(57)【要約】      （修正有）【課題】血管創傷の位置を正確に決定し、かつ創傷を密封する機器および方法の提供。【解決手段】血管創傷を閉鎖するための装置は、ガイドワイヤー上に沿って創傷あるいはその近傍の所定の位置に通すことができる装置を含む。本装置はその中に止血材料を封入するチャンバを含む。本装置が所望のように創傷の近傍に配置されるとき、止血材料８０がチャンバより留置される。血液は止血材料と接触し、かつ好ましくは材料中の止血薬により凝固が促進される。従って、血餅形成により血管穿刺創が密封される。【選択図】図６
2011136184.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
材料を皮下に送達する装置であって、
その中に材料を収容するよう構成されたチャンバと、近位端及び遠位端と、を有し、前記遠位端に向かって概ね先細になる延伸デリバリーチューブであって、閉じた位置と開いた位置の間で動くよう構成された複数の延伸可撓性チューブ部材を備える前記デリバリーチューブと、
前記デリバリーチューブの近位部分に収まるように構成された遠位部分を有する延伸押出部材であって、前記デリバリーチューブの外に前記材料の少なくとも一部を押進するように前記デリバリーチューブに対して滑動可能な前記押出部材と、
前記チューブ部材の周囲に配置され、前記チューブ部材を閉じた位置に保持するためにゆがむ可撓性の継ぎ輪と、を備え、
前記チャンバは、前記チューブ部材が閉じた位置にあるときに画定され、
前記押出部材の遠位部分は、前記押出部材が前記デリバリーチューブに対して遠位に前進するときに前記押出部材の遠位端が前記チューブ部材の内面に係合して前記チューブ部材を開くよう、前記デリバリーチューブの遠位部分におけるチャンバの少なくとも一部よりも大きい直径を有し、
前記継ぎ輪は、前記デリバリーチューブ上を滑動可能である、装置。
【請求項２】
延伸カテーテルをさらに備え、
前記デリバリーチューブのチャンバは、その中を通って延伸する前記カテーテルを受容するよう構成され、
前記材料は、前記カテーテルと前記チューブ部材の内面との間の空間に保持される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性の継ぎ輪は、前記チャンバ内に前記材料を収容するために前記カテーテルに密に嵌合している、請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記押出部材の遠位端は、前記デリバリーチューブの近位部分に適合する、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記デリバリーチューブのチャンバは、前記デリバリーチューブの遠位部分における当該デリバリーチューブのチャンバの直径よりも前記押出部材の遠位端が大きな直径を有するよう、先細となっている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記継ぎ輪は、前記デリバリーチューブ上を近位で滑動するときに直径が伸長するよう構成されている、請求項１〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性の継ぎ輪が前記デリバリーチューブの近位部分に配置され又は近接したときに、前記デリバリーチューブの遠位部分における前記チューブ部材が互いに離れる一方で、前記デリバリーチューブの近位部分における前記チューブ部材は互いに係合したままである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記押出部材の少なくとも周囲の一部に嵌合するよう構成され、概ね長軸方向の押縮を受けるときに横方向に伸長するよう適合された可撓性係止部材と、
前記デリバリーチューブの近位端との間で前記可撓性係止部材を選択的に押縮するよう構成された係止キャップと、をさらに備え、
前記可撓性係止部材は、概ね長軸方向の押縮を受けるときに前記押出部材と当該係止部材との摩擦を増大するために横方向に伸長して前記押出部材に係合し、前記押出部材が前記係止部材に対する動きを制限されるよう、前記押出部材に隣接して配置される、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本明細書は、２００３年８月１４日に提出された米国特許出願番号第６０／４９５，４２４号についての優先権を主張し、かつ２００４年２月２３日に提出された米国特許出願番号第６０／５４７，１５４についての優先権を主張する。これらの明細書の全文は、その全文が本明細書に参照文献として組み込まれている。
【０００２】
本発明は、全般的に血管の開口の閉鎖を助勢するシステムに関する。より具体的には、本発明は血管に隣接する部位に材料を送達する。
【背景技術】
【０００３】
多くの医療処置において、一定の形態の治療、診断、あるいは検討をその開口に適用できるよう、組織における開口の位置を特定する必要がある。例えば、経腔的バルーン血管形成術を行うためには、バルーンを挿入するために動脈に開口を作成しなければならない。開口は後で閉鎖しなければならない。
【０００４】
経腔的バルーン血管形成術は、著しく狭窄した四肢の動脈内の血流を増加あるいは修復する末梢血管疾患の治療に用いられ、冠動脈の遮断の治療にも用いられる。実際に、冠動脈血管形成術は狭窄および閉塞した冠動脈の血行再建のためのバイパス手術に替わる重要かつ有効な選択肢として出現している。血管形成術は、バイパス術と異なり、全身麻酔、胸壁の開口、心肺機器あるいは輸血を必要としない。血管形成術は侵襲性が低くかつ患者に与える外傷が少ないだけでなく、入院期間が短くかつ回復期間が短いため安価でもある。
【０００５】
経腔的バルーン血管形成術は、まず中空針を皮膚および周辺組織を貫通して患者の大腿動脈に挿入することにより実施する。ガイドワイヤーを中空針内から動脈内に進め、次に患者の血管に沿って治療する血管あるいは弁遮断部位に進む。Ｘ線画像を用いて、ガイドワイヤーを血管系から治療する狭窄部位の隣接部位まで誘導するのを助勢する。次にバルーンカテーテルをガイドワイヤー上に沿って通し、かつ収縮したバルーンが狭窄部以内に入るまで前進させる。次にバルーンを繰り返し拡張させて狭窄した血管を拡張する。手技の終了後、カテーテルおよびガイドワイヤーを血管および患者から抜去する。
【０００６】
血管形成術中に使用したカテーテルを抜去したのち、大腿動脈の穿刺創を閉鎖し、かつ動脈穿刺部位からの出血を止めなくてはならない。止血を試みるために、最長数時間続けて創傷を周囲領域に氷嚢および／あるいは加圧を適用することも多い。しかし、患者が動くと創傷が再び開き再び出血する高い確率が存在する。他に考えられる合併症は、感染および再開口のリスクを高める偽動脈瘤の発生である。
【０００７】
ステープル、クリップ、コラーゲンプラグおよび縫合糸を用いた穿刺創の閉鎖が試みられている。しかしこれらの試み、およびこれに付随する機器は負担となり、かつ限られた成功しか達成されない傾向にある。
【０００８】
患者の血管系におけるその他の創傷も部位を特定し、アクセスし、かつ閉鎖することが困難である。従って、患者の血管系におけるこのような創傷の部位の特定と閉鎖に有用な機器及び方法が有用となるであろう。穿刺創の部位を常に高精度で特定し、分離し、かつ閉鎖する機器は、現在このような創傷に付随している長期的な出血を取り除くであろう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第６，２８７，３２２号
【特許文献２】米国出願番号第１０／８６８，２０１号
【特許文献３】米国特許第４，３９４，３７３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
従って、当技術分野において血管創傷の位置を正確に決定し、かつ創傷を密封する機器および方法についての当業界のニーズが存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
一実施形態によると、材料を皮下送達するために装置が提供される。装置は、その中に材料を収納するよう構成されたチャンバを有する延伸デリバリーチューブ、材料の少なくとも一部をデリバリーチューブの外に押進するようデリバリーチューブの少なくとも一部を通って滑動可能に延伸するよう構成された遠位部分を有する延伸押出部材、および概ね縦の押縮を受けたとき押出部材の付近に少なくとも部分的に嵌合するよう構成されかつ横に伸張するよう適合された可撓性係止部材を備える。可撓性係止部材は、係止部材が概ね縦の押縮を受けたときに、係止部材が横に伸張して押出部材に係合して押出部材と係止部材との摩擦を増大するよう、押出部材に隣接して配置される。
【００１２】
他の実施形態によると、押出部材は少なくとも１つの突起を有する。可撓性係止部材は、係止部材が縦の押縮を受けたときに、係止部材が横に伸長して押出部材の突起に係合して押出部材が係止部材に対して動くのを制限されるよう、突起に隣接して配置される。
【００１３】
他の実施形態によると、本発明は血管創傷を閉鎖するためのアセンブリを記載する。アセンブリは、その中に止血材料を収容するよう構成されたデリバリーチューブ、デリバリーチューブの遠位端を血管創傷に隣接した位置に送達するよう構成された装置、デリバリーチューブの近位端を通じて少なくとも部分的に嵌合するよう構成された遠位部分を有する押出部材、および押出部材の表面付近に配置された可変ストパーを含む。押出部材の一部はデリバリーチューブの少なくとも一部の直径よりも大きな直径を有する。可変ストッパは、押出部材の表面に係合し、かつ押出部材の表面に沿って近位あるいは遠位に選択的に動いて装置とデリバリーチューブを可変的に結合するよう配置されている。
【００１４】
好ましい実施形態および先行技術に対して達成される利点を要約するために、一定の実施形態および利点を本明細書中で上に記載している。当然ながら、各実施形態のいずれに従ってもこのような利点が必ずしも達成されるわけではないことを理解すべきである。従って、例えば当業者は、本明細書に教示されている１つの利点あるいは利点群を達成あるいは最適化する方法で、本明細書中で教示あるいは示唆されている他の目的あるいは利点を必ずしも達成することなく、本発明が例示あるいは実現されていることを認識するであろう。
【００１５】
上で論じた実施形態あるいは他の実施形態は、付属の図面を参照とする以下の好ましい実施形態の詳細な説明により当業者に対して容易に明らかとなり、本発明は開示された具体的実施形態のいずれによっても限定されない。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】組み立てられて使用準備のできた状態で示される血管閉鎖装置の一実施形態の側面図である。
【図２】図１の装置の遠位部分の側面図である。
【図３】本発明による特徴を有する押出部材の側面図である。
【図４】ガイドワイヤー上に沿って前進して患者の血管に入った図１の装置を示す。
【図５】レトラクタアームが開き、吸引ツールが使用中である図４の配置を示す。
【図６】止血スポンジを血管壁に接触するまで進めた図５の配置を示す。
【図７】レトラクタアームが抜去された図６の配置を示す。
【図８】カテーテルおよびガイドワイヤーが抜去された図７の配置を示す。
【図９】流動性接着剤がスポンジに送達された図８の配置を示す。
【図１０】押出部材が患者より抜去された図８の配置を示す。
【図１１】機器及び方法の実施例の１つによる処置後に密封された穿刺創を示す。
【図１２】血管創傷閉鎖装置の他の実施形態を示す。
【図１３】図１２に例示された実施形態による使用のためのカテーテルの側面図を示す。
【図１４】レトラクタアームが開いた位置にある図１２の装置のレトラクタ部分を示す。
【図１５】図１４に図示されたレトラクタアームの一方の側面平面図を示す。
【図１６】図１５のレトラクタアーム内に配置された図１３のカテーテルを示す。
【図１７】血管創傷閉鎖装置の他の実施形態の部分的破断図を示す。
【図１８】図１７に例示された実施形態によるカテーテルの側面図を示す。
【図１９】図１７に例示された実施形態による押出部材の部分的破断図を示す。
【図２０】図１７に例示された実施形態によるデリバリーチューブの部分的破断図を示す。
【図２１】図２０のデリバリーチューブの線２１−２１に沿った断面図を示す。
【図２２】デテントキャッチ接続部分を有する図２０のデリバリーチューブの壁部分を示す。
【図２３】使用中の図１２の装置を示す。
【図２４】Ｊ−ロック接続部分を有するデリバリーチューブの他の実施形態の壁部分を示す。
【図２５】血管創傷閉鎖装置の他の実施形態を示す。
【図２６】図２５に例示された実施形態によるカテーテルの部分的破断側面図を示す。
【図２７】図２５に例示された実施形態による押出部材の部分的破断断面図を示す。
【図２８】図２５に例示された実施形態によるデリバリーチューブの部分的破断図を示す。
【図２９】血管創傷閉鎖装置の他の実施形態を示す。
【図３０】図２９に例示された実施形態によるカテーテルの部分的破断側面図を示す。
【図３１】図２９に例示された実施形態による押出部材の部分的破断断面図を示す。
【図３２Ａ】図３１の押出部材と共に使用するためのハンドル支持体の側面図を示す。
【図３２Ｂ】図３２ａのハンドル支持体の平面図を示す。
【図３３】図３１の押出部材と共に使用するためのハンドルの平面図を示す。
