(57)【要約】      （修正有）【課題】エアロゾル生成装置において汚染や不意な漏れが防止される使い捨てアンプルを提供する。【解決手段】薬剤を含む薬剤コンテナを備え、容器本体１０および容器底部１１ならびに容器底部を少なくとも部分的に取り囲む所定の破れ箇所１２から形成される。前記所定の破れ箇所１２をその外側で取り囲み、容器本体１０から容器底部１１を覆いかつ越えて延びるカラー１５によって保護される。この配置は、エアロゾル生成装置における（例えば針上での）使い捨てアンプルの開封プロセス中に、使い捨てアンプルがまだ開けられておらず開封プロセス中のシールが確保されている場合でも、カラー１５の内表面がシール要素（例えば針を取り囲むＯリング又はシールエッジ）と係合可能である。【選択図】図２
2011092752.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアロゾル生成装置に使用される使い捨てアンプルであって、
薬剤を含み、容器本体（１０）及び容器底部（１１）から形成される薬剤容器と、
前記容器底部を少なくとも部分的に取り囲む所定の破れ箇所（１２）と、
前記所定の破れ箇所をその外側で取り囲み、前記容器本体から前記容器底部を覆いかつ越えて延びるカラー（１５）と
を備えるアンプル。
【請求項２】
前記カラー（１５）は、少なくともその内部輪郭が前記容器底部（１１）を始点として円錐状に拡大する、請求項１に記載のアンプル。
【請求項３】
前記容器本体は、前記アンプルがモジュール構造となるように２つの機能領域（２０、２１）に分割される、請求項１又は２に記載のアンプル。
【請求項４】
第１の機能領域（２１）は前記容器底部（１１）を含み、前記アンプルは少なくともその内部輪郭が、前記容器底部に向かって円錐状に延びるように設計され、第２の機能領域（２０）は実質的に中空円筒として構成される、請求項３に記載のアンプル。
【請求項５】
前記アンプルの長手方向の中央又は前記容器底部（１１）の近くに固定溝（１３）が設けられ、好ましくは前記アンプルが前記２つの機能領域（２０、２１）に分割される、請求項１から４のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項６】
前記容器本体（１０）には少なくとも１つの補強リブ（１４）が設けられる、請求項１から５のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項７】
前記容器本体（１０）には前記容器底部（１１）に対向するラグ（１６）が設けられる、請求項１から６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項８】
前記アンプルは一体的に構成される、請求項１から７のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項９】
ブローフィルシール工程によって作られる、請求項８に記載のアンプル。
【請求項１０】
ポリエチレン、ポリプロピレン又は熱可塑性コポリマーから作られる、請求項１から９のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１１】
前記カラー（１５）には、付加的な別個のシール要素が挿入されているか又は挿入可能である、請求項１から１０のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１２】
前記容器底部（１１）及び前記所定の破れ箇所（１２）の寸法及び設計によって、少なくとも８ｍｍ、好ましくは８ｍｍから１５ｍｍの範囲、最も好ましくは１０ｍｍの開口直径が達成できる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１３】
前記薬剤容器は、１０ｍｌまで、好ましくは０．２５ｍｌから５ｍｌまでの薬剤を含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１４】
前記薬剤は少なくとも１つの活性剤を含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１５】
前記薬剤は、溶解形態又は懸濁形態の少なくとも１つの助剤を含む、請求項１４に記載のアンプル。
【請求項１６】
前記薬剤は、ヒト及び動物の疾患を診断、予防又は治療するべく噴霧化されて使用される、請求項１から１５のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１７】
前記薬剤は、穴あき振動膜と組み合わせられて噴霧化されて６μｍよりも小さな質量平均粒径を有する液滴を形成する、請求項１から１６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１８】
前記薬剤は、６μｍよりも小さな質量平均粒径を有する脈動エアロゾルとして鼻及び副鼻腔内に噴霧することができる、請求項１から１６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１９】
前記薬剤は、エアロゾル生成器によって噴霧化されて局所、鼻又は肺に投与するべく使用される、エアロゾル生成装置における請求項１から１８のいずれか１項に記載のアンプルの使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ヒトや動物の疾患を診断、予防又は治療するべく、例えば鼻や肺のような皮膚又は身体の腔所へ局所適用されるエアロゾルを生成するのに使用できる装置において用いられる使い捨てアンプルに関する。実質的には、液状薬剤で満たされた使い捨てアンプルに関する。これは、疾患を診断、予防又は治療するべく連続的、時限的又は呼吸制御的にエアロゾルが発生放出されるように設計可能なエアロゾル生成器に液状薬剤を供給するべく装置内で最初に開けられる。
【背景技術】
【０００２】
