(57)【要約】  少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取るための入力ユニット（３１０）と、前記少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスを算出するための、前記入力ユニットに関連付けられる一次解析装置（３２０）と、前記一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ群の定量化を達成するための、前記一次解析装置の後に接続された二次解析装置（３３０）と、を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置（３００）。【選択図】  図３
2007535392.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取るための入力ユニットと、
前記少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスを算出するための、前記入力ユニットに関連付けられる一次解析装置と、
前記一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ群の定量化を達成するための、前記一次解析装置の後に接続された二次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置。
【請求項２】
前記一次インデックスは前記少なくとも１つのＱＲＳ群の統計関数である請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記一次インデックスは、
少なくとも１つのＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベルと、
ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における標準偏差と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線最大値と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の幅と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線の幅と、
テンプレート波形に対する前記ＨＦ  ＱＲＳ群の相互相関値と、
それらのいずれか１つの微分と、
を含む群の中の少なくとも１つである請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記二次インデックスは前記一次インデックスの移動平均である請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記二次インデックスは、
（ａ）第１期間に受け取った第１の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から前記一次解析装置によって算出された第１の一次インデックスと、
（ｂ）第２期間に受け取った第２の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から前記一次解析装置によって算出された第２の一次インデックスと、
の関数である請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記二次解析装置は、二次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記一次解析装置および前記二次解析装置の少なくとも１つは、前記入力ユニットがデータを受け取り続けている間にそれぞれ前記算出または前記導出を開始し、それによりオンライン定量化を達成するように構成される請求項１に記載の装置。
【請求項８】
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取るための入力ユニットと、
前記高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群のための一次インデックスを算出するための、前記入力ユニットに関連付けられた一次解析装置であって、前記少なくとも１つの高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）を使用して前記一次インデックスを導出するように構成された一次解析装置と、
を備えた、ＱＲＳ波形定量化のための装置。
【請求項９】
前記一次インデックスは、複数の前記ＱＲＳ群が得られる単一のリードのＥＣＧ信号から導出される請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記一次インデックスは、所定の患者の複数のＥＣＧリードから取られた複数のＥＣＧ信号から導出される請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記一次解析装置の後に接続され、前記一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ波形の定量化を達成するための二次解析装置をさらに含む請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記二次解析装置はさらに、前記インデックスの移動平均を画定するように構成される請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記一次解析装置は、前記一次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
各時間単位に複数の振幅値が存在するように時間単位を含む時間枠に配列されたそれぞれの組の振幅値として、ＥＣＧ信号の複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取るための入力ユニットと、
前記入力ユニットに関連付けられ、任意の時間単位の少なくとも１つの外側振幅値を前記組から除去するための除去ユニットと、
前記除去ユニットに関連付けられ、それぞれの残存する振幅値を使用して前記組全体の総合インデックスを算出するための解析装置と、
を備えた、ＱＲＳ波形定量化のための装置。
【請求項１５】
前記群は別個のＥＣＧ信号リードから導出される請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記群は単一のＥＣＧ信号リードから導出される請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記除去は複数の振幅値の除去を含む請求項１５に記載の装置。
【請求項１８】
前記除去は中央振幅値を除く全部を除去することを含む請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記それぞれの組の振幅値は、前記全体インデックスが二次インデックスになるように、それぞれのＱＲＳ群の導出インデックスを含む請求項１４に記載の装置。
【請求項２０】
前記除去ユニットは、前記振幅値の統計関数によって画定される領域の外に存在する振幅値を除去するように構成される請求項１４に記載の装置。
【請求項２１】
前記統計関数は標準偏差である請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記解析装置は、インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項１４に記載の装置。
【請求項２３】
被験者の様々な位置における複数のＥＣＧリードから得られる複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取るための入力ユニットと、
異なるリードから導出された群が同時に一緒に関連付けられるように、前記群を配列するための配列ユニットと、
一次インデックスを算出して、前記関連付けられた群の単一の定量化をもたらすための、前記配列ユニットに関連付けられる一次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置。
【請求項２４】
前記一次インデックスは、前記関連付けられた群から導出される統計関数である請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記一次解析装置の後に接続され、前記一次インデックスから少なくとも間接的に二次インデックスを算出するための二次解析装置をさらに備える請求項２３に記載の装置。
【請求項２６】
前記二次インデックスは前記一次インデックスの移動平均である請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記二次インデックスは、第１期間に入力された第１の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から算出された第１の一次インデックス、および第２期間に入力された第２の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から算出された第２の一次インデックスの関数である請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
予め定められた単位時区間毎に前記関連付けられた群から最も外側の点を排除するための、前記配列ユニットに関連付けられる除去ユニットをさらに含む請求項２３に記載の装置。
【請求項２９】
前記一次解析装置は、一次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項２３に記載の装置。
【請求項３０】
前記二次解析装置は、二次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項２５に記載の装置。
【請求項３１】
複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧ信号から受け取るための入力ユニットと、
前記入力ユニットに関連付けられ、前記複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群の一次インデックスを算出するための一次解析装置であって、前記算出が前記ＱＲＳ群の包絡線を用いることを含む一次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置。
【請求項３２】
前記一次解析装置は、所定の時間枠内の前記包絡線の最大値を使用し、そこから前記インデックスが導出されるように構成される請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記解析装置は、所定の時間枠内の包絡線の幅を使用し、そこから前記インデックスが導出されるように構成される請求項３１に記載の装置。
【請求項３４】
前記解析装置は、所定の時間枠内の前記包絡線の統計関数を使用し、そこから前記インデックスが導出されるように構成される請求項３１に記載の装置。
【請求項３５】
前記高周波範囲は１００Ｈｚより大きい周波数を含む請求項３１に記載の装置。
【請求項３６】
前記高周波範囲は１５０Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲を含む請求項３１に記載の装置。
【請求項３７】
前記インデックスは二次元時間−振幅グラフでユーザに提示される請求項３１に記載の装置。
【請求項３８】
