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　特願２０１３−５４３２６４号「心不整脈をアブレーションするためのカテーテル・システム」拒絶査定不服審判事件〔平成２４年　６月１４日国際公開、ＷＯ２０１２／０７８６１２、平成２６年　２月２７日国内公表、特表２０１４−５０４９０９号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件出願は、平成２３（２０１１）年１２月６日（パリ条約による優先権主張　２０１０年１２月７日　米国、２０１１年５月１２日　米国）を国際出願日とする出願であって、その手続の経緯は以下のとおりである。
平成２５年　７月３０日　　：翻訳文提出
平成２６年　６月２５日付け：拒絶理由の通知
　　　同年１２月　８日　　：意見書、手続補正書の提出
平成２７年　５月１３日付け：拒絶査定
　　　同年　９月１５日　　：審判請求書、手続補正書の提出
平成２８年　７月１３日付け：平成２７年９月１５日の手続補正についての補正却下の決定、拒絶理由の通知
平成２８年１１月１１日　　：意見書、手続補正書の提出
第２　本願発明
　本願の請求項１ないし３２に係る発明は、平成２８年１１月１１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし３２に記載された次のとおりのものと認める。（以下、請求項１ないし３２に係る発明を「本願発明１」ないし「本願発明３２」といい、請求項１ないし３２に係る発明をまとめて「本願発明」ということがある。）なお、下線は補正箇所を示す。
「　【請求項１】
　心室を含めた身体の器官の空洞の中で組織をアブレーションするためのデバイスであって、
前記デバイスは、
　（ａ）偏向可能な遠位端部を有するガイド本体シースと、
　（ｂ）器官の空洞の組織に強制的に接触させるように調節可能なガイドワイヤ・ループを形成するための、前記ガイド本体の前記遠位端部から伸張可能なガイドワイヤと、
　（ｃ）
前記ガイドワイヤに支持されて
　（ｄ）前記ガイドワイヤ・ループのサイズ、形状及び配置を調節するためのループ制御要素と
を備え、
　
（ｅ）前記バルーン・デバイスが、極低温デバイスであり、
　（ｆ）前記バルーン・デバイスが、前記バルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す、
　　【請求項２】
　前記バルーンを前記ガイドワイヤ・ループに沿って進めたり、後退させたりすることで、組織と接触し、連続する損傷を形成することを可能にするバルーン制御要素をさらに備える、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項３】
　前記ループ制御要素が引っ張りワイヤを含む、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項４】
　前記ガイド本体がさらに、その前記遠位部に位置する膨張可能なガイド本体バルーンを備えることで、前記ガイド本体が、手術中に、貫通した空洞壁を通って後ろに後退するのを阻止する、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項５】
　前記アブレーション・バルーン・デバイスの表面が、温度監視、並びに、損傷の有効性及び完全性のリアルタイムの電気的な活動の評価のために、複数のサーミスタと電極をさらに備える、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項６】
　前記ループ制御要素がさらに、前記ガイドワイヤ・ループをロックするための機構を備える、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項７】
　前記ガイド本体の近位部にあり、前記ガイドワイヤ・ループ及び前記バルーン・デバイスを制御するためのデバイスを収容する制御ハンドルをさらに備える、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項８】
　前記制御ハンドルがさらに、前記バルーンの内部を流体の供給源につなぐための要素を備えており、当該流体が、ガス、液化ガス及び液体溶液を含めた充填及び再循環物質から成る群から選択される、請求項
７
　　【請求項９】
　前記制御ハンドルがさらに、前記バルーン・デバイスの位置を前記ガイドワイヤに沿って調節するために前記ガイド・シャフトに接続された往復直線運動デバイスと、ガイドワイヤ・ロック機構とを備える、請求項
７
　　【請求項１０】
　前記バルーン・デバイスが、内側の極低温バルーンと、外側の絶縁バルーンとを備える、請求項
１
　　【請求項１１】
　前記バルーン・デバイスがさらに、前記バルーン・デバイスの側面に位置するリング電極を備える、請求項
１０
　　【請求項１２】
　前記バルーン・デバイスがさらに、前記バルーンの円周を囲むように分散された複数のサーミスタと、記録電極とを備える、請求項
１
　　【請求項１３】
　前記外側バルーン・デバイスがさらに、前記バルーンの円周を囲むように分散された複数のサーミスタと、記録電極とを備える、請求項
１０
　　【請求項１４】
　前記バルーン・デバイスが、液体亜酸化窒素（Ｎ２Ｏ）の極低温流体を利用するように設計されている、請求項
１
　　【請求項１５】
　前記外側バルーンが、前記内側の極低温バルーンと前記外側の絶縁バルーンとを熱的に絶縁する絶縁ガスで満たされるように設計される、請求項
１０
　　【請求項１６】
　前記外側バルーンが、複数の円周方向に分散され離間された高度に導電性の塗装された化合物からできた記録要素と、サーミスタとを備えることで、アブレーションの前後の電気的な活動及び温度を記録し、組織のアブレーション効率を評価する、請求項
１０
　　【請求項１７】
　（ａ）偏向可能な遠位端部を有するガイド本体シースと、
　（ｂ）前記遠位端部から伸張可能なガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤを空洞内でアブレーションすべき組織に対して固定するための成形された遠位の固定部分を有する、ガイドワイヤと、
　（ｃ
）膨
、極低温バルーン・デバイスである
　（ｄ）前記ガイドワイヤの伸張を調節するためのガイドワイヤ制御要素と
を備える、心室内で組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項１８】
　前記ガイドワイヤの前記遠位固定部分が、心臓の左心房の付属器官内に配置されるように設計されている、請求項
１７
　　【請求項１９】
　前記ガイドワイヤの前記遠位固定部分が、肺静脈内に配置されて肺静脈を隔離する損傷を形成するように設計されており、膨張したとき、前記アブレーション・バルーンが、前記肺静脈を満たしこれを閉鎖する、請求項
１７
　　【請求項２０】
　前記アブレーション・バルーン・デバイスが、前記ガイドワイヤ上に重なる可撓性のカテーテル・ガイド・シャフト上に設置される、請求項
１７
　　【請求項２１】
　（ａ）中に開口を有する偏向可能な遠位端部を有するガイド本体シースと、
　（ｂ）前記ガイド本体の前記遠位端部から伸張可能であり、複数の記録要素を備えたＪ形状のタイプのループ遠位端部を有する誘導及び記録カテーテルと、
　（ｃ）前記誘導及び記録カテーテル・デバイス上を進むように設計され、前記誘導及び記録カテーテル・デバイスによって誘導され安定される
、極低温デバイスである
　（ｄ）前記ガイド本体シースからの前記誘導及び記録カテーテルの伸張を調節するための制御要素と
