(57)【要約】【課題】  限外濾過率を血液量に応じて調節することを可能にする体外の血液処理装置のための安全装置、および血液量調節を有する体外の血液処理装置の安全性を高めるための方法を提供する。【解決手段】  患者の血液量に応じて限外濾過率を調節するこのとできる体外の血液処理装置の安全性を高めるために、処理中に安全装置２８で限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を監視する。安全装置２８は、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesおよび所定の処理時間ＵＦＴから限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlimを規定するための計算ユニット２９を有している。さらに安全装置は、限外濾過率を計算ユニットによって規定された上限値に制限する監視ユニットを有しているので、血液調節不良の場合にも患者を危険にさらすことが回避される。【選択図】        図１
2011045767.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から半透膜（２）によって第１の室（３）と第２の室（
４）とに分割された透析器（１）の第１の室（３）の入口に続いている血液供給
管路（７）と、
第１の室の出口から患者に続いている血液排出管路（８）と、
所定の処理時間ＵＦＴの間に透析器の第２の室から限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）で
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離するための限外濾過装置（１８、１９、２
０）と、
血液量ＢＶまたは血液量と相関する患者の測定値を規定するための測定ユニッ
ト（２１）と、
限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を血液量ＢＶに応じて指定するための調節ユニット（
２３）とを有する、体外の血液処理装置のための安全装置において、
当該安全装置（２８）が、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesおよび所定の処理時
間ＵＦＴから限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）に対する上限値を規定するための計算ユニ
ット（２９）と、この計算ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）
が上限値ＵＦＲlimに達する場合に、調節ユニット（２３）によって指定された
限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を上限値ＵＦＲlimに制限するための監視ユニット（３
０）とを有することを特徴とする、血液処理装置のための安全装置。
【請求項２】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとの
商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶges
を分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭが規定可能であり、さらに平均
限外濾過率ＵＦＲＭに係数αを乗じることによって上限値ＵＦＲlimが規定可能
であるように、計算ユニット（２９）が形成されている、請求項１記載の安全装
置。
【請求項３】
処理時間が増すにつれて減少する、限外濾過率に対する上限
値ＵＦＲlim（ｔ）が規定可能であるように、計算ユニット（２９）が形成され
ている、請求項１記載の安全装置。
【請求項４】
限外濾液量ＵＦＶが増すにつれて減少する、限外濾過率に対
する上限値ＵＦＲlim（ｔ）が規定可能であるように、計算ユニット（２９）が
形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項５】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとの
商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶges
を分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭが規定可能であり、さらに次の
方程式
【数１】
2011045767.tif 000009
（この式で、ｔ＜０に対してΦ（ｔ）＝０、ｔ≧０に対してΦ（ｔ）＝１）
に従って特定の時点ｔにおける上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）が規定可能であるよ
うに、計算ユニット（２９）が形成されている、請求項３または４記載の安全装
置。
【請求項６】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとか
