(57)【要約】      （修正有）【課題】検体テストストリップ、検査計及び関連する方法の提供。【解決手段】複室多検体テストストリップ１００は、第一絶縁層１０２、その上に配置された第一作用電極を備える第一導電層１０４、及びその第一導電層の上に配置された第一パターンスペーサー層１０８を有し第一試料受け取り室を有する。更に第二カウンター／参照電極層１１４の上に配置された第二パターンスペーサー層１１６が第一及び第二末端開口部を備えた第二試料受け取り室を有する。第二パターンスペーサー層の上に配置された第二作用電極を備える第二導電層１２０、第二導電層の上に配置された第二絶縁層１２２、第一試料受け取り室内の第一作用電極の上に配置された第一検体試薬層１０６、及び第二試料受け取り室内の第二作用電極の上に配置された第二検体試薬層１１８を有する。この第二カウンター／参照電極層は、第二試料受け取り室に曝され、第二作用電極に対して対向している。【選択図】図１
2011099849.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一絶縁層と、
前記第一絶縁層の上に配置され、第一検体接触パッドを備えた第一作用電極を含む第一導電層と、
前記導電層の上に配置された第一パターンスペーサー層であって、前記パターンスペーサー層が、それ自体の中に、前記第一作用電極の上にある第一試料受け取り室を画定し、前記第一試料受け取り室が第一末端開口部及び第二末端開口部を有する、第一パターンスペーサー層と、
前記第一試料受け取り室に重なりこれに曝され、前記第一作用電極に対して対向して構成され、第一カウンター／参照接触パッドを有する、第一カウンター／参照電極層と、
前記第一カウンター／参照電極層の上に配置されるカウンター／参照絶縁層と、
前記カウンター／参照絶縁層の上に配置され、第二カウンター／参照接触パッドを有する、第二カウンター／参照電極層と、
前記第二カウンター／参照電極層の上に配置された第二パターンスペーサー層であって、第二パターンスペーサー層が、それ自体の中に、第一末端開口部及び第二末端開口部を備えた第二試料受け取り室を画定する、第二パターンスペーサー層と、
前記第二パターンスペーサー層の上に配置され、第二検体接触パッドを備えた第二作用電極を含む、第二導電層と、
前記第二導電層の上に配置された第二絶縁層と、
前記第一試料受け取り室内で、前記第一作用電極の少なくとも一部の上に配置された第一検体試薬層と、
前記第二試料受け取り室内で、前記第二作用電極の少なくとも一部の上に配置された第二検体試薬層と、を含み、
前記第二試料受け取り室は前記第二作用電極の上にあり、
前記第二カウンター／参照電極層は、前記第二試料受け取り室に曝され、前記第二作用電極に対して対向して構成されている、複室多検体テストストリップ。
【請求項２】
前記複室多検体テストストリップが、長手方向軸、左側側辺、及び右側側辺を有し、
前記第一試料受け取り室の前記第一末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第一末端開口部が、前記右側側辺上にあり、
前記第一試料受け取り室の前記第二末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第二末端開口部が、前記左側側辺上にある、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項３】
前記第一試料受け取り室の前記第一末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第一末端開口部が、前記右側側辺上に揃って配置され、
前記第一試料受け取り室の前記第二末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第二末端開口部が、前記左側側辺上に揃って配置されている、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項４】
前記複室多検体テストストリップが、下側及び上側を有し、
前記第一カウンター／参照接触パッドが前記下側に曝され、
前記第二カウンター／参照接触パッドが前記上側に曝されている、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項５】
前記第一検体接触パッドが前記上側に曝され、
前記第二検体接触パッドが前記下側に曝されている、請求項４に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項６】
前記体液試料が全血試料である、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項７】
前記第一検体試薬層が、前記第二検体試薬層と比較して異なる、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項８】
前記第一検体試薬層が、グルコース検体試薬層である、請求項１に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項９】
前記第二検体試薬層が、ケトン検体試薬層である、請求項８に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項１０】
前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、請求項９に記載の複室多検体テストストリップ。
【請求項１１】
単一体液試料中の複数の検体を測定する方法であって、
検査計の第一電気コネクターが、複室多検体テストストリップの第一作用電極の第一検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第二電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第二作用電極の第二検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第三電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第一カウンター／参照電極接触パッドと接触し、
