(57)【要約】【解決手段】弁（１００）、鞘（２２）、ハンドル（３０）、及びキャップ（４０）を備えている、静脈挿管のための弁付き鞘導入器（２０）が提供されている。弁（１００）は、鞘導入器（２０）を通して医療器具を安全に導入し取り外せるように作られている。弁（１００）は、少なくとも１つの錨着部材（１０２、１０４）と、厚みを増した中央部（１０６）とを有し、中央部を貫通してスリット（１１０）が形成されている。中央部（１０６）は、少なくとも１つの凹状面（３０４）を有し、スリット（１１０）は、弁（１００）の上面に対して斜めに設けてもよい。キャップ（４０）が、ハンドル（３０）に、両者の間で弁（１００）の一部分を圧縮した状態に、取り付けられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療器具を体内に挿入するための装置において、
鞘本体とハンドルを備えた鞘であって、前記ハンドルは少なくとも１つの受け入れ部を含んでいる、鞘と、
中央部分に貫通形成されたスリットと、前記ハンドルの各受け入れ部に挿入されるように作られた少なくとも１つの錨着部材と、を備えている弁であって、前記錨着部材は前記弁の縁部に沿って配置されている、弁と、
ハンドルに取り付けられるキャップであって、前記弁の少なくとも一部が前記ハンドルと前記キャップの間で圧縮されている、キャップと、を備えている装置。
【請求項２】
前記弁の中央部分は、厚さが前記弁の周辺部分よりも厚い、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中央部分は、その一方の側に凹状面を有している、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記中央部分は、互いに反対の側に凹状面を有している、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記鞘は、中を通ってルーメンが伸張する筒状の構成であり、前記中央部分は、円形で、その直径は前記鞘ルーメンの直径に略等しい、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記ハンドルは、前記鞘本体の互いに反対側に配置された第１及び第２ハンドル部材を備えており、前記第１及び第２ハンドル部材は、それぞれ受け入れ部を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記弁は、前記第１ハンドル部材の前記受け入れ部に挿入されるように作られた第１錨着部材と、前記第２ハンドル部材の前記受け入れ部に挿入されるように作られた第２錨着部材と、を備えており、前記第１及び第２錨着部材は、前記弁の互いに反対側の縁部に沿って配置されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記ハンドルは、前記第１及び第２ハンドル部材の間に配置された、互いに反対側のスロット形成領域を備えている、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記キャップは、前記ハンドルに超音波溶接されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記中央スリットは、前記弁の前記中央部分を貫通して、前記弁の上面に対して約４５度の角度で配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記弁は、前記弁の縁部に配置された少なくとも１つの周辺スリットを更に備えており、前記周辺スリットは前記中央スリットと整列している、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記弁は、前記弁の互いに反対側の縁部に配置された２つの周辺スリットを更に備えており、前記周辺スリットは前記中央スリットと整列している、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記ハンドルは、前記鞘本体の互いに反対側に配置された第１及び第２ハンドル部材の間に配置された互いに反対側のスロット形成領域を更に備えており、前記周辺スリットと前記中央スリットは、前記互いに反対側のスロット形成領域と整列している、