(57)【要約】      （修正有）【課題】睡眠時無呼吸症及び患者の気道の閉塞に関連するその他の障害を治療するための装置において、空気流の吸気部分の流量の平坦化を検出する閉塞指数を創出する改良された方法及び装置の提供。【解決手段】この閉塞指数を用いて正常な呼吸と閉塞を伴う呼吸を識別する。閉塞指数は、空気流量信号の幾つかのセクションに付与される異なる重み係数に基づいて算定され、それによっていろいろな異なるタイプの呼吸閉塞に対する感度を高める。【選択図】図２
2011143260.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の気道内の障害を判定するための装置であって、
患者の呼吸の吸気期間における空気流を感知し、患者の気道内の空気流を表わすセンサー信号を発生するためのセンサーと、
該センサーに結合され、連続する重み係数を使用して該センサーの連続するサンプルを処理し、連続する重み付きサンプルを得るためのメカニズムと、
該重み付きサンプルに基づく関数を障害閾値と比較し、気道障害の存在を判定するためのプロセッサーと、
を具備してなり、
前記関数が、患者の呼吸の吸気期間の平坦性を尺度であることを特徴とするもの。
【請求項２】
患者の気道内の障害を判定するための方法であって、
呼吸サイクルの吸気期間において、患者の気道内の空気流を表わす信号を発生させる工程と、
連続する重み係数を使用して、発生した信号の連続するサンプルを処理し、連続する重み付きサンプルを得る工程と、
該重み付きサンプルに基づく関数の値を障害閾値と比較し、気道障害の存在を判定する工程と、
を具備してなり、
前記関数が、患者の呼吸の吸気期間の平坦性を尺度であることを特徴とするもの。
【請求項３】
前記連続する重み係数のそれぞれが、各サンプルの振幅に基づいて決定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記連続する重み係数のそれぞれが、各サンプルの時間的位置に基づいて決定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記連続する重み係数のそれぞれが、閾値との比較に基づいて決定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記連続する重み係数のそれぞれが、各サンプルの振幅に基づいて決定されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項７】
前記連続する重み係数のそれぞれが、各サンプルの時間的位置に基づいて決定されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項８】
前記連続する重み係数のそれぞれが、閾値との比較に基づいて決定されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の気道の閉塞を検出するための方法及び装置に関し、特に、呼吸空気流量の吸気部分（吸気期間）の流量平坦化測定値に基づいて気道の部分閉塞又は完全閉塞を検出するための改良された方法及び装置に関する。本発明の方法は、睡眠時無呼吸や呼吸低下を含む呼吸状態の診断及び治療に用いられる患者用人工呼吸装置等に有用である。
【背景技術】
【０００２】
睡眠中の呼吸障害の危険は、閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）症候群に関連してよく知られている。無呼吸、呼吸低下及び激しいいびきは、睡眠妨害の原因、及び、ある種の心臓病の危険因子として認識されている。
【０００３】
閉塞性睡眠時無呼吸における上部気道内圧対空気流量の関係のモニター記録が、スミス他著「Ｊ応用生理学」１９８８年、６４：７８９−７９５頁に記載されている。この論文の図１に、増大する鼻腔内圧のいろいろな異なるレベルでの睡眠のポリグラフ記録が示されている。このポリグラフ記録から、吸気容積流が或るタイプの呼吸では横ばい状態になり（平坦化し）、空気流の制限が存在していることを示唆していることが認められる。マスク圧又は食道内圧に対する吸気中間時点（吸気途中）の空気流量をプロットすることによって圧力対流量曲線が作成されており、次いで、最小二乗法による線形回帰関数を用いて虚脱部位に至までの上流側の流れ抵抗を算出することによって鼻腔内圧対平均吸気中間時点流量の圧力対流量プロットが作成されている。
