(57)【要約】電気手術器具を絶縁するための改良された手段は絶縁層を含み、その絶縁層はポリジオルガノシロキサンまたはその誘導体に基づく材料から実質的になるコーティングによってシールされたセラミック材料を含む。器具は金属本体であり、有利には、金、銀、アルミニウム、銅、タンタル、タングステン、コロンビウム、およびモリブデンの群から選択された金属をからなる。金属本体は低減された断面の周縁部分を形成する中間層を備えている。
2007510519.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの実質的に金属の要素と、
該少なくとも１つの実質的に金属の要素の少なくとも一部分の上に配置された絶縁層とからなり、該絶縁層の少なくとも外側表面が実質的にシールされている電気手術器具。
【請求項２】
前記絶縁層が多孔質の絶縁材料からなり、また前記絶縁層の少なくとも前記外側表面が、実質的に疎水性の材料で実質的にシールされている、請求項１に記載の電気手術器具。
【請求項３】
前記多孔質の絶縁材料がさらに、金属酸化物系の結合剤を備える、請求項２に記載の電気手術器具。
【請求項４】
前記絶縁層が、約３５０ｍｍ２／ｓ（３５０ｃＳｔ）未満の動粘度を有するシール材料を備える、請求項１に記載の電気手術器具。
【請求項６】
前記多孔質の絶縁材料が、少なくとも１つのセラミック材料を備える、請求項２に記載の電気手術器具。
【請求項７】
前記実質的にシールされた絶縁層が、０．０２５センチメートル（０．０１インチ）未満の厚さを有する、請求項１に記載の電気手術器具。
【請求項８】
前記多孔質の絶縁材料が、少なくとも１つのセラミック材料を備え、また前記絶縁層の少なくとも前記外側表面が、疎水性材料で実質的にシールされている、請求項６に記載の電気手術器具。
【請求項８】
前記疎水性材料が、前記絶縁層の全体の厚さの少なくとも約１０％に浸透する、請求項７に記載の電気手術器具。
【請求項９】
前記疎水性材料が、ポリジオルガノシロキサンおよびそれから誘導される材料からなる群のうちの少なくとも１つの材料からなる、請求項８に記載の電気手術器具。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの実質的に金属の要素が、
本体部分および周縁部分を有する金属本体を含む、請求項１に記載の電気手術器具。
【請求項１１】
前記金属本体が、横断面の厚さで、前記本体部分から前記周縁部分へと横方向に先細になっている、請求項１０に記載の電気手術器具。
【請求項１２】
前記周縁部分が前記絶縁層によって覆われていない、請求項１１に記載の電気手術器具。
【請求項１３】
前記実質的にシールされた絶縁層が、０．０２５センチメートル（０．０１インチ）未満の厚さを有する、請求項１２に記載の電気手術器具。
【請求項１４】
前記周縁部分が、前記本体部分の最大の横断面厚さの約１／１０未満の厚さを有する、請求項１３に記載の電気手術器具。
【請求項１５】
前記絶縁コーティングが、前記周縁部分以外の前記金属本体の全体を実質的に覆っている、請求項１２に記載の電気手術器具。
【請求項１６】
前記金属本体がステンレス鋼からなる、請求項１０に記載の電気手術器具。
【請求項１７】
前記金属本体が、約３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有する、請求項１０に記載の電気手術器具。
【請求項１８】
前記金属本体が、アルミニウム、銀、銅、金、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンからなる群から選択された第１の材料を備える、請求項１７に記載の電気手術器具。
【請求項１９】
前記金属本体が、
前記周縁部分を画定する第１の金属層と、
該第１の金属層に隣接した少なくとも１つの第２の金属層とを備え、該第１の金属層および該少なくとも１つの第２の金属層が異なる材料からなる、請求項１０に記載の電気手術器具。
【請求項２０】
前記第１の金属層が、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンからなる群から選択された第１の材料を備える、請求項１９に記載の電気手術器具。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの第２の金属層が、約３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約２Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有する、請求項１９に記載の電気手術器具。
【請求項２２】
前記少なくとも１つの第２の金属層が、金、アルミニウム、銀、および銅からなる群から選択された第２の材料を備える、請求項２１に記載の電気手術器具。
【請求項２３】
少なくとも１つの実質的に金属の要素と、
多孔質の絶縁材料およびシール材料を含み、該少なくとも１つの実質的に金属の要素の少なくとも一部分上に配置された絶縁層とからなり、該シール材料が、該絶縁層の少なくとも外側表面を実質的にシールし、かつ該多孔質の絶縁材料の少なくとも一部分に浸透する電気手術器具。
【請求項２４】
前記多孔質の絶縁材料が、少なくとも１つのセラミック材料からなる、請求項２３に記載の電気手術器具。
【請求項２５】
前記シール材料が、実質的に疎水性の材料からなる、請求項２４に記載の電気手術器具。
【請求項２６】
前記シール材料が、ケイ酸塩、ケイ酸塩を含む溶液、および硬化するとケイ酸塩を形成する溶液からなる群のうちの少なくとも１つを備える、請求項２５に記載の電気手術器具。
【請求項２７】
前記シール材料が、前記絶縁層の全体の厚さの少なくとも約１０パーセントに浸透する、請求項２６に記載の電気手術器具。
【請求項２８】
前記実質的にシールされた絶縁層が、０．０２５センチメートル（０．０１インチ）未満の厚さを有する、請求項２３に記載の電気手術器具。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの実質的に金属の要素が、
周縁部分中に本体部分を有する金属本体を含み、該金属本体が、横断面の厚さで本体部分から該周縁部分へと横方向に先細になっている、請求項２３に記載の電気手術器具。
【請求項３０】
前記周縁部分が前記絶縁層によって覆われていない、請求２９に記載の電気手術器具。
【請求項３１】
前記金属本体が、約３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有する、請求項２９に記載の電気手術器具。
【請求項３２】
前記金属本体が、アルミニウム、銀、銅、金、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンからなる群から選択された第１の材料からなる、請求項３１に記載の電気手術器具。
【請求項３３】
前記シール材料が、約３５０ｍｍ２／ｓ（３５０ｃＳｔ）未満の動粘度を有する、請求項２３に記載の電気手術器具。
【請求項３４】
前記シール材料が、約２００ｍｍ２／ｓ（２００ｃＳｔ）未満の動粘度を有する、請求項３３に記載の電気手術器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所定の手術効果を達成するために、組織部位に対して電気手術信号を加えるための手術方法および装置に関し、より詳細には、その手術部位で付随する煙の生成を低減させ所定の手術効果を達成するために電気手術器具を絶縁する改良された手段および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００３年１１月１０日に出願された「ＥＬＥＣＴＲＯＳＵＲＧＩＣＡＬ  ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴ」と題する米国特許仮出願第６０／５１８７０８号の優先権を主張し、その開示全体を本願明細書に援用する。
【０００３】
手術手技に電気エネルギを使用する潜在的な用途、および認識された利点は増え続けている。具体的には、例えば、電気手術技法は現在広く使用されており、従来の手術手法に対して、開放用途と腹腔鏡下の応用分野で非常に局所化された手術の利点を提供する。
