(57)【要約】  複合カテーテル組立体を提供する。この組立体は、第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテルを含む。第１の基端領域は、第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。第２のカテーテルは、第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、及び第２の末端及び第２の基端開口との間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有する。第２の基端領域は、第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。第１のルーメン及び第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への同時の流れを容易にするため互いに独立している。第１及び第２のカテーテルの外表面は、第１及び第２の末端チップを互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように分離可能につながれている。
2007533365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向（longitudinally)に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第１の基端領域が第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている第１のカテーテルと、
ｂ．前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２の基端領域が前記第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている第２のカテーテルとを備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立し、
前記第１及び第２の末端チップを互いに少なくとも部分的に前後方向に裂ける（split)ことを可能とするように前記第１及び第２のカテーテルの前記外表面が分離可能につながれている、複合カテーテル組立体。
【請求項２】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域の各々に分離可能に取り付けられたハブを有し、前記ハブが前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域に沿い前後方向に平行移動可能なものである、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項３】
前記ハブが、前記第１のルーメンを前記第２のルーメンに並列させるようにする末端部と、前記第１及び第２のルーメンを離すようにする基端部を有するものである、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項４】
前記ハブが、患者に分離可能に保持されることができるものである、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項５】
更に、前記第１及び第２のルーメンの各々の前記末端領域と前記基端領域との間で、前記第１及び第２のルーメンの外側に配置されたイングロウス・カフを含む、請求項２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項６】
前記ハブが、前記第１及び第２のルーメンの前記基端領域と前記イングロウス・カフとの間で、前後方向に平行移動可能である、請求項５に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項７】
前記イングロウス・カフが、前記第１及び第２のルーメンの長さに沿って選択的に配置可能である、請求項５に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項８】
前記第１及び第２のカテーテルが、前記第１のカテーテルの外表面と前記第２のカテーテルの外表面との間に延びる、分割可能な結合によりつながれている、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項９】
前記分割可能な結合が接着剤を含むものである、請求項８に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記第１及び第２のカテーテルの各々が概ね半円形断面を有し、前記第１のカテーテルが概ね平らな第１の側面を有し、前記第２のカテーテルが前記第１の平らな側面に並列された概ね平らな第２の側面を有するものである、請求項８に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１１】
前記第１及び第２のルーメンの各々の前記基端領域が、概ね円形断面を有するものである、請求項１０に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１２】
前記分割可能な結合が、前記第１のカテーテルの前記概ね平らな第１の側面と、前記第２のカテーテルの前記概ね平らな第２の側面との間で前後方向に延び、且つ前記分割可能な結合が、前記複合カテーテル組立体を横切って測定した前記複合カテーテル組立体の外径より、有意に小さな断面長さを有するものである、請求項１１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１３】
前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域が、前記第１及び第２のルーメンの前記概ね円形断面と前記第１及び第２のルーメンの前記概ね半円形断面との間で遷移部分を含むものである、請求項１２に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１４】
前記分割可能な結合が基端領域を有し、前記分割可能な結合の前記基端領域が、前記第１及び第２のルーメンの前記概ね円形断面と、前記第１及び第２のルーメンの前記概ね半円形断面との間の前記遷移部分と連続している、請求項１３に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１５】
ａ．カテーテライズすべき部位付近に切開口を作る工程と、
ｂ．ｉ．前記第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、第１の基端領域が第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている第１のカテーテルと、
ｉｉ．前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２の基端領域が前記第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続された第２のカテーテルと、
を備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立し、
前記第１及び第２の末端チップを互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように前記第１及び第２のカテーテルの前記外表面が分離可能につながれている、
複合カテーテル組立体を用意する工程と、
ｃ．前記第１及び第２のカテーテルの前記第１及び第２の末端領域を互いに少なくとも部分的に分離する工程と、
ｄ．前記第１及び第２のカテーテルの前記第１及び第２の末端領域を互いに並列関係で、前記切開口を通じて前記カテーテライズすべき部位に挿入する工程と、
を備える複合カテーテル組立体を体のカテーテライズすべき部位に挿入する方法。
【請求項１６】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域を少なくとも部分的に分離する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
更に、工程（ｄ）に先立ち、引き裂き可能な鞘を、前記カテーテライズすべき部位に挿入する工程を含み、工程（ｄ）が更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記末端領域を、前記鞘を通じて前記カテーテライズすべき部位に挿入する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１８】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記末端領域が、前記カテーテライズすべき部位に入った後、前記鞘を除去する工程を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域にトンネリング工具を取り付ける工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２０】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域を皮下にトンネリングする工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記第１及び第２の基端領域からトンネリング工具を除去する工程を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域が少なくとも部分的に分離される工程を含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
更に、前記カテーテライズすべき部位に前記末端領域が挿入された後、前記切開口を閉じる工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２４】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域にハブを分離可能に取り付ける工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２５】
前記ハブの末端部が、前記第１及び第２のルーメンを互いに並列するようにされ、且つ前記ハブの基端部が、前記第１及び第２のルーメンを離すようにされ、
更に、ａ．前記第１及び第２のルーメンを一緒に前記ハブの前記末端部に配置する工程と、
ｂ．前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域を少なくとも部分的に離す工程と、
ｃ．前記第１及び第２のカテーテルの各々の前記基端領域を前記ハブの基端部に配置して、前記ハブの前記基端部が前記第１及び第２のカテーテルを離すようにする工程と、
を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
更に、前記ハブを、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域に沿った所望の位置まで、前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域に沿って前後方向に平行移動させる工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
更に、前記ハブを前記患者に分離可能に接続する工程を含む、請求項２４に記載の方法。
【請求項２８】
更に、第１の延伸管を前記第１のカテーテルの前記第１の基端領域に分離可能に接続し、且つ第２の延伸管を前記第２のカテーテルの前記第２の基端領域に分離可能に接続する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項２９】
更に、前記カテーテルの挿入に先立ち、前記第１及び第２のルーメンの少なくとも１つにスタイレットを挿入する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３０】
更に、工程（Ｄ）に先立ち、前記切開口を通じて、前記カテーテライズすべき部位にガイドワイヤを挿入する工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３１】
前記第１の末端チップが少なくとも１つの側部開口を有し、
更に、前記ガイドワイヤの基端部を、前記第１の末端チップの中へ挿入して、少なくとも前記側部開口の１つから出して、前記第２の末端チップの中に入れ、前記第２のルーメンを通って、前記第２の末端領域から出るようにする工程を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
更に、前記カテーテルの挿入に先立ち、前記カテーテルの前記末端領域を皮下トンネルを通してトンネリングさせる工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３３】
