(57)【要約】【課題】処置の間に発生する再循環の量を最小限にするカテーテル先端部を提供する。【解決手段】カテーテル遠位先端部は、操作の形態において、第１および第２のカテーテル・ルーメンに接続される第１および第２の先端部ルーメンを含む。前記遠位先端の第１の開口部は、操作の通常モードにおける流体の流入のために、且つ、操作の逆モードにおける流体の流出のために前記第１の先端部ルーメンに接続される。前記第２のルーメンに接続された第２の開口部は、操作の通常モードにおける流出および操作の逆モードにおける流入のために選択された食違い距離だけ離される前記第１の開口部の遠位に配置される。前記遠位先端部は、操作の逆モードにおいて、前記第１からの流出を前記第２の開口部から遠ざかるように方向づける輪郭流れ偏向要素と、操作の通常モードにおいて、流出速度を下げる前記第２の開口部の輪郭出口部分とを含む。【選択図】図１
2007521913.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル用の遠位先端部であって、
操作の形態において、二重ルーメンカテーテルの第１のルーメンおよび第２のルーメンに接続される、前記遠位先端部を貫通する第１ルーメンおよび第２ルーメンと、
操作の通常モードにおいて前記遠位先端部が挿入される本体ルーメンからの流体を流入させるため、または操作の逆モードにおいて流体を流出するために前記第１ルーメンに流動的に接続されている第１の開口部と、
前記第２ルーメンに流動的に接続されている第２の開口部であって、前記カテーテルが操作の前記通常モードにあるときに、そこから流体を流出させるために、または操作の前記逆モードにおいて前記本体ルーメンからの流体を流入させるために、前記第１の開口部から離れて設けられ、前記第１の開口部から選択された食違いの距離だけ離されている前記第２の開口部と、
操作の前記逆モードにおいて、前記第１の開口部からの流出を前記第２の開口部から遠ざかるように方向づける流れ偏向輪郭要素と、
操作の前記通常モードにおいて、前記第２の開口部からの流出速度を下げる前記第２の開口部の出口輪郭部分と、を含む前記カテーテル用の遠位先端部。
【請求項２】
前記第１の開口部と第２の開口部とは、前記遠位先端部の縦軸に関してそれぞれが相対する側に設けられている請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項３】
前記第１の開口部および第２の開口部は、前記遠位先端部の縦軸に対して傾斜する平面状に延びるオリフィスを有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項４】
前記流れ偏向輪郭要素は、操作の前記通常モードにおいて、前記第２の開口部からの流出を前記第１の開口部から遠ざかるように方向づけるように適合される請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項５】
更に前記遠位先端部の末端に形成される、組織を傷つけない先端を備える請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項６】
前記第１の開口部は、操作の前記逆モードにおいて、流出を前記遠位先端部の縦軸から遠ざかるようにそらす第１の傾斜部を有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項７】
前記第１の傾斜部は、流出が前記遠位先端部の周りに放射状に漏れないようにする側部延長部を有する請求項６に記載の遠位先端部。
【請求項８】
前記第２の開口部は、前記通常モードにおいて前記第２の開口部からの流出を前記遠位先端部の縦軸から遠ざかるようにそらす第２の傾斜部を有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項９】
前記第２の開口部は第２のオリフィスの出口平面横断面積を増加させる拡張部を有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項１０】
前記第１ルーメンおよび前記第２ルーメンは、概ねＤ字状の横断面を有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項１１】
前記第１の開口部と実質的に一直線に揃えて配置された前記第１の傾斜部と、前記第２の開口部と一直線に揃えて配置された第２の傾斜部と、前記組織を傷つけない遠位先端部と、を含む輪郭ボーラスをさらに備える請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項１２】
前記輪郭ボーラスの最大半径寸法は、前記遠位先端部が接続されるカテーテルの半径よりも小さい請求項１１に記載の遠位先端部。
【請求項１３】
