(57)【要約】カテーテルチップ（２０）をカテーテルシャフト（１２）に連結することができる。カテーテルチップは、放射線不透過性マーカーおよびＭＲＩマーカーなどのマーカー（３２）、固定ハブ（３０）、陥凹部（３４）、丸み付けされた先端（３６）および様々な軸方向の可撓性を含むことができる。カテーテルチップは成形加工先端とすることができ、マーカーはインサート成形することができる。陥凹部および隆起した固定ハブは成形工程中に形成することができる。隆起したハブは一体型に形成することができ、カテーテルチップと同じ材料で作製することができる。
2007519469.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部および先端部を有するカテーテルシャフトと、
基端側ウエスト部および先端側ウエスト部を有する膨張バルーンと、
基端部、先端部、主シャフト部および先端側シャフト部を有するカテーテルチップとを備えるカテーテルであって、
前記カテーテルチップの基端部が前記カテーテルシャフトの先端部に連結され、前記バルーンの先端側ウエスト部が前記カテーテルチップの先端側シャフト部に取り付けられ、かつ前記カテーテルチップの主シャフト部が前記バルーンとほぼ同一の大きさを有するカテーテル。
【請求項２】
少なくとも１つのマーカーをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記マーカーは放射線不透過性マーカーである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記マーカーはＭＲＩマーカーである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記カテーテルチップの先端部が丸み付けされた先端を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルチップが陥凹部をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルチップがハブ部をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記カテーテルチップが成形加工されたカテーテルチップを備え、前記ハブ部は前記カテーテルチップと一体に形成されている、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
少なくとも１つのマーカーをさらに備える、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記放射線不透過性マーカーはインサート成形されている、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記放射線不透過性マーカーの外面は前記カテーテルチップの外面と同一平面上に位置する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
補強材をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記補強材がばねである、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルチップがマーカー部分をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルチップが第１の部分および第２の部分をさらに含み、前記第１の部分が前記第２の部分より高い可撓性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第２の部分が混入された補強ファイバを含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
外側カテーテルシャフトをさらに備え、
前記バルーンの基端側ウエスト部が前記外側カテーテルシャフトに連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記カテーテルチップが前記カテーテルシャフトに熱接合によって連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記カテーテルチップが前記カテーテルシャフトに高周波溶接によって連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテルチップが前記カテーテルシャフトに接着剤によって連結されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテルがステントデリバリーカテーテルである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
バルーンの周囲に取り付けられたステントをさらに備える、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記ステントが膨張拡張式ステントである、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記ステントが自己拡張式ステントである、請求項２２に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルチップが造形部分を有し、前記造形部分の断面が複数の側面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記造形部分が三角形である、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
