(57)【要約】      （修正有）【課題】大きく曲がる血管や脆弱な内壁の管腔臓器等、従来のステントでは耐久性・端部の硬さ等の問題で適用できなかった管腔臓器への適用をも可能とする自己拡張型のステントを提供する。【解決手段】ステント１を、柔軟性且つ弾力性を有するメッシュ状の筒形状をなす筒状部材２と、筒状部材２の中心軸ｍ方向両端部よりも内寄りの位置に相互に離間して配置される複数のリング部材３１とを主体として構成し、筒状部材２を、その網目を構成する縦横の線形部２１，２２が全て中心軸ｍ方向に略等角度で立体交差するように形成し、折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟なリング部材３１を筒状部材２の中心軸ｍ方向の両端開口部よりも内寄りに取り付けた。【選択図】図１
2011224123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔臓器内に挿入され留置されるステントであって、
柔軟性且つ弾力性を有し、体液が内外に通過可能な網目状をなし、中心軸と直交する任意の断面が略円形状をなす筒状部材と、
前記筒状部材の中心軸に中心を略一致させて相互に離間して配置される複数のリング部材と、を主体として構成され、
前記筒状部材は、中心軸方向両端部を開口しており、且つ前記網目状を構成する縦横の各線形部が、何れも当該中心軸に対して常に略等しい角度で立体交差するように形成されたものであって、
前記複数のリング部材は、少なくとも前記筒状部材の中心軸方向両端部よりも内寄りの位置に配置され、且つ径方向及び前記筒状部材の中心軸方向の何れにも折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な環状の部材により構成されて前記筒状部材に取り付けたものであることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記リング部材は、前記筒状部材の内面側に取り付けたものである請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記筒状部材の中心軸方向両端の開口部には、前記リング部材を配置していない請求項１又は２の何れかに記載のステント。
【請求項４】
前記リング部材は、折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な金属製線材からなるものである請求項１乃至３の何れかに記載のステント。
【請求項５】
前記リング部材は、環状とした前記金属製線材を複数重に束ねて形成したものである請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記リング部材は、周方向に略等間隔で離間させて４箇所で前記筒状部材に固定している請求項１乃至５の何れかに記載のステント。
【請求項７】
前記筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力を、中心軸方向端部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力よりも大きく設定している請求項１乃至６の何れかに記載のステント。
【請求項８】
前記筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置される複数のリング部材の間隔を、中心軸方向端部近傍に配置される複数のリング部材の間隔よりも狭く設定している請求項１乃至７の何れかに記載のステント。
【請求項９】
前記筒状部材の中心軸方向一端部近傍に配置されるリング部材の直径を、中心軸方向他端部近傍に配置されるリング部材の直径よりも大きく設定している請求項１乃至８の何れかに記載のステント。
【請求項１０】
前記筒状部材は、合成樹脂を材質として形成したものである請求項１乃至９の何れかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、管腔臓器内に留置して用いられる医療器具であるステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管、気管、胆管等の消化器官、食道、泌尿器官、生殖器官等の管腔臓器に病変により生じた狭窄部の拡張に用いられているが、特に血管領域での必要性・需要性が高い。最近では、従来の外科的手術に代わって、より低侵襲な治療法として、動脈や静脈の血管穿刺部より体内に導入したカテーテルを通じてステントを病変部に挿入・留置するなどの経皮的経管的処置が主要な治療法となってきている。このことは、血管に限らず他の管腔臓器についても同様である。ステントを管腔臓器に導入する手技は、概ね円筒形状をなすステントを一旦縮径してカテーテルに挿入して目的の患部部位に搬送し、そこでカテーテルからステントを放出して拡径させることで、管腔臓器の狭窄部位を拡張する、という手順が一般的である。
【０００３】
ステントには、縮径したステントを拡張するためにバルーンカテーテルを利用するタイプと、ステント自体の構造に基づく自己拡張タイプの２種類に大別される。本発明は自己拡張タイプに属するものであるが、この種のステントとしては、これまで、種々の構造のものが提案され使用されてきている。代表的なステント（以下、自己拡張タイプのステントのみを対象として「ステント」と呼ぶものとする）としては、ジグザグの金属製線条体を環状に形成し、その環状体を複数連結することで全体として筒状となるように構成したものや、金属製のワイヤを網目状に編みこんで円筒形状に構成したもの等であるが、それ以外に、金属線をジグザグに形成した複数の弧状部分を生体吸収性材料からなる部材で接続することで全体として筒状となるように構成したもの（特許文献１）、金属ワイヤを円周状に配置するとともに隣接する金属ワイヤと螺旋状にインターロック接続して編み込むことで菱形のセルが多数形成された円筒形状に構成したもの（特許文献２）、ジグザグに折り曲げた金属ワイヤの両端部を接続した環状体を直列的に並べて接続した構成のもの（特許文献３）、金属製ワイヤをジグザグに形成して螺旋状とするとともに全体として円筒形状となるように糸で各部を接続した構成のもの（特許文献４）など、多種多様な構成のステントが提案されている。これら従来のステントは、何れの円筒形状の骨組み部分が金属部材から構成されているという共通点を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００９−５２２０２２
【特許文献２】特表平０９−５１２４６０
【特許文献３】特開２００２−２９１９０４
【特許文献４】特開平０９−１６４２０９
