(57)【要約】  分析および治療を支援するようにデータ収集コンピュータシステムを使用してデータ管理を実施するための方法および装置が、提供される。シリアルポートが監視されて、測定器の接続が検出される。測定器接続が識別されると、患者データが、測定器からデータ収集コンピュータシステムに自動的にダウンロードされる。次に、患者データ、または患者データから生成された１つまたは複数の選択されたレポートが、印刷される。患者データは、全くユーザ介入が要求されずに、測定器からダウンロードされ、印刷される。生成され、印刷されるべきレポートが、セットアップモードで選択され、格納される。患者データが測定器からダウンロードされた後、測定器との通信は、測定器がオフにされるまで、ケーブルが外されるまで、または測定器が、特定の量の非活動の後、自動的に自らを遮断するまで、継続される。
2007537016.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
データ収集コンピュータシステムを使用してデータ管理を実施するための方法であって、
事前定義されたポートを監視して、測定器の接続を検出する動作と、
測定器接続が識別されたことに応答して、前記測定器から前記データ収集コンピュータシステムに患者データを自動的にダウンロードする動作と、
前記ダウンロードされた患者データの選択された１つまたは複数、および前記患者データから生成された、選択されたレポートを印刷する動作とを含む方法。
【請求項２】
事前定義されたポートを監視して、測定器の接続を検出する動作は、測定器の接続を検出するために前記データ収集コンピュータシステムの事前定義されたシリアルポートを監視する動作を含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項３】
事前定義されたポートを監視して、測定器の接続を検出する動作は、ポーリング信号を前記事前定義されたポートに送信し、測定器からの確認応答信号について調べる動作を含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項４】
前記患者データを処理して、インテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）レポートを生成する動作をさらに含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項５】
患者データを自動的にダウンロードする動作、および印刷する動作は、ユーザ介入が全く要求されずに実行される請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項６】
患者データが前記測定器からダウンロードされた後、前記測定器がオフにされるまで、ケーブルが外されるまで、または前記測定器が、特定の量の非活動の後、自動的に自らを遮断するまで、前記測定器との通信を継続する動作をさらに含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項７】
複数の事前定義されたポートに関して並列で実行される複数のプロセスを含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項８】
測定器を複数のケーブルの１つに接続するための指示を表示する動作をさらに含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項９】
ユーザエントリを識別し、更新された情報を表示する動作をさらに含む請求項８に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項１０】
前記データ収集コンピュータシステムのセットアップモード中に格納された１つまたは複数のレポート選択を含むプログラムデータ−ユーザデータを格納する動作をさらに含む請求項１に記載のデータ管理を実施するための方法。
【請求項１１】
データ管理を実施するための装置であって、
事前定義されたポートを監視して、測定器の接続を検出するように適合され、測定器接続が識別されたことに応答して、前記測定器から患者データを自動的にダウンロードし、前記患者データから、選択されたレポートを生成するためのプロセッサデバイスと、
前記ダウンロードされた患者データの選択された１つまたは複数、および前記患者データから生成された、前記選択されたレポートを印刷するための、前記プロセッサに結合されたプリンタとを含む装置。
【請求項１２】
測定器通信制御−インテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）システムプログラムを格納するように適合された、前記プロセッサデバイスに結合されたメモリをさらに含む請求項１１に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１３】
プログラムデータ−ユーザデータを格納する前記メモリと、
ユーザ介入が要求されることなしに、前記プロセッサデバイスに、前記格納された格納プログラムデータ−ユーザデータから前記選択されたレポートを識別する動作を実行させる前記測定器通信制御−インテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）システムプログラムとをさらに含む請求項１２に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１４】
