(57)【要約】  体組織のための生検装置である。当装置は液体ＣＯ２により駆動され、種々の構成要素をコントロールして回転コア生検を実施するための制御システムが提供される。
2007521924.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の胸部内の塊を確保するためのシステムであって、
患者の体内への挿入に適したチューブを備え、前記チューブは近位端、遠位端、近位部分及び遠位部分を有し、前記近位部分は遠位部分より大きい外径を有し、前記遠位部分は前記塊を穿通するのに適した穿通要素を有する凍結剤付着探針と、
前記チューブの近傍に配置され、近位端及び遠位端を有し、前記付着探針の遠位部分の外径よりも大きい内径を有する切断カニューレと、
シリンダ内にスライド可能に配設される第１ピストン、前記第１ピストンの片側の第１室、及び、前記第１ピストンの他の片側の第２室を備え、前記第１ピストンが切断カニューレに対して長手方向に位置決めされる流体アクチュエータと、
液化ガス用のキャニスターと、
前記付着探針、第１室及び第２室にキャニスターから液化ガスを選択的に供給する手段と、
を備えたシステム。
【請求項２】
前記キャニスターは、付着探針に対して所定角度で設けられ、付着探針が水平方向に配置されると、傾斜位置に位置する請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記液化ガスを選択的に供給する手段は、さらに、
前記キャニスターに接続されたインプット、及び、前記付着探針に接続されたアウトプットを有する第１バルブと、
前記第１バルブの出口に接続されたインプット、及び、前記第１室に接続されたアウトプットを有する第２バルブと、
前記第１バルブの出口に接続されたインプット、及び、前記第２室に接続されたアウトプットを有する第３バルブと、
前記第１バルブ、第２バルブ及び第３バルブを選択的に操作するためのバルブ操作手段と、
を備えた請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記バルブ操作手段は、
制御システムと、
前記バルブに操作可能に接続された機械電気式バルブアクチュエータと、を備え、
前記制御システムは、前記第１バルブを所定時間駆動した後、前記第２バルブを駆動することにより、切断カニューレを前進させ、オペレータが前記第３バルブを選択的に駆動することにより、切断カニューレを後退させるように操作可能である請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御システムに接続された電池と、
前記第１バルブの状態を検出する手段と、をさらに備え、
前記制御システムは、前記第１バルブを閉鎖位置から開放位置に駆動し、所定時間経過後、前記第１バルブを開放位置から閉鎖位置に駆動するようにプログラムされ、前記所定時間は約０．５〜１．０秒である請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御システムに接続された電池と、
前記第１バルブの状態を検出する手段と、をさらに備え、
前記制御システムは、前記第１バルブを第１予定位置から第２予定位置に駆動するようにプログラムされ、前記第１バルブを第１予定位置から第２予定位置に駆動するのに要する時間を測定した後、オペレータのインプット操作により前記第１バルブを駆動し、前記測定時間と、冷却材が付着探針を介して流動するのに必要な時間とに基づいて算出された時間の間、開放位置に向かって前記第１バルブを駆動する請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記流体供給チューブは、流体が室温で約８５０psiの圧力で供給されるとき、流体凍結剤が約０．０１〜０．２５グラム／秒の速度で付着探針の先端へ流動することを可能にする寸法であり、
液化ガス用のキャニスターは、室温で約８５０psiの圧力でＣＯ２を充填される請求項４に記載のシステム。
【請求項８】
前記流体供給チューブは、流体が室温で約８５０psiの圧力で供給されるとき、流体凍結剤が約０．０１〜０．２５グラム／秒の速度で付着探針の先端へ流動するのを可能にする寸法であり、
液化ガス用のキャニスターは、室温で約８５０psiの圧力でＣＯ２を充填される請求項４に記載のシステム。
【請求項９】
前記流体供給チューブは、流体が室温で約８００psiの圧力で供給されるとき、流体凍結剤が約０．０１〜０．２５グラム／秒の速度で付着探針の先端へ流動するのを可能にする寸法であり、
