(57)【要約】【解決手段】患者上の部位に電気刺激を印加するための装置及びシステム。一実施形態では、埋め込み式電極アセンブリは、可撓性支持部材によって担持された電極アレイを含む。電極アレイは、第２の複数の電極から離間した第１の複数の電極を含むことができる。第１の複数の電極は、第１のリード線に接続することができ、第２の複数の電極は、同様に第２のリード線に接続することができる。第１及び第２のリード線は、支持部材から離れて延びるケーブルに格納することができる。ケーブルの遠位端は、リード線を埋め込み式パルス発生器又は他の刺激ユニットに連結するコネクタを含むことができる。作動中に、刺激ユニットは、第１の複数の電極に第１の電位、及び第２の複数の電極に第２の電位でバイアスを掛け、刺激部位の近くに電界を発生させることができる。【選択図】図２【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持された第１の複数の電極と、
前記支持部材によって担持され、前記第１の複数の電極から離間した第２の複数の電極と、
前記支持部材によって少なくとも部分的に担持され、前記第１の複数の電極を電気的に相互接続する第１のリードと、
前記支持部材によって少なくとも部分的に担持されると共に前記第１のリードから絶縁され、前記第２の複数の電極を電気的に相互接続する第２のリードと、
を含むことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２】
前記第１のリードは、前記第１の複数の電極に第１の電位でバイアスを掛けるために刺激ユニットに接続されるように構成され、
前記第２のリードは、前記第２の複数の電極に第２の電位でバイアスを掛けるために前記刺激ユニットに接続されるように構成され、
前記刺激ユニットを用いて前記第１の複数の電極に前記第１の電位、及び前記第２の複数の電極に前記第２の電位でバイアスを掛けることにより、前記支持部材が刺激部位に配置されるとき前記第１及び第２の複数の電極間に電界を発生させる、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３】
前記支持部材は、対向する第２の側縁から離間した第１の側縁を有する少なくともほぼ矩形であり、
前記第１の複数の電極は、前記第１の側縁の近くで第１の列に少なくともほぼ整列し、
前記第２の複数の電極は、前記第２の側縁の近くで第２の列に少なくともほぼ整列している、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４】
前記第１の複数の電極の少なくとも１つは、溝を有し、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５】
前記第１の複数の電極の少なくとも１つは、溝を備えた平坦面を有し、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項６】
前記第１の複数の電極の少なくとも１つは、溝を備えた円筒面を有し、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項７】
前記支持部材は、相補的な第２の部分に接合された第１の部分を含み、
前記第２の部分は、前記第１の部分に面する少なくとも第１の成形溝を含み、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記第１の成形溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項８】
前記第１の複数の電極の少なくとも１つは、第１の電極溝を含み、
前記支持部材は、少なくとも第１の支持部材溝を含み、
前記第１の支持部材溝の少なくとも一部分は、前記第１の電極溝に整列し、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記第１の支持部材溝及び前記第１の電極溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項９】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持された第１の電極と、
前記第１の電極から離間し、前記支持部材によって担持された少なくとも第２の電極と、
前記第１の電極を前記第２の電極に電気的に接続するリードと、
を含むことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１０】
前記リードは、第１のリードであり、
前記支持部材によって担持された少なくとも第３の電極と、
前記第１のリードから電気的に絶縁され、前記第３の電極に電気的に接続された第２のリードと、
を更に含むことを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１１】
前記第１のリードは、前記第１及び第２の電極に第１の電位でバイアスを掛けるために第１の端子に接続されるように構成され、
前記第２のリードは、前記第３の電極に第２の電位でバイアスを掛けるために第２の端子に接続されるように構成され、
前記第１及び第２の電極に前記第１の電位、及び前記第３の電極に前記第２の電位でバイアスを掛けることにより、前記支持部材が刺激部位に配置されるとき電界を発生させる、
ことを特徴とする請求項１０に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１２】
前記支持部材から外側に延びるケーブルを更に含み、該ケーブルは、前記リードを少なくとも部分的に格納するチューブを含み、該ケーブルは、更に、該支持部材によって受け取られるケーブル端部を含み、前記第１の電極は、該ケーブル端部から第１の距離に位置決めされ、前記第２の電極は、該ケーブル端部から第２の距離に位置決めされ、該第２の距離は、該第１の距離よりも短く、
前記リードの一部分は、前記ケーブル端部から前記第１の電極に延び、次に、該第１の電極から前記第２の電極に延びている、
ことを特徴とする請求項９に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１３】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持され、溝を備えた表面を有する少なくとも１つの電極と、
少なくとも部分的に前記溝に配置され、前記電極にある一定の電位でバイアスを掛けるために該電極を刺激ユニットに接続するように構成された電気リードと、
を含むことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１４】
前記溝を備えた前記電極の前記表面は、少なくともほぼ平坦であることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１５】
前記溝を備えた前記電極の前記表面は、少なくともほぼ湾曲していることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１６】
前記溝は、前記電極の周囲に延びる環状溝であることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１７】
前記溝は、第１の溝であり、前記リードは、第１のリードであり、
前記電極は、第２の溝を更に含み、
少なくとも部分的に前記第２の溝に配置された第２のリード、
を更に含むことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１８】
前記リードは、複数の金属ストランドを含むことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項１９】
前記リードは、「ＭＰ３５Ｎ」ワイヤの少なくとも１つのストランドを含むことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２０】
前記溝は、前記電極の周囲に延びる円周溝であり、
前記リードは、前記溝に嵌合して少なくとも部分的に前記電極の周囲に延びるように構成された成形弾性ワイヤを含む、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２１】
前記リードは、前記電極に溶接されていることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２２】
前記リードは、少なくとも前記溝の近くの前記電極の変形によって該溝に保持されていることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２３】
前記リードは、接着剤によって前記溝に保持されていることを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２４】
前記電極は、白金及びイリジウムの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２５】
前記リードは、ニッケル及びコバルトの少なくとも一方を含むことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２６】
前記支持部材は、少なくとも１つの成形溝を含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記成形溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２７】
前記支持部材は、相補的な第２の部分に接合された第１の部分を含み、
前記第２の部分は、前記第１の部分に面する少なくとも１つの成形溝を含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記第２の部分の前記成形溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２８】
前記支持部材は、少なくとも１つの成形溝を含み、
前記支持部材の前記成形溝の少なくとも一部分は、前記電極内の溝に整列しており、
前記リードは、少なくとも部分的に前記支持部材の前記成形溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項２９】
前記電極は、第１の電極であり、前記溝は、第１の溝であり、
第２の溝を有する第２の電極、
を更に含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記第２の溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３０】
前記電極は、第１の電極であり、
前記第１の電極からオフセットされた第２の電極と、
前記リードを少なくとも部分的に格納するチューブを含み、前記支持部材によって受け取られるケーブル端部を更に含む、該支持部材から外側に延びるケーブルと、
を更に含み、
前記第１の電極は、前記ケーブル端部から第１の距離に位置決めされ、前記第２の電極は、該ケーブル端部から第２の距離に位置決めされ、該第２の距離は、該第１の距離よりも短く、
前記リードの一部分は、前記ケーブル端部から前記第１の電極へ、次に、該第１の電極から前記第２の電極へ延びている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３１】