前記検査計の第四電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第二カウンター／参照電極接触パッドと接触するように、
前記複室多検体テストストリップを前記検査計に挿入することと、
前記検査計の信号処理モジュールを使用して、前記複室多検体テストストリップに適用された単一体液試料中の第一検体及び第二検体を測定することであって、前記体液試料を適用した後、前記単一体液試料を前記複室多検体テストストリップの第一試料受け取り室及び第二試料受け取り室に入り込ませる、ことと、を含み、
前記測定工程中、前記信号処理モジュールは前記第一電気コネクター及び前記第三電気コネクターを介して第一信号を受け取り、前記第一信号を用いて前記第一検体の測定を行い、
前記測定工程中、前記信号処理モジュールは前記第二電気コネクター及び前記第四電気コネクターを介して第二信号を受け取り、前記第二信号を用いて前記第二検体の測定を行い、
前記第一カウンター／参照電極層は、前記第一作用電極に対して対向して構成され、
前記第二カウンター／参照電極層は、前記第二作用電極に対して対向して構成される、方法。
【請求項１２】
前記第一検体が、前記第二検体と比較して異なる、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第一検体がグルコースである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第二検体がケトンである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第二検体が３−ヒドロキシブチラートである、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記体液試料が全血試料である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１７】
前記単一体液試料が、前記複室多検体テストストリップの側辺に適用される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１８】
前記測定工程が、前記第一信号及び前記第二信号を順次に受け取る前記信号処理ユニットを含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記測定工程が、前記第一信号及び前記第二信号を同時に受け取る前記信号処理を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記単一体液試料が、前記挿入工程の前に、前記複室多検体テストストリップに適用される、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には医療機器に関し、具体的には検体テストストリップ、検査計及び関連する方法に関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
液体試料中の検体の判定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は、医療分野において特に関心が寄せられている。例えば、尿、血液又は組織液などの体液の試料中のグルコース、ケトン類、コレステロール、アセトアミノフェン、及び／又はＨｂＡ１ｃ濃度を求めることが望ましい場合がある。こうした判定は、例えば、測光的又は電気化学的方法に基づいた検体テストストリップを関連した検査計と共に使用することで行うことが可能である。
【０００３】
典型的な電気化学的検体テストストリップは、作用電極及び対応するカウンター／参照電極、並びに対象とする単一の検体との電気化学反応を促進するための酵素試薬を用いることによって、単一の検体の濃度を求める。例えば、血液試料中の血糖値を判定するための電気化学的検体テストストリップでは、酵素であるグルコースオキシダーゼとメディエーターであるフィリシアン化物を含む酵素試薬を用いることができる。このような従来型の検体テストストリップは、例えば、米国特許第５，７０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，２４１，８６２号、及び同第６，２８４，１２５号に記述されており、参考としてこれら全体が本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の新規な特徴は、添付の「特許請求の範囲」に詳細に記載される。本発明の特徴及び利点は、本発明の原理を利用した例示的な実施形態を記載した以下の「発明を実施するための形態」を、添付の図面と併せて参照することによってより深く理解されるであろう。図中、類似の数字は類似の要素を示す。
【図１】本発明の一実施形態による複室多検体テストストリップの簡略化した透視分解組立図。
【図２Ａ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｂ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｃ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｄ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｅ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｆ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｇ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｈ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｉ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｊ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図２Ｋ】図１の複室多検体テストストリップの、第一絶縁層、第一導電層、第一検体試薬層、第一パターンスペーサー層、第一カウンター／参照電極層、カウンター／参照絶縁層、第二カウンター／参照電極層、第二パターンスペーサー層、第二検体試薬層、第二導電層、及び第二絶縁層それぞれの簡略化した平面図。
