(57)【要約】【課題】腱板不全断裂の修復を行うシステム及び方法を提供する。【解決手段】遠位端と、近位端と、外面とを有する細長い本体を有する縫合糸アンカーが開示される。軸方向に配向された孔は、近位端から本体の中へ延び、孔の近位部は、器具を係合するための複数の当接面を有する。孔は、孔の中の縫合糸装着装置に至る１つ以上の軸方向に配向された縫合糸通路を含む。ある長さの縫合糸は、本体の近位端から少なくとも１つの縫合糸通路の中に延び、かつ縫合糸装着装置へと延びる。ねじ山は、少なくとも１つの縫合糸通路に隣接する本体の外面の一部分の周囲でらせん状になっている。孔と本体の外面との間では、本体は肉厚を有し、縫合糸通路は肉厚がゼロになる領域を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸アンカーであって、
遠位端と、近位端と、外面とを有する細長い本体と、
前記近位端から前記本体の中に軸方向に配向された孔であって、前記孔は、少なくとも１つの軸方向に配向された縫合糸通路を含む、孔と、
器具を係合するための複数の当接面を有する前記孔の近位部と、
前記孔に関連付けられた縫合糸装着装置と、
前記少なくとも１つの縫合糸通路に隣接する前記本体の前記外面の一部分の周囲のねじ山と、を含み、
前記本体が、前記孔と前記本体の前記外面との間に肉厚を有し、前記縫合糸通路は前記肉厚がゼロになる領域を含む、縫合糸アンカー。
【請求項２】
前記肉厚が、前記孔のほぼ全長に沿ってゼロである、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項３】
前記当接面が器具収容凹部を形成し、前記少なくとも１つの縫合糸通路が、前記器具収容凹部の第１の側面上の第１の縫合糸通路と、前記器具収容凹部の第２の側面上の第２の縫合糸通路と、を有する、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項４】
ある長さの縫合糸が前記第１の縫合糸通路を下って前記縫合糸装着装置まで進み、その後、前記第２の縫合糸通路を後退して出る、請求項３に記載の縫合糸アンカー。
【請求項５】
前記器具収容凹部が、実質的に前記本体近位端から前記縫合糸装着装置まで延びる、請求項４に記載の縫合糸アンカー。
【請求項６】
前記ねじ山の最大外径が４ｍｍ未満であり、前記縫合糸のゲージが＃２以下である、請求項４に記載の縫合糸アンカー。
【請求項７】
前記ねじ山の最大外径が３．５ｍｍ未満である、請求項６に記載の縫合糸アンカー。
【請求項８】
前記ねじ山の最大外径が２．８ｍｍである、請求項７に記載の縫合糸アンカー。
【請求項９】
少なくとも１１１．２Ｎ（２５ポンド）の引き抜き抵抗を有する、請求項８に記載の縫合糸アンカー。
【請求項１０】
前記本体が生体吸収性高分子で形成される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項１１】
前記本体がチタンで形成される、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項１２】
前記縫合糸装着装置が、前記孔内に配置される横材を含む、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項１３】
前記当接面の間に形成される器具収容凹部の中に挿入される駆動装置を更に含み、前記駆動装置は、前記当接面と係合する相補的表面を含み、これにより前記縫合糸アンカー本体にトルクを印加する、請求項１に記載の縫合糸アンカー。
【請求項１４】
前記駆動装置が、前記相補的表面に隣接し、かつ前記アンカー本体内の前記少なくとも１つの縫合糸通路と位置合わせされる少なくとも１つの縫合糸収納溝を更に含む、請求項１３に記載の縫合糸アンカー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、腱板不全断裂の修復を行うシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
