(57)【要約】  本発明は、液体サンプルを採集し、対象とする検体の存在および／または物理特性についてサンプルを検査する装置および方法に向けられている。一実施形態において、この装置は、液体サンプルを収容するための内部と、蓋と、液体を保持するためのチャンバとを有する尿カップである。この装置は、液体サンプル中の検体の存在および／または物理特性を判定するための検査構成要素を含む。装置が検査対象の液体サンプルで満たされたときに、管が、液体サンプル中に浸漬される。この装置へと蓋が装着（例えば、ねじまたはスナップ式による）されるとき、液体サンプルが管を通り、検査構成要素を保持しているチャンバへと押し出される。
2007511770.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプルの採集および分析装置であって、
液体サンプルを収容するための内部を有するカップと、
蓋と、
液体サンプルを保持しかつ検査構成要素を収容するためのチャンバとを備え、検査構成要素が、サンプル中の対象とする検体を検出するための試薬を含み、かつサンプル適用領域と検出領域とを有し、前記装置がさらに、
液体サンプルの一部をカップの内部からチャンバへと運ぶため、カップの内部とチャンバとの間の通路を提供する管を備える、装置。
【請求項２】
チャンバが、蓋の内部に含まれており、管から液体サンプルを受け取るための導入口を有するチャネルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
チャネルが、導入口からの液体サンプルを検査構成要素へと届ける排出口をさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
チャンバが、排出口および検査構成要素のサンプル適用領域と流体連絡状態にある芯紙をさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
蓋およびカップがねじ山を備え、ねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
カップおよび蓋は、ねじ山が完全に係合したときに、互いに当接する停止タブをさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
押し下げ位置と上方位置とを有する押し下げ可能なボタンをさらに備え、ねじ山が完全に係合しているとき、ボタンが押し下げ位置にあるときのカップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧よりも高い、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
検査構成要素が試験ストリップであり、試験ストリップが、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
蓋がカップへと組み合わされているときに、液体サンプルを抜き取るため、蓋に封止可能な開口をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
検査構成要素が試験ストリップであり、蓋が、サンプルにおいて対象とする複数の検体の存在または不在を検出するための複数の試験ストリップを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記試験ストリップが、免疫学的検定を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記試験ストリップが、化学的な検査を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
液体サンプルの物理特性を判定するための試験ストリップをさらに備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
物理特性が、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度のうちの１つ以上で構成されるグループから選択される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
蓋が、片側において主として平坦である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
液体サンプルの採集および分析装置であって、
液体サンプルを収容するための内部と、第１のねじ山および第１の停止タブを有するリムとを備えるカップと、
蓋とを備え、該蓋が、チャンバと、サンプル適用領域および検出領域を有する試験ストリップと、透明な窓と、第２のねじ山および第２の停止タブを有する側部カーテンとを有し、前記装置がさらに、
液体サンプルの一部をカップの内部からチャンバへと運ぶため、カップの内部およびチャンバと流体連絡状態にある管を備える、装置。
【請求項１７】
さらにチャンバが、
排出口と、管と流体連絡状態にある導入口とを有するチャネルネットワークと、
排出口および試験ストリップのサンプル適用領域と流体連絡状態にある芯紙とを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
第１および第２のねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
さらにカップが、操作者によって手動で押し下げられるように構成された押し下げ可能なボタンを備え、閉じられかつボタンが押し下げられたカップが、閉じられかつボタンが押し下げられていないカップに比べて、より高い内部の空気圧を有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
第１および第２の停止タブが組み合わされたとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
さらにカップが、操作者によって手動で押し下げられるように構成された押し下げ可能なボタンを備え、閉じられかつボタンが押し下げられたカップが、閉じられかつボタンが押し下げられていないカップに比べて、より高い内部の空気圧を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
蓋がカップへと組み合わされているときに液体サンプルを抜き取るため、蓋に封止可能な開口をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２３】
試験ストリップが、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２４】
試験ストリップが、化学的な検査をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２５】
試験ストリップが、免疫学的検定をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２６】
検査結果を視覚的に判定することができる、請求項１６に記載の装置。
【請求項２７】
試験ストリップが、液体サンプルの物理特性を判定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項２８】
物理特性が、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度のうちの１つ以上で構成されるグループから選択される、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
液体サンプル中の検体の存在を検出する方法であって、
液体サンプルをカップ内に導入することを含み、該カップが、液体サンプルを収容するための内部と、チャンバおよび透明部分を備える蓋と、カップの内部とチャンバとの間で液体サンプルを輸送するための通路と、サンプル適用領域、検出領域、および対象とする検体を検出するための試薬を含むチャンバ内の検査構成要素とを備え、
前記方法がさらに、
カップおよび蓋のねじ山を完全に係合させ、カップの内部とチャンバとの間に圧力の勾配を生成することと、
液体サンプルがカップの内部から通路を通ってチャンバへと流れて、検査構成要素に接触できるようにすることと、
液体サンプル中の検体の存在または不在を判定することとを含む、方法。
【請求項３０】
チャンバが、通路から液体サンプルを受け取るための導入口を有するチャネルを備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
チャンバが、試験ストリップのサンプル適用領域と流体連絡状態にある芯紙をさらに備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
装置が、押し下げ位置と上方位置とを有する押し下げ可能なボタンをさらに備える、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
