(57)【要約】【課題】膣内用具に好適なアプリケータを提供する。【解決手段】バレル及びプランジャーを有する自動拡大式膣内用具用アプリケータであって、このアプリケータは、有意な挿入バレル歪みを伴わずに、快適なアプリケータ挿入を維持しつつ、自動拡大式膣内用具を実質的に包含できる。バレルは、挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間にある中央部分とを有するものであり、自動拡大式膣内用具を実質的に包含するように配列及び構成される。プランジャーはバレルと入れ子状の関係にあり、プランジャーがバレルのつかみ機構端部に押し込まれたときに、自動拡大式膣内用具をバレルの挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される。複数の可撓性のペタルがバレルの挿入端部を実質的に閉じており、バレルの中央部分が有する３ｍｍたわむまでの負荷は最低約１５ニュートンである。本発明のその他の観点は、自動拡大式膣内尿失禁システムと、そのアプリケータを作製する方法とを含む。【選択図】図１
2011092728.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動拡大式膣内用具用アプリケータであって、
ａ．挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間にある中央部分と、を有するバレルであり、前記自動拡大式膣内用具を実質的に包含するように配列及び構成される、バレルと、
ｂ．前記バレルと入れ子状の関係にあるプランジャーであり、前記プランジャーが前記バレルの前記つかみ機構端部に押し込まれたときに、前記自動拡大式膣内用具を前記バレルの前記挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される、プランジャーと、を備え、
複数の可撓性のペタルが前記バレルの前記挿入端部を実質的に閉じており、前記バレルの前記中央部分が最低約１５ニュートンの、３ｍｍたわむまでの負荷、を有する、アプリケータ。
【請求項２】
前記複数の可撓性のペタルが、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される可撓性の高分子材料を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項３】
前記バレルの前記中央部分が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される剛性の高分子材料を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項４】
前記複数の可撓性のペタルが第１の可撓性材料を含み、前記バレルの前記中央部分が第２の剛性材料を含む、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項５】
前記複数の可撓性のペタルを含む前記バレルの前記挿入端部が、前記バレルの前記中央部分に機械的に固定される、請求項４に記載のアプリケータ。
【請求項６】
前記バレルの前記中央部分が、前記複数の可撓性のペタルを含む前記バレルの前記挿入端部上に成形される、請求項４に記載のアプリケータ。
【請求項７】
自動拡大式膣内尿失禁システムであって、
ａ．自動拡大式膣内尿失禁用具と、
ｂ．前記自動拡大式膣内尿失禁用具を実質的に包含するアプリケータと、を備え、前記アプリケータが、
ｉ．挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間の中央部分と、を有するバレルであり、複数の可撓性のペタルが前記バレルの前記挿入端部を実質的に閉じ、前記バレルの前記中央部分が最低約１５ニュートンの、３ｍｍたわむまでの負荷、を有する、バレルと、
ｉｉ．前記バレルと入れ子状の関係にあるプランジャーであり、前記プランジャーが前記バレルの前記つかみ機構端部に押し込まれたときに、前記自動拡大式膣内尿失禁用具を前記バレルの前記挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される、プランジャーと、を備える、システム。
【請求項８】
自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションに対応する第１の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｂ．第１の可撓性の高分子材料を前記第１の成形型空洞構成内に注入する工程と、
ｃ．第２の比較的剛性の高分子材料を前記第１のセクション上にオーバーモールドすることを可能にするために、第２の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｄ．前記第１のセクションから延出する前記挿入バレルの第２のセクションを形成するために、前記第２の比較的剛性の高分子材料を前記第２の成形型空洞構成内に注入する工程であり、前記第２のセクションが前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える、工程と、
