(57)【要約】      （修正有）【課題】マイクロニードル・アレイのパッチを製造した後使用するまでの間、密封条件下でマイクロニードル・アレイ・パッチの性能を損なわないように衛生的に保ち、かつ輸送過程における破損を防止する医薬品の包装形態を取った、取り扱いの容易なマイクロニードル・アレイ・パッチ用包装容器。【解決手段】マイクロニードル１２・アレイ・パッチ１１包装容器は、ＰＴＰ包装容器とＰＴＰ包装容器内でマイクロニードル・アレイ・パッチ周辺部と接触する球面に加工した円盤を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロニードル・アレイ・パッチとパッチ上に形成されたマイクロニードルを保護するための円盤を包装するPTP包装容器。
【請求項２】
請求項１の円盤において、球面を持ち、その断端がマイクロニードル・アレイ・パッチのマイクロニードル部分以外に接触する円盤。
【請求項３】
請求項１又は請求項２に記載の円盤において、ポリプロピレン、ポリエチレン又はポリ塩化ビニルからなり、円盤中心部の厚みは2から1mm、円盤周辺部の厚みは1mmで球面の上方よりマイクロニードル・アレイ・パッチを押し出す力により変形、破損しない円盤。
【請求項４】
請求項１、請求項２又は請求項３に記載の円盤において、円盤がマイクロニードル・アレイ・パッチの周辺分に施した段差にフィットして蓋の役割を有する円盤。
【請求項５】
請求項１のPTP包装容器において、その内部は外部から遮断されており、湿度の変動や異物の侵入がないことを特徴とし、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンまたはポリ塩化ビニルとアルミニウム箔よりなるPTP包装容器。
【請求項６】
マイクロニードル・アレイ・パッチ用PTP包装容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本考案はマイクロニードル・アレイ・パッチの包装容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮的に投与を行っても吸収率が極めて低い薬物の吸収率を改善する製剤技術としてマイクロニードルが研究されている。マイクロニードルは、皮膚に刺しても痛みを感じないほどに微細化された針である。マイクロニードルの材質としては、従来の注射針と同じ金属の他、シリカ等が用いられている（特許文献１〜５２）。
【０００３】
これらのマイクロニードル・アレイは、注射針と同様の中空構造を有し、薬液を注入するタイプであったり、ポリ乳酸などの生分解性高分子製のマイクロニードル・アレイであったりする。さらに、生体内溶解性を有する物質を基剤とする自己溶解型のマイクロニードルも開発されている。すなわち、基剤に目的物質を保持させておき、皮膚に挿入された後、基剤が溶解することにより、目的物質を皮内に投与することができる。例えば、麦芽糖からなる基剤を有する自己溶解型のマイクロニードルが開示されている（特許文献１〜３、４０〜４３）。マイクロニードルを介して薬物を注入する装置、器具、あるいはマイクロニードルの素材、形状、製法などに関する特許も多数公知である（特許文献４、特許文献７乃至５０）。
【０００４】
本発明者は上記麦芽糖を基剤とするマイクロニードルの欠点を克服したマイクロニードルとして、水溶性の洩糸性高分子を基剤とするマイクロニードルを特許出願した（特許文献５）。当該発明は、遺伝子組み換え蛋白薬、ワクチン、遺伝子ＤＮＡなどの高分子薬、水溶性の難・低経皮吸収薬物など皮膚透過性が低いために従来の経皮投与では十分な効果が期待できない薬物の皮膚透過性を高めたものである。
【０００５】
ここで、水溶性の難・低経皮吸収薬物とは、経皮吸収時の吸収率が数％あるいは数％以下という値を示す薬物をいう。より具体的には、アミノグリコシド系抗生物質、バンコマイシンなどのペプチド系抗生物質、ビタミンＣなどである。
【０００６】
さらに本発明者は水溶性の洩糸性高分子物質であるコンドロイチン硫酸、デキストラン、ヒアルロン酸などを基剤とするマイクロニードル・アレイの工業的製造法を発明して特許出願を行った（特許文献６）。さらに多層マイクロニードルを考案した（特許文献５１）。
【０００７】
