(57)【要約】膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、本体を膣に挿入するためのアプリケータと、を備える骨盤臓器脱出症の治療のための装置。【選択図】図１
2007529261.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、本体を膣に挿入するためのアプリケータと、を備える骨盤臓器脱出症の治療のための装置。
【請求項２】
前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる請求項１に記載の装置。
【請求項３】
デバイス排除器をさらに備える請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が快適性を増すのに適合した、請求項１ないし３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合した、請求項１ないし４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合した、請求項１ないし５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
使い捨て可能である、請求項１ないし６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記装置が、前記挿入に際して直接尿道を押し付けないように構成されている、請求項１ないし７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、アンカー体とを備え、前記アンカー体が、選択的に前記本体に貼り付けられる、骨盤臓器脱出症を治療する装置。
【請求項１０】
前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
デバイス排除器をさらに備える請求項９又は１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備えた、請求項９ないし１１のいずれかに記載の装置。
【請求項１３】
前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合した、請求項９ないし１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
使い捨て可能である、請求項９ないし１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記本体が、膣口に向う除去する力が加わる際に変形可能である、請求項９ないし１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記装置の挿入に適合したアプリケータをさらに備える、請求項９ないし１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記アンカー体がリング状である、請求項９ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記アンカー体が卵形である、請求項９ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記アンカー体が多辺形である、請求項９ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した薄い本体であって、少なくともその上の三点で変形可能である本体を備える骨盤臓器脱出症の治療のための装置。
【請求項２１】
前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記装置に動作を付与するのに適合した、デバイス排除器をさらに備える請求項２０又は２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合した、請求項２０ないし２２のいずれかに記載の装置。
【請求項２４】
前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合した、請求項２０ないし２３のいずれかに記載の装置
【請求項２５】
使い捨て可能である、請求項２０ないし２４のいずれかに記載の装置。
【請求項２６】
前記装置が、前記挿入に際して直接尿道を押し付けない、請求項１８ないし２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
前記本体が中空の内腔を有する装置であって、柔軟なチューブをさらに備え、前記チューブが前記本体に取り付けられ、中空の内腔を与えられ、前記本体の中空の内腔と流体接触する、前記チューブ及び本体により排斥された内腔に配置された非圧縮性の流動体、及び、ブロックするメカニズム、前記ブロックするメカニズムが、それによって前記内腔内の前記非圧縮性の流動体を制約する前記チューブ上にスライド可能なように配置される、請求項１ないし２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
前記柔軟なチューブが、追加の貯蔵空間をさらに備え、前記チューブ及び本体により排斥された内腔の体積を増加する、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記装置の挿入に使用されるアプリケータをさらに備える、請求項２０ないし２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
膣に骨盤臓器脱出症の治療のための装置を挿入すること、及び前記装置を前記膣内で位置合わせすることを含み、前記装置が前記挿入後に非平面の構成を示す、骨盤臓器脱出症の治療のための方法。
【請求項３１】
アプリケータを用いることにより挿入を容易にする、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記装置を前記膣から取り除くことをさらに含む、請求項３０又は３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記装置に動作を付与するのに適合したデバイス排除器により、前記除去が容易化される、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記装置を処理することをさらに含む、請求項３０ないし３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記位置合わせが、尿道に直接圧力を加えない、請求項３０ないし３４のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
本出願は、２００４年３月１８日に提出された米国仮出願第６０／５５３，９６５号、２００４年３月１８日に提出された米国仮出願第６０／５５３，９６６号、２００４年３月２５日に提出された米国仮出願第６０／５５５，９７９号、及び、２００４年８月１９日に提出された米国仮出願第６０／６０２，６３６号の合衆国法典３５巻１１９条（e）の下での利益を主張する。その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、一般に、女性の患者における骨盤臓器脱出症の治療及び予防の分野に関する。例えば、患者により挿入され取り除かれる特別な形状の膣デバイスが提供される。
【背景技術】
【０００３】
骨盤臓器脱出症（「POP」）は、膣の壁のサポートが失われて、種々の骨盤臓器が膣内に脱出した状態として定義される。これは、たいていの場合には、危険な状態ではないが、非常に面倒な状態である。POPは、単独で、あるいは、腹圧性尿失禁と組合わせて現れることが多い。
【０００４】
隣接する臓器の膣への脱出は、様々な程度において、極めて普通である。そのような脱出の原因は、主として、臓器を取り囲んで、それらを正しい位置に保つ骨盤内の筋膜への損傷、骨盤底筋損傷、もしくは、神経の損傷である。コラーゲン組成に変化があり、それにより、骨盤底が弱くなることもあり得る。昔の分類システムによれば、脱出は、垂れ下がる臓器（尿道、膀胱、子宮、直腸及びダグラス窩）によって五つのカテゴリーに分けることができる。また、降下の量に従って三つの等級（膣内、膣の入り口、膣から突き出ている）に分けることができる。同時に、異なる降下レベルの種々の臓器脱出の組合わせがあり得る。新しい分類（POP−Q）は、他の要因を考慮に入れる。例えば、脱出の位置及び膣の入り口からの距離である。
