(57)【要約】  本発明は、心臓弁を修復するためのカテーテルベースの弁輪縮小装置およびシステムと、これを使用する方法に関する。該システムは、僧帽弁閉鎖不全を治療するために使用することができ、カテーテル、該カテーテル内に担持された縮小リング（この縮小リングは、該縮小リングの側壁に形成された複数の出口ポートを含んでいる）、および縮小リングの中に収容されたフィラメントを備えている。フィラメントを担持している縮小リングは、僧帽弁の弁輪に隣接して展開され、フィラメントは縮小リングに対して並進移動されて、前記出口ポートを通して鉤針を弁輪の中に展開させ、鉤針が展開された縮小リングを更に並進させて弁輪を再成形する。【選択図】図１
2007510525.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
僧帽弁閉鎖不全を治療するための装置において、
比較的直線的な送出形状と、僧帽弁の弁輪の寸法および形状に近似した展開されたリング形状との間で変形可能なように充分に可撓性である管状部材を備え、該管状部材は、貫通ルーメンおよび展開されたリング形状の外周回りに一般的に配置された複数の側壁開口部を有しており、
さらに、前記ルーメンを貫通するフィラメント、および、該フィラメントに結合され且つ前記側壁開口部に対応した複数の自動的に延出可能な鉤針を備えた鉤針アセンブリーを備え、該鉤針アセンブリーは、前記鉤針を前記対応する側壁開口部に整列させて、そこを通して前記鈎針の自動延出を可能にするように、前記ルーメン内で摺動可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、前記フィラメントが中空管であることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、前記鉤針が前記中空管から一体に形成されることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置であって、前記中空管が、前記鉤針アセンブリーの軸方向での可撓性を増大させるための複数のノッチを有することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、前記管状部材が、その軸方向の可撓性を増大させるための複数のノッチを有することを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１に記載の装置であって、前記管状部材が、前記展開されたリング形状の外周回りに一般に配置された、複数の突出するアンカーを有することを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項１に記載の装置であって、前記管状部材が、その遠位端に配置された仮の鈎針を有することを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、更に、該装置を展開されたリング形状にロックするために、前記フィラメント上に配置されたロック機構を備えることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置であって、前記ロック機構が、
前記フィラメントの近位端に配置され且つその中を通るルーメンを有するロックと、
前記フィラメントの遠位端に配置され、且つキー本体および該キー本体に配置された偏位可能なタブを有する少なくとも一つの鍵部材とを備え、前記偏位可能なタブは、通常は前記フィラメントから離間するように傾斜しており、且つ少なくとも一つの鉤部材が一方向にのみ前記ロックルーメンを通過することを可能にするように、前記フィラメントに向けて弾性的に偏位可能である、
ことを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項８に記載の装置であって、前記ロック機構が、
前記管状部材の遠位端に配置され、且つ前記ルーメンに向けて付勢されたタブであって、該タブは、引張り紐を収容するためにそれを貫通する開口部を有するタブと、
前記フィラメントの遠位端に配置された複数の鍵孔であって、該鍵孔のそれぞれが前記タブが係合するように寸法決めされている鍵孔と、
前記複数の鍵穴の一つを貫通して配置されたロック解除紐と、
前記管状部材の遠位端に隣接し、前記管状部材を静止状態に保持するためのロック支持体と、
前記フィラメントの遠位端に隣接するためのプッシュ管と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置であって、更に、
前記フィラメントの遠位端に配置された紐リングと、
第一の末端および第二の末端を有し、且つ前記コードリングに糸通しされる再成形紐と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置であって、更に、
前記管状部材に取付けられ、且つ前記ルーメンの中に伸びる停止部材を備え、該停止部材は、前記鉤針の一つの方向への移動を防止するような大きさおよび形状であることを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置であって、前記鉤針は、ニチノール、コバルト基合金、ステンレス綱、または、これらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも一つの材料を含んでいることを特徴とする装置。
【請求項１４】
僧帽弁閉鎖不全を治療するための装置において、
ルーメンを含む縮小リングを備え、該縮小リングは、その側壁に形成された複数の開口部を含んでおり、
さらに、前記側壁に取付けられた半径方向に延出可能な複数の鉤針を備え、これらの半径方向に延出可能な複数の鉤針のそれぞれが、前記側壁に形成された複数の開口部の一つに対応しており、
さらに、前記縮小リングのルーメンの中に収容されるフィラメントを備え、該フィラメントは、前記装置が送出形状にあるときに、前記半径方向に延出する複数の鉤針を拘束するための複数の鉤針拘束装置を含んでおり、
前記フィラメントを担持する縮小リングは、僧帽弁の弁輪に隣接して展開され、
前記フィラメントは前記縮小リングに対して並進移動されて、前記拘束リングから前記鉤針を解放し、前記側壁開口部を通して前記鉤針を前記弁輪の中に展開し、前記フィラメントの更なる並進移動が、前記展開された鉤針を備えた前記縮小リングを成形して、前記弁輪を再成形する、
ことを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１０に記載の装置であって、前記半径方向に延出する鉤針が、ニチノール、コバルト基合金、ステンレス綱、または、これらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも一つの材料を含んでいることを特徴とする装置。
【請求項１６】
僧帽弁閉鎖不全を治療するためのシステムであって、
請求項１に記載の僧帽弁閉鎖不全を治療するための装置と、
送出カテーテルと、
前記装置を縮小形状にロックするために、前記フィラメント上に配置されたロック機構と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記ロック機構は、前記フィラメントの遠位部分に固定された複数のロック部材と、前記フィラメントの近位部分に取付けられたロックとを備えることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１６に記載のシステムであって、更に、
弁輪に隣接して配置するための予備成形された環状部分を有するワイヤフォームを備え、該ワイヤフォームは、前記送出カテーテルを前記弁輪に送出するためのガイドを含んでいることを特徴とするシステム。
【請求項１９】
請求項１８に記載のシステムであって、前記ワイヤフォームの予備成形された環状部分は形状記憶材料を含んでいることを特徴とするシステム。
【請求項２０】
