(57)【要約】  穿刺機構の一部を囲む内部表面を有する主ハウジング（１２）を含む穿刺装置（１０）が開示されている。穿刺機構は、シャフト（３８）と、シャフト（３８）の一部を取り囲む駆動ばね（４２）とに取り付けられたランセットホルダ（３６）を含む。穿刺装置（１０）はさらに、主ハウジング（１２）に隣接した可動ハウジング（１４）を含む。可動ハウジング（１４）は、穿刺機構のシャフト（３８）の一部を囲む内部表面を有する。シャフト（３８）の囲まれた部分は、保持器（４０）と、シャフト（３８）の少なくとも一部分を取り囲む二次ばね（４６）とを有する。二次ばね（４６）は、可動ハウジング（１４）をコッキング位置から停止位置へ移動させるように適合されている。二次ばね（４６）はさらに、穿刺機構を穿刺位置から停止位置へ移動させるように適合されている。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺機構の一部を囲む内部表面を有する主ハウジングであって、穿刺機構がシャフトにおよびシャフトの一部を取り囲む駆動ばねに取り付けられたランセットホルダを含み、駆動ばねがランセットホルダと内部表面との間に位置付けられ、穿刺機構が停止位置およびコッキング位置、ならびに穿刺位置の間を移動するように適合された主ハウジングと、
主ハウジングに隣接した可動ハウジングであって、停止位置からコッキング位置へ移動するように適合され、穿刺機構のシャフトの一部を囲む内部表面を有し、シャフトの囲まれた部分が、保持器と、シャフトの少なくとも一部分を取り囲む二次ばねとを有し、二次ばねが、保持器と可動ハウジングの内部表面との間に位置付けられる可動ハウジングとを含み、
二次ばねが、可動ハウジングをコッキング位置から停止位置へ移動させるように適合され、二次ばねがさらに、穿刺機構を穿刺位置から停止位置へ移動させるように適合された穿刺装置。
【請求項２】
二次ばねが、駆動ばねのばね定数未満のばね定数を有する、請求項１記載の穿刺装置。
【請求項３】
駆動ばねが、ランセットホルダまたは主ハウジングの内部表面に取り付けられていない、請求項１記載の穿刺装置。
【請求項４】
二次ばねが、シャフトの保持器または可動ハウジングの内部表面に取り付けられていない、請求項１記載の穿刺装置。
【請求項５】
駆動ばねと、二次ばねとの双方が、穿刺機構のいかなる部品にも取り付けられていない、請求項１記載の穿刺装置。
【請求項６】
二次ばねが、可動ハウジング内に収納されたシャフトの全体部を取り囲む、請求項１記載の穿刺装置。
【請求項７】
ランセットを制動する方法であって、
（ｉ）穿刺機構の一部を囲む内部表面を有する主ハウジングであって、穿刺機構がシャフトにおよびシャフトの一部を取り囲まれた駆動ばねが取り付けられたランセットホルダを含み、駆動ばねがランセットホルダと内部表面との間に位置付けされ、穿刺機構が停止位置およびコッキング位置、ならびに穿刺位置の間を移動するように適合された主ハウジングと、
（ｉｉ）主ハウジングに隣接した可動ハウジングであって、可動ハウジングが停止位置からコッキング位置へ移動するように適合され、穿刺機構のシャフトの一部を取り囲む内部表面を有し、シャフトの取り囲まれた部分が、保持器と、シャフトの少なくとも一部分を取り囲む二次ばねとを有し、二次ばねが、保持器と可動ハウジングの内部表面との間に位置付けされる可動ハウジングと
を含む穿刺装置を備える動作と、
可動ハウジングを主ハウジングから離してコッキング位置へ移動することにより、駆動ばねおよび二次ばねを縮める動作と、
二次ばねをひろげ、可動ハウジングをコッキング位置から主ハウジングに隣接する停止位置へ移動させる動作と、
駆動ばねを作動し、ランセットホルダをコッキング位置から穿刺位置へ移動させる動作と、
ランセットホルダがコッキング位置から穿刺位置へ移動するに従い、二次ばねを再度縮める動作と、
二次ばねを再度縮め、ランセットホルダを穿刺位置から停止位置へ移動させる動作と
を含む方法。
【請求項８】
ランセットホルダがコッキング位置から穿刺位置に移動するに従い、ランセットホルダに加えられる力を調整するため、駆動ばねと二次ばねとの間のばね率を調整する動作をさらに含む、請求項７記載の方法。