ら次の方程式
【数２】
2011045767.tif 000010
に従い、特定の時点で処理時間ＵＦＴのなおも利用できる時間内に、限外濾液量
ＵＦＶを分離させることのできる残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）が規定可能であ
り、さらにこの残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）に係数αを乗じることによってこ
の時点ｔにおける上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）が規定可能であるように、計算ユ
ニット（２９）が形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項７】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を平均限外濾過率ＵＦＲＭと
比較するための比較装置を有する警報装置（３４）が設けられており、さらに平
均限外濾過率ＵＦＲＭを超えると警報が出されるように、警報装置（３４）が形
成されている、請求項６記載の安全装置。
【請求項８】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を限外濾過率に対する上限値
ＵＦＲlimと比較するための比較装置を有する警報装置（３４）が設けられてお
り、さらに上限値ＵＦＲlimを超えると警報が出されるように、警報装置（３４
）が形成されている、請求項６記載の安全装置。
【請求項９】
監視ユニット（３０）が、調節ユニットによって指定された
限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を限外濾過率に対する下限値と比較するための比較装置
を有しており、さらに限外濾過率ＵＦＲが下限値より大きい場合にのみ、限外濾
過率ＵＦＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimに制限されるように、監視ユニット（３０
）が形成されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の安全装置。
【請求項１０】
体外の血液処理装置の安全性を高めるための方法であって
、患者から、半透膜によって第１の室と第２の室とに分割された透析器の第１の
室の入口に続いている血液供給管路と、
第１の室の出口から患者に続いている血液排出管路と、
所定の処理時間ＵＦＴの間に透析器の第２の室から限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）で
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離するための限外濾過装置と、
血液量ＢＶまたは血液量と相関する患者の測定値を規定するための測定ユニッ
トと、
限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を血液量ＢＶに応じて指定するための調節ユニットと
を有する形式の方法において、
次の方法段階、すなわち、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesおよび所定の処理時
間ＵＦＴから限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）に対する上限値を規定し、計算ユニットに
よって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimに達する場合には
、調節ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を上限値ＵＦＲlim
に制限する、ことを特徴とする、体外の血液処理装置の安全性を高めるための方
法。
【請求項１１】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴと
の商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶge
sを分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭを規定し、さらに平均限外濾
過率ＵＦＲＭに係数αを乗じることによって上限値ＵＦＲlimを規定する、請求
項１０記載の方法。
【請求項１２】
処理時間が増すにつれて限外濾過率に対する上限値ＵＦＲ
lim（ｔ）が減少する、請求項１１記載の方法。
【請求項１３】
限外濾液量ＵＦＶが増すにつれて限外濾過率に対する上限
値ＵＦＲlim（ｔ）が減少する、請求項１１記載の方法。
【請求項１４】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴと
の商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶge
sを分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭを規定し、さらに次の方程式
