(57)【要約】【課題】患者の心臓に期外収縮刺激治療を送出するための医療デバイスシステムが提供される。【解決手段】埋め込み可能医療デバイスは、第１の電極セットを介して心腔に、ＥＳＳ刺激を、または、ペーシング刺激を送出する。埋め込み可能医療デバイスは、第２の電極セットを介して、腔内の電気活動を検知する。埋め込み可能医療デバイスはまた、第２の電極セットに結合するセンス増幅器に、ペーシング技術において典型的であるよりも短いブランキング間隔を適用することができ、該デバイスが、不整脈及び誘発反応をより高い精度で検出することが可能になる。先端電極、リング電極、コイル電極、筐体ベース電極、心内膜電極、心外膜電極、心膜電極、心臓静脈ベース電極、皮下電極、及び／又は表面電極を含むが、それに限定されない種々の電極が使用されてもよい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の電極セットを介して、患者の心腔に興奮性期外収縮電気刺激を送出すること、及び、
第２の電極セットを介して、前記腔内の電気活動を検知すること
を含む方法。
【請求項２】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの電極は、前記患者の体内に長期継続的に埋め込まれるようになっている、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの電極は、前記心臓内に長期継続的に配置されるようになっている、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットは、第１の電極対と第２の電極対である、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記第１の電極セットは、第１先端電極と第１リング電極を含み、前記第２の電極セットは、該第１リング電極、第２先端電極、第２リング電極、コイル電極、筐体ベース電極、心膜電極、心外膜電極、心内膜電極、心臓静脈ベース電極のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの前記電極は、１本の医療電気リード線に動作可能に結合する、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記第１の電極セットの電極は、第１のリード線に動作可能に結合し、前記第２の電極セットの電極は、第２のリード線に動作可能に結合し、前記第１のリード線と該第２のリード線は、前記腔内に延びるようになっている、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
興奮性期外収縮電気刺激を腔に送出することは、興奮性期外収縮電気刺激を前記心臓の右心室に送出することを含み、前記腔内の電気活動を検知することは、前記右心室内の電気活動を検知することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
興奮性期外収縮電気刺激を右心室に送出することは、前記心臓の流出管に近接した部位と該心臓の心室中隔の一方に興奮性期外収縮電気刺激を送出することを含み、前記右心室内の電気活動を検知することは、前記心臓の尖部に近接した部位から電気活動を検知することを含む、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記心臓内の電気活動を検知することは、前記第１の電極セットを介した興奮性期外収縮電気刺激の送出に応答して、前記第２の電極セットに結合したセンス増幅器に遠方場ブランキング間隔を適用することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３００ミリ秒未満である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３０〜１２０ミリ秒の間である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記電気活動に基づいて前記心臓の不整脈を検出することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記腔の電気活動を検知することは、興奮性期外収縮電気刺激の送出の結果生じる誘発反応を検知することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の電極セットを介して、ペーシング刺激を前記腔に送出することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
医療デバイスシステムであって、
第１の電極セットと第２の電極セットと、
前記第１の電極セットを介して患者の心腔に興奮性期外収縮電気刺激を送出し、且つ前記第２の電極セットを介して前記腔の電気活動を検知するために、前記第１の電極セットと前記第２の電極セットに結合した医療デバイスと、
を備える、医療デバイスシステム。
【請求項１７】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの電極は、前記患者の体内に長期継続的に埋め込まれるようになっている、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項１８】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの電極は、前記心臓に長期継続的に電気的に結合されるようになっている、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項１９】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットは、第１の電極対と第２の電極対である、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２０】
前記第１の電極セットは、第１先端電極と第１リング電極を備え、前記第２の電極セットは、該第１リング電極、第２先端電極、第２リング電極、コイル電極、皮下電極、筐体ベース電極、表面電極、心膜電極、心外膜電極、心内膜電極、心臓静脈ベース電極のうちの少なくとも２つを含む、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２１】