【図３】図１の複室多検体テストストリップの簡略化した平面図。
【図４Ａ】本発明の一実施形態による検査計を用いた、図１〜３の複室多検体テストストリップの簡略図。
【図４Ｂ】図４Ａの複室多検体テストストリップ及び検査計電気コネクターの簡略化した端面図。
【図５】本発明の一実施形態による複室多検体テストストリップの検査中に得られた電流（アンペア単位）対時間（秒単位）のグラフ。
【図６】本発明の一実施形態による複室多検体テストストリップに単一の体液試料を適用して複数の検体を決定するためのプロセスにおける段階を示したフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきものであって、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は、必ずしも正しい縮尺ではなく、あくまで説明を目的として例示的な実施形態を示したものであり、本発明の範囲を限定することを目的としたものではない。「発明を実施するための形態」は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として記載するものである。この説明文は、当業者による発明の製造、実施を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【０００６】
本発明の実施形態による複室多検体テストストリップ（本明細書では単にテストストリップとして参照される）には、第一絶縁層、その第一絶縁層の上に配置された第一導電層（第一作用電極及び第一検体接触パッドを備える）、並びに第一パターンスペーサー層が含まれる。第一のパターンスペーサー層は、第一導電層の上に配置され、第一試料受け取り室を有し、その中に確定された第一及び第二末端開口部を備える。第一試料受け取り室は、第一作用電極の上に重なって配置される。テストストリップには更に、第一試料受け取り室に曝され、第一作用電極に対して対向して（すなわち、向かい合って）構成された、第一カウンター／参照電極層が含まれる。第一カウンター／参照電極層は、第一カウンター／参照接触パッドを有する。
【０００７】
このテストストリップは更に、第一カウンター／参照電極層の上に配置されたカウンター／参照絶縁層と、そのカウンター／参照絶縁層の上に配置された第二カウンター／参照電極層（第二カウンター／参照接触パッド付き）とを含む。更にこのテストストリップには、第二カウンター／参照電極層の上に配置された第二パターンスペーサー層が含まれる。この第二パターンスペーサー層は、その中に確定された第一及び第二末端開口部を備えた第二試料受け取り室を有する。加えて、テストストリップは、第二パターンスペーサー層の上に配置された第二導電層（第二作用電極及び第二検体接触パッドを備える）と、第二導電層の上に配置された第二絶縁層と、第一試料受け取り室内の第一作用電極上に配置された第一検体試薬層と、第二試料受け取り室内の第二作用電極上に配置された第二検体試薬層とを有する。この第二カウンター／参照電極層は、第二試料受け取り室に曝され、第二作用電極に対して対向して（すなわち、向かい合って）いる。
【０００８】
本発明の実施形態による複室多検体テストストリップは、例えば、複数の異なる検体（例えば、検体グルコース及びケトン検体３−ヒドロキシブチラート）が、このテストストリップに単一体液試料（例えば、単一の全血試料）を適用することで決定することができる。加えて、複室多検体テストストリップは２つの別個の試料受け取り室を有するため、検体試薬間の有害な相互汚染、反応生成物及び若しくは副産物の相互汚染、並びに／又は２つの検体を決定する際の相互電気干渉の可能性が排除される。更に、第一カウンター／参照電極は第一作用電極に対して対向して（すなわち、向かい合って）おり、第二カウンター／参照電極層も第二作用電極に対して対向して（すなわち、向かい合って）いるため、この複室多検体テストストリップは全体サイズが有益に小さく、小さな試料受け取り室を有する。その上、本発明の実施形態による複室多検体テストストリップは、従来の単純かつ比較的安価なウェブ技法を用いて製造することができる。
【０００９】
図１は、本発明の一実施形態による複室多検体テストストリップ１００の簡略化した透視分解組立図である。図２Ａ〜２Ｋは、複室多検体テストストリップ１００の、第一絶縁層１０２、第一導電層１０４、第一検体試薬層１０６、第一パターンスペーサー層１０８、第一カウンター／参照電極層１１０、カウンター／参照絶縁層１１２、第二カウンター／参照電極層１１４（単純化のため、１１０、１１２、及び１１４は図１では単一層として示されており、より正確には、図２Ｅ〜２Ｇで別個の層として示されている）、第二パターンスペーサー層１１６、第二検体試薬層１１８、第二導電層１２０、及び第二絶縁層１２２の簡略化した平面図である。図３は、複室多検体テストストリップ１００の簡略化した平面図である。
【００１０】
図１、図２Ａ〜２Ｋ及び図３を参照して、複室多検体テストストリップ１００は、検査計（本明細書で、例えば、図４Ａ及び４Ｂの実施形態に関して更に詳しく説明される）と共に使用するよう構成され、長手方向軸１２４（図３に破線で示す）、左側側辺１２６及び右側側辺１２８を有する。
【００１１】