セットアップモード中に前記メモリの中に格納された前記レポート選択を受け取るための、前記プロセッサデバイスに結合されたディスプレイタッチスクリーンをさらに含む請求項１２に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１５】
前記プロセッサデバイスおよび前記プリンタに結合された無停電電源装置をさらに含む請求項１４に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１６】
前記プロセッサデバイスと、前記プリンタと、前記ディスプレイタッチスクリーンと、前記無停電電源装置とを含む単体の筐体をさらに含む請求項１５に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１７】
測定器にそれぞれが接続されるための複数のケーブルをさらに含み、前記測定器通信制御−インテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）システムプログラムは、測定器を前記複数のケーブルの１つに接続するための指示を表示する動作を前記プロセッサデバイスに実行させる請求項１２に記載のデータ管理を実施するための装置。
【請求項１８】
前記測定器通信制御−インテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）システムプログラムは、ユーザエントリを識別する動作、および前記ユーザエントリに応答して情報を表示する動作を前記プロセッサデバイスに実行させる請求項１２に記載のデータ管理を実施するための装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、バイオセンサに関し、より詳細には、血糖測定器などの測定器接続の自動検出、およびデータの自動転送を実施するための方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液中の検体の定量は、一部の生理学的異常の診断および保全のために非常に重要である。例えば、乳酸塩、コレステロール、およびビリルビンが、一部の個人において監視されなければならない。特に、体液中のグルコースの定量は、食餌中のグルコース摂取量を調整する手段として、体液中のグルコースのレベルを頻繁に調べなければならない糖尿病の個人には、非常に重要である。本明細書の開示は以降、グルコースの定量を対象とするが、本発明の手続きおよび装置は、他の診断システムでも使用されることが可能であるものと理解されたい。
【０００３】
糖尿病患者による自宅血糖監視が、今日の糖尿病管理においてますます定常化している。過去には、患者は、血糖測定値、およびその他の関係のある情報を手作業で記録するために、手書きの紙の記録簿を管理することを要求されていた。より具体的には、患者は、自身の血糖をスケジュールされた時刻に測定し、その情報を個人用記録簿の中に記録した。
【０００４】
血糖システムなどの既知の診断システムは、測定された出力、および試験を実行するのに使用された反応物検出要素の既知の反応性に基づき、実際の血糖値を計算するのに使用されるバイオセンサを含む。試験結果は、通常、ユーザに表示され、血糖測定器内のメモリの中に格納される。一部の既知のシステムでは、血糖測定器からの複数の格納済みの値が、例えば、血糖モニタユーザのための医師による分析を可能にするために、別個のコンピュータに定期的に転送される。
【０００５】
様々なメモリ機能を有する血糖測定器の導入が、データ記録プロセスを大幅に簡略化し、格納されたデータの信頼性を高めているが、記録されたデータが大量であることが、解釈の作業を複雑なものにしている。また、今日のデバイスでは、患者が、食餌要因および運動要因、および生活習慣情報などの、臨床的に関係のある他のデータを記録することも可能である。すべてのそのような格納されたデータは、通常、直接測定器ケーブル接続または音響モデムラインなどの通信リンクを介して、医師のオフィスに都合よく転送されることが可能であり、オフィスにおいて、データは、適切な治療勧告を行うために、印刷された形態、または表示された形態で精査されることが可能である。
【０００６】
糖尿病データの自動化された分析の多くの従来のアプローチは、いくつかの事前定義された統計計算に基づき、比較的表面的な分析、および各種のグラフ表示をもたらす。しかし、処理されたデータに関連する臨床的含意の時間がかかり、複雑な総合および解釈は、依然、精査する医師によって実行される必要があり、その医師のために相当な対話が、依然、要求される。
【０００７】