ねじ山が完全に係合しているときに押し下げ可能なボタンを押し下げることによって、カップの内部の空気圧を、ボタンが上方位置にあるときの空気圧に比べて上昇させて、液体サンプルをチャンバへと導入することをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
液体サンプルがチャンバ内へと導入されたとき、芯紙が、液体サンプルを吸収して、吸収した液体を試験ストリップのサンプル適用領域へと運ぶ、請求項３１に記載の方法。
【請求項３５】
液体サンプルが、試験ストリップを通って流れ、液体サンプル中の検体の存在または不在が、試験ストリップを読み取ることによって判定されることをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
カップおよび蓋が、ねじ山が完全に係合したときに互いに当接する停止タブをさらに備えることをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３７】
ねじ山が完全に係合するように回転させられた結果、蓋の停止タブとカップの停止タブとが、互いに当接することをさらに含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３８】
液体サンプル中の検体の存在を検出する方法であって、
液体サンプルをカップ内に導入することを含み、該カップが、液体サンプルを収容するための内部と、チャンバ、透明な窓、側部カーテン、液体保持チャンバ、および検定構成要素を備え、かつ容器と気密シールを形成するように構成されている蓋と、カップの内部からチャンバへとサンプルの一部を輸送するために、カップの内部およびチャンバと流体連絡状態にある管とを備え、
前記方法がさらに、
蓋をカップの上部へと取り付けて、カップと蓋との間に気密シールを生成することと、
液体サンプルがカップの内部から通路を通ってチャンバへと流れて、検定構成要素に接触できるようにすることと、
窓を通して検定構成要素の結果を観察することとを含む、方法。
【請求項３９】
さらにチャンバが、
排出口と、管と流体連絡状態にある導入口とを有するチャネルネットワークと、
排出口および検定構成要素のサンプル適用領域と流体連絡状態にある吸収部材とを備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
液体サンプルがチャンバ内へと導入されたとき、吸収材が、液体サンプルを吸収して、吸収した液体を検定構成要素のサンプル適用領域へと運ぶ、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
液体サンプルが、検定構成要素を通って流れ、液体サンプル中の検体の存在または不在が、検定構成要素の検査結果を読み取ることによって判定されることをさらに含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
装置が、アクセス口をさらに備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４３】
さらにカップが、押し下げ位置と上方位置とを有して操作者によって手動で押し下げられるように構成された突起を備え、カップが蓋によって封止されているとき、ボタンが押し下げ位置にあるときのカップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧に比べて高い、請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
前記検定構成要素が、免疫学的検定を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４５】
前記検定構成要素が、化学的な検査を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４６】
液体サンプルの物理特性を判定するための検定構成要素をさらに備える、請求項３８に記載の方法。
【請求項４７】
物理特性が、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度のうちの１つ以上で構成されるグループから選択される、請求項４６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体を採集して、検体または混ぜ物の存在および他の物理特性について分析するための容器に向けられている。
【背景技術】
【０００２】
以下の背景技術は、本発明の理解を読者にとって容易にしようとするものであり、これらを従来技術であると自認するものではない。
【０００３】
禁止薬物の使用は、我々の社会においてすでに認識されている問題であり、かつますます大きな問題となってきている。２００３年に米国保健福祉省（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ  ａｎｄ  Ｈｕｍａｎ  Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）は、１９５０万人のアメリカ人すなわち１２歳以上の人口の８．２パーセントが、現用の禁止薬物使用者であると推定した。禁止薬物の現用とは、米国保健福祉省の調査インタビューに先立つ１ヵ月の間に、禁止薬物を使用していることを意味する。マリファナが、もっとも広く使用されている禁止薬物であることが明らかにされ、その割合は６．２パーセント（１４６０万人）であった。２３０万人（１．０パーセント）が、現用のコカイン使用者であると推定され、そのうちの６０４，０００人が、クラックを使用しているとされた。１００万人が、幻覚剤を使用しているとされ、ヘロインの現用使用者が１１９，０００人存在すると推定されている。
【０００４】
この問題と闘い、かつこの問題を監視するために、雇用、学校、スポーツ、および法的処置などのさまざまな状況において、薬物検査が標準的な手続きとなってきている。この取り組みを容易にするため、薬物検査産業が勃興してきている。この産業は、さまざまな薬物検査製品を提供している。典型的な製品は、分析検査を取り入れる尿採集カップである。これらの装置は、複雑であって使用が困難または面倒である可能性があり、あるいは乱用薬物の最近の使用を隠そうと試みる被験者が、サンプルに混ぜ物をするという特有の問題を引き起こす可能性がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、サンプルの採集および検査を実行するためのより優れた方法および装置への必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、液体サンプルを採集し、対象とする検体の存在および／または物理特性についてサンプルを検査する装置および方法に向けられている。一実施形態において、この装置は、液体サンプルを収容するための内部と、蓋と、流体を保持するためのチャンバとを有する、尿カップである。この装置は、流体サンプル中の検体の存在および／または物理特性を判定するための検査構成要素を含む。管が、装置が検査対象の液体サンプルで満たされたときに、液体サンプル中に浸漬される。この装置へと蓋が装着（例えば、ねじまたはスナップ式による）されるとき、サンプルが管を通り、検査構成要素を保持しているチャンバへと押し出される。
【０００７】
したがって、第１の態様において、本発明は、液体サンプルを収容するための内部を有するカップと、カップ上に嵌め合わされる蓋と、サンプル中の対象とする検体を検出するための試薬を含む１つ以上の検査構成要素を収容するチャンバとを含む、液体サンプルの採集および分析装置を提供する。一実施形態において、検査構成要素が、サンプル適用領域および検出領域を有する。さらに装置は、カップの内部からチャンバへとサンプルの一部を輸送する、カップの内部とチャンバとの間の通路をもたらす管を有する。一実施形態において、チャンバが蓋の内部に含まれており、管から液体サンプルを受け取るための導入口を有するチャネルを含む。さらにチャネルは、液体サンプルを導入口から検査構成要素へと届けるための排出口を有することができる。さらにチャンバは、排出口および検査構成要素のサンプル適用領域に流体連絡にある芯紙（ｗｉｃｋｉｎｇ  ｐａｐｅｒ）を有することができる。一実施形態において、蓋およびカップがねじ山を有しており、ねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される。カップおよび蓋は、ねじ山が完全に係合したときに互いに当接する停止タブをさらに有することができる。「ねじ山」とは、カップのリムおよび蓋のくぼみおよび／または突起を指す。リムおよび蓋のねじ山は相補的であり、蓋またはカップのねじり運動なしでは、蓋をカップから取り外すことができないよう互いに組み合わされ、これによってねじ山が係合する。ねじ山は、蓋がねじり回転させられたときに、蓋とカップとを一体にし、ねじ山が完全に係合したときに、気密シールが形成される。ねじ山が使用されている実施形態において、蓋がカップのリップ上で回転させられて、蓋およびカップの停止タブが接触したときに、ねじ山が「完全に係合」する。ねじ山が使用されない他の実施形態において、カップのリムに、突起および／またはくぼみが存在できる。そのような実施形態において、蓋を、カップの上部の位置へと嵌め込むことができ、あるいは他の方法でカップへと固定することができる。