【０００４】
シュワルツ他著「Ｊ応用生理学」１９８９年、６６：１６２６−１６３４頁には、上部気道内圧対空気流量関係に及ぼす鼻腔内陽圧の影響が説明されている。この論文の図４には、圧力対流量の追跡記録が低い圧力レベルにおいて横ばい状態になることが示されている。更に、圧力が増大されると、空気流量（本明細書では、単に「流量」とも称する）が横ばい状態にならないことも示されている。
【０００５】
これらの症候群の一般的な治療方法は、持続的気道陽圧呼吸（ＣＰＡＰ）法を施すことである。持続的気道陽圧呼吸ＣＰＡＰ治療を実施するための手順は、技術文献にも特許文献にも記載されている。略述すれば、ＣＰＡＰ治療は、通常、水柱４〜２０ｃｍの範囲の陽圧を供給することによって気道の空気圧助成手段として機能する。空気は、出力管を患者の気道に空気送給デバイスを介して密封状態で係合させたモータ駆動のブロアによって供給される。マスク、気管カニューレ、気管内チューブ、鼻ピロー又はその他の適当なデバイスを用いることができる。上記空気送給デバイスに近接した空気送給チューブに排気ポートが設けられている。米国特許第５，１４８，８０２号及び第５，２４５，９９５号には、それぞれ二段階レベルＣＰＡＰ及び滴定ＣＰＡＰ等の他の型式のＣＰＡＰが記載されている。
【０００６】
ＣＰＡＰの制御については、気道閉塞（以下、単に「閉塞」とも称する）の発生を示す異常な呼吸パターンを感知し検出するためのいろいろな技法が知られている。例えば、上記米国特許第５，２４５，９９５号には、睡眠中の吸気圧及び呼気圧の測定によっていびき及び異常呼吸パターンを検出し、それによって、閉塞発生前のエピソード又は他のタイプの呼吸障害の早期表示に導く方法が記載されている。詳述すれば、呼吸パラメータのパターンをモニターし、前兆パターンが検出されたならば、ＣＰＡＰの圧力を上げて気道内圧を増大させ閉塞及びその他のタイプの呼吸障害の発生を理想的に防止する。
【０００７】
又、米国特許第５，３３５，６５４号は、（１）流量信号の導関数がゼロに等しくなる、（２）流量信号のピーク間の第２導関数が長時間ゼロに等しくなる、（３）吸気中間時点の流量に対する吸気早期時点の流量の比率が１に等しいか、１未満であること等を含む、流れ制限及び、又は部分閉塞パターンの徴候であるといわれる幾つかの指数を列挙している。更に、この特許は、（１）ピーク吸気流量とピーク呼気流量を結ぶ線の傾斜度が小さくなっている、（２）流量信号の上向きストローク又は下向きストローク（ｄＶ／ｄｔ）が急峻である、（３）呼気流量に対する吸気流量の比率が０．５を上回っていること等を含む、閉塞の徴候であるといわれる幾つかの事象を列挙している。
【０００８】
米国特許第５，６４５，０５３号は、平坦度指数（平坦度とは、観察された空気流量の、平均空気流量からの相対偏差値のことである）を算出する方法を開示している。この特許では、吸気期間の４０％から８０％の間で空気流量の個々の値を取る。次いで、平均値を計算し、吸気流量の個々の値から平均値を差し引く。それらの個々の差を二乗し、（観察総数（観察回数の合計）−１）で割る。得られた計算結果の平方根を用いて相対変量を算出する。この相対変量を平均吸気流量で除して、その呼吸の相対偏差値即ち変量の係数を求める。
【０００９】
本出願人の米国特許第５，７０４，３４５号には、患者の気道の部分閉塞を検出するための方法が開示されている。概略的にいえば、この方法は、モニターされた患者の呼吸空気流量に基づいて２つの選択すべき（二者択一の）閉塞指数値を算出する工程を含む。次いで、どちらかの閉塞指数を閾値と比較する。基本的には、これらの指数値は、患者の呼吸空気流量の吸気部分の流量平坦化を検出する形状係数として特徴づけることができる。第１形状係数（形状係数１）は、呼吸サイクルの吸気流量の中間部分と吸気流量の平均値との比率である。形状係数１の方程式は、以下の通りである。
