(57)【要約】      （修正有）【課題】JLカテーテルをまず前進させ次にJRを前進させるという必要なしに、大腿部経由で、事前の穿刺により導入器を配置し、ジャドキンスカテーテル湾曲を使用して、冠状動脈カテーテル挿入を行うためのカテーテルを提供する。【解決手段】末端で突出するジャドキンスJL左冠状動脈カテーテルを内部に収容したジャドキンスJR右冠状動脈カテーテルを備える。前記ジャドキンスJL左冠状動脈カテーテルは、当該右冠状動脈JRカテーテルの遠位端から突出して主要なおよび第二の湾曲を区画する。ジャドキンスJR右冠状動脈カテーテルは、その遠位端部分で先細になっており尖っていない。JRカテーテルの、その基端に、止血弁が組み込まれていてもよい。【選択図】図４
2011092697.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
JLカテーテルをまず前進させ次にJRを前進させるという必要なしに、大腿部経由で、事前の穿刺により2mmの導入器を配置し、「ジャドキンス」カテーテル湾曲を使用して、冠状動脈カテーテル挿入を行うために特別に考案された血管造影用の複合カテーテルであって、
「ジャドキンス」JL左冠状動脈カテーテルを内部に収容し、その主要な湾曲および第二の湾曲を有する部分が当該右冠状動脈JRカテーテルの遠位端から突出し、当該JRカテーテルの遠位端部分が先細になっており尖っていない「ジャドキンス」JR右冠状動脈カテーテルを備える、血管造影用の複合カテーテル。
【請求項２】
前記JRカテーテルに、止血弁が組み込まれている、請求項1に記載の血管造影用の複合カテーテル。
【請求項３】
前記（洗浄可能な）組み込まれた止血弁が、「Y」状の止血弁である、請求項2に記載の血管造影用の複合カテーテル。
【請求項４】
前記（洗浄可能な）組み込まれた止血弁が、前記JRカテーテルの基端に配置されている、請求項2に記載の血管造影用の複合カテーテル。
【請求項５】
前記右冠状動脈JRカテーテルが、2mmの直径を有しており、先細の遠位端が約1.35mmまで細くなり、約1.35mmの直径を有する前記左冠状動脈JLカテーテルを制止する、請求項1に記載の血管造影用の複合カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は血管造影用の複合カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
大腿部経由でのシネ冠状動脈造影（cinecoronarography）に関して、大腿動脈からの接近は、より頻繁に使用されている。これには、末梢循環解剖学および経皮的な血管カテーテル治療の制御についての完全な知識が必要である。
適切な注入器（blunt fill）および密閉具（obturator）により、大腿動脈を通して特別な針が導入される。良好な拍動流が観察されると、針を通ってガイドが導入され（一般に0.035インチの直径を有する）、これを動脈系内で前進させる。
【０００３】
蛍光透視法検査を行ったのち、ガイドが逆行して（すなわち、腸骨動脈および大動脈に向かって）前進していることを確認するために、第3および第4足指で、挿入場所付近の動脈に対して圧力を加え、右手で針を除去する。次いで、適切な動脈拡張器(artery dilator)およびカテーテル導入用の弁を有する鞘が導入される。これにより、カテーテルの変更が容易になり、動脈の損傷が最小化される。
【０００４】
次いで、以下に記載する特別なカテーテルおよび技術を使用して、選択的な冠状動脈カテーテルの挿入が行われる。
カテーテルおよびジャドキンス技術に関して、事前に形成された右および左の冠状動脈カテーテルは通常、ステンレス鋼の金属製メッシュまたはサッシュを有するポリウレタンまたはポリエチレンで形成されている。一般に、冠状動脈カテーテルは、長さが100cmで、直径が1.67〜2.7mmとなっている。これらは、端孔が1つだけであり、遠位端の形状はさまざまである。事前に形成された湾曲が、おおよそ同一の水準に位置する大動脈弓の基部および横断部、上行大動脈および左冠状動脈の開口部の概形に基づき設計されている。
【０００５】
下方から大動脈基部へと前進するカテーテルの本体は、大動脈壁に対し、その先端の反対方向に向かってもたれかかる傾向がある。同様に、作業者は、処置を試みる前に、適切な寸法のカテーテルを選択しなければならない。これは、胸部X線または蛍光透視法検査により、医学的所見（例えば、大動脈弁狭窄症）ならびに大動脈基部の寸法および形状とともに、患者の身体習慣を調査することにより行われる。
【０００６】
左冠状動脈用の「ジャドキンス」カテーテルは、主要な（90°）、第二の（180°）および第三の（好ましい実施例の説明における図1を参照）湾曲を有している。後者の曲率半径が約10cmであるのに対し、主要な湾曲と第二の湾曲との間の距離は3.5cm〜6cmの間で変化する。左冠状動脈用のカテーテルの寸法は、主要な湾曲と第二の湾曲との間の距離により決定され、これは、遠位端部分および冠状動脈により作られる角度をも決定する。このカテーテル寸法は、通常の大動脈の大半に適用可能であり、大半の患者に使用することができる。
【０００７】
主要な湾曲と第二の湾曲との間の距離は、「ジャドキンス」No. 5において約5cmであるが、No. 6において主要な湾曲と第二の湾曲との間の距離は6cmであり、これは、大動脈弁狭窄または大動脈基部の病気を有する患者（例えば、マルファン症候群または梅毒の患者）の膨張した大きな狭窄後の大動脈用に有効である。