を備える、組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項２２】
　前記誘導及び記録カテーテルの前記Ｊ形状のループがさらに、肺静脈の開口部又は他の導管に挿入されるように設計されたループ部分を備え、前記ループ部分がさらに、複数の離間した記録及び刺激電極と、サーミスタを装備することで、アブレーション後の損傷の形成及び有効性を評価する、請求項
２１
　　【請求項２３】
　前記膨張可能なアブレーション・バルーン・デバイスがさらに、近位リング電極を備えることで、前記Ｊカテーテル・ループ電極による損傷の妥当性と完全性を判定する、請求項
２２
　　【請求項２４】
　前記膨張可能なアブレーション・バルーン・デバイスがさらに、前記バルーンに対する遠位と近位の両方に配置されたリング電極を備える、請求項
２３
　　【請求項２５】
　前記アブレーション・バルーンが、肺静脈の開口部に配置される際、肺静脈の閉鎖及びアブレーションを、前記遠位と近位のリング電極間で伝達される低電力で高周波数のエネルギーを印加することによる、前記リング電極間のインピーダンス測定値によって評価することができる、請求項
２４
　　【請求項２６】
　前記アブレーション・バルーン・デバイスが、前記誘導及び記録カテーテル上を進み、前記アブレーション・バルーン・デバイスの前記誘導及び記録カテーテルに沿った位置を調節するための制御要素を含むバルーン・カテーテル・シャフトに接続される、請求項
２１
　　【請求項２７】
　アブレーション中の横隔神経機能を評価することを目的とし、高い強度のパルス電気刺激を与える要素と、横隔膜運動を監視するための要素とを含む手段をさらに備える、請求項
２１
　　【請求項２８】
　前記ガイドワイヤ・ループが、固定式の装着具及び引っ張りワイヤから選択された技術を利用して前記シースの前記端部に装着された相対的に柔軟な先端を含む、請求項１に記載のデバイス。
　　【請求項２９】
　前記バルーン・カテーテルが、１つの膨張可能なバルーンで構成される、請求項
１
　　【請求項３０】
　前記絶縁ガスが窒素（Ｎ２）を含む、請求項
１５
　　【請求項３１】
　前記カテーテル・ガイド・シャフトがほぼ７Ｆである、請求項１に記載の組織をアブレーションするためのデバイス。
　　【請求項３２】
　前記外側バルーンの圧力を調整することで拡張を維持し、さらに強制的な組織との接触の地点でのガスの排出を可能にする手段を含む、請求項
１５
第３　当審における拒絶理由の概要
　当審における平成２８年　７月１３日付けで通知した、本件出願に対する特許法第３７条の規定に基づく拒絶理由１及び請求項６に係る発明（平成２６年１２月　８日付け手続補正書）に対する特許法２９条第２項の規定に基づく拒絶理由３の概要は以下のとおりである。
「理由１　本件出願は、下記の点で特許法第３７条に規定する要件を満たしていない。 
  
理由２　本件出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内または外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。 
 
理由３　本件出願の下記の請求項に係る発明は、その出願前日本国内または外国において頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
  
理由４　（略） 
理由１ 
１．特別な技術的特徴に基づく審査対象の決定（当審注：「審理」の意味で便宜的に「審査」と記した。以下同様。） 
（１）特許請求の範囲の最初に記載された発明である請求項１に係る発明は、理由２で述べるとおり文献１により新規性が欠如しており、特別な技術的特徴を有しない。 
（２）次に、請求項１に係る発明の発明特定事項を全て含む同一カテゴリーの請求項のうち、請求項に付した番号が最も小さい請求項に係る発明である請求項２に係る発明も、理由２で述べるとおり文献１により新規性が欠如しており、特別な技術的特徴を有しない。 
　そして、請求項２に係る発明の発明特定事項を全て含んだ同一カテゴリーの請求項に係る発明は存在しない。 
　したがって、（１）ないし（２）において特別な技術的特徴の有無を判断した請求項１−２に係る発明と、請求項１に係る発明と同一の又は対応する特別な技術的特徴を有する方法の発明である請求項５６に係る発明とを審査対象とする。 
  
２．審査の効率性に基づく審査対象の決定 
　請求項１７−２４，５４，５５，７０に係る発明は、請求項１に係る発明の発明特定事項を全て含む同一カテゴリーの発明である。しかしながら、請求項１に係る発明が解決しようとする課題は、「アブレーション要素と組織とのしっかりとした一定の接触を特徴とし、効果的な連続する線形の損傷を形成する」点であるのに対し、請求項１７に係る発明によって追加された技術的特徴から把握される、発明が解決しようとする課題は、「アブレーションデバイスのエネルギーを選択する」点であり、両者の関連性は低い。 
　請求項５６を引用する請求項５９についても同様である。 
　よって、特許請求の範囲の最初に記載された発明である請求項１に係る発明の発明特定事項を全て含む同一カテゴリーの請求項のうち、請求項１７−２４，５４，５５，５９，７０を除く請求項２−１６，４９，５０，５７，５８，６０，６９については、まとめて審査を行うことが効率的である発明であり、審査対象に加える。 
　また、請求項２５−４８，５１−５３，５９，６１−６８，７０−８３に係る発明は、特別な技術的特徴の有無を判断した発明及び審査の効率性に基づいて審査対象とされた発明を審査した結果、実質的に追加的な先行技術調査や判断を必要とすることなく審査を行うことが可能である発明ではなく、当該発明とまとめて審査を行うことが効率的であるといえる他の事情も無い。 
　したがって、請求項１に係る発明と請求項１７−４８，５１−５５，５９，６１−６８，７０−８３に係る発明とは、発明の単一性を満たす一群の発明に該当しないから、本件出願は特許法第３７条に規定する要件を満たしていない。 
　なお、請求項１７−４８，５１−５５，５９，６１−６８，７０−８３に係る発明については、特許法第３７条以外の要件についての審理を行っていない。
 
理由２ 
１．引用発明 
　本件出願前に頒布された刊行物である特表２０００−５０６７５１号公報（以下、『引用文献１』という。）には、その第８頁第３行−第９頁第２０行、第１２頁第１５行−第１３頁第５行、第１４頁第１６行−第１５頁第９行、第１８頁第８行−第１９頁第２行、第２１頁第８行−第２２頁第１行及び図１−１１の記載からみて、次の発明（以下、『引用発明』という。）が記載されていると認める。  
  
　『心房の中で心臓組織に損傷を形成するデバイスであって、尖端が血管および心臓内の障害物に対して前進させる際に十分な柔軟性を残す主シャフトと、それ自身にループを形成させそのループが心房を充たすように調整し得る主シャフトの末端から延伸できるバッフルリボンと、バッフルリボンに基端方向または末端方向へ摺動自在な配管を被覆する切除部分であって膨張自在なバルーンを内部に配置した切除部分と、バッフルリボンの端部または配管を末端方向へ進めてループの高さ、位置、大きさを調整し得る端部、を備えた心臓組織に損傷を形成するデバイス』 
（略）
理由３ 
　本件出願前に頒布された刊行物である引用文献１、米国特許出願公開第２００８／０３１２６４３号明細書（以下、『引用文献２』という。）、特表２０００−５０４２４２号公報（以下、『引用文献３』という。）、米国特許出願公開２００７／０２５５１６２号明細書（以下、『引用文献４』という。）、特表２００４−５０７３１４号公報（以下、『引用文献５』という。）には、それぞれ次の技術事項が記載されていると認める。 
  
