【事件の表示】
　特願２０１３−３９５５９「マルチ粒子」拒絶査定不服審判事件〔平成２５年７月４日出願公開、特開２０１３−１２９６６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、平成１７年８月３１日（優先権主張：２００４年８月３１日（英国））を国際出願日とする特許出願である特願２００７−５２９００５号の一部を平成２５年２月２８日に新たな特許出願としたものであって、平成２５年５月２７日付けで拒絶理由通知がされ、同年１２月４日に意見書及び手続補正書が提出され、平成２６年８月７日付けで最後の拒絶理由通知がされ、平成２７年２月１９日に意見書及び手続補正書が提出され、同年６月２２日付けで平成２７年２月１９日提出の手続補正書による手続補正が却下されるとともに拒絶査定がされ、これに対し、同年１１月２日に拒絶査定不服審判の請求がされたものである。
２　本願発明
　本願の請求項１−３０に係る発明（以下、「本願発明１」−「本願発明３０」という。）は、平成２５年１２月４日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１−３０に記載された事項により特定されるものであり、そのうち、本願発明１は次のとおりである。
「溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤および（ｄ）非支配的な可塑剤を含み、前記非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、またはセチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれた物質の可塑化および潤滑の特性に対し近似する特性を有する前記非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別可能であり、すなわち
　（ａ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度での示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、および
　（ｂ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、
　そこではTgおよびトルクについての値は３つの試験結果の平均であり、
　および前記マルチ粒子は、処理中の潤滑に有意なまたは有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルクまたは溶融シリカから選ばれる支配的または非支配的な潤滑剤の量を含まず、かつ、非支配的な可塑剤の量は、原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき５乃至１５％である、マルチ粒子。」
３　原査定の理由
　原査定の理由は、「この出願については、…平成２５年　５月２７日付け拒絶理由通知書に記載した理由６（進歩性）によって、拒絶をすべきものです。」というものであり、要するに、当該理由６として、本願発明１は、その出願の優先日前に頒布された下記の刊行物１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項に該当し、特許を受けることができない、という拒絶理由を含むものである。
刊行物１　国際公開第０３／０１３４３３号（原査定の引用文献１）
４　刊行物１の記載事項
　拒絶の理由において引用され、本願出願前（本願優先日前）に頒布されたことが明らかである刊行物１には、以下の記載がなされている。なお、刊行物１は英語で記載されているところ、下記摘示はその訳である。
（１）「例えばマトリックスは、オピオイドアゴニスト及び実質的に非放出形態の被覆されたオピオイドアンタゴニストに加えて、…
　消化性の長鎖（Ｃ８〜Ｃ５０、特にＣ１２〜Ｃ４０）の置換または未置換炭化水素、例えば脂肪酸、脂肪アルコール、脂肪酸のグリセリルエステル、鉱物及び植物性の油及びワックス、及びステアリルアルコール；及びポリアルキレングリコールも含みうる。
…
　疎水性材料が炭化水素である場合、炭化水素は、好ましくは、２５℃〜９０℃の融点を示す。長鎖炭化水素材料の中でも、脂肪（脂肪族）アルコールが好ましい。経口投与形は、６０（重量）％までの少なくとも１つの消化性長鎖炭化水素を含みうる。」（３６頁下から１０行−３７頁８行）
（２）「　　　　　　　　　　　実施例１０
制御放出ヒドロコドン
　持続放出ヒドロコドン剤形は、下記表１０の処方となるよう調合された。
　　　　　　　　　　　　　　　　表１０
　　　　┌───────────┬──────┬───────┐
　　　　│成分　　　　　　　　　│量／単位(mg)│量／バッチ(ｇ)│
　　　　├───────────┼──────┼───────┤
　　　　│ヒドロコドン酒石酸塩　│　　15.0　　│　　 320.0　　│
　　　　├───────────┼──────┼───────┤
　　　　│オイドラギットＲＳＰＯ│　　76.0　　│　　1520.0　　│
　　　　├───────────┼──────┼───────┤
　　　　│オイドラギットＲＬＰＯ│　　 4.0　　│　　　80.0　　│