かかる使い捨てカートリッジは特許文献１によって知られている。特許文献１に記載されている使い捨てアンプルは、薬剤を含む薬剤容器を備え、容器本体と、容器底部と、容器底部を取り囲む所定の破れ箇所とからなる。使い捨てアンプルを開けて液状薬剤をエアロゾル生成器に供給するべく、エアロゾル生成装置に一般に設けられる針によって、容器底部が所定の破れ箇所に沿って穿孔される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】独国特許出願公開第１０２００５０３８６１９Ａ１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ここで、本発明の目的はこの周知の使い捨てアンプルをさらに改良することにある。これにより、アンプルは容易にかつ損傷リスクなしに扱われてエアロゾル生成装置に挿入できるようになり、アンプルが挿入されてもアンプルの開封プロセス中に薬剤が漏れることがなく、そして、エアロゾルの発生中でもエアロゾル生成装置とアンプルとの接触領域がシールされて薬剤の汚染又は不意な漏れが防止される。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項１の特徴を有する使い捨てアンプルという手段による本発明に従って達成される。本発明のさらなる有利な改良は、従属項に言及される。
【０００６】
本発明の基本をなす発想は、容器底部と容器底部の少なくとも一部を取り囲む所定の破れ箇所とを、保護カラーによって取り囲むことにある。これにより、所定の破れ箇所への損傷に起因して、エアロゾル生成装置の外部においてアンプルが不意に開封されたり破れて開けられたりすることが防止される。この機能に加え、有利なことには、開封プロセス中及びオプションとしてそのプロセスの後にシールすること、並びにそのプロセス中にアンプルをガイドすることにも、カラーを使用できることがわかっている。
【０００７】
したがって、本発明に係る、エアロゾル生成装置で使用される使い捨てアンプルは、薬剤具体的には液状薬剤を含む薬剤容器を備え、容器本体と容器底部と容器底部の少なくとも一部を取り囲む所定の破れ箇所とからなる。本発明に係る使い捨てアンプルは、カラーを特徴とする。カラーは、所定の破れ箇所をその外側において取り囲み、容器本体から延びて容器底部を覆いかつ越える。すなわち、容器底部、及びそれを取り囲む所定の破れ箇所は、使い捨てアンプルの前端に対して所定の距離をおいて後方に配置されるので、カラーによって保護される。保護に加え、この配置は、エアロゾル生成装置における（例えば針上での）使い捨てアンプルの開封プロセス中に、使い捨てアンプルがまだ開けられておらず開封プロセス中のシールが確保されている場合でも、カラーの内表面がシール要素（例えば針を取り囲むＯリング又はシールエッジ）と係合可能になる点でさらに有利である。さらに、その設計に起因してカラーはガイド機能も有するので、開封プロセス中のアンプルの手際よい位置決めが容易になる。
【０００８】
有利なことに、カラーの内表面は容器底部から円錐状に延びる。これを目的として、カラー全体を中空の円錐台の形状に設計できる。有利なことに、この設計は、カラーのガイド機能に役立ち、及びエアロゾル生成装置の穿孔部材（針）での可能な付加的シール要素との係合に役立つ。
【０００９】
アンプルがモジュール構造となるように容器本体を２つの機能領域に分割することがさらに好ましい。ここで特に有利であるとわかっているのは、第１の機能領域が、アンプルの無負荷性能に対応する幾何学形状に設計された容器底部を備え、サイズ及び充填量にかかわらず同じエアロゾル生成装置を対象とする少なくとも全てのアンプルの場合において第１の機能領域が同じままである一方で、第２の機能領域は、異なる充填量に適用すべく実質的に円筒形状に構成されて異なる長さに設計される、ということである。これにより特に、同じエアロゾル生成装置を、その長さだけが異なる実質的に同じ複数のアンプルと一緒に使用することができる。これは、製造技術及びユーザフレンドリーの観点という二つの理由により有利である。エアロゾル生成装置に面しそれゆえに容器底部を備えるアンプルの第１の機能領域は、薬剤が再現可能な投与量精度でエアロゾル生成器に与えられるように設計される。これにより、治療中のエアロゾル生成装置の異なる保持角度が考慮されることになる。これにより有利とわかっているのは、アンプルの少なくとも内部においてこの第１の機能領域が、容器底部に向かって円錐状に（すなわち漏斗形状で）容器底部と漏斗形状の側壁との間の角度が約１０５°から１２５°までの範囲好ましくは１１０°で延びる場合である。さらに、アンプルと特にこの第１の機能領域とは、異なるエアロゾル生成装置を対象とするアンプルの場合でも様々な態様で設計できる。すなわち、その都度、対応するエアロゾル生成装置を対象とするアンプルのみをかかる装置に挿入することができて、及び／又は、エアロゾル生成装置が所定のアンプルによってのみ機能することができる。この様な識別又はコーディングは、例えば１つ以上のコーディング要素によって実現することができる。これらは例えば、アンプル本体から延びる１つ以上の突起からなり得る。これらの突起は、対象とされるエアロゾル生成装置内の対応する溝にはまり込むことによって、アンプルの挿入を可能にし、組み合わせが正しくない場合は挿入を防止する。１つ以上の突起はまた、エアロゾル生成装置内の回路を閉じるべく電気スイッチをアクティブにするためにも使用できる。回路が閉じている場合にのみ、例えば電力がエアロゾル生成器又はエアロゾル製造器に与えられる。または、エアロゾル生成装置によって正しく認識されない限りはエアロゾル生成装置が動作しないようにコーディング要素を設計することもできる。例えば、容器本体に、動作が許可される前にエアロゾル生成装置が読み出し又は承認する必要がある可読パターン（例えばバーコード、磁気パターン等）を備えることができる。
【００１０】