【数３】
2011045767.tif 000011
（この式で、ｔ＜０に対してΦ（ｔ）＝０、ｔ≧０に対してΦ（ｔ）＝１）
に従って特定の時点ｔにおける上限値ＵＦＲｌｉｍ（ｔ，α）を規定する、請求
項１２または１３記載の方法。
【請求項１５】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴと
から次の方程式
【数４】
2011045767.tif 000012
に従い、特定の時点で処理時間ＵＦＴのなおも利用できる時間内に、限外濾液量
ＵＦＶを分離させることのできる残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を規定し、さら
にこの残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）に係数αを乗じることによってこの時点ｔ
における上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）を規定する、請求項１０記載の方法。
【請求項１６】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を平均限外濾過率ＵＦＲＭ
と比較し、さらに平均限外濾過率ＵＦＲＭを超えると警報が出される、請求項１
５記載の方法。
【請求項１７】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を限外濾過率に対する上限
値ＵＦＲlimと比較し、上限値ＵＦＲlimを超えると警報が出される、請求項１５
記載の方法。
【請求項１８】
所定の限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を限外濾過率に対する下限
値と比較し、さらに限外濾過率ＵＦＲが下限値より大きい場合にのみ、限外濾過
率ＵＦＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimに制限される、請求項１０から１７までのい
ずれか１項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体外の血液処理装置、特に血液透析装置、血液濾過装置または血液
透析濾過装置のための安全装置および体外の血液処理装置の安全性を高めるため
の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性腎不全においては、尿に移行すべき物質の除去および液体の分離のために
、手術的な血液浄化もしくは血液処理のための種々異なる方法が用いられる。血
液透析（ＨＤ）においては拡散的物質輸送が主として行われるのに対し、血液濾
過（ＨＦ）では膜を介して対流的な物質輸送が行われる。２つの方法の組み合わ
せが血液透析濾過（ＨＤＦ）である。
【０００３】
過剰な体液を限外濾過によって分離することが透析療法の重要な構成部分であ
る。この作業はたいていの場合に患者の血液量の減少を招く。血液量が過度に減
少すると、症候性低血圧が生じ、これは透析療法で頻繁に生じる付随現象である
。血液減少に対する患者の許容度には非常に個人差がある。臨界的な患者群、た
とえば糖尿病患者や動脈硬化症患者などにおいては、血圧低下は著しく頻繁に生
じる。
【０００４】
今日の標準療法では、固定の限外濾過率ＵＦＲあるいはまた限外濾過率の固定
の時間的経過（ＵＦプロフィル）が指定される。血液量減少の測定は行われず、
問題が発生した後に初めて、限外濾過率を用手により減らし、場合によっては輸
液によって血液量の代替を行う。体外の血液処理中に患者の血液量を監視し、患
者の循環安定度の点で許容できない血液量の減少が回避されるように、限外濾過
率を調整することが提案された。この方法のための技術的前提は、血液量を測定
するための十分正確なセンサ装置である。
【０００５】
処理中に限外濾過される血液量、すなわち全限外濾液量ＵＦＶgesおよび限外
濾過率ＵＦＲは、上述したように体液区分および循環調節に影響をもたらす。そ
れゆえ、限外濾過の過程、したがってまた血液量調節は安全性にとって問題があ
る。たとえば、監視されない数ｌ／ｈの液体分離においては早くも数分後に循環
調節にとって危険な血液量に達して、重度の血圧低下が引き起こされることがあ
り、有効な医療措置が必要となる。
従来は、血液量調節のセンサ装置および調節アルゴリズムの機能不良の場合で
も、標準療法で存在するリスクより大きいリスクが患者にとって生じないという
ことを確保できなかった。標準療法では、選択された限外濾過率または限外濾過
プロフィルに対して医師が責任を負う。それゆえ、従来市販されている装置では
、限外濾過率を患者の血液量に応じて調節することは考慮されなかったのである
。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の課題は、患者にとってのリスクを高めることなく限外濾過率を血液量
に応じて調節することを可能にする、体外の血液処理装置のための安全装置を提
