(57)【要約】【課題】侵襲的医療のための方法及び装置を提供する。【解決手段】医療装置は、長手方向軸を有し、患者の身体内への挿入に適応された遠位端を有する、挿入シャフトを含む。弾力的な末端部分は、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態のときに、軸に対して斜めに配向され、軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される。１つまたは２つ以上の電極は、末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置される。【選択図】図３Ａ
2011136172.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向軸を有し、患者の身体内への挿入に適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態のときに、前記軸に対して斜めに配向され、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置される、１つまたは２つ以上の電極と、を備える、医療装置。
【請求項２】
前記弧が３００度を超える範囲を定める、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記弧が２７０度未満の範囲を定める、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弧が１８０度の範囲を定める、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するような螺旋形を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されるベースと、先端とを備え、前記１つまたは２つ以上の電極が、前記先端を越えて延びる先端電極と、前記末端部分に沿って分布される複数の近位電極とを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記非拘束状態の末端部分が前記身体の組織表面に対して軸方向に前進したときに、前記末端部分が前記弧に沿って前記組織表面を係合することにより前記先端電極、及び前記近位電極の少なくともいくつかが前記組織表面に同時に接触するように、前記末端部分が構成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記末端部分が、真っ直ぐにして進めて前記先端電極のみを前記組織表面と接触させることができる、１つまたは２つ以上の接合部を備える、請求項７に記載の装置。
【請求項９】
少なくとも１つの位置検出器を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記少なくとも１つの位置検出器が、前記末端部分の内部に分布された複数の位置検出器を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
長手方向軸を有し、患者の身体内部の腔に身体通路を介して挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、非拘束状態のときに前記軸に対して斜めに配向され、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置される、１つまたは２つ以上の電極と、を備える、医療装置。
【請求項１２】
患者の身体内に挿入するためのプローブを備え、前記プローブが、
長手方向軸を有し、前記身体内に挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態のときに、前記軸に対して斜めに配向され、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置され、前記身体内の組織に接触するように構成される１つまたは２つ以上の電極と、
前記組織を焼灼するように前記プローブを通して無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記電極の少なくとも１つに供給するために連結される、無線周波数（ＲＦ）発振器と、を備える、医療器具。
【請求項１３】
前記プローブが、前記末端部分に位置検出器を備え、前記器具が、前記身体内における前記末端部分の位置を決定するために前記位置検出器と通信するように構成される位置検出システムを備える、請求項１２に記載の器具。
【請求項１４】
身体通路を通して前記身体内部の腔内に挿入されるように構成されるシースを備え、前記シースを通して前記腔内に挿入されるように前記プローブが構成される、請求項１２に記載の器具。
【請求項１５】
前記シースが血管を通して心臓の室に挿入されるように構成され、前記末端部分が前記弧に沿って前記室内の組織を係合するように構成される、請求項１４に記載の器具。
