(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の心腔を生産部と非生産部とに分離するための分割装置を提供する。【解決手段】分割装置は、鬱血性心不全を伴う患者の治療にとくに適している。装置１０は、心腔５７内の生産部５８および非生産部５９を分離するフレーム強化した膨張可能な膜を有する。上記フレームのリブ１４の近位端は、心臓壁の内層形成組織を分割装置の縦軸に概ね直交する角度で貫通するような形状に形成された組織貫通要素をその周囲に有する。この分割装置は、心室壁と係合する非外傷性遠位端を備えたハブ１２を有する。【選択図】図８Ｅ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓の心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割することにより上記患者の心臓を治療するための装置であって、
ａ．中心ハブに固定した遠位端と外側に湾曲した自由近位端とを有する複数のリブで形成された拡張可能なフレームを有し、かつ分割を行うべき上記患者の心腔の上記一次生産部を部分的に画定する拡張した配置形状における凹部を形成する近位受圧面を有する分割部と、
ｂ．上記分割装置の周囲を上記心腔に固定する前記心腔の内層を形成する組織を貫通する形状に構成された上記リブの自由端に配置された複数の組織貫通固定要素と、
を備えて成ることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、強化された分割部が、分割すべき患者の心腔への給送のための収縮した形状を有していることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置において、上記分割部の上記受圧面が少なくとも一部は膜で形成されていることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項３に記載の装置において、上記膜が小孔を有することを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項３に記載の装置において、上記膜が少なくとも一部は高分子織布で形成されていることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、上記膜の上記高分子織布が、前記高分子織布に溶した高分子材料によって上記リブに固定されていることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、上記リブの上記遠位端が、中心線軸から離れた上記リブの上記自由近位端の外転を促進する形状に構成され、それにより上記強化された分割部の拡張が促進されることを特徴とする装置。
【請求項８】
請求項６に記載の装置において、上記リブの上記自由近位端が外側に湾曲していることを特徴とする装置。
【請求項９】
請求項８に記載の装置において、上記リブの上記自由近位端が、上記心腔の内層を形成する組織を、上記分割装置の上記中心線軸に直交する直線に対して４５°以下の角度で貫通する先端を有することを特徴とする装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置において、上記受圧面が、中心線軸から約５〜約８０ｍｍの半径方向寸法を有することを特徴とする装置。
【請求項１１】
請求項１に記載の装置において、上記受圧面が、中心線軸から約５〜約８０ｍｍの半径方向寸法を有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
請求項１に記載の装置において、上記フレームが、約３〜約３０個のリブを有することを特徴とする装置。
【請求項１３】
請求項１に記載の装置において、上記フレームが、約６〜約１６個のリブを有することを特徴とする装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置において、上記拡張可能なフレームが自己拡張式であることを特徴とする装置。
【請求項１５】
請求項１に記載の装置において、上記フレームが、応力が加えられていないときにオーステナイト相である超弾性ＮｉＴｉ合金から形成されていることを特徴とする装置。
【請求項１６】
請求項１に記載の装置において、上記フレームが、患者の血管系を通して患者の心腔に給送されるときに応力が維持されたマルテンサイト相であることを特徴とする装置。
【請求項１７】
請求項３に記載の装置において、上記膜が、少なくとも一部は発泡フルオロポリマーで形成されていることを特徴とする装置。
【請求項１８】
請求項１７に記載の装置において、上記発泡フルオロポリマーがポリテトラフルオロエチレンであることを特徴とする装置。
【請求項１９】
心臓の駆出率を向上させる患者の心腔のための分割装置であって、
ａ．中心ハブ部と、
ｂ．外側に湾曲した自由近位端と上記ハブ部に固定した遠位端とを備えた複数のリブを有する拡張可能なフレーム部と、