液化ガス用のキャニスターは、室温で約８００psiの圧力でＮ２Ｏを充填される請求項４に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御システムは、システムを操作する回数を計数し、操作回数を所定操作回数に制限するようにプログラムされる請求項４に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルブ操作手段は、機械電気式バルブアクチュエータシステムを備え、
前記システムは、さらに、
ジャックスクリュー及びジャックスクリューナットに動力伝達可能に接続されるモータと、
第１位置でジャックスクリューナットと係合するように配置され、ジャックスクリューナットによって回転されると、バルブの１つを駆動するような寸法である第１カムと、
第２位置でジャックスクリューナットと係合するように配置され、ジャックスクリューナットによって回転されると、別のバルブを駆動するような寸法である第２カムと、
を備えた請求項４に記載のシステム。
【請求項１２】
前記バルブ操作手段は、機械電気式バルブアクチュエータシステムを備え、
前記システムは、さらに、
ジャックスクリュー及びジャックスクリューナットに動力伝達可能に接続され、前記ジャックスクリューナットは第１バルブのバルブ軸と同一直線上に配置され、ジャックスクリューナットを動作させることにより第１バルブを動作させるモータと、
第１位置でジャックスクリューナットと係合するように配置された第１カムにより、ジャックスクリューナットを第１位置へ動作させると、第１カムが回転して第２バルブを駆動するような寸法になっている第１カムと、
第２位置でジャックスクリューナットと干渉関係に配置された第２カムで、ジャックスクリューナットを第２位置へ動かすと第２カムが回転し、ジャックスクリューナットで回転させるとき第２カムが第３バルブを操作するような寸法である第２カムと、
を備えた請求項４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
後述する装置及び方法は、乳房の病巣の診断及び治療に関し、より一般的には、全身の腫瘍及び病巣の診断及び治療に関する。
【背景技術】
【０００２】
生検は、癌性の腫瘍、前悪性状態、その他の疾患及び障害を患っている患者の診断に使用される重要な手法である。典型的な例として、触診、乳房撮影法又はＸ線、超音波影像法などで疑わしい状況が存在すると医師が判断した場合に、生検が行われる。細胞が癌性であるかどうか、どういうタイプの癌か、その癌にはどういう治療法が適切かなどの決定に生検は役立つ。生検はオープン技術にも経皮技術にも使用される。外科用メスを使い、標的箇所を直接明視化するオープン生検では、塊全体が除去される（切除生検）、あるいは塊の一部が除去される（切開生検）。一方、経皮生検では、ふつう針のような道具を使って、比較的小さい切開が行われるが、それは穿刺吸引細胞診（FNA）であってもコア生検であってもよい。FNA生検では、細胞学的検査のために個々の細胞又は細胞群が入手されるが、それはパパニコロー法などの方法で準備してもよい。コア生検では、名前が示すように、組織学的検査のために組織のコアあるいは断片が入手されるが、それは凍結切片法又はパラフィン切片法で行ってもよい。生検が行われる重要な分野は乳腫瘍の診断である。
【０００３】
従来の乳腫瘍生検技術では、生検装置が複数回乳房に挿入され、塊あるいは癌性と思われる腫瘍から組織標本が数個入手される。標本が数個必要なのは、疑わしい塊から組織が入手されるのを確実なものにし、十分量の組織が標本として入手されるようにするためであり、分散している癌細胞が疑わしい塊の中に存在するならば、そういう癌細胞のいくらかが標本として捕獲されるのを確実なものにするためである。医師は、装置を使用するときはいつでも、疑わしい塊の近辺の正確な場所を特定し、超音波イメージング付きの装置をそこに配置しなければならない。乳腫瘍や病巣の中にはきわめて明白なものがあり、柔らかくて柔軟性のある乳房組織の中に硬い球形の塊として成長する。そういう病巣は、穿刺に対して抵抗力がありしかもかなり可動性なので、針を刺すのは困難である。生検針をそういう病巣に刺すのは、水に浮いているリンゴに槍を突き刺す困難さに似ている。
【０００４】
ＢＩＯＰＳＹＳが提案する真空支援生検システムでは、乳房の病巣がカニューレに吸引され、捕獲された病巣の端を挟んで切り取ることにより生検用の標本を入手する。この装置では、真空を利用して組織を筒状装置の開口側に収集し、回転するコアラーを使用して集めた組織を切り取る。回転コアラーは筒状部分がスライド可能であるので、引き出して回転コアラーに収集された組織を除去することができる。回転コアラー内の追加探針を使用してコアラーから組織を押し出すことができる。装置は中心軸の周りを３６０度回転可能なので、標本を除去することができる。医師は、一般的に、６乃至８のコアラーを使用する。追加の生検標本を得るのに、医師はわざわざ装置を取り外す必要はない。これがこの装置の特徴の一つである。しかし、除芯操作をするたびに、腫瘍の場所を特定し直さなければならない。つまり、疑わしい標的塊の場所をもう一度特定し、側壁の開口部を使用してそれが特定されたかどうか確認しなければならない。腫瘍は強靭すぎて吸引できない場合があるし、カニューレの側壁孔に挿入しようとすると変形してしまう場合もある。現在、医師は、装置を長軸周りに回転させてコアを円形に連続して採取したり、吸込ヘッドを横向きに動かしてコアを一列採取したりしている。