前記選択された食違いの距離は、約１．０ｃｍから１．５ｃｍである請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項１４】
前記輪郭ボーラスの最大半径寸法は、前記遠位先端部の最大半径とほぼ同じである請求項１１に記載の遠位先端部。
【請求項１５】
前記第２の開口部は、前記第１の開口部の寸法にほぼ等しい寸法を有する請求項１に記載の遠位先端部。
【請求項１６】
マルチルーメン・カテーテル用の流れ制御先端部であって、
カテーテルの先端部分に流動的に接続されるように適合される取付け部と、
カテーテルに接続されるときに、入口がカテーテル・ルーメンのうちの第１のカテーテル・ルーメンに接続され、出口が前記カテーテル・ルーメンのうちの第２のカテーテル・ルーメンに接続され、少なくとも遠位先端部の前記入口および前記出口の一部を規定している輪郭ボーラスと、
第１のモードにおいて、前記入口から出ている流体を前記出口から遠ざかるように方向づける流れ偏向部と、を含み、
前記輪郭ボーラスは、前記入口と前記出口の間の具体的な食違いの距離を規定する流れ制御先端部。
【請求項１７】
前記輪郭ボーラスは、第２のモードにおいて、前記出口から出ている流体を前記入口から遠ざかるように方向づける第２流れ偏向部をさらに備える請求項１６に記載の流れ制御先端部。
【請求項１８】
前記入口および前記出口が前記輪郭ボーラスのそれぞれ相対する面に形成されている請求項１６に記載の流れ制御先端部。
【請求項１９】
前記流れ偏向部は、入口開口部に隣接して配置される傾斜部を備える請求項１８に記載の流れ制御先端部。
【請求項２０】
前記輪郭ボーラスは、前記出口の出口平面横断面積を増加させる拡張部を前記出口において規定する請求項１８に記載の流れ制御先端部。
【請求項２１】
前記拡張部のサイズは、流体の出口圧力を所定レベルまで下げるように選択される請求項２０に記載の流れ制御先端部。
【請求項２２】
前記出口の前記出口平面横断面積を増やすために、前記拡張部と協同する前記流れ制御先端の末端に裂け目をさらに備える請求項２０に記載の流れ制御先端部。
【請求項２３】
前記取付け部は、機械的嵌合、摩擦嵌合、化学結合および熱結合のうちのいずれかによって前記カテーテルに取付けられる請求項１６に記載の流れ制御先端部。
【請求項２４】
少なくとも前記流れ制御先端部の一部は、前記カテーテルと一体的に形成されている請求項１６に記載の流れ制御先端部。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の脈管系に接続するために使用される医療器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性疾患の治療のための医療処置では、治療用化合物の注入と血液の抜取りのための脈管系への反復接続がしばしば必要となる。腎臓透析、化学療法および他の慢性的治療においては、一般に、脈管系への注入および脈管系からの流体の取出しの両方ともカテーテルに依存している。例えば、腎臓人工透析の間、大量の血液が患者から取出されて、不純物を取り除いたり、栄養素、投薬、他の所望の治療効果のある成分等を加えたりするために透析機器で外部処理される。その後、この処理された血液は患者に戻される。
【０００３】
概して、２つ以上のルーメンを有する単一カテーテルは、このルーメンの第１のルーメンが血管（通常は静脈）から不純血液を回収するために使用され、前記ルーメンの第２のルーメンが前記処理された血液を前記静脈に戻すために使用されて、血液を抜取ったり戻したりするために使用される。前記第１および第２のルーメンにそれぞれ接続された入口・出口オリフィスを含む１本の針は、両方の機能を同時に行うために共用される。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
前記入口・出口オリフィスは同じ針に設けられるため、一定量の再循環が発生することがある。すなわち、出口オリフィスから出る処理済み血液の一部は、直接入口オリフィスに返されて前記透析器械に戻る。これは、再循環液と入れ替わる静脈血の一部の処理を停滞させて、所望の量の浄化にかかる所要時間を増加させるので、処置コストと患者の不快感が増加する。
【０００５】
一つの局面において、本発明は、貫通する第１および第２のルーメンを含むカテーテル用の遠位先端に向けられている。操作の形態において、前記第１および第２のルーメンは、二重ルーメン・カテーテルの第１および第２のルーメンに接続される。操作の通常モードで、前記遠位先端部が挿入される本体ルーメンからの流体の流入のために、または前記第２のルーメンに流動的に接続された第２の開口部と組み合わせて、操作の逆モードで流体の流出のために、前記第１の開口部は、前記第１ルーメンに流動的に接続されている。前記第２の開口部は、第１の開口部から離れて設けられ、前記カテーテルが前記操作の通常モードのときに流体の流出のために、または操作の逆モードで前記本体ルーメンからの流体の流入のために、選択された食違い距離だけ第１の開口部から離される。輪郭流れ偏向要素は、操作の前記逆モードで前記第１の開口部からの流出を前記第２の開口部から遠ざかるように方向づける。前記第２の開口部の輪郭出口部分は、前記操作の通常モードにおいて、そこからの流出速度を下げる。
