(57)【要約】ある構造物を支持するための埋め込み型医療装置およびその使用法を提供する。支持される構造物は、骨質構造物を含み得る。本装置は、上部と、下面を有する下部と、支持体を貫通する１つまたはそれ以上の開口部を有する支持体を含み得る。支持体の下面は、１種類または複数種類の複数の固定具組立体を受けるように構成された受け部を含み得る。固定具組立体の各々が、該固定具組立体を支持要素に固定する手段と、ヘッドを有する基部と、該基部を固定具組立体に固定する手段とを含み得る。組み立てられると、１つの種類の固定具組立体用の基部のヘッドは、支持体を貫通し得ない。対照的に、第２の種類の固定具組立体用の基部のヘッドは、支持体を貫通可能であり得る。
2007533377.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
骨の埋め込み型支持用に構成された支持要素であって、
上部と、
下面を有する下部と、
該支持要素を貫通する１つまたはそれ以上の開口部と、
を有する支持要素を備え、
前記支持要素の前記下面は、
第１の複数の固定具組立体を受けるように構成された受け部を含み、前記固定具組立体の各々は、
固定用開口部を含む、前記固定具組立体を前記支持要素に固定する手段と、
ヘッドを有する基部と、
組み立てられたときに前記固定具組立体用の前記基部の前記ヘッドが前記支持要素を貫通しないように前記基部を前記固定具組立体に固定する手段と、
を備える装置。
【請求項２】
支持される前記骨は、脊柱、大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨、踵骨、および骨盤からなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記基部は、基部ヘッドを備え、前記基部ヘッドは、前記固定具組立体内に移動可能に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記１つまたはそれ以上の開口部は、前記支持要素の前記上部を通じた、前記基部および前記基部を前記固定具組立体に固定する前記手段へのアクセスを提供する寸法構成を有し、前記固定具組立体用の前記基部の前記ヘッドは、前記支持要素を貫通しない、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記支持要素は、ボード形、プレート形、細長い断面形、楕円形、正方形、Ｉ形および棒形からなる群から選択される形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記支持要素は、実質的に２つまたはそれ以上の椎骨にまたがるような大きさを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記受け部は、前記支持要素の前記下部の前記下面内に一体に配置されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記受け部は、前記支持要素の前記下部の前記下面に取り付けられている、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記受け部は、前記受け部端部から遠位方向に前記固定具組立体を前記受け部に連結するような大きさを有する複数のアクセス口を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記受け部および前記固定具組立体は、Ｔスロットを備える相互連結形状に構成され、前記受け部の前記Ｔスロットは、平坦な上面と、平坦な下面とを備え、
前記固定具組立体を前記支持要素に固定する手段は、
前記固定用開口部内に配置された止めねじを含み、
前記止めねじおよび固定用開口部は、回転によって受け部の平坦な上面に固定可能に係合するようにねじ切りされており、
そのように受け部の平坦な上面に係合すると、前記止めねじが前記固定具組立体を前記受け部の下側の平坦な面に圧着させて固定を行う、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記固定具組立体を前記支持要素に固定する前記手段は、実質的に前記受け部と長手方向に揃えられたスロットを有してそれにより拡張可能な壁を提供する、ねじ切りした盲開口部と、チャネルが切り通された床面と、止めねじとを備え、
前記止めねじを前記盲開口部内にねじ込むことにより、前記拡張可能な壁を外方に拡張させ、
前記壁が受け部の平坦な内側面に係合して固定を行う、請求項１５に記載の装置。
【請求項１２】
前記基部は、ねじ、ステープル、釘、フックおよびピンからなる群から選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
骨質構造物を支持する方法であって、前記方法は、
１）基部を有する複数の固定具組立体を前記骨内に埋め込むステップと、
２）前記固定具組立体用の受け部を有する支持要素を前記固定具組立体の上に連結配置するステップと、
３）前記基部を前記固定具組立体内に固定するステップと、
４）前記固定具組立体を前記支持要素の受け部内に固定するステップと、
を含む方法。
【請求項１４】
前記支持要素は、背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨および骨からなる群から選択される身体部位内に配置される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第２の複数の固定具組立体は、前記開口部のうちの１つを貫通し得、かつ前記支持要素と固定可能に係合可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記１つまたはそれ以上の開口部は、前記支持要素と共に組み立てられたときに、基部および固定具組立体を固定する手段へのアクセスを提供する寸法構成を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記固定具組立体を前記支持要素に固定する手段は、前記１つまたはそれ以上の固定具組立体の前記ヘッド部分の変形可能な形状を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記ヘッドの前記変形可能な形状は、前記ヘッド内の先細の空洞と、止めねじとを備え、
前記止めねじを前記ねじ切りした基部開口部内にねじ込むことによって、前記ヘッドの外方への変形がもたらされ、
前記ヘッドが前記受け部に係合して固定を行う、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
所望の椎間板スペーシングを行う方法であって、
１）自由に動くように固定されていない基部と、第１および第２の固定手段とを有する複数の固定具組立体を椎骨内に埋め込むステップと、
２）前記固定具組立体を受け部内に固定せずに、前記固定具組立体を支持要素の前記受け部と相互に連結するステップと、
３）前記第１の固定手段を用いて、前記基部を前記固定具組立体内に固定するステップと、
４）前記基部を互いに対して圧迫または伸延して前記装置を搭載した椎骨の平行移動を達成するステップと、
５）前記第２の固定手段を用いて、前記固定具組立体を前記支持要素内に固定するステップと、
を含む方法。
【請求項２０】
骨質構造物を支持する方法であって、前記方法は、
１）基部を有する１つまたはそれ以上の固定具組立体を骨内に埋め込むステップと、
２）背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨および骨からなる群から選択される身体部位において、前記固定具組立体用の受け部を有する支持要素を、前記固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の上に連結配置するステップと、
３）前記基部を前記固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の内部に固定するステップと、
４）前記固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上を前記支持要素の受け部内に固定するステップと、
５）基部を有する１つまたはそれ以上の追加の固定具組立体を、前記支持要素に通して骨内に埋め込むステップと、
６）前記基部を前記追加の固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の内部に固定するステップと、
７）前記固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上を前記支持要素の受け部内に固定するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、医療装置に関する。  
【背景技術】
【０００２】
（背景）
脊柱の特定の椎骨またはある領域の位置を調整し、かつ／または機械的に安定させるための脊柱安定化／固定装置の利用法は、十分に確立されている。一般に、そのような装置は、隣接する椎骨間の連結器具として用いられるプレート、ボードまたは棒のような比較的堅い部材を備える脊柱固定要素を用いている。そのような脊柱固定要素は、有茎骨固定ねじを用いて椎骨の茎部に取り付けると、隣接する椎骨の固定的位置調整を行い得る。ひとたび、連結された椎骨が空間的に所定の位置に固定されれば、手順を実施し得、治癒が進行するかまたは脊椎固定術を行い得る。
