(57)【要約】      （修正有）【課題】滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法、特に、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械読み取りできる滅菌表示器を提供する。【解決手段】滅菌サイクルを施すべき物品を追跡かつ監視するための電子装置が開示されている。この方法は、滅菌表示器１０を使用して、滅菌情報と滅菌プロセスが施された物品とを電子的にリンクする。この表示器により、ディスプレイパターンの色、品質または強度をユーザが主観的に区別する必要なく、滅菌サイクルを監視することができる。【選択図】図１
2011036683.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
ａ）滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、前記滅菌プロセスを施すべき物品と、前記滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、前記滅菌表示器および前記物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、
ｂ）前記滅菌表示器と前記物品とに前記滅菌プロセスを施すステップと、
ｃ）前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップと、
ｄ）前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップとを備える方法。
【請求項２】
情報を処理し、次に、滅菌サイクルの有効性を決定するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器の磁気特性を読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、化学的表示器の色を光学的に読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの蛍光を読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記読み取り装置によって前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌表示器からの無線周波信号を受信するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記滅菌表示器が生物学的表示器であり、前記読み取り装置が前記生物学的表示器の蛍光を読み取りできる、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記滅菌表示器がバーコードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器であり、前記読み取り装置がバーコードリーダである、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記処理手段が、前記物品と前記滅菌表示器とに関するデータを受信し、送信し、印刷できるコンピュータである、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記処理手段がハンドヘルドコンピュータである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記処理手段に前記情報を電子的に通信するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記滅菌表示器を提供するステップが、実質的に不透明な閉鎖した滅菌パック内に化学的表示器を提供するステップを備え、また前記滅菌表示器から情報を読み取るステップが、前記滅菌パックを開封することなく前記不透明な滅菌パックを通して化学的表示器を読み取るステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかを決定するステップと、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品のコードを機械読み取りして、前記処理手段の在庫データベースに情報を転送するステップと、前記滅菌表示器のコードを機械読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記滅菌表示器データベースと前記在庫データベースとの関係を確立するステップが、前記滅菌表示器と前記在庫データベースとを電子的にリンクするステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記物品に関する情報を前記処理手段の在庫データベースに手で入力するステップと、前記滅菌表示器のバーコードを読み取りして、前記処理手段の滅菌表示器データベースに情報を転送するステップとを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項１８】
前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記在庫データベースと前記滅菌表示器データベースとの間で情報を通信するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記滅菌表示器を提供するステップが、前記物品上に滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを提供し、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２０】
前記滅菌表示器と滅菌サイクルを施すべき物品とを提供するステップが、複数の物品を含むパックを提供するステップと、滅菌剤感受性手段を具備する読み取り可能なコードを含む前記パック上にラベルを提供するステップとを備え、前記処理手段によって前記滅菌表示器からの情報と前記物品とを関連付けるステップが、前記コードを機械読み取りするステップを備える、請求項１に記載の方法。
【請求項２１】
医療施設において滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
ａ）コードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器をラベル上に設けるステップであって、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る化学的表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、前記化学的表示器を読み取ることができる読み取り装置と、前記化学的表示器と前記物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段とを提供するステップと、
ｂ）前記化学表示器と前記物品とに滅菌プロセスを施すステップと、
ｃ）前記ラベル上のコードを読み取って、前記読み取り装置によって前記滅菌プロセスの有効性に関する情報を獲得するステップと、
ｄ）前記読み取り装置から前記コンピュータ手段に情報を通信するステップとを備える方法。
【請求項２２】
滅菌プロセスを施すべき物品を追跡する方法であって、
滅菌プロセスが失敗したかどうかを表示できる滅菌表示器を提供するステップと、
コンピュータを提供するステップと、
前記物品に関する情報を前記コンピュータのメモリ内に記憶するステップと、
前記物品と前記滅菌表示器とを実質的に不透明な滅菌パック内に配置して、前記パックを閉鎖するステップと、
前記滅菌パックに滅菌手順を施すステップと、
読み取り装置によって前記滅菌表示器の結果を読み取るステップと、
前記滅菌手順が失敗したかどうかを決定するステップと、
前記滅菌プロセスが失敗したかどうかの前記決定に基づき前記物品の使用を制御するステップとを備える方法。
【請求項２３】
前記滅菌サイクルが失敗したかどうかの決定を、ディスプレイ、記録装置または他のコンピュータ周辺装置からなる群の１つ以上に出力するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムであって、
ａ）データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、
ｂ）監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、前記記憶媒体に前記滅菌表示器データを記憶するための第１の手段と、
ｃ）滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、該在庫データを前記記憶媒体に記憶するための第２の手段と、
ｄ）前記滅菌表示器データと前記在庫データとの関係を確立するための第３の手段と、
ｅ）滅菌サイクルを施すべき前記物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを備えるシステム。
【請求項２５】
前記滅菌サイクルが適切な滅菌サイクルであったかどうかを決定するための手段をさらに含む、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記第１および第２の手段がバーコードリーダである、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記第１の手段が生物学的表示器の蛍光を検出できるリーダを具備し、前記第２の手段がバーコードリーダである、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２８】
前記滅菌表示器が、前記滅菌サイクルが不適当な滅菌サイクルであったことを示した場合、前記処理手段が、前記物品の使用を防止するための手段を具備する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記第１の手段および前記処理手段が、前記記憶手段の基準ファイルから情報を検索すると共に前記滅菌表示器データと前記基準情報との間の最も近い整合を計算するように構成された電子回路を具備する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３０】
前記処理手段が、前記整合から情報を受信すると共にそれらの結果を前記記憶手段の別個のファイルに記憶するように構成された電子回路を具備する、請求項２９に記載のシステム。
【請求項３１】
前記電子回路が、ファイルを検索するようにプログラミングされる、請求項２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
技術分野
本発明は、滅菌表示器、滅菌情報および滅菌すべき物品を監視する方法に関する。特に、本発明は、滅菌プロセスに関する情報をユーザに提供するように機械読み取りできる滅菌表示器に関する。本発明によって滅菌サイクルの有効性に関する情報を機械読み取りでき、および／または医療システム全体の総合電子情報システムに電子的にリンクすることができる。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
滅菌とは、外科用器具、装置およびインプラント上のバクテリア等の微生物を殺す行為である。滅菌器は、滅菌チャンバ内のすべての生存可能な生体を殺すように設計されるが、対象物を汚染し得るバクテリアが多種類に及び、しかもその中には他のバクテリアよりも危険であり、また殺すのがより難しいものも含まれるため、非常に困難なものとなっている。
【０００３】
滅菌表示器は、滅菌器が適切な（例えば致死的）状態に達したかどうかを示す。滅菌表示器として化学的表示器が知られている。化学的表示器は、滅菌プロセスの重要なパラメータの１つ以上に応答する。典型的に、化学的表示器は変色するか、あるいは滅菌プロセスに関する情報を提供するための端点を有する移動前部を有する。
【０００４】
米国医科器械学会｛ＡＡＭＩ｝は、化学的表示器の使用を含む滅菌試験に関する方法と標準を推奨してきた。しばしば、病院は、滅菌保証手順を確立することをＡＡＭＩに求めている。例えば、グッドホスピタルプラクティス：蒸気滅菌と滅菌保証、ＡＡＭＩ推奨の方法、第６．４項（１９８８年）を参照されたい。また、病院は、他の標準および規制当局に、滅菌プロセスが所定の滅菌保証レベルに従うことを示すデータを獲得し、記録し、また解釈するための承認、ルーチンコントロールおよび他の手順を求めている。他の推奨およびガイドラインは、病院認定合同機構（ＪＣＡＨ）、疾病対策センタ、手術室看護人協会（ＡＯＲＮ）、医療中央サービス要員協会（ＡＳＨＣＳＰ）および種々の州法によって提供されている。
【０００５】
ＡＡＭＩは、化学的表示器を５つの等級に分類している。医療製品の滅菌−化学的表示器−第１部：一般必要条件、全米規格協会（ＡＮＳＩ）／ＡＡＭＩ  ＳＴ  ６０−（１９９６年）参照。等級１はプロセス表示器に関する。プロセス表示器は、パックが滅菌プロセスにさらされていることを示すために、また処理されたパックを処理されていないパックから区別するために、個々のパックと共に使用することを目的とするものである。等級２は、ボウイ−ディック試験のような特定の試験手順で使用するための表示器について記述している。等級３は単一のパラメータ表示器に関し、等級４はマルチパラメータ表示器に関する。マルチパラメータ表示器は、滅菌の２つ以上の重要なパラメータに応答するように設計され、また選択されたパラメータの規定値における滅菌サイクルに対する照射を示す。例えば、時間、温度および飽和蒸気は、蒸気サイクルに関する重要な条件である。等級５の化学的表示器は統合表示器として知られる。これらは、特定の範囲の滅菌サイクルにわたってすべての重要なパラメータに反応するように設計された表示器である。
【０００６】
化学的積算表示器は、米国特許再審査証明書第Ｂｌ−３，９８１，６８３号（Ｌａｒｓｓｏｎ他）およびＦｏｌｅｙへの米国特許再交付第３４，５１５号に記述されている。他の化学的表示器は、米国特許第３，１１４，３４９号、第３，３１３，２６６号、第３，３４１，２３８、第３，６５２，２４９号、第４，１３８，２１６号、第４，３８２，０６３号、第４，５７６，７９５号、第４，６９２，３０７号、第４，５７９，７１５号、および第５，４５１，３７２号に記述されている（これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。
【０００７】
他に滅菌表示器は生物学的表示器として知られているものもある。生物学的表示器は、監視される滅菌サイクルの滅菌剤に対し抵抗性の高い多数（通常百万以上）の微生物を使用する。医療製品の滅菌−生物学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ  ５９を参照（参考として本出願に組み込まれている）。また、生物学的表示器技術は米国特許第３，６６１，７１７号および第５，０７３，０８８号にも開示されている（これらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。
【０００８】
Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ  Ｍｉｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ（３Ｍ）は、Ａｔｔｅｓｔ（アテスト）（登録商標）迅速読み出し生物学的監視システムを販売している。これらのシステムは、失敗した（非致死的）滅菌サイクルの後に蛍光を示すことができる生物学的表示器およびオートリーダを含む。Ａｔｔｅｓｔシステムによって蒸気滅菌器を試験するために、ユーザは、滅菌すべき物品と共に生物学的滅菌表示器を蒸気滅菌器内に配置する。滅菌サイクルの後に、表示器は、Ａｔｔｅｓｔオートリーダ（例えばモデル１９０）に配置される。オートリーダは、生物学的表示器を読み取って、滅菌表示器が蛍光を示すかどうかを決定するためのインキュベータと手段を有する。蒸気滅菌サイクルが致死的であったならば、オートリーダは所定の時間内に蛍光を検出しない。サイクルが非致死的であったならば、オートリーダは、所定の時間に生物学的滅菌表示器に関連した蛍光を検出する。この手段があるとしても、ユーザは、オートリーダによって提供される結果を手で記録する必要がある。
【０００９】
他の国際標準化機構および規制当局は、医療関連の滅菌プロセスを監視するための滅菌表示器を記述している。国際標準化機構（ＩＳＯ）は、上述の標準と同様の多くの標準を含む。１９９５年の化学的表示器に関するＩＳＯ  １１１４０−１参照。欧州標準第ＥＮ８６７−１号および第ＥＮ８６６−１号も、ＡＡＭＩとＩＳＯの標準と同様であるが、同一でない多くの標準を含む（例えば、標準化の欧州標準のための欧州委員会、第ＥＮ８６７−１号、滅菌器で使用するための非生物学的システム−第１部：一般必要条件参照）。
【００１０】
米国の病院がその滅菌保証方法を計画する場合、機器制御、照射制御、パック制御および装填物制御を評価することが多い。機器制御は滅菌器の性能を評価する。例えば、ボウイ−ディックパックは、蒸気滅菌サイクルの真空部分の不具合を表示することができる。しばしば、装填物制御は滅菌チャンバに配置された生物学的表示器である。
【００１１】
