(57)【要約】  血管又は他の人体の組織体に流体を導入するために用いられるカテーテルである。カテーテルは、ステムとリストリクターを含んでいる。ステムは、ほぼ先端に多孔部を有しており、微細孔が基端方向に所望の角度で傾斜して分配されている。ステムに取り付けられるリストリクターは、円錐形状のバルブであり、頂点部に開口を有し、基端方向を向いている。円錐形状のバルブは先端側に向けて平らな形になり、チップ内の流体の圧力が増大すると、開口の大きさは小さくなる。リストリクターの開口から出て行く流体の力と、ステムの微細孔から出て行く流体の力のバランスが採られるので、カテーテルのリコイルとホイッピングは両方とも解消され、流体が、雲状に微細に放散している間、その位置は、極めて安定に維持される。【選択図】  図４Ａ
2007511290.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に流体を導入するカテーテル組立体であって、
(ａ)  シャフトと；
(ｂ)  前記シャフトの先端に取り付けられたハブと；
(ｃ)  前記シャフトの先端に取り付けられたステムであって、該ステムは、先端の近傍に多孔部を有しており、該多孔部の周囲には略均一に分配された微細孔を有し、該微細孔は、基端方向に所定角度傾斜したステムと；
(ｄ)  前記ステムの先端に取り付けられたチップであって、該チップは、円錐形状のバルブを有し、該円錐形状のバルブは、開口を有し、基端方向に向いている頂点部を有するチップと；を含んでおり、
流体が、カテーテル組立体の内部を流れると、チップ内の圧力が増大し、円錐形状のバルブが動的に変化して、開口の大きさを略減少させることで、(Ａ)チップの開口から流出する流体の量を減少させ、(Ｂ)ステムの微細孔から流出する流体の量を増大させて、微細孔と開口から流出する流体の力のバランスを採り、流体が、微細に放散している間、血管内でチップとステムの位置を安定に維持するカテーテル組立体。
【請求項２】
チップの外側部分は、約２５Ｄナイロン〜５５Ｄナイロンの範囲のナイロンから作製される請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
チップの外側部分は、３５Ｄナイロンから作製される請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
チップの長さは、約１mm〜１０mmの範囲である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
チップの長さは、約１mm〜２mmの範囲である請求項４に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
円錐形状のバルブの開口は、流体圧のかかっていない状態で、基部で約０.０８９mmから頂点部で約０.１０１６mmである請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記開口の大きさは、頂点部で、約０.２２０mm〜０.２６０mmである請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
円錐状のバルブは：
(ａ)  チップのほぼ先端に取り付けられた円形基部と；
(ｂ)  前記円形基部から頂点部に延び、円形基部から頂点部に向けて肉厚が減少する円錐形壁部と；
を具える請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項９】
チップの開口の大きさは、流体圧のかかっていない状態で、円形基部で約０.８８９mmから頂点部で約０.１０１６mmである請求項８に記載のカテーテル組立体。
【請求項１０】
開口の大きさは、頂点部で、約０.２２０mm〜０.２６０mmである請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項１１】
チップ内に圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、約０.０７６２mm〜０.１２７mmの範囲である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１２】
圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、バルブの形状及びバルブの壁部の肉厚の少なくとも１つにより決定される請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１３】
円錐形状のバルブは、十分に柔軟な材料から作製され、ガイドワイヤを通過させることができるが、チップ内の残存圧力下で裏返らない請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１４】
ステムは、約４５Ｄナイロン〜７５Ｄナイロンの範囲のナイロンから作製される請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１５】
ステムは、６３Ｄナイロンから作製される請求項１４に記載のカテーテル組立体。
【請求項１６】
前記所定角度は、カテーテル組立体の大きさ、カテーテル組立体の形状、血管に導入される流体の所望量、及び、微細孔から流出する流体の量と開口から流出する流体の量との比の少なくとも１つによって決定される請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１７】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約０度〜４５度の範囲である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項１８】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約２０度である請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項１９】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、ステムの位置で変化している請求項１７に記載のカテーテル組立体。
【請求項２０】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜２５０ミクロンの範囲である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２１】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項２０に記載のカテーテル組立体。
【請求項２２】
微細孔は、縦方向に配列された一対の列を複数有するパターンに従って、多孔部の周囲に分配されており、各列の対は、隣の列と横方向にほぼ等間隔である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２３】
多孔部の微細孔の直径は、ステムの位置で変化している請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２４】
カテーテル組立体は、ガイドワイヤと共に使用される請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２５】
カテーテル組立体は、血管内の残存圧力の測定を許容する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２６】
ハブとシャフトの基端との間を相互接続する歪み緩和部をさらに含んでいる請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２７】
流体の圧力により円錐形状のバルブが平らになった状態で、開口から流出する流体と、微細孔から流出する流体の比は、夫々約２５％と７５％である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２８】
流体の圧力により円錐形状のバルブが平らになった状態で、開口から流出する流体と、微細孔から流出する流体との比は、夫々約１０％と９０％と、夫々４９％と５１％の間である請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項２９】
血管に流体を導入するカテーテル組立体であって、
(ａ)  ほぼ先端に多孔部有し、該多孔部は、周囲に分配され、基端方向に所定角度傾斜した複数の微細孔が形成されたステムと；
(ｂ)  前記ステムの先端に取り付けられたチップであって、該チップは、円錐形状のバルブを有し、該円錐形状のバルブは、基端方向を向いており、開口を有する頂点部を有し、開口は、チップ内の流体圧が増大したときに、円錐形状のバルブが動的に変化するにつれて大きさがほぼ減少するステムと；
カテーテル組立体内から流れる流体の力について、チップの開口からの流体の力と、ステムの微細孔からの流体の力が、ほぼバランスが採れているので、流体が微細に拡散する間、カテーテル組立体のリコイルとホイッピングがほぼ解消され、血管内での位置を安定した状態で維持できるカテーテル組立体。
【請求項３０】
ステムは、約４５Ｄナイロン〜７５Ｄナイロンの範囲のナイロンから作製される請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３１】
ステムは、６３Ｄナイロンから作製される請求項３０に記載のカテーテル組立体。
【請求項３２】
微細孔は、縦方向に配列された一対の列を複数有するパターンに従って、多孔部の周囲に均一に分配されており、各列の対は、隣の列と横方向にほぼ等間隔である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３３】
微細孔は、多孔部の周囲に均一に放射状に分配されており、縦軸に沿う傾斜に従っている請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３４】
縦軸に沿う微細孔は、ほぼ同じ長さの複数の部分に分配されており、各部分の微細孔の数は、線形数列に従って変化している請求項３３に記載のカテーテル組立体。
【請求項３５】
前記複数の部分は、微細孔の数が最も少ない基端部と、基端部の微細孔の２倍である中央部と、基端部の微細孔の数の３倍である先端部とを含んでいる請求項３４に記載のカテーテル組立体。
【請求項３６】
微細孔は、横方向に間隔を存する複数のスパイラル構造のパターンに従って、多孔部の周囲に分配されている請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３７】
前記所定角度は、カテーテル組立体の大きさ、カテーテル組立体の形状、血管に導入される流体の所望量、及び、微細孔から流出する流体の量と開口から流出する流体の量との比の少なくとも１つによって決定される請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３８】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約０度〜４５度の範囲である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項３９】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約２０度である請求項３８に記載のカテーテル組立体。
【請求項４０】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約０度である請求項３８に記載のカテーテル組立体。
【請求項４１】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、ステムの位置で変化している請求項３８に記載のカテーテル組立体。
【請求項４２】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜２５０ミクロンの範囲である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項４３】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項４２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４４】
微細孔の大きさは、約１００ミクロンである請求項４２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４５】
多孔部の微細孔の直径は、ステムの位置で変化している請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項４６】
チップの外側部分は、約２５Ｄナイロン〜５５Ｄナイロンの範囲のナイロンから作製される請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項４７】
チップの外側部分は、３５Ｄナイロンから作製される請求項４６に記載のカテーテル組立体。
【請求項４８】
チップの長さは、約１mm〜１０mmの範囲である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項４９】
チップの長さは、約１mm〜２mmの範囲である請求項４８に記載のカテーテル組立体。
【請求項５０】
円錐形状のバルブの開口は、流体圧のない状態で、基部で約０.０８９mmから頂点部で約０.１０１６mmである請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５１】
