(57)【要約】【課題】軸受構成要素、及び軸受構成要素を支持する別の構成要素を有する埋め込み型整形外科用人工関節を提供する。【解決手段】人工関節システムは、２つのインプラント構成要素と、軸受とを有する。インプラント構成要素の１つは、軸受との関節のために関節表面を有する。他のインプラント構成要素は、軸受を支持するための搭載表面を有する。第１構成要素及び第２構成要素の少なくとも一方が凹部及び凹部内のスタッドを含む。人工関節はまた、スタッド上に搭載され、骨嵌合表面から端部へと外へと延びる延長部を含む。延長部の部分は、凹部に受容される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第１構成要素と、
前記第１構成要素の前記関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する軸受と、
搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第２構成要素とを含む人工関節であって、
前記第１構成要素及び第２構成要素の少なくとも一方が中央矢状面を有し、凹部及び前記凹部内のスタッドを含み、前記凹部及び前記スタッドが、前記インプラント構成要素の前記中央矢状面から離間しており、
延長部は前記スタッド上に搭載され、前記骨嵌合表面から端部へと外に延び、前記延長部は前記端部と前記骨嵌合表面との間に外側表面を有し、前記延長部の一部は前記凹部に受容される、人工関節。
【請求項２】
前記スタッドがねじ切りされており、前記延長部が、前記スタッドと係合するねじ穴を含む、請求項１に記載の人工関節。
【請求項３】
前記スタッドがモールステーパ棒を画定し、前記延長部が、前記スタッドと嵌合するモールステーパ穴を含む、請求項１に記載の人工関節。
【請求項４】
前記第１構成要素が中実金属部を含み、前記凹部及び前記スタッドが前記中実金属部の一部分である、請求項１に記載の人工関節。
【請求項５】
前記第１構成要素が多孔質金属部を含み、前記骨嵌合表面が前記多孔質金属部の一部分である、請求項４に記載の人工関節。
【請求項６】
前記多孔質金属部及び前記延長部がチタン金属フォームを含み、前記中実金属部がチタン合金を含む、請求項５に記載の人工関節。
【請求項７】
前記多孔質金属部、前記中実金属部、及び前記延長部が焼結によって互いに結合され、前記延長部及び前記多孔質金属部が連結部で接する、請求項６に記載の人工関節。
【請求項８】
前記延長部及び前記多孔質金属部の前記連結部が、チタン金属フォームを含む、請求項７に記載の人工関節。
【請求項９】
前記人工関節が複数の延長部を含み、
前記第１構成要素が複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、該各スタッドが１つの前記凹部内にあって、端部を有し、
前記各延長部が前記スタッド上に搭載され、焼結によって前記多孔質金属部及び中実金属部に結合され、
前記各延長部が連結部で前記多孔質金属部と接し、
前記連結部が平面内に位置し、
前記スタッドの前記端部が前記連結部の前記平面を越えて延びない、請求項８に記載の人工関節。
【請求項１０】
前記人工関節が人工膝関節であり、前記第１構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、前記第２構成要素が近位脛骨トレイを含む、請求項９に記載の人工関節。
【請求項１１】
前記人工関節が人工足関節であり、前記第１構成要素が遠位脛骨構成要素を含む、請求項９に記載の人工関節。
【請求項１２】
前記第２構成要素が中実金属部を含み、前記凹部及び前記スタッドが前記中実金属部の一部分である、請求項１に記載の人工関節。
【請求項１３】
前記第２構成要素が多孔質金属部を含み、前記骨嵌合表面が前記多孔質金属部の一部分である、請求項１２に記載の人工関節。
【請求項１４】
前記多孔質金属部及び前記延長部がチタン金属フォームを含み、前記中実金属部がチタン合金を含む、請求項１３に記載の人工関節。
【請求項１５】
前記多孔質金属部、前記中実金属部、及び前記延長部が焼結によって互いに結合され、前記延長部及び前記多孔質金属部が連結部で接する、請求項１４に記載の人工関節。
【請求項１６】
前記延長部及び前記多孔質金属部の前記連結部がチタン金属フォームを含む、請求項１５に記載の人工関節。
【請求項１７】
前記人工関節が複数の延長部を含み、
前記第２構成要素が複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、該各スタッドが１つの前記凹部内にあって、端部を有し、
前記各延長部が前記スタッド上に搭載され、焼結によって前記多孔質金属部及び中実金属部に結合され、
前記各延長部が連結部で前記多孔質金属部と接し、
前記連結部が平面内に位置し、
前記スタッドの前記端部が前記連結部の前記平面を越えて延びない、請求項１６に記載の人工関節。
【請求項１８】
前記人工関節が人工膝関節であり、前記第１構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、前記第２構成要素が近位脛骨トレイを含む、請求項１７に記載の人工関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
Ａｎｔｈｏｎｙ  Ｄ．Ｚａｎｎｉｓ及びＤａｒｅｎ  Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈにより、２０１０年１０月３０日に出願された、米国仮特許出願第６１／２５６５２７号、表題「ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ  ＷＩＴＨ  ＭＯＤＵＬＡＲ  ＥＸＴＥＮＳＩＯＮＳ」（代理人整理番号ＤＥＰ６０３５ＵＳＰＳＰ）に対して優先権が主張される。本出願はまた、２００７年９月２５日に出願された、表題「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」の米国特許出願公開第ＵＳ２００９００８２８７３（Ａ１）号（米国特許出願第１１／８６０，８３３号）及び２００９年１１月１７日に出願された、表題」Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」の米国特許出願公開第２０１０００６３５９４（Ａ１）号（米国特許出願第１２／６２００３４号）の一部継続出願であり、その開示は参照としてその全体を本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は一般的に、埋め込み型整形外科用人工関節、より具体的には、軸受構成要素、及び軸受構成要素を支持する別の構成要素を有する埋め込み型整形外科用人工関節に関連する。
【背景技術】
【０００３】
患者の生涯において、例えば、病気又は外傷の結果として、患者の関節置換手術を行う必要がある場合がある。関節置換手術は、患者の骨の１つ以上に埋め込まれる人工関節の使用を伴う場合がある。膝置換手術の場合、脛骨トレイが患者の脛骨に埋め込まれる。軸受が次に脛骨トレイに固定される。代替大腿骨構成要素の顆表面は、脛骨軸受を支える。
【０００４】
１つの種類の人工膝関節は、固定軸受人工膝関節である。その名の示す通り、固定軸受人工膝関節の軸受は脛骨トレイに対して動かない。固定軸受設計は通常、患者の軟組織（すなわち、膝靱帯）の状態が、可動軸受を有する人工膝関節の使用を許さない場合に使用される。
【０００５】
対照的に、可動軸受の種類の人工膝関節では、軸受は脛骨トレイに対して動くことができる。可動軸受人工膝関節は、いわゆる「回転台」人工膝関節を含み、軸受は脛骨トレイ上の長手方向軸を中心として回転することができる。
【０００６】
脛骨トレイは通常、生体適合性の金属、例えば、コバルト・クロム合金又はチタニウム合金から作製される。
【０００７】
固定及び可動軸受膝関節の両方において、脛骨トレイは、患者の脛骨上の所定の位置にセメント固定されるように設計されてもよく、あるいはセメントレス固定用に設計されてもよい。セメント固定は、脛骨トレイとセメントとの間、加えてセメントと骨との間の機械的結合に依存する。セメントレスインプラントは一般的に、インプラント構成要素への骨内部成長に繋がり、二次固定においてかなりの程度この骨内部成長に依存する表面特徴を有し、一次固定はインプラントと処理された骨との機械的フィットによって達成される。
【０００８】
固定及び可動軸受、並びにセメント固定及びセメントレス関節形成システムの双方の脛骨構成要素は通常、脛骨トレイ及び脛骨トレイによって保持されるポリマー軸受を含む、モジュラー構成要素である。脛骨トレイは通常、ペグ又は茎部などの遠位に延びる機構を含む。これらの延長部は脛骨平坦部の下に貫通し、脛骨トレイ構成要素を運動に対して安定化させる。セメントレス脛骨インプラントでは、これらの延長部の外側表面は、骨内部成長を可能にするために、典型的には多孔質である。例えば、Ｚｉｍｍｅｒ  Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ  Ｍｅｔａｌ  Ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ脛骨トレイでは、平坦な遠位表面及び六角形の軸面を備えるペグが、多孔質の金属で完全に形成される。このようなトレイでは、骨内部成長が遠位表面を含む、ペグの全表面に沿って生じる傾向にある。
【０００９】
このような人工膝関節システムの大腿骨構成要素もまた、セメント固定又はセメントレス固定のいずれかのために設計される。セメント固定では、大腿骨構成要素は、典型的には凹部又はセメントポケットを含む。セメントレス固定では、大腿骨構成要素は、圧力嵌めによる一次固定のために設計され、骨内部成長に好適な多孔質の骨嵌合表面を含む。双方の設計とも、インプラントの安定化のために、大腿骨に調製された穴内に延びるように設計されたペグを含み得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
時として、この一次人工膝関節は故障する。故障は、磨耗、非感染性の弛み、骨溶解、靭帯の不安定化、関節の線維化及び膝蓋大腿部における合併症を含む多くの要因により生じる。その故障が消耗による場合、修正手術が必要であり得る。修正では、一次人工膝関節（又はその一部）は取り外され、修正人工関節システムの構成要素と置換される。
【００１１】
脛骨又は大腿骨インプラントが、自然骨内に延びる延長部（ペグ又は茎部など）を含む場合、修正手術は通常、骨からの延長部を除去するために、骨の大幅な切除を必要とする。この大幅な切除は、手術を複雑化させるだけではなく、また患者の自然骨の望まれる以上の除去を必要とする。この追加的な骨の除去は、骨を更に損傷し、骨の病的状態若しくは異常を誘発する危険性を増加させ、又は修正インプラントの固定のために利用可能な健康な骨を減少させる場合がある。その上、大幅な切除は通常、空間を埋め、関節構成要素をその予測される形状に修復するために、より大きな整形外科用インプラントが必要であることを意味する。
【００１２】
一次インプラント構成要素の骨からの除去におけるこの困難は、骨が延長部内にも成長するという事実によって助長される。これらの接続を切断することは、大量の骨を切除せずには、これらの領域の全てに容易にアクセスすることができないために、問題となり得る。
【００１３】
同様の問題が、他の種類の人工関節においても提示され得る。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、元の骨を保全するために、修正手術において骨からより容易に取り除くことができる、セメントレス固定に好適なモジュラーインプラント構成要素を備える人工関節に対する必要性に対処する。加えて、このような人工関節の作製方法、並びに、このような人工関節を取り除くための手術方法が開示される。本発明の例示される実施形態は、これらの必要性全てに対処するが、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲は、これらの必要性の１つ以上に対処する人工関節を含み得ることが理解されるべきである。本発明の様々な態様は、以下でより完全に説明されるように、他の追加的な利益を提供することが理解されるべきである。加えて、本発明の原理は、人工膝関節、並びに他の人工関節、例えば人工足関節などに応用され得ることが理解されるべきである。
【００１５】
一態様では、本発明は、第１構成要素と、軸受と、第２構成要素とを含む人工関節を提供する。第１構成要素は、関節表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。軸受は、第１構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第２構成要素は、搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。第１構成要素及び第２構成要素の少なくとも一方が凹部及び凹部内のスタッドを含む。人工関節はまた、スタッド上に搭載され、骨嵌合表面から端部へと外に延びる延長部を含む。延長部は、端部と骨嵌合表面との間に外側表面を有する。延長部の一部は凹部に受容される。
【００１６】
代表的な実施形態では、スタッドがねじ切りされており、延長部がスタッドと係合するねじ穴を含む。
【００１７】
別の代表的な実施形態では、スタッドはモールステーパ棒を画定し、延長部は、スタッドと嵌合するモールステーパ穴を含む。
【００１８】
代表的な実施形態では、第１構成要素が中実金属部を含み、凹部及びスタッドが中実金属部の一部分である。第１構成要素は多孔質金属部を更に含み、これが第１構成要素の骨嵌合表面を画定し得る。
【００１９】
代表的な実施形態では、多孔質金属部及び延長部がチタン金属フォームを含み、中実金属部がチタン合金を含む。
