(57)【要約】      （修正有）【課題】コフェイシャル検体検査ストリップ、検査計、測定方法を提供する。【解決手段】コフェイシャル検体検査ストリップは、第１の絶縁層上に配置される、平面直列構成である第１の作用電極と第２の作用電極が含まれる導電性層を有する。導電性層の上方に配置されるパターン化スペーサ層を更に含み、パターン化スペーサ層は、第１の作用電極及び第２の作用電極に覆い被さる単一の体液サンプル受取チャンバを画定する。体液サンプル受取チャンバに覆い被さって体液サンプル受取チャンバに曝され、第１及び第２の作用電極に対向する関係で構成された共有の対／基準電極層と、該対／基準電極層の上方に配置された第２の絶縁層と、を更に含む。導電性層に配置された試薬層であって、サンプル受取チャンバ内で第１の作用電極に配置された第１の検体試薬部分と、サンプル受取チャンバ内で第２の作用電極に配置された第２の検体試薬層と、を有する。【選択図】図１
2011080990.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コフェイシャル多検体検査ストリップにおいて、
第１の絶縁層と、
前記第１の絶縁層に配置された導電性層であって、
第１の検体接触パッドを備えた第１の作用電極と、
第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極と、
を含む、導電性層と、
前記導電性層の上方に配置されたパターン化スペーサ層であって、前記パターン化スペーサ層が、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に覆い被さる単一の体液サンプル受取チャンバを画定し、前記単一の体液サンプル受取チャンバが近位端部及び遠位端部を有する、パターン化スペーサ層と、
前記サンプル受取チャンバに覆い被さって前記サンプル受取チャンバに曝され、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に対して対向する関係で構成され、対／基準電極接触パッドを有する、共有の対／基準電極層と、
前記共有の対／基準電極層の上方に配置された第２の絶縁層と、
を含み、
前記コフェイシャル多検体検査ストリップは、
前記導電性層に配置された多検体試薬層であって、
前記サンプル受取チャンバ内で前記第１の作用電極の少なくとも一部に配置された第１の検体試薬部分と、
前記サンプル受取チャンバ内で前記第２の作用電極の少なくとも一部に配置された第２の検体試薬部分と、
を含む、多検体試薬層を更に含み、
前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極が、平面直列構成で前記第１の絶縁層に配置される、コフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項２】
前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記遠位端部に流体的に連通している通気開口部を更に含む、請求項１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項３】
前記通気開口部が、前記第１の絶縁層と、前記導電性層と、前記パターン化スペーサ層と、前記共有の対／基準電極層と、前記第２の絶縁層と、を完全に通り抜けて延びる、請求項２に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項４】
前記通気開口部が、前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記遠位端部で流れ止め接合部として更に構成されている、請求項２に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項５】
前記検査ストリップが、検査ストリップの近位端部と、検査ストリップの遠位端部と、を有し、前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記近位端部が、前記検査ストリップの前記近位端部に開いている、請求項１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項６】
前記第１の検体試薬部分が、前記第２の検体試薬部分と比較して異なっている、請求項１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項７】
前記第１の検体試薬部分がグルコース検体試薬である、請求項５に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項８】
前記第２の検体試薬部分がケトン検体試薬である、請求項６に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項９】
前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、請求項７に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項１０】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【請求項１１】
コフェイシャル多検体検査ストリップと共に使用する検査計において、
検査ストリップ受容モジュールであって、少なくとも、
前記コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触するように構成された第１の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの共有の対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触するように構成された第２の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように構成された第３の電気コネクタと、
を備える、検査ストリップ受容モジュールと、
信号処理モジュールと、
を含み、
前記信号処理モジュールが、前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用するように構成され、
