【事件の表示】
　特願２０１２−５３８０５３「腎損傷および腎不全の診断および予後診断のための方法ならびに組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年　５月１２日国際公開、ＷＯ２０１１／０５７１４７、平成２５年　３月２１日国内公表、特表２０１３−５１０３２２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本願は、平成２２年１１月５日（パリ条約による優先権主張日：平成２１年１１月７日，同月９日；米国）を国際出願日として出願された外国語特許出願であって、平成２６年６月１０日付けで拒絶理由が通知され、同年１２月２４日に意見書及び手続補正書が提出されたが、平成２７年５月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１０月２日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、それと同時に手続補正がなされたものである。
 　  
第２　平成２７年１０月２日付けの手続補正についての補正の却下の決定 
［補正の却下の決定の結論］  
　平成２７年１０月２日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。  　  
［理由］  
　１　本件補正の内容 
　本件補正は、補正前の特許請求の範囲（平成２６年１２月２４日付けの手続補正により補正されたもの。）を全文にわたって補正するものであって、本件補正前の請求項１の記載を補正する補正事項をその一部に含むものであり、本件補正前の特許請求の範囲の請求項１及び本件補正後の特許請求の範囲の請求項１は、次の（１）及び（２）のとおりのものである。 
　（１）本件補正前の請求項１（下線は、本件補正により削除された記載事項を示す。）
「【請求項１】
　アッセイ結果を提供するために、対象から取得した
体液
カテプシンＢ、
、および可溶性ネプリライシンからなる群から選択される１種類以上のバイオマーカー
がビクニンを検出しない
１つ以上の
（複数可）
前記相関ステップが、前記アッセイ結果
（複数可）
腎臓の状態の１つ以上の
の変化
　（２）本件補正後の請求項１（下線は、本件補正による補正箇所を示す。）
「【請求項１】
　アッセイ結果を提供するために、対象から取得した
尿
、可
Ｖを
たア
果と
前記相関ステップが、前記アッセイ結
果に
前記尿試料を取得する時点から７２時間以内の
腎損傷
 　  
　２　補正についての検討
　（１）上記請求項１の補正のうち、本件補正前の請求項１の「カテプシンＢ、可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶ、および可溶性ネプリライシンからなる群から選択される１種類以上のバイオマーカーを検出するがビクニンを検出しないように構成された１つ以上のアッセイ法を行うこと」を「可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶを検出するように構成されたアッセイ法を行うこと」とする補正は、本件補正前の請求項１の「アッセイ法」が「ビクニンを検出しないように構成された」との特定事項を削除するものであって、それにより、本件補正前の請求項１の「アッセイ方法」がビクニンを検出しないものに特定されていたものから、本件補正による補正後の請求項１の「アッセイ方法」は「ビクニンを検出する」ものを含むものとなるから、当該補正は、発明特定事項をさらに限定するものに該当せず、また、当該補正により、ビクニンを検出しないものからビクニンを検出するものにその包含する発明態様が変更するものとなっているから、特許法第１７条の２第５項第２号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当するものとはいえない。
　また、この補正は、誤記の訂正及び明りょうでない記載の釈明を目的とするものともいえず、同項第３号及び４号に規定する事項を目的とするものにも該当しない。
　（２）審判請求人の補正についての説明について
　ア　審判請求人は、本件補正についての「補正の根拠」について、審判請求書の「３．（ｂ）補正の根拠の明示」の欄において以下のように説明している。
「 本審判請求書と同時に提出した手続補正書における補正内容（下線部は補正箇所を示す）は、以下の通りである。なお、補正前の特許請求の範囲における請求項を旧請求項と称し、補正後の請求項を新請求項と称する。旧請求項と新請求項の対応は下記表の通りである。「無」とは、旧請求項に対応する新請求項が無いこと、あるいは、新請求項に対応する旧請求項が無いことを意味する。
--------------------------------
旧請求項　　　　新請求項
--------------------------------
１−４１　　　　１−４１
４２　　　　　　無
４３−４８　　　４２−４７
--------------------------------
・　特許請求の範囲全体において、「体液試料」を「尿試料」に限定した。
・　請求項１において、「バイオマーカー」について「可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶ」を残し、「カテプシンＢ」、「可溶性ネプリライシン」を削除した。