ときおり、No. 7のカテーテルが必要になる。これらには、ヒートガンを作りつけることができる。
【０００８】
子供または小柄な大人（特に若い女性）には、No. 3または3.5のカテーテルが使用される。
また、右冠状動脈ジャドキンスカテーテルは、小さなおよび中間の寸法用に半径が5〜6cmの、ならびに、大きな寸法用に約11cmの、135°の第二の湾曲を有している（好ましい実施例の説明における図2を参照）。
【０００９】
一般に、左ジャドキンスカテーテルが、（脳室撮影法のあとで）最初に使用される。カテーテルが大動脈弓に向かって前進するときに、圧力が制御される。カテーテルは、患者を光LAO造影しながら、先端が上行大動脈の左壁を通って摺動し、バルサルバ洞および左冠状動脈開口部内に「落ちる」ように、前進する。変化または「そのレイアウトの減衰」を調べるために圧力波が検査される。存在しない場合、フルオロスコープで試験注入（1〜2cc）が観察される。この試験中に、操作者は、左冠状動脈内のカテーテルの位置に特に注意を払わなくてはならない。
【００１０】
ジャドキンスカテーテルの先端が冠状動脈基部の方向となす角度は、冠状動脈壁に接触しないようにするために、最小でなければならない。これは、例えば患者が息を吐いたときに、動脈内のより深い位置へとカテーテルが予期せぬ仕方で動いた場合に、冠状動脈が切断されることを避けるために、非常に重要である。左動脈主幹部の閉塞が疑われる場合（例えば、石灰化、不規則なアンギナ、局所貧血中に見られる心電計の変化、または動脈に選択的にカテーテル挿入したときの収縮期圧波幅の減少）、選択的な不透明化の前に、左冠状静脈洞の中にのみ造影剤を注入することが必須である。
【００１１】
数度の注入を行って、異なる投影を撮影したのちに、左カテーテルを右冠状動脈用に変更する。一般に、このカテーテルは、その先端が左の洞の上部位置に来るまで前進させられる。次いで、時計回りが、先端が右の開口部に入るまで、先端を前方方向に動かすのに使用される（「時間ごと」）。この処置は、20°のLAO投影で、より好適に行える。
事前に選択されたカテーテルを冠状動脈開口部にカテーテル挿入することが、操作者にとって困難である場合、冠状動脈開口部において不適切な寸法のカテーテルを操作しようとして時間を無駄にしないことが重要である。冠状動脈開口部の付近で試験注入を行って、その位置および寸法ならびに所望のカテーテルの寸法および形状を評価し、使用しているカテーテルを異なる寸法および形状のものと取り換えなければならない。
【００１２】
一般に、冠状動脈の選択的なカテーテル治療は、ジャドキンスカテーテルを使用すれば、それほど熟練していない操作者によって行われた場合でも、容易かつ速やかに（1分で）行われる。
ジャドキンス技術の最大の利点はその簡単さにある。これは、他の技術に比べて、それほどの熟練および訓練を要しない。カテーテルは末端開口部を1つだけ有しているため、先端が妨害されると、圧力波の形状が変化する。
【００１３】
圧力波形状の変化に気付くことで、操作者により注入または凝塊の塞栓形成が回避されて、冠状動脈の内膜を損傷すること避けられる。下行腸骨大動脈または大腿部血管の閉塞性の病気は、カテーテル治療を困難にする、または妨げる場合があり、動脈損傷、血栓形成およびコレステロール塞栓の危険性を高める場合がある。複数のカテーテルを使用すべきであるが、これは、動脈の損傷および/または塞栓の可能性を増加させる。
【００１４】
例えばニトログリセリンおよびエルゴノビン（ergonovine）のあと、または胸部の痛みの最中に、両方の冠状動脈を再検査することが必要な場合、カテーテルを変えるべきである。
心臓のカテーテル挿入および血管造影の処置は、誕生してからの60年を通じて進歩し続けてきた。現在の処置は基本的に、心弁膜症および先天的疾病が主な病気として研究されていた50年代および60年代初めのものと異なっている。直流の閉胸式心臓マッサージによる細動除去および臨時のペースメーカーなどの技術進歩が導入された。60年代末および70年代にかけて、カテーテルの設計において、電子的な血行力学および血管カルジオグラフ診断法記録装置において、ならびに心臓血管の生理学の知識において、大きな変化が生じた。
【００１５】
また、これらの変化により、冠状動脈疾患に、およびカテーテル治療による治療的介入に焦点を当てた侵襲措置(invasive procedures)が可能となった。当初は、本当に病気のまたは不安定な患者は研究されなかった。
現在、上述した進歩により、急性の心筋梗塞および不規則な狭心症のいずれも、この研究にとって禁忌でない。虚血性心筋層から回復する可能性により、侵襲心臓学の指示および処置が再定義されてきた。
【００１６】
この進歩の結果、心臓カテーテル挿入および血管造影法に関連した問題が変化してきた。これらは、年数を経るうちに達成された技術的な能力および進歩、ならびに、より複雑な問題を抱え、より高い危険を有する患者を処置する挑戦に反映されている。
カテーテル治療に関して、左心腔のカテーテル挿入および左脳室撮影法を含む、カテーテル治療手続きの際の問題の影響全般を研究する回顧的な著作がいくつか出版されてきた。
【００１７】