【図３４】図３１の押出部材と共に使用するための接続部材の平面図を示す。
【図３５】図２９に例示された実施形態によるデリバリーチューブの部分的破断図を示す。
【図３６】２つの部分に分離した図３５のデリバリーチューブを示す。
【図３７】図２９に例示された実施形態による特徴を有する、完全に組み立てられた血管創傷閉鎖機器の側面図を示す。
【図３８】カテーテル、押出部材およびデリバリーチューブを互いに分離した図３７の装置を示す。
【図３９】止血薬を留置している図３７の装置を示す。
【図４０】血管穿刺創閉鎖装置の他の実施形態の側面図を示す。
【図４１】図４０の装置の断面図である。
【図４２Ａ】図４１の装置の一部の拡大図である。
【図４２Ｂ】図４１の装置の他の一部の拡大図である。
【図４３】血管創傷と隣接する位置にある図４１の装置の一部を示す。
【図４４】２つの部分に分離した図４１の装置のデリバリーチューブ部分を示す。
【図４５】図４１の装置の押出部材を示す。
【図４６】図４４のデリバリーチューブの近位端に嵌合した図４４の押出部材の遠位端を示す。
【図４７】図４１の装置のカテーテル部分を示す。
【図４８】図４５の押出部材の近位端に着接した図４７のカテーテルの拡大図を示す。
【図４９】図４１の装置の継ぎ輪部分の透視図である。
【図５０】組織創傷まで前進させた図４１の装置の一部を示す。
【図５１】創傷に隣接する位置にあって止血薬を留置している装置と図５０との配置を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本実施形態は、アクセスおよび／あるいは視覚化するのが困難である血管穿刺創を閉鎖するのに特に有用である。血管創傷を閉鎖するためにこのような創傷を正確に修復することは困難である。さらに、血管を直接修復することに伴う落とし穴がある。例えば、臨床家は創傷を見ることができないので、縫合糸、ステープルあるいはクリップなどの閉鎖媒体を正確に留置することは困難である。このような閉鎖媒体を不適正に留置すると充分に閉鎖されず、おそらく臨床家が気付かないために穿刺創が開いたままとなる可能性がある。さらに、閉鎖媒体の留置が不適正であると、血管に断裂およびさらなる穿刺創を含む恒久的な損傷を引き起こすことがある。さらに、閉鎖媒体が創傷を通過して血流中に拡散すると、この媒体は血栓形成の可能性を高めることがあるか、あるいは潜在的毒性物質を血流に導入する可能性がある。当然ながら、閉鎖媒体が偶発的に血流に放出されると重篤な血管遮断合併症を引き起こす可能性がある。
【００１８】
図１を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリはカテーテル３２の遠位端３４および近位端３６を有する延伸カテーテル３２を含む。遠位開口３８はカテーテル３２の遠位端３４を貫通して形成され、かつカテーテル３２の長軸に沿って開口する。カテーテル３２は遠位端３４に先細の先端４０を含む。カテーテル３２の延伸本体４２は先細の先端４０の近位に配置されている。好ましくは、本体４２はその全長に沿ってほぼ均一な直径を有する。内腔４４はカテーテル３２内部で遠位開口３８から近位端３６に縦に延長する。
【００１９】
コネクタ部分４６は近位端３６上に提供される。コネクタ部分４６は主内腔４８と副内腔５０を含む。主内腔４８はカテーテル３２の長軸に沿って延伸し、かつカテーテル内腔４４と共に延伸する。副内腔５０は主内腔４８より外向きに延伸するが、主内腔４８およびカテーテル内腔４４と連通する。近位開口５２は主内腔４８の近位端に提供され、かつ遠位開口と同様に長軸に沿って開く。副開口５４は副内腔５０に開口する。
【００２０】
遠位および近位開口３８、５２は、血管形成術及び他の血管手術に使用されるガイドワイヤーなどのガイドワイヤー５８を収容するようにサイズを決めかつ適合されている。従って、ガイドワイヤー５８はカテーテル３２内を通り、かつガイドワイヤー５８上に沿ってカテーテルを進めることができる。
【００２１】
穴６０は、カテーテル３２の遠位端３４付近のカテーテル３２の側壁を貫通して形成される。好ましくは、少なくとも２つの穴６０が提供される。好ましくは、穴６０は全てカテーテル３２の遠位端３４からほぼ同じ距離に配置される。好ましくは、カテーテル３２の突出部分６２は穴６０の周囲の領域に提供され、この領域は先端４０の近位かつ本体４２の遠位である。突出部分６２においては、カテーテル３２はカテーテル本体４２全体の外径よりもわずかに大きな外径を有する。
【００２２】
引き続き図１を参照すると、真空あるいは他の吸引源６４が提供され、かつ配管６６を通じてカテーテルコネクタ部分４６の副内腔５０と連絡する。従って、真空はカテーテル内腔４４を通じて引かれる。好ましくは、近位および遠位開口３８、５２はガイドワイヤー５８を収容し、ガイドワイヤー５８が開口をほぼ塞栓することによりサイズを決定されるので、穴６０を通じて真空が引かれる。観察ポート６８は吸引源６４とカテーテル３２の間に配置されている。観察ポート６８は、臨床家が穴６０よりカテーテル４４を通じて吸引された物質を観察できるよう構成されている。観察ポート６８は以下でより詳細に論じられている。
【００２３】
図１および２を参照すると、レトラクタ７０は、好ましくはカテーテル３２上に設置される。レトラクタ７０は、カテーテル３２上で縦に配列された反対側に延伸するレトラクタアーム７２を含む。レトラクタ本体７４は、臨床家によって操作されるときレトラクタアーム７２を選択的に開きかつ閉じるよう構成されている。レトラクタ７０の延伸レトラクタアーム７２は、動脈壁の幅と少なくとも同じ、好ましくは少なくとも０．５から２ｍｍの距離でアームの遠位端７６がカテーテルの穴６０の近位に配置されるよう、カテーテル３２上に配置される。
【００２４】
本機器は図１および２に示された具体的な構造と幾分異なる構造を含むことがあることを理解すべきである。例えば、他のカテーテルおよびレトラクタ構造を適切に用いることもできる。例えば、現在はその全文が参照文献として本明細書に引用されている米国特許第６，２８７，３２２号である１９９９年６月４日提出の米国特許明細出願番号第０９／３２５，９８２号（特許文献１）に、カテーテルおよびレトラクタの許容できる実施形態がいくつか示されている。
【００２５】
再度図１を参照すると、止血部材８０はカテーテル３２上のレトラクタ７０の近位に配置される。以下により詳細に論じるように、止血部材は止血薬より生成されるあるいはこれを含む材料を含む。止血薬は血液凝固を促進するよう適合されている。実施形態の１つにおいては、止血部材８０はスポンジあるいはスポンジ状材料を含む。本記載においては、用語「スポンジ」はその通常の意味に従って用いられる広範な用語であることを意図され、かつ少なくとも部分的に孔質であり、かつ血液の少なくとも一部が材料に流入して材料を血液に浸漬することのできるよう適合された材料を制限なく表す。例えば、スポンジは天然あるいは人工海綿、織布あるいは不織布、繊維パフなどを含むことができる。さらに、スポンジは材料に接触する血液の少なくとも一部を吸収する材料を含むことができるか、あるいは血液を吸収しない材料を含むことができる。
【００２６】
この記載のために、止血部材はスポンジ８０と表される。しかし、用語「スポンジ」の使用は止血部材として使用することができる材料の範囲を制限しないことを理解すべきである。事実、血液凝固を補助あるいは促進するあらゆる材料を止血部材として使用することができる。
【００２７】
本記載を通じて、用語「止血薬」はその通常の意味において幅広い用語として用いられ、かつ血液凝固を促進する薬物を制限なく表す。このような薬剤は液体、粉末、ビーズなどの多くの形態を取ることができ、かつ基質あるいは担体を含むあるいはこれと混合されることができる。用語「止血材料」も、本記載において通常の意味で使用される幅広い用語として使用されることができる。血液凝固を促進する性質を有するあらゆる材料を制限なく表すことができる。従って、止血材料は単独で、あるいは薬物と別個に生成された基質あるいは担体と共に止血薬を含むことができる。用語「止血材料」は、止血スポンジを含む。
【００２８】
好ましくは、スポンジ８０はカテーテル本体４２周囲の円周上に延伸し、かつカテーテル３２に沿って縦に滑動できるよう配置されている。最も好ましくは、カテーテル３２はスポンジ８０を貫通する経路８２を通って延長する。経路８２は、カテーテル３２がスポンジ８０を貫通させられると形成される。
【００２９】
押出部材８４もスポンジ８０の近位のカテーテル３２上に配置されている。図３に関しても、押出部材８４は本体部分８６および近位ハンドル部分８８を含む。延伸内腔９０は本体部分８６を貫通して形成される。図１に示すように、内腔９０は好ましくは押出部材８４がカテーテル３２に対して滑動できるようにカテーテルを包囲する。押出部材８４の遠位端付近の点に本体部分８６を貫通して複数の穴９２が形成される。
【００３０】
図４に関してより詳細に論じるように、血管創傷閉鎖アセンブリ３０は、臨床家が正確に皮下血管創傷「ｗ」の位置を決定し、創傷ｗにアクセスし、かつ創傷部位に止血スポンジ８０を留置することを可能とするであろう。止血スポンジ８０は、創傷ｗの閉鎖の促進を助勢する止血薬を含む。
【００３１】
止血スポンジ８０を正確に適用するために、血管閉鎖アセンブリ３０はまず正確に血管創傷ｗの位置を正確に決定し、かつこれに対するアクセスを提供する。本方法および装置は多様な血管および他の創傷を閉鎖するために使用することができることを理解すべきである。図１〜１１、および付随する議論は、患者の大腿動脈９４における穿刺創ｗを閉鎖するための実施形態を用いる実施例を提示する。
【００３２】
具体的に図１、２、４および５を参照すると、大腿動脈穿刺創ｗの位置を正確に決定しかつアクセスを提供するために、まず穿刺創ｗを貫通してあらかじめ患者の大腿動脈９４に挿入したガイドワイヤー５８上に沿ってカテーテル３２を通した。内腔４４は吸引源６４に着接し、かつカテーテル３２の遠位先端４０が血管穿刺創ｗより延伸するようアッセンブリ３０を患者の組織９６を貫通してガイドワイヤー５８上に沿って前進させる。
【００３３】
アセンブリ３０を前進させると、吸引源６４が穴６０より体液を吸引する。体液は観察ポート６８を通過するので、臨床家は体液が除去されているのを確認することができる。観察ポート６８はあらゆる適切な構造あるいは位置を取ることができる。例えば、観察ポートはカテーテルと接続した透明な管、吸引源としても観察ポートとしても機能するほぼ透明なシリンジ、あるいはほぼ透明なカテーテルの一部を含むことができる。より好ましくは、血液がカテーテルに吸引され始めたならば臨床家がすぐこれに気付くよう、カテーテル３２は透明な材料より形成される。
【００３４】
図４に示すように、穴６０が動脈壁９８を貫通して血管９４にはいるとき、血液「ｂ」は穴６０を通過してカテーテル３２に吸引され始め、さらに観察ポート６８を通過して吸引される。従って、観察ポート６８より血液が確認される場合、臨床家は穴６０が穿刺創ｗを通過したので、レトラクタアーム７２の遠位端７６が動脈９４の外壁９８に隣接した位置、好ましくは動脈壁９８の２ｍｍ内側にあることを知るであろう。従って、次に図５に示すように、レトラクタアーム７２は周辺組織９６を創傷ｗから引き離し、穿刺創ｗの付近に術野１００を作る。カテーテル３２は穿刺創ｗの部分的に内側に留まり、効果的に穿刺創を塞栓し、かつ穿刺創より血液が流出するのを防いでいる。突出部分６２は創傷ｗの縁部を屈曲してカテーテルと穿刺創の縁部との密封を促進する。
【００３５】
引き続き図５を参照すると、吸引ツール１０２を用いて体液および術野１００内にある他の物質を清浄し、かつ穿刺創ｗに隣接する血管９４の血管壁９８を清浄することができる。
【００３６】
次に図６を参照すると、穿刺創ｗの位置を正確に確認した後、押出部材８４をカテーテルに沿って遠位に進めることにより、穿刺創ｗを囲むようにスポンジ８０を血管壁９８に接触させる。上で言及されかつ以下でより詳細に論じるように、スポンジ８０は創傷の早期治癒を助勢するために創傷部位における血餅形成の促進を助勢する止血薬を含む。
【００３７】
好ましくは、スポンジ８０が少なくとも部分的に血管壁９８と接着するように、スポンジは少なくとも部分的に接着剤により被覆されている。代替的に、あるいはさらに、スポンジを進めて血管壁と接触させる前に流動性接着剤を穿刺創周囲の術野に送達することができる。当然ながら、接着剤を全く使用せずにスポンジを送達することもできる。
【００３８】
好ましくは、スポンジ８０はカテーテル３２をほぼ包囲するようにカテーテル３２上に取り付けられる。従って、カテーテルの先端４０が創傷内に留置されているので、スポンジ８０が血管壁９８に隣接した位置に置かれた場合創傷ｗをほぼ環囲する。スポンジ８０が創傷ｗに隣接して所定の位置にある場合、図７に示されているようにレトラクタ７０を除去することができる。レトラクタ７０を除去すると、周囲の身体組織９６はスポンジ８０および押出部材８４の周囲で陥没する。身体組織９６がスポンジ８０を環囲し、かつ接着剤が硬化する間、押出部材８４はスポンジ８０を所定の位置に保持する。
【００３９】
