(57)【要約】隣接する椎骨を安定させるための回転、固定、ばね付勢式の椎間板埋め込み具。この埋め込み具（２２）は、断面形状が実質的に矩形であって、最小の高さおよび最大の幅を有している。この埋め込み具が、椎間板の一部が除去されてなる隣接する２つの椎骨の間の空間へと挿入され、椎間腔に配置された後に、当該矩形形状の埋め込み具において当該埋め込み具のより大きい方の寸法である幅を規定している面が、隣接する椎骨の本体に係合するように回転させられる。埋め込み具の一部分（５６）が、当該埋め込み具から離れるように付勢されて隣接する椎骨に接触し、埋め込み具と椎骨との間にクッション効果をもたらす。次いで、固定具（２４）が埋め込み具へと固定され、椎間腔における埋め込み具の更なる回転を阻止する。
2007529286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎骨を安定させるために、患者の隣接する椎骨間の椎間腔に埋め込むための安定具であって、
実質的に矩形の断面形状を有している細長い埋め込み具と、
当接面が形成されてなり、椎間腔における前記埋め込み具の回転を阻止するため、該当接面を隣接する椎骨に接触させつつ前記埋め込み具の一端に取り付けられる固定具と、
前記埋め込み具に取り付けられ、前記埋め込み具から離間するように付勢されて隣接する椎骨に係合するインサートと、
を有している安定具。
【請求項２】
椎間腔内の埋め込み具と該椎間腔に隣接する椎骨との間にクッションをもたらす方法であって、
細長い埋め込み具を椎間腔へと挿入し、隣接する椎骨に接触させる工程と、
前記埋め込み具の一部分を、前記埋め込み具から離れるように前記隣接する椎骨に向かって付勢する工程と、
前記埋め込み具を、該埋め込み具の長手軸に沿った前記隣接する椎骨に対する回転に対して拘束する工程と、
を含んでいる方法。
【請求項３】
隣接する椎骨の間に挿入するための安定具であって、
埋め込み具と、
前記埋め込み具に取り付けられて、前記埋め込み具に対して可動であるインサートと、
前記埋め込み具が隣接する２つの椎骨の間の空間へと挿入されたときに、前記インサートを前記埋め込み具から離れるように付勢して隣接する椎骨に接触させるための前記インサートと前記埋め込み具との間の手段と、
前記埋め込み具へと取り付けられ、隣接する椎骨に対する前記埋め込み具の回転を阻止するため、隣接する椎骨の一方または両方に当接するための表面が形成されてなる固定具と、
を有している安定具。
【請求項４】
前記インサートが前記埋め込み具に対して移動するときに前記埋め込み具と前記インサートとの整列を維持するための手段を、前記埋め込み具または前記インサートの何れか、または前記埋め込み具および前記インサートの両方に形成して、更に有している請求項３に記載の安定具。
【請求項５】
前記埋め込み具が隣接する２つの椎骨間の空間へと挿入されるまで、該埋め込み具に対する前記インサートの移動に抵抗するための手段を更に有している請求項３に記載の安定具。
【請求項６】
前記埋め込み具に対する前記インサートの移動距離を制限するための手段を更に有している請求項３に記載の安定具。
【請求項７】
前記固定具に対する前記埋め込み具の回転を阻止するための手段を更に有している請求項３から６の何れか一項に記載の安定具。
【請求項８】
前記回転を阻止するための手段が、前記埋め込み具の少なくとも２つの表面に係合すべく前記固定具に形成された表面を含んでいる請求項７に記載の安定具。
【請求項９】
前記固定具の前記表面と係合する前記埋め込み具の前記表面の少なくとも一方に形成されたキーと、該キーを収容すべく前記固定具の前記表面に形成されたキー溝と、を更に有している請求項８に記載の安定具。
【請求項１０】
前記固定具の前記表面に形成されたキーと、該キーを収容するため、前記固定具の前記表面に係合する前記埋め込み具の前記表面の少なくとも一方に形成されたキー溝と、を更に有している請求項８に記載の安定具。
【請求項１１】
隣接する椎骨の間に挿入するための安定具であって、
埋め込み具と、
前記埋め込み具へと取り付けられたインサートであって、最初は隣接する２つの椎骨の間の空間への挿入のために圧縮されており、その後に最初の圧縮状態から解放されて隣接する椎骨に係合するばね状の材料で構成されているインサートと、
前記埋め込み具へと取り付けられ、隣接する椎骨に対する前記埋め込み具の回転を阻止するため、隣接する椎骨の一方または両方に当接するための表面が形成されてなる固定具と、
を有している安定具。
【請求項１２】
前記インサートが前記埋め込み具に対して移動するときに前記埋め込み具と前記インサートとの整列を維持するための手段を、前記埋め込み具または前記インサートの何れか、または前記埋め込み具および前記インサートの両方に形成して、更に有している請求項１１に記載の安定具。
【請求項１３】
前記埋め込み具が隣接する２つの椎骨間の空間へと挿入されるまで、前記インサートを前記埋め込み具に対して圧縮するための手段を更に有している請求項１１に記載の安定具。
【請求項１４】
前記埋め込み具に対する前記インサートの移動を制限するための手段を更に有している請求項１１に記載の安定具。
【請求項１５】
前記固定具に対する前記埋め込み具の回転を阻止するための手段を更に有している請求項１１から１４の何れか一項に記載の安定具。
【請求項１６】
前記回転を阻止する手段が、前記埋め込み具の少なくとも２つの表面に係合すべく前記固定具に形成された表面を含んでいる請求項１５に記載の安定具。
【請求項１７】