前記解析装置は、虚血事象の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である請求項３１に記載の装置。
【請求項３９】
前記インデックスは標準偏差であり、前記解析装置が、前記インデックスの増加を使用して虚血の存在を示すように構成される請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
虚血の兆候の検出時に警報信号を発生するようにさらに構成される請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取ること、
前記少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスを算出すること、および
前記一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ群の定量化を達成すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法。
【請求項４２】
前記一次インデックスは少なくとも１つのＱＲＳ群の統計関数である請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記一次インデックスは、
少なくとも１つのＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベルと、
ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における標準偏差と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線最大値と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の幅と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線の幅と、
テンプレート波形に対する前記ＨＦ  ＱＲＳ群の相互相関値と、
それらのいずれか１つの微分と、
を含む群の中の少なくとも１つである請求項４１に記載の方法。
【請求項４４】
前記二次インデックス前記は一次インデックスの移動平均である請求項４１に記載の方法。
【請求項４５】
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取ること、および
前記少なくとも１つの高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）を使用してインデックスを導出することから構成される、前記高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群のための前記インデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法。
【請求項４６】
各時間単位に複数の振幅値が存在するように時間単位を含む時間枠に配列されたそれぞれの組の振幅値として、ＥＣＧ信号の複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取ること、
任意の時間単位の少なくとも１つの外側振幅値を前記組から除去すること、
それぞれの残存する振幅値を使用して前記組全体の総合インデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法。
【請求項４７】
前記除去は複数の外側の振幅値の除去を含む請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記除去は中央振幅値を除く全部を除去することを含む請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記それぞれの組の振幅値は、前記全体インデックスが二次インデックスになるように、それぞれのＱＲＳ群の導出インデックスを含む請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
前記振幅値の統計関数によって画定される領域の外に存在する点を除去することを含む請求項４６に記載の方法。
【請求項５１】
前記統計関数は標準偏差である請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
一人の被験者の様々な位置における複数のＥＣＧリードから得られる複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取ること、
異なるリードから導出された群が同時に一緒に関連付けられるように、前記群を配列すること、および
一次インデックスを算出して、前記関連付けられた群の単一の定量化をもたらすこと、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法。
【請求項５３】
前記一次インデックスは、前記関連付けられた群から導出される統計関数である請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記一次インデックスから少なくとも間接的に二次インデックスを算出することをさらに含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記二次インデックスは前記一次インデックスの移動平均である請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
予め定められた単位時区間毎に前記関連付けられた群から最も外側の点を排除することをさらに含む請求項５２に記載の方法。
【請求項５７】
複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧ信号から受け取ること、および
前記ＱＲＳ群の包絡線を用いることから構成される、前記複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群のインデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法。
【請求項５８】
前記インデックスが導出される所定の時間枠内の前記包絡線の最大値と、
前記インデックスが導出される所定の時間枠内の前記包絡線の幅と、
前記インデックスが導出される所定の時間枠内の前記包絡線の統計関数と、
を含む群の少なくとも１つを使用することを含む請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
前記インデックスは標準偏差であり、方法は、前記インデックスの増加を使用して虚血の存在を示すことをさらに含む請求項５７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療機器に関し、さらに詳しくは、高周波ＥＣＧ（心電計つまり「ＥＣＧ」）信号の検出および解析のための医療機器に関するが、これに限らない。
【背景技術】
【０００２】
ＥＣＧは、心臓の様々な部屋を構成する筋肉の複合体の電気的活動を表現する。ＥＣＧ信号は、心臓の電気的活性化の伝搬による身体の電位の変化を測定する、体表面電極または植込み可能な電極によって記録される。
【０００３】
ＥＣＧ信号はベクトルである。つまり、それは方向性を有する。心臓の異なる部分は異なる位置にあり、身体を横切る信号の伝搬はＥＣＧの事象率に対して遅いので、様々な位置に見られる全体波形は、総合ＥＣＧ信号の他の成分と異なる関係にある様々な成分を示す。
【０００４】
従来、最高１０個までの検出器電極が、１２リード心電図として知られるものを捕捉するために、選択された位置に配置されて使用されている。基本のＥＣＧは単一のリードつまり電極によって捕捉される。
【０００５】
図１は、そのような電極によって得られた典型的なＥＣＧ信号波形を表わす。該波形は一般的に、図示するように次の成分に分けられる。Ｐ波１０１は心房の脱分極を表わし、ＱＲＳ群１０３は心室の脱分極を表わし、Ｔ波１０５は心室の再分極を表わす。これらの成分の不規則性は、心臓の問題のサインと受け取られる。
【０００６】
ＥＣＧ信号の取得は、監視対象者が静止している状態で実行することが最も一般的である。しかし、身体的ストレスは、静止時に得られる信号には存在しない冠動脈疾患（ＣＡＤ）を示唆するＥＣＧ信号に特徴を生じせしめることが知られているので、ＥＣＧ信号は、静止、運動、および運動からの回復の段階を含むストレス試験中に被験者から得ることもできる。特定の医療処置、特に冠動脈のカテーテル処置は、処置中の心臓の状態を確認するために、ＥＣＧ信号を連続的に監視しながら実行される。
【０００７】
心臓の活動に関する情報は、図１に示すように信号のＰ−ＱＲＳ−Ｔセグメントとして知られるものに重点を置くＥＣＧ検査および解析によって引き出される。心不整脈の識別および解釈を除いて、一般的に使用されるＥＣＧデータに基づく診断補助の大部分、例えばＳ−Ｔセグメント１１１のシフト、遷延性の奇異なＱＲＳ群１０３のパターン、またはＴ波１０５の反転は、それらの名称によって示唆される通り、主として信号のＰ−ＱＲＳ−Ｔセグメントの検査に関連する。
【０００８】
ＥＣＧ信号の重要な周波数範囲は従来、０．０５Ｈｚないし１００Ｈｚであると考えられていた。多くの一般的な診断方法は０．０５Ｈｚ〜１００Ｈｚの周波数範囲に含まれる情報のみに基づいているが、貴重な情報はより高い１５０Ｈｚ〜２５０Ｈｚの周波数範囲に見られることが知られている。
【０００９】
Ｐｒｏｇｒｅｓｓ  ｉｎ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｉｓｅａｓｅｓ誌第ＸＸＸＶ巻第５号Ｍａｒｃｈ／Ａｐｒｉｌ  １９９３に発表された論文「Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｅｎｔｉｒｅ  ＱＲＳ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ａｎｄ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ」で、ＡｂｂｏｕｄらはＥＣＧ信号のＱＲＳ群の高周波成分の減少と心臓の虚血状態との間の相関関係の研究を記載しており、その内容を参照によって本明細書に援用する。Ａｂｂｏｕｄらは、虚血事象を起こす動物およびヒトについて、高周波ＱＲＳ信号の包絡線の中心に深い谷のある振幅低減ゾーン（ＲＡＺ）の条件を定義した。
【００１０】
ここで、図２を参照すると、それは、虚血性心疾患（ＩＨＤ）患者２１０のストレス試験の異なる段階中に得られた従来のＥＣＧおよび高周波ＥＣＧ信号を、健康な被験者２２０のストレス試験の異なる段階中に得られた従来のＥＣＧおよび高周波ＥＣＧ信号と比較して示す比較図である。
【００１１】
図の上部２１０は、虚血患者のストレス試験の異なる段階中のＥＣＧ信号の典型例を表わす。図の１行目は心拍数を示す。２行目は標準ＥＣＧ信号を表わし、３行目はＨＦ信号を表わす。運動試験が進行するにつれて、ＨＦ信号は顕著な変化を示す。信号の振幅の著しい低下が特に目立つ。
【００１２】
図２の下部２２０は、健康な被験者のストレス試験中のＥＣＧ信号の典型例を表わす。上部２１０と同様に、試験中の標準ＥＣＧおよびＨＦ信号の両方の進展を辿ることが可能である。上部２１０とは異なり、ＨＦ信号の振幅に著しい変化を検出することはできず、虚血発作が発生しなかったことを示す。
【００１３】
本発明者らが提起した問題は、上部２１０の事例と下部２２０の事例とをいかにして自動的に弁別するか、であった。
【００１４】
