(57)【要約】      （修正有）【課題】バッグ或いはラインから残存薬剤の漏れ或いは汚染のいかなる危険性をも抑制する輸液バッグを提供する。【解決手段】少なくとも２つの区画室、すなわち第一の区画室１は液体の形態で薬剤を収納し、第二の区画室２はすすぎ溶液を収納し、輸液時間の終了時以外にすすぎ溶液が自動的に薬剤用区画室に流入するのを抑制する区画室分離／連通手段を備えている。すすぎ溶液は薬剤バッグ及び輸液ラインをすすぎ洗うことによって輸液を終了する、【選択図】図５
2011092753.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
重力で医薬品を輸液するための医療用バックであって、
少なくとも第一の区画室、第二の区画室及び第三の区画室と、
上記第一の区画室及び上記第三の区画室を分離する第一の分離／連通部と、
上記第二の区画室及び上記第三の区画室を分離する第二の分離／連通部と、
を有し、
第一の区画室が医薬品を溶液の形態で収容するように構成され、
第三の区画室が第一のすすぎ溶液を収容するように構成され、
第二の区画室が第二のすすぎ溶液を収容するように構成され、
第一の分離／連通部が、第一及び第三の区画室間に配置した破断可能な装置を備え、
第一の分離／連通部が、バックを垂直に吊り下げた際に第一の区画室の底部に位置するバックの第二の端部に位置した第一の連通チャンネルを備え、
第二の分離／連通部が、バックを垂直に吊り下げた際に第二の区画室の上方に位置するバックの第一の端部に位置した第二の連通チャンネルを備え、
また、バックを垂直に吊り下げた際に第三の区画室の底部に位置するバックの第二の端部に位置した輸液ラインに対するアクセスポート
を有し、
上記破断可能な装置が、破断してない時には第一及び第三の区画室間の連通を阻止し、また破断後には第一及び第三の区画室間を連通させ、
第一、第二及び第三の区画室が並置され、
上記破断可能な装置が破断される場合には、第一の連通チャンネルを介して第三の区画室へ、そして第三の区画室を介して輸液ラインへ医薬品が流れることができ、
第一の区画室及び第三の区画室がほとんど空になった後に、第二の連通チャンネルを介して第三の区画室へ、そして輸液ラインへ第二のすすぎ溶液が流れることができ、
第二の連通チャンネルの出口側が、第一の区画室及び第三の区画室の医薬品溶液がほとんど空になった後まで、第二のすすぎ溶液の第三の区画室への流入を実質的に阻止する高さに配置され、
さらに、第一の区画室及び第三の区画室における圧力が輸液ラインにおける液面高さで生じるサイフォン作用の下で第二の区画室における圧力に対して負になる時に、第二の分離／連通部が、第二の連通チャンネルを介して第三の区画室内へ第二のすすぎ溶液を自動的に流れさせるように構成されていること
を特徴とするバック。
【請求項２】
第二の区画室がバックの頂部に狭域部を備えていることを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
【請求項３】
さらに、バッグをぺちゃんこにした時、第二のすすぎ溶液の流路が完全に密封されるのを防止する手段を有することを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
【請求項４】
第二のすすぎ溶液の流路が完全に密封されるのを防止する上記手段が、バッグの面のうち少なくとも１つの表面を粗くすることから成ることを特徴とする請求項３に記載のバッグ。
【請求項５】
第二のすすぎ溶液の流路が完全に密封されるのを防止する上記手段が、熱成形によって作られたチャネルから成ることを特徴とする請求項３に記載のバッグ。
【請求項６】
バッグが可撓性であることを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
【請求項７】
第一の区画室及び第三の区画室が実質的に垂直な壁で分離されていることを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
【請求項８】
第三の区画室及び第二の区画室が実質的に垂直な壁で分離されていることを特徴とする請求項１に記載のバッグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓性バッグの中に収納され、バッグを患者の上方に吊して、重力の作用で輸液ラインを介して患者の血管に流し込む液状医薬品の輸液に関わるものである。
【０００２】
一層特に、本発明は、重力による液状医薬品を輸液するための医学的用途のためのバッグに関わるものであり、少なくとも２つの区画室、すなわち液状医薬品を収納する一つの区画室及びすすぎ溶液（rinsing solution）を収納する別の区画室と、液状医薬品バッグ及び輸液ラインを自動的にすすぐ分離／連通手段とを備えている。