前記電極は、第１の電極であり、
前記第１の電極と離間してその間に空間を形成する第２の電極と、
前記リードを少なくとも部分的に格納するチューブを含み、前記支持部材によって受け取られるケーブル端部を更に含む、該支持部材から外側に延びるケーブルと、
を更に含み、
前記ケーブル端部は、前記第１の電極と前記第２の電極の間の空間に位置決めされている、
ことを特徴とする請求項１３に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３２】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持され、患者の一部分と接触するように位置決めされた第１の表面と該第１の表面の反対側に位置決めされた第２の表面とを有する少なくとも１つの電極と、
前記第１の表面と前記第２の表面の少なくともほぼその間で前記電極に接触するリードと、
を含むことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３３】
前記第１及び第２の表面は、２つのオフセットした平行面を形成することを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３４】
前記電極は、前記第２の表面に隣接して形成された少なくとも第１の溝を更に含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３５】
前記電極は、少なくとも部分的に前記第１及び第２の表面の間に延びる第３の表面を更に含み、
前記電極は、更に、前記第３の表面に形成された溝を含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３６】
前記電極は、少なくとも部分的に前記第１及び第２の表面の間に延びる円筒面を更に含み、
前記電極は、更に、前記円筒面に形成された溝を含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３７】
前記電極は、少なくとも１つの開口を更に含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記開口に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３８】
前記第１及び第２の表面は、約１．５ｍｍの電極の厚みを形成していることを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項３９】
前記第１及び第２の表面は、約１．０ｍｍの電極の厚みを形成していることを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４０】
前記第１及び第２の表面は、約０．６５ｍｍの電極の厚みを形成していることを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４１】
前記電極は、第１及び第２の円筒形部分を更に含み、
前記第１の円筒形部分は、前記第１の表面に隣接して位置決めされ、かつ第１の直径を有し、
前記第２の円筒形部分は、前記第２の表面に隣接して位置決めされ、かつ前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４２】
前記電極は、第１及び第２の円筒形部分を更に含み、
前記第１の円筒形部分は、前記第１の表面に隣接して位置決めされ、かつ第１の直径を有し、
前記第２の円筒形部分は、前記第２の表面に隣接して位置決めされ、かつ前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有し、
前記電極は、更に、該電極の前記第２の部分に形成された溝を含み、前記リードが、少なくとも部分的に該溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４３】
前記電極は、第１及び第２の円筒形部分を更に含み、
前記第１の円筒形部分は、前記第１の表面に隣接して位置決めされ、かつ第１の直径を有し、
前記第２の円筒形部分は、前記第２の表面に隣接して位置決めされ、かつ前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有し、
前記電極は、更に、前記第２の表面に隣接した該電極の前記第２の部分に形成された溝を含み、前記リードが、少なくとも部分的に前記溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項３２に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４４】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持され、患者の一部分に接触するように位置決めされた第１の表面と該第１の表面の反対側に位置決めされた第２の表面とを有する第１の電極と、
前記支持部材によって担持され、患者の一部分に接触するように位置決めされた第３の表面と該第３の表面の反対側に位置決めされた第４の表面とを有する第２の電極と、
少なくとも部分的に前記支持部材によって担持され、前記第１の表面と前記第２の表面の少なくともほぼその間に位置決めされた第１の位置で前記第１の電極に接触し、更に、前記第３の表面と前記第４の表面の少なくともほぼその間に位置決めされた第２の位置で前記第２の電極に接触する電気リードと、
を含むことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４５】
前記第１の電極は、第１の溝を更に含み、
前記第２の電極は、第２の溝を更に含み、
前記リードは、少なくとも部分的に前記第１及び第２の溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項４４に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４６】
前記リードは、第１のリードであり、
前記支持部材によって担持された少なくとも第３の電極と、
前記支持部材によって担持され、かつ前記第１のリードから絶縁され、前記第３の電極に接触する第２の電気リードと、
を更に含むことを特徴とする請求項４４に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４７】
前記リードは、第１のリードであり、
前記支持部材によって担持された少なくとも第３の電極と、
前記支持部材によって担持され、かつ前記第１のリードから絶縁され、前記第３の電極に接触する第２の電気リードと、
を更に含み、
前記第１のリードは、前記第１及び第２の電極に第１の電位でバイアスを掛けるように構成され、
前記第２のリードは、少なくとも前記第３の電極に第２の電位でバイアスをかけ、前記第１及び第２の電極と該第３の電極との間に電界を発生させるように構成されている、
ことを特徴とする請求項４４に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４８】
可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持された第１の電極と、
前記支持部材によって担持された少なくとも第２の電極と、
前記支持部材によって担持され、前記第１の電極及び前記第２の電極に接触する電気リードと、
少なくとも部分的に前記リードを格納するチューブを含み、更に、少なくとも部分的に前記支持部材によって受け取られるケーブル端部を含む、該支持部材から外側に延びるケーブルと、
を含み、
前記第１の電極は、前記ケーブル端部から第１の距離に位置決めされ、前記第２の電極は、該ケーブル端部から第２の位置に位置決めされ、該第２の距離は、該第１の距離よりも短く、
前記リードは、前記ケーブル端部から前記第１の電極へ、次に、該第１の電極から前記第２の電極へ延びている、
ことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項４９】
前記リードは、第１のリードであり、
前記支持部材によって担持された第３の電極と、
前記支持部材によって担持された少なくとも第４の電極と、
前記支持部材によって担持され、かつ前記第１のリードから絶縁され、前記第３の電極及び前記第４の電極に接触する第２の電気リードと、
を更に含み、
前記第３の電極は、前記ケーブル端部から第３の距離に位置決めされ、前記第４の電極は、該ケーブル端部から第４の距離に位置決めされ、該第４の距離は、該第３の距離よりも短く、
前記第２のリードは、前記ケーブル端部から前記第３の電極へ、次に、該第３の電極から前記第４の電極へ延びている、
ことを特徴とする請求項４８に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５０】
第２の端部から離間した第１の端部を有してその間に幅を形成し、更に該幅よりも短い長さを該幅に対して横方向に有する可撓性支持部材と、
前記支持部材によって担持された第１の電極と、
前記支持部材によって担持され、かつ前記第１の電極から離間した少なくとも第２の電極と、
前記支持部材によって担持され、かつ少なくとも前記第１の電極と電気的に接続された少なくとも第１のリードと、
を含み、
前記第１のリードは、前記第１及び第２の端部の間で前記支持部材に取り付けられたケーブルに少なくとも部分的に格納されている、
ことを特徴とする埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５１】
前記支持部材は、少なくともほぼ矩形であり、
前記第１の電極は、前記支持部材の前記第１の端部の少なくとも近くに位置決めされ、前記第２の電極は、該支持部材の前記第２の端部の少なくとも近くに位置決めされている、
ことを特徴とする請求項５０に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５２】
前記支持部材は、少なくともほぼ矩形であり、前記ケーブルは、前記第１の端部と第２の端部の間の少なくともほぼ中間で該支持部材に取り付けられていることを特徴とする請求項５０に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５３】
少なくとも部分的に前記支持部材によって担持され、かつ前記第２の電極に電気的に接続され、少なくとも部分的に前記ケーブルに格納された第２のリードを更に含むことを特徴とする請求項５０に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５４】
前記支持部材は、相補的な第２の部分に接合された第１の部分を含み、
前記第２の部分は、前記第１の部分に面する少なくとも第１の成形溝を含み、
前記第１のリードは、少なくとも部分的に前記第１の成形溝に配置されている、
ことを特徴とする請求項５０に記載の埋め込み式電極アセンブリ。
【請求項５５】
患者の皮質の表面に近い部位で電気刺激を印加するためのシステムであって、
第１の電位でバイアスを掛けることができる第１の端子と第２の電位でバイアスを掛けることができる第２の端子とを含むパルスシステムを有する刺激ユニットと、
可撓性支持部材、
