(57)【要約】  体内用器具は、外周を有すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って外周の一部のみに配置される複数の結合要素とを備える。各結合要素は２個のコイル巻回部を結合する。
2007503954.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内用医療器具であって、
ａ）コイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、
ｂ）前記コイル長に沿って配置される４個以上の結合要素であって、各結合要素は２個以上の前記コイル巻回部を結合することと
を備える体内用医療器具。
【請求項２】
体内用医療器具であって、
ａ）コイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、
ｂ）前記コイル長に沿って配置される複数の結合要素であって、各結合要素は２個以上の前記コイル巻回部を結合するようにのみ機能することと
を備える体内用医療器具。
【請求項３】
前記結合要素は前記コイル長に沿って配置される少なくとも４個の結合要素を含むことを特徴とする請求項２に記載の体内用医療器具。
【請求項４】
前記コイル長に沿って配置される１０個以上の結合要素を含むことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項５】
前記結合要素は前記コイル長に沿って不規則なパターンで配置されることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項６】
前記コイル長に沿って単位コイル長さ当りの結合要素密集度が減少するように前記結合要素が配置されることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項７】
前記コイル長は先端部及び基端部を含み、前記単位コイル長さ当りの結合要素密集度はコイル長に沿って先端方向へ向かうに従って減少することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項８】
前記結合要素は前記コイル長に沿って均一なパターンを形成することを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項９】
各結合要素は３乃至１０個、或いは任意で１０乃至２０個のコイル巻回部を結合することを特徴とする請求項１乃至８のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１０】
各結合要素は任意で前記巻回部と直角に配列される分離した要素であることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１１】
各結合要素は０．１〜０．５ｍｍの幅と、０．１〜１．５ｍｍの長さとを有する分離した要素であることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１２】
前記コイル巻回部は、該巻回部が隣接する巻回部と接触するように、或いは該巻回部が隣接する巻回部と接触しないように、或いは前記コイルの一部が隣接する巻回部と接触する巻回部を含むように、或いは前記コイルの一部が隣接する巻回部と接触しない巻回部を含むように巻回されることを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１３】
各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合するようにのみ機能することを特徴とする請求項１及び請求項３乃至１２のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１４】
前記コイルが更に外周を含み、
前記複数の結合要素は前記コイル長に沿って前記外周の一部のみに配置されることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１５】
各結合要素は前記コイル外周の約十分の一未満の周囲に配置されることを特徴とする請求項１４に記載の体内用医療器具。
【請求項１６】
前記コイルは長手方向の軸線を形成し、且つ各結合要素は該コイルの長手方向の軸線の周囲の一部のみに延在することを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１７】
長尺状シャフトを備え、前記螺旋状巻回コイルの少なくとも一部は該長尺状シャフトの一部の周囲に配置されると共にこれと結合されることを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項１８】
前記長尺状シャフトは基端部及び先端部を備え、前記コイルの少なくとも一部はシャフトの先端部の周囲に配置されると共に、任意で前記コイルはシャフトの基端部の周囲には延在しなくてもよいことを特徴とする請求項１７に記載の体内用医療器具。
【請求項１９】
前記長尺状シャフトは基端部及びこれに対向する先端部を備え、螺旋状巻回第１コイルは該先端部の周囲に配置されると共に、任意で該先端部を越えて先端方向へ延びてもよいことを特徴とする請求項１７又は１８に記載の体内用医療器具。
【請求項２０】
前記長尺状シャフトは縮径しており、任意で均一に或いは段階的に縮径してもよいことを特徴とする請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２１】
前記長尺状シャフトは中空状若しくは中実状であるか、或いは中空部分及び中実部分を含むことを特徴とする請求項１７乃至２０のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２２】
前記コイルは内面を有し、前記長尺状シャフトは外面を有し、該コイル内面の少なくとも一部と該長尺状シャフト外面との間には空間が存在することを特徴とする請求項１７乃至２１のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２３】
ポリマーシースを含み、該ポリマーシースは前記コイルの少なくとも一部上、或いは前記シャフトの少なくとも一部上、或いは前記コイルの少なくとも一部上及び前記シャフトの少なくとも一部上の両方に配置されることを特徴とする請求項１乃至２０のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２４】
非外傷性先端チップを含むことを特徴とする請求項１乃至２３のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２５】
前記螺旋状巻回コイルは第１コイルを含み、前記医療器具が該第１コイルの周囲において周方向に設けられた複数の巻回部を有する第２コイルを含み、前記結合要素は複数の第２コイル巻回部を隣接する第１コイル巻回部と結合することを特徴とする請求項１乃至２４のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２６】
前記体内用医療器具は体内用ガイドワイヤを含むことを特徴とする請求項１乃至２５のいずれか一項に記載の体内用医療器具。
【請求項２７】
体内用医療器具の形成方法であって、
外周及びコイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイル上に複数の結合要素を形成する工程を含み、各結合要素は２個以上のコイル巻回部のみを結合することを特徴とする体内用医療器具の形成方法。
【請求項２８】
体内用医療器具の形成方法であって、
外周及びコイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイル上に４個以上の結合要素を形成する工程を含み、各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合することを特徴とする体内用医療器具の形成方法。
【請求項２９】
