(57)【要約】  開放末端部および皮膚係合面が規定された基端部と、薬剤物質を収容するために前記基端部および末端部間に規定されたリザーバと、基端部において規定され、且つ、皮膚係合面を貫通して、そこからリザーバまで末端方向に延びるチャネルと、を有するユニット本体を含む皮内注射装置である。鋭利にされた基端部および末端部を有する針カニューレをチャネル内に設けることができる。針カニューレは、末端部がリザーバと連通しており、針カニューレの基端部が約０．５ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲内の長さだけ皮膚係合面から延びて皮膚係合面が患者の皮膚の真皮層への針カニューレの基端の貫入を制限するようになった状態で、チャネルに固定されている。
2007503866.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮内注射装置であって、
開放末端部および皮膚係合面が規定された基端部と、薬剤物質を収容するために前記末端部および前記基端部間に規定されたリザーバと、前記基端部に規定され、且つ、前記皮膚係合面を貫通して、そこから前記リザーバまで末端方向に延びるチャネルと、を有するユニット本体と、
鋭利にされた基端部および末端部を有する針カニューレと、
を備え、前記針カニューレは、前記末端部が前記リザーバと連通しており、前記針カニューレの前記基端部が約０．５ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲内の長さ、前記皮膚係合面から延びて、前記皮膚係合面が患者の皮膚の真皮層への前記針カニューレの前記基端部の貫入を制限するようになった状態で、前記チャネルに固定されていることを特徴とする皮内注射装置。
【請求項２】
前記ユニット本体はガラスを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ユニット本体は全体的にガラスで形成されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記チャネルは、一定でない幅をもつ断面形状を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記チャネルは、前記皮膚係合面の基端に位置する第１の部分と、前記リザーバの基端に位置する第２の部分とを有し、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きい断面幅を有することを特徴とする請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記針カニューレは、接着剤で前記チャネルに固定されており、前記接着剤は、前記第１の部分に配置されていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記本体は、開放末端部を有するバレルであって前記リザーバが規定されているバレルと、前記バレルの基端部に隣接したネック部分と、前記ネック部分の基端部に隣接したリミッタであって前記皮膚係合面がその基端部上に規定されているリミッタと、をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バレルは第１の外径を有し、前記ネック部分は第２の外径を有し、前記リミッタは第３の外径を有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記ネック部分の前記外径はテーパがつけられていることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記リミッタは、１１ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記リミッタは、５．５ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記皮膚係合面は、前記針カニューレの縦軸にほぼ直角に配置された平面を規定することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記皮膚係合面は、実質的に同一平面上にあり、且つ、前記針カニューレの周りに配置されている部分を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記同一平面部分は、前記針カニューレの周りに連続的に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記同一平面部分は、前記針カニューレの周りに不連続的に配置されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記同一平面部分は、前記皮膚係合面の最も基端の部分に規定されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１７】