前記支持部材によって担持された第１の電極、
前記第１の電極から離間され、かつ前記支持部材によって担持された少なくとも第２の電極、及び
前記第１及び第２の電極に前記第１の電位でバイアスを掛けるために前記第１の端子に接続されるように構成された、該第１の電極を該第２の電極に電気的に接続するリード、
を有する埋め込み式電極アセンブリと、
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項５６】
前記リードは、第１のリードであり、
前記支持部材によって担持された少なくとも第３の電極と、
前記第３の電極に前記第２の電位でバイアスを掛けるために前記第２の端子に接続されるように構成された、前記第１のリードから電気的に絶縁されて該第３の電極に電気的に接続された第２のリードと、
を更に含むことを特徴とする請求項５５に記載の電気刺激システム。
【請求項５７】
前記刺激ユニットは、埋め込み式ユニットであることを特徴とする請求項５５に記載の電気刺激システム。
【請求項５８】
前記第１の端子は、陽極電位を供給し、前記第２の端子は、陰極電位を供給することを特徴とする請求項５５に記載の電気刺激システム。
【請求項５９】
前記刺激ユニットは、埋め込み式パルス発生器であり、ハウジング及びコントローラを更に含み、
前記パルスシステム及び前記コントローラは、前記ハウジングによって担持されている、
ことを特徴とする請求項５５に記載の電気刺激システム。
【請求項６０】
前記刺激ユニットは、人間に埋め込まれるように構成された埋め込み式パルス発生器であり、
前記刺激ユニットは、更に、前記パルスシステムに作動的に結合されてプログラム可能媒体を有するコントローラを含み、
前記プログラム可能媒体は、前記第１の電極に前記第１の電位及び前記第２の電極に前記第２の電位で前記パルスシステムに同時に電気的にバイアスを掛けさせる命令を含んでいる、
ことを特徴とする請求項５５に記載の電気刺激システム。
【請求項６１】
埋め込み式電極アセンブリを製造する方法であって、
可撓性支持部材の第１の部分を形成する段階と、
溝を有する少なくとも１つの電極の少なくとも一部分を担持するように構成された前記可撓性支持部材の第２の部分を形成する段階と、
前記電極の前記溝に電気リードを配置する段階と、
前記支持部材の前記第２の部分に前記電極の少なくとも一部分を配置する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６２】
前記支持部材の前記第１の部分を該支持部材の前記第２の部分に接合する段階を更に含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
前記電極内の前記溝は、第１の溝であり、
前記電気リードの少なくとも一部分を前記支持部材の前記第２の部分内の第２の溝に配置する段階と、
前記支持部材の前記第１の部分を該支持部材の前記第２の部分に接合する段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６４】
前記電気リードを前記電極に溶接する段階を更に含むことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６５】
前記電気リードは、成形弾性ワイヤを含み、
前記電気リードを前記電極の前記溝に配置する段階は、該リードの少なくとも一部分を該電極の円周の周りに延ばす段階を含む、
ことを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６６】
埋め込み式電極アセンブリを製造する方法であって、
可撓性支持部材の少なくとも一部分を形成する段階と、
第１の電極を前記支持部材の前記部分に設置する段階と、
少なくとも第２の電極を前記支持部材の前記部分に設置する段階と、
前記第１の電極を前記第２の電極に電気リードで接続する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項６７】
前記支持部材の前記部分は、第１の部分であり、
前記支持部材の第２の部分を形成する段階と、
前記支持部材の前記第２の部分を該支持部材の前記第１の部分に接合し、前記リードの少なくとも一部分が該支持部材の該第１及び第２の部分の間に挟まれる段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６８】
前記電気リードは、第１のリードであり、
少なくとも第３の電極を前記支持部材の前記部分に設置する段階と、
第２の電気リードを前記第３の電極に接続する段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項６９】
前記電気リードは、第１のリードであり、
少なくとも第３の電極を前記支持部材の前記部分に設置する段階と、
第２の電気リードを前記第３の電極に接続する段階と、
前記第１及び第２の電気リードをケーブルチューブに格納する段階と、
前記支持部材の第２の部分を形成する段階と、
前記支持部材の前記第２の部分を該支持部材の前記第１の部分に接合し、前記第１のリードの少なくとも一部分及び前記第２のリードの一部分が該支持部材の該第１及び第２の部分の間に挟まれ、かつ前記ケーブルチューブの少なくとも一部分が該支持部材の該第１及び第２の部分から離間する段階と、
を更に含むことを特徴とする請求項６６に記載の方法。
【請求項７０】
患者の刺激部位に電気刺激を印加する方法であって、
刺激部位の一部分に接触するように位置決めされた第１の表面と該第１の表面の反対側に位置決めされた第２の表面とを有する少なくとも第１の電極を担持する可撓性支持部材を該刺激部位の少なくとも近くに位置決めする段階、
を含み、
電気リードが、前記第１の表面と前記第２の表面の少なくともほぼその間で前記第１の電極に接触し、
前記リードに電位を印加して前記第１の電極に該第１の電位でバイアスを掛ける段階、
を更に含むことを特徴とする方法。
【請求項７１】
前記リードは、第１のリードであり、前記電位は、第１の電位であり、
前記支持部材は、更に、前記刺激部位の一部分に接触するように位置決めされた第３の表面と該第３の表面の反対側に位置決めされた第４の表面とを有する第２の電極を担持し、
第２の電気リードが、前記第３の表面と前記第４の表面の少なくともほぼその間で前記第２の電極に接触し、
前記第２のリードに第２の電位を印加して前記第２の電極に該第２の電位でバイアスを掛ける段階、
を更に含むことを特徴とする請求項７０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
引用により組み込まれる関連出願の相互参照
本出願は、２００３年６月２６日申請で現在特許出願中の米国特許仮出願第６０／４８２，９３７号の恩典を請求し、かつ２００２年９月２７日出願の米国特許出願第１０／２６０，２２７号の一部継続出願であり、この出願は、２００１年９月２８日出願の米国特許仮出願第６０／３２５，９７８号の恩典を請求し、かつ２００１年３月８日出願の米国特許出願第０９／８０２，８０８号の一部継続出願であり、この出願は、２０００年７月３１日出願の米国特許仮出願第６０／２１７，９８１号の恩典を請求するものである。
【０００２】
米国特許出願第１０／２６０，２２７号、第０９／８０２，８０８号、第１０／２６０，７２０号、及び第１０／１１２，３０１号、及び米国特許仮出願第６０／４８２，９３７号、第６０／３２５，９７８号、及び第６０／２１７，９８１号は、その全内容が引用により本発明の開示に組み込まれている。
【０００３】
以下の開示は、例えば患者の皮質の表面部位で患者に神経刺激を印加するための装置及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００４】
様々な心理的及び身体的作用は、脳の特定領域の神経活動により制御されるか又は影響を受ける。脳の一部の区域の神経機能（例えば、感覚又は運動皮質）は、身体又は認識機能によって調整される。脳のいくつかの他の区域も、ほとんどの個人において明確な機能を有するように見える。大多数の人々において、例えば、後頭葉は視覚に関し、左内側前頭葉は言語に関し、大脳皮質は、知覚意識、記憶、及び知性に関連があるように見える。
【０００５】
多くの問題又は異常は、脳の損傷、疾患、及び／又は障害により引き起こされる可能性がある。このような異常を有効に治療することは非常に困難な場合がある。例えば、卒中は、脳に損傷を与える一般的な病状である。卒中は、一般的に、脳の特定領域の血管系における栓塞（すなわち、血管の閉塞）、出血（すなわち、血管の破裂）、血栓（すなわち、凝固）により引き起こされる。このような事例は、一般的に、神経機能（例えば、顔面筋、手足、発話などに関連する神経機能）の喪失又は障害をもたらす。卒中患者は、通常は手足又は他の罹患した身体部位の機能の喪失を回復する様々な形の理学療法を用いて治療される。卒中患者はまた、理学療法に加えてアンフェタミン療法のような補助療法を用いて治療することができる。しかし、ほとんどの患者に対して、このような治療は有効性が少なく、診療行為なしに自然に生じる回復以上に罹患した身体部位の機能を改善することはほとんど不可能である。
【０００６】
脳の問題又は異常は、多くの場合に脳の電気的及び／又は化学的活動に関連する。神経活動は、ニューロンで発生してシナプスで結合されたニューロンに沿って伝播する電気インパルス又は「活動電位」によって支配される。ニューロンが静止状態にある時、それは負に分極され、一般的に−７０から−６０ｍＶの間の静止膜電位を示す。シナプスとして公知の化学結合を通して、どの所定のニューロンも他のニューロンから興奮性及び抑制的入力信号又は刺激を受け取る。ニューロンは、それが受信する興奮性及び抑制的入力信号を集積し、この集積が閾値電位を超えると一連の活動電位を発生又は発射する。神経の発射閾値は、例えば、約−５５ｍＶとすることができる。
【０００７】
従って、脳の神経活動は、波形発生器のような外部供給源から供給される電気エネルギによって影響を受ける可能性がある。様々な神経機能は、脳の皮質又は他の領域に電流を印加することによって促進又は混乱させることができる。その結果、研究者は、脳機能を制御するか又はそれに作用するために電気的又は磁気的刺激信号を用いて脳の身体的損傷、疾患、及び障害を治療することを試みている。
【０００８】
経頭蓋電気刺激（ＴＥＳ）は、頭皮の外部に電極を配置する段階と、頭皮と頭蓋骨を通して脳に電流を送出する段階とを伴うこのような手法の１つである。別の治療手法である経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）は、皮質のある一定の区域の上に頭皮の外部に隣接して磁場を生成する段階が必要である。更に別の治療手法は、埋め込み式電極を用いる神経組織の直接電気刺激を必要とする。
【０００９】
これらの手法に用いられる神経刺激信号は、ターゲット神経細胞集団内のニューロンに作用することができる一連の電気又は磁気パルスを含むことができる。刺激信号は、パルス振幅、パルス周波数、負荷サイクル、刺激信号継続時間、及び／又は他のパラメータを含む刺激信号パラメータに従って形成するか又は説明することができる。ニューロンの集団に印加された電気又は磁気刺激信号は、集団内のニューロンをその閾値電位に向けて脱分極することができる。刺激信号パラメータに依存して、この脱分極は、ニューロンに活動電位を発生又は発射させることができる。
