(57)【要約】  本発明は、軟化プラスチック材料からなる少なくとも１本のチューブ１２を開いた型１６の中へ押し出し、型１６を閉じたときにチューブの先端が容器底を形成するようにチューブを閉じ、チューブが充填口１８を形成するように分断エレメント２８を使って型の上方でチューブを分断し、開いた充填口を有するチューブ１２と共に型を充填位置まで移動させ、そこで、チューブに作用してチューブを拡張する圧力勾配を作り出すことによって容器を型の中で形作った後、容器を充填し、続いてシールし、少なくともチューブの充填口の形成から各容器の充填に至るまで、充填口を無菌バリヤ３０によって覆うようにして、容器を製造し、充填する方法並びに装置に関するものである。無菌バリヤを使って少なくとも１つの無菌媒体３４を媒体送給装置３６によって充填口の方へ送給することにより、高い耐菌性が達成される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟化プラスチック材料からなる少なくとも１本のチューブ（１２）を開いた型（１６）の中へ押し出し、前記型（１６）を閉じたときに前記チューブ（１２）の先端が容器底を形成するように前記チューブを閉じ、前記チューブ（１２）が充填口（１８）を形成するように分断エレメント（２８）を使って前記型の上方で前記チューブを分断し、開いた充填口（１８）を有する前記チューブ（１２）と共に前記型（１６）を充填位置まで移動させ、そこで、前記チューブ（１２）に作用して前記チューブを拡張する圧力勾配を作り出すことによって容器を前記型（１６）の中で形作った後、前記容器を充填し、続いてシールし、少なくとも前記チューブの充填口の形成から各容器の充填に至るまで、前記充填口を無菌バリヤ（３０）によって覆うようにして、容器を製造し、充填する方法であって、  前記無菌バリヤ（３０）を使って少なくとも１つの無菌媒体（３４）を媒体送給装置（３６）によって前記充填口（１８）の方へ送給することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記無菌媒体（３４）として空気及び／又は他の不活性ガス、過酸化水素などの媒体を前記媒体送給装置（３６）から前記充填口（１８）へ送給することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記媒体送給装置（３６）が、特定の正圧の下で各無菌媒体（３４）を前記充填口（１８）の方へ送給することを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
吸出し装置（４２）、好ましくは真空装置の形の吸出し装置を使って非生存の（non viable）粒子を吸出すことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記無菌バリヤをプレート状の覆いエレメント（３０）として形作り、これを使って、前記チューブ（１２）の分断の後、少なくとも、それが拡張された後の容器の充填が無菌充填室で開始されるまで前記充填口（１８）を覆っておき、その後に前記無菌媒体（３４）を充填することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記覆いエレメント（３０）が、プラスチックチューブ（１２）を分断する分断エレメント（２８）と一緒に移動し、又は、好ましくは容器充填時にのみ前記覆いエレメント（３０）が前記充填口（１８）を開放するように前記型（１６）の部品と同時に移動することを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記媒体送給装置（３６）を使って、前記充填口（１８）を介して容器を各媒体（３４）で洗浄し、又は部分的に充填することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記無菌バリヤ及び／又は無菌媒体（３４）が加熱可能であり、好ましくは１２０℃より高い温度、更に好ましくは１５０℃から２００℃までの範囲内の温度に加熱されることを特徴とする、請求項１〜７の１項に記載の方法。
【請求項９】
軟化プラスチック材料からなる少なくとも１本のチューブ（１２）をその型（１６）内へ押出すことのできる少なくとも１つの可動成形壁を有する型（１６）であり、その型部品（１４）に位置する溶着エッジによって前記チューブ（１２）の先端を溶着して容器底にするために前記型部品が閉じることが可能である型（１６）と、
