(57)【要約】  本願記載のエンクロージャ（２３）は、その内部で無菌環境内処理が実施されるエンクロージャであって、エンクロージャ自体及びその内蔵物を対象とする滅菌装置を備える。この滅菌装置は、空気流を発生させるファン（１８）及び過酸化水素水溶液を気化させる気化器（１７）を有するガス発生器（１７，１８）を備える。気化器にて気化した過酸化水素はファンが起こした空気流によりエンクロージャの隅々へと運ばれ、エンクロージャの内面上に凝結してその面を滅菌する。エンクロージャ内の気体を吸引排出するためのポンプ（１３）をガス発生器から離れた場所に配置することで、エンクロージャ内でガス発生器から最も離れた部位まで滅菌剤蒸気を行き届かせると同時に、ガス発生器における圧力がガス発生器周囲の気圧より低い所定圧力に保たれるようにする。低圧を保つことで、エンクロージャ内に発生する漏れ経路が何れも本エンクロージャの外部から内部への漏入経路となり、本エンクロージャ外の大気への滅菌剤蒸気放出が防止される。
2007515240.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本エンクロージャ内に配置された第１装置であって、本エンクロージャ内に組み込まれている発生源から滅菌剤蒸気を生成送出させ、その滅菌剤蒸気をエンクロージャ内面全体で凝結させてその面を滅菌する第１装置と、
エンクロージャ内気体を吸引排出する気体吸引手段であって、滅菌剤がその発生源から本エンクロージャ内の最も離れた部位まで確実に行き届くよう、またエンクロージャ内が外気圧より低い所定圧力に保たれひいては発生する漏れ経路が何れも本エンクロージャの外部から内部への漏入経路となり本エンクロージャ周辺の外気への滅菌剤蒸気放出が防止されるよう、第１装置から離れた場所に配置された気体吸引手段と、
を備える無菌環境内処理実施用のエンクロージャ。
【請求項２】
請求項１記載のエンクロージャであって、エンクロージャ本体のアウトレットから導かれておりその内部に気体吸引手段を構成するファンが配置される気体吸引経路上に、気体吸引手段を介した外気への滅菌剤の放出が防止されるよう、その経路を辿る滅菌剤を無効化する滅菌剤無効化手段を設けたエンクロージャ。
【請求項３】
請求項２記載のエンクロージャであって、滅菌剤無効化手段がファンよりもエンクロージャ本体寄りに配置されたエンクロージャ。
【請求項４】
請求項３記載の装置であって、滅菌剤無効化手段が、滅菌剤を分解し生体に無害で外気に排出できる物質群へと変換する触媒コンバータを有する装置。
【請求項５】
請求項３又は４記載のエンクロージャであって、選択作動可能なバルブ制御型のアウトレットが複数個、気体吸引経路に設けられており、本エンクロージャ内を外気圧より低い所定圧力に保つ際はそのうちの小容量のアウトレットを開放させ、本エンクロージャ内の滅菌剤雰囲気を吐出させる際は大容量のアウトレットを開放させるエンクロージャ。
【請求項６】
請求項１乃至５のうち何れか一項記載のエンクロージャであって、
その内部で無菌環境内処理が実施されるメインチャンバと、メインチャンバからフィルタによって分離されており且つプレナムチャンバ内に空気を引き込むポンプを有するプレナムチャンバと、を備え、
第１装置がメインチャンバ内に収蔵される一方、気体吸引手段は第１装置から離れた場所でメインチャンバ内の気体を吸引するようプレナムチャンバに連結され、
プレナムチャンバのポンプにより引き込まれた空気がメインチャンバとの境にあるフィルタを介してメインチャンバ内に送り込まれ、これによってメインチャンバ内を通る濾過済空気流が発生するエンクロージャ。
【請求項７】
請求項６記載のエンクロージャであって、プレナムチャンバから気体吸引手段に至るアウトレット内にもフィルタが設けられ、プレナムチャンバ内の気体がこのフィルタを介し気体吸引手段により吸引されるエンクロージャ。
【請求項８】
請求項１乃至７のうち何れか一項記載のエンクロージャであって、エンクロージャ滅菌後にエンクロージャ雰囲気内の滅菌剤を無効化する第２装置が、その内部に収蔵されたエンクロージャ。
【請求項９】
請求項８記載のエンクロージャであって、第２装置が、滅菌剤を生体に無害で廃棄可能な物質群へと変換する触媒コンバータを収蔵するハウジングと、滅菌処理終了後にこのハウジング内を通るようエンクロージャ内雰囲気を循環させその雰囲気における滅菌剤濃度を低下させる手段と、を備えるエンクロージャ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、エンクロージャ（囲い）特に小型エンクロージャ用の生物汚染浄化(bio-decontamination)装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、小型エンクロージャとはその容積が約２ｍ3以下のものであり、クラスＩＩのＭＳＣ(Microbiological Safety Cabinet)等のエンクロージャ乃至キャビネットがこれに含まれる。本願出願人による国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０３／００１３８６号には、エンクロージャの中に燻蒸ガス発生装置を配置してエンクロージャ内を生物学的に浄化する方法が開示されているが、これは部屋と称し得るほど大きく構造が単純なエンクロージャ向けの方法である。即ち、そうしたエンクロージャには好適に適用し得るけれども、そもそも、懸案となっているクラスＩＩのＭＳＣ又はこれに類するエンクロージャ向けに案出されたものではない。