ｃ．上記拡張可能なフレームのリブに固定され、凹状の受圧面を形成する膜要素と、
ｄ．上記心腔の内層形成組織を貫通する形状に構成された外側にフレア状に広がった複数の自由近位端上における組織貫通先端部と、
を備えることを特徴とする分割装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の分割装置において、上記ハブが、患者の心室壁の領域に係合する非外傷性遠位先端部を有することを特徴とする分割装置。
【請求項２１】
請求項１９に記載の分割装置において、上記非外傷性遠位先端部が弾丸形状を有することを特徴とする分割装置。
【請求項２２】
請求項１９に記載の分割装置において、上記膜部が、上記リブの近位側に固定されていることを特徴とする分割装置。
【請求項２３】
請求項１９に記載の分割装置において、上記膜部が、上記リブの遠位側に固定されていることを特徴とする分割装置。
【請求項２４】
心室分割装置用の体内給送カテーテルであって、
ａ．近位端および遠位端と、前記遠位端に近接したポートと、前記ポートと流体連通した内側内腔とを有する長尺シャフトと、
ｂ．心室分割装置を固定および固定解除する形状に構成された上記長尺シャフトの上記遠位端上における固定解除可能な固定要素と、
ｃ．上記長尺シャフトの遠位部上の膨張可能な部材であって、上記分割装置の強化膜を拡張する形状に構成されたそのポートを介して上記長尺シャフトにおける上記内側内腔と流体連通した内部を有する膨張可能部材と、
を備えて成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項２５】
請求項２４に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記長尺シャフトは、内側内腔を備えた外側シャフト部材と、前記外側シャフトの前記内側内腔に配置された内側シャフト部材とを有し、さらに近位端および遠位端を有し、上記内側シャフト内において上記内側シャフト部材の上記遠位端に近接した上記ポートまで延びて上記膨張可能部材の内部に膨張流体を供給するようにした第１の内側内腔と、上記遠位端における第２のポートと上記内側シャフト内において上記遠位端における前記ポートまで延びる第２の内側内腔とを有することを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載の体内給送カテーテルにおいて、近位端および遠位端を有し、上記内側シャフト部材の上記第２の内側内腔内に回転可能に配置され、さらにその上記遠位端に心室分割装置を固定および固定解除するための固定解除可能な固定要素を有するトルクシャフトを含んで成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項２７】
請求項２６に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記トルクシャフトの上記遠位端における上記固定解除可能な固定要素は螺旋ねじ連結要素であることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項２８】
請求項２７に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記トルクシャフトの上記遠位端における上記螺旋ねじ連結要素は、上記分割装置上のコネクタバーと係合する形状に形成されていることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項２９】
患者の心臓を治療するための心室分割装置用の体内給送カテーテルにおいて、
ａ．内側内腔を備えた長尺外側シャフトと、
ｂ．上記外側シャフトの上記内側内腔に配置された内側シャフトであって、前記内側シャフト内においてその遠位端に近接したポートまで延びる第１の内側内腔を有し、かつ上記内側シャフト内においてその遠位端まで延びる第２の内側内腔を有する内側シャフトと、上記ポートを介して上記第１の内側内腔と流体連通した内部を有する上記内側シャフトの遠位部に取り付けられたバルーンと、
ｃ．近位端および遠位端を有するトルクシャフトであって、上記内側シャフトの上記第２の内側内腔に回転可能に配置され、かつ上記内側シャフトの上記遠位端から延び出て分割装置を受容する形状に形成された上記遠位端上におけるねじ連結要素と、
ｄ．上記内側シャフトの上記第１の内側内腔と流体連通した膨張流体の上記バルーンの上記内部への給送のための膨張ポートと、
を備えて成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項３０】
体内分割要素であって、
ａ．半径方向に延びる近位端とハブに固定された遠位端とを備えた複数のリブを有するフレームと、
ｂ．少なくとも１つの多孔性のシート材料であって、その材料内の溶融熱可塑性材料によって上記フレームの上記リブに固定された前記多孔性のシート材料と、