前記固定具の前記表面と係合する前記埋め込み具の前記表面の少なくとも一方に形成されたキーと、該キーを収容すべく前記固定具の前記表面に形成されたキー溝と、を更に有している請求項１６に記載の安定具。
【請求項１８】
前記固定具の前記表面に形成されたキーと、該キーを収容するため、前記固定具の前記表面に係合する前記埋め込み具の前記表面の少なくとも一方に形成されたキー溝と、を更に有している請求項１６に記載の安定具。
【請求項１９】
２つの椎骨を安定させる方法であって、
患者の椎間板の一部を除去する工程と、
椎間板の一部が除かれてなる椎間腔へと、埋め込み具を挿入する工程と、
前記埋め込み具の一部分を構成しているインサートを、前記椎間腔に隣接する椎骨と係合するよう付勢する工程と、
前記隣接する椎骨に対する前記埋め込み具の回転を阻止する工程と、
を含んでいる方法。
【請求項２０】
前記埋め込み具と前記取り除かれた椎間板の一部との間の空間を、ヒドロゲルで満たす工程を更に含んでいる請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ヒドロゲルが、たんぱく質ポリマー、ポリビニルピロリジンポリマー、および変性コラーゲンマトリクスで構成されるグループから選択される請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記椎間板の残されている部分もしくは前記ヒドロゲル、または前記椎間板の残されている部分および前記ヒドロゲルの両者を、医療用品質の接着剤に接触させる工程を更に含んでいる請求項２０又は２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記椎間腔への開口を医療用品質のポリマーで封止する工程を更に含んでいる請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記インサートが、金属または他の比較的圧縮できない材料からなり、ばねによって前記埋め込み具から離れて前記隣接する椎骨に係合するように付勢される請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記埋め込み具が前記椎間板の一部が除かれてなる椎間腔へと挿入されるまで、前記インサートを前記埋め込み具に対する移動に関して拘束する工程を更に含んでいる請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記埋め込み具が、金属または他の比較的圧縮できない材料からなり、前記インサートが、前記隣接する椎骨が係合したときにクッション効果をもたらすばね状の圧縮可能な材料からなる請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記埋め込み具およびインサートが前記椎間板の一部が除かれてなる椎間腔へと挿入されるまでは、前記インサートを圧縮し、次いで該インサートを初期の圧縮された状態から解放して、前記隣接する椎骨に係合させる工程を更に含んでいる請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、隣接する２つの椎骨を安定させるためのばね付勢式の椎間板埋め込み物に関する。より詳しくは、本発明は、中央部分が広げられ、脊椎固定術の代替として使用される、矩形状に形作られた椎間板埋め込み物に関する。
【背景技術】
【０００２】
首または腰の領域の椎間板ヘルニアの治療は、依然として医療において困難な分野であり続けている。脱出椎間板についての古典的な治療処置は、椎間板切除術、すなわち椎骨の間から椎間板を取り除くことである。このプロセスにおいて、椎間板の全体または一部が取り除かれるが、残りの生涯のあいだ患者を悩ませ得る欠陥が残され、椎間板と隣接する椎骨との間の通常の相互作用が損なわれる。代案として使用されることもある施術は、椎間腔を、通常は患者の腸骨稜から切り出した骨の小片である骨移植片で置き換えて、椎間板の上方および下方の椎骨の融着をもたらし、椎骨の間の空の空間を除くことである。
【０００３】
融着をともなう椎間板除去術は、置き換えられた骨が椎間板の軟骨組織の機能、すなわちクッション作用を有しておらず、幾つかの要因ゆえの厄介事を有しているために、理想的ではない。第１に、椎間腔を満たすべく使用される従来からの骨プラグ（plug）は、椎間板が中央において最も大きく張り出しているため、椎間腔に一致していない。椎間腔は、中央においてより広く、前方および後方においてより狭い。この理由のため、市販の骨プラグの多くは、４つの接触点を有しており、すなわち椎間腔の前方および後方のそれぞれに２つの接触点を有している。第２に、椎間板へのアクセスが、隣り合う椎骨の背骨の側方からであり、隣り合う椎骨の本体に対して「中心から外れた」空間が残され、したがって埋め込み物の安定性が、椎間腔の形状に起因する限られた接触から明らかであるよりも更に、問題のあるものとなる。更なる厄介事は、埋め込み物の取り出しを必要としかねない感染症または他の状況の可能性である。更には、骨の小片が融着しない場合、それらが最終的に椎間腔から押し出され、神経根を圧迫する可能性がある。最も大きな不都合は、融着によって、２つの椎骨の間の継ぎ目におけるすべての運動、並びに椎間板の衝撃吸収／緩衝（クッション）機能が、失われる点にある。
【０００４】
