(57)【要約】【課題】容器本体の容器内層に薬剤低吸着性を持った熱可塑性樹脂を有し、溶着材を使用することなく容器内層とその他の層が接合し、容器透明性があり、低温落下衝撃強度が持ち、容器内のクリーン度を保つ。【解決手段】本発明は、溶着材を使用することなく容器内層と容器外層が溶着しており、容器外層の肉厚が容器内層より厚く形成されており、容器本体は口部外周に形成されたフランジ部２を有し、フランジ部２は熱可塑性樹脂製の溶着補助部品４を介してゴム栓および外栓からなる栓体と溶着一体化し、溶着補助部品４は容器本体の外層と溶着され容器内のクリーン度を保った医療用容器およびその製造方法である。【選択図】図２
2011073762.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体と栓体とを溶着して密封する樹脂製容器において、
前記本体は、外周方向に肉厚なフランジ部を有し、
前記フランジ部と前記栓体との溶着面との間の外周に、前記栓体と接着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される溶着補助部品を備え、
前記栓体は、前記本体と前記溶着補助部品とで溶着されることを特徴とする樹脂製容器。
【請求項２】
前記本体は、内層が薬剤低吸着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される多層容器であることを特徴とする請求項１記載の樹脂製容器。
【請求項３】
前記栓体は、前記本体の最外層と同一の樹脂であることを特徴とする請求項１又は２記載の樹脂製容器。
【請求項４】
本体と栓体とを溶着して密封する樹脂製容器の製造方法において、
一対の分割金型のそれぞれに前記栓体と接着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される溶着補助部品を保持させ、
射出されたパリソンを分割金型にて型締めしてパリソン内に圧力流体を吹き込むことで、前記溶着補助部品周辺にフランジ部を形成させ、
前記溶着補助部品を周方向に水平に切除し、
前記栓体を前記切除部に溶着密封することを特徴とする樹脂製容器の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、互いに接着性の乏しい材料からなる本体と栓体とを有する樹脂製容器およびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用容器は、衛生性の観点から透明性、耐熱性、バリア性など高い機械的特性が求められる。従来用いられている樹脂製医療用容器としては、アンプル、バイアル、シリンジ、輸液バッグなどがあり、これらの樹脂製医療容器に用いられている樹脂としては、ポリプロピレンやポリエチレンなどのポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、エチレン‐酢酸ビニル共重合体、環状ポリオレフィンなどがある。
【０００３】
これらの樹脂のうちポリプロピレンは、衛生性が高く柔軟であり、焼却処分される際に有毒なガスが発生しないこと、滅菌に耐えられるなどの理由から医療用容器に好適に用いられている。一方で薬液との接液部にポリプロピレンを使用すると、薬液と接するポリプロピレンが脂溶性ビタミンなどの特定の薬剤を吸着してしまい、保存中にその特定の薬剤の濃度が低下する虞がある。
【０００４】
そのため、特定の薬剤の吸着や吸収が抑制される材料として知られている環状ポリオレフィンが広く用いられるようになってきている。また、環状ポリオレフィンは、透明性、耐熱性、衛生性などに優れ、さらに水蒸気透過率が低いなどの高いバリア性を有し、医療用容器の材料として非常に有用である。
【０００５】
しかしながら、環状ポリオレフィンは、ポリオレフィン系樹脂との接着性が乏しいといった欠点がある。一方で、医療用容器では溶着材由来の成分がブリードアウトすることは好ましくなく、一般的に用いられる溶着材を使用できないといった問題がある。