しかし、有望な研究によって、患者を代表するグループおよび下位グループでの広い範囲の病理を包含する、より詳細な情報を提供することが、経験より明らかになっている。4つの研究がこれらの規準に同意しており、同時代のカテーテル治療実務のはっきりした姿を示している。これらは、a）「冠状動脈」の動脈造影法の問題に関する報告、「Surgery Study (CASS)」、1979年、b）冠状動脈造影法および血管再開通手術に関する報告、CASS、1983年、c）「Society for Cardiac Angiography (SFCA)」の報告の記録、1982年、およびd）1984年7月から1987年6月まで収集されたSFCAのデータの記録であり、これらは以前には通知されていなかった。
【００１８】
CASS研究は、1974年から1979年まで、約25000人の患者を挙げている。この報告は、15の施設で冠状動脈カテーテル挿入を受けた7533人の連続した患者を含んでいる。1983年の報告は、冠状動脈カテーテル挿入を受けた19309人のデータを含んでいる。SFCAの登録委員会（Registry Committee）からの1982年の報告は、1981年に終了した14か月の期間における、66の研究所で行われた53581件の研究に基づいており、複数の施設の登録に入ったのちにその経験を報告した。1987年のSFCAの報告は199176人の患者のデータを含み、そのうちの156853人は冠状動脈血管造影手続きを受けており、SFCAの登録委員会により定められた協定に従って70の研究所から通知された。これらの有望な研究は、現在までに報告された、より多くの数の患者を提示している。これらは、設計または構成の点で同一ではないが、形成された下位グループが大きいため、有効な比較を行うことができる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１９】
【非特許文献１】「診断及び治療用の心臓カテーテル法（Diagnostic and Therapeutic cardiac catheterization）」，Carl Pepine (author) Williams and Wilkins, Baltimore, Maryland 1989.
【非特許文献２】「Interventional Cardiologyテキストブック」, Eric J. Topol (author), W.B. Saunders Company 2nd ed. 1994.
【非特許文献３】Crane C: “Atherothrombotic embolisms（アテローム血栓性脳梗塞） to lower extremities in arteriosclerosis.” Arch Surg 1967; 94:96-101.
【非特許文献４】Brenowitz JB, Edwards WS: “The Management of atheromatous emboli to the lower extremities.” Surg Gynecol Obstet 1976; 143:941-945.
【非特許文献５】Kempczinski RF: “Lower-extremity arterial emboli from ulcerating atherosclerotic plaques.” JAMA 1979; 241: 807-810.
【非特許文献６】Flory CM: “Arterial occlusion produced by embolism from eroded atheromatous plaque.” Am J Pathol 1945; 21: 549-565.
【非特許文献７】Hoye SJ, Teitelbaum S, “Gore I, Warren R: Atheromatous embolization.” N England J Med 1959; 261: 128-131.
【非特許文献８】Karmody AM, Powers SR, Monaco VJ, Leather RP: “Blue toe syndrome（むずむず脚症候群）: an indication for limb salvage surgery.” Arch Surg 1976; 111:1263-1268.
【非特許文献９】Williams GM, Harrington D, Burdick J, White RI Jr: “Mural thrombus of the aorta: an important, frequently neglected cause of larger Peripherals emboli.” Ann Surg 1981; 194: 737-744.
【非特許文献１０】Darsee JR: “Cholesterol embolization: the great masquerader.” South Med J 1979; 72: 174-180.
【非特許文献１１】Retan JW, Miller RE: “Microembolic complications of atherosclerosis.” Arch Intern Med 1966; 118: 534-545.
【非特許文献１２】Harvey JC: “Cholesterol cristal microembolization: a cause of the restless leg syndrome.” South Med J 1976; 69: 269-272.
【非特許文献１３】Banis JC, Rich N, Whelan TJ: “Ischemia of the upper extremity due to noncardiac emboli.” Am  J Surg 1977; 134:131-139.
