(57)【要約】【課題】キャピラリを備えた分析用具を利用した濃度測定において、キャピラリに対して試料分析を行うのに十分な量の試料液を確実に供給できるようにする。【解決手段】本発明は、キャピラリ３１と、キャピラリ３１に試料液を導入するための液導入口２０と、液導入口２０からの試料液の導入を促進するための液導入促進手段６と、を備えた分析用具１Ａを備えた穿刺要素一体装着体に関する。分析用具１Ａは、たとえばキャピラリ３１が基板２上に形成された構成とされ、液導入促進手段１Ａが基板２よりも吸水性の高い吸水層および基板２よりも皮膚に対する密着性の高い接着性のうちの少なくとも一方を有するものとして構成される。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺要素および分析用具を有し、かつ濃度測定装置に装着して使用される穿刺要素一体装着体であって、
上記分析用具は、液導入口と、上記液導入口から導入された試料液を反応部へ搬送するキャピラリと、上記液導入口の内壁の一部または全部を形成することにより上記液導入口からの試料液の導入を促進するための液導入促進手段と、を備えており、
上記分析用具は、基板上に上記キャピラリが形成されたものであり、
上記液導入促進手段は、上記基板よりも吸水性の高い吸水層および上記基板よりも皮膚に対する密着性の高い粘着層のうちの少なくとも一方を有していることを特徴とする、穿刺要素一体装着体。
【請求項２】
上記分析用具は、基板上に、スペーサを介してカバー板を積層した形態を有しており、かつ上記基板、上記スペーサおよび上記カバー板を、これらの厚み方向に一連に貫通し、上記穿刺要素の挿通を許容するための貫通孔を有しているとともに、上記液導入口は、上記基板に形成され、かつ上記貫通孔を構成している、請求項１に記載の穿刺要素一体装着体。
【請求項３】
上記液導入促進手段は、リング状に形成されている、請求項２に記載の穿刺要素一体装着体。
【請求項４】
体液導入口と、
上記体液導入口から導入された試料液を反応部へ搬送し、基板上に形成されたキャピラリと、
上記体液導入口の内壁の一部または全部を形成することにより上記体液導入口からの体液の導入を促進するための体液導入促進手段と、を備えており、
上記体液導入促進手段は、上記基板よりも吸水性の高い吸水層および上記基板よりも皮膚に対する密着性の高い粘着層のうちの少なくとも一方を有していることを特徴とする、体液採取用具。
【請求項５】
上記体液導入促進手段は、リング状に形成されている、請求項４に記載の体液採取用具。
【請求項６】
皮膚から出液した血液を採取するための体液採取用具であって、
上記体液導入促進手段は、採血時において上記皮膚における採血部位に当接させられる、請求項４または５に記載の体液採取用具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料液の特定成分の濃度（たとえばグルコース濃度）を測定する際に用いられる分析用具、および濃度測定装置に装着して使用され、かつ分析用具と穿刺要素とを備えた穿刺要素一体装着体に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、自宅や出先などにおいて手軽に血糖値を測定できるように、簡易型の血糖値測定装置が実用化されている。
【０００３】
血糖値測定装置としては、たとえば日本国特開２０００−２３１号公報に開示されているように、バイオセンサおよび穿刺針を備えた装着体を、濃度測定装置の先端部に装着して体液の濃度測定を行うものがある。この濃度測定装置は、バイオセンサに設けられた液導入口に皮膚を当接した状態で、バイオセンサから穿刺針を突出させて皮膚に穿刺針を穿刺し、血液を出液させることができる。一方、皮膚から出液された血液は、バイオセンサのキャピラリを介して反応部に供給されて液相反応系が構築され、濃度測定装置では、液相反応系に電圧を印加したときの応答電流値に基づいて血糖値が定量される。
【０００４】
しかしながら、上記バイオセンサを備えた装着体では、バイオセンサに対する皮膚の密着が不十分であれば、バイオセンサと皮膚との間に隙間が生じて、この隙間から血液がバ
イオセンサや皮膚に沿って流れ出てしまい、液導入口から適切に血液を導入できないことがある。このような事態が生じたなら、反応部に対して十分な量の血液が供給されず、血液不足によって適切な測定が行えなくなってしまう。