前記容器を成形壁に沿って形作るべく前記チューブに作用してこれを拡張する圧力勾配を作り出す装置と、
前記型（１６）の上方でチューブ（１２）を分断することによって充填口（１８）を形成すべく後退した基本位置（図１ａ；図２ａ）と作動位置（図１ｃ；図２ｃ）の間を移動できる可動分断エレメント（２８）と、
前記充填口（１８）を通過して容器を充填すべく前記型（１６）を充填位置（図１ｂ；図２ｂ）まで移動させる変位装置と、を具備し、
容器の充填が無菌充填室で行われ、前記チューブ（１２）の充填口（１８）が、少なくともその形成から前記無菌室での前記容器の充填に至るまで前記無菌バリヤ（３０）によって覆われている、容器を製造し充填する装置であって、
前記無菌バリヤ（３０）を使って少なくとも１つの無菌媒体（３４）を媒体送給装置（３６）によって前記充填口（１８）の方へ送給できることを特徴とする装置。
【請求項１０】
前記無菌バリヤが、前記充填口（１８）の方向に媒体出口（３８）を備え、媒体送給装置（３６）によって各媒体を送給するための少なくとも１つの入口（４０）を有するプレート状の覆いエレメント（３０）として形作られていることを特徴とする、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
媒体送給装置（３６）の一部をなし、少なくとも前記覆いエレメント（３０）の１つの位置においてこのエレメントをフレームの形で包囲する吸出し装置（４２）、好ましくは真空装置の形の吸出し装置が設けられていることを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軟化プラスチック材料からなる少なくとも１本のチューブを開いた型の中へ押し出し、型を閉じたときにチューブの先端が容器底を形成するようにチューブを閉じ、チューブが充填口を形成するように分断エレメントを使って型の上方でチューブを分断し、開いた充填口を有するチューブと共に型を充填位置まで移動させ、そこで、チューブに作用して該チューブを拡張する圧力勾配を作り出すことによって容器を型の中で形作った後、該容器を充填し、続いてシールし、少なくともチューブの充填口の形成から各容器の充填に至るまで、該充填口を無菌バリヤによって覆うようにして、容器を製造し、充填する方法に関するものである。本発明はまた、かかる方法を実施するための装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
当該先行技術においては、自動化による容器の成形（ブロー成形または真空成形）、充填及びシールを経済的な方法で可能にする製造方法が製造装置と共にbottelpack（登録商標）で知られている。感受性の高い製品、例えば滅菌包装に関する国際規格の要件を満たさなければならない薬剤を今挙げた容器に詰込もうとするとき、充填位置にもたらされた型は、複合的な真空溶着工程によって容器の頭部を所望の通りシールできるようにするために、充填終了後に型の可動の上あご部が閉じられるまで、いわゆる無菌充填室、すなわち、中を無菌空気が容器の開いた充填口から容器に流れ込み、細菌の侵入を効果的に防ぐ働きをする無菌室のもとに置かれる。そのような無菌充填室と容器を無菌で充填するその充填装置は、先行技術において、例えばDE 196 48 087 A1又はUS 6,098,676の形で知られている。
【０００３】
充填口が無菌充填室によって充填位置で効果的に保護されている反面、成形後のチューブが押出しノズルの下で分断され、充填口が作られる押出し位置から、充填位置に到達するまでの型の移動の間、開いた充填口は、その方法がクリーンルームで実行されるときですら、完全には保護されていない。換言するならば、充填口を有するチューブは、型が充填位置まで移動する間に、上側が開いた容器を形作る。無菌安全性を高めるため、先行技術としてのDE 100 63 282 A1においてすでに、型が充填位置まで移動する間、チューブの充填口が無菌バリヤによって覆われることを見込む方法及び装置が提案されている。公知の無菌バリヤは、チューブを分断する分断エレメントと共に移動できる加熱可能なプレート、好ましくは１２０℃より高い殺菌温度に加熱できるプレートによって作られている。この可動無菌バリヤは、分断エレメントが作動位置にあるとき、充填位置をガイドする型移動レーンの上方に位置し、充填口を覆っている、それも、型が無菌充填室に到達するまで充填口を覆っているような配置、かつ、そのような寸法で設けられている。