【請求項９】
駆動ばねが、ランセットホルダまたは主ハウジングの内部表面に取り付けられていない、請求項７記載の方法。
【請求項１０】
二次ばねが、シャフトの保持器または可動ハウジングの内部表面に取り付けられていない、請求項７記載の方法。
【請求項１１】
駆動ばねと、二次ばねとの双方が、穿刺機構のいかなる部品にも取り付けられていない、請求項７記載の方法。
【請求項１２】
二次ばねが駆動ばねのばね定数未満のばね定数を有する、請求項７記載の方法。
【請求項１３】
ランセットホルダがコッキング位置から穿刺位置に移動するに従い、ランセットホルダに収納されたランセットにより、被験者の皮膚を突き刺す動作をさらに含む、請求項７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本発明は一般に、診断装置に関し、より具体的には、可動ハウジングの位置を変え、二次ばねを利用して、ランセットを制動するためのシステムおよび方法に関する。
【０００２】
発明の背景
体液内の分析対象物の定量測定は、特定の生理的な異常の診断および保守において、非常に重要である。例えば、ラクテート、コレステロールおよびビリルビンは、特定の患者において測定されるべきである。特に、食餌におけるグルコースの摂取量を管理するために、体液内のグルコースのレベルを頻繁に確認する必要があるような糖尿病患者にとって、体液内のグルコースを測定することは重要である。
【０００３】
体液試料を、例えば全血試料を入手する方法の一つに、穿刺装置を使用するものがある。全血試料は、患者のグルコースを測定するために用いることができる。既存の穿刺装置では、ランセットを用いて皮膚組織を刺し、血液試料を皮膚の表面上で形成できるようになされている。全血試料はその後、試験装置に移される。全血試料は多くの場合、グルコース測定用として被験者の指先から採取されるが、それは毛細血管が多く集中していることにより、血液が効率的に供給されるためである。しかし、指先から血液を採取することは、神経終末が多く集中していて、多くの患者に痛みや不快さを生じさせるため、不利である。
【０００４】
指先を刺す場合の特有の痛みや不快さに加え、既存の穿刺装置では、皮膚への初期の突き刺しの後、ランセットを適切に制動できないために、多くの患者にさらなる痛みを生じさせる場合がある。その結果、患者の皮膚に対して、複数回の穿刺を行うこととなり、治癒にかかる時間を余分に要し、ユーザの不快さが増大する。一方、過剰な制動を行うと、ランセットの力が低減されて、穿刺の深さに悪影響を及ぼす可能性があり、試料サイズが不十分なために再度穿刺を行う必要が生じる。
【０００５】
これらの問題を解決し、それと同時に穿刺装置の製造に必要とされる部品の数を減じ、それにより装置全体の費用を低減するような穿刺装置および方法を有することが望ましい。
【０００６】
発明の概要
本発明の一つの実施態様によると、穿刺装置が開示されている。穿刺装置は、穿刺機構の一部を囲む内部表面を有する主ハウジングを含む。穿刺機構は、シャフトおよびシャフトの一部を取り囲む駆動ばねに取り付けられたランセットホルダを含む。駆動ばねは、ランセットホルダと内部表面との間に位置付けられる。穿刺機構は、停止位置およびコッキング位置（Cocking Position）、ならびに穿刺位置の間を移動するように適合される。穿刺装置はさらに、主ハウジングに隣接した可動ハウジングを含む。可動ハウジングは、停止位置からコッキング位置へ移動するように適合される。可動ハウジングは、穿刺機構のシャフトの一部を囲む内部表面を有する。シャフトの囲まれた部分は、保持器と、シャフトの少なくとも一部分を取り囲む二次ばねとを有する。二次ばねは、保持器と可動ハウジングの内部表面との間に位置付けられる。二次ばねは、可動ハウジングをコッキング位置から停止位置へ移動させるように適合される。二次ばねはさらに、穿刺機構を穿刺位置から停止位置へ移動させるように適合される。
【０００７】