滅菌すべきアイテムはしばしば滅菌ラップに包まれる。典型的に、ラップは照射制御表示器（例えば表示器テープ）によって固定される。得られる組立体はパックと呼ばれる。典型的に、照射制御は、滅菌チャンバ内であるが、滅菌されるパックの外側に配置される化学的表示器である。照射制御は、処理されたパックを未処理パックから区別する。通常、パック制御は、個々のパックの内部の状態を評価するパック内に配置された滅菌表示器である。成功した滅菌サイクルの後に、滅菌パック内の物品はパックが開封されるまで無菌のままである。この結果、パックは、これらの使用の直前に、特に用意かつ維持された手術室の無菌領域で通常開封される。しかし、パック内に見られる商業的に入手可能な滅菌表示器は、滅菌ラップが典型的に不透明なので、パックを開封する前に読み取りできない。パック内部の滅菌表示器が失敗した滅菌サイクルを表示するならば、パック内のアイテムを使用する直前に、失敗した滅菌サイクルを見つけ出すには多くの問題がある。失敗を識別する滅菌表示器が、特に用意かつ維持された無菌領域内に確認された場合、問題は倍加される。
【００１２】
病院における滅菌保証の重要性の故に、滅菌表示器のより効果的な利用を常に試みることが必要である。典型的に、ユーザは、表示器から情報を得るために化学的表示器を視覚検査する。あるユーザは、化学的表示器が変色したかどうかを主観的に決定することが困難であると感じている。特に、このことは、色盲のユーザとって問題である。例えば、色盲の人は、緑と赤を区別するのが困難である。Ｐｒｏｐｐｅｒ  Ｇａｓ−Ｃｈｅｘ（登録商標）およびＳｔｅｒｉ−Ｄｏｔ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ（モデルＮｏ．３６１００１）は、エチレンオキシドガスにさらしたときに赤から緑に変化する。この色変化は、あるユーザにとって区別することが困難であるかもしれず、滅菌情報の不正確な記録の付随リスクを伴う。認識することが困難な色変化を有する他の表示器は、Ｓｕｒｇｉｃｏｔ（登録商標）Ｖｅｒｓｉｏｎ３．０ユニバーサルインテグレータである。このインテグレータは、黄から褐色への蒸気色変化バーを含む。これらの特定の色の間の対比は、あるユーザにとって認識することが困難である。
【００１３】
生物学的表示器には、化学的表示器と同一のいくつかの問題がある。米国特許第５，０３０，８３２号、第５，０６３，２９７号、第５，３３４，８４１号および第５，８６３，７９０号（これらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。
【００１４】
医療施設（例えば病院）の滅菌プロセスにおける対象物の状態に関する情報の精度は非常に重要である。この情報へのアクセスも重要である。人的過失が病院の滅菌保証手順に悪影響を及ぼす多くの場合がある。例をあげると、オペレータは、データ（例えば数の入れ替え、コンピュータへの不適切な入力情報）の捕捉、情報（例えば、上述の色盲の問題）の認識、データの記録の際に間違えることがある。滅菌表示器は小さいので、特にこれらの使用が、異なる病院の機能、位置または部門の間の移動を伴うならば、これらの表示器は簡単に紛失することがある。
【００１５】
上述のこの情報および問題の重要性にもかかわらず、今日、米国の病院の滅菌に関する情報の記録または管理は、いくつかの主観的なマニュアルステップを通常含む。例えば、フォームはペンまたは鉛筆によって手で記入されるか、あるいは滅菌表示器は色変化について主観的に検査されるか、あるいは情報はデータベースに手でタイプされる。病院がいくつかの異なる種類の滅菌器（例えば、蒸気滅菌器、フラッシュ蒸気滅菌器、エチレンオキシド滅菌器または過酸化水素蒸気相滅菌器）を利用する場合、記録の問題をさらに複雑にする。上述の問題に取り組むため、病院は、滅菌監視に責任のある要員の重要かつ費用のかかるトレーニングに投資している。
【００１６】
多くの滅菌物品追跡システムが文献に報告されている。米国特許第３，５６８，６２７号は組合せ記録カードおよび滅菌表示器を開示している。ドイツ実用新案（Ｇｅｂｒａｕｃｈｓｍｕｓｔｅｒ）第Ｇ９００４８１８．０号（Ｖｅｒｅｉｎｉｇｔｅ  Ｐａｐｉｅｒｗａｒｅｎｆａｂｒｉｋｅｎ  ＧｍｂＨに譲渡）は、無菌パッケージのためのラベルを開示している。しかし、これらは、滅菌情報追跡に関連したマニュアルステップを必要とする。
【００１７】
バーコードは医療産業で広範囲に使用されている。Ａｄａｍｓ等のバーコーディング：有効な生産性概念、ＪＯＮＡ、Ｖｏｌ．２１，Ｎｏ．１０（１９９１年１０月）、およびＷｅｉｌｅｒｔ等の改善された患者治療のバーコード記入、Ｃｌｉｎｉｃｓ  ｉｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ、Ｖｏｌ．１１，Ｎｏ．１（１９９１年３月）参照。ドイツ特許出願第ＤＥ３９１７８７６号は外科用器具上のバーコードを開示している。米国特許第５，６３５，４０３号は、バーコードを含むエアフィルタ試料のための追跡および認識カードを記述している。米国特許第５，６５３，９３８号は、手術用ドレープの無菌性を保証するための方法に用いられるバーコードを開示している。このようなバーコードは、滅菌剤感受性インク（例えば、滅菌サイクル中に変色するインク）と対照的に、永久的な変色しない黒インクを備える。
【００１８】
欧州特許出願第６３０８２０号は、無菌商品の用意の際に材料の流れを監視するための処理およびシステムを開示している。この在庫システムは、滅菌すべき対象物の追跡を補助するためにバーコードを利用する。米国特許第５，３７４，８１３号および第５，６１０，８１１号は、バーコードを使用する外科用器具追跡システムを記述している。これらのバーコードのいずれも滅菌剤感受性インクを含まない。
【００１９】
ある病院は、滅菌表示器の状態に関するデータをユーザが手で入力する必要のあるコンピュータ化在庫管理システムを利用している。例えば、同一の滅菌装填物で、生物学的表示器、化学的表示器および試験パックが使用可能である。従来技術の在庫管理システムは、これらの異なる種類の滅菌表示器に関する膨大なデータをユーザが手で入力する必要があり、ユーザが不適切に情報を記録するか、あるいは情報の記録をまったく怠るという付随リスクを伴う。例えば、ユーザは、表示器が滅菌サイクルの「成功」または「失敗」を示すかどうかに関する情報を手でタイプし得る。滅菌情報を正確に記録することに関連した困難は、化学的表示器情報が滅菌サイクルの直後に典型的に記録され、一方、生物学的表示器情報が滅菌サイクル後に長い日時を経て記録されるという事実によってさらに増大する。
【００２０】
また、従来技術には、アイテムを読み取るための電気光学装置が多く示されている。このような装置の実例は米国特許第５，３５１，０７８号、第５，５７６，５２８号および第５，６１９，０２９号に記述されている。カナダ特許第１，２０４，３００号（Ｐｒｕｓｉｋ等）は、バーコードを読み取るための電気光学装置を記述している。バーコードは、特に、製品がある時間にわたってある温度にさらされたときに漸次の品質変化を蒙る製品に取り付けられる環境的表示装置の時間・温度照射を評価するために有効と判断されている。Ｐｒｕｓｉｋ等は、医療施設における滅菌手順の監視に使用するための化学的表示器を開示していない。
【００２１】
滅菌すべき物品のための滅菌表示器およびラベルは、それらが実際に使用される位置から離れた位置で典型的に製造される。したがって、滅菌表示器のタイプと設計は、ユーザではなく製造者によって指定される。さらに、ユーザは、ユーザ自身の表示器を製作する力を持たない。この結果、現在、病院は、病院／現場にそぐわない非常に特定のタイプの表示器を発注し、出荷しなければならない。表示器を病院でカスタマイズする機会はほとんどない。この結果、ある病院は、手で印刷可能なペンを用いて、情報を既存のラベル上にカスタマイズして、パック内容物、意図する位置および目標とする使用のような情報を捕捉する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２２】
発明の要旨
本発明は、ａ）従来技術の滅菌表示器に関連した遅れ、コストおよび不正確さなしに、迅速かつ費用効率的に滅菌監視情報を獲得し、記憶し、また使用する機能と、ｂ）無菌製品在庫保持期間を低減し、情報記憶の正確さを増し、またデータ管理における正確さのより高いレベルを提供する機能と、ｃ）統一、統合された無菌保証および在庫管理システムを所有する機能と、ｄ）物品の滅菌を監視するためのシステムにおける人的過失の潜在的可能性を最小限にする機能と、ｅ）場所特定のニーズについて滅菌保証情報をカスタマイズする機能とをユーザに提供する滅菌表示器および監視方法を含む。
【００２３】
一態様では、本発明は、１）滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するための処理手段とを提供するステップと、２）  滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、３）読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、４）処理手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを備える、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。
【００２４】
本発明の他の態様では、本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムを具備する。システムは、データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、監視下の滅菌表示器から滅菌表示器データを読み取って、記憶媒体に滅菌表示器データを記憶するための第１の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、在庫データを記憶媒体に記憶するための第２の手段と、滅菌表示器データと在庫データとの関係を確立するための第３の手段と、滅菌サイクルを施すべき物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段とを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】滅菌器内に配置された滅菌表示器コードを有する容器パックを示した本発明の概略図である。
【図２】滅菌器から取り外されて、保管庫内に配置された図１の容器パックを示した概略図である。
【図３】医療施設の滅菌保証システムの一例のブロック図である。
【図４】本発明の一態様による統合電子物品追跡および滅菌保証システムの概略図であり、パーソナルコンピュータ、任意のメインフレームまたは中央コンピュータ、プリンタ、走査手段、走査すべき滅菌保証情報を伝送するためのハードウェアおよび対象物を示している。
【図５】本発明の一態様による滅菌表示器の構造の一実施形態の概略側面図である。
【図６】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の３つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図７】４５°の照射入射角で走査が行われた図６の滅菌表示器の３つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図８】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の５つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図９】４５°の照射入射角で走査が行われた図８の滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図１０】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図１１】４５°の照射入射角で走査が行われた図１０の滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図１２】滅菌プロセスに対し異なる程度の照射が施され、９０°の照射入射角で走査が行われた滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図１３】４５°の照射入射角で走査が行われた図１２の滅菌表示器の４つのスペクトル走査を示したグラフである。
【図１４】本発明の一態様において使用するためのインクジェットプリンタカートリッジの斜視図である。
【図１５】図７、図９、図１１および図１３のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図１６】図６、図８、図１０および図１２のグラフを得るために使用される試験セットアップの概略図である。
【図１７】本発明に関連して使用するためのリーダの構成要素を示した概略図である。
【図１８】図１７のリーダの構成要素の一実施形態の概略図である。
【図１９】図１８のプロセッサに結合されたロジックの一例を示したフローチャートである。
【図２０】本発明によるリーダのプロセッサ構成要素の他の例の要素を示した概略図である。
【図２１】本発明の態様による滅菌監視追跡システムの一例のコンピュータスクリーンの図面である。
【図２２】「滅菌器」が選択された後の図２１の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２３】「滅菌すべき物品の状態」が選択された後の図２１の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２４】「滅菌表示器」および特定の形態の滅菌手順が選択された後の図２１の滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２５】滅菌手順を施すべき特定パックと、パックの内容と、滅菌監視プロセス中に行われるステップとを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２６】ユーザに提供し得る警告の一例と詳細な指示を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２７】ユーザがそれ自身の化学的表示器を製作すること、あるいは滅菌表示器選択に関する情報を得ることを可能にする滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２８】特定項目の滅菌履歴を示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図２９】化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。
【図３０】化学的表示器のカスタム使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図３１】生物学的表示器の結果を自動読み取りするための装置と共に使用するためのスクリーンの一例を示したコンピュータスクリーンの図面である。
【図３２】滅菌サイクルが施される前の本発明による滅菌表示器の実施形態の平面図である。
【図３３】図３２の滅菌表示器に滅菌サイクルが施された後の前記滅菌表示器の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
詳細な説明
図１と図２を参照すると、本発明による滅菌表示器またはモニタ１０の好ましい実施形態が示されている。滅菌表示器１０は、滅菌器２０によって提供される滅菌プロセスの有効性を監視する。
【００２７】
滅菌器２０は、水素、過酸化物、過酢酸、グルタルアルデヒド、オゾン、蒸気、乾熱、エチレンオキシド、ホルムアルデヒトのような異なる滅菌剤と、滅菌剤としてのまたは手順のステップの要素としてのガンマ線照射とを利用するそれらの滅菌手順、およびこのような滅菌剤の組合せを利用するそれらの滅菌手順を含む多種多様の滅菌プロセスの任意のプロセスを行うことができる。本発明は、液体、ガス、流体、プラズマおよびそれらの状態の組合せを利用する滅菌手順のような、種々の状態の形態を利用する手順によって実施することが可能である。例えば、減菌機２０は過酸化水素を利用し得る。本出願で用いられているように、気相、液相およびプラズマの過酸化水素滅菌手順は、すべて過酸化水素滅菌手順の広い定義の内にある。手順の大部分にわたって過酸化水素を単に成分として利用する滅菌手順も、「過酸化水素滅菌手順」という用語の意味に含まれる。米国特許第４，１６９，１２３号；第４，１６９，１２４号；第４，６４２，１６５号；第４，６４３，８７６号、第４，７４４，９５１号；第４，７５６，８８２号；第４，９４３，４１４号；第５，６６７，７５３号のすべては、過酸化水素滅菌手順を記述し、それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている。
【００２８】
滅菌表示器１０は、コードリーダ（例えばバーコードリーダ）によって読み取ることができることが好ましい。滅菌表示器１０は、表面１７を有する基板または支持体と滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段２５（図２参照）とを具備する。滅菌剤感受性手段２５は、白色基板の表面１７の所定の位置に、また所定のパターンで印刷された白インクであり得る。インクは、バーコードの部分のように、所定の方法で寸法決めされ、形成され、また配向されることが好ましい。インクは、滅菌手順の後にその初期の白色から黒色に変わるように形成し得る。
【００２９】