基端側自由端と、先端側自由端と、少なくとも４ミリメートルの長さとを有する、カテーテルチップ。
【請求項２８】
前記長さが７０ミリメートル未満である、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項２９】
前記長さは該カテーテルチップの幅の少なくとも４倍である、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３０】
陥凹部をさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３１】
第２の陥凹部をさらに備える、請求項３０に記載のカテーテルチップ。
【請求項３２】
隆起したハブ部をさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３３】
前記先端側自由端が丸み付けしたチップを備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３４】
少なくとも１つのマーカーをさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３５】
前記マーカーがＭＲＩマーカーである、請求項３４に記載のカテーテルチップ。
【請求項３６】
前記マーカーが放射線不透過性マーカーである、請求項３４に記載のカテーテルチップ。
【請求項３７】
前記マーカーはインサート成形されている、請求項３４に記載のカテーテルチップ。
【請求項３８】
前記マーカーの外面が前記カテーテルチップの外面と同一平面に位置する、請求項３７に記載のカテーテルチップ。
【請求項３９】
前記マーカーがハブ部を備える、請求項３４に記載のカテーテルチップ。
【請求項４０】
マーカー部分をさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項４１】
第１の部分および第２の部分をさらに備え、前記第１の部分が前記第２の部分より高い可撓性を有する、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項４２】
前記第２の部分が混入された補強ファイバをさらに含む、請求項４１に記載のカテーテルチップ。
【請求項４３】
先端側シャフト部と、
基端側ウエスト部および先端側ウエスト部を有するバルーンとをさらに備え、
前記バルーンの先端側ウエスト部が前記カテーテルチップの先端側シャフト部に連結されている、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項４４】
前記バルーンの基端側ウエスト部は前記カテーテルチップの第１の自由端の基端側に位置する、請求項４３に記載のカテーテルチップ。
【請求項４５】
前記バルーンの基端側ウエスト部は前記カテーテルチップの第１の自由端の先端側に位置する、請求項４３に記載のカテーテルチップ。
【請求項４６】
前記カテーテルチップ周囲に取り付けられたステントをさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項４７】
前記ステントが自己拡張式ステントである、請求項４６に記載のカテーテルチップ。
【請求項４８】
前記ステントが膨張拡張式ステントである、請求項４６に記載のカテーテルチップ。
【請求項４９】
造形部分をさらに有し、前記造形部分の断面が複数の側面を有する、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項５０】
造形部分が三角形である、請求項４９に記載のカテーテルチップ。
【請求項５１】
補強材をさらに備える、請求項２７に記載のカテーテルチップ。
【請求項５２】
前記補強材がばねである、請求項５１に記載のカテーテルチップ。
【請求項５３】
基端と、先端と、ハブ部、陥凹部、マーカー、補強材、マーカー部分およびファイバ混入部分のうちから選択される形状特徴とを有するカテーテルチップを成型または押出成形する工程を有する、カテーテルチップを製造する方法。
【請求項５４】
前記カテーテルチップに少なくとも１つのマーカーをインサート成形する工程をさらに備える、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記カテーテルチップが熱接合によってカテーテルシャフトにさらに連結される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
前記カテーテルチップが高周波溶接によってカテーテルシャフトにさらに連結される、請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
前記カテーテルチップが接着剤によってカテーテルシャフトにさらに連結される、請求項５３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般にカテーテルに関し、より詳細には、ステント、移植片、ステントグラフト、大静脈フィルターまたは他の埋め込み可能な医療用装置など、１つ以上の埋め込み可能な医療用装置を身体の管腔内に搬送し、留置するために使用可能なアセンブリおよび方法に関する。尚、以下において上記の埋め込み可能な医療用装置をステントと総称する。
【背景技術】
【０００２】
ガイドカテーテルおよび診断カテーテルは、例えば冠動脈カテーテル法、血管造影法、血管形成術および他の診断またはインターベンショナルラジオロジーなどのインターベンション処置などの治療を施す際の使用がよく知られている。ガイドカテーテルは、大動脈狭窄部にわたって膨張バルーンシステムを配置するための導管を提供することによって、大動脈病変部の治療を助ける。ガイドカテーテルおよび診断カテーテルは、色素送達、動脈灌流または動脈圧監視など、他の処置法、治療法および診断法を行うために様々なアセンブリとともに作用する。