【０００５】
そこで、バイオセンサにおける液導入口の周囲に、撥水性のコート材を塗布して血液の漏洩を防いだり、液導入口と反応部とを近接して配置する方法も提案されている。しかしながら、これらの方法では、穿刺時の血液の漏洩を十分に抑制することができないのが現状である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０００−２３１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、キャピラリを備えた分析用具を利用した濃度測定において、キャピラリに対して試料分析を行うのに十分な量の試料液を確実に供給できるようにすることを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の側面においては、穿刺要素および分析用具を有し、かつ濃度測定装置に装着して使用される穿刺要素一体装着体であって、上記分析用具は、液導入口と、上記液導入口から導入された試料液を反応部へ搬送するキャピラリと、上記液導入口の内壁の一部または全部を形成することにより上記液導入口からの試料液の導入を促進するための液導入促進手段と、を備えており、上記分析用具は、基板上に上記キャピラリが形成されたものであり、上記液導入促進手段は、上記基板よりも吸水性の高い吸水層および上記基板よりも皮膚に対する密着性の高い粘着層のうちの少なくとも一方を有していることを特徴とする、穿刺要素一体装着体が提供される。
【０００９】
本側面の分析用具は、たとえば基板上に、スペーサを介してカバー板を積層した形態を有し、かつ基板、スペーサおよびカバー板を、これらの厚み方向に一連に貫通し、穿刺要素の挿通を許容するための貫通孔を有するものとして構成するのが好ましい。この場合、液導入口は、貫通孔を構成し、液導入促進手段は、液導入口に嵌合される。液導入促進手段は、たとえばリング状に形成される。液導入促進手段は、液導入口の周囲に配置してもよい。
【００１０】
本発明の第２の側面においては、体液導入口と、上記体液導入口から導入された試料液を反応部へ搬送し、基板上に形成されたキャピラリと、上記体液導入口の内壁の一部または全部を形成することにより上記体液導入口からの体液の導入を促進するための体液導入促進手段と、を備えており、上記体液導入促進手段は、上記基板よりも吸水性の高い吸水層および上記基板よりも皮膚に対する密着性の高い粘着層のうちの少なくとも一方を有していることを特徴とする、体液採取用具が提供される。
【００１１】
本側面の体液採取用具は、たとえば皮膚から出液した血液を採取するために使用されるものであり、体液導入促進手段は、採血時において皮膚における採血部位に当接させられる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、第１の実施の形態に係るバイオセンサの全体斜視図である。
【図２】図２は、図１のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。
【図３】図３は、図１に示したバイオセンサを裏面側から見た全体斜視図である。
【図４】図４は、図１に示したバイオセンサの分解斜視図である。
【図５】図５は、リング部材の一部破断斜視図である。
【図６】図６は、血糖値測定装置の全体斜視図である。
【図７】図７は、図６のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う断面図である。
【図８】図８は、穿刺体が進出した状態を示す図７に相当する断面図である。
【図９】図９は、第２の実施の形態に係るバイオセンサの要部を示す断面図である。
【図１０】図１０は、第３の実施の形態に係るバイオセンサの全体斜視図である。
【図１１】図１１は、図１０のＸＩ−ＸＩ線に沿う断面図である。
【図１２】図１２は、図１０に示したバイオセンサの分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下においては、本発明に係る分析用具を、血糖値を測定する際に使用されるバイオセンサを例にとって説明する。
【００１４】
まず、第１の実施の形態に係るバイオセンサを図１ないし図５を参照して説明する。
【００１５】
バイオセンサ１Ａは、基板２、スペーサ３、およびカバー板４を備えている。このバイオセンサ１Ａは、後述する血糖値測定装置５（図６ないし図８参照）に装着して使用するものである。
