如何なる他の利用できるガイドラインを含む。
この処方モジュールを用いて、患者情報及びガイドラインから患者のためにカスタマイズされた処方が手動及び／又は電子的にコンピュータ計算され
【０２２２】
[0246]１つの態様において、
調剤モジュールは、患者の内科医、ケア提供者、処方モジュール、又は他の情報源からの処方箋の受領により始動する
　
（イ−２）引用例２の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用された国際公開第２００２／０６９８９７号（以下、「引用例２」という。）には、図面と共に次に掲げる事項が記載されている。（翻訳は、引用例２に対応する国内出願の公表公報である特表２００４−５３７３３８号公報（以下、「参照公報２」ともいう。）の記載に基づいて合議体が作成し、下線は合議体が付与た。なお、参照公報２の参照のため、訳には、参照公報における段落番号を付した。）
TECHNICAL FIELD 
The present invention relates to a method and apparatus for compounding dosage forms, and, more particularly, to an improved apparatus and method for compounding bulk drugs by a pharmacist for an individual patient prescription.
　
BACKGROUND OF THE INVENTION 
Current pharmaceutical practice generally provides for the supply of either bulk drug substances or finished drug products to the pharmacist. As a result, the pharmacist is limited to compounding only bulk drug substances that are commercially available. Also, the pharmacist is limited to the compounding of immediate release or untested controlled- release dosage forms for drug products provided as single agents or combinations. The cost and regulatory barriers associated with development of particular combinations of agents or individual patient-specific pharmacokinetic absorption profiles results in only a limited number of such products being available in the marketplace. Thus, doctors are limited in their ability to treat their patients.
　
Accordingly, there is a need in the art for a method for compounding individualized dosage forms such as patient-specific combinations or dosage forms with individualized release characteristics. There is also a need for a method and apparatus capable of effecting savings and improving the quality of combination and sustained- release dosage forms compounded by a pharmacist. There is also a need for compounding controlled-characteristic bulk drug formulations into individual patient prescriptions.
　
SUMMARY OF THE INVENTION
The present invention addresses the above needs by providing a method and apparatus for compounding individualized dosage forms. Compounding includes formulating such as mixing, blending, spraying, capsule filling, and tableting.
　
The present invention provides a computer-controlled apparatus comprising a central computer for receiving an individual patient prescription; 
a plurality of containers for storing bulk drugs; 
a dosing unit coupled to the central computer; and 
an automated compounder controlled by the central computer and connected to the dosing unit for compounding one or more of the bulk drugs into a dosage form for an individual patient prescription. 
（１頁４行−２頁４行）
（訳）　
【技術分野】
【０００１】
本発明は、投与剤形を調合するための方法および装置に関し、特には個別の患者の処方に合わせて薬剤師がバルク薬剤を調合するための改良された装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在の調剤実務では、一般にバルクの薬物又は完成薬品のいずれかが薬剤師に供給されている。その結果、薬剤師は、市販のバルク薬物を調合することしかできない。また薬剤師は、単一剤又は組合せ剤として提供される薬品として、即時放出性製剤又は未試験の制御放出性製剤を調合することしかできない。特定の組合せ剤の開発に関わるコストおよび規則上の制約、あるいは個別の患者に特異的な薬物動態学的な吸収プロファイルの点から、市場において入手できるその様な薬品の数は限られている。従って医師は、患者を治療する能力において制限を受けている。
【０００３】
従って、当業界では、個別化した投与剤形、例えば患者に特異的な組合せ剤または個別化した放出特性を有する投与剤形を調合するための方法が求められている。また、薬剤師が調合する組合せ剤および持続放出性薬剤を節約すること、およびそれらの品質を改良することができる方法および装置が求められている。また、制御性のバルク薬剤から個別の患者の処方薬を調合することが求められている。
【発明の開示】
【０００４】
本発明は、上記の要求を解決するために、個別化した投薬剤形を調合するための方法と装置を提供する。「調合する」とは、製剤化すること、例えば混合、ブレンド、スプレー、カプセル充填、および錠剤化することを含む。
【０００５】
本発明は、
個別の患者の処方を受け取るための中央コンピュータ；
バルク薬剤を貯蔵するための複数のコンテナー；
中央コンピュータに連結された供給ユニット(dosing unit)；および
中央コンピュータにより制御され、かつ供給ユニットに接続された、１つ以上のバルク薬剤から個別の患者の処方に合った投与剤形を調合するための自動調合機を含んでなる、コンピュータ制御された装置を提供する。
　
DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS
　
The present invention is generally an apparatus 5 comprising firmware and software controlling the compounding of bulk drugs 10 to a desired composition. Fig. 1 shows an apparatus 5 comprising a central computer 15, containers 20 containing bulk drugs 10, a dosing unit 30, and an automated compounder 25 for compounding the bulk drugs 10. The apparatus 5 preferably also includes integrated quality control devices such as a raw materials sensor 35, a manufacturing sensor 40, and a quality assurance device 45.