続いて図８を参照すると、押出部材８４が所定の位置にあるとき、カテーテル３２およびガイドワイヤー５８も患者より抜去することができる。カテーテル３２に占められていたスポンジ８０を貫通する経路８２は、それ自体の上に陥没してほぼ閉鎖される。血管創傷ｗはもはやカテーテル３２によって塞栓されないので、血管９４からの血液ｂがスポンジ８０に流入し、スポンジ８０を少なくとも部分的に浸漬することが予測される。上述の実施形態においては、レトラクタ７０はカテーテル３２よりも先に除去されるものの、他の実施形態においては、カテーテルをレトラクタよりも先に取り除くこともあることを理解すべきである。
【００４０】
さらに他の実施形態においては、血管９４を経た血流を少なくとも部分的に遮断するために、押出部材８４にさらなる圧力を適用することができる。この方法では、臨床家は創傷ｗを経てかつスポンジ８０へ流れる血液の速さを調節することができる。当然ながら、血管を経た血流を一時的に減少あるいは遮断するために他の方法および装置を用いることができる。
【００４１】
好ましい実施形態においては、スポンジ８０は止血薬より製造され、これに浸漬され、あるいは他の場合はこれにより処理された材料を含む。薬物は血液凝固を補助するよう特に適合されている。従って、スポンジに流入する血液は薬物と遭遇し、かつ速やかに凝血して血液凝固による創傷の自然密封を引き起こすであろう。スポンジ状止血薬は入手可能であり、かつゲルフォームTM、オキシセルTMおよびアビテンTMなどの製品を含むことができる。スポンジとして使用できる他の材料はキトサンである。これらおよび他の適切なスポンジを血餅形成の促進を助け液状凝固薬トロンビンなどの薬物およびメダフォー社より入手できるヘマデックスTMに含浸させることができる。有益に使用できる他の材料は、Ｃ．Ｒ．バード／デイヴォルＴＩＣ．が販売するウルトラフォームTMスポンジである。ウルトラフォームTMスポンジは天然凝血物質アビテンコラーゲンより製造され、かつトロンビンを添加する必要がない。これは準備時間を短縮し、かつ患者がウシトロンビンに対する潜在的有害反応を経験するリスクを軽減する。他の医薬品もスポンジに含ませることができる。例えば、抗生物質、抗炎症薬、治癒促進役などをスポンジ材料に含浸させることができる。
【００４２】
特に好ましい実施形態においては、止血薬は生体吸収性微孔質多糖類マイクロスフェア（例えばウィスコンシン州ウォーキショーのエマージェンシーメディカルプロダクツ社が販売するトラウマデックスTMなど）を含む。マイクロスフェアは反復微孔チャネルを有する。マイクロスフェアの口径により水の吸収およびアルブミン、凝血因子および血液の他の蛋白質および細胞成分の高度濃縮が促進される。マイクロスフェアは血小板機能に影響し、かつフィブリン形成を促進する。さらに、マイクロスフェアは凝血酵素反応速度を加速すると考えられている。出血中の創傷に直接加圧して適用すると、粒子は血液より液体を抽出する分子ふるいとして作用する。粒子の空隙率が調節されているため、血小板、赤血球および２５，０００ドルトン以上の大きさの血漿蛋白質は排除され、粒子の表面に濃縮される。分子排除特性により高濃度の血小板、トロンビン、フィブリノーゲンおよび他の蛋白質の粒子表面上での濃縮が生成され、ゲル化作用をもたらす。ゲル化し、圧縮された細胞および成分が正常な凝血カスケードを加速する。この濃厚な蛋白質−細胞マトリクス内に形成されたフィブリンネットワークが周囲組織と強く接着する。数秒以内にゲル化過程が開始し、生成した非常に粘着性の血餅は通常は微粒子に沿って分解する。このような微孔質多糖類マイクロスフェア、および他の止血薬は、その全文が本明細書に参照文献として引用されている２００４年６月１４日に提出された出願者の「留置可能な多機能止血物質」と題された同時係属出願米国出願番号第１０／８６８，２０１号（特許文献２）により詳細に論じられている。
【００４３】
好ましい実施形態の止血薬の支援としてあらゆる適当な止血基質を採用することができる。しかし特に好ましい実施形態においては、止血基質はキトサンを含む。キトサンは、主として廃棄されたエビおよびカニの殻より得られる生体高分子キチンより得られる。キトサンはキチンの主要な誘導体であり、かつ多様な脱アセチル化および脱重合の段階にある脱アセチル化キチンに適用される集合的用語である。キチンおよびキトサンの化学構造は、セルロースのそれと類似している。相違点は、セルロースの各Ｄ−グルコース単位のＣ−２に結合した水酸基の代わりに、キチンの各Ｄ−グルコース単位のＣ−２にはアセチル化アミノ基（−ＮＨＣＯＣＨ３）があり、キトサンの各Ｄ−グルコース単位のＣ−２にはアミノ基があることである。
【００４４】
【化１】
2011136184.tif 000003
【００４５】
キチンおよびキトサンはいずれも無毒性であるが、キトサンは医学および薬学用途においてキチンよりも広範に使用される。キトサンは良好な生体適合性を示し、かつキトサナーゼ、パパイン、セルロースおよび酸プロテアーゼによる生体分解が可能である。キトサンは抗炎症および鎮痛効果を示し、かつ止血および創傷治癒を促進する。またキトサンは外科治療および創傷保護において止血薬としても使用されている。キトサンの止血効果は米国特許第４，３９４，３７３号（特許文献３）に記載されている。
【００４６】
単独の止血基質あるいは異なる形態および／あるいは組成の止血基質の組合せは、好ましい実施形態の機器において採用することができる。異なる基質形態、例えば繊維バフ、フリース、布、シート、縫合糸あるいは粉末などを好むことができる。異なる基質―形成材料の均一な混合物を採用することが可能であり、あるいは２つあるいはそれ以上の異なる形態の基質より複合基質を調製することができる。好ましい複合体はキトサンおよびコラーゲンを含む。キトサンおよび他の適当な基質に関するさらなる詳細は、出願人の同時係属出願「留置可能な多機能止血物質」により詳しく論じられている。
【００４７】
好ましくは、スポンジ状基質材料は柔軟かつしなやかであり、かつ血管、創傷および血管周囲の術野の構造に適合すると思われる。従って、スポンジ状材料は特に血管穿刺創周囲の限られた空隙における使用に適合している。さらに、止血スポンジ８０は穿刺創ｗの周囲の組織９６によってその位置に保持され、レトラクタ７０などのツールが抜去されると組織９６がスポンジ８０上に陥没する。
【００４８】
図９に示すように、スポンジ８０を所定の位置に保持するのをさらに助勢するために、流動性接着剤１０６を接着剤源１０８より押出部材８４の内腔９０を通ってスポンジ８０に送達することができる。接着剤１０６は押出部材８４の開いた遠位端を通過し、かつ押出部材本体部分８６を貫通する穴９２も通過しても流出する。接着剤１０６は、硬化時にスポンジ８０の周囲および内部に密封層を形成するので、血液ｂをスポンジ領域に留めることができる。これにより出血の最小化を助勢し、かつ血餅形成の速度をさらに加速することができる。一実施形態においては、接着剤は硬化するときほぼ無孔質となるので、血液を所望の領域に留めることができる。また接着剤１０６の添加は、カテーテル３２が抜けた経路であるスポンジを貫通する経路の閉鎖のさらなる完全化も助勢する。さらに接着剤１０６は、スポンジ８０の穿刺創ｗおよび周囲組織９６に対する所定の位置への保持を助勢する。
【００４９】
上で論じたように、スポンジ８０は、前進させて血管壁に接触させる前に、接着剤に浸漬するか、あるいはより好ましくは接着剤層で被覆することもできる。このようにして、スポンジ上の接着剤の分布を調節することができる。スポンジの外面の付近に接着剤被覆を可変的に適用することにより、接着剤はスポンジと血管９４自体を含む血管創傷ｗ周囲領域を接着し、かつ接着剤が硬化するときスポンジ周囲の密封を形成することもできるであろう。接着剤の被覆は、血液ｂをスポンジ８０に留める無孔質あるいは選択的孔質膜として作用することもできる。接着剤の被覆は、押出部材８４からの接着剤１０６の追加的適用の代わりに、あるいはこれに加えて用いることもあることを理解すべきである。
【００５０】
多様な種類の流動性接着剤がスポンジに使用するために許容される。例えば、バクスターヘルスケア社より入手できるティシール(R)などのフィブリン組織密封剤も適切と思われる。その他の市販の接着剤は、クリオライフ社より入手できるバイオグルーTMおよびフュージョンメディカルテクノロジーより入手可能なフロシールTMを含む。現在、多様なシアノアクリル酸接着剤が市販されており、かつこの発明に使用することができる。当然ながら、スポンジを密封あるいは少なくともスポンジを通過あるいは超える血流を遅延させることのできるあらゆる製品が許容できる。また、一部の接着剤は接着剤の注入前に術野および／あるいは血管の外壁を清浄する必要がないことも理解すべきである。
【００５１】
硬化時間および使用しやすさは、使用する接着剤によって異なるであろう。例えば、一部の接着剤は数秒以内に展性のゲル様状態に硬化するのに対し、他の接着剤は数分以内に硬化して直接硬化状態となるであろう。臨床家は、硬化時間の選択によりスポンジを創傷に隣接した位置まで進めてかつ動脈に接触させることができ、その時にスポンジは血管壁に接着し始め、かつ接着剤によってほぼ密封することができる。許容できるあらゆる硬化時間を有する許容できるあらゆる接着剤を使用できることを認めるべきである。この説明に従うと、接着剤は周囲組織に接着し、かつ自然に流動しないときに硬化すると考えられる。
【００５２】
押出部材８４は、接着剤１０６が硬化することができるよう、あらゆる妥当な時間の間所定の位置に保たれることができる。また、所望の場合は複数のスポンジを使用することができる。しかし好ましくは、接着剤１０６は約５分間あるいはそれ以下で充分に硬化するであろう。接着剤の硬化の加速を助勢するために、紫外線光源あるいは加熱機器などの他の手段を用いることもある。
【００５３】
スポンジ８０が正しく留置されたならば、押出部材８４を抜去することができる。押出部材８４の抜去はリリースロッド１１０により補助されることができ、図１０に示すようにこれを押出部材９０の内腔を通ってかつスポンジ８０に接触するまで前進させる。押出部材８４が患者から抜去されると、リリースロッド１１０はスポンジ８０を所定の位置に保持する。従って、リリースロッド１１０は、押出部材８４が抜去されるとき逆牽引力を提供するようスポンジ８０と係合する。このようにすれば、スポンジ８０と押出部材８４との間に接着が生じた場合でも、押出部材を抜去することができる。次に図１１を参照すると、リリースロッド１１０を抜去したならば、患者の皮膚１１２を、例えば縫合糸１１４などの何らかの適切な閉鎖媒体で閉鎖する。止血スポンジ８０は所定の位置に残す。身体の自然な血液凝固プロセスは、止血スポンジ８０の補助により血管叢ｗを閉塞かつ修復する。従って、偽動脈瘤、創傷閉鎖の失敗あるいは欠陥などの危険を伴わずに治癒が進行する。
【００５４】
図１〜９に例示された実施形態においては、カテーテルはシングルルーメンカテーテルを含む。他の実施形態（図示せず）においては、延伸カテーテルは遠位端開口から近位端開口まで延伸し、かつその中にガイドワイヤーが滑動して収容される管を含む第１の内腔を有する。カテーテルの外壁により第１の内腔を同心上に囲む第２の内腔が規定される。カテーテル外壁に貫通した穴は第２の内腔に開いている。さらに、アクセス内腔が第２の内腔に連絡している。この実施形態においては、ガイドワイヤーが収容される遠位および近位開口は第２の内腔と連絡せず、この内腔はアクセス内腔を経て吸引源と連絡する。従って、この実施形態においては、体液が遠位および近位ガイドワイヤー開口を経てカテーテルに吸引される確率は、シングルルーメンを採用した実施形態よりも低くなると思われる。しかし、シングルルーメンカテーテルは製造費用が安く、かつデュアルルーメンカテーテルよりも直径が小さくなると予測される。
【００５５】
次に図１２〜１６を参照すると、血管創傷閉鎖装置の他の実施形態が提示される。装置はレトラクタ２００および延伸カテーテル２５０を含む。
【００５６】
特に図１３を参照すると、カテーテル２５０は近位端２５０ａおよび遠位端２５０ｂを有する。遠位開口はカテーテルの遠位端を貫通して形成され、かつカテーテルの長軸に沿って開く。内腔２５０ｃはカテーテルの内部に規定される。好ましくは、カテーテル２５０の遠位端２５６ｂにある先端２５６は先細である。コネクタ部分は近位端２５０ａ上に提供され、好ましくはコネクタ部分が主内腔および副内腔を含む。主内腔はカテーテルの長軸に沿って延伸し、かつカテーテル内腔２５０ｃと共に延伸する。遠位端付近のカテーテル側壁を貫通して、少なくとも１つのインジケーターホール２５８が形成される。好ましくは、カテーテル２５０は概ね直線状であり、かつサイズは約４〜８Ｆ、より好ましくは約６Ｆである。
【００５７】
好ましくは、カテーテル２５０の外面２５２は概ね円筒形であり、かつ突出部分２５４を含む。好ましい実施形態の１つにおいては、突出部分２５４はカテーテルの別個の２つの部分（図示せず）の間の結合を規定する。例示された実施形態においては、突出部分２４５は円筒形であり、長さ２５４ａを含む。
【００５８】
引き続き図１３を参照すると、押出部材２６０は、好ましくはカテーテルの外面２５２近傍に可動的に配置される。好ましくは、押出部材２６０はカテーテル２５０上を滑動するように構成される。好ましくは、押出部材２６０が突出部分２５４上を滑動できるように、押出部材２６０はカテーテル２５０の突出部分２５４よりも大きな直径を有する内腔を有する。
【００５９】