【０００６】
そこで例えば特許文献１では、環状ポリオレフィン層と接着性の良好なＬ−ＬＤＰＥを中間層に持ってくることで、ＨＤＰＥを接着させる技術について記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００８−１８０６３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところで、医療用容器としては、衛生上の理由から栓体と本体との接着性も重要なファクターとなる。
【０００９】
図１０は、従来における医療用容器の本体及び栓体の溶着後の断面図である。容器本体２２０は栓体２０５と溶着面２０７にて溶着される。ところで、例えば、容器本体が環状ポリオレフィン、栓体がポリオレフィン系樹脂製であれば、溶着面２０７にてそれらの樹脂が重なり合い、溶着されることになる。その際、上述したように環状ポリオレフィン製の容器はポリオレフィン系樹脂との接着性が悪いため、溶着面２０７における接着性が乏しく、接着強度が弱くすぐに剥離してしまうといった問題がある。
【００１０】
また、ブロー成形による薬剤低吸着多層容器の場合には、容器本体の内層で用いられる環状ポリオレフィンが溶着面に露出することになるため、環状ポリオレフィンと栓体の材料とを溶着することになり、栓体の材料によっては接着性が乏しくなるといった問題がある。以下、図面を参照しつつ説明する。
【００１１】
図１１は、ブロー成形直後の薬剤低吸着容器３２０の吹込部における拡大断面図である。薬剤低吸着容器３２０は、フランジ部３０２に常に同じ位置で切除するためのカット位置として一部がその他の周方向の肉厚よりも薄いくぼみ部３０９を有する。
【００１２】
図１２は、くぼみ部３０９で吹込部を切除した後の薬剤低吸着容器２２０の断面図であり、図１３は、薬剤吸着容器２２０と栓体２０５との位置関係を示す模式図である。フランジ部３２４は、成形上外側にいくにつれて薄肉となる。そのため、溶着面２７１を平滑に保つために、突出部３２３を残すように切除される。突出部３２３は、栓体２０５の溶着面２７２と平滑に接するように溶着時内周方向に折れ曲がり、溶着面２７１を平滑にする。
【００１３】
栓体２０５との溶着面２７１となるフランジ部３２４は、栓体２０５との溶着面側に内層３２２が露出することになり、対面する側に外層がくることになる。前述したように、薬剤低吸着のためには、環状ポリオレフィンを内層に用いることが多く、外層に各種機械特性の良好な材料が用いられる。
【００１４】
このように、従来のブロー成形による作成方法においては、容器本体の内層材と栓体とを溶着しなければならず、接着性の観点から内層の材料により栓体の材料が制限されてしまうという問題があった。また、フランジ部３２４を最初から平滑に作成することができず、溶着面２７１の平滑性が悪く、接着性を低下させていた。
【００１５】
そこで、本発明は上記のような問題を解決するためのものである。すなわち、樹脂製の容器において、容器本体と栓体とを良好に溶着させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１６】
本発明の樹脂製容器は、本体と栓体とを溶着して密封する樹脂製容器において、前記本体は、外周方向に肉厚なフランジ部を有し、前記フランジ部と前記栓体との溶着面との間の外周に、前記栓体と接着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される溶着補助部品を備え、前記栓体は、前記本体と前記溶着補助部品とで溶着されることを特徴とする。
【００１７】
前記本体は、内層が薬剤低吸着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される多層容器であることを特徴とする。
【００１８】
前記栓体は、前記本体の最外層と同一の樹脂であることを特徴とする。
【００１９】
