(57)【要約】内部身体領域内に空洞を生成するためのツール用の切断用先端部（２０、１２０、２２０、３００、６２０、７２０、８２０）のいくつかの実施形態を提供する。切断用先端部は、回転切断および並進切断を行う。切断用先端部を展開するためのアクチュエータ機構（２２、１５０、１８０Ａ）は、ホイールの回転運動を、プランジャロッド（１５６）の並進運動に変換する。アクチュエータ機構は、切断用先端部が第１の非展開位置から第２の展開位置へ移動する際、および第２の展開位置から第１の非展開位置まで移動する際に、確実に切断動作を生じさせる。骨内に空洞を生成する方法では、１つまたはそれ以上の拡張可能な空洞生成構造体と組み合わせて用いることのできる１つもしくはそれ以上の機械的切断ツールを準備し、所望の大きさおよび形状を有する空洞を形成する。
2007503911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部身体領域内に空洞を生成するためのツールであって、
管腔を含むシャフト組立体と、
該シャフトに連結された、骨に接触するための先端部と、
該先端部につながれた、該管腔内で摺動可能なロッドと、
を備えるツール。
【請求項２】
内部身体領域内に空洞を生成するためのツールであって、
管腔を含むシャフトと、
連結要素によって該シャフトに連結された、骨に接触するための先端部とを備え、該先端部は、たとえ該連結要素が作動不能となった場合でも該先端部が該シャフトに依然としてつながれているように、該シャフトにさらにつながれている、
ツール。
【請求項３】
内部身体領域内に空洞を生成するためのツールであって、
カニューレと、
ハンドルを有し、かつ該カニューレを通過するような大きさおよび形状を有するシャフトと、
該シャフト上に該ハンドルの遠位に配置され、かつ該シャフトから半径方向に延び、該カニューレ内での該シャフトの前方進行を制限する突起と、
を備えるツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２００３年９月３日に提出された、「Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ  ｆｏｒ  Ｃｒｅａｔｉｎｇ  Ｖｏｉｄｓ  ｉｎ  Ｉｎｔｅｒｉｏｒ  Ｂｏｄｙ  Ｒｅｇｉｏｎｓ  ａｎｄ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮出願第６０／４９９、９３４号の利益を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、全体として内部身体領域に腔または空洞を生成するためのツールに関する。詳細には、本発明は、診断目的または治療目的のために骨内に空洞を生成することに関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
診断および治療の両方の目的のために身体の固形臓器の１つの内部に腔または空洞を形成する低侵襲的方法は、放射線走査技法ならびに他の種類の走査技法によって切開を行う必要なく身体の内部を観察する医師の能力が向上するにつれて、いっそう重要となりつつある。
【０００４】
現在低侵襲手技を用いて空洞を形成している最も一般的な固形臓器は、骨である。一般的に、これは、骨折、骨粗しょう症、または腫瘍を有する身体内のいずれかの病的な骨である。骨に対して最も一般的に用いられる空洞形成法は、特許文献１および特許文献２に記載されている拡張型骨充填法である。この場合の空洞形成の後には通常、骨セメントまたは代用骨のような充填材による充填が続く。
【特許文献１】米国特許第４，９６９，８８８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１０８，４０４号明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
機械的方法も、固形臓器内部に空洞を作るのに利用可能である。それらの固形臓器には、脳、腎臓、脾臓、肝臓および骨が含まれる。例えば、脳においては、低侵襲性の機械的空洞技法によって、膿瘍を容易に外科的に切除し、灌注することができる。破裂した脾臓には、低侵襲手技によって接近し、小空洞を形成して発泡ゲルまたはなんらかの他の凝固剤を充填し、出血を止めることができる。骨粗しょう症によって骨折した椎体または骨腫瘍には、低侵襲性機械システムによって接近し、腔または空洞を生成し、次いで代用骨を補充することができる。安全かつ有効な方法で骨および他の内部身体領域内に空洞を形成することができるシステムまたは方法に対する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（発明の概要）
本発明は、内部身体領域内に空洞を生成するシステムおよび方法を提供する。
【０００７】
本発明の一態様では、骨を切断または掻爬するための切断用先端部を提供する。一実施形態では、シャフト端部のキューレット型器具を異なる位置へ機械的に傾斜させて材料を掻爬し、空洞を形成することができる。別の実施形態では、シャフト端部の機械装置がＴ型の形状に似ており、空洞を形成するための並進切断および回転切断を可能としている。第３の実施形態では、切断用先端部は、回転された先細のトランクを含む。第４の実施形態では、切断用先端部は、円錐状のトランクを含む。第５の実施形態では、鋭利で頑丈な金属のばねが、シャフトの端部上に備えられている。第６の実施形態では、シャフトの遠位端が、組織をつかみ取って摘出するための２本またはそれ以上のフィンガを担持している。第７の実施形態では、ヒンジ式の空洞形成装置がシャフトによって担持されており、長方形または任意の他の所定の形状を有することができる空洞の形成を可能としている。
【０００８】
本発明の別の態様では、切断用先端部を展開するためのアクチュエータ機構を提供する。一実施形態では、サムホイールの回転運動が、プランジャロッドの並進運動に変換される。代替的実施形態では、コントロールノブの回転運動が、一連の歯車の相互作用によって、プランジャロッドの並進運動に変換される。
【０００９】
本発明の別の態様では、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールを提供する。本ツールは、シャフトと、骨に接触するための先端部と、先端部をシャフトに連結するヒンジ部材とを備える。先端部は、加えられたトルクが最大ヒンジトルクを超える場合、連結を解除される。シャフトは、先端部の近位に弱領域を含んでおり、加えられたトルクが最大シャフトトルクを超える場合、該領域に沿って、シャフトが破断することになる。最大ヒンジトルクは、最大シャフトトルクよりも大きい。
【００１０】
本発明の別の態様によれば、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールは、管腔を含むシャフト組立体と、シャフトに連結された、骨に接触するための先端部と、管腔内で摺動可能なロッドとを備える。ロッドは、先端部につながれている。
【００１１】
本発明の別の態様によれば、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールは、管腔を含むシャフトと、連結要素によってシャフトに連結された、骨に接触するための先端部とを備える。先端部は、たとえ連結要素が動作不能となっても先端部がシャフトに依然としてつながれているように、シャフトにさらにつながれている。
【００１２】
本発明の別の態様によれば、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールは、カニューレと、シャフトとを備える。シャフトは、ハンドルを有しており、カニューレを通過するような大きさおよび形状を有する。カニューレ内でのシャフトの前方進行を制限するために、突起が、シャフトから半径方向に延びている。
【００１３】
本発明の別の態様では、骨内に空洞を生成する方法を提供する。本方法では、１つまたはそれ以上の拡張可能な空洞生成構造体と組み合わせて用いることのできる１つもしくはそれ以上の機械的切断ツールを準備し、所望の大きさおよび形状の空洞を形成する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
（好ましい実施形態の説明）
本明細書の開示内容を、当業者が本発明を実施できるようにするために詳細に説明し、取り上げているが、本明細書に開示する物理的実施形態は、他の特定の構造で実施することができる本発明を単に例示するものに過ぎない。好ましい実施形態を説明してきたが、詳細は、特許請求の範囲によって定義される本発明を逸脱することなく変更することができる。
【００１５】
本発明を実施したシステムおよび方法は、組織内部における腔または空洞の形成が治療目的または診断目的上必要となるほぼすべての内部身体領域に用いるように適合させることができる。好ましい実施形態は、骨を治療するために用いられるシステムおよび方法に関連して本発明を示している。これは、本発明を実施したシステムおよび方法がこの環境において用いるのに好適であるからである。本発明の特徴を実施したシステムおよび方法を他の内部身体領域にも用いることができるのを理解されたい。
【００１６】