【請求項１６】
前記挿入シャフトが、前記弧が前記組織上に環状の道筋を描くように前記シース内で前記軸を中心に回転されるように構成される、請求項１５に記載の器具。
【請求項１７】
前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する、請求項１２に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して侵襲的医療のための方法及び装置に関し、具体的にはカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の治療として周知である。無線周波数（ＲＦ）焼灼では、例えば、カテーテルを心臓に挿入し、標的位置にて組織と接触させる。次いで、カテーテル上の電極を介してＲＦエネルギーを付加し、組織内の催不整脈性の電流の道筋を破壊することを目的として損傷を作り出す。
【０００３】
昨今では、肺静脈口の周辺の焼灼は、心房性不整脈、特に心房細動の治療として容認されている。例えば、米国特許第６，０６４，９０２号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、肺静脈のような血管の内壁の組織を焼灼するためのカテーテルを説明している。このカテーテルの先端部分は、近位部分と遠位部分が実質的に同一線上にある、概して一直線の第１の形態から、近位部分及び遠位部分が概して平行であり、それらの間の分離が実質的に血管の内径と一致する、Ｊ形である、第２の形態に屈折可能である。カテーテルの遠位端部分をカテーテルの長手方向軸を中心に回転して、肺静脈の内壁に沿ってカテーテルの近位及び遠位の焼灼電極の周方向の変位を引き起こす。このようにすると、電極カテーテルを使用して、それぞれの周方向の位置で１つか２つの部位を焼灼することによって、肺静脈の内壁上の周方向に離間する多数の部位を焼灼することができる。
【０００４】
公告特許出願第２００５／００３３１３５号（その開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、肺静脈マッピング及び焼灼のためのラッソーを説明している。肺静脈（ＰＶ）を周方向にマッピングするためのカテーテルは、ＰＶの内面の形と概してぴったり一致するように形作られた湾曲部分を含む。湾曲部分は１つまたは２つ以上の検出電極を備えるものであり、その近位端はカテーテルのベース部分に対して一定の角度又は概して既知の角度で接合される。位置センサーはカテーテルの湾曲部分及びベース部分の遠位端に固定される。カテーテルは心臓に挿入され、湾曲部分はＰＶの壁と接触するように位置づけられるが、ベース部分は左心房内に、典型的には湾曲部分と共にその接合部が静脈口にあるようにして、残される。３つの位置センサーによって生成される情報を使用して、検出電極の位置及び配向を計算することにより、ＰＶ表面のマッピングが可能になる。検出電極は、加えて、選択された部位の焼灼を行うことが可能であり、また、カテーテルは焼灼要素を更に備えることができる。
【０００５】
その開示は参照により本明細書に組み込まれる、特許第７，００８，４０１号は、診断用途及び治療用途の両方に使用可能な、多重平面又は複雑な曲線においてカテーテルの遠位部分をステアリングするためのコンパウンドステアリングアセンブリを説明している。これらのアセンブリを使い、医師は、焼灼及び／又はマッピング電極を身体内面と緊密に接触した状態に迅速かつ正確に位置づけ、維持することができると言われている。その開示は参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，８２０，５９１号も同様に、このようなコンパウンドステアリングアセンブリを説明している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
以下に記載する本発明の実施形態は、より高い信頼度でより容易に身体内の組織と接触するための侵襲的な装置及び方法を提供する。
【０００７】
それ故、本発明の実施形態にしたがい、長手方向軸を有し、患者の身体内への挿入に適応された遠位端を有する、挿入シャフトを備える医療装置が提供される。弾力的な末端部分は、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態のときに、前記軸に対して斜めに配向され、軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される。１つまたは２つ以上の電極は、末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置されている。
【０００８】
一実施形態では、弧は３００度を越える範囲を定める。他の実施形態では、弧は２７０度未満、場合によっては１８０度未満の範囲を定める。典型的には、末端部分は、挿入シャフトの遠位端に接続されたベースと、先端とを含み、前記先端がベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する。
