(57)【要約】【課題】尿失禁を評価するための通院による尿力学データを効果的に捕捉する改善された頑健な植え込み可能な装置およびシステムを提供する。【解決手段】植え込み可能な尿力学システム１００が提供され、そのある実施の形態は、電源１０２と、少なくとも一つの生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサー１０４と、検出された少なくとも一つの生理学的特性を表すデータを患者の膀胱の外部に送信するための送信機１０９と、電源および少なくとも一つのセンサーをその中に収容した潰れることが可能なハウジング１１０と、を含んでいる。潰れることが可能なハウジングは、患者の尿道を通って患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成と、膀胱の中に留まりながら膀胱から尿道の中へ進むことができない寸法を有する拡張した構成と、を有する。【選択図】図１ａ
2007521914.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内に植え込むための植え込み可能な尿力学システムにおいて、
電源と、
少なくとも一つの生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサーと、
検出された前記少なくとも一つの生理学的特性を表すデータを前記患者の膀胱の外部へ送信するためのデータ送信装置と、
潰れることが可能なハウジングであって、前記電源および前記少なくとも一つのセンサーをそのハウジングの中に収容し、前記患者の尿道を通って前記患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成、および、前記膀胱の中に留まれるが、前記膀胱から前記尿道の中へ進むことができない、寸法を有する拡張した構成、を有する、ハウジングと、
を具備する、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも一つのセンサーが、前記膀胱内の圧力を検出するための圧力センサーである、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記電源および前記少なくとも一つのセンサーが、密封された保護カバー内にカプセル封入されている、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記密封された保護カバーが、シリコーンを含む、システム。
【請求項５】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記潰れた構成にある密封された前記システムが、２０ｍｍ未満の長さ、および、１２ｍｍ未満の高さ、を有する、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、ニチノールを含む、システム。
【請求項７】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記データ送信装置が、
前記少なくとも一つの検出要素からの、検出された前記少なくとも一つの生理学的特性を表すデータ、を捕捉するためのデータ捕捉要素と、
捕捉された前記データを送信するためのデータ送信要素と、
をさらに含む、システム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、金属を含み、
前記データ送信要素が、前記潰れることが可能なハウジングの一部を形成する、
システム。
【請求項９】
請求項６に記載のシステムにおいて、
前記データ送信要素が、前記潰れることが可能なハウジングから外向きに延びるアンテナである、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
少なくとも２つの圧力検出要素を具備し、
前記潰れることが可能なハウジングから外向きに延びる尾部要素をさらに具備し、
前記検出要素のうちの第１の検出要素が、前記潰れることが可能なハウジング内に位置し、
前記検出要素のうちの第２の検出要素が、前記尾部要素内に位置する、
システム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、前記拡張した構成で、前記膀胱の中に位置するときに、前記尾部要素が、前記膀胱から前記尿道の中へ延在する、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、尿道の圧力を検出する、
システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、流体の存在を検出する、
システム。
【請求項１４】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、流体の速度を検出する、
システム。
【請求項１５】
尿力学システムにおいて、
第１の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、前記センサーによって検出された前記生理学的特性を表すデータを記憶するための第１のデータ記憶要素、を含む、装置と、
第２の植え込み可能な装置であって、前記患者の膣の中に植え込むための寸法を有し、電源、膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つの圧力センサー、および、第２のデータ記憶要素、を含む、装置と、
前記第１の植え込み可能な装置および前記第２の植え込み可能な装置を前記患者の体から取り除いた後に、前記第１のデータ記憶要素および前記第２のデータ記憶要素からデータを検索し操作するためのデータ検索装置と、
を具備する、システム。