切断用先端部の種々の実施形態を以下に詳細に説明する。各々のケースにおいて、それらの大きさおよび形状は、それが脛骨内の空洞であれ椎体内の空洞であれ、形成すべき理想的な空洞に適合するように生成することができる。さらに、これらの機械的ツールは、それらの空洞形成機能を実行するのに適切な剪断強度および引っ張り強さを有する任意の生体適合性を有する金属（限定するものではないが、例えば、ステンレススチール、チタン、チタン合金、タンタル、アルミニウム、アルミニウム合金、または他の金属）で製造することができる。適した生体力学的特性を有するプラスチックポリマーも、これらのツール用に用いることができる。代替的に、生体適合性を有する材料でツールをめっきするかまたはコーティングしてもよい。
【００１７】
（Ｉ．機械的切断ツール）
（Ａ．キューレット）
図１〜図３に、標的の治療部位に腔または空洞を形成することができるツール１０を示す。ツール１０は、近位端および遠位端、それぞれ１４ならびに１６を有するシャフト１２を備える。シャフト１２は、シャフト１２を握って操作し、あらかじめ形成されたアクセス経路を通って骨内に到達させるのを支援するためのハンドル１８を含むのが好ましい。ハンドル１８は、任意の適した金属、例えば任意の剛体のポリマーまたは金属もしくはそれらの組み合わせで製造し、シャフト１２の周りに固定することができる。ハンドル１８は、医師によって安全かつ快適に把持されるような大きさおよび形状を有するのが望ましい。
【００１８】
シャフト１２は、その遠位端１６に空洞形成構造体２０を担持する。図示の実施形態では、構造体２０は、多角的な切断用先端部２０の形状をとっている。切断用先端部２０は、様々な身体領域に用いるように、例えば骨内に空洞を生成するように適合させることができる。切断用先端部２０はまた、組織から硬腫瘍または軟腫瘍を切除するのにも役立つことができる。本明細書において使用する切断用先端部は、骨との接触によって、例えば骨の切断、剪断、すくい上げ、削り取り、スカイビング、切開、または骨に掻き傷を入れることによって骨内に機械的に空洞を形成するように適合された表面である。
【００１９】
切断用先端部２０は、シャフト１２の遠位端１６にヒンジ式に連結されている。切断用先端部２０は、シャフト１２から半径方向に、かつあらかじめ形成されたアクセス経路から半径方向に、該アクセス経路の直径よりも大きい直径まで延びるように適合されるのが望ましい。切断用先端部２０は、任意の適した生体適合性を有する材料、例えばステンレススチール、コバルトクロム、チタンおよびそれらの合金または混合物で製造することができる。シャフト１２および切断用先端部２０は、代替的に、異なる材料（例えば、異なる強度を有するステンレススチールの合金：３０３ステンレススチール、３０４ステンレススチール、１７−４ステンレススチール、１７−７ステンレススチール）で製造し、溶接するか、または他の方法で共に結合することができる。後に詳細に説明するように、アクチュエータ、例えばホイール２２（例えば図１９および図２３も参照）は、第１の閉鎖位置または非展開位置から第２の開放位置もしくは展開位置への切断用先端部２０の選択的運動を可能にする。
【００２０】
閉鎖位置（図１に実線で示す）では、切断用先端部２０は、シャフト１２の軸線Ｓに沿って、シャフト１２の遠位端１６から延びる。この状態では、シャフト１２は、カニューレ２３または他の器具を容易に通過することができる。ヒンジ機構は、開放位置（図１に想像線で示す）へのシャフト１２の軸線Ｓに直角な角度Ａでの先端部２０の枢動を可能にする。好ましい実施形態では、切断用先端部２０は、枢動しかつシャフト１２の軸線Ｓに対して０°〜９０°の任意の枢動位置で選択的に固定されるように適合されている。
【００２１】
アクチュエータ機構は、すべての度合いでの起動時に、両方向（すなわち、開いた展開位置から閉じた非展開位置に至る方向、および閉じた非展開位置から開いた展開位置に至る方向）へ、確実な、制御された運動を生じさせるのが望ましい。すなわち、固定された枢動位置および角度Ａは、シャフト１２の回転方向にかかわらず維持される。アクチュエータ機構は、先端部がどちらの方向に作動されても、確実な切断動作を生じさせ、双方向切断機能を提供する。作動を反復し、連続的に切断することができる。作動速度を変え、切断速度を変化させることができる。切断用先端部２０は、先端部が展開した状態でのプッシュプル動作すなわちのこ引き動作時のシャフト１２の軸線Ｓに沿った並進（すなわち、長手方向）運動をも可能にする。医師は、反復作動、並進運動により、または一連の作動と並進運動の組み合わせを実行することにより、所望の空洞を生成する。
【００２２】
使用時、切断用先端部２０が、シャフト１２の遠位端１６から延びる閉鎖位置、すなわち軸線Ｓに対して０°の角度Ａで配置される。ツール１０は、開放状態での手技によって標的の治療部位内に導入することもできる。ツール１０は、カニューレ２３が所望の治療部位、例えば椎体３７内へ進められる、閉鎖状態での低侵襲手技によって導入されるのが望ましい。次いで、シャフト１２がカニューレ２３に貫通され、切断用先端部２０がカニューレ２３の遠位端よりも先まで延ばされる。代替的に、ツール１０の導入後、カニューレ２３を除去することもできる。標的の治療部位内へのカニューレ２３およびツールの導入を支援するために、透視方法または他の視覚化手法を用いてもよい。次いで、切断用先端部１２が、所望の位置、すなわち、好ましくは０°から１５０°の間の任意の位置、最も好ましくは約９０°の位置へ枢動される。また、先端部２０は非展開状態で停止させることなくいずれの方向にも展開することができると想定される。作動を反復し、のこぎりで切るような動作で押し引きすることによってシャフト１２を前後方向に進行させ、それにより空洞を生成することができる。
【００２３】
回転切断が所望される場合、切断を継続するために、先端部２０を再配置するためのシャフト１２の回転が必要となる。この場合、切断用先端部２０は、閉鎖位置に戻され、シャフト１２は、新たな位置へ転向または回転される。切断用先端部２０が、所望の角度Ａ（開放位置）へ再度枢動され、シャフト１２が、プッシュプル動作を利用して再度前後方向に進められる。所望の形状の空洞を生成するためにシャフト１２を任意の回数だけ再配置することができるのは明白である。
【００２４】
ここで図２および図３を参照すると、カニューレ２３は、低背化された遠位部分を組み込んでいるのが望ましい。カニューレ２３は、大口径部分２５と、小口径の遠位部分２７と、遷移部分２９とを含む。代替的に、カニューレ２３は、大口径部分２５と小口径部分２７との間にテーパを備えていてもよい（図示せず）。ツール１０のシャフト１２は、カニューレ２３を通って延びる管腔３１内に嵌合する大きさを有するのが望ましく、一定の大きさを有していても、大きが変化していてもよい。
【００２５】
カニューレ２３の遠位端直径を縮小させることにより、骨内に生成されるアクセス経路の大きさをそれに対応して縮小して、ツール１０の先端部を標的の骨内に挿入することができるのが望ましい。カニューレ２３の小口径部分２７は、皮質壁を通過して骨内に到達することになるが、これに対し、大口径部分２５は、骨の外側に当接することができ（必要に応じて開口部を封止して）、軟組織を限界まで引き伸ばすが断裂させないことが望ましい。
【００２６】
好ましい実施形態では、小口径部分２７は、大口径部分２５が茎３５の皮質骨３３に当接する際に小口径部分２７の遠位端が茎３５を貫通して延び、椎体３７内に出現し、海綿質骨３９内に入るような大きさを有するのが望ましい。この実施形態では、ツール１０は、カニューレ２３内に完全に挿入されたときに、遠位の切断用先端部２０が椎体３７または標的骨の前方皮質壁４１に接触しかつ／もしくは破るのが防止されるような大きさを有することができる。
【００２７】
他の低背型骨アクセスツールについては、引用により本明細書に組み込まれる、２００１年９月１１日に提出された「Ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ａｃｃｅｓｓｉｎｇ  ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｄｉｓｅａｓｅｄ  ｏｒ  Ｆｒａｃｔｕｒｅｄ  Ｂｏｎｅ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  ａ  Ｇｕｉｄｅ  Ｗｉｒｅ」と題する米国特許出願第０９／９５２、０１４号に記載されている。
【００２８】
（Ｂ．Ｔ先端部の実施形態）
多くの場合において、回転方向と並進方向の両方向に切断することが望ましい。そのような場合、回転切断動作が医師とっての人間工学的で自然な動作を反映するのが好ましい。図４〜図９に、人間工学的で自然な動作を用いて切断用先端部の並進運動、回転運動、または並進と回転の同時運動を可能にする切断用先端部１２０を有する切断ツール１００の実施形態を示す。切断用先端部は、任意の適した生体適合性を有する材料、例えばステンレススチールで製造されている。
【００２９】
図４に示すように、切断用先端部１２０は、シャフト１１２にヒンジ式に取り付けられた枢動領域１２４を備えており、例えば、枢動ピン１２６が、枢動領域１２４内の穴１２８を貫通し、シャフト１１２内に延びている。この配列により、切断用先端部が事実上あらゆる所望の角度で枢動できるようにする広範囲の枢動動作が可能となる。好ましい実施形態では、切断用先端部１２０は、シャフト１１２の軸線Ｓに対して０°から９０°枢動するように適合されている。図１の実施形態と同様に、アクチュエータ機構は、双方向において確実である。
