(57)【要約】  操舵可能なカテーテル（１０）と、カテーテルの遠位端に１つ以上のバルーン（２０，２２）を内蔵する拡張式融除要素（１８）とを備える心臓融除装置は、カテーテルの近位端から拡張式融除要素の遠位側に延在する連続的通路（２８，３０）を内部に有している。電極を保持するプローブ（７２）は、この通路内に導入され、それ自体の弾性によって展開し、拡張式融除装置の軸と自動的に一直線に配列するループ（８２）を含む構造体になる。従って、センサプローブを配置するのに、最小限の操作しか必要とされない。
2007533410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓治療用の装置において、
（ａ）近位端及び遠位端と管腔とを有するカテーテルと、
（ｂ）前記カテーテルの前記遠位端又はそこに隣接して取り付けられた１つ以上のバルーンを備える拡張式融除装置であって、前記融除装置は、折畳み状態と拡張状態とを有し、前記バルーン融除装置は、前記融除装置が前記拡張状態にあるとき、前記融除装置の近傍の心臓組織を融除するように作動され、前記カテーテルと前記融除装置は、前記拡張状態において、前記１つ以上のバルーンの前記遠位側に開口するポートと、前記ポートと前記カテーテルの前記近位端との間に延在する連続的通路とを画成し、前記カテーテルは、前記心臓に対する前記拡張式融除装置の方向付けが選択的に変更可能であるように、操舵可能であるような拡張式融除装置と、
（ｃ）近位端と遠位端とを有する細長のセンサプローブであって、前記センサプローブは、前記センサプローブの前記遠位端に隣接して配置された１つ以上の電極を備え、前記管腔と前記融除装置は、前記センサプローブの前記遠位端が前記ポートを通って前記融除装置から外に突出する状態で、前記センサプローブが前記通路内に離脱可能に配置され得るように、構成かつ配置されるようなセンサプローブと、
を備えていることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記拡張式融除装置は、エネルギーを前記ポートを丸く取り囲むループ状領域内に導くように、構成かつ配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記拡張式融除装置は、超音波放射体を備え、前記１つ以上のバルーンは、前記拡張式融除装置が前記拡張状態にあるとき、超音波エネルギーを前記放射体から前記ループ状領域内に導くのに適するようにされた拡張式エネルギー案内構造体を形成していることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記１つ以上のバルーンは、共通壁を画成する構造バルーンと反射バルーンとを含み、  前記構造バルーンが液体で膨張し、前記反射バルーンが気体で膨張することによって、前記拡張式構造体が前記拡張状態にあるとき、前記バルーンは、前記共通壁において超音波エネルギーに対して反射性の界面を形成していることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記拡張式融除装置は、前後軸を画成し、前記ループ状領域は、前記融除装置の前記前後軸と実質的に同軸の軸を有し、前記エネルギー案内構造体は、前記超音波エネルギーを前方成分を有する方向において前記領域内に導くように、配置されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
前記ポートは、前記前後軸上に配置され、前記センサプローブは、前記１つ以上の電極を保持する遠位領域を備え、前記遠位領域は、前記センサプローブが前記通路内に配置されたときに前記ポートから突出し、前記センサプローブは、前記遠位領域が前記ポートから突出したときに前記遠位領域が前記前後軸及び前記フープ状領域と同軸のフープを形成する傾向にあるように、構成かつ配置されていることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記拡張式融除装置の前記バルーンの１つは、遠位壁を備え、前記ループ状領域は、前記拡張状態において前記遠位壁を覆い、前記ポートは、前記遠位壁に配置されていることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記センサプローブは、前記１つ以上の電極を保持する遠位領域を備え、前記遠位領域は、前記センサプローブが前記通路内に配置されたとき、前記ポートから突出し、前記センサプローブは、前記遠位領域が前記ポートから突出するときに前記遠位領域がフープを形成する傾向にあるように、構成かつ配置されていることを特徴とする、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記フープは、前記ループ状領域と実質的に同軸であることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記フープは、前記ポートの遠位側に配置されていることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記フープは、前記遠位壁を密接に覆っていることを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記遠位壁は、主部と前記主部から遠位側に突出する先端部とを備え、前記ポートは、前記先端部に配置され、前記フープは、前記フープが前記ポートの近位側に配置されるように、前記主部を緊密に覆っていることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記カテーテルは、前記カテーテルの前記遠位端に隣接して前記融除装置の近位側に位置する屈曲可能な部分を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
１つ以上の引っ張りワイヤをさらに備え、前記引張りワイヤの各々は、前記屈曲可能な部分の遠位側で前記カテーテルに接続されるか又は前記融除装置に接続された遠位端を有し、前記１つ以上の引張りワイヤは、前記屈曲可能な部分が前記１つ以上の前記引張りワイヤを引っ張ることによって選択的に屈曲可能となるように、前記カテーテルに摺動可能に取り付けられることを特徴とする、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記センサプローブは、管状の金属製シャフト部と前記シャフト部の前記遠位端に接続された遠位部とを備え、前記遠位部は、１つ以上の電極を備え、前記センサプローブは、前記１つ以上の電極に電気的に接続された１つ以上の導体をさらに備え、前記導体の一部は前記シャフト部内に延在していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記遠位部は、ワイヤコアと前記ワイヤコアを覆うポリマー製カバーとを備え、前記カバーが前記１つ以上の電極の少なくともいくつかを前記コアから絶縁するように、前記電極が前記ポリマー製カバーを覆っていることを特徴とする、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
（ａ）近位端と遠位端とを有する細長の管状の金属製シャフト部と、
（ｂ）金属製ワイヤコアと前記ワイヤコアを覆うポリマー製カバーとを備える近位端及び遠位端を有する細長の遠位部であって、１つ以上の電極が前記ポリマー製カバーを覆い、  拘束されていない形状の前記遠位部は、前記遠位部の少なくとも一部からなる前記１つ以上の電極を有するフープを含むような遠位部と、
（ｃ）前記シャフト部内に延在する１つ以上の電気的導体であって、前記電極に電気的に接続される電気的導体と、
を備えていることを特徴とするセンサプローブ。
【請求項１８】
前記シャフト部と前記遠位部は、約１．２５ｍｍ以下の断面寸法を有していることを特徴とする、請求項１７に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記１つ以上の電極は、複数の電極であることを特徴とする、請求項１８に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記遠位部は、前記シャフト部よりも実質的に柔軟であることを特徴とする、請求項１７に記載のプローブ。
【請求項２１】
