【事件の表示】
　特願２００７−１０８５８９「遺伝子発現の全身光学イメージングとその使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１１月２９日出願公開、特開２００７−３０６９１５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯、本願発明
　本願は、平成１９年４月１７日の出願であって、平成１３年３月１９を国際出願日とする特願２００１−５６９３９０号（パリ条約による優先権主張　平成１２年３月１７日　米国）の一部を特許法第４４条第１項の規定に基づいて分割出願したものであり、主な手続の経緯は以下のとおりである。
　平成２４年　４月１７日　　拒絶査定
　平成２４年　８月２４日　　拒絶査定不服審判請求・手続補正
　平成２６年１１月１２日　　当審拒絶理由通知
　平成２７年　５月１９日　　意見書・補正書・手続補足書
　平成２７年　６月２９日　　審尋
　平成２７年　９月２５日　　回答書
　平成２７年１０月２６日　　審尋
　平成２８年　１月２７日　　回答書
　平成２８年　２月２２日　　当審拒絶理由通知
　平成２８年　６月２１日　　意見書・補正書
　平成２８年　６月２２日　　手続補足書
　
　そして、本願の請求項１〜１７に係る発明は、平成２８年６月２１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１７に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、請求項１に記載される以下のとおりのものと認める。
「【請求項１】
　非ヒト実験動物における疾患もしくは障害を治療するための候補プロトコルまたは薬物を評価する方法であって、
　a）該疾患もしくは障害に関連する内在性遺伝子のプロモーターに機能的に連結された蛍光タンパク質をコードする核酸を直接送達し、該プロモーターの制御下で蛍光タンパク質を発現するように改変された該動物に前記プロトコルまたは薬物を施した後、全身外部蛍光光学イメージングを行ない、該動物の肝臓、脳、膵臓、前立腺、骨髄、脾臓、十二指腸、皮膚及び血液からなる群から選ばれる少なくとも１つ以上の位置で該蛍光タンパク質により発せられる蛍光の有無または強度を観察することによって、非侵襲的に該蛍光タンパク質の発現を測定し、
　b）同様にして改変された対照の動物における発現を同様にして測定し、
　c）段階a）およびb）で測定した発現を比較する、
ことを含んでなり、その際、段階a）で測定した発現が、段階b）で測定した発現と異なれば、該プロトコルまたは薬物が疾患もしくは障害を治療するのに有効であると確認される、上記方法。」
　
　
第２　平成２６年１１月１２日付けの当審拒絶理由通知について 
　平成２６年１１月１２日付けの当審拒絶理由通知は、この出願の請求項１に係る発明は、その出願前に頒布された引用例１，２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず、また、この出願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない、という理由を含むものである。 
 　
第３　当審の判断
１．進歩性について
（１）引用例１の記載事項
　本願優先日前に頒布された特表２０００−５０２８８４号公報（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。 
（１−ａ）「18．次の工程からなる動物中のプロモーター誘導事象の局在を検出する非侵襲的方法： 
 　(a) その事象に反応する誘導性プロモーターとその制御下にある発光性タンパク質をコードする異種遺伝子とを持つトランスジェニック動物中で、その事象を誘発し、 
 　(b) その動物を光検出装置の検出フィールド内に置き、 
 　(c) その動物を固定状態に維持し、 
 　(d) 該維持中に、その動物内に局在する発現した発光性タンパク質からの光子放射を、光子放射の画像を構築することができるまで、その光検出装置で測定し、 
 　(e) その画像を構築する。」（請求項１８） 