前記開口の大きさは、頂点部で、約０.２２０mm〜０.２６０mmである請求項５０に記載のカテーテル組立体。
【請求項５２】
円錐状のバルブは：
(ａ)  チップのほぼ先端に取り付けられた円形基部と；
(ｂ)  前記円形基部から頂点部に延び、円形基部から頂点部に向けて肉厚が減少する円錐形壁部と；
を具える請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５３】
チップの開口の大きさは、流体圧のない状態で、円形基部で約０.８８９mmから頂点部で約０.１０１６mmである請求項５２に記載のカテーテル組立体。
【請求項５４】
開口の大きさは、頂点部で、約０.２２０mm〜０.２６０mmである請求項５３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５５】
チップ内に圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、約０.０７６２mm〜０.１２７mmの範囲である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５６】
圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、バルブの形状及びバルブの壁部の肉厚の少なくとも１つにより決定される請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５７】
円錐形状のバルブは、十分に柔軟な材料から作製され、ガイドワイヤを通過させることができるが、チップ内の残存圧力下で裏返らない請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５８】
カテーテル組立体は、ガイドワイヤと共に使用される請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項５９】
カテーテル組立体は、血管内の残存圧力の測定を許容する請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項６０】
(ａ)  ステムの基端に取り付けられたシャフトと；
(ｂ)  シャフトの基端に取り付けられた歪み緩和部と；
(ｃ)  歪み緩和部の基端に取り付けられたハブと；
をさらに有している請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項６１】
流体の圧力により円錐形状のバルブが平らになった状態で、開口から流出する流体と、微細孔から流出する流体の比は、夫々約２５％と７５％である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項６２】
流体の圧力により円錐形状のバルブが平らになった状態で、開口から流出する流体と、微細孔から流出する流体との比は、夫々約１０％と９０％と、夫々４９％と５１％の間である請求項２９に記載のカテーテル組立体。
【請求項６３】
血管に流体を導入するカテーテル組立体であって、該カテーテル組立体は、先端にリストリクターを含んでおり、該リストリクターは、円錐形状のバルブを含み、
(ａ)  前記リストリクターのほぼ先端に形成された円形基部と；
(ｂ)  円形基部から頂点部に向けて基端方向に延びる円錐壁部であって、頂点部は、リストリクター内の流体圧が増大したときに、円錐形状のバルブが遠心に平らになるにつれて、サイズがほぼ減少する開口を有している円形基部と；
を含んでいるカテーテル組立体。
【請求項６４】
円錐壁部は、円形基部から頂点部に向けて基端方向に肉厚が減少している請求項６３に記載のカテーテル組立体。
【請求項６５】
開口の大きさは、流体圧のかかっていない状態で、円形基部で約０.８８９mmから頂点部で約０.１０１６mmである請求項６３に記載のカテーテル組立体。
【請求項６６】
開口の大きさは、頂点部で、約０.２２０mm〜０.２６０mmである請求項６５に記載のカテーテル組立体。
【請求項６７】
リストリクター内に圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、約０.０７６２mm〜０.１２７mmの範囲である請求項６３に記載のカテーテル組立体。
【請求項６８】
圧力のかかっていない状態と最大圧の間における円錐形状のバルブの開口の大きさの差は、バルブの形状及びバルブの円錐壁部の肉厚の少なくとも１つにより決定される請求項６３に記載のカテーテル組立体。
【請求項６９】
円錐形状のバルブは、十分に柔軟な材料から作製され、ガイドワイヤを通過させることができるが、リストリクター内の残存圧力下で裏返らない請求項６３に記載のカテーテル組立体。
【請求項７０】
血管に流体を導入するカテーテル組立体であって、
(ａ)  先端近傍に多孔部を有し、該多孔部の周囲には複数の微細孔が分配され、該微細孔は基端方向に所定角度傾斜しているステムと；
(ｂ)ステムの先端に取り付けられたリストリクターであって、該リストリクターは、開口を有し、該開口の大きさは、リストリクター内の流体圧が増大すると減少するリストリクターと；を含んでおり、
カテーテル組立体内から流れる流体の力について、リストリクターの開口からの流体の力と、ステムの微細孔からの流体の力が、ほぼバランスが採れているので、流体が雲状に微細に拡散する間、カテーテル組立体の軸方向及び半径方向の動きを阻止し、血管内での位置を安定した状態で維持できるカテーテル組立体。
【請求項７１】
微細孔は、多孔部の軸方向に沿って、且つ、多孔部の周方向に放射状に、多孔部の周囲にほぼ等間隔で分配されている請求項７０に記載のカテーテル組立体。    
【請求項７２】
微細孔は、縦方向に配列された一対の列を複数有するパターンに従って、多孔部の周囲に均一に分配されており、各列の対は、隣の列と横方向にほぼ等間隔である請求項７１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７３】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約２０度である請求項７１に記載のカテーテル組立体。
【請求項７４】
微細孔は、横方向に間隔を存する複数のスパイラル構造のパターンに従って、多孔部の周囲に分配されている請求項７０に記載のカテーテル組立体。
【請求項７５】
多孔部は、スパイラル構造の２つが、横方向に位置がずれた微細孔の複数列を夫々有しており、スパイラル構造の１つの列は、夫々他方のスパイラル構造の列の列の１つと対をなして正反対に対向している請求項７４に記載のカテーテル組立体。
【請求項７６】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約０度である請求項７４に記載のカテーテル組立体。
【請求項７７】
カテーテル組立体は、ピッグテールカテーテル及び他のフラッシュタイプのカテーテルの１つに実施される請求項７４に記載のカテーテル組立体。
【請求項７８】
先端セグメントを含むカテーテルであって、
(ａ)  多孔部と；及び
(ｂ)  多孔部に近接するリストリクターであって、該リストリクターは、開口を有し、該開口は、リストリクター内の流体圧が増大したときに、サイズがほぼ減少するリストリクターと；
を含んでいるカテーテル。
【請求項７９】
多孔部は、周囲に複数の微細孔が分配されている請求項７８に記載のカテーテル。
【請求項８０】
多孔部の微細孔の直径は、ステムの位置で変化している請求項７９に記載のカテーテル。
【請求項８１】
微細孔は、基端方向に所定角度傾斜している請求項７９に記載のカテーテル。
【請求項８２】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、ステムの位置で変化している請求項８１に記載のカテーテル。
【請求項８３】
基端部近傍にリストリクターを含んでおり、該リストリクターは、開口を有し、該開口は、リストリクター内の流体圧が増大すると、大きさが徐々に減少するカテーテル。
【請求項８４】
カテーテルであって、
(ａ)  シャフトと；及び
(ｂ)  シャフトの先端に取り付けられたステムであって、複数の微細孔を有する多孔部を具えるステムと；
を具えるカテーテル。
【請求項８５】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜２５０ミクロンの範囲である請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項８６】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項８７】
多孔部の微細孔の直径は、ステムの位置で変化している請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項８８】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜１２５ミクロンの範囲である請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項８９】
微細孔は、ステムの多孔部の周囲に等間隔に分配されている請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９０】
微細孔は、多孔部の周囲に等間隔に放射状に分配され、多孔部の縦軸に沿う傾斜に従っている請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９１】
微細孔は、多孔部の周囲に等間隔に放射状に分配され、ほぼ同じ長さの複数の部分に分配されており、各部分の微細孔の数は、線形数列に従って変化している請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９２】
前記複数の部分は、微細孔の数が最も少ない基端部と、基端部の微細孔の２倍である中央部と、基端部の微細孔の数の３倍である先端部とを含んでいる請求項９１に記載のカテーテル。
【請求項９３】
微細孔は、横方向に間隔を存する複数のスパイラル構造のパターンに従って、多孔部の周囲に分配されている請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９４】
多孔部は、スパイラル構造の２つが、横方向に位置がずれた微細孔の複数列を夫々有しており、スパイラル構造の１つの列は、夫々他方のスパイラル構造の列の列の１つと対をなして正反対に対向している請求項９３に記載のカテーテル。
【請求項９５】
微細孔は、多孔部の周囲に分配されており、
カテーテル内から流れる流体の力について、微細孔から微細に放散し、雲状に流出する流体の力が、ほぼバランスが採れているので、カテーテルの動きを実質的に解消して、位置を極めて安定した状態で維持できる請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９６】
ステムの先端に取り付けられたリストリクターをさらに含んでおり、該リストリクターは、その位置でプラグとして作用し、リストリクターからの流れを妨げる請求項９５に記載のカテーテル。
【請求項９７】
ステムの先端に取り付けられたリストリクターをさらに含んでおり、該リストリクターは、その位置でプラグとして作用し、リストリクターからの流れを妨げる請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９８】
先端に多孔部に近接したリストリクターをさらに含んでおり、該リストリクターは、開口を有し、該開口は、リストリクター内の流体の圧力が増大すると、ほぼ大きさが減少する請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項９９】
微細孔は、多孔部の周囲にほぼ等間隔に分配され、基端方向に所定角度傾斜しており、
カテーテル内から流れる流体の力について、リストリクターの開口からの流体の力と、多孔部の微細孔からの流体の力が、ほぼバランスが採れているので、流体が微細に拡散する間、カテーテルの動きをほぼ解消し、位置を極めて安定した状態で維持できる請求項９８に記載のカテーテル。
【請求項１００】
前記所定角度は、カテーテルの大きさ、カテーテルの形状、注入される流体の所望量、及び、微細孔から流出する流体の量と開口から流出する流体の量との比の少なくとも１つによって決定される請求項９９に記載のカテーテル。
【請求項１０１】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約０度〜４５度の範囲である請求項９９に記載のカテーテル。
【請求項１０２】
多孔部の微細孔が傾斜している所定角度は、約２０度である請求項１０１に記載のカテーテル。
【請求項１０３】
微細孔が傾斜している所定角度は、ステムの位置で変化している請求項１０１に記載のカテーテル。
【請求項１０４】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜２５０ミクロンの範囲である請求項９９に記載のカテーテル。
【請求項１０５】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項１０４に記載のカテーテル。
【請求項１０６】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜１００ミクロンである請求項９９に記載のカテーテル。
【請求項１０７】