【０００４】
この公知の解決策により、チューブ分断の後、型が無菌充填室に到達する前に異物が開いた充填口に入り込んでしまう危険が回避されるだけでなく、この工程の間に無菌バリヤが充填口への細菌の侵入を防ぎもするので、これだけですでに所望の耐菌性はほぼ達成されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この最も近い技術を基礎として、本発明は、医学／薬学分野の用途に供される感受性の高い製品も無菌／耐菌で容器に充填できるようにするために、公知の解決策を容器の充填口の領域における耐菌性の改善の点でなおいっそう最適化することを課題とする。この課題は、請求項１の特徴を有する方法の全体及び請求項９の特徴を有する装置によって解決される。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明通りの方法、並びに、請求項１の後段及び請求項９に記載の装置において無菌バリヤを使って少なくとも１つの無菌媒体を媒体送給装置で容器の充填口の方へ送給することにより、分断エレメント（カッタナイフ）によるチューブ分断の直後に、無菌媒体が少なくとも充填口一面を覆い、それによりいかなる種類の細菌も充填口から排除し、充填口に侵入できなくすることによって、無菌（高い耐菌性）は保証される。
【０００７】
媒体送給装置から充填口へ送給される無菌媒体として考慮されるものは、好ましくは空気及び／又は窒素及び／又は他の不活性ガス、過酸化水素などの媒体である。そこで、媒体送給装置は、特定の正圧の下で各無菌媒体を充填口の方へ送給することができ、及び／又は、媒体送給装置の一部としての排出装置が媒体の送給方向を低圧で支援すると共に、余剰の無菌媒体を充填口の場所から外へ成形装置から運び出し、好ましくは、非生存の（non viable）粒子を吸出す。無菌バリヤを媒体送給装置の送りダクトと共に滅菌するためには、蒸気または過酸化水素などの滅菌剤が役立つ。バリヤの滅菌は、各操業開始に先立って行われるが、生産休止中に時間的に不連続の間隔をあけて行うこともできる。無菌媒体はまた、例えば容器の内容物が酸素に敏感である場合、好ましくは不活性ガスの形で容器の充填に使用することもできる。
【０００８】
本発明による方法及び装置の更なる有利な形態では、無菌バリヤは、各無菌媒体の出入り口を有するプレート状の覆いエレメントとして形作られ、プラスチックチューブを分断する分断エレメントと共に移動し、又は、製造型の部品と同時に移動する。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下、本発明による方法及び装置を図面に示す２つの実施例に則して詳細に説明する。基本的な図面の示すところは次の通りである。ここで、図は縮尺通りでない。
【００１０】
図１及び２は、押出し装置１０を使って溶融プラスチック材料からなるチューブ１２を型１６の２つの半割り型１４の間に押出すブロー成形法によってプラスチック容器を製造する装置の部品を示し、図１ａではその開いた状態を、図１ｂ及び１ｃでは閉じた状態を描いている。チューブ１２を開いた型１６の中に押出した後、チューブ１２を押出し装置１０のノズル出口と型１６の上側の間においてカッタ２８で分断する。図１ｂ及び１ｃは、閉じた状態の型１６を示す。ここで、チューブ１２から作られる容器の主要部を成形する型部品、すなわち２つの半割り型１４は、チューブ１２を底側の溶着継目（図示なし）に沿ってシールするために、底側溶着エッジがチューブ１２の下端において溶着部を作るように合体されている。
【００１１】
図１ｃは、充填位置にある型１６を示す。ここで、型は、図１ａ、１ｂに示す押出し装置１０に向かって方向付けられた位置から横方向へ変位している。この充填位置において、噴出空気を開いた充填口１８を通過して吹込むことにより先に形作られた容器（図示なし）は、各充填材が充填口１８を通って充填される。図１ｃは、この目的のために各充填口１８に導入される充填主軸２０の端部を示す。図１ｃにおいて充填主軸２０の垂直上下運動は両方向矢印２２で表されており、また、型１６の横方向往復運動は両方向矢印２４で、型１６の２つの半割り型１４の可能な開閉運動は両方向矢印２６で表されている。容器の成形と充填は、充填主軸２０及び前に導入されたブロー主軸（図示なし）の代わりに、複合型のブロー／充填主軸を使って行うこともできる。図示された型１６は、１つ又は２つの容器の製造にだけ使用されるのでなく、通常、一列に並べて隣接して配置される多数の容器の製造に使用される。簡略化のため、製造工程は１つの容器だけについて説明されている。