【請求項１６】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記第２の植え込み可能な装置が、膣壁にしっかりと、しかし、取り外し可能に、係合するように寸法決めされた、柔軟なケースの中にカプセル封入されている、システム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムにおいて、
前記柔軟なケースが、綿を含む、システム。
【請求項１８】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記第１の植え込み可能な装置の前記少なくとも一つのセンサーが、膀胱の圧力を検出する、システム。
【請求項１９】
請求項１５に記載のシステムにおいて、
前記第１の植え込み可能な装置を収容する潰れることが可能なハウジングをさらに具備し、
前記潰れることが可能なハウジングが、前記患者の尿道を通って前記患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成と、前記膀胱の中へ挿入されるが、前記ハウジングが前記膀胱から前記尿道の中に進むのを防止する、寸法を有する拡張した構成と、を有する、
システム。
【請求項２０】
尿力学システムにおいて、
第１の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、検出された前記生理学的特性を表すデータを前記患者の膀胱の外部の点に送信するためのデータ送信装置、を含む、装置と、
第２の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記患者の膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、データを前記患者の前記膣管の外部へ送信するためのデータ送信装置、を含む、装置と、
を具備する、システム。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
〔関連出願に対するクロス−リファレンス〕
本出願は、２００４年２月１１日に出願された米国仮特許出願第６０／５４３，７２２号の優先権を主張している。
【０００２】
〔発明の背景〕
〔技術分野〕
本発明は、大まかに言って、尿力学評価装置および評価方法に関し、より詳しく言うと、超小型電子機械システム（ＭＥＭＳ）技術を用いたシステムおよび方法に関する。
【０００３】
〔背景技術〕
女性が、１１００万件を超える失禁の事例を占めている。失禁の一つの種類は、腹圧性尿失禁（ＳＵＩ）であり、この失禁では、女性は、笑う、せきをする、くしゃみをする、および、一定の運動をする、などの通常の日常的な行動および運動の間に尿の意図しないもれを経験する。ＳＵＩは、膣壁を骨盤の筋肉および恥骨に結合する組織または靭帯の機能的な欠陥によっておそらく引き起こされる。一般的な原因には、骨盤の筋肉の反復的な緊張、出産、骨盤の筋肉の緊張の喪失、エストロゲンの減少、などがある。そのような欠陥は、尿道を不適正に機能するようにする。その他の種類の失禁とは異なり、ＳＵＩは膀胱の問題ではない。
【０００４】
別の形態の失禁は、切迫尿失禁であり、この失禁は、過度に活発な膀胱の筋肉によって引き起こされる。一つの例が、不安定膀胱（排尿筋不安定性）（detrusor instability）であり、不安定膀胱は、排尿筋（膀胱壁を形成する筋肉）の自発的かつ挑発されない意図しない収縮を伴い、この収縮は、膀胱が満たされる間抑えることができない。
【０００５】
失禁は、一般的に、ＳＵＩであっても切迫尿失禁であっても、その両方ともが、厄介でありかつ予測不可能で、ＳＵＩを患う多くの女性が、活動的なライフスタイルを避け、社交的な付き合いにしりごみする。
【０００６】
尿失禁を治療するためには、どの種類の失禁を患者が患っているか、および、失禁の身体的な原因、が最初に理解されなければならない。そうした後にのみ、適正な治療が処方できる。多くの種類の尿力学システムおよび検査が、失禁の種類および原因の評価を試みるために、現在、利用可能である。これらのシステムは、大まかに、２つの方法に、すなわち、診療所ベースのシステムおよび通院システムに、分類される。診療所ベースのシステムは、医者または臨床医の診療所で用いるように設計されている。これらのシステムの多くは、カテーテルおよびその類似物を用いる侵襲的検査を伴う。通院システムは、１日または２日のような長時間に亘って、診療所の外で、データを捕捉するように設計されている。尿力学的測定のための公知の通院システムも、それらのシステムが尿道または膀胱内の圧力データを捕捉するためにカテーテルを用いる点で、侵襲的である。そのような公知の通院システムが患者に対して侵襲的であり、快適ではないことは、容易に分かる。さらに、カテーテルが体内に留置されているので、患者が動き回るにしたがって時間の経過と共にカテーテルが運動すなわち移動する傾向がある。さらに、患者が不快感のために評価をしている間は通常よりも動くのを少なくしより少なく活動に従事するので、カテーテルは、典型的な日常の出来事を正確に捕捉していないことがある。最後に、侵襲的なカテーテルも、カテーテルがその中を通して挿入されている体内の組織／器官を刺激する可能性があるので、本来の身体的反応を妨害することがある。したがって、圧力センサーの移動および圧力センサーの侵襲的な性質が、データの信頼性および有用性を制限している。
【０００７】
