(57)【要約】      （修正有）【課題】弁機構の停止時にプラス・ボラス効果または非ボラス効果を発現する弁機構を有する医療用コネクタを提供する。【解決手段】自身を通る流体の流れを促進するような構成で、医療用に使用する無針コネクタ１０は、入口１４および出口１８を有するハウジングを含む。コネクタ１０は、入口１４と出口１８の間で流体路３２を画定する可撓管アセンブリ２２も含む。可撓管アセンブリ２２は、非圧縮状態と圧縮状態との間で動作可能である。流体路３２は、非圧縮状態の場合に第１内容積を、圧縮状態の場合に第１内容積より大きい、またはそれとほぼ等しい第２内容積を有する。【選択図】図１４
2011036691.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口および出口を有するハウジング、
該ハウジング内に配置され、少なくとも１つの潰れる区間を有し、入口と出口の間で流体路を画定する可撓管アセンブリ、
ピストン・ヘッド、
前記ピストン・ヘッドによって担持される内孔、
出口の近位で、該出口と連絡するピストン・ベースを備え、
前記可撓管アセンブリは、非圧縮状態と圧縮状態との間で動作可能であり、前記流体路は、非圧縮状態である場合に第１内容積を有し、圧縮状態である場合に、第１内容積と少なくとも同じ大きさである第２内容積を有し、
前記ピストン・ヘッドは、非圧縮状態の間は入口に隣接し、圧縮状態の間は入口から離れて位置し、
前記内孔は前記ピストン・ヘッドが入口に隣接している場合に閉じ、前記ピストン・ヘッドが入口から離れている場合に開き、さらに、
前記潰れる区間の各々が、第１端と、第２端と、それぞれが蝶番と、ほぼ平行な２つの縁を含む２枚の板とを有する複数の蝶番アセンブリとを備え、縁の一方は旋回動作のために蝶番に取り付けられ、他方の縁は旋回動作のために第１端と第２端のうちの一方に取り付けられ、隣接する蝶番アセンブリの縁を結合して流体路を閉じる複数の弾性変形可能なウェブを備える、医療用無針コネクタ。
【請求項２】
第２内容積が第１内容積より大きい、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項３】
第２内容積が第１内容積とほぼ等しい、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項４】
可撓管アセンブリが、１つの潰れる区間を備え、第１端がピストン・ヘッド内に固定され、第２端がピストン・ベース内に固定される、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項５】
可撓管アセンブリが、
２つの潰れる区間と、
２つの潰れる区間を結合する中央支持部とを備え、
一方の潰れる区間で、第１端がピストン・ヘッド内に固定されて、第２端が旋回自在に中央支持部に取り付けられ、他方の潰れる区間では、第１端が旋回自在に中央支持部に取り付けられて、第２端がピストン・ベース内に固定される、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項６】
流体路の軸に沿って見ると、可撓管アセンブリが、潰れていない場合は第１最大断面積を、潰れている場合は第１最大断面積より大きい第２最大断面積を有する、請求項１記載の医療用無針コネクタ。
【請求項７】
蝶番アセンブリとウェブとが同じ材料で形成され、ウェブが蝶番アセンブリより薄い、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項８】
流体路の軸に沿って見ると、潰れる部分がほぼ三角形の断面を有するよう配置された３つの蝶番アセンブリがある、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項９】
流体路の軸に沿って見ると、潰れる部分がほぼ三角形の断面を有するよう配置された４つの蝶番アセンブリがある、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項１０】
ハウジングが、
第１セットの寸法によって画定された第１セットの幾何学的形状のスナップ嵌め装置を有する弁体と、
これも第２セットの寸法で画定されるが、第１セットの装置と相補的な第２セットの幾何学的形状のスナップ嵌め装置を有する雄型ルアー・ロック・インサートとを備え、
第１および第２セットのスナップ嵌め装置が整列して、弁体と雄型ルアー・ロック・インサートのスナップ嵌めアセンブリを提供する、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項１１】
第１セットの装置が窪みであり、第２セットの装置が突起である、請求項１０に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項１２】
潰れる区間、ピストン・ヘッド及びピストン・ベースのうち少なくとも１つが、抗菌剤を含むよう形成される、請求項１に記載の医療用無針コネクタ。
【請求項１３】
抗菌剤が、銀、酸化銀およびスルファジアジン銀である材料から選択される、請求項１２に記載の医療用無針コネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね、非口経流体の扱いおよび投与に使用するタイプの医療用コネクタに、特に弁の非作動時にマイナスの流体変位を補償する、つまり流体をコネクタの出口端に引き寄せる弁機構を使用する無針コネクタに関する。
【０００２】
本明細書では、「マイナス・ボラス効果」、「プラス・ボラス効果」および「非ボラス効果」という用語は、コネクタ内に含まれる弁機構の非作動時における医療用コネクタの作動特性を述べるのに使用される。マイナス・ボラス効果は、非作動中に流体がコネクタに引き込まれる状態を述べる。プラス・ボラス効果は、非作動中に流体がコネクタから流出する状態を述べる。非ボラス効果は、非作動中に流体の変位が中性であり、流体がコネクタに引き込まれたり、コネクタから流出したりしない状態を述べる。
【背景技術】
【０００３】
流体を静脈（ＩＶ）系に注入するか、そこから流体を除去する医療用無針コネクタがよく知られ、広く使用されている。従来の医療用無針コネクタは、概ね、入口および出口を有するハウジングを含む。入口は、雄型ルアー・テーパとして丸くなった雄型カニューレを受けるサイズになっている。入口の中には、出口と連絡する流体路へのアクセスを提供する弁機構が配置される。流体路がコネクタ・ハウジングの内部境界によって画定されるコネクタもあり、内部カニューレまたは中空のスパイクによって画定されるコネクタもあり、流体路が、弁機構を担持する圧縮性の管状本体によって画定されるコネクタもある。コネクタの出口は、通常、ＴＶ管に接続され、これは患者の静脈系と連絡するＩＶカテーテルに接続される。
【０００４】
多くの医療用無針コネクタは、弁機構の作動および非作動時に流体が変位する。作動中、丸くなった雄型カニューレを入口に挿入する。カニューレが弁機構を通過して、流体路との流体連絡を確立するコネクタもある。流体路との流体連絡を確立するため、カニューレが弁機構を貫通せずに、それを変位させるだけのコネクタもある。いずれの場合も、流体路の容積は往々にして、丸くなったカニューレの挿入により減少する。その後、丸くなったカニューレがコネクタから除去されると、流体路の容積が増加する。この容積の増加により、流体路に部分真空が生成され、これが流体を出口からコネクタに引き込むことがある。前述したように、この方法で流体をコネクタに引き込む効果を、流体の量、つまり「ボラス」が部分真空または負圧位置、つまりコネクタに引き込まれるという意味で、「マイナス・ボラス」効果と呼ぶ。
【０００５】
マイナス・ボラス効果は、コネクタ内に生成された部分真空がＩＶ管から流体を引き寄せることがあるという点で望ましくない。ＩＶ管はＩＶカテーテルから流体を引き寄せ、これは血液などの流体を患者の静脈系から引き寄せることになる。
【０００６】