心臓融除の方法において、
（ａ）カテーテルと１つ以上のバルーンを内蔵する拡張式融除装置とを備える装置を、前記融除装置が患者の心臓の房内に配置されるまで、前記融除装置を折畳み状態にして患者内に前進させるステップと、
（ｂ）前記１つ以上のバルーンを膨張させることによって、前記融除装置を拡張状態に拡張させるステップと、
（ｃ）前記融除装置が前記拡張状態にある間に、前記融除構造体を心臓に対する所望の方向に至らせるように前記カテーテルを選択的に操舵することによって、前記融除装置を心臓に対する所望の位置に配置させるステップと、
（ｄ）前記融除装置を作動させ、エネルギーを前記融除装置と所定の空間関係にあるループ状領域に加え、これによって、前記領域における組織を融除し、傷痕を生成するステップと、
（ｅ）前記融除装置が前記拡張状態にある間に、検出プローブを前記カテーテル及び前記融除装置における通路内に前進させ、前記検出プローブの遠位領域を前記融除装置のポートから外に突出させて前記融除装置に隣接する患者の組織に接触させるステップであって、前記融除装置は、前記突出している遠位領域を少なくとも部分的に心臓に対して位置決めするようなステップと、
（ｆ）患者内の電気信号を前記検出プローブを用いて検出するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
前記検出プローブを前進させる前記ステップと、電気信号を検出する前記ステップは、前記融除装置を作動する前記ステップの後に行われることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記検出プローブを前進させる前記ステップと、電気信号を検出する前記ステップは、前記融除装置を作動させる前記ステップの前に最初に行われることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記融除装置を作動させる前記ステップの後に、前記検出ステップを繰り返すステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
電気信号を最初に検出した後、前記検出プローブを引き上げ、前記検出プローブを再挿入し、前記検出ステップを繰り返す前に前記検出プローブを再挿入するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記検出プローブが展開されていない間に、造影媒体を前記通路内に注入するステップをさらに含むことを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記ポートは、前記ループ状領域と実質的に同軸で、前記検出プローブを前進させる前記ステップは、前記遠位領域が前記ループ状領域内にフープを形成するように行われることを特徴とする、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記融除装置を配置する前記ステップは、前記ループ状領域が肺静脈の心門を少なくとも部分的に包囲し、前記ポートがこのような心門と一直線に並ぶように行われることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記検出プローブを前進させる前記ステップは、前記フープが前記肺静脈の心門又は前記肺静脈内に配置されるように行われることを特徴とする、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記検出プローブを前進させる前記ステップは、前記検出領域の前記各部分が前方向に前記ポートを通って外に移動するように、かつ前記検出プローブが十分に前進したとき、前記ポートと前記フープとの間の前記検出プローブの一部が後方に延在し、前記フープが前記融除装置の近傍に位置するように行われることを特徴とする、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
展開されていない状態と展開された状態とを有するプローブ本体と、前記プローブ本体に沿って配置された１つ以上の機能要素とを備えるプローブであって、前記プローブ本体は、前記展開されていない状態において細長く延びかつ柔軟であるようなプローブにおいて、前記展開状態における前記プローブ本体は、
（ａ）遠位端まで遠位方向に延在する基部と、
（ｂ）前記基部の前記遠位端から前記遠位方向と直交する半径方向に延在すると共に、前記遠位方向と反対の近位方向に延在する脚であって、前記基部から離れた外端を有する脚と、
（ｃ）前記脚の前記外端から前記基部の周りに延在するフープ領域であって、１つ以上の前記機能要素を備えるフープ領域と、
を備えていることを特徴とするプローブ。
【請求項３２】
近位端及び遠位端と、前記遠位端と隣接するポートと、前記近位端に隣接する個所から前記ポートまで延在する通路とを有する導入構造体と組合せて用いられ、前記プローブ本体は、前記展開されていない状態において、前記通路内を摺動可能であり、前記プローブ本体の前記基部は、前記展開状態において、前記ポートから突出するようになっていることを特徴とする、請求項３１に記載のプローブ。
【請求項３３】
前記プローブ本体の前記フープ領域は、前記プローブ本体が前記展開状態にあるとき、前記導入構造体の周りに延在していることを特徴とする、請求項３２に記載のプローブ。
【請求項３４】
前記導入構造体は、近位端及び遠方位端を有するカテーテルと、前記カテーテルの前記遠位端に取り付けられた拡張式融除装置とを備え、前記融除装置は、折畳み状態と拡張状態とを有し、前記融除装置は、前記融除装置が前記拡張状態にあるとき、前記融除装置の近傍の組織にエネルギーを加えるべく作動されるようになっていることを特徴とする、請求項３２に記載のプローブ。
【請求項３５】
前記融除装置は、前記ポートを包囲するループ状領域にエネルギーを加えるのに適するようになっていることを特徴とする、請求項３４に記載のプローブ。
【請求項３６】
前記融除装置は、超音波放射体と、前記拡張式融除装置が前記拡張状態にあるときに超音波エネルギーを前記放射体から前記ループ状領域内に導くのに適するように構成された拡張式エネルギー案内構造体とを備えていることを特徴とする、請求項３５に記載のプローブ。
【請求項３７】
前記拡張式融除装置は、前後軸を画成し、前記ループ状領域は、前記融除装置の前記前後軸と実質的に同軸の軸を有し、前記エネルギー案内構造体は、前記超音波を前方成分を有する方向において前記領域内に導くように配置されていることを特徴とする、請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記ポートは、前記前後軸に隣接して配置され、前記プローブ本体の前記基部は、前記融除装置の前記前後軸と実質的に平行に延在し、前記プローブ本体の前記フープ領域は、前記エネルギー案内構造体が前記拡張状態にあってかつ前記プローブが前記展開状態にあるとき、前記前後軸の周りに延在していることを特徴とする、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記エネルギー案内構造体は、前記拡張状態において、遠位壁を備え、前記ループ状領域は、前記遠位壁を覆い、前記プローブ本体の前記フープ領域は、前記エネルギー案内構造体が前記展開状態にあってかつ前記プローブが前記展開状態にあるとき、前記遠位壁を覆っていることを特徴とする、請求項３８に記載の装置。
【請求項４０】
前記エネルギー案内構造体は、前記エネルギー案内構造体が前記拡張状態にあるときに前記遠位壁から前方に延在する突起を備え、前記軸は前記突起を貫通し、前記ポートは前記突起に配置され、前記プローブ本体の前記フープ領域は、前記プローブが前記展開状態にあるとき、前記突起を丸く取り囲むようになっていることを特徴とする、請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記ポートは、前記遠位壁を貫通していることを特徴とする、請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記プローブは、前記通路内に離脱可能に嵌入されていることを特徴とする、請求項３２に記載の装置。
【請求項４３】
