(57)【要約】【解決手段】センサカテーテル先端用の電極組立体は、それぞれ中心軸を有する第１電極及び第２電極を有する。これら２個の電極は、軸方向に整列すると共に軸に沿って互いに離間する。第１及び第２の電極の各々は、中心軸から離間したコンタクト開口と、各コンタクト開口内に配置されたコンタクトとを具備する。第１及び第２の電極の各々の中心軸はほぼ整列しており、第１及び第２の電極の各々に対応するコンタクトは、ずれて（オフセットして）いるので、各電極に対して千鳥状に接点を配置する。
2007507314.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサカテーテル先端用の電極組立体であって、
中心軸及び該中心軸から放射方向に離間したコンタクト開口を有する本体をそれぞれ具備し、軸方向に整列すると共に前記中心軸に沿って互いに離間する第１電極及び第２電極と、
各前記コンタクト開口内に配置されたコンタクトとを具備し、
前記第１及び第２の電極の各々に対応する前記コンタクトはオフセットしていることにより、各前記電極に対して千鳥状に接点を配置することを特徴とする電極組立体。
【請求項２】
前記第１及び第２の電極の前記コンタクトは互いに約９０°ずれていることを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項３】
前記第１及び第２の電極の各々はリード開口及び前記コンタクト開口を有し、
前記第１及び第２の電極の前記リード開口は互いにほぼ整列していることを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項４】
前記第１及び第２の電極の各々は複数の領域に区分される円盤を有し、
前記コンタクトは前記複数の領域の一つに配置され、
他の前記領域は該領域を貫通するリード開口を有することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項５】
前記コンタクトは半田付けするよう構成されたテール部を有することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項６】
前記コンタクトは複数の指を有することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項７】
前記電極組立体は、前記第１及び第２の電極間に配置された誘電スペーサをさらに具備し、
該誘電スペーサは前記電極の一つを少なくとも部分的に貫通することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項８】
前記電極間に配置された射出成形された誘電スペーサをさらに具備することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項９】
前記コンタクトの各々は異なる軸方向長さを有することを特徴とする請求項１記載の電極組立体。
【請求項１０】
インピーダンス分光システム用のカテーテル先端組立体であって、
丸い誘電先端と、
貫通するコンタクト開口を有する本体を具備し、前記誘電先端に隣接する第１電極円盤と、
該第１電極円盤と軸方向に離間し、貫通するコンタクト開口を有する本体を具備する第２電極円盤とを具備し、
該第２電極円盤は第１電極円盤に対して縦軸の周りに回転する結果、前記コンタクト開口は円周方向に互いにずれていることを特徴とするカテーテル先端組立体。
【請求項１１】
前記第１及び第２の電極円盤とほぼ同じである第３及び第４の電極円盤をさらに具備し、
前記第１、第２、第３及び第４の電極円盤は互いに円周方向に回転していることを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１２】
リード線に電気的に接続するよう構成された第１及び第２のコンタクトをさらに具備し、
該第１及び第２のコンタクトの各々は第１及び第２の前記コンタクト開口の各一に圧入され、
前記第１及び第２のコンタクトの一方は前記第１及び第２の電極円盤の一方のリード開口を貫通していることを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１３】
第１及び第２の前記コンタクト開口を通って挿入される第１及び第２のコンタクトをさらに具備し、
該第１及び第２のコンタクトは異なる軸方向の長さを有することを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１４】
前記第１及び第２の電極円盤の間に挟まれた誘電スペーサをさらに具備することを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１５】
前記先端とは反対側の前記先端組立体の一端に位置するコネクタ部と、前記第１及び第２の電極円盤にそれぞれ結合された縦方向に延びるコンタクトとをさらに具備し、
該コンタクトの各々は前記コネクタ部内でリード線に終端されていることを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１６】
排出管に取り付けれらるよう構成されたカプラ部をさらに具備することを特徴とする請求項１０記載のカテーテル先端組立体。
【請求項１７】