・　請求項１において、「相関ステップが、前記アッセイ結果（複数可）に基づいて、腎臓の状態の１つ以上の将来的な急性の変化の可能性を前記対象に割り当てることを含む」との記載を、「相関ステップが、前記アッセイ結果に基づいて、前記尿試料を取得する時点から７２時間以内の将来的な急性腎損傷の可能性を前記対象に割り当てることを含む」に補正した。併せて請求項７の「およそ３０日、２１日、１４日、７日、５日、９６時間」の記載を削除した。
・請求項４において請求項１に記載のアッセイ結果を、「さらにカテプシンＢの測定濃度、可溶性ネプリライシンの測定濃度、のうちの少なくとも１つまたは２つを含む」ものに補正した。旧請求項４３、４４、４８（新請求項４２、４３、４７）についても同様に補正した。
・請求項５を請求項４のみに従属させる補正を行った。
・請求項１４〜１６に記載の「時間以内に」の誤記を「時間以内の」に補正した。
・旧請求項４３、４４（新請求項４２、４３）を、請求項１〜４１のいずれか１項の従属
項とした。
・旧請求項４２は削除した。
　以上の請求項は適切に番号付けした。
当該補正は、請求項の削除、特許請求の範囲の限定的減縮、又は誤記の訂正にあたり、新規事項の追加には該当しない。
　イ　上記説明には、上記の本件補正前の請求項１の「アッセイ法」が「ビクニンを検出しないように構成された」との特定事項を削除する補正については、何ら明示的に説明しておらず、また、当該補正の目的については、記載も示唆もされていない。
　 　 
　３　補正の却下の決定の結び 
　以上のとおりであるから、本件補正は、特許法第１７条の２第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。  
　よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。 
 
第３　本願発明について  
　１　本願発明  
　本件補正（平成２７年１０月２日付けの手続補正）は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし４８に係る発明は、平成２６年１２月２４日付けの手続補正書に記載された特許請求の範囲の請求項１ないし４８に記載された事項により特定されるとおりのものであって、そのうちの請求項４４に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
「【請求項４４】
　対象の腎臓の状態の将来的な急性の変化の可能性を評価するための、カテプシンＢ、可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶ、可溶性ネプリライシンからなる群から選択される１種類以上の腎損傷マーカーを検出するように構成された１つ以上のアッセイを行うための試薬を含むキットであって、前記試薬が１つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの１つに特異的に結合する、キット。」 
  
　２　引用例及びその記載事項
　（１）原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先権主張日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能とされた国際公開第２００８／１５４２３８号（以下、「引用例」という。）には、腎臓疾患に対する予測診断について、次の事項が図面とともに記載されている。（下線は当審で付与。「・・・」は省略箇所があることを示す。）　　
　ア　「　1. 
A method for identifying whether a subject
is at an increased risk for developing kidney disease
the method comprising determining the level of bikunin and the level of a kidney cell death marker in a biological sample obtained from the subject and determining whether a subject
is at an increased risk for developing kidney disease based on the levels of bikunin and the kidney cell death marker in the biological sample.
　2. The method of claim 1 wherein 
the kidney cell death marker is a membrane bound kidney cell protein
that is released into the urine as a result of kidney cell death
・・・
　4. The method of claim 1 wherein 
the kidney cell death marker is adenosine deaminase binding protein.
　　　・・・　
　11. The method of claim 10 wherein 
the biological sample is urine
・・・
　22. 