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記弁は、前記弁の互いに反対側の縁部に２つの周辺ノッチを更に備えており、前記周辺ノッチは、前記中央スリットと整列している、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ハンドルは、前記鞘本体の互いに反対側に配置された第１及び第２ハンドル部材と、前記第１及び第２ハンドル部材の間に配置された互いに反対側のスロット形成領域とを備えており、前記第１ハンドル部材は前記受け入れ部を含んでいる、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記中央スリットは、前記互いに反対側のスロット形成領域と垂直方向に整列している、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記中央スリットを通してループ状になっているワイヤを更に備えており、前記ワイヤは、両端が前記第２ハンドル部材内に配置されている、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記弁に器具を挿入すると、前記弁の材料は内向きに伸び、前記弁から前記器具を取り外すと、前記材料の一部は、前記キャップと前記ハンドルの間の元の位置に復帰することが妨げられ、結果的に前記中央部分の前記スリットの周りが輪縁形状になる集群効果が得られる、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
体内に医療器具を挿入するための装置において、
弁をハンドルに錨着するための錨着手段と、前記弁を通して器具にアクセスできるようにすると共に前記弁から前記器具を取り外すと密閉する自己密閉手段と、を備えている弁であって、前記自己密閉手段は、前記器具を取り外した後は、前記器具が挿入される前の形状とは異なる形状となる、弁と、
前記ハンドルに取り付けられるキャップであって、前記弁の前記錨着手段に隣接する少なくとも一部分は、前記ハンドルとキャップの間で圧縮されている、キャップと、を備えている装置。
【請求項２０】
弁付き鞘導入器を組み立てる方法において、
弁をハンドルに挿入する段階であって、前記弁は、前記ハンドルの受け入れ部の中に配置される少なくとも１つの錨着部材と、前記ハンドルに取り付けられる鞘の直径に略等しい直径を有する中央部分と、を備えている、弁を挿入する段階と、
キャップを前記ハンドルに、両者の間に前記弁の少なくとも一部分を配置して圧力を掛けた状態で、取り付ける段階であって、前記弁の部分は、前記キャップを前記ハンドルへ取り付ける前の厚さよりも薄い厚さに圧縮されている、キャップを取り付ける段階と、から成る方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈挿管用の弁付き鞘導入器に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２００４年４月３０日出願の米国仮特許出願第６０／５６６、８９６号の恩典を主張し、同仮特許出願全体を参考文献としてここに援用する。
導入装置は、患者体内に静脈アクセスカテーテルのような医療器具を挿入するのに広く使用されている。通常、このような導入装置は、針及びガイドワイヤの挿入に続いて、患者の静脈にアクセスするために、剥離式の鞘と、拡張器アッセンブリと共に使用されるハブ／ハンドルアッセンブリと、を備えている。具体的には、血管にカテーテルを導入する手法には、静脈切開法とセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技法が含まれる。セルディンガー技法は、先ず針を、患者の皮膚を通してカテーテルが挿入される血管に挿入する段階と、ガイドワイヤを、針に内挿して血管に挿入する段階と、針をガイドワイヤから取り外して、拡張器と導入器鞘をガイドワイヤに外挿して血管に挿入する段階と、拡張器とガイドワイヤを導入器鞘から同時に取り外す段階と、カテーテルを、導入器鞘に通して、アクセスした静脈内の位置へと挿入する段階と、を含んでいる。カテーテル挿入に続いて、導入器鞘は、静脈内でのカテーテルの位置決めに影響を及ぼすこと無く、カテーテルから剥ぎ取られるように設計されているのが一般的である。このような導入器鞘及びアッセンブリは、例えば、１９８８年９月２０日にグロション（Ｇｒｏｓｈｏｎｇ）に発行された米国特許第４，７７２，２６６号、並びに１９８１年１２月２１日にオズボーン（Ｏｓｂｏｒｎｅ）に発行された米国特許第４，３０６，５６２号に開示されており、前記各特許を参考文献としてここに援用する。
