(57)【要約】      （修正有）【課題】電気生理学的カテーテルを提供する。【解決手段】灌注式アブレーションカテーテル１０は、薄いシェル及びプレナムチャンバを与えるためのプラグを有する先端電極１７を含む。先端電極は、所定のサイズ及び非円形の形状を有する流入口と、薄いシェル壁に形成された流体ポートの形態の複数の流出口を有する。複数の流体ポート及びその直径は所定のものである。すなわち、先端電極は流体入力面積に対する全流体出力面積の拡散比と、流体ポート比を考慮したものとなっている。先端電極はまた、流体流入口のアスペクト比も考慮しており、流体流入口は、非円形の径方向の断面を有している。プレナムチャンバは、より広い遠位側部分に開く狭い近位側部分を有することにより、流体の圧力が低下する一方で流体の速度が大きくなって乱流が増大する所望の効果が得られ、これにより運動量が減少して先端電極内に流体がより均一に分配される。【選択図】図１
2011229920.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、
空洞を形成する外側シェルであって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する、外側シェルと、
流体入力面積を有する、前記先端電極への流体流入口を含む内部部材と、を備える、先端電極と、を備え、
前記先端電極が２．０よりも小さい拡散比を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
【請求項２】
前記拡散比が、流体入力面積に対する全流体出力面積の比を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記先端電極が、３．２５よりも小さい流体ポート比を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記拡散比が約１．８よりも小さい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記先端電極が、約１．５よりも小さい流体ポート比を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記空洞がプレナム特性を示す、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記シェルが、内側の断面が変化するチャンバを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記シェルが遠位側部分と近位側部分とを有するチャンバを有し、前記遠位側部分がより大きな径方向の断面を有し、前記近位側部分がより小さい径方向の断面を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記シェルが、前記遠位側部分と前記近位側部分とを連結するテーパ部分を有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記流体流入口が、１．０よりも大きい流入口アスペクト比を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記内部部材が、バッフル部材とプラグ部材とを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記シェルが、約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）のシェル壁の厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
各流体ポートが、約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）〜０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数の所定のポートが約９６個〜４０個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有するとともに、流体入力面積を有する流体流入口を有する、先端電極と、を備え、
前記先端電極が約１．８よりも小さい拡散比を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
【請求項１６】
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、
空洞を形成する外側シェルであって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する、外側シェルと、
流体入力面積を有する、前記先端電極への流体流入口を含む内部部材と、を備える、先端電極と、を備え、
前記先端電極が、所定の拡散比、所定の流体ポート比及び所定の流入口アスペクト比、並びに内側の断面が変化するチャンバを有し、
前記空洞が前記先端電極の長さに沿って変化する内側の断面を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
【請求項１７】
前記内側の断面が、前記先端電極の遠位端に向かって大きくなる、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記所定の拡散比が約１．８よりも小さい、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記所定の流体ポート比が約１．５よりも小さい、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記所定の流入口アスペクト比が１．０よりも大きい、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記流体流入口が非円形の断面を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は２０１０年４月２８日出願の米国特許出願第１２／７６９，５９２号の継続出願であり、当該出願の全容を本願に援用するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、心組織のアブレーション及び電気的活動の検知に特に有用な電気生理学的カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
心不整脈は、また特に心房細動は、とりわけ老年人口において一般的かつ危険な慢性疾患として持続するものである。洞調律が正常な患者において、心房組織、心室組織、及び興奮伝導性組織から構成される心臓は、同期した一定のパターンで拍動するように電気的に興奮される。心不整脈の患者では、心組織の異常領域は、正常な洞調律を有する患者のように正常な伝導性を有する組織による同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。
【０００４】
心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の周りで散乱して、しばしば自己伝播する電気的インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる場合がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈は更に、心房の組織の孤立領域が急速かつ反復的に自律的に興奮する場合のように局所的な起源を有する場合もある。心室性頻脈症（Ｖ−ｔａｃｈ又はＶＴ）は、一方の心室で起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながりうるため、生命に関わる恐れのある不整脈である。