ｅ．前記第２の成形型空洞構成から前記挿入バレルを放出する工程と、を含む、方法。
【請求項９】
前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、請求項８に記載のアプリケータ。
【請求項１２】
自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える第１のセクションに対応する第１の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｂ．第１の比較的剛性の高分子材料を前記第１の成形型空洞構成内に注入する工程と、
ｃ．第２の可撓性の高分子材料を前記第１のセクション上にオーバーモールドすることを可能にするために、第２の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｄ．前記第１のセクションから延出する前記挿入バレルの第２のセクションを形成するために、前記第２の可撓性の高分子材料を前記第２の成形型空洞構成内に注入する工程であり、前記第２のセクションが前記挿入バレルの挿入端部を備える、工程と、
ｅ．前記第２の成形型空洞構成から前記挿入バレルを放出する工程と、を含む、方法。
【請求項１３】
前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、請求項１２に記載のアプリケータ。
【請求項１６】
自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションを形成するために、第１の可撓性の高分子材料を第１の成形型空洞内に注入する工程と、
ｂ．前記挿入バレルの前記第１のセクションを前記第１の成形型から放出する工程と、
ｃ．前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える第２のセクションを形成するために、第２の比較的剛性の高分子材料を第２の成形型空洞内に注入する工程と、
ｄ．前記挿入バレルの前記第２のセクションを前記第２の成形型から放出する工程と、
ｅ．前記第２のセクションを前記第１のセクションに取り付けて前記挿入バレルを形成する工程と、を含む、方法。
【請求項１７】
前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、請求項１６に記載のアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、膣内用具に好適なアプリケータに関する。アプリケータは、用具が機能できるように用具を膣内の適正な位置に配置するために有用である。アプリケータは、自動拡大式膣内尿失禁用具と共に使用するように設計される。
【背景技術】
【０００２】
タンポンは、血液及び他の月経排泄物を吸収するために女性の膣に挿入される。膣内尿失禁用具は、尿失禁を軽減又は抑制するために女性の膣に挿入される。アプリケータは、尿失禁用具及びタンポンの両方の挿入を容易にするために使用することができる。アプリケータは、典型的には、タンポン又は用具を保持して膣内に配置するための概して円筒形のバレルを含む。また、バレルは、一般にペタル（petals）と呼ばれるものを挿入端部に含む場合がある。ペタルは、「閉じた」すなわち丸い構成から、中に包含されているタンポン又は用具を、バレルから排出することを可能にする「開いた」構成になる可撓性のフラップである。アプリケータは、また、用具又はタンポンを膣内に排出するためのプランジャーも含む。厚紙及びプラスチックのアプリケータが、当該技術分野において既知である。通常、膣内にタンポンを送達するために、使い捨てのプラスチックアプリケータが使用される。タンポン用使い捨てアプリケータは、典型的には、単一プラスチック樹脂構成体である。しかし、いくつかのタンポンアプリケータでは、プラスチック材料の組み合わせの使用が考慮されてきた。例えば、米国特許第５６８１８９４号（ウィリアムス（Williams）ら）には、快適かつ容易な挿入を提供するための、線状低密度ポリエチレンとスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマーとで作製されたタンポンアプリケータバレルが記述されている。
【０００３】
しかし、いくつかの膣内尿失禁用具の物理的特徴は、タンポンによって大きく異なる。特に、自動拡大式膣内尿失禁用具は、それらを包含するアプリケータに対して有意な力を及ぼす場合があるため、アプリケータを作製するために使用する材料の選択が大きく制限される場合がある。
【０００４】