【非特許文献１４】Lee BY, Brancata RF, Thoden WR, Madden JL: “Blue digit syndrome: urgent indication for limb salvage surgery.” Am J Surg 1984; 147:418-422.
【非特許文献１５】Fisher DF, Clagett GP, Brigham RA, et al: “Dilemmas in dealing with the blue toe syndrome: aortic versus Peripherals source.” Am J Surg 1984; 148: 836-839.
【非特許文献１６】Brewer ML, Kinnison ML, Peter BA, White RI Jr: “Blue toe syndrome: treatment with anticoagulants and delayed percutaneous transluminal angioplasty.” Radiology 1988; 166: 31.
【非特許文献１７】Kwaan JHM, Connolly JE: “Peripheral atheroembolism: an enigma.” Arch Surg 1977; 122:987-990.
【非特許文献１８】Kwaan JH, Vander Molen R, Stremmer EA, Connolly JE:  “Peripheral embolism resulting from unsuspected atheromatous aortic plaques.” Surgery 1975; 78:583.
【非特許文献１９】Roon AJ, Sauvage LR: “Blue toe syndrome: a warning sign of unsuspected vascular injury.” Surgery 1983; 93: 722-724.
【非特許文献２０】Mehigan JT, Stoney RJ: “Arterial microemboli and fibromuscular dysplasia of the external iliac arteries.” Surgery 1977; 81: 484-486.
【非特許文献２１】Samuels PB, Katz DJ: “Diagnosis and management of arterial mural thromboemboli.” Am J Surg 1977; 134:209-213.
【非特許文献２２】Schechter DC: “Atheromatous embolization to lower limbs.” NY State J Med 1979; 79: 1180-1186.
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
冠状動脈疾患のみを持つCASSの患者において、1979年の報告では合併症（complication）の全体割合は1.76％であり、1983年のものでは1.67％であった。SFCAの研究はカテーテル治療の診断および徴候をすべて含んでおり、すべての起こり得る合併症が考慮された。しかし、合併症の割合はやや高くなっており、1982年の報告で1.82％であり、1987年のものでは1.70％であった。
【００２１】
これらの値は、先に公表された報告と比較して、顕著に類似しており低いといえる。しかし、厳密に言って、これらは大きなシリーズでの合併症の発生率を述べており、受け入れられる参照基準を提示している。
50人から最大で46000人以上の患者を含む先行研究では、0.03〜2.6％の間で変化する死亡割合が報告されている。CASSおよびSFCAの死亡割合は0.07〜0.14％であり、患者の多くの検体および研究所条件の大きな多様性を反映している。死亡に関連した危険因子には、左冠状大動脈および複数の血管の疾病、近時の不規則なアンギナ、「New York Heart Association (NYHA)」または「Canadian Heart Association」の分類の高いクラス、低い排出割合、近時の心筋梗塞、複雑な先天性の奇形、心臓性ショック、大動脈弁狭窄、僧帽弁の急性疾患、急性の心室不整脈、高血圧ならびに65歳を超える年齢が含まれる。
【００２２】
技術的な過失および経験不足による死亡は減少してきている。心臓のカテーテル治療に関連する死亡は、一般に進行した段階にある深刻な心臓血管の疾病を持つ患者で、しばしば生じている。
心臓血管の発作は、その部位および患部内での寸法に応じて、症状、病因および持続時間が大きく変化する。心臓のカテーテル治療に比べると、その発生割合は0.03〜0.13％である。
【００２３】
アテロームまたは血栓粒子が恐らく大半の塞栓の原因であるが、空気および異物も、カテーテルの取り外しおよびカテーテル治療中の案内部品に関連してきた。造影物質の投与それ自体が、過剰な投与がなくても、発作、神経の欠陥または一時的な失明を生じさせる場合がある。幸い、研究の大半は、脳血管の事故の発生率が他の問題よりも低いことを示している（表3-2）。脳血管の疾病の兆候および症状を有する被験者ならびに高血圧の被験者は、危険の大きい患者である。脳塞栓症の治療は一般に、ヘパリン化（heparinization）を含んでいる。