【０００６】
本発明は、以下の説明および添付の図面を参照することによってさらに理解される。なお、同等の要素は同じ参照番号を付す。本発明は、患者の脈管系に接続するために使用される医療器具に関する。透析中の患者に対して血液を抜取ったり戻したりするために使用されるカテーテルについて本発明を説明するが、当業者は、単一のカテーテルが、血管または他の体内管腔に対する流体の抜取りや注入に使用される処置のいずれにも、本発明が同等に適用可能であることを理解できる。より詳しくは、本発明は、このような処置の間に発生する再循環の量を最小限にするカテーテル先端部に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
再循環を低減するために、従来の透析カテーテルの先端部では、ある程度、入口・出口オリフィスを分離するように形成されている。例えば、従来の設計では、出口オリフィスを入口オリフィスよりもさらに下流に（血流の方向に）設けるオリフィスの食違い（千鳥状）（ｓｔａｇｇｅｒ）の配置が用いられてきた。概して、この構成では、出口オリフィスが入口オリフィスの遠位で針の上に配置される。しかしながら、時々、前記入口オリフィスが出口に、前記出口オリフィスが入口となるように、前記カテーテルを通して流れの方向を逆にする必要がある。
【０００８】
この逆モードにおいて、前記出口オリフィスは、未処置の血液を回収している入口からもはや下流ではなく、したがって、再循環の量を増加させる。この効果は、注射された血液を針から遠ざかるように引き込もうとする血流によってある程度緩和される。しかしながら、この血流は鼓動する心臓によって脈動する。流量が最低のときには、従来のカテーテルから出ている浄化された血液は、針や入口から遠ざかるように引き込まれず、再循環される。
【０００９】
血液の再循環で生じる問題の範囲を量的に理解するために、実験的に決定される典型的な再循環率について以下に述べる。長手方向に互いに位置がずれた入口・出口オリフィスを有する典型的な従来の食違い先端部カテーテルの場合には、操作の通常モードの再循環率は約０．４％であり、一方、操作の逆モードの場合には、再循環率は約２０．９％である。これに対比して、本発明の典型的な実施例のカテーテル先端部は、操作の通常モードの再循環率は約０．４％から２．４％であり、逆モードの場合は約６．３％から約７．８％である。本発明の典型的な実施例は、前記カテーテルの通常モードでの再循環を従来のカテーテルに匹敵する値に維持しながら、逆モードで再循環する血液（または他の流体若しくは流体の混合物）の量を実質的に低減できる。
【００１０】
操作の逆モードと通常モードの両方における再循環の量に加えて、設計上の血栓形成特性（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）は重要である。これは、カテーテル先端部を流れる血液の凝血を促進するカテーテル先端部の傾向のことであり、血栓として公知の凝固粒子を形成する。当業者により理解されているように、血栓は除去されて人体を移動するので、患者にとって非常に危険である。前記カテーテル先端部の溶血現象（つまり、前記先端部を流れる血球を傷つける先端部の傾向）もまた重要である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明の典型的な実施例はこのように、操作の通常モードにおける再循環を最小限にするための能力を保持しながら、操作の逆モードにおける再循環を最小限にするための能力の改良を実現する。カテーテルはその動作寿命の大半を操作の通常モードで使用されるが、操作の逆モードはそれほど頻繁に実行されないので、当業者は操作の通常モードにおける再循環を最小限にする特性が重要であることを理解できる。加えて、本発明のカテーテル先端部の実施例は、許容血栓形成特性および溶血特性を保有する。
【００１２】
図１および２は、後述するカテーテルの細長管状体へ移行するように設計される近接略管状部１０２を含む透析カテーテル（図示せず）用の先端部１００を示す。先端部１００は、操作の通常モードではそれぞれカテーテルの入口・出口開口部として作用する第１および第２の開口部１０８、１１０の新規な形状によって、操作の逆モードにおける血液の再循環を低減する。再循環に関する追加的な制御は、一つ以上の種々の目標を達成するように形成された流れ制御要素１２２を先端部１００に設けることによって得られる。例えば、流れ制御要素１２２は、第１の開口部１０８からの流れを先端部１００から、特に第２の開口部１１０から遠ざかるように設計されていてもよい。操作の逆モードにおいて、この特徴により、第１の開口部１０８から出ている流れが第２の開口部１１０に吸い込まれない。また、流れ制御要素１２２は、第１の開口部１０８から遠ざかるように第２の開口部１１０から出ている流体をそらすことによって、操作の通常モードにおける再循環を低減するように設計されていてもよい。
