【手続補正書】
【提出日】平成28年11月4日(2016.11.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
免疫療法組成物であって、
ａ）酵母ビヒクル、及び
ｂ）ＨＢＶ抗原を含む融合タンパク質
を含み、前記ＨＢＶ抗原は
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなり、
前記免疫療法組成物はＨＢＶ特異的免疫応答を誘発し、かつ前記融合タンパク質は前記酵母ビヒクルによって発現される、免疫療法組成物。
【請求項２】
前記ＨＢＶ抗原は、前記融合タンパク質中においてＮ末端からＣ末端に向かってＨＢＶ表面抗原、ＨＢＶコア抗原の順序で配置構成されている、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項３】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列からなる、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項４】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項５】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項６】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項７】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項８】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項９】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項１０】
前記酵母ビヒクルは全酵母である、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項１１】
前記全酵母は加熱不活性化されている、請求項１０に記載の免疫療法組成物。
【請求項１２】
前記全酵母は殺処理されている、請求項１０に記載の免疫療法組成物。
【請求項１３】
前記全酵母は凍結乾燥されている、請求項１１に記載の免疫療法組成物。
【請求項１４】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項１０に記載の免疫療法組成物。
【請求項１５】
薬学的に許容可能な賦形剤を含む、請求項１に記載の免疫療法組成物。
【請求項１６】
ＨＢＶ抗原を含む融合タンパク質を発現する酵母であって、前記ＨＢＶ抗原は
ａ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｂ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、酵母。
【請求項１７】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項１６に記載の酵母。
【請求項１８】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項１６に記載の酵母。
【請求項１９】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列からなる、請求項１６に記載の酵母。
【請求項２０】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項１６に記載の酵母。
【請求項２１】
前記酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項１６に記載の酵母。
【請求項２２】
ＨＢＶ抗原を含む融合タンパク質であって、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、配列番号１１２、又は配列番号１５１のアミノ酸配列と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、融合タンパク質。
【請求項２３】
配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、請求項２２に記載の融合タンパク質。
【請求項２４】
配列番号１５１と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、請求項２２に記載の融合タンパク質。
【請求項２５】
配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項２２に記載の融合タンパク質。
【請求項２６】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症又はＨＢＶ感染に起因する少なくとも１つの症状を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母ビヒクルを含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質はＨＢＶ抗原を含み、前記ＨＢＶ抗原は、
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、
使用。
【請求項２７】
前記対象者は、０．１Ｙ．Ｕ．〜１００Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項２８】
前記対象者は、約２Ｙ．Ｕ．〜約８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項２９】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３０】
前記免疫療法組成物は毎週投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３１】
前記免疫療法組成物は隔週で投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３２】
前記免疫療法組成物は３週間毎に投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３３】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３４】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項２６に記載の使用。
【請求項３５】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一である、請求項２６に記載の使用。
【請求項３６】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項３７】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一である、請求項２６に記載の使用。
【請求項３８】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項３９】
前記ＨＢＶ抗原は
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項４０】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項４１】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項４２】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項４３】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、請求項２６に記載の使用。
【請求項４４】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項２６に記載の使用。
【請求項４５】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項２６に記載の使用。
【請求項４６】
前記ＨＢＶ抗原は、前記融合タンパク質中においてＮ末端からＣ末端に向かってＨＢＶ表面抗原、ＨＢＶコア抗原の順序で配置構成されている、請求項２６に記載の使用。
【請求項４７】
前記酵母ビヒクルは全酵母である、請求項２６に記載の使用。
【請求項４８】
前記全酵母は加熱不活性化されている、請求項４７に記載の使用。
【請求項４９】
前記全酵母は凍結乾燥されている、請求項４７に記載の使用。
【請求項５０】
前記全酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項４７に記載の使用。
【請求項５１】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項２６に記載の使用。
【請求項５２】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項５３】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項５２に記載の使用。
【請求項５４】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、請求項５２に記載の使用。
【請求項５５】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項５２に記載の使用。
【請求項５６】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項５２に記載の使用。
【請求項５７】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項５２に記載の使用。
【請求項５８】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項５２に記載の使用。
【請求項５９】
前記酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母である、請求項５２に記載の使用。