次に図１４〜１６を参照すると、レトラクタ２００は、好ましくはカテーテル２５０上に設置されるよう構成される。例示された実施形態においては、好ましくは、レトラクタ２００はそれぞれが近位端２０６から遠位端２０８までの長さ２０４を有する、互いに可動的に連結された２つのレトラクタアーム２０２を有する。好ましくは、レトラクタアーム２０２は開いた位置（図１４参照）と閉じた位置（図１２参照）の間で動くことができる。図１２に例示されているように、レトラクタアーム２０２は、好ましくは閉じた位置にあるときカテーテル２５０の少なくとも一部を封入する。レトラクタ２００の例示された実施形態は２つのレトラクタアーム２０２のみを示すものの、レトラクタ２００は２つ以上のレトラクタアーム２０２を有することができることを理解すべきである。
【００６０】
引き続き図１４および１５を参照すると、レトラクタアーム２０２のそれぞれが、好ましくは概ね他方のアーム２０２の内面に面している内面２１０を規定する。各内面２１０は、好ましくはアーム２０２の長さ２０４に沿って延伸する縁部２１２を規定する。好ましくは、内面２１０も縁部２１２の間で延伸する空隙あるいはチャネル２２０を規定する。好ましくは、チャネル２２０はレトラクタアーム２０２の長さを延伸する。図１２に示すように、レトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるとき、レトラクタアーム２０２上のチャネル２２０は、好ましくは結合してアーム２０２の長さ２０４を延伸する管２２１を規定する。
【００６１】
図１４〜１５を参照すると、チャネル２２０は好ましくはレトラクタアーム２２０の近位端２０６に配置された近位部分２２２を含む。好ましい実施形態においては、レトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるとき、近位部分２２２はカテーテル２５０の少なくとも一部を固定された位置に置いて除去可能に受容し、かつ相当に接触および保持するために構成された概ね湾曲した形態をとる。近位部分２２２は、概ねレトラクタアーム２０２の長さ２０４と直交する深さ２２２ａも有する。例えば、近位部分２２２はカテーテル２５０の外面２５２のそれとほぼ同じである半径２２２ａの半円形断面を有することができる。しかし近位部分２２２は、レトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるときカテーテル２５０と相当に接触するよう構成されたあらゆる形態を取ることができる。より好ましくは、レトラクタ２００が近位部分２２２において概ね適合してカテーテル２５０を保持するように、近位部分２２２が概ねカテーテル２５０に対して補完的にサイズが決められかつ構成されている。
【００６２】
引き続き図１５および１６を参照すると、チャネル２２０は、好ましくは近位部分２２２と隣接する受容部分２２４を含む。受容部分２２４は、好ましくは概ね湾曲した形態を有し、かつ近位部分２２２の深さ２２２ａよりも大きいアーム２０２の長さ２０４に対して概ね直交する深さ２２４ａを有する。従って、受容部分２２４は受容部分２２４と近位部分２２２の間の縁部２２４ｂを限定する。例示された受容部分２２４は、近位部分２２２の半径２２２ａよりも大きい半径２２４ａの半円形断面を有する。より好ましくは、突出部分２５４をその中に受容できるように、受容部分２２４はカテーテル突出部分２５４に対して概ね補完的である。
【００６３】
好ましくは、チャネル２２０は受容部分２２４と隣接する接触部分２２６も含む。近位部分２２２と同様に、接触部分２２６は、好ましくはカテーテル外面２５２に対して概ね補完的であり、かつレトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるとき、カテーテル２５０を除去可能に受容、かつ相当に接触および保持するために構成されている。近位部分２２６は、好ましくは概ねレトラクタアーム２０２の長さ２０４と直交する深さ２２６ａを有する。１つの好ましい実施態様においては、深さ２１６ａは近位部分２２２の深さ２２２ａと同様である。例示された受容部分２２６は、近位部分２２２の半径２２２ａとほぼ同じ半径２２６ａの半円形断面を有することができる。好ましくは、受容部分２２４が受容部分２２４と接触部分２２６の間の縁部２２４ｃを規定するよう、接触部分２２６の深さ２２６ａも受容部分２２４の深さ２２４ａよりも小さい。
【００６４】
さらに図１５および１６を参照すると、例示された実施態様においては、近位部分２２２および接触部分２２６はそれぞれ受容部分２２４よりも小さい。より好ましくは、近位部分２２２および接触部分２２６は、カテーテルの突出部分２５４が部分２２２，２２６のいずれを通っても滑動できないように構成されている。従って、図１６に示すように、突出部分２５４が受容部分２２４に配置されている場合、突出部分は近位あるいは遠位への動きを制限される。このように、図１２に示すように、レトラクタアーム２０２がカテーテル周囲で閉じているとき、カテーテル２５０全体はレトラクタ２００に対して所定の位置に縦に係止される。
【００６５】
さらに好ましくは、チャネル２２０は接触部分２２６と隣接するコンパートメント部分あるいはチャンバ２２８を含む。チャンバ２２８は、好ましくは接触部分２２６の深さ２２６ａよりも大きな、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に対して概ね直交し湾曲した形態をおよび深さ２２８ａを有する。例えば、チャンバ２２８は半径２２６ａよりも大きな半径２２８ａの半円形断面を有することができる。従って、接触部分２２６は接触部分２２６とチャンバ２２８の間の縁部２２６ｂを規定する。チャンバ２２８は、その中にカテーテル２５０の一部を受容し、かつカテーテル２５０とレトラクタアーム２０２の間の空隙２２８ｂを規定するよう構成されている。レトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるとき、空隙２２８ｂは概ねカテーテル２５０のほぼ全周に延伸する。空隙２２８ｂは、カテーテル２５０の外面２５２の少なくとも一部を環囲するように、その中に止血材料２７０を受容かつ収容するよう構成される。止血材料２７０については、以下でさらに論じる。
【００６６】
チャネルの遠位部分２３０は、チャンバ２２８に隣接して規定され、かつチャンバ２２８の深さ２２８ａよりも小さな、レトラクタアーム２０２の長さ２０４に対して概ね直交する深さ２３０ａを有する。好ましくは、遠位部分２３０は、レトラクタアーム２０２が閉じた位置にあるとき、カテーテル２５０と相当に接触しかつこれを保持するために、カテーテル外面２５２に対して概ね補完的である。例えば、遠位部分２３０は半径２３０ａの半円形断面を有することができる。好ましい一実施形態においては、半径２３０ａは接触部分２２６の半径２２６ａおよび／あるいは近位部分２２２の半径２２２ａとほぼ同じである。概ね平滑な転移部分２３０ｂは、好ましくはチャンバ部分２２８と遠位部分２３０を連結する。
【００６７】
再度図１２〜１６については、実際には、止血材料２７０は好ましくは突出部分２５４とカテーテルの穴２５８の間の位置でカテーテル２５０の外面２５２付近に配置される。カテーテル２５０がチャネル２２０に配置されると同時に、突出部分２５４が受容部分２２４内に配置され、かつ止血材料２７０がチャンバ２２８に収容されるように、アーム２０２は開いた位置に置かれる。好ましくは、チャンバ２５０およびレトラクタ２００は、組み立てられたときにレトラクタアーム２０２の遠位端２０８とインジケーターホール２５８との距離が少なくとも動脈壁の幅と同じであるように構成される。好ましくは、前記の距離は少なくとも０．５から２ミリメートルである。
【００６８】
突出部分２５４が受容部分２２４内に配置されながらレトラクタアーム２０２が閉じた位置に移動するとき、カテーテル２５０はレトラクタ２００に対して縦に係止される。従って、カテーテル２５０およびレトラクタ２００は、一方または他方の構造に縦の力が加えられても共に動く。使用時には、カテーテル２５０が図１〜４関して論じた実施形態について論じられたように、装置が患者の中に前進して創傷「ｗ」内に前進する。血液「ｂ」は、カテーテル２５０と連結された観察ポート（図示せず）において観察され、次にレトラクタアーム２０２が好ましくは開いた位置に動く。次に、押出部材２６０をカテーテル２５０の遠位端２５０ｂに向かって前進させ、止血材料２７０に係合しかつこれを進めて創傷ｗと接触させる。
【００６９】
図１２〜１６に例示された実施形態においては、好ましくは止血材料２７０は展性の繊維性材料を含む。例えば、基質は好ましくは適切な形状あるいはサイズに形成して各創傷構造に収容されるパフ―線維性、綿状材料を含む。より好ましくは、止血材料２７０はキトサン繊維より調製されかつ微孔質多糖類マイクロスフェアを注入されたパフを含む。出願人の同時係属出願「留置可能な多機能止血物質」は、このような止血パフおよびその上に微孔質多糖類マイクロスフェアを留置する方法を論じる。他の実施形態においては、他の繊維性基質および止血物質も採用することができる。
【００７０】
他の実施形態においては、止血材料２７０には創傷の治療に関する薬物を何種類でも注入することができる。例えば、基質に抗生物質および抗炎症薬をさらに注入あるいは留置することができる。
【００７１】
さらなる実施形態によれば、突出部分２７０は多様な形態を取ることができることもさらに理解すべきである。例えば、突出部分はカテーテル２５０外周付近に延伸しないこともあり、かつ複数の突出部分を使用しても良い。好ましくは、レトラクタ２００の受容部分は突出部分に相補的な形状である。さらに、押出部材２６０の内腔は突出部分上より嵌合するように構成された横断形態を有してもよく、かつ一部の実施形態では非円形であってもよい。
【００７２】
次に図１７〜２３を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリ３００の他の実施態様は、近位端３１２および遠位端３１４を有し、かつその間に内腔をもつ（図示せず）カテーテル３１０を含む。近位端３３２および遠位端３３４を有する押出部材３３０は、カテーテル３１０に滑動可能に配置される。近位端３５２および遠位端３５４を有するデリバリーチューブ３５０は、カテーテル３１０に滑動可能に配置され、かつ押出部材３３０の遠位に配置される。閉鎖アセンブリ３００は、好ましくはポリプロピレンなどのポリマー材料より製造される。好ましくは、アセンブリ３００は低アレルゲン性材料からも製造される。
【００７３】
特に図１８を参照すると、カテーテル３１０は好ましくはカテーテル表面３１０ａに接して固定された位置に配置されたストッパ部材３１６を含む。好ましくは、遠位端３１４は先細であり、かつカテーテルの穴３１８はカテーテル３１０の遠位端３１４の近位の側面を貫通して形成される。１つの実施態様においては、好ましくは、カテーテル３１０は近位端３１２に配置され、かつカテーテル内腔３１０に連結された第２の内腔（図示せず）を有する副枝３１９を含む。好ましくは、副枝３１０は血管創傷閉鎖において用いられる吸引器具などの多様な器具を適切に連結するために構成されている。例えば一実施形態では、シリンジを副枝３１９に連結してカテーテルを経て真空吸引することができる。
【００７４】
好ましくは、結合部材３２０は、カテーテル３１０に接して可動的に配置され、かつストッパ部材３１６と機械的に結合するよう構成される。例示された実施形態においては、結合部材３２０およびカテーテル３１０が係合するとき互いに縦に動かないよう、それぞれの螺子が係合可能となるように、ストッパ部材３１６の外面に螺刻し、かつ結合部材３２０の内面に螺刻する。このように、部材３２０およびカテーテル３１０は互いに離脱可能に結合する。一実施形態においては、他の適当な機械的結合機構を用いることができる。例えば、デテントアンドキャッチ機構あるいはｊ−ロック機構を使用することも許容できる。
【００７５】
本記載においては、用語離脱可能に結合されるは、その通常の意味において幅広く用いられ、かつ互いに離脱できるような方法で互いに着接あるいは固定される部材を制限なく表す用語である。例えば、部材は螺子、デテント機構、射出成形のバリなど合致しているが破断可能な架橋、接着剤などと制限なく結合することができる。
【００７６】
次に特に図１９を参照すると、押出部材３３０は好ましくは概ね円筒形の中心部分３３６、概ね円錐形の転移部分３３７および概ね円筒形の遠位部分３３８を含む。好ましくは、中心部分３３６の直径は遠位部分３３８の直径よりも大きい。押出部材３３０は、好ましくは近位端３３２から遠位端３３４に延伸し、かつ好ましくはカテーテル３１０がそこを通過して滑動可能に受容されるよう構成された管３３０ａを規定する。例えば、管３３０ａはカテーテル表面３１０ａの半径よりも大きな半径の円形断面を有することができる。しかし、管３３０ａはカテーテルストッパ部材３１６上に嵌合するには充分大きくない。従って、押出部材３３０はストッパ部材３１６を超えてカテーテル３１０上を近位に動くことはできない。
【００７７】
好ましくは、押出部材３３０は近位端３３２付近にハンドル３４０を含む。押出部材３３０はハンドル３４０を１つ以上含むことができることを理解すべきである。
【００７８】
近位結合部材３４２は近位端３３２に配置される。例示された実施形態においては、近位結合部材３４２はその外面に結合部材３２０のねじと契合するようサイズを決めかつ構成された外面に螺子を含む。図２７に示すように、カテーテル結合部材３２０は、カテーテル３１０に対して縦に固定されたプッシャ３３０を選択的に保持するように、ストッパ部材３１６および押出部材近位結合部材３４２の両者と係合するよう構成される。