膣内失禁用具は、隣接する泌尿器系を支持するために、使用者の膣内に有意な圧力を及ぼすように設計されている。膣内に送達される用具は、使用前はアプリケータ内に包含されている。したがって、これまで設計者らは、用具アプリケータに及び得る歪力を最小限にするために、膣内尿失禁用具を改善してこなければならなかった。例えば、米国特許公報第２００７／０２０３４２９号（ジブ（Ziv））には、泌尿器系を支持するために挿入後に「有効化」又は手動で拡大しなくてはならない膣内尿失禁用具が開示されている。
【０００５】
あるいは、自動拡大式膣内尿失禁用具の歪力に対抗するために、アプリケータの強度を増加しなくてはならない。そのような用具は収縮した構成にある場合があるので、（使用前に）長期間にわたり失禁用具が及ぼす圧力に耐え得るアプリケータであることが重要である。しかし、そのような改善は、過大の力を伴わずに用具の排出を許すために十分に可撓性のペタルを伴う閉じた挿入端部を提供することを困難又は不可能にする場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
したがって、使用前の長期保管期間にわたり歪み又は変形を避けるよう十分に構造的に強くありながら、快適な挿入のための柔らかく可撓性のペタルを有する、自動拡大式膣内尿失禁用具の必要はなおある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
驚くべきことに、我々は、バレル及びプランジャーを有する自動拡大式膣内用具用アプリケータが、有意な挿入バレルの歪みを伴わずに、快適なアプリケータ挿入を維持しつつ、自動拡大式膣内用具を実質的に包含できることを見出した。バレルは、挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間にある中央部分とを有するものであり、自動拡大式膣内用具を実質的に包含するように配列及び構成される。プランジャーはバレルと入れ子状の関係にあり、プランジャーがバレルのつかみ機構端部に押し込まれたときに、自動拡大式膣内用具をバレルの挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される。複数の可撓性のペタルがバレルの挿入端部を実質的に閉じており、バレルの中央部分が有する３ｍｍたわむまでの負荷は最低約１５ニュートンである。
【０００８】
本発明の別の観点では、自動拡大式膣内尿失禁システムは、自動拡大式膣内尿失禁用具と、この自動拡大式膣内尿失禁用具を実質的に包含するアプリケータと、を含む。アプリケータは、挿入端部を有するバレルと入れ子状の関係にあるプランジャーと、対向するつかみ機構端部と、それらの間の中央部分と、を有する。複数の可撓性のペタルがバレルの挿入端部を実質的に閉じており、バレルの中央部分が有する３ｍｍたわむまでの負荷は最低約１５ニュートンである。
【０００９】
本発明の別の観点では、自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法は、
ａ．挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションに対応する第１の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｂ．第１の可撓性の高分子材料を第１の成形型空洞構成内に注入する工程と、
ｃ．第２の比較的剛性の高分子材料を第１のセクション上にオーバーモールドすることを可能にするために、第２の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｄ．第１のセクションから延出する挿入バレルの第２のセクションを形成するために、第２の比較的剛性の高分子材料を第２の成形型空洞構成内に注入する工程であり、第２のセクションが挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える、工程と、
ｅ．第２の成形型空洞構成から挿入バレルを放出する工程と、を含む。
【００１０】
本発明の更に別の観点では、自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法は、
ａ．挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションを形成するために、第１の可撓性の高分子材料を第１の成形型空洞内に注入する工程と、
ｂ．挿入バレルの第１のセクションを第１の成形型から放出する工程と、
ｃ．挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える第２のセクションを形成するために、第２の比較的剛性の高分子材料を第２の成形型空洞内に注入する工程と、
ｄ．挿入バレルの第２のセクションを第２の成形型から放出する工程と、
ｅ．第２のセクションを第１のセクションに取り付けて挿入バレルを形成する工程と、を含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本発明の以下の「発明を実施するための形態」及び添付の図面が参照されるとき、本発明はより完全に理解され、かつ更なる利点が明らかになるであろう。図中、
