【事件の表示】
　特願２０１０−２１６５５２「付勢された平面的な偏向を有するカテーテル」拒絶査定不服審判事件〔平成２３年４月１４日出願公開、特開２０１１−７２７８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件審判請求に係る出願（以下、「本願」という。）は、平成２２年９月２８日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理２００９年（平成２１年）９月２９日、アメリカ合衆国）の出願であり、その手続の経緯は以下のとおりである。
　平成２２年１１月１７日　　　翻訳文提出
　平成２５年　７月２３日　　　出願審査の請求
　平成２６年　４月１７日付け　拒絶理由通知
　　　　同年　７月１８日　　　意見書及び手続補正書の提出
　　　　同年１２月２２日付け　拒絶査定（平成２７年１月６日謄本送達）
　平成２７年　３月１２日　　　審判請求書及び手続補正書の提出
　　　　同年　６月２４日付け　前置報告
　　　　同年　９月３０日　　　上申書の提出
　平成２８年　４月　８日付け　審尋
　　　　同年　７月　７日　　　回答書の提出
　　
第２　平成２７年３月１２日付けの手続補正についての補正の却下の決定 
［補正の却下の決定の結論］
　平成２７年３月１２日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
１　本件補正の内容
　本件補正は、特許請求の範囲の記載を以下のように補正するものである。
〔本件補正前〕
「【請求項１】
　操作可能なカテーテルであって、
　細長いカテーテル本体と、
　偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する統合された管状構成体を含む偏向可能な中間区域であって、前記中間区域に沿って対向する位置で長手方向に延び、前記偏向の平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定する少なくとも２つの付勢部材を更に備える、中間区域と、
　前記第１ルーメンを通って延びる第１牽引ワイヤ、及び第２ルーメンを通って延びる第２牽引ワイヤと、
　前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記中間区域を偏向させるために前記牽引ワイヤの移動を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
　前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢され、
　前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材は前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、操作可能なカテーテル。
　　【請求項２】
　前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材が前記編組みメッシュと前記外側層との間に統合される、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項３】
　前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項４】
　前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、請求項３に記載のカテーテル。
　　【請求項５】
　前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、請求項２に記載のカテーテル。
　　【請求項６】
　前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、請求項２に記載のカテーテル。
　　【請求項７】
　前記中間区域の遠位に、先端区域を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項８】
　前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項９】
　カテーテルであって、
　近位端及び遠位端、並びに中を通って延びるルーメンを有する、細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
　前記カテーテル本体の前記遠位端に位置する偏向可能な中間区域であって、第１平面を画定する少なくとも一対の直径方向で対向するルーメンを有する可撓性の統合された管状構成体を含む、中間区域と、
　前記中間区域の遠位端に位置する先端区域と、
　前記カテーテル本体の前記近位端に位置する制御ハンドルと、
　それぞれが前記中間区域の異なるルーメンを通り、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びる第１及び第２牽引ワイヤであって、前記制御ハンドルに係留された近位端、及び前記中間区域の前記遠位端、若しくはその付近の位置に係留された遠位端をそれぞれが有し、それにより前記第１及び第２牽引ワイヤは、前記カテーテル本体に対して長手方向に移動可能となって前記中間区域の偏向を引き起こす、牽引ワイヤと、
　それぞれが前記中間区域に沿って延び、前記第１平面に対して垂直な第２平面を画定する、２つの細長い付勢部材と、を含み、
　前記付勢部材は、前記牽引ワイヤによって偏向されるときに、前記第１平面と前記第２平面との間の前記垂直な関係を維持するように、前記中間区域を付勢し、
　前記統合された構成体が、内側層、前記内側層を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、カテーテル。
　　【請求項１０】
　前記統合された構成体が、内側層、編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記編組みメッシュと前記外側層との間に配置される、請求項９に記載のカテーテル。
　　【請求項１１】
　前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項９に記載のカテーテル。