【００１０】
刺激が印加される神経細胞集団の機能的に重要な部分に活動電位を引き出すか又は生じさせる神経刺激は、閾値上刺激と呼ばれ、神経細胞集団の機能的に重要な部分に活動電位を引き出すことができない神経刺激は、閾値下刺激と定義される。一般的に、神経細胞集団の閾値上刺激は、神経細胞集団に関連する１つ又はそれよりも多い機能をトリガするか又は活性化させるが、閾値下刺激それ自体は、このような機能をトリガ又は活性化させない。閾値上神経刺激は、様々な種類の測定可能又はモニタ可能な反応を患者内に生じさせることができる。例えば、患者の運動皮質に印加された閾値上刺激は、身体の関連部位に筋繊維収縮を生じさせ、目標とする種類の治療、リハビリ、又は回復結果をもたらすことができる。
【００１１】
図１は、従来技術により構成された埋め込み式電極アセンブリ１００の上面等角投影図である。従来技術の電極アセンブリ１００は、米国ミネソタ州５５４３２−５６０４、ミネアポリス、メトロノックパークウェイ、７１０所在のメトロニック・インコーポレーテッドにより提供される「Ｒｅｓｕｍｅ  ＩＩ」電極アセンブリと構造及び機能において少なくともほぼ同様とすることができる。電極アセンブリ１００は、通常は患者の脊髄部位に電気刺激を送出するように用いられ、可撓性基板１０２に担持された複数の板電極１０４ａ〜ｄを含む。ポリエステルメッシュ１１０が基板１０２の中に成形され、基板１０２の引張強度を増強することができる。ケーブル１０６は、基板１０２の中に延びる４つの個々に絶縁されたリード１０８ａ〜ｄを収容する。基板１０２に入った後に、第１のリード１０８ａは、他のリードから分離され、第１の電極１０４ａの上部に圧着される。残りのリード１０８ｂ、１０８ｃ、及び１０８ｄも同様に分離され、残りの電極１０４ｂ、１０４ｃ、及び１０４ｄの上部にそれぞれ圧着される。ケーブル１０６の遠位端は、レセプタクル１１４に受け取られるように構成されたインラインコネクタ１１２を含む。コネクタ１１２をレセプタクル１１４に結合することにより、電極アセンブリ１００と電極１０４の１つ又はそれよりも多くに電気パルスを供給するように構成された電源（図示せず）との間に中間カプリングを形成する。レセプタクル１１４は、コネクタ１１２がレセプタクル１１４の中に挿入される時にコネクタ１１２上の対応する接点１１３ａ〜ｄと個々に係合するように構成された４つの位置決めネジ１１５ａ〜ｄを含む。接点１１３ａ〜ｄの各々は、リード１０８ａ〜ｄの対応するものに個々に接続される。その結果、コネクタ１１２をレセプタクル１１４に適正に結合することにより、電源は、電極１０４ａ〜ｄの各々に異なる電位を印加することができる。
【００１２】
従来技術の電極アセンブリ１００の１つの欠点は、基板１０２が約２．５ｍｍの厚み１０１を有することである。この厚みは、ある一定の脊髄用途に対しては許容可能な場合があるが、頭蓋骨と皮質の間の空間が制限される頭蓋内用途には問題を呈する可能性がある。例えば、このような問題の１つは、頭蓋骨と皮質の間の狭い範囲に電極アセンブリ１００を埋め込むことにより、電極アセンブリ１００が患者の皮質に局所的な圧力を印加する原因になる可能性があることである。
【００１３】
電極アセンブリ１００の別の欠点は、コネクタ１１２とレセプタクル１１４の間の中間カプリングに関連している。このカプリングは比較的大きく、従って、例えば鎖骨下部領域から頚部の後部に沿って患者の頭蓋骨の周囲に延びるトンネルを通って押すことは困難であろう。このカプリングは、比較的大きいだけではなく、比較的脆弱でもあり、使用中に損傷を受けやすい。このような損傷には、対応する位置決めネジ１１５の締めすぎによるコネクタ１１２の破損を含むことができる。それに加えて、中間カプリングの使用は、リードがレセプタクル１１４の比較的鋭い範囲の周囲で曲げられるので、リードの疲労破損の危険性が増加する可能性がある。
【００１４】
従来技術の電極アセンブリ１００に関する更に別の欠点は、個々に絶縁された各リード１０８をケーブル１０６から取り出し、次に個々の各リード１０８をその対応する電極１０４に圧着するのに比較的時間集約的な製造工程が要求されることである。それに加えて、これらの圧着は、埋め込み中に基板１０２の屈曲によって破損しやすい場合があり、これは、電極アセンブリ１００を少なくとも部分的に作動不能にする。作動不能な場合は、電極アセンブリ１００を患者から取り外す必要があり、別の完全に作動可能な電極アセンブリを埋め込むのに第２の侵襲的処置が必要とされるであろう。
【００１５】
脊髄療法においては、電気刺激をターゲット位置の１〜２ｍｍ以内に集中させて処置の有効性を増強することが望ましいことが多い。電極アセンブリ１００が比較的短い距離内に複数の刺激の組合せを提供する電極１０４の四重極アレイを含むのはこのためである。四重極アレイにより、どの２つの電極間の相対電位も電気刺激を２つの電極間の狭い空間に集中させるように調整することができる。この構造は、ある一定の脊髄用途には有用な場合があるが、より広く網羅する必要がある用途にはそれほど有用ではないであろう。そのような用途には、例えば、皮質部位のより広範な刺激が望ましいいくつかの用途を含むことができる。
【００１６】
【特許文献１】米国特許仮出願第６０／４８２，９３７号
【特許文献２】米国特許出願第１０／２６０，２２７号
【特許文献３】米国特許仮出願第６０／３２５，９７８号
【特許文献４】米国特許出願第０９／８０２，８０８号
【特許文献５】米国特許仮出願第６０／２１７，９８１号
【特許文献６】米国特許出願第１０／２６０，７２０号
【特許文献７】米国特許出願第１０／１１２，３０１号
【発明の開示】
【００１７】
本発明の開示は、患者の皮質及び他の部位に電気刺激を印加するための装置及びシステム、及びこのような装置を製造する関連方法を説明する。本明細書で説明する刺激システム及び方法を使用して様々な神経学的病状を治療することができる。このようなシステム及び／又は方法の様々な実施形態に従って印加されるか又は送出される神経刺激は、特定の病状の性質によるが、ニューロン間の相互接続又はシナプスの再編成を促進又は達成し、（ａ）喪失した機能の少なくともある程度の回復をもたらし、及び／又は（ｂ）１つ又はそれよりも多い補償機構を発達させて機能的欠損を少なくとも部分的に克服することができる。神経相互接続のこのような再編成は、少なくとも部分的には、「長期増強（ＬＴＰ）」として公知の機構に対応する処理を通してシナプス接続の強度の変化によって達成することができる。１つ又はそれよりも多いターゲット神経細胞集団に単独で又は行動の活動及び／又は補助的又は相乗的療法と共に印加された電気刺激は、神経可塑性とニューロン間のシナプス相互接続の再編成とを促進又は達成することができる。
【００１８】
本発明に従って皮質刺激部位に電気刺激を印加するためのシステムの一実施形態は、刺激ユニットに接続した埋め込み式電極アセンブリを含む。刺激ユニットは、第１の電位でバイアスを掛けることができる少なくとも第１の端子と第２の電位でバイアスを掛けることができる第２の端子とを有する埋め込み式パルス発生器（ＩＰＧ）とすることができる。埋め込み式電極アセンブリは、刺激部位に配置されるように構成された可撓性支持部材に担持された電極のアレイを含むことができる。第１の導体又はリードは、第１の複数の電極をＩＰＧの第１の端子に接続することができ、第２の導体又はリードは、第２の複数の電極をＩＰＧの第２の端子に接続することができる。作動中、ＩＰＧは、第１の複数の電極に第１の電位、及び第２の複数の電極に第２の電位でバイアスを掛け、神経可塑性を促進するために少なくとも刺激部位の近くに電界を発生させることができる。本明細書で用いられる場合、「刺激部位」という用語は、特定療法のためのターゲットニューロンが位置する場所を意味する。例えば、いくつかの実施形態では、このような場所は、皮質の近くの硬膜上又は硬膜下のいずれかとすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明の様々な実施形態の完全な理解をもたらすために、いくつかの特定的な詳細が以下の説明及び図２〜１１に示されている。しかし、本発明の様々な実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、関連技術で当業者が公知の構造及びシステムを説明する他の詳細は以下の説明では示されない。以下の図面に示す寸法、角度、及び他の仕様は、本発明の特定的な実施形態の単なる例示である。従って、他の実施形態は、本発明の精神又は範囲から逸脱することなく他の寸法、角度、及び仕様を有することができる。それに加えて、本発明の更に他の実施形態は、以下に説明する詳細のいくつかがなくても実施することができる。
【００２０】
図面において、同一の参照符号は、同一か又は少なくともほぼ同様の要素を特定するものである。あらゆる特定の要素の説明を容易にするために、どの参照符号の最上位の１つ又は複数の数字もその要素が最初に導入された図面を参照する。例えば、要素２１０は、図２で初めて導入されて図２に関連して説明されている。
【００２１】
図２は、本発明の実施形態により構成された埋め込み式電極アセンブリ２００の一部隠蔽上面等角投影図である。この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ２００は、第１の複数の電極２２１（電極２２０ａ〜ｃとして示される）及び第２の複数の電極２２２（電極２２０ｄ〜ｆとして示される）を含む電極のアレイを含む。電極２２０は、支持部材２１０が刺激部位に配置されると各電極２２０が患者の刺激部位に接触して配置されるように構成された可撓性支持部材２１０によって担持することができる。電極２２０は、ケーブル２３０に格納された導体又はリード（図２には示されず）に接続される。ケーブル２３０の遠位端は、ＩＰＧ又は電極２２０に電気バイアスを掛ける他の刺激ユニットにリードを接続するコネクタ２３３を含むことができる。作動中はいつでも、第１の複数の電極２２１は、第１の電位でバイアスを掛けることができ、第２の複数の電極２２２は、第２の電位でバイアスを掛けることができる。異なる電位により、刺激部位で又は少なくとも刺激部位の近くで患者に電気パルスを発生することができる。別の実施形態では、全ての電極は、等極性刺激処理のために同じ電位とすることができる。これらの電気パルスは、例えば、神経可塑性及びニューロン間のシナプス相互接続の再編成を通して患者に目標とする治療結果をもたらすか又は生じさせることができる。
【００２２】
図示の実施形態の電極アセンブリ２００は、２×３の電極アレイ（すなわち、各列に３つの電極で２列）を含むが、別の実施形態では、本発明による電極アセンブリは、他の型の対称及び非対称アレイであり、より多いか又はより少ない電極を含むことができる。例えば、１つの他の実施形態では、このような電極アセンブリは、１×２の電極アレイを含むことができる。別の実施形態では、このような電極アセンブリは、２×５の電極アレイを含むことができる。更に別の実施形態では、このような電極アセンブリは、等極性刺激のために単一電極を含むことができる。更に、電極２２０は、電極アセンブリ２００のそれぞれの側部に沿って均等に離間するように見えるが、別の実施形態では、電極２２０は、他の間隔とすることができる。例えば、１つの他の実施形態では、第１の電極２２０ａと第２の電極２２０ｂの間の間隔は、第２の電極２２０ｂと第３の電極２２０ｃの間の間隔と異なることができる。同様に、この実施形態では、第４の電極２２０ｄと第５の電極２２０ｅの間の間隔は、第５の電極２２０ｅと第６の電極２２０ｆの間の間隔と異なることができる。いくつかの他の電極構成は、本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている、２００２年３月２８日出願の米国特許出願第１０／１１２，３０１号に示されて説明されている。従って、本発明により本明細書に開示される電極アセンブリの態様は、図示の実施形態に限定されず、その代わりに別の構成を有する別の電極アセンブリに適用することができる。