更に、前記カテーテルを挿入した後、前記カテーテルの前記基端領域を皮下トンネルを通してトンネリングさせる工程を含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項３４】
更に、前記基端領域をトンネリングさせた後、前記基端領域にルアー・コネクタを接続する工程を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
ａ．第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、第１のルーメンが第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口が第２の断面形状を有する第１のカテーテルと、
ｂ．第２の材料で構成され、前記第１の基端領域に一体的に接続されている第１の延伸管と、
ｃ．前記第１の延伸管の基端部に分離可能に接続されている第１のコネクタと、
ｄ．前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、第２のルーメンが第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口が第３の断面形状を有し、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている第２のカテーテルと、
ｅ．前記第２の材料で構成され、前記第２の基端領域に一体的に接続されている第２の延伸管と、
ｆ．前記第２の延伸管の基端部に分離可能に接続されている第２のコネクタと、
ｇ．前記第１及び第２のカテーテルに前記長さに沿う位置で取り付け可能なファブリック・カフと、を備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立している、複合カテーテル組立体。
【請求項３６】
ａ．第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第１のルーメンが第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口が第２の断面形状を有する第１のカテーテルと、
ｂ．第２の材料で構成され、前記第１の基端領域に固定的に接続されている第１の延伸管と、
ｃ．前記第１の延伸管の基端部に接続されている第１のコネクタと、
ｄ．前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２のルーメンが前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口が第３の断面形状を有し、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている第２のカテーテルと、
ｅ．前記第２の材料で構成され、前記第２の基端領域に固定的に接続されている第２の延伸管と、
ｆ．前記第２の延伸管の基端部に分離可能に接続されている第２のコネクタと、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立している、複合カテーテル組立体。
【請求項３７】
更に、前記第１及び第２のカテーテルに前記長さに沿う位置で取り付け可能なファブリック・カフを備える、請求項３６に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項３８】
第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第１のルーメンが第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口が第２の断面形状を有する第１のカテーテルと、
前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２のルーメンが前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口が第３の断面形状を有し、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている第２のカテーテルと、を備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立し、
前記第１及び第２の末端領域を互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように前記第１及び第２のカテーテルの末端領域が分離可能につながれている、
複合カテーテル組立体。
【請求項３９】
更に、前記第１及び第２のカテーテルに前記長さに沿う位置で取り付け可能なファブリック・カフを備える、請求項３８に記載の複合カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、２００２年１０月３１日に受理された米国仮特許出願第６０／４２２，７２６号及び２００２年１１月１日に受理された米国仮特許出願第６０／４２３，００２号の利益を主張する、２００３年１０月２８日に受理された米国特許出願第１０／６９５，１７８号の一部継続出願である。
【０００２】
本発明は、典型的には血液透析に使用される、分離可能な複合カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００３】
流体の導入又は除去のためのカテーテルは、これらの流体の導入又は除去のため、体中にわたる種々の静脈位置や空洞に置かれることができる。そのようなカテーテル法は、多数のルーメン（内腔）を有する単一のカテーテルを用いて行うことができる。マルチプル（多数）・ルーメン・カテーテルの典型例は、デュアル・ルーメン・カテーテルで、一方のルーメンが流体を導入し、他方のルーメンが流体を除去する。そのようなデュアル・ルーメン・カテーテル組立体の一例は、ペンシルバニア・ハーレイズビルのメディカル・コンポネンツ社により製造及び販売されているスプリット・キャス（ＳＰＬＩＴ‐ＣＡＴＨ、登録商標）カテーテルである。
【０００４】
一般に、任意のカテーテルを血管に挿入するためには、周知のセルディンガー技術に従って、長い中空針を用いる吸引により血管を確認する。前記針が取り付けられた注射器に血液が入り、血管が見つかったことを示せば、細いガイドワイヤが、典型的には注射針又は他の導入具を通じて、その血管の内部に導入される。次いで、前記導入具は前記ガイドワイヤを前記血管内に残して除去される。前記ガイドワイヤは皮膚の表面を越えて突き出す。このとき、外科医にはカテーテルの設置のために幾つかの選択肢が与えられる。最も簡単なものは、前記ガイドワイヤの上にカテーテルを直接血管まで通すことである。次いで、前記ガイドワイヤは前記カテーテルを前記血管内の位置に残して除去される。しかしながら、この技術は、前記カテーテルが堅い材料で作られた比較的小さな直径を有するものであり、且つ前記ガイドワイヤより有意に大きくない場合、例えば小さな直径のデュアル・ルーメン・カテーテルの挿入に対してのみ可能である。もし、挿入すべき前記カテーテルが前記ガイドワイヤより有意に大きいならば、拡張器が、穴を拡大するために、前記ガイドワイヤの上を通される。この拡張器は除去され、次いで前記カテーテルが前記ガイドワイヤ上を通される。前記カテーテルが挿入された後、前記ガイドワイヤは除去される。
【０００５】
前記カテーテルを患者の内部に長期間、例えば数週間又は数ヶ月間、残すことを意図する、慢性的カテーテル法のためには、種々のトンネリング技術を用いて前記カテーテルを皮下に進ませる（トンネルする）ことが一般的に求められる。前記カテーテルは、一般的には前記カテーテルを患者の血管に挿入するのに先立って、患者内を進まされる。そのトンネリング後のある時点で、前記カテーテルの基端部（プロキシマル・エンド）を患者に保持するために、カテーテル・ハブが患者の皮膚に縫合される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、患者や移植外科医の技量によっては、患者に前記カテーテルが埋め込まれた後に前記トンネリングを行うことが、より有利な時がある。けれども、いくつかのカテーテル、例えばハブを有するとともに前記カテーテルの基端部に結合したルアー(luers)を有するマルチプル（複合）・ルーメン・カテーテルにとっては、前記カテーテルが患者に設置された後に前記トンネリングを行うのは実用的ではない。患者の必要性又は外科医の技量のいずれにも、より良く適合するように、前記カテーテルを設置する別の設置手順を外科医に提供するカテーテル組立体を提供することは有益であろう。
【０００７】
更に、慢性的に設置されたカテーテルのために、患者にとっては外者である前記カテーテルの部分が、例えば漏洩により、及び／又は塵、バクテリア等の外来からの微粒子の前記カテーテルへの導入により、時として機能しなくなり、患者から前記カテーテルの全体の除去を要することがある。そのような不具合には、クランプ（留め具）の磨耗又は破損、或いはルアーの破損が含まれる。これらの問題を修復するには、現在、患者から前記カテーテルの全体を除去する必要があり、患者への付加的なトラウマ（外傷）を生じ、患者への付加的な医学的問題のリスクとなる。前記カテーテルの基部側部分を除去でき、患者内にある前記カテーテルの末端（ディスタル）部分を乱すことなく取り外して交換できるカテーテルを提供することは有益である。
【０００８】
また、カテーテル組立体は、典型的に例えば１２フレンチ（French)、１４フレンチ等の標準サイズで作られているが、患者（複数）は、多くの種々の形状及びサイズで現れる。特定のサイズのカテーテルがある患者にとって最適サイズであっても、外科医は別の患者のために異なる皮下トンネルの長さを要求あるいは必要とすることがある。しかしながら、前記カテーテル・ハブの位置は、前記皮下トンネルの長さ及び／又は位置を左右することができる。カテーテル組立体に沿って前記ハブの位置が調節可能で、外科医にそのカテーテル組立体を患者に保持させるための選択肢を提供するカテーテル組立体を提供することは有益である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
簡単に言えば、本発明は、複合カテーテル組立体を提供する。この組立体は、第１の材料で構成され、第１の基端（プロキシマル）領域と、第１の末端（ディスタル）チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向（longitudinally)に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテルを含む。前記第１の基端領域は、第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。第２のカテーテルは、前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する第２の外表面と、を有する。前記第２の基端領域は、前記第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために互いに独立している。前記第１及び第２のカテーテルの前記外表面は、前記第１及び第２の末端チップが互いに少なくとも部分的に前後方向に裂ける（split)ことを可能とするように分離可能につながれている。
【００１０】
加えて、本発明は、複合カテーテル組立体を体のカテーテライズすべき部位に挿入する方法も提供する。前記方法は、カテーテライズすべき部位付近に切開口を作る工程と、第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテル、を含む複合カテーテル組立体を用意する工程とを含んでいる。前記第１の基端領域は、第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。前記カテーテルは、前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する第２の外表面と、を有する第２のカテーテルも含んでいる。前記第２の基端領域は、前記第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている。前記第１のルーメンと前記第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために互いに独立している。前記第１及び第２の前記外表面は、前記第１及び第２の末端チップが互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように分離可能につながれている。前記方法は、さらに、前記第１及び第２のカテーテルの前記第１及び第２の末端領域を互いに少なくとも部分的に分離する工程と、前記第１及び第２のカテーテルの前記第１及び第２の末端領域を互いに並列関係で、前記切開口を通じカテーテライズすべき部位に挿入する工程とを含む。
【００１１】
