【事件の表示】
　特願２０１０−　３３２００「細胞アレイならびに遺伝障害マーカーの検出および使用方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　７月２９日出願公開、特開２０１０−１６２０２９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１１年（１９９９年）１０月２８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９８年１０月２８日、１９９９年８月２４日、いずれも米国）を国際出願日とする出願である特願２０００−５７８４９２号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２２年２月１８日に新たな特許出願としたものであって、以降の手続の経緯は以下のとおりのものである。
　
　平成２３年　１２月２８日付け　拒絶理由通知書
　平成２４年　７月　９日　　　意見書・手続補正書
　平成２５年　３月１８日付け　拒絶理由通知書
　平成２５年　９月２５日　　　意見書・手続補正書
　平成２６年　４月１５日付け　拒絶査定
　平成２６年　８月２１日　　　審判請求書・手続補正書
　平成２６年１０月２３日　　　手続補正書（請求の理由の補充）
　平成２７年１１月１１日付け　当審の拒絶理由通知書
　平成２８年　５月１６日　　　意見書・手続補正書
　
第２　本願発明の認定
　本願の請求項１〜３に係る発明は、平成２８年　５月１６日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、次のとおりである。
　
「　　【請求項１】
　乳房細胞を含む組織検体中に癌性細胞の存在を検出する方法であって、組織検体中で線維芽細胞成長因子受容体２（ＦＧＦＲ２）遺伝子のコピーが増幅しているかどうかを決定する段階を含み、
　ＦＧＦＲ２遺伝子が検体中において増幅しているかどうかの決定を行うために、蛍光インサイチュー・ハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）を実施し、遺伝子増幅が組織検体中に癌性細胞の存在を示す、前記方法。」
　
第３　当審の拒絶理由通知で引用した刊行物に記載された事項
　平成２７年１１月１１日付け当審の拒絶理由通知で引用文献３として引用した、本願優先日前に頒布された刊行物である、Ｏｎｃｏｇｅｎｅ，１９９１，Ｖｏｌ．　６，　Ｎｏ．　４，ｐ．６５９−６６３（以下、「引用例」という。）には、以下の記載がある（原文は英語のため、当審による翻訳文で示す。なお、下線は当審で付した。）
（１）
ＢＥＫとＦＬＧはヒト乳癌で増幅される
　前に述べた様に（Ａｄｎａｎｅ，　ｅｔ　ａｌ．，　１９８９）、２つの都市に位置する臨床センターにおいて癌がそれぞれ別々に集められた。我々のこの目的は、地域的なサンプリング条件による可能性のあるバイアスを最小化することだった。両シリーズは全ての表現型（再発、外科的治療の事前治療を行っていない患者からの癌を含む）として４３４の乳癌が統合され、それらのうち３７４がＢＥＫの増幅について分析され、３８７がＦＬＧの増幅について解析された（表１）。
ＥｃｏＲＩで切断した癌のＤＮＡからなるサザンブロットは、同時にＢＥＫとシグナルが標準化されるコントロールプローブの組合せか、ＦＬＧとコントロールプローブの組合せとハイブリダイズされ
（２）図１に示す通り、ＢＥＫｃＤＮＡ断片は８．８ｋｂと５．３ｋｂのバンドにハイブリダイズし、ＦＬＧｃＤＮＡは１０．０ｋｂと４．０ｋｂのバンドにハイブリダイズした。
増幅レベルはいくつかの希少なケースが５０に達するレベルを示したものの（データ示さず）、ＢＥＫ、ＦＬＧとも２〜１０の間であった。
　表１に示すように、
増幅頻度はＢＥＫ（１１．５％）
（３）表１
（４）図１
（５）８に至る遺伝子又は５つの独立したアンプリコンに分けられる遺伝子座（ＢＥＫとＦＬＧは染色体上の別の位置にある）がヒト乳癌で増幅することが知られている。（ＭＹＣ；ＥＲＢＡ１−ＥＲＢＡ２；ＩＮＴ２−ＨＳＴ−ＢＣＬ１；ＢＥＫ及びＦＬＧ）そして、乳癌の二つに一つはこれらの遺伝子の少なくとも一つが増幅されており、これは乳癌が遺伝子増幅に高度に感受性であることを裏付ける。（第６６０頁右欄第６−１３行）
　
第４　当審の判断
１　引用例に記載された発明
　引用例の摘示（１）−（４）の記載からみて、引用例には、「乳癌患者の乳房細胞を含む組織検体中に癌性細胞の存在を検出する方法であって、組織検体中でＢＥＫ遺伝子が増幅しているかどうかを決定する段階を含み、ＢＥＫ遺伝子が検体中において増幅しているかどうかの決定を行うために、サザンブロッティングを実施し、遺伝子増幅が組織検体中に癌性細胞の存在を示す、前記方法。」（以下、「引用発明」という。）」が記載されていると認められる。
　
２　本願発明と引用発明の対比