肩の腱板のＰＡＳＴＡ（腱板関節面不全断裂（Partial Articular Surface Tendon Avulsion））病変は、特に修復が困難であり得る。腱板は、肩を包囲する筋肉群と、これら筋肉を上腕頭に付着させる腱とを含む。腱は上腕頭に付着するフットプリントを有し、ＰＡＳＴＡ病変では、腱のフットプリントの一部分が上腕頭から剥離する。かかる病変は、棘上筋腱上に見られることが最も多い。治療法の１つの選択肢は、全層断裂のための標準的な技術を用いて断裂を完了させ、かつ修復することである。したがって、既存の付着の温存は失われ、全腱を再付着させなければならない。更なる選択肢は、腱を貫く切開を形成し、そこを通して標準的な縫合糸アンカーを定置することである。これは、腱に対する深刻な外傷となる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、ＰＡＳＴＡ病変を修復するためのシステム及び方法を提供し、これは、既存の治療法の選択肢を越えた利点を提供する。本発明による縫合糸アンカーは、遠位端と、近位端と外面とを有する細長い本体を含む。軸方向に配向された孔は、近位端から本体の中へ延び、孔の近位部は、器具を係合するための複数の当接面を有する。孔は、少なくとも１つの軸方向に配向された縫合糸通路を有する。縫合糸装着装置は孔と関連付けられる。ねじ山は、少なくとも１つの縫合糸通路に隣接する本体の外面の一部分の周囲で延びる。本体は、孔と本体の外面との間に肉厚を有し、縫合糸通路は肉厚がゼロになる領域を含む。
【０００４】
好ましくは、肉厚は、孔のほぼ全長に沿ってゼロである。
【０００５】
好ましくは、当接面は器具収容凹部を形成し、少なくとも１つの縫合糸通路は、器具収容凹部の第１の側面上の第１の縫合糸通路と、器具収容凹部の第２の側面上の第２の縫合糸通路とを含む。ある長さの縫合糸は、第１の縫合糸通路を縫合糸装着装置まで進み、次に、第２の縫合糸通路を後退して出ることができる。好ましくは、器具収容凹部は、実質的に本体近位端から縫合糸装着装置まで延びて、器具に良好な足がかりを提供し、かつ器具を使用する間にアンカー本体に加わる応力を軽減する。一実施形態では、ねじ山の最大外径は４ｍｍ未満であり、縫合糸のゲージは＃２以下である。好ましくは、ねじ山の最大外径は３．５ｍｍ未満であり、より好ましくは、最大外径は２．８ｍｍである。
【０００６】
好ましくは、縫合糸アンカーは、少なくとも１１１．２Ｎ（２５ポンド）の引き抜き抵抗を有する。
【０００７】
一実施形態では、本体は生体吸収性高分子で形成され、代替実施形態ではチタンで形成される。
【０００８】
好ましくは、縫合糸装着装置は、孔内に配置され、そこを通って縫合糸を滑らせる横材を含む。
【０００９】
好ましくは、縫合糸アンカーは、当接面の間に形成される器具収容凹部の中に挿入される駆動装置を更に含み、駆動装置は、当接面と係合する相補的表面を含み、これにより縫合糸アンカー本体にトルクを印加する。好ましくは、駆動装置は、相補的表面に隣接し、かつアンカー本体内の少なくとも１つの縫合糸通路と位置合わせされた少なくとも１つの縫合糸収納溝を更に含む。
【００１０】
本発明による方法は、腱板不全断裂修復の実施を提供する。この方法は、最大直径が４．０ｍｍである第１の縫合糸アンカーを、腱板の腱を通して挿入し、かつ上腕骨の中に固定する工程と、第２の縫合糸アンカーを上腕骨の中に挿入する工程と、縫合糸の第１の長さを、第１の縫合糸アンカーから腱を通して第２の縫合糸アンカーまで通過させ、これにより腱を上腕骨に保持する工程と、を含む。
【００１１】
この方法の一実施形態では、第１の縫合糸アンカーは生体吸収性材料で形成される。好ましくは、挿入後、第１の縫合糸アンカーは上腕骨の表面から突き出ない。好ましくは、この方法は、縫合糸の第２の長さを、第１の縫合糸アンカーから腱を通して通過させる工程を更に含む。第３の縫合糸アンカーを上腕骨の中に固定し、かつ第２の縫合糸を第３の縫合糸アンカーまで通過させることを更に含むことができる。