を備えたことを特徴とする体内分割要素。
【請求項３１】
請求項３０に記載の体内分割要素において、少なくとも１つの多孔性シートが、上記フレームの上記リブの上部に固定され、かつ少なくとも１つのシートが、上記多孔性シート内の熱可塑性材料によって上記フレームの上記リブの下部に固定されていることを特徴とする体内分割要素。
【請求項３２】
体内用製品であって、
ａ．体内における配置のための形状を有する第１の構成部と、
ｂ．中間に配した溶融熱可塑性材料により上記第１の構成部に固定された少なくとも１つのｅＰＴＦＥ材シートと、
を備えたことを特徴とする体内用製品。
【請求項３３】
請求項３０に記載の体内用製品において、第２のｅＰＴＦＥシートが、上記多孔性シート内における熱可塑性材料により上記第１の構成部に固定されていることを特徴とする体内用製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね鬱血性心不全の治療の分野に関し、より詳細には、患者の心腔を分割するための装置および方法、さらには治療装置を給送するためのシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、心臓、とくに左心室の漸次的拡大を特徴とし、米国においては死や廃疾の主要な原因となっている。米国だけで年間およそ５００，０００件の症例が発生している。患者の心臓が拡大すると、各々の心拍で効率的に血液を送り出すことができない。そのうちに、心臓は、身体に血液を適切に供給することができなくなる程に大きくなる。健康な心臓でも、患者の左心室における血液で１回の心拍動の間に心室から送り出される、あるいは排出されるのはその一定割合に過ぎない。その送り出される割合、一般に「拍出率」と呼ばれているところの代表的なものは、健康な心臓において約６０％である。鬱血性心不全を伴う患者では、４０％未満、ときにそれ以下の拍出率となることがある。そのような低い拍出率の結果、鬱血性心不全を伴う患者は疲労し、力の行使を要する単純な仕事さえ行うことができず、苦痛や不快を経験する。さらには、心臓が肥大化するにつれ、僧帽弁などの内部の心臓弁が適切に閉鎖することができなくなる。僧帽弁が機能不全になると、左心室から左心房への血液の逆流を生じ、血液を順方向に送り出す心臓の能力がさらに低下する。
【０００３】
鬱血性心不全は、ウイルス性感染症、機能不全の心臓弁（例えば、僧帽弁）、心臓壁における虚血性症状などの様々な条件やこれらの条件の組合せから起こりうる。冠状動脈の虚血や閉塞が長く続くと、心室壁の心筋組織が死んだり瘢痕組織になったりする可能性がある。心筋組織が死ぬと、収縮性が低下し（場合によっては、非収縮性となり）、心臓の拍出作用にもはや寄与しなくなる。これは運動不全（hypokinetic）と呼ばれる。病状が進行するにつれて、損なわれた心筋層の局所的部位が心臓の収縮期に膨れ上がり、心臓の血液送出能力をさらに低下させ、かつ拍出率をさらに減少させる。この場合、心臓壁は奇異性運動（dyskinetic）または運動消失（akinetic）と呼ばれる。心臓壁の奇異性運動領域は拡張し、ついには動脈瘤を形成する。
【０００４】
鬱血性心不全の患者は、通常、クラスＩ、ＩＩ、ＩＩＩおよびＩＶの４つのクラスに分けられる。初期段階すなわちクラスＩ、ＩＩにおいては、目下のところ薬物療法がもっとも一般的に処方される治療法である。薬物療法は、一般に、病気の症状を治療してその病気の進行を遅らせることができるが、その病気を快癒することはできない。現在、心臓移植が鬱血性心臓疾患のための唯一の恒久的治療法であるが、心臓移植処置は危険性が非常に高く、またきわめて侵襲性が高く、かつ高価であり、実施される患者の割合は小さい。多くの患者は、多数の資格基準のうちのいずれかを満たせないために心臓移植の資格を有さず、さらに、資格を満たすＣＨＦ（鬱血性心不全）患者の必要性に適合した心臓が十分に利用できないからである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
代替の鬱血性心疾患の治療法を発見するための多くの努力がなされてきた。例えば、心室壁の弱まった部分を切り裂いて取り除き、心臓の体積を減少させる外科的手法が開発されている。この手法は侵襲性が高く、危険かつ高価であり、一般には他の手法（例えば、心臓弁の交換または冠状動脈のバイパス移植など）と併用して行われているに過ぎない。さらに、外科的治療は、通常、クラスＩＶの患者に限定されており、したがってクラスＩＶ以前の薬物治療が効果を現わさない患者にとってのオプションではない。結局、上記手法が不調に終わると、現在のところ利用可能なオプションは緊急心臓移植だけとなる。
【０００６】
ＣＨＦを治療するための他の方策として、有害な変質への進行を防止するために心臓周辺に設置した人工の弾性ソックスなどの弾性支持材の使用がある。
【０００７】