【００７９】
遠位結合部材３４４は転移部分３３７の近位に配置される。例示された実施形態においては、遠位結合部材３３４は概ね半円形の突出部分を含む。
【００８０】
次に特に図２０〜２１を参照すると、好ましくは、デリバリーチューブ３５０は、概ね減少する近位端３５２の先端縁部３５７と遠位端３５４の間の直径３５０ｃを有する円錐形外面３５０ｂを伴う本体３５０ａを有する。デリバリーチューブ３５０の壁３５０ｅは厚み「ｔ」を有する。好ましくは、デリバリーチューブ壁３５０ｅは近位端３５２から遠位端３５４まで延伸するチャンバ３５０ｄを規定する。チャンバ３５０ｄは、好ましくは円錐形の形状であり、また好ましくはカテーテルと壁の間のその中に止血材料２７０を受容するよう構成されている。デリバリーチューブ３５０の近位端３５２も、好ましくは押出部材３３０の少なくとも遠位部分を受容するよう構成されている。デリバリーチューブ３５０の遠位端３５４は、その中を延伸するカテーテル３１０を受容するよう構成された遠位開口を有する。
【００８１】
図２１を参照すると、デリバリーチューブ３５０は好ましくは弱化部分３５６を有する。例示された実施形態においては、弱化部分３５６は厚さ「ｔ」が減少するチューブ３５０の部分を含む。好ましくは、厚さが減少する弱化部分３５６はデリバリーチューブ３５０の近位端３５２あるいはその近傍から遠位端３５４まで延伸する。規定された閾値を超える力が適用されたとき、チューブが弱化部分３５６の近傍で変形あるいは破断するように、弱化部分３５６はデリバリーチューブ３５０の好ましい破断あるいは変形領域を規定する。例示された実施形態においては、デリバリーチューブ３５０は、直径上で互いに逆向きの厚さ「ｔ」が減少する延伸部分を含む弱化部分３５６を２つ有する。好ましくは、延伸弱化部分３５６はデリバリーチューブ３５０の全長に延伸する。
【００８２】
本記載によれば、用語弱化部分は、その通常の意味において用いられ、かつ閾値力が適用されると優先的に破断、屈曲、伸張あるいはそうでなければ変形する領域あるいは部分を制限なく表す幅広い用語である。例示された実施形態においては、弱化部分は相対的に薄い部分を含む。他の実施形態によれば、弱化部分は刻みを入れ、穿孔され、物理的あるいは化学的に処理されるなどした材料の一部を制限なく含む。さらに弱化部分は、他の部材と異なる材料であることもそうでないこともある、弾性あるいは容易に変形できる材料を含むことができる。
【００８３】
例示された実施形態においては、図２１に示すように、デリバリーチューブ３５０は弱化部分３５６を２つ有する。しかし、デリバリーチューブ３５６は弱化部分３５６を１つあるいは複数有することができることを理解すべきである。
【００８４】
例示された実施形態において、デリバリーチューブ３５０は、好ましくは近位端３５２に配置された分離スターター部分３５８を含む。スターター部分３５８は、好ましくは弱化部分３５６に隣接して並列して配置される。例示された実施形態においては、スターター部分３５８は弱化部分３５６と並列するノッチ３５８である。他の実施形態においては、スターター部分３５８は他の形態を有して提供されることができる。
【００８５】
さらにデリバリーチューブ３５０は、近位端３５２に配置された結合部分３６０を含む。好ましくは、結合部分３６０は押出部材遠位結合部材３４４と機械的に結合するよう構成される。図２２を参照すると、例示された結合部分３６０ａは、遠位結合部材３４４である押出部材の突出部分を離脱可能に保持するよう構成されたキャッチを含む。結合部分２４４、２６０を係合するために、キャッチが突出部分と並列されるまでデリバリーチューブ３５０を押出部材３４４に対して長軸方向に動かし、この時突出部分がキャッチ内に入る。キャッチおよび突出部分は、閾値力が適用されたときのみ突出部分がキャッチより離脱するように構成されている。従って、押出部材３３０およびチューブ３５０は離脱可能に結合され、かつ互いに対して長軸方向に固定される。
【００８６】
再び図２０を参照すると、デリバリーチューブ３５０は近位端３５２に隣接して配置されるハンドル３６２を含む。好ましくは、ハンドル３６２は弱化部分３５６より間隔を置いた位置で円錐形外面３５０ｂより外向きに延伸する２つの逆向きの支持アームを含む。例示された実施形態においては、デリバリーチューブハンドル３６２は直径方向に互いに反対側にありかつ概ね弱化部分３５６より９０°に配置された２つの支持アームを含む。
【００８７】
再び図１７を参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリ３００は、好ましくは押出部材３３０の近位端３３２がストッパ部材３３４に接し、かつカテーテル３１０の遠位端３１４が押出部材３３０の遠位端３３４より延伸するように、カテーテル３１０の遠位端３１４を押出部材３３０の経路３３０ａの中を滑動することにより組み立てられる。結合部材３２０は、押出部材３３０がカテーテル３１０と長軸方向に固定されるように、ストッパ部材３１６と押出部材近位結合部材３４２を係合する。
【００８８】
デリバリーチューブ３５０の近位端３５２は、カテーテル３１０が開口３５０ｄを通って移動できるように、カテーテル３１０の遠位端３１４上を滑動する。デリバリーチューブ３５０がカテーテル３１０上を近位に滑動すると、結合部分３６０は押出部材３３０の遠位結合部材３４４と機械的に係合する。このように、カテーテル３１０、押出部材３３０およびデリバリーチューブ３５０は互いに対して長軸方向に固定される。従って、押出部材とチューブは共に１単位として動く。組み立てプロセスの前あるいはプロセス中に、止血材料２７０をデリバリーチューブ３５０のチャンバ３５０ｄに付加することができる。
【００８９】
引き続き図１７を参照すると、装置が組み立てられるとき、カテーテル３１０の遠位端３１４がデリバリーチューブ３５０の遠位端３５４から延伸し、かつ好ましくはカテーテルの穴３１８が遠位端３５４より少なくとも動脈壁の幅と同一である距離の間隔を置いている。好ましくは、距離は約０．５から２ミリメートルである。
【００９０】
装置を使用するために、図１〜４に関して上で論じられたものと同様の方法で組み立てられた機器を血管創傷「ｗ」に前進させる。デリバリーチューブ３５０の遠位端３５４が概ね創傷「ｗ」に隣接するように機器が留置されるとき、結合部材３２０は、好ましくはカテーテル３１０のストッパ部材３１６および押出部材３３０の近位結合部材３４２と分離される。同様に、デリバリーチューブ３５０の結合部分３６０は、好ましくは押出部材３３０の遠位結合部材３４４から分離される。従って、押出部材３３０およびデリバリーチューブ３５０は、もはや互いに対して長軸方向に固定されない。
【００９１】
次に図２３を参照すると、好ましくは、次に押出部材３３０がデリバリーチューブ３５０の開口３５０ｄ内に遠位方向に進められると同時に、デリバリーチューブ３５０は概ね創傷ｗと隣接して静的に保持される。押出部材３３０の直径はデリバリーチューブ３５０のそれよりも大きいので、押出部材３３０が前進するとデリバリーチューブ３５０は弱化部分３５６に沿って破断される。一実施形態においては、使用者が押出部材３３０のハンドル３４０およびデリバリーチューブ３５０のハンドル３６２を握り、デリバリーチューブ３５０を通して押出部材３３０を動かす。
【００９２】
デリバリーチューブ３５０が破断すると、開口が形成されて止血材料２７０がチャンバから出られるようになる。押出部材３３０が前進すると、止血材料２７０に係合し、かつこれをチューブ３５０の外に前進させ、創傷「ｗ」と接触させる。好ましくは、デリバリーチューブ３５０の破断した部分は創傷の位置より除去される。
【００９３】
上で他の実施形態と共に論じたように、カテーテル３１０は押出部材３３０の経路３３０ａ内を滑動可能に抜去することができる。さらに、リリースロッド（図示せず）も用いて押出部材３３０の創傷部位からの除去を助勢する逆牽引力を提供することができる。例えばリリースロッドは、創傷部位に対して止血材料２７０と係合するように、押出部材３３０の経路３３０ａより滑動可能に挿入されることができる。リリースロッドから提供される逆牽引力は、押出部材が除去されると止血材料２７０を所定の位置に保持するので、使用者は止血材料２７０を損傷することなく押出部材３３０を除去することができる。
【００９４】
上に論じた実施形態においては、結合部材は押出部材をデリバリーチューブに対して前進させる前に分離される。他の実施形態においては、閾値力レベルを上回る力を適応しただけで、離脱可能に結合された部材が互いに離脱するよう結合部材が破断されるように、結合部材を適合することができることを理解すべきである。従って、使用者が力を適用して押出部材を前進させると、使用者は同時に結合部材を分離しかつ押出部材を前進させる。
【００９５】
他の実施形態においては、押出部材の遠位結合部材はその外面が螺刻され、かつデリバリーチューブの近位結合部材はその内面が螺刻される。このように、押出部材およびデリバリーチューブは互いに螺合可能に固定される。この配置においては、押出部材は押出部材を螺合することによりデリバリーチューブに対して前進させられる。この配置により、使用者はデリバリーチューブの遠位端とカテーテルのインジケーターホールの間の距離を調節することができる。デリバリーチューブが創傷と隣接するよう機器が配置されているとき、デリバリーチューブを所定の位置に保持しながら押出部材をデリバリーチューブ内に螺合し続けることにより、押出部材を前進させることができる。このようにして、押出部材は前進し、かつ最終的に弱化部分でチューブを破断するであろう。その後押出部材はハンドルを用いてさらに前進する。
【００９６】
他の実施形態においては、他種の結合部材の構造を採用することができる。例えば、Ｊ−ロックあるいはＬ−ロックなどの様々な離脱可能な係止構造を採用することができる（図２４参照）。さらに他の実施形態においては、結合部材はさらに異なる形態を有することができる。例えば、結合部材は押出部材とカテーテルの間に接着剤を含むことができ、この接着剤は閾値力が適用されると破壊されるよう構成されている。他の実施形態においては、押出部材およびカテーテルはわずかに熱接着あるいは互いに接着している。このように、押出部材とカテーテルの間の結合は閾値力を適用するとき分断される。
【００９７】
図２５〜２８は、図１７〜２３に関して上で論じた実施形態と同様の多くの態様を有する他の血管閉鎖装置３００’の実施形態を例示する。可能な場合、同じ参照番号を用いて同様の要素を識別するが、本実施形態の要素は名称「’」を含む。
【００９８】
具体的に図２５を参照すると、閉鎖装置３００’は好ましくはカテーテル３１０’、押出部材３３０’および互いに離脱可能に連結されたデリバリーチューブ３５０’を含む。さらに好ましくは、装置３００’は押出部材３３０’上に滑動可能に設置された螺刻された結合部材３４４’を含む。
【００９９】
次に具体的に図２６を参照すると、カテーテル３１０’は好ましくは螺刻されていないストッパ部材３１６’を含む。さらに結合部材３２０’は、好ましくは結合部材の一部がストッパ部材３１６’を包囲するようその上を滑動できるよう構成されている。しかし、結合部材の近位部分はストッパ部材３１６’上を滑動することができないので、ストッパ部材は結合部材の遠位への移動を制限する。
【０１００】
図２５および図２７を参照すると、押出部材３３０’の近位端３３２は、押出部材３３０’がカテーテル３１０’上を滑動可能に配置されているとき、ストッパ部材３１６’に隣接するよう構成されている。好ましくは、近位結合部材３４２の螺刻された外面は、結合部材３２０’が押出部材３３０’の近位端３３２上を前進するとき、前記部材３２０’の螺子と機械的に係合する。
【０１０１】
好ましくは、押出部材３３０’は遠位端３３８に隣接する転移部分３３７’を含む。好ましくは、転移部分３３７’は円筒形突出部分３３７ａ’および概ね円錐形の部分３３７ｂ’を含む。突出部分３３７ａ’は、螺刻されていない外面を含み、かつ好ましくは、結合部材３３４’が突出部分３３７ａ’を包囲するよう、結合部材３４４’の遠位部分周囲およびその外面を滑動可能に受容するよう構成される。結合部材３４４’の近位部分は突出部分３３７ａ’上を滑動することができないので、突出部分３３７ａ’は結合部材３４４’の押出部材３３０’上での遠位への移動を制限する。
【０１０２】
図２５および２８を参照すると、デリバリーチューブ３５０’は、好ましくはその近位端３５２に結合部材３６０’を含む。好ましくは、結合部材３６０’は結合部材３４４’と機械的に係合するよう構成された螺刻された外面３６０ａ’を含む。好ましい一実施形態においては、デリバリーチューブ３５０’は先に論じたように弱化部分３５６を含む。他の好ましい実施形態においては、デリバリーチューブ３５０’の本体３５０ａ’は、軸「ｚ」周囲で互いに隣接し、かつ結合部材３４４’が結合部分３６０’上に螺合されているとき互いに対して概ね固定された位置に保持されるよう構成されている２つの部分３５０ｆ、３５０ｇを含む。他の好ましい実施形態においては、デリバリーチューブ３５０’はデリバリーチューブ３５０’の近位端３５２において弱化部分３５６’により接合される２つの部分３５０ｆ、３５０ｇを有する本体３５０ａ’を含む。他の実施形態においては、２つの部分は止血材料が留置される前に部分を共に保持するのを助勢する弾性部材によって接合される。