【０００８】
他の実施形態において、装置は、押し下げ位置と上方位置とを有する押し下げ可能なボタンを有しており、ねじ山が完全に係合しているとき、ボタンが押し下げ位置にあるときのカップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧に比べて高い。検査構成要素は、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を含む試験ストリップであってよい。さらに装置は、蓋がカップへと組み合わされたときに、液体サンプルを抜き取るため、蓋に封止可能な開口を有することができる。一実施形態において、検査構成要素が試験ストリップであり、蓋が、サンプル内の対象とする複数の検体の存在または不在を判定するための複数の試験ストリップを備える。試験ストリップは、免疫学的検定、化学的検査、液体サンプルの物理特性についての検査、および他の関連の検査など、任意の検定形式に適したものであってよい。検査が物理特性についての検査である場合、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度検査など、サンプルの任意の物理特性についての検査であってよい。一実施形態において、蓋が、片側において主として平坦である。
【０００９】
「チャンバ」とは、検査構成要素を収容する、囲まれた空間または区画を指す。一実施形態において、チャンバが蓋の内部に含まれている。他の実施形態において、チャンバが、蓋とは別個であってよいが、蓋の内部に含まれているチャンバと等価な様相で機能する。例えば、種々の実施形態において、チャンバが、カップの内部に含まれていてもよく、第２の区画においてカップの外部にあってもよい。用語「透明」は、光の通過が可能な材料を表わしており、したがって透明な材料の背後にある物体を、通常の室内照明のもとで裸眼にて見ることができ、ユーザが、透明な窓の下の試験結果を見て読み取ることができる。「流体連絡」とは、２つの構造体が流体連絡状態にあるとき、液体が一方の構造体から他方の構造体へと流れることができることを意味する。すなわち、本発明の一実施形態において、液体が、通路の排出口から流れてサンプル適用領域によって取り込みまたは吸収されるため、通路からの排出口とサンプル適用領域とが流体連絡している。用語「カップ」は、実質的に円形または楕円形である容器の一般的な構成だけでなく、任意の形状の容器をも含む。すなわち、カップが正方形の構成を有してもよく、あるいはその機能の実行に矛盾しない任意の構成を有してよい。さらに、装置の蓋は、本明細書において述べるとおり、ねじ山を有することができるが、装置のカップの部分へとスナップ式で嵌め込まれてもよく、あるいは蓋がカップの内部空間へと押し込まれて、蓋材料の膨張力によってその場に保持される、コルク栓の様相で装着されてもよい。ねじ山が存在する場合、それらが特定の奥行きを有する必要はなく、カップ上で蓋に１回転以下、または数回転の回転を加えることによって、ねじ山を完全に係合させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態において、カップが円形であり、蓋も同様である。
【００１０】
一実施形態において、チャンバが、管へと接続された導入口と排出口とを有するチャネルのネットワークを有する。「チャネル」は、長くて細い溝または畝である。本件出願の文脈において、「チャネル」が、野外において水の流れを導くために掘られる潅漑用チャネルに類似した様相で、流体サンプルをある位置から他の位置へと案内する。単一チャネルのただ１つの終点と対照的に、２つ以上のチャネルを使用して、流体を複数の終端位置へと導く「ネットワーク」を形成できる。一般に、チャネルネットワークは、より大きなチャネルからより小さいサブチャンネルへの分岐構造である。流体は、「導入口」においてチャネルネットワークに進入する。流体が流れ出るチャネルまたはサブチャネルの終点は、「排出口」と称される。
【００１１】
あるいくつかの実施形態において、試験ストリップが、側方フローの試験ストリップである。「側方フロー」とは、流体サンプルが、試験ストリップの一端によって吸収または取り込まれることを意味する。吸収されるにつれて、サンプルが、毛管作用によって試験ストリップの反対側の端部に向かって移動する。本発明の一実施形態において、各試験ストリップが、チャネルネットワークの排出口と流体連絡の状態のサンプル適用領域を有する。サンプルが、サンプル適用領域によって吸収される。サンプルが試験ストリップを通って移動するとき、サンプルは、試験ストリップ内または試験ストリップ上の試薬と反応し、次いでサンプルが、結果領域を通過し、ここで検査結果を読み取ることができる。さらなる実施形態において、吸収芯紙を、排出口および試験ストリップの近傍に排出口および試験ストリップに流体連絡させて設けることができる。
【００１２】
流体が、２つの構造体の間を直接的または間接的に通過できるとき、２つの構造体が、互いに「流体連絡」状態にあると称される。例えば、チャネルネットワークの排出口と試験ストリップのサンプル適用領域は、それらが介在する構造体が存在せずに互いに隣接しているならば、直接的な流体連絡状態にあり、流体が、排出口からサンプル適用領域へと直接通過する。常時ではないが多くの場合、２つの構造が互いに接している。一方、排出口およびサンプル適用領域は、排出口とサンプル適用領域との間に芯紙が配置されている場合には、間接的な流体連絡状態にある。この状況においても、依然として流体連絡が存在するが、流体は、排出口から芯紙へと通過し、最終的にサンプル適用領域へと通過する。
【００１３】
他の実施形態において、カップのリムおよび蓋が、蓋がカップへとねじ込まれたときに組み合わされる相補的な環状のねじ山、Ｏリング、および随意によって係合可能な停止タブを有する。カップおよび蓋のねじ山が組み合わされ、蓋を完全にカップへとねじ込んだとき、蓋とカップとの間に気密シールが生み出される。シールが「気密」であるとき、空気または気体は、大気圧において閉じられたカップを通過して出入りすることができない。ねじ山が完全に係合したとき、カップ内の空気圧は、ねじ山が完全には係合していないときの空気圧に比べて高い。停止タブが組み合わせれたとき、カップと蓋との間に気密シールが生み出される。停止タブの組み合わせ、ねじ山が完全に係合したことの視覚的表示である。ねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される。同様に、停止タブが組み合わされたとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される。
【００１４】
さらなる実施形態において、カップが、押し下げ位置と上方位置とを有する押し下げ可能なボタンを有する。ねじ山が完全に係合しているとき、ボタンが押し下げ位置にあるときのカップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧よりも高い。
【００１５】
他の実施形態において、蓋が、封止可能な開口を備える。封止可能な開口は、蓋を取り外すことなく、カップの内部からサンプルを取り出すことができるよう、サンプルへのアクセスを提供している。
【００１６】
さらに他の実施形態において、試験ストリップのそれぞれが、サンプル適用領域および結果領域を有する。試験ストリップは、サンプル内の検体を検出でき、あるいはサンプルの物理特性を測定できる。検体検出の試験ストリップは、サンプル内の検体の存在または不在を検出するための特定の試薬を有する。試験ストリップは、免疫学的検定であってよく、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を有することができる。あるいは、試験ストリップが化学的な検査であってもよい。物理特性の試験ストリップは、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、クレアチニン濃度、および検査構成要素が存在しており、あるいは検査構成要素を製作することができる任意の他の物理特性を検査することができる。物理特性の試験ストリップも、サンプルのそれら特性を検出するための特定の試薬を有する。必ずしもではないが多くの場合、それらは化学的な試験ストリップである。
【００１７】