前記プローブ本体は弾性があり、前記プローブ本体の前記ポートから外に突出する部分は、前記プローブ本体が前記導入構造体に対して遠位側に前進するとき、それ自体の弾性によって変形し、前記脚と前記フープ領域とを形成するのに適するようになっていることを特徴とする、請求項３２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２００４年４月１９日に出願された米国仮特許出願第６０／５６３，５８１号の出願日の利得を主張するものであり、この開示は、参照することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、心臓融除用の装置及び方法、並びにこのような装置及び方法に有用なセンサ構造体に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の収縮運動、すなわち、「心拍動」は、心臓内の結節で生じて心臓の壁内に延在する伝導経路に沿って伝達される電気衝撃によって制御されている。心臓不整脈として知られる心臓のいくつかの疾患として、電気衝撃の異常な生成又は伝導が挙げられる。このような１つの不整脈は、心房細動（atrial fibrillation、「ＡＦ」）である。一部の心臓不整脈は、組織を外科的に切除するか又は組織にエネルギー又は薬品を付与し、傷痕を生成することによって、あるいは異常な伝導の経路を横切る通路に沿って組織を意図的に損傷させることによって、治療することができる。この傷痕は、異常な伝導を阻止している。例えば、ＡＦの治療では、静脈内、静脈を心臓に接続する心門、すなわち、開口内、又は心門を包囲する心臓の壁内において、肺静脈の周りの部分的又は完全なループ域における組織を融除することが提案されている。このような融除は、患者の循環系を通って心臓内に前進することが可能なカテーテルに基づく装置を用いて行うことが望ましい。
【０００４】
同時係属中の本出願人に譲渡された米国特許第６，６３５，０５４号明細書（この開示は、参照することによってここに含まれるものとする）に記載されているように、拡張式構造体が、超音波トランスデューサからの超音波を融除されるべき組織の領域内に導いて集束させるための反射体として、用いられている。’０５４特許にさらに記載されているように、この開示によるいくつかの好ましい実施形態は、液体によって膨張する構造バルーンと気体によって膨張する反射バルーンとを内蔵する拡張式構造体を備えている。これらのバルーンは、共通壁を共有している。これらのバルーンは、共通壁が略放物形状を有するように構成されている。構造バルーン内の液体と反射バルーン内の気体は実質的に異なる音響インピーダンスを有しているので、共通壁におけるこれらのバルーン間の境界は、超音波に対するほぼ完全な反射体である。超音波は、構造バルーン内の小さなトランスデューサから放射され、その放射体から半径方向外側に進んで反射体に至ることになる。反射体は、超音波の向きを変え、その超音波を放射体とバルーンの中心軸を取り囲むリング状の融除領域内に集束させるようになっている。この融除領域は、構造バルーンのすぐ前方にある。従って、超音波は、バルーン構造体の中心軸、すなわち、前後軸を丸く取り囲む領域内の組織を融除することになる。
【０００５】
この装置は、例えば、肺静脈の心門を丸く取り囲む心筋組織の円領域を融除することによって、心房細動を治療するのに用いることが可能である。融除された組織は、肺静脈に沿って伝達され得る異常な電気衝撃に対する障壁を生成し、これによって、心房の心筋組織を異常な衝撃から隔離することになる。この種の手術に有効な治療をもたらすには、リング状の集束領域は、心門を丸く取り囲むべきであり、かつ心臓の内面と平行又は殆ど平行である面内に位置すべきである。’０５４特許に開示された一部の実施形態において、構造バルーンは、その中心軸、すなわち、前後軸に沿って前方に突出する先端を備えている。
【０００６】
本出願人に譲渡された２００３年２月２０日に出願された米国仮特許出願第６０／４４８，８０４号、本出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願公開第２００４／０１７６７５７号（以後、’７５７特許と呼ぶ）、及び国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ０４／０５１９７号（これらの開示は、参照することによってここに含まれるとする）に開示されているように、’０５４特許に開示されているようなカテーテルによって保持される拡張式融除構造体は、操舵機構を備えることができる。従って、心臓に対する拡張式構造体の位置付けは、肺静脈又は肺静脈の心門との物理的な係合に頼ることなく、外科医によって制御されるようにすることが可能となる。これによって、装置は、心臓壁に対する肺静脈の配向とは無関係に、また治療される具体的な患者の肺静脈の心門の正確な生体構造とは無関係に、ループ状領域が融除されるべき領域内において心臓壁と実質的に平行の面に位置するように、配置することが可能になる。
【０００７】
また、’７５７出願においても開示されているように、カテーテルと拡張式構造体は、望ましくは、カテーテルの近位端から拡張式構造体の遠位側、すなわち、前側に延在して拡張式構造体の遠位側で開口するポートと連通する連続的通路を画成している。装置が拡張状態にある間に、造影媒体はこのポートを通して注入することができる。これによって、外科医は、超音波エネルギーの付与の前又はその最中に、心臓および肺静脈と共に拡張式構造体の映像を得て、所望の個所に傷痕を生成するための装置の適切な配置を確認することが可能になる。さらに、操舵装置によって、外科医は、装置を再配置し、多数の傷痕を生成することが可能になる。生成される傷痕としては、肺静脈の心門を包囲するループ状の傷痕と、ループ状融除領域の面を心臓壁の面に対して大きな角度で傾斜させ、融除をループ状融除領域の小さな部分に沿ってのみ生じさせることによって形成される実質的に直線状の傷痕との両方が挙げられる。
【０００８】
多くの場合、心臓内に伝播する電気信号を監視することが望ましい。例えば、マギー（MaGee）らの米国特許第５，８６０，９２０号明細書は、多数の電極が遠位領域に沿って配置された細長要素を内蔵する構造体を開示している。この構造体は、ガイドチューブ又はシース内で心臓内に前進し、次いで、ガイドチューブ又はシースが後退し、構造体の遠位領域を露出させる。この状態で、遠位領域は、それ自体の弾性によってフープ形状をなし、心臓壁の領域、例えば、二尖弁又は僧帽弁を包囲する領域に押し付けられて係合することが可能となる。心臓内を伝播する電気信号を、電極が受信する。また、電極を電気エネルギー源に接続することができ、これによって、電極に印加される電気エネルギーが心臓組織を融除することが可能となる。スワンソン（Swanson）らの米国特許第５，５８２，６０９号明細書は、電気融除用の電極を保持する他のループ形成構造体を開示している。フイマオノ（Fuimaono）らの米国特許第６，６２８，９７６号明細書は、疾患の治療の前に、肺静脈、冠状静脈洞、又は他の「管状構造」内の電気活動、すなわち、「部分波（wavelets）」のマッピングに有用であるとされる同様のループ状構造体を開示している。
【０００９】
マーカス（Marcus）らの米国特許第５，２９５，４８４号明細書は、超音波トランスデューサと心臓内の電気ポテンシャルを検出するための電極の両方を保持するカテーテルを開示している。これらの電極を用いて、外科医は、融除プロセスの後も不整脈が存続しているかどうかを決定することができる。また、前述の’０５４特許などは、いくつかの実施形態において、心臓内の電気信号を検出するためのリング状電極を有する拡張式バルーン構造体を開示している。
【００１０】
しかし、当技術分野におけるこれらの全ての努力にも関わらず、更なる改良が依然として望まれている。バルーン状又は他の拡張式融除装置に電気検出構造体を設けると、装置の製造が複雑になり、また装置を血管内に進入させるか又は装置を血管内から引出すために装置を小径に折畳むのがより困難になる。さらに、’４８４特許に開示されているように、電極を超音波トランスデューサと同じカテーテルに取り付けると、電極の配置とトランスデューサ列及び関連する構造体の構成とを制限することになる。’４８４特許に示されている特定の構造体は、例えば、リング状傷痕の生成又は多数の場所における電気ポテンシャルの検出に適していない。米国特許第６，６２８，９７６号明細書で意図されているように、融除装置から全体的に分離されたループ形成検出装置を用いると、必然的に、このような装置を配置するための別のステップを必要とし、手順に複雑さと危険の両方を加えることになる。