【０００３】
ステントおよびステントデリバリーアセンブリは、多数の治療法および状況において利用され、そのような構造および機能はよく知られている。ステントはカテーテルを経由して、全体的に縮小された直径を有する形状で身体の脈管内に挿入され、次いで脈管の直径まで拡張される、略円筒形の人工器官である。拡張形状においてステントは、脈管を開通した非閉塞状態に維持しながら、脈管壁を支持し補強する。
【０００４】
自己拡張式、膨張拡張式、およびハイブリッドステントはよく知られており、様々な設計および構造で幅広く利用可能である。特許文献１、特許文献２および特許文献３に例が開示されており、本願明細書に援用する。膨張拡張式ステントをデリバリーカテーテル周りで縮小直径構造に緊縮し、次いで展開部位へと送り込み、デリバリーカテーテル上のステントの直下に配置したバルーンを流体膨張させることによって脈管直径まで拡張する。
【０００５】
膨張拡張式ステントを身体の脈管を通して展開部位へと前進させる際、多数の重要な考慮事項がある。ステントはデリバリーカテーテル上の軸方向位置を確実に維持することが可能でなければならない。縮小状態のステントおよび膨張バルーンは、カテーテルが蛇行構造を通って動脈や他の脈管などの体管腔の所望の位置へと前進することが出来るように、外径を十分小さくしなければならない。さらに、ステントおよびカテーテルチップの可撓性を増加することによって、脈管を通るステントの前進が向上する。ステントおよび／またはカテーテル上の放射線不透過性マーカーは、ステントを展開部位で精確に配置する際の助けとなる。
【０００６】
特許文献４に開示され、本願明細書に援用されているようなデリバリーカテーテルは、当業者には周知である。そのようなカテーテルは、特許文献５、特許文献６および特許文献７に開示され、本願明細書に援用されているような放射線不透過性マーカーおよびステント固定リングを含むことができる。
【特許文献１】米国特許第６３４８０６５号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００２−００５５７７０−Ａ１号
【特許文献３】米国特許第６１６８６２１号
【特許文献４】米国特許第６００７５４３号
【特許文献５】米国特許第６５３０９４７号
【特許文献６】米国特許第６３１５７９０号
【特許文献７】米国特許第６３９５００８号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
バルーンカテーテルを組み立てる現在の方法は、一般にいくつかのステップを含む。多くの場合カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの１つ以上の部分を押出成形し、次いでそれらを放射線不透過性マーカー、固定リングなど、他の構成部品と互いに組み付けることによって製造する。次いで、膨張バルーンをマーカーおよび固定リングの上にかつ／またはそれらに隣接して配置し、シャフトに接合する。場合によっては、カテーテルの先端側チップまたは端部はテーパー形状または他の形状を備えることができる。これらのステップは一般に、カテーテルの様々な構成部品を適切に組み立てるために熟練した作業者を必要とする。さらに、放射線不透過性マーカー、固定リングおよびバルーン自体によってもアセンブリの外径が増加する。
【０００８】
上記で参照および／または記述した技術は、本明細書で援用される任意の特許、出版物または他の情報が本発明に関する「従来技術」であると認めるものではない。さらに、この部分は、調査が完了したことまたは３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．５６（ａ）に規定される他の関連情報が存在しないことを意味すると解釈されるべきではない。
【０００９】
本出願のいずれかの箇所で述べられるすべての米国特許および米国出願ならびに他の出版書類は、本願明細書にその全体を援用する。
本発明の範囲を制限することなく、特許請求される本発明のいくつかの実施形態の概要を以下に記載する。本発明の要約された実施形態のさらなる詳細および／または本発明のさらなる実施形態は、後述される発明を実施するための最良の形態に見ることができる。
【００１０】
また、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を遵守するだけのためにのみ本明細書の技術的開示の簡単な要約も述べられている。要約は特許請求の範囲を解釈するために使用するものではない。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態では、本発明は、カテーテルシャフトおよびカテーテルシャフトに連結されたカテーテルの先端領域すなわちチップを有する、ステントデリバリーカテーテルを備える。カテーテルチップは成形することができ、少なくとも１つのハブ部を備え得る。いくつかの実施形態では、ハブ部は、ステントのデリバリー前におけるカテーテルシャフトへの係合を強化するように、隆起、インデント、または他の方法で構成されたシャフトの一部分である。ハブ部は非拡張状態のステントに係合し、ステントがカテーテルチップに沿って移動しないようにすることを助ける。一実施形態ではハブ部は、例えばチップが成型加工されている実施形態のように、カテーテルチップと一体に形成される。ハブ部がチップに湾入部または陥凹部を含む実施形態では、陥凹部は収縮した拡張バルーンの一部の収納陥凹部として作用することできる。いくつかの実施形態では、カテーテルチップの先端部はまた、テーパー状または丸み付けされた先端を備えることもできる。