【０１０３】
図２５を参照すると、好ましくは、カテーテル３１０’，押出部材３３０’およびデリバリーチューブ３５０’が結合部材により互いに対して固定されるよう結合部材によって離脱可能に結合されるよう、血管閉鎖部材３００’が組み立てられる。例えば、カテーテル３１０’はストッパ部材３１６’が押出部材３３０’の近位端３３２’に隣接するまで押出部材３３０’に滑動可能に挿入される。次に結合部材３２０’がストッパ部材３１６’上を滑動し、さらに押出部材３３０’の近位結合部材３４２上に螺合される。同様にデリバリーチューブ３５０’は、デリバリーチューブ３５０’の近位端３５２が転移部分３３７’に隣接するまでカテーテル３１０’および押出部材上３３０’を滑動し、好ましくはデリバリーチューブ３５０’がその中に止血材料２７０を封入する。次に結合部材３３４’が突出部分３３７ａ’上を滑動し、かつ螺合可能に結合部材３６０’と係合する。
【０１０４】
先に論じたように、機器が創傷「ｗ」に隣接した位置にあるとき、結合部材３４４’、３２０’は、押出部材３３０’がカテーテル３１０’およびデリバリーチューブ３５０’と分離するように分離する。使用者は押出部材３３０’をデリバリーチューブ３５０’に進めてチューブを変形しかつ止血部材２７０を係合しかつ創傷「ｗ」に隣接する位置にこれを前進させる。
【０１０５】
直前に論じた実施形態においては、デリバリーチューブは押出部材が前進させられると破断するよう構成されている。他の実施形態においては、デリバリーチューブは破断しないが相当変形し、チューブ内の材料がそこから送出されることができる。例えば、押出部材がチューブを変形させかつ材料をチューブより創傷の隣接部に押し出すよう、チューブの少なくとも一部がシリコンなどの弾性材料より構成されることがある。さらに、チューブが弾性材料より形成される１つの実施態様においては、チューブは必ずしも弱化部分を含まない。この原理は、以下の実施形態を含む本明細書で論じた他の実施形態に関して採用することができる。
【０１０６】
図２９〜３７は、図１７〜２３および図２５〜２９を参照すると上で論じた実施形態と同様の多くの態様を有する血管閉鎖装置３００”の他の実施形態を例示する。可能な場合、同じ参照番号を用いて同様の要素を識別するが、本実施形態の要素は名称「”」を含む。当然ながら、同様の要素は必ずしも同一の構成を有しないことを理解すべきである。
【０１０７】
具体的に図２９を参照すると、閉鎖装置３００”は好ましくはカテーテル３１０”、押出部材３３０”および互いに離脱可能に連結されたデリバリーチューブ３５０”を含む。
【０１０８】
また具体的に図３０を参照すると、好ましくは、カテーテル３１０”はカテーテル本体に対して突出している螺刻されていないストッパ部材３１６”を含む。さらに、結合部材３２０”は、好ましくは結合部材の一部がストッパ部材３１６”を包囲するようその上を滑動できるよう構成されている。しかし、結合部材３２０”の近位部分はストッパ部材３１６”上を滑動することができないので、ストッパ部材は結合部材３２０”の遠位への移動を制限する。
【０１０９】
次に図２９および３１を参照すると、押出部材３３０”は好ましくは延伸しかつカテーテル３１０”上を滑動する。押出部材３３０”の近位端３３２”は、押出部材３３０’がカテーテル３１０”上を近位に滑動するとき、ストッパ部材３１６”に隣接する構造となっている。好ましくは、押出部材３３０”の近位結合部材３４２”の螺刻された外面は、結合部材３２０”が押出部材３３０”の近位端３３２”上を前進するとき、前記部材３２０”の螺子と機械的に係合するよう構成されている。このように、押出部材３３０”はストッパ部材３１６”に隣接する近位端３２２”でカテーテル３１０”と離脱可能に結合する。
【０１１０】
好ましくは、近位結合部材３４２”の螺刻された外面も螺刻されたハンドル３４０”と機械的に係合する。図３２ａ、３２ｂおよび３３を参照すると、例示したハンドル３４０”はハンドル支持体３７０およびハンドルアーム３７１を含む。ハンドル支持体３７０は、延伸体３６５およびフランジ３６７を含む。好ましくは、本体３６５は、係合した構造において、ハンドル支持体３７０がハンドル３７１のいずれかと共に回転するように、３７１のいずれかのハンドル内に規定される正方形あるいは長方形の穴３６９に対応した正方形あるいは長方形の輪郭を有する。好ましくは、フランジ３６７も正方形あるいは長方形の輪郭を有する。ハンドルアーム３７１は、好ましくはハンドル支持体３６５に対して軸方向に滑動可能であるので、結合部材３２０”が近位結合部材３４２”から離脱するとき、好ましくはハンドル支持体３７０から離脱することができ、かつカテーテルのストッパ部材３１６”上を通過することができる。他の実施形態においては、デテントなどの何らかの適切な機構を用いて、ハンドル３７１のいずれかを支持体３７０と離脱可能に結合することができることを理解すべきである。
【０１１１】
好ましくは、押出部材３３０”は螺刻されていない中心シャフト部分３７２を含み、かつ近位結合部材３４２”の螺刻された外面よりも短い直径を有する。中心シャフト部分３７２は、好ましくは螺刻された突出外面を有する近位結合部材３４２”と、これも螺刻された挙上外面を有する遠位結合部材３７４の間に位置する。
【０１１２】
引き続き図２９および３１を参照すると、押出部材３３０”は、好ましくは遠位部分３３８”と隣接する可変ストッパ３３７”を含む。可変ストッパ３３７”は、好ましくは円筒形突出部分３３７ａ”および概ね円錐形の部分３３７ｂ”を含む。突出部分３３７ａ”は、螺刻されていない外面および螺刻された外面を含む。好ましくは、押出部材３３０”の遠位結合部材３７４”の螺刻された外面は、可変ストッパ３３７”が押出部材３３０”の遠位部分３３８”上を前進するとき、可変ストッパ３３７”の螺子と機械的に係合するよう構成されている。
【０１１３】
結合部材３４４”は、押出部材３３０”の近傍に滑動可能に留置される。好ましくは、可変ストッパ３３７”の突出部分３３７ａ”は、結合部材３４４”が突出部分３３７ａ”を包囲するよう、結合部材３４４”の遠位部分の外面周囲およびその外面を滑動可能に受容するよう構成される。しかし、結合部材３４４”の近位部分は突出部分３３７ａ”上を滑動することができないので、突出部分３３７ａ”は結合部材３４４”の押出部材３３０”上での遠位への移動を制限する。
【０１１４】
次に図３４を参照すると、好ましくは、結合部材３４４”の近位部分は、結合部材３４４”が可変ストッパ３３７”上を遠位方向に滑動できないが、中心シャフト部分３７２，ハンドル支持体３７０およびカテーテルストッパ部材３１６”上を近位方向に滑動できるようにサイズが決められかつ構成される穴３６８を規定する。例示された実施形態においては、穴３６８は概ねハンドル支持フランジ３６７と相補的である。従って、結合部材３２０“およびハンドル３７１が抜去されている場合、消耗であれば結合部材３３４”も抜去することができる。ハンドルアーム３７１は、結合部材３４４”が抜去された後で、ハンドル支持体３７０上で交換することができる。
【０１１５】
好ましくは、結合部材３４４”の遠位部分は内面上に螺刻された部分３７６を含む。好ましくは、螺刻された部分３７６は結合部材３４４”の内面の近位部分を覆う螺子を含む。好ましくは、結合部材３４４”の内面の遠位部分は螺刻されない。
【０１１６】
次に図２９および３５〜３６を参照すると、デリバリーチューブ３５０”は別個の２つの部分あるいはセグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”から形成される本体３５０ａ”を含む。セグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”は、別個に形成されるが、軸「ｚ」近傍で互いに隣接してデリバリーチューブ３５０”を形成するよう構成される。好ましくは、第１のセグメント３５０ｇ”は、セグメントが正しく配列されてデリバリーチューブ３５０”を形成するために、第２のセグメント３５０ｆ”に形成された陥凹３８１に嵌合するよう構成されたガイド部分３８０を有する。
【０１１７】
セグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”は、チューブ３５０”が組み立てられるとき、カテーテル３１０”と同心的に嵌合するよう構成されたそれぞれ概ね凹型の内面を有する。例示された実施形態においては、チューブ３５０”が所定の位置にあるとき、内面はカテーテル３１０”と内面との間のチャンバを規定する。好ましくは、チャンバの直径がその遠位端に向かってなめらかに減少するよう、チャンバの少なくとも遠位部分は先細である。
【０１１８】
さらにデリバリーチューブ３５０”は、その近位端３５２”に配置された結合部分３６０”を含む。好ましくは、結合部材３６０”は結合部材３４４”と機械的に係合するよう構成された螺刻された外面３６０ａ”を含む。図３７に示すように、結合部材３４４”が結合部分３６０”上に螺合するとき、セグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”は概ね互いに固定された位置に保持される。他の構造を用いてセグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”を離脱可能に結合することができることを理解するべきである。また他の実施形態においては、デリバリーチューブ３５０”は、デリバリーチューブ３５０”の近位端３５２”においてあるいはその近くでいくつかの離脱可能に結合したセグメントを有する本体３５０ａ”を含む。
【０１１９】
再び図２９を参照すると、好ましくは、可変ストッパ３３７”は、組み立てられたデリバリーチューブ３５０”の上部に接触する。可変ストッパ３３７”は、可変ストッパ３３７”を回転させることにより、押出部材３３０”に対して近位あるいは遠位に進めることができる。カテーテル３１０”、押出部材３３０”、およびデリバリーチューブ３５０”が共に結合されるとき、押出部材３３０”をデリバリーチューブ３５０”と結合する前に、可変ストッパ３３７”を押出部材３３０”に対して近位あるいは遠位に動かすことにより、カテーテル３１０”に対するデリバリーチューブ３５０”の位置を効果的に調節することができる。従って、この実施形態の他の特徴は、可変ストッパ３３７”を動かすことにより、デリバリーチューブ３５０”の遠位端の位置をカテーテル３１０の穴に対して調節できることである。これは、各血管壁の厚さおよび／あるいは臨床家の好みに基づいて、カテーテル３１０”の穴に対するデリバリーチューブ３５０”の位置を調節するために望ましいことがある。例えば、臨床家はストッパ３３７”を調節してデリバリーチューブ３５０”の遠位端を、カテーテル３１０”の穴より近位に約１ｍｍと１ｃｍの間の所望の位置に配置することもできる。
【０１２０】
好ましくは、結合部材３４４”の螺刻された内面３７６は、結合部材３４４”が押出部材３３７”上を経てさらにデリバリーチューブ３５０”の近位端３５２”上を前進するとき、結合部分３６０”の螺子と機械的に係合するよう構成される。従って、この実施形態の他の特徴は、デリバリーチューブ３５０”が結合部材３４４”を介して押出部材３３０”と確実に結合することである。結合部材３３４”は本体セグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”を共に保持するのも助勢する。結合部材３４４”の内面は一部のみが螺刻されているため、押出部材３３０”とデリバリーチューブ３５０”を速やかにかつ容易に分離することができる。
【０１２１】
次に図３７〜３９を参照すると、血管閉鎖部材３００”は、好ましくはカテーテル３１０”，押出部材３３０”およびデリバリーチューブ３５０”が、互いに対して固定されるよう結合部材によって離脱可能に結合されるよう、組み立てられる。例えばカテーテル３１０”は、ストッパ部材３１６”が押出部材３３０”の近位端３３２”に隣接するまで、押出部材３３０”に滑動可能に挿入される。次に結合部材３２０”はストッパ部材３１６’上を滑動し、かつ押出部材３３０”の近位結合部材３４２”上に螺合される。止血材料２７０は、好ましくは押出部材３３０”の遠位端に隣接するカテーテル３１０”近傍で被包され、かつデリバリーチューブ３５０”は、止血材料がチャンバ内に封入されるように、カテーテル３１０”上に配置される。デリバリーチューブ３５０”は、デリバリーチューブ３５０”の近位端３５２”が可変ストッパ３３７”に隣接するように、カテーテル３１０”および押出部材３３０”の一部の上に配置される。次に結合部材３３４”が挙上部分３３７ａ”上を滑動し、かつ結合部材３６０”と螺合可能に係合する。臨床家は、プッシャとチューブを結合する前に、可変ストッパ３３７”を前進あるいは後退させることによりカテーテルに対するチューブの位置を調節してもよい。好ましくは、デリバリーチューブ３５０”は、チューブ３５０”の遠位端がカテーテルの穴の近位約１ｍｍから１ｃｍの間になるように、カテーテル３１０”上に配置される。
【０１２２】
