(57)【要約】【課題】バルーンの過拡張を抑制し、対象物へバルーンによって効率よく力を作用させることが可能なバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】ルーメン１４１が形成されたチューブ本体１１と、前記チューブ本体１１の先端部に設けられて折り畳み可能であり、ルーメン１４１から供給される拡張用流体によって拡張することで筒状となる筒状部１３１並びに当該筒状部１３１の先端側および基端側に筒状部１３１から径が縮径して形成された縮径部１３２，１３３が設けられたバルーン１３と、折り畳まれた状態の前記縮径部１３２，１３３を覆うように設けられ、前記バルーン１３と別体の弾性材料からなるストッパー１７，１８と、を有するバルーンカテーテル１０であり、前記ストッパー１７，１８が、バルーン１３の拡張に伴い弾性的に拡開し、かつバルーン１３の収縮に伴い弾性的に収縮する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ルーメンが形成されたチューブ本体と、
前記チューブ本体の先端部に設けられて折り畳み可能であり、前記ルーメンから供給される拡張用流体によって拡張することで筒状となる筒状部並びに当該筒状部の先端側および基端側の少なくとも一方に前記筒状部から径が縮径して形成された縮径部が設けられたバルーンと、
折り畳まれた状態の前記縮径部を覆うように設けられ、前記バルーンと別体の弾性材料からなるストッパーと、を有し、
前記ストッパーは、前記バルーンの拡張に伴い弾性的に拡開し、前記バルーンの収縮に伴い弾性的に収縮する、バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最大外径よりも小さい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最小内径よりも大きい、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記ストッパーは、螺旋状コイル、Ｃ字状リング、網状の筒体、または弾性体からなる筒体を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記ストッパーは、前記チューブ本体に固定された、請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記ストッパーは、前記バルーンの基端側の縮径部に設けられた、請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば血管等の体腔内に生じた狭窄部を治療するために用いるバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管、胆管、食道、気管、尿道、その他の臓器などの生体管腔または体腔の狭窄部にステントを留置して管腔または体腔空間を確保する生体器官拡張法が行われている。これに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーンエキスパンダブルステントとセルフエキスパンダブルステントとがある。
【０００３】
バルーンエキスパンダブルステントは、ステント自身に拡張機能はなく、ステントを目的部位に留置するには、バルーンカテーテルのバルーンに装着されたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させて、バルーンの拡張力によりステントを拡開（塑性変形）させ目的部位の内面に密着させて固定する。
【０００４】
このようなバルーンエキスパンダブルステントを留置するためのバルーンカテーテルにおいて、ステントとバルーンの間の耐ずれ強度（ステント保持力）が重要である。耐ずれ強度は、バルーンの状態、ステントの種類や肉厚、バルーンに対するステントのクランプ条件等により決定される。例えば特許文献１では、ステントのバルーンに対するずれを防止するために、バルーンの前後にストッパーが設けられたバルーンカテーテルが提案されている。このバルーンカテーテルでは、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際に、ストッパーによってバルーンに設置されたステントが前後にずれることを防止している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平１０−２０１８５３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、バルーンを拡張する際には、バルーンのステントが配置される部位がステントおよび狭窄部からの反作用により力を受けるのに対し、ステントが配置される部位の前後では外力を受け難く、過拡張しやすい。ステントが配置される部位の前後でバルーンの過拡張が生じると、ステントを効率よく拡開させることが困難となる。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの過拡張を抑制し、対象物へバルーンによって効率よく力を作用させることが可能なバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明のバルーンカテーテルは、ルーメンが形成されたチューブ本体と、前記チューブ本体の先端部に設けられて折り畳み可能であり、前記ルーメンから供給される拡張用流体によって拡張することで筒状となる筒状部並びに当該筒状部の先端側および基端側の少なくとも一方に前記筒状部から径が縮径して形成された縮径部が設けられたバルーンと、折り畳まれた状態の前記縮径部を覆うように設けられ、前記バルーンと別体の弾性材料からなるストッパーと、を有し、前記ストッパーは、前記バルーンの拡張に伴い弾性的に拡開し、前記バルーンの収縮に伴い弾性的に収縮する、バルーンカテーテルである。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係るバルーンカテーテルは、折り畳まれた状態の縮径部を覆うように、バルーンと別体の弾性材料からなるストッパーが設けられ、このストッパーが、バルーンの拡張に伴い弾性的に拡開し、バルーンの収縮に伴い弾性的に収縮するため、バルーンの縮径部の過拡張を抑えて、バルーンにより対象物へ効率的に力を作用させることができる。
