(57)【要約】  医療用インプラント（２０）は、第１及び第２のリング部材（２２、２４）を含み、リング部材の各々は、略円筒状の形状を有する弾性フレームワーク（２６）を備える。管状スリーブ（２８）は、相互に長手方向に整列してリング部材を保持し、これによって、リング部材を通過する内腔（３２）を画定するように第１及び第２のリング部材に固定される。収縮要素（３０）は、第１及び第２のリング部材の中間の位置で内腔の直径を低減するように、前記位置でスリーブの周りに取り付けられる。
2007511317.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用インプラントであって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が備える第１及び第２のリング部材と、
相互に長手方向に整列して前記リング部材を保持し、これによって、前記リング部材を通過する内腔を画定するように前記第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、
前記第１及び第２のリング部材の中間の位置で前記内腔の直径を低減するように、前記位置で前記スリーブの周りに取り付けられる収縮要素と、
を備えるインプラント。
【請求項２】
前記フレームワークが、Ｓ字状に曲げられるワイヤを備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記リング部材が、半径方向に圧縮された形状で身体通路を通して前記通路内の目標位置に挿入され、次に前記目標位置で半径方向に拡張して、前記通路を通して前記内腔を開口するように適合される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
前記フレームワークが、前記リング部材の半径方向に圧縮された形状を提供するように圧縮可能な弾性材料を含み、該弾性材料が前記目標位置で解放されるときに半径方向に拡張する、請求項３に記載のインプラント。
【請求項５】
前記第１及び第２のリング部材を共に接合するように、前記スリーブに沿って、前記第１及び第２のリング部材のフレームワークに固定された１つ以上の長手方向支持部材を備える、請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
前記スリーブが織物を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記織物が、前記第１及び第２のリング部材のフレームワークに縫い合わせられる、請求項６に記載のインプラント。
【請求項８】
前記第１及び第２のリング部材を通過する前記内腔が、第１及び第２の端部を有し、また前記フレームワークが、前記内腔の端部の１つ以上に細長い突出部を提供するように構成される、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記スリーブが、前記突出部に従って前記第１及び第２の端部の１つ以上で切断される、請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記スリーブが、前記突出部に従って前記第１の端部で切断され、一方、前記第２の端部の前記スリーブが、前記内腔の第２の端部で前記突出部の間の前記突出部及び前記隙間の両方を覆う、請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記冠状静脈洞を通した血液の流れが前記内腔の縮径によって阻止されるように、前記インプラントが患者の冠状静脈洞に移植されるように適合される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記収縮要素が外向き半径方向力の下で拡張して、前記内腔の縮径の増大を許容するように適合される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記収縮要素が、前記縮径を提供するように閉じて締結される曲がりを有する弾性ワイヤを備え、該弾性ワイヤが、前記外向き半径方向力の下で開口するように適合される、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
医療用インプラントを製造するための方法であって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が備える第１及び第２のリング部材を用意するステップと、
相互に長手方向に整列して前記リング部材を保持し、これによって、前記リング部材を通過する内腔を画定するように、前記第１及び第２のリング部材に管状スリーブを固定するステップと、
前記第１及び第２のリング部材の中間の位置で前記内腔の直径を低減するように、前記位置で前記スリーブの周りに収縮要素を取り付けるステップと、
を含む方法。
【請求項１５】
前記フレームワークを用意するステップが、ワイヤをＳ字状の形状に曲げるステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１及び第２のリング部材を通過する前記内腔が、第１及び第２の端部を有し、また前記ワイヤを曲げるステップが、前記内腔の端部の１つ以上に前記フレームワークの細長い突出部を形成するステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１及び第２のリング部材を共に接合するように、前記スリーブに沿って、前記第１及び第２のリング部材のフレームワークに１つ以上の長手方向支持部材を固定するステップを含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記スリーブを固定するステップが、前記第１及び第２のリング部材に織物を縫い合わせるステップを含む、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１９】
前記収縮要素を取り付けるステップが、前記収縮要素が外向き半径方向力の下で拡張して前記内腔の縮径の増大を許容するように、前記収縮要素を構成するステップを含む、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２０】