【００３０】
カラー１３０が枢動領域１２４とトランク領域１３２を分離しており、また切断用先端部１２０にさらに強度を与えかつそれを支持している。トランク領域１３２の全幅（Ｗ）は、先端部１２０を９０°に展開したときに、シャフト１１２の軸線Ｓと平行となる（図４に想像線で示す）。
【００３１】
トランク１３２は、トランク１３２の両側に延びる２つの部分からなる丸みを帯びた切断面を備え、３６０°の切断面を提供するカッティングディスク１３４を担持している。好ましい実施形態では、ディスク１３４の直径は、切断時の先端部１２０上の応力を最小限度に抑えかつカニューレを容易に貫通することができるように、シャフト１１２の直径とほぼ同じである。
【００３２】
先端部は、ディスク１３４の先端部に沿って平坦であるかまたはまっすぐな切断面１３６を含み、プル動作時に骨を切断するのをさらに容易にする。プッシュ時には、シャフト１１２が、切断するための強度および力を与える。
【００３３】
ディスク１３４およびトランク１３２は、共に広い表面接触領域をもたらし、先端部１２０が積極的に骨内に食い入って骨物質を大量に掻爬することを可能にする。
【００３４】
ディスクの形状により、時計周りと反時計回りの両方向への回転切断が可能となる。図５を参照すると、先端部１２０は、所望の角度Ａ，、例えば軸線Ｔに沿って９０°延びる。次いで、シャフト１１２が軸線Ｔに対して第１の方向（矢印１３８で示す）へ０°〜９０°回転される。シャフト１１２は、軸線Ｔに対して反対方向（矢印１４０で示す）に０°〜９０°回転させることができ、医師が手首の向きを変えるだけで１８０°広がる空洞を生成することができる。
【００３５】
図６に、１８０°の空洞を生成するための骨、例えば椎骨１４２内における切断用先端部１２０の回転を示す。多くの場合、３６０°広がる空洞を生成することが望ましい可能性がある。図７に示すように、１８０°空洞の形成後、シャフト１１２を１８０°回転させ、軸線Ｔにほぼ沿って再度位置合わせすることができる。次いで、シャフト１１２は、軸線Ｔに対して第１の方向（矢印１４４で示す）に０°〜９０°回転される。シャフト１１２は、３６０°広がる空洞を生成するために、軸線Ｔに対して反対方向（矢印１４６で示す）に０°〜９０°回転させることができる。医師は、透視方法を用いて先端部１２０の位置をモニタすることができる。
【００３６】
ディスクの形状により、図８および図９に矢印で示すプッシュプル動作またはのこ引き動作での並進切断も可能となる。使用時、医師は、同時にハンドルを回転させるかまたは回転動作と並進動作を交互させながら、押し込みかつ引き出すことによって、並進力と回転力を同時に送達することができる。このようにして、医師は、切断用先端部１２０の回転運動および並進運動を制御し、所望の大きさおよび形状、例えば円筒状の空洞を生成する。
【００３７】
図１０に見られるように、シャフト１１２は、カニューレ１０４内でのシャフト１１２の前方への動作、すなわち並進動作を制限するように設計された突起または止め具１０２を担持するのが望ましい。止め具１０２の直径は、止め具１０２がカニューレ１０４の正面もしくは先端１０６に押し当たってカニューレ１０４内でのシャフト１１２の前方進行を停止するように、カニューレ１０４の直径に近い。
【００３８】
止め具１０２は、ハンドル１８に巻きつけた、またハンドル１８の下にある医師の指を収容するだけの十分な空間があるようにシャフト１１２上に配置される。従って、止め具１０２によって医師の指と経皮アクセスカニューレ１０４との間に隙間が設けられ、医師の指が締め付けられたり挟まれたりするのが防止される。止め具１０２は、シャフト１１２の挿入を停止し、シャフト１１２を回転させる（すなわち掃引切断動作）際またはプッシュプル切断動作もしくは両方の切断動作の組み合わせを利用する際の、医師の手に対する快適な作業距離を残す。代表的な実施形態では、止め具１０２は、ハンドルの基部から約１.７５インチ（約４.５ｃｍ）の位置に配置される。シャフト１１２のさらなる前進を制限または防止することにより、止め具１１２は、椎体内でのシャフト１１２（および空洞形成構造体２０）の前進を防止する。これにより、椎骨１４２（図９も参照）の前方皮質壁を締め付けるかまたは挟む可能性が防止される。
【００３９】
マーカバンド１０１は、止め具１０２の遠位に配置されるのが望ましい。図１０に見られるように、シャフト１１２がアクセスカニューレ１０４内に完全に挿入されると、切断用先端部１２０がカニューレ１０４から出て骨、例えば椎骨１４２内に入る際に、マーカバンド１０１がカニューレ１０４の面１０６と整合する。図１１に示すように、シャフト１１２がカニューレ１０４内に完全に挿入されると、先端部１２０は、カニューレ１０３の遠位端１０３よりも先に延びる。
【００４０】
代表的な実施形態では、マーカバンド１０１は、止め具１０２の遠位約３ｃｍの位置に配置される。この実施形態では、シャフト１１２がカニューレ１０４内に完全に挿入される（すなわち、止め具１０２に押し当たっている）と、先端部１２０は、切断用先端部１２０が非展開位置にある際にはカニューレ１０４の遠位端１０３から約３.５ｃｍ延び（すなわち、シャフト１１２の軸線Ｓと整合する）、先端部１２０が展開位置（例えば９０°の位置）にある際は、カニューレ１０４の遠位端１０３から約３ｃｍ延びる。
【００４１】
好ましい実施形態では、溝１０５が、止め具１０２の近位に配置されている。図１２に最もよく見られるように、溝１０５は、シャフト１１２上に弱線を規定するための、半径がＲで角度Ｇを有するシャフト１１２上の逆向き山形切り込みである。代表的な実施形態では、溝１０５は、約０.００６インチの半径Ｒを有する６０°の山形切り込み（すなわち、Ｇ＝約６０°）である。溝１０５におけるシャフト１１２の破壊に要する平均トルク（最大シャフトトルク）は、ピン１２６におけるシャフト１１２の、より全体的には切断用組立体自体の破壊に要するトルク（最大ヒンジトルク）（図４も参照）よりも小さい。例えば、正常な骨を掻爬するのに要する平均トルクは約２.０ｉｎ．−１ｂであることが分かっている。代表的な実施形態では、溝１０５におけるシャフト１０５の破壊に要する平均トルクは約７．３ｉｎ．−１ｂであり、ピン１２８における破壊に要する平均トルクは９．３ｉｎ．−１ｂである。過度のトルクがシャフト１１２を通して移動されると、溝１０５が存在することにより、枢動領域１２４において先端部１２０が破断するかまたは故障する前に、溝１１２においてシャフト１１２が破断するかもしくは分断されることとなる。これによって安全機能がさらに提供され、シャフト１１２および不変形の枢動領域１２４をカニューレ１０４から難なく安全に除去することが可能となる。枢動領域１２４の故障または変形が回避される。
【００４２】
弱領域は、先端部１２０がシャフト１１２から外れる前にシャフト１１２が分断されるかまたは破断することになるようにする（すなわち、最大ヒンジトルクを最大シャフトトルクよりも大きくする）種々の他の適した手段のいずれによっても形成することができることが企図される。例えば、図１２Ｂに示すように、シャフト１１２の一部分１１１を、シャフト１１２の残りの部分１１３Ａおよび１１３Ｂと比較して強度ならびに／または剛性を低下させた材料で形成し、弱領域を画定することができる。１つの代表的実施形態では、シャフト部分１１３Ａおよび１１３Ｂは、生体適合性を有する金属で形成され、シャフト部分１１１は、生体適合性を有するプラスチック材料で形成されている。
【００４３】
図１３を参照すると、シャフト１１２は、回転動作をあらかじめ設定された角度に制限するための、カニューレ１０４または他のアクセス装置内の相補形のスロットもしくは溝１１０と選択的に嵌まり合う歯またはラグ１０８を有する突起または止め具１０２をも担持することができる。この配列では、スロットまたは溝１１０は、カム面を画定する。歯またはラグ１０８は、カム従動子として機能する。カム面およびカム従動子の形状は様々であってよいが、カム面の動作の全範囲をまたぐカム従動子の掃引動作によって、所定の大きさならびに形状の空洞が着実に生成されるシステムを画定するのが好ましい。
【００４４】
図１３に、カム面がカニューレ１０４の周方向縁部内で細長いスロット１１０の形状をとっている実施形態を示す。到達深度は、スロットの深さによって規定される。すなわち、スロットの長さＬＳによって、カニューレ１０４内での止め具１０２（従ってシャフト１１２）の前方進行に制限が加えられる。スロットの幅ＷＳは、所定の量だけラグまたは歯１０２の幅ＷＣよりも大きい。回転の角度は、スロット１１０の広さ、すなわちスロット１１０の幅と歯またはラグ１０８の幅との間の差（すなわちＷＳとＷＣとの間の差）によって制御される。到達深度および回転角度が所定かつ一定であるため、カム面ならびにカム従動子の全動作範囲の１掃引によって、所定の大きさおよび形状の空洞が着実に生成される。例えば、図１４に、角度Ａ１を有する所定のパイ形空洞の形成を示す。所定の空洞は、図１３に示すスロット１１０の長さＬＳに相当する長さを有する。例えばスロット１１０の幅をその長さに沿って変えることによってスロット１１０を変化させ、所望の所定の形状および大きさの空洞を形成することができる。例えば、図１３Ａに、スロット１１０Ａの代替的実施形態を示しており、この実施形態では、スロット１１０Ａは略Ｔ字形で、最前方部分の体積がより大きく、各体積もまたくさび形となるようにバイアスがかかっている所定の空洞を形成するように適合されている。