【００２３】
この実施形態の別の態様においては、電極アセンブリ２００は、設置の難しさ及び患者の不快感なしに頭蓋内使用を容易にするような形状及び大きさに形成することができる。例えば、一実施形態では、支持部材２１０は、約１．２５ｍｍの比較的薄い厚みＴを有することができる。この厚みは、約２．５ｍｍの厚みの図１の従来技術の電極アセンブリ１００のようなより厚い装置よりも患者の皮質に局所圧力を印加する可能性は低い。別の実施形態では、支持部材２１０は、別の厚みとすることができる。例えば、１つの他の実施形態では、電極アセンブリ２００は、約１．５ｍｍ又はそれよりも大きい厚みとすることができる。別の実施形態では、電極アセンブリ２００は、約１ｍｍ又はそれよりも小さい厚みＴとすることができる。この実施形態の更に別の態様においては、電極アセンブリ２００は、約２７ｍｍの長さＬ、及び約２６ｍｍの幅Ｗとすることができる。他の実施形態では、電極アセンブリ２００は、個々の電極２２０の大きさ及び／又は対応する電極アレイの大きさ及び配列のような要因により、他の形状及び異なる寸法とすることができる。
【００２４】
この実施形態の更に別の態様により、電極アセンブリ２００は、支持部材２１０の周辺を通って延びる１つ又はそれよりも多いカップリング開口２１４を含むことができる。以下でより詳細に説明するように、一実施形態では、カップリング開口２１４は、刺激部位で又は刺激部位の少なくとも近くで電極アセンブリ２００を硬膜に一時的に取り付けることを容易にすることができる。電極アセンブリ２００はまた、ケーブル２３０の一部分の上に配置された保護スリーブ２３２を含むことができる。一実施形態では、スリーブ２３２は、比較的高いジュロメータを有するシリコーン材料から製造することができる。他の実施形態では、別の適切な材料がケーブル２３０を摩耗から保護するように用いられ、支持部材２１０の歪み緩和をもたらすことができる。以下で更に説明するように、一実施形態では、スリーブ２３２は、患者の頭蓋骨に形成されたアクセスホールの縁部との接触で生じる摩耗からケーブル２３０を保護することができる。
【００２５】
図３Ａは、本発明の実施形態による図２の電極アセンブリ２００の組立分解上面等角投影図である。図３Ｂは、明確にするために支持部材２１０の上部部分を除いて部分的に組み立てられた状態の電極アセンブリ２００の対応する等角投影図である。まず図３Ａ、具体的には説明のために部分的に切り取られている電極２２０ｆを参照すると、この実施形態の一態様は、電極２２０の各々が第１の肩部分３２３及び肩部分３２３から下方に延びる第２の基部部分３２４を含むことである。基部部分３２４は、接触面３２５を含むことができ、この接触面は、少なくともほぼ平坦であり、刺激部位に位置決めされると組織面と接触するように構成される。電極２２０の各々は、更に、肩部分３２３を通って延びる少なくとも第１の溝３２１ａを含むことができる。電極２２０のいくつか（例えば、電極２２０ｂ及び２２０ｅ）はまた、肩部分３２３を通って延びて第１の溝３２１ａと交差する第２の溝３２１ｂを含むことができる。
【００２６】
溝３２１に加えて、一実施形態では、電極２２０の各々はまた、電極２２０の肩部分を通って軸線方向に延びる複数の接着開口３２７を含むことができる。図３Ｂを参照して以下で説明するように、接着開口３２７は、電極２２０を支持部材２１０に接合することを容易にすることができる。
【００２７】
電極２２０は、様々な導電材料で構成することができる。例えば、一実施形態では、電極２２０は、白金及びイリジウムをそれぞれ約９対１の比率で含むことができる。他の実施形態では、電極２２０は、白金及びイリジウムを別の比率で含むことができる。更に別の実施形態では、電極２２０は、白金のみを含むことができる。更に別の実施形態では、電極２２０は、ステンレス鋼、ニッケル、チタン、及び／又は金のような医学的用途で患者の埋め込みに適する他の導電材料を含むことができる。更に別の実施形態では、電極２２０は、材料コーティングを含み、電極２２０の有効表面積を増加し、及び／又は組織界面の電気インピーダンスを低減することができる。このようなコーティングは、イリジウム、酸化チタンフィルム、及び／又はメタルブラックを含むことができる。
【００２８】
電極２２０は、様々な実施形態では、いくつかの異なる方法を用いて製造することができる。例えば、一実施形態では、電極２２０は、原材料から機械加工することができる。別の実施形態では、電極２２０は、鋳造することができる。更に別の実施形態では、電極２２０は、鍛造することができる。更に別の実施形態では、電極２２０は、材料の薄いシートから型打ちされて必要な断面形状をもたらすことができる。更に別の実施形態では、更に他の方法を使用して電極２２０を製造することができると予想される。
【００２９】
図示の実施形態の電極２２０は、少なくともほぼ円形であるが、他の実施形態では、電極２２０は、他の幾何学形状とすることができる。例えば、１つの他の実施形態では、電極２２０は、少なくともほぼ正方形又は他の矩形の形状とすることができる。更に別の実施形態では、電極２２０は三角形、八角形、又は六角形のような別の多角形とすることができる。更に別の実施形態では、電極は、卵型又は楕円形とすることができる。更に別の実施形態では、電極は、特定の用途により不規則な形状のような更に別の形状とすることができると予想される。
【００３０】
この実施形態の別の態様においては、電極２２０の溝３２１は、導体又はリード線３４０（第１のリード線３４０ａ及び第２のリード線３４０ｂとして示される）を受け取るように構成される。図示の実施形態では、例えば、第１の複数の電極２２１の第１の溝３２１ａは、第１のリード線３４０ａの遠位部分を受け取り、第２の複数の電極２２２の第１の溝３２１ａは、同様に第２のリード線３４０ｂの遠位部分を受け取る。リード線３４０を溝３２１の凹部に置くことは、例えば、圧着又は他の方法によって取り付けるためにリード線３４０を電極２２０の上部の上に延ばすことに比べて、電極アセンブリ２００の厚み全体を都合よく低減することができる。以下でより詳細に示すように、リード線３４０は、刺激ユニットに接続され、第１の複数の電極２２１と第２の複数の電極２２２との間に望ましい電界を生成することができる。
【００３１】
リード線３４０は、様々な導電材料で構成することができる。一実施形態では、例えば、リード線３４０は、０．２５４ｍｍ外径を有する「ＭＰ３５Ｎ」四重列コイル線を含むことができる。このようなコイル線は、レーク・リージョン・マニファクチャリングの「ＶＮＳ−００１−０１Ｋ」により提供することができる。他の実施形態では、リード線３４０は、別の種類の導電線を含むことができる。例えば、１つの他の実施形態では、リード線３４０は、一本鎖「ＭＰ３５Ｎ」ワイヤを含むことができる。更に別の実施形態では、リード線３４０は、２１鎖「ＭＰ３５Ｎ」ワイヤのような複鎖「ＭＰ３５Ｎ」ワイヤを含むことができる。複鎖ワイヤは、選択された実施形態では、他の種類のワイヤよりもある一定の利点を有することができる。例えば、複鎖ワイヤは、コイル線よりもコストを低くすることができ、高い引張強度を有することができ、インピーダンスを低くすることができる。上述の材料に加えて、リード線３４０はまた、米国インディアナ州４６８０９、フォートウェイン、インディアナポリスロード、９６０９所在のフォート・ウェイン・メタルズにより供給されるもののような延伸充填チューブ（ＤＦＴ）材料を含むことができる。このような「ＤＦＴ」ワイヤ材料は、様々な外側チューブ／コアの組合せを含むことができる。例えば、外側チューブ材料は、とりわけ「ＭＰ３５Ｎ」、「３１６ＬＶＭ」、「ニチノール」、「コニクローム」、及びチタン合金を含むことができ、コア材料は、とりわけ金、銀、白金、及びタングステンを含むことができる。
【００３２】
この実施形態の更に別の態様においては、支持部材２１０は、上部又は第１の部分３１１ａ及び相補的な底部又は第２の部分３１１ｂを含む。第２の部分３１１ｂは、電極２２０ａ〜ｆをそれぞれ受け取るように構成された複数の電極ポート３１５ａ〜ｆを含むことができる。図示の実施形態では、各電極ポート３１５は、接触開口３１６及び接触開口３１６の周囲に同心円状に形成された環状凹部３１８を含む。接触開口３１６の各々は、対応する電極２２０の基部部分３２４を受け取るように構成される。同様に、環状凹部３１８の各々は、対応する電極２２０の肩部分３２３の少なくとも一部を受け取るように構成される。このようにして、各電極２２０の接触面３２５の少なくとも一部分は、電極２２０が電極ポート３１５に完全に取り付けられると接触開口３１６を通して露出される。この位置決めにより、支持部材２１０が刺激部位に配置されると、各電極２２０は組織面に接触することが可能である。
【００３３】
この実施形態の更に別の態様においては、支持部材２１０の第２の部分３１１ｂは、複数の成形溝３１３（第１の溝３１３ａ、第２の溝３１３ｂ、第３の溝３１３ｃ、及び第４の溝３１３ｄとして示される）を含むことができる。溝３１３は、１つ又はそれよりも多い電極ポート３１５から少なくとも近いカラー３１７に延びることができる。溝３１３は、電極２２０とケーブル２３０との間を延びるリード線３４０の露出した部分を受け取るように構成される。例えば、図示の実施形態では、第１の溝３１３ａは、第１のリード線３４０ａの露出部分を受け取り、第２の溝３１３ｂは、第２のリード線３４０ｂの露出部分を受け取る。電極２２０とケーブル２３０との間で溝３１３により形成された湾曲経路は、支持部材２１０が曲げられ、延ばされ、又は他の方法で使用中に操作されると、リード線３４０と電極２２０との間の歪みを低減するように形状及び大きさが定められる。この特徴は、電極アセンブリ２００の埋め込み中にリード線３４０の１つと電極２２０の１つとの間の接続を破損する可能性を低減することができる。一実施形態では、溝３１３は、ほぼＵ型の断面とすることができる。別の実施形態では、溝３１３は、第２の部分３１１ｂでのリード線３４０の保持を容易にするように下を切り取ることができる。
【００３４】
この実施形態の更に別の態様においては、支持部材２１０の第１及び第２の部分３１１は、使用から生じる応力及び歪みを低減するいくつかの特徴を含むことができる。例えば、一実施形態では、第２の部分３１１ｂは、カラー３１７と第２の部分３１１ｂの本体との間に延びる緩やかな放射状部３６５を含むことができる。放射状部３６５は、使用中のケーブル２３０の屈曲からの支持部材２００の歪みを低減することができる。別の実施形態では、第１の部分３１１ａは、カラー３１７の対応する表面に接合する傾斜面３６７を含むことができる。２つのそれぞれの面の間の傾斜接合部は、ケーブル２３０に垂直に配向された接合部よりもある一定の歪み緩和の利点をもたらすことができる。上述の特徴に加えて、第１の部分３１１ａはまた、ケーブル２３０を受け取る隆起部分３６９と第１の部分３１１ａの本体との間に緩やかな平縁放射状部を含むことができる。別の実施形態では、第１及び第２の部分３１１ａ及びｂは、本明細書で示すものに加えて別の歪み緩和特徴を有することができ、又は本明細書で示す特徴の１つ又はそれよりも多くを省略することができる。