　　【請求項１２】
　前記外側層が、押出成形される、請求項１０に記載のカテーテル。
　　【請求項１３】
　前記外側層が、押出成形される、請求項１１に記載のカテーテル。
　　【請求項１４】
　前記先端区域が、組織切除に適合された先端電極を含む、請求項９に記載のカテーテル。
　　【請求項１５】
　前記先端区域が、マッピングに適合された少なくとも１つのリング電極を含む、請求項９に記載のカテーテル。
　　【請求項１６】
　前記先端電極が、流体の灌流に適合される、請求項１４に記載のカテーテル。
　　【請求項１７】
　カテーテルであって、
　細長いカテーテル本体と、
　前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層、並びに、内側への締め付け性を有し、前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記少なくとも２つの細長い付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置され、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って延びて１つの平面上にある、区域と、
　前記カテーテル本体及び前記区域を通って延びる、少なくとも１つの牽引ワイヤと、
　前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
　前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引ワイヤを経由して前記区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
　前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記区域は偏向される、カテーテル。」
〔本件補正後〕
「【請求項１】
　操作可能なカテーテルであって、
　細長いカテーテル本体と、
　偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する統合された管状構成体を含む偏向可能な中間区域であって、前記中間区域に沿って対向する位置で長手方向に
且つ非直線状に
　前記第１ルーメンを通って延びる第１牽引ワイヤ、及び第２ルーメンを通って延びる第２牽引ワイヤと、
　前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記中間区域を偏向させるために前記牽引ワイヤの移動を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
　前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢され、
　前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含み、前記付勢部材は前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、操作可能なカテーテル。
　　【請求項２】
　前記内側層が、前記ルーメンを有して形成される、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項３】
　前記内側層が、少なくとも３つのルーメンを有して形成される、請求項
２
　　【請求項４】
　前記中間区域の遠位に、先端区域を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項５】
　前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項１に記載のカテーテル。
　　【請求項６】
　カテーテルであって、
　近位端及び遠位端、並びに中を通って延びるルーメンを有する、細長い可撓性の管状カテーテル本体と、
　前記カテーテル本体の前記遠位端に位置する偏向可能な中間区域であって、第１平面を画定する少なくとも一対の直径方向で対向するルーメンを有する可撓性の統合された管状構成体を含む、中間区域と、
　前記中間区域の遠位端に位置する先端区域と、
　前記カテーテル本体の前記近位端に位置する制御ハンドルと、
　それぞれが前記中間区域の異なるルーメンを通り、前記カテーテル本体の前記ルーメンを通って延びる第１及び第２牽引ワイヤであって、前記制御ハンドルに係留された近位端、及び前記中間区域の前記遠位端、若しくはその付近の位置に係留された遠位端をそれぞれが有し、それにより前記第１及び第２牽引ワイヤは、前記カテーテル本体に対して長手方向に移動可能となって前記中間区域の偏向を引き起こす、牽引ワイヤと、
　それぞれが前記中間区域に沿って
非直線状に
　前記付勢部材は、前記牽引ワイヤによって偏向されるときに、前記第１平面と前記第２平面との間の前記垂直な関係を維持するように、前記中間区域を付勢し、
　前記統合された構成体が、内側層、前記内側層を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュ、及び外側層を備え、前記付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置される、カテーテル。
　　【請求項７】
　前記付勢部材が、金属、合金、ステンレス鋼、ニチノール、セラミックス、炭素、プラスチック、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される材料で構成される、請求項
６
　　【請求項８】
　前記外側層が、押出成形される、請求項
７
　　【請求項９】
　前記先端区域が、組織切除に適合された先端電極を含む、請求項
６
　　【請求項１０】
　前記先端区域が、マッピングに適合された少なくとも１つのリング電極を含む、請求項
６
　　【請求項１１】
　前記先端電極が、流体の灌流に適合される、請求項
９
　　【請求項１２】
　カテーテルであって、
　細長いカテーテル本体と、
　前記カテーテル本体の遠位の偏向可能な区域であって、内側層及び外側層、並びに、内側への締め付け性を有し、前記内側層と前記外側層との間の編組みメッシュを含み、前記内側層と前記外側層との間に統合された少なくとも２つの細長い付勢部材もまた有し、前記少なくとも２つの細長い付勢部材が、前記内側層と前記編組みメッシュとの間に配置され、前記付勢部材は、前記区域の対向する位置に沿って