また、鬱血性心疾患を治療するための中間処置として機械的な支援装置も開発されている。このような装置として、左心室支援装置や全人工心臓などがある。左心室支援装置の一つに、左心室から大動脈への血流を増加させるためのメカニカルポンプがある。ジャービック（Jarvik）型心臓などの全人工心臓は、通常、患者が移植のためのドナー心臓を待っている間に一時的な措置として使用されるに過ぎない。
【０００８】
近年、心臓の両心室の収縮を調和させることを目的として心臓の両側にペーシングリードを嵌め込むことにより、ＣＨＦ患者の治療における改良が行われている。この技術は血行力学的能力を改善することが示されており、右心室から患者の肺への拍出率および左心室から患者の大動脈への拍出率の増大を結果として得ることができる。この処置によりＣＨＦの症状の軽減をもたらし、かつ病気の進行を遅らせることに成果が得られることは判明しているが、病気そのものを止めることはできなかった。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、鬱血性心不全（ＣＨＦ）の患者の治療における心室分割装置およびその装置を使用する方法に関する。具体的には、上記装置は、患者の心臓の心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割する。この分割により心腔の全容積が減少し、心臓にかかるストレスが減少し、この結果、心臓の拍出率が改善される。
【００１０】
本発明の特徴を備える分割装置は、患者の心腔内に固定されたとき上記分割された心腔の上記一次生産部を部分的に画定する凸状の受圧面を備えた強化分割部を有する。
【００１１】
上記強化分割部は、好ましくは、上記受圧面を形成するハブおよび膜を含む。上記分割部は、複数のリブから形成された半径方向に拡張可能なフレーム部によって強化されている。
【００１２】
上記拡張可能なフレームのリブは、中心ハブに固定された遠位端と自由近位端とを有する。上記遠位端は、好ましくは、上記中心ハブに固定されて、上記リブの上記自由近位端が中心線軸から半径方向へ自己拡張することを容易にしている。上記リブの上記遠位端は、上記ハブに回動可能に取り付けて外側に付勢またはハブに固定してよく、さらに、上記リブの自由近位端を中心線軸方向に圧縮して収縮形状にすることができ、かつ圧縮解除されたときには上記リブが自己拡張して拡張形状となることができるような、例えば超弾性ＮｉＴｉ合金などの材料から形成してよい。
【００１３】
上記リブの上記自由近位端は、上記分割部の周辺縁部を心臓壁に固定し、かつ上記分割部を心腔内に定着させて前記心腔内を所望のしかたで分割するように、分割すべき心腔の内層形成組織と係合する形状、好ましくは、それを貫通する形状に形成される。上記組織貫通近位先端部は、上記分割装置の中心線軸と略直交する角度で上記組織内層を貫通する形状に形成される。上記リブの上記組織貫通近位先端部は、その先端部の心臓壁からの撤退を防止するさかとげ、フックなどを備えていてもよい。
【００１４】
上記ハブおよび上記自由近位端から外側への拡張形状の角度における上記リブは、上記拡張フレームの上記リブに固定された上記膜がラッパ形の受圧面を形成するように外側に湾曲している。
【００１５】
上記拡張形状における上記分割膜は、上記中心線軸から測って約１０〜約１６０ｍｍ、好ましくは約５０〜約１００ｍｍの半径方向寸法を有している。
【００１６】
上記分割装置は、経皮的に、または外科手術的方法で、給送することができる。とくに適した給送カテーテルの１つは、長尺シャフトと、このシャフトの遠位端上の固定解除可能な固定装置であって、上記分割装置を前記遠位端上に保持するための上記シャフトの上記遠位端上の固定解除可能な固定装置と、上記受圧面によって形成された凹部の内部を押圧して上記遠位端に近接した上記シャフトの遠位部上の膨張可能なバルーンなどの拡張可能部材であって、これにより、上記分割装置の周囲の上記組織貫通先端部／要素が心臓壁内に十分に貫通して上記分割装置を所望の位置に保持し、上記心腔内を効果的に分割することが保証されるような拡張可能部材とを有している。
【００１７】
本発明の特徴を備える上記分割装置は、比較的設置しやすく、心臓の拍出作用を大きく改善し、患者の心腔の拍出率の増大をもたらす。本発明のこれらおよびその他の利点は、以下の発明の詳細な説明と添付の例示図面から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の特徴を備えた分割装置の展開形状における正面図である。
【図２】図１に示す分割装置の平面図である。
【図３】図１に示す分割装置のハブの部分縦断面図である。
【図４】図３に示すハブの線４−４の横断面図である。
【図５】図１および図２に示す分割装置のための給送システムの概略正面図である。
【図６】図５に示す給送システムの線６−６の横断面図である。
【図７】図５に示す給送システムの螺旋コイルに固定された図３に示すハブの一部断面における正面図である。
【図８Ａ】心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割するための、図５に示す給送システムを備えた図１および図２に示す分割装置の配置を例示した患者の左心室の概略図である。