【図１】本発明のアプリケータの側面図。
【図２】本発明のアプリケータにおいて有用な２構成要素挿入バレルの一実施形態の斜視図。
【図３】図２の挿入バレルの第１のセクションの斜視図。
【図４】図２の挿入バレルの第２のセクション端部の斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、自動拡大式膣内尿失禁用具と、この用具を送達するためのアプリケータとを含む自動拡大式膣内尿失禁システムに関する。アプリケータは、用具を実質的に包含するバレルと、用具をバレルの挿入端部から排出するためにバレルと入れ子状の関係にあるプランジャーとを含む。自動拡大式膣内尿失禁用具は、それらを包含するアプリケータに大きな力を及ぼす場合があるため、アプリケータを作製するために使用する材料の選択は大きく制限される場合がある。更に、失禁用具が及ぼす力によって引き起こされる歪みに抵抗するアプリケータバレルを提供するために有用な材料は、過度の力を伴わずに用具の排出を許すために十分に可撓性のペタルを伴う閉じた挿入端部を提供するには硬すぎる場合がある。
【００１３】
したがって、失禁用具の無理のない排出のために十分に可撓性である実質的に薄くされた挿入端部ペタルを伴う、十分な剛性を有するアプリケータバレルを提供することが可能である場合がある。あるいは、アプリケータバレルの部分によって異なるプラスチック材料を採用する必要がある場合がある。例えば、自動拡大式膣内尿失禁用具がバレルに及ぼす力に耐える比較的剛性の材料をバレルの中央部分に使用し、別の、比較的可撓性の材料を使用して、アプリケータバレルの挿入端部を実質的に閉じるペタルを形成することができる。
【００１４】
図を参照すると、図１は、本発明の一実施形態を図示する。アプリケータ１０は、細長い挿入バレル１２とプランジャー１４とを備える。挿入バレル１２は、自動拡大式膣内尿失禁用具１６を実質的に包含するように配列及び構成される。挿入バレルは、挿入端部１８と、対向するつかみ機構端部２０と、それらの間の中央部分２２とを有する。図２〜４の実施形態では、挿入バレル１２は、バレル１２の挿入端部１８を含む第１のセクション２４を含む。このセクションは、アプリケータバレル１２の挿入端部１８を実質的に閉じるペタル２６を形成する比較的可撓性の材料で形成することができる。挿入バレル１２のつかみ機構端部２０と中央部分２２とを含む第２のセクション２８は、第１のセクション２４に隣接する。この第２のセクション２８は、自動拡大式膣内尿失禁用具１６が及ぼす力に耐えるよう比較的剛性の材料で形成することができる。
【００１５】
バレル１２の長さは、約２０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲であってよい。バレルの外径は、膣内への快適な挿入のために約５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲であってよい。バレルの壁の厚さは、用具が及ぼす圧力に耐えるために十分であり、例えば、約０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲であってよい。尿失禁用具は、アプリケータ１０の最終アセンブリの前に、バレルのいずれかの端部から投入することができる。挿入端部１８は、アプリケータの挿入を容易にするための、及び配備まで用具を保持するための、ペタル２６を有する。本発明の一実施形態では、挿入端部１８を含む第１のセクション２４は、第１のセクション２４から分離している。別の実施形態では、第１のセクション２４と第２のセクション２８とは異なる材料であるが、オーバーモールドなどによって、別個の部品でなく一体に形成される。
【００１６】
本明細書で用いられるとき、用語「可撓性材料」は、包含された自動拡大式膣内尿失禁用具をアプリケータから容易に排出することを可能にする十分な可撓性を有する材料を意味する。可撓性材料は、以下に説明するように、剛性材料より低い曲げ弾性率を有する。
【００１７】
本明細書で用いられるとき、用語「剛性材料」は、包含された自動拡大式膣内尿失禁用具の負荷による有意な歪みに抵抗するために挿入バレルの中央部分を十分な剛性と共に提供する構造材料を意味する。バレル硬さの有意な測定値は、以下に説明するバレル硬さ試験で測定される「３ｍｍたわむまでの負荷」である。
【００１８】
バレル硬さ試験
バレル硬さ試験は、アプリケータバレルを３ｍｍの固定距離だけ圧縮するために要求される力、すなわち「３ｍｍたわむまでの負荷」を測定するために使用される。ペタル及び指つかみ端部を切断し、長さ約３．８１〜５．０８ｃｍ（１．５〜２”）の円筒を作ることによって、アプリケータバレル試料を用意した。次いで、試料を２つの１０．１６×１０．１６ｃｍ（４×４”）圧縮プレート間に保持した。下位のプレートを基底部で固定し、もう一方のプレートを移動クロスヘッドに取り付けた。上位の圧縮プレートが試料と接触するまで、上位の圧縮プレートを下げた。これをゼロ位置と設定する。試料を、上位のプレートで、約５０．８ｍｍ（２インチ）／分の速度で、距離にして３ｍｍ圧縮し、抵抗力を記録する。