マイナス・ボラス効果は、実効的な保護措置を実行することにより緩和することができる。例えば、丸まったカニューレをコネクタから外す前に、ＩＶ管をコネクタの出口とＩＶカテーテルの間でクランプ締めすることができる。これにより、ＩＶカテーテルを通る血液の後退が防止される。丸まったカニューレの先端を有するシリンジを使用して流体を弁の入口に注入する場合、シリンジをコネクタから外す間、シリンジを連続的に押下することができる。シリンジを連続的に押下すると、流体が流体路に注入されて、増加する容積を充填し、それによって流体路内に部分真空が形成されて、マイナス・ボラスが生じる可能性が低下する。しかし、これらの方法は両方とも、シリンジまたは他の装置をコネクタから外す間に、ステップがコネクタによって自動的に実行されるのではなく、オペレータが追加のステップを実行するのを忘れてはならないという点で望ましくない。
【０００７】
マイナス・ボラス効果は、医療用コネクタの設計によっても緩和することができる。前述したように、一部の医療用コネクタは、コネクタ本体の内部に収容された内部カニューレまたは中空スパイクを含む。内部カニューレまたはスパイクは、丸まったカニューレによって内部カニューレまたはスパイクへとセプタムを押下すると、セプタムを開放するよう配置される。内部カニューレまたはスパイクは頂部に小さいオリフィスを有し、セプタムを押下すると、丸まったカニューレと流体連絡する。内部カニューレまたはスパイクは、コネクタを通り概ね容積が固定した流体流路を提供する。したがって、セプタムが閉位置へと戻ると、コネクタ内に形成された部分真空は、容量がより動的な流路を有するコネクタ内で形成される真空ほど強力ではない。内部カニューレまたはスパイクを有する典型的なコネクタの短所は、流体の流量が低下することである。この低い流量は、カニューレまたはスパイクの小さいオリフィスによって生じる。また、固定装着した内部スパイク、およびスパイクによって穿孔されて流体が流れることができる可動セプタムを有するコネクタの設計では、このような穿孔セプタムは複数回の使用で損傷を受け、コネクタの漏れが生じることがあることが認められている。
【０００８】
他のコネクタは、可撓性シリコン本体、および内部カニューレの周囲に配置された剛性ばね板を含む弁機構を提供する。丸くなったカニューレで弁機構を押下すると、内部カニューレがばね板の板を分離し、板は本体の頂部を分離して、そこに含まれるスリットを開く。スリットが開くと、丸くなったカニューレと内部カニューレとの流体連絡が確立される。本体は、弁機構を押下すると拡張して流体を受ける側部容器を含む。弁機構を停止すると、容器はコネクタ・ハウジングとばね板との間で潰れ、流体が容器から押し出されて内部カニューレに入る。この流体の変位は、弁機構の停止によって形成された部分真空を充填し、したがって流体がコネクタに引き込まれる可能性を低下させる。
【０００９】
これらのコネクタはマイナス・ボラス効果を緩和するが、幾つかの短所を有する。第１に、非使用時に、潰れた容器内に残った残留流体が乾燥し、板ばねに付着する可能性が高い。これによって、その後の作動時に、粒状体が流路に入るか、その後の作動時に容器の拡張が妨げられることさえある。第２に、コネクタは、作動および停止のために内部カニューレを必要とする複雑な２部品の弁機構を使用する。この装置の複雑さのため、製造が困難になり、製造費が増加する。第３に、弁機構の作動中に、剛性ばね板の板が本体を切断し、漏れを引き起こすことがある。
【００１０】
したがって、医療用コネクタの開発に関心がある人々は、プラス・ボラス効果または非ボラス効果を生成することによりマイナス・ボラス効果を回避する弁機構を有する医療用コネクタの必要性を認識していた。流体の流量または構造的単純さを犠牲にせずにこれらの効果を提供する医療用コネクタの必要性が認識されている。本発明は、このような必要性およびその他を満たす。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
簡単に、かつ一般的用語では、本発明は、弁機構の停止時にプラス・ボラス効果または非ボラス効果を提供する弁機構を有する医療用コネクタを指向する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
第１の態様では、本発明は、自身を通る流体の流れを促進するような構成である医療用の無針コネクタを指向する。コネクタは、入口および出口を有するハウジングを含む。コネクタは、入口と出口との間で流体路を画定する可撓管アセンブリも含む。可撓管アセンブリは、非圧縮状態と圧縮状態との間で動作可能であり、非圧縮状態の場合は第１内容積を、圧縮状態の場合は、少なくとも第１内容積の大きさがある第２内容積を有する。
【００１３】
例えば丸くなったカニューレを挿入して作動するなど、圧縮した場合に、少なくとも可撓管アセンブリの非圧縮時における内容積の大きさがある内容積を有する可撓管アセンブリを提供することにより、丸くなったカニューレを外した時に可撓管アセンブリによって画定された流体路内で部分真空が形成される可能性は基本的になくなり、プラス・ボラス効果または非ボラス効果が提供される。したがって、丸くなったカニューレを外した場合、流体が出口を通してコネクタから引き出されることが防止される。
【００１４】
より詳細な態様では、第２内容積は第１内容積より大きい。別の詳細な局面では、第２内容積はほぼ第１内容積に等しい。さらに別の詳細な態様では、可撓管アセンブリは、非圧縮状態の間は入口の内部に位置し、圧縮状態の間は入口の外側に位置する入口端を含む。可撓管アセンブリは、入口端によって担持された内腔も含む。内腔は、入口端が入口の内部にある場合に閉じ、入口端が入口の外側にある場合に開く。さらなるより詳細な態様では、可撓管アセンブリは、潰れない状態と潰れた状態との間で動作可能な少なくとも１つの潰れる区間を有する可撓管インサートを含む。可撓管アセンブリは、可撓管インサートを囲み、流体路を画定する可撓管ピストンも含む。可撓管ピストンは、非圧縮状態の間は入口の内部に、圧縮状態の間は入口の外側に位置するピストン・ヘッドを有する。可撓管ピストンは、ピストン・ヘッドによって担持される内腔も含む。内腔は、ピストン・ヘッドが入口の内部にある場合に閉じ、ピストン・ヘッドが入口の外側にある場合に開く。可撓管ピストンは、さらに、出口の近位で、それと連絡するピストン・ベースを含む。可撓管ピストンは、可撓管インサートの動作を担当する。別の態様では、可撓管インサートは、１つの潰れる区間を含み、第１端がピストン・ヘッドの内部に固定され、第２端はピストン・ベースの内部に固定される。
【００１５】
さらに別の態様では、可撓管インサートは、２つの潰れる区間および２つの潰れる区間を結合する中央支持部を含む。一方の潰れる区間では、第１端がピストン・ヘッド内に固定され、第２端は旋回自在に中央支持部に取り付けられる。他方の潰れる区間では、第１端が旋回自在に中央支持部に取り付けられ、第２端がピストン・ベース内に固定される。別の局面では、可撓管アセンブリは、流路を画定する少なくとも１つの潰れる区間、非圧縮状態では入口の内部に、圧縮状態では入口の外側に位置するピストン・ヘッド、およびピストン・ヘッドに担持された内腔を含む。内腔は、ピストン・ヘッドが入口の内部にある場合に閉じ、ピストン・ヘッドが入口の外側にある場合に開く。可撓管アセンブリは、出口の近位で、それと連絡するピストン・ベースも含む。
【００１６】
さらに別の局面では、可撓管アセンブリは１つの潰れる区間を含み、第１端はピストン・ヘッドを備えて、第２端はピストン・ベースを備える。さらに別の局面では、可撓管アセンブリは２つの潰れる区間、および２つの潰れる区間を結合する中央支持部を含む。一方の潰れる区間では、第１端がピストン・ヘッドを含み、第２端が旋回自在に中央支持部に取り付けられる。他方の潰れる区間では、第１端が旋回自在に中央部分に取り付けられ、第２端がピストン・ベースを備える。
【００１７】