（３頁６行−３頁１３行）
（訳）
【０００８】
本発明は、一般に、バルク薬剤１０から所望の組成物を調合する行程を制御するファームウエアおよびソフトウエアを含んで成る装置５に関する。図１は、中央コンピュータ１５；バルク薬剤１０を含有するコンテナー２０；供給ユニット３０；およびバルク薬剤１０を調合するための自動調合機、を含んで成る装置５を示す。好適には装置５は、一体化した品質管理デバイス、例えば原料センサー３５、製造センサー４０、および品質保証装置４５をも含む
　
One or more of the bulk drugs 10 are used to manufacture dosage forms for the individual patient prescription. Preferably, two or more of the bulk drugs 10 are used to manufacture dosage forms for the individual patient prescription.
（４頁１行−５行）
（訳）
【００１１】
個別の患者の処方に合った投与剤形を製造するために、１つ以上のバルク薬剤１０を用いる。好適には２つ以上のバルク薬剤１０を用いて、個別の患者の処方に合った投与剤形を製造する
　
Each bulk drug 10 is preferably stored in a separate container 20
　
The apparatus 5 preferably includes a dosing unit 30 coupled to the central computer 15 for storing the containers 20 and measuring and dispensing the bulk drugs 10
 The dosing unit 30 preferably houses the containers 20 which the dosing unit 30 can select and position for measuring and dispensing the bulk drugs 10
　
As shown in Fig. 2 and Fig. 3, the dosing unit 30 is preferably a product hopper 105 that can store the containers 20 and weigh and dispense the bulk drugs 10 from the containers 20. At the bottom of the containers 20, there is preferably a valve 110 that can be opened to dispense the bulk drugs 10 into a gravity feed measure 90 which then measures a specific amount of the bulk drugs 10 to be placed in capsules 65
　
In a preferred embodiment, the apparatus 5 has an integrated manufacturing sensor 40 that monitors the operation of the dosing unit 30. After the dosing unit 30 weighs and dispenses the bulk drugs 10, the manufacturing sensor 40 verifies that the right amounts of the bulk drugs 10 were dispensed. For example, when the dosing unit 30 is a product hopper 105, the manufacturing sensor 40 will verify that the valve 110 at the bottom of the containers 20 was opened to dispense the bulk drugs 10, that the right amount of the bulk drug 10 was dispensed from the right container 20, and that the valve 110 was then closed
　
In another embodiment, a raw materials sensor 35 may monitor the positioning and selection of bulk drugs 10 in the dosing unit before the dosing unit 30 weighs and dispenses the bulk drugs 10. The raw materials sensor 35 is connected to the dosing unit 30 and coupled to the central computer 15. The raw materials sensor 35 verifies that the right container 20 of bulk drug 10 is in the right position and that the right bulk drug 10 is in each container 20 before the bulk drugs 10 are measured and dispensed. 
The dosing unit 30 dispenses and transfers the bulk drugs 10 to an automated compounder 25 that compounds the bulk drugs 10 into a dosage form for an individual patient prescription. 
The dosage form is preferably an oral dosage form such as a capsule 65 or a tablet 70. The automated compounder 25 may be a capsule filler 75 as shown in Fig. 2 or a tableter 80 as shown in Fig. 3 in which several capsules 65 or tablets 70
Before the operator of the apparatus 5 dispenses the dosage form to the patient, the dosage form preferably meet certain quality standards. In a preferred embodiment, the apparatus 5 has an integrated quality assurance device 45 to verify that the dosage form meets quality standards. The quality assurance device 45 is coupled to the compounding device and checks the quality of the dosage form by a suitable quality control test such as mass spectrometry, near infra-red spectrometry, optical resolution analysis, or any other appropriate analytical method to determine the chemical properties of the dosage form. The quality assurance device 45 may also measure the weight of the dosage form.