供することである。この課題の解決は本発明により特許請求の範囲第１項に記載
された特徴によって行われる。さらに、本発明の課題は、血液量調節によって体
外血液処理装置の安全性を高めるための方法を提供することである。この課題は
本発明により特許請求の範囲第８項に記載された特徴により解決される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の課題を解決するために本発明では、当該安全装置が、所定の全限外濾液
量および所定の処理時間から限外濾過率に対する上限値を規定するための計算ユ
ニットと、計算ユニットによって指定された限外濾過率が上限値に達する場合に
は、調節ユニットによって指定された限外濾過率を上限値に制限するための監視
ユニットとを有するようにした。
【０００８】
さらに、上記の課題を解決するために本発明の方法では、所定の全限外濾液量
および所定の処理時間から限外濾過率に対する上限値を規定し、計算ユニットに
よって指定された限外濾過率が上限値に達する場合には、調節ユニットによって
指定された限外濾過率を上限値に制限するようにした。
【発明の効果】
【０００９】
体外の血液処理装置の調節ユニットによって血液量に応じて指定された限外濾
過率を、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとから規定され
る上限値ＦＲlimに制限することによって、患者の安全性が高められる。上限値
を限外濾過率および処理時間に準拠させることにより、限外濾過率を変更できる
範囲が過度に制限されることなく、患者にとって高い安全性が提供される。
【００１０】
好ましい構成形態において、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間
ＵＦＴとの商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量
ＵＦＶgesを分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭが規定される。次に
、この平均限外濾過率ＵＦＲＭに係数αを乗じることによって限外濾過率ＵＦＲ
に対する上限値ＵＦＲlimが規定される。係数αは１．５より大きく、２．３よ
り小さいと好都合である。
【００１１】
別の好ましい実施形態では、許容限外濾過率の範囲を処理終了時に向かって次
第に縮小するようにした。処理時間が増すにつれて限外濾過率に対する上限値が
減少することは、処理開始時に血液量に応じて傾向的に処理終了時より大きい限
外濾過率を指定する調節アルゴリズムが用いられる場合に特に有利である。なぜ
ならば、経験によると限外濾過許容度は処理開始時には処理終了時におけるより
大きいからである。限外濾過率に対する上限値の減少は、経過した処理時間また
はすでに限外濾過された液体量の明確な関数であることができる。
【００１２】
好ましい実施形態において、処理時間中の限外濾過率に対する上限値は、平均
限外濾過率に係数αを乗じることによって規定される値から、平均限外濾過率へ
と低下する。この場合、係数αは１．５〜２．３であることが有利である。
【００１３】
別の好ましい構成において、限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlimは、わずか
な残余量しか分離しない場合には、これより大きい限外濾過率を許容すべきでは
ないということに準拠している。この目的のために、特定の時点で処理時間ＵＦ
Ｔのなおも利用できる時間内に、限外濾液量を分離できる残余限外濾過率ＵＦＲ
Ｒ（ｔ）が規される。次に、この残余限外濾過率に、好ましくは１．５〜２．３
である係数αを乗じることによって、この時点ｔにおける上限値ＵＦＲlim（ｔ
）が規定される。限外濾過率に対する上限値を残余限外濾過率に準拠させると、
残余量の分離のために必要な場合にのみ、これより大きい率が許容されることに
なる。この制限は、限外濾過率に対する上限値の直線的な下降と比較すると、特
にすでに大部分の量が分離されている場合、つまり乾燥重量に接近する危険な段
階で作用する。この場合には、許容最大率の付加的な減少が惹起される。
【００１４】
血液処理装置の調節ユニットによって指定された限外濾過率の監視の目的は、
患者を非生理的に高い限外濾過率から保護することだけでなく、患者が所期の乾
燥重量を達成できるように配慮することでもある。限外濾過率が上限値に制限さ
れると、所定の処理時間内で濾過されるべき量が分離され得ない可能性がある。
【００１５】
それゆえ、別の好ましい実施形態では、残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を上限
値ＵＦＲlimおよび／または平均限外濾過率ＵＦＲＭと比較するための比較装置
を有する警報装置が設けられている。平均限外濾過率ＵＦＲＭおよび／または上
限値ＵＦＲlimを超えると、警報装置が警報を出し、患者の所期の乾燥重量を達
成するには困難があることを看護人に知らせる。その使用者は、処理時間を伸ば
しおよび／または目標量を減らし、または最初に計画された血液量より少ない血