更に、本発明は、第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテルを含む複合カテーテル組立体も提供する。前記第１のルーメンは第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口は第２の断面形状を有する。第１の延伸管は第１の末端開口に一体的に接続され、前記第１の延伸管は第２の材料で構成されている。第１のコネクタは、第１の延伸管の基端部に分離可能に接続されている。第２のカテーテルは、前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する第２の外表面と、を有する。前記第２のルーメンは前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口は第３の断面形状を有する。前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている。第２の延伸管は前記第２の基端領域に一体的に接続されており、前記第２の延伸管は前記第２の材料で構成されている。第２のコネクタは、前記第２の延伸管の基端部に分離可能に接続されている。ファブリック（織物）・カフは、前記長さに沿う位置で前記第１及び第２のカテーテルに取り付けられている。前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために互いに独立している。
【００１２】
更に、本発明は、第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテルを含む複合カテーテル組立体を提供する。前記第１のルーメンは第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口は第２の断面形状を有する。第１の延伸管は第１の基端領域に固定的に接続されており、前記第１の延伸管は第２の材料で構成されている。第１のコネクタは、第１の延伸管の基端部に接続されている。第２のカテーテルは、前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する第２の外表面と、を有する。前記第２のルーメンは前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口は第３の断面形状を有する。前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている。第２の延伸管は前記第２の基端領域に固定的に接続されており、前記第２の延伸管は前記第２の材料で構成されている。第２のコネクタは、前記第２の延伸管の基端部に接続されている。ファブリック（織物）・カフは、前記長さに沿う位置で前記第１及び第２のカテーテルに取り付けられている。前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために互いに独立している。
【００１３】
更に、本発明は、第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有する第１のカテーテルを含む複合カテーテル組立体を提供する。前記第１のルーメンは第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口は第２の断面形状を有する。前記カテーテル組立体は、前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する第２の外表面と、を有する第２のカテーテルも含む。前記第２のルーメンは前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口は第３の断面形状を有する。前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている。前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンは、同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために互いに独立している。前記第１及び第２の末端領域は、互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように分離可能につながれている。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図面において、類似の数字は、全体を通じ類似の要素を示している。便宜上のためだけに、ここでは特定の専門用語が用いられているが、本発明を限定するものとして解釈されるべきでない。『末（端）』及び『基（端）』なる用語は、それぞれ、患者にカテーテルを挿入する外科医『から離れる』及び『へ近づく』方向を言及している。前記専門用語には、特に上述した前記用語、その派生語及び類義語が含まれる。
【００１５】
以下は、本発明の好ましい実施形態を述べるものである。しかしながら、この開示に基づいて、本発明がここに述べられた好ましい実施形態に限定されるものでないことは理解されるべきである。さて、図面を詳細に参照すると、図１には、１００として通常表示する複合カテーテル組立体の実施形態が示されている。この図１に示される複合カテーテル組立体１００は、ダブル・カテーテル組立体であるが、２つ又はそれ以上のカテーテルを有する組立体も本発明の範囲内にある。
【００１６】
この開示で示される発明は、とりわけ、内頚静脈のような血管からの浄化のための血液の抜き取り、及び同じ血管への浄化血液の導入に有用である。しかしながら、当該技術に熟練した者には、複合カテーテル組立体１００が、カテーテライズすべき種々の部位への、種々の流体の導入又は除去に使えることは良く知られるであろう。
【００１７】
複合カテーテル組立体１００は外表面１０４により定められるカニュレーティング（カニューレを挿入する）部分１０２を含む。複合カテーテル組立体１００は更に、少なくとも部分的に分離可能に第２のカテーテル１３０とつながれる第１のカテーテル１１０を含む。第１のカテーテル１１０は第１の基端領域１１２と、第１の末端チップ１１６とを有する第１の末端領域１１４を含む。第１の末端チップ１１６は第１の末端開口１１８を有する。第１のカテーテル１１０は又、第１のルーメン（内腔）１２２を形成する第１の外表面１２０も有する。第１のルーメン１２２は、第１の末端開口１１８と流体的に連通している。第２のカテーテル１３０は第２の基端領域１３２と、第２の末端チップ１３６を有する第２の末端領域１３４とを含む。第２の末端チップ１３６は第２の末端開口１３８を有する。第２のカテーテル１３０は又、第２のルーメン１４２を形成する第２の外表面１４０も有する。第２のルーメン１４２は、第２の末端開口１３８と流体的に連通している。好ましくは、この第１の末端チップ１１６は、第２の末端チップ１３６から約２．５ｃｍ基部側で終わっている。第１のカテーテル１１０は、好ましくは、患者から血液のような流体を引くのに使われる動脈ルーメンであり、一方、第２のカテーテル１３０は、好ましくは、血液透析によるような処理の後、患者に流体を戻すのに使われる静脈ルーメンである。第１の末端チップ１１６と第２の末端チップ１３６との間の約２．５ｃｍの差は、既に処理された流体の再循環を減少させるのに役立つ。
【００１８】
図２に示すように、複合カテーテル組立体１００のカニュレーティング部分１０２において、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０の各々は、それぞれ半円形断面１２８、１４８を持つ。したがって、第１の外表面１２０は、第１の概ね平らな部分１２４と第１の湾曲した壁部分１２５とにより定められる。同様に、第２の外表面１４０は、第２の概ね平らな部分１４４と第２の湾曲した壁部分１４５とにより定められる。好ましくは、第１の概ね平らな部分１２４と第２の概ね平らな部分１４４とは、互いに並列され且つ互いに非常に接近しているが、必ずしも互いに接触してはいない。また、第１の外表面１２０と第２の外表面１４０とは、実質的には互いに同一で、第１の概ね平らな部分１２４が第２の概ね平らな部分１４４に極めて接近したとき、カニュレーティング部分１０２の外表面１０４が概ね円形断面１０６を有することが好ましい。この開示に基づき、本発明の範囲内で、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０が、更に細かく分割することができること、及び／又は、同一又は変化した断面形状の付加的なカテーテル・チューブを設けることができることは理解されるべきである。
【００１９】
複合カテーテル組立体１００は、第１の概ね平らな部分１２４と第２の概ね平らな部分１４４との間を前後方向に延び、それらを結合する分割可能な結合１８０を含む。分割可能な結合１８０は、第１の概ね平らな部分１２４と第２の概ね平らな部分１４４とを分離可能に接続するのに使われる接着剤であることができる。
【００２０】
複合カテーテル組立体１００のカニュレーティング部分１０２に対応する、図２に示すような第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０の概ね半円形断面１２８、１４８は、第１のルーメン１２２及び第２のルーメン１４２の各々における流体の流れのために好ましい形状であるが、その他の形状、例えば卵形、円形、楕円形、正方形、三角形及びインゲン豆形も本発明の精神より逸脱することなく使用することができる。そのようなルーメン形状を有する複合カテーテル組立体は、それに応じた種々の断面形状を有することができる。第１のルーメン１２２及び第２のルーメン１４２は、等しい断面積でも異なる断面積であっても良い。
【００２１】
図２〜図４には等しい寸法の断面を有する２つのルーメン１２２、１４２が示されているが、同一又は異なる断面積のルーメンを有する付加的なカテーテルが、複合カテーテル組立体１００に含まれてもよい。例えば、血液透析に使われる複合カテーテル組立体１００は、血液の除去及び血液の返還のために等しい断面積の２つのカテーテルを含み、且つより患者への薬剤の注入のために使われるものとして小さな断面積の第３のカテーテルを含むものであっても良い。そのような実施形態においては、カテーテルは１以上の分割可能な結合により接続されていることが好ましい。そのような形状のカテーテル組立体は、等しくない断面積の形状で、必ずしも円形断面でなくても良い。
【００２２】
１つのルーメン内に前後方向に延びる少なくとも１つの隔膜を設けることにより、前記組立体１００内の種々のカテーテル・ルーメン１１０、１３０を細分化しても良い。この方法で前後方向に延びる隔膜を設けることにより、デュアル・カテーテル組立体は、個別のカテーテルを分割することによって、３又はそれ以上の個別のルーメンを提供することができる。これら及び代替の全てのチューブの構成は単なる例示及び解説を意図しており、決して包括的なリストではない。本発明は、この明細書に示され且つ述べられ、または図面に示された構成に限定されないことは理解されるべきである。
【００２３】
図１に戻って参照すると、第１のカテーテル１１０の末端チップは、それを通じて延びる第１の末端開口１１８を含んでいる。同様に、第２のカテーテル１３０の末端チップ１３６は、それを通じて延びる第２の末端開口１３８を含んでいる。好ましくは、末端チップ１１６、１３６は鈍く、それらがカニュレーティング部分１０２の前後方向の長さに垂直な平面に概ねあるように構成されている。末端チップ１１６、１３６は、半円形状又は僅かに円形断面を有するものであって良い。また一方、本実施形態においては、図３及び図４を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、第１の末端部の概ね卵形断面１１７、第２の末端部の概ね卵形断面１３７を含む。しかしながら、当該技術に熟達した者は、末端チップ１１６、１３６が、丸いあるいは他の適当な形状のような、違った形状の断面を含むことができることに気づくだろう。図１を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、それぞれ末端遷移部分１１９、１３９を有し、その断面は各末端遷移部分１１９、１３９の基部側における半円形から、各末端遷移部分１１９、１３９の末端部における卵形まで遷移していることが好ましい。複数の側面開口１９４が、第１の末端領域１１４及び第２の末端領域１３４にわたって配置されている。とりわけ、この好ましい実施形態においては、複数の側面開口１９４がそれぞれ、第１及び第２の概ね卵形断面１１７、１３７上に配置されているが、当該技術に熟達した者は、この側面開口が、各末端チップ１１６、１３６のすぐ基部側の第１及び第２の概ね半円形断面１２８、１４８上にも、あるいはその代わりとして配置されてもよいことに気づくだろう。第１の半円形断面上の側面開口１９４は第１のルーメン１２２と流体的に連通しており、第２の半円形断面上の側面開口１９４は第２のルーメン１４２と流体的に連通している。
【００２４】