【０００３】
脊柱固定要素は、例えば、椎体の内部に空洞すなわち腔を作り、その後代用骨を充填して「内部鋳造物」を形成する圧迫骨折セメント固定手順と併せて、脊柱の種々の椎骨を安定させるために、後方に導入し得る。この目的用のいくつかの従来の装置は、脊柱の後部に直接取り付けるように設計されているが、一般に、これらの装置を埋め込むのに用いられる従来の後方アプローチの侵襲的性質が、不利益をもたらしている。後方アプローチの問題点に対する１つの最小侵襲的解決策には、後方の脊柱構成要素から傍脊椎筋を分離せずに、多裂筋と最長筋との間の自然の分割面を利用して、これらの２種類の筋肉間にある仙棘筋群を長手方向に分離する工程が含まれる。先行技術による解決策に起因する問題点には、結果的に筋肉の分断および血液の喪失をもたらす高度の侵襲性が含まれる。傍脊椎筋付着部位の損失、瘢痕組織の形成、および筋機能の損失は、患者の最終結果を損なう可能性がある。さらに、先行技術による解決策は、多大な時間を必要とするものであり、かつ除去するのが困難である。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
（要旨）
全体として、一態様では、本発明は、上部と、下面を有する下部と、支持要素を貫通する１つまたはそれ以上の開口部とを有する支持要素を備える、ある構造物を支持するための埋め込み型医療装置を提供する。支持要素の下部は、複数の固定具組立体用の受け部を含む。各固定具組立体は、該固定具組立体を支持要素に固定する手段と、ヘッドを有する基部と、該基部を固定具組立体に固定する手段とを含む。支持要素と固定具組立体が組み立てられたときには、基部は支持要素を貫通しない。
【０００５】
本装置の諸態様は、数多くの利点を提供する。
【０００６】
本発明によって支持される構造物は、骨質構造物であり得る。あるいは、支持される構造物は、脊柱であってもよい。一実施形態では、脊柱の後部は、支持される構造物であり得る。他の実施形態では、脊柱の他の部分が支持される構造物である。さらに別の実施形態では、支持される構造物は、脚部の大腿骨または他の骨（例えば、脛骨および腓骨）、腕および手首の骨（例えば、上腕骨、橈骨および尺骨）、踵骨、骨盤、脊柱などを含み得る。
【０００７】
本装置の固定具組立体の基部は、固定具組立体内に移動可能に配置された基部ヘッドを備え得る。
【０００８】
支持要素は、支持要素の上部を通じて基部および基部を固定具組立体に固定する手段へのアクセスを提供する寸法構成を有する、１つまたはそれ以上の開口部を有し得る。支持要素の開口部は、固定具組立体内に配置された基部のヘッドが支持要素を貫通しないように構成されている。一実施形態では、本装置の支持要素は、細長く、かつボード形、プレート形、細長い断面形、楕円形、正方形、Ｉ形および棒形からなる群から選択される形状を有し得る。さらに、支持要素は、実質的に脊柱の２つまたはそれ以上の椎骨にまたがるような大きさを有し得る。支持要素は、チタン、ステンレススチール、炭素繊維、生体適合性材料、再吸収性材料およびそれらの複合物からなる群から選択される材料からなり得る。
【０００９】
受け部は、支持要素の下部の下面内に一体に配置され得る。一実施形態では、受け部は、支持要素の下部の下面に取り付けられ得る。別の実施形態では、受け部は、スロット、溝、トラック、蟻形および一方向スナップイン構造からなる群から選択される構造を有し得る。さらに、受け部は、９０度ねじり込み構造を有し得る。代替的に、受け部と固定具組立体とをＴスロット構造を通じて相互に連結してもよい。Ｔスロットの実施形態では、受け部は、平坦な上面と、平坦な下面と、平坦な内側面とを含み得る。
【００１０】
受け部は、実質的に、支持要素の下部の下面の全長にまたがることができ、かつ複数の端部を有し得る。受け部は、開放された第１の端部および閉鎖された第２の端部を有し得る。さらに、受け部は、両方とも開放された第１および第２の端部を有し得る。代替的に、受け部は、両方とも閉鎖された第１および第２の端部を有することもできる。受け部は、受け部端部から遠位方向に、固定具組立体を受け部に連結するような大きさを有する複数のアクセス口を有し得る。さらに、受け部は、２つの寸法で固定具組立体を受けるように構成され得る。
【００１１】
固定具組立体は、スロット、溝、トラック、蟻形および一方向スナップイン構造からなる群から選択される構造を有し得る。固定具組立体は、９０度ねじり込み構造またはＴスロット構造を有し得る。固定具組立体は、チタン、ステンレススチール、炭素繊維、生体適合性材料、再吸収性材料およびそれらの複合物からなる群から選択される材料からなり得る。
【００１２】
固定具組立体を支持要素に固定する手段は、ねじ切りした固定具組立体の固定用開口部内に配置された止めねじを備え得る。止めねじは、回すと受け部の平坦な上面に固定可能に係合するようにねじ切りし得、それにより、受け部の平坦な上面にそのように係合すると、止めねじが固定具組立体を受け部の下側の平坦な面に圧着させて固定を行う。代替的に、固定具組立体を支持要素に固定する手段は、カムであってもよい。固定具組立体を支持要素に固定する手段は、実質的に受け部と長手方向に整合されることにより拡張可能な壁を提供し得る先細のスロットを有するねじ切りした盲開口部、チャネルが切り通された床面、および止めねじを備え得る。止めねじを盲開口部にねじ込むことによって壁を外方に拡張させ、受け部の平坦な内側面に係合させて固定を行う。代案では、盲開口部がカム用に構成されており、止めねじに関して説明したものに類似した方法で固定具組立体の支持要素への固定を行う。
【００１３】
固定具組立体の基部は、ねじ、ステープル、釘、フックおよびピンからなる群から選択され得る。ねじは、骨固定ねじであり得る。骨固定ねじは、茎ねじであり得る。固定具組立体基部の基部ヘッドは、多軸型コネクタまたはヒンジ式コネクタであり得る。基部は、基部を所望の位置に固定する手段を有し得る。基部を所定の位置に固定する手段は、ねじ切りした基部開口部と止めねじとを備え得、止めねじをねじ切りした基部開口部にねじ込むと、その結果基部ヘッドが係合して固定を行う。代案では、基部を固定する手段はカムであり、この場合、カムは、カムを回すと、その結果基部ヘッドがカムと係合して固定を行うように配置されている。
【００１４】
本装置の一態様を用いて脊柱を支持する方法は、基部を有する複数の固定具組立体を、脊柱の隣接する椎骨の茎内に埋め込むステップと、固定具組立体用の受け部を有する支持要素を、固定具組立体の上に連結配置するステップと、基部を固定具組立体内に固定するステップと、固定具組立体を支持要素の受け部内に固定するステップとを含み得る。一実施形態では、支持要素は、背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨および骨からなる群から選択される身体部位内に配置され得る。別の実施形態では、支持要素は、骨に隣接して配置される。さらに別の実施形態では、支持要素は、脊柱に隣接して配置される。別の実施形態では、支持要素は、身体の外部に配置される。
【００１５】
所望の椎間板スペーシングを行うための本発明の一態様の使用法は、１）固定具組立体内で自由に動くように固定されていない複数の固定具組立体の基部を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体を受け部内に固定させずに固定具組立体を支持要素の受け部と相互に連結するステップと、３）止めねじまたはカムを用いて、基部を固定具組立体内に固定するステップと、４）基部を互いに対して圧迫または伸延して、装置を搭載した椎骨の平行移動を達成するステップと、５）止めねじまたはカムを用いて、固定具組立体を支持要素内に固定するステップとを含み得る。
【００１６】
所望の脊柱の湾曲をもたらすための本発明の一態様の使用法は、１）自由に動くように固定されていない複数の固定具組立体の基部を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体を受け部内に固定させずに固定具組立体を支持要素の受け部と相互に連結するステップと、３）基部を互いに対して圧迫または伸延して脊柱の前湾曲／後湾曲をもたらすステップと、４）止めねじまたはカムを用いて、基部を固定具組立体内に固定し、固定具組立体を支持要素内に固定するステップとを含み得る。
【００１７】
本発明の一態様を用いて脊柱を支持する別の方法は、１）固定具組立体の受け部の嵌まりあう部品が背部の皮下脂肪層内で平行面内に整列するように、脊柱内の隣接する椎骨の１つまたはそれ以上の隣接する茎部内に各固定具組立体の骨固定ねじをねじ込むステップを含む、一連の小切開口を通じて一連の固定具組立体を脊柱に沿って経皮的に所定の位置に配置するステップと、２）摺動、スナッピングまたは他の方法で支持要素を所望の位置に配置しながら受け部および固定具組立体の嵌め合い部品を係合させるステップを含む、支持要素を固定具組立体の上に搭載するステップと、３）支持要素の開口部を介し、固定具組立体の固定手段機構を用いて、固定具組立体にアクセスして支持要素内に固定するステップと、４）必要に応じて、支持要素の開口部を介し、骨固定ねじ用の固定手段機構を用いて、固定具組立体の骨固定ねじ機構を固定するステップとを含み得る。