【０００４】
電気手術技法は、通常、高周波（ＲＦ）電気エネルギを組織部位に伝達するハンドヘルド器具もしくはペンシルと、高周波（ＲＦ）電気エネルギ源と、普通、患者の下に配置される戻り電極パッドの形（すなわち、モノポーラ・システム構成）の、または手術部位に体接触でもしくはすぐ隣に配置可能なより小さい戻り電極の形（すなわち、バイポーラ・システム構成）の電気的なリターン・パス・デバイスとを使用することが必要となる。ＲＦ源によって生成された波形により、所定の電気手術効果、つまり、組織切断または凝固が行われる。
【０００５】
組織部位にＲＦ電気エネルギを伝達する間、組織と接触しているまたはその近くにある器具の部分が熱くなる。組織の近傍におけるこのような加熱で生ずる諸問題の中には、痂皮と称される、組織および熱的に分解された組織生成物からなる被覆物の形成があり、それが器具に付着してその適正な機能を妨害するおそれがある。むき出しの金属よりも、痂皮がもっと除去され易い表面を提供する試みとして、材料でコーティングされた電気手術器具が提案されている。例えば、米国特許第４７８５８０７号は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の１形態でコーティングされたステンレス鋼のブレードを記載し、米国特許第５７０２３８７号は、ポリシロキサン（特に、ポリジオルガノシロキサン）弾性体でコーティングされた金属ブレードを記載し、また米国特許第６５１１４７９号は、ポリシロキサンでコーティングされた金属ブレードを記載している。それらのコーティング、特にポリシロキサンのコーティングは、柔らかい傾向があり、ほんのわずかな、例えば、親指の爪で掻き取るだけで、ブレードから除去されるおそれがある。ＰＴＦＥおよびポリシロキサンのコーティングは、使用すると、エネルギ放出が行われる場所に最も近い領域から後退することが分かり、露出される金属量が増加して器具の少なくとも部分に加熱を生じ、痂皮が滞留し、発煙するようになることが分かってきた。したがって、いくつかの用途では、このような手術器具のためにより耐性のあるコーティングが求められている。
【０００６】
当分野における数多くの進歩にもかかわらず、現在使用されている電気手術技法は、しばしば、手術部位でかなりの煙を生成する。このような煙は、組織の加熱、および組織部位からの関連する熱い気体／蒸気の放出の結果として生ずる（例えば、上方に立ち昇る煙の形で）。理解されるように、どんな煙の生成も、手術の手技中に手術部位の観察を妨げ得る。さらに、煙の生成は、付随して手術室における大気を汚すことになる。明らかに、これらの環境的影響は、医療要員の遂行に悪い影響を与えることになり得る。さらに、その煙が、ＨＩＶなどのウィルスを含む病原菌を手術部位から移送する媒体となり得るという懸念も高まっている。このような懸念から、手術要員によりフェイス・シールドおよびマスクが使用されるようになった。
【０００７】
今日まで、煙を処理するために実施された手法は、フィルタリング・システム中に煙を吸い込むことにより排出し、あるいは加圧したガス流によって手術部位から煙を単に吹き払うデバイスの使用に焦点を当てていた。煙排出装置は、通常、有効であるためには大量の空気を移動させる必要がある。したがって、排出装置は、騒々しいだけでなく、スペースを無駄に使う傾向がある。煙を手術部位から吹き払うための手法は、手術環境から実際に煙を取り除いていないため、上記の懸念の多くに対処することに失敗している。さらに、上記の手法は共に、追加される構成要素が必要となり、それにより、コストの上昇および電気手術システムの複雑さを増すことになる。
【０００８】
最近、米国特許第６２８７３０５号は、ブレードを含む電気手術アクセサリが、十分に高い熱伝導率を有する金属を用いることにより、またアクセサリから組織に電気手術エネルギが伝達される露出された縁部領域を除きデバイスを絶縁することにより、煙の生成を実質的に低減できることを明らかにしている。一般に、高温は縁部で生じ、したがって、シリコーン弾性体、フッ素化化合物（例えば、ＰＴＦＥまたＰＦＡ）、およびポリイミドなどの絶縁材料を、絶縁体として直接金属上に使用することはできない。米国特許第６２８７３０５号では、まず、縁部の近くの金属にコーティングするために１つまたは複数のセラミック材料を適用し、次いで、そのセラミックを、シリコーン弾性体またはフッ素化化合物など他の材料でコーティングする。それらの構成は、コーティング材料を確実にセラミックに付着させる製造工程および材料選択を必要とする。有効ではあるが、これらの諸工程は、コストおよび複雑さを増すことになり得る。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、本発明の第１の目的は、手術部位での煙の生成を低減させる耐性のあるコーティングを有する、電気手術で使用するための装置および方法を提供することにある。
本発明の他の目的は、使用される電気手術器具上の痂皮の滞留をより少なくする、電気手術で使用するための装置および方法を提供することにある。
【００１０】
本発明の他の目的は、電気手術切開に沿った焼け焦げの低減を提供する、電気手術で使用するための装置および方法を提供することにある。
他の目的は、スペースまたはコスト要件に大きく影響しない方法で、また電気手術手技の有効性を維持し潜在的に高める方法で、１つまたは複数の前述の諸目的を実現することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
これらの諸目的の対処にあたり、本発明者は、電気手術中に生成される温度に耐えることのできる、比較的薄い、実質的にシールされた絶縁層を、電気手術器具を構成する金属要素の表面上に提供できると認識している。主な例として、絶縁層は、組織の滞留、またはその結果から得られる熱分解生成物を低減するシール材料を用いてシールされた、多孔質の付着性のある絶縁材料を備えることができる。説明するように、絶縁層は熱的絶縁と電気絶縁の両方を提供する。
【００１２】
１態様では、シールされた絶縁層は、手術器具の全体厚が手術技法を妨げるような大きさにならないように、０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）の厚さ未満であることが好ましい。他の態様では、比較的薄いままで実質的に熱絶縁を達成するためには、絶縁層は、多数の細孔を有する絶縁材料を含めると有益であり、したがって、絶縁層の構成物質は互いに、比較的、表面接触がなくまたはその頻度が低く、それにより、その熱エネルギの伝達能力を低減させ、さらに、絶縁層の少なくとも外側表面で絶縁材料にシール材料を浸透させることができる。
【００１３】
さらに具体的には、絶縁材料の細孔は、一般に、形状およびサイズ分布を有する可能性がある。理論的には、個々の細孔は最大直径の範囲を囲むことが可能であり、かつ細孔のサイズをこのような最大直径として定義することを考慮すると、多孔質の絶縁材料は、好ましくは、約５０ナノメートルより大きい細孔を少なくとも１０パーセント有し、より好ましくは、０．０５マイクロメートルより大きい細孔を少なくとも１０パーセント有し、さらにより好ましくは、約０．５マイクロメートルより大きい細孔を少なくとも１０パーセント有することが好ましい。好ましくは、絶縁材料は、約５０マイクロメートル未満の最大細孔サイズを有し、より好ましくは、絶縁材料は、約２５マイクロメートル未満の最大細孔サイズを有する。
【００１４】
シール材料は、実質的に疎水性材料を備えることが好ましい。さらに、シール材料は、絶縁材料に少なくとも部分的に浸透して硬化され、したがって、絶縁層の外側表面をシールする架橋材料を形成することが好ましい。シールは、絶縁材料の表面または細孔への生物学的物質または分解生成物が浸透するのを低減または阻止する。例として、シール材料は、第１の絶縁層の厚さの少なくとも１０％に浸透できることが好ましい。浸透を容易にするために、シール材料は、約３０００ｍｍ２／ｓ（３０００ｃＳｔ（すなわち、センチストークス））以下、より好ましくは、約１５００ｍｍ２／ｓ（１５００ｃＳｔ）以下、さらに好ましくは、約３５０ｍｍ２／ｓ（３５０ｃＳｔ）以下、非常に好ましくは、約２００ｍｍ２／ｓ（２００ｃＳｔ）以下の動粘度（例えば、動的な粘度／密度）を有することができる。１実施形態では、約１５０ｍｍ２／ｓ（１５０ｃＳｔ）未満の動粘度を有するシール材料が使用されている。
