(57)【要約】  移植可能な材料から成るシートの中心部に一端を固定された移植可能なプラグの形態を呈する鼠径部ヘルニア修復装置。プラグは、欠損部位に移植される際に互いにほぼ平行な関係となるように配列された複数の中空部材の形態を取る。中空部材は管状部材であることが好ましく、欠損部位へ挿入する過程において複数の中空部材が互いに隣接・接触関係に維持されるように、種々の手段によって、例えば、これら複数の中空部材の周りを帯状またはストランド状部材でラップすることによって束ねることが好ましい。
2007521075.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
それぞれが両端を有する複数の実質的に中空の部材を含む移植可能なヘルニア修復装置であって、前記中空の部材が実質的に平坦なベース部材に取り付けられ、該両端の少なくとも一方が開口状態にあることを特徴とする前記移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項２】
生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記生体吸収性材料がポリグリコール酸を含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
生体吸収性材料及び非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記生体吸収性材料がポリグリコール酸を含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１１】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項１２】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１３】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項９に記載の装置。
【請求項１４】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
【請求項１５】
前記実質的に中空の部材が生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記生体吸収性材料がポリグリコール酸を含むことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１９】
前記実質的に平坦なベース部材が非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項２０】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記実質的に平坦なベース部材が非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項２２】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記実質的に平坦なベース部材が非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２４】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項２５】
前記実質的に平坦なベース部材が非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１８に記載の装置。
【請求項２６】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記実質的に平坦なベース部材が非生体吸収性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２８】
前記非生体吸収性材料がポリテトラフルオロエチレンを含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記実質的に平坦なベース部材が生体吸収性材料をも含むことを特徴とする請求項２７に記載の装置。
【請求項３０】
前記実質的に平坦なベース部材が生体吸収性材料をも含むことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記生体吸収性材料がポリグリコール酸を含むことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３２】
前記生体吸収性材料がトリメチレンカーボネートを含むことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３３】