 　 
（１−ｂ）「関連する態様として、本発明は、発光性タンパク質をコードする遺伝子を誘導性プロモーターの制御下に含む構築物でトランスジェニックまたはキメラにした動物におけるプロモーター誘導事象の局在を検出する非侵襲的方法を包含する。プロモーター誘導事象には、そのプロモーターを直接活性化する物質の投与、内因性プロモーター活性化因子の産生を刺激する物質の投与(例えばRNAウイルス感染によるインターフェロン産生の剌激)、内因性プロモーター活性化因子の産生をもたらす状態に置くこと（例えば熱ショックまたはストレス）などがある。この事象を誘発し、上述のように動物を撮像する。」（７頁下から３行〜８頁５行） 
 　 
（１−ｃ）「III．
発光体
　A．
発光成分
　本発明の実施に有用な発光成分(light-generating moiety; LGM)、発光分子または発光構築物は、その応用に応じて様々な形態のいずれをとってもよい。これらに共通する特徴は、それらが発光性であるということ、すなわちそれらが電子的励起状態から、より低いエネルギー状態（通常、基底状態）への遷移の結果として、原子または分子から紫外（UV）、可視および／または赤外（IR）領域の電磁放射線を放射するということである。 
　発光成分の例には、蛍光分子、化学発光化合物、燐光化合物、生物発光化合物などの光冷光（フォトルミネセンス）分子がある。」（１３頁５〜１４行） 
 　 
（１−ｄ）「蛍光成分としては、フルオレセインのような小さい蛍光分子と、緑色蛍光タンパク質（Chalfieら，1994，Science 263:802-805; MorinおよびHastings，1971,J．Cell．Physiol．77:313）やルマジンおよび黄色蛍光タンパク質（O’Kaneら，1991，PNAS 88:1100-1104; Daubnerら，1987，PNAS 84:8912-8916）のような蛍光タンパク質が挙げられる。」（１５頁９〜１３行） 
 　 
（１−ｅ）「IV．
発光性タンパク質をコードする遺伝子を含有するトランスジェニック動物
　もう1つの側面として、本発明は、発光性タンパク質または発光性のタンパク質複合体をコードする異種遺伝子構築物を含有するトランスジェニック動物を包含する。この構築物は選択したプロモーターによって駆動され、例えば発光性タンパク質の機能的発現に必要な種々の補助タンパク質や、選択マーカー、エンハンサー要素などを含みうる。 
　プロモーターの活性化は、発光性分子と補助タンパク質をコードする遺伝子の発現量を増大させる。プロモーターの活性化は、選択した生物適合体またはその一部とプロモーター要素の相互作用によって達成される。活性化がその動物の一部でのみ起こる場合は、その部分の細胞のみが発光性タンパク質を発現させるだろう。 
　例えばインターフェロン誘導性プロモーター（3'-5'ポリA合成酵素のプロモーターなど）を用いることにより、多数の異なるRNAウイルスによるトランスジェニック細胞の感染を検出できる。　 
　関連する側面として、ある種の疾患状態で発現するプロモーターを用いて、トランスジェニック動物内の患部を標識し、発光成分の発現を用いて、その疾患状態に対する処置の効果をモニターすることができる。例えば、E-セレクチンは生体内の炎症部位に発現する(PoberおよびCotran，1991，Lab．Invest．64:301-305)。したがってE-セレクチンプロモーターを単離し、それを用いてルシフェラーゼ遺伝子の発現を推進することができる。 
　組識特異性プロモーターと共に本発明の方法を使用することも可能である。これは、例えば体内の特定の器官または組識の変性を引き起こす発病プロセスを阻害するのに有効な化合物のスクリーニングを可能にし、また発育中の動物などにおける細胞（例えばニューロン）の追跡を可能にする。 
　当技術分野では、本発明で使用できるプロモーターが数多く知られている。また、プロモーター含有ゲノムDNAを単離するために、その遺伝子のcDNAから得られる情報を用いて、クローン化された遺伝子のプロモーターを単離する方法も知られている。」（２４頁６行〜２５頁５行） 
 　 