他の態様において、本発明は、液体サンプルの採集および分析装置を提供し、この装置は、液体サンプルを収容するための内部と、第１のねじ山および第１の停止タブを有するリムとを有するカップを備える。さらに、この装置は、蓋を備え、この蓋は、チャンバと、サンプル適用領域および検出領域を有する試験ストリップと、透明な窓と、第２のねじ山および第２の停止タブを有する側部カーテンとを有する。さらに、カップの内部およびチャンバと流体連絡状態にある管が設けられており、液体サンプルの一部を、カップの内部からチャンバへと運ぶ。第１のねじ山と第２のねじ山は相補的であり、完全に係合することができる。本明細書において説明される実施形態および特徴のすべては、この装置ならびに本明細書に記載される他の装置に対しても、同様に適用可能である。一実施形態において、チャンバが、排出口および試験ストリップのサンプル適用領域と流体連絡の状態の芯紙を含む。
【００１８】
さらなる実施形態において、カップが、操作者が手動で押し下げることができるボタンを有する。ボタンは、上方位置および押し下げ位置を有する。本明細書において説明されるとおりカップが封止され、かつボタンが押し下げ位置にあるとき、封止されたカップは、封止されているがボタンが上昇位置にあるカップに比べて、より高い内部の空気圧を有する。さらに蓋が、封止可能な開口を備えてもよい。開口は、押し込み式の栓またはねじ式の栓を有しており、蓋を緩めたり、あるいは他の方法で外したりする必要なく、カップの内部のサンプルへのアクセスを提供する。
【００１９】
さらに他の実施形態において、試験ストリップが、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を有する。試験ストリップは、化学的な検査または免疫学的検定であってよい。試験結果を、視覚的に判定することができる。試験ストリップは、これらに限られるわけではないが、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度など、液体サンプルの物理特性を判定することができる。
【００２０】
他の態様において、本発明は、流体サンプル中の検体の存在を検出する方法を提供する。この方法は、カップ内に液体サンプルを導入することを含み、カップは、液体サンプルを収容するための内部と、カップ内に液体サンプルを収容し第１組のねじ山を備える蓋と、第２組のねじ山を備えるリムと、サンプル適用領域、検出領域、および対象とする検体を検出するための試薬を含む、少なくとも１つの検査構成要素を有するチャンバと、カップの内部とチャンバとの間で液体サンプルを運ぶための通路とを有する。液体サンプルは、カップの内部から通路を通ってチャンバへと流れて、検査構成要素に接触することができる。このようにして、液体サンプル中の検体の存在または不在が判定される。いくつかの実施形態において、この方法は、ねじ山が完全に係合しているときに、押し下げ可能なボタンを押し下げることで、カップの内部の空気圧をボタンが上方位置にあるときの空気圧に比べて上昇させて、流体サンプルをチャンバへと導入することを含む。さらに、この方法は、ねじ山が完全に係合し、停止タブが互いに当接するまで、蓋を回転させる段階を含むことができる。
【００２１】
他の態様において、本発明は、液体サンプル中の検体の存在を検出する方法を提供する。この方法は、本明細書に記載の装置のカップへと液体サンプルを導入すること、カップの上部に蓋を取り付けること、サンプルが流れることができるようにすること、および検定構成要素のサンプル適用領域で検定の結果を観察することを含む。
【００２２】
本発明は、本明細書において詳述される他のさまざまな有用な態様を含む。本発明のそれらの態様は、本明細書に記載の製造物および組成物を使用して実現することができる。本発明の範囲について完全な理解を得るため、本発明の種々の態様を組み合わせて、本発明の所望の実施形態をなすことが可能であることを、さらに理解できるであろう。さらに、本発明の他のさまざまな態様および実施形態が、本明細書に記載される。
【００２３】
上述した本発明の概要は、本発明を限定するものではなく、本発明の他の特徴および利点が、以下の詳細な説明ならびに特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
内部の空気圧の上昇によって動作するサンプル採集および分析カップ
以下の詳細な説明において、本明細書の一部を構成する添付の図面を参照するが、添付の図面には、本発明を実施することができる具体的な実施形態が、例として示されている。本発明の範囲から逸脱することなく、他の実施形態も使用可能であり、構造的な変更を行なうことも可能である。
【００２５】
本発明は、取り扱いが簡単な自動式のサンプル採集および分析装置を提供する。サンプル採集の後、蓋がねじ込まれて、装置が検定を開始する。本発明の装置は、技術者がサンプルに触れる必要がほとんどなく、技術者のミスの可能性が事実上ないため、より複雑な尿分析装置に対して長所を備える。
【００２６】
図１および図２は、本発明の装置１００を示しており、液体サンプルの採集および分析装置が、カップ１５０、蓋１１０、およびＯリング２５５を備える。この実施形態において、チャンバが蓋内に含まれている。蓋を、随意による粘着ステッカー１２０で覆うことができる。粘着ステッカー１２０は、検査結果を眺めるための１つ以上の窓１３０を画定するとともに、各種の標示を載せている。さらに、蓋は、側部カーテン１４０を備える。カーテンは、一連の隆起または畝によって把持を向上させるように構成することができる。カップは、側壁１１５および底面１８０を備え、その上に装置を配置することができる。カップには、少なくとも１つの停止タブ１７０とリム縁２６５（図２）とを含む、リム２６０が設けられている。有利には、カップのリムの周囲に複数の停止タブが配置されてよい。蓋のカーテンが、リムの停止タブと組み合わされる少なくとも１つの停止タブ（図示されていない）を有する。カーテンの停止タブが、カップの停止タブと係合するとき、蓋がカップへと完全にねじ込まれており、気密のシールが生成される。Ｏリング２５５は、ゴムまたはシリコン処理したゴムなど、Ｏリング用として一般的に使用されている任意の材料で作ることができる。Ｏリングは、気密シールの形成の間に、カップのリムと蓋の内表面との間で圧縮される（図５を参照）。
【００２７】
カップおよび蓋は、この技術分野において知られている製造技術を使用して、任意の好都合な材料から製造することができる。例えば、カップおよび蓋を、射出成形プラスチック（例えば、ポリエチレンテレフタレート、高密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリスチレン）から製作することができる。あるいは、カップを、ガラスまたはプレス成形プラスチックで製造することができる。蓋の各部を、プラスチック、ゴム、紙、ボール紙、箔、金属、またはガラスから製造し、完結したユニットを形成するために結合してもよい。
【００２８】
図２および図３に示されているとおり、図示の実施形態において、さらに蓋が、チャンバ２４５を備え、このチャンバ２４５は、床３１０と、高められたプラットフォーム３１５と、側壁３０５と、透明カバー２１０とで画定される。チャンバ内には、１つ以上の試験ストリップ２２０、コーム（ｃｏｍｂ）２２５、および芯紙２３５が存在している。透明カバーが、試験ストリップを通して眺めることができる平坦な表面を提供している。標示を担持しかつ窓１３０を備えるステッカー１２０を、透明カバーの上に配置することができる。有利には、窓が、検査結果を便利に観察することができるよう、透明な表面の下方の試験ストリップに整列している。随意によるステッカー上に存在する標示は、各試験ストリップに何の検査が実行されるのかを表示するとともに、窓の下方の試験ストリップのどこに検査結果が現れるのかを表示している。
【００２９】
図３および図４に示されているとおり、チャンバ内のプラットフォームは、サンプル導入口３３０を有するチャネルネットワーク３２５をさらに備える。蓋の底部５４０には、管２５０が、突起５４５によって導入口へと流体連絡可能に接続されている（図５を参照）。流体が、カップから、導入口を通ってチャネルネットワークへと流れる。チャネルネットワークの大きなチャネルを、排出口３３０を終点とするより小さなチャネルへと細分割できる。排出口において、サンプルが、試験ストリップのサンプル適用領域に接触する。
【００３０】
図２の実施形態において、コームが、プラットフォーム上に載せられている。試験ストリップは、コームによって支持されている。コームは、試験ストリップを支持すると同時に、下方のチャネルネットワークを通って流れる液体によって試験ストリップが濡れないようにしている。コームは、切り欠き２３０を有しており、排出口から流れ出るサンプルとの接触を促進するため、試験ストリップのサンプル適用領域を、切り欠き２３０を通過するように下方へと曲げることができる。コームは、これらに限られるわけではないが、プラスチック製のカード、非吸収性のステッカー、ガラス、箔、あるいは非吸収性であるように処理した紙および厚紙またはボール紙など、任意の好都合な材料で製作することができる。「非吸収性の」ステッカー、紙および厚紙またはボール紙は、サンプルの吸収を防止すべく処理されている。例えば、プラスチックまたはワックスでコートすることができ、あるいは箔を積層することができる。あるいは、コームをプラットフォームへと貼り付け、かつサンプルがチャネルネットワークから直接試験ストリップの背面へと通過することがないようにする、水に溶けない接着剤でコートすることができる。