【００２０】
代表的な実施形態では、多孔質金属部、中実金属部、及び延長部が焼結によって互いに結合され、延長部及び多孔質金属部が連結部で接する。延長部及び多孔質金属部の連結部は、チタン金属フォームを含み得る。
【００２１】
代表的な実施形態では、人工関節は複数の延長部を含み得る。第１構成要素は複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含んでもよく、各スタッドは１つの凹部内にあって、各スタッドは端部を有する。各延長部はスタッド上に搭載され、焼結によって多孔質金属部及び中実金属部に結合される。各延長部が連結部で多孔質金属部と接する。これらの連結部は平面内に位置する。スタッドの端部は連結部の平面を越えて延びない。
【００２２】
代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節であり、第１構成要素は遠位大腿骨構成要素を含み、第２構成要素は近位脛骨トレイを含む。
【００２３】
別の代表的な実施形態では、人工関節は人工足関節であり、第１構成要素は遠位脛骨構成要素を含む。
【００２４】
別の代表的な実施形態では、第２構成要素は中実金属部を含み、凹部及びスタッドは中実金属部の一部分である。
【００２５】
別の代表的な実施形態では、第２構成要素は多孔質金属部を含み、骨嵌合表面は多孔質金属部の一部分である。多孔質金属部及び延長部はチタン金属フォームを含んでもよく、中実金属部はチタン合金を含んでもよい。多孔質金属部、中実金属部、及び延長部は焼結によって互いに結合されてもよく、延長部及び多孔質金属部は連結部で接する。延長部及び多孔質金属部の連結部はチタン金属フォームを含んでもよい。
【００２６】
代表的な実施形態では、人工関節は複数の延長部を含み、第２構成要素は複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、各スタッドは１つの凹部内にあって、端部を有する。各延長部はスタッド上に搭載され、焼結によって多孔質金属部及び中実金属部に結合される。各延長部は連結部で多孔質金属部と接する。連結部は平面内に位置し、スタッドの端部は連結部の平面を越えて延びない。
【００２７】
代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節であり、第１構成要素は遠位大腿骨構成要素を含み、第２構成要素は近位脛骨トレイを含む。
【００２８】
別の態様では、本発明は、第１金属構成要素と、軸受と、第２金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第１金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、第１金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第２金属構成要素は、中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの１つの骨嵌合表面との連結部から、露出された端部へと延びる延長部を有する。延長部は露出された外側表面を有し、患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。延長部が延びる金属構成要素の中実金属部はチタンを含み、延長部の露出された外側表面は、異なる形態のチタンを含む。
【００２９】
一実施形態では、第１金属構成要素及び第２金属構成要素は、チタン合金を含み、延長部は市販の純チタンを含む。より具体的には、延長部の露出された外側表面は多孔質チタンを含む。
【００３０】
代表的な実施形態では、延長部はチタンフォームを含む。延長部は連結部で厚さを有してもよく、延長部は、連結部における延長部の全体厚さにわたってチタンフォームのみからなってもよい構成されてもよい。代表的な実施形態では、延長部の少なくとも一部分は、少なくとも６５容量％の空隙を有する。
【００３１】
別の代表的な実施形態では、延長部の端部における、延長部の露出された外側表面は、端部と連結部との間の延長部の露出された外側表面の少なくとも一部とは異なる粗さを有する。
【００３２】
別の代表的な実施形態では、延長部はペグ及び茎部からなる群より選択される。
【００３３】
別の代表的な実施形態では、金属構成要素のうちの少なくとも１つの骨嵌合表面は、多孔質金属を含む。より具体的には、多孔質金属は市販の純チタンを含み得る。
【００３４】
代表的な実施形態では、人工関節は、人工足関節である。第１金属構成要素は、遠位脛骨構成要素を含み、延長部は遠位脛骨構成要素の骨嵌合表面から外に延びる。
【００３５】
別の代表的な実施形態では、人工関節は人工膝関節である。第１金属構成要素は、大腿骨の遠位端を置換するように構成された遠位大腿骨構成要素であり、第２金属構成要素は、脛骨の近位端を置換するように構成された脛骨トレイである。この実施形態では、脛骨トレイの搭載表面は中実チタン合金を含んでもよく、延長部は市販の純チタンのフォームを含んでもよく、中実チタン合金は搭載表面から骨嵌合表面に向かって延びてもよく、延長部は焼結によって脛骨トレイの中実チタン合金に結合されてもよい。この実施形態では、脛骨トレイの骨嵌合表面は、焼結によって脛骨トレイの中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含んでもよい。大腿骨構成要素の関節表面もまた、中実チタン合金を含んでもよく、延長部は焼結によって中実チタン合金に結合された市販の純チタンのフォームを含んでもよく、この実施形態では、中実チタン合金が関節表面から骨嵌合表面に向かって延び、大腿骨構成要素の骨嵌合表面は、焼結によって大腿骨構成要素の中実チタン合金に結合された市販の純チタンフォームを含んでもよい。
【００３６】
別の態様では、本発明は、第１金属構成要素と、軸受と、第２金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第１金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第２金属構成要素は、中実金属搭載表面及び骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの少なくとも１つの骨嵌合表面から延びる延長部を有する。延長部は患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。加えて、延長部は骨嵌合表面から離間した露出された端部を有し、連結部で骨嵌合表面と接合する。延長部は連結部と延長部の端部との間に外側表面を有する。端部における延長部の外側表面の質感は、端部と連結部との間の延長部の外側表面の質感とは異なる。
【００３７】
代表的な実施形態では、延長部の外側表面は、端部において、端部と連結部との間の静止摩擦係数よりも小さい静止摩擦係数を有する。
【００３８】
別の態様では、本発明は、第１金属構成要素と、軸受と、第２金属構成要素とを含む人工関節を提供する。第１金属構成要素は、中実金属関節表面及び骨嵌合表面を有する。軸受は、金属構成要素の関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する。第２金属構成要素は、中実金属搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する。人工関節はまた、金属構成要素のうちの１つの骨嵌合表面での連結部における露出された端部まで延びる延長部を含む。延長部は患者の骨に埋め込まれた際に金属構成要素を安定化させるように構成されている。延長部は、連結部における厚さを有し、連結部における延長部の全体厚さにわたって多孔質金属のみからなる。
【００３９】
別の態様では、本発明は整形外科用インプラントの作製方法を提供する。本方法は、中実金属基部及び中実金属基部と組み合わされる多孔質金属延長部を提供する工程を含む。中実金属基部は、第１表面及び第１表面と反対側の第２表面を有する。多孔質金属延長部及び中実金属基部の第２表面は、多孔質金属延長部及び中実金属基部を組み合わせるための、補完的な搭載構造体を含む。本方法は、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、続いて多孔質金属延長部及び基部のアセンブリを焼結して、多孔質金属延長部を基部に結合する工程とを含む。
【００４０】
本方法はまた、多孔質金属延長部の形状とは異なる形状を有する多孔質金属プリフォームを提供する工程を含んでもよい。
【００４１】
このようなプリフォームが提供される場合、本方法は、基部の第２表面に接するように多孔質金属プリフォームを配置する工程と、プリフォームを基部に焼結する工程とを更に含む。
【００４２】
多孔質金属延長部及び多孔質金属基部は、一体型の構成要素を含んでもよく、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、多孔質金属プリフォームを基部の第２表面に接するように配置する工程とが同時に行われる。
【００４３】
あるいは、多孔質金属延長部及び多孔質金属基部は、別個の構成要素を含んでもよく、多孔質金属延長部及び基部を組み合わせる工程と、多孔質金属プリフォームを基部の第２表面に接するように配置する工程とが別々に行われる。
【００４４】
本発明の方法の一実施形態では、多孔質金属延長部は２つの端部を有する。多孔質金属延長部の搭載構造が一端にあり、多孔質金属によって囲まれている。多孔質金属延長部の反対側の端部は、搭載構造を囲む多孔質金属と比較して異なる表面特徴を有する。
【００４５】
延長部の反対側の端部の異なる表面特徴は、多孔質金属延長部の反対側の端部を、その表面特徴を調節するようにして処理することによって達成され得る。
【００４６】
多孔質金属特徴部の反対側の端部の処理は、機械加工、ミリング又は研磨を含み得る。
【００４７】
あるいは、多孔質金属延長部の反対側の端部の処理は、多孔質金属の別の材料への結合を含み得る。他の材料は、中実金属、又は代替として、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含み得る。
【００４８】
別の態様では、本発明は、骨から整形外科用インプラントを取り除く方法を提供する。整形外科用インプラントは、境界面で骨と嵌合する骨嵌合表面及び骨内により深く延びる延長部を有する本体を含む。本方法は、境界面で、本体の骨嵌合表面と骨との間に鋸歯を導入して骨嵌合表面を骨から分離する工程と、延長部に鋸を通して延長部を本体から分離する工程とを含む。本方法は、延長部の周囲を鋸で切る工程を更に含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
「発明を実施するための最良の形態」は特に以下の図面に関する。
【図１】固定軸受人工膝関節の分解斜視図。
【図２】図１の人工膝関節の軸受の底面斜視図。
【図３】図１の人工膝関節の脛骨トレイの斜視図。
【図４】図１の脛骨トレイの底面図。
【図５】矢印の方向で見た際の、図４の線５−５に沿って取った図４の脛骨トレイの断面図。
【図６】本発明で使用され得る脛骨トレイの別の実施形態の底面図。
【図７】矢印の方向で見た際の、図６の線７−７に沿って取った図６の脛骨トレイの断面図。
【図８】図１〜５の脛骨トレイの多孔質金属部の脛骨トレイ基盤部のためのプリフォームの斜視図。
【図９】図１〜５の脛骨トレイの多孔質金属部の延長部のためのプリフォームのセットの斜視図。
【図１０】矢印の方向で見た際の、図９の線１０−１０に沿って取った図９のペグプリフォームの近位端の断面図。
【図１１】トレイの中実金属部上に搭載されたペグプリフォームの近位端を示す、図１０と同様の断面図。
【図１２】脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の形態の斜視図。
【図１３】脛骨トレイ又は大腿骨構成要素のために使用され得るペグの別の代替的形態の斜視図。
【図１４】脛骨トレイの多孔質金属部のために使用され得るプリフォームの別の形態の斜視図。
【図１５】矢印の方向で見た際の、図１４の線１５−１５に沿って取った図１４のプリフォームの一部の近位端の断面図。
【図１６】矢印の方向で見た際の、図１４の線１６−１６に沿って取った図１４の多孔質金属プリフォームの断面図。
【図１７】図８〜９の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、図４〜５の脛骨トレイのための中実金属プリフォームの底面図。
【図１８】矢印の方向で見た際の、図１７の線１８−１８に沿って取った図１７の中実金属プリフォームの断面図。
【図１９】図１４及び１６の多孔質金属プリフォームと共に使用するための、別の中実金属プリフォームの底面図。
【図２０】矢印の方向で見た際の、図１９の線２０−２０に沿って取った図１９の中実金属プリフォームの断面図。
【図２１】図１７〜１８の中実金属プリフォームの一部の拡大部分断面図。
【図２２】図１９〜２０の中実金属プリフォームの一部の拡大断面図。
【図２３】図１４及び１６の多孔質金属プリフォームと組み合わされる図１９〜２０及び２２の中実金属プリフォームの一部を断面図で示す、図２２と同様の図。
【図２４】本発明と共に使用され得る、脛骨増補部の底面図。
【図２５】図６〜７に示されるものと同様の脛骨トレイと組み合わされる、図２４の脛骨増補部の底面図。
【図２６】矢印の方向で見た際の、図２５の線２６−２６に沿って取った図２５のアセンブリの断面図。
【図２７】本発明の原理を実施する、人工足関節の斜視図。
【図２８】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５及び７と同様の断面図。
【図２９】図２８の金属プリフォームのスタッド及び凹部の１つの拡大断面図。