　　　　├───────────┼──────┼───────┤
　　　　│ステアリルアルコール　│　　25.0　　│　　 500.0　　│
　　　　├───────────┼──────┼───────┤
　　　　│合計　　　　　　　　　│　 120.0　　│　　2400.0　　│
　　　　└───────────┴──────┴───────┘
工程：
１．粉砕されたステアリルアルコール、オイドラギットＲＬＰＯ、ヒドロコドン酒石酸塩及びオイドラギットＲＳＰＯをHobart Mixerを使い混合。
２．Powder Feeder、溶融押出機（６×１ｍｍダイヘッド付き）、Conveyor、Lasermike、及びPelletizerを用いることで顆粒物を押し出す。」（実施例１０）
５　刊行物１に記載された発明
　上記の記載から、刊行物１には、
「ヒドロコドン酒石酸塩15.0mg／単位、オイドラギットＲＳＰＯ76.0mg／単位、オイドラギットＲＬＰＯ4.0mg／単位、ステアリルアルコール25.0mg／単位、合計120.0mg／単位からなる成分を溶融押出により作製された、制御放出経口投与形。」に係る発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
６　本願発明１と引用発明との対比
（１）引用発明における「ヒドロコドン酒石酸塩15.0mg／単位」「制御放出経口投与形」は、本願発明１における「（ａ）薬学上活性な薬剤」「制御された放出性のマルチ粒子」に相当する。
　本願明細書には、本願発明１における「（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体」「（ｃ）水浸透性調節剤」の具体例として、それぞれ「Eudragit RS PO」（【００３４】）、「Eudragit RL PO」（【００４２】）が挙げられていることからみて、引用発明における「オイドラギットＲＳＰＯ」「オイドラギットＲＬＰＯ」は、それぞれ本願発明１における「（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体」「（ｃ）水浸透性調節剤」に相当する。
　本願発明１における「（ｄ）非支配的な可塑剤」は、前半の特定の化合物を含むか、後半の判断基準によって識別することができる化合物を含むかのいずれかの場合を規定するものであるが、引用発明は、上記における前半において規定している特定の化合物である「ステアリルアルコール」を含むことを規定していることから、引用発明は、本願発明１における「非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、またはセチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれた物質の可塑化および潤滑の特性に対し近似する特性を有する前記非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別可能であり、すなわち
　（ａ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度での示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、および
　（ｂ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、
　そこではTgおよびトルクについての値は３つの試験結果の平均であり」との事項を備えている。
　また、引用発明は、４成分からなる顆粒物であることからすると、引用発明は、本願発明１における「処理中の潤滑に有意なまたは有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルクまたは溶融シリカから選ばれる支配的または非支配的な潤滑剤の量を含まず」との事項を備えている。
（２）したがって、両者は、
「溶融押出しされた、制御された放出性のマルチ粒子であって、（ａ）薬学上活性な薬剤、（ｂ）不溶性メタクリル酸アンモニウム共重合体、（ｃ）水浸透性調節剤および（ｄ）非支配的な可塑剤を含み、前記非支配的な可塑剤は、セチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれるか、またはセチルアルコール、ステアリルアルコール、セトステアリルアルコール、ソルビトール、ショ糖、4000乃至10,000の範囲内の分子量を有する高分子量ポリエチレングリコール、セバシン酸ジブチル、クエン酸トリブチル、クエン酸トリエチル、プロピレングリコールおよび低分子量ポリエチレングリコールからなる群から選ばれた物質の可塑化および潤滑の特性に対し近似する特性を有する前記非支配的な可塑剤であり、前記非支配的な可塑剤は次の判断基準によって識別可能であり、すなわち
　（ａ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度での示差走査熱量測定によって可塑化効果について試験するとき、オイドラギットRS POのTg（℃として測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、および