本出願で用いられているように、「滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段」は、所定の滅菌手順が施される前の第１の表示状態と、滅菌手順の少なくとも一部分（好ましくは滅菌手順全体）が施された後の第２の表示状態とを有し得る組成を意味する。好ましくは、組成の第１の表示状態は第１の色であり、組成の第２の表示状態は第１の色と異なる第２の色である。第１の状態はまた、実質的に透き通ったまたは透明または半透明の状態であることができ、第２の状態は実質的に不透明または着色の状態であり得る。これらの状態の逆もまた利用し得る。
【００３０】
図３２と図３３は本発明の代替実施形態を示している。図３２は、減菌機２０（図１）の滅菌表示器２に滅菌サイクルが施される前の平面図である。滅菌表示器２では、滅菌プロセスに応答するための滅菌剤感受性手段は、米国特許再審査証明書第Ｂｌ−３，９８１，６８３（Ｌａｒｓｓｏｎ等）およびＦｏｌｅｙへの米国特許再交付第３４，５１５号（特許の出願履歴の内容全体、再審査および再交付は参考として本出願に組み込まれている）に記載された表示器の構成要素を用いて支持体３に沿って吐出するタブレット５を具備する。
【００３１】
表示器２の頂部は、バーコードの寸法と形状のカットアウトまたはウィンドウ４を有する表面８を含む。ウィンドウのフレーム４は、滅菌表示器２が滅菌後にコードリーダによって読み取られるように、適切な寸法または形状（例えば幅）である。しかし、支持体３は表面８と実質的に同一の色（例えば白）であるので、バーコードは、滅菌プロセスが施される前は当初ほとんど識別できない。
【００３２】
図３３は、滅菌表示器２に滅菌サイクルが施された後の滅菌表示器の平面図である。タブレット５は融けて、支持体３に沿って吐出している。融けるとき、タブレット５は支持体３と異なる色である。この結果、バーコード９は融けたタブレット５の色の故にリーダにより読み取り可能になる。
【００３３】
任意に、滅菌表示器２は、在庫目的のために使用できる変色しない永久インクで印刷したバーコード１７を含むことができる。表示器２はまた他の指標１を含み得る。
【００３４】
上述の種々の滅菌手順に関連して使用するために、多種多様の適切な表示組成がある。滅菌表示器１０のための適切な組成（および他の成分）は、米国特許第２，１１８，１４４号；第２，９３７，２７９号；第３，０９８，７５１号；第３，２５８，３１２号；第３，３１１，０８４号；第３，３６０，３３７号；第３，３６０，３３８号；第３，３６０，３３９号；第３，３８６，８０７号；第３，５２３，０１１号；第３，６２７，４６９号；第３，６６７，９１６号；第３，６８４，７３７号；第３，８５２，０３４号；第３，８６２，８２４号、第４，１５５，８９５号；第４，１３８，２１６号；第４，０１５，９３７号；第４，０９４，６４２号；第４，１６５，３９９号；第４，１６６，０４４号；第４，１７９，３９７号；第４，１６８，７７９号；第４，１８８，４３７号；第４，２４０，９２６号、第４，３８２，０６３号、第５，０５７，４３３号；第５，０６４，５７６号；第５，０８７，６５９号；第５，４５１，３７２号；および第５，３１６，５７５号に記載されている（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。また英国特許第１４５８５３３号と第１３７０４７０号およびＰＣＴ出願第９８／１３４３１号が、本発明のために適切な組成および支持体を開示している（それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。文献はまた適切な組成を記述している。ＲｏｙｃｅとＢｏｗｅｒの「エチレンオキシド滅菌用の表示器制御装置」、Ｊ．Ｐｈａｒｍ．とＰｈａｒｍ．１１、Ｓｕｐｐｌ．２９４Ｔ−２９８Ｔ、およびＢｒｅｗｅｒ等、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ、５７−５９ページ、１９６６年１月参照。
【００３５】
蒸気滅菌の一例として、顕著な色変化を伴う蒸気滅菌条件下で（例えば金属硫化物に）分解する硫黄含有ラジカルを有するいくつかの化合物がある。金属硫化物は強い着色性の傾向を有し、金属硫黄含有化合物の最も安定した形態であることが多い。さらに、それらは水に不溶解性であることが多く、錆びを防止するために結合剤の中に保持し得る。好ましい硫黄含有ラジカルはチオ硫酸塩であるが、他の群、例えばポリチオナート等を使用し得る。主要な色変化成分として使用するための化合物は、
白色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉛、
黄色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化銅が得られるチオ硫酸銅、
緑色であって、蒸気滅菌条件下で分解して黒い硫化鉛が得られるチオ硫酸鉄、
明緑色であって、蒸気滅菌条件下で黒／緑の硫化ニッケルに分解するチオ硫酸ニッケル、
赤／紫色であって、蒸気滅菌条件下で濃紫／黒の硫化コバルトに分解するチオ硫酸コバルト、
オレンジ／褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化ビスマスに分解するチオ硫酸ビスマス、
灰／青色であって、蒸気滅菌条件下で黒緑の硫化クロムに分解するチオ硫酸クロム、
および褐色であって、蒸気滅菌条件下で黒い硫化銀に分解するチオ硫酸銀を含む。
【００３６】
このような硫黄含有化合物の先駆物質を使用して、水性条件下で硫黄含有化合物を得ることが可能である。例えば、鉛炭酸塩とチオ硫酸ナトリウムはインクの色変化成分として使用し得る。これらの化合物は複分解反応を受け、水性条件下でチオ硫酸鉛が得られる。蒸気滅菌サイクルの間、チオ硫酸鉛が最初に形成され、次に、所望の色変化を提供する硫化鉛に分解する。
【００３７】
エチレンオキシド滅菌プロセスの場合、エチレンオキシドは、時に、フレオン（登録商標）、フルオロクロロ置換エタン、またはＣＯ2のようなエチレンオキシドに不活性のガスで希釈される。選択されたフレオン（登録商標）は滅菌温度のガスでなければならない。エチレンオキシドの濃度は約１，５００ｍｇ／リットル〜約４５０ｍｇ／リットルであり得、一方、処理温度は約７０〜約１４０°Ｆの範囲であり得る。希釈剤はフレオン（登録商標）である場合、エチレンオキシド濃度は滅菌剤ガス中で約１２重量％であることが好ましい。希釈剤がＣＯ2である場合、エチレンオキシド濃度は約１０重量％である。このようなプロセスについては、エチレンオキシド滅菌プロセスに影響を及ぼすパラメータは照射時間、エチレンオキシド濃度、温度および湿度である。希釈されたエチレンオキシドについては、３０％ＲＨ未満の相対湿度は、エチレンオキシド滅菌プロセスの有効性を制限する。例えば９０％ＲＨを越える湿度も、不適切な処理をもたらす。
【００３８】
４（４−ニトロベンジル）ピリジンを含む滅菌剤感受性手段２５（図２）は、エチレンオキシド滅菌プロセスのモニタに使用し得る。例えば、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｒｅｗｅｒ等、５７−５９ページ、１９６６年１月参照。ピリジンとキノリンを含む他の化合物も利用されてきた。
【００３９】
滅菌表示器１０はまた、過酸化水素滅菌手順（例えば、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  ｏｆ  Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｕ．Ｓ．Ａ．から入手可能なＳｔｅｒｒａｄ（登録商標）過酸化水素プラズマ減菌器によって提供される手順）で使用するために設計された表示器であり得る。過酸化水素滅菌で使用するための表示組成の例は、欧州特許出願公開第９１４８３３号、およびＰＣＴ国際公開第９８／５２６２１号；第９６／３３２４２号と第９８／４６９９４号に確認し得る（それらの各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。
【００４０】
代わりに、滅菌表示器１０は過酸液（例えば、Ｓｔｅｒｉｓ  ｏｆ  Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ  Ｕ．Ｓ．Ａから入手可能なＳＴＥＲＩＳ  ＳＹＳＴＥＭ  １（登録商標）とＳｔｅｒｉｓ  ２０（登録商標）滅菌剤濃縮物）の使用を含む滅菌プロセスで使用し得る。適切な表示組成はＰＣＴ国際公開第ＰＣＴ／ＷＯ／９８／５８６８３号に記述されている（その内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。
【００４１】
液体過酢酸滅菌器２０の場合、手段２５（図２）は、酸素源にさらされた場合に遊離ハロゲン化物を解放するように酸化させられるハロゲン化塩を含むことが好ましい。遊離ハロゲン化物は、染料をハロゲン化して、染料を第１の色から第２の色に変色させる。好ましいハロゲン化物は、アルカリまたはアルカリ土類金属の塩、例えば臭化カリウムである。適切な染料はフェノールレッド、好ましくはそのナトリウム塩である。
【００４２】
染料とアルカリ金属またはアルカリ土類金属ハロゲン化物との組合せは、適切な媒体の基板に塗布し得る（例えばフレキソ印刷によって）。基板は、任意に、滅菌剤が拡散できる任意の基板であり得る。滅菌プロセスに対する基板への照射は、例えば滅菌剤を過度に吸収することによって滅菌プロセスに悪影響を及ぼしてはならない。滅菌剤の過度の吸収を防止するために、ポリマ材料またはコーティングが有用である。便利な使用のため、基板は、バーコードの一方の端部に表示器組成が印刷された細長いストリップの材料のであり得る。これによって、ストリップの残部は、表示器を保持できるハンドルとして機能できる。
【００４３】
過酢酸滅菌器２０のための表示組成は、ハロゲン化の影響を受けやすい着色剤を含み得る。このような表示インクはフルオレセインおよび／またはフェノールレッドを含み得る。フェノールレッドが染料として使用され、また臭素塩が使用される場合、紙のｐＨは好ましくは少なくとも５．０、好ましくは少なくとも５．２である。これは、形成されたブロモフェノールブルーが約４のｐＫを有するからである。４未満ではブロモフェノールブルーは黄色であり、４を越えると染料は青である。他方、フェノールレッドは約７．９のｐＫを有する。染料がフェノールレッドである場合に黄色の開始色を有する紙のｐＨは、約５．０〜約７．５であり得る。このｐＨ範囲が使用される場合、ｐＨはブロモフェノールブルーのｐＫを偶然に越え、したがって、臭化物がハロゲン化物である場合に形成されるブロモフェノールブルーは、青い外観を有する。フェノールレッドの初期の黄色とブロモフェノールブルーの最後の青色との間のコントラストは鮮明である。
【００４４】
滅菌表示器１０の過酢酸手順に有用なアルカリ土類金属ハロゲン化塩の例示目的の非限定的な例は、臭化マグネシウム、塩化マグネシウムおよび臭化カリウムを含む。各塩は、ハロゲン化物と過酢酸との反応により遊離される遊離ハロゲンによってハロゲン化できる染料と関連すべきである。得られるハロゲン化染料は、ハロゲン化すべき開始材料として選択される染料と識別可能な色を有するべきである。それらの必要な特性を有する染料は、それらの化学的特性に基づき容易に選択することができる。染料とそれらの化学的性質を挙げている多数の参考文献があり、その例は、Ｈ．Ｊ  Ｃｏｎｎ’ｓ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｓｔａｉｎｓ，８ｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｌｉｌｌｉｅ，Ｒ．Ｄ．，Ｔｈｅ  Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ  Ｃｏ．，Ｂａｌｔｉｍｏｒｅ，Ｍａｒｙｌａｎｄ（１９６９）である（参考として本出願に組み込まれている）。
【００４５】
滅菌剤感受性手段２５を有する滅菌表示器１０で使用するための適切な染料の例示目的の非限定的な例は、フェノールレッド、フルオレセイン、エチルレッド、チモールブルー、フクシン酸、ｍ−クレゾールパープル、ブロモフェノールブルー、ブロモクレゾールグリーンおよびクレゾールレッドである。各染料は、支持体に加えられて、過酸化水素蒸気に暴露される臭化マグネシウムと組み合わせて使用することができ、次のチャートに示す色変化を生じる。
【００４６】
【表１】
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【００４７】
滅菌表示器１０は、特定の滅菌環境に適合した任意の支持体または基板を含むことが可能である。さらに、基板は所定の滅菌環境に耐えることができなければならない。例えば、蒸気滅菌条件の場合、支持体は、最高３０分の期間の間蒸気の存在下で１１０℃〜１４２℃の温度に耐えられることが好ましい。適切な基板は、吸収性であるか、またはゴム／樹脂溶液で飽和し得る紙、あるいは天然または合成ラテックス、コート紙、カード、プラスチック材料、金属処理材料金属箔および非織布または織布の繊維材料を含む。過酸化水素滅菌手順の場合、支持体は過度の量の過酸化水素を吸収してはならない。過酸化水素の過度の吸収は、サイクルのシャットダウンまたは滅菌表示器１０による不正確な滅菌表示を生じる場合がある。
【００４８】
他の適切な支持体は、任意の水非分散型フィルム、紙、あるいは所定の滅菌サイクルの状態に耐える物理的能力を有する他の材料から製造することができる。他の適切な支持体の非限定的な例は、米国特許第４，８９８，７６２号に開示されているようなアイソタクチックポリプロピレン支持体、ならびにラテックス飽和の紙製支持体、薄片支持体、織布および不織布の支持体、ポリエチレン支持体と同様にポリエステルフィルム支持体のようなポリオレフィンベースのフィルム支持体を含む。例えば、支持体は２９ポンドの坪量のクラフト紙を含み得る（Ｍ−２３８３  Ｓｍｏｏｔｈ  Ｃｒｅｐｅ  Ｓｅｍｉ−Ｂｌｅａｃｈｅｄ  Ｋｒａｆｔ  Ｓａｔｕｒａｔｉｎｇ  Ｐａｐｅｒ；Ｍｏｓｉｎｅｅ  Ｐａｐｅｒ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｏｓｉｎｅｅ，Ｗｉｓ．）。他の補強材料は、米国特許第４，３０１，１９５号；第４，５３７，４０５号；第４，９５６，２３０号と第５，６７９，１９０号に開示されている（それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。
【００４９】
ある滅菌表示器１０は任意にトップコーティングを含み得る。トップコーティングは実質的に透明であり得、大気中の反応性化学物質（主に手段２５と反応するか、あるいは反応の速度／性質に影響を及ぼす化学物質）の拡散を実質的に防止／最小化し得る。トップコーティングはまた、湿度、紫外光および汚染物質のような他の周囲条件の有害なすべての効果を低減する際に助けになる。トップコートは、溶液／乳濁液からコーティングするか、またはラミネートすることができる。結合剤材料もトップコートであり得る。
【００５０】
本発明が、基板に結合された滅菌剤感受性手段を指す場合、滅菌表示器が表示器組成の頂部に１つ以上のコーティングを含む状態、ならびに滅菌表示器が表示器組成の頂部にコーティングを含まない状態の両方を含む。任意のトップコーティングの代表的な例は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリジエン、ポリビニルアセテート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレングリコール、ポリスチレン、ポリアクリラート、ポリメタクリラート、ポリアクリルアミド、ポリビニルフッ化物、フッ素処理されたポリマのような合成ポリマおよびコポリマポリビニルエステル、テフロン（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリオキシド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリシロキサン、およびセルロースとでんぷんの誘導体およびゼラチンおよびそれらの混合物のような天然ポリマである。トップコーティングは滅菌環境に適合し、またそれに耐えられることが好ましいので、当然、トップコーティング材料の選択は滅菌環境に関係する。さらに、トップコーティングは、滅菌の後に手段２５の第２の表示状態（例えば色）に悪影響を及ぼしてはならないし、リーダによる検出にも干渉してはならない。
【００５１】
トップコーティング材料は、任意の従来のコーティング技術によって、インク混合物を含む裏面にコーティングし得る。共通の技術は、少数の例を挙げれば、エアナイフ、ブラシ、水こし、キャストコーティング、カーテン、浸漬、押出、圧電、連続インクジェット、ブレード、ナイフコーティング、グラビア印刷、キスロール、オフセット、リバースロール、ロッド、スプレー、および絞りロールである。Ｃｏｅｌｉｎｇ，Ｋ．Ｊ．ａｎｄ  Ｂｕｂｌｉｃｋ，Ｔ．Ｊ．，Ｅｎｃｙｃｌ，Ｐｏｌｙｍ．Ｓｃｉ．Ｅｎｇ．，Ｖｏｌ．３，５５２−６１５（１９８６）参照。好ましい一方法はスクリーン印刷である。
【００５２】
識別指標またはコードは、上述のようにインク組成を含むインク混合物と、結合剤、溶剤またはその両方のような少なくとも１つの任意の添加剤とから形成し得る。支持体へのインクの塗布時、溶剤は蒸発して、結合剤によって互いに結合されると共に基板に結合された活性成分を後に残す。
【００５３】
