(57)【要約】  【課題】  【解決手段】  無線周波数エネルギィをターゲット組織領域に送出する侵襲性医療デバイスは、遠位側開口に連通するルーメンを有する細長送出カニューラを具える。展開部材がルーメン内に位置して、縦方向に移動可能である。電極エレメントのアレイが展開部材の遠位端に固定されており、展開部材は、電極エレメントがルーメン内に位置する送出位置から、電極エレメントが遠位側カニューラ開口の外に遠位側に延在する展開位置に移動可能である。固相の身体組織を貫通するのに十分な剛性のある生体適合性材料でできたシーリング部材が、展開部材が送出位置にあるときに遠位側カニューラ開口から部分的に延在し、この開口を実質的に密封する。【選択図】    図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体組織にエネルギィを送出する医療デバイスにおいて：
遠位側開口と連通するルーメンを具える細長送出カニューラと；
前記ルーメン内で縦方向に移動可能な展開部材と；
前記展開部材の遠位端に固着された電極エレメントアレイであって、前記電極エレメントが前記ルーメン内に位置している送出位置から、前記電極エレメントが前記遠位側カニューラ開口の外へ遠位側に延在する展開位置へ前記展開部材が移動できる、電極エレメントアレイと；
前記展開部材が前記送出位置にあるときに、前記遠位側カニューラ開口から少なくとも部分的に延在し、この開口を実質的に密封するシーリング部材と；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が組織貫通遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が円錐形状の遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項４】
請求項１又は２に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が角錐形状の遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項５】
請求項１又は２に記載のデバイスにおいて、前記カニューラが先の丸い遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項６】
請求項１に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が先の丸い遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項７】
請求項６に記載のデバイスにおいて、前記カニューラが組織を貫通する遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が一またはそれ以上の電極と温度センサを具えることを特徴とするデバイス。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が前記電極エレメントの遠位側の展開部材の遠位端に担持されており、前記展開部材の前記展開した位置への移動が、前記遠位側カニューラ開口の遠位側へ前記シーリング部材を移動させ、前記シーリング部材から妨害されることなく、この開口から前記電極エレメントが延在できるようにしたことを特徴とするデバイス。
【請求項１０】
請求項９に記載のデバイスにおいて、前記展開部材が流体送出チャネルを具え、前記シーリング部材が前記チャネルと液通する開口を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１１】
請求項１ないし７のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が前記遠位側カニューラ開口に摩擦によって嵌められており、前記展開部材の前記送出位置から前記展開位置への移動が、前記シーリング部材を前記カニューラから切り離すことを特徴とするデバイス。
【請求項１２】
請求項１１に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が生体に吸収される材料でできていることを特徴とするデバイス。
【請求項１３】
身体組織にエネルギィを送出する医療デバイスにおいて：
遠位側開口と連通するルーメンを有する細長送出カニューラと；
前記ルーメン内を縦方向に移動可能な第１の展開部材と；
前記第１の展開部材の遠位端に固着した電極エレメントアレイであって、当該第１の展開部材が前記電極エレメントが前記ルーメン内に位置している送出位置から、前記電極エレメントが前記遠位側カニューラ開口の外に遠位側に延在する展開位置へ移動可能であるエレメントアレイと；
前記ルーメン内を縦方向に移動可能な第２の展開部材と；
前記第２の展開部材の遠位端の上に担持されたシーリング部材であって、前記第２の展開部材が、前記シーリング部材が前記遠位側カニューラ開口の近位側に位置し、この開口を実質的に密封している送出位置から、前記シーリング部材が前記遠位側カニューラ開口から遠位側に延在する展開位置へ移動可能であるシーリング部材と；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１４】
請求項１３に記載のデバイスにおいて、前記第２の展開部材が前記第１の展開部材に入れ子式に配置されていることを特徴とするデバイス。
【請求項１５】
請求項１３又は１４に記載のデバイスにおいて、前記第１及び第２の展開部材が互いに独立して移動可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項１６】