【００１３】
図１から４に加えて、先端部１００の、操作の通常モードおよび逆モードが図５と図６に示されている。図５は、第２の（出口）開口部１１０に流動的に接続されている先端部１００の第２のルーメン１０６が、矢印Ｂの示す方向に進行している血流に流体を放出する操作の通常モードを示している。未処置の血液の抜取りは、先端部１００の第１のルーメン１０４に接続されている第１の（入口）開口部１０８を通して行われる。図６は、逆モードにおいて、第１のルーメン１０４と第１の開口部１０８が患者の静脈に血液を注入するために使用され、一方、第２のルーメン１０６と第２の開口部１１０がそこから血液を抜取るために使用されることを示している。後でさらに詳しく説明するように、第１および第２の開口部１０８、１１０の位置および形状と、流れ制御要素１２２の形状とが協力してカテーテル先端部１００の所望の特性が得られる。
【００１４】
図３は、先端部１００がカテーテルの細長い本体に移行する位置の近くのカテーテル先端部１００の近位部分１０２の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った横断面を示している。第１および第２のルーメン１０４および１０６は、それぞれ概ねＤ字形の横断面積を有する典型的な形態で示されている。この形態は、円形断面やほぼ同じ寸法の２つのルーメンを有する従来のカテーテルと適合する。異なる断面形状は、使用されるカテーテルの形状およびその中のルーメンの形状に応じて先端部１００の近位部分１０２に使用できることは当業者には明らかである。後述するように、カテーテルに先端部１００を接続または一体化する色々な方法を用いてもよい。
【００１５】
より詳細には、図１に示すように、流れ制御要素１２２は、第１の開口部１０８に近接して配置された傾斜部１１８を含んでよい。傾斜部１１８は、逆流モードにおいて、第１の開口部１０８から出ている流体が先端部１００の本体から遠ざかるように上方にそれるように配置されるのが好ましい。当業者は、この文脈において、「上」および「下」の方向は単に図面上の配置方向に関して使用しているだけであって、使用時のいかなる特徴の配置方向に言及しているものではないことを理解できる。先端部１００の構成要素の実際の配置方向は、図示した配置方向に対して、同様でも、逆でも、または横に変更してよい。傾斜部１１８は、所望の流れの偏向を実現するために選択した長さｌを有してよい。同様に、傾斜部１１８は、所望の偏向を得るために選択された傾斜角αを有してよい。この角αは、傾斜部１１８の長さ全体にわたって一定であっても、またはその長さに沿って変化してもよい。当業者が理解できるように、傾斜部１１８の具体的な形状、長さｌ、および角αは、先端部１００を含むカテーテルで扱おうとしている具体的な用途に基づいて選択してよい。例えば、これらの特性は、予想される血流速度、入口・出口流量、および操作の通常モードと逆モードにおけるカテーテルの所望の性能に基づいて変更してもよい。
【００１６】
また、流れ制御要素１２２は、流れが第２の開口部１１０に向かって先端部１００の側部に「包まれて」しまわないように設計された側部要素１２６を備えていてもよい。第１の開口部１０８は、第１のルーメン１０４の縦軸に対して斜めの平面に形成されたオリフィス１１２を含む。オリフィス１１２の具体的な角度およびサイズは、傾斜部１１８と協同し、また第１の開口部１０８から選択された流量を得るように選択してよい。傾斜部１１８の前方の流れ制御要素１２２の長さも、操作の逆モードの間、再循環しようとする血流を低減するように部分的に選択してよい。加えて、輪郭ボーラス１２０を、患者の静脈への先端部／カテーテル組立体の挿入を容易にして、この組立体をそこで操縦する際に役立てるため、先端部１００の最先端に設けてよい。輪郭ボーラス１２０は、好ましくはカテーテル先端部１００のための組織を傷つけない（アトラウマティック）先端部を形成し、カテーテル先端部１００が患者の血管壁を傷つけることなく血管内に入って操縦できるようにされる。
【００１７】
カテーテル先端部１００の設計で考慮すべき他の重要点は、第１および第２の開口部１０８、１１０間の食違い（千鳥状）距離ｓである。食違い距離ｓを増加させると、概ね再循環は減少する。しかしながら、食違い距離ｓを過度に増加させると、その結果得られるカテーテル先端部１００は、患者の血管に使用するのは実用的でない（つまり、先端部１００の長さが操縦を困難または不可能にしてしまう）。したがって、最適な食違い距離ｓは、様々な用途ごとに決定してもよい。例えば、食違い距離ｓは、典型的な寸法の透析カテーテルの場合には約１ｃｍ〜約２ｃｍであり、より大きいまたはより小さい直径の導管であって、より長いかまたはより短い操縦の曲率半径を有する場合には、種々の最適寸法に至るであろう。