任意の結合剤はインクに適合しなければならない。好ましい結合剤の一例は、２４％のニトロセルロースエチルアルコール（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ  Ｉｎｃ．，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌ．）、３％のフェノールホルムアルデヒト樹脂（ＢＥＣＫＣＩＴＥ（登録商標）２４−１０２，ＢＴＬ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｒｅｓｉｎｓ，Ｔｏｌｅｄｏ，Ｏｈｉｏ）、９％のリン酸トリクレシル、１４％のブチルアルコール、２７％のキシレン、および２３％の酢酸ブチルを含む。
【００５４】
任意に、滅菌表示器１０は適切な接着剤を有するラベルを含み得る。図１と図２に示した滅菌表示器１０は、滅菌パック１２に張り付けられるラベルの一部として示されている。ラベルは、棚またはカートのような記憶手段３０に記憶されたパック１２を区別する際に特に有用である。滅菌プロセスで使用するためのラベルに適切な接着剤は、１９９８年２月５日出願のＡｍｈｏｆ等の米国特許出願第０９／０１９，４４５号に記述されている（その内容全体は参考として本出願に組み込まれている）。代わりに、バーコード付きの滅菌表示器１０は、生物学的表示器に配置されたラベル（例えば生物学的表示器の小型容器）を具備することができる。滅菌表示器１０はラベルまたは滅菌表示器テープとしての使用に適切であるが、滅菌表示器１０は、同様に接着剤なしの表示器であり得ることが理解される。
【００５５】
滅菌剤感受性手段２５は、少なくともコードの一部分に配設されることが好ましい。図２では、手段２５はバーコード１４の一部を形成する。本発明の一実施形態では、バーコード１４は色落ちしない変色しないインクから部分的に形成し得る（すなわち、滅菌プロセスの滅菌剤に感受性がないインク）。本発明の本実施形態では、バーコードの一部は、滅菌プロセスが施される前後に実質的に同一の色に留まる。
【００５６】
本発明の代替実施形態では、バーコード全体は、滅菌プロセスが施されたときに変色する滅菌剤感受性インクによって印刷し得る。この代替実施形態では、滅菌表示器を読み取るために使用される走査装置は、バーコードの第１および第２の色を識別できることが好ましい。バーコードの使用に応じて、２つの色の１つのみを読み取ることができるリーダを利用することが、有用（例えば費用効率が高いか、さもなければ便利）であり得る。
【００５７】
図１は、滅菌器２０内の滅菌プロセスが施される前のバーコード１４を示している。本実施形態では、変色しないまたは色落ちしないインクから形成されるバーコード１４の部分は、滅菌表示器１０が滅菌プロセス（図１）にさらされる前に、第１の表示（例えば「１２３４５６」）をバーコードリーダに対して行う。図１に示した本発明の実施形態では、手段２５は、走査手段によって最初に読み取りできない。手段２５は、滅菌サイクルが施される前は読み取りできない。例えば、手段２５は、白色の紙に印刷された白色の滅菌表示器インクを含み得る。
【００５８】
バーコード１４は、滅菌表示器１０が滅菌プロセス（図２）にさらされた後に、第２の表示（例えば「１２３４５６７」）をバーコードリーダに対して行う。滅菌プロセスの後に、バーコード１４は、滅菌プロセスに対し感受性のあるインクから形成される部分と、滅菌プロセスに対し感受性のないインクから形成される部分とを含む。図１と図２を比較することによって理解できるように、滅菌プロセスの後に、白色の滅菌表示器インクは黒に変わっており、バーをバーコードに加えてある。手段２５は（滅菌サイクル後に）読み取り可能であり、バーコード１４は滅菌サイクルの前に読み取ったものとは異なる何かを読み取る。
【００５９】
滅菌表示器１０によって行われる第１の表示（図１）は第２の表示（図２）とは異なるが、本発明は、第１または第２の状態が走査手段またはバーコードリーダによって読み取りできない場合の実施形態を含む。例えば、バーコード全体は、任意に、白色の背景に印刷された白から黒の蒸気に感受性の表示器インクから成り得る。したがって、コードの全部または一部分のみが滅菌剤感受性手段２５から形成され得ることが理解される。
【００６０】
滅菌表示器１０は、任意に、他の形態の滅菌剤感受性インクを含み得る。図１は、滅菌サイクル後にほとんど消滅するか、あるいは実質的に目立たなくなる任意の記号１５を示している。例えば、記号１５は、白色支持体において最初に赤色である蒸気感受性表示器インクで印刷された言葉「ＮＯＴ」であり得る。蒸気滅菌サイクルにさらされると、本発明のこの実施形態のインクは、支持体の色（図２参照）に近いかまたは透き通った色に変わる。
【００６１】
本出願で用いられているように、用語「コード」は、例えば、ある従来技術の化学的表示器に見られる表示インクのバーとは反対に、所定のコードリーダ（例えばバーコードリーダ）によって読み取られる寸法と形状の所定のイメージまたは記号を意味する。所定のコードリーダはコードの記号を読み取って、復号化できる。出願人は、従来技術の化学的表示器が、特殊化された色読み取り装置によって読み取り得ることを発見したが（以下により詳細に説明する）、従来技術の滅菌表示器は、所定のコードリーダによって読み取られる寸法と形状である所定のイメージまたは記号に印刷された滅菌感受性インクを含まない。
【００６２】
滅菌表示器１０で使用するための適切なコードの例は、１次元および２次元のコード、バーコード、直線コード、マトリックスコード、ディスクリートコード、および固定長および可変長コードを含む。適切な可変長コードの例はコード３９である。適切な固定長コードは統一商品コード（ＵＰＣ）である。
【００６３】
用語「バーコード」は、データ要素または特徴を表す指標のパターン（好ましくは、種々の幅の平行のバーとスペースが互い違い）である記号を意味する。例えば、バーは２進法の１のストリングを表し、スペースは２進法の０のストリングを表すことができるであろう。
【００６４】
コードは、ドットマトリックスプリンタ、サーマルプリンタ、熱転写プリンタ、インクジェットプリンタおよびレーザプリンタの使用を含む種々の形態で印刷することができる。インク調合物は、広範囲の印刷技術、例えば、フレキソ印刷、輪転グラビア印刷、インクジェットおよびスクリーン印刷等によって印刷し得る。
【００６５】
コードを含む滅菌表示器１０は、医療製品の滅菌−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ６０−（１９９６年）（その全体は参考として本出願に組み込まれている）に見られる化学的表示器の５つの等級の任意の等級であるように構成し得る。例えば、滅菌表示器１０は蒸気滅菌用のプロセス表示器を具備でき、滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション６．１−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ６０−（１９９６年）に規定された１２１℃の試験（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ４５−１９９２年、Ｂｉｅｒ／Ｓｔｅａｍベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている）を滅菌表示器１０が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
ａ）予め安定化した１４０℃（±２℃）の乾熱状態に３０分間（±１分）さらした後、滅菌表示器１０は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
ｂ）第２の表示（例えば第２の色）は、滅菌表示器が１２１℃（＋３／−０℃）で２分間以上飽和蒸気にさらされるまで、生じないこと、および
ｃ）第２の表示は、滅菌表示器が１２１℃（＋３／−０℃）で１０分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じることである。
【００６６】
滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション６．１−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ６０−（１９９６年）に規定された１３４℃の試験（ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ４５−１９９２年、Ｂｉｅｒ／Ｓｔｅａｍベッセルに記述された試験方法を再び基準としている）を滅菌表示器１０が満たすように選択可能であり、試験の内容は次の通りである。
ａ）予め安定化した１４０℃（±２℃）の乾熱状態に３０分間（±１分）さらした後、滅菌表示器は何の変化も示さないか、あるいは蒸気滅菌プロセスにさらした後に生じる変化とは著しく異なる変化を示すこと、
ｂ）第２の表示は、滅菌表示器が１３４℃（＋３／−０℃）で２０秒間以上飽和蒸気にさらされるまで生じないこと、および
ｃ）第２の表示は、滅菌表示器が１３４℃（＋３／−０℃）で２分間以下飽和蒸気にさらされた後に生じる。
【００６７】
任意に、蒸気滅菌のため、滅菌表示器１０の構成要素は、医療製品の滅菌のセクション６．１−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ６０−（１９９６年）に規定された１２１℃の試験と１３４℃の試験の両方を滅菌表示器が満たすように選択可能である。エチレンオキシド滅菌プロセスのための滅菌表示器１０の場合、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩガイドラインはエチレンオキシド滅菌プロセスのための試験を含む。医療製品の滅菌−化学的表示器−第１部：一般必要条件、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ６０−（１９９６年）は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ  ＳＴ４４−１９９２年のＢＩＥＲ／ＥＯガスベッセルに記述された試験方法を基準とし、その試験方法は参考として本出願に組み込まれている。滅菌表示器１０は、同様にエチレンオキシド滅菌プロセスのガイドラインを満たすように構成し得る。
【００６８】
滅菌表示器１０は、任意に統合表示器を具備し得る。すなわち、化学的表示器１０は、特定の範囲の所定の滅菌プロセスにわたる重要なすべてのパラメータに反応するように構成される。蒸気滅菌プロセスにとって重要なパラメータは時間、温度および飽和蒸気である。
【００６９】
本発明の他の態様では、特殊化された走査手段が、コードで配置された滅菌剤感受性手段のない滅菌表示器を読み取ることができることが確認されている。本明細書で用いられているように、用語「走査手段」は、滅菌表示器の第１および第２の表示状態を検出し得る自動装置または機械を意味する。例えば、走査手段は、化学的表示器の滅菌剤感受性手段の第１および第２の状態、あるいは生物学的表示器からの第１および第２の読みを読み取る能力を有し得る。
【００７０】
「コードリーダ」は、所定のコードの記号を読み取って、復号化し得る自動装置または機械である。したがって、コードリーダは走査手段の特殊化された形態である。
【００７１】
本発明のある特殊化された走査手段によって、滅菌剤感受性手段はコード形態である必要はない。したがって、本発明による「走査手段」は、コード形態の滅菌感受性インク組成を読み取ることができる装置、また非コード形態の滅菌感受性インク組成（例えば、ある従来技術の滅菌表示器と共に使用されるような長方形に印刷されたインクを有する）を読み取ることができる装置も含む。好ましくは、走査手段は電気光学装置である。
【００７２】
図１７は、本発明による走査手段の好ましい実施形態の構成要素を概略的に示している。走査手段は照射源８２、制御器／プロセッサ８１、検出器８３および出力構成要素８４を具備する。
【００７３】
照射源８２は、放射、光または他の適切なビームのような適切な任意のエネルギ源を提供し得る。検出器は、滅菌表示器１０から反射されるエネルギを検出する。
【００７４】
出力構成要素８４は、ディスプレイの光、コンピュータディスプレイ、グラフィックユーザインタフェースまたは追加の電子ハードウェアへの別の通信を含むがそれらに限定されない関連技術で知られている任意の適切な手段であり得る。
【００７５】
制御器／プロセッサ８１は、検出器８３、および任意に出力構成要素８４から情報を受け取る。制御器／プロセッサ８１は走査手段の構成要素を制御できる。走査手段がコードリーダであるならば、プロセッサ８１は滅菌表示器１０のコードを読み取って、復号化し得る。滅菌表示器１０がコードを含まないならば、走査手段は、滅菌器２０の滅菌プロセスが滅菌表示器に施される前後に、滅菌表示器１０の外観を区別できなければならない。
【００７６】
本発明と共に使用するための走査手段は、コードリーダおよび特に適合された非コードリーダも含む。バーまたはマトリックスコードを読み取るためのコードリーダ接触子と非接触子の固定ビームスキャナ、移動ビームスキャナ、ハンドヘルドスキャナ、固定装着スキャナ、および電荷結合デバイスのようなレーザおよびソリッドステートイメージャを含む。
【００７７】
レーザスキャナを具備する走査手段は、レーザビームを放射するための可視レーザダイオード、走査要素（例えばバーコードを横切ってレーザビームを水平および／またはラスタのようなパターンで掃引するための振動ミラー）、および目標バーコードから反射光を感知して、光エネルギをアナログ電気信号に変換するための光検出器を含む受光レンズを含むことが可能であり、前記信号の振幅は目標バーコードの反射率に対応する。装置は、アナログ信号を処理し、デジタル化し、また目標バーコード内に符号化されていたデータを表すデータに復号化することによってアナログ信号を読み取る。走査手段は、滅菌表示器１０から符号化情報を読み取って、復号化し得る走査手段であることが好ましい。
【００７８】
さらに他の実施形態では、走査手段は電荷結合リーダを具備し得る。電荷結合バーコードリーダは、１次元または２次元装置であり得る。１次元装置は、光検出器の線形アレイを用いて、リニア直線バーコード全体の断面のイメージを即座に獲得する。装置はアナログ波形を生成し、その振幅は捕捉された画像のバーとスペースの明暗に従う。各要素によって覆われた領域により感知される光量の関数として電荷結合デバイスアレイの要素の各々に記憶された電荷は、順次外にシフトされて、処理、デジタル化および復号化のための電気信号を形成する。２次元装置は同様の方法で機能して、２次元のバーコード記号のイメージ全体を即座に捕捉する。
【００７９】
本発明に関連したコードリーダと走査手段はまた、Ｇｒｅｅｎｅ、生産と在庫管理便覧、第３版、ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ（１９９７年）、およびＬｏｎｇｅ等の医療におけるバーコード技術：品質を強化するためのツール、生産性およびコスト管理、Ａｄｖａｎｓｔａｒ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ，ＩＳＢＮ  ０−９２９８７０−２０−４，Ｌｉｂｒａｒｙ  ｏｆ  Ｃｏｎｇｒｅｓｓ  Ｃａｔａｌｏｇ  Ｃａｒｄ  Ｎｏ．９３−７１５７０（１９９３年）（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に開示された読み取り装置の任意の装置を具備し得る。
【００８０】
本発明のさらに他の実施形態では、走査手段は濃度計を具備する。典型的に、濃度計は、所望の色を選択的に読み取って、強化するためのフィルタを含む。バーコードの情報を復号化するために、光の小点が走査装置を介してバーとスペースにわたって通過される。バーコードは、フィルタの通過後に種々の量の光をスキャナ内に反射して戻す。フィルタは、本発明の自動読み取りシステムで使用される識別指標の第２の色に与えられる優先性によって選択し得る。この結果、コントラストを大きくすることができ、これによってバーコード化データの判読率を高める。反射の差は、スキャナの光検出器によって電気信号に変換される。このタイプの読み取り装置は、１つの色（例えば紫）から他の色（例えば緑色）に変化する滅菌剤感受性インクから、バーコード１４がすべて構成される場合、特に好ましいかもしれない。
【００８１】
ある蒸気滅菌感受性インクの表面反射率が、同一の種類のインクについても大幅に変化することが確認された。例えば、特定のインクの光沢はロット毎に変化し得る。化学的表示器のトップコーティングは、入射光を拡散する効果を有することが多く、化学的表示器の自動読み取りをより困難にする。走査手段の照射源と滅菌表示器インクとの間の角度は、滅菌表示器インクからの反射の特徴に影響を及ぼすことが確認されている。いくつかの従来のバーコードリーダの全般的な色無感応のため、この従来のリーダはある化学的表示器の読み取りにとってあまり適切でない。
【００８２】
図１５は、化学的表示器７０を走査するために使用される走査手段の概略図である。化学的表示器は支持体７５、滅菌剤感受性インクコーティング７４および任意のトップコーティング７３を含む。走査手段は照射源７１と検出器７２を含む。
【００８３】
照射源７１はエネルギを化学的表示器７０の表面に導く。検出器７２は表面から反射されるエネルギを収集する。照射源７１は、表面との入射角（θ１）で光を供給することが好ましい。角度θ（図１５）は、化学的表示器７０からの反射特性を改善するために、好ましくは約１０°よりも大きく、９０°未満である。