【００１０】
【数１】
2011143260.tif 000003
ここで、ｆｓ（ｔ）は、患者の吸気流量のサンプルであり、Ｍは、下式によって与えられる吸気流量の平均値である。
【００１１】
［数２］
2011143260.tif 000004
【００１２】
第２形状係数（形状係数２）は、呼吸サイクルの吸気流量の中間部分の二乗平均偏差値と平均吸気流量との比率であり、下式によって与えられる。
【００１３】
【数３】
2011143260.tif 000005
【００１４】
上記米国特許第５，７０４，３４５号は、更に、サンプルｆｓ（ｔ）の平均値Ｍが１（Ｍ＝１）となるように吸気流量サンプルに適用される倍率変更（スケーリング）方法を開示している。この倍率変更方法により上記両方の形状係数方程式を簡略化することができる。又、この特許では、咳、ため息、しゃっくり等の不規則な呼吸からのサンプルを平均化することやそのようなサンプルを除去することなどによってｆｓ（ｔ）を更に調整することも教示されている。米国特許第５，７０４，３４５号の記載内容が本明細書に編入されているものとする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第５，１４８，８０２号
【特許文献２】米国特許第５，２４５，９９５号
【特許文献３】米国特許第５，３３５，６５４号
【特許文献４】米国特許第５，６４５，０５３号
【特許文献５】米国特許第５，７０４，３４５号
【非特許文献１】スミス他著「Ｊ応用生理学」１９８８年、６４：７８９−７９５頁
【非特許文献２】シュワルツ他著「Ｊ応用生理学」１９８９年、６６：１６２６−１６３４頁
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、吸気流量の平坦化に基づいて幾つかのタイプの閉塞を検出するための装置及び方法を提供することに関する。
【００１７】
本発明の目的は、患者の呼吸空気流量を分析することによって気道の部分閉塞又は完全閉塞を検出する装置を提供することである。
【００１８】
本発明の他の目的は、既存の呼吸装置の構造に機器又は部品を追加する必要なしに、又、実質的な改変を加える必要なしに気道閉塞を検出するための新規なアルゴリズムを実行することができる装置を提供することである。
【００１９】
本発明によれば、患者の呼吸空気流を連続的にモニターする呼吸装置が提供される。呼吸空気流の吸気部分を同定し、サンプル採取する。それらの吸気サンプルから吸気の中間部分を代表する数個のサンプルを同定する。各吸気中間部分サンプルに、１つ又は複数の重みパラメータ又は重み係数をかける。次いで、それらの重み（加重値）と吸気中間部分サンプルを用いて気道閉塞指数を算出する。最後に、この閉塞指数を閾値と比較し、その比較に基づいて呼吸支援を調整又は制御する。
【００２０】
本発明の一実施形態においては、重み係数は、吸気流サンプルが閾値レベル（例えば平均空気流量）より小さいか大きいかに基づいて適用される。
【００２１】
別の実施形態では、各吸気流サンプルにそれぞれのサンプルの呼吸中の時間的位置に基づいて異なる重み係数が適用される。吸気中の或る事象の前に採取されたサンプル（例えば吸気中の中間点より前に採取されたサンプル）には、その事象より後のサンプル（例えば吸気中の中間点より後に採取されたサンプル）より小さい重み係数が付与される。次いで、それぞれの対応する重み係数を付与されたそれらのサンプルを用いて閉塞指数を算出する。
【００２２】
本発明は、その一側面においては、呼吸装置に関する。この呼吸装置は、患者に加圧された呼吸用ガス（呼吸に適したガス）を選択的に供給するようになされたガス源と、患者からの呼吸空気流を感知し、空気流量を表示する流量信号を発生するための流量センサーと、該流量センサーに結合されており、該流量信号の幾つかの部分にそれぞれ重み係数を付与し、それらの重みつき信号部分を用いて閉塞信号（気道の閉塞を表示する信号）を発生するための重み付与部材を含む閉塞検出器と、該流量センサーに結合されており、前記ガス源の操作を制御し、前記閉塞信号を受け取って該閉塞信号に応答して該ガス源の操作を変更するための制御器とから成る。
