【事件の表示】
　特願２０１１−５３１１２６「薬物動態の改善のためのエアゾールフルオロキノロン配合物」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　４月１５日国際公開、ＷＯ２０１０／０４２５５３、平成２４年　３月　１日国内公表、特表２０１２−５０５２２３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯  
　本件は、平成２１年１０月６日（優先権主張　２００８年１０月７日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする特許出願であって、平成２５年１２月１６日付で拒絶理由が通知され、平成２６年６月２４日に意見書とともに手続補正書が提出されたが、同年１１月６日付で拒絶査定がされ、これに対し、平成２７年３月２５日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。  
　その後、当審において平成２８年５月２日付で、拒絶理由を通知したところ、それに対し、同年７月２２日に意見書とともに手続補正書が提出されたものである。 
 　 　  
第２．本願発明 
　本願の請求項１乃至２５に係る発明は、平成２８年７月２２日提出の手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１乃至２５に記載された事項により特定されるとおりのものと認められるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本件発明１」という。）は、次のとおりのものである。 
 　 
「肺炎桿菌、緑膿菌、スタフィロコッカス属、ストレプトコッカス属、マイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレを含むマイコバクテリウム属からなる群から選択される1種または複数の細菌を含む肺感染症または慢性肺感染症の治療において使用し、1200mg/Lの最大の肺から由来する痰の濃度(Cmax)および1500時間・mg/Lの肺から由来する痰の曲線下面積(AUC)を達成するための、レボフロキサシンまたはオフロキサシンおよび二価または三価陽イオンを含む溶液のエアゾールであって、
　ここで、前記溶液が、レボフロキサシンまたはオフロキサシン濃度90mg/ml〜110mg/ml、塩化マグネシウム濃度175mM〜225mM、pH5〜7;重量オスモル濃度300mOsmol/kg〜500mOsmol/kgを含み、乳糖を欠如する、
エアゾール。」
 　 
第３．当審の拒絶理由
　当審において平成２８年５月２日付で通知した拒絶の理由は、「この出願に係る発明は、「1種または複数の細菌を含む肺感染症または慢性肺感染症」が、「マイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレからなる群から選択される１種または複数の細菌を含む肺感染症または慢性肺感染症」である場合については、発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるとはえいず、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らして当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものでもないので、この出願は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。」、という理由（以下「理由２」という。）を含むものである。
第４．当審の判断
　
１．発明が解決しようとする課題
　発明の詳細な説明には以下の記載がある。下線は、当審による。 
 　 
 「低い全身曝露と連動した高い局所濃度を保証する、感染の部位への抗生物質の直接的エアゾール投与は、肺感染症の治療のための魅力的な代替である。エアロゾル化トブラマイシンは、嚢胞性線維症を伴う患者におけるシュードモナス性細菌感染症の治療に用いられる。この技法の背景にある基本原理は、感染の部位に直接的に薬物を投与し、それにより、標準的な静脈内方法により高い血清濃度をもたらす必要性を軽減することである。エアゾール投与の利点は、多くの患者が抗生物質を自己投与でき、この治療方法が長期の入院の必要性を否定できることである(M.E.Hodson「Antibiotic treatment:Aerosol therapy」、Chest(1988年)、94巻、156S〜160S;およびM.S.Zach「Antibiotic aerosol treatment」Chest(1988年)、94巻、160S〜162S)。しかし、トブラマイシンは、現在、米国において唯一のFDAにより承認済みのエアゾール抗生物質である。トブラマイシンは、嚢胞性線維症患者における再発性感染症の管理において重要な役割を果たし続け、その臨床的な効用は、抵抗性の発生により意図せずに減弱されている。さらに、エアゾール投与後に達成される全体の高濃度の影響は、トブラマイシンの嚢胞性線維症の痰の構成物への高い結合によりわずかに減弱されている。
したがって、改善されたエアロゾル化抗生物質が必要とされている。」
 「【発明が解決しようとする課題】 
 
本発明は、二価または三価陽イオンと共に配合され、肺および上気道の細菌感染症の治療および管理のための肺利用率が改善されているエアロゾル化フルオロキノロンの使用に関する。
 　 
　したがって、本件発明１が解決しようとする課題は、請求項１の記載及び上記発明の詳細な説明の記載から、改善されたエアロゾル化抗生物質を提供することであり、具体的には、二価または三価陽イオンと共に配合され、肺および上気道の細菌感染症の治療および管理のための肺利用率が改善されているエアロゾル化フルオロキノロンを提供すること、であると認められる。