【０００３】
しかしながら、上記手法に伴う問題点として、（１）拡張器とガイドワイヤを鞘から取り外す際に、鞘を通して失血が起こること、及び（２）導入器鞘が患者の静脈に空気を導入する導管となり、結果的に空気塞栓症を発症する可能性があること、が挙げられる。また、空気塞栓症のリスクは、導入された鞘の直径寸法に比例して大きくなり、これは、より大きな直径のカテーテルの挿管に日常的に使用されるより大きな直径の鞘では、そのようなリスクが高まるということを意味する。而して、導入器鞘の近位端に弁を組み入れ、ガイドワイヤと拡張器の通路を確保すると同時に鞘を通して失血が生じ又は空気が入り込むのを防止するやり方を考慮した各種の解決策が提案されている。提案されているこの様な解決策は、例えば、１９９２年６月３０日にリー（Ｌｅｅ）に発行された米国特許第５，１２５，９０４号、１９９５年３月１４日ウォーカー（Ｗａｌｋｅｒ）他に発行された米国特許第５，３９７，３１１号、及び２０００年７月４日にヘック（Ｈｅｃｋ）に発行された米国特許第６，０８３，２０７号に見い出され、前記各特許を参考文献としてここに援用する。
【０００４】
上記特許及び着眼点を同じくする特許は、主として、大きな正の血圧が在る動脈挿管の場合の止血と、失血又は出血の防止とを行う弾性弁構造を設けることに関係している。一方、静脈挿管では、血圧はずっと低く、負圧が関係することから、失血の防止は二次的な懸案事項であり、考慮すべき最も重大な課題は、空気塞栓症の予防である。従って、静脈挿管用としての特定用途に合わせて設計された弁付き鞘導入器が必要とされている。
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／５６６、８９６号
【特許文献２】米国特許第４，７７２，２６６号
【特許文献３】米国特許第４，３０６，５６２号
【特許文献４】米国特許第５，１２５，９０４号
【特許文献５】米国特許第５，３９７，３１１号
【特許文献６】米国特許第６，０８３，２０７号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
従って、本発明は、静脈挿管のための弁付き鞘導入器に着眼している。本発明の或る実施形態では、導入器の弁は、中央スリットを設けた薄いディスクを含んでおり、医療器具を中に挿入する時にはディスクを引き伸ばせるようにする互いに反対側のアンカー部と、医療器具を取り外すと最適な再密閉を促す自己密閉式スリットを配置した肉厚の中央部分と、挿入された医療器具から鞘ハンドルを破断分離するのと同時にディスクを裂く機械的又は他の手段、の様な造形を含んでいる。或る実施形態では、肉厚の中央部分又はアイランドは、凹状面を有している。弁の実施形態には、挿入された医療器具から鞘とハンドルを取り外す時に弁を分離し易くするために、中央スリットと整列したスリット又はノッチを含んでいるものもある。
【０００６】
本発明の別の実施形態では、体内に医療器具を挿入するための装置は、鞘本体とハンドルを備えた鞘であって、ハンドルには少なくとも１つの受け入れ部が形成されている、鞘と、中央部分に貫通形成されたスリットとハンドルの受け入れ部に挿入されるように作られた少なくとも１つの錨着用部材とを備えている弁であって、錨着用部材が弁の縁に沿って配置されている、弁と、ハンドルに取り付けられるキャップであって、弁の少なくとも一部がキャップとハンドルの間で圧縮されている、キャップと、を備えている。別の実施形態では、ワイヤが、弁に設けたスリットに通してループ状になっており、弁付き鞘導入器に通して挿入された医療器具からハンドルを分離して取り外す時に、ワイヤが弁を２つの部分に切断するようになっている。
【０００７】
弁付き鞘導入器の或る態様では、弁は、拡張器のような器具を取り外した時に最適な密閉状態を作り出せるように設計されている。中央部分又はアイランドと少なくとも１つの錨着部材のような弁構成、並びにその弁がハンドルとキャップの間で堅く保持されるやり方のおかげで、最適な密閉性が生まれる。而して、導入器鞘から器具を取り外すと、器具を中に挿入する時に引き伸ばされた弁体はハンドルに向かって逆戻りするが、キャップとハンドルによって加えられる圧力のために元の状態に復帰することができない。その結果、弁の集群又は輪縁効果が得られ、これにより望ましい密閉状態が作り出される。