前記リザーバ内に摺動可能に配置されたプランジャをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記プランジャは、前記リザーバ内の所定範囲の摺動移動によって前記針カニューレの前記末端部に密封係合することを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記プランジャに選択的に取り付けられるプランジャ・ロッドをさらに備え、前記プランジャ・ロッドは前記リザーバ内で前記プランジャを摺動移動させるように構成されていることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記針カニューレは、接着剤で前記チャネルに固定されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記接着剤は、前記皮膚係合面の下の前記チャネル内に凹面を形成するように配置されていることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
皮内注射装置であって、
開放末端部および第１の表面部分とそこから延びる突出部とを有する基端部と、薬剤物質を収容するために前記末端部および前記基端部間に規定されたリザーバと、前記ユニット本体の前記基端部に規定され、且つ、前記基端を貫通して、そこから末端方向に延びるチャネルと、を有するユニット本体と
鋭利にされた基端部および末端部を有する針カニューレと、
を備え、前記針カニューレは、前記末端部が前記リザーバと連通しており、前記針カニューレの前記基端部が約０．５ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲内の長さ、前記突出部から延びて、前記突出部が患者の皮膚の真皮層への前記針カニューレの前記基端部の貫入を制限するようになった状態で、前記チャネルに固定されていることを特徴とする皮内注射装置。
【請求項２３】
前記突出部はほぼ環状であり、前記チャネルを取り囲むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記突出部は、前記チャネルと界接することを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記突出部は、多角形断面を有することを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項２６】
前記突出部は、ほぼ矩形の断面を有することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記突出部は、ほぼ台形の断面を有することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記突出部は、ほぼ正方形の断面を有することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
前記突出部は、０．２ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲の高さを有し、前記突出部は、基端自由端部において終端し、前記基端自由端部は、０．２ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲の幅を規定することを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項３０】
前記突出部は、各々が０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲の高さおよび幅を有することを特徴とする請求項２６に記載の装置。
【請求項３１】
前記突出部は、０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲の高さを有し、前記突出部は、基端自由端部において終端し、前記基端自由端部は、０．３５ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲の幅を規定することを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３２】
前記突出部は、各々が０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲の高さおよび幅を有することを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３３】
前記突出部の断面の少なくとも一部は弧状であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３４】
前記突出部の最も基端の部分は、前記針カニューレの周りに連続的に配置されていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３５】
前記突出部の最も基端の部分は、前記針カニューレの周りに不連続的に配置されていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３６】
前記第１の表面部分は、前記突出部を取り囲むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３７】
前記第１の表面部分はほぼ環状であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３８】