【０００５】
尿道の脱出は、尿道脱と名付けられ、膣周辺における骨盤臓器脱出症のいくつかの可能性の一つである。最も頻繁な脱出は、膀胱のもので、膀胱瘤と名付けられており、その重みの結果である。円蓋後部の脱出は、内側の腸管と一緒にして、腸ヘルニアと呼ばれる。膣壁後部の脱出は直腸と一緒にして、直腸瘤と称される。子宮を所定位置に保持する靱帯が弱ってくるときに、子宮の降下が起こる。子宮が取り除かれ膣がドーム形状である場合には、膣脱が起こり得る。
【０００６】
さて、図１Ａを参照して、膣１００の解剖学的正面図を描写する。側壁は、薄い縦走筋及びリング状筋１０８を有し、骨盤筋膜１１０により外部から包まれている。骨盤筋膜１１０は、例えば出産などの種々のストレスの結果として、時間とともに、弱くなって、伸び、衰える傾向にあると考えられてきた。そのような骨盤筋膜の衰弱は、異なる骨盤臓器のたるみ、さらに膣１００への及び通しての脱出を許してしまう。膣１００の内周は、粘膜１０６で覆われている。
【０００７】
膣腔は、前壁１１２がつぶれるか、あるいは保持するには脆弱であるとき、脱出によりほとんど常に変形している。しばしば、膀胱の重みが、前壁１１２のつぶれを引き起こし、膣の内腔を上から閉塞する。他方、後壁１１４は、腸管により圧迫され得る。これらの圧迫の複合が、図１Ｂに描写するように「Ｈ」文字形状に膣の内腔を閉塞する結果となり得る。
【０００８】
図１Ｃは、側面から見た膣の形状の説明図である。膣の直径が膣の軸に沿って一定ではないことが分かる。横方向の直径は、通常、入り口１１８に近いところでより短いが、内部１１６で、徐々に、より長くなる。前後方向の径についても同様のことが言える。入り口に近いところの膣の直径は、典型的には、会陰体後方での膣の直径より短い。一般化として、膣は、漏斗形状の臓器であるとみなすことができる。
【０００９】
図１Ｄに描写されるように、膣と直接に接触する、あるいはごく近傍にある明確な臓器が存在する。膀胱１３６は、中空の袋状の臓器である。そこに、尿道１４２を通して体外へ排出されるのに先立って尿が累積される。膀胱は、恥骨１３８の後方に配置され、膣を三等分した中央部分に位置する。尿道は、短い筋肉のパイプであり、長さが２５〜３５mmである。直接膀胱に、膣前壁の下三分の一に位置する膀胱頚部１４０でつながり、恥骨に直接に接触している。子宮１３０は、西洋ナシ形状の臓器である。これは、下部分、膣円蓋に突き出した子宮頚管１３２を有する。子宮体は、腹部の臓器であり、たいていの場合は、前向きに、膀胱上に曲がっている。子宮頚管は、膣に突き出る一方、四つの円蓋を作り出す。二つの横のものは同一の大きさであり、一つの前方のもの１３４は、より小さく、一つの後部のもの１２２は、実際には子宮頚管１３２の後方にある。円蓋後部は、ダグラス窩１２０と直接接触を有する。ダグラス窩は、膣の上部にある腹腔の最も深い部分である。膣後部面は、厚い筋肉体で、骨盤底の部分である会陰体及び肛門括約筋１２８の領域まで、直腸１２４と接触している。
【００１０】
現在、骨盤臓器脱出症を扱う二つの方法が存在している。第一の方法は、膣のあるいは腹部の手術を含む治療である。外科手術の介入は、典型的には、患者へのコスト、痛み及び苦しみにおいて、及び、手術が効果的であるとは限らないという可能性により、望ましいことではない。外科手術の処置を回避する努力は、外科医あるいは患者により膣に挿入する、多数の非外科手術的膣デバイスの開発という結果になっている。従って、治療の第二の方法は、膣に挿入されて、膣壁を脇及び上向きに押すことによって脱出を機械的に減らす膣デバイス（ペッサリー）の使用を要求する。膣デバイスは、形状及びサイズにおいて、非常に多様であることが良く知られている。
【００１１】
いくつかのこれらのデバイスは、膀胱からの尿の全ての流れをブロックしがちである。従って、患者が排尿を必要とするときに、膀胱頚部に対してかかる圧力を取り除くために、デバイスを膣から外す、あるいは、たたまなければならない。この問題を解決しようとして、デバイスを所定位置においたまま患者が排尿することができるように膀胱頚部を完全にはブロックしない特殊な形状の膣デバイスが開発された。しかしながら、これらのデバイスは、一般に大きく、煩わしいものであり、従って、挿入、装着、取り外しの際の心地が悪く、患者満足度、適合性が低い。それらは、また、比較的高価であり、従って、再使用可能なように設計されている。種々のペッサリーデバイスが、女性における脱出を治療するために設計されてきた。例えば、米国特許第６，１８９，５３５号、米国特許第６，１５８，４３５号、米国特許第５，８９４，８４２号、米国特許第５，７７１，８９９号、米国特許第５，６１１，７６８号、米国特許第４，８２３，８１４号、及びＧＢ１９１２４０３４である。これらの開示は、ここに参照により組み込まれる。
【００１２】
従来技術において上の制限のいくつかをどうやって克服するかの例は、柔軟なペッサリーを提供するであろう。これらは、挿入及び除去の際には、小型であるが、骨盤臓器脱出症の治療には、際立った特性を示す。従来技術において上の制限のいくつかをどうやって克服するかの別の例は、尿道に直接圧力を加えないペッサリーを提供するであろう。それによって、女性の通常の泌尿器の機能を制限する。
【発明の開示】
【００１３】
［発明の概要］
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、女性の非平面の骨盤臓器脱出症治療のためのデバイスに関する。本発明の典型的な実施形態において、デバイスの非平面の側面が膣への挿入に先立って前もってセットされたものでないデバイスが提供される。選択的に、デバイスは、膣壁が一つの軸より多くの方向に実質的に圧迫されない程度に、非平面である。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、容易かつ心地良く挿入できる、女性の脱出治療のための薄いデバイスに関する。選択的に、デバイスは、挿入されるのに、折りたたみ可能な小型デバイスを実現できる十分に柔軟な材料で構築される。次に、挿入形状とは異なる稼動時の形状をとる。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイスは、デバイスに沿った少なくとも三つのちょうつがい領域において、柔軟である。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイスはアプリケータを用いて挿入される。選択的に、デバイスないしアプリケータは、使い捨てである。選択的に、デバイスは、その長い方の軸周りのアプリケータの回転の向きとは無関係に挿入される。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、デバイスの除去を容易にするデバイス排除器を備えた女性の脱出治療のためのデバイスに関する。選択的に、デバイスは薄い。選択的に、デバイスは、膣にアプリケータを用いて挿入される。選択的に、デバイス排除器は、糸である。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイスは、デバイス排除器が既に取り付けられて挿入され、少なくとも、デバイスが膣から除去されるまでは、デバイスに取り付けられたままである。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、アンカー体をを含む女性の脱出治療のためのデバイスに関する。本発明の典型的な実施形態において、アンカー体は、デバイスの無用の動きを防止することをもたらす。選択的に、アンカー体は、デバイスの無用の動きを防止するための追加構造をもたらす。選択的に、アンカー体は、デバイスの本体に選択可能的に取り付けられ、容易かつ心地良い除去を許容する。本発明の典型的な実施形態において、アンカー体は取り外し可能で、主要リングの内周上の二つのくぼみにおいて、主要リングに取り付けられている。選択的に、くぼみは、除去する力の圧力に耐えられず、デバイスの形状を変え、より容易な除去を許容する。本発明のいくつかの実施形態においては、アンカー体は、患者が心地良くデバイスを装着できることを許容する一方で、デバイスが脱落することを防止することができる。選択的に、アンカー支持は、（軸方向を膣の長軸の沿った方向と定義して）軸横断方向に作用することを促すことによりデバイスの有効性を強化する。選択的に、アンカー体は、リング状である。本発明のいくつかの実施形態においては、アンカー体は、脱出治療デバイスの固着以外の、他の目的に、使用される。例えば、アンカー体は、失禁の治療に使用することができる。選択的に、アンカー体は、脱出治療デバイスの本体に加えて、脱出状態を治療するのに使用される。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、患者の必要に応じた可変の剛性を備えた、女性の脱出治療のためのデバイスに関する。追加的に、又は、代替的に、可変の剛性属性は、挿入及び除去の促進器として使用される。選択的に、可変剛性のデバイスは、流動体容器を備える。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態の一側面は、止め具を備えた脱出治療デバイスの挿入のためのアプリケータに関する。止め具は、アプリケータを膣内に止め具まで前進させることにより、アプリケータ内でのデバイスの展開が、適切な深さで、効率的な治療を提供するように、アプリケータ上に配置される。選択的に、止め具は、異なる大きさの女性、個人化に対応する選択可能な位置が与えられる。