【００１８】
全体として、別の態様では、脊柱を支持するための、最小侵襲性の薄型のインプラント装置を提供する。全体として、一態様では、移動可能に取り付けられた基部を有する複数の固定具組立体と組み合わされた経皮的に配置された支持要素を用いて、脊柱のような身体構造を支持するのに役立つ埋め込み型医療装置および方法を提供する。各基部は、骨固定ねじであり得る。あるいは、各基部は、骨用のステープル、釘、フックまたはねじである。組み立てられた支持要素と固定具組立体とは、支持要素に骨固定ねじを通す必要なくして脊柱を支持する。固定具組立体の基部機構は、椎骨の茎内への挿入に用いられる種類のものであり得る。支持要素は、いくつかの固定具組立体の上に嵌め合わせて配置し、そして所定の位置に固定し得るように構成されている。支持要素内への固定具組立体の固定は、支持要素を貫通する開口部を介し、支持要素の上部を通じて行われる。骨固定ねじ機構を必要に応じて固定し、固定具組立体内での動きを防止し、さらに脊柱を支持し得る。
【００１９】
全体として、別の態様では、上部および下部、ならびに支持体を貫通する１つまたはそれ以上の開口部を有する支持体を含む、ある構造物を支持するための埋め込み型医療装置を提供する。下部は受け部を受け入れるようになっている。受け部は、各々がヘッドと基部部分とを含む１つまたはそれ以上の固定具組立体を含む。基部部分は、支持対象の構造物に係合し、受け部は、支持体の下部に係合する。受け部が支持体と共に組み立てられると、基部は、１つまたはそれ以上の開口部を貫通しない。受け部は、受け部の開口部のうちの１つを貫通可能でかつ支持体と固定可能に係合可能な第２の固定具組立体をさらに含む。
【００２０】
本発明の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたはそれ以上を含み得る。基部は、固定具組立体内に移動可能に配置された基部ヘッドを含み得る。基部は、支持体に対して所望の位置に基部を固定するための固定手段をさらに含み得る。
【００２１】
本装置の１つまたはそれ以上の固定具組立体は、固定具組立体を支持体に固定する手段を備え得る。
【００２２】
本装置の１つまたはそれ以上の開口部は、支持体と共に組み立てられたときに、基部および固定具組立体を固定する手段へのアクセスを提供する寸法構成を有し得る。
【００２３】
本発明の支持体は、ボード形、プレート形、細長い断面形、楕円形、正方形、Ｉ形および棒形からなる群から選択される形状を有し得る。支持体の下部は、一体取り付け、非一体取り付けを含む手段によって受け部が連結された下面を含み得る。
【００２４】
本装置の受け部および固定具組立体は、平坦な上面、平坦な下面および平坦な内側面を有するＴスロットを含む相互連結形状に構成され得る。受け部は、受け部端部から遠位方向に、固定具組立体を受け部に連結するような大きさを有する１つまたはそれ以上のアクセス口を含み得る。
【００２５】
１つまたはそれ以上の固定具組立体のヘッドおよび第２の固定具組立体は、スロット、溝、トラック、蟻形およびスナップイン構造を含み得る。
【００２６】
本装置の基部は、ねじ、ステープル、釘、フックまたはピンであり得る。一実施形態では、基部は、骨ねじであるねじとする。基部の基部ヘッドは、多軸型コネクタおよびヒンジ式コネクタを含み得る。
【００２７】
固定具組立体を支持体に固定する手段は、１つまたはそれ以上の固定具組立体のヘッド部分の変形可能な形状を含み得る。ヘッドの変形可能な形状は、ヘッド内の先細の空洞、および止めねじを含み得る。止めねじをねじ切りした基部開口部にねじ込むことによって、外方へのヘッドの変形を生じさせ得、それによりヘッドを受け部に係合させて固定を行う。
【００２８】
基部を固定する手段は、ねじ切りした基部開口部および止めねじを含み得る。止めねじをねじ切りした基部開口部にねじ込むことにより、基部ヘッドの係合を生じさせ、基部を所望の位置に固定し得る。
【００２９】
本装置によって支持される構造物は、骨折した骨質構造物であり得る。
【００３０】
全体として、別の態様では、骨質構造物を支持する方法を提供する。本方法は、１）基部を有する１つまたはそれ以上の固定具組立体を骨内に埋め込むステップと、２）背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨および骨を含む群から選択される身体部位において、固定具組立体用の受け部を有する支持体を、固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の上に連結配置するステップと、３）固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の内部に基部を固定するステップと、４）固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上を支持体の受け部内に固定するステップと、５）基部を有する１つまたはそれ以上の追加の固定具組立体を、支持体に通して骨内に埋め込むステップと、６）追加の固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上の内部に基部を固定するステップと、７）固定具組立体のうちの１つまたはそれ以上を支持体の受け部内に固定するステップとを含む。支持される骨質構造物は、骨折していてもよい。
【００３１】
全体として、別の態様では、１）自由に動くように固定されていない基部と、第１および第２の固定手段とを有する複数の固定具組立体を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体を受け部内に固定させずに固定具組立体を支持体の受け部と相互に連結するステップと、３）第１の固定手段を用いて、基部を固定具組立体内に固定するステップと、４）基部を互いに対して圧迫または伸延し、装置を搭載した椎骨の平行移動を達成するステップと、５）第２の固定手段を用いて、固定具組立体を支持体内に固定するステップとを含む、所望の椎間板スペーシングを行う方法を提供する。
【００３２】
本発明の諸態様は、以下の好都合な特徴のうちの１つまたはそれ以上を含み得る。支持体の上部が突出する機構（例えば、ねじ頭など）を有しない滑らかな表面を有する本発明の種々の実施形態では、滑らかな表面が組織の刺激を抑え、皮下に滑らかな輪郭を提供するので、そうあることが望ましくかつ好都合である。一実施形態では、基部の基部ヘッドが、支持体を通じてアクセス可能ではあるが、支持体を貫通することもしくは上部より上に突出することのない滑らかな輪郭が達成される。別の実施形態では、支持体の開口部が、固定具組立体が支持体の上部または下部を完全に貫通することができかつ支持体から突出することなく支持体内に固定可能に係合するような大きさを有する、滑らかな輪郭が達成される。
【００３３】
支持体の配置は、背部の皮下脂肪層内に行い得る。患者が経験する組織刺激、不快感および瘢痕化がより少ないので、そのような配置が望ましい。さらに、一時的支持が指示されている場合、そのような配置により、治癒または処置が完了した時点（例えば、骨折もしくは罹患した椎体の治癒または処置が完了した時点）で支持装置を容易に除去することが可能となる。
【００３４】
２段階の独立した、支持体への固定具組立体の固定および固定具組立体への基部の固定を行い得る。１つの種類の固定具組立体は、支持体の下部の下面を経由した受け部内への搭載および固定用に構築ならびに配列を行い得る。これらの固定具組立体は、固定具組立体を支持体内に固定するための第１の固定手段と、基部を固定具組立体内に固定するための第２の固定手段とを含む。この実施形態では、基部は、固定具組立体内に搭載されたときには支持体を貫通しないが、上方から支持体内の開口部を通じてアクセスし得る。そのような配列により、固定具組立体が最初に支持体に固定されるか、もしくは基部が最初に固定具組立体に固定される、２段階の独立した固定プロセスが可能となる。最初に固定する機構を選択することにより、基部が取り付けられた構造物に対してさまざまな手順および操作を実行し得る（例えば、椎体スペーシングを行う、脊柱の湾曲を調整する、または両方）。
【００３５】
基部を有する３つの固定具組立体が提供される本発明のいくつかの実施形態では、第３の中央組立体の傍らに位置する２つの固定具組立体を操作して、脊柱のスペーシングおよび湾曲を達成し、かつ処置対象の脊柱構造物（例えば、椎体、線維輪または髄核）の周りでの脊柱の位置を保持し得る。実行されることになる手順の性質に応じて、中央固定具組立体および基部の配置前または後に、矯正操作を行い得る。脊柱構造物（椎骨または脊柱円板）は、中央固定具組立体が所定の位置にあってもなくても、また支持体が所定の位置にあってもなくても処置し得ることが理解されるべきである。支持体が所定の位置にある場合、処置は、支持体の開口部を通過する器具を用いて行い得る。処置は、基部のうちのいずれかの長手方向開口部を通じて行うこともできる。この実施形態の別の態様は、支持体の上部を通じた第３の固定具組立体の挿入の容易性である。支持体の受け部内に第３の固定具組立体を整合させて取り付けるのには、２つの傍らに位置する固定具組立体を整合させて取り付けることに要求されるものよりもさらに高度な外科的医療技術が要求される。この実施形態では、傍らに位置する固定具組立体が最初に受け部内に配置され、中央の固定具組立体は最後に配置され、かつ支持体の上部を通過する。