複室多検体テストストリップ１００には、第一絶縁層１０２、及びその上に配置された第一導電層１０４が含まれる。第一導電層１０４には、第一検体接触パッド１３２（具体的には、図２Ｂを参照）を備えた第一作用電極１３０が含まれる。複室多検体テストストリップ１００の第一パターンスペーサー層１０８は、パターンスペーサー層が、それ自体の中に、第一作用電極１３０の上にある第一試料受け取り室１３４を画定する、第一導電層１０４（具体的には、図１を参照）の上に配置される。加えて、第一試料受け取り室１３４は、第一末端開口部１３４ａ及び第二末端開口部１３４ｂを有する。
【００１２】
複室多検体テストストリップ１００の第一カウンター／参照電極層１１０は、第一試料受け取り室１３４の上にあってこれに曝され、第一作用電極１３０に対して対向するよう構成される（図１を参照）。加えて、第一カウンター／参照電極層１１０は、カウンター／参照電極接触パッド１３６を有する（具体的には、図２Ｅを参照）。
【００１３】
複室多検体テストストリップ１００は更に、第一カウンター／参照電極層１１０の上に配置されたカウンター／参照絶縁層１１２を含む。第二カウンター／参照電極層１１４は、カウンター／参照絶縁層１１２の上に配置され、第二カウンター／参照接触パッド１３８を有する（具体的には、図２Ｇ及び図３を参照）。カウンター／参照絶縁層１１２は、第一カウンター／参照電極層１１０と第二カウンター／参照電極層１１４との間の電気的絶縁を提供する。
【００１４】
複室多検体テストストリップ１００は更に、第二カウンター／参照電極層１１４の上に配置されている第二パターンスペーサー層１１６を含み、その中に画定された第二試料受け取り室１４０を有する。第二試料受け取り室１４０は、第一末端開口部１４０ａ及び第二末端開口部１４０ｂを有する。
【００１５】
複室多検体テストストリップ１００の第二導電層１２０は、第二パターンスペーサー層１１６の上に配置される。第二導電層１２０には、第二検体接触パッド１４４を備えた第二作用電極１４２が含まれる（図２Ｊを参照）。
【００１６】
複室多検体テストストリップ１００の第二絶縁層１２２は、第二導電層１２０の上に配置される。複室多検体テストストリップ１００は更に、第一作用電極１３０の少なくとも一部分の上、第一試料受け取り室１３４内に配置された第一検体試薬層１０６（例えば、グルコース試薬層）、及び、第二作用電極１４２の少なくとも一部分の上、第二試料受け取り室１４０内に配置された第二検体試薬層１１８（例えば、ケトン試薬層）を有する。
【００１７】
複室多検体テストストリップ１００において、第二試料受け取り室１４０は第二作用電極１４２の上にあり、第二カウンター／参照電極層１１４は第二試料受け取り室１４０に曝され、第二作用電極１４２に対して対向して（すなわち、向かい合って）構成されている。
【００１８】
複室多検体テストストリップ１００は、第一試料受け取り室１３４の第一末端開口部１３４ａ及び第二試料受け取り室１４０の第一末端開口部１４０ａが、右側側辺１２８に揃うように構成されている。換言すれば、第一末端開口部１３４ａは第一末端開口部１４０ａのすぐ下にあり、２つの開口部は、第一及び第二のカウンター／参照電極層及びカウンター／参照絶縁層の厚さのみによって分離されている。この配置により、右側側辺１２８に適用された単一の体液試料が容易に第一及び第二試料受け取り室の両方に入り込み（毛管現象により）、このとき第二末端開口部１３４ｂ及び第二末端開口部１４０ｂが通気口の役目をする。しかしながら、第二末端開口部１３４ｂは左側側辺１２６で第二末端開口部１４０ｂに揃っているため、別の方法として、単一の血液体液試料は左側側辺に適用され、これにより（毛管現象により）、第二末端開口部１３４ｂ及び第二末端開口部１４０ｂを介して第一及び第二の試料受け取り室に入り込むことが可能で、このとき第一末端開口部１３４ａ及び第一末端開口部１４０ａが通気口の役目をする。
【００１９】
図１、図２Ａ〜２Ｋ、及び図３の実施形態において、第一検体接触パッド１３２、第一カウンター／参照接触パッド１３６、第二検体接触パッド１４４、及び第二カウンター／参照接触パッド１３８が、検査計の電気コネクターとの動作可能な電気的接触となるよう構成される。このようなパッド及び電気コネクターの代表的ではあるが非限定的な接続の例が、図４Ａ及び図４Ｂに関して本明細書の他のところに図示及び記述されている。
【００２０】
第一絶縁層１０２、カウンター／参照絶縁層１１２及び第二絶縁層１２２は、例えば、好適な電気的絶縁性プラスチック（ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレンなど）、シリコン、セラミック、又は硝子材料で形成することができる。例えば、第一及び第二絶縁層並びにカウンター／参照絶縁層は、１７７．８マイクロン（７ｍｉｌ）のポリエステル基材で形成することができる。
【００２１】
図１、図２Ａ〜２Ｋ及び図３の実施形態において、第一作用電極１３０及び第一カウンター／参照電極層１１０、並びに第一検体試薬層１０６は、当業者に周知の任意の好適な電気化学的技法を用いて、体液試料における第一検体濃度（例えば、全血試料中のグルコースなど）を電気化学的に測定するよう構成されている。更に、第二作用電極１４２及び第二カウンター／参照電極層１１４、並びに第二検体試薬層１１８は、同じ体液試料中の第二検体濃度（例えば、ケトン３−ヒドロキシブチラートの濃度など）を電気化学的に測定するよう構成されている。この場合、第一検体は、第一試料受け取り室に入り込んだ単一の体液試料部分中で測定され、第二検体は、第二試料受け取り室に入り込んだ単一の体液試料部分中で測定される。
【００２２】
第一導電層１０４及び第二導電層１２０は、例えば金、パラジウム、炭素、銀、プラチナ、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はこれらの組み合わせ（例えば、インジウム添加酸化スズ）などの任意の好適な導電性材料で形成することができる。加えて、第一導電層１０４及び第二導電層１２０を形成するには、例えば、スパッタリング、蒸着、無電解めっき、スクリーン印刷、接触印刷、又はグラビア印刷などの任意の好適な技法を採用することができる。例えば、第一導電層１０４及び第二導電層１２０は、それぞれ第一絶縁層１０２及び第二絶縁層１２２上にＰｄをスパッタリングすることによって形成することができる。このようなＰｄ層は、例えば、電気シート抵抗が８〜１２ｏｈｍ／ｃｍ２の範囲、厚さが約６０ｎｍであり得る。