先に論じたように、完全に組み立てられた機器が創傷「ｗ」に隣接した位置に留置されるとき、図３８に示すように、結合部材３４４”、３２０”は、押出部材３３０”がカテーテル３１０”およびデリバリーチューブ３５０”と分離するように分離する。ハンドル３４０”は、好ましくは結合部材３４４”をハンドル支持体３７０”上から抜去できるように、即座に抜去することができる。好ましくはハンドル３４０”は交換され、かつ好ましくは可変ストッパ３３７”は、自由に滑動し、かつデリバリーチューブ３５０”に対する押出部材３３０”の前進を制限しないよう、中心シャフト部分３７２に対して近位に動く。
【０１２３】
図３９に最も良く示されるように、臨床家が押出部材３３０”をデリバリーチューブ３５０”に向かって進めるとき、押出部材３３０”の遠位端は止血材料２７０と係合し、かつ創傷「ｗ」に向かって前進する。使用者が押出部材３３０”をデリバリーチューブ３５０”に進めるとき、押出部材３３０”の遠位部分３３８”は、好ましくはデリバリーチューブチャンバの先細となった内面と接触するので、デリバリーチューブ３５０“のセグメント３５０ｆ”、３５０ｇ“は少なくとも部分的に分離される。これにより、止血材料２７０はチャンバより穿刺創におけるあるいはその近傍の血管に留置されることができる。
【０１２４】
好ましくは、押出部材３３０”の遠位部分３３８”は、デリバリーチューブ３５０”の遠位部分においてチューブの内面と接触する。例えば、一実施形態においては、押出部材３３０”はまずチューブの遠位に全長の中間点で先細の内面と係合する。他の実施形態においては、始めの係合点はデリバリーチューブ３５０”内に約２／３から３／４の間進んだ位置にある。
【０１２５】
一実施形態によると、好ましくは、装置が組み立てられるとき、ストッパ３３７”が押出部材遠位結合部材３７４の螺子山１つあるいは数個のみ前進するよう、装置が構成される。従って臨床家は、止血材料２７０を留置するために、始めにストッパ部材３３７”を牽引するのではなく、単にハンドルをひねってプッシャをストッパ３３７”に対して前進させればよい。ストッパ３３７”と結合部材の螺合は速やかに外れ、かつ中心シャフト部分３７２上を自由に滑動するので、臨床家は押出部材３３０”を速やかにかつ容易に前進させることができる。
【０１２６】
直前に論じた実施形態においては、デリバリーチューブのセグメント３５０ｆ”、３５０ｇ”は、押出部材３３０”が前進すると分離するよう構成されている。一部の実施形態においては、デリバリーチューブセグメントは完全に分離しても良いが、他の実施形態においてはデリバリーチューブ３５０”の一部のみを分離することができる。好ましくは、チューブの少なくとも遠位部分が分離する。好ましくは、デリバリーチューブ３５０”内の材料をそこから送出できるように、押出部材３３０”がチューブと係合するように、セグメントが構成される。
【０１２７】
図４０、４１および４２ａ〜ｂを参照すると、血管創傷閉鎖アセンブリ４３０は遠位端４３４および近位端４３６を有する延伸カテーテル４３２を含む。遠位開口４３８はカテーテル４３２の遠位端４３４を貫通して形成され、かつカテーテル４３２の長軸に沿って開口する。カテーテル４３２は遠位端４３４に先細の先端４４０を含む。カテーテル４３２の延伸本体４２は先細の先端４４０の近位に配置されている。好ましくは、本体４２はその全長に沿ってほぼ均一な直径を有する。内腔４４４はカテーテル４３２内部で遠位開口４３８から近位端４３６に縦に延長する。
【０１２８】
コネクタ部分４４６は近位端４３６上に提供される。コネクタ部分４４６は主内腔４４８と副内腔４５０を含む。主内腔４４８はカテーテル４３２の長軸に沿って延伸し、かつカテーテル内腔４４４と共に延伸する。副内腔４５０は主内腔４４８より外向きに延伸するが、主内腔４４８およびカテーテル内腔４４４と連絡する。近位開口４５２は主内腔４４８の近位端に提供され、かつ遠位開口４３８と同様に、長軸に沿って開く。副開口４５４は副内腔４５０に開口する。
【０１２９】
遠位および近位開口４３８、４５２は、血管形成術及び他の血管手術に使用されるガイドワイヤーなどのガイドワイヤー４５８を収容するようにサイズを決定しかつ適合されている。従って、ガイドワイヤー４５８はカテーテル４３２内を通り、かつガイドワイヤー４５８上に沿ってカテーテルを進めることができる。
【０１３０】
穴４６０は、カテーテル４３２の遠位端付近のカテーテルの側壁を貫通して形成される。他の実施形態においては、少なくとも２つの穴が提供される。好ましくは、穴は全てカテーテルの遠位端からほぼ同じ距離に配置される。
【０１３１】
引き続き図４０、４１および４２ａ〜ｂを参照すると、真空あるいは他の吸引源４６４が提供され、かつ配管４６６を通じてカテーテルコネクタ部分４４６の副内腔４５０と連絡する。従って、真空はカテーテル内腔４４を通じて引かれる。好ましくは、近位および遠位開口４３８、４５２はガイドワイヤー４５８を収容し、ガイドワイヤー４５８が開口をほぼ閉塞することにより穴４６０を通じて真空が引かれるようサイズを決定されている。観察ポート４６８は吸引源４６４とカテーテル４３２の間に配置される。観察ポート４６８は、臨床家が穴よりカテーテル４４を通じて吸引された物質を目視できるよう構成されている。
【０１３２】
デリバリーチューブ４９０は、穴４６０近位のカテーテル４３２上に配置されている。押出部材５００も、概ねデリバリーチューブ４９０近位のカテーテル４３２上に配置されている。目視ポート４９０および押出部材５００は、以下でより詳細に論じられる。デリバリーチューブ４９０および押出部材５００は、好ましくはカテーテル４３２に対して固定された位置となるよう選択的にカテーテルに固定される。より具体的には、デリバリーチューブ４９０は、好ましくはデリバリーチューブ４９０の遠位端５０２が穴４６０の近位に約１ｍｍから１ｃｍの間の距離の間隔を置くように、カテーテル４３２上に離脱可能に固定される。より好ましくは、デリバリーチューブ４９０の遠位端５０２は穴よりも１ｃｍ未満の間隔を置く。
【０１３３】
また図４３に関しても、例示された血管創傷閉鎖アセンブリ４３０は、創傷を閉鎖するために、皮下の血管創傷「ｗ」の隣接した位置に正確に留置することができる。図４０〜４３および５０について、大腿動脈穿刺創ｗの位置を正確に決定しかつこれに対するアクセスを提供するために、まずカテーテル４３２を、穿刺創ｗを貫通してあらかじめ患者の大腿動脈９４に挿入したガイドワイヤー４５８上に沿って前進させる。内腔４４４は吸引源４６４に着接し、かつカテーテル４３２の遠位先端４４０が血管穿刺創ｗを通って延伸するよう、患者の組織９６を貫通してアッセンブリ４３０をガイドワイヤー４５８上に沿って前進させる。
【０１３４】
アセンブリ４３０を進めると、吸引源４６４が穴４６０より体液を吸引する。体液は観察ポート４６８を通過するので、臨床家は体液が除去されているのを確認することができる。観察ポート４６８はあらゆる適切な構造あるいは位置を取ることができる。例えば、観察ポートはカテーテルと接続した透明な管、吸引源としても観察ポートとしても機能するほぼ透明なシリンジ、あるいはほぼ透明なカテーテルの一部を含むことができる。より好ましくは、血液がカテーテル４３２に吸引され始めたならば臨床家がすぐこれに気付くよう、カテーテル４３２は透明な材料より形成される。
【０１３５】
図４３に示すように、穴４６０が動脈壁９８を貫通して血管９４に入るとき、血液「ｂ」は穴４６０よりカテーテル４３２に吸引され始め、さらに観察ポート４６８を通過して吸引される。従って、観察ポート４６８より血液ｂが確認される場合、臨床家は穴４６０が穿刺創ｗを通過したこと、およびそのためにデリバリーチューブ４９０の遠位端５０２が動脈９４の外壁９８に隣接した位置、好ましくは動脈壁９８の１ｃｍ内側にあることを知るであろう。
【０１３６】
次に図４４を参照すると、デリバリーチューブ４９０は概ね延伸しかつ互いに係合してデリバリーチューブ４９０を形成する別個に形成された第１および第２の部材４９２，４９４を含む。チューブ部材４９２、４９４は、それぞれ遠位端５０２、近位端５０４、外面５０６および内面５０８を有する。チューブ部材４９２、４９４の一方の上に形成されたガイドポスト５１０は、もう一方の部材に形成されたガイド陥凹５１２に嵌合してチューブ部材４９２、４９４を配列する。図４に示すように連結および配列するとき、チューブ部材４９２、４９４はデリバリーチューブ４９０を形成する。示されるように、デリバリーチューブ４９０の近位端５０４は、好ましくはその外面５０６が螺刻されている。ハンドル部分５１４は近位端５０４の遠位に配置され、かつデリバリーチューブ４９０は概ねハンドル５１４から遠位端５０２に向かって先細である。
【０１３７】
デリバリーチューブ４９０の内部にチャンバ５２０が形成され、かつカテーテル４３２がその中を延伸する。デリバリーチューブ４９０の遠位端５０２においては、チャンバ５２０はまさにカテーテル４３２を収容するのに充分な大きさである。しかし、チューブが近位方向に先細になると、カテーテル４３２とチューブ４９０の内面５０８の間に空隙５２２が規定される。例示された実施形態においては、空隙５２２は、チューブ４９０から皮下かつ血管創傷ｗに隣接して送達することができる治療薬、好ましくは止血材料２７０によって充填される。押出部材５００の遠位端５２８は、デリバリーチューブ４９０の近位端５０４内に収容される。
【０１３８】
好ましい実施形態においては、止血材料２７０は親水性繊維フリースを含む。本記載を通じて、用語フリースはその通常の意味において幅広い用語として用いられ、かつ不織布あるいは織布の形態あるいはパフあるいはボールの形態を制限なく表す。繊維フリースは、その親水性および／あるいは止血性を促進するために適した何らかの方法で、処理あるいは被覆することができることを理解すべきである。好ましい実施形態においては、繊維キトサンフリースはその表面に止血薬が付着するよう処理される。より好ましくは、フリース上に微孔質多糖類マイクロスフェアが留置される。
【０１３９】
次に図４５を参照すると、押出部材５００は延伸本体５３０を含み、かつ遠位および近位末端５２８、５３２を含む。内腔５３４は押出部材５００を貫通して長軸方向に形成され、かつ好ましくはカテーテル４３２をその中を滑動可能に収容するようサイズが決定される。押出部材５００は、好ましくは近位端５３２あるいはその付近で把握されかつ前方に押進され、一方デリバリーチューブ４９０内で結合あるいは過剰に屈曲することなく、止血材料２７０と係合かつこれを押進するのに充分な堅さである。押出部材５００の遠位端５２８は、デリバリーチューブ４９０の近位部分５０４内に嵌合するよう構成される。しかし好ましくは、押出部材５００の遠位端５２８は、デリバリーチューブ４９０の遠位端５０２近傍のデリバリーチューブ４９０の少なくとも一部よりは大きな直径を有する。このように、押出部材５００がデリバリーチューブ４９０に対して前進するとき、押出部材５００はチューブ部材４９２、４９４の内面５０８に係合し、デリバリーチューブ４９０の中より止血材料２７０を留置できるようそれらを分離する。
【０１４０】
例示された実施形態においては、押出部材５００はその近位端５３２に沿って螺刻されている。押出部材５００の遠位端５２８より距離「ｄ」の位置に輪状突起５４０が形成される。輪状突起５４０は、押出部材５００の外面より放射状に外側に非常に小さな距離で突出する。輪状突起５４０は押出部材５００の表面よりごくわずかな距離のみ突出するので、押出部材のデリバリーチューブ４９０の近位端５０４への滑動性を妨害しない。
【０１４１】
例示された実施形態においては、押出部材５００は約４ｍｍの直径および約２ｍｍの内腔径５３４を有する。輪状環５４０は外面より外側に約０．１ｍｍから０．２５ｍｍ、かつより好ましくは約０．１５ｍｍの距離で延伸する。
【０１４２】
またデリバリーチューブ４９０に設置された押出部材５００の遠位部分５２８の拡大図を示す図４６に関しても、好ましくは１対のゴム状弾性輪状係止部材５４４が押出部材５００の付近に配置されている。係止部材５４４は、好ましくは輪状突起５４０のいずれかの側の直近に配列され、かつデリバリーチューブ４９０内にあるいはその上を滑動しないようにデリバリーチューブ４９０の近位端５０４に係合するようサイズを決定される。好ましくは、ゴム弾性係止部材５４４は、押出部材５００に沿って滑動し、かつ輪状突起５４０の上までも滑動できるように、押出部材５００に隣接して嵌合している。
【０１４３】
内部が螺刻された係止キャップ５４６は、デリバリーチューブ４９０の近位端５０４上に螺合されるよう構成されている。係止キャップ５４６は、そこを貫通して形成された穴５４９を有する近位壁５４８を有する。穴５４９は、押出部材本体５３０を収容かつその上を滑動するようサイズが決定される。示されるように、係止部材５４４は輪状突起５４４のいずれかの側に隣接して押出部材本体５３０上に配列され、かつ押出部材５００は、係止部材５４４がデリバリーチューブ４９０の近位端５０４に係合するまで、デリバリーチューブ４９０内に挿入される。次にキャップ５４６は押出部材５００上を前進し、かつデリバリーチューブ４９０上で所定の位置に螺合される。キャップ５４６が締められると、キャップ５４６の近位壁５４６は係止部材５４４に係合し、次に係止部材がキャップ近位壁５４８とデリバリーチューブ近位端５０４の間で長軸方向に押縮される。係止部材５４４は、長軸方向に押縮されるとそのゴム弾性により側方に拡張するので、輪状突起５４４およびその近傍において押出部材５００と堅く係合する。
【０１４４】