【００３１】
芯紙は、試験ストリップのサンプル適用領域と流体連絡状態にあり、さらにチャネルネットワークの排出口と流体連絡することができる。芯紙は、試験ストリップのサンプル適用領域の上方または下方に配置することができる。排出口に存在するとき、芯紙は、排出口の流体を吸収し、試験ストリップへの流体の均一な送出を促進する。芯紙は、サンプルをチャネルの排出口から試験ストリップへと迅速に運ぶ、任意の好都合な吸収材料であってよい。芯紙に適した材料としては、これらに限られるわけではないが、Ｗｈａｍａｎ  Ｉｎｃ．から入手できる３ＭＭペーパー、Ｆｉｌｔｒｏｎａ  Ｉｎｃ．によって提供されているＴｒａｎｓｏｒｂ（登録商標）およびＦｉｌｔｒｏｎａ（登録商標）という銘柄の結合フィルタ媒体、セルロースおよびニトロセルロース紙、処理済みポリエステルメッシュおよび処理済みガラス繊維、またはウールが挙げられる。これらの材料および他に入手できる材料を、それらの吸収特性を変更すべく良く知られている技術を使用して処理できることは、当業者の知るところである。例えば、疎水性のガラス繊維を、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）または乳たんぱく質などの１つ以上のたんぱく質、トリス緩衝液またはリン酸緩衝生理食塩水などの緩衝液、およびドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、Ｔｗｅｅｎ−２０（登録商標）またはＴｒｉｔｏｎ−Ｘ  １００（登録商標）などの界面活性剤で処理することによって、親水性にすることができる。
【００３２】
図２、図３、および図４に示した実施形態において、さらにチャンバが、一連の案内具３６０を備える。プラットフォーム上において排出口の近傍に、ピン３７０が位置している。案内具およびピンが、試験ストリップがステッカーの窓に整列するよう、試験ストリップの正確な配置を確保すべく協働する。さらに、案内具およびピンは、チャンバ内で試験ストリップが動くことがないようにする。随意により、透明カバーに、芯紙および／または排出口との接触を確実にすべく試験ストリップを下方へと押す、陥没部２１５を設けてもよい。
【００３３】
さらなる実施形態において、蓋およびカップが、互いに係合する相補的な環状のねじ山を備える。蓋およびカップを、内ねじ蓋または外ねじ蓋に構成できる。「外ねじ蓋」の場合には、カップのねじ山５１０が、カップのリムの外表面に位置する（図５を参照）。カップのねじ山と組み合わされるように構成されている蓋のねじ山５１５が、蓋の側部カーテンの内表面に位置している。本発明において、内ねじ蓋も使用することができる。「内ねじ蓋」の場合には、蓋が、側部カーテンがコルク栓のような様相でカップのリムの内側に嵌まるような寸法および形状とされている。この場合、カップのねじ山は、リムの内表面に配置される。蓋のねじ山は、蓋の側部カーテンの外表面に配置され、カップのねじ山と組み合わされるように構成される。
【００３４】
図５は、本発明の切断図である。Ｏリングが、カップのリムの縁と蓋の底面との間に介装されている。ねじ山がほぼ完全に係合するとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される。蓋が、ねじ山が完全に係合して停止タブが組み合わされるまでねじ込まれ、封止されていないカップの空気圧に比べ、より高いカップ内部の空気圧が引き起こされる。この空気圧の上昇が、サンプルの一部をカップの内部から管を通ってチャンバのチャネルネットワークへと押し出し、その結果、試験ストリップがサンプルに接触して動作を開始する。
【００３５】
図６、図７、および図８は、一実施形態における本発明の機能を示している。図６は、サンプル６１０を含む開いた状態のカップ、およびカップへとねじ込まれる前の蓋を示している。図７は、サンプルを含むカップへと蓋がねじ込まれたとき、何が生じるのかを示している。装置内部において空気圧が、外部の気圧に比べて高くなる。外部の気圧との平衡のため、封止されたカップ内の空気が、サンプルを押し（下向きの矢印）、少量のサンプルを、管を通って（上向きの矢印）チャネルネットワーク（図３および図４を参照）へと押し出す。サンプルによって押しのけられたチャンバ内の空気は、この実施形態において透明プレートが気密ではないため、透明プレートの縁の周囲から逃げ出す（破線の矢印）。透明プレートが気密に作られている実施形態において、チャネルネットワークへとサンプルが流入したときに、空気をチャンバから逃がすため、小さな通気孔が蓋の外表面に配置される。
【００３６】
封止されたカップの内部の空気圧を、封止されていないカップの内部の空気圧に比べて高くするさらなる手段を、使用することができる。本発明のあるいくつかの実施形態は、押し下げ可能なボタンをカップの側面または蓋に備える。ボタンは、押し下げ位置および上方位置を有する。ねじ山が完全に係合したとき、操作者がボタンを押し下げることができる。これにより、カップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧に比べて高くなる。この内部の空気圧の上昇によって、サンプルが、管を上昇してチャネルネットワークへと流入し、試験ストリップへと流れる。
【００３７】
薬物検査の結果が陽性である場合、サンプルは、確認検査のために他の研究機関へと送られる。カップを、蓋を緩めることによって開くことができるが、カップに再びキャップをすることによって、装置を再び機能させることが可能である。これにより、チャンバがあふれる可能性がある。この問題を克服するため、本発明のあるいくつかの実施形態は、封止可能なサンプルポート（図示されていない）を備える。サンプルポートを、蓋またはカップの側面に配置でき、ピペットまたは他の器具によって液体サンプルへと容易にアクセスできるようにすることができる。サンプルポートには、開放後にしっかりと戻すことができる栓式のシール、またはねじ式のシールが設けられる。シールは、プラスチック、ゴム、またはシリコン処理したゴムなど、任意の好都合な材料で製作することができる。
【００３８】
検査構成要素
対象とする検体および検査の目的に応じ、種々の試験ストリップを、本発明の装置と組み合わせて使用することができる。試験ストリップは、検体試験ストリップおよび改竄試験ストリップという２つの一般的な分類に分けることができる。検体試験ストリップは、サンプル中の対象とする検体を検出するための試薬を含む。改竄試験ストリップは、サンプルの物理特性を検出するための試薬を含む。どちらの種類の試験ストリップも、サンプル適用領域および検出領域を有する。
【００３９】
検体試験ストリップ
種々の検体試験ストリップを、本発明に取り入れることができる。検体試験ストリップは、免疫学的検定または化学的検査、および乱用薬物または健康状態を示唆する代謝産物などのサンプル中の対象とする検体についての検査を含む。
【００４０】
「乱用薬物（ｄｒｕｇ  ｏｆ  ａｂｕｓｅ）」（ＤＯＡ）は、非医学的な理由（通常は、精神状態を変化させる目的）で摂取される薬物である。そのような薬物の乱用は、肉体的および精神的障害につながる可能性があり、（いくつかの物質については）依存性、中毒、および／または死につながる可能性がある。ＤＯＡの例としては、コカイン、アンフェタミン（例えば、ブラックビューティー（ｂｌａｃｋ  ｂｅａｕｔｉｅｓ）、ホワイトベニー（ｗｈｉｔｅ  ｂｅｎｎｉｅｓ）、デキストロアンフェタミン（ｄｅｘｔｒｏａｍｐｈｅｔａｍｉｎｅｓ）、デキセドリン（ｄｅｘｉｅｓ）、ビーンズ（ｂｅａｎｓ））、メタンフェタミン（クランク（ｃｒａｎｋ）、メタドン（ｍｅｔｈ）、クリスタル（ｃｒｙｓｔａｌ）、スピード（ｓｐｅｅｄ））、バルビツレート（Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ州ＮｕｔｌｅｙのＲｏｃｈｅ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社のバリウム（Ｖａｌｉｕｍ：登録商標））、鎮静剤（ｓｅｄａｔｉｖｅｓ）（すなわち、睡眠補助薬）、リセルグ酸ジエチルアミド（ＬＳＤ）、抑制剤（ｄｅｐｒｅｓｓａｎｔｓ）（（鎮静剤（ｄｏｗｎｅｒｓ）、精神安定剤（ｇｏｏｆｂａｌｌｓ）、バルビツール剤（ｂａｒｂｓ）、ブルーデビル（ｂｌｕｅ  ｄｅｖｉｌｓ）、イエロージャケット（ｙｅｌｌｏｗ  ｊａｃｋｅｔｓ）、ルード（ｌｕｄｅｓ））、三環系抗鬱薬（ＴＣＡ、例えばイミプラミン（ｉｍｉｐｒａｍｉｎｅ）、アミトリプチリン（ａｍｉｔｒｉｐｔｙｌｉｎｅ）、およびドクサピン（ｄｏｘｅｐｉｎ））、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、テトラヒドロカナビノール（ＴＨＣ、ポット（ｐｏｔ）、ドープ（ｄｏｐｅ）、大麻（ｈａｓｈ）、マリファナ（ｗｅｅｄ）など）、および麻酔剤（例えば、モルヒネ（ｍｏｒｐｈｉｎｅ）、アヘン（ｏｐｉｕｍ）、コデイン（ｃｏｄｅｉｎｅ）、ヘロイン（ｈｅｒｏｉｎ）、オキシコドン（ｏｘｙｃｏｄｏｎｅ））が挙げられる。
