(57)【要約】      （修正有）【課題】心臓機能を改善するシステムが提供される。【解決手段】少なくとも１つのアンカー構造を有する折り畳み可能かつ拡張可能なフレームが、細長いマニピュレータに取り付けられ、折り畳まれている間は、カテーテルチューブ３８内に配置されている。チューブは、フレームがチューブから出て左心室内で拡張する心臓２４２の左心室内へ挿入される。この細長いマニピュレータの運動によりアンカーを心筋へ侵入させ、細長いマニピュレータがフレームを解放することになる。導入されたフレームは、動脈瘤膨隆を形成する心臓の無動部分の影響を最小にする。【選択図】図１３Ｊ
2011200659.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓機能改善のための患者の心臓を治療するシステムであって、
ａ．少なくとも１つの外部アクチュエータ、
ｂ．外部アクチュエータに接続された細長いマニピュレータ、
ｃ．細長いマニピュレータの遠位端上のマニピュレータ側の係合部品、
ｄ．折り畳み可能かつ拡張可能な強化膜、
ｅ．心室内へ折り畳まれると、前記外部アクチュエータが前記強化膜を方向付け可能となり、その後強化膜が引き伸ばされるように、前記マニピュレータ側の係合部品へ、解放可能な形で係合可能な強化膜上の係合部品、
ｆ．前記強化膜に接続された少なくとも１つのアンカーであって、前記外部アクチュエータの運動が、（i）心室の一部を形作る心臓組織内へのアンカーの挿入、（ii）その後の、心臓組織からのアンカーの除去、（iii）その後の、強化膜を選択位置内の心臓組織へ固定する、心臓組織内へのアンカーの再挿入、（iv）その後の、強化膜を細長いマニピュレータから解放する、強化膜の係合部品からのマニピュレータ側の係合部品の係脱、を可能とするアンカー
からなるシステム。
【請求項２】
前記強化膜が、配送カテーテルの管状通路経由での心室内への挿入に適するように折り畳まれる構造、および、心室内へ配備されると拡張される構造を有するフレームを有している、請求項１のシステム。
【請求項３】
前記フレームが、フレームの中央部分から延びる複数のセグメントを含んでいる、請求項２のシステム。
【請求項４】
前記フレームの少なくとも一部分がニッケルチタンで形成されている、請求項２のシステム。
【請求項５】
前記フレームの少なくとも一部分がステンレス鋼で形成されている、請求項２のシステム。
【請求項６】
前記膜が心室を主要な生産部分と二次的な非生産部分とに仕切るとき、前記膜が前記フレームの複数のセグメント間で引き伸ばされる、請求項３のシステム。
【請求項７】
前記膜の少なくとも一部分が発砲ポリテトラフルオロエチレンで形成されている、請求項６のシステム。
【請求項８】
前記膜がメッシュの形である、請求項６のシステム。
【請求項９】
前記複数のセグメントが、複数の第１部分と、第１部分に対してある角度をなしている複数の第２部分を、その終端に含んでいている、請求項６のシステム。
【請求項１０】
前記フレームの前記第１部分が近位部分であり、前記第２部分が遠位部分である、請求項９のシステム。
【請求項１１】
前記フレームが、拡張されるときおよそ１０ｍｍ〜およそ１００ｍｍの直径を有する、請求項２のシステム。
【請求項１２】
少なくとも１つのアクティブアンカーおよび少なくとも１つのパッシブアンカーを含んでいる、請求項２のシステム。
【請求項１３】
前記パッシブアンカーの挿入が第１方向であり、さらに、前記パッシブアンカーの除去が、実質的に第１方向から１８０度である第２方向である、請求項１２のシステム。
【請求項１４】
第１方向に延びる第１パッシブアンカーおよび第３方向に延びる第２パッシブアンカーを含んでいる、請求項１３のシステム。
【請求項１５】
前記アクティブアンカーおよび前記パッシブアンカーが、患者の心室の少なくとも一部分を形作る心臓組織へ侵入する先端を有している、請求項１３のシステム。
【請求項１６】
患者の心室を形作る心臓組織内への挿入に適した遠位端を伴う管状通路を含んでいる、請求項１５のシステム。
【請求項１７】
前記細長いマニピュレータが、近位端および遠位端を伴うフレーム部材、および近位端および遠位端を伴うアンカー部材を含んでおり、前記フレームならびに前記アンカー部材は、管状通路を通って移動可能である、請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記フレームが、その遠位端上のアンカー構造を伴うステムを有している、請求項１７のシステム。
【請求項１９】
前記ステムが、駆動機構の遠位端により係合されるアクチュエータ要素、および、その遠位端上のアンカー要素を有している、請求頃１８のシステム。
【請求項２０】
前記フレームを患者の心腔内に固定するために、駆動機構の遠位運動により、前記アンカー要素を、患者の心腔の少なくとも一部分を形作る心臓組織内へ挿入する、請求項１９のシステム。
【請求項２１】
患者の心臓の心臓機能を改善する装置であって、
ａ．  （ｉ）第１端および第２端を有し、第１端はフレームの中央部分に旋回するように接続されている、中心軸を囲む複数の中央フレームセグメント、および
（ｉｉ）第１端および第２端を有し、第１端は前記中央セグメントの第２端に旋回するように取り付けられている複数の外部セグメント
を含むフレーム、
ｂ．前記フレームに固定された膜、および、
ｃ．心臓装置を患者の心腔内に固定するように、患者の心腔の心臓組織内に挿入可能な前記フレームに接続されたアンカー
とからなり、
前記中央セグメントの第２端の中心軸から離れる運動により前記膜が展開し、この膜の展開により、前記外部セグメントは、それぞれの中央セグメントに対して中心軸から離れるように旋回し、さらに、前記中央セグメントの第２端の中心軸に向かう運動により、前記膜が折り畳まれるように前記フレームに固定され、この膜の折り畳みにより、前記外部セグメントは、それぞれの中央セグメントに対して中心軸に向かうように旋回する、装置。
【請求項２２】
前記フレームが、少なくとも３つの前記中央セグメントおよび少なくとも３つの前記外部セグメントを含んでいる、請求項２１の装置。
【請求項２３】
前記膜が、前記中央セグメントと前記外部セグメントとの間で引き伸ばされている、請求項２２の装置。
【請求項２４】
前記アンカーが前記フレームに直接固定にされている、請求項２３の装置。
【請求項２５】
心臓機能を改善する装置であって、
ａ．フレーム、
ｂ．前記フレームに固定された、内部表面を有する膜、および
ｃ．心臓装置を心室内の選択位置へ固定するように、患者の心臓組織内に挿入可能な心臓装置に接続されるアンカー、
とからなり、
前記膜および前記フレームは、折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能な心臓装置を一緒に形成する、折り畳み状態では、この膜の内部表面の少なくとも一部分は、心室内に挿入可能な心臓装置の縦軸に向かい合っており、拡張状態では、この膜の内部表面のその部分は、縦軸から離れて向かい合い、かつ患者の心臓組織と接触しており、かつ心臓装置は、心室内の選択位置にある、装置。
【請求項２６】
心臓装置が、縦軸へ向かって折り畳まれ、さらに縦軸から離れて拡張される、請求項２５の装置。
【請求項２７】
心臓装置が折り畳まれるとき、前記膜が縦軸へ向かって折り畳まれ、さらに、心臓装置が拡張されると縦軸から離れて展開される、請求項２６の装置。
【請求項２８】
前記フレームが、ニッケルチタンおよびステンレス鋼から成るグループから選択された合金で形成されている、請求項２７の装置。
【請求項２９】
前記膜の少なくとも一部分が発砲ポリテトラフルオロエチレンで形成されている、請求項２８の装置。
【請求項３０】
前記アンカーが、先端を有している、請求項２９の装置。
【請求項３１】
患者の心臓機能を改善するために、患者の心臓を治療する装置であって、
ａ．患者の心臓の心室内の選択位置で予め設定された形状へ拡張可能なフレーム、
ｂ．  前記フレーム上の構造、および、
ｃ．アンカー要素を有しているアンカー装置であって、前記フレームを心室内の選択位置に固定するために、アンカー要素を前記フレームに対して回転させることにより、心室の少なくとも一部分が形作られる心臓組織内へアンカー要素を挿入させる前記フレーム上の前記構造に対して、係合可能かつ回転可能となるように構成されている、アンカー装置
からなる装置。
【請求項３２】
前記アンカー装置の第１回転により、前記アンカー要素を前記フレームから離れて移動させ、さらに、前記アンカー装置の第２回転により、前記アンカー要素を前記フレームに向かって移動させるように、前記アンカー装置が前記構造に係合する請求項３１の装置。
【請求項３３】
前記構造がピンである、請求項３２の装置。
【請求項３４】
前記アンカーがねじである、請求項３３の装置。
【請求項３５】
患者の心臓機能を改善する装置であって、
ａ．拡張されると心室内の選択位置に存在することになる、少なくとも拡張可能な第１フレーム、
ｂ．前記第１フレームに接続されたアンカーであって、前記第１フレームを心室内に固定するように、患者の心臓組織内に挿入可能であるアンカー、
ｃ．前記第１フレームに接続されたフレーム側の係合部品、
ｄ．膜、および、
ｅ．前記フレーム側の係合部品と係合可能であって、前記膜を前記第１フレームへ固定する前記膜側の係合部品
からなる装置。
【請求項３６】
さらに、拡張すると心室内の選択位置に存在することになる、拡張可能な第２フレームを含み、この第２フレームは前記膜へ固定され、かつ、前記膜側の係合部品に接続されており、それにより、前記膜を、前記膜側の係合部品へ相互接続させる、請求項３５の装置。
【請求項３７】
前記アンカーが、前記フレームの少なくとも１つに接続されている、請求項３６の装置。
【請求項３８】
前記フレーム第１フレームが中央部分を有しており、さらに、前記フレーム側の係合部品が、前記フレーム第１フレームの中央部分で前記第１フレームに接続されている、請求項３７の装置。
【請求項３９】
前記第２フレームが中央部分を有しており、さらに、前記膜側の係合部品が、前記第２フレームの中央部分で前記第２フレームに接続されている、請求項３８の装置。
【請求項４０】
前記フレーム側の係合部品へ接続されたアクティブアンカーであって、前記フレーム側の係合部品の第１運動により、患者の心臓組織へ入らされ、前記フレーム側の係合部品の第２運動により、患者の心臓組織から引き出されるアクティブアンカーを含む、請求項３９の装置。
【請求項４１】
前記フレームが拡張すると、前記パッシブアンカーが患者の心臓組織に入るように、前記フレームの少なくとも１つへ接続された前記パッシブアンカーを含んでいる、請求項４０の装置。
【請求項４２】
心臓機能を改善する装置であって、
ａ．可撓性ライナー、
ｂ．前記ライナーに固定された膜、および、
ｃ．心臓装置に接続されたアンカーであって、心臓装置を心室内の選択位置の患者の心臓組織へ固定するように、患者の心臓の心臓組織内へ挿入可能であるアンカー
からなり、
前記膜および前記フレームは折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能であり、折り畳み状態で心室内へ挿入可能であり、拡張状態で心室内の選択位置にある心臓装置を一緒に形成し、前記ライナーは心室内の壁を覆い、前記膜は心室を主要な生産部分と二次的な非生産部分とに分離する、装置。
【請求項４３】
前記可撓性ライナーが、その終点に接続された、複数の長さのストランドを含んでいる、請求項４２の装置。
【請求項４４】
心臓装置へ固定され、さらに前記アンカーへ接続されて、心臓装置と前記アンカーとを相互連結しているフレームを含む、請求項４３の装置。
【請求項４５】
心臓装置へ接続されたフレーム側の係合部品、およびフレーム側の係合部品へ接続されたアクティブアンカーを含み、前記フレーム側の係合部品の第１運動により、アクティブアンカーを患者の心臓組織に入らせ、さらに、前記フレーム側の係合部品の第２運動により、アクティブアンカーを患者の心臓組織から引き出す、請求項４４の装置。
【請求項４６】
心臓装置が拡張する時に、患者の心臓組織に入るように、心臓装置に接続されたパッシブアンカーを含んでいる、請求項４３の装置。
【請求項４７】
心臓機能を改善する装置であって、
