(57)【要約】【課題】実質的に縫合糸から構成された固定デバイスを組み込んだ、縫合糸を組織に固定するための方法及びデバイスを提供する。【解決手段】固定デバイスは、長手方向に延びる、予め形成した結び目構成として構築され、この構成は、留置後、予め形成した結び目構成と比較して増大された断面を有する固定用結び目を形成するよう再構成されて、組織内に堅固に留められる。固定デバイスは、軟組織又は骨における単一及びマルチ固定外科手術に好適であり、単一の送達デバイスを使用して多数のアンカーを送達することができる。【選択図】図１ａ
2011025034.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒト組織内に固定するための縫合糸ユニットにおいて、
縫合糸の長さと、
前記縫合糸の長さの一部分に沿った、予め形成した第一の結び目構成と、を含み、
前記予め形成した第一の結び目構成が、前記縫合糸の長さに沿って最大の直径を有し、前記最大直径の少なくとも３倍大きい最小直径を有する第一の固定用結び目に再構成可能である、縫合糸ユニット。
【請求項２】
前記予め形成した第一の結び目構成及び前記縫合糸の長さが、単一の縫合糸から形成される、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項３】
前記予め形成した第一の結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と同一の構成及び材料を有する、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項４】
前記予め形成した第一の結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と、構成及び材料のうち少なくとも１つにおいて異なる、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項５】
前記予め形成した第一の結び目構成が、前記縫合糸の長さの一部分と編み合わせられた別個の縫合糸の部分を含む、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項６】
前記縫合糸の長さの少なくとも一部分が、前記縫合糸の長さに沿って摺動結び目により閉鎖されるループに形成される、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項７】
前記摺動結び目が、前記予め形成した第一の結び目構成内に配置されている、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項８】
予め形成した第二の結び目構成を更に含み、前記予め形成した第二の結び目構成は、前記予め形成した第二の結び目構成の最大直径の少なくとも３倍大きい最小直径を有する第二の固定用結び目に再構成可能である、請求項１に記載の縫合糸ユニット。
【請求項９】
組織を修復するためのアセンブリにおいて、
縫合糸の長さと、前記長さの一部分に沿って形成された、予め形成した第一の結び目構成とを含み、前記予め形成した結び目構成は、近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端との間の頭部長さ、及び前記頭部長さに沿った頭部直径を有し、前記予め形成した結び目構成は、前記頭部直径の少なくとも３倍大きい結び目直径を有する固定用結び目に再構成可能であり、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延びる空洞を有する送達針を含み、前記予め形成した第一の結び目構成は、前記空洞内に摺動可能に配置され、
前記空洞内にて前記予め形成した結び目構成の近位に摺動可能に配置されたピストンを含み、前記ピストンは、前記予め形成した結び目構成を前記空洞から遠位方向に押すよう適合されている、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
本発明は一般に、損傷組織を修復及び固定するためのデバイス、システム並びに方法、特に、縫合糸を組織に固定するためのデバイス、システム及び方法に関する。
【０００２】
〔発明の背景〕
軟骨、皮膚、筋肉、骨、腱、及び靱帯などの組織の外傷はしばしば、その損傷の修復及び治癒の促進のため、外科的介入を必要とする。組織損傷を修復する外科手術は、多くの場合、損傷した組織内又はその組織に隣接して植え込まれた１つ以上の固定デバイス（縫合糸アンカー）に接続された縫合糸を使用して行われる。縫合糸は、多様な外科的手法に従って組織を貫通し又はその組織の周囲に通されることにより、修復物を固定することができる。縫合糸はまた、修復を行う際に使用される２つ以上のアンカーを相互接続することができる。縫合糸アンカーは、金属及び耐久性ポリマー等の非吸収性材料、並びに吸収性ポリマー、バイオセラミックス、吸収性複合材料及び加工された骨等の生体吸収性材料を含む多様な材料から形成された本体と共に製作されている。
【０００３】
アンカーは、アンカー本体上の外部ねじ山（external screw threads）、拡張可能な本体、トグル作用（toggling action）、鉤（barbs）のような延長可能な構成要素、又は他の機械的保持手段等により、組織に対して定着するよう設計され得る。縫合糸は、例えばアンカー本体内の小穴又は他の通路を用いて、縫合糸アンカーを貫通し又はアンカーの周囲に固定的に又は摺動的に接続されてもよく、また不動の又は摺動する結び目、アンカー構成要素間の干渉、アンカーと周囲の組織との間の干渉、又は他の手段を用いて固定され得る。いくつかの縫合糸アンカーは、縫合糸がアンカーを貫通し又はアンカーの周囲にて一方向に摺動するよう設計されて、縫合糸の一部をアンカーに対して引っ張ることにより、外科修復を堅く締めることができる。縫合糸アンカーは、それらの多数の外科的用途の中でも、損傷した腱又は靱帯を骨に再付着させ、接合関節周囲の損なわれた組織を堅く締め、膝内の断裂した半月板等の軟骨の断裂を修復するために、縫合糸と共に使用される。いくつかの用途において、調整可能な長さの縫合糸により連結された２つ以上のアンカーは、組織断裂をきつく締めて閉鎖し、又は損なわれた組織を安定化することができる。
【０００４】
縫合糸アンカーの設計において非常に重要なことは、組織内でのアンカーの保持強度を最大にして、取り付けられた縫合糸がアンカーに対して引っ張られた際に、アンカーが破壊され又は組織から引き抜かれる危険を最小にすることである。アンカー保持強度を最大にする通常の１つの手法は、アンカーの植え込みに使用される手順により生じる外科的外傷を最小にするために好ましいと思われるものよりも物理的により大きいアンカーを使用することである。より大きいアンカーの植え込みは、一般に、より小さいアンカーの植え込みに必要と思われるものよりもより大きい、したがってより外傷性の外科切開を必要とするのみでなく、より大きいアンカーを植え込み又は留置するのに必要なツールも、それに応じてより大きいものとなり得る。この問題に折り合いを付けるため、組織内にアンカーを留置するプロセスは、組織修復部位に対する実質的に垂直なアクセスと、組織内の留置後にアンカーを保持するのに必要な深さよりも有意に深い、組織内への又は組織を通した貫入との両方を必要とし得る。加えて、多くの外科的アンカーは、患者内に植え込まれた際に組織損傷を生じ得る鋭利な縁を有する。これらの懸念に対処することが、手術部位へのアクセスを制限する関節鏡処置等の低侵襲手術の開発には、少なくとも部分的に開放外科手術と比較して外科的外傷を低減するために特に重要である。
【０００５】
幾人かの外科医の間では、金属縫合糸アンカーよりも非金属縫合糸アンカーの使用が優先される。いくつかの非金属アンカーは、生体吸収性又は放射線透過に関連して金属アンカーを越える利点を提供することができる一方、多数の非金属アンカーは、金属アンカーよりも有意に低い機械的強度を提供し、手術中又は手術後の外科修復の機械的故障の可能性が増大する。例えば、縫合糸は、度々「チーズワイヤリング」と称されるプロセスにより、非金属アンカーの製作に使用される比較的軟性の材料を断ち切る場合がある。金属縫合糸アンカーを用いる場合、縫合糸とアンカーとの界面はまた、取り付けられた縫合糸を切断から保護するよう注意深く設計される必要がある。例えば、金属縫合糸アンカーは、縫合糸が遙かに硬い金属と接触する箇所での縫合糸の破損を最小にするよう綿密な研磨を必要とし得る。任意の縫合糸アンカーを用いる際に、アンカー構成要素の周囲における縫合糸の鋭利な屈曲は、外科修復の破損をもたらし得る周知の応力地点である。治癒期間中のアンカーベースの外科修復の手術後破損は、破損アンカーの無制御な断片が、患者に外傷を引き起こす可能性を有するため特に懸念される。
【０００６】
したがって、公知の縫合糸アンカーの限界及び欠点を克服した、損傷組織を修復するための改良された縫合糸固定デバイス、システム及び方法が依然として必要とされている。任意の所定の寸法のアンカーの植え込みに関連した外科的外傷を最小にする縫合糸アンカー、留置ツール、及び方法も必要とされている。
【０００７】
〔発明の概要〕
本発明は一般に、縫合糸を組織に固定するためのデバイス、システム及び方法を提供する。本発明の一態様は、縫合糸の長さ（suture length）をヒト組織に固定する方法である。本方法は、縫合糸の長さの第１の部分に、予め形成した結び目構成を提供する工程と、予め形成した結び目構成をヒト組織の一部分内の開口内に配置する工程と、予め形成した結び目構成を少なくとも１つの物理的寸法に拡張して固定用結び目を形成し、それにより固定用結び目を組織に対して係合させる工程と、を含む。一実施形態において、予め形成した結び目構成は、再構成されて固定用結び目を形成する際に、長さが短縮され、かつ断面寸法が増大される。固定用結び目は、組織壁の後部、又は軟組織若しくは骨であってもよいバルク組織内に形成されてもよい。
【０００８】
予め形成した結び目構成は、単一の縫合糸から形成され、又は単一の構造及び材料、若しくは異なる構造及び材料であってもよい連結した縫合糸から形成され得る。様々な実施形態において、予め形成した縫合糸構成は、鎖結び、編組及びかぎ針編みを含むがこれらに限定されない、任意の多様な方法を用いて縫合糸の一部分を編み合わせる（intertwining）ことにより形成される。一実施形態において、予め形成した結び目構成を固定用結び目に再構成する工程は、予め形成した結び目構成に対抗して当接部を配置する工程と、縫合糸の長さを当接部に対して移動させ、予め形成した結び目構成を一団とし、固定用結び目としての断面積を増大させる工程を含む。
【０００９】
予め形成した結び目構成は、挿入チューブ（inserter tube）を介して組織に送達されてもよい。一実施形態において、挿入チューブは組織壁を通過し、固定用結び目が組織壁の後部で形成される。一実施形態において、予め形成した結び目構成は、固定用結び目が完全に形成される前に、壁の向こう側に５ｍｍより多くは突出しない。別の実施形態では、固定用結び目の直径は、挿入チューブの直径の少なくとも２倍である。
【００１０】
本発明の別の態様は、ヒト組織において固定されるための縫合糸ユニットである。縫合糸ユニットは、縫合糸の長さの一部分に沿った予め形成した第１の結び目構成を含む。予め形成した第１の結び目構成は、縫合糸の長さに沿って最大の直径を有し、予め形成した第１の結び目構成の最大直径の少なくとも５倍大きい最小直径を有する第１の固定用結び目に再構成される。予め形成した第１の結び目構成は、単一の縫合糸から形成され、又は単一の構造及び材料、若しくは異なる構造及び材料であってもよい連結した縫合糸から形成され得る。様々な実施形態において、予め形成した縫合糸構成は、鎖結び、編組及びかぎ針編みを含むがこれらに限定されない方法を用いて縫合糸の一部分を編み合わせることにより形成される。
【００１１】
一実施形態において、予め形成した第１の結び目構成は、ループに形成された縫合糸の一部分を含み、ループは、一実施形態において、予め形成した第１の結び目構成内に配置された摺動結び目により閉鎖される。縫合糸ユニットは、第２の固定用結び目に拡張可能な予め形成した第２の結び目構成を含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明は、以下の詳細な説明を付属の図面と併せ読むことでより完全に理解されよう。
【図１ａ】本発明による縫合糸固定デバイス及びその留置の実施形態を示す図。
【図１ｂ】本発明による縫合糸固定デバイス及びその留置の実施形態を示す図。
【図１ｃ】本発明による縫合糸固定デバイス及びその留置の実施形態を示す図。
【図１ｄ】本発明による縫合糸固定デバイス及びその留置の実施形態を示す図。
【図２ａ】捻られた編組縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図２ｂ】捻られた編組縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図２ｃ】捻られた編組縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図２ｄ】捻られた編組縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図３ａ】かぎ針編み縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図３ｂ】かぎ針編み縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図３ｃ】かぎ針編み縫合糸頭部を含む、本発明による縫合糸定着デバイスの非摺動実施形態を示す図。
【図４ａ】本発明による縫合糸固定デバイスの摺動実施形態を示す図。
【図４ｂ】本発明による縫合糸固定デバイスの摺動実施形態を示す図。
【図４ｃ】本発明による縫合糸固定デバイスの摺動実施形態を示す図。
【図４ｄ】本発明による縫合糸固定デバイスの摺動実施形態を示す図。