【００２４】
空気による塞栓が起きている場合、高圧酸素療法が使用されて効果を挙げてきた。高血圧の制御が重要である。
血管の合併症の大半は、カテーテル挿入の場所およびその付近で生じるが、カテーテルによって、またはガイドの操作によって生じた塞栓の残存物の結果である場合もある。これらの合併症は、事例の0.44〜0.83％を占めている。
【００２５】
開始場所から離れた血管閉塞は、上腕部または大腿部を入口とするものに比べて、まれである。
大腿動脈の皮膚の刺し傷が流血または血腫を起こす可能性のほうが大きく、これは全身麻酔による手術室での外科的な是正を必要とする。
いずれの技術でも、動静脈瘻、仮性動脈瘤、局所的な神経損傷、感染および痛みが生じる場合がある。
【００２６】
他の危険が「ブルーディジット症候群（Blue Digit Syndrome）」、すなわち青趾症候群である。これは、触診可能な末梢脈（特許文献１、[1]と略す。以下同様）[1]がある状態で、足指の痛みおよび紫色の変色の急な発生を特徴としている。チアノーゼ領域が、脚の下部、足または手の指に影響を与える場合があり、通常では一面に覆われた隣接する皮膚によりはっきりと輪郭が出る[2]。病理上の変化は、アテロームおよび/またはフィブリン‐血小板凝集の塞栓に帰せられる[3-5]。かつて、「Flory and Hoye et al」[7]は、内臓器官および末梢血管に対する塞栓症例を、潰瘍化したアテローム性動脈硬化症斑の派生物であると認識していた。近年では、青趾症候群について「Karmody et al.」が議論しており、青趾症候群の臨床症例と大脳の一時的な局所貧血発作との間の類似性を示している[8]。
【００２７】
これらの症例は、足または手の局所貧血症例として有効である場合がある。医学文献（外科）では、事例の50％以上で、再発が起きる可能性があり、切断に至る可能性があることが強調されてきた[5-8]。ゆえに、青趾症候群は、安静時の痛み（rest pain）または壊疽などの他の状況と同様に、四肢を保護すべき状況として処置する必要がある[8]。
動脈、腸骨動脈または大腿部血管へのアテローム性動脈硬化症による損傷は、巨大なまたは微小な塞栓につながる場合がある。これは、カテーテルもしくはガイドの前進または他の侵入手続きによって外れる場合がある。壁在血栓が、巨大塞栓の原因である場合があり、急性の症状を引き起こす場合がある。外科的に回収した血栓は、組織化レベルにより、白または白っぽいピンクである場合がある。
【００２８】
組織学的には、白い血栓は、異なる量の血小板および繊維状物質により形成されている[9]。この臨床的状況では、すばやくて積極的な治療が必要とされる。極小の微小塞栓が、コレステロールのプラーク[5]および潰瘍化した粥状斑のフィブリン‐血小板老廃物[8]である場合がある。
上部の損傷から分離したこれらの塞栓は、手および足の小さな血管を遮断する場合がある。上記損傷を示すには、広範かつ詳細な血管造影が必要である。しかし、脈拍に異常のない、四肢がよく灌流している青趾症候群の患者では、血管造影はほとんど行われていない。
【００２９】
多くの異なる形態のコレステロール全身性塞栓症があり、大仮面舞踏会（great masquerader）と呼ばれてきた[2-10]。大動脈内の粥状斑は、末梢循環へと向かう流れの中で、内膜、潰瘍、および剥離したコレステロール塞栓により、侵食される場合がある。これは、腎不全、高血圧、胃腸出血、下痢、一過性虚血性発作および心筋梗塞を引き起こす場合もある。
【００３０】
脚のコレステロール塞栓は、網状皮斑として知られる、皮膚の微小梗塞を引き起こす場合がある。コレステロール塞栓の指虚血（digital ischemia）を有する患者では、末梢脈が正常である末梢循環が影響を受けている場合、拡散性の脈管炎すなわち「過敏性血管炎」に似ることもある。
下肢のコレステロール微小塞栓により、夜間の痛み、筋肉の痙攣および興奮）が生じる場合がある[12]。生検により、コレステロール結晶を含有する針状の裂け目を有する細動脈の閉塞が示されている[5、7、12]。慢性の炎症に次いで、リンパ球浸潤、中膜および内膜が細くなること、ならびに、結果としての、繊維症の末期につながる繊維症がある[7、12]。臨床的症候学に基づくだけでは、青趾症候群の原因として、コレステロール塞栓とフィブリン‐血小板凝集とを区別することは困難である。コレステロール全身性塞栓症は臨床的に、一側性の青趾症候群から容易に区別することができる。
【００３１】
青趾症候群は、以下の病理学的状態において観察される場合がある。
1.   上肢において、塞栓の源が、鎖骨下動脈の動脈瘤、「バイパス」移植、ならびに橈骨動脈およびlunar（sic）動脈である。第1の変形した、または頸部の肋骨の圧縮下での二次的な壁在血栓が、塞栓を発生させる場合がある（胸郭出口症候群）。鎖骨下動脈の狭窄による損傷の動脈硬化性プラークも、指動脈に対して塞栓を起こす場合がある[13]。
2.   動脈瘤のある、または動脈瘤のない腹部大動脈および腸骨血管の、拡散した潰瘍化している損傷。