【００１０】
前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最大外径よりも小さいようにすれば、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際のステントのずれをストッパーにより抑制しつつ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。
【００１１】
前記折り畳まれた状態の筒状部を覆うように、拡開する前のステントが配置され、前記バルーンが折り畳まれた状態における前記ストッパーの最大外径が、前記ステントの最小内径よりも大きいようにすれば、ステントのバルーンからの脱落を抑えることができる。
【００１２】
前記ストッパーが、螺旋状コイル、Ｃ字状リング、網状の筒体、または弾性体からなる筒体を有するようにすれば、バルーンの拡張に追従してストッパーを拡開させることができる。
【００１３】
前記ストッパーが、前記チューブ本体に固定されるようにすれば、ストッパーを安定して固定できる。
【００１４】
前記ストッパーが、前記バルーンの基端側の縮径部に設けられるようにすれば、バルーンカテーテルを生体内に挿入する際のステントのずれをストッパーにより効果的に抑制し、ステントのバルーンからの脱落をより確実に抑えることができる。また、ステントを拡張せずに生体内から回収する際、ステントが変形していると、回収時にガイディングカテーテルの先端に引っ掛かってしまう虞があるが、ストッパーによって防ぐことができる。また、バルーンの拡張は、基端側から始まるので、基端側の縮径部の拡張を抑えることで、バルーン内の圧力を先端側に逃がし、より均一な拡張を見込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端部の縦断面図である。
【図３】図２の３−３線に沿う横断面図である。
【図４】バルーンカテーテルの外管と内管の結合部を示す縦断面図である。
【図５】バルーンカテーテルの基端部の縦断面図である。
【図６】バルーンカテーテルのバルーンを膨張させた際を示す縦断面図である。
【図７】バルーンカテーテルのバルーンを収縮させた際を示す縦断面図である。
【図８】比較例に係るバルーンカテーテルのバルーンを膨張させた際を示す側面図である。
【図９】本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す縦断面図である。
【図１０】本発明の第３実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。
【図１１】本発明の第４実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。
【図１２】本発明の第５実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。
【図１３】本発明の第６実施形態に係るバルーンカテーテルのストッパーを示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１７】
＜第１実施形態＞
本発明の第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、ガイドワイヤー９が先端側においてのみ挿通するラピッドエクスチェンジ（Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ）構造であり、チューブ本体１１と、チューブ本体１１の先端部に設けられるバルーン１３と、チューブ本体１１の基端に固着されたハブ１５とを有している。なお、先端とは、使用の際に血管内に挿入される側に位置する端部を示し、基端とは、使用の際にバルーンカテーテル１０を操作する術者側に位置する端部を示す。
【００１８】
チューブ本体１１は、先端および後端が開口した管状体である外管１２と、外管１２の内部に配置される内管で構成される。外管１２は、バルーン１３を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン１２１が内部に形成されており、内管１４には、ガイドワイヤー９が挿通されるガイドワイヤールーメン１４１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理的食塩水、造影剤等液体が挙げられる。
【００１９】
内管１４は、先端部が、図２に示すように、バルーン１３の内部を貫通してバルーン１３よりも先端側で開口しており、基端側が、図４に示すように、外管１２の側壁を貫通して、外管１２に接着剤または熱融着により液密に固着されている。
【００２０】
ハブ１５は、図５に示すように、外管１２の拡張用ルーメン１２１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部１５１を備えており、外管１２の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）による固定等により液密に固着されている。
【００２１】
外管１２、内管１４の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２２】
ハブ１５の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２３】
