(57)【要約】  本発明は、軸方向に連続して続く相互に接続された環状セグメント（３，４，５）から成る管状の支持フレーム（２）を有するステント（１）であって、支持フレーム（２）がその外側を糸（１１）によって取り囲まれているステント（１）に関する。糸端（１２，１３）は、外側から支持フレーム（２）内へと偏向部（１４）により案内され、Ｘ線で見える材料から成るコネクタ（１７）により支持フレーム（２）内で結合されている。偏向部（１４）は、１つの環状セグメント（３）に設けられた小穴の形状の２つの偏向部材（１５，１６）によって実現されている。偏向部材（１５，１６）は、互いに所定の間隔を隔てて支持フレーム（２）の外周に配置されているとともに、ステントの長軸Ｌの方向から見て端部側の環状セグメント（３）に設けられている。
2007507301.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に連続して続く相互に接続された環状セグメント（３，４，５）から成る管状の支持フレーム（２）を有するステントであって、前記支持フレーム（２）がその外側を糸（１１）によって取り囲まれているステントにおいて、糸端（１２，１３）は、外側から前記支持フレーム（２）内へと偏向部（１４）により案内され、支持フレーム（２）内でコネクタ（１７）により結合されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記偏向部（１４）は、１つの環状セグメント（３，４）に設けられた少なくとも１つの偏向部材（１５，１６；１９，２０；２２，２３；２６，２７）によって実現されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記偏向部（１４）は、互いに所定の間隔（Ａ）を隔てて前記支持フレーム（２）の外周に設けられた２つの偏向部材（１５，１６；１９，２０；２２，２３；２６，２７）によって形成されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記偏向部（１４）は、ステントの長軸（Ｌ）の方向から見て、端部側の環状セグメント（３）に設けられていることを特徴とする、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
前記偏向部（１４）は、ステントの中央に面して前記環状セグメント（３）の内側に配置されていることを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
前記偏向部（１４）が２つの偏向部材（１９，２０；２２，２３）によって形成され、そのうちの第１の偏向部材（１９；２２）は、ステントの中央に面して環状セグメント（３）の内側に配置され、第２の偏向部材（２０；２３）は、環状セグメント（３）の外側に配置されていることを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
前記偏向部（１４）が２つの偏向部材（２６，２７）によって形成され、そのうちの第１の偏向部材（２６）は、ステントの長軸（Ｌ）の方向から見て端部側の環状セグメント（３）に設けられ、第２の偏向部材（２７）は、隣の環状セグメント（４）に設けられていることを特徴とする、請求項１〜請求項３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項８】
前記コネクタ（１７）がＸ線で見える材料から構成されていることを特徴とする、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項９】
前記支持フレーム（２）には更なるガイド部材（２８）が設けられていることを特徴とする、請求項１〜請求項８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１０】
前記環状セグメント（３，４，５）は、際限なく互いに前後して波形状に続く支柱（６，７）によって形成され、隣り合う環状セグメント（３，４，９）は、コネクタ支柱（８，８’）によって結合されていることを特徴とする、請求項１〜請求項９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１１】
前記コネクタ支柱（８，８’）のそれぞれは、ステントの長軸（Ｌ）と略平行に延びる長手部分（９）を備えているとともに、前記長軸と直交するように位置合わせされ且つＵ形状またはＶ形状に形成された支柱部分（１０）を備えていることを特徴とする、請求項１〜請求項１０のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、縫合糸の介在により除去可能な特徴を有するステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、狭窄を治療するために使用されるものである。狭窄は、先天的にもたらされた或いは疾患によって形成された管状身体管の閉塞部または圧縮された部分である。身体管を押圧する腫瘍または身体管を閉塞する堆積物は、しばしば狭窄の原因となる。狭窄は、手術的および非手術的手段によって広げることが可能である。非手術的な手段の場合、ステントが、カテーテル技術または導入補助具によって狭窄領域の体内管路内へと導入されている。ステントは、管腔の内壁を支持するためのプロテーゼとして機能している。
