(57)【要約】本発明は、広範な範囲の介入適用における使用のための自己拡大性らせんセクションを有する血管補綴具を展開することにおける使用のための送達カテーテルに関する。この送達カテーテルは、展開の間に血管補綴具に対して所定量の縮小を課すように選択されたピッチを備えるらせんレッジを有する細長い部材を備える。本発明の送達カテーテルを作製および使用する方法もまた提供される。このらせんレッジは、展開の間に血管補綴具の短縮化を実質的になくする。
2007535365.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体血管内で血管補綴具を送達するためのカテーテルであって、該血管補綴具が、縮小した送達形態および展開された形態を有する自己拡大性らせんセクションを備え、該展開形態が、所定の巻き角度をともなう所定の直径を有し、
該カテーテルが：
遠位端および近位端を有する細長い部材；および
該カテーテルの経管挿入の間に該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束するために該細長い部材上にスライド可能に配置されるシースを備え、
ここで、該細長い部材が、該縮小した送達形態に巻かれるとき、該血管補綴具のらせんセクションに対して所定の巻き角度を課すらせんレッジを備え、展開の間に該血管補綴具の短縮化を実質的になくする、送達カテーテル。
【請求項２】
前記らせんレッジが、前記血管補綴具のらせんセクションの隣接する曲がり目を、前記縮小した送達形態において互いに重複するようにする形態である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記血管補綴具のらせんセクションの近位方向転位に抵抗するような形態である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記細長い部材と前記シースの内面との間のスライド抵抗を減少する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記らせんレッジが、前記細長い部材に固定されるらせんワイヤのエッジによって規定される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記らせんレッジが、前記細長い部材と一体に形成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記らせんレッジが、らせんワイヤのエッジによって規定される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記らせんレッジが、前記細長い部材の近位端から遠位端まで延びる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記血管補綴具が、前記らせんセクションの遠位端に連結される自己拡大性アンカーをさらに備え、前記細長い部材が、該自己拡大性アンカーを該細長い部材に係合するための手段をさらに備え、前記シースの近位方向の退却の間に該血管補綴具の軸方向転位を防ぐ、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記係合するための手段が、前記血管補綴具の遠位セクションとの摩擦係合を増加するように処理されたポリマー層を備える、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記細長い部材の遠位端に隣接して配置されるバルーンをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記バルーンが、前記血管補綴具の展開の間に、身体血管の壁に係合するような形態であり、該身体血管に対する前記カテーテルの軸方向位置ずれを防ぐ、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
身体血管内に血管補綴具を送達するためのカテーテルであって、該血管補綴具が、第１の直径および第１の巻き角度を有する展開された形態、および第２の直径および第２の巻き角度を有する縮小した送達形態を有する自己拡大性らせんセクションを備え、
該カテーテルが：
遠位端および近位端を有する細長い部材；および
該カテーテルの経管挿入の間に該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束するために該細長い部材上にスライド可能に配置されるシースを備え、
ここで、該細長い部材が、該第１の巻き角度と該第２の巻き角度との間の所定の角度を課すように選択されたピッチを有するらせんレッジを備える、カテーテル。
【請求項１４】
前記らせんレッジが、前記血管補綴具のらせんセクションの隣接する曲がり目を、前記縮小した送達形態において互いに重複するようにする形態である、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記血管補綴具のらせんセクションの近位方向転位に抵抗するような形態である、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記細長い部材と前記シースの内面との間のスライド抵抗を減少する、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記らせんレッジが、前記細長い部材に固定されるらせんワイヤのエッジによって規定される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記らせんレッジが、前記細長い部材と一体に形成される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記らせんレッジが、らせんワイヤのエッジによって規定される、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記らせんレッジが、前記細長い部材の近位端から遠位端まで延びる、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記血管補綴具が、前記らせんセクションの遠位端に連結される自己拡大性アンカーをさらに備え、前記細長い部材が、該自己拡大性アンカーを該細長い部材に係合するための手段をさらに備え、前記シースの近位方向の退却の間に該血管補綴具の軸方向転位を防ぐ、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記細長い部材の遠位端に隣接して配置されるバルーンをさらに備える、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項２４】