Ｓｃｈｌｅｇｅｌらによる米国特許出願公開第２００３００１３９７８号およびＳｃｈｌｅｇｅｌらによる第２００４００３９２９２号は、高周波波形のＲＡＺ解析を開示している。
【００１５】
高周波ＥＣＧ信号は、０．０５〜１００Ｈｚの範囲で得られる標準的な低周波ＥＣＧ信号と比べて、処理することがより難しい。低周波信号レベルはミリボルト範囲に配置されるが、高周波信号レベルは最高で３桁低い電圧であり、電極と身体の接触の適合度およびＥＣＧ信号取得中のそのような接触の変動に非常に敏感である。さらに、特にストレス試験の実行中の身体器官および筋肉の運動は、高周波の信号対雑音比をさらに低減する。
【００１６】
第２００３０２０８１２９号として公開されたＢｅｋｅｒらの米国特許出願第１０／１６８６７３号では、高周波波形を平均化してそのような信号から改善された信号対雑音比を得る方法を開示しており、その内容を参照によって本明細書に援用する。
【００１７】
Ｂｅｋｅｒら（「Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  ＱＲＳ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ  ｄｕｒｉｎｇ  Ｅｘｅｒｃｉｓｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｐａｔｉｅｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｒｔｅｒｙ  Ｄｉｓｅａｓｅ  ａｎｄ  ｉｎ  Ｈｅａｌｔｈｙ  Ｓｕｂｊｅｃｔｓ」、Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ，Ｆａｃｕｌｔｙ  ｏｆ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｔｅｌ−Ａｖｉｖ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，１９９５）およびＡｂｂｏｕｄら（Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｈｉｇｈ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｍｉｄ−ＱＲＳ  Ｐｏｔｅｎｔｉａｌｓ  ｖｓ  ＳＴ  ｓｅｇｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｔ  Ｗａｖｅ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ｏｆ  Ｉｓｃｈｅｍｉｃ  Ｈｅａｒｔ  Ｄｉｓｅｓｅ，  ＩＥＥＥ  Ｃｏｍｐｕｔｅｒｓ  ｉｎ  Ｃａｒｉｄｏｌｏｇｙ  ２００３；３０：８１３−８１４）は、運動試験中のＱＲＳ群の高周波信号の低下が虚血病態のオンライン早期検出の指標として役立てることができることを示した。それらの内容を参照によって本明細書に援用する。しかし、信号処理の細部については詳述も教示もされず、病気の被験者と健康な被験者とを区別するために結果をどのように解析することができるかも開示されていない。
【００１８】
Ｓｉｍｐｓｏｎは米国特許第４４２２４５９号で、ＱＲＳ期間の後期部分およびＳ−Ｔセグメントの早期部分だけをインラインおよびオフライン方式で（つまり以前に格納されたデータから）解析して、心臓の異常、特に心不整脈の傾向を示唆するシステムを教示している。心筋梗塞後患者のＱＲＳ波形の後期部分は、心室の頻脈の傾向を示唆する高周波（４０Ｈｚ〜２５０Ｈｚ）信号後尾部を含む。ＳｉｍｐｓｏｎのシステムはＱＲＳ信号を時間逆行的にデジタル処理し、かつ濾波して、高周波後尾部を分離し、かつ信号を隠蔽するフィルタリンギングを回避する。そのような逆行処理を実行するために、Ｓｉｍｐｓｏｎは生データを格納することを前提としている。さもなければ逆時間順序で処理を実行することはできない。
【００１９】
Ａｌｂｅｒｔらの米国特許第５１１７８３３号では部分的に、心臓の異常の兆候についてＱＲＳ期間の中間部分内の信号を解析することに重点を置く。Ａｌｂｅｒｔらのシステムは、信号対雑音比を改善するために、データ点を集結して心拍特性の平均を導出する、以前から公知の技術を使用する。データは収集され、フィルタリングされ、次いでその後の解析のために格納される。したがって該システムは、患者から導出されるデータから直接データ解析を提供する心臓モニタを教示しない。
【００２０】
Ａｌｂｅｒｔらの米国特許第５０４６５０４号では同様に、ＱＲＳデータの取得およびその後の解析を教示している。以前に算出され格納されたデータから決まった計算が実行される。さらに、Ａｌｂｅｒｔは、一般的にＥＣＧ波形の多数の略等間隔サンプリング時間の各々における近似電力密度スペクトルを表わす、１組のデジタルスペクトル値の生成を教示している。
【００２１】
Ｓｅｅｇｏｂｉｎの米国特許第５６５５５４０号および第５９５４６６４号は、冠動脈疾患を識別するための方法を提示している。該方法は、既知の健康な被験者および疾病被験者から得た高周波および低周波ＥＣＧデータの以前に形成されたデータベースに依存する。データの比較により、ノルムからのＥＣＧデータの偏差を示す「スコア」成分が導かれる。この文献は計算集約的であり、かつ患者の状態の監視を示唆せず、むしろオフライン診断ツールとして利用される。
【００２２】
Ｈｕｔｓｏｎの米国特許第５３４８０２０号は、近実時間解析および表示の技術を教示している。該技術は、複数の逐次的な時区間からＥＣＧデータを入力し、これらのデータを二次元マトリクスにフォーマット化することを含む。次いでマトリクスは分解され、データ圧縮用の対応する特異値およびベクトルが得られる。マトリクスの圧縮形が解析され、フィルタリングされて、関心のあるＥＣＧ信号成分が識別され改善される。他のシステムの場合と同様に、この文献は、心疾患を識別するツールとしてＱＲＳ期間の一部分である後期電位に重点を置いている。
【００２３】
したがって、上記の限界を持たない、心疾患、例えば虚血事象の検出および解析のためのＥＣＧシステムおよび方法を持つことの必要性が幅広く認識されており、そうすることは非常に有利であろう。
【発明の開示】
【００２４】
本発明の第１の態様では、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取るための入力ユニットと、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスを算出するための、入力ユニットに関連付けられる一次解析装置と、
一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ群の定量化を達成するための、一次解析装置の後に接続された二次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置を提供する。
【００２５】
好ましくは、一次インデックスは少なくとも１つのＱＲＳ群の統計関数である。
【００２６】
好ましくは、一次インデックスは、
少なくとも１つのＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベルと、
ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における標準偏差と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線最大値と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の幅と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線の幅と、
テンプレート波形に対するＨＦ  ＱＲＳ群の相互相関値と、
それらのいずれか１つの微分（ｄｅｒｉｖａｔｉｏｎ）と、
を含む群の中の少なくとも１つである。
【００２７】
好ましくは、二次インデックスは一次インデックスの移動平均である。
【００２８】
好ましくは、二次インデックスは、
（ａ）第１期間に受け取った第１の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次解析装置によって算出された第１の一次インデックスと、
（ｂ）第２期間に受け取った第２の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次解析装置によって算出された第２の一次インデックスと、
の関数である。
【００２９】
好ましくは、二次解析装置は、二次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００３０】
好ましくは、一次解析装置および二次解析装置の少なくとも１つは、入力ユニットがデータを受け取り続けている間にそれぞれ算出または導出を開始し、それによりオンライン定量化を達成するように構成される。
【００３１】
本発明の第２態様では、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取るための入力ユニットと、
高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群のための一次インデックスを算出するための入力ユニットに関連付けられた一次解析装置であって、少なくとも１つの高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）を使用して一次インデックスを導出するように構成された一次解析装置と、
を備えた、ＱＲＳ波形定量化のための装置を提供する。
【００３２】
好ましくは、一次インデックスは、複数のＱＲＳ群が得られる単一のリードのＥＣＧ信号から導出される。
【００３３】
好ましくは、一次インデックスは、所定の患者の複数のＥＣＧリードから取られた複数のＥＣＧ信号から導出される。
【００３４】
装置は、一次解析装置の後に接続され、一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ波形の定量化を達成するための二次解析装置を含むことができる。
【００３５】
好ましくは、二次解析装置はさらに、インデックスの移動平均を画定するように構成される。
【００３６】
好ましくは、一次解析装置は、一次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００３７】
本発明の第３態様では、
各時間単位に複数の振幅値が存在するように時間単位を含む時間枠に配列されたそれぞれの組の振幅値として、ＥＣＧ信号の複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取るための入力ユニットと、
入力ユニットに関連付けられ、任意の時間単位の少なくとも１つの外側振幅値を組から除去するための除去ユニットと、
除去ユニットに関連付けられ、それぞれの残存する振幅値を使用して組全体の総合インデックスを算出するための解析装置と、
を備えた、ＱＲＳ波形定量化のための装置を提供する。
【００３８】
好ましくは、群は別個のＥＣＧ信号リードから導出される。
【００３９】
代替的に、群は単一のＥＣＧ信号リードから導出される。
【００４０】
好ましくは、除去は複数の振幅値の除去を含む。
【００４１】
好ましくは、除去は中央振幅値を除く全部を除去することを含む。
【００４２】
好ましくは、それぞれの組の振幅値は、全体インデックスが二次インデックスになるように、それぞれのＱＲＳ群の導出インデックスを含む。
【００４３】
好ましくは、除去ユニットは、振幅値の統計関数によって画定される領域の外に存在する振幅値を除去するように構成される。
【００４４】