【００１２】
カテーテルチップはさらに、カテーテルチップの形成中にインサート成形することができるか、または射出成形または押出成形によって形成することができる、少なくとも１つのマーカーを備え得る。マーカーは好ましくは、Ｘ線透視法で視認可能な放射線不透過性マーカーまたは核磁気共鳴影像法システムによって視認可能なＭＲＩマーカーである。マーカーはカテーテルチップ材料から分離される材料片を備えてもよいし、またはＸ線透視法またはＭＲＩで視認することができる別の材料に囲まれたカテーテルチップ材料部分を備えてもよい。マーカーはマーカーの外面がカテーテルチップの外面と同一平面に位置するように配置することができる。いくつかの実施形態では、マーカーは先端材料内に完全に埋め込むかまたは陥凹させることができる。いくつかの実施形態では、マーカーは周囲
の先端に対して隆起した直径を有してもよい。そのような隆起したマーカーはまたハブ部としての機能を有することもできる。
【００１３】
少なくとも１つの他の実施形態では、カテーテルチップはばねなどの補強挿入物を含むことができる。補強挿入物はカテーテルチップの製造中にインサート成形することができる。
【００１４】
少なくとも１つの実施形態では、カテーテルチップ材料の少なくとも一部は、先端の可撓性を変化させ得る混入材料を含むことができる。例えば、可撓性を低減するためにカテーテルチップ材料にカーボンファイバを含めてもよい。
【００１５】
少なくとも１つの実施形態では、デリバリーカテーテルは成形されたカテーテルチップに連結されたカテーテルシャフトを備え、カテーテルチップは少なくとも１つの陥凹部を有する。陥凹部によってカテーテルチップのより高い可撓性が可能になる。さらに、陥凹部の傾斜部分は非拡張状態のステントに係合することができ、ステントが移動しないようにすることを助ける。ステントはさらに、同じくステントが移動しないようにすることを助ける隆起したハブ部を有することができる。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の実施形態を、本明細書に添付されその一部を形成する特許請求の範囲で特に説明する。ただし、本発明、その使用によって得られる利点および目的をより良く理解するために、本発明の様々な実施形態が図示され述べられている、本明細書の他の部分を形成する図面、およびそれに伴う記述事項を参照する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
以下で本発明の詳細な説明を、図面を特定的に参照して述べる。本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態を詳細に述べる。この説明は本発明の原理を例示するものであり、例示された特定の実施形態に本発明を制限するものではない。
【００１８】
本開示の目的で、図中の同様の参照番号は他に記載のない限り同様の部品を示す。
図１を全体的に参照すると、カテーテルシャフト１２およびカテーテルチップ２０を有するステントデリバリーカテーテル１０の実施形態が示されている。カテーテルシャフト１２は、基端１４および先端１６を有する。カテーテルチップ２０はカテーテルシャフト先端１６に継手３８で連結されている。
【００１９】
カテーテルシャフト１２およびカテーテルチップは、ポリエステルおよびそのコポリマー、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）およびイーストマンケミカル社（Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）［テネシー州キングスポート所在］からＥＫＴＡＲ（登録商標）の商標名で販売されているポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキシレンテレフタレート（ＰＣＴ）などのポリアルキレンテレフタレート；ポリ（トリメチレンテレフタレート）（ＰＴＴ）、ＰＣＴＧおよびイーストマンケミカル社（Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）からＥＡＳＴＡＲ（登録商標）の商標名で販売されているポリ（シクロヘキサンジメタノール−コ−エチレンテレフタレート）（ＰＥＴＧ）コポリエステル、イーストマンケミカル社（Ｅａｓｔｍａｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｃｏ．）からＤＵＲＡＳＴＡＲ（登録商標）の商標名で販売されているＰＣＴＡ、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）［デラウェア州ウィルミントン所在］からＴＥＯＮＥＸ（登録商標）の商標名で販売されているポリ（エチレンナフタレート）（ＰＥＮ）ポリエステル；その他；ポリエステルエラストマー（ＰＥＥＬ）；アモルファスナイロンなどのポリアミドおよびエルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）からＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標）の商標名で販売されているナイロン１２およびＥＭＳ−アメリカングリロン社（