【００１９】
したがって、膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、本体を膣に挿入するためのアプリケータと、を備える骨盤臓器脱出症治療のための装置が提供される。選択的に、前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる。本発明の典型的な実施形態において、装置は、デバイス排除器をさらに備える。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が快適性を増すのに適合する。代替的、又は、追加的に、装置は、前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合する。選択的に、前記装置は、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合する。選択的に、装置は、使い捨て可能である。本発明の典型的な実施形態において、前記装置は、前記挿入に際して直接尿道を押し付けないように構成されている。
【００２０】
したがって、膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、アンカー体とを備え、前記アンカー体が、選択的に前記本体に貼り付けられる、骨盤臓器脱出症を治療する装置が、提供される。選択的に、前記本体は、非平面で、三軸に沿って広がる。本発明の典型的な実施形態において、装置は、デバイス排除器をさらに備える。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備える。選択的に、前記装置は、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合する。選択的に、装置は、使い捨て可能である。本発明の典型的な実施形態において、前記本体が、膣口に向う除去する力が加わる際に変形可能である。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記装置の挿入に適合したアプリケータをさらに備える。選択的に、前記アンカー体がリング状である。選択的に、前記アンカー体が卵形である。代替的、又は、追加的に、前記アンカー体が多辺形である。
【００２１】
したがって、膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した薄い本体であって、少なくともその上の三点で変形可能である本体を備える骨盤臓器脱出症治療のための装置が提供される。選択的に、前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記装置に動作を付与するのに適合した、デバイス排除器をさらに備える。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合する。選択的に、前記装置は、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合する。選択的に、装置は、使い捨て可能である。選択的に、前記装置は、前記挿入に際して直接尿道を押し付けない。
【００２２】
本発明の典型的な実施形態において、前記本体が中空の内腔を備え、及び、柔軟なチューブをさらに備え、前記チューブが前記本体に取り付けられ、中空の内腔を与えられ、前記本体の中空の内腔と流体接触する、前記チューブ及び本体により排斥された内腔に配置された非圧縮性の流動体、及び、ブロックするメカニズム、前記ブロックするメカニズムが、それによって前記内腔内の前記非圧縮性の流動体を制約する前記チューブ上にスライド可能なように配置される、本発明の典型的な実施形態において、装置は、追加の貯蔵空間をさらに備え、前記チューブ及び本体により排斥された内腔の体積を増加する。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記装置の挿入に使用されるアプリケータをさらに備える装置が提供される。
【００２３】
したがって、膣に骨盤臓器脱出症の治療のための装置を挿入すること、及び前記装置を前記膣内で位置合わせすることを含み、前記装置が前記挿入後に非平面の構成を示す、骨盤臓器脱出症治療のための方法が提供される。選択的に、アプリケータを用いることにより挿入を容易にする。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記装置を前記膣から取り除くことをさらに含む。選択的に、前記装置に動作を付与するのに適合したデバイス排除器により、前記除去が容易化される。本発明の典型的な実施形態において、装置は、前記装置を処理することをさらに含む。選択的に、前記位置合わせが、尿道に直接圧力を加えない。
【００２４】
本発明の非限定的な実施形態が、典型的な実施形態の次の記述を参照し、図面と連動して、記載される。図面は、一般的に縮尺通りには示されておらず、いかなる寸法も、典型的なもののみを意図されており、必ずしも制限的ではない。図面において、一つ以上の図に表れる同一の構造、要素あるいは部分は、望ましくは、それらが現れるすべての図面において、同一のあるいは同様の数字を示すラベルが付けられる。
【例示的な実施形態の詳細な説明】
【００２５】
［脱出治療デバイス］
膣１００は、異なる深さで複数の形状及び直径を持つ中空の臓器である。本発明の典型的な実施形態において、デバイス２００が、女性の骨盤臓器脱出症の治療のために、提供される。図２Ａは、本発明の典型的な実施形態における、デバイス２００の上面図である。デバイス２００のいくつかの典型的な実施形態では、長だ円形、多面形状、星型形状、あるいは卵形状の脱出治療デバイスが、提供されるが、本発明のこの実施形態において、デバイス２００は、上面からは円形のリング状に見える本体２５０を有する。本発明の典型的な実施形態において、デバイス２００は、先端部２６０が、デバイス２００から見て膣口の実質的に反対側に配置されるように、膣中に挿入される。これに対して、デバイス２００の基端部２６２は、膣口及びデバイス排除器２５４のより近くに位置する。本発明の典型的な実施形態において、デバイス２００は、デバイス２００により直接に尿道に圧力が及ばないように、挿入される。選択的に、本体２５０は、例えばシリコンないしポリウレタンなどの弾性材料からなる。柔軟な、選択的に弾性のある材料の使用は、例えば図４Ａあるいは４Ｂに描写するように、アプリケータに折り入れることができ、小さな空間に容易に押し出し、膣内に入れることができる能力を与える。選択的に、デバイスは、少なくとも三つの異なる点で折り畳むことができる。選択的に、デバイスは、少なくとも二つの軸に沿って折り畳むことができる。
【００２６】