液量を許容し、または血液量調節なしに依然として平均限外濾過率によって処理
を終了させることができる。
【００１６】
限外濾過率に対する制限は下限値を超える場合にのみ行うべきであるので、安
全装置の監視ユニットが、調節ユニットによって指定された限外濾過率を下限値
と比較するための比較装置を有していると好都合である。次に監視装置は、限外
濾過率が下限値より大きい場合にのみ、限外濾過率を上限値ＵＦＲlimに制限す
る。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】安全装置を備えた血液透析濾過装置の概略図である。
【図２】安全装置の監視ユニットの作業を規定するプログラムチャートである。
【図３】処理終了時に向かって上限値が下降する安全装置の実施形態において限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlimと処理時間との関係を表すグラフである。
【図４】図３に従う実施形態による限外濾過率制限のもとで最も不利な不良例において限外濾液量ＵＦＶと処理時間との関係を表すグラフである。
【図５】安全装置の別の実施形態における最も不利な不良例において限外濾液量ＵＦＶと処理時間との関係を表すグラフである。
【図６】限外濾過率ＵＦＲ、平均限外濾過率ＵＦＲＭおよび残余限外濾過率ＵＦＲＲと処理時間ｔとの関係を表すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下に、本発明の実施例を図面に基づいて詳細に説明する。
図１は、安全装置を備えた血液透析濾過装置の主要な構成要素を概略的な表現
で示している。安全装置は血液透析濾過装置の構成部分または既存の血液透析濾
過装置に接続される独立のユニットであることができる。
【００１９】
血液透析濾過装置は透析器１を有しており、この透析器１は半透膜２によって
血液室３と透析液室４とに分割されている。血液室３は体外の血液循環５に接続
され、透析液室４は透析液循環６に接続されている。患者から血液供給管路７が
透析器１の血液室３の入口に続いており、血液室の出口からは血液排出管路８が
患者に戻っている。血液供給管路７には血液ポンプ９が接続されている。
【００２０】
透析液源１０から透析液供給管路１１が平衡ユニット１３の第１の平衡室１２
の入口に続いており、平衡室１２の出口からは透析器１の透析液室４の入口に続
いている。
【００２１】
透析液排出管路１５は透析液室の出口から平衡ユニット１３の第２の平衡室１
６に続いており、平衡室１６の出口からは排出部１７に続いている。透析液排出
管路１５には、平衡ユニット１３の上流側で透析液ポンプ１４が接続されている
。
【００２２】
平衡ユニット１３の第２の平衡室１６の上流側では、透析液排出管路１５から
限外濾過管路１８が分岐しており、この限外濾過管路１８は限外濾液容器１９に
続いている。限外濾液を抜き取るために、限外濾液管路１８には限外濾液ポンプ
２０が接続されている。
【００２３】
限外濾液ポンプ２０が停止している間は、平衡ユニット１３は一次循環５と二
次循環６との間の液体の実質交換を阻止する。この状況下では限外濾過は行われ
ない。限外濾過は限外濾液ポンプを投入することによって初めて開始され、この
濾液ポンプが透析器１の透析液室４から液体を分離する（限外濾過）。
【００２４】
血液処理装置は血液透析濾過中に患者Ｐの血液量ＢＶを規定するための測定ユ
ニット２１を有している。測定ユニット２１はデータ導線２２を介して調節ユニ
ット２３と接続されており、この調節ユニット２３はデータ導線２４を介して限
外濾液ポンプ２０と接続されている。本発明による安全装置のためには、もしく
は本発明による方法を実施するためには、測定ユニット２１が患者Ｐの血液量に
関する相対的なデータ、たとえば管路７内における患者の体外の血液中の水分比
に関するデータを提供すれば、一般に十分である。相対的血液量と相関する他の
測定値、たとえばヘモグロビン濃度やタンパク質濃度も測定できる。この目的の
ために、超音波センサを用いることができる。
【００２５】
全処理時間中に分離される全限外濾液量ＵＦＶges、処理時間ＵＦＴ、および
場合によってはその他の患者特有のパラメータを入力するために、入力ユニット
２５が設けられている。この入力ユニット２５はデータ導線２６を介して調節ユ
ニット２３と接続されている。調節ユニット２３は、測定ユニット２１で測定さ
れた患者Ｐの血液量ＢＶに応じて、所定の処理時間ＵＦＴ中に、所定の全限外濾
液量ＵＦＶgesが分離されるように、限外濾液ポンプ２０の限外濾過率ＵＦＲ（
ｔ）を調節する（血液量調節）。この目的のために、調節ユニットは適当な調節
アルゴリズムを有している。
【００２６】
スイッチ２７を操作することにより、調節ユニット２３の作動を停止させて、
限外濾過率の手動調節に移行することができる。
【００２７】
安全装置２８は血液量調節不良の場合に患者を危険にさらすことを防止する。
その安全装置は計算ユニット２９と監視ユニット３０とを有しており、これらの
ユニットはデータ導線３１によって互いに接続されている。監視ユニットはデー