【０００３】
クラスＩＩのＭＳＣを対象とする標準的な生物汚染浄化手法は、ホルマリンを煮沸して発生させたホルムアルデヒド蒸気を燻蒸ガスとして使用する方法であるが、この手法を成功裡に実施するにはかなりの量のホルマリン、例えば欧州規格ＥＮ  ＢＳ  １２４６９によればエンクロージャ容積１ｍ3当たり６０ｍｌのホルマリン及び６０ｍｌの水を、気化させねばならない。これより少ない液量で良しとする機関もあるが、かなりの量の凝結物がＭＳＣ内に発生しパラホルムアルデヒドが沈積する点では、どの手法も違いがない。
【０００４】
ホルマリン気化によるＭＳＣ燻蒸法には多数の欠点がある。第１に、この方法ではホルマリン及びパラホルムアルデヒドが残留物として残るが、こうした残留物を除去するには長時間に亘り曝気(aeration；通気とも称する)するしかない。第２に、この生物汚染浄化プロセスはその進行が遅々としており、通常は８時間ほどかけて燻蒸ガスに曝露しなければならない。第３に、燻蒸ガスをＭＳＣの全ての部分に確実に行き渡らせること、特にフィルタ付のプレナムチャンバ内まで行き渡らせることは難しい。第４に、燻蒸ガスとして使用するホルムアルデヒド蒸気には、職業曝露限界値(Occupational Exposure Limit)が僅か１ｐｐｍという強い毒性がある。そして最後に、ＭＳＣからの燻蒸ガスの漏出による危険を避けるため、特別な予防措置を執ることが求められる。設備や施設の種類にもよるが、燻蒸プロセスを実施している間、その実験室乃至薬品工場（以下単に「実験室等」）から人員を退去させねばならないこともある。このホルマリン燻蒸に代わる手法、即ち上掲の問題を克服した手法があれば、それは実験室等の構成員にとって相当な値打ちがある手法であるといえよう。一つ考えられる選択肢は、過酸化水素蒸気を燻蒸ガスとして用いることである。過酸化水素蒸気は残留物を残さず効果的で反応も迅速であるので、ユーザにとり安全なやり方で配給することができさえすれば、有望である。
【０００５】
しかしながら、ホルマリン燻蒸時に発生した問題のうち幾つかは過酸化水素燻蒸時にも発生するものと予測される。即ち、ＭＳＣ内に燻蒸ガスを導入すると温度上昇ひいては内圧上昇が生じる。このとき、例外があるかもしれないが大抵のＭＳＣには燻蒸ガスの漏出素地があるので、何らかの管理をしない限りは内圧上昇に伴い燻蒸ガスがＭＳＣ外に漏出し、実験室等の構成員にとり潜在的な危険となる可能性がある。なお、過酸化水素蒸気とホルムアルデヒド蒸気は似通った拡散定数を有しているので、ホルムアルデヒド蒸気を燻蒸ガスとした場合と同程度の速度で、過酸化水素蒸気もエンクロージャ周辺に拡散するものと考えられる。次に、ＭＳＣの場合、過酸化水素蒸気を燻蒸ガスとして用いると、何かプレナムチャンバ内に燻蒸ガスを押送する手法を使用しない限り、プレナムチャンバの生物汚染浄化に顕著な時間がかかることとなりかねない。
【０００６】
更に、過酸化水素蒸気を燻蒸ガスとして用いることの最大のメリットは、残留物を残さないことと、ある程度のガス濃度に達してしまえばその後はプロセスが急速に進行することである。ほとんどとまではいえないが、現在使用されているクラスＩＩのＭＳＣの多くは、取り入れた空気を実験室等に環流させる構成を採っているので、この生物汚染浄化サイクルの最終段階では過酸化水素蒸気を除去しきらねばならない。
【０００７】
【特許文献１】米国特許第５２２９０７１号明細書（Ａ）
【特許文献２】米国特許第５１６０７００号明細書（Ａ）
【特許文献３】米国特許出願公開第２００３／０８６８２０号明細書（Ａ１）
【特許文献４】米国特許第３５０３７０３号明細書（Ａ）
【特許文献５】国際公開第０３／０８２３５５号パンフレット（Ａ）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、上述した問題を克服し、安全性及び信頼性の高いやり方でＭＳＣ等の小型エンクロージャを生物学的に浄化できるようにすることを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る無菌環境内処理実施用のエンクロージャは、内部配置された第１装置と、内部気体を吸引排出する気体吸引手段とを備える。第１装置は、本エンクロージャ内に組み込まれている発生源から滅菌剤蒸気を生成送出させ、その滅菌剤蒸気をエンクロージャ内面全体で凝結させてその面を滅菌する。気体吸引手段は、滅菌剤がその発生源から本エンクロージャ内の最も離れた部位まで確実に行き届くよう、またエンクロージャ内が外気圧より低い所定圧力に保たれひいては発生する漏れ経路が何れも本エンクロージャの外部から内部への漏入経路となり本エンクロージャ周辺の外気への滅菌剤蒸気放出が防止されるよう、第１装置から離れた場所に配置される。