3.   大腿膝窩動脈系の狭窄による損傷および閉塞性の損傷も、微小塞栓を指血管に流し出して、青趾症候群の一因となる場合がある。[1、2、4、5、8、14-18]
4.  まれに、胸部大動脈の偽性動脈瘤にある血栓材料も、塞栓を流し出して、青趾症候群の徴候の一因となる場合がある[19]。
5.  外腸骨動脈の線維筋性形成異常などの、アテローム性動脈硬化によらない損傷も、塞栓を発生させる場合がある[20]。
他の合併症について、心臓カテーテル治療に関連する、生じ得るさまざまな他の合併症は、莫大である。その中には、急性の肺水腫、低血圧、ショック、血管または心臓の穿孔、心タンポナーデ、心内膜炎、内出血、アレルギー、アナフィラキシーまたはパイロジェン反応、薬剤の投与ミス、器官の喪失、冠動脈攣縮、大動脈瘤解離、腎不全および肺梗塞が見られる。
【００３２】
全体として、こうした事例は珍しく、個別にまとめられることはほとんどない。しかし、これらはカテーテル治療問題に関する報告の一部として考慮すべきである。CASSにより行われた分析は、これらの問題の考察を明確に除外しているが、SFCAの記録は包含することを明確に考慮している。このように、SFCAの両報告における合併症の世界的な割合は、CASSで報告されてきたものよりも、かなり高く、より正確である可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【００３３】
本発明は、主に2mmの直径を有し、止血弁を有し、1.35mmの直径を主に有する左冠状動脈カテーテルをその内部に収容するよう特別に設計された右冠状動脈（JR）を備える血管造影用の複合カテーテルに係るものである。
より詳しくは、本特許発明は、「二者一体カテーテル」と定義することもできる複合カテーテルを備えている。これにより、JLカテーテルをまず前進させ次にJRカテーテルを前進させるという従来の手続きでなく、大腿部経由で、事前の穿刺により2mmの導入器（イントロデューサ）を配置し、「ジャドキンス」カテーテル湾曲を使用して、冠状動脈カテーテル挿入を行うことが可能になる。
【００３４】
本発明の複合カテーテルが提供する主な機能的利点は、両方のカテーテルを同時に前進させ、完全な試験を実施できるという事実にある。これは、JL 1.35mm湾曲カテーテルが、これを収容するよう特別に設計されたJR 2mm弁付きカテーテル内を前進させるからである。これにより、カテーテルおよび/またはストリングの交換を回避することができる。
本発明の複合カテーテルの使用により、使用者は、まず左冠状動脈にカテーテル挿入し、次いで部分的にJLを除去してJRカテーテルを前進させ、次いで右冠状動脈に選択的にカテーテル挿入することすべてを、1回で行うことができる。
【００３５】
本発明の複合カテーテルにより、さまざまな投影を行うことができ、冠状動脈造影をすばやく終えることができる。
これは、より高度な結果を実現することを意図した新規な手法組み合わせを定義する発明であって、予測不能であり、熟練者向けでさえある。したがって、新規であるだけでなく、その構造的および独創的な概念は明瞭な発明性を示している。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】左冠状動脈用のカテーテルである「ジャドキンスJL」の3つのモデルの側面図である。
【図２】右冠状動脈用のカテーテルである「ジャドキンスJR」の3つのモデルの側面図である。
【図３】本発明の複合カテーテルを模式的に示す組立図であり、A，Bは複合カテーテルの部分拡大図である。
【図４】大動脈の左冠状動脈の起点位置を含む模式図であり、カテーテルが、弁付き導入器内を、大腿動脈から進んでいく様子を示す。
【図５】左冠状動脈の血管造影を行ったあとで、カテーテルを観察する方法を説明するための大動脈の模式図である。
【図６】右冠状動脈の小孔への、2mmの弁付きカテーテルの挿入を示す大動脈の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
以下、本発明の複合カテーテルの構造上の、構成上の、および機能的な特徴の理解を容易にするために、好ましい実施形態の例（これには、使用者および当業者がさらに多くを付加することができる）を説明する。添付の図面は、模式的に所定の比率で示すが、例示のためであって、本特許出願の保護の範囲を限定または制限するとみなされるべきではなく、本発明が基礎とする基本概念を単に説明および表示する意図を補強するのに用いられる。
【００３８】
本発明の複合カテーテルの説明において、全ての図面において、同一の番号および参照符号は、セットの同一または同等の構成部品または要素に対応する。
本特許出願が言及する血管造影用の複合カテーテルは基本的に、右冠状動脈カテーテル（JR）から成っている。右冠状動脈カテーテル（JR）は、好ましい寸法が直径2mmであり、市販の（1.35mmの）左冠状動脈カテーテルJLを収容するよう構造的に修正されている止血弁（洗浄可能）が組み込まれており、大腿動脈に組み込むために、右冠状動脈カテーテルJRの遠位端から外部に向かって突出する主要なおよび第二の湾曲部分が、左冠状動脈カテーテルJLに設けられているという特徴を有している。