【００４１】
医学的な理由で摂取されるが容易に過剰摂取が生じうる合法薬物も、これらの試験ストリップを使用して検査することができる。そのような薬物としては、三環系抗鬱薬（イミプラミンなど）、および処方箋なしで売られるアセトアミノフェン含有製品（Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ州Ｆｔ．ＷａｓｈｉｎｇｔｏｎのＭｃＮｅｉｌ−ＰＰＣ，Ｉｎｃ．のＴｙｌｅｎｏｌ（登録商標））が挙げられる。この種の検査は、救急隊員が、意識不明の患者がこれらの医薬品の１つを誤って過剰に摂取したか否かを判断するうえで、役に立つであろう。
【００４２】
尿中に見出すことができる代謝産物であって、健康状態を示唆しうる代謝産物としては、これらに限られるわけではないが、クレアチニン、ビリルビン、亜硝酸塩、たんぱく質（非特定）、ホルモン（例えば、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンなど）、血液、白血球、糖、重金属または毒素、バクテリア成分（例えば、大腸菌Ｏ１５７：Ｈ７、黄色ブドウ球菌、サルモネラ菌、ウエルシュ菌、カンピロバクター、リステリア菌、腸炎ビブリオ、またはセレウス菌などの、特定の種類のバクテリアに特有のたんぱく質または糖）、ならびにｐＨおよび比重などの尿サンプルの物理特性が挙げられる。側方フローの検査形式に適合させることができる他の任意の臨床尿化学検体も、本発明の装置に取り入れることができる。
【００４３】
検体試験ストリップは、さまざまな形式で入手可能である。一般的には、試験ストリップは、サンプル適用領域、試薬領域、および検査結果領域を有する、吸収性の材料で構成される。サンプルが、サンプル適用領域へと加えられ、毛管作用によって試薬領域へと運ばれる。試薬領域において、サンプルが、検体（サンプル中に存在するならば）の検出に必要な試薬に溶解して、混ざりあう。今や試薬を担持しているサンプルが、続いて検査結果領域へと運ばれる。さらなる試薬が、検査結果領域に固定されている。これらの試薬は、検体（存在するならば）または試薬領域からの第１の試薬の１つと反応する。サンプルが検体を含む場合、信号が生成される。検体が存在しない場合には、信号は生成されない。
【００４４】
さらなる具体例として、以下の文献に開示されている検体試験ストリップを、本発明に適用することができる。すなわち、米国特許第５，２５２，４９６号明細書、米国特許第５，４１５，９９４号明細書、米国特許第５，５５９，０４１号明細書、米国特許第５，６０２，０４０号明細書、米国特許第５，６５６，５０３号明細書、米国特許第５，７１２，１７０号明細書、米国特許第５，８７７，０２８号明細書、米国特許第５，９６５，４５８号明細書、米国特許第５，９８６，８９５号明細書、米国特許第６，０４６，０５８号明細書、米国特許第６，１３６，６１０号明細書、米国特許第６，１４０，１３６号明細書、米国特許第６，１８３，９７２号明細書、米国特許第６，１８７，２６８号明細書、米国特許第６，１８７，５９８号明細書、米国特許第６，１９４，２２１号明細書、米国特許第６，１９４，２２４号明細書、米国特許第６，２２１，６７８号明細書、米国特許第６，２２８，６６０号明細書、米国特許第６，２４１，６８９号明細書、米国特許第６，２４８，５９８号明細書、米国特許第６，２７１，０４６号明細書、米国特許第６，２９７，０２０号明細書、米国特許第６，３１６，２０５号明細書、米国特許第６，３７２，５１４号明細書、米国特許第６，３３８，９６９号明細書、米国特許第６，３６８，８７３号明細書、米国特許第６，３７２，５１６号明細書、米国特許第６，３７５，８９６号明細書、米国特許第６，３７５，８９７号明細書、米国特許第６，３９１，６５２号明細書、米国特許第６，４０３，３８３号明細書、米国特許第６，４１８，６０６号明細書、米国特許第６，４２９，０２６号明細書、米国特許第６，４６４，９３９号明細書、米国特許第６，４６８，４７４号明細書、米国特許第６，４８５，９８２号明細書、米国特許第６，５０６，６１２号明細書、米国特許第６，５１４，７６９号明細書、米国特許第６，５２８，３２３号明細書、米国特許第６，５４８，０１９号明細書、米国特許第６，７３０，２６８号明細書、米国特許出願公開第２００１／０００４５３２号明細書、米国特許出願公開第２００１／０００８７７４号明細書、米国特許出願公開第２００１／００２１５３６号明細書、米国特許出願公開第２００１／００２３０７６号明細書、米国特許出願公開第２００１／００４１３６８号明細書、米国特許出願公開第２００２／０００１８５４号明細書、米国特許出願公開第２００２／０００４０１９号明細書、米国特許出願公開第２００２／００３１８４０号明細書、米国特許出願公開第２００２／００３１８４５号明細書、米国特許出願公開第２００２／００５２０５０号明細書、米国特許出願公開第２００２／００８５９５３号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１３７２３１号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１７３０４７号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１３２２６７号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１２９０８８号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１２９６７３号明細書、米国特許出願公開第２００３／０２０７４６６号明細書、米国特許出願公開第２００４／００１８６３６号明細書、および米国特許出願公開第２００４／０１９１７６０号明細書である。
【００４５】
改竄試験ストリップ
改竄試験ストリップは、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、またはクレアチニン濃度など、サンプルの物理特性または汚染を検査する。この検査の目的のため、検査を無効にして薬物の使用を隠そうとする化学品の添加または他の行為を検出する検定を取り入れる試験ストリップを使用することが、さらに望まれる。試験ストリップは、免疫学的検定または化学的検査など、任意の好都合な形式で使用することができる。いくつかの実施形態において、尿サンプルの希釈を検出するため、クレアチニンおよびたんぱく質の検定を、試験ストリップ上に備えることができる。ビタミンＢを検査してもよく、グルタルアルデヒド、亜硝酸化合物、クロム酸塩、酢、Ｖｉｓｉｎｅ（商標）（Ｐｆｉｚｅｒ，Ｉｎｃ．、Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ州Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）、重炭酸ナトリウム、Ｄｒａｎｏ（商標）（Ｓ．Ｃ．Ｊｏｈｎｓｏｎ、Ｗｉｓｃｏｎｓｉｎ州Ｒａｃｉｎｅ）、ソフトドリンク類、漂白剤などの酸化剤、過酸化水素、ピリジニウム、クロロクロム酸、または検査を無効にしようとして尿へと加えられる他の化学品の、いずれかを検査してもよい。
【００４６】
サンプルの物理特性を検査する試験ストリップを、本発明との組み合わせにおいて使用することができる。そのような試験ストリップは、試験ストリップの端から端まで液体サンプルを搬送するための吸収材料、吸収材料と液体連絡するフィルタ部材、フィルタ部材と液体連絡する試薬パッド、および随意による透明カバーを備える。試薬パッドは、サンプルの特性に関して検出可能な信号を生み出すための試薬を含んでおり、透明カバーおよび装置の透明プレート（使用される場合）を通して眺めることができる。フィルタ部材は、試薬パッドから吸収材料への流体の逆流を妨げる材料で製作することができる。「逆流を妨げる」とは、試薬パッドから吸収材料へと流れる流体の量が、検定の結果を変化させるほどの量ではなく、あるいは検定において検出できるほどの量または検定結果を不明瞭にするような量の試薬を、吸収材料または隣接の試薬パッドへと運ぶような量ではないことを意味する。さらに試験ストリップは、フィルタ部材の一部と吸収材料との間に配置される疎水性の部材を備えることができる。疎水性の部材は、試薬パッドから吸収材料へのサンプルの逆流を妨げるために配置される。液体サンプルは、毛管作用によって試験ストリップの端から端へ運ばれる。「毛管作用」とは、液体と材料の壁または内部との相互作用によって引き起こされる、よく知られた物理現象を指し、材料を通過する液体の運動をもたらす。「吸収材料」とは、流体を容易に吸収または取り込む材料を意味し、流体を材料の他の部位へと運ぶために毛管作用が機能している。「フィルタ部材」は、サンプルが試薬パッドへと流れるにつれ、液体サンプルの均一な分布を促す。これが結果として、試薬パッドにおける検出可能信号の均一な発生を促進する。さらにフィルタ部材は、試薬パッドから吸収材料へのサンプルの逆流を妨げ、したがって１つの試薬パッドから他の試薬パッドへの試薬化学品の移動を防止する。「疎水性の部材」とは、検定の結果を変えてしまうほどの量では流体を通過させない部材を意味する。疎水性の部材は、通常は、流体の移動に対する疎水性の障壁であろう。