【００４５】
使用時、ツール１００が標的の治療部位内に導入される。ツール１００は、経皮カニューレ１０４が所望の治療部位、例えば椎体内に進められる閉鎖された低侵襲手技で導入されるのが望ましい。ツールの導入は、先に述べた従来の視覚化技法によって支援することができる。次いで、シャフト１１２がカニューレ１０４に貫通され、切断用先端部１２０がカニューレ１０４の遠位端よりも先に延ばされる。次いで、切断用先端部１１２が、所望の位置、すなわち０°〜９０°の間の任意の位置まで枢動される。
【００４６】
医師は、カム面およびカム従動子の全動作範囲をたどってシャフト１１２を弧を描くように動かすことにより、切断用先端部１２０を操作する。所定の大きさおよび形状の空洞を生成するために、止め具１０２がカニューレ１０４に沿ったシャフト１１２の並進運動を制限する機能を果たし、ラグまたは歯１０８がカニューレ１０４内でのシャフト１１２の回転運動を制限する。生成される空洞は一定で所定の大きさおよび形状を有するので、切断時ならびに空洞形成時は、視覚化の必要はない。それにより、透視方法または他の視覚化技法の必要性が低減され、患者の放射線もしくは染料への曝露が制限される。処置の完了と同時に、切断用先端部１１２が非展開位置に戻され、カニューレ１０４およびツール１００が抜去される。
【００４７】
（Ｃ．転向された先細のトランクの実施形態）
図１５および図１６に、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールの代替的実施形態２００を示す。この実施形態では、トランク２３２は、図４〜図９に示す実施形態と比較して先細であり、９０°回転されており、これにより、先端部２２０がシャフト２１２の軸線Ｓから９０°の角度Ａで展開されると、トランクの全幅Ｗは、シャフト２１２の軸線Ｓに垂直となる。
【００４８】
この配列は、掻爬および切断中の骨との接触時におけるディスク２３４とトランク２３２を合わせた表面積を最小化し、従って、ヒンジ機構への有意な力ならびに応力の伝達を最小化する。
【００４９】
ディスク２３４は、ドーム形となっている凸状の前面２４８を有する。ディスク２３４は、シャフト２１２の直径とほぼ同じ直径を有し、切断時の先端部２２０上の応力を最小化し、先端部２２０のカニューレ通過を容易にしているのが好ましい。ドーム形状により、骨上にてこの作用を生成することによる骨の切断および掻爬が促進され、先端部２２０が容易に回転して骨から出ることができる。ドーム形状により、先端部が容易に骨から外れて骨から離れることができるようになり、抜去が容易となる。
【００５０】
先に述べたように、ディスク２３４は、３６０°の切断面を備えており、かつ、所望の角度Ａで展開したときに、切断ディスク２３４の並進運動と回転運動の両方を許容する。
【００５１】
（Ｄ．円錐形のトランク形状）
図１７および図１８に、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールの別の代替的実施形態３００を示す。この実施形態では、トランク３３２は、図１５および図１６の実施形態と同様に先細であるが、円錐形である。
【００５２】
トランク３３２は、ドーム形ディスク３３４も担持しており、図１５および図１６の実施形態と同様に、並進切断と回転切断の両方を可能としている。
【００５３】
ディスク３３４とトランク３３２を合わせた切断面が最小化され、すべての方向において骨内の接触域を最小化することにより、ヒンジ式機構上の力および応力を低減するように設計されている。押すまたは引く（並進）力、回転させる（回転）力、もしくは両方の力の組み合わせが加えられるか否かに関係なく、骨に対しては同じ輪郭（円錐形トランク３３２の左右対称の断面）が提示される。
【００５４】
（ＩＩ．アクチュエータ機構）
（Ａ．  サムホイールの実施形態）
図１９〜図２２に、空洞形成ツールと共に用いるためのアクチュエータ機構の一実施形態を示す。本アクチュエータ機構は、回転運動を並進運動に変換し、切断用先端部の展開を制御する。例としてであり限定としてではなく、本アクチュエータ機構を、図４〜図９の切断用先端部１２０の実施形態と共に示す。
【００５５】
本アクチュエータ機構は、サムホイール１５０と、インサートまたはキャップ１５２と、フランジ１５４と、プランジャロッド１５６と、回転止め１５８とを備える。サムホイール１５０、キャップ１５２、フランジ１５４、プランジャロッド１５６、および回転止め１５８は、任意の適した金属で製造することができる。サムホイールは、ハンドル１８内のスロット１６０内に自由に動くように設置されている。好ましい実施形態では、ハンドル１８は、丈夫で耐久性を有するポリマープラスチックで製造されている。
【００５６】
図１９に示すように、サムホイール１５０は、使用者の親指または人差し指による操作のために、少なくとも部分的にハンドル１８から延びている。サムホイール１５０は、把持および操作を容易にするために、溝またはギザギザを含むのが望ましい。サムホイール１５０は手動操作用に構成することができるが、アクチュエータは動力駆動式とすることもできることが企図される。キャップ１５２は、サムホイール１５０内に設置され、ホイール１５０と共に動くように、ねじ山をつけるか、または他の方法でホイール１５０に係合するように適合されているのが望ましい。キャップ１５２は、例えば溶接によって、プランジャロッド１５６に接続されている。速度伝達比、従って送達されるトルクの量は、キャップ１５２のねじ山のピッチを変えることによって制御することができる。
【００５７】
プランジャロッド１５６は、シャフト１１２内に設置され、キャップ１５２およびサムホイール１５０内の孔を通ってシャフト１１２ならびにサムホイール１５０よりも先に延びるような大きさおよび形状を有する。図示の実施形態では、図１９に見られるように、サムホイール１５０およびシャフト１１２は、人差し指と中指の間にシャフト１１２を配置するために、ハンドル１８上にオフセット配置されている。図２１に示すように、プランジャロッド１５６の遠位端は、係留ワイヤ１６６に連結されている。つなぎ綱１６０は、ループ状になってピン１２６の下の切断用先端部１２０内の穴１６８を貫通し、プランジャロッド１５６にかしめるか溶接されている。プランジャロッド１５６の運動によってつなぎ綱１６０上の圧力が調節され、先端部を展開位置と非展開位置との間で作動させる。つなぎ綱１６０は、ピン１２６の破壊または故障の場合に、先端部１２０がシャフト１１２に取り付けられた状態を保持することになり、除去を容易にすることができる。これにより、除去中に部品が後に残されるのが防止され、それにより、さらに安全機能がもたらされる。
【００５８】
図示の実施形態はシャフト１１２に連結されかつロッド１５６でシャフト１１２にさらにつながれた先端部１２０を示しているが、先端部１２０は、たとえ連結要素（例えばピン１２６）が動作不能となっても先端部１２０がシャフト１１２につながれている状態を保持する種々の方法のいずれかによってシャフト１１２にさらにつなぐことができることが企図される。例えば、ある代替的実施形態では、先端部１２０は、ケーブルまたは滑車（図示せず）でシャフト１１２にさらにつながれている。
【００５９】
フランジ１５４は、ハンドル１８内のスロット１７０に設置され、例えば、溶接によって、または締まりばめもしくは圧入によってシャフト１１２に連結される。フランジ１５４は、それをスロット１７０と共に設置することのできる方法が１つのみとなるように、オフセット孔を含むのが望ましい。フランジ１５４は、ハンドル１８内でシャフト１１２に係合し、シャフト１１２の回転運動を本質的に防止するような大きさおよび形状を有する。
【００６０】
図示の実施形態では、ロッド１５６は、止め具１５８内の相補的な長方形の開口部１７４を貫通するような大きさおよび形状の長方形の端部１７２を有する。止め具１５８は、ロッド１５６に係合し、作動時のロッド１５６の回転を防止する。止め具１５８は、プランジャロッド１５６に取り付けられ、スロット１６０の外側に、それに押し当てて設置されている。プラスチック製のスロット１６０に押し当てられた金属製の止め具１５８の配列が、さらなる摩擦力を生成し、さらなる強度および強化をもたらし、プランジャロッド１５６に送達されるトルクの量を制限する機能を果たす。
【００６１】
第１の方向へのサムホイール１５０の回転によって、プランジャロッド１５６がシャフト１１２に沿った第１の方向に進められ、ワイヤ１６６上の張力が低減され、切断用先端部１２０の展開が始動される。反対方向へのサムホイール１５０の回転によって、プランジャロッドがシャフト１１２内で反対方向に進められ、ワイヤ１６６上の張力が増大され、展開位置から非展開位置への切断用先端部１２０の運動が始動される。この配列により、サムホイール１５０の回転運動が、プランジャロッド１５６の並進運動に変換される。
【００６２】