前記収縮要素が、前記縮径を提供するように閉じて締結される曲がりを有する弾性ワイヤを備え、該弾性ワイヤが、前記外向き半径方向力の下で開口するように適合される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
身体通路を通した流体の流れを制限するための方法であって、
相互に長手方向に整列して前記リング部材を保持し、これによって、前記リング部材を通過する内腔を画定するように前記第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、前記第１及び第２のリング部材の中間の位置で前記内腔の直径を低減するように前記位置で前記スリーブの周りに取り付けられる収縮要素とを、略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が備える第１及び第２のリング部材を備えるインプラントに設けるステップと、
前記インプラントを、半径方向に圧縮された形状で、前記身体通路を通して前記身体通路内の目標位置に通過させるステップと、
前記インプラントが前記目標位置で半径方向に拡張して、前記通路を通して前記内腔を開口するようにさせるステップと、
を含む方法。
【請求項２２】
前記フレームワークが、半径方向に圧縮された形状を提供するように圧縮可能な弾性材料を含み、該弾性材料が前記目標位置で解放されるときに半径方向に拡張する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１及び第２のリング部材を通過する前記内腔が、第１及び第２の端部を有し、前記フレームワークが、前記内腔の端部の１つ以上に細長い突出部を提供するように構成され、また前記インプラントを拡張させるステップが、前記細長い突出部を使用して前記目標位置に前記インプラントを固定するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記身体通路が患者の冠状静脈洞であり、また前記インプラントが、前記内腔の縮径のため前記冠状静脈洞を通した血液の流れを阻止する、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記インプラントを通過させるステップが、前記身体通路を通過するカテーテル内に前記インプラントを囲むステップを含み、また前記インプラントを拡張させるステップが、前記カテーテルの遠位端の開口を通して前記インプラントを排出するステップを含む、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
前記カテーテルの遠位端が、略円錐形状を有し、また前記インプラントを排出するステップが、前記遠位端を拡張して、前記インプラントが前記開口を通過できるように前記開口を開口するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記カテーテルの遠位端が、略円錐形状を有し、また前記インプラントを排出するステップが、前記遠位端を引き裂いて、前記インプラントが前記開口を通過できるように前記開口を開口するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記カテーテルの遠位端が、前記カテーテルが身体通路を通過する間に前記開口を閉鎖する弾性プラグを備え、また前記インプラントを排出するステップが、前記プラグを半径方向に圧縮して、前記開口を開口し、前記インプラントの内腔が前記プラグの上方を通過することを可能にするステップを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記インプラントが前記目標位置で拡張した後に前記インプラント内から外向き半径方向圧力を及ぼして、前記収縮要素を開口し、これによって、前記内腔の縮径の増大を許容するステップを含む、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記外向き半径方向圧力を及ぼすステップが、バルーンを前記内腔に挿入して、前記バルーンを膨張させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状の弾性材料から製造された遠位端を有する細長い管状シースと、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記弾性材料を延伸させて前記開口を拡張し、これによって前記インプラントが前記開口を通過するように適合される排出装置と、
を含む装置。
【請求項３２】
インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状を有する遠位端を有する前記細長い管状シースと、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記シースの遠位端が引き裂けるようにさせて前記開口を拡張し、これによって前記インプラントが前記開口を通過するように適合される排出装置と、
を含む装置。
【請求項３３】
前記シースの遠位端に線で刻み目が付けられ、該線に沿って前記シースが引き裂ける、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された遠位端を有する前記細長い管状シースと、
前記シースが前記身体通路を通過する間に前記開口を塞ぐように前記シースの遠位端における前記内腔の部分が膨張させられるように、前記シースを通して、かつ前記シース内に収容された前記インプラントを通して長手方向に通過する内腔であって、前記内腔の膨張部分が可撓性材料を含む内腔と、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記インプラントを前記開口を通して排出して、前記内腔の膨張部分を圧縮し、この結果、前記インプラントが前記内腔を介して前記身体通路の目標位置に通過するように適合される排出装置と、
を含む装置。
【請求項３５】
身体通路を狭窄するための装置であって、
狭窄用インプラントであって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が備える第１及び第２のリング部材と、
相互に長手方向に整列して前記リング部材を保持し、これによって、前記リング部材を通過する内腔を画定するように前記第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、