前記第１の表面部分はほぼ平坦であることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項３９】
前記ユニット本体はガラスを含むことを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項４０】
前記ユニット本体は全体的にガラスで形成されていることを特徴とする請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記チャネルは、一定でない幅をもつ断面形状を有することを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項４２】
前記チャネルは、前記皮膚係合面の基端に位置する第１の部分と、前記リザーバの基端に位置する第２の部分とを有し、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きい断面幅を有することを特徴とする請求項４１に記載の装置。
【請求項４３】
前記針カニューレは、接着剤で前記チャネルに固定されており、前記接着剤は、前記第１の部分に配置されていることを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記本体は、開放末端部を有するバレルであって前記リザーバが規定されているバレルと、前記バレルの基端部に隣接したネック部分と、前記ネック部分の基端部に隣接したリミッタであって前記第１の表面部分がその基端部上に規定されているリミッタと、をさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項４５】
前記バレルは第１の外径を有し、前記ネック部分は第２の外径を有し、前記リミッタは第３の外径を有することを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項４６】
前記ネック部分の前記外径はテーパがつけられていることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記リミッタは、１１ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項４８】
前記リミッタは、５．５ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項４４に記載の装置。
【請求項４９】
前記第１の表面部分は、前記針カニューレの縦軸にほぼ直角に配置された平面を規定することを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項５０】
前記リザーバ内に摺動可能に配置されたプランジャをさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項５１】
前記プランジャは、前記リザーバ内の所定範囲の摺動移動によって前記針カニューレの前記末端部に密封係合することを特徴とする請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記プランジャに選択的に取り付けられるプランジャ・ロッドをさらに備え、前記プランジャ・ロッドは前記リザーバ内で前記プランジャを摺動移動させるように構成されていることを特徴とする請求項５０に記載の装置。
【請求項５３】
前記針カニューレは、接着剤で前記チャネルに固定されていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
【請求項５４】
前記接着剤は、前記皮膚係合面の下の前記チャネル内に凹面を形成するように配置されていることを特徴とする請求項５３に記載の装置。
【請求項５５】
薬剤ホルダであって、開放末端部および基端部を有するほぼ環状のバレルを備えるユニット本体と、前記ほぼ環状のバレルの前記末端部および基端部間に規定されている、皮内送達薬剤を収容するためのリザーバと、前記ほぼ環状のバレルの前記基端部に隣接したネック部分と、皮膚係合面が規定された前記ネック部分の基端部に隣接したリミッタと、前記ユニット本体の前記基端部に規定され、且つ、前記皮膚係合面を貫通して、そこから前記リザーバまで末端方向に延びるチャネルとを備え、前記皮膚係合面が患者の皮膚の真皮層への薬剤送達を制限することを特徴とするホルダ。
【請求項５６】
前記チャネルは、一定でない幅をもつ断面形状を有することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項５７】
前記チャネルは、前記皮膚係合面の基端に位置する第１の部分と、前記リザーバの基端に位置する第２の部分とを有し、前記第１の部分は、前記第２の部分より大きな断面幅を有することを特徴とする請求項５６に記載のホルダ。
【請求項５８】
前記バレルは第１の外径を有し、前記ネック部分は第２の外径を有し、前記リミッタは第３の外径を有することを特徴とする請求項５５の記載のホルダ。
【請求項５９】
前記ネック部分の前記外径はテーパがつけられていることを特徴とする請求項５８の記載のホルダ。
【請求項６０】
前記リミッタは、１１ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６１】
前記リミッタは、５．５ｍｍ以下の外径を有することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６２】