バルーン１３は、ステントを保持して拡開させるものであり、拡開を容易に行えるように、図１および図２に示すように、略中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部１３１を有している。なお、この筒状部１３１は、必ずしも円筒状でなくてもよい。バルーン１３の筒状部１３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部１３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部１３３が設けられている。
【００２４】
第１の縮径部１３２の先端側は、内管１４の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、第２の縮径部１３３の基端側は、外管１２の先端部の内壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン１３の内部は、外管１２に形成される拡張用ルーメン１２１と連通し、この拡張用ルーメン１２１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン１３は、拡張させないで折り畳まれた状態では、図３に示すように、内管１４の外周に折り畳まれた状態となることができるものであるが、拡張用流体の流入により拡張し、また、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。
【００２５】
バルーン１３の材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２６】
折り畳まれたバルーン１３の筒状部１３１の外側には、図１，２に示すように、拡開する前のステント１６が配置される。ステント１６は、バルーンエキスパンダブルステントであり、ステント１６自身に拡張機能はなく、バルーン１３の拡張力により拡開（塑性変形）させて、目的部位の内面に密着させて固定するものである。ステント１６は、例えば金属材料からなる網状の筒体であるが、その形態や材料は特に限定されず、周知のステントを使用できる。
【００２７】
折り畳まれたバルーン１３の第１の縮径部１３２の外側には、当該第１の縮径部１３２を覆うようにして接する第１のストッパー１７が設けられ、折り畳まれたバルーン１３の第２の縮径部１３３の外側には、当該第２の縮径部１３３を覆うようにして接する第２のストッパー１８が設けられている。
【００２８】
第１のストッパー１７は、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであり、薄く平坦に形成された先端側の平坦部１７１が、内管１４の外側に接着剤または熱融着等により固着される第１固定層１４２と内管１４の間に挟まれて固定されている。第１のストッパー１７の固定部を先端側とすることで、内管１４へ安定して固定することができる。なお、第１のストッパー１７が樹脂等であれば、第１固定層１４２を設けずに第１のストッパー１７を内管１４に対して接着剤または熱融着等により直接的に固着させることができる。
【００２９】
第１のストッパー１７は、平坦部１７１から基端側へ向かって径が大きくなるように螺旋状に形成されている。第１のストッパー１７の最も径が大きくなる第１のストッパー基端部１７２は、第１の縮径部１３２の基端部近傍に位置している。第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１は、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さく、かつ拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きいことが好ましい。第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さければ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。また、第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きければ、ステント１６のバルーン先端側からの脱落を抑えることができる。なお、第１のストッパー基端部１７２の最大外径Ｄ１は、かならずしも拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さくなくてもよく、または拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きくなくてもよい。
【００３０】
また、第２のストッパー１８も同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであり、薄く平坦に形成された基端側の平坦部１８１が、外管１２の外側に接着剤または熱融着等により固着される第２固定層１２２と外管１２の間に挟まれて固定されている。第２のストッパー１８の固定部を基端側とすることで、外管１２へ安定して固定することができる。なお、第２のストッパー１８が樹脂等であれば、第２固定層１２２を設けずに第２のストッパー１８を外管１２に対して接着剤または熱融着等により直接的に固着させることができる。
【００３１】