【００１０】
本発明を実施するに際しては、例えば、エンクロージャ本体のアウトレットから導かれておりその内部に気体吸引手段を構成するファンが配置される気体吸引経路上に、気体吸引手段を介した外気への滅菌剤の放出が防止されるよう、その経路を辿る滅菌剤を無効化する滅菌剤無効化手段を設ける。
【００１１】
この滅菌剤無効化手段は、ファンよりもエンクロージャ本体寄りに配置するのが望ましい。
【００１２】
更に詳しくは、この滅菌剤無効化手段は、滅菌剤を分解し生体に無害で外気に排出できる物質群へと変換する触媒コンバータにより実現できる。
【００１３】
また、選択作動可能なバルブ制御型のアウトレットを複数個、気体吸引経路に設け、本エンクロージャ内を外気圧より低い所定圧力に保つ際はそのうちの小容量のアウトレットを開放させ、本エンクロージャ内の滅菌剤雰囲気を吐出させる際は大容量のアウトレットを開放させるのが望ましい。
【００１４】
これら何れの構成に係るエンクロージャも、例えば、その内部で無菌環境内処理が実施されるメインチャンバと、メインチャンバからフィルタによって分離されており且つプレナムチャンバ内に空気を引き込むポンプを有するプレナムチャンバとを、備える構成とすることができる。その場合、例えば、第１装置はメインチャンバ内に収蔵し、その一方、気体吸引手段は第１装置から離れた場所でメインチャンバ内の気体を吸引するようプレナムチャンバに連結する。従って、プレナムチャンバのポンプにより引き込まれた空気はメインチャンバとの境にあるフィルタを介してメインチャンバ内に送り込まれ、これによってメインチャンバ内を通る濾過済空気流が発生する。
【００１５】
こうしたフィルタを設ける場合、プレナムチャンバから気体吸引手段に至るアウトレット内にもフィルタを設け、プレナムチャンバ内の気体がこのフィルタを介し気体吸引手段により吸引される構成とするとよい。
【００１６】
また、上述した何れの構成に係るエンクロージャにも、エンクロージャ滅菌後にエンクロージャ雰囲気内の滅菌剤を無効化する第２装置を、収蔵させることができる。
【００１７】
第２装置を設ける場合、その第２装置は、滅菌剤を生体に無害で廃棄可能な物質群へと変換する触媒コンバータを収蔵するハウジングと、滅菌処理終了後にこのハウジング内を通るようエンクロージャ内雰囲気を循環させその雰囲気における滅菌剤濃度を低下させる手段とを、備える構成にするとよい。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１８】
以下、別紙図面を参照しつつ本発明の幾つかの実施形態について仔細に説明する。
【００１９】
まず、本発明の実施形態に係る装置は３個のユニットから構成される。そのうちの第１のユニットは、本願出願人による国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ２００３／００１３８６号に記載のガス発生器であり、これは各種小型エンクロージャ乃至キャビネット、例えばＭＳＣのメインチャンバ内に置くようにする。エンクロージャ内にガス発生器を配置するのは、ガス供給用及び排出用のホースをつなぐための孔をＭＳＣに設ける必要がなくなる、という顕著な利点があるためである。このガス発生器はホットプレート、過酸化水素水溶液瓶及び外付けファンを有する。使用時には、ホットプレートの温度を過酸化水素水溶液の沸点より高い温度に保ちつつ、そのホットプレート上に過酸化水素水溶液を送り込む。すると、熱せられているホットプレート全体から過酸化水素蒸気（滅菌ガス）と空気の混合物（ガス混合気）が吹き上がり、吹き上がったガス混合気の流れに乗って過酸化水素蒸気がＭＳＣのメインチャンバ内へと押送される。また、ガス発生器内に収蔵する過酸化水素水溶液瓶に入れる過酸化水素水溶液の体積は、ＭＳＣ全体を十分に生物学的に浄化できるよう、調整しておく。従って、過酸化水素水溶液瓶の容積はＭＳＣのサイズや種類によって変わることとなろう。また、外付けファンは、メインチャンバ内で発生させたガス混合気を、ＭＳＣ内の複数の経路に沿ってＭＳＣ内に行き渡るよう、ガス発生器に外付け及びセッティングしておく。これによって、過酸化水素及び水を成分とする蒸気が、そのＭＳＣ内のプレナムに至るまで、くまなく行き届くこととなる。
【００２０】
第２のユニットは、ガス発生フェーズ終了時に過酸化水素蒸気除去等に使用されるユニットであり、これもまたＭＳＣのメインチャンバ内に配置される。この第２のユニットは、ガス混合気を触媒床に通して過酸化水素を水と酸素に分解する、という原理で動作する。