非直線状に
　前記カテーテル本体及び前記区域を通って延びる、少なくとも１つの牽引ワイヤと、
　前記カテーテル本体の遠位の先端区域であって、組織切除に適合された、先端区域と、
　前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記牽引ワイヤを経由して前記区域の偏向を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
　前記付勢部材は、前記平面内における屈曲に抵抗しながら、前記区域は偏向される、カテーテル。」
２　本件補正の内容の整理
　本件補正の内容は、以下のように整理することができる。
ａ．請求項の削除
　本件補正前の請求項２、４、５、１０、１３を削除する。
ｂ．請求項の削除に伴う形式的な補正
　上記「ａ．請求項の削除」に伴い、請求項に付す番号を繰り上げる、または、引用する他の請求項の引用番号を適切なものとする。
　具体的には、本件補正前の請求項３を本件補正後の請求項２に繰り上げること等と、本件補正前の請求項１１において請求項９を引用していたものを本件補正後の請求項７において請求項６を引用するようにすること等である。
ｃ．付勢部材の態様
　本件補正前の請求項１、９、１７において、付勢部材が（中間）区域に沿って延びるとあったものを、本件補正後の請求項１、６、１２において、付勢部材が（中間）区域に沿って「非直線状に」延びるとする。
３　本件補正についての当審の判断
（１）新規事項の追加
　上記２の「ｃ．付勢部材の態様」に関する補正に関して、特許法第１７条の２第３項の規定（新規事項の追加）について検討する。
ア　当該補正に係る請求人の主張等
（ア）審判請求書
　請求人は、付勢部材の態様を「非直線状に」延びるとの補正の根拠箇所として、明細書の段落【００２５】等を挙げている（【本願発明が特許されるべき理由】１．（１）（ａ））。また、２つの付勢部材が非直線状に延びることにより、「２つの付勢部材が直線状に延びる場合におけるカテーテルの偏向特性とは異なる偏向特性を得ることができる」ことを併せて主張している（【本願発明が特許されるべき理由】１．（２））。
（イ）上申書（平成２７年９月３０日）
　平成２７年６月２４日付け前置報告において、本件補正が特許法第１７条の２第３項の規定に違反すると審査官から特許庁長官に報告されたことに伴い、請求人は、平成２７年９月３０日に上申書を提出している。
　当該上申書においては、明細書の段落【００２３】、【００２４】、【００２５】、【００２７】を摘記するとともに、当該記載には付勢部材が非直線状に延びていることが明示されている旨述べている（ＩＩ．（１））。
　また、「例えば、同一の波状の形状を有し、長手方向における同一の位置に設けられた２つの付勢部材である場合、２つの付勢部材の長手方向における同一箇所を結んだ直線（横断軸線）は、偏向の平面に対して概ね垂直であります。」とも述べている（ＩＩ．（１））。
（ウ）回答書
　非直線状の付勢部材の構造について平成２８年４月８日付けで審尋がなされたことにより、請求人は、平成２８年７月７日に回答書を提出している。
　当該回答書においては、本願発明の具体的な形状（一例）について説明がある。
イ　明細書の記載
　審判請求書及び上申書で補正の根拠として挙げられている段落【００２５】には、以下の記載がある。
「付勢部材は、その影響を受けるカテーテルの長さに沿って直線的に延びる必要はなく、すなわち、付勢部材は、波状であるか又は鈍角若しくは鋭角を有して、カテーテルに非直線的な偏向特性を付与することができる。カテーテルシャフトの用途に応じて、渦巻状又は螺旋状の偏向形態を含む種々の偏向特性を得るために、付勢部材の複数性、形状及び／又は寸法は異なり得ることが理解される。」
ウ　当審の判断
　本願当初明細書等には付勢部材が非直線状に延びることは記載されておらず、付勢部材が非直線状に延びることを追加する補正は、新規事項を追加する補正に該当する。具体的には以下のとおりである。
（ア）本願特許請求の範囲の解釈
　本願請求項に係る発明における、付勢部材が（中間）区域に沿って「非直線状に」延びるとは、付勢部材が（中間）区域に沿って延びているとともに、その外形形状が（中間）区域に沿って直線状ではないと解することが相当である。
　しかしながら、特許請求の範囲に発明特定事項として記載された「非直線状」は、直線状ではないものが全て含まれるという概念であることは明瞭であるのもの、具体的にどのようなものが実質的に含まれるかについては当業者であっても不明瞭である。直線状ではないということは、（中間）区域に沿う方向以外の方向に曲がったり、折れたり等していると考えられるかもしれないが、その曲がりの程度、大きさ、回数等についても不明である。
　非直線状の付勢部材の形状については、段落【００２５】に「付勢部材は、波状であるか又は鈍角若しくは鋭角を有して」との記載がある。当該記載からは、「波状」であるか「鈍角若しくは鋭角を有」するものであるかのどちらかであると解釈できる（つまり、三角波のような角度を有する波状のものは記載されていないことになる）。「波状」について検討するに、波は振幅、波長、振幅の方向等から決定されるところ、明細書にはそれらについて一切記載がないことから、回答書で説明されたようなものから、いわゆるＳ字状というべきもの（波長が長く、波の数がすくないもの）まで含まれることになるが、適例とすべきもの又は当該記載が想定しているものは当業者であっても理解困難である。
　続いて「鈍角若しくは鋭角を有」するものについて検討すると、角度の具体的な大きさ、位置、曲がる方向等により角（折れ曲がり部）は決定されるところ、明細書及び回答書にはそれらについて一切記載がなく、当業者であっても具体物を想起することは困難である。
