(57)【要約】バルーンカテーテルであって、そのバルーンカテーテルは、１つ以上の恒久的な螺旋状の折り目を有する放射状に膨張可能なポリマーバルーンを含み、その結果、そのバルーンは、血管へのカテーテルの送達または血管からの除去に対して螺旋状に折りたたまれ得る。折り目付け構造は、血管における狭窄した領域に切れ目を入れるために、折り目の間でバルーン上に保持され得る。バルーンを螺旋状に折りたたむための製造デバイスおよび製造方法もまた、開示される。
2007521878.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
螺旋状に折りたたまれたバルーンを有するバルーンカテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有するカテーテル胴体；ならびに
該カテーテル胴体の遠位端近くで放射状に膨張可能なバルーンを含み、該バルーンが、近位端、遠位端および折りたたむ工程の前に該バルーン上に形成された少なくとも１つの恒久的な折り目を含み、該折り目が、該バルーンの表面の少なくとも一部分に沿って螺旋状に伸びる、バルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、前記放射状に膨張するバルーンは、該バルーンの表面の少なくとも一部分に沿って螺旋状に伸びる２個〜５個の螺旋状の折り目を含む、バルーンカテーテル。
【請求項３】
請求項１または２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、各折り目は、互いに平行である、バルーンカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目は、等しく離れた間隔である、バルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１または２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、前記少なくとも１つの折り目は、前記バルーンにおける溝を含む、バルーンカテーテル。
【請求項６】
請求項１または２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、前記少なくとも１つの折り目は、前記バルーンにおけるひだを含む、バルーンカテーテル。
【請求項７】
請求項１または２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記予め形成された折り目に沿って折りたたまれて、突出部を形成する、バルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１または２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、前記予め形成された折り目に沿って折りたたまれて、垂れぶたを形成する、バルーンカテーテル。
【請求項９】
請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目に隣接した折り目付け構造をさらに含む、バルーンカテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け構造は、前記バルーンを螺旋状に囲む少なくとも１つの折り目付け要素を含む、バルーンカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、前記バルーンを連続して囲む、バルーンカテーテル。
【請求項１２】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、多数のセグメントを含む、バルーンカテーテル。
【請求項１３】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、ワイヤーを含む、バルーンカテーテル。
【請求項１４】
請求項１０に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、前記バルーンの外面に固定される、バルーンカテーテル。
【請求項１５】
バルーンカテーテルであって、以下：
近位端および遠位端を有するカテーテル胴体；ならびに
該カテーテル胴体の遠位端近くで放射状に膨張するバルーンであって、該バルーンが近位端、遠位端、および該バルーンの表面の少なくとも一部分に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの溝を含む、バルーン；ならびに
該バルーンの螺旋状の窩洞内に位置した少なくとも１つの螺旋状の折り目構造であって、ここで、該螺旋状の窩洞は、該バルーンが膨張していない場合、曝露から該折り目付け構造を保護する、折り目付け構造、を含むバルーンカテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け構造は、前記バルーンを螺旋状に囲む少なくとも１つの折り目付け要素を含む、バルーンカテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、前記バルーンを連続して囲む、バルーンカテーテル。
【請求項１８】
請求項１６に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、複数のセグメントを含む、バルーンカテーテル。
【請求項１９】
請求項１６に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、ワイヤーを含む、バルーンカテーテル。
【請求項２０】
請求項１６に記載のバルーンカテーテルであって、前記折り目付け要素は、前記バルーンの外面に固定される、バルーンカテーテル。
【請求項２１】
身体内腔における挿入のためにバルーンカテーテル上のバルーンを折りたたむ方法であって、該方法は、以下：
該バルーンの壁に形成された少なくとも１つの折り目を有するバルーンを提供し、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸ばす工程；および
該少なくとも１つの螺旋状の折り目に沿って該バルーンを折りたたむ工程
を包含する、方法。
【請求項２２】
請求項２１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの折り目は、前記バルーンを折り目付けする工程によって作製される、方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記バルーンを折り目付けする工程は、以下：
少なくとも１つの折り目付け要素を有する固定具に対して該バルーンを進行させる工程；および
該バルーンを折り目付けして、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる折り目を作製する工程
を包含する、方法。
【請求項２４】
請求項２３に記載の方法であって、前記バルーンは、固定された固定具に対して進行される、方法。
【請求項２５】
請求項２３に記載の方法であって、前記固定具は、固定されたバルーンに対して進行される、方法。
【請求項２６】
請求項２３に記載の方法であって、前記固定具は、２個と５個と間の折り目付け要素を有する、方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、前記折り目付け要素は、レーザーを含む、方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法であって、前記折り目付け要素は、折り目付けブレードを含む、方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法であって、前記固定具は、開口部、該開口部に集中するように位置付けされた前記折り目付けブレードをさらに含み、ここで、前記バルーンは、該開口部を通して軸の方向に進行され、該バルーンを折り目付けする、方法。
【請求項３０】