【００２１】
第３のユニットはＭＳＣの外部に配置されるユニットであり、生物汚染浄化サイクルの構成フェーズのうちガス発生フェーズにて負圧を維持する、という機能と、発生したガス混合気を抜き取りその滅菌ガス混じりの排気を水及び酸素に分解して無害化する、という機能とを併せ、二種類の機能を有する。
【００２２】
これら三種類のユニット乃至システム構成部分は皆、オペレータが生物汚染浄化プロセスを完全に制御できるよう、ＭＳＣの外部に配置した集中制御ユニットに接続しておく。この制御系とＭＳＣ内のユニット群との接続は、一本乃至一組の導電ケーブルによって行うことができる。
【００２３】
こうした構成の利点、即ちＭＳＣ内の負圧を保持してＭＳＣ内からＭＳＣ外への漏出を抑えつつＭＳＣの生物汚染を除去することができ、それによりＭＳＣ周囲環境の安全性を確保することができるかどうかについては、実験によって確認する必要がある。また、開始後はオペレータによる入力なしで進行するよう生物汚染浄化サイクルを自動化することで、生物汚染浄化に要する時間を最小限に抑えられることも、確認するのが望ましい。そこで、それらを確認するための実験を行った。
【００２４】
即ち、まず、ホルムアルデヒド燻蒸に関する規格によれば、ホルムアルデヒド燻蒸ガスがプレナムチャンバのうちメインのものに確実に到達するようにするため、下降流を発生させる主ＭＳＣファンをＭＳＣ内に設け、ガス発生フェーズ実施時にこれを作動させることが必要である。ガス発生フェーズ実施時に主ＭＳＣファンを作動させるには、オペレータが付きっきりでホルムアルデヒド燻蒸ガス発生サイクルを実施すること、即ちオペレータが主ＭＳＣファンのスイッチをオンオフさせることが求められる。しかし、原理的には、オペレータの付き添いなしでもこのサイクルは完遂できるはずである。そのため、本実験では、そのＭＳＣにおけるホルムアルデヒド燻蒸ガス発生サイクルを自動化し、ホルムアルデヒド燻蒸ガス発生サイクルにオペレータが付き添う必要をなくすことが可能であることを、確かめることを目的の一つとした。
【００２５】
なお、実験プロセスに係るガス滅菌サイクルは４個のフェーズに分けることができる。それらのうち第１のフェーズは装置を安定化させるフェーズであり、第２のフェーズは所要量の過酸化水素水溶液を気化させてガス濃度を高めエンクロージャ内面に凝結物を発生させるフェーズであり、第３のフェーズは規格上要求される水準程度まで生物汚染を除去するのに十分な期間に亘りチャンバ内をその状態で維持するフェーズであり、そして第４のフェーズはガス混合気を除去してチャンバ内を安全化するフェーズである。
【００２６】
また、実施した一連の実験では、最短時間で生物汚染浄化を完遂でき且つ信頼するにたる浄化水準が得られる最良なサイクル構成及び最良な装置構成を発見し確認することも、目的とした。これらの実験で用いたクラスＩＩのＭＳＣは、空気を実験室等に環流させるタイプのものと、空気を外部に排気するタイプのものであった。なお、前者即ち室内環流型の構成においては、実験室等に環流する排気中の過酸化水素量が基本的に１ｐｐｍ未満であることが求められるのに対して、後者即ち外部排気型の構成においては、ファンを用いてＭＳＣ内の毒物即ち過酸化水素蒸気を除去しても差し支えないため、後者の方が曝気時間が短くなる。
【００２７】
ここに、ＭＳＣに対して生物汚染浄化処理が望まれる理由は二つある。そのうち一つは、確実に生物汚染のない状態でチャンバを稼働させることにより、ＭＳＣ内で実行される実験作業が生物汚染の影響を受けないようにすることである。もう一つは、ＭＳＣ全体を生物汚染とは確実に無縁な状態にすることで、フィルタ交換等のような必要な保守作業を、サービススタッフや実験・工場スタッフが身の危険を冒すことなしに行えるようにすることである。
【００２８】
そこで、本実験では、ＭＳＣ全体を対象として生物汚染浄化を実施した場合と、そのＭＳＣのうちメインチャンバだけを対象として生物汚染浄化を実施した場合とで、生物汚染浄化に要する液量、即ち最終的に生物汚染浄化を達成する困難さにどのような違いがあるかを、調べてまとめてみた。また、実験結果を確証するために実験はそれぞれ３回ずつ行った。その結果に齟齬は見られなかった。次の表はこの実験の結果をまとめたものである。
【表１】
2007515240.tif 000003
【００２９】
この実験結果から明らかなように、ＭＳＣに対する圧力制御は、ＭＳＣ内に活発な滅菌ガスを蓄えさせる上でも、また活発な滅菌ガスをＭＳＣ全体に行き渡らせる上でも肝要なことである。例えば、上の表中、圧力制御点をＭＳＣのメインチャンバ壁部内に設けた一番目の実験ではメインチャンバ内の滅菌に留まっているが、圧力制御点をＭＳＣの頂部に移した三番目及び四番目の実験では、活発な滅菌ガスがＭＳＣ内の全エリアに循環している。負圧制御は活発な滅菌ガスを少量だけ抜き取り圧力制御点方向に滅菌ガスを動かすことにより行ったので、滅菌ガス発生箇所から遠い場所に圧力制御点を置くことで、滅菌ガスをＭＳＣ全体にくまなくまき散らすことができたといえよう。これと同様の議論は、複雑な構成を有するどのようなチャンバについても成り立ち得る。