前記結合要素は溶接、はんだ付け、ろう付け、接着又は機械式かみ合いによって形成されることを特徴とする請求項２７又は２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記結合要素形成工程は前記コイルの個別の部分に熱エネルギーを与える工程を含むことを特徴とする請求項２７、２８及び２９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記結合要素の形成工程は前記コイルの個別の部分にレーザエネルギーを与える工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記結合要素形成工程は前記結合要素をコイル上に形成するためにレーザダイオードはんだ付けを使用する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記結合要素形成工程は、コイル長に沿って少なくとも４個の結合要素を、任意でコイル長に沿って１０個以上の結合要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記結合要素形成工程はコイル長に沿って不規則な結合要素パターンを形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記結合要素形成工程は、前記コイル長に沿って単位コイル長さ当りの結合要素の密集度が減少するように結合要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記コイル長は先端部及び基端部を含み、前記結合要素形成工程は、前記コイル長に沿って先端方向に向かって単位コイル長さ当りの結合要素の密集度が減少するように結合要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記結合要素形成工程は前記コイル長に沿って均一な結合要素パターンを形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記結合要素形成工程は、各結合要素が３乃至１０個のコイル巻回部を結合する、或いは任意で各結合要素が１０乃至２０個のコイル巻回部を結合する結合要素形成工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記結合要素形成工程は分離した結合要素を形成する工程を含み、各分離した結合要素は任意で前記巻回部と直角に配列されることを特徴とする請求項２７乃至３８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記結合要素形成工程は、各分離した要素が０．１〜０．５ｍｍの幅及び０．１〜１．５ｍｍの長さを有するように分離した要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至３９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
前記コイルは外周を備え、前記結合要素形成工程は前記コイル長に沿って前記外周の一部のみに配置される結合要素を形成する工程を含むことを特徴とする請求項２７乃至４０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
各結合要素は前記コイル外周の十分の一未満の周囲に配置されることを特徴とする請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記コイルは長手方向の軸線を形成し、各結合要素は該コイルの長手方向の軸線の周囲の一部のみに延在することを特徴とする請求項２７乃至４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
長尺状シャフトの周囲にコイルを配置する工程と、該コイルを長尺状シャフトと結合する工程とを含むことを特徴とする請求項２７乃至４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記長尺状シャフトは基端部及び先端部を備え、前記コイルの少なくとも一部はシャフトの先端部の周囲に配置され、任意で該コイルはシャフトの基端部の周囲に延在しなくてもよいことを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記長尺状シャフトは基端部及びこれに対向する先端部を備え、前記螺旋状巻回第１コイルは該先端部の周囲に配置され、任意で該先端部を越えて先端方向に延在してもよいことを特徴とする請求項４４又は４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記長尺状シャフトは縮径しており、任意で均一に或いは段階的に縮径してもよいことを特徴とする請求項４４乃至４６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記長尺状シャフトは、中空状若しくは中実状であり、或いは中空部分及び中実部分を含むことを特徴とする請求項４４乃至４７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記コイルは内面を有し、前記長尺状シャフトは外面を有し、該コイル内面の少なくとも一部と該長尺状シャフト外面との間には空間が存在することを特徴とする請求項４４乃至４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記螺旋状巻回コイルは第１コイルを含み、前記方法が、複数の巻回部を有する第２コイルを前記第１コイルの周囲において周方向に配置する工程と、該第１コイルと第２コイルとを結合させる工程とを含むことを特徴とする請求項２７乃至４９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
前記結合要素は複数の第２コイル巻回部を隣接する第１コイル巻回部と結合することを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記体内用医療器具は体内用ガイドワイヤを備えることを特徴とする請求項２７乃至５１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
請求項２７乃至５２のいずれか一項に記載される方法によって製造される体内用医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤ、カテーテル等の多様な用途に有用な医療器具コイルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル及びガイドワイヤ等の多様な医療器具が開発されている。ガイドワイヤ等の医療器具は、患者の体内構造内を進行しやすくするために、カテーテル等の器具と併せて使用することができる。患者の体内構造は非常に蛇行している場合があり、長尺状医療器具が特定の性能特性を有することが好ましい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
ガイドワイヤ等の長尺状医療器具の様々な構造及びアセンブリは、それぞれ利点と欠点とを有していることが知られている。しかしながら、従来の構造及びアセンブリに代わる構造及びアセンブリを提供することが今なお求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、従来の医療器具構造及びアセンブリに代わる医療器具構造及びアセンブリを製造する幾つかの代替の設計、材料及び方法を提供する。
【０００５】
従って、本発明の一例実施形態は、外周を有すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って外周の一部のみに配置される複数の結合要素とを備える体内用器具に見られる。各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合する。
【０００６】
本発明の別の実施形態は、コイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って配置される４個の結合要素とを備える体内用器具に見られる。各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合する。
【０００７】
本発明の別の実施形態は、コイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って配置される複数の結合要素とを備える体内用器具に見られる。各結合要素は２個以上のコイル巻回部のみを結合する。