【０００８】
本発明の上記及び他の実施形態、特徴、及び利点は、末尾に簡単な説明を添えた添付図面に関連付けながら以下の詳細な説明を参照すれば、当業者には明白になるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読んで頂きたいが、各図面中の同様の要素は同一符号を付して示している。図面は、必ずしも縮尺が合ってはいないが、選択された実施形態を表しており、本発明の範囲を制限する意図はない。詳細な説明は、本発明の原理を例示的に説明するものであり、制限するものではない。この説明により当業者が本発明を構成及び使用することが可能になるのは明らかであり、ここでは、本発明を実施するのに現時点で最適であると考えられている形態を含めて、本発明の実施形態、改造、変型、変更、及び使用法を数例説明する。
【００１０】
本発明は、特に静脈挿管手法で使用される弁と弁付き鞘導入器に関わっている。しかしながら、ここで説明している設計は、そのような用途を意図してはいるが、様々な他の用途（例えば、動脈挿管、ペーシングリード線の導入など）にも等しく適しており、従って、そのように限定されてはいない旨理解されたい。また、鞘導入器及び鞘導入器アッセンブリは、ここでは、ハウジングと問題の弁の実装を例示することを目的に説明しているが、本発明の弁と共に使用するものとして、多種多様な構成及び種類の鞘導入器及び鞘導入器アッセンブリも等しく適しており、従って、それらは、如何なる意味でも、ここに説明している弁の範囲を制限するために供したものではない旨理解されたい。また、本明細書及び特許請求の範囲で使用する限りにおいて、単数形の「或る」及び「前記の」は、特に明記しない限り、複数の対象物も含んでいる。従って、例えば、「或るスリット」という用語は、単一のスリットも２つ以上のスリットも意味するものとする。
【００１１】
図１と２は、或る実施形態による弁付き鞘導入器アッセンブリ１０を示しており、このアッセンブリは、弁付き鞘導入器２０と拡張器５０を含んでいる。弁付き鞘導入器アッセンブリ１０は、拡張器５０が弁付き鞘導入器２０の中に完全に挿入され、係止された状態である挿入形態が示されている。弁付き鞘導入器２０は、鞘本体２２、ハンドル３３、キャップ４０、及び内部弁１００（図４）を含んでいる。この実施形態では、ハンドル３０は、約１８０度離して配置された２つのスロット３６によって分離された第１側３２と第２側３４を有している。鞘本体２２は、血管への挿入をやり易くするために先細の遠位端２４を有している。或る実施形態では、鞘本体２２は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作られており、ハンドル３０とキャップ４０は、Ｋ−レジン（登録商標名）（スチレン−ブタジエン・コポリマー）で作られている。別の実施形態では、ハンドル３０とキャップ４０は、クライオライト（登録商標名）（ポリ（メチルメタクリレート））で作られている。無論、当業者には自明のように、鞘本体、ハンドル、及びキャップには、他のポリマー材料（例えば、ポリカーボネート、熱可塑性材料など）を含む他の材料を使用してもよい。
【００１２】
弁付き鞘導入器２０の代表的な製造工程では、ハンドル３０は鞘本体２２の近位端２６に外挿して挿入モールド成形される。モールド成形後、ハンドル３０の一番上に弁１００を配置し、キャップ４０をハンドル３０に、弁１００の上から力を掛けた状態で（例えば、超音波溶接、接着剤、スクリュー等で）取り付ける。或る代表的な製造法では、取り付け方法は、鞘本体２２とハンドル３０を超音波溶接器に入れて、弁１００を装着した後でキャップ４０をハンドル３０に押し付ける、という超音波溶接である。超音波溶接器は、キャップ４０を通して振動を送り、キャップ４０の一部とハンドル３０を一体に融合させる。或る実施形態では、キャップ４０は、スロット３６と整列した狭い間隙が設けられるように、溶接前は２部品の形態である。図３に示す、弁１００とキャップ４０を取り付ける前の状態のハンドル３０の上面図には、スロット３６が詳しく示されており、ここではまた、弁付き鞘導入器２０のルーメンと略同一直径に作られたハンドル内径部３９も示されている。また、弁受け入れ部３８は、後で詳しく説明するが、弁アンカー部１０２、１０４（図４）を収容するように作られていることが分かる。
