(57)【要約】  【課題】  【解決手段】  拡開可能な筒状本体を具える血管内医療デバイスであり、この本体が、リードが接続された複数の導電領域を形成する一体的な弾性支持構造と、導電領域の間に配置した少なくとも一の電気的絶縁エレメントを具える。支持構造は、例えば、メッシュ、ブレード、またはコイルで形成された骨格構造であっても良い。導電領域は、支持構造によって様々に形成することができる。代替的に、医療デバイスは、血管の内表面にしっかり接触して拡開するように構成されたアーチ状ばねと、このアーチ状ばねに連結した少なくとも一の電極を具えていても良い。例えば、電極は、このアーチ状ばねに接着させた分散エレメントであっても良く、アーチ状ばねの上に配置した導電層であっても良く、あるいは、アーチ状ばね自体が電極を形成することもできる。アーチ状ばねの内表面は、選択的に電気的に絶縁であっても良い。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
複数の導電領域を形成する、一体的で、導電性の、弾性支持構造を具える筒状本体であって、当該筒状本体が更に、前記導電領域の間に配置した少なくとも一の電気的絶縁エレメントを具える筒状本体と；
前記導電領域の少なくとも一つに電気的に接続された少なくとも一のリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２】
請求項１に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一のリードが、前記複数の導電領域の各々に電気的に接続された複数のリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が骨格構造であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項４】
請求項１乃至３のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が、導電領域を形成する導電性サブ構造を具え、当該サブ構造が前記少なくとも一の絶縁エレメントによって互いに機械的にリンクしていることを特徴とする医療デバイス。
【請求項５】
請求項４に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の絶縁エレメントがストランドを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項６】
請求項４に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の絶縁エレメントが、前記筒状本体の周辺の回りに延在する筒状エレメントを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項７】
請求項４に記載の医療デバイスが更に、前記支持構造が接続されている電気的に絶縁する筒状本体を具え、前記少なくとも一の絶縁エレメントが前記筒状本体と一体的であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項８】
請求項１に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が、前記導電領域を形成する導電性サブ構造を具え、当該サブ構造が、互いに直接的に機械的にリンクしており、少なくとも一の絶縁エレメントが、前記導電性サブ構造の一又はそれ以上に配置した絶縁層であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項９】
請求項１に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が、導電コアと、当該導電コアの部分の上に配置した絶縁材料を具え、この露出したコア部分が前記導電領域を形成し、露出していないコア部分が少なくとも一の絶縁エレメントを形成することを特徴とする医療デバイス。
【請求項１０】
請求項１に記載の医療デバイスにおいて、前記導電領域が互いに電気的に絶縁されていることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１１】
請求項１乃至１０のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記筒状部材が円筒形であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１２】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
ユニボディ支持構造を有する拡開可能な筒状本体であって、露出された部分が、複数の導電領域を形成しており、絶縁層内におおわれている部分が電気的絶縁領域を形成している導電コアを具える拡開可能な筒状本体と；
前記導電領域の少なくとも一つに電気的に接続した少なくとも一つのリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１３】
請求項１２に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一のリードが、前記複数の導電領域の各々に電気的に接続された複数のリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１４】
請求項１２又は１３に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が骨格構造であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１５】
請求項１２乃至１４のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が弾性であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１６】
請求項１２乃至１５のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記導電領域が互いに電気的に絶縁されていることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１７】
請求項１２乃至１６のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記筒状本体が円筒形状であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１８】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
非筒状アーチ状ばねと；
前記アーチ状ばねに連結された少なくとも一の電極と；
前記少なくとも一の電極に電気的に接続された少なくとも一のリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項１９】
請求項１８に記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状ばねが１８０度以上に及ぶことを特徴とする医療デバイス。
【請求項２０】
請求項１８又は１９に記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状ばねが、少なくとも一の電極を形成することを特徴とする医療デバイス。
【請求項２１】
請求項１８乃至２０のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の電極が、複数の電極を具え、前記少なくとも一のリードが前記各電極に電気的に接続された複数のリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２２】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
