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　特願２０１２−１１３２１９「時限パルス放出システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年８月１６日出願公開、特開２０１２−１５３７２４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、平成１８年５月１日（優先権主張：２００５年５月２日（米国））を国際出願日とする特許出願である特願２００８−５１００９２号の一部を平成２４年５月１７日に新たな特許出願としたものであって、平成２６年８月２８日付けで拒絶査定がなされたのに対して、同年１２月２６日に拒絶査定不服の審判請求がなされると同時に手続補正書が提出され、平成２８年４月１２日付けで当審から拒絶の理由が通知され、同年１０月１３日に意見書及び誤訳訂正書が提出されたものである。
２　本願発明
　本願の請求項１−３６に係る発明（以下、「本願発明１」−「本願発明３６」という。）は、平成２８年１０月１３日提出の誤訳訂正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−３６に記載された事項により特定されるものであり、そのうち、本願発明１及び１２は次のとおりである。
（１）本願発明１
「１種または複数種の時限パルス放出ビーズを含む医薬組成物であって、
　少なくとも１種の時限パルス放出ビーズが、
　ａ）わずかに酸性の活性薬剤成分またはその薬学的に許容される塩を含むコア粒子と、
　ｂ）水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティングと、
　ｃ）水不溶性高分子を腸溶性高分子と組み合わせて含む外側遅延コーティングと、
　を含み、
　ＵＳＰ装置１または２、および二段階溶出溶媒（最初に７００ｍＬの０．１ＮのＨＣｌ中に２時間、その後に９００ｍＬ（ｐＨ６．８）中）を用いて試験を行ったときに、前記時限パルス放出ビーズが薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間をもたらし、
　前記水不溶性高分子が、エチルセルロース、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、ポリ酢酸ビニル、メタクリル酸メチルエステルの重合体、アクリル酸エチルとメタクリル酸メチルとの中性共重合体、アクリル酸エステルとメタアクリル酸エステルとの共重合体、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記水溶性造孔高分子が、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記腸溶性高分子が、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ酢酸ビニルフタレート、ｐＨ感受性メタクリル酸−メタクリル酸メチル共重合体、シェラック、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記内側バリアコーティングにおける水不溶性高分子と水溶性造孔高分子との重量比が９：１〜１：１の範囲に及び、
　前記外側遅延コーティングにおける前記水不溶性高分子と前記腸溶性高分子との重量比が１０：１〜１：２の範囲に及ぶ、医薬組成物。」
（２）本願発明１２
「ａ）わずかに酸性の活性薬剤成分またはその薬学的に許容される塩を含む即時放出ビーズを製造するステップと、
　ｂ）内側バリアコーティングを前記即時放出ビーズに施すステップであって、前記内側バリアコーティングが水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む、ステップと、
　ｃ）水不溶性高分子を腸溶性高分子と組み合わせて含む外側遅延コーティングを、工程ｂ）の内側バリアコーティングを施したビーズまたはａ）工程の即時放出ビーズに施すことによって、時限パルス放出ビーズ集団を形成するステップと、