【００１８】
先端部１００を取り巻いている流れの追加的な制御は、カテーテルの操作の通常モードにおいて、第２の開口部１１０から出ている流れをそらすように設計された第２の傾斜部１２４を備える流れ制御要素１２０を形成することによって達成してよい。第２の傾斜部１２４または同様な流れ制御装置を用いて、流出する流れを第１の開口部１０８から遠ざかるように方向づけることによって、通常モードにおける血液の再循環をさらに低減してもよい。例えば、第２の傾斜部１２４は、第２の開口部１１０のオリフィス１１４と協同するように設計された長さと傾斜角βを有してよい。例えば、オリフィス１１４は、第１の開口部１０８のオリフィス１１２の実質的に対照なイメージを形成するように、第２のルーメン１０６の縦軸に対して傾斜した平面上に形成されていてもよい。第２の傾斜部１２４の輪郭を適切に形成すれば、通常モード中に生じる再循環の量をさらに低減できる。しかしながら、操作の通常モードにおいて、第２の開口部１１０から出ている流れが血液の自然な流れによって、第１の開口部１０８から遠ざかるように吸い込まれ、再び吸引されることはあまりないので、第２の開口部１１０と第２の傾斜部１２４の設計は、第１の開口部１０８と第１の傾斜部１１８の設計よりも重要性が低くてもよい。
【００１９】
また、流れ制御要素１２２は、第２の開口部１１０の出口平面の横断面積を増やすようにした特徴を含むように設計されてよい。例えば、図１および４に示すように、上部拡張部１１６が設計に含まれてよい。上部拡張部１１６を使用して、オリフィス１１４の近くの領域に第２のルーメン１０６の膨らみまたは膨張を形成してもよい。上部拡張部１１６の目的は、操作の通常モードにおける第２の開口部１１０から出ている血流の速度を下げるために、第２のルーメン１０６の出口の横断面積を増やすことである。過度の流速は流れに当たる組織を傷つけるので、より低い流出速度が好ましい。したがって、上部拡張部１１６または同様の構造を設けることによって、透析カテーテルから出る流量を高くできる一方、高速流出による組織損傷のおそれを少なくできる。
【００２０】
本発明のカテーテル先端部の製造および組立は様々な方法で実施できる。本発明の製造方法の一実施例において、先端部分２００は二重ルーメン透析カテーテル２０２のこれ以外の部分とは別に製造される。図７に示すように、先端部分２００が完成すると、先端部を軸継ぎ目２０４に付けた状態のカテーテル２０２に取り付けられる。例えば、先端部分２００は成形によって形成した後、流れ制御要素２０６、第１の開口部２０８および第２の開口部２１０を設けて完成させてよい。図１〜６に示した先端部の実施例について上述した特徴の全てまたはいくつかが完成した先端部分２００に含まれてよい。一実施例において、先端部分２００は成形されたシリコーンで形成されてよい。あるいは、例えばカーボセイン（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）等の、カテーテルを製造する際に広く使用されている他のポリマーを使用してよい。
【００２１】
用途によっては、特にカーボセインがカテーテルおよび先端領域を製造するための材料として使われる場合に、全ての先端部構造を成形して、仕上げ工程として、それをカテーテルに接続すると満足な結果が得られない。したがって、本発明の別の実施例において、先端構造は複数の工程を経て形成されてもよい。例えば、一実施例において、カテーテルの軸は遠位先端部の端部に至るまでずっと保持されて、先端部分の核を形成するように形づくられる。本発明によれば、オーバーモールド処理を用いて先端部の流れ制御要素を規定している輪郭ボーラスを形成してもよい。図８〜１１に示すように、カテーテル２９０の遠心端を修正して、別途形成した先端部の小さな部分だけを取り付けることによって、カテーテル先端部３００を形成してもよい。このような組立方法によれば、後でカテーテル２９０に取り付ける分離したユニットとして先端部を成形する必要がない。
【００２２】
図８は、製造初期工程のカテーテル２９０の先端部３００を示す。カテーテル２９０の末端部分は、開口部の食違い（千鳥状）の構成を得るために、例えば薄く剥いで、整えられる。一実施例において、第１のルーメン３０２は、平面３２０に沿って切断される。第１のルーメンの一部は選択された角度で傾いており、末端は、第２のルーメン３０４の上面３２４を露出させるように取り除かれた平面３２０である。第２のルーメン３０４は、例えば、平面３２０の角位置とは反対の角位置にある平面３２２に沿って切断されてよい。このようにして、第１のオリフィス３０６および第２のオリフィス３０８は、先端部３００の反対側を向くように形成される。あるいは、図示した食違いの構成において、第１および第２のオリフィス３０６、３０８を得るために好適な他の製造方法を用いてもよい。例えば、カテーテル２９０は製造中に遠心端が食違い状のルーメンを有するように形成されていてもよい。