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上述のような従来の金属製ステントは、低侵襲で患者に与える負担が小さいものではあるが、次のような問題が指摘されている。すなわち、第１の問題点は、ステントの略全体（少なくとも骨組み部分）が金属材料で構成されているため、必然的に縦方向（円筒形状の中心軸方向）への屈曲性に限界があるということである。例えば血管には生体内に湾曲部や屈曲部が多数存在しており、病変等による狭窄部はこのような部位での発生が多く認められる。そのため、金属製ステントを管腔臓器の湾曲部や屈曲部に導入した場合、屈曲性能の限界を超えると破断してしまう虞がある。金属製ステントにおける第２の問題点は、耐久性が高くないということである。屈曲運動が繰り返されるような管腔臓器や、外部から繰り返し圧迫を受ける管腔臓器に金属製ステントを導入すると、やがては金属製ステント自体が摩耗したり金属疲労により破断が生じ、管腔臓器のさらなる狭窄の原因や、管腔臓器の損傷の原因となる。特に血管への適用を考えると、金属製ステントの破断は大出血の原因となり、患者に重大な障害や生命の危険をも与えかねないことにもなる。また、金属製自己拡張型のステントは、拡張力が不足し、硬い狭窄部では十分な拡張力が得られないという欠点もある。この拡張力を増すために金属の骨組みを堅いものとすると、ステントの柔軟性が減少するとともに屈曲性能の低下が生じるため、管腔臓器の屈曲部に十分対応できるものとならず、さらに留置された管腔臓器の繰り返しての屈伸運動でステントが容易に破壊される傾向が強くなる。
【０００６】
金属製ステントにおける第３の問題点は、金属製ステントの両端（中心軸方向の両端）が、硬質な金属の断端（ステントによっては両端を丸めているものも存在するが、いずれにしても端部は硬質な金属である）であるため、ステント自体には摩耗や破断が生じなくても、管腔臓器を損傷してしまう虞がある、ということである。
【０００７】
このような３つの大きな問題点が存在するため、金属製ステントを例えば膝等の大きな角度で屈曲する血管に適用することを考慮した場合、血管に追従するように屈曲させると縦方向（円筒形状の中心軸方向）に折れて破断したり摩耗する可能性があり、新たな狭窄の原因となったり、血管壁等の損傷により大出血や死亡という致命的な問題を招来する原因となる。このことから、現在市販されている金属製ステントのうち大動脈分岐部から下流動脈の疾患に用いられる末梢血管用ステントは、腸骨動脈領域が適応とされており、事実、医療現場においても腸骨動脈領域よりも下流域、特にソケイ部以下の下肢の血管には用いることができない。また、現時点で市販の金属製ステントを下肢の血管に用いた場合は、その周囲の筋肉からの収縮や、血管自体の形状や動きによって、留置された金属製ステントが縦方向のみならず横方向（円筒形状の断面直径方向）にも外力を受ける結果、摩耗したり破断する可能性があり、必ずしも安全であるとは言い難いのが実情である。
【０００８】
その他にも、金属製ステントは、その骨組み自体が金属であるという本来的な原因により、円筒形状の断面直径方向への拡縮性、特に拡張性が低いため、特に繰り返し連続的に拡縮する血管への追従性に劣るという問題がある。さらに、金属製ステントは、金属線を連結したり編み込んだものであっても、金属チューブをレーザーカットしてジグザグに形成した環状部材を複数連結した構成のものであっても、網目が大きくなってしまい、肥厚した新生内膜が網目から浸潤して、ステントの内腔に張りだし、再狭窄を発生するという問題もある。
【０００９】
以上の通り、市販されている金属製ステントは、たとえその屈曲性能を謳ったものであっても、上述のような危険性を含む諸問題のために、実際の医療現場では、特に大きい角度で屈伸する管腔臓器や筋肉の収縮により圧迫される細い管腔臓器、またステントの断端により容易に損傷を受ける脆弱な内壁の管腔臓器には適用不可であって、このような管腔臓器に病変を持つ患者やその家族、医療従事者等の関係者には、適用可能なステントの開発が強く望まれている。
【００１０】
本発明は、このような従来の金属製ステントにおける諸問題を解決し、柔軟且つ強靱で屈曲性にも優れ、しかも簡易に製造することができ、これまで従来のステントが利用されてきた管腔臓器への適用は勿論のこと、特にこれまで実際の経皮的経管的ステント導入の手術現場では使用することができなかった屈曲運動を伴う又は外側からの圧迫により変形する管腔臓器や、内壁の脆弱な管腔臓器への適用をも可能とする優れた自己拡張型のステントを提供することを主たる目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係るステントは、管腔臓器内に挿入・留置される自己拡張型のステントであって、柔軟性且つ弾力性を有し、体液が内外に通過可能な網目状をなし、中心軸と直交する任意の断面が略円形状をなす筒状部材と、筒状部材の中心軸に中心を略一致させて相互に離間して配置される複数のリング部材とを主体として構成したものであり、さらに筒状部材を、中心軸方向両端部を開口させるとともに、網目状を構成する縦横の各線形部が、何れもその中心軸に対して常に略等しい角度で立体交差するように形成し、複数のリング部材を、少なくとも前記筒状部材の中心軸方向両端部よりも内寄りの位置に配置し、且つ径方向及び前記筒状部材の中心軸方向の何れにも折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な環状の部材により構成し、筒状部材に取り付けたことを特徴とするものである。
【００１２】
本発明のステントは、人間を含む動物の血管、気管、胆管等の消化器官、食道、泌尿器官、生殖器官等の人体又は動物の凡そあらゆる管腔臓器に適用可能であり、従来のステントが適用されてきた管腔臓器に対して適用可能であるうえに、特に従来のステントが適用できなかった股関節や膝等の大きな角度範囲で屈伸する血管及び筋肉の収縮のために強い圧迫を受ける大腿部の血管にも挿入・留置して使用することができる。
【００１３】
すなわち、本発明のステントは、それ自体で柔軟性且つ弾力性を有し（換言すれば張りがある）、体液が内外に通過可能な網目状（すなわち血液等が通過可能なメッシュ状の）筒形状をなす筒状部材を、柔軟で弾力性のある複数のリング部材により間欠的に支持させている構造を有するものである。ただし、筒状部材は中心軸方向両端部が開口していれば必ずしも円筒形状である必要はなく、中心軸と直交する任意の断面が略円形状であれば各部で太さが異なっていても構わない。また、リング部材は、少なくとも筒状部材の中心軸方向端部から内寄りの位置に複数配置している必要があり、同中心軸方向端部（両端部又は一方の端部）にリング部材を設けることは任意である。また、一部又は全部のリング部材を、筒状部材の内面側に取り付けることも外面側に取り付けることもできる。ここで、リング部材には、１本の線形材料を略円形に形成したもの、１本の線形材料を複数回巻回して略円形にしたもの、１本の線形材料を略円形に形成したものを複数個束ねたもの、長軸方向の寸法が直径に比してごく短い筒状のもの、従来のステント（例えばＺステント等）のうち長軸方向の寸法がごく短いものなど、柔軟で弾力性を有し環状とみなせる形状のものであって生体適合性があれば、材質や構造は特に限定されるものではなく、複数のリング部材にそれぞれ異なる構成のものを採用することも可能である。