【０００３】
例えば気管支、胆管（ｂｉｌａｒｙ）、気管または食道などの様々な適用領域において、ステントは、疾病や治療の経過に応じて身体から取り除くことができなければならない。これは問題となる可能性がある。なぜなら、新たに形成される組織が支持フレーム上で成長し、また、支持フレームを貫通して成長する可能性もあり、それにより、ステントを除去する際に厄介な問題を引き起こす可能性があるからである。
【０００４】
これに関連して、ＤＥ  １０１  １８  ９４４  Ａ１によって教示されるステントは、その支持フレームの外周が糸またはワイヤによって取り囲まれている従来技術に属している。それぞれがループ状に設けられた複数の糸端を引くことにより支持フレームを径方向に圧縮させることができ、それにより、フレームを除去することが可能となる。特に、ワイヤまたは糸が支持フレームの周囲に複数の巻線の状態で案内され或いは編み込まれている場合には、２つのステント要素間に大きな摩擦が生じ、これは外移植プロセスに不利な影響を与えることになる。時として、糸端を把持することさえも困難になる可能性がある。
【発明の開示】
【０００５】
本発明は、軸方向に連続する幾つかの環状セグメントによって支持フレームが形成され且つ確実に互いにかみ合う結合部材によって少なくとも２つの隣り合う環状セグメントを接続することが可能な保護請求項１の特徴に係るステントによってこの課題を解決している。
【０００６】
本発明に係るステントおよび当該ステントを形成するために使用される環状セグメントは、モジュールビルディングブロック方式で構成され、また、個別に構成可能となっている。このステントは、異なる長さ及び／又は異なる特性、例えば異なる度合いの径方向力または異なる形状を用い或いは用いなければならない場合であっても使用することが可能である。
【０００７】
ステントは、治療される狭窄の特定の使用要件に適合する個々の環状セグメントから構成し或いは作ることが可能であり、または、そのように適合するグループに組み合わされた複数の環状セグメントから構成し或いは作ることが可能となっている。患者のための特定の特に適合するステントにおいては、急速な反応時間が可能である。
【０００８】
本発明のステントは、異なる特性を有する環状セグメント、特に互いに異なる径方向力を有する環状セグメントを組み合わせることにより機能的に適合されている。これは、異なる形状を有する環状セグメント及び／又は異なる材料から成る環状セグメントを組み合わせることにより行なうことが可能である。
【０００９】
また、提案されたセグメントは、製造上の利点および経済的な利点を有している。したがって、短い個別の環状セグメントを使用することにより不良品発生率を減らすことができる。個別の環状セグメントは、例えば２０ｍｍの長さである。この場合、完成したステントは、全体の長さが１２０ｍｍの６個の個々の環状セグメントから構成することが可能である。１つの環状セグメントに欠陥がある場合には、この１つの短い環状セグメントだけを交換すれば済む。これに対し、一体型の構造を有する支持フレームの場合には、ステント全体が使いものにならなくなる。
【００１０】
結合部材を介した環状セグメントの接続は、積極的であるが限られた態様で関節を成している。この手段は、ステントの曲がり方向において有益である。
【００１１】
環状セグメントは、確実に互いにかみ合う結合部材によって接続されている。結合部材は、保護請求項２に規定されるように相補的な爪コネクタとして形成されることが好ましい。これは両方の結合部材がステントの長軸方向で環状セグメントに対して軸方向に突出する場合には有益である（保護請求項３）。しかしながら、結合部材の一方が環状セグメントの内側に形成され、それにより、１つの対応する結合部材だけがステントの軸方向に突出することも考えられる。実際には、本発明のステントの自由端に特定の末端環状セグメントを使用するのも有益となり得る。このセグメントは、ステントの中央の方向にある一方側にだけ結合部材を備えている。
【００１２】
環状セグメントは、結合部材によって確実に接続されている。このため、結合部材は、安定した接続を行なうためのアンダーカット領域を有している。アンダーカット領域は曲げられていてもよい（保護請求項４）。直線状のアンダーカット領域も有益である（保護請求項５）。また、曲がったアンダーカット領域および直線状のアンダーカット領域を組み合わせて結合部材に設けることも可能である。結合部材がアンダーカット領域によって互いに支持されることにより、環状セグメント同士の信頼できる積極的な結合が確保されることになる。
【００１３】
保護請求項６に示されるように、多くの環状セグメントをコネクタ支柱によってステント部分に連結するのが有益である。この請求項においては、多くの環状セグメントがコネクタ支柱によって強固に接続されている。この場合も同様に、個々の部分は、本発明にしたがって、環状セグメントの積極的な接続またはステント部分同士の積極的な接続を可能にする結合部材を備えている。
【００１４】
