【事件の表示】
　特願２０１１−５５２９３６「血液サンプリングに関連する技術および装置」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　９月１０日国際公開、ＷＯ２０１０／１０１６２６、平成２４年　８月２３日国内公表、特表２０１２−５１９０５２、請求項の数（２６）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成２２年３月２日（パリ条約による優先権主張日　平成２１年３月２日、同年３月２６日、同年６月２４日、同年１１月３日、平成２２年１月１３日、いずれも米国)を国際出願日とする出願であって、平成２６年５月２３日付けで拒絶理由が通知され、同年１１月２７日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２７年４月２３日付で拒絶査定（以下「原査定」という。）がされたのに対し、同年８月２６日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、それと同時に手続補正書が提出され、その後、当審において平成２８年４月２２日付けで拒絶理由（以下「当審拒絶理由」という。）が通知され、同年１０月２４日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
第２　本願発明
　本願の請求項１〜２６に係る発明は、平成２８年１０月２４日付け手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１〜２６に記載された事項により特定されるものと認められ、そのうち、独立項である請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は以下のとおりである。
「【請求項１】
　被検体の皮膚から、および／または該皮膚の下から採血するデバイスであって、該デバイスは、
　流体輸送器と、
　該デバイスに内蔵される事前同梱真空チャンバであって、該デバイスが該皮膚に適用される前に大気圧よりも小さい内圧を有する、事前同梱真空チャンバと、
　上記事前同梱真空チャンバからの陰圧が該被検体の該皮膚に印加されると、該流体輸送器を通して該被検体から採られた血液を受容する、該真空チャンバと該流体輸送器との間に両者と連通するように設けられた、該真空チャンバとは別の貯蔵チャンバと
　を備える、デバイス。」
第３　原査定の理由について
１　原査定の理由の概要
　本願発明は、その出願（優先日）前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願（優先日）前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　引用例１：特表２００６−５２１５５５号公報
　引用例４：特開２００４−８４１３号公報
　具体的には、引用例１と引用例４は共に採血装置に係るものであり、引用例１に記載された装置において、反応チャンバと別体の減圧発生装置として、引用例４に記載された、装置が皮膚に適用する前に大気圧よりも小さい内圧を有する装置に同梱されたチャンバを採用することは、当業者が容易に想到し得るものであると説示している。
２　原査定の理由の判断
（１）引用例の記載事項
ア  引用例１について
　引用例１には、以下の事項が記載されている。なお、下線は当審において付与した。
（１−ア）「【００９１】
　さらに、
体液の試料を、皮膚の表面下の傷内から及び/又は皮膚の表面自体を離れて、いずれかで得ることができる
【００９２】
　図17及び18は、
血液のような体液2108の試料の収集及び分析のための配列2100
配列2100には、概して、皮膚浸透部材2102、分析室2104、分析構成材2106、及び皮膚浸透部材2102の内側穿孔2110が含まれる
【００９３】
　図17及び18に例証するように、
連続的で、及び途切れない通路が、体液取得の点から分析室までの間の内側穿孔2110によって画成される
（１−イ）「【００９８】
　図21には、本発明の原理に従って構築される別の配列2100を例証した。図21の配列と前述する配列の間の主要な差異は、