図２２に示す代替的実施形態では、レバー１７６が、プランジャロッド１５６にヒンジ式に取り付けられている。第１の方向へのレバー１７６の運動によって、プランジャが第１の方向に進められ、切断用先端部１２０が展開され、反対方向へのレバー１７６の進行によって、プランジャ１５６が第２の方向に進められ、切断用先端部１２０が、展開位置から非展開位置へ動かされる。このようにして、レバー１７６は、医師がシャフト１１２を動かすことなく先端部１２０自体を連続的にかつ都合よく動かして往復切断動作を生じさせることを可能にする。
【００６３】
（Ｂ．歯車の実施形態）
図２３〜図２５に、図１９〜図２１の実施形態に類似したアクチュエータの実施形態を示す。このアクチュエータは、相互に作用して回転運動を並進運動に変換する一連の歯車を備える。
【００６４】
中央歯車１７８は、形状および機能の点で図１９〜図２１に示すサムホイール１５０に類似している。中央歯車１７８およびシャフト１１２は、中指と薬指の間にシャフト１１２を配置するために、ハンドル１８底部の長手に沿って中央に来るように位置決めされている。
【００６５】
コントロールノブ１８０Ａおよび１８０Ｂは、使用者の親指で作動させるために、ハンドル１８の各端部に設けられている。代替的に、コントロールノブ１８０Ａおよび１８０Ｂは、モータで駆動してもよい。各コントロールノブ１８０Ａおよび１８０Ｂは、コントロールノブ１８０Ａまたは１８０Ｂと中央歯車１７８との間に配置された対応する中間歯車１８２Ａもしくは１８２Ｂを作動させる歯車を規定する。コントロールノブ１８０Ａまたは１８０Ｂの回転により、対応する中間歯車１８２Ａもしくは１８２Ｂおよび中央歯車１７８が作動される。先の実施形態と同様に、コントロールノブ１８０の回転運動はそれによって、プランジャロッド１５６の並進運動に変換される。
【００６６】
対称形のデザインは、右手または左手で容易に使用するために設計されているものである。さらに、対称形のデザインにより、ハンドル１８の容易な回転が可能となる。
【００６７】
使用時、シャフト１１２が、カニューレ１０４を通して進められる。切断用先端部１２０は、カニューレ１０４の遠位端よりも先に延ばされる。コントロールノブ１８０Ａまたは１８０Ｂが回転され、切断用先端部１３０が所望の角度まで展開される。次いで、医師が、シャフト１１２の一連の並進運動および回転運動を実行することによって、所望の空洞を生成する。次いで、医師は、切断用先端部１２０を非展開位置に戻す。
【００６８】
必要に応じて、その後、ハンドル１８を１８０°回転させることができる。次いで、対向するコントロールノブ１８０Ａまたは１８０Ｂを操作し、再度切断用先端部１２０を所望の角度まで展開し、別の一連の並進運動および回転運動を実行することができる。
【００６９】
ひとたび所望の空洞が生成されれば、医師は、先端部１２０を非展開位置に戻す。ツール１００が患者から抜去される。その後、医師は、空洞に骨セメントまたは代用骨を充填し、カニューレ１０４を抜去し、切開を閉じて処置を完了する。
【００７０】
切断の速度および／または力は、速度伝達比を変更することによって制御することができる。力は、ねじピッチもしくは伝導歯車の歯車比を変更することによって変えることができる。動作速度（すなわち作動速度）は、作動速度を手動または機械で変更することによって変えることができる。
【００７１】
（ＩＩＩ．機械的空洞生成装置の代替的実施形態）
（Ａ．形状記憶合金）
図２６〜図２８に、形状記憶合金で形成された切断用先端部７２０を用いたツールの実施形態７００を示す。形状記憶合金の使用により、ヒンジ機構としての小器具をもはや必要とせずに先端部を作動させることが可能となる。小器具は、より安全であり、かつ脊柱内のより高い位置にある小椎体にアクセスすることができる。小器具は、患者に対する侵襲がより少なくかつ外傷の可能性がより低いものでもあり、回復時間をより速くすることができる。
【００７２】
形状記憶合金、例えばニチノールで形成された展性を有するロッド７０１を提供する。ロッド７０１は種々の異なる直径、先端部形状、および作動角度を有することができることが企図される。ロッド７０１は、展性を有する状態すなわちまっすぐな状態（図２６および図２７）、ならびに作動された状態すなわち関節をなした所定の所望の状態（図２８）を有する。ロッド７０１は、まっすぐな状態すなわち展性を有する状態でカニューレ１０４を貫通して椎骨内もしくは任意の骨表面内に入るような大きさおよび形状を有する。ひとたび骨内に挿入されれば、ロッド７０１は、患者の体温または電気インパルス（例えば冷却、熱、電圧等）によって、その所定の所望の記憶形状に戻る。例えば、図２８に示すように、ロッド７０１の遠位端は、ある角度、例えば９０°まで作動され、切断用先端部を画定するエルボを形成する。代表的な実施形態では、ロッドの遠位端から屈曲部までの長さは、約０.５ｃｍである。先に述べたように、骨の切断は、回転動作またはプッシュプル動作もしくは両方の動作の組み合わせによって達成される。ロッド７０１は、容易に抜去することができるように、ロッド７０１をまっすぐな状態に戻すために、冷媒または熱媒体、例えば食塩水の導入を可能にする管腔７０３を含むのが望ましい。
【００７３】
別の実施形態では、ロッド７０１は、室温に等しい作動温度を有する形状記憶合金で形成されている。すなわち、ロッド７０１は、室温で完全にオーステナイト系となる。従って、ロッド７０１は、室温で、その所定の形状へ完全に関節作動される。ロッド７０１は、骨内への挿入前にマルテンサイト状態（展性を有する状態）となるまで冷却され、容易な挿入が可能となる。室温へ戻ると同時に、ロッド７０１は、所定の、所望の位置へ関節運動する。これにより、切断用先端部７２０の近位端がロッド７０１の遠位端（患者と接触している）またはなんらかの外部手段（例えば熱、電圧等）からの熱伝達に依存することなく完全に作動することが保証される。管腔７０３がロッド７０１に備えられ、材料の動作を停止させて抜去を容易にするための冷媒、例えば冷食塩水の導入を促進する。別の代替的実施形態では、合金は超弾性で、カニューレ１０４は、作動機構によって切断用先端部７２０が展開されてカニューレ１０４よりも先に延ばされるまで、あらかじめ曲げられた、または成形された切断用先端部７２０を閉じ込める（図３５Ａおよび図３５Ｂ参照）。
【００７４】
別の代替的実施形態では、ロッド７０１は、形状記憶合金で形成されたカニューレ１０４をまっすぐにするために用いることができる。この実施形態では、切断用先端部７２０は、形状記憶カニューレ１０４の上に配置されている（図示せず）。カニューレ１０４は、湾曲した先端部を有するように教えられており、ロッド７０１は、カニューレ１０４内に移動可能に配置され、ロッド７０１をカニューレ１０４内で完全に係合させることによって（すなわち、ロッド７０１を押すことによって）、カニューレ１０４をまっすぐにし、かつロッド７０１を引き戻すことによって、カニューレ１０４および切断用先端部７２０が湾曲または関節運動することを可能にする。ロッド７０１は、ステンレススチールのような剛体の材料で製造されるのが望ましい。
【００７５】
別の実施形態では、合金の作動温度は、体温よりも高い温度に設定されている。この実施形態では、ロッド７０１は、挿抜に備えて展性を有する。ロッド７０１は、熱または電圧の印加によってのみその所定の形状へ完全に戻る。これにより、ポテンショメータまたは他の適した装置を用いて、展性を有する形状から所定の形状への、もしくはそれらの間での任意の割合を有する形状へのロッド７０１の状態の変更の制御が可能となる。
【００７６】
ロッド７０１は、標準型スクエアドライブまたはハドソン型整形外科用取り付け具でハンドルの近位端に取り付けることができる（図示せず）。トルク調節ハンドルをロッド７０１と結合し、トルクを規制する回転掻爬を可能にすることもできる。
【００７７】
一実施形態では、ロッド７０１は、アクチュエータ機構を有するハンドル１８に、固定状態に取り付けられているかまたは他の方法で連結されている。例えば、図示の実施形態では、ロッド７０１は、蝶ネジ１５２に連結されており、図１９および図２０に示す機構に類似したアクチュエータ機構によって駆動される。ロッド７０１は、アクチュエータ機構によってカニューレ１０４で作動される（前後方向に動かされる）。これにより、切断用先端部７２０を、挿抜を容易にするために展性を有する状態でカニューレ１０４内に後退させ、次いで骨内でカニューレ１０４の遠位端よりも先に延ばし（図２７）、使用に備えて作動させる（図２８）ことが可能となる。
【００７８】
好ましい実施形態では、ハンドル１８は、ルーアー継ぎ手７０５を含む。継ぎ手７０５は、流体導入装置、例えばシリンジ７０９上の相補的ルーアー継ぎ手７０９と嵌まり合うような大きさおよび形状を有し、管腔７０３と流体導入装置７０９との間に流体連通を確立する。流体、例えば冷却または加熱した食塩水をシリンジ７０９から導入してロッド管腔７０３に通し、展性を有する（非作動化）状態と作動された状態との間でのロッド７０１の運動を制御することができる。
【００７９】