【００１５】
シール材料は、金属要素に対してコーティングされた絶縁材料に個別に適用され、次いでシールを達成するために硬化され得る。代替的には、シール材料は、絶縁材料と混合され、金属要素に適用され、次いで硬化させることもできる。
【００１６】
最良の結果を得るために、絶縁層は、電気手術器具の使用中に存在する温度に耐えるように選択される。この点において、絶縁材料は、１つまたは複数のセラミック材料を含むと有利である。
【００１７】
特に多孔質セラミックから作られた物を含む絶縁材料の細孔は、かなりの倍率の下であっても、一般に、見ることはできないことに留意されたい。絶縁材が多孔質であることは、それを、１つまたは複数のポリジオルガノシロキサン（例えば、約１００ｍｍ２／ｓ（１００ｃＳｔ）のポリジメチルシロキサン）、または、１つまたは複数のポリジオルガノシロキサンおよび溶剤からなるもしくは作られた材料など、その誘導体からなる透明な、もしくは実質的に透明な液体などの透明材料に浸漬し、次いで、それから取り除いた後に、その色の変化によって判定可能である。
【００１８】
本発明では、絶縁材料はシーラントが受ける温度を低減する熱的なバリアを提供し、したがって、シーラントがポリシロキサンまたはＰＴＦＥなどのフッ素重合体であっても、シーラントの熱的破壊を低減または阻止すると考えられる。硬化されたシーラントは、特に、それがセラミック絶縁材料層に浸透している場合、セラミックをそれ自体に、また金属要素に結合するのに役立つことがさらに考えられる。その結果、セラミックまたはシーラント単独よりも、さらに耐性があり手術器具で使用するのに適する絶縁層が得られる。
【００１９】
一実施形態では、絶縁層は、少なくとも、生物学的物質、水、塩類溶液、または他の物質が細孔中に浸透するのを阻止し、または妨げるようにシールされた細孔を表面上に有する多孔質の、付着性のセラミック材料を備えることができる。前記セラミックは、浸漬、吹きつけ、はけ塗り、または表面の少なくとも一部分にセラミックを適用する他の手段により金属要素に適用され、次いで、乾燥、焼成、ベーキング、または他の硬化手段により硬化することができる。好ましくは、セラミック絶縁層は、少なくとも約１０９３°Ｃ（２０００°Ｆ）の温度に耐えられるようにすべきである。セラミック絶縁層は、様々な金属／非金属の組合せを含むことが可能であり、例えば、以下の１つまたは複数の物を全体に、または部分的に備える組成を含むことができる。すなわち、酸化アルミニウム（例えば、アルミナおよびＡｌ２Ｏ３）、酸化ジルコニウム（例えば、Ｚｒ２Ｏ３）、窒化ジルコニウム（例えば、ＺｒＮ）、炭化ジルコニウム（例えば、ＺｒＣ）、炭化硼素（例えば、Ｂ４Ｃ）、酸化ケイ素（例えば、ＳｉＯ２）、雲母、酸化マグネシウム−ジルコニウム（例えば、（Ｍｇ−−Ｚｒ）Ｏ３）、酸化ジルコニウム−ケイ素（例えば、（Ｚｒ−−Ｓｉ）Ｏ２）、酸化チタン（例えば、ＴｉＯ２）、酸化タンタル（例えば、Ｔａ２Ｏ５）、窒化タンタル（例えば、ＴａＮ）、炭化タンタル（例えば、ＴａＣ）、窒化ケイ素（例えば、Ｓｉ３Ｎ４）、炭化ケイ素（例えば、ＳｉＣ）、炭化タングステン（例えば、ＷＣ）、窒化チタン（例えば、ＴｉＮ）、炭化チタン（例えば、ＴｉＣ）、窒化ニオビウム（例えば、ＮｂＮ）、炭化ニオビウム（例えば、ＮｂＣ）、窒化バナジウム（例えば、ＶＮ）、炭化バナジウム（例えば、ＶＣ）、および水酸化リン灰石（例えば、３Ｃａ３（ＰＯ４）２Ｃａ（ＯＨ）２Ｃａ１０（ＰＯ４）６（ＯＨ）２Ｃａ５（ＯＨ）（ＰＯ４）３、およびＣａ１０Ｈ２Ｏ２６Ｐ６などの化合物を含む物質）である。
【００２０】
１つまたは複数のセラミック・層は、絶縁層の絶縁材料を定義するために使用することができ、その１つまたは複数の層は、１つまたは複数の気体または蒸気で満たされた孔などの多孔質の物とすることができる。このような多孔質構成は、通常、非多孔質材料より低い熱伝導率を有する。このような材料の１例は、発泡体であり、例えば、開放セル炭化ケイ素発泡体、プラズマ溶射、フレーム溶射、物理的な蒸着、化学的な蒸着を用いて適用されたセラミック、またはケイ素−酸素結合を用いた結合剤を使用するセラミックである。このような結合剤は、（多ケイ酸リチウム、ケイ酸カリウム、またはケイ酸ナトリウムなどの）アルカリ金属ケイ酸塩、コロイドシリカ、コロイドアルミナを含み、あるいは、（ポリシラザン、ポリユリアシラザン、シルセスキオキサン、ポリジオルガノシロキサン、またはポリシロキサン樹脂などの）プレセラミックの重合体、または少なくとも部分的に（加水分解、酸水分解、またはメチルトリメトキシシランもしくはジアルキルジアルキルシランを含むアルキルトリアルキルシランのアルカリ加水分解を含む）加水分解された、またポリジオルガノシロキサンを形成するために少なくとも部分的に濃縮されたシランを用いて作られている。このような結合材を用いるセラミックは、熱伝導率、基板への結合性、多孔率、および粘度などの特性を変更するために、１つまたは複数の充填剤を使用することができる。このような充填剤は、それだけに限らないが、ケイ酸アルミニウム（カオリン粘土およびスメクタイト粘土などの粘土を含む）、ケイ酸マグネシウム（タルクを含む）、酸化金属（酸化アルミニウム、二酸化チタン、酸化クロムを含む）、およびファイバ（酸化アルミニウム、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウムのうちの１つまたは複数を含むファイバを含む）を含む材料を含むことができる。このような多孔質材料では、流体、蒸気、または固体がその細孔に入る可能性があり、それにより、高温との長い接触に曝され、熱分解または酸化を生じ、煙、または他の有害なもしくはおそらく危険な物質を生成し得る欠点がある。セラミック絶縁材料の外側表面をシールすることにより、このような進入を阻止するが、有利な細孔の低い熱伝導率は実質的に維持する。
【００２１】
ブレードなどの電気手術デバイスが厚すぎる場合、十分に動作しない。多孔質のセラミック絶縁材料のシールは、電気手術アクセサリが、フッ素化化合物（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ）、シリコーン重合体（例えば、ポリジオルガノシロキサン弾性体）、および他のこのような材料でコーティングされているという意味で、セラミックをコーティングすることでは達成されない。最良の手術の遂行はアクセサリが薄い場合に行われ、したがって、細孔が、多孔質絶縁材料の表面に浸透し細孔をシールするシール材料により充填されるのが最もよい。残りのシーラント材料がその表面に残ることもある。シールされた絶縁層の外側表面が滞留する生物学的物質に対抗できるように、シーラントが疎水性であると有利である。
【００２２】
シール材料は、好ましくは、２０４°Ｃ（４００°Ｆ）を超える温度に、より好ましくは、２６０°Ｃ（５００°Ｆ）を超える温度に耐えるべきである。硬化時にケイ酸塩を含むまたは形成するケイ酸塩および溶剤は好ましい材料である。シリコーンおよびフルオロシリコーンを含む他の材料も使用することもできる。シールのために、材料は、低粘度、および多孔質絶縁体の表面に浸透できる他の特性を有する必要がある。従来のシリコーンおよびフルオロシリコーン弾性体形成化合物は、キシレンまたはアセトンなどの低粘調剤を用いて大幅に希釈しない限り、これらの特性を有することはない。
【００２３】
シールされた絶縁層は、３００°Ｋで測定したとき、約０．００９Ｗ／ｃｍ  °Ｋ以下の平均最大熱伝導率を生ずるようにすると有利である。絶縁層のコーティングは、好ましくは、約０．００３センチメートル（０．００１インチ）と０．０２５センチメートル（０．０１インチ）の間の厚さを有し、約０．００５センチメートル（０．００２インチ）と０．０１０センチメートル（０．００４インチ）の間の厚さを有すると非常に好ましくなり得る。
【００２４】