【０００９】
いくつかの実施形態では、１つまたは２つ以上の電極は、先端を越えて延びる１つの先端電極と、末端部分に沿って分布された複数の近位電極と、を含む。非拘束状態の末端部分が身体の組織表面に対して軸方向に前進したときに、末端部分が弧に沿って組織表面を係合することにより先端電極、及び近位電極の少なくともいくつかが組織表面に同時に接触するように、末端部分が構成される。所望により、末端部分は１つまたは２つ以上の接合部を含み、接合部を一直線にしてステアリングすることにより先端電極だけを組織表面と接触させることができる。
【００１０】
開示される実施形態では、装置が、少なくとも１つの位置検出器を含み、場合によっては末端部分の内部に分布された複数の位置検出器を含む。
【００１１】
また、本発明の実施形態にしたがい、長手方向軸を有し、患者の身体内部の腔に身体通路を介して挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトを備える医療装置が提供される。弾力的な末端部分は、挿入シャフトの遠位端に接続されたベースと、先端とを含み、非拘束状態のときに軸に対して斜めに配向され、先端がベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する弧を画定するように形成される。１つまたは２つ以上の電極は、末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置されている。
【００１２】
加えて、本発明の一実施形態により、患者の身体内に挿入するためのプローブを含む医療器具が提供される。プローブは、長手方向軸を有し、身体内に挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトを含む。弾力的な末端部分は、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態のときに、軸に対して斜めに配向され、軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される。１つまたは２つ以上の電極は、末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置されていて、身体内の組織に接触するように構成される。無線周波数（ＲＦ）発振器を連結して、プローブを介してＲＦエネルギーを電極の少なくとも１つに供給することにより、組織を焼灼する。
【００１３】
開示される一実施形態では、プローブは末端部分に位置検出器を含み、器具は位置検出システムを含み、位置検出器と通信するようにこのシステムを構成することにより、身体内の末端部分の位置を決定する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、器具は、身体通路を通して身体内部の腔内に挿入されるように構成されるシースを備え、シースを通して腔内に挿入されるようにプローブが構成される。一実施形態では、シースは血管を通して心臓の室に挿入されるように構成され、末端部分は弧に沿って室内の組織を係合するように構成される。典型的には、挿入シャフトが、弧が組織上に環状の道筋を描くようにシース内で軸を中心に回転されるように構成される。
【００１５】
本発明の一実施形態により、医療のための方法が更に提供され、この方法は、患者の身体内にプローブを挿入することであり、プローブが、長手方向軸及び遠位端を有する挿入シャフトと、弾力的な末端部分とを有し、末端部分が、挿入シャフトの遠位端に固定され、非拘束状態のときに軸に対して斜めに配向されて、軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成され、電極が、末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置されている、挿入することを含む。プローブは、末端部分が弧に沿って身体内の組織を係合して電極の少なくともいくつかが組織に同時に接触するように、軸方向に前進する。挿入シャフトは、弧が組織上に環状の道筋を描き、一方で電極の少なくともいくつかが組織と接触するように、軸を中心に回転する。
【００１６】
開示される実施形態では、この方法は、環状の道筋に沿って組織の焼灼をするように電極を介してエネルギーを付加することを含む。一実施形態では、プローブを挿入することは、プローブを血管から心臓の室に通すことと、心臓の左心房の肺静脈口の周囲で環状の道筋をトレースすること、とを含む。
【００１７】
本発明は、以下のより詳細な実施形態と、その図面の記述により、より完全に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態による、心臓の組織焼灼のためのシステムの概略絵画図。
【図２】本発明の一実施形態による、左心房へのカテーテルの挿入を示す心臓の概略断面図。