インピーダンス分光システム用のカテーテル先端の製造方法であって、該カテーテル先端は、複数の電極と、隣接する該電極間を延びる誘電材料とを具備し、前記電極の各々は、コンタクト開口及び少なくとも１個のリード開口を有し、前記電極はコンタクトにそれぞれ電気的に接続されているカテーテル先端の製造方法において、
各前記コンタクト開口を介して各前記電極に前記コンタクトの一つを圧入する工程と、
前記電極及び取り付けられた前記コンタクトを重ねる工程と、
重ねた状態の隣接する前記電極に対して各前記電極を回転させ、重ねた状態の前記コンタクトを互いに千鳥配置にする工程と
を具備することを特徴とするカテーテル先端の製造方法。
【請求項１８】
前記コンタクトは異なる長さを有すると共に、各前記電極はリード開口を有し、
前記製造方法は、重ねた前記電極の各前記コンタクトが重ねた短い前記コンタクトを有する前記電極の各前記リード開口を貫通するように、前記電極を配列する工程をさらに具備することを特徴とする請求項１７記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項１９】
前記製造方法が誘電材料で前記電極を射出成形する工程をさらに具備することにより、前記電極間に誘電スペーサを形成することを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２０】
オーバーモールドされた前記絶縁材料の外表面に一致するように前記電極の外表面を機械加工する工程をさらに具備することを特徴とする請求項１９記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２１】
各前記コンタクトにリード線を取り付ける工程をさらに具備することを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２２】
前記組立体は、第１電極に隣接する先端を有し、
前記製造方法は、前記先端とは反対側のコネクタ部をオーバーモールドする工程をさらに具備することを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２３】
前記電極及び前記取り付けられた前記コンタクトを重ねる工程は、誘電スペーサが前記電極間に挟まれるように前記電極及び前記誘電スペーサを重ねる工程からなることを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２４】
前記重ねられた電極に前記先端の一部を挿入する工程と、
前記重ねられた電極をオーバーモールドして前記先端を前記電極に固定する工程と
をさらに具備することを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【請求項２５】
前記各コンタクト開口を介して各前記電極に前記コンタクトの一つを圧入する工程は、前記コンタクト開口にコンタクトクリップのリムを圧入する工程からなることにより、該リムから延びる指が前記コンタクト開口を貫通することを特徴とする請求項１８記載のカテーテル先端の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用機器の製造に関し、より特定するとインピーダンス分光システム用カテーテル電極組立体の製造に関する。
【背景技術】
【０００２】
インピーダンス分光法は、異なる機器による方法を使用して生物組織内の局部貧血（所与の組織への血流及び酸素供給が不十分な状態）を検出するために使用される。インピーダンス分光法は、サンプルの構造的及び電気的特性の情報を全体として著しく多く含む周波数レンジにわたる多数の計測を含む点で、（種々の生物医学的用途に長く使用されてきた）他のインピーダンス計測とは異なる。
【０００３】
中空の粘性器官内の組織損傷を監視するための少なくとも一つの公知インピーダンス分光システムは、センサカテーテルと、カテーテル近傍の組織の複素インピーダンススペクトルを得るようカテーテルを電気的に駆動するためのインピーダンス分光計とを具備する。カテーテルは任意の中空の粘性器官内に挿入されるよう構成され、カテーテルの先端に配置された４個のAg／AgCl電極を有する。これら電極は、互いに短い距離で離間して同軸状に配置される。外側の２個の電極は組織内に電流を注入するのに対し、内側の２個の電極は電流注入の結果として得られる電圧を測定する。これら電極に電気接続されたリードは、カテーテル管の壁に沿って、又は管の内腔（lumen）部内に延びており、インピーダンス分光計への電気的及び機械的接続に適するインタフェースプラグで終端する。カテーテルが患者の一中空粘性器官内に一旦配置されると、インピーダンス分光計は、カテーテルの先端電極に異なる周波数で粘膜組織へ電流を流して、その組織の複素インピーダンススペクトルを測定できる。スペクトル分析により、組織の損傷の程度を決定する。例えば、米国特許出願公開第2002/0013537号明細書を参照されたい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