請求項１９に記載のシステムであって、前記形状記憶材料がニチノールを含んでいることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
請求項２０に記載のシステムであって、前記ワイヤフォームが、更に、前記予備成形された環状部分から遠位方向に延びる安定器部分を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２２】
請求項２１に記載のシステムであって、前記安定器部分は、心臓チャンバーを横断して、心臓弁に対向するチャンバー壁に接触するための充分な長さを有することを特徴とするシステム。
【請求項２３】
請求項２１に記載のシステムであって、前記ワイヤフォームが軟質の遠位先端部を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２４】
請求項２１に記載のシステムであって、前記安定器部分が複数の放射線不透過性マーカーを含むことを特徴とするシステム。
【請求項２５】
請求項１８に記載のシステムであって、更に、ワイヤフォーム送出カテーテルを備えることを特徴とするシステム。
【請求項２６】
請求項２５に記載のシステムであって、前記ワイヤフォーム送出カテーテルは、前記ワイヤフォームがワイヤフォーム送出カテーテル内に配置されるときに、前記予備成形された環状部分を拘束するための拘束区画を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２７】
請求項２６に記載のシステムであって、前記ワイヤフォーム送出カテーテルの拘束区画が、前記ワイヤフォーム送出カテーテルの壁の一部に埋設され、編まれた材料を備えることを特徴とするシステム。
【請求項２８】
請求項１８に記載のシステムであって、前記ワイヤフォーム送出カテーテルが更に、該送出カテーテルの遠位部分の外表面に沿って配置された案内区画を備え、該案内区画は、前記ワイヤフォームを摺動可能に収容するための貫通ルーメンを有することを特徴とするシステム。
【請求項２９】
請求項２８に記載のシステムであって、前記案内区画は、それぞれが、前記ワイヤフォームを摺動可能に収容するための貫通ルーメンを有する複数の整列され且つ離間した部分を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３０】
請求項１８に記載のシステムであって、前記ワイヤフォームが、
ルーメンを有する外管と、
遠位先端部を有する内部コアとを備え、該内部コアは、前記外管のルーメン内に配置され、前記遠位先端部は前記外管の遠位端の内表面に取付けられており、
さらに、前記外管が環形状へと引張られるときに、前記内部コアを前記外管に対してロックするためのロックを備える、
ことを特徴とするシステム。
【請求項３１】
請求項１に記載のシステムであって、前記鉤針が、ニチノール、コバルト基合金、ステンレス綱、または、これらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成されることを特徴とするシステム。
【請求項３２】
僧帽弁閉鎖不全を治療するためのシステムであって、
僧帽弁の弁輪を縮小するための手段と、
縮小リングに対してフィラメントを並進移動させるための手段と、
前記並進移動に応答して、複数の鉤針を、縮小リングの側壁開口部を通して僧帽弁の弁輪の中に挿入するための手段と、
前記縮小リングに対して前記フィラメントをロックするための手段と、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項３３】
僧帽弁閉鎖不全を治療するための方法であって、
縮小リングおよび該リングを通して摺動可能に配置されたフィラメントを備える弁輪縮小アセンブリーを、僧帽弁に送出することと、
弁輪縮小アセンブリーを、僧帽弁の弁輪に隣接したリング形状に展開することと、
前記フィラメント上に配置された複数の鉤針を、縮小リングの側壁開口部を通して前記弁輪の中に展開することと、
前記リング形状を再成形して、前記弁輪を縮小することと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３４】
請求項３３に記載の方法であって、更に、前記弁輪縮小アセンブリーのリング形状をロックすることを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の技術分野は、医療機器、特に心臓弁輪縮小システムと、その使用方法である。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁、例えば僧帽弁、三尖弁、大動脈弁および肺動脈弁は、往々にして疾患または加齢により損傷を受け、これは弁の適正な機能について問題を生じる可能性がある。心臓弁の問題は、一般には二つの形態のうちの一つをとる。即ち、弁が完全に開かないか、もしくは開口が小さ過ぎて、限定された血流を生じる狭窄、または、閉じるべき弁を通して血液が逆流する弁不全のうちの一つをとる。重篤な症例では、心臓機能を修復するために弁置換が必要とされることがある。通常の医療行為においては、修復または置換は開心手術を必要とし、これにはリスク、費用、および長期の回復時間が伴う。また、開心手術には心肺バイパスを必要とし、血栓、発作および梗塞のリスクを伴う。
【０００３】
種々のタイプの心臓疾患において、僧帽弁不全が生じる可能性がある。何れか１以上の僧帽弁構造体、即ち、前方弁葉および後方弁葉、索、乳頭筋、または弁輪が疾患または創傷によって損なわれ、僧帽弁不全を引き起こす可能性がある。典型的には、僧帽弁不全が存在する場合には、ある程度の弁輪拡張が存在し、これが僧帽弁閉鎖不全を生じる。僧帽弁閉鎖不全は、拡張した弁輪によって弁葉が相互に後方に動き、収縮期に弁葉が完全に相互に並置できなくなる結果として生じる。従って、矯正しなければ、僧帽弁不全は、疾患の進行および／または当該不全の更なる拡大および悪化を導く可能性がある。幾つかの例において、弁閉鎖不全の矯正は弁葉自体の補修を必要とせず、単に弁輪サイズの縮小だけを必要とする。
【０００４】
弁の不完全な患者において、僧帽弁輪の直径を縮小して弁閉鎖不全を排除または減少させるために、種々の技術が試みられてきた。人間における僧帽弁閉鎖不全を矯正するための現在の手術には、多くの僧帽弁置換および修復技術が含まれる。
【０００５】
弁置換は、開心手術、開胸手術または経皮的手術を介して行うことができる。本来の弁が除去されて人工弁で置換され、または人工弁が本来の弁を覆って配置される。弁置換は、機械的または生物学的補綴であってよい。開胸的または経皮的処置は、開心および心肺バイパスを回避する。しかし、弁置換は、心内膜炎を含む多くの合併症をもたらす可能性がある。 加えて、機械的弁置換は、血栓塞栓症を防止するために事後の抗凝固剤治療を必要とする。
【０００６】
弁置換の代替法として、下記を含む種々の弁修復技術が使用されてきた。即ち、患部後方弁葉の四角形分節切除（quadrangular segmental resection）、後方弁葉腱索の前方弁葉への転移；本来の弁の襞形成および直接縫合を伴う弁形成術、腱索の置換、再取り付けまたは短縮、および、弁輪周囲の心内膜表面に人工弁輪形成リングを取り付けることによって、弁輪の有効サイズを縮小させる弁輪形成術である。この弁輪形成術は、他の修復技術と共に使用されてよい。典型的には、このようなリングは左心房における僧帽弁輪に隣接した後方僧帽弁葉に沿って縫合される。該リングは、該弁を部分的にまたは完全に取囲み、剛性または可撓性／非弾性であってよい。これら全ての処置は心肺バイパスを必要とするが、弁の修復および置換のための幾つかの侵襲性の低い最小侵襲技術が開発されている。
【０００７】