尚も図１を参照すると、前後方向に平行移動可能なハブ１５０が、それぞれ第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の基部側領域１１２、１３２に分離可能に接続されている。好ましいハブ１５０は、２００３年１０月２２日に出願された米国特許出願第１０／６９１，３３１号に開示されており、これを参照することにより、その全部が十分に説明されたかのようにここに盛り込まれるが、当該技術に熟達した者は、他のハブ・デザインが使えること、あるいはハブ１５０を全面的に省略できることに気づくであろう。図１、５及び６に示されるようなハブ１５０は、その開いた位置と閉じた位置との間で作動可能であり、末端部１５２と基端部１５４とを有している。ハブ１５０は、複合カテーテル組立体１００のカテーテル１１０、１３０の両方がハブ１５０の末端部１５２に納まるように設計されている。末端チャンネル１５５が、ハブ１５０を通じてカテーテル１１０、１３０を収容するように前後方向に延びている。ハブ１５０に沿う所定のポイントにおいて、末端チャンネル１５５は、ハブ１５０の末端部１５２付近の単一の末端チャンネル１５５から枝分れして、ハブ１５０の基端部１５４付近で第１の基部側チャンネル１５８及び第２の基部側チャンネル１５９になる。第１の基部側及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９の各々は、１以上の個別のカテーテル１１０、１３０を収容するが、それより少ない数のカテーテルが、末端チャンネル１５５に収容される。本実施形態においては、図１、５及び６に示すように、ハブ１５０の末端部１５２は、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０を互いに並列させるように設計され、且つハブ１５０の基端部１５４は、第１のカテーテル１１０を第２のカテーテル１３０から引き離すように設計されている。ハブ１５０は又、複合カテーテル１００に沿って前後方向に滑るものであっても良い。このハブの末端チャンネル１５５と、第１及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９とは、ハブ１５０が複合カテーテル組立体１００上の位置を摩擦的に維持できるような寸法とされている。
【００２５】
図５及び図６を参照すると、ハブ１５０は表側ハブ部分１６０及び裏側ハブ部分１６２を有している。表側及び裏側ハブ部分１６０、１６２は、ハブ１５０の基端部１５４で、ヒンジ１５１によりヒンジ（蝶番）的に接続されている。ヒンジ１５１は、第１の基部側チャンネル１５８と第２の基部側チャンネル１５９との間に置かれている。表側ハブ部分１６０は、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、裏側ハブ部分１６２と噛み合うようにされている。末端チャンネル１５５と第１及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９とは、表側ハブ部分１６０の内面１６４及び裏側ハブ部分１６２の内面１６６に部分的に配置され、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、表側ハブ部分１６０の内面１６４が裏側ハブ部分１６２の内面１６６と噛み合い、且つ末端チャンネル１５５及び、第１及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９がハブ１５０を貫通するようにされている。ハブ１５０は閉じた姿勢で分離可能に固定する。表側ハブ部分１６０は裏側ハブ部分１６２のリセス（凹部）１７４に嵌め込む（スナップ・インする）タブ１７２を含む。タブ１７２及びリセス１７４は、表側ハブ部分１６０上の小さなくぼみ１７８と噛み合う裏側ハブ部分１６２上の盛り上がったバンプ（隆起部）１７６とともに、閉じた姿勢にある時のハブ１５０の堅固さを確保する。スナッピング（パチンと噛み付き合う）タブ及びリセスのメカニズムをここに開示したが、本発明は、閉じた姿勢で、表側ハブ部分１６０と裏側ハブ部分１６２とを分離可能に固定する多様な手段を見込んでいる。
【００２６】
ハブ１５０は患者に分離可能に取り付けられる。ハブ１５０はそこから突き出している複数の縫合ウイング１５６を有し、それは患者に分離可能に取り付けられることができる。縫合ウイング１５６は、図５に示すように、末端チャンネル１５５の何れの側でも、ハブ１５０から突き出している。四つの縫合ウイング１５６は表側ハブ部分１６０及び裏側ハブ部分１６２上に配置され、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、四個の縫合ウイング１５６が、図１に示されるような２つの縫合ウイング組立体１５７を形成するために整列するようになっている。本実施形態では、縫合ウイング組立体１５７はタブ１７２及びリセス１７４に隣接しているが、それらはハブ１５０のどこにでも配置されることができる。ヒンジ１５８から離れた位置にある縫合ウイング組立体１５７により、ハブ１５０を閉じた姿勢に確保することを助けるのにそれらを使用できる。更に、本発明は、ハブ１５０を患者に分離可能に取り付ける他の手段も見込んでいる。更に、図１には２つの縫合ウイング組立体１５７が示されているが、当該技術に熟達した者は、この２つより多いあるいは少ない縫合ウイング組立体１５７が使用できることに気づくであろう。
【００２７】
さて、カテーテル１１０、１３０だけが示されている図７を参照すると、分割可能な結合１８０が第１のカテーテル１１０を第２のカテーテル１３０に、そのカニュレーティング部分１０２で分離可能に接続している。分割可能な結合１８０は末端部１８４及び基端部１８２を含み、その何れか又は両方が裂けることができて、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０の基端領域１１２、１３２及び末端領域１１４、１３４の各々を、互いに独立して操作できるようにしている。
【００２８】
分割可能な結合１８０は、多重の機能を果たす。第１に、分割可能な結合１８０は、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１３０とをつなぎ、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１３０とを、とりわけ、分割可能な結合１８０が破られていない第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０の部分に沿って一緒に操作し易くする。もし、分割可能な結合１８０が無傷（原型）のままならば、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１３０とは単一のカテーテルのように操作できる。第２に、分割可能な結合１８０は、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１３０とが、第１のカテーテル１１０又は第２のカテーテル１３０の外面を損なうことなく、互いに少なくとも部分的に前後方向に分割することを可能にする。分割可能な結合１８０の末端部１８４を裂くことは、カテーテライズすべき血管又は他の部位内にある第１の末端領域１１４及び第２の末端領域１３４の独立した動きを可能にする。逆に、分割可能な結合１８０の基端部１８２を裂くことは、第１の基端領域１１２及び第２の基端領域１３２の独立した動きを可能にする。そのような独立した動きは、ハブ１５０（図７には示されていない）のカテーテル組立体１００の全長に沿う前後方向の平行移動を可能にする。分割可能な結合１８０は、第１のカテーテル１１０と第２のカテーテル１３０とが、互いに強制的に引き離される時、容易に裂けるように作られている。図２に示すように、分割可能な結合１８０が複合カテーテル組立体１００の外径の極めて小さな一部分である最薄の点で、断面幅『ｗ』を有し、容易に裂けること容易にしていることが好ましい。
【００２９】
分割可能な結合１８０は又、接着剤のような材料で作られ、第１のカテーテル１１０又は第２のカテーテル１３０の何れかの外面に加えられている力が、そこへ損傷を与えるレベルに達する前に、裂けるようになっている。しかしながら、分割可能な結合１８０は複合カテーテル組立体１００の通常の取り扱い中には裂けることに抵抗するよう十分強くすべきである。分割可能な結合１８０は、複合カテーテル組立体１００の外径の小さな一部分でもある断面長さ『ｌ』を有する。分割可能な結合１８０の断面長さ『ｌ』は、第１の概ね平らな面１２４と第２の概ね平らな面１４４との間の距離も形成する。分割可能な結合１８０の断面長さ『ｌ』は、概ね円形断面１０４全体を維持し、且つ複合カテーテル組立体１００の分離していないカニュレーティング部分１０２の取り扱いを容易にするために十分小さいことが好ましい。
【００３０】
図７に戻り参照すると、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の各々の基部側部分１１２、１３２は、それぞれ第１の遷移部分１８６及び第２の遷移部分１８８を含む。これらの遷移部分１８６、１８８は、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の断面輪郭の変化を含む。特に、第１の遷移部分１８６の末端方向で、第１のカテーテル１１０は、図２に示すように、概ね半円形断面１２８を有するが、第１の遷移部分１８６の基端方向で、第１のカテーテル１１０は、図８に示すように概ね卵形断面１２６を有する。同様に、第２の遷移部分１８８の末端方向で、第２のカテーテル１３０は概ね半円形断面１４８を有するが、第２の遷移部分１８８の基端方向で、第２のカテーテル１３０は概ね円形断面１４６を有する。第１の遷移部分１８６及び第２の遷移部分１８８は、分割可能な結合１８０の基端部１８２の非常に基部側近くに配置されている。分割可能な結合１８０によりつながれた第１の概ね平らな面１２４及び第２の概ね平らな面１４４は、各々、第１の遷移部分１８６及び第２の遷移部分１８８で終わっている。
【００３１】
図１に戻り参照すると、第１の延伸管組立体１１３及び第２の延伸管組立体１３３が各々、第１の基端部１１１及び第２の基端部１３１に取り付けられている。図解する目的で、図９に第１の延伸管組立体１１３が分解図で示されている。第２の延伸管組立体１３３の分解図は示さないが、当該技術に熟達した者は、第２の延伸管組立体１３３が、第１の延伸管組立体１１３と同様の部材を含むことが分かるだろう。
【００３２】
各延伸管組立体１１３、１３３は、延伸管１９６と、各延伸管１９６の基端部と接続されたルアー・コネクタ１９８と、各延伸管１９６の末端部に接続された雄ねじ付きのコネクタ部分２００とを含む。ロバーツ・クランプや当該技術に熟達した者に知られる他の適切なクランプのようなクランプ２０２が、各延伸管１９６上の各ルアー・コネクタ１９８と各雄ねじ付きのコネクタ部分２００との間に配置されている。各クランプ２０２は、各々の各延伸管１９６を通じる流体の流れを許容する開いた状態と、各々の各延伸管１９６を通じる流体の流れ阻止する閉じた状態との間で動作可能である。
【００３３】
延伸管コネクタ２０４は各雄ねじ付きのコネクタ部分２００から延びている。各延伸管コネクタ２０４は、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０の各々の基端部１１１、１３１に各々挿入できるような寸法とされている。バーブ（あご）２０５は、第１及び第２のルーメン１１０、１３０の各々の基端部１１２、１３２を保持するために、管コネクタ２０４から延びているが、当該技術に熟達した者は、１以上のバーブ２０５を使っても良く、又バーブ２０５が全部省略されても良いことに気づくだろう。圧縮フィッティング（接続金具）２０６が、各カテーテル１１０、１３０の外表面上、及び各延伸管コネクタ２０４上に配置されている。雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、各圧縮フィッティング２０６上に配置されて各雄ねじ付きコネクタ部分２００にねじ接続され、各延伸管組立体１１３、１３３を各個別のカテーテル・ルーメン１１０、１３０に保持し、且つ延伸管組立体１１３、１３３と各個別のカテーテル・ルーメン１１０、１３０との間に流体連通を提供している。
【００３４】
図１に戻り参照すると、ファブリック（織物）・カフ１２５が、カテーテル１１０、１３０の外表面の部分、好ましくはカテーテル１１０、１３０の基端領域１１２、１３２と末端領域１１４、１３４との間のほぼ中間に配置されている。カテーテル１１０、１３０のカフ１２５より末端側にある部分は、カテーテル法の間、切開口を通じて患者に挿入され、且つカテーテル１１０、１３０の一部分及びカテーテル組立体１００の残りの部分は、切開口の外に残る。カフ１２５は、患者の皮膚に、カテーテル組立体１００に移植するための表面を提供する。好ましくは、カフ１２５は、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ・登録商標）又はその他の生体適合性のある構造（バイオコンパチブル・ファブリック）で作られる。
【００３５】