第２のストッパー１８は、平坦部１８１から先端側へ向かって径が大きくなるように螺旋状に形成されている。第２のストッパー１８の最も径が大きくなる第２のストッパー先端部１８２は、第２の縮径部１３３の筒状部１３１近傍に位置している。第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２は、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さく、かつ拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きいことが好ましい。第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最大外径Ｄｍａｘよりも小さければ、カテーテルの大径化を抑えて、操作性、挿通性の低下を抑えることができる。また、第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２が、筒状部１３１に配置された拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きければ、ステント１６のバルーン基端側からの脱落を抑えることができる。なお、第２のストッパー先端部１８２の最大外径Ｄ２は、かならずしも拡開する前のステント１６の外径Ｄｍａｘよりも小さくなくてもよく、または拡開する前のステント１６の最小内径Ｄｍｉｎよりも大きくなくてもよい。
【００３２】
第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、上述の通り弾性部材であり、特に、弾性変形能の優れた超弾性部材であることが望ましい。
【００３３】
弾性部材としては、本発明に用いられうるバルーン１３の伸縮に追随することができるもの（つまり、本発明の所期の効果を奏するもの）であれば特に制限はなく、例えば、チタン合金やＮｉ基合金などの超弾性合金を用いることができる。
【００３４】
チタン合金は、チタン（Ｔｉ）を主成分として含み、他に、タンタル（Ｔａ）、ニオブ（Ｎｂ）、ジルコニウム（Ｚｒ）、ハフニウム（Ｈｆ）、酸素（Ｏ）、窒素（Ｎ）の少なくとも１種が含まれると好ましい。また、クロム（Ｃｒ）、モリブデン（Ｍｏ）、マンガン（Ｍｎ）、鉄（Ｆｅ）、コバルト（Ｃｏ）、ニッケル（Ｎｉ）の少なくとも１種をさらに含んでいてもよい。かようなチタン合金としては、特開２００２−２８５２６８号や特開２００７−１１３１２０号に例示されているものなどが好適であり、また、市販品を購入するのであれば、ゴムメタル（商標登録）などが好適である。
【００３５】
また、Ｎｉ基合金は、ニッケル（Ｎｉ）を主成分として含み、また、チタン（Ｔｉ）を含み、かつ、クロム（Ｃｒ）、鉄（Ｆｅ）、バナジウム（Ｖ）、コバルト（Ｃｏ）、銅（Ｃｕ）からなる群よりなる１種又は２種以上の元素を含むと好ましい。より具体的には、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ−Ｃｒ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｒなどが好ましい。かようなＮｉ基合金としては、特開２００５−１３１３５８に例示されているものなどが好適であり、また、市販品を購入して適用することができる。
【００３６】
また、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、Ｘ線不透過性を備えることが好ましく、例えば、表面にＸ線不透過材料が鍍金等により設けられる。Ｘ線不透過材料としては、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このように第１のストッパー１７および第２のストッパー１８にＸ線不透過性を付与することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８およびバルーン１３の位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。
【００３７】
また、第１のストッパー１７、第２のストッパー１８およびチューブ本体１１の外面には、体腔内への挿入を良好に行えるように、例えば、セルロース系高分子物質（ヒドロキシプロピルセルロース等）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、メチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロン  Ｐ−７０）等の親水性（または水溶性）高分子物質を被覆してもよい。これにより、血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、バルーンカテーテル１０の摺動性が一段と向上する。
【００３８】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。
【００３９】
まず、例えば血管の狭窄部を治療する前に、バルーン１３および拡張用ルーメン１２１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン１３および拡張用ルーメン１２１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン１３は、折り畳まれた状態となっている（図１〜３参照）。
【００４０】
次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤールーメン１４１内にガイドワイヤー９を挿通された状態で、ガイドワイヤー９およびバルーンカテーテル１０をシースの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下で、マーカーである第１のストッパー１７および第２のストッパー１８の位置を視認しつつ、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤー９の先端の位置を確認しながら、ガイドワイヤー９を先行させてバルーンカテーテル１０を進行させ、ステント１６が設置されたバルーン１３を狭窄部へ到達させる。このように、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８がマーカーとしての機能を備えていることから、別途マーカーを設ける必要がないため、バルーンカテーテル１０の断面を細径化することができる。更に、別途マーカーを設ける必要がないことから、硬い狭窄部に対して、マーカーが擦れることがないので、マーカーによるバルーンの傷の発生を防ぐ効果も期待できる。