１９９３年１０月５日にカーン他に発行され、本譲受人に譲渡された米国特許第５，２５１，１２６号が、患者の自己記録糖尿病データにおける重要な臨床的知見を明らかにし、強調するために、記号計算アプローチと数値計算アプローチを組み合わせる、「ＩＤＤＩ」システムと呼ばれる、自動化された糖尿病データ解釈方法を開示する。血糖測定器などを使用して、ある期間にわたって糖尿病患者によって記録された、血糖レベルおよびインスリン投与レベルを含む患者データが、パーソナルコンピュータなどの中央処理システムに最初にダウンロードされる。受け入れられた糖尿病データは、処理されて、（ａ）全体的データ収集期間の少なくとも事前定義された区分にわたって持続したことが見られたインスリン投与量の事前定義された有意な変化に対応するインスリン投与計画が識別され、（ｂ）識別された複数のインスリン投与計画期間の隣り合わせの期間にわたってもたらされた血糖レベルの統計的に有意な変化が識別され、かつ（ｃ）識別された統計的に有意な血糖レベルの変化の中から、血糖レベルの臨床的に有意な変化が識別される。糖尿病データ処理の結果は、識別されたインスリン投与計画、および関連する、血糖レベルの臨床的に有意な変化に関係する詳細を含め、処理結果を強調する、包括的であるが、それでも容易に理解可能なデータ解釈レポートの形態で生成される。
【０００８】
複数の市販の臨床分析器が、患者が使用するために入手可能である。様々な市販の臨床分析器の間の違いのため、医療専門家（ＨＣＰ）は、実行すべき適合するソフトウェアを有さなければならないか、あるいは患者が、同一の、もしくは同様のプログラムを自宅に有さない場合、ＨＣＰのオフィスに居るように患者に要求する可能性がある。ＨＣＰは、プログラムを実行し、測定器に合うようにケーブルを切り換え、ハードウェアとソフトウェアをともに保守しなければならない。そのような雑用は、時間がかかり、非効率である傾向がある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
患者の医師またはＨＣＰによる分析および治療を支援し、例えば、ソフトウェアを実行する際、ケーブルを切り替える際、および測定器をダウンロードする際に要求される時間を最小限に抑えるようにデータ管理を実施するための改良された方法および装置の必要性が、存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の重要な諸態様は、分析および治療を支援する血糖測定器などの測定器接続の自動検出、およびデータの自動転送を含め、分析および治療を支援するようにデータ管理を実施するための新しい改良された方法および装置を提供すること、ユーザ対話の必要性を無くす、または最小限に抑えるそのような方法および装置を提供すること、および先行技術の構成のいくつかの欠点を克服するそのような方法および装置を提供することである。
【００１１】
要するに、分析および治療を支援するようにデータ収集コンピュータシステムを使用してデータ管理を実施するための方法および装置が、提供される。シリアルポートが監視されて、測定器の接続が検出される。測定器接続が識別されると、患者データが、測定器からデータ収集コンピュータシステムに自動的にダウンロードされる。次に、患者データ、または患者データから生成された１つまたは複数の選択されたレポートが、印刷される。
【００１２】
本発明の諸特徴によれば、患者データは、全くユーザ介入が要求されずに、測定器からダウンロードされ、印刷される。生成され、印刷されるべきレポートが、セットアップモードで選択され、格納される。患者データが測定器からダウンロードされた後、測定器との通信は、測定器がオフにされるまで、ケーブルが外されるまで、または測定器が、特定の量の非活動の後、自動的に自らを遮断するまで、継続される。
【００１３】
本発明は、以上、およびその他の目的および利点とともに、図面に示される本発明の好ましい諸実施形態の以下の詳細な説明から理解されるのが最良であろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
本発明の諸特徴によれば、データ収集コンピュータシステムのソフトウェアメソッドが、血糖測定器の存在について少なくとも１つのシリアルポートを監視する。接続された血糖測定器が検出されると、ソフトウェアは、測定器からデータをダウンロードし、そのデータ、および事前定義されたレポートを印刷して、接続された測定器がオフにされる、または接続されたケーブルから取り外されるのを待つ。この最後のステップは、重要であり、さもなければ、同一の測定器が再び検出され、再びダンプされて、印刷される。以上すべてが、データ収集デバイス上のいずれのキーも押すことなしに行われる。この方法は、ユーザフレンドリの新たなレベルを示すものである。
【００１５】
次に図面を参照すると、図１Ａおよび図１Ｂに、全体として符号１００によって示され、本発明の諸原理に従って構成された例示的なコンピュータシステムが、示されている。データ収集コンピュータシステム１００は、コンピュータ１０４と、ディスプレイタッチスクリーン１０６と、プリンタ１０８と、オプションの無停電電源装置１１０とを含む、符号１０２によって全体的に示される筐体を含む。データ収集コンピュータシステム１００は、医療専門家（ＨＣＰ）のオフィス内に通常、配置される単体のシステムである。データ収集コンピュータシステム１００は、いずれのＨＣＰからの補助も要することなく、患者によって使用されるように構成される。
【００１６】