好ましくは、統計関数は標準偏差である。
【００４５】
好ましくは、解析装置は、インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００４６】
本発明の第４態様では、
被験者の様々な位置における複数のＥＣＧリードから得られる複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取るための入力ユニットと、
異なるリードから導出された群が同時に一緒に関連付けられるように、群を配列するための配列ユニットと、
一次インデックスを算出して、関連付けられた群の単一の定量化をもたらすための配列ユニットに関連付けられる一次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置を提供する。
【００４７】
好ましくは、一次インデックスは、関連付けられた群から導出される統計関数である。
【００４８】
装置は、一次解析装置の後に接続され、一次インデックスから少なくとも間接的に二次インデックスを算出するための二次解析装置を備えることができる。好ましくは、二次インデックスは一次インデックスの移動平均である。
【００４９】
好ましくは、二次インデックスは、第１期間に入力された第１の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から算出された第１の一次インデックス、および第２期間に入力された第２の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から算出された第２の一次インデックスの関数である。
【００５０】
該装置は、予め定められた単位時区間毎に関連付けられた群から最も外側の点を排除するための、配列ユニットに関連付けられる除去ユニットを含むことができる。
【００５１】
好ましくは、一次解析装置は、一次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００５２】
好ましくは、二次解析装置は、二次インデックスを使用して、虚血事象または虚血性心臓状態または虚血性心疾患の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００５３】
本発明の第５態様では、
複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧ信号から受け取るための入力ユニットと、
入力ユニットに関連付けられ、複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群の一次インデックスを算出するための一次解析装置であって、該算出がＱＲＳ群の包絡線を用いることを含む一次解析装置と、
を備えたＱＲＳ波形定量化のための装置を提供する。好ましくは、一次解析装置は、所定の時間枠内の包絡線の最大値を使用し、そこからインデックスが導出されるように構成される。
【００５４】
好ましくは、解析装置は、所定の時間枠内の包絡線の幅を使用し、そこからインデックスが導出されるように構成される。
【００５５】
好ましくは、解析装置は、所定の時間枠内の包絡線の統計関数を使用し、そこからインデックスが導出されるように構成される。
【００５６】
好ましくは、高周波範囲は１００Ｈｚより大きい周波数を含む。
【００５７】
好ましくは、高周波範囲は１５０Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲を含む。
【００５８】
好ましくは、インデックスは二次元時間−振幅グラフでユーザに提示される。
【００５９】
好ましくは、解析装置は、虚血事象の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。
【００６０】
好ましくは、インデックスは標準偏差であり、解析装置が、インデックスの増加を使用して虚血の存在を示すように構成される。
【００６１】
装置は好ましくは、虚血の兆候の検出時に警報信号を発生するようにさらに構成される。
【００６２】
本発明のさらなる態様では、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取ること、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスを算出すること、および
一次インデックスから二次インデックスを導出し、それによりＱＲＳ群の定量化を達成すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法を提供する。
【００６３】
好ましくは、一次インデックスは少なくとも１つのＱＲＳ群の統計関数である。
【００６４】
好ましくは、一次インデックスは、
少なくとも１つのＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベルと、
ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における標準偏差と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線最大値と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値と、
ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の幅と、
複数のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線の幅と、
テンプレート波形に対するＨＦ  ＱＲＳ群の相互相関値と、
それらのいずれか１つの微分と、
を含む群の中の少なくとも１つである。
【００６５】
好ましくは、二次インデックスは一次インデックスの移動平均である。
【００６６】
本発明の第６態様では、
少なくとも１つの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧリードから受け取ること、および
少なくとも１つの高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）を使用してインデックスを導出することから構成される、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群のための前記インデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法を提供する。
【００６７】
本発明の第７態様では、
各時間単位に複数の振幅値が存在するように時間単位を含む時間枠に配列されたそれぞれの組の振幅値として、ＥＣＧ信号の複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取ること、
任意の時間単位の少なくとも１つの外側振幅値を組から除去すること、
それぞれの残存する振幅値を使用して組全体の総合インデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法を提供する。
【００６８】
好ましくは、除去は複数の外側の振幅値の除去を含む。
【００６９】
代替的に、除去は中央振幅値を除く全部を除去することを含む。
【００７０】
好ましくは、それぞれの組の振幅値は、全体インデックスが二次インデックスになるように、それぞれのＱＲＳ群の導出インデックスを含む。
【００７１】
該方法は、振幅値の統計関数によって画定される領域の外に存在する点を除去することを含むことができる。
【００７２】
好ましくは、統計関数は標準偏差である。
【００７３】
本発明の第８の態様では、
一人の被験者の様々な位置における複数のＥＣＧリードから得られる複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取ること、
異なるリードから導出された群が同時に一緒に関連付けられるように、群を配列すること、および
一次インデックスを算出して、関連付けられた群の単一の定量化をもたらすこと、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法を提供する。
【００７４】
好ましくは、一次インデックスは、関連付けられた群から導出される統計関数である。
【００７５】
該方法は、一次インデックスから少なくとも間接的に二次インデックスを算出することを含むことができる。
【００７６】
好ましくは、二次インデックスは一次インデックスの移動平均である。
【００７７】
該方法は、予め定められた単位時区間毎に関連付けられた群から最も外側の点を排除することを含むことができる。
【００７８】
本発明の第９態様では、
複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を少なくとも１つのＥＣＧ信号から受け取ること、および
ＱＲＳ群の包絡線を用いることから構成される、複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群のインデックスを算出すること、
を含むＱＲＳ波形定量化のための方法を提供する。
【００７９】
該方法は、
インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の最大値と、
インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の幅と、
インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の統計関数と、
を含む群の少なくとも１つを使用することを含むことができる。
【００８０】
好ましくは、インデックスは標準偏差であり、該方法は、インデックスの増加を使用して虚血の存在を示すことをさらに含む。
【００８１】
特に定義しない限り、本明細書で使用する全ての科学技術用語は、本発明が属する技術分野の通常の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書で提示する材料、方法、および例は、単なる例証であって、限定の意図は無い。
【００８２】
本発明の方法およびシステムの実現は、特定の選択されたタスクまたはステップを手動的に、自動的に、またはそれらの組合せで実行または完遂することを含む。さらに、本発明の方法およびシステムの好適な実施形態の実際の計装および装備では、幾つかの選択されたステップを、ハードウェアによって、いずれかのファームウェアのオペレーティングシステム上でソフトウェアによって、またはそれらの組合せにより実現することができる。例えばハードウェアとして、本発明の選択されたステップは、チップまたは回路として実現することができる。ソフトウェアとしては、本発明の選択されたステップは、いずれかの適切なオペレーティングシステムを使用してコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実現することができる。いずれの場合も、本発明の方法およびシステムの選択されたステップは、複数の命令を実行するためのコンピューティングプラットフォームのようなデータプロセッサによって実行されると記述することができる。
【００８３】
本発明について、本明細書で単なる例として添付の図面を参照し、説明する。ここで、特に図面の詳細に言及するにあたって、図示する細部は例として、本発明の好適な実施形態について解説することだけを目的としており、本発明の原理および概念的態様の最も有用かつ容易に理解される説明と信じられるものを提供するために提示することを強調しておく。これに関し、本発明の基本的理解に必要である以上に詳細に本発明の構造上の細部を示そうと試みることはせず、図面に即した説明は、本発明の幾つかの形をいかにして実際に具現することができるかを、当業者に明らかにするものである。