【図３０】図２９のスタッド上に搭載されるペグプリフォームの近位端を示す、図２９と同様の断面図。
【図３１】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５、７及び２８と同様の断面図。
【図３２】本発明において使用され得る、脛骨トレイの別の実施形態の、図５、７、２８及び３１と同様の断面図。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
同時出願された以下の米国特許出願：Ｄａｒｅｎ  Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ  Ｄ．Ｚａｎｎｉｓによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｆｏｒ  Ｃｅｍｅｎｔｅｄ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ２、米国特許仮出願第６１／２５６５４６号）、Ｄａｒｅｎ  Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ  Ｄ．Ｚａｎｎｉｓによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｗｉｔｈ  Ｃｕｔ−Ｏｆｆ  Ｐｅｇｓ  Ａｎｄ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｍｅｔｈｏｄ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ３、米国特許仮出願第６１／２５６５７４号）、Ｓｔｅｐｈａｎｉｅ  Ｍ．ＤｅＲｕｎｔｚ、Ｄａｒｅｎ  Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ，Ｄｅｒｅｋ  Ｈｅｎｇｄａ  Ｌｉｕ、Ａｎｄｒｅｗ  Ｊａｍｅｓ  Ｍａｒｔｉｎ、Ｊｅｆｆｒｅｙ  Ａ．Ｒｙｂｏｌｔ，Ｂｒｙａｎ  Ｓｍｉｔｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ  Ｄ．Ｚａｎｎｉｓによって特許仮出願として出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｗｉｔｈ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ  Ｔｅｘｔｕｒｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｔｈｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（ＤＥＰ６０８９ＵＳＣＩＰ１、米国特許仮出願第６１／２５６４６８号）、並びにＤａｒｅｎ  Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＴｈｏｍａｓ  Ｅ．Ｗｏｇｏｍａｎによって出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｗｉｔｈ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ４、米国特許仮出願第６１／２５６５１７号）が、本出願に関連する。これらの特許出願の全ては、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５１】
本開示の概念には様々な改変及び代替的形態が考えられるが、その特定の例示的実施形態を図面に例として示し、ここに詳しく述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、添付の「特許請求の範囲」において定義される発明の趣旨並びに範囲に包含される全ての改変物、均等物及び代替物を網羅することを意図するものである点を理解すべきである。
【００５２】
解剖学的参照を表す前側、後側、内側、外側、上、下等の用語は、本開示全体にて、本明細書に記載する整形的インプラントと、患者の天然の解剖学的構造との両方に関して使用され得る。これらの用語は、解剖学的構造の研究及び整形外科の分野の両方にて十分理解された意味を有する。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的参照用語の使用は、特に言及しない限り、それらの十分理解された意味と一致することが意図される。
【００５３】
図１を参照すると、人工膝関節１０が示されている。人工膝関節１０は、大腿骨構成要素１２、脛骨トレイ１４及び軸受１６を含む。例示される人工膝関節１０は、固定軸受人工膝関節であり、これは脛骨トレイ１４と軸受１６との間に運動が生じないことが意図されることを意味する。本発明の原理はまた、可動軸受設計、例えば回転台脛骨トレイ、並びに他の人工関節にも適用され得ることが理解されるべきである。
【００５４】
例示される大腿骨構成要素１２は、２つの顆関節表面、すなわち内側顆関節表面１８及び外側顆関節表面２０を含む。これらの関節表面１８、２０は中実金属である。大腿骨構成要素１２は、外科的に処理された患者の大腿骨の端部（不図示）内に埋め込まれるように構成され、かつ患者の自然の大腿骨関節顆の構成を模倣するように構成されている。したがって、外側顆表面２０及び内側顆表面１８は、自然の大腿骨の関節顆を模倣するような方法で構成されている（例えば、湾曲している）。外側顆表面２０及び内側顆表面１８は互いから離間しており、それによってそれらの間の顆間関節表面２２を画定する。顆間関節表面２２は、膝蓋骨インプラント構成要素（不図示）を受容し、これを支えるような形状の膝蓋骨溝を画定する。顆間関節表面２２は中実金属を含み得る。
【００５５】
大腿骨構成要素１２はまた、関節表面１８、２２と反対側の骨嵌合表面１３、１５を含む。骨嵌合表面１３、１５の一部又は全ては、骨内部成長に繋がる多孔質金属（以下に記載される）を含み得る。あるいは、大腿骨構成要素の骨嵌合表面は、構成要素の骨へのセメント固定を促進するセメントポケットを含み得る。
【００５６】
図１の大腿骨構成要素１２は、十字靭帯固定構成要素であるが、本発明の原理は、十字靭帯置換人工膝関節システムにも同様に応用可能であることが理解されるべきである。
【００５７】
大腿骨構成要素１２としては、標準的な市販のインプラント、例えば、ＤｅＰｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．，Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄｉａｎａから入手可能なもの、並びに人工膝関節システムの他の供給元から入手可能なものが挙げられる。大腿骨構成要素１２はまた、以下の米国特許出願：「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｙｌａｒ  Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、明細書番号第１２／４８８，１０７号（代理人整理番号ＤＥＰ６１５７ＵＳＮＰ）、「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  Ｃｒｕｃｉａｔｅ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｙｌａｒ  Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、明細書番号第１２／１６５，５７４号（代理人整理番号ＤＥＰ６１５２ＵＳＮＰ）、「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｙｌａｒ  Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、明細書番号第１２／１６５，５７９号（代理人整理番号ＤＥＰ６１５１ＵＳＮＰ）、明細書番号第１２／１６５，５８２号（代理人整理番号ＤＥＰ６０５７ＵＳＮＰ）、及び「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ  Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｃｏｎｄｙｌａｒ  Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」、明細書番号第１２／１６５，５７５号（代理人整理番号ＤＥＰ５９２３ＵＳＮＰ）に記載される機構を含んでもよく、その開示は参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。
【００５８】
大腿骨構成要素１２の関節表面は、生体適合性金属、例えば、ステンレス鋼、チタン、コバルト・クロム合金又はチタン合金から構成されてもよいが、他の材料もまた使用され得る。一般的に使用される合金としては、チタン合金Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖが挙げられる。本発明の一態様では、大腿骨構成要素１２の関節表面１８、２０、２２はチタン合金（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖなど）を含み、骨嵌合表面１３、１５はチタン金属フォーム（例えば、３２５メッシュ（＜４５μｍ）の、水素化・脱水素プロセスによって生成され、ＡＳＴＭ  Ｆ−１５８０規格を満たし、Ｐｈｅｌｌｙ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｒｇｅｎｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ（Ｐａｒｔ  Ｎｏ．ＴＨＤ３２５）から入手可能な、市販の純チタン粉末から作製されるフォーム）、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えば合金Ｔｉ−６Ａ１−４との混合物を含む。以下でより詳細に説明されるように、チタン金属フォームは、焼結によって中実チタン合金に結合されたチタンフォームプリフォームを含み得る。
【００５９】
図１に示されるように、軸受構成要素１６は、近位関節表面１７及び近位関節表面１７と反対側の遠位搭載表面１９を有する。軸受１６の近位関節表面１７は、大腿骨構成要素１２の内側関節顆１８と関節運動するように構成された内側軸受表面２１、及び大腿骨構成要素１２の外側関節顆２０と関節運動するように構成された外側軸受表面２３を含む。軸受構成要素１６はモジュラーであり、手術中に脛骨トレイ１４と組み合わされて、以下でより詳細に記載されるように、機械的連結メカニズムによってこれに固定される。
【００６０】
軸受１６は、高分子材料から作製され得る。軸受１６の好適な高分子材料は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。ＵＨＭＷＰＥは、例えば、架橋された材料を含み得る。架橋、急冷又は他の方法でＵＨＭＷＰＥを調製するための技術は、多くの発行済み米国特許に記載され、その例としては、米国特許第５，７２８，７４８号（及びその同等物）（Ｓｕｎらに発行）、同第５，８７９，４００号（Ｍｅｒｒｉｌｌらに発行）、同第６，０１７，９７５号（Ｓａｕｍらに発行）、同第６，２４２，５０７号（Ｓａｕｍら）、同第６，３１６，１５８号（Ｓａｕｍらに発行）、同第６，２２８，９００号（Ｓｈｅｎらに発行）、同第６，２４５，２７６号（ＭｃＮｕｌｔｙらに発行）、及び同第６，２８１，２６４号（Ｓａｌｏｖｅｙらに発行）が挙げられる。これらの米国特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。軸受材料のＵＨＭＷＰＥは、ビタミンＥなどの酸化防止剤を加えることによって、内部に存在するいずれかのフリーラジカルを安定化させるように処理されてもよい。酸化防止剤でＵＨＭＷＰＥを安定化させるための技術は、例えば、米国特許出願公開第２００７０２９３６４７（Ａ１）号（明細書番号第１１／８０５，８６７号）及び同第２００３０２１２１６１（Ａ１）号（明細書番号第１０／２５８，７６２号）に開示され、双方とも「Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ａｎｄ  Ｗｅａｒ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ  Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｓ  Ｆｏｒ  Ｈｕｍａｎ  Ｊｏｉｎｔ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｋｉｎｇ  Ｔｈｅｍ」と題され、これらの開示はその全体が本明細書に組み込まれる。本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、いずれか特定のＵＨＭＷＰＥ材料又は軸受１６のためのＵＨＭＷＰＥ材料に限定されないことが理解されるべきである。本発明の原理の応用において有用な、軸受１６のための他の材料が利用可能であるか、利用可能となることが予測される。
【００６１】
脛骨トレイ１４は、中実金属近位搭載表面２６及び反対側の遠位骨嵌合表面２８を有する基盤２４を含む。例示される脛骨トレイ１４はまた、基盤の遠位骨嵌合表面２８から、遠位端４０、４２、４４、４６、４８まで、長手方向軸５０、５２、５４、５６、５８に沿って遠位方向に延び、基盤２４の遠位表面２８と交差する、複数の延長部３０、３２、３４、３６、３８を含む。各延長部３０、３２、３４、３６、３８は、例えば、図５に、Ｌ１及びＬ２として示される軸長さ、並びに図５にＴ１及びＴ２として示される厚さを有する。
【００６２】