１本のリード線をさらに備え、前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの前記電極は、該リード線に動作可能に結合する、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２２】
第１のリード線と第２のリード線をさらに備え、前記第１の電極セットの前記電極は、該第１のリード線に動作可能に結合し、前記第２の電極セットの前記電極は、前記第２のリード線に動作可能に結合し、前記第１のリード線と該第２のリード線は、前記腔内に延びるようになっている、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２３】
前記腔は右心室であり、前記第１の電極セットの前記電極の少なくとも１つは、心室流出管と心室中隔の一方に近接して長期継続的に配置されるようになっており、前記第２の電極セットの前記電極の少なくとも１つは、前記心臓の先端部分に近接して長期継続的に配置されるようになっている、請求項２２に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２４】
前記腔は右心室である、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２５】
前記医療デバイスは、前記第２の電極セットに結合して前記心臓内の電気活動を検知するセンス増幅器を備え、前記第１の電極セットを介した興奮性期外収縮電気刺激の送出に応答して前記センス増幅器に遠方場ブランキング間隔を適用する、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２６】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３００ミリ秒未満である、請求項２５に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２７】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３０〜１２０ミリ秒の間である、請求項２５に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２８】
前記医療デバイスは、前記ブランキング間隔中に前記センス増幅器を前記第２の電極セットから分離する、請求項２５に記載の医療デバイスシステム。
【請求項２９】
前記センス増幅器は、スイッチマトリクスによって前記第２の電極セットに選択的に結合する、請求項２５に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３０】
前記医療デバイスは、前記心臓内で検知された前記電気活動に基づいて該心臓の不整脈を検出する、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３１】
前記医療デバイスは、前記第２の電極セットを介して興奮性期外収縮刺激の送出の結果生じる誘発反応を検知する、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３２】
前記医療デバイスは、心臓ペースメーカであり、前記第１の電極セットを介してペーシング刺激を送出する、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３３】
前記医療デバイスは、前記患者の体内に長期継続的に埋め込まれるようになっている、請求項１６に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３４】
医療デバイスシステムであって、
患者の体内に埋め込まれるようになっている埋め込み可能ペースメーカと、
それぞれが、前記ペースメーカに結合した近位端及び前記患者の心腔に動作可能に結合するようになっている遠位端を有する第１及び第２のリード線と、
該第１のリード線の遠位端上に配設される第１の電極対と、
前記第２のリード線の遠位端上に配設される第２の電極対と
を備え、
前記ペースメーカは、前記第１の電極対を介して前記腔に興奮性期外収縮刺激を送出し、前記第２の電極対を介して該腔の電気活動を検知する、医療デバイスシステム。
【請求項３５】
前記第１の電極対は、第１先端電極と第１リング電極を備え、前記第２の電極対は、第２先端電極、第２リング電極、コイル電極、筐体ベース電極、前記第２のリード線に結合した電極、皮下電極、表面電極、心膜電極、心外膜電極、心内膜電極、心臓静脈ベース電極のうちの少なくとも２つを備える、請求項３４に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３６】
前記腔は心臓の右心室であり、前記第１先端電極は、前記心臓の心室流出管と心室中隔の一方に近接して長期継続的に配置されるようになっており、前記第２先端電極は、前記心臓の尖部に近接して長期継続的に配置されるようになっている、請求項３５に記載の医療デバイスシステム。
【請求項３７】
方法を実施するための実行可能命令を記憶するコンピュータ読み取り可能媒体であって、
第１の電極セットを介して、患者の心腔に興奮性期外収縮電気刺激を送出する命令と、
第２の電極セットを介して、前記腔の電気活動を検知する命令と
を含む、コンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項３８】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの電極は、前記患者の体内に長期継続的に埋め込まれるようになっている、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項３９】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの前記電極は、前記心臓内に長期継続的に配置されるようになっている、請求項３８に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４０】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットは、第１の電極対と第２の電極対である、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４１】
