(57)【要約】  患者の大動脈（３６）における塞栓（４８）の流れを制御するための装置（３０）。この装置は頸部血管の大起点付近において大動脈へ超音波ビームを送るように構成される超音波振動子（４４）を含む。ドライバ回路（５８）は、所定のタイプ及びサイズの塞栓の少なくとも目標比率を頸部血管から逸らすために、充分の周波数及び出力レベルで超音波ビームを発生させるために超音波振動子を駆動するために結合される。
2007521908.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための装置であり、該装置が、
頸部血管の大起点付近において前記大動脈へ超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
所定のタイプ及びサイズの前記塞栓の少なくとも目標比率を前記頸部血管から逸らせるのに充分な周波数及び出力レベルで、前記超音波ビームを発生させるために前記超音波振動子を駆動するために結合されるドライバ回路と、
を含む装置。
【請求項２】
該装置において、前記ドライバ回路が前記所定のサイズ及びタイプの前記塞栓の前記頸部血管への流れを、少なくとも８０％減少するように前記超音波振動子を駆動するために結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
該装置において、前記超音波振動子が、前記塞栓の少なくとも前記目標比率を下行大動脈へ迂回させるように前記超音波ビームを送るように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
さらに、前記大動脈に近接して前記超音波振動子を保持するために結合されるホルダを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
該装置において、前記ホルダが直視下心臓手術中に前記患者の胸骨を広げるために使用される開創器に固定されるのに適する、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
該装置において、前記超音波振動子が前記大動脈を通じて後方へ前記超音波ビームを送るように、前記ホルダが前記大動脈の前側に前記超音波振動子を保持するのに適する、請求項４に記載の装置。
【請求項７】
該装置において、前記超音波ビームが非集束ビームである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
該装置において、前記超音波ビームが前記大動脈において少なくとも０．３Ｗ/ｃｍ2の強度を有する、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
該装置において、前記超音波ビームが前記振動子から前記大動脈を通じて発散する、請求項７に記載の装置。
【請求項１０】
さらに前記振動子と前記大動脈との間に配置される可撓性カプラを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
該装置において、前記可撓性カプラがゲル及びポリマーのうち少なくとも一方を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
該装置において、前記可撓性カプラが前記振動子から前記大動脈へ前記超音波ビームを結合するための流体を中に納める膜を含む、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
さらに、前記振動子及び前記流体を中に納めるハウジングを含み、該装置において、前記幕が前記ハウジングの少なくとも一部を形成し、前記ハウジングが、前記振動子が前記大動脈に近接して固定されるとき、前記ハウジングへ前記流体を注入するための流体ポートを含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
さらに前記流体が、前記ハウジングを通過することによって前記振動子を冷却するように前記流体ポートに結合される流体循環アセンブリを含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
該装置において、前記流体循環アセンブリが閉鎖回路を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
さらに、前記超音波振動子から前記大動脈へ前記超音波ビームを伝えるのに適する音波ガイドを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
該装置において、前記音波ガイドが前記大動脈に近接するように構成される遠位端を有し、かつ前記遠位端の付近に発散レンズを含む、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
該装置において、前記ドライバ回路が前記大動脈への前記塞栓の流れの変動に応じて、間欠的に前記超音波振動子を作動させるのに適する、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
該装置において、前記ドライバ回路が前記患者の心拍の表示を受け取り、かつ前記超音波振動子を前記心拍に同期化して作動させるために結合される、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
該装置において、前記ドライバ回路が、第一の時限中に低出力レベルで前記超音波振動子を作動し、かつ第二の時限中に前記第二の時限に関する前記塞栓の前記大動脈への流れの変動に応じて高出力レベルで作動させるのに適する、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２１】
該装置において、前記ドライバ回路がパルス励起で前記超音波振動子を作動させるように動作する、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための装置であり、該装置が、
超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