（２）引用例２の記載事項
　本願優先日前に頒布されたPNAS,Vol.97,No.3(2000)p.1206-1211（以下、「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。なお、翻訳は当審によるものである。 
（２−ａ）「我々は、生きているマウスにおいて蛍光を発する腫瘍の成長及び転移をリアルタイムでイメージングした。全身光学イメージングシステムは外部のものであり、非侵襲的である。これは、無傷の動物内の悪性の成長及び拡大の、例のない継続的視覚的モニタリングを提供するのに十分である。我々は、アクオレア　ビクトリア緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）を安定に非常に高いレベルで発現する新しいヒト及びげっ歯動物の腫瘍を樹立し、これらを適当な動物に移植した。Ｂ１６Ｆ０−ＧＦＰマウス黒色腫細胞が、６週齢のＣ５７ＢＬ／６及びヌードマウスの尾静脈又は門脈に注入された。全身光学画像は、リアルタイムで用いられたＢ１６Ｆ０−ＧＦＰの脳、肝臓及び骨における転移性の病変を示し、これらの組織のそれぞれにおいて腫瘍成長が量的に測定できることを示した。ＡＣ３４８８−ＧＦＰヒト結腸癌がヌードマウスに外科的に同所性移植された。全身光学画像は、リアルタイムで、肝臓と骨において主要な結腸腫瘍の成長とその転移性の病変を示した。イメージングは、光透過性の落射蛍光顕微鏡、又は蛍光ライトボックス及び熱電効率良く冷却されるカラーの電荷結合素子カメラを用いて行った。転移巣及び微小転移巣がイメージされる深度は、それらの大きさに依存する。６０μｍの直径の腫瘍は０．５ｍｍの深度で検出可能である一方、１，８００μｍの腫瘍は２．２ｍｍの深度で検出される。成長する腫瘍の簡便で非侵襲的で高い選択性を有するイメージングは強いＧＦＰ蛍光によって可能であり、腫瘍の成長及び転移巣の形成の詳細なイメージングを可能にする。これは、潜在的な化学療法剤による阻害を含む癌の成長のモジュレーターの研究を促進する。」（要約） 
 　 
（２−ｂ）「図１．インビトロにおいて安定で、高レベルでＧＦＰを発現するＢ１６Ｆ０のマウス黒色腫の形質導入株。マウスの悪性の黒色腫の細胞株Ｂ１６Ｆ０が、同一の２シストロン性の伝達においてＥＧＦＰ（１９）及びネオマイシン抵抗性遺伝子を発現するＲｅｔｒｏＸｐｒｅｓｓベクターであるｐＬＥＩＮで事前に形質転換された（１８）。安定で、高発現するクローンが８００μｇ／ｍｌのＧ４１８で選抜された（１８）。（棒＝４０μｍ。）」（図１の説明部分） 
（３）引用発明
　引用例１の記載事項（１−ａ）から、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という）が記載されていると認められる。 
 　 
 「トランスジェニック動物中のプロモーター誘導事象の局在を検出する非侵襲的方法であって、その事象に反応する誘導性プロモーターとその制御下にある発光性タンパク質をコードする異種遺伝子とを持つトランスジェニック動物において、その事象を誘発し、当該動物内に局在する発現した発光性タンパク質からの光子放射を、光子放射の画像を構築することができるまで光検出装置で測定し、その画像を構築することを含んでなる方法。」
 　 
（４）対比
　本願発明と引用発明を対比する。 
　引用発明の「発光性タンパク質」は蛍光分子を含むものである（記載事項（１−ｃ））から、引用発明の「プロモーターとその制御下にある発光性タンパク質をコードする異種遺伝子」は、本願発明の「プロモーターに機能的に連結された蛍光団をコードする核酸」に相当し、引用発明の「プロモーターとその制御下にある発光性タンパク質をコードする異種遺伝子とを持つトランスジェニック動物」は、本願発明の「プロモーターに機能的に連結された蛍光タンパク質をコードする核酸を直接送達し、該プロモーターの制御下で蛍光タンパク質を発現するように改変された該動物」に相当すると認められる。