【図３Ａ】それぞれ、本発明の実施形態による、カテーテルの概略側面図及び断面図。
【図３Ｂ】それぞれ、本発明の実施形態による、カテーテルの概略側面図及び断面図。
【図４Ａ】それぞれ、本発明の別の実施形態による、カテーテルの概略側面図及び断面図。
【図４Ｂ】それぞれ、本発明の別の実施形態による、カテーテルの概略側面図及び断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
概観
上述のラッソーカテーテルは、肺静脈口などの解剖学的構造を取り囲む弧に沿って組織の焼灼を行うために使用することができる。ラッソーは、操縦性を目的として概して薄く可撓性に作られ、電気抵抗を最小限にするために大きい環状電極を伴う。その開示は参照により本明細書に組み込まれる、本特許出願の出願人に譲渡された２００８年１２月３０日付出願の米国特許出願第１２／３４５，７２０号は、より厚く堅いラッソーを代替設計として開示している。しかしながら、オペレータはしばしば、心臓内でラッソーカテーテルを操縦すること、並びに、特に、例えば、効果的な肺静脈隔離のために望ましいとされるように、ラッソーの全周辺を組織と接触させるように、心臓内で位置づけることが、困難であると実感する。
【００２０】
以下に記載される本発明の実施形態は、改善されたラッソータイプの構造物を伴うカテーテルのようなプローブを提供し、心臓内での構造物の操縦及び位置づけを促進する。そのようなカテーテルを用いて、曲線の焼灼の道筋を生成すること、及び曲線に沿った箇所での電気活量を検出することができる。
【００２１】
開示される実施形態では、カテーテルは、長手方向軸を有する挿入シャフトを備える。その長さに沿って電極が配置される弾力的な末端部分は、挿入シャフトの遠位端に固定される。この末端部分は、非拘束状態のときに、長手方向軸に対して斜めに配向され、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される。本特許出願及びその請求項のコンテクストにおける用語「斜め」とは、その弧に最も良く適合する空間における平面がそのシャフト軸に対して角度をなしていることを意味する。平面と軸との間の角度は、典型的には、少なくとも４５度であり、以下に示す実施形態では約９０度である。
【００２２】
オペレータは、心臓の室のような身体の腔内にカテーテルを挿入し、カテーテルの遠位端を、内部の心臓の壁のような、身体内の組織に向けて前進させる（用語「軸方向」とは、挿入シャフトの長手方向軸に平行な方向を指す）。結果として、カテーテルの末端部分は、弧に沿って正面の組織表面を係合することになり、末端部分の電極のいくつか又は全ては、したがって、同時に組織表面に接触することになる。
【００２３】
接触の改善のために、弧は螺旋形を有することができ、したがって、挿入シャフトに接続されている末端部分の遠位先端は末端部分のベースに対して遠位方向に軸方向に突出する（すなわち、末端部分が非拘束状態であるとき、その先端はベースよりやや前にある）。末端部分が組織に対して前進するにつれて螺旋形は軸方向に圧縮され、したがって平坦化されるので、それぞれの電極と組織との間には正圧がある。
【００２４】
末端部分を標的位置で組織と係合させた後、オペレータは挿入シャフトをその軸を中心に回転させ、それによって弧が組織上に環状の道筋を描く一方で、電極が組織と接触するようにする。弧は軸を中心としているので、シャフトを単に回転させることで十分にこの環状の動きが生じ、典型的には、カテーテルの追加的な操作又はステアリングの必要はない。このようにして、例えば、オペレータが、左心房の肺静脈口のような解剖学的特徴の周囲で末端部分に環状の道筋をトレースさせることができる。オペレータは、無線周波数（ＲＦ）電流のようなエネルギーを、電極を介して付加することにより、この環状の道筋に沿って組織を焼灼することができる。この構成は、組織に環状の損傷を作り出すために、及び環状の道筋に沿って信号を検出するために、容易で信頼できる方法を提供する。
【００２５】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、患者２８の心臓２６の組織の焼灼のためのシステム２０を概略的に絵図で示したものである。例えば心臓専門医のようなオペレータ２２は、カテーテルの遠位端が患者の心臓の室に入るように、カテーテル２４を患者２８の血管系を通して挿入する。オペレータ２２は、次の図に示されるように、カテーテルの末端部分が（１つ又は複数の）所望の位置で心臓内組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル２４はその近位端の好適なコネクタによってコンソール３０に接続される。コンソールは、遠位部分が接触する組織を焼灼するために、カテーテルの末端部分の電極を介してＲＦエネルギーを付加するためのＲＦ発振器３６を備える。あるいは、又は加えて、カテーテル２４を他の診断及び／又は治療機能、例えば心臓膜電気マッピング又は他のタイプの焼灼療法に使用してもよい。