【００１２】
好ましくは、第１の縫合糸アンカーの最大直径は３．５ｍｍ、より好ましくは２．８ｍｍである。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明による縫合糸アンカーの斜視図。
【図２】駆動装置に搭載された図１の縫合糸アンカーの側面図。
【図３】図１の縫合糸アンカーの頂面図。
【図４】Ｋワイヤが腱を通って縫合糸アンカーを定置するのに適した位置まで挿入されているところを示す、上腕骨、及びＰＡＳＴＡ病変を患う関連回旋腱板腱の側面図。
【図５】カニューレシステムがＫワイヤを覆って腱を貫通しているところを示す、図４の腱の側面図。
【図６】図５のカニューレシステムの斜視図。
【図７】駆動装置に搭載された縫合糸アンカーを、カニューレシステムの外側部を介して腱を通過させる、図４の腱の側面図。
【図８】縫合糸アンカーが腱の下の上腕骨の中に埋め込まれ、縫合糸のリムが縫合糸アンカーから前方のカニューレの外へ出ているところを示す、図４の腱の側面図。
【図９】脊髄針が腱の上の位置を通過し、かつ縫合糸回収装置が脊髄針を通って前方のカニューレの外へ出ているところを示す、図４の腱の側面図。
【図１０】両方の縫合糸リムが縫合糸アンカーから出て腱の異なる位置を貫通しているところを示す、図４の腱の側面図。
【図１１】腱を上腕骨に押し付けてＰＡＳＴＡ病変を修復するために縫合糸リムが結ばれているところを示す、図４の腱の側面図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
図１は、本発明による縫合糸アンカー１０を示している。縫合糸アンカー１０は、尖った遠位先端部１４と近位端１６とを有する細長い本体１２を含む。軸方向通路１８は、近位端１６から本体１２の中に延びる。通路１８はその側面２０に沿って開口している。ねじ山２２が本体１２を取り囲んでいる。縫合糸ブリッジ２４は、その遠位部２６において通路１８に横方向に広がっている。
【００１５】
ここで図２及び図３を参照すると、挿入具２８は通路１８に嵌入する。縫合糸３０の長さは縫合糸ブリッジ２４を周回して、挿入具２８上の長手方向溝３２の中に受容される。図３に最も良く示されるように、近位端１６における通路１８の断面形状は、本質的に六角形３４であり、その対向隅部に一対の縫合糸通路３６を備えている。縫合糸通路３６は、縫合糸ブリッジ２４の両側に通じている。挿入具２８は六角形３４に嵌合するように相補型形状を有し、その溝３２はアンカー１０の縫合糸通路３６と一直線上にある。
【００１６】
縫合糸通路３６が本体１２から透けて見え、ねじ山２２を除いた通路１８を開放して示されている縫合糸アンカー１０は、通過する軟組織に与える外傷を最小にするためにその断面積を最小限に抑えているが、駆動装置２８が縫合糸アンカー１０を骨の中に駆動するのに十分なだけの機械的強度を有する。骨内での更なる固定強度が必要な場合は、アンカー１０の断面積を大きくすることが可能であり、その場合、縫合糸通路３６は必ずしも本体１２を横方向に貫通する必要はない。アンカー１０は、ステンレス鋼、チタン、コバルト・クロム、ＰＥＥＫ（ポリアリールエーテルエーテルケトン）、その他の生体適合性ポリマー、高分子セラミック複合材料、生体吸収性高分子等などの任意の好適な生体適合性材料から形成されることができる。
【００１７】
図４〜図１０は、図１の縫合糸アンカー１０を使用してＰＡＳＴＡ病変を修復するための手順を示す。図４に示されるように、経皮的に又は関節鏡視的にのいずれかで、キルシュナー鋼線（Ｋワイヤ）３８が、第１の位置３９において、腱板の腱４０を通してその付着フットプリント４４の下の所望のアンカー部位４２まで挿入されて、関連上腕頭４６の上に位置決めされる。Ｋワイヤ３８は部位４２にタップインされることができ、又は部位４２に位置決めされるだけであることができる。Ｋワイヤ３８の操作を簡単にするために、その外表面は非平滑化されるのが好ましく、取り外し可能な近位ハンドル（図示せず）が備わっていてもよい。上腕頭４６上のこの部位４２は、縫合糸アンカー１０（図１参照）が埋め込まれる場所である。