このようなシステム用のカテーテル先端組立体の構造は、多くの点で困難であることが示された。例えば、カテーテル先端組立体は、患者の喉の通路又は鼻孔を通って消化器官内に挿入されるのが代表的であるので、比較的小さい寸法で一様な高品質の表面仕上げを有していなければならない。しかし、この先端組立体は、一様な表面仕上げを得ることが困難な、先端、４個の電極、電極間の誘電スペーサ、及び電極に取り付けられるリードからなる比較的多数の部品を組み立てて相互接続しなければならない。さらに、多数の部品の組立は煩雑であり、離間した電極に電気リードを個別に信頼性高く接続することは困難である。誘電スペーサにリード線を通すことを必要とする、組立体の狭い内部空間内にリード線を押し込むことは特に困難である。これら及び他の困難は、先端の組立を困難にして製造コストを上昇させるばかりでなく、重篤患者を処置する際のインピーダンス分光システムの性能及び信頼性に悪影響を与えるおそれがある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
一実施形態において、センサカテーテル先端用の電極組立体が提供される。この組立体は、それぞれ中心軸を有する第１電極及び第２電極を有する。これら２個の電極は、軸方向に整列すると共に軸に沿って互いに離間する。第１及び第２の電極の各々は、中心軸から離間したコンタクト開口と、各コンタクト開口内に配置されたコンタクトとを具備する。第１及び第２の電極の各々の中心軸はほぼ整列しており、第１及び第２の電極の各々に対応するコンタクトは、ずれて（オフセットして）いるので、各電極に対して千鳥状に接点を配置する。
【０００６】
任意であるが、第１及び第２の電極のコンタクトは互いに約９０°ずれている。第１及び第２の電極の各々は複数の領域に区分される円盤を有し、コンタクトは領域の一つに配置され、他の領域はその領域を貫通するリード開口を有する。各コンタクトは各コンタクト毎に異なる軸方向長さを有すると共に、半田付け又は圧着するよう構成されたテール部を有する。オーバーモールドされた誘電スペーサは、第１及び第２の電極間に配置されると共に、電極の一つを少なくとも部分的に貫通する。
【０００７】
別の実施形態において、インピーダンス分光システム用のカテーテル先端組立体が提供される。この組立体は、丸い誘電先端と、貫通するコンタクト開口を有する本体を具備した先端に隣接する第１電極円盤とを具備する。第２電極円盤は第１電極円盤と軸方向に離間し、第２電極円盤は、貫通するコンタクト開口を有する本体を具備する。第２電極円盤は第１電極円盤に対して縦軸の周りに回転するので、コンタクト開口は円周方向に互いにずれている。
【０００８】
別の実施形態において、インピーダンス分光システム用のカテーテル先端の製造方法が提供される。カテーテル先端は複数の電極を有し、隣接する電極間に誘電材料が配置されている。各電極は、コンタクト開口及び少なくとも１個のリード開口を有する。電極は各コンタクトに電気的に接続される。製造方法は、各コンタクト開口を介して各電極と接触した状態でコンタクトの一つを配置する工程と、電極及び取り付けられたコンタクトを重ねる工程と、重ねた状態の隣接する電極に対して各電極を回転させ、重ねた状態のコンタクトを互いにずらす工程とを具備する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は、インピーダンス分光システムのセンサカテーテル用の先端組立体１００を示す。先端組立体１００は、半球状の丸い先端１０２と、先端１０２から延びる電極組立体１０４と、先端１０２とは反対側の電極組立体１０４から延びるコネクタ部１０６と、コネクタ部１０６から延びるカプラ部１０８とを具備する。以下で詳細に説明するように、好適な一実施形態において、先端組立体１００は、公知のカテーテル先端組立体と比較して少ない部品点数で電極組立体１０４の信頼性の高い電気的相互接続を確保する一連の成形作業で製造される。このため、先端組立体１００の性能及び信頼性が低コストで提供される。
【００１０】
典型的な一実施形態において、先端組立体１００の電極組立体１０４は、各電線１１０（うち２本は図１に示される）を介してインピーダンス分光システムに電気的に接続された４個のほぼ筒状電極１１６，１１８，１２０，１２２を有する。後述するように、電極１１６〜１２２の積み重ね及び回転は、先端組立体１００内で各リード線１１０に対して千鳥配置された即ちずれた接点（図１に図示せず）を与える。千鳥配置された接点により、後述する各電極１１６〜１２２に対するリード線１１０の便利な取付けと同様に、電極組立体１０４を通って電極コンタクト（図１に図示せず）の直接接続及び経路形成が容易になる。
【００１１】
リード線１１０はカプラ部１０８の一端１１２から延びており、先端組立体１００と共に任意の中空の粘性器官内に挿入可能な可撓性排出管１１４が設けられる。排出管１１４はカプラ部１０８上で先端組立体１００に封止係合しているので、カプラ部１０８及びリード線１１０は、排出管１１４の内腔（lumen）（図１に図示せず）を通って公知のインピーダンス分光システムのインピーダンス分光計（図示せず）内に差し込みできる電気多チャンネルコネクタ（図示せず）まで延びる。
【００１２】
電極組立体１０４の電極１１６〜１２２は、Ag／AgCl電極等のイオン電流・電子電流トランスデューサとして作用する。しかし、本発明の真髄及び範囲から逸脱することなく、他のタイプの適当な電極も使用可能である。電極１１６〜１２２は互いにほぼ同一に形成され、電極組立体１０４に沿って互いに等距離で離間し、誘電スペーサ１２４，１２６，１２８により分離される。先端１０２及び電極１１６〜１２２の外径はスペーサ１２４〜１２８の外径とほぼ同じであり、更に先端組立体のほぼ連続した外表面の形成を確保するために排出管１１４の外径とほぼ同じである。先端組立体１００は、排出管の一端１３２のコネクタ部１０６の肩１３０で排出管１１４に接続し、患者の不快感を最小にして患者への先端組立体１００及び排出管１１４の挿入を容易にする、先端組立体１００及び排出管１１４の連続外表面を形成する。