【０００３】
本発明は、この輸液の形態において直面する２つの重大な問題を、容易に低経費で解決しようとするものである。すなわち：
−  液状医薬品の相当量の損失：特に小さな輸液バッグの場合、輸液ラインは無視できない容積を持っている。ラインの中に残ったままの液状医薬品の量プラスバッグの中の残存量は患者に輸液されず、そのための患者は定められた服用量を受けていない。
−  液状医薬品の毒性度による汚染の危険性：輸液される液状医薬品は非常に有毒であるかもしれないし、或いはアレルギー（ガン剤、抗生物質、その他）を起こすかもしれない。そのため介護をする者が、患者へ繋ぐ前に灌流ラインから空気をパージするとき或いは輸液ラインの接続を切り離すときに、汚染する危険性があり得る。
【０００４】
これらの２つの問題の解決策は、無害で低価格な溶液（例えば等張食塩水）を用いることで、輸液の前後にラインをすすぎ洗うこと及び輸液後にバッグをすすぎ洗うことにある。
【背景技術】
【０００５】
液状医薬品の損失と介護をする者への危険性とを制限するバッグ／ラインを少なくとも部分的にすすぎ洗うことができるいくつかの装置は既に知られている。
【０００６】
米国特許第５２４２３９２号には、すすぎ溶液のためのチャンバーを備える輸液システムが記載されており、かかるチャンバーは液状医薬品バッグと注射装置の間で輸液管に接続され、薬液バッグより低いところに取り付けられている。液状医薬品が投与されたとき、すすぎ溶液で自動的に輸液管及び注射装置をすすぐように構成されている。
【０００７】
フランス国特許第２７９４９８３号には、少なくとも１つの液状医薬品バッグと分配及び輸液手段とを備えた閉鎖循環式輸液システムに洗浄バッグを備えたものが記載されており、すすぎ溶液は分配注入手段を通って流れることができ、また薬液及びすすぎ溶液あるいはそのうちの一方を、分配注入手段を通って流れさせる選択手段が設けられている。
【０００８】
フランス国特許第２３０６７１１号には、例えばＹ字型の接続部片を使用することでいくつかのチューブが接続され異なる高さに吊るされた少なくとも２つの輸液容器と、輸液容器間で高さを変えて操作部をリンクし、液体のカラムの間で高さの相違を引き起こす２つの入口を備えたバルブ装置とを備えた輸液装置が記載されている。
【０００９】
ＷＯ９２／１１８８１、米国特許第４５１２７６４号、ＷＯ９５／０９０２０、欧州特許第０７９００６４号、米国特許第４６２３３３４号及びＷＯ０３／０７７９７４には、輸液ライン或いは注射システムをすすぐための装置を備えた輸液或いは注射システムについて記載されている。
【００１０】
それらの装置は、輸液システムの安全性及び有効性の課題に対する満足な解決策を提供していない：
−  もしバッグが空気を含んでいる場合に、バッグは完全に空にできるが、しかし輸液ラインの比較的大きな部分に空気を含み、ラインの中に含まれる空気が患者に注入される（空気塞栓症の危険性）のでラインは洗浄され得ない。したがって、ラインのある部分が空気で満たされる前、バッグが完全に空になる正確な瞬間にすすぎ洗いを実行するために輸液の終了前には看護師が付いていることが要求される。
−  もしバッグに空気が入っていない場合には、バッグは完全に空の状態ではあり得ず、そしてバッグの中に含まれる残存液は患者に注入されない。この場合、ラインはすすぎ洗いされるが、バッグはなされない。
−  すべての場合において、看護師の介在が必要とされ、余計な仕事が伴うことになる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明は、看護師を介在させることなしに、輸液の後に自動的にライン及びバッグをすすぎ洗うための装置によって輸液システムの安全性及び有効性を改善しようとするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、  重力で医薬品を輸液するための医療用バックであって、
少なくとも第一の区画室、第二の区画室及び第三の区画室と、
上記第一の区画室及び上記第三の区画室を分離する第一の分離／連通部と、
上記第二の区画室及び上記第三の区画室を分離する第二の分離／連通部と、
を有し、
第一の区画室が医薬品を溶液の形態で収容するように構成され、
第三の区画室が第一のすすぎ溶液を収容するように構成され、
第二の区画室が第二のすすぎ溶液を収容するように構成され、
第一の分離／連通部が、第一及び第三の区画室間に配置した破断可能な装置を備え、
第一の分離／連通部が、バックを垂直に吊り下げた際に第一の区画室の底部に位置するバックの第二の端部に位置した第一の連通チャンネルを備え、
第二の分離／連通部が、バックを垂直に吊り下げた際に第二の区画室の上方に位置するバックの第一の端部に位置した第二の連通チャンネルを備え、