【００３９】
上述のセットにより、最初にJLカテーテルを、次いでJRを前進させる必要なしに、事前の穿刺（punction）により大腿部通路を介して冠状動脈のカテーテル挿入を実施し、ジャドキンスカテーテル湾曲を使用して、2mmの導入器（introductor）を配置することを可能にする。
次いで、本発明の複合カテーテルが提供する主な利点として、2つのカテーテルを1度だけ前進させて1つの試験だけを行うことができることを強調しておく。これは、2mmの（弁付きの）修正されたJRカテーテルの内部で1.35mmのJL湾曲カテーテルを前進させるからであり、これにより、カテーテルおよび/またはストリング（strings）の交換を避けることができる。
【００４０】
本発明の複合カテーテルにより、1つの動作で、まず左冠状動脈のカテーテル挿入を行い、数度の投影を記録し、次いで、JLを部分的に引き出し、JRカテーテルを前進させ、右冠状動脈を選択的にカテーテル挿入することができる。ゆえに、同じやり方で異なる投影ができ、冠状動脈造影をすばやく終えることができる。
このようにして、動脈樹内で、大腿動脈から、ストリングおよびカテーテルを2回以上前進させて、大腿動脈、腸骨動脈、腹部大動脈、胸部大動脈、大動脈弓および上行大動脈にアテロームが存在するために問題が起きる危険のある領域を脅かすことを避ける。
【００４１】
これらの処置の最中に問題が起きる危険は、先行技術の章に記載されており、原因の1つは厳密に言って、ストリングおよびカテーテルの前進であることが強調されている。
したがって、本発明の複合カテーテルにより、上記危険が場合によっては半減する。これは、両方のカテーテルを同時に持ち上げてからでなければ、前進しないためである。
上記の構造的および機能的原理より、他の追加の利点が生じる。その中から以下を強調することができる。
1.  腸骨および大動脈を通る冠状動脈までの入口が1つだけである。
2.  血管障害（50％未満）および上記の種類のいずれかが起きる危険が低下する。
3.  各処置のための空き時間が低減する。その結果、より多くの研究が行えるようになり、費用便益が改善される。
4.  研究を行う速度が上昇する（50％速くなるか、または時間が半分以下になる）。
5.  関係者全て（患者、技師、看護婦、医療従事者）の光線に対する被爆が減少する。
6.  JR湾曲の改善およびJLカテーテルを使ったその修正など、追加の資源を持つことになる。
7.   （最初の湾曲で左冠状動脈に到達できなかった場合に）上行大動脈中にJRを残したままJLカテーテルを交換でき、それゆえに、大腿骨、下行大動脈および弓の領域を1回余分に通ることが回避され、移動もしくは除去、または、いずれかの種類のアテロームもしくは血管の損傷がないという安全性が結果として得られる。
8.  同一のカテーテル、公知の湾曲、およびジャドキンスによって説明されたのと同じ技術での作業が可能になる。
次の危険性がある。
1.  JRカテーテルを左冠状動脈に向かって、またはJLを右冠状動脈に向かって、うっかり前進させること。
2.  まず（JLを外にせずに）JRを大腿動脈および腸骨動脈を通って前進させることにより、JRに不純物が発生すること。
3.  長身の患者または動脈蛇行の場合、（構造的な修正により生じたその短縮のため）カテーテルの長さが十分でない場合があり、右冠状動脈の選択的なカテーテル挿入を実現することが妨げられる可能性があること。この場合、解決策は、（上行大動脈まで）少し後退させ、（通常、元の寸法で）内部を介して1.35mmのJRカテーテルを前進させて、目的を正確に達成する。
【００４２】
上記の使用目的および利点を実用化するために、本発明の複合カテーテルは、好ましい実施形態において、従来のものよりも短い長さの2mmの直径のJRカテーテルを備え、より小さい直径を有するJLカテーテルが末端で突出する、先細で先が尖っていない部分を、その遠位端と協働で形成する点が異なっている。
本発明では、JRカテーテルが「Y」の止血キーを、近位端と協働して含むことが強調される。
【００４３】
JRカテーテルの遠位端から突出する、JLカテーテルの遠位部は、主要なおよび第二の湾曲を有する部分を含んでいる。
現在公知の血管造影カテーテルは、先の段落で述べた構造的な解決手段や、これが新規なだけでなく明瞭な発明性を備える理由を、提案も示唆もしていない。
図1から理解できるように、左冠状動脈用の「ジャドキンス」カテーテルは現在公知であり、そのうち以下のものを示す。
・  モデルa）JL3.5
・  モデルb）JL4
・  モデルc）JL5
それぞれの違いは、主要なおよび第二の曲率による角度にある。
【００４４】
また、図2には、以下のような、右冠状動脈用の「ジャドキンス」カテーテルが示されている。
・  モデルd）JR4
・  モデルe）JR5
・  モデルf）JL6
また、それぞれの違いは、それぞれの遠位端部によって与えられる曲率角にある。
【００４５】