電気的に絶縁された内表面を有するアーチ状構造と；
前記アーチ状構造に連結された少なくとも一の電極と；
前記少なくとも一の電極に電気的に接続された少なくとも一のリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２３】
請求項２２に記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状構造が筒状であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２４】
請求項２２又は２３に記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状構造の少なくとも一部が、前記少なくとも一の電極を形成していることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２５】
請求項２２乃至２４のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状構造が非多孔性であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２６】
請求項２２乃至２５のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状構造が、前記少なくとも一の電極が配置されている電気的絶縁外表面を有することを特徴とする医療デバイス。
【請求項２７】
請求項２６に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の電極が導電フィルムを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２８】
請求項２２に記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の電極が複数の電極を具え、前記少なくとも一のリードが前記各電極に電気的に接続された複数のリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項２９】
請求項２２乃至２８のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記アーチ状構造が弾性であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３０】
請求項２２乃至２８のいずれかに記載の医療デバイスが更に、前記アーチ状構造の外側に配置された弾性支持構造を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３１】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
電極支持構造と；
前記支持構造に連結された少なくとも一の電極と；
前記支持構造から横方向に延在する複数の弾性ばねループと；
前記少なくとも一の電極に電気的に接続された少なくとも一のリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３２】
請求項３１に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が非筒状アーチ状構造であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３３】
請求項３１に記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が円筒状部材であることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３４】
請求項３１乃至３３のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記支持構造が少なくとも一の電極を形成することを特徴とする医療デバイス。
【請求項３５】
請求項３１乃至３３のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、少なくとも一の電極が前記ばねループの少なくとも一つによって形成されていることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３６】
請求項３１乃至３３のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記少なくとも一の電極が複数の電極を具え、前記少なくとも一のリードが前記各電極に電気的に接続された複数のリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３７】
拡開可能な血管内医療デバイスにおいて：
細長部材と；
この細長部材から遠位側に延在する二本の弾性ばねアームであって、互いの方向へ向けて横方向に移動して前記医療デバイスを折りたたんだジオメトリにするように構成され、互いから離れる方向へ向けて横方向へ移動して血管内表面に接触し、前記医療デバイスを拡開したジオメトリにするように構成された弾性ばねアームであって、前記各々のアームと前記血管との間にできた前記接触が、前記血管内に前記医療デバイスを係止するのに十分であるばねアームと；
前記ばねアームの一方の遠位端に連結した電極と；
前記電極に電気的に接続したリードと；
を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３８】
請求項３７に記載の医療デバイスが更に、前記ばねアームの他方の遠位端に連結したもう一つの電極を具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項３９】
請求項３８に記載の医療デバイスが更に、前記他方の電極に電気的に接続されたもう一つのリードを具えることを特徴とする医療デバイス。
【請求項４０】
請求項３７乃至３９のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記一のばねアームの遠位端が前記電極を形成していることを特徴とする医療デバイス。
【請求項４１】
請求項３７乃至４０のいずれかに記載の医療デバイスにおいて、前記ばねアームが、互いから離れて横方向に移動するように予め形付けられていることを特徴とする医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は医療デバイスの患者の血管内への送出に関し、特に、患者の中への刺激及び／又は記録電極リードの血管内インプラントに関する。
【０００２】
発明の背景
組織を電気的に刺激し及び／又は血管を介してこのような組織から受信した電気信号を記録することが所望されるといった状況がある。例えば、米国特許出願第１０／７４４，３１９号は、脳内に静脈を介して刺激リードを送出することによって神経疾患を治療し、これによって、患者の頭蓋に侵襲的な穿頭孔を作る必要を回避する方法を記載している。
【０００３】
このようなタイプの手順によって最小限の侵襲性の利益が提供されるにもかかわらず、血管を通る血流が塞がれることによって生じる血栓を防止することが好ましい。また、血管にインプラントされた電極リードによって送出される電気エネルギィはできる限り効率が良いことが好ましい。例えば、電気エネルギィを用いて神経疾患を治療する場合、その電気エネルギィの大きさが、ターゲット脳組織の閾値下刺激を起こすのに十分であることが望まれる。しかしながら、血液の比較的低い抵抗に対する血管壁の比較的高い抵抗により、電気エネルギィは、血管壁というよりはむしろ、抵抗が最も小さい経路すなわち血流を介して進む。血流を通る電力ロスを克服するために、インプラントした刺激デバイスのゲインを上げることができる。これは常に、潜在的にターゲット領域のわずかな閾値下刺激を起こすことがあり、あるいは、より悪いことには、脳の非ターゲット領域を刺激することがある。ゲインの上昇は、また、インプラントした刺激源のバッテリの寿命を低減させることによって、システムの効率に悪影響を与えることがある。