前記信号処理モジュールがまた、前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された前記体液サンプル中の第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用するように構成され、
前記第１の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタが、前記第１の検体接触パッド及び前記第２の検体接触パッドと実質的に共面接触するように構成され、前記第２の電気的接触パッドが、前記実質的な共面接触からオフセットした方式で、前記対／基準電極接触パッドと接触するように構成されている、検査計。
【請求項１２】
前記第２の電気コネクタが、前記第１の電気コネクタと前記第３の電気コネクタとの間に配置される、請求項１１に記載の検査計。
【請求項１３】
前記第１の検体が、前記第２の検体と比較して異なっている、請求項１１に記載の検査計。
【請求項１４】
前記第１の検体がグルコースである、請求項１３に記載の検査計。
【請求項１５】
前記第２の検体がケトンである、請求項１４に記載の検査計。
【請求項１６】
前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、請求項１５に記載の検査計。
【請求項１７】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項１１に記載の検査計。
【請求項１８】
前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成されている、請求項１１に記載の検査計。
【請求項１９】
前記信号処理モジュールが、逐次的方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、請求項１１に記載の検査計。
【請求項２０】
前記信号処理モジュールが、同時方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、請求項１１に記載の検査計。
【請求項２１】
単一の体液サンプル中の多検体を測定する方法において、
検査計にコフェイシャル多検体検査ストリップを、
前記検査計の第１の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第２の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの共有の対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触し、
前記検査計の第３の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように、
挿入することと、
前記検査計の信号処理モジュールを使用して、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された単一の体液サンプル中の第１の検体及び第２の検体を測定することと、を含み、
前記測定工程中に、前記信号処理モジュールが、前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、前記第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用し、
前記測定工程中に、前記信号処理モジュールが、前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、前記第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用し、
前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極が、前記コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の絶縁層に、平面直列構成で配置され、
前記共有の対／基準電極層が、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に対して対向する関係で構成されている、方法。
【請求項２２】
前記第１の検体が、前記第２の検体と比較して異なっている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記第１の検体がグルコースである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第２の検体がケトンである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記第２の検体が３−ヒドロキシブチラートである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成されている、請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記測定工程が、逐次的方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信する前記信号処理ユニットを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
前記測定工程が、前記第１の信号及び前記第２の信号を同時に受信する前記信号処理を含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記体液サンプルが、前記挿入工程の前に、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与される、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には医療装置に関し、具体的には、検体検査ストリップ、検査計、及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