種々の人工椎間板プラグ、すなわち埋め込み物（インプラント：implant）が、この技術分野において開示されているが、すべて、椎間腔の形状に一致していない、中心から外れて挿入されたときに安定性を欠く、取り外すことができない、又はその他の欠点といった制約に特徴付けられている。例えば、特許文献１（及び対応の特許文献２）が、２つの部分へと長手方向に分割された細長い本体を記載しており、椎間腔へと挿入された後にこれら２つの本体部分の間の空間を増大させるために、両者の間に可動のカム装置を有している。しかしながら、この装置は、おおむね円柱形の形状であって、装置と椎体との接触点が椎間腔の前方および後方に限られ、結果として不安定の可能性が高くなるとともに、この装置を部分的な椎間板除去術の後の使用に一般に適さないものとしている。
【０００５】
更に、従来技術が、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、本件出願の出願人自身の特許文献７及び特許文献８など、隣接する椎間板とより広い接触を有することができる人工椎間板、並びに特許文献９に記載の人工脊髄接合具を開示しているが、これらは椎間板の融着において使用されるように意図されてはいない。しかしながら、このような装置の使用は、とくには従来技術の椎間板プラグおよび埋め込み物に関して上述したのと同じクッションの欠如であるが、やはり幾つかの欠点によって制限されている。更に、このクッションの問題に対処しようと対処しようと試みる埋め込み具および人工器官は、術後の患者の活動によってそれらに加わる荷重を支持することができないため、おおむね失敗に終わっている。また、多くの従来の埋め込み物および人工器官は、椎間板の除去を必要としている。椎間板の除去は、椎間板の除去が椎間腔への開口を通っての椎間板ヘルニアの再発からの問題を防止する助けとなるため、その全てが望ましくないというわけではない。しかしながら、すべての外科的手術と同様、既存の構造を可能な限り多く利用すること、及び侵襲を最小限にすることが望ましい。元の椎間板を可能な限り多く維持することが望ましい理由の１つは、後に埋め込み具が不良となった場合、または感染症などの理由でさらなる外科的介入が必要とされる場合に、一般に椎間板の除去の後では、利用できる唯一の選択肢が融着だけであるためである。
【特許文献１】米国特許第４，８６３，４７６号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第０２６００４４号明細書
【特許文献３】米国特許第３，８６７，７２８号明細書
【特許文献４】米国特許第４，３０９，７７７号明細書
【特許文献５】米国特許第４，８６３，４７７号明細書
【特許文献６】米国特許第４，９３２，９６９号明細書
【特許文献７】米国特許第５，１２３，９２６号明細書
【特許文献８】仏国特許出願第８８１６１８４号明細書
【特許文献９】米国特許第４，７５９，７６９号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、椎間板に隣接する椎骨を安定させることができる装置であって、脊椎固定術ならびにそのような施術に使用される椎間板プラグおよび埋め込み具の種々の欠点および限界を克服することができる装置について、ニーズが存在しており、本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにある。
【０００７】
また、従来からの人工椎間板の欠点および限界を克服する装置について、ニーズが存在しており、したがって本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにもある。
【０００８】
更に、椎間板ヘルニアの再発の可能性を少なくする施術にて椎間腔へと埋め込むことができる装置について、ニーズが存在しており、本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにもある。
【０００９】
また更に、損傷していない椎間板を可能な限り維持すること、および椎間板のクッション効果をもたらすべく類似の様相で機能することによって椎間板の機能を組み合わせる装置について、ニーズが存在しており、本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにある。
【００１０】
また更に、椎間板のクッション効果をもたらすだけでなく、椎間板の残りの部分の修復の機会をももたらす装置について、ニーズが存在しており、本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにある。
【００１１】
従来の施術、椎間板プラグ、および人工椎間板の限界および欠点から明らかな他のニーズは、隣接する椎骨の間に埋め込まれたときに椎間板の機能を維持し、侵襲が最小限であって椎間板全体を除去する必要がない外科手術にて埋め込むことができる装置についてのニーズであり、したがって本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにもある。
【００１２】
従来の施術、椎間板プラグ、および人工椎間板の限界および欠点から明らかな他のニーズは、椎間板の通常の機能を可能な限り多く維持すべく椎間腔の構造と協働する装置についてのニーズであり、本発明の目的は、椎間板の残りの部分を利用することによって得られるクッションの特性、金属製の埋め込み具を使用することによる安定性の特性、隣接する椎骨との係合へのインサートの一部を付勢することによる衝撃吸収の特性、椎間腔のすき間を満たすべく機能するとともに椎間板の残りの部分の再構成および／またはヘルニアの再発防止を助けるヒドロゲルの特性、並びに必要であれば、椎間板の残りの部分の一体保持および／または椎間板材料へのヒドロゲルの結合および／または椎間腔への開口の封止を助ける医療用品質の接着剤の特性を組み合わせる装置および方法を提供して、そのようなニーズを満足させることにある。