【００３６】
本明細書に説明した２種類の固定具組立体の順列および組み合わせを用いる方法は、構造物の支持に用いるのに望ましい。２つまたは３つの固定具組立体を有する支持体を含む２種類の固定具組立体のいくつかの組み合わせが企図され、かつ本開示の一部であることが分かる。可能な使用順列に含まれるのは、固定具組立体を支持体内に固定するためおよび基部を固定具組立体内に固定するための種々の代替的順序のステップである。
【００３７】
固定具組立体が基部および基部ヘッドを通る長手方向開口部を含む本発明の実施形態では、長手方向開口部および止めねじ開口部は、処置対象の骨内への代用骨の送達用に構築および配列され得る。そのような実施形態は、透視検査のような画像ガイダンスを用いた基部の経皮的配置、および骨充填材の送達を可能にする。
【００３８】
本発明の１つまたはそれ以上の実施形態の詳細は、添付の図面および以下の説明に記載する。本発明の他の特徴、目的、および利点は、その説明および図面から、また特許請求の範囲から明らかとなる。
【００３９】
種々の図面中の同じ参照符号は、同じ要素を表す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４０】
（詳細な説明）
図１および図２Ａ〜図２Ｄに示すように、ある形状を有する支持要素１を提供する。支持要素１は、細長く、脊柱内のいくつかの椎骨にまたがるのに十分な長さを有するのが好ましい。支持要素１の形状は、ボード形、細長い断面形、棒形、楕円形、正方形、およびＩ形を含み得る。支持要素１の長さは、最小でも、２つまたはそれ以上の椎骨にまたがるのに必要な長さと実質的に同一である。支持要素１は、３つの椎骨にまたがるのに必要な長さと実質的に同一の長さを有するのが好ましい。一実施形態では、支持要素１の長さは、概ね２５ミリメートルから１４０ミリメートルの間にある。支持要素１は、チタン、ステンレススチール、炭素繊維などを含む、耐久性を有しかつ体内に埋め込まれ得る材料で製造され得る。一実施形態では、支持要素１は、チタンで製造されている。別の実施形態では、支持要素１は、生体適合性材料で製造されている。さらに、支持要素１は、再吸収性材料で製造され得る。またさらに、支持要素は、上記の材料のいずれかの複合物で製造され得る。使用に当たっては、支持要素１および付随する固定具組立体（以下に詳細に説明する）を、一時的埋め込みまたは永久的埋め込みに用い得る。
【００４１】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、支持要素１は、上部２と、下面４および受け部５を有する下部１０３とを含む。さらに、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、支持要素１は、いくつかの中央に揃えられた開口部６を含み得る。開口部６は、円形、楕円形または細長い形状を有する開口部に限定されないいくつかの形状のうちのいずれを有していてもよい。１つまたはそれ以上を含む任意の数の開口部６を用い得る。一実施形態では、１つの支持要素１当たりに３つの開口部６が含まれる（図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｄ参照）。等間隔または千鳥間隔を含む、任意の種類の開口部６スペーシングを用い得る。一実施形態では、開口部６は、等間隔にスペースが置かれ、脊柱の椎骨の間隔と実質的に同等の距離だけ離されている。あるいは、開口部６は、脊柱の椎骨の間隔よりも互いにより近接した間隔を置いて配置してもよい。開口部６は、支持要素１の上部２を通じてある工具または物体で固定具組立体７の機構（以下に詳細に説明する）にアクセスする（例えば六角ねじ回しを用いて、例えば固定具組立体７の固定手段に係合するために）のに十分な大きさを有しかつそれに限定されている。図１に示すように、このようにして、支持要素１と固定具組立体７が組み立てられると、基部９の基部ヘッド８（両方とも以下に詳細に説明する）は、支持要素１を通じてアクセス可能ではあるが、支持要素１を貫通することはない。使用時（すなわち、複数の固定具組立体と共に組み立てられたとき）、支持要素１の上部２は、突出した機構（例えば、ねじ頭など）のない滑らかな表面を有し得る。
【００４２】
別の実施形態では、開口部６は、支持要素１と固定具組立体７が組み立てられたときに、基部９の基部ヘッド８部分は支持要素１を貫通する（例えば下から）ことができるが、基部９は支持要素１を貫通しないような大きさを有する（図示せず）。さらに別の実施形態では、開口部６は、基部９が支持要素１を完全に貫通し得るような大きさを有する（図示せず）。
【００４３】
図２Ａ〜図２Ｄに示すように、支持要素１は、支持要素１の下面４内に一体に配置された受け部５を含む。代替的に、受け部５を支持要素１の下面４に連結することもできる（例えば、リベットまたはねじでトラック式受け部５を支持要素１の下面４に取り付けることができる）。受け部５は、スロット、溝、トラック、蟻形、一方向スナップイン設計などとして構成され得る。一実施形態では、受け部５は、固定具組立体７の基部９の基部ヘッド８が２つの寸法を有する、９０度ねじり込み構造に構成されている。第１の寸法は、基部ヘッド８が受け部５内に入るのを許容する。基部ヘッド８を受け部５に対して９０度回す際に、９０度の回転を完了すると同時に、第２の寸法によって、基部９が受け部５内に保持される。図２Ａ〜図２Ｃに示すような別の実施形態では、受け部５は、Ｔスロット構造となっている。図２Ｃに示すように、受け部５は、平坦な上面１０と、平坦な下面１１と、平坦な内側面１２とを含む。あるいは、受け部５の構造が蟻形である場合、受け部５は、平坦な上面１０と傾斜した面とを含む。受け部５が湾曲した形状または丸みのある形状を有するさらに別の代替的実施形態では、受け部５は、湾曲した受け部５の面または丸みのある受け部５の面を含む。受け部５は、支持要素１の下面４の長さ全体またはその一部にまたがることができる。図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｄに示すように、受け部５の各端部１３は、開放されていても、閉鎖されていてもよい。一実施形態では、受け部５の両方の端部１３が開放されている（図示せず）。別の実施形態では、受け部５の一方の端部１３が開放され、反対側の端部１３は閉鎖されている（図２Ｂおよび図２Ｄ参照）。別の実施形態では、受け部５の両方の端部１３が閉鎖されている（図示せず）。
【００４４】
図２Ｄに示すように、受け部５は、受け部５の通路内の開口部となる固定具組立体アクセス口１４を含み得、これにより、複数の（または単一のでさえ）固定具組立体７を収容する際に、受け部５の全長にわたる必要なく、固定具組立体７を支持要素１に相互連結し得る。固定具組立体アクセス口１４は、固定具組立体７を受け入れるのに十分な大きさを有し得、所望に応じて、等間隔で配置することも、千鳥間隔で配置することもできる。
【００４５】
図２Ａ〜図２Ｃ、図３Ａ、図３Ｂおよび図４Ａに示すように、固定具組立体７は、受け部５の形状と相互に連結するように構成されている。受け部５に関して上に述べたように、固定具組立体７の相補的形状は、いくつかの形状のうちのいずれであってもよい。いくつかの実施形態では、支持要素１と固定具組立体７との間の嵌め合わせは、２つの寸法（例えば、９０度ねじり受け部５を用いた場合）においてのみ生じる。図３Ａおよび図３Ｂに示すように、固定具組立体７は、ねじ切りした固定具組立体７固定用開口部１５と、ねじ切りした基部開口部１６とを備え得る。固定具組立体７は、チタン、ステンレススチール、炭素繊維などを含む、耐久性を有しかつ体内に埋め込まれ得る数多くの材料で製造され得る。さらに、固定具組立体７は、再吸収性材料または生体適合性材料からなり得る。またさらに、固定具組立体は、上記の材料のいずれかの複合物で製造され得る。
【００４６】
図４Ａ〜図４Ｃに示すように、固定具組立体７は、固定具組立体７を支持要素１に固定する手段を含む。図４Ａに示すような、受け部５および相補的固定具組立体７がＴスロット形状を有する一実施形態では、固定具組立体７を固定する手段は、ねじ切りした固定具組立体７固定用開口部１５内に配置された止めねじ１７とし得、その場合、止めねじ１７を回すことによって、止めねじ１７が受け部５の平坦な上面１０に係合する箇所まで、止めねじ１７が支持要素１の上部２に向けて上昇する。止めねじ１７が受け部５に係合すると、固定具組立体７が受け部５の平坦な下面１１に圧着して固定を行う（図２Ｃおよび図４Ａ参照）。代替的に、止めねじ１７の代わりにカムを用いて、支持要素１内に固定具組立体７を固定し得る。
【００４７】
受け部５および相補的固定具組立体７がＴスロット形状を有する、図４Ｂに示すようなさらに別の実施形態では、固定具組立体７を固定する手段は、受け部５の通路と実質的に位置合わせされた先細のスロット１９を有するねじ切りした盲開口部１８を含む。ねじ切りした盲開口部１８は、チャネル２１が切り通された床面２０において終了する。ねじ切りした盲開口部１８および止めねじ１７は、係合した（すなわち、下側にねじ込まれた）ときに、止めねじ１７が固定具組立体７の壁２２を外方に拡張させ、固定具組立体７の壁２２と受け部５の内側面との間で接触が生じると同時に固定が達成されるような大きさを有する。代替的に、止めねじ１７の代わりにカムを用いて、支持要素１内に固定具組立体７を固定してもよい。