前記生体吸収性材料がポリグリコール酸を含むことを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は軟組織異常の修復装置の分野に係わり、特に鼠径ヘルニア修復装置の分野に係わる。
【背景技術】
【０００２】
鼠径ヘルニアの修復は最も広く行われている外科的手法の１つである。典型的には組織の内方成長を可能にする多孔質の補綴材が多様な組み合わせ、形式及び形状の種々の補綴材が提案されている。典型的にはポリプロピレンで形成された外科用メッシュが、場合によっては円筒状に丸められ、プラグとして欠損部位に挿入される。位置ずれの傾向を軽減するためこれらのプラグはその一端がシート状材料の中心に固定されることがある。このシートは、欠損部位に重ね、欠陥部位に隣接する組織に固定することによって装置の位置ずれを軽減するのに使用されるものである；例えば、Eberbackの米国特許第５，１１６，３５７号及びFernandezの米国特許第５，１４７，３７４号を参照されたい。套管針を介してこのシート/プラグ装置を挿入し、挿入後、シートの縁端部を欠損部位に隣接する組織に固定して、腹腔鏡修復を行う。
【０００３】
ヘルニア修復プラグ装置はその後精緻化され、その形状も多様化している。このような市販装置の一例として、Rutkowの米国特許第５，３５６，４３２号及びその改訂版であるEldridge et al.の米国特許第５，７１６，４０８号に記載されているC.R. Bard, Inc.（Murray Hill NJ)から市販のPerFix（商標）Plugがある。この装置は襞のある円錐状布メッシュの中空部に追加のメッシュ材を充填したものであり；プラグにシート状材料は取り付けられていない。このタイプの装置に関しては、装置が欠損部位からずれたケースが報告されている。さらにまた、メッシュ状充填材は、多くの場合、必要な軸方向剛度と円錐形に対する半径方向の整合性を付与するには不十分である。これらの属性は（装置の軸方向に）ヘルニア欠損部位に装置を挿入し、半径方向に欠損部位を装置で満たすのを可能にするに必要な属性である。
【０００４】
Rousseauの米国特許第６，４２５，９２４号は共通の軸線を有するように組み合わされ、同様に共通の軸線を有する１つまたは２つ以上の管状部材によって互いに分離され、それぞれの頂点が互いに反対方向に向いている２つの対向する円錐形メッシュ形材を教示している。一方の円錐の頂点はメッシュ材料から成るシートの中央に固定される。
【０００５】
鼠径部ヘルニアを修復するための補綴プラグとして種々の材料が取上げられている。特にポリプロピレン及びポリテトラフルオロエチレンが広く取上げられている。ポリプロピレンは所要の形状を得るためにメッシュ状の織布または編地の形態で使用されることが多い。ポリテトラフルオロエチレンは一般にePTFEと呼称される多孔性の発泡形態で使用されることが多い。他の非吸収性材料としては、コットン、リネン、シルク、ポリアミド（例えば、ナイロン６６）及びポリエチレンテレフタレート等が挙げられる。ホモポリマーや、グリコリドとラクチドのコポリマー、カプロラクトンとトリメチレンカーボネートのコポリマーのような種々の吸収性材料も提案されている。例えば、Leroy et al.の米国特許第６，１１３，６４１号、Flament et al.の米国特許第６，１８０，８４８号、及びAgarwhal et al.の米国特許第６，２４１，７６８号を参照されたい。これらの文献は吸収性材料からのヘルニア修復プラグの製造を示唆しているが、このような吸収性プラグがこれまでに市販されていることを発明者は知らない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
また、充分な軸方向剛度と半径方向整合性を有し、欠損部位の速やかな治癒を促進する修復プラグの提供が課題として残されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、移植可能な材料から成るシートの中央に移植可能なプラグの一端を、該プラグ部材の長さ方向が該シートに対してほぼ直立の向きとなるように固定した形態の鼠径部ヘルニア修復装置に係わる。プラグは欠損部位への移植時に互いにほぼ平行な関係となるように配列された複数の中空部材の形態を取る。中空部材は、欠損部位へ挿入する過程において複数の中空部材が互いに隣接・接触関係に維持されるように、種々の手段によって、例えば、これら複数の中空部材の周りを帯状またはストランド状部材でラップすることによって束ねることが好ましい。
【０００８】