【００１６】
基板２は、長矩形状に形成されているとともに、血液導入口２０を有している。血液導入口２０には、血液の導入を促進するためのリング部材６が嵌合されている。
【００１７】
リング部材６は、基板２と同程度の厚みを有しており、その厚みが、たとえば７０μｍ程度とされている。このリング部材６は、図５に示すように、吸水層６０を一対の粘着層６１ａ，６１ｂで挟み込んだ構成とされている。吸水層６０は、たとえば不織布により５０μｍ程度の薄い膜状に形成され、２〜３ｇ／ｇの吸水性を有するものとされる。粘着層６１ａ，６１ｂは、皮膚と適度に密着する程度の接着性を有している。粘着層６１ａ，６１ｂは、血液を透過しやすい材料により形成するのが好ましい。
【００１８】
図４に示したように、基板２の上面２１には、作用極２２、対極２３および反応部２４が形成されている。作用極２２および対極２３は、一端部２２ａ，２３ａが屈曲したＬ字状に形成されている。反応部２４は、たとえば酸化還元酵素および電子伝達物質を含む固体状に形成されている。酸化還元酵素としては、たとえばグルコースオキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼが使用される。一方、電子伝達物質としては、たとえばフェリシアン化カリウムが使用される。
【００１９】
図１ないし図４に示したように、スペーサ３およびカバー板４は、基板２よりも小さい長矩形状とされており、作用極２２および対極２３の他端部２２ｂ，２３ｂが露出するように基板２に対して積層されている。
【００２０】
スペーサ３には、血液導入口２０に連通するスリット３０が形成されている。このスリ
ット３０は、基板２の上面２１に、カバー板４およびスペーサ３を積層した状態において、キャピラリ３１を構成するものである。スリット３０の端部は、血液導入口２０の直上に位置しており、スリット３０の幅寸法は、血液導入口２０の内径よりも小さくされている。そのため、図２および図５から予想されるように、リング部材６は、血液導入口２０に嵌合された状態で、粘着層６１ａを介してスペーサ３に対して接着される。このリング部材６の嵌合および接着は、リング部材６を血液導入口２０から嵌め込むだけでよいため、極めて簡易な作業により行うことができる。
【００２１】
カバー板４には、穿刺針挿入口４０および空気抜き穴４１が形成されている。穿刺針挿入口４０は、図２に示したように血糖値測定装置５（図７および図８参照）の穿刺針６３ａの挿入を許容するためのものであり、血液導入口２０の直上に設けられている。したがって、バイオセンサ１Ａには、基板２、スペーサ３およびカバー板４を一連に貫通する空間が形成されており、穿刺針６３ａがバイオセンサ１Ａを貫通することができるように構成されている。一方、空気抜き穴４１は、キャピラリ３１を介して血液導入口２０と連通している。したがって、血液導入口２０から導入された血液は、毛細管現象により、空気抜き穴４１に向けてキャピラリ３１内を進行する。その過程において、血液が反応部２４を溶解させる。このとき、酸化還元酵素により、血液中のグルコースが酸化される一方、電子伝達物質が還元される。
【００２２】
以上に説明したバイオセンサ１Ａは、たとえば装着体の形態として供給され、かつ装着体として血糖値測定装置に組み込まれて血糖値を測定するために使用される。
【００２３】
図６に示したように、血糖値測定装置５は、本体部５０、装着部５１および押圧部５２を有している。本体部５０には、表示部５０ａが設けられている。この表示部５０ａは、測定結果などを表示するためのものであり、ＬＣＤなどにより構成されている。装着部５１は、装着体７を装着するための部位であり、本体部５０から延出形成されている。押圧部５２は、穿刺針６３ａ（図７および図８参照）の移動を開始させるためのものである。
【００２４】
図７に示したように、装着体７は、円筒部７０および底壁部７１を有している。円筒部７０は、装着部５１の先端部を外套しうるように構成されている。底壁部７１は、上方に向けて膨出した凹部６２を有している。凹部６２は、穿刺体６３を保持するためのものであり、その開口部が底壁部７１に貼着されたバイオセンサ１Ａによって閉塞されている。穿刺体６３は、穿刺針６３ａ、フランジ部６３ｂおよび被押圧部６３ｃを有している。凹部６２内には、フランジ部６３ｂとバイオセンサ１Ａとの間に配置されたコイルバネ６４が付勢状態で収容されている。