流体サンプル中の検体の測定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は、医療分野において特に重要である。例えば、尿、血液、又は間質液等の体液サンプル中のグルコース、ケトン、コレステロール、アセトアミノフェン及び／又はＨｂＡ１ｃの濃度を測定することは望ましいことであり得る。そのような測定は、例えば、測光又は電気化学的技法に基づいて、検体検査ストリップを関連する検査計と共に使用して達成され得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
典型的な電気化学に基づく検体検査ストリップは、関連した対／基準電極と共に作用電極と酵素試薬とを用いており、酵素試薬は、対象の単一検体との電気化学反応を促進し、それによってその単一検体の濃度を測定するためのものである。例えば、血液サンプル中のグルコース濃度を測定するための電気化学に基づく検体検査ストリップは、酵素のグルコースオキシターゼと媒介物のフェリシアニドとを含む酵素試薬を用いることができる。そのような従来の検体検査ストリップは、例えば、米国特許第５，７０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，２４１，８６２号、及び同第６，２８４，１２５号に説明されており、それらのそれぞれは、参照によりこの開示に完全に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の新規な特徴が、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明、及び添付の図面を参照することにより、本発明の特徴及び利点の更なる理解が得られよう。図面において、同様の参照符号は同様の要素を示している。
【図１】本発明の一実施形態によるコフェイシャル（co-facial）多検体検査ストリップの概略分解斜視図。
【図２Ａ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの第１の絶縁層の概略平面図。
【図２Ｂ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの導電性層の概略平面図。
【図２Ｃ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの多検体試薬層の概略平面図。
【図２Ｄ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップのパターン化スペーサ層の概略平面図。
【図２Ｅ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの共有の対／基準電極層の概略平面図。
【図２Ｆ】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの第２の絶縁層の概略平面図。
【図３】図１のコフェイシャル多検体検査ストリップの概略平面図。
【図４】やはり本発明の一実施形態による検査計と共に使用した、本発明の一実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップの導電性層及び共有の対／基準電極層の概略図。
【図５】本発明の一実施形態による、単一の体液サンプル中の多検体を測定するためのプロセスにおける各段階を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素は、同様に符号が付けられている。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、単に説明の目的で例示的な実施形態を表しており、本開示の範囲を限定することを意図したものではない。発明を実施するための形態は、本発明の原理を限定するのではなく、一例として表すものである。この説明により、当業者が本発明を製作及び使用することが可能となり、また、現在、本発明を実施する最良の形態であると考えられるものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適合形態、変形形態、代替形態、及び使用形態が示される。
【０００６】
本発明の実施形態によるコフェイシャル（「対向電極」、「対向する」、又は「対向した」と呼ばれることもある）多検体検査ストリップは、上に導電性層が配置された第１の絶縁層を含む。導電性層は、第１の検体接触パッドを備えた第１の作用電極と、第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極と、を含む。更に、導電性層の第１の作用電極及び第２の作用電極は、平面直列構成で第１の絶縁層に配置される。
【０００７】
コフェイシャル多検体検査ストリップは、導電性層の上方に配置されたパターン化スペーサ層であって、パターン化スペーサ層が、第１の作用電極及び第２の作用電極に覆い被さる単一の体液（例えば全血）サンプル受取チャンバを画定する、パターン化スペーサ層を更に含む。多検体検査ストリップは、単一の体液サンプル受取チャンバに覆い被さって単一の体液サンプル受取チャンバに曝され、第１及び第２の作用電極に対して対向する（つまりコフェイシャル）関係で構成された、共有の対／基準電極層を更に含む。共有の対／基準電極は、対／基準電極接触パッドを有する。
【０００８】
コフェイシャル多検体検査ストリップはまた、共有の対／基準電極層の上方に配置された第２の絶縁層を有する。更に、コフェイシャル多検体検査ストリップは、導電性層に配置された多検体試薬層であって、体液サンプル受取チャンバ内で第１の作用電極に配置された第１の検体試薬部分（グルコース試薬部分等）と、体液サンプル受取チャンバ内で第２の作用電極に配置された第２の検体試薬部分（例えばケトン試薬部分）と、を有する、多検体試薬層を更に有する。
【０００９】