ａ．心室内の選択位置にあり、拡張されると心室の内壁の非平面状断面を形作る外部エッジを有することになる拡張可能なフレーム強化膜、および、
ｂ．前記フレームに接続され、前記フレーム強化膜を心室内の選択位置の患者の心臓組織に固定するように構成される、アンカー
からなる装置。
【請求項４８】
前記フレーム強化膜が、心室を主要な生産部分と二次的な非生産部分とに分割する、請求項４７の装置。
【請求項４９】
前記フレーム強化膜が縦軸を有しており、前記フレーム強化膜の外部エッジは、９０度以外の角度で縦軸と交差する直径を有している、請求項４８の装置。
【請求項５０】
心臓機能を改善する装置であって、
ａ．心室内部へ固定するために、患者の心臓の心室組織へ挿入可能なアンカー、
ｂ．前記アンカーに固定されるアンカー側の係合部品、
ｃ．拡張されると、心室内の選択位置に存在することになる、拡張可能なフレーム強化膜、および、
ｄ．前記フレーム強化膜に固定され、かつ、前記フレーム強化膜を心室内の選択位置の前記アンカーへ固定するように前記アンカー側の係合部品と係合可能なフレーム側の係合部品
からなる装置。
【請求項５１】
前記膜が前記フレームに固定にされている、請求項５０の装置。
【請求項５２】
前記アンカー側の係合部品の第１運動により、前記アンカーを患者の心臓組織に入らせ、さらに、前記アンカー側の係合部品の第２運動により、前記アンカーを患者の心臓組織から引き出させる、請求項５１の装置。
【請求項５３】
前記フレーム側の係合部品の第１運動により、前記フレーム側の係合部品を前記アンカー側の係合部品へ係合させ、前記フレーム側の係合部品の第２運動により、前記フレーム側の係合部品を前記アンカー側の係合部品へ係脱させる、請求項５２の装置。
【請求項５４】
前記係脱が、前記フレーム強化膜を前記アンカーから離す、請求項５３の装置。
【請求項５５】
患者の心臓機能を改善する装置であって、
ａ．可撓性本体、
ｂ．前記可撓性本体へ接続された強化膜、および、
ｃ．心臓装置に接続され、心臓装置を心室内の選択位置の患者の心臓組織へ固定するために、患者の心臓組織内へ挿入可能であるアンカー
を含み、前記膜および前記可撓性本体は折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能な心臓装置を一緒に形成し、折り畳み状態で心臓装置は患者の心臓の心室内へ挿入可能であり、拡張状態で心臓装置は心室内の選択位置にある、装置。
【請求項５６】
遠位部分を有するフレームにより前記膜が強化されており、さらにその膜が前記フレームに固定されており、さらに、前記本体が、近位端および遠位端を有し、前記本体の近位端は前記フレームの遠位端に固定され、前記本体の遠位端は前記アンカーに接続されている、請求項５５の装置。
【請求項５７】
前記本体が、およそ０．５ｍｍ〜６ｍｍの直径、およびおよそ１ｍｍ〜１００ｍｍの高さの筒状である、請求項５６の装置。
【請求項５８】
心臓装置が、縦軸を有している、請求項５７の装置。
【請求項５９】
前記本体が、近位端の近位開口部、遠位端の遠位開口部、および近位開口部および遠位開口部を接続する通路を有している、請求項５７の装置。
【請求項６０】
前記本体が、縦軸からおよそ１２０度までの角度で曲がり得る、請求項５９の装置。
【請求項６１】
患者の心臓機能を改善する装置であって、
ａ．第１部分および第２部分を有する、折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム、
ｂ．前記フレームが拡張すると、膜が心室を少なくとも主要な生産部分と非生産部分とに分割するように、前記フレームへ固定される膜、および、
ｃ．心臓装置へ接続され、心臓装置を心室内の選択位置へ固定するために、患者の心臓組織内へ挿入可能であるアンカー
からなり、
前記フレームおよび前記膜は心臓装置を一緒に形成し、前記フレームは、折り畳まれると、患者の心臓の心室に挿入可能であり、拡張されると、前記フレームは心室内の選択位置に存在することになり、前記フレームの第２部分は心室内の壁を覆う、装置。
【請求項６２】
前記フレームが複数のセグメントを含み、各セグメントは、その終端で接続された内部部分、および、内部部分に対してある角度をなしている外部部分を含む、請求項６１の装置。
【請求項６３】
前記膜が前記セグメントの内部部分および外部部分へ固定されている、請求項６２の装置。
【請求項６４】
少なくとも１つのセグメントに接続された複数のアンカーを含み、前記アンカーは、前記フレームが拡張されると、第１方向で心筋へ入り、前記フレームが折り畳まれると、第１方向とおよそ１８０度をなす第２方向で心筋から引き出される、請求項６３の装置。
【請求項６５】
若干の前記アンカーが、第３の方向に延びる、請求項６４の装置。
【請求項６６】
患者の心臓機能を改善するシステムであって、
ａ．折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム、および、
ｂ．前記フレームへ接続され、前記フレームを選択位置の心筋へ固定するために、心臓の心筋内へ挿入可能なアンカー
からなり、折り畳まれると、前記フレームは小さな断面サイズを有する心臓の開口部を通して、患者の心臓の心室内の選択位置内へ挿入可能であり、選択位置において拡張されると、大きな断面サイズを有する、システム。
【請求項６７】
前記開口部が、患者の心臓壁の切開である、請求項６６のシステム。
【請求項６８】
前記アンカーが、開口部が閉じられるように、心筋を通して織られた複数のストランドを含んでいる、請求項６７のシステム。
【請求項６９】
心臓機能を改善するシステムであって、
ａ．外部アクチュエータ、
ｂ．心室内の選択位置への挿入に適したチューブ、および、第１位置ならびに第２位置の間でスライド可能にそこに位置決めされた配備部材を有する細長いマニピュレータ、
ｃ．前記配備部材の遠位端上の配備側の係合部品、
ｄ．前記配備側の係合部品と係合可能なフレーム側の係合部品であって、係合は、外部アクチュエータの運動が係合部品を係脱させるように、前記配備側の係合部品を前記フレーム側の係合部品へ固定し、係脱は、前記配備側の係合部品を前記フレーム側の係合部品から離す、フレーム側の係合部品、
ｅ．前記フレーム側の係合部品に接続されるフレーム、および、
ｆ．配備機構を心臓から取り外可能なように、フレームを心臓の心筋層へ固定するために心臓の心筋に挿入可能なフレームに接続されたアンカーからなり、
前記アンカーは、前記フレームが拡張すると第１方向で心筋へ入り、前記フレームが折り畳まれると第２方向で心筋から引き出され、この引き出しは前記フレームを心筋から離し、
前記配備部材は近位端ならびに遠位端を有し、遠位端は、配備部材が第１位置にあるとチューブ内にあり、配備部材が第２位置にあるとチューブ外にあり、配備部材はその近位端で外部アクチュエータに接続され、
前記フレームは折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能であり、前記フレームは、配備部材が第１位置にあり、さらに、前記フレームがチューブ内にあると、小さな断面サイズを伴う折畳まれた状態の前記配備部材へ接続され、前記フレームは、前記配備部材が第２位置へ移動し、前記フレームがチューブを出ると、前記フレームが大きな断面サイズを有する拡張状態に広げられ、前記配備部材が第１位置に戻ると、前記フレームがチューブに入るにつれて折り畳み状態に折り畳まれるように形成される
装置。
【請求項７０】
前記外部のマニピュレータが、アンカー展開ノブおよび取外しノブを含んでいる、請求項６９の装置。
【請求項７１】
前記配備部材が、近位端ならび遠位端を有するアンカーシャフト、および、近位端ならび遠位端を有する取外しシャフトを含み、前記アンカーシャフトの近位端は前記アンカー展開ノブに接続され、前記取外しシャフトの近位端は前記取外しノブに接続される、請求項７０の装置。
【請求項７２】
前記配備側の係合部品が、前記アンカーシャフトの遠位端へ接続された配備側のアンカー構造、および取外しシャフトの遠位端へ接続された配備側の取外し構造を含んでいる、請求項７１の装置。
【請求項７３】
前記フレーム側の係合部品は、前記アンカーに接続されたフレーム側のアンカー構造、および前記フレーム上のフレーム側の取外し構造を含み、前記フレーム側のアンカー構造は前記配備側のアンカー構造へ係合可能であり、前記フレーム側の取外し構造は、前記配備側の取外し構造へ係合可能であり、取外しノブの第１運動により前記配備側の取外し構造を前記フレーム側の取外し構造へ係合させ、前記係合は前記フレームを配備部材へ固定し、前記アンカー展開ノブの第１運動により前記アンカーを心筋へ入らせることになり、前記アンカー展開ノブの第２運動により前記アンカーを心筋から引き出させることになり、前記取外しノブの第２運動により前記配備側の取外し構造を前記フレーム側取外し構造から解放させることになり、係脱は前記フレームを前記配備部材から離す、請求項７２の装置。
【請求項７４】
前記アンカーシャフトおよび前記取外しシャフトが同軸である、請求項７３の装置。
【請求項７５】
前記アンカーシャフトが内部トルクシャフトであり、前記取外しシャフトが外部トルクシャフトである、請求項７４の装置。
【請求項７６】
うっ血性心不全の治療中に患者の心腔を仕切るシステムであって、
ａ．
ｉ．収縮構造と拡張構造とを有し、さらに、強化膜部品を患者の心腔内へ固定する、少なくとも１つのアンカー部材を有している、強化膜部品、
ｉｉ．強化膜の中央部分へ固定された、駆動ハブ部品、および
ｉｉｉ．強化膜から遠位方向へ延び、さらに、駆動ハブへ固定された近位端、および患者の心臓壁の一部と係合するように構成された遠位端を有する、ステム部品
を有する、配備可能な仕切り装置、および、
ｂ．前記配備可能仕切り装置を患者の心腔内へ配置して心腔を生産部分と非生産部分に分割する配備システムであって、操作可能な取っ手、および、その近位部分により前記取っ手へ固定され、さらに、その遠位端上に、強化膜上の駆動ハブと係合する係合部材を有する細長い駆動機構を有する配備システム
からなる装置。
【請求項７７】
前記強化膜が、一部が複数のリブにより形成された放射状に拡張可能なフレームを含んでいる、請求項７６のシステム。
【請求項７８】
前記リブが、前記ハブに固定された第１端と、固定されていない第２端とを有している、請求項７７のシステム。
【請求項７９】
前記リブにおいて、前記第２端が長手軸から放射状に離れて延び、また、長手軸へ向かって収縮する、請求項７８のシステム。
【請求項８０】
前記フレームのリブが近位面を形成し、前記膜がその近位面へ固定されている、請求項７９のシステム。
【請求項８１】
前記強化膜が、強化膜の周囲エッジのまわりの複数のアンカーを有しており、患者の心腔内に前記強化膜を位置決めするために、患者の心臓組織へ侵入するように構成されている、請求項７６のシステム。
【請求項８２】
前記強化膜の回りの前記アンカーが、患者の心臓組織への侵入を容易にする先端を有している、請求項８１のシステム。
【請求項８３】
前記強化膜が折り畳まれると、前記膜が長手軸に向かって折り畳まれ、前記強化膜が引き伸ばされると、前記膜が長手軸から離れて展開される、請求項８０のシステム。
【請求項８４】
前記フレームのリブが、ニッケルチタン合金およびステンレス鋼から成るグループから選択された、少なくとも１つの合金で形成されている、請求項７７のシステム。
【請求項８５】
前記膜の少なくとも一部分が発砲ポリテトラフルオロエチレンで形成されている、請求項７６のシステム。
【請求項８６】
前記ステムが、開口端へ延びる内部ルーメンを有している、請求項７６のシステム。
【請求項８７】
前記ステムの遠位端が、組織侵入アンカー部材を有している、請求項７６のシステム。
【請求項８８】
前記ステムの遠位端の組織侵入アンカー部材が、前記ステムの内部ルーメン内でスライド可能に配置された浮動するカラーと、このカラーに固定された組織侵入先端を伴った遠位方向に延びる螺旋コイルを有している、請求項８７のシステム。
【請求項８９】
前記細長い駆動機構の遠位端上の係合部材が、患者の心臓組織内へ取付けられた螺旋コイルの組織侵入先端を駆動させるため、前記カラーと係合し、前記カラーを回転させるように構成されている、請求項８８のシステム。