保護請求項７の特徴において、環状セグメントは、互いに際限なく続く波形の支柱によって形成されている。この場合には、変形可能で且つ医学的に可能な全ての金属または金属合金、例えば高品質なスチール、コバルト合金、技術的純鉄またはニッケルチタン合金あるいは他の医療用インプラント材料を使用できる。
【００１５】
以下、典型的な実施形態を使用して本発明を詳細に説明する。本発明の更なる目的、特徴、利点は、添付図面と併せて理解される以下の詳細な説明から明らかである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
したがって、本発明は、機能的に向上した除去可能なステントを形成するという課題に基づいている。
【００１７】
本発明は、この課題を請求項１の特徴に係るステントを用いて解決している。
【００１８】
本発明の核心部分は、ステントの支持フレームがその外側を糸によって取り囲まれ、糸端が外側から支持フレーム内へと偏向部にて案内されているとともに、支持フレーム内で糸端がコネクタにより結合されるという手段によって構成されている。
【００１９】
このようにすれば、通し糸とは異なり摩擦がかなり減少され、それにより、ステントの外移植プロセスが実質的に向上することになる。接続により支持フレームの内部で結合される端部は、適当な器具を用いて容易に把持することが可能である。ステントの縁部に肉芽組織が生じ或いは当該縁部が生長した場合には、好ましくは部分的に第１の環状セグメントの領域で、糸を引くことにより支持フレームを一緒に引き出すことが可能となっている。このようにして収縮されたステントは、その後、身体の管から除去することが可能である。
【００２０】
生体適合性の分解不可能な糸を上記の糸として使用することが可能である。用語「糸」は、ワイヤも意味している。
【００２１】
糸端における偏向は、基本的には、異なって設計された偏向部材によって実現することが可能である。小穴形状、ループ形状、あるいは、フック状の偏向部材が特に有利であると考えられる。偏向部材は、糸を確実に保持して案内しなければならない。
【００２２】
請求項２の特徴において、偏向部は、１つの環状セグメントに設けられた少なくとも１つの偏向部材によって実現されている。
【００２３】
偏向部は、互いに所定の間隔を隔てて支持フレームの外周に設けられた２つの偏向部材、例えば小穴によって形成されていることが好ましい（請求項３）。
【００２４】
ステントの１つ又は２つの端部側環状セグメントを一緒に引き出すことができれば、外移植プロセスをかなり簡略化することが可能である。そのため、請求項４の特徴は、（ステントの長軸の方向から見て）端部側の環状セグメントに偏向部が設けられることを規定している。
【００２５】
本発明のステントの他の有利な実施形態は、請求項５において、偏向部がステントの中央に面して端部側環状セグメントの内側に配置されることを規定している。
【００２６】
他の実施形態は請求項６の主題を形成するものである。この請求項６においては、偏向部が２つの偏向部材によって形成され、そのうちの第１の偏向部材は、ステントの中央に面して環状セグメントの内側に配置され、第２の偏向部材は環状セグメントの外側に配置されている。したがって、２つの偏向部材は、ステントの長軸の方向から見て支持フレームの外周を超えて互いに対して離間している。環状セグメントおよびコネクタ支柱を介してこのようにして得られた糸の対角経路により、糸端が引かれると、環状セグメント全体が一緒に引き出されることになる。
【００２７】
また、偏向部を２つの偏向部材によって形成し、そのうちの第１の偏向部材をステントの長軸の方向から見て端部側の環状セグメントに設け、第２の偏向部材を隣の内側の環状セグメントに設けることも可能である（請求項７）。
【００２８】
請求項８の特徴において、コネクタはＸ線で見える材料から構成されている。このようにすれば、糸端の結合部位をＸ線によって検出することができ、それにより、ステントを外移植するための医療的介入が容易になる。
【００２９】
また、請求項９に規定されるように、支持フレーム上の糸の意図する位置を支持するため、糸のための他のガイド部材を支持フレームに設けることが可能である。
【００３０】
環状セグメント自体は、際限なく互いに前後して波形状に続く支柱により形成されている。請求項１０において、隣り合う環状セグメントはコネクタ支柱によって結合されている。各コネクタ支柱は、ステントの長軸と略平行に延びる長手部分を有するとともに、長軸と直交するように位置合わせされ且つＵ形状またはＶ形状に形成された支柱部分を有している（請求項１１）。
【００３１】
支持フレームのこの実施形態は、高い解剖学的に柔軟な支持力を確保し、また、外的な圧縮が与えられた場合であっても長さが安定している。
【００３２】
以下、図面に示された典型的な実施形態を参照しながら、本発明について詳細に説明する。
【００３３】
図１は、本発明に係るステントの３次元図を示している。
【００３４】
図２〜図５および図７はそれぞれ、支持フレームの５つの異なる形状を表示するステントの部分を示している。
【００３５】
図６は、ガイド小穴を表示する支持フレームの部分を示している。全ての図面において、互いに対応する構成要素には同一の参照符号が付されている。
【００３６】
図１は、３次元で表示した本発明に係るステントを示している。
【００３７】