【００４７】
他の種類の毛細管流動式改竄試験ストリップを、本発明の装置に取り入れることができる。例えば、以下の文献に開示されている改竄試験ストリップを、本発明に適用することができる。すなわち、米国特許出願公開第２００２／０００１８４５号明細書、米国特許出願公開第２００２／００９８５１２号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１５５０２８号明細書、米国特許出願公開第２００３／００４５００３号明細書、米国特許第５，９２２，２８３号明細書、米国特許第６，２４８，５９８号明細書、米国特許第６，５１４，７６８号明細書、米国特許第６，５３７，８２３号明細書、および米国特許第６，５４８，０１９号明細書である。
【００４８】
サンプルの種類
本発明の装置にて検査できるサンプルとしては、生物学的起源の液体（例えば、体液および臨床サンプル）が挙げられる。液体サンプルは、糞便、生物組織、および食品サンプルを含む、固体または半固体のサンプルから由来することができる。そのような固体または半固体のサンプルを、例えば混合、切断、浸漬、培養、溶解、または適切な液体（たとえば、水、リン酸緩衝生理食塩水、または他の緩衝液）中での固体サンプルの酵素による消化など、任意の適切な方法によって液体サンプルへと変換することができる。「生物学的サンプル」としては、例えば人間または動物からの尿、唾液、血液および血液の成分、脳脊髄液、膣塗抹標本、精液、糞便、汗、滲出液、組織、器官、腫瘍、組織および器官の培養、細胞培養、またはこれらからの調整済みの媒体など、生きている動物、植物、および食品から由来するサンプルが挙げられる。食品サンプルとしては、加工済み食品成分または最終製品、肉、チーズ、ワイン、ミルク、および飲料水からのサンプルが挙げられる。植物サンプルとしては、任意の植物、植物組織、植物細胞培養、およびこれらからの調整済みの媒体から由来するものが挙げられる。「環境サンプル」は、環境から由来するサンプルである（例えば、湖沼または他の水域からの水サンプル、廃液サンプル、土壌サンプル、地下水、海水、および湧水）。下水および関連の排泄物も、環境サンプルに含めることができる。
【００４９】
使用方法
本発明の他の態様は、上述の装置を使用して、流体サンプル中の検体の存在を検出する方法である。図６から図８が、この方法の各段階のいくつかを示している。この方法は、以下の段階を含む。まず、液体サンプルがカップに導入される（図９）。カップに蓋が装着される。ねじ山が使用されている実施形態では、ねじ山が完全に係合するまで、蓋が締められる。これによって圧力の勾配が生み出され、流体サンプルが管へと押し出され、試験ストリップなどの検査構成要素が存在しているチャンバへと押し出される（図７および図８）。上述のとおり、押し下げ可能なボタンが装置に備えられている場合には、蓋をカップへと封止させた後に、ボタンが押し下げられる。
【００５０】
すでに述べたように、一実施形態において、カップおよび蓋が、係合可能なねじ山を有する。ねじ山が完全に係合したときにシールが生み出され、装置の内部の空気圧が、ねじを完全に係合させる前の装置の空気圧よりも高くなる。さらにカップおよび蓋が、組み合わせることができる停止タブを有してもよい。そのような実施形態において、停止タブが互いに当接し、シールが生み出されて、内部の空気圧の上昇がもたらされるまで、蓋がカップへとねじ込まれる。内部の空気圧の上昇によって、サンプル７１０が管へと、カップからチャンバへと押し出される。
【００５１】
例１
この例は、尿中のモルヒネ、アヘン剤、およびＴＨＣを検出するために、本発明の装置の使用を説明している。この実施形態は、蓋およびカップのリムに停止タブおよび相補的なねじ山を有するカップを利用した。１０個の装置からなる３つのロットを、それぞれ試験した。ＴＨＣ標準液、アヘン剤（ＯＰＩ）標準液、およびモルヒネ（ＭＯＰ）標準液にて、検出限界の０倍、０．５倍、１．５倍、および３倍の濃度にスパイクした、通常の尿を使用した。例えば、ＴＨＣ検査の検出限界は、５０ｎｇ／ｍｌであるため、０ｎｇ／ｍｌ、２５ｎｇ／ｍｌ、７５ｎｇ／ｍｌ、および１５０ｎｇ／ｍｌのＴＨＣを含んだ尿を試験した。ＯＰＩ検査の検出限界は、２０００ｎｇ／ｍｌであり、０ｎｇ／ｍｌ、１０００ｎｇ／ｍｌ、３０００ｎｇ／ｍｌ、および６０００ｎｇ／ｍｌのＯＰＩを含んだ尿を試験した。同様に、ＭＯＰ検査の検出限界は、３００ｎｇ／ｍｌであるため、０ｎｇ／ｍｌ、１５０ｎｇ／ｍｌ、４５０ｎｇ／ｍｌ、および９００ｎｇ／ｍｌのＭＯＰを含んだ尿を試験した。
【００５２】
４ｍｌから６ｍｌの尿をカップに注ぎ、蓋をカップへとタブが組み合わされるまでねじ込んだ。尿が管を流れ上る様子が観察され、流体が、芯紙および試験ストリップを通って流れるにつれて、試験ストリップが濡れた状態になった。検査結果を以下の表に示す。
【表１】
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【００５３】
薬物を含んでいない尿は、常に陰性の結果をもたらした。検査の検出限界未満の量の薬物を含む尿は、弱い陰性の試験結果をもたらした。検出限界よりも高い濃度で薬物を含む尿は、陽性の試験結果をもたらした。
【００５４】
例２  雇用前薬物検査
本発明の装置は、例えば雇用前の薬物検査など、さまざまな状況において使用可能である。検査対象となる者は、本発明の装置に尿のサンプルを提供する。雇用前薬物検査のための実施形態において、装置は、この実施形態においてモルヒネ、アンフェタミン、バルビツレート、ＬＳＤ、フェンシクリジン、およびアヘン剤であるが、いくつかの一般的な乱用薬物のための試験ストリップを収容している。これらの試験ストリップは、免疫学的検定の形式を利用（他の実施形態において、化学的または色発現の検査を使用してもよいが）し、サンプル中に検体が存在する場合には、試験ストリップ上の特定の結合分子およびラベル付け分子によって結合され、これによって試験ストリップ上に線が形成される。さらに装置は、改竄を検出するため、温度、グルタルアルデヒド、およびクレアチニンについてなど、物理検定を含むことができる。サンプルを受け取った後で、検査技師が、カップの蓋をカップのリムに組み合わせるが、どちらもねじ山を備える。蓋が、蓋およびリムに位置する停止タブが、互いに接触して当接するまで、カップへと締め込まれる。この時点において、装置内部で圧力が上昇し、尿が通路を上昇して試験ストリップを収容しているチャンバへと押し出されるため、検定が開始される。約３０秒の間に、尿が試験ストリップを端まで移動し、検定が完了する。免疫学的検定を使用する実施形態において、技師が、装置の試験ストリップ上の管理および検体の線の発現を、見本チャートと比較する。色の発生を使用する実施形態において、技師が、試験ストリップ上の色の発生を、見本チャート上に提示されている色と比較し、検定の結果を得る。
【００５５】
他の実施形態において、装置は、診療所または臨床検査センターにおける医学的検査に有用である。これらの実施形態において、装置が、糖、たんぱく質、クレアチニン、血液、およびｐＨについての試験ストリップを含むことができる。さらには、この装置は、そのための検査構成要素が存在しており、かつそのような検査構成要素を装置に取り入れることができる任意の検体の存在または化学品についての検査にも、有用である。本明細書の開示を参照することによって、当業者であれば、多くの有用な検査の形式を実現できるであろう。
【００５６】
本明細書において例として説明した本発明は、本明細書において具体的には開示しなかった１つまたは複数の要素、あるいは１つまたは複数の限定事項がなくても、実行可能である。使用した用語および表現は、説明のための用語として使用され、限定のための用語として使用されてはおらず、そのような用語および表現の使用には、図示および説明した特徴のあらゆる均等物またはその一部を排除しようとする意図はなく、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲において、さまざまな変更が可能であると理解される。したがって、本発明を、種々の実施形態および随意による特徴によって具体的に開示したが、本明細書に開示した概念について、当業者であれば変更および変形を行なうことができること、およびそのような変更および変形が、特許請求の範囲によって定められる本発明の範囲に包含されることを、理解すべきである。