【００８４】
図１６は、照射源７１が化学的表示器７０の表面に垂直の角度の光を供給する装置を示している。これは、照射源７１、化学的表示器７０および検出器７２の好ましい構成ではないが、その理由は、特に化学的表示器７０が光沢トップコート７３を有する場合、化学的表示器７０からの反射特性が非常に悪いからである。
【００８５】
本発明の走査手段は、照射源７１と検出器７２とに対して化学的表示器７０の表面を位置決めするための位置決め手段を含むことが好ましい。この手段は、化学的表示器７０からの反射光の品質の制御を補助する。位置決め手段は、オフィス複写機に見られるようなガイド、骨組または自動送り装置を具備し得る。任意に、滅菌表示器（例えば１０）は、照射源７１、検出器７２および化学的表示器を適切に位置決めするためにリーダが探し出すようにプログラミングされている表示器の上に印刷された位置決め指標または記号を有することができる。また、リーダのフレームワークに対して照射源７１および検出器７２を相対移動可能にし、適切な配向の保証を補助し得る。
【００８６】
図１８は、図１７の走査手段の一実施形態の詳細なブロック図である。装置は、コード形態で滅菌インクを含まない測色法的な化学的表示器１０を読み取りかつ解釈するために特に適切である。上述のように、装置は、一般的に３つの構成要素、照射器８２、検出器８３および制御器８１を有すると記述し得る。
【００８７】
好ましい実施形態では、照射器８２は３つの光源、好ましくは発光ダイオードを有する。赤色、緑色および青色ダイオードが示されている。各ダイオードの電流は、デジタルアナログ変換器を用いて制御器８１によって設定される。３つの光源は光学ミキサ（導波管）に光を結合し、ここで３つの一次発光が均一化され、化学的表示器７０に供給される。光の一部は、任意に広帯域検出器８３に送り返すことができ、これによって光源の閉ループサーボ制御が可能になる。制御器８１は、ライン８８と８９を介して照射源８２と検出器８３から情報を受け取る。照射源８２は、光の種々の波長によって走査し得ることが好ましい。また、検出器８３は、実質的に繰り返し可能な形態で種々の光源に対し感度を有することが好ましい。
【００８８】
導波管の出口開口からの光は監視７０の下に滅菌表示器との相互作用が許され、検出器８３によって集光される。
【００８９】
制御器８１は、３色光源を変調することによって光の適切なスペクトルを掃引する。主要な複合波長の各々において、制御器は検出器８３からの出力を数量化する。標本点は、走査されるモデル化学的表示器７０の関数として予め決定し得る。
【００９０】
図１９と図２０はプロセッサ／制御器８１の実施形態の例である。図２０では、監視下で化学的表示器７０（図２０参照）をスペクトル走査すると、プロセッサ８１はデータ９２を表示器７０から記憶する。監視下の表示器のタイプに典型的なスペクトル曲線データ９１は、プロセッサ８１の記憶手段（例えば不揮発性メモリ）に含み得る。表示器７０からのデータ９２は、前記タイプの滅菌表示器からのスペクトル曲線データ９１（例えば、不揮発性メモリに以前にロードされた情報）を基準にして判断し得る。しきい値９３は、最適な整合について既知のスペクトル曲線データ９１と比較することによって達成され得る。視覚出力９４はユーザに示される。代わりに、プロセッサ／制御器は図１９に示したようにロジックを使用し得る（実施例６について以下により詳細に説明する）。
【００９１】
上述のように、処理手段８１は、基準データを含む不揮発性メモリを任意に含むことができる。基準データは、度合いが変動する滅菌プロセスが施されていた滅菌表示器からの生成データを含み得る。滅菌プロセスの異なるレベルにさらされた化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。他の特徴として、共通の滅菌器故障モードを蒙っている滅菌サイクルが施された化学的表示器について、種々のスペクトル曲線を生成し得る。スペクトル誤差と限界帯域を確立して、特定のタイプの化学的表示器の多様な製造を補償し得る。特定のタイプの滅菌表示器について確立されたこれらのスペクトル曲線は、製造時にリーダまたは走査手段の不揮発性メモリにダウンロードすることが可能であり、さもなければコンピュータ手段に含むことができるであろう。新しいタイプの化学的表示器が利用可能になるとき、新しいスペクトル曲線とモデル番号を走査手段／リーダ／コンピュータにダウンロードし得る。
【００９２】
本実施形態では、処理手段８１は、化学的表示器７０から生成される情報と基準データとを比較するための手段を含む。基準データは、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を含み得る。例えば、走査手段が３Ｍ  Ｃｏｍｐｌｙ（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の蒸気化学統合器Ｎｏ．１２４３Ａを読み取ろうとしているならば、度合いが変動する滅菌プロセスおよび／または致死的な滅菌サイクルおよび／または既知の滅菌器故障モードを示している滅菌プロセスが施された基準表示器から得られる情報を含む基準ファイルを開くように、前記走査手段をプログラミングすることができる。例えば、基準ファイルを構成するために、３Ｍ  Ｃｏｍｐｌｙ（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の複数の蒸気化学統合器に、蒸気滅菌サイクル（例えば時間、温度および蒸気）の重要な３つのパラメータの２つのみを満足する部分蒸気サイクルを施すことが可能である。この基準データを利用して、不適切な滅菌サイクルが生じたことを表示する３Ｍ  Ｃｏｍｐｌｙ（ＳｔｅｒｉＧａｇｅ）の蒸気化学統合器を識別する際に、走査手段を補助することができる。
【００９３】
監視下の化学的表示器７０を走査してスペクトル曲線を作成した後に、走査手段は、化学的表示器の特定のタイプに関する基準スペクトル曲線を有するファイルを基準にしてこの走査を比較し得る。不揮発性メモリファイルには、上述のように特定の滅菌照射レベルまたは特定の故障モードに相関し得る複数の基準曲線がある。
【００９４】
処理手段は、滅菌プロセスの特徴を決定するための手段を含み得る。例えば、走査手段は、監視下の化学的表示器から生成された曲線と、不揮発性メモリの曲線とを比較して、最善の整合を決定し得る。任意に、走査手段は、監視下の化学的表示器７０から生成された曲線に滅菌照射値を割り当てることが可能である。この値は、合格／不合格しきい値を基準にして比較し得る。次に、適切な情報をユーザに示し得る。
【００９５】
本発明は、統合された電子記録保存および滅菌監視システムで使用するのに特に適している。このようなシステムは、医療用品および装置のライフサイクル全体にわたってそれらを追跡することができ、またこのような医療用品および装置の状態（例えば、消毒または汚染状態）を監視することができる。
【００９６】
本発明は、滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法を含む。この方法は、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器と、滅菌プロセスを施すべき物品と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置と、滅菌表示器および物品に関連した情報を処理するためのコンピュータ手段とを提供するステップを含む。この方法はまた、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、またコンピュータ手段によって滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップとを含む。本発明の他の態様は、統合された滅菌監視および在庫追跡システムで使用するための構成要素（例えばハードウェアおよびソフトウェア）から成るシステムを具備する。
【００９７】
図３は、病室で使用する際の滅菌処理システム２００の概略図である。新しい製品２０４は使用の前に滅菌を頻繁に必要とする。大病院のほとんどは中央滅菌処理ステーション２０２を有する。中央滅菌ステーション２０２は、複数の異なるタイプの滅菌器（例えば蒸気とエチレンオキシド）を含むことが多い。例えば、新しい製品２０４または熱感受性の物品はエチレンオキシド滅菌器によってそれらのパッケージ内で滅菌することができる。代わりに、最初に包装されていない複数の物品を集め、また不透明な滅菌ラップで包んで、パックとして知られるもの（例えば図２の１２参照）を製作することができる。滅菌ラップは通常表示器テープによって固定される。病院は、その滅菌監視手順の部分としてパック内に化学的表示器を配置することが多い。滅菌ラップは不透明であるので、パッケージ材料によって提供されるシールが破られるまで、パック内の化学的表示器を読み取ることができない。しかし、シールが破られると、パック内の物品はもはや滅菌されているとは考えられない。したがって、滅菌ラップパックが手術室に配置されるまで、それらは通常開封されない。物品が滅菌されると、物品はその使用を待ち受ける処理保管庫２０８に移動される。
【００９８】
分配部２１０は、保管庫２０８から処理された医療物品を引き出し、使用のためそれらを準備する。例えば、特定の種類の外科的処置のためのキットを組み立てることが可能である。次に、滅菌された物品を収容するキットは手術室２１４に送られ、使用される。パックが操作室２１４で開かれ、化学的表示器が滅菌不良を示すならば、遅れと他の望ましくない結果が生じる可能性がある。
【００９９】
一旦使用されると、以前の滅菌物品は浄化部２１２に送られる。浄化部２１２からのアイテムは処分されるか２１６、あるいは、装置が再利用可能であるならば、クリーンルームアセンブリ２０６に装置を送ることが可能である。清浄にされると、中央滅菌部２０２で物品を再び滅菌することができる。
【０１００】
図４は、本発明と共に使用するための電子構成要素と物品追跡システムのアーキテクチャとを示している。システムは、統合された滅菌情報および在庫システムで使用することができる。システムは、パーソナルコンピュータ３０６、オプションのメインフレームまたは中央コンピュータ３０４、ソフトウェア、プリンタ３０８、およびバーコードリーダ３１２のような走査手段を含む。バーコードリーダは、ベースユニットから分離できるハンドヘルドバーコードリーダ３１０を利用することが好ましい。システムは、非コード形態３２１の滅菌感受性インクを含む化学的表示器用のリーダ３２９への電子接続部と、自動生物学的表示器リーダ３２７と、不透明なパックラップを通して滅菌表示器を読み取るためのハードウェア３２８とを任意に含み得る。
【０１０１】
図４のラインで示したように、システムの種々の構成要素は電子配線、無線接続、インターネットまたはイントラネット接続、および／またはイーサネット（登録商標）接続のような手段によって通信（例えば電子通信）可能である。
【０１０２】
物品追跡システムは、医療関係者が、ａ）製造日付、ロット、規制情報、出荷必要条件、保管必要条件、使用および再使用条件および禁忌のような製造業者によって提供される情報、ｂ）実際の出荷および保管プロフィールのような分配中に加えられる情報、ｃ）患者看護コード、在庫コード、部門コードの割り当て、製品使用の頻度、製品使用の日付、およびアイテムを実際に使用または処方する医師の識別を含む医療施設内に加えられる情報、ｄ）電子滅菌試験パック、電子滅菌統合器、生物学的表示器リーダ３２７からの電子信号、バーコードリーダ３１２からの電子信号、および装置の実際の使用方法を表すフォーマットによる多数ソースからのリンクコンポーネントのような他の装置から検索された情報、およびｅ）以前に１つの位置（例えば滅菌表示器の位置）においてのみ読み取ることができたが、現在は、複数の位置、遠隔地点においても同時に読み取ることができる情報を含む、医療内で使用される任意の装置または供給部に関する情報を入力し、監視し、また記憶する機会を提供する。この結果、システムは在庫管理、費用管理、払い戻し管理、患者記録管理および医療現場の安全管理を改善する。
【０１０３】
生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置３２７からの情報は、システムの一部としてのコンピュータ３０６に任意に接続することができる。米国特許第５，０３０，８３２号；第５，０６３，２９７号；第５，３３４，８４１号と第５，８６３，７９０号および１９９７年５月１４日出願の米国特許出願第０８／８５６，１０４号と１９９７年１１月１０日出願の０８／９６７，７４７号（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）は、生物学的表示器の蛍光を客観的に読み取るための電子読み取り装置を記述している。これらの装置は、本発明のシステムに情報を提供するように修正することができる。
【０１０４】
従来技術システムと異なり、リーダ３２７からの情報は、ユーザが、生物学的表示器の結果を滅菌監視または在庫システムに手でタイプする必要なしに、コンピュータ３０６に直接送ることができる。システムの人為的エラーのチャンスはこれによって低減される。
【０１０５】
図３１は、生物学的表示器の結果を自動的に読み取るための装置３２７用のシミュレートされたコンピュータスクリーンまたはグラフィックユーザインタフェースを示している。装置３２７は、生物学的表示器と、生物学的表示器を読み取るための電気光学構成要素とユーザに生物学的表示器に関する情報を送るための出力構成要素とを受容するための複数のウェル３４１を含み得る。出力構成要素は、各生物学的表示器のために一連の３つの光を含み得る。第１の光３４２は、生物学的表示器が、対応するウェル３４１の適切な位置にあるかどうかを示し得る。第２の光３４３は、対応するウェル内の生物学的表示器が、失敗した滅菌サイクルを示していることを示し得る。第３の光３４４は、対応するウェル内の生物学的表示器が致死的な滅菌サイクルを示していることを示し得る。任意に、本発明の物品追跡システム（図４参照）は、電子生物学的表示器リーダ３２７から電子情報を直接受け取ることができる。したがって、ユーザにリーダ３２７を操作させることだけで、生物学的表示器からの情報を物品追跡システムに直接入力することができる。リーダ３２７からの情報と生物学的表示器によって滅菌された物品とを関連付けるさらなるステップを、ユーザに行わせる必要はない。
【０１０６】
システムは、不透明なパック内の滅菌表示器を読み取ることができるリーダ３２８を任意に含み得る。米国特許第４，８５０，７１６号および第５，７４５，０３９号は、パックを開封する必要なしに、パック内の滅菌表示器を読み取ることができる装置を記述している。図４に示したように、スルー・ザ・パックリーダ３２８からの情報はコンピュータ３０６に電子的に供給することができる。ユーザは、リーダ３２８によって滅菌表示器を単純に機械読み取りし、滅菌情報は、ユーザ記録エラーの追加機会なしにコンピュータ３０６に自動的に送られる。滅菌器不具合の早期の表示は、手術室２１４（図３）に見られる、慎重に調製かつ維持された滅菌領域に、非滅菌の内容物を有するパック３５０が入る機会を減らすという点で、特に役立つ。
【０１０７】
図２１〜図３０は、本発明の一態様による滅菌監視追跡システムの一実施形態で利用し得るコンピュータスクリーンの例である。コンピュータは、病院（図３参照）の滅菌システムの物品の状態に関する情報に対するアクセスをユーザに与えるためにプログラミングすることができる。コンピュータはまた、外科要請および在庫管理データベースを含む病院で使用される他のデータベースに連結することができる。以下に詳細に述べるように、コンピュータプログラムはまた、病院の特定の必要性に適合する化学的表示器をカスタマイズするために使用することができる。
【０１０８】
図２１は、総合滅菌管理システム用のグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。ユーザは、種々のオプションから選択して、医療施設の滅菌監視活動に関する情報を獲得することができる。図２１に示した本発明の実施形態では、ユーザは、滅菌すべき物品の位置または滅菌状態（例えば処理または未処理）のような、このような物品の状態に関する情報の管理または利用を選択できる。代わりに、ユーザは、滅菌表示器または滅菌器それら自体に関する情報の獲得を選択できる。最後に、ユーザは、滅菌パックの製作に関する指示のような滅菌表示器の内容物または構造に関する情報を選択できる。
【０１０９】
図２２は、図２１の「滅菌器」を選択した後にユーザが対面できるグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。この時点で、ユーザは、選択した特定の滅菌サイクルで使用するために提案された滅菌表示器に関する情報を選択できる。代わりに、ユーザは、予め選択した滅菌器にカスタマイズされたユーザ自身の化学的表示器の構成を選択できる。任意に、ユーザは、適切な装填指示、装填密度および禁忌のような予め選択した滅菌器に関する追加情報を獲得できる。一例として、特定の滅菌器は、ある物品（例えば、ルーメン付きの外科用器具）の滅菌に関する規制機関によって承認されない可能性がある。システムは、許可された使用に従って滅菌器の使用を奨励するように設計し得る。許可された使用以外の滅菌器の使用を防止するための手段を含むことも可能である。
【０１１０】