【００１４】
さらに、メッシュ状の筒状部材は、その網目を構成する縦横の線形部が、筒状部材の中心軸に対して略平行となることも略直角に立体交差することもなく、共に筒状部材の中心軸に略等角度で立体交差するように構成したものである。このような構成の筒状部材には、天然又は合成樹脂繊維又は金属繊維からなる縦糸及び横糸（これらはモノフィラメントでもマルチフィラメントの何れでも適用可能である）を網目状に編み込んだもの、このような縦糸及び横糸を相互に溶着又は接着して網目状に形成したもの、合成樹脂製シートや筒状体に整列した穴を多数形成して網目状としたものなど、適宜の構成のものを採用することができる。網目を構成する縦横の線形部には、縦糸及び横糸を用いた筒状部材の場合はこれら縦糸及び横糸が該当し、シートや筒状体に穴を多数形成して網目状とした筒状部材の場合は各穴を繋ぐ穴の周囲の線状の部分が該当する。筒状部材の縦横の線形部により形成される網目の形状は、特定の形状に限定されるものではない。なお、筒状部材に用いられる素材には、生体適合性のある素材が選択されるべきである。
【００１５】
本発明のステントは、上述のような網目状の筒状部材を複数のリング部材で間欠的に支持するという基本構造を有しているため、中心軸方向の柔軟性を維持しつつ周方向の拡張力を備えたものとなる。この周方向の拡張力は、リング部材の周方向の拡張力を強くすることによって一層強いものとすることができ、しかもステント全体としての中心軸方向への柔軟性は保つことができる。そのうえ、本発明のステントは、各リング部材の柔軟性及び弾性復元力を利用してステントを縮径又は拡開した場合でも、筒状部材は座屈したり皺ができることなく、若しくは座屈や皺が生じてもその程度は極めて小さく、縦横の線形部から構成される網目が菱形等の基本形状を維持したまま伸縮する。そのため、縮径した状態の筒状部材自体や筒状部材とリング部材とがほとんど干渉し合わず、カテーテル等を利用して極めてコンパクトに縮径させたステントを管腔臓器の狭窄部まで搬送し、狭窄部で拡開させるという患部への導入操作も容易に行うことができるうえに、特に細い血管等の管腔臓器や細い狭窄部への導入も可能となり、また導入後の管腔臓器の動きにも容易に追従できるものとなる。すなわち、本ステントは、筒形状の中心軸方向と径方向との両方に柔軟に曲がるものとなり、挿入・留置された管腔臓器に密着した状態でその動きにも容易且つ柔軟に追従することができる。このことは、従来の金属製ステントとは異なり、本ステントが、例えば血管の拍動や屈伸のような管腔臓器自体の動きや、管腔臓器の外側の筋肉等からの圧迫という外力を受けても、筒状部材とリング部材の何れもが破損したり断裂することなく機能し続けることができることを意味しており、そのために本ステントは管腔臓器に損傷を与える可能性が極めて小さい安全なステントであるといえる。例えば、本発明のステントを膝等の大きい角度で曲がる血管の狭窄部に導入した場合であっても、各リング部材の弾性により支持された筒状部材の網目構造が維持されてステント全体としての筒形状を維持したまま血管に追従して曲がるため、位置ずれを生じることなく継続して長期間使用し続けることができる。また、本発明のステントの全体形状は、メッシュ状の筒状部材にその中心軸に中心を一致させた複数のリング部材を取り付けたという簡易な構造部材により規定されることから、構造の単純化を図ることができるため、比較的細い径のステントであっても容易に作成することができる。したがって、本発明のステントであれば、高い安全性と耐久性を維持しつつ、従来の各種ステントが適用されてきた管腔臓器への適用が可能であるのはいうまでもなく、従来の金属製ステントでは適用できなかった大きい角度範囲で繰り返し屈伸する膝の血管等への適用も可能である。
【００１６】
また、本発明のステントは、網目（メッシュ）の大きさを選択的に形成し易い筒状部材を管腔臓器に密着させる構造を採用している。このため本発明のステントは、特に筒状部材の網目を細かく設定すれば、患部の内膜増殖がステント内に浸潤しにくいという利点を有することとなる。さらに、本発明のステントにおいて筒状部材の網目が細かい場合、ステントの内面側に管腔臓器の内膜が適度に増殖してステントが体組織と一体化しやすいために血栓が付着しにくくなる。このように、本発明のステントは、従来のステントでは適用が困難であった管腔臓器への挿入・留置にも適したものであるため、経皮的経管的手術による治療を大幅に前進させることができるものであるといえる。
【００１７】
また、上述したように、本発明のステントでは、リング部材を筒状部材の内面側に取り付けた構成も外面側に取り付けた構成も可能であるが、特に全てのリング部材を筒状部材の内面側に取り付けた場合には、管腔臓器の内壁にはリング部材は接触せず、柔軟な筒状部材のみが接触することから、ステント全体に亘って管腔臓器の内壁に与える刺激が極めて小さいものとなるため、内膜増殖の進行やそれに伴う再狭窄の発生防止にも寄与し得るものとなる。
【００１８】
さらに前述の通り、本発明のステントには、筒状部材の中心軸に沿って両端開口部から内寄りに配置される複数のリング部材を配置して、筒状部材の両端開口部にはリング部材を設けない構成を採用することが可能であるが、筒状部材の両端開口部の一方又は両方にリング部材を設けることは任意に行うことができる。筒状部材の内寄り（ここで、『筒状部材の内寄り』とは、「中心軸方向両端開口部を除く」という主旨である）のみにリング部材を有するステントの場合、ステントの中心軸方向両端部においては筒状部材のみが管腔臓器と接することとなり、その部位での管腔臓器の内壁に与える圧迫や刺激を低減させて、内膜増殖の進行やそれに伴う再狭窄も防止できるという利点がある。また、筒状部材の張りが十分である場合には、その両端開口部にはリング部材を有しないステントであっても十分な保形性が確保され、また管腔臓器への挿入前の縮径時の折り畳みやすさが向上する。一方、リング部材を筒状部材の内寄りに加えて一端部又は両端部にも設けた場合には、ステント全体の保形性を高めることができる。特に、筒状部材の内寄りのリング部材以外に両端開口部のうち一方のみにリング部材を設ける場合には、そのリング部材を設けた側が血流等の体液の流れの上流側となるように本ステントを配置することで、管腔臓器の内壁に対する安定性を高めておき、リング部材を設けていない側の端部は体液流による吹き流し状態としても本発明のステントとしての機能を十分に発揮することができる。本発明では、筒状部材の内寄りのリング部材は筒状部材の内面側又は外面側の何れに配置されてもよいが、両端開口部の少なくとも一方にリング部材が設けられる場合にも、そのリング部材が留置される管腔臓器の内壁に接触しないように配置してもよいし、筒状部材の外面側に露出させて管腔臓器の内壁と接触するように配置してもよい。筒状部材の開口端部に配置されるリング部材を管腔臓器の内壁に接触させない状態で筒状部材に取り付ける場合には、例えば筒状部材の端部を内側又は外側に折り返してリング部材を巻き込むように取り付ける構成を採用し、管腔臓器の内壁には筒状部材だけが接触するようにして内壁への刺激を最低限とすることができる。リング部材を管腔臓器の内壁に接触するように筒状部材に取り付ける場合には、例えば筒状部材の端部においてリング部材を部分的に固定する構成を採用することができるが、この場合でも従来のステントと比較すれば管腔臓器の内壁への刺激を極力低減することが可能である。