　さらに、段落【００２５】には「カテーテルシャフトの用途に応じて、渦巻状又は螺旋状の偏向形態を含む種々の偏向特性を得るために、付勢部材の複数性、形状及び／又は寸法は異なり得ることが理解される。」との記載もある。当該記載からは、カテーテルに渦巻状又は螺旋状の偏向特性を付与するために、付勢部材の形状等を異ならしめることが示唆されていると解することができる。しかしながら、渦巻状又は螺旋状の偏向特性（偏向形態）とは具体的にどのようなものであるか不明であるし（特に、「偏向な平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定」（請求項１）しながらも渦巻状又は螺旋状の偏向特性を有するもの、「曲げ及びねじれ安定性の効果を有しながらも、より平面的な偏向特性を有し得る」（段落【００４８】）ものでありながらも渦巻状又は螺旋状の偏向特性を有するもの、といったものについては全く不明である）、その偏向特性を実現可能な付勢部材の具体的な形状については、さらに不明である。請求人は、回答書において、「波状である付勢部材の振幅の程度、付勢部材における隣り合う波の山部の間隔、内側層５０に対する付勢部材の山部の押圧力の大きさ等を調整すること」（ＩＩ．反論内容（ｉｖ））で渦巻状又は螺旋状の偏向形態が得られる旨述べているが、そもそも渦巻状又は螺旋状の偏向形態が不明であるのでそのような調整を実施することは不可能であるし、仮に、渦巻状又は螺旋状の偏向形態が明瞭であったとしても、その偏向形態を得るためにどのように、請求人が述べている、振幅の程度や間隔、押圧力の大きさ等を調整するべきかは、当業者であっても理解困難なものである。むしろ回答書において、上記のように抽象的に述べるに留まり、具体的事物を提示、説明していないことからすれば、渦巻状又は螺旋状の偏向形態を得るための付勢部材の形状が具体的に説明できないことの裏返しであるともいえる。
　以上からすれば、本願特許請求の範囲に記載された「非直線状に」とは、付勢部材の外形形状が（中間）区域に沿って直線状ではないもの（ただし、その詳細、具体物が明瞭ではない）全てが含まれるものであって、「波状」のものや「鈍角若しくは鋭角を有」するもの、渦巻状又は螺旋状の偏向特性を実現できる形状（いずれもその具体的事物は不明瞭である）が少なくとも含まれると解することが相当である。
（イ）直接的又は明示的な記載についての検討
　審判請求書等でその補正の根拠として提示された明細書の段落【００２５】には、付勢部材が「直線的に延びる」ことは記載されているものの、「非直線状に」延びる（非直線的に延びる）ことは記載されていない。
　付勢部材の外形形状については、「波状であるか又は鈍角若しくは鋭角を有して」との記載はあるものの、付勢部材の延在する全体形状がどのようなものかを示す記載がされていないため、当該記載から「非直線状」であることが直接的又は明示的に記載されているとはいえない。
　また、他に「長さに沿って直線的に延びる必要はなく」との記載があるため、当該記載は直線的に延びることを否定しているとの解釈も考えられ、当該解釈からは”直線的”の”否定”、つまり「非直線状」が記載されているとも考えられるが、当該記載は、単に概念的な事項を開示しているに留まるといえ、実質的な技術的事項を開示しているとは認められない。
　さらに、「
非直線
　その他、付勢部材が「非直線状に」延びることを開示する記載は存在しない。よって、付勢部材が（中間）区域に沿って「非直線状に」延びることが当初明細書等に直接的又は明示的に記載されていたとは認められない。
（ウ）当初明細書等の記載から自明な事項についての検討
　補正が新規事項を追加する補正であるか否かの判断手法に関して、当初明細書等に明示的に記載された事項にする補正だけでなく、当初明細書等から自明な事項にする補正は許容されるものであるから、当初明細書等から自明な事項について検討する。
　付勢部材の外形形状に関する記載は、前述のとおり、明細書の段落【００２５】である。当該段落【００２５】には、「波状」、「鈍角若しくは鋭角を有」するもの、渦巻状又は螺旋状の偏向特性を得ることが可能な形状が記載されているといえる。しかしながら、上記（ア）でも述べたとおり、これらが実際に、具体的にどのようなものであるかは不明瞭である。新規事項の追加の判断において「自明な事項」とは、当業者であれば記載されているに等しいと理解する事項というべきであって、説明を加えてようやくその内容の判明に至る、という程度のものは自明な事項であるということはできないというべきである。してみれば、段落【００２５】の記載から当業者が認識可能な具体的かつ自明な技術的事項としては、直線状のみであって、直線状ではないもの全てが含まれる「非直線状」はもちろんのこと、「波状」等についても具体的に認識・把握することができないから、それらが当初明細書等の記載から自明な事項であるとは認められない。
　よって付勢部材が「非直線状に」延びることを追加する補正は、当初明細書等の記載から自明な事項を追加する補正に該当し得ない。
　なお、発明の詳細な説明に具体的に開示された、「波状」、「鈍角若しくは鋭角を有」するもの、渦巻状又は螺旋状の偏向特性を得ることが可能な形状のいずれか又は全てから「非直線状」とまでその内容を拡張又は一般化することができるといえるに足る理由は無いから、付勢部材が「非直線状に」延びることを特定する請求項に係る発明は、本願発明の詳細な説明に対してサポート要件を満たしていないものと思量する。
（エ）回答書に記載の例についての検討
　平成２８年７月７日付けの回答書には、本願発明の「具体的な形状（一例）」が示されているので、この回答書に記載の付勢部材の形状についても検討する。
　回答書に記載された付勢部材の形状は、「波状」であると認められる。よって、当該回答書をもってしても、「鈍角若しくは鋭角を有」するものとはされないし、渦巻状又は螺旋状の偏向特性を得ることが可能な形状に当たるか否かについては、依然として不明である。
　また、回答書に記載の波状の付勢部材は、その波の振幅の方向が「偏向の平面１０２に対し垂直方向」となっているものである。しかしながら、波の振幅の方向がそのような方向であるべきことは、出願当初明細書等の記載から明らかなものではないし、当業者にとっても明らかではない。よって、発明の詳細な説明に記載の「波状」と回答書に記載の付勢部材の形状とは、合致するところが多いとは思えるものの、回答書提示の形態は完全に後出しによる結果というべきであり、発明の詳細な説明に記載の「波状」が直ちに回答書に記載の付勢部材の形状であると断ずるに足る理由は無い。