ある滅菌器の滅菌チャンバ内には、滅菌するのが最も困難な点であると知られている位置がある。ある滅菌器では、その位置はドレインの近くであるかもしれず、他の滅菌器では、他の位置であるかもしれない。多くの規制ガイドラインは、滅菌するのが最も困難な位置であると知られている滅菌チャンバ内の位置に、滅菌表示器を配置するように求めている。ユーザが図２２の特定の滅菌器を選択すると、システムは滅菌表示器配置情報を病院従業員に任意に提供することができる。これは、適切な位置を示す説明の形態であり得る。
【０１１１】
図２３は、ユーザが図２１の「滅菌すべき物品の状態」を選択した後、コンピュータスクリーンに提示されたグラフィックユーザインタフェースの例の図面である。このスクリーンは、病院の滅菌システムのアイテムをユーザが追跡するのを補助できる。例えば、病院（図３）の分配ユニット２１０のユーザは、近づく滅菌サイクル用の工具を組み立てるために、滅菌されたトロカールが分配ユニットの位置にあるかどうかを知る必要があるかもしれない。このスクリーンは、ユーザがこの情報を確認して、その位置を識別するのを補助することができる。他の例として、この情報は、患者名、外科医の名前、外科処置番号および外科的処置の種類のような情報を利用かつ交換するための外科要請データベースにリンクすることができる。
【０１１２】
図２４は、ユーザが図２１の「滅菌表示器」および特定の種類の滅菌手順（例えば蒸気真空補助サイクル）を選択した後のグラフィックユーザインタフェーススクリーンの図面である。このスクリーンは、病院の滅菌監視または保証システムで使用するために最適な製品を選択する際にユーザを補助する。任意に、訓練、処理手順、設定または推奨情報のような追加情報を提供し得る。例えば、エチレンオキシド滅菌器用のある試験パックは、廃棄の前に曝気期間を必要とする。本発明によるシステムは、ユーザに適切な廃棄手順を伝えるように設計し得る。
【０１１３】
図２５は、滅菌手順７１を施すべき特定のパックを識別する滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの図面であり、パック７３の内容物、装填物番号、および滅菌監視プロセス７４、７５、７６の間に行われるステップが示される。プロンプト７４、７５、７６を用いて、特定の病院によって採用された滅菌保証手順を適切に実行する際にユーザを補助することができる。プロンプト７４と７６はまた、滅菌表示器からの情報と滅菌すべき特定のアイテム（例えばパックの内容物７３）に関する情報との相関を補助することができる。この情報は、標準化された機器セット、パック番号、パックの構成要素および設定指示に関する情報を典型的に含む病院の在庫管理データベースに容易に統合できるであろう。この情報を、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）的特色を含む情報管理システムに配置することによって、情報へのアクセスが増大する。
【０１１４】
図２５は、滅菌情報と滅菌プロセスが施される実際の物品とが、いかに相関し得るかの１つの例である。本図では、パックＮｏ．９９９９内の複数の物品が識別される。例えば、ユーザは、滅菌サイクルを施すべき物品（メツェンバウムクランプまたはトロカールが図２５に示されている）をコンピュータデータベースに手で入力し得る。代わりに、滅菌を施すべき物品は、例えば、ドイツ公開明細書第ＤＥ３９１７８７６Ａ１号または米国特許第５，６１０，８１１号（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に記述されているように、物品に関連したバーコードを任意に有し得る。そのバーコードは任意に読み取ることができ、その情報は自動的にコンピュータデータベースで識別される。
【０１１５】
特定のパックの装填物が同様に図２５に示されている。パック番号９９９９は、特定の装填（＃４１０）内で滅菌されるように設計される。パック９９９９内のアイテムが所定の装填物において滅菌されてはならない場合、システムはユーザに任意に警報を提供し得る。一例として、滅菌すべき物品が蒸気サイクルの熱に耐えられない場合、装填番号４１０が蒸気滅菌器装填物であるならば、本発明のシステムはユーザに警告を送ることができる。他の実例として、特定の装填物（例えば装填番号４１０）のための滅菌器が、特定の種類の滅菌すべき物品に認められないならば（例えばトロカールのようなルーメン付きの外科用器具）、適切な情報をユーザに送ることが可能である。
【０１１６】
システム内に組み込むことができる異なる多くの予防策があることが理解される。さらにもう１つの実例として、特定の滅菌すべき物品に滅菌サイクルが施される前にそれを清浄にする必要があるならば、システムは、物品が中央滅菌部に送られる前に清浄の実施を保証するのに役立ち得る。図３を参照すると、清浄または汚れているとして浄化部２１２の物品を識別できる。この情報は、図４に示したシステムのデータベースに記憶できる。物品の状態が「汚い」場合、ユーザが、清浄にする前に中央滅菌部２０２にアイテムを分配しようとするならば、システムは警告を行うことができる。
【０１１７】
本発明による滅菌物品追跡システムによって、パックの適切な設定および使用を促進し得る。例えば、本発明によるシステムは、パック内の特定のアイテムを最適に組み立てるパックまたは方法に適切な物品の説明を含み得る。これは、パックがあまりにも密に装填されるか、あるいは滅菌プロセスに干渉するであろう形態で装填されるのを避けるのに役立ち得る。
【０１１８】
本発明の他の態様では、図２５に示したスクリーンは、適切な一連のステップに関して、病院が採用する滅菌監視手順に従ってユーザが行うように促すべく設計することが可能である。システムは、病院が好ましいと考える特定のガイドラインを採用するようにカスタマイズできることを指摘する。実際に、ＪＣＡＨ、ＡＯＲＮ、ＡＳＨＣＳＰ、ＡＯＲＮおよびＡＡＭＩに確認されるガイドラインの任意のものを、本発明によるシステムに容易に組み込むことができる。
【０１１９】
再び図２５を参照すると、プロンプト７４と７５は、化学的表示器の読み出しを滅菌器パック内の物品にリンクすることができる。プロンプト７６は、生物学的表示器の読み出しを同一のそれらの物品にリンクすることができる。攻撃パックの製作方法に関するより詳しい指示も、ユーザに提供し得る。
【０１２０】
本発明によるシステムはまた、滅菌されていない製品の使用防止に役立つリコールシステムの要素であり得る。図２６は警告を発し、またユーザに詳細指示を提供するコンピュータスクリーンの例である。失敗した滅菌サイクルから外科的処置で使用するための手術室に物品を送る試みが行われるならば、前述の警告をユーザに提示し得る。特定の滅菌器の性能に関する情報も中央滅菌部に供給し得る。次に、病院は適切な改善措置を実施し得る。
【０１２１】
次に、図２７と図３０を参照すると、グラフィックユーザインタフェース用のサンプルコンピュータスクリーンの例が示され、これを利用して、病院は専用の化学的表示器をカスタム設計することが可能である。コンピュータスクリーン３９１によって、ユーザは、ユーザ専用の化学的表示器（例えば特定のパック用に）をカスタム製作するか、あるいは特定の滅菌サイクル（例えば蒸気真空補助サイクル）のための滅菌表示器選択に関する情報を獲得できる。
【０１２２】
図３０は、ユーザが図２７の「バーコード化学的表示器を製作する」（例えば特定のパック用に）を選択するならば、現れるであろうスクリーンの実例である。代わりに、ユーザは、パックと無関係に専用の表示器を製作することができる。これによって、病院（化学的表示器の製造業者と対比的）は、化学的表示器に関連した情報を設計できる。
【０１２３】
図２７と図３０に示したシステムは、医療施設の滅菌保証および在庫組合せシステムに容易に統合し得る。図２７と図３０のグラフィックユーザインタフェースは、ユーザとコンピュータ手段（例えばパーソナルコンピュータ３０６または図４に示したメインフレーム３０４）との間で情報を交換できる。
【０１２４】
図３０は、本発明によるシステムが滅菌情報と特定の滅菌すべき物品とを結び付け得るかの他の例を示している。図２５に関して上述したように、パック内の滅菌すべき物品は、コンピュータデータベースで識別することができる。図３０で製作された化学的表示器は、特定のパックに配置するためのラベル４１０であり得る。図３０に示したバーコードは、任意に滅菌感受性インクから印刷し得る。上述のように、化学的表示器リーダは、特定のバーコードを読み取って、バーコードが適切または不適切な滅菌サイクルを示しているかどうかを決定するように設計し得る。したがって、滅菌サイクルが適切または不適切であったかどうかに関する情報は、滅菌サイクルが施される物品に直接リンクすることができる。
【０１２５】
次に、図４と図３０を参照すると、コンピュータ（例えば３０４または３０６）は、少なくとも２つのタイプの滅菌手順（例えば滅菌手順４０１、４０２、４０３または４０４の１つ）と、滅菌手順に対応する少なくとも２つの異なるタイプの滅菌感受性表示インク（例えば、化学的統合器を製作するためのインクおよびプロセス表示器を製作するためのインク）と、インクを印刷するための少なくとも１つのパターン（例えばバーコード４０５、長方形ストリップ４０６またはインク４０７のためにカスタム設計された形状）とに関する情報を記憶することが好ましい。
【０１２６】
図１４は、インクジェットプリンタを具備するプリンタ３０８と共に使用するためのインクジェットカートリッジ１００を示している。カートリッジ１００は、異なる種類のインクのために３つの異なるインクウェル１０２、１０４、１０６を有する。例えば、ウェル１０２内のインクは変色しない色落ちしないインクを含み得る。ウェル１０４内のインクは、蒸気滅菌サイクルに対し感受性のインクを含むことができ、一方、ウェル１０６内のインクは、エチレンオキシド滅菌プロセスに対し感受性がある。カートリッジはまた、インクを分配するためのオリフィス１０７、およびウェル１０２、１０４、１０６からインクを選択するための手段を含む。
【０１２７】
図３０に示したように、グラフィックユーザインタフェースは、コンピュータの記憶手段に記憶された情報から選択するための手段を含む。システムはまた、化学的表示器を支持体に印刷するための印刷手段（例えばプリンタ３０８、図４）を含む。
【０１２８】
例えば、印刷手段は、インクジェットで印刷可能な滅菌感受性表示インクを有するインクジェットカートリッジ付きのインクジェットプリンタ３０８を具備し得る。任意に、システムは、特定の種類の支持体と所定の互換性の滅菌手順とを相関させるための支持体相関手段４０８を含み得る。図示したように、ソフトウェアは、特定の滅菌表示器に適切な支持体を自動的に選択する特徴部を含むことができる。代わりに、ソフトウェアは、簡単に「チェック基板」ダイアログボックスまたは適切な基板が装填された特定のプリンタトレーを使用するための単なるリマインダを含むことができる（例えばプリンタのトレー１は常に紙であり、一方、トレー２は常に重合体である）。他の代替例として、プリンタは、特定の滅菌表示器にとって適切な支持体材料を識別する際に補助するための重量または密度センサを含むことができる。
【０１２９】
システムはまた、所定の滅菌感受性表示インクと滅菌手順とを相関させるための、また印刷手段が所定のインクをプリントすることを防止するためのインク相関手段を含むことが好ましい。図４と図１４に示した例のように、プリンタ３０８およびインクジェットカートリッジ１０９は、コンピュータ３０６または３０４へのプリンタ３０８に配置されたカートリッジ１００の特定のタイプを識別できるホールセンサを含み得る。インクジェットカートリッジ１００が、特定の滅菌サイクルと共に使用するために設計されたウェル１０２、１０４、１０６内のインクを含まないならば、システムは、そのカートリッジを適切なインクを有するカートリッジと交換するようにユーザに促すことができる。ホールセンサ手段がプリンタ３０８に適切なカートリッジが装填されていることを示すと、ユーザは、滅菌表示器４１０のプリントアウトに進み得る。
【０１３０】
図２７と図３０に示したシステムの利点は、それが、実際に化学的表示器が使用されるところに近い位置に化学的表示器を製作することである。現場のデータまたはニーズは、製造業者でなく、化学的表示器の規定に役立つ。本出願で用いられているように、滅菌表示器を医療施設で印刷すると述べる場合、このことは、病院、外科センタ、または医療サービスが提供される他の施設で滅菌表示器が実際に完成されることを意味し、これは、滅菌表示器の製造を実質的に専門とする製造設備で完成される場合と対比的である。
【０１３１】
図３０は、滅菌表示器に含むことができるある情報４１０を示している。この情報は、医療施設の実際のニーズに従って容易に修正し得る。
【０１３２】
図２８は、特定のアイテムの滅菌履歴を示している滅菌監視追跡システムのグラフィックユーザインタフェースのコンピュータスクリーンの例である。このスクリーンは、滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得る滅菌表示器（例えば、化学的または生物学的表示器）と、滅菌プロセスを施すべき物品（例えばトロカール）と、滅菌表示器から情報を獲得し得る読み取り装置（例えばバーコードリーダ３１２、非コードリーダ３２９、オートリーダ３２７および／またはスルー・ザ・パックモニタ３２８）（以下により詳細に記述する）と、滅菌表示器と物品とに関連した情報を管理するためのコンピュータ手段（例えば３０６および／または３０４）とを提供するステップと、滅菌表示器と物品とに滅菌プロセスを施すステップと、読み取り装置によって滅菌表示器から情報を読み取るステップと、コンピュータ手段を用いて滅菌表示器からの情報と物品とを関連付けるステップと、を含む滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法に使用するために好ましい。従来技術のシステムと異なり、特定の製品の滅菌履歴が自動的に記録かつ管理され、また例えば、図２８に示した形態で表示することができる。人為的エラーの機会は低減される。
【０１３３】
図４に示したシステムは、多様な情報を受信かつ処理できることを指摘する。例えば、スルー・ザ・パックモニタによって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器の磁気特性または無線周波信号を読み取るステップを含む。本発明の化学的表示器走査手段によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から赤外線発光を読み取るステップを含み得る。生物学的表示器リーダ３２７によって、前述の読み取り装置を用いて滅菌表示器から情報を読み取るステップは、滅菌表示器から蛍光を読み取るステップを含む。
【０１３４】
コンピュータ手段３０４、３０６は、物品と滅菌表示器とに関するデータを受信し、処理し、伝送し、また印刷できることが好ましい。
【０１３５】
図２９は、化学的表示器の自動読み取りに関連したステップを示した滅菌監視追跡システムのコンピュータスクリーンの図面である。プロンプトは、化学的表示器を自動的に読み取るために機械を適切に操作する際にユーザを補助する。第１のプロンプト５２１は、走査手段の制御器（例えば図１７の８１）に情報を提供することができる。情報によって、制御器は、化学的表示器の読み取りと不揮発性メモリに記憶されたデータとを比較することができる。次のプロンプト５２２を使用して、走査手段の位置決め手段が適切に動作している（例えば、化学的表示器が走査手段の照射と検出要素に対して適切に配置されている）ことを保証し得る。最後に、走査手段はユーザに出力５２３を設けることができる。
【０１３６】
好ましい実施形態では、システムは、推奨された実施、ガイドラインまたは滅菌保証レベルを満たすように設計された他の手順に従う際に病院を補助するように設計される。例えば、手洗いおよび病院環境コントロールのためのＣＤＣ指針（１９８５）は、装填物が移植可能な対象物を含むならば、生物学的表示器を１週間に少なくとも１度、および各々の装填物に使用すべきであると規定している。システムは、生物学的表示器を特定の装填物に使用すべきであることをユーザに思い起こさせるように設計されたスクリーンを任意に含み得る。他の実例として、実務環境における滅菌のためのＡＯＲＮの推奨方法（１９９７）は、新しいアイテムの滅菌を評価する場合、生物学的表示器を使用すべきであると規定している。システムは、新しいアイテムを識別するための手段、および生物学的表示器をその特定の装填物に使用すべきことをユーザに思い起こさせるためのスクリーンを含むことができる。任意に、システムは、病院が採用した滅菌方法からオペレータが逸脱した場合、滅菌器を無効にするか、またはその使用を防止するための手段を含むことができる。
【０１３７】
実施例１
８ガロンの白色蒸気表示器インクは、表１ａに記載された組成を用いて粉砕されたトリプルローラであった。インクは、Ｍｏｎａｄｎｏｃｋ  Ｐａｐｅｒ  Ｍｉｌｌｓ，Ｂｅｎｎｉｎｇｔｏｎ，Ｖｅｒｍｏｎｔ  Ｍｏｎａｄｎｏｃｋから入手可能なＭｏｎａｔｅｃ５１１１−１２０ペーパにスクリーン印刷された。印刷された紙は切断されて、長さ２０．３ｃｍおよび幅１．６ｃｍ（８インチと５／８インチ）の中央が穿孔された表示器ストリップを形成した（試験１）。ストリップは、Ｍｉｄｗｅｓｔ  Ｃｏａｔｉｎｇｓ，Ｉｎｃ．，Ｎｏｒｔｈ  Ｋａｎｓａｓ  Ｃｉｔｙ，ＭＯから入手可能な「ＵＶ＃６００」紫外線プロテクタを有する３９０のメッシュスクリーンを用いて上塗りされた。乾燥後に蒸着されたインクの量は、０．００８グラム／平方センチメートルであった。シートはまた、白色蒸気表示器インクと共に、Ｋｉｍｂｅｒｌｙ  Ｃｌａｒｋ，Ａｔｌａｎｔａ，ＧＡから入手可能なタイプＳ−１４５２６ペーパにスクリーン印刷された。しかし、シートは上塗りされなかった（試験２）。