僧帽弁の修復および置換は、僧帽弁不全の多くの患者を成功裏に治療できるが、現在使用されている技術には顕著な病状および死亡率が伴う。殆どの弁修復および置換処置は、患者の胸腔へのアクセスを得るための開胸術を必要とする。心臓内での外科的侵襲には、一般に、心臓および冠動脈血管を残りの動脈系から分離すること、および、心臓機能の停止が必要とされる。大胸骨開口をともなう開胸技術が典型的に用いられる。このような技術を受ける患者は、弁葉の瘢痕性収縮、断裂または癒合、並びに、弁下部装置の障害を有する可能性がある。
【０００８】
最近、低侵襲性の外科的技術を使用して僧帽弁輪を縮小するための、他の外科的方法が提供されている。一つの方法によれば、補綴剤が経静脈的に冠動脈洞の中へと進められ、僧帽弁輪の直径を縮小させるように該冠動脈洞内で展開される。この補綴材は、僧帽弁輪を縮小させるように冠動脈洞内で緊締される。これは、開放外科的処置において、または、頚静脈、鎖骨下静脈もしくは大腿静脈のうちの一つによる静脈系を通しての、経皮的な経腔的アクセスによって達成されてよい。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
冠動脈洞インプラントは、低侵襲性の治療選択肢を提供するが、多くの理由で、冠動脈洞内での補綴材の配置は問題を生じる可能性がある。場合によっては、冠動脈洞にアクセスできない。特定の個体における冠動脈洞は、僧帽弁の充分な取囲みを可能にするほどには心臓を充分に包み込んでいない。また、冠動脈洞内の装置を取出すことは、血栓の形成および放出を生じるかもしれず、該血栓は右心房、右心室、および最終的には肺の中へと通過して、肺塞栓を生じる可能性がある。もう一つの欠点は、冠動脈洞は典型的にはペーシングリードを配置するためにも使用されるが、先に冠動脈洞内に配置された補綴材によってそれが排除される可能性がある。
【００１０】
従って、これらの欠点および他の欠点を克服した、心臓弁閉鎖不全を減少させるための方法および装置を提供することが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明の一つの観点は、カテーテルに基づいた弁修復を与える心臓弁輪縮小システムを提供することである。僧帽弁閉鎖不全を治療するためのシステムは、カテーテルと、該カテーテル内に担持される管状部材とを備え、該管状部材はその側壁に形成された複数の開口部、該管状部材の中に収容された鉤針アセンブリー（鉤針組立体：バーブ(barb)アセンブリー）を含んでいる。該鉤針アセンブリーは、側壁開口部に対応した、半径方向に伸びることができる複数の鉤針を含んでいる。鉤針アセンブリーを担持する管状部材は僧帽弁輪に隣接して展開され、該鉤針アセンブリーは、側壁開口部を通して鉤針を弁輪の中に展開するために管状部材に対して並進移動され、更に、展開された鉤針を供えた管状部材を並進移動させて弁輪を再成形する。
【００１２】
本発明のもう一つの観点は、僧帽弁閉鎖不全を治療するための方法を提供する。この方法は、鉤針アセンブリーを担持した管状部材を、カテーテルを介して僧帽弁輪に隣接して展開することと、該鉤針アセンブリーを管状部材に対して並進移動させることと、この並進移動に応答して、前記鉤針アセンブリーの鉤針部分を前記管状部材の側壁開口部を通して前記弁輪の中に挿入することと、該挿入された鉤針および管状部材を前記鉤針アセンブリーと共に並進移動させて、前記弁輪を再成形することとを含んでいる。
【００１３】
本発明のもう一つの観点は、僧帽弁閉鎖不全を治療するためのシステムを提供する。該システムは、僧帽弁輪を縮小するための手段と、鉤針アセンブリーを管状部材に対して並進移動させるための手段と、該並進移動に応答して、前記鉤針アセンブリーの鉤針部分を、管状部材の側壁開口部を通して前記弁輪の中に挿入するための手段と、前記鉤針アセンブリーを前記管状部材に対してロックするための手段とを備えるものである。
【００１４】
本発明の上記の特徴および利点と、他の特徴および利点は、添付図面と共に、以下に述べる現在の好ましい実施形態の詳細な説明を読むことから、更に明らかになるであろう。この詳細な説明および図面は本発明の単なる例示であって、特許請求の範囲およびその均等物によって定義される本発明の範囲を限定するものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
図１は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーおよび送出システム（デイバリー・システム）を示している。弁輪縮小送出システム１００は、貫通ルーメン１１４を有する送出カテーテル１１０を含んでいる。弁輪縮小アセンブリー１２０はルーメン１１４内に配置されており、これについては以下で更に詳細に説明する。
【００１６】
図２は、大腿静脈経隔壁アプローチ（femoral venous transeptal approach）を介して配置され、当該システムの遠位端が左心房内に置かれた送出システム１００を示している。図示のように、弁輪縮小アセンブリー１２０は、未だ送出カテーテル１１０から展開されていない。弁輪縮小アセンブリー１２０は、経皮的な経ルーメン技術または開胸もしくはポートアクセス様式を使用した手術を介して送出される。
【００１７】
図１および図２に示した僧帽弁再モデリングの例については、弁輪縮小アセンブリー１２０は、左心房１３０からインプラント（移植）される。先ず、弁輪縮小送出システム１００のための経路を提供するために、ルーメン１３４を有するカテーテルのような細長い要素１３２、が患者の外部から左心房１３０へと挿入される。次いで、弁輪縮小送出システム１００は、弁輪縮小アセンブリー１２０が展開のために僧帽弁輪１３６に位置決めされるように、ルーメン１３４を通して前進させることができる。図２は、大静脈を通しての経隔壁アプローチを示している。このアプローチのために、細長い要素１３２が大腿静脈の中に挿入され、共通腸骨静脈、下大静脈１３８を通して左心房１４０の中へと通される。次に、案内ワイヤまたは他の穿孔装置で心房隔壁１４２に穿孔が施されて、細長い素子１３２の先端が左心房１３０の中へと進められる。次いで、弁輪縮小アセンブリー１２０が、インプラントのために細長い素子１３２のルーメン１３４を通して僧帽弁へと進められる。一つの実施形態において、細長い素子１３２は当該技術において周知の穿刺カテーテルであり、心房隔壁を刺し通すように構成されている。この送出方法はまた、弁輪縮小送出システム１００を送出するための更に大きな通路を提供するために、拡張カテーテルを含んでいてもよい。「遠位」および「近位」の用語は、ここでは当該装置を配置する際の臨床医を基準にして用いられる。「遠位」とは、臨床医から遠位にある部分、または、臨床医から遠ざかる方向を示し、また「近位」とは、臨床医に近い部分、または、臨床医に向かう方向を示す。
【００１８】
当業者は、左心房へのアクセスを得るために利用可能な別の経路を理解するであろう。例えば、もう一つの可能な経路は、橈骨静脈の中に挿入し、次いで上腕静脈、鎖骨下静脈および上部大静脈を通って右心房に入り、次いで経隔壁的に左心房の中に挿入される経路であろう。もう一つの可能な経路は、大腿動脈を通して大動脈に入り、大動脈弁を通って左心室に入り、次いで僧帽弁を通して左心房に入る経路であろう。更にもう一つの可能な経路は、左もしくは右肺静脈の中へのポートアクセス、および左心房の中への直接アクセスを介するものであろう。開胸を伴う外科的アプローチについては、細長い素子は、大静脈弓もしくは大動脈弓の中に直接挿入される套管またはカニューレであることができる。次いで、細長い素子１３２は経皮的経腔的方法と同じ経路を辿り、経隔壁的または心臓弁を通って左心房に達する。経隔壁的アプローチは、経皮的である場合も外科的である場合にも、処置後に細長い素子を除去したときに、経隔壁的穿刺部位において閉鎖装置を配置することを必要とするであろう。弁輪縮小アセンブリーを僧帽弁以外の心臓弁にインプラントをしなければならないときには、同様の経腔的または外科的アプローチを使用して、他の心臓弁にアクセスすることができる。
【００１９】