【図５ａ】互いに貫通し合う縫合糸を含む、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図５ｂ】互いに貫通し合う縫合糸を含む、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図５ｃ】互いに貫通し合う縫合糸を含む、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図５ｄ】互いに貫通し合う縫合糸を含む、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図６ａ】膝内の半月板の修復に適用可能な、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図６ｂ】膝内の半月板の修復に適用可能な、本発明による縫合糸固定デバイスの実施形態を示す図。
【図７ａ】図６ａ及び図６ｂに示した固定デバイスを組織に送達するのに使用し得る、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図７ｂ】図６ａ及び図６ｂに示した固定デバイスを組織に送達するのに使用し得る、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図８ａ】屈曲した送達針を含む、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図８ｂ】屈曲した送達針を含む、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図９ａ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｂ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｃ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｄ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｅ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｆ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｇ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｈ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｉ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｊ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図９ｋ】膝内の断裂した半月板の修復のための、本発明の外科修復処置の実施形態を示す図。
【図１０ａ】単一位置固定及びデイジーチェーン（daisy-chaining）固定位置のための、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図１０ｂ】単一位置固定及びデイジーチェーン（daisy-chaining）固定位置のための、本発明の送達ツールの実施形態を示す図。
【図１１ａ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｂ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｃ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｄ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｅ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｆ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｇ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｈ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１１ｉ】本発明のデイジーチェーン固定手順の実施形態を示す図。
【図１２ａ】硬組織内への本発明の縫合糸固定デバイスの送達の実施形態を示す図。
【図１２ｂ】硬組織内への本発明の縫合糸固定デバイスの送達の実施形態を示す図。
【図１２ｃ】硬組織内への本発明の縫合糸固定デバイスの送達の実施形態を示す図。
【図１２ｄ】硬組織内への本発明の縫合糸固定デバイスの送達の実施形態を示す図。
【図１２ｅ】硬組織内への本発明の縫合糸固定デバイスの送達の実施形態を示す図。
【図１３】本発明の縫合糸固定デバイスを受容するための骨内の皮質下に拡張した孔の実施形態を示す図。
【図１４ａ】本発明の送達デバイスの代替的な実施形態を示す図。
【図１４ｂ】本発明の送達デバイスの代替的な実施形態を示す図。
【図１４ｃ】本発明の送達デバイスの代替的な実施形態を示す図。
【図１４ｄ】本発明の送達デバイスの代替的な実施形態を示す図。
【図１５ａ】縫合糸頭部が中間固定インプラントと共に使用される、本発明の縫合糸固定システムの実施形態を示す図。
【図１５ｂ】縫合糸頭部が中間固定インプラントと共に使用される、本発明の縫合糸固定システムの実施形態を示す図。
【図１５ｃ】縫合糸頭部が中間固定インプラントと共に使用される、本発明の縫合糸固定システムの実施形態を示す図。
【図１５ｄ】縫合糸頭部が中間固定インプラントと共に使用される、本発明の縫合糸固定システムの実施形態を示す図。
【図１６ａ】縫合糸頭部が中間固定インプラントの内部に留置される、本発明の固定システムの別の実施形態を示す図。
【図１６ｂ】縫合糸頭部が中間固定インプラントの内部に留置される、本発明の固定システムの別の実施形態を示す図。
【図１６ｃ】縫合糸頭部が中間固定インプラントの内部に留置される、本発明の固定システムの別の実施形態を示す図。
【図１６ｄ】縫合糸頭部が中間固定インプラントの内部に留置される、本発明の固定システムの別の実施形態を示す図。
【００１３】
〔詳細な説明〕
本明細書で開示するデバイス、システム及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明することにする。当業者は、本明細書で明確に記載され、付属の図面に示されるデバイス及び方法が、非限定の例示的な実施形態であり、本発明の範囲が、特許請求の範囲のみにより定義されることを認識するであろう。ある実施形態に関連して例示又は説明した特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。こうした改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。図面は一般に概略的であり、当尺で図示されず、本発明の特定の実施形態の記載を容易にすることのみを意図することに留意するべきである。
【００１４】
本発明は一般に、縫合糸を組織に固定するためのデバイス、システム及び方法を提供する。用語「組織」は、軟骨、皮膚、筋肉、骨、腱、靱帯及び器官を含むが、これらに限定されない任意の天然の身体組織、並びに縫合糸及び固定デバイスを用いて天然の身体組織を修復し又は組織に取り付けられ得るグラフト又は他の補綴具等の補綴材料を指すように本明細書において使用される。本明細書には、医療デバイスとして使用され得る外科縫合糸又は任意の細長い、糸様の材料（以後、「縫合糸」）から実質的に製作された縫合糸固定デバイスの実施形態が開示されている。縫合糸は、単一の繊維又は複数の編み合わせられた繊維を含んでもよく、また非限定的に、実質的に円形の断面、及び扁平なリボン又はテープ様の断面を含む任意の断面形状を有してもよい。更に、縫合糸は、非吸収性、生体吸収性、又は部分的に生体吸収性であってもよい。本発明の意図又は範囲から逸脱することなく、縫合糸材料は、潤滑性又は結び目保持能力を向上させるため、薬物を溶出するため、又は前述した若しくは他の治療目的の任意の組み合わせのために、機械的又は化学的に変更、処理又は被覆されてもよい。更に、本発明による固定デバイスの様々な実施形態は、完全に縫合糸から構成され得るが、本発明の意図及び範囲から逸脱することなく、例えばクリップ又は接着剤等の更なる構成要素を含んでもよい。
【００１５】
本発明による固定デバイスは、一般に、長手方向に細長い、小さい断面の当初構成を有する固定部材（以後、縫合糸頭部）から延びる、縫合糸の１つ以上のセグメント（以後、縫合糸尾部）を含む。留置後、縫合糸頭部は再構成（圧潰）されて、それに応じて縫合糸頭部よりも大きい断面を有する、長手方向に圧縮された構成（固定用結び目）となる。即ち、固定用結び目は、より大きい断面積と、縫合糸頭部の対応する寸法よりも大きい平均断面寸法（以後、断面寸法）を有する。いくつかの実施形態において、組織へ送達されるために、縫合糸固定デバイスは、固定用結び目の断面寸法よりも実質的に小さい外径を有する中空の（cannulated）送達針内に配置される。一般に、縫合糸頭部の固定用結び目への圧潰は、１つ以上の縫合糸尾部の特定の１つ以上（圧潰尾部）を、縫合糸頭部に対して引っ張ることにより達成される。
【００１６】
図１ａは、本発明による縫合糸固定デバイス１００の実施形態を概略的に示す。図１ａに未留置状態で示される縫合糸固定デバイス１００は、第１の頭部末端１０４、第２の頭部末端１０６、第１の頭部末端と第２の頭部末端との間の頭部長さ１０８、及び頭部長さ１０８よりも短い未留置断面寸法１１０を有する縫合糸頭部１０２を含む。第１の縫合糸尾部１１２は、実質的に第１の頭部末端１０４から延びるのが見える。一実施形態において、第２の縫合糸尾部１１４は、実質的に第２の頭部末端１０６から延びる。更なる実施形態において、第２の縫合糸尾部１１４は、第２の頭部末端１０６から延びる縫合糸の閉鎖ループを含む。別の実施形態では、２つ以上の縫合糸尾部が、第１の頭部末端１０４及び第２の頭部末端１０６の一方又は両方から延びる。
【００１７】
縫合糸頭部１０２は、長手方向に延びた、予め形成した結び目構成を含み、この構成により本発明者らは、任意の、編組され、かぎ針編みされ、織り合わされ、結ばれ又は別様に構成された縫合糸のセクションを意味し、そのセクションは、組織に対して留置及び定着されるために、容易に圧潰されて、本明細書で固定用結び目と称する、長手方向に圧縮された拡張断面形態となり得る。
【００１８】
縫合糸頭部１０２は、組織１１８内に又はその組織を通して送達されるために、中空送達針１１６内に配置されているのが見える。送達針１１６は、遠位送達末端１２０、外径１２２及び内径１２４を有する。更に、送達針１１６は、その長さに沿って真直又は屈曲していてもよい。一実施形態において、送達末端１２０は、組織貫通地点１２６を含む。別の実施形態では（図示せず）、送達末端１２０は尖っていない。内部に長手方向のピストン空洞１３０を有するピストン１２８が、送達針１１６内にて縫合糸頭部１０２の近位に摺動可能に配置されているのが見える。第１の縫合糸尾部１１２は、縫合糸頭部１０２からピストン空洞１３０を介して近位方向に通過するのが見える。
【００１９】
以後図１ｂを参照すると、一実施形態において、縫合糸頭部１０２は、ピストン１２８を縫合糸頭部１０２に対して遠位方向に押して縫合糸頭部１０２を送達針１１６から排出することにより、送達針１１６から組織１１８へ送達される。ピストン１２８は、排出された縫合糸頭部１０２に当接しているのが見える。一実施形態において、ピストン１２８は、ピストン１２８の送達針１１６内での長手方向の位置を制御する近位取っ手（図示せず）に結合されている。代替的な実施形態では、縫合糸頭部１０２は、第２の縫合糸尾部１１４を遠位方向に引くことにより送達針１１６から送達される。一実施形態において、針１１６は真直である。別の実施形態では、針１１６は屈曲し、ピストン１２８は、ピストン１２８が曲線に沿って摺動して縫合糸頭部１０２を針１１６から送達するよう可撓性を有する。縫合糸頭部１０２は実質的に縫合糸を含むため、縫合糸頭部もまた、屈曲した針を通って摺動するよう可撓性を有する。
【００２０】
以後図１ｃを参照すると、縫合糸頭部１０２の針１１６からの送達後、又は送達と同時に、縫合糸頭部１０２は圧潰されて、固定用結び目１３６を形成する。一実施形態において、縫合糸頭部１０２は、縫合糸頭部１０２がピストン１２８によって針１１６の遠位端１２０から完全に押し出された後、第１の縫合糸尾部１１２（圧潰尾部）を縫合糸頭部１０２に対して引っ張る１３８ことにより、圧潰されて固定用結び目１３６となる。縫合糸頭部１０２に当接するピストン１２８は、第１の縫合糸尾部１１２の縫合糸頭部１０２に対する引っ張り１３８の逆向きの力を提供し、縫合糸頭部１０２を圧潰して固定用結び目１３６とする。
【００２１】
用語「圧潰尾部」は、本明細書にて、縫合糸頭部に対して引っ張られた際に、縫合糸頭部を圧潰して固定用結び目とするのに使用され得る任意の縫合糸尾部を記載するよう使用される。固定用結び目１３６は、頭部長さ１０８よりも短い結び目長さ１４０を有し、それに応じて、元々縫合糸頭部１０２を含む縫合糸の容積により実質的に決定される増大された断面１４２を有する。
【００２２】
別の実施形態では、縫合糸頭部１０２が針１１６の遠位端１２０から排出されるのと同時に、第１の縫合糸尾部１１２が引っ張られて、縫合糸頭部が針１１６から出現するにつれて縫合糸頭部１０２を圧潰して固定用結び目１３６とする。この実施形態では、留置中、縫合糸頭部１０２の完全な頭部長さ１０８が送達針１１６から遠位方向に延びず、代わりに結び目長さ１４０のみ延びる。この、より浅い延長は、その遠位方向に位置するが送達針の遠位端の近位に位置する、組織に対する外科手術による外傷を最小にする固定デバイス１００の留置を提供することができる。
【００２３】
図１ｄは、完全に留置された固定デバイス１４４を示し、針１１６が除去されているのが見え、固定用結び目１３６が組織１１８に対して固定され、第１の縫合糸尾部１１２を組織若しくは他の一固定デバイスに対して接続可能なように、又は組織に固定された縫合糸が必要な任意の他の外科工程のために残している。特定の外科修復の要求に従って、固定用結び目１３６は、図１ｄに示すように組織壁の後部、又はバルク組織内、例えば縫合糸を骨に固定するために骨内に留置されてもよい。別の実施形態では、縫合糸により相互接続された２つ以上の縫合糸頭部が、２つ以上の組織固定地点を必要とする外科手術のために針内に配置される。
【００２４】
