(57)【要約】【課題】カテーテルのような針状部材が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供すること。【解決手段】血管外漏出検知装置１は、先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されて薬液Ｗを送液するための血管内留置用カテーテルまたは留置針５であって、先端開口部５Ｂ付近にはＮ極部２１とＳ極部２２を有する磁性部２０を有する血管内留置用カテーテルまたは留置針５と、磁性部２０の磁束密度を検知して出力信号Ｄを発生する磁気センサ３０と、磁気センサ３０の出力信号Ｄに基づいて、血管内留置用カテーテルまたは留置針５の先端開口部５Ｂが血管１００内に位置されているか、血管内留置用カテーテルまたは留置針５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れて薬液が血管外に漏出しているかを判断する制御部１１を備える。【選択図】図１
2011200430.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口部付近にはＮ極部とＳ極部を有する磁性部を含み、前記先端開口部が血管内に留置されて薬液を送液するための血管内留置用カテーテルまたは留置針と、
前記磁性部の磁束密度の変化を検知して出力信号を発生する磁気センサと、
前記磁気センサの前記出力信号に基づいて、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管内に位置されているか、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出しているかを判断する制御部と
を備えることを特徴とする血管外漏出検知装置。
【請求項２】
前記磁気センサは、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が皮膚に穿刺した位置付近に配置されるホール素子であり、前記ホール素子と前記血管内留置用カテーテルまたは留置針が保持部材により皮膚上に保持されることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検知装置。
【請求項３】
前記血管内留置用カテーテルは熱可塑性樹脂材料で作られており、前記磁性部の前記Ｎ極部と前記Ｓ極部が前記血管内留置用カテーテルの軸方向に沿って固定されていることを特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の血管外漏出検知装置。
【請求項４】
前記留置針は金属材料により作られており、前記磁性部の前記Ｎ極部と前記Ｓ極部が前記針状部材の軸方向に沿って形成されていることを特徴とする請求項１に記載の血管外漏出検知装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれかに記載の血管外漏出検知装置を備えた輸液装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内留置用カテーテルまたは留置針が血管から外れて薬液が皮下の組織に漏出することを検知する血管外漏出検知装置及び輸液装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管内留置用カテーテルは、先端開口部を血管内に留置することにより、点滴により血管内に薬液を送液する等の処置に使用される。留置針の構造例は特許文献１に記載されており、血管内留置用カテーテルの先端開口部が血管内に留置されることで、薬液が薬液バッグからカテーテルを通って血管内に投与される。
【０００３】
ところで、例えば、がん治療の一種として抗がん剤による化学療法がある。抗がん剤を用いた化学療法としては、カテーテルを静脈の血管内に留置して、抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を血管内に投与する方法がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００３−７２０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところが、この種の薬液を投与する際に、誤って薬液を血管外の皮下の組織に漏出してしまった場合には、薬液の漏出を放置しておくと組織に対して不可逆的な損傷を与える可能性がある。
【０００６】
一般的には薬液を投与中に薬液が血管内に投与されているか否かは医療従事者が判断するか、あるいは薬液が血管内に正確に投与されていないことは患者自身が血管外漏出による痛みに気が付いて異常を訴えるか、明らかに外観的に皮膚の発赤や腫張が見られたときに発見されるだけである。このため、カテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを、容易にしかも確実に検知して、薬液の血管外漏出を可能な限り防ぐことができるようにすることが望まれている。