さらに上記の目的に対処することにおいて、本発明者は、周知の電気手術器具を用いて生成される煙の大部分が、所望の電気手術効果（すなわち、切開または凝固）を達成するために、実際には「非機能的」であるように意図された周知の電気手術器具の領域から、電気手術エネルギが組織に伝達された結果であることを以前から認識していた。つまり、周知の電気手術器具は、電気手術信号を目的の手術位置（例えば、所望の切開線に沿って）に送るように選択的に配置するように設計された「機能的な」部分を含むが、エネルギの放出は、その機能的な部分に有効に限定されていない。
【００２５】
この点において、より一般的に、電気手術器具からのエネルギ放出は、電気エネルギおよび／または熱エネルギの形であり得る。電気エネルギは、電気手術器具と組織の間の領域の電気抵抗が電気手術信号の電圧により破壊できたときいつでも伝達される。熱エネルギは、電気手術器具中に蓄積された熱エネルギが、器具と組織の間の熱抵抗に（すなわち、その間の温度差により）打ち勝ったとき伝達される。
【００２６】
周知の電気手術器具の非機能領域からの電気的および熱的エネルギの放出が、組織部位における組織の不必要な加熱となる。電気エネルギの放出の場合では、熱エネルギは、組織抵抗の結果として生成される。組織部位での熱エネルギ量が増すにつれて、手術部位における電気抵抗もまた増加し、それにより、熱のさらなる生成をもたらすことになる。このように増加した熱は、今度は、組織を焦がし、ならびに使用している電気手術器具上に組織物質を飛散させることになり得る。飛散した組織物質は、電気手術器具上に痂皮として滞留し、手術部位に対してさらなる抵抗／熱源となる可能性がある。電気手術器具上の痂皮の滞留はまた、医療要員が、電気手術器具から痂皮を取り除くために、周期的に、手技を一時中断する必要性が生ずる。理解できるように、このような障害は、電気手術手技に悪影響を与えるおそれがある。
【００２７】
要するに、本発明者は、手術部位への電気手術器具の非機能部分からの電気手術エネルギの望ましくないかつ不必要な放出が、不必要な熱生成の負のかつ連鎖的な影響を与える可能性があり、その結果、煙生成、電気手術器具上に作られる痂皮、および不必要な組織の焼け焦げを生ずることを以前から認識していた。後者の点では、組織の焼け焦げは治癒に悪い影響を与えることが考えられる。
【００２８】
上記で参照した認識に関連して、本発明は、電気手術手技中における、不要な／望ましくない電気的かつ／または熱的放出を低減するための装置および方法を提供する。このような低減は、組織部位への電気的および熱的エネルギ伝達の局所化を高めることによって達成される。より具体的には、本発明は、非機能的領域を絶縁すること、および、任意選択で、電気手術器具の機能的な部分から、有効なレベルの熱の除去を提供すること、および／またはその他の形で、組織部位への電気手術信号の局所化されたデリバリを高めることにより、電気手術器具の非機能化領域からの電気的／熱的放出を著しく低減する。
【００２９】
この点において、本発明は、電気手術信号を搬送する金属本体により定義され得る少なくとも１つの金属要素と、その金属本体の少なくとも一部分（すなわち、非機能的部分）の上に配置された外側絶縁層とを有する電気手術器具を備える。金属本体は、本体部分、および周縁部分を含むことができ、その周縁部分が、電気手術信号を組織部位に運ぶために機能する。
【００３０】
本発明の他の態様では、外側の絶縁層は、約３００°Ｋで測定したとき、約１．２Ｗ／ｃｍ２  °Ｋ、より好ましくは、約３００°Ｋで測定したとき、約０．１２Ｗ／ｃｍ２  °Ｋ以下、非常に好ましくは、約３００°Ｋで測定したとき、約０．０３Ｗ／ｃｍ２  °Ｋの最大熱伝導係数を有するように提供されると有利であり得る。そのために、熱伝導係数は、このような層を構成する材料の熱伝導率と、その層の厚さを共に考慮して、（例えば、絶縁層の）任意の所与の横断面にわたる全体の熱伝達の尺度であると意図されている（すなわち、層の熱伝導係数＝層を構成する材料の熱伝導率（Ｗ／ｃｍ  °Ｋ）／層の厚さ（ｃｍ））。前述の態様に関して、絶縁層はまた、手術手技中に電気手術器具が受ける可能性のある少なくともピーク・ツー・ピーク電圧の絶縁耐電圧を示すべきである。ピーク電圧は、特定の手術手技に対して臨床医が選択可能な使用されるＲＦ源の設定に依存することになる。本発明の目的のために、絶縁層は、少なくとも約５０ボルト、より好ましくは、少なくとも約１５０ボルトの絶縁耐電圧を示すべきである。本明細書では、絶縁耐電圧という用語は、電気的な破壊（例えば、絶縁層を通る電気的な放出など）を回避する能力を意味する。
【００３１】
本発明の他の態様では、本発明の電気手術器具の金属本体は、ステンレス鋼を含むことができるが、約３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を生ずる金属を備えることがより好ましい。主な例として、金属本体は、銀、銅、アルミニウム、金、タングステン、タンタル、コロンビウム（例えば、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択された少なくとも１つの金属を備えると有利になり得る。このような金属を（重量で）少なくとも約５０％含む合金を使用することができ、また少なくとも（重量で）約９０％であることがさらに好ましい。このような合金中に使用できる追加の金属は亜鉛を含む。
【００３２】
本発明の他の態様では、金属本体の周縁部分の少なくとも一部分が絶縁されていない（すなわち、外側の絶縁層で覆われていない）。それに関連して、外側の周縁部分が生体適合性のない材料（例えば、銅）を備える場合、このような部分を生体適合性のある金属でコーティング（例えば、約１０ミクロン以下）することができる。例として、このような生体適合性のある金属は、ニッケル、銀、金、クロム、チタン、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオビウム）、およびモリブデンを含む群から選択することができる。
【００３３】
本発明の他の態様では、本体部分の最大の横断面厚さの約１／１０未満である最大の横断面厚さを有する、（横方向に先細となっている、または尖っているなどの）低減された横断面の絶縁されていない周縁部分が、組織部位への局所化した電気手術信号デリバリを達成するために特に有効であるということもまた分かっている。後者の点では、金属本体の周縁部分の外側最端部は、約０．００３センチメートル（０．００１インチ）以下の厚さを有すると好ましいことも分かっている。
【００３４】
本発明の他の関連する態様では、金属本体は、異なる材料の２つ以上の層を備えることができる。より具体的には、少なくとも第１の金属層は、上記のように、組織に電気手術信号を運ぶための機能的な金属本体の露出された周縁部分を画定するために提供され得る。好ましくは、このような第１の金属層は、約１４２７°Ｃ（２６００°Ｆ）より大きい、より好ましくは、約１６４９°Ｃ（３０００°Ｆ）より大きい、さらにより好ましくは、約２２０４°Ｃ（４０００°Ｆ）より大きい溶融温度を有する金属を含むことができ、それにより、使用中における所望の周縁部厚さの維持を高めることができる（例えば、上記の外側最端の縁部）。さらに、第１の金属層は、３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有することが好ましい。
【００３５】
生きている人間／動物への用途のために、第１の金属層は、タングステン、タンタル、コロンビウム（すなわち、ニオブビウム）、およびモリブデンからなる群から選択された第１の材料を備えることができる。それらの金属のすべては、３００°Ｋで測定したき、約０．５から１．６５Ｗ／ｃｍ  °Ｋの範囲内の熱伝導率を有する。好ましくは、上記の第１の材料のうちの少なくとも１つを重量で少なくとも約５０％、さらにより好ましくは、重量で少なくとも約９０％を含む合金を使用することができる。
【００３６】
第１の金属層に加えて、金属本体はさらに、第１の金属層の上部および／または底部に、少なくとも１つの第２の金属層を備える。好ましくは、上記の第１の金属層は、上部と底部の第２の金属層の間に積層構成で提供される。急速な熱の除去を提供するために、第２の金属層は、少なくとも、約２Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有することが好ましい。主な例として、第２の層は、有利には、銅、金、銀、およびアルミニウムからなる群から選択された第２の材料を含むことができる。合金は、好ましくは、このような材料を少なくとも約５０％、さらに、より好ましくは、重量で少なくとも約９０％を含む合金を使用することができる。第１の金属層および各第２の金属層（例えば、上部および底部層ごとに）の厚さはまた、約０．００３センチメートル（０．００１インチ）と０．６３５センチメートル（０．２５インチ）の間で、さらにより好ましくは、約０．０１３センチメートル（０．００５インチ）と０．２５４センチメートル（０．１インチ）の間で画定されることが好ましい。