請求項２９に記載の方法であって、前記折り目付けブレードは、前記バルーンが前記開口部を通して進行される場合、各折り目付けブレードの取り付け軸の周りを個々に回転する、方法。
【請求項３１】
請求項３０に記載の方法であって、前記バルーンは、前記開口部を通して進行される場合、回転される、方法。
【請求項３２】
請求項２８に記載の方法であって、前記折り目付けブレードを加熱する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３３】
請求項３０に記載の方法であって、前記折り目付けブレードは、前記固定具の開口部を通して進行される場合、前記バルーンを回転させるために傾けられている、方法。
【請求項３４】
請求項３１に記載の方法であって、前記螺旋状の折り目に沿って前記バルーンを折りたたむ工程は、前記バルーンをプレスの中に挿入することを包含する、方法。
【請求項３５】
請求項３４に記載の方法であって、前記プレスを加熱する工程をさらに包含する、方法。
【請求項３６】
請求項２３に記載の方法であって、前記バルーンは、固定具に対して前記バルーンを進行させる工程の前に、所定の圧力に膨張させられ、そして前記バルーンは、折り目付けされる場合、所定の割合に収縮させられる、方法。
【請求項３７】
請求項３６に記載の方法であって、前記バルーンは、１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間の範囲に膨張させられる、方法。
【請求項３８】
請求項３７に記載の方法であって、前記バルーンは、１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒との間の範囲の割合に収縮させられる、方法。
【請求項３９】
請求項２１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの折り目は、前記バルーンを恒久的に折り目付けする工程によって作製される、方法。
【請求項４０】
請求項３９に記載の方法であって、前記バルーンを恒久的に折り目付けする工程は、以下：
該バルーンの一部分を、複数の螺旋状の折りたたみプレートを含むプレスの中に進行させる工程であって、該螺旋状のプレートは、１つ以上の螺旋状の隙間を形成するために互いに隣接して位置して、ここで、該バルーンの一部分は、該螺旋状のプレートの間の１つ以上の螺旋状の隙間に位置する工程；および
該プレートを一緒にプレスして、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を形成させる工程
を包含する、方法。
【請求項４１】
請求項４０に記載の方法であって、前記プレスは、前記バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる複数の折り目を作製するために、２個〜５個の螺旋状の折りたたみプレートを含む、方法。
【請求項４２】
請求項４１に記載の方法であって、膨張する支持体をさらに含み、ここで、前記折りたたみプレートは、該膨張する支持体によって互いに隣接して保持される、方法。
【請求項４３】
請求項４２に記載の方法であって、前記プレスの中に前記バルーンを進行させる工程の前に、前記膨張する支持体は、十分に膨張されて、前記バルーンを、前記螺旋状の折りたたみプレートの一致する表面の間に位置させる、方法。
【請求項４４】
請求項４２に記載の方法であって、前記プレートを一緒にプレスする工程は、前記膨張する支持体を圧縮することを包含する、方法。
【請求項４５】
請求項４２に記載の方法であって、前記バルーンは、前記バルーンを固定具に対して進行させる工程の前に所定の圧力に膨張させられ、そして前記バルーンは、折り目付けされる場合、所定の割合に収縮させられる、方法。
【請求項４６】
請求項４５に記載の方法であって、前記バルーンは、１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間の範囲に膨張させられる、方法。
【請求項４７】
請求項４５に記載の方法であって、前記バルーンは、１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒との間の範囲の割合に収縮させられる、方法。
【請求項４８】
請求項２１に記載の方法であって、前記少なくとも１つの螺旋状の折り目は、螺旋状の型において前記バルーンの一部分を加熱する工程によって作製される、方法。
【請求項４９】
請求項４８に記載の方法であって、前記バルーンを加熱する工程は、以下：
少なくとも１つの螺旋状のセグメントを有する膨張可能なケージを提供する工程であって、ここで、螺旋状のセグメントの数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数と一致する工程；
該バルーンが、該少なくとも１つの螺旋状のセグメントと接触するように、該ケージの内部で該バルーンを膨張させる工程；
該ケージを加熱する工程；および
該バルーンを収縮させている間に、該ケージを放射状に圧縮させて、該少なくとも１つの螺旋状のセグメントに沿って少なくとも１つの螺旋状の折り目を作製する工程
を包含する、方法。
【請求項５０】
請求項４９に記載の方法であって、前記ケージは、前記螺旋状の折り目を作製するために、２個〜５個の螺旋状のセグメントを有する、方法。
【請求項５１】
請求項５０に記載の方法であって、前記螺旋状のセグメントは、ワイヤーを含む、方法。
【請求項５２】
請求項５０に記載の方法であって、前記バルーンが、チューブに配置される場合、前記螺旋状の折り目の上で折りたたまれるように内径を有するチューブの中に前記圧縮されたケージおよびバルーンを挿入する工程をさらに包含する、方法。
【請求項５３】
請求項５０に記載の方法であって、前記バルーンが、前記折り目に沿って螺旋状に折りたたむように、該バルーンを回転させる工程をさらに包含する、方法。
【請求項５４】
患者の身体内腔を処置する方法であって、該方法は、以下：
前記バルーンの壁に形成され、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を有するバルーンを有するカテーテルを提供する工程、
該身体内腔の中に螺旋状に折りたたまれた状態で該カテーテルを挿入する工程；
該内腔内の処置部位に、該カテーテルを進行させる工程；および
該内腔を処置するために、該バルーンを該内腔の壁に係合するように膨張させる工程
を包含する、方法。
【請求項５５】
請求項５４に記載の方法であって、該方法は、以下：
前記内腔の壁からはずすために、前記少なくとも１つの折り目が、前記螺旋状に圧縮された状態に崩壊するように、前記バルーンを収縮させる工程；および
該内腔から前記カテーテルを取り除く工程
を包含する、方法。
【請求項５６】
バルーンカテーテルのための放射状に膨張可能なバルーンを製造するためのデバイスであって、該バルーンは、少なくとも１つの螺旋状の折り目を有し、該デバイスは、以下：
基盤、
該基盤に接続される取り付け固定具であって、該取り付け固定具は、該バルーンを受け取るように適合した取り付け固定具；
該取り付け固定具に対して該バルーンを進行させるための手段；および
該取り付け固定具に取り付けられる少なくとも１つの折り目付け要素であって、該折り目付け要素の数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数に一致する、折り目付け要素を備え；そして、ここで、該折り目付け要素が、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を作製するように、進行される場合、該少なくとも１つの折り目付け要素は、該バルーン上に集中され、該螺旋状の折り目は、該バルーンを該折り目に沿って螺旋状に折りたたまさせる、デバイス。
【請求項５７】
請求項５６に記載のデバイスであって、前記固定具は、２個と５個との間の折り目付け要素を有する、デバイス。
【請求項５８】
請求項５７に記載のデバイスであって、前記折り目付け要素は、レーザーを含む、デバイス。
【請求項５９】
請求項５７に記載のデバイスであって、前記折り目付け要素は、折り目付けブレードを含む、デバイス。
【請求項６０】