固定用結び目１３６は、頭部長さ１０８よりも短い結び目長さ１４０を有し、それに応じて未留置断面寸法１１０よりも大きい、また針１１６の外径１２２よりも大きい留置断面寸法１４２を有する。一実施形態において、固定用結び目１３６は無定形であり、即ち縫合糸頭部１０２から固定用結び目１３６へ圧潰した後、不完全に予め決められた外形を有する。一般に、本発明の様々な実施形態による縫合糸頭部から形成される固定用結び目は、無定形である。縫合糸頭部１０２も固定用結び目１３６も完全な所定の形状を有さないが、いずれか一方は長さと、その長さを横断する直径とを有するものとして合理的に記載することができ、直径は、長さを横断する平均断面寸法によりほぼ定義される。
【００２５】
非限定的な例として、一実施形態では、頭部長さ１０８は未留置断面寸法１１０の約１０〜１５倍であり、留置断面寸法１４２は未留置断面寸法１１０の３〜１０倍である。縫合糸−固定デバイス１００は、実質的に、縫合糸の単一の連続した長さ、又は縫合糸の複数の結合した長さから製作されてもよい。複数の結合した長さは、単一の種類の縫合糸、又は縫合糸の種類及び寸法の組み合わせを含んでもよい。更に、１つ以上の縫合糸尾部を固定用結び目に固定的に結合し、又は固定用結び目を通して摺動可能に結合してもよい。一実施形態において、針１１６の内径１２４は、縫合糸頭部を構成する縫合糸材料の直径の約６倍未満である。別の実施形態では、針１１６の内径１２４は、縫合糸頭部を構成する縫合糸材料の直径の約４倍未満である。
【００２６】
本発明による固定デバイスにおいて、縫合糸頭部の設計は、全体の設計並びに送達及び留置の手順の詳細を実質的に決定する。縫合糸頭部の設計は、留置された固定用結び目の引き抜き強度、アンカー密度、即ち所定の断面寸法を有する固定用結び目内の縫合糸材料の質量も決定する。本発明の範囲内で、多数の固定デバイスの設計が可能である。本明細書の非限定的な説明を目的として、これらの設計は一般的な２つのカテゴリーに分類され、これらはそれぞれ非摺動実施形態及び摺動実施形態と称され、非摺動実施形態では、完全に留置された固定用結び目から延びる全部の縫合糸尾部が、実質的に結び目を通して摺動しないように固定され、摺動実施形態では、縫合糸の少なくとも１つの長さが、完全に留置された固定用結び目を摺動的に通過する。摺動実施形態は、いくつかの外科的用途、例えば縫合糸を、留置された固定部材と、取り付けられた組織との間で引っ張ること、２つ以上の固定デバイスを一緒に引いて組織断裂を閉鎖すること、又は固定デバイス間に介在する組織を一緒にすることが所望される場合に有利である。
【００２７】
例示的な摺動実施形態では、固定デバイスは、少なくとも第１の長さの縫合糸と第２の長さの縫合糸とを含む。縫合糸の第１の長さは、一般に縫合糸頭部のバルク（及び、留置後、対応する固定用結び目）を含む。縫合糸の第２の長さは、２つの縫合糸尾部を含み、２つの尾部の一方又は他方を固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通って摺動可能である。摺動実施形態は、対応する縫合糸尾部の対を有する追加の摺動縫合糸を更に含んでもよい。摺動実施形態は、縫合糸の第１の長さの一部を含んでもよい１つ以上の固定縫合糸尾部、又は縫合糸の第１の長さに固定的に接続された、例えば繋がれた縫合糸の追加の長さも含むことができる。更に、縫合糸頭部の特定のデザインに応じて、１つ以上の縫合糸尾部は、圧潰尾部及び摺動尾部の一方又は両方を含むことができる。
【００２８】
非摺動実施形態は、縫合糸の単一の長さ、又は例えば１つ以上の結び目により固定的に一緒に結合された縫合糸の複数の長さを含んでもよい。非摺動実施形態は縫合糸頭部を含み、その頭部から１つ以上の縫合糸尾部が延び、その１つ以上の縫合糸尾部の少なくとも１つは、圧潰尾部を含む。
【００２９】
本発明による縫合糸頭部は、長手方向に延びた形態から、長手方向に圧縮された、増大した断面を有する固定用結び目へ圧潰され得る任意の予め形成した結び目構成を含むことができる。様々な実施形態において、縫合糸頭部は、縫合糸の第１の長手方向のセクションに沿って形成された、ループ、貫通部又は他の開口を含む複数の開口を含む。圧潰尾部を含む縫合糸の第２の長手方向のセクションは、複数の開口のうち２つ以上を介して織り合わされる。縫合糸頭部から１つ以上の縫合糸尾部が延び、１つ以上の縫合糸尾部の少なくとも１つは、圧潰尾部を含む。一実施形態において、縫合糸の第１のセクション、縫合糸の第２のセクション及び１つ以上の縫合糸尾部は、縫合糸の単一の連続した長さを含む。別の実施形態では、縫合糸の第１のセクション、縫合糸の第２のセクション及び１つ以上の縫合糸尾部は、縫合糸の２つ以上の連結した長さを含む。
【００３０】
本発明の固定デバイスは、多様な種類の縫合糸頭部のうち１つ以上を含むことができ、多様な方法を用いて製作されることができる。縫合糸頭部の１つの種類は、固定用結び目に圧潰可能な縫合糸の編組されたセクションを含む。任意の種類の縫合糸の編組を用いて、縫合糸頭部を構成することができる。非摺動の、捻られた編組縫合糸固定デバイスの実施形態を、図２ａ及び図２ｂに概略的に示す。図２ａに第１の構成工程２００を示し、縫合糸２０２の長さは、第１の頭部末端２０６、第２の頭部末端２０８、及びそれらの間の頭部長さ２１０を有する開始ループ２０４に形成されているのが見える。縫合糸尾部２１２は、第２の頭部末端２０８から延びる。図２ｂに、構成された縫合糸頭部２１４を示す。図２ｂから明かであり得るように、ループ２０４は繰り返し捻られて、頭部長さ２１０に沿って複数の開口２１６を提供している。更に、縫合糸尾部２１２は、複数の開口２１６を介して第２の頭部末端２０８から第１の頭部末端２０６へ織り合わされているのが見え、第１の頭部末端２０６から延び、そこで圧潰尾部を構成する。
【００３１】
縫合糸頭部構成を詳細に述べている図２ｂ及び本明細書の他の図では、縫合糸頭部は一般に、拡大された概略形態にて示されて、縫合糸頭部を通る縫合糸の経路の説明を支持することに留意するべきである。本明細書に開示される任意の縫合糸頭部は、例えば図１ａに示したように、中空送達針内に配置されるために断面が容易に圧縮され得る。例として、図２ｃに、送達針内での配置のために圧縮された断面形態２１８を有する縫合糸頭部２１４を示す。縫合糸頭部２１４は、縫合糸尾部２１２（圧潰尾部）を縫合糸頭部２１４に対して引っ張ることにより圧潰されて、図２ｄに示すように固定用結び目２２０となり得る。
【００３２】
第１の縫合糸尾部２１２を縫合糸頭部２１４に対して引っ張ることにより、本発明者らは、第１の縫合糸尾部２１２を縫合糸頭部２１４から離れるよう引っ張り（引き寄せ）、それにより複数の開口２１６を介して織り合わされた第１の縫合糸尾部２１２の一部が、複数の開口２１６及び第１の頭部末端２０６を介して更に引かれて、捻られた縫合糸を頭部長さ２１０に沿って寄せ集め又は束ねて固定用結び目２２０とすることを意味する。第１の縫合糸尾部２１２を縫合糸頭部２１４に対して引っ張る２２２ために、第１の頭部末端に対する当接部、例えば図１のピストン１２８は、固定用結び目２２０へと圧潰するために、縫合糸頭部を定位置に保持する必要がある。圧潰尾部を引っ張る前に縫合糸頭部が組織内に埋め込まれ、又は組織壁の後部に捕捉されているいくつかの実施形態では、固定用結び目に圧潰する間、組織との摩擦も縫合糸頭部を保持することができる。
【００３３】
任意の種類及び直径の縫合糸、並びに編組するための、又は内部を縫合糸が通過するための任意の数の開口２１６を使用して、本発明による縫合糸頭部を構成することができる。より多数の開口は一般に、より長い縫合糸頭部を提供し、留置後、より大きい断面寸法を有する固定用結び目を提供し、それにより組織に対する固定用結び目のより大きい固定強度を提供する。一実施形態において、２０ｍｍ長の縫合糸頭部は、内部を通って縫合糸が織り合わされることができる１５〜３５個の開口を含む。別の実施形態では、複数の開口は、２０〜３０個の開口である。尚別の実施形態では、縫合糸頭部は約２５ミリメートル（ｍｍ）の長さを有し、組織内での留置後、縫合糸頭部は、直径約５ｍｍの実質的に無定形の固定用結び目に圧潰する。
【００３４】
１つの試験実施形態において、直径約０．５ミリメートル（ｍｍ）の部分的に吸収性のポリエチレン含有編組縫合糸（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓのＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ製のＯＲＴＨＯＣＯＲＤ（商標）Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｓｕｔｕｒｅ）から、約２０ｍｍ長の縫合糸頭部を構成した。直径２ｍｍの孔から厚さ３ｍｍ、５５デュロメータの皮質を有する人工骨の海綿層内へ留置し、得られた固定用結び目の引き抜き強度は、約２０．４ｋｇ（約４５ポンド）であった。同様に構成した固定デバイスの、厚さ３ｍｍ、３５デュロメータの皮質を有する人工骨内の直径２ｍｍの孔を通した留置により、約１０．０ｋｇ（約２２ポンド）の引き抜き強度が提供された。
【００３５】
当業者は、本発明の範囲内で、多数の異なる方法を用いて、固定用結び目に圧潰可能な、長手方向に延びる構成を有する縫合糸頭部を構成し得ることを理解するであろう。例えば、編組体は多様な方法により、任意の数の縫合糸セクションを一緒に編組して形成することができ、任意の編組パターンを含むように構成された縫合糸頭部は、本発明の範囲内に含まれる。更に、編組は、多様な方法のうちの１つのみを含んで、本発明による縫合糸頭部を構成する。縫合糸頭部を構成するために、例えばかぎ針編み及び織り合わせ等、他の織物分野からの他の方法を適用してもよい。
【００３６】
本発明の別の固定デバイスは、縫合糸ループの鎖を使用して構成された縫合糸頭部を含む。ループの鎖は、複数の独立した縫合糸ループ、物理的に接続された区別されるループの鎖、又はかぎ針編みなどの公知の織物分野を用いて縫合糸の連続した長さに沿って形成された複数のループを含んでもよく、鎖内の複数のループのそれぞれは、縫合糸に以前に形成されたループを介して、縫合糸のセクションを引くことにより形成される。複数のループは対応する複数の開口を提供し、その開口を通して縫合糸が織り合わされ得る。かぎ針編み縫合糸を使用して形成された縫合糸頭部を含む縫合糸固定デバイスの非摺動実施形態を、図３ａ〜図３ｃに概略的に示す。図３ａにかぎ針編み構成工程２３０を示し、縫合糸２３２の長さが、第１のかぎ針編み末端２３８及び第２のかぎ針編み末端２４０を有するかぎ針編みセクション２３６に沿って複数の開口２３４を画定するようにかぎ針編みされている。第１の縫合糸尾部２４２は第１のかぎ針編み末端２３８から延び、第２の縫合糸尾部２４４は第２のかぎ針編み末端２４０から延びている。
【００３７】
図３ｂは、かぎ針編み縫合糸固定デバイスの第１の実施形態２５０を示す。この実施形態は縫合糸頭部２５２を含み、第１の縫合糸尾部２４２が、複数の開口２３４の１つ以上を通してかぎ針編みセクション２３６に沿って第１のかぎ針編み末端２３８から第２のかぎ針編み末端２４０へ織り合わされているのが見え、またこの第１の縫合糸尾部２４２は、第２のかぎ針編み末端２４０から延びている。縫合糸頭部２５０は、第１の縫合糸尾部２４２（圧潰尾部）を縫合糸頭部２５２に対して引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。
【００３８】
図３ｃは、かぎ針編み縫合糸固定デバイスの第２の実施形態２６０を示す。第２の実施形態２６０は第１の実施形態２５０に類似するが、それに加えて第２の実施形態２６０では、第１のかぎ針編み末端２３８から第２のかぎ針編み末端２４０へ織り合わされた後、第１の縫合糸尾部２４２は複数の開口２３４の１つ以上を通して第２のかぎ針編み末端２４０から第１のかぎ針編み末端２３８へ戻って、第１のかぎ針編み末端２３８から延びている。縫合糸頭部２６２は、第１の縫合糸尾部２４２（圧潰尾部）を縫合糸頭部２６２に対して引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。
【００３９】
全ての縫合糸尾部が圧潰尾部ではないことを理解するべきである。図３ｂ及び図３ｃを参照すると、第１の実施形態２５０又は第２の実施形態２６０のいずれにおいても、第２の縫合糸尾部２４４は第２のかぎ針編み末端に直接接続し、かつその末端から延び、第２の縫合糸尾部２４４をそれぞれの縫合糸頭部２５２、２６２に対して引っ張っている（第２のかぎ針編み末端２４０に対する当接部は、それぞれの縫合糸頭部を固定用結び目に圧潰しないことを条件とする。それ故、第２の縫合糸尾部２４４は、例えば、それぞれの縫合糸頭部を固定用結び目に圧潰することなく、組織に又は組織を介して送達するために、それぞれの縫合糸頭部２５２、２６２を中空針内に引くように使用することができる。
【００４０】
図４ａ〜図４ｄに、本発明による縫合糸固定デバイスの摺動実施形態を示す。図４ａに、捻られた環の縫合糸固定デバイス３００の摺動実施形態を示す。捻られた環の縫合糸固定デバイス３００は、縫合糸の閉鎖環である縫合糸環３０２を含み、縫合糸環３０２は、繰り返し捻られて第１の捻り末端３０６と第２の捻り末端３０８との間に複数の開口３０４を形成する。第１の縫合糸尾部３１２及び第２の縫合糸尾部３１４を有する縫合糸の長さ３１０は、第１の捻り末端３０６と第２の捻り末端３０８との間で複数の開口３０４を通して織り合わされ、第１の捻り末端３０６の近傍の複数の開口３０４の少なくとも１つを通して戻って、第１の捻り末端３０６から延びる第１の３１２と第２の縫合糸尾部３１４との両方を有する縫合糸頭部３１６を構成する。縫合糸頭部３１６は、第１の縫合糸尾部３１２と第２の縫合糸尾部３１４とを、縫合糸頭部３１６に対して同時に引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。それ故、第１の縫合糸尾部３１２及び第２の縫合糸尾部３１４は、縫合糸頭部３１６に対して同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。図４ａに見られるように、縫合糸の長さ３１０は、縫合糸環３０２に対して固定的に接続されず、縫合糸３１０の長さの固定用結び目を通した摺動性を保存するために、縫合糸環３０２を通して織り合わされている。縫合糸の長さ３１０は、第１の縫合糸尾部３１２又は第２の縫合糸尾部３１４のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００４１】