【００３７】
理解されるように、上記のタイプの多層化された金属本体は、様々な方法を用いて形成することができる。例として、第１および第２の材料のシートは、ロールボンド法で共に接着され、次いで切断することができる。さらに、熱、または熱および圧力の組合せを用いる工程もまた、積層化された金属本体を作るために利用することができる。
【００３８】
本発明の他の態様では、本発明の電気手術器具はさらに、金属本体から熱エネルギを除去するためのヒートシンクを備えることができる。この点において、ヒートシンクを含むことにより、金属本体の周縁部からの温度勾配が設定され、それにより、組織部位への望ましくない熱伝達を低減することができる。より具体的には、ヒートシンクが、絶縁層の外側表面上の最高の温度を、約１６０°Ｃ以下に、より好ましくは約８０°Ｃ以下に、非常に好ましくは６０°Ｃ以下に維持するように働くことが好ましい。関連して、ヒートシンクは、約５００°Ｃ以下、より好ましくは、約２００°Ｃ以下、非常に好ましくは、約１００°Ｃ以下の平均の金属本体温度を維持するように働くことが好ましい。
【００３９】
一手法では、ヒートシンクは、金属本体の一部分（例えば、支持シャフト部分）に直接接触する、あるいは、代わりに、金属本体の一部分（例えば、支持シャフト部分）と直接接触する導管上に設けられた金属インターフェースと接触する相変化材料を含む導管を備えることができる。このような相変化材料は、金属本体から熱エネルギを吸収すると、第１の相から第２の相に変化する。この点では、選択された材料に対する相変化温度は、好ましくは、動作環境の室温よりも大であり、使用中に電気手術器具の熱加熱の結果によるもの以外で変化されないように十分大きくするべきである。このような相変化温度は、好ましくは、約３０°Ｃ、非常に好ましくは、少なくとも約４０°Ｃより大きくすべきである。さらに、相変化温度は、約２２５°Ｃ未満とすべきである。非常に好ましくは、相変化温度は、約８５°Ｃ未満とすべきである。
【００４０】
相変化は、固体から液体（すなわち、相変化は溶融である）、または液体から蒸気（すなわち、相変化は気化である）、または固体から蒸気（すなわち、相変化は、昇華である）とすることができる。使用するのに最も実際的な相変化は、溶融および気化である。例として、このような相変化材料は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）または無機物質（例えば、水およびケイ酸ナトリウム（２−）５水和物、硫酸ナトリウム１０水和物などのナトリウムを含む水化合物）である材料を含むことができる。
【００４１】
他の手法では、ヒートシンクは、金属本体の少なくとも一部分と直接接触して通過する気体流を備えることができる。このような部分は、周縁部分および／またはハンドヘルド使用のためのホルダと支持的にインターフェースするように設計された金属本体のシャフト部分とすることができる。代替的に、このような部分は、露出された周縁部分の内部、および／またはハンドヘルド使用のためのホルダと支持的にインターフェースするように設計された金属本体のシャフト部分の内部など、金属本体の少なくとも一部分の内部とすることができる。さらに他の手法では、ヒートシンクは、単に、（例えば、ホルダ中に配置された）熱物質を備えることができる。
【００４２】
本発明の一構成では、電気手術器具は、第１の端部にブレード状の構成を有する本体部分と、第２の端部に一体の円筒形シャフトとを備える。本体は、上記のように、伝導性の高い金属および／または複数の金属層を備えることができる。本体の平坦化されたブレード端の少なくとも一部分は、その周縁部分を除いて、シールされた、セラミック系の絶縁層でコーティングされる。本体の円筒形シャフトは、医療要員によるハンドヘルド使用に適合された外側ホルダ内に嵌合するように設計される。このようなホルダはまた、本明細書で上記のように、相変化材料または他のヒートシンクを備えるチャンバを含むことができる。さらに、１つまたは複数の所定の電気手術信号を、ＲＦエネルギ源から本体部分のシャフトを介して、平坦なブレードに加えることを選択的に制御するために、電気的なプッシュボタン制御をホルダ中に組み込むことができる。
【００４３】
後者の点では、従来の電気手術信号を、１つまたは複数の上記の電気手術器具機能と組み合わせて使用することができるので有利である。具体的には、本発明の電気手術器具は、米国特許第６０７４３８７号に記載のタイプの電気手術信号および関連する装置と共に使用する場合特に有益となり、その全体を本願明細書に援用する。
【００４４】
本発明に対する数多くの変更および追加は、以下のさらなる説明を検討すると、当業者には明確となろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４５】
図１および２は、ブレード状のペンシル型構成を有する電気手術器具の一実施形態を示す。理解されるように、本発明はまた、例えば、ボール電極および鉗子を含む他の器具構成で容易に実施することができる。
【００４６】
図１および２に示すように、電気手術器具１０は、外側の絶縁層３０を有する本体２０を含む。絶縁層３０は、シールされた多孔質の絶縁材料、またはコーティングを含む。本体２０は、平坦な、遠位的に延びるブレード部分２２、および近位的に延びる円筒形のシャフト部分２４を含む。ブレード部分２２は、横方向外側に低減させた（すなわち、横断面の厚さで）横断面を有し、このような低減は、例えば、連続的に先細にすることにより、または１つまたは複数の段を用いることにより行われて、少なくとも遠位先端部２１付近で、比較的薄い外側周縁部を生成し、周縁部分２６を画定する。例示の実施形態では、遠位先端部２１は、丸くなっているが、対称ではないものも含めて、ほぼ、点または角になったものなど他の低減した幅形状を使用することもできる。例示の実施形態では、周縁部分２６は、絶縁層３０で覆われていない。他の諸実施形態では、周縁部分の１つまたは複数の部分を絶縁物で覆わないで残しておくが、周縁部分２６の１つまたは複数の部分を絶縁物で覆うこともできる。周縁部分２６は、外側最端部で約０．００３センチメートル（０．００１インチ）以下の厚さｔを有することが好ましい。さらに、縁部分２６の最大厚は、本体２０の最大厚Ｔの約１／１０より大きくないことが好ましい。
【００４７】
本体２０は、実質的に金属を備えるべきである。この点では、ステンレス鋼および／または他の同様の金属を使用することができるが、本体２０が、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋ）を有する金属を備えることが好ましい。具体的には、本体２０は、銅、銀、金、アルミニウム、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンを含む群から選択された金属を備えると有利になる。このような金属の合金（例えば、重量で少なくとも約５０％）もまた、使用することができる。このような金属を本体２０で使用することにより、電気手術信号を、本体を通し周縁部分２６を介して、組織部位に伝達するための有効なデリバリが可能になるだけではなく、さらに、手術中に周縁部分２６から後方に熱を除去することができるようになる。このような熱の除去は、使用中に、電気手術器具１０から組織部位への望ましくない熱伝達を低減する。図１の実施形態で、本体２０用に銅が使用された場合、生体適合性のあるメッキ２８（例えば、ニッケル、金、銀、クロム、またはチタン）を、周縁部２６に選択的に適用することができる。
【００４８】