　なお、本願発明に係るカテーテルは、「押出成形」により「一体的に形成する」（段落【００２４】）ものであると認められる。振幅の方向が「偏向の平面１０２に対し垂直方向」となっている波状の付勢部材を用いて押出成形により一体成形する場合、押し出される樹脂に抗して波状の付勢部材が倒れないように（振幅の方向が所定の垂直方向となることが維持されるように）一体成形する必要があるが、そのような一体成形は容易ではないし、周知技術であるとも考えられないところであるが、発明の詳細な説明中には、そのような一体成形の手段、方法について一切開示がないことから、波状の付勢部材を有する本願発明のカテーテルについて、本願発明の詳細な説明は、実施可能要件を満たしていないものと思量する。
（オ）原文についての検討
　本願は、特許法第３６条の２第１項の規定による特許出願（外国語書面出願）であるところ、誤訳等の可能性も考慮し、外国語書面についても予備的に検討しておく。
　外国語書面における、明細書の段落【００２５】に相当する記載は、以下のとおりである。
「Furthermore, the bias member(s) need not extend linearly along the length of the affected catheter, that is, the bias members can sinuate or have obtuse or acute angles to impart nonlinear deflection characteristics to the catheter.」
 ここで、「sinuate」とは、自動詞であって、くねくねと曲がる；To advance in wavy or curvy manner, to bend, to curve, to wind in and outを意味するものである。よって、当該記載の参考訳としては、「また、付勢部材(単数または複数)は、その影響を受けるカテーテルの区間に沿って直線的に延びる必要はない、すなわち、付勢部材は、カテーテルに非直線的な偏向特性を付与するように曲がっている又は鈍角の又は鋭角の角を有することができる。」となる。してみれば、実質的に「波状」は記載されていないといえる。さらに、付勢部材を「非直線状」な形状とすることも記載されていないといえる。
　そして、上記の原文は、カテーテルを横方向から見た際に、曲がっているカテーテルを開示しているものと推測される。つまり、付勢部材は、特表２００９−５２２０７２号公報（前置報告時に引用された文献）の図１１に開示されているような、所定の区域に沿って直線状に延びているものであって、さらに、カテーテル自体を横方向から見た際に、その外形形状が曲がっている又はその一部に角を有するようなものを開示しているものと合理的に推測される。
　してみれば、回答書の内容及び発明の詳細な説明に記載の内容は、この推測とも異なるものであって、結局、明細書の記載からは、当業者であっても具体的かつ明確な技術内容を把握することができないのである。よって、明細書の段落【００２５】等に基づいて「非直線状」と補正をすること、すなわち、当業者が「非直線状」と記載されているのと同然であると理解する事項が段落【００２５】等には開示されていないのであるから、当該段落等の記載に基づき、補正をすることは許されない。
（カ）まとめ
　本願当初明細書等に付勢部材が非直線状に延びることが開示されていたとは認められない。よって、特許請求の範囲の記載に付勢部材が非直線状に延びることを追加する補正は、新規事項を追加する補正に該当する。
４．むすび
　本件補正は、新規事項を追加する補正であるから、願書に最初に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面（外国語書面の翻訳文）に記載した事項の範囲内においてしたものではなく、特許法第１７条の２第３項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下するべきものである。
　よって、上記補正の却下の決定の結論のとおり決定する。
第３　本願査定時発明について 
１　本願査定時発明
　平成２７年３月１２日にされた手続補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、平成２６年７月１８日にされた手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１７に記載された事項により特定されるものである。
　よって、その請求項１に係る発明（以下、「本願査定時発明」という。）は、上記第２［理由］１〔本件補正前〕の【請求項１】に記載された事項により特定されるものである。ただし、「前記第１ルーメン」、「前記牽引ワイヤ」とあるが、それ以前に「第１ルーメン」、「牽引ワイヤ」は記載されていないことから、請求項１は記載不備を有するものである。そこで、発明の詳細な説明等を参酌し、請求項１は以下の読み替えを行うこととする。
〔読み替え前〕
　「
前記第１
第２
　「前記牽引ワイヤの移動を」
〔読み替え後〕
　「
前記軸外ルーメンのうちの２つの
それぞれ
２つの
　「
２つの
２　引用発明
　原査定の拒絶の理由で引用された引用文献には、以下の事項が記載されている。（理解の便のため、下線及び参考仮訳を当審で付した。）
（１）米国特許出願公開第２００２／０１６１３５３号明細書（以下、「引用文献１」という。）
ア　[0001]
「The present invention relates to an improved 
steerable catheter
reinforced
（参考仮訳：本発明は偏向を向上させるために
補強された
操作可能なカテーテル
イ　[0006]
「it is typically preferred that the tip section can be deflected in the plane of the catheter so that the catheter can be more precisely controlled in the heart. However, because the tip section is generally made of a flexible material, it is sometimes difficult to limit out-of-plane deflection. Accordingly, a need exists for a catheter having a tip section that can be consistently deflected within the plane of the catheter.」