【請求項９０】
前記駆動機構の第２運動により、前記仕切り装置が前記配備システムから解放される、請求項２０のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態は、心臓機能を改善する方法および装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
毎年、うっ血性心不全による通院は、世界的に数百万回にも及んでいる。心臓が身体の要求する血流を満たせないことに起因すると考えられる、無数の兆候に対する説明として、うっ血性心不全が用いられている。特定の病的状態においては、心室は血液を拍出する能力がなくなってしまい、心室の背後の脈管系において圧力をバックアップすることになる。
【０００３】
心臓能力の減少により、心臓は通常肥大してしまう。たとえば、心筋虚血により、心臓の心筋部分がその収縮する能力を失うこともある。長期の虚血により、心筋（心筋）部分が梗塞となり、これにより、心筋が死んで瘢痕組織になる。いったんこの組織が死んでしまうと、それはもはや筋肉として機能しなくなり、心臓のポンプ作用に寄与きなくなる。心臓組織がもはや有効に拍出しなくなると、心筋のその部分は運動不全であると呼ばれ、それは、非障害心筋組織ほど収縮性がないことを意味している。この状況が悪化した場合、障害心筋の局部領域は、心臓が収縮すると事実上突出することになり、血液を前方へ移動させる心臓の能力をさらに減少させてしまう。このように局部壁運動が移動すると、それは、ジスキネジアすなわち無動であると呼ばれる。心筋のジスキネジア部分は、伸長して、結局、動脈瘤膨隆を形成することにもなる。特定の病気では、この状況が長期間にわたり継続したとき、広範囲の拡張筋障害、すなわち、一般的な心臓拡張が引き起こされることにもなる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
心臓が機能しなくなり始めるに従い、蒸留圧力が増加し、それにより、収縮前に心室を引き伸ばし、心臓内の圧力を大いに増加させてしまう。それに応じて、慢性的に増加した充満圧に適合するために心臓組織が改質し、現在構成されている心筋が実行しなければならない作業をさらに増やすことになる。
【０００５】
心不全のこの悪循環は、数例を挙げると、激しい運動による息切れ、末梢での浮腫、夜間性呼吸困難（就寝後の夜間に起こる独特の息切れ）、覚醒、疲労などのうっ血性心不全の兆候をひき起こすことになる。拡張により、心筋におけるストレスが増加される。このストレスの増加は多量の酸素供給を必要とし、それにより、心臓の心拍出量の減少を導く心筋の極度の疲労をもたらしてしまう。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、心臓機能を改善する、以下を含む装置を提供する。少なくとも１つの外部アクチュエータ、外部アクチュエータに接続された細長いマニピュレータ、細長いマニピュレータの遠位端上のマニピュレータ側の係合部品、折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム、心室内へ折り畳まれるとき、外部アクチュエータがフレームを方向付け可能となり、その後にフレームが拡張されるように、マニピュレータ側の係合部品へ解放可能な形で係合可能な、フレーム側の係合部品、および、フレームに接続された少なくとも１つのアンカー。ここで、外部アクチュエータの運動は、（i）アンカーの挿入、および（ii）心筋心室、（iii）その後の、心筋からのアンカーの引き出し、（iv）その後の、心筋内へのアンカーの再挿入（前記挿入は、フレームを選択位置内の心筋へ固定する）、および（v）その後の、フレーム側の係合部品からの、マニピュレータ側の係合部品の係脱（この係脱により、フレームは、細長いマニピュレータから解放される）、を可能にする。
【０００７】
前記フレームは、管状通路経由で心室内への挿入に適するように折り畳まれるとき、小さな断面サイズを有し、心室内で拡張されると大きな断面サイズを有してもよい。
【０００８】
前記フレームは、フレームの中央部分から延びる複数のセグメントを含んでいてもよい。
【０００９】
前記フレームは、ニッケルチタンまたはステンレス鋼で作成されていてもよい。
【００１０】
前記装置は、複数のセグメントの間で引き伸ばされる膜をさらに含んでおり、この膜は心室を少なくとも２つの容積に分割する。この膜は、発砲ポリテトラフルオロエチレンで作成されていてもよい。この膜は、メッシュであってもよい。
【００１１】
各セグメントは、第２部分が第１部分に対してある角度をなしているように、接続された第１部分および第２部分を、その終端にさらに含んでいてもよい。
【００１２】
前記フレームは、近位部分および遠位部分を有していてもよい。フレームは、拡張されると１０ｍｍ〜１００ｍｍの直径を有していてもよい。
【００１３】
前記装置は、さらに、少なくとも１つのアクティブアンカーおよび少なくとも１つのパッシブアンカーを含んでいてもよい。パッシブアンカーの前記挿入は第１方向であり、さらに、パッシブアンカーの前記引き出しは第２方向であってもよく、この第２方向は実質的に第１方向から１８０度である。
【００１４】
前記装置は、さらに、第１方向に延びる第１パッシブアンカーおよび第３方向に延びる第２パッシブアンカーを含んでいてもよい。アクティブアンカーおよびパッシブアンカーは、心筋へ侵入する先端を有していてもよい。
【００１５】
前記装置は、さらに、心室内への挿入に適した遠位端を伴う管状通路を含んでいてもよい。
【００１６】
前記細長いマニピュレータは、さらに、近位端および遠位端を伴うフレーム部材、および近位端および遠位端を伴うアンカー部材を含んでいてもよく、このフレームおよびアンカー部材は、管状通路を通って移動可能である。
【００１７】
前記マニピュレータ側の係合部品は、さらに、フレーム部材の遠位端上のフレーム構造、および、アンカー部材の遠位端上のアンカー構造を含んでいてもよい。
【００１８】
前記装置は、フレーム部材の近位端に接続された外部フレームアクチュエータ、および、アンカー部材の近位端に接続された外部アンカーアクチュエータを含んでいてもよい。
【００１９】
前記細長いマニピュレータの遠位端が選択位置にあるとき、外部アンカーアクチュエータの第１運動は、心筋にフレームを固定するために、アクティブアンカーを心筋内へ挿入させ、さらに、外部アンカーアクチュエータの第２運動は、アクティブアンカーを心筋から引き出させ、前記引き出しによりフレームを心筋から離す。
【００２０】
前記外部フレームアクチュエータの第１運動は、フレーム構造をフレーム側の係合部品と係合させてもよく、前記係合によりフレームを細長いマニピュレータの遠位端へ固定し、この外部フレームアクチュエータの第２運動は、フレーム構造をフレーム側の係合部品と係脱させてもよく、前記係脱によりフレームを細長いマニピュレータから離す。
【００２１】
前記フレームは、管状通路への近位部分の入口が、パッシブアンカーを心筋から第２方向へ引き出す形で、部分的に折り畳まれるように形作られ、さらに、管状通路への遠位部分の入口が、細長いマニピュレータの遠位端およびフレームを心臓から取り外し可能となるように、小さな断面に折り畳まれるように形作られてもよい。
【００２２】
前記細長いマニピュレータおよび前記フレームは、心臓に同時に挿入可能であってもよい。このフレームは、遠位部分が管状通路の遠位端から露出することにより、部分的に拡張することが可能となり、さらに、近位部分が管状通路の遠位端から露出することにより、大きな断面へ拡張することが可能となる形状にされてもよい。前記拡張により、心筋にフレームを固定するように、パッシブアンカーを心筋へ侵入させる。
【００２３】
本発明は、また、心臓機能を改善する装置を提供する。この装置は、フレーム、前記フレームに固定された膜、および、心臓装置を患者の心室内に固定するように、患者の心室の心臓組織内に挿入可能な前記フレームに接続されたアンカーとからなる。前記フレームは、（i）第１端および第２端を有し、第１端はフレームの中央部分に旋回するように接続されている、中心軸を囲む複数の中央フレームセグメント、および、（ii）第１端および第２端を有し、第１端は前記中央セグメントの第２端に旋回するように取り付けられている複数の外部セグメント、を含む。ここで、前記中央セグメントの第２端の中心軸から離れる運動により前記膜が展開し、この膜の展開により、前記外部セグメントは、それぞれの中央セグメントに対して中心軸から離れるように旋回し、さらに、前記中央セグメントの第２端の中心軸に向かう運動により、前記膜が折り畳まれるように前記フレームに固定され、この膜の折り畳みにより、前記外部セグメントは、それぞれの中央セグメントに対して中心軸に向かうように旋回する。
【００２４】
前記膜は、中央セグメントと外部セグメントとの間で引き伸ばされてもよい。
【００２５】
前記膜は、前記中央セグメントと前記外部セグメントとの間で引き伸ばされていてもよい。
【００２６】
前記アンカーは、直接フレームに固定されてもよい。
【００２７】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するための装置を提供する。この装置は、フレーム、このフレームに固定された、内部表面を有する膜、および、心臓装置を心室内の選択位置へ固定するように患者の心臓組織内に挿入可能な心臓装置に接続されるアンカーとからなる。前記膜および前記フレームは、ともに、折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能な心臓装置を形成する。折り畳み状態では、この膜の内部表面の少なくとも一部分は、心室内に挿入可能な心臓装置の縦軸に向かい合っており、拡張状態では、この膜の内部表面のその部分は、縦軸から離れて向かい合い、かつ患者の心臓組織と接触しており、かつ心臓装置は、心室内の選択位置にある。
【００２８】
前記心臓装置は、縦軸へ向かって折り畳まれ、さらに縦軸から離れて拡張されてもよい。
【００２９】
前記膜は、心臓装置が折り畳まれると縦軸へ向かって折り畳まれ、さらに、心臓装置が拡張されると縦軸から離れて展開されてもよい。
【００３０】
前記フレームは、ニッケルチタンとステンレス鋼の少なくとも１つであってもよい。
【００３１】
前記膜は、発砲ポリテトラフルオロエチレンで作成されていてもよい。
【００３２】
前記アンカーは、先端を有していてもよい。
【００３３】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するための装置を提供する。この装置は、患者の心臓の心室内の選択位置で予め設定された形状へ拡張可能なフレーム、前記フレーム上の構造、および、アンカー要素を有しているアンカー装置からなる。このアンカー装置は、前記フレームを心室内の選択位置に固定するために、アンカー要素を前記フレームに対して回転させることにより、心室の少なくとも一部分が形作られる心臓組織内へアンカー要素を挿入させる前記フレーム上の前記構造に対して、係合可能かつ回転可能となるように構成されている。
【００３４】
前記アンカー装置は、アンカー装置の第１回転により、アンカーをフレームから離れて移動させ、さらに、アンカー装置の第２回転により、アンカーをフレームに向かって移動させるように、前記構造に係合されてもよい。
【００３５】
前記構造はピンであってもよく、アンカーはねじであってもよい。
【００３６】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するための装置を提供する。この装置は、拡張されると心室内の選択位置に存在することになる、少なくとも拡張可能な第１フレーム、前記第１フレームに接続されたアンカーであって、前記第１フレームを心室内に固定するように、患者の心臓組織内に挿入可能であるアンカー、前記第１フレームに接続されたフレーム側の係合部品、膜、および、前記フレーム側の係合部品と係合可能であって、前記膜を前記第１フレームへ固定する前記膜側の係合部品からなる。
【００３７】
前記装置は、さらに、拡張するとき心室の選択位置に存在する第２の拡張可能フレームを含み、この第２のフレームは膜へ固定され、かつ、膜側の係合部品に接続されており、それにより、膜を、膜側の係合部品へ相互接続させる。