【００２６】
図の実施形態では、システム２０は磁気による位置検出を使用して、心臓２６内のカテーテルの末端部分の位置座標を決定する。位置座標を決定するために、コンソール３０内のドライバー回路３４は磁場ジェネレーター３２を駆動して磁場を患者２８の身体内に生成する。典型的には、磁場ジェネレーター３２は、身体外の既知の位置に、患者の胴体より下に位置づけられるコイルを備える。これらのコイルは、心臓２６を包含する既定の作業体積内に磁場を生成する。カテーテル２４の末端部分の内部の１つまたは２つ以上の磁場センサーは（図３に図示）、これらの磁場に応答して電気信号を生成する。コンソールはこれらの信号を処理して、カテーテル２４の末端部分の位置（場所及び／又は配向）座標を決定し、また、場合によっては（以下に説明するように）末端部分の変形も決定する。コンソール３０はその座標を使用してディスプレイ３８を駆動し、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際公開ＷＯ  ９６／０５７６８号に詳述されているものであり、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州ダイアモンドバー）により製造されるＣＡＲＴＯ（商標）システムに導入されている。
【００２７】
あるいは又は加えて、システム２０は、患者２８の身体内でカテーテル２４を操縦及び操作するための自動機構（図示せず）を備えることができる。そのような機構は、典型的に、カテーテル２４の長手方向の動き（前進／後退）と回転との両方を制御する能力を有する。そのような実施形態では、コンソール３０は位置検出システムによって提供される信号に基づいてカテーテルの動きを制御するための制御入力を生成する。
【００２８】
図１は、ある特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を本発明の代替実施形態に使用してもよい。例えば、以下に記す方法は、インピーダンスに基づく又は超音波位置センサーなど、他のタイプの位置検出器を用いて適用してもよい。用語「位置検出器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル２４上又はカテーテル２４の中に取り付けられた要素を指し、その要素の座標を示す信号をコンソール３０に受信させる。したがって、位置検出器は、カテーテル内に、検出器が受信したエネルギーに基づき制御装置に対し位置信号を生成する受信機を備えることができるか、又は、プローブ外部の受信機で検出されるエネルギーを発する送信機を備えることができる。更に、以下に記載する方法は同様に、心臓内、並びにその他の身体器官及び身体領域内の両方において、カテーテルだけではなく、別のタイプのプローブを使用するマッピング及び測定用途に適用できる。
【００２９】
図２は、本発明の実施形態による心臓内のカテーテル２４の挿入を示す、心臓２６の概略的断面図である。図の実施形態でカテーテルを挿入するには、オペレータはまずシース４０を経皮的に血管系から上大静脈４２を通して心臓の右心房４４に通す。シースは典型的には卵円窩を通り心房中隔４８を貫通して左心房４６内まで貫通する。あるいは、他の侵入の道筋を使用してもよい。次いで、図に示されるように、シースを通して、シースの端の遠位開口部の外へカテーテルの末端部分５２が通過するまで、カテーテル２４を左心房に挿入する。末端部分は、以下に示すように、以下により詳細に説明するように、非拘束状態のときに、弧を画定するように形成される。
【００３０】
オペレータ２２は左心房４６内のシース４０（及びカテーテル２４）の長手方向軸を肺静脈５０の１つの軸と整列する。オペレータは、予め収集した心臓２６のマップ又は画像と共に上述の位置検出方法を使用してこの整列を実行することができる。あるいは又は加えて、蛍光透視法又は他の視覚化の手段の下でこの整列を行ってもよい。オペレータは、弧が肺静脈口に接触するようにカテーテルの末端部分５２を標的肺静脈に向けて前進させることにより、末端部分によって静脈を（弧が描く角度に依存して）部分的に又は完全に囲む。次いで、オペレータは、末端部分が静脈の周辺に沿って環状の道筋をトレースするように、カテーテルをシース内で軸を中心に回転させる。一方で、オペレータはＲＦ発振器３６を作動して、その道筋に沿って組織を焼灼する。１つの肺静脈の周囲でこの手順を完了後、オペレータはシース及びカテーテルを移動して、１つまたは２つ以上の他の肺静脈の周囲でこの手順を繰り返すことができる。
【００３１】
カテーテルの曲線形のおかげで、上記手順は、カテーテル２４のステアリング機構を一切使用せずに実行することが可能であり、必要なのはカテーテルの前進／後退及び回転のみである。内部ステアリング機構がないことは、当該技術分野で既知の装置に比べ、カテーテルのサイズ及び費用を低減する。すでに述べたように、上記手順は、図１に図示したようなオペレータによる手動でなく、自動機構によって実行することが可能である。
【００３２】