【図８Ｂ】心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割するための、図５に示す給送システムを備えた図１および図２に示す分割装置の配置を例示した患者の左心室の概略図である。
【図８Ｃ】心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割するための、図５に示す給送システムを備えた図１および図２に示す分割装置の配置を例示した患者の左心室の概略図である。
【図８Ｄ】心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割するための、図５に示す給送システムを備えた図１および図２に示す分割装置の配置を例示した患者の左心室の概略図である。
【図８Ｅ】心腔を一次生産部と二次非生産部とに分割するための、図５に示す給送システムを備えた図１および図２に示す分割装置の配置を例示した患者の左心室の概略図である。
【図９】図１および図２に示す分割装置の拡張可能なフレームの非拘束形状における部分概略図である。
【図１０】図９に示す拡張可能なフレームの上面図である。
【図１１】図９および図１０に示す拡張可能なフレームから図１および図２に示す分割装置を形成する方法の概略説明図である。
【図１２】図９および図１０に示す拡張可能なフレームから図１および図２に示す分割装置を形成する方法の概略説明図である。
【図１３】図９および図１０に示す拡張可能なフレームから図１および図２に示す分割装置を形成する方法の概略説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１〜図４は、本発明の特徴を実施する分割部１０を示しており、前記分割部１０は分割膜１１と、分割装置上、好ましくはその中央に位置するハブ１２と、複数のリブ１４から成る半径方向に拡張可能な強化フレーム１３とを備える。上記分割膜１１は、好ましくは、図１に示すフレーム１３の近位側すなわち押圧側に固定する。上記リブ１４は、ハブ１２に固定された遠位端１５と、中心線軸１７から遠ざかる湾曲状またはフレア状に形成された自由近位端１６とを有する。自由近位端１６の半径方向への拡張により、フレーム１３に固定された膜１１が広がり、その結果、この膜により、患者の分割された心腔内の生産部を部分的に画定する比較的滑らかな受圧面１８が与えられる。
【００２０】
図３および図４にさらに詳細に示すように、上記リブ１４の遠位端１５は上記ハブ１２内に固定されており、横断して配置されたコネクタバー２０が前記ハブ内に固定され、前記コネクタバー２０は、ハブ１２、したがって分割部１０を図５および図６に示すような給送システムに固定するように構成されている。上記リブ１４の湾曲状の自由近位端１６は、患者の心腔内の配置位置においてフレーム１３と膜１１とを固定保持するように形成された尖端要素２１を備えている。前記フレーム１３の尖端要素２１は、好ましくは、患者の心臓壁の組織内を貫通して、心室腔を生産部と非生産部とに分割するように分割部１０を心腔内に固定する。
【００２１】
上記ハブ１２のコネクタバー２０は、後述するように、分割部１０を給送システムに固定させ、かつ患者の心腔内の給送システムから開放させることを可能にする。上記強化リブ１４の遠位端１５は適切に、すなわち、内側内腔を画定する表面にそれらの遠位端１５を固定することができるように、あるいは、ハブ１２の壁における溝または穴にそれらの遠位端１５を配置することができるように、ハブ１２内に固定される。上記リブ１４は、（図１および図２に示すように）前記リブ１４に固定された膜１１による外には拘束されない場合、前記リブ１４の上記自由近位端１６が所望の角度変位、すなわち約２０°〜約９０°、好ましくは約５０°〜約８０°だけ中心線軸１７から離れるように拡張するような形状を予め付与されている。
【００２２】
図５〜図７は、図１および図２に示す分割部１０を患者の心腔内に給送し、かつ図８Ａ〜８Ｅに示すように心腔を分割するように前記分割部１０を配置する適切な給送システム３０を示している。この給送システム３０は、ガイドカテーテル３１と給送カテーテル３２とを備える。
【００２３】
上記ガイドカテーテルは、近位端３４と遠位端３５との間に広がる内側内腔３３を有する。止血弁（図示せず）が、上記ガイドカテーテル３１の近位端３４に設けられている。ガイドカテーテル３１の近位端３４上の洗浄ポート３６が、上記内側内腔３３と流体連通している。
【００２４】