【００３８】
前記アンカーは、少なくとも１つのフレームに接続されていてもよい。
【００３９】
前記フレーム側の係合部品は、第１のフレームの中央部分で第１のフレームに接続されていてもよい。
【００４０】
前記膜側の係合部品は、第２のフレームの中央部分で、第２のフレームに接続されていてもよい。
【００４１】
前記装置は、フレーム側の係合部品の第１運動により、アクティブアンカーを心筋へ入らせ、さらに、フレーム側の係合部品の第２運動により、アクティブアンカーを心筋から引き出すように、フレーム側の係合部品に接続されたアクティブアンカーをさらに含んでいてもよい。
【００４２】
前記装置は、フレームが拡張するとき、パッシブアンカーが心筋に入るように、少なくとも１つのフレームに接続されたパッシブアンカーをさらに含んでいてもよい。
【００４３】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するための装置を提供する。この装置は、可撓性ライナー、前記ライナーに固定された膜、および、心臓装置に接続されたアンカーであって、心臓装置を心室内の選択位置の患者の心臓組織へ固定するように、患者の心臓の心臓組織内へ挿入可能であるアンカーからなる。前記膜および前記フレームは折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能であり、折り畳み状態で心室内へ挿入可能であり、拡張状態で心室内の選択位置にある心臓装置を一緒に形成する。前記ライナーは心室内の壁を覆い、前記膜は心室を主要な生産部分と二次的な非生産部分とに分離する。
【００４４】
前記可撓性ライナーは、その終点で接続された、複数の長さのストランドを含んでいてもよい。
【００４５】
前記装置は、心臓装置へ固定され、さらにアンカーへ接続されたフレームをさらに含んでいてもよく、それにより、心臓装置とアンカーを相互連結する。
【００４６】
前記装置は、心臓装置へ接続されたフレーム側の係合部品、およびフレーム側の係合部品の第１運動により、アクティブアンカーを心筋へ入らせ、さらに、フレーム側の係合部品の第２運動により、アクティブアンカーを心筋から引き出させるようにフレーム側の係合部品へ接続されたアクティブアンカーをさらに含んでいてもよい。
【００４７】
前記装置は、心臓装置が拡張すると、パッシブアンカーが心筋に入るように、心臓装置に接続されたパッシブアンカーをさらに含んでいてもよい。
【００４８】
本発明は、さらに、心臓機能を改善する装置を提供する。この装置は、心室内の選択位置にあり、拡張されると心室の内壁の非平面状断面を形作る外部エッジを有することになる拡張可能なフレーム強化膜、および、前記フレームに接続され、前記フレーム強化膜を心室内の選択位置の患者の心臓組織に固定するように構成される、アンカーからなる。
【００４９】
前記装置は、さらに、前記フレームに固定された膜を含んでいてもよく、前記膜は心室を２つの容積に分割する。
【００５０】
前記フレームは縦軸を有していてもよく、さらに、外部エッジは、直径が９０度以外の角度で縦軸と交差する直径を有していてもよい。
【００５１】
本発明は、さらに、心臓機能を改善する装置を提供する。この装置は、心室内部へ固定するために、患者の心臓の心室組織へ挿入可能なアンカー、前記アンカーに固定されるアンカー側の係合部品、拡張されると、心室内の選択位置に存在することになる、拡張可能なフレーム強化膜、および、前記フレーム強化膜に固定され、かつ、前記フレーム強化膜を心室内の選択位置の前記アンカーへ固定するように前記アンカー側の係合部品と係合可能なフレーム側の係合部品からなる。
【００５２】
前記装置は、フレームに固定された膜をさらに含んでいてもよい。
【００５３】
前記アンカー側の係合部品の第１運動により、アンカーを心筋に入らせ、さらに、アンカー側の係合部品の第２運動により、アンカーを心筋から除去させてもよい。
【００５４】
前記フレーム側の係合部品の第１運動により、フレーム側の係合部品を前記アンカー側の係合部品へ係合させてもよく、さらに、フレーム側の係合部品の第２運動により、フレーム側の係合部品をアンカー側の係合部品と係脱させてもよい。
【００５５】
前記係合は、前記フレームを前記アンカーから離してもよい。
【００５６】
本発明は、さらに、心臓機能を改善する装置を提供する。この装置は、可撓性本体、前記可撓性本体へ接続された強化膜、および、心臓装置に接続され、心臓装置を心室内の選択位置の患者の心臓組織へ固定するために、患者の心臓組織内へ挿入可能であるアンカーを含む。ここで、前記膜および前記可撓性本体は、ともに、折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能な心臓装置を形成し、折り畳み状態で心臓装置は患者の心臓の心室内へ挿入可能であり、拡張状態で心臓装置は心室内の選択位置にある。
【００５７】
前記装置は、さらに、遠位端を有するフレームを含んでいてもよく、膜はフレームに固定されていてもよい。さらに、本体は近位端および遠位端を有していてもよく、本体の近位端はフレームの遠位端に固定され、および本体の遠位端はアンカーに接続されている。
【００５８】
前記本体は、０．５ｍｍ〜６ｍｍの直径および１ｍｍ〜１００ｍｍの高さを有する筒状であってもよい。
【００５９】
前記心臓装置は、縦軸を有していてもよい。
【００６０】
前記本体は、近位端の近位開口部、遠位端の遠位開口部、および、近位開口部および遠位開口部を接続する通路を有していてもよい。
【００６１】
前記本体は、縦軸から０〜１２０度で曲がることが可能でもよい。
【００６２】
本発明は、さらに、心臓機能を改善する装置を提供する。この装置は、第１部分および第２部分を有する、折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム、前記フレームが拡張すると、膜が心室を少なくとも主要な生産部分と非生産部分とに分割するように、前記フレームへ固定される膜、および、心臓装置へ接続され、心臓装置を心室内の選択位置へ固定するために、患者の心臓組織内へ挿入可能であるアンカーからなる。ここで、前記フレームおよび前記膜は心臓装置を一緒に形成する。前記フレームは、折り畳まれると、患者の心臓の心室に挿入可能であり、拡張されると、前記フレームは心室内の選択位置に存在することになり、前記フレームの第２部分は心室内の壁を覆う。
【００６３】
前記フレームは、複数のセグメントをさらに含んでいてもよく、各セグメントはその終端で接続された内側部分および外側部分を有する。外側部分は、内側部分に対して一定の角度をなしている。
【００６４】
前記膜は、セグメントの内側部分および外側部分へ固定されていてもよい。
【００６５】
前記装置は、フレームが拡張するときアンカーが第１方向に心筋へ入るような形で、少なくとも１つのセグメント接続された複数のアンカーをさらに含んでいてもよく、さらに、フレームが折り畳まれるとき、アンカーは第１方向とおよそ１８０度をなす第２方向に心筋から引き出される。
【００６６】
若干の前記アンカーは、第３方向に延びてもよい。
【００６７】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するシステムを提供する。このシステムは、折り畳み可能かつ拡張可能なフレーム、および、前記フレームへ接続され、前記フレームを選択位置の心筋へ固定するために、心臓の心筋内へ挿入可能なアンカーからなる。ここで、折り畳まれるとき、前記フレームは小さな断面サイズを有する心臓の開口部を通して、患者の心臓の心室内の選択位置内へ挿入可能であり、選択位置において拡張されるとき、大きな断面サイズを有する。
【００６８】
前記開口部は、心筋内における切開であってもよい。
【００６９】
前記アンカーは、開口部が閉じられるように、心筋を通して織られた複数のストランドをさらに含んでいてもよい。
【００７０】
本発明は、さらに、心臓機能を改善するシステムを提供する。このシステムは、外部アクチュエータと、心室内の選択位置への挿入に適したチューブ、および、第１位置ならびに第２位置の間でスライド可能にそこに位置決めされた配備部材を有する細長いマニピュレータと、前記配備部材の遠位端上の配備側の係合部品と、前記配備側の係合部品と係合可能なフレーム側の係合部品（係合は、外部アクチュエータの運動が係合部品を係脱させるように、前記配備側の係合部品を前記フレーム側の係合部品へ固定し、係脱は、前記配備側の係合部品を前記フレーム側の係合部品から離す）と、前記フレーム側の係合部品に接続されるフレームと、配備機構を心臓から取り外可能なように、フレームを心臓の心筋層へ固定するために心臓の心筋に挿入可能なフレームに接続されたアンカーとからなる。このアンカーは、前記フレームが拡張すると第１方向で心筋へ入り、前記フレームが折り畳まれると第２方向で心筋から引き出され、この引き出しは前記フレームを心筋から離す。ここで、前記配備部材は近位端ならびに遠位端を有し、遠位端は、配備部材が第１位置にあるとチューブ内にあり、配備部材が第２位置にあるとチューブ外にあり、配備部材はその近位端で外部アクチュエータに接続される。また、前記フレームは折り畳み状態および拡張状態の間で移動可能であり、前記フレームは、配備部材が第１位置にあり、さらに、前記フレームがチューブ内にあると、小さな断面サイズを伴う折畳まれた状態の前記配備部材へ接続され、前記フレームは、前記配備部材が第２位置へ移動し、前記フレームがチューブを出ると、前記フレームが大きな断面サイズを有する拡張状態に広げられ、前記配備部材が第１位置に戻ると、前記フレームがチューブに入るにつれて折り畳み状態に折り畳まれるように形成される。
【００７１】
前記外部マニピュレータは、さらに、アンカー展開ノブおよび取外しノブを含んでいてもよい。
【００７２】
前記配備部材は、近位端および遠位端を有するアンカーシャフト、および、近位端および遠位端を有する取外しシャフトをさらに含んでいてもよい。アンカーシャフトの近位端はアンカー展開ノブに接続され、取外しシャフトの近位端は取外しノブに接続されている。
【００７３】
前記配備側の係合部品は、さらに、アンカーシャフトの遠位端へ接続された配備側のアンカー構造、および、取外しシャフトの遠位端へ接続された配備側の取外し構造を含んでいてもよい。
【００７４】
前記フレーム側の係合部品は、前記アンカーに接続されたフレーム側のアンカー構造、および、前記フレーム上のフレーム側の取外し構造を含む。ここで、前記フレーム側のアンカー構造は前記配備側のアンカー構造へ係合可能であり、前記フレーム側の取外し構造は、前記配備側の取外し構造へ係合可能である。取外しノブの第１運動により前記配備側の取外し構造を前記フレーム側の取外し構造へ係合させ、前記係合は前記フレームを配備部材へ固定し、前記アンカー展開ノブの第１運動により前記アンカーを心筋へ入らせることになる。また、前記アンカー展開ノブの第２運動により前記アンカーを心筋から引き出させることになり、前記取外しノブの第２運動により前記配備側の取外し構造を前記フレーム側取外し構造から解放させることになり、この係脱は前記フレームを前記配備部材から離す。
【００７５】
前記アンカーシャフトおよび取外しシャフトは同軸であってもよい。
【００７６】
前記アンカーシャフトは、内部トルクシャフトであってもよく、取外しシャフトは外部トルクシャフトであってもよい。
【図面の簡単な説明】
【００７７】
【図１】心臓装置と配備機構およびカテーテルチューブを含む配備システムとを含む、本発明の１つの実施の形態による心臓機能を改善するシステムの分解側面図である。
【図２】配備機構の取っ手および配備機構の配備部材の近位端の縦断側面図である。
【図３Ａ】キーおよび取外しねじを含む配備部材の遠位端の縦断側面図である。
【図３Ｂ】配備部材の図３Ａの３Ｂ―３Ｂでの縦断端面図である。
【図３Ｃ】キーの図３Ａの３Ｃ―３Ｃでの縦断端面図である。
【図４】ハブ、フレーム、およびそのステムを含む、心臓装置の斜視図である。
【図５Ａ】心臓装置の側面図である。
【図５Ｂ】ハブの斜視図である。
【図５Ｃ】ハブの平面図である。
【図６】ステムの縦断側面図である。
【図７Ａ】心臓装置に接続された配備部材の遠位端の側面図である。