【０００４】
発明の概要
本発明の一の態様では、拡張可能な血管内医療デバイスが提供されている。一の実施例では、このデバイスは、拡張可能な筒状本体を具える。その他の本体ジオメトリも本発明によって実装されるが、この本体は円筒状であるため、より容易に血管に適合する。筒状本体は、リードが連結される複数の導電性領域を形成する一体化した弾性支持構造を具える。筒状本体は更に、前記導電領域の間に配置した少なくとも一の電気的絶縁エレメントを具える。少なくとも一のリードがこの導電領域に電気的に接続されている。導電領域は、互いに完全に電気的に絶縁されているので、例えば電極などは並列に動作する。この場合、複数のリードが各導電領域に連結されていても良い。代替的に、導電領域を直列に接続することもできる。この場合、単一のリードを導電領域の一つに連結して、更に、この領域がその他の導電領域に直列に連結されている。
【０００５】
一の実施例では、この支持構造は骨格のような構造である。すなわち、メッシュ、ブレード、またはコイルで形成することができる。導電領域は、支持構造によって様々に形成することができる。例えば、支持構造は、導電領域を形成する導電性のサブ構造を具えていても良い。この場合、このサブ構造は、絶縁エレメントによって互いに機械的にリンクされていても良く、あるいは、互いに直接的にリンクされていても良く、また、絶縁エレメントは、一又はそれ以上の導電サブ構造の上に配置された絶縁層の形を取ることもできる。別の例として、支持構造は、導電性コアと、この導電性コアの部分を覆って配置した絶縁材料を有していても良い。この場合、露出したコア部分が導電領域を形成し、露出していないコア部分が絶縁エレメントを形成する。
【０００６】
別の実施例では、医療デバイスは、例えば、少なくとも一の電極が支持構造に連結した非筒状アーチ型構造、あるいは円筒状部材などの電極支持構造を具える。例えば、電極は、支持構造に貼り付けた分散エレメント、あるいは支持構造の上に配置した導電層であっても良く、又は支持構造自体が電極を形成することができる。複数の弾性ばねループが支持構造から横方向に延在している。電極は、選択的にばねループから形成されていても良い。このデバイスは、更に、電極に電気的に接続された少なくとも一のリードを具えている。代替的に、複数の電極がある場合は、複数のリードを各電極に電気的に接続することができる。
【０００７】
本発明の更に別の実施例では、血管内医療デバイスは、細長部材と、当該細長部材から遠位側に延在する二つの弾性ばねアームを具えている。このアームは、互いの方向に横方向に移動して、医療デバイスを折りたたんだジオメトリにするように構成されており、また、互いから離れて横方向に移動し、血管の内表面に接触して医療デバイスを拡開したジオメトリにするように構成されている。
【０００８】
一の実施例では、ばねアームは、互いに離れる方向に横方向に移動するように予め形作られている。各アームと血管との間に生じる接触は、医療デバイスを血管内に固定するのに十分である。医療デバイスは、更に、一のばねアームの遠位端に連結した電極を具える。例えば、この電極は、ばねアームに貼り付けた分散エレメント、あるいはばねアームの上に配置した導電層であっても良く、又はアーチ状のばねの遠位端自体が電極を形成することもできる。デバイスは、他のばねアームの遠位端に連結した別の電極を具えていても良い。デバイスは、更に、電極に電気的に連結したリードを具えていても良い。代替的に、二つの電極がある場合、二つのリードを各電極に電気的に連結することができる。
【０００９】
更に別の実施例においては、医療デバイスは、血管の内表面としっかり接触して拡開するように構成されたアーチ状ばねを具えている。このアーチ状ばねは、非筒状であり、例えば、３６０度以下に及んでいる。一の実施例では、アーチ状ばねは、１８０度以上に及ぶ。このことによって、アーチ状ばねは、拡開した時により容易に、医療デバイスを血管の内表面に固定することができる。このデバイスは、更に、アーチ状ばねに連結した少なくとも一の電極を具えている。例えば、この電極は、アーチ状ばねに貼り付けた分散エレメント、あるいはアーチ状ばねの上に配置した導電層であっても良く、又はアーチ状ばね自身が電極を形成することもできる。このデバイスは、更に、電極に電気的に接続された少なくとも一のリードを具えていても良い。代替的に、複数の電極がある場合は、複数のリードを各電極に電気的に接続することができる。
【００１０】
更に別の実施例では、医療デバイスは電気的に絶縁された内表面を有するアーチ状構造を具える。このアーチ状構造は、筒状であっても、非筒状であってもよい。少なくとも一の電極がアーチ状構造に連結されている。一の実施例では、アーチ状構造の少なくとも一部が電極を形成している。別の実施例では、アーチ状構造が絶縁外表面を有し、電極がアーチ状構造の上に薄い導電フィルムとして配置されている。いずれの場合でも、アーチ状構造は弾性であり、電極はアーチ状構造と共にフレックスでありうる。別の実施例では、アーチ状構造は非多孔性であり、アーチ状構造の電気的絶縁特性を強化する。デバイスは更に、電極に電気的に接続された少なくとも一のリードを具えていても良い。代替的に、複数の電極がある場合は、複数のリードを各電極に電気的に接続することができる。
【００１１】
図に示す実施例の詳細な説明
図１−３を参照して、本発明の一実施例によって構成した血管内医療デバイス１００を説明する。医療デバイス１００は、拡開可能／折りたたみ可能な筒状電極本体１０２と、この電極本体１０２に電気的に接続された複数のフレキシブル導電リード１０４と、を具える。筒状本体は、連続的な筒状構造または、コイルなどの筒状プロファイルを有する構造であっても良い。電極本体１０２は、折りたたんだジオメトリ（図１）から拡開したジオメトリ（図２）に変形できる。その折りたたんだジオメトリの状態で、医療デバイス１００は、標準的なステント送出装置を用いて血管中のターゲット部位へ血管内送出することができる。医療デバイス１００を折りたたんだジオメトリに維持するために、取り外し可能なシースまたはカバー１０３を、折りたたんだ電極本体１０２の上に配置する。シース１０３は、電極本体１０２からシース１０３を取り外すために引っ張られる一またはそれ以上の送出ワイヤ（図示せず）を有していても良く、これによって、医療デバイス１００を拡開ジオメトリにすることができる。
【００１２】
医療デバイス１００が拡開したジオメトリの状態にあるとき、電極本体１０２は、ターゲット部位にしっかり接触して配置され、血液の閉塞を最小限に抑えながら、血管と周辺組織に電気信号を送信し、及び／又は、血管と周辺組織から電気信号を受信する。近位端が患者の血管内のアクセスポイント（すなわち、大腿静脈あるいは頚静脈）から延在するリード１０４は、インプラントした、または外部の電気信号源及び／又は電気信号レコーダ（図示せず）に接続するように構成されている。
【００１３】
電極本体１０２は、複数の導電性サブ構造１０６（この場合、３つ）を具えており、この構造は互いに、一体的な支持構造を形成している。図に示す実施例では、導電性サブ構造１０６は、自己拡張型（例えば、半径方向の圧縮力がない場合に自動的に拡張する）である。代替的に、導電性サブ構造１０６は、ステントバルーン（図示せず）などの半径方向に拡開する力があるときにのみ拡開するものでもよい。いずれの場合も、一旦拡開したら、導電性サブ構造１０６の剛性によって、半径方向に圧縮力が与えられるまで拡開ジオメトリを維持することができる。
【００１４】
図に示す実施例では、導電性サブ構造１０６は別々に形成されており、従って、互いにリンクして一体的な構造を形成している点において区別される。図に示す実施例では、導電性サブ構造１０６は、電極本体１０２の長さに沿って軸方向に整列した円筒状構造である。この場合、導電性サブ構造１０６は、電極本体１０２に沿って延在する３つのリング状電極として働く。代替的には、図４に示すように、各導電性支持構造１０６が電極本体１０２の周囲に部分的に延在する半円筒状構造の形をしている。この場合、二つの半円形の導電性サブ構造１０６が、電極本体１０２の軸に沿って互いにリンクされて、上側電極と下側電極を形成する。代替の実施例では、半円筒形導電性サブ構造１０６が、更に分割されて、追加の電極を作ることができる。