そこで、本発明は、上記課題を解消するために、血管内留置用カテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の血管外漏出検知装置は、先端開口部付近にはＮ極部とＳ極部を有する磁性部を含み、前記先端開口部が血管内に留置されて薬液を送液するための血管内留置用カテーテルまたは留置針と、前記先端開口部付近にはＮ極部とＳ極部を有する磁性部を含む前記血管内留置用カテーテルまたは留置針と、前記磁性部の磁束密度の変化を検知して出力信号を発生する磁気センサと、前記磁気センサの前記出力信号に基づいて、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管内に位置されているか、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が前記血管から外れて前記薬液が前記血管外に漏出しているかを判断する制御部とを備えることを特徴とする。
上記構成によれば、前記磁気センサにより、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の位置を容易に検出でき、検出した位置に基づく判断により、前記カテーテルのような血管内留置用カテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。
【０００８】
好ましくは、前記磁気センサは、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の前記先端開口部が皮膚に穿刺した位置付近に配置されるホール素子であり、前記ホール素子と前記血管内留置カテーテルが保持部材により皮膚上に保持されることを特徴とする。
上記構成によれば、ホール素子と血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部を、検出目的に適する相互位置を維持できる状態で、皮膚上に確実に保持できる。
【０００９】
好ましくは、前記血管内留置用カテーテルまたは留置針は熱可塑性樹脂で作られており、前記磁性部の前記Ｎ極部と前記Ｓ極部が前記血管内留置用カテーテルまたは留置針の軸方向に沿って固定されていることを特徴とする。
上記構成によれば、磁気センサは、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内にあるか血管外にあるかを血管内留置用カテーテルまたは留置針が軸方向へ移動する際の磁束密度の変化により検知できる。
好ましくは、前記留置針は金属材料により作られており、前記磁性部の前記Ｎ極部と前記Ｓ極部が前または留置針の軸方向に沿って形成されていることを特徴とする。
上記構成によれば、磁気センサは、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内にあるか血管外にあるかを血管内留置用カテーテルが軸方向へ移動する際の磁束密度の変化により検知できる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる血管外漏出検知装置及び輸液装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の血管外漏出検知装置の実施形態を示す構成図である。
【図２】カテーテルの先端の形状例を示す図である。
【図３】カテーテルが移動した場合に生じるホール素子の出力信号Ｄの波形例を示す図である。
【図４】ホール素子とカテーテルの相対的な位置関係の変化例を示す図である。
【図５】図１の血管外漏出検知装置の動作例を示すフロー図である。
【図６】本発明の別の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して、血管内留置用カテーテルを例に説明するが、ステンレス製の針を用いた留置針でも同様である。
図１は、本発明の血管外漏出検知装置の実施形態を示す構成図である。図２は、血管内留置用カテーテルの先端開口部の形状例を示し、図２（Ａ）は、先端開口部５Ｂ付近の磁性部２０を示しており、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）の磁性部２０におけるＡ−Ａ線における断面図である。
図１に示す血管外漏出検知装置１では、血管内留置カテーテル組立体２の血管内留置用カテーテル（以下、単にカテーテルという）５の先端開口部５Ｂが血管（静脈）１００内に留置されている。図１では、薬液バッグ２００内の薬液Ｗは、点滴筒３と可撓性を有するチューブ４とカテーテル５を通じて、患者の静脈の血管１００内に送液されている。血管１００内の矢印Ｈは、血流を示している。患者の血管１００は皮膚１０１内にあり、カテーテル５の先端開口部５Ｂは、皮膚１０１を穿通して血管１００内に留置されている。
【００１３】
図１と図２に示すカテーテル５は、例えば熱可塑性樹脂材料により作られ、カテーテル５は、その軸方向Ｌに沿って同じ内径を有している。カテーテル５の先端開口部５Ｂは、カテーテル５の軸方向Ｌに対して交差する方向に斜めに傾斜して形成されている。図２に示すように、カテーテル５の内部空間は、薬液を案内する薬液ガイド部５Ｃである。