（参考仮訳：カテーテルは、心臓内のより精密に制御することができるように、先端部分をカテーテルの平面内で偏向させることができることが一般に好ましい。しかしながら、先端部分は一般に可撓性材料で形成されているので、平面外偏向を制限することが困難な場合がある。したがって、常にカテーテルの面内でたわむ先端部分を有するカテーテルに対する必要性が存在する。）
ウ　[0020]
「there is provided a steerable bidirectional electrode catheter. As shown in FIG. 1, the catheter 10 comprises an 
elongated catheter body 12
（参考仮訳：操縦可能な2方向電極カテーテルが提供される。図1に示すように、カテーテル10は、カテーテル本体12の近位端に近位端および遠位端を有する
細長いカテーテル本体12
エ　[0023]
「As shown in FIG. 5A, 
the tip section 14 comprises
section of
tubing comprising a core 24, an inner layer 23 surrounding the core, a braided mesh 25 surrounding the inner layer, and an outer layer 27 surrounding the braid
（参考仮訳：図5(a)に示すように、
先端部分14は、コア24と、コアを囲繞する内側層23、内側層を囲繞する編組みメッシュ25と、編組を囲繞する外側層27を備える
管状区域を含む
オ　[0024]
「The braided mesh 25 comprises interwoven helical members, typically twelve, sixteen or twenty-four interwoven helical members, half extending in one direction and the other half extending in the in the counter direction. The 
tightness
（参考仮訳：編組みメッシュ25は、織り合わされた螺旋状部材、典型的には１２、１６、又は２４本の織り合わされた螺旋状部材を含み、その半分が一方向に延び、他の半分が反対方向に延びる。螺旋状部材の
締め付け
カ　[0032]
「
Two puller wires 32
Each puller wire 32 extends
the off-axis lumens 26 and 28
（参考仮訳：
２つの牽引ワイヤ32
各牽引ワイヤ32は、
延びて
軸外ルーメン26及び28
各
キ　[0036]
「the distal ends of the puller wires 32 are attached to opposite sides of the tip section 14. This design permits 
deflection of the tip section 14
（参考仮訳：牽引ワイヤ32の遠位端部は、先端部分14の互いに反対側の側部に取り付けられている。この設計により、互いに反対側の方向における
先端部分14の偏向
ク　[0045]
「The tip section 14 includes a mechanism for enhancing control over the deflection of the tip section. The mechanism 
comprises
stabilizing features extending longitudinally
along
the length of the tip section 14
（参考仮訳：先端部分14は、先端部分の偏向に対する制御性を高める機構を有している。当該機構は
先端部分14の長さ
沿って長手方向に延在する
安定化機能を備えている
ケ　[0047]
「In the embodiment of FIG. 5A, the tip section 14 includes two stabilizing features in the form of rods 54. The rods 54 are preferably made of metal, but could also be made of a suitable plastic. 
The rods 54 extend through the outer layer 27 on opposite sides 
the rods 54
coextruded with the outer layer 27
（参考仮訳：図5Aの実施形態では、先端部分14は、ロッド54の形態からなる２つの安定化機能を備えている。ロッド54は好ましくは金属から作られるが、適当なプラスチックで作ることができる。
ロッド54は
互いに反対側の側部上の外側層27を貫通
ロッド54は、
外側層27と同時押出成形可能
コ　[0048]
「This arrangement improves the in-plane deflection of the tip section 14 because 
the less-elastic stabilizing features (e.g., the rods 54) reduce the tip section's tendency to bend in a direction other than across the diameter along which the stabilizing features are positioned
（参考仮訳：この構成は、
低弾性安定化機能(例えば、ロッド54)が、安定化機能が位置する箇所に沿った直径を横切る以外の方向への先端部分の曲げやすさを低減する
サ　FIG.5A