【発明の開示】
【００１１】
本発明の一態様は、遠位端及び近位端と管腔とを有するカテーテルと、カテーテルの遠方位端又はその近くに取り付けられた拡張式融除装置とを備える心臓治療用装置を提供するものである。融除装置は、折畳み状態と拡張状態とを有し、融除装置が拡張状態にあるとき、融除装置の近傍の心臓組織にエネルギーを加えるように作動されるようになっている。拡張状態において、融除装置とカテーテルは、拡張式融除装置の遠位側においてその装置の外部に開口するポートを画成している。好ましくは、融除装置は、融除装置内を延在する穴を画成している。この穴は、管腔と連通する第１端と、ポートを画成する第２端とを有している。
【００１２】
また、本発明のこの態様による装置は、望ましくは、近位端と遠位端とを有する細長のセンサプローブも備えている。センサプローブは、その遠位端に隣接して配置された１つ以上の電極を備えている。管腔と融除装置は、センサプローブがその遠位端をポートを通して融除装置から外に突出させて通路内に離脱可能に配置され得るように、構成かつ配置されている。
【００１３】
融除装置は、ポートを丸く取り囲むループ状の融除領域内にエネルギーを導くように、配置されているとよい。最も好ましくは、拡張式融除装置は、超音波放射体と、拡張式融除装置が拡張状態にあるときに超音波エネルギーを放射体からループ状領域内に導くのに適するように構成されたバルーン構造体のような拡張式エネルギー案内構造体とを備えている。
【００１４】
拡張式膨張装置は、望ましくは、前後軸を画成し、ループ状融除領域は、この前後軸と実質的に同軸の軸を有している。望ましくは、ポートは、融除装置の前後軸又はそこに隣接して配置され、センサプローブは、１つ又は多数の電極を保持する遠位領域を備えている。この遠位領域は、センサプローブがカテーテルの管腔と融除装置の穴内に配置されると、ポートから突出するようになっている。望ましくは、センサプローブは、遠位領域がポートから突出したときにフープを形成する傾向にあるように、構成かつ配置されている。フープは、望ましくは、前後軸を丸く取り囲み、前後軸及びループ状融除領域と実質的に同軸であるとよい。
【００１５】
以下にさらに述べるように、本発明のこの態様による装置によれば、外科医は、拡張式融除構造体を、要求に応じて、例えば、リング状の傷痕を形成するように、配置することが可能になる。しかし、融除装置がいったん配置されると、センサプローブは、容易に通路内に導かれ、自動的に融除されるべき領域と一直線に配列されるようにすることができる。例えば、装置が肺静脈又は肺静脈の心門の周囲にリング状の傷痕を形成するのに用いられる場合、センサプローブは、管腔と穴内に導入されると、傷痕と一直線にかつ肺静脈及び肺静脈の心門と一直線に並ぶように、自動的に配置されることになる。センサによって形成されるフープの半径によるが、フープは、傷痕によって囲い込まれた又は囲い込まれるべき領域内の電気活動を監視するために、傷痕内に配置されるとよい。代替的に、センサプローブによって形成されるフープの半径が融除領域の半径を超える場合、フープは、融除領域の外側に位置し、この領域における電気活動を監視することになる。
【００１６】
離脱可能なセンサプローブは、位置決め中に、他の手順、例えば、造影媒体を通路内に導入する手順を妨げることがない。センサプローブは、手順におけるどのようなときでも、例えば、融除の前後、又は融除中でさえ、電気活動を監視するために、配置することが可能である。カテーテルと融除装置は、センサプローブに対する導入構造体として機能するので、手順を中断することなく、センサプローブを容易に導入することができる。さらに、センサプローブは、離脱可能なので、装置は、異なる構成及び異なる大きさを有し得る１つ以上のセンサプローブを備えていてもよく、これによって、種々の個所に検出電極を配置することができる。
【００１７】
本発明のさらに他の態様は、カテーテルと拡張式融除装置とを備える装置を、融除装置が患者の心臓の房内に配置されるまで、融除装置を折畳み状態にして患者内に前進させるステップと、次いで、融除装置を拡張状態に拡張するステップとを含む心臓融除の方法を提供するものである。本発明のこの態様による方法では、融除装置は、望ましくは、心臓に対する所望の位置に配置され、融除装置と所定の空間関係を有するループ状領域内にエネルギーを加えるように作動され、これによって、この領域内の組織を融除し、傷痕を生成している。本発明による方法は、望ましくは、検出プローブをカテーテルの近位端から融除装置を通る連続的通路内を前進させ、検出プローブの遠位領域を融除装置のポートの外に突出させて融除装置に隣接する患者の組織と接触させるステップをさらに含んでいる。本発明のこの態様による方法において、融除装置は、望ましくは、検出プローブの突出する遠位領域を心臓に対して少なくとも部分的に位置決めしている。この方法は、望ましくは、患者内の電気信号を検出プローブを用いて検出するステップをさらに含んでいる。本発明のこの態様による方法は、装置に関連して前述したのと同様の利点をもたらしている。
【００１８】
本発明のさらに他の態様は、展開されていない状態と展開された状態とを有するプローブ本体と、プローブ本体に保持された電極のような１つ以上の機能要素とを備えるプローブを提供している。プローブ本体は、展開されていない状態において、望ましくは、細長く延びかつ柔軟であり、かつ望ましくは、機能要素を保持する遠位領域を備えている。展開状態において、プローブ本体は、遠位方向に延在する基部と、基部の遠位端から遠位方向と直交する半径方向に延在する脚とを備えている。脚は、遠位方向と反対の近位方向にも延在している。この脚は、基部から離れた外端を有している。また、展開状態において、プローブ本体は、望ましくは、脚の外端から少なくとも部分的に基部の周りに延在するフープを形成している。フープは、望ましくは、１つ以上の機能要素を保持している。
【００１９】
本発明のこの態様によるプローブは、望ましくは、近位端及び遠位端と、その遠位端に隣接するポートと、近位端に隣接する個所からポートに延在する通路とを有する導入構造体と組合せて、用いられている。プローブ本体は、展開されていない状態において、望ましくは、通路内を摺動可能である。展開状態において、プローブ本体の基部は、通路内に延在し、ポートから突出している。導入構造体は、前述したようなカテーテルと拡張式融除装置とを備えているとよい。融除装置は、拡張状態において、遠位壁を画成するとよく、ポートは、遠位壁又はその前方に配置されているとよい。融除装置は、融除装置が拡張状態にあるときに遠位壁から前方に突出する突起を有しているとよく、ポートは、この突起に配置されているとよい。センサプローブが展開状態にあるとき、基部は、遠位壁の前方のポートから外に突出し、脚部は、遠位壁に向かって後方に延在し、フープ領域は、遠位壁を覆って、突起の周りに延在している。換言すると、展開状態において、センサプローブは、ポートから外に延在し、さらに遠位壁に向かって後方に延在し、フープ領域を融除装置の遠位壁に近接させるか又は当接させている。望ましくは、プローブ本体は、プローブ本体の遠位端がポートを通って外側に前進すると、それ自体の弾性によって、脚とフープ領域とを備える形態を自然発生的にもたらすように構成される自己展開性弾性構造体である。
【００２０】
本発明のこれら及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して以下に述べる好ましい実施形態の詳細な説明からさらに容易に明らかになるだろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２１】