基端に多孔部に近接するリストリクターをさらに含んでおり、該リストリクターは、基端に開口を有する半球状のキャップの形態である請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項１０８】
微細孔は、多孔部の周囲にほぼ等間隔に分配され、基端方向に所定角度傾斜しており、カテーテルから流出する流体の力について、リストリクターの開口からの流体の力と、多孔部の微細孔からの流体の力が、ほぼバランスが採れているので、流体が微細に拡散する間、カテーテルの動きは実質的に解消され、位置を極めて安定した状態で維持できるカテーテル。
【請求項１０９】
多孔部の微細孔が傾斜している所望角度は、約０〜４５度の範囲である請求項１０８に記載のカテーテル。
【請求項１１０】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜１２５ミクロンである請求項１０８に記載のカテーテル。
【請求項１１１】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項１１０に記載のカテーテル。
【請求項１１２】
基端に多孔部に近接するリストリクターをさらに含んでおり、該リストリクターは、球状のキャップを含んでおり、該球状のキャップは、内部に形成されたキャビティと、基端に形成された開口と、基端に形成された複数の微細孔を有する請求項８４に記載のカテーテル。
【請求項１１３】
多孔部の微細孔は、基端方向に所定角度傾斜しており、カテーテル内から流れる流体の力について、リストリクターの開口からの流体の力と、多孔部及び球状のキャップの微細孔からの流体の力が、ほぼバランスが採れているので、流体が微細に拡散する間、カテーテルの動きは実質的に解消され、位置を極めて安定した状態で維持できるカテーテル。
【請求項１１４】
多孔部の微細孔が傾斜している所望角度は、約０〜４５度の範囲である請求項１１３に記載のカテーテル。
【請求項１１５】
多孔部の微細孔が傾斜している所望角度は、ステムの位置で変化している請求項１１３に記載のカテーテル。
【請求項１１６】
微細孔の大きさは、約５ミクロン〜１２５ミクロンである請求項１１３に記載のカテーテル。
【請求項１１７】
微細孔の大きさは、約５０ミクロンである請求項１１６に記載のカテーテル。
【請求項１１８】
インジェクターシステムであって
(ａ)  患者に流体を注入するインジェクターと、
(ｂ)  インジェクターと関連づけて動作し、身体の組織体に流体を導入するカテーテルであって、該カテーテルは、
(Ｉ)  多孔部と；及び
(II)  多孔部に近接するリストリクターであって、該リストリクターは、開口を有し、該開口は、リストリクター内の流体圧が増大したときに、サイズがほぼ減少するリストリクターと；
を含んでいるインジェクターシステム。
【請求項１１９】
多孔部は、周囲に複数の微細孔が分配されており、該微細孔は、基端方向に所定角度傾斜している請求項１１８に記載のインジェクターシステム。
【請求項１２０】
リストリクターは、円錐形状のバルブを含んでおり、該円錐形状のバルブは、基端方向に向かい、開口を有する頂点部を有しており、開口は、チップ内の流体の圧力が増大すると、大きさがほぼ減少する請求項１１８に記載のインジェクターシステム。
【請求項１２１】
開口から流出する流体の力と、多孔部から流出する流体の力は、ほぼ釣り合っており、カテーテルが、身体の組織体の中で安定状態を維持できる請求項１１８に記載のインジェクターシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
＜関連出願に関するクロスリファレンス＞
本出願は、２００３年１１月１５日に出願された米国仮出願第６０／５２０，０７１号の利益を主張するものであり、引用をもって記載加入とする。
【０００２】
本発明は、一般的に、診断イメージング、施療、薬物送達、潅流、及び、患者の脈管構造又はその他の組織体に液体の送達を必要とするその他の種々の診療に用いられる、カテーテルに関するものである。より具体的には、本発明は、その先端が革新的であり、その位置が脈管構造又はその他の組織体の内部で特に安定し、施療中に、流体が先端からとても微細に放散するカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
＜関連技術の簡単な説明＞
次の情報は、以下に記載する本発明及びそれが典型的に用いられている多くの出願の中の少なくとも幾つかを容易に理解できるように読者に提示するものである。また、読者に対し、本発明を適用できるカテーテルには、多くのタイプ、形及びサイズが少なくとも幾つかあることを伝えるものである。さらに、ここに記載した引用は、そのような理解の助力のためにのみ意図されたものである。しかしながら、これら引用に含まれることが、本発明に関して先行技術として利用可能であることを是認する意図や性質のものではない。
【０００４】
よく知られているように、カテーテルは、人体の血管(vessel)やその他の種々の組織体に流体を導入し、又は流体を引き出すための可撓性、チューブ形状の外科用器具である。カテーテルには、多くの異なったタイプ、形及び大きさのものがあり、多くの異なった目的に使用される。カテーテルは、適用される血管やその他の組織体、用いられる特定の使用法によって大まかに名称付けられ、分類されている。前者の例として、「静脈カテーテル」は静脈に挿入され、一般的に治療に関連して用いられる。「動脈カテーテル」は動脈に挿入され、診断イメージングに用いられる場合には、(治療剤を投与するにもかかわらず)診断カテーテルと称される。後者の例として、「注入カテーテル」は、注入剤(infusate)(例えば、治療剤や診断剤)を人体の静脈、動脈又はその他の組織体に注入するために用いられる。
【０００５】
カテーテルを挿入する処置は、カテーテル法と称される。カテーテルを特定の血管又は組織体に配置することで、臨床医学者は、例えば以下の行為をすることができる：(ｉ)人体から液体を除去する(例えば、尿は、導尿カテーテルを介して膀胱から抜き出される)；(ii)特定の医療処置の前に、患者に麻酔をかけるために、麻酔剤やその他の薬剤を注入する；(iii)動脈や静脈の血圧を直接測定する；(iv)治療薬、静脈内輸液、薬剤、又は、経静脈栄養を投与する；(v)染色剤又は造影剤を血管又はその他の組織体に注射し、異常を視覚化する(例えば、心臓カテーテル法)。ここでは、本発明について、後者の３用途のために設計されたカテーテルについて主として説明を行なうが、他の用途にも同様に適用できる。
【０００６】
例えば、図１Ａ−図１Ｅに示すように、カテーテルには、「フレンチ」(1/3mm)で表わされる異なった直径、センチメートルで表わされる種々の長さ、特定の名称で設計されることがある可変な幾何学的形状がある。診断カテーテルは、一般的に、直径が３〜９フレンチ、長さ６０〜１３０ｃｍの範囲である。形状は、一般的に、心臓の動脈に関連する場合には「冠状動脈」、末梢脈管構造にある動脈及び静脈に関連する場合には「末梢」又は「ラジオロジー」として分類される。心臓について、例えば、右冠状動脈用にはジャドキンスライト(Judkins Right(JR))、アンプラッツライト(Amplatz Right(AR))、ライトコロナリーバイパス(Right Coronary Bypass(RCB))の形状、左冠状動脈用にはジャドキンスレフト(Judkins Left(JL))、アンプラッツレフト(Amplatz Left(AL))、及び、レフトコロナリーバイパス(Left Coronary Bypass(LCB))の形状、心室(心室撮影図)、大動脈(大動脈撮影図)用にはピッグテールストレート(Pigtail Straight)及びアンギュレート(Angulated)の形状が含まれる。これら種々の形状及び大きさのカテーテルの例は、図１Ｂ乃至図１Ｅに表わされている。腎臓動脈用のカテーテルの形状であるヴィセラル(Visceral)、コブラ(Cobra)及びRDC；頸動脈用の形状であるシモンズ(Simmons)、JB、及び、ヘッドハンター(Headhunter)が含まれる。
【０００７】
図１Ａは、種々の心臓処置に用いられるタイプのカテーテルの従来技術を図示している。診断イメージングの用途に一般的に用いられているように、この心臓血管カテーテルには、５つの基本的な要素がある。ハブは、基端に位置しており、臨床医学者と、一般的にはルアーコネクタを介して取り付けられる種々の医療装置とのインターフェースである。ハブは、カテーテルをシリンジ、電動注射器、又は、注入される造影流体を受け取るような他のタイプのポンプに接続できるようにする部品である。また、ハブにより、臨床医学者は、しばしばガイドワイヤを用い、脈管構造を通じて、流体が送達されるべき特定の部位(例えば、冠状動脈や左心室)までカテーテルを操縦又は操作することができる。歪み緩和部(strain relief)は、ハブの硬い部分からシャフトの撓む部分に構造転移する中間部である。歪み緩和部は、操作中にカテーテルが捻れることを防止し、また、カラーコードによってカテーテルの大きさを容易に識別できるようにしている。シャフトは、カテーテルの長さの大部分を構成する最も主要な要素である。シャフトは、一般的に、２層のプラスチック間にワイヤブレードを挟んでなる複合構造である。この構造により、ハブを介してカテーテルを押したり、引いたり、捻ったり、その他の操作することができる。ステムは、通常、シャフトに結合されている均質な(homogeneous)プラスチックで構成され、異なる動脈部位のカテーテル法に合わせた形状にされることがある。チップ(tip)は、カテーテルの先端に位置し、クッション性を具備する軟質エラストマー材料(例えば、プラスチック)から構成され、診療中に脈管構造の壁を傷付けないようにしている。チューブ状形状としたことで、カテーテルは、全長に亘り通路が形成される。この通路には、先端チップに形成された開口即ち端孔が通常含まれる。ルーメン(lumen)と称されるこの通路は、ハブ(ここから流体が注入される)からの流体を通し、先端チップの開口から出す導管となる。
【０００８】
診断カテーテル法は、動脈へのカテーテルの挿入と、所望の位置へのカテーテルの導入を含む処置である。カテーテルは、例えば、手動又は自動ポンプを用いて、放射線不透過性色素を注射するために使用される。Ｘ線イメージング技術を用いることで、色素は、動脈及び下流側の枝管を通して流れるので、すぐに観察され、通常、心臓、脳、腎臓のような生命維持に必要な臓器に血液を送る状態や能力の可視的な証拠を臨床医学者に提供する。人体の主要動脈を図２Ａに示しており、心臓の主要動脈を図２Ｂに示している。冠動脈造影法は、左右の冠状動脈を映像化し、脳室造影法は、左右の脳室の役割を判断するために行なわれる。大動脈造影法は、上行大動脈や大動脈弓のイメージを得るために行なわれることがある。末梢／放射線造影法は、一般的に頸動脈、脳動脈、大腿動脈及び膝窩動脈に行なわれる。
【０００９】
注入カテーテルを最小進入経路で心臓に到達させる方法の例を図３Ａ及び図３Ｂに示している。心臓診断カテーテル法処置は、一般的に、セルディンガーニードル(Seldinger needle)を用いて大腿動脈に孔をあけることで開始される。一旦到達経路が得られると、ガイドワイヤ(一般的に直径０.０３インチ)がニードルの中心を通って動脈に配置され、ニードルが取り除かれる。次に、所定の大きさの拡張器(dilator)を有するシース(sheath)(一般に脈管導入器(vascular introducer)と称される)が、動脈中でガイドワイヤ上に配置され、孔位置を拡張する。次に、拡張器及びガイドワイヤは取り除かれ、止血バルブを有する導入器のみが残され、血流はシールされるが、動脈への到達は許容される。カテーテル及びその関連するガイドワイヤは、導入器を通って動脈に挿入される。ガイドワイヤは、カテーテルのチップを僅かに越えて延びており、カテーテルが脈管系の中に入り通過するときに、カテーテルで孔があけられないように動脈を保護している。ガイドワイヤ及びカテーテルのチップは、Ｘ線不透過性であり、目標とした室部(chamber)又は冠状動脈に案内される際に、Ｘ線透視装置を介して観察される。動脈のイメージングを行なうために、チップがイメージングされるべき動脈に近づくと、ガイドワイヤは除去され、目標とする冠状動脈の小孔(即ち、入り口)にカテーテルのチップを配置するようにハブを操作する。チップが適切に配置され(例えば、血管壁に埋もれていない)、流体通路が遮られないことを確実にするために、動脈内の圧力が測定される。一旦、チップがしっかりと配置されると、シリンジがハブに接続され、シリンジに容れられたＸ線不透過性流体が、手動又は電動インジェクターによってカテーテルに注入される。加圧することで、造影流体は、カテーテルのルーメンを通って、先端チップの開口、又、あるカテーテルでは先端近傍のステムの環状壁に穿孔された横孔から、目標とする動脈に流入する。この処置は、イメージングすべき各動脈又は室部に対して繰り返される。カテーテル法が完了すると、カテーテルは、導入器から除去され、導入器が脈管系から除去される。その後、穿孔がシールされる。
【００１０】