　FIG.5Aからは、カテーテルが軸外ルーメン26及び28を含む複数の管状物からなり、それら管状物が合体・統合され、一の構成体をなしていることが看取できるから、２つの軸外ルーメン26及び28を有する統合された管状構成体が図示されていると認められる。
シ　操作ハンドル
　FIG.1からは操作ハンドル16がカテーテル本体12の近位端に位置することが看取される。また、操作ハンドル16を操作するのが操作者であることは自明である。よって、これらの技術的事項と上記摘記事項カ及びキを総合すれば、引用文献１には以下が記載されていると認められる。
　「カテーテル本体12の近位端に位置し、操作者が先端部分14を偏向させるために２つの牽引ワイヤ32の移動を操作することに適合された制御ハンドル16」
ス　引用発明
　上記摘記事項ア〜コ及び上記認定事項サ〜シを総合すると、引用文献１には以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「操作可能なカテーテル10であって、
　細長いカテーテル本体12と、
　２つの軸外ルーメン26及び28を有する統合された管状構成体を含む偏向可能な先端部分14であって、先端部分14に沿って互いに反対側の位置で長手方向に延び、安定化機能が位置する箇所に沿った直径を横切る以外の方向への先端部分の曲げやすさを低減する２つの安定化機能であるロッド54を更に備える、先端部分14と、
　前記軸外ルーメン26及び28のうちの２つの軸外ルーメン26及び28をそれぞれ通って延びる牽引ワイヤ32と、
　前記カテーテル本体12の近位端に位置し、操作者が前記先端部分14を偏向させるために２つの前記牽引ワイヤ32の移動を操作することに適合された制御ハンドル16と、を含み、
　前記先端部分14は、ロッド54により安定化され、
　前記偏向可能な先端部分14が、コア24及び内側層23と、前記コア24及び内側層23を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュ25と、外側層27とを備える管状構成体を更に含み、前記ロッド54は前記外側層27を貫通している、操作可能なカテーテル10。」
（２）特開２００８−２６４１０４号公報（以下、「引用文献２」という。）
ア　段落【００５６】
「第３の実施の形態に係るカテーテル用チューブの製造方法は、太径部２ａと細径部２ｂを有する芯線２を準備する芯線準備工程（図６（ａ））と、芯線２上に合成樹脂を被覆して被覆体３を形成する被覆体形成工程（図６（ｂ））と、被覆体形成工程後に、被覆体３上の少なくとも一部に、
金属線または樹脂繊維による補強体６を縦沿わせながら、
補強体６の上に、
金属線または樹脂繊維により編組を施すことにより補強層５を形成する
被覆体３および補強層５を一体に被覆する
イ　段落【００８８】
「図１２（ｂ）は、補強体６が補強層５と外層被覆体４の間に位置する構成、すなわち、補強層５を被覆体３上に形成した後に補強体６を補強層５上に形成した構成の例である。すなわち、補強層形成工程において、補強層５を被覆体３上に形成し、その後に、
補強体６を補強層５上に形成する
（３）国際公開第２００６／０８５４９８号公報（以下、「引用文献３」という。）
ア　段落[0046]
「つぎに補強材層５の形成は図４のような装置を用いて行われる。この装置は図３で作られた内層管３を被覆した金属芯線１を送ると同時に、第一の素線６１をボビン６から供給してカテーテルの軸線方向に配置し、さらに複数のボビン７が取り付けてある回転部分８が回転することにより、該ボビン７から供給された
第二の素線７１が
第一の素線６１を覆う
巻回する
コイル状の第二の素線７１で構成される第二の補強材層５２
イ　段落[0047]
「ボビン６、７には素線を単数または複数本数巻いた状態にしてカテーテル補強材層５の形成に用いてもよい。図ではボビン６を１つだけ使用し、カテーテルの軸線方向に第一の素線６１を１本または１束のみ配置して第一の補強材層５１を形成できるように示しているが、このボビン６を複数個用いて複数本または複数束カテーテル軸方向に配置できるようにしてもよい。」
３　対比
　本願査定時発明と引用発明とを対比する。
（１）一致点についての検討
ア　「中間区域」
　引用発明における「先端部分14」とは、カテーテル本体12の遠位端に存在する部位であって（上記２ウ及びFIG.1及び2参照）、リング電極40を有する部位である。一方、本願査定時発明における「中間区域」とは、カテーテル本体１２の遠位端から延びる部位であって（段落【００１４】参照）、その中間区域１４の遠位端には先端区域１８が存在し（段落【００１４】及び図１参照）、その先端区域１８にはリング電極４８が存在する（段落【００３３】及び図６参照）ものである。
　よって、引用発明における「先端部分14」のカテーテル本体12のそばに存在する一部分は、本願査定発明における「中間区域」に相当する。
イ　「内側層」
　引用発明における「コア24及び内側層23」は、本願査定時発明における「内側層」に相当する。
ウ　「編組みメッシュ」
　引用発明における「内側への締め付け性を有する編組みメッシュ25」は、本願査定時発明における「内側への締め付け性を有する編組みメッシュ」に相当する。
　なお、本願査定時発明における編組みメッシュが「内側への締め付け性を有する」とは、その意味するところが必ずしも明瞭でない。当該発明特定事項は、平成２６年７月１８日にされた手続補正により追加されたものであるところ、その補正の根拠として、段落【００２２】等が挙げられている（同日付意見書「３．補正の根拠」）。当該段落【００２２】には「締め付け」に関して以下の記載があり、対応する原文は以下のとおりである。
　「編組みメッシュ５２は、織り合わされた螺旋状部材、典型的には１２、１６、又は２４本の織り合わされた螺旋状部材を含み、その半分が一方向に延び、他の半分が反対方向に延びる。螺旋状部材の
締め付け
　「the braided mesh 52 comprises interwoven helical members, typically twelve, sixteen or twenty-four interwoven helical members, half extending in one direction and the other half extending in the in the counter direction. The 