前記皮膚係合面は、前記チャネルの縦軸にほぼ直角に配置された平面を規定することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６３】
前記皮膚係合面は、実質的に同一平面上にあり、且つ、前記チャネルの周りに配置されている部分を備えることを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６４】
前記同一平面部分は、前記チャネルの周りに連続的に配置されていることを特徴とする請求項６３に記載のホルダ。
【請求項６５】
前記同一平面部分は、前記チャネルの周りに不連続的に配置されていることを特徴とする請求項６３に記載のホルダ。
【請求項６６】
前記皮膚係合面は、前記リミッタの最も基端の部分に規定されていることを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６７】
前記皮膚係合面は、そこから延びる突出部を有することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【請求項６８】
前記突出部はほぼ環状であり、且つ、前記チャネルを取り囲むことを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項６９】
前記突出部は、前記チャネルと界接することを特徴とする請求項６８に記載のホルダ。
【請求項７０】
前記突出部は、多角形断面を有することを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項７１】
前記突出部は、ほぼ矩形の断面を有することを特徴とする請求項７０に記載のホルダ。
【請求項７２】
前記突出部は、ほぼ台形の断面を有することを特徴とする請求項７０に記載のホルダ。
【請求項７３】
前記突出部は、ほぼ正方形の断面を有することを特徴とする請求項７０に記載のホルダ。
【請求項７４】
前記突出部は、０．２ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲の高さを有し、前記突出部は基端自由端部において終端し、前記基端自由端部は、０．２ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲の幅を規定することを特徴とする請求項７０に記載のホルダ。
【請求項７５】
前記突出部は、各々が０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲の高さおよび幅を有することを特徴とする請求項７１に記載のホルダ。
【請求項７６】
前記突出部は、０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲の高さを有し、前記突出部は基端自由端部において終端し、前記基端自由端部は、０．３５ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲の幅を規定することを特徴とする請求項７２に記載のホルダ。
【請求項７７】
前記突出部は、各々が０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲の高さおよび幅を有することを特徴とする請求項７３に記載のホルダ。
【請求項７８】
前記突出部の断面の少なくとも一部は弧状であることを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項７９】
前記突出部の最も基端の部分は、前記針カニューレの周りに連続的に配置されていることを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８０】
前記突出部の最も基端の部分は、前記針カニューレの周りに不連続的に配置されていることを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８１】
前記第１の表面部分は、前記突出部を取り囲むことを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８２】
前記第１の表面部分はほぼ環状であることを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８３】
前記第１の表面部分はほぼ平坦であることを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８４】
前記ユニット本体はガラスを含むことを特徴とする請求項６７に記載のホルダ。
【請求項８５】
前記ユニット本体は、全体的にガラスで形成されていることを特徴とする請求項８４に記載のホルダ。
【請求項８６】
前記皮膚係合面は、前記チャネルの縦軸にほぼ直角に配置された平面を規定することを特徴とする請求項５５に記載のホルダ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮内注射装置に関する。
【０００２】
（関連出願）
本出願は、２００３年８月２８日に出願された米国仮特許出願第６０／４９８，５０８号に基づく優先権を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