第２の態様では、本発明は、コネクタの入口と出口の間に流体路を提供する弁に関する。弁は、流体路の軸にほぼ軸方向に整列する可撓管インサートを含む。インサートは、非圧縮状態と圧縮状態との間で動作可能であり、非圧縮時に第１最大内幅を、圧縮時に第１最大内幅より大きい第２最大内幅を有する。弁は、可撓管インサートを囲み、流路の半径方向の境界を画定する可撓管ピストンも含む。可撓管ピストンは、非圧縮状態で入口の内部に、圧縮状態では入口の外側に位置決めするためのピストン・ヘッドを含む。可撓管ピストンは、ピストン・ヘッドに担持された内腔も含む。内腔は、ピストン・ヘッドが入口の内部にある場合に閉じ、ピストン・ヘッドが入口の外側にある場合に開く。可撓管ピストンは、出口の近位に位置し、出口との流体連絡を提供するピストン・ベースも含む。可撓管ピストンは可撓管インサートの動作を担当する。
【００１８】
より詳細な態様では、可撓管インサートは、流体路の軸に沿って見た場合に最大断面を有する少なくとも１つの潰れる区間を含む。最大断面は、第１および第２最大内幅を画定する。別の態様では、潰れる各区間は第１端、第２端、および複数の蝶番アセンブリを含む。各蝶番アセンブリは、蝶番、および２つのほぼ平行な縁を含む２枚の板を有し、縁の一方が旋回動作のために蝶番に取り付けられ、他方の縁は旋回動作のために第１または第２端の一方に取り付けられる。別の詳細な局面では、可撓管インサートが、流体路の軸に沿って見た場合にほぼ正方形の断面を有し、蝶番アセンブリの対向する蝶番間の距離が第および第２最大断面を画定するよう、４つの蝶番アセンブリが配置される。
【００１９】
第３の態様では、本発明は、コネクタの入口と出口の間に流体路を提供する弁を指向する。弁は、流体路の半径方向境界を画定する中空内部を有し、潰れる区間を含む。潰れる区間は非圧縮状態と圧縮状態との間で動作可能であり、非圧縮時には第１最大内幅、圧縮時には第１最大内幅より大きい第２最大内幅を有する。弁は、非圧縮状態の間には入口の内部に位置し、圧縮状態の間には入口の外側に位置するため、潰れる区間の一方端にピストン・ヘッドも含み、ピストン・ヘッドに担持される内腔も有する。内腔は、ピストン・ヘッドが入口の内部にある場合は閉じ、ピストン・ヘッドが入口の外側にある場合は開いて、潰れる区間の内部と連絡する。弁は、出口の近位に位置し、出口との連絡を提供するため、潰れる区間の他方端にピストン・ベースも含む。
【００２０】
より詳細な局面では、潰れる区間は、流体路の軸に沿って見た場合に最大断面積を有する少なくとも１つの潰れる部分を含む。最大断面積は、第１および第２最大断面積を画定する。別の局面では、潰れる各部分は第１端、第２端、および複数の蝶番アセンブリを含む。各蝶番は蝶番、および２つのほぼ平行な縁を含む２枚の板を有する。縁の一方は、旋回動作のために蝶番に取り付けられ、他方の縁は旋回動作のために第１または第２端の一方に取り付けられる。潰れる部分は、さらに、隣接する蝶番アセンブリの縁を結合して潰れる区間の内部を密封する複数の弾性変形可能なウェブを含む。より詳細な局面では、流体路の軸に沿って見た場合に、潰れる部分がほぼ三角形の断面を有するよう配置された３つの蝶番アセンブリがある。
【００２１】
第４の態様では、本発明は、内容積を有する流体路を画定する弁アセンブリを有する医療用コネクタの入口と出口の間で流体の流れを制御する方法に関する。弁アセンブリは、入口の内側に配置された入口端、および出口と連絡する出口端を有する。入口端は、入口端の内部にある場合は閉じ、入口の外側にある場合は開く内腔を担持する。方法は、流体路の内容積を増加させ、同時に内腔を開くステップと、その後に流体路の内容積を減少させ、同時に内腔を閉じるステップを含む。
【００２２】
より詳細な態様では、弁アセンブリは弾性変形可能な材料で形成され、内腔を開く間に流体路の内容積を増加させるステップが、入口端を入口から変位させるステップと、弁アセンブリを流体の流路の軸に対してほぼ半径方向外側の方向に拡張するステップとを含む。別の態様では、入口端を入口から変位させるステップが、雄型ルアー・テーパを入口に挿入するステップと、入口端に圧力を加えるステップとを含む。さらに別の局面では、内腔を閉じる間に流体路の内容積を減少させるステップが、入口端を入口の中に配置するステップと、弁アセンブリを流体の流路の軸に対してほぼ半径方向内側の方向に潰すステップとを含む。さらに別の局面では、入口端を入口の中に配置するステップが、雄型ルアー・テーパを入口から取り出すステップを含む。
【００２３】
第５の態様では、本発明は、内容積を有する流体路を画定し軸方向に圧縮可能な弁アセンブリを有する医療用コネクタの入口と出口の間で、流体の流れを制御する方法を指向する。弁アセンブリは、入口の内部に配置された入口端、および出口と連絡する出口端を有する。入口端は、入口端の内部にある場合は閉じ、入口端の外側にある場合は開く内腔を担持する。方法は、弁アセンブリを軸方向に圧縮し、内腔を開く間、流体路の内容積をほぼ一定に維持するステップと、その後、弁アセンブリを軸方向に減圧し、内腔を開く間、流体路の内容積をほぼ一定に維持するステップとを含む。
【００２４】
第６の態様では、本発明は、自身を通る流体の流れを促進するよう構成された医療用コネクタに関する。コネクタは、入口、出口および入口と出口の間で流体路を画定する弁アセンブリを含む。入口、出口および弁アセンブリのうち少なくとも１つは、抗菌剤を含むよう形成される。
本発明の以上およびその他の態様は、以下の詳細な説明および添付の図面から明白になり、これらは本発明の特徴を例示によって示す。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタの斜視図である。
【図２】弁体、雄型ルアー・ロック・インサート、および可撓管ピストンおよび可撓管インサートを含む可撓管アセンブリ、つまり弁アセンブリを示す、図１に示した医療用コネクタの組立分解斜視図である。
【図３】弁体を外し、雄型ルアー・ロック・インサート上に位置する可撓管アセンブリを示す、図１に示した医療用コネクタの斜視図である。
【図４】図１から図３で示した雄型ルアー・ロック・インサートの斜視図である。
【図５ａ】側面図を含む図５に示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図５ｂ】上面図を含む図５に示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図５ｃ】底面図を含む図５に示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図５ｄ】完全断面図を含む図５に示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図６】図１に示した弁体の斜視図である。
【図７ａ】側面図を含む図２および図６で示した弁本の図を示す。
【図７ｂ】上面図を含む図２および図６で示した弁本の図を示す。
【図７ｃ】底面図を含む図２および図６で示した弁本の図を示す。
【図７ｄ】完全断面図を含む図２および図６で示した弁本の図を示す。
【図８ａ】非圧縮状態で図示され、可撓管ピストン内に配置された可撓管インサートを示す、図２および図３で示した可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図８ｂ】線８ｂ−８ｂに沿って切り取った図８の可撓管アセンブリの上面図である。
【図９ａ】圧縮状態で図示され、可撓管ピストン内に配置された可撓管インサートを示す、図２および図３で示した可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図９ｂ】線９ｂ−９ｂに沿って切り取った図９ａの可撓管アセンブリの上面図である。
【図１０】図２、図８ａ、図８ｂ、図９ａ、図９ｂで示した可撓管インサートの斜視図である。
【図１１ａ】図１０で示した可撓管インサートの側面図および上面図である。
【図１１ｂ】図１０で示した可撓管インサートの完全断面図である。
【図１２】図２、図３、図８ａおよび図８ｂで示した可撓管ピストンの斜視図である。
【図１３ａ】図１２で示した可撓管ピストンの第１完全断面図および上面図である。
【図１３ｂ】図１３ａに対して図を９０°回転した、図１２で示した可撓管ピストンの第２完全断面図および上面図である。