図３は、本発明による弁輪縮小アセンブリー２００の一つの実施形態を示している。弁輪縮小アセンブリー２００は、鉤針アセンブリー２１０、縮小リング２２０、ロックアセンブリー２３０、および再成形紐２４０を含んでいる。図３はまた、弁輪縮小送出システム２５０をも図示しており、これについては、以下で更に詳細に説明する。弁輪縮小アセンブリー２００は送出時形状において示されており、図から分かるように、弁輪において展開される前に、送出カテーテル２５２のルーメン２５３内に配置される。
【００２０】
縮小リング２２０は、貫通ルーメン２２７を有する管状部材２２６を備えている。縮小リング２２０は、複数の鉤針出口ポート２２４および仮の鉤針２２２を含んでいる。縮小リング２２０は、ステンレス鋼、ニチノール、プラチナ合金、チタン、クロム基合金、コバルト基合金、熱可塑性もしくは熱硬化性樹脂、またはこれらの組み合わせ等の、金属ベースまたはポリマーベースを含む可撓性の生体適合性インプラント材料で構成される。出口ポート２２４は、鉤針穿通部材２１８の通過を可能にする如何なる形状およびサイズであってもよい。一つの実施形態において、出口ポート２２４は楕円形である。
【００２１】
出口ポート２２４は縮小リング２２０上に配置されており、弁輪縮小アセンブリーが展開されるときに、出口ポート２２４が弁輪に隣接するようになっている。複数の出口ポート２２４は、縮小リング２２０に一方の側に沿って直線状に配列されてよく、これら出口ポート２２４は、弁輪縮小アセンブリーが弁輪に隣接した一般的なリング形状に形成されるときに、該リングの平面内において、該リングの外径または外周に沿って配列されるようになっていてよい。或いは、弁輪縮小アセンブリー２００が一般的なリング形状に形成されるときに、出口ポート２２４は、該ポート２２４がリングの平面から鋭角に、少なくとも僅かに弁葉に向って配向される状態で、該リングの外径または外周に隣接して配置されてよい。後者の実施形態において、一般的にリング形状の弁輪縮小アセンブリー２００において、ポート２２４から出る鉤針穿通部材 ２１８は一般的に円錐構成で配置される。
【００２２】
縮小リング２２０は、更に、縮小リングの遠位端２２３に配置された仮の鈎針２２２を含んでいる。仮の鈎針２２２は、鉤針穿通部材２１３を弁輪の中に挿入する前に、インプラント部位に縮小リング２２０を一時的に保持することによって、当該インプラント法の第一段階における安定性を提供するために使用されてよい。弁輪縮小リング２２０はまた、縮小リングの外表面２２８に沿って配置され、且つ該表面から突出する複数のアンカーを２２５含んでいてよい。アンカー２２５は、インプラントされるリングの弁輪への追加の固定を提供し、弁輪に隣接することになる外表面２２８上に線状に配置される。
【００２３】
鉤針アセンブリー２１０は、管状部材２２６のルーメン２２７内に移動可能に配置される。鉤針アセンブリー２１０は、フィラメント２１４と、該フィラメント２１４に固着された半径方向に自動的に伸びる複数の鉤針２１２を含んでいる。フィラメント２１４は、心臓の弁輪において展開されるときにリング形状に成形することができる、何れかの生体適合性の金属もしくはポリマー製であることができる。一つの実施形態において、フィラメント２１４は編まれたポリエステル紐である。もう一つの実施形態において、フィラメント２１４はステンレス鋼もしくは他の金属性ワイヤである。それぞれの鉤針２１２は、管状部材２２６の対応する出口ポート２２４に隣接して配置される。鉤針２１２は、鉤針本体２１６と、半径方向に自動的に伸びる組織穿通部分２１８とを備えている。管状部材２２６は、鉤針アセンブリー２１０が管状部材２２６内を並進移動して、組織穿通部分２１８が出口ポート２２４を通して伸ばされるまで、鉤針２１２を拘束する。鉤針２１２は、圧着、接着剤、または当該技術において周知の何れか他の取り付け方法を用いて、鉤針本体２１６を介してフィラメント２１４に固定されるのがよい。一つの実施形態において、鉤針２１４およびフィラメント２１４は、同じ材料片から形成される。一つの実施形態において、穿通部分２１８は、ニチノールのような形状記憶材料で構成される。或いは、穿通部分２１８は、ステンレス鋼、コバルト基合金、または、それらの組み合わせのような別の金属で構成されてもよい。鉤針２１２および対応する出口ポート２２４の数は、目的とする結果に応じて変化させてもよい。
【００２４】
ロックアセンブリー２３０は、複数の鍵部材２３２およびロック２３４を含んでおり、これらは、同様に、ラチェットおよび爪機構として機能する。鍵部材２３２およびロック２３４は、フィラメント２１４の反対端に配置される。鍵部材２３２は、フィラメントの遠位端２６０に沿って連続的に取付けられ、またロック２３４はフィラメントの近位端２６２に取付けられる。図１２〜図１３は、ロックアセンブリー２３０を更に詳細に図示している。
【００２５】
図１２および図１３を参照すると、それぞれの鍵部材は、偏向可能なタブ２３８をもった鍵本体２３６を備えている。鍵本体２３６は、圧着、接着剤または当該技術で知られた何れか他の取付け方法を使用して、フィラメント２１４上に離間して配置される。鍵本体２３６は、生体適合性の金属、ポリマー、または、それらの組み合わせで構成されてよい。タブ２３８は、通常はフィラメント２１４に対して鋭角をなしており、またロック２３４を通して鍵部材２３２の一方向だけの移動を可能にするように、フィラメント２１４に向って弾性変形可能である。ロック２３４を通しての鍵部材２３２の逆方向の移動は、フィラメントから離間するように変形するタブ２３８の抵抗によって防止される。また、このような逆移動、即ちロック解除は、タブ２３８が鍵本体２３６上に折畳まれて、ロックルーメン２３５を通過するのに適合しない横断寸法を形成しなければならないことによっても防止される。偏向タブ２３８は、生体適合性の金属、ポリマー、または、それらの組み合わせで構成されてもよい。偏向タブ２３８は、鍵本体２３６と一体に形成されてよく、或いは、溶接、圧着、接着剤、または、当業者に既知の何れか他の方法によって鍵本体２３６に取付けられてもよい。
【００２６】
一つの実施形態において、ロックアセンブリー２３０はまた、複数の止め具２３７を含んでもよい。一つの実施形態において、止め具２３７は鍵本体２３６の両側に配置され、フィラメント２１４に固着されて、鍵部材２３２のフィラメント２１４に沿った移動を防止する。ロック２３４は、生体適合性金属、ポリマー、または、それらの組み合わせで構成されてよい。図１２および図１３は、ロック２３４のルーメン２３５を通る第一の鍵部材２３２の移動を示している。フィラメント２１４が矢印Ａの方向に引かれると共に、第一の鍵部材２３９はロックルーメン２３５を通過する。第一の鍵部材２３９がルーメン２３５を通過すると共に、偏向タブ２３８Ａは矢印Ｂの方向に偏向する。ルーメン２３５を出ると、偏向タブ２３８Ａはその弾性により、ロック２３４およびフィラメント２１４の逆方向への移動を防止できるその非変更位置へと戻るであろう。
【００２７】
図３に戻ると、弁輪縮小アセンブリー２００は、フィラメントの遠位端２６０に配置された紐リング２４２を通してループにされた再成形紐２４０を含んでいる。際成形紐２４０の両端（図示せず）は、更にロックルーメン２３５に通される。一つの実施形態において、再成形紐２４０は、両端が弁輪縮小送出システム２５０を通って伸び、且つ臨床医による操作のために患者から外へと延びるように、充分な長さを有する糸、もしくは、紐状の材料で構成される。再成形紐２４０は、弁輪縮小アセンブリー２００をインプラントした後に、経血管的に除去できるように構成される。一つの実施形態において、再成形紐２４０は係留紐（tether）で構成される。
【００２８】