本発明の他の実施態様によると、上述の穿刺装置を利用して、ランセットを制動する方法が開示されている。上述の穿刺装置を備える動作と、可動ハウジングを主ハウジングから離してコッキング位置へ移動することにより、駆動ばねおよび二次ばねを縮める動作とを含む方法である。さらに、可動ハウジングを、コッキング位置から主ハウジングに隣接する停止位置へ移動させるため、二次ばねをひろげる動作と、ランセットホルダを、コッキング位置から穿刺位置へ移動させるため、駆動ばねを作動する動作とを含む方法である。さらに、ランセットホルダがコッキング位置から穿刺位置へ移動するように、二次ばねを再度縮める動作と、ランセットホルダを、穿刺位置から停止位置へ移動させるため、二次ばねをひろげる動作とを含む方法である。
【０００８】
上記の本発明の概要は、各実施態様を、または本発明のすべての面を表すことを意図していない。それは、以下に続く図面および詳細な説明が目的とするものである。
【０００９】
本発明の前述および他の利点は、以下の詳細な説明を読み、かつ図面を参照することにより明白となろう。
【００１０】
本発明は、様々な改変および代替形態の余地があるが、具体的な実施態様を実施例として図面に示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、開示される特定の形態に本発明を限定する意図はないということが理解されるべきである。それどころか、本発明は、請求の範囲によって画定される発明の本質および範囲に入るすべての改変、均等および代替を包含するものである。
【００１１】
詳細な説明
本発明は、被験者から体液を取り出す用途のためのランセットを受けるように適合された、穿刺装置に向けられる。体液は一般に、体液試料内における濃度を測定するために後で検査される、少なくとも１つの分析対象物を含有している。
【００１２】
穿刺装置およびランセットは、被験者から血液すなわち体液試料を生成するために用いることができる。その後、この試料は、計測器およびテストストリップ、または同様の装置を用いて分析され、検査する分析対象物の濃度を測定することができる。穿刺装置によって収集され得る分析対象物の種類の例として、グルコース、脂質プロフィール（例えば、コレステロール、トリグリセリド、ＬＤＬおよびＨＤＬ）、マイクロアルブミン、ヘモグロビンＡ１Ｃ、フルクトース、ラクテート、およびビリルビンが挙げられる。
【００１３】
ここで、まず図１〜３を参照すると、本発明の一つの実施態様による、被験者から流体試料を採取するための穿刺装置が図示されている。穿刺装置１０は主ハウジング１２を有し、主ハウジング１２には、連動して動かすことのできる可動ハウジング１４が付属している。主ハウジング１２は、第１の主ハウジング部１２ａと、第２の主ハウジング部１２ｂとを含む。第１および第２の主ハウジング部１２ａ、ｂは、着脱可能なように取り付けることができ、また、ひとつの永久的に取り付けられた部品として、形成または成型することもできる。端部キャップ支持部１６は、穿刺装置１０の試験端部(testing end)で、主ハウジング１２に接続されている。端部キャップ１８は、端部キャップ支持部１６に、着脱可能なように取り付けることができる。端部キャップ１８は取り付けられると、例えば端部キャップ支持部１６と一体化して形成された一対の支持アーム２０ａ〜ｂにより、端部キャップ支持部１６上に保持される。
【００１４】
使用時には、可動ハウジング１４を主ハウジング１２から引き離して内部穿刺機構をコッキング位置へ移動させ、その後押しボタン２２を押し下げて穿刺機構２４を作動させ（図９）、ランセット３０のランス３４の鋭い先端が、端部キャップ１８に形成された開口（図示せず）を通して押し出される。穿刺装置１０は、それぞれ異なる幅を持つ、多数の異なる端部キャップ１８を備えることが可能であり、これによりさまざまな深さの皮膚穿刺の形成が容易になる。これに代え、単一の端部キャップ１８を利用して、深さの異なる穿刺を行うことができるようにする調整ダイアル２６を、端部キャップ１８に付属させることが可能である。
【００１５】