前記第１の電極セットは、第１先端電極と第１リング電極を含み、前記第２の電極セットは、該第１リング電極、第２先端電極、第２リング電極、コイル電極、筐体電極、心膜電極、心外膜電極、心内膜電極のうちの少なくとも１つを含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４２】
前記第１の電極セットと前記第２の電極セットの前記電極は、１本の医療電気リード線に動作可能に結合する、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４３】
前記第１の電極セットの前記電極は、第１のリード線に動作可能に結合し、前記第２の電極セットの前記電極は、第２のリード線に動作可能に結合し、前記第１のリード線と該第２のリード線は、前記腔内に延びるようになっている、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４４】
腔に興奮性期外収縮電気刺激を送出する前記命令は、前記心臓の右心室に興奮性期外収縮電気刺激を送出する命令をさらに含み、前記腔内の電気活動を検知する命令は、前記右心室内の電気活動を検知することを含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４５】
右心室に興奮性期外収縮電気刺激を送出する前記命令は、前記心臓の流出管に近接した部位と該心臓の心室中隔の一方に興奮性期外収縮電気刺激を送出する命令をさらに含み、前記右心室内の電気活動を検知する前記命令は、前記心臓の尖部に近接した部位から電気活動を検知する命令を含む、請求項４４に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４６】
前記心臓内の電気活動を検知する前記命令は、前記第１の電極セットを介した興奮性期外収縮電気刺激の送出に応答して、前記第２の電極セットに結合したセンス増幅器に遠方場ブランキング間隔を適用する命令をさらに含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４７】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３００ミリ秒未満である、請求項４６に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４８】
前記遠方場ブランキング間隔の長さは約３０〜１２０ミリ秒の間である、請求項４６に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項４９】
前記電気活動に基づいて前記心臓の不整脈を検出する命令をさらに含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項５０】
前記腔の電気活動を検知する前記命令は、興奮性期外収縮電気刺激の送出の結果生じる誘発反応を検知する命令を含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【請求項５１】
前記第１の電極セットを介して、ペーシング刺激を前記腔に送出する命令をさらに含む、請求項３７に記載のコンピュータ読み取り可能媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療デバイスに関し、より詳細には、期外収縮刺激治療を送出するための医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
期外収縮刺激（ＥＳＳ）治療は、心腔のペーシングされた脱分極又は自発性脱分極後に期外収縮間隔（ＥＳＩ）が経過して、心腔に期外収縮ペーシングパルスを送出することを含む。このため、ＥＳＳ治療は、対の、結合した、又は２段脈(bi-geminal)ペーシングと呼ばれることがある。期外収縮パルスは、最初のペーシングされた脱分極又は自発性脱分極に続く不応期後に印加され、その後、心筋収縮を伴うことなく腔の電気的脱分極をもたらす。期外収縮パルスは、電気的脱分極をもたらすため、「興奮性」心臓刺激パルスと呼ぶことができる。
【０００３】
２回目の腔の脱分極により、腔の充満のための十分な時間を可能にする腔の自発性調律(spontaneous rhythm)からの心拍数は実際上遅くなる。さらに、２回目の腔の脱分極は、期外収縮パルスが印加される心拍(heart cycle)に続く心拍の間腔の収縮力の増大(augmentation)をもたらす。充満の増加及び収縮力の増大は、１回拍出量を増加させ、或る種の環境下で、特に、ＥＳＳ治療が心臓の心室の一方又は両方に送出される時に、心拍出量の増加をもたらすことができる。このため、ＥＳＳ治療は、うっ血性心不全（ＣＨＦ）及び／又は左心室機能不全（ＬＶＤ）を患う患者用の治療として提案されてきた。
【０００４】
一般に、埋め込み可能ペースメーカ等の、ＥＳＳ治療を送出するのに使用される医療デバイスは、心臓脱分極を検出する電極に結合するセンス増幅器を含む。医療デバイスは、たとえば、ペーシングパルス及びＥＳＳパルスの送出のタイミングを制御し、ペーシングパルス及びＥＳＳパルスが心臓を捕捉したことを確認し、検出された脱分極に基づいて不整脈を検出することができる。しかしながら、電極に近接する心筋組織は、通常、電極を介したＥＳＳ治療刺激パルスの送出に続く或る期間の間、一時的に分極するようになり、分極が消散するまで、電極に結合するセンス増幅器の飽和をもたらす可能性がある。しばしば、センス増幅器は、センス増幅器の飽和を回避するために、刺激パルスの送出に続く或る期間、たとえば、ブランキング期間の間、電極からブランキングされる、たとえば、分離される。
【０００５】