請求項５９に記載のデバイスであって、前記固定具は、開口部、該開口部に集中させられるように位置付けられる折り目付けブレードをさらに含み、ここで、前記バルーンは、該バルーンを折り目付けするために該開口部を通して進行される、デバイス。
【請求項６１】
請求項６０に記載のデバイスであって、前記折り目付けブレードは、前記固定具上に回転可能に取り付けられるディスクを含み、ここで、該ディスクは、前記開口部を越えて進行される場合、前記バルーンの外面に沿って回転する、デバイス。
【請求項６２】
請求項６１に記載のデバイスであって、固定具は、前記基盤に回転可能に取り付けられ、そして、該基盤は、該固定具を所定の速度で回転させるための手段をさらに含む、デバイス。
【請求項６３】
請求項６１に記載のデバイスであって、前記折り目付けブレードは、前記固定具の開口部を通して進行される場合、前記バルーンを回転させるように、傾けられる、デバイス。
【請求項６４】
請求項６１に記載のデバイスであって、前記折り目付けブレードを加熱するための手段をさらに含む、デバイス。
【請求項６５】
バルーンカテーテルのための放射状に膨張するバルーンを製造するためのデバイスであって、該バルーンは、少なくとも１つの螺旋状の折り目を有し、該デバイスは、以下：
少なくとも１つの螺旋状の隙間を形成するために、互いに隣接して配置される複数の螺旋状のプレート；
該螺旋状のプレートを一緒に保持するための支持体、つばが、該少なくとも１つの螺旋状の隙間のサイズを変更することを可能にするために、調節可能である支持体；および
該螺旋状のプレートを一緒にプレスするために圧力を付与するための手段であって、ここで、該バルーンの一部分は、該螺旋状のプレートの間に挿入され得、該バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を形成するためにプレスされ得、そして該バルーンは、該折り目に沿って螺旋状に折りたたまれ得る、手段
を含む、デバイス。
【請求項６６】
請求項６５に記載のデバイスであって、前記プレートを加熱するための手段をさらに含む、デバイス。
【請求項６７】
請求項６５に記載のデバイスであって、調節する前記つばは、前記プレスに圧力を付与するための手段を提供する、デバイス。
【請求項６８】
バルーンカテーテルのための放射状に膨張可能なバルーンを製造するためのデバイスであって、該バルーンは、少なくとも１つの螺旋状の折り目を有し、該デバイスは、以下：
少なくとも１つの螺旋状のセグメントを有する膨張可能なケージであって、ここで、該螺旋状のセグメントの数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数に一致する、ケージ；および
該ケージにつながれる加熱源；
を備え、ここで、該加熱源は、該ケージを加熱し、該少なくとも１つの螺旋状の折り目を作製する、デバイス。
【請求項６９】
請求項６８に記載のデバイスであって、前記ケージは、前記螺旋状の折り目を作製するために、２個〜５個の螺旋状のセグメントを有する、デバイス。
【請求項７０】
請求項６９に記載のデバイスであって、前記螺旋状のセグメントは、ワイヤーを含む、デバイス。
【請求項７１】
請求項６９に記載のデバイスであって、前記ケージは、前記バルーンの周囲に適合するように構成され、その結果、前記バルーンが、膨張させられた構造である場合、前記螺旋状のセグメントは、該バルーンと接触し、そして、該バルーンが収縮させられる場合、該ケージは、該バルーンとともに崩壊する、デバイス。
【請求項７２】
請求項７１に記載のデバイスであって、前記ケージは、身体内腔の処置のための前記バルーンカテーテルとともに送達される折り目付け構造をさらに含む、デバイス。
【請求項７３】
請求項６８に記載のデバイスであって、外側のチューブをさらに含み、該外側のチューブは、前記バルーンが、該チューブに配置される場合、少なくとも１つの螺旋状の折り目の上で折りたたまれるように、内径を有する、デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００３年１月２１日に出願された６０／４４２，１６１（代理人整理番号０２１７７０−０００１００ＵＳ）、および２００３年７月３０日に出願された１０／６３１，４９９（代理人整理番号０２１７７０−０００１１０ＵＳ）に関し、その全開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、医療デバイスの分野、より具体的には、血管系における狭窄を処置することを意図される医療デバイスに関する。
【０００３】
バルーン膨張（血管形成）は、血管系を通して膨張バルーンを有するカテーテルを挿入することによる狭窄血管の血管再開通術において主に方向付けられる一般的な医療処置である。このバルーンは、血管の内壁に放射状の圧力を付与して、狭窄した領域を広げて血流をより良くし得るために、血管中の狭窄した領域の内部で膨張させられる。
【０００４】
多くの場合において、血管形成後に、血管開通性を維持するために、バルーン膨張処置は、すぐその後にステントが配置されるステント術の処置が続く。しかしながら、適切に狭窄血管を広げるための血管形成バルーンの失敗は、血管中のステントの不適切な位置付けを生じ得る。薬物溶出ステントが使用される場合、その効果は、そのような不適切な位置付けによって正常に機能しなくなり得、そして、その結果生じる再狭窄の割合がより高くなり得る。これは、ステントと血管壁との間の隙間の存在、バルーンによって適切に処置されなかった石灰化領域、および他のものを含む、いくつかの要因の結果である。
【０００５】
従来のバルーン血管形成は、その上、多くの他の欠点を受ける。いくつかの場合において、バルーン膨張処置は、その伸縮限界を超えて、罹患血管を伸ばし得る強度のバルーン膨張のために、血管に損傷を引き起こす。そのような超過の膨張は、血管壁を損傷し得、バルーンによって伸ばされた部分の再狭窄を引き起こし得る。他の場合において、膨張処置の間にバルーンのずれが、起こり得る。これは、処置された障害を取り囲む血管壁の損傷を生じ得る。ずれが起こりそうな１つの処置は、ステント内再狭窄の処置の間であり、それは、今のところ、血管形成バルーンによって処置することは難しい。線維化した障害もまた、従来のバルーンで処置することが困難であり、弾性反動力が通常、これらの障害の処置後に観察される。多くの長い障害は、血管形成バルーンを用いて処置することが難しい線維化した部分を有する。
【０００６】
従来の血管形成バルーン設計のさらなる問題は、血管内のバルーンの送達および抜き取りである。多くの局面におけるカテーテル性能を改良（すなわち、堅い障害と交差する能力の改良、ならびに血管に対する外傷を最小化するための押し出し能力および全体の送達能力の改良）するために、可能な限り小さい外形を有し、バルーンの可撓性を増加させるために、収縮させられたバルーンが所望される。従来の折りたたみ処置および／または設計は一般に、カテーテル軸に垂直および平行に折りたたむ。この構造を有するバルーンが、バルーンの除去のために崩壊される場合、任意の様式におけるバルーンの崩壊は、代表的に、１つの方向において平らで、２番目の方向において幅広い断面を有する「ホットケーキ」形態においてバルーンを残す。膨張媒体がバルーンから取り除かれた後、収縮させられた構造はしばしば、脈管構造に導入された元の折りたたまれた構造より広い幅を有する。そのような外形の増加は、バルーンの除去を困難にさせ得、血管に外傷を引き起こし得る。血管形成が、血管内の多数の部位に行われる場合、この問題はさらにより一般的になる。
【０００７】
バルーン血管形成処置と関連する別の問題は、「スイカの種効果（ｗａｔｅｒｍｅｌｏｎ  ｓｅｅｄ  ｅｆｆｅｃｔ）」である。血管形成は、非常に高い圧力、代表的に、２０気圧までかそれ以上で行われ、バルーンの放射状に外へ向かう圧力は、指でスイカの種を強く握るのと同様の様式においてそのバルーンの軸方向の位置ずれを引き起こし得る。もちろん、そのような軸方向の位置ずれは、バルーン膨張の効果を減少させる。
【０００８】
（２．背景技術の詳細）