【０００８】
本発明の別の実施形態は、長尺状シャフトと、外周を有すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する、長尺状シャフトの一部の周囲に配置される螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って外周の一部のみに配置される複数の結合要素とを備える医療器具に見られる。各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合する。
【０００９】
本発明の別の実施形態は、基端部及びこれに対向する先端部を有する長尺状シャフトと、外周を有すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する、先端部の一部の周囲に配置される螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って外周の一部のみに配置される複数の結合要素とを備えるガイドワイヤに見られる。各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合する。
【００１０】
本発明の別の実施形態は、基端部及びこれに対向する先端部を有する長尺状シャフトと、外周を有すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する、先端部の一部の周囲に配置される螺旋状巻回コイルと、コイル長に沿って外周の一部のみに配置される複数の結合要素とを備えるガイドワイヤに見られる。各結合要素は２個のコイル巻回部を結合する。第２コイルは、第１コイルの周囲において周方向に配置される複数の巻回部を有する。結合要素は、複数の第２コイル巻回部を隣接する第１コイル巻回部と結合する。
【００１１】
本発明の別の実施形態は体内用器具の形成方法に見られる。該方法は、外周を画定すると共にコイル長を形成する複数の巻回部を有する螺旋状巻回コイル上に複数の結合要素を形成する工程を含む。結合要素は外周の一部のみに且つコイル長に沿って配置されると共に、各結合要素は２個以上のコイル巻回部を結合する。
【００１２】
上記幾つかの実施形態の要約は、開示された各実施形態及び本発明の全ての実施態様を説明するものではない。以下の図面及び詳細な説明により、これら実施形態をより詳しく例示する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明は、添付の図面と、以下の本発明の様々な実施形態の詳細な説明を鑑みて、より完全に理解される。
【００１４】
本発明は様々な改変及び代替の形態にて実施できるが、その詳細は一例として図面に示されると共に詳細に説明される。しかし当然のことながら本発明は、説明される特定の実施形態に本発明を限定するものではなく、本発明の主旨及び範囲内に含まれる全ての改変、均等物及び代替物を包含するものである。
【００１５】
以下に定義される用語は、請求項及び本明細書の他の部分において別の定義がなされない限りは以下の定義が適用される。
「ポリマー」という用語は重合体、共重合体（例えば２個以上の異なる単量体を使用して生成される重合体）、オリゴマー、及びそれらの組み合わせ、並びに例えば共押出成形又はエステル交換反応を含む反応によって混和性ブレンドに形成され得る重合体、オリゴマー又は共重合体を含むと理解される。別に記載のない限り、ブロック重合体及びランダム重合体の両方が含まれる。
【００１６】
本明細書中の全ての数値は、明確に示されているか否かにかかわらず、「約」という語が付されているものとする。「約」という用語は概して、記載される数値と同等である（即ち同じ作用又は結果を有する）と当業者が考えるであろう数値範囲を指す。多くの例において、「約」という語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含むことができる。
【００１７】
両端点による数値範囲の引用には、その範囲内にある全ての数値が含まれる（例えば１〜５には１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４及び５が含まれる）。
本明細書及び添付の請求項に使用される単数形の「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」には、その内容が明らかに異なることを示していない限りにおいて、複数の指示対象が含まれる。本明細書及び添付の請求項において使用される「ｏｒ」という用語は概して、内容が明らかに異なることを示していない限り、「及び／又は」を含む意味にて使用される。
【００１８】
以下の説明は図面を参照して読まれるべきであり、各図面において類似する符号は類似要素を表す。図面は必ずしも寸法比率が正しいものではなく、請求された本発明の実施形態を説明するものである。例えば、本明細書において説明する特定の実施形態では、特にガイドワイヤに言及して説明しているが、本発明は、開口又は内腔を通って患者の体内構造内へ進行させるように構成された多様な医療器具に適用することができる。例えば、本発明は固定ワイヤ器具、カテーテル（例えばガイドカテーテル、バルーンカテーテル、ステント搬送カテーテル等）、アテレクトミーカテーテル及びＩＶＵＳカテーテル等の回転器具のドライブシャフト、内視鏡器具、腹腔鏡器具、塞栓防止具、脊椎又は頭蓋を進行する器具、及び他の同様の器具に適用できる。また、幾つかの実施形態は患者の脈管構造内で使用するように構成され或いは形成されるが、別の実施形態は、他の体内構造に使用されるように構成され及び／又は形成されてもよい。当然のことながら、所望する特性に応じて好適な実施形態を構成するために、多様な材料、寸法及び構造を用いることができる。幾つかの実施形態の以下の例は、単に例として示されるものであり、本発明の範囲を限定するものではない。
【００１９】
図１は、長尺状医療器具１００に組み込まれた、複数の結合要素１２０を備えたコイル１１０の斜視図である。長尺状医療器具１００は長尺状シャフト即ちコア１３０を含む。長尺状シャフト即ちコア１３０は、基端１３１と、これに対向する先端１３２とを有することができる。コイル１１０は長尺状シャフトの一部、例えば先端１３２に設けることができる。先端チップ１４０は、コイル１１０及び／又は長尺状シャフト即ちコア１３０の一端に配置することができる。コイル１１０は、コイル長Ｌを形成する複数の巻回部１０５を含んでいてもよい。
【００２０】
コイル１１０は金属、合金、ポリマー等を含む様々な材料から形成することができる。コイル１１０に使用される材料の幾つかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６Ｌ等のステンレス鋼；線形弾性又は超弾性（即ち擬似弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：約３５％、Ｃｒ：約２０％、Ｍｏ：約９．７５％、Ｆｅ：約１％以下、Ｔｉ：約１％以下、Ｃ：約０．２５％以下、Ｍｎ：約０．１５％以下、Ｓｉ：約０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ（登録商標）；モネル（登録商標）４００；インコネル（登録商標）６２５等、若しくはその他の好適な材料といった金属又は合金、或いはそれらの組み合わせ若しくは合金が含まれる。好適な材料の更なる例には、高性能ポリマー等のポリマー材料が含まれる。
【００２１】
幾つかの実施形態において、コイル１１０又はその一部は、放射線不透過性材料から形成されるか、放射線不透過性材料でコーティング又はめっきされるか、或いは放射線不透過性材料をその他の方法で含むことができる。放射線不透過性材料とは、医療手技中にＸ線透視スクリーン又は他の画像技術上に比較的明るい画像を生じさせることが可能な材料である。この比較的明るい画像は、医療器具１００の使用者が医療器具１００の位置を確認しやすくする。放射線不透過性材料の例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマー材料等、或いはそれらの組み合わせ又は合金が含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００２２】