【００１９】
ここで、本発明のステントには、リング部材として、折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な金属製線材を適用することができ、この場合、ステントの柔軟性を確保しつつ、強度と耐久性を向上させることが可能となる。
【００２０】
この場合、リング部材は、環状とした金属製線材を複数重に束ねて形成した構成を採用することができる。このような構成のリング部材としては、例えば１本の金属製線材を環状に多重巻きとして１つのリング部材とした構成や、金属製線材から形成される環状のリングを複数形成してそれらを束ねて１つのリング部材とした構成を例示することができ、このような金属製リング部材であれば、柔軟性を確保しつつ、弾性復元力を増強することができるとともに、折れにくく耐久性の高いものとすることができ、安全性も向上することが可能となる。また、金属製線材の多重巻きの巻数、又は束ねるリングの数を調整することで、各リング部材の弾性復元力や耐久性を容易に調整することができる。
【００２１】
一般にステントは、細い血管等の管腔臓器を経てさらに細い狭窄部に挿入した位置で拡開されるのであるが、そのためには、細いカテーテル又はシースを介してステントを搬送する必要があることから、ステントに必須の条件は、縮径時の径をできる限り小さくすることである。特に、従来のステントでは適用できなかった管腔臓器への適用を可能とするためには、縮径時の径を小さくすることは極めて重要な点である。そこで本発明は、上述したような基本構成を採用することで、ステントの縮径時におけるコンパクトさ、特に径を極力小さくすることができるようにしたものであるが、特にリング部材は、周方向に略等間隔で離間させて４箇所で筒状部材に固定することが有用となる。すなわち、ステントの縮径時には、筒状部材を中心軸方向に引き延ばしながらシース等の細い管状部材に挿入すると、リング部材の４箇所の筒状部材への固定箇所の中間部の４点が交互に筒状部材の中心軸方向一端部及び他端部を向くコンパクトな波形（波形の頂部２つと底部２つが交互に形成された形状）に折り畳まれる結果、各リング部材は大きく変形するものの、このリング部材の変形には筒状部材は干渉されることがなく、各リング部材を固定している筒状部材の周方向各４点が中心軸方向に接近するだけで、筒状部材自体には皺はほとんど生じることがない。したがって、効率よくコンパクトに縮径させたステントを極めて細いカテーテル等に挿入して管腔臓器の狭窄部まで搬送することが可能となる。リング部材には、上述したような弾性復元力があるため、波形に折り曲げられたリング部材は、カテーテル等から放出された際には元の環状に復元する。なお、このようなコンパクトな縮径は、本発明のステントの基本構造に基づいてなし得るものであるため、各リング部材を筒状部材に周方向４箇所で固定した場合に限られるものではないが、各リング部材を筒状部材に４箇所で固定することは、縮径時のステントの径の小ささと、リング部材の筒状部材への固定の簡便性が両立するため、極めて有用である。
【００２２】
また、本発明のステントでは、各リング部材の弾性復元力を全て略一定にすることもできるが、リング部材ごとに弾性復元力を異ならせることも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力を、同中心軸方向端部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力よりも大きく設定してもよい。管腔臓器において狭窄の程度が強い部分に中心軸方向中央部が位置するようにステントを留置するのが通例である。そのため、ステントの中心軸方向中央部近傍におけるリング部材の弾性復元力をより大きく設定しておくことで、この拡張力の大きいステントによって管腔臓器の狭窄を持続的且つ効果的に押し広げることが可能となる。
【００２３】
さらに、本発明のステントでは、隣接するリング部材同士の間隔を何れも略一定とすることもできるが、隣接するリング部材同士の間隔をそれぞれ任意に設定することも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置される複数のリング部材の間隔を、同中心軸方向端部近傍に配置される複数のリング部材の間隔よりも狭く設定してもよい。この場合、前述と同様の理由により、ステントの中心軸方向中央部近傍におけるリング部材同士の間隔を狭めておくことで、ステントによる管腔臓器の狭窄の押し広げを持続的且つ効果的に行うことが可能となる。
【００２４】
さらにまた、本発明のステントでは、各リング部材の直径を全て略一定にすることもできるが、リング部材ごとに直径を異ならせることも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向一端部近傍に配置されるリング部材の直径を、同中心軸方向他端部近傍に配置されるリング部材の直径よりも大きく設定してもよい。この場合、特に適用対象となる管腔臓器が例えば上流側の径が大きく下流側の径が小さい形状である場合、ステントの形状を管腔臓器の留置部位の形状に的確に対応させることができ、例えばステントを径が大きい端部側を動脈の本流部分に配置し径が小さい端部側をその動脈の分枝に配置するというような態様でも使用することができる。
【００２５】
また、特に筒状部材を、合成樹脂製のものとした場合には、金属素材を骨組みとする従来のステントの問題点、すなわち管腔臓器内で繰り返し撓んだり折れ曲がったりすることに起因する金属疲労による断裂という問題が生じず、より安全で耐久性の高いステントを実現することができる。本発明のステントでは、合成樹脂製の筒状部材は、複数のリング部材によって支持されるため、構造的にも安定しており、長期に亘って管腔臓器内で機能させ続けることができる。また、合成樹脂製の筒状部材を用いたステントであれば、管腔臓器に対する刺激が極めて小さくなり、内膜増殖およびそれに伴う再狭窄を防止できることにもなる。さらに、本発明のステントでは、筒状部材に薬剤を塗布したり、薬剤溶出性ステントとして用いることが可能であり、合成樹脂製の筒状部材を採用する場合には、溶出性薬剤の塗布に適した合成樹脂素材の選択も行いやすい。