心臓カテーテル法は、カテーテルを動脈又は静脈に挿入し、カテーテルが、その血管を通って、最終的に心臓の種々の血管構造の中への経路となる。これは、心臓や種々の血管中の血液の圧力及び流量を測定したり、先天性心疾患の診断、狭窄通路や他の異常な状態を調べるために用いられる。カテーテルは、一般的に、Ｘ線透視装置や同様の器具を用いて心臓へ送られ、カテーテルが所望部位まで脈管系を通ってくねりながら、ビデオイメージをリアルタイムに表示する。より具体的には、右心カテーテル法には、カテーテルを大腿部又は鎖骨下部の静脈から以下の目的で挿入することが含まれる：右心房、右心室又は肺動脈内の圧力を測定する；酸素が、血液中でヘモグロビンと結合する程度(即ち、酸素飽和度)を決定する；全心拍出量を確かめる。左心カテーテル法は、カテーテルを大腿部又は上腕の動脈に挿入することを含んでおり、カテーテルを心臓の左側に送る。これは、次の目的で用いられる：大動脈弁の狭窄(狭小又は収縮)、又は、大動脈弁(一般的に、大動脈に送り出された血液が、左心室に逆流することを防止する)、又は、僧帽弁(左心房と左心室との間の血流を規制する)からの逆流を防止する；左心室の全体的又は局部的な機能を確認する；及び／又は、種々のイメージング技術と連結して、冠状動脈のイメージングを可能にする(動脈造影)。
【００１１】
医療カテーテルも、心臓カテーテル法以外の種々の目的に用いられている。カテーテルが、施療薬を脈管系の血管に送達するために用いられることはよく知られている。例えば、血管内に血栓溶解(developed thrombolyses；即ち、凝血塊)を発症した患者は、カテーテル法の候補に選ばれることがある。凝血塊は、血液又は他の細胞の柔らかい即ちゼリーのような塊が現れ、最後には、凝血塊によって、静脈弁の血管又は動脈が、部分的に狭窄又は硬化した部位(即ち、硬くなり又は厚くなる)で、塞がれてしまうことになる。どれほど又はどこに凝血塊が形成されても、凝血塊は外れて、形成部位(例えば、静脈、動脈又は心室)から脈管構造中の他の位置に移動すると、血栓と称され、結果として生ずる症状は、血栓症と称される。血栓又は塞栓が、脚の静脈に生ずると、羅患患者は、例えば痛みや循環欠乏のような症状を経験するであろう。肺静脈中に生ずると(例えば、肺血栓)、咳、息切れ、胸痛や頻脈(例えば、頻拍)のような症状を引き起こす。血栓又は塞栓が、脳の動脈に生ずると、脳梗塞(stroke；例えば、血液供給障害)が、その動脈によって運ばれてきた脳の部位に生ずる。障害の継続期間及び影響を受けた脳の部位によって、脳梗塞は、しびれ感、うずき又は感覚低下；視覚疾患；めまい、腕、脚、顔の側部、又は、他の身体の一部の麻痺；意識消失；さらには死のような症状を引き起こす。このような状況で、外科手術の代わりに、血栓溶解剤を投与し、凝血塊を破壊して、影響を受けた領域の血流を回復する。血栓溶解剤の例として、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼや、プラスミノゲン活性化因子(ＴＰＡ)が含まれ、これらの薬剤は、注入カテーテルを介して、前記血栓溶融剤が最も効果を発揮する動脈又は静脈の影響を受けた部位に通常は直接送達される。
【００１２】
カテーテル法処置によっては、より小さいカテーテルが必要とされ、従来の未解決の問題のためではないとしても、他の目的で望まれることがある。第１に、直径の小さいカテーテルは、心臓カテーテル法に用いられる５フレンチ又は６フレンチのような大きいカテーテルと比べて、挿入のための切り口が小さくて済む。切り口が小さいと、患者の負う傷口を小さくでき、その結果、病院での滞在を短くできるだけでなく、切り口を閉じる労力をより少なくでき、切り口を癒す時間をより短くできる。第２に、小さいカテーテルは、より狭い血管を通って操縦することができるから非常に簡単である。どのようなカテーテル法処置でも、切り口の位置と目標となる血管との間に、多く枝分かれした血管のネットワークがあり、挿入位置から目標位置まで導く血管通路となるルーメンは、一般的に、直径が次第に小さくなっている。血管通路は、その中をカテーテルが押され、案内される通路であり、狭いところがあったり、曲がりくねったところがあるので、小さいカテーテルの方がうまく任務に適応する。
【００１３】
これは、特に、神経血管用に用いられるカテーテルに当てはまる。脳内の血管は、直径が数ミリメータ又はそれよりも小さく、使用されるカテーテルも１フレンチぐらいの小さいものが必要となる。血管のサイズが小さいことに加えて、脳の脈管構造は、非常に分岐し、曲がりくねっているので、神経カテーテルは、そのような屈曲した領域を通るから、特に先端が、非常に柔軟であることが求められる。脳の血管は、極めてデリケートであるため、カテーテルには、上述した損傷を防ぐために、外面と先端が、柔らかく、非外傷性であることが望まれる。マイクロカテーテル(そのような直径の小さいカテーテルを称することがある)はまた、肝臓のような他の臓器の小さい分岐動脈をくねって通ることができる。
【００１４】
しかしながら、直径の小さいカテーテルには、同様に小さいルーメン中に粘性流体を通すために、手動操作のシリンジよりも電動インジェクターを用いる必要がある。電動インジェクターを用いることで、そのような小さいカテーテルを用いたときに、例えば、心血管造影に必要な速い流速を達成し、維持することができる。これは、十分なイメージングを行なうために、同量の造影流体が、カテーテルサイズに関係なく、目標となる動脈に送達されなければならいからである。このような要求のため、直径の小さいカテーテルには、ある不利点、即ち、「リコイル(recoil)」(巻き)と「ホイッピング(whipping)」(むち打ち)という問題がもたらされる。これら欠点は、流体の唯一の出口が先端チップの開口であるカテーテルだけでなく、先端の開口の有無に関係なく、ステムの先端の壁面に横孔を有するカテーテルにも出現する。
【００１５】
より具体的には、カテーテルのデザインによっては、流体力が生じることが知られており、流体が、先端から高速で排出されることにより、カテーテルのチップが動いてしまう。このような望ましくないチップの動きが、チップの面で生じた場合には「ホイッピング」と呼ばれ、カテーテルの軸方向に沿って生じた場合には「リコイル」と呼ばれる。例えば、冠状動脈カテーテル法では、造影流体がチップから押し出される力で、カテーテルのチップが、冠状動脈の孔から飛び出したり、周囲をホイッピングする。直径の大きいカテーテルでも、先端からの流体の流れが十分な速度であれば、ホイッピングやリコイルを呈する。これにより、流体の多くは、目標となる動脈から逸れて、下流側のどこかに流れてしまい、造影流体の無駄と不必要な費用を招く結果となる。さらに良くないことには、高速で誤方向に進んだ流体、及び、チップ自体のホイッピングにより、血管壁が切開されたり、血管壁に体積しているプラーク(plaque)が除去されてしまう。
【００１６】
チップの望まない動きを減じる一つの方法として、周囲に横孔を有するカテーテルを用い、該横孔により先端の開口から出る流体の量を減じさせる方法がある。通常、バルブや、より一般的にはリストリクターのような偏向手段をカテーテルの先端に組み込むことで、先端チップ中の流体圧を増大させ、流体の一部を横孔から流出しやすくしている。横孔が、カテーテルの周囲に一定間隔で形成されていなければ、カテーテルのチップは、ホイッピングしやすくなる。さらに、横孔からの流れだけであれば、注入の間、カテーテルのリコイルを防ぐには十分でない。カテーテルの先端から流出する流体は、血管から後方にチップを強制的に押そうとする反作用、即ち、リコイルを引き起こすであろう。この力を最小化するには、先端孔からの流れを、全流量のとても小さいパーセンテージに減じるか、完全に無くしてしまわなければならない。あるいは、角度を付けた横孔を適用することで、先端孔から流出する流体によって生み出される流体力を相殺する流体力を具備することができる。
【００１７】
種々の先行技術のカテーテルの有する他の問題に流動効果がある。これは、カテーテルの先端から出た造影流体が凝集したまま、即ち、流体が、目標となる領域内で広く微細に放散しないという性質である。これが生ずると、目標となる血管は、最適な混濁状態(即ち、目標となる血管を、イメージング装置を介して直ちに識別可能に表示すること)にはならず、流体の流れをイメージング処置中に上手く観察することができなくなる。
【００１８】
先行技術特許の中には、上述した同様の不利点又はこれら不利点を越えるようなカテーテルが開示されている。Sporoffの米国特許第3,8281767号は、流体力が、その記載によると、半径方向(カテーテルの壁の大きい横孔から流れる流体を介して)と軸方向(円筒状壁にほぼ斜めに付けられた横孔から流出する流体とは逆向きに、先端の開口から流出する液体を介して)の両方のバランスを採るカテーテルデザインを開示している。しかしながら、Spiroffのデザインが、どれほど上手く注射／注入の半径方向の力及び軸方向の力のバランスを採ったとしても、依然として、流体が、カテーテルの先端の開口から高速で流出することは許容されており、組織が切開されたり、血管壁からプラークが除去される可能性が生じる。また、横孔から流出する流体の量も減少する。さらに、直径の大きい横孔(パンチング作業により形成されていることから明らかである)は、直径の大きい先端開口と相まって、そこから流れる流体が、Spiroffカテーテルの多孔チップの周囲で、微細に放散することを阻害する。
【００１９】
Jonesらの米国特許第5,843,050号には、幾つかのマイクロカテーテルデザインが開示されている。'050特許の図６に示すマイクロカテーテルは、先端にあるバルブを特徴としており、該バルブは、ガイドワイヤの通過を許容している。しかしながら、バルブは常に開放しているので、このカテーテルは、Spiroffのデザインと同様であり、先端にある開口／端孔から高速で流体が流出することを許容している。一方、'050特許の図５、図８−図１３に夫々示されているマイクロカテーテルは、先端に通常閉止したバルブを有している。これらバルブは、ガイドワイヤの通過を許容するが、カテーテルを通って血管内で圧力を測定することはできない。Craggの米国特許第5,085,635号はまた、カテーテルの先端孔に通常閉止したバルブを開示しており、該バルブは、先端にある流体を横方向に沿って放出する比較的大きな横孔に沿って設けられている。Craggに教示されるリーフレット型のバルブは、ガイドワイヤの通過を許容し、端孔からの流体の流出を効果的に阻止するが、血流力学測定を全く行なうことができない。
【００２０】
Savageらの米国特許第6,669,679号及び対応WIPO公報WO/0151116は、少数の横孔を有するカテーテルを開示しており、該横孔は、ガイドワイヤの通過を許容する先端の弾性開口に沿って基端方向に傾斜している。横孔は、パンチング工程によって形成され、大きな直径(０.２５４mm以上)となる。Spriroff特許にも全く同じような開示があり、'679特許では、以下の手法によってカテーテルに作用する力のバランスを採るカテーテルの使用方法が主張されている。(i)先端の開口からの流体の流れを「可変的に制限」すること、及び、(ii)カテーテルの壁面に基端方向に向けて傾けて設けた横孔から流出する流体の方向付けることである。しかしながら、この「可変的に制限」する機能は、もっぱら弾性開口を用いたことで達成される。開口は、その弾性により、カテーテル内で流体の圧力が増大すると、直径が単に増加することで、流体を比較的高速で先端から流出できるようにしている。従って、このカテーテルは、組織を切開したり血管壁からプラークを除去してしまう危険性が比較的高い。このカテーテルデザインの他の欠点は、横孔が大きいため、以下に開示する本発明と比較して、流体が、先端から微細に放散しにくいことである。
【００２１】
Personらの米国特許5,807,349号に開示されたカテーテルは、先端の開口にヒンジ型のバルブを有し、流体は、バルブを通って人体の血管に注入されたり、採り出される。ヒンジは、送入／注入中には開口から外側に曲がり、流体がカテーテルの中に引き込まれるときには開口の内側に曲がる。屈曲可能なため、この通常閉止したヒンジ型バルブは、種々の開口としての機能や、カテーテルのルーメン内に存在する圧力又は真空の度合いによって流体の注入口又は出口として機能する。Personらは、'679特許で権利要求された弾性開口(即ち「可変リストリクター」)と同じ機能を有する先端開口を教示しているように思われ、'679特許では、流体の圧力がカテーテル内で増大するときに、各々の直径が単に増加するだけである。また、Spiroffにより教示されるバランスのとれた流体力、及び、Personらの教示する可変開口の両方が一緒になって、'679特許のカテーテルと、これに付随する不利点を有するように思われる。
【００２２】
それ故、先行技術に特有の不利点を解消するカテーテルを開発する必要がある。特に、望まれるカテーテルは、流体が、インターベンション処置中にとても微細に放散して、脈管構造内で格別に安定性を維持する先端を有する。カテーテルの横孔から流出する流体が、現在の公知の装置よりも、ステムの周辺で極めて微細に放散すれば、利点となるだろう。また、カテーテルが、先行技術のデザインのものよりも、低速で安定して流体を排出する先端の開口を具えることができれば有益である。さらに、ルーメン内の圧力が増大したときにサイズが減少するような開口を先端に有し、流体が、雲状になって微細に散らしながら、先端開口及びステムの横孔から流出する流体の力が略実質的に釣り合って、ホイッピングやリコイルを回避するリストリクターを具えることが理想である。
【発明の開示】
【００２３】
＜発明の要旨＞
本発明の幾つかの目的及び利点は、本発明の望ましい実施例及び他の実施例並びにこれらに関連する態様によって達成され、その要旨は次のとおりである。
【００２４】