図１と図２に示すように、カテーテル５の先端開口部５Ｂの付近の部分には、磁性部２０が形成されている。この磁性部２０は、複数組のＮ極部２１とＳ極部２２を有するように磁化されている。磁性部２０は、例えば、保磁力の大きいハード・フェライトが好ましく用いられる。各組のＮ極部２１とＳ極部２２は、軸方向Ｌに沿って形成されており、Ｎ極部２１とＳ極部２２は、細長い磁性体をカテーテル５の先端開口部５Ｂの付近の部分に、例えば埋め込むことにより固定されている。Ｎ極部２１とＳ極部２２の軸方向Ｌのそれぞれの長さは、例えば２ｍｍに設定されている。図２に示す例では、４組の磁性部２０は、角度が９０度ごとに配置されている。
【００１４】
図１に示すように、血管外漏出検知装置１は、留置針２と、磁気センサの一例であるホール素子３０と、制御部１１と、出力部１２と、報知部１３と、通信部１４を有している。
図１に示すホール素子３０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂを穿刺した付近の皮膚１０１上に、例えばドレッシング材４０を用いて貼り付けて固定されている。このドレッシング材４０は、ホール素子３０とカテーテル５をともに皮膚１０１上に着脱可能に固定している。ホール素子３０は、例えば心電計のプローブを皮膚上に密着させるために用いられる超音波ジェルを用いて、皮膚１０１に対して着脱可能に密着させるようにしても良い。これにより、ホール素子３０とカテーテルとを、検出目的に適する相互位置を維持できる状態で、皮膚上に確実に保持できる。
【００１５】
図１に示すように、ホール素子３０は、制御部１１に電気的に接続され、ホール素子３０は、磁性部２０の磁束密度に比例した出力信号Ｄを制御部１１に送るようになっている。
また、報知部１３は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、医療従事者等に音で警報を報知するブザーである。通信部１４は、制御部１１からの指令により出力部１２が発生する信号に応じて、警報の通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して、無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を知らせるようになっている。
【００１６】
図３は、カテーテル５がＴ方向に移動した場合に生じるホール素子３０の出力信号Ｄの波形例を示している。
図４は、ホール素子３０とカテーテル５の相対的な位置関係の変化例を示している。図４（Ａ）ではカテーテル５の先端開口部５Ｂが正常位置Ｐ１にあり、図４（Ｂ）ではカテーテル５の先端開口部５Ｂが異常血管突抜け位置Ｐ２にあり、そして図４（Ｃ）では異常針抜去位置Ｐ３にある状態を示している。
【００１７】
図４に示すホール素子３０は、磁性部２０の磁束密度を検知するための磁気センサの一例であり、図４に示すようにホール素子３０は、カテーテル５のＴ方向に沿った位置の変化に対応して変化する磁性部２０の磁束密度を検知して、出力信号Ｄを制御部１１に出力する。カテーテル５が、図４（Ａ）〜図４（Ｃ）に例示するようにホース素子３０に対して相対的にＴ方向に移動したカテーテル位置に応じて、図３に示すようにホール素子Ｄはサイン波形状の出力信号Ｄを発生する。ホール素子３０は、磁性部２０の磁力の磁束密度を検知して磁束密度に比例した出力信号Ｄを発生して、図１に示す制御部１１に与える。
【００１８】
次に、上述した血管外漏出検知装置１の動作例を、図３を参照して説明する。
図５は、血管外漏出検知装置１の動作例を示すフロー図であり、ステップＳ１〜Ｓ３を有している。
図５に示すステップＳ１では、図１と図４（Ａ）に示す正常位置Ｐ１に示すように、既知の手技によって、血管内留置用カテーテル組立体２を構成する穿刺針（不図示）によって血管１００内に案内された後、穿刺針を抜去後に、先端開口部５Ｂが血管１００内に留置される。この先端開口部５Ｂが血管１００内に留置されている、すなわち静脈が確保されていることを、医療従事者は自然落下状態で点滴筒３に薬液Ｗが流れていることにより目視で確認できる。なお、ＳＵＳ３０４系ステンレス性製の留置針５５（図６参照）を用いる場合には、既知の手技によって皮膚１０１を穿通し、先端開口部５５Ｂ（図６参照）が血管１００内に留置される。
その後、図１に示すように、ホール素子３０は、カテーテル５の先端開口部５Ｂを穿刺した付近の皮膚１０１上にドレッシング材２９を用いて貼り付けて固定される。このようにホール素子３０を皮膚１０１上に固定する際には、図１と図４（Ａ）に示すように、Ｎ極部２１がＳ極部２２に比べてカテーテル５の先端開口部５Ｂにより近い位置にあり、図３に示すホール素子３０の出力信号Ｄの最大値Ｃ１が、Ｎ極部２１をホール素子３０に最も接近させた状態で得られるようにしている。
【００１９】
図５のステップＳ２では、図１の制御部１１は、ホール素子３０が磁性部２０のＮ極部２１とＳ極部２２との相対的な位置により変化するホール素子３０の出力信号Ｄの処理を行い、図４（Ａ）に示すようにカテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に正常に留置されているか否かを判断する。