　
２．判断
（１）
　本件発明１は、「1種または複数の細菌」について、「マイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレを含むマイコバクテリウム属からなる群から選択される」という選択肢を有する発明であり、「マイコバクテリウム属」には、「マイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレ」以外にも、Mycobacterium aurum, Mycobacterium austroafricanum, Mycobacterium bacteremicum, Mycobacterium boenickei, Mycobacterium bohemicum等の多数（多種）の細菌が含まれるから、結局、本件発明１は、「1種または複数の細菌」が「Mycobacterium aurum」などの細菌である場合を包含するものである。
　これに対し、発明の詳細な説明には「マイコバクテリウム属」や「Mycobacterium aurum」という記載はないし、記載されていたに等しいといえる記載もない。
　そうすると、発明の詳細な説明に記載されているマイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレ（なお、結核菌とらい菌もマイコバクテリウム属に属するが、それを勘案しても）が「マイコバクテリウム属」に属するという共通点を有するというだけで、具体的な記載のない「Mycobacterium aurum」などの細菌を含む「マイコバクテリウム属」全体が記載されていたとはいえない。
　したがって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
　なお、仮に、「マイコバクテリウム・アビウム及びマイコバクテリウム・イントラセルラーレを含むマイコバクテリウム属」をマイコバクテリウム・アビウム、マイコバクテリウム・イントラセルラーレ、結核菌、及び、らい菌の４種の細菌に限定して解することができるとしても、下記（２）に示すとおり、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
（２）
　発明が解決しようとする課題のうち、「肺および上気道の細菌感染症の治療および管理のためのエアロゾル化フルオロキノロンを提供する」について検討する。 
　本件発明１は、「1種または複数の細菌」が「マイコバクテリウム・アビウム」（マイコバクテリウム・イントラセルラーレについても同様。）である場合を包含する発明であるから、「肺および上気道の細菌感染症の治療および管理のためのエアロゾル化フルオロキノロンを提供する」という課題を解決することができるものであるといえるためには、疾患が「マイコバクテリウム・アビウム」を含む肺感染症または慢性肺感染症である肺疾患または慢性肺疾患である場合においても細菌感染症の治療および管理をすることができるものであることを要するところ、この点に関し、発明の詳細な説明には一般的な説明が何も記載されておらず、「肺炎桿菌ATCC 43816」に関する実施例（実施例９）と「緑膿菌NH57388A」に関する実施例（実施例１０）が記載されているのみである。 
 　 
 　次に、技術常識を勘案し、発明の詳細な説明に具体的に記載された「肺炎桿菌ATCC 43816」及び「緑膿菌NH57388A」についての開示内容を、「マイコバクテリウム・アビウム」を含む範囲にまで拡張ないし一般化することができるといえるか検討する。 
 　 
　本件発明１は、「レボフロキサシンまたはオフロキサシン」を有効成分とするものであるので、レボフロキサシン錠の添付文書（２０１６年１月改訂（第４版）「レボフロキサシン錠２５０mg「杏林」」の添付文書の【効能・効果】の項を参照。）、及び、オフロキサシン錠の添付文書（２０１４年１０月改訂（第１１版）「オフロキサシン錠１００mg「ＪＧ」」の添付文書の【効能・効果】の項を参照。）、を参照すると、それぞれ、緑膿菌などの様々な細菌（例えば、ブドウ球菌属、レンサ球菌属など）に対して有効であることが記載されているが、「マイコバクテリウム・アビウム」や「マイコバクテリウム属」に対して有効であることは記載されていない。
　なお、レボフロキサシン錠の添付文書には、結核菌（マイコバクテリウム属に属する。）に対して有効であることが記載されているが、結核菌以外のマイコバクテリウム属に属する細菌、特に、「マイコバクテリウム・アビウム」及び「マイコバクテリウム・イントラセルラーレ」については記載がない。
　また、オフロキサシン錠の添付文書には、らい菌（マイコバクテリウム属に属する。）に対して有効であることが記載されているが、らい菌以外のマイコバクテリウム属に属する細菌、特に、「マイコバクテリウム・アビウム」及び「マイコバクテリウム・イントラセルラーレ」については記載がない。
　そうすると、技術常識を勘案しても、発明の詳細な説明に具体的に記載された「肺炎桿菌ATCC 43816」及び「緑膿菌NH57388A」についての開示内容を「マイコバクテリウム・アビウム」を含む範囲にまで拡張ないし一般化することができるとはいえない。
　したがって、本件発明１は、発明の詳細な説明に記載されたものではない。
 　
第５．むすび
　以上のとおりであるから、この出願は、特許請求の範囲の記載に不備があるので、特許法第３６条第６項項第１号に規定する要件を満たしていないから特許を受けることができないものであり、本願はこの理由により拒絶すべきものである。  
 　  
 　よって、結論のとおり審決する。