タ導線３２によって調節ユニット２３と接続されている。
【００２８】
安全装置２８の計算ユニット２９は所定の限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理
時間ＵＦＴとから限外濾過率の上限値ＵＦＲlimを規定する。
【００２９】
スイッチ３３を操作することによって、使用者は安全装置２８の作動を停止で
きる。このことは、たとえば生理的に重要なパラメータを測定するために、限外
濾過率を一時的に高める必要がある場合には、特に有意味である（限外濾過ボー
ラス）。安全性をさらに高めるために、このボーラス量もまた監視ユニットによ
って指定される上限値に制限することができる。
【００３０】
図２は、安全装置２８の監視ユニット３０の作業を規定するプログラムチャー
トである。
【００３１】
処理開始時には、血液透析濾過装置の入力ユニット２５を介して、全限外濾液
量ＵＦＶges、処理時間ＵＦＴおよび最小限外濾過率ＵＦＲminが入力される。こ
の目的のために、監視ユニットは固有の入力ユニットも有することができる。患
者特有のパラメータＵＦＶges、ＵＦＴおよびＵＦＲmin、ならびに調節ユニット
２３によって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）が、監視ユニット３０に伝達さ
れる。
【００３２】
監視ユニット３０は、調節ユニット２３によって指定された限外濾過率ＵＦＲ
（ｔ）を限外濾過率の下限値と比較する比較装置を有している。ＵＦＲ（ｔ）が
ＵＦＲminより小さい場合には、限外濾過率の制限は行われない。ＵＦＲ（ｔ）
がＵＦＲminより大きい場合には、監視ユニットは限外濾過率の制限が使用者に
よって作動停止させられたかチェックする。制限が作動している場合には、計算
ユニット２９は限外濾過率ＵＦＲlimに対する上限値を規定し、この上限値が監
視ユニットにおいて調節ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）と
比較される。ＵＦＲ（ｔ）がＵＦＲlimより大きい場合には、監視ユニットは限
外濾過率ＵＦＲ（ｔ）として上限値ＵＦＲlimを指定する。調節ユニットによっ
て指定された限外濾過率が上限値以下に下降すると初めて、監視ユニット３０は
調節ユニット２３への干渉をやめる。
【００３３】
以下に、限外濾過率ＵＦＲlimに対する上限値の規定を詳細に説明する。
安全装置２８の計算ユニット２９は所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処
理時間ＵＦＴとから、次の方程式に従って平均限外濾過率ＵＦＲＭを計算する。
【数１】
2011045767.tif 000003
【００３４】
好ましい構成形態において、計算ユニットは平均限外濾過率ＵＦＲＭから上限
値ＵＦＲlimを次のように計算する。
【数２】
2011045767.tif 000004
この場合、１．５＜α＜２．３である。
この限界値は処理時間中、一定である。しかしまた処理時間中に上限値ＵＦＲ
limは平均限外濾過率ＵＦＲＭに下降することがある。
【００３５】
別の好ましい実施形態において、計算ユニットは次の方程式に従って上限値Ｕ
ＦＲlimを計算する。
【数３】
2011045767.tif 000005
この場合、ｔ＜０に対してΦ（ｔ）＝０、ｔ≧０に対してΦ（ｔ）＝１である
。
【００３６】
図３は、限外濾過率の上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）と処理時間ｔとの関係を表
すグラフである。この場合、縦座標値は平均限外濾過率ＵＦＲＭを基準とし、横
座標値は処理時間ＵＦＴを基準としている。３つの曲線はパラメータα＝ＵＦＲ
lim（０，α）／ＵＦＲＭによって区別される。処理開始時には比較的高い限外
濾過率が許容され（２〜２．５ＵＦＲＭ）、処理終了時に向かってはせいぜい平
均限外濾過率ＵＦＲＭが許容される。適当なパラメータαの選択は、調節ユニッ
ト２３が働くための調節アルゴリズムが必要とする限外濾過率に対する変化領域
によって規定される。
【００３７】
最も不利な不良例において血液量調節は、常に図３に従う最大許容直線目標値
を指定し、その基礎にある不良原因は検知されない。この場合、限外濾過された
量の次の経過が時間の関数として生じる。
【数４】
2011045767.tif 000006
【００３８】
図４に示す曲線Ｉは、一定の限外濾過率（ＵＦＲ＝ＵＦＲＭ）で限外濾過され
た量を示している。この場合、縦座標値は全限外濾液量ＵＦＶgesによる目盛で
あり、横座標値は処理時間ＵＦＴに基づいた目盛である。最も不利な不良例では
、限外濾液量ＵＦＶ（ｔ，α）は曲線ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶのいずれかに従い（α
に応じて）ほぼ半分の時間で最終値１に上昇している。別の好ましい実施形態に
おいては、限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlimは残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ
）に準拠しており、この残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）は計算ユニット中で次の
方程式に従って計算される。
【数５】
2011045767.tif 000007
【００３９】
この残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）に基づき、計算ユニットは上限値を次のよ
うに計算する。
【数６】
2011045767.tif 000008
この場合、１＜α＜２．３である。
【００４０】
図５は、限外濾液量ＵＦＶ（ｔ，α）を処理時間ｔの関数として示している。
この場合、縦座標値は全限外濾液量ＵＦＶgesによる目盛であり、横座標値は処
理時間ＵＦＴによる目盛である。図５には、図４と比較すると明らかに平坦な限
外濾液量ＵＦＶ（ｔ，α）の上昇が見られ、このような上昇は、極めて不利な条
件下で、たとえば処理開始時に血液量調節の停止が発見されない場合において、
限外濾過率の制限が監視ユニットによって行われるときに生じる。
【００４１】
安全装置は上記の構成要素のほかに、さらに警報装置３４を有し、この警報装
置３４は、データ導線３５を介して監視ユニット３０と接続されていて、２つの
聴覚的警報および／または視覚的警報を出すことができる。
【００４２】
警報装置は、残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）と平均限外濾過率ＵＦＲＭとを比
較する比較装置を有している。平均限外濾過率ＵＦＲＭを超えると、警報装置が
聴覚的警報および／または視覚的警報を出して、場合によっては処理時間ＵＦＴ
内に所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離できず、乾燥重量が場合によっては達
成できないことを使用者に知らせる。
【００４３】
調節ユニット２３は、ＵＦＲ（ｔ）が平均限外濾過率ＵＦＲＭより大きくなる
ように限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を調節する。この場合、正常な条件下では残余限
外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）は全処理時間にわたってＵＦＲＭを下回る。この警報は
、平均濾過率ＵＦＲＭを超えた直後か、所定の時間、たとえば５分間を経過した
後か、規定の許容限界ＵＦＲＭ＋ΔＵＦＲを超えた後か、規定の積分限外濾過量
を超えた後に出される。
【００４４】
警報装置３４の比較装置は、残余濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を、限外濾過率の上限
値ＵＦＲlimとも比較する。残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimよ
り大きい場合には、警報装置は別の聴覚的警報および／または視覚的警報を出し
て、監視ユニットの作動下では乾燥重量をもはや達成できないことを使用者に知
らせる。
【００４５】
図６は、調節ユニットが、たとえば処理中の不良（網掛けした範囲）に基づい
て非常に低い限外濾過率ＵＦＲを指定したケースを示している（曲線Ｉ）。この
場合、残りの処理時間内でなおも残っている量を分離するために必要な残余限外
濾過率ＵＦＲＲが上昇する（曲線ＩＩ）。残余濾過率ＵＦＲＲと平均限外濾過率
ＵＦＲＭ（曲線ＩＩＩ）との交点が、図６にＳで示されている。
【符号の説明】
【００４６】
１  透析器
２  半透膜
３  血液室
４  透析液室
５  体外の血液循環
６  透析液循環
７  血液供給管路
８  血液排出管路
９  血液ポンプ
１０  透析液源
１１  透析液供給管路
１２  平衡室
１３  平衡ユニット
１４  透析液ポンプ
１５  透析液排出管路
１６  平衡室
１７  排出部
１８  限外濾液管路
１９  限外濾液容器
２０  限外濾液ポンプ
２１  測定ユニット
２２  データ導線
２３  調節ユニット
２４  データ導線
２５  入力ユニット
２６  データ導線
２７  スイッチ
２８  安全装置
２９  計算ユニット
３０  監視ユニット
３１  データ導線
３２  データ導線
３４  警報装置
３５  データ導線
【図１】
2011045767.tif 000013
【図２】
2011045767.tif 000014
【図３】
2011045767.tif 000015
【図４】
2011045767.tif 000016
【図５】
2011045767.tif 000017
【図６】
2011045767.tif 000018
【手続補正書】
【提出日】平成22年12月6日(2010.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から半透膜によって第１の室と第２の室とに分割された透析器の第１の室の入口に続いている血液供給管路と、
第１の室の出口から患者に続いている血液排出管路と、