　ｄ）カプセル剤または錠剤の形態で１種または複数種の時限パルス放出ビーズおよび即時放出ビーズ集団を合わせるステップと
　を含む、医薬組成物の製造方法であって、
　前記水不溶性高分子が、エチルセルロース、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、ポリ酢酸ビニル、メタクリル酸メチルエステルの重合体、アクリル酸エチルとメタクリル酸メチルとの中性共重合体、アクリル酸エステルとメタアクリル酸エステルとの共重合体、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記水溶性造孔高分子が、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリエチレングリコール、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記腸溶性高分子が、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリ酢酸ビニルフタレート、ｐＨ感受性メタクリル酸−メタクリル酸メチル共重合体、シェラック、およびそれらの混合物からなる群から選択され、
　前記内側バリアコーティングにおける水不溶性高分子と水溶性造孔高分子との重量比が９：１〜１：１の範囲に及び、
　前記外側遅延コーティングにおける前記水不溶性高分子と前記腸溶性高分子との重量比が１０：１〜１：３の範囲に及ぶ、製造方法。」
３　本願明細書の記載
　本願の明細書には、以下の事項が記載されている。
（１）「【０００１】
技術分野
　本発明は、約５時間を超える所定の遅延（遅延時間）の後に薬物を放出する１種または複数種のアルカリ性医薬品の活性成分（ａｃｔｉｖｅｓ）を含む時限パルス放出ビーズ集団（ｔｉｍｅｄ、ｐｕｌｓａｔｉｌｅ　ｒｅｌｅａｓｅ　ｂｅａｄ　ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎｓ）の開発に関し、さらに一日２回または１回の投与計画に適した目標ＰＫ（薬物動態、すなわち、血漿濃度−時間）プロファイルの経口薬物送達システムの提供に関するものであり、これによって、有害な副作用の潜在的な危険をできるだけなくし、患者のコンプライアンスおよび治療効果を向上させ、治療コストが削減される。」
（２）「【０００８】
発明の概要
　本発明は、酸性度／アルカリ性度、胃腸液への溶解度、およびその排出半減期に応じて、特定治療薬の経口投与による一日２回または一日１回の投与計画に適したパルス送達システムを提供する。このパルス送達システムは、即時放出（ｉｍｍｅｄｉａｔｅ　ｒｅｌｅａｓｅ）（ＩＲ）ビーズおよび時限パルス放出（ＴＰＲ）ビーズ集団などの１種または複数種のビーズ集団を含む。経口投与されると、所定の遅延時間（例えば、１０時間以上が実現可能）の後に、各ＴＰＲビーズ集団は薬物を急速破裂または徐放性で放出する。ＩＲビーズは、保護膜で被覆された単なる薬物コアであってよい（例えば、オパドライ・クリア（Ｏｐａｄｒｙ　Ｃｌｅａｒ）によるコーティング）。バリアコーティングを有するこうしたＩＲビーズを水不溶性高分子と腸溶性高分子の混合物の機能性膜で被覆し、可塑化高分子系は水性組成物または溶剤をベースとする組成物から施す。完成品の剤形は、一日１回または２回の投与計画に適した目標血漿濃度になるように、修飾放出（ｍｏｄｉｆｉｅｄ−ｒｅｌｅａｓｅ）（ＭＲ）カプセル、普通の（従来の）錠剤、または活性物質を含む被覆球状ビーズ集団を単独で含むかまたは２種以上の被覆ビーズ集団を含む口腔内崩壊錠（ＯＤＴ）であってもよい。例えば、排出半減期が約７時間である活性成分の一日１回の剤形は、ＩＲビーズ集団（即時放出が可能）、遅延時間の短い（約３〜４時間）第２のＴＰＲビーズ集団（遅延「破裂」放出が可能）、および遅延時間の長い（約６〜９時間）第３のＴＰＲビーズ集団（排出半減期が約７時間である活性成分の、遅延した（通常は）徐放プロファイルが可能）の混合物を含むことができ、これによって安全性、治療効果および患者のコンプライアンスが向上すると同時に、治療コストが削減される。達成可能な遅延時間は、バリアコーティングの組成と厚さ、遅延コーティングの組成と厚さ、ならびに治療薬の性質に依存する。遅延時間に影響する具体的な因子としては、治療薬のアルカリ性度／酸性度、溶解度、排出半減期、および投与計画（一日２回または一日１回）などがあるが、これらに限定されない。」