所望により、カテーテル２４は、オペレータ２２が末端部分５２の接合部を真っ直ぐにすることを可能にするステアリング機構（図示せず）を含む場合がある。この構成では、オペレータは、道筋の他の部分をトレースする（また、場合によっては焼灼する）ために、又は左心房４６若しくは他の場所のいずれかで心臓の壁の特定の別個の箇所で組織を検出又は焼灼するために、カテーテル２４を操作することができる。
【００３３】
カテーテルの構造
ここで、本発明の実施形態によるカテーテル２４の遠位部分の詳細を概略的に示す図３Ａ及び３Ｂを参照する。図３Ａは側面図であり、図３Ｂは図３Ａの線ＩＩＩＢ〜ＩＩＩＢに沿って取られた断面図である。カテーテルは挿入シャフト５４を備え、この挿入シャフトはその遠位端で末端部分５２のベースに接続している。これらの図のＺ軸は、図３Ａの破線が図示するように、挿入シャフトの長手方向軸になるように切り取られている。末端部分５２は、ほぼＸ−Ｙ平面に配向されているが、螺旋形を有するので、部分５２の遠位先端は軸方向に（Ｚ軸に沿って）遠位方向に（図３Ａでは右へ）突出する。
【００３４】
シャフト５４及び末端部分５２は、典型的には、好適な可撓性の生体適合性の材料で、例えばポリウレタンで作製されるものであり、約２〜３ｍｍの直径を有し、必要に応じて内部ワイヤ及び管を伴う。一実施形態では、カテーテルは治療的焼灼のために設計されるものであり、シャフトのサイズは７Ｆｒ（直径約２．３ｍｍ）であり、その末端部分は同じ又はやや大きいサイズ（例えば７．５Ｆｒ）である。一実施形態では、診断的測定のためにシャフトは７Ｆｒであり、一方、末端部分は１〜２．５ｍｍの直径を有する。
【００３５】
末端部分５２は部分的ラッソーとして、すなわち予め形成された弧状構造物として形成され、シャフト５４の軸上に中心が置かれ、３６０度よりかなり小さいループ、典型的には２７０度より小さいループを描く。図の実施形態では、例えば、カテーテルは約１８０度の「ハーフラッソー」の弧を描いている。このような形は末端部分の操縦及び正確な位置づけをより容易にする。非拘束状態にあるときの末端部分５２の曲率半径は典型的には７．５ｍｍ〜１５ｍｍのである。末端部分５２が心臓内に位置づけられたとき、弧状構造物は弾力的であり、わずかに螺旋形であるので（例えば、肺静脈口を半周する）、挿入シャフト５４が遠位に前進すると、末端部分が弧の全長にわたって心臓組織に押し当てられて、良好な組織接触を可能にする。
【００３６】
末端部分５２の弧状の螺旋形は、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌのような形状記憶材料で作製され、所望の形状にされた（図示せず）薄いストラットを末端部分の内部に組み入れることによって維持することが可能である。ストラットは、典型的には、末端部分がシース４０を通して挿入される間に真っ直ぐになり、次いでそれが心臓の室内で非拘束状態になるときに、弧形に戻ることを可能にするために、十分に可撓性に作られる。典型的には、ストラットは、弧状の末端部分の全長が組織に対して押し当てられるように、螺旋形を平坦化するために５グラム以上の軸力が要求されるように設計される。
【００３７】
末端部分５２は、その全長に沿って電極アレイを備え、この例では、末端部分の遠位先端を超えて延びる一つの先端電極５６と、末端部分に沿って分布される複数の近位電極５８と、を含む。典型的には、電極は１ｍｍ〜４ｍｍの幅を有し、１ｍｍ〜１０ｍｍ間隔に離間配置される。電極はカテーテル２４の近位端で、カテーテルを貫通するワイヤ（図示せず）によってコネクタに接続される。あるいは、他の電極構成を使用してもよい。例えば、末端部分は環状電極のみを含み、先端電極を含まない場合がある。別の例としては、末端部分は、上述の米国特許出願第１２／３４５，７２０号に記載されているような、より小さい「バンプ」電極を含んでもよい。これらの構成のいずれにおいても、電極を検出及び／又は焼灼に使用できる。肺静脈周囲に沿う環全体を焼灼するために、例えば、上述のようにカテーテル２４をその軸を中心に回転する（「クロックする（clocked）」）ことができる。
【００３８】
焼灼中に局所冷却を提供し付着を防ぐために、電極５６及び５８は灌漑のための穿孔を有することができる（このタイプの穿孔は米国特許出願第１２／３４５，７２０号に記載及び図示されている）。穿孔は末端部分５２にあるルーメン（図示せず）と連結され、灌漑流体はシャフト５４から電極へ、更にそれらを囲む組織へと運ばれる。灌漑流体の圧力は、末端部分の遠位端では近位部より低い傾向がある。この圧力差を是正するために、遠位電極の灌漑穴を近位電極のものより比較的大きく及び／又は多くしてもよい。
【００３９】