【００１３】
他の明白なニーズは、椎間腔に埋め込まれたときに自身に加わる荷重を支持しつつ、自然の椎間板のクッション機能をもたらすことができる装置へのニーズであり、本発明の目的は、そのようなニーズを満足させるための装置および方法を提供することにもある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
これらのニーズは、本発明において、固定具を備える細長い埋め込み具を有している椎間板安定具であって、該固定具が、隣接する椎骨の一方または両方に当接すべく形成された表面を有するとともに、埋め込み具に対する固定具の回転を防止すべく埋め込み具の一端に着脱可能に取り付けられる椎間板安定具を提供することによって満足される。埋め込み具の回転を阻止すべく埋め込み具に取り付けられたとき、固定具の当接面は、埋め込み具の高さに対してほぼ９０°の角度に向けられる。埋め込み具には、隣接する椎骨の一方または両方に接触するように付勢されて椎骨の間にクッション効果をもたらすインサートが設けられている。
【００１５】
他の態様において、本発明は、椎間腔内の埋め込み具と椎間腔に隣接する椎骨との間にクッションをもたらす方法であって、細長い埋め込み具を椎間腔へと挿入し、該埋め込み具の側面を隣接する椎骨に接触させる工程、前記埋め込み具のインサート部分を、該埋め込み具から離れるように付勢して隣接する椎骨に接触させる工程、および前記埋め込み具を更なる回転に対して拘束する工程、を含んでいる方法を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１６】
より詳しくは、添付の図面を参照すると、本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第１の実施形態が、参照番号２０にてその全体が図１に示されている。この安定具（スタビライザ：stabilizer）２０は、椎間板の一部が除去されてなる椎間腔において、すなわち単純な椎間板切除術および小さな椎弓切開術によって、隣り合う２つの椎骨の本体の間に埋め込まれるように意図されている。
【００１７】
椎間板安定具２０は、細長い埋め込み具（インプラント：implant）２２、固定具２４、および固定具２４を埋め込み具２２の一端２５に着脱可能に取り付けるための手段で構成されている。図示の実施形態においては、上記取り付けのための手段が、固定具２４の穴２８を貫通するボルト２６の形態をとっており、ボルト２６のネジ山が、埋め込み具２２の端部２５の穴３０の壁面の対をなすネジ山と係合する。ひとたび後述のやり方で固定具２４が埋め込み具２２へと取り付けられた後に、ボルト２６の緩みに抗するため、随意によりロックナット（図示されていない）を設けてもよい。
【００１８】
埋め込み具２２は、実質的に矩形の形状の断面をもたらしている第１及び第２の面３２並びに第３及び第４の面３４を有している。矩形の形状の断面の高さが、第１及び第２の面３２によって定められ、幅が、第３及び第４の面３４によって定められ、高さと幅との比較によって明らかであるように、埋め込み具２２の高さは、幅よりも小さい。後述するように、椎間板の一部が除去されてなる椎間腔へと容易に第２の端部３６を挿入して埋め込み具２２を位置させるため、高さは最小限にされており、埋め込み具２０を約９０°回転させたときに、埋め込み具２０により隣り合う椎骨に所望の広がりがもたらされるよう、幅は最大化されている。第３及び第４の面３４は、埋め込み具２２の端部２５及び３６の中間の部分に端部２５及び３６における幅よりも大きい幅をもたらすため、埋め込み具２２の一端から他端へと弓状にされる。埋め込み具２２の面３２は実質的に平坦であり、面３４が一端２５から他端３６へと弓状になっているため、埋め込み具２２は、２平面２凸面埋め込み具と称される。更に詳しく後述するとおり、椎間腔における埋め込み具２２の前後移動に抗する上で助けとなるよう、隣接する椎骨へと食い込むための複数の歯（図示されていない）が、随意により埋め込み具２２の２つの凸面３４に設けられる。これと同じ理由で、埋め込み具２２の端部３６に、フレア（flare）、すなわち「鯨の尻尾」３８が設けられている。このような前後運動に抗することは、椎間腔への埋め込み具２２の挿入時および埋め込み後の両者において、脊髄の神経への傷害の可能性を少なくするために重要である。
【００１９】
図示の実施形態において、固定具２４は、固定具２４を貫く穴２８の軸に沿って端部４０から眺めたとき、実質的に正方形であり、側方から見たときには、「Ｕ字」形である。「Ｕ字」形の固定具２４の腕木（アーム：arm）４４の内表面４２は、固定具２４が埋め込み具２２へ取り付けられてボルト２６によって埋め込み具２２に固定されたとき、固定具２４が埋め込み具２２に対して回転することがないよう、埋め込み具２２の第１および第２の面３２と接触すべく平坦である。埋め込み具２２の面３２には、キー４６が設けられており、このキー４６が、固定具２４の腕木４４の表面４２に形成された対をなす形状のキー溝４８へと収容され、固定具２４の埋め込み具２２への組み付けを容易にしている。当業者であれば、本明細書の開示を助けとし、これらの構成部品が機能する様相にいささかの相違もなく、キー４６を固定具２４に配置してもよく、キー溝を埋め込み具２２に配置してもよい（図６および７に示されているように）ことを、理解できるであろう。図１から６には示されていないが、当業者であれば、キー４６のキー溝４８への挿入を容易にするため、図６および７に関して後述する様相と同じ様相で、固定具２４の腕木４４の端部に位置するキー溝４８の入口が、キー４６の幅よりも広くてもよいことを、理解できるであろう。