【発明の効果】
【００２６】
本発明のステントは、柔軟で弾力性があり屈曲性に優れ、屈曲に対する耐久性を有する網目構造をなし、断面円形の筒形状を有する筒状部材の中心軸方向開口両端部から内寄りの位置に弾力性があるリング部材を複数配置した基本構成を有し、さらに筒状部材の網目を構成する縦横の線形部を何れも円筒形状の中心軸に対して略等角度で立体交差するように構成したものである。このような構造であるため、本発明のステントは、管腔臓器の動きに追従しやすく、しかも大きな角度で曲げても筒形状が維持されやすく、折れにくく耐久性が高く、拡張力が強いため、強固な狭窄も拡張できる。また挿入・留置して適用される管腔臓器への刺激が小さく、ステント内への内膜増殖の浸潤が少なく且つステントの内面側への適度な内膜増殖がなされやすい、といった構造上も機能上も優れた諸々の利点を有するものである。したがって、本発明は、従来のステントが適用されてきた管腔臓器への適用に適しているのは勿論のこと、従来のステントでは適用できなかった大きな角度範囲で屈伸する管腔臓器への適用をも可能とし、これまでにない安全で耐久性に優れ、適用範囲が広い極めて優れたステントを提供することができるものである。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の第１実施形態に係るステントの概略構造を示す模式図。
【図２】同実施形態のステントを示す斜視図。
【図３】同実施形態のステントの曲がった状態の一例を示す模式図。
【図４】同実施形態のステントの一部を拡大して示す模式図。
【図５】同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態を示す模式図。
【図６】同実施形態のステントを縮径した状態を示す模式図。
【図７】同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態他の例を示す模式図。
【図８】同実施形態のステントを縮径して血管の狭窄部に搬送し、シース等より放出した直後の状態を示す模式図。
【図９】同実施形態のステントを血管の狭窄部で拡開させた状態を示す模式図。
【図１０】同実施形態のステントを湾曲した血管の狭窄部で拡開させた状態を示す模式図。
【図１１】本発明の第２実施形態のステントの概略構造を示す模式図。
【図１２】同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態を示す模式図。
【図１３】本発明の第３実施形態のステントの概略構造を示す模式図。
【図１４】本発明の第４実施形態のステントの概略構造を示す模式図。
【図１５】本発明の第５実施形態のステントの概略構造を示す模式図。
【図１６】本発明の第６実施形態のステントの概略構造を示す模式図。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
＜第１実施形態＞  本実施形態に係るステント１は、管腔臓器の病変部、特に動脈硬化による下肢動脈の狭窄部、癌などによる気管や食道、十二指腸、胆道等の狭窄部、他の血管の狭窄部等に対して経皮的経管的術法により挿入・留置して使用されるものであって、本実施形態では一例として血管に挿入・留置されるステント１について説明するが、他の管腔臓器に適用される場合であっても、径や長手寸法等のサイズやリング部材の個数が異なるのみで基本的な構成は下述するステント１と同等である。
【００２９】
本実施形態のステント１は、図１に円筒形状を平面的に模して表した筒状部２と斜め方向から見たリング部材３１を組み合わせたステント１の模式図、図２に同ステント１の外観を示す斜視図、図３に同ステント１を湾曲させた状態の模式図を示すように、円筒状をなす多数の整列させた網目を有するメッシュ状の筒状部材２と、この筒状部材２の中心軸方向における両端開口部から内寄りに間欠的に配置される複数のリング部材３１，３１…とを基本構成として備えている。本実施形態のステント１では、複数のリング部材３１は、筒状部材の内面側において一定間隔で配置されているが、適用される管腔臓器の種類や患部の位置等によっては、これら複数のリング部材３１の離間間隔を適宜異ならせることも可能である。以下、本ステント１の各部について詳述する。
【００３０】
筒状部材２は、柔軟な縦糸２１及び横糸２２をそれぞれ複数本で網目状（メッシュ状）に形成され、適用される管腔臓器（本実施形態では血管）の径に対応させて、それと同等か若干太い直径（本実施形態では直径約６ｍｍ）となるような円筒形状をなす部材である。網目構造を形成する縦糸２１と横糸２２は、本発明における筒状部材２の縦横の線形部に該当する。縦糸２１と横糸２２には、一例として約１５０μｍの太さの糸を用いることができるが、糸の太さは５０〜３００μｍ程度が好適である。糸の素材としては天然繊維、合成樹脂繊維、金属繊維、複合繊維等の素材から、適度な強度と張力及び柔軟性を持ち、屈曲性に優れ、屈曲に対する高い耐久性を有し、生体適合性がある適宜の材料を選択することができる。各縦糸２１及び横糸２２はこのような糸が１本からなるもの、２本以上の複数本からなるもの、縒り糸等の適宜のものを、用途に応じて適宜用いることができる。縦糸２１及び横糸２２として合成樹脂繊維のうち具体的に適した素材としては、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフロオロエチレン、ナイロン等を例示することができ、本実施形態ではポリエステルを採用している。また、本実施形態のステント１を薬剤溶出性ステントとして利用する場合には、抗血栓剤や内膜肥厚防止薬剤や抗癌剤等の薬剤の特性と、縦糸２１や横糸２２への塗布との適合性に基づいて、縦糸２１及び横糸２２の適切な素材を選択すればよい。複数の縦糸２１及び横糸２２により構成される網目の大きさも適宜に設定することができ、例えば一辺２００〜８００μｍの範囲とするのが好適であるが、その範囲のサイズ以上とすることも以下とすることも可能であり、本実施形態では一例として一辺約６００μｍの菱形という極めて細かい網目となるようにしている。
【００３１】