【００３０】
滅菌ガスを抜き取る位置の影響については、次の表に示すような確認結果が得られた。この表は、頂部に位置するファン付のプレナムチャンバ内でのガス濃度を５分間隔で計測した結果を記した表であり、念のため最終的な濃度値も記してある。
【表２】
2007515240.tif 000004
【００３１】
上の表から読み取れるように、ＭＳＣ内で滅菌ガス発生位置から離れた位置におけるガス濃度同士を比べると、メインチャンバに圧力制御点を置いた場合よりもＭＳＣの頂部に置いた場合の方が遙かに高いことがわかる。これは、後者では滅菌ガスが好適に行き渡るということであり、従ってＭＳＣをその全体に亘り信頼性よく且つ迅速に生物汚染浄化できるということである。先にも述べた通り、同様の仕組みは複雑なチャンバ構成を有するものでも機能するであろう。
【００３２】
本発明の実施形態に係る装置は、一人の人間が容易に持ち運んでセットアップすることができるよう、４個の構成部分に分けることによって個々の構成部分の重量を最小限に抑えてある。以下、それら４個の構成部分の構成及び作動形態について図２〜図５を参照して説明する。但し、図示した構成は一例に過ぎず、これ以外の構成での実施が不可能であるという趣旨ではない。実際、本発明に係るエンクロージャは様々な形態で実施でき、セットアップ毎に異なる構成とすることもできる。
【００３３】
本発明の実施形態に係る装置の個別構成部分について詳細な説明を行う前に、まず、図５を参照してその全体構成を説明する。図５に典型例として示したクラスＩＩのＭＳＣ１０は、ＥＮ  ＢＳ  １２４６９に従って構成されたＭＳＣに、内部ファン１１、排気フィルタ１２及び下降流フィルタ１３を設けたものである。このＭＳＣ１０では、滅菌フィルタ１３を通る垂直下降空気流が発生する一方、一定割合の空気が外部に排出されるか或いは排気フィルタ１２を介して実験室等へと環流される。このＭＳＣ１０はその外面に負圧を加えることができるよう構成されており、負圧を加えることによってＭＳＣ１０の内部から実験室等への滅菌ガス漏出を防ぐことができる。図５に示したのは、外部排気型及び室内環流型のうち後者における典型的なセットアップである。
【００３４】
このＭＳＣ１０のメインチャンバ内には、過酸化水素蒸気発生器（気化器ユニット）１４及び小型内部曝気ユニット１５が置かれている。これらは、ＭＳＣ１０の外部に位置する制御モジュール（制御ユニット）１６と、導電ケーブルによって接続されている。ＭＳＣ１０の外部には外部圧力制御曝気ユニット１７も置かれており、この外部圧力制御曝気ユニット１７も制御モジュール１６に接続されている。更に、ＭＳＣ１０の頂部にはダクト（吐出孔）１８が設けられており、外部圧力制御曝気ユニット１７は、ＭＳＣ内の気体を排出させるためこのダクト１８に連結されている。
【００３５】
次に、これらの構成部材個々の作動形態について、図２〜図４を参照して説明する。
【００３６】
まず、気化器ユニット１４は、図２に示すように、液体リザーバ２０及びこれを収容するケース２１を備えており、ケース２１の頂壁２５及び底壁２２は、ケース２１内を空気が自在に通り抜けられる有孔壁となっている。また、ＭＳＣ内面との接触面積を最低限に抑え且つケース外面全周から空気が自在に流れ込んでくるよう、脚部２３を設けてこれによりケース２１を支えている。ファン２４はケース底壁２２からケース２１内へと空気を引き込み、ケース２１内の構成部材群を通る空気流を発生させ、そしてその空気をケース頂壁２５からケース２１の外へと排出させる。
【００３７】
また、この空気を暖めるため、空気流が通る経路上にはエアヒータ２８が配置されている。このエアヒータ２８の上方にはヒータプレート２７が配置されており、このヒータプレート２７には、ポンプ２９によりまたパイプ３０を介し、過酸化水素水溶液が送給される。ヒータプレート２７は、この過酸化水素水溶液の沸点を上回る温度まで加熱されその温度に保たれているので、ヒータプレート２７上に送給された過酸化水素水溶液は気化する。従って、ケース２１の外に出てくる熱せられた空気流には、水蒸気及び過酸化水素蒸気が含まれている。この熱いガス混合気（蒸気混合気）の一部は、外付けファン３１が決定づける方向へと流れていく。即ち、生物汚染浄化の速度を高め信頼性を確保する上で基本的に重要なことは、水蒸気及び過酸化水素蒸気をまだ熱いうちにチャンバ内の全領域に行き渡らせることであるので、過酸化水素蒸気発生器１４から出てくる蒸気を速やかに且つ確実に行き渡らせるため、こうした外付けファン３１を設けてある。このクラスＩＩのＭＳＣ１０においては、処理実施面より下まで空気が下がりその後図５中の内部ファン１１まで昇る、というように処理用のチャンバ内で空気が流れており、外付けファン３１は例えばこの空間内に熱い蒸気を送り込むのに使用される。このガス配分・送給システムについては、装置説明の末尾でより詳細に説明する。