所定の処理時間ＵＦＴの間に透析器の第２の室から限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）で所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離するための限外濾過装置と、
血液量ＢＶまたは血液量と相関する患者の測定値を規定するための測定ユニットと、
限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を血液量ＢＶに応じて指定するための調節ユニットと
を有する、体外の血液処理装置のための安全装置において、
当該安全装置が、所定の全限外濾液量ＵＦＶgesおよび所定の処理時間ＵＦＴから限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）に対する上限値を規定するための計算ユニットと、この計算ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimに達する場合に、調節ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を上限値ＵＦＲlimに制限するための監視ユニットとを有することを特徴とする、血液処理装置のための安全装置。
【請求項２】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとの商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭが規定可能であり、さらに平均限外濾過率ＵＦＲＭに係数αを乗じることによって上限値ＵＦＲlimが規定可能であるように、計算ユニットが形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項３】
処理時間が増すにつれて減少する、限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlim（ｔ）が規定可能であるように、計算ユニットが形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項４】
限外濾液量ＵＦＶが増すにつれて減少する、限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlim（ｔ）が規定可能であるように、計算ユニットが形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項５】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとの商を形成することによって、処理時間ＵＦＴ内で所定の全限外濾液量ＵＦＶgesを分離するために必要な平均限外濾過率ＵＦＲＭが規定可能であり、さらに次の方程式
【数１】
2011045767.tif 000019
（この式で、ｔ＜０に対してΦ（ｔ）＝０、ｔ≧０に対してΦ（ｔ）＝１）に従って特定の時点ｔにおける上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）が規定可能であるように、計算ユニットが形成されている、請求項３または４記載の安全装置。
【請求項６】
所定の全限外濾液量ＵＦＶgesと所定の処理時間ＵＦＴとから次の方程式
【数２】
2011045767.tif 000020
に従い、特定の時点で処理時間ＵＦＴのなおも利用できる時間内に、限外濾液量ＵＦＶを分離させることのできる残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）が規定可能であり、さらにこの残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）に係数αを乗じることによってこの時点ｔにおける上限値ＵＦＲlim（ｔ，α）が規定可能であるように、計算ユニットが形成されている、請求項１記載の安全装置。
【請求項７】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を平均限外濾過率ＵＦＲＭと比較するための比較装置を有する警報装置が設けられており、さらに平均限外濾過率ＵＦＲＭを超えると警報が出されるように、警報装置が形成されている、請求項６記載の安全装置。
【請求項８】
残余限外濾過率ＵＦＲＲ（ｔ）を限外濾過率に対する上限値ＵＦＲlimと比較するための比較装置を有する警報装置が設けられており、さらに上限値ＵＦＲlimを超えると警報が出されるように、警報装置が形成されている、請求項６記載の安全装置。
【請求項９】
監視ユニットが、調節ユニットによって指定された限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）を限外濾過率に対する下限値と比較するための比較装置を有しており、さらに限外濾過率ＵＦＲが下限値より大きい場合にのみ、限外濾過率ＵＦＲ（ｔ）が上限値ＵＦＲlimに制限されるように、監視ユニットが形成されている、請求項１から８までのいずれか１項記載の安全装置。