飽和するか、ブランキングされるかのいずれにしても、センス増幅器は、結合先の電極を介した刺激パルスの送出に続く或る期間の間、どんな内因性心臓活動も検出することができない。その結果、医療デバイスが、一心周期中にペーシングパルスと１つ又は複数のＥＳＳパルスの両方を送出する場合、センス増幅器は、その心周期のかなりの部分の間、心臓の内因性活動を検出することができないことになる。そして、このことは、医療デバイスが、たとえば、命にかかわる可能性のある不整脈を検出することを難しくする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、期外収縮刺激治療を送出するための医療デバイスシステムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一般に、本発明は、患者の心臓にＥＳＳを送出する技法を対象とする。埋め込み可能医療デバイスは、第１の電極セットを介して心腔に、ＥＳＳ刺激を、或る実施の形態では、ペーシング刺激を送出する。埋め込み可能医療デバイスは、第２の電極セットを介して、腔内の電気活動を検知する。或る実施の形態では、埋め込み可能医療デバイスは、第２の電極セットに結合するセンス増幅器に、ペーシング技術において典型的であるよりも短いブランキング間隔を適用することができ、埋め込み可能医療デバイスが、心臓不整脈、内因性活動、及び誘発反応をより高い精度で検出することが可能になる。
【０００８】
或る実施の形態では、第１の電極セットは、腔内に延びるリード線上に保持される２極電極対を含む。種々の実施の形態では、第２の電極セットは、心臓又は心臓の他の腔の中か、その周りか、又は、その表面（すなわち、心外膜）に配設された２極電極対、こうした電極の単極の組み合わせ、及び／又は、埋め込み可能医療デバイスのハウジングと一体になった少なくとも１つの電極、１つ又は複数のコイル電極、先端電極、第１の電極セットのリング電極、皮下電極アレイ、表面電極、心内膜電極、心外膜電極、心膜電極、心臓静脈ベース電極、又は、これらの電極の任意の組み合わせを含む。或る実施の形態は、腔内に延び、腔内の電気活動を検知するための第２の電極セットを保持する第２のリード線を含む。
【０００９】
一実施の形態では、本発明は、第１の電極セットを介して患者の心腔に興奮性期外収縮電気刺激が送出され、第２の電極セットを介して腔内の電気活動が検知される方法を対象とする。
【００１０】
別の実施の形態では、本発明は、第１の電極セットと第２の電極セットに結合する医療デバイスを備える医療デバイスシステムを対象とする。医療デバイスは、第１の電極セットを介して患者の心腔に興奮性期外収縮電気刺激を送出し、第２の電極セットを介して、腔内の電気活動を検知する。
【００１１】
別の実施の形態では、本発明は、患者の体内に埋め込まれた埋め込み可能ペースメーカ及びペースメーカから患者の心腔内の複数の位置に延びる第１のリード線と第２のリード線を備える医療デバイスシステムを対象とする。システムは、第１のリード線の遠位端に近接して配置される第１の電極対と、第２のリード線の遠位端に近接して配置される第２の電極対をさらに含む。ペースメーカは、第１の電極対を介して腔に興奮性期外収縮刺激を送出し、第２の電極対を介して、腔内の電気活動を検知する。
【００１２】
本発明の１つ又は複数の実施形態の詳細は、添付図面と以下の説明において述べられる。本発明の他の特徴、目的、及び利点は、説明と図面から、及び特許請求の範囲から明らかになるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
図１は、患者１４の体内に埋め込まれた埋め込み可能医療デバイス（ＩＭＤ）１２を含む、例示的な医療デバイスシステム１０を示す概念図である。ＩＭＤ１２は、患者１４の心臓１８に期外収縮刺激（ＥＳＳ）治療を送出する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、多腔心臓ペースメーカの形態をとる。
【００１４】
システム１０はさらに、ＩＭＤ１２に結合し、患者１４の心臓１８内に延びるリード線１６Ａ、１６Ｂ、１６Ｃ（ひとまとめに「リード線１６」）を含む。より詳細には、右心室（ＲＶ）リード線１６Ａは、１本又は複数本の静脈（図示せず）、上大静脈（ＳＶＣ）２２、及び右心房２８を通り、右心室２０内に延びる。左心室（ＬＶ）冠状静脈洞リード線１６Ｂは、静脈、ＳＶＣ２２、右心房２８を通り、心臓１８の左心室２６の自由壁に隣接するポイントまで冠状静脈洞２４内に延びる。右心房（ＲＡ）リード線１６Ｃは、静脈及びＳＶＣ２２を通り、心臓１８の右心房２８内に延びる。
【００１５】
リード線１６はそれぞれ、電極（図１に図示せず）を含む。ＩＭＤ１２は、リード線１６の１つ又は複数によって保持される電極を介して、腔２０、２６、２８の１つ又は複数にＥＳＳを送出する。或る実施形態では、ＩＭＤ１２はまた、リード線１６の１つ又は複数によって保持される電極を介して、腔２０、２６、２８の１つ又は複数に、ペーシング刺激、すなわち、心臓１８の脱分極及び収縮を引き起こすことを意図された刺激を送出する。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、パルスの形態で、ＥＳＳ及びペーシング刺激を送出し、パルスは、種々の実施形態では、単相を有するか、２相であるか、又は多相である。リード線１６上に配置される電極は、当該技術分野でよく知られているように、単極又は２極である。
【００１６】
以下でより詳細に述べるように、ＩＭＤ１２は、リード線１６上に保持された、腔２０、２６、２８にＥＳＳ刺激を送出するのに使用されるのと異なる電極セットを介して、その腔内の電気活動を検知する。換言すれば、ＩＭＤ１２が、リード線１６上に保持された第１の電極セットを介して腔２０、２６、２８の１つにＥＳＳ刺激を送出すると、ＩＭＤ１２は、リード線１６上に保持された第２の電極セットを介して、その腔内の電気活動を検知する。ＩＭＤ１２が同様にペーシング刺激を送出する実施形態では、ＩＭＤ１２は、第１の電極セットを介して腔にペーシング刺激を送出することができる。例示的な実施形態では、第１の電極セットと第２の電極セットは、第１の電極対と第２の電極対である。
【００１７】