大腿骨構成要素１２もまた、延長部を有してもよい。例えば、ペグは大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５から近位方向に延びてもよい。１つのこのようなペグは、図１で３９に例示される。このペグもまた、厚さ、及び長さを有する。
【００６３】
例示される大腿骨構成要素及び脛骨トレイでは、各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９は、これらの対応のインプラント構成要素１２、１４の骨嵌合表面１３、１５、２８との連結部から、それらの反対側の端部４０、４２、４４、４６、４８、５１まで外側に延びる。このような連結部の実施例は、図１の６９、図５の６０、６２及び６６、並びに図７の６０Ａ、６２Ａ、６６Ａに示される。延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９は、連結部の先の露出された外側表面を有し、そのような露出された外側表面の実施例は、図１の７９、図５の７０、７２及び７６、並びに図７の７０Ａ、７２Ａ及び７６Ａに示される。
【００６４】
第１及び第２の例示される脛骨トレイの実施形態の延長部３０、３２、３４、３６、３８は、茎部３０、３０Ａ、及び４つの離間したペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを画定する。茎部３０、３０Ａ、及びペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、患者の脛骨（不図示）の外科的に処理された端部に埋め込まれるように構成され、患者の骨の中に埋め込まれた際に、脛骨構成要素１４、１４Ａを安定化させるように構成されている。茎部３０、３０Ａは一般的に、脛骨構成要素の中央矢状面にあり、ペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、脛骨構成要素の中央矢状面から離間している。
【００６５】
茎部３０、３０Ａは脛骨トレイの標準的な茎部の形状であってもよく、トレイ１４、１４Ａの骨嵌合表面２８、２８Ａとの連結部６０、６０Ａから、その遠位端４０、４０Ａに向かって先細になっている。図１、４及び５の実施形態の各脛骨ペグ３２、３４、３６、３８は、横断面図及び端面図において、円形である。ペグのために他の形状がまた使用されてもよい。ペグはテーパ状であるか、又は円筒形であってもよい。ペグは、形状の組み合わせ、例えば、図１２の３２Ｂに示されるように、円筒形及び六角形の組み合わせなどであってよい。あるいは、図１３の３２Ｃに示されるように、断面図及び端面図において六角形であってもよい。図１２及び１３では、参照番号は、図１、４、及び５の実施形態の同様の部分の表示に使用されるものと同じであり、文字「Ｂ」、及び「Ｃ」を伴う。
【００６６】
茎部及びペグの遠位端表面は、平坦、回転楕円状又は他の何らかの形状であり得る。図１、４及び５の実施形態では、自由端４０、４２、４４、４６、４８、５１は、ほぼ回転楕円状である。図１２及び１３の実施形態では、遠位端４２Ｂ、４２Ｃは平坦である。本発明は、特許請求の範囲で明示的に説明されない限り、ペグ又は茎部のいずれか特定の形状に制限されないことが理解されるべきである。
【００６７】
別の代替的実施形態が図６〜７に例示され、図１及び４〜５の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号は、後に文字「Ａ」が続いて使用されている。以下でより詳細に記載されるように、図６〜７の実施形態では、延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの全てが、単一の一体型プリフォームの一部分である。実施形態は、上記及び下記に説明されるような特徴を共有し得る。実施形態間の相違が上記及び下記に説明される。
【００６８】
図１及び３〜７に例示される脛骨トレイ１４、１４Ａは、２つの材料の複合物であり、各トレイ１４、１４Ａは、中実金属部８０、８０Ａ及び多孔質金属部８２、８２Ａを含む。例示される脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａは、基盤２４、２４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａを画定し、組み合わされた際に軸受構成要素１６の遠位搭載表面１９を支える。図１の大腿骨構成要素はまた、中実金属部８１及び多孔質金属部８３の複合物であってよく、中実金属部８１は関節表面１８、２０、２２を画定する。
【００６９】
脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａ、８３及び大腿骨構成要素１２は、脛骨基盤２４、２４Ａの遠位骨嵌合表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５を画定する。これらの多孔質金属表面１３、１５、２８、２８Ａは、埋め込まれた際に、脛骨平坦部の切除された近位表面及び遠位大腿骨の切除された表面の骨に面し、骨内部成長に繋がる材料を画定し、脛骨基盤２４、２４Ａの近位脛骨への及び大腿骨構成要素１２の遠位大腿骨へのセメント固定されていない固定を可能にする。以下でより詳細に記載されるように、トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａは、遠位骨嵌合表面２８、２８Ａから近位方向に延び、遠位骨嵌合表面２８、２８Ａと基盤２４、２４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａとの間の位置で中実金属部８０、８０Ａに焼結される。大腿骨構成要素１２は同様に構成され、骨嵌合表面１３、１５と節表面１８、２０、２２との間の位置で、多孔質金属部８３が、中実金属部８１に焼結される。
【００７０】
脛骨トレイ１４の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３及び大腿骨構成要素１２は、プリフォーム又は複数のプリフォームを含んでもよい。脛骨トレイ１４の多孔質金属プリフォームのセットの第１実施例は、図８〜９に例示される。多孔質金属プリフォームのこのセットは、遠位骨嵌合表面２８と反対側の上面８６を備える基部プリフォーム８５を含む。上面８６は、多孔質金属基部プリフォーム８５が、中実金属部８０に焼結されて脛骨トレイ１４を作製する際に、トレイ１４の中実金属部８０との境界面となる。以下でより詳細に説明されるように、第１の例示される基部プリフォーム８５は、上面８６から遠位骨嵌合表面２８に延びる、複数の平滑な円筒形の穴又は開口部８７、８９、９１、９３、９５を含む。
【００７１】
図９に例示されるように、第１のセットの多孔質金属プリフォームの延長部３０、３２、３４、３６、３８は、互いに焼結される前では、基部プリフォーム８５から分離する別個の構成要素である。延長部プリフォームは、横断面図において円形であり、基部プリフォーム８５の穴８７、８９、９１、９３、９５の直径と実質的に同じ直径を有する。延長部の近位端と隣接する延長部の部分は、穴８７、８９、９１、９３、９５を通じてフィットして基部プリフォームの壁と接触し、それによってプリフォーム８５及び延長部８７、８９、９１、９３、９５は互いに焼結され得る。別個の延長部の近位端は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の長手方向軸５０、５２、５４、５６、５８に沿って位置合わせされた内部穴４１、４３、４５、４７、４９を含む。この実施形態では、穴４１、４３、４５、４７、４９はねじ切りされている。明確に例示するために、図９では、これらの穴４１、４３、４５、４７、４９にはねじ山は示されていない。これらのねじ穴４９は、図１０の長手方向断面図に示される。
【００７２】
延長部の他の形状が、基部プリフォーム８５と組み合わせで使用され得る。例えば、ペグに対応する延長部は、円筒形部分及び横断面において六角形である部分との組み合わせを含み得る。このようなペグが図１２の３２Ｂに示され、円筒形部分が１００に示され、六角形部分が１０２に示される。このペグプリフォームはまた、ねじ穴４３Ｂを含む端部表面１０６と反対側の平坦な端部表面４２Ｂを有する。
【００７３】
本発明において使用され得る延長部の別の実施例が、図１３で３２Ｃに示される。この実施例では、延長部３２Ｃは、横断面図及び端面図において六角形である。延長部は、２つの平坦な端部４２Ｃ、１０６Ｃを含み、１つの端部１０６Ｃに内部穴４３Ｃを備える。この実施例では、内部穴４３Ｃはねじ切りされていない。代わりに、穴４３Ｃの壁は、以下でより詳細に記載されるように、モールステーパ棒を受容するためのモールステーパ穴を画定する。穴４３Ｃを画定する壁は、例えば、３〜５°の角度で先細になっていてよい。穴は端部１０６Ｃで最も幅が広く、端部１０６Ｃと端部４２Ｃとの間で最も幅が狭い。図１３に例示されるもののようなペグプリフォームは、図８に例示されるものと同様の脛骨基盤プリフォームと共に使用され得るが、ただし、穴又は孔８９、９１、９３、９５は、延長部３２Ｃを受容し、保持するために六角形の形状を有する。
【００７４】
図１３のもののような形状の延長部を利用する多孔質金属プリフォームの例が、図１４に示される。この実施例では、多孔質金属プリフォーム８４Ａは、基部８５Ａ及び一体型延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを含む。延長部３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａがペグと対応し、延長部３０Ａは脛骨トレイの茎部と対応する。この実施形態では、茎部と対応する延長部３０Ａは、横断面図において円形であるが、他の形状が使用されてもよいことが理解されるべきである。基部８５Ａの近位側面上において、各延長部の環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは基部８５Ａの平面状近位表面８６Ａの上に延びる。各延長部は、長手方向穴又は開口部４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａを含む。図１３に関して上記のように、この実施形態では、長手方向穴又は開口部４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａは、遠位方向で先細になっているモールステーパ穴である。環状隆起部３７Ａ及びその関連する穴４９Ａの拡大断面図が、代表的実施例として図１５に示されており、テーパ形状の穴４９Ａを画定する壁１１０、１１２は、例えば、３〜５°など、モールステーパ穴として好適な角度で、角度を付けられてもよい。環状突起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは、２９Ａに示されるように円筒形状であってもよく、又は他の何らかの形状、例えば、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ及び３７Ａに示されるもののように、六角形の形状（横断面図及び平面図において）を有してもよい。
【００７５】
多孔質金属プリフォーム８４Ａの断面図が、例として図１６に示される。多孔質金属プリフォーム８４Ａは、成形プロセスにおいて、単一の一体型断片として作製されてもよく、別の方法として、例えば、機械加工して特定の機構を作るなど、標準的な方法で加工されてもよい。図７は、中実金属部８０Ａと組み合わせて脛骨トレイ１４Ａを形成する、図１４〜１６のプリフォーム８４Ａを例示する。
【００７６】
脛骨トレイ１４の中実金属部８０を再び参照すると、中実金属部の遠位表面１２０の第１実施例が図１７に例示される。遠位表面１２０は、図１の脛骨トレイ１４の基盤２４の近位搭載表面２６の反対側である。ここに示されるように、遠位表面１２０は、複数の凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０を含む。スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０は、各凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０内に存在する。脛骨トレイの中実金属部８０Ａの第２実施例の遠位表面が、図１９に例示される。ここに示されるように、遠位表面１２０Ａはまた、複数の凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６、１２８Ａ、１３０Ａを含む。スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａは、各凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ内に存在する。
【００７７】
図１７〜１８の実施形態における凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の円筒形の端部を受容するように構成され、スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０はねじ切りされて、ねじ穴４１、４３、４５、４７、４９と補完的であり、それによって延長部３０、３２、３４、３６、３８は、スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０にねじ込まれて延長部をスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０に搭載することができる。好ましくは、凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０及び延長部３０、３２、３４、３６、３８は、延長部３０、３２、３４、３６、３８の外側表面と凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０を画定する壁との間に金属接触が存在するような形状であり、それによって延長部３０、３２、３４、３６、３８が、中実金属部８０に焼結され得る。