図３は更に、弁輪縮小送出システム２５０を示している。弁輪システム縮小送出システム２５０は、次のように、複数の同軸的に配置された管状部品を含んでいる。送出カテーテル２５２は、ルーメン２５３を有している。リング保持管２５４はルーメン２５５を有しており、ルーメン２５３内に配置される。ロック保持管２５６はルーメン２５７を有しており、ルーメン２５５内に配置される。弁輪縮小送出システム２５０は更に、再成形紐２４０に類似したアクチュエータ紐２５８を含んでいる。アクチュエータ紐２４０は、ロック２３４に取外し可能に結合されている。一つの実施形態において、アクチュエータ紐２５８はロック２３４を通してループにされており、患者の外側の点まで伸びた両端を有している。以下に、方法２２００および図２２を参照して、弁輪縮小送出システム２５０を詳細に説明する。
【００２９】
図４および図５は、本発明による心臓弁縮小システムのもう一つの実施形態を示している。図４は、弁輪縮小アセンブリー４１５の詳細図を示している。弁輪縮小アセンブリー４１５は、縮小リング４２０、フィラメント４３０、ロックアセンブリー４５０、および再成形紐４６０を含んでいる。
【００３０】
縮小リング４２０は、複数の出口ポート４２５およびルーメン４２２を含んでいる。フィラメント４３０は、縮小リング４２０のルーメン４２２内に配置される。フィラメント４３０は、出口ポート４２０に隣接して配置された複数の鉤針４３５を含んでいる。鉤針４３５は、ニチノール、コバルト基合金、ステンレス鋼、またはこれらの組み合わせ等の材料で構成されてよい。また、フィラメント４３０は、近位端４３２および遠位端４３４を含んでいる。近位端４３２は、図４に最もよく見られるように、ロック４７０に固定される。
【００３１】
ロックアセンブリー４５０は、フィラメントの遠位端４３４に取り付けられており、またフィラメント４３０上に配置された複数の鍵部材４５２を含んでいる。鍵部材４５２はまた、偏向タブ４５６を含んでいる。偏向タブ４５６は、上記で述べた図１２および図１３の偏向タブ２３８に類似している。
【００３２】
再成形紐４６０は、フィラメントの遠位端４３４に取り付けられる。一実施例では、フィラメントの遠位端４３４に紐リング４３６が配置される。再成形紐４６０は、フィラメントの遠位端４３４に取付けられる。一つの実施形態においては、紐リング４３６がフィラメントの遠位端４３４に配置される。再成形紐４６０は、再成形紐２４０について上記で述べた通りであってよい。再成形紐４６０は、ロック４７０のルーメン４７２内に配置されており、臨床医による操作のために患者の外部にある制御機構（図示せず）へと伸びている。
【００３３】
弁輪縮小アセンブリー４１５は、更に、ロック４７０に対して近位側に配置された保持管４８０を含んでいる。保持管４８０はルーメン４８２を含んでおり、該ルーメンの中を再成形紐４６０が通過する。一つの実施形態において、保持管４８０はロック４７０を適所に保持し、弁輪縮小アセンブリーがリング形状に成形される間、それが近位方向に動くのを抑止する。
【００３４】
動作において、弁輪縮小アセンブリーは、図２において上述した方法で、心臓弁へと送出される。弁輪縮小アセンブリー４１５は、直線化された送出時形状で送出される。標的弁に送出されたら、医者が再成形紐４６０を近位方向に引張ることによりインプラントを開始する一方、これと同時に保持管４８０を介してフィラメントの近位端４３２を静止状態に維持して、弁輪縮小リング４２０の一般的リング構造を形成する。僧帽弁は完全に円形ではなく、僧帽弁輪の前方部分は、僧帽弁輪が「Ｄ」形状に近似するように比較的直線的である。図４および図５に示すように、弁輪縮小アセンブリー４１５は、僧帽弁の「Ｄ」形状に近似するように予備成形されてよい。
【００３５】
弁輪縮小アセンブリー４１５が弁輪に隣接して、弁輪の上に、または弁輪内に展開された状態での再成形紐４６０の更なる移動は、縮小リング４２０内においてフィラメント４３０を並進移動させることにより、鉤針４３５が対応する出口ポート４２５を通って伸び、標的弁の弁輪を穿通して弁輪縮小アセンブリー４１５を該弁輪に固定する。出口ポート４２５は、リング４２０の平面内において、リング４２０の最外側の外周に沿って配列されてよい。或いは、出口ポート４２５は、ポート２２４を該リングの平面の下に向けて鋭角に弁葉に向って配向させた状態で、リングの外径または外周に隣接して配置されてもよい。出口ポート４２５から弁輪の中に伸びる鉤針４３５が弁輪の選択された場所に対して弁輪縮小力を印加できるように、出口ポート４２５は、図４および図５に示すように、縮小リング４２０の外周回りに不均一に離間されてよい。
【００３６】
弁輪縮小アセンブリー４１５において、鉤針４３５は、上記弁輪縮小アセンブリー２００の実施形態における鉤針２１２の方向とは反対方向に向けられることが注目されてよい。この相違は、各実施形態の専用の送出システムによって適応されていてもよく、これは縮小リング内における鉤針付きフィラメントの必要な方向での並進移動を提供して、出口ポートを通して鉤針を伸長させるであろう。
【００３７】
再成形紐４６０の更なる移動は、フィラメントの遠位端４３４およびロックアセンブリー４５０の少なくとも一部を、ロック４７０を通して引き抜き、図５に示すように、弁輪縮小アセンブリー４１５によって形成されるリングの少なくとも一つの横断寸法を短縮する緊締動作を実行する。弁輪縮小アセンブリー４１５がインプラントされた鉤針４３５で弁輪に固定された状態において、緊締動作はまた、弁の少なくとも一つの横断寸法を短縮して、弁輪の再モデリングまたは縮小をもたらす。この弁輪の再モデリングは、弁葉を相互に近接させて、心収縮期の際に弁がより正常に閉じる能力を改善する。
【００３８】
弁輪が望ましい寸法および形状にリフォームされたら、弁輪縮小アセンブリー４１５は望ましい形状にロックされたまま残る。縮小リングおよび弁輪が所望の形状および寸法に成形されるので、弁輪縮小アセンブリー４１５は、ロック４７０を通してのロックアセンブリー４５０の併進移動の際にロックされる。弁輪縮小アセンブリー４１５をロックするために、フィラメント４３０の追加の並進は必要とされない。このロック機構は、ロック４７０を通過する少なくとも一つの鍵部材４５２の移動によって駆動される。鍵部材４５２がロック４７０を通過するときに、偏向タブ４５６は、ロックルーメン４７２を通過するためにフィラメント４３０に向って充分に偏向する。鍵部材４５２がロック４７０を通過すると、偏向可能なタブ４５６は非偏向の角度位置へと半径方向に弾性的に復元し、この位置ではフィラメントの逆方向へのロック解除移動を防止することができる。
【００３９】
図６および図７は、弁輪縮小アセンブリー６００のための、鉤針アセンブリー６１０および縮小リング６２０のもう一つの実施形態を示している。明瞭化のために、弁輪縮小アセンブリー６００の部品は、図６および図７から省略されており、並びに、その説明から省略されている。鉤針アセンブリー６１０は、肉薄の管材料から製造してよく、また縮小リング６２０のルーメン６３０内において摺動可能に嵌合するように寸法決めされる。鉤針アセンブリー６１０は、外表面６１５から一体に形成され、または外表面に固定される複数の鉤針６１４を含んでいる。鉤針アセンブリーはまた、遠位端６１８において外表面６１５から一体に形成され、または外表面に固定して取付けられるロック部材６１６を含んでいる。縮小リング６２０は、遠位端６２８に配置された複数の出口ポート６２２および仮の鈎針６２６を含んでいる。
【００４０】
弁輪縮小アセンブリー６００は、上記で説明した弁輪縮小アセンブリーと同様に機能する。鉤針アセンブリー６１０は、鉤針６１４が対応する出口ポート６２２と整列し、該出口ポートを通って伸びて標的弁の弁輪を穿通するように、縮小リング６２０内で軸方向に並進移動することができる。ラチェットおよび爪のようなロック部材６１６が、縮小リングの遠位端６２８またはロック４７０と共同して、調節可能な一方向ロック機構を形成する。仮の鈎針６２６は、当該インプラント法の第一段階の際の安定性を提供する。
【００４１】