アンプルをエアロゾル生成装置に確実に挿入できるように、かつ、空になったアンプルを容易に取り外せるように、好ましくはアンプルの周りに環状に延びる固定溝が、アンプルの長手方向において中央又は容器底部の近くに与えられる。これにより、アンプルの中央又は容器底部の近くにおけるその配置によって、穿孔部材（針）によって所定の破れ箇所を破る場合に生じるアンプル開封に必要な力を、力が導入される領域のできる限り近くで吸収することができる。上述のようにアンプルが２つの機能領域に分割されている場合、固定溝がアンプルを２つの機能領域に分割すると有利であることがわかっている。
【００１１】
アンプルを付加的に補強して開封プロセス中の変形に対抗するべく、容器本体に少なくとも１つの補強リブが設けられる。好ましくは、直径方向に対向する２つの補強リブが設けられる。これらのリブは、アンプルの前端から（すなわち、カラーの少なくとも一部の領域にわたり、容器底部を覆いかつ越えて、及び容器本体の一部の領域にわたり）延びるのが好ましい。アンプルが２つの機能領域に分割される場合、補強リブは第１の機能領域にのみ設けられるのが特に好ましい。固定溝が設けられる場合は、補強リブは固定溝の側に容器底部を備えるのが特に好ましい。
【００１２】
薬剤、バッチ番号及び有効期限が明らかとなるようにアンプルには可視的にラベルをつけるのがさらに必要である。これは本発明によって解決される。容器本体に容器底部に対向するラグが設けられるからである。ラグは、カラーに対向する方向に容器本体から離れて延びるのが好ましい。このラグは、２つの対向する平らな側面を備える。その側面に必要な情報を与えることができる。このラグはさらに、アンプルを取り外すのを容易にするために使用することもできる。すなわち、アンプルを押したりエアロゾル生成装置から引き出したりするためにユーザが掴み得るグリップタブを形成することができる。これは、少ない充填量のための短いアンプルの場合に特に有用である（モジュール構造参照）。この目的のため、エアロゾル生成装置は、アンプルを取り外すためのラグがむき出しとなるように設計されるのが好ましい。また、これにより特に好ましいのは、アンプルがエアロゾル生成装置に挿入される場合に、前記情報がこの場合においても可視のままとなるように、ラグがエアロゾル生成装置から突出することである。
【００１３】
本発明の一実施例によれば、アンプルは一体的に形成され、ブローフィルシールアンプルであることが好ましい。ブローフィルシールアンプルとは、アンプルが、いわゆるブローフィルシール工程によって製造されることを意味する。この技術は、例えば、ＤＥ３８３３０３６、ＤＥ３８２３４２８、ＵＳ４，６７１，７６３、ＵＳ９，３１９，３７４、ＵＳ４，９９５，５１１によって周知である。このため、当業者はその技術自体についてはこれらの文献を参照できる。アンプルは、ポリエチレン、ポリプロピレン又は熱可塑性コポリマーで作られるのが好ましい。
【００１４】
最後に、一体の又はマルチピースのアンプルは、付加的な要素を有するか又は形成可能にしてよい。かかる付加的要素は、アンプルをエアロゾル生成装置に挿入するとき（特に開封プロセス中）に、カラーの内表面と穿孔部材（例えば針）との間にシールをもたらすべくカラーに挿入される別個のシール要素である。
【００１５】
薬剤の流出中の気泡形成を避けるべくさらに好ましいのは、アンプルの開口直径が、約８ｍｍよりも大きいことである。約８ｍｍから約１５ｍｍまでの範囲内であることが好ましい。アンプルの開口直径は、容器底部の直径と、所定の破れ箇所の少なくとも一部の直径とからなる。特に好ましい実施例によれば、開口直径は約１０ｍｍである。したがって、エアロゾル生成装置の穿孔部材（例えば針）は、少なくとも約８ｍｍの内径を有するのが好ましい。
【００１６】
上記アンプルの薬剤容器は好ましくは１０ｍｌまで、最も好ましくは０．２５から５ｍｌまでの薬剤を含む。この容量範囲内においては、上述の特に第２の機能領域の寸法及び設計によって、目標容量の±２５％から±５％までの精度での正確な容量の投薬が可能となる。
【００１７】
好ましい実施例によれば、アンプルに含まれる薬剤は、溶解形態又は懸濁形態の少なくとも１つの活性剤及び好ましくは少なくとも１つの助剤を備える。好ましくは薬剤は、ヒト及び動物の疾患を診断、予防又は治療するための噴霧状の薬剤である。穴あき振動膜と組み合わせて薬剤を、平均粒径が＜６μｍの液滴に噴霧化すること、又はかかる質量平均粒径を有する脈動エアロゾルとして噴霧化することもできる。使用可能な薬剤並びに添加剤及び助剤については、以下の記載を参照のこと。
【００１８】
したがって、本発明はさらに、エアロゾル生成器における本発明に係るアンプルの使用に関する。かかる薬剤は、エアロゾル生成器によって噴霧化されて、局所的に、鼻に又は肺に適用するべく使用される。
【００１９】
添付の図面を参照して、以下の好ましい実施例の記載から、本発明のさらなる利点及び特徴が明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明に係る使い捨てアンプルの斜視図を示す。
【図２】図２ａ及び２ｂはそれぞれ本発明に係るアンプルの断面図を示す。図２ａは補強リブ及びラグに平行かつそれらを通過する断面を示し、図２ｂは図２ａの断面に垂直な断面を示す。
【図３】挿入されたアンプルを伴うエアロゾル生成装置の一部の斜視図を示す。
【図４】図３で示した配置の断面図を示す。
【図５】図４のアンプルと針との接触領域を拡大して示す。
【図６】図５において示された接触領域を、開封された容器底部とともに示す。すなわち挿入されたアンプルとともに示す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１は、本発明に係る使い捨てアンプルを示す。これは、液状薬剤（不図示）を含む薬剤容器を備え、容器本体１０及び容器底部１１（図２参照）からなる。容器本体１０は実質的に中空円筒として構成される。容器底部１１は、後の薬剤の流出を妨げかねない気泡の形成を防止するべく約８ｍｍよりも大きな（所定の破れ箇所１２を含む）直径を有する実質的に円形に設計される。直径は好ましくは約１０ｍｍである。所定の破れ箇所１２は、容器底部１１と容器本体１０との間に形成される。所定の破れ箇所１２は少なくとも一部が底部１１を取り囲むが、好ましくは図示のように、容器底部を完全に取り囲む環形状を有する。所定の破れ箇所１２は、例えば、材料の弱さによって与えられる。すなわち、所定の破れ箇所１２の材料強度は、容器底部１１の材料強度よりも低減される。