ＥＭＳ−Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｇｒｉｌｏｎ）［サウスカロライナ州サムター所在］から販売されているＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）ＴＲ−５５−ＬＸナイロン１２ポリエーテル−ブロック−アミドなどのそのコポリマー；ＧＥプラスチック社（ＧＥ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ）からＵＬＴＥＭ（登録商標）の商標名で販売されているポリエーテルイミド；ポリスチレンおよび発泡ポリスチレン（ＥＰＳ）；アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）；スチレン−アクリロニトリル（ＳＡＮ）；ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）；ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）；ＰＰＯおよびＥＰＳのインターポリマー；ポリエーテルケトン（ＰＥＥＫ）；エクイスターケミカル社（Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）からＡＬＡＴＨＯＮ（登録商標）の商標名で販売されているＨＤＰＥなどの低、中および高密度を含む、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン；アモルファスポリオレフィン；エルフアトケム社（Ｅｌｆ  Ａｔｏｃｈｅｍ）からＰＥＢＡＸ（登録商標）の商標名で販売されているポリエーテル−ブロック−アミド；ポリイミド；ポリウレタン；ポリカーボネート；ポリエーテル；シリコーン；ならびにそれらのいずれかのコポリマーなど、任意の適切な材料から形成することができる。上記の一覧は例示のために示したに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。当業者であればそのようなポリマー材料の知識を有している。
【００２０】
カテーテルチップ２０は上述のような任意の適切な材料から形成することができ、より好ましくはカテーテルシャフト１２より可撓性に富む。カテーテルチップ２０は好ましくは、Ｐｅｂａｘ  ４０Ｄ、Ｐｅｂａｘ  ５５Ｄまたはシリコーンなどの軟質材料から形成される。
【００２１】
カテーテルチップ２０は接着、熱接合、ＲＦ溶接またはレーザ溶接など、いずれかの適切な工程を使用して、カテーテルシャフト１２に取り付けることができる。熱接合法を使用するとき、カテーテルシャフト１２およびカテーテルチップ２０は同様の溶融温度を有する材料から形成されることが望ましい。
【００２２】
本発明のカテーテルチップ２０の様々な実施形態が、図２〜１３に示されている。カテーテルチップ２０は、好ましくは、基端部２２、先端部２４、その間に延びる管腔２６、先端側シャフト部４２、および主シャフト部を有する細長い管状体を備える。主シャフト部は、カテーテルチップ２０のうち、先端側シャフト部４２として画定されない部分である。主シャフト部の長さは先端側シャフト部４２より長くすることができる。カテーテルチップ２０は任意で、１つ以上のハブ部３０、１つ以上のマーカーまたはマーカー部３２、１つ以上の陥凹部３４、１つ以上の補強材または強化材２８および丸み付けされた先端３６を備えることができる。
【００２３】
バルーン４４は一般に基端側ウエスト部５４および先端側ウエスト部５６を備える。バルーン４４は基端側ウエスト部５４で外側カテーテルシャフト４０に、先端側ウエスト部５６でカテーテルチップ２０の先端側シャフト部４２に連結され得る。バルーン４４の長さは、カテーテルチップ２０の主シャフト部とほぼ同一の長さとすることができる。カテーテルチップ２０は、バルーンの基端側ウエスト部５４の近傍においてカテーテルシャフト先端１６に連結され得る。いくつかの実施形態では、継手３８はバルーンの基端側ウエスト部５４の基端側に位置してもよい。いくつかの実施形態では、継手３８はバルーンの基端側ウエスト部５４の先端側に位置してもよい。
【００２４】
いくつかの実施形態では、カテーテルチップ２０は、ステントを取り付けるためなどの、医療用装置取付け領域を有することができ、該取付け領域はカテーテルシャフト１２とカテーテルチップ２０との間の継手の先端側に位置し得る。
【００２５】
好ましくは、カテーテルチップ２０は成形工程または押出成形工程を使用して形成され
る。成形工程および押出成形工程は両方とも、カテーテルチップ２０が変化する直径部を有するよう精確に形成することを可能にする。したがって、ハブ部３０、陥凹部３４および丸み付けされた先端３６は、別個の据付または研磨工程を要することなく、前記チップを製造する間に一体に形成することができる。
【００２６】
さらに、カテーテルチップ２０を射出成形工程で形成する場合、マーカー３２または補強材２８など様々な実施形態の一部を、材料を射出する前に金型内に挿入することができる。したがって、マーカー３２および補強材２８をカテーテルチップ２０にインサート成形することができる。
【００２７】
図３に示すように、１つ以上の補強材２８を使用してカテーテルチップの剛性を高めることができる。補強材２８は好ましくは、カテーテルチップ２０内にインサート成形され、材料細片、材料柱などを含むことができる。１つの実施形態では、補強材２８はワイヤ円筒状コイルまたはばねを含むことができる。補強材２８はカテーテルチップ２０のねじれ（キンク）に抵抗するように作用することができる。
【００２８】