１． 引用文献記載事項 
（１）（略） 
（２）（略）
（３）引用文献３事項 
　引用文献３には、その第１３頁第６行−１４行及び第１７頁第１９行−第１９頁第２６行の記載からみて、次の事項（以下、『引用文献３事項』という。）が記載されている。 
『心臓組織に接触する膨張−収縮可能本体の表面に複数の電極セグメント及びサーミスタを設け、電極セグメントにより組織内の局所的な電気事象、例えば、電気電位、抵抗率またはインピーダンスを感知し、サーミスタにより温度検知すること』 
（４）引用文献４事項 
　引用文献４には、その段落【００５４】の記載からみて、次の事項（以下、『引用文献４事項』という。）が記載されている。 
『バルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極間に生じる差動インピーダンス電圧を測定することで組織接触評価、病変品質および/または血液吸蔵評価を決定すること』 
（５）（略）
  
２． 対比・判断 
（１）請求項１，２，８，９，１２，１３，５６，６０ 
　（略）
（２）請求項３，５０ 
　（略） 
（３）請求項４ 
　（略） 
（３）請求項５，１０，１１，１５，１６ 
　（略） 
（４）請求項６，４９，５８ 
　引用発明には、バルーンの近位端及び遠位端に電極を備えることは記載されていないが、引用文献４事項には『バルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極間に生じる差動インピーダンス電圧を測定することで組織接触評価、病変品質および/または血液吸蔵評価を決定すること』が記載されており、また、引用文献３事項及び引用文献４事項に示されるように、電極セグメントにより電気電位やインピーダンスを感知することは周知技術である。 
　引用発明及び引用文献３事項、引用文献４事項は、いずれもアブレーションシステムに関する同一の技術分野であり、また、アブレーションシステムにおいて処置部の情報を入手することも自明の課題である。 
　したがって、引用発明において、当該課題を考慮して引用文献４事項及び周知技術を適用し、バルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極により接触評価を行なうとともに、電極間の電圧・インピーダンスを検知するよう構成することに格別の困難は認められない。 
（５）請求項７，１２，１４ 
　（略）
（６）請求項５７ 
　（略） 
（７）請求項６９ 
　（略）
  
３．小括 
　したがって、請求項１−１６，４９，５０，５６−５８，６０，６９に係る発明は、引用文献１及び引用文献２事項並びに引用文献３事項に基づいて容易に発明をすることができなものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。」 
第４　拒絶理由通知に対する請求人の意見の概要
　平成２８年７月１３日付け拒絶理由に対し、請求人は以下のとおり意見を述べている。なお、下線は当審にて付与した。
１．「（２）補正の説明
（イ）請求項１について、
『（ｅ）前記バルーン・デバイスが、極低温デバイスであ』ることを規定した。根拠は、出願当初明細書の段落［００１２］及び［００２７］等にある。
（ロ）請求項１について、『（ｆ）前記バルーン・デバイスが、前記バルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す』ことを規定した。
根拠は、旧請求項６等にある。これに伴い、旧請求項６を削除した。
（ハ）旧請求項８−１１、１５−１７、２９−４０、４７、４９、５１−５３、５６−６８、及び７１−８３を削除した。」
２．「（５）引用例の説明及び比較
（イ）
引用文献はいずれも高周波エネルギー・デバイスに関するものであり、本発明のような極低温デバイスを一切開示も示唆もしていない。
（ロ）引用文献１〜５には本発明の構成についての開示も示唆もないので、仮に、当業者が、いかに引用文献１〜５を組み合わせたとしても、本発明は決して得られない。
　（ハ）上記のように、
請求項１に係る発明は、引用文献１に対して進歩性を有する特別な技術的特徴を有しており、請求項１７〜２７に係る発明と請求項１に係る発明との共通の技術的特徴も、引用文献１の開示内容に照らして、先行技術に対する貢献をもたらすものである。
第５　当審の判断
１．特許法第３７条について（拒絶理由１）
（１）本願発明の技術的特徴について 
　特許法第３７条が委任する経済産業省令で定める技術的関係とは、特許法施行規則第２５条の８第１項及び第２項において、「二以上の発明が同一の又は対応する特別な技術的特徴を有していることにより、これらの発明が単一の一般的発明概念を形成するように連関している技術的関係」であって、当該特別な技術的特徴とは、「発明の先行技術に対する貢献を明示する技術的特徴」であると規定されている。 
　これを本願発明１ないし１６、２８ないし３２（以下「グループ１」という。）と、本願発明２１ないし２７（以下「グループ２」という。）についてみると、グループ１は、「アブレーション要素と組織とのしっかりとした一定の接触を特徴とし、効果的な連続する線形の損傷を形成する」するという課題達成のため、当審の拒絶理由通知にて引用文献１として示した先行技術である米国特許出願公開第２００８／０３１２６４３号明細書に開示された技術に対して、「（ｅ）前記バルーン・デバイスが、極低温デバイスであり、（ｆ）前記バルーン・デバイスが、前記バルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す」という技術的特徴を有する。
　ここで、「（ｅ）前記バルーン・デバイスが、極低温デバイスであり」についてみると、膨張可能なアブレーション・バルーン・デバイスとして「極低温デバイス」を使用することは、特表２００４−５２５７１１号公報（特に、段落【００１６】、【００２４】−【００２５】、【００３５】）、特開２００９−１４２６４０号公報（特に、段落【００１３】、【００１６】−【００１８】、【００４７】−【００４８】）からみて、先行技術のＲＦ切除要素に対して周知技術の転換を行ったものであり、グループ１の課題である「アブレーション要素と組織とのしっかりとした一定の接触を特徴とし、効果的な連続する線形の損傷を形成する」ことに対して新たな効果を奏するものではないから、「発明の先行技術に対する貢献」をもたらすものではない。
　したがって、グループ１の発明の特別な技術的特徴は「（ｆ）前記バルーン・デバイスが、前記バルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す」点であると認める。
　一方、グループ２は、「アブレーション・バルーン・デバイスをアブレーション対象組織に誘導し安定させる」という点で、解決すべき課題の面からは、「アブレーション要素と組織とのしっかりとした一定の接触を特徴とし、効果的な連続する線形の損傷を形成する」するというグループ１の発明概念と軌を一にするといえるものの、グループ１が有する「（ｆ）前記バルーン・デバイスが、前記バルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す」という「先行技術に対する貢献を明示する技術的特徴」を有していない。 
　してみると、グループ１とグループ２は、「二以上の発明が同一の又は対応する特別な技術的特徴を有していることにより、これらの発明が単一の一般的発明概念を形成するように連関している技術的関係」を有していないから、特許法第３７条に規定する発明の単一性の要件を満たす一群の発明に該当するとはいえず、本件出願は、特許法第３７条に規定する要件を満たしていない。 