【０００５】
生検と分析の後、腫瘍は別の装置を使用して処理しなければならない。除芯装置は切除用に使用してはならないと、ＢＩＯＰＳＹＳも強調している。実際、装置は切除用には設計されていないので、疑わしい塊が完全に切除されるかどうかは保証できない。機械的な切断、組織構造の崩壊、そして癌細胞の分散（すなわち、癌の周りの組織の切断及び正常な組織の中を移動する癌細胞）により、病巣の隣の健康な組織に癌細胞が思いもかけず送達されることになる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下に記載される装置は、乳房内の腫瘍の診断用に提供される。この装置は、生検処置中、外科医が乳房内の疑わしい塊又は腫瘍を確保可能な構造を有している付着探針を備える。探針は硬い管と鋭い遠位の先端を備える。外科医は、遠位の棒で腫瘍を穿刺し、探針に腫瘍を確保する。硬い管の中を延びるチューブを介して冷却材が遠位の先端に到達し、先端部を冷却し、腫瘍は冷却された探針に付着する。
【０００７】
この装置は、生検処置中、外科医が腫瘍の標本を除芯できるような構造を有する除芯装置を備える。除芯装置は、腫瘍を突き抜け腫瘍の標本を除芯する外部切断カニューレを備える。除芯装置は、探針と共に使用可能である。付着探針はカニューレ内に配置され、探針の遠位先端はカニューレの遠位先端よりも延びている。装置は、付着探針が腫瘍を穿刺するまで体内に挿入される。冷却材は探針の遠位先端まで搬送され、その遠位先端と腫瘍を迅速に冷却する。迅速に冷却された遠位先端は、遠位先端近傍の腫瘍細胞に付着する。探針に腫瘍が確保されると、除芯装置が作動し、遠位先端の周りの腫瘍組織を摘出する。除芯装置には、切断カニューレ及び切断カニューレを回転させたり運んだりする手段を備える。除芯が完了すると、装置は体内から除去され、切断カニューレは後退し、摘出された組織は排出される。この生検方法によれば、腫瘍細胞の破壊が避けられるし、種まき（健康な細胞への腫瘍細胞の拡散）も少なくなる。
【０００８】
時に、豆タンクとして引合いに出される小型のＣＯ２（二酸化炭素）又はＮ２Ｏ（亜酸化窒素）のキャニスターが、装置に冷却材を供給する。このような小型のキャニスターは、離れた場所にある冷却材用の大型キャニスターにホースを接続する必要がないので、外科医は、手術中に冷却材供給チューブを切断したり絡ませたりする可能性なしに自由に操作できる。液体ＣＯ２は、付着探針近傍の標的組織病巣を急速だが適度に凍結する。アルゴンガスのようなガス性の凍結剤と比べ、熱容量の大きい液体凍結剤を使用すれば、キャニスターや冷却探針構成要素をさらに小型化でき、冷却効率も全体的に高まり、冷却操作の速度も速くなる。液体ＣＯ２は、生検除芯装置の回転及び長手方向の移動にも使用される。システムは、種々の機械電気的インターロック、及び、オペレータのインプットや種々の予定されたパラメータに応じてシステムを駆動するようにプログラムされたマイクロチップにより制御される。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００９】
図１は生検器具１を示し、付着探針２と、切断カニューレ３と、適宜、ハンドルを形成され、構成要素が収容される寸法及び形状を有するハウジング４とを備える。ハウジングは、さらに図２に詳細に示されるボタンインターフェイス５を備え、ユーザはこのボタンインターフェイス５を使用して装置を制御し、装置の状態を認識できる。ボタンインターフェイス５には次のものが含まれる。ユーザが押すことにより装置の標本採取操作を開始するための標本ボタン６、標本採取後オペレータが押して切断カニューレの後退を開始する後退ボタン７、装置が使用準備完了であることをオペレータに示す、制御装置で操作可能な準備完了光８、装置が作動し、患者から生検標本を除芯していることを示す、制御システムで操作可能な標本光９、及び、液体ＣＯ２が消費されていることを示す消費光１０である。膜スイッチあるいは他のインプット装置を、インプットボタンとして使用してもよい。表示光は、ユーザにいくつか異なる信号を送ることのできる他の視覚、聴覚、又は触覚表示器で置き換えてもよい。
【００１０】