【００１９】
３つの比較用タンポンアプリケータを、本発明の２つの実施形態と共に、バレル硬さ試験により試験した。結果を下記の表１に示す。
【表１】
2011092728.tif 000003
【００２０】
使用した３つの比較用製品は、１）キンバリークラーク社（ウィスコンシン州ニーナ）のコーテックス（Kotex（登録商標））セキュリティ（Security（登録商標））超吸収性（Super Plus Absorbency）タンポン、２）プロクター・アンド・ギャンブル社（オハイオ州シンシナティ）のタンパックス（Tampax（登録商標））パール（Pearl）超吸収性タンポン、及び３）プレイテックスプロダクツ社（デラウェア州ドーバー）のプレイテックス（Playtex（登録商標））ジェントルグライド（Gentle Glide（登録商標））超吸収性タンポンである。
【００２１】
挿入バレル１２は、好ましくは、２つの異なるプラスチック材料、すなわち、比較的可撓性の高分子材料で形成された挿入端部１８及びそのペタル２６を含む第１のセクション２４と、比較的剛性の高分子材料からなる第１のセクション２４とを含む。有用な可撓性の高分子材料の代表的、非限定的リストには、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、及びこれらの組み合わせが含まれる。有用な剛性の高分子材料の代表的、非限定的リストには、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ナイロン又はＰＡ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせが含まれる。
【００２２】
好ましくは、可撓性の高分子材料は、比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する。これは、快適なペタルを第１のセクションに形成するために有用な可撓性及び中央部分の剛性を提供するために有用な硬さを提供する。
【００２３】
剛性の高分子材料は、挿入バレル１２の剛性の中央部分２２を提供する。好ましくは、挿入バレル１２は、最低約１５ニュートン、より好ましくは最低約２０ニュートン、更により好ましくは最低（at east）約３０ニュートン、最も好ましくは最低約４０ニュートンの３ｍｍたわむまでの負荷を有する。
【００２４】
図２〜４は、本発明のバレルをより詳細に図示する。既に述べたように、バレル１２は、挿入端部１８を含む第１のセクション２４を形成してから、それを第２のセクション２８に取り付けることによって形成することができる。第１のセクションと第２のセクション２４、２８を取り付ける１つの方法は、機械的嵌め合いによる方法である。図の実施形態では、挿入端部１８から離間して置かれた穴３０が、第１のセクション２４の内面の突出部３２を係合して、２つの異なるセクション間の機械的嵌め合いをもたらす。また、超音波溶接のような他の方法を使用して２つのセクションを一つに合体することもできる。
【００２５】
別の実施形態では、アプリケータバレルを２つの異なる、適合性のある高分子材料の２工程射出成形（又はオーバーモールド）によって作製して、セクションの固定取り付けを提供することができる。このプロセスでは、ＬＤＰＥのような可撓性材料の第１のショットを成形型の一部分に注入して、ペタル２６を含むバレル１２の第１のセクション２４を形成し、ＬＬＤＰＥのようなより剛性の材料の第２のショットを変更された成形型に注入して、中央部分２２及び指つかみ端部２０を含む第１のセクション２４を形成する。代替プロセスでは、より剛性の材料の第１のショットで中央部分及び指つかみ端部を形成し、可撓性材料の第２のショットをオーバーモールドして挿入端部を形成する。
【００２６】
下表２は、構成要素間の良好な接着をもたらす異なる高分子材料の適合性組み合わせを提供する。
【表２】
2011092728.tif 000004
＋＝良好な接着  ｏ＝芳しくない接着  −＝接着なし
１．Ｄｅｓｉｇｎｉｎｇ  ｆｏｒ  ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ，７．２  Ｃｏｏｌｉｎｇ  ａｎｄ  ｓｏｌｉｄｉｆｉｃａｔｉｏｎ，Ｐｇ  ２７５〜３０９．Ｈａｎｓｅｒ  Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ，Ｃｏｐｙｒｉｇｈｔ（著作権）２００６。
ＡＢＳ−アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン
ＡＳＡ−アクリロニトリル−スチレン−アクリレート