【００２３】
本発明の他の側面は、睡眠障害を有する患者をモニターし、及び、又は治療するための装置に関する。この装置は、患者の呼吸を感知し、それに応じた流量信号を発生するための流量センサーと、該流量センサーに結合されており、該流量信号の幾つかの部分の振幅と時間位置のうちの１つに応じて重みを付与された該流量信号の加重平均に従って加重平均信号を確定するための閉塞検出器とから成り、該閉塞検出器は、前記加重平均信号に基づいて気道の閉塞を表示する信号を発生する信号発生器を備えている。
【００２４】
本発明の更に他の側面は、睡眠障害を有する患者を治療するための装置に関する。この装置は、マスクと、該マスクを通して患者に加圧呼吸用ガスを選択的に供給するようになされたガス源と、呼吸空気流を感知し、呼吸空気流量を表示する流量信号を発生するための流量センサーと、該流量センサーに結合されており、該流量信号の幾つかの部分の振幅と時間位置のうちの１つに応じて重みを付与された該流量信号の加重平均に従って加重平均信号を確定するための閉塞検出器と、前記閉塞信号を受け取り、該閉塞信号に応答して前記ガス源を作動させるための制御器とから成る。
【００２５】
本発明の更に他の側面は、患者の気道内の閉塞を検出するための方法に関する。この方法は、患者の空気流量を測定する工程と、該空気流量の所定のセクションを検出する工程と、該所定のセクションの幾つかの部分に重みを付与する工程と、気道閉塞の尺度として、前記重みに基づいて前記所定のセクションのための指数値を算出する工程とから成る。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】図１は、本発明に従って構成された呼吸装置のブロック図である。
【図２】図２は、図１の装置の操作を示すフローチャートである。
【図３】図３は、健康な人と、気道に部分閉塞を有する人の典型的な呼吸信号の吸気段階を示すグラフである。
【図４】図４は、患者からの正常な呼吸信号の一部分を示すグラフである。
【図５】図５は、睡眠時無呼吸症を有する患者からの呼吸信号の幾つかの部分を示すグラフである。
【図６】図６は、睡眠時無呼吸症を有する患者からの、図５のものとは異なる特性の呼吸信号の幾つかの部分を示すグラフである。
【図７】図７は、図４〜６の呼吸信号のための平坦化指数を算出するためのフローチャートである。
【図８】図８は、２つの改良された閉塞指数の算出を例示するために呼吸障害のない人の正常な呼吸パターンを示すグラフである。
【図９】図９は、上記改良された閉塞指数を用いて同定することができる閉塞を有する呼吸パターンの一例を示すグラフである。
【図１０】図１０は、上記改良された閉塞指数を用いて同定することができる閉塞を有する呼吸パターンの別の例を示すグラフである。
【図１１】図１１は、呼吸障害のない人の正常な呼吸パターンの別の例を示すグラフである。
【図１２】図１２は、流量曲線が妥当な呼吸曲線であることを確認するために流量曲線をチェックする方法の一例を示すグラフである。
【図１３】図１３は、典型的な呼吸流量曲線をトリミングする方法の一例を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図１は、本発明に従って構成された呼吸装置の一例を示す。この呼吸装置１０は、可撓チューブ１６を介してブロア１４に接続されたマスク１２を含む。マスク１２は、患者に装着するものであり、鼻マスクであってもよく、顔マスクであってもよい。空気吐出口２２を有するブロア１４は、サーボ制御器（単に「サーボ」とも称する）２０からの制御信号に従ってモータ１８によって駆動される。この構成により呼吸装置１０は、加圧空気（又は、図示しないガス源からの酸素富化空気）を送給することができる。加圧空気は、チューブ１６によってマスク１２へ送られる。チューブ１６は、患者が吐き出す空気を放出するための細い排気ポート２６を備えている。
【００２８】
所定の基準に従ってサーボ制御器２０及びモータ１８の操作を制御し、それによって装置１０のための操作モードを規定するために制御回路２４が用いられる。本発明によれば、制御回路２４は、患者にＣＰＡＰ（持続的気道陽圧呼吸）治療を施すために装置１０を操作させるように構成することが好ましい。
