(57)【要約】【課題】外科手順の後に組織壁のアクセス用開口部を閉鎖し、術後の組織導管を通る流れを可能にしつつ、開口部を通る血液または他の生物学的液体の流れをせき止めるための装置を提供する。【解決手段】近位端および遠位端を有し、その間に長手軸を規定する、ハウジングと、このハウジングの遠位端に近接して取り付けられる、第１および第２の組織外転部材と、第１および第２の組織係合部材に近接して取り付けられる、第１および第２のジョー部材と、各ジョー部材に結合し、そして、組織部分のそれぞれに接触するように配置されている、電極とを備える、装置。【選択図】図１
2011229959.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に記載の外科用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、組織導管を通る術後の血流を可能にしつつ、組織導管壁を通って形成されるアクセス用開口部を閉鎖するために使用される、閉鎖デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の外科手順は、拡張器、カテーテルなどの導入のために、外科医が組織導管の壁を穿孔することを必要とする。例えば、カテーテル処置手順（例えば、血管造影法または血管形成術）を実施する場合、まず、先の尖った中空針が、経皮的に血管系に導入される。次いで、ガイドワイヤがこの中空針を通って、選択した血管の管腔に挿入される。続いて、針が取り除かれ、拡張器および／または導入器が、ガイドワイヤに沿って血管に送り込まれる。次いで、ガイドワイヤが取り除かれ、適切なカテーテルが、導入器の管腔を通って送り込まれ、その作業端部が手術部位に位置付けられるまで、血管系を通って進められる。カテーテル処理手順の終わりに、カテーテルが引き出され、その後、拡張器および／または導入器が取り除かれる。
【０００３】
手順のこの点において、血管の穿孔が、そこを通る血流をせき止めるように塞がれる必要がある。一般に、この手順は、血管組織の性質、および、代表的に、カテーテル処理の前に投与される血液希釈剤の存在に起因して、非常に困難である。創傷を閉鎖する一般的な方法は、穿孔が自然に塞ぐまで、血管にかかる外圧を維持することである。穿孔閉鎖のこの方法は、代表的には、約３０分を要し、患者が、高血圧であるか、または抗凝血処理されている場合、この時間の長さは通常、より長い。手の圧力を利用する場合、患者にとって不快であり得、病院側から見ても、実費のかかる専門的な時間を使用することになる。他の圧力適用技術（例えば、圧力帯具、サンドバッグまたはクランプ）が使用されているが、これらの技術はまた、患者が長時間静止している必要があり、患者は、効果を保証するために、密にモニタリングされなければならない。
【０００４】
穿孔領域に栓をするか、または他の方法で封鎖を提供する他のデバイスが、開示されている。例えば、特許文献１および特許文献２を参照のこと。これらの特許文献において、コラーゲンプラグが、血管の開口部に配置される。プラグが体液に曝される場合、このプラグは、血管壁の創傷に対するブロックを作製するように膨潤する。血管に導入されたプラグの大きな問題は、プラグ粒子が裂け得、下流に浮かんで、その地点で、より小さい血管に引っかかって、梗塞を生じさせ得ることである。コラーゲン物質がまた、血小板凝集のための病巣となり得、従って、止血剤の管腔内堆積を生じ、それにより、穿孔部位における血栓症の可能性を生じ得る。例えば、特許文献３；特許文献４および特許文献５に、他のプラグ様デバイスが開示される。
【０００５】
共にＫｌｅｉｎらに対する、特許文献６および特許文献７は、血管の穿孔部位の経皮的な縫合のための縫合適用デバイスを開示する。
【０００６】
これらのデバイスは、その遠位端において一対の針を保有する軸を備える。これらの針は、一定の長さの縫合糸で連結されている。シャフトを用いて、両方の針を血管の管腔内に導入し、血管壁を通して針を引き戻し、縫合糸のループを後に残して、穿孔部位を閉鎖する。
【０００７】