マーカー３２は、放射線不透過性マーカー、ＭＲＩマーカーなどを備えることができる。マーカー３２は適切な形状のものとすることができ、好ましくは図２および３に示すように周方向のバンドを有する。一実施形態では、マーカー３２をカテーテルチップ２０の製造中に金型内に挿入することができる。このように、成形工程中に、カテーテルチップ２０を形成するために使用される材料がマーカー３２の周囲に形成され、それにより接着剤や別個の据付工程を要することなく、マーカー３２を定位置に固定する。インサート成形によってさらにマーカー３２の輪郭形状を、従来のアセンブリで得られるものよりも小さくすることができる。好ましくは、マーカー３２の外面はカテーテルチップ２０の外面と同一平面に位置してもよいし、カテーテルチップ２０の外面より下方に陥没させることもできる。
【００２９】
いくつかの実施形態では、マーカー３２は、テーテルチップ２０の外面より隆起または突出していてもよい。マーカー３２はハブ部３０として機能することもできる。
いくつかの実施形態では、カテーテルチップ２０をステントデリバリーシステムで使用することができ、膨張拡張式、自己拡張式またはハイブリッドステントを搬送することができる。膨張拡張式ステントは一般に、デリバリーカテーテルおよび収縮されたバルーン４４の周囲に緊縮されている。展開部位へと送り込まれた後、膨張拡張式ステントはバルーン４４の流体膨張によって脈管直径へと拡張される。自己拡張式ステントは一般に、ニチノールなどの形状記憶材料から形成され、カテーテルおよびシースの周囲に縮小した直径で保持される。シースを除去すると同時に、自己拡張式ステントは展開直径へと展開する。自己拡張式ステントのためのデリバリーシステムは、バルーン４４を使用してもしなくてもよい。
【００３０】
マーカー３２は好ましくは、カテーテルチップ２０の周囲に最終的に挿入され得るステント端部の最終的な位置に対応する位置に配置される。したがって、ステントの端部はマーカー３２に隣接するか、またはそれと整合することができる。
【００３１】
放射線不透過性マーカー３２は、バリウム、ビスマス、タングステン、金、チタン、イリジウム、プラチナ、パラジウム、銀、レニウム、これらの材料の合金、および本願明細書に援用される米国特許第６，３１５，７９０号に開示されたものなどを含む、任意の適切な材料とすることができる。ＭＲＩマーカー３２は、任意の適切な材料とすることができ、好ましくは、カテーテルチップ２０を取り囲む磁界が十分に妨害され、マーカー３２がガドリニウム、鉄または合金を含むマンガンなどの核磁気共鳴影像法システムで視覚化される量の強磁気、超磁性または常磁性材料である。さらにマーカー３２をカテーテルチ
ップ２０の表面より上方に隆起した部分として配置することができ、非拡張状態のステントが移動しないようにするためのハブとして使用することもできる。
【００３２】
成形工程はまた、カテーテルチップ２０の様々な形状的特徴の配置が所与の金型から製造されるすべてのチップ２０において一貫しているという点においても有益である。ハブ部３０、マーカー３２、補強材２８および陥凹部３４を、カテーテルチップ２０の端部に対しておよび互いに対して、正確にかつ安定して配置することができる。
【００３３】
図４および図５を参照すると、ハブ部３０は、ステント５０がカテーテルチップ２０に緊縮されているなど非拡張状態のとき、ステント５０が基端側または先端側に移動しないようにすることを助けることができる。
【００３４】
陥凹部３４は、カテーテルアセンブリが所望の位置で小さい輪郭形状を有することができるように戦略的に配置することができる。拡張バルーン４４はバルーン４４の直径を迅速に増加または減少させる円錐部４６を備えることができる。これは拡張状態のバルーン４４を示す図５に最も良好に示されている。バルーン４４を非膨張状態で従来のカテーテル上に挿入すると、円錐部４６が集まって不要に大きな外径を形成することがある。カテーテルチップ２０の陥凹部３４は、例えば円錐部４６など、バルーンの一部のための収納陥凹部として作用するように配置することもできる。それにより、カテーテルチップアセンブリがこれらの部分でより小さな輪郭形状を有することが可能になる。
【００３５】
さらに、陥凹部３４によって、カテーテルチップ２０が長手方向軸線に対して湾曲する際により高い可撓性が与えられる。このことは、カテーテルがステント展開部位に達するまでに蛇行構造を通って前進する際に助けとなる。ただし、陥凹部３４の部分により高い可撓性が好ましくない場合、補強材２８を適切に使用して剛性を追加することができる。
【００３６】
カテーテルチップ２０の別の実施形態は、上記の部品の様々な組合せを含むことができる。例えば、実施形態は単一のハブ部３０を有し、陥凹部３４およびマーカー３２を備えなくてもよい。
【００３７】
別の実施形態は、単一のマーカー３２および丸み付けされた先端３６を備えることができる。
図６を参照すると、大きな中央陥凹部３４を有するカテーテルチップ２０の実施形態が示されている。この実施形態では、大きな陥凹部３４は、非拡張状態のステントが移動しないようにするのを助ける固定陥凹部として作用することができる。陥凹部３４はまた、カテーテルチップ２０が長手方向軸線について湾曲する際により大きな可撓性を可能にする。
【００３８】
複数の陥凹部３４を有する他の実施形態が図７に示されている。この構造では、カテーテルチップ２０はその長さの一部に沿った表面が起伏または蛇行している。複数の陥凹部３４は単一のより大きい陥凹部よりも、非拡張状態のステントを固定する際により効果的である。複数の陥凹部３４によって、カテーテルチップ２０のより長い長さにわたって、長手方向の可撓性を増大させることが可能である。隣接する陥凹部３４は変化する外径を有することができる。さらに、カテーテルチップ２０の隣接する陥凹部３４同士の間の部分は固定ハブ３０として機能することができ、前記チップの基端部２２または前記チップの先端部２４よりも大きい外径を有することができる。