　
Based on the results of the quality control tests, the quality assurance device 45 preferably accepts a dosage form meeting certain quality standards or rejects a dosage not meeting those quality standards. The quality assurance device 45 may transfer the accepted dosage form 115 to a counter 120 that counts the dosage form, or deposit the rejected dosage form 125 in a discard bin 130. After the counter 120 counts the dosage form, the dosage form may be deposited in a pharmacy prescription vial, plastic bag or other suitable output bin 135. 
（４ページ２９行−６頁３０行）
（訳）
【００１５】
各バルク薬剤１０は好適には別個のコンテナー２０に貯蔵される
【００１６】
好適には装置５は、コンテナー２０を貯蔵するために、そしてバルク薬剤１０を計測および分配するために、中央コンピュータ１５に接続された供給ユニット３０を含む
好適には供給ユニット３０は、コンテナー２０を格納しており、供給ユニット３０は、バルク薬剤１０を計測および分配するために、そのコンテナー２０を選択し、そして配置することができる
【００１７】
図２および図３に示す通り、好適には供給ユニット３０は、コンテナー２０を保管することができ、かつそのコンテナー２０からバルク薬剤１０を重量計測して分配することができる生産品ホッパー１０５である。コンテナー２０の底には、好適にはバルブ１１０があり、それを開けることにより、バルク薬剤１０を重力供給式計測器９０に分配し、次にそれが所定量のバルク薬剤１０を計測し、そしてそれをカプセル６５に入れるか
【００１８】
好ましい態様では、装置５は、供給ユニット３０の動作をモニターする一体化した製造センサー４０を有する。供給ユニット３０がバルク薬剤１０を重量計測し、そして分配した後、製造センサー４０は、正しい量のバルク薬剤１０が分配されたことを確認する。例えば、供給ユニット３０が生産品ホッパー１０５である場合、製造センサー４０は、バルク薬剤１０を分配するために、コンテナー２０の底のバルブ１１０が開いたこと、正しい量のバルク薬剤１０が、正しいコンテナー２０から分配されたこと、そしてバルブ１１０が閉じたことを確認する
【００１９】
別の態様では、供給ユニット３０がバルク薬剤１０を重量計測し、そして分配する前に、原料センサー３５が、供給ユニットにおいてバルク薬剤１０の配置および選択をモニターしてよい。原料センサー３５は、供給ユニット３０および中央コンピュータ１５に接続されている。原料センサー３５は、バルク薬剤１０の計測および分配の前に、正しいバルク薬剤１０のコンテナー２０が正しい位置にあること、そして正しいバルク薬剤１０が各コンテナー２０に入っていることを確認する。
【００２０】
供給ユニット３０は、バルク薬剤１０を自動調合機２５に分配および移動させ、そして自動調合機２５がバルク薬剤１０から個別の患者の処方に合った投与剤形を調合する。
好適には投与剤形は、経口投与剤形、例えばカプセル剤６５又は錠剤７０である
【００２１】
装置５の操作者が投与剤形を患者に配分する前に、投与剤形が一定の品質基準を満たすことが好ましい。好ましい態様では、装置５は、投与剤形が品質基準を満たすことを確認するために、一体化した品質保証デバイス４５を有する。品質保証デバイス４５は、自動調合機に連結されており、そして適当な品質管理検査により、例えば質量分析、近赤外線分光分析、光学的分解分析、又はその他適当な分析方法により投与剤形の化学特性を決定することにより、投与剤形の品質を検査する。品質保証デバイス４５は、投与剤形の重量を計測してもよい
【００２２】
品質管理検査の結果に基づいて、好適には品質保証デバイス４５は、一定の品質基準を満たす投与剤形を容認し、あるいは品質基準を満たさない投与剤形を拒絶する。品質保証デバイス４５は、容認した投与剤形１１５を、投与剤形を計数する計数機１２０に移すか、あるいは拒絶した投与剤形１２５を廃棄容器１３０に捨ててよい。計数機１２０が投与剤形を計数した後、その投与剤形を薬局の処方薬瓶、プラスチック袋又は他の適当な出力容器１３５に入れてよい。
　
（ウ）引用例１に記載された発明
（ウ−１）引用例１の[0176]の記載によれば、引用例１に記載された発明は、「疾患管理システム」に関する発明であって、当該疾患管理システムは、「診断モジュール」、「処方モジュール」、「調剤モジュール」を含むシステムである。
　
（ウ−２）引用例１の[0173]、[0178]の記載によれば、診断モジュールは、患者情報（患者のカルテ、医学記録、画像等）にアクセスし、これらの情報を収集することができるモジュールである。