医療的な用途に用いるための植え込み可能な超小型装置の開発に関連する興味が生み出されてきた。これらの注目のいくつかは、超小型電子機械システム（ＭＥＭＳ）に集められ、超小型電子機械システムは、シリコン基板上に薄い機械的かつ電気的なコンポーネントを集積化した小型装置の集合である。超小型装置の医療分野での応用の一例は、植え込み可能なセンサーによって血糖値のリアルタイムの監視を可能にすると共にそれに応答して自動的にインスリンの供給をできるようにする植え込み可能な装置である（欧州特許第１０４８２６４号を参照のこと）。服用量の化学物質または薬剤を自動的に供給するためのその他の超小型装置も、通院による尿力学で用いるための超小型装置と同じように、考えられてきた（米国特許第５，５５８，６４０号、同第６，４３８，４０７号、および、同第６，１８３，４６１号を参照のこと）。シワポーンサセイン・イー（Siwapornsathain, E.）、ラル・エイ（Lal, A.）、ビナード・ジェイ（Binard, J.）による「通院による尿力学のための遠隔測定およびセンサープラットフォーム（Telemetry and Sensor Platform for Ambulatory Urodynamics）」２００２年５月、アメリカ合衆国ウィスコンシン州マディソン、医学および生物学でのマイクロテクノロジーに関するＩＥＥＥ−ＥＭＢＳ第２回年次特別テーマ国際会議の会報（Proceedings of the 2nd Annual International IEEE-EMBS Special Topic Conference on Microtechnologies in Medicine & Biology, Madison, WI, May, 2002）が参照される。通院による尿力学のための植え込み可能な装置の概念は、上記の刊行物に明らかにされているが、そこに記載された装置は仮にあるとしてもほとんど実用上の価値はない。その記載された装置は、適切に使用するにはあまりに大きく、失禁または失禁の原因を評価するための十分なデータを捕捉しない。例えば、その装置は、膀胱の圧力のみを捕捉することを考えていて、ある範囲の圧力を一定の分解能で捕捉する装置を提供するのみで、臨床的な価値は有していない。
【０００８】
本出願は、尿失禁を評価するための通院による尿力学データを効果的に捕捉する、改善された頑健な植え込み可能な装置およびシステムを記載している。
【０００９】
〔発明の概要〕
本発明は、患者の体内に植え込むための植え込み可能な尿力学システムを提供し、そのシステムは、電源と、少なくとも一つの生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサーと、検出された少なくとも一つの生理学的特性を表すデータを患者の膀胱の外部に送信するためのデータ送信装置と、電源および少なくとも一つのセンサーをその中に収容した潰れることが可能なハウジングと、を含んでいる。潰れることが可能なハウジングは、患者の尿道を通して患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成と、膀胱の中に留まりながら膀胱から尿道の中に進むことができない寸法を有する拡張した構成と、を有する。
【００１０】
少なくとも一つのセンサーは、膀胱内の圧力を測定するための圧力センサーであってよく、電源および少なくとも一つのセンサーは、密封された保護カバーの中にカプセル封入されていてよく、そのカバー自体はシリコーンで作られていてよい。
【００１１】
ある実施の形態では、密封されたシステムは、潰れた状態では、約２０ｍｍ未満の長さ、および、約１２ｍｍ未満の高さ、を有し、別の実施の形態に基づけば、潰れることが可能なハウジングは、ニチノール（nitinol）を含んでいる。
【００１２】
さらに別の実施の形態では、データ送信装置は、少なくとも一つの検出要素から検出された少なくとも一つの生理学的特性を表すデータを捕捉するためのデータ捕捉要素と、捕捉されたデータを送信するためのデータ送信要素と、をさらに含んでいる。潰れることが可能なハウジングは、金属で作られていてよく、その場合、データ送信要素は、潰れることが可能なハウジングの一部を形成している。ある別の実施の形態では、データ送信要素は、潰れることが可能なハウジングから外向きに延びるアンテナである。
【００１３】
別の実施の形態は、少なくとも２つの圧力検出要素と、潰れることが可能なハウジングから外向きに延びる尾部要素と、を含んでいる。第１の圧力検出要素は、潰れることが可能なハウジング内に配置されていて、第２の圧力検出要素は、尾部要素内に配置されている。
【００１４】
さらに別の実施の形態では、潰れることが可能なハウジングが、拡張した構成で膀胱の中に配置されているとき、尾部要素は、膀胱から尿道内に延在している。そのような実施の形態では、第１の圧力検出要素は、膀胱の圧力を検出してよく、第２の圧力検出要素は、尿道の圧力を検出してよい。別の実施の形態では、第１の圧力検出要素は、膀胱の圧力を検出してよく、第２の圧力検出要素は、流体の存在を検出してよい。さらに別の実施の形態では、第１の圧力検出要素は、膀胱の圧力を検出してよく、第２の圧力検出要素は、流体の速度を検出してよい。
【００１５】
また、尿力学システムが提供され、そのシステムは、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有する第１の植え込み可能な装置を含んでいる。第１の装置は、電源と、膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサーと、センサーによって検出された生理学的特性を表すデータを記憶するための第１のデータ記憶要素と、を含んでいる。そのシステムは、電源、膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つの圧力センサー、および、第２のデータ記憶要素を含み、患者の膣の中に植え込むための寸法を有する、第２の植え込み可能な装置と、患者の体から第１および第２の植え込み可能な装置を取り除いた後に、第１および第２のデータ記憶要素からデータを検索し操作するためのデータ検索装置と、をさらに含んでいる。ある実施の形態では、第２の植え込み可能な装置は、膣壁にしっかりとしかし取り外し可能に係合するような寸法の柔軟なケース（pliable casing）内にカプセル封入されている。柔軟なケースは、綿で作られていてよい。ある実施の形態に基づけば、第１の植え込み可能な装置の少なくとも一つのセンサーは、膀胱の圧力を検出する。