【００３９】
図８はカテーテルチップ２０が大きい陥凹部３４ｂを含む実施形態を示す。この構造では、ステント５０は、ステント５０の外面がチップ２０の外径と同一平面に位置するように、またはチップ２０の外径の下方に陥凹するように、チップ２０に取り付けられ得る。
マーカー２８をさらに大きい陥凹部３４ｂ内に陥凹させてもよく、それによりステント５０の両端に近接して配置することができる。さらに、カテーテルチップ２０のステント５０の両端と直接隣接する部分は固定ハブ３０として作用し、ステント５０が移動しないようにすることができる。
【００４０】
図９は、固定ハブ３０がマーカー２８から外向きに配置されているカテーテルチップ２０の別の実施形態を示す。この実施形態では、ステント５０はチップ２０の上に設置することができ、ステント５０の外面が固定ハブ３０と同一平面に位置する、すなわち固定ハブ３０同士の間に入れ子になるようになっている。マーカー２８をステント５０の両端に近接して配置することもできる。
【００４１】
別の実施形態では、カテーテルチップ２０は、様々な部分を有し、各部分がチップ２０の他の部分と異なる特性を有することができるように形成され得る。例えば、ある部分はマーカー部を含むことができ、したがって放射線不透過性または磁性特性を有することができる。ある部分はまた、隣接する部分より高いかまたは低い可撓性を有してもよい。様々な部分が異なる融点を有することができ、カテーテルチップ２０は、複数の工程を使用して成形することができる。その場合、第１の材料組成物を第１の金型内に射出して前記チップの一部分を形成し、次いでその部分を第２の金型内に挿入して、その金型内に第２の材料組成物を射出することができる。各部分の特性は、カテーテルチップ２０の部分を形成する際に様々な材料を使用することによって調整することができる。したがって、マーカー部分を有するように製造されたカテーテルチップ２０は、その部分のポリマー材料に混合された放射線不透過性材料を含むことができ、Ｘ線透視法で視認できるようにするために別個の放射線不透過性マーカー３２を必要としない。
【００４２】
図１０は、第１の部分６０、１つ以上の第２の部分６２および１つ以上のマーカー部分６４を含むカテーテルチップ２０を示す。第１の部分６０は軟質の先端部分を含むことができる。第１の部分６０は第１のマトリクス材料組成から形成することができる。第２の部分６２は第１の部分６０と比較してより低い可撓性を有することができる。第２の部分は第２のマトリクス材料組成から作製することができる。第１のマトリクス材料組成物は、第２のマトリクス材料組成物にも見られる材料の部分を含むことができる。低い可撓性は、例えば第２の部分６２を形成するのに使用されるポリマー内に補強ファイバを含むことによって実現される。補強ファイバとしては、カーボンファイバ、ポリプロピレンファイバ、ポリオレフィンファイバ、または可撓性の適切な低減を実現する他の材料を挙げることができる。
【００４３】
マーカー部分６４はＸ線透視法またはＭＲＩで視認することができる。放射線不透過性部分は、放射線不透過性材料をその部分に含むことによって形成することができる。例えば、重量の最大９０パーセントの酸化ビスマスをポリマーマトリクスに加えることができる。他の材料には、炭化タングステン、ホウ化タングステンなどのセラミック材料を含む他の材料、およびプラチナ、タンタル、イリジウム、タングステン、レニウム、金などの金属、およびそれらの金属の合金がある。ＭＲＩ部分を、酸化テルビウム、酸化ガドリニウムおよび酸化ジスプロシウムなど、適切な材料を使用して同様に形成することができる。
【００４４】
カテーテルチップ２０の部分は、成形加工または押出成形など任意の適切な方法を使用して形成することができる。例えば各部分は射出成形することができ、各部分を個々のインジェクタで形成することができる。交互の材料を有する押出成形の形成方法は、本願明細書に援用される米国特許第５，６２２，６６５号に開示されている。
【００４５】
異なる剛性の部分およびマーカー部分を有するカテーテルチップ２０は、陥凹部３４、
固定ハブ３０、マーカー３２および補強材２８など、本発明のカテーテルチップ２０の上述のすべての部品を含むこともできる。いくつかの実施形態では、マーカー部分６４は隆起した部分を含むことができ、固定ハブ３０として機能することができる。いくつかの実施形態では、ステント取付け領域全体がマーカー部分６４を含むことができる。さらに、ある部分はマーカー部分６４および可撓性の低い部分を有することができる。
【００４６】
別の実施形態では、カテーテルチップ２０の部分は様々な断面形状を有することができる。図１１および図１２は三角形の断面の部分を有するカテーテルチップ２０を示す。いくつかの実施形態では、異なる断面形状の部分を形成することができ、断面形状はカテーテルシャフト１２と比較すると小さな断面積を有する。断面形状がカテーテルシャフト１２の直径まで延びていない領域は、輪郭形状が縮小された区域と呼ぶことができる。他の実施形態では、造形部分の断面部分はカテーテルシャフト１２の部分よりも大きいものとすることができる。
【００４７】
造形された断面部分は、円形断面よりも非拡張状態のバルーンを受容するのにより良好に適したものにされ得る。いくつかの実施形態では、非拡張状態のバルーンのひだを輪郭形状が縮小された区域に配置することができ、それによりバルーンはカテーテルシャフト１２よりも小さな輪郭形状を有することができる。
【００４８】