（２）小括
　よって、本件出願は、特許法第３７条に規定する要件を満たしていない。
２．特許法第２９条第２項（拒絶理由３）
（１）本願発明１と補正前の請求項６との関係
　上記「第４　１．」において請求人が補正の根拠について説明するように、本願発明１は補正前の請求項１に対して請求項６に特定される事項を限定するとともに、明細書段落【００１２】、【００２７】の記載に基づいて「バルーン・デバイスが極低温デバイスである」ことを限定したものである。
（２）引用文献１記載事項 
　当審の拒絶理由にて引用した本件出願の優先日前に頒布された刊行物である特表２０００−５０６７５１号公報（以下、「引用文献１」という。）には、「切除による直線上の損傷を形成する装置」に関し、図面とともに以下の事項が記載されている。
ア「発明の技術分野
　本発明は一般的に生体組織を切除する装置と方法の技術分野に関する。特に本発明は心臓内の損傷を形成するデバイスと方法に関する。」（第８頁第３行〜５行）
イ「本発明の線状損傷カテーテル１０の第一実施例を図１に示す。このカテーテル１０は全体的に主シャフト１２と、この主シャフト１２を通じて延び、且つ主シャフト１２の末端から延伸可能であるループ状バッフルワイア１４と、このバッフルワイア１４上に形成された切除部分１６とを備える。使用中に、切除部分１６は、切除される対象組織上に配置され、その組織へＲＦエネルギを与えて切除を引き起こす。
本実施例および後続の実施例に説明するＲＦ切除要素は、他の形式の切除要素に交換し得る。
」（第１２頁第１５行〜２３行）
ウ「デバイスの使用中には発泡体４２及び被覆体４４により多数の機能が達成される。使用中に、デバイスの切除部分１６は、切除する心内膜の領域に接触して配置される。発泡体は被覆体のための構造的支持を与えると共に、心内膜表面の滑りにくい特性を補償することにより、被覆体と心内膜表面との間の接触を容易にする。
本実施例および後述の実施例において、支持区画は、被覆体４４に対して一体的な構造を与える機械的手段に置き換え得ることも明らかである。例えば、膨脹自在なバルーンを被覆体４４内に配置して膨脹させ、被覆体を外側へ向かって心内膜表面に対して押すようにしてもよい。
エ「線状損傷カテーテル６２の第二実施例を図７−１１Ｂに示す。第一実施例と同様に、第二実施例においては切除部分は装置の末端においてバッフルループ上に位置している。しかしながら第二実施例は、
その切除部分がバッフルワイア上で摺動可能な点で第一実施例とは異なっている。
　
カテーテル６２は一般に主シャフト６４と、この主シャフト６４の末端に固定された一端と主シャフト６４を通じて延びる他端とを有するバッフルリボン６６と、このバッフルリボン６６に摺動自在に収容された切除部分６８とを含む。
　図７を参照すると、主シャフト６４は末端７０および基端７２を含む。主シャフト６４は好ましくは、一定長を有する単独の配管であり、これは熱可塑性プラスチックポリマー、ポリアミドエーテル、ポリウレタンまたは同様な特性を有する他の材料から構成されている。主シャフト６４の径は好ましくは約９−１１フレンチ（約３−４ｍｍ）である。ステンレス鋼編組（図示せず）は、好ましくは当業者に良く知られた手段により主シャフトの壁に埋設されている。編組の埋設は主シャフト６４のトルク特性を改善するので、患者の血管と心臓を通じて主シャフト６４を操作することを容易にさせる。テフロン（商標名）のライニング（図示せず）も当技術分野では一般的であり、好ましくは主シャフト６４の内壁にワイアの編組を覆うように裏打ちされている。
使用中に主シャフト６４が患者の血管と心臓を通じて供給されることによる外損傷を最小化するために、編組は主シャフト６４の末端尖端７１における最初の数センチメートルには存在していないことが好ましい。これは尖端７１を血管および心臓内の障害物に対して前進させる際に曲げさせるのに充分な柔軟性を残す
オ「バッフルリボン６６は、図７に示すように主シャフト６４の末端７０へ固定された末端８０を有する。バッフルリボン６６は後述するようにデバイスの切除部分６８を通じて延び、配管７４の末端部分（図８Ａ参照）へ入り、配管７４の全長に亘って延びる（図８Ｂ参照）。
バッフルリボン６６は更に、配管７４の基端へ取り付けられたコネクタ７６を通じて延び、このコネクタの基端８０における開口から自由状態で延出する
カ「本発明の好適カテーテル６２の操作について説明する。処置の開始に先立って、バッフルリボン６６を基端方向へ引っ張り、主シャフト６４の末端７０の内側の切除部分６８のみならずバッフルリボン６６の末端部分も引き込むようにする。図６Ａを参照されたい。雌アダプタ１００は雄コネクタヘ接続され、この雄コネクタは第一実施例に関連して上述したようにＲＦエネルギ源へ接続されている。
　切除部分６８と、バッフルリボン６６の末端部分とが主シャフト６４の内側になったら、主シャフト６４を患者の血管（その一本が図１１Ａに符号Ａで示されている）を介して心臓へ通常の技術により挿通される。主シャフト６４の末端７０が心臓の適当な房内に位置したら、バッフルリボン６６の基端を図１１Ｂに示すように末端方向へ前進させる。
バッフルリボン６６の末端８０は主シャフト６４へ固定されているので、バッフルリボン６６の末端移動は、それ自身にループ１１２を形成させる。バッフルリボン６６の付加的な末端移動は、図１１Ｃに示すようにループ１１２の大きさを増加させる。バッフルリボン６６の展開は、そのループ１１２が心房を充たす（即ち、切除部分６８と、この切除部分に対向するループ１１２の側部とが心臓組織の対向領域Ｔ１および＆２に接触するように）充分な大きさになるまで続ける。次いでバッフルワイア６６に沿った切除部分６８の位置を、配管を基端方向または末端方向へ摺動（末端摺動は図１１Ｄに示されている）させて、配管７４ひいては内部収縮管９８の摺動を引き起こすようにして調整し得る。バッフルリボン６６は配管７４および９８内に固定されていないので、バッフルリボン６６の内部に被包された配管７４，９８および要素（即ち注入管８２およびリードワイア９４）は、バッフルリボン６６を所定位置に留めたままバッフルリボン６６上を摺動する。
　第一実施例に関連して説明したように、ＲＦエネルギの心臓組織への投入は、切除部分６８が心臓表面の所定の領域に接触して位置したら開始される。ＲＦジェネレータからのＲＦエネルギはリード線９４を介してコイル電極９６へ与えられ、電導性流体、例えば食塩水Ｓ（図１１Ｄ）により電極９６から心臓内膜へ輸送される。これまでの実施例のように食塩水は流体ポート９０により注入管８２（図１０）へ向かう。食塩水は管腔３６内の孔９２を通過し、次いで支持区画１０６を通り、孔１１０を介して被覆体１０８から連続的に排出される。食塩水がホール１１０から被覆体の内室へ移動するにつれて、食塩水は、電極から流れたＲＦエネルギを発泡体被覆体を通じて心内膜へ輸送する。
所定の点に損傷が形成されると、付加的な損傷の形成するように切除部分を再位置決めするために、使用者は切除部分６８をバッフルワイア６６上で基端方向または末端方向へ摺動させてバッフルワイア６６を再位置決め（心房内のバッフルワイア６００の最初の再位置決めを伴うかまたは伴わずに）し得る。切除部分が再位置決めされると、ＲＦエネルギは電極へ与えられて付加的な損傷を形成するか、或いは既に形成された損傷の長さを増長させる。