上記給送カテーテル３２は、内側内腔４１と近位側注入ポート４２とを備えた外側シャフト４０と、前記内側内腔４１内に配置され、第１内腔４４と第２内腔４５とを備えた内側シャフト４３とを備える。バルーン膨張ポート４６が上記第１内腔４４と流体連通しており、洗浄ポート４７が上記第２内腔４５と流体連通している。トルクシャフト４８が内側シャフト４３の第２内腔４４内に回転可能に配置され、このトルクシャフト４８はその内側内腔５１と流体連通状態においてその近位端５０に設けられた注入ポート４９を有している。上記トルクシャフト４８は、好ましくは、超弾性ニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）やステンレス鋼などの適切な材料で形成された皮下チューブで少なくとも一部が形成されている。上記注入ポート４９に対しては遠位のトルクシャフト４８の上記近位端５０にはトルクノブ５２が固定されている。トルクシャフト４８の遠位端５４には螺旋コイルねじ５３が固定されており、トルクシャフト４８の近位端５０でトルクノブ５２を回転させることによりトルクシャフト４８の遠位端５４でねじ５３が回転するため、分割部１０が配置しやすくなっている。膨張可能なバルーン５５が上記内側シャフト４３の遠位端に密封して固定されており、前記バルーン５５は第１内腔４４と流体連通する内部５６を有している。内側シャフト４３がバルーン５５を通過する部分においてポート４４ａを介して上記内部５６に膨張流体を送り出すことができる。ポート５７を介した膨張流体によるバルーン５５の膨張によって、分割部１０を固定しやすくなっている。
【００２５】
上記分割部１０を給送するには、分割部１０を、螺旋コイルねじ５３によって給送カテーテル３２の遠位端に固定する。分割部１０は、上記ガイドカテーテル３１の内側内腔３３を介して滑らせながら前進させることができる程の小さな横断方向寸法を有する第１の給送形状に折りたたまれる。ガイドカテーテル３１は、好ましくは、従来の方法により、あらかじめ経皮的に導入して所望の心腔まで患者の大腿部の動脈などの血管系を通じて前進させておく。上記分割部１０が取り付けられた給送カテーテル３２を、分割部１０がガイドカテーテル３１の遠位端から分割される患者の心腔５８内に配置できる状態になるまで、ガイドカテーテル３１の内側内腔３３を通じて前進させる。
【００２６】
ハブ１２がガイドカテーテル内で収縮した状態において図８Ｂに示す心臓壁をリブ１４の自由近位端１６と係合させるまで、上記ねじ５３に取り付けられた分割部１０をガイドカテーテル３１の内側内腔３３から部分的に押し出す。給送カテーテル３２を所定の位置に保持しながら、リブ１４の近位端１６がガイドカテーテルの遠位端３５から出るまでガイドカテーテル３１を引き抜く。リブ１４の自由近位端１６が外側に拡張して、リブ１４の近位尖端２１を心腔の内層を形成する組織に押圧、好ましくは、その組織内に圧入する。これを図８Ｃに示す。
【００２７】
心腔内に配置された、好ましくは部分的に心腔内に固定された分割部において、膨張流体を膨張ポート４６を介して給送カテーテル３２の内側シャフト４３の第１内腔４４内に導入すると、膨張流体がポート４４ａを通じてバルーン内部５６内に向かい、バルーンが膨張する。膨張したバルーンが分割部１０の受圧面１８を押圧することにより、近位尖端２１は、確実に、心腔の内層組織内に十分圧入される。
【００２８】
分割部１０が心腔内に適切に位置決めされた状態において、トルクシャフト４８上のノブ５２を反時計方向に回転させて、給送カテーテル３２の螺旋コイルねじ５３をハブ１２から係合解除する。トルクシャフト４８を反時計方向に回転させると、ハブ１２内に固定されたコネクタバー２０に載置された螺旋コイルねじ５３が回転する。螺旋コイルねじ５３がコネクタバー２０から係合解除されると、ガイドカテーテル３１および給送カテーテル３２を含む給送システム３０は患者から取り外し可能となる。
【００２９】
ガイドカテーテル３１の近位端には、治療用または診断用流体を内側内腔３３を通じて注入するための洗浄ポート３６が設けられている。同様に、給送カテーテル３２の近位端には、実質的に同じ用途のために内側内腔４１と連通した洗浄ポート４２が設けられている。給送カテーテルの近位部には、膨張流体を第１内腔４４を通じてバルーン５５の内部５６へ送り出すための膨張ポート４６が設けられている。内側シャフト４３の第２の内側内腔４５と流体連通して洗浄ポート４７が設けられている。トルクシャフト４８の近位端には、様々な流体を送り出すために、トルクシャフトの内側内腔５１と流体連通して注入ポート４９が設けられている。
【００３０】
上記分割部１０は、患者の心腔５７を一次生産／動作部５８と二次実質的非生産部５９とに分割する。動作部５８は元来の心室５７よりかなり小さく、拍出率を向上させている。この分割によって拍出率が増大し、血流の改善が得られる。時が経つと、非生産部５９は最初に血栓で、その後細胞成長で満たされる。ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、共重合体や混合物などの生物吸収性充填材を用いて初期段階で上記非生産部５９を埋めるようにしてもよい。充填材は、ＤＭＳＯなどの適切な溶剤中に適切に供給することができる。組織成長あるいは血栓を促進する他の材料を上記非生産部５９に配置してもよい。
【００３１】