【００２３】
第一カウンター／参照電極層１１０は、例えば、当該技術分野において既知の従来技法を使用して、カウンター／参照絶縁層１１２の下側にスパッタコーティングされた金の層であり得る。同様に、第二カウンター／参照電極層１１４は、例えば、当該技術分野において既知の従来技法を使用して、カウンター／参照絶縁層１１２の上側にスパッタコーティングされた金の層であり得る。このような金の層は、例えば、電気シート抵抗が８〜１２ｏｈｍ／ｃｍ２の範囲、厚さが約３０ｎｍであり得る。
【００２４】
複室多検体テストストリップ１００の第一パターンスペーサー層１０８は、第一絶縁層１０２（第一導電層１０４がその上にある）と、カウンター／参照絶縁層１１２（第一カウンター／参照電極層１１０がその下側にあり、第二カウンター／参照電極層１１４がその上側にある）とを一緒に合わせて構成される。複室多検体テストストリップ１００の第二パターンスペーサー層１１６は、第二絶縁層１２２（第二導電層１２０がその上にある）と、第二カウンター／参照電極層１１４とを一緒に合わせて提供される。
【００２５】
パターンスペーサー層１０８及び１１６は、例えば、９５μｍの厚さで、両面感圧性接着剤層、感熱性接着剤層、又は熱硬化性接着プラスチック層であり得る。パターンスペーサー層１０８及び１１６は、例えば、厚さが約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートルの範囲、好ましくは約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートルの範囲、より好ましくは約４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの範囲であり得る。
【００２６】
複室多検体テストストリップ１００の第一検体試薬層１０６は、第一検体（例えば、体液試料中のグルコース）と選択的に反応して、電気活性種を形成し、これが次に、本発明の実施形態による複室多検体テストストリップの第一作用電極で定量測定できるような、当該技術分野において周知の任意の好適な試薬混合物であり得る。ゆえに、第一検体試薬層１０６には、少なくとも酵素及びメディエーターが挙げられる。好適なメディエーターの例としては、例えば、フェリシアン化物、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の例としては、グルコースオキシダーゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補因子を使用したグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補因子を使用したＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補因子を使用したＧＤＨが挙げられる。第一検体試薬層１０６は、任意の好適な技法を用いて適用することができる。
【００２７】
複室多検体テストストリップ１００の第二検体試薬層１１８は、第二検体（例えば、体液試料中のケトン３−ヒドロキシブチラート）と選択的に反応して、電気活性種を形成し、これが次に、本発明の実施形態による複室多検体テストストリップの第二作用電極で定量測定できるような、当該技術分野において周知の任意の好適な試薬混合物であり得る。ゆえに、第二検体試薬層１１８には、少なくとも酵素及びメディエーターが挙げられる。第二検体試薬層部分１１８は、任意の好適な技法を用いて適用することができる。第一及び第二検体は異なるものであることに留意すべきである。換言すれば、第一及び第二検体は同じ化学種ではない。ゆえに、２つの異なる検体が、本発明による複室多検体テストストリップによって測定される。
【００２８】
第二検体がケトン３−ヒドロキシブチラートであるとき、メディエーターは例えば、フェリシアン化カリウムとＮＡＤとの混合物であり得、酵素は例えば、ジアホラーゼとヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとの混合物であり得る。
【００２９】
本発明が知られると、当業者は、第一検体試薬層１０６及び第二検体試薬層１１８がまた、所望により好適な緩衝剤（例えば、Ｔｒｉｓ  ＨＣｌ、シトラコン酸塩、クエン酸塩、及びリン酸塩緩衝剤）、界面活性剤（例えば、Ｔｒｉｔｏａｎ  Ｘ１００、Ｔｅｒｇｉｔｏｌ  ＮＰ、＆  ＰＬｕｒｏｎｉｃ  Ｆ６８、ベタイン、及びＩｇｅｐａｌ界面活性剤）、増粘剤（例えば、ヒドロキシエチルセルロース、ＨＥＣ、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース（ethycellulose）、及びアルギン酸塩増粘剤）、並びにこの分野で周知のその他の添加剤を含むことができることを認識するであろう。
【００３０】
図１〜３の実施形態において、第一検体接触パッド１３２及び第二検体接触パッド１４４は、複室多検体テストストリップ１００の相対する側に向いて曝されていることに注目すべきである。換言すれば、図１の透視図において、第一検体接触パッド１３２は、複室多検体テストストリップ１００の上側に曝されており、第二検体接触パッド１４４は、複室多検体テストストリップ１００の下側に曝されている。このような構成は、検査計の電気コネクターによって確実かつ堅固な電気接続を設定するよう促進する。
【００３１】
本発明の実施形態による複室多検体テストストリップと共に使用する検査計には、テストストリップ受け取りモジュール及び信号処理モジュールが含まれる。テストストリップ受け取りモジュールは、テストストリップの第一作用電極の第一検体接触パッドを接触させるよう構成された第一電気コネクターと、テストストリップの第二作用電極の第二検体接触パッドを接触させるよう構成された第二電気コネクターと、テストストリップの第一カウンター／参照電極層の第一カウンター／参照接触パッドを接触させるよう構成された第三電気コネクターと、テストストリップの第二カウンター／参照電極層の第二カウンター／参照接触パッドを接触させるよう構成された第四電気コネクターとを有する。