ここで、筒状部材２を構成する複数の縦糸２１と横糸２２は、図４にステント１の一部を拡大して模式的に示すように、相互に編み込むことで同図に一点鎖線で示す筒状部材２の円筒形状の中心軸ｍに対して何れも等しい角度θをなして中心軸ｍと立体交差するように配置されている。例えばリング部材３１を取り付ける前の筒状部材２単独の状態では、縦糸２１及び横糸２２は、中心軸に対して約４５°の角度で立体交差するように筒状部材２を構成しておくことができる。実際には、複数の縦糸２１と横糸２２は曲線上をなして網目状の筒状部材２の曲面状の周面を形成しているが、１つずつの網目の近傍を局所的に見れば、縦糸２１と横糸２２は直線とみなすことができる。したがって、２本の縦糸２１，２１と２本の横糸２２，２２によって構成される菱形をなす１つの網目の一方の対角線は中心軸ｍと略平行となり、他方の対角線は中心軸ｍと略直角に立体交差することとなる。本実施形態では、縦糸２１と横糸２２から構成された筒状部材２は、柔軟性と弾力性を併せ持つ張りのある構造となっている。なお、筒状部材２の開口両端部２ａは、縦糸２１と横糸２２がバラバラにならないように熱溶着処理しているが、それ以外にも縫い合わせなどで端部２ａの処理を行っても構わない。
【００３２】
複数（本実施形態の各図では８本の例を示している）のリング部材３１は、何れも同一素材、同一構成からなる円形リング状の部材である。各リング部材３１には、金属、合成樹脂、複合材料等のなかから、適度な強度と張力及び柔軟性を有し、生体適合性がある適宜の線形材料を選択することができ、特に本実施形態ではニッケルチタン合金であるナイチノール線を用いている。さらに、各リング部材３１，３２は、弾性及び耐久性を強化するために、ナイチノール線を複数回（例えば３〜７回）巻回して両端部を接着やカシメ等により固定することにより、筒状部材２と略同一の直径を有する円形に形成している。ただし、線材の弾性や強度によっては、一重のリングを適用してもよいし、予め円形状に製造されたリングを本実施形態のリング部材３１，３２として利用してもよい。このような円環状に形成した線形材料以外にも、線形材料をジグザグに折り曲げて環状とした部材や、長軸方向にごく短い筒状の部材もリング部材として適用することが可能である。本実施形態のステント１では、前述のような複数のリング部材３１を、筒状部材２の内面側において略等間隔で配置して取り付けている。
【００３３】
ここで、リング部材３１の筒状部材２への取り付けについては、各リング部材３１を筒状部材２の内部の各所定位置に配置して、それぞれ中心軸ｍ回りに９０度の角度位相ごとに４箇所で筒状部材２の網目を構成する縦糸２１及び横糸２２の交差部位に糸２３で結わえて固定している（図４参照）が、縦糸２１又は横糸２２の何れか一方のみにリング部材３１を取り付けても構わない。本実施形態では、各リング部材３１に対する４点での固定箇所は、全てのリング部材３１に共通する筒状部材２の中心軸と平行な４つの直線上に略一致させた例を示しているが、必ずしも一致させる必要はない。なお、各リング部材３１の筒状部材２への固定方法は、糸による固定に限らず、生体適合性のある接着剤によっても可能であり、固定箇所も４箇所又は全周に限定されるものではない。
【００３４】
このように構成されたステント１は、各図に示すように、筒状部材２の中心軸ｍと各リング部材３１の中心とを略一致させた状態となる。このため、ステント１は全体として、中心軸ｍ方向にも径方向（筒状部材２の径方向及びそれと一致する各リング部材３１，３２の直径方向）にも柔軟性と弾力性を有しており、図２に示すように、ステント１を中心軸ｍ方向に曲げた場合、筒形状を維持しながら湾曲させることが可能である。しかも、筒状部材２の中心軸ｍと略等角度で立体交差した状態が維持される縦糸２１と横糸２２によって菱形の各網目が両対角線方向にそれぞれ伸縮することで、筒状部材２は中心軸ｍ方向に柔軟に屈伸し、筒状部材２が途中で座屈したり筒状部材２に皺が形成されたりすることがないか、座屈や皺が極めて生じにくい。またこのような筒状部材２を用いていることから、ステント１は、筒状部材２中心軸ｍ方向に一定程度伸縮可能であり、伸長時には直径方向への縮小が生じ、縮径時には嵩張りを小さく抑制することにもなる。なお、前述の通り図３には、ステント１を湾曲させた状態を示したが、同図に示すよりも大きい角度（例えば略１８０°のＵターン又はそれ以上のループ形状）で湾曲させた場合であっても、ステント１は筒形状を維持することができる。
【００３５】
次に、本実施形態のステント１を経皮的経管的に血管内に導入し、狭窄部を拡張するために留置する場合には、血管内にステント１を挿入する前に、予め図示しない適宜の搬送器具にステント１を装備しておき、放出することでステント１を拡開させるプレロード方式や、予め血管内の目的位置まで挿入しておいた搬送器具（カテーテル又はシース等）を通じてステント１を搬送・放出・留置するアフターロード方式を採用することが可能である。上述した何れの導入方法の場合でも、目的部位への搬送・放出方法は、ステント１の後端側を押すか又は先端側を引っ張る（細いカテーテルの先端に吊り下げ装置を設ける）方法が用いられる。ただし、いずれの方式でステント１を狭窄部に留置した場合であっても、必要に応じて最後にバルーンカテーテルを用い、ステント１に対する拡張操作を加える場合がある。
【００３６】
ステント１の縮径は、例えばカテーテル等の管状器具の端部に接続したロート状器具の大径部から小径部に向けてステント１を入れていくことで、リング部材３１の弾性と筒状部材２の伸縮性によって自動的に生じるが、手指やピンセット等の器具を用いてステント１を縮径することも可能である。また、一時的にステント１の先端部に糸を装着し、この糸を引っ張り、ロート状器具を介してシース又はカテーテル内に導入することで、結果として、ステント１を縮径させることも可能である。具体的に、ステント１の縮径は、各リング部材３１が整列した波形となるように撓み、且つ筒状部材２が中心軸ｍ方向に伸び径方向に縮むことによって実現される。図５に拡開状態と縮径状態の過程にあるステント１を、図６に縮径した状態のステント１を、それぞれ模式図として示す。まず、リング部材３１について説明すると、各リング部材３１が撓んだ波形は、リング部材３１の周に沿って波の頂部と底部が中心軸ｍ回りに９０°の角度位相ごとに交互に２つずつ形成された形状である。ここでは説明の便宜上、筒状部材２の一方の開口端２ａ側を向く部位を波形の頂部３１ａ，３１ｃとし、他方の開口端２ａ側を向く部位を波形の底部３１ｂ，３１ｄと呼ぶものとする。これら波形の頂部３１ａ，３１ｃと底部３１ｂ，３１ｄは、各リング部材３１を筒状部材２に取り付けている４つの糸２３の略中間位置に形成される。すなわち、全てのリング部材３１は、撓んだ状態で波形の頂部３１ａ、底部３１ｂ、頂部３１ｃ、底部３１ｄがそれぞれ筒状部材２の中心軸ｍ（すなわち各リング部材３１の円形状の中心を結ぶ線分）と平行に整列した状態となる。ただし、各糸２３が中心軸ｍと平行に整列していない場合は、撓んだリング部材３１の波形も整列したものとはならない。また、筒状部材２は、リング部材３１の波形の撓みに追従して中心軸ｍ方向に伸長し、且つ径方向には収縮する。すなわち、拡開状態にあったリング部材３１が波形に撓むことにより、縦糸２１と横糸２２の糸２３によるリング部材３１の固定点が中心軸ｍに相寄る結果、筒状部材２の網目の菱形形状が中心軸ｍと平行な対角線方向に伸び他方の対角線方向に縮むこととなる。