【００１２】
図１ｃに示す充填位置において、型はいわゆる無菌充填室のもとにあり、これが、詳細には図示されていないが、先行の分断工程においてチューブ１２に作られた充填口１８を無菌で遮蔽する働きをする。容器の充填の後、充填主軸は上へ移動させられ、型１６の依然開いている可動の上溶着部又は上あご部（図示なし）は、容器の首部を成形し、及び／又は同時にこの首部を溶着によってシールするために合体させられる。各製造ステップは、この点と、すでに述べたbottelpack（登録商標）システムのエレメントまでは、従来ステップである。
【００１３】
図１ａは、押出し成形されたチューブ１２の分断前の状態を示し、ここで、分断エレメント２８として働く加熱可能なカッタが、特定の間隔をあけて、場合によっては間隔をあけずに、無菌バリヤとして働くプレート状の覆いエレメント３０の前側に配置されており、この分断エレメント２８と覆いエレメント３０が、両方向矢印３２で表された方向において、すなわち、図１ａに示す基本位置から図１ｂに示す作動位置へと、また、逆にこの作動位置から基本位置へと往復運動させられる。
【００１４】
プレート状の覆いエレメント３０の形の無菌バリヤを使用し、全体として３６で表された媒体送給装置を使用することで、無菌媒体３４を充填口１８の方へ送給することができる。媒体送給装置３６から各充填口１８へ送給される無菌媒体３４として考えられるものは、空気及び／又は窒素及び／又は他の不活性ガス、過酸化水素などの媒体である。各無菌媒体３４の送給のために、プレート状の覆いエレメント３０は充填口１８の方向に媒体出口３８を媒体送給装置３６の一部として具備し、これが、プレート３０において一種の穿孔を形作り、無菌媒体３４を充填口１８の方へ吹込むことによって該媒体が入口４０を介して充填口１８に進入できるようにしている。同じく媒体送給装置の一部をなす入口４０は、覆いエレメント３０の後向きの領域内にあり、それも、分断エレメント又はナイフ２８を有する覆いエレメント３０の細幅前面側と反対の側にある。特に無菌空気の形の無菌媒体３４の覆いエレメント３０への送給、及び、媒体出口３８を通過しての充填口１８の方への送給は、正圧を使って行われる。
【００１５】
本来の生産に先立ってバリヤを滅菌するために、蒸気又は他の適当な媒体、例えば過酸化水素などを、送給ラインと共に開口を有するバリヤを通過して供給することが準備される。続いて、本来の生産の開始のために無菌媒体を無菌バリヤ経由で充填口へ送ることができる。無菌バリヤの使用に対して無菌媒体として不活性ガス、例えば窒素ガスを採用すると、このガスは、容器を不活性ガスで満たした状態に保つ目的のためにも利用できる。これが意味を持つのは、例えば、実際に容器に充填すべき製品が酸素に敏感であるときである。
【００１６】
充填口１８にとって実質的な保護がなされるのは、図１ｂに示す通りチューブ１２が分断エレメント２８によって分断されたとき、つまり、覆いエレメント３０がその前方の位置に移動した直後であり、覆いエレメント３０が２つの半割り型１４の分断点を少なくとも充填口１８の領域内で覆っているときである。その結果、媒体送給装置３６が働いたとき、無菌媒体は、充填口１８の方へ送られ、その中へ容器の長手方向に正圧により吹込まれる。覆いエレメント３０に好適な折り返し点が設けられていれば、無菌媒体３４を吹込み、続いて媒体送給装置３６の他の部品をこえて吸出すことによって、容器の内部を、従って充填口１８を洗浄することも可能となる。しかし、無菌媒体の供給は、媒体送給装置３６の各部分の排出出力と完全に独立して行うことができる。
【００１７】
媒体送給装置３６は、全体として４２で表された排出装置、好ましくは一種の真空装置の形の排出装置を具備し、これが、特定の負圧をもって中央排出口４４を介して各無菌媒体３４を充填口１８から運び出す働きをする。媒体送給装置３６の一部をなすこの排出装置は、主として、チューブ分断時に発生する非生存の（non viable）粒子を吸出すのに利用される。その際、溢流する無菌媒体も一緒に排出し、装置から運び出すことができる。好ましくは、その際、正圧によって穿孔から流れ出る媒体の量と、排出装置４２により吸出される媒体の量の間に釣合いが存在する。
【００１８】