【００２９】
制御回路２４は、流れ制限部材２８を備えており、この流れ制限部材２８から差圧トランスジューサ３４へチューブ３０，３１が延長している。チューブ３０は、又、別のチューブ３３を介してマスク圧トランスジューサ３２に接続されている。
【００３０】
マスク圧トランスジューサ３２は、第１電気信号を発生し、その第１電気信号が増幅器３６によって増幅され、マスク１２内の空気圧に比例する出力Ｐ（ｔ）を発生する。この出力は、直接サーボ制御器２０へ送られる。
【００３１】
差圧トランスジューサ３４は、流れ制限部材２８の前後間の差圧、即ち、流れ制限部材２８及びチューブ１６を通る空気流の流量に関連する差圧を感知して第２電気信号を発生する。第２電気信号は、増幅器３８によって増幅される。この増幅された信号Ｆ（ｔ）は、チューブ１６を通る空気の流量を表すので、空気流量信号（単に「流量信号」とも称する）と称される。
【００３２】
空気流量信号Ｆ（ｔ）は、フィルタ４０へ送られ、所定の周波数範囲内で濾過される。フィルタ４０の出力と増幅器３６の出力は、ＡＤＣ（アナログ−デジタル）変換器４２へ送られ、ＡＤＣ変換器４２は、それぞれの対応する信号ｆｉを創生してマイクロプロセッサ４４へ送る。マイクロプロセッサ４４は、アナログ制御信号を発生し、それらの制御信号は、ＤＡＣ（デジタル−アナログ）変換器４６によってそれぞれ対応するデジタル制御信号に変換され、サーボ２０のための基準信号Ｐｓｅｔ（ｔ）として用いられる。
【００３３】
呼吸装置１０を操作するための１つの方法が図２のフローチャートに示されている。本明細書に開示された改良された流量平坦化指数を利用するためのその他の手法も可能であることは、当業者には明らかであろう。図２の手法の実施例は、上述した本出願人の米国特許第５，７０４，３４５号にも説明されている。第１工程は、呼吸流量を所定の時間に亙って測定する操作である。この情報は、工程１０２で処理されて、以後の処理のための定性尺度として用いるべき指数値を創生する。従って、工程１０２は、本明細書に開示される重み付与手法に基づいて閉塞指数値を創生する操作を含む。工程１０４は、呼吸指数を閾値と比較することによって無呼吸が起こっているかどうかを検出する操作である。
【００３４】
工程１０４における答えが「ＹＥＳ」である場合は、無呼吸が進行中であり、その場合、工程１１０において開通性（体内の管などが詰まっていないこと、気道が開いていること）の有無を判定する操作が行われる。気道が開通していれば（工程１１０の結果がＹＥＳであれば）、気道開通状態での中枢神経系の無呼吸であり、所望ならば、この事象を工程１１２において記録する。工程１１０の結果がＮＯである場合（気道が開通していない場合）は、完全閉塞、即ち、気道閉塞状態での中枢神経系の無呼吸が起こっており、その結果として、工程１０８においてＣＰＡＰ治療を開始するか、ＣＰＡＰ治療圧（ＣＰＡＰ治療のための空気圧）を増大させる。所望ならば、工程１０８に、検出された異常を記録する操作を含めることもできる。
【００３５】
工程１０４における答えが「ＮＯ」である場合は、工程１０６において１つ又は複数の閉塞指数、例えば改良流量平坦化指数が閾値と比較され、それによって、気道の閉塞の有無の判定が得られる。工程１０６における答えが「ＹＥＳ」であれば、部分閉塞が生じており、「ＮＯ」であれば、閉塞は生じていない（正常である。）
【００３６】
工程１０８は、気道の完全閉塞又は部分閉塞の場合に、それに対応してＣＰＡＰ治療圧を増大させる。閉塞がなく正常な呼吸の場合は、無呼吸の発生を回避するか、少くとも抑制するために必要とされる最低限の圧力を設定するための通常の手法に従ってＣＰＡＰ治療圧を低くする。工程１０７における減圧量は、所望ならば、ゼロとすることもある。同様に、気道開通状態での中枢神経系の無呼吸（工程１１０，１１２）の場合、ＣＰＡＰ治療圧は増大されない。治療圧を増大させると、反射的に呼吸を阻害し、呼吸障害を一層悪化させることになるからである。
【００３７】
改良された流量平坦化指数