直視下心臓手術中に前記患者の胸骨を広げるために使用される開創器に固定されるのに適する近位端、及び前記振動子が前記手術中前記大動脈へ前記超音波ビームを送るように、前記大動脈に近接して前記超音波振動子を保持するために結合される遠位端を含む、ホルダと、
を含む装置。
【請求項２３】
超音波アセンブリであり、
超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
前記超音波振動子を中に納め、かつ前記超音波ビームを目標組織へ結合するためのカプラを含むハウジングと、
遠位端及び近位端を有するケーブル配線であり、前記遠位端が前記ハウジングに結合され、かつ電気ケーブル及び流体チューブを含む、ケーブル配線と、
前記ケーブル配線の前記近位端に結合されるカセットであり、該カセットが、
前記電気ケーブルに結合され、かつ前記振動子を駆動するための電源に結合されるのに適する電気コネクタと、
前記流体チューブに結合され、かつ前記振動子を冷却するために前記チューブを通じて前記ハウジングを循環するための流体を中に納める流体容器と、
を含むカセットと、
を含むアセンブリ。
【請求項２４】
さらに、前記カセットを受け入れるサイズのレセプタクルを有するコンソールを含み、前記コンソールが、前記電気コネクタとかみ合うための前記電源、及び前記流体の前記循環を駆動するための機械的駆動装置を中に納める、請求項２３に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
該アセンブリにおいて、前記コンソールが、前記流体に接触することなく前記流体の前記循環を駆動するのに適し、前記流体が前記チューブを閉鎖回路で流れる、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
該アセンブリにおいて、前記コンソールが冷却装置を含み、前記冷却装置が、前記カセットが前記レセプタクルに挿入されるとき、前記流体容器と熱的にかみ合う位置に配置される、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
該アセンブリにおいて、前記カセットが前記アセンブリに関するデータを納める電子装置を含み、かつ該アセンブリにおいて、前記コンソールが、前記カセットが前記レセプタクルに挿入されるとき、前記電子装置から前記データを読み取るために結合される無線読取り器を含む、請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
該アセンブリにおいて、該アセンブリの使用前に、前記流体容器及びチューブに前記流体が充填され、その後密封され、滅菌される、請求項２３から２７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２９】
患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための方法であり、該方法が、所定のタイプ及びサイズの前記塞栓の少なくとも目標比率を、前記頸部血管から逸らせるのに充分な超音波周波数及び出力レベルの超音波ビームを、頸部血管の大起点付近において前記大動脈へ送るステップを含む方法。
【請求項３０】
該方法において、前記超音波周波数及び出力レベルが、前記所定のサイズ及びタイプの前記塞栓の前記頸部血管への流れを少なくとも８０％減少するのに充分である、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、前記塞栓の少なくとも前記目標比率を下行大動脈へ迂回させるステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３２】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、前記大動脈の前側に超音波振動子を配置するステップ、及び前記超音波振動子から前記大動脈を通って後方へ前記超音波ビームを送るステップを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３３】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、非集束ビームを送るステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
該方法において、前記超音波ビームが前記大動脈において少なくとも０．３Ｗ/ｃｍ2の強度を有する、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
該方法において、前記非集束ビームを送るステップが、発散ビームを送るステップを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、前記ビームを送るために超音波振動子を配置するステップ、及び前記ビームを前記大動脈へ結合するために前記振動子と前記大動脈との間に可撓性カプラを配置するステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
該方法において、前記可撓性カプラがゲル及びポリマーのうち少なくとも一方を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
該方法において、前記可撓性カプラが前記振動子から前記大動脈へ前記超音波ビームを結合するための流体を中に納める膜を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
さらに、前記振動子を冷却するために前記振動子のハウジングへ前記流体を循環させるステップを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、超音波振動子から超音波ガイドを通じて前記大動脈へ前記超音波ビームを伝えるステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４１】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、前記大動脈への前記塞栓の流れの変動に応じて間欠的に前記超音波ビームを作動させるステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