【図１４】非圧縮状態の可撓管アセンブリを示す、図１で示した医療用コネクタのプラス・ボラス形状の完全断面図である。
【図１５】雄型ルアー・テーパを有し、挿入された丸い、または針のないカニューレの圧力で圧縮状態にある可撓管アセンブリを示す、図１で示した医療用コネクタのプラス・ボラス構成の完全断面図である。
【図１５ａ】プラス・ボラス効果を提供する医療用コネクタに丸い、または針のないカニューレを挿入した深さの関数として、可撓管アセンブリ内の流体の体積を示すグラフである。
【図１６】本発明の態様を組み込んだ別の医療用コネクタの立面図である。
【図１７ａ】非圧縮状態で図示され、可撓管ピストン内に配置されて、それに囲まれた可撓管インサートを示す、図１６で示したコネクタに組み込まれた可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図１７ｂ】線１７ｂ−１７ｂに沿って切り取った図１７ａの可撓管アセンブリの上面図である。
【図１８ａ】圧縮状態で図示され、可撓管ピストン内に配置されて、それに囲まれた可撓管インサートを示す、図１６で示したコネクタに組み込まれた可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図１８ｂ】線１８ｂ−１８ｂに沿って切り取った図１８ａの可撓管アセンブリの上面図である。
【図１９】非圧縮状態の可撓管アセンブリを示す、図１６で示した医療用コネクタの完全断面図である。
【図２０】圧縮状態の可撓管アセンブリを示す、図１６で示した医療用コネクタの完全断面図である。
【図２１】本発明の態様を組み込んだ別の医療用コネクタの立面図である。
【図２１ａ】弁体、雄型ルアー・ロック・インサート、および一体可撓管アセンブリ、つまり弁アセンブリを示す、図２１で示した医療用コネクタの組立分解斜視図である。
【図２２ａ】側面図を含む図２１で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図２２ｂ】上面図を含む図２１で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図２２ｃ】底面図を含む図２１で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図２２ｄ】完全断面図を含む図２１で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図２３】図２１で示した弁体の斜視図である。
【図２４ａ】側面図を含む図２３で示した弁体の図を示す。
【図２４ｂ】上面図を含む図２３で示した弁体の図を示す。
【図２４ｃ】底面図を含む図２３で示した弁体の図を示す。
【図２４ｄ】完全断面図を含む図２３で示した弁体の図を示す。
【図２５ａ】非圧縮状態の可撓管アセンブリを示す、図２１で示した医療用コネクタに収容された可撓管アセンブリの斜視図である。
【図２５ｂ】圧縮状態の可撓管アセンブリを示す、図２１で示した医療用コネクタに収容された可撓管アセンブリの斜視図である。
【図２６ａ】図２５で示した可撓管アセンブリの第１完全断面図および上面図である。
【図２６ｂ】図２６ａに対して図を９０°回転した、図２５で示した可撓管アセンブリの第２完全断面図および上面図である。
【図２７ａ】非圧縮状態で示した図２５の可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図２７ｂ】線２７ｂ−２７ｂに沿って切り取った図２７の可撓管アセンブリの上面図である。
【図２８ａ】圧縮状態で示した図２５の可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図２８ｂ】線２８ｂ−２８ｂに沿って切り取った図２８の可撓管アセンブリの上面図である。
【図２９】非圧縮状態の可撓管アセンブリを示す図２１の医療用コネクタのプラス・ボラス構成の完全断面図である。
【図３０】雄型ルアー・テーパを有し、挿入された丸い、または針のないカニューレの圧力で圧縮状態にある可撓管アセンブリを示す、図２１で示した医療用コネクタのプラス・ボラス形状の完全断面図である。
【図３１】弁体、雄型ルアー・ロック・インサート、および一体可撓管アセンブリ、つまり弁アセンブリを示す、本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタの組立分解斜視図である。
【図３２】図３１に示した雄型ルアー・ロック・インサートの斜視図である。
【図３３ａ】側面図を含む、図３２で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図３３ｂ】上面図を含む、図３２で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図３３ｃ】完全断面図を含む、図３２で示した雄型ルアー・ロック・インサートの図を示す。
【図３４】図３１で示した弁体の斜視図である。
【図３５ａ】第１側面図を含む、図３４で示した弁体の図である。
【図３５ｂ】上面図を含む、図３４で示した弁体の図である。
【図３５ｃ】完全断面図を含む、図３４で示した弁体の図である。
【図３５ｄ】第１側面図に対して９０°回転した第２側面図を含む、図３４で示した弁体の図である。
【図３６】非圧縮状態の可撓管アセンブリを示す図３１の可撓管アセンブリの斜視図である。
【図３７ａ】図３６で示した可撓管アセンブリの第１完全断面図および上面図である。
【図３７ｂ】図３７ａに対して図を９０°回転した、図３６で示した可撓管アセンブリの第２完全断面図および上面図である。
【図３８ａ】非圧縮状態で示した図３６の可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図３８ｂ】線３８ｂ−３８ｂに沿って切り取った図３８ａの可撓管アセンブリの上面図である。
【図３９ａ】圧縮状態で示した図３６の可撓管アセンブリの完全断面図である。
【図３９ｂ】線３９ｂ−３９ｂに沿って切り取った図３９ａの可撓管アセンブリの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
次に図を参照すると、幾つかの図で同様の数字は同様の要素または対応する要素を示し、図１、図１６および図２１には本発明の態様を実現する無針弁を含む幾つかの医療用コネクタが図示されている。特定のコネクタ形状は例示のみを目的とする。主題の無針弁は、Ｙ字コネクタ、Ｊ字ループ、Ｔ字コネクタ、三方コネクタ、ＰＲＮアダプタ、スリップ・ルアー、管係合装置、アクセス・ピン、ベール・アダプタ、血液管アダプタ、袋アクセス・ピン、および通気アダプタなど、様々なコネクタで実現することができる。
【００２７】
図１および図２で示すように、コネクタ１０は、入口１４を有する弁体１２を備える。コネクタ１０は、さらに、出口１８で終了する雄型ルアー・ロック・インサート１６を含む。弁体１２および雄型ルアー・ロック・インサートがコネクタ・ハウジングを形成する。弁体１２の入口１４付近の部分はルアー・アダプタ２０を含む。アダプタ２０は、全てのＡＮＳＩ規格の雄型ルアー・フィッティング、さらに他の丸くなったカニューレまたは流体導管装置を受けるよう構成されている。コネクタ１０は、弾性変形可能な可撓管アセンブリ２２、つまり弁アセンブリも含み、これは可撓管ピストン２６の内部に配置された可撓管インサート２４を含む。図３および図４で示すように、雄型ルアー・ロック・インサート１６は、可撓管アセンブリ２２を受ける支持ポスト２８を含む。支持ポスト２８は、ポストの長さに延在し、管状ハウジングの流体路３２の近位端で終了する３本の垂直流路３０を有する。
【００２８】