中空部材は管状であることが好ましい。複数の管状部材を使用することによって軸方向の剛度を高めることができ、欠損部位への挿入時に、比較的壁の薄いチューブの横方向圧縮率による優れた半径方向整合性と相俟って有益である。体液及び生細胞への迅速なアクセスを可能にするため、それぞれのチューブの少なくとも一方の端部が開口状態のままの複数の互いに不連続な個別チューブを採用することが好ましい。チューブの開口端は移植可能な材料から成るシートに固定される端部とは反対側の端部である。上述したように、複数のチューブはその一方の端部を移植可能な材料から成るシートの中央に固定すればよい。このシートの目的は腹膜前スペースに固定することによって装置を安定化し、プラグの正しい配置を確実にすることにある。
【０００９】
好ましい実施態様としては、管状部材の長さをプラグの所要長さの約２倍に設定する。それぞれのチューブをその長さの中間点において曲折し、この曲折点においてすべてのチューブをシート部に取り付ける。次いで、曲折された複数のチューブを上述したように束ねる。
【００１０】
中空部材及びシート部は吸収性材料及び非吸収性材料の双方を含めて適当に移植可能な材料で形成すればよい。装置全体を非吸収性となるように形成してもよいし、装置全体を吸収性となるように形成してもよい。プラグを吸収性となるように形成して非吸収性シートに固定してもよいし、この逆であってもよい。炎症性組織の反応を抑制して治癒を促進するとの期待から、特にプラグ部には吸収性材料が好ましい。
【００１１】
必要とあれば、刃具でトリミングすることによって中空部材の長さを短縮すればよい。
【００１２】
シート部とプラグ部のいずれか一方または双方の好ましい材料はポリ（グリコリド：トリメチレンカーボネート）のコポリマーである。コポリマーを構成するポリグリコリド部分は加水分解後の副生成物である（ポリグリコール酸）に因んでPGAと略称される。ポリ（トリメチレンカーボネート）部分はTMCと略称され、コポリマーそのものは相対質量組成比を伴うPGA：TMCと略称されることが多い。好ましいPGA：TMCコポリマーの実施態様は米国特許第６，１６５，２１７号及び第６，３０９，４２３号においてHayesが教示しているように不織ウェブである。他の好ましい実施態様としては、PGA：TMCプラグをePTFEシートと併用する。シートがePTFEとPGA：TMCとの複合シートであってもよい。
【００１３】
シート部及びプラグ部のいずれか一方または双方を種々の生体活性剤、例えば、抗菌物質または抗生物質で処理（例えば、含浸または被覆）してもよい。このことは被処理部分が吸収性であるか非吸収性であるかに関係なく可能である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
図１は本発明のヘルニア修復装置１０の斜視図であり、複数の中空部材１２をほぼ平行に配列してプラグ１４を形成している。この実施態様から明らかなように、中空部材１２は管状であることが好ましい。任意ではあるが好ましくは、プラグ１４の一端を移植可能な材料から成るシート１６のほぼ中央に固定する。シート１６の可撓性を高め、挿入に際して折り曲げ易くしたければ、シート１６に単数または複数のスリット１７を設けることができる。
【００１５】
中空部材１２は管状でなくてもよい。従って、それぞれの中空部材１２はその外周が円形または連続的（中断なし）でなくてもよい。中空部材は例えば、半径方向または横方向の圧縮率を高めるため、全長またはその一部に亘って延びるスリットを設けたチューブであってもよい。断面形状は円形であることが好ましいが、他の形状、例えば、正方形、矩形、六角形、楕円形などを採用してもよい。１つのプラグを構成する中空部材の断面形状は全部同じでもよいし、２つ以上の異なる断面形状を採用することによって１つのプラグを構成してもよい。
【００１６】
中空部材１２は挿入時に互いにほぼ平行となるように、束ねた状態で設けることが好ましい。ここに使用する表現“ほぼ平行な”は、中空部材が完全な平行関係から約＋/−２０°だけの、より好ましくは約＋/−１０°だけの偏差を有することを意味する。中空部材を束ねられた状態に維持するには、種々の束ね手段によって、例えば、隣接する中空部材の外面を互いに接合するか、帯状部１８またはストランドで複数の中空部材１２をラップすることによって、欠損部位に挿入する過程でこれら中空部材を互いに隣接し、接触している関係に維持すればよい。個々の中空部材１２をシート１６に固定するのに利用される手段によって、束ねられた関係を得ることもできる。
【００１７】
プラグ１４を吸収性の材料から製造する実施態様では、帯状部１８またはその他の適当な束ね手段を、プラグ１４の材料よりも早く吸収されるかまたは溶解する材料で形成すればよい。このようにすれば、帯状部１８（またはその他の束ね手段）がプラグよりも早く吸収されるかまたは溶解し、ほぼ中空部材だけが残って、束ね手段と共に中空部材が挿入された欠損部位の形状と整合することができる。
【００１８】