【００２０】
固定具２４の正方形の端部４０の側面が、やはり更に詳しく後述するように、隣接する椎骨の本体に当接するための表面５０をもたらしている。当業者であれば、本明細書の開示を助けとし、当接面５０が必ずしも平坦である必要はなく、固定具２４の端部４０が必ずしも正方形でなくてもよいことを、理解できるであろう。固定具２４が埋め込み具２２へと取り付けられたときに固定具２４および埋め込み具２２の移動を、椎骨当接面５０が隣接する椎骨の本体に係合することによって確実に制限するために必要であるように、他の形状および構成を利用することが可能である。２つの平面と中央が広がった２つの凸面とを有する埋め込み具２２の目的は、椎間腔への埋め込み具２２の挿入を可能にするとともに、椎間板の高さの増加および椎間腔の安定化のために約９０°の回転を可能にすることにある。
【００２１】
ここでの具体的言及によってその全体が本明細書中に取り入れられたものとする米国特許第５，６５８，３３６号に記載の形式の挿入具（図示されていない）が、当該挿入具（アプリケータ：applicator）のねじ山付きの端部を埋め込み具２２のねじ穴３０へとねじ込むことによって、埋め込み具２２の端部２５に取り付けられる。両者の間の相対移動を防止すべく挿入具が穴３０へと完全にねじ込まれた後、埋め込み具２２が、（埋め込み具２２の高さが最小寸法であるよう）幅広い面３２を隣接する椎骨の本体に近接させて椎間腔へと挿入され、椎間腔において埋め込み具２２の高さを最大にするため、挿入具を使用して椎間腔において約９０°回転させられる。この埋め込み具２２の設置のための手順については、さらに詳しく後述する。次いで、挿入具が、埋め込み具２２の回転が拘束された状態で、反対方向に回転させることによって埋め込み具２２から取り外される。
【００２２】
埋め込み具２２が椎間腔において高さを最大化すべく回転させられて、挿入具が埋め込み具から取り外された後、かつ椎間腔における埋め込み具２２の回転を防止すべく固定具２４が埋め込み具２２へと取り付けられる前に、埋め込み具２２の端部２５に位置する埋め込み具２２のねじ穴５４Ａの部位および埋め込み具２２のインサート部５６の部位５４Ｂへと延びているボルト５２が、埋め込み具２２から取り去られる。ねじ穴５４Ｂからボルト５２が取り去られることによって、ばね６０によって埋め込み具２２の床面５８から離れるように付勢されているインサート５６が、第１の圧縮された位置から、インサート５６がばね６０上で浮動する第２の位置へと解放され、インサート５６によって構成されている埋め込み具２２の面３４の部位３４Ａが、椎間腔に隣接する椎骨の本体に接触する。さらに詳しく後述するとおり、このやり方でインサート５６を隣接する椎骨に向かって（埋め込み具２２の床面５８から離間するように）付勢することによって、これまでに公知の椎間埋め込み物において欠けていたクッションの機能がもたらされる。インサート５６が埋め込み具２２に対して移動するときにインサート５６と埋め込み具２２との整列を維持するため、インサート５６の下面５７（床面５８に隣接する面）のピストン６２が、対をなす形状および寸法の凹所、又は行き止まり穴６４に収容され、床面５８から離れようとするインサート５６の移動を制限するため、キャップねじ７１によって埋め込み具２２へと固定されたキャップ７０によって形成されたリップ（lip）６８が、インサート５６の一端に形成されたストッパ６６に係合する。当然ながら、ばね６０は、埋め込み具２２の床面５８およびインサート５６の下面５７に当接し、インサート５６を床面５８から離れるように付勢している。インサート５６および埋め込み具２２のそれぞれの隣接面７２Ａ，７２Ｂおよび７４Ａ，７４Ｂは、インサート５６が埋め込み具２２に対して移動するときにインサート５６と埋め込み具２２との整列の維持を助けるため、対をなす曲面に形成されている。当業者であれば、本明細書の開示を助けとし、隣接面７２Ａ，７２Ｂおよび７４Ａ，７４Ｂに、椎間腔においてインサート５４が埋め込み具２２に対して移動するときにインサート５４と埋め込み具２２との整列を維持すべく機能するキー及びキー溝または他の構造を設けてもよいこと、並びに本発明が整列の維持という結果を達成すべくこのようなやり方で機能する任意かつあらゆる構造を想定していることを、理解できるであろう。
【００２３】
次に図２を参照すると、本発明の教示に従って構成された安定具の第２の実施形態が、参照番号７６にてその全体が示されている。安定具７６は、図１に示した安定具２０に示したものと同じ構成部品の大部分を備えており、したがって図２において使用される参照番号は、図１に示した安定具２０の構成部品の説明において使用されたものと同じである（同じ理由で、同じ番号付けの仕組みが、図３から７に示される実施形態の説明においても使用される）。図２に示した安定具７６には、図１に示したような一対のコイルばねが設けられているのではなく、板ばね７８がインサート５６の下面５７に形成された空洞８０内に収容されて設けられている。インサート５６を埋め込み具２２の床面５８から離れるように付勢するための手段におけるこの構造的な相違にもかかわらず、安定具７６は、安定具２０と同じ様相で機能する。
【００２４】