身体血管内で血管補綴具を送達するためのカテーテルであって、該血管補綴具が、第１の直径および第１の長さを有する自己拡大性らせんセクション、および第２の直径および第２の長さを有する縮小した送達形態を備え、
該カテーテルが：
遠位端および近位端を有する細長い部材；および
該カテーテルの経管挿入の間に該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束するために該細長い部材上にスライド可能に配置されるシースを備え、
ここで、該細長い部材が所定の量の短縮を提供するように選択されたピッチを有するらせんレッジを備え、該らせんレッジが、該血管補綴具のらせんセクションの隣接する曲がり目が該送達形態で互いに重複するように接触表面を提供するような形態である、カテーテル。
【請求項２５】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記血管補綴具のらせんセクションの近位方向転位に抵抗するような形態である、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に、前記細長い部材と前記シースの内面との間のスライド抵抗を減少する、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記らせんレッジが、前記細長い部材に固定されるらせんワイヤのエッジによって規定される、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記らせんレッジが、前記細長い部材と一体に形成される、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項２９】
前記らせんレッジが、らせんワイヤのエッジによって規定される、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記らせんレッジが、前記細長い部材の近位端から遠位端まで延びる、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記血管補綴具が、前記らせんセクションの遠位端に連結される自己拡大性アンカーをさらに備え、前記細長い部材が、該自己拡大性アンカーを該細長い部材に係合するための手段をさらに備え、前記シースの近位方向の退却の間に該血管補綴具の軸方向転位を防ぐ、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記細長い部材の遠位端に隣接して配置されるバルーンをさらに備える、請求項２４に記載のカテーテル。
【請求項３３】
送達カテーテル中に血管補綴具を装填する方法であって：
らせんレッジを有する細長い部材、および該細長い部材上にスライド可能に配置される形態のシースを備える送達カテーテルを提供する工程；
第１の直径および第１の長さを有する展開形態を有する自己拡大性らせんセクション、および第２の直径および第２の長さを有する縮小した送達形態を備える血管補綴具を提供する工程；
該血管補綴具のらせんセクションを、らせんレッジに対して該血管補綴具のエッジを押しながら該細長い部材の周りで巻く工程であって、該らせんレッジが、該らせんセクション上で所定の巻き角度を課し、該第１の長さと該第２の長さとの間に所定の比を提供しする工程；および
該シースを該血管補綴具および該細長い部材上で進行する工程であって、該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束する工程、を包含する方法。
【請求項３４】
前記血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで巻く工程が、該血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで、前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に該血管補綴具のらせんセクションの近位方向転位に抵抗するように巻くことをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで巻く工程が、該血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで、前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に該細長い部材と該シースの内面との間のスライド抵抗を減少するように巻くことをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、該細長い部材に固定されたらせんワイヤのエッジによって規定されるらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、該細長い部材と一体に形成されたらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３８】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、らせんワイヤのエッジによって規定されるらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３９】
前記血管補綴具を提供する工程が、前記らせんセクションの遠位端に連結された自己拡大性アンカーを有する血管補綴具を提供することをさらに包含し、
該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束するために該シースを進行する前に、該細長い部材に対して該自己拡大性アンカーを圧着することをさらに包含する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