Ｔａｙらに対する特許文献８は、熱を利用して、血管組織を熱的に融合する、血管の穿孔を閉鎖および塞ぐための装置を開示する。Ｔａｙらの特許文献８のデバイスは、血管バルーン閉塞器と鉗子とを備え、血管バルーン閉塞器を血管の管腔内に導入して開口部を封鎖し、鉗子は、開口部を取り囲む血管組織を把持するためのものである。鉗子は電極として機能し、高周波エネルギーにより加圧されて、その間に把持した組織を熱的に融合する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第４，８５２，５６８号
【特許文献２】米国特許第４，８９０，６１２号
【特許文献３】米国特許第５，３４２，３９３号
【特許文献４】米国特許第５，３７０，６６０号
【特許文献５】米国特許第５，４１１，５２０号
【特許文献６】米国特許第５，４１７，６９９号
【特許文献７】米国特許第５，５２７，３２２号
【特許文献８】米国特許第５，８１０，８１０号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一つの局面において、本発明は、組織導管を通る術後の流体の流れを可能にしつつ、組織壁のアクセス用開口部を閉鎖するための装置を提供し、この装置は、近位端および遠位端を有し、その間に長手軸を規定する、ハウジング；このハウジングの遠位端に近接して取り付けられる、第１および第２の組織外転部材であって、該第１および第２の組織外転部材は、この組織導管壁のこの組織アクセス用開口部内に少なくとも部分的に位置付けるために寸法決めされており、この第１および第２の組織外転部材は、このハウジングの長手軸に対して、少なくとも半径方向に外側の方向に展開可能であり、それぞれの対向する組織部分を該開口部の対向する側に係合し、この組織部分をその外転状態へと動かす、第１および第２の組織外転部材；第１および第２の組織係合部材に近接して取り付けられる、第１および第２のジョー部材であって、この第１および第２のジョー部材は、この組織部分の周りの該外転状態での位置付けを容易にする開位置と、閉位置との間の相対移動のために適合され、少なくとも部分的に、この組織部分を一緒に、少なくとも部分的に接近した状態まで引き出す、第１および第２のジョー部材；ならびに、電極であって、各ジョー部材に結合し、そして、組織部分のそれぞれに接触するように配置されており、この電極は、電極間の距離を制御するための少なくとも１つのストップ部材を備え、この電極は、高周波エネルギー源に接続するように適合され、それによって、エネルギーが電極を通って伝わり、第１のジョー部材と第２のジョー部材との間に位置付けられる組織を塞いで、アクセス用開口部を実質的に閉鎖する、電極を備える。
【００１０】
別の局面において、本発明は、上記第１および第２のジョー部材に作動可能に接続されたアクチュエータを備え、このアクチュエータは、上記開位置と閉位置との間で第１および第２のジョー部材の対応する移動を生じるように移動可能である、装置を提供する。
【００１１】
別の局面において、本発明は、上記ハウジング内に少なくとも部分的に配置される細長い軸を備え、この細長い軸は、上記第１および第２のジョー部材の対応するカム構造と協調して、上記開位置と閉位置との間でジョー部材を移動させる、カム構造を有する、装置を提供する。
【００１２】
別の局面において、本発明は、上記アクチュエータが、上記電極間の閉鎖力を、約３ｋｇ／ｃｍ２〜約１６ｋｇ／ｃｍ２の範囲に維持する、装置を提供する。
【００１３】
別の局面において、本発明は、上記ストップ部材が、対向する電極間のギャップ距離を、約０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）と約０．０１３インチ（０．０３３０２ｃｍ）との間に維持する、装置を提供する。
【００１４】
別の局面において、本発明は、上記アクチュエータが、上記閉位置に配置される場合に、約３ｋｇ／ｃｍ２と約１６ｋｇ／ｃｍ２との間の閉鎖力を、ジョー部材に供給する、装置を提供する。
【００１５】