【００３８】
次に、生物汚染浄化サイクル終了時に過酸化水素蒸気を水と酸素に分解するのに用いられる内部曝気ユニット１５は、図３に示すようにケース４０内に収蔵されており、またそのケース４０の底壁４１及び頂壁４２は内部曝気ユニット１５内を空気が自在に通り抜けられる有孔壁となっている。この内部曝気ユニット１５もまた、その周囲から空気が自在に流れ込めるよう脚部４３によって支えられている。ケース４０内に配置されているファン４４は、ケース底壁４１を介してガス混合気を引き込み触媒床４５に送り込む。触媒床４５は送り込まれてきた過酸化水素蒸気を分解するので、クラスＩＩのＭＳＣ１０内の蒸気は希釈され、その濃度が下がる。
【００３９】
更に、図４中の外部圧力制御曝気ユニット１７のインレットポート４６は、クラスＩＩのＭＳＣ１０の頂部にあるダクト１８と連結される。ファン４７によってクラスＩＩのＭＳＣ１０から蒸気混合気を引き込む動作は、生物汚染浄化サイクル全体を通して実行される。触媒床４８は、こうして引き込まれてくる蒸気混合気を無害化し、有害な過酸化水素蒸気を含まない空気流に変える。また、生物汚染浄化サイクル中、ガス発生フェーズにおいては、リストリクションバルブ４９によって少量の空気を外部圧力制御曝気ユニット１７の外に逃がす。このように、バルブ４９を用いて空気を抜き取りクラスＩＩのＭＳＣ１０の内圧を制御することによって、併せて、過酸化水素蒸気をチャンバ内の大抵の遠隔部へと引き込み、その部分の生物汚染を確実に浄化することができる。また、生物汚染浄化終了後は、バルブ５０を開いて気体流量を大きく増大させる。例えば、生物汚染浄化サイクル中のガス発生フェーズでは一般に１０ｍ3／ｈ未満である空気引き込み量を、曝気フェーズでは約２００ｍ3／ｈまで上昇させる。このように気体流量を増大させることで、クラスＩＩのＭＳＣ１０の内部から過酸化水素と空気の混合物が取り除かれるため、曝気時間が短くなる。曝気フェーズにて流量を増大させるにはクラスＩＩのＭＳＣ１０内に空気を導入しなければならないが、これを行うにはＭＳＣ１０の前面窓を少々開けるだけでよい。また、ＭＳＣ１０の内部に空気を流し込むのに使用できる専用窓を設けてもよい。この窓は、ガス発生中は封止しておく。
【００４０】
本発明の実施形態に係る装置に対しては、様々な構成上の変更を施すことができる。例えば、曝気開始時におけるガス濃度を減らすためや、気体抜き取りシステム起動時におけるキャビネット開放を避けるためには、内部曝気ユニット１５を設けるのが有益であるが設けるのが必須であるわけではない。
【００４１】
また、排気ダクトに連結されていてその排気ダクトを介し過酸化水素蒸気を外部に排出できるタイプのキャビネットであれば、大容量のキャビネットファンを用いて過酸化水素蒸気を外部に排出でき従って曝気時間が短くて済むので、外部曝気ユニットを設ける必要はない。但し、そうした場合でも、圧力制御ユニットを設ける必要性はある。それは、圧力制御ユニットを設けることで、キャビネット内の負圧をより確実に保つことができ、且つ滅菌ガスをより適切に行き渡らせることができるからである。
【００４２】
活発な滅菌ガスを行き渡らせることは、生物学的不活性化プロセスにとり基本的に重要なことである。また、拡散は低速である。従って、チャンバの全部分に確実に滅菌ガスが届くようにするには、ファン等の機械的手段乃至抜き取り手段を使用する必要がある。ここに、ＥＮ  ＢＳ  １２４６９においては、ＭＳＣのホルムアルデヒド燻蒸について、燻蒸剤をキャビネット内の遠隔部まで移動させるため、短時間だけそのキャビネットの内部ファンを作動させることを勧めている。しかしながら、このやり方では、キャビネット内に高圧ゾーンが発生し、その結果として燻蒸ガスが漏出する危険が生じる。
【００４３】
これに対して、図２中、上記発生器１４に外付けされているファン３１は、熱い滅菌ガスを直にチャンバ内流路内に送り込むよう構成されており、且つ、活発な滅菌ガスをチャンバ内遠隔部に送り込めるよう滅菌ガス抜き取りシステムによる圧力制御と併用されているため、この構成では、高圧ゾーン発生によるガス漏出なる問題は生じない。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】内蔵型滅菌剤蒸気発生装置、内蔵型蒸気分解装置及び外部型圧力安定化曝気システムが組み込まれたクラスＩＩのＭＳＣの構成を示す模式図である。
【図２】図１に示した滅菌剤蒸気発生装置の構成をより詳細に示す模式図である。
【図３】図１に示した蒸気分解装置の構成をより詳細に示す模式図である。
【図４】図１に示した外部型圧力安定化曝気システムの構成をより詳細に示す模式図である。
【図５】図１に示した装置を組み上げ作動させられる状態にしたときの装置構成を示す模式図である。
【図１】