キ　摘記事項カの「バッフルリボン６６の付加的な末端移動は、図１１Ｃに示すようにループ１１２の大きさを増加させる。バッフルリボン６６の展開は、そのループ１１２が心房を充たす（即ち、切除部分６８と、この切除部分に対向するループ１１２の側部とが心臓組織の対向領域Ｔ１および＆２に接触するように）充分な大きさになるまで続ける。」から、バッフルリボン６６の末端移動は、ループの大きさを変更し得るといえ、「付加的な損傷の形成するように切除部分を再位置決めするために、使用者は切除部分６８をバッフルワイア６６上で基端方向または末端方向へ摺動させてバッフルワイア６６を再位置決め（心房内のバッフルワイア６００の最初の再位置決めを伴うかまたは伴わずに）し得る。」から、バッフルワイヤ６６は位置を調節しているということができる。
　さらに、本審決において図示されるＦＩＧ．１１Ａないし１１Ｄからみて、バッフルリボン６６のループ形状は変化しているから、ループ形状は調整し得るといえる。
（３）引用発明
　上記摘記事項アないしカ及び認定事項キを図面を参照しつつ技術常識を踏まえて整理すると、引用文献１には、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認める。
　
＜引用発明＞  
　「心房の中で心臓組織に損傷を形成するデバイスであって、尖端が血管および心臓内の障害物に対して前進させる際に十分な柔軟性を残す主シャフトと、それ自身にループを形成させそのループが心房を充たすように調整し得る主シャフトの末端から延出できるバッフルリボンと、バッフルリボンに基端方向または末端方向へ摺動自在な配管を被覆する切除部分であって膨張自在なバルーンを内部に配置した切除部分と、ループの位置、大きさ、形状を調整し得るバッフルリボンの基端及び末端、を備えた心臓組織に損傷を形成するデバイス」 
（４）引用文献３記載事項 
　当審の拒絶理由通知にて引用した本件出願の優先日前に頒布された刊行物である特表２０００−５０４２４２号公報（以下、「引用文献３」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている。
ア「本発明の１つの観点では身体組織に関連して使用する多機能システム及び方法を提供する。このシステム及び方法は、組織に接するように適合させた外壁を含む構造を使用する。この外壁は一列の電気導電性電極セグメントを有している。電気導電性ネットワークを電極セグメントと結合させる。電気導電性ネットワークは少なくとも１つの電気導電経路を含み、それぞれ個々の電極セグメントに結合される。制御装置が電気導電性ネットワークに結合される。
制御装置が第１のモードで作動する間、ネットワークの電気的状態は各電極セグメントで組織内の局所的な電気事象、例えば、電気電位、抵抗率またはインピーダンス、をそれぞれ感知する
イ「診断モードでは、各セグメント４４が制御装置４０により電流を組織を通して伝導するように調節される。電極セグメント４４は単極モードあるいは双極モードのいずれかで電流を伝導することができる。単極モードで作動させると、電流帰還経路は患者に付着させた外部の無関係な電極により提供される。双極モードで作動させると、電流帰還経路は選択した伝導電極セグメント４４の直ぐ隣に配置したあるいはその伝導電極セグメント４４から離して配置した１つの電極セグメントにより提供される。
　ここから、制御装置４０は
電極セグメント４４が接触する心臓組織部位についてのインピーダンス情報を獲得する。
この特性は医師が切除治療が適当と考える梗塞組織の部位を特定するのを補助する。
切除する可能性のある部位をより正確に特定する
（５）引用文献３事項 
　上記摘記事項ア及びイの記載からみて、引用文献３には次の技術事項（以下、「引用文献３事項」という。）が記載されていると認める。
 「心臓組織に接触する膨張−収縮可能本体の表面に複数の電極セグメントを設け、電極セグメントにより組織内の局所的な電気事象、例えば、電気電位、抵抗率またはインピーダンスを感知し、治療部位を特定すること」 
（６）引用文献４記載事項
　当審の拒絶理由通知にて引用した本件出願の優先日前に頒布された刊行物である米国特許出願公開２００７／０２５５１６２号明細書（以下、「引用文献４」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている。なお、括弧内は当審による仮訳である。
ア「FIG. 1 illustrates an exemplary system 30 for performing cryogenic ablation. The system 30 includes an elongate, highly flexible ablation catheter 34 that is suitable for passage through the vasculature. The ablation catheter 34 includes a catheter body 36 having a distal end 37 with a thermally conductive region 38 at or proximal to the distal end 37. The distal end 37 and the thermally conductive region 38 are shown magnified and are described in greater detail below. The catheter body 36 has a proximal end 40 that is mated to a handle 42 that can include an element such as a lever 44 or knob for manipulating the catheter body 36 and the thermally conductive region 38. In the exemplary embodiment, a pull wire 46 with a proximal end and a distal end has its distal end anchored to the catheter at or near the distal end 37. The proximal end of the pull wire 46 is anchored to an element such as a cam 48 in communication with and responsive to the lever 44. The handle 42 can further include circuitry 50 for identification and/or use in controlling of the ablation catheter 34 or another component of the system 30.」（図1は極低温アブレーションを行うための例示的なシステム30を示す。システム30は、血管系を通過できるように適した細長い高可撓性アブレーションカテーテル34を備えている。アブレーションカテーテル34は、遠位端37または遠位端37の近位に熱伝導性領域38を有するを有するカテーテル本体36を含む。遠位端37と熱伝導性領域38が拡大して示され、以下により詳細に説明する。カテーテル本体36は、カテーテル本体36と熱伝導性領域38を操作するためのレバー44またはノブのような要素を含むことができるハンドル42に結合される近位端40とを有する。例示的な実施形態では、近位端および遠位端を備えた牽引ワイヤ46は、その遠位端が遠位端部37又はその近傍においてカテーテルに固定されている。プルワイヤ46の基端部はカム48のような要素に固定され、レバー44に応答する。ハンドル42は、アブレーションカテーテル34の制御における識別および/または使用のための回路50又はシステム30の他のコンポーネントを含むことができる。）［００４９］