該方法において、前記超音波ビームを作動させるステップが、前記患者の心拍の表示を受け取るステップ、及び前記心拍と同期化して前記超音波ビームを作動させるステップを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、第一の時限中低出力レベルで前記超音波振動子を作動し、第二の時限中前記第二の時限に関連する前記大動脈への前記塞栓の流れの変動に応じて高出力レベルで前記超音波振動子を作動させるステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
該方法において、前記超音波ビームを送るステップが、パルス励起で前記超音波ビームを作動させるステップを含む、請求項２９から３２のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は一般的に言って侵襲性の医療装置及び手順に関するものであり、特定して言うと血流において塞栓の流れを抑制するための装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
液体を通過する音波が液体中に浮遊する粒子または泡に力を加えることは技術上周知である。音波とこの種の粒子との間の相互作用の性質及び強さは、例えばＹｏｓｈｉｏｋａ  ａｎｄ  Ｋａｗａｓｉｍａ著「圧縮可能球体に対する音波放射圧力」Ａｃｕｓｔｉｃａ  ５（１９５５），ｐ．１６７−１７３（参照により本明細書に組み込まれる）において説明される。この文書は、音波、粒子及び周囲液体のパラメータに基づく音響力を計算するための解析公式を示す。
【０００３】
特許出願公開ＵＳ２００３/０２２１５６１  Ａ１は、心臓血管手術など侵襲的心臓処置中に塞栓が脳に達しないようにするために音波放射圧力を使用する超音波装置について説明している（本特許出願及び特許請求の範囲において使用される場合「塞栓」と言う言葉は血液を循環するあらゆる異常粒子を意味する。この種の粒子には、特にコレステロール、血小板集塊、血餅、カルシウム斑、気泡、脂肪及びこれらの成分の結合が含まれる）。前記の公開済み特許出願は、手術中胸腔に配置されるように設計され、迂回した微小泡を取り除くためにニードルベントまたはその他のベントシステムと組み合わせて動作する侵襲的装置を含めて、この目的のための様々な装置について説明している。
【０００４】
ＵＳ２００３/０２２１５６１  Ａ１において説明される１つの実施態様において、血流から塞栓を取り除くための装置は、横行静脈洞の全域の大動脈後側外面と結合される振動子を含む。振動子は大動脈の前側へ送られる超音波を発するために動力を受ける。ニードルベントは、振動子によって迂回された塞栓がニードルベントを通じて取り除かれるように横行静脈洞の下流の大動脈前側に挿入される。
【０００５】
本出願は、２００４年２月１２日に提出された米国仮特許出願第６０/５４４，４５９号及び２００４年５月１７日に提出された米国仮特許出願第６０/５７２，２８３号の恩典を主張する。本出願は、２００２年６月４日に提出され特許出願公開ＵＳ  ２００３/０２２１５６１  Ａ１として公開された米国特許出願第１０/１６２，８２４号の一部継続出願である。上記の関連出願全ての開示は参照により本出願に組み込まれる。
【発明の開示】
【０００６】
本発明の実施態様は、超音波を血管内へ送ることによって血管内の塞栓の流れを迂回させるための改良された装置及び方法を提供する。これらの実施態様は、技術上既知の他の方法においては必要とされる血管内部の穿刺またはその他の侵襲的処置の必要をなくす。
【０００７】
下に説明される装置は、特に、大動脈弓を流れる塞栓を脳へ通じる頸部血管の大起点から離して下行大動脈へ迂回させるために胸腔に配備するのに特に適する。この装置は目標となる血管のすぐ近くに配置されるので、単純な方法で素早くかつ正確に整合させることができる。この種の装置は、心臓手術及びその他の侵襲的心臓処置中の塞栓の遊離によって生じる可能性がある神経損傷を防ぐために特に有益である。ただし、本発明の原理は、頚動脈分岐部など他の場所の血流の迂回のために応用することもできる。
【０００８】
従って、本発明の実施態様に従って、患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための装置が提供される。この装置は、
頸部血管の大起点付近において大動脈へ超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
所定のタイプ及びサイズの塞栓の、少なくとも目標比率を頸部血管から離すように迂回させるために充分な周波数及び出力レベルの超音波ビームを発生させるために、超音波振動子を駆動するために結合されるドライバ回路と、
を含む。
【０００９】
開示される実施態様において、ドライバ回路は、所定のサイズ及びタイプの塞栓の頸部血管への流れを、少なくとも８０％減少するように超音波振動子を駆動するために結合され、超音波振動子は、塞栓の少なくとも目標比率を下行大動脈へ迂回させるために超音波ビームを送るように構成される。
【００１０】
一部の実施態様においては、装置は、大動脈に近接して超音波振動子を保持するために結合されるホルダを含む。ホルダは、直視下心臓手術中に患者の胸骨を広げるために使用される開創器に固定することができる。一般的に、ホルダは、超音波振動子が大動脈を通じて後方へ超音波ビームを送るように、大動脈の前側に超音波振動子を保持するように構成される。
【００１１】
一部の実施態様においては、超音波ビームは非集束ビームである。１つの実施態様においては、超音波ビームは大動脈において少なくとも０．３Ｗ/ｃｍ2の強度を有し、超音波ビームは大動脈を通じて振動子から発散する。
【００１２】