図１は典型的なＥＣＧ信号波形を表わす。
図２はストレス試験の異なる段階中に得られた従来のＥＣＧおよび高周波ＥＣＧ信号を示す。
図３は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
図４は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第２装置のブロック図である。
図５は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第３装置のブロック図である。
図６は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第４装置のブロック図である。
図７は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第５装置のブロック図である。
図８は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための方法の流れ図である。
図９は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第２方法の流れ図である。
図１０は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第３方法の流れ図である。
図１１は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第４方法の流れ図である。
図１２は本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第５方法の流れ図である。
図１３は本発明の好適な実施形態に従って虚血事象を検出するための方法のフローチャートである。
図１４は図１３の幾つかの段階をより詳細に示すフローチャートである。
図１５は本発明の好適な実施形態に従って波形包絡線インデックスを提示するための例示的時間−振幅グラフである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００８４】
本発明の実施形態は、虚血事象を検出するために利用できるＱＲＳ波形定量化のための装置および方法を含む。
【００８５】
本発明に係る装置および方法の原理および動作は、図面および随伴する説明を参照することにより、いっそうよく理解することができる。
【００８６】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、以下の説明に記載しあるいは図面に示した構造および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は他の実施形態が可能であり、あるいは様々な方法で実施または実行することができる。また、本明細書で使用する語法および用語は、説明を目的とするものであって、限定とみなすべきではないことも理解されたい。
【００８７】
ここで、図３を参照すると、それは、本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【００８８】
装置３００は、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群（ＨＦ−ＱＲＳ群）をＥＣＧリードから受け取るための入力ユニット３１０を備える。ＨＦ  ＱＲＳ群は一般的に図２に示す種類のものであり、入力ユニットはそのような信号を得るために必要な特徴、例えば適切なフィルタおよびノイズ低減回路を含む。その例は、出願人の上述した以前の米国特許出願第１０／１６８６７３号に詳述されている。装置３００はさらに、入力ユニットの後に配置され、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群からプライマリまたは一次インデックスを算出する一次解析装置３２０を備える。一次インデックスはＨＦ  ＱＲＳ群から導出される直接定量化であることが好ましく、下に例を掲げる。一次解析装置の後に二次解析装置３３０が接続され、それは一次インデックスからセカンダリまたは二次インデックスを導出する。二次インデックスは単一群の一次インデックスから導出することができ、あるいは幾つかの連結された群の一次インデックスから導出することができる。例えば、連結される群は、異なるＥＣＧリードから同時に取られた、異なる群とすることができる。代替的に、連結される群は単一のリードから異なる時間に取ることができる。一般的な場合、二次インデックスは、異なるＥＣＧリードから異なる時間に取られた１組の群から導出される。
【００８９】
二次インデックスは、それが導出された高周波ＱＲＳ群の全体的定量化（ｏｖｅｒａｌｌ  ｑｕａｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）を提供する。
【００９０】
１つの実施形態では、一次インデックスはＨＦ  ＱＲＳ群の直接関数である。代替実施形態では、一次インデックスはＱＲＳ群の統計関数である。一次インデックスの例として次のもの、すなわちＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベル、ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差、ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数、１つ以上のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値、ＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線幅、複数のＨＦ  ＱＲＳ群にわたる包絡線幅、ＨＦ  ＱＲＳ群とテンプレート波形との相互相関値、およびこれらの代替物のいずれかの微分を含むＱＲＳ群の包絡線の関数が挙げられる。
【００９１】
二次インデックスは一次インデックスから導出することができる。１つの非限定的な実施形態では、二次インデックスは一次インデックスの移動平均である。
【００９２】
別の実施形態では、二次インデックスは、医療処置（非限定的に例えばストレス試験または患者のモニタリング）中にある時点で得られた一次インデックスの、別の第２の時点で得られた一次インデックスに対する比である。一般的に、二次インデックスは、医療処置の前および／または後の１つ以上の時点で得られた１つまたは複数の異なるリードの一次インデックスの有無に関係なく、医療処置中の１つ以上の時点で得られた１つまたは複数の異なるリードの一次インデックスの関数である。
【００９３】
ここで、図４を参照すると、本発明の第２の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【００９４】
装置４００は、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を１つ以上のＥＣＧリードから受け取るための入力ユニット４１０と、高周波（ＨＦ）範囲ＱＲＳ群のインデックスを算出するための、入力ユニットに接続されたＳＴＤ一次解析装置４２０とを備える。解析装置４２０は、高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）を使用してインデックスを導出するように構成される。
【００９５】
インデックスは、複数のＱＲＳ群を順次得ることのできる単一のリードのＥＣＧ信号から導出することができる。インデックスは代替的に、マルチリードＥＣＧで所定の患者に配置された複数のＥＣＧリードから取られたＥＣＧ信号から導出することができる。標準偏差は例えば、異なるリードから同時に受け取られ、したがって同一心拍を表わす、全ての群に対して算出することができる。
【００９６】
解析装置４２０はさらに、上述したインデックスの移動平均を画定するように構成することができる。移動平均は、二次インデックスつまり導出インデックスを構成する。移動平均は導出インデックスの単なる例であって、多くの他の導出インデックスを使用することができることに留意されたい。それらの幾つかの好適な例は本明細書で後述する。
【００９７】
ここで、図５を参照すると、それは、本発明の第３の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【００９８】
装置５００は、ＥＣＧ信号の複数の広帯域（ＷＢ）範囲のＱＲＳ群を受け取る入力ユニット５１０を備える。信号は時間枠に対して配列された振幅値の形を取ることができる。好ましくは、各信号から１つの値を取り、１時区間当たり幾つかの値がある。入力ユニットの後に除去ユニット５２０が続き、それは各時区間の少なくとも外側の値を除去する。異なる時区間で、異なる群からの値を除去することができるので、全体的に最良挙動の組の値が得られるが、特定の群（またはリード）が除去のために選択されないことに注目されたい。
【００９９】
装置５００は、除去ユニットの後に配置された解析装置５３０をさらに含む。それは、高周波ＱＲＳ成分を抽出し、除去後に残存する値を用いて総合インデックスを算出することによって結果を解析することができる。代替的に、入力ユニットが抽出を実行することができるが、配列のような特定の処理は広帯域信号に対して実行する一方、他の処理は特に高周波ＱＲＳに対して実行することが好ましい。
【０１００】
ＱＲＳ群は、別個のＥＣＧ信号リードから導出することができる。代替的に、ＱＲＳ群は単一のＥＣＧ信号から導出することができる。ＱＲＳ群はしたがって同じ単一のＥＣＧ信号の異なる時間枠を表わすことができる。
【０１０１】
外側の値の除去は、最も外側の値だけ、つまり１つの最高値および１つの最低値を除去することを含むことができる。代替的に、２つ以上の最高値および２つ以上の最低値を除去することができる。さらなる代替例として、外側の点を全て除去して、単一の中央点だけを残すことができる。
【０１０２】
除去が実行される値の組は、信号自体の値、または一次もしくは二次インデックスの値を含むことができる。
【０１０３】
所定の個数の点を除去するよりむしろ、除去ユニット５２０は、値の統計関数によって画定された領域の外側に存する点を除去するように構成することができる。任意選択的に、点の統計関数は、除去ユニットが例えば平均から２つの標準偏差の外側に存在する点を除去するように、標準偏差（ＳＴＤ）関数とすることができる。
【０１０４】
ここで、図６を参照すると、本発明の第４の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【０１０５】
装置６００は、上述の通り１人の被験者の身体の異なる位置の複数のＥＣＧリードから得られる広帯域（ＷＢ）ＱＲＳ群を受け取る入力ユニット６１０を備える。それはさらに、異なるリードから同時に導出された群が一緒に関連付けられるように群を配列するための配列ユニット６２０と、一次インデックスを算出して関連付けられた群の単一の定量化を達成するためにＨＦ  ＱＲＳ成分を抽出するための、配列ユニットに関連付けられた一次解析装置６３０とを含む。
【０１０６】
任意選択的に、一次インデックスは関連付けられた群から導出される統計関数とすることができる。
【０１０７】
装置６００はさらに、一次インデックスから二次または導出インデックスを算出するための、一次解析装置６３０の後に接続された二次解析装置を備えることができる。任意選択的に、この二次インデックスは一次インデックスの移動平均であるが、他の二次インデックスが可能であり、本明細書で下述する。