（３）「【００１０】
発明の詳細な説明
　活性薬剤成分（ＡＰＩ）は、通常、精製水に懸濁させたときにわずかに酸性または塩基性のいずれかである（表１を参照）。酸性度またはアルカリ性度の程度は著しく異なる。例えば、ｐＨは、塩酸プロプラノロールの場合のわずか５．７〜６．５からニザチジンの場合のｐＨ６．５〜８．７、アテノロールの場合の７．９〜１１．０ものｐＨまでの範囲に及びうる。固形分が２ｇ／ｍＬで水中に懸濁されたときに７．０以下のｐＨを示す活性薬剤成分は、本発明の開示においては酸性薬物と呼び、７．０以上のｐＨを示すＡＰＩはアルカリ性薬物と呼ぶ。
【００１１】
【表１】
【００１２】
　経口投与されたときに薬物放出の開始を数時間遅らせるのに通常使用するポリマーブレンド系は、水不溶性高分子と腸溶性高分子の混合物であるので、遅延の程度は、ＡＰＩの酸性度／アルカリ性度によって異なる。本発明は、時限パルス放出プロファイル（すなわち、経口投与の数時間後に発生する良好に時間制御された単一パルスまたは一連のパルス）を有する薬剤的に優れた多粒子剤形の製造方法を提供する。本発明はまた、活性コア、中間バリアコーティングおよび水不溶性高分子と腸溶性高分子の混合物である外膜を有する多層被覆（ｍｕｌｔｉｃｏａｔｅｄ）の多粒子剤形も提供する。ＩＲビーズに施されるバリアコーティングは、腸溶性高分子、水不溶性高分子、または水不溶性高分子と水溶性高分子の混合物を含んでよい。バリアコーティングと外膜の形成に使用する高分子は可塑化されていてもよい。」
（４）「【００１７】
　一般に、活性コア上の個別の高分子コーティングは、活性成分の性質、バリアコートの組成および所望の遅延時間に応じて、約１．５〜６０重量％まで変化する。１つの実施態様では、約５〜２０時間にわたって薬物放出を持続させるために約１．５〜１５重量％の可塑化水不溶性高分子（エチルセルロース（ＥＣ）など）のバリアコートを有した高い薬物負荷を有するコアを提供することができる。他のある特定の実施態様では、約５〜２０重量％の可塑化腸溶性高分子（フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣＰ）など）のバリアコートを有する高い薬物負荷を有するコアを提供することができる。本発明のさらに別の実施態様では、遅延時間を約１０時間以上まで延ばすために約３０〜６０重量％だけ重量増加するように約４５．５／４０／１４．５のＥＣ／ＨＰＭＣＰ／可塑剤の外側遅延コーティングを有する活性コアを提供することができる。
【００１８】
　水溶性／分散性薬物含有粒子（ＩＲビーズ）上のバリアおよび外側（以下、「遅延時間」と呼ぶ）の両方の膜コーティングは可塑剤を含んでよい。中間膜またはバリア膜は、腸溶性高分子（フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣＰ）など）または水不溶性高分子（例えば、エチルセルロース）を単独で、または１種または複数種の水溶性／造孔高分子（ＨＰＭＣ、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）またはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）など）と一緒に含むことができる。バリアコーティングが水不溶性高分子を水溶性／造孔高分子と一緒に含む場合、高分子は典型的には約９：１〜５：５（水不溶性高分子対水溶性高分子）の比率で存在する。バリアコーティングは典型的には、約１．５〜１５重量％だけ重量増加するように施される。」
（５）「【００４５】
実施例２（比較例）：
Ａ．プロプラノロールＨＣｌのＩＲビーズ：