好ましくは、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０は、テコサン（ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ・登録商標）又はカーボサン（ＣＡＲＢＯＴＨＡＮＥ・登録商標）のような生体適合性のあるポリウレタンで作られるが、当該技術に熟達した者は、例えば、ポリエチレン、エチレン・酢酸ビニル・コポリマーのような酢酸ビニルのホモポリマー及びコポリマー類、ポリ塩化ビニル類、ポリメチルメタアクリレート、ポリエチルメタアクリレート、ポリメタアクリレート、エチレン・グリコール・ジメタアクリレート、エチレン・ジメタアクリレート及びヒドロキシメチル・メタアクリレートのようなアクリレートのホモポリマー及びコポリマー類、ポリウレタン類、ポリビニルピロリドン、２−ピロリドン、ポリアクリロニトリル・ブタジエン、ポリカーボネイト類、ポリアミド類、ポリテトラフルオレチレン及びポリビニル・フルオライドのホモポリマー及びコポリマー類のようなフルオロポリマー類、ポリスチレン類、スチレン・アクリロニトリルのホモポリマー及びコポリマー類、酢酸セルローズ、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレンのホモポリマー及びコポリマー類、ポリメチルペンテン、ポリスルフォン類、ポリエステル類、ポリイミド類、ポリイソブチレン、ポリメチルスチレン及びその他の当該技術に熟達した者に知られる同様な化合物類のようなバイオコンパチブル・プラスチック類のような他の材料が使用できることに気づくだろう。これらの可能な生体適合性材料は、例示の目的のため上記に含まれ、限定するためのものでない事は理解されるべきである。もし、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０を形成するのに、ある生体適合性のあるポリマー材料が使われたなら、そのポリマー材料には好ましくは柔らかいデュロメータを有するポリウレタン又はポリオレフィンのポリマー材料が含まれることが最も好ましい。
【００３６】
カテーテル１１０、１３０を形成するのに使われる、その他の適切で好ましいバイオコンパチブル・エラストマー（高分子弾性体）には、医用級のシリコーンゴム類、ポリ塩化ビニルのエラストマー類、ポリオレフィンのホモポリメリック及びコポリメリックなエラストマー類及び天然ゴム又は他の合成ゴムのようなバイオコンパチブル・エラストマー類が含まれる。好ましくは、カテーテル１１０、１３０は、柔軟で、丈夫で、柔らかく、カテーテライズすべき部位及び／又は皮下の部位の形状に容易に適合でき、且つ血管壁の損傷のリスクを最小にするようなエラストマー材料で作られる。もし、カテーテル１１０、１３０が血液透析に使われるならば、それらは、ショア・デユロメータ・スケールで少なくとも約８０−Ａの硬度を有する柔らかいシリコーン・エラストマーで形成されることが好ましい。そのようなエラストマーは、ダウ・コーニング社から入手可能で、ラジオパシティ（放射線不透過性）を備えるため前記エラストマーに２０％の硫酸バリウムを含ませることができる。もし、あるバイオコンパチブル・エラストマーが、特に血液透析のために使われるならば、それらにより高いショア・デユロメータ硬度を持たせることが好ましいが、本発明の精神から逸脱することなく、より低いショア・デユロメータ硬度を有するエラストマーで装置を作る事も可能である。この開示に基づき、カテーテル１１０、１３０は、その意図した用途により、ラジオパック（放射線不透過性）にする事も可能である。
【００３７】
本発明の１つの好ましい実施形態において、組立体１００のカニュレーティング部分１０２は、単純押出し工程、射出成形工程又はブロー成形工程で作られる。１つの製造工程は押出しである。そのような工程では、分割可能な結合１８０は、カテーテル１１０、１３０と同様な材料を用いて形成できる。他の実施形態では、各カテーテル１１０、１３０及び結合１８０は個別に作られ、一体的な製品となるように適当な製造技術でつながれる。この他の工程では、結合１８０は、カテーテル１１０、１３０と同一の材料又は接着剤のような異なる材料で形成されることができる。
【００３８】
カテーテル組立体１００の好ましい挿入方法は、図１０から１２に図解されている。カテーテル組立体１００は、ハブ１５０及び延伸管組立体１１３、１３３を欠いているので、カテーテル組立体１００は図７に示すように見える。さて、図１０を参照すると、切開口１８が当初、患者１４のカテーテライズすべき部位２１の近く又はその基部側で、注射器あるいはその他の導入装置で吸引されるべき所である挿入サイト２０の近くに作られる。もし、このカテーテル組立体１００が血液透析に使用され、カテーテライズすべき部位２１が内頚静脈２２であるならば、切開口１８は、例えば図１０に示すように、鎖骨三角領域に作られる。切開口１８の正確な位置は外科医によって変化することができる。セルディンガー技術に従って、切開口１８を通じ、静脈２１に細い針が挿入され、静脈２２が吸引される。次いで、ガイドワイヤ（図示せず）が針又は他の導入具を通じて通され、針は除去される。拡張器（図示せず）及び分割可能な鞘が、そのガイドワイヤ上を通じ、部分的には静脈２２にまで導入される。一旦、鞘がその位置に置かれると、拡張器及びガイドワイヤが、鞘をその場に残して、除去される。これで挿入サイト１８はカテーテル組立体１００を受け入れる準備が整う。
【００３９】
挿入に先立って、カテーテル組立体１００は、分割可能な結合１８０に沿い、第１のカテーテル１１０の末端チップ１１６から、少なくとも全ての側面開口１９４を通じる自由な流れを許すのに十分な長さの前後方向の距離だけ、分割される。好ましくは、結合１８０は、外科医が望むようにカテーテル１１０、１３０の長さに沿い、イングロウス・カフ１２５まで割ける。好ましくは、カテーテル１１０、１３０は、挿入に先立ち、図１に示すように、既に少なくとも部分的にカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の一部分に沿って割けて、分割可能な結合１８０の裂けを容易にする。使用者は、結合１８０をその全長にわたり裂く必要がないが、血管内にあるカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の独立した運動を許すために、結合１８０を完全に分割することが好ましい。
【００４０】
分割後、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４は、並列した関係で、鞘の中に、鞘を通じて挿入される。末端領域１１４、１３４は、図１０に示すように、それらが部位１２内に適切に配置されるまで挿入される。次いで鞘は、従来の手法で、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４を部位１２に残して除去される。図１０に示すように、各カテーテル１１０、１３０の末端領域１１４、１３４の少なくとも一部は部位１２内で自由に動くことができる。
【００４１】
図１１を参照すると、カテーテル１１０、１３０の基部側部分は、種々のトンネリング技術を用いて、体１４の皮下部位１６にある皮下トンネル２４内に状況に応じて配置されてもよい。１つの好ましい技術においては、カテーテル１１０、１３０の基端領域１１２、１３２は、トロカール（套管針）又はその他のトンネリング工具を用いてトンネル２４を形成し、切開口１８に近接したトンネル２４の端部から、トンネル２４を通じて、基端領域１１２、１３２を少なくとも部分的にトンネル２４内に残し、基端部１１１、１３１を、トンネル２４を過ぎて延ばしながら、引かれる。
【００４２】
好ましくは、図１３に示された、２００３年２月１３日に出願された米国仮特許出願第６０／４４７，０８６号及び２００３年７月３０日に出願された米国仮特許出願第６０／４９１，０３４号に開示されたカテーテル・トンネリング・アダプタと同様なカテーテル・トンネリング・アダプタ２１０が、カテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１に分離可能に接続される。この代わりに、２００３年７月１７日に出願された米国仮特許出願第６０／４９５，０７７号に開示されたアダプタの様なアダプタも使用できる。好ましくは、トンネリング・アダプタ２１０の第１の端部２１２から延びる延伸部２１１は、カテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１の各々に挿入され、トロカール２１４はアダプタ２１０の第２の端部２１６に接続される。トロカール２１４、アダプタ２１０及びカテーテル１１０、１３０は、トロカール２１４の尖った先端２１８によって作られた皮下トンネル２４を通じて引かれる。カテーテル１１０、１３０が皮下トンネル２４内に置かれ、且つアダプタ２１０とトロカール２１４とが除去された後、カテーテル１１０、１３０は、図１１に示すようになる。イングロウス・カフ１２５は皮下トンネル２４内に配置される。時間とともに、皮下トンネル２４の壁を形成する皮膚組織は、イングロウス・カフ１２５に向って伸び、カテーテル１１０、１３０を皮下トンネル２４内に保持するようになる。
【００４３】
カテーテル組立体１００が図１１に示すように挿入された後、切開口１８は閉じられ、組立体１００のカニュレーティング部分１０２は、患者の皮膚よりかなり下になる。次いで、延伸管組立体１１３、１３３は、各々、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１に接続される。
【００４４】
第１の延伸管組立体１１３に関して、第１の雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、最初、第１のルーメン１１０の基端部１１１の外側を滑る。次いで、第１の圧縮フィッティング２０６が、第１のルーメン１１０の基端部１１１の外側を滑る。次いで、第１の延伸管コネクタ２０４が、第１のカテーテル１１０の基端部１１１に挿入される。第１の雌ねじ付きコネクタ部分２０８は、第１の雄ねじ付きコネクタ部分２００とねじ接続され、圧縮フィッティング２０６及び第１のカテーテル１１０の基端部１１１が、第１の雌ねじ付きコネクタ部分２０８と第１の延伸管コネクタ２０４との間にしっかり保持される。この手順は、第２の延伸管組立体１３３を第２のカテーテル１３０に接続するのにも繰り返される。
【００４５】
カテーテル基端領域１１２、１３４が、体１４の皮下部位１６に保持されたままであることを更に確実にするために、第１の遷移部分１８６が第１の基部側チャンネル１５８内に置かれるとともに、第２の遷移部分１８８が第２の基部側チャンネル１５９内に置かれ、第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の、第１及び第２の遷移部分１５８、１５９から末端になる部分が末端チャンネル１５５に置かれるように、カテーテル１１０、１３０を裏側ハブ部分１６２に置くことにより、ハブ１５０が組立体１００に保持される。表側ハブ部分１６０は、ヒンジ１５１を中心に旋回されて閉じた姿勢になり、この表側ハブ部分１６０上のタブ１７２が裏側ハブ部分１６２のリセス１７４にスナップ・インして、ハブ１５０をカテーテル１１０、１３０に保持させる。ハブ１５０は、すぐに縫合ウイング組立体１５７を縫合糸（図示せず）で縫合することにより、患者の皮膚に縫合される。これでカテーテル組立体１００の挿入は、図１２に示すように完了する。
【００４６】
最後に、トンネル２４から尾のように延びているルアー・コネクタ１９８の開口が、血液透析ユニット又はその他の流体交換装置（図示せず）の各流体の入口及び出口と流体連通のために取り付けられて、透析が開始できる。
【００４７】
カテーテル組立体１００が、イングロウス・カフ１２５が皮下トンネル２４内に確保されるのに十分な時間にわたり患者に挿入された後、縫合糸は縫合ウイング組立体１５７から切られても良い。ハブ１５０は、表側ハブ部分１６０のタブ１７２を裏側ハブ部分１６２のリセス１７４から外し、表側ハブ部分１６０をヒンジ１５１を中心に旋回させてハブ１５０を開く事で除去することができ、これらはハブ１５０をカテーテル組立体１００のその他の部分から除去することになる。
【００４８】
代わりの挿入方法において、カテーテル１１０、１３０は、そのカテーテル１１０、１３０の末端部１１４、１２４をカテーテライズされる血管に挿入するのに先立ち、皮下トンネル２４を通じて引っ張られる。この方法では、カテーテル・トンネリング・アダプタ２１０がカテーテル１１０、１３０の末端部１１４、１３４と接続され、トロカール２１４の尖った先端２１８が、皮下トンネル２４の形成及びカテーテル・ルーメン１１０、１３０を、トンネル２４を通じて引くのに使われる。トロカール２１４の尖った先端２１８は挿入サイト２０に近接した皮膚から出る。トロカール２１４及びカテーテル・トンネリング・アダプタ２１０は除去され、カテーテル２１０、２３０の末端部２１４、２３４は、上記したように切開口１８内に挿入される。カテーテル１１０、１３０の血管への挿入に先立ち、又はその後、延伸管組立体１１３、１３３はカテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１に接続されても良い。
【００４９】
本発明にかかる他の実施形態のカテーテル組立体３００が、図１４に示されている。カテーテル組立体３００は、上記のカテーテル組立体１００と同様であるが、下記のような付加的な又は異なる特徴を有する。