装置６００はさらに、予め定められた単位時区間毎に関連付けられた群から最も外側の点を排除するための、配列ユニット６２０に関連付けられた除去ユニットを備えることができる。
【０１０８】
ここで、図７を参照すると、それは本発明の第５の好適な実施形態に係るさらなるＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【０１０９】
装置７００は、複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を上述したＥＣＧ信号から受け取るための入力ユニット７１０と、複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群のインデックスを算出するための、入力ユニット７１０に接続された包絡線一次解析装置７２０とを備える。
【０１１０】
解析装置７２０はＱＲＳ群の包絡線を使用することができる。解析装置７２０は、インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の最大値を使用するように構成することができる。解析装置７２０は代替的に、インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の幅を使用するように構成することができる。解析装置７２０は代替的に、インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の統計関数を使用するように構成することができる。
【０１１１】
上記における高周波ＱＲＳ群は下の用語集で論じる通りである。より一般的には、それは１００Ｈｚより大きい信号を見るときに得られる信号である。さらに詳しくは、用語集にも提示する通り、高周波数範囲は１５０Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲であり、それは被験者の虚血事象の検出に関する限り、特に重要である。
【０１１２】
インデックスは、二次元時間−振幅グラフでユーザに提示することができる。好ましくは、二次元時間−振幅グラフは下述する波形包絡線グラフである。
【０１１３】
好ましくは、解析装置７２０は、インデックスを用いて虚血事象の有無および重篤度の少なくとも１つを示すように動作可能である。例えば、インデックスは標準偏差とすることができ、解析装置７２０はインデックスの増加を用いて、虚血の存在を示すように構成することができる。ＱＲＳ波形インデックスを用いて虚血事象を検出するための他の任意選択的パラメータについては下述する。好ましくは、装置７００はさらに、虚血の兆候を検出すると警報信号を発生するように構成される。この警報信号は、視覚的信号、音声、医師または看護士への電話等を含むことができるが、それらに限定されない。
【０１１４】
ここで、図８を参照すると、本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための方法の流れ図である。
【０１１５】
第１ステップで、ＥＣＧリードからの高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群を受け取る８１０。次に、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群から一次インデックスが算出される８２０。最後に、段階８３０で、一次インデックスから二次インデックスが導出される。二次インデックスはＱＲＳ群の定量化を提供する。
【０１１６】
一次インデックスは、ＱＲＳ群の直接関数または統計関数とすることができる。例えば、一次インデックスは次のもの、すなわちＨＦ  ＱＲＳ群のＲＭＳレベル、その包絡線、ＨＦ  ＱＲＳ群内の標準偏差、複数のＨＦ  ＱＲＳ群における標準偏差、１つ以上のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線の関数、ＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値、１つ以上のＨＦ  ＱＲＳ群における包絡線最大値、１つ以上のＨＦ  ＱＲＳ群の包絡線幅、ＨＦ  ＱＲＳ群のテンプレート波形との相互相関値、およびこれらの代替物のいずれかの微分のうちの１つとすることができる。
【０１１７】
任意選択的に、セカンダリまたは二次インデックスは、プライマリまたは一次インデックスの移動平均とすることができる。
【０１１８】
ここで、図９を参照すると、それは本発明のさらなる好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための方法の流れ図である。
【０１１９】
第１段階で、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群をＥＣＧリードから受け取る９１０。第２ステップで、高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群に対し、インデックスが算出される９２０。インデックスは高周波ＱＲＳ群内の標準偏差（ＳＴＤ）とすることができる。インデックスは標準偏差の微分とすることができる。
【０１２０】
ここで、図１０を参照すると、それは、本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のためのさらなる方法の流れ図である。
【０１２１】
第一に、ＥＣＧ信号グラフの複数の広帯域（ＷＢ）範囲のＱＲＳ群を、時間枠全体に配列された振幅値として受け取る１０１０。時間枠内の各時間単位に対し、各群の別個の値がある。次いで、組から外側の点が除去される１０２０。最後に、ＨＦ成分を抽出した後、それぞれの残存点を使用して、全ての組にわたる総合インデックスが算出される１０３０。
【０１２２】
除去される点の個数は変動させることができる。例えば平均から最も離れた２つの値、または最高値と最低値、またはｎ個の最も離れた値、またはｎ個の最高値とｎ個の最低値を除去することができる。代替的に、単一の中央値を除く全ての値を除去することができる。さらなる代替例として、値の統計関数によって画定される領域の外に存する点を除去することが可能である。例えば統計関数は標準偏差である。例えば平均値または中央値の２つの標準偏差の外に存する全ての値を例えば除去することができる。
【０１２３】
値は、選好に応じて、生のＨＦ群データ値、またはそれらの一次もしくは他の導出インデックスとすることができる。
【０１２４】
ここで、図１１を参照すると、それは、本発明の好適な実施形態に係るさらなるＱＲＳ波形定量化のための方法の流れ図である。
【０１２５】
第一に、１人の被験者の身体の異なる位置で複数のＥＣＧリードから得られる複数の広帯域（ＷＢ）ＱＲＳ群を受け取る１１１０。その後、異なるリードから同時に導出された群が一緒に関連付けられるように、群が配列される１１２０。次いで、ＨＦ成分を抽出した後、一次インデックスが算出され１１３０、関連付けられた群の単一の定量化がもたらされる。
【０１２６】
一次インデックスは、関連付けられた群から導出される統計関数とすることができる。任意選択的に、本方法はさらに、二次または他の導出インデックスを一次インデックスから算出することを含むことができる。例えば、二次インデックスは一次インデックスの移動平均として算出することができる。
【０１２７】
ここで、図１２を参照すると、それは本発明の好適な実施形態に従ってＱＲＳ波形定量化のための第５の方法のフローチャートである。
【０１２８】
第１段階で、複数の高周波（ＨＦ）範囲のＱＲＳ群がＥＣＧ信号から受け取られ１２１０、次いで、複数の高周波（ＨＦ）ＥＣＧ範囲のＱＲＳ群についてインデックスが算出される１２２０。算出は、ＱＲＳ群の包絡線を用いることを含むことができる。
【０１２９】
本方法は、次のもの、すなわちインデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の最大値、インデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の幅、およびインデックスが導出される所定の時間枠内の包絡線の統計関数のうちの少なくとも１つを使用することを含むことができる。
【０１３０】
例えばインデックスは標準偏差とすることができる。該方法はさらに、インデックスの増加を使用して虚血の存在を示すことを含む。
【０１３１】
ここで、図１３を参照すると、それは、本発明の好適な実施形態に従って虚血事象を検出するための方法のフローチャートである。
【０１３２】
第１ステップで、ＥＣＧ信号１３０５は記録される１３１０。次に、信号は以下でさらに詳述するようにサンプリングされる。次に、信号におけるＱＲＳ群の位置が検出される。ＱＲＳ群検出は当業界で周知の方法によって行なうことができる。検出プロセスは各リードに独立して行なうことができる。代替的に、検出は全てのリードに共通ＱＲＳ位置を持ち、次いでリード毎にこの位置を検証し、あるいは各リードに対しそれを自動的に受け入れることを含む。
【０１３３】
ステップ１３２０で、本方法は高周波（ＨＦ）フィルタリングを信号に適用する。好ましくは、高周波数範囲は用語集で論じる通りである。
【０１３４】
ステップ１３３０で、ＱＲＳ群は、各ＥＣＧリード内のみならず、異なるリード間でも、相互に対して整列される。ＱＲＳ検出および配列は、生記録信号に対して、または好ましくは低周波（０．０５Ｈｚ〜１００Ｈｚ）濾波後の信号に対して実行することができる。
【０１３５】
ステップ１３４０で、ＨＦ濾過信号に対し値インデックスが画定される。マルチリードＥＣＧで使用される本発明の好適な実施形態では、画定ステップは、信号の全てのリードに対し単一のインデックスを得る事を含む。単一のインデックスは、全てのリードに、または好適なリードのみに基づくことができる。これらのインデックスは、以下で詳述するように、様々な方法を用いて画定することができる。最後に、インデックスの時間的挙動が解析される１３５０。好ましくは、インデックスの時間的挙動の解析は被験者の虚血事象の決定を助けることができる。
【０１３６】
本発明の好適な実施形態では、本方法はノイズ低減ステップをさらに含む。このノイズ低減ステップは、ＱＲＳ位置の信号の単純平均化または加重平均化によって行なうことができる。代替的に、低減はいずれかの公知の方法を用いて行なうことができる。
【０１３７】
第１段階の前に、ＥＣＧ信号は一般的に、当業界で周知の通り、少なくとも２つの電極を被験者の体表面に配置することによって取得される（１３０５）。最高１０個または１２個までの電極を被験者の指定された箇所に配置することができる。代替的に、植込み可能な電極または電極を含む植込み可能な心臓装置を使用することができる。電極提供信号は充分に同期される。標準ＥＣＧ信号の取得は通常、０．０５Ｈｚ〜１００Ｈｚの範囲の周波数だけを濾波する帯域フィルタを用いて実行される。
【０１３８】
該方法を利用するために、本発明の好適な実施形態では、広帯域ＥＣＧ信号は、より高い周波数の検出を可能にするより広い帯域のフィルタ、例えば０．０５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの周波数範囲の帯域フィルタを使用して取得することができる。
【０１３９】