【００３５】
支持部材２１０の第１及び第２の部分３１１は、様々な可撓性及び／又は弾性材料を含むことができる。一実施形態では、例えば、第１の部分３１１ａ及び第２の部分３１１ｂの両方とも「ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−４８７０」シリコーンエラストマーから製造することができる。別の実施形態では、第１及び第２の部分３１１は、医学的用途で頭蓋内埋め込みに適するとして当業者に公知の別の可撓性材料から製造することができる。
【００３６】
この実施形態の更に別の態様においては、支持部材２１０から離れて延びるリード線３４０の一部分は、内側チューブ３４２内に個々に格納され、リード線３４０を互いに絶縁することができる。内側チューブ３４２は、次に、外側チューブ３４４内に共に格納され、支持部材２１０とコネクタ２３３（図２）との間に延びるケーブル２３０を形成する。内側チューブ３４２及び外側チューブ３４４は、様々な可撓性誘電材料で構成することができる。例えば、一実施形態では、これらのチューブは、「ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−４７６５」シリコーンエラストマーのような適切な弾性材料から製造することができる。別の実施形態では、これらのチューブは、侵襲的医学的用途に適する様々なジュロメータを有する別の可撓性材料から製造することができる。
【００３７】
図３Ｂは、支持部材の第１の部分３１１ａを説明のために省略して部分的に組み立てた状態の電極アセンブリ２００の上面等角投影図である。この実施形態の一態様においては、第１のリード線３４０ａは、電極２２０ａ〜ｃの各々に個々に取り付けられ、第２のリード線３４０ｂは、電極２２０ｄ〜ｆの各々に個々に取り付けられる。一実施形態では、リード線３４０は、溝３２１に付加された局所溶接部３４１で電極２２０に取り付けることができる。他の実施形態では、他の取り付け方法を用いることができる。例えば、別の実施形態では、リード線３４０は、電極２２０に蝋付けすることができる。更に別の実施形態では、溝３２１に近い電極２２０の部分は、鋳造、圧着、又は他の方法で変形され、リード線３４０を溝３２１の中に固定することができる。別の実施形態では、リード線３４０は、適切な接着剤で溝３２１の中に保持することができる。更に別の実施形態では、積極的な取り付け形態を省略することができ、リード線３４０は、第１の部分３１１ａが第２の部分３１１ｂに接合されると、第１の部分３１１ａ（図３Ａ）によって溝３２１の中に保持することができる。
【００３８】
この実施形態の別の態様においては、電極２２０の各々は、電極ポート３１５の対応するものの中に取り付けられる。電極２２０を第２の部分３１１ｂに密封して固定するために取り付けている間に、「ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−１５１１」シリコーン接着剤のような適切な接着剤を電極２２０の一部分及び／又は第２の部分３１１ｂの一部分（環状凹部３１８など）に付加することができる。この点で、環状凹部３１８は、接着剤を収容して対応する電極２２０を位置決めするのに都合の良い「ポケット」を形成することができる。一実施形態では、接着開口３２７により、接着剤は、各電極２２０を通って流れ、支持部材２１０の第１及び第２の部分３１１ａ及びｂの間に延びることが可能である。この特徴は、第１及び第２の部分３１１ａ及びｂの間の接合を容易にすることができる。更に、この特徴は、電極２２０を支持部材２１０に対して固定し、電極アセンブリ２００の埋め込み中に電極２２０が支持部材２１０の屈曲によって外れることを防ぐのを助けるものである。
【００３９】
この実施形態の更に別の態様においては、第１のリード線３４０ａは、支持部材の第２の部分３１１ｂの第１の溝３１３ａの中に取り付けられ、第２のリード線３４０ｂは、同様に、第２の溝３１３ｂの中に取り付けられる。それに加えて、ケーブル２３０は、カラー３１７を通して挿入され、ケーブル端部３３２を第３の電極２２０ｃと第６の電極２２０ｆの少なくともほぼ間に位置決めする。この位置にケーブル端部３３２を位置決めすることにより、ケーブル２３０の曲げ又は屈曲が、ケーブル端部３３２の近くで線３１９に沿って支持部材２１０を急な曲げで折り曲げさせる可能性は低いであろう。その代わりに、支持部材２１０は、電極２２０ｃ及びｆの前の領域の上に緩やかな曲げを有することになるであろう。このようにして支持部材２１０の急な曲げを避けることは、例えば、リード線３４０と電極２２０の間の歪みを制限することを助けることができる。このような歪みは、リード／電極の接続の破損に至り、電極アセンブリの故障をもたらす可能性がある。更に、支持部材２１０の急な曲げはまた、電極２２０を支持部材２１０から外す傾向があるであろう。図３Ｂに示すように、電極２２０及びリード線３４０が第２の部分３１１ｂに取り付けられた後に、第１の部分３１１ａ（図３Ａ）は、「ＮＵＳＩＬ  ＭＥＤ−１５１１」シリコーン接着剤のような適切な接着剤で第２の部分３１１ｂに接合することができる。
【００４０】
図２〜図３Ｂに示す本発明の一実施形態の特徴は、作動中に第１の複数の電極２２１に第１の電位でバイアスを掛けることができ、第２の複数の電極２２２に第２の電位でバイアスを掛けることができることである。この特徴の１つの利点は、個々の電極２２０ａ〜ｃの群が単一の大きな電極のように機能し、電極２２０ｄ〜ｆの群が別の単一の大きな電極のように機能する一方、刺激部位に適合するのに望ましい支持部材の全体的可撓性を依然としてもたらすことである。別の実施形態では、電極２２０ａ〜ｆの全ては、同様の電位でバイアスを掛けられて単一の大きな電極として電気的に作用する。この特徴により、比較的大きな領域にわたって可撓性基板に電界を形成することができる。図２〜３Ｂに示す本発明の実施形態の別の特徴は、リード線３４０を電極２２０の中に格納することによって得られる支持部材２１０の相対的厚みである。この厚みは、電極アセンブリ２００が刺激部位で患者の皮質に過度の圧力を印加することを防ぐのを助けることができる。
【００４１】
本発明の実施形態の付加的な特徴を図３Ｂを参照して見ることができる。この実施形態では、リード線３４０は、ケーブル端部３３２からケーブル端部３３２から最も遠い電極２２０（すなわち、電極２２０ａ及び２２０ｄ）に延び、そこからリード線３４０は、支持部材２１０のそれぞれの側面の他の電極に延びて戻る。この特徴の１つの利点は、例えばケーブル２３０の移動により引き起こされるリード線３４０の相対運動が、リード線が電極２２０に到達する前に減少されるか又は弱めることができることである。この運動を弱めることにより、リード線３４０と電極２２０の間の歪みを低減することができる。更に、電極２２０の溝３２１を支持部材の第２の部分３１１ｂの溝３１３に合わせることもまた、リード線３４０と電極２２０の間の歪みを低減することができる。上述の特徴の全ては、電極アセンブリ２００の機能性及び／又は耐久性を増強し、これによって電極アセンブリ２００を作動不能にさせる可能性がある損傷の危険性を低減することができる。
【００４２】
図４は、本発明の別の実施形態により構成された部分的に組み立てられた電極アセンブリ４００の上面等角投影図である。電極アセンブリ４００は、図２〜図３Ｂを参照して示した電極アセンブリ２００と構造及び機能において少なくともほぼ同様である。しかし、この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ４００は、第３のリード線４４０ａ及び第４のリード線４４０ｂを含む。第３のリード線４４０ａは、第１の複数の電極２２１の第１の溝３２１ａを通って延びる。同様に、第４のリード線４４０ｂは、第２の複数の電極２２２の第１の溝３２１ａを通って延びる。この実施形態の別の態様においては、第１のリード線３４０ａは、第１の溝３１３ａの代わりに、支持部材の第２の部分３１１ｂの第３の溝３１３ｃに取り付けられる。第３の溝３１３ｃから、第１のリード線３４０ａは、第２の電極２２０ｂの第２の溝３２１ｂの中に延び、第３のリード線４４０ａと交差する。同様に、第２のリード線３４０ｂは、第２の溝３１３ｂの代わりに、支持部材の第２の部分３１１ｂの第４の溝３１３ｄに取り付けられる。第４の溝３１３ｄから、第２のリード線３４０ｂは、第５の電極２２０ｅの第２の溝３２１ｂの中に延び、第４のリード線４４０ｂと交差する。
【００４３】
この実施形態のリード線３４０及び４４０は、いくつかの異なる方法で電極２２０に取り付けることができる。例えば、第１の複数の電極２２１に関して、一実施形態では、第３のリード線４４０ａは、第１のリード線３４０ａの反対側に位置決めされた溶接部４４１ａ及びｂで第２の電極２２０ｂに取り付けることができる。第１のリード線３４０ａは、同様の溶接部４４１ｃで第２の電極２２０ｂに取り付けることができる。第３のリード線４４０ａは、図３Ｂで上述したように、溶接部３４１で第１及び第３の電極２２０ａ及びｃに取り付けることができる。リード線３４０及び４４０を第１の複数の電極２２１に取り付ける上述の方法は、第２の複数の電極２２２に同等に適用可能である。別の実施形態では、他の方法を使用してリード線３４０及び４４０を電極２２０に取り付けることができる。例えば、１つの他の実施形態では、電極２２０は、上述のように鋳造され、リード線３４０及び４４０を電極２２０に取り付けることができる。
【００４４】
図５Ａは、本発明の別の実施形態により構成された埋め込み式電極アセンブリ５００の組立分解等角投影図である。図５Ｂは、図５Ａの電極アセンブリ５００からの複数の相互接続電極５２０を拡大した一部切取等角投影図である。まず図５Ａを参照すると、この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ５００は、可撓性支持部材５１０を含み、この支持部材は、図２〜図４を参照して上述した支持部材２１０と構造及び機能において少なくともほぼ同様である。しかし、この実施形態の別の態様においては、電極アセンブリ５００は、更に、第１の複数の電極５２１（電極５２０ａ〜ｃとして示される）と相互接続した第１の成形ワイヤ５６０ａ及び第２の複数の電極５２２（電極５２０ｄ〜ｆとして示される）と相互接続した第２の成形ワイヤ５６０ｂを含む。成形ワイヤ５６０ａ及びｂは、溶接、半田付け、圧着、又は他の方法でリード５４０ａ及びｂに接続される。作動中は、第１の複数の電極５２１は、第１の電位でバイアスを掛けることができ、第２の複数の電極５２２は、第２の電位でバイアスを掛けることができ、部位の刺激のために電極間に電界を生成することができる。
【００４５】