１つの局面において、本発明は、組織内に形成された開口部を閉鎖するための装置を提供し、この装置は、ハウジング；第１および第２のジョー部材であって、この第１および第２のジョー部材は、このハウジングに作動可能に接続され、かつ、組織の周りでの位置付けを容易にする開位置と、少なくとも部分的に組織に接近する閉位置との間の相対移動のために適合される、第１および第２のジョー部材；電極であって、この電極は、各ジョー部材に結合し、そして、この閉位置までの移動の際にこの組織部分のそれぞれに接触するように配置されており、この電極は、この電極間の距離を制御するための少なくとも１つのストップ部材を備え、この電極は、エネルギー源に接続するように適合されている、電極；ならびに、組織が、このジョー部材の間に配置される場合に、この組織に対して隣接して位置付けされる生体材料の部分であって、その結果、電極を加圧する際に、エネルギーが電極を通って伝わり、組織と、第１および第２のジョー部材との間に位置付けられた生体材料とを塞ぎ、生体材料と組織との間に制限された境界を有する、単一の融合した塊にする、生体材料の部分を備える。
【００１６】
別の局面において、本発明は、上記第１および第２のジョー部材に作動可能に接続されたアクチュエータを備え、このアクチュエータは、上記開位置と閉位置との間で、上記第１および第２のジョー部材の対応する移動を生じるように移動可能である、装置を提供する。
【００１７】
別の局面において、本発明は、上記ハウジング内に少なくとも部分的に配置される細長い軸を備え、この細長い軸は、上記開位置と閉位置との間で上記第１および第２のジョー部材の対応するカム構造と協調してジョー部材を移動させるカム構造を有する、装置を提供する。
【００１８】
別の局面において、本発明は、上記アクチュエータが、上記閉位置に配置される場合に、約３ｋｇ／ｃｍ２と約１６ｋｇ／ｃｍ２との間の閉鎖力をジョー部材に供給する、装置を提供する。
【００１９】
組織導管を通る術後の流れを可能にしつつ、組織壁を貫通するアクセス用開口部を閉鎖するための、種々の外科的手順の後に使用するための閉鎖デバイスは、近位端および遠位端を有し、長手軸を規定するハウジング、このハウジングの遠位端に近接して取り付けられる第１および第２の組織外転部材、ならびに、第１および第２の組織係合部材に近接して取り付けられる第１および第２のジョー部材を備える。第１および第２の動脈組織外転部材は、組織壁のアクセス用開口部内に少なくとも部分的に位置付けられるような寸法であり、かつ、ハウジングの長手軸に対して少なくとも半径方向に外向きの方向に展開可能であり、それぞれの対向する組織部分を、開口部の対向する側に係合し、そして、組織部分をその外転状態に移動させる。第１および第２のジョー部材は、外転状態の組織部分の周りへの位置付けを容易にする開位置と、組織部分を、一緒に、少なくとも部分的に接近した状態まで、少なくとも部分的に引き出す閉位置との間での相対移動のために適合される。電極は、第１および第２のジョー部材と結合され、それぞれの組織部分に接触するように配置される。電極は、高周波エネルギー源に接続されるように適合され、それによって、エネルギーが、電極を通して伝わり、第１のジョー部材と第２のジョー部材との間の組織位置を塞いで、開口部を実質的に閉鎖する。
【００２０】
（要旨）
従って、本発明は、組織導管を通る術後の流れを可能にしつつ、組織導管壁を貫通するアクセス用開口部を閉鎖するための、種々の外科的手順の後に使用される、閉鎖デバイスに関する。１つの実施形態において、この装置は、近位端および遠位端を有し、長手軸を規定するハウジング、このハウジングの遠位端に近接して取り付けられる第１および第２の組織外転部材、ならびに、第１および第２の組織係合部材に近接して取り付けられる第１および第２のジョー部材を備える。第１および第２の組織外転部材は、組織壁のアクセス用開口部内に少なくとも部分的に位置付けるような寸法であり、かつ、ハウジングの長手軸に対して少なくとも半径方向に外向きの方向に展開可能であり、それぞれの対向する組織部分を、開口部の対向する側に係合し、そして、組織部分をその外転状態に移動させる。第１および第２のジョー部材は、外転状態の組織部分の周りへの位置付けを容易にする開位置と、組織部分を、一緒に、少なくとも部分的に接近した状態まで、少なくとも部分的に引き出す閉位置との間での相対移動のために適合される。
【００２１】
電極は、第１および第２のジョー部材との少なくとも一方に結合され、それぞれの組織部分と接触するように配置される。電極は、高周波エネルギー源に接続されるように適合され、それによって、エネルギーが電極を通して伝わり、第１のジョー部材と第２のジョー部材との間の組織位置を塞いで、開口部を実質的に閉鎖する。好ましくは、電極は、第１および第２のジョー部材の各々と結合している。各電極は、二極電極として構成され得る。
【００２２】