　また、引用例の[0242]には、「前記診断モジュールは、患者の状態を明らかにし、及び様々な疾患管理ガイドラインへのアクセスを可能にする」、「ガイドラインは、ネットワーク上のデータベースを介してアクセスされる」、「米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）、米国疾病予防管理センター（ＣＤＣ）、米国心臓、肺、及び血液研究所（ＡＨＬＢＩ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）、米国放射線学会（Ｔｈｅ  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｓｔｓ）、アメリカ糖尿病協会（ＡＤＡ）、世界保健機構（ＷＨＯ）からの科学的知識、及び／又はその他のガイドラインで知識を拡大する」と記載されている。
　上記各種研究所などからの「科学的知識」は、各種研究所等のデータベースに蓄積された疾病に関する様々な種類の情報（ガイドライン）であるから、診断モジュールは、データベースに蓄積された疾病に関する様々な種類の情報（ガイドライン）にもアクセスしている。
　以上まとめると、診断モジュールは、患者情報（患者のカルテ、医学記録、画像等）にアクセスし、これらの情報を収集し、また、データベースに蓄積された疾病に関する様々な種類の情報（ガイドライン）にもアクセスするモジュールである。
　
（ウ−３）引用例１の[0173]、[0229]、[0230]の記載によれば、処方モジュールは、患者情報及びガイドラインに基づいて１又は複数の治療療法を推奨、選択、及び／又は評価するために用いられるもの（例えば、[0230]）であって、処方モジュールの選択／推奨等に基づき内科医又は他のヘルスケア提供者は、治療療法を処方するものであるが、他の態様として、内科医は診察をせず直接選択された治療療法を調剤モジュールのような治療療法配送装置に通信すること（例えば、[0173]）が開示されている。
　また、上記治療療法の選択／推奨は、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を推奨し、及び／又は選択することを含むこと（例えば、[0231]）も開示されている。
　上記患者情報とガイドラインは、上記（ウ−２）で検討した診断モジュールがアクセスし収集したものであることは明らかである。
　したがって、引用例１の処方モジュールは、診断モジュールがアクセスし収集した患者情報及びガイドラインに基づいて、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を選択し、上記選択された薬剤の特定の用量は、直接調剤モジュールに送信する構成を含むことが開示されている。
　
（ウ−４）引用例１の[0173]−[0175]、[0246]の記載によれば、「調剤モジュール１２０９のような治療療法配送装置」（例えば、[0174]）であるから、治療療法配送装置は「調剤モジュール」ということができる。そして「図１０の方法１００１」は、「方法１００１は治療療法配送装置の一部分」（例えば、[0173]）、「この方法１００１は、次に述べる調剤モジュール１２０９のような１つの調剤モジュールによって達成される。」（例えば、[0174]）と記載されているから、調剤モジュール（における処理）といいかえることができる。そして、上記処理には、患者に配送するための１又は複数の薬剤を包装のための装置を含み（例えば、[0175]）、また、調剤モジュールは、処方モジュールからの処方箋の受領により始動し、患者への薬剤の配送を容易にするものであること（例えば、[0246]）が開示されている。
　上記「１又は複数の薬剤を包装」することに関して、[0175]では、「この薬剤は様々な包装方式（例えば、１１０５Ａ−Ｂ）で包装することができる。図８Ａ−Ｃに示される様々な方式は本発明で用いることができる。」と記載しているから、「図８Ａ−Ｃに示される様々な方式」（[0147]の記載）について参酌すると、上記包装は「カスタマイズされ、分離された医薬処方を含む複数のＭＵＤＰ」であってもよく、「ＭＵＤＰ」とは「複数の薬剤を含む小袋」（[0030]）であるから、患者毎にカスタマイズされた複数種類の薬剤を一つの小袋に包装することであって、さらにもう一つの態様として[0147]には、「ＭＵＤＰは多数の薬剤を含む１つの丸薬を含むことができる。」と記載されているから、多数の薬剤を含む１つの丸薬を生成する態様も開示されている。
　以上のことから、引用例１の調剤モジュールは、処方モジュールからの処方箋の受領により始動し、患者への薬剤の配送を容易にするため、患者に配送するため、患者毎にカスタマイズされた複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成する装置を含むことが開示されている。
　
（ウ−５）まとめ　
　以上（ウ−１）ないし（ウ−４）の記載によれば、引用例１には以下の発明（以下、引用発明という。）が開示されている。
（（ａ）ないし（ｄ）は当審において付与し、以下「構成要件（ａ）」等として引用する。）
　
（ａ）「診断モジュール」、「処方モジュール」、「調剤モジュール」を含む疾患管理システムであって、
（ｂ）診断モジュールは、患者情報（患者のカルテ、医学記録、画像等）にアクセスし、これらの情報を収集し、また、データベースに蓄積された疾病に関する様々な種類の情報（ガイドライン）にもアクセスし、