【００２５】
血糖値測定装置５はさらに、押圧ロッド５３および一対のコネクタピン５４を有している。押圧ロッド５３は、押圧部５２の操作によって先端方向に向けて駆動されるものである。押圧ロッド５３は、たとえば公知のラッチ機構や電磁石を利用した機構により駆動される。一対のコネクタピン５４は、血糖値測定装置５に装着体７を装着したときに、バイオセンサ１Ａの他端部２２ｂ，２３ｂに接触させるためのものであり、図外の電気回路に導通している。
【００２６】
血糖値の測定時には、まず血糖値測定装置５の装着部５１に対して装着体７を装着する。この場合、図２に良く表れているように、穿刺針６３ａがバイオセンサ１Ａの穿刺針挿入口４０の正面に位置し、かつ各コネクタピン５４がバイオセンサ１Ａの他端部２２ｂ，２３ｂに接触する。
【００２７】
次いで、バイオセンサ１Ａのリング部材６に測定者の皮膚Ｓが密着するように、血糖値測定装置５の先端部を皮膚Ｓに押し当てる（図２参照）。このとき、図２および図５を参
照すれば分かるように、リング部材６の表面が粘着層６１ｂとされているから、皮膚Ｓがリング部材６ひいてはバイオセンサ１Ａに密着した状態とされる。
【００２８】
続いて、押圧部５２（図６参照）を操作して穿刺操作を行う。押圧部５２を操作すれば、図８に示したように、押圧ロッド５３が装着部５１の先端部に向けて移動し、押圧ロッド５３が装着体７の被押圧部６３ｃと干渉する。これにより、穿刺体６３に対して先端側に向けた力が作用する。バイオセンサ１Ａは、穿刺針挿入口４０、スリット３０および血液導入口２０が連通してバイオセンサ１Ａの厚み方向に貫通しているから、穿刺針６３ａがバイオセンサ１Ａを貫通しつつ、穿刺体６３が先端部に向けて移動する。これにより、バイオセンサ１Ａから穿刺針６３ａの先端が突出して、穿刺針６３ａが皮膚Ｓに穿刺され、皮膚Ｓからの出液が促進される。このような穿刺動作は、リング部材６が貫通孔を有しているために、血液導入口２０にリング部材６が嵌合されていても、このリング部材６によって穿刺針６３ａの移動が妨げられることはない。
【００２９】
なお、血糖値測定装置５は、穿刺後においてバネの弾力などによって穿刺体６３から押圧ロッド５３が離間するように構成するのが好ましい。そうすれば、穿刺体６３もコイルバネ６４の弾性によって図７に示した状態に復帰することができ、皮膚Ｓに穿刺針６３ａが刺さった状態が不必要に長くなることが抑制され、測定者の苦痛が低減される。
【００３０】
皮膚Ｓから出液した血液は、血液導入口２０を介して導入され、その大部分がリング部材６の吸水層６０において保持される。このとき、皮膚Ｓがリング部材６に対して密着しているので、一旦、血液導入口２０に導入された血液が外部に漏れてしまうことを抑制できる。また、血液が吸水層６０に吸水されることによって、血液導入口２０からの血液の漏洩を抑制することができるようになる。そして、リング部材６において血液が一時的に貯留されれば、リング部材６と皮膚Ｓとの間の密着性が不十分であったとしても、血液が外気に触れることによって凝固するため、これによってリング部材６と皮膚Ｓとの隙間が塞がれることが期待される。このような作用によっても、血液の漏洩を抑制することが期待できる。一方、吸水層６０において血液が吸水されれば、皮膚Ｓからの出液が促進される。このようにして、皮膚Ｓからの出液を促進する一方で、血液の漏洩を抑制すれば、測定に必要な十分な量の血液を確保することが可能となる。
【００３１】
血液導入口２０に導入された血液は、毛細管現象によりキャピラリ３１内を移動し、反応部２４を溶解して液相反応系を構築する。キャピラリ３１に対しては、血液導入口２０に一定量の血液を貯留してから血液が導入される。その一方で、上述したように、バイオセンサ１Ａでは血液の漏洩防止によって十分な量の血液を確保することができる。したがって、キャピラリ３１ひいては反応部２４に対して確実に血液を供給できるようになる。液相反応系に対しては、コネクタピン５４、作用極２２および対極２３を介して電圧が印加され、このときに液相反応系と作用極２２との間を移動する電子の量が血糖値測定装置５の電気回路において電流値として測定される。電気回路では、測定された電流値に基づいて血糖値が演算される。
【００３２】
次に、第２の実施の形態に係るバイオセンサを、図９を参照して説明する。図９においては、先に説明したバイオセンサ１Ａと同一または同様な部材や要素には同一の符号を付してあり、ここでは重複説明を省略する。