所望により、末端部分５２は、末端部分の接合部を真っ直ぐにして先端電極５６のみを組織表面と接触させるために、操作可能な内部ステアリング機構（図示せず）を備える。例えば、ステアリング機構は、当該技術分野で既知のようにカテーテル内のルーメンを貫通する１つまたは２つ以上のプルワイヤを備えることができる（カテーテルは、プルワイヤ及び上述のストラットのための、灌漑流体のための、並びに電極及び位置検出器と接続した電線のための、複数のルーメンを含むことができる）。単一の箇所で焼灼又は検出が必要とされるとき、先端電極をその箇所と接触させてそれ自体で作動させることができる。一方、図３Ａ及び３Ｂのハーフラッソー構成が使用されるときは、先端電極と共に、末端部分の全長に沿った環状電極を作動することができる。したがって、カテーテル２４は、個々の箇所と、曲線焼灼及び／又は検出の道筋との両方に使用することができるので、異なる種類の手順を実行する際に優れた実用性及び汎用性を提供する。
【００４０】
カテーテル２４はまた、図３Ａ及び３Ｂに図示する位置センサー６０及び６２のような、１つ以上の位置検出器を含む場合がある。この実施形態では、センサー６０及び６２はコイルを備え、磁場ジェネレータ３２（図１）の磁場に応答して位置信号を出力する。例えば、センサー６０は、末端部分５２のベースに関する完全な場所及び配向の情報を与える３つのコイルを備える場合があり、一方、センサー６２はそれぞれが、場所及び部分的な配向情報を与える単一のコイルを備える。このような構成は、上述の米国特許出願第２００５／００３３１３５号に詳述されている。これは、コンソール３０がベースの場所及び末端部分の変形の両方をトラックすることを可能にするので、オペレータは末端部分が適正に位置づけられていること及び組織と良好に接触していることを確認できる。あるいは、他のタイプの位置検出器及び検出構成をカテーテル２４及びシステム２０に使用してもよい。
【００４１】
図４Ａ及び４Ｂは、本発明の別の実施形態による、カテーテル７０の遠位の一部分の概略図である。図４Ａは側面図であり、図４Ｂは図４Ａの線ＩＶＢ−ＩＶＢに沿って取られた断面図である。カテーテル７０の特定の要素、例えば挿入シャフト５４及び電極５６、５８は、上述のカテーテル２４の対応する要素と同様であるので、同じ番号によって印される。カテーテル７０はカテーテル２４と同様の他の特徴、例えば内部ストラット、ステアリング要素、位置検出器、及び多様な電極タイプ及び灌漑を有することができるが、簡略化のためにこれらの特徴は図及び本明細書の説明から省略される。
【００４２】
カテーテル７０がカテーテル２４と異なる点は、カテーテル７０の弧状末端部分７２が完全な（又はほぼ完全な）ループとして、３００度を超える範囲で、場合によっては完全な３６０度の範囲で、形成されることである。したがって、末端部分７２は、シャフト５４の回転がほとんどない、あるいは回転が全くない、全環状焼灼又は検出の道筋を覆う能力を有する。カテーテル２４の末端部分５２と同様に末端部分７２は、シャフト５４の軸上に中心が置かれ、螺旋形である。これらの特徴は、末端部分を所望の解剖構造学的な場所に位置づけることをより容易にし、末端部分の全長にかかる、電極５８と標的組織との間の良好な接触を促進する。
【００４３】
上述の実施形態は特定の心臓内手順に使用するためのカテーテルに具体的に関するものであるが、本特許出願に定めた原則にしたがって作製されたプローブは、他のタイプの、心臓及び他の身体器官の両方の診断的及び治療的手順にも同じように使用することができる。上述された実施形態は例示のために引用され、したがって、本発明は、以上に特に示され記述されたものに限定されるものではないことが、理解されるであろう。むしろ本発明の範囲は、以上に記述されたさまざまな特徴の結合及び副結合の両方とともに、当業者が前述の記述を読了後に思いつくであろう、先行技術に開示されていない、それらの変更と修正をも包含する。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  長手方向軸を有し、患者の身体内への挿入に適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態のときに、前記軸に対して斜めに配向され、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置される、１つまたは２つ以上の電極と、を備える、医療装置。
（２）  前記弧が３００度を超える範囲を定める、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記弧が２７０度未満の範囲を定める、実施態様１に記載の装置。
（４）  前記弧が１８０度の範囲を定める、実施態様３に記載の装置。
（５）  前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するような螺旋形を有する、実施態様１に記載の装置。
（６）  前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されるベースと、先端とを備え、前記１つまたは２つ以上の電極が、前記先端を越えて延びる先端電極と、前記末端部分に沿って分布される複数の近位電極とを備える、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記非拘束状態の末端部分が前記身体の組織表面に対して軸方向に前進したときに、前記末端部分が前記弧に沿って前記組織表面を係合することにより前記先端電極、及び前記近位電極の少なくともいくつかが前記組織表面に同時に接触するように、前記末端部分が構成される、実施態様６に記載の装置。