【００７８】
図１９〜２０の実施形態の凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａは、プリフォーム８４Ａの環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａ（又は延長部３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの端部）を受容するように構成され、スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａは、テーパ状であり、テーパ状の穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａと補完的であり、それによってプリフォーム８４Ａは、摩擦によりスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ上に搭載される。凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ及び環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは補完的な形状（横断面図において六角形）を有し、それによって、環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａと、凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａを画定する壁との間に金属接触が存在し、それによってプリフォーム８４Ａが中実金属部８０Ａに焼結され得る。
【００７９】
スタッドの構成の実施例が、図２１〜２２に示される。図２１に示されるスタッド１３４のように、スタッドはねじ切りされてもよく、スタッドと、対応する延長部のねじ穴との間のねじ接続を可能にし、このような接続が例１１に例示され、ねじ切りされたスタッド１３４が、このようなねじ接続によって延長部３８と接続された状態で示される。
【００８０】
スタッドは、あるいは、モールステーパ（一般的に約３〜５°）を有するモールステーパ棒を含んでもよく、このようなスタッドは、図２２で１３４Ａに示される。一般的にスタッドは、対応する延長部のモールステーパ穴（一般的に約３〜５°）内に受容されるような寸法、形状及び位置であり、それによって延長部はスタッド上に搭載され得る。このような接続は図２３に例示され、モールステーパスタッド１３４Ａは、プリフォーム８４Ａのモールステーパ穴４１Ａと嵌合した状態で示される。図２１〜２２に例示される搭載メカニズムは、例としてのみ提示されていることが理解されるべきであり、延長部３０、３２、３４、３６、３８及びプリフォーム８４Ａを、対応する中実金属部８０、８０Ａに取り付けるために、他の好適な構造が使用されてもよく、本発明は、特許請求の範囲で明示的に示されない限り、いずれか特定の搭載構造に限定されない。
【００８１】
図５、７、１１、１８及び２０〜２３の実施形態では、スタッド１３４、１３４は、脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａの遠位表面１２０、１２０Ａの面を越えて延びない自由端１３５、１３５Ａを有する。より長いスタッドを備える脛骨トレイの別の実施形態が、図２８〜３０に例示され、図１、４〜７、１１、１８及び２０〜２３の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものと同じ参照番号が文字「Ｄ」を伴って使用されている。図２８〜３０の実施形態では、スタッドの自由端１３５Ｄは、脛骨トレイ１４Ｄの中実金属部８０Ｄの遠位表面１２０Ｄの平面を越えて延びる。図２８及び図３０に示されるように、多孔質金属プリフォーム８２Ｄと組み合わされた際、スタッドの端部１３５Ｄは、脛骨トレイ１４Ｄの多孔質金属部の骨嵌合表面２８Ｄの平面まで延びる。
【００８２】
加えて、補完的搭載構造は逆にされて、スタッドが延長部の上に存在し、補完的な凹部が脛骨トレイの中実金属部の上に提供されてもよいことは理解されるべきである。
【００８３】
脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａの近位搭載表面２６、２６Ａの構成は、インプラントの種類によって変化してもよい。例えば、人工関節が回転台の種類の可動軸受人工膝関節である場合、脛骨トレイ１４、１４Ａの近位搭載表面２６、２６Ａ及び軸受１６の遠位搭載表面１９は、脛骨トレイ１４、１４Ａの搭載表面２６、２６Ａの上の軸受の回転を可能にするように平滑である。図１に例示される実施形態は固定軸受設計であり、この実施形態における脛骨トレイ１４の近位搭載表面２６及び軸受１６の遠位搭載表面１９は、補完的な固定機構を含み、これは、軸受１６と脛骨トレイ１４との間のあらゆる相対的運動を、これらの構成要素が組み合わされた際に排除するか、又は少なくとも最小化する。例示される実施形態の、これらの補完的固定機構は、軸受１６の遠位表面１９上の軸受台１５４、１５８、タブ１６０、１６２及び凹部１７８、１８０、並びに脛骨トレイ１４の中実金属部８０の近位搭載表面２６上のバットレス１８４、１８６及びアンダーカット１９４、１９６、１９８を含む。固定軸受脛骨トレイのこの、及び他の設計の詳細な説明は、例えば、以下の米国特許及び特許出願：２００７年９月２８日に出願された、米国特許第７，６２８，８１８号、表題「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ  Ｈａｖｉｎｇ  Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」、２００７年９月２５日に出願され、米国特許出願公開第２００９００８２８７３（Ａ１）号として発行された、米国特許出願第１１／８６０，８３３号、表題「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ  Ｋｎｅｅ  Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」に見出すことができ、これらの開示は参照として本明細書にその全体が組み込まれる。
【００８４】
好ましくは、脛骨トレイ１４、１４Ａの中実金属部８０、８０Ａは、標準的なチタン金属合金から作製される中実金属プリフォームである。この目的のために好適な合金は、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖである。この合金は、これが市販の純チタン粉末から作製される多孔質金属部に焼結され得るという点において有利である。この同じ材料が、大腿骨構成要素１２の中実金属部にも同様に使用され得る。本発明の利点のいくつかは、他の材料、例えば、標準的なコバルト・クロム・モリブデン合金などで達成することができ、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指定されない限り、中実金属部のためのいずれか特定の金属又は合金に限定されないことが理解されるべきである。
【００８５】
好ましくは、脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａはチタン金属フォームである。このようなフォームは、以下の米国特許出願：２００７年２月２１日に出願された、表題「Ｐｏｒｏｕｓ  Ｍｅｔａｌ  Ｆｏａｍ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」の米国特許出願公開第２００８０１９９７２０（Ａ１）号（米国特許出願第１１／６７７１４０号）、表題「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｏｒｏｕｓ  Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」の米国特許出願公開第２０１０００９８５７４（Ａ１）号（米国特許出願第１２／５４０６１７号）、表題「Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ  Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」の米国特許出願公開第２００９０３２６６７４（Ａ１）号（米国特許出願第１２／４８７，６９８号）、並びに表題「Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」の米国特許出願公開第２００９０２９２３６５（Ａ１）号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）に教示されるように作製されてもよく、上記の特許出願の全ての開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。多孔質金属部８２、８２Ａを作製するために使用されるチタン金属粉末は、市販の純チタン粉末（例えば、３２５メッシュ（＜４５μｍ）の、水素化・脱水素プロセスによって生成され、ＡＳＴＭ  Ｆ−１５８０規格を満たし、Ｐｈｅｌｌｙ  Ｍａｔｅｒｉａｌｓ，Ｉｎｃ．，Ｂｅｒｇｅｎｆｉｅｌｄ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ（Ｐａｒｔ  Ｎｏ．ＴＨＤ３２５）から入手可能なチタン粉末など）、又はこのような粉末と、適合可能なチタン合金粉末、例えば合金Ｔｉ−６Ａ１−４との混合物を含む。この材料は、これがＴｉ−６Ａｌ−４Ｖなどのチタン合金に焼結され得るという点において有利である。他の等級の市販の純チタンが同様に使用されてもよく、本発明の利点の少なくともいくらかを提供し得る他の粉末金属材料が将来利用可能であるか、開発され得ることが予測され、本発明は、特許請求の範囲で明示的に指示されない限り、いずれか特定の材料に限定されない。
【００８６】
チタンフォームが好ましいが、本発明の利点のいくらかが、別の材料で同様に達成され得る。好適な別の材料の一実施例は、例えば、表題「Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌ  Ｔａｎｔａｌｕｍ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  ｆｏｒ  Ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ  Ｂｏｎｅ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｃｅｌｌ  ａｎｄ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｒｅｃｅｐｔｏｒｓ，」の、米国特許第５，２８２，８６１号に開示されるタンタル多孔質金属であり、この開示は参照として本明細書に組み込まれる。代替の、別の実施例は、埋め込み可能な金属、例えば、ステンレス鋼、コバルト・クロム合金、チタン、チタン合金などから作製される中実金属本体であり、骨嵌合表面、及び脛骨トレイのポリマー部と嵌合する表面の両方に配置される多孔質コーティングを有する。脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質部８２、８２Ａとして使用され得る多孔質コーティングの１つの種類は、Ｐｏｒｏｃｏａｔ（登録商標）多孔質コーティングであり、これはＤｅＰｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ  ｏｆ  Ｗａｒｓａｗ，Ｉｎｄから市販されている。多孔質金属プリフォーム８４Ａは、先に引用された、特許及び特許出願に記載されるプロセスのいずれかを使用して、又はいずれかの標準的なプロセスによって作製され得る。
【００８７】
本発明の脛骨トレイ１４、１４Ａを作製するために、中実金属部８０、８０Ａは、従来の方法、例えばキャスティング、機械加工、又はキャスティング及び機械加工のある組み合わせによって、中実金属プリフォームとして作製され得る。このようなプロセスはまた、大腿骨構成要素１２のための中実金属プリフォームを作製するために使用され得る。脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２のいずれかのために、凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０、１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａ、及び棒、又はスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａが、中実金属プリフォームへと機械加工されてもよい。図２１に例示される種類のスタッドでは、ねじ山がスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０内にも同様に形成され得る。図２２に例示される種類のスタッドでは、スタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａの外側表面が、モールステーパ棒を画定するような形状であってよい。
【００８８】
大腿骨及び脛骨構成要素１２、１４の中実金属部の関節及び搭載表面１８、２０、２６は、例えば、ＩＩ型硬質陽極酸化処理などによって、潤滑性を増加させるように処理され得ることが予測される。
【００８９】
脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａ及び大腿骨構成要素１２は、例えば、米国特許出願公開第２００８０１９９７２０（Ａ１）号、米国特許出願第１２／５４０６１７号、表題「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｏｒｏｕｓ  Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」に記載されるプロセスを使用して、所望の形状を成形することによって作製され得る。そのように作製されたプリフォームは、例えば、体積、液体水銀の強制圧入及び断面図画像分析によって測定した際に、約６０％〜約８５％（好ましくは約６５％〜約７５％）の体積多孔率（又は％開放面積若しくは空隙）を有し得る。この多孔率／空隙は、同様の大きさ及び形状の中実金属構成要素の理論密度の１５〜３５％（好ましくは２５〜３５％）の密度を有するプリフォームと対応する。多孔率は、例えば、使用される孔形成剤の大きさなどの、製造プロセスにおける様々な要因の産物であり得ることが理解され得る。生じるチタン金属フォームは、以下でより詳細に説明されるように、例えば、エッチング又はブラスト処理によって、その粗さを増加させるように処理されてもよい。
【００９０】
多孔質金属部８２Ａを調製するために使用される成形型は、生じる生成物が、図１６に例示されるような、単一で一体型の多孔質金属プリフォーム８４Ａを画成するような形状であってよい。このようなプリフォームは、図６〜７に例示されるような脛骨トレイ１４Ａを作製するために使用され得る。あるいは、図４〜５及び８〜９の実施形態では、個別かつ区別可能な延長部３０、３２、３４、３６、３８、並びに個別かつ区別可能な基部８５を作製するために、複数の成形型が提供されてもよい。これらの構成要素内の穴４１、４３、４５、４７、４９、４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａは、成形プロセスの一部分として形成されてもよく、又は完成した金属フォーム構成物へと機械加工されてもよい。図５及び９〜１２に例示される種類の延長部では、穴４１、４３、４５、４７、４９を画定する壁にねじ山が形成されてもよい。図７、１３〜１６及び２３に例示される種類の延長部では、穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａを画定する壁が、モールステーパ穴を画定するようにテーパ状であってもよい。
【００９１】
インプラント構成要素の多孔質金属８２、８２Ａ及びインプラント構成要素の中実金属部８０、８０Ａが次に組み合わされてよい。例えば、図６〜７に例示される種類のインプラント構成要素では、一体型のプリフォーム８４Ａが、中実金属部８０Ａの遠位表面１２０Ａ上に押し付けられてもよく、中実金属部８０Ａのモールステーパスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａが、プリフォーム８４Ａのモールステーパ穴４１Ａ、４３Ａ、４５Ａ、４７Ａ、４９Ａに押し込まれ、多孔質金属フォーム８４Ａの環状隆起部２９Ａ、３１Ａ、３３Ａ、３５Ａ、３７Ａは、中実金属部又はプリフォーム８０Ａのスタッド１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａを囲む凹部１２２Ａ、１２４Ａ、１２６Ａ、１２８Ａ、１３０Ａに受容される（図７及び２２に図示）。スタッドと穴との間のモールステーパ摩擦接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。図４〜５に例示される種類のインプラント構成要素では、各金属延長部３０、３２、３４、３６、３８は、各多孔質金属延長部３０、３２、３４、３６、３８のねじ穴４１、４３、４５、４７、４９を、中実金属部又はプリフォーム８０のねじ切りされたスタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０上に、図１１に示されるように延長部の環状端部がスタッド１３２、１３４、１３６、１３８を囲む凹部１２２、１２４、１２６、１２８、１３０に受容されるまでねじ込むことによって、中実金属基部８０と個別に組み合わされてもよい。スタッド１３２、１３４、１３６、１３８と穴４１、４３、４５、４７、４９との間の、このねじ接続は、焼結が完成するまでアセンブリを一緒にして保持するべきである。上記のモールステーパ接続及びねじ接続は、多孔質金属延長部をトレイの中実金属部に接続するための補完的構造の２つの例であることが理解されるべきであり、当業者は他の種類の接続が使用され得ることを認識するであろう。
【００９２】
中実金属部８０、８０Ａ、８１及び多孔質金属部８２、８２Ａ、８３のアセンブリは、次に互いに焼結されて、最終的な脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２を形成してもよい。焼結は、多孔質金属部を形成するために使用されるものと同じ温度及び時間を利用して達成され得る。例えば、米国特許公開第２００８０１９９７２０（Ａ１）号に開示されるように、アセンブリは以下の条件で焼結されて、最終的なインプラント構成要素を形成してもよい：約１１４９℃（２１００°Ｆ）〜約１４８２℃（２７００°Ｆ）（好ましくは約１３７１℃（２５００°Ｆ））の温度で、約２時間〜約１０時間（好ましくは約３時間〜約６時間）にわたる加熱。
【００９３】
大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、一度組み合わされると、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３は、インプラント構成要素１２、１４、１４Ａの骨嵌合表面１３、１５、２８、２８Ａを画定する。加えて、大腿骨及び脛骨構成要素の両方に関して、搭載面１９、及び関節面１７の両方において、中実金属部８０、８０Ａ、８１は軸受１６と接触する。
【００９４】
上記のように、場合によっては、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３を処理して、骨嵌合表面の粗さを増加させることが好ましい場合がある。例えば、米国特許出願公開第２００９０３２６６７４（Ａ１）号（米国特許出願第１２／４８７，６９８号）、表題「Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ  Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」、及び米国特許出願公開第２００９０２９２３６５（Ａ１）号（米国特許出願第１２／４７０，３９７号）、表題「Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」に開示されるように、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３は、例えば、エッチング又はブラスト処理によって処理されて外側表面の粗さを増加させてもよい。これらの特許出願に開示されるエッチング及びブラスト処理技法は、チタン金属フォームでの使用に有利であるが、これらの特許出願に開示される技法は例としてのみ提示され、特許請求の範囲で明示的に指示されない限り、本発明は粗面化された多孔質金属又はいずれか特定の粗面化技法に限定されないことが理解されるべきである。これらの特許の開示は、参照としてその全体が本明細書に組み込まれる。このような粗面化は、処理表面に骨内部成長を促進させ、構成要素の最終的な固定を改善するものと予測される。
【００９５】
多孔質金属インプラントを処理するための、様々な他の技法が既知であり、本発明に応用され得る。例えば、追加的な治療薬と共に、又はこれなしに、米国特許出願第２００６０２５７３５８号、表題「Ｓｕｓｐｅｎｓｉｏｎ  Ｏｆ  Ｃａｌｃｉｕｍ  Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ  Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅｓ  Ｆｏｒ  Ｌｏｃａｌ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｏｆ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ａｇｅｎｔｓ」に開示されるように、リン酸カルシウムコーティング（例えば、ヒドロキシアパタイト）が本発明の実施形態の多孔質部に適用されてもよい。あるいは、リン酸カルシウムなどの材料の電気泳動析出が使用されてもよい。
【００９６】
米国特許出願第１２／４７０，３９７号に開示されるように、多孔質金属サンプル（共に市販の純チタンであり、Ｔｉ−６Ａ１−４Ｖである）が、グリーン状態で機械加工され、表面におけるポリマー骨類似体との静止摩擦係数が市販の純チタンにおいて０．５２、及びＴｉ−６Ａ１−４Ｖにおいて０．６５であり、標準偏差は０．１であることが見出された。対照的に、この特許出願に教示されるようにブラスト処理された同じ材料の多孔質金属構成要素は、ポリマー骨類似体と、市販の純チタンで０．７２〜０．８９、及びＴｉ−６Ａ１−４Ｖで１．０９〜１．３５の平均静止摩擦係数を有した。この特許出願に記載されるように、これらの試験は約３２１ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ３）の密度を有するポリマー骨類似体を使用して行われた。骨類似体の１つの例は、Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏ．（Ｔａｃｏｍａ，ＷＡ）からの、カタログ番号ＦＲ−４５２０であり、これは「剛性の独立気泡ポリウレタンフォーム」であるとされ、３２１ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ３の密度を有する。摩擦試験は、「平面上スレッド（sled on a plane）」方法を使用して行われた。「スレッド」は、１．９１ｃｍ（０．７５インチ）×０．７５の正方形金属マトリックスサンプルから構成され、各「平面」はＬａｓｔ−Ａ−Ｆｏａｍ（登録商標）６７２０（Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｔａｃｏｍａ，ＷＡ）、剛性の独立気泡ポリウレタンフォーム、密度３２１ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ３）のミリングされたサンプルであった。各スレッドは、１０ｌｂ単繊維糸で２５０Ｎのロードセルに接続され、１０ｍｍ／分で、２．０３ｃｍ（０．８インチ）引っ張られた。スレッドの上に配置された錘は、３０Ｎの垂直力を生じた。最初の０．５Ｎの力の低下の前に、最大の力から静止摩擦係数が記録された。
【００９７】
試験サンプルの特性パラメーターも、ＩＳＯ  ４２８７（１９９７）に従う米国特許出願第１２／４７０，３９７号において提供される。ここに示されるように、サンプルのＰａ、Ｐｐ、Ｐｔ及びＰｑ値（この特許出願において定義される）は、ブラスト処理されたサンプルにおいて（機械加工されているが、ブラスト処理されないサンプルと比較して）、全て少なくとも２倍になった。
【００９８】
上記で特定される特許出願のエッチング及びブラスト処理の粗面化技法は、脛骨１４、１４Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３を粗面化させるためのものである。加えて、多孔質金属部８２、８２Ａ、８３の特定の表面を選択的に粗面化させ、他の表面をその機械加工された状態（粗さがより低い状態）に残しておくことが有利であり得る。具体的に、修正手術における、脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２のいずれかの、骨からの除去を促進するために、脛骨延長部の遠位端４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａ及び大腿骨延長部３９の近位端５１における骨内部成長を抑制することが望ましい場合がある。これは、基盤の遠位骨嵌合表面２４、２４Ａ及び延長部３０、３２、３４、３６、３８、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側表面を、連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ及び隣接する表面で選択的に粗面化し、一方で連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａと反対側の端部４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａ（及び、所望によりいくらかの隣接する表面）を、機械加工された状態に残しておくことによって達成され得る。例えば、本発明のこの態様に従って作製された脛骨トレイは、茎部３０、３０Ａ及びペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを有してもよく、遠位表面４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａは、０．７超低い静止摩擦係数を有し（ポリマー骨類似体は、３２１ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ３）の密度を有する剛性の独立気泡ポリウレタンフォームを含む）、連結部６０、６２、６６、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ付近の、これらのペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び茎部３０、３０Ａは、０．７を超える静止摩擦係数（ポリマー骨類似体は、約３２１ｇ／Ｌ（２０ｌｂ／ｆｔ３）の密度を有する剛性独立気泡ポリウレタンフォームを含む）を有し得る。図７、１２〜１４及び１６に例示される種類のペグ３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａでは、平坦な遠位表面４２Ａ、４４Ａ、４６Ａ、４８Ａが、より低い摩擦係数を有してもよく、図１、３〜５及び９に例示される種類の延長部では、回転楕円状端部の全て又は一部分がより低い摩擦係数を有してもよい。延長部の選択的なエッチングにより、同様の結果が得られることが予測される。あるいは、骨内部成長が望ましくない多孔質金属部８２、８２Ａの表面は、機械加工、ミリング、研磨又は他の方法で平滑化されて、表面の粗さ及び／又は多孔性を低減させてもよい。機械加工、ミリング、研磨又は平滑化は、孔のいくつか又は全てを閉じ、表面に沿った摩擦係数を低減させるものとして予測され得る。例えば、骨内部成長が望ましくない表面は、標準的な速度、例えば６００ｒｐｍで回転する標準的な超硬チップで機械加工されてもよい。機械加工は、表面が平滑化され、多孔質ではなく中実の外観を有するまで実行されてよく、このプロセスにおいて約０．０３８１ｃｍ（０．１５インチ）の材料が取り除かれ得る。工業用の製造プロセスが、異なるパラメーターで実行されてもよいことが理解されるべきである。焼結前、焼結後、又は焼結前及び焼結後の両方において、構成要素がグリーン状態にあるときに、機械加工、ミリング、研磨又は平滑化を達成することができる。