図２９および図３０に示す代替的実施形態では、所望の形状の切断用先端部７２０Ａは、展性を有するロッド７０１の遠位端に形成されている。先端部７２０Ａは、ロッド７０１に溶接された別個の部品であってもよく、あるいは、先端部７２０Ａを、例えば従来の機械加工技法によって、湾曲させるかまたは他の方法でロッド７０１内に形成してもよい。図示の実施形態では、切断用先端部７２０Ａは、図１７および図１８に示す実施形態と同様の円錐状トランクおよびドーム状ディスクを有する。しかしながら、切断用先端部７２０Ａの形状を、実行中の処置に応じて、かつ／または個々の解剖学的構造に対応するように変えることができるのは明白である。一実施形態では、切断用先端部７２０Ａを含むロッド７０１全体が、形状記憶合金で形成されている。先に述べたように、ロッド７０１は、展性を有する状態（図２９）から作動された状態（図３０）へと変化する。これも先に述べたように、ロッド７０１は、非作動化状態と作動された状態との間での運動を制御するための流体媒体の導入を可能にする管腔７０３を含むのが望ましい。
【００８０】
図３１および図３２に示す代替的実施形態では、ロッド７０１の先端部７２０Ａおよび遠位部７１１は、形状記憶合金で形成されている。ロッド本体７１３は、任意の適した生体適合性を有する外科グレードの材料で形成されている。切断用先端部７２０Ａを担持する遠位部７１１は、溶接または他の方法でロッド本体７１３に固定されている。ロッド７０１の遠位部７１１は、展性を有する状態（図３１）から作動された状態（図３２）へと変化する。ロッド７０１は、非作動化状態と作動された状態との間での運動を制御するための流体媒体の導入を可能にするための管腔７０３を含むのが望ましい。代替的実施形態では、ロッド７０１は、流体媒体がシャフト１１２および望ましくは切断用先端部７２０を通って循環することができるように、二重管腔７１４を含むことができる（図３３参照）。別の代替的実施形態では、ロッド７０１は、熱流をより多く収容するための貫通孔７０３Ａを含むことができる（図３４参照）。
【００８１】
Ｂ．  代替的な機械的空洞生成装置
図３６に、内部身体領域に空洞を生成するための機械的ツールの代替的実施形態４００を示す。シャフト４１２は、シャフト４１２の端部上に、鋭利で頑丈な金属のばねを担持している。シャフト４１２は、ばね４２０の方向とは逆の方向に回転させることができ、広げるようにして、ばね４２０に骨（または他の組織）を切断させることができる。ツール４００は、カニューレおよびシャフト４１２よりも先に延び、一回につき短い距離だけ組織内に回転挿入されるばね４２０と共に、カニューレ（図示せず）を通じて導入されるような大きさおよび形状を有する。次いで、シャフト４１２を抜去し、任意の捕捉した組織を除去ことができる。組織が捕捉されなかった場合、ツール４００が組織内のさらに先へ再導入され、組織除去が再度試みられる。ツール４００は、他の機械的ツールによってより適切に切断および／または除去することができるように、組織を弛緩させるために用いることもできる。
【００８２】
図３７に、内部身体領域内に空洞を生成するための機械的ツールの別の実施形態５００を示す。２本またはそれ以上のフィンガが、シャフト５１２の遠位端上に担持されている。シャフト５１２は、２本の指５２０が互いに向き合った４本のフィンガを担持するのが好ましい。フィンガ５２０は、カニューレ（図示せず）を通じて組織内に導入され、次いで、摘出に備えて組織をつかみ取るための滑車式システムまたは他の類似のシステムによって機械的に閉じられる。フィンガ５２０は、空洞の大きさが増大するにつれてさらに広がるように適合されているのが望ましい。フィンガ５２０の長さを意図された用途および特定の個々の解剖学的構造に適するように選択することができるのは明白である。
【００８３】
図３８および図３９に、内部身体領域内に空洞を生成するためのツールの別の実施形態６００を示す。本ツールは、シャフト６１２の遠位端上に担持された、ヒンジ式空洞生成装置６２０を含む。空洞生成装置６２０は、他の機械的ツールによってより適切に切断および除去することができるように、組織に空洞を生成するかまたは組織を弛緩させるために用いることができる。
【００８４】
空洞生成装置６２０は、装置６２０の高さを調整することができる。装置６２０を伸長および収縮させるために、位置決めロッド６２１が装置６２０に連結されている。高さは、ロッド６２１を引っ込めて高さＨを増大させ、ロッドを押し出して装置６２０の高さＨを減少させることによって調節することができる。ロッド６２１を引き戻すかまたは前進させた際の装置６２０の寸法を表示するために、ロッドのハンドル上に目盛りの刻み目（図示せず）を付けることができる。高さＨも、意図された用途および特定の個々の解剖学的構造に適するように選択することができる。
【００８５】
図４０に、図３５および図３６に類似しているが、より強力な切断のために１つのスプリングブレードまたは一連のスプリングブレード６２３をさらに備える実施形態を示す。スプリングブレード６２３は、カニューレから出ている最後のブレードに連結され、終板に平行に切断するために、あらかじめ曲げられているのが望ましい。
【００８６】
（ＩＶ．骨内における空洞の生成）
記載した種類の２つまたはそれ以上の異なる機械的切断ツールを組み合わせて用い、標的の骨内に所望の大きさおよび形状の腔もしくは空洞を形成することもできる。さらに、１つまたはそれ以上の機械的切断ツールを１つもしくはそれ以上の空洞生成ツールと組み合わせて用い、所望の空洞を形成することができる。骨内に空洞を生成するための拡張可能な構造体は、米国特許第４、９６９、８８８号、第５、８２７、２８９号、第５、９７２、０１５号、第６、２３５、０４３号、第６、２４８、１１０号、および第６、６０７、５４４号に記載されており、それらのすべてが引用により本明細書に組み込まれる。
【００８７】
骨折整復および変形矯正は、限定するものではないが、骨折の重症度、骨質（例えば骨粗しょう症、骨肉腫、ステロイド骨粗しょう症）、および治癒を含む種々の要因による影響を受ける。一部の骨折では、拡張可能な構造体の拡張が、１つまたは複数の硬骨部位によって変形される可能性がある。これにより、拡張可能な構造体内の圧力が上昇し、拡張可能な構造体内の拡張媒体の量が減少するという結果となる。硬骨部位を選択的に破壊する機械的切断ツールの使用により、拡張可能な構造体によってより確実で信頼できる骨折整復を達成することが可能となる。機械的切断ツールまたは機械的掻爬ツールは骨を破壊することになるが、拡張可能な構造体は、一括した終板整復および変形矯正のために必要となる。
【００８８】
使用時、当業界で一般に知られた技法により、従来のアクセスカニューレを用いて、骨へのアクセス経路が作られる。次いで、機械的切断ツールまたは拡張可能な構造体とすることができる第１の空洞生成装置が骨内に導入され、空洞が生成される。その後、第１の空洞生成装置が除去される。次いで、第１の空洞生成装置と同じであっても異なっていてもよい第２の空洞生成装置が骨内に挿入されて空洞が拡大もしくはさらに画定され、所望の大きさおよび形状の空洞が形成される。その後、第２の空洞生成装置が除去される。必要に応じて、その後、第１および／または第２の空洞生成装置と同じであっても異なっていてもよい第３の空洞生成装置を導入して空洞をさらに拡大および画定し、その後除去してもよい。次いで、充填材、例えば骨セメントまたは代用骨を空洞内に注入または他の方法で導入し、空洞を充填するのが望ましい。
【００８９】
図４１Ａ〜図４１Ｄに示す一実施形態では、第１の機械的切断ツール８００Ａ、および第１の切断ツール８００Ａと大きさおよび／または形状の点で異なっていてもよい第２の機械的切断ツール８００Ｂを用いて、所望の大きさおよび形状の空洞８０２が生成される。アクセスカニューレ１０４が経皮的に導入され、骨、例えば椎骨１４２内へのアクセス経路が設けられる（図４１Ａ）。第１の機械的切断ツール８００Ａが、カニューレ１０４を通じて椎骨１４２の海綿質骨３９内に導入される。切断用先端部８２０Ａが、一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、海綿質骨３９内に空洞８０２が生成される（図４１Ｂ）。その後、第１の切断ツール８００Ａが除去される。次いで、第２の機械的切断ツール８００Ｂが導入され、一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作される（図４１Ｃ）。第２の切断ツール８００Ｂは、第１のツール８００Ａによって生成された空洞８０２を拡大および／または他の方法でさらに画定するために、異なる大きさならびに／もしくは形状の切断用先端部８２０Ｂを有するのが望ましい。例えば、図示の実施形態では、第２の切断ツール８００Ｂは、空洞８０２を拡大するために、第１の切断用先端部８２０Ａよりも高さが高い切断用先端部８２０Ｂを有するが、同様の形状のものである。その後、第２の切断ツール８００Ｂが除去される。次いで、充填材、例えば骨セメントまたは代用骨を空洞８０２内に導入し、空洞８０２を充填することができる（図４１Ｄ）。
【００９０】
代替的に、図４２Ａ〜図４２Ｅに示すように、第２の切断ツール８００Ｂの除去後、カニューレ１０４を通じて拡張可能な構造体９００を導入して拡張させ、第１の機械的切断ツール８００Ａおよび第２の機械的切断ツール８００Ｂによって生成された空洞８０２を拡大ならびに／またはさらに画定してもよい。図示の実施形態では、拡張可能な構造体９００は、海綿質骨の圧縮によって拡張すなわち空洞を形成するように適合されたバルーンの形状をとっているが、拡張可能な構造体９００は、空洞を拡大および／またはさらに画定するために拡張させることのできる任意の適した装置とすることができる。例えば、拡張可能な構造体９００は、機械的ジャッキ、レトラクタ、またはばねとすることもできる。拡張可能な構造体９００は、カニューレ１０４を通じた拡張可能な構造体９００の挿入を可能にするつぶれた状態、および拡張可能な構造体９００が海綿質骨３９内での拡張と同時に海綿質骨３９を圧縮する拡張した状態を有するのが望ましい。その後、拡張可能な構造体９００は除去される。次いで、先に述べたように、空洞８０２を充填することができる。