（８）  前記末端部分が、真っ直ぐにして進めて前記先端電極のみを前記組織表面と接触させることができる、１つまたは２つ以上の接合部を備える、実施態様７に記載の装置。
（９）  少なくとも１つの位置検出器を備える、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記少なくとも１つの位置検出器が、前記末端部分の内部に分布された複数の位置検出器を備える、実施態様９に記載の装置。
【００４５】
（１１）  長手方向軸を有し、患者の身体内部の腔に身体通路を介して挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、非拘束状態のときに前記軸に対して斜めに配向され、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置される、１つまたは２つ以上の電極と、を備える、医療装置。
（１２）  患者の身体内に挿入するためのプローブを備え、前記プローブが、
長手方向軸を有し、前記身体内に挿入されるように適応された遠位端を有する、挿入シャフトと、
前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態のときに、前記軸に対して斜めに配向され、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成される、弾力的な末端部分と、
前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置され、前記身体内の組織に接触するように構成される１つまたは２つ以上の電極と、
前記組織を焼灼するように前記プローブを通して無線周波数（ＲＦ）エネルギーを前記電極の少なくとも１つに供給するために連結される、無線周波数（ＲＦ）発振器と、を備える、医療器具。
（１３）  前記プローブが、前記末端部分に位置検出器を備え、前記器具が、前記身体内における前記末端部分の位置を決定するために前記位置検出器と通信するように構成される位置検出システムを備える、実施態様１２に記載の器具。
（１４）  身体通路を通して前記身体内部の腔内に挿入されるように構成されるシースを備え、前記シースを通して前記腔内に挿入されるように前記プローブが構成される、実施態様１２に記載の器具。
（１５）  前記シースが血管を通して心臓の室に挿入されるように構成され、前記末端部分が前記弧に沿って前記室内の組織を係合するように構成される、実施態様１４に記載の器具。
（１６）  前記挿入シャフトが、前記弧が前記組織上に環状の道筋を描くように前記シース内で前記軸を中心に回転されるように構成される、実施態様１５に記載の器具。
（１７）  前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に接続されたベースと、先端とを備え、前記先端が前記ベースに対して遠位方向に軸方向に突出するように螺旋形を有する、実施態様１２に記載の器具。
（１８）  患者の身体内にプローブを挿入することであり、前記プローブが、長手方向軸及び遠位端を有する挿入シャフトと、弾力的な末端部分とを備え、前記末端部分が、前記挿入シャフトの前記遠位端に固定され、非拘束状態のときに前記軸に対して斜めに配向されて、前記軸上に曲率中心を有する弧を画定するように形成され、電極が、前記末端部分に沿ってそれぞれの位置に配置されている、挿入することと、
前記末端部分が前記弧に沿って前記身体内の組織を係合して、前記電極の少なくともいくつかが前記組織に同時に接触するように、前記プローブを軸方向に前進させることと、
前記弧が前記組織上に環状の道筋を描くようにする一方で、前記電極の前記少なくともいくつかが前記組織と接触するように、前記軸を中心に前記挿入シャフトを回転させることと、を含む、医療処置のための方法。
（１９）  前記環状の道筋に沿って前記組織を焼灼するように前記電極を介してエネルギーを付加することを備える、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記プローブを挿入することが、血管を通して心臓の室内に前記プローブを通過させることを含む、実施態様１８に記載の方法。
【００４６】
（２１）  前記挿入シャフトを回転させることが、前記心臓の左心房内の肺静脈口の周囲で前記環状の道筋をトレースすることを含む、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【外国語明細書】
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