また、本発明における樹脂製容器の製造方法は、本体と栓体とを溶着して密封する樹脂製容器の製造方法において、一対の分割金型のそれぞれに前記栓体と接着性の良好な熱可塑性樹脂で構成される溶着補助部品を保持させ、射出されたパリソンを分割金型にて型締めしてパリソン内に圧力流体を吹き込むことで、前記溶着補助部品周辺にフランジ部を形成させ、前記溶着補助部品を周方向に水平に切除し、前記栓体を前記切除部に溶着密封することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明により、互いに接着性の悪い容器本体及び栓体を良好に溶着させることが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施形態に係る樹脂製容器の概観図である。
【図２】首部拡大図である。
【図３】ブロー成形後の容器本体の概観図である。
【図４】環状部拡大図である。
【図５】容器本体の上部カット後における断面図である。
【図６】本発明の実施形態に係る容器本体及び栓体の位置関係を示す断面図である。
【図７】金型の要部拡大図である。
【図８】本発明の実施形態に係る溶着補助部品の模式図である。
【図９】本発明の他の実施形態における多層容器本体と栓体とを示す図である。
【図１０】従来における溶着後の容器本体と栓体とを示す図である。
【図１１】従来におけるブロー成形による容器本体の要部拡大図である。
【図１２】従来における吹込部切除後の容器本体の要部拡大図である。
【図１３】従来における容器本体及び栓体の位置関係を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明の樹脂製容器について図面を参照して詳細に説明する。
【００２３】
図１は、本発明の実施形態における樹脂製容器の概観図である。樹脂製容器は、容器本体２０と、溶着補助部品４と、栓体５から構成される。また、容器本体２０は、首部１と胴部１２と吊り具部１３とを有して構成される。なお、本発明はこの形状に限定されるものではない。
【００２４】
図２は、図１に示す樹脂製容器の首部１の拡大図である。栓体５と容器本体２０との溶着面７における容器本体２０の外周には溶着補助部品４が備えられる。すなわち、栓体５は、溶着面７にて内側で容器本体２０の材料と接し、外側で溶着補助部品４と接する。
【００２５】
溶着補助部品４は、栓体５との接着性が良好な材料が用いられる。例えば、溶着材として公知の材料などを適宜用いることができる。
【００２６】
栓体５は、外栓５１とゴム栓５２とを有して構成される。なお、医療用容器として用いる場合には、容器本体だけでなく栓体からの薬剤吸着もあるため、ゴム栓５２は、薬剤吸着を低減させたゴム栓が好適に用いられる。
【００２７】
ゴム栓としては、例えば、ブチルゴム、エラストマーゴム、ブタジエン、イソブレンゴム、フッ素ゴムなどを材質としたゴム栓などがある。また、薬剤吸着を低減させるためには、環状ポリオレフィンからなるフィルムを接液面にラミネートしたゴム栓などがある。
【００２８】
容器本体２０における溶着面７の肉厚は、栓体５における溶着面７の肉厚より薄く、溶着面７の下方にはフランジ部２を有する。フランジ部２と溶着面７との間には、溶着補助部品４が備えられる。
【００２９】
次に、本発明の実施形態における樹脂製容器の成形方法について詳細に説明する。樹脂製容器は、ブロー成形することにより、薄肉で複雑な形状の容器を作成することができる。なお、ブロー成形に限定されることはなく、樹脂容器を成形する公知の技術を適宜用いることができる。
【００３０】
図３は、ブロー成形により得られた容器本体１２０の概観図である。容器本体１２０は、首部１０１と胴部１０１２と吊り具部１０１３と溶着補助部品１０４とを有して構成される。また、首部１０１には、容器成形後異物等の容器内混入を防止するため、成形直後に吹込部３がシールされる。
【００３１】