【００２３】
スリットまたはウェブカット３１０は、次工程において、上面３２４の末端に沿って形成されてもよい。スリット３１０は、次の形成工程において、上部拡張部３３０を形成するために、第２のルーメン３０８が上方へ膨張できるような適当な長さを有していてもよい。上述したように、第２のルーメン３０４がより大きな出口平面の横断面積を有することによって、上部拡張部３３０は、通常モードにおいて、第２のオリフィス３０８から出ている流れをより低速にできる。上面３２４のスリット３１０を切断することによって、末端部分を上方にむかって拡張させるために、成形核または他の成形型を第２のルーメン３０４の末端部分に挿入してよい。スリット３１０のサイズは、例えば、カテーテル２９０を形成している材料や第２のルーメン３０４から出る流れの所望の最大流出速度に基づいて決定してよい。
【００２４】
図１１は、カテーテル２９０の遠位先端部３００を形成するときの後工程を示している。ここで、輪郭ボーラス３１２は、第２のルーメン３０４の上面３２４にオーバーモールドすることにより形成される。この実施例では、成形工程において輪郭ボーラス３１２をカテーテル２９０に取り付け、スリット３１０を開けることによって上部拡張部３３０を形成する。本発明のこの実施例によれば、輪郭ボーラス３１２は、操作の逆モードにおいて、第１のオリフィス３０６から出ている流れを制御し方向づけるように設計されている第１の傾斜部３１４を規定する。また、輪郭ボーラス３１２は、操作の通常モードにおいて、オリフィス３０８から出ている流れをそらして制御するようにした第２の傾斜部３１６を規定してよい。遠位先端部のいろいろな実施例について説明した全ての特徴は、輪郭ボーラス３１２によって規定される流れ偏向要素３３２に含まれてよい。したがって、本実施例も操作の通常モードと逆モードの両方における流体の再循環を著しく減らすことができる。
【００２５】
本発明の別の実施例が図１２に示される。ここで、遠位先端部４００は複数の部品で組立てられる。スカイビング仕上げまたは他の既知の製造工程によって、カテーテル４０２には第１のオリフィス４０４および第２のオリフィス４０６が設けられている。同じ方法で、カテーテル４０２の末端に取り付けられる流れ偏向要素４０８を形成してもよい。先端部４１０は、成形、研磨または好適な他の工程で別途形成された後、カテーテル４０２の遠心面４１２に取り付けられてよい。この方法によると、両オリフィス４０４、４０６のための流れ偏向部分と、患者の血管への挿入と操縦を容易にするために形成された先端部４１０と、を含む遠位先端部４００が得られる。
【００２６】
図１３は、カテーテル、例えば透析カテーテルの改良された遠位先端部４５０を形成する際に用いる製造工程のさらに別の実施例を示している。この例では、カテーテル４５２は図示した第１および第２のオリフィス４５４、４５６の食違い（千鳥状）の構成を得るためにスカイビング仕上げされる。また、先端部４５０の流れ制御部分が形成される基部を設けるために、カテーテル４５２の一部である延長部４６２が、スカイビング仕上げ後に残される。図１３に示すようなカテーテル４５２の末端を得るため、スカイビング仕上げに加えて他の製造法が採用できることは当業者にとって明らかである。例えば上部バルブ４５８や下部バルブ４６０等の、材料の一つ以上のバルブを、延長部分４６２に亘って溶着させてもよい。無線周波（ＲＦ）成形や研削等の技術を組合せて用いることで流れ制御要素４６４の最終形状が得られる。これは、第１のオリフィス４５４および第２のオリフィス４５６の双方のための流れ制御傾斜部と、他の実施例について説明してきた他の特徴とを備えてよい。
【００２７】
様々な他の考慮事項は、本発明の実施例の改良されたカテーテル先端部の設計および構造の具体的な詳細に影響を及ぼし得る。したがって、所定の用途で改良された器具を使用することを阻まないように、先端部はカテーテルの外径に急な変化を生じてはならない。したがって、先端部の最大半径寸法は先端部を使用しているカテーテルの末端部分の半径と概ね同じかそれよりも小さいことが好ましい。同様に、先端部は挿入器シースを通じてのカテーテル流路を制限しない。先端部は、ガイドワイヤの流路を妨げないように設計されている。このように、ベースカテーテルに使用されるガイドワイヤは、カテーテルに遠位先端部を加えたものにも使用可能である。遠位先端部の実施例も流体を通すために常圧以下であることが求められるので、支持器具を変える必要はない。加えて、改良された先端部は、少なくとも従来のカテーテルがそうであったように溶血および血栓形成特性を有する。赤血球は実施例の先端部を通過してひどく傷つけられることはなく、血栓の形成は増加しない。
【００２８】