絶縁層３０は、使用中に、電気手術器具１０からの熱的および電気的なエネルギの放出を、それぞれ、低減するために、熱的および電気的な絶縁能力を共に提供すべきである。例えば、外側絶縁層３０は、非常に好ましくは、約３００°Ｋで測定したとき、約０．００９Ｗ／ｃｍ  °Ｋ以下の熱伝導率を有する材料を含むべきである。さらに、絶縁層は、少なくとも約５０ボルト、より好ましくは、少なくとも約１５０ボルトの絶縁耐電圧を示すべきである。
【００４９】
例として、層３０は、ケイ素系の重合体材料でシールされた、二酸化物ケイ素系など金属酸化物系の結合剤を有するセラミック絶縁材料を備えることができる。結合剤の例は、相互接続されたケイ素−酸素結合格子または網を生成する物質を含む材料である。このような結合剤は、（多ケイ酸リチウム、ケイ酸カリウム、またはケイ酸ナトリウムなどの）アルカリ金属ケイ酸塩、コロイドシリカ、コロイドアルミナを含み、あるいは、（ポリシラザン、ポリユリアシラザン、シルセスキオキサン、ポリジオルガノシロキサン、またはポリシロキサン樹脂などの）プレセラミックの重合体、（アルキルシリコネート、例えば、カリウムメチルシリコネートなどの）金属シリコネート、または少なくとも部分的に（加水分解、酸水分解、またはメチルトリメトキシシランもしくはジアルキルジアルキルシランを含むアルキルトリアルキルシランのアルカリ加水分解を含む）加水分解された、またポリジオルガノシロキサンを形成するために少なくとも部分的に濃縮されたシランを用いて作られている。具体的には、Ｌｕｄｏｘブランドのコロイドシリカおよびアルカリ金属ケイ酸塩（米国メリーランド州コロンビア所在のダブリュー・アール・グレイスおよびカンパニー（Ｗ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ  ＆  Ｃｏ．）の事業所であるグレイス・デイビソン（Ｇｒａｃｅ  Ｄａｖｉｓｏｎ））、およびＭｅｇａｓｏｌブランドのコロイドシリカ（ウェスボンド・コーポレーション（Ｗｅｓｂｏｎｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、米国デラウェア州ウィルミントン所在）を使用することができ、アルカリ金属ケイ酸塩のものより耐性のあるセラミックを生成するので、コロイドシリカ結合剤が好ましい。満足すべき結果が得られる例示的なプレセラミックの重合体は、ＧＥ  ＳＳ４００４Ｐ（ＧＥシリコーン（ＧＥ  Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ）、米国ニューヨーク州ウォーターフォード所在）である。加水分解され、部分的に濃縮されたときに結合剤を生成する例示的なシランは、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｚ６０７０（ダウ・コーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）、米国ミシガン州ミッドランド所在）である。
【００５０】
その結合剤と混合されるのは、熱伝導率、基板への結合性、粘度、多孔性、および構造的完全性などの特性を変える充填剤である。このような充填剤は、それだけに限らないが、ケイ酸アルミニウム（カオリン粘土およびスメクタイト粘土などの粘土を含む）、ケイ酸マグネシウム（タルクを含む）、金属酸化物（酸化アルミニウム、二酸化チタン、酸化クロムを含む）、およびファイバ（酸化アルミニウム、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウムのうちの１つまたは複数を含むファイバを含む）を含む材料を含むことができる。充填剤の諸例は、ＥＰＫカオリンおよびＰｉｏｎｅｅｒタルク（共にゼメックス・インダストリアル・ミネラルズ（Ｚｅｍｅｘ  Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ）、米国ジョージア州アトランタ所在）、ウォラストナイトのＮｙｇｌｏｓ２ブランド（ナイコ・ミネラルズ社（Ｎｙｃｏ  Ｍｉｎｅｒａｌｓ、Ｉｎｃ．）米国ニューヨーク州ウィルスボロー）、およびＲＦ５０／９９酸化アルミニウム／シリカ・ファイバ（サンゴバン・ティー・エム株式会社（Ｓａｉｎｔ−Ｇｏｂａｉｎ  ＴＭ  Ｋ．Ｋ）、日本国東京都所在）である。理解されるように、材料の様々な組合せにより、浸漬、はけ塗り、または吹きつけなどの様々な手段を用いて絶縁材料のコーティングに適用するのに多かれ少なかれ適した混合物を作るある範囲の特性を有する材料を得ることができ、さらに、浸漬のための引抜き速度、および吹きつけのためのノズル・サイズおよび圧力などの工程パラメータは、そのコーティングの厚さ、均一性、および特性に影響する。
【００５１】
特に、電気手術エネルギが組織に伝達されるエッジ部で厚みが多すぎる絶縁層は、手術の工程を妨げる。０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）より薄いシールされたセラミック・コーティングが好ましく、約０．００５センチメートル（０．００２インチ）と０．０１０センチメートル（０．００４インチ）の間のシールされたセラミック・コーティングがより好ましい。周縁部分２６は絶縁されていないことが好ましい。周縁部分２６に間近に隣接した部分では、０．００３センチメートル（０．００１インチ）と０．００８センチメートル（０．００３インチ）の間の厚さを有するシールされたセラミック・コーティングが好ましい。
【００５２】
浸漬コーティングのための重量パーセントによる例示的なセラミック配合は、
（１）５４％  Ｍｅｇａｓｏｌ  Ｓ５０（ウェスボンド・コーポレーション（Ｗｅｓｂｏｎｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ））、２３％  ＲＦ５０／９９  ファイバ、２３％  Ｐｉｏｎｅｅｒタルク、
（２）４９％  ＧＥ  ＳＳ４００４Ｐ、１５％  ＲＦ５０／９９  ファイバ、３５％  ＥＰＫ  カオリン、
（３）５５％  Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  Ｚ６０７０、２０％蒸留水、１７％  ＥＰＫカオリン、８％  Ｎｙｇｌｏｓ２。
【００５３】
その成分を少なくとも１時間の間混合した後、電気手術ブレードなどの清浄な金属デバイスをセラミック混合物中に浸漬し、セラミック・コーティングを有しない周縁部分２６は、液体がないように掻き落とされ、次いで、コーティングがまだ液体である間はセラミックが縁部上に流れないように、通常、縁部を上にした一方向で乾燥される。乾燥後、部品は、３０分と１２時間の間で約９３°Ｃ（２００°Ｆ）から２８８°Ｃ（５５０°Ｆ）で焼成される。焼成工程は、モリブデンなどの金属基板へのセラミックの結合を容易にし、セラミックを硬化させる。
【００５４】
細孔は、かなり高い倍率の下であっても、見ることができない程十分に微細にすることができるが、シールのためには多孔質のセラミック・コーティングが望ましい。セラミック・コーティングが十分に多孔質であるかどうかは、１００ｍｍ２／ｓ（１００ｃＳｔ）のポリジメチルシロキサン・オイルなどの透明な浸透物質中にそれを浸漬し、セラミックの色が変化するかどうかに注目することにより、判定することができる。色が変化した場合、それは、浸透物質をセラミックの細孔中に吸い上げたことによる。
【００５５】
セラミックが硬化した後、シール被覆が適用される。前に述べたように、好ましいシール被覆は、ＰＦＴＥまたはＰＦＡなどのフッ素化重合体、またはポリシロキサンもしくはポリシロキサンから作られた材料など、実質的に疎水性の材料である。シーラントは、水と高い、例えば、約９０°以上の接触角を有する材料を形成し、硬化して耐性のある膜になることが好ましい。
【００５６】
シール被覆は、３０分未満など、かなり短い時間中にセラミック・コーティングに浸透する液体から形成されることが好ましい。シール被覆材料が、好ましくは、３５０ｍｍ２／ｓ（３５０ｃＳｔ）未満、より好ましくは、２００ｍｍ２／ｓ（２００ｃＳｔ）未満、さらにより好ましくは、約１５０ｍｍ２／ｓ（１５０ｃＳｔ）以下の動粘度を有する場合、その浸透を促進するために非常によい。これらは、シーラントがセラミックに適用される温度における粘度である。例えば、室温で適用される場合、セラミック中に適切に浸透させるためには、粘性がありすぎる材料の粘度を下げるために適用温度を室温より高くすることもあり得る。例として、多孔質セラミック・コーティングを有する金属部品を、液体シール材料中に浸漬して引き抜くことができ、それにより、液体がセラミック・コーティング上に残り、次いで、残っている液体を暖めるオーブン中に配置し、より容易に多孔質セラミック・コーティングに浸透するようにその粘度を低減させる。