【図７Ｂ】心臓装置の図７Ａの７Ｂ―７Ｂでの縦断側面図である。
【図８】接続されたキーを伴う心臓装置の縦断側面図である。
【図９】互いに連結され、統合された部品を伴う、図１のシステムの側面図である。
【図１０Ａ】部分的にカテーテル内へ引っ込められる心臓装置を備えた、図９と同様の図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａの一部の縦断側面図である。
【図１１Ａ】心臓装置がさらに引っ込められたシステムの側面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの一部の縦断側面図である。
【図１２Ａ】心臓装置が完全に引っ込められたシステムの側面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａの一部の縦断側面図である。
【図１３Ａ】カテーテルが挿入された人体の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｂ】心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｃ】心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｄ】心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｅ】心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｆ】心臓装置の除去を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｇ】心臓装置の除去を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｈ】心臓装置の除去を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｉ】心臓装置のその後の最終導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｊ】心臓装置のその後の最終導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１３Ｋ】心臓装置のその後の最終導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図１４Ａ】本発明の別の実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１４Ｂ】図１４Ａの心臓装置が導入された人の心臓の縦断側面図である。
【図１５Ａ】本発明のさらなる実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１５Ｂ】図１５Ａの１５Ｂ―１５Ｂでの心臓装置の横断平面図である。
【図１５Ｃ】図１５Ａの心臓装置が導入された人の心臓の縦断側面図である。
【図１６Ａ】本発明のさらなる実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａの心臓装置の縦断側面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ａの心臓装置が導入された、人の心臓の縦断側面図である。
【図１７Ａ】本発明のさらなる実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａの心臓装置が導入された、人の心臓の縦断側面図である。
【図１８Ａ】本発明のさらなる実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１８Ｂ】図１８Ａの心臓装置が導入された人の心臓の縦断側面図である。
【図１９Ａ】本発明のさらなる実施の形態による心臓装置の斜視図である。
【図１９Ｂ】図１９Ａの心臓装置が導入されている間の、人の心臓の縦断側面図である。
【図１９Ｃ】図１９Ａの心臓装置が導入されている間の、人の心臓の縦断側面図である。
【図１９Ｄ】図１９Ａの心臓装置が導入された人の心臓の縦断側面図である。
【図２０Ａ】本発明の他の実施の形態による、心臓装置のフレームの斜視図である。
【図２０Ｂ】図２０Ａの心臓装置のステムの斜視図である。
【図２０Ｃ】図２０Ａとステムがフレームに取り付けられた、図２０Ｂの心臓装置の縦断側面図である。
【図２０Ｄ】本発明の他の実施の形態による、配備機構の配備部材の遠位端の縦断側面図である。
【図２０Ｅ】図２０Ｄの配備機構の配備部材の遠位端の縦断側面図である。
【図２０Ｆ】図２０Ａおよび図２０Ｄの心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図２０Ｇ】図２０Ａおよび図２０Ｄの心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図２０Ｈ】図２０Ａおよび図２０Ｄの心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【図２０Ｉ】図２０Ａおよび図２０Ｄの心臓装置の導入を示す人の心臓の縦断側面図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００７８】
本発明は、さらに、添付図面を参照して実施の形態により説明される。
【００７９】
図１は、本発明の１つの実施の形態による、心臓機能を改善するシステム３０を示す。システム３０は、配備システム３２および心臓装置３４を含んでいる。配備システム３２は、配備機構３６およびカテーテルチューブ３８を含んでいる。
【００８０】
カテーテルチューブ３８は、１１０ｃｍの長さ４０および５ｍｍの直径４２の筒状である。カテーテルチューブ３８は、円形の断面を有しており、軟質で可撓性の材料で作成されている。
【００８１】
配備機構３６は、取っ手４４および配備部材４６を含んでいる。取っ手４４は、近位端４８および遠位端５０を有している。配備部材４６は、近位端５２および遠位端５４を有している。配備部材４６の近位端５２は、取っ手４４の遠位端５０に固定されている。
【００８２】
図２、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃは、配備機構３６をより詳細に示している。図２は取っ手４４を示し、また、図３Ａ、図３Ｂおよび図３Ｃは、配備部材４６の遠位端５４の部品を示している。配備機構３６の部品は、主として、共通軸上に中心線がある円形である。
【００８３】
取っ手４４は、成型プラスチックで作られており、本体５６、アンカーノブ５８、終端部品６０、回転する近位止血バルブ６２、流体ライン６４、回転する遠位止血バルブ６６および取外しノブ６８を含んでいる。本体５６は、８０ｍｍの長さ７０、および２５ｍｍの直径７２の筒状である。本体５６は、そのそれぞれの終端での近位開口部７４および遠位開口部７６、および、本体５６を通ってこれらの開口部を接続している、４ｍｍの内径８０の通路７８を有している。
【００８４】
近位回転止血バルブ６２は、それを通る４ｍｍの内径８４を有する通路８２、この通路内のロッキングハイポチューブ８６、先細り外部端８８、および、その中央部分の突起構造９０を有する、筒状本体である。近位回転止血バルブ６２は、取っ手４４の近位開口部７４に回転式に取付けられる。ロッキングハイポチューブ８６は、近位回転止血バルブ６２の通路８２内部に固定された筒状体である。
【００８５】
終端部品６０は、それを通してそれぞれの終端の近位開口部９４および遠位開口部９６を接続する、５ｍｍの内径９８の通路９２を有する筒状体である。突起構造１００は、終端部品の、中央部分および外部部分からそれぞれ突出している。筒状終端部品ピン１０２は、通路９２の内部表面に接続され、内径９８にわたって延びている。終端部品ピン１０２は、ステンレス鋼で作成されており、５ｍｍの長さおよび２ｍｍの直径を有している。終端部品６０の遠位開口部９６は、近位回転止血バルブ６２の先細り外部終端８８と結合する。
【００８６】
アンカーノブ５８は、２０ｍｍの長さ１０４および１０ｍｍの外径１０６を有するキャップ形本体である。アンカーノブ５８は、近位端１１０にある４ｍｍの直径１１２の小径開口部１０８、および、遠位端１１６にある６ｍｍの直径１１８を有する大径開口部１１４を有している。アンカーノブ５８は、終端部品６０および近位回転止血バルブ６２の双方に適合しかつ固定されている。
【００８７】
流体ライン６４は、アンカーノブ５８の小径開口部１０８を通して取っ手４４に入り、終端部品６０の近位開口部９４へ固定されている。流体ライン６４は、５ｍｍの外径１２０を有している。
【００８８】
遠位回転止血バルブ６６は、その近位端１２６の４ｍｍの近位内径１２４、および、その遠位端１３０の５ｍｍの遠位内径１２８を有する通路１２２を備えた筒状体である。遠位端１３０は先細りとなっており、突起構造１３２はその中央部分に存在している。遠位止血バルブ６６は、本体５６遠位開口部７６に回転可能に取付けられている。
【００８９】
取外しノブ６８は、２０ｍｍの長さ１３４および２０ｍｍの外径１３６のキャップ形本体である。取外しノブ６８は、８ｍｍの直径１４２の近位端１４０の大径開口部１３８、および、５ｍｍの直径１４８の遠位端１４６の小径開口部１４４を有している。取外しノブ６８は、遠位止血バルブ６６に適合し、かつ、固定される。
【００９０】
図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、配備部材４６は、内部トルクシャフト１５０および外部トルクシャフト１５２を含んでいる。内部トルクシャフトは２ｍｍの直径１５４を有しており、外科用ステンレス鋼で作成されている。外部トルクシャフトは３ｍｍの内径１５６と５ｍｍの外径１５８を有する空洞筒状体である。外部トルクシャフト１５２は高分子である。
【００９１】
ふたたび図２を参照すると、内部トルクシャフト１５０は、取外しノブ６８を通り、遠位止血バルブ６６を通り、本体５６の通路７８へ出入りし、回転する近位止血バルブ６２を通り、終端部品６０内へ入っている。内部トルクシャフト１５０の近位端は、終端部品ピン１０２に巻きつけられ、近位止血バルブ６２に再入し、近位止血バルブ６２内のロッキングハイポチューブ８６に取り付けられている。
【００９２】
外部トルクシャフト１５２は、内部トルクシャフト１５０と同軸であり、これを囲んでいる。外部トルクシャフト１５２の近位端１６０は、遠位止血バルブ６６に入り、そこへ固定されている。
【００９３】
配備部材４６の遠位端５４は、キー１６２、取外しねじ１６４および固定機構１６６を含んでいる。内部トルクシャフト１５０の遠位端１６８は、外部トルクシャフト１５２の遠位端１７０から延び、さらに、キー１６２がそこに取付けられている。キー１６２は、７ｍｍの長さ１７１および３ｍｍの高さ１７２の長方形である。キー１６２は、１．５ｍｍの半径１７４の半円形断面を有している。取外しねじ１６４は、外部トルクシャフト１５２の遠位端１７０へ取付けられており、７ｍｍの長さ１７６へ延び、さらに５ｍｍの直径１７８を有している。
【００９４】
固定機構１６６は、内部部品１８０および外部部品１８２を含んでいる。内部部品１８０は、内部トルクシャフト１５０と同軸であり、その上にある突起筒状部分である。内部部品１８０は、０．５ｍｍだけ内部トークシャフト１５０から突出している。外部部品１８２は中空で、外部トルクシャフト１５２の内部表面に固定された筒状体であり、さらに、内部トルクシャフト１５０が外部トルクシャフト１５２に対して軸方向に動かないように、２．２５ｍｍの直径の近位開口部ならびに遠位開口部を有している。
【００９５】
図４、図５Ａ〜図５Ｃおよび図６は、心臓装置３４をより詳細に示している。心臓装置３４は、フレーム１８４およびステム１８６すなわち可撓性本体を含んでおり、さらに縦軸１８８を有している。
【００９６】