イ「FIG. 2 illustrates an embodiment of a shaft or catheter body 36 of the balloon catheter system 34 of FIG. 1. The catheter body 36 includes a mounting section 59 in communication with the proximal end of thermally conductive element 38. The inner balloon 62 and outer balloon 64 are bonded to the mounting section 59. In this embodiment, the inner balloon 62 and outer balloon 64 are bonded at different locations, which are defined as the inner balloon bond joint 63 and the outer bond joint 65, however they may be bonded at the same bond joint. Additionally, several sensors are identified including a temperature sensor 61 (e.g., thermocouple wire), leak detectors 67, 69 (e.g., leak detection wires) and electrodes 86, 88, 90 and 92. In this embodiment, contact assessment, lesion quality, fluid egress and/or tip ice coverage may be provided by using a first pair of electrodes (86, 88); providing the excitation current 107 of well-selected amplitude (e.g., in the range of 0.2 mA to 5 mA) and frequency (e.g., in the range of 250 Hz to 500 kHz) to create a current field and measuring the differential impedance voltage as produced across a second pair of electrodes (90, 92). 」（図2は、図1のバルーン・カテーテル34のシャフト又はカテーテル本体36の実施形態を示す。カテーテル本体36は、熱伝導性要素38の近位端と連通した装着部59とを備えている。内側バルーン62と外側バルーン64が装着部59に接合される。本実施形態において、内側バルーン62と外側バルーン64は、他の場所、たとえば、内側バルーン接合部63と外側接合部65とに接合されているが、それらは同一の接合部で接合されてもよい。さらに、いくつかのセンサは、温度センサ61(例えば、熱電対ワイヤ)は、漏れ検出器67、69(例えば、リーク検知線)と、電極86、88、90、92を含む。識別されるこの実施形態では、接触評価、病変の質、流体の流出および/または先端氷被覆は、第1の電極対(86, 88)を使用することによって提供されてもよく、回磁電流を生成するために、選択された振幅(例えば、0.2mAから5mAの範囲)および周波数(例えば、250Hzから500kHzの範囲)の励磁電流107を設け、第2の対の電極(90, 92)両端間に生じるような差動インピーダンス電圧を測定する。）［００５３］
ウ「In another embodiment of the catheter having a single pair of electrodes (e.g., 90 and 92) with one of the pair of electrodes located on the distal side of the thermally-transmissive region 38 (e.g., a single balloon), and the other of the pair located on the proximal side of the thermally-transmissive region 38, an excitation current 107 of well-selected amplitude and frequency is applied between the two electrodes to create a current field and measure the differential impedance voltage as produced across the same electrodes to determine tissue contact assessment, lesion quality and/or blood occlusion assessment. The processing algorithms and related aspects will be discussed in more detail below. 」（熱伝達領域38(例えば、単一バルーン)の遠位側に位置する1対の電極と、熱伝達領域38の近位側に位置する他の1対の電極(例えば、90及び92)を有するカテーテルの別の実施形態では、選択された振幅および周波数の励磁電流107が印加され、回磁電流を発生し、同じ電極間に組織を介して生じる
差動インピーダンス電圧を測定して接触評価、損傷の質及び/又は血液の閉塞の評価を決定する。
エ「After applying an excitation current to the two electrodes 90, 92, the impedance voltage can be measured by the impedance measurement system 106 (as shown in FIG. 3). The impedance measurement signal is then processed using a signal processor 108 (as shown in FIG. 3), which extracts relevant data from a specific frequency range to correlate the impedance change to, for example, occlusion of a pulmonary vein. The signal processor 108 may be a standalone unit or it may be part of the control unit 52, the impedance measurement system 106 or another portion of the catheter system. The electrical impedance of the tissue is much higher than the impedance of the blood, so measuring the impedance between the first electrode 90 and the second electrode 