本発明の教示に従って構成された安定具の第３の実施形態が、図３に参照番号８２にてその全体が示されている。安定具８２は、ボルト５２のねじ部に参照番号８４にて示される脆弱点が設けられている点、および埋め込み具２２を貫いて延びる穴５４Ａの一部またはボルト５２のボルト頭部の付近の部分にねじ山がない点で、安定具２０（図１）と相違している。ボルト５２は、初めに、すでに簡単に触れ、さらに詳しく後述されるとおり、埋め込み具２２が椎間腔に挿入され、次いで約９０°回転させられる際に、コイルばね６０が圧縮されてインサート５６の下面５７が埋め込み具２２の床面５８に近接している第１の位置にインサート５６を保持するため、埋め込み具２２の端部２５を貫いてインサート５６へと延びている穴５４内に位置している。次いで、ボルト５２は、インサート５６の穴５４Ｂへと途中までのみ延びるよう、穴５４から引き戻され、インサート５６を当該インサート５６の下面５７が埋め込み具２２の床面５８に近接している第１の位置から自由にし、したがってインサート５６が、ばね６０によって床面５８から離れるように付勢される。次いで、ボルト５２が点８４にて破壊され、ボルトの頭部および破壊された部分が、穴５４Ａおよび埋め込み具２２から取り除かれる。当然ながら、ボルト５２を埋め込み具２２の端部２５から取り去ることで、固定具２４が埋め込み具２２へと取り付けられるときの固定具２４と埋め込み具２２の端部２５との密接な嵌合が可能になる。ボルト５２が穴５４から途中まで引き戻された後、ボルト５２のうちの穴５４Ａのねじ部分に残される部分は、インサートの穴５４Ｂへと途中までのみ延びており、この残されたボルト５２のねじ部分がインサート５６の表面７２Ａに形成されたチャンネル８６内を移動することによって、インサート５６が埋め込み具２２に整列した状態に保たれ、さらにチャンネル８６内でのボルト５２が底に達することが、床面５８から離れようとするインサート５６の移動を制限するためのストッパとして機能する。図４を参照すると、本発明の教示に従って構成された安定具の第４の実施形態が、参照番号８８にて示されており、同様に、安定具８２（図３）に示したものと同じ破壊点８４を有するボルト５２、穴５４Ａのねじなしの近位部分、およびチャンネル８６が設けられており、これらは全て、図３に示した実施形態に関して説明したものと同じやり方で機能する。
【００２５】
本発明の教示に従って構成された安定具の第５の実施形態が、図５に参照番号９０にてその全体が示されている。同様に、安定具９０にも、図３の安定具８２と同じ様相でボルト５２の破壊点８４およびチャネル８６が設けられているが、インサート５６のピストン６２の周囲のコイルばねの代わりに、安定具９０には、好ましくは生物学的に不活性であって図１および３に示したばね６０の様相で機能する高度に圧縮可能な弾力のある材料で構成されたパッド９２が設けられている。そのような材料は、当業者にとって公知であるが、例を挙げるならば、或る種のポリウレタン類および他の医療用品質のポリマー類が、意図する目的のために機能するであろう。パッド９２を、埋め込み具２２の床面５８とインサート５６の下面５７との間に確実に保つため、インサート５６のピストン６２が、パッド９２を貫通する貫通穴９４を貫通している。
【００２６】
図６及び７を参照すると、本発明の教示に従って構成された安定具の第６の実施形態が、参照番号９６にて示されている。安定具９６には、２つのインサート５６Ａ及び５６Ｂが埋め込み具２２の両側に設けられ、それぞれのインサート５６Ａ、５６Ｂが、全体としてのインサート５６Ａ，５６Ｂが、最初は埋め込み具２２を囲んでいるバンド９８（図７）が切断されて椎間腔から取り除かれたときに、ばね６０（図１および３）、板ばね（図２および４）、およびパッド（図５）と同じやり方で付勢されて隣接する椎骨と係合するよう、好ましくは生物学的に不活性である圧縮可能な弾力のある材料で構成されている。そのような多数の材料がこの技術分野において知られており、これに限られるわけではないが例としては、インサート５６Ａ，５６Ｂの製造における使用に適したそのような材料の１つは、医療用品質のポリウレタンである。図６に最もよく示されているように、インサート５６Ａ，５６Ｂは、フランジ１００を備えて形作られており、フランジ１００が、床面５８Ａ，５８Ｂに近接して埋め込み具２２の両側に形成された対をなす形状の切り欠き１０２に収容され、インサート５６Ａ，５６Ｂが、フランジ１００、切り欠き１０２、並びに曲面７２Ａ，７２Ｂおよび７４Ａ，７４Ｂの間の相互作用によって、埋め込み具２２に保持されて埋め込み具２２に整列する。安定具９６の３分割構成の埋め込み具２２は、インサート５６Ａ，５６Ｂを床面５８Ａ，５８Ｂの各側の所定の位置へと嵌め込むことによって組み立てられ、インサート５６Ａ，５６Ｂを構成している材料の圧縮可能な性質が、インサート５６Ａ，５６Ｂを所定の位置に押し込み、次いでその位置に嵌まり込んだ後にそこに保持されるための充分な弾性をもたらしている。
【００２７】
既に述べたように、埋め込み具２２および固定具２４のキー４６及びキー溝４８は、キー４６が固定具２４に位置してキー溝４８が埋め込み具２２に位置するよう、図１から５に示した構成と逆にしてもよく、図６および７に示した安定具９６は、そのような構成を示している。幅が次第に減少している埋め込み具２２の端部２５の入口４５の背後のキー溝４８の漏斗状の部位４７が、固定具２４のキー４６を埋め込み具２２の対応するキー溝４８へと挿入することによる固定具２４の埋め込み具２２への取り付けを容易にすべく機能し、埋め込み具２２への固定具２４の着座および固定具２４の穴２８と埋め込み具２２の穴３０との整列を助けている。
【００２８】