【００１６】
別の実施の形態では、システムは、第１の植え込み可能な装置を収容した潰れることが可能なハウジングをさらに含んでいる。潰れることが可能なハウジングは、患者の尿道を通して患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成と、膀胱の中に挿入されながらハウジングが膀胱から尿道の中に進むのを防止する寸法を有する拡張した構成と、を有する。
【００１７】
本発明は、また、尿力学システムを提供し、そのシステムは、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有する第１の植え込み可能な装置と、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有する第２の植え込み可能な装置と、を含む。第１の装置は、電源と、膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサーと、検出された生理学的特性を表すデータを患者の膀胱の外部の点へ送信するためのデータ送信装置と、を含む。第２の装置は、電源と、患者の膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つのセンサーと、データを患者の膣管の外部へ送信するためのデータ送信装置と、を含む。そのシステムは、第１および第２の植え込み可能な装置から受信した送信されたデータを受信および処理するためのデータ処理装置をさらに含んでいてよい。
【００１８】
本発明のこれらのおよびその他の特徴および利点は、例として本発明の原理を示した添付の図面と共に以下のより詳細な説明を考慮することによって明らかとなるはずである。
【００１９】
〔発明の詳細な説明〕
本発明を詳細に説明する前に、本発明はその用途すなわち使用を、添付の図面および記載に例示された構造および部品の配置の詳細に限定されないことが注意されなければならない。本発明の例示的な実施の形態は、その他の実施の形態、変形、および、変更によって実施され、または、それらに組み込まれてもよく、さまざまな方法で実現または実行されてもよい。例えば、本発明は女性の泌尿器系に関連して詳細に記載されているが、本発明が男性の泌尿器系で用いるために容易に構成されることが理解されなければならない。さらに、本明細書に開示された発明性のある原理、装置、および、方法は、冠状動脈または肺静脈の機能のような、その他の領域の機能を評価するための用途をも有していてよい。
【００２０】
本発明に基づく植え込み可能な尿力学システム１００のさまざまな実施の形態および／または要素が、図１、図１ａ、図２ａ、および、図２ｂに概略的に示されていて、患者の膀胱の中に植え込む目的に関連して記載される。そのシステムは、電源１０２、一つまたは複数のセンサーコンポーネント１０４、および、電子的インターフェース１０６、を含む複数の電子コンポーネントを含んでいて、電子コンポーネントの各々は、当業者によく知られた方式で、互いに電気的に接続され、プリント回路基板１０７上に機械的に取り付けられている。一つまたは複数のセンサーコンポーネント１０４は、体内の予め決められた生理学的特性を検出し、その特性を表す信号またはデータを電子的インターフェース１０６に送信する。ある実施の形態では、システムは、生理学的特性を表すデータと相関を有するデータを記憶するためのデータ記憶要素１０８をさらに含んでいる。図１ａに示された別の実施の形態では、システムは、データ記憶要素ではなく、データを患者の体の外部に送信するための送信機１０９をさらに含み、送信されたデータは次に外部データ記憶装置１１１によって捕捉され記憶される。図５および図５ａは、各々、図１および図１ａの実施の形態でのデータの流れを概略的に示していて、実線は有線配線（hard wiring）による送信を示し、破線は無線送信を示している。図２ａおよび図２ｂの両方に示されているように、ある実施の形態では、上記のコンポーネントは、ハウジング１１０すなわちケージによって取り囲まれていて、ハウジングは、例示された実施の形態では、以下により詳しく記載される潰れることが可能なケージである。
【００２１】
好ましくは、システム（ハウジングを除いて）は、全体の寸法で、直径ｄが約０．６５ｍｍから約１０ｍｍ、長さｌが約０．６５ｍｍから約１０ｍｍである。ある好ましい実施の形態では、センサーコンポーネントは、患者の膀胱内の圧力を測定するための超小型圧電抵抗圧力トランスデューサ（micro-miniature piezo-resistive pressure transducer）である。適切なトランスデューサは、アメリカ合衆国イリノイ州ショームバーグ（Schaumburg, Ill）のモトローラ（Motorola）からのＭＰＸシリーズ圧力センサーである。その他の適切なコンポーネントには、アメリカ合衆国テキサス州ダラス（Dallas, TX）のテキサス・インスツルメンツ・インコーポレイテッド（Texas Instruments, Inc.）からのＭＳＰ４３０Ｆ１４９マイクロコントローラが含まれていてよく、そのコンポーネントは、圧力センサーからのデータを獲得し、フィルタリングし、記憶することができ、その他の適切なコンポーネントには、任意の適切な生体適合性のリチウム電池も含まれていてよい。特に適切な電子的コンポーネントが上述されたが、その他にも多くの適切なコンポーネントが存在し、本発明に組み込まれてもよい。上述したように、電子的コンポーネントは、好ましくは、プリント回路基板上に取り付けられている。それに続いて、コンポーネントおよび回路基板は、コンポーネントおよび回路基板を膀胱内の流体環境のような環境から保護するために、シリコーンまたはその他の適切なカバー１１３（図１にのみ示されているように）によって被覆されまたはカプセル封入されていてよい。
【００２２】