【００２２】
図１及び図２に示すように、本発明に係るアンプルはさらに、やはり環状断面に設計されて容器本体１０から延びて容器底部１１を覆いかつ越えるカラー１５を備える。このため、容器底部は、前端１９から所定の距離だけ離れている。容器底部を取り囲む所定の破れ箇所１２もまた、カラー１５によって損傷及び使用前に開封される可能性から保護される。
【００２３】
カラー１５は、容器底部を始点としてその内部輪郭の断面が大きくなるように設計される。すなわち、容器底部１１を始点として拡大する（環状断面の直径が容器底部１１を始点として大きくなる）円錐状に構成される。
【００２４】
図１に示すように、容器本体１０は、長手方向において容器底部１１のやや近くに環状周囲固定溝１３を備える。この溝は、エアロゾル生成装置にアンプルを取り付ける（保持又は固定する）役割を果たす（以下を参照）。この固定溝は、容器本体を第１及び第２の機能領域に分割する。第１の機能領域２１は、カラー１５のほかに容器本体１０の一区分を備える。その幾何学的形状は、アンプルに含まれる薬剤（不図示）が、再現可能な投与精度でエアロゾル生成装置及び特にそのエアロゾル生成器に与えられるように設計される。この目的のため、第１の機能領域２１は、容器底部に向かって円錐状に延びる。すなわち、その内部輪郭が、容器底部１１に向かう漏斗形状となるように形成される。第２の機能領域２０は実質的に中空円筒として設計される。この設計により、本発明に係るアンプルをモジュール構造にすることができる。したがって、機能領域２１は、充填量にかかわらず全てのアンプルで同じであることが好ましい。これにより、アンプルとエアロゾル生成装置との接触領域を不変のままとすることができる。すなわち、異なるアンプルを同じエアロゾル生成装置に挿入することができる。さらに、アンプルは、特定のエアロゾル生成装置のみに適合するように設計することもできる。例えば、一のエアロゾル生成装置のためのアンプルは、他のエアロゾル生成装置にはまり込まないように設計でき、その逆もまた可能である。例えば突起又はバーコードもしくは磁気情報を含み得る、いわゆるコーディング要素又は識別要素をこの目的のために設けてもよい。突起は、例えば、アンプルが対応するエアロゾル生成装置を対象としていない場合、アンプルがエアロゾル生成装置に挿入されることを防止する。他方、突起は、アンプルが正しいエアロゾル生成装置に挿入される場合、エアロゾル生成装置の動作を確保すべく電気スイッチと接触することもできる。正しいアンプルの場合にエアロゾル生成装置を動作可能とするバーコード又は磁気情報の情報読み出しもまた、同様に作用する。これらの要素もまた第１の機能領域に配置されるのが好ましい。他方、第２の機能領域２０は、その長手方向のサイズが可変である。言い換えると、機能領域２０は、対応するアンプルの充填量に応じて、より長くすなわちより大きな容量を有するように、又はより短くすなわちより小さな容量を有するように設計することができる。これは、様々なアンプルを製造するための製造上の理由と、ユーザフレンドリーとの両方において好都合である。ユーザは、アンプルをそのサイズにかかわらずいつも同じ態様でエアロゾル生成装置に挿入しようとするからである。その動作も同じままとなる。結局、この設計により、同一のエアロゾル生成装置において様々なタイプのすなわち異なる充填量を有するアンプルを使用することができる。
【００２５】
本発明に係るアンプルはさらに、２つの直径方向に対向する補強リブを第１の機能領域２１に備える。これらは、特に、容器底部１１に所定の破れ箇所１２沿いに穿孔するべくアンプルが針（以下を参照）に押圧される開封プロセス中に、アンプルに形状安定性を与える。図１に示す実施例では、補強リブ１４は、カラー１５の一部にわたって、かつ、容器本体１０の漏斗形状にテーパーがつけられた区分の一部にわたって延びる。
【００２６】
さらに、容器本体１０の、容器底部１１と対向する端部にはラグ１６が設けられる。このラグは、２つの対向表面領域を有する実質的に平坦な設計であり、収容された薬剤に関する情報を含み得る標識欄１７の取り付けを可能とする。対向する表面にはバッチ番号１８及び有効期限を与えることができる。
【００２７】
図１及び図２から明らかなように、本発明に係るアンプルは一体的に形成される。これは、ブローフィルシール工程で行うことが有利である。この工程に関しては、当業者は上述の従来技術の公報を参照すればよい。アンプルは、ポリエチレン、ポリプロピレン又はコポリマーから作ることができる。内容物は、約０．２５ｍｌから５ｍｌまでの可変であるが予め定めることができる容量範囲にあり、エアロゾル生成器に与えられる。これにより、ヒトや動物の疾患を診断、予防又は治療するべく薬剤が噴霧化されて、例えば鼻や肺のような皮膚又は身体の腔所への局所適用のために使用される。
【００２８】
図３は、エアロゾル生成装置の一部を示す。これは少なくとも１つのふた３０を備える。ふた３０は、例えばねじを緩めるようにしてエアロゾル生成装置の本体から取り外し可能に設計される。このふたには貫通孔３１が設けられる。開封機構の第１の要素３２が貫通孔３１に挿入される。例えば、ふた３０の孔３１の内周に突起が設けられる。突起は要素３２内のねじ溝に係合し、その逆もまた可能である。エアロゾル生成装置本体（不図示）に対するふた３０の回転運動によって、ふた３０の突起と要素３２のねじ溝との係合は、要素３２の並進運動を生じさせる。この設計に関しては、特許文献１を参照のこと。
【００２９】
要素３２は、本発明に係るアンプルの固定溝１３と係合してアンプルを要素３２に固定するキャッチ３３をさらに備える。
【００３０】