　プロプラノロールＨＣｌ（１６８ｋｇ）を、ポリビニルピロリドン（８．８ｋｇのポビドン（ｐｏｖｉｄｏｎｅ）Ｋ−３０）の水溶液中にゆっくり添加してよく混合した。２５−３０メッシュの糖球（１１７．２ｋｇ）を、３２インチの下部噴霧ウルスター（Ｗｕｒｓｔｅｒ）インサートを装備したグラット（Ｇｌａｔｔ）流動床造粒機を用いて、薬物溶液で被覆した。薬物含有ペレットを乾燥させてから、オパドライ・クリア（Ｏｐａｄｒｙ　Ｃｌｅａｒ）（６．０ｋｇ）のシールコートを最初に施し、過剰の表面水分を飛ばす予防手段としてグラット（Ｇｌａｔｔ）流動床装置で乾燥させた。薬物負荷は５６％（ｗ／ｗ）であった。
【００４６】
Ｂ．ＨＰＭＣＰのバリアコーティングを有するプロプラノロールＨＣｌビーズ：
　上記のように製造したＩＲビーズを、被覆ビーズの重量を基準にして１０％だけ重量増加するように、下部噴霧ウルスター（Ｗｕｒｓｔｅｒ）インサートを装備したグラット（Ｇｌａｔｔ）ＧＰＣＧ　５を用いて、アセトン／水（９８／２）中に溶解させたＨＰＭＣＰおよびＴＥＣを９０／１０の比率で被覆した。
【００４７】
Ｃ．プロプラノロールＨＣｌのＴＰＲビーズ（バリアコーティングなし）：
　上記のステップＡで製造されたＩＲビーズを、被覆ビーズの重量を基準にして２０％、３０％および４０％だけ重量増加するように、グラット（Ｇｌａｔｔ）ＧＰＣＧ　５を用いて、アセトン／水（９８／２）中に４５．５／４０／１４．５の比率で溶かしたエチルセルロース、ＨＰＭＣＰおよびクエン酸トリエチルで被覆した。
【００４８】
Ｄ．プロプラノロールＨＣｌのＴＰＲビーズ（ＥＣのバリアコートを有する）：
　ステップＡで製造したＩＲビーズを、１．８重量％だけ重量増加するように、流動床装置（３２インチの下部噴霧ウルスター（Ｗｕｒｓｔｅｒ）インサートを装備したフルイド・エア（Ｆｌｕｉｄ　Ａｉｒ）ＦＡ０３００）を用いて、エチルセルロースおよび可塑剤としてフタル酸ジエチル（ＤＥＰ）を９０／１０の比率で被覆した。このコーティングの後、被覆ビーズの重量を基準にして１５％だけ重量増加するように、アセトン／水（９８／２）中に４５．５／４０／１４．５の比率で溶かしたＥＣ／ＨＰＭＣＰ／ＤＥＰの遅延コーティングを施した。」
（６）「【００５１】
薬物放出プロファイル：
　完成品のカプセルは、所望の遅延時間を示す１種または複数種のＴＰＲビーズ集団を含むか、または所望の比率でＩＲビーズも一緒に含むことができ、かつ目標インビトロ薬物放出プロファイルをもたらすのに十分な量だけ、それゆえに一日２回または一日１回の投与計画に適した目標薬物動態（ＰＫ）プロファイルをもたらすのに十分な量だけ、含むことができる。上記の溶出試験手順の後にインビトロ条件で試験すると、負荷投与量を与えるように設計されているＩＲビーズは、通常、１時間以内に、好ましくは最初の３０分以内に薬物を実質的に全部放出する。時限パルス放出（ＴＰＲ）ビーズは、最高で数時間（経口投与後の最小薬物放出（投与量の約１０％未満）の期間）の遅延後に薬物放出を開始するよう設計されている。このパルスは、遅延コーティングおよび／またはバリアコートの厚さに応じて、急速破裂であるかまたは約２時間〜約２０時間の範囲の期間にわたる拡散であってよい。
【００５２】
ＨＰＭＣＰで被覆されたニザチジンおよびプロプラノロールのビーズの耐酸性
　実施例１ＢのニザチジンＩＲビーズに施された腸溶性高分子コーティングは、１時間以内に多かれ少なかれ崩壊して、酸性緩衝液中に投与量のほとんどを放出したが、腸溶性高分子は溶解しないことになっていた。それに対して、実施例２Ｂの塩酸プロプラノロールの腸溶性被覆ビーズでは、ｐＨ１．２での１．５時間の溶出試験において放出されたのは投与量のせいぜい１％であり、予期された耐酸性を示した。理論に縛られることは望まないが、被覆ニザチジンビーズのコアに吸収された水分が一部のニザチジンを溶解してアルカリ性ｐＨ環境が生じ、その環境により、たとえ溶出溶媒が酸性であっても、腸溶性被覆ＩＲビーズ上の腸溶性高分子膜が破壊される傾向があると思われる。
【００５３】
遅延時間に対するバリアコートの効果：