図３は、図１に示す生検装置の内部構成要素の斜視図を示す。付着探針２と切断カニューレ３は、図３に示す種々の構成要素に操作可能な状態で接続されている。冷却材は、液体ＣＯ２用の小型携帯用キャニスターすなわち豆タンク１１から付着探針へと供給される。Ｎ２Ｏ（亜硝酸窒素）、エタン、プロパン、メタン、あるいはテトラフルオロメタン（Ｒ１４）のキャニスターを使用してもよい。装置はキャニスター内にガス凍結剤ではなく液体凍結剤を使用するように設計されているので、キャニスターは、出口が下を向いて上下方向に設置された状態で、生検器具内に固定されている。キャニスターは、付着探針に対して所定角度で配置され、使用時、付着探針を水平方向に配置すると、傾斜位置に位置決めされる。
【００１１】
生検器具は、カニューレの移動機構及び回転機構として機能する除芯機構を備える。図示のように、移動機構と回転機構は、除芯に必要なカニューレの長手方向の移動と回転操作を同時に行う移動／除芯複合機構の形で提供される。移動／除芯複合機構は、油圧アクチュエータ１２、バルブブロック１３の各種バルブ、及び、以下に詳述する機械構成要素からなる。コンピュータ化された制御システムは、プリント配線板１４上に設けられる。制御システムは、９ボルトの電池１５あるいは他の適当な電源により電力を供給される。配置を簡便化するのに必要であれば、電池は除去してもよい。
【００１２】
図３、４、５、６は、生検又は切除処置の際、探針２と併用して乳腫瘍を確保するための生検器具をいくつかの図で示したものである。適切な付着探針が、参照することにより本出願の一部を構成する、Ｖａｎ  Ｂｌａｄｅｌ等の腫瘍生検装置（米国特許第６，５５１，２５５号公報）（２００３年４月２２日）に記載されている。付着探針２は、細長くて硬質のチューブを備える。短くて硬質の穿刺部分２ｄは、硬質チューブの遠位端から遠位に延びており、冷却材入口チューブは、硬質チューブを介して硬質チューブの遠位端まで延び、穿刺部分の遠位先端の直前で終端している。遠位端２ｔは傾斜し、その傾斜面は装置に対して上方に面しており、従って凍結剤キャニスターを放射状に配置すると、使用時、患者の皮膚に向かって表面上に方向付けされる。切断カニューレ３は、Ｖａｎ  Ｂｌａｄｅｌ等の特許にも記載されているが、付着探針の周りにスライド可能な状態で配置され、付着探針に対して長手方向に移動し、皮膚の小さな切り口を介して挿入するのに適しており、付着探針に沿って一緒に、あるいは、付着探針を超えて挿入してもよい。切断カニューレは、穿刺部分に確保される全ての組織を周囲のあらゆる体組織から除芯するために、穿刺部分２ｄを超えて遠位に付勢してもよい。
【００１３】
図４及び５の側面図に最も明示されるように、アクチュエータ１２は、シリンダすなわちピストン室１６、近位のクロージャーヘッド１７及び遠位のクロージャーヘッド１８、近位のピストン１９及び遠位のピストン２０、近位のピストンと遠位のピストンの間に配置される送りネジすなわちネジジャッキ２１、及び、アクチュエータロッド２２を備える。送りネジは、ピストン１９及び２０によって両側に固定されている。シリンダ１６はハウジングの内面に形成してもよいし、ハウジングをシリンダと一体型に形成してもよい。ピストンは、ピストンシリンダ室内に密着して収容されるが、シリンダに沿って長手方向に移動可能である。ピストンはシリンダに対して回転可能であってもよい。
【００１４】
ピストンは、カニューレ３に取り付けられ、アクチュエータ２２を介してカニューレに対して長手方向に固定されている。アクチュエータはカニューレと一体型に形成してもよいし、図示されるように、切断カニューレの近位範囲に形成してもよい。ピストンはカニューレに回転可能に固定してもよいが、カニューレはピストンに回転自在な状態で長手方向に固定してもよい。シリンダを介して行われるピストンの遠位及び近位方向への移動は、カニューレに伝達される。アクチュエータロッドすなわちカニューレの近位範囲は、近位のピストンと遠位のピストンの内腔、及び、送りネジ２２を介して、ハウジングの近位端から伸長してもよいし、遠位のピストンに最も近い位置で終端してもよいし、ピストンに固定されているのであれば、その間のいかなる点で終端してもよい。図示される実施形態では、付着探針とカニューレは、両ピストン、アクチュエータロッド、及び、シリンダ内に同軸上に配置されている。
【００１５】
カニューレの回転機構は、（アクチュエータロッドとしても機能する）送りネジ２２と送りネジナット２３とからなる。送りネジは、外側にネジ山のあるチューブとチューブの内腔とで形成される。送りネジは、送りネジの内腔が各ピストンの内腔と連通するように、ピストンに対して長手方向に固定されている（アクチュエータロッド又はカニューレの近位範囲は送りネジの内腔を通過してもよい。）。送りネジナットは送りネジを保持するようになっている。送りネジは送りネジナットに螺合される。カニューレ３は、直接的又は間接的に、送りネジに対して回転可能に固定される。ピストンが移動すると、送りネジは、ピストンの動きに合わせて移動し、送りネジナットを介して移動しながら回転する。送りネジのピッチは１回転当たり１インチである。すなわち、１インチの移動毎に１回転する。カニューレがカニューレに回転可能に固定されているので、送りネジの回転がカニューレに伝達される。