以下の米国特許および印刷された刊行物：特許文献１；特許文献２；特許文献３；特許文献４；特許文献５；特許文献６；特許文献７；特許文献８；特許文献９；特許文献１０；特許文献１１；特許文献１２；特許文献１３；特許文献１４；特許文献１５；特許文献１６；特許文献１７；特許文献１８；特許文献１９；特許文献２０；ならびに特許文献２０および特許文献２１は、切断バルーンおよびバルーン構造に関する。目的の他の米国特許としては、特許文献２２；特許文献２３；特許文献２４；特許文献２５；および特許文献２６が挙げられる。
【特許文献１】米国特許第６，４５０，９８８号明細書
【特許文献２】米国特許第６，４２５，８８２号明細書
【特許文献３】米国特許第６，３９４，９９５号明細書
【特許文献４】米国特許第６，３５５，０１３号明細書
【特許文献５】米国特許第６，２４５，０４０号明細書
【特許文献６】米国特許第６，２１０，３９２号明細書
【特許文献７】米国特許第６，１９０，３５６号明細書
【特許文献８】米国特許第６，１２９，７０６号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１２３，７１８号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，８９１，０９０号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，７９７，９３５号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，７７９，６９８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，７３５，８１６号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，６２４，４３３号明細書
【特許文献１５】米国特許第５，６１６，１４９号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，５４５，１３２号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，４７０，３１４号明細書
【特許文献１８】米国特許第５，３２０，６３４号明細書
【特許文献１９】米国特許第５，２２１，２６１号明細書
【特許文献２０】米国特許第５，１９６，０２４号明細書
【特許文献２１】米国特許出願公開第２００３／０１５３８７０号明細書
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００３／００３２９７３号明細書
【特許文献２３】米国特許第６，４５４，７７５号明細書
【特許文献２４】米国特許第５，１００，４２３号明細書
【特許文献２５】米国特許第４，９９８，５３９号明細書
【特許文献２６】米国特許第４，９６９，４５８号明細書
【特許文献２７】米国特許第４，９２１，９８４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これらの理由のために、バルーンの製造のための改良されたバルーン折りたたみ設計および方法を提供することが、所望される。特に、送達のための小さい外形を形成するように折りたたむバルーンを提供し、血管系からの除去を促進するために、膨張より前の状態と同じまたは同様の構造および外形を有する折りたたまれた状態に収縮を容易にし得ることが、所望される。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下に記載する本発明で対処される。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の簡単な要旨）
本発明は、血管系における狭窄した領域の膨張のための改良された装置および方法を提供する。狭窄した領域はしばしば、線維性の領域、石灰化の領域、またはそうでなければ、硬化したプラークもしくは他の型の狭窄物質を含み、それらは、従来の血管形成バルーンを用いて拡張することが困難であり得る。この方法および装置はしばしば、動脈血管系、特に冠動脈血管系の処置においてそれらの最も重要な用途を見出されるが、しかし、静脈血管系および／または末梢血管系の処置、ステント移植されない小血管および／または血管分岐の処置、小孔の外傷の処置、ならびにＩＳＲの処置における用途もまた見出される。
【００１１】
本発明の１つの局面において、バルーンカテーテルは、近位端および遠位端、ならびにそのカテーテル胴体の遠位端の近くで放射状に膨張可能なバルーンを有するカテーテル胴体を含み、そのバルーンは、近位端、遠位端、および折りたたむ前にそのバルーン上に形成される少なくとも１つの螺旋状の折り目を含み、それは、そのバルーンの表面の少なくとも一部分に沿って螺旋状に伸びる。放射状に膨張可能なバルーンは、任意の数の螺旋状の折り目を有し得るが、しかし、好ましくは、２個と５個との間の折り目を有する。この折り目は、平行であり得、互いに等しく離れ得る。この折り目は、そのバルーンの外側の表面上に溝、折り目線、ひだ、窩洞、チャネルなどを含み得、そしてそのバルーンは、予め形成された折り目に沿って上側で折りたたまれ得、そのバルーンを横切って螺旋状に伸びる突出部または垂れぶたを形成する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、カテーテルは、折り目に隣接した折り目付け構造をさらに含む。折り目付け構造は一般に、バルーンを螺旋状に囲む少なくとも１つの折り目付け要素を含む。折り目付け要素は、そのバルーンを連続して囲み得るか、または複数のセグメントを含み得る。この折り目付け要素は、種々の構造を有し得、しばしば、ワイヤーの形態で薄い構造であり得るか、または円形、正方形、もしくは他の横断面の図形を有する溝をつけられたチューブであり得る。好ましくは、この折り目付け要素は、磨かれたブレード、正方形のショルダーなどのいずれかの形態で折り目付け端を含む。いくつかの実施形態において、この折り目付け構造は、バルーンの表面の少なくとも一部分を横切って螺旋状に伸びる窩洞内に位置される。
【００１３】
全ての場合において、折り目付け構造は、好ましくは弾性物質、より好ましくは超弾性物質（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼またはそれらの組み合わせから構成される。一般に、この折り目付け要素は、折り目付け要素が、突出部または垂れぶたによって保護されるように、突出部または垂れぶたの間のバルーンの外面に固定されて、カテーテルの送達および除去の両方における折り目付け要素と血管壁との間の接触を防ぐ。バルーンが膨張させられる場合、この折り目付け構造は、膨張されたバルーンの上側を弾力的に膨張する。収縮に対して、この折り目付け構造は、その元の膨張していない構造に弾力的に閉じ、それによって、バルーンを閉じて含むことに役立つ。
【００１４】
本発明の別の実施形態において、身体内腔における挿入のためのバルーンカテーテル上のバルーンを折りたたむ方法は、以下：バルーンの壁に形成され、このバルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折りたたみを有するバルーンを提供する工程、および少なくとも１つの螺旋状の折り目に沿ってこのバルーンを折りたたむ工程、を包含する。一般に、カテーテルは、身体内腔の中に螺旋状に折りたたまれた状態で挿入され、その内腔内の処置部位に進行され、このバルーンは、その内腔を処置するために、その内腔の壁に係合するように膨張させられる。処置後、このバルーンは、折り目が、螺旋状に圧縮された状態に崩壊するように、収縮させられ、ここで、このカテーテルは、別の処置部位に進行されるか、またはその内腔から除去されるかのいずれかである。
【００１５】
多くの実施形態において、少なくとも１つの折り目は、バルーンを折り目付けする工程によって作製される。本発明の１つの方法において、バルーンを折り目付けする工程は、少なくとも１つの折り目付け要素を有する固定具に対してこのバルーンを進行させる工程、およびこのバルーンを折り目付けして、このバルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる折り目を作製する工程、を包含する。代表的に、このバルーンは、固定された固定具に対して進行される。あるいは、この固定具は、固定されたバルーンに対して進行され得る。