図３は、健康な人と、気道に部分閉塞を有する人の典型的な呼吸サイクルの吸気部分に関する空気流量信号を示すグラフである。図にみられるように、健康（正常）な人の呼吸サイクルでは、その吸気部分中、空気流量は、吸気とともに滑らかに上昇し、ピークに達し、滑らかにゼロにまで下降する。これに対して、気道に部分閉塞をもつ患者は、吸気期間中に有意の平坦帯域を有することを特徴とする呼吸パターンを示す。理論的には、閉塞空気流（閉塞によって阻害されている空気流）の場合、部分閉塞の度合が高くなるほど（完全閉塞に近づくほど）、吸気期間の空気流量信号は、方形波に近くなる。
【００３８】
先に述べたように、本出願人の米国特許第５，７０４，３４５号には、患者の呼吸サイクルの吸気部分の平坦化を検査するのに有用な２つの形状係数を教示している。本発明の好ましい実施形態においては、各形状係数について得られた閉塞指数又は流量平坦化指数（ＦＦＩ）を独特の閾値と比較することができる。この手法は多くの事例で満足に機能するが、ある種の閉塞パターンを検出できない場合がある。
【００３９】
このことは、図４〜６を考察することによって説明することができる。図４〜６は、呼吸サイクルの幾つかの部分（期間）を示す。図４は、正常な呼吸流量を示し、図５は、ひどい閉塞障害を有する患者の呼吸サイクルを示すグラフである。後者の場合、吸気期間は、２つの高い凸（上向き）ローブ（突出部）Ａ，Ｂと、それらのローブＡとＢの間に存在する比較的平坦な帯域Ｃを有することで特徴づけられる。図４では、ＲＭＳ（二乗平均）偏差値は、呼吸空気流量曲線の下側で平均吸気流量の上側に囲まれた陰影区域によって示されている。図５では、ＲＭＳ偏差値は、呼吸空気流量曲線の上側で平均吸気流量の下側に囲まれた陰影区域によって示されている。図５に示されるみられるように、閉塞が起きているために、呼吸空気流量は、第２凸ローブＢが存在しなかったとした場合のそれより高くなっている。従って、米国特許第５，７０４，３４５号の形状係数を用いて空気流を分析したとすると、図５の高度に制限された異常な流れが、閉塞として検出されない。
【００４０】
図６は、気道の部分閉塞を患者の、図５のものとは異なる別の呼吸曲線を示す。この曲線には、平坦部分Ｅに先立つ異常に幅広の初期凸ローブＤが含まれる。やはり、大きなローブＤが存在するために、平均吸気流量が、図３の正常な吸気流の場合より高くなっている。従って、従来技術の閉塞指数を用いたとすると、この状態は、閉塞流として適正に検出されず、正常な流れとして検出されてしまう。
【００４１】
図４に示されるような非閉塞流にも正しく応答し、しかも、図５及び図６のような閉塞をも検出するために、本発明は、（ａ）平均吸気流量に対する各吸気流量サンプルの大きさ（振幅）と、（ｂ）例えば吸気中間時点のような基準時間に対する各吸気流量サンプルの時間的位置という２つの要因に依存して各吸気流量サンプルに対して異なる重み係数を付与する。閉塞指数又はＦＦＩ（流量平坦化指数）の計算中、特定の値、例えば平均流量より小さいサンプルにに異なる重み係数を付与することによって、流量の大部分が平均流量を越えている正常な呼吸に適用されるＦＦＩに影響を及ぼすことなく、図５の呼吸信号に対する感度を改善することができる。
【００４２】
同様にして、基準時点より後に起こるサンプルにも異なる重み係数を付与することによって、爾後の（基準時点より後の）サンプルの有意性を高めることができる。この手法は、吸気の中心時点に関して時間対称である他の呼吸（基準時点より前のサンプル）に適用するＦＦＩに影響を及ぼすことなく、図６の呼吸信号に対する感度を改善することができる。
【００４３】
改良ＦＦＩを計算するための本発明の一実施形態を用いたアルゴリズムが、図７に示されている。図２の工程１００において、典型的な流量曲線Ｆ（曲線Ｆは複数の吸気流量サンプルｆｉ（ｉは１からサンプルの総数ｎまでの指数）によって定義される）を得る。図７の工程２００で、曲線Ｆをそれが有効な吸気曲線であることを確認するためにチェックする。次に、工程２０１において、吸気期間外のすべてのサンプルｆｉを除外するために曲線Ｆをトリミングする。工程２００及び２０１を実行する方法については後に詳述する。工程２０２において、慣用の技法を用いて１からｎまでのすべてのサンプルの平均値を算出する。