【０１３８】
【表２】
2011036683.tif 000004
【０１３９】
黄色蒸気表示器ストリップ（試験３）は、Ａｌｂｅｒｔ  Ｂｒｏｗｎｅ，Ｌｔｄ．，Ｌｅｉｃｅｓｔｅｒ，Ｕ．Ｋから購入された。
【０１４０】
緑色蒸気表示器インク（試験４）は、表１ｂに記載した組成をボールミル内ですりつぶすことによって作られた。インクはＭｏｎａｔｅｃ  ５１１１−１２０ペーパにスクリーン印刷され、乾燥された。
【０１４１】
【表３】
2011036683.tif 000005
【０１４２】
赤色蒸気表示器インク（試験５）は、表１ｃに記載した組成を粉砕することによって作られた。インクは、Ｎｕｍｂｅｒ  ２０  Ｍｅｙｅｒのバーを用いてＭｏｎａｔｅｃ  ５１１１−１２０ペーパに印刷され、乾燥された。
【０１４３】
【表４】
2011036683.tif 000006
【０１４４】
コード３９の２つのバーコード、ＡとＢは、Ｚｅｂｒａ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｃｏｒｐ．，Ｖｅｒｎｏｎ  Ｈｉｌｌｓ，ＩＬからのＺｅｂｒａ  Ｓｔｒｉｐｅ  Ｂａｒ  Ｃｏｄｅ  Ｐｒｉｎｔｅｒを用いて標準プログラムから用意された。コードＡは図１に概略的に示され、コードＢは図２に概略的に示されている。コードＡは＊１２３４５６＊であり、コードＢは＊１２３４５６＊７＊である。コードＡをいずれかの方向に走査して、「１２３４５６」を与えることができる。コードＢをいずれかの方向に走査して、７を与えることができる。コードＡとコードＢとの組合せによって「１２３４５６７」が読み取られる。＊７＊の第９のバーはコードＢから切り離され、Ｉｎｔｅｒｍｅｃ  Ｃｏｒｐ．，Ｅｖｅｒｉｔｔ，ＷＡからのＩｎｔｅｒｍｅｒ  ９７１０  Ｂａｒ  Ｃｏｄｅ  Ｓｃａｎｎｅｒによって走査された。次に、コードＢのバーコードは「１２３４５６」を読み取った。試験１−５について上述した表示器インクで印刷されているが、未処理のストリップとシートは、コードＢの＊７＊の第９のバーを置き換えるために切り離された。これによって、走査時に「１２３４５６」を読み取る修正コードＢが提供される。複数の修正コードＢは、３０１３  Ａｍｓｃｏ  Ｅａｇｌｅ蒸気滅菌器内で１３２℃で６分間処理された。試験１では、＊７＊は灰色がかった白から黒に変色していた。走査時、修正かつ処理された複数のコードＢは「１２３４５６７」を読み取った（試験１−４）。さらなる結果は、表１ａ、表１ｂ、表１ｃに記載したインク、上述の商業的に入手可能な表示器ストリップについて表１ｄに示されている。走査された数は、走査された複数の修正コードＢの数である。読み取り数は、走査された修正コードＢの読み取り「１２３４５６７」の倍数を記録する。
【０１４５】
【表５】
2011036683.tif 000007
【０１４６】
スキャナは一貫して白から黒への色変化を検出した。試験１について説明したように調製された追加の表示器インクストリップは、３０１３  Ａｍｓｃｏ  Ｅａｇｌｅ蒸気滅菌器において１３２℃で異なる時間間隔の間処理され、複数の段階の色変化が獲得された。１／２分の照射後に黄褐色の色が、１分後に褐色が、２分後に暗褐色が発生され、１／３０の複数の修正コードＢは黄褐色のストリップについて「１２３４５６７」を読み取り、また１０／３０の複数の修正コードＢは褐色のストリップについて「１２３４５６７」を読み取り、また２８／３０の複数の修正コードＢは暗褐色のストリップについて「１２３４５６７」を読み取った。試験３、４、５について本実施例で使用されたスキャナによって読み取られなかった他の色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【０１４７】
実施例２
表２ａに挙げた調合物の要素を組み合わせることによって、過酸化水素滅菌手順で使用するための表示組成が調製された。
【０１４８】
【表６】
2011036683.tif 000008
【０１４９】
インク調合物は、Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ  ＆  Ｓｃｈｕｅｌｌ  Ｃｏｒｐ．，Ｋｅｅｎｅ，ＮＨからのＳ＆Ｓ４１０Ｇｒａｄｅ  Ｆｉｌｔｅｒ  Ｐａｐｅｒにグラビア印刷フラッドコーティングされた。コード３９のバーコードＢは実施例１に記述されているように修正された。１０の修正コードＢは、改良型滅菌製品（ＡＳＰ）からのＳｔｅｒｒａｄ１００でフルサイクル滅菌され、実施例１に記述されているように走査された。その結果は表２ｂに示されている。
【０１５０】
【表７】
2011036683.tif 000009
【０１５１】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【０１５２】
実施例３
米国特許第４，７３１，２２２号、第４，８９２，７０６号、第５，０３７，６２３号、第５，０７７，００８号および第５，０９１，３４３号（その各々の内容全体は参考として本出願に組み込まれている）は、本発明を使用し得る液体過酢酸滅菌手順を記述している。
【０１５３】
Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐ．，Ｍｅｎｔｏｒ，Ｏｈｉｏ  Ｓｔｅｒｉｓから入手可能な表示器ストリップを使用して、液体過酸溶液（例えば、Ｓｔｅｒｉｓ  Ｃｏｒｐ．から入手可能なＳＴＥＲＩＳシステム１（登録商標）およびＳｔｅｒｉｓ  ２０（登録商標）滅菌剤濃縮物）の使用を含む滅菌プロセスを監視した。コードＢの第９のバーは、Ｓｔｅｒｉｓシステム１（登録商標）のフル処理サイクルにおける滅菌の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードＢは実施例１に記述されているように走査された。その結果は表３ａに示されている。
【０１５４】
【表８】
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【０１５５】
正しくない走査角は誤った結果を生じることがある。
【０１５６】
実施例４
３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮからの「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標）「００３１１」乾熱表示器ストリップ」を使用して、乾熱プロセスを監視した。コードＢの第９のバーは、１６０℃で１時間Ｔｅｎｎｅｙ  Ｊｒ．オーブンにおける加熱の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。複数の修正コードＢは実施例１に記述されているように走査された。その結果は表４ｂに示されている。
【０１５７】
【表９】
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【０１５８】
実施例５
３Ｍ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮからの「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標）「００１５２」エチレンオキシド滅菌メータストリップ」を使用して、エチレンオキシド滅菌プロセスを監視した。コードＢの第９のバーは、フル加熱サイクルの３Ｍ  ４ＸＬ  エチレンオキシド滅菌器における処理の前後に表示器ストリップから切り離されたストリップに置き換えられた。修正コードＢは実施例１に記述されているように走査された。その結果は表５ａに示されている。
【０１５９】
【表１０】
2011036683.tif 000012
【０１６０】
このバーコードスキャナを用いて読み取ることが困難であったこの色変化を検出するために、着色フィルタを使用できるであろう。
【０１６１】
実施例６
既存の公に利用できる化学的表示器を読み取り装置が正確に読み取ることができたかどうかを決定するために、試験が実施された。３７のスペクトル走査が２２の異なる滅菌表示器ストリップで行われた。
【０１６２】
４つの異なる種類の滅菌表示器ストリップが、種々のレベルの滅菌剤または部分サイクルにさらされた。図１５に示したように、すぐに入手できる計器からニューポートの光学台に装置が構成され、表示器ストリップをスペクトル走査した。走査は、周囲光を抑制するために写真品質の暗室内で行われた。照射源は、Ｏｓｒａｍ  ４１８  ｆｌの石英ハロゲンランプ（３２００°Ｋ）を用いたＦｌｅｘｉｌｕｘ  ２５０（Ｓｃｈｏｌｌｙ  Ｆｉｂｅｒｏｐｔｉｃ  ＧＭＢＨ  ｏｆ  Ｄｅｎｚｌｉｎｇｅｎ，Ｗｅｓｔ  Ｇｅｒｍａｎｙから入手可能なエンドー）であった。フィルタは使用されず、また光学開口は完全に開口していた。電源は、１１８．９交流電圧（ＶＡＣ）二乗平均（ＲＭＳ）６０ヘルツ（Ｈｚ）からランプに供給された。光ファイバ光導体が使用され、赤外線（熱）を遮断しつつ可視光を表示器ストリップに送った。ファイバは、４．７８ｍｍの芯径を有するガラスファイバ小型円形パックアレイから構成された。焦点レンズは照射ファイバに使用されなかった。照射源に電力が供給され、走査の前に１０分間の平衡が行われた。暗視野スキャンが表示器ストリップの走査の前後に行われ、照射源の安定性を確証した。
【０１６３】
検出器は、Ｏｃｅａｎ  Ｏｐｔｉｃｓ  ｏｆ  Ｄｕｎｅｄｉｎ，ＦＬから入手可能なＯｃｅａｎ  Ｏｐｔｉｃｓ  Ｓ２０００光ファイバ分光計であった。２つの石英ファイバ（Ｐ６００−２−ＳＭＡ）（長さ２メートル、直径６００μｍ）、フィルタホルダ（ＦＨＳ−ＵＶ）、およびコリメートレンズ（７４−ＵＶ）が使用され、表示器ストリップから集光した。表示器ストリップの面の有効口径は直径約３ｍｍであった。分光計は、Ｏｃｅａｎ  Ｏｐｔｉｃｓ  ｏｆ  Ｄｕｎｅｄｉｎ，ＦＬから入手可能なＯＯＩベースＶ１．５アプリケーションを実行するパーソナルコンピュータに接続された。データはさらに解析され、チャートがマイクロソフトエクセルに作成された。
【０１６４】
ニューポートの位置決め装置が使用され、表示器ストリップの面と幾何学的固定関係で検出ファイバと照射ファイバとを保持した。照射入射角は、表示器ストリップの面から４５または９０°（図１６）に設定された。検出器ファイバと照射ファイバは、表示器ストリップ面の上方２．５インチにあった。平坦な黒色の紙が光学台の上に置かれ、迷反射を制限した。
【０１６５】
試験される第１の組の表示器ストリップが、実施例１に記述したように白色蒸気表示器インクのために用意され、紫外線コーティングが上塗りされた。この化学的表示器は任意の蒸気滅菌サイクルを監視するように設計される。表示器は、３０１３  Ａｍｓｃｏ  Ｅａｇｌｅ蒸気滅菌器内１３２℃で６分間さらした後に白から暗褐色／黒に変わる。図６は、３つの白色蒸気表示器ストリップについて９０°の照射入射角で行われた３つのスペクトル走査を示している。第１の蒸気表示器ストリップが３０１３Ａｍｓｃｏ  Ｅａｇｌｅ蒸気滅菌器内で６分間１３２℃でさらされた後、表示器ストリップは黒５０２に見えた（滅菌剤にさらす）。第２の蒸気表示器ストリップが３０１３Ａｍｓｃｏ  Ｅａｇｌｅ蒸気滅菌器内で２分間１３２℃でさらされた後、表示器ストリップは褐色５０４に見えた（滅菌剤にさらす）。第３の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは白５００に見えた（さらさない）。これらの表示器ストリップは、紫外線オーバーコートの故に鏡のような第１の表面を有していた。
【０１６６】
図７は、図６のために使用された同一の表示器ストリップの走査を示しているが、走査は４５°の照射入射角で行われた。参照番号５１０は黒（滅菌剤にさらす）を表し、参照番号５０８は褐色（部分的にさらす）を表し、また参照番号５０６は白（さらさない）を表す。コントラストの変化に関する相対強度の差の改善を指摘する。
【０１６７】
第２の組の表示器ストリップは、「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標）「００１５２」ＥＯ化学的表示器ストリップ」である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド（ＥＯ）滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの３Ｍ（登録商標）ＳｔｅｒｉＶａｃ（登録商標）４ＸＬ  エチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は黄から青に変わる。
【０１６８】
図８は、５つのＥＯ化学的表示器ストリップについて９０°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。２つのＥＯ表示器ストリップがフル加熱ＥＯサイクルの間さらされた後、表示器ストリップは青５１２、５２０に見えた（滅菌剤に完全にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが１０分間さらされた後、表示器ストリップは黄／緑５１４に見えた（部分的にさらす）。第４のＥＯ表示器ストリップが３０分間さらされた後、表示器ストリップは緑５１８に見えた（より多くさらす）。第５の表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは黄５１６に見えた（さらさない）。同様に、これらの表示器ストリップは、インクの表面と滅菌されるアイテムとの接触を防止するためのプラスチック積層の故に鏡のような第１の表面を有していた。滅菌剤に完全にさらされる図８の２つの青色表示器ストリップ５１２、５２０の読み取りの可変性を指摘する。すなわち、２つの青色表示器ストリップは同じでないとしても、互いに類似しているべきである。
【０１６９】
図９は、４５°の照射入射角で行われた同一の表示器ストリップの走査を示している。表示器ストリップは青５２８（滅菌剤にさらす）、黄／緑５２４（部分的にさらす）、緑５２６（より少なくさらす）、黄５２２（さらさない）に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【０１７０】
第３の組の表示器ストリップは、「３Ｍ（登録商標）Ｃｏｍｐｌｙ（登録商標）ＥＯ化学的表示器ストリップ」、モデル１２５１である。この表示器ストリップは、エチレンオキシド（ＥＯ）滅菌プロセスを監視するように設計される。フル加熱サイクルの３Ｍ（登録商標）ＳｔｅｒｉＶａｃ（登録商標）４ＸＬエチレンオキシド滅菌器でさらされるとき、表示器は赤から緑に変わる。
【０１７１】
図１０は、４つのモデル１２５１  ＥＯ表示器ストリップについて９０°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第１のＥＯ表示器ストリップが５０％の相対湿度（ＲＨ）で６０分間さらされた後、表示器スクリーンは緑５３０に見えた（滅菌剤にさらす）。第２のＥＯ表示器ストリップが９０％のＲＨで３０分間さらされた後、表示器ストリップはオリーブ色５３４に見えた（部分的にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが３０％のＲＨで２１分間さらされた後、表示器ストリップは褐色５３６に見えた（より少なくさらす）。第４のＥＯ表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤５３２に見えた（さらさない）。これらの表示器ストリップは、さらされたインクを透き通った「スコッチ（登録商標）メーリングテープ」で覆うことによって作られた鏡のような第１の表面を有していた。
【０１７２】
図１１は、図１０の同一のＥＯ表示器ストリップであるが、４５°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑５３８（滅菌剤にさらす）、オリーブ色５４０（部分的にさらす）、褐色５４６（より少なくさらす）、および赤５４２（僅かにさらす）に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。オリーブ色および赤色の表示器ストリップは、９０°の照射入射角（図１０）を用いて走査されるとき、形状ならびに強度が非常に類似した曲線を有する。対照的に、同一の２つの表示器ストリップの曲線は、特に５００〜５５０ｎｍ（図１１）の間の波長で４５°照射入射角を用いて走査されるとき、非常に明確な差を有する。
【０１７３】
第４の組の表示器ストリップは、インクが覆われなかったか、あるいはコーティングされなかった点を除いて、図１０と図１１のために使用された表示器ストリップと同一である。第１の表面は拡散し、鏡のようではない。
【０１７４】
図１２は、４つのモデル１２５１  ＥＯ表示器ストリップについて９０°の照射入射角で行われたスペクトル走査を示している。第１のＥＯ表示器ストリップが５０％の相対湿度（ＲＨ）で６０分間さらされた後、表示器スクリーンは緑５４８に見えた（滅菌剤にさらす）。第２のＥＯ表示器ストリップが９０％のＲＨで３０分間暴露された後、表示器ストリップはオリーブ色５５０に見えた（部分的にさらす）。第３のＥＯ表示器ストリップが３０％のＲＨで２１分間さらされた後、表示器ストリップは褐色５５２に見えた（より少なくさらす）。第４のＥＯ表示器ストリップは滅菌サイクルのどの部分にもさらされず、表示器ストリップは赤５５４に見えた（さらさない）。
【０１７５】