図２Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、デバイス２００を側面から示す。この図から、デバイス２００が平面的なリングではないことが分かる。しかし、代わりに、選択的鏡像の上向きの部分２５６を、それぞれの端部に有する。デバイス２００は非平面である。非平面とは、膣の内腔を横切って横方向に伸びるＸ軸と膣口から子宮に向かってずっと伸びるＹ軸に加えて、Ｘ及びＹ軸が平面を定義するが、デバイスが膣底から尿道に向かって伸びるＺ軸方向にも伸びることを意味する。デバイス２００はＺ軸方向に高さを有するが、これが、デバイス２００が非平面であると記述したときに意味するものではないことに留意すべきである。例えば上向きの部分２５６のようなデバイス２００の典型的な部分が単に高さの関数としてではなく、Ｚ軸に伸びると、この伸長が非平面である。選択的に、上向き部分２５６は、同一の角度がつけられていない。選択的に、デバイス２００の「平らな」セグメント２５８に関して、角度がつけられる部分はないか、あっても一つだけである。いくつかの従来技術のデバイスの一つの不利な点は、本来の位置にある間に、膣から抜け落ちるところに押しのけられてしまう潜在的可能性に関する。デバイス２００の端部において上向きの部分を有することは、デバイスが押しのけられることや抜け落ちてしまうことを防止するのに役立つと判断される。多平面のデバイス２００を有することは、抜け落ちるために、単一平面のデバイスだけよりも、デバイス２００のより入り組んだ動作を要求する。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス２００の、さもなければ開放されている内部領域を閉塞する、あるいは実質的に閉塞する膜が、提供される。
【００２７】
この視点から、デバイス２００が比較的薄いこともまた分かる。すなわち、基端部２６２から先端部２６０へ伸びる大きさとして定義されるデバイス２００の長さに比較して、 断面の指示線Ｂ−Ｂを横切る大きさとして定義される、その高さは、比較的小さい。本発明のいくつかの実施形態においては、高さは、デバイス２００の長さの三分の一より少ない。選択的に、高さの長さに対する比率は、四分の一である。本発明のいくつかの実施形態においては、高さの長さに対する比率は、五分の一である。デバイス２００の薄いという性質は、アプリケータの中に入れるのに役立つ折り畳める品質、容易な挿入及び除去、膣の流動体の流れに重大な閉塞がないこと、及び材料コストの節約、を許容する。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス２００は、その長さに沿って種々の程度の剛性を有するように提供され得る。典型的な実施形態において、力がかかっていないデバイスは、実質的に一つの平面である。しかしながら、膣への挿入において、膣壁がデバイス２００に圧力を及ぼし、デバイス２００の異なる剛性の性質が、所定の非平面形状を作り出すことを引き起こす。図２Ａ−Ｃに描いたデバイス２００を例として用いて、デバイス２００は、デバイス２００の中央軸から等間隔に位置する、より少ない剛性の部分を備え得る。デバイスが膣内に挿入され、圧力がデバイス２００に及ぼされるときに、剛性が少ない部分は、図２Ｂに図解するように、わずかに上向きの「翼」を作り出す。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態においては、本体２５０は、少なくとも部分的に、外部の柔らかい層２５２に覆われている。図３Ａ及びＢは、本体２５０及び外部の柔らかい層２５２の相対的構成を示すデバイス２００の断面図を表す。選択的に、外部の柔らかい層は、例えばスポンジゴムのような材料からなる。選択的に、外部層２５２は、５mmあるいはそれ以下の厚さである。本体２５０を被覆する外部層２５２として柔らかい材料を使用することは、膣壁上のデバイス２００に及ぼす圧力を減少させ、装着をさらに心地良くする。本発明の典型的な実施形態において、外部層２５２は、デバイス２００の装着を心地良くするのに十分に柔らかい。本発明の典型的な実施形態において、外部層２５２は、使用中の壊死を防止するのに十分に柔らかい。快適性に加えて、デバイス２００により膣の側壁に及ぼされる圧力の減少は、圧力により引き起こされる周辺組織の壊死機会を減少させる。側壁にかかる圧力が減り、膣壁内の血流が増加するので、圧力による壊死は、起こりにくくなる。いくつかの海綿状の外部層２５２の材料を用いることの追加の優位性は、それらが、デバイス２００及び膣の壁の間のデバイスの排除を含む無用の動きの予防の助けを作り出すことである。本発明のいくつかの典型的な実施形態において、海綿状層２５２は、図３Ａ及びＢに描写されているものより厚い、あるいは、より薄い。例えば、層は、最大５mm厚まで可能である。選択的に、外部海綿状層２５２による本体２５０の被覆の程度は、だいたい図面に描写されている程度である。選択的に、本体２５０の海綿状層２５２による厚さないし被覆範囲は、本体２５０の外側の環境に沿って異なっている。本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス２００断面は、円形ではない。
【００３０】
本発明の典型的な実施形態において、デバイス２００は、膣１００の中に、例えば、図４Ａあるいは４Ｂに描写するように、通常の生理用タンポンの挿入そっくりに、アプリケータで、挿入することを意図されている。脱出治療デバイス２００の挿入は、アプリケータ（ひいてはデバイス）の膣口６４４への回転の角度に関して正確である必要はない。挿入後、デバイスは著しく膨張して、所定の形状及びサイズになる。それによって、所定の適切な圧力を膣壁の両方の側面に及ぼし、それらを脇に押出す。膣の頂点が、同時に、拡張したデバイス２００に起因する膣壁の堅さの増加により押し上げられる。当該女性が動くと（例えば歩くと）、デバイス２００は、自然に、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療のために適切な回転位置に落ち着く。デバイス２００が、膨張し、その所定の形状になるので、図２Ａに描写される実施形態では、デバイスは、膣壁前部及び後部を伸ばし、脱出に対する追加の強さ及びサポートをもたらす。本発明のいくつかの典型的な実施形態において、デバイス２００は、追加の強さのため、膣壁を伸ばすだけでなく、デバイスが非平面であるので、選択的に物理的に脱出した臓器を支えることもまた行う。脱出治療デバイス２００の形状は、また、膣から流動体が流れ出ることを許容するように設計される。本発明のいくつかの典型的な実施形態において、尿道が実質的に干渉されないから、流動体の流れが、膣から出ることが許容される。デバイス２００は、デバイス２００及び膣壁間の接触点が、尿道１４２上に位置しないように、膣内で整列する。この関係は、実質的に閉塞していない泌尿器の機能を許容する。いくつかの典型的な実施形態において、デバイス２００は、膣の内腔全体を閉塞しない。また、従って、膣の分泌物ないし他の流動体は、膣口から出ることができる。選択的に、デバイスは、使い捨てである。本発明の他の実施形態では、デバイスは、再使用可能であり、使用の間に殺菌される。選択的に、デバイスは、シリコンあるいはポリウレタンで構築される。
【００３１】
ここで、図４Ａを参照すると、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ４００が示されている。図から、アプリケータ４００が、先端部４０２及び基端部４０４を有することが分かる。本発明の典型的な実施形態において、先端部４０２は、使用に先立って閉じられる出口４０６を備える。本発明のいくつかの実施形態においては、先端部４０２は、スロットが入ったドームの出口４０６及び先端部４０２のスロット間に位置する変形可能な部分を有する。選択的に、先端部４０２は、出口４０６をもたらすために、切り込みが入れられている。選択的に、出口２０６は、複数の開口「花弁」を備えた花弁状である。しかしながら、プランジャのような基端部４０４を用いて先端部４０２に向かって圧力を加えるのに際して、出口４０６が開き、アプリケータ４００の出口内に配置された脱出治療デバイス２００が膣内に配備される。一旦、デバイス２００が配備されると、先端部４０２及び基端部４０４から成る、空のアプリケータは、膣から外される。例えば糸のようなデバイス排除器２５４が、選択的に、基端部４０４の開放された端部から外に伸び、脱出治療デバイスに取り付けられている。糸は、アプリケータ４００が取り除かれた後も、脱出治療デバイスに取り付けられたままである。挿入が、図６Ａで詳細に示される。本発明のいくつかの実施形態においては、アプリケータ４００は、特定のデバイスの回転角度が膣に対して望ましくなるように、そこでのデバイス２００の向きを示すマークがされる。
【００３２】