【００５０】
カテーテル組立体３００は、互いの長さの部分にわたって結合されている第１及び第２のカテーテル３１０、３４０を含む。好ましくは、第１のカテーテル３１０は、動脈カテーテルと呼ばれ、患者の体から流体を引き込むために使われる。また好ましくは、第２のカテーテル３４０は、静脈カテーテルと呼ばれ、患者に流体を戻す又は投与するために使われる。
【００５１】
好ましくは、第１のカテーテル３１０の結合部は、図１５に示すように概ね『Ｄ形状』断面を有する。第１のカテーテル３１０は、それを貫いて延びる第１のルーメン３１１を含む。図１５に見られるように、第１のルーメン３１１の断面は、好ましくは同様に概ね『Ｄ形状』であるが、当該技術に熟練した者は、第１のルーメン３１１の断面が円形、卵形、インゲン豆形又は他の適当な形状のような他の形状でも良いことに気づくだろう。
【００５２】
図１６及び図１７を参照すると、第１のカテーテル３１０は、末端チップ３１４を有する末端部３１２を含む。末端部３１２において、第１のカテーテル３１０及び第１のルーメン３１１の外側断面は各々、Ｄ形状から卵形状に変化し、末端チップ３１４の断面は卵形状になる。末端チップ３１４は、より大きな流量領域を備え、低圧力でより高い流量を可能にする卵形であることが好ましい。さらに、卵形状は、末端部３１４が第１のルーメン３１１の全長にわたるロッドを挿入することの必要性無しに先端部のモールド（型）に挿入されることができるので、第１のカテーテル３１０の製造に役立つ。そのロッドは、末端部３１２から末端チップ３１４を卵形状に形成するのに必要な距離、挿入されるためだけに必要である。加えて、卵形状は使用の間に凝固しにくいと考えられている。
【００５３】
第１のルーメン３１１と第１のカテーテル３１０の外側との間には流体的に連通するために、末端チップ開口３１６が末端チップ３１４に形成されている。末端チップ３１４は、患者内へのカテーテル組立体３００の挿入の間、血管を傷つけることを防ぐために、第１のルーメン３１１と第１のカテーテル３１０の外側との間で丸みをつけられるのが好ましい。
【００５４】
複数の側部開口３１８は末端部３１２の壁に形成されている。好ましくは、側部開口３１８は、末端部３１２に沿って前後方向で且つ螺旋状に間隔をおいて配置されている。側部開口３１８は、末端チップ３１４が、凝固により詰まる、あるいはカテーテル組立体３００が挿入される血管の壁に対して吸い込まれる場合に、第１のルーメン３１１を通る流体の流れを可能にする。好ましくは、側部開口３１８は概ね円形であるが、当該技術に熟練した者は、開口３１８が卵形や同様な他の形状でもよいことに気づくだろう。
【００５５】
図１４を参照すると、第１のカテーテル３１０の基端部３２０は、『Ｄ形状』から概ね円形状に変化する断面を有する。同様に、第１のルーメン３１１の断面も『Ｄ形状』から円形状に変化する。第１のカテーテル３１０の基端部３２０は、第１のカテーテル３１０の基端部３２０にぴったり合う第１の延伸管３２２内で終わる。第１の延伸管３２２は、好ましくは、ペレセン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ・登録商標）又は他の適当な材料のような熱可塑性のウレタン・エラストマーで構成される。第１の延伸管３２２上には第１のクランプ３２３が配置されている。好ましくは、第１のクランプ３２３は、ロバートクランプや当該技術に熟練した者によく知られている他の適当なクランプである。
【００５６】
第１の延伸管３２２の基端部３２４は、第１の延伸管３２２に接続されるルアー・フィッティング３２６を含む。ルアー・フィッティング３２６は、外部血液線（エクスターナル・ブラッド・ライン、図示せず）にねじ接続するための雄ねじ３２８と、第１の延伸管３２２と外部血液線との間で流体連通を与えるテーパ通路３２９とを含む。ルアー・フィッティング３２６は、例えば接着剤や溶剤、例えば第１の延伸管３２２の基端部３２４に分離可能に接続されることができる、図１８に示すルアー・フィッティング４２６のような、代替のルアー・フィッティング４２６で第１の延伸管３２２の基端部３２４に固定的に接続されることができる。
【００５７】
ルアー・フィッティング４２６は、基部側部分４２８と、基部側部分４２８にねじ接続される末端部分４３０とを含む。基部側部分４２８は、第１の延伸管３２２の基端部３２４内に挿入される大きさに作られたカニューレ４３２を含む。また、基部側部分４２８は、カニューレ４３２の基部側に配置された雄ねじ４３４も含む。末端部分４３０は、基部側部分４２８の雄ねじ４３４とねじ的にかみ合う雌ねじ４３６を含む。
【００５８】
図１８ａから示されるように、ルアー・フィッティング４２６は、第１の延伸管３２２の基端部３２４上に配置される。次に、カニューレ４３２が第１の延伸管３２２の基端部３２４内に挿入され、ルアー・フィッティング４２６の末端部分４３０が第１の延伸管３２２に沿って基部側に滑り、雄ねじ４３６及び雌ねじ４３４が、各々、互いにかみ合うようにする。挿入可能なルアー・フィッティング４２６は、カテーテルの挿入の間、皮下トンネルを通じて第１の延伸管３２２と基端部３２０とを、トンネルを逆行させたいときに使うことができる。また、挿入可能なルアー・フィッティング４２６は、例えば、欠けや損傷したルアー・フィッティング３２６の修理や、欠けや損傷した延伸管３２２の修理などの、カテーテル組立体３００の修理のために使うことができる。
【００５９】
図１４に戻って参照すると、第２のカテーテル３４０は、第１のカテーテル３１０と同様であるが、末端部３４２の長さが第１のカテーテル３１０の末端部３１２よりも長い。第２のカテーテル３４０は、図１９及び図２０に示すように、それを貫いて延びる第２のルーメン３４１を含む。
【００６０】
図１５に示すように、第２のルーメン３４１の断面は、好ましくは、同様に概ね『Ｄ形状』であるが、当該技術に熟練した者は、第２のルーメン３４１の断面が、例えば円形、卵形、インゲン豆形、又は他の適当な形状のような他の形状でもよいことに気づくだろう。第２のカテーテル３４０は、概ね『Ｄ形状』を有し、『Ｄ』の平らな部分が第１のカテーテル３１０の『Ｄ』の平らな部分に対して並列されている。
【００６１】
図１９及び図２０に戻って参照すると、第２のカテーテル３４０は、末端チップ３４４を有する末端部３４２を含む。末端部３４２において、第２のカテーテル３４０及び第２のルーメン３４１の外側の断面は、各々、Ｄ形状から円形状に変化し、末端チップ３１４の断面も円形状になる。末端チップ３４４は、第２のカテーテル３４０が第１のルーメン３１０の末端側に延びているので、カテーテルの挿入の間、より小さな導入領域を提供するために円形であることが好ましい。このより小さな導入領域は、カテーテル３００が血管に挿入されるくさびのように振る舞い、第２のカテーテル３４０が血管に挿入されるときに第２のカテーテル３４０の機構的利点を増加させる。加えて、挿入の間、スタイレット（探り針、図示せず）が、第２のカテーテル３４０に付加的な剛性を与えるために第２のカテーテル３４０を通して挿入されてもよい。丸い末端チップ３４４は、卵形チップとは対照的に、スタイレットと第２のカテーテル３４０の内側との間にわずかな緩みを与え、それはスタイレットと第２のカテーテル３４０の内側との間の過剰な空間により変形することができる。加えて、丸い末端チップ３４４は、挿入の間に末端チップ３４４の剛性を維持するのに役立つと考えられている、約１センチメートル広がっている。
【００６２】
第２のルーメン３４１と第２のカテーテル３４０の外側との間には、末端チップ開口３４６が流体的な連通のために末端チップ３４４に形成されている。末端チップ３４４は、患者内へのカテーテル組立体３００の挿入の間、血管への損傷を防ぐために、第２のルーメン３４１と第２のカテーテル３４０の外側との間で丸みをつけられるのが好ましい。
【００６３】
末端部３４２の壁には、複数の側部開口３４８が形成されている。好ましくは、側部開口３４８は、末端部３４２に沿って前後方向で且つ螺旋状に間隔をおいて配置されている。側部開口３４８は、末端チップ３４４が、凝固により詰まる、あるいはカテーテル組立体３００が挿入される血管の壁に対して吸い込まれる場合に、第１のルーメン３１１を通る流体の流れを可能にする。好ましくは、側部開口３４８は概ね円形であるが、当該技術に熟練した者は、開口３４８が卵形や同様な他の形状でもよいことに気づくだろう。状況に応じて、平らにされた『Ｄ』側に沿った最も基部側にある側部開口３４９は、後でここに詳細に説明するガイドワイヤを組み入れる技術で、それを通過するガイドワイヤを調整するために、図１９に示すように卵形にされることができる。
【００６４】
図１４を参照すると、第２のカテーテル３４０の基端部３５０は、『Ｄ形状』から概ね円形状に変化する断面を有する。また、第２のルーメン３４１も『Ｄ形状』から概ね円形状に変化する断面を有する。第２のカテーテル３４０の基端部３５０は、第２のカテーテル３４０の基端部３５０にぴったり合う第２の延伸管３５２内で終わる。第２の延伸管３５２は、好ましくは、ペレセン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ・登録商標）又は他の適当な材料のような熱可塑性のウレタン・エラストマーで構成される。第２の延伸管３５２上には第２のクランプ３５３が配置されている。好ましくは、第２のクランプ３５３は、ロバートクランプや当該技術に熟練した者によく知られている他の適当なクランプである。
【００６５】
第２の延伸管３５２の基端部３５４は、好ましくは第１の延伸管３２２上のルアー・フィッティング３２６と同一であるルアー・フィッティング３２６を含む。これに代えて、ルアー・フィッティング４２６が、第２の延伸管３５２の基端部３５４に分離可能に接続されてもよい。
【００６６】
カテーテル・イングロウス・カフ３６０は、各々、互いに離脱不可能に結合された第１及び第２のカテーテル３１０、３４０を含むカテーテル組立体３００の前記部分に沿うカテーテル組立体３００の外側に、使用者によって適用される。カフ３６０は、好ましくは、例えばポリエステルのような合成織布で構成されるが、当該技術に熟練した者は他の適当な材料を使うことができることに気づくだろう。カフ３６０の内側３６２は、好ましくは、挿入する医師に、挿入する医師によって決定された場所にカテーテル組立体３００の長さに沿ってカフ３６０を取り付けることを可能にする粘着性の裏材を含む。カフ３６０が取り付けるために要求される位置に配置された後、カフ３６０はカテーテル組立体の外側の周囲を包み込む。図１４に示すように、カフ３６０は、第１及び第２のルーメン３１０、３４０の各々の外側に沿って配置され、第１及び第２のルーメン３１０、３４０は互いに結合されている。
【００６７】
カテーテル組立体３００は、上述したハブ１５０も含み、ハブ１５０はカテーテル組立体３００に分離可能に接続されている。
【００６８】
カテーテル組立体３００は、いくつかの挿入手段の１つで患者内に挿入することができる。カテーテル組立体３００として、各第１及び第２の延伸管３２２、３５２に固定的に接続される各ルアー・フィッティング３２６を有する、あるいは、ルアー・フィッティング４２６が使用されるなら、カテーテル組立体３００は、皮下トンネル１６の必要性無しで血管内に短期間、又は皮下トンネル１６が好ましい血管内に長期間、挿入されることができる。
【００６９】
皮下トンネル１６での長期間の使用の間、もしルアー・フィッティング３２６がカテーテル組立体３００上で使用されるなら、カテーテル組立体が、まず、カテーテライズすべき血管内へのカテーテル組立体３００の挿入に先立って、トンネルされなければならない。一方、もしルアー・フィッティング４２６が使われるなら、カテーテル組立体３００は、まず、カテーテライズすべき静脈内に挿入され、次いで、カテーテル組立体３００の基端部が、ルアー・フィッティング４２６無しで、トンネル１６を通じて逆行してトンネルされてもよい。カテーテル組立体３００がトンネルされた後、ルアー・フィッティング４２６が延伸管３２２、３５５に接続される。
【００７０】
カテーテライズすべき血管へのカテーテル組立体３００の挿入に関していえば、切開口１８がカテーテル組立体１００に関する上述のように作られる。ガイドワイヤ（図示せず）は上述のように内頚静脈２２に挿入される。カテーテル組立体３１０、３４０の末端部３１２、３４２は、カテーテル３１０、３４０の間の結合１８０を離れるように引っ張ることによって互いに分割されることができる。末端部３１２、３４２は、特定の挿入する医師によって好まれる距離、裂くことができる。
【００７１】
ガイドワイヤを用いて血管内にカテーテル組立体３００を挿入する１つの手段は、ガイドワイヤ組み込み技術を用いることである。この技術では、ガイドワイヤの基端部が第２のカテーテル３４０の末端チップ３４４内の末端チップ開口３４６に挿入される。ガイドワイヤは前進されて、卵形の側部開口３４９を通じて第２のカテーテル３４０から引かれる。次いで、ガイドワイヤは第１のカテーテル３１０の末端部３１４内の末端開口３１６に前進され、第１のルーメン３１１を通って前進して第１の延伸管３２２の基端部３２４から抜け出る。次いで、カテーテル組立体３００は、要求される距離、内頚静脈２２内へ前進される。カテーテル組立体３００が要求される距離、挿入されたとき、ガイドワイヤは、ガイドワイヤをカテーテル組立体３００から基部側に引っ張ることによって取り除かれる。状況に応じて、ハブ１５０がカテーテル組立体１００に関する上述のようにカテーテル組立体３００に接続されてもよい。ハブ１５０は、患者にカテーテル組立体３００を固定するために患者の皮膚に縫合される。