【００１５】
いずれにせよ、各導電性サブ構造１０６は、骨格のような形状をしており、図２及び４に示すように波型のワイヤをまとって形成されている。代替的に、このワイヤは、メッシュ、ブレード、またはコイルにして骨格構造を形成することもできる。代替的に、各導電性サブ構造１０６は、骨格形状でなくても良く、むしろ連続的な弾性材料でできていても良い。各導電性サブ構造１０６を形成するのに使用されているワイヤの径は、導電性サブ構造１０６が、血管システム中の連続的な血液パルスの結果、電極本体１０２を選択された血管内に移動することがないが、血管壁を広げることのないような位置に保持するのに十分なフープ強度を提供するような径を有することが好ましい。
【００１６】
どちらの態様であっても、各導電性サブ構造１０６を形成するのに使用される材料は、生体適合性と導電性の両方がある。このような材料は、放射線不透過性でもあり、下記により詳細に述べるように、電極本体１０２の近位端に対して電解的に切り離し可能なリンケージとなるものであることが好ましい。支持構造の組成に好適な金属及び合金には、プラチナ貴金属、特に、プラチナ、ロジウム、パラジウム、レニウム、またタングステン、金、銀、タンタル、および、プラチナ／タングステン合金などのこれらの金属の合金がある。放射線不透過性をいくらか犠牲にすることができるのであれば、各導電性サブ構造１０６は様々なステンレススチールでできていても良い。ニッケル／チタニウム合金、あるいはニッケル／アルミニウム合金、などのある種の超弾性合金も使用することができる。特に好ましいのは、「ニチノール」として知られているチタニウム／ニッケル合金であり、これは、かなりフレックスで非常に丈夫な合金である。所望であれば、導電性サブ構造１０６を形成するのに使用するワイヤは、さらに、プラチナ−イリジウム、金、あるいは銀で被覆して、その導電特性、生体適合性、および放射線不透過性を改善することができる。各導電性サブ構造１０６は、血液のコーティングを防止する非血栓形成性薬剤や、治療薬剤などの添加物で被覆するようにしても良い。
【００１７】
導電性サブ構造１０６の機械的に互いにリンクしている部分（すなわち、導電性サブ構造１０６のエッジにおけるループ１０８）は、電気的に互いに絶縁されている。図２及び４に示す実施例では、ループ１０８間に複数の電気的絶縁エレメント１１０が接続されており、これによって図５に示すように、導電性サブ構造１０６と機械的にリンクする一方で、電気的には絶縁している。絶縁エレメント１１０は、図２、４および６には、単一の材料でできたストランドとして示されているが、絶縁エレメント１１０は、例えば、ループやホックなどを形成する別の形状を有していても良い。絶縁エレメント１１０は、シリコーン、ナイロン、Pebax（登録商標）、ポリイミド、あるいはウレタンなどの、好適な生体適合性がある非導電材料で作ることができる。絶縁エレメント１１０は、シリコーン、Pebax（登録商標）、およびウレタンなどの好適な材料を用いて、各導電性サブ構造１０６できたループ１０８に貼り付けた分散エレメントであっても良く、あるいは、例えば、ループ１０８間に、シリコーン、Pebax（登録商標）、およびウレタンなどの非導電材料をマイクロ注入することによって形成することもできる。絶縁エレメント１００は、サブ構造１０６間の空間を分離して電気的な短絡を防止するのに十分な軸方向の剛性を有していることが好ましい。
【００１８】
各絶縁エレメント１１０は、一対のループ１０８を互いに連結するのみとして示されているが、絶縁エレメント１１０は、一連のループ対を連結することができる。例えば、図２８は、電極本体３０２の周囲に延在する絶縁筒状エレメント３１０を具える導電性サブ構造１０６を電気的に絶縁する代替の電極本体３０２を示す。筒状エレメント３１０は、単一の筒状部材に一体化することができる。この場合、導電性サブ構造１０６は、筒状部材の外側表面に貼り付けることができ、あるいは、筒状部材の中に埋め込んでも良い。代替的に、筒状エレメント３１０は、例えば、サブ構造１０６の間に絶縁材料を注入成型することによって、分散片として各導電性サブ構造１０６の間に形成することもできる。
【００１９】
図２８に示す実施例では、筒状エレメント３１０は導電性サブ構造１０６の各部に接触している。代替的には、図２９に示すように、別の電極本体４０２は、各サブ構造１０６のループ１０８間に形成されているだけの筒状エレメント４１０を具える。この場合、サブ構造１０６は、接着剤あるいは溶融などの好適な手段を用いて、ループ１０８の先端に貼り付けることができる、あるいは、筒状エレメント４１０をループ１０８の間にマイクロ注入することができる。なお、図２８及び２９に示されている筒状エレメント３１０および４１０は、本来的には、サブ構造１０６に電気的絶縁を提供するために存在するものであり、導電性サブ構造１０６によって提供される半径方向のばね力に有意に影響するものではない。
【００２０】
図３０は、導電性サブ構造１０６を電気的に絶縁している複数の絶縁エレメント５１０を有する代替の電極本体５０２を示す。この絶縁エレメントは、ジグザグ形状にある一対の導電性サブ構造１０６のループ１０８を連結している。ジグザグの絶縁エレメント５１０は、図２８に示すものと同様に、電気的に絶縁性の筒状部材の上に導電性サブ構造１０６を貼り付けるあるいは中に埋め込むなどして、更に、絶縁エレメント５１０を形成する絶縁材料をエッチングして作ることができる。
【００２１】
図６に示す代替の実施例では、導電性サブ構造１０６のループ１０８が、互いに直接リンクしている。この場合、絶縁エレメント１１０は、各連結されたループ対の一のループ１０８に被覆した絶縁コーティングの形を取っており、これによって、直接リンクした導電性サブ構造１０６を互いから電気的に絶縁している。尚、この方法で導電性サブ構造１０６を直接リンクすることは、電極本体１０２の回収可能性を容易にする。すなわち、ループ１０８が互いに強く適合しているので、電極本体１０２がシース内に引っ張られるときのループ１０８の妨害が最小限になる。
【００２２】
図３に示すように、電極本体１０２は、選択的に、導電性サブ構造１０６の内表面上に設けた、弾性ゴムまたはシリコーンなどの絶縁材料層１１１を有していても良い。このように、電極本体１０２が刺激エネルギィを運ぶのに使用されているか、あるいは電気信号を伝送するのに使用されている場合、電気エネルギィまたは信号が血液を介して半径方向内側へ伝送されず、これによってこのエネルギィまたは信号を半径方向外側へ向けて血管壁内へ、およびエネルギィまたは信号が必要とされている組織周辺へ効率よく集中させる。
【００２３】
導電性サブ構造１０６をリンクさせて、電気的に絶縁するどの方法でも、リード１０４は、溶接あるいは半田付けなどの好適な手段を用いて電極本体１０２に接続される。各リード１０４は、外側絶縁層付の導電性コアを具える。リード１０４の長さは、患者の血管内アクセスポイントから、電極本体１０２をインプラントする血管内の選択されたターゲット部位へ延在するのに好ましいサイズである。医療デバイス１００がインプラントした刺激器または記録器に接続するべきものである場合は、リード１０４の長さは、血管内アクセスポイントを介して枝分かれするときに、刺激器及び／又は記録器のインプラント部位から選択されたターゲット部位へ延在するサイズでなくてはならない。例えば、ターゲット部位が患者の脳内にあり、刺激器または記録器のインプラント部位が患者の胸部内にあり、血管内アクセスポイントが患者の頚静脈にある場合、リード１０４の長さは５０ｃｍないし１００ｃｍの範囲にある。しかしながら、ターゲット部位が患者の脳内にあり、ソースまたは記録器のインプラントサイトが患者の腹部内であり、血管内アクセスポイントが患者の大腿静脈である場合は、リード１０４の長さは１５０ｃｍないし３００ｃｍの範囲にある。