また、コイル１１０又は器具１００の他の部分は、一定のＭＲＩ適合性を付与する材料又は構造を含んでいてもよい。例えば、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置との適合性を高めるために、コイル１１０又は医療器具１００の他の部分をある程度のＭＲＩ適合性を有するように形成することが望ましい場合がある。例えば、長尺状シャフト即ちコア１３０、コイル１１０、又はその一部、或いは器具１００の他の部分は、画像をほぼ歪めず、且つアーチファクト（画像中における実際とは異なる像）もほぼ生じさせない材料から形成してよい。例えば特定の強磁性材料は、ＭＲＩ画像にアーチファクトを生じさせるため好適でない場合がある。長尺状シャフト即ちコア１３０、コイル１１０、又はその一部はまた、ＭＲＩ装置が撮像可能な材料から形成してもよい。これらの特性を示す材料の幾つかには、例えばタングステン、エルジロイ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、ニチノール等、又はそれらの組み合わせ或いは合金が含まれる。
【００２３】
幾つかの実施形態において、コイル１１０はコアワイヤ１３０及び先端チップ１４０と適合する材料から形成することができる。使用される特定の材料は、所望の可撓性要件又は他の所望される特性を考慮して選択することができる。幾つかの特定の実施形態において、コイル１１０は超弾性又は線形弾性ニッケル−チタン合金、例えば線形弾性又は超弾性ニチノールから形成することができる。
【００２４】
ニチノールという語は、この材料の形状記憶特性を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮＯＬ）の研究者のグループにより造られた。ニチノールという語は、ニッケルの化学記号（Ｎｉ）と、チタンの化学記号（Ｔｉ）と、国防省海軍武器研究所を識別する頭字語（ＮＯＬ）とからなる。市販されるニチノール合金族には、「超弾性」（即ち擬似弾性）と称するカテゴリー及び「線形弾性」と称するカテゴリーがある。これら２つの材料カテゴリーは化学的に類似するが、各々が異なる有用な機械特性を示す。超弾性及び線形弾性ニチノールのいずれか又は両方を使用することができる。
【００２５】
線形弾性特性を示す好適なニッケル−チタン合金の一例は、日本国神奈川県に所在する株式会社古河テクノマテリアルから販売されるＦＨＰ−ＮＴ合金である。線形弾性特性を示すことのできる好適なニッケル−チタン合金の幾つかの例には、米国特許第５，２３８，００４号明細書及び同第６，５０８，８０３号明細書に開示されたものが含まれる。これら米国特許明細書は、その内容が本明細書に開示されたものとする。
【００２６】
コイル１１０は、所望の可撓性を得るような寸法範囲の円形又は平坦リボンから形成することができる。当然のことながら、他の断面形状又は形状の組み合わせも、本発明の主旨から逸脱することなく用いることができる。例えば、コイルを形成するために使用されるワイヤ又はフィラメントの断面形状は楕円形、矩形、正方形、三角形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。幾つかの実施形態において、コイル１１０は、直径約０．０２５〜０．３８１ｍｍ（約０．００１〜０．０１５インチ）、長さ約０．２５４〜５０．８ｃｍ（約０．１〜２０インチ）の円形リボンとすることができるが、他の寸法を用いることもできる。
【００２７】
コイル１１０は従来の巻線技術によって螺旋状に巻回することができる。コイル４６の隣接する巻回部のピッチは、各巻回部が次の巻回部に接触するように緊密に巻回されていてもよく、或いはコイル１１０が隙間ができるように巻回されるようにピッチが設定されてもよい。
【００２８】
複数の結合要素１２０は、コイル長Ｌに沿って配置することができる。結合要素は複数のコイル巻回部１０５を結合する。各結合要素１０５は２，３，４，５，６，７，８，９又は１０個或いはそれ以上の数のコイル巻回部１０５を結合することができる。２，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５，１６，１７，１８，１９，２０，２５，３０，３５，４０個又はそれ以上の数の結合要素１２０を、コイル長に沿って均一に或いは不規則に配置することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、結合要素１２０は、コイル巻回部１０５同士を結合するようにのみ機能してもよい。例えば少なくとも幾つかの実施形態において、単一又は複数のコイル結合要素又１２０は複数のコイル巻回部１０５を結合するが、器具１００内の他の構造体を結合するようには作用しない。このような実施形態では、単一又は複数のコイル結合要素１２０は、コイル巻回部１０５同士を結合するようにのみ作用し、他のいかなる構造体もコイルと結合させない。例えば、このような実施形態の幾つかでは、結合要素１２０はコイル１１０とシャフト即ちコア１３０を結合しない。
【００２９】
結合要素１２０は、一連のコイル巻回部を相互連結することにより、コイル長Ｌに沿ってトルク伝達性を高めることができ、且つ／又は、コイル１１０が可撓性を付与する一方で、押圧性を高めることができる。トルク伝達性及び／又は押圧性が高められる程度は、少なくとも部分的にはコイル長に沿った結合要素の数及び各結合要素の寸法（即ち各結合要素によって結合されるコイル巻回部の数）に左右される。当業者等であれば認識しうることであるが、一般的な提案として、トルク伝達性及び／又は押圧性を高めるためには、より多い数の結合要素をコイル長に沿って使用し、且つ／又は、各結合要素１２０によって結合されるコイル巻回部１０５の数を増加させることができる。結合要素１２０の数及び寸法は、所望する特性を得るために変更することができる。
【００３０】
幾つかの実施形態において、結合要素１２０は長さ約０．１〜１．５ｍｍ、幅約０．１〜０．５ｍｍを有する。結合要素１２０は図１に示すように、コイル巻回部１０５に対して直交配列された分離した要素としてもよい。結合要素１２０は、コイル１１０と同一の材料で形成してもよく、コイル１１０とは異なる材料で形成してもよい。コイル巻回部１０５は外周１５０を形成する。結合要素１２０は、外周１５０の一部のみが結合要素１２０によって被覆されるように、外周１５０の周囲に配置することができる。幾つかの実施形態において、各結合要素１２０は、各巻回部１０５の全外周１５０の十分の一未満に配置することができる。
【００３１】
結合要素１２０は例えば溶接、はんだ付け、ろう付け、接着、機械式かみ合い等を含む、任意の好適な方法で形成することができる。当然のことながら、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく、様々な溶接加工法を利用することができる。一般的に溶接とは、金属又は合金等の２つの材料の隣接面が少なくとも部分的に溶融する程度に２つの材料を加熱することにより、２つの材料が結合される加工のことをいう。隣接する材料を溶融させるために多様な熱源を使用することができる。幾つかの実施形態に好適な溶接加工の例には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム、及び摩擦又はイナーシャ溶接が含まれる。
【００３２】
レーザ溶接では、必要な熱を供給するために光ビームが使用される。レーザ溶接は、レーザ光熱源の使用により極めて正確な精度が得られるため、本発明が意図する方法において有益となりうる。幾つかの実施形態では、レーザダイオードはんだ付けが有用である。
【００３３】
結合要素１２０は、コイル１１０を器具１００の他の構造体に取り付ける前に、コイル１１０に形成され或いは配置されてもよく、また幾つかの実施形態では、コイルを器具の他の構造体（例えばコア即ちシャフト１３０又は先端チップ１４０）に取り付けた後にコイル１１０に形成され或いは配置される。
【００３４】
上述したような結合要素を含むこのようなコイル１１０は、多様な医療器具に組み込むことができる。例えば図１に示すように、コイル１１０は、長尺状シャフト即ちコア１３０を含むガイドワイヤ等の長尺状医療器具１００に組み込むことができる。コイル１１０は長尺状シャフトの一部上、例えば先端１３２に配置することができる。しかし当然のことながら、結合要素１２０を含むこのようなコイルは多様な医療器具に組み込むことができる。