92 would indicate the efficacy of a thermally conductive element to tissue contact. With high measurement sensitivity, the system should be able to quantify the contact quality. The impedance measurement system 106 provides information about the baseline impedance that may change as the balloon 38 occludes a vessel, such as a pulmonary vein (PV). As the balloon will occlude or stop the blood flow between the proximal side and the distal side of the balloon, the impedance at a defined frequency will increase, which provides an indication of the quality of the contact between the balloon 38 and the treatment tissue. 」（2電極90、92に励磁電流を印加した後、電圧は、インピーダンス計測系106よって計測されうる(図3参照)。インピーダンス測定信号は、その後、信号プロセッサ108(図3に示す)を用いて処理され、インピーダンス変化を関連付ける特定の周波数範囲から、例えば、肺静脈の閉塞に関連するデータを抽出する。 信号処理部108は、スタンドアロンユニットであってもよいし、制御部52と、インピーダンス計測システム106またはカテーテルシステムの別の部分の一部であってもよい。組織の電気インピーダンスは血液のインピーダンスよりもはるかに高いので、第1電極90と第2電極92との間のインピーダンスを測定することで、組織に対する熱伝導性要素の接触の有効性がわかるであろう。測定感度の高い、接触品質を定量化することができなければならない。インピーダンス測定システム106は、バルーン38が肺静脈(PV)のような血管を塞ぐと変化し得るベースラインインピーダンス情報を提供する。バルーンは、バルーンの近位側と遠位側との間の血流量を閉塞または停止すると、定義された周波数における
インピーダンスが大きくなるので、バルーン38と処理組織との間の接触品質の指標を提供する
オ「FIG. 4B illustrates an embodiment of the thermally conductive region 38 of catheter 34 having four electrodes 90, 91, 92 and 94. FIG. 4C illustrates another embodiment of the thermally conductive region 38 of catheter 34 having eight electrodes 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96 and 97. The number of electrodes controls the accuracy of the contract （当審注：「contact」の誤記。）assessment of the catheter's thermally conductive region 38. As the number of electrodes placed on the catheter's thermally conductive region 38 increases, the more accurate the contact assessment measurement. In addition, besides providing contact assessment, this system, as well as all the other system embodiments, can also provide enhanced assessment of lesion quality and/or size. For example, by measuring the electrical impedance of tissue prior to a cryogenic treatment, and then measuring the electrical impedance of that tissue subsequent to cryogenic treatment, it is possible to quantify the amount of treated tissue for a particular treatment session or sessions. 」（図4bは、4個の電極90、91、92、94を有するカテーテル34の熱伝導部38の一実施形態を示す。図4cは8個の電極90、91、92、 93、 94 、95、 96、97を有するカテーテル34の熱伝導領域38の別の実施形態を示す。電極の数は、カテーテルの熱伝導性領域38の接触評価の精度を制御する。カテーテルの熱伝導性領域38上に配置された電極の数が増加するにつれて、接触評価測定が正確になる。接触評価を提供する以外に、このシステム、ならびに他のすべてのシステム実施形態は、病変品質および/またはサイズの評価を得ることができる。例えば、極低温処理の前に組織の電気インピーダンスを測定し、次に極低温処理に続いてその組織の電気インピーダンスを測定することにより、
特定の治療セッションまたは複数のセッションに対して治療された組織の量を定量する
（７）引用文献４事項 
　上記摘記事項アないしオの記載からみて、引用文献４には次の技術事項（以下、「引用文献４事項」という。）が記載されていると認める。 
 「極低温アブレーションを行うためのバルーンの遠位端及び近位端に設け、電極間に生じる差動インピーダンス電圧を測定することで組織接触評価、損傷の質及び/又は血液の閉塞の評価を決定すること」 
（８）周知事項Ａ
　引用文献３事項の「心臓組織に接触する膨張−収縮可能本体の表面に複数の電極セグメントを設け、電極セグメントにより組織内の局所的な電気事象、例えば、電気電位、抵抗率またはインピーダンスを感知し、治療部位を特定すること」と引用文献４事項の「極低温アブレーションを行うためのバルーンの遠位端及び近位端に設け、電極間に生じる差動インピーダンス電圧を測定することで組織接触評価、損傷の質及び/又は血液の閉塞の評価を決定すること」とからみて、本願の優先日前に以下の技術事項（以下、「周知事項Ａ」という。）が周知であったと言うことができる。  
 ＜周知事項Ａ＞  
　「電極により組織の電気電位やインピーダンスを感知すること」
（９）周知事項Ｂ 
　特表２００４−５２５７１１号公報には、その段落【００１６】、【００２４】−【００２５】、【００３５】などからみて、「心房が不適正な電気的活動である場合に、冷却剤としての液体Ｎ２やＮ２Ｏガスを使用した低温バルーン療法装置により対象組織の温度を約−２０℃乃至−８１℃まで降下させて心房の異常組織を剥離する」ことが記載され、特開２００９−１４２６４０号公報には、その段落【０００３】、【００１３】、【００１６】−【００１８】、【００４７】−【００４８】の記載などからみて、「心房細動治療のために心臓組織を切除するバルーンを備えた切除デバイスとして、極低温エネルギーを使用した切除デバイスを用いること」が記載されている。