【００２４】
リード１０４は、様々な電極機能を達成する様々な方法で、電極本体１０２に接続することができる。例えば、図に示す実施例では、リード１０４は各々の導電性サブ構造１０６に接続されており、導電性サブ構造１０６が互いに完全に電気的に絶縁されるようにしている。このようにして、電極本体１０２は、多重チャネル及び／又は多極可能出力を有することができる。すなわち、多重チャネルデバイスとして動作する場合、導電性サブ構造１０６は、多重信号を同時に受信することができ（記録器に接続されていれば）、多重信号を同時に送信することができる（刺激源に接続されていれば）。多極デバイスとして動作する場合は、一又はそれ以上の導電性サブ構造１０６（アノードとして）と、一又はそれ以上のその他の導電性サブ構造（カソードとして）との間で電極信号を伝送することができる。もちろん、導電性サブ構造１０６は、リード１０４の近位端が、刺激器及び／又は記録器において互いに電気的に接続されている場合、単一のチャネル及び／又はモノポーラデバイスを作るように電気的に組み合わせることができる。代替の実施例では、単一のリード１０４が、導電性サブ構造１０６の一つ、好ましくは最も近位側の導電性サブ構造１０６に接続されており、この場合、導電性サブ構造１０６は、例えば、直接的にあるいは間接的に一対の各ループ１０８を互いに電気的にカップリングすることによって、互いに直列に電気的接続を行うことができる。
【００２５】
なお、電極本体１０２は、代替的に、ワイヤレス送信機及び／又は受信機を有しており、遠隔の刺激器及び／又は記録器とワイヤレスで通信する能力を有する電極本体１０２を提供するようにしても良い。この場合、リードは電極本体１０２上の電極から送信機及び／又は受信器に枝分かれすることになる。
【００２６】
上述した電極本体１０２は、分散導電性サブ構造を有するものとして記載されているが、電極本体１０２は、ユニボディ支持構造から形成することができる。特に、図７は、電極本体１２２の周囲に延在する円筒形状の導電領域１２６（破線で示す）を形成する電極本体１２２と、導電領域１２６の間の電極本体１０２の周囲に延在する電気的絶縁領域１２８を示している。
【００２７】
上述した導電性サブ構造１０６のように、ユニボディ支持構造１２４は骨格形状であり、この場合、筒状のメッシュとして形成されている。しかしながら、ユニボディ支持構造１２４を形成するのに使用されるワイヤは、図８に最も良く示すように、導電コア１３０の上に配置した導電コア１３０と絶縁層１３２を具える。導電領域１２６は、支持構造１２４（この場合、円筒状部分）の部分から絶縁層１３２を取り除いて下にある導電コア１３０を露出することによって形成される。絶縁層１３２の除去は、機械的、化学的、あるいはレーザエッチングを含むいずれかの好適な方法で行うことができる。従って、支持構造１２４の露出部分は、導電領域１２８として作用し、支持構造１２４の露出していない部分は、絶縁領域１２８として作用する。導電リード１０４は、リード１０４が支持構造１３２の導電コア１３０に接続される点を除いて、上述した方法と同様に、電極本体１０２に接続することができる。
【００２８】
電極本体１０２の導電及び絶縁領域１２６／１２８は、円筒形状以外の形状にすることができる。例えば、図９に示すように、導電領域１２６は、電極本体１０２の周囲に配置された矩形のパッチとして形成されている。従って、この方法におけるユニボディ支持構造のうちの電極本体１２２の形成が、本体１２２の上の電極の様々な形状と構成を提供するに当って非常に大きなフレキシビリティを提供することが期待される。
【００２９】
図１０を参照すると、本発明の一実施例によって配置された血管内リードキット１５０が示されている。キット１５０は、上述した医療デバイス１００、この医療デバイス１００を患者の身体内の選択した血管へ血管内送出を行うように構成した送出カテーテル１５２、送出カテーテル１５２を選択した血管へ案内するように構成したガイドワイヤ１５４、医療デバイス１００を送出カテーテル１５２から血管内の選択された部位へ拡開させるように構成された取り外し可能な押し出しエレメント１５６と、を具える。
【００３０】
押し出しエレメント１５６は、電極本体１０２に機械的に接続されており、軸方向において剛性であるため、カテーテル１５２を通って電極本体１０２を導入することができ、更に、横方向にフレキシブルであるため、押し出しエレメント１５６を患者の脈管構造内の自然なカーブに沿って曲げることができる。図に示す実施例では、押し出しエレメント１５６に電解性の構成を用いており、（一旦正しく配置されると）電極本体１０２から選択的に取りはずすことができる。
【００３１】
特に、図１３に示すように、押し出しエレメント１５６は、血液、生理的食塩水、あるいはその他の体液など液状媒体中に電解的に溶解する材料でできた導電コアワイヤ１５８を具える。電解的に溶解可能な材料は、スチール、ステンレススチール、ニッケル、及びニッケル／チタン合金である。電極本体１０２は、圧接、半田付け、溶接などの手段を用いてコアワイヤ１５８の遠位端に好適に連結することができる。押し出しエレメント１５６は、更に、装填した電極本体１０２の近位側の小さな犠牲部位１６２を除いて、コアワイヤ１５８を覆っている絶縁スリーブ１６０を更に具える。犠牲部位１６２の長さは、小さいことが好ましい。例えば、０．０１０インチほどの短さであっても良く、典型的には、長さ０．１５０インチを越えない。絶縁スリーブ１６０は、コアワイヤ１５８の犠牲部位１６２より先に分解しない材料でできている。例えば、絶縁スリーブ１６０は、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロポリマ、ポリウレタン、パリレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、あるいはその他の公知で好適な、典型的なポリマ材料でできていても良い。従って、コアワイヤ１５８を通って電流が送出されると、押し出しエレメント１５６の遠位端は血液に露出するが、コアワイヤ１５８の犠牲部位１６２が分解して、これによって、電極本体１０２が放出される。電解的取り外し手段を用いた押し出しワイヤの更なる詳細は米国特許第６，５８９，２３０号に開示されている。
【００３２】
代替の実施例において、機械的取り外し機構を用いた押し出しワイヤを使用して、選択的に、電極本体１０２を取り外すことができる。
【００３３】
送出カテーテル１５２は、細長で、フレキシブルなカテーテル本体１６４と、カテーテル本体１６４の長さに延在する送出ルーメン１６６（図１１に示す）を具える。送出ルーメン１６６は、ガイドワイヤ１５４と医療デバイス１００を交互に受けるサイズである。送出カテーテル１５２は、更に、カテーテル本体１６４の近位端に好適に装着した近位アダプタ１６８を具える。近位アダプタ１６８は、ガイドワイヤ１５４と医療デバイス１００が出るポート１７０を具える。代替的に、各ポートと共に、専用のガイドワイヤと電極リード用ルーメンを設けることもできる。
【００３４】
カテーテル本体１６４は、医学的に受容できる材料でできており、好ましくは適宜の機械的特性を有する非膨張性ポリマでできている。好ましい材料には、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリイミド、ポリビニルクロライド、エチルビニルアセテート、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタン、Pebax（登録商標）、フルオロポリマ、シリコーン、およびこれらの混合物およびブロックコポリマあるいはランダムコポリマがある。カテーテル本体１６４は、好ましくは、カテーテル本体１６４の全長の７０％ないし９５％を構成する比較的剛性のある近位セグメントと、カテーテル本体１６４の長さの残りの５％ないし３０％を構成する比較的フレキシブルな遠位セグメントを有する。
【００３５】