体液の収集及び輸送を支援するために、減圧(vacuum、真空)発生装置2116によって適用される減圧の使用
【００９９】
　本発明のこの局面が図21に例証する以外の配列の適用を見出せ得ることを十分に評価すべきである。
【０１００】
　図21に例証するように、例証される具体例の内側穿孔2110は体液取得の点から分析室2104までの連続的で、途切れない通路を提供する。
真空発生装置は、この途切れない通路に沿う体液の流れを促進する
である。」
（１−ウ）図17及び21として、以下の図面が記載されている。
　　
　　
　上記図17及び21から、内側穿孔2110と減圧(vacuum、真空)発生装置2116との間に両者と連通するように分析室2104が設けられていることが見て取れる。
　
イ　引用発明について
　してみれば、引用例１には、以下の発明が記載されている。なお、「減圧(vacuum、真空)発生装置2116」と「真空発生装置」とは、同じものであるから、以下、「真空発生装置2116」と称することにする。
「血液のような体液2108の試料の収集及び分析のための配列2100であって、
　皮膚浸透部材2102、分析室2104、分析構成材2106、皮膚浸透部材2102の内側穿孔2110、及び真空発生装置2116が含まれ、
　連続的で、及び途切れない通路が、体液取得の点から分析室までの間の内側穿孔2110によって画成され、内側穿孔2110と真空発生装置2116との間に両者と連通するように分析室2104が設けられ、
　体液の収集及び輸送を支援するために、真空発生装置2116によって適用される減圧を使用し、真空発生装置2116は、この途切れない通路に沿う体液の流れを促進する、
　体液の試料を、皮膚の表面下の傷内から及び／又は皮膚の表面自体を離れて、いずれかで得ることができる、配列2100。」
」（以下「引用発明」という。）
　
ウ　引用例４について
　引用例４には、以下の事項が記載されている。
（４−ア）「【産業状の利用分野】　
本発明は、実質無痛で、皮膚から血液を採取可能な簡易採血器に関する。」
（４−イ）「【００１１】
【実施例】
本発明の一実施例を図面を参照して詳細に説明する。
１は、減圧室形成体であり、半球状のドーム型であり、この場合は、直径２２mm、高さ１２mmである。２は、穿刺用針であり、長さ（Ｌ２）４mm（場合によっては３mm)太さ (Ｌ３ )０.８１mm　(場合によっては０.３mm)程度のもので、針先は（ａ）、（ｂ）で示すようなものが好適に利用される。
穿刺用針の周辺は、図１（ｃ）で示すように同心円状に連結部吸引口４が形成される。３は、減圧体であり、減圧空間が２５００mm3位の大きさで形成されている。５は、減圧体３と、減圧室形成体１を連結する連結部７に設けられた連結開閉部であり、外部操作入力部８により、開閉の程度を調整できる他、減圧室形成体１と、減圧体３との接続を、減圧室形成体１と開閉口６との間の接続に切り替えることを可能とする。この部分を、瞬間に開くことにより、減圧状態が、減圧室形成体１に素早く伝達し、皮膚と、減圧室形成体の間に形成された空間を１秒以内に十分な穿刺が行われる。その後、減圧を解除して、穿刺状態を解除する。
【００１２】
減圧の解除の仕方は、外部と減圧室形成体間の開閉を行う開閉口６を設け、要時、自動或いは手動で、開閉口６を開け、減圧室形成体１内を大気圧に戻すといった手段が、利用され得るが、少なくとも過度な減圧状態で、減圧室成形体１を皮膚から取り外さなければ、様々な手段をとっても良い。」
（４−ウ）「【００１４】
図１で示す本発明の一実施例の動作を図２を参照して詳細に説明する。
図１で示した実施例を皮膚Ｈ１上へ置く、この状態において、減圧体３と、減圧形成体１間は遮断されている。次に外部操作入力部８を作用させ、減圧体３と、減圧形成体１間が、大きく連結され、減圧形成体１内部は、減圧されると共に、皮膚Ｈ１が盛り上がりはじめ、盛り上がった皮膚は、その吸引の勢いで穿刺手段２に穿刺される（図２（ｂ））。図２（ｂ）で示す状態から操作入力部８を操作し、減圧体３と、減圧室形成部１との接続が遮断されると共に、開閉口６と減圧室形成部１との間の接続が行われる。
この接続が行われることで、減圧室形成部１内の減圧は、接続の程度に応じて減圧が解除され、皮膚の盛り上がりＨ３が収まる方向になる。
【００１５】