【００９１】
図４３Ａ〜図４３Ｄに示す別の実施形態では、第１の拡張可能な構造体９００Ａおよび第１の拡張可能な構造体９００Ａと大きさおよび／または形状の点で異なることができる第２の拡張可能な構造体９００Ｂを用いて、所望の大きさおよび形状の空洞８０２が生成される。アクセスカニューレ１０４が経皮的に導入され、椎骨１４２内にアクセス経路を設ける（図４３Ａ）。第１の拡張可能な構造体９００Ａがつぶれた状態でカニューレ１０４を通じて椎骨１４２の海綿質骨３９内に導入される。次いで、拡張可能な構造体９００Ａが拡張され、海綿質骨３９内に空洞８０２が生成される（図４３Ｂ）。その後、第１の拡張可能な構造体９００Ａが除去される。次いで、第２の拡張可能な構造体９００Ｂが導入され、拡張される（図４３Ｃ）。第２の拡張可能な構造体９００Ｂは、第２の拡張可能な構造体９００Ｂの拡張によって、第１の拡張可能な構造体９００Ａによって生成された空洞８０２が拡大および／または他の方法でさらに画定されるように、異なる大きさならびに／もしくは形状を有するのが望ましい。例えば、図示の実施形態では、第２の拡張可能な構造体９００Ｂは、より大きい体積を有するが、同様の形状のものである。しかしながら、第２の拡張可能な構造体９００Ｂは第１の拡張可能な構造体９００Ａと異なる形状を有することができることが企図される。その後、第２の拡張可能な構造体９００Ｂが除去される。次いで、充填材８０４、例えば骨セメントまたは代用骨を空洞８０２内に導入し、空洞８０２を充填することができる（図４３Ｄ）。
【００９２】
代替的に、図４４Ａ〜図４４Ｅに示すように、第２の拡張可能な構造体９００Ｂの除去後、必要に応じて、カニューレ１０４を通じて機械的切断ツール８００を導入し、第１の拡張可能な構造体９００Ａおよび第２の拡張可能な構造体９００Ｂによって生成された空洞８０２を拡大ならびに／またはさらに画定してもよい。その後、切断ツールが除去される。次いで、先に述べたように、空洞８０２を充填することができる。
【００９３】
図４５Ａ〜図４５Ｅに、骨内に所望の大きさおよび形状の空洞を生成する別の方法を示す。アクセスカニューレ１０４が経皮的に導入され、椎骨１４２内にアクセス経路が設けられる（図４５Ａ）。第１の拡張可能な構造体９００Ａが、つぶれた状態で、カニューレ１０４を通じて椎骨１４２の海綿質骨３９内に導入される。次いで、拡張可能な構造体９００Ａが拡張され、海綿質骨３９内に空洞８０２が生成される（図４５Ｂ）。海綿質骨３９の網状組織は若干密度が高い可能性があるため、拡張可能な構造体９００Ａが海綿質骨３９を十分に圧縮し、拡張体９００Ａを完全に拡張させるのは困難となるかもしれない。これは、古い骨折に関して、または外傷によって損傷を受けた正常骨において発生する可能性があるが、必ずしも骨粗しょう症によるものではない。この場合、図４５Ｂに見られるように、拡張可能な構造体９００Ａは、網状組織の密度に応じて所与の方向へ選択的に拡張することができるが、その完全なあらかじめ形成された形状まで拡張することはできない。その後、第１の拡張可能な構造体９００Ａが除去される。
【００９４】
次いで、機械的切断ツール８００が導入される（図４５Ｃ）。切断用先端部８２０が一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、拡張可能な構造体９００Ａによって生成された空洞８０２が拡大ならびに／もしくは他の方法でさらに画定される。その後、切断ツール８００が除去される。
【００９５】
必要に応じて、その後、第１の拡張可能な構造体９００Ａとは異なる大きさおよび／または形状を有することのできる第２の拡張可能な構造体９００Ｂが、空洞８０２を充填する前に導入される（図４５Ｄ）。切断ツール８００を用いて網状組織を破壊または切断して空洞８０２を拡張することにより、第２の拡張可能な構造体９００Ａが完全に拡張することが可能となる。次いで、第２の拡張可能な構造体９００Ａが拡張され、先に生成された空洞８０２が拡大および／または他の方法でさらに画定される。その後、第２の拡張可能な構造体９００Ｂが除去される。代替的に、第２の拡張可能な構造体９００Ｂの代わりに、第１の拡張可能な構造体９００Ａを再導入、再拡張し、次いで除去してもよい。次いで、充填材８０４を空洞８０２内に導入し、空洞を充填することができる（図４５Ｅ）。
【００９６】
図４６Ａ〜図４６Ｅに示す代替的方法では、アクセスカニューレ１０４が経皮的に導入され、椎骨１０４内にアクセス経路が設けられる（図４６Ａ）。拡張可能な構造体９００が導入および拡張され、海綿質骨３９内に空洞８０２が生成される（図４６Ｂ）。その後、第１の拡張可能な構造体９００Ａが除去される。
【００９７】
次いで、第１の機械的切断ツール８００Ａが導入される（図４６Ｃ）。切断用先端部８２０Ａが一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、拡張可能な構造体９００によって生成された空洞８０２が拡大ならびに／もしくは他の方法でさらに画定される。その後、切断ツール８００が除去される。
【００９８】
必要に応じて、次いで、第１の機械的切断ツール８００Ａとは異なる大きさおよび／または形状を有することのできる第２の機械的切断ツール８００Ｂが、空洞８０２を充填する前に導入される（図４６Ｄ）。切断用先端部８２０Ｂが一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、拡張可能な構造体９００ならびに第１の切断ツール８００Ａによって生成された空洞８０２が拡大および／もしくは他の方法でさらに画定される。その後、切断ツール８００Ｂが除去される。次いで、充填材８０４を空洞８０２内に導入し、空洞８０２を充填することができる（図４６Ｅ）。
【００９９】
図４７Ａ〜図４７Ｅに示す代替的方法では、第１の機械的切断ツール８００Ａが導入され、一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、空洞８０２が生成される。その後、第１の切断ツール８００Ａが除去される。次いで、拡張可能な構造体９００が導入および拡張され、第１の切断ツール８００Ａによって生成された空洞８０２が拡大ならびに／または他の方法でさらに画定される。その後、拡張可能な構造体９００が除去される。
【０１００】
必要に応じて、次いで、第１の機械的切断ツール８００Ａとは異なる大きさおよび／または形状を有することのできる第２の機械的切断ツール８００Ｂが、空洞８０２を充填する前に導入される。切断用先端部８２０Ｂが一連の長手方向運動および／または回転運動によって操作され、拡張可能な構造体９００Ａならびに第１の切断ツール８００２Ａによって生成された空洞８０２が拡大ならびに／もしくは他の方法でさらに画定される。その後、第２の機械的切断ツール８００Ｂが除去される。次いで、充填材８０４を空洞８０２内に導入し、空洞８０２を充填することができる。
【０１０１】
代替的に、図４８Ａ〜図４８Ｅに見られるように、第２の機械的切断ツールの代わりに、第２の拡張可能な構造体９００Ｂが導入および拡張され、第１の拡張可能な構造体９００Ａならびに第１の切断ツール８００Ａによって生成された空洞が拡大および／または他の方法でさらに画定される。
【図面の簡単な説明】
【０１０２】
【図１】図１は、内部身体領域内に空洞を生成するための機械的ツールの斜視図であり、切断用先端部の枢動運動を想像線で示している。
【図２】図２は、骨治療装置の斜視図である。
【図３】図３は、椎骨における図２の装置の挿入および使用を示す斜視図である。
【図４】図４は、切断用先端部の代替的実施形態の斜視図であり、先端部の枢動運動を想像線で示している。
【図５】図５は、図４に示す先端部の正面平面図であり、切断用先端部の回転運動を示している。
【図６】図６は、１８０°の空洞を生成するための椎骨内での切断用先端部の１８０°回転運動を示す。
【図７】図７は、図６に対して１８０°回転したシャフトおよび再度１８０°回転して３６０°の空洞を形成した切断用先端部を示す。
【図８】図８は、図４に示す先端部の側面図であり、のこぎりで切るような動作時の切断用先端部の並進運動を示している。
【図９】図９は、切断用先端部の並進運動および椎骨内における空洞の形成を示す。
【図１０】図１０は、カニューレの遠位端に対する切断用先端部の位置を特定するためのマーカバンドの使用を示す斜視図である。
【図１１】図１１は、カニューレ内でのシャフトの並進前進を制限するための止め具の使用を示す斜視図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、切断ツールのシャフト上に配置された溝の拡大図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、シャフトの一部分が該シャフトの残部と比較して強度および／または剛性の低い材料で形成された、シャフトの代替的実施形態の斜視図である。