ステント１は、軸方向に連続して相互に接続された環状セグメント３，４，５から成る管状の支持フレーム２を備えている。各環状セグメント３，４，５は、波形パターンまたはジグザグパターンで際限なく互いに前後して続く支柱６，７によって形成されている。隣り合う環状セグメント３，４および４，５は、コネクタ支柱８によって結合されている。コネクタ支柱８は、ステントの長軸Ｌに略平行に延びる長手部分９を有するとともに、長軸Ｌと直交するように位置合わせされ且つＵ形状またはＶ形状に形成された支柱部分１０を有している（これに関しては図２も参照）。
【００３８】
図１に係る説明図は、外側に広げられたその支持状態のステント１を示している。
【００３９】
支持フレーム２は、糸１１によって外側が取り囲まれている。良く理解できるように、図１では、糸１１が支持フレーム２から間隔を隔てて示されている。糸１１は、環状セグメント３，４間で支持フレーム２を環状に取り囲んでいる。糸１１の２つの糸端１２，１３は、小穴によって形成される２つの偏向部材１５，１６の形態を成す偏向部１４により、支持フレーム２の内部へと案内されている。糸端１２，１３は、Ｘ線で見える材料から成るコネクタ１７により、互いに強固に接続されている。図１は、コネクタ１７を簡略化して示している。コネクタ１７は、２つの糸端１２，１３を互いに強固に且つほぼ密接に結合している。
【００４０】
図２は、図１に対応する支持フレーム２の部分を示している。偏向部１４は、（ステントの長軸Ｌの方向から見て）端部側の環状セグメント３に設けられている。２つの偏向部材１５，１６は、２つの支柱６，７間の移行領域１８において、ステントの中央に面して環状セグメント３の内側に配置されている。偏向部材１５，１６は、互いに距離Ａを隔てて支持フレーム２の外周上に位置している。
【００４１】
糸１１は、環状セグメント３，４間で延びているとともに、２つの偏向部材１５，１６間にあるコネクタ支柱８’を除いてコネクタ支柱８の周りを周回している。
【００４２】
埋め込まれた支柱１を身体の管から除去するため、支持フレーム２の内部で糸１１がコネクタ１７において把持されるようになっている。２つの環状セグメント３，４は、外側から加えられる牽引力によりコネクタ支柱８を介して一緒に引き出されるとともに、直径が縮小されるようになっている。その後、問題なくステント１を除去することが可能となる。
【００４３】
また、糸１１は、糸端１２，１３が偏向部１４の偏向部材１５，１６によって支持フレーム２の内部へと案内される前に、端部側でそれ自体重なり合うことも可能であり、或いは交差することも可能である。そのような状況が図７に示されている。その他の点では、ステントの構造は、図１および図２を使用して前述した構造に対応している。この構成では、糸端１２，１３に作用する牽引力により、糸１１を介して支柱６，７が偏向部材１５，１６と共にコネクタ８’に向かって引かれ、全てのコネクタ８，８’および環状セグメント３，４が一緒に径方向に収縮されるようになっている。
【００４４】
図３に係る支持フレーム２の実施形態において、偏向部１４は、小穴の形状の２つの偏向部材１９，２０によって形成されている。このうち、第１の偏向部材１９は、ステントの中央に面して環状セグメント３の内側に配置されており、また、第２の偏向部材２０は環状セグメント３の外側に配置されている。第１の偏向部材１９は、支柱６，７間の移行領域１８に位置しており、これに対し、第２の偏向部材２０は、コネクタ支柱８から離れる方を向く側において、支柱６，７とコネクタ支柱８との間の移行領域２１に配置されている。
【００４５】
支持フレーム２の外周を周回する糸１１は、この場合も同様に、偏向部１４を介して支持フレーム２内へと案内されるようになっている。このため、糸１１の糸端１２，１３は、偏向部材１９，２０の中を通され、支持フレーム２内でコネクタ１７により結合されている。この構成で達成される環状セグメント３による糸１１の対角的な経路の結果として、この第２の端部は、糸１１により一緒に引っ張る最中に全体的に収縮されることになる。
【００４６】
図４は類似の構成を示している。また、この構成は、ステントの中央Ｍに面して環状セグメント３の内側に配置された小穴の形状の第１の偏向部材２２を有しているとともに、環状セグメント３の外側に配置された第２の偏向部材２３を有している。第１の偏向部材２２は、環状セグメント３の内側の支柱６，７間の移行領域２４に位置しており、また、第２の偏向部材２３は、環状セグメント３の外側にある支柱６、７間の移行領域２５に位置している。偏向部材２２，２３間の間隔Ａは、図３に係る支持フレーム２の実施形態におけるそれよりも外周にわたって大きい。
【００４７】
ここでも、支柱６，７およびコネクタ支柱８により支持フレーム２の外側で対角的な糸経路が達成され、それにより、糸１１が引かれると、環状セグメント３全体が収縮されることになる。
【００４８】