【００５７】
例示的なＰＴＦＥ材料は、溶剤系のＸＹＬＡＮ  ８８２０ＨＲ（ホィットフォード・コーポレーション（Ｗｈｉｔｆｏｒｄ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、米国ペンシルベニア州ウェストチェスター所在）および水性Ｄｕｐｏｎｔ  ３０７Ａである。ＸＹＬＡＮ  ８８２０ＨＲは、その粘度を減少させるためにかなり希釈する必要があり、なお、その浸透は全体的にわずかであるが、表面の大部分にわたり、表面被膜としては非常に優れている。しかし、縁部の近くでは、ＸＹＬＡＮは、硬化後縮退し、目に見える表面処理は残らないが、セラミックは、シールされ疎水性のある状態にとどまる。Ｄｕｐｏｎｔ  ３０７Ａは、低粘度（約２０ｍｍ２／ｓ（２０ｃＳｔ））、小さい粒子サイズ（約０．０５から０．５マイクロメートル）を有し、湿潤剤を含み、また十分に大きい細孔を有する表面を容易に湿らせ、浸透し、通常、顕著な表面コーティングを生成する。
【００５８】
好ましいシーラントは、ポリジオルガノシロキサンもしくはそのシリコーンから誘導される材料である。有益なシリコーンの代表的なクラスは、例えば、ポリジメチルシロキサン・オイル、炭化水素溶剤中のシリコーン樹脂の溶液、およびシリコネートの希釈した水溶液を含む。それらは、金属への結合を促進する、アミノまたはヒドロキシ官能基などの官能基を有するシロキサンを含む。好ましいシリコーンは、ポリシロキサンであり、特に、ポリアルキルシロキサンである。好ましいポリアルキルシロキサンは、ポリジメチルシロキサンである。例は、アミノ官能シロキサンまたはヒドロキシ官能シロキサンである。例示的な市販のポリジメチルシロキサン製品は、ＭＥＤ―３６０、ＭＥＤ―３６１、ＭＥＤ―４２０（ニューシル・テクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）、米国カルフォルニア州カーピンテリア所在）である。他の例示的な製品は、アミノ官能ポリジメチルシロキサン分散液ＭＤＸ４―４１５９（ダウ・コーニング（Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ）、米国ミシガン州ミッドランド所在）、およびＭＥＤ―４１５９（ニューシル・テクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ））である。他の例示的な製品は、ヒドロキシ終端化ポリジメチルシロキサンＭＥＤ―４１６２（ニューシル・テクノロジー（ＮｕＳｉｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ））である。溶剤を分散させたポリジオルガノシロキサン樹脂の１例は、Ｃｏｔｒｏｎｉｃｓ  １５２９（コトロニクス・コーポレーション（Ｃｏｔｒｏｎｉｃｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）、米国ニューヨーク州ブルックリン所在）である。Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ３６５などのポリジオルガノシロキサンの水性分散溶液もまた適する。
【００５９】
シール被覆材料を適用するための好ましい手段は、セラミック・コーティングした部品をシーラント中に浸漬することによる。浸透は、ガス抜きを容易にするために、周囲の圧力よりも低い圧力を有する導管中に浸漬することにより支援することができるが、このような減圧は、約２００ｍｍ２／ｓ（２００ｃＳｔ）より低い、好ましくは、約１５０ｍｍ２／ｓ（１５０ｃＳｔ）以下の動粘度を有する物など、低粘度シーラントを使用する場合は必要がない。浸漬は、部品が色または外観に一様な変化がある場合に完了する。外観の変化は、セラミック・コーティングがほとんど透明に見えるようになることと同様なことが多い。浸漬後、周縁部２０は、好ましくは、その縁部からシール被覆を除去するために軽く掻き落とされ、絶縁膜が形成されないようにする。次いで、硬化が行われる。硬化は、シーラントの重合を促進し、堅い耐性のある材料を生成するように選択される。ＭＤＸ４―４１５９を用いた場合の典型的な硬化は、約２時間の空気乾燥を行い、続いて、約１時間、室温から２７６°Ｃ（５３６°Ｆ）まで上昇させ、続いて、１から２時間、その温度に保つ。同様の硬化が他のジオルガノシロキサンでも使用される。
【００６０】
ＰＴＦＥシーラントを硬化させる場合、シーラントは、通常、室温で約１時間乾燥させ、約１２１°Ｃ（２５０°Ｆ）で１時間、次いで、３０から４５分にわたり１２１°Ｃ（２５０°Ｆ）から約３６０°Ｃ（６８０°Ｆ）に上昇させ、次いで約１５分その温度に保つ。
【００６１】
絶縁層３０を提供するための他の実施形態は、セラミック材料およびシーラント材料の混合物を共に調製し、その組み合わせた混合物をシールされた絶縁層３０を形成するように、本体２０に適用することである。セラミック材料は、粉末またはファイバであることが好ましい。セラミック材料の前記粉末またはファイバは、例えば、１つまたは複数のケイ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸カルシウム、二酸化ケイ素もしくは他の金属酸化物、または金属と非金属の他の組合せを含むことができる。好ましくは、このようなセラミック粉末またはファイバは、１０００マイクロメートル未満、および好ましくは約１００マイクロメートル未満である直径、長さ、または直線寸法の他の尺度を有する材料の少なくとも５０重量％を有する。例えば、ポリジオルガノシロキサンもしくはこのような材料の誘導体などプレセラミック重合体を、セラミック材料の１つまたは複数の粉末またはファイバと混合することができる。他の例として、Ｄｕｐｏｎｔ  ＰＴＦＥ  ３０７ＡなどのＰＴＦＥ分散液は、セラミック材料の１つまたは複数の粉末またはファイバと混合することができる。具体的には、水性ＰＴＦＥまたはＰＦＡ分散液が使用される場合など、水を担体とする分散液を使用する場合は、コロイドシリカまたはアルカリ金属ケイ酸塩など、ケイ素−酸素結合を含む水性結合材をその混合剤中に含めることもできる。好ましくは、水性ＰＦＡまたはＰＴＦＥ分散液を使用する場合、ＰＦＡまたはＰＴＦＥ分散液の重量パーセントは、約１パーセントと７５パーセントの間であり、より好ましくは、約５と６０パーセントの間であり、より好ましくは、約１０と５０パーセントの間であり、さらにより好ましくは、約２０と４０パーセントの間である。他の例として、ジオルガノシロキサンもしくはこのような材料から誘導された材料は、セラミック材料の１つまたは複数の粉末またはファイバと混合され、次いで実質的に金属の要素に適用され、硬化することができる。その場合、ポリジオルガノシロキサンは硬化してセラミック結合材とシーラントを共に形成する。一例として、Ｄｏｗ  Ｃｏｒｎｉｎｇ  ＭＤＸ４−４１５９などのアミノ官能ジメトキシシラン共重合体分散液は、カオリン粘土、およびタルク粉末と混合され、金属ブレードに適用され、次いで、例えば、２７６°Ｃ（５３６°Ｆ）で１から２時間で硬化させることができる。ジオルガノシロキサンもしくはこのような材料から誘導される材料が使用される場合、ジオルガノシロキサンまたはこのような材料から誘導される材料は、好ましくは、手術器具の金属要素に適用される混合物の５と９５パーセントの間の重量パーセントを構成し、より好ましくは、混合物の２０と８０パーセントの間、さらにより好ましくは、混合物の約３５と６５パーセントの間の重量パーセントを構成する。
【００６２】