一般に、第２の電極セットの電極は、ＩＭＤ１２が第１の電極セットを介してペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出する部位のすぐ近くにはない。その結果、第１の電極セットを介した刺激の送出の結果生じる心筋の分極による、第２の電極セットを介して心臓１８の脱分極を検出するＩＭＤ１２の能力の減損(impairment)は、刺激を送出するのに使用されるのと同じ電極セットを介して心臓１８の電気活動を検知する従来のＩＭＤが受ける減損ほど大きくはないであろう。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、第１の電極セットを介して送出することに続いて、刺激送出に使用されるのと同じ電極セットを介して検知する従来のＩＭＤが通常適用するのに比べて短いブランキング間隔を、第２の電極セットを介して検知する時に適用する。
【００１８】
第２の電極セットを介して腔内の電気活動を検知することによって、ＩＭＤ１２は、従来のＩＭＤが心筋分極と長いブランキング間隔のために見逃したであろう腔内の脱分極を検出することができる。これらの脱分極を検出することによって、ＩＭＤ１２は、致命的になり得る心臓不整脈をより効果的に検出することができ、第１の電極セットを介して刺激送出の結果生じる誘発反応を検出することもできる。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、リード線１６上に保持された電極を介して、不整脈の検出に応答して心臓１８に抗頻脈ペーシング、カーディオバージョン、及び／又はディフィブリレーション治療を提供する。或る実施形態では、ＩＭＤ１２は、ペーシング刺激及びＥＳＳ刺激の送出に続く誘発反応を検出して、刺激が心臓１８を捕捉したかどうかを判定し、判定に応答して、刺激の強度及び／又はタイミングを調整して、捕捉を維持するか、又は、再取得することができる。
【００１９】
図１に示すシステム１０の構成は例示に過ぎない。本発明によるＩＭＤ１２は、心臓１８の内部又はその表面の任意の位置に延びる任意の数のリード線１６に結合することができる。たとえば、本発明による、或る医療デバイスシステムの実施形態は、右心室２０又は右心房２８にそれぞれ延びる１本のリード線１６Ａ又は１６Ｃ、或いは、右心室２０及び右心房２８にそれぞれ延びる２つのリード線１６Ａ、１６Ｃを含む。或る実施形態は、図１に示すように配置されるリード線１６Ａ〜１６Ｃ及び右心室２０内又はそれに近接して配置される付加的なリード線１６を含む。さらなる或る実施形態は、左心房３０内の位置に延びる１つ又は複数のリード線１６を含む。
【００２０】
一実施形態は、図１に示す経静脈リード線１６の代わりに、又は、それに加えて、心外膜リード線を含む。さらに、本発明による医療デバイスシステムは、患者１４の中に埋め込まれたＩＭＤ１２を含む必要はないが、代わりに、心臓１８に刺激を送出する外部医療デバイスを含んでもよい。こうした外部医療デバイスは、患者１４の皮膚を通って心臓１８の内部又は外部の種々の位置に延びる経皮リード線１６或いは患者１４の皮膚上に設置される経皮電極を介して心臓１８にペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出することができる。
【００２１】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、ＥＳＳ刺激を電気パルスの形態で送出する。ＩＭＤ１２は、腔２０、２６、及び２８の内因性脱分極又はペーシングされた脱分極後に期外収縮間隔（ＥＳＩ）が経過して、その腔にＥＳＳパルスを送出する。種々の実施形態では、ＩＭＤ１２は、連続して、周期的に、ユーザ始動に応答して、測定された生理的パラメータに応じて、等によりＥＳＳパルスを送出する。ＥＳＳを送出するとともに、ＥＳＳの送出を制御する例示的な技法は、同一譲受人に譲渡された米国特許第５，２１３，０９８号及び第６，４３８，４０８号並びに２００２年８月２８日に出願された、同一譲受人に譲渡され、同時係属中の米国特許本出願第１０／３２２，７９２号（代理人整理番号Ｐ−９８５４．００）及び２００３年４月２９日に出願された米国特許本出願第１０／４２６，６１３号（代理人整理番号Ｐ−１１２１４．００）に記載され、それぞれは、参照によりその全体が本明細書に援用される。
【００２２】
図２は、システム１０をさらに示す概念図である。一実施形態では、リード線１６はそれぞれ、管状絶縁シースによって互いから分離された複数の同心のらせん状に巻いた導体を保持する細長い絶縁リード線本体を含む。リード線１６Ａ、１６Ｂ、及び１６Ｃの遠位端に隣接して、２極電極対４０と４２、４４と４６、及び４８と５０がそれぞれ配置される。示す実施形態では、電極４０、４４、４８は、リング電極の形態をとり、電極４２、４６、５０は、それぞれ、絶縁電極ヘッド５２、５４、５６内に伸縮自在に取り付けられた伸長式のらせん先端電極の形態をとる。電極４０〜５０はそれぞれ、その関連するリード線１６のリード線本体内のらせん状に巻いた導体のうちの１つに結合する。
【００２３】
示す実施形態では、ＩＭＤ１２はまた、ＩＭＤ１２の密閉されたハウジング６８と一体に形成された、不関ハウジング電極６４及び６６を含む。或る実施形態では、ＩＭＤ１２は、２極電極対４０と４２、４４と４６、及び４８と５０の、それぞれの１つ又は複数を介して腔２０、２６及び２８の１つ又は複数にペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出する。他の実施形態では、ＩＭＤ１２は、ハウジング電極６４及び６６の一方と組み合わせた、先端電極４２、４６、５０のそれぞれの１つ又は複数の電極を介して、腔２０、２６、２８の１つ又は複数に単極ペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出する。
【００２４】
例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、細長いコイル電極５８、６０、６２の１つ又は複数の電極を介して心臓１８にカーディオバージョン及び／又はディフィブリレーション治療を送出する。示す実施形態では、コイル電極５８及び６０は、リード線１６Ａ上に保持され、コイル電極６２は、リード線１６Ｂ上に保持される。コイル電極５８、６０、及び６２は、それぞれ、ＳＶＣ２２、右心室２０、及び冠状静脈洞２４に配置される。コイル電極５８〜６２は、プラチナ、プラチナ合金、又は埋め込み可能ディフィブリレーション電極において使用可能であるものとして知られている他の材料から作製され、長さが約５ｃｍであることができる。