カテーテル１５２の送出ルーメン１６６は、好ましくは、２ないし５０ミリの直径を有するが、最終的には、ガイドワイヤ１５４と医療デバイス１００が各々カテーテルを通って導入されるようなサイズである。代替的に、図１２に示すように、カテーテル１５２は、ガイドワイヤ１５４と医療デバイス１００をそれぞれ受ける別々のルーメン１６８と１７０を具えていても良い。カテーテル本体１６４の外径は、好ましくは８ないし８０ミリであるが、最終的には、送出カテーテル１５２が導入される最も細い血管内で血流が閉塞されないようなサイズとなる。例えば、血管部位は、２−５ｍｍの径を有する小径の血管内にあり、鋭い血管のターンや多数の血管枝を含む、曲がりくねった血管経路を介してアクセスすることができる。この場合、カテーテル１５２は、好ましくは、直径４０ミリ以下、好ましくは８−３０ミリの、細くてフレキシブルな構造を有する。カテーテル本体１６４の長さは、典型的には５０ないし３００ｃｍであり、送出カテーテル１５２が、患者の脈管構造内へのエントリポイントから電極本体１０２のターゲット送出部位へ届かなくてはならない血管の総直線長さに依存している。
【００３６】
図１０を再び参照すると、ガイドワイヤ１５４は、送出カテーテル１５２を脳内の意図した部位に案内するのに好適な構造を有している。典型的には、ガイドワイヤ１５４の長さは、カテーテル１５２の長さより少なくとも約１０−５０ｃｍ長く、ガイドワイヤ１５４の遠位端が送出カテーテル１５２の遠位端を越えて数センチあるいはそれ以上延在できるようにする一方、ガイドワイヤ１５４の近位端を回転させるなどして、操作できるようにする。ガイドワイヤ１５４の近位端には、カテーテルを操作する間にワイヤにトルクを与えるためのハンドル１５５が設けられている。ガイドワイヤ１５４は、選択的に、蛍光透視法の下で視覚化するために、放射線不透過性バンド（図示せず）を具えていても良い。カテーテルを脳の脈管構造内に案内するのに好適なガイドワイヤの構造と寸法に関する更なる詳細は、米国特許第６，０７４，５０７号に開示されている。
【００３７】
なお、図１０に示すキットは、医療デバイス１００を血管のターゲット部位に送出できる唯一の方法ではなく、血管に医療デバイス１００を送出するその他の手段がある。たとえば、医療デバイス１００は、米国特許第５，５３４，００７号及び第６，５６２，０６３号に開示されているように、電極本体１０２をカテーテルの遠位端の周囲に装着することによって血管内に送出することができる。
【００３８】
ここで図１４−１６を参照すると、本発明の別の実施例によって構成した血管内医療デバイス２００は、拡開可能／折りたたみ可能な電極本体２０２と、電極本体２０２に電気的に接続した複数のフレキシブル導電リード２０４を具える。電極本体２０２は、折りたたんだジオメトリ（図１４および１６）から膨張したジオメトリ（図１５）へ変形することができる。
【００３９】
折りたたんだジオメトリにおいて、電極本体２０２は、標準的なステント送出装置を用いて血管内のターゲット部位へ血管内送出することができる。電極本体２０２を折りたたんだジオメトリに維持するために、図１４に示すように、取り外し可能なシースまたはカバー２０３が折りたたんだ電極本体２０２の上に配置されている。シース２０３は、一またはそれ以上の送出ワイヤ（図示せず）を有していても良い。このワイヤを引っ張って、電極本体２０２からシース２０３を取り外すことができ、これによって、図１５に示すように電極本体２０２を拡開したジオメトリにすることができる。拡開したジオメトリでは、電極本体２０２は、ターゲット部位としっかり接触させて配置し、血管及び周辺組織へ電気信号を送信し、及び／又は血管及び周辺組織から電気信号を受信するのに使用できる一方で、血液の閉塞を最小限に抑えている。
【００４０】
電極本体２０２は、アーチ状の弾性ばね２０６と、このばね２０６の上に配置した複数の電極２０８（この場合、３つ）を具える。弾性ばね２０２は、非筒状である。すなわち、アーチ型が３６０度以下に及んでいる。このように、筒状電極構造とは違って、電極本体２０２は、様々なサイズの血管に、より一層適用可能である。更に、伝送された及び／又は記録された電気エネルギィをより一層集中することができる。好ましくは、アーチ状ばね２０６のアーチ形状は、１８０度以上に及んでおり、血管の内表面に摩擦によって付着させることができる。
【００４１】
ばね２０６は、外力なしでアーチ形状を取るが、例えば、ばね２０６を巻くことで折りたためるような形になるように、予め形付けられている。従って、電極本体２０２は、ばね２０６に圧縮力を与えて、ばねをシース２０３内に配置することによって、折りたたまれたジオメトリになり、それを維持することができる。反対に、電極本体２０２は、圧縮力を解除してばね２０６を広げることによって、拡開したジオメトリにすることができる。このことは、シース２０３を除去したときに自然に起きる。
【００４２】
血管内で拡開したときに、ばね２０６の弾性は、繰り返し生じている血液パルスの結果、脈管構造システム内で移動することなく、血管壁を拡張することなく、選択した血管内の正しい位置に電極本体２０２を保持するのに十分な力でばねを血管内表面に連続的に押圧する。図に示す実施例では、ばね２０６は、多孔性でなく、代替的に、コイル、メッシュ、あるいはブレードなどの骨格を成している。アーチ状ばね２０６の表面は、好ましくは生体適合性があり、電気的に絶縁である。アーチ状ばね２０６は、全体的に弾性のある絶縁材料で作ることができる。この材料は、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン、シリコーン、または、上述した導電性サブ構造１０６の様々な材料と、コアの上に配置した絶縁層のうちの一またはそれ以上などの、電気的導電材料のコアで作ることができる。
【００４３】
図に示す実施例では、電極２０８は、金、銀、プラチナなどの導電性が高く生体適合性のある材料でできた層として、ばね２０６に取り付けられている。沈積技術には、スパッタリング、蒸着、イオンビーム蒸着、沈積させたシード層の上への電気メッキ、あるいはこれらのプロセスの組み合わせがある。代替的に、電極２０８は、ばね２０６に好適に接着されたメッシュ、あるいはブレードなどの分散型のフレキシブルエレメントであっても良い。別の代替の実施例では、ばね２０６自体が電極２０８を形成している。例えば、導電性サブ構造から電極を作る、あるいは絶縁材料を除去して導電コアの部分を露出させる、といった上述した技術のいずれかを使用することができる。
【００４４】
近位端が患者の血管内アクセスポイント（例えば、大腿静脈あるいは頚静脈）から延在するリード２０４は、以下に更に詳細に説明するように、インプラントされたあるいは外付けの電気信号源及び／又は記録器（図示せず）に接続するように構成されている。リード１０４と同様の構造と長さを持つ導電リード２０４は、溶接または半田付けなどの手段を用いて、電極２０８に好適に接続されている。
【００４５】
連結したガイドワイヤ１５４と電解性押し出しワイヤ１５６を有する送出カテーテル１５２を用いて、図１７及び１８に示すように、電極本体２０２が血管１８０にしっかり接触して拡開するように、上述したのと同様の方法で選択した血管内のターゲット部位１８２に医療デバイス２００を送出することができる。
【００４６】
図１９および２０を参照すると、本発明の更に別の実施例によって構成した血管内医療デバイス２１０は、拡開可能な／折りたたみ可能な電極本体２１２と、電極本体２１２に電気的に接続した複数のフレキシブル導電リード２１４を具える。電極本体２１２は、折りたたんだジオメトリ（図１９）から拡開したジオメトリ（図２０）へ変形可能である。折りたたんだジオメトリでは、電極本体２１２を標準的なステント送出装置を用いて血管内を血管中のターゲット部位へ送出することができる。拡開したジオメトリでは、電極本体２１２がターゲット部位にしっかり接触した位置にあり、血管と周辺組織へ電気信号を送信し、及び／又は、血管と周辺組織から電気信号を受信する一方で、血液の閉塞を最小限に抑えるように使用されている。