フレーム１８４は、フレームハブ１９０、複数のメインセグメント１９２および膜１９４を含んでいる。ハブ１９０は、５ｍｍの直径１９８の外部表面１９６、および、４ｍｍの直径２０２、３ｍｍの厚さ２０４の内部表面２００、および、大小の隙間を生成する形で内部表面２００を横切り中心からずれて存在するピン２０６を伴う、リング形本体である。ピン２０６は、３．５ｍｍの長さ、および１ｍｍの直径を有しており、平面２０８に位置している。フレーム１８４は、およそ２５ｍｍの直径２０９を有しているが、他の実施の形態では１０ｍｍ〜１００ｍｍの直径を有していてもよい。ハブ１９０全体は、ニッケルチタンで作成されている。
【００９７】
メインセグメント１９２は、第１部分すなわち中央セグメント２１０、第２部分すなわち外部セグメント２１２、および、パッシブ（受動的）アンカー２１４を含んでいる。第１部分２１０は、外部表面１９６の中央部分においてハブ１９０へ接続されており、さらに、ハブ１９０からある角度で放射状に、ピン２０６の平面２０８から８ｍｍの長さ２１６に離れるように延びている。セグメント１９２の第２部分２１２は、第１部分２１０の終端へ接続されており、さらに、ハブ１９０から放射状に、しかしある角度で平面２０８へ向かって延びている。第２部分２１２は、各々が５ｍｍの長さ２１８を有している。パッシブアンカー２１４は、第２部分２１２の各々の終端に形成されている。パッシブアンカー２１４は、ハブ１９０からわずかに放射方向を指している先端を有している。セグメント１９２は、ニッケルチタンから作成されており、所定の熱処理の後に、たとえば図４に示したように、その形を保持できる。また、フレーム１８４全体またはフレーム１８４のわずかな部分は、ステンレス鋼で作成されていてもよい。
【００９８】
膜１９４は、フレーム１８４にディスクのような形状を与えるために、セグメント１９２の第１部分２１０および第２部分２１２にわたって引き伸ばされている。膜１９４は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で作成されており、０．０８ｍｍの厚みを有している。他の実施の形態では、メッシュ膜を使用していてもよい。
【００９９】
図６は、フレーム１８４へ取付けられていないステム１８６を示している。ステム１８６は、それを通り近位開口部２２２および遠位開口部２２４を接続する通路２２０を備えた中空の筒状体である。ステム１８６は、９ｍｍの高さ２２６、５ｍｍの外径２２８および４ｍｍの内径２３０を有している。ステム１８６は、第１ハブ２３２および第２ハブ２３４を含んでおり、両者はフレーム１８４上のハブ１９０と同様である。第２ハブ２３４は、ステム１８６の遠位開口部２２４付近の通路２２０内部に固定されている。第１ハブ２３２は、それが移動してもよいようにステム１８６内部で自由であり、さらに、ねじの形の、取付けられたアクティブ（能動的）アンカー２３６を有している。アクティブアンカー２３６は、第２ハブ２３４上のピンと係合するために第１ハブ２３２から螺旋状になっている。アクティブアンカー２３６は、３．５ｍｍの直径２３８および７ｍｍの長さ２４０を有している。
【０１００】
ステム１８６は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で作成されており、その結果、拡張可能でありかつ可撓性である。ふたたび図４を参照すると、ステム１８６は、その長さの３０％だけ圧縮または伸長でき、さらに、装置３４の縦軸１８８からどの方向にも１２０度曲げることができる。第１ハブ２３２、第２ハブ２３４およびアクティブアンカー２３６は、ニッケルチタンで作成されている。他の実施の形態では、ハブは、ステンレス鋼で作成されてもよい。
【０１０１】
図７Ａ、図７Ｂ、図８および図９は、心臓装置３４に接続されたステム１８６および配備機構３６に接続された心臓装置３４を備えるシステム３０を示している。ステム１８６は、フレームハブ１９０へ融合され、その結果、ステム１８６は装置３４へ固定される。
【０１０２】
使用においては、配備部材４６は、配備部材４６の遠位端５４がチューブ３８の遠位端から出るように、カテーテルチューブ３８を通して挿入される。図７Ａおよび図７Ｂに示したように、配備部材４６は、より大きな隙間を通り抜けることにより、キー１６２がフレーム１８４のハブ１９０と係合するように、心臓装置３４へ接続している。図８に示したように、キー１６２は、ステム１８６の第１ハブ２３２と係合するように、フレーム１８４のハブ１９０を通るが、第２ハブ２３４に達することはない。いったんキー１６２がステム１８６に完全に挿入されると、取外しノブ６８が回転され、それにより、外部トルクシャフト１５２を回転させ、取外しねじ１６４が外部トルクシャフト１５２へ取り付けられているので、その結果、取外しねじ１６４を回転させる。この回転は、取外しねじ１６４をフレームハブ１９０のピン２０６と係合させ、心臓装置３４を配備機構３６へ固定する。
【０１０３】
アンカーノブ５８の第１方向への回転は、アンカーノブ５８が順番にキー１６２に接続される内部トルクシャフト１５０に接続されるので、アクティブアンカー２３６をステム１８６の遠位開口部２２４から配備させる。キー１６２の回転は、第１ハブ２３２を回転させ、アクティブアンカー２３６が第１ハブ２３２に接続され、さらに第２ハブ２３４のピンと係合されているので、アクティブアンカー２３６は、ステムの遠位開口部２２４から外へ「ねじれており」、一方で第１ハブ２３２は遠位開口部２２４に向かって引かれる。アンカーノブ５８の第２方向への回転は、アクティブアンカー２３６をステム１８６の遠位開口部２２４に再入させる。
【０１０４】
図１０Ａと図１０Ｂに示したように、配備部材４６の遠位端５４は、その後、カテーテルチューブ３８の遠位端内へ引かれる。フレーム１８４の近位部分がカテーテルチューブ３８に入るにつれて、セグメント１９２の第１部分２１０はステム１８６に向かって折り畳まれ始める。セグメント１９２は、それらが作成されているニッケルチタン材料の弾性により生じるスプリング力に対して折り畳まれまたは折り曲げられる。同時に、第２部分２１２は、ハブ１９０から離れて放射状に扇形に広がる。
【０１０５】
図１１Ａと図１１Ｂに示したように、フレーム１８４の遠位部分およびセグメント１９２の第２部分２１２がチューブ３８に入り始める時までに、第２部分２１２は、ステム１８６に向かって、第１部分２１０と同様に折り畳まれるように、曲げ戻されている。
【０１０６】
図１２Ａと図１２Ｂは、カテーテルチューブ３８内に完全に含まれている心臓装置３４を備えるシステム３０を示している。
【０１０７】
図１３Ａ〜図１３Ｊは、心臓装置３４が配備されている間の、人の心臓２４２を示している。心臓２４２は、右心室２４４、および乳頭筋２４８を伴う左心室２４６、および、頂部２５２を伴う無動部分２５０を含んでいる。カテーテル３８の遠位端は、大動脈と大動脈弁を通して、左心室２４６内の、心臓装置３４が配備可能な選択位置へ挿入されている。その後、カテーテルチューブ３８は、心臓装置３４から部分的に引き戻されてステム１８６を露出させる。
【０１０８】
その後、アクティブアンカー２３６は、第１方向へアンカーノブ５８を回転させることにより配備される。アクティブアンカー２３６は、左心室２４６の無動部分２５０の頂部２５２の選択位置へ心臓装置３４を固定するために、心臓２４２の心筋へ侵入する。
【０１０９】
その後、カテーテル３８は、配備部材４６の遠位端５４から完全に取り外され、心臓装置３４を露出させる。心臓装置３４が拡張するにつれ、セグメント１９２の弾性性質およびフレーム１８４の予め設定された形状に起因して、セグメント１９２のパッシブアンカー２１４は、第１方向へ心筋に侵入する。膜１９４は、心室２４６の一部をシールし、心室２４６を２つの容積に分離する。
【０１１０】
心臓装置３４が適切に位置決めされないか、または、心臓に対してその大きさまたは形状が間違っているなら、装置３４は再位置決めされ、または心臓２４２から完全に取り外されてもよい。
【０１１１】
アンカーノブ５８を第２方向へ回転させることにより、アンカー２３６が、左心室２４６の無動部分２５０の頂部２５２から取り外され、心臓装置３４を心臓２４２から離す。配備部材４６の遠位端５４は、再度心臓装置３４を図１２Ｂに示した位置へ折り畳み、ふたたびそれを配備できるように、カテーテル３８内へ引っ込められてもよい。パッシブアンカー２１４は、心筋層に最小限のダメージを与えるように、第１方向からおよそ１８０度である第２方向に心筋から取り外される。
【０１１２】
しかし、心臓装置３４が適切に位置決めされ、適切な大きさおよび形状のものであるなら、取外しノブ６８を第２方向へ回転することにより、外部トルクシャフト１５２の遠位端１７０で取外しねじ１６４を、フレームハブ１９０内のピン２０６と係脱させ、その結果、心臓２４２から配備部材４６の除去を可能にするために、心臓装置３４から配備部材４６を離す。図１３Ｋは、心臓装置３４が導入され配備機構３６が除去された心臓２４２を示している。
【０１１３】
このシステムの１つの効果は、フレーム１８４の形により、配備部材４６がまだ装置３４に接続されている限り、装置３４が回収可能であることである。装置３４が回収されるとき、パッシブアンカー２１４は、心筋に対する損傷が最小限になるように、第１方向からおよそ１８０度すなわち反対方向へ向かって心筋から回収される。また、装置３４は、無動領域２５０に対するサポートを提供し、無動領域２５０の膨隆を最小にし、心筋の作動部分上のストレスを減少させる。さらなる効果は、ｅＰＴＦＥ膜１９４は生体適合性を有しており、非トロンボゲン表面を有しており、治癒を促進し、内皮化を加速することである。
【０１１４】
図１４Ａは、本発明の他の実施の形態による心臓装置２５４を示している。心臓装置は、ハブ２５６、フレーム２５８および膜２６０を含んでいる。ハブ２５６は、フレーム２５８の中央部分にあり、アクティブアンカー２６２はハブ２５６に接続されて、そこから下向きに延びている。フレーム２５８は、ハブ２５６から放射状かつ上向きに延びる複数のセグメント２６４を含んでいる。鋭いパッシブアンカー２６６は複数のセグメント２６４の各々の終端にある。膜２６０は、円錐形をした本体を形成するために、複数のセグメント２６４の間に引き伸ばされている。
【０１１５】
図１４Ｂは、図１４Ａの心臓装置２５４を、無動部分に固定した人の心臓を示している。
【０１１６】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明のさらなる実施の形態による心臓装置２６８を示している。心臓装置は、ハブ２７０、フレーム２７２および膜２７４を含んでいる。ハブ２７０は、フレーム２７２の中央部分にあり、そしてアクティブアンカー２７６は、ハブ２７０から下向きに延びる。フレーム２７２は、ハブ２７０から放射状かつ上向きに延びる複数のセグメント２７８を含んでいる。心臓装置２６８の外部エッジ２８０は平面ではないように、セグメント２７８は異なる長さのものである。装置２６８は、９０度以外の角度で装置２６８の外部エッジ２８０を横切る、直径２８４と交差する縦軸２８２を有している。鋭いパッシブアンカー２８６は、各セグメント２７８の終端にある。膜２７４は、円錐形の本体を形成するために、複数のセグメント２７８の間で引き伸ばされる。特に図１５Ｂを参照すると、装置２６８の縦軸２８２に垂直な断面は円形である。
【０１１７】
図１５Ｃは、無動部分に図１５Ａの心臓装置２６８が固定された人の心臓を示している。心臓装置２６８の外部エッジ２８０は、左心室の内部表面の非平面状断面を形作っている。
【０１１８】
この実施の形態のさらなる効果は、装置２６８が、左心室内の無動部分のより広いバラエティーでの使用のためのサイズおよび形状にできることである。
【０１１９】
図１６Ａおよび図１６Ｂは、本発明のさらなる実施の形態による心臓装置２８８を示している。心臓装置２８８は、第１ハブ２９０、第１フレーム２９２、第２ハブ２９４、第２フレーム２９６、第１膜２９８、および第２膜３００を含んでいる。第１ハブ２９０は、第１フレーム２９２の中央部分に取り付けられている。複数のセグメント３０２が、第１ハブ２９０から放射状にかつ上向きに延びる。第１膜２９８は、閉塞性であり、トロンボゲン材料で作成されており、第１円錐形本体を形成するために、複数のセグメント３０２の間に引き伸ばされている。複数のファイバー３０４は、第１円錐形本体３０６の外部エッジから放射状に延びる。アクティブアンカー３０８は、第１ハブ２９０から下に延びる。
【０１２０】