【００１６】
一般に、固定具は、２個と５個との間の折り目付け要素、好ましくは３個と４個との間の折り目付け要素を有する。この折り目付け要素は、バルーンの外面に恒久的に折り目を作製するための任意の手段（例えば、折り目付けブレード、レーザー、超音波エミッター、高周波（ＲＦ）エミッター、または抵抗性ヒーター）を含み得る。
【００１７】
多くの実施形態において、固定具は、開口部をさらに含み、ここで、折り目付けブレードは、その開口部上に集中するように位置し、そしてバルーンは、そのバルーンを折り目付けするためにその開口部を通して進行される。代表的に、この折り目付けブレードは、バルーンが、その開口部を通して進行される場合、各折り目付けブレードの取り付けている軸の周りを個々に回転する。多くの局面において、バルーンは、開口部を通して進行される場合、回転される。あるいは、この折り目付けブレードは、固定具の開口部を通して進行される場合、バルーンを回転させるために、傾けられ得る。一般に、この折り目付けブレードは、加熱され、加熱手段によって温度制御される。
【００１８】
本発明の別の方法において、螺旋状の折り目に沿ってバルーンを折りたたむ工程は、プレスの中にバルーンを挿入することによって実施される。好ましくは、この方法は、そのプレスを加熱する工程をさらに包含する。いくつかの実施形態において、バルーンは、固定具に対してこのバルーンを進行させる工程の前に、所定の圧力に膨張させられ、そしてこのバルーンは、折り目付けされる場合、所定の割合で収縮させられる。代表的に、このバルーンは、１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間の範囲に膨張させられ、そして１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒との間の範囲の割合で収縮させられる。
【００１９】
本発明の１つの局面において、バルーンに恒久的なひだを付けることによって少なくとも１つの折り目を作製するための方法が、開示される。この恒久的なひだは、互いに隣接して位置する一致する螺旋状の表面を各々有する複数の螺旋状の折りたたみプレートを含むプレスの中にバルーンの一部分を進行させることによって作製され得る。このバルーンの一部分は、一致する螺旋状の表面の間に位置し、そしてこのプレートは、一緒にプレスされて、このバルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を形成する。このプレスは一般に、１個以上の螺旋状の折り目を作製するために、２個と５個との間の折りたたみプレートを含む。
【００２０】
いくつかの実施形態において、プレスは、膨張可能な支持体を含み、ここで、折りたたみプレートは、この膨張可能な支持体によって互いに隣接して維持される。このプレスの中にバルーンを進行させる工程の前に、この膨張可能な支持体は、十分に膨張され得、バルーンを、螺旋状の折りたたみプレートの一致する表面の間に位置させることを可能にする。次いで、このプレートは、この膨張可能な支持体を圧縮することによって、一緒にプレスされ得る。
【００２１】
本発明の別の局面において、少なくとも１つの螺旋状の折り目は、螺旋状の型においてバルーンの一部分を加熱する工程によって作製され得る。バルーンを加熱する１つの方法は、以下：少なくとも１つの螺旋状のセグメント有する膨張可能なケージを提供する工程であって、ここで、螺旋状のセグメントの数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数と一致する工程；バルーンが、少なくとも１つの螺旋状のセグメントと接触するようにこのケージの内部でこのバルーンを膨張させる工程；このケージを加熱する工程；およびこのバルーンを収縮させる間に、このケージを放射状に圧縮して、少なくとも１つの螺旋状のセグメントに沿って、少なくとも１つの螺旋状の折り目を作製する工程、を包含する。このケージは一般的に、螺旋状の折り目を作製するために、２個と５個との間の螺旋状のセグメントを有する。代表的に、この螺旋状のセグメントは、ワイヤーを含む。さらに、この方法は、螺旋状の折り目の上側でバルーンが折りたたまれるような、内径を有するチューブの中に圧縮されたケージおよびバルーンを挿入する工程をさらに包含し得る。あるいは、この方法は、バルーンが、折り目に沿って螺旋状に折りたたまれるように、バルーンを回転させる工程を包含し得る。
【００２２】
本発明の別の局面において、少なくとも１つの螺旋状の折り目を有するバルーンカテーテルのための放射状に膨張可能なバルーンを製造するためのデバイスが、開示される。このデバイスは一般に、バルーンを受け取るために適合される取り付け固定具に接続される基盤、この取り付け固定具に対してこのバルーンを進行させるための手段、およびこの取り付け固定具に取り付けられた少なくとも１つの折り目付け要素を含む。代表的な操作において、折り目付け要素の数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数と一致し、そしてこの折り目付け要素が、バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を作製し、それによって、バルーンが折り目に沿って螺旋状に折りたたまれることを可能にするように進行される場合、少なくとも１つの折り目付け要素は、バルーン上に集中する。
【００２３】
いくつかの場合において、固定具は、２個と５個との間の折り目付け要素、および好ましくは３個と４個との間の折り目付け要素を有する。この折り目付け要素は、種々の特定の構造を有し得、そしてバルーンの外面に恒久的な折り目を作製するための任意の手段（例えば、折り目付けブレード、レーザー、超音波エミッター、高周波（ＲＦ）エミッター、または抵抗性ヒーター）を含み得る。
【００２４】
折り目付けブレードが使用される場合、固定具は、開口部をさらに含む。この折り目付けブレードは、バルーンが、この開口部を通して進行され得るようにこの開口部上に集中するように位置されて、このバルーンを折り目付けする。しばしば、この折り目付けブレードは、固定具に回転可能に取り付けられるディスクを含み、ここで、このディスクは、バルーンが開口部を過ぎて進行される場合、バルーンの外面に沿って回転する。この構造は、バルーンの表面を削らずにバルーンが、折り目付けされることを可能にする。
【００２５】
好ましい実施形態において、折り目付けブレードは、バルーンが、固定具の開口部を通して進行される場合、バルーンを回転させるために、傾けられる。この回転は、バルーンが開口部を通して進行される場合、折り目付け要素に、螺旋状の折り目を作製させる。あるいは、固定具は、基盤に回転可能に取り付けられ、この基盤は、所定の速度で固定具を回転させるための手段をさらに含む。この構造において、バルーンは、所定の速度で固定具を通して軸方向に引き抜かれ、それによって、バルーンが、回転する固定具を通して進行される場合、バルーンにおいて螺旋状の折り目を作製する。好ましくは、折り目が、バルーンの中に恒久的に彫りこまれるように、折り目付けブレードは、加熱手段によって加熱される。この加熱手段は、任意の加熱源（例えば、抵抗性加熱要素、ＲＦエネルギー、超音波エネルギーなど）を含み得る。この加熱源はまた、折り目付けブレードの温度を制御および維持するための手段を提供し得る。
【００２６】
デバイスは一般に、固定具に対してバルーンカテーテルを進行させるための手段を有する。この進行手段は、固定具の中の軸に沿って、バルーンカテーテルを押出し得るか、または引き抜き得る。一般に、この進行手段は、所定の速度でバルーンを進行させるために、直線アクチュエーターを含む。しかしながら、この進行手段は、その軸に沿って軸方向に移動させる（例えば、手動の挿入）ための任意の手段を含み得る。この進行手段はまた、バルーンが、固定具の中に挿入される場合、バルーンをバルーン軸の周りに回転させることを可能にし得る。あるいは、この進行手段は、バルーンが、軸方向に表示される場合、所定の速度でバルーンを回転させるための別の回転手段を含み得る。