【００４４】
工程２０４において、それぞれ値依存係数Ｗｉ及び時間依存係数Ｖｉと称される２つの重み係数を各サンプルｆｉに、それぞれのサンプルの、吸気流量平均値Ｍに対する相対的振幅と、吸気中心時点に対する時間的位置に基づいて付与する。例えば、重み係数Ｗｉ及びＶｉは、以下の法則に従って各流量測定値に対して付与することができる。
Ａ１．ｆｉ＞Ｍ  ならば、Ｗｉ＝１
Ａ２．ｆｉ＜Ｍ  ならば、Ｗｉ＝０．５
Ｂ１．ｆｉが吸気中心時点より前に採取されたものである場合は、Ｖｉ＝０．７５
Ｂ２．ｆｉが吸気中心時点より後に採取されたものである場合は、Ｖｉ＝１．２５
【００４５】
次に、工程２０６において、以下の［数４］方程式を用いて２つの選択的ＦＦＩ又は閉塞指数を算出する。
【００４６】
［数４］
2011143260.tif 000006
ここで、ｊは、吸気流量曲線Ｆの中間部分又は中間半分において最初のサンプルであり、ｋは最後のサンプルである。ｄは、図３〜６に示されるような吸気期間の中間部分又は中間半分のサンプルの数であり、Ｍは、吸気流量曲線Ｆの平均値である。
【００４７】
あるいは別法として、上記アルゴリズムは、以下の工程から成るものとすることができる。
・流量サンプルを、それらが許容しうる上下限内の形状を有する有効な吸気サイクルを表すものであることを確認するためにチェックする。
・サンプルをトリミングして吸気期間前のサンプルを排除する。
・吸気流量サンプルの平均値を求める。
・吸気期間の中間部分又は中間半分のサンプルについて、各流量サンプルの、平均値からの重みつき絶対差を合計する。
流量サンプル＞平均値ならば、そのサンプルの平均値との差をそのまま合算    する。
流量サンプル＜平均値ならば、そのサンプルの平均値との差の２分の１を合    算する。
流量サンプルが吸気中心時点より前に採取されたものである場合は、そのサ    ンプルの平均値との差の７５％を用いる。
流量サンプルが吸気中心時点より後に採取されたものである場合は、そのサ    ンプルの平均値との差の１２５％を用いる。
・上記の和を下記のように吸気流量の平均値と吸気時間によって変倍（倍率変    更）して平坦化指数を算出する：
ＦＦＩ＝重みつき絶対和／（吸気中間半分の時間×吸気流量の平均値）
【００４８】
先に述べたように、図７の工程２００においては、曲線Ｆをそれが有効な吸気曲線に対応していることを確認するためにチェックする。詳述すれば、咳やため息等によって乱された吸気曲線がそのまま処理されるのを防止するために、流量曲線Ｆを上限と下限に照らしてチェックする。例えば、図１２に示されるように、曲線Ｆは、どの時点であれ上限曲線ＵＬを越えるか、あるいは、下限曲線ＬＬを越えるかすれば、排除される。上限曲線ＵＬは、例えば平均吸気流量の約１５０％に選定することができ、下限曲線ＬＬは、平均吸気流量の約５０％に選定することができる。
【００４９】
上述したように、工程２０１においては、実際の吸気期間の前に採取されたサンプルｆｉを除外するために曲線Ｆをトリミングする。トリミングの１つの方法は、
（１）流量がピーク吸気流量の７５％に達した点を確定する工程と、
（２）流量がピーク吸気流量の２５％に達した点を確定する工程と、
（３）吸気の開始点を確認するために上記２つの点を通りゼロ流量の線に至る線を外挿する工程から成る方法である。ただし、この工程（３）において開始点が最初のサンプルの左側に存在する場合は、最初のサンプルを採用する。
【００５０】
このトリミング方法は、図１３に例示されている。図１３を参照して説明すると、呼吸曲線Ｆは、ゼロ流量レベルとＴ０の点で交差する。最大吸気流量に達したとき、２つの中間流量レベル、即ち、１／４吸気流量レベル（即ち、最大吸気流量の２５％に等しい流量）と３／４吸気流量レベル（即ち、最大吸気流量の７５％に等しい流量）が確定される。図１３では、曲線Ｆは、これらの２つの流量レベルとそれぞれ点Ｆ１とＦ２で交差している。点Ｆ１及びＦ２に対応する時点Ｔ１及びＴ２を用いて、曲線Ｆの近似線Ｌを得る。次いで、この線Ｌをゼロ流量レベルにまで延長して曲線Ｆの吸気期間の開始時点として外挿時点ＴＳを確定する。ＴＳ以前に得られたサンプルｆｉは無視する。