第２フレーム２９６は、第２ハブ２９４から放射状かつ上向きに延び、鋭いパッシブアンカー３１２で終わる複数のセグメント３１０を含んでいる。取外しねじ１６４と同様の取付けねじ３１４は、第２ハブ２９４から下向きに延びる。特に図１６Ｂを参照すると、取付けねじ３１４は、第２フレーム２９６を第１フレーム２９２へ固定するために、すでに説明したフレームハブ１９０と同様に、第１ハブ２９０内部のピン３１６と係合するように回転する。第２膜３００は、ｅＰＴＦＥで作成されており、第２円錐形本体を形成するために、複数のセグメント３１０の間に引き伸ばされる。
【０１２１】
図１６Ｃは、無動部分に図１６Ａの心臓装置２８８が固定された人の心臓を示している。第１フレーム２９２の外部エッジ３０６上のファイバー３０４は、第１フレーム２９２の外部エッジ３０６の下の容積を密封するために、左心室の内部表面と相互作用する。第２フレーム２９６のセグメント３１０の終端上のパッシグアンカー３１２は、適所で装置２８８を保持するために心筋に侵入した。
【０１２２】
この実施の形態のさらなる効果は、第１膜２９８のファイバー３０４が小柱と結合し、さらに、無動部分の頂端内への血液の流れをブロックすることである。
【０１２３】
図１７Ａは、本発明の他の実施の形態による心臓装置３１８を示す。心臓装置３１８は、近位ハブ３２０および遠位３２２ハブ、フレーム３２４、ステム３２６、網組構造３２８および膜３３０を含んでいる。フレーム３２４は、遠位ハブ３２２から放射状かつ上向きに延びる複数のセグメント３３２を含んでおり、さらに、膜３３０は、外部エッジ３３４を有する円錐状本体を形成するために複数のセグメント３３２の間に引き伸ばされている。２つの余分なセグメント３３６は、円錐状本体の外部エッジ３３４を横切って延び、しかも遠位ハブ３２２上の近位ハブ３２０に接続され、支持する。アクティブアンカー３３８を含むステム３２６は、遠位ハブ３２２から下向きに延びている。網組構造３２８は、ニッケルチタンで作成されており、さらに、セグメント３３２の終端内へのステム３２６の遠位端へ接続される。セグメント３３２は、鋭いパッシブアンカー３４０で終わる。また、網組構造３２８は、生体分解性材料および高分子で作成されていてもよい。
【０１２４】
図１７Ｂは、無動部分に図１７Ａの心臓装置３１８が固定された人の心臓を示している。網組構造３２８は、左心室の内部表面を圧迫する。
【０１２５】
この実施の形態のさらなる効果は、網組構造３２８により、アクティブアンカー３３８が適所に装置３１８を固定するために配備される前に、この装置を所定の位置に「心地よく落ち着かせること」を可能にすることである。さらなる効果は、網組構造３２８が、装置３１８へ構造的安定性を加え、さらに、網組構造３２８のニッケルチタンはこの静的な心腔（chamber)内にトロンビンを含むための機構を提供する。
【０１２６】
図１８Ａは、本発明のさらなる実施の形態による心臓装置３４２を示す。心臓装置３４２は、近位３４４および遠位３４６ハブ、フレーム３４８および膜３５０を含んでいる。第１部分３５４および第２部分３５６を有する複数のセグメント３５２は、曲がった形で遠位ハブ３４６から上向き、かつ放射状に延び、曲がり、近位ハブ３４４と一致するように内側へ延びている。膜３５０は、半円形またはかご形の本体を形成するためにセグメント３５２を横切って引き伸ばされる。鋭いパッシブアンカー３５８は、第１部分３５４および第２部分３５６の間のセグメント３５２から延びている。
【０１２７】
若干のパッシブアンカー３５８は小さな放射状部品で主要軸方向に延び、さらに、若干のパッシブアンカー３５８は小さな軸方向部品を伴う主要半径方向に延びている。他の実施の形態では、単一セグメント上に両方のタイプのパッシブアンカーを有していてもよい。
【０１２８】
図１８Ｂは、図１８Ａの心臓装置３４２無動部分が取り付けられた人の心臓を示している。セグメント３５２は、装置が僅かに大きなサイズであるので、心筋へ押圧される。
【０１２９】
この実施の形態のさらなる効果は、装置３４２のサイズおよびセグメント３５２の形状に起因して、パッシブアンカー３５８が心筋へ侵入するのが容易になることである。さらなる効果は、フレーム３４８の形状に起因して、装置３４２は、装置３４が未だ配備部材４６に取付けられている限り、左心室から回収可能であることである。さらなる効果は、フレーム３４８全体が膜３５０で覆われていることに起因して、無動部分の頂部への血液の流れがさらにブロックされる場合さえあることである。
【０１３０】
図１９Ａは、本発明のさらなる実施の形態による心臓装置３６０を示す。心臓装置３６０は、フレーム３６２およびステム３６４を含んでいる。フレーム３６２は、ステム３６４から上向きかつ放射状に延びる複数のセグメント３６６を含み、複数の鋭いパッシブアンカー３６８で終っている。ステム３６４は、フレーム３６２から下向きに延び、さらに、その遠位端に２つの縫合ストランド３７０を含んでいる。
【０１３１】
図１９Ｂ、図１９Ｃおよび図１９Ｄは、図１６の心臓装置３６０の導入を示している。左心室で高圧が維持されている間、遠位端に心臓装置３６０が挿入されたカテーテルチューブ３８は、外部壁を通して左心室に挿入される。カテーテル３８は、心臓装置３６０から取り外され、心臓装置３６０は、パッシブアンカー３６８が左心室の内部表面内に挿入されるように拡張される。その後、カテーテル３８は完全に取り外され、縫合３７０はカテーテル３８によりなされた挿入を閉じるために、かつ、心臓装置３６０を無動部分へ固定するために使用される。
【０１３２】
図２０Ａ、図２０Ｂおよび図２０Ｃは、本発明のさらなる実施の形態による心臓装置３７２を示している。心臓装置３７２は、フレームハブ３７４、フレーム３７６、膜３７８およびステム３８０を含んでいる。フレームハブ３７４は、フレーム３７６の中央部分にある。フレーム３７６は、フレームハブ３７４から放射状かつ上向きに延びる複数のセグメント３８２を含んでいる。鋭いパッシブアンカー３８４は、各セグメント３８２の終端にある。膜３７８は、円錐形の本体を形成するために、複数のセグメント３８２の間で引き伸ばされている。導入前に、ステム３８０は、フレームハブ３７４に取付けられておらず、さらに、フレームハブ１９０のものと同様に、各々がその内部表面を横切って延びるピン３９２を有する、近位ハブ３８６、アンカーハブ３８８および遠位ハブ３９０を含んでいる。近位ハブ３８６ならびに遠位ハブ３９０は、ステム３８０内のそのそれぞれの終端の近くに摩擦により保持され、アンカーハブ３８８は、移動可能なように、ステム３８０内部で自由である。アクティブアンカー３９４は、アンカーハブ３８８から下向きに延びている。
【０１３３】
図２０Ｄと図２０Ｅは、配備部材３９８の遠位端３９６の他の実施の形態を示している。遠位端３９６は、取外し部品４００および取付けハブ４０２を含んでいる。取外し部品４００は、外部トルクシャフト１５２の遠位端に加えられる。取外し部品４００は、フレームハブ１９０と同様の、３ｍｍの長さと、摩擦により取付けハブ４０２を保持するのに適した内径を備えた、ステンレス鋼で作成されたリング形本体である。取外しねじ１６４と同様に、取付けねじ４０４は、取付けハブ４０２から下向きに延びている。特に図２０Ｅを参照すると、配備部材３９８の長さに沿う力は、設計により、取付けハブ４０２を取外し部品４００から取外させる。
【０１３４】
図２０Ｆ〜図２０Ｈは、人の心臓への図２０Ａおよび図２０Ｂの心臓装置３７２の導入を示している。この実施の形態では、使用される配備部材は、内部および外部のトルクシャフトが、互いに対して軸方向に動かせるように、固定機構１６６を含んでいない。
【０１３５】
装置３７２とステム３８０が心臓へ挿入される前に、内部トルクシャフトは、フレームハブ３７４、近位ハブ３８６およびアンカーハブ３８８を通り抜け、さらに外部トルクシャフトは、取付けねじ４０４がフレーム３７４のピン３９２および近位ハブ３８６の双方と係合するように位置決めされかつ回転させられて、心臓装置３７２をステム３８０へ固定する。その後、装置３７２およびステム３８０は、カテーテル３８に引っ込められ、左心室に向けられる。ステム３８０は、内部トルクシャフトを回転させることにより、心臓の左心室の無動部分の頂部に固定され、アクティブアンカー３９４を心筋へ侵入させる。その後、外部トルクシャフトの回転により、取付けねじ４０４が近位ハブ３８６のピン３９２を係脱させ、装置３７２は、ステム３８０から解放される。しかし、内部トルクシャフトは、ステム３８０内でハブと係合したままである。
【０１３６】
ステム３８０が、適切に位置決めされたと判断されているなら、外部トルクシャフトに固定された心臓装置３７２は、ステム３８０へ合致するように内部トルクシャフト上に押圧される。外部トルクシャフトは、取付けねじ４０４がステムの近位ハブ３８６上のピン３９２と再係合するようにふたたび回転するので、フレーム３７６へステム３８０を再固定する。その後、配備部材３９８は、装置３７２から強制的に引き出され、取外し部品４００は、取付けねじ４０４を開放する。図２０Ｉは、図２０Ａおよび図２０Ｂの心臓装置３７２が導入された人の心臓を示している。
【０１３７】
特定の典型的実施の形態は、添付図面で示され説明されているとはいえ、こうした実施の形態は単に説明に役立つものであり、本発明を限定するものではない。また、変更が当業者には可能であるので、本発明は、図示されかつ説明された特定の構造および配置に限定されない。
【符号の説明】
【０１３８】
１５０  内部トルクシャクト
１５２  外部トルクシャクト
１６４  取外しねじ
１６６  固定機構
１７０  外部トルクシャクト１５２の遠位端
１８０  １６６の内部部品
１８２  外部部品
１８４  フレーム
１８６  ステム
１９０  フレームハブ
１９２  メインセグメント
１９４  膜
１９６  外部表面
２０６  ピン
２１０  中央セグメント
２１２  外部フレームセグメント
２１４  アンカー
２２２  近位開口部
２２４  遠位開口部
２３２  第１ハブ
２３４  第２ハブ
２３６  アクティブアンカー
【図１】
2011200659.tif 000003
【図２】
2011200659.tif 000004
【図３Ａ】
2011200659.tif 000005
【図３Ｂ】
2011200659.tif 000006
【図３Ｃ】
2011200659.tif 000007
【図４】
2011200659.tif 000008
【図５Ａ】
2011200659.tif 000009
【図５Ｂ】
2011200659.tif 000010
【図５Ｃ】
2011200659.tif 000011
【図６】
2011200659.tif 000012
【図７Ａ】
2011200659.tif 000013
【図７Ｂ】
2011200659.tif 000014
【図８】
2011200659.tif 000015
【図９】
2011200659.tif 000016
【図１０Ａ】
2011200659.tif 000017
【図１０Ｂ】
2011200659.tif 000018
【図１１Ａ】
2011200659.tif 000019
【図１１Ｂ】
2011200659.tif 000020
【図１２Ａ】
2011200659.tif 000021
【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
2011200659.tif 000023
【図１３Ｂ】
2011200659.tif 000024
【図１３Ｃ】
2011200659.tif 000025
【図１３Ｄ】
2011200659.tif 000026
【図１３Ｅ】
2011200659.tif 000027
【図１３Ｆ】
2011200659.tif 000028
【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
2011200659.tif 000030
【図１３Ｉ】
2011200659.tif 000031
【図１３Ｊ】
2011200659.tif 000032
【図１３Ｋ】
2011200659.tif 000033
【図１４Ａ】
2011200659.tif 000034
【図１４Ｂ】
2011200659.tif 000035
【図１５Ａ】