【００１６】
カニューレ移動機構は、後退／近位位置及び拡張／遠位位置を有する。図４は後退位置の移動機構を示し、そこではカニューレ３は腫瘍に係合していない。後退位置では、遠位のピストンはシリンダの近位端に位置し、付着探針の穿刺部分２ｄは露出し、遠位ピストンはカニューレから遠位の位置に延びている。図５は前進位置にある移動機構を示し、カニューレは、付着探針の穿刺部分２ｄを超えて遠位に移動した状態で、穿刺部分に確保した腫瘍に係合して除芯する。図４と図５を比較すると、近位のピストン及び遠位のピストン、送りネジ、及び、切断カニューレの間に協力的相互作用のあることが分かる。また、図４と図５は、ＣＯ２キャニスター１１、バルブブロック１３、コンピュータ化制御システム１４、電池１５、モータ２４、及び、ギアボックス２５を示し、これらは全てハウジング２４に収容されている。（ハウジング４と一体型に形成された）垂直方向のキャニスターハウジング内に配置されたＣＯ２キャニスター１１が図示され、それはスクリューキャップ２６によって定位置に固定されている。ＣＯ２キャニスターの出口は、スクリューキャップの端部でピアスピンコネクター２７に固定され、キャニスターからバルブブロックへの流路を確保する。探針で使用したＣＯ２は、図４及び５に示すように、付着探針の近位端２ｐから排気され、さらにハウジングの排気口２８から排気される。フィルター２９は、排気ガス経路に配置され、凍結剤の漏出を防止する（少量の固体ＣＯ２又は液体Ｎ２Ｏが付着探針の近位端から放出されてもよい）。
【００１７】
図６は生検器具の平面図であり、バルブブロック１３と歯車モータ２４が明示されている。メインバルブ４１、前進バルブ４６及び後退バルブ５１は、図７ａから図７ｄに示すように、種々の構成要素へと流体を導く種々のチューブを介して連結されている。モータは、器具の近位端、バルブブロック１３の近位に図示されている。モータは、操作可能な状態で、モータギアボックス２５、ジャックスクリュー３０、ジャックスクリューナット３１（駆動ナットとも呼ばれる）を介して種々のバルブ軸（図７ａ乃至図７ｄ参照）に連結されている。駆動ナットはメインバルブ軸４２を直接作動し、カム３２を介して前進バルブ軸５１を作動し、カム３３を介して後退バルブ軸５１を作動する。ジャックスクリューナットの近位運動はカム３２を作動し、前進バルブ軸５１に影響を及ぼし、前進バルブを開き、高圧液体凍結剤の流れをカッタアクチュエータピストンの前進側へ向かわせる。さらに、ジャックスクリューナットの近位運動はカム３３を回転し、後退バルブ軸４７に影響を及ぼし、後退バルブ軸を後退バルブに押し込んでバルブを開き、流れをカッタアクチュエータピストンの後退側へと向かわせる。
【００１８】
マニホールド３４は、液体凍結剤をメインバルブからシステム内の種々の位置に流動させるのに使用される。メインバルブ出口チューブ５８は、メインバルブからマニホールドへの流路を提供し、流体は、後退バルブ供給チューブ６２を介して後退バルブへと流動し、前進バルブ供給チューブ６０を介して前進バルブへと流動する。駆動ナットのワイパーコンタクト３５は、ワイパー／回路（trace）複合体がリミットスイッチとして機能し、駆動ナットとメインバルブ軸の位置をコンピュータ制御システムにフィードバックさせるように、バルブ軸に対して予め決められた位置に固定されるプリント配線板の対応する回路に接触する。この配線板の回路及び／又は付加回路は、モータと駆動ナットの制御のためのフィードバックを提供するために、後述するように使用できる。
【００１９】
図７ａ乃至７ｄは、図１の生検器具を作動させるためのバルブ組立部品及び関連チューブの略図である。バルブ組立部品はバルブブロック１３を備え、バルブブロック１３は、メインバルブと、メインバルブの出口と同一直線上に位置する入口を有する２つの関連バルブを含む。メインバルブ４１は、メインバルブ軸４２、メインバルブ出口４３、メインバルブ入口４４及びメインタンク４５を備える。後退バルブ４６は、後退バルブ軸４７、後退バルブ出口４８、後退バルブ入口４９及び後退タンク５０を備える。前進バルブ５１は、前進バルブ軸５２、前進バルブ出口５３、前進バルブ入口５４及び前進タンク５５を備える。バルブはバネ付きのプランジャーバルブで、通常は閉鎖し、押し込むと開放する。バルブはバルブシートに付勢されるボールを備えてもよいし、図示されるように、プランジャーに固定されるシールを備えた、一般的なプランジャーバルブを備えてもよい。後退バルブと前進バルブの入口には逆止めバルブ５６及び５７が取り付けられている。逆止めバルブは、バネで付勢されたボール逆止めバルブであってもよいし、他の逆止めバルブであってもよい。