アプリケータ４５０の典型的な実施形態が、図４Ｂに描写される。アプリケータ４５０は、アプリケータ４００と同様に、基端部４５４、先端部４５２及び出口４５６を備えているが、この実施形態では、さらに、アプリケータ４５０に沿って位置し、止め具４５８が挿入時にユーザによって捕まれたとき、及びアプリケータ４５０が膣内を止め具４５８の遠位へり４６０まで進んだときに、アプリケータ４５０内に配置されたデバイスの展開が、膣内の適切な深さで起こり、効率的な治療を提供するようにする、止め具４５８を含む。このアプリケータの実施形態を用いるデバイスの展開は、便利な深さ測定に止め具４５８を使用することを加えて、上に記載されたものに似た方法で、実行される。選択的に、止め具は、異なる大きさの女性、個人化に対応する選択可能な位置を有し得る。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態においては、脱出治療デバイスを都合の良い位置におくアプリケータが、膣への挿入に使用される。例えば、ここに記載されたいかなるデバイスも、アプリケータ上あるいは内に、つぶれたないし折り畳んだ状態で、膣内に挿入されるために、位置することができる。本発明の典型的な実施形態において、デバイスは、アプリケータを用いて膣内に挿入される。そして、次に、デバイスを折りたたんだ状態に保持するメカニズムを解放することにより、拡張した形状に変化することを許容する。本発明の典型的な実施形態において、解放可能ノットは、デバイス周辺にデバイス排除器を用いて、結ばれている。一旦デバイスが膣内に挿入されると、ノットは解放され、デバイス排除器は、デバイスの除去にデバイス排除器を使用できるように、アクセス可能な場所に配置される。
【００３４】
図５Ａは、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ４００の断面図を示す。脱出治療デバイス２００は、折り畳まれ、アプリケータ４００内で小さい断面の状態になる。選択的に、ここに記載され、あるいは提案されたいずれのデバイスも、アプリケータ４００と共に使用することができる。上で説明したように、デバイス２００は、折り畳まれて、膣への容易な、かつ、より心地良い挿入を許容する。図５Ｂは、脱出治療デバイス２００が、膣への挿入に先立って収納のために折り畳まれる、本発明の典型的な実施形態におけるアプリケータ４００の断面図を示す。
【００３５】
図６Ａを参照すると、アプリケータ４００は、その中に配置された脱出治療デバイスの展開のために、膣に挿入されることが分かる。本発明の典型的な実施形態において、先端部４０２が、最初に、膣に挿入される。アプリケータ４００の基端部４０４部分は、先端部４０２に向かって部分的に押され、脱出デバイス２００のいくらかは、膣内に配備される。基端部４０４を先端部４０２に向かって押し続けると、デバイス２００がアプリケータ４００から完全に自由になる結果となる。デバイス２００が完全に展開されると、アプリケータ４００は、デバイスを本来の位置に残して、膣から外される。本発明の典型的な実施形態において、デバイス排除器２５４は、デバイス２００にずっと接続したままである。いくつかの実施形態において、アプリケータは、デバイス２００の膣内への配備に使用されない。
【００３６】
図６Ｂに描写するフローチャート６５０が、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療デバイスの挿入のプロセスを記載する。ステップ６５２−６６０は、本発明の典型的な実施形態におけるデバイスの挿入のプロセスを図解する。ここに記載された他の挿入プロセスについても同様である。
【００３７】
本発明の典型的な実施形態において、挿入後、デバイス２００の柔軟である性質は、図６Ｃに描写される膣内における、その所定の直径の全てあるいは少なくともある程度を占めること、を許容する。デバイスは、膀胱６３６の下、子宮頚管６３０及び恥骨６３８の間に、自身を固着する。糸２５４は、通常の生理用タンポンと同様に、膣口６４４の開口部から突き出しているか、あるいは近くにあり、除去を許容する。
【００３８】
図６Ｄを参照して、デバイスの除去を示す。本発明のいくつかの実施形態においては、膣口から離れる方向にデバイス排除器２５４に加えられた力は、柔軟な脱出デバイスに、その形状を変形させるようにする。本発明の典型的な実施形態において、デバイスは、伸長し、膣の軸に沿って伸びる卵形の長軸を有する卵形状を形成する。発生する形状の変形は、楽にかつ容易に、デバイスが外れて取り除かれるのを許容するのに十分である。選択的に、デバイスは、デバイス排除器２５４を使用することなく、取り除かれる。
【００３９】
［分解可能脱出治療デバイス］
図７Ａ−Ｃを見ると、本発明の典型的な実施形態におけるアンカー体を備えた閉じた脱出デバイス７００が描写されている。本発明の典型的な実施形態において、アンカー体７０６は、デバイス７００の本体７１０に、事前に取り付けられている。リング形状が、本体７１０に対して描写されているが、サポートのために膣壁に伸張を与える能力があるいかなる形状も、使用することができると理解されるべきである。そのような形状は、卵形、長だ円形あるいは多面形状であり得る。本発明の典型的な実施形態において、デバイス７００は、末端部７６０が、デバイス７００から見て膣口の実質的に反対側に配置されるように、膣中に挿入される。これに対して、デバイス７００の基端部７６２は、膣口及びデバイス排除器７１６のより近くに位置する。本発明の典型的な実施形態において、デバイス７００は、デバイス７００により直接に尿道に圧力が及ばないように、挿入される。本発明のいくつかの典型的な実施形態では、アンカー体７０６は、図８Ａで示すように、二つの選択的変形可能受け入れサイトの中に位置する。それらは、本体７１０の内周に位置する小さなくぼみである。選択的に、受け入れサイトは、本体７１０を貫通する穴である。
【００４０】
二つのくぼみは、アンカー体７０６をしっかりと保持するが、アンカー体が、除去する力が加わると、ゆるくなることを許容するのに、十分なサイズをもつ。本発明の典型的な実施形態において、除去する力は、膣口に向かい、かつ子宮から離れる方向に加えられる。膣壁によりデバイス７００に加えられる側面の圧力が、くぼみにあるアンカー体７０６を保持するのに役立ち、除去するアンカー体７０６を本体７１０から外すように動作しないことは大いにあり得ることに留意すべきである。代替的、又は、追加的に、除去する力がアンカー体に加えられるときに、アンカー体が変形する際に、アンカー体７０６は、本体７１０から緩み放たれる。
【００４１】
デバイス排除器７１２は、アンカー体７０６に取り付けられている。本発明の典型的な実施形態において、接続糸７０８は、本体７１０及びアンカー体７０６を静的に接続している。選択的に、アンカー体は柔軟である。選択的に、アンカー体は、プラスチック材料から製造されている。本発明のいくつかの実施形態においては、アンカー体は、ほぼ図面で示す大きさである。選択的に、くぼみサイトは、本体７１０上のほかの場所に配置される。上に記載されたように、脱出治療デバイスを用いる主要な関心事の一つは、意図しないときに外れてしまうこと、場合によっては、膣から脱落しさえしてしまうという、それらの傾向である。アンカー体７０６の供給は、追加的に、又は、代替的に本体７１０に作用し、はずれてしまうことと戦う手段をもたらす。本体７１０に除去可能のように挿入されることができ、デバイス７００が意図せずに外れてしまうことを防止するように作用するいかなる形状も、使用することができると理解されるべきである。一つのそのような実施形態７５０が図７Ｄに示されている。正方の馬蹄形のボディが、アンカー体として使用されている。展開に先立つアプリケータの典型的な実施形態において、図７Ｄに描写されたような典型的なデバイスの断面図が、図７Ｅで示される。本体７１０と同様に、そのような形状は、卵形、長だ円形あるいは多面形状であり得る。
【００４２】
アンカー体７０６は、脱出デバイスの意図しない動きと戦うだけでなく、選択的に、いくつかの実施形態において、より容易な、より心地良い除去のために、主要リング７１０から取り外すのに適合している。図８Ａ−Ｃは、デバイス７００を、分解された状態で示す。デバイス排除器７１２が引っぱられた後、アンカー体７０６は、本体７１０の内周上に配置された二つのくぼみ８０２及び８０４から外れる。しかしながら、アンカー体７０６は、選択的に、接続糸７０８を経て、本体７１０に接続されたままである。本発明のいくつかの実施形態においては、アンカー体７０６は、本体７１０に取り付けられたままである。しかし、本体７１０との関係を調整し、それによってデバイス７００の構成を変更する。
【００４３】