【００１３】
図１に戻るが、拡張器５０は、ねじが切られたルアーコネクタ５２を含んでおり、このコネクタは、拡張器本体５６から独立して回転し、キャップ４０に噛み合って拡張器５０を弁付き鞘導入器２０に係止するように作られている。本体５６は、直径が弁付き鞘導入器２０のルーメンの直径と略等しく、且つ遠位端５８が先細になっていて、弁付き鞘導入器アッセンブリ１０を血管へ容易に挿入できるようになっている。拡張器５０は、近位端にも、洗浄などの目的に使用される装置を取り付けるため、ルアー接続部５４を含んでいる。拡張器の近位端には注入キャップ（図示せず）をかぶせてもよい。
【００１４】
図４から６Ｂは、弁付き鞘導入器に組み込むための弁１００の或る実施形態を示している。図４は、薄いディスク様本体１０８の外周縁の周りの本体１０８の背面側に弁アンカー部１０２、１０４が設けられた弁１００の底面図である。弁アンカー部１０２、１０４は、図５と６Ａに示すように、本体１０８から張り出し、その寸法と形状は、ハンドル３０の弁受け入れ部３８（図３）に一致し、弁を通して器具を挿入し抜き出す際には、確実に弁１００が軸方向の位置を変えずに留まり、挿入された器具から鞘導入器２０を取り外す際には、確実に弁１００が正しく（弁の各側は、それぞれ保持されているハンドルの各側に留まったままで）分離するようになっている。
【００１５】
図６Ａは、図４の弁の６Ａ−６Ａ線に沿う断面図であり、互いに反対側のアンカー部１０２、１０４と比較したアイランド１０６の相対的厚さを示している。この実施形態に示すように、アイランドの厚さは、アンカー部の厚さよりも僅かに薄いが、他の実施形態では、アイランドの厚さは、アンカー部の厚さと同じかそれよりも厚いかの何れかである。更に別の実施形態では、アンカー部１０２、１０４は、それぞれ厚さが異なり、それぞれが、アイランドの厚さよりも厚くても、薄くても、等しくてもよい。また、図示の実施形態では、アンカー部１０２、１０４は、縁部１１６が丸くなっているが、相対する直角部分を備えた縁部を含め、他の形状も無論考慮することができる。図６Ｂは、弁１００の別の実施形態を示しており、弁１００の中央部分には、弁を上面から下面まで（例えばアイランド１０６の面まで）、図６Ａに示した弁上面に対する約９０度とは異なる或る角度で横切るように切り込まれたスリット１１０Ａが設けられている。スリット１１０Ａは、約４５度の角度の切り込みとして示されているが、当業者には理解頂けるように、弁の上面に対して平行でない他のどの様な角度でもよい。
【００１６】
アンカー部１０２、１０４は、ハンドル３０内での弁１００の位置決めに対して厳しい許容誤差を考慮しており、先に説明したようにキャップ４０によりハンドル内に堅く支持される。この厳しい許容誤差によって、結果的には、先に弁を通して挿入されていた器具（例えば拡張器など）を取り出す際に、密閉性に関して弁１００が有用な反応を示すことになる。具体的には、本体１０８の中央部に設けられた円形のアイランド１０６が、本体の底面から伸張しているアンカー部１０２、１０４と協力して、鞘導入器２０から器具を取り外す際に優れた密閉性を作り出すが、これについては図９Ａ−９Ｄに関連付けて後で説明する。なお、図４に示すように、弁１００は円形形状を有し、弁アンカー部１０２、１０４は半円形形状を有しているが、ハンドル並びに弁が載置又は挿入される受け入れ部の形状寸法に一致させるために、様々な形状寸法が可能であり考慮の対象となることを理解されたい。
【００１７】
図４に示す実施形態では、本体１０８の互いに反対側の弁アンカー部１０２、１０４の間の本体１０８の縁部に、周辺スリット１１２、１１４が略等間隔に離して設けられており、これらスリットは、弁１００を、スリット１１２からスリット１１４に伸びる線に沿って半分に容易に裂けるようにするものである。これらスリットは、各種形状を有するノッチの形態でもよく、その内の２つを図７（１２２、１２４）と図８（１３２、１３４）に示している。図示のノッチは、三角形と台形であるが、ここでは弁１００を分離し易くするものとして、他の形状も可能であり考慮の対象になる。