薬剤物質は、筋肉、皮下組織内、または、表皮および真皮内への注射（皮内注射とも呼ばれる）によって患者の身体内に送達され得る。特定の薬剤物質の効力は、薬剤が皮内に送達されるときに変化し得る。幾つかの場合において、皮内送達は、患者にとってはより有利となり得る。個人間でおよび同じ個人内の身体の異なる部位での両方において、皮膚の厚さはかなり異なる。一般に、皮膚の外側の層である表皮は、５０ミクロンから２００ミクロンまでの範囲の厚さを有し、真皮、すなわち皮膚の内側のより厚い層は、１．５ｍｍから３．５ｍｍまでの範囲の厚さを有する。従って、約３ｍｍより深く皮膚に貫入する針カニューレは、皮膚の真皮層を貫通する可能性があり、その結果、注射が皮下領域になされ、特に皮内に送達されるべき物質が皮下注射として指示されていなかった場合には、不適当な免疫反応がおこる可能性がある。また、針カニューレは、物質を送達するにはあまりにも浅過ぎる深さで皮膚に貫入し、注射部位からの物質の逆流に起因する「注射漏れ（ｗｅｔ  ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）」として当該技術分野において一般的に知られている事態がおこりうる。
【０００４】
マントゥー（Ｍａｎｔｏｕｘ）処置として一般に呼ばれている、皮内注射を行う標準的な処置は行うのが難しく、その処置を用いた皮内注射投与の出来は、注射装置を用いる人員の経験と技術によって左右される。マントゥー処置では、注射装置のユーザが皮膚を伸ばし、針ベベルを上方に向くように方向付け、２６ゲージの短いベベルの針カニューレを挿入して、患者の皮膚の中に０．５ｍｌかまたはそれ以下の量の薬剤物質を送達しなければならない。この処置のあいだ、薬剤物質が置かれまたはそうでなければ収容される水疱または膨疹を形成するために、針カニューレは、患者の皮膚に対して約１０°乃至１５°の角度をなすように維持されなければならない。上述の技術は行うのが難しく、一般的には訓練をつんだ看護師または医師の注意を必要とする。約３ｍｍより深くに針を挿入すると、カニューレを通して放出される薬剤物質が患者の皮下組織内に注射されることになるので、通常は、皮内注射は失敗となる。
【０００５】
両方とも本発明の譲渡人に譲渡された、２００２年６月６日に公開された特許文献１および２００２年１２月１７日に発行された特許文献２に開示されているように、皮内針アセンブリは、患者の皮膚に注射する薬剤物質を格納できるリザーバを有する事前充填可能な容器と共に使用するために開発されてきた。針カニューレは、事前充填可能な容器により支持されており、容器から離れるように延びる前方先端部を有する。皮内針アセンブリは、事前充填可能な容器に固定することができるリミッタを含み、該リミッタは、針カニューレを取り囲み、針カニューレの軸にほぼ直角な平面内に延びるほぼ平坦な皮膚係合面を備える。平坦な皮膚係合面は、皮内注射の投与の際に患者の皮膚に接触して支えるようになっている。針の前方先端部は、約０．５ｍｍ乃至３ｍｍの長さだけ皮膚係合面を越えて延びる。従って、リミッタは、針が患者の皮膚の真皮層に貫入するのを制限して、薬剤物質が患者の真皮層に注射されるようにする。
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開番号第２００２／００６８９０９号Ａ１明細書
【特許文献２】米国特許出願第６，４９４，８６５号Ｂ１明細書
【特許文献３】出願番号（代理人整理番号１０２−５３０（Ｐ−５６１２））明細書
【発明の開示】
【０００７】
本発明は、開放末端部および皮膚係合面が規定された基端部と、薬剤物質を収容するために前記基端部および末端部間に規定されたリザーバと、前記基端部に規定され、且つ、皮膚係合面を通して、そこからリザーバまで末端方向に延びるチャネルと、を有するユニット本体を含む皮内注射装置に向けられている。さらに、その装置は、鋭利にされた基端部および末端部を有する針カニューレを含む。針カニューレは、末端部がリザーバと連通しており、針カニューレの基端部が約０．５ｍｍから約３．０ｍｍまでの範囲内の長さだけ皮膚係合面から延びて、皮膚係合面が患者の皮膚の真皮層への針カニューレの基端部の貫入を制限するようになった状態で、チャネルに固定されている。
【０００８】
本発明のさらなる態様において、第１の表面部分から先端方向に延びる突出部が、装置本体の基端部に設けられている。突出部は環状であり、チャネルを取り囲むことが好ましい。突出部は、装置と患者の皮膚との間の良好な境界面を形成することによって注射プロセスを助け、注射プロセスのあいだの注射部位からの漏れを制限する。
【０００９】
本発明のさらに別の態様において、ユニット本体を含む薬剤ホルダを設けて、針カニューレをそれに接合することができる。
【００１０】
本発明では、針カニューレは、注射本体または薬剤ホルダに「ステーク」接合または直接接合されて、別個のリミッタを使用することなく、皮内注射装置を形成する利点を有する。他の用途が考えられるが、本発明は、ガラスの事前充填可能な皮内注射器として使用されるのに特に適している。
【００１１】