各組織外転部材は、形状記憶材料を含む遠位記憶部分を備え得、この遠位記憶部分は、展開の際の正常な無ストレス状態を保証するように適合され、組織部分を外転状態へと係合および移動させる。各組織外転部材の正常な無ストレス状態は、一般に、フック形状の構成であり得る。好ましくは、組織外転部材の遠位記憶部分は、直径方向に対向する関係に一般的なフック形状の構成を規定し、半径方向に対向する方向に延びる。
【００２３】
手動で作動可能な展開部材が、組織外転部材に作動可能に接続され得、これは、組織外転部材を展開するように移動可能である。アクチュエータが、第１および第２のジョー部材に作動可能に接続され、アクチュエータは、開位置と閉位置との間の第１および第２のジョー部材の対応する移動を生じるように移動可能である。
【００２４】
この装置は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置される細長い軸を備え得る。この細長い軸は、第１および第２のジョー部材の対応するカム構造と協調して、開位置と閉位置との間でジョー部材を移動させるカム構造を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本開示の好ましい実施形態は、添付の図面を参照して本明細書中に記載される。
【図１】図１は、本開示の原理に従う、動脈壁における動脈アクセス用開口部の閉鎖を容易にするための外科的装置の斜視図である。
【図２】図２は、図１の装置の分解したパーツの斜視図である。
【図３】図３は、作動していない位置にある装置の側面断面図である。
【図４】図４は、作動していない位置にある装置の側面断面図である。
【図５】図５は、作動した位置にある装置の側面断面図である。
【図６】図６は、作動した位置にある装置の側面断面図である。
【図７】図７Ａ〜７Ｄは、作動した位置までの装置の移動の間の、動脈組織外転部材およびジョー部材の連続的な移動を示す、斜視図である。
【図８】図８は、閉鎖配置におけるジョー部材を示し、その間のギャップ距離を規定する、代替的なジョー部材配置の側面斜視図である。
【図９】図９は、その上に配置される複数のストップ部材を示す、底部ジョー部材の条面図である。
【図１０】図１０は、組織の周りでジョー部材を閉鎖するように遠位に作動されるカムスリーブと、組織内の開口部を塞ぐための一片の生体材料の側面概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
（詳細な説明）
一般に、装置の目的は、外科手順の後に組織壁のアクセス用開口部（例えば、冠動脈カテーテル処理手順、小腸閉鎖、胆嚢閉鎖、門脈側閉鎖、ヘルニア閉鎖、静脈閉鎖、外傷が誘導する開口部および欠損）を閉鎖し、術後の組織導管を通る流れを可能にしつつ、開口部を通る血液または他の生物学的液体の流れをせき止めることである。添付の図面および以下の説明において、用語「近位」は、従来どおりに、操作者により近い、装置またはその構成要素の端部をいい、一方で、用語「遠位」は、操作者からより離れている、装置またはその構成要素の端部をいう。
【００２７】
ここで、いくつかの図を通して、同様の参照番号が、類似の構成要素を指す図面を詳細に参照して、図１は、本開示の原理に従う装置を斜視的に示す。本開示の図面は、動脈閉鎖に使用するための閉鎖装置を示すが、他の型の組織閉鎖もまた意図され、本開示の装置は、例えば、小腸閉鎖、胆嚢閉鎖、門脈側閉鎖、ヘルニア閉鎖、静脈閉鎖、外傷が誘導する開口部および欠損に従って構成され得る。
【００２８】
装置１０は、動脈壁の動脈アクセス用開口部を閉鎖するように構成される。この目的を達成するために、動脈装置１０は、その内部にいくつかの機構を組み込んでいる；すなわち１）動脈開口部の各側の組織部分を外転させて、動脈部分を露出させ、所望の方向に並べる、動脈組織外転機構；および２）外転した動脈部分を、概ね非常に接近した位置まで引き出し、動脈部分への圧力の所定の程度を維持する、動脈組織接近機構。熱処置機構は、接近した外転動脈組織部分を横切って、所望の所定の時間、外転した動脈部分の完全な熱的融合を達成する強度で熱エネルギーを供給する。
【００２９】