次に図８を参照すると、本発明の教示に従って構成された安定具１０４の他の代案となる実施形態が示されている。埋め込み物１０４は、埋め込み物１０４の一部を構成しているインサート１０６が、インサート１０６の表面３４Ａが埋め込み物１０４の表面３４から外へと広がるように、すなわち埋め込み物１０４の表面３４と同一面ではないように寸法作られている点で、安定具２０（図１）、安定具７６（図２）、安定具８２（図３）、安定具８８（図４）、安定具９０（図５）、または安定具９６（図６から７）の埋め込み物２２と相違している。安定具９６（図６から７）のインサート５６と同様、埋め込み物１０４のインサート１０６は、高度に圧縮可能であってバネ状またはスポンジ状であり、かつ好ましくは生物学的に不活性である材料で構成され、当初は図７に示したものと同じ様相で、バンドによって圧縮されている。しかしながら、埋め込み物１０４から離間するように付勢されているというよりもむしろ、インサート１０６の全体が、図１から７に示した実施形態に関して説明したものと同じ様相で、椎骨間のクッションとして機能する。
【００２９】
例えば腰椎椎間板の安定化の方法における本発明の安定具の使用を、次に説明する。手術は、単純な椎間板切除術と同様に実行され、椎間板２０が、小さな椎弓切開術によって露出される。椎間板のヘルニア部分が取り除かれ、神経根の圧迫が矯正される。後縦靱帯（図示されていない）および椎間板軟骨が、隣接する椎骨の本体が椎間腔の上方および下方において露出されるまで除去されるが、椎間板の不具合の両側の部分はそのまま残される。
【００３０】
ここでの具体的言及によってその全体が本明細書中に取り入れられたものとする国際出願ＰＣＴ／ＵＳ９５／００３４７号に開示されているような拡張具を使用し、隣接する椎骨が椎間腔を開くべく動かされ、ひとたび所望の「拡張」が達成されると、適切な寸法とされた埋め込み具２２が、埋め込み具２２を上部および下部すなわち第１および第２の面３２が隣接する椎骨の本体と係合するように配向させて、上述の挿入具を使用して、椎間腔へと挿入される。すでに述べたように、これまでに知られている手術の方法と異なり、椎間板の残りの部分を取り除く必要がなく、椎間腔を海綿骨の小片で満たす必要もない。後述のように椎間腔への開口に固定具２４を配置することで、椎間腔への開口が実質的に封止され、椎間板のヘルニアの再発の可能性を無視できるものにしている。更に、後縦靱帯は、椎間腔の反対側および中央に対して手を付けないでそのまま残される。
【００３１】
更に、本発明は、椎間腔への開口の封止に医療用品質の接着剤を使用することも想定している。本明細書に記載の方法の他の変更例は、接着剤を用いても用いなくてもよいが、椎間腔への種々のヒドロゲル（hydrogel）の使用である。この意図する目的に適したヒドロゲルの１つの種類は、プロテインポリマー（protein polymer）と称されるポリマー群である。これらのポリマーは、例えば、米国特許第５，５１４，５８１号および第６，１８４，３４８号、ならびにＤ．Ｃ．  Ｍａｒｉｎらの「Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ａｎｄ  ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｐｏｌｙｍｅｒｓ」、Ｐｒｏｔｅｉｎ‐Ｂａｓｅｄ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ、Ｋ．  Ｍｃｇｒａｔｈ  ａｎｄ  Ｄ．  Ｋａｐｌａｎ，  Ｅｄｓ．（１９９６年）に記載されている。更に、米国特許第５，１４７，５１４号、第５，３３２，４７５号、第５，８５４，３９７号、および欧州特許第０４１１９２５号に開示されている変性コラーゲンマトリクスのようなポリマー材料など、意図する目的に機能する種々の生物学的に不活性なポリビニルピロリジン（ＰＶＰ）ポリマーが知られている。他の適切な材料が当業者にとって公知であり、それらの生理学的状況における高度な粘性ゆえに、本明細書においてはまとめてヒドロゲルと称される。これらのヒドロゲルは、埋め込み具の周囲の空間を満たすために、埋め込み具２２の挿入の前または後に、椎間腔へと注入または他の方法で導入され、粘性が高い「塊（グラブ：glob）」が、椎間腔の空間を満たし、椎間板の手が付けられないでそのまま残されている部分の保持を助けるとともに、椎間腔への開口からの椎間板ヘルニアの再発の可能性を少なくすべく機能する。椎間板の残りの部分の状況に応じて、必要であればさらに椎間腔へと、椎間板材料へのヒドロゲルの結合を助け、かつ／または残りの椎間板材料の一体性の維持を助ける目的で、上述の医療用品質の接着剤を注入または他の方法で供給してもよい。
【００３２】
挿入具を使用し、埋め込み具２２が、約９０°回転させられたときに埋め込み具２２の第３および第４の面３４の広がった中央部分ならびにより小さい幅の端部２５および３６が隣接する椎骨の本体のそれぞれの上面および下面に接触する位置で、椎間腔へと配置される。椎体のそれぞれの上面および下面は、埋め込み具２２のより大きな幅の中央部分が、埋め込み具２２を従来からの人工装置に比べて、隣接する椎骨の椎体の表面の実質的により多くに係合させることができるよう、僅かに凹状であり、後述するように、椎間腔での埋め込み具２２の更なる回転が防止されたときに、埋め込み具に更なる安定をもたらしている。
【００３３】