【００２７】
さらに別の形態において、少なくとも１つの折り目を有するバルーンカテーテルのための放射状に膨張可能なバルーンを製造するためのデバイスが、開示される。このデバイスは、一致する螺旋状の表面を各々有する複数の螺旋状のプレートを有する。この一致する螺旋状の表面は、互いに隣接して配置されて、少なくとも１つの螺旋状の隙間を形成する。このデバイスはまた、螺旋状のプレートを一緒に保持するための支持体を含む。好ましくは、この支持体は、調節可能であり、少なくとも１つの螺旋状の隙間のサイズを変更させ得る。このデバイスは、螺旋状のプレートを一緒にプレスするために圧力を付与するための手段をさらに有し、ここで、バルーンの一部分は、螺旋状のプレートの間に挿入され得、そしてプレスされ得、バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる１つ以上の折り目を形成する。通常、調節する支持体は、プレスに圧力を付与するための手段を提供する。このデバイスはまた、恒久的に螺旋状の折り目を形成するために、プレートを加熱するための手段を含む。
【００２８】
さらに別の実施形態において、少なくとも１つの螺旋状の折り目を有するバルーンカテーテルのための放射状に膨張可能なバルーンを製造するためのデバイスは、少なくとも１つの螺旋状のセグメントを有する膨張可能なケージ、このケージに接続される加熱源を含み、ここで、この加熱源は、このケージを加熱して、少なくとも１つの螺旋状の折り目を作製する。螺旋状のセグメントの数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数と一致し、代表的に、２個〜５個の螺旋状のセグメントである。ほとんどの実施形態において、バルーンが膨張させられた構造である場合、螺旋状のセグメントがバルーンと接触するように、このケージは、バルーンの周囲に適合するために構成され、そしてこのケージは、バルーンが収縮させられる場合、バルーンとともに崩壊する。このケージはまた、身体内腔の処置のためのバルーンカテーテルとともに送達される折り目付け構造として機能し得る。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２９】
（発明の詳細な説明）
以下の説明において、本発明の種々の局面が記載される。説明の目的のために、特定の構造および詳細が、本発明の理解を通して提供するために記載される。しかしながら、本発明が、本明細書中に示される特定の詳細を用いずに実施され得ることもまた、当業者に明らかである。さらに、周知の特徴は、本発明を不明瞭にしないように、省略され得るか、または簡略化され得る。
【００３０】
本発明の実施形態は、狭窄した血管の血管再生のためのデバイスおよび具体的には、螺旋状の折り目を有するバルーンカテーテルに関する。このバルーンカテーテルは、従来の膨張バルーン（例えば、放射状に膨張するポリマーバルーン）を含み、このバルーンは、挿入または血管からカテーテルの除去に対して螺旋状に折りたたまれ得るように恒久的な螺旋状の折り目を有する。
【００３１】
ここで、参考が、図１および図４〜６になされ、それらは、本発明の実施形態に従うバルーンカテーテル１０の例示である。このバルーンカテーテル１０は、放射状に膨張する膨張バルーン１２を含み、それは、介入する心臓病専門医または放射線科医によって一般に使用されるような任意の従来の血管形成バルーンであり得る。このバルーン１２は、カテーテル胴体１４の遠位端に、または遠位端近くに配置される。バルーン１２は、少なくとも１つの恒久的な螺旋状（ｈｅｌｉｃａｌ）または螺旋状（ｓｐｉｒａｌ）の折り目２２を有し、この折り目２２は、バルーンの遠位先端部１６から近位端に向かって広がり、バルーンの近位端１８で終結するまで、バルーンを横切って螺旋状に伸びる。
【００３２】
放射状に膨張するバルーン１２は、任意の数の螺旋状の折り目２２を有し得るが、しかし概して、２個と５個との間の折り目、および好ましくは３個と４個との間の折り目を有する。この折り目２２は概して平行であり、図１に示されるように互いから等しい間隔で離れているが、しかし、任意の螺旋状の型を含み得る。この折り目２２は、溝、折り目線、ひだ、窩洞、チャネル、またはバルーンの外面上に予め形成される他の境界を含み得、そしてバルーンは、予め形成された折り目に沿って上側で折りたたまれ得、バルーンを横切って螺旋状に伸びる突出部または垂れぶたを形成する。
【００３３】
図４を参照すると、バルーンは減圧され得、バルーンの遠位端１６からバルーンの近位端１８に向かって、螺旋状の折り目２２と同時に伸びる螺旋状の垂れぶた２４を形成する。図４〜６に例示されるような実施形態は、バルーンの全長を横切って伸びる３つの螺旋状の垂れぶたを有する。図５および図６に見られるように、３つの螺旋状の垂れぶた２４は、カテーテル胴体１４に対してプレスするために、折り曲げられ得、その結果、バルーン１２の外形は、バルーンカテーテルを血管の中に挿入および血管から除去するために最小化される。
【００３４】
図２は、本発明の代替の実施形態を例示し、ここで、バルーンカテーテル２０は、バルーン１２を含み、このバルーン１２は、多数の螺旋状の折り目２２上で折りたたまれて、折り目と同時に延びる螺旋状の突出部２６を形成し、そして折り目２２は、バルーンの遠位端１６からバルーンの近位端１８に伸びる。カテーテル２０のバルーン１２が、減圧される場合、螺旋状の突出部は、カテーテル胴体１４に対して薄型の構造へと圧縮する。
【００３５】
図３を参照すると、本発明の別の実施形態は、放射状に膨張する膨張バルーン１２を有するバルーンカテーテル３０、バルーン１２の上側またはバルーン１２に取り付けられる螺旋状（ｈｅｌｉｃａｌ）または螺旋状（ｓｐｉｒａｌ）の折り目付け構造２８を含む。好ましくは、折り目付け構造２８は、バルーン１２の外面に固定されて、螺旋状の折り目２２に隣接して、螺旋状の突出部２６の間に延び、その結果、折り目付け構造は、突出部によって保護され、カテーテルの送達および除去の両方において折り目付け構造と血管壁との間の接触を防ぐ。
【００３６】
代替として、折り目付け構造２８は、図７に示すように、バルーンカテーテル４０の螺旋状の垂れぶた２４の間に配置され得る。バルーン１２の螺旋状の垂れぶた２４が、カテーテル胴体１４の上で折り曲げられる場合、折り目付け構造２８は、垂れぶたによって保護されて、バルーンカテーテルの送達の間の折り目構造と血管壁との間の接触を防ぐ。
【００３７】
いくつかの実施形態において、折り目付け構造２８は、バルーン１２の近位端１８および遠位端１６に対して、近位端および遠位端に取り付けられ得る。あるいは、折り目付け構造２８は、バルーン１２の近位端１８および遠位端１６のいずれかの側の上のカテーテル胴体に対して、近位端および遠位端に取り付けられ得る。
【００３８】
折り目付け構造２８は一般に、バルーンを螺旋状に囲む少なくとも１つの折り目付け要素３２を有する。折り目付け要素３２は、バルーンを連続的に囲み得るか、または多数のセグメントを含み得る。折り目付け要素３２は、種々の構造を有し得、しばしば、ワイヤーの形態で薄い構造であり得るか、または円形、正方形もしくは他の断面の図形を有する溝をつけられたチューブであり得る。好ましくは、折り目付け要素３２は、磨かれたブレード、正方形のショルダーなどのいずれかの形態で折り目付け端を含む。
【００３９】
折り目付け構造２８は、好ましくは弾性物質、より好ましくは超弾性物質（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼またはそれらの組み合わせから構成される。折り目付け構造２８はまた、他の金属（例えば、コバルト−クロム合金、チタンなど）から構成され得る。あるいは、折り目付け構造２８は、ポリマーの螺旋形であり得るか、または別の弾性物質から構成され得る。バルーン１２が膨張させられる場合、折り目付け構造２８は、膨張されたバルーンの上側で弾力的に膨張する。収縮に対して、折り目付け構造２８は、その元の膨張されていない構造に弾力的に閉じ、それによって、バルーン１２を閉じて、含むことに役立つ。