あるいは、および、図８〜１０を参照して以下により詳細に述べるように、この装置は、少なくとも１つのストップ部材を備える血管封鎖機構と、ラチェット機構と、発電機とを備えるように構成され得、このストップ部材は、対向する封鎖電極の間の距離を、組織型および組織の厚みに依存して約０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）〜約０．０１３インチ（０．０３３０２ｃｍ）の範囲内に調節し、そして、このラチェット機構は、電極間に配置される組織への閉鎖圧を、約３ｋｇ／ｃｍ２〜約１６ｋｇ／ｃｍ２の間に調節し、発電機は、組織部位への電気エネルギーを制御して、組織の封鎖を最適にする。
【００３０】
ここで、図１と組み合わせて図２〜４を参照して、動脈閉鎖装置１０の構成要素が詳細に考察される。装置１０は、上記の機構を収容する、主要ハウジング１２を備える。主要ハウジング１２は、外側スリーブ１４と、外側スリーブ１４の近位端へと固定される円形フランジ１６を備える。外側スリーブ１４は、長手軸「ａ」を規定し、そこから完全に延びる長手軸開口部１４ａを有する。円形フランジ１６はまた、外側スリーブ１４の開口部と、ほぼ整列して、長手軸開口部１６ａを規定する（図３）。円形フランジ１６は、任意の従来の手段（接着剤、スナップ−溝フィット、差込カップリングなどが挙げられる）によって、外側スリーブ１４に固定され得る。
【００３１】
外側スリーブ１４および円形フランジ１６は、ステンレス鋼チタンまたは強固なポリマー材料を含む任意の適切な強固な材料から製造され得る。ハウジング１２は、さらに、外側スリーブ１４の内側に配置され、その中での相対的な長手軸移動のために取り付けられる中心の細長い軸１８を備える。中心軸１８は、ガイドワイヤを受容するような寸法の中心管腔２０を規定する。ハウジング１２の残りの特徴および構成要素は、以下でより詳細に考察される。
【００３２】
図２〜４を続いて参照して、動脈組織接近機構の構成要素が考察される。この組織接近機構は、手動操作可能なアクチュエータ２２を備え、このアクチュエータ２２は、アクチュエータ２２およびスリーブ１４の長手軸方向の相対移動を可能にする様式で外側スリーブ１４に取り付けられている。アクチュエータ２２は、中心管腔２６を規定する主要部分２４と、この主要部分２４から延びる管状部分２８とを備える。主要部分２４は、主要部分２４から半径方向に外側に延びる、手動で係合可能な一対のフィンガーグリップ３０を規定する。フィンガーグリップ３０は、使用の間に使用者の指により係合されるように位置付けられ、その間、使用者の掌は、円形フランジ１６を係合する。アクチュエータ２２の管状部分２８は、ほぼ長手軸方向に延びる一対の弾性脚３２を保有する（図２）。弾性脚３２は、その遠位端に近接する、半径方向外向きに延びる弾性タブ３４を有し、これは、スナップフィット様式で細長い軸１８の対応するスロット３６内に受容され、２つの構成要素を接続する。この配置において、アクチュエータ２２は、細長い軸１８に関して長手軸方向に固定される。アクチュエータ脚３２のタブ３４はまた、外側スリーブ１４の長手軸スロット３８内に収容され、これらの構成要素を作動可能に接続する。アクチュエータ脚３２のタブ３４は、スロット３８内でスライド可能であり、それにより、外側スリーブ１４とアクチュエータ２２との間の相対移動を提供する。
【００３３】
なお図２〜４を参照して、動脈組織接近機構は、さらに、一対のジョー部材４０を備える。ジョー部材４０は、旋回ピン配置（図示せず）を介して位置「Ｐ」（図４）にて外側スリーブ１４に接続され、従って、スリーブ１４に関して長手軸方向に固定される。ジョー部材４０は、図３に示される、閉位置すなわち接近した位置から、図５に示される開位置へと移動または旋回するように適合される。ジョー部材４０は、各々、そのそれぞれの遠位端に近接する動脈組織接触部分４２を規定する。動脈組織接触部分４２は、各々、半径方向に内向きに吊り下がり、平面状の組織接触表面４４を規定する。図３に示されるジョー部材４０の閉位置において、組織接触部分４２は、細長い軸１８の対応する間隙４６内に受容され、示される漸減するプロフィールを規定する。ジョー部材４０は、さらに、第１および第２の内側カム表面４８を規定する。カム表面４８は、細長い軸１８の対応するカム表面５０を係合し、議論されるように、ジョー部材４０に、図５に示される閉位置を想定させる。
【００３４】