中空部材１２は両端部を有し、個々の中空部材の一方の端部は開口状態のままであるから、各中空部材の管内スペースへの体液及び細胞のアクセスを可能にする。その結果、特に中空部材１２が吸収性の材料から成る場合、組織の結合及び治癒が促進されると期待される。各中空部材１２の開口端部とは反対の端部をシート１６の中央部に固定すればよい。
【００１９】
上記とは異なる実施態様として、図１Aに示すように、核中空部材１２の長さをプラグ１４の長さの約２倍に設定し、個々の中空部材１２をその全長のほぼ中間点において（矢印２２で示すように）横方向の折れ目に沿って２つ折りに曲折し、この曲折部においてシート１６に固定するようにしてもよい。
【００２０】
シート１６への中空部材１２の固定は中空部材１２の形状と中空部材１２及びシート１６の材料に応じて、種々の態様で行うことができる。これら多様な固定手段としては、材料に応じて好適な接着剤、または（縫合材のような）好適な材料による縫合のような種々の機械的固定手段、または熱溶着、溶剤溶着または超音波溶着のような溶着手段の利用が挙げられる。
【００２１】
中空部材を折り曲げたこの実施態様の好ましい製法を図１B及び１Cに示す。図１Bは追加の中空部材を図１Cに示すように同じ取り付け点において積層し易いように、中空部材１２の両側縁に沿って互いに向き合う切り欠き２４を形成する方法を示す。この切り欠き２４は複数の中空部材12を共通の位置において異なる角度で取り付けることから生ずる支障を軽減する。図示のように複数の中空部材１２をこのように共通の位置において固定すればよい。中空部材には、（図示しないが、組立が完了するまでの間だけ使用する）仮位置決めピンを挿通するための孔２６を中空部材の横方向曲折線の中心に設けてもよい。あるいは、この位置決めピンを吸収性の適当な材料で形成し、装置構造の一部としてそのまま残してもよい。
【００２２】
図２は中空部材１２が波形材３２の形態を呈し、この波形材３２を丸めるか、さもなければ束ねることによってプラグ１４を形成するようにした本発明のヘルニア修復プラグの他の実施態様を示す斜視図である。波形材３２を丸めてプラグ１４を形成するか、または単に折り曲げ、上述したような帯状部１８などの手段でラップすることによって束ねてもよい。プラグ１４を上記シート１６に固定する。ここに述べるいずれの実施態様においても、プラグ１４とシート１６との接合部を必要に応じて隅肉部３９によって補強することができる。隅肉部３９はプラグ１４の基部周りに密着させるようにプラグ１４の基部周りに密着させた適当な材料から成るディスクであればよい。上記した種々の固定手段によってシート１６及びプラグ１４に接合すればよい。あるいは、シート１６、隅肉部３９及び帯状部１８を単一片で形成してもよい。
【００２３】
図２A及び２Bは丸めるかまたは束ねることでプラグ１４を形成するのに好適な波形シート材をそれぞれ上下から見た斜視図である。波形シート３２は波状を呈し、適当な手段を介して平坦な下層３６に固定された上層３４を含む。複数の波がそのまま複数の中空部材１２となる。波形シート３２を丸めてプラグ部１４を形成するには、波の長さ方向と交差する横方向にシートを丸める。その結果、図２に示すように、複数の波が円筒状プラグ１４の長さ方向に且つプラグ１４の長さ方向中心線と平行に延びる複数の中空部材１２を形成する。実質的にはシート１６に固定されているプラグ端部とは反対側のそれぞれの波の端部は開口状態のままである。波形シート材３２の原料は所要の吸収性または非吸収性を有するものであればよい。これらの波形シートは本発明のヘルニア修復装置のプラグ部として利用の他に、他の移植分野での利用も期待できる。例えば、波形シートを丸めない状態で種々の組織欠損の修復に利用することができ、その場合、可撓性ではあるが“補強された”シートが望ましい。波形シートを用途に合わせた円筒状に丸めることで、さらに他の目的にも利用できる。波形構造から形成された中空部材は多様な移植処置にとって有益である。
【００２４】
図２A及び２Bに示すように、波形シート材３２を構成する平坦な下層３６の底面に単数または複数の横断方向の波状部３８を設けてもよい。波形シート材を丸めて図２のプラグ１４を形成する際に、これらの横断方向の波状部３８は、詳しくは後述するように、プラグ１４の外面周りを円周方向に延びるかかり部またはアンカー手段となる。波状部３８は、波形シート３２を波状部３８の長さ方向に丸めることができるように、充分な可撓性または可曲性を有するものでなければならない。必要なら、波状部３８にその長さ方向に間隔を置いて切り欠きを設けることによって波状シート３２を丸め易くすることができる。
【００２５】
図３は中空部材１２の断面形状が六角形であるプラグ１４の俯瞰図である。プラグ１４は複数の個別中空部材１２を束ねるか、さもなければハニカム状の押出型材によって形成することができ、後者の場合、隣接する中空部材１２は共通の壁を有する。中空部材１２が多様な断面形状を呈することができることはいうまでもない。