前記第１及び第２のリング部材の中間の位置で前記内腔の直径を低減するように、前記位置で前記スリーブの周りに取り付けられる収縮要素と、
を備える狭窄用インプラントと、
前記インプラントを前記身体通路の目標位置に供給するためのカテーテルと、
を備える装置。
【請求項３６】
前記カテーテルが、：
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状を有する遠位端を有する前記細長い管状シースと、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記弾性材料を延伸させて前記開口を拡張し、これによって前記インプラントが前記開口を通過して、前記目標位置に移植されるように適合される排出装置と、
を備える、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記カテーテルが、
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状を有する遠位端を有する前記細長い管状シースと、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記シースの遠位端が引き裂けるようにさせて前記開口を拡張し、これによって前記インプラントが前記開口を通過して、前記目標位置に移植されるように適合される排出装置と、
を備える、請求項３５に記載の装置。
【請求項３８】
前記カテーテルが、
前記インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ前記身体通路を通して通過させられるように適合される前記細長い管状シースであって、開口が内部に形成された遠位端を有する前記細長い管状シースと、
前記シースが前記身体通路を通過する間に前記開口を塞ぐように前記シースの遠位端における前記内腔の部分が膨張させられるように、前記シースを通して、かつ前記シース内に収容された前記インプラントを通して長手方向に通過する内腔であって、前記内腔の膨張部分が可撓性材料を含む内腔と、
前記インプラントを遠位方向に強制し、このように前記インプラントを前記開口を通して排出して、前記内腔の膨張部分を圧縮し、この結果、前記インプラントが前記内腔を介して前記身体通路の目標位置に通過するように適合される排出装置と、
を備える、請求項３５に記載の装置。
【請求項３９】
内腔の移植用ステントであって、
複数の支柱の間に介入開口部を有する前記複数の支柱と、
前記支柱を相互接続するように前記開口部の少なくともあるものを橋絡する狭い接続部片と、
を備え、
前記支柱に対する第１の外向き半径方向力の行使により、前記支柱の間の前記介入開口部を開口することによって前記ステントが第１の直径に開口され、また
前記狭い接続部片が、前記支柱に対する前記第１の外向き半径方向力よりも大きな第２の外向き半径方向力の行使の下に破損し、この結果、前記ステントが前記第１の直径よりも大きな第２の直径に開口するように適合される、
ステント。
【請求項４０】
血管を狭窄するための方法であって、
カテーテルを血管に挿入するステップと、
前記クリップの第１及び第２の端部が、血管の壁部のそれぞれの第１及び第２の点に係合するように、前記カテーテルから外向きにクリップを配置するステップと、
前記クリップの前記第１及び第２の端部が前記第１及び第２の点に係合し、このように、前記クリップの端部が互いに向かって引っ張るようにさせ、これによって前記第１及び第２の点を共に挟んだ後に、前記クリップを前記カテーテルから排出するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、移植可能な治療装置、具体的には血管内インプラントに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈狭窄及び身体通路の他の望まれない狭搾を治療する際、ステントインプラントが通常使用される。ステントは、典型的に、金属コイル又はメッシュを備える。例えば、動脈ステントは血管系を通して動脈内の狭窄点に通される。ステントが適所にあるとき、ステントは拡張されて、動脈が所望の直径に開くように強制する。
他方、血管の直径を収縮するためにステントインプラントが必要ないくつかの処置がある。例えば、ルイス（Ｒｕｉｚ）は、その開示が参考として本出願に組み込まれている特許文献１で、調整可能な収縮を有する管腔内ステントについて記載している。ステントは、円錐状部分と、流動を制限する収縮部を形成する収縮領域を有する変形可能なメッシュを備える。ステントは、供給され、血管の内部に配置される。次に、メッシュの収縮領域は、血管内の流動インピーダンスを調整するために選択的に拡大される。ルイス（Ｒｕｉｚ）は、複雑な先天的心臓奇形を有する幼児用の姑息的療法として、肺動脈内の血流を低減するために、特に彼のステントの使用について記載している。
【０００３】
他の種類の収縮ステント及びこのようなステントの用途が、特許文献２にシャレブ（Ｓｈａｌｅｖ）らによって記載されており、その開示は参考として本出願に組み込まれている。特に、この文献は、心臓組織の血管形成を促進するために、冠状静脈洞内の流量減少インプラントの用途について記載している。インプラントは、カテーテルによって頚静脈のような中心静脈を通して挿入され、冠状静脈洞内に運ばれる。代わりに、インプラントを冠状動脈静脈の１つ以上に設置することが可能である。インプラントが適所にあると、インプラントは、弾性的に拡張することが可能であるか、あるいはバルーンを使用して可塑的に拡張される。
【０００４】
【特許文献１】米国特許第６，１２０，５３４号
【特許文献２】ＰＣＴ特許公報ＷＯ０１／７２２３９
【発明の開示】
【０００５】
本発明の実施形態は、製造が簡単かつ廉価であり、また血管ならびに他の身体通路に容易に配置できる収縮インプラントを提供する。インプラントは、リング部材及びスリーブを通過する内腔を画定するように管状スリーブに固定される１対の略円筒状のリング部材を備える。リング部材の各々は、弾性材料から製造されたフレームワークを備える。このフレームワークは、インプラントが血管内の所望の位置に挿入される間に圧縮することができ、次に、弾性的に又は可塑的に概ね血管の全直径まで拡張する。スリーブは、織物のような可撓性材料を含む。２つのリング部材の間に長手方向の間隙が存在するように、リング部材はスリーブに沿って長手方向に位置決めされる。収縮要素は、２つのリング部材の間の内腔の直径を血管の直径未満に低減するように、この間隔内のスリーブの周りに取り付けられる。