本発明によるコフェイシャル多検体検査ストリップは、複数の異なる検体（例えば、検体グルコース及びケトンの検体３−ヒドロキシブチラート）を単一の体液サンプル（単一の全血サンプル等）で測定することができるので、有益である。加えて、コフェイシャル多検体検査ストリップは、共有の対／基準電極層（つまり、第１の検体及び第２の検体の両方の測定中に使用される対／基準電極）を含むので、コフェイシャル多検体検査ストリップ、及びそれらの体液サンプル受取チャンバは寸法が有利に小さい。更に、第１の作用電極及び第２の作用電極に、直列構成を使用することで、コフェイシャル多検体検査ストリップは、体液サンプルのまっすぐな流れを有する直線サンプルチャンバを使用することができ、したがって、コフェイシャル多検体検査ストリップの製造及び使用を単純化する。その上、共有の基準／対電極層が、第１の作用電極及び第２の作用電極に関して対向する（つまりコフェイシャル）構成で構成されるので、サンプル受取チャンバは有利に体積が小さく、試験ストリップ全体が有利にコンパクトになり得る。
【００１０】
図１は、本発明の一実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップ１００の概略分解斜視図である。図２Ａ〜２Ｆは、それぞれ、コフェイシャル多検体検査ストリップ１００の第１の絶縁層１０２、導電性層１０４、多検体試薬層１０６、パターン化スペーサ層１０８、共有の対／基準電極層１１０、及び第２の絶縁層１１２の簡略平面図である。図３は、コフェイシャル多検体検査ストリップ１００の概略平面図である。
【００１１】
図１、図２Ｆ〜２Ａ、及び図３を参照すると、コフェイシャル多検体検査ストリップ１００は、検査計と共に使用するように構成され（例えば、図４の実施形態に関連して本明細書で更に説明する）、近位端部１１４及び遠位端部１１６を含む（図３を参照）。コフェイシャル多検体検査ストリップ１００はまた、上に導電性層１０４が配置された第１の絶縁層１０２を含む。
【００１２】
導電性層１０４は、第１の検体接触パッド１２０を備えた第１の作用電極１１８と、第２の検体接触パッド１２４を備えた第２の作用電極１２２と、を含む（具体的には図２Ｂを参照）。コフェイシャル多検体検査ストリップ１００のパターン化スペーサ層１０８は、導電性層１０４の上方に配置され（具体的には図１を参照）、パターン化スペーサ層は、第１の作用電極１１８及び第２の作用電極１２２に覆い被さる単一の体液（例えば全血）サンプル受取チャンバを画定する。加えて、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６は、近位端部１２６ａ及び遠位端部１２６ｂを有する。
【００１３】
共有の対／基準電極層１１０は、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６に覆い被さって単一の体液サンプル受取チャンバ１２６に曝され、第１の作用電極１１８及び第２の作用電極１２２に対して対向する関係で構成されている。加えて、共有の対／基準電極は、対／基準電極接触パッド１２８を有する。
【００１４】
図１に示すように、コフェイシャル多検体検査ストリップ１００の第２の絶縁層１１２は、共有の対／基準電極層１１０の上方に配置される。
【００１５】
コフェイシャル多検体検査ストリップ１００は、導電性層１０４に配置された多検体試薬層１０６を含む（具体的には図１を参照）。多検体試薬層１０６は、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６内で第１の作用電極１１８に配置された第１の検体試薬部分１０６ａ（グルコース試薬部分等）と、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６内で第２の作用電極１２２に配置された第２の検体試薬部分１０６ｂ（ケトン試薬部分等）と、を有する。
【００１６】
図１、２Ａ〜２Ｆ、及び３の実施形態では、第１の検体接触パッド１２０、対／基準電極接触パッド１２８、及び第２の検体接触パッド１２４は、検査計の電気コネクタピンと接触するように構成されている。更に、第１の作用電極１１８及び第２の作用電極１２２は、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６の下方において、平面直列構成で第１の絶縁層１０２に配置される。したがって、第１及び第２の作用電極は、体液サンプルの流れの方向に関して互いに直列であるので、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６の近位端部１２６ａに施与された体液サンプルは、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６を下って、第１の作用電極１１８を横切って、その次に第２の作用電極１２０を横切って導通する。
【００１７】
コフェイシャル多検体検査ストリップ１００はまた、第１の絶縁層１０２、導電性層１０４、パターン化スペーサ層１０８、共有の対／基準電極層１１０、及び第２の絶縁層１１２を完全に通り抜けて延びる通気開口部１３０を含む。通気開口部１３０は、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６の遠位端部１２６ｂに流体的に連通しており、毛管力によって、体液サンプルが単一の体液サンプル受取チャンバ１２６を下って導通されるのを促進する。更に、通気開口部１３０はまた、単一の体液サンプル受取チャンバ１２６の遠位端部１２６ｂで流れ止め接合部としても構成されている。そのような流れ止め接合部は、通気開口部１３０と遠位端部１２６ｂとの交点での流体の流れの断面積の急変により、体液サンプルが単一の体液サンプル受取チャンバ１２６の遠位端部１２６ｂから出てしまうのを防ぐように構成されている。
【００１８】
通気開口部１３０がコフェイシャル多検体検査ストリップ１００を完全に通り抜けて延びることで、コフェイシャル多検体検査ストリップ１００の製造は、有利に単純化される。例えば、通気開口部１３０は、第１の絶縁層１０２、導電性層１０４、パターン化スペーサ層１０８、共有の対／基準電極層１１０、及び第２の絶縁層１１２が組み立てられた後で、従来の単純な穴あけ処理を使用して作製することができる。そのような穴あけ処理はまた、第１の絶縁層１０２、導電性層１０４、パターン化スペーサ層１０８、共有の対／基準電極層１１０、及び第２の絶縁層１１２のそれぞれに作製された個別の通気開口部を整合する必要性を無くす。更に、そのような通気開口部は、第１及び第２の絶縁層の両方の外面で、検査ストリップの周囲に開いているので、冗長によって通気の信頼性が高まる。しかしながら、本開示が知られると、本発明の実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップは、遠位端部１２６と、第１の絶縁層１０２又は第２の絶縁層１１２のいずれかの外面との間の流体連通を提供する通気開口部を含むことができることを、当業者は認識するであろう。