中央排出口４４を介しての運び出しの可能性は、図中に矢印で対応して表されており、更に、排出装置又は真空装置４２が、矩形になるように相互に配置されたフレーム要素４６の形のフレームとしてのプレート状の覆いエレメント３０を、覆いエレメント３０の形の無菌バリアへの出入りを可能にする出入り口を除き、包囲している。
【００１９】
特に優れた殺菌効果を獲得するため、無菌媒体３４は、無菌条件を満たすような温度、例えば１２０℃より高い温度、好ましくは１５０℃から２００℃までの範囲内の温度をもって供給される。加えて、又はその代わりとして、好ましくは高級鋼材料で作られた無菌バリヤ及び覆いエレメント３０が前記範囲の温度に加熱してあってもよい。排出装置４２が十分な能力を有するなら、媒体３４を供給するのにポンプ又はファンを使用する必要はない。いくつかの場合には、排出能力は媒体供給、従って、各充填口１８の通過流れを確保するために十分である。
【００２０】
図１ｂに示す通り、充填口を形成した上でチューブセクションが分断エレメント２８によって分断されると、閉じられた型１６は、図１ｃに示す通り充填ステーションへと向かう。そこでは、すでに述べた通りの無菌安全性が無菌充填室によって確保されている。型を図１ａに示す初期状態に戻した後、チューブセクションを２つの半割り型１４の成型部の中へ押出し、容器を形成することができる。
【００２１】
図２ａ、ｂ、ｃに示す実施態様は、図１ａ、ｂ、ｃに示す第１の実施態様とほぼ同様であり、従って、図１に示す先行の実施例から本質的に区別される部分だけを説明する。改良された解決策では、覆いエレメント３０の形の無菌バリヤが分断エレメント２８から空間的に分離しており、該分断エレメントから独立して移動できる。ここで好ましくは、覆いエレメント３０が２つの半割り型の少なくとも一方に関連付けられており、図２ｂに示す通り、２つの半割り型１４が無菌バリヤの下を移動する。覆いエレメント３０の移動は、２つの半割り型１４の移動と同期させることができる。このようにエレメントが関連付けられていることで、型１６が図２ｃに示す通り充填ステーションへと変位すると、覆いエレメント３０の形の無菌バリヤは必然的に一緒に移動させられる。しかし、図２ａ、ｂ、ｃに示す実施態様でも、次の連続加工、すなわち、型が分断エレメント２８（ナイフ）の方へ移動し、型が到達したところで該分断エレメントがチューブセクションを切断し、これと同時に無菌バリヤとしてのプレートが前進する（図１に示すのと同じに）という連続加工を実現させる可能性は存在する。続いて、型はプレート状の覆いエレメント３０と共に充填位置まで移動する。そこに到達した後、ブロー主軸と充填主軸が充填口１８に進入できるよう、プレートは後退する。容器をその上あご部に沿ってシールした後、開いた型は、無菌バリヤとしてのプレートと共に再び初期位置又はチューブ位置まで戻る。
【００２２】
図２に示す実施態様では、加えて、垂直方向において分断エレメント２８が覆いエレメント３０と同じ高さに配置されているが、できれば覆いエレメントより下に配置されているのが好ましい。
【００２３】
本発明による方法は、複数の容器、好ましくはアンプル形の小容積の複数の容器を好ましくは同時に製造するのに役立ち、ここでは、ブロー成形によって、又は特に極小容積の容器の場合は真空成形によっても容器を成形することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１ａ】本発明に係る製造装置の第１の実施例の主要部の斜視図である。
【図１ｂ】本発明に係る製造装置の第１の実施例の主要部の斜視図である。
【図１ｃ】本発明に係る製造装置の第１の実施例の主要部の斜視図である。
【図２ａ】本発明に係る製造装置の変更された第２の実施例の主要部の斜視図である。
【図２ｂ】本発明に係る製造装置の変更された第２の実施例の主要部の斜視図である。
【図２ｃ】本発明に係る製造装置の変更された第２の実施例の主要部の斜視図である。
【図１ａ】
2007519575.tif 000003
【図１ｂ】
2007519575.tif 000004
【図１ｃ】
2007519575.tif 000005
【図２ａ】
2007519575.tif 000006
【図２ｂ】
2007519575.tif 000007
【図２ｃ】
2007519575.tif 000008
【国際調査報告】
2007519575.tif 000009
2007519575.tif 000010
2007519575.tif 000011
2007519575.tif 000012