A kit for comprising a means for measuring adenosine deaminase binding protein (ADBP-26) and bikunin in a biological sample
　23. The kit of claim 22 wherein
 the kit is for identifying whether a subject has
 an increased risk for developing kidney disease
（当審訳：
　１． 
対象が
腎疾患を発症するリスクが高いか否かを特定するための方法であって、対象から得られた生体試料におけるビクニンのレベルおよび腎細胞死マーカーのレベルを決定し、そして、その生体試料中のビクニンおよび腎細胞死マーカーのレベルに基づき、
腎疾患を発症するリスクが高いか否かを決定することを含む方法
　
  ２．　
腎細胞死マーカーが
腎細胞死の結果尿中に放出される、膜結合腎細胞タンパク質
である
　　　　　・・・　
　４．
腎細胞死マーカーが、アデノシンデアミナーゼ結合タンパク質である
　　　　　・・・　
　１１．
生体試料が尿である
　　　　　・・・
　２２．　
生体試料におけるアデノシンデアミナーゼ結合タンパク質（ＡＤＢＰ−２６）およびビクニンを測定するための手段
を含むキット
　２３．　
対象が、
腎疾患を発症するリスクが高いか否かを特定するための、請求項２２に記載のキット
　
　イ「 I. Introduction
　[0015]　The present inventors have discovered that bikunin induces kidney cell death and further, 
in order to appropriately identify subjects that have kidney disease or are at an increased risk of developing kidney disease, levels of both bikunin and a kidney cell death marker should be measured
（当審訳:  Ｉ．序
  ［００１５］本発明者等は、ビクニンが腎細胞死を誘発すること、さらに、腎疾患を有するまたは腎疾患を発症するリスクが高い対象を適切に特定するためには、ビクニンおよび腎細胞死マーカーの両レベルを測定すべきであることを発見した。ビクニンおよび腎細胞死マーカーの両レベルを測定することにより、本発明者等は、対象を、ビクニン誘発性炎症性細胞死、非炎症性細胞死、または細胞死を伴わないビクニン誘発性炎症を有する対象にグループ分けできることを見いだした。その結果、炎症および／または細胞死の原因に応じて対象の治療内容を仕立てることができる。）
　
　ウ「 A. Membrane bound kidney cell proteins
　[0034] The most widely used example of a kidney cell marker is 
adenosine deaminase binding protein (“ADBP- 26”)
It is also known as
 DPPIV dipeptidyl peptidase
（当審訳:　Ａ．膜結合腎細胞タンパク質
　最も広く使用されている腎細胞死マーカーの例は、アデノシンデアミナーゼ結合タンパク質（“ＡＤＢＰ−２６”）である。この膜結合腎細胞タンパク質は、腎臓の近位尿細管上皮細胞の刷子縁に見いだされる１２００００ダルトンの表面糖タンパク質である。
これは、
ＤＰＰＩＶジペプチジルペプチダーゼ
としても知られている
　エ「IV.　Detection Methods
　[0042]　Any method of detecting and measuring bikunin and the kidney cell death markers of the present invention can be used in the present invention.
 A variety of assays for detecting bikunin and the kidney cell death markers are well known in the art and include, for example, 
immunoassays
　[0043]　
Immunoassays that determine the amount of a protein in a biological sample typically involve the development of antibodies against the protein
（当審訳：　IV．検出方法
　［００４２］　本発明のビクニンおよび腎細胞死マーカーを検出し測定する任意の方法を本発明で使用することができる。
ビクニンおよび腎細胞死マーカーを検出するための様々なアッセイが当分野でよく知られており、例えば
イムノアッセイ、例えばラジオイムノアッセイが包含される
　［００４３］　
生体試料中のタンパク質量を測定するイムノアッセイは、典型的には当該タンパク質に対する抗体の作製を含む
　
　オ「 　[0068]　In certain embodiments, 
the present invention provides methods for determining whether a surgical patient is at an increased risk for developing
acute renal failure
　[0069]　In certain embodiments of the present invention,
 the levels of bikunin and a kidney cell death marker in a subject, i.e., a surgical patient, will be determined in order to determine whether the subject will progress to acute renal failure.