【図１３】図１３は、シャフトのカニューレに沿った並進運動およびカニューレ内での回転運動を制限する、止め具の代替的実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、シャフトのカニューレに沿った並進運動およびカニューレ内での回転運動を制限する、Ｔ字形スロットの代替的実施形態の斜視図である。
【図１４】図１４は、カム面に沿ったカム従動子の完全掃引動作を実行することにより形成された空洞の事前設定された大きさおよび形状を示す概略図である。
【図１５】図１５は、切断用先端部の代替的実施形態の斜視図であり、先端部の枢動運動を想像線で示している。
【図１６】図１６は、図１５に示す先端部の正面平面図であり、切断用先端部の回転運動を示している。
【図１７】図１７は、切断用先端部の代替的実施形態の斜視図であり、先端部の枢動運動を想像線で示している。
【図１８】図１８は、図１７に示す先端部の正面平面図であり、切断用先端部の回転運動を示している。
【図１９】図１９は、切断用先端部を展開するためのアクチュエータ機構の断面図であり、使用者の手の中におけるツールの配置を示している。
【図２０】図２０は、図１９のサムホイール、ねじぶた、フランジ、および止め具の近接部分断面図である。
【図２１】図２１は、切断用先端部のつなぎ綱およびヒンジ機構の切欠図である。
【図２２】図２２は、レバーがプランジャロッドの運動を始動させる、アクチュエータ機構の代替的実施形態の側面断面図である。
【図２３】図２３は、アクチュエータ機構の代替的実施形態を組み込んだツールの斜視図である。
【図２４】図２４は、アクチュエータ機構の代替的実施形態の上面断面図である。
【図２５】図２５は、アクチュエータ機構の代替的実施形態の側面断面図であり、使用者の手の中におけるツールの配置を示している。
【図２６】図２６は、まっすぐな状態または展性を有する状態でかつカニューレ内で後退している切断用先端部を示した、機械的骨切断ツールの代替的実施形態を示す側面部分断面図である。
【図２７】図２７は、図２６と同様の図であり、カニューレの遠位端よりも先への切断用先端部の前進および切断用先端部を作動させるための流体の導入を示している。
【図２８】図２８は、図２７と同様の図であり、所定の形状に向けての切断用先端部の起動を示している。
【図２９】図２９は、まっすぐな状態または展性を有する状態の切断用先端部を示す、切断用先端部の代替的実施形態の側面図である。
【図３０】図３０は、作動された状態の切断用先端部を示す、図２９と同様の図である。
【図３１】図３１は、まっすぐな状態または展性を有する状態の切断用先端部を示す、切断用先端部の代替的実施形態の側面図である。
【図３２】図３２は、作動された状態の切断用先端部を示す、図３１と同様の図である。
【図３３】図３３は、シャフトによって担持された切断用先端部の代替的実施形態の側面図であり、シャフトを通って切断用先端部内に延びる二重管腔を示している。
【図３４】図３４は、切断用先端部を通って延びる貫通孔を示す、切断用先端部の代替的実施形態の側面図である。
【図３５Ａ】図３５Ａは、カニューレによって閉じ込められた、あらかじめ曲げるかまたは成形された切断用先端部を示す側面図である。
【図３５Ｂ】図３５Ｂは、カニューレよりも先への先端部の延長によるあらかじめ曲げるかまたは成形された切断用先端部の展開を示す、図３５Ａと同様の側面図である。
【図３６】図３６は、機械的空洞生成装置の代替的実施形態の側面図である。
【図３７】図３７は、機械的空洞生成装置の代替的実施形態の側面図である。
【図３８】図３８は、機械的空洞生成装置の代替的実施形態の側面図である。
【図３９】図３９は、図３８に示す装置の上面図である。
【図４０】図４０は、スプリングブレードが装置から延びている、図３８および図３９の装置の代替的実施形態の側面図である。
【図４１】図４１Ａ〜図４１Ｄは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する方法を示しており、該方法では、第１の機械的切断ツールを用いて骨内に空洞が生成され、第２の機械的切断ツールを用いて該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４２】図４２Ａ〜図４２Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、第１の機械的切断ツールを用いて骨内に空洞が生成され、第２の機械的切断ツールを用い、次いで拡張体を用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４３】図４３Ａ〜図４３Ｄは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、第１の拡張体を用いて骨内に空洞が生成され、第２の拡張体を用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４４】図４４Ａ〜図４４Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、第１の拡張体を用いて骨内に空洞が生成され、第２の拡張体を用い、次いで機械的切断ツールを用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４５】図４５Ａ〜図４５Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、第１の拡張体を用いて骨内に空洞が生成され、機械的切断ツールを用い、次いで第２の拡張体を用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４６】図４６Ａ〜図４６Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、拡張体を用いて骨内に空洞が生成され、第１の機械的切断ツールを用い、次いで第２の機械的切断ツールを用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４７】図４７Ａ〜図４７Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、第１の切断ツールを用いて骨内に空洞が生成され、拡張体を用い、次いで第２の機械的切断ツールを用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図４８】図４８Ａ〜図４８Ｅは、骨内に空洞を生成しかつそれを充填する代替的方法を示しており、該方法では、機械的切断ツールを用いて骨内に空洞が生成され、第１の拡張体を用い、次いで第２の拡張体を用いて、該空洞が拡張および／またはさらに画定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３】
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【図１３Ａ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４２Ｅ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４３Ｃ】
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【図４３Ｄ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４５Ｃ】
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【図４５Ｄ】
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【図４５Ｅ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４６Ｃ】
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【図４６Ｄ】
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【図４６Ｅ】
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【図４７Ａ】
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【図４７Ｂ】
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【図４７Ｃ】
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【図４７Ｄ】
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【図４７Ｅ】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４８Ｄ】
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【図４８Ｅ】
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【国際調査報告】
2007503911.tif 000084