　バリアコートなしのＴＰＲビーズの薬物放出プロファイルを示している図１および２を比較すると、３０重量％だけＥＣ／ＨＰＭＣＰで被覆されたニザチジン（わずかにアルカリ性の薬物）被覆のＴＰＲビーズは、遅延時間が３時間未満であることが明白である。それに対して、同じコーティング厚さの同じポリマーブレンドで被覆されたプロプラノロールＨＣｌ（わずかに酸性の薬物）のＴＰＲビーズは、遅延時間が約５時間であることを示している。同じコーティング条件および組成物でのニザチジンとプロプラノロールＨＣｌのＴＰＲビーズを観察して分かる遅延時間を比較すると、遅延時間を与える点で酸性度／アルカリ性度が重要な役割を果たしていることが明らかである（図３）。
【００５４】
　図４および５は、ニザチジンのビーズで達成できる遅延時間に対するバリアコーティングの効果を示している。例えば、４０重量％のコーティングでは、腸溶性高分子バリアの場合には約５時間の遅延時間がもたらされるが、ＥＣ／ＨＰＣの疎水性バリアが多くなると、約８時間の遅延時間の実現が可能になる。これらの相違は図６からより明確になり、図６では、３０％のコーティングのＴＰＲビーズからの薬物放出プロファイルを示しており、ｉ）バリアコーティングがない場合、ｉｉ）腸溶性高分子のバリアコーティングを有する場合、またはｉｉｉ）疎水性のポリマーブレンドの場合について示している。疎水性の水不溶性高分子（エチルセルロースなど）を有するバリアコーティングは、アルカリ性薬物のＴＰＲビーズの腸溶性高分子のバリアコーティングと比べて遅延時間が長くなることが明らかである。
【００５５】
　上記の説明から、活性薬剤成分のアルカリ性度／酸性度は、所定のコーティング条件で達成できる遅延時間にかなりの影響を及ぼすことが明白である。ニザチジンよりもアルカリ性であるアテノロールなどの別の活性成分は、ニザチジンよりも遅延時間が短くなると予期されるであろう。もちろん、適切な高分子を単独で、または膜の改質剤と一緒に（例えば、疎水性のエチルセルロース単独または水溶性のヒドロキシプロピルセルロースと一緒に）含むバリアコーティングを設けることにより、遅延時間を増大させることができる。膜の厚さを変えて、遅延時間をさらに微調整することもできる。」 
４　当審の判断−特許法第３６条第４項第１号及び同法同条第６項第１号について−
（１）実施可能要件について
ア　本願発明１は、「わずかに酸性」の活性薬剤成分またはその薬学的に許容される塩を含む「コア粒子」に、「水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティング」と「水不溶性高分子を腸溶性高分子と組み合わせて含む外側遅延コーティング」とを順に施して、「薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間をもたら」すようにした「時限パルス放出ビーズ」を含むものと解されるところ、かかる「時限パルス放出ビーズ」がどのようにすれば「薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間をもたら」すものとすることができるのか、すなわち、この遅延時間「薬物放出開始までに少なくとも６時間」は実施しうるのか、明細書の記載は当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではない。
イ　本願明細書には、「経口投与されると、所定の遅延時間（例えば、１０時間以上が実現可能）の後に、各ＴＰＲビーズ集団は薬物を急速破裂または徐放性で放出する。…例えば、排出半減期が約７時間である活性成分の一日１回の剤形は、ＩＲビーズ集団（即時放出が可能）、遅延時間の短い（約３〜４時間）第２のＴＰＲビーズ集団（遅延「破裂」放出が可能）、および遅延時間の長い（約６〜９時間）第３のＴＰＲビーズ集団（排出半減期が約７時間である活性成分の、遅延した（通常は）徐放プロファイルが可能）の混合物を含むことができ、これによって安全性、治療効果および患者のコンプライアンスが向上すると同時に、治療コストが削減される。達成可能な遅延時間は、バリアコーティングの組成と厚さ、遅延コーティングの組成と厚さ、ならびに治療薬の性質に依存する。」（【０００８】）、「一般に、活性コア上の個別の高分子コーティングは、活性成分の性質、バリアコートの組成および所望の遅延時間に応じて、約１．５〜６０重量％まで変化する。