器具を通して挿入する中央スリット１１０は、弁本体１０８とアイランド１０６を貫通して切り込まれ、弁１００の縁部に対して略中央に配置されている。スリットは１つしか図示していないが、他の実施形態では、２つ又はそれ以上のスリットが、異なるパターンで弁に貫通形成されている。例えば、或る実施形態では、複数のスリットが、上面視又は底面視した場合に星印に似たパターンで弁に貫通形成されている。上記のように、弁１００をハンドル３０の中に入れると、弁アンカー部１０２、１０４は、ハンドル３０の受け入れ部３８に入り、その結果アイランド１０６はハンドル内径部３９の開口内に配置された状態になる。このように整列した結果、スリット１１２、１１４は、ハンドル３０のスロット３６と整列する。
【００１８】
以下の材料及び寸法は、或る実施形態の一例として挙げており、本発明を何ら限定するものではない。この実施形態の弁１００は、シリコン(Dow Corning Q7-4840)で作られ、直径は約０．５１６インチであり、アイランド１０６の直径は約０．２６０インチで、アイランド１０２と１０４の内側縁部の間の距離は約０．４２０インチである（アンカー部の幅は約０．０４８ということになる）。弁１００のアンカー部１０２、１０４に沿う厚さは約０．０９０インチであり、一方、弁のアイランド部分の厚さは約０．０４５インチで、本体の残り部分は厚さが約０．０２５インチである。アンカー部１０２と１０４の間の距離は、弁１００の両側で約０．１６０インチである。中央スリット１１０は長さが約０．２０４インチであり、一方、周辺スリット１１２、１１４は、長さが約０．０５０インチである。他の実施形態では、寸法は、弁を通して挿入される器具の寸法に合わせている。
【００１９】
弁アイランド１０６に関して、他の実施形態を図１５と１６に示している。弁３００は、少なくとも１つのアンカー部３０２と、弁本体３０８の厚さの中へと伸張する凹状面３０４とスリット３１０とを有するアイランド３０６と、を含んでいるものとして図示されている。図示のスリット３１０は、弁の上面に対して約６０度の角度で配置されているが、先に図６Ａと６Ｂに関連して説明したように、弁の上面に対して平行でない他のどの様な角度も可能である。凹状面の曲率は、図示のものよりも大きくても小さくてもよく、他の実施形態では、弁本体の輪郭線に達していなくても達するまで伸張していてもよい。凹部の深さも可変であり、それによりそれぞれの実施形態でのアイランドの中心点の厚さが変わる。図１５に示すように、アイランドの縁部は曲線状であるが、アンカー部の場合と同じように、他の種類の縁部も可能である。弁のアイランドとスリット又はノッチの構成に関しては、多様な実施形態が考えられる。例えば、弁は、アイランド面を凹状面とし、弁の互いに反対側にノッチを設けた構成としてもよいし、弁は、アイランド面を凹状面とし、弁の上面を反対側に凹んだ面としてスリットもノッチも設けない構成でもよいし、弁は、ノッチやスリットを有するがアイランドは有していないという構成でもよい。
【００２０】
図９Ａ−９Ｃは、器具の挿入時（図９Ｃ）と器具の抜き取り時（図９Ｃ）のハンドル３０とキャップ４０に関する弁１００の一方の側の構成を示している。ハンドル３０とキャップ４０に対する弁１００の動きと位置の説明を助けるため、仮想格子線を設けている。しかしながら、格子線は例示的なもので、実際の距離又は正確な間隔を示すものではないと理解されたい。図９Ａでは、弁１００は、器具を内挿する前の段階で、ハンドルとキャップの間に堅く保持されている。弁１００を接近して観察すると、ハンドル３０とキャップ４０に挟まれた部分の弁材料１５０の厚さは、この領域より外側（即ちハンドル内径部３９の範囲内）の弁材料１６０の厚さよりも僅かに薄いことが分かる。これは、先に説明したように、キャップ４０がハンドル３０に取り付けられる際に弁１００に圧力が掛けられるためである。図示のように、図９Ａの格子線上の印と印の間の間隔は、弁材料１５０と１６０の両方で同じである。
【００２１】