鉤針アセンブリー６１０および縮小リング６２０は、インプラントされる弁輪縮小装置の可撓性および形成された形状を選択的に改善するための、可撓性ノッチ６１２および６２４をそれぞれ含んでいる。可撓性ノッチ６１２および６２４は、レーザ、ナイフ、熱ワイヤによって、または当該技術において知られた何れか他の手段によって熱成形または切断されてよく、また一般には、それぞれ鉤針アセンブリー６１０および縮小リング６２０の本体に沿って一列に配列される。組立てるとき、可撓性ノッチ６１２，６２４は相互に逆方向に配置され、リング形成の際に、可撓性ノッチ６１２は一般に弁輪縮小リングの外径に向って配向し、可撓性ノッチ６２４は弁輪縮小リングの内径に向って配向するようになっている。リング形成の際に、可撓性ノッチ６１２は開き、可撓性ノッチ６２４は閉じる。ノッチ６１２，６２４が開閉する量は、最終的にインプラントされた弁輪縮小装置の望ましい寸法および形状に依存する。鉤針アセンブリー６１０および縮小リング６２０は、生体適合性の金属、ポリマー、またはそれらの組み合わせで構成されてよく、その例については上記で説明した通りである。鉤針６１４は、ニチノール、コバルト基合金、ステンレス綱、またはそれらの組み合わせのような材料で構成されてよい。
【００４２】
図８〜図１０は、本発明による弁輪縮小リングアセンブリー８００のもう一つの実施形態を示している。この実施形態において、鉤針８１０は、弁輪縮小リング８２０の壁８２２と一体に形成されてよく、または該壁に固定されてもよい。一つの実施形態において、縮小リング８２０は、幾つかの場所に鋭い尖った部分を形成するようにしてレーザ切断される。次いで、これらの鋭い尖った部分を鉤針８１０に成形し、任意に熱硬化させる。鉤針８１０は生体適合性材料、例えばニチノール、ステンレス鋼、コバルト基合金、または、これらの組み合わせで構成される。図８は、拘束装置８１２によって、それぞれの鉤針８１０が送出位置に拘束されることを示している。拘束装置８１２はフィラメント８３０に沿って配置されてよく、これはフィラメント２１４について上述した通りであってよい。拘束装置８１２を鉤針８１０から滑り出させて、鉤針８１０をそれらの予備成形された形態へと解き放つために、フィラメント８３０は、縮小リング８２０を通して矢印Ａの方向に引張られる。明瞭化のために、図９は、鉤針８１０が解放された位置にある状態の縮小リング８２０を直線形状で示している。上記の実施形態で説明したように、固定用の鉤針がその中にインプラントされる前に、縮小リング８２０は心臓弁輪内で且つこれに隣接して据付けられることが理解されるであろう。図１０を参照すると、鉤針が解放されて弁輪を穿通したら、上記で説明したのと同一または類似の方法で、細長い部材８３０を引張ることによって、弁輪縮小リング８２０を緊締およびロックすることができる。
【００４３】
図１１は、本発明による弁輪縮小リングアセンブリー１１００のもう一つの実施形態を示している。この実施形態において、縮小リング１１２０は停止部材１１２２を含んでいる。停止部材１１２２は、縮小リング１１２０とは別々に形成されて、溶接もしくは接着剤または当業者に知られた何れか他の手段によって取付けられてもよい。或いは、縮小リング１１２０の一部を切除し、ルーメン１１２４の中に折り曲げて停止部材１１２２を形成してもよい。停止部材１１２２は、鉤針本体１１１２が停止部材１１２２を超えて移動するのを防止するために充分な長さだけルーメン１１２４を横切って伸びるが、該停止部材１２２は、ルーメン１１２４を通してのフィラメント１１３０の拘束されない移動を可能にするために充分な隙間を与える。停止部材１１２２は、停止部材１１２２に接触する可能性のある細長い部材１１３０への損傷を防止するために、面取りされ、または丸みを付した末端１１２６を含んでいる。図１１はまた、鉤針の別の実施形態を示しており、ここでは鉤針１１１０の組織穿通部分１１１４が、鉤針本体１１１２の頂面１１１６の実質的に中心に位置している。
【００４４】
先に説明した本発明の実施形態においては、縮小リングにおける出口ポートを通して伸びる鉤針に損傷が起こる可能性がある。このような損傷は、鉤針が出口ポートの縁部に衝突した後に、フィラメントが過大な力で引張られ続けるときに生じ得る。弁輪縮小アセンブリー１１００においては、停止部材１１２２の使用、および、任意に鉤針本体１１１２上での組織穿通部分１１１４の中心配置によって、出口ポートの縁部への衝突による潜在的損傷から鉤針１１０を防止することができる。
【００４５】
図１４〜図１６は、ここに記載した弁輪縮小アセンブリーと共に使用され得るロック機構１４００の、もう一つの実施形態を示している。図１４は、ロック機構１４００の斜視図であり、図１５および図１６は、ロック機構１４００の長手方向断面図である。ロック機構１４００は、弁輪縮小リング１４１０の遠位端１４１２に配置されたタブ１４３０を備えている。複数の鍵孔１４２０が、フィラメント１４４０の遠位端１４４２に沿って配置されている。フィラメントの遠位端１４４２は、フィラメント１４４０の平坦化された区画、または、これに取り付けられた別の部品を備えていてよい。タブ１４３０は縮小リング１４１０と一体に形成されてよく、或いは、タブ１４３０は別途形成されて、溶接、接着剤によって、または当該技術において知られた何れか他の取付け方法によって縮小リング１４１０に取り付けられてもよい。タブ１４３０は、縮小リング１４１０のルーメン１４１６に向けて付勢される。タブ１４３０は、ロック解除紐１４６０を糸通し式に収容するための紐開口部１４３２、および鍵穴１４２０の一つの中に挿入するための先端部１４３４を含んでいる。ロック機構１４００はまた、プッシュ管１４７０およびロック支持管１４８０を含んでいる。プッシュ管１４７０およびロック支持管１４８０は、標的弁へと脈管構造を通り抜けるために充分に可撓性である非圧縮性で且つ生体適合性の金属、ポリマーまたはそれらの組み合わせで構成されてよい。
【００４６】
図１５を参照すると、弁輪縮小リング１４１０を縮小形状にロックするために、末端１４８２が縮小リング１４１０の末端１４１４に隣接するように、ロック支持管１４８０を前進させる。次いで、ロック支持管１４８０を適所に保持しながら、ロック係合紐１４５０を引張って、先端部１４３４がフィラメント遠位端１４４２の選択された鍵穴１４２０と係合するまで、縮小リング１４１０を通してフィラメント１４４０を引出す。
【００４７】
ロック機構１４００は、望むときには解除することができる。図１６を参照すると、弁輪縮小リングをロック解除するために、縮小リング１４１０は、上記で述べたようにロック支持管１４８０によって適所に保持される。次いで、ロック解除紐１４２０が矢印Ｂで示される方向に引張られて、鍵穴１４２０から先端部１４３４を外す。ロック機構１４００がロック解除されたら、臨床医は弁輪縮小リングを再調節し、必要なときにはロック機構１４００を再ロックすることができる。必要ならば、プッシュ管１４７０を矢印Ａで示す方向に前進させて、フィラメントの遠位端１４４２に隣接させる。先端部１４３４が鍵孔１４２０から外れて保持される間に、プッシュ管１４７０を使用して、所望の弁輪縮小形状が形成されるまで、フィラメント１４４０を縮小リング１４１０の中に並進移動させてよい。次いで、ロック解除紐１４６０を緩めて、タブ１４３０を鍵穴１４２０の一つに対して係合または脱係合させる。ロック係合紐１４５０およびロック解除紐１４６０は、他の紐に関して上記で述べたようにして、それぞれ紐の一端を患者の外側に引張ることによって抜糸および除去することができる。
【００４８】