送達カテーテル中に血管補綴具を装填する方法であって：
らせんレッジを有する細長い部材、および該細長い部材上にスライド可能に配置される形態のシースを備える送達カテーテルを提供する工程；
第１の直径および第１の巻き角度を有する展開形態を有する自己拡大性らせんセクション、および第２の直径および第２の巻き角度有する縮小した送達形態を備える血管補綴具を提供する工程；
該血管補綴具のらせんセクションを、らせんレッジに対して該血管補綴具のエッジを押しながら該細長い部材の周りで巻く工程であって、該らせんレッジが、該第１の巻き角度と第２の巻き角度との間の予備選択された関係を課し、該血管補綴具の展開の間に所望の程度の短縮を提供する工程；および
該シースを該血管補綴具および該細長い部材上で進行させる工程であって、該血管補綴具を該細長い部材に対して拘束する工程、を包含する、方法。
【請求項４１】
前記血管補綴具のらせんセクションを細長い部材の周りで巻く工程が、該血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで、前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に該血管補綴具のらせんセクションの近位方向転位に抵抗するように巻くことをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで巻く工程が、該血管補綴具のらせんセクションを該細長い部材の周りで、前記らせんレッジが、前記シースの近位方向退却の間に該細長い部材と該シースの内面との間のスライド抵抗を減少するように巻くことをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、該細長い部材に固定されたらせんワイヤのエッジによって規定されるらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、該細長い部材と一体に形成されたらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記らせんレッジを有する細長い部材を備えた送達カテーテルを提供する工程が、らせんワイヤのエッジによって規定されるらせんレッジを有する細長い部材を備える送達カテーテルを提供することをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【請求項４６】
前記血管補綴具を提供する工程が、前記らせんセクションの遠位端に連結された自己拡大性アンカーを有する血管補綴具を提供することをさらに包含し、
該細長い部材に対して該血管補綴具を拘束するために該シースを進行する前に、該細長い部材に対して該自己拡大性アンカーを圧着することをさらに包含する、請求項４０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、らせんセクション、および少なくとも１つの係留セクションを有する、移植可能な血管リボン形補綴具のための送達カテーテル、および使用の方法に関し、ここで、この送達システムは、展開の間にこの補綴具の縮小を制御する。
【背景技術】
【０００２】
（背景技術）
今日、動脈瘤、狭窄症、およびその他の血管異常の処置における使用のために、市場には、広範な範囲の血管内補綴具が存在する。バルーン拡大可能ステントおよび自己拡大性ステントは、例えば、血管形成術手順後の狭窄した血管において開存性を回復するために周知であり、そしてコイルおよびステントの使用は動脈瘤を処置するための公知の技法である。
【０００３】
従前に知られた自己拡大性ステントは、一般に、シースを用いて収縮された形態に保持され、次いで、シースが退却されるとき自己拡大する。このようなステントは、一般に、いくつかの欠点、例えば、これらステントは、拡大の間に大きな長さの変化を経験し得（「短縮化」と称される）、そして血管壁に係合する前に血管内でシフトし得、不適正な配置を生じる。さらに、多くの自己拡大性ステントは、比較的大きな送達プロフィールを有する。なぜなら、それらのストラットの形態が、ステントのさらなる圧縮を制限するからである。従って、このようなステントは、脳血管および冠状動脈のような、より小さな血管における使用のために適切でないかも知れない。
【０００４】
動脈瘤の処置においてコイルまたはステントの使用にともなうその他の欠点は、このデバイスが、展開されるとき、真っ直ぐになるか、そうでなければ、繊細な脳血管を再造形する傾向を有し得ることであり、これは、さらなる悪い結果を引き起こし得る。さらに、このようなデバイスは、脳血管から動脈瘤の嚢中への血液流れを適切に減少しないかも知れず、これは、破裂の可能性を増加し得る。
【０００５】
例えば、Ｒｉｖｅｌｌｉによる特許文献１は、複数の曲がり目を有するらせんメッシュコイルを備え、そして複数のポアを有する格子を含むステントを記載している。この格子は、その長さに沿ってテーパー状である。作動において、複数の曲がり目が、減少した直径のらせん形状に巻かれ、次いで、送達シース内に拘束される。この送達シールは、退却されてステントの遠位セクションを剥き出し、そしてステントの遠位端を係留する。この送達シースがさらに退却されるとき、次のステントの個々の曲がり目が解かれて血管壁の直径に一致する。
【０００６】
先の刊行物に記載されるステントは、いくつかの欠点を有している。例えば、上記曲がり目とシースとの間の摩擦に起因して、ステントの個々の曲がり目は、送達シースが退却されるとき、一箇所に集まり得るか、または互いと重複する。Ｆｉｓｃｈｅｌｌらの特許文献２およびＬｉｍｏｎらの特許文献３は、各々、ステント送達カテーテルの内部部分の外面上に配置される溝の使用を記載しており、ここで、このステントの少なくとも一部分は、溝内に配置され、シースの近位方向退却の間に軸方向の移動を防ぐ。
【０００７】
先の特許中に開示される送達カテーテルは、送達カテーテルのシースの退却の間に補綴具の軸方向移動および一箇所への集まりを防ぐけれども、これらのシステムは、ステント短縮化の問題を効率的に取り扱わない。特に、一旦、送達カテーテルのシースが完全に退却されると、リボン形ステントの曲がり目は、血管壁に係合する前に血管内で互いに対してシフトし得、狭窄症の不適切に覆う結果を生じる。