今度は、図２ａおよび図２ｂにより詳しく例示されているようなハウジング１１０を再び参照すると、ある好ましい実施の形態では、ハウジングは、ニチノール、ステンレス鋼、または、チタン合金、のような適切な金属、もしくは、ポリプロピレン、または、ポリエチレンテレフタレート（polyethylene terapthalate）、のような適切な生体適合性のポリマー、で作られた潰れることが可能なケージである。潰れることが可能なケージは、ケージが患者の尿道を通して挿入できるように十分小さい図２ａに示された潰れた状態で存在できるという点で、有益である。しかし、以下により詳しく記載されるように膀胱内に挿入された後は、ケージは、図２ｂに示されている拡張した状態を呈し、その拡張した状態は、ケージが尿道に戻ることができず、したがって、身体から除去するのが望まれるまで、膀胱内に留まるように、十分に大きい寸法を有する。例示された実施の形態では、ハウジングまたはケージは、好ましくは、ニチノールで作られていて、外力によって圧縮されていなければその拡張した状態（図２ｂ）に戻る。電子的コンポーネントおよびプリント回路基板は、生体適合性の接着剤を使用するなど、任意の適切な方式で、ケージに機械的に固定されていてよい。ハウジングは、ハウジングから外向きに延びる尾部要素１１２をさらに含んでいてよい。この尾部要素１１２は、図１ａに示された送信機の構成の代わりとして、装置のための送信機として動作してよい。以下により詳しく記載されるように、尾部要素１１２は、必要な場合には、追加のセンサー要素を組み込んでいてもよい。
【００２３】
別の実施の形態では、拡張可能なケージは、アメリカ合衆国ニュージャージー州サマヴィル（Somerville, N.J.）のエチコン・インコーポレイテッド（Ethicon, Inc.）からのエチソーブ（Ｅｔｈｉｓｏｒｂ）（登録商標）（ポリグラクチン（polyglactin）およびポリジオキサノン（polydioxanon）から作られた吸収性合成複合材料）のような吸収性材料、または、吸収性材料および非吸収性材料の組み合わせ、で作られていてよい。吸収性材料は、好ましくは、少なくとも２日または３日のような予め決められた期間の後に、分解して、植え込み可能な装置が、十分なデータが収集された後に、非侵襲的な方式で、体から放出されるようにされている。
【００２４】
上記の潰れることが可能なケージの代わりとして、ハウジングは、潰れることが可能な構造ではなく安定した構造を有していてもよく、その安定した構造は、それ自体が尿道の直径より小さい外径Ｄを有していて、尿道を通して膀胱の中に挿入できるようにされている（図３を参照）。そのハウジングは、ハウジングから外向きに延びる、ねじ山、とげ、または、それらの類似物、のような一つまたは複数の突出部３０２をさらに含んでいてよく、その突出部は膀胱の側壁に向けて押されることによってまたは駆動されることによって、膀胱の側壁に取り付けられる。さらに別の実施の形態では、植え込み可能な装置は、膀胱の壁に縫合されてよく、または、適切な生体適合性の接着剤を用いて、膀胱の壁に接着されてよい。
【００２５】
上述された装置の使用が、今度は詳しく記載される。ハウジングが圧縮された状態にあるシステム１００が、図４ａに示されているように単一または複数の内腔を備えたカテーテル４００の中に装填され、カテーテル４００が、先端または遠位端部４０３が膀胱４０４の中に配置されるまで、尿道４０２を通して挿入される。カテーテルは、フォーリーカテーテル（Foley catheter）のような、尿道内での使用に適した任意のカテーテルであってよい。Ｘ線透視検査、超音波検査、または、当業者に知られたその他の同様の技術が、植え込み可能なシステムを膀胱の中に導入し配置するのを援助するために用いられてよい。複数の内腔を備えたカテーテルが用いられる場合、植え込み可能なシステムを配置する間に、他の内腔は、膀胱を満たすまたは水分を排出させるために、薬剤を供給するために、可視化のためのアクセスを提供するために、圧力を監視するために、用いられてよい。プッシュロッドまたはその類似物などの放出要素４０６が、植え込み可能なシステム１００の後で第１の内腔の中に挿入され、カテーテルの遠位端部が膀胱の中に適正に配置された後に、放出要素４０６が図４ｂおよび図４ｃに示されている矢印の向きにカテーテルの遠位端部に向けて動かされ、それによって、植え込み可能なシステム１００をカテーテルの遠位端部から膀胱の中に放出する。植え込み可能なシステム１００がカテーテルから出ると、潰れることが可能なケージ１１０は、もはやその潰れた状態に保持されず、その完全に拡張した状態に向けて拡張し続ける。カテーテルの使用が述べられたが、その他の適切な植え込み方法が用いられてもよく、膀胱鏡またはそれに類似の手術器具の作業チャネルを通した配置、または、腹腔鏡または開腹手術（open surgical methods）による配置、などが用いられてもよい。膀胱の中に配置されると、拡張可能なケージは、装置が膀胱頸部に引っかかるか、さもなければ、装置が尿道に入るのを防止しながら、なお、尿が自由に尿道を流れるようにするための寸法を有するようになる。図６は、膀胱４０４内で完全に配備された植え込み可能な装置１００を示している。
【００２６】
上述されたように、拡張可能なケージを用いない別の実施の形態も、図３に示されたもののように、適切である。そのような装置の植え込みは、上述したものと同様であり、カテーテル内の放出要素が突出要素３０２を膀胱の壁に向けて駆動するために用いられ、それによって装置を膀胱に繋留する。
【００２７】