【００４０】
バルーン１２および折り目付け構造２８の伸展性は、組み合わされた構造が、損傷内で膨張する場合、実質的に「イヌの骨抜き（ｄｏｇ−ｂｏｎｉｎｇ）」でないバルーンの均一な膨張を確実にするために、選択されるべきである。従順なバルーンまたは半分だけ従順なバルーンが使用され、折り目付け要素の伸展性が、バルーンの特性を満たすために一致しなかった場合、バルーン折り目付け要素システムの膨張は、均一でない。この不均一は、折り目付けカテーテルの効力を損ない得、いくつかの場合において、ほとんど性能を生じない。例えば、所定の圧力の下で、バルーンの特定の部分は、膨張され得るが、他の部分は、折り目付け要素の過剰な抵抗によって抑制される。
【００４１】
ここで、参照が、図１０ａおよび図１０ｂになされ、それらは、本発明の実施形態に従うバルーンカテーテル１０の概略図である。血管への挿入の前に、バルーン１２は、圧縮された構造に螺旋状の折り目に沿って折りたたまれる。図１０Ａに例示するように、次いで、バルーンカテーテル１０は、血管３４の狭窄した材料３６に対して、（例えば、従来のカテーテル処置を使用して）血管系の中へその圧縮された構造で挿入される（本明細書中で使用される用語「狭窄した」とは、血管損傷（例えば、バルーンが開口するように意図される血管の狭くなった部分）をいう）。狭窄した領域で、放射状に膨張する膨張バルーン１２は、例えば、図１０Ｂに例示するように、カテーテル胴体１４からバルーンへの液体流動によって、膨張させられる。狭窄した領域の処置後、螺旋状に圧縮された状態へと折りたたみが、折り目の上で崩壊するように、バルーンは収縮させられ、ここで、カテーテルは、内腔から別の処置部位に進行するか、または内腔から除去されるかのいずれかである。折り目は恒久的であるので、バルーンが、送達、膨張および収縮させられた後、この折り目はバルーン上に残り続ける。
【００４２】
折り目構造（示していない）が使用される場合、螺旋状の要素３２は、膨張させられたバルーン１２の上で大きくなる。膨張に対して、螺旋状の折り目付け構造２８と一緒に膨張バルーン１２は、血管３４の壁に対して圧迫される。血管３４の壁に対する折り目付け構造２８の圧迫は、狭窄した領域に切り込み線を引き起こす。折り目付け構造２８は、バルーン１２を収縮させた場合、狭くなり、それによって、バルーンカテーテル１０は、狭くなり、血管３４から容易に取り出され得る。バルーン１０の収縮特性は、低く、主に円形である。
【００４３】
ここで、図１１を参照すると、螺旋状の折りたたみデバイス５０が、バルーンカテーテルのための放射状に膨張するバルーン上の螺旋状の折りたたみを製造するために開示されている。螺旋状の折りたたみデバイス５０は、概して、バルーンを受け取るために適合される取り付け固定具５４に連結する基盤５２を含む。螺旋状の折りたたみデバイス５０は、取り付け固定具５４に対してバルーンを進行させるための進行手段７０をさらに有する。少なくとも１つの折り目付け要素５８は、取り付け固定具に取り付けられる。代表的な操作において、折り目付け要素の数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数に一致し、折り目付け要素は、開口部６６に集中し、バルーンはそこを通して進行され、その結果、折り目付け要素は、バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる多数の折り目を作製する。
【００４４】
図１１および図１２に示されるように、３つの折り目付け要素５８は、取り付け固定具５４に取り付けられる。しかしながら、任意の数の折り目付け要素が、構成され得る。概して、取り付け固定具５４は、２個と５個との間の折り目付け要素５８、および好ましくは、３個と４個との間の折り目付け要素を有する。折り目付け要素５８は、種々の特定の構造を有し得、そして、バルーンの外面に恒久的な折り目を作製するための任意の手段（例えば：折り目付けブレード、レーザー、超音波エミッター、高周波（ＲＦ）エミッター、または抵抗性ヒーター）を含み得る。
【００４５】
折り目付けブレード６２が使用される場合、固定具は、開口部６６上に集中するように各々位置される折り目付けブレード６２とともに開口部６６をさらに含み、その結果、バルーンは、開口部６６を通して進行され得、バルーン上に折り目または折り線を作製する。好ましい実施形態において、折り目付けブレードは、個々に折り目付けディスク６２を含み、各々は、分岐点６０上に回転可能に取り付けられ、その結果、バルーンが開口部６６を越えて進行される場合、ディスクは、バルーンの外面に沿って回転する。この構造は、バルーンの表面を削らずに、バルーンが折り目付けすることを可能にする。各分起点６０は、調節可能なつば６４によって、取り付け固定具に固定される。調節可能なつば６４は、分岐点が、種々の構造における折り目付けブレードの方向を合わせることを可能にする。例えば、折り目付けブレード６２は、同軸であるように並べられ得、その結果、折り目は、同じ点から広がるか、またはブレードは、偏心性に並べられ得、異なる点で広がる折り目を作製する。
【００４６】
概して、進行手段７０は、開口部６６を通して、および折り目付け要素６２を越えてＸ軸に沿って軸方向にバルーン１２を進行させるために、直線アクチュエーターを含む。しかしながら、進行手段は、軸に沿ってバルーンカテーテルを軸方向に表示するための任意の手段（手動の挿入）を含み得る。いくつかの実施形態において、アクチュエーターはまた、固定具を通して進行される場合、その軸の周りにバルーンを回転させるための回転性の手段を含む。回転の速度および軸の位置ずれは、特定の螺旋状（ｈｅｌｉｃａｌ）または螺旋状（ｓｐｉｒａｌ）の型に従って、両方制御され得、折り目の間に間隔をあける。
【００４７】
別の実施形態において、折り目付けブレード６２は、バルーンが、固定具５４の開口部６６を通して進行される場合、バルーンを回転させるために傾けられる。つば６４は、分岐点６４が、バルーンの進行する軸から外れた角度方向に折り目付けディスク６２を傾かせ得るために、緩められ得る。この回転は、バルーンが進行される場合、バルーンを回転させるためのアクチュエーターを必要とせずに、開口部を通して進行される場合、折り目付け要素に螺旋状の折り目を作製させる。カテーテル胴体１４は、アクチュエーター上に回転可能に取り付けられ得、その結果、バルーンが進行される場合、カテーテル胴体の軸の周りを自由に回転する。
【００４８】
代替の実施形態（示していない）において、取り付け固定具５４は、回転可能に基盤５２に取り付けられ、そして基盤５２は、所定の速度で固定具を回転させるための手段をさらに含む。この構造において、バルーンは、所定の速度で固定具を通して軸方向に引き抜かれ、それによって、バルーンが、回転する固定具を通して通して進行される場合、バルーン中に螺旋状の折り目を作製する。
【００４９】
好ましくは、折り目付け要素５８は、折り目付けブレードを加熱するために加熱手段６８を含み、バルーン中に恒久的に折り目を彫り込むことを容易にする。加熱手段６８は、任意の加熱源（例えば、抵抗性ヒーター、ＲＦエネルギー、超音波エネルギーなど）を含み得る。加熱源はまた、折り目付けブレードの温度を制御および維持するための手段を提供し得る。
【００５０】
本発明の１つの方法において、折り目付け要素を越えてバルーンを進行させる前に、バルーン１２は、低い正圧に膨張させられ得、そして、バルーンが、固定具を通して通過する場合、収縮させられ得る。概して、バルーン１２は、挿入の前に１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間、好ましくは１５ｐｓｉと５０ｐｓｉとの間の範囲の内圧を有し得る。バルーンが、挿入の前に正圧に膨張させられる場合、その圧力は、バルーンが、固定具を越えて進行される場合、概して、１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒との間の割合で減少する。
【００５１】