【００２０】
図７ａはシステムの初期状態を示す。３つのバルブは全て閉鎖し、切断カニューレは後退位置にあり、付着探針は切断カニューレの遠位範囲から遠位方向に延びている。ＣＯ２キャニスターには液体ＣＯ２が充填され、メインバルブ４１の入口に流動可能に連通する。
【００２１】
標本採取操作中（図２に示すインプットパッドの標本ボタンをユーザが押すことにより開始される）、モータ（図６の２４）はクランク機構を介して作動し、ジャックスクリューナットを前方に駆動する。その結果、メインバルブ軸４２が前方に駆動され、図７ｂに示すように、メインバルブが開放する。メインバルブは、ホーム位置から、駆動ナットに設けた電気伝導式ワイパーがプリント配線板の回路（その他あらゆるタイプのコンタクトスイッチ、近接スイッチ、エンコーダ又はセンサがメインバルブ軸の位置（すなわち、バルブの状態）の検出に使用できる）との接触を失うまで、前方に駆動される。モータはこの位置で所定時間（ドエル時間）停止する。この時間は予め決めておいてもよいし、コンピュータ化制御システムで計算してもよい。ドエル時間は、伝導式ワイパーがプリント配線板で回路を横切るのに要する時間に基づいて、制御システムで計算するのが好ましい。このドエル時間のダイナミックな計算により、モータ特性、システムの摩擦、あるいは電池の電圧により生じるバルブ軸移動速度の変動を、コンピュータ化制御システムが自動的に補正できるようになる。メインバルブが開くと、液体ＣＯ２はメインバルブ出口４３を介して、付着探針２に連結した冷却材供給チューブ５８へと流動する（凍結剤が付着探針に向かって流動する間、標本光９が点滅し、装置が冷却モードで作動していることをオペレータに知らせる。オペレータには他の表示も提供される。）。凍結剤が付着探針２内の出入口を流出するため、穿刺部分２ｄの温度が低下する。液体は、付着探針を流動する間、前進バルブ入口５４及び後退バルブ入口４９を介して前進タンク５５及び後退タンク５０にも充填される。タンクの大きさは、全てのバルブが開放し、液体ＣＯ２が４００対１あるいはそれ以上の膨張比（最終状態のガスの温度で補正する）で蒸気に変化すれば、シリンダ内に設定圧力を提供するように計算される。
【００２２】
ドエル時間後、モータは逆回転する。図７ｃに示すように、メインバルブ軸４２が後退してメインバルブは閉鎖する。モータは逆回転し続け、駆動ナットを後方に駆動する。この時点で、メインバルブは全閉し、付着探針への冷たい流れは停止する。ジャックスクリューナット３１がカム３２と接触し、カムが前方に回動し、前進バルブ軸５２が前進し、前進バルブ５１が開放する。これにより、流体は圧力チューブ６０を介してピストンシリンダ１６の前進側６１へ流れ、切断カニューレを前方に駆動する。カニューレは、移動しながら、図４及び５に示す送りネジ及び送りネジナットの作動により回転する。カニューレが移動しながら回転すると、付着探針の先端に付着した組織は周りの病巣から除芯される。モータは、ワイパーが第２コンタクト（第２コンタクトは、配線板又は駆動ナット上に配設された他の固定構造物に設けられている。）に接触して停止するまで、逆回転を継続し、駆動ナットを後方へと引っ張る。切断カニューレは、付着探針を超えて十分に延び、付着探針の遠位部分に付着した組織を切除する。付着凍結／前進のサイクル完了に要する時間は１０秒未満であるのが好ましいく、図示された実施形態の場合は約４秒である。制御システムは、カッターの前進後、インプットパッドの標本光９を点灯し続け、除芯が完了したことをオペレータに報知する。
【００２３】
図６と、図７ａ乃至図７ｄとに関して上述した機械電気式バルブアクチュエータは、高圧システムにおいて、非常にシンプルで、コンパクトな上、迅速なバルブ作動を提供するが、他の機械電気式バルブアクチュエータを使用することもできる。バルブをそれぞれ異なるソレノイドアクチュエータ又はモータで駆動し、各アクチュエータ又はモータを上述のバルブ開閉時期を提供するようにプログラムされた制御システムで作動させてもよい。空気アクチュエータ（キャニスターに貯えられた高圧凍結剤で駆動）や形状記憶アクチュエータ（電池で加熱して制御システムで制御）など、他のどのようなバルブ作動手段を利用しても構わない。しかし、上述の実施例は、コンパクトで、高圧の凍結剤でも作動可能なほど十分強力で、しかも安価である。
【００２４】