ここで用いられる「末端の」とは、患者から離れるかまたは最も遠くに位置する部分または方向のことをいい、一方、「基端の」とは、患者に向うまたは患者の最も近くに位置する部分または方向のことをいう。また、「薬剤物質」とは、あらゆる目的のために患者の身体に注射可能なあらゆる物質のことをいうために例示するものであり、制限する意味ではないようにここでは用いられている。患者への言及は、あらゆる生き物、人間または動物に対するものとすることができる。
【００１２】
本発明のこれらのおよび他の特徴は、以下の詳細な説明および添付図面を精査することによってより良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図面においては、それらは縮尺で示されたものではなく、同じ参照番号が、幾つかの図面全体を通して同様の要素を示す。
【００１４】
図１−図３は、本発明の実施形態に従って構成された皮内注射装置１００を描いている。注射装置１００は、バレル２０と、フランジ２２を備えた開放末端部４０と、基端部３０と、その間に形成されるリザーバ２４とを有する本体１０から構成される注射器であることが好ましい。注射装置１００がエンド・ユーザに提供される前に、薬剤物質をリザーバ２４に入れることができる。注射装置１００はさらに、リザーバ２４内に摺動するように且つリザーバ２４内を密封するように提供されたプランジャ８０と、薬剤物質をリザーバから放出させるためにリザーバ２４内でのプランジャ８０の移動を容易にするべくプランジャ８０に固定されたプランジャ・ロッド９０とを含む。
【００１５】
本体１０は、基端部３０付近で狭窄して、本体１０の基端部３０において形成されるリミッタ５０を支持するネック２８を形成する。ネック２８は、特に末端から先端の方向に収束するようにテーパされていることが好ましい。バレル２０とネック２８との間の外径の緩やかな変化に適応するように第１の遷移部３２を設けることができ、ネック２８とリミッタ５０との間の外径の緩やかな変化に適応するように第２の遷移部３４を設けることができる。種々の要素間の急な、例えば直角といった遷移部が形成されるのを避けるために、遷移部３２、３４を、面取りし、丸みを与えまたはその他の方法でなめらかにすることができる。
【００１６】
リミッタ５０は、その基端部において、注射装置１００の使用の際に患者の皮膚に接触する皮膚係合面５２を形成する。リミッタ５０および皮膚係合面５２は、本体１０と一体形成されている。皮膚係合面５２は、平坦に形成されてもよいし、或いはこれらに限定されるものではないが、この開示の全体を引用によりここに組み入れる同時継続の特許文献３において開示された、そうした表面形状を含めて、任意の公知の形状で形成されてもよい。
【００１７】
図５を参照すると、リミッタ５０は、シリンダ形状を有することが好ましく、１１ｍｍより小さいかまたはそれに等しい、より好ましくは５．５ｍｍより小さいかまたはそれに等しい外径ｄを規定する。皮膚係合面５２と側面５６との間に急な遷移部が形成されるのを避けるために、リミッタ５０の皮膚係合面５２と側面５６との交差部に形成された外周部５４を、面取りし、丸みを与えまたはその他の方法でなめらかにすることが好ましい。
【００１８】
チャネル２６は、皮膚係合面５２を貫通して末端方向に延びて、リザーバ２４と連通する。チャネル２６は、皮膚係合面５２により形成される平面に対してほぼ直角な中心縦軸を有することが好ましい。チャネル２６は、一定の直径を有することもできるし、或いは針カニューレの外径にほぼ合わせられた直径から、針カニューレの外径より大きいサイズにまで増大した直径までサイズが異なる直径を有することもできる。いずれの場合においても、チャネル２６の一部は、以下でさらに詳細に説明されるように、針カニューレを収容する大きさおよび形状の直径を有することが好ましい。様々な直径のチャネル２６については、皮膚係合面５２に最も近いチャネル２６の端部が、接着剤を受け入れて針カニューレをチャネル２６に固定するためにチャネル２６の他の部分より大きな直径を有することが好ましい。同様に、様々な直径の形状については、チャネル２６の断面外形は、テーパがつけられていてもよいし、段付きとされてもよいし、或いはチャネル２６の直径の変化を可能にするその他のあらゆる形状とされてもよい。例えば図２に示す好ましい実施形態においては、チャネル２６は、皮膚係合面５２付近に位置する第１の部分１２６と、リザーバ２４付近に位置する第２の部分２２６とを有する。第１の部分１２６は、第２の部分２２６の直径より大きい直径を有し、第２の部分２２６の直径は、本発明の注射装置１００の一部として形成された針カニューレの外径とほぼ同じになるように選択されることが好ましい。種々のゲージの針カニューレの外径が、当該技術分野において公知であり、第２の部分２２６は、それに応じた大きさにすることができる。チャネル２６は、任意的に、リザーバ２４の底面１２４とチャネル２６の第２の部分２２６との間に少なくとも部分的な遷移部を形成するために、リザーバ２４に隣接して設けられた第３の部分３３６を含むことができる。チャネル２６の第１の部分１２６と第２の部分２２６との間にも同様の遷移部を形成することができる。
【００１９】
図４および図５に示すように、薬剤ホルダとして機能することができる本体１０は、単独で形成することができる。針カニューレ７０と組み合わされた本体１０が、注射装置１００を形成する。
【００２０】