【００１３】
適当にプログラムされた汎用コンピュータ等の、分光システムに関連した信号処理デバイスは、電極組立体１０４により感知された複素インピーダンススペクトルを処理して患者の組織損傷を検出する。粘膜の損傷を監視するために、先端組立体１００を含むカテーテルは患者の一中空粘性器官内に配置され、或る範囲の周波数で２個の電極１１６，１２２により電流が注入される。他の２個の電極１１８，１２０は、引き続いて処理され分析される結果電圧スペクトルを測定する。分光システムは米国特許出願公開第2002/0013537号明細書に記載されたタイプである。
【００１４】
４個の電極１１６〜１２２が典型的実施形態に示されるのに対し、本発明の範囲から逸脱することなく４個の電極のうち２個のみが別の実施形態に設けられてもよい。２個の電極の実施形態において、各電極は電流源及び電圧の双方の測定に使用される。さらに、２個の電極の実施形態において、誘電スペーサ１２４〜１２８のうち１個のみが２個の電極間に使用される。更に別の実施形態において４を超える数の電極を設けることも予定されている。
【００１５】
図２は、いずれかの電極１１６，１１８，１２０，１２２（図１参照）として先端組立体１００（図１参照）の電極組立体１０４（図１参照）に使用できる典型的な電極円盤１４０の平面図である。電極円盤１４０は、円盤の中心軸に対応する中心１４４、中心１４４から放射方向に延びる２本のスポーク１４６，１４８、及びほぼ筒状の外表面１５０を有する本体１４２を具備する。本体１４２は、中心軸に直交するほぼ平坦な平行端平面すなわち端表面１５２（図２にはそのうちの１個のみが見える）をさらに有する。スポーク１４６，１４８は一実施形態において互いにほぼ直交して延びており、各スポーク１４６，１４８を通る中心線は円盤１４０の中心１４４で交差し、円盤１４０を４個のほぼ等しい領域すなわち四分円に区画する。円形コンタクト開口１５４は四分円の一つの対向する端表面１５２間を延びており、残りの３個の四分円はそれぞれリード開口１５６を有する。図２に示されるように、各リード開口１５６はコンタクト開口１５４よりかなり大きく、筒状外表面１５０に平行に延びる湾曲縁１５８と、スポーク１４６，１４８の一方にほぼ平行に延びるほぼ直線縁１６０とを有する。従って、各リード開口１５６は、典型的な一実施形態において角が丸められた三角形の形状すなわち輪郭を有する。しかし、本発明の別の実施形態において、多様な形状のリード開口１５６を使用できることを認識されたい。
【００１６】
使用時において、さらに後述するように、コンタクト１７０はコンタクト開口１５４内に配置される。コンタクトは、先端組立体１００（図１参照）が製造されると各リード線１００（図１参照）に取り付けられる。リード開口１５６は、電極組立体１０４（図１参照）を通るコンタクトの挿通を容易にすると共に、先端組立体１００の製造中の誘電スペーサ１２４，１２６，１２８（図１参照）の成形を更に容易にする。
【００１７】
図３は、先端組立体１００（図１参照）用の細長のコンタクトピンの形態である典型的な電極コンタクト１７０の部分断面図である。典型的な一実施形態において、コンタクトピン１７０は、テーパ状の先端部１７４、ほぼ筒状の軸部１７６、及び１本のリード線１１０（図１参照）の一端（図示せず）を受容する通路１８０を形成する中空のカップ状テール部（尾部）１７８を有する本体１７２を具備する。一実施形態において、テール部１７８及び通路１８０は、公知の半田付け工程によりリード線１１０の被覆が剥がされた導体を電気的に接続するための半田カップを形成する。しかし、別の実施形態において、コンタクトピン１７０及びリード線１１０間を電気的に接続するために、半田付けの代わりに他の電気接続技法を使用してもよい。
【００１８】
本発明に従った電極組立体１０４は組立体の各電極に対して１個のコンタクトピン１７０を有するので、図示の実施形態では、電極組立体１０４が４個の個別のコンタクトピン１７０を有し、各コンタクトピン１７０は電極１１６，１１８，１２０，１２２のうちの１個に対応する。２個の電極の実施形態において、２個のコンタクトピン１７０が使用される。
【００１９】
各コンタクトピン１７０の軸部１７６は各電極１１６〜１２２（図１参照）のコンタクト開口１５４（図２参照）内にコンタクトピン１７０を圧入する寸法に設定されるので、図示の実施形態では、１個のコンタクトピン１７０が各電極１１６〜１２２のコンタクト開口１５４内に圧入される。各コンタクトピン１７０は、先端部１７４の先端からテール部１７８の一端１８２まで測定した軸方向の長さＬxを有し、Ｌxは先端組立体１００のコネクタ部１０６（図１１参照）の接続点２２０（図１１参照）から各電極１１６〜１２２までの軸方向の距離に対応する。すなわち、Ｌxは、電極組立体１０４内でどの電極１１６，１１８，１２０，１２２がコンタクトピン１７０に係合するかに依存して変わる。例えば図１１を参照すると、４個の電極の実施形態において最短コンタクト長さＬxから最長コンタクト長さＬxまで、接続点２２０に最も近い第１電極１２２は長さＬ1を有し、次に近い電極１２０は長さＬ2を有し、その次に近い電極１１８は長さＬ3を有し、最も遠い電極１１６は長さＬ4を有する。図１１及び図３を比較すると、コンタクトピン１７０の長さＬxの差が原則的にはコンタクトピン１７０の軸部１７６の長さの差であることがわかる。