【００４１】
バルーンカテーテル１０を生体内に挿通する際には、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８が存在することで、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８が生体に接しやすく、これによりステント１６が生体と接し難くなる。これにより、ステント１６は生体から外力を受け難くなり、ステント１６のバルーン１３からのずれや変形を抑制することができる。更に、ステント１６が生体に接し難くなるため、ステント１６による生体の損傷も抑えることもできる。
【００４２】
次に、バルーン１３が狭窄部に位置した状態で、ハブ１５の基端開口部１５１より、インデフレーター、シリンジ、ポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン１２１を通じてバルーン１３の内部に拡張用流体を送り込み、図６に示すように、折り畳まれたバルーン１３を拡張させる。これにより、バルーン１３の筒状部１３１がステント１６を押し広げ、ステント１６は塑性変形し、狭窄部を押し広げた状態で設置される。このとき、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の拡張に追従して弾性的に拡開する。すなわち、先端側が内管１４に固定されている第１のストッパー１７は、螺旋の径が拡がるようにして第１のストッパー基端部１７２の径が拡開され、基端側が外管１２に固定されている第２のストッパー１８は、螺旋の径が拡がるようにして第２のストッパー先端部１８２の径が拡開される。このとき、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３を覆いつつ、弾性力により戻ろうとする力によって内側へ適度に加圧しているため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑制できる。
【００４３】
すなわち、図８に示す比較例のように第１のストッパーおよび第２のストッパーが存在しない場合、バルーン８３の筒状部８３１はステント１６および狭窄部から力を受けるのに対し、第１の縮径部８３２および第２の縮径部８３３は外側から力を受けないため、筒状部８３１よりも拡張しやすくなり、バルーン８３の両端が過拡張して効率的にステント１６を拡開させることができない。また、第１の縮径部８３２および第２の縮径部８３３が過拡張すると、ステント１６は軸方向（バルーンカテーテルの延在方向）の両側から挟まれるような力を受け、軸方向に縮んで短くなる。
【００４４】
これに対し、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０では、図６に示すように、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８により第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑えることができ、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。更に、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８がバルーン１３と別体で構成されているため、折り畳まなければならないバルーン１３を薄く形成しながらも、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張を抑えることができる。
【００４５】
また、バルーン１３の基端側の第２の縮径部１３３に第２のストッパー１８が設けられるため、ステント１６を拡張せずに生体内から回収する場合に、ステント１６が変形していても、回収時にガイディングカテーテルの先端にステント１６が引っ掛かることを防ぐことができる。また、バルーン１３の拡張は、基端側から始まるので、基端側の第２の縮径部１３３の拡張を抑えることで、バルーン１３内の圧力を先端側に逃がし、より均一な拡張を見込むことができる。したがって、第１のストッパー１７を設けずに、第２のストッパー１８のみを設けてもよい。
【００４６】
この後、拡張用流体を基端開口部１５１（図５参照）より吸引して排出し、図７に示すように、バルーン１３を収縮させて折り畳まれた状態とする。なお、ステント１６は、拡開した状態のまま狭窄部に留置される。
【００４７】
バルーン１３を収縮させると、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、バルーン１３の収縮に伴って弾性的により収縮し、元の形状へ戻る。したがって、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８を構成する弾性材料、線材の径、巻数等は、バルーン１３の拡張に伴って弾性的に拡開した後、バルーン１３の収縮に伴って元の状態へ収縮できるように、バルーン１３の寸法等に応じて適宜選択されることが好ましい。なお、第１のストッパー１７および第２のストッパー１８は、拡開した後にバルーン１３の収縮に応じて収縮した際に、かならずしも完全に元の形状に戻らなくてもよく、生体から抜去する際に問題が生じない寸法まで収縮できればよい。
【００４８】
この後、シースを介して血管よりチューブ本体１１を抜去し、手技が終了する。
【００４９】
＜第２実施形態＞
本発明の第２の実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの固定方法が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパーの固定方法以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００５０】