【特許文献１】国際公開第００／６２７１１号パンフレット
【特許文献２】米国特許第４，７６８，５０７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，５７６，００６号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
先に公知のリボン形送達システムの欠点を考慮して、展開の間にカテーテル内のリボン形ステントの軸方向移動を制御する送達カテーテルを提供することが所望され得る。
【０００９】
送達の間のステントの予測可能な量の短縮化を提供し、それによってステント展開の正確さを改良するリボン形ステントとの使用のために適切な送達カテーテルを提供することが所望され得る。
【００１０】
送達の間のステントの短縮化を和らげ、そしてそれ故、所定長さのステントが狭窄症の適切に覆う能力を増加するリボン形ステントとの使用のために適切な送達カテーテルを提供することが所望され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（発明の開示）
前述を考慮して、本発明の目的は、展開の間にカテーテル内のステントの軸方向移動を制御するリボン形ステントとの使用のための送達カテーテルを提供することである。
【００１２】
本発明の別の目的は、送達の間に予測可能な量のステントの短縮を提供し、それによってステント展開の正確さを改良するリボン形ステントとの使用に適切な送達カテーテルを提供することである。
【００１３】
本発明のさらなる目的は、送達の間にステントの短縮化を和らげ、そしてそれ故、所定長さのステントが狭窄症を適切に覆う能力を増加するリボン形ステントとの使用のための送達カテーテルを提供することである。
【００１４】
本発明のこれらの目的およびその他の目的は、シース内にスライド可能に配置された内部部材を備えたリボン形ステントとの使用のための送達カテーテルを提供することによって達成される。本発明の原理によれば、上記内部部材は、ステントがこの内部部材の周りを、実質的にゼロの短縮を含む、展開の間のステントの予備選択された量の短縮化を提供するように選択されたピッチで巻かれるようにするらせんレッジを含む。
【００１５】
１つの実施形態では、この送達カテーテルは、その外表面に固定されたらせんワイヤを有する細長い可撓性シャフトを備える内部部材を含み、ここで、このらせんワイヤのピッチは、ステントが送達されるように予備選択される。このらせんワイヤの隣接する曲がり目（ｔｕｒｎ）間のギャップのサイズは、好ましくは、このリボン形ステントの隣接する曲がり目が、上記内部部材の周りで巻かれるとき、重複するようにする。らせんワイヤは、上記ステントのその減少した直径の送達形態に巻かれる間に、上記リボン形ステントがそれに対して押され得るレッジまたは接触表面を提供する。上記らせんワイヤは、このらせんワイヤの近位方向に面する表面または遠位方向に面する表面のいずれかが、レッジを規定するように整列され得る。
【００１６】
あるいは、上記内部部材は、この内部部材の外表面と一体に形成される接触表面を有し得る。これは、複数のワイヤストランドを編み組みすることによって達成され得、ここで、このワイヤストランドの１つは、その他より大きな断面を有する。この場合、このより大きな断面のワイヤは、この内部部材から突出し、内部部材の表面上のらせんレッジを規定する。さらなる代替物として、このらせんレッジは、適切なポリマーから、例えば、押出し、または成形によって形成される内部部材と一体に成形され得る。
【００１７】
本発明の送達カテーテルは、必要に応じて、上記内側部材の遠位端に隣接し、そして上記シースの遠位端の遠位方向に配置された膨張可能なバルーンを含み得る。そのように提供されるとき、この膨張可能なバルーンは、血管の一部に係合するように展開され得、その結果、シースの近位方向引き抜きが、血管に対する送達カテーテルまたはステントの軸方向位置ずれを不注意に生じない。有利には、このバルーンは、シースの近位方向引き抜きによって生成される負荷を血管の周縁に均一に分散し、それによって、そうでなければ、部分的に展開されたステントが血管壁と接触する場合に生じ得るステントの展開の間の局所的ストレス集中を減少する。上記内側部材は、さらに、ステントの遠位セクションを、シースの近位方向退却の間で軸方向位置ずれに対して係合するための手段を含み得る。
【００１８】
本発明の送達カテーテルの作製および使用する方法もまた、提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１９】
本発明のさらなる特徴、その性質および種々の利点は、添付の図面および好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより明らかである。
【００２０】
（本発明を実施するための最良の様式）
本発明は、動脈瘤を処置するため、血管中の開存性を維持するため、および血管壁に治療薬の制御された送達を可能にするため、のような、広範な範囲の適用での使用のための形態である移植可能な血管補綴具との使用のための送達カテーテルに関する。有利には、本発明の送達カテーテルは、その遠位端で、図１に描写されるような、半径方向に自己拡大性のアンカー部分に接続されるらせんリボン部分を有する血管補綴具を送達するために用いられ得る。この送達カテーテルは、実質的にゼロの短縮を含む、予測可能な程度のステントの短縮を提供することによってステントの送達において増加した正確さを提供する。さらに、この送達カテーテルは、必要に応じて、ステント展開の間にこの送達カテーテルの不注意の軸方向の移動を減少するバルーン、および／またはこの送達カテーテルに対して血管補綴具の軸方向位置ずれを減少する手段を含み得る。
【００２１】
図１を参照して、本発明の送達カテーテルとの使用のために適切な好ましい血管補綴具が説明される。本明細書で用いられるとき、用語「血管補綴具」および「ステント」は、交換可能に用いられる。血管補綴具１０は、同時係属中の本出願人に譲渡された、２００３年１月１３に出願された米国特許出願番号第１０／３４２，４２７号に記載され、そして、らせんセクション１２および遠位セクション１４を備え、各々は、縮小状態および展開状態をとり得る。図１では、らせんセクション１２および遠位セクション１４は、各々がそれらの個々の展開された状態で描写されている。