【００２０】
コンタクトピン１７０を電極１１６〜１２２のコンタクト開口１５４に係合させ、後述するように更に電極を重ねて回転することにより、各電極１１６〜１２２、コンタクトピン１７０及びリード線１１０（図１参照）間を信頼性高く電気的に接続できる。
【００２１】
図４ないし図７は、電極組立体１０４（図１参照）を製造する積み重ね及び回転工程を示す。図４は、コンタクト開口１５４に係合した圧入コンタクトピン１７０を有する電極１１６を示す。電極１１６のリード開口１５６は開放しており、いずれのコンタクトピン１７０も通過することができる。
【００２２】
図５は、重ねた状態の電極１１６及び電極１１８を示す。電極１１８は電極１１６の下側に配置され、電極１１６とほぼ軸方向に整列している。すなわち、電極１１６，１１８の各々の中心１４４（図２参照）は、共通の軸に沿ってほぼ整列している。電極１１８は、電極１１６に対して中心軸の周りを矢印Ａ方向に９０°回転している。このため、電極１１８のコンタクト開口１５４は電極１１６のリード開口１５６の一つの下側に配置され、電極１１８に係合したコンタクトピン１７０の先端部１７４は、電極１１６のコンタクト開口１５４から中心軸の周りに約９０°の位置に配置されている。図５の電極１１６，１１８の下部のリード開口１５６は互いにほぼ整列しており、電極１１６に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１１６のコンタクト開口１５４の下側に配置された残りのリード開口１５６（図５では見えない）を貫通する。
【００２３】
図６は、重ねた状態の電極１１６，１１８，１２０を示す。電極１２０は電極１１６，１１８の下側に配置され、電極１１６，１１８とほぼ軸方向に整列している。すなわち、電極１１６，１１８，１２０の各々の中心１４４（図２参照）は、共通の軸に沿ってほぼ整列している。電極１２０は、電極１１６，１１８の中心軸の周りを矢印Ａ方向に電極１１８から９０°回転している。このため、電極１２０のコンタクト開口１５４は電極１１８のリード開口１５６の一つの下側に配置され、電極１１８に係合したコンタクトピン１７０の先端部１７４は、電極１１８のコンタクト開口１５４から中心軸の周りに約９０°の位置に配置されている。図６の電極１１６，１１８，１２０の左下部のリード開口１５６は互いにほぼ整列している。電極１１６に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１１６のコンタクト開口１５４の下側に配置された各電極１１８，１２０のリード開口１５６（図６では見えない）を貫通する。電極１１８に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１１８のコンタクト開口１５４の下側に配置された電極１２０のリード開口１５６（図６では見えない）を貫通する。
【００２４】
図７は、重ねた状態の電極１１６，１１８，１２０，１２２を示す。電極１２２は電極１１６，１１８，１２０の下側に配置され、電極１１６，１１８，１２０とほぼ軸方向に整列している。すなわち、電極１１６，１１８，１２０，１２２の各々の中心１４４（図２参照）は、共通の軸に沿ってほぼ整列している。電極１２２は、電極１１６，１１８，１２０の中心軸の周りを矢印Ａ方向に電極１２０から９０°回転している。このため、電極１２２のコンタクト開口１５４は電極１２０のリード開口１５６の一つの下側に配置され、電極１２０に係合したコンタクトピン１７０の先端部１７４は、電極１２０のコンタクト開口１５４から中心軸の周りに約９０°の位置に配置されている。電極１１６に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１１６のコンタクト開口１５４の下側に配置された各電極１１８，１２０，１２２のリード開口１５６（図７では見えない）を貫通する。電極１１８に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１１８のコンタクト開口１５４の下側に配置された電極１２０，１２２のリード開口１５６（図７では見えない）を貫通する。電極１２０に結合されたコンタクトピン１７０は、電極１２０のコンタクト開口１５４の下側に配置された電極１２２のリード開口１５６（図７では見えない）を貫通する。
【００２５】
図７の重ねた方向性において、電極組立体１０４は成形工程で一緒に固定することができる。各電極１１６〜１２２のコンタクトピン１７０は重ねた状態で中心軸の周りに互いに９０°の位置に配置されており、コンタクトピン１７０は重ねた状態で次の電極のリード開口１５６を貫通する。重ねた電極１１６〜１２２及び関連するコンタクトピン１７０は成形金型（図示せず）内に配置でき、重ねたもの（スタック）は公知の工程に従って誘電材料でオーバーモールドされ、先端１０２（図１参照）及びスペーサ１２４，１２６，１２８（図１参照）を形成する。一実施形態において、電極１１６〜１２２の外表面１５０は成形金型内のポケット又は溝に固定され、誘電材料がリード開口１５６を通って各電極１１６，１１８，１２０間を流れることにより、一体の電極組立体１０４を形成する。ここで、誘電スペーサ１２４，１２６，１２８は、重ねた電極１１６〜１２２及び関連するコンタクトピン１７０と密接して形成される。