第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０の第１のストッパー２７は、第１実施形態の第１のストッパー１７と同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであるが、基端側でバルーン１３に固定される点で、先端側で内管１４に固定される第１実施形態の第１のストッパー１７と異なる。第１のストッパー２７は、薄く平坦に形成された基端側の平坦部２７１が、第１の縮径部１３２の外側に接着剤または熱融着等により固着される第１固定層２３４と第１の縮径部１３２の間に挟まれて固定されている。
【００５１】
また、第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０の第２のストッパー２８も、第１実施形態の第２のストッパー１８と同様に、弾性部材からなる線状の部材が螺旋状に巻回された螺旋状コイルであるが、先端側でバルーン１３に固定される点で、基端側で外筒に固定される第２実施形態の第２のストッパー１８と異なる。第２のストッパー２８は、薄く平坦に形成された先端側の平坦部２８１が、第２の縮径部１３３の外側に接着剤または熱融着等により固着される第２固定層２３５と第２の縮径部１３３の間に挟まれて固定されている。
【００５２】
第２実施形態に係るバルーンカテーテル２０によれば、第１のストッパー２７および第２のストッパー２７が、筒状部１３１に隣接する側でバルーン１３に固定されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー２７の基端部が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパー２８の先端部が基端側へ逃げることがない。このため、バルーン１３を拡張する際に、第１のストッパー２７および第２のストッパー２８が、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の広い範囲を覆うことができ、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３の過拡張をより確実に抑制することができ、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。
【００５３】
＜第３実施形態＞
本発明の第３の実施形態に係るバルーンカテーテル３０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００５４】
第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０の第１のストッパー３７は、図１０に示すように、螺旋状コイルではなく、切れ目部３７４を有する弾性部材からなるＣ字状リング３７１ａ、３７１ｂ、３７１ｃ（以下、３７１ａ、３７１ｂ、３７１ｃを総じて３７１と称する。）が、軸方向（カテーテルの延在方向）へ延びる連結部材３７２によって複数連結されて構成されている。Ｃ字状リング３７１の径は、基端側のＣ字状リング３７１ａが最も大きく、先端側のＣ字状リング３７１ｃが最も小さい。なお、最も先端側のリングは、脱落防止のために、Ｃ字状リングではなくＯ字状リング３７３で形成されている。Ｏ字状リング３７３は、内管１４の外側に、内管１４に対して接着剤または熱融着等により固着される他の層によって覆われて固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー３７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。
【００５５】
第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０によっても、バルーンカテーテル３０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制できるため、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、Ｃ字状リング３７１同士が軸方向へ直線的に延びる連結部材３７２によって連結されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー３７が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパーが基端側へ逃げない。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。
【００５６】
なお、図１０に示す第３実施形態に係るバルーンカテーテル３０は、複数のＣ字状リング３７１の切れ目部３７４が周方向に一致しているが、切れ目部３７４の周方向位置を異ならせることで、ストッパーの脱落をより確実に抑制することもできる。
【００５７】
＜第４実施形態＞
本発明の第４の実施形態に係るバルーンカテーテル４０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００５８】
第４実施形態に係るバルーンカテーテル４０の第１のストッパー４７は、図１１に示すように、螺旋状コイルと同様に一本の弾性部材からなる線材により形成されており、複数のＣ字状リング４７１ａ、４７１ｂ、４７１ｃ、４７１ｄが、各々の切れ目部４７４を周方向に異ならせて並ぶように巻回して構成されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー４７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。
【００５９】
第４実施形態に係るバルーンカテーテル４０によっても、バルーンカテーテル４０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、複数のＣ字状リング４７１ａ、４７１ｂ、４７１ｃ、４７１ｄの切れ目部４７４が周方向に異なって形成されるため、ストッパーの脱落を抑制することができる。