図９Ｂは、器具が挿入された時の弁１００の動きを示しており、弁材料１６０は、伸びて、その厚さが弁材料１５０の厚さと略等しくなるように薄くなっている（とはいえ、弁材料１６０の厚さは、弁１００に器具が挿入されて弁材料１６０が引き伸ばされても、弁材料１５０の厚さ以上である）。弁の厚さに加えて、実際に引き伸ばされていることは、弁材料１６０に沿う格子線上の印の間隔が広くなっていることで裏付けられる。弁材料１５０は、器具が弁１００に挿入される間も依然としてキャップ４０とハンドル３０の間に堅く保持されているが、材料の引き伸ばしは実際に起こっている。この作用は、図９Ｂの格子線において、格子線上の印と印の間隔が広がっていることが示されていることから明らかである。なお、アンカー部に隣接する箇所の材料は弁１００へ器具を挿入する時に僅かに伸びるが、アンカー部自体は、ハンドルの受け入れ部の内側の位置に残ったままの状態であることに注目されたい。
【００２２】
図９Ｃは、挿入されていた器具を取り外した時の弁１００を示したものであり、この時点で、弁材料１５０と１６０はハンドル３０の側に向かって逆戻りする。しかしながら、弁材料１５０はキャップ４０とハンドル３０の間に堅く保持されているため、集群効果が起こり、ハンドル３０とキャップ４０の間の元の位置から弁付き導入器２０の中心に向けて移動していた伸びた状態の弁材料１５０が元の位置に復帰することが妨げられる。この現象は、図９Ｃの格子線で説明することができ、弁材料１５０では印と印の間隔は図９Ｂの間隔と略同一であるが、弁材料１６０での印と印の間隔は僅かに短くなっている。集群効果により、弁１００は図９Ｄに示すような輪縁様形状になり、この形状は器具を取り外した後の弁の中央領域の形状を表している。このような形状は、従来技術の弁に比較して優れた密閉性を提供する。或る実施形態では、弁１００には、弁と挿入された器具の間の表面摩擦を緩和するために潤滑剤が塗布されているので、所望の輪縁形状が維持される。
【００２３】
挿入された器具（例えばカテーテル）から鞘導入器２０を取り外すのは、ハンドル３０の各側を掴んで、ハンドル３０がスロット３６に沿って割れるように互いに反対の方向に引っぱることにより行うことができる。ハンドル３０が割れて裂けると、一体化していた弁１００は、中央スリット１１０と周辺スリット１１２、１１４で作られるスリット線に沿って引き裂かれるが、この引き裂き過程は、上記のように、アンカー部１０２、１０４が弁１００の各側の位置をハンドルのそれぞれの側に維持していることで可能になる。ハンドルの２つの部分が互いから離れる方向に引っ張られると、鞘は、ハンドルスロットの周辺箇所（鞘の整列した事前分割部分に対応する箇所）で全長に亘って剥ぎ取られる。ＰＴＦＥを製造する際の押出成形の結果、分子が整列するため、折目線の必要性無しに、鞘の剥ぎ取りは、その周辺箇所で全長に亘って連続的に起こる。剥ぎ取り過程の間もその後も、ハンドルは鞘から外れない。本発明の他の実施形態では、鞘は、ＰＴＦＥ又は他の類似ポリマー材料で形成され、鞘の長さに沿って縦方向に、ハンドルのスロットと一列に整列させて、少なくとも１つの折目線が設けられている。
【００２４】
弁付き鞘導入器の別の実施形態では、図１０−１３に示すように、弁には非常に細いワイヤが取り付けられている。図１０は、ハンドル２３０、キャップ２４０、及び単一のアンカー部２０２と細いワイヤ２０４とを含んでいる弁２００の、組立前の状態を示している。ワイヤ２０４は、弁２００の中央スリットを通してループ状に配置され、各端は、弁２００の縁部を越えて伸張し、一体に連結されてハンドル２３０内に配置される。上記弁１００の軸整列とは異なり、弁２００の中央スリットは、ハンドル２３０のスロットに対して垂直に配置されている。なお、この図では、キャップ２４０は、ハンドル２３０の類似形状の張出パターン内に受け入れられるように作られた張出パターン２４２を有しており、両者間の接続状態を改良している点に注目されたい。図１１は、ハンドル３０に装着された弁２００を示している。図１２は、キャップ２４０とハンドル２３０の破断図を弁の上面斜視図と共に示すことにより、ハンドル２３０、キャップ２４０、及び弁２００の相互作用を表しており、一方、図１３は、ハンドル２３０とキャップ２４０の、弁２００も断面図とした、別の破断図を示している。
【００２５】