図１７および図１８は、ここで説明した弁輪縮小システムを送出するための送出システム１７００を示している。送出システム１７００は、予備成形された環状部分１７１０、近位部分１７４０、および安定器部分１７５０を有するワイヤフォーム１７０５備えている。ワイヤフォーム１７０５は、生体適合性の金属、ポリマー、または、それらの組み合わせで構成されてよい。一つの実施形態において、ワイヤフォーム１７０５は特定の患者の解剖学的構造に適合するように、予備成形および寸法決めされる。一つの実施形態において、予備成形された環状部分１７１０はニチノール製である。もう一つの実施形態において、予備成形された環状部分１７１０は、中心を貫通する単フィラメントコアを伴うか、または伴わない環状の編まれた区画を備えている。予備成形された環状部分１７１０は、弁輪縮小送出システムまたは装置を、僧帽弁１７３０の弁輪の周囲および内部に位置決めするためのレールまたは案内を提供する。図１８は、製造の際および環状部分１７１０が成形される前に出現し、またはワイヤフォーム１７０５が送出カテーテルを通して心臓弁に送出される際に一時的に出現し得る、直線形状のワイヤフォーム１７０５を示している。
【００４９】
ワイヤフォーム安定器部分１７５０は、予備成形された環状部分１７１０から遠位方向に伸びており、一つの実施形態では、僧帽弁１７３０を通って左心室１７１５の中に伸びる。安定器部分１７５０は、左心室を横切り、乳頭筋１７３５に隣接した心室の頂端またはその近傍に静止して、弁輪縮小システムを配置する際の、ワイヤフォーム環状部分１７１０のための安定性を提供する。安定器部分１７５０は、当該技術で既知のピグテールまたは螺旋形状を形成する遠位側の先端部１７６０において、比較的柔らかい材料を含んでいてよい。もう一つの実施形態において、安定器部分１７５０は、環状部分１７１０から上方向に伸びて、左心房１７２５の上部に当接して静止し、安定性を提供する。もう一つの実施形態において、ワイヤフォーム１７０５は安定化部分１７５０を含んでいない。
【００５０】
送出システム１７００は、弁輪縮小アセンブリーをインプラントするために送出および位置決めするための、僧帽弁の弁輪およびその周囲への経路を提供する。一つの実施形態において、送出システム１７００は、弁輪縮小装置の送出について上記で説明したのと同一または類似の方法で、患者の脈管構造を通して左心房１７２５へと送出される。一つの実施形態において、送出システムは、穿刺カテーテルおよび／または拡張カテーテルによって、治療部位の前方に置かれる。先に述べた細長い要素１３２または送出カテーテル２５２を用いて、ワイヤフォーム１７０５を標的心臓弁に送出してもよい。
【００５１】
図１９は、熱硬化され且つ予備成形された剛性の環状部分１７１０を有するワイヤフォーム１７０５を送出するための、送出カテーテル１８００を示している。送出カテーテル１８００は、近位区画１８１０、拘束区画１８２０、および軟質の遠位先端部１８３０を含んでいる。送出カテーテル１８００は、可撓性で生体適合性のポリマー材料、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、または、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなっている。加えて、拘束区画１８２０は、予備成形された環状部分１７１０を直線化された送出時形状に維持するための、充分な硬化能力を有している。一つの実施形態では、編まれた金属もしくはポリマー材料が、拘束区画１８２０の壁の中に埋設される。もう一つの実施形態では、金属製またはポリマー製のロッドが拘束区画１８２０の壁の中に埋設される。
【００５２】
動作において、ワイヤフォーム１７０５は送出カテーテル１８００の中に挿入される。次いで、送出カテーテル１８００は、上記で述べたようにして標的弁へと進められる。一つの実施形態において、遠位端１８３５は左心房１７２５内に配置され、ワイヤフォーム１７０５が送出カテーテル１８００から押出されて、図１７に見られる送出システム１７００を形成する。もう一つの実施形態では、遠位端１８３５が僧帽弁を通して進められ、乳頭筋１７３５に隣接して配置される。次いで、ワイヤフォーム１７０５を静止状態に保持しながら、送出カテーテル１８００を後退させる。送出カテーテルを後退させに伴って、送出システム１７００は図１７に見られる形態になる。
【００５３】
送出システム１７００が図１７に見られるように配置されたら、送出システム１７００を使用して、弁輪縮小送出カテーテルを僧帽弁の弁輪へと送出してよい。図２０および図２１は、送出システム１７００と共に使用してよい弁輪縮小リング送出カテーテルの二つの実施形態を示している。
【００５４】
図２０は、近位区画１９１９、遠位区画１９２０、および、案内区画１９３０を有する弁輪縮小リング送出カテーテル１９００を示している。弁輪縮小リング送出カテーテル１８００は、可撓性で生体適合性のポリマー材料、例えばポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなっている。案内区画１９３０は、僧帽弁の弁輪１７３０への送出のために、送出システム１７００上を摺動する。遠位区画１９２０は、送出システム１７００の剛性の予備成形された環状部分１７１０を通過させるために適した、可撓性材料からなっている。図２１は、弁輪縮小リング送出カテーテル１９００と同様の、近位区画２０１０、遠位区画２０２０および案内区画２０３０を含んだ弁輪縮小リング送出カテーテル２０００を示している。しかし、この実施例では、案内区画２０３０が、ワイヤフォーム１７０５上を摺動するための複数の離間した部分を備えている。
【００５５】
図２２は、弁輪縮小リングを標的弁に送出するための、送出システム２１００のもう一つの実施形態を示している。送出システム２１００は、外管２１１０、内部コア２１６０、およびロック２１５０を備えている。内部コア２１６０は、中間区画２１２０およびテーパした遠位部分２１３０を含んでいる。送出システム２１００は更に、曲げにおける融通性を提供するために、中間区画２１２０およびテーパした遠位部分２１３０の周りに配置されたコイルを備えている。この実施形態において、送出システム２１００の形状は、図１７に示された送出システム１７００の形状に類似している。しかし、この実施形態では、送出システム２１００は安定化区画を含んでいない。この実施形態においては、内部コア２１６０の機械的駆動によって、遠位部分２１３０が、予備成形された環状部分１７１０に対応した環状リングを形成する。内部コア２１６０は、半田付け、溶接、接着剤、または、当該技術で知られた他の手段によって、当該コイルの遠位端に取り付けられる。僧帽弁の弁輪において環状部分を形成するために、外管２１１０は静止状態で保持される一方、内部コア２１６０は近位方向に引張られる。内部コアが引張られるに伴って、中間区画２１２０およびテーパした遠位部分２１３０を含んでなるリング形状（図示せず）が形成される。この駆動機構は、当該技術において知られた装置等の操縦可能なカテーテルの機構に類似している。この形成されたリングは、ロック２１５０を使用して適所にロックされることができる。ロック２１５０は、圧着または他のタイプの摩擦ロックを含んでよい。ロックされたら、送出システムを使用して、弁輪縮小送出カテーテル１９００，２０００を僧帽弁へと案内してよい。
【００５６】
図２３は、本発明による心臓弁輪縮小システム１００を使用する方法２２００のための、フローチャートを示している。一つの実施形態は、僧帽弁閉鎖不全を治療するための方法２２００を提供する。特に図３に示した実施形態を参照して、方法２２００を説明する。該方法は、弁輪縮小アセンブリー２０００を、例えば送出カテーテル２５２を使用して、僧帽弁の弁輪に隣接して送出すること（ブロック２２１０）によって開始される。該弁輪縮小アセンブリーは、経皮的または外科的に送出することができる。該送出カテーテルが僧帽弁の弁輪に隣接して配置されたら、弁輪縮小アセンブリー２００が、弁輪に隣接しまたは弁輪内において、リング形状で且つインプラントを意図した位置で展開される（ブロック２２２０）。弁輪縮小アセンブリー２００を展開するために、臨床医は、リング保持管２５４を保持し、送出カテーテル２５２を後退させ、意図したリング形状を形成するために、再成形紐２４０が紐リング２４２でループしてロック２３４に向けて戻される。もう一つの実施形態において、弁輪縮小アセンブリー２００は、当該装置を展開するために、送出カテーテル２５２を通して前進させることができる。もう一つの実施形態において、弁輪縮小アセンブリー２００は、図１７〜図１９に示した送出システム１７００を使用して僧帽弁の弁輪へと送出され、また僧帽弁の弁輪内にリング形状で配置される。