【００２６】
図８は、重ねられ回転された電極１１６〜１２２をオーバーモールドした直後の製造段階の電極組立体１０４を示す。各電極１１６〜１２２の外表面１５０は、成形金型の構成のため、成形された先端１０２及び誘電スペーサ１２４〜１２８の表面２３０を超えて延びている。丸い先端１０２は電極１１６に隣接する電極組立体１０４の一端に成形され、コンタクトピン１７０のテール部１７８は電極１２２近傍の電極組立体１０４の反対側の端２３２から延びる。従って、各電極１１６〜１２２に接続された各コンタクトピン１７０の各テール部１７８は、リード線１１０（図１参照）をコンタクトピン１７０に接続するために露出している。
【００２７】
図９は、次の製造段階での電極組立体１０４を示す。ここで、電極１１６〜１２２の外表面１５０は、電極の外表面１５０が誘電スペーサ１２４，１２６，１２８の外表面２３０と共に一体電極組立体１０４上にほぼ滑らかで連続的な外表面を形成するように機械加工される。リード線１１０（図１参照）は、例えば公知の半田付け工程によりコンタクトピン１７０の露出した各テール部１７８に接続される。
【００２８】
リード線１１０をコンタクトピン１７０に取り付けた後、電極組立体１０４は成形金型内に載置され、コネクタ部１０６（図１参照）及びカプラ部１０８（図１参照）はオーバーモールドされ、先端組立体１００（図１参照）を形成する。
【００２９】
図１０は、電極組立体１０４がオーバーモールドされ、半田付けされたコンタクトピン１７０及びリード線１１０上に延びるカプラ部１０８を包むコネクタ部１０６を形成した後の先端組立体１００の部分断面図である。カプラ部１０８はコネクタ部１０６の端部で肩１３０から延びており、肩１３０は電極組立体１０４の外表面２３０及びカプラ部１０８の外表面２４０の間に段を形成する。リード線１１０はまとめられ、カプラ部１０８の中央通路２４２を貫通する。通路２４２は、電極組立体１０４内の各コンタクトピン１７０に対応するリード線１１０を受容する寸法に設定されている。
【００３０】
図１１は、完成した先端組立体１００の概略図である。各電極１１６〜１２２は、各コンタクト開口１５４内に電極組立体１０４の軸方向の長さＬ1〜Ｌ4だけ延びる各コンタクトピン１７０の一つに電気的に接続される。誘電スペーサ１２４，１２６，１２８及び先端１０２は、電極１１６〜１２２上に成形される。リード線１１０は各コンタクトピン１７０の各テール部１７８に結合され、コンタクト部１０６及びカプラ部１０８は接点２２０及びリード線１１０上に成形されて組立体１００が完成する。
【００３１】
まとめると、組立体１００は、コンタクトピン１７０を電極１１６〜１２２に圧入する工程と、コンタクトピン１７０が軸方向に互いにずれ、スタックの次の電極のリード開口１５６（図２及び図４ないし図７参照）を貫通した状態で、電極１１６〜１２２及び関連するコンタクトピン１７０を重ねると共に回転させる工程と、重ねた電極をオーバーモールドして、図８に示されるように先端１０２及び誘電スペーサ１２４，１２６，１２８を形成する工程と、電極を機械加工して、図９に示されるように電極組立体１０４に滑らかで連続した外表面を形成する工程と、リード線１１０を電極組立体のテール部１７８に接続する工程と、電極組立体１０４及びリード線をオーバーモールドして、コネクタ部１０６及びカプラ部１０８を形成する工程とによって製造される。先端組立体１００は、一旦完成すると、使用前に電極組立体１０４の適正な作動を確認するために試験に供されてもよい。
【００３２】
上述の先端組立体１００及び製造方法は、公知の先端組立体構造を超える多くの利点を提供する。例えば、誘電スペーサ１２４，１２６，１２８、コネクタ部１０６及びカプラ部１０８を形成するために先端組立体を段階的に成形することは、個別に提供される部品をなくし、先端組立体内の部品点数を減少させる。ほぼ同一に形成された電極は大量に製造することができ、コンタクトピン１７０は長さが異なるものの同形の設計である。電極１１６〜１２２を回転させコンタクトピン１７０を提供することは電極をリード線１１０に接続する際の困難を避けるので、組立時間及び組立コストを低減する。従って、電極１１６〜１２２に対する信頼性が高く一定の電気接続が、比較的低コスト且つ複雑でない製造工程で達成される。
【００３３】
図１２は、先端組立体１００（図１１参照）用の典型的な排出管１１４の断面図である。一実施形態において、排出管１１４は、電極組立体１０４（図１１参照）の外径にほぼ等しい外径を有する筒状外表面２５０、排出管１１４を貫通する第１通路すなわち第１内腔２５２、排出管１１４を貫通する第２内腔２５４を有する。第１内腔２５２は、先端組立体１００のカプラ部１０８（図１１参照）と相補的な形状を有すると共にカプラ部１０８を内部に受容する寸法に設定されたほぼ筒状の通路である。第１内腔２５２はカプラ部１０８上に挿入され、排出管１１４はその一端でカプラ部１０８に封止される。リード線１１０は第１内腔２５２を貫通し、電極へ信号を送信すると共に電極から信号を受信するために反対側の端部で外部機器に接続される。カプラ部１０８及び第１内腔２５２は、別の実施形態においては筒形状の代わりに多様な相補形状に形成されてもよいことが認識される。