【００５７】
本明細書にて言及または引用された論文、特許および特許出願、ならびに他のあらゆる文献および電子的に入手可能な情報の内容は、あたかもそのような刊行物のそれぞれが、参照により組み込まれると具体的かつ個々に示されているような範囲で、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本出願人は、そのような任意の論文、特許、特許出願、または他の文献からの任意かつすべての題材および情報を、本件出願へと物理的に取り入れる権利を留保する。
【図面の簡単な説明】
【００５８】
【図１】本発明の斜視図であり、カップ１５０および蓋１１０が示されている。
【図２】図１に示した装置の分解図である。
【図３】図１に示した装置の蓋の一実施形態の内部の上面図である。
【図４】図１に示した装置の蓋１１０の一実施形態の斜視図である。
【図５】図１に示した装置の断面図である。
【図６】図１に示した装置、および液体サンプル６１０を含んだカップ１５０へと蓋１１０を配置する段階を示している。
【図７】下向きの矢印で示され、サンプル７１０の一部を、管２５０を昇って蓋１１０へと押し出している内部の空気圧の上昇を説明している。
【図８】内部の空気圧の平衡後について、管２５０を昇るサンプルの流れの停止を説明している。
【図１】
2007511770.tif 000004
【図２】
2007511770.tif 000005
【図３】
2007511770.tif 000006
【図４】
2007511770.tif 000007
【図５】
2007511770.tif 000008
【図６】
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【図７】
2007511770.tif 000010
【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成17年9月27日(2005.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体サンプルの採集および分析装置であって、
液体サンプルを収容するための内部を有するカップと、
蓋と、
液体サンプルを保持しかつ検査構成要素を収容するためのチャンバとを備え、検査構成要素が、サンプル中の対象とする検体を検出するための試薬を含み、かつサンプル適用領域と検出領域とを有し、前記装置がさらに、
液体サンプルの表面に加わる空気圧によって、液体サンプルの一部をカップの内部からチャンバへと運ぶため、カップの内部とチャンバとの間の通路を提供している管を備える、装置。
【請求項２】
チャンバが、蓋の内部に含まれており、管から液体サンプルを受け取るための導入口を有するチャネルを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
チャネルが、導入口からの液体サンプルを検査構成要素へと届ける排出口をさらに備える、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
チャンバが、排出口および検査構成要素のサンプル適用領域と流体連絡状態にある芯紙をさらに備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
蓋およびカップがねじ山を備え、ねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
カップおよび蓋は、ねじ山が完全に係合したときに、互いに当接する停止タブをさらに備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
押し下げ位置と上方位置とを有する押し下げ可能なボタンをさらに備え、ねじ山が完全に係合しているとき、ボタンが押し下げ位置にあるときのカップ内の空気圧が、ボタンが上方位置にあるときの空気圧よりも高い、請求項５に記載の装置。
【請求項８】
検査構成要素が試験ストリップであり、試験ストリップが、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
蓋がカップへと組み合わされているときに、液体サンプルを抜き取るため、蓋に封止可能な開口をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
検査構成要素が試験ストリップであり、蓋が、サンプルにおいて対象とする複数の検体の存在または不在を検出するための複数の試験ストリップを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記試験ストリップが、免疫学的検定を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記試験ストリップが、化学的な検査を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
液体サンプルの物理特性を判定するための試験ストリップをさらに備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
物理特性が、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度のうちの１つ以上で構成されるグループから選択される、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
蓋が、片側において主として平坦である、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
液体サンプルの採集および分析装置であって、
液体サンプルを収容するための内部と、第１のねじ山および第１の停止タブを有するリムとを備えるカップと、
蓋とを備え、該蓋が、チャンバと、サンプル適用領域および検出領域を有する試験ストリップと、透明な窓と、第２のねじ山および第２の停止タブを有する側部カーテンとを有し、前記装置がさらに、
装置の内部の空気圧の上昇に応答して、液体サンプルの一部をカップの内部からチャンバへと運ぶため、カップの内部およびチャンバと流体連絡状態にある管を備える、装置。
【請求項１７】
さらにチャンバが、
排出口と、管と流体連絡状態にある導入口とを有するチャネルネットワークと、
排出口および試験ストリップのサンプル適用領域と流体連絡状態にある芯紙とを備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
第１および第２のねじ山が完全に係合したとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
さらにカップが、操作者によって手動で押し下げられるように構成された押し下げ可能なボタンを備え、閉じられかつボタンが押し下げられたカップが、閉じられかつボタンが押し下げられていないカップに比べて、より高い内部の空気圧を有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
第１および第２の停止タブが組み合わされたとき、カップと蓋との間に気密シールが形成される、請求項１６に記載の装置。
【請求項２１】
さらにカップが、操作者によって手動で押し下げられるように構成された押し下げ可能なボタンを備え、閉じられかつボタンが押し下げられたカップが、閉じられかつボタンが押し下げられていないカップに比べて、より高い内部の空気圧を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
蓋がカップへと組み合わされているときに液体サンプルを抜き取るため、蓋に封止可能な開口をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２３】
試験ストリップが、試験ストリップ上に固定された特定の結合分子を備える、請求項１６に記載の装置。
【請求項２４】
試験ストリップが、化学的な検査をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２５】
試験ストリップが、免疫学的検定をさらに含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項２６】
検査結果を視覚的に判定することができる、請求項１６に記載の装置。
【請求項２７】
試験ストリップが、液体サンプルの物理特性を判定する、請求項１６に記載の装置。
【請求項２８】
物理特性が、温度、比重、ｐＨ、酸化剤の混入、グルタルアルデヒドの混入、亜硝酸塩の混入、アスコルビン酸の混入、およびクレアチニン濃度のうちの１つ以上で構成されるグループから選択される、請求項２７に記載の装置。
【国際調査報告】
2007511770.tif 000012