【００１９】
第１の絶縁層１０２及び第２の絶縁層１１２は、例えば、適したプラスチック（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、シリコン、セラミック、又はガラス材料で形成され得る。例えば、第１及び第２の絶縁層は、７ミルのポリエステル基材から形成され得る。
【００２０】
図１、２Ａ〜２Ｆ、及び３の実施形態では、第１の作用電極１１８及び共有の対／基準電極層１１０は、第１の検体試薬部分１０６ａに沿って、当業者に公知の任意の好適な電気化学に基づく技術を使用して、体液サンプル中の第１の検体の濃度（全血サンプル中のグルコース等）を、電気化学的に測定するように構成されている。更に、第２の作用電極１２２及び共有の対／基準電極層１１０は、第２の検体試薬部分１０６ｂに沿って、同じ体液サンプル中の第２の検体の濃度（ケトン３−ヒドロキシブチラート等）を電気化学的に測定するように構成されている。
【００２１】
第１の導電性層１０４は、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）など、任意の好適な導電材料から形成され得る。更に、例えば、スパッタリング、蒸着、無電解メッキ、スクリーン印刷、密着焼き付け、又はグラビア印刷を含めて、任意の好適な技法を、第１の導電性層１０４を形成するために用いることができる。例えば、第１の導電性層１０４は、レーザーアブレーションによって特徴付けられる第１及び第２の作用電極を備えたスパッタパラジウム層であり得る。
【００２２】
共有の対／基準電極層１１０は、例えば、当該技術分野において既知である従来の技術を使用して、第２の絶縁層１１２の下側にスパッタコーティングされた金層であり得る。更に、通気開口部１３０は、従来の穴あけ技術及び穴開け工具を使用して形成することができる。
【００２３】
パターン化スペーサ層１０８は、第１の絶縁層１０２（上に第１の導電性層１０４を備える）と、下側に共有の対／基準電極層１１０を備える第２の絶縁層１１２とを接合させる働きをする。パターン化スペーサ層１０８は、例えば、厚さ９５ｕｍの両面感圧性接着剤層、熱活性化接着剤層、又は熱硬化性接着剤プラスチック層とすることができる。パターン化スペーサ層１０８は、例えば、約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートル、好ましくは約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、より好ましくは約４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの範囲の厚さを有することができる。
【００２４】
第１の検体試薬部分１０６ａは、体液サンプル中で、例えば、グルコース等の第１の検体と選択的に反応して電気活性種を形成する、当業者に公知の任意の好適な試薬の混合物であり得る。電気活性種は、次に、本発明の実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極で定量的に測定し得る。したがって、第１の検体試薬部分１０６ｂは、少なくとも酵素及びメディエーターを含む。好適なメディエーターの例には、例えば、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の例には、グルコースオキシターゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補助因子を使用したグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補助因子を使用したＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補助因子を使用したＧＤＨが挙げられる。第１の検体試薬部分１０６ａは、任意の好適な技術を使用して施与し得る。
【００２５】
第２の検体試薬部分１０６ｂは、体液サンプル中で、例えば、ケトン３−ヒドロキシブチラート等の第２の検体と選択的に反応して電気活性種を形成する、当業者に公知の任意の好適な試薬の混合物であり得る。電気活性種は、次に、本発明の実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップの第２の作用電極で定量的に測定し得る。したがって、第２の検体試薬部分１０６ｂは、少なくとも酵素及びメディエーターを含む。第２の検体試薬部分１０６ｂは、任意の好適な技術を使用して施与し得る。第１及び第２の検体が異なることに、注目されるべきである。言いかえれば、第１及び第２の検体は、同じ化学種ではない。したがって、２つの異なる検体が、本発明によるコフェイシャル多検体検査ストリップによって測定される。
【００２６】
第２の検体がケトン３−ヒドロキシブチラートである場合、メディエーターは例えば、フェリシアン化カリウムとＮＡＤとの混合物であり得、酵素は例えば、ジアフォラーゼとヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼとの混合物であり得る。
【００２７】
本発明が知られると、第１の検体試薬部分１０６ａ及び第２の検体試薬部分１０６ｂはまた、所望により、好適な緩衝液（例えば、トリスＨＣｌ、シトラコネート、シトレート、及びホスフェート等）、界面活性剤（例えば、トリトン（Tritoan）Ｘ１００、Ｔｅｒｇｉｔｏｌ  ＮＰ−＆、プルロニックＦ６８、ベタイン及びＩｇｅｐａｌ）、増粘剤（例えば、ヒドロキシエチルセルロース（hydroxyethylcelulose）、ＨＥＣ、カルボキシメチルセルロース、エチルセルロース（ethycellulose）及びアルギネートが挙げられる）、及び当該技術分野で既知である添加剤を含有し得ることを、当業者は認識するであろう。
【００２８】