図１３は、図１２の同一のＥＯ表示器ストリップであるが、４５°の照射入射角で行われた走査を示している。表示器ストリップは緑５５６（滅菌剤にさらす）、オリーブ色５５８（部分的にさらす）、褐色５６２（より少なくさらす）、および赤５６０（僅かにさらす）に見えた。スペクトル差の改良を指摘する。
【０１７６】
この実施例は、９０°の照射入射角で測定された鏡のような第１の表面の表示器ストリップが、平坦度と幾何学的位置とに対し感度を有していたことを示している。これらの既存の滅菌表示器のリーダに好ましい形状は、表示器ストリップの面に垂直の検出および表示器ストリップの面に対し４５°の入射角の照射を含むであろう。
【０１７７】
リーダ
次に、図７と図１９および実施例６を参照すると、適切な滅菌プロセスが滅菌表示器に施されていたかどうかを決定する方法が示されている。種々の滅菌サイクルに関する曲線が図７に示されている。曲線５１０は、適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。曲線５０６と５０８は、不適切な滅菌プロセスが施された滅菌表示器から生成された。
【０１７８】
適切な範囲の波長を選択することが可能である。例えば、図１９では、その範囲は４９３から６３５の間である。次に、最大強度は、例えば、適切であると知られる滅菌サイクルが施された滅菌表示器から強度情報を獲得することによって選択し得る。本実施例では、選択された強度は５００である。
【０１７９】
次に、リーダは滅菌表示器を読み取り、読み取った強度を所定の最大値と比較し、読み取った強度がその最大値を超えているかどうかを決定することができる。滅菌サイクルが適切であったかどうか（完全に処理されたか、あるいは完全に処理されていないか）の決定は、次に、図１９に示したように行うことが可能である。
【０１８０】
実施例７
本実施例は、化学的表示器インクをデスクジェットプリンティングカートリッジに配置するための方法と調合を示している。インクジェット印刷技術は、米国特許第４，８７２，０２６号；第４，９０７，０１８号、第５，５９４，４８３号および第５，８７４，９７８号（それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に記述されている。インクジェットによって印刷された滅菌表示器は、特定の化学的環境において処理されるあるもののラベルの上に、ユーザ自身の名前、識別、またはパターンをユーザが印刷するのを可能にする。これらのカートリッジ内に複数のインクを配置することによって、製造プロセスが形成され、これによって生産要請に応じて異なるインクをウェブに交互に置くことができる。このことは、複数の既存のラインを、多くのアウトプットを有する１つの（好ましくは自動化された）組立ラインに置き換えることを可能にするであろう。図１４は、小室１０２、１０４、１０６の３つの異なる表示器インクの化学的性質を保持するように設計された代表的なインクジェットプリンタカートリッジ１００の斜視図である。小室は、インクが漏れるかまたは小室の間で混合できないように覆われる。
【０１８１】
蒸気過酸化水素／プラズマ化学的表示器は、表７ａと表７ｂに示した組成を使用することによって調製された。
【０１８２】
【表１１】
2011036683.tif 000013
【０１８３】
【表１２】
2011036683.tif 000014
【０１８４】
組成は、固体粒子が溶けるまで塗料ミキサの１６オンスのボトル内で組成の成分を共に混合することによって調製された。次に、組成は、Ｗｈａｔｍａｎ，Ｉｎｃ．，Ｃｌｉｆｔｏｎ，ＮＪからのＷｈａｔｍａｎ  ＃４濾紙を通して濾過され、インクジェットカートリッジを詰まらせるおそれのある２０〜２５μｍよりも大きな粒度を除去した。次に、組成は、Ｈｅｗｌｅｔｔ  Ｐａｃｋａｒｄ（ＨＰ）のデスクトッププリンタ用のインクジェットカートリッジに配置され、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ，Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡからのＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔソフトウェアを用いて、Ｂｏｉｓｅ  Ｃａｓｃａｄｅ  Ｐａｐｅｒ  Ｄｉｖｉｓｉｏｎ，Ｂｏｉｓｅ  ＩＤからのＣａｓｃａｄｅ（登録商標）Ｘ−９０００コピー用紙の平方メートル当たり７５グラムの２１６×２７９ｍｍの白色シートに印刷された。次に、これらはＳｃｏｔｃｈ（登録商標）Ｍａｇｉｃ（登録商標）テープによって表と裏が「ラミネートされた」。
【０１８５】
表７ａに記載された組成はまた、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮからの３Ｍ透明フィルムＣＧ３４６０として入手可能なポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）コーティングによって、ポリエステルフィルムに印刷された。図５を参照すると、表示器インク２５４はＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔを用いてポリエステルフィルム２５６に印刷された。表示器インクは、接着層２５２とフィルム層２５０とのラミネートで覆われた。接着層２５２は、Ｌ．Ｂｉｌｓｋｉ，Ｒ．Ｋｕｍａｒ，Ｔ．ＭｅｒｔｅｎｓおよびＳ．Ｗｉｌｓｏｎによる、表題「剥離剤と高剥離粘着力の再配置可能な接着剤とを含むシステム」の１９９３年２月１６日出願のＰＣＴ公開第９４／１９４４２０号またはその優先権書類である米国特許出願第０８／０１８，９２７号、３Ｍ代理人参照第４９４４１ＵＳＡ３Ａ号（それらの内容全体は参考として本出願に組み込まれている）に記述されているようなイソオクチルアクリレート／アクリルアミド接着性結合剤およびイソオクチルアクリレート／アクリル酸（ＩＯＡ／ＡＡ）コポリママイクロスフェアシステムを用いて調製された。フィルム層２５０は、接着剤と支持体との接合を補助するプライマでコーティングされた優れた熱安定性を有する２．５ミルの透明ポリエステルフィルムであった。
【０１８６】
標準Ｓｔｅｒｒａｄ１００病院サイクル（４４分の過酸化水素拡散性）にさらされたとき、また２３分および３６分のようなより短い時間さらしたとき、上記構造は、移動前部表示器として機能する能力を証明した。過酸化水素は、表示器インクが印刷された、２つのフィルムの間に間挿された紙の場合のように紙を通して、あるいはＩＯＡ／ＡＡマイクロスフェアと接着性結合剤とによって覆われた表示器インクの場合のようにマイクロスフェア／結合剤接着剤２５２を通して拡散する。移動前部は、より長時間暴露されるとき装置の中心に向かって進む。使用する紙基質は、さらした環境または生産要請に応じて変更（他のセルロース化合物、おそらく不織布）することができるであろう。使用する接着剤は、米国特許第３，６９１，１４０号；第４，１６６，１５２号、第４，０４９，４８３号；第４，８５５，１７０号と第３，８５７，７３１号に記載された接着剤のような、過酸化水素の拡散を可能にする任意のマイクロスフェア接着剤であり得る。表示器インク化学用の支持層２５６も、接着層２５２も滅菌剤に対し透過性でないならば、表示器インク化学は滅菌剤に直接さらすべきである。
【０１８７】
インクジェットカートリッジを使用する他の利点は、インクが非常に小さなカラードット（本実施例では６００ｄｐｉ）で印刷されることである。このことは、過酸化物の運動が所定のドットに反応するか、あるいは緑（反応）と紫（非反応）の色相の間に明瞭に規定されたラインを残していないので、前部の位置を見る観察者の能力を補助する。
【０１８８】
個々のユーザに応じて、インクジェットカートリッジは、ユーザ自身の表示器パターンおよび識別をユーザが印刷するのを可能にする。前述のカートリッジはまた、より多くのラベル選択（ラベル上のＩＤトレー等）を提供する。例えば、図３０のラベル４１０に設けられた情報は、製造業者ではなく、ユーザの要望に従って修正し得るであろう。
【０１８９】
複数の異なる種類の滅菌表示器プロセスが使用し得る。非常に多様なインク、タイミング、基板等は、１つの大きな組立ラインに配置し得る。これは、プラントの万能性の増大、コストの低下、オペレータの削減、および正確性の増大を可能にするであろう。
【０１９０】
リーダ（実施例７）
表７ａに記載した化学的表示器は、ある量の時間およびある濃度の過酸化水素で、蒸気の過酸化水素プラズマ相にさらされるとき、紫から緑に視覚的に変化する。この視覚的変化と共に、表示器によって光が吸収される波長の対応する変化も検出し得る。色度図は、上記の変化が、約λ0＝４６０ｎｍ（さらさない）の初期一次吸収、および約λ1＝（完全にさらす）４９５ｎｍの最終吸収に対応することを示している。
【０１９１】
この化学的表示器用のリーダまたはスキャナのプロセッサは、初期（さらさない）の表示器の一次吸収相対強度が１００％に設定されるように、プログラミングし得る。表示器の化学成分の個々の分子が反応するとき、分子は異なる波長（λ1）で吸収し始める。滅菌サイクルが進行するにつれ、λ0の相対強度の減少（ＲＩ0,initからＲＩ0,finalに）が生じ、またλ1の相対強度の増加（ＲＩ1,initからＲＩ1,final）が生じる。
【０１９２】
代わりに、リーダによる表示器の自動評価、および適切な滅菌状態が生じたかどうかの決定を可能にするために、他のアルゴリズムを利用し得る。
【０１９３】
第１の実施形態では、プロセッサは、λ0の残留相対強度に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値（ａ）（以下の式参照）は、初期の色の適切な減少に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数１】
2011036683.tif 000015
【０１９４】
第２の実施形態では、プロセッサは、λ1の相対強度の増加に応答するようにプログラミングし得る。このしきい値（ｂ）（以下の式参照）は、最終の色の適切な増加に対応して、滅菌器の「承認」サイクルを表すべきである。すなわち、
【数２】
2011036683.tif 000016
【０１９５】
さらに他の実施形態では、２つの因子の組合せを実施することができる。
【数３】
2011036683.tif 000017
【０１９６】
さらに他の実施形態は、２つの別個の波長値を用いる代わりに、初期および最終の色の周囲の波長の範囲にわたって相対強度を積分するステップを含む。これらのパラメータの他の数学的相関を用いて、感受性を最大にし、安全マージンを増大し得る。
【０１９７】
適切またはかろうじて適切であると考えられる滅菌サイクルが施される基準表示器から得られる情報を利用することによって、しきい値（ａ）と（ｂ）を得ることができる。
【０１９８】
別個またはある範囲の波長の割合に基づきアルゴリズムを実施することによって、自己較正のリーダのオプションを含むことが可能である。これは、相対強度において絶対変化の代わりに相対変化を利用する以前のアルゴリズムと、適切なロジックプログラミングおよびメモリの両方によって可能にされる。自己較正のリーダは、可視スペクトル帯域にわたって表示器吸光を最初に読み取る。ロジック回路によって、リーダはそれ自体のベースラインを確立し、最大の吸光を有する波長またはその範囲を決定する。その基準メモリに記憶されたスペクトル群から、どのタイプの滅菌表示器（例えば、蒸気化学的表示器、エチレンオキシド化学的表示器またはそれらのモデル）をリーダが観測していたかを決定するようにプログラミングし得る。例えば、リーダが化学的表示器の最大吸収が７６０ｎｍの範囲であったことを確認したならば、リーダそれ自体は、このことが過酸化水素に対し感受性を有するある紫の表示器を表すと決定できるであろう。リーダはまた、この表示器が、両方の相対強度の相対変化の値と共に、４９５ｎｍの吸収を示すスペクトルを最終的に達成すべきであることをメモリから読み取ることができる。
【０１９９】
同様にカラー標準も使用されるならば、リーダはそれ自体のライフサイクルを決定できるであろう。すなわち標準に関する相対強度がシフトしたこと（バルブ疲労、レンズの掻き傷、弱いバッテリ等による）が指摘されるので、リーダは、対応するシフトをそのロジック内に形成して変化を補償することができる。メモリが各滅菌サイクルのマルチステージのスペクトルを含んでいたならば、同様に、どのパラメータが適合していないかを確立できるであろう。さらに、同様に、パラメータが適切さからいかにほど遠いかを数量化することも可能であり得る。
【０２００】
本発明について、その複数の実施形態と実施例を参考にして説明してきた。本発明の範囲から逸脱することなしに、記述した実施形態において多くの変更または追加を行い得ることが、当業者には明白であろう。かくして、本発明の範囲は本出願に記述した構造に限定されず、請求項の内容により記述される構造およびそれら構造の等価物のみによって限定されるべきである。
【図１】
2011036683.tif 000018
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
2011036683.tif 000028
【図１２】
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【図１３】
2011036683.tif 000030
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
2011036683.tif 000035
【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2011036683.tif 000039
【図２３】
2011036683.tif 000040
【図２４】
2011036683.tif 000041
【図２５】
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【図２６】
2011036683.tif 000043
【図２７】
2011036683.tif 000044
【図２８】
2011036683.tif 000045
【図２９】
2011036683.tif 000046
【図３０】
2011036683.tif 000047
【図３１】
2011036683.tif 000048
【図３２】
2011036683.tif 000049
【図３３】
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【手続補正書】
【提出日】平成22年10月4日(2010.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視する方法であって、
ａ）滅菌プロセスの有効性に関する情報を提供し得るコードリーダが読み取り可能なコードを有する滅菌表示器と、前記滅菌プロセスを施すべき物品と、前記コードから情報を獲得し得るコードリーダと、前記情報を処理するための処理手段とを提供するステップであって、前記処理手段は、前記滅菌表示器、及び前記物品に関係するデータを処理する能力を有するコンピュータであるステップと、
ｂ）前記滅菌表示器と前記物品とに前記滅菌プロセスを施すステップと、
ｃ）前記コードリーダによって前記コードから情報を読み取るステップと、
ｄ）前記処理手段によって前記コードからの情報と前記物品とを関連付けるステップと、
ｅ）前記処理手段によって、前記コードからの情報に基づいて、前記滅菌プロセスが失敗したかどうかを決定するステップと、
を備える方法。
【請求項２】
前記滅菌表示器が生物学的表示器であり、前記コードリーダが前記生物学的表示器の蛍光を読み取りできる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記滅菌表示器がバーコードの少なくとも一部分を形成する化学的表示器であり、前記コードリーダがバーコードリーダである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
滅菌プロセスを施すべき物品を追跡する方法であって、
滅菌プロセスが失敗したかどうかを表示できるコードリーダが読み取り可能なコードを有する滅菌表示器を提供するステップと、
コンピュータを提供するステップと、
前記物品と前記滅菌表示器とを実質的に不透明な滅菌パック内に配置して、前記パックを閉鎖するステップと、
前記滅菌パックに滅菌手順を施すステップと、
不透明なパック内の滅菌表示器を読み取りできるコードリーダによって前記コードから情報を読み取るステップと、
前記コンピュータによって、前記コードからの情報に基づいて、前記滅菌手順が失敗したかどうかを決定するステップとを備える方法。
【請求項５】
滅菌プロセスを施すべき物品を監視するためのシステムであって、
ａ）データを記憶媒体に記憶するための記憶手段と、
ｂ）コードリーダが読み取り可能なコードから前記滅菌プロセスの有効性に関する滅菌表示器データを読み取って、前記記憶媒体に前記滅菌表示器データを記憶するための第１の手段と、
ｃ）前記滅菌プロセスを施すべき物品に関連した在庫データを受信して、該在庫データを前記記憶媒体に記憶するための第２の手段と、
ｄ）前記記憶媒体に記憶された前記滅菌表示器データと前記記憶媒体に記憶された前記在庫データとの関係を確立するための第３の手段と、
ｅ）前記第３の手段によって確立された関係に基づいて前記滅菌プロセスを施した前記物品が使用し得るかどうかを決定するための処理手段と、
を備えるシステム。
【外国語明細書】
2011036683000001.pdf