装置は、少なくとも、所望のデータを得るのに必要な期間に亘って膀胱内に留まることができる。例えば、装置は、１日から２日に亘って膀胱内に留まり、その間に１／２秒毎に膀胱の圧力の測定値が測定される。膀胱の圧力の変化のタイプおよび頻度が、その後に分析されて、泌尿機能を評価するためにフィードバックが提供される。例えば、ある期間に亘って測定された膀胱圧力が、排尿時刻および頻度を明らかにでき、過度に活発な膀胱または過度に満たされた膀胱の表示を提供できる。ある実施の形態では、センサー要素が、長期間に亘るスリープモードで動作し、圧力またはその類似値を測定するために一定の時間間隔で「起動（waking up）」するように、設計されている。十分なデータが収集されると、装置はその後、植え込み可能な装置を回収するために膀胱内にカテーテルを挿入することによって、または、装置を回収するために膀胱鏡またはその他の適切な器具の操作チャネルを用いることによって、膀胱から取り出される。カテーテルまたは膀胱鏡は、膀胱に挿入され、装置が把持されてカテーテルまたは膀胱鏡のチャネル内に引き戻され、その後、体から取り出される。
【００２８】
データの収集および記憶に続いて、データは、次に、好ましくは、データをＰＣベースのソフトウェアアプリケーションにアップロードすることによって、データを分析および操作できるようにするために検索されなければならない。図１の植え込み可能な装置のデータ記憶要素からのデータは、例えば、ＥＮＤＥＣ  ＨＳＤＬ−７００１のような赤外線データ収集ユニットおよびマイクロプロセッサとインターフェースを介して接続されたＩｒＤＡトランシーバＨＳＤＬ−３２０２を用いる、または、無線周波数取得を用いる、などの無線式で、または、ＲＳ２３２インターフェースを通してのような有線配線の接続を用いる、などの任意の適切な方法で、ＰＣにアップロードされてよい。圧力データは、次に、フォーマットされ、時間に対する圧力として、または、任意のその他の方式で、ＰＣ上に表示される。
【００２９】
上述したように、図１ａの実施の形態では、センサー要素からのデータは、送信機またはアンテナ１０９を用いて、よく知られた無線周波数送信技術を用いるなどにより、患者の体の外部の外部記憶要素または受信機１１１へ送信されてよい。アンテナは、任意の適切な導電材料であってよく、しかし、好ましくは、ニチノールで作られていて、上述されたニチノール製のケージに一体化されている。受信機は、患者によって携帯される小さな装置であってよく、パーソナル通信装置（personal communication device）と同じ寸法であってよい。受信機は、他の形式の入力データを受信する能力をさらに有していてもよい。例えば、図７に示されているように、受信機１１１は、上述したように無線周波数を用いて植え込み可能な装置から入力データｄ１を受信してよく、せきをする、くしゃみをする、などの膀胱の圧力に強い影響を与える外部の出来事に対応する患者からの入力データｄ２をも受信してよい。この第２の入力データｄ２は、受信機のデジタルボタン１１５またはその他の入力用付属物（input pendant）によって、または、デジタル音声レコーダまたはその類似物によって、入力されてよい。
【００３０】
通院による尿力学のための植え込み可能な装置が、その最も簡単な形態でこれまで記載されてきた。しかし、本発明は、さまざまなその他の変形および構成が考えられる。例えば、センサーコンポーネントは、圧力、体液／体組織の化学的な組成、温度、電気インピーダンス、または、流体の速度または加速度、のような任意の数のパラメータを測定するように設計されていてよい。複数の異なるパラメータを測定するための複数の異なるセンサーが、用いられてよく、データは無線式送信またはその他の方法によって、センサーの間で伝送される可能性がある。このようにして、ｐＨ測定値および／または温度測定値が測定され、インピーダンス測定値が、尿漏れ検出のための流量の測定のために測定され、加速度が、患者の位置（すなわち、水平（横たわっている）または垂直（立っている））を判定するために測定されてよい。相補的金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）技術を用いた小型カメラが、センサー要素として用いられてもよい。
【００３１】
図８に示されたあるとりわけ有用な実施の形態では、植え込み可能なシステム６００は、第２の植え込み可能な装置６０２をさらに有し、第２の植え込み可能装置６０２は、第２の電源６０２、第２のセンサー要素６０４、第２の電子的インターフェース６０６、および、第２のデータ記憶要素６０８（上述されたような外部記憶要素の代わりに）、を含んでいて、それらは、同様に、プリント回路基板６１０上に集積化されている。第１の植え込み可能な装置で上述したように、第２の装置は、好ましくは、シリコーンまたはその類似物の中にカプセル封入されている。しかし、第２の植え込み可能な装置は、患者の膣管内に挿入するように設計されていて、したがって、好ましくは、図示されているように、「タンポンに類似の」装置またはケース内にカプセル封入されている。このケース６１２は、好ましくは、タンポンと同様に、簡単に巻かれたまたは束ねられた綿である。別の実施の形態では、２つの植え込み可能な装置の一方のみが、データ記憶要素を含み、または、外部データ記憶要素へデータを送信し、他方の植え込み可能な装置は、それ自体が得た圧力データを一方の植え込み可能な装置へ単に無線式で送信する。センサー要素は、好ましくは、膣内から腹圧を検出するための圧力センサーである。腹圧を検出する第２の植え込み可能な装置、および、膀胱の圧力を検出する第１の植え込み可能な装置、によって、排尿筋圧（膀胱組織の壁を裏打ちしている筋肉の圧力）が、膀胱の圧力を腹圧から減算することによって求められる。排尿筋圧の上昇は、患者が緊張する、せきをする、くしゃみをする、笑う、など、のときに起こり、これらの圧力の検出は、膀胱および下部尿路のさまざまな疾患状態の診断において臨床的に重要である。例えば、排尿筋圧の上昇の頻度は、切迫尿失禁を評価するための有意義なデータを提供する。
【００３２】