【００４８】
受け部および相補的固定具組立体７がＴスロット形状を有する、図４Ｃに示すような別の実施形態では、固定具組立体７を固定する手段は、固定具組立体７に固定可能に連結し得るねじ２５、カムなどを有する固定用開口部１５を含む。さらに、この実施形態では、支持要素１の上部２は、ねじ頭２６またはカムを収容するための、受け部５と実質的に整合するキャビティ２４または陥凹部を含む。使用時、ねじ２５のねじ頭２６が受け部５のキャビティ２４に係合すると、固定具組立体７が引っ張られて受け部５の平坦な上面１０に接触し、固定を行う（図２Ｃおよび図４Ｃ参照）。代替的に、ねじ２５の代わりにカムを用いて、支持要素１内に固定具組立体７を固定してもよい。別の実施形態では、ねじ頭２６は、上部２の上方に突出することなくねじ頭２６を支持要素１内に配置され得るように、キャビティ２４内で薄型となるボタンヘッド型（図４Ｃ参照）に構成されている。
【００４９】
受け部５および相補的固定具組立体７が代替的な形状または構造（例えば、蟻形または円形）を有する別の実施形態では、類似の固定手段が備えられている。
【００５０】
図３Ｃに示すように、固定具組立体７は、ねじ切りした基部開口部１６内に移動可能に配置された基部９を含む。基部９は、ねじ、ステープル、フックまたは釘およびある構造物（例えば骨）への固定用に一般的に用いられる種類のものであり得る。一実施形態では、基部９は、椎骨の茎内への挿入用の種類のねじである。別の実施形態では、基部は別の骨質構造物に取り付けられ得る。
【００５１】
基部９の固定具組立体７への取り付けは、いくつかの方法のうちのいずれによっても行い得る。一実施形態では、取り付けは、基部９と固定具組立体７との間のヒンジ式連結によって行われる。図３Ｃに示すような別の実施形態では、取り付けは、基部９上の多軸型基部ヘッド８と固定具組立体７内の相補的レセプタクル２３との間で行われる。
【００５２】
固定具組立体７は、基部９を固定具組立体７内に固定する手段をさらに含む。図３Ｃに示すように、多軸型基部ヘッド８に対しては、固定手段は、ねじ切りした基部開口部１６内に配置された止めねじ１７を含み得る。この構造では、止めねじ１７を回すことによって止めねじ１７を多軸型ヘッドに直接圧着させ、それにより多軸型先端を固定具組立体７のレセプタクル２３に押し付けて固定を行う。代替的に、基部９がヒンジ式である場合、固定手段は、ねじ切りした基部開口部１６内に配置された止めねじ１７を備え得る。この構造では、止めねじ１７を回すことによって止めねじ１７をヒンジ式基部９の基部ヘッド８に直接圧着させ、それによりヒンジのピンに抗する摩擦を生成して固定を行う（図示せず）。別の実施形態では、止めねじ１７の代わりにカムを用いて固定を行い得る。
【００５３】
ひとたび組み立てれば、支持要素１および１つまたはそれ以上の固定具組立体７を用いて、骨質構造物を支持し得る。嵌まり合うと、支持要素１と１つまたはそれ以上の固定具組立体７とは、支持組立体を形成する。支持される骨質構造物は、脚部の大腿骨または他の骨（例えば、脛骨および腓骨）、腕および手首の骨（例えば、上腕骨、橈骨および尺骨）、踵骨、骨盤、脊柱などを含み得る。支持は、単一の骨（すなわち、大腿骨、脛骨、上腕骨のような長骨）に対して施してもよく、１つより多い骨（すなわち、椎骨）に対して施してもよい。
【００５４】
使用時、支持組立体は、支持要素１が背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨組織、骨などを含む身体部位内に配置された状態で、骨質構造物を支持し得る。代替的に、支持要素１は、骨に隣接して配置される。別の実施形態では、支持要素１は、身体の外部に配置される。
【００５５】
さらに、支持組立体は、固定具組立体７内の基部９および支持要素１内の固定具組立体７に関する動きの自由を含む。すなわち、支持組立体のそれぞれの基部９および固定具組立体７要素を固定する前（以下、固定されていない形態という）には、支持組立体の各要素は、移動可能であり、支持されている下に位置する構造物の動きを許容するように、１またはそれ以上の自由度を有する。例えば、固定されていない形態では、支持組立体は、椎間板スペーシングおよび脊柱湾曲の操作を容易にするように構成可能である。基部９および固定具組立体７は個別の固定手段で締め付けそして緩めることができるので、椎間板の間隔／高さを増大または減少させる選択肢、あるいは脊柱の湾曲とも呼ばれる脊柱の前湾曲／後湾曲の量を増大または減少させる選択肢が提供される。
【００５６】
所望の椎間板スペーシングを行うための本発明の一態様の使用法は、１）自由に動くように固定されていない複数の固定具組立体７の基部９を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体７を支持要素１の受け部５内に固定させずに固定具組立体７を支持要素１の受け部５と相互に連結するステップと、３）止めねじ１７またはカムを用いて、基部９を固定具組立体７内に固定するステップと、４）基部９を互いに対して圧迫または伸延して装置を搭載した椎骨（「装置を搭載した」とは、構造物（例えば椎骨）と医療用の装置もしくは機器との間に物理的連結が存在する状態を意味する）の平行移動を達成するステップと、５）止めねじ１７またはカムを用いて、固定具組立体７を支持要素１内に固定するステップとを含み得る。
【００５７】
所望の脊柱の湾曲をもたらすための本発明の一態様の使用法は、１）自由に動くように固定されていない複数の固定具組立体７の基部９を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体７を支持要素１の受け部５内に固定させずに固定具組立体７を支持要素１の受け部５と相互に連結するステップと、３）基部９を互いに対して圧迫または伸延して脊柱の前湾曲／後湾曲をもたらすステップと、４）止めねじ１７またはカムを用いて、基部９を固定具組立体７内に固定しかつ固定具組立体７を支持要素１内に固定するステップとを含み得る。
【００５８】
脊柱を支持するために本発明の一態様を用いる別の方法は、１）固定具組立体の受け部５と嵌まりあう部品が背部の皮下脂肪層内で平行面内に整列するように、脊柱内の隣接する椎骨の１つまたはそれ以上の隣接する茎部内に各固定具組立体７の骨固定ねじをねじ込むステップを含む、一連の小切開口を通じて一連の固定具組立体７を脊柱に沿って経皮的に所定の位置に配置するステップと、２）摺動、スナッピングまたは他の方法で支持要素１を所望の位置に配置しながら、受け部５および固定具組立体７の嵌め合い部品を係合させるステップを含む、支持要素１を固定具組立体の上に搭載するステップと、３）支持要素１の開口部６を介し、固定具組立体７の固定手段機構を用いて、支持要素１内の固定具組立体７にアクセスして固定するステップと、４）必要に応じて、支持要素１の開口部６を介し、骨固定ねじ用の固定手段機構を用いて、固定具組立体７の骨固定ねじ機構を固定するステップとを含み得る。
【００５９】
図５Ａ〜図５Ｅ、図６および図７に示すように、ある形状を有する支持体１０１を提供する。支持体１０１は、細長く、脊柱内のいくつかの椎骨にまたがるのに十分な長さを有するのが好ましい。支持体１０１の形状は、患者の解剖学的構造上の必要性および／または機械的要件によって求められるところに従って、ボード形、細長い断面形、棒形、楕円形、正方形、およびＩ形を含み得る。支持体１０１の長さは、最小でも、２つまたはそれ以上の椎骨にまたがるのに必要な長さと実質的に同一である。一実施形態では、支持体１０１は、実質的に、３つの椎骨にまたがるのに必要な長さを有する。別の実施形態では、支持体１０１の長さは、概ね２５ミリメートルから１４０ミリメートルの間にある。支持体１０１は、チタン、ステンレススチール、炭素繊維などを含む、耐久性を有しかつ体内に埋め込まれ得る材料で製造され得る。一実施形態では、支持体１０１は、チタンで製造されている。別の実施形態では、支持体１０１は、生体適合性材料、再吸収性材料または上記の材料のいずれかの組み合わせおよび／もしくはそれらの合金で製造されている。使用に当たっては、支持体１０１および付随する固定具組立体１０７（以下に詳細に説明する）を、一時的埋め込みまたは永久的埋め込みに用い得、永続性の度合いは、事後に決定される。
【００６０】
図５Ｂおよび図５Ｃに示すように、支持体１０１は、上部１０２と、下面１０４および受け部１０５を有する下部１０３とを含む。さらに、図５Ａ〜図５Ｄ、図６、および図７に示すように、支持体１０１は、いくつかの中央に揃えられた開口部１０６を含み得る。開口部１０６は、オフセット配列であっても、千鳥配列であってもよい。開口部１０６は、円形、楕円形、波形または細長い形状を有する開口部に限定されないいくつかの形状のうちのいずれを有していてもよい。１つまたはそれ以上を含む、任意の数の開口部１０６を用い得る。使用時（すなわち、複数の固定具組立体１０７と共に組み立てられたとき）、支持体１０１の上部１０２は、突出した機構（例えば、ねじ頭など）のない滑らかな表面を有し得る。
【００６１】