【００３５】
図１に示す実施形態を参照すると、長尺状シャフト即ちコア１３０は中実断面及び中空断面のうちいずれを有していてもよい。別の実施形態では、長尺状シャフト即ちコア１３０は中実断面を有する領域と中空断面を有する領域との組み合わせを含んでいてもよい。さらに、長尺状シャフト即ちコア１３０は円形ワイヤ、平坦状リボン、又は様々な断面形状を有する他の同様の構造体から形成することができる。長尺状シャフト即ちコア１３０の全長に沿った断面形状は一定であってよく或いは変化していてもよい。例えば、図１にはほぼ円形をなす断面形状を有する長尺状シャフト即ちコア１３０が示されている。当然のことながら、他の断面形状又は形状の組み合わせも、本発明の主旨から逸脱することなく用いることができる。例えば、長尺状シャフト即ちコア１３０の断面形状は楕円形、矩形、正方形、多角形等や、任意の好適な形状とすることができる。
【００３６】
幾つかの実施形態では、長尺状シャフト即ちコア１３０は任意の好適な金属材料、ポリマー材料或いは複合材料で形成することができる。幾つかの実施形態では、長尺状シャフト即ちコア１３０の一部又は全部は、３０４Ｖ，３０４Ｌ及び３１６Ｌステンレス鋼のようなステンレス鋼；線形弾性又は超弾性（即ち擬似弾性）ニチノール等のニッケル−チタン合金を含む合金；ニッケル−クロム合金；ニッケル−クロム−鉄合金；コバルト合金；タングステン又はタングステン合金；ＭＰ３５−Ｎ（Ｎｉ：約３５％、Ｃｏ：約３５％、Ｃｒ：約２０％、Ｍｏ：約９．７５％、Ｆｅ：約１％以下、Ｔｉ：約１％以下、Ｃ：約０．２５％以下、Ｍｎ：約０．１５％以下、Ｓｉ：約０．１５％以下の組成を有する）；ハステロイ；モネル４００；インコネル６２５等；又は他の好適な材料といった金属若しくは合金、或いはそれらの組み合わせ又は合金で形成される。使用される特定の材料の選択には、長尺状シャフト即ちコア１３０に所望される可撓性要件又は他の所望される特性も考慮される。幾つかの特定の実施形態では、長尺状シャフト即ちコア１３０は、例えば超弾性又は線形弾性ニッケル−チタン合金、例えばコイル１１０に関して上述したような例えば線形弾性又は超弾性ニチノールから形成することができる。
【００３７】
長尺状シャフト即ちコア１３０全体は、同じ材料で形成されていてもよく、実施形態によっては異なる材料からなる複数部分又は区域を含んでいてもよい。幾つかの実施形態では、コアワイヤ１３０の複数部分を構成するために使用される材料は、ワイヤの異なる部分に異なる可撓性及び剛性を付与するように選択することができる。例えば、基端部１３１及び先端部１３０は異なる材料（即ち異なる弾性係数を有する材料）から形成することができ、これによって異なる可撓性を備えることになる。幾つかの実施形態において、基端部１３１の形成に使用される材料は、押圧性及びトルク伝達性を得るために比較的剛性が高く、また先端部１３２の形成に使用される材料は、それに比較して、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために比較的可撓性が高い。例えば、基端部１３１を例えば直線状３０４ｖステンレス鋼ワイヤで形成し、先端部１３２を例えば直線記憶処理された(straightened)超弾性又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン）ワイヤで形成することができる。
【００３８】
長尺状シャフト即ちコア１３０の異なる部分が異なる材料で形成される実施形態においては、これら複数の部分を好適な結合技術を用いて結合することができる。例えば、長尺状シャフト即ちコア１３０の複数の部分を溶接、はんだ付け、ろう付け、接着等、又はそれらの組み合わせを用いて結合することができる。また幾つかの実施形態は、異なる材料からなる長尺状シャフト即ちコア１３０の複数の部分を結合するために、１個以上の機械的コネクタ又はコネクタアセンブリを含んでいてもよい。コネクタは、長尺状シャフト即ちコア１３０の複数部分を結合するために概ね好適な任意の構造体を含むことができる。好適な構造体の一例には、長尺状シャフト即ちコア１３０の複数部分を受承し且つ結合するために適切な寸法の内径を有するハイポチューブ又は螺旋状ワイヤ等の構造体が含まれる。複数のシャフト部分を相互連結するために使用可能な方法及び構成の例は、米国特許出願第０９／９７２，２７６号明細書及び同第１０／０８６，９９２号明細書に開示されている。これらの米国特許出願明細書は、その内容が本明細書において開示されたものとする。
【００３９】
少なくとも幾つかの実施形態では、長尺状シャフト即ちコア１３０、コイル１１０或いは医療器具１００に含まれる他の構造体の一部又は全部が、放射線不透過性材料でドープ処理され、又は放射線不透過性材料で被覆若しくはめっき処理され、又は放射線不透過性材料からなり、又はその他の方法で放射線不透過性材料を含んでいてもよい。また幾つかの実施形態では、上述したようにある程度のＭＲＩ適合性を医療器具１００に付与することができる。
【００４０】
長尺状シャフト即ちコア１３０は１個以上のテーパ部又はテーパ領域を含んでいてもよい。テーパ領域は直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一に縮径していてもよく、不規則に縮径していてもよく、或いは段階的に縮径していてもよい。このようなテーパの角度は所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ部の長さは、より大きな（より長い）又はより小さな（より短い）剛性移行部を有するように選択することができる。当然のことながら、長尺状シャフト即ちコア１３０のほぼ任意の部分においてテーパ部を設けることができ、縮径の方向は基端方向及び先端方向のいずれであってもよい。テーパ部及び一定の径を有する部分の数、配置、寸法及び長さは、可撓性及びトルク伝達性といった所望される特性を得るように変更することができる。
【００４１】
先端チップ１４０は、所望される性能特性に応じて様々な材料から形成することができる。幾つかの実施形態において、先端チップは器具１００の先端に非外傷性部を形成することができる。幾つかの実施形態において、先端チップ１４０は、長尺状シャフト即ちコア１３０の先端１３２に溶接、はんだ付け、又はその他の方法で取り付けられる金属材料等の材料で形成することができる。例えば幾つかの実施形態において、先端チップ１４０は器具の先端においてはんだ付けによって設けられると共に丸みを帯びた非外傷性部を形成するはんだチップとすることができる。別の実施形態において、先端チップは予め製造され、或いは部分的に予め製造され、後に溶接、はんだ付け、ろう付け、圧着、摩擦嵌合、接着、機械的はめ合い等の好適な取り付け技術を使用して、器具の先端に取り付けられる構造体とすることができる。先端チップ１４０を形成するために、はんだ付け、深絞り、ロール成形又は金属スタンピング加工、金属射出成形、鋳造等の様々な加工法を使用することができる。
【００４２】
幾つかの実施形態では、先端チップ１４０を他の構造体と結合させるために使用される特定の結合技術と適合性のある材料から先端チップ１４０が形成されることが有益であるが、必ずしもそうでなくてよい。例えば幾つかの特定の実施形態においては、先端チップ１４０が長尺状シャフト即ちコア１３０の先端１３２と同じ金属又は合金から形成されることが有益であるが、必ずしもそうでなくてよい。例えば、長尺状シャフト即ちコア１３０がステンレス鋼で形成されるならば、先端チップ１４０がステンレス鋼から形成されることが有益な場合がある。別の実施形態においては、先端チップ１４０及び長尺状シャフト即ちコア１３０の先端１３２の両方が、ニチノール等の同じ合金から形成される。
【００４３】
図１に示すアセンブリ１００を形成するためには、コイル１１０は図示されるように長尺状シャフト即ちコア１３０に近接して配置することができる。コイル１１０は、例えば溶接、はんだ付け、ろう付け、圧着、摩擦嵌合、接着、機械的はめ合い等を含む任意の好適な方法によって、長尺状シャフト即ちコア１３０に固定することができる。図示する実施形態においては、コイル１１０は、その基端においては長尺状シャフト即ちコア１３０の基端側取付点１３１に固定されると共に、その先端においては先端チップ１４０を介して長尺状シャフト即ちコア１３０に固定することができる。幾つかの実施形態において、先端チップ１４０は、長尺状シャフト即ちコア１３０及びコイル１１０にはんだ付け或いは溶接されると共に、非外傷性チップを形成するはんだチップ又は溶接チップである。別の実施形態においては、先端チップ１４０は予め製造され、或いは部分的に予め製造されており、好適な取付技術を用いて長尺状シャフト即ちコア１３０及びコイル１１０と結合される。