【００１８】
図５に示されるように、カニューレシステム４８はＫワイヤ３８を覆い、腱４０を貫通して部位４２まで通過する。図６は、カニューレ４８をより詳細に示している。カニューレ４８は、鋭い遠位先端部５２を有する内部カニューレ５０と、近位ハンドル５４と、それらを貫通するルーメン５６とを含む。内部カニューレ５０は、遠位端６０と、近位ハンドル６２と、それらを貫通するルーメン６４とを有する外部カニューレ５８に嵌合する。内部カニューレ５０の遠位先端部５２は、外部カニューレ５８の遠位端６０をわずかに越えて延在し、遠位端６０は、遠位先端部５２が腱４０を貫く芯でなく小径穴を形成するようにテーパ形状となっており、遠位先端部５２及び遠位端６０のテーパ形状は、カニューレシステム４８が組織を押しのけて、腱４０への損傷を最小限にして腱４０を貫通する最小孔を形成するのを可能とする。従来のカニューレは、スリットカットを通って組織の中に挿入された。組織への外傷をできるだけ少なくするために、カニューレシステム４８は徐々に組織を広げる。外部カニューレ５８は、貫通深度の可視指示を提供する線６６と、更には、アンカーの挿入及び骨の中への適切な深さの評価を助ける可視化窓６８とを有する。挿入中に外部カニューレ５８に対して内部カニューレ５０が滑るのを防止するために、これらを揃えておくのを助けるための対策が提供されるのが好ましい。図示されているのは連結ナブ７０及び溝７２であるが、摩擦嵌め、ねじ込み、磁石等などのその他の選択肢を採用することができる。
【００１９】
図７に示されるように、アンカー１０の挿入に備えて、Ｋワイヤ３８及び内部カニューレ５０は除去されて、外部カニューレ５８をアンカー部位４２に位置決めした状態にする。縫合糸３０が、縫合糸ブリッジ２４を周回して定位置に配置され、かつ縫合糸通路３６及び溝３２を通過した状態で（図２参照）縫合糸アンカー１０は挿入具２８に予め搭載されており、縫合糸アンカー１０は、外部カニューレルーメン６０を通ってアンカー部位４２までの方向に進められ、続いて、上腕頭４６の中に打ち込まれる。アンカー１０が、ステンレス鋼又はチタンなどの生体適合性金属で形成されている場合、アンカー１０は挿入具２８を介して簡単にねじ込まれることができる。その代わりに、アンカー１０が、生体吸収性高分子又は強度の弱いその他の材料で形成されている場合、ルーメン６０を通してアンカー１０を挿入する前に、ドリル、タップ、又は千枚通しを使用するなどしてカニューレ４６を通して部位４２にパイロット孔を準備する必要がある。次に、カニューレ４８が通過した第１の位置３９において腱４０を上方に貫通する第１及び第２の縫合糸リム７４及び７６をそれぞれ残して、挿入具２８及び外部カニューレ５８を除去することができる。図８に示されるように、次に、第１の縫合糸リム７４を、捕捉器具（図示せず）を介するなどして、補助カニューレ７８を通して回収する。
【００２０】
図９に示されるように、第１の位置３９から離間した第２の位置８２において腱４０に脊髄針８０を通す。第１の縫合糸リム７４が縫合糸捕捉ループ８６を通ることができるように、縫合糸捕捉ループ８６を有する可撓性の針金縫合糸捕捉装置８４（例えば、ＤｅＰｕｙ  Ｍｉｔｅｋ，Ｉｎｃ．（Ｒａｙｎｈａｍ，ＭＡ）から入手可能なＣｈｉａ  Ｐｅｒｃｐａｓｓｅｒ）を脊髄針８０に通過させ、補助カニューレ７８を通して外に回収する。脊髄針８０及び縫合糸捕捉装置８４が皮膚を通って引き戻されると、第１の縫合糸リム７４が第２の位置８２において腱４０を通して引っ張られる。迅速に手順を進めるために、ここで第１及び第２の縫合糸リム７４及び７６を結び、腱４０に結び付ける。しかしながら、図１０に示されるように、第２の縫合糸リム７６を第１の位置３９の反対側にある第３の位置８８において腱４０を貫通させて、図８及び図９の手順を繰り返すのが好ましい。糸結びを簡単にするために、縫合糸リム７４及び７６の両方は、補助カニューレ７８又はその他のポータルなどの単一ポータルの中を通って経皮的に引き抜かれるのが好ましい。次に、図１１に示されるように、腱４０を上腕頭４６にしっかりと固定するために、結び目９０を結んで縛り付ける。第１の位置３９の反対側にある位置８２及び８８において縫合糸リム７４及び７６を腱４０に通すことによって、カニューレシステム４８の通過によってその位置に生じた欠陥は、結び目９０が締め付けられるときに自然にお互いに引き合わせられる。