【００５７】
弁輪縮小アセンブリー２００は、上記で述べたように、鉤針アセンブリー２１０、縮小リング２２０、ロックアセンブリー２３０、および再成形紐２４０を含んでいる。展開するときには、鉤針穿通部材２１８が出口ポート２２４を通して展開されて、弁輪を穿通する（ブロック２２３０）。鉤針穿通部材２１８は、リング保持管２５４の遠位端２７０を縮小リング２２０の近位端２７２に接触させて保持し、且つアクチュエータ紐２５８を引張ることによって展開される。アクチュエータ紐２５９を引張ると、フィラメント２１４は近位方向に並進移動され、これにより鉤針穿通部分２１８が出口ポート２２４を通って前進し、脈管構造に導入されて弁輪の組織内に固定される。リング保持管２５４は、鉤針穿通部分２１８の展開の後に除去されてよい。一つの実施形態においては、鉤針穿通部材２１８の展開の前に、仮の鈎針２２２が弁輪の中に挿入されて、最初にリング形状を形成する間、および／または、鉤針展開の際の、弁輪縮小アセンブリー２００のための安定な位置を提供する。
【００５８】
次に、臨床医は、弁輪縮小アセンブリー２００のリング形状を再成形する（ブロック２２４０）。一つの実施形態では、ロック２３４の位置を保持すると共に再成形紐２４０を近位方向に引張ることによって、該リングは緊締され、または再成形される。この弁輪縮小アセンブリー２００の再成形は、インプラントされた鉤針穿通部材２１８により弁輪組織に加えられる力の結果として、該リング形状の少なくとも一つの横断寸法を縮小し、弁輪を再成形する。こうして、弁輪縮小アセンブリー２００の緊締作用が弁輪の縮小を起こさせて、収縮期の際における弁葉のより完全な閉鎖を提供する。
【００５９】
弁輪縮小アセンブリー２００は、キー部材２３２の一つをロック２３４と係合させることによって、所望の形状にロックされる（ブロック２２５０）。鍵部材２３２がロック２３４を通過するとき、図１２および図１３において説明して図示したように、鍵部材２３２は偏位タブ２３８によって逆方向の移動が防止される。この係合は、弁輪縮小アセンブリー２００を弁輪縮小形状にロックする。弁輪縮小アセンブリー２００のロックに続いて、再成形紐２４０およびロック保持管２５６が除去される。再成形紐２４０は、ループした紐の第一の端部を解放し、該第一の端部が患者から出るまで第二の端部を引張ることによって除去すればよい。
【００６０】
図１〜図２３は、本発明の特定の応用および実施形態を示すものであり、本開示または特許請求の範囲は、ここに提示されたものに限定する意図でないことに留意することが重要である。明細書を読み、且つ、添付図面を検討すれば、本発明の他の無数の実施形態が可能であることと、このような実施形態は特許請求の範囲の記載範囲内にあると想定されることが、当業者には直ちに明らかになるであろう。
【００６１】
ここに開示した本発明の実施形態は、現在のところ好ましいとみなされるものであるが、本発明の精神および範囲を逸脱することなく種々の変更および改変を行うことができる。本発明の範囲は特許請求の範囲に示されており、均等の意義および範囲内にある全ての変更はその中に含まれるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００６２】
【図１】図１は、本発明による心臓弁輪縮小送出システムを示している。
【図２】図２は、本発明に従って、左心房内に配置された心臓弁輪縮小送出システムを示している。
【図３】図３は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーを示している。
【図４】図４は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのもう一つの実施形態を示している。
【図５】図５は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのもう一つの実施形態を示している。
【図６】図６は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのための、縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図７】図７は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのための縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図８】図８は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのためのもう一つの縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図９】図９は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのためのもう一つの縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図１０】図１０は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのためのもう一つの縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図１１】図１１は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーのためのもう一つの縮小リングおよび鉤針アセンブリーの詳細図を示している。
【図１２】図１２は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用ロック機構の詳細図を示している。
【図１３】図１３は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用のロック機構の詳細図を示している。
【図１４】図１４は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用の、もう一つのロック機構の詳細図を示している。
【図１５】図１５は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用のもう一つのロック機構の詳細図を示している。
【図１６】図１６は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用のもう一つのロック機構の詳細図を示している。
【図１７】図１７は、心臓内に配置された本発明による心臓弁輪縮小アセンブリー用送出システムの一つの実施形態を示している。
【図１８】図１８は、図１７の送出システムに使用するための、送出形状で示されたワイヤフォームの一つの実施形態を示している。
【図１９】図１９は、図１８のワイヤフォームを心臓に送出するための、送出カテーテルの一つの実施形態を示している。
【図２０】図２０は、本発明による図１７の送出システムを使用して心臓弁輪縮小アセンブリーを送出するための、送出カテーテルの一つの実施形態を示している。
【図２１】図２１は、本発明による図１７の送出システムを使用して心臓弁輪縮小アセンブリーを送出するための、送出カテーテルの一つの実施形態を示している。
【図２２】図２２は、図１７の送出システムに使用するための、送出形状でのワイヤフォームのもう一つの実施形態を示している。
【図２３】図２３は、本発明による心臓弁輪縮小アセンブリーをインプラントする方法のためのフローチャートを示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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