図１３を見ると分かるように、ハンドル２３０のワイヤ２０４を受け入れている側には空の受け入れ部２３８が存在し、これは、弁２００が、そこに配置すべきアンカー部を含んでいないからである。実施形態の中には、この空の部分が存在しないものもあるが、この特定の実施形態では、ハンドル２３０の両側に受け入れ部が存在することにより、アンカー２０２をハンドルのどちらの側にでも配置することができるようにして、弁付き鞘導入器の製造をやり易くしている。ハンドル２３０を破断して、挿入された器具（例えばカテーテル）から取り外す場合、ワイヤ２０４は、伸張部が装着されている（図１１）ハンドル２３０の片半部に付いており、一方、弁２００はアンカー部２０２が装着されている（図１２、図１３）反対側の片半部に付いている。而して、ハンドル２３０の両半部が互いに反対方向に引張られると、ワイヤ２０２が弁２００を切断して、２つの部分に切り分け、挿入されている器具から簡単に取り外せるようになる。
【００２６】
ここで説明している弁付き鞘導入器は、或る実施形態によれば、以下のように使用される。身体のアクセス先部位を決めて切開を施した後、体内に弁付き鞘導入器アッセンブリを挿入して、鞘本体の遠位端がアクセス先の体内血管内へと伸張した状態にする。随意的な前処理段階（洗浄など）に続いて、拡張器を弁付き鞘導入器から取り外す。拡張器を取り外すと、先に図９Ａ−９Ｃに関連付けて説明したように弁が閉じる。次いで、弁付き鞘導入器にカテーテル又は他の医療器具を挿入して体内血管へと送り込む。カテーテルの様なもっと永久的な医療器具の位置決めが完了した時点で、弁付き鞘導入器は何時取り外してもよい状態にある。或る実施形態では、ハンドルの第１側と第２側をそれぞれ反対方向（即ち、挿入されている医療器具から離れる方向）に引っ張ることによりハンドルが割れる。この割れる動作は、例えば、ハンドルの第１側と第２側の間に配置されているスロットに沿って起こる。ハンドルを離れる方向に引くことにより、弁は、代表的な実施形態で説明したように、一方の部分がハンドルの第１側に残り、もう一方の部分がハンドルの第２側に残った状態で分離する。ハンドルが破断した後、第１及び第２側を、挿入されている医療器具から離れる向きに互いにほぼ反対の方向に引っ張り続けると、鞘本体がその長さに沿って裂けるので、体内血管内の医療器具の位置決めに影響を及ぼすこと無く、弁付き鞘導入器を、内挿されている医療器具の周りから完全に取り外すことができるようになる。
【００２７】
以上、本発明について説明し、本発明の特定の事例を示してきた。本発明は、特定の変型例及び説明を目的とした図面に関連付けて説明したが、当業者には理解頂けるように、本発明は、ここで説明した変型例又は図面に限定されるものではない。また、上記方法及び段階が或る特定の順序で起きる或る特定の事象を表している場合、当業者には理解頂けるように、或る特定の段階の順序は変更が可能であり、そのような変更も本発明の変型例によるものである。また、幾つかの段階は、上記のように順次実施するだけでなく、可能な場合には並行して同時に実施することもできる。従って、変型例は、本開示内容の精神に含まれ、又は特許請求の範囲に述べる本発明と等価である限り、本特許の範囲に含まれるものとする。最後に、本明細書に引用した全ての刊行物及び特許出願は、それらを具体的且つ個別的にここで説明したものと見なして、その内容全体を参考文献としてここに援用する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】拡張器が内挿されている弁付き鞘導入器の或る実施形態の側面斜視図である。
【図２】図１の鞘導入器だけを分離して示した側面斜視図である。
【図３】図２の鞘導入器のハンドルの上面図である。
【図４】弁付き鞘導入器の弁の或る実施形態の底面図である。
【図５】図４の弁の側面図である。
【図６】図６Ａと６Ｂは、図４の弁の断面図である。
【図７】弁付き鞘導入器の弁の別の実施形態の底面図である。
【図８】弁付き鞘導入器の弁の更に別の実施形態の底面図である。
【図９】図９Ａ−９Ｄは、弁付き鞘導入器の弁の或る実施形態の有用な特徴を示す図である。
【図１０】弁付き鞘導入器の弁の代わりの実施形態をハンドル及びキャップと共に、組立前の状態で示している。
【図１１】図１０の弁をハンドルから分離して示している。
【図１２】図１０のキャップとハンドルと弁が組み立てられた状態の断面図である。
【図１３】図１２のキャップ、ハンドル、及び弁の別の断面図である。
【図１４】凹状面を有するアイランドを備えた弁の代わりの実施形態を示している。
【図１５】図１４の弁の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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