一般に、装置は、振動子と大動脈との間に配置される可撓性カプラを含む。一部の実施態様においては、可撓性カプラはゲルまたはポリマーのうち少なくとも一方を含む。他の実施態様においては、可撓性カプラは超音波ビームを振動子から大動脈へ結合するための流体を中に納める膜を含む。これらの実施態様のうちの１つにおいて、装置は、振動子及び流体を中に納めるハウジングを含み、膜はハウジングの少なくとも一部を形成し、ハウジングは、振動子が大動脈に近接して固定されるときハウジングへ流体を注入するための流体ポートを含む。装置は、また、ハウジングへ流体を流すことによって振動子を冷却するために流体ポートに結合される流体循環アセンブリを含み、流体循環アセンブリは閉鎖回路を含む。
【００１３】
別の実施態様において、装置は、超音波ビームを超音波振動子から大動脈へ伝えるのに適する音波ガイドを含む。音波ガイドは大動脈に近接するように構成される遠位端を有し、遠位端付近に発散レンズを含むことができる。
【００１４】
一部の実施態様において、ドライバ回路は、大動脈への塞栓の流れの変動に応じて間欠的に超音波振動子を作動させるのに適する。１つの実施態様において、ドライバ回路は、患者の心拍の表示を受け取り、超音波振動子を心拍に同期化して作動させるように結合される。別の実施態様においては、ドライバ回路は、第一の時限中は低出力レベルで、第二の時限中は第二の時限に関連する大動脈への塞栓の流れの変動に応じて高出力レベルで超音波振動子を作動させるのに適する。
【００１５】
さらなる実施態様においては、ドライバ回路はパルス励起で超音波振動子を作動させるように動作する。
【００１６】
本発明の１つの実施態様に従えば、患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための装置が提供される。この装置は、
超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
直視下心臓手術中に患者の胸骨を広げるために使用される開創器に固定されるのに適する近位端、及び手術中に振動子が超音波ビームを大動脈へ送るように大動脈に近接して超音波振動子を保持するために結合される遠位端を含むホルダと、
を含む。
【００１７】
さらに、本発明の１つの実施態様に従えば、不規則形状を有する組織の中へ音響エネルギを伝えるための装置が提供される。この装置は、
超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
振動子と組織との間に配置される可撓性のカプラであり、カプラが、超音波ビームが適合材料を通じて組織の中まで通るように、組織の不規則形状に合致するように変形するのに適する組織と同様の音響特性を有する適合材料を含む、カプラと、
を含む。
【００１８】
さらに、本発明の１つの実施態様に従えば、超音波アセンブリが提供される。このアセンブリは、
超音波ビームを送るように構成される超音波振動子と、
超音波振動子を中に納め、かつ超音波ビームを対象組織の中へ結合するためのカプラを含むハウジングと、
ハウジングに結合される遠位端、及び近位端を有し、かつ電気ケーブル及び流体チューブを含むケーブル配線と、
ケーブル配線の近位端に結合されるカセットであり、
電気ケーブルに結合され、かつ振動子を駆動するための電源に結合されるのに適する電気コネクタと、
流体チューブに結合され、かつ振動子を冷却するためにチューブを通じてハウジングを循環するための流体を中に納める流体容器と、
を含むカセットと、
を含む。
【００１９】
開示される実施態様において、このアセンブリは、カセットを受け入れるサイズのレセプタクルを有するコンソールを含み、コンソールは電気コネクタ及び流体の循環を駆動するための機械的駆動装置へ動力を送るための電源を中に納める。一般に、コンソールは、チューブ内を閉鎖回路で流れる流体に、接触することなく流体の循環を駆動するのに適する。それに加えて、またはその代わりに、コンソールは、カセットがレセプタクルに挿入されるとき、流体容器と熱的にかみ合う位置に配置される冷却装置を含むことができる。さらにそれに加えて、またはその代わりに、カセットはアセンブリに関するデータを納める電子装置を含み、コンソールは、カセットがレセプタクルに挿入されるとき、電子装置からデータを読み取るために結合される無線読取り器を含む。１つの実施態様において、アセンブリの使用前に、流体容器及びチューブは流体が充填され、その後密封されて、滅菌される。
【００２０】
さらに、本発明の１つの実施態様に従えば、患者の大動脈における塞栓の流れを制御するための方法が提供される。この方法は、所定のタイプ及びサイズの塞栓の、少なくとも目標比率を頸部血管から逸らせるのに充分な超音波周波数、及び出力レベルで、超音波ビームを頸部血管の大起点付近において大動脈へ送り込むステップを含む。
【００２１】
開示される実施態様において、超音波ビームを送るステップは、大動脈への塞栓の流れの変動に応じて間欠的に超音波ビームを作動させるステップを含む。一般に、超音波ビームを作動させるステップは、患者の心拍の表示を受け取るステップ、及び超音波ビームを心拍と同期化して作動させるステップを含む。
【００２２】
さらに、本発明の１つの実施態様に従えば、不規則形状を有する組織へ音響エネルギを伝えるための方法が提供される。この方法は、
超音波振動子と組織との間に可撓性カプラを配置するステップであり、カプラが組織の不規則形状に合致するように変形するのに適する組織と同様の音響特性を有する適合材料を含む、ステップと、
超音波ビームを超音波振動子から適合材料を通って組織の中へ送るステップと、
を含む。
【００２３】
本発明は、添付図面を参照しながら本発明の実施態様の以下の詳細な説明からより良く理解することができるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２４】
図１は、本発明の１つの実施態様に従った、患者２４の心臓２２に対して実施される侵襲的処置中に塞栓を迂回させるためのシステムの実体図である。この例において、外科医２６は、胸骨正中切開を行って患者の胸部を既に開いており、その後に胸骨の２つの部分を広げるために開創器２８が取り付けられている。外科医は、技術上既知の通り、その後に心臓を露出するために心膜を切開する。心臓に対する実際の処置に進む前に、外科医は、切開の最も頭蓋側の大動脈近くに、塞栓迂回のための超音波装置３０を配置する。装置３０は、大動脈において頸部血管の大起点から塞栓を逸らせるように超音波ビームを大動脈へ送り込むために配備され、作動される。装置３０の構造的及び機能的特徴は以降の図面に詳細に示される。