請求項１３ないし１５のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が組織を貫通する遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１７】
請求項１５に記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が円錐形状の遠位先端または角錐形状の遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１８】
請求項１３ないし１５のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が先の丸い遠位先端を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項１９】
請求項１３ないし１８のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記シーリング部材が電極と温度センサのうちの一またはそれ以上を具えることを特徴とするデバイス。
【請求項２０】
請求項１３ないし１９のいずれかに記載のデバイスにおいて、前記第２の展開部材が流体送出チャネルを具え、前記シーリング部材が前記チャネルと液通した開口を具えることを特徴とするデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般的に侵襲性の医療デバイスに関し、特に、身体の組織領域に無線周波数エネルギィを送出するために電極エレメントを配置し展開させる侵襲性デバイスに関する。
【０００２】
発明の背景
無線周波数エネルギィを印加する展開可能な電極エレメントアレイを配置して例えば腫瘍などのターゲット組織構造を加熱する侵襲性の針状デバイスはよく知られている。図１及び２に記載されている一例では、無線周波数（ＲＦ）切除プローブ２０と、特に、Boston Scientific Corporationが製造販売しているLeVeen Needle（登録商標）電極は、遠位側開口４０で終端する内側軸状ルーメン２４を有する筒状展開カニューラ２２（図３参照）と、鋭利な、組織を貫通する遠位先端２６を具える。カニューラ２２は、ハンドル２８を具えており、これによって遠位端を、例えば患者の腹部壁と肝臓組織を通って固相組織に挿入するときに、医師が切除プローブ２０の近位端をより容易に握ることができる。
【０００３】
枝３０の形状で組織に刺さる電極エレメントアレイは、カニューラルーメン２４内に同軸に座している筒状展開部材３２の周囲に固着されている（図３に示す）。電極枝３０は、略平坦なワイヤの形状をしており、各々が固相組織を通って容易にトラッキングするように組織に刺さる先端３４を有する。枝３０は、形状記憶ステンレススチールでできており、フレキシブルで、カニューラルーメン２４内に閉じ込められているときはほぼ直線形状であり（図３に示す）、カニューラルーメン２４の外に展開するときには、曲がって外側に反った形状を取る（図２に示す）。ＲＦ発生器（図示せず）の出力は、展開部材３２に電気的に接続されており、この部材自体が電極枝３０に電気的に接続されているので、発生器の出力から印加されるＲＦ信号が電極枝３０と、この電極枝３０が展開している組織に送られる。
【０００４】
近位側プランジャ３８が、展開部材３２に固定されており、ハンドル２８に対するプランジャ３８の動きが、電極枝３０をカニューラルーメン２４の外側へ、あるいは内側へ、交互に展開させている。特に、図１に示すように、カニューラ２２の鋭利な遠位先端２６を身体組織に挿入する前に、プランジャ３８がハンドル２８に対して最も近位にある位置に引き戻され（あるいは、元の位置に戻され）、電極枝３０がカニューラルーメン２４によって完全に閉じ込められその中に携えられる。ハンドル２８を握っている間に、医師は、カニューラ先端２６を配置するガイダンスとして超音波や、その他の画像モダリティ（図示せず）を用いて、カニューラ先端２６が、例えば腫瘍などのターゲット組織領域ＴＲに位置するまでカニューラ２２を身体組織内に挿入する。
【０００５】
図２に示すように、カニューラ先端２６がターゲット組織領域ＴＲにくると、プランジャ３８がハンドル２８側に移動して、電極枝３０が、外側に反った形状、すなわち傘あるいはきのこのような形をとりながら組織領域ＴＲに展開する。電気回路を完成するために、患者のリターン電極（図示せず）もＲＦ発生器に接続されている。
【０００６】
特に、送出カニューラルーメンは、電極枝を内部身体組織に運び展開させるために、必然的に比較的大きい内径と開放遠位端を有している。この結果、カニューラの遠位先端が組織を通ってターゲット領域へ移動するときに、送出経路内に所望しない組織コアリングが生じることがある。このようなコアリングによって、カニューラの遠位側開口内を塞ぐ密集組織のプラグができ、これが電極枝の正しい展開を邪魔することがある。
【０００７】
発明の概要
本発明の一の態様によれば、切除エネルギィ（例えば無線周波数（ＲＦ）エネルギィ）を身体組織に送出する侵襲性医療デバイスが、遠位側開口と連通するルーメンを有する細長送出カニューラと、前記ルーメン内で縦方向に移動可能な展開部材と、前記展開部材の遠位端に固着された少なくとも一の切除エレメント（例えば、組織に刺さる電極枝アレイなど）を具える。展開部材は、切除エレメントがルーメン内に位置している送出位置から、切除エレメントがカニューラ遠位側開口の外に遠位側に延在している展開位置へ移動可能である。