図１に示されるように、本発明の一実施形態による装置は、挿入可能な構造体１０を備え、この構造体１０は、患者の体外に残っている近位端１４と患者の体内への挿入に適するようになっている遠位端１６とを有する細長のカテーテル１２を内蔵している。患者の体内に前進する構造体に関してこの開示に用いられる場合、このような構造体の「遠位」端は、体内に最初に挿入され、体内の最深部に侵入する端とみなされるべきであり、近位端は、この構造体の遠位端の反対側の端とみなされるべきである。また、挿入可能な構造体１０は、カテーテルの遠位端１６に隣接した個所に取り付けられた融除ユニット１８を備えている。融除ユニット１８は、共通壁２４を有する反射バルーン２０と構造バルーン２２とを内蔵している。反射バルーン２０は、カテーテル１０内の膨張管腔（図示せず）に連結され、この膨張管腔は、カテーテルの近位端に延在し、使用中に、加圧下の気体、例えば、空気、さらに好ましくは、二酸化炭素の源、例えば、気体充填皮下注射器に接続されている。従って、反射バルーンを気体によって膨張させることが可能である。構造バルーン２２は、別の膨張管腔（図示せず）を通して等浸透圧生理食塩水のような液体の源に接続されている。従って、構造バルーン２２を液体によって膨張させることが可能である。円筒状の超音波放射体２３は、構造バルーン内に取り付けられている。バルーン２０，２２、特に、これらのバルーンを分離する共通壁２４は、図１に示されるそれらが膨張した作動状態において、バルーンが中心軸又は前後軸２６を中心とする回転体の形態にあるように、設計されている。放射体２３は、円筒状でバルーンと同軸である。
【００２２】
穴２８を画成する管は、中心軸２６に沿って構造バルーン内に延在している。管穴２８は、構造バルーンの前壁３８又はその前方に位置するポート２９と連通している。また、管穴２８は、カテーテル１２内の管腔３０と連通している。管腔３０は、カテーテルの近位端１４に延在し、ルアー（Luer）ハブのような適切な流体接続具を備えている。管穴２８と管腔３０は、一緒になって、融除装置のすぐ遠位側の出口ポート２９からカテーテルの近位端１４に延在する連続的通路を形成している。同時係属中の本出願人に譲渡された２００２年９月１６日に出願された米国特許出願第１０／２４４，２７１号で、現在、米国特許第６、８０８，５２４号明細書（’５２４特許）（この開示は、参照することによってここに含まれるものとする）にさらに記載されているように、管２８は、血管移植片に一般的に用いられる種類の発泡ポリマーのような材料から形成されているとよく、これによって、管が伸張されたとき、その管の内穴は、開いた状態で維持されることになる。
【００２３】
’５２４特許にも開示されているように、コイルバネ３４は、管２８を包囲するように、構造バルーン内に設けられているとよい。補強構造体３６は、穴２８を画成する管及びバネ３４と同軸に延在している。この補強構造体３６としては、例えば、金属又はポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）のような剛性ポリマーからなる１つ以上の剛性管が挙げられる。図１に示される具体的な実施形態では、剛性のある管状構造体３６は、管バネ３４の外側に配置されているが、他の実施形態では、剛性のある１つ又は多数の管は、バネ３４内において管２８の内側又は外側に配置させることもでき、この場合、剛性のある１つ又は多数の管は、穴の一部を画成することになる。’５２４特許と前述の’７５７出願においてさらに詳細に記載されているように、このバネは、バルーンが膨張した拡張状態にあるときに、圧縮されるようになっている。バルーンが萎縮すると、バネは、拡張し、構造バルーンの前壁３８をバルーンの後端、すなわち、近位端に対して及びカテーテル１２に対して前方向、すなわち、遠位方向Ｆ（図１では、左上に向かう方向）に移動させ、これによって、バルーンを半径方向に折畳み、またバルーンを軸２６を中心として捩じり、その結果、患者からの引出しに適した半径方向の折畳みと小さい半径方向にまとめられたユニットの形成が容易になる。しかし、バルーンが膨張したとき、バネは圧縮され、補強要素３６はカテーテルの遠位端１６に取り付けられた剛性のある取付け具４０と係合することになる。この取付け具４０は、超音波放射体２３も保持している。これによって、バルーン構造体の軸２６は放射体の軸と正確に一直線に並び、バルーンが軸２６と直交する方向に偏らないように補強することが、確実になる。
【００２４】
図１に描かれている配置では、管状補強要素３６は、取付け具４０の遠位端に当接している。変形例では、取付け具は管状補強要素内に伸縮自在に嵌入されている。従って、バルーンが膨張すると、管状補強要素３６は、近位側、すなわち、後方に移動し、取付け具４０の遠位端は、バルーンが充分に膨張する前に、管状補強要素内に入るようになっている。十分に膨張した状態で、管状補強要素は、トランスデューサ２３のわずかに遠方位側、すなわち、前方にとどまっているか又はトランスデューサの遠位端と当接することになる。取付け具と補強要素との係合は、構造体が部分的に膨張した状態又は十分に膨張した状態にあるとき、構造体が軸２６と直交する方向にねじれ又は変位を生じるのを防ぐのに役立っている。
【００２５】
バルーンを分離する共通壁２４は、能動反射界面をなしている。この能動界面は、望ましくは、中心軸２６を中心とする放物線部分の回転面の形状を有している。バルーンが図１に示される膨張した拡張形態にあるとき、放射体２３によって放射された超音波は、軸２６から半径方向外方に導かれ、放物面の能動界面２４に衝突し、ここで、前方にかつ軸２６からわずかに外方に反射され、種々の経路に沿って放射された超音波が構造バルーンの前壁３８のすぐ前方の軸２６を丸く囲むリング状融除領域Ａ内で相互に強め合うように、集束されることになる。前壁３８のちょうど前のリング状融除領域Ａ内に相互に補強している。この領域における集束された超音波は、心筋組織を効果的に融除し、比較的短時間に、典型的には、約１分未満で、心臓壁を貫通する十分な伝導障害物を形成することが可能である。
【００２６】
カテーテル１０は、屈曲可能な部分６０を備えている。操舵機構は、融除装置１８と該融除装置の前後軸２６を正しい方向に置くように、部分６０を選択的に屈曲させるために設けられている。図示されている具体的な実施形態では、操舵機構は、一部が図１に示されている管腔６４内を延在する引張りワイヤ６２を備えている。引張りワイヤは、カテーテルの遠位端１６又は融除装置それ自体に取り付けられた遠位端６６を有している。引張りワイヤの近位端６８は、引っ張りワイヤをカテーテルに対して操作するためのハンドル又は他の適切な装置に接続されている。引張りワイヤの１つの特に有用な具体的な配置が、前述の’７５７出願にさらに記載されている。引張りワイヤを操作することによって、屈曲可能な部分６０をより大きく屈曲させることができ、又は真直ぐに伸ばすことが可能である。又、カテーテル構造体は、望ましくは、カテーテル構造体の近位端に加えられるそれ自体の軸を中心とする回転がカテーテルを介して遠位端に伝達されるような「トルク伝達能力」を有しているとよい。従って、屈曲可能な部分６０は、その屈曲可能な部分の位置付け、従って、軸２６の位置付けを変化させるように、回転させることができる。この引張りワイヤの配置は、カテーテルに操舵性を与えるように用いられ得る多くの構造の単なる例示にすぎない。
【００２７】
この装置は、近位端７４と遠位端７６とを有する細長のセンサプローブ７２をさらに備えている。このプローブは、管腔３０の内径よりも小さい直径を有する細長の弾性体７８を備えている。複数の電極８０（図２及び図４）は、プローブの遠位端に隣接する「フープ領域」とも呼ばれる作動領域８２内において、プローブ本体の周囲に広がっている。また、プローブ本体は、作動領域の近位側に配置された連接領域８４と、連接領域からプローブの近位端７４に延在する主領域又は基部領域８６とを備えている。コネクタ８８は、プローブの近位端に設けられている。図３に最もよく示されているように、プローブ本体７８は、誘電体層９０と、該誘電体層内において電極８０からコネクタ８８（図２）に延在する導体９２とを備えている。また、プローブ本体は、その長さに沿って延在する弾性のある金属要素９４を備えている。要素９４は、一般的にニチロールと呼ばれるニッケルとチタンの合金のような超弾性材料であるとよい。導体９２が弾性要素９４の周囲に配置されている図３に描かれている具体的な配置は、不可欠なものではない。例えば、導体は、弾性要素の片側に集められていてもよい。プローブ７２は、カテーテルの管腔３０と穴２８によって画成される連続的通路内に配置させることが可能であり、またそこから取り外すことができる。
【００２８】