図１および図２を参照すると、針カニューレ７０は、チャネル２６内の本体１０の基端部３０において支持され、リザーバ２４内またはその付近に位置する末端部７４と、皮膚係合面５２から所定の長さｄ２だけ延びる、好ましくは鋭利にされた前方先端部７２とを含む。好ましい実施形態において、長さｄ２は、およそ０．５ｍｍから３ｍｍまでの範囲である。長さｄ２は、（皮膚係合面５２が平坦であるかどうかにかかわらず）皮膚係合面５２の同一平面部分により規定される平面から測定されることが好ましく、長さｄ２は、皮膚係合面５２の最も基端の部分から測定されることがより好ましい。同一平面部分は、針カニューレ７０の周りに連続的にまたは不連続的に配置することができる。皮膚係合面５２は、患者の皮膚に係合して、注射のあいだに均一な圧力リングが針カニューレ７０の周りに生成されるように形成されることが好ましい。圧力リングは、注射プロセスのあいだに注射部位から流体が漏れるのを減少させるのに役立つ。
【００２１】
末端部７４は、リザーバ２４と流体連通しており、針カニューレ７０は、リザーバ２４からの流体経路を与え、該流体経路を通って薬剤物質が注射装置１００から放出され、患者の皮膚の皮内領域内に注射され得る。図２においては参照番号７６として示されている針カニューレ７０の中心軸は、皮膚係合面５２により規定される平面、特に長さｄ２が上述のように測定される平面に対して所定の角度をなすように配置されている。好ましい実施形態において、その所定の角度は、およそ９０°である。他の角度関係も、本発明によりおよび本発明の範囲および精神内で考えられる。さらに、針カニューレの中心軸７６と皮膚係合面５２の平面との間の角度関係は、チャネル２６における針カニューレ７０の配置の違い、皮膚係合面５２の向きの違い、またはその両方の違いにより規定され得る。
【００２２】
針カニューレ７０は、特に本体１０がガラスで形成されている場合には、適切な接着剤６０（例えば、図３参照）を用いて本体１０に且つチャネル２６内に固定される。好ましい実施形態において、接着剤６０は、熱または紫外線硬化可能である。針カニューレ７０をチャネル２６内に固定するのに使用される接着剤６０の量は、皮膚係合面５２の平坦度が接着剤６０による影響を受けないことを保証するように制御される。施される接着剤６０の量は、チャネル２６の第１の部分１２６を完全に充填するほどではなく、その代わりに、例えば、全体として凹面を形成することによって、皮膚係合面５２に対してくぼんでいることが好ましい。チャネル２６の第１の部分１２６が、好都合なことに、接着剤６０のためのポケットを形成し、該接着剤６０をチャネル２６の他の部分に塗布する必要はない。当業者であれば認識するように、針カニューレ７０は、プラスチックで形成されている本体１０と共に挿入成形されるといった、任意の公知の技術を用いて直接チャネル２６に固定できる。
【００２３】
プランジャ・ロッド９０は、一端がプランジャ８０に接続されており、他端には、リザーバ２４内でプランジャ８０を移動させて薬剤物質をリザーバから放出するべく、ユーザにより押し下げられ得る親指パッド９２を有している。プランジャ８０がリザーバ２４内で移動させられると、リザーバ２４内に収容されている薬剤物質が、リザーバから放出されることになる。プランジャ８０は、リザーバ２４の底面１２４と接触するようになり得る。任意的に、プランジャ８０を針カニューレ７０の末端部７４に押し付けて、針カニューレ７０に密封係合することができる。こうした配置では、プランジャ８０は、このようにして、針カニューレ７０を密封し、付加的な薬剤物質または他の材料が針カニューレ７０から（患者の皮膚の中かまたはその他のところのいずれかに）出ていかないようにすることができる。
【００２４】
本発明の皮内送達装置１００の本体１０は、少なくとも部分的に、好ましくは全体的にガラスで作られることが好ましいが、プラスチックを含めて、現在知られているまたは今後開発され得る他の適切な材料を使用することができる。本発明の皮内送達装置１００を種々の用途で使用することができるが、それは、ガラス製の事前充填可能な皮内注射器として特に適している。
【００２５】
使用において、薬剤物質が、リザーバ２４内に準備され、プランジャ８０が、バレル２０の開放末端部４０に配置される。当業者であれば理解するように、装置が事前充填されている装置である場合、薬剤物質およびプランジャ８０がバレル２０内にあり、すぐに使える状態で装置１００が使用時に提供されることになる。装置１００が事前充填されていない場合、プランジャ８０が準備され、薬剤物質が、使用時に吸引または他の公知の方法によりバレルに充填される。一旦準備ができると、本発明の注射装置１００は、注射部位に対してほぼ直角な関係に方向付けられることが好ましい。従って、針カニューレ７０の中心軸７６は、注射部位において患者の皮膚により規定される平面とほぼ直角をなす。ほぼ直角からの偏りは、典型的には、本発明の注射装置１００の使用および有効性に悪影響を与えるものではない。針カニューレ７０の前方先端部７２は、皮膚係合面５２が患者の皮膚に接触するまで、患者の皮膚を穿刺する。皮膚係合面５２を越えて延びる針カニューレ７０の長さおよび皮膚係合面５２それ自体が、患者の皮膚の皮内空間への針カニューレの前方先端部７２の貫入の深さを制限するように働く。完全に挿入したときに、注射を投与する医療提供者は、親指パッド９２を押し下げて、プランジャ８０がリザーバ２４内で末端から基端方向に移動するようにし、これにより薬剤物質をリザーバから放出させる。典型的には、リザーバ２４の内容物全体が、単回投与で投与される。すなわち、各々の注射装置１００には、単回投与での投与向けの所定投与量の特定薬剤物質が充填され得る。一旦薬剤物質が有効に放出され、注射の投与が完了すると、針カニューレ７０の末端部７４に密封係合するようにプランジャ８０を押し付け、薬剤物質または他の材料が針カニューレ７０を通して、針カニューレ７０からさらに放出されないようにすることができる。