【００２５】
図２は、本発明の１つの実施態様に従った患者２４の胸腔３２の正面図である。開創器２８のクランプは胸骨を開いたままにし、心膜３４は心臓２２を露出するために切り取られる。装置は、無名動脈、左総頚動脈及び左鎖骨下動脈を含めて頸部血管３８の大起点に近接して大動脈３６に配置される（上大静脈４０は完璧を期すために図に示されている）。この実施態様において、装置３０は、開創器２８のクランプのうち１つに取り付けられる連接アーム４２によって所定の位置に保持される。装置３０は、このように外科医の視界をさえぎることなく上部胸腔の希望の位置に希望の方位で安定的に保持される。
【００２６】
それに加えて、またはその代わりに、装置３０を所定の位置に保持するために他の手段を使用することができる。例えば、装置ハウジングに取り付けられる可鍛ワイヤを大動脈の周りに巻き付けて、処置中の移動を防ぐために縫合することができる。
【００２７】
図３は、図２の線III -III に沿って見た胸腔３２の側面図である。この図は、本発明の１つの実施態様に従った装置３０の取付け、及び動作のさらなる特徴を示す。装置３０は、視覚的に明確にするために装置全体が図２においては示されているが、開かれた胸腔の上面において（図の左）部分的に患者の皮膚の下に隠れる。
【００２８】
装置３０は、圧電素子または圧電素子アレイのような超音波振動子４４を含む。振動子４４は、振動子から血管へ効率的にエネルギーを伝達するために音響カプラ４６を通じて大動脈３６に結合される。カプラ４６は、一般に適合層、すなわち音響的に透明で軟組織と同様の音響特性を有する材料を含む。例えば、カプラ４６の材料は、超音波ゲル、シリコン、ポリエチレンを、または水さえも（図５を参照して下に説明されるとおり振動子を冷却するために循環することができるもの）含むことができる。図３に示される通り、カプラ４６は、これが接触する組織の不規則形状に合致するように変形するのに充分な可撓性を持つ。この変形によって装置３０と大動脈３６との間が連続的に結合し、超音波エネルギ送達の効率を上げる。
【００２９】
これに代わる実施態様において、図には示されていないが、装置３０の音響カプラは、装置が目標組織に押し付けられると閉鎖キャビティを形成する凹面を有する。キャビティは、装置の真空ポートを通じて空にされて、これによって、凹面は平らになり、組織にぴったり付着する。カプラは、可撓性に作られているので、この効果を得るために弱い真空しか必要とされない。処置の最後に装置を取り外せるようにするために、真空に通気が行われる。
【００３０】
図３は、また、大動脈弁５０を通じて大動脈へ放出される（あるいは上行大動脈から剥離する）塞栓４８の流れの軌跡を示す。カニューレ挿入、カニューレ抜管またはクロスクランピングなど心臓手術中の外科医２６の行動は、特に塞栓を血流へ放出することになりやすい。装置３０がない場合、これらの塞栓の一部は頸部血管の分岐血流に簡単に混入する。しかし、装置３０は、振動子４４によって生成される超音波ビームが下行大動脈へ向かってかつ頸部血管の大起点から離れるように塞栓４８に圧力を加えることを目的とする。このように、塞栓は頸部血管から逸らされて、患者２４の脳は、塞栓４８が血管３８のうちの１本を通過して脳の小さい血管に留まった場合に生じる可能性のある神経損傷から保護される。発明者は、図３に示される位置及び方位が下行大動脈へ塞栓を迂回させるために最適であることを発見したが、他の形態も効果的である可能性があり、本発明の範囲内と考えられる。例えば、超音波振動子は、図３に示される位置及び方位に加えて、またはその代わりに大動脈３６に沿って他の場所及び方位にまたは他の血管に近接して配置することができる。
【００３１】
図４は、図３の線IV-IVに沿って見た装置３０及び大動脈３６の断面図である．この図は、本発明の１つの実施態様に従った、振動子４４によって生成される発散超音波ビームを示している。ビームは体の後部へ向けられて（以前の図に示される通り）、頸部血管３８の最初の２本の分岐、すなわち無名動脈及び左総頚動脈の少なくともオリフィスに広がるのに充分な広さである。一般に、この点でのビーム５２の幅は約１ｃｍまたはそれ以上であり、平均ビーム強度は約０．５ＭＨｚまたはそれ以上の周波数で少なくとも０．３Ｗ/ｃｍ2である。
【００３２】
発明者は、実験台及び生体動物実験において、周波数２．２ＭＨｚ及び平均強度２Ｗ/ｃｍ2のビームパラメータが直径０．５ｍｍのポリスチレン試験粒子の流れの少なくとも８０％を迂回させるのに充分であることを発見した。言い換えると、このようなビーム条件の下では、頸部血管に入るサイズ０．５ｍｍの塞栓の数は、装置３０がない場合に頸部血管に入るであろう数の少なくとも８０％減少する。気泡のほとんどを迂回させるためには、０．５Ｗ/ｃｍ2などもっとずっと低い強度で充分であった。
【００３３】
その代わりに、他のサイズ及びタイプの粒子の所定の目標比率を迂回させるために、他のビームパラメータを使用することができる。本特許出願及び特許請求の範囲において、「目標比率」とは、頸部血管から迂回させるべき塞栓粒子のパーセンテージを意味する。神経損傷の確率はこれに応じて減少する。ビーム強度が大きくなると、迂回される塞栓のパーセンテージは高くなる。周波数が高くなると、装置３０の超音波ビームによって効果的に迂回させることができる塞栓粒子の最小サイズが小さくなる。例えば、周波数３ＭＨｚの超音波ビームは２００μｍのサイズの塞栓を効果的に迂回させるのに対して、もっと高い周波数は１００μｍ程度の塞栓を効果的に迂回させる。ただし、周波数が高くなると、大動脈及び周囲組織に対する加熱効果が強くなる傾向がある。超音波周波数及びビーム出力の最適の選択は、本明細書に概説される基準に基づいて当業者には明白であろう。所定の目標サイズの塞栓を迂回させる上での所定の周波数及びビーム出力の効果は、血管の超音波イメージングを用いて確認することができる。
【００３４】