【００２１】
ＰＡＳＴＡ病変の程度に応じて、腱４０の下に２つ以上の縫合糸アンカー１０を定置するのが望ましい場合がある。このような場合、アンカー１０から出ている（２つ以上の）縫合糸リムを一緒に結ぶことができる。好ましくはマットレスパターンにそれらを結ぶ前に、図９及び図１０に示されるような別個の位置において縫合糸リムを腱に通過させるのが更に好ましい。また、修復は、腱４０の位置９２に横方向に定置された、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第２００８／００３３４８６号に開示されているような、１つ以上の結び目のない縫合糸アンカー（図示せず）を採用して形成されることができ、１つ以上のアンカー１０から出ている縫合糸リム７４及び７６は、好ましくは同様にマットレスパターンを採用して二列修復術で通されることができる。水平アンカーを使用する場合、そのような方法の１つは、一対の本発明の縫合糸アンカー１０を前方と後方に置き、三角形を形成するように、それぞれからの一方のリム７４を互いに結び、他方の（２つの）リム７６を水平アンカー（好ましくは結び目のないもの）にわたすことである。
【００２２】
縫合糸アンカー１０及びカニューレシステム４８はまた、ＳＬＡＰ（肩関節窩上関節唇複合損傷）病変を修復するために使用されてもよい。典型的には、かなり大きな従来のカニューレ（７〜８ｍｍ）を腱板を通して定置して、ＳＬＡＰ修復のために上方関節唇にアクセスする。本発明のカニューレシステムはかなり小さく、また、組織を通って挿入されるのではなく組織を広げる傾向があるため、大きなスリットが腱板に与える外傷はより少ない。かかる手順は次の通りであってもよい：Ｋワイヤ３８を挿入する、次に、前述のやり方でカニューレシステム４８を腱板間隙部を通して挿入する、関節窩周縁にドリルで孔を開ける、アンカー１０を挿入する、カニューレシステム４８を除去する、縫合糸シャトルを使用して縫合糸を唇状物に通す、結び目を結ぶ。
【００２３】
本発明についてその特定の具体的な実施形態と関連して具体的に説明してきたが、これは、説明を目的とするためのものであって、限定を目的とするものではなく、また、添付の特許請求の範囲は、先行技術で認められるのと同程度に広義に解釈されるべきであることを理解すべきである。
【００２４】
〔実施の態様〕
（１）  縫合糸アンカーであって、
遠位端と、近位端と、外面とを有する細長い本体と、
前記近位端から前記本体の中に軸方向に配向された孔であって、前記孔は、少なくとも１つの軸方向に配向された縫合糸通路を含む、孔と、
器具を係合するための複数の当接面を有する前記孔の近位部と、
前記孔に関連付けられた縫合糸装着装置と、
前記少なくとも１つの縫合糸通路に隣接する前記本体の前記外面の一部分の周囲のねじ山と、を含み、
前記本体が、前記孔と前記本体の前記外面との間に肉厚を有し、前記縫合糸通路は前記肉厚がゼロになる領域を含む、縫合糸アンカー。
（２）  前記肉厚が、前記孔のほぼ全長に沿ってゼロである、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（３）  前記当接面が器具収容凹部を形成し、前記少なくとも１つの縫合糸通路が、前記器具収容凹部の第１の側面上の第１の縫合糸通路と、前記器具収容凹部の第２の側面上の第２の縫合糸通路と、を有する、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（４）  ある長さの縫合糸が前記第１の縫合糸通路を下って前記縫合糸装着装置まで進み、その後、前記第２の縫合糸通路を後退して出る、実施態様３に記載の縫合糸アンカー。