（ｃ）処方モジュールは、診断モジュールがアクセスし収集した患者情報及びガイドラインに基づいて、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を選択し、上記選択された薬剤の特定の用量は、直接調剤モジュールに送信する構成を含み、
（ｄ）調剤モジュールは、処方モジュールからの処方箋の受領により始動し、患者への薬剤の配送を容易にするため、患者に配送するため、患者毎にカスタマイズされた複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成する装置を含む疾患管理システム。
　
（エ）対比 
　補正後発明と引用発明とを対比する。　
 　
（エ−１）補正後発明の構成要件（Ａ）と引用発明の構成要件（ａ）とを対比する。
　引用発明の「疾患管理システム」は、構成要件（ｂ）ないし構成要件（ｄ）からみて、個別の患者の患者情報に基づき複数種類の薬剤を処方し、処方された複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成している。
　上記「複数種類の薬剤を含む一つの丸薬」は、医薬品といえることは明らかであり、当該医薬品である丸薬を生成することは、一つの丸薬（医薬品）を製造することといえる。
　してみると、上記「個別の患者の患者情報に基づき複数の薬剤を処方し、処方された複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成する疾患管理システム」は、「個別の患者についての医薬品を生産するためのシステム」である点で、補正後発明と一致する。
　　
（エ−２）補正後発明の構成要件（Ｂ）、（Ｃ）と引用発明の構成要件（ｂ）、（ｃ）とを対比する。
　引用発明の、診断モジュールがアクセスし収集する「患者情報」は、補正後発明の「患者情報」に対応する。
　また、引用発明の、診断モジュールがアクセスする「ガイドライン」は、「データベースに蓄積された疾病に関する様々な種類の情報」であり、この「疾病に関する様々な種類の情報」は、「複数のカテゴリの情報」といえるから、上記情報を蓄積するデータベースは「複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベース」といえる。
　そして、以下で、処方モジュールの処理について検討するように、「患者情報及びガイドラインに基づいて、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を選択し、上記選択された薬剤の特定の用量は、直接調剤モジュールに送信」することは、「患者情報及びガイドラインに基づいて」、「患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測」することも含んでいて、[0115]ないし[0117]の記載も参酌すると、ガイドラインにより服薬量がカスタマイズされることも示唆されているから、（疾病に関する様々な種類の情報である）ガイドラインは、「患者情報」と「患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量」とを関連付ける情報、すなわち、「患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける情報」であるといえる。
　したがって、引用発明は、「患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベース」を含んでいる。
　次に、処方モジュールの処理では「診断モジュールがアクセスし収集した患者情報及びガイドラインに基づいて、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を選択し、上記選択された薬剤の特定の用量は、直接調剤モジュールに送信」している。
　上記処理では、「診断モジュールがアクセスし収集した患者情報」を利用しているから、「前記患者情報を受け取」っている。
　そして、「患者情報及びガイドラインに基づいて、患者に与えられるべき１又は複数の薬剤の特定の用量を選択」することは、「前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測」することといえ、「上記選択された薬剤の特定の用量は、
直接
最適な
最適な
　したがって、引用発明は、「前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサ」を含んでいる。
　以上のことから、引用発明の構成要件（ｂ）、構成要件（ｃ）は、補正後発明の構成要件（Ｂ）、構成要件（Ｃ）に相当する構成であるといえる。
　
（エ−３）補正後発明の構成要件（Ｄ）と引用発明の構成要件（ｄ）とを対比する。
　引用発明の調剤モジュールは、処方モジュールが送信した処方箋を受領しているから、処方モジュールのプロセッサと通信している。
　そして、調剤モジュールにおいてなされる、「処方モジュールからの処方箋の受領により始動し、患者への薬剤の配送を容易にするため、患者に配送するため、患者毎にカスタマイズされた複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成する」処理は、「前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産」しているといえ、当該生産を行う調剤モジュールは、「医薬物質生産デバイス」に対応している。