【００４７】
電極本体２１２は、アーチ状構造２１６と、この構造２１６の上に配置した複数の電極２１８（この場合、３つ）と、アーチ状構造２１６に装着した複数の弾性ばねループ２１５を具える。このばねループ２１５は、溶接または半田付けを含むあらゆる好適な方法で、アーチ状構造２１６に取り付けられている。ばねループ２１５は、圧縮力なしでアーチ状構造２１６から横方向に延在するが、ばねループ２１５へ圧縮力を与えることによって折りたたまれるように、予め形付けられている。従って、電極本体２１２は、ばねループ２１５をヒンジ結合する圧縮力を与えることによって、折りたたんだジオメトリになる。この圧縮力は、送出カテーテル１５２内に電極本体２１２が導入されるときに自然に生じる。これに対して、電極本体２１２は、圧縮力を解除して、ばねループ２１５を横方向に延在する位置にヒンジ結合させることによって、拡開したジオメトリになる。これは、電極本体２１２が送出カテーテル１５２から出るときに自然に生じる。ばねループ２１５の弾性が、脈管構造システム内で繰り返される血液パルスの結果として移動することなく、また血管壁を拡張することなく、選択された血管内の正しい位置に電極本体２１２を保持するのに十分な力で、電極本体をターゲット部位にしっかり接触させて、アーチ状構造２１６を対向する血管壁に連続的に押圧している。
【００４８】
上述したアーチ状ばね２０６と同様に、アーチ状構造２１６は、非筒状である。すなわち、そのアーチ形状は、３６０度以下に及ぶものであり、これによって、電極本体２１２に電極本体２０２と同様の利点を提供している。しかしながら、上述した電極本体２０２と異なり、電極本体２１２はそれ自体で血管壁に接着する能力を有する必要はないので、電極本体２１２は１８０度以下に及ぶものであっても有益である。すなわち、ばねループ２１５にかかる力は、電極本体２１２を血管壁に対してしっかり配置するの十分である。このように、電極本体２１２は、様々な血管の形状により一層適用可能であり、電気的刺激及び／又は記録エネルギィを、上述したアーチ状電極本体２０２より一層集中させる。
【００４９】
上述したアーチ状ばね２０６と同様に、アーチ状構造２１６表面は、生体適合性があり、電気的に絶縁であることが好ましく、従って、アーチ状構造２１６が弾性である必要がない点を除いて、ばね２０６と同じ方法で構成することができる。しかしながら、選択的に、アーチ状構造２１６は弾性材料でできており、電極本体２０２の弾性ばね２０６のようにばねとして動作するようにしてもよい。このように、ばねの弾性によって生じる摩擦嵌めは、ばねループ２１５の弾性によって作られる横方向の力に加えて、血管壁に電極２１８をしっかりと接触させる。
【００５０】
電極２１８は、同じ材料でできており、上述した電極２０８と同様にアーチ状構造２１６の上に配置されていても良い。電極２１８に加えて、弾性ばねループ２１５を導電材料で構成して、このばねも電極として動作できるようにすることができる。この場合、ばねループ２１５に電極２１８に直接的に装着することができる。代替的に、ばねループ２１５が電極として動作して、アーチ状構造２１６の上に別の電極２１８を設ける必要がなくなるようにしてもよい。
【００５１】
近位端が患者の血管内のアクセスポイント（例えば大腿静脈または頚静脈）から延在している導電リード２１４は、以下により詳細に述べるとおり、インプラントしたあるいは外付けの電気信号源及び／又は記録器（図示せず）に接続するように構成されている。導電リード２１４は、リード１０４と同様の構造と長さを有しており、溶接または半田付けなどの手段を用いて、電極２１８に好適に接続されている。
【００５２】
連結するガイドワイヤ１５４と電解性押し出しワイヤ１５６を有する送出カテーテル１５２を用いて、医療デバイス２１０を上述したのと同様の方法で、選択した血管内のターゲット部位１８２に送出することができる。電極本体２１２は、図２１Ａおよび２１Ｂに示すように、血管１８０にしっかり接触して配置されている。
【００５３】
図２２及び２３を参照すると、本発明の更に別の実施例によって構成した血管内医療デバイス２２０は、拡開可能な／折りたたみ可能な電極本体２２２と、電極本体２２２に電気的に接続された複数のフレキシブルな導電リード２２４を具える。電極本体２２２は、折りたたんだジオメトリ（図２２）から拡開したジオメトリ（図２３）に変形可能である。折りたたんだジオメトリでは、電極本体２２２は、標準的なステント送出装置を用いて血管内のターゲット部位へ血管内を送出することができる。拡開したジオメトリでは、電極本体２２２は、ターゲット部位にしっかり接触して配置されており、血液の閉塞を最小限にしたままで、血管および周囲の組織へ電気信号を送信し、及び／又は、血管および周囲の組織から電気信号を受信するのに使用することができる。
【００５４】
電極本体２２２は、細長の円筒状部材２２６と、この円筒状部材２２６の上に配置された複数の電極２２８（この場合３つ）と、円筒状部材２２６の上に装着した複数の弾性ばねループ２２５を具える。ばねループ２２５は、溶接、半田付け、あるいはばねループ２２５を円筒状部材２２６に結びつけることを含めた、何らかの好適な方法で、円筒状部材２２６に装着することができる。上述したばねループ２２５と同様に、ばねループ２２５は、圧縮力がない状態で円筒状部材２２６から横方向に延び、ばねループ２２５へ圧縮力を与えることによって折りたたむことができるように予め形作られている。ばねループ２２５の弾性が、脈管構造システム中の連続的な血液パルスの結果、円筒状部材２２６が移動することがないが、血管壁を広げることのないような選択された血管内の位置に電極本体２２２を保持するのに十分な力で、ターゲット部位にしっかりと接触させるように、対向する血管壁に対して円筒状部材２２６を連続的に押圧する。
【００５５】
円筒状部材２２６は、Pebax（登録商標）、ナイロン、シリコーン、またはウレタンなどのフレキシブルで絶縁性のいずれかの材料でできていても良い。図に示す実施例では、電極２２８は、部材２２６に沿って軸方向に延在するリング電極の形を取っている。電極２２８は、しまり嵌め関係で円筒状部材２２６に装着されている分散エレメントであっても良く、あるいは、材料層として円筒状部材２２６の上に好適に形成されていても良い。電極２２８は、上述した電極２０８と同じ材料で構成されていても良い。上述したばねループ２２５のように、弾性ばねループ２２５が導電材料でできていて電極として動作しても良く、この場合は、ばねループ２２５を電極２２８に直接装着することができる。代替的に、ばねループ２２５が電極として働いており、円筒状部材２２６の上に別の電極２２８を設ける必要性をなくしている。
【００５６】
近位端が患者の血管内アクセスポイント（例えば、大腿静脈または頚静脈）から延在する導電リード２２４は、以下により詳細に示すように、インプラントしたあるいは外付けの電気信号源及び／又は電気信号記録器（図示せず）に接続するように構成されている。導電リード２２４は、リード１０４と同じ構成と長さを有しており、溶接または半田付けなどの手段を用いて、リードを電極２２８に好適に接続されている円筒状部材２２６を通って延在している。
【００５７】
連結するガイドワイヤ１５４と、電解性押し出しワイヤ１５６を有する送出カテーテル１５２を用いて、上述したものと同じ方法で、選択した血管内のターゲット部位１８２へ医療デバイス２２０を送出することができる。電極本体２２２は、図２４Ａと２４Ｂに示すように、血管１８０にしっかり接触して配置されている。
【００５８】
図２５及び２６を参照すると、本発明の更に別の実施例によって構成した血管内医療デバイス２３０は、拡開可能な／折りたたみ可能な電極本体２３２と、電極本体２３２に電気的に接続された複数のフレキシブル導電リード２３４を具える。電極本体２３２は、折りたたんだジオメトリ（図２５）から、拡開されたジオメトリ（図２６）に変形することができる。折りたたんだジオメトリでは、電極本体２３２は、標準的なステント送出装置を用いて血管内のターゲット部位に血管内を通って送出することができる。拡開されたジオメトリでは、電極本体２３２は、ターゲット部位にしっかり接触して配置されており、血液の閉塞を最小限にしたままで、血管および周囲の組織へ電気信号を送信し、及び／又は、血管および周囲の組織から電気信号を受信するのに使用することができる。