ここで、図９を参照すると、除去のさらに進んだ段階にあるデバイス７００が示されている。本発明の典型的な実施形態において、くぼみ８０２及び８０４は、デバイス排除器７１２所定の除去力の行使に負けて、本体７１０を折り畳むのに、適合している。くぼみ９０２及び９０４は、デバイス７００のほかの部分より強さがないことの結果として、変形を始める。しかしながら、いくつかの実施形態において、少なくとも一つのくぼみが、完全にこわれるほど脆弱ではなく、デバイス７００の一部分は、まだ、膣内に残っていることに留意することは重要である。くぼみが耐えられなくなると、デバイス７００は、変形を始め、さらに伸びた形状を形成する。伸長した形状は、より長い膣の軸と一致したより長い軸を有する。この変形は、本質的に、デバイス７００の輪郭のサイズを減少させ、より容易かつより心地良い除去を許容する。本体７１０が単一の材料で構成される典型的な実施形態において、くぼみ９０２及び９０４は、本体７１０の最も弱い部分である結果として、変形する。
【００４４】
本発明の典型的な実施形態において、本体７１０は、その弧の部分を相互接続する柔軟なバネを有し、堅い。バネは、除去する力の下で本体７１０が伸長するのを許容し、デバイス７００の輪郭を小さくし、より容易でより心地良い除去を許容する。追加的に、又は、代替的に、くぼみ９０２及び９０４は、ちょうつがい状になっている。
【００４５】
本発明の典型的な実施形態において、アンカー体を含む組み立てられた脱出治療デバイスは、膣内にアプリケータで挿入される。デバイスは、通常の生理用タンポンの挿入と全く同様に、アプリケータで膣内に適用されることを意図されている。すなわち、先端部４０２に向かって圧力を加える際に、基端部４０４をプランジャのように用いることにより、出口４０６が開き、出口アプリケータ４００内に配置された脱出治療デバイス２００が出て、膣内に展開する。挿入後、デバイスは、著しく拡張し、所定の形状及びサイズとなる。それによって、所定の適切な圧力を膣壁の両方の側面に及ぼし、それらを脇に押出す。膣の頂点が、同時に、膣壁の堅さの増加により押し上げられる。デバイスの拡張は、最終的には、膣壁前部及び後部の線形の伸びを作り出し、一方で、膣内部の中空部の新しい形状を作り出す。選択的に、デバイスは、アプリケータを使用することなしで、挿入される。
【００４６】
［硬直性調整可能脱出治療デバイス］
図１０Ａは、弛緩した状態における脱出治療デバイス１０００の実施形態を図解する。本発明の典型的な実施形態において、デバイスの本体１１０２は、柔軟で中空の円形体である。選択的に、本体は、別の閉じた形状、例えば、楕円、卵形あるいは多面形状である。本発明の典型的な実施形態において、本体１１０２は、生体適合性のある非圧縮性の流動体を充填される。選択的に、生体適合性のある非圧縮性の流動体は、水性である。本発明の典型的な実施形態において、本体１１０２は、取り付けられた中空チューブ１１０６を有する。図１０Ｂで示す本体１１０２の内腔、及び、図１０Ｃで示す中空チューブ１１０６の内腔は、流動体が通っている。すなわち、それらは、連続的な中空空間を有する。中空チューブ１１０６の内腔もまた、従って、生体適合性のある非圧縮性の流動体で充填されている。
【００４７】
本発明の典型的な実施形態において、中空チューブ１１０６は、少なくとも二つの基本的な機能を有する。第一に、それは、本体１１０２の外の流動体の容器としての役目をする。流動体ブロックメカニズム１１０８が、図１０Ｄで示すように、中空チューブ１１０６の直径に比して小さい内径を有する中空チューブ１１０６の周辺に、提供される。選択的に、流動体ブロックメカニズム１１０８は、リングである。選択的に、流動体ブロックメカニズム１１０８は、ビーズである。流動体ブロックメカニズム１１０８は、チューブ１１０６内側に配置された流動体が、少しでもチューブを通して逃げないように、中空チューブ１１０６周辺に取り付けられ、流動体は、ブロックメカニズム１１０８により圧力がかけられる。その上に、ブロックメカニズム１１０８は、ブロックメカニズムが中空チューブ１１０６を本体１１０２に向かって移動させるときに、流動体が逃げるのを防止するのに十分に、チューブの内腔を圧縮する。ブロックメカニズム１１０８を上下にシフトすると、中空チューブ１１０６は、流動体を本体１１０２に出たり入ったりさせることが図から分かる。選択的に、本体１１０２及びチューブ１１０６は、柔軟な材料により作ることができる。選択的に、柔軟な材料は、シリコンあるいはポリウレタンである。本発明のいくつかの実施形態においては、本体１１０２及び中空チューブ１１０６は、同一の材料では作られない。
【００４８】
本発明の典型的な実施形態において、中空チューブ１１０６の第二の使用は、デバイス１０００の膣からの除去の手段としての使用である。脱出治療デバイスの他の実施形態において記載されたように、デバイス排除器は、例えば、膣からデバイスを取り除くためにユーザが引くことができる糸として、提供される。同じように、ユーザは、中空チューブ１１０６を引くことにより、デバイス１０００を膣から、取り除くことができる。デバイス１０００除去は、デバイスが弛緩した状態にあるか、あるいは腫れ上がった状態にあるかにかかわりなく、この方法で達成できる。本発明のいくつかの典型的な実施形態において、中空チューブ１１０６を引くことは、チューブ１１０６のある程度の弾性変形を引き起こす。それは、デバイス１０００内に配置されチューブ１１０６中に流れる流動体の利用可能な体積を増加する。結果として、流動体は、本体１００２からチューブ１１０６中に流れることができる。これは、少なくとも本体のわずかなつぶれを引き起こし、したがって、より容易な除去を許容する。
【００４９】
図１１を参照すると、本発明の典型的な実施形態における、腫れ上がった脱出治療デバイス１０００が示される。本体１１０２の弛緩した形状では、ブロックメカニズム１１０８が、本体１１０２からチューブ１１０６の遠端に離れている。それによって、図１０Ａに示すように、流動体がチューブ１１０６内に蓄積するのを許容する。そのような構成において、次に、本体１１０２内において流動体圧力が低くなる。ブロックメカニズム１１０８が本体１１０２に向かって移動されるとき、ブロックメカニズム１１０８は、流動体をチューブ１１０６から本体１１０２中に圧搾する。結果として、チューブ１１０６中の流動体の利用可能体積が減少する。個々の患者の脱出を治療するのに十分なレベルにその硬直性を増加することにより、本体１１０２が調整される。デバイス１０００の増加した硬直性は、膣の壁に高い圧力を及ぼしている。それによって、それらを脇に押出し、脱出を直す。
【００５０】
ここで、図１２を参照すると、脱出治療デバイス１０００実施形態の断面図が、アプリケータ１００２内部に位置して示されている。本発明の実施形態において、アプリケータは、先端部１００４及び基端部１００６を備える。さらに、先端部１００４は、出口１００８を備える。出口は、デバイス１０００がアプリケータ１００２から出て、脱出治療のために位置するのを許容するのに、使用される。デバイス１０００は、圧力を先端部１００４に向かって、基端部１００６上に及ぼすことにより、先端部１００４を、実質的に所定位置に保持しながら、アプリケータ１００２から外に移動される。基端部１００６は、プランジャのように作用し、デバイス１０００を先端部１００４に配置された出口１００８から押出す。一旦、デバイス１０００が、脱出を治療するための位置にあると、アプリケータ１００２は、膣から外され、選択的に配置される。
【００５１】
図１０Ａ−Ｄ及び図１１から、本体１１０２中に押しいれることができる流動体の量は、中空チューブ１１０６の体積により限定されるということが分かる。ある場合には、チューブ１１０６内の利用可能な流動体の体積を増加することは、望ましくない。従って、本発明の実施形態においては、追加の貯蔵空間１３１０が、中空チューブ１１０６中に提供される。図１３は、追加の流動体貯蔵空間１３１０で、体積を増加する中空チューブ１１０６を図解する。追加の貯蔵空間１３１０に含まれる余分の流動体は、同一の長さの中空チューブと仮定して、本体の増加した硬直性を得るのに、使用することができる。代替的、又は、追加的に、追加の貯蔵空間１３１０の使用は、中空チューブ１１０６が、短くなっても、同一の量の流動体を本体１１０２に供給することを許容する。
【００５２】