図１３〜１５は、螺旋状に折りたたまれるバルーンカテーテルのための放射状に膨張するバルーンを製造するための螺旋状の折りたたみプレスを８０を含む代替のデバイスを例示する。このプレス８０は、一致する螺旋状の表面を各々有する多数の螺旋状プレート８２を有し、ここで、その一致する螺旋状の表面は、互いに隣接して配置され、少なくとも１つの螺旋状の隙間９２を形成する。螺旋状のプレート８２の数および対応する螺旋状の隙間９２は、バルーン上に配置される螺旋状の折りたたみの数を決定する。１つ以上の折りたたみは、プレス８０で作製され得、概して、２個と５個との間の螺旋状の折り目を有する。螺旋状のプレート８２は、開口部９４上の軸方向に集中し、それは、バルーン１２が取り付けられるカテーテル胴体１４に適応させるための大きさである。
【００５２】
螺旋状の折りたたみプレス８０は、螺旋状のプレートを一緒に保持するための支持体９０をさらに含む。この支持体９０は、好ましくは、螺旋状の隙間９２の大きさを変更し得るために、調節可能であり、プレスへのバルーンカテーテルの挿入を容易にする。支持体９０はまた、螺旋状のプレート８２を一緒にプレスするために、圧力を付与するための手段を提供し得る。使用において、バルーン１２の一部分は、螺旋状プレート８２の間のＸ軸に沿って挿入され得、そして、バルーンの外面に沿って螺旋状に伸びる少なくとも１つの折り目を形成する。この支持体は、圧力を付与するための任意の手段（ばね、ネジ山付きのカラー、クランプ、万力などを含む）を含み得る。概して、支持体９０および螺旋状プレート８２は、ケージング８６の内部に置かれ、その結果、螺旋状のプレートの一部は、開口部接続器具８４の外側に突出し、ケージング８６の１つの側にネジ込まれる。
【００５３】
理想的には、螺旋状のプレートは、バルーン中の螺旋状の折り目をプレスしている間に、加熱手段（示していない）で加熱される。この加熱手段は、任意の加熱源（例えば、抵抗性ヒーター、ＲＦエネルギー、超音波エネルギーなど）を含み得る。この加熱源はまた、折り目付けブレードの温度を制御および維持するための手段を提供し得る。
【００５４】
螺旋状の折りたたみデバイス５０と同様に、バルーン１２は、プレス８０の中にバルーンを進行させる前に、低い正圧に膨張させられ得、そしてバルーンが、プレスを通して通過する場合、収縮させられ得る。概して、バルーン１２は、挿入の前に１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間、および好ましくは１５ｐｓｉと５０ｐｓｉとの間の範囲の内圧を有し得る。バルーンが、挿入の前に正圧に膨張させられる場合、その圧力は、プレスされる場合、概して、１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒との間の割合で減少する。
【００５５】
螺旋状の折りたたみプレス８０はまた、バルーンの中に螺旋状の折り目をさらに設定するために、螺旋状の折りたたみデバイス５０とあわせて使用され得る。そのような構造において、バルーンカテーテルは、まず、折りたたみデバイス５０で折り目付けされ、次いで、螺旋状の折り目を加熱およびプレスするために、螺旋状の折りたたみプレス８０の中に挿入される。次いで、バルーンカテーテルは、カテーテル胴体に対して折り目を圧縮するために、バルーンが冷却される場合、チューブの上側（示していない）に配置され得、その結果、折り目は、圧縮された状態のままである。
【００５６】
図１６および図１７に示す別の実施形態において、螺旋状の折りたたみケージ１００は、バルーンの中に螺旋状の折り目を設定するために、使用され得る。螺旋状の折りたたみケージ１００は、少なくとも１つの螺旋状のセグメント１０２を有する膨張するケージを含む。螺旋状のセグメントの数は、製造されるべき螺旋状の折り目の数と一致する。概して、ケージ１００は、螺旋状の折り目を作製するために、２個〜５個の螺旋状のセグメント、好ましくは３個〜４個のセグメントを有する。このケージは、ワイヤー、螺旋状の鋳型、骨格または他の金属性の構造物を含み得る。理想的には、このケージは、膨張する、超弾性物質（例えば、ニチノール）、ステンレス鋼、または他のメモリ物質から構成される。いくつかの実施形態において、ケージ１００は、図３および図７〜９に例示して参照として記載したように、血管の狭窄した物質の領域を折り目付けするために使用される折り目付け構造であり得る。
【００５７】
螺旋状の折りたたみケージ１００は、螺旋状のセグメント１０２を加熱するための加熱源１０４とさらに接続される。加熱源は、任意の加熱手段（例えば、抵抗性ヒーター、ＲＦエネルギー、超音波エネルギーなど）を含み得る。加熱源はまた、折り目付けブレードの温度を制御および維持するための手段を提供し得る。
【００５８】
１つの実施形態において、バルーンは、ケージの内部で膨張させられ、その結果、バルーンは、ケージ１００の少なくとも１つの螺旋状のセグメントと接触する。次いで、熱が、供給源１０４を加熱することによってケージ１００に付与され、そして、バルーンを収縮している間に、ケージ１００は放射状に圧縮されて、螺旋状のセグメント１０２に沿って１つ以上の折り目を作製する。概して、バルーンは、１５ｐｓｉと４００ｐｓｉとの間、好ましくは１５ｐｓｉと５０ｐｓｉとの間の範囲の内圧に膨張させられる。この圧力は、ケージが圧縮される場合、代表的に、１ｐｓｉ／秒と１５０ｐｓｉ／秒と間の割合で減少する。
【００５９】
螺旋状の折り目が設定された後、圧縮されたケージおよびバルーンは、内径を有する上側のチューブ（示していない）の中に挿入され得、その結果、バルーンは、螺旋状の折り目の上で折りたたまれる。あるいは、バルーンは回転され得、その結果、バルーンは、折り目に沿って螺旋状に折りたたむ。
【００６０】
本発明が、本明細書中の上記に示して、記載した特定のものに制限されないことは、当業者によって理解される。代替の実施形態が、本発明の範囲内で企図される。
【図面の簡単な説明】
【００６１】
【図１】図１は、本発明に従って、圧縮された構造における折りたたまれた螺旋状の垂れぶたを有するバルーンカテーテルを例示する。
【図２】図２は、本発明に従って、圧縮された構造における螺旋状の突出部を有するバルーンカテーテルを例示する。
【図３】図３は、本発明に従って、螺旋状の突出部の間における折り目付けケージを有するバルーンカテーテルを例示する。
【図４】図４は、折りたたまれていない構造における図１のデバイスの図である。
【図５】図５は、折りたたまれた構造における図１のデバイスの別の図である。
【図６】図６は、折りたたまれた構造における図１のデバイスの拡大された正面図である。
【図７】図７は、本発明に従って、螺旋状の垂れぶたの間における折り目付けケージを有するバルーンカテーテルを例示する。
【図８】図８は、折りたたまれた構造における図７のデバイスの例示である。
【図９】図９は、折りたたまれた構造における図７のデバイスの拡大された正面図である。
【図１０ａ】図１０ａは、本発明に従って、血管内の処置領域に送達される圧縮された構造におけるバルーンカテーテルの概略図である。
【図１０ｂ】図１０ｂは、本発明に従って、血管内の処置領域に送達される膨張された構造におけるバルーンカテーテルの概略図である。
【図１１】図１１は、本発明の実施形態に従って、バルーンカテーテル上の螺旋状の折り目を製造するための固定具の概略図である。
【図１２】図１２は、図１１の固定具の開口部の拡大された図である。
【図１３】図１３は、本発明の実施形態に従って、バルーンカテーテル上の螺旋状の折り目を製造するための別の固定具の概略図である。
【図１４】図１４は、図１３の固定具の断面図である。
【図１５】図１５は、図１３の固定具の開口部の拡大された図である。
【図１６】図１６は、本発明の実施形態に従って、膨張された構造におけるバルーンカテーテル上の螺旋状の折り目を製造するための別の固定具の概略図である。
【図１７】図１７は、圧縮された構造における図１３の固定具の例示である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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