エアロゾル生成装置は、中空円筒として形成されて一端に切れ刃３５を備える針３４をさらに備える。針３４の内径は、薬剤の流出中の気泡の形成を防ぐべく８ｍｍよりも大きい。気泡は、その後の薬剤の流れを妨げる場合がある。エアロゾル生成器は、好ましくは圧電作動膜であり、針３４の他端に配置される。好ましくは、ふた３０の孔３１と同心の貫通孔３７が要素３２に形成される。アンプルは、挿入された状態において、これを通ってエアロゾル生成装置から突出する。
【００３１】
針３４の上部領域には、さらなるシール要素がＯリング３８の形状で付加的に設けられる。
【００３２】
本発明に係るアンプルの使用を、図３から図６を参照して以下に説明する。
【００３３】
アンプルをエアロゾル生成装置に挿入しようとする場合、ふた３０が、例えばねじを緩められてエアロゾル生成装置の本体から外される。これによって、ふた３０の孔３１を通って要素３２が上方へ並進移動する。ふた３０が外されると、アンプルは要素３２の孔３７が対向する側から要素３２に挿入される。このとき、ラグ１６と容器本体１０の一部とが要素３２の孔３７を通って案内される。これにより要素３２の固定突起３３は、アンプルの固定溝１３と係合してアンプルを長手方向に保持する。次に、ふた３０は、エアロゾル生成装置の本体の元の位置に戻される。ふた３０がねじれを有することと、ふた３０の突起が要素３２のねじ溝との係合することとに起因して、要素３２はふた３０の孔３１内を並進移動する。アンプルは要素３２と連結しているので、アンプルもまた並進移動する。これによって、カラー１５の内表面は図５に示すように、まずＯリング３８と係合する。Ｏリング３８は、針３４を完全に取り囲み、カラー１５の内表面と針３４の外表面との間に確実なシールを形成する。図５に示すように、これは針３４の切れ刃３５が開封プロセスを開始する前、すなわち所定の破れ箇所１２を切り開き始める前に行われる。さらに、アンプルはカラー１５の円錐状の内部輪郭によって針３４に中心が合わせられる。この設計に起因して、開封プロセス中に薬剤が漏れ出すことは確実に防止される。さらに、このシールは、完全に挿入された状態（図６）においても維持されるので、針３４の外表面と容器本体の内表面との間にオプションとしてのシールが、容器底部１１に直接又はその上部に存在し得る。アンプルの確実な挿入がさらに確保される。
【００３４】
ふた３０のさらなる回転運動並びに要素３２及びアンプルの対応するさらなる並進移動の結果、図６に示すように、容器底部は針３４によって穿孔され、一方の側で折り曲げられる。これにより、アンプルに含まれる薬剤は、針３４を通ってエアロゾル生成器３６へ流れることができる。このため、容器本体１０に係る第１の機能領域２０の漏斗形状内部輪郭によって、再現可能な投与精度で薬剤をエアロゾル生成器に供給できる。さらに、アンプルの長手方向における中央又は容器底部１１の近くに固定溝１３を配置することにより、アンプルを開封するのに要する力が得られる。この力はふたのねじりに起因して要素３２及びアンプルへ伝達されて、力が所定の破れ箇所１２に加わる領域のできる限り近くで吸収される。さらに、補強リブ１４がアンプルを補強して、開封プロセス中の変形が実質的に防止される。
【００３５】
完全に挿入された状態では、ふた３０の孔３１及び要素３２の孔３７は実質的に一平面内に配置される。しかし、この位置においても、ラグ１６は要素３２の孔３７を通って突出し、エアロゾル生成装置から出る。これにより、バッチ番号１８及び不図示の有効期限詳細のみならず標識欄１７が、挿入された状態でも可視のままとなる。
【００３６】
アンプルを取り外すには、ふた３０が反対方向に回される。その結果、アンプルを開封する時とは反対の方向に要素３２が並進移動し、アンプルは針３４から引き抜かれる。アンプルがふた３０によって針３４から実際に取り外され得るまで、アンプル（カラー）と針（Ｏリング）との間のシールがずっと保たれるので、残留薬剤による装置の汚染もこのようにして防止され得る。アンプルをふた３０から取り外すには、ユーザは、ラグ１６を掴んでアンプルを（図面の下方に）押し、突起３３との係合を解く。これにより、アンプルが取り外し可能となる。このため、ユーザは、薬剤によって濡れる可能性のあるアンプルの領域に触れる必要がない。そのアンプルの領域はさらにカラー１５によって覆われている。アンプルを押し出すことも、特に短い第２の機能領域２０の場合には、少なくとも突出しているラグ１６によって容易となり得る。
【００３７】
以上をまとめると、本発明は従来技術のアンプルと比べて多数の利点を与える。しかし、明らかなように、記載の実施例が本発明を実施するための単なる一つの可能性であり、本発明は以下の特許請求の範囲によって定義される。
【００３８】
本発明に係るアンプルには、以下に列挙される活性剤の分類及び／又は物質が含まれ得るが、この列挙が決定的であるというわけではない。
【００３９】
活性のある化合物には、例えば、抗炎症化合物、グルココルチコイド、抗アレルギー薬剤、酸化防止剤、ビタミン、ロイコトリエン拮抗薬、抗感染症薬剤、抗生物質、抗菌剤、抗ウイルス剤、粘液溶解剤、うっ血除去剤、防腐剤、細胞増殖抑制剤、免疫調節物質、ワクチン、創傷治癒剤、局所麻酔薬、オリゴヌクレオチド、ペプチド、蛋白質、及び植物エキスからなる群から選択される物質が含まれる。
【００４０】
有用な可能性がある抗炎症性化合物の例は、例えばベタメタゾン、ベクロメタゾン、ブデソニド、シクレソニド、デキサメタゾン、デスオキシメタゾン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルニソリド、フルチカゾン、アイコメタゾン、ロフレポニド、トライアムシノロンアセトニド、フルオコルチンブチル、ヒドロコルチゾン、ヒドロキシコルチゾン−１７−ブチレート、プレドニカルバート、６−メチルプレドニゾロンアセポナート、モメタゾンフロアート、デヒドロエピアンドロステロンサルフェート（ＤＨＥＡＳ）、エラスタン、プロスタグランジン、ロイコトリエン、ブラジキニン拮抗薬のようなグルココルチコイド及び非ステロイド性抗炎症薬剤、例えば薬学的に許容可能な塩、エステル、アイソマー、ステレオアイソマー、ジアステレオマー、エピマー、溶媒和物もしくは他のそれらの水和物、プロドラッグ、誘導体、又は対応する活性残基を備える活性化合物の他の任意の化学的又は物理的形態を含むイブプロフェンのような非ステロイド性抗炎症薬剤（ＮＳＡＩＤ）である。