実施形態の詳細な説明を用いて記載された本発明は、一例として提供されるものであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。記載された実施形態は、異なる特徴を備え、本発明の全ての実施形態において、それらの全てが要求されるわけではない。本発明のいくつかの実施形態は、特徴のいくつかのみを利用するか、あるいは、特徴の可能な組合わせを利用する。記載された本発明の実施形態の変形、及び、記載された実施形態で言及した特長の異なる組合わせを備えた本発明の実施形態は、当業者が気づくものであり得る。請求項において使用されるときは、用語「含む（have）」、「含む（include）」及び「含む（comprise）」、或いはそれらの活用形は「含むがそれに限定さるのもではない（including but not limited to）」ことを意味するものである。本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【００５３】
【図１Ａ】図１Ａは、膣の解剖学的正面図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、膀胱に上から、及び、腸管に下から圧迫されたときの、膣の図である。
【図１Ｃ】図１Ｃは、膣の形状の側面図である。
【図１Ｄ】図１Ｄは、女性の骨盤領域の説明図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療デバイスの上面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療デバイスを横から見た図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明の典型的な実施形態における、図２Ａの線Ａ−Ａに沿っての断面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、図２Ｂの線Ｂ−Ｂに沿っての断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータの斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータの斜視図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ内のデバイスの断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ内のデバイスを輪切りにした断面図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療デバイスが挿入されるところを示す女性の骨盤領域の図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、挿入手順を描写するフローチャートである。
【図６Ｃ】図６Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、本来の位置での脱出治療デバイスを示す女性の骨盤領域の説明図である。
【図６Ｄ】図６Ｄは、本発明の典型的な実施形態における、脱出治療デバイスが除去されるところを示す女性の骨盤領域の図である。
【図７Ａ】図７Ａは、本発明の典型的な実施形態における、閉じた分解可能脱出治療デバイスの正面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、閉じた分解可能脱出治療デバイスを横から見た図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、閉じた分解可能脱出治療デバイスの斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ｄは、本発明の典型的な実施形態における、閉じた分解可能脱出治療デバイスの斜視図である。
【図７Ｅ】図７Ｅは、本発明の典型的な実施形態における、展開前のアプリケータ内の閉じた分解可能脱出治療デバイスの断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の典型的な実施形態における、開いた分解可能脱出治療デバイスの正面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、開いた分解可能脱出治療デバイスを横から見た図である。
【図８Ｃ】図８Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、開いた分解可能脱出治療デバイスの斜視図である。
【図９】図９は、本発明の典型的な実施形態における、取り除く力を加えた結果として、その輪郭を小さくした開いた分解可能脱出治療デバイスの正面図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、本発明の典型的な実施形態における、弛緩した形態の脱出治療デバイスの実施形態の図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、本発明の典型的な実施形態における、図１０Ａの線Ａ−Ａに沿ってのデバイスの断面図である。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、本発明の典型的な実施形態における、図１０Ａの線Ｂ−Ｂに沿ってのデバイスの断面図である。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、本発明の典型的な実施形態における、図１０Ａの線Ｃ−Ｃに沿ってのデバイスの断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の典型的な実施形態における、腫れ上がった形態での脱出治療デバイスの実施形態の図である。
【図１２】図１２は、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ内に位置する脱出治療デバイスの実施形態の断面図である。
【図１３】図１３は、流動体容器を持つ流動体容器を持つ脱出治療デバイスの実施形態の説明図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成18年7月10日(2006.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨盤臓器脱出症の治療のため膣の側壁に適切な圧力を加えるためのサイズと形状をしたリング状の本体と、
リング状の本体が柔軟であるという特徴を持ち、当該デバイスが、本体の挿入が必ずしも正確でなくてもいいように、リング状の本体が自然に脱出治療に適切な回転上の位置に、所定の多面体形状をとって、収まるように、すくなくとも３つの異なる点で、あるいは少なくとも二つの軸にそって折りたたむことができ 前記リング状の本体を膣に挿入するための、リング状の本体を封入するアプリケータと、
を備える骨盤臓器脱出症の治療のための装置。
【請求項２】
前記多面本体が、三軸方向に広がる請求項１に記載の装置。
【請求項３】
デバイス排除器をさらに備える請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が快適性を増すのに適合した、請求項１ないし３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合した、請求項１ないし４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
柔らかい外部層がスポンジゴムからなる、請求項４又は５に記載の装置。
【請求項７】
前記装置がすくなくとも部分的に柔軟であり、前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に対して柔軟である、請求項１ないし６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
使い捨て可能である、請求項１ないし７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記本体が、前記挿入後、尿道を直接圧迫しないようにするのに適した、請求項１ないし８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
リング状の本体が、その長さ方向にそって種々の程度の剛性を備えて、挿入時に、本体が所定の多面形状を取ることを可能とする、請求項１ないし９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