図５に係る支持フレーム２を有するステント１の場合、偏向部１４は２つの偏向部材２６，２７によって形成され、そのうち、第１の偏向部材２６はステントの長軸Ｌの方向から見て端部側の環状セグメント３に設けられ、第２の偏向部材２７は隣り合う内側の環状セグメント４に設けられている。この場合も、偏向部材２６，２７は小穴によって形成されていることが好ましい。本発明において、糸１１は、支持フレーム２の外側から内側へと偏向部材２６，２７によって案内され、内側でコネクタ１７により結合されている。偏向部材２６，２７を第１に環状セグメント３，４の内側のセグメント領域に、第２に環状セグメント３，４の外側のセグメント領域に接続する結果として、糸１１が引かれると、両方の環状セグメント３，４が収縮され、これにより、身体の管からステント１を除去することが可能となっている。
【００４９】
本発明は、その思想または本質的な特性から逸脱することなく他の特定の形態で具現化されてもよい。前述した実施形態は、全ての点で単なる例示的なものとみなさなければならず、限定するものとみなされるべきではない。したがって、本発明の範囲は、前述した説明によってではなく、添付の請求項によって表わされることになる。請求項の等価物の意味および範囲内に入る全ての変更は、本発明の範囲に包含されるものである。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】本発明に係るステントのステントパターンを示す展開図である。
【図２】図１に係るステントパターンの部分を示す図である。
【図３】図１および図２に係るステントの結合部材を拡大して示す図である。
【図４】ステントの他の実施形態のステントパターンの部分を示す図である。
【図５】図４に係るステントの結合部材を拡大して示す図である。
【図６】ステントの他の実施形態のステントパターンの部分を示す図である。
【図７】図６に係るステントの結合部材を拡大して示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年5月31日(2006.5.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に連続して続く相互に接続された環状セグメント（３，４，５）から成る管状の支持フレーム（２）を有するステントであって、前記支持フレーム（２）がその外側を糸（１１）によって取り囲まれているステントにおいて、糸端（１２，１３）は、外側から前記支持フレーム（２）内へと偏向部（１４）により案内され、支持フレーム（２）内でコネクタ（１７）により結合されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記偏向部（１４）は、１つの環状セグメント（３，４）に設けられた少なくとも１つの偏向部材（１５，１６；１９，２０；２２，２３；２６，２７）によって実現されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記偏向部（１４）は、互いに所定の間隔（Ａ）を隔てて前記支持フレーム（２）の外周に設けられた２つの偏向部材（１５，１６；１９，２０；２２，２３；２６，２７）によって形成されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記偏向部（１４）は、ステントの長軸（Ｌ）の方向から見て、端部側の環状セグメント（３）に設けられていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項５】
前記偏向部（１４）は、ステントの中央に面して前記環状セグメント（３）の内側に配置されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項６】
前記偏向部（１４）が２つの偏向部材（１９，２０；２２，２３）によって形成され、そのうちの第１の偏向部材（１９；２２）は、ステントの中央に面して環状セグメント（３）の内側に配置され、第２の偏向部材（２０；２３）は、環状セグメント（３）の外側に配置されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項７】
前記偏向部（１４）が２つの偏向部材（２６，２７）によって形成され、そのうちの第１の偏向部材（２６）は、ステントの長軸（Ｌ）の方向から見て端部側の環状セグメント（３）に設けられ、第２の偏向部材（２７）は、隣の環状セグメント（４）に設けられていることを特徴とする、請求項３に記載のステント。
【請求項８】
前記コネクタ（１７）がＸ線で見える材料から構成されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項９】
前記支持フレーム（２）にはガイド部材（２８）が設けられていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項１０】
前記環状セグメント（３，４，５）は、際限なく互いに前後して波形状に続く支柱（６，７）によって形成され、隣り合う環状セグメント（３，４，９）は、コネクタ支柱（８，８’）によって結合されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項１１】
前記コネクタ支柱（８，８’）のそれぞれは、ステントの長軸（Ｌ）と略平行に延びる長手部分（９）を備えているとともに、前記長軸と直交するように位置合わせされ且つＵ形状またはＶ形状に形成された支柱部分（１０）を備えていることを特徴とする、請求項１０に記載のステント。
【国際調査報告】
2007507301.tif 000010