その自由な状態、すなわち、拘束されていない状態では、プローブ本体７８は、図４に描かれる形状にあると想定される。この形状では、フープ領域８２は、主部８６の遠位側の殆どの部分によって画成される軸９６と直交する面内において、略円形のフープ８２を形成している。フープは、軸９６を丸く取り囲み、この軸９６と実質的に同軸である。接続領域又は遷移領域８４は、軸９６から外側に延在し、また前方向、すなわち、遠位方向にわずかに傾斜している。以下に述べるように、プローブ本体は、心臓内において展開されたときに、この拘束されていない状態にあり、従って、この状態は、ここでは、プローブ本体の「展開」状態と呼ばれることもある。
【００２９】
本発明の一態様による方法では、融除装置１８は、治療される患者の心臓の房内、例えば、左心房ＬＡに配置される。ガイドシース（図示せず）は、静脈系を通して右心房に前進させられ、右心房と左心房を分離する隔膜内を通して、左心房に至らしめる。典型的には、装置は、バルーンを萎縮した折畳み状態にして、ガイドシース内を前進させる。この操作は、まずガイドワイヤ（図示せず）を心臓内に前進させ、次いで、バルーンを萎縮した状態にして、挿入可能な構造体１０をガイドワイヤの周りに沿って前進させることにより、行われるとよい。この操作中、プローブ７８は、管穴２８及び管腔３０内に存在していない。ガイドワイヤは、管穴２８及び管腔３０内を通過する。また、ガイドシースは、挿入プロセス中に用いられてもよい。
【００３０】
融除装置１８が心房の内側に配置されると、外科医は、装置が軸２６を肺静脈ＰＶの心門ＯＳを包囲する心臓の面と略直交して延在させた心臓に対する所望の空間関係に配置されるまで、操舵機構７０（図１）を用いて、融除装置の向き、従って、前後軸２６の向きを変えるように、装置を操作する。
【００３１】
’７５７出願においてより詳細に述べられているように、外科医は、流体造影媒体を管腔３０及び管穴２８によって画成された連続的通路内に注入し、融除装置の遠位側、すなわち、前側のポート２９から外に排出させることによって、心臓に対する融除装置の適切な配置を確認するようにしてもよい。造影媒体が注入される圧力によっては、造影媒体の一部は、肺静脈内に進入し、他の部分は、左心房に残留することもある。造影媒体が存在している間に、患者は、例えば、従来のＸ線撮像又は蛍光透視撮像のような造影媒体を示す撮像手段を用いて、撮像される。
【００３２】
融除装置が融除に適するように配置された状態で、外科医は、例えば、カテーテル１２内の導体（図示せず）により超音波放射体２３に接続された電気エネルギー源（図示せず）を作動させることにで、放射体２３を作動するとよい。超音波放射体は、超音波エネルギーをバルーン２０と２２との間の壁２４に導き、ここで、エネルギーは、前方向Ｆに反射され、リング状の融除領域Ａ内に集束する。集束した超音波エネルギーは、この領域における心筋組織を加熱によって融除し、これによって、この組織を、電気衝撃を伝導することができない傷痕組織に変換している。
【００３３】
外科医は、プローブ７２を管腔３０及び管穴２８により画成された連続的通路を通して患者の体内に挿入させることで、肺静脈又は肺静脈の心門内の電気信号を検出するとよい。外科医は、フープ領域８２と遷移部８４を、それらがカテーテルの近位端に挿入されるときに、手動によって真直ぐにするとよい。プローブ本体は、十分な柔軟性を有しているので、通路内を遠位側に向かって前進することができる。プローブ本体がカテーテル内を前進している間、プローブ本体の湾曲は、使用しているカテーテルの湾曲と一致する。プローブ本体が継続的に前進すると、図２に示される状態に達する。この展開されていない状態では、フープ領域８２、遷移領域８４及び主領域８６は、連続的通路内に配置され、プローブ本体の遠位端７６がポート２９の近位側にある。外科医がセンサプローブをさらに継続的に前進させると、遠位端７６、フープ領域８２及び遷移領域８４は、ポート２６から遠位側に、すなわち、外側に突出し、その直後に、フープ領域及び遷移領域は、図４に描かれるような拘束されていない又は展開された形状に弾性的に復元する。これによって、フープ８２は、プローブ本体の主部８６によって画成された軸９６と同心になる。しかし、主部８６が融除装置の管穴２８内に配置されているので、主部８６は、融除装置の軸２６と同軸となる。従って、フープ８２は、融除装置の軸２６と直交する面内で、この軸２６と同心に展開する傾向にある。前述したように、融除装置１８を配置する間に、外科医は、すでにこの軸を肺静脈の心門と一直線に並べ、かつこの軸を心門を丸く取り囲む心臓組織の面と略直交して配置している。従って、フープは、図１に示されるような位置に展開する傾向にある。すなわち、フープ８２は、肺静脈の心門内、又は（肺静脈の直径によっては）肺静脈内に嵌め込まれ、また、フープ８２は、肺静脈の軸と肺静脈の心門の軸と直交する面にある。これは、全て、外科医によるフープを目標に定め又は配置するための実質的な操作を行うことなく、達成される。換言すれば、融除装置１８及びカテーテル１２は、センサプローブの遠位部を肺静脈の心門と一直線に並ぶように導く導入構造体として、作用する。従って、センサプローブの配置を容易に達成することが可能となる。
【００３４】
カテーテル及び融除装置は、センサのフープ領域を導入し、目標に定めるように作用するが、フープ領域は、融除装置又はカテーテルに剛性的に取り付けられていないので、これらの装置によって剛性的に位置決めされない。遷移領域８４はいくらかの柔軟性を有しているので、フープ８２は、融除装置に対する完全な同軸の配列からいくらか変位又は傾斜することができる。これによって、フープ領域は、肺静脈又は肺静脈の心門を実質的に取り巻く組織と、これらの解剖組織上の特徴が完全に融除装置の軸と一直線に配列されていない場合であっても、係合することが可能になる。また、フープ８２は、いくらかの柔軟性を有しているので、これらの構造体に対して、それらが完全に円形ではなくても、一致することができる。
【００３５】
フープ８２が組織と係合すると、フープ上の電極８０も組織と係合し、その結果、組織内を伝播する電気信号を受信することになる。外科医は、コネクタ８８に接続され、従って、センサプローブの導体９２（図３）を介して電極に接続された従来の信号検出システム９９を用いて、これらの電気信号を監視することが可能となる。もしこれらの電気信号が異常な伝導が継続的に生じていることを示した場合、外科医は、融除装置を再び作動することが可能となる。検出プローブは、このような更なる融除中に、装置から取り外される必要がない。代替的に、検出プローブを取り外さずに、融除装置の所望の配置を確認するための付加的な造影媒体の注入のような他の手順がなされてもよい。さらに他の変形例では、センサプローブは、融除装置の作動前で、最も典型的には、融除装置の正確な配置が前述した造影媒体技術を用いることによって確認された後、前述したように導入かつ配置されるとよい。
【００３６】
さらに他の変形例では、融除装置１８は、図１の破線１８’で部分的に描かれているような新しい位置に再配置させることが可能である。センサプローブは、カテーテルと融除装置内に後退されてもよいし、又は再配置ステップ中に、その全体が取り外されてもよい。前述したのと同じステップが繰り返されるとよい。センサプローブを後退させるか又はその全体を取り外すことができるので、再配置が容易になる。例えば、装置の移動した位置を確認するために、造影媒体が再び注入されてもよい。また、センサプローブは、再配置中に装置から突出していないので、再配置を邪魔することがない。
【００３７】
本発明のさらに他の実施形態による装置（図５）は、図１を参照して前述した対応する要素と略同様のカテーテル１１２と融除装置１１８とを備えている。ここでも、融除装置１１８は、反射バルーン１２０と構造バルーン１２２とを含む膨張性バルーン構造体を内蔵している。ここでも、構造バルーンは、前面、すなわち、遠位面１３８を画成し、融除装置は、超音波エネルギーを供給するために配置された放射体１２３を内蔵している。供給された超音波エネルギーは、バルーン間の界面で反射され、拡張可能な膨張性装置の前面、すなわち、遠位面１３８を通って、融除装置の前後軸１２６を包囲するリング状焦点、すなわち、融除領域Ａに至るようになっている。この実施形態では、融除装置は、前面１３８から前方に延在する突起１３９を備えている。このような突起は、概して、軸１２６を中心とする回転面の形態にある。融除装置の前端のポート１２９は、突起１３９上に配置されている。図５に描かれた具体的な構造体において、突起１３９は、構造バルーン１２２の膨張部とその膨張部の遠位端の部分を備えている。金属取付け具１４１は、バルーンのこの部分の内側に配置され、当該バルーンは、取付け具に接合されている。この取付け具は、ポート１２９を画成している。取付け具は、バネ（図示せず）及び補強要素と協働作用し、バルーンの折畳み中に前述したような弾性的な復元による折畳み及び捩じれ作用をもたらすとよく、また前述したような軸と直交する方向における変位に対する強化をもたらすとよい。ここでも、カテーテル１１２と融除装置１１８は、協働して、カテーテル１１２の管腔１３０と融除装置内をポート１２９まで延在する穴１２８とを含む連続的通路を画成している。