【請求項６０】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む、サッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は前記酵母によって発現されたものであり、かつ配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項６１】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項６０に記載の使用。
【請求項６２】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母ビヒクルを含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質はＨＢＶ抗原を含み、前記ＨＢＶ抗原は、
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、
使用。
【請求項６３】
前記抗ウイルス化合物はヌクレオチドアナログ系逆転写酵素阻害薬である、請求項６２に記載の使用。
【請求項６４】
前記抗ウイルス化合物はフマル酸テノホビルジソプロキシル（ＴＤＦ）である、請求項６２に記載の使用。
【請求項６５】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項６２に記載の使用。
【請求項６６】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の少なくとも１年前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項６２に記載の使用。
【請求項６７】
前記対象者は以前にＨＢＶに対する抗ウイルス治療を受けていない、請求項６２に記載の使用。
【請求項６８】
前記対象者はＨＢＶに慢性的に感染している、請求項６２に記載の使用。
【請求項６９】
前記対象者は、０．１Ｙ．Ｕ．〜１００Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７０】
前記対象者は、約２Ｙ．Ｕ．〜約８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７１】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７２】
前記免疫療法組成物は毎週投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７３】
前記免疫療法組成物は隔週で投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７４】
前記免疫療法組成物は３週間毎に投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７５】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７６】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項６２に記載の使用。
【請求項７７】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、検出可能なＨＢｓＡｇタンパク質の消失をもたらす、請求項６２に記載の使用。
【請求項７８】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者の血清における、ＨＢＶ抗原に対する抗体の出現をもたらす、請求項６２に記載の使用。
【請求項７９】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者におけるＨＢＶウイルス負荷を低減する、請求項６２に記載の使用。
【請求項８０】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者における肝損傷を低減する、請求項６２に記載の使用。
【請求項８１】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一である、請求項６２に記載の使用。
【請求項８２】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８３】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一である、請求項６２に記載の使用。
【請求項８４】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８５】
前記ＨＢＶ抗原は
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８６】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８７】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８８】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項８９】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、請求項６２に記載の使用。
【請求項９０】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項６２に記載の使用。
【請求項９１】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項６２に記載の使用。
【請求項９２】
前記ＨＢＶ抗原は、前記融合タンパク質中においてＮ末端からＣ末端に向かってＨＢＶ表面抗原、ＨＢＶコア抗原の順序で配置構成されている、請求項６２に記載の使用。
【請求項９３】
前記酵母ビヒクルは全酵母である、請求項６２に記載の使用。
【請求項９４】
前記全酵母は加熱不活性化されている、請求項９３に記載の使用。
【請求項９５】
前記全酵母は凍結乾燥されている、請求項９３に記載の使用。
【請求項９６】
前記全酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項９３に記載の使用。
【請求項９７】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）に由来する、請求項６２に記載の使用。
【請求項９８】
抗ウイルス治療を受けている対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母ビヒクルを含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質はＨＢＶ抗原を含み、前記ＨＢＶ抗原は、
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、
使用。
【請求項９９】
前記抗ウイルス治療はヌクレオチドアナログ系逆転写酵素阻害薬を含む、請求項９８に記載の使用。
【請求項１００】
前記抗ウイルス治療はフマル酸テノホビルジソプロキシル（ＴＤＦ）を含む、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０１】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の少なくとも１年前に抗ウイルス治療を受けている、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０２】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０３】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０４】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０５】
前記抗ウイルス治療を受けている対象者への前記免疫療法組成物の投与は、検出可能なＨＢｓＡｇタンパク質の消失をもたらす、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０６】
前記抗ウイルス治療を受けている対象者への前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者の血清における、ＨＢＶ抗原に対する抗体の出現をもたらす、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０７】
前記抗ウイルス治療を受けている対象者への前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者におけるＨＢＶウイルス負荷を低減する、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０８】
前記抗ウイルス治療を受けている対象者への前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者における肝損傷を低減する、請求項９８に記載の使用。
【請求項１０９】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１３０の６３位〜４６１位と少なくとも９５％同一である、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１０】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１１】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一である、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１２】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１３】
前記ＨＢＶ抗原は
ａ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｂ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１４】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１５】