【００４１】
細菌、真菌及びウイルスの感染に対して有効な化合物を含む（すなわち殺微生物剤、抗生物質、殺菌剤、防腐剤及び抗ウイルス剤の分類を含む）ものとして本明細書において理解される分類又は治療カテゴリーを有する抗感染症薬剤の例は以下の通りである。
【００４２】
ベンジルペニシリン類（ペニシリン−Ｇ−ナトリウム、クレミゾンペニシリン、ベンザチンペニシリンＧ）、フェノキシペニシリン類（ペニシリンＶ、プロピシリン）、アミノベンジルペニシリン類（アンピシリン、アモキシシリン、バカンピシリン）、アシルアミノペニシリン類（アズロシリン、メズロシリン、ピペラシリン、アパルシリン）、カルボキシペニシリン類（カルベニシリン、チカルシリン、テモシリン）、イソキサゾリルペニシリン類（オキサシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、フルクロキサシリン）、及びアミジンペニシリン類（メシリナム）を含むペニシリン類；
【００４３】
セファゾリン類（セファゾリン、セファゼドン）；セフロキシム類（セルフォキシム、セファムドール、セフォチアム）；セフォキシチン類（セフォキシチン、セフォテタン、ラタモキセフ、フロモキセフ）；セフォタキシム類（セフォタキシム、セフトリアキソン、セフチゾキシム、セフメノキシム）；セフタジジム類（セフタジジム、セフピロム、セフェピム）；セファレキシン類（セファレキシン、セファクロル、セファドロキシル、セフラジン、ロラカルベフ、セフプロジル）、及びセフィキシム類（セフィキシム、セフポドキシムプロキセチル、セフロキシムアキセチル、セフェタメトピボキシル、セフォチアムヘキセチル）、ロラカルベフ、セフェピム、クラブラン酸／アモキシシリン、セフトビプロールを含むセファロスポリン類；
【００４４】
クラブラン酸、スルバクタム及びタゾバクタムのようなβラクタマーゼ阻害剤を含む相乗剤；
【００４５】
イミペネム、シラスチン、メロペネム、ドリペネム、テビペネム、エルタペネム、リチペナム、及びビアペネムを含むカルバペネム類；
【００４６】
アズトレオナムを含むモノバクタム類；
【００４７】
アプラマイシン、ゲンタマイシン、アミカシン、イセパマイシン、アルベカシン、トブラマイシン、ネチルマイシン、スペクチノマイシン、ストレプトマイシン、カプレオマイシン、ネオマイシン、パロマイシン及びカナマイシンのようなアミノグリコシド類；
【００４８】
エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、アジスロマイシン、ジスロマイシン、ジョサマイシン、スピラマイシン及びテリスロマイシンを含むマクロライド類；
【００４９】
シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン、レボフロキサシン、ペルフロキサシン、ロメフロキサシン、ガレノキサシン、クリナフロキサシン、シタフロキサシン、プルリフロキサシン、オラムフロキサシン、カデロフロキサシン、ゲミフロキサシン、バロフロキサシン、トロバフロキサシン及びモキシフロキサシンを含むジャイレース阻害剤又はフルオロキノロン類；
【００５０】
テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン、ロリテトラサイクリン、ミノサイクリン、ドキシサイクリン、チゲサイクリン及びアミノサイクリンを含むテトラサイクリン類；
【００５１】
バンコマイシン、テイコプラニン、リストセチン、アボパルシン、オリタバンシン、ラモプラニン及びペプチド４を含むグリコペプチド類；
【００５２】
プレクタシン、ダルババンシン、ダプトマイシン、オリタバンシン、ラモプラニン、ダルババンシン、テラバンシン、バシトラシン、チロトリシン、ネオマイシン、カナマイシン、ムピロシン、パロモマイシン、ポリミキシンＢ及びコリスチンを含むポリペプチド類；
【００５３】
スルファジアジン、スルファメトキサゾール、スルファレン、コトリモキサゾール、コトリメトロール、コトリモキサジン、コテトラキサジンを含むスルホンアミド類；
【００５４】
クロトリマゾール、オキシコナゾール、ミコナゾール、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、メトロニダゾール、チニダゾール、ビフォナゾール、ラブコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール及びオルニダゾール、並びに、フルシトシン、グリセオフルビン、トノフタール、ナフチフィン、テルビナフィン、アモロルフィン、シクロピロックスオーラミン、及び、ミカファンギン、カスポファンギン、アニデュラファンギンのようなエキノカンジン、を含む他の抗菌剤を含むアゾール類；
【００５５】
ニトロフラントイン及びニトロフランゾンを含むニトロフラン類；
【００５６】
アムホテリシンＢ、ナタマイシン、ナイスタチン、フルコサイトシンを含むポリエン類；
【００５７】
チトロマイシン、リンコマイシン、クリンダマイシン、オキサリジノン類（リネゾリド類）、ランベゾリド、ストレプトグラミンＡ＋Ｂ、プリスチナマイシンａＡ＋Ｂ、バージニアマイシンＡ＋Ｂ、ダルホプリスチン／キヌプリスチン（シナシッド）、クロラムフェニコール、エタンブトール、ピラジンアミド、テリジドン、ダプソン、プロチオンアミド、ホスホマイシン、フシジン酸、リファンピシン、イソニアジド、シクロセリン、テリジドン、アンサマイシン、リゾスタフィン、イクラプリム、ミロシンＢ１７、クレロシジン、フィルグラスチム及びペンタミジンを含む他の抗生物質；
【００５８】
アシクロビル、ガンシクロビル、ビリブジン、バラシクロビル、ジドブジン、ジダノシン、チアシチジン、スタブジン、ラミブジン、ザルシタビン、リバビリン、ネビラピン、デラビリジン、トリフルリジン、リトナビル、サキナビル、インジナビル、ホスカルネット、アマンタジン、ポドフィロトキシン、ビダラビン、トロマンタジン及びプロテアーゼ阻害剤を含む抗ウイルス剤；