【００９９】
あるいは、孔は金属で選択的に充填されてもよい。別の代替として、インプラントの多孔質金属部又はペグ、及び茎部を成形するとき、又は中実金属部及び多孔質金属部を互いに焼結する際に、中実金属片がペグ及び茎部の自由端に焼結されてもよい。別の代替としては、多孔質でない生体適合性ポリマーキャップを、延長部の端部に成形することが挙げられ、そのようなポリマーの例は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。
【０１００】
他の表面の多孔性及び粗さがまた修正されてもよい。例えば、図１及び図３の実施形態を考察すると、骨又はインプラント構成要素の別の部分と嵌合することを意図されない多孔質部８２の表面が存在する。このような表面の例は、脛骨トレイ１４の多孔質部８２の露出された周縁部表面１５０である。図１、３及び５の実施形態において、この露出された周縁部表面１５０は、遠位骨嵌合表面２８から、多孔質基部８５の上面８６までほぼ垂直に延びる。この露出された周縁部表面の少なくとも一部は、埋め込まれた際に軟組織と嵌合することが予測され得る。この露出された周縁部表面が粗い場合、トレイが埋め込まれた際に隣接する軟組織が炎症する場合がある。したがって、これらの露出された周縁部表面、又は骨若しくはインプラントの別の部分の代わりに軟組織と係合し得るいずれかの表面を平滑化させることが好ましい場合がある。上記の方法のいずれかが使用され得る。例えば、露出された周縁部表面は、上記の超硬ビットで機械加工され得る。このような表面の静止摩擦係数は、グリーン状態で機械加工され、いかなる粗面化処理にも供されない金属フォームサンプルに関して、米国特許出願第１２／４７０，３９７号で報告されるもの以下であることが予測される（市販の純チタンでは０．５２、及びＴｉ−６Ａ１−４Ｖに関しては０．６５であり、標準偏差は０．１）。周縁の露出された表面の特性パラメーターはまた、グリーン状態で機械加工された金属フォームサンプルのＰａ、Ｐｐ、Ｐｔ及びＰｑ値（米国特許出願第１２／４７０，３９７号に定義される）よりも粗くないことが予測される。機械加工パラメーターが、周縁部の露出された表面及び遠位表面４０の表面仕上げを最適化するように調節され得ることが予測される。大腿骨構成要素１２の、骨嵌合表面と垂直な露出された多孔質金属表面が、同様に処理されてもよい。
【０１０１】
脛骨トレイの別の実施形態が図３１に例示され、図１、４〜７、１１、１８及び２０〜２３の実施形態の対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものとして、同じ参照番号は文字「Ｅ」を伴って使用されている。この実施形態では、中実金属部８０Ｅの周縁部が、骨嵌合表面２８Ｅの平面まで延びるリム１５２を含む。この実施形態では、リム１５２は内部に多孔質金属基部８５Ｅが受容されるポケットを画定し、それによって露出された周縁部表面１５０Ｅが中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットはセメント固定のために構成され、かつこのポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。
【０１０２】
脛骨トレイの別の代替的実施形態が図３２に例示され、図１、４〜７、１１、１８、２０〜２３及び３１の実施形態の、対応する又は同様の部分を記載するために使用されるものとして、同じ参照番号が文字「Ｆ」を伴って使用されている。この実施形態では、中実金属部８０Ｅが、骨嵌合表面２８Ｆの平面の上の平面まで延びるリム１５２Ｆを含む。この実施形態では、リム１５２Ｆが、多孔質金属基部８５Ｆの一部が受容されるポケットを画定する。この実施形態では、多孔質金属基部８５Ｆは、脛骨トレイの周縁部から陥没しており、多孔質金属と軟組織との間の接触を排除する。したがって、露出された周縁部表面１５０Ｆは、中実金属を含む。この実施形態では、脛骨トレイは、キャスト構成要素などの基部構成要素から作製されてもよく、ポケットがセメント固定のために構成され、かつポケットがチタンフォームなどの多孔質金属で充填され、その後焼結され得る。リム１５２Ｆによって画定されるポケットは、図３２にＴ３で示される深さを有し、多孔質金属基部８５Ｆは、図３２にＴ４で示される厚さを有する。Ｔ４は、Ｔ３よりも大きく、骨嵌合表面２８Ｆがしっかりと立つことを確実にし、これによって表面２８Ｆが、下部の骨に完全に嵌合し、負荷を伝達することを確実にする。
【０１０３】
近位脛骨又は遠位大腿骨における骨量の減少は、骨表面において、インプラントシステム１０の脛骨構成要素１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２を適切に位置付け、支持することを困難にする場合がある。従来技術は、楔又は増補部の使用によってこの問題に対処している。一般的に、楔又は増補部は、インプラント構成要素の骨嵌合表面の一部分と骨の一部分との間に配置され、骨の一部分を増補することによって骨の上のインプラント構成要素の一部分を支持する。
【０１０４】
実質的上、全ての患者の大きさ、形状及び解剖学的構造が異なるという事実と、近位脛骨上の骨量減少の位置及び量のばらつきとに部分的に起因して、多くの様々な楔及び増補剤が作製され、整形外科医によって利用可能である。例えば、典型的な手術用キットは、脛骨の内側又は外側のいずれかで使用するための、異なる厚さ及び異なる構成の脛骨用楔を含む。
【０１０５】
本発明では、人工膝関節システム又はキット１０は、システムの大腿骨側及び脛骨側の両方のための、楔若しくは増補部を含み得る。これらの増補部は、多孔質金属、及びより具体的には、脛骨トレイ１４、１４Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８２、８２Ａ、８３に関して上記されたものと同じ材料により、同じ条件下で作製される多孔質金属フォームを含み得る。
【０１０６】
大腿骨側に関し、増補部は、以下の米国特許第６，００５，０１８号及び同第５，９８４，９６９号（これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるものなどの特徴を有し得る。脛骨側に関し、増補部は、米国特許第７，１７５，６６５号及び同第５，０１９，１０３号（これらは参照としてその全体が本明細書に組み込まれる）に開示されるものなどの特徴を有し得る。
【０１０７】
例示的な脛骨増補部は、図２４に２００で示される。例示される脛骨増補部２００は、その全体長さ、幅及び厚さにわたり、多孔質金属で作製される。増補部２００は、ペグ又は延長部（例えば、３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ）の部分を受容するような大きさ及び形状の貫通穴２０２を含み、図２５〜２６に例示されるように、脛骨トレイの多孔質金属部８２、８２Ａ上に存在してもよく、これに取り付けられてよい。増補部及びペグ若しくは延長部、並びにトレイの多孔質金属部の摩擦嵌合は、増補部をトレイに固定するために十分であってよく、別の方法として、増補部２００は、増補部２００を脛骨トレイ１４、１４Ａに固定するためのねじ（不図示）を受容する大きさ及び形状の追加の貫通穴を含んでもよく、例示的な貫通穴が、図２４〜２５で２０４に示される。増補部２００はまた、いずれかの茎部（例えば３０、３０Ａ）を脛骨トレイ１４上に適合させるための凹部２０６などの、凹部を含んでもよい。補完的な内部穴が、ねじの部分を受容するための、脛骨トレイに提供されてもよい。脛骨トレイの穴はねじ切りされてもよく、かつ多孔質金属部８２、８２Ａ内に提供されてもよく、あるいは多孔質金属部８２、８２Ａを通じ、中実金属部８０、８０Ａの中に延びてもよい。増補部の貫通穴２０２、２０４を画定する表面は、平滑であってもよく（すなわち、ねじ切りされていない）、ねじのための貫通穴２０４は上部及び下部皿穴を有してもよく、それによって増補部は、米国特許第７，１７５，６６５号に開示されるように、内側又は外側のいずれにおいても使用され得る。図２６に示されるように、増補部が脛骨トレイ１４Ａ上に取り付けられると、増補部の一方の表面２１０が、脛骨トレイ１４Ａの多孔質金属部８２Ａの遠位表面２８Ａを支え、増補部２００の反対側の表面２１２が、脛骨トレイ１４Ａのこの面の骨嵌合表面となる。
【０１０８】
増補部２００は、多孔質金属フォームを含んでもよい。例えば、増補部２００は、以下の米国特許出願：２００７年２月２１日に出願された米国出願公開第２００８０１９９７２０（Ａ１）号（米国特許出願第１１／６７７１４０号）、表題「Ｐｏｒｏｕｓ  Ｍｅｔａｌ  Ｆｏａｍ  Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ」、米国特許出願第１２／５４０６１７号（代理人整理番号ＤＥＰ６１７１ＵＳＮＰ）、表題「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ  Ｆｏｒ  Ｆｏｒｍｉｎｇ  Ｐｏｒｏｕｓ  Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」、米国特許出願第１２／４８７，６９８号（代理人整理番号ＤＥＰ５９２２ＵＳＮＰ）、表題「Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ  Ｏｐｅｎ  Ｃｅｌｌｅｄ  Ｍｅｔａｌ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ」、及び米国特許出願第１２／４７０，３９７号（代理人整理番号ＤＥＰ６０８９ＵＳＮＰ）、表題「Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ｗｉｔｈ  Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ」に開示されるプロセスによって作製され得る。増補部の露出された周縁部表面、例えば、図２５及び図２６の表面２５０は、露出された周縁部表面２５０を平滑化するように処理されてもよい。平滑化処理は、例えば、上記のように機械加工することを含んでもよく、あるいは、又は更に、表面２５０は増補部の他の表面を粗面化するために使用されるいずれかのプロセス中に被覆されていてもよい。
【０１０９】
本発明のシステムを使用するために、外科医は従来技術を使用して、骨インプラント１２、１４、１４Ａを受容するための遠位大腿骨及び近位脛骨を処理し、セメントレス構成要素のための従来技術を使用して脛骨トレイ及び大腿骨構成要素を埋め込む。脛骨軸受１６は典型的に、トレイ１４、１４Ａが埋め込まれた後に、脛骨トレイ１４、１４Ａと組み合わされる。
【０１１０】
埋め込み後、骨は、ペグ３２、３４、３６、３８、３９、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び茎部３０、３０Ａを含む、脛骨トレイ１４、１４Ａの多孔質金属部８２、８２Ａ及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３内に成長することが予測される。しかしながら、ペグ及び茎部がより平滑な自由端４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａを有するように作製される場合、骨は平滑な自由端へと成長しないか、又はそれほど活発に成長しない。したがって、脛骨基盤２４、２４Ａの遠位表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３への骨合部成長が存在することが予測される。加えて、また、脛骨基盤２４の遠位表面２８、及び大腿骨構成要素１２の多孔質金属部８３に隣接する、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側表面７０、７２、７６、７９、７０Ａ、７２Ａ、７６Ａへの、加えて連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａでの骨内部成長が予測される。近位外側表面７０、７２、７６、７９、７０Ａ、７２Ａ、７６Ａに沿った半径方向の圧力は均一であり、茎部及びペグ３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ上の全方向で骨内部成長を刺激することが予測される。ペグ及び茎部の端部４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａが、多孔質金属部の残部よりも平滑である（又は中実金属を含む）場合、骨は延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの遠位端４０、４２、４４、４６、４８、５１、４０Ａ、４２Ａ、４４Ａ、４６Ａにおいて、より平滑な露出された外側表面内に成長しないか、又はそれほど活発に成長しないことが予測される。