【００３８】
装置は、連続的通路内に挿入され、又はその通路から取り外されることができるセンサプローブ１７２を備えている。このプローブは、図５及び図６では展開状態で描かれている自己展開プローブ本体１７８を内蔵している。プローブ本体は、基部又は主部１８６とフープ領域１８２とを備えている。フープ領域１８２は、展開状態において、実質的に閉鎖した円形フープを形成している。また、プローブ本体は、主部の遠位端からフープ領域に延在する脚部１８４も備えている。前述の実施形態におけるように、プローブ１７２は、フープ領域に配置された電極１８０を有している。また、プローブ本体１７８は、リード線と、前述したのと同様であるとよい誘電性でかつ弾性の構造体とを有している。リード線は、電極１８０をプローブの近位端又はそこに隣接する個所にあるコネクタ（図示せず）に接続する働きをしている。
【００３９】
図５及び図６の実施形態では、脚部１８４は、主部から外方に延在すると共に、主部の遠位端から後方、すなわち、近位側に延在し、これによって、フープ領域１８２は、主部の遠位端１８７の後側に配置されている。展開状態では、フープ領域１８２は、基部又は主部１８６を丸く取り囲んでいる。プローブがその展開状態にあって完全に拘束されていないとき、フープ領域１８２は、主部又は基部１８６の軸と直交する面に概略的に位置しているが、遠位方向において、すなわち、主部１８６の遠位端に向って、わずかな湾曲を有している。換言すれば、フープ領域の長さに沿った距離で測定した場合、脚部１８４から最も遠いフープ領域の先端１８３は、フープ領域と脚部の連接部１８５よりも遠位端１８７の近くに位置している。フープ領域が軸方向において極めて柔軟であるので、先端１８３を軸方向に変位することができ、また先端１８３に加える軸方向における最小限の力のみによって、フープ領域を平坦化し、平面構造を得ることができる。
【００４０】
前述の実施形態におけるように、プローブ本体は、それを真直ぐに伸ばし、カテーテルの管腔１３０と融除装置の穴１２８とによって画成された連続的通路内に摺動させることによって、前進させられている。ここでも、展開していない状態において、フープ領域１８２、脚１８４、及び基部又は主部１８６は、通路内に配置され、従って、通路の湾曲に追従している。展開された状態（図５）において、フープ領域１８２は、融除装置の軸１２６を包囲し、突起１３９を丸く取り囲んでいる。プローブ本体の基部１８６は、軸１２６と一直線に並んでポート１２９内に突出しているが、脚部１８４は、軸１２６から半径方向外側に延在すると共に、フープ領域に向かって後方に、すなわち、近位側に延在している。突起１３９の周囲にフープ領域を配置することによって、フープ領域１８２は、融除装置の前面１３８と当接することができ、外科医は、融除装置を前方に、すなわち、遠位側に付勢し、フープ領域を組織と密接に係合させることができる。この装置は、フープ領域が肺静脈の直径よりも大きな直径を有し、このフープ領域を軸１２６と略直交して延在する心臓壁の一部と係合させねばならない場合、特に有用である。例えば、融除領域Ａが心門を包囲する組織を融除するように選択された直径を有している場合、フープ領域１８２と電極１８０を、心門の内側、すなわち、肺静脈内の組織と係合させるよりも、心門を包囲する心臓壁の一部と係合させる方が望ましい。フープ領域は、融除領域Ａよりも大きい直径を有していてもよいし、又は小さい直径を有していてもよい。
【００４１】
図５及び図６のセンサプローブを展開するのに用いられる操作の手順が、図７〜図１４に概略的に描かれている。これらの図において、図５に示されるカテーテルと融除装置とを備える導入構造体は、総称体１０１で象徴的に表されている。また、説明には、互いに直交するＸ、Ｙ及びＺ方向を有する座標系が用いられている。この座標系は、プローブ本体の主部１８６を基準としている。プローブ本体の主部のそれ自体の軸及び融除装置によって画成された軸１２６を中心とする回転は、図７〜図１３を参照して述べる操作に影響を及ぼさない。プローブ本体がポート１２９から外に前進すると、このプローブ本体の先頭として、図６を参照して前述したフープ領域の先端１８３を最終的に形成する部分が現われる。この先頭部分は、Ｘ−Ｚ面の第１又は−Ｘ半径方向に沿って、次に続く部分に対する自然の湾曲、すなわち、拘束されていない湾曲を有し、その結果、プローブが最初にポート１２９から外に前進したとき、図７に示されるように、−Ｘ軸の方に偏向している。プローブの次の部分、すなわち、フープ領域１８２は、先頭部分１８３の湾曲と直交するＹ−Ｚ面において自由な湾曲、すなわち、拘束されていない湾曲を有している。従って、フープ領域１８２がポート１２９から外に次第に前進すると（図８及び９）、このフープ領域１８２は、Ｙ−Ｚ面において、構造体１０１とプローブ本体の後に続く部分とに対して湾曲し、これによって、先頭の先端部を軸１２６と導入構造体１０１から＋−Ｙ方向に旋回し、その結果、先端部は、略＋−Ｙ方向に移動することになる。しかし、フープ部分１８２がポートから外にさらに前進すると、フープ領域の湾曲によって、先端部１８３は、略反対側の−Ｙ方向に移動し、軸１２６と導入構造体１０１の方に戻り、最終的に、導入構造体１０１と係合することになる（図１０）。
【００４２】
先端部１８３は、−Ｘ方向に湾曲しているので、以下のように、導入（lead-in）部の役割を果たしている。すなわち、先端１８３は、展開するフープ領域１８２によって−Ｙ方向にさらに付勢されると、導入構造体１０１上を−Ｘ方向に摺動する傾向にある。従って、フープ領域１８２がさらに展開されると、この先端部は、導入構造体１０１と軸１２６の−Ｘ側に確実に抜け、その結果、構造体は、図１１に描かれる状態に至る。ここでは、フープ領域と脚領域の連接部１８５がポート１２９から外に現われている。この状態において、フープ領域１８２は、リング又はフープを形成し、このフープの連接部１８５と反対側の部分及び先端部１８３は、導入構造体１０１の−Ｘ側に配置されている。
【００４３】
脚部１８４がポート１２９から現われると、ループは、基部１８６の遠位端１８７における脚部１８４と基部１８６との接合部がポートから現われ始めるまで、＋Ｚ方向に移動する（図１２）。基部の遠位端１８７における接合部の湾曲によって、脚部がＹ−Ｚ面において弧状に旋回し、その結果、脚部とフープ領域１８２の連接部１８５が、まず＋Ｘ方向及び−Ｚ方向、すなわち後方向に移動する。基部１８６の遠位端における接合部１８７がさらに続いてポートから現われると、この連続的な運動によって、図１４に示されるように、連接部１８５とフープ１８２は、−Ｘ方向及び−Ｚ方向、すなわち、後方向に旋回する。この動作によって、フープ領域１８２は、図５及び図６に描かれる充分に展開された状態に至る。この展開の最終的な局面において、フープ領域１８２は、導入構造体の前方、すなわち、遠位側を向いた壁１０５、例えば、図５に示される拡張式融除装置の壁１３８に押し付けられてもよいし、押し付けられなくてもよい。
【００４４】
図５〜図１４を参照して述べたセンサプローブの展開中に、拡張式膨張装置１１８は、図１２及び図１３に示されるように、構造体の前方におけるフープの移動用隙間をもたらすために、心臓の壁に対して近位方向、すなわち、後方向に一次的に後退されるとよい。
【００４５】