【０００６】
このように、インプラントが血管（又は他の身体通路）に挿入されたとき、リング部材は、それらが固定されるスリーブの部分と共に拡張する。しかし、リング部材の間の間隙内のスリーブの部分は、収縮要素のため収縮されたままである。内腔のこの収縮領域は、典型的に、血管を通した血液の流れを低減する。インプラントは、前述のＰＣＴ公報に記載されているように、冠状静脈洞内の血流を制限するために特に有用であるが、他の静脈及び動脈に、ならびに他の医学的用途に同様に使用可能である。いくつかの実施形態において、収縮要素は、収縮がもはや望ましくない場合及びそのとき、インプラントの直径の増大を可能にするように、血管内の部位で開口可能である。
【０００７】
したがって、本発明の実施形態に従って、医療用インプラントであって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が含む第１及び第２のリング部材と、
相互に長手方向に整列してリング部材を保持し、これによって、リング部材を通過する内腔を画定するように第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、
第１及び第２のリング部材の中間の位置で内腔の直径を低減するように、前記位置でスリーブの周りに取り付けられる収縮要素と、
を含む医療用インプラントが提供される。
【０００８】
フレームワークは、Ｓ字状に曲げられるワイヤを含んでもよい。典型的に、リング部材は、半径方向に圧縮された形状で身体通路を通して通路内の目標位置に挿入され、次に目標位置で半径方向に拡張して、通路を通して内腔を開口するように適合される。フレームワークは、リング部材の半径方向に圧縮された形状を提供するように圧縮可能な弾性材料を含んでもよく、この弾性材料は目標位置で解放されるときに半径方向に拡張する。
【０００９】
一実施形態において、インプラントは、第１及び第２のリング部材を共に接合するように、スリーブに沿って、第１及び第２のリング部材のフレームワークに固定された１つ以上の長手方向支持部材を含む。
【００１０】
別の実施形態において、スリーブは、第１及び第２のリング部材のフレームワークに縫い合わせられる織物を含む。
【００１１】
他の実施形態において、第１及び第２のリング部材を通過する内腔は、第１及び第２の端部を有し、またフレームワークは、内腔の端部の１つ以上に細長い突出部を提供するように構成される。スリーブは、突出部に従って第１及び第２の端部の１つ以上で切断してもよい。例えば、スリーブは、突出部に従って第１の端部で切断してもよく、一方、第２の端部のスリーブは、内腔の第２の端部で突出部の間の突出部及び隙間の両方を覆う。
【００１２】
冠状静脈洞を通した血液の流れが内腔の縮径によって阻止されるように、患者の冠状静脈洞に移植されるようにインプラントを適合させてもよい。
【００１３】
本発明の他の形態では、収縮要素は、外向き半径方向力の下で拡張して、内腔の縮径の増大を許容するように適合される。一実施形態において、収縮要素は、縮径を提供するように閉じて締結される曲がりを有する弾性ワイヤを含み、この弾性ワイヤは、外向き半径方向力の下で開口するように適合される。
【００１４】
同様に、本発明の実施形態に従って、医療用インプラントを製造するための方法であって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が含む第１及び第２のリング部材を用意するステップと、
相互に長手方向に整列してリング部材を保持し、これによって、リング部材を通過する内腔を画定するように、第１及び第２のリング部材に管状スリーブを固定するステップと、
第１及び第２のリング部材の中間の位置で内腔の直径を低減するように、前記位置でスリーブの周りに収縮要素を取り付けるステップと、
を含む方法が提供される。
【００１５】
さらに、本発明の実施形態に従って、身体通路を通した流体の流れを制限するための方法であって、
相互に長手方向に整列してリング部材を保持し、これによって、リング部材を通過する内腔を画定するように第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、第１及び第２のリング部材の中間の位置で内腔の直径を低減するように前記位置でスリーブの周りに取り付けられる収縮要素とを、略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が含む第１及び第２のリング部材を含むインプラントに設けるステップと、
インプラントを、半径方向に圧縮された形状で、身体通路を通して身体通路内の目標位置に通過させるステップと、
インプラントが目標位置で半径方向に拡張して、通路を通して内腔を開口するようにさせるステップと、
を含む方法が提供される。
【００１６】
典型的に、インプラントを通過させるステップは、身体通路を通過するカテーテル内にインプラントを囲むステップを含み、またインプラントを拡張させるステップは、カテーテルの遠位端の開口を通してインプラントを排出するステップを含む。いくつかの実施形態において、カテーテルの遠位端は、略円錐形状を有し、インプラントを排出するステップは、遠位端を拡張して、インプラントが開口を通過できるように開口を開口するステップを含む。代わりに、インプラントを排出するステップは、遠位端を引き裂いて、インプラントが開口を通過できるように開口を開口するステップを含む。さらに代わりに、カテーテルの遠位端は、カテーテルが身体通路を通過する間に開口を閉鎖する弾性プラグを含み、インプラントを排出するステップは、プラグを半径方向に圧縮して、開口を開口し、インプラントの内腔がプラグの上方を通過することを可能にするステップを含む。
【００１７】
本発明の他の形態では、本方法は、インプラントが目標位置で拡張した後にインプラント内から外向き半径方向圧力を及ぼして、収縮要素を開口し、これによって、内腔の縮径の増大を許容するステップを含む。典型的に、外向き半径方向圧力を及ぼすステップは、バルーンを内腔に挿入して、バルーンを膨張させるステップを含む。
【００１８】