図５ａから図５ｄで示すように、これらの流路３０は、支持ポスト２８の長さに沿ってコネクタを通り、ルアー・ロック・インサート１６の管状ハウジング流体路３２に入る流体を案内する。雄型ルアー・ロック・インサート１６は、円形の断面を有する管状ハウジング３４を含む。管状ハウジング３４の中心から支持ポスト２８が上方向に延在する。管状ハウジング３４の中心から下方向には雄型ルアー・テーパ３６が延在する。管状ハウジング３４は外部側板３８および内部側板４０を含む。外部側板３８は支持ポスト２８のベースおよび雄型ルアー・テーパ３６の大部分を囲む。外部側板３８の雄型ルアー・テーパ３６を囲む部分は内ねじが切られている。内部側板４０も支持ポスト２８のベースを囲む。支持ポスト２８のベースと内部側板４０との間の空間が環状溝４２を形成する。以下でさらに説明するように、環状溝４２は、可撓管アセンブリ２２のベースの固定に使用される。
【００２９】
ルアー・ロック・インサート１６の管状ハウジング３４の外面は、幾つかの冠ポイント４６を含む冠形の外殻４４を含むよう成形される。図６で示すように、弁体１２の内部は、幾つかの冠ポイント５０を含む冠状内殻４８を含むよう成形される。ルアー・ロック・インサート１６の冠を含む管状ハウジング外殻４４は、弁体１２の冠状弁体内殻４８と対合し、それによって医療用コネクタのスナップ嵌め組立を促進する。あるいは、雄型ルアー・ロック・インサート１６と弁体１２を超音波溶接の幾何学、スピン溶接、接着、または他の手段によって結合することができる。
【００３０】
図７ａから図７ｄで示すように、弁体１２の内部は様々な直径の区間を有する。入口１４に直に隣接する区間は、ごくわずかに内側にテーパがある標準的なＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２を含む。中心区間５４はテーパ区間５２より大きい直径を有し、テーパのある傾斜／ロック区間５６によってテーパ区間から分離される。底部区間５８は中心区間５４より大きい直径を有し、テーパ区間６０によって中心区間から分離される。最後に、弁体１２はスカート６２を含む。スカート６２は、雄型ルアー・ロック・インサート１６上に適合するような寸法の内径を有する。弁体１２は、暗い部屋でコネクタが見えるよう発光着色剤を含む材料で成形するか、透明材料で形成することができる。
【００３１】
図８ａおよび図９ａで示すように、弾性変形可能な可撓管アセンブリ２２は、可撓管インサート２４および可撓管ピストン２６を含む。可撓管インサート２４は可撓管ピストン２６に囲まれる。図１４で示すように、可撓管アセンブリ２２は雄型ルアー・ロック・インサート１６の溝４２内に捕捉され、支持ポスト２８および雄型ルアー・テーパ３６の頂部の周囲に密封を形成する。可撓管ピストン２６は、銀、酸化銀またはスルファジアジン銀などの抗菌剤を含む。抗菌剤は、可撓管ピストンを形成する材料に含めるか、ピストンの外面にコーティングとして追加することができる。これらの抗菌剤は、使用前に弁をアルコールで拭いて適切に消毒しない場合、感染の発生率を低下させる。可撓管インサート２４、弁体１２および／または雄型ルアー・ロック・インサート１６も抗菌剤を含むことができる。可撓管ピストン２６の周辺面は、ＦＤＡ認可のシリコン油で潤滑もし、コネクタ内での可撓管アセンブリの動作を促進する。
【００３２】
図１０から図１１ｂで示すように、可撓管インサート２４は、環状入口支持部６４、環状出口支持部６６および中央支持部６８を含む。隣接する支持部間には潰れる区間７０がある。潰れる各区間７０は、図１１ａで示すように、正方形に配置された４つの蝶番アセンブリ７２を含む。各蝶番アセンブリ７２は２枚の板７４および蝶番７６を含み、その周囲で板が旋回する。図１１ｂで最もよく分かるように、板７４の内面は傾斜がある。以下で説明するように、傾斜面によって板７４が相互上に完全に潰れることが防止される。蝶番７６と平行な板の縁７８は、支持部６４、６６または６８の１つに取り付けられる。縁７８と支持部６４、６６または６８の間の接続は、支持蝶番８０によって促進される。可撓管インサート２４の操作を、可撓管ピストン２６との関連で以下で説明する。
【００３３】
図１２から図１３ｂで示すように、可撓管ピストン２６は、ピストン・ヘッド８２、拡張性区間８４およびピストン・ベース８６を含む。ピストン・ヘッド８２は、断面が楕円形である頂部区間８８、および断面が円形の厚い底部テーパ・ロック部分９０を含む。テーパ・ロック部分９０は、可撓管インサート２４の環状入口支持部（図示せず）を受け、固定するサイズである環状溝９２を含む。可撓管ピストンのベース８６も環状溝９４を含み、これは環状出口支持部（図示せず）を受け、固定する。ピストン・ヘッド８２内にマーキーズ形の内腔（内孔）９６が形成される。ピストン・ヘッド８２の頂部分８８は、内腔９６の対向する側から延在してシールとして機能する１対のリップ１００を備えるリップ・シール９８を含む。内腔９６は、テーパ・ロック区間９０の中空の内部および拡張性区間８４の中空の内部と共に可撓管ピストン２を通る流体路１０２を形成する。ピストン・ヘッド８２および内腔９６は、閉じるよう構成され、NEEDLELESS CONNECTOR VALVEと題し、本出願の記録と同じ譲渡人に譲渡された発明者Karl R. Leinsingの米国特許第５，６７６，３４６号に記載されたピストン・ヘッドおよび内腔と同様に機能し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３４】
蝶番アセンブリの寸法を適切に選択することにより、可撓管インサート２４（図１１ａ）は、可撓管ピストン２６の流体流路１０２（図８ａおよび図９ａ）の拡張を促進して、プラス・ボラス効果を提供するため流体流路の容積を増加させるか、非ボラス効果を提供するようほぼ一定の容積に維持することができる。所望に応じて、可撓管アセンブリ２２は、マイナス・ボラス効果を提供するよう設計してもよい。可撓管ピストン２６は、可撓管インサート２４（図１１ａ）に復元力を与えて、流体流路１０２を非拡張状態に復帰させ、次に流体流路の容積を元の値に復帰させるよう設計する。可撓管アセンブリ２２の操作を促進するため、可撓管ピストン２６を、シリコンなどの可撓性の弾性ゴム材料で成形し、可撓管アセンブリ２４を、材料ポリエチレンなどの、これより剛性がある材料で形成する。
【００３５】
図８ａおよび図８ｂで示すように、可撓管アセンブリ２２は非圧縮状態（図８ａ）と圧縮状態（図８ｂ）との間で動作可能である。非圧縮状態では、可撓管インサート２４は、図８ｂで示すように第１最大幅１０４を有し、可撓管ピストン２６によって画定された流体路１０２は第１内容積を有する。圧縮状態では、可撓管インサート２４は、図９ｂで示すように第１最大幅１０４より大きい第２最大幅１０６を有し、可撓管ピストン２６によって画定された流体路１０２は、第１内容積より大きい、またはそれとほぼ等しい第２内容積を有する。上述したように、第２内容積が第１内容積より大きい場合は、プラス・ボラス効果が提供される。第２内容積が第１内容積とほぼ等しい場合は、非ボラス効果を提供する。
【００３６】
可撓管インサート２４と可撓管ピストン２６との相互作用は、非圧縮状態と圧縮状態との間の動作を促進する。可撓管インサート２４は、圧縮状態の確立に貢献する。可撓管アセンブリ２２に下方向の力を加えると、可撓管インサート２４の対向する蝶番７６が相互から離れ、これらの蝶番に取り付けられた個々の板７４が相互に対して潰れる。板７４の傾斜した内面は、蝶番の動作を制限し、板が相互上に完全に潰れるのを防止する。板７４が潰れるにつれ、可撓管インサート２４の最大断面積が増加し、可撓管ピストン２６の拡張性区間８４（図１３ａ）が伸張する。プラス・ボラス効果のためには、これが流体路１０２の内容積を、第１内容積より大きい第２内容積へと増加させる。下方向に加えた力を除去すると、拡張性区間８４の弾性により、対向する蝶番７６が相互に向かって押しやられ、板７４が離れる。したがって、可撓管アセンブリ２２が元の非圧縮状態に復帰し、プラス・ボラス・コネクタでは、流体路１０２の内容積が第１内容積に向かって減少する。非ボラス・コネクタでは、可撓管アセンブリ２２が圧縮状態と非圧縮状態の間で動作しても、内容積はほぼ一定に維持される。
【００３７】