望ましい一実施例において、本発明は、流体を血管へ導入するカテーテル組立体を提供するものである。カテーテル組立体は、シャフト、該シャフトの基端部に取り付けられたハブ、前記シャフトの先端部に取り付けられたステムと、該ステムの先端部に取り付けられたチップとを含んでいる。ステムは、その先端部近傍に多孔部を有している。多孔部は、複数の微細孔によって構成され、微細孔はステム先端部の周りに略均一に分配され、基端方向に所定角度傾斜している。チップは、円錐形状のバルブであり、その頂点部は基端方向を向いており、開口が形成されている。流体がカテーテル組立体の内部を流れて、チップ内の圧力が増すと、円錐形状のバルブは先端側に向けて平らな形になり、開口の大きさは小さくなるから、チップの開口から流出する流体の量は減少し、ステムの微細孔から出て行く流体の量が増える。微細孔と開口から出て行く流体の力バランスがとられるので、血管内のチップとステムの位置は安定に維持され、その間、流体は微細孔及び開口から微細に放散される。
【００２５】
関連する実施例において、本発明は、流体を血管へ導入するカテーテル組立体を提供するものである。カテーテル組立体は、ステムと、該ステムの先端部に取り付けられたチップとを含んでいる。ステムは、その先端部近傍に多孔部を有している。多孔部は、複数の微細孔によって構成され、微細孔はステム先端部の周りに略均一に分配され、基端方向に所定角度傾斜している。チップは、円錐形状のバルブであり、その頂点部は基端方向を向いている。頂点部には開口が形成されている。チップ内の流体の圧力が増すと、円錐形状のバルブは先端側に向けて平らな形になるから、開口の大きさは小さくなる。カテーテルの中からチップの開口を通って流出する流体と、ステムの微細孔を通って出て行く流体の力バランスがとられるので、カテーテル組立体のリコイルとホイッピングは両方とも防止され、血管内のチップとステムの位置は安定に維持され、その間、流体は微細孔及び開口から微細に放散される。
【００２６】
関連する態様において、本発明は、流体を血管へ導入するカテーテル組立体を提供するものである。カテーテル組立体は、先端部にリストリクターを含んでいる。リストリクターは、円形のベース部と円錐形の壁部を揺する円錐形状のバルブを含んでいる。円形ベース部は、リストリクターの先端部の近傍に形成される。円錐形壁部は、円形ベース部から頂点部まで、基端方向に延びている。頂点部には開口が形成されている。リストリクター内の流体の圧力が増すと、円錐形状のバルブは先端側に向けて平らな形になるから、開口の大きさは小さくなる。
【００２７】
関連する実施例において、本発明は、流体を血管へ導入するカテーテル組立体を提供するものである。カテーテル組立体は、ステムと、該ステムの先端部に取り付けられたリストリクターとを含んでいる。ステムは、その先端部近傍に多孔部を有している。多孔部は、複数の微細孔によって構成され、微細孔はステム先端部の周りに略均一に分配され、基端方向に所定角度傾いてている。リストリクターには開口が形成されており、リストリクター内の流体の圧力が増すと、開口の大きさは一般的に小さくなる。カテーテル組立体の中からリストリクターの開口を通って流出する流体と、ステムの微細孔を通って出て行く流体の力バランスがとられるので、カテーテル組立体の軸方向及び径方向の移動は防止され、流体が微細孔及び開口から雲状に微細に放散される間、血管内での位置は安定に維持される。
【００２８】
関連する態様において、本発明は、先端セグメントを有するカテーテルを提供するものである。先端セグメントは、多孔部とリストリクターを含んでいる。リストリクターは、多孔部に隣接し、開口を有している。リストリクター内の流体の圧力が増すと、開口の大きさは小さくなる。
【００２９】
関連する態様において、本発明は、先端部の近傍にリストリクターを有するカテーテルを提供するものである。リストリクターには開口が形成されており、リストリクター内の流体の圧力が増すと、開口の大きさは小さくなる。
【００３０】
関連する他の態様において、本発明は、シャフト及びステムを有するカテーテルを提供するものである。ステムはシャフトの先端部に取り付けられ、複数の微細孔が形成された多孔部を有している。
【００３１】
広義において、本発明は、インジェクターシステムを提供するものである。インジェクターシステムは、インジェクターとカテーテルを具えている。インジェクターは、流体を患者に注入するために用いられる。カテーテルは、流体を身体の組織体に導入するインジェクターに連繋され、インジェクターと共に動作可能である。カテーテルは、多孔部と、該多孔部に隣接するリストリクターとを具えている。リストリクターには、開口が形成されており、リストリクター内の流体の圧力が増すと、開口の大きさは小さくなる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３２】
＜発明の詳細な説明＞
図４Ａ−図７Ｈは、本発明の望ましい実施例及び最適な実施例を示しており、カテーテルは、診断用イメージング、治療、他の診断及び血管内処置に用いられることができる。背景技術で述べたとおり、従来の多くのカテーテルと同様、本発明のカテーテル組立体もまた、ハブ、歪み緩和部、シャフト及びステムを含んでいる。本発明は、主として、心臓用又は血管造影用カテーテルについて説明するが、種類、形状、サイズ及び目的が異なるカテーテルに対しても広く適用できることは理解されるであろう。
【００３３】
図４Ａ−図４Ｒは、本発明の第１実施例であり、様々な好ましい態様を有している。カテーテルは、全体が符号(100)で示されており、多孔部(200)を有するステムと、該ステムの先端部に取り付けられたリストリクター(300)を含んでいる。図４Ｂに示されるように、ステムは、４フレンチサイズに作られたカテーテル用で、長さ約１５.３６ｍｍ、外径１.３６２ｍｍ、内径(ルーメン)０.９７７ｍｍである。図４Ｇに示す５フレンチサイズのカテーテル(100)の場合、ステムの長さは約１５.９ｍｍで、外径約１.６９４ｍｍ、内径約１.２１ｍｍである。
【００３４】
ステムの先端部の近傍に多孔部(200)があり、該多孔部は、数多くの微細孔(220n)を含んでおり、各微細孔はカテーテル(100)のルーメンに連通している。多孔部(200)の微細孔(220n)は、同じ直径に作ることが好ましく、その理由は後で詳しく説明する。この直径は、図４Ｅ及び図４Ｆに示す如く、４フレンチサイズと５フレンチサイズのカテーテルの場合、０.０５０８±０.００７６ｍｍである。
【００３５】
第１実施例の微細孔は、カテーテル(100)の長軸に直交する平面に関して接近する方向に所定角度傾斜している。望ましい傾斜角は、約０〜４５度であるが、正確な角度は幾つかのファクターによって異なる。それらファクターとして、カテーテルのサイズ、長さ及び形状並びに該カテーテルの中へ注入される流体；微細孔のサイズ、位置及び配置；本発明のリストリクターの実装方法、微細孔(220n)から出て行く流体の量と所望により先端側の端部孔から出て行く流体の量の比、等が挙げられる。ここに開示する第１実施例において、傾斜角は約２０度に設定することが最も好ましい。この角度は、図４Ｂ−図４Ｃ及び４Ｇ−図４Ｈに示されるように、４フレンチサイズ及び５フレンチサイズのカテーテル(100)の場合、２０±２度である。
【００３６】
微細孔は、ステムの先端部の近傍にある場合も、長さ方向のどの部分にある場合も、１又は複数のパターンで配置されることができる。本発明のカテーテルの第１実施例では、２つのパターンが示されているが、他のパターンも可能であることは明らかであろう。
【００３７】
図４Ｂ及び図４Ｇは、先端部近傍に配置された微細孔(220n)の望ましいパターンを示しており、カテーテルの長軸方向及びその周方向の両方向に均一に分布している。図４Ｄ及び図４Ｉは、夫々、４フレンチサイズ及び５フレンチサイズのカテーテルに設けられた望ましい微細孔パターンの詳細を示している。これらの図では、カテーテル(100)の多孔部(200)を、円筒形状から平面に展開して示している。図４Ｄに示す４フレンチサイズのカテーテルの円周は約４.３０７８ｍｍ、図４Ｉに示す５フレンチサイズのカテーテルの円周は５.３４６７ｍｍである。
【００３８】
図４Ｄ及び図４Ｉは、好ましい微細孔パターンを示しており、２列が１組となり、１０組からなるパターンが示されている。各列の詳細は図４Ｅ及び図４Ｊに最も良く示されており、第１列の微細孔と第２列の微細孔の横方向の間隔は０.１５７０±０.０２５４ｍｍ、軸方向の間隔は０.０９６５±０.０２５４ｍｍである。微細孔(220n)の列方向の間隔は０.１９３０±０.０２５４ｍｍである。１組の微細孔列と他の１組の微細孔列の横方向の間隔は、図４Ｄに示す４フレンチサイズのカテーテル(100)の場合、０.２７３８±０.０２５４ｍｍであり、図４Ｉに示す５フレンチサイズのカテーテル(100)の場合、０.３７７７±０.０２５４ｍｍである。
【００３９】
多孔部(200)の好ましい長さは約６ｍｍであり、微細孔(220n)の好ましいおよその数はｎ＝６４０である。これは、４フレンチサイズのカテーテル(100)は図４Ｄ、５フレンチサイズのカテーテル(100)は図４Ｉに最も良く示されている。また、多孔部(200)は、リストリクター(300)が取り付けられるステムの先端部から約１ｍｍ離れていることが好ましい。この間隔については、図４Ｃ及び図４Ｈに示す如く、４フレンチサイズのカテーテル(100)は１.００±０.５ｍｍ、５フレンチサイズのカテーテル(100)は１.０１６０±０.５０８０ｍｍである。この微細孔パターンは、流体の放散が、カテーテルの比較的狭い領域、つまりその先端チップに限定される種類のカテーテルに特に好ましい。このように流体の放散を制限することにより、例えば、造影用流体を冠動脈口へ注入する場合、造影用流体は血液の流れによって運ばれるので、造影用流体の注入には理想的である。
【００４０】
図４Ｆは、微細孔(220n)のパターンの他の実施例を示しており、３種類のパターンが、多孔部(200)の長さに沿って略等しい３つのセクションに形成されている。最も基端側の第１セクションは微細孔の数が最も少なく、この数をＸとする。第２セクションの微細孔の数は第１セクションの２倍であり、２Ｘとして示される。第３セクションの微細孔の数は、第１セクションの３倍であり、３Ｘとして示される。微細孔の配置は、どの部分でも、第１列と第２列の間隔は、横方向が０.２１６±０.２５ｍｍ(０.００８５±０.００１０インチ)であり、基端方向が０.０８３±０.２５ｍｍ(０.００３３±０.００１０インチ)である。 微細孔の列方向の間隔は、第１セクションで０.１７０±０.２５ｍｍ(０.００６７±０.００１０インチ)、第２セクションで０.３４０±０.２５ｍｍ(０.０１３４±０.００１０インチ)、第３セクションで０.５１０±０.２５ｍｍ(０.０２０１±０.００１０インチ)である。このパターンは、微細孔の数はｎ＝４４０、直径０.０５１±０.７５ｍｍ(０.００２０±０.０００３インチ)であり、微細孔の全部又は一部(つまり選択された群)は、基端方向に２０度傾斜している。さらに、多孔部(200)は、リストリクター(300)が取り付けられるステムの先端部から１.０±０.５ｍｍ(０.０４０±０.０２０インチ)離間している。多孔部(200)のこの間隔は、図４Ｄ及び図４Ｉに示す微細孔(220n)のパターンにも適している。このパターンが本発明のカテーテルに形成されると、前記チップ方向の微細孔密度が高くなり、サイド孔の流体抵抗が低下するため、カテーテルのルーメンを軸方向に流れる流体の圧力が低下する。この構成は、用途によっては、カテーテルから出る流体の分配がより均一に行われることになるであろう。このパターンはまた、腹大動脈撮影のような血管内処置に用いられるカテーテルのように、長さが長い(例えば１０ｃｍ)カテーテルに造影用流体を注入する場合により好ましい。
【００４１】
カテーテルの長さ方向の流体抵抗を変化させる他の方法は、微細孔のパターンを均一にし、直径を変化させることである。この方法を、本発明のカテーテルに適用する場合、チップ側の微細孔の直径を大きくすると、サイド孔の液体抵抗が小さくなりカテーテルのルーメンを軸方向に流れる流体の圧力が低下する。それゆえ、多孔部の微細孔の直径をステムの位置によって変化させるこの方法は、本願のどの実施例にも適用可能である。
【００４２】
微細孔のこれらパターンは、一般的には、カテーテルの一部として設けられる新規なリストリクターに応じて選択される。本発明の望ましい実施例では、微細孔のパターンは、微細孔の全部又は一部が基端方向へ傾斜させるようにしている。傾斜させるべき微細孔の数と傾斜角は、カテーテルのサイズ、長さ及び形状並びに該カテーテルの中へ注入される流体の量；微細孔のサイズ、位置及び配置；微細孔から排出させたい流体の量と所望によりリストリクターから排出させたい流体の量の比、等によって異なる。カテーテルのホイッピング(whipping)を回避するために、微細孔の数又は傾斜に関係無く、微細孔は周方向に分配されなければならない。
【００４３】
この第１実施例のリストリクター(300)は、円錐形状のバルブ(310)の形態であり、その頂点部(331)は基端方向を向いている。これは、４フレンチサイズのカテーテル(100)については図４Ｋ−図４Ｎ、５フレンチサイズのカテーテル(100)については図４Ｏ−図４Ｒに、夫々示されている。円錐形状のバルブ(310)は、図４Ｋ及び図４Ｌ並びに図４Ｏ及び図４Ｌに最も良く示されるように、円形の基部(320)と円錐形の壁部(330)を含んでいる。図４Ｂ及び図４Ｇに示されるように、円形の基部(320)は、ステムの先端に接合又は固定される。円錐形の壁部(330)は、図４Ｌ及び図４Ｍ並びに図４Ｐ及び図４Ｑに最も良く示されるように、円形基部(320)の先端部から頂点部(331)に向けて肉厚が減少している。円錐形壁部(330)から円形基部(320)に移行する領域は、以下の記載から明らかなように、ヒンジの如く作用する。図４Ｌ−図４Ｎ及び図４Ｐ−図４Ｒに最も良く示されるように、頂点部(331)は、バルブの基端部に開口(331A)が形成されるように、先端が切り取られている。