tightness
　上記記載を総合しても、編組みメッシュが「内側への締め付け性を有する」かどうかは不明であるし、その意味するところも必ずしも明瞭でないが、引用文献１に同様の記載があること（上記２（１）摘記事項オ参照）から、いずれにしても「編組みメッシュ」に関して、引用発明と本願査定時発明とで一致し、相違しないものといえる。
エ　「付勢部材」
　引用発明における「ロッド54」は、安定化機能を奏するものであって、低弾性のものである（上記２（１）摘記事項コ参照）から、本願査定時発明における「付勢部材」に相当する。また、引用発明における「安定化機能が位置する箇所に沿った直径」は、本願査定時発明における「横断軸線」に相当する。そして、引用発明のロッド54は、「安定化機能が位置する箇所に沿った直径を横切る以外の方向への先端部分の曲げやすさを低減する」ものであって、引用文献１のFIG.5Aと併せて総合的に考慮すれば、引用発明のカテーテル10は、FIG.5Aにおける上下方向、つまり、２つの軸外ルーメン26及び28が存在する方向に偏向するものであって、カテーテル10が三次元上の物体であることを考慮すれば、その偏向は軸外ルーメン26及び28が存在する平面内に留まるものと認められる。よって、引用発明の以下の特定事項と、本願査定時発明の以下の特定事項とは、一致するものである。
〔引用発明〕
「２つの軸外ルーメン26及び28を有する……偏向可能な先端部分14であって、……安定化機能が位置する箇所に沿った直径を横切る以外の方向への先端部分の曲げやすさを低減する２つの安定化機能であるロッド54を更に備える、先端部分と、
　……
　前記先端部分14は、ロッド54により安定化され、」
〔本願査定時発明〕
「偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する……偏向可能な中間区域であって、……前記偏向の平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定する少なくとも２つの付勢部材を更に備える、中間区域と、
　……
　前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢され、」
（２）一致点、相違点
　上記検討を踏まえると、本願査定時発明と引用発明とは、以下の一致点で一致し、以下の相違点で相違する。
〔一致点〕
「操作可能なカテーテルであって、
　細長いカテーテル本体と、
　偏向の平面を画定する少なくとも２つの軸外ルーメンを有する統合された管状構成体を含む偏向可能な中間区域であって、前記中間区域に沿って対向する位置で長手方向に延び、前記偏向の平面に対して概ね垂直な横断軸線を画定する少なくとも２つの付勢部材を更に備える、中間区域と、
　前記軸外ルーメンのうちの２つの軸外ルーメンをそれぞれ通って延びる牽引ワイヤと、
　前記カテーテル本体の近位端に位置し、操作者が前記中間区域を偏向させるために２つの前記牽引ワイヤの移動を操作することに適合された制御ハンドルと、を含み、
　前記中間区域は、概して前記偏向の平面内に留まるように、前記付勢部材により付勢され、
　前記偏向可能な中間区域が、内側層と、前記内側層を囲繞し、内側への締め付け性を有する編組みメッシュと、外側層とを備える管状構成体を更に含む、操作可能なカテーテル。」
〔相違点〕
　本願査定時発明は、「付勢部材は内側層と編組みメッシュとの間に配置される」ものであるのに対し、引用発明は、ロッド54は外側層27を貫通しているものであって、ロッド54がコア24及び内側層23と編組みメッシュ25との間に配置されていない点。
４　判断
　相違点について判断する。
　カテーテルに設ける補強層等に関して、本願優先権主張日において、軸線方向（長手方向）に延びる第１の補強部材の上に編組みされた第２の補強部材を設けること、つまり、第１の補強部材を内側層と第２の補強部材との間に配置することは、周知技術である。例えば、引用文献２には、縦沿わせた第１の補強部材（補強体６）を内側層（被覆体３）と編組された第２の補強部材（補強層５）との間に配置することが開示されている（上記２（２）参照）。同様に、引用文献３には、軸線方向に延びる第１の補強部材（第一の素線６１）を内側層（内側管３）と巻回された第２の補強部材（第二の素線７１）との間に配置することが開示されている（上記２（３）参照）。
　また、引用文献２には、補強体６の上に補強層５を形成すること及び補強層５の上に補強体６を形成することの両者が記載されており、それら２つの補強体の形成順序が置換可能であることも示唆されている。
　引用発明において、上記周知技術を考慮すれば、ロッド54（第１の補強部材）と編組みメッシュ25（第２の補強部材）の積層順序は、任意であって、交換可能であると、当業者ならば当然に認識することが可能である。よって、引用発明において、上記周知技術を適用し、ロッド54をコア24及び内側層23と編組みメッシュ25との間に配置することは、当業者が適宜なし得た設計変更にすぎない。
　したがって、引用発明において、上記周知技術を適用して、本願査定時発明の上記相違点に係る発明特定事項とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
５　補正案の検討
　平成２７年９月３０日提出の上申書及び平成２８年７月７日提出の回答書において、請求人より補正案が提示されていることから、当該補正案について予備的に検討する。
（１）補正案の内容
　本願発明に係るカテーテルにおいて、内側層、付勢部材、編組みメッシュ及び外側層が一体に形成されていることをさらに特定するものである。
（２）判断
　引用文献１には、ロッド54を外側層27と同時押出成形することが記載されている（上記２（１）摘記事項ケ参照）。他にも、引用文献２には、被覆体３及び補強体５を一体に被覆することが記載されている（上記２（２）摘記事項ア参照）。
　よって、一体に形成することを特定することでは、補正案に係る本願発明が当業者が容易に想到し得えたものではないということはできない。
第４　むすび
　以上のとおり、本願査定時発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。