【００３４】
主要内腔とも称されることがある第２内腔２５４は、供給／排出管目的又は他のタイプの生命維持のために設けられている。主要内腔２５４は、器官と液体で連通する状態で載置されると、例えば患者への食物の通路、患者からの液体排出又は他の目的に使用することができる。主要内腔２５４は種々の実施形態では多様な形状を有してもよい。
【００３５】
図１３は、本発明の別の典型的な実施形態に従って形成され、別の方法に従って先端組立体（図１２に図示せず）を構成するのに使用可能な典型的な電極円盤３００を示す斜視図である。電極３００は、中心開口３０２、中心開口３０２の周りにほぼ等間隔で配置された４個のコンタクト開口３０４、２個のコンタクト開口３０４間に配置された１個の位置決め開口３０６を有する。電極３００は、Ag／AgCl電極等のイオン電流・電子電流トランスデューサとして作用するが、本発明の真髄及び範囲から逸脱することなく、他のタイプの適当な電極も使用可能である。
【００３６】
図１４は、誘電スペーサ３２０の斜視図である。スペーサ３２０は、中心開口３２２、中心開口３２２の周りにほぼ等間隔で配置された４個のコンタクト開口３２４、２個のコンタクト開口３２４間に配置された１個の位置決め突起すなわち位置決めペグ３２６を有する。位置決めペグ３２６は、電極３００をスペーサ３２０に嵌合させるために電極３００の位置決め開口３０６（図１３参照）に圧入で挿入される寸法に設定される。スペーサ３２０は、公知の工程及び技法に従って誘電材料で製造される。
【００３７】
図１５は、リム３４２及びリム３４２から延びて互いに向かって収束する多数の傾斜した接触指３４４を有するコンタクトクリップ３４０の形態の典型的なコンタクトの斜視図である。リム３４２は、接触指３４４が電極３００の一側から延びた状態で電極３００（図１３参照）のコンタクト開口３０４の一つに圧入で挿入される寸法に設定されている。コンタクトクリップ３４０は、公知技法に従って導電材料で製造することができる。
【００３８】
図１６は、電極３００間に挟まれた誘電スペーサ３２０と共に多数の電極３００が重ねられた製造の第１段階での電極組立体３５０の分解図である。スペーサ３２０の位置決めペグ３２６は隣接する電極３００の位置決め開口３０６内に挿入され、各電極３００は、スタックの隣接する電極３００から中心軸の周りに約９０°回転している。各スペーサ３２０は、ペグ３２６が各電極３００に係合できるように然るべく回転される。電極３００及びスペーサ３２０のコンタクト開口３０４，３２４は隣接する電極／スペーサとほぼ整列し、スタックを貫通するコンタクト通路を形成する。電極３００及びスペーサ３２０の中心開口３０２，３２２は隣接する電極／スペーサとほぼ整列し、スタックを貫通する連続した中心通路を形成する。
【００３９】
コンタクトクリップ３４０（図１５参照）はコンタクト開口３０４の一つで各電極３００内に挿入されるので、電極が重ねられ且つ回転されると、コンタクトクリップ３４０はスタック内で互いに９０°の位置に配置される。クリップ３４０の接触指３４４は、隣接するスペーサ３２０のコンタクト開口３４２を貫通する。
【００４０】
図１７は、製造の第２段階での電極組立体３５０を示す図である。ここで、個別に形成された先端３６０は、丸い頭部３６２、頭部３６２から延びる中心ポスト３６４、及び位置決めペグ３６６を有して設けられる。ポスト３６４は電極３００及びスペーサ３２０の中心開口３０２，３２２を通って挿入され、ペグ３６６は隣接する電極３００の位置決め開口３０６内に挿入される。先端３６０が電極組立体３５０に一旦結合されると、電極組立体３５０は、成形金型内に載置され、先端３６０とは反対側の電極組立体３５０の一端にコネクタ部（図１７に図示せず）を形成するようオーバーモールドすることができる。
【００４１】
図１８は、電極組立体３５０が成形されてコネクタ部３７２を形成した後の先端組立体３７０を示す斜視図である。コネクタ部３７２は、コネクタ部３７２を貫通すると共に電極組立体３５０のコンタクト開口と整列するコンタクト開口３７４を有する。先端３６０のポスト３６４（図１７参照）は、コネクタ部３７４に密接してコネクタ部３７４に固定され、先端組立体を共に保持する。
【００４２】
図１９は、リード線３８２及びリード線３８２の導体に圧着されたコンタクト３８４を有する典型的なリード線・コンタクト組立体３８０を示す。コンタクト３８４は、コンタクトクリップ３４０（図１５参照）の指３４４と係合する形状である。
【００４３】
図２０は、可撓性管３９２の内腔３９０を貫通する多数のリード線・コンタクト組立体３８０と、先端組立体３７０のコンタクト開口内に挿入されたコンタクト３８４の斜視図である。電線３８２は、各コンタクト３８４が電極組立体３５０のコンタクトクリップ３４０の一つと係合するまで、先端組立体３７０内に挿入される。
【００４４】
図２１は、先端組立体３７０及び先端組立体３７０に結合された管３９２を有する完成したカテーテル組立体４００を示す。第２内腔４００は、要望通りに管内に設けられている。リード線３８２は、電極からの信号を送受信するために管３９２の第１内腔３９０を通って外部機器まで延びている。
【００４５】