【０００５】
心不整脈の診断及び治療では、心組織、特に心内膜及び心容積の電気的性質をマッピングすることと、エネルギーを作用させて心組織を選択的にアブレーションすることとを含む。こうしたアブレーションにより、望ましくない電気的信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播することを防止又は修正することができる。アブレーション法は、非導電性の損傷部位を形成することによって、望ましくない電気的経路を遮断するものである。損傷部位を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、通常、１以上の電気センサー（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いで、これらのデータを利用してアブレーションを行うべき心臓内の標的領域を選択する。
【０００６】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を除去するために用いられる。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入された後、対象とされる心室内に導かれる。一般的なアブレーション手術では、遠位端に先端電極を有するカテーテルを心腔内に挿入する。参照電極が患者の皮膚に通常テープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓の近くに配置される第２のカテーテルによって与えられる。ＲＦ（高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に参照電極に向かって電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対して組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織が加熱する。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱する。電極温度が充分に高くなり、例えば６０℃を上回ると、脱水された血中タンパク質の薄く透明な皮膜が電極表面に形成される場合がある。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面に血液が凝固する。脱水された生体物質は心臓内の組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織内部への電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも高くなる。インピーダンスが充分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から抜いて先端電極をきれいにしなければならない。
【０００７】
一般に、高周波電流を心内膜に流す場合、循環する血液によってアブレーション電極に一定の冷却効果が与えられる。しかしながら、電極と組織の間には滞留領域が通常存在し、脱水されたタンパク質及び凝固物質が形成されやすい。出力及び／又はアブレーション時間が増大するに従って、インピーダンス上昇が起こる可能性も高くなる。この過程の結果、心組織に供給することが可能なエネルギーの量、したがって高周波損傷部位の大きさには本来的な上限が存在していた。歴史的に見て、高周波損傷部位は半球状の形状であり、損傷部位の最大寸法は直径約６ｍｍ、深さ３〜５ｍｍであった。
【０００８】
インピーダンス上昇を低減又は防止し、特定の心不整脈に対してはより大きな損傷部位を形成することが望ましい。これを実現するための１つの方法は、アブレーション電極を、例えば室温の生理食塩水などで灌注することによって、血液によるより受動的な生理的冷却作用に頼る代わりに、アブレーション電極を能動的に冷却することである。この方法では、高周波電流の強さが界面の温度によって制限されることがないため、電流を大きくすることができる。これにより、通常約１０〜１２ｍｍのより大きく、かつより半球状の損傷部位が得られる。
【０００９】
アブレーション電極の灌注の効果は、電極構造内部の流れの分布及び先端部を通じた灌注流の速度に依存する。全体の電極温度を下げ、凝固形成を開始させるアブレーション電極のホットスポットをなくすことによって高い効果が実現される。
【００１０】
流路の数を増やし、流量を大きくすることが、全体の温度及び温度変化、すなわちホットスポットを低減するうえでより効果的である。しかしながら、冷媒の流速は患者の体内に注入することが可能な流体の量、及び手術の間に注入装置を監視する、場合により注入装置を再充填するために必要とされる大きな臨床的負荷に対してバランスがとれたものでなければならない。アブレーションの間の灌注流に加えて、冷媒流路に血液の流れが逆流することを防止するため、手術の全体を通じて通常はより低い流速のメンテナンス流が必要とされる。したがって、冷媒をできるだけ効率的に利用することによって冷媒の流量を低減することは、望ましい設計上の目的の１つである。
【００１１】
灌注管腔、位置センサー、及び関連する電極リード線などの従来の内部カテーテル要素の配置は、先端電極の使用可能な断面積によって制限される。制限方向は、通常、先端電極の軸方向の中心線から外周に向けて放射状に広がる径方向である。先端電極内に形成される、灌注管を受容する従来の灌注管又は貫通通路は断面が円形であるため、こうした径方向の寸法によってその径が限定されてしまう。更に、カテーテルのシャフトの全長にわたった流体力学的抵抗／圧力低下を最小限に抑えるために、可能なかぎり大きな径の流体管腔を有することが一般的に望ましい。これらの要因のために、設計はしばしば、望ましい流体管腔よりも小径の管腔を用いるか、あるいはカテーテルのシャフト内のより大きな直径と先端電極におけるより小さな直径のカップラーとを有する２部品からなる管を用いたものとなる。カップラーを使用すると、接着剤による更なる接着連結部が形成されるため、流体が漏れる可能性が高くなる。
【００１２】
更に、従来の灌注されたアブレーション先端電極は、内部に流体通路及び流体ポートが形成された中実のモノリシック構造として設計されており、内部の流体通路は、流体ポートの径よりも２倍でなければ、３倍、又は４倍といった具合に大幅に長くなっている。カテーテルのシャフトの長さに沿った流体の流れが層流であると仮定した場合、ポアズイユの法則によると所定距離にわたった圧力低下は、流体力学的抵抗が流体の粘性及び管路の形状の関数であるものとして、流速に流体力学的抵抗を乗じた値に比例する。灌注流体の温度、したがってポートの直径に対して高い流体の粘性、及び灌注管の長さのため、流体を先端電極に圧送するには相当な量のエネルギーが必要とされる。
【００１３】
従来の灌注されたアブレーション先端電極はまた、流体の入力面積と比較して大幅に大きな全体の流体出力面積を有しており、流体出力面積は流体入力面積の２倍、３倍又は４倍となっている。そのため、出口流体ポートから流出する灌注流体の流れは、主として流体の慣性によって決まる。電極に流れ込む流体の流量は、電極から流れ出る流体の流量に等しいという保存の法則を適用すると、先端電極に流体を圧送するためだけでなく、電極からの望ましい流出速度を流体に与えるうえでも相当な量のエネルギーが使用される。
【００１４】