【０１１１】
延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは、患者の骨に埋め込まれた際に、インプラント構成要素１２、１４、１４Ａを安定化させる。中央茎部３０、３０Ａは、脛骨トレイの上昇に対して安定性を提供する。中央茎部３０、３０Ａを囲むペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び大腿骨構成要素１２のペグ３９は、特に骨内部成長が生じた後に、剪断及び微動を低減させることによって安定性を提供する。
【０１１２】
インプラント構成要素の露出された周縁部表面１５０、２５０が平滑である場合、構成要素が埋め込まれた後に軟組織の炎症は生じないはずである。
【０１１３】
脛骨トレイ１４、１４Ａ又は大腿骨構成要素１２を取り除くことが必要になった場合、外科医は脛骨トレイ基盤２４、２４Ａの遠位骨嵌合表面２８、２８Ａに沿って（又は増補部２００の遠位表面２１２に沿って）切断し、患者の骨と脛骨トレイ基盤２４、２４Ａとの接続を境界面で切断してもよい。ペグ３２、３４、３６、３８、３９、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ及び茎部３０、３０Ａが、その全体厚さＴ１、及びＴ２にわたり、多孔質金属フォームからなる場合、外科医はまた、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの全てにわたり、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、並びに脛骨基盤２４、２４Ａの遠位表面２８、２８Ａ、及び大腿骨構成要素１２の骨嵌合表面１３、１５の連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａで、骨鋸を使用して切断し、脛骨基盤２４、２４Ａ、及び大腿骨構成要素１２を容易に取り除いてもよい。骨鋸が一般的に中実金属を切断できないため、このような結果は中実チタン又はコバルト・クロム合金で作製されるベグ及び茎部においては一般的に不可能である。延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａを取り除くために、外科医は次に、各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａの外側外辺部の周囲を切断し、骨と延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａとの間の接続を切断してもよい。外辺部周囲のこのような切断は、例えば、トレフィン鋸の使用によってなされてもよい。各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａは次に、容易に取り除くことができる。特に、延長部の自由端が平滑である場合、延長部の端部で骨内部成長が殆ど、又は全く生じず、茎部及びペグの除去を容易にするはずである。
【０１１４】
上記のように、連結部６０、６２、６６、６９、６０Ａ、６２Ａ、６６Ａ、６０Ｄ、６２Ｄ、６６Ｄ、６０Ｅ、６２Ｅ、６６Ｅにおける茎部及びペグが中実金属ではなく多孔質金属からなる場合、茎部及びペグ３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅに鋸を通すことが容易になる。一般的に、材料が２５〜３５％の理論密度である場合、茎部及びペグは、標準的な外科用鋸で横方向に切断され得るものと考えられる。特に、例示される実施形態では、チタン合金スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ、１３４Ｄ、１３４Ｅは、骨嵌合表面２８、２８Ａ、２８Ｄ、２８Ｅの平面を越えて延びず、したがって、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅを切断する際に、外科医は中実金属スタッド１３２、１３４、１３６、１３８、１４０、１３２Ａ、１３４Ａ、１３６Ａ、１３８Ａ、１４０Ａ、３４Ｄ、１３４Ｅを切断する必要がない。
【０１１５】
標準的な外科用鋸は、更に若干密度の高い材料を切断し得ることが予測される。加えて、標準的な外科用鋸は、多孔質金属フォーム（例えば、市販の純チタン）によって囲まれる中実金属（例えば、チタン合金）の小さな半径の中央コアなどの、材料の複合物を切断することができるものと予測される。したがって、容易な除去の目的のために、連結部において延長部の全体厚さが多孔質金属であることが好ましいが、他の検討事項が、材料の複合物の使用を要求する場合がある。
【０１１６】
したがって、本発明は、最適化されたセメントレス固定のための、脛骨インプラント構成要素及び大腿骨構成要素を備える人工膝関節を提供する。更に、インプラント構成要素は、元の骨を保全するために、修正手術において骨から容易に取り除くことができる。
【０１１７】
本発明の原理は、他の人工関節にも同様に応用されることが予測されるものとして理解される。このような人工関節の例が、図２７に示される。図２７の人工関節は人工足関節である。例示される人工足関節は、距骨構成要素３１２、複合遠位脛骨構成要素３１４及び軸受３１６を含む。例示される実施形態では、複合遠位脛骨構成要素３１４は、人工膝関節１０のために上記のように互いに焼結された、遠位中実金属部３２０及び近位多孔質金属部３２２を含む。人工膝関節１０におけるように、中実金属部３２０及び軸受は、補完的な固定機構（不図示）を備える搭載表面を有してもよく、それによって軸受３１６は、脛骨構成要素３１４の中実金属部３２０に固定され得る。例示される遠位脛骨構成要素３１４は、脛骨構成要素３１４の骨嵌合表面３２６から近位方向に延びる近位延長部３２４を有する。近位延長部３２４は、骨と嵌合するための多孔質金属外側表面を提供してもよく、又は遠位表面３２８は多孔質金属を含んでもよく、かつ近位表面３３０は、上記のように、ある多孔性又は低減した静止摩擦係数を備える多孔質金属を含んでもよい。同様の延長部が、所望により距骨構成要素に提供され得る。
【０１１８】
以上、図面及び上記の説明文において本開示内容を詳細に図示、説明したが、こうした図示、説明はその性質上、例示的なものとみなすべきであって、限定的なものとみなすべきではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更並びに改変は全て保護されることが望ましい点は理解されよう。
【０１１９】
例えば、延長部の数及び構成は様々であってもよい。例えば、脛骨トレイに関して、トレイはペグを含んで中央茎部を含まなくてもよい。例示される脛骨トレイは４つのペグを含むが、より少ないペグが許容可能であり得る。
【０１２０】
他のバリエーションが同様に可能である。例えば、延長部３０、３２、３４、３６、３８、３９、３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、３０Ｄ、３２Ｄ、３６Ｄ、３０Ｅ、３２Ｅ、３６Ｅが、所望により手術中に基部プレートと相互動作可能に組み合わされるモジュラー構成要素として作製され得る。基部プレートは、図８に８５で示されるもののような多孔質プリフォームを含む場合があり、図５で８０に示されるもののような中実金属部に焼結される。上記のねじ接続及びモールステーパ接続は、特に、図２８〜３０の実施形態に示されるようにスタッドがより長い場合において、焼結することなく構成要素を互いに保持するために十分であるべきである。延長部及び基部プレートはキットの形態で提供されてもよく、基部プレート及び延長部は図８〜９及び１７〜２０に示されるような区別可能な構成要素であり、キットにおける延長部は、大きさ又は表面仕上げなど、異なる特性を有してもよく、外科医は手術中に特定の患者のために最も適切な延長部を選択することができる。例えば、外科医の希望に適合するように、延長部のセットが、多孔質の遠位端を備えてもよく、延長部の第２セットが平滑な遠位端を備えてもよい。
【０１２１】
本開示には、ここに述べた装置、システム、及び方法の様々な特徴に基づく多くの利点がある。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態は、ここで述べた特徴の全てを含むわけではないが、こうした利点の少なくとも一部から利益を享受するものである。当業者であれば、本発明の１つ以上の特徴を取り入れた、「特許請求の範囲」において定義される本開示の趣旨及び範囲に包含される装置、システム、及び方法を独自に実施することが容易に可能であろう。
【０１２２】
〔実施の態様〕
（１）  関節表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第１構成要素と、
前記第１構成要素の前記関節表面を支えるような形状の関節表面及び反対側の表面を有する軸受と、
搭載表面及び反対側の骨嵌合表面を有する第２構成要素とを含む人工関節であって、
前記第１構成要素及び第２構成要素の少なくとも一方が中央矢状面を有し、凹部及び前記凹部内のスタッドを含み、前記凹部及び前記スタッドが、前記インプラント構成要素の前記中央矢状面から離間しており、
延長部は前記スタッド上に搭載され、前記骨嵌合表面から端部へと外に延び、前記延長部は前記端部と前記骨嵌合表面との間に外側表面を有し、前記延長部の一部は前記凹部に受容される、人工関節。
（２）  前記スタッドがねじ切りされており、前記延長部が、前記スタッドと係合するねじ穴を含む、実施態様１に記載の人工関節。
（３）  前記スタッドがモールステーパ棒を画定し、前記延長部が、前記スタッドと嵌合するモールステーパ穴を含む、実施態様１に記載の人工関節。
（４）  前記第１構成要素が中実金属部を含み、前記凹部及び前記スタッドが前記中実金属部の一部分である、実施態様１に記載の人工関節。
（５）  前記第１構成要素が多孔質金属部を含み、前記骨嵌合表面が前記多孔質金属部の一部分である、実施態様４に記載の人工関節。
（６）  前記多孔質金属部及び前記延長部がチタン金属フォームを含み、前記中実金属部がチタン合金を含む、実施態様５に記載の人工関節。
（７）  前記多孔質金属部、前記中実金属部、及び前記延長部が焼結によって互いに結合され、前記延長部及び前記多孔質金属部が連結部で接する、実施態様６に記載の人工関節。
（８）  前記延長部及び前記多孔質金属部の前記連結部が、チタン金属フォームを含む、実施態様７に記載の人工関節。
（９）  前記人工関節が複数の延長部を含み、
前記第１構成要素が複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、該各スタッドが１つの前記凹部内にあって、端部を有し、
前記各延長部が前記スタッド上に搭載され、焼結によって前記多孔質金属部及び中実金属部に結合され、
前記各延長部が連結部で前記多孔質金属部と接し、
前記連結部が平面内に位置し、
前記スタッドの前記端部が前記連結部の前記平面を越えて延びない、実施態様８に記載の人工関節。
（１０）  前記人工関節が人工膝関節であり、前記第１構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、前記第２構成要素が近位脛骨トレイを含む、実施態様９に記載の人工関節。
【０１２３】
（１１）  前記人工関節が人工足関節であり、前記第１構成要素が遠位脛骨構成要素を含む、実施態様９に記載の人工関節。
（１２）  前記第２構成要素が中実金属部を含み、前記凹部及び前記スタッドが前記中実金属部の一部分である、実施態様１に記載の人工関節。
（１３）  前記第２構成要素が多孔質金属部を含み、前記骨嵌合表面が前記多孔質金属部の一部分である、実施態様１２に記載の人工関節。
（１４）  前記多孔質金属部及び前記延長部がチタン金属フォームを含み、前記中実金属部がチタン合金を含む、実施態様１３に記載の人工関節。
（１５）  前記多孔質金属部、前記中実金属部、及び前記延長部が焼結によって互いに結合され、前記延長部及び前記多孔質金属部が連結部で接する、実施態様１４に記載の人工関節。
（１６）  前記延長部及び前記多孔質金属部の前記連結部がチタン金属フォームを含む、実施態様１５に記載の人工関節。
（１７）  前記人工関節が複数の延長部を含み、
前記第２構成要素が複数の離間した凹部及び複数の離間したスタッドを含み、該各スタッドが１つの前記凹部内にあって、端部を有し、
前記各延長部が前記スタッド上に搭載され、焼結によって前記多孔質金属部及び中実金属部に結合され、
前記各延長部が連結部で前記多孔質金属部と接し、
前記連結部が平面内に位置し、
前記スタッドの前記端部が前記連結部の前記平面を越えて延びない、実施態様１６に記載の人工関節。
（１８）  前記人工関節が人工膝関節であり、前記第１構成要素が遠位大腿骨構成要素を含み、前記第２構成要素が近位脛骨トレイを含む、実施態様１７に記載の人工関節。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【外国語明細書】
2011092737000001.pdf