【００４４】
図４Ｋ−図４Ｎは、４フレンチサイズのカテーテル(100)でのリストリクター(300)を示しており、その円形基部(320)は、外径１.３７２ｍｍ、内径０.９６５ｍｍである。図４Ｏ−図４Ｒは、５フレンチサイズのカテーテル(100)でのリストリクター(300)を示しており、その円形基部(320)は、外径１.７０２ｍｍ、内径１.１９４ｍｍである。その望ましい実施例において、基端部表面の円錐形壁部(330)は、図４Ｍ及び図４Ｑに示されるように、円形基部(320)の内壁と６０度の角度を形成している。一方、その先端部表面の円錐形壁部(330)は、円形基部(320)の内壁と４５度の角度を形成している。このように、円錐形壁部(330)の基端部表面と先端部表面の角度が異なるのは、円形基部(320)の先端部から基端方向に延びる円錐形壁部(330)の肉厚が減少するためである。チップ(300)の長さは１〜１０ｍｍ又はそれより長い範囲が好ましいが、図４Ｌ及び図４Ｐに最も良く示されるように、４フレンチサイズ及び５フレンチサイズのカテーテル(100)の場合、夫々、１.２７０ｍｍ及び１.５２４ｍｍが好ましい。
【００４５】
先端部から標的の血管(vessel)、室部又は腔部(cavity)への経路を形成し、カテーテル(100)の体内への挿入を容易にするためにガイドワイヤが用いられ、該ガイドワイヤは、チップ(300)の開口(331A)を通ることができる。開口(331A)の大きさは、ステムのルーメンよりも小さいけれども、弾性を有するため、それより僅かに大径のガイドワイヤが通るように拡大することができる。円錐形状のバルブ(310)の開口(331A)の頂点部(331)の直径は、図４Ｌ及び図４Ｐに夫々示されるように、４フレンチサイズ４のリストリクター(300)が約０.２２９ｍｍ、５フレンチサイズのリストリクター(300)が約０.２５４ｍｍである。しかしながら、この直径は、この第１実施例では、一般的には、頂点部の０.１０１６ｍｍ(０.００４インチ)から、円形基部(320)の先端部の０.８８９ｍｍ(０.０３５インチ)の範囲である。流体がカテーテル(100)の中を流れるとき、円錐形壁部(330)は、遠ざかる方向に移動し、径方向内向きに押圧するので、形状が動的に変化し、バルブ(310)の基端側に作用する圧力は、設計上の閾値より高くなる。その結果、この圧力変化に反応して、この実施例のリストリクター(300)の開口(331A)は、約０.０７６２〜０.１２７ｍｍ(０.００３〜０.００５インチ)の範囲で直径が変化する。圧力変化により開口(331A)の直径を大きくしたいときも小さくしたいときも、円錐形壁部(330)又は他の形態のリストリクター(300)の厚さ、形状又は材料組成を変えることによって行われる。開口(331A)の正確な大きさは、カテーテル(100)のサイズ、長さ及び形状並びに該カテーテルの中へ注入される流体の量；微細孔(220n)のサイズ、位置及び配置；開口(331A)から排出させたい流体の量と微細孔(220n)から排出させたい流体の量の比、等のファクターによって決められる。
【００４６】
本発明のリストリクターは、流体を微細孔から排出させる方向変換器としての役割の他、カテーテルのチップが標的に血管又は室部へ案内されるときにフルオロスコープで観察できるように、放射線不透過性であることが好ましい。
【００４７】
カテーテル(100)がアナトミーによって案内され、その基部セグメントが所望位置に正しく配置されると、ハブが接続されたインジェクター又は他のポンプが作動し、投与されるべき流体が加圧される。これにより、流体は、カテーテル(100)のルーメンの中を流れ、最終的にチップ(300)へ送られる。より具体的には、ポンプにより、流体はシャフト及びステムの中を通ってハブの中を流れ、カテーテル(100)の先端セグメントへ送られる。流体が先端セグメントに達すると、流体は開口(331A)から出ていき、円錐形状のバルブ(310)の基端側への圧力が大きくなる。しかしながら、流体が多孔部(200)の微細孔(220n)を通って流れるようにするには、流体圧力を大きくする必要がある。圧力が設計上の閾値に達すると、円錐形の壁部(300)は、遠ざかる方向に平坦化されるので、開口(331A)の大きさは小さくなる。開口(331A)の大きさが小さくなると、開口(331A)から流れる流体の量は少なくなる。一方、多孔部(200)の微細孔(220n)から出ていく流体は多くなる。流体は、リストリクター(300)の開口(331A)から、また、微細孔(220n)からかなりの程度排出され、非常に微細な雲状の放散物として、標的の血管、室部又は腔部の中へ送られる。
【００４８】
カテーテルルーメン内の残存圧力は高いけれども、この第１実施例のカテーテル(100)は、その先端部の安定性を高めるだけでなく、非常に微細な流体放散物を先端部から低速で排出することができる。注入中のカテーテルの安定性は、軸方向及び径方向の流体力を均衡化することによって達成される。カテーテル(100)の反動又は軸方向の移動が回避されるのは、開口(331A)から先端方向へ流れる流体の力が、傾斜した微細孔(220n)から基端方向へ流れる流体の蓄積力によって略均衡化されるからである。カテーテル(100)のホイッピングが防止されるのは、多孔部(200)から径方向に流れる流体の力は、その周囲に均一に分配された微細孔(220n)により略均衡化されるからである。その結果、冠状カテーテル法では、例えば、カテーテル(100)の先端部は冠動脈口の中で非常に安定した儘である。先端部から出てくる流体のボーラス(bolus)は、標的とする動脈の中へ流れる。なお、従来のカテーテルの多くは、標的の動脈へ流れることができなかった。
【００４９】
従来の血管造影カテーテルでは実行できなかったが、本発明では、カテーテル(100)によってもたらされる放散パターンは、血管入口部でさえも像の形成が可能である。理想的には、流体の９０％以上が雲状の形態で微細孔(220n)を通じて非常に微細に分配され、残りは、先端側の開口(331A)から非常に低速で出ていくように構成されることが望ましい。或いはまた、微細孔から出ていく流体の割合が５１％、開口から出ていく流体の割合が４９％に設定されることができ、或いはもっと低く設定されることができる。標準の造影剤を用いたとき、カテーテル(100)は、実際には、７５：２５の比であった。なお、正確な比は、流体の粘度及び様々な設計関連ファクターによって異なる。従来のカテーテルは高速で噴射することに特徴があるのに対し、本発明では、開口(331A)から排出される流体は低速であり、多孔部(200)からは雲状に放散するので、組織の切開や血管壁からプラークの遊離の可能性は大いに低減される。注入が完了すると、円錐形状のバルブ(310)は元の形状に戻り、開口(331A)は元の大きさに戻る。
【００５０】
動的なリストリクター／チップの臨床面での利点は３倍である。第１に、リストリクター(300)の開口(331A)の直径は、注入中、縮径するように構成されているので、より大きく作ることができる。これは、ガイドワイヤの挿入中、ガイドワイヤへの抗力(drag)は低減され、カテーテルのチップが挿入される血管その他の組織体における圧力測定をより正確に行なうことができる。重要な構造上のトレードオフは、リストリクター(300)に作成するＶ形状の柔軟性を、ガイドワイヤを通すことができるが、注入中に発生する流体圧力によって裏返しとはならないようにすることである。第２に、円錐形状の壁部(330)の内向きラッパ形状が、ガイドワイヤをバックロードさせるためのセンタリング機構として作用する。図５Ａのリストリクターでは、０.８８９ｍｍ(０.０３５インチ)のガイドワイヤが０.２２９ｍｍ(０.００９インチ)の開口の中へ挿入されるが、４フレンチサイズのカテーテル(100)のリストリクター(300)は、その先端部の開口が０.９６５ｍｍ(０.０３８インチ)であり、好ましくは、テーパ状に形成され、その頂点部(331)では０.２２９ｍｍ(０.００９インチ)である。リストリクター(300)が挿入方向に円錐状テーパであるので、ガイドワイヤの装填はより容易に行なうことができる。最後に、万一、開口(331A)の全体がつぶれて、流体の流れが先端側で遮断された場合、多孔部(200)が流体の唯一の出口となり、微細孔(220n)から径方向に雲状に出ていく流体は最大化される。
【００５１】
カテーテル(100)のステムは、シャフトよりも柔らかい半剛性のプラスチック材料から作られることが好ましく、前記シャフトに熱接合されることが好ましい。デュロメータで約６３Ｄのナイロン材料から作られることが好ましいが、デュロメータの範囲は約４５Ｄ〜７５Ｄであってよい。カテーテルは所望の幾何学的形状に形成することができる。その形状として、例えば、冠動脈用のジャドキンスライト(Judkins Right(JR))及びジャドキンスレフト(Judkins Left (JL))の形状；心室及び大動脈用のピッグテールのストレート及び屈曲形状；腎動脈用の臓器(Visceral)、コブラ(Cobra)及びＲＤＣ形状；頸動脈のカテーテル用シモンズ(Simmons)、ＪＢ及びヘッドハンター(Headhunter)形状が挙げられる。所望により、多孔部(200)の近傍に隣接するステムの部分は、多孔部の材料強度よりも強度の高い材料から作られる。
【００５２】
本発明のカテーテルを製造する際、微細孔は、好ましくはレーザを用いて、二次的操作としてカテーテルの中に設けられる。レーザマシニングは、ミクロンサイズの孔を、非常に均一に、かつ材料を残留させることなく形成することができる。さらに、レーザマシニングでは、間隔の狭い微細孔を、任意の幾何学的パターンに非常に迅速に形成することができる。図４Ｄ及び図４Ｆは、繰り返された幾何学的パターンを示している。繰返しパターンは、例えば単一マスクの使用ができるので、多く(例えば、列)の微細孔を同時に形成することができる。パターンの形成は、単に、カテーテル(100)を交互に次の位置へ回転させ、次に微細孔をレーザで孔明け加工するだけであり、これを所望のパターンが形成されるまで続けることによって得られる。
【００５３】
カテーテル(100)のリストリクター(300)は、弾性にすぐれるプラスチックから作られることが好ましく、その円形基部(320)は、ステムの先端部に接合又は固定される。円形基部(320)は、ステムの延長部として作用するが、ステムよりも柔らかい材料から作られている。好ましい実施例において、チップ材料は３５Ｄナイロンであるが、約２５Ｄ〜５５Ｄの範囲でも可能である。このように、デュロメータ値が低く、より柔らかく、より弾性を有する材料を用いると、チップは血管その他領域の通過をより容易に行なうことができ、組織損傷の危険が少なくなるだけでなく、ガイドワイヤが通過できるように、前述したどちらの方向にも広がることができる。
【００５４】
図５Ａ−図５Ｂは、 本発明の第２実施例に係るカテーテル(110)を示している。このカテーテルは、ステムに多孔部(200)が設けられ、該ステムの先端部には、リストリクター(400)が取り付けられている。
【００５５】
先の実施例と同様、多孔部(200)は、数多くの微細孔(220n)を含んでおり、各微細孔は、カテーテルのルーメンに連通している。微細孔のサイズは、一般的には約５〜１２５ミクロンであるが、望ましい微細孔(220n)の直径は約５０ミクロンであり、微細孔(220n)の全部が同じ直径である。図５Ｂに最も良く示されるように、微細孔は基端方向に傾斜している。角度範囲は約０〜４５度であり、望ましい角度は２０度であるが、正確な角度は前述のファクターに応じて決められる。多孔部(200)の長さは、２ｍｍ〜２ｃｍ又はそれ以上であるが、好ましい長さは６ｍｍである。微細孔パターンは、図５Ａに最も良く示されるように、チップ／ステムの界面に近接して設けられることが好ましく、間隔は２ｍｍより小さいことが好ましい。好ましい微細孔パターンは、図４Ｅに示されたパターンと同様であり、微細孔のおよその数はｎ＝６４０であることが好ましい。本質的に最も多い態様において、カテーテル(110)の微細孔パターンは、一般的には、前記実施例に関して記載されたパターンのうちの何れの形態をとることもできる。
【００５６】
リストリクター(400)は、半球状キャップの形態であり、好ましくは、弾性にすぐれる材料から作られる。キャップは、ステムのルーメンよりも小さい開口つまり端部孔(431A)を有する４フレンチサイズのカテーテル(110)では、例えば、開口(431A)の直径は、約０.８８９ｍｍ(０.０３５インチ)〜０.０２５４ｍｍ(０.００１インチ)が好ましく、好ましい寸法は、図５Ｂに示される如く、０.３３０２ｍｍ(０.０１３インチ)である。その望ましい実施例において、開口(431A)は、リストリクター(400)の弾性により、０.９６５２ｍｍ(０.０３８インチ)までのガイドワイヤを収容できるように拡大することができる。ガイドワイヤを取り除く際、開口(431A)は元の直径に戻り、次に、流体の注入中、流体のリストリクターとして作用する。開口(431A)の存在により、チップ(400)が挿入される血管内の圧力を測定することができる。また、医者その他の施療者は、チップ(400)が血管壁の中へ埋め込まれたかどうかを判断することができる。これは、医者等が組織の切断又は穿孔の可能性を実質的に低減することができるので重要である。カテーテル(110)のリストリクター(400)の好ましい長さは３ｍｍであるが、約１〜１０ｍｍの範囲であってよく、又は、カテーテル(110)が用いられる用途に応じて他の長さであってもよい。
【００５７】