図９および図１０は強化フレーム１３を応力が加えられていない形状において示し、リブ１４とハブ１２が含まれている。これらのリブ１４は、ほとんどの左心室の配置の場合において、約１〜約８ｃｍ、好ましくは約１．５〜約４ｃｍの長さＬを有している。近位端１６はフレア状の構成を有している。本装置の患者の心腔内への前進および設置を行う際に適切な位置決めを補助するために、１つまたはそれ以上のリブおよび／またはハブの一部、例えば遠位の先端部などにおいて、肉眼、超音波、Ｘ線または画像化その他の視覚化手段により視認性を高めるマーカを所望位置に設けることができる。放射線不透過性のマーカは、例えば、ステンレス鋼、白金、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、その他の放射線不透過性の金属、およびこれらの合金および酸化物で作製することができる。
【００３２】
上記分割部１０は、熱可塑性チューブ６０、例えばポリエチレンを図１１に示すフレーム１３のリブ１４を覆うように、リブ１４の近位端１６が図１２に示す熱可塑性チューブの端部の外に延びるまで配置することにより簡便に形成される。適切な大きさの第１の発泡ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）シート６１をプレス６３の雌プラテン６２内に設置する。チューブ６０をリブ１４上に滑動可能に配置したフレーム１３をプラテン６２内のｅＰＴＦＥシート６１上に設置する。前記シート６１の中央部に、ハブ１２が貫通して延びる開口部を備えていてもよい。第２のｅＰＴＦＥシート６４を、図１３に示すようにフレーム１３のリブ１４上に設置する。リブ１４上に置かれた熱可塑性チューブ６０がｅＰＴＦＥシート６１および６４の多孔マトリックス内に溶融するように雄プラテン６５を、好ましくは約５００°Ｆまで、加熱する。溶融した熱可塑性材料は、シート６１および６４を固化してリブ１４に固定し、使用中に層間剥離が起きることを防止している。
【００３３】
多孔性のｅＰＴＦＥが好適であるが、膜１１は、ナイロン、ＰＥＴ（テレフタル酸ポリエチレン）、およびハイトレル（Hytrel）などのポリエステル等の生物学的適合性のある適切な高分子材料から構成してもよい。上記膜１１は、好ましくは、小孔のある性質のもので患者の心臓内に配置後の組織の内殖を促進するものとする。給送カテーテル３２とガイドカテーテル３１は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリカーボネート、ＰＥＴ、ナイロンなどの高強度高分子材料から構成してよい。編組合成シャフトを使用することも可能である。
【００３４】
その他本明細書において記載のない範囲にわたり、本分割装置ならびに給送システムの種々の構成要素を当業者には明白である従来の材料および従来の方法により形成してもよい。
【００３５】
以上、本発明の特定の形態を例示して説明したが、本発明に対して種々の変更および改良を加えることができることは明らかであろう。さらに、本発明の実施の形態の個々の特徴を一部の図面では示し、他の図面では示していないが、当業者は本発明の１つの実施の形態の個々の特徴を別の実施の形態の任意またはすべての特徴と組み合わせることができることに気づくであろう。したがって、本発明は、例示した特定の実施の形態に限定されることを意図していない。この発明は、従来技術が許容する限り広範囲に添付の請求項の範囲によって定義されることを意図している。
【００３６】
「要素（element）」、「部材（member）」、「装置（device）」、「部（section）」、「部分（portion）」、「工程（step）」、「手段（means）」などの用語、および類似の意味を有する語は、本明細書において使用されている場合、下記の請求項において特定の構造を伴わずに特定の機能が後に続いた「手段（means）」という用語、または特定の動作を伴わずに特定の機能が後に続いた「工程（step）」という用語を明示して用いていない限り、３５ＵＳＣ第１１２条（６）項の規定に従って解釈されてはならない。したがって、本発明は、添付の請求項による以外は限定されないことを意図している。上記記載において参照したすべての特許ならびに特許出願は、それらの全体において本明細書に編入される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年6月1日(2011.6.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の駆出率を向上させる患者の心腔のための分割装置であって、
中心ハブ部と、
外側に湾曲した自由近位端と上記ハブ部に固定した遠位端とを備えた複数のリブを有する拡張可能なフレーム部と、
上記拡張可能なフレームのリブに固定され、凹状の受圧面を形成する膜要素と、
上記心腔の内層形成組織を貫通する形状に構成された外側にフレア状に広がった複数の自由近位端上における組織貫通先端部と、
を備えることを特徴とする分割装置。
【請求項２】