また、本発明者は、ワクチン抗原などの高分子、インスリンなどのペプチド・蛋白薬を目的物質とし、コンドロイチン硫酸、デキストラン、ヒアルロン酸、などを基剤に用いて、長さ約５００μｍ、底部直径約３００μｍのマイクロニードルを例えば１平方センチメートルのパッチ上に１０行１０列で１００本構築したマイクロニードル・アレイを製造する方法を発明した（特許文献５２）。さらにマイクロニードル・アレイの基盤を発明した（特許文献５３）。また、マイクロニードル・アレイ・パッチの化粧品用収納ケースに関する実用新案も出されている。（非特許文献１）
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−２３８３４７号公報
【特許文献２】特開２００５−１５４３２１号公報
【特許文献３】特開２００５−１５２１８０号公報
【特許文献４】特表２００６−５００９７３号広報
【特許文献５】国際公開２００６／０８０５０８号パンフレット
【特許文献６】特願２００７−１５０５７４号公報
【特許文献７】特表２００６−５１３８１１号公報（ＷＯ２００５／０４４３６４号）
【特許文献８】特表２００６−５０２８３１号公報（ＷＯ２００４／０３５１０５号）
【特許文献９】特表２００５−５３３６２５号公報（ＷＯ２００４／００９１７２号）
【特許文献１０】特表２００５−５１４１７９号公報（ＷＯ２００３／０５９４３１号）
【特許文献１１】特表２００５−５０３１９４号公報（ＷＯ２００２／１００４７４号）
【特許文献１２】特表２００５−５０１６１５号公報（ＷＯ２００３／０２０３５９号）
【特許文献１３】特表２００４−５３２６９８号公報（ＷＯ２００２／１００４７６号）
【特許文献１４】特表２００４−５０７３７１号公報（ＷＯ２００２／０１７９８５号）
【特許文献１５】特表２００４−５０４１２０号公報（ＷＯ２００２／００７８１３号）
【特許文献１６】特表２００２−５２６２７３号公報（ＷＯ００／１６８３３号）
【特許文献１７】特開２００８−４６５０７号公報
【特許文献１８】特開２００８−２９７１０号公報
【特許文献１９】特開２００８−２９５５９号公報
【特許文献２０】特開２００８−６１７８号公報
【特許文献２１】特開２００７−１３００３０号公報
【特許文献２２】特開２００６−３３５７５４号公報
【特許文献２３】特開２００５−２４６５９５号公報
【特許文献２４】特表２００７−５２３７７１号公報（ＷＯ２００５／０８２５９６号）
【特許文献２５】特表２００７−５１１３１８号公報（ＷＯ２００５／０４９１０７号）
【特許文献２６】ＷＯ２００７／０３０４７７号公報
【特許文献２７】ＷＯ２００４／０００３８９号公報
【特許文献２８】ＷＯ２００７／０９１６０８号公報
【特許文献２９】ＷＯ２００７／１１６９５９号公報
【特許文献３０】特開２００８−０１１９５９号公報
【特許文献３１】特開２００８−０７４７６３号公報
【特許文献３２】特開２００８−１２５８６４号公報
【特許文献３３】特開２００８−２３７６７５号公報
【特許文献３４】特開２００８−２９６０３７号公報
【特許文献３５】特開２００９−０６１２１２号公報
【特許文献３６】特開２００９−０７２２７０号公報
【特許文献３７】特開２００９−０７８０７４号公報
【特許文献３８】特表２００９−５０１０６６号公報（ＷＯ２００８／０１０６８１号）
【特許文献３９】特表２００９−５０２２６１号公報（ＷＯ２００７／０１２１４４号）
【特許文献４０】特開２００９−２５４７５６号公報
【特許文献４１】特開２００９−２７３８７２号公報
【特許文献４２】特開２００９−２０１９５６号公報
【特許文献４３】特開２００９−２７３７７２号公報
【特許文献４４】特開２００９−２３３１７０号公報
【特許文献４５】特開２００９−２４１３５７号公報
【特許文献４６】特開２００９−２４１３５８号公報
【特許文献４７】特開２００９−２５４８７６号公報
【特許文献４８】特表２００９−５０７５７３号公報（ＷＯ２００７／０３０４７７号）
【特許文献４９】特表２００９−５３３１９７号公報（ＷＯ２００８／００４７８１号）
【特許文献５０】特表２００９−５４０９８４号公報（ＷＯ２００７／１４７６７１号）
【特許文献５１】ＷＯ２００９／０６６７６３号
【特許文献５２】特開２００９−１９５５８３号公報
【特許文献５３】特願２０１０―０３１３１７号
【非特許文献１】登録実用新案第３１５２５３２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