図２および３は、端部キャップ１８がはずされた状態の穿刺装置１０を図示している。ランセットホルダ３６は、その中央部に形成された、ほぼ円筒型の開口２８を含む。図３に図示する通り、開口２８は、ランセット３０を収納するように適合されている。ランセット３０は、鋭利な先端を有するランス３４が延出するランセット本体３２を含む。ランス３４は、保護キャップ７０の内部に格納され、ユーザを予期しない穿刺から保護する。加えて、保護キャップ７０は、ランス３４が使用前に汚染されるのを防止する助けとなり、また、ランス３４の使用後には、ランセット３０をはずす前に交換することも可能である。
【００１６】
同様に図４を参照すると、端部キャップ１８が取り外された状態で、停止位置にある穿刺装置１０の断面図が図示されている。ランセットホルダ３６は、細長いシャフト３８に一体化して形成されることにより、連結されている。シャフト３８は、可動ハウジング１４の内部に支持された保持器４０を有する。シャフト３８の周りには、ランセットホルダ３６と、第１の主ハウジング部１２ａと一体化して形成されたばね止め４４との間において、駆動ばね４２が配置されている。
【００１７】
可動ハウジング１４は、それとともに一体化して形成された一対の細長い支柱４８ａ、ｂを有する。支柱４８ａ、ｂはそれぞれ、第１の主ハウジング部１２ａに形成された開口（図示せず）を通して、主ハウジング１２の中に延出している。可動ハウジング１４内のシャフト３８の周りには、二次ばね４６が配置されている。二次ばね４６の第１の端部は、可動ハウジング１４の内部表面に対向して配置され、二次ばね４６の第２の端部は、シャフト３８の保持器４６に対向して配置されている。二次ばね４６は、穿刺装置１０の縦軸に沿って、可動ハウジング１４内部の中央に位置付けられている。
【００１８】
図４は、穿刺装置１０が使用されていないときの、穿刺装置１０の内部を図示している。この位置では、ランセットホルダ３６は、穿刺位置とコッキング位置との間の停止位置に配置されている。停止位置においては、駆動ばね４２と二次ばね４６との双方が、実質的に縮められておらず、互いに均衡状態にある。図５は、可動ハウジング１４が主ハウジング１２から引き離され、ランセットホルダ３６および可動ハウジング１４がコッキング位置にあるときの、穿刺装置１０の内部を示している（ランセット３０は示されていない）。コッキング位置においては、ユーザが可動ハウジング１４を、ハウジング１２から離すように矢印Ａの方向に動かすにつれ、駆動ばね４２と二次ばね４６との双方が、実質的に縮められる。
【００１９】
次に、図４〜６および図８を参照すると、ランセットホルダ３６を停止位置からコッキング位置へ移動させるために、可動ハウジング１４が、主ハウジング１２から矢印Ａの方向に向かって引き離される。ランセットホルダ３６上に形成された、傾斜した複数の止め部材５０ａ、ｂが、押しボタン２２上に位置付けられた複数のキャッチアーム５２ａ、ｂを（図４〜６に図示されるように、右に向かって）通過するまで、可動ハウジング１４を―駆動ばね４２および二次ばね４６の力に逆らって―引き続ける（図８に最も良く示されている）。キャッチアーム５２ａ、ｂはそれぞれ、傾斜した止め部材５０ａ、ｂと係合するように適合された、個別の端部５３ａ、ｂを有する。キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂは、傾斜した止め部材５０ａ、ｂと反対側に傾斜され、傾斜した止め部材５０ａ、ｂが矢印Ａの方向に動かされたとき、キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂに接触する。傾斜した止め部材５０ａ、ｂの動作により、キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂは―備え付けの押しボタン２２と同様―第１の主ハウジング部１２ａの方向に押し出される。
【００２０】