本発明による縫合糸頭部を構成するのに使用される縫合糸環は、縫合糸材料の連続した環として形成される縫合糸を含んでもよく、又は閉鎖されて環を形成する縫合糸の長さを含んでもよい。縫合糸の長さを閉鎖して環を形成する任意の方法を使用することができ、その方法は、結ぶ、溶接する、糊付けする、又は結合クランプ若しくは他の連結部材を用いて若しくは用いずに結び合わせることを含むが、これらに限定されない。更に、縫合糸環は、その周辺の周りに、編組、かぎ針編み、又は別様に連結された縫合糸からなる、複数の実質的に平行な縫合糸のストランドを含んでもよい。一実施形態において、縫合糸環は、第１の周辺を有する縫合糸の連続環を含み、その連続環は、２つ重ねられて、第１の周辺の実質的に半分である第２の周辺を有する二重縫合糸環を形成する。
【００４２】
図４ｂは、縫合糸鎖の縫合糸固定デバイス３２２の摺動実施形態を示す。縫合糸鎖の縫合糸固定デバイス３２２は、第１の鎖末端３２８と第２の鎖末端３３０との間に複数の開口３２６を画定する、縫合糸環３２４の接続された鎖を含む。第１の縫合糸尾部３３４及び第２の縫合糸尾部３３６を有する縫合糸３３２の長さは、第１の鎖末端３２８と第２の鎖末端３３０との間で複数の開口３２６を通して織り合わされた後、第１の鎖末端３２８の近傍の複数の開口３２６の少なくとも１つを通して戻って、第１の鎖末端３２８から延びる第１の縫合糸尾部３３４及び第２の縫合糸尾部３３６の両方を有する縫合糸頭部３３８を形成する。縫合糸頭部３３８は、第１の縫合糸尾部３３４及び第２の縫合糸尾部３３６を縫合糸頭部３３８に対して同時に引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。それ故、第１の縫合糸尾部３３４及び第２の縫合糸尾部３３６は、同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。図４ｂに見ることができるように、縫合糸の長さ３３２は、縫合糸環３２４に対して固定的に接続されず、縫合糸環３２４を通して織り合わされて、縫合糸の長さ３３２の固定用結び目を通した摺動性を保存している。縫合糸の長さ３３２は、第１の縫合糸尾部３３４又は第２の縫合糸尾部３３６のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００４３】
図４ｃは、縫合糸と、留置された固定用結び目との間に摺動接続を提供する巻かれた環の縫合糸固定デバイス３４４の摺動実施形態を示す。巻かれた環の縫合糸固定デバイス３４４は、上述した任意の種類の縫合糸環であってもよい縫合糸環３４６を含む。巻かれた環の縫合糸固定デバイス３４４は、第１の縫合糸尾部３５０及び第２の縫合糸尾部３５２を有する縫合糸の第１の長さ３４８も含む。縫合糸の第１の長さ３４８は、第１の縫合糸尾部３５０及び第２の縫合糸尾部３５２が互いに実質的に隣接して、縫合糸環３４６の周辺の周りにおいて縫合糸環３４６から延びるように、縫合糸環３４６の周囲に実質的に螺旋状に巻かれて縫合糸頭部３５４を形成する。代替的な実施形態では、縫合糸の第１の長さ３４８は、縫合糸の第２の長さの周囲に実質的に螺旋状に巻かれている。次に縫合糸の第２の長さは、その周囲の巻線（winding）と共にその長さに沿って閉鎖地点３５６にて連結されて縫合糸環３４６を形成する。縫合糸頭部３５４は、第１の縫合糸尾部３５０と第２の縫合糸尾部３５２とを、縫合糸頭部３５４に対して同時に引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。それ故、第１の縫合糸尾部３５０及び第２の縫合糸尾部３５２は、同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。縫合糸の第１の長さ３４８は、第１の縫合糸尾部３５０又は第２の縫合糸尾部３５２のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００４４】
かぎ針編み型の縫合糸固定デバイス３６２の摺動実施形態を、図４ｄに示す。かぎ針編み型の縫合糸固定デバイス３６２は、第１のかぎ針編み末端３６８と第２のかぎ針編み末端３７０との間に複数の開口３６６を画定する、縫合糸３６４のかぎ針編みセクションを含む。かぎ針編みセクション３６４は、図３ａに関連して記載したかぎ針編みセクション２３６と類似している。かぎ針編み型の縫合糸固定デバイス３６２は、第１の縫合糸尾部３７４及び第２の縫合糸尾部３７６を有する縫合糸の第１の長さ３７２も含む。
【００４５】
図４ｄに見られるように、縫合糸頭部３７８を構成するために、縫合糸の第１の長さ３７２は、第１のかぎ針編み末端３６８と第２のかぎ針編み末端３７０との間で複数の開口３６６の１つ以上を通して織り合わされ、第１のかぎ針編み末端３６８の近傍の複数の開口３６６の少なくとも１つを通して第１のかぎ針編み末端３６８に戻っている。第１の縫合糸尾部３７４及び第２の縫合糸尾部３７６は、第１のかぎ針編み末端３６８から延びている。一実施形態において、複数の開口の割合は、複数の開口３６６のほぼ毎３番目の開口を含む。別の実施形態では、縫合糸の第１の長さ３７２は、実質的に複数の開口３６６のそれぞれを通して織り合わされている。別の実施形態では、間隔は、第１のかぎ針編み末端３６８と第２のかぎ針編み末端３７０との間で複数の開口３６６に沿って変動する。尚別の実施形態では、縫合糸の第１の長さ３７２は複数の開口３６６の１つを通過し、この複数の開口３６６の１つは、内部を縫合糸３７２の第１の長さが通過する小穴として機能する。
【００４６】
当業者は、縫合糸の任意の数の追加の長さが、独立して複数の開口の１つ以上を通して織り合わされることにより、複数の縫合糸の脚部が延びる固定デバイス（マルチ縫合糸固定デバイス）を提供し得ることを理解するであろう。様々な実施形態では、縫合糸の２つ、３つ又は４つの長さが、それぞれ、複数の開口の１つ以上を介して織り合わされ、縫合糸の４つ、６つ、又は８つの脚部がそれぞれ延びる固定デバイスを提供する。いくつかの外科的状況において、留置された固定デバイスに接続される縫合糸の数を増大させることが望ましい場合がある。そのような状況では、縫合糸が取り付けられた１つ以上の縫合糸針を、留置された固定用結び目に通過させて、マルチ縫合糸固定デバイスを提供してもよい。
【００４７】
縫合糸頭部３７８は、第１の縫合糸尾部３７４及び第２の縫合糸尾部３７６を縫合糸頭部３７８に対して同時に引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。それ故、第１の縫合糸尾部３７４及び第２の縫合糸尾部３７６は、縫合糸頭部３７８に対して同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。縫合糸の第１の長さ３７２は、第１の縫合糸尾部３７４又は第２の縫合糸尾部３７６のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００４８】
図５ａ〜図５ｄは、互いに貫通し合う縫合糸を含む縫合糸固定デバイスの実施形態を示す。これらの実施形態による縫合糸頭部は、長手方向に分配された、縫合糸の第１のセクションの材料を通した実質的に横方向の複数の貫通部と、複数の貫通部を通して織り合わされた縫合糸の第２のセクションとを含む。複数の貫通部は、任意の種類の貫通部を含んでもよい。一実施形態において、複数の貫通部は、縫合糸尾部に接続された裁縫針又は縫合針等の鋭い器具を使用して画定される。別の実施形態では、複数の貫通部は、それらを通した縫合糸尾部の織り合わせを可能にするように、縫合糸材料を通して形成された複数の細長孔又は穴を含む。尚別の実施形態では、縫合糸のセクションの製作中、複数の予め形成した貫通部が提供される。更に別の実施形態では、縫合糸自体が、例えば編組縫合糸などの編組された材料を含み、複数の貫通部が、対応する複数の位置において編組体を通過する。
【００４９】
図５ａ及び図５ｂは、互いに貫通し合う摺動実施形態を示す。図５ａは、縫合糸頭部４０２が縫合糸環４０４を含み、その環はその周辺の周りに分配された複数の貫通部４０６を有する、縫合糸固定デバイスの第１の互いに貫通し合う、摺動実施形態４００を示す。縫合糸環４０４は、本明細書に開示した任意の種類の縫合糸環であってもよい。縫合糸頭部４０２は、複数の貫通部４０６を通して織り合わされ、第１の縫合糸尾部４１０及び第２の縫合糸尾部４１２にて終結する縫合糸の第１の長さ４０８を更に含み、第１の縫合糸尾部４１０及び第２の縫合糸尾部４１２はそれぞれ互いに実質的に隣接して、縫合糸環４０４の周辺の周りにおいて縫合糸頭部４０２から延びる。縫合糸頭部４０２は固定用結び目に圧潰することができ、その結び目を通して縫合糸の第１の長さ４０８は、固定用結び目が形成された後、第１の縫合糸尾部４１０及び第２の縫合糸尾部４１２を縫合糸頭部４０２に対して同時に引っ張ることにより摺動することができる。それ故、第１の縫合糸尾部４１０及び第２の縫合糸尾部４１２は、同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。縫合糸の第１の長さ４０８は、第１の縫合糸尾部４１０又は第２の縫合糸尾部４１２のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００５０】
代替的な実施形態において、縫合糸環４０４は、周辺上の地点４１８にて開放する縫合糸の第２の長さを含み、環形状は、縫合糸の第２の長さの、縫合糸４０８の第１の長さにより隣接される貫通部４２０、４２２により維持される。更なる代替的な実施形態では、縫合糸の第１の長さ４０８が、縫合糸の第２の長さを貫通する代わりに、縫合糸の第２の長さが、縫合糸の第１の長さを貫通する。
【００５１】
図５ｂは、縫合糸固定デバイスの第２の互いに貫通し合う摺動実施形態４２４を示し、縫合糸頭部４２６は長さの第１の部分４３２に沿って複数の貫通部４３０を有する縫合糸の第１の長さ４２８を含み、それに対応する複数の開口４３６を画定するように、長さの第２の部分４３４が第１の長さ４２８の貫通部を通過する。縫合糸頭部４２６は、複数の開口４３６を通して織り合わされ、第１の縫合糸尾部４４０及び第２の縫合糸尾部４４２にて終結する縫合糸４３８の第２の長さを更に含み、第１の縫合糸尾部４４０及び第２の縫合糸尾部４４２はそれぞれ縫合糸頭部４２６から延びる。縫合糸頭部４２６は、第１の縫合糸尾部４４０及び第２の縫合糸尾部４４２を縫合糸頭部４２６に対して同時に引っ張ることにより、結び目を通して縫合糸４３８の第２の長さが摺動することができる固定用結び目に圧潰することができる。それ故、第１の縫合糸尾部４４０及び第２の縫合糸尾部４４２は、同時に引っ張られた場合、圧潰尾部を含む。縫合糸４３８の第２の長さは、第１の縫合糸尾部４４０又は第２の縫合糸尾部４４２のいずれかを、それぞれ固定用結び目に対して個別に引っ張ることにより、固定用結び目を通して摺動し得る。
【００５２】
図５ｃ及び図５ｄは、縫合糸固定デバイスの互いに貫通し合う縫合糸非摺動実施形態を示す。図５ｃは、第１の互いに貫通し合う非摺動実施形態４４８を示し、第１の頭部末端４５２及び第２の頭部末端４５４を有する縫合糸頭部４５０は、縫合糸の第１の長さ４５６を含み、第１の長さは、第１の頭部末端４５２と第２の頭部末端４５４との間で、第１の長さの第１の部分４６０に沿って複数の貫通部４５８を有する。前記長さの第２の部分４６２は、複数の貫通部４５８を通過し、縫合糸尾部４６４として第１の頭部末端４５２から延びる。縫合糸頭部４５０は、縫合糸尾部４６４を縫合糸頭部４５０に対して引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰することができる。一実施形態において、第１の部分４５４を通した第２の部分４６２の貫通部４６８の１つは、結び又は他の手段により強化されて縫合糸頭部が留置中に解けることを防止する。複数の貫通部４５８は、縫合糸頭部４５０に沿って第１の頭部末端４５４と第２の頭部末端４５６との間で、複数の開口４７０を画定しているのが見える。
【００５３】
図５ｄは、第２の互いに貫通し合う非摺動実施形態４７２を示す。第２の非摺動実施形態４７２は、図５ｃの縫合糸頭部４５０と類似する縫合糸頭部４７４を含むが、それに加えて第２の実施形態４７２では、縫合糸尾部４６４の方向が逆であるのが見え、加えて複数の開口４７０の１つ以上を介して織り合わされて、第２の頭部末端４５４から延びている。この縫合糸尾部４６４の更なる通過は、第２の実施形態４７２の縫合糸頭部４７４内の縫合糸材料の容積を、第１の実施形態４４８の縫合糸頭部４５０内の縫合糸材料の容積と比較して、より大きくする。縫合糸頭部内の縫合糸のより大きい容積は、それに応じて組織内に留置された際の固定用結び目をより大きくする。縫合糸頭部４７４は、縫合糸尾部４６４を縫合糸頭部４７４に対して引っ張ることにより、固定用結び目に圧潰され得る。
【００５４】
摺動及び非摺動実施形態は概して上記にて別々に論じられたが、様々な非摺動実施形態は、留置前に非摺動縫合糸頭部内の開口を介して縫合糸の更なる長さを通過させることにより、摺動実施形態に変換することができる。例えば、図１を参照すると、第２の縫合糸尾部１１４が縫合糸の閉鎖ループを含む一実施形態において、固定デバイス１００を組織に送達する前に、ループを通して縫合糸の長さを通過させることにより、縫合糸固定デバイスの摺動実施形態が提供され、これは通過された縫合糸の長さが、固定用結び目１３６に対して摺動可能となるためである。加えて、様々な摺動実施形態は、例えば１つ以上の摺動縫合糸尾部内に結び目を結ぶことにより、非摺動実施形態に変換することができる。
【００５５】
当業者は、固定デバイスの構成に使用される縫合糸の材料、寸法、数、及び縫合糸の長さの組み合わせ、圧潰尾部を含む縫合糸が縫合糸頭部に沿って内部を通過する開口の数、並びに縫合糸頭部から延びる摺動及び非摺動縫合糸尾部の数の変形を含むが、これらに限定されない、本明細書に開示した縫合糸固定デバイスの多数の変形が、本発明の範囲内に含まれることを理解するであろう。更に、任意の数の縫合糸固定デバイスを縫合糸により一緒に結合させて、多地点固定システムを提供してもよい。
【００５６】