例示された実施形態においては、係止部材５４４は突起上を滑動するのに抵抗するように輪状突起５４０と堅く契合している。係止部材５４４は突起のいずれかの側に配置されているので、押出部材５００はチューブ４９０に対して近位にも遠位にも滑動するのを防止されている。しかし、キャップ５４６が弛緩され、かつ係止部材５４４が押圧から離脱すると、輪状突起５４０は係止部材５４４を通過して滑動することが可能となり、かつプッシャ５００はそれに従って滑動する。
【０１４５】
例示された実施形態においては、係止キャップ５４６およびデリバリーチューブ４９０は螺刻される。例えばＪ−ロックあるいはデテントなどの他の緊止機構を採用しても良いことを理解すべきである。
【０１４６】
例示された実施形態においては、輪状突起５４０は押出部材５００上に配置される。しかし、同様の原理を採用する他の構造も許容できることを理解すべきである。例えば、バンプ、バンプ群、スパイクあるいは他の隆起などの押出部材５００の表面から突出するあらゆる種類の隆起を採用することができる。さらに、例示された実施例に示すように、押出部材の遠位端から予測可能な距離に配置された１つの領域にのみ突起を採用することができるか、あるいは他の実施形態においては、デリバリーチューブに対する押出部材の配置および係止位置の個別化および最適化を可能とするために、押出部材に沿った多様な位置あるいは連続しても配置することができる。さらに他の実施形態においては、押出部材表面は、一連のバンプなどではなく、グリットの低い紙やすりでこすったりあるいは陥凹を作ったりすることにより粗い表面を作成するよう処理することができる。このような場合、突起は陥凹、溝などの最も低い部分から延伸すると考えられる。係止部材５４４が長軸方向に押縮されると、係止部材は横方向に拡張し、かつ押出部材５００をデリバリーチューブ４９０に対して所定の位置に固定するように、陥凹および隆起の少なくとも一部に堅く係合する。このようにして、キャップが締められるとき、隆起がその上で係止部材が増力を得てプッシャメンバーを把握できるあらゆる表面の態様であることが検討される。
【０１４７】
例示された実施形態においては、係止部材５４４はゴム弾性環を含む。他の実施形態においては、係止部材は異なる形態を取ることが可能であり、かつ押出部材の一部の周囲でのみ拡張することができることを理解すべきである。さらに、例示された実施形態は輪状突起５４０のいずれかの側に配置された２つの係止部材５４４を示すものの、他の実施形態は、輪状突起あるいは他の隆起構造と離脱可能に係合するよう構成された単一の係止部材のみ、あるいは３つ以上の係止部材を採用することもあることを理解すべきである。さらに他の実施形態においては、１つあるいはそれ以上の係止部材が採用されるが、押出部材表面上には隆起が形成されない。この実施形態においては、係止部材と押出部材との摩擦、およびこれによる押出部材のデリバリーチューブに対する抵抗運動を増加するようキャップが締められるとき、係止部材は押出部材に対して堅く押進される。
【０１４８】
次に図４７を参照すると、カテーテル４３２は好ましくはカテーテル表面より放射状に外向きに延伸するストッパ部材５５０を含む。例示された実施形態においては、ストッパ部材５５０は輪状環を含むが、あらゆる種類の突起を採用することができることが予測される。また図４８を参照すると、結合部材５５２は、好ましくはカテーテル４３２に対して可動的に配置され、かつ押出部材５００の近位端５３２と機械的に結合するよう構成される。例示された実施形態においては、結合部材５５２は、押出部材５００の螺刻された近位端５３２と係合するために、内面が螺刻される。結合部材５５２および押出部材５００が係合すると、カテーテルストッパ部材５５０は押出部材５００の近位端５３２と結合部材５５２の近位壁５５４の間に係止される。従って、カテーテル４３２は押出部材５００に対して所定の位置に選択的に固定される。上で論じたように、押出部材５００はデリバリーチューブ４９０に対して所定の位置に選択的に固定される。従って、係止キャップ５４６および結合部材５５２が上で論じたように係合すると、カテーテル４３２、押出部材５００およびデリバリーチューブ４９０は全て互いに対して固定した位置となる。
【０１４９】
他の実施形態にて置いては、カテーテル４３２は輪状環などの突起を含み、かつ結合部材５５２が係合するとき、押出部材５００をカテーテル４３２に離脱可能に固定するように、１つまたはそれ以上の係止部材が提供される。
【０１５０】
次に図４９を参照すると、継ぎ輪５６０が例示される。好ましくは、例示された継ぎ輪５６０は切断された輪としてポリマーより生成される。従って、継ぎ輪５６０は弾性でありかつ円周上を伸張できる。
【０１５１】
また図４０〜４３、５０および５１に関しても、継ぎ輪５６０は、好ましくはデリバリーチューブ５９０に嵌合するよう構成される。継ぎ輪５６０の弛緩したときの直径は、少なくともデリバリーチューブ４９０の先細部分の大半の直径よりも小さい。従って、継ぎ輪５６０はデリバリーチューブ４９０の外側に嵌合するために円周上に伸長する。このような円周上の伸長は継ぎ輪５６０によって抵抗され、継ぎ輪５６０がデリバリーチューブ４９０上に内向きの力を及ぼす。チューブが組織を貫通して前進するのを容易にするために、デリバリーチューブ４９０の外径は非常に小さく作成される。その結果、チューブ部材４９２、４９４の壁の幅は、好ましくは非常に小さい。一部の実施形態においては、壁の薄いチューブ部材は幾分可撓性である。継ぎ輪５６０によって及ぼされた内向きの力は、カテーテル４３２に密に嵌合し、かつチャンバ５２２内に止血材料２７０を含有するよう、チューブ部材４９２、４９４を共に保持するのを助勢する。
【０１５２】
例示された実施形態においては、継ぎ輪５６０はデリバリーチューブ４９０上を滑動できるよう構成される。好ましくは、継ぎ輪５６０およびデリバリーチューブ４９０はいずれも平滑な係合面を有する。必要に応じて他の表面構成も使用できることを理解すべきである。次に図４３、５０および５１を参照すると、血管閉鎖機器４３０の位置を正しく決定するために、アセンブリをガイドワイヤー４５８上に沿って創傷ｗに隣接した位置に前進させる。図５０は、体組織９６を貫通して穿刺創ｗまで部分的に前進させたアセンブリ４３０を示す。装置４３０を前進させると、継ぎ輪５６０は図５０に示すように患者の皮膚と係合する。装置をさらに前進させると、図４３に示すように、継ぎ輪５６０は患者の皮膚と係合し続け、かつデリバリーチューブ４９０は継ぎ輪５６０に対して遠位に滑動する。チューブが継ぎ輪５６０に対して滑動すると継ぎ輪は先細のデリバリーチューブ４９０の直径と共に伸長し、かつ継ぎ輪は円周方向の力を及ぼしてチューブを閉じたまま保持するのを助勢する。デリバリーチューブ４９０の継ぎ輪５６０よりも遠位部分の付近にある体組織９６も、チューブを閉じたまま維持するのを助勢することが予測される。
【０１５３】
図４３に示すように、装置４３０が創傷ｗあるいはその近傍の所望の位置にあるとき、押出部材５００がデリバリーチューブ４９０およびカテーテル４３２に対して前進できるよう、結合部材５５２およびキャップ５４６が分離する。特に図５１を参照すると、押出部材５００が前進すると、押出部材５００の遠位端５２８はチューブ部材４９２、４９４の内面５０８に係合するので、チューブ部材４９２、４９４を分離させ、かつデリバリーチューブチャンバ５２２の中より止血材料２７０を留置できる。図５１で例示した実施形態においては、前進する押出部材５００より押されて動く時に外側に屈曲するよう、チューブ部材４９２、４９４は可撓性である。
【０１５４】
上で論じたように、一実施形態においては、止血材料２７０は親水性繊維性キトサンフリースを含む。フリースは親水性であるので、創傷周囲の血管９８および周囲の身体組織９６に粘着する。さらに、フリース２７０は繊維性であり、かつカテーテル４３２は材料が留置されると効果的に創傷ｗを閉塞するので、繊維材料が創傷から血管９４に通過することは全くない。さらに、カテーテル４３２が創傷ｗより抜去されると、フリースはそれまでカテーテルが占めていた空間に容易に陥没する。フリースは止血性があり、かつ創傷ｗを完全に囲むので、創傷の止血を比較的迅速に補助する。
【０１５５】
一部の実施形態においては、カテーテルの穴４６０からデリバリーチューブ４９０の遠位端５０２までの距離が血管壁９８の幅とほぼ同じかわずかに大きくなるように、閉鎖装置４３０が組み立てられる。このように、デリバリーチューブ４９０は創傷ｗの直近に配列される。続いて図４３および図５１を参照すると、例示された実施形態においては、カテーテルの穴４６０からデリバリーチューブ４９０の遠位端５０２までの距離は、血管壁９８の幅よりも遙かに大きいが、１．５ｃｍよりも小さい。より好ましくは、距離は約１ｃｍあるいはそれ未満である。従って、カテーテルの穴４６０が血管９４に入り、かつ臨床家が観察ポート９８より血液が入るのを目視するとき、デリバリーチューブ４９０は血管壁９８の近くであるが間隔を置いた位置にある。例示された実施形態においては、これはデリバリーチューブ部材４９２，４９４の遠位端５０２が創傷部位ｗに入らないか、あるいはこれを損傷しないことを担保するための安全性である。止血材料２７０の留置時には、押出部材５００はカテーテル４３２上で、創傷ｗ周囲の血管壁９８と接触させるか、あるいはその近傍に材料を押進する。他の実施形態によると、デリバリーチューブ４９０は血管壁９８より血管壁の厚さの少なくとも約３倍の距離の間隔を置く。
【０１５６】
続いて図５１については、例示のようにチューブ部材４９２、４９４が留置時に伸長するとき、チューブ部材４９２、４９４の遠位の動きに対してさらに抵抗があるので、さらに安全に寄与する。さらに、継ぎ輪５６０はデリバリーチューブ４９０上を滑動可能であるものの、摩擦抵抗に若干寄与するので、継ぎ輪５６０に対するデリバリーチューブ４９０がさらに遠位に動く。
【０１５７】
大腿動脈からのインターベンションに用いられる最も一般的なカテーテルのサイズは、約６Ｆあるいはそれ未満である。図４０〜５１に例示された実施形態においては、カテーテル４３２のサイズは好ましくは６．５Ｆである。閉鎖機器のカテーテル４３２の直径は、は創傷閉鎖前に臨床家が使用したカテーテルよりも大きいので、カテーテル４３２は創傷縁部に堅く係合しかつ効果的に創傷を閉塞するのに充分に大きい。このカテーテル４３２の創傷ｗに対する堅い嵌合は、止血材料２７０がカテーテルと創傷縁部の間を通過して血管９４に入るのを防止するのを助勢する。インターベンションと閉鎖装置には異なるサイズのカテーテルを使用できることを理解すべきである。好ましくは、閉鎖装置カテーテル４３２は、閉鎖前の手技で使用されていたカテーテルおよび他の外科器具よりも直径が大きい。好ましくは、カテーテル４３２の直径は約０〜１Ｆ、かつより好ましくは約０．５Ｆで先に使用したカテーテルよりも大きい。
【０１５８】
他の実施形態によると、デリバリーチューブ４９０はその上に印刷あるいは他の方法で標識された表示を有する。使用時には臨床家は各血管穿刺時に穿刺の深さを記録する。その後、血管閉鎖中にデリバリーチューブ４９０上の表示が、臨床家にとってチューブの深さおよび血管創傷に対するその位置を確認するための参照の役割を果たす。このような表示は、デリバリーチューブの表面に印刷することもできるし、またチューブの突出あるいは陥凹部分として物理的に形成することもできることを理解すべきである。
【０１５９】
他の実施形態によると、図１２〜２３、２５〜２８、２９〜３７あるいは４０〜５１に関して上に論じた性質を有する血管創傷閉鎖装置は、臨床家が使用するキットとして提供される。この実施形態においては、装置はディスポーザブルとして、さらに医療等級プラスチックなどの適切な材料より形成され、かつ部材が互いに離脱可能に結合されかつ止血材料がデリバリーチューブに配置されるように組み立ておよび装填される。装置はあらかじめ組み立てられて提供されることもあるものの、臨床家はそれでもチューブと押出部材を分離して調節し、かつその後チューブと押出部材を再結合することによりカテーテルに対するチューブの位置を調節することができる。装置は滅菌され、かつ好ましくは手術室あるいはカテーテルラボなどの無菌環境において開封されるよう構成された、閉鎖され、滅菌された容器（図示せず）内に配置される。
【０１６０】
本発明はいくつかの好ましい実施形態および実施例に関して開示されているものの、本発明が具体的に開示された実施形態を超えて他の代替的な実施形態および／あるいは発明の使用および明らかな補正およびその同等物まで拡張されることが当業者によって理解されるであろう。さらに、本発明の多くの変法が詳細に示されかつ論じられると同時に、本発明の範囲内にある他の補正は本開示に基づいて当業者に容易に明らかとなるであろう。各特徴および実施形態の態様の多様な組合せあるいは下位の組合せは、本発明の範囲内で為されかつその範囲内に収まることも意図される。従って、開示された発明の多様な形式を形成するために、開示された実施形態の多様な特徴あるいは態様を組合せ、あるいは互いに置換することができることを理解すべきである。従って、本明細書に開示された本発明の範囲は、上に記載された開示された具体的実施形態によって制限されないが、以下の請求項の公正な読みによってのみ決定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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