組織接近機構は、通常、コイルバネ５２により、図３の閉位置に偏っている。より具体的には、コイルバネ５２は、ハウジング１２のフランジ１６およびアクチュエータ２２と係合状態であり、そして、フランジ１６とアクチュエータ２２を、通常、対向する方向に偏らせ、従って、外側スリーブ１４とジョー部材４０とを細長い軸１８に関して対向する（近位）方向に偏らせるように機能する。
【００３５】
図２〜４を引き続いて参照して、動脈組織外転機構が考察される。動脈組織外転機構は、旋回ピン５６および駆動管５８の周りでアクチュエータ２２に旋回可能に取り付けられている、手動の操作レバー５４を備え、これは、ピン６０を介して操作レバー５４に作動可能に接続されている。この配置において、レバー５４の旋回移動は、駆動管５８を長手軸方向に移動させる。駆動管５８は、中心開口部６２を備え、これは、ガイドワイヤ「ｗ」、および、駆動管５８の外側壁に規定される外側長手軸スロット６４（図２）を受容する。図２を参照して、組織外転機構はさらに、一対の動脈組織外転部材６６を備える。図１および３〜６において、外転部材６６は示されていない／見えない。組織外転部材６６は、駆動管５８の長手軸スロット６４内に収容され、細長い軸１８の外側壁内に規定される一対の長手軸スロット６７（図２）を通って、細長い軸１８と共に遠位に延びる。各組織外転部材６６は、従来の手段により駆動管５８に固定され、それにより、駆動管５８と共に長手軸方向に移動するが、細長い軸１８のスロット６７内でスライド可能である。各外転部材６６は、ほぼ真っ直ぐな近位部分６８と、湾曲した遠位部分７０を規定する。組織外転部材６６は、形状記憶材料（例えば、ＴｉｎｅｌＴＭまたはＮｉｔｉｎｏｌ）から製造される。組織外転部材の通常のストレスのない状態において、遠位部分７０は、示される、対向するフックすなわちＪ形状の構成を想定する。この構成において、遠位部分７０は、内側の動脈部分を、周囲の血管開口部に係合し、組織部分を所望の方向に外転させる。各組織外転部材の最遠位端は、比較的鋭利であり、血管部分との係合を容易にする。展開していない位置において、組織外転部材６６は、細長い軸１８の長手軸スロット６７内に受容され、それによって、湾曲した遠位部分が、細長い軸１８の偏向効果により真っ直ぐになる。
【００３６】
図３と組み合わせて図１を参照して、熱処理エネルギー源１００が、ブロック図で示される。上記のように、そして、以下により詳細に議論されるように、血管封鎖機構は、組織を塞いで閉鎖プロセスを容易にするために用いられ得る。種々の異なる発電機が、熱エネルギーを組織に供給するのに利用されるので、熱処理エネルギー源は、本発明の部分を形成しない。好ましくは、エネルギー源は、１０ｋＨｚ〜３００ＧＨｚの間の範囲の周波数のＲＦエネルギーを供給し得る、ＲＦエネルギー源を含む。１つの適切なＲＦエネルギー源は、ＷｅＯ  Ｆｉｃｈ  ＬＴ（Ｍｅｎｔｏｒ  Ｕ＆Ｏ，Ｉｎｃ．製）である。別の適切な電源は、Ｖａｌｌｅｙ  Ｌａｂ  Ｆｏｒｃｅ  ＦＸおよびＦｏｒｃｅ  ＥＺ発電機である。特許文献８に列挙されるような、この用途に適した他のＲＦ発電機がまた、想定される。選択される発電機は、外科手術の意図される使用の必要性に依存し得る。また、エネルギーは、高周波以外の他の周波数範囲においても供給され得る。エネルギー源は、ジョー部材４０と電気接触している必要がある。例示的な実施形態において、このことは、ジョー部材４０と結合した電極を備える、従来のリード線により達成される。１つの実施形態において、各ジョー部材４０の接触表面４４は、ＲＦ電極として機能し、鉛縁（図示せず）によりＲＦ電源に電気接続されている。好ましくは、ＲＦ電極は、各々二極電極として構成され、その間でＲＦエネルギーを移動させる。単極配置もまた想定される。ジョー部材４０が、極度な組織接触部分４２が断熱されていないままで、導電性であり、熱エネルギーを移動させ得ることがまた、想定される。
【００３７】
（装置の操作）
ここで、動脈閉鎖装置１０の操作が考察される。装置１０は、動脈を通る血流を可能にしつつ、冠動脈カテーテル処理手順の後に、動脈壁の動脈アクセス用開口部を閉鎖するのに使用される。装置１０の最初の位置は、図３〜４に最良に示される。
【００３８】