【００２６】
図４は組織欠損部位内にプラグ１４が固定またはアンカーされるのを助けるための単数または複数のかかり部４２を含む帯状部１８を設けたプラグ１４の斜視図である。かかり部４２は中空部材１２を束ねられた状態に保持する帯状部１８としても作用することができる。このようなかかり部４２は種々の方法で形成することができる。図４は吸収性の材料から形成され、プラグ１４の外面にかかり部４２を固定することを可能にするフランジを有する２つのかかり部４２を示す。アンカー用のこのかかり部４２は、図２A及び２Bを参照して上述したように、波形シート３２を丸めてプラグ１４を形成する前に波形シート３２に横断方向波状部３８を設けることによって形成することもできる。
【００２７】
図５はさらに他の実施態様を示し、この実施態様では、２つ以上の層を場合によっては互いに接合（例えば、ラミネート）して複合シート材５１とし、そのうちの２つの層が異なる性質を有するシート１６を設ける。好ましい実施態様では、複合シート材５１が非吸収性の層５３及び吸収性の層５５を含む。使用時には、吸収性の層５５を欠損部位に隣接する組織と接触させる。上記Hayes特許が教示しているように、非吸収性の層５３はePTFEであることが好ましく、吸収性の層５５はPGA：TMCであることが好ましい。
【００２８】
図５Aは複合シート材５１の他の実施態様の断面図であり、非吸収性の層５３は性質の異なる両面５７、５９を有し、例えば、面５７は面５９よりも粗く且つ/または多孔性である。比較的粗い面５７は長期間に亘る組織の結合及び内方成長を助長し、比較的平滑な面５９は組織の結合と内方成長に対するバリヤーとして作用して、組織が付着する傾向を防止または軽減する。層５３が多孔材から成る場合には、比較的平滑な面５９における孔径を適度に小さく設定し、比較的粗い面５７における孔径を適度に大きく設定すればよい。両面にそれぞれ異なる特性を付与するために（接着剤または溶着または機械的結合手段、例えば、縫合で接合することによって）２つの異なる層を一体化してシート１６を形成することもできる。比較的粗い面５７を吸収性の層５５で被覆またはコーティングすることが好ましく；この層５５が適当な時間が経過した後に生体吸収されると、比較的粗い面５７が残留して所要の長時間に亘る組織結合を可能にする。生体吸収性の層５５が存在することで、吸収性材に対する炎症性組織の反応が強められ、その結果、治癒を促進することが期待される。PTFE材の化学的に不活性な特性（従って、移植されても隣接する組織からの生物学的反応を殆ど誘発しないという特性）を考慮すれば、生体吸収性の層５５の存在が望ましい。
【００２９】
両面が同じ特性を有するePTFE材の一方の面に生体吸収性の層５５を重ねてもよいし、両面が異なる特性を有するePTFE材の一方の面にこのような吸収性の層を重ねてもよいことはいうまでもない。
【００３０】
非吸収性の層５３のための好ましい材料はCorduroy（商標）を表面とするCore-Tex Dual-Mesh（商標）（Flagstaff AZ)であり；この材料は上述のように両面が異なる組織結合・内方成長特性を有する。
【００３１】
図６は適当な工具を使用して口広げ加工を施してePTFEのような非吸収性の層５３に接着される生体吸収性の層５５を形成された帯状部１８の縦断面図である。これは複数の中空部材をシート部に固定する方法の他の実施態様を示す。
【実施例】
【００３２】
以下に述べる例は本発明を特定の実施態様を例にとって説明するのがその目的である。従って、下記の例は本発明を制限するものではない。
例１：
この例は図１に示す本発明の多重チューブ式ヘルニア修復装置の構成を説明するためのものである。６７％/３３％のPGA：TMC（ｗ/ｗ）のトリブロック・コポリマーをUS Surgical（Norwalk CT)から入手し、基本的には米国特許第６，１６５，２１７号におけるHayes教示に従って粘着性のウェブに形成した。このコポリマー・ウェブ材料のシートを、本発明装置の構成に使用される３つのタイプの部材に形成した。
【００３３】