【００５１】
上述した値重みつき閉塞指数と時間重みつき閉塞指数から得られる改良は、シミュレーション試験の結果と考察することによって理解することができる。この目的のために、図８、９、１０及び１１に正常な人と閉塞障害を有する患者の呼吸パターンが示されている。これらのパターンを、本発明の重みつき指数と、上記米国特許第５，７０４，３４５号に記載されているのと同一重みサンプルｆｉを用いる形状係数２とを用いて分析した。それらの試験の結果が下記の表１に示されている。
【００５２】
［表１］
2011143260.tif 000007
【００５３】
上記表の重みつき指数は、平坦化又は閉塞が起きていないことを示す０．３から完全閉塞を示す０までの範囲に亘っている。これらの２つの区分間の選別点は、０．１５であり、この値を以下に述べるように比較のための閾値として用いることができる。
【００５４】
図８は、正常な呼吸パターンを示すグラフである。上記表から分かるように、３つの指数は、すべて、ほぼ同じ値であり、ＣＰＡＰ圧を増大させる必要がないことを示している。
【００５５】
図９は、閉塞を有する呼吸パターンを示すグラフである。図９の呼吸パターンは、比較的平坦な領域によって分離された２つのローブを有するという点で図５のパターンの形状に類似している。上記表にみられるように、同一の重みつき指数を用いたとすれば、閉塞は起きていないと判定されるが、本発明による改良された２つの指数は、いずれも、閾値（０．１５）より下であり、従って、閉塞状態での呼吸パターンであることを示している。
【００５６】
図１０は、閉塞を有する呼吸パターンの別の例を示すグラフであり、高い初期ローブから始まり、その後比較的ゆっくりと低下する、図６のパターンに類似した呼吸パターンを示している。このパターンの場合、同一重み指数と値重みつき指数は、いずれも、閾値より上であるが、時間重みつき指数は、閾値より下であり、閉塞状態での呼吸パターンであることを示している。
【００５７】
最後に、図１１は、図８に示された形状とは異なる、正常な呼吸パターンの別の例を示すグラフである。上記表にみられるように、３つの指数のすべてが、閾値より上であり、正常なパターンであることを示している。
【００５８】
以上、本発明を実施形態に関連して説明したが、本発明は、ここに例示した実施形態の構造及び形状に限定されるものではなく、いろいろな実施形態が可能であり、いろいろな変更及び改変を加えることができることを理解されたい。例えば、好ましい実施形態では、重みつきサンプルを、空気流量の平坦化を同定するために用いる方程式に適用しているが、流量グラフの丸み度又は丸みからの逸脱度を検出するために、シヌソイド関数又はそれに類する他の関数を含む方程式用いることもできる。
【符号の説明】
【００５９】
１０  呼吸装置
１２  マスク
１４  ブロア
１６  チューブ、可撓チューブ
１８  モータ
２０  サーボ、サーボ制御器
２２  空気吐出口
２４  制御回路
２６  排気ポート
２８  流れ制限部材
３０，３１  チューブ
３２  マスク圧トランスジューサ
３３  チューブ
３４  差圧トランスジューサ
３６  増幅器
３８  増幅器
４０  フィルタ
４２  ＡＤＣ変換器
４４  マイクロプロセッサ
４６  ＤＡＣ変換器
Ａ  ローブ
Ｂ  ローブ
Ｃ  平坦な帯域
Ｄ  ローブ
Ｅ  平坦部分
Ｆ  吸気流量曲線、呼吸曲線
ｆｉ  吸気流量サンプル、信号
Ｌ  近似線
ＬＬ  下限曲線
Ｍ  吸気流量平均値、平均値
ＵＬ  上限曲線
Ｖｉ  時間依存係数
Ｗｉ  値依存係数
【図１】
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【図２】
2011143260.tif 000009
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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