本発明の実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップと共に使用する検査計は、検査ストリップ受容モジュールと、信号処理モジュールと、を含む。検査ストリップ受容モジュールは、コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触するように構成された第１の電気コネクタと、コフェイシャル多検体検査ストリップの共有の対／基準電極層の対／基準電極接触パッドと接触するように構成された第２の電気コネクタと、コフェイシャル多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように構成された第３の電気コネクタと、を有する。
【００２９】
信号処理モジュールは、第１の電気コネクタ及び第２の電気コネクタを通して第１の電気信号を受信し、コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体（グルコース等）を測定するために第１の信号を使用するように構成されている。信号処理モジュールはまた、第２の電気コネクタ及び第３の電気コネクタを通して第２の電気信号を受信し、コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第２の検体（ケトン３−ヒドロキシブチラート等）を測定するために第２の電気信号を使用するように構成されている。更に、第１の検体電極及び第２の検体電極は、コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の絶縁層に平面直列構成で配置され、一方、共有の基準／対電極層は、第１及び第２の作用電極に関して対向する（コフェイシャル）構成で配置される。信号処理モジュールは、逐次、同時、又は時間がオーバーラップした方法で、第１の電気信号及び第２の電気信号を受信するように構成され得る。
【００３０】
多検体の測定に使用される対／基準電極パッドとの接触に単一の電気コネクタを使用するので、本発明の実施形態による検査計は、寸法が有利に小さく、安価で、製造が容易である。言いかえれば、多検体を測定するために３つの電気コネクタしか必要でなく、したがって、検査計の寸法、コスト、及び製造の難点を低減する。
【００３１】
図４は、やはり本発明の一実施形態による検査計２００と共に使用した、本発明の一実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップの第１の導電性層１０４及び共有の対／基準電極層１１０の簡略図である（図４の斜視図で隠れた特徴を破線で示す）。検査計２００は、検査ストリップ受容モジュール２０２と、ケース２０６内の信号処理モジュール２０４と、を含む。
【００３２】
検査ストリップ受容モジュール２０２は、コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッド１２０と接触するように構成された第１の電気コネクタ２０８と、コフェイシャル多検体検査ストリップの共有の対／基準電極層の対／基準電極接触パッド１２８と接触するように構成された第２の電気コネクタ２１０と、コフェイシャル多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッド１２４と接触するように構成された第３の電気コネクタ２１２と、を含む。
【００３３】
信号処理モジュール２０４は、第１の電気コネクタ２０８及び第２の電気コネクタ２１０を通して第１の信号を受信し、コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体を測定するために第１の信号を使用するように構成されている。信号処理モジュール２０４はまた、第２の電気コネクタ２１０及び第３の電気コネクタ２１２を通して第２の信号を受信し、コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第２の検体を測定するために第２の信号を使用するように構成されている。
【００３４】
図４の実施形態では、信号処理モジュール２０４は、例えば、信号受信コンポーネントと、信号測定コンポーネントと、プロセッサコンポーネントと、メモリコンポーネントと、を含む（それぞれ図４に図示せず）。検査計２００は、例えば、第１の作用電極１０８と共有の対／基準電極層１１０との間、及び第２の作用電極１１６と共有の対／基準電極層１１０と間の、電気抵抗、電気的導通、又は他の電気的特性を測定し得る。検査計２００はまた、第１の検体及び第２の検体の測定中、簡略化した図４には示されていない様々なセンサ及び回路を用い得ることが、当業者に理解されるであろう。
【００３５】
図５は、本発明の一実施形態による、単一の体液サンプル（全血サンプル等）中の多検体（例えば、検体グルコース及び検体３−ヒドロキシブチラート）を測定するための方法３００における段階を示すフローチャートである。
【００３６】
方法３００の工程３１０で、コフェイシャル多検体検査ストリップが検査計に挿入される。検査計の第１の電気コネクタが、コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触し、検査計の第２の電気コネクタが、コフェイシャル多検体検査ストリップの共有の対／基準電極層の対／基準電極接触パッドと接触し、検査計の第３の電気コネクタが、コフェイシャル多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように、検査計に検査ストリップを挿入する。
【００３７】
該方法はまた、検査計の信号処理モジュールを使用して、多検体検査ストリップに施与された単一の体液サンプル中の少なくとも第１の検体及び第２の検体を測定することを含む（図５の工程３２０を参照）。測定工程中に、信号処理モジュールは、第１の電気コネクタ及び第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、第１の検体を測定するために第１の信号を使用する。更に、測定工程中、信号処理モジュールは、第２の電気コネクタ及び第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、第２の検体を測定するために第２の信号を使用する。
【００３８】