さらに別の実施の形態では、膀胱の中に植え込まれた第１の植え込み可能な装置は、図９および図９ａに示すように、一つまた複数の尾部要素に組み込まれた一つまたは複数の追加のセンサー９００をさらに含んでいる。ある具体的な実施例では、センサーは、図６に示すように、膀胱の中の装置から、括約筋を通って尿道４０２に入って延在するように設計された尾部要素の中に組み込まれた漏れ検出センサーである。このセンサーは、流体の存在を検出し、したがって、腹圧性尿失禁の（stress incontinent）患者で起こるような尿の漏れを検出し、それと同時に、膀胱内の圧力センサーが膀胱の圧力を測定する。したがって、腹圧性尿失禁（stress incontinence）の発現は、尿道を通る流体の漏れの検出と同時に膀胱の圧力の上昇が起こったときを関連付けることによって記録できる。
【００３３】
さらに、複数の尾部要素１０９ａ，１０９ｂ，１０９ｃが、膀胱内の異なる点での圧力を記録するために、そして、より正確な読み取り値を提供するために、図９ａに示されているように複数のセンサー要素９００ａ，９００ｂ，９００ｃを組み込んでいてよい。
【００３４】
これまでの記載から、本発明の具体的な形態が例示され記載されたが、さまざまな変形が本発明の精神および範囲を逸脱せずに行われることが、明らかであろう。したがって、本発明が、添付の特許請求の範囲によって限定される以外に、限定されることは意図されていない。
【００３５】
〔実施の態様〕
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（１）患者の体内に植え込むための植え込み可能な尿力学システムにおいて、
電源と、
少なくとも一つの生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサーと、
前記少なくとも一つの生理学的特性を表すデータを前記患者の膀胱の外部へ送信するためのデータ送信装置と、
潰れることが可能なハウジングであって、前記電源および前記少なくとも一つのセンサーをそのハウジングの中に収容し、前記患者の尿道を通って前記患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成、および、前記膀胱の中に留まれるが、前記膀胱から前記尿道の中へ進むことができない、寸法を有する拡張した構成、を有する、ハウジングと、
を具備する、システム。
（２）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記少なくとも一つのセンサーが、前記膀胱内の圧力を検出するための圧力センサーである、システム。
（３）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記電源および前記少なくとも一つのセンサーが、密封された保護カバー内にカプセル封入されている、システム。
（４）実施態様（３）に記載のシステムにおいて、
前記密封された保護カバーが、シリコーンを含む、システム。
（５）実施態様（３）に記載のシステムにおいて、
前記潰れた構成にある密封された前記システムが、２０ｍｍ未満の長さ、および、１２ｍｍ未満の高さ、を有する、システム。
（６）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、ニチノールを含む、システム。
（７）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
前記データ送信装置が、
前記少なくとも一つの検出要素からの、検出された前記少なくとも一つの生理学的特性を表すデータ、を捕捉するためのデータ捕捉要素と、
捕捉された前記データを送信するためのデータ送信要素と、
をさらに含む、システム。
（８）実施態様（６）に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、金属を含み、
前記データ送信要素が、前記潰れることが可能なハウジングの一部を形成する、システム。
（９）実施態様（６）に記載のシステムにおいて、
前記データ送信要素が、前記潰れることが可能なハウジングから外向きに延びるアンテナである、システム。
（１０）実施態様（１）に記載のシステムにおいて、
少なくとも２つの圧力検出要素を具備し、
前記潰れることが可能なハウジングから外向きに延びる尾部要素をさらに具備し、
前記検出要素のうちの第１の検出要素が、前記潰れることが可能なハウジング内に位置し、
前記検出要素のうちの第２の検出要素が、前記尾部要素内に位置する、
システム。
【００３６】
（１１）実施態様（１０）に記載のシステムにおいて、
前記潰れることが可能なハウジングが、前記拡張した構成で、前記膀胱の中に位置するときに、前記尾部要素が、前記膀胱から前記尿道の中へ延在する、システム。
（１２）実施態様（１１）に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、尿道の圧力を検出する、
システム。
（１３）実施態様（１１）に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、流体の存在を検出する、
システム。
（１４）実施態様（１１）に記載のシステムにおいて、
前記第１の検出要素が、膀胱の圧力を検出し、
前記第２の検出要素が、流体の速度を検出する、
システム。
（１５）尿力学システムにおいて、
第１の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、前記センサーによって検出された前記生理学的特性を表すデータを記憶するための第１のデータ記憶要素、を含む、装置と、
第２の植え込み可能な装置であって、前記患者の膣の中に植え込むための寸法を有し、電源、膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つの圧力センサー、および、第２のデータ記憶要素、を含む、装置と、
前記第１の植え込み可能な装置および前記第２の植え込み可能な装置を前記患者の体から取り除いた後に、前記第１のデータ記憶要素および前記第２のデータ記憶要素からデータを検索し操作するためのデータ検索装置と、
を具備する、システム。