【００３２】
検査計の信号処理モジュールは、第一電気コネクター及び第三電気コネクターを介して第一信号を受け取り、この第一信号を用いて、複室多検体テストストリップに適用された体液試料（例えば、全血試料）中の第一検体（グルコースなど）を測定するよう構成されている。更に、信号処理モジュールは、第二電気コネクター及び第四電気コネクターを介して第二信号を受け取り、この第二信号を用いて、複室多検体テストストリップに適用された体液試料中の第二検体（例えば、ケトン検体）を測定するよう構成されている。更に、第三電気コネクターは、第四電気コネクターと第二カウンター／参照接触パッドとの接触に関して反対の側で、第一カウンター／参照接触パッドに接触するよう構成されている。
【００３３】
図４Ａは、本発明の一実施形態による検査計２００を用いた、複室多検体テストストリップ１００の簡略図である。図４Ａにおいて、斜線は図４Ａの透視図で隠れている特定の機能を示す。図４Ｂは、複室多検体テストストリップ１００、及び検査計２００の検査計電気コネクターの簡略化した端面図である。検査計２００には、テストストリップ受け取りモジュール２０２と、ケース２０６内の信号処理モジュール２０４とが含まれる。
【００３４】
テストストリップ受け取りモジュール２０２は、テストストリップの第一検体接触パッドを接触させるよう構成された第一電気コネクター２０８と、テストストリップの第二検体接触パッドを接触させるよう構成された第二電気コネクター２１０と、テストストリップの第一カウンター／参照接触パッドを接触させるよう構成された第三電気コネクター２１２と、テストストリップの第二カウンター／参照接触パッドを接触させるよう構成された第四電気コネクター２１４とを有する。
【００３５】
信号処理モジュール２０４は、第一電気コネクター２０８及び第三電気コネクター２１２を介して第一信号を受け取り、この第一信号を用いて、複室多検体テストストリップに適用された体液試料中の第一検体を測定するよう構成されている。加えて、信号処理モジュール２０４は更に、第二電気コネクター２１０及び第四電気コネクター２１４を介して第二信号を受け取り、この第二信号を用いて、複室多検体テストストリップに適用された体液試料中の第二検体の測定するよう構成されている。
【００３６】
検査計２００は、第三電気コネクターが、第四電気コネクターと第二カウンター／参照接触パッドとの接触に関して反対の側で、テストストリップの第一カウンター／参照接触パッドに接触するよう構成されている。換言すれば、図４Ａ及び４Ｂに示すように、第三電気接触はテストストリップの下側の接触を形成し、第四電気接触はテストストリップの上側の接触を形成する。加えて、第一電気コネクターは、第二電気コネクターとテストストリップの第二検体接触パッドとの接触に関して反対の側で、テストストリップの第一検体接触パッドに接触するよう構成されている。これらの対向する接触構成により、検査計の寸法を有利に小さくすることができ、同時に、複室多検体テストストリップに対して検査計の作動に必要な電気的接続を提供することができる。これらの構成は更に、テストストリップとの接続を提供しつつ、検査計の機械的な複雑さを最小限に抑える。
【００３７】
図４Ａ及び４Ｂの実施形態において、信号処理モジュール２０４には、例えば、信号受け取りコンポーネント、信号測定コンポーネント、プロセッサコンポーネント及び記憶コンポーネントが含まれる（図４Ａ及び４Ｂには示されていない）。検査計２００は、例えば、第一作用電極と第一カウンター／参照電極層との間、及び第二作用電極と第二カウンター／参照電極層との間の、電気抵抗、電気導通又はその他の電気的特性を測定することができる。第一検体と第二検体の測定中に、単純化した図４Ａには示されていないような様々なセンサー及び回路も検査計２００に採用できることが、当業者には認識されよう。
【００３８】
本発明の一実施形態による、複室多検体テストストリップの作動の成功は、次のように検証された。複室多検体テストストリップは次の材料で製造された：
第一及び第二絶縁層並びにカウンター／参照絶縁層−ポリエステルフィルム、厚さ約１７８μｍ（Ｍｅｌｉｎｅｘ  ３２９の商品名でＤｕｐｏｎｔ  Ｔｅｉｊｉｎ  Ｆｉｌｍｓ（米国バージニア州ホープウェル）から販売）
第一及び第二導電層−パラジウム
第一及び第二カウンター／参照層−金
第一及び第二パターンスペーサー層−合計厚さ約９５μｍ（厚さ約２２．５μｍの熱可塑性感熱性接着剤で両主表面をコーティングされた、厚さ約５０μｍのＰＥＴ層を含む）
【００３９】
第一検体試薬層（グルコース測定用）
１００ｍＭ  Ｔｒｉｓ緩衝液、ｐＨ  ７．４
％ｗ／ｖヒドロキシエチルセルロース
１０％ｗ／ｖヘキサシアノ鉄（ＩＩＩ）カリウム
１％ｗ／ｖグルコースオキシダーゼ
【００４０】
第二検体試薬層（ケトン測定用）
１００ｍＭ  Ｔｒｉｓ緩衝液、ｐＨ  ７．４
％ｗ／ｖヒドロキシエチルセルロース
１０％ｗ／ｖヘキサシアノ鉄（ＩＩＩ）カリウム
１％ｗ／ｖヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼ
１％ｗ／ｖジアホラーゼ
【００４１】
複室多検体テストストリップは、従来の加熱ラミネーション及び試薬層適用・乾燥技法を使用して製造された。結果として得られたテストストリップが、標準バイポテンショスタットで試験された。バイポテンショスタットの参照及びカウンター電極が、テストストリップの第一及び第二カウンター／参照接触パッドに接続された。バイポテンショスタットの作用電極が、テストストリップの第一及び第二検体接触パッドに接続された。これらの接続は、図４Ａに示されているものと電気的に等価であるような方法で行われた。
【００４２】