【００２２】
血管補綴具１０は、好ましくは、ニッケル−チタン合金（当該技術分野ではＮｉｔｉｎｏｌとして一般に公知である）のような、形状記憶材料を含む固体管状部材から形成される。この固体管状部材は、次いで、当該技術分野でそれ自体が公知である技法を用いて、図１に描写されるような、所望の展開された形態にレーザー切断される。当該技術分野でそれ自体が公知である適切な熱処理が、次いで、このデバイスが所望の展開形態に保持されながら（例えば、マンドレル上で）、血管補綴具１０に適用され得、それ故、自己展開されるとき、血管補綴具１０に所望の展開形態を与える。
【００２３】
遠位セクション１４は、好ましくは、展開された状態でほぼジグザグ形態を有し、ここで、このジグザグ形態は、好ましくは、固体チューブをレーザー切断し、尖端２０に接続される複数の弧状ストラット１８を備えるパターンを形成することによって形成される。遠位セクショク１４は、最初に、血管内の所望の既知位置にステントの遠位端を固定するために本発明の送達カテーテルから展開されるように設計されている。このようにして、このステントのらせんセクション１２の次の展開がより大きな正確さで達成され得る。
【００２４】
らせんセクション１２は、好ましくは、複数の実質的に平坦な曲がり目２２を含むらせんメッシュ形態を備える。複数の曲がり目２２は、開口部２４によって示されような複数の開口部を含み得る。図１に描写されるらせんセクション１２の形態は単なる例示であり、そしてその他のパターンが有利に採用され得ることが理解されるべきである。らせんセクション１２は、接続部２６で遠位セクション１４に連結される。
【００２５】
ここで、図２を参照して、以前にリボン形ステントで遭遇されたようなステント短縮の問題が説明される。本明細書で用いられるとき、「短縮」は、その縮小送達形態とその拡大展開形態との間のステントの長さ変化をいう。より詳細には、図２の上部分に描写されるこの縮小送達形態は、ステントの継続する曲がり目が、隣接する曲がり目の周りで、血管内の標的位置までの経管送達のために適切な、減少したステント直径ｄ１および長さＬ１に密に巻かれた状態に対応する。展開された形態では、ステントは、その通常の作業直径まで拡大することを許容され、そして血管内の標的位置を支持するために適切な直径ｄ２および長さＬ２を有する。「短縮」は、長さＬ１とＬ２との間の差異として規定される。
【００２６】
大部分の介入手順では、成功したステント配置は、標的血管内のステントの遠位端および近位端の予測可能な配置を必要とする。従前に公知であるリボン形自己展開性ステントは、しかし、短縮および不正確な配置をともなう問題に起因して限られた臨床受諾に遭遇した。
【００２７】
詳細には、従前に公知のリボン形ステントは、しばしば、「エッジ−エッジ」様式（隣接する曲がり目のエッジ同士が互いの次に横たわる）あるいは重複（または短くなる）いずれかで送達カテーテルの周りで巻かれ、そして次に、ステントを縮小送達形態に拘束するシースで覆われる。「エッジ−エッジ」で巻かれるとき、ステントは、展開された形態にあるより縮小送達形態で有意により長くあり得、そしてそれ故、展開されるとき有意な短縮を生じる。
【００２８】
その一方、ステントの曲がり目が縮小送達形態で重複されるとき、ステントのこれら曲がり目は、展開の間に送達システム内でロックまたは結合し得る。さおさらに、ステントをその縮小送達形態まで縮小するいずれの方法においても、ステントは、展開されるとき、ジャンプまたはホップする傾向を有し、乏しい制御をもたらす。従って、従前に公知のリボン形ステントは、一般に、従来のバルーン拡大可能なステントより不正確な展開をし得ると知覚されている。
【００２９】
図１の血管補綴具１０は、ステントの遠位端の移動の問題を取り扱うように設計されている。特に、遠位セクション１０は、ステントの遠位端を血管壁に固定するアンカーとして機能する。本発明の送達カテーテルは、ステントの巻きを所定の収縮送達形態に制御すること、そして同様に展開の間に短縮を和らげるようにステントを解くことを制御するにより、この配置問題に対する解決の残りを提供する。
【００３０】
本発明の原理に従って、特定の三角法関係が利用され得、それによって、ステントがその減少した送達直径、および展開の間に短縮がほとんどないか、またはないことを経験して巻かれ得ることが発見された。これら関係は以下に派生され、そして次に、以下に提示されるように、本発明の送達カテーテルで履行され得る。
【００３１】
ここで、図３の下部分を参照して、従前に公知のリボン形ステント３０が巻かれていない平坦化され形態で描写されている。図３の上部分で単一の巻きによって概略的に描写されるように展開されるとき、このステント３０’は、旋回の数（ｎ）について軸長さ（Ｌ）に対する直径（ｄ）で円筒形に巻かれた材料のストリップを備える。このストリップは、巻き角度（θ）で巻かれ、これは、らせんの軸に垂直な平面から測定され得る。
【００３２】
このストリップは、幅（ω）およびエッジ長さ（Ｅ）を有し；これらは、変化しないステントの物理的特徴である。その一方、直径（ｄ）、巻き角度（θ）、旋回の数（ｎ）、および軸方向長さ（Ｌ）は、ステントのらせん形態に依存して変動する相互関係のある特徴である。例えば、ステントの直径は、縮小送達形態と展開形態との間で変動し、これは、図２に示されるように、また、巻き角度、旋回の数、および軸方向長さに影響し得る。
【００３３】
図３の検査から、らせん形態にあるステントの軸方向長さは、Ｌに、最も近位方向の部分の投影されたストリップ幅を加えたものである。このさらなる長さは、図４に描写されるように、１つの脚がストリップ幅（ω）であり、そして斜辺がステントのらせん軸に投影されるストリップ幅である直角三角形を用いて算出され得る。この三角形の右辺に対する角度は巻き角度（θ）に等しく、ステントのらせん軸上に投影されるストリップ幅はω／ｃｏｓθに等しい。らせん形態にあるステントの全長は、それ故、Ｌ＋ω／ｃｏｓθである。さらに、巻き角度θが増加するとき、このストリップの投影された幅もまた増加することが観察される。
【００３４】