【００５９】
アクリジン誘導体、ヨウ素プロビドン、ベンゾアート類、リバノール、クロルヘキシジン、四級アンモニウム化合物、セトリミド類、ビフェニロール、クロロフェン及びオクテニジンを含む防腐剤；
【００６０】
カモミール、ハマメリス、エキナセア、カレンデュラ、タイム、パパイン、ペラルゴニウム、パインツリー、エッセンシャルオイル、ミルトール、ピネン、リモネン、シネオール、チモール、メントール、カンフル、タンニン、アルファヘデリン、ビサボロール、リコポジン、ビタフェロールの植物エキス類のような植物エキス又は成分；
【００６１】
デクスパンテノール、アラントイン、ビタミン、ヒアルロン酸、アルファアンチトリプシン、無機及び有機亜鉛塩／化合物、ビスマス塩を含む創傷治療化合物；
【００６２】
インターフェロン（α、β、γ）、腫瘍壊死因子、サイトカイン、インターロイキン；
【００６３】
メトトレキセート、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、ラパマイシン、モフェチル、ミコフェノール酸モフェチルを含む免疫調節物質；
【００６４】
細胞増殖抑制剤及び転移抑制剤；
【００６５】
ニムスチン、メルファラン、カルムスチン、ロムスチン、サイクロホスファミド、イホスファミド、トロホスファミド、クロランブシル、ブスルファン、トレオスルファン、プレドニムスチン、チオテパのようなアルキル化剤；
【００６６】
シタラビン、フルオロウラシル、メトトレキセート、メルカプトプリン、チオグアニンなどの代謝拮抗薬；
【００６７】
ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシンのようなアルカロイド類；
【００６８】
アルカルビシン、ブレオマイシン、ダクチノマイシン、ダウノルビシン、ドキソルビシン、エピルビシン、イダルビシン、マイトマイシン、プリカマイシンなどの抗生物質；
【００６９】
カルボプラチン、シスプラチンのような遷移元素（例えばＴｉ、Ｚｒ、Ｖ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｍｏ、Ｗ、Ｐｔ）錯体、及び、チタノセンジクロリドなどのメタロセン化合物；
【００７０】
アムサクリン、ダカルバジン、エストラムスチン、エトポシド、ベラプロスト、ヒドロキシカルバミド、ミトキサントロン、プロカルバジン、テニポシド；
【００７１】
パクリタキセル、イレッサ、ザクティマ、ポリ−ＡＤＰ−リボース−ポリメラーゼ（ＰＲＡＰ）酵素阻害剤、バノキサントロン、ゲムシタビン、ペメトレキセド、ベバシズマブ、ラニビズマブ。
【００７２】
有用な可能性がある粘液溶解剤の例には、ＤＮａｓｅ、Ｐ２Ｙ２作動薬（デヌホソル）、塩素及びナトリウムの浸透に影響を与える薬剤、例えばＮ−（３，５−ジアミノ−６−クロロピラジン−２−カルボニル）−Ｎ’−｛４−［４−（２，３−ジヒドロキシプロポキシ）−フェニル］ブチル｝グアニジン−メタンスルホネート（ＰＡＲＩＯＮ５５２−０２）ヘパリノイド、グアイフェネシン、アセチルシステイン、カルボシステイン、アンブロキソール、ブロムヘキシン、チロキサポール、レシチン、ミルトール、及び組換え界面活性蛋白質がある。
【００７３】
粘膜の腫脹を低減するのに有用な可能性がある血管収縮剤及びうっ血除去剤の例には、フェニレフリン、ナファゾリン、トラマゾリン、テトリゾリン、オキシメタゾリン、フェノキサゾリン、キシロメタゾリン、エピネフリン、イソプレナリン、ヘキソプレナリン及びエフェドリンがある。
【００７４】
有用な可能性がある局所麻酔薬の例には、ベンゾカイン、テトラカイン、プロカイン、リドカイン及びブピバカインがある。
【００７５】
有用な可能性がある抗アレルギー剤の例には、上述のグルココルチコイド、クロモリンナトリウム、ネドクロミル、セトリジン、ロラチジン、モンテルカスト、ロフルミラスト、ジロートン、オマリズマブ、ヘパリノイド、及び、アゼラスチン、セチリジン、デスロラタジン、エバスチン、フェキソフェナジン、レボセチリジン、ロラタジンを含む他の抗ヒスタミン剤がある。
【００７６】
アンチセンスオリゴヌクレオチドは、対象シーケンス（ＤＮＡ、ＲＮＡ）に対して相補的又は正反対のＤＮＡ（又はアナログ）の短い合成鎖であり、転写、翻訳又はスプライシングのような生物学的プロセスを阻害するように設計される。これにより生じる遺伝子発現の阻害ゆえに、オリゴヌクレオチドは、その組成に応じて多くの疾患の治療にとって有用となる。例えば、呼吸器系合胞体ウイルスの治療のためのＡＬＮ−ＲＳＶ０１、喘息及びアレルギーの治療のためのＡＶＥ−７２７９、アレルギー性喘息の治療のためのＴＰＩ−ＡＳＭ８、及びガンの治療のための１０１８−ＩＳＳのような多くの化合物が現在臨床的に試験されている。
【００７７】
有用な可能性があるペプチド及び蛋白質の例には、例えば、Ｌアルギニン、Ｌリジンのようなアミノ酸、微生物が作り出す毒に対する抗体、並びに、セクロピン、デフェンシン、チオニン及びカテリシジンのような抗菌ペプチドがある。
【００７８】
なお、本発明を実施するために有用な可能性があるこれらの又は他の例示的に言及した薬剤物質の例のそれぞれに対し、ここで特定した化合物名は、薬学的に許容可能な塩、溶媒和物もしくは他の水和物、プロドラッグ、アイソマー、又は、対応する活性残基を含む関連化合物の他の任意の化学的もしくは物理的な形態も含まれる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月7日(2011.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアロゾル生成装置に使用される使い捨てアンプルであって、
薬剤を含み、容器本体（１０）及び容器底部（１１）から形成される薬剤容器と、
前記容器底部を少なくとも部分的に取り囲む所定の破れ箇所（１２）と、
前記所定の破れ箇所をその外側で取り囲み、前記容器底部を覆いかつ前記容器底部を越えて前記容器本体を延ばすカラー（１５）と