By measuring the levels of bikunin and the kidney cell death marker, it can be determined, for example, whether the subject is free from kidney inflammation and kidney cell death or whether the subject has one of bikunin induced inflammatory kidney cell death, non-inflammatory kidney cell death, or bikunin induced inflammation. A subject that is free from kidney inflammation and kidney cell death will have a very low to negligible risk of progressing to acute renal failure while a patient having bikunin induced inflammatory kidney cell death, non-inflammatory kidney cell death, or bikunin induced inflammation will have a higher risk of progressing to acute renal failure. Subjects having bikunin induced  inflammation will be more likely to progress to renal failure if the bikunin induced inflammation is paired with kidney cell death
（当審訳：　［００６８］　ある態様では、
本発明は、外科患者が急性腎不全を発症するリスクが高いか否かを決定する方法を提供する
　［００６９］  本発明のある態様では、
当該対象が急性腎不全に進行するか否かを決定するために、対象、即ち外科患者におけるビクニンおよび腎細胞死マーカーのレベルを決定する
ビクニンおよび腎細胞死マーカーのレベルを測定することにより、例えば、対象に腎炎および腎細胞死が無いかどうか、または対象が、ビクニン誘発性炎症性腎細胞死、非炎症性腎細胞死、もしくはビクニン誘発性炎症のうち１つを有するかどうかを決定できる。腎炎および腎細胞死の無い対象は急性腎不全に進行するリスクが極めて低いか無視できるが、ビクニン誘発性炎症性腎細胞死、非炎症性腎細胞死、またはビクニン誘発性炎症を有する患者は、急性腎不全に進行するリスクがより高い。ビクニン誘発性炎症を有する対象は、このビクニン誘発性炎症が腎細胞死と組み合わさる場合に腎不全に進行する可能性がより高い
　
　カ「　Example 3 - Levels of bikunin and ADBP-26 in surgical patients
　[0087] A clinical study was done for a group of patients undergoing cardiac bypass surgery to determine the time course of
 ADBP-26 and bikunin appearance in the urine
　[0088] All samples were examined for the biomarkers and patients were considered of low risk if 
the urine Bik, urine ADBP-26
（当審訳：　実施例３−外科患者におけるビクニンおよびＡＤＢＰ−２６のレベル
　［００８７］　心バイパス手術後の急性腎不全（血清クレアチニンの３０％上昇により定義する）のリスクがある患者において、
ＡＤＢＰ−２６およびビクニンの尿中出現
［００８８］　全試料のバイオマーカーを調べ、
尿中Ｂｉｋ
尿中ＡＤＢＰ−２６
 　  
　（２）引用例に記載された発明
　ア　上記（１）アに摘示した請求項２２及び２３の記載によれば、引用例には、「生体試料におけるアデノシンデアミナーゼ結合タンパク質（ＡＤＢＰ−２６）およびビクニンを測定するための手段を含み、対象が、腎疾患を発症するリスクが高いか否かを特定するためのキット」が記載されているものと認められる。
　イ　上記（１）ウには、「アデノシンデアミナーゼ結合タンパク質（ＡＤＢＰ−２６）」が、「ＤＰＰＩＶジペプチジルペプチダーゼ」すなわち「ジペプチジルペプチダーゼＩＶ」としても知られている腎細胞死マーカーである旨記載されており、当該記載によれば、上記アの「アデノシンデアミナーゼ結合タンパク質（ＡＤＢＰ−２６）」は、「ジペプチジルペプチダーゼＩＶ」であることが理解できる。
　ウ　上記（１）エには、ビクニンおよび腎細胞死マーカーを検出し測定する任意の方法を使用することができること、引用例に記載のビクニンおよび腎細胞死マーカーを検出するためのアッセイとして、イムノアッセイが包含される旨記載されており、当該記載によれば、上記アのキットには、イムノアッセイ用が包含され得ることが理解できる。