従来の灌注されたアブレーション先端電極の別の問題点として、先端電極を通じた流体の質量流速が軸方向に沿って変動することがある。先端電極チャンバの近位端に流れ込む流体は軸方向の運動量を有しているため、先端電極の径方向の側面上の流体ポートと比較してより多くの流体が遠位端の流体ポートから流れ出ることになる。このような流体の不均一な分布によって望ましくない「ホットスポット」が生じ、損傷部位の大きさ及び質が低下して、先端電極から凝固物を除去するためにアブレーション手術を中断する必要が生じる。
【００１５】
多孔質材料からなる構造を用いたアブレーション電極は、効率的な冷媒の流れを与えることができる。微粒子が互いに焼結されることによって金属の構造体を形成する多孔質材料は、電極構造の効率的な冷却を可能にする多数の相互に連結された通路を与える。しかしながら、粒子が互いに焼結されていることにより、電極から粒子が遊離して血流に入ることが懸念される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、カテーテルは、更なる接着連結部を導入する必要がなくなるように先端電極の空間をより効率的に使用することによって、マッピング及び灌注流体の流れが改善されたアブレーションに適合されることが望ましい。灌注された先端電極の使用により、流体の流れを改善して先端電極の冷却効果を高めるために内在的な流体力学を効果的に考慮及び利用した内部流体通路が与えられることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、マッピング並びに先端電極に流入及び流出する改善された灌注流体の流れによって心組織をアブレーションするように適合されたカテーテルに関するものである。流体特性及び流体力学を考慮及び適用することにより、アブレーション先端電極は、効率的に空間を利用し、灌注流体の圧送供給源において大きな出力及びエネルギーを必ずしも用いることなく、また、患者に対する流体負荷を高めることなく、流体をより均一かつより大きな速度で分配するものである。
【００１８】
一実施形態では、灌注式アブレーションカテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、アブレーション先端電極とを含む。先端電極は、空洞を形成する薄い外側シェルと、シェルの内部に嵌合する内側部材との２つの部分からなる構成を有する。シェルは、それぞれが所定の直径を有するとともに先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する。内部部材は、プラグ部材とバッフル部材とを有する。プラグ部材は先端電極の空洞への流体流入口を有し、流体流入口は流体入力面積を与える所定の断面形状を有する。更に、空洞が変化する内側断面を与えることによってプレナムチャンバとして機能するように構成されていることにより、チャンバに流入する流体の運動量が拡散され、先端電極の流体ポートを通じた流体の質量流速の軸方向の変動量が低減される。
【００１９】
より詳細な実施形態では、本発明のカテーテルは先端電極を有し、流体入力面積に対する全流体出力面積の拡散比が２．０よりも小さく、かつ、流体ポートの直径に対する先端電極のシェルの厚さの流体ポート比が３．２５よりも小さい。更に、先端電極は１．０よりも大きな流体流入口のアスペクト比を有し、流体流入口は、１つの軸に沿ったより広い寸法と別の軸に沿ったより狭い寸法とによって定義される非円形（例えば、卵形又は楕円形）の径方向断面を有する。プレナムチャンバは、例えばボトルネックのような内側の流れの輪郭を有し、狭い近位側部分がより広い遠位側部分に開くことによって流体の圧力が増大する一方で軸方向の流体の速度は小さくなり、これにより軸方向の運動量が減少して先端電極内で流体がより均一に分配され、したがってより均一な流体の流れが流体ポートから流出することになる。
【００２０】
詳細な実施形態では、内部部材は遠位側のバッフル部材と柄部によって連結された近位側のプラグ部材とを含む。灌注管、電極用リード線、引っ張りワイア及び熱電対ワイアの遠位端は、プラグ部材の内部に係留される。プラグは流入通路を有し、これにより灌注管によって先端電極へと流体を供給することが可能である。この流入通路は軸線から外れており、先端電極内部の限定された空間を効率的に利用するための非円形の断面形状を有している。バッフル部材は、流体がプレナムチャンバのボトルネックを通じて流れる際に、灌注管から先端電極に流入する流体を拡散するような形状となっている。バッフル部材は、電磁位置センサーを先端電極内の中央の遠位側位置に有利に収容することから軸上に配置されている。センサー用のケーブルが、バッフル部材、柄部、及びプラグ部材を通じて延びる通路を通じてセンサーから近位方向に延びている。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明のこれら及び他の特徴並びに利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮して参照することで更に深い理解が得られるであろう。
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図。
【図２Ａ】カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図１のカテーテルの、直径に沿った側断面図。
【図２Ｂ】カテーテル本体と偏向可能な中間部分との間の接合部を含む、図２Ａの直径とほぼ直交する直径に沿った、図１のカテーテルの側断面図。
【図２Ｃ】図２Ａ及び２Ｂの中間部分の、線２Ｃ−２Ｃに沿った端面断面図。
【図３】図１のカテーテルの遠位部分の斜視図。
【図３Ａ】図３の遠位部分の、第１の直径に沿った側断面図。
【図３Ｂ】図３の遠位部分の、第１の直径とほぼ直交する第２の直径に沿った側断面図。
【図４】遠位部分の内部がよく見えるように選択された要素が取り外された、内部部材の一実施形態を含む図３の遠位部分の斜視図。
【図５】図４の内部部材の近位端の斜視図。
【図６】図５の内部部材を遠位端から見た端面図。
【図７】異なる非円形の形状を示す図。
【図８】本発明の先端電極の代替的な一実施形態の斜視図。
【図９】本発明の先端電極の別の代替的な実施形態の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、先端アブレーション電極１７を通じた灌注流が改善されたカテーテル１０の一実施形態を示したものである。先端電極は、先端電極内への流体の流れを促進し、先端電極の外面のすべての点においてより均一な流体による被覆及び流れを与えるために先端電極内における流体の分散を促進するように構成されている。したがってこのカテーテルは、より低い流体負荷をより低い流速で患者に用いて先端電極を効果的に冷却することができる。更に、先端電極における流体の流出速度が大きいことにより、先端電極の周囲に流体の境界層を形成するうえで有効な「噴射」作用が与えられ、これによりアブレーションの際の焦げ及び／又は血栓の発生率が低減される。先端電極からアブレーション部位に、例えば生理食塩水又はヘパリン加生理食塩水などの流体が輸送されることによって組織を冷却し、血液の凝固を低減し、かつ／又はより深い損傷部位の形成を促すことができる。神経阻害剤及び神経興奮剤などのあらゆる診断用及び治療用の流体を含む他の流体を同様に供給することも可能である点は理解されるであろう。
【００２３】
カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の遠位端の中間偏向部分１４、及び灌注されたマッピング及びアブレーション先端電極１７を有する遠位部分１５を有している。カテーテルは更に、中間部分１４の偏向方向（１方向又は２方向）を制御するための制御ハンドル１６をカテーテル本体１２の近位端に含む。