ここで、図２および３を参照して、短縮は、ステントの軸方向長さにおいて、それが、展開の間に１つの直径（ｄ１）から別の直径（ｄ２）に遷移するときの変化として算出され得る：
【００３５】
【化１】
2007535365.tif 000003
図３の検査から、エッジ長さＥ、軸方向長さＬおよび巻き角度θが、三角法の関係：Ｌ＝Ｅｓｉｎθによって関連付けられることが観察され得る。この関係を前述の等式に代入し、短縮は：
【００３６】
【化２】
2007535365.tif 000004
で提供される。
【００３７】
本発明の文脈における第１の目的は、ステントが直径ｄ１から直径ｄ２まで遷移するとき、短縮がない（Ｆ＝０）場合である。上記の等式をゼロに設定することにより、上記等式のエッジ構成要素Ｅ（ｓｉｎθ１−ｓｉｎθ２）および幅構成要素ω（１／ｃｏｓθ１−１／ｃｏｓθ２）のいずれもがゼロに等しいか、または等しくかつ反対でなければならないことが観察される。意味のある巻き角度（０＜θ＜９０）について、両方の構成要素は、常に、同じサインを有する。従って、この等式がバランスするために、この等式の両方の構成要素は、等しいか、またはゼロでなければならない。これは、ステント展開の間に短縮がないためには、２つの巻き角度が等しく：θ１＝θ２なければならないという結論に至る。従って、らせん形態に巻かれるステントにとって、ステント幅ωおよび総エッジ長さＥが一定である場合、２つの異なる形態間の短縮の量は、巻き角度のみに依存する。従って、任意の２つのらせん形態間の短縮をなくすために、両方の形態は、同じ巻き角度θを有さなければならない。
【００３８】
図５を参照して、リボン形ステントを展開する際の使用に適切な従前の公知の送達カテーテル４０が説明される。送達カテーテル４０は、例えば、Ｇａｒｚｅらによる米国特許番号第４，６６５，９１８号に記載され、そして中央管腔４２を有する内部部材４１、鼻コーン４３およびシース４４を含む。カテーテル４１は、ステントを経管送達のためのその縮小送達形態に保持するためにシース４４と協働する凹状部分４５を含む。送達カテーテル４０はまた、流体送達管腔４７を備え得、これは、送達の間にステントに１つ以上のポート４８を経由して冷却された生理食塩水を送達するために用いられ得る。
【００３９】
図６に関し、本発明の原理に従って構築された送達カテーテル５０が説明される。送達カテーテル５０は、シース５１、および縮小送達形態にあるステントに、ステントが展開された形態で有する巻き角度θを課すことによって、上記ステントに対して課すことにより短縮を和らげるかまたはなくするための本明細書で上記に記載の規則を履行する内部部材５２を含む。
【００４０】
内部部材５２は、例示により、らせんレッジ５５を、例えば、生体適合性接着剤またはハンダを用いることにより形成するようにその外表面に固定されたらせんワイヤ５４を有する編組みワイヤチューブ５３を備える。あるいは、らせんワイヤ５４は、ポリマー層を用い、編組みワイヤチューブ５３の外表面上に積層され得るか、または内部部材５２自体が、内部ポリマー層と外部ポリマー層との間にらせんワイヤを挟持することによって形成され得る。ステントを内部部材５２上に巻く間、ステントの近位エッジまたは遠位エッジのいずれかが、らせんレッジ５５に対して接し、その結果、このステントの隣接する曲がり目が互いに重複する。あるいは、編組みチューブ５３およびらせんワイヤ５４は、一体に形成されリッジを含む外表面を有する内側部材で置換され得る。さらに、らせんレッジ５５は、この内部部材の表面から延びる突出部のようなその他の特徴によって形成され得る。
【００４１】
図６の実施形態におけるような内側部材の外表面上に直接らせんレッジを提供することは、ステントの規定可能な展開長さ、すなわち、ゼロ短縮を許容する。有利には、このらせんレッジはまた、シース５１がステント展開の間に退却されるとき、ステント移動に対して直線的抵抗を提供する。ステントの曲がり目と内部部材との間のこの係合は、ステントの直線状の安定性を維持し、そしてこのステントの重複する曲がり目が、シースの内表面に対して一箇所に集まるか、またはつかまない点で、リスクを減少する。さらに、このらせんレッジは、ステントがその軸上で解かれるが、その軸に沿って有意な直線状変化を経験しないことを確実にする。
【００４２】
図６の送達カテーテルの使用は以下の通りである：ステントおよびらせんレッジ５５の１つの端部で開始して、ステントは内部部材の周りでその縮小送達形態に巻かれ、その一方、ステントのエッジはレッジ５５に対して接触される。これは、ステントの各次の曲がり目が先行する曲がり目に重複するようにする。ステントの隣接する曲がり目の重複の量は、らせんレッジによって規定され、そしてステントの特定の設計の特徴である。ステントがその縮小送達形態に巻かれるとき、シース５１は、ステントおよび内部部材上を進行され、ステントをその縮小送達形態に保持する。送達カテーテル中に装填されるとき、ステントの長さは、展開形態にあるステントの長さと同じである。
【００４３】
ステントを内部部材上に近位から遠位方向に巻くための詳細なステップは以下のようである：第１に、ステントの尾を内部部材のステント領域の近位端に配置し、そして固定し、ステントの遠位エッジをらせんレッジに対して接触する。次いで、ステントを、ステントのピッチおよび重複を制御するためにらせんレッジを用いて内部部材の周りに巻く。次いで、シースを、ステントが巻かれる方向に回転しながら、ステントの上を滑らせる。最後に、図１に描写されるようなステントが採用されるとき、このステントのアンカー部分が圧着され、そしてシースがこのアンカー部分上でスライドされ、ステントを縮小した送達形態に保持する。このようにして送達カテーテル中に装填されるとき、このらせんレッジは、ステントのピッチをそれが巻かれるとき案内し、それ故、ゼロ短縮の解決を提供する。
【００４４】
本発明の送達カテーテルを採用する前述の方法は短縮を和らげるけれども、それは、ステントの各個々の曲がり目が、ステント展開の間にシースとの近位方向にスライドすることは防がない。従って、送達カテーテル５０を用いる別の方法は、以下のように、遠位から近位方向に内部部材上にステントを巻くことを要求する：第１に、ステントのアンカー部分が、所望の位置で内部部材上に位置され、そしてステントのアンカー部分とらせん本体部分との間に接続部が、内部部材に一時的に固定される。