図４は、首部１０１の拡大断面図である。首部１０１は、フランジ部１０２を有する。フランジ部１０２の吹込部３方向には、溶着補助部品１０４が溶着される。溶着補助部品１０４には、常に同じ位置で切除するためのカット位置９として一部がその他の周方向の肉厚よりも薄いくぼみ部が設けられている。カット位置９は、必ず設ける必要はなく、くぼみを小さくしたり、設けないことにより栓体との溶着面積を広げることができ、栓体を特別な形状に変更することなく接着強度を向上させることが可能である。
【００３２】
また、溶着補助部品１０４は、分割金型内に配置後パリソンを射出してダイレクトブロー成形
で一体成形することにより、パリソンが溶着補助部品を覆うようにフランジ部１０２とともに同時に成形することが可能である。また、溶着補助部品１０４を栓体との溶着面に備えることで、所望の肉厚を容易に得ることが可能となり、その結果切除した切り口をそのまま溶着面とすることができ、栓体との平滑性を保つことができる。なお、ブロー成形時にフランジ部１０２を設けておき、溶着補助部品１０４を後工程で溶着しても良い。
【００３３】
図５は、容器本体１２０をカット位置９で切除した後の断面図である。図に示すように栓体との溶着面７は、溶着補助部品４と容器本体１２０が露出することになる。
【００３４】
図６は、栓体５及び容器本体２０との位置関係を示す模式図である。ゴム栓５２は、容器本体２０の内層と嵌合する形状となっている。さらに外栓５１により容器内層とゴム栓５２が押付けられた状態でフランジ部と外栓の溶着面を溶着することで密封することが出来る。ゴム栓５２と外栓５１とは、環状の溝部６２と、環状の凸部６１とが勘合し、一体となる。また、外栓は、ゴム栓５２を覆うように取り付けられ、容器本体２０との溶着面７２を有する。溶着時には、外栓５１およびゴム栓５２の環状突出部を嵌合させ外栓５１をフランジ部へ押付けることで、押付け力が線上に集中し外栓５１部とゴム栓５２を密閉することが出来る。
【００３５】
次に、本実施形態における一体成形の方法について説明する。図７は、ブロー成形用金型１４の断面図である。金型１４は、溶着補助部品４を位置決め保持出来るよう位置決め用ピン１０を有する。位置決め用ピン１０は、金型割り線と垂直に１箇所設けられる。また、位置決め用ピン１０は、位置決め用穴を有する溶着補助部品４の抜き差しが容易となるよう先端が細くなるテーパ形状となっている。これにより、溶着補助部品を位置決め用ピン１０の根元まで押付けることが容易にでき、溶着補助部品４と金型１４のカット位置の凹凸を嵌め込み完全保持が可能となる。その後、パリソンを射出し、ブロー成形することにより、フランジ部を有する樹脂製容器を容易に作成することができる。
【００３６】
図８は、溶着補助部品４の模式図である。（ａ）は上面図を示し、（ｂ）は正面図を示す。図のように溶着補助部品４は、側面に位置決め用ピン１０に勘合するための位置決め用穴１１を備える。位置決め用穴１１は、位置決め用ピン１０の根元より少し小さい径となっている。また、一対の分割金型のそれぞれに保持させるため半円形状となっている。また、常に同じ位置で切除するためのカット位置９を有する。
【００３７】
図９は、本発明の他の実施形態におけるブロー成形による多層容器２００と栓体５と溶着補助部品４とを示す模式図である。多層容器２００は、薬剤低吸着性材料の内層２１と、内層２１の機械特性を補う外層２２と、を有して構成される。
【００３８】
多層容器２００において、栓体５との溶着面７０には、内層２１と、外層２２と、溶着補助部品４が露出する。本構成により栓体５とは、外層２２と溶着補助部品４が接着性を保つために、内層の材料、あるいは栓体５の材料に制限を受けることなく良好な接着性を保つことができる。このとき、例えば栓体５、溶着補助部品および外層２２は同じ樹脂を用いることで良好な接着性を保つことができる。
【００３９】