【００２５】
先に説明したように、ＩＭＤ１２は、第１の電極セットを介して、腔２０、２６、２８の１つ又は複数にペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出し、第２の電極セットを介して、その腔内の電気活動を検知する。たとえば、ＩＭＤ１２が電極４０及び４２を介して右心室２０にペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出する実施形態では、ＩＭＤ１２は、電極４４、４６、４８、５０、５８、６０、６２、６４、６６の任意の組み合わせを介して右心室２０内の電気活動を検知することができる。一実施形態では、第１の電極セットと第２の電極セットは、１つ又は複数の共通電極を含む。たとえば、ＩＭＤ１２が電極４０、４２を介して右心室２０にペーシング刺激及びＥＳＳ刺激を送出する、一実施形態では、第２の電極セットはリング電極４０を含むことができる。
【００２６】
再び、図２に示すシステム１０の構成は例示に過ぎない。システム１０は、種々のリード線上に配置され、心臓１８の中又は表面上に位置決めされた任意の数の電極を含んでもよい。或る実施形態では、たとえば、ＳＶＴコイル電極５８は、リード線１６Ｂ又は１６Ｃ上に保持される。他の実施形態では、ＩＭＤ１２は、コイル電極に結合しないか、又は、ハウジング電極を含まない。さらに、ＩＭＤ１２は、ペーシング刺激を送出する必要はなく、腔２０、２６、２８、３０の任意の１つ又は複数にＥＳＳ刺激を送出することができる。
【００２７】
図３は、ＩＭＤ１２の例示的な構成を示す機能ブロック図である。図３に示すように、ＩＭＤ１２は、マイクロプロセッサベースのアーキテクチャを有する多腔埋め込み可能カーディオバータ−ディフィブリレータ（又は、ペースメーカ−カーディオバータ−ディフィブリレータ）の形態をとる。しかしながら、この図は、本発明の種々の実施形態を具体化することができるデバイスのタイプの例示であると考えられるべきであり、制限として考えられるべきではない。たとえば、本発明は、ＥＳＳ刺激を提供するが、ペースメーカ及び／又はディフィブリレータ機能を提供しないデバイスを含む、種々のデバイス実施態様で実施されてもよいことが考えられる。
【００２８】
ＩＭＤ１２はマイクロプロセッサ７０を含む。マイクロプロセッサ７０は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）（図示せず）、電気的消去可能プログラム可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）（図示せず）、及び／又はランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）７２等のメモリに記憶されたプログラム命令を実行し、プログラム命令は、本明細書において、マイクロプロセッサ７０が持っているとみなされる機能を実施するようにマイクロプロセッサ７０を制御する。マイクロプロセッサ７０は、たとえば、アドレス／データバス７４を介してＩＭＤ１２の種々の他の構成部品と通信する、及び／又は制御するために結合される。
【００２９】
ＩＭＤ１２は、心臓１８内の電気活動を検知し、心臓１８にＥＳＳ刺激を送出し、或る実施形態では、心臓１８にペーシング刺激を送出する。例示的な実施形態では、ペーサタイミング／制御回路７６は、電極４０〜５０を介して、出力回路（ＲＡペース、ＲＶペース、ＬＶペース）７８〜８２の１つ又は複数によってＥＳＳ及びペーシングパルスの送出を制御する。具体的には、出力回路７８は、右心房２８にＥＳＳ及び／又はペーシングパルスを送出するために、電極４８、５０に結合され、出力回路８０は、右心室２０にＥＳＳ及び／又はペーシングパルスを送出するために、電極４０及び４２に結合され、出力回路８２は、左心室２６にＥＳＳ及び／又はペーシングパルスを送出するために、電極４４、４６に結合される。出力回路７８〜８２は、スイッチ、コンデンサ等のような、エネルギーを貯蔵し、パルスの形態でエネルギーを送出するための知られている回路機構を含む。
【００３０】
ペーサタイミング／制御回路７６は、ＥＳＳパルスの送出のタイミングを制御するプログラム可能デジタルカウンタを含み、カウンタの値は、アドレス／データバス７４を介してマイクロプロセッサ７０から受け取った情報に基づいて設定される。例示的な実施形態では、ペーサタイミング／制御回路７６は、ペーシングされた脱分極又は自発性脱分極と、ＥＳＳを送出するための心臓１８への期外収縮パルスの送出との間の間隔、すなわち、期外収縮間隔（ＥＳＩ）を制御する。ペーサタイミング／制御回路７６はまた、好ましくは、選択されたペーシングモードに関連する心房及び／又は心室補充間隔等の、ペーシングに関連する補充間隔を制御する。一実施形態では、ＩＭＤ１２は、心臓再同期治療（ＣＲＴ）を送出し、回路機構７６は、２心室ペーシングの送出のためのＶ−Ｖ間隔を制御する。
【００３１】
ペーサタイミング／制御回路７６は、Ｒ波又はＰ波の検出又はペーシングパルスの生成によって間隔カウンタをリセットし、それによって、ＥＳＳ及び心臓ペーシング機能の基本タイミングを制御する。ペーサタイミング／制御回路７６によって規定される間隔はまた、検知されたＲ波及びＰ波が、その間は補充間隔のタイミングを再開するのに有効でない不応期並びにペーシングパルスのパルス幅を含む。これらの間隔の持続期間は、ＲＡＭ７２に記憶されたデータに応答して、マイクロプロセッサ７０によって確定され、アドレス／データバス７４を介してペーサタイミング／制御回路７６に伝達される。ＥＳＳ及び／又はペーシングパルスの振幅、たとえば、出力回路７８〜８２のコンデンサに貯蔵されたエネルギーはまた、マイクロプロセッサ７０の制御下でペーサタイミング／制御回路７６によって確定される。
【００３２】
マイクロプロセッサ７０は、割り込み駆動式デバイスとして動作し、検知されるＰ波及びＲ波の発生に対応し、且つ心臓ペーシングパルスの生成に対応する、ペーサタイミング／制御回路７６からの割り込みに応答する。ペーサタイミング／制御回路７６は、こうした割り込みをアドレス／データバス７４を介してマイクロプロセッサ７０に提供する。マイクロプロセッサ７０によって実施される任意の必要な数学的計算、及びペーサタイミング／制御回路７６によって制御される値又は間隔の任意の更新は、こうした割り込みに続いて起こる。