を備え、
前記容器底部及び前記所定の破れ箇所は、前記使い捨てアンプルの前端に対して所定距離後方に配置されることにより前記カラーによって保護されるアンプル。
【請求項２】
前記カラー（１５）は、少なくともその内部輪郭が前記容器底部（１１）を始点として円錐状に拡大する、請求項１に記載のアンプル。
【請求項３】
前記容器本体は、前記アンプルがモジュール構造となるように２つの機能領域（２０、２１）に分割される、請求項１又は２に記載のアンプル。
【請求項４】
第１の機能領域（２１）は前記容器底部（１１）を含み、前記アンプルは少なくともその内部輪郭が、前記容器底部に向かって円錐状に延びるように設計され、第２の機能領域（２０）は実質的に中空円筒として構成される、請求項３に記載のアンプル。
【請求項５】
前記アンプルの長手方向の中央又は前記容器底部（１１）の近くに固定溝（１３）が設けられて前記アンプルが前記２つの機能領域（２０、２１）に分割される、請求項３又は４に記載のアンプル。
【請求項６】
前記容器本体（１０）には少なくとも１つの補強リブ（１４）が設けられる、請求項１から５のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項７】
前記容器本体（１０）には前記容器底部（１１）に対向するラグ（１６）が設けられる、請求項１から６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項８】
前記アンプルは一体的に構成される、請求項１から７のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項９】
ブローフィルシール工程によって作られる、請求項８に記載のアンプル。
【請求項１０】
ポリエチレン、ポリプロピレン又は熱可塑性コポリマーから作られる、請求項１から９のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１１】
前記カラー（１５）には、付加的な別個のシール要素が挿入されているか又は挿入可能である、請求項１から１０のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１２】
前記容器底部（１１）及び前記所定の破れ箇所（１２）の寸法及び設計によって、少なくとも８ｍｍの開口直径が達成できる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１３】
前記薬剤容器は、１０ｍｌまでの薬剤を含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１４】
前記薬剤は少なくとも１つの活性剤を含む、請求項１から１３のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１５】
前記薬剤は、溶解形態又は懸濁形態の少なくとも１つの助剤を含む、請求項１４に記載のアンプル。
【請求項１６】
前記薬剤は、ヒト及び動物の疾患を診断、予防又は治療するべく噴霧化されて使用される、請求項１から１５のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１７】
前記薬剤は、穴あき振動膜と組み合わせられて噴霧化されて６μｍよりも小さな質量平均粒径を有する液滴を形成する、請求項１から１６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１８】
前記薬剤は、６μｍよりも小さな質量平均粒径を有する脈動エアロゾルとして鼻及び副鼻腔内に噴霧することができる、請求項１から１６のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項１９】
前記容器底部（１１）及び前記所定の破れ箇所（１２）の寸法及び設計によって、８ｍｍから１５ｍｍの範囲の開口直径が達成できる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項２０】
前記容器底部（１１）及び前記所定の破れ箇所（１２）の寸法及び設計によって、１０ｍｍの開口直径が達成できる、請求項１から１１のいずれか１項に記載のアンプル。
【請求項２１】
前記薬剤容器は、０．２５ｍｌから５ｍｌまでの薬剤を含む、請求項１から１２のいずれか１項に記載のアンプル。
【外国語明細書】
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2011092752.tif 000010
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2011092752.tif 000014
2011092752.tif 000015
2011092752.tif 000016
2011092752.tif 000017
2011092752.tif 000018
2011092752.tif 000019
2011092752.tif 000020
2011092752.tif 000021
2011092752.tif 000022
2011092752.tif 000023
2011092752.tif 000024
2011092752.tif 000025
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2011092752.tif 000027
2011092752.tif 000028
2011092752.tif 000029
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2011092752.tif 000031
2011092752.tif 000032
2011092752.tif 000033
2011092752.tif 000034
2011092752.tif 000035
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