グルコース及びケトンの標準溶液を、複室多検体テストストリップに適用した。３秒間の前処理シーケンス（テストストリップに３秒間印加される開回路に同等）の後、０．４Ｖの電位を７秒間テストストリップに印加した。図５は、印加電位０．４Ｖの継続時間に対する、複室多検体テストストリップの電流出力を示す。図６は、テストストリップの第一及び第二試料受け取り室両方に入り込んだ対照溶液試料について、十分に安定な電流が生成されていることを示し、これは、このテストストリップがグルコースとケトンの両方の検出に関して首尾良く利用され得ること、並びに、いずれの測定においても明らかな相互汚染は見られなかったことを示している。
【００４３】
図６は、本発明の一実施形態による複室多検体テストストリップに適用された単一体液試料（例えば、全血試料）における、複数の検体（例えば、検体グルコースと及びケトン検体３−ヒドロキシブチラート）の測定のための方法３００における段階を示したフローチャートである。
【００４４】
方法３００の工程３１０では、複室多検体テストストリップが検査計に挿入される。検査計へのテストストリップの挿入は、（ｉ）検査計の第一電気コネクターが、テストストリップの第一作用電極の第一検体接触パッドと接触し、（ｉｉ）検査計の第二電気コネクターが、テストストリップの第二作用電極の第二検体接触パッドと接触し、（ｉｉｉ）検査計の第三電気コネクターが、テストストリップの第一カウンター／参照電極接触パッドと接触し、（ｉｖ）検査計の第四電気コネクターが、テストストリップの第二カウンター／参照電極接触パッドと接触するように行われる。
【００４５】
この方法には更に、検査計の信号処理モジュールを使用してテストストリップに適用された単一体液試料中の少なくとも第一検体及び第二検体を測定すること（図５の工程３２０を参照）と、体液試料を複室多検体テストストリップに適用した後、単一体液試料を複室多検体テストストリップの第一試料受け取り室及び第二試料受け取り室に入り込ませることと、が含まれる。
【００４６】
測定工程中、信号処理モジュールは、第一電気コネクター及び第三電気コネクターを介して第一信号を受け取り、この第一信号を用いて第一検体の測定を行う。測定工程中、信号処理モジュールは更に、第二電気コネクター及び第四電気コネクターを介して第二信号を受け取り、この第二信号を用いて第二検体の測定を行う。方法３００において、第一カウンター／参照電極層は第一作用電極に対して対向するよう構成され、第二カウンター／参照電極層は第二作用電極に対して対向するよう構成される。
【００４７】
本開示が知られると、当業者は、方法３００が、本発明の実施形態による、及び本明細書に記述されている複室多検体テストストリップ、並びに本明細書に記述されている本発明の実施形態による検査計の、技法、利点及び特性の任意のものを受け入れて容易に改変できることを認識するであろう。加えて、体液試料は、挿入工程の前又は後のいずれでも、複室多検体テストストリップに適用することができる。
【００４８】
本明細書では本発明の好ましい実施形態が図示、説明されているが、こうした実施形態はあくまで例として与えられたものであることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく多くの変形、変更、及び代用が想到されるであろう。本発明の実施に際し本明細書で述べた実施形態には、様々な代替例を用い得る点は理解されるべきである。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義すると共に特許請求の範囲内の装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００４９】
〔実施の態様〕
（１）  第一絶縁層と、
前記第一絶縁層の上に配置され、第一検体接触パッドを備えた第一作用電極を含む第一導電層と、
前記導電層の上に配置された第一パターンスペーサー層であって、前記パターンスペーサー層が、それ自体の中に、前記第一作用電極の上にある第一試料受け取り室を画定し、前記第一試料受け取り室が第一末端開口部及び第二末端開口部を有する、第一パターンスペーサー層と、
前記第一試料受け取り室に重なりこれに曝され、前記第一作用電極に対して対向して構成され、第一カウンター／参照接触パッドを有する、第一カウンター／参照電極層と、
前記第一カウンター／参照電極層の上に配置されるカウンター／参照絶縁層と、
前記カウンター／参照絶縁層の上に配置され、第二カウンター／参照接触パッドを有する、第二カウンター／参照電極層と、
前記第二カウンター／参照電極層の上に配置された第二パターンスペーサー層であって、第二パターンスペーサー層が、それ自体の中に、第一末端開口部及び第二末端開口部を備えた第二試料受け取り室を画定する、第二パターンスペーサー層と、
前記第二パターンスペーサー層の上に配置され、第二検体接触パッドを備えた第二作用電極を含む、第二導電層と、
前記第二導電層の上に配置された第二絶縁層と、
前記第一試料受け取り室内で、前記第一作用電極の少なくとも一部の上に配置された第一検体試薬層と、
前記第二試料受け取り室内で、前記第二作用電極の少なくとも一部の上に配置された第二検体試薬層と、を含み、
前記第二試料受け取り室は前記第二作用電極の上にあり、
前記第二カウンター／参照電極層は、前記第二試料受け取り室に曝され、前記第二作用電極に対して対向して構成されている、複室多検体テストストリップ。
（２）  前記複室多検体テストストリップが、長手方向軸、左側側辺、及び右側側辺を有し、
前記第一試料受け取り室の前記第一末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第一末端開口部が、前記右側側辺上にあり、
前記第一試料受け取り室の前記第二末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第二末端開口部が、前記左側側辺上にある、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（３）  前記第一試料受け取り室の前記第一末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第一末端開口部が、前記右側側辺上に揃って配置され、