次いで、外科用装置１０は、ガイドワイヤに沿って進められ、このガイドワイヤは、血管形成術手順と組み合せて前もって挿入されて、外科的部位に接近している。ガイドワイヤは、細長い軸１８の中心管腔２０内に受容され、駆動管５８の開口部６２内に、近位に延びる。ここで、ガイドワイヤが、フランジ１６の開口部１６ａを通過する。装置１０は、遠位ハブ部分が動脈壁の開口部内に受容され、少なくとも部分的に血管管腔内に配置されるまで、ガイドワイヤに沿って進められる。その後、レバー５４が、図３の最初の位置から図５の位置まで旋回され、駆動管５８および組織外転部材６６の対応する移動を生じ、細長い軸１８のスロット内に進める。細長い軸１８からの展開の際に、組織外転部材６６の遠位部分７０は、その正常な無ストレス状態（すなわち、図７Ａに示されるＪ形状の配置）を保証する。この位置において、遠位フック部分７０の最遠位端は、内側動脈壁部分「ａ」を開口部「ｏ」の各側に係合し、壁部分「ａ」を、図に示される外転位置まで本質的に上向きに引き出す。この点において、外科医は、わずかに装置を「後退させ」て、所望の場合、動脈部分「ａ」の外転状態を強め得ることに注意されたい。
【００３９】
動脈部分「ａ」が適切に外転されている状態で、外科医はその後、フランジ１６を押して、駆動スリーブ１４およびジョー部材４０を遠位に移動させる。このような移動の間、細長い軸１８のカム表面５０は、ジョー部材４０のカム表面４８を係合して、ジョー部材４０を、図５および７Ｂに図示される開位置まで外向きに旋回させる。この開位置において、ジョー部材４０は、図７Cに示されるような外転した壁部分「ａ」の周りに配置され
る。その後、ジョー部材４０は、アクチュエータ２２もしくはフランジ１６を開放することによってか、または、各々の移動の組み合わせのいずれかによって閉鎖され、ジョー部材４０に、図７Ｄに示されるような外転壁部分を閉鎖させるか、または、しっかりと締め付けさせる。
【００４０】
外転壁部分「ａ」が、ジョー部材４０によって、その適切な外転部分に締め付けられている状態で、ＲＦエネルギー源が加圧され、電流を、ジョー部材４０により捕捉されている動脈組織を介して放射させる。好ましくは、エネルギーは、組織部分を熱処理し、互いに融合させるのに十分な時間、かつ、適切なレベルである。一旦融合すると、動脈を通る血流は継続したままで、アクセス用開口部が閉鎖される。
【００４１】
あるいは、別の対のジョー部材１４０ａおよび１４０ｂを利用して、組織導管の開口部において組織を塞ぎ得る。より具体的には、ジョー部材１４０ａおよび１４０ｂは、少なくとも１つのストップ部材１５０を備えるように構成され、このストップ部材１５０は、大抵の血管について、電極１４２ａと１４２ｂとの間のギャップ距離「Ｇ」を、約０．００１インチ（０．００２５４ｃｍ）〜約０．００６インチ（０．０１５２４ｃｍ）の範囲に調節する。組織構造体が大きければ、より高い範囲が必要とされ得、すなわち、約０．０１３インチ（０．０３３０２ｃｍ）の上側の範囲が、一貫した効率的な血管の封鎖を保証する。上で同定された範囲内で電極間のギャップ距離「Ｇ」を制御することは、一貫した首尾よい組織封鎖を決定することにおいて重要な役割を果たすことが、決定されている。
【００４２】
ストップ部材１５０が、少なくとも１つの電極（例えば、１４２ｂ）と作動可能に結合しているのに加え、電極１４２ａ、１４２ｂの間の閉鎖圧「Ａ」を、約３ｋｇ／ｃｍ２〜約１６ｋｇ／ｃｍ２の動作範囲に制御すること、および、組織に対するエネルギーを制御して、一貫した効果的な組織封鎖を保証することがまた重要である。ストップ部材は、電極上に、電極組織接触表面上に、電極に隣接して、または、組織接触表面に近接して位置付けられ得ることが想定される。
【００４３】
ラチェット機構または他のロック機構を用いて、上で同定した範囲（示さず）内に閉鎖圧を維持し得る。図１０に最良に見られるように、スリーブ１１４は、ジョー部材１４０ａ、１４０ｂの各々の近位部分を超えて、選択的に進めることが可能であり、組織の周りで、電極１４２ａ、１４２ｂを閉鎖、すなわち、カムし得る。好ましくは、使用者は、スリーブ１１４を所定の位置に固定して、閉鎖プロセスの間に、上記の範囲内に閉鎖圧を維持し得る。理解され得るように、ジョー部材１４０ａおよび１４０ｂは、スリーブ１１４の遠位往復運動の際に、ジョー部材が、互いにカムされて、電極が、動作範囲内でその間に組織を把持させ、電極の作動の際に一貫した血管の封鎖を保証するように構成される。組織の周りでジョー部材を閉鎖するのと同じ様式で作動する他の閉鎖機構がまた、想定される。