【００２６】
図には示されていないが、本発明の注射装置１００はさらに、針カニューレ７０の前方先端部７２を覆って装置１００の使用後に生じる偶発的な針突き刺しのけがの可能性を減少させる、安全部品を含むことができる。安全部品は、使用前および／または使用後に前方先端部７２を覆うことができ、装置１００の使用後に前方先端部７２が不注意に露出するのを防止するために、使用後は所定の位置に固定されることが好ましい。安全部品は、本体１０用のホルダ、針カニューレ７０の前方先端部７２を覆うためのシールド、手動若しくは補助作動を容易にする他の部品、またはこれらの変形形態および組み合わせを含むことができる。
【００２７】
図６−図９ｂを参照すると、本発明のさらなる態様において、突出部３００は、本体１０の基端部から先端方向に延びるように形成されている。上記で示されたように、皮膚係合面５２は、種々の形状をもつように形成され得る。ここでは、皮膚係合面５２は、突出部の自由基端部３０２に形成されている。第１の表面部分３０４も、本体１０の基端部３０に形成されている。第１の表面部分３０４は、平坦で環状であり、突出部３００を取り囲むことが好ましい。突出部３００は、環状であり、チャネル２６を取り囲むことが好ましい。突出部３００は、チャネル２６、特に第１の部分１２６と界接することがより好ましい。皮膚係合面５２が突出部３００に形成されている場合、取り囲む第１の表面部分３０２が、注射のあいだの安定性のための、より幅広い基部を与える。
【００２８】
突出部３００は、種々の断面形状をもつように形成され得る。最も好ましい実施形態においては、図８を参照すると、突出部は、矩形断面、特に正方形断面をもつように形成されている。高さｈは、０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲内とすることができ、自由基端部３０２、従って皮膚係合面５２の幅ｗは、０．２ｍｍから０．５ｍｍまでの範囲内とすることができる。もちろん、正方形断面の場合は、高さｈおよび幅ｗがほぼ等しい。
【００２９】
他の断面形状が、突出部３００について可能である。図９ａを参照すると、突出部３００は、０．５ｍｍから１．０ｍｍまでの範囲内の高さｈと、０．３５ｍｍから０．６ｍｍまでの範囲内の自由基端部３０２の幅ｗと、第１の表面部分３０４に対して３０〜４５度の範囲内の角度αをなすように配置された側面３０６とをもつ台形断面を有することができる。他の多角形形状も可能である。また、突出部３０２の一部は、図９ｂに示すように、弧状に形成されてもよい。
【００３０】
上記で示されたように、突出部３００がチャネル２６と界接することが好ましい。本体１０がガラスで形成されている場合、当業者であれば認識するように、皮膚係合面５２と図１−図５の実施形態において示されたチャネル２６との間の遷移部は、達成するのが難しい。特に、チャネル２６を形成するのに使用されたピンまたは他の要素が、遷移部を容易に崩壊させ、形成の一貫性を達成するのが難しい。ガラスの本体１０を形成する場合、突出部３００が、チャネル２６および周囲部分のより容易且つより均一な形成を可能にすることが見出された。突出部３００（リング）は、ガラス形成プロセスのあいだに先端部とチャネルとの間に通常形成される半径を補償するために付加される。この結果がより急なコーナーである。
【００３１】
本発明は、幾つかの例を用いて好ましい実施形態に関して説明されてきたが、当業者であれば、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の修正を加えることができることを理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】本発明の実施形態に従って構成された皮内注射装置の部分断面側面図である。
【図２】図１のセクション２の拡大部分図である。
【図３】線３−３から見た、図２に示す皮内注射装置の上面図である。
【図４】本発明の実施形態に従って構成された皮内注射装置の本体の立側面図である。
【図５】図４のセクション５の拡大部分図である。
【図６】本発明の実施形態に従って構成された、そこから延びる突出部を有する皮内注射装置の本体の部分側面図である。
【図７】線７−７から見た、図６に示す皮内注射装置の上面図である。
【図８】針カニューレまたは接着剤が示されていない状態の、図７の線８−８から取った断面図である。
【図９ａ】図８に示す断面図と代替的に使用できる種々の断面図を示す。
【図９ｂ】図８に示す断面図と代替的に使用できる種々の断面図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【国際調査報告】
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