次に、図１４および図１５を参照して、医療用コネクタの操作に関するさらに詳細な説明をする。ピストン・ヘッド８２の頂部分８８およびマーキーズ形内腔９６の寸法は、頂部分がＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２の円形内部に制約されると、内腔９６が完全に潰れてオリフィスをぴったり閉じ、隣接するリップ１００同士を突き合わせるよう選択される。テーパ・ロック区間９０のテーパ状肩１０８は、弁体１２の傾斜／ロック区間５６と接触し、ピストン・ヘッド８２の頂部分８８が入口１４の先まで拡張するのを防止する。弁体１２の中心区間５４の内径は、ピストン・ヘッド８２の頂部分８８がその内部に配置された場合、自由に楕円形状をとれるよう選択される。これにより、内腔９６が自然なマーキーズ形をとり、それによって可撓管アセンブリ２２を通して流体路１０２を開くことができる。
【００３８】
プラス・ボラス医療用コネクタの操作時には、コネクタ１０は最初は図１４で示すように非アクセス状態または閉位置にある。可撓管ピストン２６の拡張可能な区間８４の弾性により、ピストン・ヘッド８２はバイアスがかかってＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２に入る。可撓管ピストン２６の肩１０８が、弁体１２のテーパ傾斜／ロック区間５６と接触して、ピストン・ヘッド８２の頂部が入口１４の縁を越えて延在するのを防止し、滑らかで面一の表面を形成する。ピストン・ヘッド８２の内腔９６は、通常は楕円形のピストン・ヘッドの頂部分８８がＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２の円形断面に拘束されることによって、きつく絞られ、閉鎖される。マーキーズ形の内腔９６の尖った先端は、内腔をその短軸１１０（図１３ｂ）に沿って圧迫すると、その長軸１１２に沿ってピストン・ヘッド８２の頂部分８８を圧縮することにより、密封を促進する。
【００３９】
コネクタにアクセスする直前に、ピストン・ヘッド８２の上面および入口１４の縁を、例えば滑らかな表面に滅菌剤を当てて洗浄する。隆起、溝、空隙または突起がないことにより、適切な清浄さの達成が確保される。これで、コネクタはいつでもルアー・ロック付きまたはルアー・ロックなしの標準的雄型ルアーでアクセスすることができる。
【００４０】
図１５を参照すると、雄型ルアー・コネクタ１１６の雄型ルアー先端１１４がピストン・ヘッド８２の上面と接触するにつれ、シールが形成されて、その間を液体または空気が通過できないようにする。十分な圧力を加えると、可撓管インサート２４の潰れる区間７０が支持ポスト２８の周囲で潰れ、可撓管ピストン２６の拡張性区間８４が拡張する。支持ポスト２８は、可撓管インサート２４の座屈および流体路の閉止を防止する働きをする。可撓管アセンブリ２２が圧縮されるにつれ、ピストン・ヘッド８２がＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２から出て中心区間５４に入る。ピストン・ヘッド８２がテーパ状傾斜／止め区間５６を通過し、中心区間５４に入るにつれ、中心区間５４の内径が大きくなり、ピストン・ヘッドの頂部分８８が通常の楕円形の開形状をとれるようになる。これにより、内腔９６は通常のマーキーズ形をとることができ、これによってピストン・ヘッドを通る流体路が開く。雄型ルアー先端１１４によって継続的に圧力がかかると、ピストン・ヘッド８２の底部が支持ポスト２８の頂部と連絡するようになる。流体が内腔９６を通って流れ、ピストン・ヘッド８２の中空内部に入り、支持ポスト２８の外側に形成された流路３０に沿って流体流路１０２の拡張区域１２２に入り、次に管状ハウジングの流体路３２に入る。
【００４１】
前述したように、可撓管アセンブリ２２が圧縮するにつれ、これは拡張し、流体路１０２の流体容積が増加して、コネクタ内の流体の体積が、弁の作動中は大きくなる。作動中に内容積が増加し、それによって部分真空が生成されるので、流体は、コネクタの出口に引き寄せられ、例えば患者からの血液がＩＶラインに引き込まれる。この時点で流体を引き込むことは、ＩＶラインの開放性をチェックするという点で有利であり、注入が進行していることを保証する。
【００４２】
雄型ルアーを引き抜くにつれ、可撓管ピストン２６の拡張性区間８４によって生成された復元力により、可撓管インサート２４の潰れた区間７０が潰れない状態に復帰し（図１４）、流体路１０２の流体容量が減少する。同時に、ピストン・ヘッド８２の楕円形頂部分８８が、テーパ状傾斜／ロック区間５６によってＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２へと案内され、ここで再びＡＮＳＩルアー・テーパ区間の制限された円形に押し込められて、内腔９６を閉止し、積極的シールを再確立する。可撓管アセンブリ２２の内部流体容量が減少するにつれ、その中に含まれる流体が変位する。内腔９６が入口１４に積極的なシールを確立するので、流体が出口１８へと変位する。流体が出口１８へとプラスに変位して、そこから出ると、マイナス・ボラス効果が防止される。基本的に、弁の作動中の流体容量増加から、弁の停止中の流体容量減少へと変化すると、プラス・ボラス効果が生じ、ここでは流体のボラスが実際にコネクタ１０から排出され、患者への流体ラインに入る。
【００４３】
可撓管アセンブリ２２の押下中における流体路１０２の容量増加は、雄型ルアー先端１１４を入口１４に挿入する深さに依存することが分かる。図１５ａで示すように、雄型ルアー先端の深さが増加するにつれ、流体路の容量が増加する。雄型ルアー先端の特定の深さで、流体路の容量が最大値に到達し、それを超えると、容量は定常状態へと減少する。この定常状態のポイントは、雄型ルアー先端が最大深さにある時に到達される。可撓管アセンブリ２２の直前に述べた形状の１つの実施形態では、可撓管アセンブリは、停止中の流体路１０２の容量、つまりプライミング容積が約０．０８９ミリリットル（ｍｌ）になるような寸法である。作動中の最大容量は約０．０９９ｍｌである。
【００４４】
上述した可撓管アセンブリ２２では、可撓管インサート２４が２つの圧縮性区間７０を含む。代替実施形態では、可撓管インサート２４が、異なる数の可撓性区間７０を備えてもよい。例えば、図１６から図２０で示すコネクタでは、可撓管インサート２４が圧縮性区間７０を１つのみ有する。このコネクタでは、弁体１２および雄型ルアー・ロック・インサート１６が、図１８ｂに示すような可撓管インサートの増加した第２最大断面１０６に対応するよう構成される。この違い以外、コネクタの残りの形状および操作態様は、コネクタの操作を含め、ほぼ等しい。
【００４５】
図２１を参照すると、本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタの別の形状が図示されている。可撓管アセンブリを除き、このコネクタの形状は、図１のコネクタとほぼ同様である。したがって、このコネクタに関する説明は、主に可撓管アセンブリを中心とする。２つの形状の相関を容易にするため、第２形状の要素に関連する数字は、ダッシュを付ける以外は第１の形状の数字と同じである。ダッシュがない数字は、第１形状に相関する要素がない。
【００４６】
図２１ａで示すように、コネクタ１０’は弁体１２’、雄型ルアー・ロック・インサート１６’および可撓管アセンブリ２２’を備える。図２２ａから図２２ｄで示すように、雄型ルアー・ロック・インサート１６’は、ほぼ第１形状の雄型ルアー・ロック・インサート１６（図５ａ）とほぼ等しいが、支持ポスト２８はない。図２３で示すように、弁体１２’も第１形状とほぼ同様であるが、図２４ａから図２４ｄで示すように、テーパ状区間６０’は、可撓管アセンブリ２２’の異なる設計に対応するため、わずかに異なる。
【００４７】
図２５ａから図２８ｂで示すように、可撓管アセンブリ２２’は一体品として形成される。可撓管アセンブリ２２’の入口端は、楕円形のピストン・ヘッド８２’である。図２９で示すように、ベース８６’は、雄型ルアー・テーパ３６’の近位端と雄型ルアー・ロック・インサート１６’の内殻４０’の間で溝４２’に捕捉され、雄型ルアー・テーパの頂部の周囲で密封を形成する。可撓管アセンブリ２２’は、コネクタの第１形状に関して前述したものと同じ方法でコーティングされ、潤滑される。