【００２４】
図２Ａ及び２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、１個の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿ってはほとんど圧縮することはできない。カテーテル本体１２は任意の適当な構造のものでよく、任意の好適な材料で形成することができる。本発明における好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで形成された外壁２０を含む。外壁２０にはステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２の捻り剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに応じて回転する。
【００２５】
カテーテル本体１２の外径はそれほど重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央管腔１８が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイア）、リード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容できるように充分に薄い。必要に応じて、外壁２０の内面は、捻れ安定性を高めるために強化管２２で裏打ちされる。開示した実施形態では、カテーテルは外径が約２．２９ｍｍ（約０．０９０インチ）〜約２．３９ｍｍ（約０．９４インチ）で、内径が約１．５５ｍｍ（約０．０６１インチ）〜約１．６５ｍｍ（約０．０６５インチ）の外壁２０を有する。
【００２６】
強化管２２及び外壁２０の遠位端は、ポリウレタン接着剤などによる接着接合部２３を形成することによってカテーテル本体１２の遠位端の近くに固定的に取り付けられている。第２の接着接合部２５が、例えばポリウレタンなどの乾燥はより遅いがより強力な接着剤を使用して、強化管２０の近位端と外壁２２の近位端との間に形成されている。
【００２７】
制御ハンドル１６と偏向可能な部分１４との間に延在する要素は、カテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。これらの要素には、遠位部分１５の先端電極１７及びリング電極２２用のリード線３０、遠位部分１５に流体を供給するための灌注管３８、遠位部分に保持された位置特定センサー３４用のケーブル３３、中間部分１４を偏向させるための引っ張りワイア３２、並びに、遠位側の先端部分１５の温度を検知するための１対の熱電対ワイア４１、４２が含まれる。
【００２８】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃは、管１９の短い部分からなる中間部分１４の一実施形態を示している。この管もやはり編組されたメッシュの構造を有しているが、管腔２６、２７、２８及び２９のような軸線から外れた複数の管腔を有している。第１の管腔２６には、中間部分を偏向させるための引っ張りワイア３２が収納されている。２方向に偏向させるために、正反対の位置にある第２の管腔２７に第２の引っ張りワイア３２を収納することができる。第３の管腔２８には、リード線３０、熱電対ワイア４１及び４２、並びにセンサーケーブル３３が収納されている。第４の管腔２９には、灌注管３８が収納されている。
【００２９】
中間部分１４の管１９は、カテーテル本体１２よりも高い可撓性を有する適当な毒性の無い材料で形成されている。管１９に適した材料としては、編組ポリウレタン、すなわち編組されたステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンがある。それぞれの管腔の径はそれほど重要ではないが、挿通されるそれぞれの構成要素を収容するうえで充分な径である。
【００３０】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段の１つが、図２Ａ及び２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内側表面を受容する外周ノッチ２３を備えている。中間部分１４とカテーテル本体１２とは、接着剤などによって取り付けられている。
【００３１】
必要に応じて、カテーテル本体の内部で強化管（用いられている場合）の遠位端と中間部分の近位端との間にスペーサー（図示せず）を配置することができる。スペーサーはカテーテル本体と中間部分との接合部において可撓性の移行部を与えるものであり、これにより接合部が折り畳まれたりよじれることなく滑らかに曲がることが可能となる。そのようなスペーサを有するカテーテルが、その開示内容を本願に援用する米国特許第５，９６４，７５７号に述べられている。
【００３２】
それぞれの引っ張りワイア３２は、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）でコーティングされることが望ましい。引っ張りワイアは、例えばステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌなどの任意の適当な金属で形成され、Ｔｅｆｌｏｎコーティングによって引っ張りワイアに潤滑性を付与することができる。引っ張りワイヤは、約０．１５〜約０．２５ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の直径を有することが好ましい。
【００３３】
図２Ｂに示されるように、カテーテル本体１２内部の各引っ張りワイアの一部は、引っ張りワイアを包囲する圧縮コイル３５に通過させられている。圧縮コイル３５は、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端まで延びている。圧縮コイルは、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼で形成され、それ自体緊密に巻回されることによって可撓性、すなわち屈曲性を与えるが、圧縮には抗しうる。圧縮コイルの内径は、引っ張りワイアの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。カテーテル本体１２の内部では、圧縮コイル３５の外側表面も、例えばポリイミドの管で形成された可撓性の非導電性シース３９でやはり被覆されている。
【００３４】
各引っ張りワイア３２の近位端は、制御ハンドル１６に係留されている。各引っ張りワイア３２の遠位端は、下記に更に述べるように遠位部分１５内に係留されている。平面に沿った中間部分１４と遠位部分１５の偏向をそれぞれ生じさせる、カテーテル本体１２に対する引っ張りワイア３２の個別かつ独立した長手方向の運動は、制御ハンドル１６の偏向部材の適当な操作によって実現することができる。適当な偏向部材及び／又は偏向アセンブリについては、発明の名称が「偏向可能なシースの導入装置」（DEFLECTABLE SHEATH INTRODUCER）である２００８年１２月３０日出願の同時係属中の米国特許出願第１２／３４６，８３４号、及び発明の名称が「２方向カテーテルの方向転換機構」（STEERING MECHANISM FOR BI-DIRECTIONAL CATHETER）である２００８年５月２７日出願の米国特許出願第１２／１２７，７０４号に述べられており、それぞれの開示内容の全体を本願に援用するものである。
【００３５】