穿刺手段２が、皮膚から離れると、血液Ｂが、皮膚上の損傷部ＢＢから浸出する（図２（ｃ））。
又、図２（ｃ）の状態で、血液が浸出しない場合、或いは、血液をより多く必要とする場合等は、図２（ｄ）で示すように、開閉口６と、減圧室形成体１との接続を遮断し、減圧室形成体１と減圧体３との接続を、再び行い血液Ｂの浸出を補完する。（図２（ｄ））その際、穿刺手段は、取り外されているか、皮膚への接触が無いような状態に置かれていることが好ましい。
この様に、穿刺手段の皮膚への衝突等をせず、単に皮膚の吸引及び解除、吸引といった簡単な行程により、使用者に対し、恐怖感を感じさせず、皮膚上に血液の浸出を実現させることができるのである。」
（４−エ）図２として、以下の図面が記載されている。
　　
（２）対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
ア　引用発明の「血液のような」「体液の試料を、皮膚の表面下の傷内から及び／又は皮膚の表面自体を離れて、いずれかで得ることができる、配列2100」は、本願発明の「被検体の皮膚から、および／または該皮膚の下から採血するデバイス」に相当する。
　
イ　引用発明の「体液取得の点から分析室までの間」「連続的で、及び途切れない通路」を「画成」する「内側穿孔2110」は、本願発明の「流体輸送器」に相当する。
　
ウ　引用発明の「真空発生装置2116」と、本願発明の「デバイスに内蔵される事前同梱真空チャンバであって、該デバイスが該皮膚に適用される前に大気圧よりも小さい内圧を有する、事前同梱真空チャンバ」とは、「真空手段」といえるもので共通する。
エ　引用発明の「内側穿孔2110と真空発生装置2116との間に両者と連通するように」「設けられ」た「分析室2104」は、真空発生装置とは別であり、そこで体液を貯蔵しているといえることから、引用発明の「内側穿孔2110と真空発生装置2116との間に両者と連通するように」「設けられ」た「分析室2104」と、本願発明の「該真空チャンバと該流体輸送器との間に両者と連通するように設けられた、該真空チャンバとは別の貯蔵チャンバ」とは、「該真空手段と該流体輸送器との間に両者と連通するように設けられた、該真空手段とは別の貯蔵チャンバ」の点で共通する。
　
オ　そして、引用発明の「内側穿孔2110と」「連通」して「血液のような体液2108の試料の収集及び分析」を行う「分析室2104」は、本願発明の「該流体輸送器を通して該被検体から採られた血液を受容する」「貯蔵チャンバ」に相当するものである。
　してみれば、本願発明と引用発明とは、
（一致点）
「被検体の皮膚から、および／または該皮膚の下から採血するデバイスであって、該デバイスは、
　流体輸送器と、
　真空手段と、
　該流体輸送器を通して該被検体から採られた血液を受容する、該真空手段と該流体輸送器との間に両者と連通するように設けられた、該真空手段とは別の貯蔵チャンバと
　を備える、デバイス。」
の点で一致し、以下の点で相違する。
　
（相違点）
　真空手段が、
　本願発明では「デバイスに内蔵される事前同梱真空チャンバ」であって、「事前同梱真空チャンバからの陰圧が該被検体の該皮膚に印加される」もので、「デバイスが皮膚に適用される前に大気圧よりも小さい内圧を有する」ものであるのに対し、
　引用発明では、「真空発生装置」であり、真空発生装置からの「陰圧が該被検体の該皮膚に印加される」ものではない点。
（３）判断
　上記相違点について判断するにあたり、まず、上記引用例４の記載について検討する。
　引用例４の「減圧体３」は、上記摘記（４−エ）の図２の記載から、採血器（デバイス）に内蔵された「真空チャンバ」といえるものである。
　しかしながら、引用例４の摘記（４−イ）には「５は、減圧体３と、減圧室形成体１を連結する連結部７に設けられた連結開閉部であり、外部操作入力部８により、開閉の程度を調整できる他、減圧室形成体１と、減圧体３との接続を、減圧室形成体１と開閉口６との間の接続に切り替えることを可能とする」、「減圧の解除の仕方は、外部と減圧室形成体間の開閉を行う開閉口６を設け、要時、自動或いは手動で、開閉口６を開け、減圧室形成体１内を大気圧に戻すといった手段が、利用され得る」と記載されており、「減圧体３」が、簡易採血器の製造時、あるいは、製造後であるがユーザーへの送達前にすでに真空にされていたものと判断できる記載はない。むしろ上記記載からは、ユーザへの送達後の使用する前に、減圧体３を連結開閉部５により外部（機器）と接続して真空にした後、その減圧体３を連結開閉部５により減圧室形成体１に接続を切り替えるものと想定される得るものである。