後退中（図２に示すインプットパッド上の後退ボタン７をユーザが押すことにより開始）、制御システムはモータを作動し続け、逆に、第２カム３３がジャックスクリューナット３１に接するまで駆動ナットを後方へ移動させる。図７ｄに示すように、この第２カムは前方へ移動して後退バルブ４６を開放する。その結果、流体は圧力チューブ６２を介してピストンシリンダの後退側６３へ流動し、切断カニューレを後退させる。体から摘出された組織は露出され、付着探針の遠位部分から容易に除去される。
【００２５】
ピストンシリンダ１６の前進側６１は、油圧／空気によるピストンの束縛を避けるため、後退側へ高圧流体を供給する前に排気しなければならない。ピストンシリンダの前進側の排気には、どのような方法を使用してもよい。図示される装置では、バルブ本体は、エンドキャップ６６付きのシリンダ６５を備える。前進バルブのエンドキャップのネジ山は、若干緩く（寸法公差が大きくなるように）機械加工され（あるいは、ガスバルブのネジ山を使用し、キャップを完全には密閉しない）、バルブ本体のタンクから凍結剤が僅かに漏出可能である。従って、大量の凍結剤がピストンシリンダ内へ排出された後、前進側はエンドキャップを介して排気する。後退シリンダも同様にして排気する。排気はエンドキャップ又はバルブ本体に小さい孔を開け、同様な方法で行ってもよい。
【００２６】
冷却材を流動させる時間は、付着探針の希望温度に依存する。最終温度−３℃から−２０℃が生検にとって望ましく、最終温度−３０℃は低温保存にとって望ましい。装置が時間制御でなく温度制御されるように、付着探針に熱電対を埋め込んでもよい。これにより、装置又は組織の熱負荷の違い、液体ＣＯ２の初期放出と装置冷却時の最終放出の違い、あるいは、電池の違いによって生じるバルブ軸の移動速度の変動などを補正可能である。フル充電された電池を使用する標準の生検では、メインバルブ全開後のドエル時間は約０．５〜２．０秒である。バルブは約５秒開放し、その時間にはドエル時間とバルブ軸が移動する（そしてバルブが開く）時間が含まれる。５秒周期で、０．０５〜１．２５グラム（毎秒０．０１〜０．２５グラム）のＣＯ２の流れにより、生検が適切に冷却され、その冷却は探針を組織に付着させるのに十分である必要があるが、過剰凍結に至らない流速であるのが好ましい。付着探針の外側のチューブの外径が０．０４３インチで内径が０．０２９インチ（１９ゲイジハイポチューブ）で、付着探針の内側のチューブの外径が０．０２０インチで内径が０．００７インチ（２８ゲイジ）である実施形態では、この流速が適切である。装置の構造が異なれば、必要に応じて流速を変更してもよい。
【００２７】
ジャックスクリューナットが設定距離後退した後、モータは停止し、ジャックスクリューナットが定位置に駆動されるまで前方へと駆動される。制御システムは電池の電圧を検出し、使用されたサイクル数がＣＯ２キャニスターの容量内であるかどうかを確認する。適切なサイズのキャニスターには、約７回の除芯操作をシステムに提供するのに十分な液体ＣＯ２を収容できる。キャニスターを容量の７５％まで充填するのに、１２〜１６グラムの液体があれば十分である。サイクルが残っていれば、準備完了光８が点灯し続ける。残っていなければ、消費光１０が点灯し、システムはソフトウェアを使用不能とする。既に７回の作動サイクルが計数されていれば、システムは作動しない（この回数は、一人の患者への使用に十分なサイクルを提供する目的で選択されたものであり、多少恣意的なので、製造業者や医師が装置の経験を積むのに応じて調整してもよい。）。
【００２８】
図８はカニューレカッターの詳細図である。切刃は多軸機械加工により扇形に傾斜をつけて形成される。従って、切刃３ｃは遠位に延長し、長手方向に丸みを帯びたいくつかの突起を有し、長手方向の鋭利な傾斜、カニューレの内壁方向に向かう切刃、外壁の方向に近位に延びる傾斜、及び、カニューレの長手方向に対して扇形又は正弦曲線となる傾斜周線を有している。このように長手方向に丸みを帯びた３つの突起を有する傾斜した先端は、乳房組織に適している。
【００２９】
図９は、切断カニューレと付着探針を詳細に示したものである。前図の付着探針２と切断カニューレ３が横断面で示されている。フェルール７２は、付着探針を超え、付着探針と切断カニューレの間で、同軸上に取り付けられている。フェルールは、付着探針に固定されており、切断カニューレの内径とほぼ同径であり、付着探針の近位部分を遠位部分よりも大きな外径とするために使用される。トロカールタイプの刃又は先細りの円錐は、フェルールの外径から遠位に延びる穿刺部分２ｄへと移動する。１以上のリングシール７３がフェルールと切断カニューレの間に配置されている。これは、図示のように、フェルールの環状溝内に固定してもよい。リングシールは、体液が付着探針／フェルールと切断カニューレの間の隙間に入り、装置の操作中に凍結するのを防ぐので、カニューレの移動が妨げられることはない。
【００３０】