中間部分１４の遠位端には遠位側の先端部分１５が配置され、先端部分１５は、先端電極１７、及び先端電極１７と中間部分１４との間の比較的短い連結管部分すなわち被覆部材２４を有している。図３及び４に示される実施形態では、連結管２４は単一の管腔を有し、これに、先端電極１７内へと延びる先端電極及びリング電極用のリード線３０、センサーケーブル３３、熱電対ワイア４１及び４２、引っ張りワイア３２、及び灌注管３８を通過させることができる。連結管２４の単一の管腔により、これらの要素は必要に応じて中間部分１４内のそれぞれの管腔から先端電極１７内部のそれぞれの位置に向かって再び向きを変えることができる。開示される実施形態では、管２４は６ｍｍ〜１２ｍｍの範囲、より好ましくは約１１ｍｍの長さを有する、例えばＰＥＥＫ製の管のような保護管である。先端電極及びリング電極用リード線３０などの選択された要素は、他の要素及び先端電極の構造を分かりやすくするために示されていない点には注意を要する。
【００３６】
図３Ａ及び３Ｂに分かりやすく示されるように、先端電極１７は長手方向軸を有し、導電性シェル５０、内部部材５２、並びにシェル及び内部部材によって概ね包囲かつ囲繞されている空洞又はチャンバ５１を含む２つの部分からなる構成となっている。シェルは、管状又は円筒状の形状を有する細長いものである。シェルは、閉鎖して丸みを帯びた非外傷性の遠位端５３と、内部部材によってシールされた開放した近位端５４とを有している。図の実施形態では、シェルは径方向に対称でありシェル５０の径方向の断面は円形であるが、径方向の断面は、任意の所望の形状であってよい点は理解されるであろう。シェルは、遠位側部分５０Ｄ、近位側部分５０Ｐ、及び２つの部分の間に配され、２つの部分を連結する短いテーパ部分５０Ｔを有している。空洞５１はシェルの全長にわたって延びているため、遠位側部分５０Ｄの内側寸法すなわち内径ＲＤ、テーパ部分５０Ｔの内側寸法すなわち内径ＲＴ、及び近位側部分５０Ｐの内側寸法すなわち内径ＲＰがあり、各半径には以下の関係がある、すなわち、ＲＤ＞ＲＰかつＲＤ＞ＲＴ＞ＲＰ。開示される実施形態では、ＲＤは約１．１５ｍｍであり、ＲＰは約１．０ｍｍであり、ＲＴは約１．０７５ｍｍである。遠位端５３から近位端５４までのシェルの長さは約２ｍｍ〜１２ｍｍ、好ましくは約３ｍｍ〜１０ｍｍの範囲であり、より好ましくは約７．５ｍｍである。
【００３７】
シェルの近位側部分の内側の内部部材５２は、シェルの長さの約半分の長さを有している。内部部材は径方向に対称であり、幅狭の軸上柄部６０によって連結された遠位側部分（又はバッフル部材）５８と近位側部分（又はプラグ部材）５９とを有している。バッフル部材はより長く、プラグ部材はより短くなっている。開示される実施形態では、内部部材５２は径方向に対称であり、その長さは約３．０ｍｍ〜４．０ｍｍであり、バッフル部材５８の長さがプラグ部材５９の長さの約２倍となっている。
【００３８】
図５及び６を参照すると、プラグ部材５９はシェル５０の近位側部分５０Ｐの円形の断面に対応した円形の断面を有しているため、先端電極１７の近位端５４において液密のシールを与える緊密な嵌合部を形成する。プラグ部材５９はシェル５０の内部空洞５１をシールし、シェル及びプラグ部材は空洞の内部をプレナム状態（すなわち、下記に更に述べるように、シェルに形成された流体ポート４４を通じて流体がより均一に分配されるように流体が空洞内に圧送又は供給される場合）とすることを容易とする。
【００３９】
バッフル部材５８は、バッフル部材を囲むシェルの内側の径方向断面と形状が一致しない径方向断面を有しているため、別個の間隙又は通路が形成されて先端電極を通じて流体が流れることができる。開示される実施形態では、バッフル部材５８は、複数の角度をなしたバッフルすなわちほぼ平坦な表面６２を有する、例えば図に示される三角形の断面のような多角形の断面を有している。各表面間の切り詰められた角部６３は、シェル壁の内面と接触するような寸法に構成されている。内部部材５２は、バッフル部材５８、柄部６０及びプラグ部材５９を含む内部部材の長さの全体を通じて延びる軸線上の通路６４を有している。バッフル部材５８を通じて延びる通路の遠位側部分６４Ｄは、位置センサー３４の近位側部分を収容する。柄部６０及びプラグ部材５９を通じて延びる通路６４の近位側（かつより狭い）部分６４Ｐは、センサーケーブル３３がセンサーから近位方向に延びることを可能とする。通路の遠位側部分と近位側部分との接合部は、位置センサー３４の近位端に対して当接する係止部６４Ｊとして機能する。開示される実施形態では、通路の遠位側部分６４Ｄの長さは、位置センサー３４の長さの約半分である。センサー３４の遠位側部分は、ポリイミド管などの非導電性かつ生体適合性の管６６によって周囲の流体からシールかつ保護されており、管６６の遠位端は位置センサー３４の遠位端をわずかに越えて延び、シーラント材料の栓６７によってシールされている。管６６の遠位端はシェル５０の遠位端５３よりも近位側に位置するため、流体が循環してシェルの遠位端に達することができるような空間又は間隙６５が形成されている。
【００４０】
内部部材５２の柄部６０は概ね円形の径方向の断面形状を有し、通路６４Ｐの直径よりもわずかに大きい直径を有している。その直径が小さいことにより、灌注管３８から流出した流体はバッフル部材５８の近位面に衝突して循環し、先端電極のチャンバ５１を効果的に充填した後に遠位方向に流れることになる。
【００４１】
プラグ部材５９の近位端には外周リップ７０が形成されている。先端電極１７が組み立てられた状態では、シェル５０の近位端５４がリップの遠位面に当接する。リップは、シェル５０が内部部材５２の周囲に不適切に配設されることを防止する。詳細には、リップによってバッフル部材の遠位端とシェルの遠位端との間の間隙６５が確保される一方で、バッフル部材の切り詰められた角部によってシェルと内部部材とが軸線上に一直線に確実に配置される。連結管２４の遠位側部分は、管２４の遠位端がシェルのテーパ部分５０Ｔ又はその近くに位置するようにリップ７０及びシェル５０の近位側部分５０Ｐを覆って延びる。
【００４２】
プラグ部材５９の近位面には、止まり穴７１、７３及び７４がもうけられている。各引っ張りワイア３２の遠位端は、当該技術分野では周知のフェルール３１によって穴７１内に係留される。先端電極用リード線３０の遠位端は穴７４内に係留され、熱電対ワイア４１、４２の遠位端は穴７３内に係留される。上記に述べたように、軸線上の貫通通路６４にはセンサー３４及びケーブル３３が収容される。先端電極１７の閉鎖チャンバ５１に流体を供給する灌注管３８の遠位端を受容するため、例えば軸線から外れた貫通通路７５のような別の貫通通路がプラグ部材５９に設けられている。本発明の特徴の１つに基づけば、貫通通路７５は、プラグ部材５９の近位面の限られたスペースを効率的に利用する所定の断面形状を有する。すなわち、内部部材５２を含む先端電極１７は、下記式（１）によって定義される流体流入口のアスペクト比（比流入口）を考慮している。
比流入口＝Ｌ／Ｗ                    式（１）
式中、
Ｌは、大きい方（長さ方向）の寸法であり、
Ｗは、小さい方（幅方向）の寸法である。
【００４３】
詳細には、プラグ部材５９は、式（２）に示されるように比（比流入口）が１．０以上の値に限定され、好ましくは式（２ａ）に示されるように１０以下の値であるような灌注流入通路の径方向断面を有する。
比流入口≧１                        式（２）
【００４４】