【００４５】
次に、ステントの近位部分が内部部材の周りに巻かれ、ここで、このステントの近位エッジがらせんレッジに対して接触される。ステントが内部部分の周りに完全に巻かれるとき、シースは、ステントおよび内部部材上で、このシースをステントが巻かれる方向に回転しながらスライドされる。シースは、上記接続部まで進行され、そこで、ステントの遠位アンカー部分は、らせん近位部分に連結される。次いで、このアンカー部分が内部部材上に圧着され、そしてシースが、巻きの方向に回転されながら、それがアンカー部分を覆うまで進行される。ステントが本発明のこの方法に従って装填されるとき、らせんレッジは、短縮を和らげるのみならず、さらに、ステントの近位エッジが、ステントを展開するためのシースの退却の間の近位方向にスライドすることを防ぐ。
【００４６】
ここで、図７を参照して、本発明の代替の内部部材５２’が説明される。内部部材５２’もまた、好ましくは、らせんレッジ５５’を規定するようにチューブと一体に成形されたらせんワイヤ５４’を有する細長い編組みチューブ５３’を備える。編組み５３’は、好ましくは、ポリマー性の内部裏打ちと外部裏打ちとの間に挟持され、そして内部裏打ちの周りで一緒に編組まれる複数のワイヤ部材から作製される。編組み５３’を構築するために用いられるワイヤは、平坦または丸いワイヤ断面を有し得、そして、内部部材５３’について所望される可撓性および剛直性に依存して、ステンレス鋼ストランド、または例えば、ポリエステルまたはＫｅｖｌａｒのようなポリマーストランドを備え得る。さらに、この内部部材の剛直性は、ワイヤ直径、編組みの用いられる数およびそのピッチの緊密度によってさらに選択され得る。
【００４７】
らせんレッジ５５’は、チューブ５３’の編組みを構築するために用いられるワイヤの１つの直径を増加することにより形成され、その結果、それは、完成した内部部材の外表面から突出する。特に、編組み部材の数およびそれらのピッチの緊密度は、らせんワイヤ５４’が、上記に記載の方法に従って巻かれるとき、ステント上の選択された巻き角度を課すらせんレッジ５５’を形成するように選択され得る。さらなる代替として、上記内部部材は、その外表面が、例えば、押出しまたは成形によって一体に成形されるレッジを含むように、ポリマー材料から形成され得る。
【００４８】
図７の内部部材５２’は、ゼロ短縮を含む所望の程度のステントの短縮を提供するための製造の間で容易にカスタマイズされる送達カテーテルを許容する。さらに、内部部材５２’は、らせんワイヤを内部部材に固定するステップをなくすることによって、図６の設計に固有の製造困難性を避ける。なおさらに、内部部材の長さに亘って編組みチューブ５３’中にらせんワイヤ５４’を含めることは、この内部部材とシースとの間で、それらの間の接触のより少ない点、そしてそれ故、これら２つの部材の間のより少ない摩擦係合を提供することによってより良好な相互作用を有利に提供する。
【００４９】
さらに、本発明の原理に従えば、展開の間にステントの所望の程度の短縮を提供するために、縮小送達形態にあるステントに対し巻き角度を課すらせんレッジのピッチを調節することが可能であり、長さが増加するステントを有するオプションを含む。上記で提示された分析フレームワークに戻り、短縮比（ｆ）は、ステントの展開の間に失われた軸方向長さの比として規定され得る。この項は、数学的に以下のように規定され得る：
【００５０】
【化３】
2007535365.tif 000005
投影本体幅における変化は、ステントの軸方向長さにおける変化と比較して一般に小さいので、前述の等式は、近位方向に投影されるストリップ幅の項を無視することによって単純にされ得：
ｆ＝（Ｌ１−Ｌ２）／Ｌ１を生じる。
再び、Ｌ＝Ｅｓｉｎθを上記の等式に代入して：
【００５１】
【化４】
2007535365.tif 000006
を得る。従って、２つの異なるらせん形態間の短縮の量は、巻き角度θ１およびθ２の選択によって決定され得、所望され得るように、任意の所望される程度のステントの短縮または長さ増加を提供する。
【００５２】
リボン形ステントにともなう上記に記載した潜在的な論点に加え、送達カテーテルのシースの移動が、補綴具の展開の前に血管内で送達カテーテルを不注意に近位方向に位置ずれさせ得、それによってステント配置の正確度の減少に至る可能性もまたある。本発明のなお別の実施形態によれば、本発明の送達カテーテルは、ステント展開の初期相、すなわち、図１のステントの遠位セクション１４の展開の前に、送達カテーテルの不注意の軸方向位置ずれの可能性を減少するような形態であり得る。
【００５３】
ここで、図８を参照して、本発明の内部部材６０は、図５および６の実施形態におけるような、らせんレッジを規定する部分を含み、そして遠位端６２に隣接して配置される随意のバルーン６１をさらに備える。放射線不透過性マーカー６３が、内部部材６０の遠位端に固定され、蛍光透視法の下で内部部材の遠位端を見えるようにする。バルーン６１は、ナイロンまたはＰＥＢＡＸのような伸展性または半伸展性材料から形成され得、そして６４を経由して膨張される。管腔６４は、シリンジまたは膨張器６５からの流体で加圧され得、これは、当該技術分野で公知のように、内部部材６０の近位端に選択的に連結され得る。
【００５４】
本発明のこの局面によれば、内側部材６０は、ステント１０の遠位セクションの遠位端に係合するための手段をさらに含む。１つの好ましい実施形態では、この係合するための手段は、例えば、処方物、機械的磨耗により、化学的に、または熱処理により処理されたポリマー層６６を含み、このポリマーを粘着性に、またはそうでなければこの材料のグリップを増大する。好ましくは、ポリマー層６６は、バルーン６２の近位ショルダーを含むが、このポリマー層は、それに代わって、バルーン６１とは別個に形成および付与され得る。あるいは、バルーン６１は、省略され得、そしてポリマー層６６は、遠位端６２に隣接する内部部材の不文に配置され得る。
【００５５】