　そして、ある物質をイムノアッセイにより検出し測定するための手段として、測定しようとする対象物質に特異的に結合する「抗体」を用いることは、本願優先権主張日前に既に技術常識であることからすれば、引用例に記載の「ビクニンおよび腎細胞死マーカーを検出するためのイムノアッセイ用のキット」が、ビクニン及び腎細胞死マーカーに「特異的に結合する抗体」、すなわち「結合試薬」が含まれる試薬を含むものであることは当業者にとって明らかである。
　エ　上記（１）オには、引用例記載の方法が、「外科患者が急性腎不全を発症するリスクが高いか否かを決定する方法を提供する」ものであることが記載され、また、対象、すなわち外科患者が急性腎不全に進行するか否かを決定するために、対象におけるビクニンおよび腎細胞死マーカーのレベルを決定するものであることが記載されており、引用例１のキットが、このような用途に用いられ得るものであることが理解できる。
　オ　以上のことからすれば、引用例には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
　「生体試料におけるビクニン及び腎細胞死マーカーであるジペプチジルペプチダーゼＩＶを検出するためのイムノアッセイ用のキットであって、ビクニン及びジペプチジルペプチダーゼＩＶに特異的に結合する結合試薬を含む試薬を含み、対象が、急性腎不全を発症するリスクが高いか否か、あるいは、急性腎不全に進行するか否かを決定するためのものであるキット。」
　３　本願発明と引用発明との対比，検討 
　（１）引用発明における「対象が、急性腎不全を発症するリスクが高いか否か、あるいは、急性腎不全に進行するか否かを決定するため」というキットの使用目的は、「対象の腎臓の状態の将来的な急性の変化の可能性を評価するための」という本願発明のキットの使用目的に相当するものである。
　（２）引用発明の「生体試料におけるビクニン及び腎細胞死マーカーであるジペプチジルペプチダーゼＩＶを検出する」ことは、引用例の「生体試料」に「尿」が含まれるものであること（上記２（１）ア請求項１１の記載、同カの実施例３における尿中のＡＤＢＰ−２６（ジペプチジルペプチダーゼＩＶ）と尿中ビクニンの濃度レベルを測定しているとの記載参照）からみて、引用発明において検出される対象である「ジペプチチジルペプチターゼＩＶ」が「可溶性」であることは技術的に自明のことといえる。
　してみると、引用発明の「生体試料におけるビクニン及び腎細胞死マーカーであるジペプチジルペプチダーゼＩＶを検出する」ことは、本願発明の「カテプシンＢ、可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶ、可溶性ネプリライシンからなる群から選択される１種類以上の腎損傷マーカーを検出するように構成された１つ以上のアッセイを行うための試薬を含むキット」に、「可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶの腎損傷マーカーを検出するように構成されたアッセイを行うための試薬を含むキット」である点で相当するものといえる。
　（３）引用発明の「ビクニン及びジペプチジルペプチダーゼＩＶに特異的に結合する結合試薬を含む試薬」は、ビクニン及びジペプチジルペプチダーゼＩＶにそれぞれ特異的に結合する２つの抗体が含まれるものであることは明らかであるところ、ここでの「ジペプチジルペプチダーゼＩＶに特異的に結合する抗体」である「結合試薬」は、本願発明の「前記腎損傷マーカーの１つに特異的に結合する」「１つ以上の結合試薬」に相当するものといえる。
　そして、本願発明の試薬には「１つ以上の結合試薬」であって「その各々が前記腎損傷マーカーの１つに特異的に結合する」ものが含まれることが特定されているのみであって、本願発明の試薬に当該「１つ以上の結合試薬」以外の「結合試薬」を含む態様が排除されるものではない。
  してみると、引用発明の「ビクニン及びジペプチジルペプチダーゼＩＶに特異的に結合する結合試薬を含む試薬」は、本願発明の「試薬」が「前記試薬が１つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの１つに特異的に結合する」ことに相当するものといえる。
　（４）上記（１）ないし（３）の対比を踏まえると、本願発明と引用発明とは、
　「対象の腎臓の状態の将来的な急性の変化の可能性を評価するための、可溶性ジペプチジルペプチダーゼＩＶである腎損傷マーカーを検出するように構成されたアッセイを行うための試薬を含むキットであって、前記試薬が１つ以上の結合試薬を含み、その各々が前記腎損傷マーカーの１つに特異的に結合する、キット。」である点で一致し，相違するところはない。 
  
　４　小括
　してみると、本願発明は、引用例１に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものである。
第４　むすび 
　以上検討したように、本願発明（請求項４４に係る発明）は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
い。  
　したがって、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。  よって、上記結論のとおり審決する。