（５）  前記器具収容凹部が、実質的に前記本体近位端から前記縫合糸装着装置まで延びる、実施態様４に記載の縫合糸アンカー。
（６）  前記ねじ山の最大外径が４ｍｍ未満であり、前記縫合糸のゲージが＃２以下である、実施態様４に記載の縫合糸アンカー。
（７）  前記ねじ山の最大外径が３．５ｍｍ未満である、実施態様６に記載の縫合糸アンカー。
（８）  前記ねじ山の最大外径が２．８ｍｍである、実施態様７に記載の縫合糸アンカー。
（９）  少なくとも１１１．２Ｎ（２５ポンド）の引き抜き抵抗を有する、実施態様８に記載の縫合糸アンカー。
（１０）  前記本体が生体吸収性高分子で形成される、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
【００２５】
（１１）  前記本体がチタンで形成される、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１２）  前記縫合糸装着装置が、前記孔内に配置される横材を含む、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１３）  前記当接面の間に形成される器具収容凹部の中に挿入される駆動装置を更に含み、前記駆動装置は、前記当接面と係合する相補的表面を含み、これにより前記縫合糸アンカー本体にトルクを印加する、実施態様１に記載の縫合糸アンカー。
（１４）  前記駆動装置が、前記相補的表面に隣接し、かつ前記アンカー本体内の前記少なくとも１つの縫合糸通路と位置合わせされる少なくとも１つの縫合糸収納溝を更に含む、実施態様１３に記載の縫合糸アンカー。
（１５）  腱板不全断裂の修復を行う方法であって、前記方法は、
最大直径が４．０ｍｍである第１の縫合糸アンカーを、前記腱板の腱を通して挿入し、かつ上腕骨の中に固定する工程と、
第２の縫合糸アンカーを前記上腕骨の中に挿入する工程と、
縫合糸の第１の長さを、前記第１の縫合糸アンカーから前記腱を通して前記第２の縫合糸アンカーまで通過させ、これにより前記腱を前記上腕骨に保持する工程と、を含む、方法。
（１６）  前記第１の縫合糸アンカーが生体吸収性材料で形成される、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記第１の縫合糸アンカーが前記上腕骨の表面から突き出ない、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  縫合糸の第２の長さを、前記第１の縫合糸アンカーから前記腱を通して通過させる工程を更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  第３の縫合糸アンカーを前記上腕骨の中に固定し、かつ前記第２の縫合糸を前記第３の縫合糸アンカーまで通過させる工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記第１の縫合糸アンカーの最大直径が３．５ｍｍである、実施態様１５に記載の方法。
【００２６】
（２１）  前記第１のアンカーの最大直径が２．８ｍｍである、実施態様２０に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2011092733.tif 000009
【図８】
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【図９】
2011092733.tif 000011
【図１０】
2011092733.tif 000012
【図１１】
2011092733.tif 000013
【外国語明細書】
2011092733000001.pdf