本発明の遠位先端部の実施例は、従来のシリコーン製の食違い先端透析カテーテルと比較試験された。上述したカテーテルの末端に取り付けられる単一の成型要素で形成される改良された先端部と、カーボセイン（ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ）製のカテーテル上にオーバーモールドされた改良されたカーボセイン製先端部ボーラスとが同様に試験された。全てのカテーテルと先端部の組み合わせは、流速１５Ｆｒの直径を有し、０．９６５２ミリメートル（０．０３８インチ）のガイドワイヤと適合した。従来のカテーテルの動脈および静脈の流量は両方とも約１５５ｍｌ／ｍｉｎであった。改良された成形先端部は動脈および静脈の流量が約２２０ｍｌ／ｍｉｎであったが、改良されたカーボセイン製オーバーモールド成型の先端部は動脈と静脈の流量はそれぞれ２８５ｍｌ／ｍｉｎと２９５ｍｌ／ｍｉｎであった。（１ｍｌ／ｍｉｎは毎分一ミリリットルを示す。）
【００２９】
改良された先端部は両方とも、従来の先端部カテーテルと比較して非常に改善された逆再循環率が得られた。従来のカテーテルの再循環率は、通常モードで約０．４％、逆モードで約２０．９％であった。成形されたシリコーン改良先端部は、通常モードで約２．４％、逆モードで約６．３％の再循環率を示した。オーバーモールドされた先端部は、通常モードの再循環率が約０．７％以下であり、逆モードの再循環率が約１０％〜約１４％であった。この改良先端部は、ＰＦＨＢヘモグロビンが僅かに高いレベルとなり、したがって、僅かに高い溶血、または血球の損傷が生じた。ベースカテーテルのレベルは約８．０４であり、成形されたシリコーン改良先端部では約８．１１であった。両方の改良先端部は従来のカテーテルよりも血栓の形成が少なかった。
【００３０】
本発明は具体的な実施例を参照して、より詳しくは２重ルーメンを有する透析カテーテルを参照して説明してきた。しかしながら、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な医療器具に適用できるように他の実施例を考案できる。したがって、以下の請求項に記載された本発明で最も広い精神および範囲から逸脱することなく、様々な改造や変更を実施例に施すことができる。故に、明細書および図面は例示であり限定する主旨のものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の一実施例による二重ルーメン・カテーテルの側面図である。
【図２】図１に示す前記二重ルーメン・カテーテルの斜視図である。
【図３】前記カテーテルの細長い本体を線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って示している断面図である。
【図４】前記カテーテルを線ＩＶ−ＩＶに沿って示している断面図である。
【図５】本発明の一実施例による通常モードにおける前記カテーテルの周辺の流体の流れを示している概略図である。
【図６】図５に示す前記カテーテルの周辺の逆モードにおける流体の流れを示している概略図である。
【図７】本発明のカテーテル先端部の他の実施例の側面断面図である。
【図８】本発明の別の実施例によるカテーテル先端部の構造の中間段階の側面断面図である。
【図９】図８に示す中間段階の末端部分の上面図を示している。
【図１０】図９に示す中間段階の末端部分の正面断面図を示している。
【図１１】本発明によるカテーテル先端部の別の実施例の部分断面図を示している。
【図１２】本発明によるカテーテル先端部の製造方法の別法の側面図を示している。
【図１３】本発明によるカテーテル先端部の製造方法のもう一つの別法の側面図を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年10月27日(2006.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中間壁によって互いに分離された第１のルーメンおよび第２のルーメンであって、前記第１のルーメンは前記第２のルーメンの終点近傍を終点とし、前記第２のルーメンは前記第１のルーメンの終点を越えて続く前記中間壁の延長部分を有する、前記第１および第２のルーメンを有するカテーテルを設けるステップと、
前記延長部分の末端を超えて延びる傾斜部材であって、前記傾斜部材は、前記傾斜部材が所望の構成において前記延長部分に接合されるときに、前記第１のルーメンからの液体の流れを前記延長部分から遠ざかるように方向づけるために所定の角度で傾いて前記延長部分の第１の側部から遠ざかるように延びる第１の傾斜面と、前記傾斜部材が所望の構成において前記延長部分に接合されるときに、前記第２のルーメンからの液体の流れを前記延長部分から遠ざかるように方向づけるために所定の角度で傾いて前記延長部分の第２の側部から遠ざかるように延びる第２の傾斜面と、を含む前記傾斜部材を接合するステップと、を含むカテーテル用の遠位先端部の形成方法。
【請求項２】