【００５９】
電極本体２３２は、中央支持部材２３６と、この支持部材２３４の遠位端から延在する一対の弾性ばねアーム２３５と、各ばねアーム２３５の遠位端に配置した一対の電極２３８とを具える。支持部材２３６は、Pebax（登録商標）、ナイロン、ウレタン、シリコーン、ポリイミドなどの、好適な剛性あるいは半剛性の絶縁材料で構成することができる。
【００６０】
ばねアーム２３５は、溶接または半田付けを含むいずれかの好適な方法で、支持部材２３６に装着することができる。ばねアーム２３５は、圧縮力がない状態で互いから離れて横方向に延在して電極本体２３２を配置し、ばねアーム２３５に圧縮力を与えることによって折りたたむことができるように予め形付けられている。従って、電極本体２３２は、圧縮力を与えることによって互いの方向にばねアーム２３５を移動させ、本体を折りたたんだジオメトリに配置して維持することができる。これは、送出カテーテル１５２内に電極本体２３２を導入したときに自然に生じる。選択的にシース（図示せず）を使用して、送出カテーテル１５２を通って導入されるときに、電極本体２３２は折りたたんだジオメトリに維持することができる。反対に、電極本体２３２は、圧縮力を解除してばねアーム２３５が互いから離れる方向に移動できるようにして、拡開したジオメトリにすることができる。これは、電極本体２３２が送出カテーテル１５２から出るときに自然に生じる。ばねアーム２３５が血管壁に対して拡開するときに、脈管構造システム内の繰り返される血液パルスの結果電極本体が移動することなく、又血管壁を膨張させることなく、電極本体２３２を選択された血管内の正しい位置に保持するのに十分な係止力を作る。
【００６１】
図に示す実施例では、電極２３８は、ばねアーム２３５の上にその他の好適な方法で形成することができるが、電極２３８は、弾性アーム２３５の上に好適に接着させた分散エレメントである。遠位端を除いて、ばねアーム２３５は、電気的絶縁材料で好適に被覆されている。代替的には、ばねア−ム２３５の露出した遠位端が電極として動作し、これによって、ばねアーム２３５の上に別の分散電極２３８を接着する必要がなくなる。
【００６２】
近位端が患者の血管内アクセスポイント（例えば、大腿静脈又は頚静脈）から延在する導電リード２３４は、以下に更に詳細に説明するように、インプラントしたあるいは外付けの電気信号の源及び／又は記録器（図示せず）に接続するように構成されている。導電リード２３４は、リード１０４と同様の構造と長さを有しており、支持部材２３６を通って延在し、溶接または半田付けなどの手段を用いて、ばねアーム２３５の近位端に好適に接続されている。
【００６３】
連結するガイドワイヤ１５４と電解性押し出しワイヤ１５６付の送出カテーテル１５２を用いて、医療デバイス２３０は、上述したものと同じ方法で選択した血管内のターゲット部位１８２に送出することができる。電極本体２３２は、図２７Ａと２７Ｂに示すように、血管１８０としっかり接触して配置されている。
【図面の簡単な説明】
【００６４】
図面は、本発明のデザインと有用性を示すものであり、同じエレメントには共通の符号が付されている。本発明の利点と目的をより一層理解するために、実施例を示す符号を添付の図面に付すべきである。
【図１】図１は、本発明の一実施例によって構成した血管内医療デバイスの部分的断側面図であり、医療デバイスが特に、折りたたまれたジオメトリで示されている。
【図２】図２は、図１の医療デバイスの側面図であり、特に、拡張したジオメトリで示す。
【図３】図３は、図２に示す医療デバイスの３−３線に沿った断面図である。
【図４】図４は、図２に示す医療デバイスの変形例を示す側面図であり、特に、拡張したジオメトリで示す。
【図５】図５は、図２に示す医療デバイスをクローズアップした図である。
【図６】図６は、図２の医療デバイスの別の変形例をクローズアップした図であり、特に、拡張したジオメトリで示す。
【図７】図７は、図２の医療デバイスの別の代替実施例の側面図である。
【図８】図８は、図７に示す医療デバイスを、８−８線に沿ってクローズアップした図である。
【図９】図９は、図７に示す医療デバイスの変形例の側面図である。
【図１０】図１０は、図１の医療デバイスを患者に送出するのに使用した血管内送出キットの平面図である。
【図１１】図１１は、図１０の送出キットで使用した送出カテーテルの１１−１１線に沿った断面図である。
【図１２】図１２は、図１０の送出キットで使用した別の送出カテーテルの１２−１２線に沿った断面図である。
【図１３】図１３は、図１の医療デバイスの電極本体をクローズアップした側面図であり、特に、図１０の送出キットで使用した電解性押し出しワイヤのアタッチメントを示す。
【図１４】図１４は、本発明の一実施例によって構成した別の血管内医療デバイスの部分的断側面図であり、ここでは医療デバイスが折りたたまれたジオメトリで特に示されている。
【図１５】図１５は、図１４に示す医療デバイスの斜視図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図１６】図１６は、図１に示す医療デバイスの１６−１６線に沿った断面図である。
【図１７】図１７は、血管内で拡開している図１４に示す医療デバイスの側面図である。
【図１８】図１８は、図１７に示す医療デバイスと血管の１８−１８線に沿った断面図である。
【図１９】図１９は、本発明の一実施例によって構成した更に別の血管内医療デバイスの斜視図であり、ここでは医療デバイスが特に折りたたんだジオメトリで示されている。
【図２０】図２０は、図１９に示す医療デバイスの斜視図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図２１】図２１Ａは、血管内で拡開している図１９に示す医療デバイスの側面図である。図２１Ｂは、図２１Ａに示す２１Ｂ−２１Ｂ線に沿った医療デバイスと血管の断面図である。
【図２２】図２２は、本発明の一実施例によって構成した更に別の血管内医療デバイスの斜視図であり、ここでは、医療デバイスが特に折りたたんだジオメトリで示されている。
【図２３】図２３は、図２２に示す医療デバイスの斜視図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図２４】図２４Ａは、血管内で拡開している図２２に示す医療デバイスの側面図である。図２４Ｂは、図２４Ａに示す２４Ｂ−２４Ｂ線に沿った医療デバイスと血管の断面図である。
【図２５】図２５は、本発明の一実施例によって構成した更に別の血管内医療デバイスの斜視図であり、ここでは、医療デバイスが特に折りたたんだジオメトリで示されている。
【図２６】図２６は、図２５に示す医療デバイスの斜視図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図２７】図２７Ａは、血管内で拡開している図２５に示す医療デバイスの側面図である。図２７Ｂは、図２７Ａに示す２７Ｂ−２７Ｂ線に沿った医療デバイスと血管の断面図である。
【図２８】図２８は、図２に示す医療デバイスの別の変形例の側面図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図２９】図２９は、図２に示す医療デバイスの更に別の変形例の側面図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図３０】図３０は、図２に示す医療デバイスの更に別の変形例の側面図であり、特に拡開したジオメトリで示されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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