図に示される実施形態では、流体流入通路７５の卵形又は楕円形の断面形状は式（１）及び（２）によって定義され、上記の各寸法が互いにほぼ直交する場合を含むがこれに限定されない。図に示される実施形態は卵形又は楕円形であるが、本発明は、図７に示されるような不規則な円形、規則的又は不規則な多角形、並びに例えばインゲン豆形、三日月形、ピーナッツ形、砂時計形、及び洋なし形などの「アメーバ」状の形状を含む任意の非円形の形状を有する灌注流入口を対象とすることは理解されるであろう。通路がとりうる非円形の断面形状は、互いに接触かつ／又は近接した２以上の複数の灌注管３８の組み合わせによって形成されてもよい。実際、例えばファンネルシール又はスリーブによって通路がその近位端において効果的にシールされていさえすれば、灌注管の束を流入通路７５に挿入することができる。実際、多数の異なる非円形形状は、先端電極内の他の要素の配置及び配列、流入通路を形成する際のプラグ部材の製造手段、及び／又は灌注管を流入通路に対してシールする手段によってのみ影響される。本発明は、非円形の断面形状は、円形の形状と比較して先端電極内部の空間をより効率的に利用できるという認識に基づいている。例えばポリイミドなどの可撓性材料で形成された灌注管は貫通通路の形状に容易に適合しうるため、管はその長さに沿って接着接合部を形成することなく連続的となりうる。図３Ｂに示されるように、少なくとも遠位部分１５を通じて連続した灌注管３８が使用されている。灌注管３８の可撓性及び弾性のため、灌注管の長さに沿って異なる断面が可能である。概ね連結管２４の内部に延びる管の遠位側部分３８Ｄは、灌注貫通通路７５の断面と同様の断面及びサイズを有している。連結管２４の近位側の部分３８Ｐは、より一般的な円形の断面を有している。
【００４５】
シェル５０は、生体適合性合金を含む生体適合性金属で形成される。適当な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、シェルは、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％の白金からなる合金で形成される。別の実施形態では、シェルは、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムからなる合金で形成される。シェルは、取り扱い、患者の体内での輸送、並びにマッピング及びアブレーション手術の際の組織との接触に適した充分に薄いが頑丈なシェル壁５０Ｗを製造する深絞り製造プロセスによって形成することができる。開示される実施形態では、シェル壁５０Ｗは、約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）、より好ましくは約０．０８９ｍｍ（約０．００３５インチ）のほぼ均一な厚さＴを有する。深絞り法は充分に薄い壁を有するシェルを製造するのに非常に適しているが、ドリル穿孔及び／又はキャスティング／型成形などの他の方法を用いることもできる点は理解されるであろう。
【００４６】
充分に薄いシェル壁では、放電加工（ＥＤＭ）プロセスを用いることによって、チャンバ５１とシェルの外部との流体連通を可能とする遠位側部分５０Ｄのシェル壁５０Ｗの流体ポート又はオリフィス４４を形成することができる。開示される実施形態では、複数のポート４４は、約２０個〜９６個、好ましくは約３０個〜６０個、より好ましくは約５６個である。各流体ポートの直径Ｄは、約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．１８ｍｍ（０．００７インチ）、好ましくは約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．１０ｍｍ（０．００４インチ）、より好ましくは約０．０８９ｍｍ（約０．００３５インチ）である。
【００４７】
開示される実施形態では、５６個のポートが６つの外周の列に配列され、５つの列Ｒ１〜Ｒ５がそれぞれ１０個のポートを有し、遠位側の列Ｒ６が６個のポートを有している。列Ｒ１〜Ｒ５のポートは互いにほぼ等間隔であるが、隣り合う列のポートは互いにオフセットしているために、各ポートは４個又は６個の隣接するポートから等間隔となっている。最も遠位側の１０個のポートからなる列Ｒ５は、丸みを帯びたシェルの遠位側部分に配置されている。列（又は円）Ｒ６は、シェルの平坦又はほぼ平坦な遠位端５３に配置されている。列Ｒ６の６個のポートは、円上で等角度に配置されている。
【００４８】
本発明の別の特徴に基づけば、シェル５０を含む先端電極１７は、下記式（３）によって定義される流体ポートの比（比ポート）を考慮した構成を有している。
比ポート＝Ｔ／Ｄ                    式（３）
式中、
Ｔ＝シェル壁の厚さであり、
Ｄ＝流体ポートの直径である。
【００４９】
詳細には、本発明の先端電極は、流体ポートのアスペクト比（比ポート）が下記式（４）に示されるように３．２５未満、好ましくは式（５）に示されるように約１．５以下、より好ましくは下記式（６）に示されるように約１．０以下である。
比ポート＜３．２５                    式（４）
比ポート≦１．５                      式（５）
比ポート≦１．０                      式（６）
【００５０】
シェル壁の厚さＴが流体ポートの直径Ｄよりも小さい場合を含め、所定の直径Ｄの流体ポート４４を有する薄いシェルの構成は、後述するような特徴的な諸特性により機能する薄板オリフィス流として特徴付けられる、先端電極を通じた流体の流れを促進するものである。
【００５１】
下記式（７）は、エネルギー保存の原理に基づいたベルヌーイの法則の一表現を示したものである（位置エネルギーが無視できるように流れの高さが共通であるという仮定を適用すると、圧力と運動エネルギーのみとなる）。
【数１】
2011229920.tif 000003
式中、
Ｐ外部＝先端電極の外部の放出周囲圧、
Ｐ内部＝先端電極の内部の灌注管の遠位端の上流圧、
ΔＰ外部−内部＝流体ポートにおける圧力損失、
Ｖ外部＝先端電極の外部の速度、
Ｖ内部＝先端電極の内部の速度、
ρ＝密度。
【００５２】
流体ポートにおける圧力損失が低いか無視できる（圧力低下は放出係数とともに含まれる）ものと仮定し、下記式（８）及び（９）に示されるように速度Ｖ外部及びＶ内部を流速と直径によって表すと、
【数２】
2011229920.tif 000004
［式中、
Ｑ＝体積流量、
Ｄ内部＝隣り合う流体ポート間の間隔により推定される流体ポートに向かう理論上の直径、
Ｄ外部＝流体ポートの直径］
流体中の圧力低下は、下記式（１０）によって表すことができる。
【数３】
2011229920.tif 000005
【００５３】
流体ポートは各流体ポート間の間隔よりも小さいため、Ｄ内部がＤ外部よりも大幅に大きい場合には、式（１０）は下記式（１１）に単純化することができる。式（１１）は、流体ポートの直径が大きくなるに従って、流体力学的抵抗は４乗で減少することを示している。
ΔＰ＝ρ（８Ｑ２）／（π２Ｄ外部４）                    式（１１）
【００５４】
以下に示すのは、０．１３ｍｍ（０．００５インチ）の流体ポート（「オリフィス」）の直径に対する流体力学的抵抗の感度を示したグラフである。流体ポートの直径が０．１０ｍｍ（０．００４インチ）未満の場合には、流体力学的抵抗の感度は流体直径の減少とともに劇的に増大する。
【表１】
2011229920.tif 000006
【００５５】
本発明の別の特徴は、先端電極が下記式（１２）に示されるような拡散比（比拡散）を考慮している点である。
比拡散＝Ａ出力／Ａ入力                    式（１２）
式中、
Ａ出力は、シェルのすべての流体ポートの全体の面積であり、