ＳＡＮ−スチレン−アクリロニトリル
Ｓ／Ｂ−
ＰＳ−ポリスチレン
ＰＭＭＡ−ポリメチルメタクリレート
ＰＣ−ポリカーボネート
ＰＳＵ−ポリスルホン
ＨＤＰＥ−高密度ポリエチレン
ＬＤＰＥ−低密度ポリエチレン
ＰＰ−ポリプロピレン
エバ−エチレンビニルアセテート
ＰＡ６−ポリアミド６
ＰＡ６６−ポリアミド６６
ＰＯＭ−ポリオキシメチレン
ＰＢＴ−ポリブチレンテレフタレート
ＰＰＥ＋Ｓ／Ｂ−
ＡＢＳ＋ＰＣ−
ＰＣ＋ＰＢＴ−
【００２７】
本発明によるアプリケータはまた、バレル１２内に入れ子状に嵌るように設計される細長い装置である配備プランジャー１４も含む。プランジャー１４は、失禁用具１６を支えかつ失禁用具１６を配備するための先行端部３４と、プランジャーが遠くまで押し込まれすぎないようにし、かつ膣内における用具の正しい配置を確保するためのストップ３８を有する対向する端部３６と、を有する。プランジャー１４は、入れ子状に嵌るやり方で挿入バレル１２に軸方向に移動されて、挿入端部１８から用具１６を膣内に配備する。プランジャー１４は、任意の好適な材料で作製することができる。例えば、プランジャーは、ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＬＬＤＰＥなどが含まれる（ただし限定せず））、ポリプロピレン、及び多様なコポリマーのような従来の熱可塑性材料（ただし限定せず）で成形することができる。重要なのは、座屈せずに失禁用具をバレルから排出するためにプランジャーが十分に強いことである。
【００２８】
挿入深さ指標４０（図２及び３に図示）は、挿入バレルの長手方向軸（すなわち、挿入の方向）に対して概して垂直に配向された、挿入バレル表面の隆起要素であってよい。これは、挿入が完了したときに触感できるフィードバックをもたらす。挿入深さ指標の高さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲であってよい。挿入深さ指標は、ポリエチレン、ポリプロピレン、多様なコポリマー、シリコーン、並びにエチレンプロピレンジエンモノマーなどのようなエラストマー材料のような、任意の好適な材料で作製することができる。挿入深さ指標は、バレルと一体に成形すること、あるいは別個に形成して、接着剤、摩擦嵌め合いなどのような従来の方法によってアプリケータに取り付けることができる。挿入深さ指標は、用具が膣内の正しい位置に配備されるように位置付けられる。
【００２９】
本発明によるアプリケータはまた、配向指標４２（同じく、図２〜３に図示）も含むことができる。配向指標４２は、失禁用具１６が配備されるときに、圧力を付加する用具の部分が尿道−膀胱結合部に圧力を及ぼし、かつあらゆる固定部材が膣の側面にのしかかるようにして失禁用具１６を膣内に配置するために有用である場合がある。配向指標４２は、アプリケータ１０内の用具の配向を明確に印すことができる。指標４２は、隆起線、色付き線、点、エンボス加工、又は、配向を示す任意の好適な印し又は形であってよい。配向指標は、従来の指つかみ部、挿入深さ指標、及びバレル１２自体のいずれか又は全てにあってよい。アプリケータ内の用具が配向指標と整列していれば、挿入後に身体と整列することになる。配向指標４２が挿入深さ指標４０の一部であるとき、配向指標４２は、挿入深さ指標４０の形の一部であってよい。
【００３０】
本発明のアプリケータと共に用いるのに好適な尿失禁用具としては、限定はしないが、同時係属中の米国特許出願である米国特許公報第２００８０００９６６２  Ａ１号、同第２００８００３３２３０  Ａ１号、同第２００８０００９９３１  Ａ１号、同第２００８０００９８１４  Ａ１号、同第２００８０００９６６３  Ａ１号、同第２００８００３３２３１  Ａ１号、同第２００８０００９６６４  Ａ１号、同第２００８０００９６６６  Ａ１号に教示されている用具が挙げられる。
【００３１】
本発明の本質及びその実施方法を更に説明するために実施例を以下に示す。しかし、本発明がこれらの詳細に限定されると見なすべきではない。
【実施例】
【００３２】
（実施例１）
図２によるバレルの第２のセクションをポリプロピレン（ＰＰ）で成形し、図４による挿入端部及びペタルを含む第１のセクションを低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）で成形した。図１による配備プランジャーを、１％の改善された（modified）ポリエチレンスリップ剤を伴う線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）で成形した。次いで、従来の機械的な固定方法を用いて、ペタルをバレルに取り付けた。ツバ及び指つかみ部の構成要素にも単一空洞射出成形型を用いた。指つかみスリーブ及び挿入深さ指標ツバは、両方、アプリケータに摩擦嵌め合いによって取り付けられるように設計した。使用した材料は、Ｃ−フレックス（C-flex）という商標名の６５ジュロ硬度の熱可塑性エラストマーである。ツバ及び指つかみ部は、両方、ＢＭＩ（肥満判定の共通の尺度）と関連付けられる女性の大陰唇の深さと関連付けられるバレル上の異なる位置に滑動することができるように、バレルに嵌めた。