本明細書に開示した縫合糸固定デバイスの用途の１つは、膝内の半月板の修復である。図６ａは、一実施形態では断裂半月板組織の修復に使用される、本発明による二重固定デバイス５００の実施形態を示す。二重固定デバイス５００は、第１の遠位端５０４及び第１の近位端５０６を有する第１の縫合糸頭部５０２と、第２の遠位端５１０及び第２の近位端５１２を有する第２の縫合糸頭部５０８とを含む。第２の縫合糸頭部５０８は、第１の縫合糸頭部５０２の近位方向に配置されているのが見える。第１の縫合糸頭部５０２は、本明細書に開示した任意の種類の摺動縫合糸頭部であってもよい摺動縫合糸頭部、又は他の摺動縫合糸頭部である。一実施形態において、第１の縫合糸頭部５０２は、図４ｄに関連して記載した縫合糸頭部３７８と類似したかぎ針編み型の摺動縫合糸頭部である。第１の縫合糸頭部５０２は、第１の近位端５０６から第２の縫合糸頭部５０８に延びているのが見える、２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６を含む。２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６は、第１の縫合糸頭部５０２を通過する、縫合糸の連続した長さを含む。２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６は共に、第１の５０２と第２の縫合糸頭部５０８との間の縫合糸の橋を含む。
【００５７】
第２の縫合糸頭部５０８は、本明細書に開示した任意の種類の非摺動縫合糸頭部を含んでもよい非摺動縫合糸頭部であり、又は他の非摺動縫合糸頭部である。一実施形態において、第２の縫合糸頭部５０８は、図２ｃに関連して記載したかぎ針編み型の非摺動縫合糸頭部２５２に類似するが、それに加えて一体化した摺動結び目５１８が、第２の遠位端５１０から延びている。第２の縫合糸頭部５０８は、第２の近位端５１２から近位方向に延びる近位圧潰尾部５２０も含む。一実施形態において、第２の縫合糸頭部５０８と、摺動結び目５１８と、２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６とは、縫合糸の単一の連続した長さを含む。別の実施形態では、摺動結び目５１８は、第２の遠位端５１０から延びるのではなく、第２の縫合糸頭部５０８に沿って第２の遠位端５１０と第２の近位端５１２との間の位置５２１に配置される。
【００５８】
二重固定デバイス５００の一部拡大図５２２が、摺動結び目５１８の実施形態の構成を示す図６ｂに概略的に示されている。２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６の第１の圧潰尾部５１４は、摺動結び目５１８の一部分を実質的に含み、第２の遠位端５１０にて第２の縫合糸頭部５０８に接続（又は連続）しているのが見える。第２の遠位圧潰尾部５１６は、摺動結び目を通過して、摺動結び目５１８から近位方向に延び、引っ張り尾部５２４と連続しているのが見える。第２の圧潰尾部５１６は、第２の縫合糸頭部５０８と一体化した縫合糸ループ５２６も通過し、そこから遠位方向に延びているのが見える。
【００５９】
二重固定デバイス５００を組織に送達するための二重縫合糸頭部送達ツール５３０の実施形態を、図７ａの断面図５３２、及び図７ｂの外観図５３４に概略的に示す。二重頭部送達ツール５３０は、遠位針末端５３８、近位針末端５４０及びそれらの間の長手方向の針空洞５４２を有する中空送達針５３６を含んでいるのが見える。送達針５３６は近位で中空取っ手５４４に結合し、その取っ手は、取っ手壁５４６と、実質的に円筒形の取っ手空洞５４８とを有し、針空洞５４２は取っ手空洞５４８と連続している。一実施形態において、針５３６は、補強部材５５０により近位にて補強される。
【００６０】
遠位ピストン末端５５４、近位ピストン末端５５６、及びそれらの間の長手方向のピストン空洞５５７を有する中空ピストン５５２は、針空洞５４２内に摺動可能に配置され、取っ手空洞５４８内へ近位方向に延びているのが見える。一実施形態において、針５３６及びピストン５５２のそれぞれは、真直である。別の実施形態では、針５３６は、遠位針末端５３８と近位針末端５４０との間に１つ以上の屈曲を含み、ピストンは、針空洞５４２を通して摺動的に押され及び引かれるに十分な可撓性を有する。一実施形態において、ピストン５５２は、可撓性チューブを含む。別の実施形態では、ピストン５５２は、可撓性の、実質的に螺旋状のコイルを含む。
【００６１】
ピストン位置決め部材５５８は、ピストン５５２に固定的に接続され、取っ手空洞５４８内に摺動可能に配置されている。一実施形態において、位置決め部材５５８は、ピストン５５２の周囲に配置された環状部材である。一実施形態において、ピストン位置決め部材５５８は、取っ手空洞５４８内で遠位方向に最大に前進された際、長手方向の定位置に実質的に不可逆的に固定される。ピストン位置決め部材５５８を固定する任意の手段を使用することができる。一実施形態において、ピストン位置決め部材５５８及び取っ手５４４は、連結ラッチ部材５６０、５６２を含んで、ピストン位置決め部材５５８を取っ手５４４内で遠位方向に固定する。
【００６２】
制御部材５６４が位置決め部材５５８に接続されて、送達デバイスの外部から、ピストン５５２を二重頭部送達ツール５３０内で長手方向に位置決めする。説明を目的として、図７ａにおいて、制御部材はツール５３０の長手方向軸線を中心として図７ｂに対して９０度回転させて示されている。制御部材５６４は、取っ手壁５４６内の細長い開口５６６を介して、位置決め部材５５８から横方向外側へ延びる。細長い開口５６６は、送達デバイス内に配置された固定デバイスの要求、及び対応する外科送達要求に適合する任意の構成を有することができる。一実施形態において、図７ａ及び図７ｂに示すように、二重固定デバイス５００を組織に送達するために、細長い開口５６６は実質的にＨ形である。一実施形態において、Ｈ形の開口は、それぞれ取っ手壁５４６に沿って互いに異なる長手方向の位置を有する第１の長手方向の細長孔８１２及び第２の長手方向の細長孔８１４を含み、２つの細長孔のそれぞれは、それぞれの位置により、送達針５３６からの第１の縫合糸頭部５０２と第２の縫合糸頭部５０８との一方の送達に適合されている。別の実施形態では、細長い開口は、実質的にＴ形、Ｌ形、長手方向に直線状であり、又は他の構成を有し、それぞれの構成は様々な縫合糸頭部送達要求に応えるよう適合されている。別の実施形態では、細長い開口は、ピストン位置決め部材５５８を取っ手空洞５４８内で遠位方向に固定する手段を含む。
【００６３】
制御部材５６４は、長手方向及び周方向の位置決め力のうち一方又は両方を位置決め部材５５８に連絡し、それによりピストン５５２に連絡する任意の手段を含んでもよい。一実施形態において、制御部材５６４は、細長い開口５６６を介して位置決め部材５５８に固定的に接続されたシャフトである。別の実施形態では、制御部材５６４は二重頭部送達ツール５３０内でのピストンの移動を解放可能に防止する手段を含む。一実施形態において、制御部材５６４は、細長い開口５６６を介して位置決め部材５５８内に差し込まれた蝶ねじであり、それにより、二重頭部送達ツール５３０内でピストンの位置を選択的に固定及び解除するのに蝶ねじの回転が使用され得る。別の実施形態では、制御部材５６４は、取っ手壁５４６に対して弾性的に負荷されて、制御部材５６４の細長い開口５６６に沿った動きに対して所定の抵抗を付与する。
【００６４】
二重固定デバイス５００は、二重頭部送達ツール５３０内にて実質的に針空洞５４２内でピストン遠位端５５４の遠位に配置されているのが見える。第２の圧潰尾部５２０及び引っ張り尾部５２４は、二重固定デバイス５００からピストン空洞５５７を介して近位方向へ通過する。ピストン近位端５５６の近位にて、引っ張り尾部５２４が引っ張り尾部末端５６８にて終結し、第２の圧潰尾部５２０が第２の圧潰尾部末端５７０にて終結する。第２の圧潰尾部５２０は、ピストン空洞５５７の外部において、近位ピストン末端５５６の近位に配置された解放可能な保持部材５７２も含む。解放可能な保持部材５７２は、第２の圧潰尾部５２０がピストン５５２の空洞を通って遠位方向に摺動することを防止する。一実施形態において、解放可能な保持部材５７２は、第２の圧潰尾部５２０に取り付けられた解放可能なクランプである。別の実施形態では、解放可能な保持部材５７２は、第２の圧潰尾部５２０における解放可能な結び目である。更なる実施形態では、第２の圧潰尾部５２０の近位方向への引っ張りは、解放可能な結び目を解放する。解放可能な保持部材５７２の解放後、第２の圧潰尾部５２０が、ピストン５５２の空洞を通って遠位方向へ摺動し得る。
【００６５】
制御部材５６４は、送達針５３６内でのピストン５５２の遠位端の長手方向の位置を制御し、それにより二重固定デバイス５００の送達針５３６からの排出を制御する。細長い開口５６６の構成及び長手方向の位置に応じて、制御部材５６４を使用して、所定の外科工程において送達針５３６から第１の縫合糸頭部５０２のみ選択的に排出し、後の外科工程において第２の縫合糸頭部５０８を選択的に排出することができ、かくして本発明のデバイス及び方法を使用した多地点固定手順を可能にする。
【００６６】
特に屈曲した送達針を含む送達デバイスに関しては、取っ手を長手方向の軸線を中心として屈曲した針に対して回転可能として、特定の手順において取っ手上の制御部材へのアクセスを容易にし、又は左利き及び右利きの外科医の異なる好みに適合させることが有利であり得る。屈曲針送達ツール５７４の一実施形態を、図８ａに示す。屈曲針送達ツール５７４は、一般に、真直な送達針を含む図７ａ及び図７ｂに関連した二重頭部送達ツール５３０と類似している。屈曲針の実施形態５７４は、共通の長手方向の軸線５８６を中心として取っ手５８４に回転可能に結合された、遠位送達末端５７８及び近位端５８０を有する中空の屈曲した送達針５７６を含む。制御部材５８８は、取っ手５８４の外表面５９０上でアクセス可能である。屈曲した送達針５７６は、１つ以上の屈曲した部分５９２を更に含み、その屈曲した部分の遠位において屈曲針５７６は、軸線５８６から逸れている。
【００６７】
一実施形態において、屈曲針送達ツール５７４は、取っ手５８４と屈曲針５７６との間の軸線５８６を中心とした複数の好ましい相対的な回転配向を含む。更なる実施形態では、複数の好ましい配向は、取っ手５９０及び屈曲針５７６の一方又は両方の周辺の周りに周方向に分配された複数の戻り止め５９４を含む。別の実施形態では、角度マーキングが取っ手５８４及び屈曲針５７６の一方又は両方上に提供され、屈曲針５７６と取っ手５８４との間の相対的な回転配向を指示する。図８ａは、取っ手５８４と屈曲針５７６との間の第１の角度方向５９６にある屈曲針送達ツール５７４を示す。図８ｂは、取っ手５８４と屈曲した針５７６との間の第２の角度方向５９８にある屈曲した針送達ツール５７４を示す。
【００６８】
図９ａ〜図９ｋは、図６に示した二重固定デバイス５００と、図７に示した二重頭部送達ツール５３０とを使用する、膝内の断裂半月板の外科修復処置を概略的に示す。手順は、関節鏡視下で又は開放外科手術として行われてもよい。手順の開始前に、断裂半月板へのアクセスの提供を含む公知の準備及び外科的手法に従って患者を準備する。以下の手順の記載は、図６及び図７、並びに図９ａ〜図９ｎを参照する。図９ａ〜図９ｎのそれぞれは外科工程の説明を含み、いくつかの図において、図７に示したように実質的にＨ形の細長い開口５６６内の制御部材５６４の位置を表す。
【００６９】
図９ａは、二重頭部送達ツール５３０の送達針５３６が、半月板断裂８０４を患った半月板８０２を通過したのが見える第１の工程を示す。半月板８０２は、大腿骨（図示せず）の方に向いた第１の半月板表面８０６と、大腿骨から離れて外側又は内側に向いた第２の半月板表面８０８を有するのが見える。大腿骨に向いた第１の表面８０６上の突出を最小にして、大腿骨からの荷重を支持するそれらの表面の刺激等を最小にすることが好ましい。送達針５３６は、第１の位置８１０にて半月板８０２を貫通し、第１の半月板表面８０６を介して進入し、第２の半月板表面８０８を介して退出したのが見える。第１の位置８１０は、手順を行う外科医により決定されて、半月板断裂８０４の閉鎖を最適にする。一実施形態において、送達針５３６は、半月板断裂８０４を横切って、半月板８０２を貫通する。
【００７０】
Ｈ形の細長い開口５６６は第１の長手方向のチャネル８１２及び第２の長手方向のチャネル８１４を含んでいるのが見え、これらのチャネルは、それぞれ対応する近位端８１６、８１８及び遠位端８２０、８２２を有する。Ｈ形の細長い開口５６６は、第１のチャネル８１２と第２のチャネル８１４とを相互接続する架橋チャネル８２４を更に含む。制御部材５６４は、第１のチャネル８１２の近位端８１６に配置されているのが見える。この制御部材５６４の位置において、二重固定デバイス５００は、送達針５３６内に最大に引き込められている。
【００７１】
図９ｂを参照すると、第２の工程において、制御部材５６４が第１のチャネル８１２の遠位端８２０に再配置されることにより、第１の縫合糸頭部５０２を送達針５３６から遠位方向に排出しているのが見える。第１のチャネル８１２は、第２の縫合糸頭部５０８を送達針５３６から排出するのに十分な程、遠位方向に延びない。図９ｃを参照すると、第３の工程において、制御部材５６４は、第１のチャネル８１２の近位端８１６に引き込められているのが見える。制御部材５６４の引き込みにより、近位ピストン末端５５６が解放可能な保持部材５７２を圧迫し、近位圧潰尾部５２０、第２の縫合糸頭部５０８、及び２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６を介して引っ張りを第１の縫合糸頭部５０２に伝達するにつれ、第１の縫合糸頭部５０２が第１の固定用結び目８３０に圧潰する。
【００７２】
図９ｄを参照すると、第４の工程において、送達針５３６が半月板８０２から引き込められ、第１の固定用結び目８３０と第２の縫合糸頭部５０８との間をつなぐ２つの遠位圧潰尾部５１４、５１６を送達針５３６内に残留させているのが見える。一実施形態において、送達針５３６の引き込みは、第１の固定用結び目８３０を第２の半月板表面８０８に対抗して近位に配置する。制御部材は、送達針５３６が半月板８０２から引き込められるにつれ、第１の長手方向のチャネル８１２内で幾分遠位方向に移動し得る。
【００７３】