一実施形態では、１支持体１０１当たりに２つの開口部１０６が含まれる（図５Ａ〜図５Ｄ参照）。別の実施形態では、１支持体１０１当たりに３つの開口部１０６が含まれる（図６参照）。等間隔または千鳥間隔を含む、任意の種類の開口部１０６スペーシングを用い得る。一実施形態では、開口部１０６は、等間隔にスペースが置かれ、脊柱の椎骨の間隔と実質的に同等の距離だけ離されている。あるいは、開口部１０６は、脊柱の椎骨の間隔よりも互いにより近接した間隔を置いて配置してもよい。開口部のスペーシングは、例えば大腿骨などの長骨のような、処置対象の骨の種類によって決定することもできる。一実施形態では、開口部６は、支持要素１の上部１０２を通じてある工具または物体で固定具組立体１０７の機構（以下に詳細に説明する）にアクセスする（例えば六角ねじ回しを用いて、例えば固定具組立体１０７の固定手段に係合するために）のに十分な大きさを有しかつそれに限定されている。図５Ａおよび図６に示すように、このようにして、支持体１０１と固定具組立体１０７が組み立てられると、基部１０９の基部ヘッド１０８（両方とも以下に詳細に説明する）は、支持体１０１を通じてアクセス可能ではあるが、支持体１０１を貫通することはない。
【００６２】
別の実施形態では、開口部１０６ａは、支持体１０１と固定具組立体１０７ａが組み立てられたときに、基部１０９の基部ヘッド１０８部分は支持体１０１に係合し得る（例えば下から）が、基部１０９は支持体１０１を貫通しないような大きさを有する。
【００６３】
別の実施形態では、開口部１０６ｂは、固定具組立体１０７ｂが支持体１０１の上部１０２または下部１０３を完全に貫通し得るような大きさを有し、それにより、所望どおりに、固定具組立体１０７ｂを支持体１０１内に固定可能に係合させ得る。
【００６４】
図５Ｂ〜図５Ｅに示すように、支持体１０１は、支持体１０１の下面１０４内に一体に配置され得る受け部１０５を含む。代替的に、受け部１０５を支持体１０１の下面１０４に連結することもできる（例えば、リベット、ねじまたは他の取り付け手段で、トラック式受け部１０５を支持体１０１の下面１０４に取り付けることができる）。受け部１０５は、スロット、溝、トラック、蟻形、一方向スナップイン設計などとして構成され得る。一実施形態では、受け部１０５は、固定具組立体１０７が２つの寸法を有する、ねじり込み構造に構成されている。第１の寸法は、固定具組立体１０７が受け部１０５内に入るのを許容する（図示せず）。基部ヘッド１０８を受け部１０５に対して９０度回す際に、９０度の回転を完了すると同時に、第２の寸法によって、基部１０９が受け部１０５内に保持される。図５Ｂ〜図５Ｃおよび図５Ｅに示すような別の実施形態では、受け部１０５は、Ｔスロット構造となっている。図５Ｅに断面で示すように、受け部１０５は、平坦な上面１１０と、平坦な下面１１１と、平坦な内側面１１２とを含む。あるいは、受け部１０５の構造が蟻形である場合、受け部１０５は、平坦な上面１１０と、傾斜した面（図示せず）とを含む。受け部１０５が湾曲した形状または円形を有するさらに別の代替的実施形態では、受け部１０５は、湾曲した、または円形の受け部１０５面（図示せず）を含む。受け部１０５は支持体１０１の下面１０４の長さの全体または一部にまたがることができる。図５Ｃおよび図５Ｄに示すように、受け部１０５の各端部１１３は、開放されていても、閉鎖されていてもよい。一実施形態では、受け部１０５の両方の端部１１３が開放されている（図示せず）。別の実施形態では、受け部１０５の一方の端部１１３が開放され、反対側の端部１１３が閉鎖されている（図５Ｃおよび５Ｄ参照）。別の実施形態では、受け部１０５の両方の端部１１３が閉鎖されている（図示せず）。
【００６５】
図５Ｄに示すように、受け部１０５は、受け部１０５の通路内の開口部となる固定具組立体アクセス口１１４を含み得、それにより、固定具組立体１０７は、複数の（または単一のでさえも）固定具組立体１０７を収容する際に、受け部１０５の長さを横断する必要なく、固定具組立体１０７を支持体１０１に相互連結し得る。固定具組立体アクセス口１１４は、固定具組立体１０７を受け入れるのに十分な大きさを有し得、また所望に応じて、等間隔に配置しても、千鳥間隔に配置してもよい。固定具組立体アクセス口１１４は、受け部１０５の両端部１１３が閉鎖されている場合でも組立体を受け入れる。
【００６６】
図８Ａおよび図８Ｂに示すように、固定具組立体１０７ｂは、受け部１０５の形状と相互連結するように構成されている。受け部１０５に関して上に述べたように、固定具組立体１０７は、いくつかの形状のうちのいずれであってもよい相補的形状を形成する。いくつかの実施形態では、支持体１０１と固定具組立体１０７との間の嵌め合わせは、２つの寸法においてのみ生じる（例えば、９０度ねじり受け部１０５を用いた場合）。図８Ａ〜図８Ｂおよび図９に示すように、固定具組立体１０７ｂは、ヘッド１２２と、基部１０９ｂと、基部ヘッド１０８とを備え得る。固定具組立体１０７ｂは、チタン、ステンレススチール、炭素繊維などを含む、耐久性を有しかつ体内に埋め込まれ得る数多くの材料からなり得る。さらに、固定具組立体１０７ｂは、再吸収性材料または生体適合性材料、もしくは上記の材料のいずれかの組み合わせからなり得る。
【００６７】
図８Ａ〜図８Ｂに示すように、固定具組立体１０７ｂは、固定具組立体１０７ｂを支持体１０１に固定する手段を含む。受け部１０５および固定具組立体１０７ｂの相補的ヘッド１２２がＴスロット形状を有する、図８Ａに示すような一実施形態では、固定具組立体１０７ｂを固定する手段は、固定具組立体１０７ｂのねじ切りした基部開口部１１６ｂおよび変形可能な形状を含むヘッド１２２内にねじ込まれる止めねじ１１７であり得る。図８Ｂに示すように、止めねじ１１７がねじ切りした基部開口部１１６ｂ内にねじ込まれると、変形可能なヘッド１２１が外方に広げられ、これによりヘッド１２２のＴスロット形状が受け部１０５の平坦な内側面１１２に係合し、それに押し当たって固定を行う。あるいは、ヘッド１２２が受け部１０５の平坦な上面１１０または平坦な下面１１１もしくは両方にさらに係合して固定を行ってもよい。一実施形態では、固定具組立体１０７ｂを固定する手段は、止めねじ１１７をねじ切りした基部開口部１１６ｂにねじ込む第１のステップによって、基部ヘッド１０８が固定具組立体レセプタクル１２３内の所望の位置に係合して締め付けを行うように構築および配列がなされている。この実施形態では、固定手段は、止めねじ１１７をさらに回す第２のステップによって、変形可能なヘッド１２１が外方に広がり、上に述べたように固定具組立体１０７ｂが受け部１０５内に固定されるようにさらに構築および配列がなされている。別の実施形態では、止めねじ１１７の代わりにカムを用いて、固定具組立体１０７ｂを支持体１０１内に固定し得る（図示せず）。
【００６８】
変形可能なねじ切りした基部開口部１１６ｂの変形可能な形状は、固定具組立体１０７ｂヘッド１２２内の空洞を備え得、該空洞は、キャビティ、スロット、切り欠き、溝、切り抜き、すき間および陥凹部からなる群から選択される。一実施形態では、空洞は先細となっている。図５、図６、および図７に示すような別の実施形態では、固定具組立体１０７ｂのヘッド１２２内の空洞は、ヘッド１２２に切り込まれたスロット１２４であり得る（詳細は図７参照）。
【００６９】
図９に示すように、固定具組立体１０７ａは、固定具組立体１０７ａを支持体１０１に固定するための代替的手段を含む。受け部１０５および相補的固定具組立体１０７ａがＴスロット形状を有する一実施形態では、固定具組立体１０７ａを固定する手段は、ねじ切りした固定具組立体１０７ａの固定用開口部１１５内に配置された止めねじ１１７であり得（図９参照）、この場合、止めねじ１１７を回すことによって、止めねじ１１７が支持体１０１の上部１０２に近づき、そこで止めねじ１１７が受け部１０５の平坦な上面１１０に係合する（図示せず）。止めねじ１１７が受け部１０５に係合すると、固定具組立体１０７ａが受け部１０５の平坦な下面１１１に圧着して固定を行う（図５参照）。代替的に、止めねじ１１７の代わりにカムを用いて、固定具組立体１０７ａを支持体１０１内に固定し得る。
【００７０】
受け部１０５および相補的固定具組立体１０７が別の形状または構造（例えば、蟻形または円形）を有する別の実施形態では、上に述べたものに類似する、固定具組立体を支持体に固定する手段が備えられている。
【００７１】
２００４年４月１６日に出願された、発明の名称「Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｓｕｐｐｏｒｔ」の米国特許出願第１０／８２６，６８４号に開示されている手段を含む、固定具組立体１０７を支持体１０１に固定するための他の手段が企図される。
【００７２】
図８Ａ〜図８Ｂおよび図９に示すように、固定具組立体１０７は、ねじ切りした基部開口部１１６ａ内に移動可能に配置された基部１０９を含む。基部１０９は、ねじ、ステープル、フックまたは釘およびある構造物に（例えば骨に）固定するために一般的に用いられる種類のものであり得る。一実施形態では、基部１０９は、椎骨茎内への挿入用の種類のねじである。別の実施形態では、基部は、別の骨質構造物に取り付けられ得る。
【００７３】
固定具組立体１０７への基部１０９の取り付けは、いくつかの方法のうちのいずれで行ってもよい。一実施形態では、取り付けは、基部１０９と固定具組立体１０７との間のヒンジ式連結による（図示せず）。図８Ａ〜図８Ｂおよび図９に示すような別の実施形態では、取り付けは、基部１０９上の多軸型基部ヘッド１０８と固定具組立体１０７ヘッド１２２内の相補的レセプタクル１２３との間で行われる。