したがって、本実施形態ではステント１を縮径した際には、各リング部材３１，３２は、それぞれ筒状部材２の中心軸ｍを挟んで、頂部３１ａと頂部３１ｃ、底部３１ｂと底部３１ｄ、頂部３２ａと頂部３２ｃ、底部３２ｂと底部３２ｄが向かい合い接触又は近接するように弾性を持って撓み、各リング部材３１の形状変化に柔軟に追従した筒状部材２は菱形の網目構造を維持したまま中心軸ｍ方向に伸長するとともに中心軸ｍ寄りに径を細めて（本実施形態では直径約２ｍｍ程度まで）収縮する。なお、図５及び図６ではステント１の縮径時（拡開状態と縮径状態の過程）において、全てのリング部材３１が同じ方向に波形をなして撓んだ状態を示しているが、図７にステント１の拡開状態と縮径状態の過程の他の状態例を示すように、複数のリング部材３１の一部が波形の頂部３１ａ，３１ｃと底部３１ｂ、３１ｄを図５に示した状態とは中心軸ｍ方向に反対側を向けて撓むこととなってもよい。以下に述べる他の実施形態でも同様である。
【００３７】
このように縮径させたステント１を血管Ａの狭窄部Ａａの近傍でカテーテル（図示省略）から放出した直後の状態を図８に、その放出後、拡開したステント１が血管Ａ内に留置されて狭窄部Ａａを押し広げている状態を図９に、それぞれ模式的に示す。すなわち、血管Ａの直線状部分に狭窄部Ａａが発症している場合のステント１の留置例の場合、弾性のある各リング部材３１によって筒状部材２が円筒形状に拡張して血管Ａの内壁Ａ１に当接し、狭窄部Ａａを適切に拡張することができる。そのため、血管Ａ自体の拍動やそれに伴う伸縮、或いは血管Ａの外側の筋肉からの圧迫を受けても、各リング部材３１と筒状部材２はいずれも弾性を有しているため、リング部材３１，３２の弾性が筒状部材２にも伝わり、また筒状部材２の弾性のある網目構造に基づく伸縮によって、ステント１は全体として径方向に撓んだり中心軸ｍ方向に伸縮することで、血管Ａの動きに追従して内壁Ａ１に当接した状態を維持する。しかも、筒状部材２は、そのメッシュ構造を構成している縦糸２１と横糸２２が共にステント１の中心軸ｍに対して略等角度で立体交差しつつ菱形の網目構造を保ったまま拡開していることから、血管Ａ自体の拍動や伸縮、外部からの圧迫を受けてもそのメッシュ構造が崩れてしまうことはない。
【００３８】
縦糸２１と横糸２２が共にステント１の中心軸ｍに略等角度で立体交差させたメッシュ状の筒状部材２を、複数のリング部材３１で内面側から間欠的に支持する構造を有している本実施形態のステント１であれば、特に、図１０に示すように、血管Ａの湾曲部に狭窄部Ａｂが生じている場合でも、血管Ａの直線状の狭窄部Ａａへの留置の場合と同様に、その湾曲形状に対応して湾曲しつつ内壁Ａ１に当接して狭窄部Ａｂを押し広げることが可能である。この場合、筒状部材２の網目は、ステント１の湾曲形状の内側においてはやや狭まり、外側においてはやや広がってそれぞれ歪んだ菱形形状をなすこととなるが、筒状部材２には座屈や皺がほとんど生じることなく安定的に血管Ａの内壁Ａ１に当接する。例えばこの狭窄部Ａｂが膝の血管Ａに生じている場合、血管Ａの湾曲は同図に示した状態よりも大きな角度で曲がる場合があるが、本実施形態のステント１であれば、中心軸ｍの湾曲性を保持しつつ周方向への拡張性を有しているため、湾曲の度合いを強めつつ筒形状を維持しながら血管Ａの湾曲に追従させることができる。
【００３９】
さらに、血管Ａの直線部分または湾曲部分の何れの狭窄部Ａａ，Ａｂに本実施形態のステント１を適用した場合であっても、筒状部材２の網目を一辺約６００μｍ四方というごく細かい菱形としており、さらに血管Ａの内壁Ａ１に与える刺激を最小限となるようにしていることから、内壁Ａ１の内膜増殖が筒状部材２の内面側に及んでも適度な増殖で留まることとなり、新たな血栓の生成が抑制される。したがって、本実施形態のステント１は、長期に亘って血管Ａ内の狭窄部Ａａ，Ａｂに留置して使用することができるものである。
【００４０】
さらに、筒状部材２の開口両端部２ａにリング部材が存在しないことから、ステント１の中心軸ｍ方向両端部２ａはメッシュ状の筒状部材２のみとなるため、血管Ａの内壁Ａ１に内側から与える圧迫を低減させることができる。また同じ理由から、ステント１には血管Ａの内壁Ａ１に接触する可能性のある金属部品が全く存在しないため、血管Ａの内壁Ａ１に与える刺激も極めて小さいものとすることができる。したがって、ステント１を利用すれば、血管Ａの内壁Ａ１からの内膜の増殖に伴う再狭窄の可能性を極めて低いものとすることが可能である。
【００４１】
以上に詳述したように、中心軸ｍ方向及び周方向の何れにも伸縮する網目構造の筒状部材２の内面側に複数のリング部材３１を間欠的に取り付けた構造であるため、中心軸ｍの湾曲を伴うステント全体の湾曲性、中心軸ｍ方向及び径方向への伸縮性、周方向への拡張性を有している。したがって、本実施形態のステント１は、耐久性にも生体（血管Ａの内壁Ａ１）への親和性にも優れ、しかも大きな角度で曲げられても破損することがないという安全性にも優れたものである。さらに本実施形態のステント１は、上述のような簡易な構造を有するものであるため、筒状部材２と各リング部材３１を小径に形成すれば、細いステント１を容易に構成することができる。このような諸々の特徴から、本実施形態のステント１は、大動脈分枝部から下流動脈の疾患に対して従来のステントの適用対象とされたきた腸骨動脈領域の血管や、他の適用対象であった血管に留置して使用することで多くのメリットが得られるだけでなく、従来のステントでは適用できなかったソケイ部以下の血管への適用が可能となり、特に大きな角度で繰り返し曲がる膝や股関節の血管や筋肉の収縮のために強い圧迫を受ける大腿部の血管への適用も可能である。以上では、ステント１を血管Ａの狭窄部Ａａ，Ａｂを押し広げるための適用例について説明したが、ステント１は血管以外の管腔臓器に適用することも可能である。
【００４２】
＜第２実施形態＞  なお、本発明のステントは、上述した実施形態のステント１の構成に限定されるものではない。例えば、図１１に第２実施形態として示したステント１００は、第１実施形態のステント１に適用したものと同一の筒状部材２と、第１実施形態に適用したリング部材３１よりも大径のリング部材３２を適用したものである。すなわち、それぞれ複数の縦糸２１及び横糸２２からなる網目状の筒状部材２の内面側に、その中心軸ｍ方向両端開口部よりも内寄りに複数のリング部材３２を、第１実施形態と同様にそれぞれ４箇所で固定したものである。したがって、ステント１と比較した場合、ステント１００では、筒状部材２の網目は、中心軸ｍ方向には短く縮まり周方向には伸びた形状の菱形となっている。
【００４３】