図９ｅを参照すると、第５の工程において、制御部材５６４は第１の長手方向のチャネル８１２内で遠位方向に移動し、架橋チャネル８２４を経由して第２の長手方向のチャネル８１４内に再配置されたのが見える。図９ｆを参照すると、第６の工程において、送達針５３６は、第２の位置８３８にて半月板８０２を通過し、第１の半月板表面８０８を介して進入し、第２の半月板表面８０８を介して退出したのが見える。第２の位置８３８は、外科医により決定されて、半月板断裂８０４の閉鎖を最適にする。一実施形態において、送達針５３６は、半月板断裂８０４を横切って、半月板８０２を貫通する。
【００７４】
図９ｇを参照すると、第７の工程８４０において、制御部材５６４が第２の長手方向のチャネル８１４の遠位端８２２に移動することにより、第２の縫合糸頭部５０８を送達針５３６から排出し、位置決め部材５５８及びピストン５５２の長手方向の位置を固定したのが見える。図９ｈを参照すると、第８の工程８４２において、第２の圧潰尾部５２０が近位方向に引っ張られて８４４、第２の縫合糸頭部５０８を第２の固定用結び目８４６に圧潰している。加えて、解放可能な保持部材５７２は、この工程にて解放されている。一実施形態において、解放可能な保持部材５７２は、第２の圧潰尾部における結び目であり、第２の圧潰尾部５２０の引っ張りは結び目を解放し、第２の圧潰尾部末端５７０を、ピストン空洞５５７内を自由に通過するよう残留させる。
【００７５】
図９ｉを参照すると、第９の工程８４８において、送達針５３６が半月板８０２から引き込められ、第２の固定用結び目８４６と送達針５３６との間で半月板８０２を通して延びている第２の圧潰尾部５２０及び引っ張り尾部５２４を残留させているのが見える。図９ｊを参照すると、第１０の工程８５０において、二重頭部送達ツール５３０が外科部位から完全に除去され、第２の固定用結び目８４６から、第１の半月板表面８０６を介して延びている第２の圧潰尾部５２０及び引っ張り尾部５２４を残留させているのが見える。更に、引っ張り尾部５２４の近位方向への引っ張り８５２が、引っ張りを次に摺動結び目５１８（目下、第２の固定用結び目８４６の一部）を介して第２の遠位圧潰尾部５１６に、第１の固定用結び目８３０を介して第１の遠位圧潰尾部５１４に伝達し、それにより第１の固定用結び目８３０と第２の固定用結び目８４６との間で縫合糸を短縮して、半月板断裂８０４を閉鎖する。図９ｋを参照すると、第１１の工程８５４において、第２の圧潰尾部５２０及び引っ張り尾部５２４は、第１の半月板表面８０６に対して、又は表面８０６の下方で切り取られ、修復された半月板断裂８０４を生じているのが見える。
【００７６】
代替的な実施形態において、引っ張り尾部５２４及び第２の圧潰尾部５２０の一方又は両方が切り取られずに残り、更なる縫合糸頭部から遠位方向に延びる縫合糸の閉鎖ループを通過して、更なる縫合糸頭部が組織に送達された際に、更なる「デイジーチェーン」縫合糸固定地点を提供する。一実施形態において、更なる縫合糸頭部は図１の縫合糸頭部１０２であり、第２の縫合糸尾部１１４は第２の頭部末端１０６から遠位方向に延びる縫合糸の閉鎖ループを含む。このデイジーチェーンプロセスにより、留置された固定用結び目のそれぞれが、尚別の縫合糸頭部の縫合糸ループを通過し得る少なくとも１つの縫合糸尾部を含むため、任意の数の更なる固定地点を提供して組織に固定することができる。
【００７７】
当業者は、二重縫合糸固定デバイス、関連する送達ツール及び外科的方法の上述した実施形態が、単一地点、及び他の多地点固定の実施形態に容易に適合されることを理解するであろう。一実施形態において、単一の縫合糸頭部が送達針内に配置されて、単一の固定用結び目を組織に留置する。別の実施形態では、３つの縫合糸頭部が送達針内に配置されて、固定用結び目として組織に連続的に留置される。更に別の実施形態では、１つ以上の縫合糸頭部が２つ以上の送達針のそれぞれ内に配置され、少なくとも１つの縫合糸の橋が２つ以上の送達針内に配置された縫合糸頭部を相互接続する。
【００７８】
図９ａ〜図９ｋは、第２の表面８０８に少なくとも幾分か平行した断裂８０４を示している。しかしながら、断裂は他の位置及び配向で形成される場合があり、固定用結び目８３０及び８４６の位置、並びにその間の縫合糸の経路は適宜変更され得る。例えば、断裂（図示せず）は断裂８０４と本質的に直交する配向で形成される場合があり、その場合、第１の固定用結び目８３０は、第２の表面８０８上のそのような断裂の片側上に配置されてもよく、縫合糸は半月板を通過して第１の表面８０６の断裂の同一側上に至った後、断裂を横切って第１の表面８０６に沿って通過し、次に半月板を介して断裂の他の側の第２の固定用結び目８４６及び第２の表面８０８に戻る。好ましくは、全部の結び目及び縫合糸上の他の有意な突出は、第２の表面８０８上に保たれ、大腿骨に向いた第１の表面８０６、又は脛骨の方に向いたもの等の荷重下の他の表面（図示せず）上には保たれない。
【００７９】
縫合糸を単一の位置にて組織に固定するのに使用され得る、又は本発明によるデイジーチェーン縫合糸固定デバイスに使用され得る単一の縫合糸頭部送達ツール８６０の実施形態を、図１０ａの断面図８６２、及び図１０ｂの外観図８６４に概略的に示す。単一頭部送達ツール８６０は、本明細書にて上述した二重頭部送達ツール５３０に類似する。
【００８０】
単一頭部送達ツール８６０は、遠位針末端８６８、近位針末端８７０及びそれらの間の長手方向の針空洞８７２を有する中空送達針８６６含んでいるのが見える。送達針８６６は近位で中空取っ手８７４に結合し、取っ手は、取っ手壁８７６と、実質的に円筒形の取っ手空洞８７８とを有し、針空洞８７２は取っ手空洞８７８と連続している。一実施形態において、針８６６は、補強部材８８０により近位にて補強されている。
【００８１】
遠位ピストン末端８８４、近位ピストン末端８８６及びそれらの間の長手方向のピストン空洞８８８を有する中空ピストン８８２は、針空洞８７２内にて摺動可能に配置され、取っ手空洞８７８内へ近位方向に延びているのが見える。針８６６は、二重頭部送達ツール５３０に関して本明細書にて上述したように、真直又は屈曲していてもよい。ピストン位置決め部材８９０は、ピストン８８２に対して固定的に接続され、取っ手空洞８７８内に摺動可能に配置されている。一実施形態において、ピストン位置決め部材８９０は、ピストン８８２の周囲に配置された環状部材である。一実施形態において、ピストン位置決め部材８９０は、二重頭部送達ツール５３０に関して本明細書にて上述したように、取っ手空洞８７８内で遠位方向に最大に前進された際、長手方向の定位置に実質的に不可逆的に固定される。
【００８２】
制御部材８９２が位置決め部材８９０に接続されて、送達ツール８６０の外部から、ピストン８８２を送達ツール８６０内で長手方向に位置決めする。制御部材８９２は、本明細書にて上述した制御部材５６４と同一の構造、又は他の構造であってもよい。制御部材８９２は、取っ手壁８７６内の細長い開口８９４を介して、位置決め部材８９０から横方向外側へ延びる。細長い開口８９４は、取っ手壁を貫通する長手方向のチャネル８９６を含む。長手方向のチャネル８９６は、遠位チャネル末端８９８及び近位チャネル末端９００を有するのが見える。一実施形態において、図１０に示すように、細長い開口８９４は、近位チャネル末端８９８と遠位チャネル末端９００との間の中間位置にて長手方向のチャネル８９６と交わる横方向チャネル９０２も含み、「Ｔ」形の開口を提供している。
【００８３】
単一頭部縫合糸固定デバイス９０４は、単一頭部送達ツール８６０内にて実質的に針空洞８７２内で遠位ピストン末端８８４の遠位に配置されているのが見える。単一頭部固定デバイス９０４は、縫合糸頭部９０６と、縫合糸頭部９０６からピストン空洞８８８を介して近位方向に延びる少なくとも１つの圧潰尾部９０８とを含む。単一頭部固定デバイス９０４は、非摺動又は摺動縫合糸頭部を含んでもよい。１つのデイジーチェーン実施形態において、縫合糸頭部９０４は、縫合糸頭部９０６の遠位端に配置された遠位縫合糸ループ９１０も含む非摺動縫合糸頭部であり、解放可能な保持部材９１２が近位ピストン末端８８６の近位に配置され、解放可能な保持部材９１２は、二重頭部送達ツール５３０に関連して本明細書にて上述した任意の種類の解放可能な保持部材であってもよい。
【００８４】
解放可能な保持部材９１２は、圧潰尾部９０８がピストンの空洞８８８を通って遠位方向に摺動することを防止する。更に、解放可能な保持部材９１２が定位置にあってピストン８８２を近位方向に引き込むと、縫合糸頭部９０６を固定用結び目に圧潰することなく、縫合糸固定デバイス９０４も縫合糸ループ９１０と共に針空洞８７２内に引き込まれる。解放可能な保持部材の解放後、圧潰尾部９０８が、ピストンの空洞８８８を通って遠位方向へ摺動し得る。
【００８５】
図１１ａ〜図１１ｉは、単一頭部送達ツール８６０を使用したデイジーチェーン手順における外科工程の実施形態と、単一頭部縫合糸固定デバイス９０４のデイジーチェーン実施形態とを概略的に示す。デイジーチェーン手順は、関節鏡処置又は開放外科手術の一部として実施されてもよく、組織に固定された縫合糸尾部は以前の外科工程で提供されている。以下の手順の記載は、図１０及び図１１ａ〜図１１ｉを参照する。図１１ａ〜図１１ｉのそれぞれは外科工程の説明を含み、いくつかの図において、図１０に示したように実質的にＴ形の細長い開口８９４内の制御部材８９２の位置を表す。
【００８６】
図１１ａは、デイジーチェーン手順の第１の工程を示す。固定された縫合糸尾部９２２は、第１の位置９２４において、第１の表面９２８及び第２の表面９３０を有する組織９２６に固定されているのが見える。一実施形態において、固定された縫合糸尾部９２２は、本発明による第１の固定用結び目９３２により組織９２６に固定されている。別の実施形態では、固定された縫合糸尾部９２２は、他の種類の縫合糸固定デバイスにより組織９２６に固定されている。固定された縫合糸尾部９２２は、単一頭部固定デバイス９０４の縫合糸ループ９１０を通過しているのが見え、そのループは単一頭部送達ツール８６０内に配置されている。制御部材８９２は、細長い開口８９４の横方向チャネル９０２内に配置されているのが見える。
【００８７】
図１１ｂを参照すると、第２の工程において、制御部材８９２は横方向チャネル９０２から長手方向のチャネル８９６へ、及び近位チャネル末端９００へ移動されているのが見え、遠位縫合糸ループ９１０を含む単一頭部縫合糸固定デバイス９０４を、針空洞８７２の遠位端内に引き込んでいる。この引き込み工程は、固定された縫合糸尾部９２２の単一頭部送達ツール８６０への保留を提供する。図１１ｃを参照すると、第３の工程において、単一頭部送達ツール８６０の針８６６は、保留された、固定された縫合糸尾部９２２と共に、第２の位置９３８において組織９２６を遠位方向に通過しているのが見える。固定された縫合糸尾部９２２は、第１の位置９２４と第２の位置９３８との間の組織９２６の範囲を架橋して、針８６６と並んで組織９２６を近位方向へ通過し、遠位縫合糸ループ９１０（針空洞８７２内）を通って、組織９２６を介して近位方向に戻り、引っ張り尾部９４０として近位方向に延びるのが見える。
【００８８】
図１１ｄを参照すると、第４の工程において、制御部材８９２は、長手方向のチャネル８９６に沿って遠位チャネル末端８９８に移動し、それにより縫合糸頭部９０６を送達針８６６から遠位方向に排出しているのが見える。図１１ｅを参照すると、第５の工程において、圧潰尾部９０８は近位方向に引っ張られ９４６、それにより縫合糸頭部９０６を第２の固定用結び目９４８に圧潰したのが見える。加えて、解放可能な保持部材９１２は、この工程にて解放されている。図１１ｆを参照すると、第６の工程において、送達針８６６は組織９２６から引き込められ、第２の固定用結び目９４８から延び、ピストン空洞８８８を介して延びる圧潰尾部９０８を残留させているのが見える。固定された縫合糸尾部９２２は、第１のアンカー結び目９３２と第２のアンカー結び目９４８との間の組織９２６の範囲を架橋し、第１の位置９２４と第２の位置９３８とにおいて組織９２６を通過しているのが見える。更に、引っ張り尾部９４０は、第２の固定用結び目９４８から組織９２６を介して近位方向に延びる。
【００８９】
図１１ｇを参照すると、第７の工程において、単一頭部送達ツール８６０は外科部位から完全に除去され、第２の固定用結び目９４８から組織９２６を介して近位方向に延びる圧潰尾部９０８及び引っ張り尾部９４０を残留させているのが見える。近位方向へ引っ張り尾部９４０を引っ張ることにより、遠位縫合糸ループ９１０（目下、第２の固定用結び目９４８の一部）を介して、固定された縫合糸尾部９２２に引っ張りを伝達し、それにより第１の固定用結び目９３２と第２の固定用結び目９４８との間で縫合糸を短縮する。一実施形態において、組織９２６は、第１の位置９２４と第２の位置９３８との間に断裂を含み、引っ張り尾部９４０の引っ張り９５４は、断裂に閉鎖力を適用する。
【００９０】
図１１ｈを参照すると、第８の工程において、引っ張り尾部９４０と圧潰尾部９０８との間で結び目９５８が結ばれて、第７の工程９５２で引っ張り尾部９４０に適用された引っ張りの緩みを防止しているのが見える。結び目９５８は、結び目プッシャー又は他の公知の外科的手法を用いて、第２の固定用結び目９４８に隣接して配置することができる。最終的に、図１１ｉを参照すると、第９の工程において、圧潰尾部９０８及び引っ張り尾部９４０は、第１の組織表面９２８に対して、又は表面９２８の下方で切り取られているのが見える。代替的な実施形態では、引っ張り尾部９４０及び圧潰尾部９０８の一方又は両方が切り取られずに残り、更なる縫合糸頭部から遠位方向に延びる縫合糸の閉鎖ループを通過して、更なるデイジーチェーンのための他の縫合糸固定位置への出発地点を提供する。
【００９１】
図１２ａ〜図１２ｅは、縫合糸を組織に固定するための、本発明による代替的な送達システム及び方法の実施形態を概略的に示す。代替的な送達システムは、皮質骨のような比較的硬い組織への縫合糸頭部の送達が必要な外科手術、及び縫合糸頭部を固定用結び目に圧潰する前に、送達針からの縫合糸頭部の完全な遠位延長が許容される手順に特に有用である。
【００９２】