【００７４】
固定具組立体１０７は、基部１０９を固定具組立体１０７ヘッド１２２内に固定する手段をさらに含む。図８Ａ〜図８Ｂおよび図９に示すように、多軸型基部ヘッド１０８に対しては、固定手段は、ねじ切りした基部開口部１１６ａ内に配置された止めねじ１１７を含み得る。この構成では、止めねじ１１７を回すことによって止めねじ１１７が基部１０９の多軸型基部ヘッド１０８に直接圧着し、それにより多軸型基部ヘッド１０８を固定具組立体１０７のレセプタクル１２３に押し付けて固定を行う。代替的に、基部１０９がヒンジ式のものである場合、固定手段は、ねじ切りした基部開口部１１６ａ内に配置された止めねじ１１７を備え得る。この構成では、止めねじ１１７を回すことによって止めねじ１１７をヒンジ式基部１０９の基部ヘッド１０８に直接圧着させ、それによりヒンジのピンに抗する摩擦を生成して固定を行う（図示せず）。別の実施形態では、止めねじ１７の代わりにカムを用いて固定を行い得る（図示せず）。
【００７５】
図８Ａ〜図８Ｂおよび図９に示すように、固定具組立体１０７の別の実施形態は、基部１０９および基部ヘッド１０８を通る長手方向開口部１２０と、工具接合部分１１９と、止めねじ開口部１１８とを含む。長手方向開口部１２０および止めねじ開口部１１８は、機器、ワイヤ（例えばＫワイヤ）または他のガイドが固定具組立体１０７全体を通過し得るように構成されている。長手方向開口部１２０および止めねじ開口部１１８は、処置対象の骨内への代用骨の送達用に構成され得る。止めねじ開口部１１８は、工具または機器が止めねじ開口部１１８を通過し、基部１０９の工具接合部分１１９に係合し得るようにさらに構成されている。代替的に、止めねじ１１７をカムとしてもよい（図示せず）。
【００７６】
止めねじ開口部１１８は、任意の形状を有し得、かつ止めねじの配置に影響を及ぼすことなく、物体および工具を通過させて使用され得るような大きさを有し得る。止めねじ開口部１１８および長手方向開口部１２０は、圧迫骨折セメント固定手順におけるような、骨折を処置および固定するために用いられる機器（例えば、拡張型構造体、骨切削工具または骨擦過工具、骨代替材の送達用ツール）の通過を可能にするような大きさおよび構成を有し得る。
【００７７】
長手方向開口部１２０は、限定するものではないが、円形、正方形、六角形、楕円形または任意の規則的もしくは不規則な形を含む、任意の所望の断面形を有し得る。
【００７８】
工具接合部分１１９は、基部１０９を操作するための工具を受け入れるのに適した任意の形状を有し得る。例えば、基部１０９がねじである場合、工具接合部分１１９は、六角形、または任意の他の一般的に用いられるねじ頭用工具接合部分の形状を有し得る。
【００７９】
固定具組立体１０７が上記の構成を有する場合、止めねじ１１７は、締め付けることなく、基部開口部１１６ａ内にあらかじめ配置され得る。止めねじ開口部１１８および長手方向開口部１２０（基部１０９および基部ヘッド１０８を貫通する）は、固定具組立体１０７のあらかじめ組み立てられた実施形態を通じたアクセスを可能にする。さらに、固定具組立体１０７があらかじめ組み立てられている場合には、止めねじ開口部１１８を通じた基部ヘッド１０８の工具接合部分１１９へのアクセスが提供される。
【００８０】
固定具組立体１０７をある構造物内（例えば、椎骨のような骨内）に固定するために上記の構成を有する固定具組立体１０７を用いる方法は、１）標的部位にＫワイヤを配置するステップと、２）固定具組立体１０７をＫワイヤ上に移動させ、Ｋワイヤの長さに沿って標的部位まで固定具組立体１０７を誘導するステップと、３）止めねじ開口部１１８に通すことにより、基部１０９の工具接合部分１１９を工具と係合させるステップと、４）工具を用いて、標的部位で構造物内に基部１０９を固定する（例えば、椎骨内にねじ込むことにより）ステップと、５）工具接合部分１１９から工具を引き抜くステップと、６）止めねじ１１７を用いて、基部１０９または支持体１０１を固定具組立体１０７に固定するステップとを含み得る。必要に応じて、本方法は、固定対象の構造物を処置するステップを含み得る。
【００８１】
ひとたび組み立てれば、支持体１０１および１つまたはそれ以上の固定具組立体１０７を用いて、骨質構造物を支持し得る。嵌まり合うと、支持体１０１と１つまたはそれ以上の固定具組立体１０７とは、支持組立体１２５を形成する（図５Ａ、図６および図７参照）。支持される骨質構造物は、脚部の大腿骨または他の骨（例えば、脛骨および腓骨）、腕および手首の骨（例えば、上腕骨、橈骨および尺骨）、ならびに踵骨、骨盤、脊柱などのような他の骨を含み得る。支持は、単一の骨（すなわち、大腿骨、脛骨、上腕骨のような長骨）に対して施してもよく、１つより多い骨（すなわち、椎骨）に対して施してもよい。
【００８２】
使用時、支持組立体１２５は、支持体１０１が背部の皮下脂肪層、筋肉、軟骨、骨などを含む身体部位内に配置された状態で、骨質構造物を支持し得る。もう一つの方法として、支持体１０１は、骨に隣接して配置される。別の実施形態では、支持体１０１は、身体の外部に配置される。
【００８３】
さらに、支持組立体１２５は、固定具組立１０７内の基部１０９および支持体１０１内の固定具組立体１０７に関する動きの自由を含む。すなわち、支持組立体１２５のそれぞれの基部１０９および固定具組立体１０７要素を固定する前（以下、固定されていない形態という）には、支持組立体１２５の各要素は、移動可能であり、支持されている下に位置する構造物の動きを許容するように、１またはそれ以上の自由度を有する。例えば、固定されていない形態では、支持組立体１２５は、椎骨のスペーシングおよび／または湾曲矯正の操作を容易にするように構成可能である。
【００８４】
図５Ａ、図６および図７に示すように、支持組立体１２５のいくつかの実施形態は、椎間板の間隔／高さの増大または減少を達成するか、あるいは脊柱の湾曲とも呼ばれる、脊柱の前湾曲／後湾曲の量を増大または減少させるのに役立ち得る。椎間板スペーシングおよび脊柱湾曲の操作は、図に示した実施形態の各々を用いて達成され得る。
【００８５】
図５に示すように、支持組立体１２５の一実施形態は、第１および第２の固定具組立体１０７を有する支持体１０１を含む。この実施形態では、第１の固定具組立体１０７ａは、独立した基部１０９対固定具組立体１０７固定手段および固定具組立体１０７対支持体１０１固定手段を含んでおり、支持体１０１と共に組み立てられたときに、基部１０９ａが開口部１０６ａを貫通しないように構成されている。対照的に、第２の固定具組立体１０７ｂは、基部１０９および固定具組立体１０７の固定を実質的に同時に実行し得るように構成されており、かつ支持体１０１を貫通し得るように構成されている。図５Ａ〜図５Ｅに示すように、開口部６のサイズ設定によって、第１の固定具組立体１０７変形形態を収容し得るか、第２の固定具組立体１０７変形形態を収容し得るか（１０７ａまたは１０７ｂ）が決まる。
【００８６】
図６に示すように、別の実施形態では、追加の第１の固定具組立体１０７ａを、第２の固定具組立体１０７ｂの傍らに２つの第１の固定具組立体１０７ａが位置するように配列し得る。使用時、図２に示すこの配列では、３つの連続した椎骨への取り付けおよびそれらの操作を行い得る。例えば、傍らに位置する第１の固定具組立体１０７ａを、第２の固定具組立体１０７ｂが取り付けられ得る３番目の椎骨の傍らに位置する２つの個々の椎骨に取り付け得る。
【００８７】
図７に示すように、別の実施形態では、支持組立体１２５は、基部１０９および固定具組立体１０７を実質的に同時に固定するように構成されかつ支持体１０１を貫通し得るように構成された、２つの固定具組立体１０７ｂを含み得る。
【００８８】
所望の椎間板スペーシングを行うための本発明の一態様の使用法は、１）ヘッド１２２が自由に動くように固定具組立体１０７内に固定されていない複数の固定具組立体１０７の基部１０９を、椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体１０７を支持体１０１の受け部１０５内に固定させずに、固定具組立体１０７を、支持体１０１の受け部１０５と相互に連結するステップと、３）基部１０９を固定具組立体１０７内に固定する（例えば、止めねじ１１７またはカムを用いて）ステップと、４）基部１０９を互いに対して圧迫または伸延する（例えば、装置を搭載した椎骨（「装置を搭載した」とは、構造物（例えば椎骨）と医療用の装置もしくは機器との間に物理的連結が存在する状態を意味する）の平行移動を達成するために）ステップと、５）固定具組立体１０７を支持体１０１内に固定する（例えば、止めねじ１７またはカムを用いて）ステップとを含み得る。
【００８９】
所望の脊柱の湾曲をもたらすための本発明の一態様の使用法は、１）ヘッド１２２が自由に動くように固定具組立体１０７内に固定されていない複数の固定具組立体１０７の基部１０９を椎骨内に埋め込むステップと、２）固定具組立体１０７を支持体１０１の受け部１０５内に固定させずに、固定具組立体１０７を、支持体１０１の受け部１０５と相互に連結するステップと、３）固定具組立体１０７を互いに対して圧迫または伸延する（例えば、脊柱の前湾曲／後湾曲をもたらすために）ステップと、４）基部１０９を固定具組立体１０７内に固定し、固定具組立体１０７を支持体１０１内に固定する（例えば、止めねじ１１７またはカムを用いて）ステップとを含み得る。