薬剤低吸着性を有する熱可塑性樹脂の内層２１としては、シリンジなどで薬剤低吸着性に実績があり、ブロー成形性が良く、高透明な環状ポリオレフィン樹脂を使用することが好ましい。また、医療容器としては耐熱性が必要となるためガラス転移温度１００℃〜１８０℃であることが好ましい。また、一般的に滅菌は、１００〜１２１℃の温度幅があり、特に使用されるのが１１０℃付近である。ガラス転移温度が１００℃以下であると滅菌時に樹脂が溶けてしまうことが予想され、１４０℃以上であると滅菌可能であるが、樹脂温度が高くなりすぎ、多層構成時に環状ポリオレフィン以外の樹脂を均一に膜構成することが難しくなり、容器の成形性が悪くなる。そのため、ガラス転移温度１００℃〜１４０℃であることがより好ましい。
【００４０】
外層２２としては、高透明かつ耐熱性があり、落下衝撃強度も強い医療用容器に実績のあるポリプロピレンを使用することが好ましい。
【００４１】
また、環状ポリオレフィンは良好な薬剤低吸着性を有するが、硬くもろい材料性質を持つため、排液性、落下衝撃強度などのためになるべく薄肉に設定することが好ましい。フランジ面は容器胴部に比べブロー比が小さいため各層が厚く、特に容器内層が厚くなると容器外層との材料強度差が大きくなり層間剥離しやすくなり、またブロー成形により溶着補助部品４と容器外層を一体化するインサート成形性が悪化する。そのため、容器内層の膜比は、容器本体全体の１０％以下が好ましく、容器内層と容器外層の接着強度を考慮すると５％以下がより好ましい。
【００４２】
次に、実施例により、本発明をさらに詳細に説明する。
【実施例】
【００４３】
５００ｍＬの水が充填可能な図１に示す医療用容器にて評価実施する。
【００４４】
（評価方法）
容器本体と栓体とを手動で引張る、捻るなどを繰り返し行い、剥離が生じるかどうかを目視確認する。
【００４５】
（実施例１）
この医療用容器は、多層ブロー成形機を使用して製作し、最薄肉部の容器内層厚さ約２０μｍ、容器外層の厚さ約１８０μｍが積層した２層構造である。容器外層は、三菱化学製ＰＰ  ゼラス（ＭＦＲ：３．７（２３０℃））を使用し、容器内層には日本ゼオン製ゼオネックス（ＭＦＲ：１７ｇ／１０分  測定温度：２８０℃、ガラス転移温度：１３６℃）を使用した（実施例および比較例において同材料を容器内層に使用する）。溶着補助部品および栓体も同様の三菱化学製ＰＰゼラスを基材とした部品を使用した。溶着補助部品の厚さは２ｍｍである。
【００４６】
（実施例２）
溶着補助部品の厚さを３ｍｍにした以外は、実施例１と同様に製作した。
【００４７】
（実施例３）
日本ゼオン製ゼオネックス（ＭＦＲ：１７ｇ／１０分  測定温度：２８０℃、ガラス転移温度：１３６℃）を用いて、厚さ約２００μｍの単層容器を製作した。また、溶着補助部品をＬＬＤＰＥで厚さ３ｍｍにて製作した。栓体にはＨＤＰＥを使用した。
【００４８】
（比較例１）
溶着補助部品の厚さを１ｍｍにした以外は、実施例１と同様に製作した。
【００４９】
（比較例２）
溶着補助部品の厚さを０．５ｍｍにした以外は、実施例１と同様に製作した。
【００５０】
（比較例３）
日本ゼオン製ゼオネックス（ＭＦＲ：１７ｇ／１０分  測定温度：２８０℃、ガラス転移温度：１３６℃）を用いて、栓体を製作した以外は、実施例２と同様に製作した。
【００５１】
【表１】
2011073762.tif 000003
【符号の説明】
【００５２】
１  首部
２  フランジ部
４  溶着補助部品
５  栓体
７  溶着面
２０  容器本体
【図１】
2011073762.tif 000004
【図２】
2011073762.tif 000005
【図３】
2011073762.tif 000006
【図４】
2011073762.tif 000007
【図５】
2011073762.tif 000008
【図６】
2011073762.tif 000009
【図７】
2011073762.tif 000010
【図８】
2011073762.tif 000011
【図９】
2011073762.tif 000012
【図１０】
2011073762.tif 000013
【図１１】
2011073762.tif 000014
【図１２】
2011073762.tif 000015
【図１３】
2011073762.tif 000016