図１２ａを参照すると、第１の工程において、縫合糸固定デバイス９６３は、長手方向の針空洞９６６を有する中空送達針９６４内に配置されているのが見える。長手方向のピストン空洞９７０を有する、長手方向に摺動可能な中空ピストン９６８は、針空洞９６６内に配置されているのが見える。一実施形態において、縫合糸固定デバイス９６３は、縫合糸頭部９７２を含む摺動型のデバイスであり、頭部は、遠位頭部末端９７４、近位頭部末端９７６、及び近位頭部末端９７６から延びる２つの圧潰尾部９７８、９８０を有する。圧潰尾部９７８、９８０は、ピストン９６８の外側表面と、送達針９６４の内側表面との間に配置されているのが見える。遠位フォーク９８４を有するプッシャーロッド９８２がピストン空洞９７０を通して、縫合糸頭部９７２を通して遠位に、又は頭部と並んで配置されて、遠位頭部末端９７４の近辺にて、縫合糸頭部９７２が構成される縫合糸９８６の一部分と係合しているのが見える。送達針９６４は、組織９９０内に準備された固定孔９８８の入口内に配置されているのが見える。図１２ａ〜図１２ｅに示す実施形態において、組織９９０は骨であり、固定孔９８８は、皮質層９９２を通して海綿骨９９４内に貫通している。固定孔９８８は、外科ドリル又は他の骨貫通方法により準備されてもよい。
【００９３】
図１２ｂを参照すると、第２の工程において、プッシャーロッド９８２を使用して縫合糸頭部９７２を針９６４から固定孔９８８内に遠位方向に押し、ピストン９６８は、縫合糸頭部９７２の遠位方向の動きに追従しているのが見える。一実施形態において、ピストン９６８は、プッシャーロッド９８２と協働して使用されて、針９６４から縫合糸頭部９７２を押す。図１２ｃを参照すると、第３の工程において、プッシャーロッド９８２は除去され、縫合糸頭部９７２をピストン９６８の遠位端に接して配置されたまま残留させているのが見える。図１２ｄを参照すると、第４の工程において、縫合糸頭部９７２は、２つの圧潰尾部９７８、９８０の近位方向への引っ張りにより、固定用結び目１００２に圧潰されたのが見える。図１２ｅを参照すると、第５の工程において、針９６４及び針内のピストン９６８は固定孔９８８から近位方向に除去され、２つの圧潰尾部９７８、９８０を組織９９４に固定された状態で、外科手術で更なる使用に利用できるよう残留させているのが見える。
【００９４】
特に、上に重なる皮質骨の後部の硬い海綿骨等の硬組織において、１つ以上の圧潰尾部の引っ張りは、縫合糸頭部を硬組織内の受容孔の壁に対して完全に拡張して固定用結び目を完全に形成するには不十分であり得る。これが当て嵌まり得る外科的状況では、海綿骨内の孔の直径は、送達針が挿入されて固定デバイスが送達される前に、皮質骨を通した入口を大きくすることなく拡大されることが好ましい。図１３に骨１０１２内の変更された固定孔１０１０を示し、固定孔１０１０の海綿部分１０１４が固定孔１０１０の皮質部分１０１６と比較して拡張されて、固定用結び目１０１８の留置に適合されている。固定孔１０１０の海綿部分１０１４の拡張は、固定孔１０１０の皮質部分１０１６を通して挿入可能な屈曲切削ツール、穿孔した孔内に挿入され、かつ挿入の軸線から径方向外側に配置され得るツール、遠位末端の近傍に径方向に配置可能な切削部材を有するドリルビット、及び超音波又は他の動力を供給される切削ツールを含むが、これらに限定されない任意の手段により達成することができる。
【００９５】
図１４ａ〜図１４ｄは、縫合糸頭部を組織に送達するのに中空送達針を必要としない、本発明による縫合糸固定デバイス、及びデバイスの組織への送達の代替的な実施形態を概略的に示す。図１４ａを参照すると、縫合糸固定デバイス１０２０は、本明細書に開示した任意の種類の非摺動縫合糸頭部を含んでもよい非摺動縫合糸頭部１０２２を含んでいるのが見える。縫合糸頭部１０２２は、第１の頭部末端１０２４及び第２の末端１０２６を有するのが見える。第１の末端１０２４から圧潰尾部１０２８が延び、第２の末端１０２６から送達縫合糸尾部１０３０が延びて組織貫通ツール１０３２にて終結し、組織貫通ツールは、様々な実施形態にて縫合針又は外科用ガイドワイヤである。送達尾部１０３０は圧潰尾部として構成されていないため、縫合糸頭部１０２２に対する送達尾部１０３０の引っ張りは、縫合糸頭部１０２２を固定用結び目に圧潰しない。
【００９６】
一実施形態において、縫合糸固定デバイス１０２０は、関節鏡処置のような患者の身体内１０３４で行われる外科手術に使用されて、患者の皮膚１０３８の下にある第１の内部身体組織１０３６に縫合糸を固定する。一実施形態において、第１の内部組織１０３６は、皮膚１０３８の下方の第２の内部身体組織１０４０の下にもある。一実施形態において、第１の内部組織１０３６は、膝の半月板であり、第２の内部組織１０４０は、膝の関節包である。
【００９７】
第１の外科工程を図示する図１４ｂを参照すると、組織貫通ツール１０３２は、患者の内部１０３４から第１の身体組織１０３６、第２の身体組織１０４０及び皮膚１０３８を通過しているのが見える。加えて、縫合糸頭部１０２２が第１の身体組織１０３６を介して引かれ、第１の身体組織１０３６と皮膚１０３８との間に縫合糸頭部１０２２を配置させている。図１４ｃを参照すると、留置工程において、圧潰尾部１０２８及び送達尾部１０３０が両方とも縫合糸頭部１０２２に対して引っ張られて、縫合糸頭部１０２２を固定用結び目１０５０に圧潰しているのが見える。最終的に、図１４ｄを参照すると、最後の工程において、固定用結び目が圧潰尾部１０２８の引っ張りにより第１の身体組織に対して固定されているのが見え、送達尾部１０３０が切り取られているのが見え、皮膚１０３８の上方に突出した縫合糸は残留していない。固定用結び目１０５０により固定された送達尾部１０３０は、次に、他の組織又は植え込み可能なデバイス（図１４ａ〜図１４ｄに示さず）に接続する外科手術での更なる使用に利用することができる。
【００９８】
縫合糸を組織に直接固定することに加えて、本明細書にて上述した本発明の縫合糸固定デバイスは、そのものが組織に定着できる中間インプラントに対して縫合糸を固定するのに使用することができる。中間インプラントは、縫合糸アンカー、中空ねじ又はリベット、及び骨プレート等の植え込まれた他の物体を含むが、これらに限定されない任意の多様なインプラントタイプであってもよい。中間インプラントの組織に対する定着は、干渉、トグリング、ねじ山、拡大又は延長部材、接着剤及びセメントを含むが、これらに限定されない任意の公知の手段によるものであってもよい。図１５ａ〜図１５ｄは、縫合糸固定システム、及び本明細書にて上述した任意の種類の縫合糸頭部であってもよい縫合糸頭部を組み込む関連した方法、並びに組織に定着させるための中間インプラントの実施形態の断面図を示す。
【００９９】
最初に図１５ａを参照すると、組織固定本体１０６０は、組織１０６４内の孔１０６２内に定着させるために提供されているのが見え、組織は一実施形態では皮質層１０６６及び海綿層１０６８を有する骨である。組織固定本体１０６０は、近位端１０７０、遠位端１０７２、及び近位端１０７０と遠位端１０７２との間に延びる空洞１０７４を有するのが見える。一実施形態において、空洞１０７４は、その長さに沿って実質的に固定した断面寸法（空洞が円形の断面を有する場合、直径）を有する。組織固定本体１０６０は、組織固定本体１０６０を孔１０６２内に定着するための１つ以上の外側定着部材１０７６を更に含むのが見える。任意の公知の方法を使用して、組織１０６４内に孔１０６２を準備し、孔内に固定本体１０６０を定着することができる。
【０１００】
本実施形態では、１つ以上の定着部材１０７６は、孔１０６２の内壁と係合するために、固定本体１０６０上の外側ねじ山を含む。固定本体１０６０は、相補的な挿入ツール１０８０の固定本体１０６０との解放可能な接続のためのツール係合構造１０７８も含んで、固定本体１０６０を孔１０６２内に回転的に差し込む。ツール係合構造１０７８は、近位端１０７０と遠位端１０７２との間にて、その長さの少なくとも一部分に沿って、空洞１０７４の非円形の内部断面を含んでもよい。非円形の断面は、挿入ツール１０８０を受容する六角形の内側断面、又は正方形、星形及び他のねじ回し型の装着部（fitting）等を含むが、これらに限定されない他の構成等、回転係合に有効な任意の種類の断面であってもよい。別の実施形態では、固定本体１０６０は、予め穿孔された孔を提供することなく、組織１０６４内に定着し得る自己穿孔ねじを含む。図１５ｂは、組織１０６４に定着された組織固定本体１０６０を示す。
【０１０１】
図１５ｃを参照すると、１つ以上の近位方向に延びる縫合糸尾部１０８６を含む、縫合糸頭部１０８４を送達する送達ツール１０８２は、少なくとも部分的に空洞１０７４を通して固定本体１０６０の近位端１０７０から遠位端１０７２に向かって配置されているのが見える。送達ツール１０８２は、送達ツール１０８２の空洞１０７４内への最大挿入深度を決定する停止要素１０８８を含むことが好ましい。送達ツール１０８２がかように空洞１０７４内に配置された状態で、本明細書にて上述した方法及び装置を使用して、縫合糸頭部１０８４が送達ツール１０８２から遠位方向へ送達される。図１５ｄを参照すると、縫合糸頭部１０８４は空洞１０７４の遠位端１０７２を越えて遠位方向に送達され、空洞１０７４の断面寸法よりも大きい断面寸法を有する固定用結び目１０９０に圧潰されて、１つ以上の縫合糸尾部１０８６が引っ張られた際に、固定用結び目１０９０が空洞１０７４を通して近位方向に引き抜かれることに抵抗するのが見える。送達ツール１０８２は、図１５ｄにも、空洞１０７４から除去されて示されている。
【０１０２】
様々な実施形態において、挿入ツール１０８０は、図１５ｂに示すように、固定本体１０６０を組織１０６４に定着した後に固定本体１０６０から除去され、又は定着後、固定本体１０６０に接続されたまま残留される。挿入ツール１０８０が固定本体１０６０を組織１０６４に定着した後に固定本体１０６０に接続されたまま残留される実施形態では、挿入ツール１０８０は、内部に送達ツール１０８２を受容し、そして空洞１０７４へ送るよう中空である。この実施形態において、挿入ツール１０８０は、縫合糸頭部１０８４を留置するために空洞１０７４を配置する外科医を補助する案内としても機能する。
【０１０３】
縫合糸固定システムと、縫合糸頭部及び組織に対する定着のために中間インプラントを組み込む関連した方法との別の実施形態を、図１６ａ〜図１６ｄに示す。図１６ａ〜図１６ｄの実施形態は図１５ａ〜図１５ｄの実施形態と類似しているが、図１６ａ〜図１６ｄの実施形態では、固定用結び目が、留置後、中間インプラントの遠位ではなく、実質的に中間インプラント内に含まれている。
【０１０４】
最初に図１６ａを参照すると、組織１０６４内の孔１０６２内に定着するための結び目保持固定本体１０９４が提供されている。結び目保持固定本体１０９４は、近位端１０９６、遠位端１０９８、及び近位端１０９６と遠位端１０９８との間に延びる可変断面空洞１１００を有するのが見える。結び目保持固定本体１０９４は、図１５ａ〜図１５ｄの組織固定本体１０６０と類似しているのが見えるが、可変断面空洞１１００は近位端１０９６から遠位方向に離間した拡大された直径部分１１０２を含むのが見える。一実施形態において、可変断面空洞は、その長さに沿って断面に段１１０４が付けられ、近位端１０９６よりも遠位端１０９８の断面が大きくなっている。別の実施形態では、可変断面空洞１０９４は、結び目保持固定本体１０９４の遠位端１０９８にて実質的に閉鎖されている。図１６ｂに、組織１０６４に定着された結び目保持固定本体１０９４を示す。
【０１０５】
図１６ｃを参照すると、縫合糸頭部１０８４は、図１５ｃに関連して記載したように、送達ツール１０８４内に配置されているのが見えるが、図１６ｄに示すように、可変空洞１１００の拡大部分１１０２内に送達されて、実質的に可変空洞内に配置された固定用結び目１１０６に圧潰される。一実施形態において、固定用結び目１１０６は、可変空洞１１００の拡大部分１１０２の内部断面と一致する。縫合糸頭部と中間インプラントの両方を含む、図１５ａ〜図１６ｄにあるようなハイブリッド実施形態は、例えば中間インプラント内の孔又は細長孔が、インプラント上の１つ以上の位置内に縫合糸を固定するために提供される又はされ得る外科手術に有用である。
【０１０６】
本発明による第１の固定デバイスの予め形成した孔又は空洞を介した留置の後、１つ以上の縫合糸の脚部が、第１の固定用結び目から孔又は空洞を介して近位方向へ延びる。マルチ固定の実施形態では、予め形成した孔又は空洞の断面寸法は、１つ以上の縫合糸の脚部と並んだ孔又は空洞を、第２の固定デバイス用の送達ツールが通過することを可能にするような大きさにされる。それ故、孔又は空洞を一定の大きさに作ることにより、外科手術の要求に従って外科医により決定される２つ以上の固定デバイスを孔又は空洞に留置することが可能となる。
【０１０７】
本発明による縫合糸固定デバイスは、それらの構成及び構造の材料、用途及び送達の多様性、低減された外科的外傷、定着強度、並びに破損モードに関連した利点を含むが、これらに限定されない多数の利点を有する。構造の材料に関して、本発明による縫合糸固定デバイスは、実質的に、アンカー本体と、本体に接続される縫合糸とに使用される材料間の材料適合性の問題が存在しない縫合糸から有利に作製される。更に、本発明は、縫合糸固定デバイスと、縫合糸の単一の連続した長さから構成される関連した縫合糸とを提供することができ、アンカー構成要素間の全てのインターフェースを有利に排除する。
【０１０８】
加えて、実質的に縫合糸から形成される縫合糸固定デバイスは、デバイスが植え込まれる組織に外傷を与え得る鋭利な縁又は角を有さない。更に、構造の材料は、高い機械的強度、卓越した組織適合性、制御される生体吸収性、及び組織内殖、並びに外科修復処置に好適な他の所望の特性の１つ以上を提供できる材料を含む、非常に様々な入手可能な縫合糸材料の中から選択することができる。また更に、潤滑性、結び又は化学的溶出を調節するための縫合糸の機械的及び化学的処理は、当技術分野にて公知であり、本発明の全体に容易に適用され、又は縫合糸固定デバイス構築に使用される縫合糸の一部のみを処理することにより、そのセクションに容易に適用される。また更に、本発明で提供される結ばれた固定構成自体が、治癒を向上させるための組織内殖を助長できる比較的開放された構造である。
【０１０９】