　また、引用発明の「非侵襲的方法であって、・・・発現した発光性タンパク質からの光子放射を、光子放射の画像を構築することができるまで光検出装置で測定し、その画像を構築する」は、本願発明の「該蛍光タンパク質により発せられる蛍光の有無または強度を観察することによって、非侵襲的に該蛍光タンパク質の発現を測定し」に相当する。
　さらに、記載事項（１−ｅ）の「関連する側面として、ある種の疾患状態で発現するプロモーターを用いて、トランスジェニック動物内の患部を標識し、発光成分の発現を用いて、その疾患状態に対する処置の効果をモニターすることができる。・・・・これは、例えば体内の特定の器官または組識の変性を引き起こす発病プロセスを阻害するのに有効な化合物のスクリーニングを可能にし、また発育中の動物などにおける細胞（例えばニューロン）の追跡を可能にする。」の記載から、引用発明の「プロモーター」は疾患に関連するものである場合を包含するから、本願発明の「疾患もしくは障害に関連する内在性遺伝子のプロモーター」に相当すると認められる。
　 
 　したがって、両者は
「非ヒト実験動物における方法であって、
　a）該疾患もしくは障害に関連する内在性遺伝子のプロモーターに機能的に連結された蛍光タンパク質をコードする核酸を直接送達し、該プロモーターの制御下で蛍光タンパク質を発現するように改変された該動物において、非侵襲的に該蛍光タンパク質の発現を測定することを含む、上記方法。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　
（相違点１）
　本願発明は、「プロトコルまたは薬物を施した後、該蛍光タンパク質により発せられる蛍光の有無または強度を観察することによって」、「疾患もしくは障害を治療するための候補プロトコルまたは薬物を評価する方法」であるのに対して、引用発明は「その事象に反応する誘導性プロモーター・・・を持つトランスジェニック動物において、その事象を誘発し」、「プロモーター誘導事象の局在を検出する」「方法」である点。
（相違点２）
　本願発明では、a）工程において、全身外部蛍光光学イメージングを行ない、動物の肝臓、脳、膵臓、前立腺、骨髄、脾臓、十二指腸、皮膚及び血液からなる群から選ばれる少なくとも１つ以上の位置で蛍光タンパク質の発現を測定するのに対して、引用発明では、動物内に局在する発現した発光性タンパク質からの光子放射を、光子放射の画像を構築することができるまで光検出装置で測定する点。
　
（相違点３）
　本願発明では、
「b）同様にして改変された対照の動物における発現を同様にして測定し、
　c）段階a）およびb）で測定した発現を比較する、
ことを含んでなり、その際、段階a）で測定した発現が、段階b）で測定した発現と異なれば、該プロトコルまたは薬物が疾患もしくは障害を治療するのに有効であると確認される」ことが特定されているのに対して、引用発明では特定されていない点。
（５）判断
（相違点１）について
　記載事項（１−ｅ）の「関連する側面として、ある種の疾患状態で発現するプロモーターを用いて、トランスジェニック動物内の患部を標識し、発光成分の発現を用いて、その疾患状態に対する処置の効果をモニターすることができる。・・・・これは、例えば体内の特定の器官または組識の変性を引き起こす発病プロセスを阻害するのに有効な化合物のスクリーニングを可能にし、また発育中の動物などにおける細胞（例えばニューロン）の追跡を可能にする。」の記載から、引用発明の「プロモーター誘導事象」とは、ある種の疾患状態で遺伝子を発現させる疾患に関連する「プロモーター」が「疾患状態に対する処置」に反応（その事象に反応）することで発光性タンパク質発現の変化が誘発されることを意味していると理解され、また、引用発明では、そのような発光性タンパク質発現の変化に基づく蛍光の変化を検出することで、「疾患状態に対する処置」、例えば発病プロセスを阻害するのに有効な化合物（薬物）のスクリーニングが可能となると理解される。
　そうすると、薬物をスクリーニングすることを含む引用発明の「トランスジェニック動物中のプロモーター誘導事象の局在を検出する非侵襲的方法」は、本願発明の「非ヒト実験動物における疾患もしくは障害を治療するための候補プロトコルまたは薬物を評価する方法」に相当する方法を包含すると認められ、また、引用発明において薬物をスクリーニングする際に、候補薬物を動物に施すことは当然である。