また、バックを垂直に吊り下げた際に第三の区画室の底部に位置するバックの第二の端部に位置した輸液ラインに対するアクセスポート
を有し、
上記破断可能な装置が、破断してない時には第一及び第三の区画室間の連通を阻止し、また破断後には第一及び第三の区画室間を連通させ、
第一、第二及び第三の区画室が並置され、
上記破断可能な装置が破断される場合には、第一の連通チャンネルを介して第三の区画室へ、そして第三の区画室を介して輸液ラインへ医薬品が流れることができ、
第一の区画室及び第三の区画室がほとんど空になった後に、第二の連通チャンネルを介して第三の区画室へ、そして輸液ラインへ第二のすすぎ溶液が流れることができ、
第二の連通チャンネルの出口側が、第一の区画室及び第三の区画室の医薬品溶液がほとんど空になった後まで、第二のすすぎ溶液の第三の区画室への流入を実質的に阻止する高さに配置され、
さらに、第一の区画室及び第三の区画室における圧力が輸液ラインにおける液面高さで生じるサイフォン作用の下で第二の区画室における圧力に対して負になる時に、第二の分離／連通部が、第二の連通チャンネルを介して第三の区画室内へ第二のすすぎ溶液を自動的に流れさせるように構成されていること
を特徴としている。
すすぎ溶液は、液状医薬品バッグ及び輸液ラインをすすぎ洗って輸液を完了し、それにより、汚染の危険性及びバッグの中及び輸液ラインの中の残存液状医薬品の損失解消する。
【００１３】
本発明の基本原理は、輸液ラインにおける水分量のコラムの高さにより、輸液の終了時に液状医薬品バッグの中で作られる真空を使用することにある。バッグが「サイフォン」効果で平らになるにつれて、この真空は輸液終了時に徐々に増加する。この真空はおよそマイナス１００ミリバールに達することができる。
【００１４】
大気圧にあるすすぎ溶液は、大気圧に対して真空下にある、液状医薬品を収納している区画室の中に引き込まれる。
【００１５】
分離／連通手段は、液状医薬品を収納している区画室とすすぎ溶液を収納している（いくつかの区画室の中の１つの）区画室の間に破断可能な装置と、液状医薬品を収納している区画室とすすぎ溶液を収納している区画室の間に或いはすすぎ溶液を収納している２つの区画室の間を自動連通させる装置とを備えている。
【００１６】
いくつかの区画室の間を自動連通させる装置は、バッグが垂直に吊るされるとき、前記のいくつかの区画室中の液体のレベルより上に位置決めされた連通チャネルであってもよい。
【００１７】
変形例として、いくつかの区画室の間を自動連通させる装置は、圧力閾値弁であってもよい。
【００１８】
すすぎ溶液を収納している一つ又は複数の区画室は、バッグの頂部に向かって狭域部を備えてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】連通チャネルを設けた２つの区画室を備える輸液バッグを示す図。
【図２】圧力閾値弁を設けた２つの区画室を備える輸液バッグを示す図。
【図３】閉じた状態の一体型破断可能装置を備えた図２の圧力閾値弁の断面図。
【図４】開いた状態の図２の圧力閾値弁の断面図。
【図５】連通チャネルを設けた３つの区画室を備える輸液バッグを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
添付図面は、本発明をさらに詳細に例示している。
【００２１】
図１に示す本発明の第一の実施形態によれば、２つの並置された区画室１及び２に分離された可撓性のある輸液バッグが用意され、一方の区画室１は液状医薬品を収納し、他方の区画室２はすすぎ溶液を収納している。区画室１はバッグを充填しかつ輸液ライン１０に接続するためのアクセス部４を備えている。区画室２はバッグの頂部における狭域部９及び上記区画室を充填するためのアクセス部５とを備えている。２つの区画室は実質的に垂直な壁７によって分離され、壁７の上方部分には、保存状態のとき２つの区画室間を密封し、そして看護師によるバッグの外側からの機械的な介入により破断されるとき２つの区画室間を連通させるようにされた破断可能な装置３を備えている。この装置は、バッグが吊るされるとき液体のレベルより必ず上になるようにされている。
【００２２】
区画室１及び２は空気の付加なしに充填される。上記２つの区画室は、バッグが平らになるとき、液体の流路が完全に密封されるのを阻止する手段８及び６をそれぞれ備えている。これらの手段８及び６は例えばバッグの面のうちの１つの表面を”粗くすること”或いは流れを助ける熱成形チャネルから成り得る。
【００２３】
図２に示す本発明の第二の実施形態によれば、２つの上下に置かれた区画室１及び２に分離された可撓性の輸液バッグが用意される。２つの区画室は、実質的に水平方向の壁７によって分離され、その中央部には看護師によって破断される破断可能装置３が設けられている。この実施形態では、区画室２から区画室１へのすすぎ溶液の流れは、区画室１及び２の間の圧力差の関数として、圧力閾値弁１１によって引き起こされる。