操作において、内部部材６０を含む本発明の送達カテーテルは、ガイドワイヤに沿って、処置領域を含む血管中に進行される。この処置領域に対して血管補綴具を位置決めすることは、放射線不透過性マーカー６３を用いて確認される。一旦、送達カテーテルが所望の位置に配置されると、シース５１（図６を参照のこと）が近位方向に退却され、ステント１０の遠位セクション１４が展開することを可能にする。本発明の原理に従えば、ポリマー層６６が、ステント１０の遠位セクション１４を握り、それによって、遠位セクション１４が、シースの退却の間にらせんセクション１２との係合に、近位方向に引かれることを防ぐ。それに代わって、ポリマーセクション６６は、軸方向移動に対して遠位セクション１４を握り、そして遠位セクションが、一旦、シースが退却されると、血管壁との係合に半径方向の外方に拡大することを許容する。
【００５６】
さらに、遠位セクション１４が血管壁との係合に拡大される前またはその後いずれかで、バルーン６１が拡大され得、血管壁と接触する。バルーン６１は、従って、送達カテーテルの遠位端６３を、血管壁に対して係留し、その結果、ステント１０の遠位セクション１４またはらせんセクション１２を解放するためのシースの近位方向退却の間で、送達カテーテルの不注意の軸方向位置ずれはない。
【００５７】
ここで、図９Ａ〜９Ｄを参照して、本発明の送達カテーテル７０を用いる方法が説明され、図１に示されるタイプのステントを送達する。
【００５８】
ステント８０は、らせんレッジを有する内部部材７２の周りに圧縮され、そしてシース７１によって保持されるその送達形態に配置される。ステント８０の遠位セクション８１は、ポリマー層７３と接触して配置され、それらの間の相対的軸方向移動を防ぐ。
【００５９】
図９Ａに示されるように、送達カテーテル７０は、このカテーテルの先端部７４が、例えば、蛍光透視法によって決定されるように、損傷Ｌの遠位方向に、血管Ｖの隣接する健常組織内に配置されるまで、ガイドワイヤ９０に沿って経皮的かつ経管的に進行される。次いで、バルーン７５が膨張されて、血管壁に係合し、そしてシース７１の次の退却の間の送達カテーテルの軸方向位置ずれを防ぐ。ポリマー層７３は、ステント８０の遠位セクション８１を係合し、それによって、シース７１の退却の間の遠位セクション８１の軸方向位置ずれを防ぐ。
【００６０】
図９Ｂを参照して、バルーン７５が膨張されて血管壁を係合した後、シース７１は、遠位セクション８１が、損傷Ｌ内またはその遠位方向の血管壁との係合に自己拡大するまで、近位方向に退却される。シース７１の近位方向移動は、一旦、シース７１の放射線不透過性マーカー７６が、内部部材７２の放射線不透過性マーカー７７と実質的に整列されると停止され得る。シース７１によって提供される拘束から解放されるとき、遠位セクション８１のストラットが半径方向に拡大し、血管Ｖの内部を係合する。
【００６１】
ここで、図９Ｃを参照して、遠位セクション８１が損傷Ｌの遠位方向の血管壁に固定されるとき、シース７１は、近位方向にさらに退却されてステント８０のらせんセクションを解くようにし、そして血管内でその所定の形状に展開する。シース７１の近位方向退却の間に、ステントのらせんセクションの曲がり目は、制御された様式で解かれ、そして血管Ｖの内壁に係合かつ一致する。内部部材７２は、図５および６に関して本明細書で上記に記載のようにらせんレッジ（図示せず）を含むので、このステントは、短縮をほとんど経験しないか、または経験しない。さらに、シース７１の退却の間に、遠位セクション８１に付与され得る任意の力は、有利なことに、バルーン７５の表面上で均一に分散され、それによって、脈管内皮への侵襲のリスクを減少する。一旦、ステント８０のらせんセクションの最後の曲がり目が展開されると、バルーン７５は収縮され、そしてシースは、必要に応じて進行され得、バルーン７５を覆う。次いで、送達カテーテル７０は、患者の血管から引き抜かれ、そしてガイドワイヤ９０が除去される。
【００６２】
本発明の好ましい例示の実施形態が上記で説明されたが、種々の変更および改変が本発明から逸脱することなくその中でなされ得ることは当業者に明らかである。添付の請求項は、本発明の真実の思想および範囲に入るすべてのこのような変更および改変を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
【図１】図１は、本発明の送達カテーテルとの使用に適切な血管補綴具の斜視図である。
【図２】図２は、従前に公知の送達システムで遭遇されるような、ステントが縮小送達形態から拡大された展開形態まで拡大するとき、リボン形ステントの短縮化を描写する図である。
【図３】図３は、平坦な形態に解かれ、そして拡大された展開形態に投影されたリボン形ステントを描写する図である（明瞭さのために、単一の曲がり目のみが示されるが、展開された形態では、このステントは複数の曲がり目を含むことが理解される）。
【図４】図４は、図３のステントの巻き角度とステントの幅との三角法の関係を描写する図である。
【図５】図５は、シース内に配置された内部部材を、それらの間の相対的スライド運動のために有する先行技術の送達システムの側方断面図である。
【図６】図６は、本発明の原理に従って構築された送達カテーテルのための内部部材の遠位部分の斜視図である。
【図７】図７は、本発明の送達カテーテルの別の内部部材の遠位部分の側面図であり、ここで、らせんレッジが内部部材と一体に形成されている。
【図８】図８は、ステント配置を促進するために、本発明の送達カテーテルとともに用いられ得る随意のバルーンを示す側面図である。
【図９】図９Ａ〜９Ｄは、本発明の送達カテーテルを用いる、図１の血管補綴具を送達する方法を示す側方断面図である。
【図１】
2007535365.tif 000007
【図２】
2007535365.tif 000008
【図３】
2007535365.tif 000009
【図４】
2007535365.tif 000010
【図５】
2007535365.tif 000011
【図６】
2007535365.tif 000012
【図７】
2007535365.tif 000013
【図８】
2007535365.tif 000014
【図９Ａ】
2007535365.tif 000015
【図９Ｂ】
2007535365.tif 000016
【図９Ｃ】
2007535365.tif 000017
【図９Ｄ】
2007535365.tif 000018
【国際調査報告】
2007535365.tif 000019
2007535365.tif 000020