まとめると、組立体３７０は、コンタクトクリップ３４０を電極３００に圧入する工程と、コンタクトクリップ３４０が互いにずれ、スタックのスペーサ３２０のコンタクト開口３２４を貫通した状態で、電極３００及び関連するコンタクトクリップ３４０を回転する工程と、誘電スペーサ３２０が電極３００間に挟まれるように電極３００及びスペーサ３２０を重ねる工程と、先端３６０を重ねた電極に挿入する工程と、重ねた電極をオーバーモールドして、コネクタ部３７２を形成すると共にスタックを先端３６０に固定する工程と、コンタクト３８４をリード線３８２に圧着する工程と、コンタクトがコンタクトクリップ３４０と係合するまでスタックのコンタクト開口内にリード線３８２を挿入する工程とによって製造される。先端組立体３７０は、一旦完成すると、使用前に電極組立体３５０の適正な作動を確認するために試験に供されてもよい。
【００４６】
上述の先端組立体３７０及び製造方法は、公知の先端組立体構造を超える多くの利点を提供する。例えば、ほぼ同一に形成された電極及びスペーサは、比較的低コストで大量に製造することができる。電極３００を回転させコンタクトクリップを提供することは電極をリード線に接続する際の困難を避け、圧着されたコンタクトをコンタクトクリップに係合させることは容易に達成される。従って、電極に対する信頼性が高く一定の電気接続が、比較的低コスト且つ複雑でない製造工程で達成される。
【００４７】
種々の特定実施形態の観点で本発明を説明したが、当業者であれば特許請求の範囲の真髄及び範囲内で本発明を実施できることを認識しよう。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の典型的な一実施形態に従って形成されると共にインピーダンス分光システム用のセンサカテーテル組立体に使用される先端組立体の平面図である。
【図２】図１に示された先端組立体用の電極円盤の平面図である。
【図３】図１に示された先端組立体用の電極コンタクトの部分断面した平面図である。
【図４】第１重ね位置にある、図１に示された先端組立体用の電極組立体の平面図である。
【図５】第２重ね位置にある電極組立体の平面図である。
【図６】第３重ね位置にある電極組立体の平面図である。
【図７】第４重ね位置にある電極組立体の平面図である。
【図８】別の製造段階での電極組立体を示す図である。
【図９】更に別の製造段階での電極組立体を示す図である。
【図１０】最終製造段階でのカテーテル先端組立体の部分断面図である。
【図１１】完成したカテーテル先端組立体の概略図である。
【図１２】図１及び図１１に示された先端組立体用の排出管の断面図である。
【図１３】本発明の別の典型的な実施形態に従って形成された電極円盤を示す斜視図である。
【図１４】図１３に示された電極円盤と共に使用する誘電スペーサを示す斜視図である。
【図１５】図１３及び図１４に示された電極円盤及び誘電円盤と共に使用するコンタクトクリップを示す斜視図である。
【図１６】第１製造段階での電極組立体を示す分解斜視図である。
【図１７】第２製造段階での図１６に示された電極組立体を示す分解斜視図である。
【図１８】第３製造段階での図１６に示された電極組立体を示す分解斜視図である。
【図１９】図１８に示された電極組立体用のリード線及びコンタクトを示す斜視図である。
【図２０】第４製造段階での図１６ないし図１８に示された電極組立体を示す組立図である。
【図２１】完成した電極組立体を示す斜視図である。
【符号の説明】
【００４９】
１０２  先端
１０４  電極組立体
１０６  コネクタ部
１０８  カプラ部
１１６，１１８，１２０，１２２  電極
１２４，１２６，１２８  誘電スペーサ
１４０  電極円盤
１４２  本体
１４４  中心
１５４  コンタクト開口
１５６  リード開口
１７０  コンタクト
１７８  テール部
３００  電極
３０４  コンタクト開口
３２０  誘電スペーサ
３４０  コンタクトクリップ
３４４  接触指
３５０  電極組立体
３６０  先端
３７０  先端組立体
３７２  コネクタ部
３８４  コンタクト
【図１】
2007507314.tif 000003
【図２】
2007507314.tif 000004
【図３】
2007507314.tif 000005
【図４】
2007507314.tif 000006
【図５】
2007507314.tif 000007
【図６】
2007507314.tif 000008
【図７】
2007507314.tif 000009
【図８】
2007507314.tif 000010
【図９】
2007507314.tif 000011
【図１０】
2007507314.tif 000012
【図１１】
2007507314.tif 000013
【図１２】
2007507314.tif 000014
【図１３】
2007507314.tif 000015
【図１４】
2007507314.tif 000016
【図１５】
2007507314.tif 000017
【図１６】
2007507314.tif 000018
【図１７】
2007507314.tif 000019
【図１８】
2007507314.tif 000020
【図１９】
2007507314.tif 000021
【図２０】
2007507314.tif 000022
【図２１】
2007507314.tif 000023
【国際調査報告】
2007507314.tif 000024
2007507314.tif 000025
2007507314.tif 000026