【００３３】
また、バレル及びペタルの試料を、下表に記す異なる高分子材料を使用して成形した。
【表３】
2011092728.tif 000005
【００３４】
加えて、いくつかの製品を、同時係属中の米国特許出願である米国特許公報第２００８０００９６６２  Ａ１号、同第２００８００３３２３０  Ａ１号、同第２００８０００９９３１  Ａ１号、同第２００８０００９８１４  Ａ１号、同第２００８０００９６６３  Ａ１号、同第２００８００３３２３１  Ａ１号、同第２００８０００９６６４  Ａ１号、同第２００８０００９６６６  Ａ１号（これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる）に教示されている、ニチノールで形成された自動拡大式膣内尿失禁用具と共に保管した。
【００３５】
促進老化（老化条件：４０℃／７５％  ＲＨ）の後、楕円率を測定した。下表４は、異なる高分子材料を用いて作製した挿入バレルの第２のセクションの測定結果を提供する。
【表４】
2011092728.tif 000006
【００３６】
ここに示されるように、選択した材料では、自動拡大式膣内尿失禁用具の内圧による歪みが最低限である。
【００３７】
消費者実用試験
２３人の女性で実用試験を行い、２構成要素アプリケータ製品のアプリケータの快適度を評価した。試験では、これらの女性にアプリケータ、潤滑剤（ＫＹ（登録商標）ジェリー（Jelly）、及び挿入・取り出し説明書一式を提供した。これらの女性は説明書を読んでからアプリケータを挿入し、次いで、体内にタンポン製品を残してアプリケータを取り出した。膣内失禁用具をタンポン製品で置き換えて使用した。次いで、これらの女性は、アプリケータに関するアンケートに記入した（快適さ、エルゴノミクス、ペタルによる圧迫感など）。次いで、彼女らのコメントを評価するために１対１の面談を行った。
【００３８】
本試験の結果を下表５に示す。
【表５】
2011092728.tif 000007
ｎ＝２３
【００３９】
上記データに基づき、挿入に際して２構成要素アプリケータは快適であると判定され、女性らは圧迫感又は不快感を体験しなかった。
【００４０】
上記の明細書及び実施形態は、本明細書に開示された発明の完全かつ非限定的な理解を助けるために提示されている。本発明の多数のバリエーション及び実施形態が、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなく行われ得るので、本発明は、以下に添付される請求項中に存する。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  自動拡大式膣内用具用アプリケータであって、
ａ．挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間にある中央部分と、を有するバレルであり、前記自動拡大式膣内用具を実質的に包含するように配列及び構成される、バレルと、
ｂ．前記バレルと入れ子状の関係にあるプランジャーであり、前記プランジャーが前記バレルの前記つかみ機構端部に押し込まれたときに、前記自動拡大式膣内用具を前記バレルの前記挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される、プランジャーと、を備え、
複数の可撓性のペタルが前記バレルの前記挿入端部を実質的に閉じており、前記バレルの前記中央部分が最低約１５ニュートンの、３ｍｍたわむまでの負荷、を有する、アプリケータ。
（２）  前記複数の可撓性のペタルが、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される可撓性の高分子材料を含む、実施態様１に記載のアプリケータ。
（３）  前記バレルの前記中央部分が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される剛性の高分子材料を含む、実施態様１に記載のアプリケータ。
（４）  前記複数の可撓性のペタルが第１の可撓性材料を含み、前記バレルの前記中央部分が第２の剛性材料を含む、実施態様１に記載のアプリケータ。
（５）  前記複数の可撓性のペタルを含む前記バレルの前記挿入端部が、前記バレルの前記中央部分に機械的に固定される、実施態様４に記載のアプリケータ。
（６）  前記バレルの前記中央部分が、前記複数の可撓性のペタルを含む前記バレルの前記挿入端部上に成形される、実施態様４に記載のアプリケータ。
（７）  自動拡大式膣内尿失禁システムであって、
ａ．自動拡大式膣内尿失禁用具と、
ｂ．前記自動拡大式膣内尿失禁用具を実質的に包含するアプリケータと、を備え、前記アプリケータが、