Ａ入力は、灌注管の遠位端の流入口の面積である。
【００５６】
詳細には、本発明の先端電極の構成によって拡散比（比拡散）が、下記式（１３ａ）に示されるように約２．０未満、好ましくは式（１３ｂ）に示されるように約１．８未満、より好ましくは式（１３ｃ）に示されるように約１．３未満に制限される。
２．０＞比拡散                    式（１３ａ）
１．８＞比拡散                    式（１３ｂ）
１．３＞比拡散                    式（１３ｃ）
【００５７】
上記の式（７）のベルヌーイの法則では、流体が圧縮不能であり、管路を通じて移動する際に摩擦がないものと仮定している。現実的には、速度は、流体の粘性に応じて流体全体を通じて変化する。灌注されたカテーテルを通じた速度のように充分に小さな速度では、一般的に流れは層流、すなわち多層化している。層流では、速度は、円形の円筒状断面を有する管路にわたって放物線状に変化する。速度が臨界値を上回って増大すると、流体の速度と密度に応じて渦が発生して流れが乱流となる。
【００５８】
管路を通じた層流は、単位時間当たりに流れる流体の体積が、管路の端部管の圧力差ΔＰ及び管路の半径ｒの４乗に比例することを述べた、下記式（１４）に示されるハーゲン・ポアズイユの法則によって説明される。
【数４】
2011229920.tif 000007
式中、
Ｑ＝単位時間当たりに流れる流体の体積、
ΔＰ＝管路の端部間の圧力差、
ｒ＝管路の半径、
Ｌ＝管路の長さ、
η＝与えられた流体の特性の１つである動粘度。
【００５９】
ΔＰについて解くことにより、式（１４）は、下記式（１５）に示されるように、流速と半径の関数として圧力の変化によって表される。
【数５】
2011229920.tif 000008
【００６０】
したがって、半径が増大すると圧力の変化は大幅に減少し、またその逆も成り立つ。更に、流体力学的抵抗ＲＨは、下記式（１６）に示されるように速度と管路の形状の関数であることから、半径が増大すると流体力学的抵抗は大幅に減少し、またその逆も成り立つ。
【数６】
2011229920.tif 000009
【００６１】
本発明では、先端電極のシェルは、複数の所定の流体ポート４４を有する薄い先端電極のシェル壁５０Ｗを用いることによって、圧力の変化と流体ポートの半径との間、及び流体力学的抵抗と流体ポートの半径との間の逆の依存関係を効果的に利用している。シェル壁の比較的小さな厚さＴ（式（１６）では「長さＬ」として表される）のため、流体ポートは、流体ポート比が上記式（４）に示されるように３．２５未満、好ましくは式（５）に示されるように約１．５未満、より好ましくは式（６）に示されるように約１．０未満となるように様々なサイズ及び半径（式（１６）では「半径ｒ」として表される）で容易に製造することが可能である。流体ポート比が１．０未満に近づくか、１．０未満となる場合、ポートを通じた流体の流れを「薄板オリフィス流」として特徴付けることができる。更に、所定の半径又は直径の複数の所定の流体ポートにより、入力面積（例えば、流入口７５の断面積）に対する全出力面積（例えば、先端電極シェルのポートの数に各ポートの面積をかけた値）の拡散比を求めて、式（１３ａ）に示されるように２．０未満、好ましくは式（１３ｂ）に示されるように約１．８未満、より好ましくは式（１３ｃ）に示されるように約１．３未満に制限することが容易に行える。拡散比を小さくすると、灌注流体の流れは、先端電極内部の流体の背圧によっておおよそ決まることになる。更に、先端電極の内部及び外部の流体の全質量流速は上記式（７）に示されるように保存されるはずであるから、全出力面積の減少は、先端電極で「噴射作用」を生じる流体ポートにおけるより大きな流体速度によって有利に補償される。
【００６２】
本発明の更に別の特徴に基づけば、先端電極１７、特にシェル５０及びチャンバ５１は内部の断面が変化し、遠位側部分５０Ｄで遠位側の内側の径方向寸法又は断面積がより大きく、近位側部分５０Ｐで近位側の内側の径方向寸法又は断面積がより小さくなっており、その間で変化する内側の径方向寸法の移行をテーパ部分５０Ｔが促している。テーパ部分は、図に示されるようにシェルの長さに沿った中間点又はその近くに位置しているが、遠位端又は近位端のいずれかにより近くともよい。シェルの長さに沿った外側の径方向寸法は変化してもしなくともよいが、電極の長さに沿って変化する内側の径方向寸法こそが、流体の流れに有利な影響を及ぼし、チャンバ内部に望ましい乱流を形成することによってプレナム状態を生じさせる。
【００６３】
式（７）に従えば、チャンバ体積が近位側部分５０Ｐのボトルネック形成部から遠位側部分５０Ｄにかけて拡大して拡張又は増大すると、先端電極内を遠位方向に流れる流体の圧力が増大し、速度が低下する。これにより、流体の運動量、特に運動量の軸方向成分が拡散するプレナムチャンバ効果が生じる。運動量又は灌注流体が拡散すると、先端電極の流体ポート４４を通じた流体の質量流速の軸方向の変動が小さくなる。この現象の全体的な効果は、ポート４４を介して先端電極のチャンバ全体にわたり、したがって先端電極の外面のすべての点においてより均一な灌注流体による被覆及び流れが与えられることである。
【００６４】
当業者であれば理解されるように、先端電極は、灌注流体の流れの軸方向の変動を制御する内部形状を与えるものである。しかしながら、本発明には、図８に示されるように、先端電極１７’の長さに沿った流体ポート４４の密度（シェル壁又は表面の単位面積当たりの複数のポートを含む）が変化するような代替的な実施形態も含まれる。更に、図９に示されるような別の代替的な実施形態によれば、ポートの直径が、遠位端に向かって減少する場合のように先端電極５０”の軸方向の長さに沿って変化するシェルが与えられる。いずれの場合も、有効流体出力面積が先端電極の長さとともに変化し、圧力低下が補償されることによって、より均一な質量流速が与えられる。
【００６５】
連結管２４に取り付けられるリング電極２１は、白金又は金、好ましくは白金とイリジウムの組み合わせなどの任意の適当な固体導電性材料で形成することができる。リング電極は、接着剤などによって連結管２４上に取り付けることができる。また、リング電極は、管２４を白金、金及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することもできる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又はこれに相当する技術を用いて施すことができる。管２４上のリング電極の数は、必要に応じて変えることができる。各リングは、単極であっても二極であってもよい。図の実施形態では、遠位側の単極リング電極及び近位側の１対の二極リング電極を有している。各リング電極は、それぞれのリード線３０Ｒに接続されている。
【００６６】
各リードワイヤ３０Ｒは、任意の好適な方法により、対応するリング電極に取り付けられる。リード線をリング電極に取り付けるための好ましい一方法では、最初に管２４の壁を通じて小さな穴を開ける。このような穴は、例えば非導電性の被覆を貫いて針を刺し、永続的な穴が形成されるように充分に針を加熱することによって形成することができる。次に、リード線を微小なフックなどによって穴を通じて引き込む。次いでリード線の端部からコーティングをすべて剥ぎ取り、端部をリング電極の下面に溶接した後、穴を覆う定位置へとリング電極をスライドさせ、ポリウレタン接着剤などによって固定する。また、各リング電極は、リード線３０Ｒを非導電性の管２４の周囲に何度も巻き、外側に面した表面のリード線自体の絶縁コーティングを剥離することによっても形成される。
【００６７】