前記第一試料受け取り室の前記第二末端開口部、及び前記第二試料受け取り室の前記第二末端開口部が、前記左側側辺上に揃って配置されている、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（４）  前記複室多検体テストストリップが、下側及び上側を有し、
前記第一カウンター／参照接触パッドが前記下側に曝され、
前記第二カウンター／参照接触パッドが前記上側に曝されている、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（５）  前記第一検体接触パッドが前記上側に曝され、
前記第二検体接触パッドが前記下側に曝されている、実施態様４に記載の複室多検体テストストリップ。
（６）  前記体液試料が全血試料である、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（７）  前記第一検体試薬層が、前記第二検体試薬層と比較して異なる、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（８）  前記第一検体試薬層が、グルコース検体試薬層である、実施態様１に記載の複室多検体テストストリップ。
（９）  前記第二検体試薬層が、ケトン検体試薬層である、実施態様８に記載の複室多検体テストストリップ。
（１０）  前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、実施態様９に記載の複室多検体テストストリップ。
【００５０】
（１１）  単一体液試料中の複数の検体を測定する方法であって、
検査計の第一電気コネクターが、複室多検体テストストリップの第一作用電極の第一検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第二電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第二作用電極の第二検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第三電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第一カウンター／参照電極接触パッドと接触し、
前記検査計の第四電気コネクターが、前記複室多検体テストストリップの第二カウンター／参照電極接触パッドと接触するように、
前記複室多検体テストストリップを前記検査計に挿入することと、
前記検査計の信号処理モジュールを使用して、前記複室多検体テストストリップに適用された単一体液試料中の第一検体及び第二検体を測定することであって、前記体液試料を適用した後、前記単一体液試料を前記複室多検体テストストリップの第一試料受け取り室及び第二試料受け取り室に入り込ませる、ことと、を含み、
前記測定工程中、前記信号処理モジュールは前記第一電気コネクター及び前記第三電気コネクターを介して第一信号を受け取り、前記第一信号を用いて前記第一検体の測定を行い、
前記測定工程中、前記信号処理モジュールは前記第二電気コネクター及び前記第四電気コネクターを介して第二信号を受け取り、前記第二信号を用いて前記第二検体の測定を行い、
前記第一カウンター／参照電極層は、前記第一作用電極に対して対向して構成され、
前記第二カウンター／参照電極層は、前記第二作用電極に対して対向して構成される、方法。
（１２）  前記第一検体が、前記第二検体と比較して異なる、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記第一検体がグルコースである、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記第二検体がケトンである、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記第二検体が３−ヒドロキシブチラートである、実施態様１４に記載の方法。
（１６）  前記体液試料が全血試料である、実施態様１１に記載の方法。
（１７）  前記単一体液試料が、前記複室多検体テストストリップの側辺に適用される、実施態様１１に記載の方法。
（１８）  前記測定工程が、前記第一信号及び前記第二信号を順次に受け取る前記信号処理ユニットを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１９）  前記測定工程が、前記第一信号及び前記第二信号を同時に受け取る前記信号処理を含む、実施態様１１に記載の方法。
（２０）  前記単一体液試料が、前記挿入工程の前に、前記複室多検体テストストリップに適用される、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
2011099849.tif 000003
【図２Ａ】
2011099849.tif 000004
【図２Ｂ】
2011099849.tif 000005
【図２Ｃ】
2011099849.tif 000006
【図２Ｄ】
2011099849.tif 000007
【図２Ｅ】
2011099849.tif 000008
【図２Ｆ】
2011099849.tif 000009
【図２Ｇ】
2011099849.tif 000010
【図２Ｈ】
2011099849.tif 000011
【図２Ｉ】
2011099849.tif 000012
【図２Ｊ】
2011099849.tif 000013
【図２Ｋ】
2011099849.tif 000014
【図３】
2011099849.tif 000015
【図４Ａ】
2011099849.tif 000016
【図４Ｂ】
2011099849.tif 000017
【図５】
2011099849.tif 000018
【図６】
2011099849.tif 000019
【外国語明細書】
2011099849000001.pdf