【００３３】
図９に示したバイオセンサ１Ｂでは、血液導入口２０Ｂの開口面２０Ｂａを囲むようにしてリング部材６Ｂが配置されている。リング部材６Ｂは、たとえば吸水層を一対の粘着層により挟み込んだ構成とされる。もちろん、リング部材６Ｂは、吸水層および粘着層のうちの一方を省略することもできる。
【００３４】
このバイオセンサ１Ｂにおいても、先に説明したバイオセンサ１Ａと同様な効果を享受することができる。
【００３５】
第１および第２の実施の形態に係るバイオセンサ１Ａ，１Ｂは、上述した説明や図面に表されたものには限定されず、種々に変更可能である。
【００３６】
たとえば、リング部材としては、吸水層および粘着層のうちの一方を備えたものを使用することができる。その場合でも、血液の漏洩防止の効果、あるいは出液の促進の効果を享受することができる結果、キャピラリ内への血液の導入を確実ならしめる効果を享受できる。
【００３７】
リング部材には、弾性を付与してもよい。そうすれば、測定者の皮膚をリング部材に当接させた場合に、リング部材の弾性によってリング部材と皮膚との密着性を高めることができ、血液の漏洩をさらに抑制することができる。このような効果は、リング部材と皮膚との間に埃や毛などが介在していても得ることができる。
【００３８】
リング部材に対する弾性の付与は、吸水層や粘着層を弾性の高い材料により構成することにより行ってもよいし、吸水層や粘着層とは別に、弾性の高い層を設けることにより行ってもよい。弾性を付与するための材料としては、たとえばエラストマー（シリコーン樹脂、アクリル樹脂、ゴムなど）やゲル状化物が挙げられる。
【００３９】
リング部材に代えて、非貫通状に構成された液導入促進部材を血液導入口に嵌合し、あるいは血液導入口を覆うように配置してもよい。この場合、液導入促進部材は、少なくとも穿刺針が挿通される部分については、穿刺針によって容易に貫通される素材や構成のものを使用する必要がある。たとえば、液導入促進部材としては、貫通孔を有する第１部材と、貫通孔に嵌合された第２部材によって構成されるものを使用することもでき、また同一素材からなる一枚のシートによって構成されたものを使用することもできる。液導入促進部材は、円弧状などの形状であってもよく、上記した作用効果を奏する限りにおいて、形状や材質等は特に限定されない。
【００４０】
次に、第３の実施の形態に係るバイオセンサを、図１０ないし図１２を参照して説明する。これらの図においては、先に説明したバイオセンサ１Ａと同一または同様な部材や要素には同一の符号を付してあり、ここでは重複説明を省略する。
【００４１】
バイオセンサ１Ｃは、図７に示した装着体の形態で血糖値測定装置に装着するのではなく、バイオセンサ１Ｃを単独で血糖値測定装置に装着して使用するのに好適なように構成されたものである。
【００４２】
バイオセンサ１Ｃでは、スリット３０Ｃが側方に開放したものとして形成されて、この開放部分が血液導入口２０Ｃを構成している。そのため、バイオセンサ１Ｃは、図１１に良く表れているように、血液が出液された皮膚Ｓを、血液導入口２０Ｃに当接することにより血液を導入するように構成されている。
【００４３】
一方、基板２には、側方に開放した切欠部２９が形成されており、この切欠部２９には液導入促進部材６Ｃが嵌め込まれている。この状態では、液導入促進部材６Ｃは、下面６Ｃａおよび側面６Ｃｂが露出している。液導入促進部材６Ｃは、吸水性が付与され、あるいは側面６Ｃｂに対して粘着性が付与されている。
【００４４】
バイオセンサ１Ｃにおいても、血液の導入時における血液の漏洩を抑制し、あるいは皮膚Ｓからの血液の出液を促進して、血液の導入を確実ならしめることができる。
【００４５】
上述した第１ないし第３実施の形態においては、バイオセンサを例にとって説明したが、本発明の思想は、専ら体液（たとえば血液）の採取を目的として構成された体液採取用具にも適用可能である。この体液採取用具は、たとえば図１ないし図４に示したバイオセンサにおいて、作用極２２、対極２３および反応部２４を省略した構成とされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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