【０００８】
この医療デバイスは、更に、展開部材が送出位置にあるときに、遠位側カニューラ開口から少なくとも部分的に延在し、実質的にこの開口を密封するシーリング部材を具えている。このように、切除エレメントは、挿入経路に組織の望まれないコアリングを生じることなく、ターゲット身体組織領域に送出することができる。シーリング部材は、様々な形をとることができる。例えば、シーリング部材は、円錐形状遠位先端、あるいは角錐形状遠位先端など、組織を貫通する遠位先端を有していても良い。この場合、医療デバイスの組織貫通機能は、シーリング部材によって提供されるであろうから、カニューラは先の丸い遠位先端を有していても良い。あるいは、シーリング部材が先の丸い遠位先端を有していても良い。この場合は、カニューラが組織貫通遠位先端を有していなければならない。
【０００９】
シーリング部材は、組織のコアリングを防ぐ機能以外の、追加機能を有していても良い。例えば、シーリング部材は、電極及び／又は温度センサを具えていても良い。あるいは、シーリング部材は、流体の送出を提供することもできる。この場合、シーリング部材が、展開部材に連結した、展開部材を通って延在するチャネルと液通する開口を有していても良い。
【００１０】
シーリング部材は、様々な態様で医療デバイス内に取り付けることができる。例えば、シーリング部材は切除エレメントの遠位側展開部材の遠位端によって担持され、展開位置への展開部材の移動が、シーリング部材を遠位側カニューラ開口の遠位側へ移動させ、シーリング部材から妨害されることなく、切除エレメントをそこから延在させる。あるいは、シーリング部材は、ルーメン内で縦方向に移動可能な別の展開部材の遠位端の上に担持させることもできる。その他の展開部材は、例えば展開部材と入れ子式に配置するなど、第１の展開部材と同軸に配置されていても良い。この配置は、展開部材を互いに独立して移動可能とし、これによって、切除エレメントとシーリング部材の展開が互いに独立してなされるようにする。あるいは、シーリング部材をカニューラ遠位側開口に摩擦によって嵌めるようにして、送出位置から展開位置への展開部材の移動でカニューラからシーリング部材を引き離すようにしても良い。この場合、シーリング部材は好ましくは、生体に吸収される材料でできており、カニューラから切り離した後、患者の身体から取り出す必要がないようにする。
【００１１】
図に示す実施例の詳細な説明
図４ないし図６は、本発明の一実施例によって構成した無線周波数（ＲＦ）切除プローブ１２０を示す図である。切除プローブ１２０は、本明細書の発明の背景のところですでに説明したLeVeen Needle（登録商標）電極２０と同様であり、これらのプローブのうちの同じエレメントには、同じ符号が使用されている。上述したとおり、展開部材３２は、電極枝３０がカニューラルーメン２４内に配置されている（図４）送出位置から、電極枝３０が遠位側カニューラ開口４０の外に遠位側に延在している（図５及び図６）展開位置へ、内側カニューラルーメン２４内を縦方向に移動可能である。切除プローブ１２０は、遠位側カニューラ開口４０を実質的に密封している組織貫通部材を有する点で、切除プローブ２０と異なる。
【００１２】
特に、切除プローブ１２０は、電極枝３０の遠位側の位置にあり、筒状展開部材３２の遠位先端に装着された組織貫通シーリング部材１２２を具える。シーリング部材１２２は、生体適合性ポリマや、ステンレススチールなど、適当な生体適合性剛性材料でできている。シーリング部材１２２は、遠位側カニューラ開口４０を実質的に密封し、展開部材３２が送出位置にあるときに、固相組織を貫通させるような形状を有している。図４に示すように、シーリング部材１２２は、円形の遠位側カニューラ開口４０と合致して、その内部に適合する円筒形状のベース１２４と、遠位側開口４０から外へ延在する円錐形状の遠位先端１２６を具える。代替的に、図７に示すように、シーリング部材１２２は、角錐形状の遠位先端１２８を具えている。この場合、結果としてできるエッジ１３０は、切除プローブ１２０の遠位端の超音波透視を容易にするファセット面を形成している。
【００１３】
シーリング部材１２２が組織を貫通する形状をしているので、カニューラ２２は鋭利な遠位先端２６を有する必要がなく（図３に示すように）、代わりに先の丸い遠位先端を有することができる（図４及び図７に示すように）ことは高く評価ができる。代替的に、図８に示すように、シーリング部材１２２が、先の丸い先端１３２を有していても良く、この場合、カニューラ２２が鋭利な遠位先端２６を具えており、カニューラ２２の固相組織への導入を容易にしている。
【００１４】
シーリング部材１２２は、シーリングおよび組織貫通能力を有する切除プローブ１２０を提供することに加えて、一またはそれ以上の機能を選択的に有していても良い。例えば、シーリング部材１２２は、電極として機能することができる。この場合、この部材は導電性の材料でできていても良い。あるいは、シーリング部材１２２は、温度検知機能を有していても良く、この場合、温度センサ（図示せず）をその上に装着することができる。あるいは、シーリング部材１２２は、展開部材３２を通って縦方向に延在する流体送出ルーメン（図示せず）と液通している流体送出開口（図示せず）を有していても良い。
【００１５】
図５に示すように、シーリング部材１２２は、展開部材３２が展開位置にあるときに遠位側カニューラ開口４０を超えて遠位側に延在し、これによって電極枝３０が、シーリング部材１２２で妨害されることなく、開口から延在する。図から明らかなとおり、シーリング部材１２２は、遠位側カニューラ開口４０から、完全に展開したときに少なくとも電極枝３０の長さと同じ固定距離に延在する。