さらに、本発明の実施形態に従って、インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ身体通路を通して通過させられるように適合される細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状の弾性材料から製造された遠位端を有する細長い管状シースと、
インプラントを遠位方向に強制し、このように弾性材料を延伸させて開口を拡張し、これによってインプラントが開口を通過するように適合される排出装置と、
を含む装置が提供される。
【００１９】
さらに、本発明の実施形態に従って、インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ身体通路を通して通過させられるように適合される細長い管状シースであって、開口が内部に形成された略円錐形状を有する遠位端を有する細長い管状シースと、
インプラントを遠位方向に強制し、このようにシースの遠位端が引き裂けるようにさせて開口を拡張し、これによってインプラントが開口を通過するように適合される排出装置と、
を含む装置が提供される。
【００２０】
シースの遠位端に線で刻み目を付けてもよく、この線に沿ってシースが引き裂ける。
【００２１】
さらに、本発明の実施形態に従って、インプラントを身体通路の目標位置に供給するための装置であって、
インプラントを圧縮状態で細長い管状シース内部に収容しつつ身体通路を通して通過させられるように適合される細長い管状シースであって、開口が内部に形成された遠位端を有する細長い管状シースと、
シースが身体通路を通過する間に開口を塞ぐようにシースの遠位端における内腔の部分が膨張させられるように、シースを通して、かつシース内に収容されたインプラントを通して長手方向に通過する内腔であって、内腔の膨張部分が可撓性材料を含む内腔と、
インプラントを遠位方向に強制し、このようにインプラントを開口を通して排出して、内腔の膨張部分を圧縮し、この結果、インプラントが内腔を介して身体通路の目標位置に通過するように適合される排出装置と、
を含む装置が提供される。
【００２２】
同様に、本発明の実施形態に従って、身体通路を狭窄するための装置であって、
狭窄用インプラントであって、
略円筒状の形状を有する弾性フレームワークを各々が含む第１及び第２のリング部材と、
相互に長手方向に整列してリング部材を保持し、これによって、リング部材を通過する内腔を画定するように第１及び第２のリング部材に固定された管状スリーブと、
を含む狭窄用インプラントと、
第１及び第２のリング部材の中間の位置で内腔の直径を低減するように、前記位置でスリーブの周りに取り付けられる収縮要素と、
インプラントを身体通路の目標位置に供給するためのカテーテルと、
を含む装置が提供される。
【００２３】
さらに、本発明の実施形態に従って、内腔に移植するためのステントであって、
複数の支柱の間に介入開口部を有する前記複数の支柱と、
支柱を相互接続するように開口部の少なくともあるものを橋絡する狭い接続部片と、
を備え、
支柱に対する第１の外向き半径方向力の行使により、支柱の間の介入開口部を開口することによってステントが第１の直径に開口され、また
狭い接続部片が、支柱に対する第１の外向き半径方向力よりも大きな第２の外向き半径方向力の行使の下に破損し、この結果、ステントが第１の直径よりも大きな第２の直径に開口するように適合される、
ステントが提供される。
【００２４】
さらに、本発明の実施形態に従って、血管を狭窄するための方法であって、
カテーテルを血管に挿入するステップと、
クリップの第１及び第２の端部が、血管の壁部のそれぞれの第１及び第２の点に係合するように、カテーテルから外向きにクリップを配置するステップと、
クリップの第１及び第２の端部が第１及び第２の点に係合し、このように、クリップの端部が互いに向かって引っ張るようにさせ、これによって第１及び第２の点を共に挟んだ後に、クリップをカテーテルから排出するステップと、
を含む方法が提供される。
【００２５】
本発明は、図面と共に行われる本発明の実施形態の次の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２６】
次に、本発明の実施形態による身体通路に移植するための装置２０を概略的に示している図１と図２を参照する。図１は装置の図面であり、一方、図２は図１の線１１−１１に沿った断面図である。装置２０は、上述のＰＣＴ公報ＷＯ０１／７２２３９に記載されているように、冠状静脈洞を通した血流の制限に特に使用するために適合される。代わりに、本発明の原理による装置は、血管系の他のどこかに、ならびに他の身体通路に移植可能である。しかし、単純さ及び明快さのため、また限定することなく、冠状静脈洞のような血管内の流れ圧縮装置の移植を参照して、本発明の実施形態について以下に説明する。
【００２７】
装置２０は、リング要素２２と２４を備え、その各々は弾性フレームワーク２６を備える。各々のフレームワークは、略円筒状の形状を画定するが、この形状は、以下に述べるように、装置の機械的制約によって歪まされる。したがって、シリンダは、図１に示したような、装置２０の端部で拡がり、中央に向かって狭くなる傾向を有する。図示した実施形態において、フレームワーク２６は、Ｓ字形状に曲げられるワイヤ又は細いロッドを備える。典型的に、フレームワークは、圧縮するか、さもなければ曲げることが可能であるが、次に、図に示したように元の形状に戻る弾性材料を含む。ニチノールのような超弾性材料は、このために有用である。代わりに、フレームワークは、適切な金属又はプラスチックのような弾性の変形可能な材料を含んでもよい。さらに代わりにまたは追加して、各々のフレームワーク２６は、関連技術で公知のようなメッシュ又はコイルを含んでもよい。いずれにしろ、本明細書に使用されるような「弾性」という用語は、装置２０が身体通路内に配置されると、関連技術で公知のステントの形態で、フレームワーク２６が、通路の壁部によってかつ通路内の流体流によって及ぼされる通常の力に耐える程度に十分な機械的な強さを有することを意味する。
【００２８】