図示されるとおり、データ収集コンピュータシステム１００は、それぞれのケーブル１１４をそれぞれが受けるための複数のポート１〜Ｎ、１１２を含む。特定の測定器１２０に電気接続するために、複数のケーブル１〜Ｎ、１１４のそれぞれとともに、関連するコネクタ１１８が提供される。複数のコネクタ１１８のそれぞれは、複数の測定器タイプの特定の１つに対して使用するように構成される。
【００１７】
バイオセンサまたは血糖測定器１２０などの測定器１２０は、患者によって使用され、患者からユーザサンプルを定期的に受け取り、処理して、次に、測定された血糖（ＢＧ）レベルを格納または記録する。測定器１２０は、測定器に接合する関連するコネクタ１１８を介して、特定のケーブル１〜Ｎ、１１４に接続される。一部の血糖測定器は、データ収集コンピュータシステム１００と通信するために、オンにされなければならない。
【００１８】
やはり図１Ｂを参照すると、コンピュータ１０４が、中央処理装置（ＣＰＵ）１２２を、関連するメモリ１２４とともに含む。コンピュータ１０４は、メモリ１２４の中に常駐する、オペレーティングシステム１２６と、好ましい実施形態の測定器通信制御−ＩＤＤＩシステムプログラム１２８と、好ましい実施形態のプログラムデータ−ユーザデータ１３０とを含む。コンピュータ１０４は、ディスプレイタッチスクリーン１０６をＣＰＵ１２２に結合するユーザ／ディスプレイインタフェース１３２と、接続された測定器１２０をＣＰＵ１２２に結合するＵＳＢ−シリアルハブまたは複数シリアルポートアダプタ１３４とを含む。コンピュータ１０４は、例えば、医師のオフィス内の別のコンピュータ(図示せず)に接続するためのネットワーク通信アダプタ１３６を含む。
【００１９】
データ収集コンピュータシステム１００は、本発明を理解するために十分な簡略化された形態で示されている。図示されるコンピュータ試験システム１００は、アーキテクチャ上の制限、または機能上の制限を暗示することを意図していない。本発明は、様々なハードウェアインプリメンテーションおよびハードウェアシステム、ならびに他の様々な内部ハードウェアデバイスで使用されることが可能である。
【００２０】
測定器通信制御−ＩＤＤＩシステムプログラム１２８は、好ましい実施形態に従って患者データをダウンロードし、データおよびレポートを印刷することを自動的に行うよう、データ収集コンピュータシステム１００に指示する。測定器通信制御―ＩＤＤＩシステムプログラム１２８は、自己記録された糖尿病患者データを処理し、分析し、解釈して、選択されたレポートを生成するのに必要な、自動化されたインテリジェント糖尿病データ解釈（ＩＤＤＩ）ソフトウェア機能を含む。
【００２１】
１９９３年１０月５日にカーン他に発行され、本譲受人に譲渡された米国特許第５，２５１，１２６号が、データ収集コンピュータシステム１００における測定器通信制御―ＩＤＤＩシステムプログラム１２８のＩＤＤＩソフトウェア機能の中に有利に含まれるＩＤＤＩシステムを開示する。前述の米国特許第５，２５１，１２６号の主題は、参照により本明細書に組み込まれる。
【００２２】
本発明の諸特徴によれば、測定器通信制御−ＩＤＤＩシステムプログラム１２８は、血糖測定器が、通常、応答する、または確認応答するコマンドを利用して、血糖測定器１２０と通信しようと試みる。応答が受信されると、プログラム１２８は、測定器が接続されていることを知る。プログラム１２８は、次に、キーの押し下げ、またはデータ収集コンピュータシステム１００へのユーザエントリを全く要求することなしに、データをダウンロードすることに取りかかる。データがダウンロードされると、１つまたは複数の印刷が、有利には、キーの押し下げ、またはデータ収集コンピュータシステム１００へのユーザエントリを全く要求することなしに、自動的に行われる。特別に要求された印刷は、プログラム１２８の特別セットアップモードでセットアップされて、メモリ１２４内のプログラムデータ−ユーザデータ１３０の中に格納される。次に、プログラム１２８は、血糖測定器が、通常、応答するコマンドを使用して、測定器１２０と通信する。ソフトウェアは、測定器がオフにされるまで、ケーブルが外されるまで、または測定器が、特定の量の非活動の後、自動的に自らを遮断するまで、血糖測定器と通信しつづける。
【００２３】
図２および図３は、本発明による自動測定器検出−データ転送方法による図１Ａおよび図１Ｂのデータ収集コンピュータシステム１００によって実行される例示的なステップをそれぞれ示す流れ図である。
【００２４】
次に図２を参照すると、データ収集コンピュータシステム１００のＣＰＵ１２２が、ブロック２００で示されるとおり、血糖測定器１２０と通信しようと試みるポーリング信号を送信し、判定ブロック２０２で示されるとおり、血糖測定器１２０からの確認応答信号について調べる。血糖測定器１２０からの確認応答信号が識別されない場合、ブロック２０４で示されるとおり、所定の遅延が与えられ、ブロック２００で別のポーリング信号が送信される。血糖測定器１２０からの確認応答信号が識別された場合、ブロック２０６で示されるとおり、測定器データが、ダウンロードされる。次に、患者データ、および患者データから生成されたレポートが、ブロック２０８で示されるとおり、印刷される。測定器が切断されていることについて調べることが、判定ブロック２１０で示されるとおり、実行される。測定器が切断されている場合、順次ステップは、ブロック２１２で示されるとおり、戻る。
【００２５】