2011200659.tif 000036
【図１５Ｂ】
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【図１５Ｃ】
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【図１６Ａ】
2011200659.tif 000039
【図１６Ｂ】
2011200659.tif 000040
【図１６Ｃ】
2011200659.tif 000041
【図１７Ａ】
2011200659.tif 000042
【図１７Ｂ】
2011200659.tif 000043
【図１８Ａ】
2011200659.tif 000044
【図１８Ｂ】
2011200659.tif 000045
【図１９Ａ】
2011200659.tif 000046
【図１９Ｂ】
2011200659.tif 000047
【図１９Ｃ】
2011200659.tif 000048
【図１９Ｄ】
2011200659.tif 000049
【図２０Ａ】
2011200659.tif 000050
【図２０Ｂ】
2011200659.tif 000051
【図２０Ｃ】
2011200659.tif 000052
【図２０Ｄ】
2011200659.tif 000053
【図２０Ｅ】
2011200659.tif 000054
【図２０Ｆ】
2011200659.tif 000055
【図２０Ｇ】
2011200659.tif 000056
【図２０Ｈ】
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【図２０Ｉ】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年6月6日(2011.6.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓機能を改善する装置であって、
ａ．心室内の選択位置にあり、拡張されるときに心室の内壁の非平面状断面を形作る外部エッジを備えることになる、拡張可能フレーム強化膜、および、
ｂ．フレームに接続され、前記拡張可能フレーム強化膜を心室内の前記選択位置で患者の心臓組織に固定可能なアンカー
からなる装置。
【請求項２】
前記拡張可能フレーム強化膜が、心室を主要な生産部分と二次的な非生産部分とに分離する、請求項１の装置。
【請求項３】
前記拡張可能フレーム強化膜が縦軸を有しており、前記拡張可能フレーム強化膜の前記外部エッジは、９０度以外の角度で縦軸と交差する直径を有している、請求項２の装置。
【請求項４】
患者の心臓機能を改善する装置であって、
ａ．第１部分、および、心室内の壁を覆う第２部分を有する、折り畳み可能かつ拡張可能なフレームであって、折り畳まれるとき、患者の心臓の心室に挿入可能であり、拡張されるとき、心室内の選択位置に存在する、フレーム、
ｂ．前記フレームへ固定される膜であって、前記フレームとともに心臓装置を構成し、前記フレームが拡張されるとき、心室を少なくとも主要な生産部分と非生産部分とに分割する膜、および、
ｃ．心臓装置へ接続されるアンカーであって、心臓装置を心室内の選択位置へ固定するために心臓組織内へ挿入可能であるアンカー
からなる、装置。
【請求項５】
前記フレームが複数のセグメントを含み、各セグメントは、その終端で接続された内側部分と外側部分を含み、外側部分は、内側部分に対してある角度をなしている、請求項４の装置。
【請求項６】
前記膜が前記セグメントの前記内側部分と外側部分へ固定されている、請求項５の装置。
【請求項７】
前記フレームが拡張するとき、第１方向で心筋へ入り、前記フレームが折り畳むとき、第１方向とおよそ１８０度をなす第２方向で心筋から引き出されるように、少なくとも１つのセグメントに接続された複数のアンカーを含む、請求項６の装置。
【請求項８】
前記複数のアンカーの一部が、第１方向及び第２方向と異なる第３方向に延びる、請求項７の装置。
【請求項９】
心臓を治療するシステムであって、
ａ．
i．収縮配達形状と拡張配備形状とを有する、強化膜部品、
ii．前記強化膜の中央部分へ固定された、駆動ハブ部品、および
iii．前記強化膜から遠位方向へ延び、さらに、前記駆動ハブへ固定された近位端および心臓壁の一部と係合可能な遠位端を有する、ステム部品
を有する、配備可能な仕切り装置、および、
ｂ．前記仕切り装置を心腔内へ配置して心腔を生産部分と非生産部分に分割する配備システムであって、操作可能な近位部分を有し、細長い駆動機構を有し、駆動機構の遠位端上に、前記強化膜上の前記駆動ハブと係合する係合部材を有する、配備システム
からなるシステム。
【請求項１０】
前記強化膜が、放射状に拡張可能なフレームを含んでいる、請求項９のシステム。
【請求項１１】
前記強化膜が、部分的に、複数のリブにより形成された放射状に拡張可能な前記フレームを含んでいる、請求項１０のシステム。
【請求項１２】
前記リブが、前記ハブに固定された第１端と、固定されていない第２端とを有している、請求項１１のシステム。
【請求項１３】
前記リブにおいて、前記第２端が長手方向から放射状に離れ、また、長手方向へ向かって収縮する、請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記フレームのリブが近位面を形成し、前記膜がその近位面へ固定されている、請求項１３のシステム。
【請求項１５】
前記フレームのリブが、ニッケルチタン合金およびステンレス鋼から成るグループから選択された、少なくとも１つの合金で形成されている、請求項１１のシステム。
【請求項１６】
前記強化膜が、患者の心腔内に前記仕切り装置を固定するための少なくとも１つのアンカーを有する、請求項９のシステム。
【請求項１７】
前記強化膜が、前記強化膜の周囲エッジのまわりに、心腔内に前記強化膜を固定可能な複数のアンカーを有する、請求項１６のシステム。
【請求項１８】
前記強化膜の周囲エッジのまわりの前記アンカーが、患者の心臓組織への侵入を容易にする先端を有している、請求項１７のシステム。
【請求項１９】
前記強化膜が収縮形状にされるとき、前記膜が長手軸に向かって折り畳まれ、前記強化膜が拡張形状に引き伸ばされると、前記膜が長手軸から離れて展開される、請求項９のシステム。
【請求項２０】
前記膜の少なくとも一部分が発砲ポリテトラフルオロエチレンで形成されている、請求項１９のシステム。
【請求項２１】
前記ステムが、開口端へ延びる内部ルーメンを有している、請求項９のシステム。
【請求項２２】
前記ステムの遠位端が、組織侵入アンカー部材を有している、請求項２１のシステム。
【請求項２３】
前記ステムの遠位端にある前記組織侵入アンカー部材が、前記ステムの内部ルーメン内で摺動可能に配置された摺動部材と、この摺動部材に固定された組織侵入先端を伴った遠位方向に延びる螺旋コイルを有している、請求項２１のシステム。
【請求項２４】
前記摺動部材は、前記ステムの内部ルーメン内で摺動可能に配置された浮動するカラーである。請求項２３のシステム。
【請求項２５】
前記駆動機構の遠位端上の前記係合部材が、患者の心臓組織内へ取付けられた螺旋コイルの組織侵入先端を駆動させるため前記摺動部材と係合し前記摺動部材を回転可能である、請求項２１のシステム。
【請求項２６】
患者の体の内部の場所の中へ駆動ハブを備えた配備可能な医療装置を配置し、前記身体内部の場所にある前記医療装置を作動形状に配備する配備システムであって、
操作可能な近位端と、前記身体内部の場所への前記医療装置の配達を容易にするための、医療装置の駆動ハブと係合する係合部材を備える遠位端とを備える細長い配備機構を備える、配備システム。
【請求項２７】
前記係合部材がらせん状のネジである、請求項２６の配備システム。
【請求項２８】
前記駆動ハブが、前記配備装置のらせん状のネジにより摺動可能に係合可能な内側ピンを備える、請求項２７の配備システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2011200659.tif 000059
【図２】
2011200659.tif 000060
【図３Ａ】
2011200659.tif 000061
【図３Ｂ】
2011200659.tif 000062
【図３Ｃ】
2011200659.tif 000063
【図４】
2011200659.tif 000064
【図５Ａ】
2011200659.tif 000065
【図５Ｂ】
2011200659.tif 000066
【図５Ｃ】
2011200659.tif 000067
【図６】
2011200659.tif 000068
【図７Ａ】
2011200659.tif 000069
【図７Ｂ】
2011200659.tif 000070
【図８】
2011200659.tif 000071
【図９】
2011200659.tif 000072
【図１０Ａ】
2011200659.tif 000073
【図１０Ｂ】
2011200659.tif 000074
【図１１Ａ】
2011200659.tif 000075
【図１１Ｂ】
2011200659.tif 000076
【図１２Ａ】
2011200659.tif 000077
【図１２Ｂ】
2011200659.tif 000078
【図１３Ａ】
2011200659.tif 000079
【図１３Ｂ】
2011200659.tif 000080
【図１３Ｃ】
2011200659.tif 000081
【図１３Ｄ】
2011200659.tif 000082
【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
2011200659.tif 000084
【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
2011200659.tif 000087
【図１３Ｊ】
2011200659.tif 000088
【図１３Ｋ】
2011200659.tif 000089
【図１４Ａ】
2011200659.tif 000090
【図１４Ｂ】
2011200659.tif 000091
【図１５Ａ】
2011200659.tif 000092
【図１５Ｂ】
2011200659.tif 000093
【図１５Ｃ】
2011200659.tif 000094
【図１６Ａ】
2011200659.tif 000095
【図１６Ｂ】
2011200659.tif 000096
【図１６Ｃ】
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【図１７Ａ】
2011200659.tif 000098
【図１７Ｂ】
2011200659.tif 000099
【図１８Ａ】
2011200659.tif 000100
【図１８Ｂ】
2011200659.tif 000101
【図１９Ａ】
2011200659.tif 000102
【図１９Ｂ】
2011200659.tif 000103
【図１９Ｃ】
2011200659.tif 000104
【図１９Ｄ】
2011200659.tif 000105
【図２０Ａ】
2011200659.tif 000106
【図２０Ｂ】
2011200659.tif 000107
【図２０Ｃ】
2011200659.tif 000108
【図２０Ｄ】
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【図２０Ｅ】
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【図２０Ｆ】
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【図２０Ｇ】
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【図２０Ｈ】
2011200659.tif 000113
【図２０Ｉ】
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【外国語明細書】
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