カテーテル(110)がアナトミーを通じて案内され、その先端セグメントが所望位置に正しく配置されると、ハブが接続されたインジェクター又はその他ポンプが作動し、投与される流体を加圧することができる。これにより、流体は、カテーテル(110)のルーメンを通って流れ、最終的にチップ(400)へ送られる。より具体的には、ポンプの作動により、流体は、シャフト及びステムを通ってハブへ流れ、カテーテル(110)の先端セグメントへ送られる。流体が先端セグメントに達すると、流体は開口(431A)から出て、半球状キャップの基端側への圧力が蓄積し始める。なお、開口(431A)の大きさによっては、リストリクター(400)は流れ方向の転換器として作用する。より具体的には、圧力が大きくなるにつれて、開口(431A)を流れる流体の量は、最初は増加するが、微細孔(220n)からは流体は殆ど又は全く出て行かない。しかしながら、圧力がさらに大きくなるにつれて、微細孔(220n)から出て行く流体は次第に多くなり、開口(431A)から出て行く流体は少なくなる。これは、リストリクター(400)の構造により、開口(431A)の拡大が制限されるからである。リストリクター(400)の開口(431A)より、そして、かなりの程度は微細孔(220n)により、流体は極く微細な雲状の放散物として、標的である血管、室部又は腔部の中へ流れる。
【００５８】
そのルーメンの中はかなり高圧であるにも拘わらず、カテーテル(110)の先端部の安定性は確保され、非常に微細な流体が、非常に低速にて前記先端部から放散して排出される。先の実施例と同様、流体注入中のカテーテル(110)の安定性は、流体力の軸方向及び径方向の均衡をとることによって達成される。カテーテル(110)のリコイル又は軸方向の移動が防止されるのは、開口(431A)から先端方向へ流れる流体の力が、傾斜した微細孔(220n)から基端方向へ流れる流体が蓄積した力により、効果的に相殺されるからである。カテーテル(110)のホイッピングが防止されるのは、多孔部(200)から径方向に流れる流体の力が、円周方向に均一に配備された微細孔(220n)によって均衡化されるからである。その結果、カテーテル(110)の先端部は、挿入された血管、室部又は腔部の中に特別に存在している。
【００５９】
カテーテル(110)の好ましい実施例において、開口(431A)から出て行く流体と微細孔(220n)から出て行く流体の比は、カテーテル(100)の場合の比とかなり近いものであってよく、例えば、２５％と７５％である。なお正確な比は、流体の粘度及び前述の設計関連ファクターによって異なる。従来のカテーテルは、流体は高速の噴流として排出されるが、本発明では、開口(431A)から排出される流体は低速であり、多孔部(200)から排出される流体は雲状に放散するから、組織の切断やプラークの遊離の可能性は大いに低減される。カテーテル(110)の構成及び様々な部品の構成は、カテーテル(100)で説明したのと同様、多くの態様が可能である。
【００６０】
関連する実施例では、本発明のリストリクターは、開口を設けない構成も可能であり、カテーテルの先端部からの流体の流出を防止できる。この実施例では、微細孔(220n)はステムと直交する向きであり、これにより、注入による径方向の力とのバランスがとられる。この実施例に基づいて作製されたカテーテルは、リコイルの他にホイッピングを防止することができる。この実施例は、構造を簡素化するだけでなく、製造コストを低減できる。
【００６１】
図６Ａ−図６Ｃは、 本発明の第３実施例に係るカテーテル(120)を示している。このカテーテルは、ステムを有しており、該ステムの先端部にリストリクター(500)が取り付けられている。先の実施例と同様、カテーテル(120)は、基端方向に傾斜する微細孔と、流体を均一に霧状に放散させるためのリストリクターを用いており、流体の注入中、チップは挿入された血管又は他の組織体の中で静止している。
【００６２】
先の実施例と同様、ステムは多孔部(200)を有し、該多孔部は数多くの微細孔(220n)を含んでおり、各微細孔は、カテーテルのルーメンに連通している。しかしながら、先の実施例とは異なり、カテーテル(120)の微細孔は、ステムの中だけではなく、リストリクター(500)の中にもある。リストリクター(500)の微細孔は、図面では、符号(520n)で示している。
【００６３】
ステムの微細孔(220n)の直径は、一般的には約５〜１２５ミクロンの範囲であるが、望ましい微細孔(220n)の直径は約５０ミクロンである。微細孔(220n)は全部が同じ直径であることが好ましく、また、図６Ｃに最も良く示されるように、微細孔は基端方向に傾斜していることが好ましい。図示の実施例では、角度範囲は約０〜４５度であり、望ましい角度は２０度である。しかしながら、(ステム及び／又はリストリクターの微細孔)のどの場合も、正確な角度は、リコイル及びホイッピングを防止するために、流体の軸方向及び径方向の流れの力バランスをとることができるものであることは理解されるべきである。
【００６４】
この実施例におけるリストリクター(500)は、球状キャップの形態であり、その基端部に円筒状構造体(501B)を有しており、該構造体は、ステムの先端部に接合又は固定される。球状キャップは、好適には、弾性にすぐれるプラスチックから作られ、キャビティ(531)と先端側に開口又は端部孔(531A)を有している。前記開口又は端部孔は、ステムの管径よりも小さいことが好ましい。４フレンチサイズのカテーテル(120)では、例えば、開口(531A)の直径は、約０.８８９ｍｍ(０.０３５インチ)〜０.０２５４ｍｍ(０.００１インチ)の範囲が好ましく、好ましい寸法は、図６Ｃに示される如く、０.３３０２ｍｍ(０.０１３インチ)である。その望ましい実施例において、開口(531A)は、球状キャップ(501A)の弾性により、０.９６５２ｍｍ(０.０３８インチ)までのガイドワイヤを収容できるように拡大することができる。ガイドワイヤを取り除く際、開口(531A)は元の直径に戻り、次に、流体の注入中、流体のリストリクターとして作用する。開口(531A)の存在により、チップ(500)が挿入される血管内の圧力を測定することができる。また、医者その他の施療者は、チップ(500)が血管壁の中へ埋め込まれたかどうかを判断することができる。これは、医者等が組織の切断又は穿孔の可能性を実質的に低減することができるので重要である。
【００６５】
球状キャップの外径は、ステムの外径よりも最大５０％以下、好適には最大１０％以下大きくなるように作られる。図６Ｃに示される４フレンチサイズのカテーテルの場合、ステムの外径は約１.３７２ｍｍ(０.０５４インチ)までであり、球状キャップ(501A)の場合、直径１.５２４ｍｍ(０.００６インチ)であり、差は、１０％又は０.１５２４ｍｍ(０.００６インチ)である。リストリクター(500)の長さは、好適には約３〜１０ｍｍの範囲であり、５ｍｍが好ましい。
【００６６】
球状キャップ(501A)の微細孔(520n)及びステムの微細孔(220n)は、この明細書に開示された１又は２以上のパターンに基づいて配置されることが好ましい。なお、微細孔については他のパターンに基づいて配置されることもできる。最終目的は、カテーテル(120)のリコイル及びホイッピングを防止するために、流体の流れの力について、軸方向及び径方向の両方向のバランスをとることである。
【００６７】
図６Ａ−図６Ｄは、ステムの先端部の周囲及び球状キャップ(501A)の基端側に、微細孔が多少なりとも均一に分配されているカテーテル(120)の微細孔パターンを示している。図６Ｅは、微細孔の他のパターンを示しており、微細孔が３種類の略等しいセクションに分割された他のパターンを示している。図４Ｆに示したパターンと同様、最も基端側にあるセクションは、微細孔の数が最も少ない。第２セクションの微細孔の数は第１セクションの２倍であり、第３セクションの微細孔の数は、第１セクションの３倍である。しかしながら、第１及び第２セクションとは異なり、第３セクションは、カテーテル(120)のステムの中ではなく、球状キャップ(501A)の基端側にあることが好ましい。この特定の微細孔パターンが本発明の実施例の作用にどのような影響を及ぼすかを説明すると、孔の密度が先端部に向けて大きいため、サイド孔の流体抵抗が小さくなり、流体がカテーテルの中を軸方向に流れる際、流体の圧力低下を相殺することになる。これにより、微細孔を通る流れの分配はより均一になる。この実施例の望ましいパターンは、図６Ｅに示されるように、サイド孔はｎ＝６４８である。しかしながら、設計上の制約によっては、ステムの孔の数を少なくする必要があるかもしれない。最も少ない場合でも、傾斜のある孔の１０％以上は、球状キャップ(501A)の基端側に設けることが好ましい。
【００６８】
サイド孔を有する球頭チップの臨床面の利点は３倍である。第１に、球状のリストリクター(500)は血管の壁の中へ埋め込まれ難くなることである。これは、球状形状は、常に、平らな表面に傾斜した状態で接触するからである。第２に、球頭チップは横断面積が大きいため、流体の流れを遅くするので、静圧が上昇し、微細孔を通る流体の力はより均一に分配される。最後に、球状キャップ(501A)内の微細孔(520n)の角度をさらに大きくすることによって、より大きな角度形成が実現されるので、先端側開口(531A)から出て行く流体により発生する後向きの力を小さくできるように、それに抗する流体の力をより大きくすることができる。このため、ステムの微細孔(220n)の傾斜角度をさらに小さく、場合によっては０度にすることができる。このような傾斜のとき、微細孔から出て行く流体の逆流はより少なくなり、像作成されるべき領域から遠ざかる方向への動きはより少なくなる利点がある。例えば、左冠動脈に挿入されているとき、流体の大動脈への逆流は少なくなるであろう。
【００６９】
図７Ａ−図７Ｈは、本発明の第４実施例に係るカテーテル(130)を示している。この実施例は、主として、フラッシュ型カテーテルを対象とするものであり、大量の流体を迅速に送給できる従来の構造であり、造影用流体を、心室等の大きい室部へ送給するのに理想的であり、造影用流体の像作成(つまり、心室造影)で必須条件である。ピッグテール型カテーテルは、フラッシュ型カテーテルの一例であり、その例は図１Ｅに示されている。それゆえ、この実施例は主としてその関係で説明する。しかしながら、以下に記載する特徴は、他の種類、形状、サイズ及び目的のカテーテルに対しても適用できることは理解されるべきである。
【００７０】
カテーテル(130)はリストリクターを含んでおり、該リストリクターは、図４Ｋ−図４Ｎに示す４フレンチサイズのカテーテル(100)及び図４Ｏ−図４Ｒに示す５フレンチサイズのカテーテル(100)と本質的に同一である。しかしながら、カテーテル(130)のステムは、その多孔部(250)が、他の実施例のものと比べると、幾つかの点で異なる。これらの違いは、主に、フラッシュ型カテーテルの機能により多孔部(250)の目的が異なるためである。この実施例のカテーテルでは、これらの違いは、主として、多孔部の形状及び長さの形態として現れ、また、多孔部に施される微細孔パターンの種類の相違として現れ、そのパターンにおける微細孔の直径及び角度は大きい。
【００７１】
図７Ａ−図７Ｅは、４フレンチサイズ及び５フレンチサイズのピッグテール型カテーテル(130)の先端側セグメントを示している。これらの図では、カテーテル(130)の先端側セグメントは巻かれていない(通常のピッグテール形状からまっすぐに延びている)。４フレンチサイズ及び５フレンチサイズの両方とも、ステムの長さは約５９.０５５ｍｍである。図７Ｂに示されるように、４フレンチサイズのカテーテル(130)のおよその外径と内径は、夫々、１.３７２ｍｍ及び０.９６５ｍｍである。５フレンチサイズのカテーテル(130)のおよその外径と内径は、図７Ｆに示されるように、夫々、１.７０２ｍｍ及び１.２１９ｍｍである。
【００７２】
多孔部(250)は、好ましくは、ステムの先端部の近傍に設けられ、数多くの微細孔(250n)を含んでおり、微細孔(250n)の各々はカテーテル(130)の管内に連通している。微細孔(250n)は全てが同じ直径が望ましい。直径は、一般的には、最も好ましくは約５〜２５０ミクロンの範囲に設定されるが、微細孔(250n)の望ましい直径は１００ミクロンであり、これは、第１実施例の好ましいサイズの約２倍である。この直径は、図７Ｄの４フレンチサイズのカテーテル(130)は０.１０１ｍｍ、図７Ｈの５フレンチサイズのカテーテル(130)は０.１０２ｍｍである。カテーテル(100)とは異なり、この実施例では、微細孔は傾斜していないのが好ましい。すなわち、カテーテル(130)の長軸に垂直な平面に関して、基端方向の角度は０度である。
【００７３】
図７Ｃ及び図７Ｇは、４フレンチサイズ及び５フレンチサイズのカテーテル(130)の好ましい微細孔パターンを詳細に示しており、微細孔(250n)のおよその数はｎ＝３６０である。これらの図においてカテーテル(130)の多孔部(250)は、巻かれていないだけでなく、通常の円筒形から平らなシートにまで展開していない。多孔部(250)の長さは、約５０ｍｍであり、そのパターンは、リストリクター(300)から約２.０３２±０.５０８ｍｍ離間している。図７Ｄは、４フレンチサイズのカテーテルの円周が約４.３０７８ｍｍであることを示し、図７Ｈは５フレンチサイズのカテーテル(130)の円周が５.３４７ｍｍであることを示している。
【００７４】