本発明装置の製造に使用される第１タイプの部材は約８-１０ｍｇ/ｃｍ2の面密度と約０．３ｍｍの厚さを有する粘着性ウェブから形成されたチューブであった。チューブを製造する第１工程として、幅が約２５ｍｍの粘着性ウェブ材料片を“未固化”ウェブ・シートからウェブ形成に使用されるベルトの方向と直交方向に切断した。次いで、直径が約５ｍｍのステンレススチール製ロッドをその全長に亘ってこの“未固化”ウェブ材料でラップすることにより、チューブの全長に沿って延びる露出エッジをチューブ表面に有する“シガレット・ロール”を形成した。次いで、この材料を（基本的には米国特許第６，１６５，２１７号におけるHayesの教示に従って）“シガレット・ロール”のオーバーラップ部において粘着させることによって長さ約１５０ｍｍ、直径５ｍｍのチューブを形成した。ステンレススチール・ロッドの周りに巻き付けた“未固化”ウェブ材料をBaxter Scientific Products社（McGaw Park、IL)製の恒温槽DK-43中で約３０分間、７５℃に加熱してウェブを“固化”させた。ステンレススチール・ロッドと“固化”ウェブ材料を恒温槽から取り出し、放冷した。冷却後、“固化”ウェブ材料から形成されたチューブをステンレススチール・ロッドから外した。“固化”ウェブ・チューブの両端をトリミングして長さ約９０ｍｍのチューブを得た。それぞれのチューブを打ち抜き型に載置して図１Bに示すような切り欠き２４を形成した。チューブが汚れるのを防止するため、厚さ０．０５ｍｍのMylar（商標）シート片（DuPont Company, Wilmington DE)でチューブを被覆した。プラスチックで表面被覆した軽量の小槌で、Mylar（商標）を介してチューブを軽く叩くことによって、打ち抜き型で２つのきり欠き２４とセンタリング孔を打ち抜いた。これらの方法を利用して複数のチューブを製造した。
【００３４】
本発明装置の製造に使用される第２の部材として、直径約３８ｍｍのディスク状平面シートを製造した。そのため、それぞれが約１９ｍｇ/ｃｍ2の面密度及び約１ｍｍの厚さを有し、一辺が５０ｍｍの２枚の、“未固化”粘着性ウェブ材料から成る正方形シートを用意した。これら２枚のシートを積層し、積層した両シートの周縁を拘束フレームで囲んだ。このように拘束された状態のウェブ材料をBaxter Scientific Products社製の恒温槽で約３０分間、７５℃に加熱して両シートを互いに接合させることによって、より厚いシートを形成すると同時にウェブを“固化”させた。ウェブ材料を室温まで放冷した後、直径約３８ｍｍの円形打ち抜き型を使用してディスクを打ち抜いた。
【００３５】
本発明装置の製造に使用される第３の部材として、幅約１９ｍｍのコポリマー・ウェブ材料から帯状部を形成した。このコポリマー・ウェブ材料の面密度は約６−８ｍｇ/ｃｍ2、厚さは約０．３ｍｍであった。帯状部は、“未固化”粘着性ウェブ材料片をチューブ状に丸め、両縁辺をオーバーラップ状態のまま保持することによって互いに粘着させた。未固化のウェブ材料をBaxter Scientific Products社製の恒温槽で約３０分間、７５℃に加熱した。得られた帯状部はその直径が約１９ｍｍであった。
【００３６】
次いで、組立用の材料固定具の表面の中心から延びるセンタリング・ピンで先ずディスクをセンタリングした。次いで、それぞれが切り欠きとセンタリング孔を有する６本のチューブをディスクの上面に配置し、これらのチューブをもセンタリング・ピンでセンタリングした。チューブは半径方向に等間隔に配置した。この集合体をBranson Sonic Power Co.（Danbury CT)製の超音波溶着装置Branson 8400に取り付けた。この超音波溶着装置は鼓形のホーンBranson 609-010-020を有し、直径約７．６ｍｍの先端の中心には組立用材料固定具のセンタリング・ピンが挿入される約３．２ｍｍの孔が形成されているものであった。超音波溶着装置は１：０．６ブースターをも含むものであった。ダウンストップを約０．４ｍｍに、下降速度を４にそれぞれ設定した。圧力を約０．０８MPaに、トリガーを２にそれぞれ設定し；時間を０．２秒に、保持時間を１，０秒にそれぞれ設定した。
【００３７】
超音波溶着装置を閉じ、本発明装置のそれぞれについて３回作動させた。超音波溶着後、６本のチューブをディスク状シートに固定した。次いで、シート部材に対してほぼ垂直となるようにチューブを曲折した。次いで、帯状部でチューブを囲んで束状に保持し、チューブがそれぞれの全長に沿って互いにほぼ平行となるようにした。ヘルニア欠損部位への挿入を容易にするため、ディスクの周縁から中心までの寸法の約３/４に４条の等間隔スリットを切り込んだ。
例２：
ここでは図４に示す本発明の波形チューブ方式ヘルニア修復装置の構成を説明する。基本的には米国特許第６，１６５，２１７号におけるHayesの教示に従って、５０％（ｗ/ｗ）PGA：TMCのトリブロック・コポリマーから粘着性ウェブを形成した。このコポリマー・ウェブから本発明装置の構成に使用される部材の幾つかを形成した。その他の部材は、後述するように、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE)及び吸収性ポリマー接着剤から形成した。
【００３８】