【００４４】
幾つかの実施形態において、コイル１１０及び／又は先端チップは長尺状シャフト即ちコア１３０に溶接することができる。当然のことながら、本発明の主旨及び範囲から逸脱することなく様々な溶接加工を利用することができる。一般的に溶接とは、金属又は合金等の２つの材料を、各材料の隣接面が少なくとも部分的に溶融する程度に加熱することによって結合させる加工のことをいう。隣接する材料を溶融させるために様々な熱源を使用することができる。幾つかの実施形態に好適な溶接法例には、レーザ溶接、抵抗溶接、ＴＩＧ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム、及び摩擦又はイナーシャ溶接が含まれる。
【００４５】
幾つかの実施形態に好適なレーザ溶接装置は、米国カリフォルニア州モンロビア（Ｍｏｎｒｏｖｉａ）に所在するユニテックミヤチ社（Ｕｎｉｔｅｋ  Ｍｉｙａｃｈｉ）及び米国ミシガン州プリマス（Ｐｌｙｍｏｕｔｈ）に所在するロフィン・シナー社（Ｒｏｆｉｎ−Ｓｉｎａｒ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から市販されている。幾つかの実施形態に有用な抵抗溶接装置は、米国カリフォルニア州カールスバッド（Ｃａｒｌｓｂａｄ）に所在するパロマー・プロダクツ社（Ｐａｌｏｍａｒ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）及び米国カンザス州オラース（Ｏｌａｔｈｅ）に所在するポラリス・エレクトロニクス社（Ｐｏｌａｒｉｓ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）から市販されている。幾つかの実施形態に有用なＴＩＧ溶接装置は、米国カリフォルニア州ニューベリパーク（Ｎｅｗｂｕｒｙ  Ｐａｒｋ）に所在するウェルドロジック社（Ｗｅｌｄｌｏｇｉｃ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から市販されている。幾つかの実施形態に有用なマイクロプラズマ溶接装置は、米国テネシー州スミルナ（Ｓｍｙｒｎａ）に所在するプロセスウェルディングシステムズ社（Ｐｒｏｃｅｓｓ  Ｗｅｌｄｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）から市販されている。
【００４６】
幾つかの実施形態において、先端チップ１４０、コイル１１０及び長尺状シャフト即ちコア１３０を合わせて固定するために、レーザ溶接又はプラズマ溶接を使用することができる。レーザ溶接では、必要な熱を供給するために光ビームが使用される。レーザ溶接は、レーザ光熱源の使用により極めて高い精度が得られるため、本発明で意図される方法において有益な場合がある。幾つかの実施形態においては、レーザダイオードはんだ付けが有用な場合がある。上述したように、結合要素１２０は、コイル１１０を先端チップ１４０及び長尺状シャフト即ちコア１３０に取り付ける前或いは取り付けた後に、コイル１１０上に形成することができる。
【００４７】
当然のことながら器具１００は、賦形リボン、マーカーバンド及び／又はコイル、追加の内側又は外側コイル、内側又は外側シース等の付加的な構造体を含むことができる。当業者等であれば、一般的に知られているように、このような付加的な構造体をどのように器具に組み込むかについては理解されるであろう。
【００４８】
図２は、別の実施形態における複数の結合要素２２０を含むコイル２００を示す側面図である。本実施形態において、複数の結合要素２２０は、コイル長に沿って結合要素２２０の密集度が変化するように、コイル長Ｌに沿ってパターンを形成する。この複数の結合要素２２０の単位長さ当りの密集度は、図２に示すようにコイル長Ｌに沿って減少する。コイル長Ｌに沿って単位当りの結合要素２２０の密集度を減少させることにより、コイル長Ｌに沿った位置によって、可撓性、トルク伝達性及び押圧性を変更することができる。例えば、コイル基端において結合要素２２０の密集度がより高い場合、コイル２００は基端においてトルク伝達性が高く、先端において可撓性が高い。当然のことながら、これは実施形態の一例にすぎず、コイル長Ｌに沿った単位当りの結合要素２２０密集度は、例えば先端付近においてより密集度が高くなるように、或いはコイルの中間付近において密集度がより高くなるように、或いはコイル長に沿って密集度が変化するようにする等、変更を加えることができる。
【００４９】
図３は本発明に係る複数の結合要素を備えた重ねコイル３００を示す断面図である。外側コイル３０１は、内側コイル３０２の一部上に周方向に設けることができる。外側コイル３０１は、内側コイル３０２と同じ材料で形成してもよく、或いは異なる材料で形成してもよい。結合要素３２０は、複数の内側コア巻回部３０４と複数の外側コア巻回部３０３とを結合する。結合要素３２０は上述した方法と矛盾がない方法にて、内側コイル３０２及び外側コイル３０１上に設けることができる。
【００５０】
図４は本発明に係る複数の結合要素４２０を含むコイル４１０を備えたガイドワイヤ４００の断面図である。ガイドワイヤ４００はコア４３０を含む。コアは基端部４３１及びこれに対向する先端部４３２を有する。先端部４３２は図４に示すように、一連のテーパ部及び径が一定の部分を含むことができる。別の実施形態においては、基端部４３１もまた、一連のテーパ部及び径が一定の部分を含んでいてもよい。テーパ領域は直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、均一に縮径していてもよく、不規則に縮径していてもよく、或いは段階的に縮径していてもよい。このようなテーパの角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパ部の長さは、剛性移行部がより大きく（より長く）又はより小さく（より短く）なるように選択することができる。当然のことながら、ガイドワイヤ４００及び／又はガイドワイヤ部分４３１／４３２のほぼ任意の部分においてテーパ部を設けることができ、その縮径方向は基端方向及び先端方向のいずれであってもよい。別の幾つかの実施形態においては、ガイドワイヤコアワイヤは、コアワイヤがより多数のテーパ部によって区分されるより多数の径が一定の部分を有するような形状を有することができる。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤコアワイヤは、より少ない個数のテーパを有していてもよく、又はテーパを有さない構成であってもよい。テーパは図４に示すようなものであってもよく、或いはより長い（より緩やかな）又はより短い（より緩やかでない）ものであってもよい。
【００５１】
テーパ領域のテーパ部及び径が一定の部分は、例えば心なし研削法、スタンピング加工法等の多数の様々な技術のうち任意の一つを用いて形成することができる。心なし研削技術では、接合部の過度の研削を回避するべく、センサ（例えば光学／反射センサ、磁気センサ）を利用したインデックスシステム(indexing system) を利用することができる。また、心なし研削技術では、研削加工中にコアワイヤを把持することを回避するべく、適切な賦形及び仕上げを施されたＣＢＮ又はダイヤモンド研削ホイールを用いることができる。好適な研削法の例は、２００３年１月１７日に出願された米国特許出願第１０／３４６，６９８号明細書に開示されている。同米国特許出願明細書は、本明細書においてその内容が開示されたものとする。図４に示すような縮径部分及び径が一定の部分は、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明の主旨から逸脱することなくこの構成に変更を加えることができる。当業者であれば、ガイドワイヤコアワイヤが図４に示す外形とは異なる外形を有しうることは理解されるであろう。
【００５２】