このような構成のステント１００も、ステント１と同様に縮径することができる。すなわち、図１２に示すように、リング部材３２を波形に撓ませていくと、筒状部材２への糸２３による４箇所の固定部分の中間部が周方向へ順に波形の頂部３２ａ、底部３２ｂ、頂部３２ｃ、底部３２ｄとなり、さらに撓みを強めることで、図６に示したステント１と同様に細くコンパクトに縮径することとなるが、ステント１と比較すると、拡張時と径縮時の径の差はより大きくなる。
【００４４】
＜第３実施形態＞  さらに本発明のステントは、図１３に第３実施形態として示すようなものであってもよい。すなわち、同図に示したステント２００は、第１実施形態のステント１と同一の筒状部材２と、第１実施形態で用いたリング部材３１と第２実施形態で用いたリング部材３２という異なる直径のリング部材を共に複数個ずつ用いたものである。すなわち、筒状部材２の中心軸ｍ方向の一方の開口端部２ａに近い内面側にはより小径のリング部材３１を取り付け、他方の開口端部２ａに近い内面側にはより大径のリング部材３２を取り付けている。このような構成のステント２００では、筒状部材２の網目の菱形形状が、リング部材３１を配置した部位よりもリング部材３２を配置した部位において中心軸ｍと平行な方向に縮まり且つ周方向には伸びた形状となる。またステント２００は、第１実施形態のステント１や第２実施形態のステント１００と同様に縮径することができる。
【００４５】
このような中心軸ｍ方向の両端部２ａで径が異なるステント２００は、例えば血管の分枝部分に留置するのに適しており、血管が太い本流側にはステント２００の大径側を、血管が細い分枝側にはステント２００の小径側を配置するようにすればよい。また、血流の方向に従って血管が漸次細くなっている箇所に本実施形態のステント２００を配置してもよい。なお、本実施形態では、２種類の直径のリング部材３１，３２を適用したが、本実施形態の変形例としては、３種類以上の直径のリング部材を用いることも可能である。その他の変形例としては、筒状部材の中心軸ｍ方向中央部に近い部位に取り付けられるリング部材により大径のものを適用した構成を挙げることができる。このような構成のステントであれば、一般に管腔臓器内において狭窄の度合いが大きい部分に中心軸方向中央部が位置付けられるようにステントを配置するのが適切であるため、血管の狭窄の度合いが大きい部位をより強く持続的に押し広げることができる。
【００４６】
＜第４実施形態＞  さらに本発明のステントは、リング部材３１同士を第１実施形態のステント１のように略等間隔に配置するのではなく、適宜異ならせたものとすることも可能である。図１４に第４実施形態として示したステント３００は、第１実施形態のステント１と同一の筒状部材２とリング部材３１を用いたものであるが、中心軸ｍ方向中央部に配置されるリング部材３１同士の間隔を、開口端部２ａの近くに配置されるリング部材３１同士の間隔よりも狭めたものである。すなわち、このようなステント３００であれば、前述の通り狭窄の度合いが大きい中央部にリング部材３１をより多く配置することで、狭窄を強く持続的に押し広げることが可能となる。
【００４７】
＜第５実施形態、第６実施形態＞  さらに本発明のステントは、筒状部材の開口両端部２ａの一方又は他方にリング部材を配置した構成とすることができる。図１５に第５実施形態として示すステント４００は、第１実施形態と同一の筒状部材２及び複数のリング部材３１に加えて、中心軸ｍ方向の一方の開口端部２ａにリング部材３３を取り付けたものであり、図１６に第６実施形態として示すステント５００は、ステント４００の構成に加えて他方の開口端部２ａにもリング部材３４を取り付けた構成のものである。ステント４００及びステント５００において、筒状部材２の開口端部２ａに取り付けられるリング部材３３，３４は、筒状部材２の開口端部２ａよりも中心軸ｍ方向内寄りに取り付けられる各リング部材３１と実質的に同一のものを採用することができるが、これらリング部材３３，３４は、必ずしも筒状部材２の内面側に取り付ける必要はなく、例えば筒状部材２の外面側に取り付けたり、筒状部材２の開口端部２ａを内側又は外側に折り返して袋状に形成し、その袋状の内部にリング部材３３，３４を収容した状態で固定しても構わない。また、リング部材３３，３４の筒状部材２への固定に際しては、リング部材３１と同様に４点で筒状部材２に固定することができるが、筒状部材２の開口端部２ａにおいて全周に亘って糸を巻回して縫い付けてもよい。
【００４８】
ステント４００については、リング部材３３を設けた側の開口端部２ａが血管の上流側となるように血管内に留置すれば、他方のリング部材を設けていない開口端部２ａがいわゆる吹き流し状態となっても筒状部材２自体にも張りがあることから血管内で十分に安定留置することができ、ステントとしての機能を十分に発揮することができる。また、ステント５００については、開口両端部２ａにリング部材３３，３４が設けられていることにより、血管内でのさらに安定した留置が実現される。
【００４９】
なお、以上の他にも、本発明のステントは、各リング部材の弾性復元力を同一のものとして設定せず、例えば筒状部材の中心軸方向中央部に配置されるリング部材の弾性復元力を、開口端部に近い位置に配置されるリング部材の弾性復元力や直径よりも大きく設定することも可能である。このようなステントの場合には、前述したとおり血管の狭窄度合いが大きい部位をより強く持続的に押し広げることができるという利点がある。
【００５０】
また、本発明のステントは、血管以外にも適用される管腔臓器やその部位の形状に対応させて、筒状部材の形状や、リング部材の径や幅を適宜に設定することが可能であり、上述した各実施形態の構成を適宜組み合わせたものとすることも可能である。
【００５１】
その他、筒状部材やリング部材の構成素材、リング部材の個数や構成、ステント全体のサイズ、リング部材を筒状部材の内面側又は外面側の何れに固定するか、など、各部の具体的構成についても上記実施形態に限られるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形が可能である。
【産業上の利用可能性】
【００５２】
上述したように、本発明のステントは、安全性、耐久性、縦横への弾性を持った湾曲性が高く簡易な構造のステントとして有用なものであり、従来のステントで適用されてきた人体又は動物の管腔臓器の狭窄部は勿論のこと、従来のステントが適用不可とされてきた腸骨動脈領域よりも下流域の血管の狭窄部や、膝等の繰り返し大きい角度で屈伸する血管等の管腔臓器への適用が可能である。
【符号の説明】
【００５３】
１，１００，２００，３００，４００，５００…ステント
２…筒状部材
２１…縦糸（線形部）
２２…横糸（線形部）
３１，３２，３３，３４…リング部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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