本開示が知られると、方法３００が、本明細書で説明した本発明の実施形態によるコフェイシャル多検体検査ストリップの任意の技法、利点、及び特徴、並びに本明細書で説明した本発明の実施形態による検査計の任意の技法、利点及び特徴を取り入れるように容易に修正され得ることを、当業者は認識するであろう。更に、体液サンプルは、挿入工程の前又は挿入工程の後のどちらかで、コフェイシャル多検体検査ストリップに施与することができる。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態について本明細書で図示し説明してきたが、そのような実施形態が単に例として提示されたものであることは、当業者には明らかとなろう。ここで多数の変形、変更、及び置換が、本発明から逸脱することなく当業者には思いつくであろう。本明細書で説明した本発明の実施形態に対する様々な代替物が、本発明を実施する上で用いられ得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義すること、また、これらの特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの等価物が、特許請求の範囲の対象となることが意図されている。
【００４０】
〔実施の態様〕
（１）  コフェイシャル多検体検査ストリップにおいて、
第１の絶縁層と、
前記第１の絶縁層に配置された導電性層であって、
第１の検体接触パッドを備えた第１の作用電極と、
第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極と、
を含む、導電性層と、
前記導電性層の上方に配置されたパターン化スペーサ層であって、前記パターン化スペーサ層が、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に覆い被さる単一の体液サンプル受取チャンバを画定し、前記単一の体液サンプル受取チャンバが近位端部及び遠位端部を有する、パターン化スペーサ層と、
前記サンプル受取チャンバに覆い被さって前記サンプル受取チャンバに曝され、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に対して対向する関係で構成され、対／基準電極接触パッドを有する、共有の対／基準電極層と、
前記共有の対／基準電極層の上方に配置された第２の絶縁層と、
を含み、
前記コフェイシャル多検体検査ストリップは、
前記導電性層に配置された多検体試薬層であって、
前記サンプル受取チャンバ内で前記第１の作用電極の少なくとも一部に配置された第１の検体試薬部分と、
前記サンプル受取チャンバ内で前記第２の作用電極の少なくとも一部に配置された第２の検体試薬部分と、
を含む、多検体試薬層を更に含み、
前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極が、平面直列構成で前記第１の絶縁層に配置される、コフェイシャル多検体検査ストリップ。
（２）  前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記遠位端部に流体的に連通している通気開口部を更に含む、実施態様１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（３）  前記通気開口部が、前記第１の絶縁層と、前記導電性層と、前記パターン化スペーサ層と、前記共有の対／基準電極層と、前記第２の絶縁層と、を完全に通り抜けて延びる、実施態様２に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（４）  前記通気開口部が、前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記遠位端部で流れ止め接合部として更に構成されている、実施態様２に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（５）  前記検査ストリップが、検査ストリップの近位端部と、検査ストリップの遠位端部と、を有し、前記単一の体液サンプル受取チャンバの前記近位端部が、前記検査ストリップの前記近位端部に開いている、実施態様１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（６）  前記第１の検体試薬部分が、前記第２の検体試薬部分と比較して異なっている、実施態様１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（７）  前記第１の検体試薬部分がグルコース検体試薬である、実施態様５に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（８）  前記第２の検体試薬部分がケトン検体試薬である、実施態様６に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（９）  前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、実施態様７に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
（１０）  前記体液サンプルが全血サンプルである、実施態様１に記載のコフェイシャル多検体検査ストリップ。
【００４１】
（１１）  コフェイシャル多検体検査ストリップと共に使用する検査計において、
検査ストリップ受容モジュールであって、少なくとも、
前記コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触するように構成された第１の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの共有の対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触するように構成された第２の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように構成された第３の電気コネクタと、
を備える、検査ストリップ受容モジュールと、
信号処理モジュールと、