　本願発明の「繊維芽細胞成長因子受容体２（ＦＧＦＲ２）」が引用発明の「ＢＥＫ」と物質として同じものであることは、本願優先日当時技術常識であった（必要ならば、Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ，　１９９６，　Ｖｏｌ．３２，　Ｎｏ．３，　ｐ．５５７−６９等参照）から、引用発明の「ＢＥＫ」は本願発明の「ＦＧＦＲ２」に相当する。また、「遺伝子の増幅」は遺伝子のコピー数の増加を意味することも技術常識である（必要ならば、ワトソン「遺伝子の分子生物学　第４版」（１９８８）株式会社トッパン、第６５４−６５６頁等参照）から、引用発明の「遺伝子が増幅している」は本願発明の「遺伝子のコピーが増幅している」に相当する。
　よって、本願発明と引用発明は「乳房細胞を含む組織検体中に癌性細胞の存在を検出する方法であって、組織検体中で繊維芽細胞成長因子受容体２（ＦＧＦＲ２）遺伝子のコピーが増幅しているかどうかを決定する段階を含み、ＦＧＦＲ２遺伝子が検体中において増幅しているかどうかの決定を行うために、検査を実施し、遺伝子増幅が組織検体中に癌性細胞の存在を示す、前記方法。」である点で一致し、以下の点で相違する。
 　 
　相違点：本願発明の検査は「蛍光インサイチュー・ハイブリダイゼーション（ＦＩＳＨ）」であるのに対し、引用発明の検査は「サザンブロッティング」である点。 
　
　そこで、上記相違点について以下に検討する。
　
３　相違点について
　上記相違点について検討すると、本願優先日前、ＦＩＳＨは癌性細胞における遺伝子の増幅等の異常を検査するために、サザンブロッティングと同様に慣用の手法として用いられており、特にＦＩＳＨは、原理はサザンブロッティングと同じであるが、迅速に結果が得られ、細胞レベルでゲノムや遺伝子の変化を観察できる点で優れることも周知であったから（必要ならば、日本網内系学会会誌，　１９９５，　Ｖｏｌ．３５，　Ｎｏ．３，　ｐ．１６３−１７０、特に第１６３頁左欄第１行〜右欄第１８行参照のこと）、引用発明におけるサザンブロッティングに代えて、上記慣用技術であるＦＩＳＨを実施することは当業者が容易になし得たことである 
　
４　本願発明の効果について
　本願発明が奏する効果について、本願明細書の実施例１０には、１４５例の原発性の乳癌組織からなるマイクロアレイに対するＦＩＳＨ（図１５）で、インビボでのＦＧＦＲ２遺伝子の増幅が４.５％の事例で起こっていることが分かったことが記載されているものの、本願発明が引用発明との比較において格別顕著な効果を奏するものであるとは認められない。
　
５　請求人の主張について
　請求人は、平成２８年５月１６日付け意見書において、引用文献３は「表２に示すようにＢＥＫ及びＦＬＧの増幅は同じ癌のサブセットには関係しなかった。
ＢＥＫについて何らの統計学的に意味のある相関性も観察されなかった。
５０歳を超えた患者との関連性が示唆されている。
　しかしながら、引用例の第６６０頁右欄には、「遺伝子増幅と臨床病理学的パラメータの相関関係についての統計学的解析が、未治療患者由来の原発癌のサブセットについて行われた。（ＢＥＫの増幅については２８６、ＦＬＧについては２９７が分析された）。（第６６０頁右欄第２４−２９行）」、
「表２に示すように、同一の癌サブセットにおいてＢＥＫとＦＬＧは関連しなかった。ＢＥＫについては統計学的に有意な相関は見られなかった。（同第３２−３４行）」、
「優先的な増幅は年齢により見られ、50歳以上の患者との関連を示唆するものであった（表２）。（同第３４−３７行）」
　と記載されている。
　本願発明は、特定の臨床病理学的パラメータを有するものに限定されない、「癌性細胞」の検出方法に関するものである。一方、引用例において、請求人が本願発明を教示しないとして主張する箇所には、第６６２頁の表２で示される通り、乳癌の種類（浸潤性乳管癌がそれ以外の種か）、病理組織学的グレード、結節状態、エストロゲン受容体発現の有無、プロゲステロン受容体発現の有無、年齢といった、乳癌における「臨床病理学的パラメータ」とＢＥＫの増幅との相関を統計解析した結果「ＢＥＫについては統計学的に有意な相関は見られなかった」と記載されているのであり、検体における乳癌細胞の有無とＢＥＫの増幅に統計学的に有意な相関が見られなかったことを示すものではない。よって、これらの臨床病理学的パラメータとＢＥＫの増幅に統計学的に意味がある有意な相関が見られなかったということが、すなわち、ＦＧＦＲ２のコピーの増幅の有無を決定する段階を含む、臨床病理学的パラメータを問わない「乳癌細胞の存在の検出」を行うことの阻害要因になるとはいえない。
　そして、引用例には、上述した摘示（１）に加えて、摘示（５）に係る記載もある。
　してみると、むしろ引用例には、乳癌においてＢＥＫの増幅が見られることが明確に記載されているといえるから、引用発明はＦＧＦＲ２の増幅の検出を乳房細胞を含む組織検体中の癌性細胞の検出に用いることを十分に動機づけるものといえる。　
　よって、請求人の主張には理由がない。
　
６　まとめ
　したがって、本願発明は、引用例に記載された発明及び慣用技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第５　むすび
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、引用例に記載された発明及び慣用技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。