【００４４】
血管封鎖ジョー部材構成を備える、上記の装置は、ＶａｌｌｅｙＬａｂ（Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰの部門）から販売される、ＬＩＧＡＳＵＲＥＴＭＳＹＳＴＥＭ  ＧＥＮＥＲＡＴＯＲのような血管封鎖発電機に接続するように適合され得る。
【００４５】
所望の場合、ＲＦエネルギー源は、処置が首尾よく達成された場合、または、隣接する組織領域の所望でない処理が生じる場合に検出するための、種々の手段を組み込み得る。このような手段としては、当業者に理解される、温度センサ手段、インピーダンス測定手段などが挙げられ得る。特定のパラメータのモニタリングが外科医により望まれる場合、他の型のフィードバック機構または回路が、最適に、エネルギー源の部分として提供され得る。ジョー部材４０により提供される制動圧が、組織部分が接近し、それによって、融合プロセスを促進することを確実にすることに注意する。完了すると、次いで、装置がガイドワイヤに沿って、外科的部位から取り除かれ得る。
【００４６】
前記から、そして、種々の図面を参照して、当業者は、本開示の範囲から逸脱することなく、特定の改変がまた、本開示になされ得ることを理解する。例えば、閉鎖装置を利用して、他の組織構造体における開口部（例えば、外傷または生物学的欠損により誘導され得る、小腸、胆嚢、ヘルニア、静脈または他の開口部）を融合または封鎖し得ることが想定される。
【００４７】
さらに、そして、図１０に示されるように、天然または人工的な生体材料「ｂ」は、組織導管開口部の間で、または、その周りで封鎖または融合されて、閉鎖を生じ得ることが想定される。例えば、天然または人工的な生体材料「ｂ」由来のパッチまたはバンドは、開口部「ｏ」を覆って配置され得、そして、近接する組織「ａ」に融合または封鎖し、その開口部を横切るか、またはその開口部を通る流体の流れを制御し得る。米国仮出願番号６０／４６７１８１（発明の名称「ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＦＵＳＩＮＧ  ＢＩＯＭＡＴＥＲＩＡＬＳ  ＷＩＴＨ  ＲＡＤＩＯＦＲＥＱＵＥＮＣＹ  ＥＮＥＲＧＹ」）が２００３年５月１日に出願され、これもまた、本譲受人の分社により所有されている。この出願は、いくつかの異なる型の天然および人工的な生体材料を開示し、これらを利用して、組織開口部「ｏ」を閉鎖し得る。これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される。理解され得るとうに、生体材料のバンド、パッチまたは他の形状を利用して、胃、腸、胆嚢、門脈側欠損、ヘルニア、静脈および動脈における開口部に投薬し得る。好ましくは生体材料「ｂ」は、組織または生体材料が、組織構造体間の制限された境界を有する、単回融合された塊へと再構成するように、開口部に近接する点にて、組織「ａ」と融合する。
【００４８】
閉鎖装置が、種々の型のエネルギーをジョー部材に提供して、封鎖に影響する、発電機に接続するように構成され得ることがまた想定される。例えば、発電機は、各ジョー部材を、それぞれ加熱して、組織を塞ぐ、直流電流をジョー部材に提供するように構成され得る。あるいは、閉鎖装置は、抵抗素子を備え、同様の目的を達成し得る。発電機または閉鎖装置はまた、ジョー部材に接続し、封鎖に影響する、１つ以上の容量性加熱素子を備え得る。理解され得るように、そして上記のように、ジョー部材は、１つ以上のストップ部材を備え、上で同定した動作範囲内の必須のギャップ距離を提供するように構成される必要があり、そして、ジョー部材は上で同定した動作圧範囲内の閉鎖圧下で閉鎖し、一貫した効果的な組織封鎖を保証するのに必要である。
【００４９】
特定の実施形態および実施例を用いて、本発明の装置を例示および説明してきたが、本発明の範囲は、本明細書中に示される装置の特定の実施形態に限定されないことが意図される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により規定されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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