次に図３を参照すると、データ収集コンピュータシステム１００のＣＰＵ１２２が、ブロック３００で示されるとおり、患者によって見られるように表示プロセスを実行する。ブロック３０２で示されるとおり、ユーザエントリまたはキーストロークが処理され、表示が、ユーザエントリに応答して更新される。並列の同一のプロセスが、複数のブロック３１２、３１４、３１６、３１８、３２０、および３２２で示されるとおり、測定器ポート１〜Ｎのそれぞれに関して実行される。測定器１２０に呼び掛けるセグメントが、ブロック３１２で示されるとおり、送信される。血糖測定器１２０からの確認応答信号について調べることが、判定ブロック３１４で示されるとおり。血糖測定器１２０からの確認応答信号が識別されない場合、ブロック３１８で示されるとおり、遅延が与えられる。血糖測定器１２０からの確認応答信号が識別された場合、表示が、ブロック３２４で示されるとおり、事前定義されたダウンロード表示に更新される。その他のプロセスは、ブロック３２０で示されるとおり、停止する、または中止するように通知される。次に、プロセスは、ブロック３２２で示されるとおり、終了する。測定器データが、ブロック３２６で示されるとおり、ダウンロードされる。次に、患者データ、および患者データから生成されたレポートが、ブロック３２８で示されるとおり、印刷される。測定器１２０との通信は、ブロック３３０で示されるとおり、測定器がもはや応答しなくなるまで継続される。
【００２６】
ソフトウェアは、血糖測定器が、通常、応答するコマンドを利用することにより、血糖測定器と通信しようと試みる。応答が受信されると、ソフトウェアは、測定器が接続されていることを知る。次に、ソフトウェアは、データ収集デバイス上のキーの押し下げを要することなしに、データをダウンロードすることに取りかかることができる。データがダウンロードされると、印刷が、データ収集デバイス上のキーの押し下げを要することなしに、自動的に行われることが可能である。特別に要求された印刷は、ソフトウェアにおいて特別セットアップモードでセットアップされる。次に、ソフトウェアは、血糖測定器が、通常、応答するコマンドを使用して、測定器と通信する。ソフトウェアは、測定器がオフにされるまで、ケーブルが外されるまで、または測定器が、特定の量の非活動の後、自動的に自らを遮断するまで、血糖測定器と通信しつづける。
【００２７】
簡単に要約すると、既存のソフトウェア構成との主な違いは、本発明の方法は、ユーザからの対話を全く要求することなしに、測定器が存在する場合を判定し、データ、および選択されたレポートを自動的にダウンロードして、印刷することである。既知の既存のソフトウェアは、データがダウンロードされるように測定器が適切に準備された後、ユーザが、ボタンを押して、データ転送を開始することに依拠する。また、本発明の方法は、測定器が切断されている場合を検出し、１回を超えて患者データをダウンロードすることを回避する。
【００２８】
ダウンロードされた患者データは、事前定義されたレポートの中で提示される臨床的に有意な情報を抽出するために、測定器通信制御−ＩＤＤＩシステムプログラム１２８に従ってデータ収集コンピュータシステム１０４によって処理される。レポートは、有意な、またはインテリジェントな臨床決定および／または治療決定に達することに向けて、医師によって都合よく使用されるように、特に適合され、場合により、患者測定器内に収められた生のデータの、医師による精査を省くことができる。測定器通信制御−ＩＤＤＩシステムプログラム１２８は、ユーザ介入を全く要求しないことを理解されたい。印刷されたレポートは、例えば、強調されたテキスト、グラフ、および表、包括的コメント、モーダルデイ分析、モーダルウィーク分析、最新２期間の比較、インスリン投与効果分析、低血糖症状の出現、および高血糖症状の出現、血糖レベルの急速な変動などを含む。
【００２９】
本発明は、図面に示された本発明の諸実施形態の詳細に関連して説明したが、それらの詳細は、添付の特許請求の範囲で主張される本発明の範囲を限定することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１Ａ】本発明によるデータの測定器接続の自動検出、およびデータの自動転送を実施するための例示的なデータ収集コンピュータシステムを示す図である。
【図１Ｂ】本発明による測定器接続の自動検出、およびデータの自動転送を実施するための、図１Ａのデータ収集コンピュータシステムを表す論理ブロック図である。
【図２】本発明による自動測定器検出−データ転送方法による図１Ａ及び図１Ｂのデータ収集コンピュータシステムによって実行される例示的なステップを示す流れ図である。
【図３】本発明による自動測定器検出−データ転送方法による図１Ａ及び図１Ｂのデータ収集コンピュータシステムによって実行される例示的なステップを示す流れ図である。
【図１Ａ】
2007537016.tif 000003
【図１Ｂ】
2007537016.tif 000004
【図２】
2007537016.tif 000005
【図３】
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【国際調査報告】
2007537016.tif 000007
2007537016.tif 000008