波形シートは、先ず（約０．２ｍｍの厚さと約４−６ｇｍ/ｃｍ2の面密度を有する一辺が約１００ｍｍの正方形を呈する）“未固化”PGA：TMCウェブ・シートをSefar America社（Monterey Park, CA)製のポリエステル・スクリーン材PeCap（商標）７-１０００/４５の上に載置した。このスクリーン材を、その表面組織の特徴に着目して、ウェブ材料の寸法が“固化”の過程で変化するのを抑制するのに利用した。次いで、一辺が約１２５ｍｍの正方形を呈する材料固定具をウェブ・シートの表面に載置した。この固定具に、それぞれの中心線が同一平面内に位置し、約２．４ｍｍの直径を有する複数のロッドを中心間隔が５．３ｍｍとなるように互いに配向に取り付けた。これらのロッドは波形中空部材を形成するための心棒として作用した。
【００３９】
上記第１のウェブ材料片とタイプが同じく、寸法もほぼ同じ第２の“未固化”ウェブ材料片を複数平行ロッドの固定具に重ねた。固定具に取り付けられているロッドとほぼ同じ直径を有する固定されていないロッドを、下方に位置する固定具上に平行配列されているロッドの間に挟まれるように第２の“未固化”ウェブ材料片の上に重ねた。固定されていないこれらのロッドを下方の固定具上の平行配列ロッドと同一平面内に来るまで個々に押下した。その結果、第２の“未固化”ウェブ材料片は、それが巻き込まれて下方の“未固化”ウェブ材料片と接触点で粘着した形状を呈しながら波形シートから成る中空部材を形成した。別に用意したPeCap（商標）ポリエステル・スクリーン片を“未固化”ウェブ材料の上層片の上面に重ねることによって“固化”の過程における寸法変化を抑制した。次いで、ポリエステル層の上面にアルミ板を重ね、集合体全体の頂面に重りを載せた。この集合体を恒温槽に移し、３０分間、８０℃に加熱してウェブ材料を固化させた。恒温槽内で“固化”させた後、ウェブ材料料を放冷し、複数の平行配列されたロッドの固定具から取外した。
【００４０】
本発明装置の製造に使用される他の部材として、丸めた波形ウェブ材料料片を保持するための、隅肉部及び帯状部を含むシート部材を製造した。このシート部材の製造における第１工程として、一辺が約５０ｍｍの正方形の“未固化”ウェブ材料片を用意した。円形打ち抜き型を使用してウェブ材料片の中央に直径が約１３ｍｍの孔を打ち抜いた。次いで、直径１９ｍｍ、長さ約１５０ｍｍのアルミ・ロッドを扁平なアルミ板上に直立するように固定した。中央に孔を有する“未固化”ウェブ材料を、アルミ・ロッドがこの孔に挿入されるようにして押し下げた。“未固化”ウェブの孔はアルミ・ロッドの直径よりも小さく、“未固化”ウェブ材料は変形可能であるから、ウェブ材料の孔とアルミ・ロッドとの間の直径差が“未固化”ウェブに外方へ張出した孔を形成した。この状態で、アルミ・ロッドとウェブ材料とを恒温槽に移し、３０分間、８０℃に加熱することによってウェブ材料を“固化”させた。放冷後、アルミ・ロッドからウェブ材料を取外した。“固化”したウェブ材料に残った外方へ張出した孔が波形ウェブ材料を保持するための（図６に示すような）隅肉部/帯状部複合体を形成した。次いで、吸収性接着剤を使用して、フランジを有する“固化”ウェブ材料片をePTFE材料片に接着した。この接着剤として、アセトンを溶剤として１：４の質量比で混合したポリ（８５％d，l-ラクチド-コ-１５％グリコリド）（モル比で簡略化すれば、８５％d，l-PLA：１５％PGA）を使用した。ePTFE層を省いても本発明装置を製造できることはいうまでもない。
【００４１】
かかり部（図４、参照符号４２）のそれぞれは長さ約６５ｍｍ×幅約１３ｍｍの“未固化”PGA：TMCウェブ材料を用意し、これを縦長の姿勢で、下外方へ張出すかかり部を形成するように適度にテーパーさせた心棒に巻着することによって形成した。PTFEパイプ・テープ片を利用して“未固化”ウェブ材料片を心棒周りに仮止めした。次いで、テーパー心棒とこれに仮止めされた“未固化”ウェブ材料を恒温槽に移し、約３０分間、約８０℃に加熱することによってウェブ材料を“固化”させた。恒温槽内で固化させた後、ウェブ材料を心棒から取外した。この時点でテーパー状態となった帯状部に切り欠きを設けてフランジ４４を形成した。次いで、波形シートを用意し、これを丸めてチューブとした。このチューブをシート部に取り付けるため、チューブの一方の端部周り及び隅肉部の壁に吸収性接着剤を塗布した。接着剤を塗布されたチューブ端をシート部の隅肉部へ直立の姿勢で挿入した。次いで、１対のかかり部の内側に吸収性接着剤を塗布した直後、プラグ部の周縁外側にかかり部を嵌着した。
例３：