　したがって、相違点１は実質的な相違点とはいえない。
　また、仮に相違するとしても、引用発明において「プロトコルまたは薬物を施した後、該蛍光タンパク質により発せられる蛍光の有無または強度を観察することによって」、「疾患もしくは障害を治療するための候補プロトコルまたは薬物を評価する」ことを特定することは、当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点２）について 
　引用例２の記載事項（２−ａ）のとおり、蛍光を指標として、全身外部光学イメージングにより、脳、肝臓及び骨といった複数の位置における遺伝子発現を非侵襲的に測定するという測定手段は、本願優先日前に公知であると認められる。 
　そうすると、引用発明において「発光性タンパク質」として蛍光タンパク質を採用した場合に、非侵襲的に蛍光を測定する手段として、引用例２に記載された全身外部蛍光光学イメージングを採用し、動物の様々な部位における蛍光タンパク質により発せられる蛍光の有無または強度を観察することは、当業者が容易になし得ることである。
　
（相違点３）について
　サンプルをスクリーニングする方法において、サンプルの実験結果を正しく評価するために対照実験を行うことは常套手段であるから、引用発明において、候補薬物を施さない対照の動物における発現を測定し、候補薬物を施したサンプルの動物の測定値と比較することは、当業者が容易になし得ることであり、さらに比較した結果を「段階a）で測定した発現が、段階b）で測定した発現と異なれば、該プロトコルまたは薬物が疾患もしくは障害を治療するのに有効であると確認される」と評価することを特定することも、格別困難なこととはいえない。
 　 
　そして、本願発明において、引用例１、２の記載から予測できない効果が奏されたとも認められない。 
　したがって、本願発明は、引用例１、２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
（５）審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２７年５月１９日付け意見書において、引用文献１では励起光を必要としないルシフェラーゼ遺伝子（lux遺伝子）を組み込んだベクターが使用されていること、ルシフェラーゼを使用する光子検出法と、GFPを使用する蛍光検出法とは全く異なる方法であること、引用文献１に蛍光顕微鏡を用いた蛍光強度の測定は全く開示されていないこと、引用文献２には深さがイメージングに対する障害となるとの記載があること、2005年当時であっても蛍光イメージングには種々の問題があったことなどを主張している。
　確かに、引用例１の実施例では、発光性タンパク質をコードする異種遺伝子としてルシフェラーゼ遺伝子が用いられているが、記載事項（１−ｃ）のとおり発光成分として蛍光分子を用いることが明記されており、さらに記載事項（１−ｄ）には、緑色蛍光タンパク質などの具体例も挙げられている。
　したがって、引用発明はルシフェラーゼ遺伝子を用いる場合に限定されない。
　そして、非侵襲的な蛍光タンパク質の検出手段は引用例２に記載されており、引用発明において発光性タンパク質をコードする異種遺伝子が緑色蛍光タンパク質などのような蛍光タンパク質の遺伝子である場合に、引用例２に記載された検出手段を採用することに格別の困難性があるとはいえない。
　また、本願発明において、審判請求人が主張する蛍光イメージングの障害や種々の問題が解決されたとも認められない。
　 
　なお、審判請求書には、
「本願発明では内在性のプロモーターを使用していないため、引用文献１に記載されたような「プロモーターの活性化」を必要としません。
　甲第１号証に記載されているように、一般的な「プロモーター」は、それが制御する遺伝子の発現効率を上げることを目的として使用するため、SV40やCMV等の宿主にとって内在性（内因性）ではないものを使用するのです。逆に言えば、内在性のプロモーターをそのまま使用しても、その制御下にある遺伝子の発現効率は上がらないため、「そのプロモーターを直接活性化する物質の投与、内因性プロモーター活性化因子の産生を刺激する物質の投与(例えばRNAウイルス感染によるインターフェロン産生の剌激)、内因性プロモーター活性化因子の産生をもたらす状態に置く」といったような操作をしているのが引用文献１に記載された発明なのです。」、