図２によく示されているように、本体２０のシャフト部分２４は、ハンドヘルド使用のために、また医療要員による操作のために適合された細長いホルダ組立体４０の前方向端部中に支持可能に嵌合される。このような支持的なインターフェースは、恒久的なもの（例えば、電気手術器具１０全体が、使用後処分される場合）であり、またはインターフェースは、ウェルダ組立体４０に対し、（例えば、ホルダ組立体４０が再使用できる場合）本体２０を選択的に挿入または取外しを行うように設計することができる。図１および２の実施形態では、ホルダ組立体４０は、相変化材料５２を含む導管５０を収納する。導管５０は、図２に示すように、熱的に伝導性のあるパッド５４などの熱的に伝導性のあるインターフェースを備えており、そのパッドは、本体２０のシャフト部分２４端部に接触することが可能であり、あるいは本体２０のシャフト部分２４の端部との直接接触および熱的インターフェースのために、一端部で、シャフト部分を部分的にまたは完全に囲むことができる。
【００６３】
相変化材料５２は、本体２０から熱エネルギを除去するために有効なヒートシンクを提供するように選択され得る。より具体的には、相変化材料５２は、好ましくは、本体２０を、平均温度で、約５００°Ｃ以下に、より好ましくは、約２００°Ｃ以下に、非常に好ましくは、約１００°Ｃ以下に維持することができる。このような目的のために、相変化材料は、少なくとも約４０°Ｃの所定の温度で、第１相から第２相（例えば、固体から液体）に変化するように提供することができる。さらに、図１の構成のために、１００Ｗの信号が本体２０に加えられた場合、相変化材料５２は、熱エネルギの少なくとも約８Ｗを除去できるようにすべきことが分かっている。
【００６４】
例として、相変化材料５２は、有機物質（例えば、ステアリン酸などの脂肪酸、パラフィンなどの炭化水素）または無機物質（例えば、水、およびケイ酸ナトリウム（２−）５水和物、硫酸ナトリウム１０水和物などのナトリウムを含む水化合物）である材料を含むことができる。相変化材料５２は、溶融、気化、または昇華の相変化を受けることができるが、溶融および気化が好ましい。非常に好ましくは、相変化温度は、約４０°Ｃより高く約８５°Ｃ未満である。図１〜２は、相変化材料５２が、導管５０内に含まれて示されているが、相変化材料５２は、代替的に、ホルダ組立体４０内のシールされた通路内に配置され、またそれを介して循環することができる。
【００６５】
ホルダ組立体４０はさらに、本体部分２０に所定の電気手術信号を選択的に加えるための１つまたは複数のスイッチ・ボタン４２ａ、４２ｂを備えることができる。より具体的には、スイッチ・ボタン４２ａは、押下されて金属板６０に電気的に接触することができ、組織切開のための電気手術信号は、板６０に送られ、次に、線６２を介して本体２０に送られる。同様に、スイッチ・ボタン４２ｂが押下されて金属板６０に電気的に接触し、組織凝固のための電気手術信号が板６０に送られ、次に、線６２を介して本体２０に送られる。ソース信号線６４ならびにソース信号戻り線６６ａおよび６６ｂは、すべて、従来のように、ＲＦ電気手術源発生装置への受信／戻り信号のために提供され得る。
【００６６】
一構成では、電気手術器具１０は、約０．０５１センチメートル（０．０２０インチ）の厚さＴ（図３参照）、約０．３５６センチメートル（０．１４０インチ）の幅Ｗ、および約２．５４センチメートル（１インチ）の長さＬを有するブレード部分２２を備える。このような構成では、本体２０は、銅（例えば、重量で約９８％）を含み、また絶縁層３０は、０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）未満の厚さを有する。さらに、相変化材料は、約２グラムのステアリン酸を含む。この構成は、煙の生成および組織の焼け焦げを低減させるのに特に有効であることが分かっている。
【００６７】
図３は、電気手術器具１１０の代替の実施形態を示し、図１および２に示す電気手術器具１０とほとんど同様の構成である。しかし、本体２０から熱エネルギを除去するために相変化材料５２を使用することとは対照的に、図３に示す実施形態は、ホルダ組立体４０の内部チャネル７０を介して循環する冷却気体の流れを使用して、本体２０のシャフト部分２４から熱エネルギを除去する。図示のように、チャネル７０は、循環／冷却のために管路７２を介して気体源に相互接続することができる。図３に示す実施形態の一変更形態として、チャネル７０は、ホルダ組立体７０の前方最端部で導管７４を介して、および本体２０の周りに直接配置された環状の出口７６を介して、直接通過するように変更することができ、その場合、そこを通る冷却気体は、熱除去目的のために周縁部分２６に接触する。さらに他の構成では、使用されるヒートシンクは、液体のストリーム、液体／気体を組み合わせたストリーム、分離されている（例えば、熱パイプ）気体と液体ストリーム、および熱物質（例えば、銅ブロック）を利用することができる。
【００６８】
図４は、電気手術器具２１０の他の代替の実施形態を示す。図示のように、電気手術器具２１０は、上部および底部層２８ａと、その間に挟まれた中間層２８ｂとからなる積層構造により画定される本体２０を含む。図示のように、中間層２８ｂの周縁部分２６は、露出されている（すなわち、絶縁層３０で覆われていない）。このような周縁部分２６は、約０．００３センチメートル（０．００１インチ）以下の外側最端の縁部厚さｔを有することが好ましい。さらに、例示の実施形態では、周縁部分２６は、中間層２８ｂの中心平面に関してほぼ集中されている。このような中心平面はさらに、電気手術器具２１０のブレード部分２２の中心平面と一致させることができる。
【００６９】
本体２０は、好ましくは、比較的高い熱伝導率（例えば、３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約０．３５Ｗ／ｃｍ  °Ｋ）を有する金属を備える。例えば、上部／底部層２８ａは、好ましくは、金、銀、アルミニウム、および銅からなる群から選択された１つまたは複数の金属を備えることができる。このような材料は、３００°Ｋで測定したとき、少なくとも約２Ｗ／ｃｍ  °Ｋの熱伝導率を有する。さらに、本体２０の中間層２８ｂは、好ましくは、少なくとも約１４２７°Ｃ（２６００°Ｆ）の融点を有する金属を備える。具体的には、中間層２８ｂは、タングステン、タンタル、コロンビウム、およびモリブデンからなる群からの１つまたは複数の材料を備えることができる。中間層２８ｂ、および上部／底部層２８ａは、好ましくは、それぞれ、約０．００３センチメートル（０．００１インチ）と０．６３５センチメートル（０．２５インチ）の間の厚さを有することができる。
【００７０】
他の構成では、電気手術器具２１０は、少なくとも約９５重量％のモリブデンを含む合金を備える中間層２８ｂを有する本体２０を含むことができる。このような構成では、上部および底部層２８ａは、少なくとも約９５重量％の銅を含む銅合金を備えることができる。中間層２８ｂ、および上部／底部層２８ａは、それぞれ、約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）と０．００３センチメートル（０．００１インチ）の間の厚さで画定され、より好ましくは、それぞれは、０．０１３センチメートル（０．００５インチ）と０．０３８センチメートル（０．０１５インチ）の間の厚さで画定され得る。好ましくは、中間層２８ｂ、および上部／底部層２８ａの全体の厚さは、約０．０７６センチメートル（０．０３０インチ）未満であり、より好ましくは、約０．０２５センチメートル（０．０１０インチ）と約０．０５１センチメートル（０．０２０インチ）の間である。図示されていないが、前述の構成におけるシャフト部分２４は、ヒートシンク（例えば、ハンドル部分内に配置される熱物質）とインターフェースを取ることができる。
【００７１】
数多くの追加の諸実施形態および変更形態が当業者には明らかとなろうが、それは、以下の特許請求の範囲によって規定される本発明によって包含される。
【図面の簡単な説明】
【００７２】
【図１】本発明の１実施形態における電気手術器具の部分切断斜視図。
【図２】図１の電気手術器具の実施形態の側方断面図。
【図３】本発明の他の電気手術器具の実施形態の側方断面図。
【図４】本発明のさらに他の電気手術器具の実施形態の斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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