　そうすると、バルーン備えたアブレーション装置において極低温エネルギーを使用する技術事項は、引用文献４事項に加えて、新たに例示する特表２００４−５２５７１１号公報、特開２００９−１４２６４０号公報にも記載されているといえる。
　これらを踏まえると、本願の優先日前に以下の技術事項（以下、「周知事項Ｂ」という。）が周知であったと言うことができる。  
 ＜周知事項Ｂ＞  
　「バルーンを備えたアブレーション装置において、エネルギーとして極低温エネルギーを使用すること」 
（１０）対比
　引用発明の「心房の中」は本願発明１の「心室を含めた身体の器官の空洞の中」に相当することは、技術常識を踏まえれば明らかである。
　以下、同様に、引用発明の「心臓組織に損傷を形成するデバイス」は本願発明１の「組織をアブレーションするためのデバイス」に、「尖端」は「遠位端部」に、「主シャフト」は「ガイド本体シース」に、「延出」は「伸張」に、「バッフルリボン」は「ガイドワイヤ」に、「配管」は「ガイドシャフト」に、「被覆する」は「上に設置された」に、「膨張自在なバルーンを内部に配置した切除部分」は「アブレーション・バルーン・デバイス」に、「ループの位置、大きさ、形状を調整し得るバッフルリボンの基端及び末端」は「ガイドワイヤ・ループのサイズ、形状及び配置を調節するためのループ制御要素」に、それぞれ相当する。 
　そして、引用発明の「血管および心臓内の障害物に対して前進させる際に十分な柔軟性を残す尖端」は、「柔軟性を残すこと」は「偏向可能」と言い改められるから、本願発明１の「偏向可能な遠位端部」に相当する。
　さらに、引用発明の「配管」はバッフルリボンのループを摺動するのだから、可撓性を有しているといえ、バッフルリボンに摺動可能な配管は、バッフルリボンに支持されてバッフルリボン上を進むと言い改められるから、引用発明の「バッフルリボンに基端方向または末端方向へ摺動自在な配管」は「ガイドワイヤに支持されて前記ガイドワイヤ上を進むことが可能な可撓性のガイド・シャフト」に相当する。 
　したがって、引用発明と本願発明１とは以下の点で一致する。
「心室を含めた身体の器官の空洞の中で組織をアブレーションするためのデバイスであって、前記デバイスは、
　（ａ）偏向可能な遠位端部を有するガイド本体シースと、
　（ｂ）器官の空洞の組織に強制的に接触させるように調節可能なガイドワイヤ・ループを形成するための、前記ガイド本体の前記遠位端部から伸張可能なガイドワイヤと、
　（ｃ）前記ガイドワイヤに支持されて前記ガイドワイヤ上を進むことが可能な可撓性のガイド・シャフト上に設置された、膨張可能なアブレーション・バルーン・デバイスと、
　（ｄ）前記ガイドワイヤ・ループのサイズ、形状及び配置を調節するためのループ制御要素と
を備え、
組織をアブレーションするためのデバイス。」
　そして、引用発明と本願発明１とは以下の２点で相違する。
＜相違点１＞
　本願発明１は、バルーン・デバイスが極低温デバイスであるのに対し、引用発明は、切除部分が極低温デバイスであるか不明な点。
＜相違点２＞
　本願発明１は、バルーンデバイスがバルーン・デバイスを超えて遠位の縁と近位の縁をさらに備え、前記バルーン・デバイスが、前記遠位の縁と前記近位の縁に電極をさらに備えることで、損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示すのに対し、引用発明は、切除部分がそのようなものでない点。
（１１）相違点の検討
＜相違点１について＞
　引用文献１には、摘記事項イに「本実施例および後続の実施例に説明するＲＦ切除要素は、他の形式の切除要素に交換し得る。」とあるように、切除要素としてＲＦ切除要素以外の形式の切除要素を用いることが示唆されている。
　そして、上記周知技術Ｂとして認定したように「バルーンを備えたアブレーション装置において、エネルギーとして極低温エネルギーを使用すること」は本願の優先日前に周知な技術事項であるところ、引用発明は「心房の中で心臓組織に損傷を形成するデバイス」であることから、アブレーションデバイスという点で共通の技術分野に属しているのだから、引用発明における切除部分に用いるエネルギーとして極低温エネルギーを用いることは当業者が容易になし得たものである。
＜相違点２について＞
　引用文献４事項は「極低温アブレーションを行うためのバルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極間に生じる差動インピーダンス電圧を測定することで組織接触評価、損傷の質及び/又は血液の閉塞の評価/を決定すること」であるところ、組織とバルーンとが接触してアブレーションを行っていることを踏まえれば、組織接触評価が損傷位置とバルーン位置との接触を評価していることを意味していることは明らかである。
　また、電極が電気的な活動を検出すること、バルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極間のインピーダンスには、バルーンを通過するインピーダンス（ベースライン・インピーダンス）が含まれることも明らかである。
　そして、引用発明及び引用文献４事項は、いずれもアブレーションシステムに関する同一の技術分野に属する技術であり、また、アブレーションシステムにおいて処置対象の情報を入手することは自明の課題であるから、引用発明において、当該課題を考慮して引用文献４事項及び上記周知技術Ａを適用し、バルーンの遠位端及び近位端に設けられた電極に電極間の電圧・インピーダンスを感知して組織接触評価、損傷の質及び/又は血液の閉塞の評価/を決定することで、電極により損傷とバルーンの位置、電気的な活動、及びバルーンを通過するインピーダンスを示す構成とすることは当業者が容易になし得たものである。
　 
（１２）発明の効果について
　本願発明によってもたらされる効果も、引用発明、引用文献４事項並びに周知技術Ａ及び周知技術Ｂから当業者が予測できる程度のものであって格別のものではない。  
（１３）請求人の主張について 
　請求人は、平成２８年１１月１１日付け意見書において、
「（ｅ）前記バルーン・デバイスが、極低温デバイスであ』ることを規定した。根拠は、出願当初明細書の段落［００１２］及び［００２７］等にある。」、及び、「（イ）引用文献はいずれも高周波エネルギー・デバイスに関するものであり、本発明のような極低温デバイスを一切開示も示唆もしていない。」と述べて、本願発明の進歩性を主張している。（上記「第４　１．ないし２．」） 
　しかしながら、明細書に基づいて付加された「バルーン・デバイスが、極低温デバイスであ」るという構成は、周知技術Ｂとして認定したとおり、本願の優先日前に周知な技術事項であり、また、引用文献１には相違点１にお
いて検討したとおり、ＲＦデバイス以外のエネルギーデバイスについて示唆されているといえる。
　よって、請求人の主張には理由がない。 
（１４）小括 
　したがって、本願発明１は、引用発明及び引用文献４事項並びに周知の技術事項から当業者が容易に発明をすることができたものである。  
第６　まとめ
　以上のとおり、本件出願は、特許法第３７条に規定する要件を満たしていない。
　また、本願発明１は、引用発明、引用文献４事項及び周知の技術事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、他の請求項について検討するまでもなく、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本件出願は当審で通知した上記拒絶理由１，３によって拒絶されるべきものである。