発散ビーム５２の使用は、比較的小さい振動子を用いて大動脈３６の断面全体をカバーするためにも、肺及び脊椎のような基礎組織への熱損傷を避けるためにも有利である。例えば、脊椎におけるビーム５２の直径が大動脈の直径の二倍だとすると，脊椎における音響強度は大動脈における強度の僅か２５％である（一方、振動子４４によって生成される強度は、ビームの発散を補正するために充分な割合だけ大動脈における希望の強度より高くなければならない）。発散ビームを発生させるために、振動子４４は凸面圧電素子または凸面に取り付けられる圧電素子のアレイを含むことができる。その代わりに、振動子は発散ビームを発生させるために電子的に駆動される素子の位相アレイを含むことができる。適切な発散ビーム形状は、技術上既知のこれらのまたは他の振動子形態を用いて生成することができる。
【００３５】
図には示されていないこれに代わる実施態様において、振動子４４は、大動脈３６において頸部血管３８の大起点へ向かう集束超音波ビームを発生させ、この特定の場所から塞栓４８を逸らせる。この方法は、大動脈が曝される超音波エネルギーの全体量を減らす点では有利であるが、装置３０の正確なアライメントを必要とする。このアライメントを助けるために、装置はドップラ超音波振動子を含むことができる。この振動子は関連する血流のドップラ信号に基づき頸部血管の起点の位置を検出する。ドップラ振動子は、例えば発散ビームを発生させるために使用されるパワー振動子の中央に取り付けることができる。パワー振動子は、手動または自動的に、ドップラ信号によって指示される位置に集束するように向けられる。
【００３６】
さらに別の実施態様において、振動子４４は大動脈３６の直径とほぼ同じ、またはこれより大きい直径を持つ非集束超音波ビームを発生させる。この種のビームは、例えば、平らな能動素子を有するピストン形の振動子によって発生させることができる。本特許出願及び特許請求の範囲において、非集束または大動脈内で実質的に発散する音響ビームはまとめて「非集束ビーム」と呼ばれる。
【００３７】
次に図１を参照すると、装置３０がケーブル配線５４によってコンソール５６に接続されているのが分かる。コンソールは、一般には振動子４４にとって最適の周波数で装置３０を駆動するための高周波（ＲＦ）エネルギーを発生する動力ドライバ回路５９を含む。一般に、回路５８によって生成される周波数は、０．５ＭＨｚまたはそれ以上の範囲であり、電気出力は非集束ビームの場合で少なくとも５Ｗである（出力レベルは集束ビームを使用する実施態様の場合にはもっと低くて良い）。その代わりに、治療上の必要及び技術上の制約に応じてもっと高いまたは低い周波数及び出力レベルを使用することも可能である。前に述べた通り、周波数及び出力レベルは一般に目標粒子サイズ及び望ましい発散パーセンテージと組織過熱の副作用とのバランスを取ることによって選択される。
【００３８】
ケーブル配線５４は、任意に装置３０と冷却ユニット６０との間で流体を循環させるためのチューブを含むことができる。流体循環の目的は、動作中の振動子４４の過熱を避け、音響カプラ４６が接触する組織を冷却することである。流体がカプラ４６を循環する場合、流体は、超音波振動子と組織との間の効果的な結合媒体としても役立つことができる。システム２０のこの特徴については、図５Ａ、５Ｂ、６Ａ及び６Ｂを参照しながら以下にさらに説明する
【００３９】
システム２０の動作は、一般にシステムの他のコンポーネントと相互作用するための適切なインターフェイス及び論理回路を持つマイクロプロセッサを含む制御ユニット６２によって制御される。一般に、制御ユニットは、ユーザインタフェイス６４を通じて入力されるパラメータに基づいてドライバ回路５８及び冷却ユニット６０を活動化及び非活動化する。ユーザインタフェイスは，タッチスクリーン、キーボード及び（または）ポインティング装置（図には示されていない）を含むことができる。外科医２６（または他のユーザ）が手術中に装置３０のオン-オフを切り替えられるようにするために、フットペダルのような遠隔制御６６を備えることもできる。
【００４０】
組織加熱を減少するために、装置３０は、外科処置中に連続的に動作させるのではなく、必要な場合にのみ超音波ビームを発するよう制御されることが望ましい。このように装置３０を制御するために、制御ユニット６２は、例えば下記の通り様々な動作モードが可能であるようにプログラムすることができる：
連続モード：一般には遠隔制御６６を用いて装置３０の動作が外科医２６（または他の操作者）によって直接制御されるモード。外科医はカニューレ挿入、カニューレ抜管及びクロスクランピングなど高い塞栓症発生率を伴う外科処置中ドライバ回路５８を作動させることが期待される。
間欠モード：特に連続動作には高すぎる音響出力レベルで使用するためのモード。この場合、外科医（またはその他の操作者）は塞栓を放出しそうな活動を始める寸前にドライバ回路５８を作動させる。制御ユニット６２は、音響ビームの周波数及び出力に応じて一般には数秒から２０分までの間の予め決められた長さの時間ドライバ回路が運転できるようにする。許容される時間の終了時に、制御ユニットはドライバ回路を遮断して、一定のロックアウト時間が経過するまでは装置３０のそれ以上の動作を防止する。
マルチパワーモード：処置のほとんどの時間を通じて空気塞栓が生成され（例えば人工心肺から発するもの）、かつ大動脈処置後の短い時間に固形塞栓が生成される処置において使用するためのモード。エネルギ効率のために、音響ビームは、気泡を迂回させるために処置のほとんどまたは全てについて低強度で活性化される。大動脈処置中、システムは、固形塞栓を迂回させるために短い時間（上の間欠モードと同様）、間欠的に高強度に切り替えられる。
同期化モード：患者の心臓が脈打ったままの処置（または処置の一部）において使用するためのモード。制御ユニット６２は、例えば電極６８からのＥＣＧ信号または監視される生理学的パラメータに基づいて心拍を感知することができる。制御ユニットは、心拍出量が適合するように心拍と同期化して音響ビームを発生させるように装置３０を作動させる。一般に、制御ユニットはピーク心臓収縮流中のみ全出力でビームをオンにするが、大動脈弁５０を通る血流量がもっとずっと低い心臓サイクルの残りの時間にはビーム出力は下げられる（あるいはオフにされる）。この動作モードは、連続モードに比べて大動脈に加えられる平均音響出力を３/４減少する。