前記第１のルーメンの終点から遠位にある前記第２のルーメンの少なくとも一部の寸法は、前記第１のルーメンの終点の近位にある前記第２のルーメンの寸法に対して広げられている請求項１に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項３】
前記延長部分は、装置の遠位端の全体の外形を大きくせずに前記第２のルーメンのサイズを広げるために、前記第２のルーメンに対向する前記第２のルーメンの壁の一部から遠ざかるように所定の角度で傾いて延びている請求項２に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項４】
前記傾斜部材の最大半径寸法は前記遠位先端部が接続される前記カテーテルの半径よりも小さい請求項１に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項５】
前記第１のルーメンの終点と前記第２のルーメンの終点との距離は約１．０ｃｍから１．５ｃｍである請求項１に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項６】
前記傾斜部材は、オーバーモールドによって前記延長部分に接合されることを特徴とする請求項１に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項７】
前記傾斜部材は、機械的嵌合、摩擦嵌合、化学結合および熱結合のうちのいずれかによって前記延長部分に接合されることを特徴とする請求項１に記載の遠位先端部の形成方法。
【請求項８】
第１の遠位開口部および第２の遠位開口部にそれぞれ貫通している第１のルーメンおよび第２のルーメンであって、前記第１のルーメンおよび前記第２のルーメンは中間壁により分離され、前記第１の遠位開口部は前記第２の遠位開口部の近くに間隔をおいて配置されており、前記第１の遠位開口部を超えて遠くに延びる前記第２のルーメンの一部は前記中間壁の延長部分とカテーテルの外壁で構成される前記第１のルーメンおよび前記第２のルーメンと、
前記中間壁の延長部分にオーバーモールドされた輪郭ボーラスであって、前記第１の遠位開口部および前記第２の遠位開口部から出ている流体を前記カテーテルの縦軸から遠ざかるように方向づけるための前記第１の遠位開口部および前記第２の遠位開口部にそれぞれ隣接した第１の流れ偏向部と第２の流れ偏向部とを含む前記輪郭ボーラスと、
を含むマルチルーメンのカテーテル。
【請求項９】
前記第１の流れ偏向部は、前記第１の遠位開口部の前記中間壁の前記延長部分に対して所定の角度で傾いて延びる第１の傾斜部を含み、前記第２の流れ偏向部は、前記第２の遠位開口部の前記中間壁の前記延長部分に対して所定の角度で傾いて延びる第２の傾斜部を含む請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の傾斜部は、前記中間壁の前記延長部分に対して約１５０度から１７５度の角度で傾いて延び、前記第２の傾斜部は、前記中間壁の前記延長部分に対して約１５０度から１７５度の角度で傾いて延びる請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の遠位開口部の前記第２のルーメン側の前記延長部分の横断面積は、前記第１の遠位開口部に近接する前記第２のルーメンの一部の横断面積に対して広げられている請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第２のルーメンの前記延長部分は、前記中間壁の前記延長部分と外壁により規定され、前記中間壁の前記延長部分は、前記第２のルーメンの前記延長部分の前記横断面積を広げるために、前記第２のルーメンの縦軸から放射状に外側に傾斜している請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記輪郭ボーラスの半径方向内面は、前記第２のルーメンの一部の端部を規定し、前記輪郭ボーラスの半径方向内面は、前記第２の遠位開口部が前記第２の遠位開口部に隣接する拡張部を作りながら近づくにつれて、前記第２のルーメンの前記縦軸からさらに徐々に延びている請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記拡張部と協同して前記第２の遠位開口部の出口平面の横断面積を広げるための裂け目を前記中間壁の前記延長部分の末端に更に備える請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記輪郭ボーラスの少なくとも一部は、前記カテーテルの本体と一体的に形成されている請求項８に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
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