１つの実施態様では、約５〜２０時間にわたって薬物放出を持続させるために約１．５〜１５重量％の可塑化水不溶性高分子（エチルセルロース（ＥＣ）など）のバリアコートを有した高い薬物負荷を有するコアを提供することができる。…本発明のさらに別の実施態様では、遅延時間を約１０時間以上まで延ばすために約３０〜６０重量％だけ重量増加するように約４５．５／４０／１４．５のＥＣ／ＨＰＭＣＰ／可塑剤の外側遅延コーティングを有する活性コアを提供することができる。」（【００１７】）と記載され、また、本願発明１の規定を満たさないが（内側バリアコーティングに相当する構成がない。）、水不溶性高分子であるエチルセルロースと腸溶性高分子であるフタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む外側遅延コーティングを施した実施例２Ｃ（【００４７】）は、図２において、４０％重量増加するように適用すると、少なくとも６時間放出が遅延すること、図２及び３において、ビーズの重量あたり外側遅延コーティングを増加させると、遅延時間が長くなることが示されている。
　さらに、本願明細書には、「時限パルス放出（ＴＰＲ）ビーズは、最高で数時間（経口投与後の最小薬物放出（投与量の約１０％未満）の期間）の遅延後に薬物放出を開始するよう設計されている。このパルスは、遅延コーティングおよび／またはバリアコートの厚さに応じて、急速破裂であるかまたは約２時間〜約２０時間の範囲の期間にわたる拡散であってよい。」（【００５１】）、「適切な高分子を単独で、または膜の改質剤と一緒に（例えば、疎水性のエチルセルロース単独または水溶性のヒドロキシプロピルセルロースと一緒に）含むバリアコーティングを設けることにより、遅延時間を増大させることができる。膜の厚さを変えて、遅延時間をさらに微調整することもできる。」（【００５５】）と記載されている。
　しかし、明細書には、「薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間」をもたらす「時限パルス放出ビーズ」の例が存在しない。明細書の如何なる記載からも、「ａ）わずかに酸性の活性薬剤成分またはその薬学的に許容される塩を含むコア粒子と、ｂ）水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティングと、ｃ）水不溶性高分子を腸溶性高分子と組み合わせて含む外側遅延コーティングと」を含んだ「時限パルス放出ビーズ」が、「薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間」をもたらすことが確認できない。
ウ　ところで、実施例２Ｃにおいて、「水不溶性高分子を腸溶性高分子と組み合わせて含む外側遅延コーティング」は有するものの、「水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティング」を有さず、被覆ビーズの重量を基準にして４０％重量増加するように該外側遅延コーティングを施したものは６時間の遅延時間を有することが確認できる。
　しかし、本願発明１は、被覆ビーズの重量を基準にして４０％重量増加するように該外側遅延コーティングを施したものに限定されるものではなく、被覆ビーズの重量を基準にして４０％の重量増加がなされていない該外側遅延コーティングを施したものが６時間の遅延時間を有するとはいえない。
　そして、「水不溶性高分子を水溶性造孔高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティング」が存在する場合、６時間の遅延時間を有することとなるのかは、本願明細書の記載からは確認できない。
　「適切な高分子を単独で、または膜の改質剤と一緒に（例えば、疎水性のエチルセルロース単独または水溶性のヒドロキシプロピルセルロースと一緒に）含むバリアコーティングを設けることにより、遅延時間を増大させることができる。」（【００５５】）との記載に鑑みると、遅延時間の増大は、どの程度の増大かは確定できないが、水不溶性高分子とみなされる「疎水性」高分子の使用で達成されると解され、「水溶性」高分子をさらに加えることで遅延時間がさらに増大するかは明らかでない。そして、本願発明１が内側バリアコーティングにおいて、水不溶性高分子に「水溶性造孔高分子と組み合わせて含む」ようにしたことで、「わずかに酸性の活性薬剤成分またはその薬学的に許容される塩」の放出開始までの遅延時間が増大するようになったと解される根拠を、本願明細書から見いだすことができない。