次に図５Ｂを参照すると、この実施形態の更に別の態様においては、電極５２０の各々が第１の円筒形部分５２３の周囲で円周上に延びる環状溝５２２を含むことができる。それに加えて、成形ワイヤ５６０の各々は、屈曲部分５６４によって離間した複数の保持部分５６２を含むことができる。保持部分５６２は、少なくとも部分的に電極５２０の周囲に延びて溝５２２に嵌合して電極５２０を互いに相互接続するような形状及び大きさに形成される。一実施形態では、各保持部分５６２は、対応する電極５２０の直径よりも小さい開口部の寸法５６３を有する。その結果、成形ワイヤ５６０が溝５２２の所定位置にスナップ式に取り付けられると、電極５２０は、保持部分５６２の中に「補足される」ことになる。バネ力に頼ることに加えて、成形ワイヤ５６０はまた、いくつかの異なる方法で電極５２０に取り付けることができる。例えば、一実施形態では、電極５２０は、溝５２２の近くに鋳造又は他の方法で変形されて成形ワイヤ５６０を所定位置に固定することができる。別の実施形態では、成形ワイヤ５６０は、電極５２０に溶接することができる。
【００４６】
この実施形態の更に別の態様においては、屈曲部分５６４は、電極５２０間の相対運動が可能であり、同時に電極５２０間の接続を保持するように構成することができる。図示の実施形態では、例えば、屈曲部分５６４は、１つ又はそれよりも多い回旋状部分を含む。別の実施形態では、屈曲部分５６４は、電極５２０間の相対運動に適合するような他の構成を有することができる。
【００４７】
成形ワイヤ５６０は、様々な導電材料で構成することができる。例えば、一実施形態では、成形ワイヤ５６０は、約０．１２７ｍｍの直径を有する「ＭＰ３５Ｎ」ワイヤを含むことができる。別の実施形態では、成形ワイヤ５６０は、０．２５４ｍｍの直径を有する四重列コイルを含むことができる。更に別の実施形態では、成形ワイヤ５６０は、様々な鋼鉄、ニッケル、白金、チタン、及び／又は金のような他の導電材料を含むことができる。
【００４８】
図示の実施形態の成形ワイヤ５６０は弾性ワイヤであるが、他の実施形態では、非成形及び／又は非弾性ワイヤを使用して電極５２０の側面に取り付けることにより電極５２０を相互接続することができる。例えば、１つの他の実施形態では、電極５２０は、単鎖非弾性ワイヤにより相互接続することができ、このワイヤは、電極５２０の周囲であまり遠くに巻き付けられることなく各溝５２２の小部分の中に溶接される。別の実施形態では、電極５２０は、溝５２２に同様に溶接されたコイル線により相互接続することができる。これらの実施形態の全てにおいて、環状溝５２２は、用いられる特定の種類のワイヤに適合するように適正な大きさに形成されるべきである。更に別の実施形態では、溝５２２は省略することができ、相互接続ワイヤを電極５２０の側面に直接溶接することができる。これらの実施形態の１つの恩典は、相互接続ワイヤ（例えば、成形ワイヤ５６０）が電極５２０の上部の上に延びることなく電極５２０を相互接続することができ、これによって支持部材の厚みを最小に保つことができることであることが認められるであろう。
【００４９】
図６は、本発明の別の実施形態により構成された２×１の電極アレイを有する電極アセンブリ６００の一部組立分解上面等角投影図である。この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ６００は、第１のリード線６４０ａに接続された第１の電極６２０ａ及び第２のリード線６４０ｂに接続された第２の電極６２０ｂを含む。電極６２０は、第１の部分６１１ａ及び第２の部分６１１ｂを有する可撓性支持部材６１０によって担持される。支持部材６１０、リード線６４０、及び電極６２０は、図２〜図５を参照して上述した類似の構造と構造及び機能において少なくともほぼ同様とすることができる。しかし、電極アセンブリ６００の２×１電極アレイは、例えば刺激部位が比較的小さな一部の用途において、大きなアレイよりもある一定の利点を有する場合がある。
【００５０】
この実施形態の別の態様においては、第１及び第２の電極６２０ａ及びｂは、距離６６３だけ離間させることができる。一実施形態では、距離６６３は、約３５ｍｍのように約３１ｍｍよりも大きく、このような間隔により増強することができる望ましい治療効果をもたらすか又は生じさせることができる。他の実施形態では、距離６６３は、約３１ｍｍよりも小さく、及び／又はある一定の解剖学的考慮及び／又は患者の障害又は病状の性質又は程度に従って判断することができる。
【００５１】
この実施形態の更に別の態様においては、第２の部分６１１ｂは、第２の部分６１１ｂの１つの側面に向けて少なくとも部分的に補正されたカラー６１７を含む。この特徴の一利点は、第１及び第２のリード線６４０ａ及びｂの各々が、対応する電極６２０ａ及びｂそれぞれへの少なくともほぼ直接的な経路を有することができることである。本明細書における「少なくともほぼ直接的な経路」とは、リード線６４０ａが、例えば第１の電極６２０ａに達するために第２の電極６２０ｂを超えるか又はその周囲を実質的に迂回する必要がないことを意味する。それに加えて、第２の部分６１１ｂは、カラー６１７と第２の部分６１１ｂの本体との間に緩やかな放射状部６６５を含むことができる。放射状部６６５は、カラー６１７の屈曲により生じる歪みを都合よく低減することができる。しかし、他の実施形態では、カラー６１７は、第２の部分６１１ｂに対してほぼ中心とすることができ、及び／又は放射状部６６５は、減らすか又は省略することができる。
【００５２】
図７は、本発明の別の実施形態により構成されたケーブル７３０を有する電極アセンブリ７００の一部分の拡大切取等角投影図である。この実施形態の一態様においては、ケーブル７３０は、複数の通路７３１（第１の通路７３１ａ、第２の通路７３１ｂ、第３の通路７３１ｃ、及び第４の通路７３１ｄで示す）を有する可撓性マルチルーメンチューブ７４５を含む。図示の実施形態では、第１のリード線３４０ａは、第１の通路７３１ａを通って延び、第２のリード線３４０ｂは対向する第２の通路７３１ｂを通って延びる。この通路の配列は、第３の通路７３１ｃ及び対向する第４の通路７３１ｄを開放したままにするものである。開放している第３及び第４の通路７３１ｃ及びｄは、マルチルーメンチューブ７４５が曲がる時にチューブ材料が移動するための空間を与えることによりマルチルーメンチューブ７４５の可撓性を増強することができる。しかし、他の実施形態では、本発明によるケーブルは、開放したままになっている通路がないようにリード線により全ての通路が占有されたマルチルーメンチューブを含むことができる。更に、図示の実施形態は、４つの個々の通路７３１ａ〜ｄを含むが、他の実施形態では、収容するリード線の数のような要因により、より多いか又はより少ない通路を有するマルチルーメンチューブを用いることができる。
【００５３】
この実施形態の別の態様においては、通路７３１は、マルチルーメンチューブ７４５の各端部の近くで距離Ｆにわたって接着剤で充填することができる。この接着剤は、マルチルーメンチューブ７４５が使用中に屈伸される時にリード線３４０とマルチルーメンチューブ７４５の間の相対運動を防ぐか又は低減することができる。この相対運動の低減は、電極アセンブリ７００の故障を引き起こす可能性があるマルチルーメンチューブ７４５の内部摩耗及び／又はリード線３４０の歪みを低減することができる。
【００５４】
上述のケーブル２３０（図２〜図３Ｂ）よりもケーブル７３０の１つの有利な点は、マルチルーメンチューブ７４５のより小さな直径である。例えば、一実施形態では、ケーブル２３０は、約２ｍｍの直径とすることができ、ケーブル７３０は、約１．６ｍｍの直径とすることができる。当業者が認めるように、より小さな直径は、ケーブル７３０を例えば鎖骨下部トンネルを通してより容易に挿入することを助けることができる。ケーブル７３０の別の利点は、リード線３４０を互いに絶縁するために追加の内側チューブを必要としないことである。
【００５５】
図８は、本発明の実施形態により患者Ｐの部位に電気刺激を印加するためのシステムを示す側面図である。図示の実施形態では、刺激部位は、患者Ｐの皮質の表面又はその近くに位置している。他の実施形態では、システム又はその様々な態様は、患者Ｐの他の部位に電気刺激を印加するように用いることができる。この実施形態の一態様においては、刺激システムは、刺激ユニット８５０及び電極アセンブリ２００を含む。電極アセンブリ２００がここでは説明のために用いられるが、他の実施形態では、刺激システムは、本発明による他の電極アセンブリを含むことができる。
【００５６】
この実施形態の別の態様においては、刺激ユニット８５０は、電気及び／又は磁気刺激のような刺激信号を発生して出力する。図示の実施形態では、刺激ユニット８５０は、一般的に、患者Ｐの中の胸部、腹部、又は鎖骨下部の位置に埋め込まれた埋め込み式パルス発生器である。他の実施形態では、刺激ユニット８５０は、患者Ｐの頭蓋骨又は頭皮のすぐ下に埋め込まれた「ＩＰＧ」とすることができる。例えば、１つの他の実施形態では、刺激ユニット８５０は、米国特許出願第０９／８０２，８０８号で説明するように、患者Ｐのネックラインの上又は頭蓋骨の中に埋め込むことができる。
【００５７】
この実施形態の更に別の態様においては、刺激ユニット８５０は、コントローラ８３０及びパルスシステム８４０を含む。コントローラ８３０は、プロセッサ、メモリ、及びプログラム可能コンピュータ可読媒体に記憶されたコンピュータ可読命令を含むことができる。コントローラ８３０は、コンピュータ又はマイクロコンピュータとして実施することができる。プログラム可能媒体は、メモリの中に読み込まれたソフトウエア、及び／又は神経刺激処置を実行、指示、及び／又は容易にするハードウエアを含むことができる。
【００５８】
この実施形態の更に別の態様においては、パルスシステム８４０は、第１の端子８４２ａ及び第２の端子８４２ｂに出力されるエネルギパルスを発生することができる。あらゆる所定の時間に、第１の端子８４２ａには、第１の電位でバイアスを掛けることができ、第２の端子には、第２の電位でバイアスを掛けることができる。一実施形態では、第１の電位は、第１の極性を有することができ、第２の電位は、第２の極性を有するか又は中性とすることができる。すなわち、第１の電位は、陽極又は陰極のいずれかとすることができ、第２の電位は、第１の極性と反対とするか又は中性とすることができる。別の実施形態では、第１の電位及び第２の電位は、同じ極性を有することができる。
【００５９】
この実施形態の更に別の態様においては、電気刺激システムは、電極アセンブリ２００と刺激ユニット８５０の間に中間コネクタを含まない。この特徴の一利点は、それが、中間コネクタの嵩高さ及び付随するコネクタ故障の危険性なしに完全な終端間システムを提供することである。しかし、他の実施形態では、１つ又はそれよりも多いコネクタを電極アセンブリ２００と刺激ユニット８５０の間に含むことができる。このような１つの他の実施形態では、第１及び第２の端子８４２ａ及びｂは、電極アセンブリ２００をパルスシステム８４０に接続する単一コネクタに含めることができる。
【００６０】