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【図２】
2007515240.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年7月5日(2005.7.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１装置を収蔵するメインチャンバと、プレナムチャンバと、メインチャンバプレナムチャンバ間を仕切るフィルタと、プレナムチャンバ用ポンプと、気体吸引手段と、を備え、
第１装置が、メインチャンバ内に組み込まれている発生源から滅菌剤蒸気を生成送出させ、その滅菌剤蒸気をメインチャンバ全体に行き渡らせてその内面を滅菌するよう、メインチャンバ内に配置されており、
プレナムチャンバ用ポンプが、メインチャンバ内に流れ込む濾過済空気流が生じるよう、プレナムチャンバ内に空気を引き込んでフィルタを介しメインチャンバへと送り込み、
気体吸引手段が、メインチャンバからフィルタ及びプレナムチャンバを通りプレナムチャンバのアウトレットに至る滅菌剤蒸気流が生じ、アウトレットから出る前にこの滅菌剤蒸気流によってフィルタ及びプレナムチャンバが浄化乃至滅菌されるよう、またメインチャンバ及びプレナムチャンバ内の圧力が外気圧より低い圧力に保たれひいては発生する漏れ経路が何れもメインチャンバ又はプレナムチャンバの外部から内部への漏入経路となり本エンクロージャ周辺の外気への滅菌剤蒸気放出が防止されるよう、プレナムチャンバのアウトレットを介して本エンクロージャ内の気体を吸引排出する、
無菌環境内処理実施用のエンクロージャ。
【請求項２】
請求項１記載のエンクロージャであって、エンクロージャ本体のアウトレットから導かれておりその内部に気体吸引手段を構成するファンが配置される気体吸引経路上に、気体吸引手段を介した外気への滅菌剤の放出が防止されるよう、その経路を辿る滅菌剤を無効化する滅菌剤無効化手段を設けたエンクロージャ。
【請求項３】
請求項２記載のエンクロージャであって、滅菌剤無効化手段がファンよりもエンクロージャ本体寄りに配置されたエンクロージャ。
【請求項４】
請求項３記載の装置であって、滅菌剤無効化手段が、滅菌剤を分解し生体に無害で外気に排出できる物質群へと変換する触媒コンバータを有する装置。
【請求項５】
請求項３又は４記載のエンクロージャであって、選択作動可能なバルブ制御型のアウトレットが複数個、気体吸引経路に設けられており、本エンクロージャ内を外気圧より低い所定圧力に保つ際はそのうちの小容量のアウトレットを開放させ、本エンクロージャ内の滅菌剤雰囲気を吐出させる際は大容量のアウトレットを開放させるエンクロージャ。
【請求項６】
請求項１乃至５のうち何れか一項記載のエンクロージャであって、
その内部で無菌環境内処理が実施されるメインチャンバと、メインチャンバからフィルタによって分離されており且つプレナムチャンバ内に空気を引き込むポンプを有するプレナムチャンバと、を備え、
第１装置がメインチャンバ内に収蔵される一方、気体吸引手段は第１装置から離れた場所でメインチャンバ内の気体を吸引するようプレナムチャンバに連結され、
プレナムチャンバのポンプにより引き込まれた空気がメインチャンバとの境にあるフィルタを介してメインチャンバ内に送り込まれ、これによってメインチャンバ内を通る濾過済空気流が発生するエンクロージャ。
【請求項７】
請求項６記載のエンクロージャであって、プレナムチャンバから気体吸引手段に至るアウトレット内にもフィルタが設けられ、プレナムチャンバ内の気体がこのフィルタを介し気体吸引手段により吸引されるエンクロージャ。
【請求項８】
請求項１乃至７のうち何れか一項記載のエンクロージャであって、エンクロージャ滅菌後にエンクロージャ雰囲気内の滅菌剤を無効化する第２装置が、その内部に収蔵されたエンクロージャ。
【請求項９】
請求項８記載のエンクロージャであって、第２装置が、滅菌剤を生体に無害で廃棄可能な物質群へと変換する触媒コンバータを収蔵するハウジングと、滅菌処理終了後にこのハウジング内を通るようエンクロージャ内雰囲気を循環させその雰囲気における滅菌剤濃度を低下させる手段と、を備えるエンクロージャ。
【請求項１０】
請求項１乃至９のうち何れか一項記載のエンクロージャであって、プレナムチャンバのアウトレット内に、プレナムチャンバから吸引排出される空気及び滅菌剤蒸気が通される排出フィルタが、収蔵されたエンクロージャ。
【請求項１１】
請求項１０記載のエンクロージャであって、プレナムチャンバのアウトレット内に、プレナムチャンバから吸引排出される滅菌剤蒸気が通される２個のフィルタが、間隔をおいて収蔵されたエンクロージャ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