リング要素２２と２４は、略管状の形状を有する可撓性スリーブ２８に固定される。典型的に、スリーブ２８は、フレームワーク２６に縫い合わせられるか、さもなければ締結されるゴアテックス（Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ）又はダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）のような生体適合性の織物を含む。代わりに、薄いプラスチック又はゴム材料のような他のスリーブ材料を使用してもよい。スリーブは、装置２０を通して内腔３２（図２）を形成するように、リング要素に固定される。スリーブは、典型的に数ミリメートルの長さの長手方向の間隙を２つのリング要素の内端の間にスリーブに残しつつ、リング要素の１つによって内腔の各端部に支持される。リング要素自体は比較的堅い（フレームワーク２６の弾性のため）が、装置２０は、スリーブの間隙領域内で自由に曲げ、変形させることができる。
【００２９】
収縮要素３０は、間隙領域内のスリーブ２８の周りに取り付けられる。図２から理解できるように、この収縮要素の効果は、リング要素２２と２４の拡張された直径未満の所定の寸法に、内腔３２の直径を低減することである。収縮要素３０は、単に、スリーブの周りに結ばれる糸を備えてもよく、あるいは代わりに、収縮要素は、プラスチック又は金属製の閉鎖リングを備えてもよい。この後者の種類の収縮リングが図９Ａに示されており、これを参照して以下に説明する。
【００３０】
図３は、血管４０の内部に移植した後の装置２０の概略側面図である。典型的に、装置２０は、適切な経皮カテーテル（図示せず）を使用して、血管系を通して適切な位置（冠状静脈洞のような）に通過させられる。このためのカテーテルの適切な方法が関連技術で知られている。挿入手順中、装置２０は半径方向に圧縮され、この結果、装置の外径は装置が通過しなければならない血管よりも実質的に小さい。上述のように、装置２０は、収縮素３０が配置されるリング要素２２と２４の間の間隙領域で自由に曲がることができる。この曲げ能力により、一般に、カテーテルを操作する医師は、血管内の曲部を通して装置を通過させることが容易になる。
【００３１】
血管４０内の所望の位置に到達すると、装置２０はカテーテルから解放される。フレームワーク２６がニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような弾性材料から製造される場合、装置は、解放されると、それ自体の弾性のためそれ自体で拡張する。代わりに、フレームワーク２６が展性材料を含む場合、リング要素２２と２４の各々の中でバルーンを膨らませることが可能であるか、あるいはフレームワークを拡張するために、関連技術で公知の他の手段を使用してもよい。上述のＰＣＴ公報は、このために使用可能な特別な種類のバルーンを記載している。図１と図３から理解できるように、フレームワーク２６のＳ字形状は、装置２０の端部で突出する細長い「指部」を形成する。リング要素が拡張すると、これらの指部は、血管の壁部に向かって外向きに押され、このように装置２０を適所に固定する。血管４０内の血液は内腔３２を通して流れるが、流れは、収縮要素３０の収縮によって制限される。例えば、装置２０が冠状静脈洞に配置される場合、流量制限により、冠状動脈静脈内の圧力増加が生じ、このように心筋の血管形成を促進する。
【００３２】
装置２０は、略図３に示した形状で、適所に無期限に残してもよい。代わりに、ある場合には、装置によってもたらされる流量制限を除去することが望ましいかもしれない。このような場合、装置２０を本体から取り外すことは不要である。むしろ、適切な切断工具を有するカテーテルを装置の位置に経皮的に挿入することが可能であり、次に、切断工具を使用して、収縮要素３０を切断することが可能である。内腔３２の直径の収縮は、それ自体で開く。
【００３３】
図４は、本発明の他の実施形態による血管４０の内部に移植した後の移植可能な装置５０の概略側面図である。血管４０内の血液は、図の左から右に流れると考えられる。装置５０は、スリーブ２８の形状を除いて、上述のような装置２０と略同一である。装置２０では、スリーブの端部がフレームワーク２６の「指部」と同一の全体形状を有するように、スリーブ２８はばり取りされる。しかし、装置５０では、スリーブ２８は、指部の間の隙間、ならびに指部自体を覆う、装置の上流（左）の端部で略直線の縁部にばり取りされる。
直線の上流縁部は、装置の側面の周りの血液の漏れを低減し、このように、より完全かつ確実な流量制限を提供する点で有用であることができる。血管内の血流によって及ぼされる圧力に対抗して、装置５０を血管４０の壁部に確実に固定するために、スリーブの不均一な形状が下流縁部で維持される。代わりに、医療及び機械的考慮によって要請されるように、他の構造では、スリーブ２８を切断してもよい。
【００３４】
図５は、本発明のなお他の実施形態による移植可能な装置６０の概略図である。装置６０はまた、長手方向の支持部材６２と６５の追加を除いて、上述のような装置２０と略同様である。支持部材は、リング要素２２と２４を共に接合し、このように、装置６０の機械的強度及び安定性を高める。２つの長手方向の支持部材が図５に示されているが、同様の方法で、より多いか又は少ない数の支持部材が使用可能である。しかし、リング要素の間の間隙で、スリーブ２８が支持部材から分離され、この結果、内腔３２の直径を収縮要素３０によってなお低減できることを指摘する。
【００３５】
図６Ａと図６Ｂは、本発明の実施形態による、装置２０を血管４０内の目標位置に供給するために使用される切り取って見たカテーテル７０の概略側面図である。図６Ａに示したように、カテーテル７０は、管状の外殻７２及び中心内腔７４を有する。供給の前、装置２０は、外殻７２の内部に保持され、内腔７４は装置２０の内腔３２を通過する。シェル７２の遠位端７６は、概ね円錐形状を有し、内腔３２を囲む小さな出口開口７８を有する。
【００３６】
典型的に、装置２０を血管４０に移植するため、オペレータは、関連技術で公知のように、患者の血管系の一部を通して目標位置に案内ワイヤ８０を通す。例えば、案内ワイヤは、頚静脈を通して冠状静脈洞内に通過させてもよい。案内ワイヤが適所にあると、オペレータは、案内ワイヤの上方に内腔７４を摺動させ、このように、カテーテル７０の遠位端７６を目標位置に導く。関連技術で公知のように、処置中にオペレータが螢光透視装置を使用して血管４０を視覚化するのを補助するために、内腔７４を通して又は他の平行の内腔（図示せず）を通して造影剤を注入してもよい。
【００３７】