（１６）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記第２の植え込み可能な装置が、膣壁にしっかりと、しかし、取り外し可能に、係合するように寸法決めされた、柔軟なケースの中にカプセル封入されている、システム。
（１７）実施態様（１６）に記載のシステムにおいて、
前記柔軟なケースが、綿を含む、システム。
（１８）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記第１の植え込み可能な装置の前記少なくとも一つのセンサーが、膀胱の圧力を検出する、システム。
（１９）実施態様（１５）に記載のシステムにおいて、
前記第１の植え込み可能な装置を収容する潰れることが可能なハウジングをさらに具備し、
前記潰れることが可能なハウジングが、前記患者の尿道を通って前記患者の膀胱の中に挿入するための寸法を有する潰れた構成と、前記膀胱の中へ挿入されるが、前記ハウジングが前記膀胱から前記尿道の中に進むのを防止する、寸法を有する拡張した構成と、を有する、
システム。
（２０）尿力学システムにおいて、
第１の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記膀胱内の生理学的特性を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、検出された前記生理学的特性を表すデータを前記患者の膀胱の外部の点に送信するためのデータ送信装置、を含む、装置と、
第２の植え込み可能な装置であって、患者の膀胱の中に植え込むための寸法を有し、電源、前記患者の膣管内の圧力を検出するための少なくとも一つのセンサー、および、データを前記患者の前記膣管の外部へ送信するためのデータ送信装置、を含む、装置と、
を具備する、システム。
【００３７】
（２１）実施態様（２０）に記載のシステムにおいて、
前記第１の植え込み可能な装置および前記第２の植え込み可能な装置から受信した送信されたデータを検索し処理するためのデータ処理装置をさらに具備する、システム。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】本発明のある実施の形態に基づく植え込み可能な装置の、内部データ記憶装置を含む、電子的コンポーネントを示す図である。
【図１ａ】本発明の別の実施の形態に基づく植え込み可能な装置の、外部データ記憶装置を含む、電子的コンポーネントを示す図である。
【図２ａ】その拡張していない状態にある拡張可能なケージを含む本発明のある実施の形態に基づく植え込み可能な装置を示す図である。
【図２ｂ】拡張可能なケージが拡張した状態にある、図２ａの装置を示す図である。
【図３】拡張可能なケージを含まない、本発明のさらに別の実施の形態に基づく植え込み可能な装置を示す図である。
【図４ａ】本発明のある実施の形態に基づく植え込み可能な装置の配備のさまざまなステップを示す図である。
【図４ｂ】本発明のある実施の形態に基づく植え込み可能な装置の配備のさまざまなステップを示す図である。
【図４ｃ】本発明のある実施の形態に基づく植え込み可能な装置の配備のさまざまなステップを示す図である。
【図５】本発明の別の実施の形態でのデータの流れを示す概略図である。
【図５ａ】本発明の別の実施の形態でのデータの流れを示す概略図である。
【図６】膀胱の中に配備され、尿道内に延在する尾部要素を備えた、植え込み可能な装置のある実施の形態を示す図である。
【図７】植え込み可能な装置および入力装置から入力データを受信する外部データ記憶要素を示す概略図である。
【図８】第１および第２の植え込み可能な装置を含む、本発明に基づく植え込み可能なシステムを示す図である。
【図９】尾部要素にセンサーが組み込まれた植え込み可能な装置を示す図である。
【図９ａ】複数の尾部要素に複数のセンサーが組み込まれた植え込み可能な装置を示す図である。
【符号の説明】
【００３９】
１００  尿力学システム
１０２  電源
１０４  センサーコンポーネント
１０６  電子的インターフェース
１０７  プリント回路基板
１０８  データ記憶要素
１０９  送信機
１０９ａ，１０９ｂ，１０９ｃ  尾部要素
１１０  ハウジング
１１１  外部データ記憶装置
１１２  尾部要素
１１３  カバー
１１５  デジタルボタン
３０２  突出要素
４００  カテーテル
４０２  尿道
４０３  遠位端部
４０４  膀胱
４０６  放出要素
６００  植え込み可能なシステム
６０２  第２の電源（第２の植え込み可能な装置）
６０４  第２のセンサー要素
６０６  第２の電子的インターフェース
６０８  第２のデータ記憶要素
６１０  プリント回路基板
６１２  ケース
９００  センサー
９００ａ，９００ｂ，９００ｃ  センサー要素
【図１】
2007521914.tif 000003
【図１ａ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
2007521914.tif 000007
【図４ａ】
2007521914.tif 000008
【図４ｂ】
2007521914.tif 000009
【図４ｃ】
2007521914.tif 000010
【図５】
2007521914.tif 000011
【図５ａ】
2007521914.tif 000012
【図６】
2007521914.tif 000013
【図７】
2007521914.tif 000014
【図８】
2007521914.tif 000015
【図９】
2007521914.tif 000016
【図９ａ】
2007521914.tif 000017
【国際調査報告】
2007521914.tif 000018
2007521914.tif 000019
2007521914.tif 000020
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