「引用文献１のプロモーターは内在性プロモーターですから、「CMVプロモーターもしくはそれに代わる感染性生物由来のプロモーター」を用いること自体、当業者であれば想定はできないことです。」と記載されている。
　つまり、審判請求人は、本願発明のプロモーターとは、内在性遺伝子が本来有していたプロモーターを意味するのではなく、「CMVプロモーターもしくはそれに代わる感染性生物由来のプロモーター」であると主張している。
　しかし、本願発明には「プロモーター」が「内在性プロモーターではない」ことや「CMVプロモーターもしくはそれに代わる感染性生物由来のプロモーター」であることは特定されていない。
　また、下記２．に述べるとおり、審判請求人のこの主張は、本願明細書に開示される技術内容や当業者の技術常識と整合しているとは認められない。
　
２．サポート要件について
　本願発明の解決しようとする課題は、疾患等を治療するための候補薬物等について、非ヒト実験動物を用いて非侵襲的に評価できる方法の提供であると認められる。
　これに対して、本願明細書の実施例には、ＣＭＶプロモーターとこれに連結された緑色蛍光タンパク質（ＧＦＰ）をコードする遺伝子を含むベクターをヌードマウスの様々な組織に導入したこと、生きたヌードマウスの肝臓、脳、脾臓においてＧＦＰ蛍光が観察されたことは記載されているが、実際に候補薬物等を非ヒト実験動物に施したことや、候補薬物等が疾患等を治療するのに有効であるかどうかを非侵襲的に評価したことについては記載されていない。
　したがって、本願明細書に上記本願発明の課題が解決できたことが具体的に記載されているとは認められない。
　
　また、以下のとおり、ＣＭＶプロモーターは、本願発明にいう『内在性遺伝子のプロモーター』に該当するとは認められない。
　本願発明の原理は、疾病等に冒された動物の体内において疾病に関連する（内在性遺伝子にコードされる）タンパク質が異常な状態で発現（正常よりも過剰な発現や、反対に、正常よりも低下した発現）されていることが該疾患等の原因であること、そのような発現を制御しているのは『内在性遺伝子のプロモーター』であること、候補薬物が治療に有効であれば『内在性遺伝子のプロモーター』の制御が異常から正常な方向へ変化することとなり、疾病に関連する（内在性遺伝子にコードされる）タンパク質の異常な発現を原因とする疾病等が治療されること、を前提としていると考えられる。
　
　なお、本願発明の原理に関しては、審判請求書に
「まず、遺伝子の過剰発現が疾患又は障害の発症に関連する場合、すなわち、遺伝子の発現量が正常よりも過剰となっているためにこうした疾患等が発症することになる。この場合には、あるプロトコルを行うか、又は薬物の投与によって、工程b）で測定された発現量が低下していれば、こうした疾患等が改善されていることになる。したがって、工程a）で測定された発現量よりも、工程b）で測定された発現量が低くなっているか否かで判断することになる。 
　逆に、遺伝子の過小発現が、疾患又は障害に関連する場合、すなわち、遺伝子が発現されないか、発現量が非常に少ない場合に、ある疾患等が発症することになる。この場合には、上記とは逆に、工程b）で測定された発現量が上昇していればこうした疾患等が改善されていることになる。したがって、工程a）で測定された発現量よりも、工程b）で測定された発現量が高くなっているか否かで判断することになる。」と、上記した事項に沿う内容が記載されている。
　