ひとたび最大の安定化をもたらすように椎間腔へと配置されると、挿入具は、患者の切開部から引き戻すことによって埋め込み具２２から取り外される。次いで、固定具２４が、同じ切開部を通して挿入され、キー４６およびキー溝４８を使用して固定具２４の穴２８と埋め込み具２２の穴３０とが整列させられ、ボルト２６が挿入されて固定具２４を埋め込み具２２へと固定すべく締め付けされる。このやり方で固定具２４を埋め込み具２２に固定することで、固定具２４と埋め込み具２２との間の相対回転を阻止でき、固定具２４の当接面５０が、隣接する椎骨の本体に当接して、当該当接面５０が当接している隣接の椎骨に対する固定具２４の回転を阻止する。当業者であれば、本明細書の開示の助けにより、当接面５０が、海綿状でない骨からなり当接面５０が当接する硬くて比較的平滑な表面をもたらしているそれぞれの椎体の皮質端部プレートに当接することを、理解できるであろう。当接面５０を隣接する１つ以上の椎骨に当接させて埋め込み具２２の端部２５に取り付けたとき、固定具２４の当接面５０は、埋め込み具２２の高さに対してほぼ９０°の角度を向く。固定具２４の端部４０は、好ましくは、医師が椎体間の空間にぴったりと嵌まり込む適切な寸法および形状の固定具を選択できるよう、図に示した正方形形状の端部４０以外にも、複数の種々の寸法および形状で用意される。
【００３４】
後日に必要とされる場合、椎間腔からの埋め込み具２２の取り出しは、従来からの埋め込み物に比べて比較的容易に達成される。ボルト２６が、ネジによって埋め込み具２２から引き戻され、固定具２４が椎間腔から引き出される。先に引用した米国特許第５，６５８，３３６号に記載の形式の挿入具が、椎間腔へと挿入され、埋め込み具２２の穴３０へとねじ込まれて、埋め込み具２２をさらに約９０°回転させるために使用され、椎間腔を出る埋め込み具２２の後方向きの動きを可能にすべく、最小の高さを有する第１及び第２の面が隣接する椎骨１６及び１８の本体１２及び１４に接するようにされる。
【００３５】
図面に示した実施形態に関して説明したが、これらの実施形態は、本発明を例示するために示されており、本発明の技術的範囲を限定するものとして示されているわけではない。本発明の技術的思想から離脱することなく、図示および説明した実施形態の具体的構造について或る幾つかの変更が可能であることを、当業者であれば理解するであろう。そのような変更の１つの場合には、埋め込み具の第１及び第２の面が、実質的に平坦であるがそれらの長手軸に沿って平行ではなく、したがって埋め込み具がくさび形である。くさび形の埋め込み具は、椎間腔への埋め込み具の挿入を容易にし、端部が丸められた挿入具は、椎間腔への挿入の際に脊髄の神経を傷付ける可能性を少なくする。同様に、埋め込み具の一端における幅は、端部における幅よりもより小さくてよいが、どちらの幅も、埋め込み具の中央の拡大部分の幅よりも小さい。さらには、固定具２４を埋め込み具２２に取り付けるための接続を、ここで図示したものとは異なるやり方で構成することが可能である。他のそのような変形は、インサート５６を床面５８に近接する第１の位置および／または圧縮された位置に保持するやり方に関係し、この目的のためにボルト５２を使用する代わりに、床面５８から離間しようとするインサート５６の動きを拘束するためにキー４６及びキー溝４８を使用してもよいことを、当業者であれば理解できるであろう。他の変形は、上述の医療用品質の接着剤およびプロテイン（たんぱく質）ポリマーに関係する。上述のように、椎間腔への開口を封じるため、及び／又はたんぱく質ポリマーまたは他の種類のヒドロゲルの残りの椎間板材料への結合を促進するために、接着剤を使用してもよい。この機能を促進するため、固定具２４の穴２８に接着剤の貯留部が設けられ、ボルト２６が挿入されることによって破られたとき、ボルト２６が固定具２４に向かって締め込まれるにつれてボルト２６が貯留部から中身を搾り出し、接着剤が穴２８から出て椎間腔への開口へと押し出される。同様に、例えば端部３６において、埋め込み具２２にたんぱく質ポリマーの貯留部が設けられ、キーが図６および７に示した安定具９６の埋め込み具２２の両側のキー溝４８などのキー溝へと滑り込むときに、キー４６の先端によって破られる。このような変形の全て、及び本発明の技術的思想から離脱することがない他の変形の全ては、以下の特許請求の範囲の技術的範囲に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第１の実施形態の分解斜視図である。
【図２】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第２の実施形態の分解斜視図である。
【図３】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第３の実施形態の分解斜視図である。
【図４】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第４の実施形態の分解斜視図である。
【図５】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第５の実施形態の分解斜視図である。
【図６】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第６の実施形態の分解斜視図である。
【図７】図６の安定具の斜視図であり、椎間腔への挿入を容易にすべく高さを最小化するためのバンドを示している。
【図８】本発明の教示に従って構成された椎間板安定具の第７の実施形態の分解斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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