【００３３】
ＩＭＤ１２は、右心房２８、右心室２０、及び左心室２６内の電気活動をそれぞれ検知するセンス増幅器８４、８８、９２を介して心臓１８内の電気活動を検知する。先に説明したように、ＩＭＤ１２は、ＥＳＳ及びペーシング刺激を腔に送出するのに使用されるものと異なる電極セットを介して心臓１８の腔内の電気活動を検知する。示す実施形態では、第２の電極セットをセンス増幅器８４、８８、９２に結合するために、電極４０〜５０及び５８〜６４のうちの任意の電極が、スイッチマトリクス９６を介してセンス増幅器８４、８８、９２の１つ又は複数に選択的に結合することができる。電極／増幅器割り当ては、スイッチマトリクス９６に提供され、必要に応じて、アドレス／データバス７４を介してマイクロプロセッサ７０によって変えられることができ、当該技術分野で知られているデバイステレメトリ技法によってユーザによりプログラム又は変更されてもよい。
【００３４】
センス増幅器８４、８８及び９２は、測定されるＰ波又はＲ波振幅に応じて調整可能な検知閾値を提供する自動利得制御式増幅器の形態をとる。センス増幅器に結合する電極間で検知される信号が、現在の検知閾値を越える時はいつでも、センス増幅器８４、８８、９２は、ＲＡ ＯＵＴライン８６、ＲＶ ＯＵＴライン８８及びＬＶ ＯＵＴライン９２上にそれぞれ信号を生成する。そのため、センス増幅器８４、８８、９２はそれぞれ、内因性の右心房、右心室、及び左心室脱分極、たとえば、Ｐ波及びＲ波を検出するのに使用される。
【００３５】
図３に示すように、ペーサタイミング／制御回路７６は、ＥＳＳ及びペーシング刺激の送出に続いて、ブランキング信号をセンス増幅器８４、８８、９２に印加する。例示的な実施形態では、当該技術分野で知られているように、ブランキング信号によって、増幅器が、ブランキング間隔の間、選択された電極から分離する。増幅器８４、８８、９２は、電極対４８と５０、４０と４２、及び４４と４６にそれぞれ結合しないため、ペーサタイミング／制御回路７６によって適用されるブランキング間隔は、従来のＩＭＤによって適用されるブランキング間隔より短い。先に説明したように、より短いブランキング間隔によって、増幅器は、各心周期の大部分の間に脱分極を検知することが可能になり、ＩＭＤ１２が、誘発反応及び不整脈をより効果的に検出することが可能になる。
【００３６】
ＩＭＤ１２の示す構成は例示に過ぎない。たとえば、ＩＭＤ１２はスイッチマトリクス９６を含む必要はない、且つ／又は、電極はスイッチマトリクス９６を介してセンス増幅器８４、８８、９２に選択的に結合する必要はない。一実施形態では、増幅器８４、８８、９２の１つ又は複数は、第２の電極セットに直接に、且つ永続的に結合される。さらに、センス増幅器８４、８８、９２の各々は、第２の電極セットに結合されているとして図３で示されるが、本発明はそのように限定されない。むしろ、一実施形態では、センス増幅器の１つ又は複数は、２極電極対４０と４２、４４と４６、及び４８と５０のそれぞれ１対に結合する。
【００３７】
一実施形態では、ＩＭＤ１２は、当該技術分野で知られている頻脈及び細動検出技法及びアルゴリズムを使用して、心臓１８の心室及び／又は心房の頻脈又は細動を検出する。たとえば、心室又は心房の頻脈又は細動の存在は、頻脈を示す一連の持続した平均レートの短いＲ−Ｒ又はＰ−Ｐ間隔或いは一連の途切れのない短いＲ−Ｒ又はＰ−Ｐ間隔を検出することによって確認することができる。ＩＭＤ１２はまた、電極５８〜６２の１つ又は複数を介して、心臓１８に１つ又は複数の抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送出する、及び／又は心臓１８にディフィブリレーション又はカーディオバージョンパルスを送出することが可能である。
【００３８】
電極５８〜６２は、マイクロプロセッサ７０の制御下で、ディフィブリレーション及び／又はカーディオバージョンパルスを送出するディフィブリレーション回路９８に結合される。ディフィブリレーション回路９８は、コンデンサ等のエネルギー貯蔵回路、貯蔵回路を電極５８〜６２に結合するスイッチ、及び貯蔵回路の電極への接続を制御して、所望の極性と形状を有するパルスを作成するロジックを含む。マイクロプロセッサ７０は、補充間隔カウンタを使用して、こうしたディフィブリレーションパルス並びに関連する不応期のタイミングを制御してもよい。ＩＭＤ１２は、患者１４が頻脈性不整脈の病歴を持つ場合、又は、ＥＳＳ治療に伴う頻脈性不整脈の可能性に対処するために、ディフィブリレータ機能を含んでもよい。一実施形態では、マイクロプロセッサ７０は、たとえば、心臓不整脈を検出するために、心臓１８の電気活動を表す電位図信号を解析する。スイッチマトリクス９６は、利用可能な電極４０〜５０及び５８〜６６のうちのどの電極が、デジタル信号解析において使用するために、広帯域（０．５〜２００Ｈｚ）増幅器１００に結合されるかを選択するのに使用される。電極の選択は、アドレス／データバス７４を介してマイクロプロセッサ７０によって制御され、選択は、所望に応じて変わってもよい。スイッチマトリクス９６によって選択された電極から導出され、且つ増幅器１００によって増幅されたアナログ信号は、Ａ／Ｄ変換器１０２によって、マルチビットデジタル信号に変換され、デジタル信号は、マイクロプロセッサ７０によってデジタル的に処理される。一実施形態では、デジタル信号は、マイクロプロセッサ７０が後で解析するために、ダイレクトメモリアクセス回路（ＤＭＡ）１０４の制御下でＲＡＭ７２に記憶される。
【００３９】
本明細書では、マイクロプロセッサベースのペースメーカの実施形態のＩＭＤ１２の状況で述べられるが、本発明は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は他のデジタルロジック回路であってもよい、１つ又は複数のプロセッサを含む種々の埋め込み可能医療デバイスで具体化されてもよい。
【００４０】