【００４１】
上記の全てのモードにおいて、装置３０が作動されるとき、装置を連続波（ＣＭ）あるいはパルス励起、すなわち負荷サイクル１００％未満の励起で駆動することができる。パルス励起が使用される場合、塞栓に加えられる放射圧力はパルス化される。このようにして、塞栓は、前のパルス中に得られたモーメントによって迂回を蓄積することができ、その結果、連続励起に比べて低い平均音響出力でより効率のよい迂回が可能になる。パルス励起のもう１つの利点は、発せられる音波のスペクトルバンドを広くするので、近距離音場ゾーンにおいてビームがより均質になることである。
【００４２】
以上述べた通り、冷却ユニット６０は任意であり、この種のユニットが必要か否かは装置の形態、及び振動子４４の効率及び動作モードによって決まる。例えば、図４を参照しながら、振動子４４が８０%の効率で音響出力４０Ｗを発生させると仮定しよう。すなわち、振動子は１０Ｗの熱を発生させる。カプラ４６が４０ｃｍ3の体積のゲルパッドを含むと仮定すると、振動子４４によって生成される熱は、ゲルパッドの温度を１分の動作につき約３．５℃上げる。従って、装置３０の作動が少なくともゲルパッドを冷却させることができるのと同じ長さの不活性期間を間に挟んで数分以下に制限される限り、装置３０は外部冷却なしで動作できる。音響出力が高くて受動温度放散が不充分である場合、または振動子４４の効率が低い場合、以下に説明するような外部冷却回路を使用することができる。
【００４３】
図５Ａ及び５Ｂは、本発明の１つの実施態様に従った、塞栓の迂回のための流体冷却超音波装置７０を示している。図５Ａは、コンソール５６の素子と共に装置７０の側面図を示しているのに対して、図５Ｂは装置の背面図を示している。装置７０は、装置３０と実質的に同じ様にシステム２０において使用することができ、以下に説明する特定の点を除いて装置３０と同様の特性を有する。装置７０において、振動子４４はハウジング７２の内部に納められ、ハウジングには冷却ユニット６０によって供給される循環流体が充填される。振動子は、回路５８から振動子をハウジング７２に固定する高周波結合器７６の電力貫通接続７４を通じてＲＦ電力を受け取る。ハウジングは、一般にアクリル、ポリカーボネートまたはフルオロカーボン材など剛性の生体適合性のプラスチック、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、またはステンレス鋼、チタンまたはアルミなど生体適合性金属を含む。ハウジングの前部は音響ウィンドウ８０を含み、これを通じて振動子４４からの音波が発せられる。ウィンドウは、一般に、ラテックス、シリコン、ポリウレタンまたはポリエチレンなど薄い、可撓性の音響的に透明の膜を含む。
【００４４】
冷却ユニット６０は、チューブ７８を通じてハウジング７２へ流体を送り込む。チューブはハウジングの入口ポート８２と出口ポート８４に接続される。流体はハウジング７２と高周波結合器７６との間のスペースを流れて、振動子４４とウィンドウ８０との間へ、またこの間から流れる（高周波結合器７６内部のエリアには空気を充填することができる）。このケースにおいて流体は、前の実施態様におけるカプラ４６の役割を果たす。言い換えると、流体は振動子４４を冷却すると同時に、振動子と患者２４体内の目標組織との間の可撓性適合層の役割を果たす。ハウジングはポート８２及び８４以外は密封される。
【００４５】
一般に、ウィンドウ８０は、ハウジング７２が流体によって圧力を与えられるまで緩んでおり、その後、流体はハウジング内部の流体適合層が目標組織に適合するように隣接する組織へ向かってウィンドウを圧する。ハウジングの加圧を容易にするために出口ポート８４を入口ポート８２より小さくすることができる。図には示されていないが、この代わりの実施態様においては、振動子ハウジングの側面も、ウィンドウ８０と同様の薄い可撓性の材料を含むので、流体により加圧されるとハウジングは風船のように膨れる。他の材料及び構成方法は当業者には明白であろう。
【００４６】
冷却ユニット６０は、ハウジング７２と冷却器または熱交換器のような冷却装置８８との間で流体を循環させるポンプ８６を含む。冷却ユニットは、このようにして、装置が適切な温度に維持されるようにするのと同時に、ハウジング７２を加圧してウィンドウ８０を膨らませるようにする。ハウジング７２を通る流体の速い流れは、また、振動子４４によって発せられる音響エネルギの一部を分散させる可能性のある気泡を取り除く。ハウジング７２の流体によって果たされる音響的整合と冷却を兼ね備えた機能は、特に、装置７０が大動脈の塞栓を迂回させるために使用される場合に有益であるが、この種の振動子アセンブリ及びハウジングは、他の医療用超音波特に強力音波処理を伴う用途において使用することができる。
【００４７】
振動子４４を冷却するために他の形態を使用することもできる。例えば、冷却した液体または気体（または両方）が振動子ハウジングの振動子裏側を流れ、前面はゲルまたはポリマー整合層を通じて目標組織に結合される。別の例として、振動子の裏側は空気冷却され、冷却流体が振動子の前部を流れる。他の冷却形態は当業者には明白であろう。
【００４８】
図６Ａは、本発明の別の実施態様に従った使い捨て振動子アセンブリ９０の側面図である。アセンブリ９０は、上述の通り振動子（これまでの図に示される通り）及び音響カプラ９４を中に納める超音波装置９２をアーム４２と一緒に含む。音響カプラは、上述の通り静止的あるいは流動的なポリマー、ゲルまたは液体など適切な材料を含むことができる。装置９２は、ケーブル配線５４によって、冷却ユニット６０のレセプタクルに挿入され、これと接合するように設計されるカセット９６に接続される。アセンブリ９０は一体的な密封滅菌ユニットとして提供され、一度使用された後は処分される予定である。
【００４９】