を含み、
前記信号処理モジュールが、前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用するように構成され、
前記信号処理モジュールがまた、前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された前記体液サンプル中の第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用するように構成され、
前記第１の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタが、前記第１の検体接触パッド及び前記第２の検体接触パッドと実質的に共面接触するように構成され、前記第２の電気的接触パッドが、前記実質的な共面接触からオフセットした方式で、前記対／基準電極接触パッドと接触するように構成されている、検査計。
（１２）  前記第２の電気コネクタが、前記第１の電気コネクタと前記第３の電気コネクタとの間に配置される、実施態様１１に記載の検査計。
（１３）  前記第１の検体が、前記第２の検体と比較して異なっている、実施態様１１に記載の検査計。
（１４）  前記第１の検体がグルコースである、実施態様１３に記載の検査計。
（１５）  前記第２の検体がケトンである、実施態様１４に記載の検査計。
（１６）  前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、実施態様１５に記載の検査計。
（１７）  前記体液サンプルが全血サンプルである、実施態様１１に記載の検査計。
（１８）  前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成されている、実施態様１１に記載の検査計。
（１９）  前記信号処理モジュールが、逐次的方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、実施態様１１に記載の検査計。
（２０）  前記信号処理モジュールが、同時方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成されている、実施態様１１に記載の検査計。
【００４２】
（２１）  単一の体液サンプル中の多検体を測定する方法において、
検査計にコフェイシャル多検体検査ストリップを、
前記検査計の第１の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第２の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの共有の対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触し、
前記検査計の第３の電気コネクタが、前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように、
挿入することと、
前記検査計の信号処理モジュールを使用して、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与された単一の体液サンプル中の第１の検体及び第２の検体を測定することと、を含み、
前記測定工程中に、前記信号処理モジュールが、前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、前記第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用し、
前記測定工程中に、前記信号処理モジュールが、前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、前記第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用し、
前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極が、前記コフェイシャル多検体検査ストリップの第１の絶縁層に、平面直列構成で配置され、
前記共有の対／基準電極層が、前記第１の作用電極及び前記第２の作用電極に対して対向する関係で構成されている、方法。
（２２）  前記第１の検体が、前記第２の検体と比較して異なっている、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記第１の検体がグルコースである、実施態様２２に記載の方法。
（２４）  前記第２の検体がケトンである、実施態様２３に記載の方法。
（２５）  前記第２の検体が３−ヒドロキシブチラートである、実施態様２４に記載の方法。
（２６）  前記体液サンプルが全血サンプルである、実施態様２１に記載の方法。
（２７）  前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成されている、実施態様２１に記載の方法。
（２８）  前記測定工程が、逐次的方式で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信する前記信号処理ユニットを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２９）  前記測定工程が、前記第１の信号及び前記第２の信号を同時に受信する前記信号処理を含む、実施態様２１に記載の方法。
（３０）  前記体液サンプルが、前記挿入工程の前に、前記コフェイシャル多検体検査ストリップに施与される、実施態様２１に記載の方法。
【図１】
2011080990.tif 000003
【図２Ａ】
2011080990.tif 000004
【図２Ｂ】
2011080990.tif 000005
【図２Ｃ】
2011080990.tif 000006
【図２Ｄ】
2011080990.tif 000007
【図２Ｅ】
2011080990.tif 000008
【図２Ｆ】
2011080990.tif 000009
【図３】
2011080990.tif 000010
【図４】
2011080990.tif 000011
【図５】
2011080990.tif 000012
【外国語明細書】
2011080990000001.pdf