遠位端７６が目標位置に到達したとき、オペレータは、排出装置８２を使用して、カテーテルの遠位端の開口７８を通して装置２０を押し出す。本実施形態の遠位端７６は、開口が装置２０の直径に自由に開口するように、十分に弾性の材料から製造される。装置が排出されると、図３に示したように、装置は血管４０の直径に拡張して、適所にそれ自体を固定する。次に、オペレータはカテーテル７０を引き抜き、遠位端７６は概ねその元の形状に収縮する。
【００３８】
図７Ａと図７Ｂは、本発明の代替実施形態による、装置２０を供給するために使用される他のカテーテル９０の概略側面図である。図７Ａは、装置２０の供給前のカテーテルを示し、一方、図７Ｂは供給後のカテーテルを示している。本実施形態において、遠位端７６は、排出装置８２が装置をカテーテルから押し出すときに引き裂けて開口する薄いシースを備える。選択的に、図７Ａに示したように、遠位端は線９２に沿って刻み目が付けられ、この結果、装置２０が排出されるとき、遠位端は予測可能にきれいに引き裂ける。装置２０が排出されると、遠位端は、それが引き裂けたところで開口したままであることが可能であるが、開口した遠位端は、ワイヤ８０に沿ったカテーテル９０の引き出しに干渉しない。
【００３９】
図８Ａ、図８Ｂと図８Ｃは、本発明のさらに他の実施形態による、装置２０を供給するためのカテーテル１００の概略側面図である。本実施形態において、遠位端７６は、装置がカテーテルから排出されるときに装置２０の（圧縮された）直径を受け入れる程度に十分に大きな開口１０２を有する。しかし、カテーテルが目標位置に到達するまで、開口は、図８Ａに示したように、カテーテルを通過する内腔１０６の膨張部分１０４によって閉鎖される。内腔は、典型的に、上述のように、案内ワイヤを受け入れるために及び／又は造影剤を注入するために使用される。膨張部分１０４は、弾性又は展性でもよい可撓性材料から製造され、開口１０２を塞ぐように成形される。
【００４０】
遠位端７６が目標位置に到達したとき、内腔１０６は、図８Ｂに示したように、開口１０２を開口するように前進させられる（及び／又はカテーテル１００が引き抜かれる）。次に、排出装置８２は、開口を通して装置２０を押し出す。図８Ｃに示したように、部分１０４は、装置２０を通した内腔３２の狭い間隙領域が部分１０４の上方を通過するとき、内腔３２が部分１０４の上方で摺動できるように部分１０４が閉じるように、十分に可撓性である。装置２０が目標位置に移植されると、部分１０４はその以前の形状を回復し、内腔１０６は、開口１０２を閉鎖するために近位方向に引き戻されることが可能である。次に、カテーテル１００が本体から引き抜かれる。
【００４１】
図９Ａは、本発明の実施形態による収縮リング１２０の概略図である。このリングは、装置２０の収縮要素として使用可能であり、先行図面に示した要素３０の位置をとる。リング１２０は、可撓性の弾性ワイヤ１２２を備える。例えば、ワイヤ１２２は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性材料を含んでもよい。ワイヤ１２２は、図９Ａに示したように、典型的にＳ字状パターンの多数の曲部で形成される。曲部のあるものは、閉鎖曲部１２４であり、この曲部で、曲部の対向側面のワイヤセグメントが共に固定され、このように、リング１２０の円周全体を狭窄する。リング１２０が要素３０の代わりに装置２０に設置されるとき、リングの狭窄された円周は、図１と図２に示したように、内腔３２の直径を収縮する。
【００４２】
図９Ｂと図９Ｃは、本発明の模範的な２つの実施形態によるリング１２０の閉鎖曲部１２４の１つの細部の概略図である。図９Ｂの実施形態では、ワイヤ１２２の対向セグメントは共に引っ張られ、次に、締結点１２６で溶接、接着剤又は他の手段によって締結される。関連技術で公知のようなレーザミクロ溶接を、このため使用してもよい。図９Ｃでは、小型リングのような接続要素１２８が、曲部のいずれかの側面のワイヤセグメントの間に溶接されるか、さもなければ適所に締結される。いずれの場合も、曲部１２４は、典型的に、締結点又は接続要素が外向き半径方向圧力の下で破損するように十分に弱く閉鎖される。
【００４３】
図１０は、本発明の実施形態による閉鎖曲部１２４の開口部に続くリング１２０の概略図である。閉鎖曲部は、装置２０が血管に移植された後、元位置で開口可能である。例えば、このため、バルーンカテーテルを装置２０の内腔３２に挿入してもよく、曲部１２４の少なくともいくつかの締結点を破壊して開口する程度に十分な圧力で、バルーンを膨張させてもよい。ワイヤ１２２の弾性のため、次に、リング１２０は、図１０に示したより大きな直径に拡張し、それに応じて、内腔３２が開く。例えば、この種類の手順を使用して、装置２０による収縮がもはや必要でないか又は望まれないとき、血管４０を通した血液の自由な流れを許容してもよい。
【００４４】
図１１は、本発明の他の実施形態によるステント１３０の一部の細部の概略図である。本実施形態も、上述した血管内インプラントの半径方向の拡張の原理を使用する。ステント１３０は、介入開口部１３４を有する支柱１３２の構造体を備える。開口部のいくつかは、狭い接続部片１３６によって橋絡される。最初にステント１３０が潰され、目標血管内に挿入するためにバルーンの上方でクリンプされる。バルーンを第１の中間圧力に膨張させることにより、ステントは半径方向外側に拡張させられ、この結果、支柱１３２の間の開口１３４は、図１１に示した構造に開口する。次に、バルーンが引き抜かれる。この構造では、例えば、ステントを使用して、ブロックされた動脈又は他の身体管腔を開口することが可能である。
【００４５】
ステントの移植後に、例えば、ステントの内部の材料の癒着により、当該の身体管腔が再び収縮することがしばしば生じる。この場合、バルーンをもう一度ステント１３０の内部に挿入して、第２のより高い圧力に膨張させることが可能である。このように、バルーンは、ステント１３０に対し外向き半径方向力を及ぼし、１つ以上の接続部片を破壊開口させる。このように、ステント１３０（及びそれが支持する内腔）の直径が、簡単かつ安全に大きくされる。
【００４６】