造形された断面部分は、どのような所望の形状にすることもできる。様々な実施形態としては正方形、五角形、六角形などがある。形状の側面の数は、形状がほぼ円形になるまで増加させることができる。
【００４９】
造形された断面部分を有するカテーテルチップ２０はまた、カテーテルシャフト１２と同じ寸法の円形部分を有することができる。図１１に示すように、カテーテルチップ２０の基端部２２はカテーテルシャフト１２と同じ形状を有する。
【００５０】
造形された断面部分を有するカテーテルチップ２０はまた、異なる剛性の部分およびマーカー部分、陥凹部３４、固定ハブ３０、マーカー３２および補強材２８など、本発明のカテーテルチップ２０の上述のすべての形状特徴を含むこともできる。
【００５１】
別の実施形態では、カテーテルチップ２０をカテーテルシャフト１２から分離することができる。別個のカテーテルチップ２０を、カテーテルシャフト１２に後で連結することができる。図１３は別個のカテーテルチップ２０を示す。カテーテルチップ２０は第１の自由端６６および第２の自由端６８を有することができる。カテーテルチップ２０は長手方向軸線を有することができ、長さが長手方向軸線に沿い、幅が長さに直交し、高さが長さおよび幅の両方に直交する。カテーテルチップ２０の長さは、多様な医療用装置のデリバリーに適した範囲を包含することができる。例えばカテーテルチップ２０はいくつかの実施形態では４ミリメートルの長さとすることができ、いくつかの実施形態では７０ミリメートルの長さとすることができる。カテーテルチップ２０の長さはまた、幅や直径に対して変化させることもできる。長さはいくつかの実施形態では幅または直径の４倍とすることができ、いくつかの他の実施形態では幅または直径の７０倍とすることができる。特定の適用例に応じて、他の多くの特定的な長さを使用することができる。カテーテルチップ２０はバルーン４４を含むことができる。カテーテルチップ２０の主シャフト部分はバルーン４４とほぼ同一の大きさとすることができる。
【００５２】
上述の開示は例示のためであり、網羅的なものではない。本記述は多くの変形および代替を当業者に示唆するであろう。これらすべての代替および変形は特許請求の範囲内に含まれ、そこでの「含む」という用語は「含むがそれに限定されない」ことを意味する。当業者であれば、本明細書で述べられた特定の実施形態の他の同等物を認識することができ
、同等物はまた、特許請求の範囲によって包含されるものである。
【００５３】
さらに、従属請求項に見られる特定の特徴は、本発明が従属請求項の特徴のあらゆる他の可能な組合せを有する他の実施形態を特に対象とすると認識することもできるように、本発明の範囲内の他の方法で、互いに結び付けることもできる。例えば、請求項の公表のために、後続のあらゆる従属請求項は、そのような複数の従属形式が管轄権内で受け入れられる形式である場合、そのような従属請求項において参照するすべての先行詞を所有する、すべての先行請求項に従属する複数の従属形式で代替的に記述されていると解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する各請求項はすべての先行請求項に従属すると代替的に解釈されるべきである）。複数の従属請求項形式が制限される管轄権では、以下の従属請求項は、そのような従属請求項に列挙された特定の請求項以外に、先行詞を所有する請求項の従属性を形成する、それぞれの単独の従属請求項形式でそれぞれ代替的に記述されていると解釈されるべきである。
【００５４】
このことにより本発明の様々な実施形態の記述が完了する。当業者であれば、本明細書で述べられた特定の実施形態の他の同等物を認識することができ、同等物は添付の特許請求の範囲によって包含されるものである。
【００５５】
本ＰＣＴ出願は２００４年１月２９日に出願された米国特許出願第１０／７６７６７５号の優先権を主張し、その内容のすべてを本願明細書に援用する。
【図面の簡単な説明】
【００５６】
【図１】本発明によるカテーテルアセンブリの図。
【図２】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の図。
【図３】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図４】本発明によるカテーテルチップおよび非拡張状態のステントの一実施形態の断面側面図。
【図５】本発明によるカテーテルチップおよび拡張状態のステントの一実施形態の断面側面図。
【図６】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図７】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図８】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図９】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図１０】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の断面側面図。
【図１１】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の側面図。
【図１２】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の前面図。
【図１３】本発明によるカテーテルチップの一実施形態の側面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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