【００６０】
＜第５実施形態＞
本発明の第５の実施形態に係るバルーンカテーテル５０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００６１】
第５実施形態に係るバルーンカテーテル５０の第１のストッパー５７は、図１２に示すように、螺旋状コイルではなく、軸方向に長い１つのＣ字状リング５７１で形成されている。Ｃ字状リング５７１は、基端側から先端側へ向かってテーパ状に縮径して形成される。Ｃ字状リング５７１の先端部は、内管１４に固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー５７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。
【００６２】
第５実施形態に係るバルーンカテーテル５０によっても、バルーンカテーテル５０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、第１のストッパー５７および第２のストッパーが１つのＣ字状リング５７１で形成されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー５７が先端側へ逃げず、かつ第２のストッパー（不図示）が基端側へ逃げない。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。
【００６３】
＜第６実施形態＞
本発明の第６の実施形態に係るバルーンカテーテル６０は、第１のストッパーおよび第２のストッパーの形態が、第１の実施形態に係るバルーンカテーテル１０と異なる。なお、第１のストッパーおよび第２のストッパー以外の構成は、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０と同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００６４】
第６実施形態に係るバルーンカテーテル６０の第１のストッパー６７は、図１３に示すように、螺旋状コイルではなく、弾性部材からなる網状の筒体で形成されている。第１のストッパー６７は、基端側から先端側へ向かってテーパ状に縮径して形成される。第１のストッパー６７の先端部は、内管１４に固定されている。なお、第２のストッパー（不図示）の形態は、第１のストッパー６７の先端側と基端側が逆となる以外は同様であるため、説明を省略する。
【００６５】
第６実施形態に係るバルーンカテーテル６０によっても、バルーンカテーテル６０を挿通する際のステント１６のずれや変形を抑制しつつ、更にバルーン１３を拡張する際の第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張を抑制することで、効率的にステント１６を拡開させ、かつステント１６の軸方向の長さを適切に保つことができる。また、第１のストッパー６７および第２のストッパーが網状の筒体で形成されているため、折り畳まれたバルーン１３が拡張する際に、第１のストッパー６７が先端側へ逃げ難く、かつ第２のストッパーが基端側へ逃げ難い。このため、第１の縮径部１３２および第２の縮径部１３３における過拡張をより確実に抑制することができる。
【００６６】
なお、第１のストッパー６７および第２のストッパー（不図示）の弾性材料をエラストマー等の弾性体とすれば、網状とすることなしに、筒状に形成することもできる。
【００６７】
本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、バルーンカテーテルがラピッドエクスチェンジ構造ではなく、ガイドワイヤーが手元から先端まで挿通するＯＴＷ（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅ）構造であってもよい。また、バルーンカテーテルにステントが設けられなくてもよい。
【００６８】
また、第１のストッパーおよび第２のストッパーは、いずれか一方のみが設けられてもよい。
【００６９】
また、バルーンの第１の縮径部および第２の縮径部は、拡張した際に縮径している部位を意味するものであり、折り畳んだ際に縮径した形状となっていなくてもよい。すなわち、拡開する前の第１のストッパーおよび第２のストッパーも、折り畳んだ状態の第１の縮径部および第２の縮径部の形状に対応して構成されればよく、縮径する形状でなくてもよい。
【符号の説明】
【００７０】
１０，２０，３０，４０，５０，６０    バルーンカテーテル、
１１    チューブ本体、
１３    バルーン、
１６    ステント、
１７，２７，３７，４７，５７，６７    第１のストッパー、
２８    第２のストッパー、
１２１    拡張用ルーメン、
１３１    筒状部、
１３２    第１の縮径部、
１３３    第２の縮径部、
１７２    ストッパー基端部、
１８２    ストッパー先端部、
３７１、４７１、５７１    Ｃ字状リング、
Ｄ１    第１のストッパーの最大外径、
Ｄ２    第２のストッパーの最大外径、
Ｄｍａｘ    ステントの最大外径、
Ｄｍｉｎ    ステントの最小内径。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2011206124.tif 000007
【図６】
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【図７】
2011206124.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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