【００４８】
可撓管アセンブリ２２’は、領域ごとに異なる厚さを有するシリコンなどの可撓性の弾性ゴム材料で成形され、アセンブリに機能性を提供する。図２６ａおよび図２６ｂで示すように、可撓管アセンブリ２２’は、他の形状の可撓管ピストンと同様の楕円形ピストン・ヘッド８２’を含む。可撓管アセンブリ２２’は、ピストン・ベース８６’および中央支持部６８’も含む。ピストン・ヘッド８２’と中央支持部６８’との間には、潰れる／拡張性の区間７０’が配置される。同様に、ピストン・ベース８６’と中央支持部６８’との間には、別の潰れる／拡張性の区間７０’が配置される。潰れる／拡張性の各区間７０’は、図２７ａで示すように三角形に配置された３つの蝶番アセンブリ７２’を含む。各蝶番アセンブリ７２’は、２枚の三角形の板７４’、および板の旋回の中心となる蝶番７６’を含む。蝶番７６’と平行の板の縁７８’（図２６ｂ）は、ピストン・ヘッド８２’、ピストン・ベース８６’または中央支持部６８’のいずれか１つに取り付けられる。板の縁７８’とピストン・ヘッド８２’およびピストン・ベース８６’との接続は、ヘッド／ベース蝶番８０’によって促進される。
【００４９】
図２５で最もよく示すように、蝶番７６’に対して直角の蝶番アセンブリ７２’の縁１１８は、薄いウェブ１２０によって隣接する蝶番アセンブリの縁に結合される。可撓管アセンブリ２２’は全体が同じ型から形成され、したがってウェブ１２０は蝶番アセンブリ７２’と同じ材料で作成されるが、蝶番アセンブリより薄い。例えば、蝶番アセンブリ板７４’の最も厚い領域は、約０．０９０インチ（（２．２８６ｍｍ）で、蝶番７６’は約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）でよく、これに対してウェブ１２０の厚さは約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）でよい。この違いにより、潰れる／拡張性区間が拡張することができる。
【００５０】
図２７ａおよび図２８ａで示すように、可撓管アセンブリ２２’の蝶番アセンブリ７２’の厚さおよび配置により、可撓管アセンブリの拡張が促進され、流体流路１０２’の流体容量が増加してプラス・ボラス効果が提供されるか、ほぼ一定の容量に維持され、非ボラス効果が提供される。所望に応じて、可撓管アセンブリ２２’は、マイナス・ボラス効果を提供するよう設計してもよい。蝶番アセンブリ７２’およびウェブ１２０の厚さおよび相対的配置は、可撓管アセンブリ２２’に復元力を提供し、可撓管アセンブリを圧縮し、したがって流体流路１０２’の流体容量を元の値に復帰させるよう設計される。
【００５１】
可撓管アセンブリ２２’は、非圧縮状態（図２７ａ）と圧縮状態（図２８ａ）の間で動作可能である。非圧縮状態では、可撓管アセンブリ２２’は図２７ｂで示すように第１最大断面積１０４’を有し、可撓管アセンブリ２２’によって画定される流体路１０２’は第１内部容積を有する。圧縮状態では、可撓管アセンブリ２２’が、図２８ｂで示すように、第１最大断面積１０４’より大きい第２最大断面積１０６’を有し、可撓管アセンブリ２２’によって画定される流体路１０２’は、第１内容積より大きい、またはほぼそれと等しい第２内容積を有する。可撓管アセンブリ２２’の厚さの変化が、非圧縮状態と圧縮状態との間の動作を促進する。可撓管アセンブリ２２’の厚い蝶番アセンブリ７２’は、圧縮状態の確立に役立つ。可撓管アセンブリ２２’に下方向の力を加えると、蝶番７６’が外側に動作し、その蝶番に取り付けた個々の板７４’が相互に向かって潰れる。板７４’が潰れるにつれ、ウェブ１２０が伸張する。プラス・ボラスのコネクタの場合、これによって流体路１０２’の内容積が、第１内容積より大きい第２内容積へと増加する。下方向への力の印加を除去すると、蝶番アセンブリ７２’およびウェブ１２０の弾性が、蝶番７６’を内側へ押し、板７４’を分離する。したがって、可撓管アセンブリ２２’は元の非圧縮状態に復帰し、プラス・ボラス・コネクタでは、流体路１０２’の内容積が減少する。非ボラス・コネクタでは、可撓管アセンブリ２２’が圧縮状態と非圧縮状態との間で動作しても、内容積はほぼ一定に維持される。
【００５２】
次に図２９および図３０を参照すると、コネクタ１０’は最初は図２９で示すように非活動状態または閉位置にある。可撓管アセンブリ２２’が予め負加され、それによってピストン・ヘッド８２’にバイアスがかかり、ＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２’に入る。可撓管アセンブリ２２’の頂部蝶番板７４’が、弁体１２’のテーパ区間６０’と接触し、ピストン・ヘッド８２’の頂部分８８’が入口１４’の縁を越えて延在するのを防止し、滑らかで面一の表面を形成する。ピストン・ヘッド８２’の内腔９６’は、通常は楕円形のピストン・ヘッドの頂部分８８’がＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２’の円形断面に拘束されることによって、きつく絞られ、閉鎖される。マーキーズ形の内腔９６’の尖った先端は、内腔をその短軸１１０’（図２６ｂ）に沿って圧迫すると、その長軸１１２’に沿ってピストン・ヘッド８２’を圧縮することにより、密封を促進する。
【００５３】
図３０を参照すると、雄型ルアー・コネクタ１１６’の雄型ルアー先端１１４’がピストン・ヘッド８２’の上面と接触するにつれ、可撓管アセンブリ２２’の潰れる区間７０’が潰れ、拡張する。圧縮中に可撓管アセンブリ２２’の座屈を防止するため、中央支持部６８’および潰れる区間７０’の最大直径は、弁体１２’の直径とほぼ等しくなるようなサイズにされる。可撓管アセンブリ２２’が圧縮されるにつれ、ピストン・ヘッド８２’の頂部分８８’がＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２’から出てテーパ区間６０’に入る。テーパ区間６０’の内径が大きくなるので、ピストン・ヘッドの頂部分８８’が通常の楕円形の開形状をとれるようになる。これにより、内腔９６’は通常のマーキーズ形をとることができ、これによってピストン・ヘッド８２’を通る流体路が開く。この状態で、コネクタは活動状態になるか、開放ピストンになる。流体は、内腔９６’を通って流れ、ピストン・ヘッド８２’の中空内部に入り、可撓管アセンブリ２２’の内部を通って管状ハウジングの流体路３２’に入る。
【００５４】
プラス・ボラス医療用コネクタの操作時には、可撓管アセンブリ２２’が圧縮するにつれ、これが拡張し、流体路１０２’の流体容量が増加して、弁の活動中にコネクタ内の流体の体積が増加する。雄型ルアー先端１１４’を引き抜くにつれ、蝶番アセンブリ７２’およびウェブ１２０によって生成された復元力により、可撓管アセンブリ２２’が潰れない状態に復帰し（図２９）、可撓管アセンブリの内容積が減少する。同時に、ピストン・ヘッド８２’の楕円形頂部分８８’が、テーパ状傾斜／ロック区間５６’によってＡＮＳＩルアー・テーパ区間５２’へと案内され、ここで再びＡＮＳＩルアー・テーパ区間の制限された円形に押し込められて、内腔９６’を閉止し、積極的シールを再確立する。可撓管アセンブリ２２’の内部流体容量が減少するにつれ、その中に含まれる流体が変位する。内腔９６’が入口１４’に積極的シールを確立するので、流体が出口１８’へと変位する。流体が出口１８’へと変位すると、マイナス・ボラス効果が防止される。
【００５５】
第１形状のコネクタと同様、可撓管アセンブリ２２’を押下する間の流体路１０２’の容積増加は、雄型ルアー先端１１４’を入口１４’に挿入する深さに依存する。第２形状コネクタの１つの実施形態では、可撓管アセンブリは、停止中の流体路１０２’の容量、つまりプライミング容積が約０．１０５ｍｌになるような寸法である。作動中の最大容量はプライミング容積より大きい。
【００５６】