前記ＨＢＶ抗原は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１６】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１７】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１８】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項９８に記載の使用。
【請求項１１９】
前記ＨＢＶ抗原は、前記融合タンパク質中においてＮ末端からＣ末端に向かってＨＢＶ表面抗原、ＨＢＶコア抗原の順序で配置構成されている、請求項９８に記載の使用。
【請求項１２０】
前記酵母はサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母である、請求項９８に記載の使用。
【請求項１２１】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項１２２】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２３】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２４】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２５】
前記抗ウイルス化合物はヌクレオチドアナログ系逆転写酵素阻害薬である、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２６】
前記抗ウイルス化合物はフマル酸テノホビルジソプロキシル（ＴＤＦ）である、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２７】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２８】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の少なくとも１年前に抗ウイルス化合物の投与を受けている、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１２９】
前記対象者は以前にＨＢＶに対する抗ウイルス治療を受けていない、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３０】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３１】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３２】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３３】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、検出可能なＨＢｓＡｇタンパク質の消失をもたらす、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３４】
前記対象者への前記抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者の血清における、ＨＢＶ抗原に対する抗体の出現をもたらす、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３５】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母である、請求項１２１に記載の使用。
【請求項１３６】
抗ウイルス治療を受けている対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項１３７】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１３８】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９０％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１３９】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４０】
前記抗ウイルス治療はヌクレオチドアナログ系逆転写酵素阻害薬を含む、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４１】
前記抗ウイルス治療はフマル酸テノホビルジソプロキシル（ＴＤＦ）を含む、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４２】
前記対象者は前記免疫療法組成物の投与の少なくとも１年前に抗ウイルス治療を受けている、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４３】
前記対象者は、２Ｙ．Ｕ．、１０Ｙ．Ｕ．、４０Ｙ．Ｕ．、または８０Ｙ．Ｕ．の用量の前記免疫療法組成物を投与される、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４４】
前記免疫療法組成物は毎月投与される、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４５】
前記免疫療法組成物は前記対象者の２か所以上に投与される、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４６】
前記抗ウイルス治療を受けている対象者への前記免疫療法組成物の投与は、前記対象者の血清における、ＨＢＶ抗原に対する抗体の出現をもたらす、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４７】
前記酵母ビヒクルはサッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母である、請求項１３６に記載の使用。
【請求項１４８】
抗ウイルス治療を受けている対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む、サッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は前記酵母によって発現されたものであり、かつ配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項１４９】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項１４８に記載の使用。
【請求項１５０】
対象者におけるＢ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）感染症を治療するための医薬の製造における免疫療法組成物の使用であって、前記治療はＨＢＶに感染した対象者に抗ウイルス化合物及び前記免疫療法組成物を投与することを含み、前記免疫療法組成物は、
ａ）融合タンパク質を含む、サッカロマイセス・セレビシエ（Saccharomyces cerevisiae）由来の加熱不活性化された全酵母を含み、かつ
ｂ）前記融合タンパク質は前記酵母によって発現されたものであり、かつ配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、
使用。
【請求項１５１】
前記融合タンパク質は配列番号１５１のアミノ酸配列を含む、請求項１５０に記載の使用。
【請求項１５２】
ＨＢＶ抗原を含む融合タンパク質をコードする組換え核酸分子であって、前記ＨＢＶ抗原は、
ｉ）配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶ表面抗原、及び
ｉｉ）配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を有するＨＢＶコア抗原
からなる、組換え核酸分子。
【請求項１５３】
配列番号１１７、配列番号１１５、配列番号１１３、又は配列番号１１１の核酸配列を含む、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１５４】
請求項１５２に記載の組換え核酸分子でトランスフェクトされた単離細胞。
【請求項１５５】
酵母細胞である、請求項１５４に記載の単離細胞。
【請求項１５６】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１５７】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１と少なくとも９５％同一のアミノ酸配列を含む、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１５８】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列を含む、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１５９】
前記融合タンパク質は、配列番号１１８、配列番号１１６、配列番号１１４、又は配列番号１１２のアミノ酸配列からなる、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１６０】
前記融合タンパク質は、配列番号１５１のアミノ酸配列からなる、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１６１】
請求項１５９に記載の組換え核酸分子でトランスフェクトされた単離細胞。
【請求項１６２】
酵母細胞である、請求項１６１に記載の単離細胞。
【請求項１６３】
請求項１６０に記載の組換え核酸分子でトランスフェクトされた単離細胞。
【請求項１６４】
酵母細胞である、請求項１６３に記載の単離細胞。
【請求項１６５】
前記ＨＢＶ表面抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の１位〜３９９位、配列番号１１６の１位〜３９９位、配列番号１１４の１位〜３９９位、又は配列番号１１２の１位〜３９９位からなる、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。
【請求項１６６】
前記ＨＢＶコア抗原のアミノ酸配列は、配列番号１１８の４００位〜５８１位、配列番号１１６の４００位〜５８１位、配列番号１１４の４００位〜５８１位、又は配列番号１１２の４００位〜５８１位からなる、請求項１５２に記載の組換え核酸分子。