使用の際、ユーザはスクリューキャップ２６を螺合する。その結果、ＣＯ２キャニスター１１はピアスピンコネクター２７に接続される。キャニスターが適切に設置されていれば、電気接続が完了し、プリント配電板の制御システムが起動する。自己検査プログラムが実行され、歯車モータ２４（図６を参照）を駆動して定位置に位置決めする。また、メインバルブ軸４２（図７ａ参照）を２点間で移動させるのに要する時間を測定し、測定速度に基づいてバルブの周期を変更し、凍結剤フローの希望周期を決定する。計算は例えば次のようにして行う。
バルブの周期＝（目標の凍結剤フローの周期）＋（フローを開始するためのバルブ軸の移動時間）
ここで、
凍結剤フローの希望周期＝バルブ開放後のバルブ軸の移動時間＋ドエル時間
【００３１】
その都度、バルブ軸の移動時間は、（装置の構造により異なる）バルブが移動しなければならない距離を、（駆動ナットの速度に対応する）バルブ軸の測定速度で除算することにより算出される。駆動ナットの速度は、回路を通過したり、１つの回路から別の回路へ移動したりするのに要する時間を測定することにより決定される。但し、回路は駆動ナットワイパーに固定され、回路の長さ（又は回路間の距離）は公知である。
【００３２】
自己検査完了後、ボタンインターフェイス５の準備完了光８が点灯する。ユーザ（通常は外科医又は放射線科の医師）は、患者の体内の腫瘍あるいは他の疑わしい塊に付着探針の先端を挿入する。ユーザは、付着探針の位置に満足すれば、インプットパッドの標本ボタンを押す。システムは、図７ａ〜図７ｃにおいて上述した、冷却及び除芯操作を開始する。除芯操作が完了すれば、制御システムが標本ボタン光を点灯し、標本が患者から除芯されたことをオペレータに報知する。次に、ユーザは患者から探針を除き、インプットパッドの後退ボタンを押す。制御システムは、それに反応して、図７ｄにおいて上述した後退操作を開始する。その時、除芯された組織標本を遠位の先端から除去してもよいし、ユーザが標本をもっと採取したいと思えば、付着探針を体内に再挿入してもよい。
【００３３】
システムには、加圧超過や部分的に排気された状態での標本採取開始などを防止するため、安全手段が設けられている。ＣＯ２キャニスター内の平均圧力は８５０psiである。周囲の加熱を最大にすると、キャニスター圧は３kpsiになる。キャニスターの破壊圧力は１０kpsiであるが、そのような高圧に耐える探針を形成する必要はない。従って、圧力が３kpsiを超えたら排気されるように、（種々の図面に示される）破壊ディスク７４はメインバルブと同一直線上に配置すればよい。適切な圧力除去手段であれば、他に何を使用してもよい。キャニスターの装着後、探針が長期に亘って使用されなければ、キャニスター自身が排気されるので、標本採取を完了するのに十分なガスを保持しないか、あるいは、医師がある患者に既に使用した装置を別の患者に間違って使用することがない。このため、制御システムは、予め決められた期間後、例えば駆動ナットを前進させて残留するガスを排気するなどの方法で探針の排気を行うようにプログラムされている。従って、他の患者に使用したかもしれない、部分的にしか充填されていない装置を使用して標本採取を開始する可能性は最小限に抑えることができる。さらに、装置は使い捨て装置として提供されるので、再充填されたり再使用されたりすることはない。これは装置内のコンピュータ化制御システムを適切にプログラミングすることにより実現できる。しかし、装置は再処理のために返送することも可能である。その場合、回路構成要素、内部構成要素、ハウジングなどは、滅菌探針やカッター組立部品の付いた新しい装置にリサイクルされる。制御システムは新しい操作サイクルをセットできるようにリセットされる。
【００３４】
本出願には開発された環境との関連で好ましい方法の実施例だけが示されているが、それは本発明の原理を単に例示したものにすぎない。本発明の精神及び出願中の特許請求の範囲から逸脱することなく、別の実施形態や構成も考案可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】生検装置の等角投影図を示す。
【図２】図１に示す生検装置のうちユーザインターフェイスを示す。
【図３】図１に示す生検装置の内部構成要素の等角投影図を示す。
【図４】切断カニューレ付き生検装置の横断面図で、後退位置を示す。
【図５】切断カニューレ付き生検装置の横断面図で、前進位置を示す。
【図６】上から見た生検装置の横断面図を示す。
【図７】７a、７ｂ、７ｃ、７ｄは、図１の生検装置を操作するためのバルブ組立部品及び関連配管の略図を示す。
【図８】切断カニューレの精密図を示す。
【図９】切断カニューレ及び付着探針の詳細を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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