　一方、本願発明における「事前同梱」とは、本願明細書に「真空または圧力調節器は、使用時にデバイスの中の「事前同梱」圧力または真空チャンバであってもよい（すなわち、初期真空を形成するための作動の必要なく、デバイスの上または中に真空排気領域を伴って、被検体または施術者による使用のために準備ができたデバイスを提供することができる）。事前同梱圧力または真空チャンバ調節器は、例えば、製造時に、および／または被検体または施術者によって使用される時点の前の何らかの時点で（大気圧に対して）真空排気される領域となり得る。例えば、
チャンバは、製造時に、または製造後であるが、ユーザ、例えば、臨床医または被検体への送達前に真空排気される
　してみれば、引用例４の「減圧体３」は、本願発明の「事前同梱真空チャンバ」とはいえない。
　
　加えて、引用例４の簡易採血器において、減圧体３からの「陰圧が該被検体の該皮膚に印加される」もので、簡易採血器が「皮膚に適用される前に大気圧よりも小さい内圧を有する」ものであるにしても、引用発明の「真空発生装置2116」は、「この途切れない通路に沿う体液の流れを促進する」ものであるから、この真空発生装置2116に、引用例２の摘記（２−ウ）の「減圧体３と、減圧形成体１間が、大きく連結され、減圧形成体１内部は、減圧されると共に、皮膚Ｈ１が盛り上がりはじめ、盛り上がった皮膚は、その吸引の勢いで穿刺手段２に穿刺される」と記載されている機能を持たせることはないものである。
　してみれば、引用発明の「真空発生装置2116」を、引用例４のような「減圧体３」とする動機付けもない。
　したがって、上記相違点について、引用例４の記載に鑑みても、「事前同梱真空チャンバ」は導出されず、さらに、引用発明に引用例４に記載の技術を組み合わせる動機付けもない。　
（４）小括
　以上、本願発明は、当業者が引用発明及び引用例４の記載事項に基づいて容易に発明をすることができたとはいえない。
　また、本願の請求項２〜２６に係る発明は、本願発明をさらに限定したものであるので、同様に、当業者が引用発明及び引用例４の記載事項に基づいて容易に発明をすることができたとはいえない。
　よって、原査定の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
第４　当審拒絶理由について
１　当審拒絶理由の概要
　本願は、特許請求の範囲の記載が下記の（１）〜（３）の点で不備のため、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
（１）請求項１に「内蔵式デバイス」と記載されているが、何がどのような構造のものを「内蔵式デバイス」と特定しているのか明確とはいえない。
（２）請求項１に「陰圧が該被検体の該皮膚に印加される」と記載されているが、被検体の皮膚に印加される「陰圧」が、どこから発生するものか特定されていないため、デバイスの構造が明確とはいえない。
（３）請求項１の「真空チャンバ」と「該真空チャンバとは別の貯蔵チャンバ」とのデバイスにおける配置関係が特定されていないため、デバイスの構造が明確とはいえない。
２　当審拒絶理由の判断
　平成２８年１０月２４日付け手続補正書によって、上記（１）〜（３）について以下のように補正された。
（１）について
　「内蔵式デバイス」を「デバイス」とし、「事前同梱真空チャンバ」を「該デバイスに内蔵される事前同梱真空チャンバ」と補正された。
（２）について
　「陰圧」を「上記事前同梱真空チャンバからの陰圧」と補正された。
（３）について
　「該真空チャンバとは別の貯蔵チャンバ」を「該真空チャンバと該流体輸送器との間に両者と連通するように設けられた、該真空チャンバとは別の貯蔵チャンバ」と補正された。
　以上、（１）〜（３）のいずれの点も明確となり、当審拒絶理由は解消した。
第５　むすび
　以上のとおり、原査定の理由及び当審の拒絶の理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。