本発明による縫合糸固定デバイスは、固定デバイスを構成する縫合糸の直径の数倍のみの直径を有する中空送達針を経由して組織に有利に送達され、それにより送達方法に関連した外科的外傷を最小にする。送達は組織壁の後部、又は上に重なる皮質骨を通して、小径貫通部の後部のバルク組織内、例えば軟骨内又は海綿骨内への空間に対するものであり得る。加えて、組織内に留置された固定用結び目の断面寸法は、送達針内に配置された縫合糸頭部の長さにより主に決定されるため、幅広い固定用結び目の寸法と、したがって留置保持強度とを、所定の送達針の直径を使用して送達することができる。この特徴により、修復の定着強度を、アンカー材料のチーズワイヤリング、又はアンカー本体の鋭利な角における縫合糸の切断等の問題を有することなく、縫合糸材料の破損強度迄、特定の外科手術用に誂えることができる。また有利なことに、本発明による固定デバイスを使用して行われた修復が失敗した場合、潜在的に有害な、破損したアンカー本体からの鋭利な縁又は尖った断片が生成されない。
【０１１０】
本発明による縫合糸固定デバイスは、軟組織断裂又は下にある骨からの分離の修復等、損傷組織の低侵襲製修復を行う際に特に有利である。非限定的な一例として、最小の外科的外傷を有して骨に対して旋筋腱板組織を再接近（reapproximate）させ、縫合糸を骨内に固定するため、１つ以上の縫合糸頭部を含む小径送達針を損傷した回旋筋腱板の組織に通し、下にある上腕骨の骨内に通過させ、回旋筋腱板断裂の一部の厚さの低侵襲性修復ができる。
【０１１１】
縫合糸頭部は可撓性であるため、送達針はその長さに沿って１つ以上の湾曲又は屈曲を含むよう成形されて、外科部位へのアクセスを最適化し、また外科的外傷を更に少なくすることができる。送達針の例示的な形状は、針に沿った実質的に１８０度のＵターン、及び任意の他の角度のターン、並びに螺旋形（コルク抜き形）の送達針を含むことができる。更に、縫合糸頭部は、針から排出されるにつれて固定用結び目に圧潰されるこができるため、留置に必要な組織内又は組織を通した貫通部の深さを最小にすることができる。この特徴は、例えば、縫合糸の固定が小骨、又は組織壁の後部の浅い空間内に必要な場合、特に有利である。例えば、図１ｂは、針１１６を越えて完全な長さに突出する縫合糸頭部１０２を示す。しかしながら、縫合糸頭部１０２を完全な長さに突出させず、ピストン１２８で縫合糸頭部１０２を押し出す一方で、縫合糸尾部１１２を同時に引っ張ることにより、縫合糸頭部は針遠位端１２０において、少しだけ固定用結び目１３６に拡大される。
【０１１２】
本明細書に開示した縫合糸固定デバイスの様々な実施形態は、固定用結び目と縫合糸との間の固定及び摺動結合のいずれか又は両方を含むため、本発明により非常に幅広い適用性が提供される。加えて、複数の縫合糸結合固定デバイスが単一の送達針により送達することができる。更に、単一の送達針内の複数の固定デバイスは、２種類以上の固定デバイスを含むことができる。また更に、固定デバイスと共に接着剤又はセメントを注入することができ、修復に安定性を加えることができる。
【０１１３】
当業者は、上述した実施形態に基づき本発明の更なる特徴及び利点を理解し、また本発明が開放手術、低侵襲性手術、及びロボット支援下手術に適用できることを理解するであろう。更に、本明細書に引用した外科工程は、その詳細、実施の順序、及び処置における包含物の必要性を、本発明の意図及び範囲から逸脱することなく変更することができる。したがって、本発明は、付属の特許請求の範囲において示される場合は例外として、具体的に図示、記載されたものに限定されるものではない。本明細書中に引用される刊行物及び参考文献はすべて、それらの全容を参照により本明細書に明白に組み込むものである。
【０１１４】
〔実施の態様〕
（１）  ヒト又は他の動物内の材料に縫合糸の長さを固定するための方法において、
提供する工程と、
前記材料の一部分内の開口内に、縫合糸の長さの第一の部分に位置する予め形成した結び目構成を配置する工程であって、前記予め形成した結び目構成は、前記縫合糸の長さの前記第一の部分に沿って第一の長さと第一の断面積とを有する、工程と、
前記第一の長さを短縮し、かつ前記断面積を増大させることにより、前記予め形成した結び目構成を固定用結び目に再構成し、それによって前記固定用結び目を前記材料に対して係合させる工程と、を含む、方法。
（２）  前記材料が前記ヒト又は他の動物の身体組織である、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記身体組織が肩内の上腕骨であり、前記予め形成した結び目構成が、前記開口内に配置される前に、実質的に上に重なる軟組織を通過させられる、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記材料が、生物の身体組織に固定されるインプラントである、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記インプラントが中空の雄ねじである、実施態様４に記載の方法。
（６）  前記予め形成した結び目構成を再構成する前記工程が、前記縫合糸の長さの第二の部分を、前記予め形成した結び目構成に対して引っ張る工程を含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記材料が、第一の面と、反対側の第二の面とを含み、前記開口が前記第一の面及び前記第二の面を貫通し、前記縫合糸の長さを当接部に対して移動させる前記工程が、前記予め形成した結び目構成を、前記開口を通して押し、前記第二の面に当接する拡大された前記構成を形成する工程を含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記予め形成した結び目構成を再構成する前記工程が、前記予め形成した結び目構成に対抗して当接部を配置し、前記縫合糸の長さを前記当接部に対して移動させ、前記予め形成した結び目構成を一団とし、断面積を増大させる工程を含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記材料が膝内の半月板組織を含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記予め形成した結び目構成を前記開口内に配置する前記工程が、長手方向の空洞を有する針により前記材料を貫通する工程を含み、前記予め形成した結び目構成が前記空洞内に配置されている、実施態様１に記載の方法。
【０１１５】
（１１）  前記固定用結び目が、前記第一の断面積の少なくとも１０倍の断面積を有する、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記予め形成した結び目構成が、前記材料内で前記固定用結び目に再構成される、実施態様１に記載の方法。
（１３）  前記予め形成した結び目構成が、前記材料を通過した後、前記固定用結び目に再構成される、実施態様１に記載の方法。
（１４）  前記予め形成した結び目構成及び前記縫合糸の長さが、単一の縫合糸から形成される、実施態様１に記載の方法。
（１５）  前記結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と同一の構成及び材料を有する、実施態様１に記載の方法。
（１６）  前記予め形成した結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と、構成及び材料のうち少なくとも１つにおいて異なる、実施態様１に記載の方法。
（１７）  縫合糸の長さを組織に固定する方法において、
前記組織にインプラント本体を定着させる工程であって、前記インプラント本体が外側表面及び前記外側表面から延びる少なくとも１つの定着部材を有し、前記インプラント本体を前記組織に定着させる、工程と、
前記インプラント本体を、前記少なくとも１つの定着部材により前記組織に定着させる工程と、
予め形成した結び目構成を前記開口内に配置する工程であって、前記予め形成した結び目構成が第一の断面積を有する、工程と、
前記予め形成した結び目構成を再構成して、前記第一の断面積よりも大きい第二の断面積を有する固定用結び目を形成し、それにより前記固定用結び目を前記インプラント本体に対して係合させる工程と、を含む、方法。
（１８）  ヒト組織内に固定するための縫合糸ユニットにおいて、
縫合糸の長さと、
前記縫合糸の長さの一部分に沿った、予め形成した第一の結び目構成と、を含み、
前記予め形成した第一の結び目構成が、前記縫合糸の長さに沿って最大の直径を有し、前記最大直径の少なくとも３倍大きい最小直径を有する第一の固定用結び目に再構成可能である、縫合糸ユニット。
（１９）  前記予め形成した第一の結び目構成及び前記縫合糸の長さが、単一の縫合糸から形成される、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２０）  前記予め形成した第一の結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と同一の構成及び材料を有する、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
【０１１６】
（２１）  前記予め形成した第一の結び目構成を形成する前記縫合糸の部分が、前記縫合糸の長さを形成する前記縫合糸の部分と、構成及び材料のうち少なくとも１つにおいて異なる、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２２）  前記予め形成した第一の結び目構成が、前記縫合糸の長さの一部分と編み合わせられた別個の縫合糸の部分を含む、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２３）  前記縫合糸の長さの少なくとも一部分が、前記縫合糸の長さに沿って摺動結び目により閉鎖されるループに形成される、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２４）  前記摺動結び目が、前記予め形成した第一の結び目構成内に配置されている、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２５）  予め形成した第二の結び目構成を更に含み、前記予め形成した第二の結び目構成は、前記予め形成した第二の結び目構成の最大直径の少なくとも３倍大きい最小直径を有する第二の固定用結び目に再構成可能である、実施態様１８に記載の縫合糸ユニット。
（２６）  組織を修復するためのアセンブリにおいて、
縫合糸の長さと、前記長さの一部分に沿って形成された、予め形成した第一の結び目構成とを含み、前記予め形成した結び目構成は、近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端との間の頭部長さ、及び前記頭部長さに沿った頭部直径を有し、前記予め形成した結び目構成は、前記頭部直径の少なくとも３倍大きい結び目直径を有する固定用結び目に再構成可能であり、
近位端、遠位端、及び前記近位端と前記遠位端との間に延びる空洞を有する送達針を含み、前記予め形成した第一の結び目構成は、前記空洞内に摺動可能に配置され、
前記空洞内にて前記予め形成した結び目構成の近位に摺動可能に配置されたピストンを含み、前記ピストンは、前記予め形成した結び目構成を前記空洞から遠位方向に押すよう適合されている、アセンブリ。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図２ｄ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図５ｄ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図９ｃ】
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【図９ｄ】
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【図９ｅ】
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【図９ｆ】
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【図９ｇ】
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【図９ｈ】
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【図９ｉ】
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【図９ｊ】
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【図９ｋ】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１１ｅ】
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【図１１ｆ】
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【図１１ｇ】
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【図１１ｈ】
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【図１１ｉ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１２ｄ】
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【図１２ｅ】
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【図１３】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１５ｃ】
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【図１５ｄ】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１６ｃ】
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【図１６ｄ】
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【外国語明細書】
2011025034000001.pdf