この例は生体吸収性装置の剛度及び生体吸収率を変化させる方法を説明するための例である。アセトンを溶剤として、Birmingham Polyners社（Birmingham AL)から市販されている６５％d，l-PLA：３５％PGAを１：１０の重量比で混合することによって溶液を調製した。例１で述べた装置をこの溶液に浸漬して装置の構造に浸透せた後、空気乾燥させた。溶液を装置にスプレーしても同様の効果が得られた。このようにして被覆された装置は浸透前よりも高い剛度を示した。上記の比とは異なるコポリマー比を選択しても剛度及び生体吸収率を変化させることができる。また、上記の比とは異なるポリマー：アセトン比を採用することによって、装置の構造に浸透させる、またはスプレーされるポリマーの最終量を変えることができる。
【００４２】
図示の実施態様を例にとって本発明の原理を以上に説明したが、本発明の実施に利用される構造、配列、比率、素子、材料及び部材に多様な変更を加えることができることは当業者にとって明白であろう。添付の請求項の思想と範囲を逸脱しない限り、これらの多様な変更も本発明に包含される。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明のヘルニア修復装置の斜視図である。
【図１Ａ】図１の装置の製法を示す側面図である。
【図１Ｂ】図１Aの製法を示す上面図である。
【図１Ｃ】図１Aの製法を示す上面図である。
【図２】波形シートを丸めてプラグ部を形成した、本発明のヘルニア修復装置の他の実施態様を示す斜視図である。
【図２Ａ】丸めてプラグを形成する前の波形シートをそれぞれ上下から見た斜視図である。
【図２Ｂ】丸めてプラグを形成する前の波形シートをそれぞれ上下から見た斜視図である。
【図３】中空部材が六角形の断面形状を有する実施態様を示す端面図である。
【図４】プラグの周りにかかり部を有するヘルニア・プラグの斜視図である。
【図５】多層シート部を有するヘルニア修復装置の実施態様を示す斜視図である。
【図５Ａ】ヘルニア修復装置と併用される複合シート材の断面図である。
【図６】複数の中空部材をシート部に取り付ける他の方法を示す縦断面図である。
【図１】
2007521075.tif 000003
2007521075.tif 000004
【図２】
2007521075.tif 000005
2007521075.tif 000006
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成19年5月30日(2007.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の実質的に中空の部材を含む移植可能なヘルニア修復装置であって、
該実質的に中空の部材の各々は、その長さ方向に中間点を有し、
該実質的に中空の部材の各々は、その両端の少なくとも一方が開口状態にあり、
該実質的に中空の部材の各々は、生体吸収性材料でできており、そして
該実質的に中空の部材の各々は、その前記中間点付近において、実質的に平坦なベース部材に取り付けられている
ことを特徴とする移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項２】
前記実質的に平坦なベース部材が、粘着性ウェブの形態にある生体吸収性材料でできている、請求項１に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項３】
前記粘着性ウェブが、ポリグリコール酸とトリメチレンカーボネートとからなるコポリマー（ＰＧＡ：ＴＭＣ）でできている、請求項１に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項４】
前記実質的に平坦なベース部材が、非生体吸収性ポリマー材料と少なくとも１種の生体吸収性ポリマー材料との複合材の凝集性ウェブの形態にある、請求項１に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項５】
前記粘着性ウェブが、ポリグリコール酸とトリメチレンカーボネートとからなるコポリマー（ＰＧＡ：ＴＭＣ）でできている、請求項４に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項６】
前記非生体吸収性ポリマー材料が延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である、請求項４に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項７】
前記実質的に中空の部材の前記生体吸収性ポリマー材料が凝集性ウェブの形態にある、、請求項１に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【請求項８】
前記粘着性ウェブが、ポリグリコール酸とトリメチレンカーボネートとからなるコポリマー（ＰＧＡ：ＴＭＣ）でできている、請求項７に記載の移植可能なヘルニア修復装置。
【国際調査報告】
2007521075.tif 000011