前述の特徴の多くの変更及び組み合わせを、本発明から逸脱することなく、利用することができる。単なる例示にすぎないが、融除装置が前述の超音波要素と反射体とを備えることは、不可欠ではない。例えば、融除に適する電極又は最適なエネルギーを送達するための装置を有する拡張式バルーンが用いられてもよい。また、図５〜図１３を参照して前述したプローブ及びプローブを展開する方法は、融除プロセスとの関連で電気信号を検出する以外の目的に用いることができる。例えば、プローブは、融除プロセスと異なる心臓マッピング操作に用いることができる。さらに他の変形例では、プローブの検出要素（検出電極１８０）は、融除電極として用いられてもよいし、電極以外の機能要素、例えば、融除プロセス用の個別超音波トランスデューサなどと置き換えられてもよいし、又は電極以外のセンサ、例えば、化学的センサと置き換えられてもよい。さらに、本発明は、心臓内の手術を行うのに特に有用であるが、ヒト又は動物対象の他の内部器官内の手術を行うのにも適用可能であり、又はさらに無生物対象の空洞内の処置を行うのにも適用可能である。
【００４６】
本発明のさらに他の実施形態によるセンサプローブは、管状の金属シャフト部２０２を備える複合体２００を有している（図１５）。金属シャフト部２０２は、皮下注射器を形成するのに一般的に用いられる種類のステンレス鋼管から形成されているとよい。シャフト部は、内部穴２０３を画成している（図１６）。望ましくは、シャフト部は、約１．２５ｍｍ以下、さらに望ましくは、約１ｍｍ（０．０４０インチ）以下、最も好ましくは、約０．９ｍｍ（０．０３５インチ）の外径Ｄｓを有している（図１６）。好ましくは、シャフト部２０２は、プローブ２００の長さの大部分にわたって延在している。例えば、シャフト部は、約１４０ｍｍ（５５インチ）の長さを有しているとよい。
【００４７】
遠位部２０６は、シャフト部２０２の遠位端２０４に取り付けられている。遠位部２０６は、ワイヤコア２１０を備え（図１７）、誘電性の生物学的に不活性のポリマー製カバー２１２がコアを覆っている。コアは、望ましくは、予め選択された形状に形成され、拘束されないときに、この予め選択された形状に戻る傾向にあるニッケル−チタニウム合金のような金属から形成されている。複数の電極２１６は、遠位部の長さの一部においてカバー２１２を覆っている。図１５及び図１８に最もよく示されているように、遠位部のこの部分２０８は、その自由な状態、すなわち、拘束されていない状態において、遠位部の残りによって画成される軸と直交する面内に位置するフープを形成している。自由な状態、すなわち、拘束されていない状態において、遠位部は、フープの面から近位側に約５ｃｍ（２インチ）延在しているとよい。遠位部２０６は、このフープ形状に形成され、遠位部が拘束されていない状態にあるとき、この形状に戻る傾向にある。しかし、遠位部は、極めて柔軟なので、直線状の形状又は穏やかな湾曲形状に拘束されることが可能であり、前述したようなカテーテルと融除装置とによって画成された通路を通って前進することができる。シャフト部２０２は、カテーテルの穏やかに湾曲した部分を通過するのに充分に柔軟であるが、遠位部よりは著しく剛性である。
【００４８】
遠位部２０６の近位端は、シャフト部の遠位端２０４と当接し、シャフト部２０２に接合されている。望ましくは、ワイヤコア２１０は、シャフト部の穴２０３内にこの当接継ぎ目から短い距離だけ延在している。複数の細い絶縁されたワイヤ２２０がシャフト部の穴２０３内に配置されている。これらのワイヤは、遠位部で電極２１６に電気的に接続されている。また、このプローブ本体は、近位部２２２と、この近位部からシャフト部の近位端２２６に延在する遷移部２２４とを備えている。近位端部は、内部穴（図示せず）を有する比較的剛性のあるポリマー管を備えているとよい。遷移部２２４は、近位端部の剛性とシャフト部の剛性との中間的な剛性を有するポリマー管を備えているとよく、この管も内部穴を有している。遷移部２２４と近位部２２２の内部穴は、シャフト部２０２の穴と連通しているとよい。代替的に、シャフト部２０２を形成する金属管が遷移部と近位部の内部穴内に延在していてもよい。いずれの構成においても、ワイヤ２２０は、近位端部２２２の近位端までずっと延在しているとよい。電気コネクタ２３０は、これらのワイヤ、従って、電極２１６に接続されている。
【００４９】
使用時に、この実施形態によるプローブ本体は、前述したように、前進し、展開することが可能である。プローブ長さの主要な部分をなすシャフト部２０２は、適切な剛性を有している。さらに、シャフト部は、滑らかで、通路を画成する構造体内を容易に摺動するようになっている。従って、プローブは、カテーテルの通路内にねじ込まれると、ねじれや詰まりを生じにくい傾向にある。勿論、ねじ込み中、遠位端部は、図示されるフープ形状ではなく、真直ぐか又はわずかに湾曲し、カテーテルの通路の湾曲と整合している。典型的には、遠位端部２０６は、シャフト部２０２よりも実質的に柔軟である。（シャフト部の遠位端２０４における）遠位端部とシャフト部との間の継ぎ目は、最も好ましくは、プローブが充分に前進したとき、カテーテルの屈曲可能な部分６０のすぐ近位側に位置している。
【００５０】
これら及び他の変形例が用いられ得るが、好ましい実施形態の前述の説明は、請求項でさらに記載されるように、本発明を制限するためではなく、単なる例示であるとみなされるべきである。
【産業上の利用可能性】
【００５１】
本発明は、医学的及び獣医学的な治療に利用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００５２】
【図１】本発明の実施形態による方法の一段階中の本発明の一実施形態による装置を示す概略的部分断面図である。
【図２】本方法の他の段階における図１に示される装置の構成部品を示す概略的部分断面図である。
【図３】図２の線３−３に沿った概略的断面図である。
【図４】本方法の他の段階中の図２に示される構成部品の概略的斜視図である。
【図５】本発明の他の実施形態による装置の一部を示す概略的部分正面図である。
【図６】図５に示される装置の構成部品を示す概略的斜視図である。
【図７】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図８】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図９】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１０】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１１】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１２】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１３】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１４】操作の連続的な段階中の図５及び図６に示される装置の部分を示す概略的斜視図である。
【図１５】本発明のさらに他の実施形態によるプローブを示す概略的正面図である。
【図１６】図１５に示されるプローブの一部を示す概略的部分断面図である。
【図１７】図１５に示されるプローブのさらに他の部分を示す概略的部分断面図である。
【図１８】図１５に示されるプローブの一部を示す概略的斜視図である。
【図１】
2007533410.tif 000003
【図２】
2007533410.tif 000004
【図３】
2007533410.tif 000005
【図４】
2007533410.tif 000006
【図５】
2007533410.tif 000007
【図６】
2007533410.tif 000008
【図７】
2007533410.tif 000009
【図８】
2007533410.tif 000010
【図９】
2007533410.tif 000011
【図１０】
2007533410.tif 000012
【図１１】
2007533410.tif 000013
【図１２】
2007533410.tif 000014
【図１３】
2007533410.tif 000015
【図１４】
2007533410.tif 000016
【図１５】
2007533410.tif 000017
【図１６】
2007533410.tif 000018
【図１７】
2007533410.tif 000019
【図１８】
2007533410.tif 000020
【国際調査報告】
2007533410.tif 000021