　そして、候補薬物が『内在性遺伝子のプロモーター』による制御を異常から正常な方向へと変化させるかどうか（治療に有効かどうか）について評価するためには、実験動物において該タンパク質の発現の増減を検出する必要があるが、生きたままの実験動物でそのような検出を行うことは通常困難である。しかし、プロモーターの下流にタンパク質をコードする核酸を機能的に連結すれば、該プロモーターの制御によって該タンパク質が発現されることが技術常識であるから、疾病に関連するタンパク質をコードする遺伝子（内因性遺伝子）に代えて、光学的に検出可能な発光タンパク質をコードする遺伝子を『内在性遺伝子のプロモーター』に機能的に連結させたベクターを実験動物に適用して、実験動物において発現した発光タンパク質の蛍光を動物の外部から検出することで、該候補薬物によって『内在性遺伝子のプロモーター』の制御が正常な方向へ変化するかどうかを評価しようとするものであると認められる。
　つまり、『内在性遺伝子のプロモーター』とは、内在性遺伝子が本来有しているプロモーターことであると認められる。
　
　そして、本願明細書の記載をみると、段落【００１４】に
「別の特定の実施形態では、疾患もしくは障害を治療するための候補プロトコルまたは薬物を評価する方法が提供され、この方法は、a）
疾患もしくは障害に関連する遺伝子のプロモーターの指令下で蛍光団を発現する
　さらに、段落【０００７】に
「特定の実施形態では、遺伝子の発現をモニタリングする方法であって、a）
発現を分析しようとする遺伝子のプロモーター
　段落【００６４】に
「【００６４】
Ｂ．遺伝子発現の全身外部光学イメージング方法
　特定の実施形態では、遺伝子の発現をモニタリングする方法が提供され、この方法は、a）
発現を分析しようとする遺伝子のプロモーター
「１．多細胞生物への核酸の送達方法
　
発現を分析しようとする遺伝子のプロモーター
　
　一方、本願明細書の実施例１、２ではＣＭＶプロモーターが使用されているが、実施例１、２には、ＣＭＶプロモーターとＧＦＰ遺伝子を有するベクターを導入したヌードマウスでは、肝臓、脳、脾臓において発現した蛍光タンパク質の蛍光の視覚化、定量化が可能であったことが示されているに過ぎない。ＣＭＶはサイトメガロウイルスのプロモーターであって、実施例で使用されたヌードマウス（非ヒト実験動物）の内在性遺伝子が本来有しているプロモーター、すなわち『内在性遺伝子のプロモーター』ではない。
　そして、審判請求人が平成２７年５月１９日付け手続補足書で示した甲第１号証、甲第２号証に記載されるとおり、ＣＭＶプロモーターは強力なプロモーターである。実施例１、２では、蛍光タンパク質が強く発現されることで体外から蛍光が観察できるように、あえて強力なプロモーターが採用されていると考えられる。しかし、ＣＭＶに比べ、『内在性遺伝子のプロモーター』は、通常、ＣＭＶほど強くタンパク質を発現させないという技術常識を考慮すると、『内在性遺伝子のプロモーター』を用いた場合に、ＣＭＶプロモーターの場合と同様に、生きたヌードマウスにおいて非侵襲的にＧＦＰ蛍光を観察できるとはいえない。
　そうすると、『内在性遺伝子のプロモーター』を用いた場合に、疾患等を治療するための候補薬物等を用いた動物と対照の動物との間に、有意な蛍光の違いが検出できるとは認められず、したがって、候補薬物等を非侵襲的に評価できるとは認められない。
　
　したがって、出願時の技術常識を考慮しても、本願明細書の記載から、疾患等を治療するための候補薬物等について、非ヒト実験動物を用いて非侵襲的に評価できることが合理的に理解できるとは認められない。
　よって、本願発明は、発明の詳細な説明において発明の課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超えていると認められるから、本願発明は発明の詳細な説明に記載したものとはいえず、本願発明は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
　
第４　むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものあるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願発明は特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていから、他の請求項に係る発明について言及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。