【００９０】
本発明の一態様を用いて脊柱を支持する別の方法は、１）固定具組立体の受け部１０５嵌め合い部品が背部の皮下脂肪層内で平行面内に整列するように、脊柱内の隣接する椎骨の１つまたはそれ以上の隣接する茎部内に各固定具組立体１０７の骨固定ねじをねじ込むステップを含む、一連の小切開口を通じて一連の固定具組立体１０７を脊柱に沿って経皮的に所定の位置に配置するステップと、２）摺動、スナッピングまたは他の方法で支持体１０１を所望の位置に配置しながら、受け部１０５および固定具組立体１０７の嵌め合い部品を係合させるステップを含む、支持体１０１を固定具組立体１０７の上に搭載するステップと、３）支持体１０１の開口部１０６を介し、固定具組立体１０７の固定手段を用いて、支持体１０１内の固定具組立体１０７にアクセスして固定するステップと、４）必要に応じて、支持体１０１の開口部１０６を介し、骨固定ねじ用の固定手段（例えば止めねじ１１７またはカム）を用いて、固定具組立体１０７の基部１０９を固定するステップとを含み得る。
【００９１】
本発明の一態様を用いて脊柱を支持する他の方法は、本明細書に説明しかつ図５Ａ、図６および図７に示す２種類の固定具組立体（１０７ａおよび１０７ｂ）の種々の組み合わせを含み得る。取り付け可能な２つまたは３つの固定具組立体１０７を有する支持体１０１を含む２種類の固定具組立体１０７のいくつかの組み合わせを用いて、脊柱を支持し得る。例えば、支持組立体１２５は、２つの固定具組立体１０７ａ、または２つの固定具組立体１０７ｂ（図７に示すような）、あるいは１つの固定具組立体１０７ａと１つの固定具組立体１０７ｂ（図５Ａに示すような）を含み得る。代替的に、支持組立体１２５は、任意の可能な実質的に線形の順序で支持体内に配列された、２つの固定具組立体１０７ａと１つの固定具組立体１０７ｂとからなる３つの固定具組立体１０７を含み得る。１つのそのような配列の一例を図６に示す。あるいは、支持組立体１２５は、任意の可能な実質的に線形の順序で支持体内に配列された、２つの固定具組立体１０７ｂと１つの固定具組立体１０７ａとからなる３つの固定具組立体１０７を含み得る（図示せず）。
【００９２】
本発明の一態様を用いるための追加の順列は、支持体１０１内に固定具組立体１０７を固定するためおよび固定具組立体１０７内に基部１０９を固定するためのさまざまな代替的順序のステップの採用を含む。例えば、第１のステップで、所与の固定具組立体１０７ａを支持体１０１内の所定の位置に固定し、その後、基部１０９を固定具組立体１０７ａ内に固定するかまたはその逆を行い得る。
【００９３】
脊柱を支持する方法は、圧迫骨折セメント固定手順と併せて用いられ得る。圧迫骨折セメント固定は、バルーンカテーテルのような膨張可能な構造体を用いて椎体内に腔すなわち空洞を生成し、その後該腔に代用骨を充填して「内部鋳造物」を形成する工程を含む経皮的手法である。代用骨は、限定するものではないが、同種移植組織または自己移植組織、ヒドロキシアパタイト、エポキシ、ＰＭＭＡ骨セメントまたは合成代用骨、医用グレードの焼き石膏もしくはリン酸カルシウムセメントあるいは硫酸カルシウムセメントを含む、整形外科に用いられる任意の適切な充填材であり得る。そのような処置に適した方法および機器は、米国特許第４，９６９，８８８号および第５，１０８，４０４号により完全に記載されている。圧迫骨折セメント固定は、椎骨の圧迫骨折を整復するためおよび骨を正確に移動させ、それによって椎体の正常な骨折前の解剖学的構造に近い状態を取り戻すために用い得る。外傷（例えば、自動車事故または転倒による）によって引き起こされた椎骨の圧迫骨折は従来、後方アプローチを用いた観血的整復法、内固定安定化用金具類および癒合法によって処置されてきた。安定化用金具類は、骨折した椎体の負担を軽減し、骨移植片がすぐ隣に位置する１つの椎体と癒合し得るように、椎間板をまたぐ動きを停止するために用いられ、安定化用金具類は通常、永久的移植片となる。外傷においては、安定化用金具類は、癒合が生じた後の容易な除去を促進するように設計され得る。安定化用金具類は、本明細書に記載したものを含む多くの形態をとり得る。
【００９４】
ＷｉｌｔｓｅおよびＳｐｅｎｃｅｒによってＳｐｉｎｅ（１９８８）１３（６）：６９６−７０６に記載された、圧迫骨折セメント固定と天然の内筋平面を利用した安定化用金具類挿入の組み合わせによって、侵襲の少ない外科的療法を通じて患者治療の質を向上させる目標が達成される。
【００９５】
本発明のいくつかの好ましい実施形態を説明してきた。それでもなお、本発明の精神および範囲を逸脱することなく種々の変更を加え得ることが理解される。例えば、ねじを用いて骨質構造物内に固定するいくつかの実施形態を説明してきたが、本発明の範囲は、それに限定されたものではない。カム、ねじ、ステープル、釘、ピン、またはフックのような任意の固定手段を用い得る。従って、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【図面の簡単な説明】
【００９６】
【図１】図１は、支持要素内に配置された３つの固定具組立体を示す本装置の図である。
【図２Ａ】図２Ａは、受け部および開口部を描いた、支持要素の上面図を示すものである。
【図２Ｂ】図２Ｂは、受け部および開口部を描いた、支持要素の下面図を示すものである。
【図２Ｃ】図２Ｃは、受け部を描いた、支持要素の端面図を示すものである。
【図２Ｄ】図２Ｄは、固定具組立体アクセス口を描いた、支持要素の２つの下面図を示すものである。
【図３Ａ】図３Ａは、基部、固定用開口部および基部開口部を描いた、固定具組立体の側面図を示すものである。
【図３Ｂ】図３Ｂは、基部およびねじ切りした固定具組立体の固定用開口部を描いた、固定具組立体の下面図を示すものである。
【図３Ｃ】図３Ｃは、基部ヘッド、レセプタクル、基部開口部および止めねじを描いた、固定具組立体の切欠図を示すものである。
【図４Ａ】図４Ａは、固定具組立体を支持要素に固定するための固定用開口部および止めねじ手段を示す図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、固定具組立体を支持要素に固定するためのスロットおよび止めねじ手段を有するねじ切りした盲開口部の２つの図を示すものである。
【図４Ｃ】図４Ｃは、固定具組立体を支持要素に固定するためのねじ、固定用開口部およびキャビティ手段を示す図である。
【図５Ａ】図５Ａは、支持体内に配置された２つの異なる種類の固定具組立体を示す支持装置の図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、受け部および開口部を描いた、支持体の上面図を示すものである。
【図５Ｃ】図５Ｃは、受け部および開口部を描いた、支持体の下面図を示すものである。
【図５Ｄ】図５Ｄは、固定具組立体アクセス口を描いた、支持体の下面図を示すものである。
【図５Ｅ】図５Ｅは、受け部を描いた、支持体の断面端面図を示すものである。
【図６】図６は、支持体内に配置された３つの固定具組立体を示す本装置の図である。
【図７】図７は、支持体内に配置された２つの固定具組立体を示す本装置の図である。
【図８Ａ】図８Ａは、支持体の受け部、および支持体内への固定前の固定具組立体を描いた、１つの種類の固定具組立体および支持体の切欠図を示すものである。
【図８Ｂ】図８Ｂは、支持体の受け部、および支持体内への固定後の固定具組立体を描いた、１つの種類の固定具組立体および支持体の切欠図を示すものである。
【図９】図９は、固定具組立体のヘッド、基部、基部ヘッド、長手方向開口部、工具接合部分、レセプタクル、基部開口部および止めねじを描いた、別の種類の固定具組立体の切欠図を示すものである。
【図１】
2007533377.tif 000003
【図２Ａ】
2007533377.tif 000004
【図２Ｂ】
2007533377.tif 000005
【図２Ｃ】
2007533377.tif 000006
【図２Ｄ】
2007533377.tif 000007
【図３Ａ】
2007533377.tif 000008
【図３Ｂ】
2007533377.tif 000009
【図３Ｃ】
2007533377.tif 000010
【図４Ａ】
2007533377.tif 000011
【図４Ｂ】
2007533377.tif 000012
【図４Ｃ】
2007533377.tif 000013
【図５Ａ】
2007533377.tif 000014
【図５Ｂ】
2007533377.tif 000015
【図５Ｃ】
2007533377.tif 000016
【図５Ｄ】
2007533377.tif 000017
【図５Ｅ】
2007533377.tif 000018
【図６】
2007533377.tif 000019
【図７】
2007533377.tif 000020
【図８Ａ】
2007533377.tif 000021
【図８Ｂ】
2007533377.tif 000022
【図９】
2007533377.tif 000023
【国際調査報告】
2007533377.tif 000024
2007533377.tif 000025
2007533377.tif 000026