濾波された電気信号は、最大周波数範囲の少なくとも２倍のサンプリングレートで、例えば５００Ｈｚ以上のサンプリングレートでデジタルサンプリングされる。好ましくは、１０００Ｈｚのサンプリングレートが使用される。当業界でナイキストレートとして知られる、信号の最大周波数の２倍の最小サンプリングレートは、エイリアシングの無い信号を提供するのに役立つことができる。エイリアシングは、サンプリング周波数が低すぎるために信号周波数が重複するときに発生する。エイリアシングは結果的に、再構成された信号における望ましくない成分の存在を引き起こす。好ましくは、サンプリングレートは、例えば調整可能なアナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器を制御することによって調整可能である。
【０１４０】
代替的に、広帯域入力信号は上述したサンプリングレートでサンプリングすることができ、サンプリングされたデータは、後でデジタルフィルタリングを行なって所用帯域幅にすることができる。
【０１４１】
当業界で周知の通り、特定の電極対間のＥＣＧ電位差のサンプリングされた振幅および／または電極の電位の線形組合せは、こうして、相対的または絶対的サンプリング時間に関する時間的基準標識と共に記録される。
【０１４２】
標準ストレス試験では、電極が患者に取り付けられ、短い休息期間後に患者は、速度およびストレス（トレッドミルの傾斜、バイクの摩擦）を特定のプロトコルに従って増加しながら、トレッドミル上を歩くかまたはサイクルエルゴメータ（運動用バイク）に乗り始める。標準試験は約１０〜２０分間つまり６００〜１２００秒間続けられ、結果的に１つのリードにつき６０００００〜１２０００００個のサンプリングされた振幅が格納される。
【０１４３】
代替的に、ＥＣＧ信号は例えば冠動脈処置のカテーテル留置中にモニタリングすることができ、動脈内でバルーンの膨張を実行する前、実行中、または実行後に、サンプル記録を行なうことができる。異なる医療背景では、観察対象の患者、例えば重症管理室に入院している患者は、彼らの心臓状態に変化が無いかＥＣＧ信号を連続的にモニタリングされ、そのような場合には、モニタリングが続く限り、彼らのＥＣＧ信号をサンプリングする必要がある。モニタリングの場合、サンプリングされたデータは、以下で詳述する手順に従って、セグメント毎に連続的に解析される。解析されたＨＦ−ＱＲＳ波形に対し単数または複数の値インデックスが算出され、インデックスの時間的挙動が予め定められた絶対的または相対的限度を越えて変化した場合、実時間警報が発生する。
【０１４４】
上述の通り、信号が記録された１３１０後で、信号は段階１３２０でＡ／Ｄ変換器を用いてデジタル化（サンプリング）され、次いで帯域フィルタリングされる。代替的に、信号は適切なハードウェアを用いて帯域フィルタリングされ、次いでデジタル化される。段階１３３０で、ＱＲＳ群が信号で検出され、配列が行なわれる。ステップ１３３０は、サンプリング記録が数秒間、好ましくは１０秒間持続されるやいなや開始することができる。代替的に、この段階は、ストレス試験のような医療セッション全体が完了した後で実行することができる。
【０１４５】
複数のＥＣＧリードがサンプリングされる場合、ＱＲＳ検出は好ましくは２つ以上のリードで、例えば３つのリードで、さらに好ましくは最も尖鋭かつ最高振幅のＲ波を持つことが既知であるリード（「好適なリード」）で実行される。ＱＲＳ検出は、サンプリングされた振幅の最初の数秒以内の振幅最大値を探索し、それに続いて最近隣のサンプリング点のみならず、最大点の近傍のサンプリング信号の二次微分についても妥当性検査を行なうことを含め、それに限らず、当業界で周知のいずれかの方法で実行することができる。代替的に、サンプリングされたＥＣＧ信号はＱＲＳ波形テンプレートと相互相関させることができ、次いで相互相関関数の最大値の時間的位置を、サンプリングされたＥＣＧ信号で、疑わしいＱＲＳ群として検査することができる。波形の相似性を測定するための相互相関に代わる方法は、絶対差の投影和とすることができる。多くの他の適切な方法が当業界で周知である。
【０１４６】
ここで、図１４を参照すると、図１３の段階１３３０および後続段階をより詳細に示す簡易図である。以下の議論は両方の図を参照する。
【０１４７】
ＱＲＳ群の検出１３３０に続いて、そのようなＱＲＳ群が検出された好適なＥＣＧリードデータの各々を、数秒の、例えば１０秒のセグメントに分割することが好ましい。セグメントは、被験者の心拍数に比例する変動タイムスパンと定義することもできる。代替的に、このセグメント化は、いずれの単一セグメントにも一定の心拍数が含まれるようにすることができる。
【０１４８】
好適なリードの各々の検出されたＱＲＳ群波形とそれらの第１セグメントデータとの間の相互相関を用いて、全てのＱＲＳ群が第１セグメント内で探索され、定位される１４１２。ＰＶＣ（心室期外収縮）のような雑音の多い群の選択を排除するために、０．９より高く、より好ましくは０．９５より高く、さらにいっそう好ましくは０．９７より高い相互相関値が各セグメント内の他のＱＲＳ群波形の検出および選択のために要求される。相互相関の閾値は、限定ではなく、単なる例として提示するにすぎない。
【０１４９】
各々の選択された群の近隣における相互相関関数は次いで、各々の局所的相互相関最大点の各側で少なくとももう１つの相互相関値点を使用し、好ましくは、相互相関最大値の各側で最も近い２つの相互相関値点を使用して、各々のＱＲＳ群の時間的位置の近傍で二次多項式を当てはめられる。二次多項式の当てはめは、各々の選択されたＱＲＳ群の最初に検出されたＱＲＳ群に対するタイミングを提供する。当てはめによってもたらされるタイミング情報はサンプリングタイミング点より細かく、セグメント内の様々なＱＲＳ群の相対的配列を確定する１４１４。
【０１５０】
次に、各々の配列されたＱＲＳ群は、実質的にＰ−ＱＲＳ−Ｔ波形全体が窓内に含まれるように、ＱＲＳ配列点の前に始まりかつＱＲＳ配列点の後に終わる時間窓を割り当てられる。好ましくは、窓サイズＷは、ＥＣＧ波形の少なくともＱＲＳ部を含むように１５０〜５００ミリ秒の範囲である。
【０１５１】
好ましくは、窓サイズは３５０〜４５０ミリ秒の範囲であり、それにより窓の零点は配列点より約１００ミリ秒前と決定される。そのような窓によって画定される所定のセグメント内の全てのＱＲＳ波形は、まとめて平均化される。窓内のサンプリング点の個数はＮｗ＝ＮＷによって与えられる。ここでＮはサンプリングレートを表わし、Ｗは窓サイズを表わす。典型例では、数字Ｎｗ＝４００であり、この場合、ＥＣＧ信号は１０００ＨｚのレートＮおよびＷ＝４００ミリ秒でサンプリングされる。そのような窓内のサンプリングデータ点は、上述の通り決定されたそれらの各々の配列点が必ずしも単一のサンプリング点と一致しないので、異なるＱＲＳ群の間で相互に一致しないことがある。
【０１５２】
段階１４１４に続いて、波形の平均化を実行するために、全てのＱＲＳ波形は、局所的補間によって、最初に検出されたＱＲＳ群によって画定される時間点に変換される。当業界で周知の通り、様々な補間法を、好ましくは線形補間を使用することができる。
【０１５３】
平均化は次のモードに従って実行することができる。
ａ．単純平均化で、同一時間タグを有する全てのデータ点（または補間データ点）を一緒に平均化する。
ｂ．加重平均化で、同一時間タグを有する全てのデータ点（または補間データ点）を、例えば各セグメントのＱＲＳ群の相互相関値を重み係数として使用して、当業界で周知の通り加重する。
ｃ．外れ値を除去しながらの平均化で、このグループ内の最大値および最小値データ点を除き、あるいは最大値ｍおよび最小値ｎを除き（ｍおよびｎは予め定められた数字である）、同一時間タグを有する全てのデータ点（または補間データ点）を一緒に平均化するか、あるいは代替的に、ａ項のようにこのグループの単純平均を算出し、次いで平均から所定の距離内に、例えば平均から２つの標準偏差の距離内にある点だけを選択し、選択された点を再平均化する。
ｄ．特異値分解（ＳＶＤ）を実行する。ＳＶＤ解析は幾つかまたは全部のセグメントに実行することができ、次いで最大の固有値を有する波形ベクトルを選択することが可能である。
ｅ．一部分または全部のセグメントの主成分解析（ＰＣＡ）を実行する。
【０１５４】
ＱＲＳ群の探索、定位、および配列、ならびにＱＲＳ波形の画定および平均化のプロセスは、各々の好適なＥＣＧリードの後続セグメントで続行される。該手順は、後続セグメントがある場合、段階１４１６で分岐して戻る。第１セグメントで得られた平均化ＱＲＳ波形はここで、ＱＲＳ群検出のためのテンプレートとして使用することができる。第１セグメントの平均化ＱＲＳ波形または好ましくは従前のセグメントの加重後尾部平均の使用を含め、それらに限らず、他のテンプレート形成方法を考慮することができる。この繰返しは、予め定められた個数のセグメントが達成されるまで、または記録されたＥＣＧ信号全体が使い尽くされるまで続行され、そのような状況が発生すると、決定ボックス１４１６の流れは段階１４１８および平均信号のＨＦフィルタリングに進む。
【０１５５】
段階１４１８で、平均化ＨＦ−ＱＲＳ波形およびそれらの後続隣接波形の全ての相関の平均値を、好適なリードの各々について算出することができる。平均相関の最高値を持つリードをここで、主リードとして選択することができる。主リードを選択するための他の方法として、最大個数のＱＲＳ群を持つリードを選好すること、またはＷＢ−ＱＲＳの特徴の最高の相関性を持つリードを選好すること、またはこれらの方法の任意の加重組合せが挙げられる。当業者は他の適切な方法を承知しておられるであろう。主リードは代替的に、上で詳述したプロセスを通過することなく、予め定めておくことができることに注意されたい。
【０１５６】
さらなる代替例として、主リードを選択せず、次いで平均化されフィルタリングされたＱＲＳ波形（平均化されたＨＦ−ＥＣＧ波形）を用いて、全ての所望のリードに対して上記ステップを実行することが可能である。
【０１５７】
こうして得られた主リードは、事実上、各々がそれを基準にセグメントを画定する配列時間点を有しかつ各々がＱＲＳ波形を画定する、ＱＲＳセグメントのリストである。好ましくは、主リードはここで、主リードが予め定められたセグメント数の解析後に選択された場合には、患者のモニタリング時のようにＥＣＧ信号の無期記録の場合がそれであるが、平均化およびＨＦフィルタリング１３３０を含め、段階１４２２でリードの後続の記録セグメントの画定および配列のために使用される。主リードがこのリードの記録ＥＣＧデータ全体の配列および平均化後に選択される場合、主リードのさらなるそのような解析は要求されない。同時に、主リードはここで、場合によって記録されたかあるいは無期のＥＣＧ記録の場合にはさらに記録されている、全ての他のリードの画定および配列のために使用される。
【０１５８】
主リードとして選択されなかったリードを含むことのできる、これらの他のリードのセグメントは次いで上記の手順に従って平均化され、段階１４２４で、平均化ＱＲＳ波形は、これらのリードの平均化ＨＦ−ＱＲＳ波形を提供するために、上記の手順に従ってフィルタリングされる。
【０１５９】
セグメントを画定しながら、セグメントは、上述したように雑音の多いセグメントの選択を排除するために、先行するセグメントと相互相関される。そのような相互相関は段階１４２０で実行することができる。
【０１６０】
ひとたびセグメントが相互相関基準に従って排除されると、それはＥＣＧ記録から除去され、その波形はそれ以後の相互相関、波形平均化等に使用されない。当業界で周知の通り、最近隣波形の相互相関以外の排除方法も使用することができる。
【０１６１】
図１３に戻って、段階１３４０で、検出されたＱＲＳ位置を使用して、ＨＦ  ＱＲＳ波形の値インデックスが画定される。平均化ＨＦ  ＱＲＳ波形の各々に、少なくとも１つの値インデックスが割り当てられる。そのようなインデックスは波形のＲＭＳ値とすることができる。別の値インデックスは、各波形内の二乗振幅値に低域フィルタを使用し、あるいは代替的に各波形内の振幅の絶対値に低域フィルタを使用し、波形包絡線を生成することによって得ることができ、波形包絡線のピーク値および／または面積および／または波形内に含まれるエネルギを、平均化ＨＦ  ＱＲＳ波形の値インデックスとして使用することができる。