図４は、本発明による、ＩＭＤ１２によって適用される例示的なブランキング間隔を示すタイミング図である。より具体的には、図４は、一心周期中にＩＭＤ１２によって適用されるブランキング間隔を示し、一心周期において、ペーシングパルス１１０及び１１２が右心房２８及び右心室２０にそれぞれ送出され、ペーシングパルス１１２の送出後にＥＳＩが経過して、ＥＳＳパルス１１４が右心室２０に送出される。ＩＭＤ１２、より詳細には、ペーサタイミング／制御回路７６は、図４に示すように、パルス１１０〜１１４の送出後にセンス増幅器８４、８８、及び９２にブランキング間隔を適用する。ＩＭＤ１２によって適用されるブランキング間隔１２８〜１３２は、電極４０及び４２を介して右心室２０内の電気活動を検知する従来のＩＭＤによって通常適用されるブランキング間隔１１６〜１２６と比較して示される。
【００４１】
図４に示すように、従来のＩＭＤは、センス増幅器に結合する電極対を介してパルスを送出する時、２００ミリ秒（ｍｓ）程度の同一腔(same-chamber)ブランキング間隔１１６、１２４、１２６がセンス増幅器に適用される。パルスが別の腔に送出される時、３０ｍｓ程度のかなり短い相互腔(cross-chamber)ブランキング間隔１１８、１２０、１２２がセンス増幅器に適用される。図４に示すように、従来のＩＭＤの右心室センス増幅器の総合のブランキングは、信号心周期の４３０ｍｓと同程度の大きさであることができる。この大きな総ブランキング時間は、心室頻脈及び細動等の高速心室調律を検知するための検出アルゴリズム、及び、捕捉検出機能を実施するために誘発反応を検出するＩＭＤ１２の能力を著しく損なう可能性がある。心房代償性(atrial compensatory)ペーシングパルス（図示せず）（その機能は、先に挙げた援用される引用文献にさらに詳細に述べられる）が、心室へのＥＳＳパルスの送出に加えて心房に送出される場合、従来のＩＭＤのセンス増幅器がブランキングされる総時間はさらに大きい。
【００４２】
ＩＭＤ１２は、第２の電極セットを介して右心室２０内の電気活動を検知するため、より短い「遠方場」心室ブランキング間隔１３０、１３２が、同一腔ブランキング間隔１２４、１２６に代わって、センス増幅器に適用される。遠方場ブランキング間隔１３０、１３２は、３０〜１２０ｍｓであることができ、９０〜２７０ｍｓのそのサイクルの総合ブランキング時間をもたらす。遠方場ブランキング間隔１３０、１３２の長さは、ＩＭＤ１２が、心周期の大部分の間、検出したいと思う目的に応じて、選択される、及び／又は、調整されることができる。たとえば、３０ｍｓ程度のより短いブランキング間隔は、誘発反応を検出するために必要である場合があり、一方、１２０ｍｓ程度のより長いブランキング間隔は、誘発反応を拍動と見なすことを回避することができる点で、不整脈検出にとって望ましい場合がある。
【００４３】
図５及び図６は、本発明によるさらなる例の医療デバイスシステム１４０、１５０を示す概念図である。特に、システム１４０、１５０は、本発明に従って採用することができるリード線１６の代替の構成を示す。医療デバイス１４０は、たとえば、心臓１８の右心房２８に延びる１本のリード線１６Ｃ及び右心室２０に延びる１本のリード線１６Ａを含む。こうした実施形態では、ＩＭＤ１２は、電極４０、４２を介して右心室２０にＥＳＳパルスを送出し、電極４０、４８、５０、５８、６０、６４、６６の任意の組み合わせを介して右心室内の電気活動を検知することができる。
【００４４】
図６に示す医療デバイスシステム１５０は、心臓１８の右心房２８に延びる１本のリード線１６Ｃ及び右心室２０に延びる２本のリード線１６Ａ、１６Ｄを含む。左心室２０内に２本のリード線を設けることによって、医療システム１５０のＩＭＤ１２は、ＥＳＳ及びペーシング刺激を送出するのに使用される電極セットを使用することなく、右心室２０内の電気活動をより効果的に検知する。具体的に、例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、２極電極対４０、４２及び１５２、１５４の一方の対を介して刺激を送出し、他方の対を介して電気活動を検知する。電極１５２、１５４は、それぞれ、リング電極及び先端電極の形態をとり、先端電極１５４は、絶縁電極ヘッド１５６内に伸縮自在に取り付けられた伸長式のらせん先端電極である。
【００４５】
図示の実施形態では、リード線１６Ａは、右心室２０の尖部まで延び、リード線１６Ｄは、右心室２０の中隔まで延びる。或いは、或る実施形態では、リード線１６Ｄは、右心室２０の心室流出管（ＶＯＴ）まで延びる。例示的な実施形態では、ＩＭＤ１２は、通常の先端位置において、電極４０、４２を介して電気活動を検知し、それによって、一般的な不整脈検出技法を使用して不整脈を識別し、中隔壁又はＶＯＴ等の代替の部位に、電極１５２、１５４を介してＥＳＳ及びペーシングパルスを送出する、ＩＭＤ１２の能力を改善することができる。さらに、中隔壁又はＶＯＴ等の先端ではない位置へのペーシング刺激の送出は、結果として得られる心室収縮の同期性を改善することができる。
【００４６】
本発明の種々の実施形態が述べられた。これらの、及び他の実施形態は、添付の特許請求の範囲の範囲内にある。そして、医療デバイス技術の分野でよく知られているように、本発明の方法は、任意の適したプロセッサ制御式デバイスにおいて実施されてもよい。したがって、本方法を実施する実行可能命令として具体化される上記方法は、任意のコンピュータ読み取り可能媒体上に記憶されてもよい。上記方法がコンピュータ読み取り可能媒体上に記憶される場合、本発明は、あらゆるタイプのこのようなコンピュータ読み取り可能媒体を明らかに含む。
【図面の簡単な説明】
【００４７】
【図１】患者の体内に埋め込まれた、期外収縮刺激治療を送出する埋め込み可能医療デバイスを含む、例示的な医療デバイスシステムを示す概念図である。
【図２】図１の埋め込み可能医療デバイス及び患者の心臓をさらに示す概念図である。
【図３】図１の埋め込み可能医療デバイスの機能ブロック図である。
【図４】本発明による図１の埋め込み可能医療デバイスによって適用される例示的なブランキング間隔を示すタイミング図である。
【図５】本発明による別の例の医療デバイスシステムを示す概念図である。
【図６】本発明による別の例の医療デバイスシステムを示す概念図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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