【００２４】
区画室１は、バッグが平らになるとき、液体の流路が完全に密封されるのを阻止する手段８を備えている。これらの手段８は２つの区画室間の連通オリフィスと輸液ライン１０へ至るアクセス部４との間の流れを容易にしている。
【００２５】
図１又は図２のバッグの変形例（図示されていない）によれば、２つの区画室を備えた１つのバッグの代りに２つの分離されたバッグが用意される。
【００２６】
図３及び図４は、図２のバッグに使用された圧力閾値弁を例示している。
【００２７】
弁は、エラストマー膜１３によって分離された２つのチャンバー１４及び１５を備えている。図３に示すように、２つのチャンバーの間の密封は、環状の密封リング１７でプレテンションをかけられた膜１３により保証されている。チャンバー１４は開口部１２を介してすすぎ溶液を収納している区画室２と連通している。破断可能装置３が破断された後、チャンバー１５は液状医薬品を収納している区画室１と連通する。
【００２８】
図４に示されているように、チャンバー１５の内部の圧力がチャンバー１４の圧力に対して負になるとき、膜１３は環状の密封リング１７から離れ、区画室２に収納されているすすぎ溶液がオリフィス１６を介して区画室１に流入させる。
【００２９】
図５に示す本発明の第三の実施形態によれば、輸液の開始及び終了時にすすぎ洗える３つの並置された区画室に分離された可撓性の輸液バッグが用意される。区画室１は液状医薬品を収納していて、すすぎ溶液を収納している区画室２及び２ａからほぼ垂直な壁７によって分離され、この壁７の下方部分には、看護師によって破断される破断可能な装置３を備えている。
【００３０】
区画室２及び２ａは、バッグが垂直に吊るされる場合及び上記の区画室の間に圧力差がない場合に、内容物が区画室２から区画室２ａへ及び／又は区画室２ａから区画室２へと流れるのを阻止するためにバッグの頂部に通路１８を開けている壁２０によって分離されている。区画室２ａは輸液ライン１０へ至るアクセス部４を備えている。区画室２ａの容積は標準的な輸液ラインの容積（およそ１０ミリリットル）よりも僅かに大きい。
【００３１】
以下の実施例は、本発明の輸液バッグがどのように利用されるかを示している。
【００３２】
実施例１：２つの並置された区画室を備えたバッグ（図１）
輸液ラインが確立された後、看護師は可撓性のバッグの外側から破断可能な装置３を機械的に破断し、２つの区画室の内部の圧力が同等であるので流動を引き起こさずに、区画室１及び２を連通させる。区画室１が実際に空であるときにはその壁は潰れる。次に、区画室１内の圧力は区画室２内の圧力に対して負になり、バッグは平らになり、すすぎ溶液を２つの区画室の間の連通チャネルを上昇させる。そして、上昇する液体が区画室１を空にしてそして輸液ラインを空にする。これにより区画室１及びライン１０から液状医薬品をすすぎ洗う。従って患者は全ての液状医薬品の服用を受け、看護師は有毒な液体から解放され自由に輸液ラインとバッグを取り扱うことができる。
【００３３】
実施例２：２つの上下に置かれた区画室を備えたバッグ（図２）
区画室１の圧力が区画室２における圧力に対して負になるとき、すすぎ溶液を区画室１に流入させるのが圧力閾値弁であることを除いては、実施例１の方法と同じである。
【００３４】
実施例３：３つの並置された区画室を備えたバッグ（図５）
一旦バッグが輸液ライン１０に接続されると、空気で満たされた輸液ラインがすすぎ溶液で満たされた区画室２ａと連通する。看護師は通常通り輸液を区画室２ａの内容物で開始する。この操作の後区画室２ａはほとんど空になる。  
【００３５】
看護師はラインを患者へ繋ぎ、次に破断可能な装置３を破断する。その後区画室１は区画室２ａすなわち輸液ライン１０と連通する。区画室１に収納されている液状医薬品が、上記２つの区画室における液体の高さが等しくなるまで区画室２ａに流入する。
【００３６】
区画室１及び２ａがほとんど空であるとき、壁は潰れて区画室２のすすぎ溶液が区画室２ａ内へ吸引される。区画室１及び２ａ間のレベルが同等になった後、すすぎ溶液は灌流ライン１０へ流入して区画室の底部をすすぎ洗う。  
【００３７】
以上の説明及び図面は本発明の様々な実施形態を例示している。しかし本発明は説明及び例示してきた実施形態に制限されるものではなく、全ての変形例を包含するものである。
【図１】
2011092753.tif 000003
【図２】
2011092753.tif 000004
【図３】
2011092753.tif 000005
【図４】
2011092753.tif 000006
【図５】
2011092753.tif 000007