医薬品用マイクロニードル・アレイのパッチを製造した後使用するまでの間、密封条件下でマイクロニードル・アレイの性能を損なわないように衛生的に保ち、かつ輸送過程における破損を防止する医薬品の包装形態を取った、取り扱いの容易なマイクロニードル・アレイ・パッチの包装容器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
マイクロニードル・アレイ・パッチ包装容器は、PTP包装容器とPTP包装容器内でマイクロニードル・アレイ・パッチ周辺部と接触する球面に加工した円盤を有することを特徴とする。円盤の硬度により、パッチ上に形成したマイクロニードル部分を破損することなくマイクロニードル・アレイ・パッチを取り出すことが可能となる。医薬品用ＰＴＰ包装を応用するので、製造後使用するまでの間、マイクロニードル・アレイ・パッチの性能を損なわないように衛生的に保ちかつ輸送過程における破損を防止することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本包装容器を用いれば、マイクロニードル・アレイ・パッチを密封条件下で保存でき、輸送過程における破損を防止し、使用時にはマイクロニードルを破損することなく容器から容易に取り出すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施例１のマイクロニードル・アレイ・パッチ包装容器の断面図の例を示す図
【００１３】
【図２】実施例２のマイクロニードル・アレイ・パッチ包装容器の断面図の例を示す図
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下に実施例をあげて具体的な実施形態を説明する。もちろん、本考案は以下の実施例に限定されるものではない。
【実施例】
【００１５】
（実施例１）
マイクロニードル・アレイ・パッチ包装容器において内腔の直径は21ｍｍ、高さは10mmで、その中に外径20ｍｍの円盤で、その中心の直径16ｍｍの部分に多数のマイクロニードルが配置されたマイクロニードル・アレイ・パッチ１個と球面を持つ円盤を包装する。このマイクロニードル・アレイ・パッチの包装容器の断面図を図1に示す。PTP包装容器の内側のアルミニウム箔にマイクロニードル・アレイ・パッチの裏面が接し、マイクロニードル・アレイ・パッチの表面のマイクロニードル部分以外に円盤の断端が接する。包装容器内に包装された円盤とマイクロニードル・アレイ・パッチはそのまま無菌状態で包装され、出荷される。
【００１６】
（実施例２）
マイクロニードル・アレイ・パッチ包装容器において内腔の直径は21ｍｍ、高さは10mmで、その中に外径20ｍｍの円盤で、その中心の直径16ｍｍの部分に多数のマイクロニードルが配置されたマイクロニードル・アレイ・パッチ１個と球面を持つ円盤を包装する。円盤はマイクロニードル・アレイ・パッチの周辺部に施した段差部分にフィットすることによりマイクロニードル・アレイ・パッチの蓋となる。このマイクロニードル・アレイ・パッチの包装容器の断面図を図２に示す。PTP包装容器の内側のアルミニウム箔にマイクロニードル・アレイ・パッチの裏面が接する。包装容器内に包装された円盤とマイクロニードル・アレイ・パッチはそのまま無菌状態で包装され、出荷される。
【産業上の利用可能性】
【００１７】
製造したマイクロニードル・アレイ・パッチ製剤を医薬品用の包装形態をとって、輸送過程において壊れることなくまた衛生的に密封状態で患者に届けるとともに、使用時にマイクロニードルを損なうことなく容易に取り出すことのできる医薬品製剤用の包装容器が求められている。
【００１８】
本発明によりマイクロニードル・アレイ・パッチを輸送過程で壊れることなく、衛生的に密封状態で患者に届けるとともに、使用時にマイクロニードルを損なうことなく容易に取り出すことのできる医薬品製剤用の包装容器を提供することができる。
【符号の説明】
【００１９】
１１    パッチ
１２    マイクロニードル
１３    円盤
１４    PTP包装用フィルム
１５    PTP包装用アルミ箔
【図１】
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【図２】
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