図３１を参照すると、本発明の態様を組み込んだ医療用コネクタの別の形状が図示されている。可撓管アセンブリおよび弁体を除き、コネクタのこの形状は、図２１のコネクタとほぼ同様である。したがって、このコネクタの説明は主に可撓管アセンブリおよび弁体を中心とする。２つの形状の相関を容易にするため、第３の形状の要素に関連する数字は、第２形状の数字と同じであるが、二重ダッシュが付いている。
【００５７】
図３１で示すように、コネクタ１０”は弁体１２”、雄型ルアー・ロック・インサート１６”および可撓管センブリ２２”を備える。図３２から図３３ｃで示すように、雄型ルアー・ロック・インサート１６”は第２形状の雄型ルアー・ロック・インサート１６’（図２２ａから図２２ｄ）とほぼ等しい。図３４から図３５ｄで示すように、弁体１２”も第２形状の弁体１２’（図２３から図２４ｄ）とほぼ同様であるが、可撓管アセンブリ２２”の長方形の設計に対応するため、管状弁体の比率が平坦になる。図３６から図３７ｂで示すように、可撓管アセンブリ２２”は第２形状の可撓管アセンブリ２２’（図２５ａから図２６ｂ）と同様に形成される。可撓管アセンブリ２２”の入口端には楕円形のピストン・ヘッド８２”がある。ベース８６”は、雄型ルアー・テーパ３６”の頂部の周囲に密封を形成するため、溝４２”（図３３ｃ）に捕捉される。可撓管アセンブリ２２”は、第２形状について前述したようにコーティングされ、潤滑される。図３７ａで示すように、第３形状の可撓管アセンブリ２２”は１対の潰れる／拡張性の区間７０”を含む。潰れる／拡張性の各区間７０”は１対の対向する蝶番アセンブリ７２”を含む。各蝶番アセンブリ７２”は２枚の三角形の板７４”および板の旋回中心となる蝶番７６”を含む。
【００５８】
図３６で最もよく示すように、蝶番アセンブリ７２”は面取りした縁１１８”を含む。蝶番７６”に対して直角の面取り縁１１８”は、薄いウェブ１２０”によって対向する蝶番アセンブリの縁に結合される。可撓管アセンブリ２２”は、非圧縮状態（図３８ａ）と圧縮状態（図３９ａ）との間で動作可能である。非圧縮状態では、可撓管アセンブリ２２”は図３８ｂで示すように第１最大内部断面積１０４”を有し、可撓管アセンブリ２２”によって画定された流体路１０２”は第１内容積を有する。圧縮状態では、可撓管アセンブリ２２”は、図３９ｂで示すように、第１最大内部断面積１０４”より大きい第２最大内部断面積１０６”を有し、可撓管アセンブリ２２”によって画定された流体路１０２”は、第１内容積より大きい、またはほぼそれに等しい第２内容積を有する。可撓管アセンブリ２２”に下方向の力を加えると、蝶番７６”が上方向に動作し、この蝶番に取り付けられた個々の板７４”が相互に向かって潰れる。板７４”が潰れるにつれ、斜面１１８”が平坦になってウェブ１２０”が伸張し、プラス・ボラス・コネクタでは、流体路１０２”の内容積が増加する。非ボラス・コネクタでは、内容積はほぼ一定に維持される。下方向への力の印加が除去されると、蝶番アセンブリ７２”およびウェブ１２０”の弾性により蝶番７６”が内側に押しやられ、板７４”が分離する。したがって、可撓管アセンブリ２２”が元の非圧縮状態に復帰する。
【００５９】
蝶番アセンブリ７２”の数以外、第３形状の可撓管アセンブリ２２”は第２形状の可撓管アセンブリ２２’とほぼ等しい。個々の弁体１２’、１２”との組合せで、可撓管アセンブリ２２’、２２”はほぼ同じ方法で機能する。したがって、第３形状の詳細な作動に関する説明は、第２形状の詳細な作動に関する以上の説明を参照することによって得られる。
【００６０】
このように、医療用コネクタに使用するため、弁が入口端で停止している間にプラス・ボラス効果または非ボラス効果を提供する新しく有用な弁について図示し、説明してきた。
【００６１】
以上から、本発明の特定の実施形態について図示し、説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変形を実行できることが明白である。したがって、本発明は、添付の請求の範囲による以外には制限されないものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図７ｄ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５ａ】
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【図１６】
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【図１７ａ】
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【図１７ｂ】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２１ａ】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２２ｃ】
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【図２２ｄ】
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【図２３】
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【図２４ａ】
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【図２４ｂ】
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【図２４ｃ】
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【図２４ｄ】
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【図２５ａ】
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【図２５ｂ】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２８ａ】
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【図２８ｂ】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３ａ】
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【図３３ｂ】
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【図３３ｃ】
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【図３４】
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【図３５ａ】
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【図３５ｂ】
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【図３５ｃ】
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【図３５ｄ】
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【図３６】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３８ａ】
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【図３８ｂ】
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【図３９ａ】
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【図３９ｂ】
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