コイル４１０はコア先端部４３２の一部分の周囲に配置することができる。コイル４１０は、上述したように複数の結合要素４２０を有することができる。コア４３０は、上述したように様々な材料から形成することができる。コイルはコア４３０及び先端チップ４４０の間に配置されると共に、上述したように構成することができる。
【００５３】
本発明の幾つかの実施形態に係るガイドワイヤは任意で、ガイドワイヤアセンブリ４００の一部又は全体上に潤滑コーティング層のようなコーティング層４６０を含むことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いた場合、ガイドワイヤの取り扱い及び器具交換を改善する乾式潤滑となる。潤滑コーティングを用いた場合、操縦性が向上すると共に、病変部を通過する能力が高められる。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマー、並びにそれらの混合物及び組み合わせを含むことができる。好適な潤滑性、結合性及び溶解性を備えたコーディングを生成するために、親水性ポリマー同士を、或いは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物とをブレンドしてもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤのより先端側の部分４３２が親水性ポリマーによってコーティングされ、より基端側の部分４３１がポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフルオロポリマー４６０によってコーティングされる。
【００５４】
図５は、別例における、本発明に係る複数の結合要素５２０を有するコイル５１０を備えたガイドワイヤ５００の断面図である。コイル５１０はコア５３０の一部上に配置されると共に、ポリマーシース即ちスリーブ５７０がコア５３０及びコイル５１０上に配置される。
【００５５】
この実施形態においては、ポリマーチップガイドワイヤ５００は、コイル５１０上に丸みを帯びた先端を形成するポリマーシース即ちスリーブ５７０を含むことにより形成される。ポリマーシース即ちスリーブ５７０は、所望される強度、可撓性又は他の所望される特性を得られる材料から形成することができる。
【００５６】
ポリマーを用いることにより、ガイドワイヤアセンブリの可撓性を改善させる等、幾つかの作用を可能にする。シース即ちスリーブ５７０を形成するポリマーの選択によってガイドワイヤの可撓性が変化する。例えば、デュロメータ硬度の低いポリマーは、極めて可撓性の高い、又は柔軟なチップを形成する。反対に、デュロメータ硬度の高いポリマーはより剛性の高いチップを形成する。スリーブにポリマーを用いることはまた、より非外傷性のチップをガイドワイヤに提供する。非外傷性チップは、脆い生体通路内を通過するためにより好適である。最後に、ポリマーは以下により詳細に説明するように、放射線不透過性材料の結合剤として機能させてもよい。
【００５７】
幾つかの好適な材料にはポリマーや同様の材料が含まれる。好適なポリマー材料の例には、ガイドワイヤポリマースリーブに使用するために一般的に知られている多様なポリマーが含まれる。幾つかの実施形態において、使用されるポリマー材料は熱可塑性ポリマー材料である。幾つかの好適な材料の例には、ポリウレタン、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（ペバックス（Ｐｅｂａｘ、登録商標）等）、シリコーン及び共重合体が含まれる。スリーブは単一のポリマー、多層、又はポリマーのブレンドで形成することができる。材料及び加工技術を慎重に選択することにより、これら材料の熱可塑性、溶剤可溶性及び熱硬化性の変種を用いて、所望する結果を得られるようにしてもよい。
【００５８】
好適なポリマー材料の更なる例には、ポリ（Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−Ｄ，Ｌ−乳酸）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド−コ−トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシルブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸−コ−カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド−コ−カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ無水物（ＰＡＮ）、ポリ（オルトエステル）、ポリ（リン酸エステル）、ポリ（アミノ酸）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびこれらのコポリマーが含まれるが、これらに限定されるものではない。
【００５９】
幾つかの実施形態においては、シース即ちスリーブ５７０又はそれらの一部は、特定のイメージング技術、例えば透視技術を使用した時に、シース即ちスリーブ５７０又はその一部の視認性を高める放射線不透過性材料を含んでいてもよく、或いは放射線不透過性材料がドープされていてもよい。当技術分野において周知の任意の好適な放射線不透過性材料を使用してもよい。幾つかの例には貴金属、タングステン、次炭酸バリウム粉等や、これらの混合物が含まれる。幾つかの実施形態において、ポリマーは異なる量の放射線不透過性材料が充填された複数部分を有する。例えばシース即ちスリーブ５７０は、放射線不透過性材料がより高いレベルで充填された高い先端部と、これに対応してより低いレベルで放射線不透過性材料が充填された基端部とを備えることができる。
【００６０】
幾つかの実施形態においては、放射線不透過性コイル、バンド、管状体又は他の構造体等の別個の放射線不透過性部材又は一連の放射線不透過性部材を、めっき、引き抜き加工、鍛造又はイオン注入技術によってガイドワイヤコアワイヤ５３０に取り付けること、或いは組み込むことについても意図するものである。
【００６１】
シース即ちスリーブ５７０は、使用される特定材料に適した技術を使用して、ガイドワイヤアセンブリ５００の周囲に配置したり、或いはガイドワイヤアセンブリ５００に取り付けることができる。幾つかの実施形態においては、シース即ちスリーブ５７０は、ガイドワイヤアセンブリ５００の周囲において再賦形される温度までポリマー材料からなるスリーブを加熱することにより取り付けることができる。別の実施形態においては、シース即ちスリーブ５７０は熱収縮技術を使用して取り付けられてもよい。別の実施形態においては、シース即ちスリーブ５７０はコアワイヤ５３０と同時押出成形してもよい。スリーブ５７０は所望の直径を得ると共に平滑な外面を得るべく、例えば心無し研削又は他の方法によって仕上げ加工がなされてもよい。
【００６２】
図６は、別例における、本発明に係る複数の結合要素６２０を有するコイル６１０を備えたガイドワイヤ６００の断面図である。ガイドワイヤ６００はコア６３０を含む。コアは基端部６３１及びこれに対向する先端部６３２を有する。先端部６３２は図６に示すように、一連のテーパ部及び径が一定の部分を含むことができる。コイル６１０は、コア先端部６３２の一部の周囲に配置することができる。コイル６１０は上述したように複数の結合要素６２０を有していてもよい。コア６３０は上述したように多様な材料で形成することができる。コイルはコア６３０及び先端チップ６４０の間に配置でき、上述したように構成することができる。ワイヤ即ちリボン６８０は先端チップ６４０及びコア６３０の間に配置することができる。内側コイル６０２は外側コイル６０１に隣接して配置することができ、上述したように複数の結合要素６２０によって互いに結合することができる。
【００６３】
ワイヤ即ちリボン６８０は、コア６３０の先端部６３２に隣接して取り付けることができ、先端方向へ先端チップ６４０まで延びていてもよい。幾つかの実施形態において、ワイヤ即ちリボン６８０は以下に更に詳細に説明する実施形態において示されているように、加工或いは賦形されたワイヤ構造体、例えばコイル状ワイヤとすることができる。図示する実施形態において、リボン６８０は取付点６３４において径が一定の領域６３３と重なり且つこれに取り付けられるほぼ直線状のワイヤである。幾つかの実施形態においては、リボン６８０は約１．２７〜２５．４ｍｍ（０．０５〜１．０インチ）の範囲内の長さにおいて径が一定の部分６３３と重なり合うが、別の実施形態においては、重なり合う長さをより長く又はより短くすることができる。