リング状の本体が、挿入時に所定の多面形状に弾性的に拡張する、請求項１ないし９のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した本体と、アンカー体とを備え、前記アンカー体が、選択的に前記本体に貼り付けられる、骨盤臓器脱出症を治療する装置。
【請求項１３】
前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
デバイス排除器をさらに備える、請求項１２又は１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備えた、請求項１２ないし１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合した、請求項１２ないし１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
使い捨て可能である、請求項１２ないし１６のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記本体が、膣口に向う除去する力が加わる際に変形可能である、請求項１２ないし１７のいずれかに記載の装置。
【請求項１９】
前記装置の挿入に適合したアプリケータをさらに備える、請求項１２ないし１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
前記アンカー体がリング状である、請求項１２ないし１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２１】
前記アンカー体が卵形である、請求項１２ないし１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２２】
前記アンカー体が多辺形である、請求項１２ないし１９のいずれかに記載の装置。
【請求項２３】
膣に挿入されたときに骨盤臓器をサポートするのに適合した薄い本体であって、少なくともその上の三点で変形可能である本体を備える骨盤臓器脱出症の治療のための装置。
【請求項２４】
前記本体が、非平面で、三軸に沿って広がる請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記装置に動作を付与するのに適合した、デバイス排除器をさらに備える請求項２３又は２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記本体の少なくとも部分上に配置された柔らかい外部層をさらに備え、前記柔らかい外部層が壊死を防止するのに適合した、請求項２３ないし２５のいずれかに記載の装置。
【請求項２７】
前記装置が、前記膣にある間及び前記膣から除去中に、前記装置に加えられる力に応じて柔軟であることに適合した、請求項２３ないし２６のいずれかに記載の装置。
【請求項２８】
使い捨て可能である、請求項２３ないし２７のいずれかに記載の装置。
【請求項２９】
前記装置が、前記挿入に際して直接尿道を押し付けない、請求項２１ないし２８のいずれかに記載の装置。
【請求項３０】
前記本体が中空の内腔を有する装置であって、柔軟なチューブをさらに備え、前記チューブが前記本体に取り付けられ、中空の内腔を与えられ、前記本体の中空の内腔と流体接触する、前記チューブ及び本体により排斥された内腔に配置された非圧縮性の流動体、及び、ブロックするメカニズム、前記ブロックするメカニズムが、それによって前記内腔内の前記非圧縮性の流動体を制約する前記チューブ上にスライド可能なように配置される、請求項１ないし２９のいずれかに記載の装置。
【請求項３１】
前記柔軟なチューブが、追加の貯蔵空間をさらに備え、前記チューブ及び本体により排斥された内腔の体積を増加する、請求項３０に記載の装置。
【請求項３２】
前記装置の挿入に使用されるアプリケータをさらに備える、請求項２３ないし３１のいずれかに記載の装置。
【請求項３３】
膣に骨盤臓器脱出症の治療のための装置を挿入すること、及び前記装置を前記膣内で位置合わせすることを含み、前記装置が前記挿入後に非平面の構成を示す、骨盤臓器脱出症の治療のための方法。
【請求項３４】
アプリケータを用いることにより挿入を容易にする、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記装置を前記膣から取り除くことをさらに含む、請求項３３ないし３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
前記装置に動作を付与するのに適合したデバイス排除器により、前記除去が容易化される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記装置を処理することをさらに含む、請求項３３ないし３６のいずれかに記載の方法。
【請求項３８】
前記位置合わせが、尿道に直接圧力を加えない、請求項３３ないし３７のいずれかに記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成18年11月8日(2006.11.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
したがって、膣に骨盤臓器脱出症の治療のための装置を挿入すること、及び前記装置を前記膣内で位置合わせすることを含み、前記装置が前記挿入後に非平面の構成を示す、骨盤臓器脱出症治療のための方法が提供される。選択的に、アプリケータを用いることにより挿入を容易にする。本発明の典型的な実施形態において、方法は、前記装置を前記膣から取り除くことをさらに含む。選択的に、前記装置に動作を付与するのに適合したデバイス排除器により、前記除去が容易化される。本発明の典型的な実施形態において、方法は、前記装置を処理することをさらに含む。選択的に、前記位置合わせが、尿道に直接圧力を加えない。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態においては、デバイス２００は、その長さに沿って種々の程度の剛性を有するように提供され得る。典型的な実施形態において、力がかかっていなデバイスは、実質的に一つの平面である。しかしながら、膣への挿入において、膣壁がデバイス２００に圧力を及ぼし、デバイス２００の異なる剛性の性質が、所定の非平面形状を作り出すことを引き起こす。図２Ａ−Ｂに描いたデバイス２００を例として用いて、デバイス２００は、デバイス２００の中央軸から等間隔に位置する、より少ない剛性の部分を備え得る。デバイスが膣内に挿入され、圧力がデバイス２００に及ぼされるときに、剛性が少ない部分は、図２Ｂに図解するように、わずかに上向きの「翼」を作り出す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
ここで、図４Ａを参照すると、本発明の典型的な実施形態における、アプリケータ４００が示されている。図から、アプリケータ４００が、先端部４０２及び基端部４０４を有することが分かる。本発明の典型的な実施形態において、先端部４０２は、使用に先立って閉じられる出口４０６を備える。本発明のいくつかの実施形態においては、先端部４０２は、スロットが入ったドームの出口４０６及び先端部４０２のスロット間に位置する変形可能な部分を有する。選択的に、先端部４０２は、出口４０６をもたらすために、切り込みが入れられている。選択的に、出口４０６は、複数の開口「花弁」を備えた花弁状である。しかしながら、プランジャのような基端部４０４を用いて先端部４０２に向かって圧力を加えるのに際して、出口４０６が開き、アプリケータ４００の出口内に配置された脱出治療デバイス２００が膣内に配備される。一旦、デバイス２００が配備されると、先端部４０２及び基端部４０４から成る、空のアプリケータは、膣から外される。例えば糸のようなデバイス排除器２５４が、選択的に、基端部４０４の開放された端部から外に伸び、脱出治療デバイスに取り付けられている。糸は、アプリケータ４００が取り除かれた後も、脱出治療デバイスに取り付けられたままである。挿入が、図６Ａで詳細に示される。本発明のいくつかの実施形態においては、アプリケータ４００は、特定のデバイスの回転角度が膣に対して望ましくなるように、そこでのデバイス２００の向きを示すマークがされる。
【国際調査報告】
2007529261.tif 000035
2007529261.tif 000036
2007529261.tif 000037
2007529261.tif 000038