【００１６】
図９ないし図１２は、本発明の一の実施例によって構成した別のＲＦ切除プローブ２２０を示す。切除プローブ２２０は、シーリング部材１２２が電極枝３０から独立して展開可能である点を除いて、上述した切除プローブ１２０と同じである。特に、切除プローブ２２０は、第１のあるいは外側展開部材３２を通って延在しているルーメン２２４内に同軸に座している内側展開部材２３２を具える。切除プローブ２２０は、内側展開部材２３２に固定された別の近位側プランジャ２３８を具え（図１２に示す）、ハンドル２８に対するプランジャ２３８の動きが、遠位側カニューラ開口４０の外側へあるいは内側へのシーリング部材１２２の代替の展開を提供するようにしている。
【００１７】
従って、展開部材２３２は、シーリング部材１２２が遠位側カニューラ開口４０を実質的に密封している（図９）送出位置から、シーリング部材１２２が遠位側カニューラ開口４０の外側へ遠位側に延在する（図１０）展開位置へ移動可能である。図から明らかなとおり、シーリング部材１２２が遠位側カニューラ開口４０から展開する距離は、プランジャ３８と２３８を互いに移動させることによって電極枝３０とは別に変化する。好ましくは、シーリング部材１２２が、遠位側カニューラ開口４０から、電極枝３０を展開するための空間的クリアランスを提供するのに必要な最小距離に展開する（図１１）。このようにして、シーリング部材１２２を治療領域の遠位側に組織を介して挿入することによって生じる組織外傷を最小にする。
【００１８】
図１３及び１４は、本発明の一実施例によって構成した別のＲＦ切除プローブ３２０を示す図である。切除プローブ３２０は、シーリング部材１２２が展開部材３２の遠位端に担持あるいは装着されていないことを除いて、上述の切除プローブ１２０と同じである。代わりに、シーリング部材１２２は、遠位側カニューラ開口４０内に摩擦によって嵌っており、展開部材３２の送出位置（図１３）から展開位置（図１４）への移動が、シーリング部材１２２をカニューラ２２から引き離し、これによって、電極枝３０が遠位側カニューラ開口４０から展開できるようにしている。この場合、シーリング部材１２２は、生体に吸収される材料でできていることが好ましい。図に示す実施例では、シーリング部材１２２は、骨蝋などの、柔軟で、すぐに溶解する、生体に吸収される材料でできている。この場合、図１３及び１４に示すように、カニューラ２２は鋭利な、組織貫通遠位先端２６を有することが好ましい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
本発明の実施例の設計と使用を図に示す。ここで、同じ要素については、共通の符号が付されている。
【図１】図１は、従来技術の無線周波数（ＲＦ）切除プローブを示す斜視図である。
【図２】図２は、図１のＲＦ切除プローブの斜視図であり、特に、このプローブから展開した電極枝アレイを示す。
【図３】図３は、図１のＲＦ切除プローブの遠位端から見た、拡大した３−３線に沿った部分的断面図である。
【図４】図４は、本発明の一実施例によって構成したＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図である。
【図５】図５は、図４に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、シーリング部材と電極枝アレイの展開を示す。
【図６】図６は、図５に示すＲＦ切除プローブの全体の斜視図である。
【図７】図７は、図４に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、代替のシーリング部材を示す。
【図８】図８は、図４に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、代替のシーリング部材とカニューラ遠位先端を示す。
【図９】図９は、本発明の一実施例によって構成した別のＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図である。
【図１０】図１０は、図９に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、シーリング部材の展開を示す。
【図１１】図１１は、図９に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、電極枝アレイの展開を示す。
【図１２】図１２は、図１１のＲＦ切除プローブの全体の斜視図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施例によって構成した更に別のＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図である。
【図１４】図１４は、図１３に示すＲＦ切除プローブの遠位端を部分的に切り取った斜視図であり、特に、シーリング部材と電極枝アレイの展開を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2007533401.tif 000013
【図１２】
2007533401.tif 000014
【図１３】
2007533401.tif 000015
【図１４】
2007533401.tif 000016
【国際調査報告】
2007533401.tif 000017
2007533401.tif 000018
2007533401.tif 000019