エ　請求人は、平成２８年１０月１３日提出の意見書において、「実施例２Ｃで示唆されているとおり、実施例２Ｄに記載のような、不水溶性ポリマーであるエチルセルロースと腸溶性ポリマーであるヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む外側遅延コーティングは、コーティングされたビーズの重量あたり、４０％重量増加するように適用すると、少なくとも６時間放出が遅延することが示されています（図２）。…本願発明に係る組成物が少なくとも６時間という遅延時間を有し得ることは図２からあ明らかです。実際、図２で使用された組成物に対し完全なバリアコーティングを追加すると遅延時間を減少させるのではなく反対の効果をもたらすため、図２の結果から、本発明により「少なくとも６時間の遅延時間」が提供されることがご理解頂けるものと出願人は思料致します。」と主張するが、仮に、実施例２Ｄ、すなわち、水不溶性高分子からなる内側バリアコーティングを有するものが「少なくとも６時間の遅延時間」を提供するものとしても、水不溶性高分子を「水溶性造孔」高分子と組み合わせて含む内側バリアコーティングを有するものまでも「少なくとも６時間の遅延時間」を提供するものといえるかは何ら明らかでない。
オ　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明には、本願発明１が、「ＵＳＰ装置１または２、および二段階溶出溶媒（最初に７００ｍＬの０．１ＮのＨＣｌ中に２時間、その後に９００ｍＬ（ｐＨ６．８）中）を用いて試験を行ったときに、前記時限パルス放出ビーズが薬物放出開始までに少なくとも６時間の遅延時間をもたらし、」との規定を満たすように実施しうることの記載があるとはいえない。
　したがって、本願の発明の詳細な説明は、本願発明１を実施しうる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない。
　そして、本願発明１を引用する本願発明２−１１、１４−２１、及び２３−３６についても同様、本願の発明の詳細な説明は、係る発明を実施しうる程度に明確かつ十分に記載したものとはいえない。
（２）サポート要件について
　本願発明は上記２で認定したとおりであり、また、本願の発明の詳細な説明には上記３（１）−（６）の記載がある。
　そして、上記（１）のとおり、本願明細書の発明の詳細な説明には、本願発明１−１１、１４−２１、及び２３−３６は、本願発明の課題の解決や作用効果の発現のためにどのように実施すればよいのか、また、本願発明１−１１、１４−２１、及び２３−３６により、本願発明の課題の解決や作用効果の発現はしているのか、さらにはどのような態様であれば本願発明の課題の解決や作用効果の発現がなしうるのか、発明の詳細な説明からは何ら見出すことはできない。このため、本願発明の規定の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できない。
　よって、本願発明１−１１、１４−２１、及び２３−３６は、発明の詳細な説明に記載したものではない。 
５　むすび
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１−１１、１４−２１、及び２３−３６について、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また、本願の特許請求の範囲の請求項１−１１、１４−２１、及び２３−３６についての記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないことから、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。