【００７２】
また、上述したガイドワイヤ組み込み技術を用いることに代えて、スタイレットが、第２の延伸管３５２の基端部３５４に挿入され、第１のルーメン３１１を通じて末端側に挿入され、末端チップ３４４から出されてもよい。ガイドワイヤの基端部は、スタイレットの末端部に挿入され、カテーテル組立体３００と一体となったスタイレットがガイドワイヤを越えて内頚静脈２２内へ滑る。カテーテル組立体３００が要求される距離挿入された後、ガイドワイヤとスタイレットはカテーテル組立体３００から取り除かれる。カテーテル組立体１００に関する上述のように、ハブ１５０がカテーテル組立体３００に接続されてもよい。ハブ１５０は、患者にカテーテル組立体３００を固定するために患者の皮膚に縫合される。
【００７３】
また、カテーテル組立体１００に関して上述した拡張器及び引き裂き可能な鞘が、内頚静脈２２内にカテーテル組立体３００を挿入するのに使用されてもよい。
【００７４】
本発明にかかる他の実施形態のカテーテル組立体４００が、図２１〜図２３に示されている。好ましくは、カテーテル組立体４００は、アッシュ等による米国特許第５，９４７，９５３号、及びアッシュ等による米国特許第６，１９０，３４９号に開示されたカテーテルと同様であり、その両方を参照することによって全体としてここに取り入れられるものである。しかしながら、図２２に示すように、第１及び第２のカテーテル４１０、４４０の各々は、概ね『Ｄ形状』断面を有する一方、第１及び第２のカテーテル４１０、４４０の末端部４１２、４３２は、各々、図２３に示すように卵形及び円形断面に変化する。
【００７５】
加えて、カテーテル保持カフ４６０は、カテーテル４１０、４３０の外側に固定的に接続されることができる。また、カテーテル保持カフ４６０は、カテーテル４１０、４３０の長さに沿ってカテーテル４１０、４３０の外側に、好ましくは、第１及び第２のカテーテル４１０、４３０の末端部４１２、４３２が互いに分割されるハブ４５０と前記分割位置との間に、選択的に固定可能にされてもよい。
【００７６】
上記した実施形態に、その広い発明の概念から逸脱することなく変更を加えることができることは、当該技術に熟達した者に認識されるだろう。それゆえ、本発明は、開示した特定の実施形態に限らず、添付の特許請求の範囲に定義されるように本発明の精神及び範囲内の改良に及ぶことを意図するものであることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
ここに組合せられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施形態を解説するもので、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するために役立つものである。
【図１】図１は、本発明の第１の好ましい実施形態によるカテーテル組立体の平面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの拡大断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの末端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿ったカテーテル組立体の、カテーテル・ルーメンの末端部の拡大端面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態によるカテーテル・ハブの開いた位置での拡大平面図である。
【図６】図６は、図５のハブの側面図である。
【図７】図７は、図１のカテーテル組立体のカテーテルのみの平面図である。
【図８】図８は、図７の線８−８に沿って切り取ったカテーテルの断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による延伸管組立体の拡大分解図である。
【図１０】図１０は、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、部分的に裂かれてカテーテライズすべき部位に挿入された複合カテーテル組立体の、部分切欠図である。
【図１１】図１１は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図であり、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、皮下的にトンネルされたカテーテル組立体の基部側部分を示すものである。
【図１２】図１２は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図であり、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、カテーテル組立体の基部側部分に接続されたハブとカテーテル延伸部を示すものである。
【図１３】図１３は、皮下トンネルを通じてカテーテルの基端部を引くために使われるカテーテル・トンネラーの透視図である。
【図１４】図１４は、本発明の第２の好ましい実施形態によるカテーテル組立体の平面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、図１４に示すカテーテル組立体の末端部の拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４の線１５−１５に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの拡大断面図である。
【図１６】図１６は、図１４のカテーテル組立体の動脈カテーテルの末端部の平面図である。
【図１７】図１７は、図１６の線１７−１７に沿って切り取った動脈カテーテルの末端部の側面図である。
【図１８】図１８は、図１４のカテーテル組立体のカテーテルの基端部のための代替ルアー・コネクタの分解側面図である。
【図１８ａ】図１８ａは、図１４のカテーテル組立体の基端部に接続された図１８のルアー・コネクタの部分切断側面図
【図１９】図１９は、図１４のカテーテル組立体の静脈カテーテルの末端部の平面図である。
【図２０】図２０は、図１９の線２０−２０に沿って切り取った静脈カテーテルの末端部の側面図である。
【図２１】図２１は、本発明によるカテーテル組立体の他の実施形態の側面図である。
【図２２】図２２は、図２１の線２２−２２に沿って切り取られたカテーテル組立体のカテーテルの断面図である。
【図２３】図２３は、図２１の線２３−２３に沿って切り取られたカテーテル組立体のカテーテルの断面図である。
【符号の説明】
【００７８】
１２    部位
１４    体
１６    皮下部位
１８    切開口
２０    挿入サイト
２１    カテーテライズすべき部位
２２    静脈
２４    トンネル
１００、３００、４００  複合カテーテル組立体
１０２  カニュレーティング部分
１０４  外表面
１０６  概ね円形断面
１１０、３１０、４１０  第１のカテーテル
１１１  第１の基端部
１１２  第１の基端領域
１１３  第１の延伸管組立体
１１４  第１の末端領域
１１６、３１４、４１２  第１の末端チップ
１１７  第１の末端部の概ね卵形断面
１１８  第１の末端開口
１１９、１３９  末端遷移部分
１２０  第１の外表面
１２２、３１１  第１のルーメン
１２４  第１の概ね平らな部分
１２５  第１の湾曲した壁部分(カフ）
１２６  概ね卵形断面
１２８、１４８  半円形断面
１３０、３４０、４３０  第２のカテーテル
１３１  第２の基端部
１３２  第２の基端領域
１３３  第２の延伸管組立体
１３４  第２の末端部領域
１３６、３４４、４３２  第２の末端チップ
１３７  第２の末端部の概ね卵形断面
１３８  第２の末端開口
１４０  第２の外表面
１４２、３４１  第２のルーメン
１４４  第２の概ね平らな部分
１４５  第２の湾曲した壁部分
１４６  概ね円形断面
１５０、４５０  ハブ
１５１  ヒンジ
１５２、１８４、３１２、３４２  末端部
１５４、１８２、３２０、３５０、３２４、３５４  基端部
１５５  末端チャンネル
１５６  縫合ウイング
１５７  縫合ウイング組立体
１５８  第１の基部側チャンネル
１５９  第２の基部側チャンネル
１６０  表側ハブ部分
１６２  裏側ハブ部分
１６４、１６６  内面
１７２  タブ
１７４  リセス
１７６  バンプ
１７８  くぼみ
１８０  分割可能な結合
１８６  第１の遷移部分
１８８  第２の遷移部分
１９４  側面開口
１９６  延伸管
１９８  ルアー・コネクタ
２００  コネクタ部分
２０２、３２３、３５３  クランプ
２０４  管コネクタ
２０５  バーブ
２０６  圧縮フィッティング
２０８  雌ねじ付きコネクタ部分
２１０  アダプタ
２１４  トロカール
３１８、３４８、３４９  側部開口
３１６、３４６  末端チップ開口
３２２  第１の延伸管
３２６、４２６  ルアー・フィッティング
３２８、４３４  雄ねじ
３２９  テーパ通路
３５２  第２の延伸管
３６０  カフ
４２８  基部側部分
４３０  末端部分
４３２  カニューレ
４３６  雌ねじ
４５０  カテーテル保持カフ
【図１】
2007533365.tif 000003
【図２】
2007533365.tif 000004
【図３】
2007533365.tif 000005
【図４】
2007533365.tif 000006
【図５】
2007533365.tif 000007
【図６】
2007533365.tif 000008
【図７】
2007533365.tif 000009
【図８】
2007533365.tif 000010
【図９】
2007533365.tif 000011
【図１０】
2007533365.tif 000012
【図１１】
2007533365.tif 000013
【図１２】
2007533365.tif 000014
【図１３】
2007533365.tif 000015
【図１４】
2007533365.tif 000016
【図１４Ａ】
2007533365.tif 000017
【図１５】
2007533365.tif 000018
【図１６】
2007533365.tif 000019
【図１７】
2007533365.tif 000020
【図１８】
2007533365.tif 000021
【図１８ａ】
2007533365.tif 000022
【図１９】
2007533365.tif 000023
【図２０】
2007533365.tif 000024
【図２１】
2007533365.tif 000025
【図２２】
2007533365.tif 000026
【図２３】
2007533365.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成18年7月20日(2006.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向（longitudinally)に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第１の基端領域が、第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている第１のカテーテルと、
前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２の基端領域が、前記第２の材料で構成された延伸管に一体的に接続されている第２のカテーテルとを備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立し、
前記第１及び第２の末端チップを互いに少なくとも部分的に前後方向に裂ける（split)ことを可能とするように前記第１及び第２のカテーテルの前記外表面が分離可能につながれている、複合カテーテル組立体。
【請求項２】
前記第１及び第２のカテーテルの各々が概ね半円形断面を有し、前記第１のカテーテルが概ね平らな第１の側面を有し、前記第２のカテーテルが前記第１の平らな側面に並列された概ね平らな第２の側面を有するものである、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項３】
前記分割可能な結合が、前記第１のカテーテルの前記概ね平らな第１の側面と、前記第２のカテーテルの前記概ね平らな第２の側面との間で前後方向に延び、且つ前記分割可能な結合が、前記複合カテーテル組立体を横切って測定した前記複合カテーテル組立体の外径より、有意に小さな断面長さを有するものである、請求項１に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項４】