先端電極１７は、リード線３０Ｔによってアブレーションエネルギー源に電気的に接続される。各リング電極２１は、それぞれのリード線３０Ｒによって適当なマッピング又は監視システムに電気的に接続される。
【００６８】
リード線３０Ｔ及び３０Ｒは、偏向可能な中間部分１４の管１９の管腔２８及びカテーテル本体１２の中央管腔１８に通過させられる。カテーテル本体１２の中央管腔１８及び管腔２８の近位端を通じて延びる各リード線の部分は、任意の適当な材料、好ましくはポリイミドで形成することができる保護シース（図示せず）の内部に収納することができる。保護シースの遠位端は、ポリウレタン接着剤などにより管腔２８内に接着することによって中間部分１４の近位端に係留される。各電極のリード線の近位端は、制御ハンドル１６の近位端の連結部材の内部で終端する。
【００６９】
本発明の先端電極は、３０ワット未満では約８ｍＬ／分以下、３０〜５０ワットでは約１７ｍＬで動作しうる。したがって、５〜６時間の手術では患者に対する流体負荷の軽減が極めて顕著となりうる。更に、プログラム可能なポンプによって流速が調節される場合には、低いワット数での流速が更に低くなりうる。
【００７０】
本発明には、上記の比のいずれかあるいはすべてを満たすあらゆる灌注式アブレーション先端電極が含まれることは理解されるであろう。すなわち、灌注式先端電極は、二部分からなる構成を有するか否かによらず、関係する寸法及びパラメータが、上記の比のいずれか又はすべてを先端電極が満たすようなものである場合に本発明の有利な特徴を与えるものである。
【００７１】
上記の説明は、本発明の特定の例示的実施形態を参照して示したものである。本発明に関連する分野及び技術の当業者には、説明した構造に対する変形及び変更が、本発明の原理、趣旨、及び範囲から大きく逸脱することなく実施されうる点は理解されるであろう。図面の縮尺は必ずしも正確でない点は理解されるであろう。したがって、上記の説明文は、添付の図面において説明及び図示される正確な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、上記の説明は、最も完全かつ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と矛盾しないものとして、またその特許請求の範囲を支持するものとして解釈されるべきである。
【００７２】
〔実施の態様〕
（１）  細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、
空洞を形成する外側シェルであって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する、外側シェルと、
流体入力面積を有する、前記先端電極への流体流入口を含む内部部材と、を備える、先端電極と、を備え、
前記先端電極が２．０よりも小さい拡散比を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
（２）  前記拡散比が、流体入力面積に対する全流体出力面積の比を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記先端電極が、３．２５よりも小さい流体ポート比を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記拡散比が約１．８よりも小さい、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記先端電極が、約１．５よりも小さい流体ポート比を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（６）  前記空洞がプレナム特性を示す、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記シェルが、内側の断面が変化するチャンバを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記シェルが遠位側部分と近位側部分とを有するチャンバを有し、前記遠位側部分がより大きな径方向の断面を有し、前記近位側部分がより小さい径方向の断面を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記シェルが、前記遠位側部分と前記近位側部分とを連結するテーパ部分を有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  前記流体流入口が、１．０よりも大きい流入口アスペクト比を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００７３】
（１１）  前記内部部材が、バッフル部材とプラグ部材とを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記シェルが、約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）〜０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）のシェル壁の厚さを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  各流体ポートが、約０．１０ｍｍ（約０．００４インチ）〜０．０７６ｍｍ（０．００３インチ）の直径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記複数の所定のポートが約９６個〜４０個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有するとともに、流体入力面積を有する流体流入口を有する、先端電極と、を備え、
前記先端電極が約１．８よりも小さい拡散比を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
（１６）  細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側の偏向可能な部分と、
前記偏向可能な部分の遠位側の先端電極であって、
空洞を形成する外側シェルであって、それぞれが前記先端電極の全流体出力面積に寄与する複数の所定の流体ポートを有する、外側シェルと、
流体入力面積を有する、前記先端電極への流体流入口を含む内部部材と、を備える、先端電極と、を備え、
前記先端電極が、所定の拡散比、所定の流体ポート比及び所定の流入口アスペクト比、並びに内側の断面が変化するチャンバを有し、
前記空洞が前記先端電極の長さに沿って変化する内側の断面を有する、灌注式アブレーションカテーテル。
（１７）  前記内側の断面が、前記先端電極の遠位端に向かって大きくなる、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８）  前記所定の拡散比が約１．８よりも小さい、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９）  前記所定の流体ポート比が約１．５よりも小さい、実施態様１６に記載のカテーテル。
（２０）  前記所定の流入口アスペクト比が１．０よりも大きい、実施態様１６に記載のカテーテル。
【００７４】
（２１）  前記流体流入口が非円形の断面を有する、実施態様１６に記載のカテーテル。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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