上述の実施形態では、ある特定の形状を有するようにフレームワーク２６及びスリーブ２８が示されているが、当業者には明白であろうこれらの要素の代わりの形状及び形態は、本発明の範囲内にあると考えられる。同様に、一般的な上述の種類のカテーテルを使用して、装置２０のみでなく、上に記載するようなまたさもなければ関連技術で知られているような他の移植可能な装置も供給してもよい。他方、ここに示したカテーテルは、本発明によるインプラントを供給するための便利な手段を提供するが、このようなインプラントは、僅かに侵襲的（典型的に経皮的）な手段及び侵襲的（すなわち外科）な手段の両方の他の手段によって供給してもよい。
【００４７】
外科手段によって血管構造の直径又は円周を低減するための方法も、関連技術で知られている。この種類の方法は、例えば、その開示が参考として本出願に組み込まれている米国特許第５，５９３，４２４号及び米国特許第６，５６１，９６９号に記載されている。これらの方法は、一般に、血管組織の縫合を必要とし、この実行は困難であり、時間を浪費させる。
【００４８】
これらの方法及び先行する実施形態と対照的に、図１２は、本発明の代替実施形態による、縫合糸又はステントを使用することなく血管構造の直径を収縮するための方法を概略的に示している。患者の冠状静脈洞１４０の直径の低減を参照して、実施形態について説明するが、本方法はまた、他の血管構造に適用できる。カテーテル１４２は、患者の右心房１４４を通して冠状静脈洞１４０に挿入される。カテーテルは、図に示したように、その遠位端で曲げられ、以下に述べるように、収縮クリップ１４６の便利な配置を許容する。
【００４９】
図１３Ａ〜図１３Ｃは、図１２の線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った冠状静脈洞１４０の概略断面図であり、本発明の実施形態による収縮クリップ１４６の配置の段階を示している。クリップ１４６は、典型的に、その弛緩状態で、例えば、図１３Ｃに示したようなほぼ閉鎖形状を有するように形成される超弾性材料を含む。しかし、カテーテル１４２を冠状静脈洞に挿入する間、クリップ１４６は、図１３Ａに示したように、カテーテル１４２の遠位端内で圧縮される。
【００５０】
カテーテル１４２が冠状静脈洞１４０内に前進させられると、カテーテル内部のプッシャ（図示せず）のような配置機構が、カテーテルの遠位端からクリップ１４６を前進させて出すために作動される。この結果、クリップは図１３Ｂに示した構造に開く。クリップの端部１４８は、冠状静脈洞の壁部で離間している２つの点で冠状静脈洞１４０の組織を捕捉する。クリップ１４６の弾性により、クリップがカテーテルからさらに前進して出されるにつれ、矢印１５０で示したように、クリップの端部は接近する。最後に、クリップがカテーテルの端部から前進して完全に出されたとき、端部１４８は互いに向かって閉じて、クリップ端部の間に配置される血管組織の部分を共に挟む。この結果、図１３Ｃから理解されるように、冠状静脈洞１４０の有効径が小さくされる。
【００５１】
このように、上述の実施形態は一例として引用され、本発明は、特に上に図示しかつ説明したものに限定されないことが認識される。むしろ、本発明の範囲は、上に説明した様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせの両方、ならびに前述の説明を読むことにより当業者に想起されるであろう、また従来技術に開示されていないその変更及び修正を含む。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態による血管内の流れを制限するための移植可能な装置の概略図である。
【図２】線ＩＩ−ＩＩに沿った図１の装置の概略断面図である。
【図３】血管に移植された図１の装置の概略側面図である。
【図４】本発明の他の実施形態による血管に移植された流れを制限するための装置の概略側面図である。
【図５】本発明のなお他の実施形態による血管内の流れを制限するための移植可能な装置の概略図である。
【図６ａ】本発明の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図６Ｂ】本発明の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図７Ａ】本発明の他の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図７Ｂ】本発明の他の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図８Ａ】本発明のさらに他の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図８Ｂ】本発明のさらに他の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図８Ｃ】本発明のさらに他の実施形態による、移植可能な装置を血管内の目標位置に供給するために使用されるカテーテルの概略側面図である。
【図９Ａ】本発明の実施形態による収縮リングの概略図である。
【図９Ｂ】本発明の実施形態による収縮リングの細部を示した概略側面図である。
【図９Ｃ】本発明の実施形態による収縮リングの細部を示した概略側面図である。
【図１０】本発明の実施形態による開口されていた収縮リングの概略図である。
【図１１】本発明の代替実施形態によるステント細部の概略図である。
【図１２】本発明の実施形態による、収縮クリップを配置するためにカテーテルが挿入される血管構造の概略側面図である。
【図１３Ａ】図１２の線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った図１２の血管構造の断面図であり、本発明の実施形態による収縮クリップの配置の段階を示している。
【図１３Ｂ】図１２の線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った図１２の血管構造の断面図であり、本発明の実施形態による収縮クリップの配置の段階を示している。
【図１３Ｃ】図１２の線ＸＩＩＩ−ＸＩＩＩに沿った図１２の血管構造の断面図であり、本発明の実施形態による収縮クリップの配置の段階を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
2007511317.tif 000021
【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【国際調査報告】
2007511317.tif 000024