特許文献１に記載のバッチ方法及び装置においては、所要エネルギ及び外気中への排気量を共に抑えられるよう、汚濁気体を含む空気を酸化触媒に通し制御下で外気放散させるため、その装置内に循環ファン、オキシダイザ及びプロセスガスヒータを設ける。循環ファンは、装置内に自然にまた最初からあった気体を押送することにより気流を発生させる。発生する気流は循環気流であり、オキシダイザ内の粒状触媒床を通ってプロセスガスヒータの表面に触れ、再び循環ファンに戻る。このシステム内への汚濁気体の引き込みは例えば真空ポンプにより行われる。
特許文献２に記載の滅菌システムにおいては、滅菌ガスが加圧保持されている封止容器を滅菌対象物と共に第１エンクロージャ内に入れ、第１エンクロージャに封をした上で封止容器を操り、封止容器内の滅菌ガスを封止状態の第１エンクロージャ内に放散させる。第１エンクロージャの少なくとも一部分は気体透過性素材により形成しておき、また第１エンクロージャは第２エンクロージャ内に入れておく。封止容器から第１エンクロージャ内へと放散された滅菌ガスは、第１エンクロージャの気体透過性素材形成部位を通って第２エンクロージャ内に拡散する。第２エンクロージャは、その内部への滅菌ガス拡散速度が、滅菌サイクル実施時に第１エンクロージャ内に滅菌条件を確立できる速度、即ち第１エンクロージャ内の滅菌対象物を滅菌できる速度となるよう、構成しておく。滅菌サイクル実施中に第１エンクロージャ内に水蒸気を放散する手段としては、第１エンクロージャ内に水蒸気放出型加湿器を入れておく。更に、第２エンクロージャから滅菌ガスを排出させ第２エンクロージャ内滅菌ガス量を低減させる手段、即ち周辺作業エリアにおける滅菌ガス残存量を抑える手段として、排気装置を有する安定化システムを設ける。
特許文献３においては、プリオン感染物搬送面をアルカリ性清掃溶液を用いて清掃し、それによってその面からできる限り多くのタンパク質性物質を除去する。清掃中にその溶液中のアルカリ性清掃剤によって攻撃されるのは、面上に残存しているプリオンだけでなく、その面から除去されたプリオンも清掃剤からの攻撃を受ける。清掃終了後はその面を強い気体状オキシダント、好ましくは過酸化水素蒸気に曝露する。過酸化水素を例とする各種強力オキシダントを用いることによって、プリオン特にその未クランプストランドを攻撃し、それらプリオンを不活性化することができる。
特許文献４に記載の滅菌装置は、気体不透過性の障壁部と、気体不透過性及び可撓性を有し変形可能な嚢部と、排気手段と、制御手段とを備える。嚢部は、滅菌対象物を受け入れるための開口部を有し、障壁部に気密連結状態で実装できる構成としておく。排気手段は、障壁部に気密連結状態で実装されている嚢部の内圧を低下させまた嚢部内の気体を循環させてバルブを動作させ、制御手段は嚢部内で滅菌サイクルを実行させる。
通常、小型エンクロージャとはその容積が約２ｍ3以下のものであり、クラスＩＩのＭＳＣ(Microbiological Safety Cabinet)等のエンクロージャ乃至キャビネットがこれに含まれる。本願出願人による国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０３／００１３８６号には、エンクロージャの中に燻蒸ガス発生装置を配置してエンクロージャ内を生物学的に浄化する方法が開示されているが、これは部屋と称し得るほど大きく構造が単純なエンクロージャ向けの方法である。即ち、そうしたエンクロージャには好適に適用し得るけれども、そもそも、懸案となっているクラスＩＩのＭＳＣ又はこれに類するエンクロージャ向けに案出されたものではない。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
本発明に係る無菌環境内処理実施用のエンクロージャは、第１装置を収蔵するメインチャンバと、プレナムチャンバと、メインチャンバプレナムチャンバ間を仕切るフィルタと、プレナムチャンバ用ポンプと、気体吸引手段とを備える。第１装置は、メインチャンバ内に組み込まれている発生源から滅菌剤蒸気を生成送出させ、その滅菌剤蒸気をメインチャンバ全体に行き渡らせてその内面を滅菌するよう、メインチャンバ内に配置する。プレナムチャンバ用ポンプは、メインチャンバ内に流れ込む濾過済空気流が生じるよう、プレナムチャンバ内に空気を引き込んでフィルタを介しメインチャンバへと送り込む。気体吸引手段は、メインチャンバからフィルタ及びプレナムチャンバを通りプレナムチャンバのアウトレットに至る滅菌剤蒸気流が生じ、アウトレットから出る前にこの滅菌剤蒸気流によってフィルタ及びプレナムチャンバが浄化乃至滅菌されるよう、またメインチャンバ及びプレナムチャンバ内の圧力が外気圧より低い圧力に保たれひいては発生する漏れ経路が何れもメインチャンバ又はプレナムチャンバの外部から内部への漏入経路となり本エンクロージャ周辺の外気への滅菌剤蒸気放出が防止されるよう、プレナムチャンバのアウトレットを介して本エンクロージャ内の気体を吸引排出する。
【国際調査報告】
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