　以上まとめると、引用発明の構成要件（ｄ）と補正後発明の構成要件（Ｄ）とは「前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイス」である点で相違がない。
　
（エ−４）補正後発明の構成要件（Ｅ）−構成要件（Ｈ）と引用発明とを対比する。
　上記引用発明に係る疾患管理システムにおいて、調剤モジュールが丸薬を生成する具体的な構成は明らかではないから、引用発明には、補正後発明の構成要件（Ｅ）ないし構成要件（Ｈ）を備えているとはいえない点で補正後発明と相違する。
　
（エ−５）補正後発明の構成要件（Ｉ）と引用発明とを対比する。
　引用発明では、構成要件（ｄ）において、調剤モジュールが、「患者への薬剤の配送を容易にするため、患者に配送するため、患者毎にカスタマイズされた複数種類の薬剤を含む一つの丸薬を生成」している。
　上記「丸薬」は、単一で摂取するものであるから「単一摂取」の医薬品である。
　したがって、上記「患者毎にカスタマイズされた」「一つの丸薬」は、「患者のために個別化された単一摂取の医薬品」であり、当該「丸薬」は「複数種類の薬剤」が入っているから、「２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品」である。
　上記医薬物質の種類や量は、処方モジュールからの処方箋に基づきなされているから、「最適投薬量で」、「選択され計量分配された医薬物質から」生成される（生産される）ことは明らかである。
　したがって、引用発明のシステムは、「前記患者のために個別化された単一摂取の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム」である点で、補正後発明と相違がない。
　もっとも、補正後発明では、上記医薬品が「単一摂取
パッケージ内
　　
（エ−６）まとめ（一致点・相違点） 
　以上まとめると、補正後発明と引用発明とは以下の一致点で一致し相違点で相違する。
　
（一致点）
　個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
　患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースと、
　前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
　前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、
　前記患者のために個別化された単一摂取の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
　
（相違点）
（相違点１）
患者のために個別化された単一摂取の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、補正後発明では、「単一摂取
パッケージ内
パッケージ内
　
（相違点２）
患者のために個別化された単一摂取の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品を生産するための「医薬物質生産デバイス」が、
補正後発明では、
「それぞれが最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の摂取医薬物質容器と、
　複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
　前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
　前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含」しているのに対し、
引用発明では、丸薬に係る「医薬物質生産デバイス」が、どのような構成を包含しているか明らかではない点
　
（オ）判断
　上記相違点１、相違点２は関連するものであるからまとめて検討する。
　２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品を丸薬、カプセル剤、錠剤等の剤型のいずれにより生産するかは、医薬物質の種類等に応じて適宜選択すべきことである。
　また、（イ−２）に摘記した引用例２の記載事項に照らせば、引用例２には、　
「i）個別の患者の処方にあわせた所定量のバルク薬が計測され、充填されたカプセル
ii）図２に示される供給ユニットの、コンテナーからカプセル充填機に至る、コンテナーに貯蔵されたバルク薬をカプセル充填機に供給する供給路
iii）上記供給路にあって、中央コンピュータからの命令によりコンテナーの底に配置されたバルブを開け、バルク薬を重力供給式計測器で所定量のバルク薬を計測することで、設定されたバルク薬の量が計量され供給される構成
iv）調合された投与剤形が品質基準を満たすか確認する品質保証デバイス」
（以下、i）ないしiv）の構成を、単に構成i等という。）の構成が開示され、
　上記構成iないし構成ivをみれば、構成iが補正後発明の「摂取医薬物質容器」に、構成iiが補正後発明の「医薬物質ディスペンサ」に、構成iiiが補正後発明の「コントローラ」に、構成ivが補正後発明の「検証ユニット」に、それぞれ、相当することは明らかである。