【０１６２】
他のインデックスも考えられる。次いで、移動平均として知られる関数を用いて、インデックス自体をさらに平均化することができ、考慮対象の値が予め定められた個数の先行するインデックス値および別の予め定められた個数の後続インデックス値と共に一緒に平均化されて、平均化ＨＦ  ＱＲＳ波形の平均インデックス値がもたらされる。こうして移動平均は二次インデックスを形成する。
【０１６３】
一般的に、ストレス試験を受ける患者の場合、患者の動き等がシステムに追加の雑音を導入するので、二次インデックスを用いて達成される追加の雑音低減が必要である。したがって、安静状態で試験される患者は、移動平均法を実行することによって達成されるさらなる雑音低減を必要としないかもしれない。振幅ではなく、ＨＦ  ＱＲＳ波形のＳＴＤ値のようなＨＦ  ＱＲＳ信号の変動に関連付けられる値インデックスが形成される場合にも、移動平均法は必要とされないかもしれない。
【０１６４】
該方法の最終ステップで、異なるリードの平均化ＨＦ  ＱＲＳ波形に割り当てられた値インデックス（または上述の通り、それらの平均）の時間的挙動が解析される１３５０。この解析は、ストレス試験のような有限の予め定められたＥＣＧ取得の最後に、あるいはストレス試験の持続時間を含め、それらに限らず、ＥＣＧ取得中に患者をモニタリングしながら、実行することができる。モニタリングの場合、１つ以上の値インデックスの時間的挙動の解析が患者の心臓状態の変化を示すと、警報を発生することができる。好ましくは、解析は被験者の心臓状態を決定し、例えば虚血事象または虚血状態を検出するように働く。好ましくは、そのような検出は下述の通りパラメータを使用する。
【０１６５】
波形包絡線グラフ
本発明の好適な実施形態では、ユーザに波形包絡線グラフが提示される。波形包絡線グラフとは、Ｙ軸を用いてＱＲＳ位置の各々に沿った時間を示し、Ｘ軸を用いて試験時間に沿った実行時間を示し、かつ信号の変化する振幅または信号の包絡線を色で示すために色相または色値を使用して、上述したＥＣＧ信号波形インデックスを提示する、二次元時間−振幅グラフである。これに関連して、読者は、そのようなデータ表現について説明している、第２００４００９３１９２号として公開されたＢｅｋｅｒらの米国特許出願第１０／４６９９９４号を参照されたい。その内容を参照によって本明細書に援用する。
【０１６６】
ここで、図１５を参照すると、それは、本発明の好適な実施形態に従って波形包絡線インデックスを提示するための例示的な時間−振幅グラフである。
【０１６７】
図１５に、完全な運動試験で２人の患者から得られた信号が提示されている。図における各々の縦線は、単一の心拍のＨＦ信号の包絡線を表わし、ここで赤色は高振幅を表わし、青色は低振幅を表わす。この表現は、ＨＦ信号のパターンおよび振幅の変化の検出を単純化し、虚血性心疾患（ＩＨＤ）の被験者を健康な被験者から容易に分離することを可能にする。
【０１６８】
この例示的な時間−振幅グラフを使用して、ＩＨＤ被験者の信号１５１０がかなりの低下１５１２を経験し、それは回復期中に最終的に増加して正常に戻ることが容易に分かる。信号包絡線の高振幅を表わす赤色は試験中に消滅し１５１２、ＱＲＳ位置におけるＨＦ振幅の減少を表わしている。ＨＦ振幅は回復期中に正常に戻る。他方、健康な被験者の信号１５２０は運動中に顕著な変化を示さない。
【０１６９】
虚血事象を検出するためのパラメータ例
ストレス試験中に、心拍数（ＨＲ）は、安静時のＨＲ（安静）から全力運動時に到達するＨＲ（最大）まで増加する。試験中の各ＨＲ値に対し、次の方程式に従ってｘ％レベルを画定することができる。
2007535392.tif 000003
【０１７０】
試験中に各ＨＲレベル（ｘ％）のＨＦ−ＥＣＧインデックスを算出することができる。例えば、ＲＭＳ７０％とは、安静と全力運動との間のレートの７０％であるＨＲレベルのＨＦ−ＥＣＧ信号のＲＭＳである。代替的に、ＳＥＮＶ３０％とは、安静と全力運動との間のレートの７０％であるＨＲレベルのＨＦ−ＥＣＧ信号の包絡線下の面積である。これらのインデックスを使用して様々なパラメータを定義することができる。例えば、
2007535392.tif 000004
（ＲＭＳｘ−ｙ％は、ＨＲのｘ％とｙ％との間で発生する平均ＲＭＳである。）
2007535392.tif 000005
（ＳＥＮＶｘ−ｙ％は、ＨＲのｘ％とｙ％との間で発生する平均ＳＥＮＶである。）
【０１７１】
様々なリードにそのようなパラメータを使用して、健康な人々に対して算出されるパラメータは、特に当業界でＶ２、Ｖ３、Ｖ４、およびＬ１として知られるリードの場合、虚血状態を有する患者に対して算出されたものより大きいことが観察される。さらに、パラメータｐ３は、他の２つのパラメータｐ１およびｐ２に比較して、より高い感度（検査対象の病人亜母集団の中から病気の人々を識別する）およびより高い特異性（同一検査対象の健康な亜母集団の中から健康な人々を識別する）を有することが観察される。
【０１７２】
さらに、検査対象の各被験者に対し、上に示した４つのリードから最も低いパラメータ値（任意のパラメータで）を有する２つのリードを選択し、そのような選択基準に基づき、健康な被験者および病気の被験者の識別の感度および特異性を改善することができる。他のパラメータを定義することができる。これらのパラメータは同一または他の値インデックスに基づくことができる。
【０１７３】
本特許の存続期間中に、多くの関連ＥＣＧ装置およびシステムが開発されることが予想され、本明細書における用語の範囲、特に用語「電極」、「リード」、「フィルタ」、および「心電図」の範囲は、全てのそのような新しい技術を先験的に含むつもりである。
【０１７４】
使用した用語の用語集
ＨＦつまり高周波とは、ここでは、１００Ｈｚより大きい、好ましくは１００Ｈｚ〜５００Ｈｚの範囲、さらに好ましくは１５０Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲の信号を指す。
【０１７５】
ＨＦ−ＱＲＳとはここでは、高周波信号のＱＲＳ部を指す。
【０１７６】
広帯域ＥＣＧ信号―システムのみによって制限されるＥＣＧ信号、例えば０．０５Ｈｚ〜５００Ｈｚの範囲のフル信号である。
【０１７７】
ＷＢ−ＱＲＳ―広帯域ＱＲＳ―広帯域ＥＣＧ信号のＱＲＳ部。
【０１７８】
ＨＦ信号の包絡線―標準数学的包絡関数またはその輪郭曲率をもたらすＨＦ信号のいずれかの関数。
【０１７９】
移動平均―各点の値をその隣接点を用いて算出された新しい値に置換する平滑化関数。単純な選択肢は予め定められた窓全体の平均化であるが、中央値、外れ値抜きの平均、加重平均、スプライン関数、または予め定められた関数への当てはめのような、当業界で周知のいずれかの平滑化方法を使用することができる。
【０１８０】
入力ユニットは、心臓の活動による体内の電磁的変化を測定する、体外に配置されるリードまたは植込み可能な電極をはじめとする体内電極を含め、電極を包含する植込み可能な装置をはじめとするいずれかの種類のＥＣＧソースからＥＣＧ信号を受け取るためのユニットを含む。
【０１８１】
信号に対する線形動作については、順序により結果は変化しないので、特に別途記載しない限り、動作の順序は変えることができることを当業者は理解されるであろう。上述した特定の例では、帯域フィルタリングのような線形または近線形動作を使用することが可能であり、そのようなフィルタリング動作は、実際には非線形フィルタであるものを使用しているときでも、他の動作に置き換えることができる。
【０１８２】
分かりやすくするため別個の実施態様で説明されている本発明の特定の特徴は、組み合わせて単一の実施態様にして提供することもできることは分かるであろう。逆に簡略化するため単一の実施態様で説明されている本発明の各種特徴は、別個に又は適切なサブコンビネーションで提供することもできる。
【０１８３】
本発明を、その具体的実施態様とともに説明してきたが、多くの変形と変更が当業技術者には明らかであることは明白である。したがって、本発明は、本願の特許請求の範囲の精神と広い範囲内に入っているこのような変形と変更をすべて含むものである。本明細書に記載のすべての刊行物、特許及び特許願は、あたかも、個々の刊行物、特許又は特許願各々が、本願に具体的にかつ個々に参照して示されているように、本願に援用するものである。さらに、本願における任意の文献の引用もしくは確認は、このような文献が本発明に対する従来技術として利用できるという自白とみなすべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０１８４】
【図１】典型的なＥＣＧ信号波形を表わす。
【図２】ストレス試験の異なる段階中に得られた従来のＥＣＧおよび高周波ＥＣＧ信号を示す。
【図３】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための装置のブロック図である。
【図４】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第２装置のブロック図である。
【図５】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第３装置のブロック図である。
【図６】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第４装置のブロック図である。
【図７】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第５装置のブロック図である。
【図８】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための方法の流れ図である。
【図９】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第２方法の流れ図である。
【図１０】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第３方法の流れ図である。
【図１１】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第４方法の流れ図である。
【図１２】本発明の好適な実施形態に係るＱＲＳ波形定量化のための第５方法の流れ図である。
【図１３】本発明の好適な実施形態に従って虚血事象を検出するための方法のフローチャートである。
【図１４】図１３の幾つかの段階をより詳細に示すフローチャートである。
【図１５】本発明の好適な実施形態に従って波形包絡線インデックスを提示するための例示的時間−振幅グラフである。
【図１】
2007535392.tif 000006
【図２】
2007535392.tif 000007
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2007535392.tif 000014
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2007535392.tif 000017
【図１３】
2007535392.tif 000018
【図１４】
2007535392.tif 000019
【図１５】
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【国際調査報告】
2007535392.tif 000021