図２〜図３Ｂを参照して上記で詳細に示したように、電極アセンブリ２００は、支持部材２１０によって担持された第１の複数の電極２２１及び第２の複数の電極２２２を含む。図示の実施形態では、支持部材２１０は、患者Ｐの頭蓋骨Ｓの下に埋め込まれ、これによって電極２２０は、患者の皮質の表面上又は少なくともその近くで刺激部位に接触する。同じく上述したように、第１の複数の電極２２１は、第１のリード線３４０ａに接続され、第２の複数の電極２２２は、第２のリード線３４０ｂに接続される。第１のリード線３４０ａは、第１のリンク８７０ａに連結され、第１の複数の電極２２１をパルスシステム８４０の第１の端子８４２ａに電気的に接続することができる。第２のリード線３４０ｂは、同様に第２のリンク８７０ｂに連結され、第２の複数の電極２２２をパルスシステム８４０の第２の端子８４２ｂに接続することができる。リンク８７０は、有線又は無線リンクとすることができる。図示の実施形態では、パルスシステム８４０は、第１の複数の電極２２１に第１の極性でバイアスを掛け、第２の複数の電極２２２に第２の極性でバイアスを掛ける。このようなバイアスは、第１の複数の電極２２１と第２の複数の電極２２２の間に電気パルスを生じさせ、両極性刺激をもたらすことができる。
【００６１】
別の実施形態では、電極２２０の全ては、等極配列の同じ電位でバイアスを掛けることができる。この実施形態では、電極アセンブリ２００は、電極２２０と患者Ｐの体内に埋め込まれた別の極（図８には図示せず）との間に電気パルスを発生することができる。代替的に、電気パルスは、電極２２０と患者の身体の一部分、刺激ユニット８５０のハウジング、及び／又は別の点との間に発生させることができる。
【００６２】
図９は、本発明の実施形態により患者の刺激部位に埋め込まれた電極アセンブリ２００の拡大断面図である。この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ２００は、頭皮９０２に開口部を形成して頭蓋骨部分９０３を除去し、頭皮９０１を通る孔９０４を形成することにより患者の中に埋め込まれる。更に、ノッチ９０５が頭蓋骨部分９０３に切り込まれ、ケーブル２３０を収容することができる。孔９０４は、電極アセンブリ２００を受け取る大きさにするべきであるが、用途によっては、支持部材２１０の可撓性により、孔９０４は、電極アセンブリ２００よりも小さくすることができる。
【００６３】
この実施形態の別の態様においては、支持部材２１０は、１つ又はそれよりも多いカップリング９８０を硬膜９０６を通して及び支持部材２１０の１つ又はそれよりも多いカップリング開口３１４を通して輪にすることにより、刺激部位で硬膜９０６に縫合糸又は他の方法で取り付けることができる。一実施形態では、カップリング９８０は、単純な縫合糸を含むことができる。他の実施形態では、他の取り付け形態が用いられ、支持部材２１０を刺激部位の所定位置に少なくとも一時的に保持することができる。例えば、１つの他の実施形態では、カップリング開口３１４は省略することができ、針を使用して縫合糸又は他のカップリングを支持部材材料を通して延ばすことができる。生体適合性接着剤もまた縫合糸と共に又は縫合糸の代替として用いることができる。更に別の実施形態では、支持部材２１０と硬膜９０６の間の積極的な取り付け形態は省略することができる。電極アセンブリ２００を刺激部位に埋め込んだ後に、頭蓋骨部分９０３は、元の位置に戻され、頭皮９０１に縫合糸及び／又は他の方法で取り付けられて孔９０４を少なくとも部分的に覆うことになる。
【００６４】
この実施形態の更に別の態様においては、ケーブル２３０は、ケーブル２３０と支持部材２１０との間の接合部の近くに成形回旋状部分９３４を含むことができる。回旋状部分９３４は、過度のコードの移動の結果として支持部材２１０が刺激部位に過度の圧力を及ぼすことを防ぐ歪み緩和として作用することができる。例えば、医師が電極アセンブリ２００の埋め込み中にケーブル２３０を一瞬押し込むか又はケーブル２３０が別の理由で埋め込み後に移動すると、回旋状部分９３４はこの動きを緩和し、これを支持部材２１０に伝えることを回避するように作用することができる。そうでなければ、支持部材２１０のこのような運動は、望ましくない圧力を刺激部位に印加し、患者に不快感をもたらす場合がある。この実施形態の更に別の態様においては、スリーブ２３２が、ケーブル２３０をノッチ９０５の縁部の摩耗から保護することができる。
【００６５】
図１０は、本発明の実施形態より刺激部位に取り付けられた図６の電極アセンブリ６００の拡大断面側面図である。この実施形態の一態様においては、第１の孔１００４ａ及び第２の孔１００４ｂは、頭蓋骨１００１内で互いに比較的近くに形成される。一実施形態では、例えば、孔１００４は、約１５ｍｍ〜約３５ｍｍの距離で離間することができる。医師は、電極アセンブリ６００を第１の孔１００４ａを通して挿入し、電極アセンブリ６００を頭蓋骨１００１と刺激部位の間に位置決めする。医師は、次に、電極アセンブリ６００に第２の孔１００４ｂからアクセスし、電極アセンブリ６００を引っ張り、第１の孔１００４ａと第２孔１００４ｂの間の刺激部位で位置決めを完了することができる。
【００６６】
図１１は、本発明の別の実施形態により構成された電極アセンブリ１１００の一部隠蔽上面等角投影図である。この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ１１００は、図６を参照して上述した電極アセンブリ６００と構造及び機能において少なくともほぼ同様である。しかし、この実施形態の別の態様においては、電極アセンブリ１１００は、支持部材１１１０の前部部分から延びる位置決め部分１１１２を含む。図１０を参照すると、位置決め部分１１１２は、医師が電極アレイを破損する恐れなしに引っ張ることができる支持部材１１１０の一部分をもたらすことにより、患者の頭蓋骨の下に電極アセンブリ１１００を位置決めすることを容易にすることができる。一実施形態では、位置決め部分１１１２は、支持部材１１１０の一部として一体的に成形することができ、ネックダウン領域１１１６を含むことができる。医師は、十分に電極アセンブリ１１００を刺激部位に位置決めした後に、ネックダウン領域１１１６を切断することにより位置決め部分１１１２を除去することができる。
【００６７】
図１２は、本発明の別の実施形態により構成された電極アセンブリ１２００の一部組立分解上面等角投影図である。この実施形態の一態様においては、電極アセンブリ１２００は、第２の電極１２２０ｂから離間した第１の電極１２２０ａを備えた電極アレイを含む。電極１２２０は、第１の部分１２１１ａと第２の部分１２１１ｂとを有する可撓性支持部材１２１０によって担持することができる。第１の電極１２２０ａは、第１のリード線１２４０ａに接続することができ、第２の電極１２２０ｂは、第２のリード線１２４０ｂに接続することができる。リード線１２４０は、支持部材１２１０の第２の部分１２１１ｂに形成されたカラー１２１７に受け取られるケーブル１２３０に格納することができる。
【００６８】
この実施形態の別の態様においては、支持部材１２１０は、第２の端部１２１７ｂから離間した第１の端部１２１７ａを含み、その間に幅Ｗを形成する。支持部材１２１０は、更に、幅Ｗに対して横方向で幅Ｗよりも短い長さＬを含むことができる。この実施形態の更に別の態様により、ケーブル１２３０は、第１の端部１２１７ａと第２の端部１２１７ｂの少なくともほぼその間で支持部材１２１０の第２の部分１２１１ｂに取り付けることができる。この支持部材構成は、ある一定の刺激部位で電極１２２０の好ましい配向を提供し、望ましい治療効果をもたらすか又は生じさせることができる。
【００６９】
図示の実施形態の支持部材１２１０は、少なくともほぼ矩形であるが、他の実施形態では、支持部材１２１０は、幅Ｗが長さＬを上回り、ケーブル１２３０が第１及び第２の端部の間で支持部材に取り付けられた他の形状とすることができる。例えば、このような一実施形態では、支持部材は、少なくともほぼ楕円形とすることができる。
【００７０】
前後の関連で明らかにそうでないことを要求しない限り、以上の説明及び特許請求の範囲を通して、「含む」及び「含んでいる」などの言葉は、排他的又は網羅的な意味とは逆に包括的な意味、すなわち、「含むが、それに限定されない」という意味に解釈されるものとする。単数又は複数を用いる言葉はまた、それぞれ複数又は単数を含む。更に、「本明細書に」、「上述の」及び「以下の」、及び同様の趣旨の用語は、本出願で用いられる場合、本出願のどの特定の部分でもなく全体的に本出願を参照するものとする。
【００７１】
本発明の実施形態の説明は、網羅的であるか又は開示された正確な形態に本発明を限定することを意図しない。本発明の特定的な実施形態及び本発明に対する実施例は、本明細書において例示目的で説明されたものであるが、当業者が認識するように、本発明の範囲内で他の実施形態が可能である。例えば、いくつかの実施形態は、頭蓋内治療の関連で説明されているが、他の実施形態が脊髄治療のような他の用途に有用な場合があることが予想される。更に、本発明の態様は、必要に応じて、本明細書において引用により組み込まれている上記で引用した特許出願のシステム、機能、及び概念を使用するために修正することができる。これらの及び他の変更を詳細説明に照らして本発明に対して行うことができる。
【００７２】
以上により、本発明の特定的な実施形態が本明細書で例示目的で説明されたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な修正を行うことができることが認められるであろう。従って、本発明は、特許請求の範囲による以外は制限されないものである。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】従来技術により構成された埋め込み式電極アセンブリの上面等角投影図である。
【図２】本発明の実施形態により構成された埋め込み式電極アセンブリの一部隠蔽上面等角投影図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態により構成された図２の電極アセンブリの組立分解上面等角投影図である。
【図３Ｂ】明確にするため支持部材の一部分を省略した、図２の電極アセンブリの部分的に組み立てた状態の上面等角投影図である。
【図４】本発明の別の実施形態により構成された部分的に組み立てられた電極アセンブリの上面等角投影図である。
【図５Ａ】本発明の更に別の実施形態により構成された埋め込み式電極アセンブリの組立分解上面等角投影図である。
【図５Ｂ】図５Ａの電極アセンブリからの複数の相互接続電極の拡大部分切取等角投影図である。
【図６】本発明の別の実施形態により構成された電極アセンブリの一部組立分解上面等角投影図である。
【図７】本発明の実施形態より構成されたケーブルを有する電極アセンブリの一部分の拡大切取等角投影図である。
【図８】本発明の実施形態により患者の皮質の表面に電気刺激を印加するためのシステムを示す側面図である。
【図９】本発明の実施形態により患者の刺激部位に埋め込まれた電極アセンブリの拡大断面図である。
【図１０】本発明の実施形態により刺激部位に取り付けられている図６の電極アセンブリの拡大側面断面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態により構成された電極アセンブリの一部隠蔽上面等角投影図である。
【図１２】本発明の更に別の実施形態により構成された電極アセンブリの一部組立分解上面等角投影図である。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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