傾斜した止め部材５０ａ、ｂが、キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂを通過すると、ばね機構６４（図８）―第２の主ハウジング部１２ｂと押しボタン２２との間に位置付けられている―が、第１のハウジング部１２ａに向かって、キャッチアーム５２ａ、ｂを押し出す。この動作により、キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂを、傾斜した止め部材５０ａ、ｂに係合させる。この位置では、駆動ばね４２による、ランセットホルダ３６の矢印Ｂの方向への移動が抑止される。傾斜した止め部材５０ａ、ｂが係合された後、ユーザは可動ハウジング１４を開放し、図６に示すとおり、今度は縮められた二次ばね４６により可動ハウジング１４を、主ハウジング１２に隣接した初期の位置に引き戻させる。穿刺装置１０はここで、コッキング位置にあり、駆動ばね４２は実質的に縮められ、二次ばね４６は実質的にひろげられる。
【００２１】
ランセットホルダ３６は、ランセットホルダの一部に形成されたガイドリブ５６（図９）により、停止位置とコッキング位置との間に案内される。ガイドリブ５６は、第１の主ハウジング１２ａの内部に形成されている、一対の隆起したガイドレール６０ａ、ｂの間に形成された溝５８の内側で支えられて回る。
【００２２】
被験者の皮膚上で穿刺を行うために、端部キャップ１８が穿刺装置１０に取り付けられている。ランセットホルダ３６は、端部キャップ１８が取り付けられているとき、コッキング位置に置くことができ、または、いったん端部キャップ１８が端部キャップ支持部１６に、着脱可能なように取り付けられたならば、コッキングすることも可能である。端部キャップ１８は、穿刺を行う皮膚に対向して設置され、押しボタン２２が押し下げられる。押しボタン２２を押し下げることにより、キャッチアーム５２ａ、ｂ（図８）―押しボタン２２の底部に一体化して形成されている―が、ランセットホルダ３６から離され、第１の主ハウジング部１２ａに向かって動かされる。このようにして、ランセットホルダ３６はもはや、キャッチアーム５２ａ、ｂの端部５３ａ、ｂと、ランセットホルダ３６の傾斜した止め部材５０ａ、ｂとの接触により、矢印Ｂの方向への移動を抑止されることがなくなる。ばね機構６４（図８）―例えば、弾性的に変形可能な発泡材料―は、押しボタン２２と、主ハウジング１２の一部との間に配置され、押しボタン２２を非作動位置にかたむける。
【００２３】
上述のとおり、ランセットホルダ３６を開放すると、ランス３４の鋭利な先端部（図３）が開口２４を通過して端部キャップ１８内に向かい、穿刺を行うまで、駆動ばね４２がランセットホルダ３６を矢印Ｂの方向へ押し出す。ランセットホルダ３６が矢印Ｂの方向へ移動するに従い、取り付けられたシャフト３８もまた、矢印Ｂの方向へ移動する。ランセットホルダ３６が穿刺位置へ移動するに従い、シャフト３８の保持器４０により、二次ばね４６が縮められる。最終的に、縮められた二次ばね４６の復帰力が、駆動ばね４２の穿刺力よりも大きくなる。ここでランセットホルダ３６は、二次ばね４６の復帰力により向きを変えられ、矢印Ａの方向に移動することにより、停止位置へ戻る。これに代え、いくつかの実施態様においては、止め部材が備えられ、二次ばね４６がランセットホルダ３６を停止位置へ戻すときに、ランセットホルダ３６が矢印Ｂの方向に向かって移動しすぎてしまうのを防止する。
【００２４】
しかし、ランセットホルダ３６は典型的には、矢印Ａの方向に向かって、停止位置に戻るために必要である以上に先へ移動してしまう。したがって、駆動ばね４２をわずかに再度縮めることにより、ランセットホルダ３６が、再度矢印Ｂの方向へ移動するようになる。ランセットホルダ３６が（駆動ばね４２がわずかに再度縮められることにより）矢印Ｂの方向へ後退し始めると、二次ばね４６が再度縮められる。二次ばね４６を再度縮められるために必要な力により、ランセットホルダ３６の動きが効果的に制動される。このように制動することによって、駆動ばね４２―およびその固有の傾向である（弾性的に変形可能である性質による）振動―による、２度目の意図しない皮膚穿刺を引き起こすことを抑制し防止する。
【００２５】