図3を参照して、本発明の複合カテーテルがどのように構成されているかを理解することが可能である。本発明の複合カテーテルは、弁付きの直径を有する2mmのJRカテーテルを備えており、JRカテーテルは、その内部に1.35mmの直径を有する各JLカテーテルを収容しており、JLカテーテルの遠位端（1）がJRカテーテルの遠位端（2）から外側に突出するように配置される構造条件を維持している。そして前記突出部は、より小さい直径を有する同一のJLカテーテルの対応する主要な曲率（3）および第二の曲率（4）を含むことを特徴としている。
【００４６】
また、この図3Aを理解すれば、JLカテーテルについて言及した遠位部（1）が、JRカテーテルJRに属する遠位端（2）の新規の部分から外側に突出することが分かる。これは、先細のまたは尖っていない先端を区画する特殊な構造変更により特徴づけられる。これは、内部のJLカテーテル（2）の同一の直径に事実上達するまで、かつ、それゆえに、より小さい直径を有する上記JLカテーテルの外部の円筒面に完全に適合するまで、その横断部が段階的および連続的に減少していることにより、明らかとなる。
【００４７】
同様に、この図3Bは、JRカテーテルの基端に対応して、顕著な線（6）が現れることを示している。これは、放射線透視により上記端をより明瞭に視覚化するため、かつ、それゆえに、その前進を制御するために組み込まれた不透明な径印（radius mark）に対応している。
同じ図3Bは、このJRカテーテルが弁付きであることを示している。なぜなら、これは、止血弁（8）を組み込んで後退させることのできるネジ部（7）を含んでいるからである。
【００４８】
この弁（8）があることで、セットの全体価格は上昇するが、重要な結果につながる。それは、止血弁または「止血」キーが含まれていることで、血液および/またはこのカテーテル内に蓄積する可能性のある粒子の適切な吸引が保証されるという事実による。
止血弁（8）の基本的な機能は、カテーテルを導入に備えるために、洗浄を、または食塩水もしくはデキストロース溶液の投与を行えるようにすること、および血圧が逆流または存在しないようにすることである。逆流を防ぐのは弁である。
【００４９】
この意味で、従来のカテーテルが、この種の組み込み式の弁を含んでいないことは明らかである。この種の組み込み式の弁は、排出（逆流）なしで冠状動脈を染色する造影剤または造影剤材料を注入するために有効な場合もある。
本発明では、弁付きの導入器でもあるかのように、上記止血弁（8）が静止していてもよく、（三元止水栓を有する）横方向のコネクタで機能してもよいことが熟慮されている。
【００５０】
図4は、本発明の複合カテーテルが、弁付きの導入器（10）内で、大腿動脈からどのように前進して行き、左冠状動脈（11）の起点にどのように配置されるかを、模式的に示している。
この図では、大動脈の完全な概要が、その起点およびその異なる位置からどのように構成されているかを示している。その中で、以下が強調される。
（11）腸骨動脈
（12）腹部大動脈
（13）胸部大動脈
（14）大動脈弓
（15）上行大動脈
（16）右冠状動脈
（17）大動脈の起点
（18）左冠状動脈
次に図5を参照して、左冠状動脈の血管造影を行ったのち、処置がどのように継続するかを示す。
【００５１】
まず、JLカテーテルを後退させ、次いで、大動脈の根元までJRカテーテルを前進させる。
JLカテーテルを完全に後退させる必要はなく、大動脈弓（14）までか、またはそこに至らないくらいでよく、それにより、右冠状動脈の正確な視覚化に影響を与えずに、JLカテーテルを介して造影物質を注入し続けることができる。
【００５２】
弁付きのJRカテーテルを大動脈の根元に配置すると、右冠状動脈（16）の小孔をカテーテル挿入する通常の処置が、ジャドキンス技術（図6参照）に従って行われる。
図6に示すように小孔が、その選択的なカテーテル挿入を困難にする上行の起点を有している場合、JLカテーテル4を、その端をJR6の外側に出しながら、ゆっくりと前進させて、このさらなる上行の湾曲を利用して右冠状動脈（16）にカテーテル挿入を試みることができる。
【００５３】
この処置により、右冠状動脈の選択的な動脈造影が実現可能でない場合、JLカテーテルを完全に後退させ、JRカテーテルを胸部大動脈（13）まで部分的に動かし、次いで後者を前進させる。
次に、本発明の複合カテーテルの使用により、（最初の湾曲では左冠状動脈に到達できない場合、）JLおよびJRカテーテルの交換が可能になることを強調しておく。この場合、JRは上行の大動脈内の左にあり、それゆえに、大腿動脈、下行大動脈および下行大動脈弓の領域をもう一度横断せずに済み、移動もしくは除去しない、またはアテロームもしくは血管を損傷しないという安全性を結果として得る。
【００５４】
異なる湾曲を備える、弁付きのJRカテーテル内を前進するという上記事実は、より速く、より安全に処置を行えるという追加の望ましい利点につながる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
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【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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