【００６４】
リボン６８０は、任意の好適な材料から形成することができ、所望される特性、例えば強度及び可撓性を得られるように適切に寸法を決定することができる。好適な材料の例には、金属、合金、ポリマー等が含まれる。幾つかの実施形態において、リボン６８０は金属又は合金（例えばステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金、ニッケル−チタン合金、例えば直線記憶処理された超弾性又は線形弾性合金（例えばニッケル−チタン）ワイヤ等）から形成される。リボン６８０は好適な取付技術を用いて取り付けることができる。取付技術の例には、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着等が含まれる。幾つかの実施形態においては、リボン即ちワイヤ６８０は賦形構造体又は安全構造体として機能してもよい。
【００６５】
本発明の幾つかの実施形態に係るガイドワイヤ６００は任意で、ガイドワイヤアセンブリ６００の一部又は全体上に潤滑コーティング層等のコーティング層６６０を含むことができる。フルオロポリマー等の疎水性コーティングを用いた場合、ガイドワイヤの取り扱い及び器具交換を改善する乾式潤滑となる。潤滑コーティングは、操縦性を向上させ、病変部を通過する能力を高める。好適な潤滑ポリマーは当技術分野において周知であり、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体、アルギン、サッカライド、カプロラクトン等の親水性ポリマー、及びそれらの混合物や組み合わせを含むことができる。好適な潤滑性、結合性及び溶解性を備えたコーディングを生成するために、親水性ポリマー同士を、或いは親水性ポリマーと調合量の水不溶性化合物とをブレンドしてもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤのより先端側の部分を親水性ポリマーでコーティングし、より基端側の部分６３１をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフルオロポリマーでコーティングする。
【００６６】
幾つかの実施形態においては、ガイドワイヤコアワイヤは、コアワイヤがより多数のテーパ部によって区分されたより多数の径が一定の部分を有するような外形を有することができる。幾つかの実施形態において、ガイドワイヤコアワイヤはより少ない数のテーパを有していてもよく、或いはテーパを有さない構成であってもよい。テーパは図６に示すようなものであってもよく、或いはより長い（より緩やかな）或いはより短い（より緩やかでない）ものであってもよい。
【００６７】
当業者であれば認識されるであろうが、ガイドワイヤコアワイヤは図４、図５及び図６に示されるものとは異なる外形を有していてもよい。例えば、コアワイヤ４３０，５３０，６３０は連続的に縮径していてもよく、単数のテーパ部、或いは異なる径を有する多数又は一連のテーパ部を有していてもよく、或いは一定の径を有していてもよい。幾つかの実施形態において、コアワイヤ４３０，５３０，６３０はテーパ状をなし、或いは先端に向かって断面積が減少する形状を有するように賦形される。テーパ状をなす場合、コアワイヤは所望する移行特性に応じて、均一な又は不規則な移行部分を含んでいてもよい。例えば、コアワイヤは直線的にテーパ状をなしていてもよく、曲線的にテーパ状をなしていてもよく、段階的に縮径していてもよい。このようなテーパの角度は、所望される可撓性に応じて変更することができる。テーパの長さは、剛性が徐々に移行する部分をより大きく（より長く）或いはより小さく（より短く）するように選択することができる。
【００６８】
上述したものと同様に、コアワイヤ４３０，５３０，６３０を構成するために使用される構造体は、基端部４３１，５３１，６３１が押圧性及びトルク伝達性を得られるように比較的剛性が高く、且つ先端部４３２，５３２，６３２がこれに比較して、より良好な横方向の追従性及び操縦性を得るために比較的可撓性が高くなるように設計することができる。例えば幾つかの実施形態において、基端部４３１，５３１，６３１は剛性を高めるために、その全長に沿って一定又はほぼ均一の直径を有する。しかしながら、本発明は、単一のテーパ部又は一連のテーパ部を有する基端部４３１，５３１，６３１を含む実施形態についても企図するものである。基端部４３１，５３１，６３１の直径は使用される材料に応じて、所望される剛性が得られるように適切に寸法を決定することができる。例えば幾つかの実施形態において、基端部４３１，５３１，６３１は約０．２５４〜０．８８９ｍｍ（約０．０１０〜０．０３５インチ）の範囲内或いはそれよりも大きな直径を有することができ、また実施形態によっては、約０．２５４〜０．４５７ｍｍ（０．０１０〜０．０１８インチ）の範囲内或いはそれよりも大きな直径を有することができる。
【００６９】
先端部４３２，５３２，６３２も同様に径が一定であってもよく、連続的にテーパ状をなしていてもよく、或いは単一のテーパ部又は異なる直径を有する多数又は一連のテーパ部を有していてもよい。先端部４３２，５３２，６３２が基端部４３１，５３１，６３１に比較して相対的に可撓性が高くなるようにコアワイヤ４３０，５３０，６３０が設計される実施形態においては、先端部４３２，５３２，６３２はより良好な可撓性を得るために少なくとも１個のテーパ部又は径減少部を含むことができる。
【００７０】
基端部４３１，５３１，６３１及び先端部４３２，５３２，６３２の長さは一般的に、完成品の医療器具に所望される長さ及び可撓性によって決定されることが多いが、必ずしもそうでない場合もある。幾つかの実施形態においては、基端部４３１，５３１，６３１は約５０〜３００ｃｍの長さを有することができ、先端部４３２，５３２，６３２は約３〜５０ｃｍの長さを有することができる。
【００７１】
コアワイヤ４３０，５３０，６３０は図示されるように中実断面を有していてもよいが、実施形態によっては中空断面を有していてもよい。別の実施形態においては、コアワイヤ４３０，５３０，６３０は、中実断面を有する部分と中空断面を有する部分との組み合わせを含んでいてもよい。
【００７２】
テーパ部及び径が一定の部分は多数の様々な技術のうち任意の一つ、例えば心無し研削、スタンピング等によって形成することができる。心無し研削技術では過度の研削を回避するべく、センサ（例えば光学／反射センサ、磁気センサ）を利用したインデックスシステムを使用してもよい。また、心無し研削技術では、研削加工中にコアワイヤ４３０，５３０，６３０を把持することを回避するために、適切に賦形及び仕上げがなされたＣＢＮ又はダイヤモンド研削ホイールを使用することができる。
【００７３】
本発明は上述した特定の例に限定されるものではなく、添付の請求項に明瞭に記載されている本発明の全ての態様に及ぶものである。当業者であれば、本明細書を検討すれば、様々な改変、均等の方法、及び本発明を適用可能な多数の構造体が存在することが容易に理解されるであろう。当然のことながら、本開示は多くの点において例示的なものにすぎない。本発明の範囲を超えることなく、細部、特に形状、寸法及び工程の順序に関し変更を加えることができる。本発明の範囲は当然のことながら、添付の請求項に記載される文言によって定義される。
【図面の簡単な説明】
【００７４】
【図１】長尺状医療器具に組み込まれた、複数の結合要素を備えるコイルの一例を示す斜視図。
【図２】複数の結合要素を備えたコイルの一例を示す側面図。
【図３】複数の結合要素を備えた重なりコイルの一例を示す断面図。
【図４】複数の結合要素を備えたコイルを有するガイドワイヤの一例を示す断面図。
【図５】別例における、複数の結合要素を備えたコイルを有するガイドワイヤの断面図。
【図６】別例における、複数の結合要素を備えたコイルを有するガイドワイヤの断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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