ここで図８を参照すると、本発明の一つの実施態様による押しボタン２２が図示されている。押しボタン２２は本体６２を含み、そこから２つのキャッチアーム５２ａ、ｂが延びている。各キャッチアーム５２ａ、ｂは、本体６２から見て反対側に、端部５３ａ、ｂをそれぞれ含む。各々の端部５３ａ、ｂは、ランセットホルダ３６の傾斜した止め部材５０ａ、ｂに係合するように適合されている。ばね機構６４、例えば、弾性的に変形可能な発泡体が、本体６２の裏側に位置付けられている。図４〜６に関して上述したとおり、押しボタン２２が穿刺装置１０に組み込まれている場合、ばね機構６４は第２の主ハウジング部１２ｂの一部と接触し、押しボタン２２を非作動位置に傾ける。
【００２６】
ここで図９を参照すると、ランセットホルダ３６内に配置された、ランセット３０の斜視図が図示されている。ランセット３０は、ランセット本体３２と一体化して形成された部分を有し、ランス３４の鋭利な先端部を覆う保護キャップ７０とともに示されている。穿刺装置１０の使用に先立って、新品のランセット３０のランセット本体３２を、ランセットホルダ３６に配置された円筒型の開口に挿入し、その後保護キャップ７０を、図９に示す矢印Ｃの方向にひねり、ランセット組立部３０から外す。
【００２７】
ランセットホルダ３６は、溝５８（図５〜６）内に挿入されるように適合されたガイドリブ５６を含む。ガイドリブ５６および溝５８は、ランセット３０による被験者の皮膚への直線的な穿刺を支援するように適合されている。直線的な穿刺は、皮膚の穿刺において生じる痛みが少なく、治癒がより早いため、好ましい。
【００２８】
上述の穿刺装置１０の構造により、一般的な穿刺装置ではこれまでに実現し得なかった、多くの利点がもたらされる。例えば、二次ばね４６は、可動ハウジング１４をコッキング位置から停止位置まで動かすことだけでなく、ランセットホルダ３６を穿刺位置から停止位置までもどすことにおいても用いられる。このように、２つのばねを利用するだけで、穿刺装置１０は十分に機能する。
【００２９】
２つの向かい合うばねを使用することにより、駆動ばね４２と、二次ばね４６との間のばね率を調整するだけで、穿刺の強度を調整することができ、摩擦による相互作用および装置の各種部品の質量を算出する必要性が軽減する。一般的には、駆動ばね４２のばね定数は、二次ばね４６のばね定数よりも大きく、そのため二次ばね４６は初期のうちに、駆動ばね４２により生じる力により縮められる。
【００３０】
上述の穿刺装置１０の構造ではさらに、駆動ばね４２と、二次ばね４６との双方がシャフト３８上を自由に動くことができる状態にある。したがって、各ばねの一方または両方の端部を取り付ける必要がなく、穿刺装置１０の製造に必要とされるコストおよび時間が軽減される。
【００３１】
本発明を、１つ以上の特定の実施態様を参照して説明したが、当業者においては、本発明の本質および範囲から逸脱することなく、多様な変更を加えることができることが理解されよう。これらの実施態様およびその自明な改変それぞれが、請求の範囲に述べる発明の本質および範囲に属するものと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の一つの実施態様による、穿刺装置および端部キャップの斜視図である。
【図２】図１の穿刺装置の正面図である。
【図３】ランセットを受け入れた状態での図１の穿刺装置の正面図である。
【図４】ランセットを受け入れた状態で、停止位置にある図１の穿刺装置の断面図である。
【図５】コッキング位置にある図１の穿刺装置の断面図である。
【図６】コッキング位置にある図１の穿刺装置の断面図である。
【図７】穿刺位置にある図１の穿刺装置の断面図である。
【図８】本発明の一つの実施態様による、図１の穿刺装置の押しボタンの正面図である。
【図９】本発明の一つの実施態様による、図１の穿刺装置を含む穿刺機構の斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
2007521122.tif 000012
2007521122.tif 000013
2007521122.tif 000014