ｉ．挿入端部と、対向するつかみ機構端部と、それらの間の中央部分と、を有するバレルであり、複数の可撓性のペタルが前記バレルの前記挿入端部を実質的に閉じ、前記バレルの前記中央部分が最低約１５ニュートンの、３ｍｍたわむまでの負荷、を有する、バレルと、
ｉｉ．前記バレルと入れ子状の関係にあるプランジャーであり、前記プランジャーが前記バレルの前記つかみ機構端部に押し込まれたときに、前記自動拡大式膣内尿失禁用具を前記バレルの前記挿入端部の外へ排出するように配列及び構成される、プランジャーと、を備える、システム。
（８）  自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションに対応する第１の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｂ．第１の可撓性の高分子材料を前記第１の成形型空洞構成内に注入する工程と、
ｃ．第２の比較的剛性の高分子材料を前記第１のセクション上にオーバーモールドすることを可能にするために、第２の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｄ．前記第１のセクションから延出する前記挿入バレルの第２のセクションを形成するために、前記第２の比較的剛性の高分子材料を前記第２の成形型空洞構成内に注入する工程であり、前記第２のセクションが前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える、工程と、
ｅ．前記第２の成形型空洞構成から前記挿入バレルを放出する工程と、を含む、方法。
（９）  前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様８に記載の方法。
【００４２】
（１１）  前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、実施態様８に記載のアプリケータ。
（１２）  自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える第１のセクションに対応する第１の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｂ．第１の比較的剛性の高分子材料を前記第１の成形型空洞構成内に注入する工程と、
ｃ．第２の可撓性の高分子材料を前記第１のセクション上にオーバーモールドすることを可能にするために、第２の成形型空洞構成を形成する工程と、
ｄ．前記第１のセクションから延出する前記挿入バレルの第２のセクションを形成するために、前記第２の可撓性の高分子材料を前記第２の成形型空洞構成内に注入する工程であり、前記第２のセクションが前記挿入バレルの挿入端部を備える、工程と、
ｅ．前記第２の成形型空洞構成から前記挿入バレルを放出する工程と、を含む、方法。
（１３）  前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、実施態様１２に記載のアプリケータ。
（１６）  自動拡大式膣内用具用アプリケータのための挿入バレルを作製する方法であって、
ａ．前記挿入バレルの挿入端部を備える第１のセクションを形成するために、第１の可撓性の高分子材料を第１の成形型空洞内に注入する工程と、
ｂ．前記挿入バレルの前記第１のセクションを前記第１の成形型から放出する工程と、
ｃ．前記挿入バレルの中央部分とつかみ機構部分とを備える第２のセクションを形成するために、第２の比較的剛性の高分子材料を第２の成形型空洞内に注入する工程と、
ｄ．前記挿入バレルの前記第２のセクションを前記第２の成形型から放出する工程と、
ｅ．前記第２のセクションを前記第１のセクションに取り付けて前記挿入バレルを形成する工程と、を含む、方法。
（１７）  前記可撓性の高分子材料が、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、熱可塑性エラストマー、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記比較的剛性の高分子材料が、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン、高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリオキシメチレン、ポリスチレン、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記可撓性の高分子材料が、前記比較的剛性の高分子材料より低い曲げ弾性率を有する、実施態様１６に記載のアプリケータ。
【図１】
2011092728.tif 000008
【図２】
2011092728.tif 000009
【図３】
2011092728.tif 000010
【図４】
2011092728.tif 000011
【外国語明細書】
2011092728000001.pdf