ケーブル配線５４は、装置９２内の振動子へ電力を供給するための電気ケーブル９８、及び振動子を冷却するために装置９２へ及び装置から液体または気体が循環する際に通る流体ホース１００を含む。ケーブル９８はカセット９６の近位側１０４のコネクタ１０２において終端する。ホース１００内の流体は、ロータ１０８によってカセット９６内の冷却容器１０６へ送り込まれる。ロータはシャフト１１０を通じて駆動され、シャフトは同様にカセットの近位側で終端する。その代わりに、ホース１００の一部がカセットの側面のうちの１つで突き出して、冷却ユニット６０のローラーポンプとかみ合ってもよい。いずれの場合にも、アセンブリ内の流体は閉鎖回路を流れる。カセット９６はこのように密閉できる（ケーブル配線５４、コネクタ１０２及びシャフト用の適切な貫通接続によって）ので、アセンブリ９０内の流体は冷却ユニット６０と接触することはなく、装置９２の滅菌性が維持される。
【００５０】
図６Ｂは、カセットの近位側１０４から見た冷却ユニット６０内部のカセット９６の端面図である。コネクタ１０２及びシャフト１１０は、カセットが対応するレセプタクルに差し込まれると冷却ユニット内部の適切な電気的及び機械的駆動コネクタ（図には示されていない）と結合する。カセット９６は長方形の形状で図に示されているが、カセット及び対応するレセプタクルの他の形状、例えば円筒形も可能である。容器１０６は、カセット９６内部においてカセットの側面のうちの１つの近くに配置され、この側面はユニット６０内においてペルチェクーラなど冷却装置１１２と接触する。容器内の流体はこのようにしてカセットの側壁を通じて冷却装置への熱の伝達によって冷却される。必要に応じて、カセット９６は、アセンブリ９０が適切なタイプのものであり、かつ一度しか使用されないことを確認するために、冷却ユニット６０の無線読取り器１１６によって読み取ることができる情報を含む電子識別チップ１１４を含ませることができる。
【００５１】
図７は、本発明のさらに別の実施態様に従った、心臓手術中塞栓を迂回させるための超音波装置を示す実体図である。この実施態様において、振動子１２２は手術部位から離れて遠隔に配置される。超音波は振動子から手術部位へ音波ガイド１２４を通じて伝達される。この方法は、超音波振動子を滅菌する必要を軽減し、さらに、胸腔に振動子を配置する際に生じる機械的及び熱的問題及び制約を減少する。
【００５２】
図８は、本発明の１つの実施態様に従った、音波ガイドの側面図である。音波ガイドは、薄いプラスチックまたは金属のような可撓性のねじれない材料で作られる中空シェル１２６を含む。シェルには、患者２４の目標組織と同様の音響特性及び低音響減衰を有する液体、ゲルまたはポリマーのような結合材料１２８が充填される。例えば、材料１２８は脱ガス水または音響ゲルを含む。材料１２８は静止的でもよく、材料が液体の場合には適切なポンプ及び冷却システム（図には示されていない）によってシェル１２６内を循環させてもよい。
【００５３】
シェル１２６は、材料１２８からシェルへの音響エネルギの伝達を避けるために、振動子１２２が発生させる超音波の波長より実質的に薄くなければならない。材料が液体またはゲルを含む場合、音波ガイド１２４の遠位端及び近位端はそれぞれの膜１３０及び１３２によって閉鎖される。振動子１２２は膜１３２を通じて音波ガイドに結合され、膜１３０は患者体内の目標組織と接触して、目標組織と結合するように変形する。
【００５４】
必要に応じて、音波ガイド１２４は、例えば図４に示される発散出力ビームを発生させるための発散レンズ１３４など光学機器を含むことができる。レンズ１３４の形状及び屈折率は、超音波ビームに希望の発散角度を生じさせるように選択される。レンズ１３４の材料は、レンズからの後方反射を最小限に抑えるために材料１２８の音響インピーダンスに近いインピーダンスを持つように選択される。その代わりに、発散ビームは、音波ガイド（図には示されていない）の出力側をトランペット形に形成することによって、音波ガイドの出力点で発生させることができる。
【００５５】
以上に説明される超音波装置は大動脈における塞栓の迂回のために使用されるために特に設計されるが、これらの装置の原理は、必要な変更を加えて、頚動脈分岐など他の場所の塞栓の迂回のため並びに医療用超音波の他の侵襲的及び非侵襲的用途に応用することができる。同様に、以上には特定の装置の設計が示されているが、これらの装置において体現される治療原理は、当業者には明白な通り他の装置設計を用いても実現することができる。
【００５６】
従って、以上説明された実施態様は例として引用されること、本発明は特に図に示され、以上説明されたものに限定されないことが分かるであろう。本発明の範囲は、以上説明された様々な特徴の結合及び副結合の両方、並びに以上の説明を読むことによって当業者が思いつく変形及び修正で、先行技術において開示されないものを含む。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】本発明の１つの実施態様に従った、心臓手術中塞栓を迂回させるためのシステムの実体図である。
【図２】本発明の１つの実施態様に従った、塞栓を迂回させるための超音波装置の配置を示す、心臓手術中の患者の胸腔の正面図である。
【図３】本発明の１つの実施態様に従った、大動脈に隣接する超音波装置に配置の細部を示す、図２の線III -III に沿って見た胸腔の側面図である。
【図４】本発明の１つの実施態様に従った、超音波装置と大動脈との間の音響結合を示す、図３の線IV-IVに沿って見た断面図である。
【図５Ａ】本発明の１つの実施態様に従った、塞栓を迂回するための冷却超音波装置の側面図である。
【図５Ｂ】本発明の１つの実施態様に従った、塞栓を迂回するための冷却超音波装置の背面図である。
【図６Ａ】本発明の別の実施態様に従った、塞栓を超音波により迂回させるためのアセンブリの側面図である。
【図６Ｂ】本発明の１つの実施態様に従った、アセンブリと制御コンソールとの間の接続の細部を示す、図６Ａのアセンブリの端面図である。
【図７】本発明の１つの実施態様に従った、音響エネルギを伝送するために音波ガイドを用いる、心臓手術中に塞栓を迂回させるための超音波装置の実体図である。
【図８】本発明の１つの実施態様に従った、図７の装置において使用される音波ガイドの側面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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