　引用例２の実施例では、いずれもバルク薬剤が１種類のものが開示されているが、引用例２には「１つ以上のバルク薬剤１０を用いる。好適には２つ以上のバルク薬剤１０を用いて、個別の患者の処方に合った投与剤形を製造する。」と記載されているから、必要に応じてバルク薬剤を貯蔵するコンテナを増やすことにより、２以上の薬剤を混合してカプセルを製造することが開示されているといえる。
　してみると、引用発明において、患者のために個別化された単一摂取の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品を生産するにあたってこの医薬物質の種類等に応じてカプセル剤として生産することとし、そのための生産デバイスの構成として引用例２に記載された構成を採用して、患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品を、
「それぞれが最適な組み合わせ、および投薬量において2種類以上の所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の摂取医薬物質容器と、
　複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
　前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
　前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含」する医薬物質生産デバイスにより生産するように構成することは、当業者が容易になし得たことである。
　　
（カ）効果
　以上のように、上記相違点は、当業者が容易に想到し得たものと認められ、本願発明全体としてみても格別のものはなく、その作用効果も、上記相違点に係る構成の採用に伴って当然に予測される程度のものにすぎず、格別顕著なものがあるとは認められない。
　
（キ）まとめ（独立特許要件）
　以上によれば、補正後発明は、引用例１に記載された発明および、引用例２に記載されるような本願出願前周知の事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について 
１．本願発明 
　平成２８年７月８日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし請求項７に係る発明は、平成２７年１０月５日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし請求項７に係る発明のとおりであるところ、そのうち、請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
　　【請求項１】
　個別の患者についての医薬品を生産するためのシステムであって、
　患者情報を種々の医薬物質の最適投薬量と関係付ける複数のカテゴリの情報をストアするべく構成されたデータベースと、
　前記患者情報を受け取り、前記受け取った患者情報を前記データベース内にストアされている前記情報と比較して前記患者のための最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量を予測すべく構成されたコンピュータ・プロセッサと、
　前記プロセッサと通信し、前記予測された最適な医薬物質の選択、組み合わせ、および投薬量に基づいて医薬品を生産する医薬物質生産デバイスとを包含し、前記医薬物質生産デバイスが、
　それぞれが所定量の医薬物質を保持すべく構成されている複数の摂取医薬物質容器と、
　複数の医薬物質ディスペンサであって、それぞれが前記摂取医薬物質容器のうちの１つと結合されている複数の医薬物質ディスペンサと、
　前記各医薬物質ディスペンサにより前記摂取医薬物質容器内における医薬物質の計量分配をコントロールするコントローラと、
　前記計量分配された医薬物質の構成を検証する検証ユニットと、を包含し、前記患者のために個別化された単一摂取パッケージ内の最適投薬量で２種類以上の医薬物質を有する組み合わせ医薬品が、選択され計量分配された医薬物質から生産されるシステム。
　
２．引用例１の記載
　審査官が拒絶の査定で引用した引用例１には、上記第２　２．（２−３）（イ）（イ−１）に示したとおりの事項が記載されている。
　
３．引用例１記載の発明
　上記引用例１には、上記第２　２．（２−３）（ウ）に示した、引用発明が記載されている。
　
４．対比・判断
　本願発明は、前記第２　２．（２−３）（ア）で認定した補正後発明から、上記第２　２．（２−２）で検討した限定事項の構成を省いたものである。 
  
 　そうすると、本願発明を特定する事項をすべて含む補正後発明が、上記第２　２．（２−３）（オ）で述べたとおり、引用例１の記載に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、引用例１の記載に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例１に記載された発明および本願出願前周知の事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、残る請求項２ないし７に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。