請求項１に記載の分割装置において、上記ハブが、患者の心室壁の領域に係合する非外傷性遠位先端部を有することを特徴とする分割装置。
【請求項３】
請求項１に記載の分割装置において、上記非外傷性遠位先端部が弾丸形状を有することを特徴とする分割装置。
【請求項４】
請求項１に記載の分割装置において、上記膜部が、上記リブの近位側に固定されていることを特徴とする分割装置。
【請求項５】
請求項１に記載の分割装置において、上記膜部が、上記リブの遠位側に固定されていることを特徴とする分割装置。
【請求項６】
心室分割装置用の体内給送カテーテルであって、
近位端および遠位端と、前記遠位端に近接したポートと、前記ポートと流体連通した内側内腔とを有する長尺シャフトと、
心室分割装置を固定および固定解除する形状に構成された上記長尺シャフトの上記遠位端上における固定解除可能な固定要素と、
上記長尺シャフトの遠位部上の膨張可能な部材であって、上記分割装置の強化膜を拡張する形状に構成されたそのポートを介して上記長尺シャフトにおける上記内側内腔と流体連通した内部を有する膨張可能部材と、
を備えて成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記長尺シャフトは、内側内腔を備えた外側シャフト部材と、前記外側シャフトの前記内側内腔に配置された内側シャフト部材とを有し、さらに近位端および遠位端を有し、上記内側シャフト内において上記内側シャフト部材の上記遠位端に近接した上記ポートまで延びて上記膨張可能部材の内部に膨張流体を供給するようにした第１の内側内腔と、上記遠位端における第２のポートと上記内側シャフト内において上記遠位端における前記ポートまで延びる第２の内側内腔とを有することを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載の体内給送カテーテルにおいて、近位端および遠位端を有し、上記内側シャフト部材の上記第２の内側内腔内に回転可能に配置され、さらにその上記遠位端に心室分割装置を固定および固定解除するための固定解除可能な固定要素を有するトルクシャフトを含んで成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記トルクシャフトの上記遠位端における上記固定解除可能な固定要素は螺旋ねじ連結要素であることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載の体内給送カテーテルにおいて、上記トルクシャフトの上記遠位端における上記螺旋ねじ連結要素は、上記分割装置上のコネクタバーと係合する形状に形成されていることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項１１】
患者の心臓を治療するための心室分割装置用の体内給送カテーテルにおいて、
内側内腔を備えた長尺外側シャフトと、
上記外側シャフトの上記内側内腔に配置された内側シャフトであって、前記内側シャフト内においてその遠位端に近接したポートまで延びる第１の内側内腔を有し、かつ上記内側シャフト内においてその遠位端まで延びる第２の内側内腔を有する内側シャフトと、
上記ポートを介して上記第１の内側内腔と流体連通した内部を有する上記内側シャフトの遠位部に取り付けられたバルーンと、
近位端および遠位端を有するトルクシャフトであって、上記内側シャフトの上記第２の内側内腔に回転可能に配置され、かつ上記内側シャフトの上記遠位端から延び出て分割装置を受容する形状に形成された上記遠位端上におけるねじ連結要素と、
上記内側シャフトの上記第１の内側内腔と流体連通した膨張流体の上記バルーンの上記内部への給送のための膨張ポートと、
を備えて成ることを特徴とする体内給送カテーテル。
【請求項１２】
体内分割要素であって、
半径方向に延びる近位端とハブに固定された遠位端とを備えた複数のリブを有するフレームと、
少なくとも１つの多孔性のシート材料であって、その材料内の溶融熱可塑性材料によって上記フレームの上記リブに固定された前記多孔性のシート材料と、
を備えたことを特徴とする体内分割要素。
【請求項１３】
請求項１２に記載の体内分割要素において、少なくとも１つの多孔性シートが、上記フレームの上記リブの上部に固定され、かつ少なくとも１つのシートが、上記多孔性シート内の熱可塑性材料によって上記フレームの上記リブの下部に固定されていることを特徴とする体内分割要素。
【請求項１４】
体内用製品であって、
体内における配置のための形状を有する第１の構成部と、
中間に配した溶融熱可塑性材料により上記第１の構成部に固定された少なくとも１つのｅＰＴＦＥ材シートと、
を備えたことを特徴とする体内用製品。
【請求項１５】
請求項１４に記載の体内用製品において、第２のｅＰＴＦＥシートが、上記多孔性シート内における熱可塑性材料により上記第１の構成部に固定されていることを特徴とする体内用製品。
【外国語明細書】
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