前記第１及び第２のカテーテルの前記基端領域が、前記第１及び第２のルーメンの概ね円形断面と前記第１及び第２のルーメンの前記概ね半円形断面との間で遷移部分を含み、前記分割可能な結合が基端領域を有し、前記分割可能な結合の前記基端領域が、前記第１及び第２のルーメンの前記概ね円形断面と前記第１及び第２のルーメンの前記概ね半円形断面との間の前記遷移部分と連続している、請求項２又は３に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項５】
第１の材料で構成され、第１の基端領域と、第１の末端チップで終点する第１の末端領域と、第１の末端及び第１の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第１のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第１のルーメンが第１の断面形状を有し、前記第１の末端開口が第２の断面形状を有する第１のカテーテルと、
前記第１の材料で構成され、第２の基端領域と、第２の末端チップで終点する第２の末端領域と、第２の末端及び第２の基端開口の間を通じて前後方向に延びる少なくとも１つの第２のルーメンを形成する外表面と、を有し、前記第２のルーメンが前記第１の断面形状を有し、前記第２の末端開口が第３の断面形状を有し、前記第１のカテーテルに長さに沿って結合されている第２のカテーテルと、を備え、
同時的な互いに反対方向への流れを容易にするために前記第１のルーメン及び前記第２のルーメンが互いに独立し、
前記第１及び第２の末端領域を互いに少なくとも部分的に前後方向に裂けることを可能とするように前記第１及び第２の末端領域が分離可能につながれている、複合カテーテル組立体。
【請求項６】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの基端部が概ね円形の輪郭を有する、請求項５に記載の複合カテーテル組立体。
【請求項７】
前記第１のルーメンが、更に、卵形又は円形のいずれかの末端チップを含む、請求項１〜６のいずれか１つに記載の複合カテーテル組立体。
【請求項８】
前記第２のルーメンが、更に、円形の末端チップを含む、請求項１〜７のいずれか１つに記載の複合カテーテル組立体。
【請求項９】
更に、前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも１つを分離可能に係合するように構成されたハブを含む、請求項１〜８のいずれか１つに記載の複合カテーテル組立体。
【請求項１０】
更に、前記第１及び第２のカテーテルに前記長さに沿う位置で取り付け可能な、ファブリック又は線維状カフを含む、請求項１〜９のいずれか１つに記載の複合カテーテル組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
図１に戻って参照すると、第１のカテーテル１１０の末端チップ１１６は、それを通じて延びる第１の末端開口１１８を含んでいる。同様に、第２のカテーテル１３０の末端チップ１３６は、それを通じて延びる第２の末端開口１３８を含んでいる。好ましくは、末端チップ１１６、１３６は鈍く、それらがカニュレーティング部分１０２の前後方向の長さに垂直な平面に概ねあるように構成されている。末端チップ１１６、１３６は、半円形状又は僅かに円形断面を有するものであって良い。また一方、本実施形態においては、図３及び図４を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、第１の末端部の概ね卵形断面１１７、第２の末端部の概ね卵形断面１３７を含む。しかしながら、当該技術に熟達した者は、末端チップ１１６、１３６が、丸のような、適当な他の形状の断面を含むことができることに気づくだろう。図１を参照すると、末端チップ１１６、１３６は、それぞれ末端遷移部分１１９、１３９を有し、その断面は各末端遷移部分１１９、１３９の基部側における半円形から、各末端遷移部分１１９、１３９の末端部における卵形まで遷移していることが好ましい。複数の側面開口１９４が、第１の末端領域１１４及び第２の末端領域１３４にわたって配置されている。とりわけ、この好ましい実施形態においては、複数の側面開口１９４がそれぞれ、第１及び第２の概ね卵形断面１１７、１３７上に配置されているが、当該技術に熟達した者は、この側面開口が、各末端チップ１１６、１３６のすぐ基部側の第１及び第２の概ね半円形断面１２８、１４８上にも、あるいはその代わりとして配置されてもよいことに気づくだろう。第１の半円形断面上の側面開口１９４は第１のルーメン１２２と流体的に連通しており、第２の半円形断面上の側面開口１９４は第２のルーメン１４２と流体的に連通している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２４】
尚も図１を参照すると、前後方向に平行移動可能なハブ１５０が、それぞれ第１及び第２のカテーテル１１０、１３０の基部側領域１１２、１３２に分離可能に接続されている。図１、５及び６に示されるようなハブ１５０は、その開いた位置と閉じた位置との間で作動可能であり、末端部１５２と基端部１５４とを有している。ハブ１５０は、複合カテーテル組立体１００のカテーテル１１０、１３０の両方がハブ１５０の末端部１５２に納まるように設計されている。末端チャンネル１５５が、ハブ１５０を通じてカテーテル１１０、１３０を収容するように前後方向に延びている。ハブ１５０に沿う所定のポイントにおいて、末端チャンネル１５５は、ハブ１５０の末端部１５２付近の単一の末端チャンネル１５５から枝分れして、ハブ１５０の基端部１５４付近で第１の基部側チャンネル１５８及び第２の基部側チャンネル１５９になる。第１の基部側及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９の各々は、１以上の個別のカテーテル１１０、１３０を収容するが、それより少ない数のカテーテルが、末端チャンネル１５５に収容される。本実施形態においては、図１、５及び６に示すように、ハブ１５０の末端部１５２は、第１のカテーテル１１０及び第２のカテーテル１３０を互いに並列させるように設計され、且つハブ１５０の基端部１５４は、第１のカテーテル１１０を第２のカテーテル１３０から引き離すように設計されている。ハブ１５０は又、複合カテーテル１００に沿って前後方向に滑るものであっても良い。このハブの末端チャンネル１５５と、第１及び第２の基部側チャンネル１５８、１５９とは、ハブ１５０が複合カテーテル組立体１００上の位置を摩擦的に維持できるような寸法とされている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
ハブ１５０は患者に分離可能に取り付けられる。ハブ１５０はそこから突き出している複数の縫合ウイング１５６を有し、それは患者に分離可能に取り付けられることができる。縫合ウイング１５６は、図５に示すように、末端チャンネル１５５の何れの側でも、ハブ１５０から突き出している。四つの縫合ウイング１５６は表側ハブ部分１６０及び裏側ハブ部分１６２上に配置され、ハブ１５０が閉じた姿勢にある時、四個の縫合ウイング１５６が、図１に示されるような２つの縫合ウイング組立体１５７を形成するために整列するようになっている。本実施形態では、縫合ウイング組立体１５７はタブ１７２及びリセス１７４に隣接しているが、それらはハブ１５０のどこにでも配置されることができる。ヒンジ１５１から離れた位置にある縫合ウイング組立体１５７により、ハブ１５０を閉じた姿勢に確保することを助けるのにそれらを使用できる。更に、本発明は、ハブ１５０を患者に分離可能に取り付ける他の手段も見込んでいる。更に、図１には２つの縫合ウイング組立体１５７が示されているが、当該技術に熟達した者は、この２つより多いあるいは少ない縫合ウイング組立体１５７が使用できることに気づくであろう。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
カテーテル・トンネリング・アダプタ２１０は、カテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１に分離可能に接続されている。好ましくは、トンネリング・アダプタ２１０の第１の端部２１２から延びる延伸部２１１は、カテーテル１１０、１３０の基端部１１１、１３１の各々に挿入され、トロカール２１４はアダプタ２１０の第２の端部２１６に接続される。トロカール２１４、アダプタ２１０及びカテーテル１１０、１３０は、トロカール２１４の尖った先端２１８によって作られた皮下トンネル２４を通じて引かれる。カテーテル１１０、１３０が皮下トンネル２４内に置かれ、且つアダプタ２１０とトロカール２１４とが除去された後、カテーテル１１０、１３０は、図１１に示すようになる。イングロウス・カフ１２５は皮下トンネル２４内に配置される。時間とともに、皮下トンネル２４の壁を形成する皮膚組織は、イングロウス・カフ１２５に向って伸び、カテーテル１１０、１３０を皮下トンネル２４内に保持するようになる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
本発明にかかる他の実施形態のカテーテル組立体３００が、図１４〜図１７、図１９及び図２０に示されている。カテーテル組立体３００は、上記のカテーテル組立体１００と同様であるが、下記のような付加的な又は異なる特徴を有する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７７】
ここに組合せられ、この明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の現在好ましいとされる実施形態を解説するもので、上記の一般的記述及び詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明するために役立つものである。
【図１】図１は、本発明の第１の好ましい実施形態によるカテーテル組立体の平面図である。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの拡大断面図である。
【図３】図３は、図１の線３−３に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの末端部の拡大断面図である。
【図４】図４は、図１の線４−４に沿ったカテーテル組立体の、カテーテル・ルーメンの末端部の拡大端面図である。
【図５】図５は、本発明の実施形態によるカテーテル・ハブの開いた位置での拡大平面図である。
【図６】図６は、図５のハブの側面図である。
【図７】図７は、図１のカテーテル組立体のカテーテルのみの平面図である。
【図８】図８は、図７の線８−８に沿って切り取ったカテーテルの断面図である。
【図９】図９は、本発明の実施形態による延伸管組立体の拡大分解図である。
【図１０】図１０は、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、部分的に裂かれてカテーテライズすべき部位に挿入された複合カテーテル組立体の、部分切欠図である。
【図１１】図１１は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図であり、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、皮下的にトンネルされたカテーテル組立体の基部側部分を示すものである。
【図１２】図１２は、図１０の複合カテーテル組立体の部分切欠図であり、本発明による複合カテーテル組立体を挿入する一実施形態に従い、カテーテル組立体の基部側部分に接続されたハブとカテーテル延伸部を示すものである。
【図１３】図１３は、皮下トンネルを通じてカテーテルの基端部を引くために使われるカテーテル・トンネラーの透視図である。
【図１４】図１４は、本発明の第２の好ましい実施形態によるカテーテル組立体の平面図である。
【図１４ａ】図１４ａは、図１４に示すカテーテル組立体の末端部の拡大図である。
【図１５】図１５は、図１４の線１５−１５に沿って切り取ったカテーテル組立体のカテーテル・ルーメンの拡大断面図である。
【図１６】図１６は、図１４のカテーテル組立体の動脈カテーテルの末端部の平面図である。
【図１７】図１７は、図１６の動脈カテーテルの末端部の側面図である。
【図１８】図１８は、図１４のカテーテル組立体のカテーテルの基端部のための代替ルアー・コネクタの分解側面図である。
【図１８ａ】図１８ａは、図１４のカテーテル組立体の基端部に接続された図１８のルアー・コネクタの部分切断側面図
【図１９】図１９は、図１４のカテーテル組立体の静脈カテーテルの末端部の平面図である。
【図２０】図２０は、図１９の静脈カテーテルの末端部の側面図である。
【図２１】図２１は、本発明によるカテーテル組立体の他の実施形態の側面図である。
【図２２】図２２は、図２１の線２２−２２に沿って切り取られたカテーテル組立体のカテーテルの断面図である。
【図２３】図２３は、図２１の線２３−２３に沿って切り取られたカテーテル組立体のカテーテルの端面図である。
【国際調査報告】
2007533365.tif 000028