図７Ｃ及び図７Ｇは、カテーテル(130)の望ましい微細孔パターンが、横方向に間隔を有する２つのスパイラル列(230A)(230B)の形態であることを示しており、両者の間隔は、４フレンチサイズの場合が２.１５３５ｍｍ。５フレンチサイズの場合が２.６７３ｍｍである。各スパイラル列は、横方向に位置がずれた微細孔(250n)の複数列を有しており、微細孔の各列は約１０個の微細孔を有している。４フレンチサイズのカテーテル(130)の列は、図７Ｄに示されているとおり、約０.３５８９ｍｍずれており、５フレンチサイズのカテーテル(130)の列は、図７Ｈに示されているとおり、０.４４５ｍｍずれている。さらに、各スパイラル列では、図７Ｄ及び図７Ｈに示されるように、長さ方向に約０.２５４０ｍｍ離間している。最終的に、一のスパイラル列(230A)(230B)は、他のスパイラル列(230B)(230A)とは、円筒形ステムの周囲で、その対応列から１８０度離間して配置されている。さらに、各列における微細孔は、長さ方向に約０.２５４ｍｍ離間している。このパターンは、大量の流体を、ヒト心臓の心室のような大容積のものへ迅速に送給されることができるため、ピッグテール型のものに特に適している。
【００７５】
カテーテル(130)がアナトミーによって案内され、その先端側セグメントが心室その他の組織体の中で適切に配置されると、ハブが接続されたインジェクターその他ポンプが作動し、投与されるべき流体を加圧する。これにより、流体は、カテーテル(130)の管内を通り、最終的にチップへ流れる。流体が先端側セグメントに達すると、流体は開口(331A)からの流出を始め、円錐形状バルブ(310)の基端側に及ぼす圧力が蓄積を始める。しかしながら、流体を多孔部(250)の微細孔(250n)から押しやるには、流体圧力を上昇させる必要がある。圧力が設計上の閾値に達すると、円錐形の壁部(330)は先端側に向けて平らになり始め、これにより開口(331A)の大きさは小さくなる。開口(331A)の大きさが小さくなると、開口(331A)から出て行く流体の量は少なくなり、一方では、多孔部(250)の微細孔(250n)から出て行く流体は多くなる。リストリクター(300)の開口(331A)より、そして、かなりの程度は微細孔(250n)より、流体は極く微細な雲状の放散物として、心室その他の標的組織体の中へ流れる。
【００７６】
その管内の圧力はかなり高圧であるにも拘わらず、カテーテル(130)の先端部の安定性は確保され、非常に微細な流体が、非常に低速にて前記先端部から放散して排出される。流体注入中のカテーテル(130)の安定性は、流体力の軸方向及び径方向の均衡をとることによって達成される。カテーテル(130)のホイッピングが防止されるのは、微細孔(250n)から径方向へ流れる流体の力が、ステムの周囲に配置されたスパイレル例(230A)(230B)によってバランスがとられるからであり、特に、一のスパイラル列(230A)(230B)の各列は、他のスパイラル列(230B)(230A)の対応する列とは直径の方向に対向している。軸方向に流れる流体の力は、主として、ピッグテール状態から延ばして、円錐形状バルブ(310)を平らにするのに利用され、流体は開口(331A)から比較的低速で出て行く。カテーテル(130)の先端部は、カテーテルが挿入された心室その他組織体の中で相対的に静止している。
【００７７】
カテーテル(130)は、流体の９０％以上が、微細孔(250n)を通り、極めて微細に雲状に分配され、その残りが先端側開口(331A)から低速で出て行くように構成される。或いはまた、微細孔から出て行く流体と、開口から出て行く流体の割合は、６０％対４０％、又はそれより低くなるように設定することができる。標準の造影剤を用いたとき、カテーテル(130)は実際には８０：２０であった。なお、正確な比は、流体の粘度及び前述した設計上のファクターによって異なる。従来のカテーテルの場合、流体は高速で噴出するのと比べると、開口(331A)から排出される流体の速度は低速であり、多孔部(250)からは雲状に放散するので、組織の刺激又は損傷の虞れは大いに低減される。このような外傷を最少にすることは、心室造影中、心室性期外収縮(ＰＶＣｓ)のような電気生理学的異常を防止する上で特に重要である。カテーテル(130)及び種々部品の構造については、カテーテル(100)で記載したのと同じ要領にて実施可能である。
【００７８】
関連する他の実施例として、この実施例のリストリクターは、開口を設けない構成にすることもできる。この場合、カテーテルの先端部からの流体の流れは完全に防止される。この実施例では、微細孔(250n)の向きは、ステムと直交する方向であり、これにより、注射の径方向の力とのバランスがとられる。このようにして作製されたカテーテルは、ホイッピングとリコイルを回避することができる。これは、構造を簡素化するだけでなく、製造コストを低減することができる。
【００７９】
本発明のカテーテルは、数多くの微細孔を、好ましくは先端部に有している。微細孔の目的は、造影剤の微細な液滴の放散物を作り出すことであり、カテーテルの先端部を包み込んで、造影剤の注入中、チップ位置をより安定に維持することであり、よりすぐれた像品質が得られるようにすることである。これらカテーテルによって発生する造影用流体の霧は、臨床的には３つの有利な効果をもたらす。第１に、流体の運動エネルギーを低減し、組織損傷の可能性を少なくすることである。第２に、チップから高速排出する場合に比べて、カテーテルの周りに流体のより均一なボーラスを作ることにより、像品質を高めることである。特に、カテーテル(100)に関しては、従来の血管造影用カテーテルではできなかった、血管口領域でのイメージングが可能となり、カテーテル検査に必要な造影用流体の量を低減することができる。第３に、カテーテルの先端部に対して、流体の力がより均一に分配されることにより、チップの安定性を高めることができる。
【００８０】
本発明を実施するための幾つかの実施例及び態様を詳細に説明したが、当該分野の専門家であれば、特許請求の範囲の精神から逸脱することなく、他の方法で発明を実施することも可能であろう。それゆえ、文字通りの意味に含まれる全ての変更及び変形並びに均等の範囲についても、特許請求の範囲に包含されるものである。当該分野の専門家であれば、発明の範囲は、前記の具体的実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載によって規定されるべきものであることは理解し得るであろう。
【００８１】
それゆえ、科学の進歩及び有用な技術の発展のために、特許請求の範囲の記載によって包含される全ての主題について、特許による排他的権利を求めるものである。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１Ａ】ハブ、歪み緩和部、シャフト、ステム及びチップを含む先行技術のカテーテル組立体の基本的な構成を示す図である。
【図１Ｂ】ジャドキンスカテーテルを示す図であって、左右の冠状動脈のカテーテル法のために異なった形状で利用できる異なる冠状動脈カテーテルを示している。
【図１Ｃ】アンプラッツカテーテルを示す図であって、左右の冠状動脈のカテーテル法のために異なった形状で利用できる異なる冠状動脈カテーテルを示している。
【図１Ｄ】冠状動脈バイパスカテーテルを示す図であって、左右の冠状動脈を含むカテーテル法のために異なった形状で利用できる異なる冠状動脈カテーテルを示している。
【図１Ｅ】ピッグテールカテーテルを示す図であって、異なる形状で利用できるフラッシュカテーテルであり、一般的に心室及び大動脈のカテーテル法に一般的に用いられるカテーテルを示している。
【図２Ａ】人体の主要な動脈を示す図である。
【図２Ｂ】心臓の主要な動脈を示す図である。
【図３Ａ】カテーテルを目標とする人体内の血管又は臓器に到達させる最小の進入経路を示す図である。
【図３Ｂ】カテーテルを目標とする人体内の血管又は臓器に到達させる最小の進入経路を示す図である。
【図４Ａ】本発明の第１実施例によるカテーテルの先端セグメントを示す図である。
【図４Ｂ】４フレンチカテーテルにおいて、図４Ａに示すカテーテルの横断面図であって、新規なリストリクターと、基端方向に向けて所定角度傾斜した多孔部の微細孔を示している。
【図４Ｃ】図４Ｂの示すカテーテルの部分拡大図であって、ステムインターフェイスの新規なリストリクターと多孔部の領域を示している。
【図４Ｄ】図４Ｂに示すカテーテルの多孔部の展開図であって、望ましい微細孔のパターンを示している。
【図４Ｅ】図４Ｄに示す微細孔パターンの一部を拡大して示す図である。
【図４Ｆ】図４Ｂに示すカテーテルの多孔部の展開図であっって、異なる微細孔のパターンを実施している。
【図４Ｇ】５フレンチのカテーテルにおいて、図４Ａに示すカテーテルの断面図であって、新規なリストリクターと、基端方向に向けて所定角度傾斜した多孔部の微細孔を示している。
【図４Ｈ】図４Ｇに示すカテーテルの部分拡大図であって、ステムインターフェイスの新規なリストリクターと多孔部の領域を示している。
【図４Ｉ】図４Ｇに示すカテーテルの多孔部の展開図であって、望ましい微細孔のパターンを示している。
【図４Ｊ】図４Ｉに示す微細孔パターンの一部を拡大して示す図である。
【図４Ｋ】図４Ｂに示す４フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｌ】図４Ｂに示す４フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｍ】図４Ｂに示す４フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｎ】図４Ｂに示す４フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｏ】図４Ｇに示す５フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｐ】図４Ｇに示す５フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｑ】図４Ｇに示す５フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図４Ｒ】図４Ｇに示す５フレンチカテーテルのリストリクターの望ましい形態を示している。
【図５Ａ】本発明の第２実施例によって構成されたカテーテルの先端セグメントの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａに示すカテーテルの拡大断面図であって、異なるリストリクターと、基端方向に向けて所定角度傾斜した多孔部の微細孔を示している。
【図６Ａ】本発明の第３実施例によって構成されたカテーテルの先端セグメントの斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａのカテーテルの斜視図であって、反対側からみた図である。
【図６Ｃ】図６Ａ及び図６Ｂのカテーテルの拡大断面図であって、異なったタイプのリストリクターと、基端方向に向けて所定角度傾斜した多孔部の微細孔を示している。
【図６Ｄ】微細孔のパターンの１つのタイプを示す図であって、微細孔は、多孔部に一定に分配されており、図６Ａ−図６Ｃのカテーテルに実施することができる。
【図６Ｅ】異なる微細孔パターンを示す図であって、微細孔は、ほぼ等しい長さの３つの部分にて長手方向に傾斜して配置されており、図６Ａ−図６Ｃのカテーテルに実施することができる。
【図７Ａ】４フレンチカテーテルに関し、本発明の第４実施例によって構成されたカテーテルの先端セグメントの側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａに示すカテーテルの部分拡大断面図であって、ステムインターフェイスの新規なリストリクターと多孔部の領域を示している。
【図７Ｃ】図７Ａに示すカテーテルの多孔部の展開図であって、望ましい微細孔のパターンを示している。
【図７Ｄ】図７Ｃの微細孔のパターンの部分拡大図である。
【図７Ｅ】５フレンチカテーテルに関し、本発明の第４実施例によって構成されたカテーテルの側面図である。
【図７Ｆ】図７Ｅに示すカテーテルの部分拡大断面図であって、ステムインターフェイスの新規なリストリクターと多孔部の領域を示している。
【図７Ｇ】図７Ｅに示すカテーテルの多孔部の展開図であって、望ましい微細孔のパターンを示している。
【図７Ｈ】図７Ｇに示す微細孔のパターンの部分拡大図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
2007511290.tif 000013
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
2007511290.tif 000020
【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図４Ｎ】
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【図４Ｏ】
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【図４Ｐ】
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【図４Ｑ】
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【図４Ｒ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
2007511290.tif 000041
【図７Ｆ】
2007511290.tif 000042
【図７Ｇ】
2007511290.tif 000043
【図７Ｈ】
2007511290.tif 000044
【国際調査報告】
2007511290.tif 000045