　（ｂ）前記識別可能な非支配的な可塑剤は、オイドラギットRS POにおける所定の濃度でのIKA MKD 0,6-H60 高性能測定混練機における潤滑効果について試験するとき、トルク（Nmとして測定する）を、前記選ばれた物質の同じ濃度によって提供される減少の±50%の範囲内だけ減少させ、
　そこではTgおよびトルクについての値は３つの試験結果の平均であり、
　および前記マルチ粒子は、処理中の潤滑に有意なまたは有用な量を提供するのに十分な、ステアリン酸、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、タルクまたは溶融シリカから選ばれる支配的または非支配的な潤滑剤の量を含まない、マルチ粒子。」
の点で一致し、次の点で相違する。
相違点：
　非支配的な可塑剤（ステアリルアルコール）の量について、本願発明１は、「原料（ａ）〜（ｄ）の合計重量に基づき５乃至１５％である」と特定しているのに対し、引用発明は、全成分の合計重量に対して「２０．８％（＝２５．０／１２０＊１００）」含有すると特定している点。
７　判断
　上記相違点について検討する。
　引用発明におけるステアリルアルコールは、上記４（１）に記載された消化性長鎖（Ｃ１２〜Ｃ４０）炭化水素に包含される脂肪（脂肪族）アルコールとして用いられているものであるところ、同じく上記４（１）には、経口製剤中に消化性長鎖炭化水素を６０重量％まで含ませ得ることが記載されていることからすると、引用発明におけるステアリルアルコールの量を、刊行物１に記載された範囲内で特に５〜１５重量％に設定することは、単なる設計事項に過ぎず、例えば制御された放出性の達成などを目的として、１５重量％を下回る程度に調節することは、当業者において容易になし得ることである。また、本願明細書の記載を参酌しても、ステアリルアルコールの含有割合を「５乃至１５重量％」とすることにより「２０．８重量％」の場合に比べ、格別の効果を奏することが確認できない。
　このため、本願発明１は刊行物１に記載された発明に基いて当業者が容易になし得たものである。
８　請求人の主張について
　請求人は、平成２７年１２月１７日提出の審判請求書の補正書において、参考資料２の実験データを示しつつ、「１５重量％より多くのステアリルアルコールを含む比較のマルチ粒子…（バッチ番号Ｆ７５２／５０）…の溶解プロファイルデータは、それらが貯蔵上で物理的／溶解プロファイルの不安定性の影響を受けやすい」（同補正書８頁下から３行〜９頁１５行）ものであり、「本願発明のマルチ粒子において５乃至１５重量％の非支配的な可塑剤の存在によって…通常の条件下で長期貯蔵に対して安定である」（同補正書９頁１６〜２２行）と主張し、さらに、同補正書９〜１０頁の実験データを示しつつ、「マルチ粒子においてオイドラギットＲＬ　ＰＯの量を変動させることは、それらの溶解プロファイルの安定性に対する何らかの関連する影響をもちません。…引用文献１の例１０のマルチ粒子の溶解プロファイルの安定性が、バッチＦ７５２／５０の比較のマルチ粒子のものと類似すると予測することができ、…安定性におけるこの改善は、マルチ粒子における非支配的な可塑剤の５乃至１５重量％の存在によるものです。」（同補正書１０頁下から４行〜１１頁５行）と主張する。
　しかし、非支配的な可塑剤の含有割合を全成分の５〜１５重量％とすることで、マルチ粒子の「貯蔵上で物理的／溶解プロファイルの不安定性」を解消できることについて、本願の当初明細書には何ら記載されておらず、技術常識であるということもできない。
　また、請求人が認識するとおり、「バッチＦ７５２／５０の比較のマルチ粒子は、水浸透性調節剤を含んでおらず、その一方、引用文献１の例１０および本願の特許請求の範囲に記載のマルチ粒子は水浸透性調節剤を含む」（同９頁２３〜２５行）ものであり、Ｆ７５２／５０と刊行物１例１０各々のマルチ粒子は、その構成成分が相違する。そして、上記手続補正書（方式）９〜１０頁の実験データは、いずれも水浸透性調節剤を含むものであるから、当該データをもってしても、水浸透性調節剤を含むもの（すなわち、本願発明、当該データ、刊行物１例１０）と含まないもの（Ｆ７５２／５０）が同様の溶解プロファイルの（不）安定性の傾向を予測させるものとはいえない。
　したがって、上記主張は、出願後に補充した実験結果を踏まえてするものであるところ、このような発明の効果は本願の当初明細書において明らかにしていなかった事項であり、しかも本願の当初明細書に当業者において当該効果を認識できる程度の記載やこれを推論できる記載があるとは認められないので、上記実験結果に基づく請求人の主張は採用することができない。
　なお、仮に、上記主張が採用できるのであれば、「非支配的な可塑剤」の含有割合を全成分の５〜１５重量％とすることを補正事項として追加する平成２５年１２月４日提出の手続補正書による補正は、新たな技術的事項を導入することとなるところ、念のため付言する。
９　むすび
　以上のとおり、本願発明１は、刊行物１に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものである。
　そうすると、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願はこの理由により拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。