例えば、図４（Ａ）に示すように、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に正常に留置されている正常位置Ｐ１では、Ｎ極部２１がホール素子３０に最も接近しており、Ｎ極部２１とＳ極部２２の境界部分が、ホール素子３０の端部３０Ｆ付近に位置されており、図３に示すようにホール素子３０の出力信号Ｄが最大値Ｃ１になっている。この場合には、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に正常に留置されているので、正常に薬液Ｗを血管１００内に輸液（送液）することができる。
【００２０】
これに対して図４（Ｂ）と図４（Ｃ）に示す例は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００内に正常には留置されておらず、正常に薬液Ｗを血管１００内に輸液（送液）することができず、薬液Ｗが血管外漏出する。
図４（Ｂ）に示すように、カテーテル５の先端５Ｂが血管１００を突抜けた異常血管突抜け位置Ｐ２では、Ｓ極部２２の端部がホール素子３０の端部３０Ｆ付近に位置されており、図３に示すホール素子３０の出力信号Ｄが最大値Ｃ１よりも小さい値Ｃ２になっている。
【００２１】
また、図４（Ｃ）に示すように、図４（Ｂ）とは逆にカテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から抜け出ようとしている異常針抜去位置Ｐ３では、カテーテル５の先端５Ｂがホール素子３０の端部３０Ｆから離れている。この場合には、図３に示すようにホール素子３０の出力信号Ｄがゼロ（クロスライン上）になっている。
ステップＳ２において、図４（Ｂ）と図４（Ｃ）に示す場合には、ステップＳ３に移り、制御部１１は、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れており、薬液Ｗが皮膚１０１下の組織内に漏出している（薬液が血管外漏出）と判断する。すなわち、制御部１１は、薬液Ｗは血管１００内に正確に輸液（送液）されていない状態であると判断する。
【００２２】
このように、図１の制御部１１が、薬液の血管外漏出を判断すると、制御部１１は報知部１３と通信部１４に指令をすることで、報知部１３が音で警報を報知し、通信部１４は通知対象である例えば離れた位置にあるナースステーション１５に対して無線により「血管外漏出状態である旨」の警報を報知することができる。また、医療従事者は薬液Ｗの送液を停止する。
これにより、カテーテル５の先端開口部５Ｂが血管１００から外れて薬液が血管外に漏出している状態であることを容易にしかも確実に検知できる。そして、薬液が血管外に漏出している状態であることを、医療従事者や患者自身に対して容易にしかも確実に報知することができる。
【００２３】
ここで、図１の制御部１１が、ホール素子３０の出力信号Ｄを処理する例を簡単に説明する。
図４（Ａ）に示すように、ホール素子３０が皮膚１０１の上に固定された状態で、図１に示す制御部１１は、ホール素子３０の出力信号Ｄを記憶して、出力信号Ｄの本記憶値Ａとする。この本記憶値Ａの出力信号Ｄは、カテーテル５の先端開口部５Ｂを血管１００内に正常に留置させている正常位置Ｐ１における出力信号であり、制御部１１はカテーテル５の正しい留置位置として記憶する。
【００２４】
制御部１１は、単位時間間隔、例えば０．１秒間隔で出力信号Ｄをモニターして、出力信号Ｄのモニター値Ｂｎ（ｎ＝１，２，・・・）とする。この出力信号Ｄのモニター値Ｂｎの移動平均を求めて、より良い移動平均値をＣとする。
そして、制御部１１は、本記憶値Ａとモニター値Ｂｎとの間に有意差、または本記憶値Ａと移動平均値Ｃとの間に有意差、例えば図３においてカテーテル位置の位相差が３０°認められた場合には、制御部１１は、カテーテル５が図４（Ａ）の正常位置Ｐ１にはなく、薬液が血管外漏出していると、判断することができる。
【００２５】
図６は、本発明の別の実施形態を示している。
図６に示す例では、熱可塑性樹脂材料ではなく金属材料により作られた留置針５５を示している。この金属材料としては、ＳＵＳ３０４等の加工硬化させたステンレス鋼を採用できる。加工硬化後、熱処理しないことで、磁化が容易で、留置針５５の先端開口部５５Ｂ付近には、磁性部１２０が形成されており、磁性部１２０は、Ｎ極部１２１とＳ極部１２２を有している。Ｎ極部１２１の軸方向Ｌの長さＥ１とＳ極部１２２の軸方向Ｌの長さＥ２は、ともに例えば２ｍｍである。
【００２６】
上述した本発明の実施形態の血管外漏出検知装置は、例えば抗がん剤を輸液剤で希釈した薬液を投与する際に、誤ってカテーテルの先端開口部が血管の外に外れて抗がん剤を含む薬液を血管外に漏出してしまった場合であっても、薬液の血管外漏出を容易にかつ確実に検知できるので、カテーテルが血管から外れて薬液が組織に漏出することを、医療従事者や患者自身が容易にしかも確実に知ることができる。
【００２７】
本発明の実施形態の血管外漏出検知装置は、先端開口部付近にはＮ極部とＳ極部を有する磁性部を含み、前記先端開口部が血管内に留置されて薬液を送液するための血管内留置用カテーテルまたは留置針と、先端開口部付近にはＮ極部とＳ極部を有する磁性部を有する部材と、磁性部の磁束密度の変化を検知して出力信号を発生する磁気センサと、磁気センサの出力信号に基づいて、血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部が血管内に位置されているか、先端開口部が血管から外れて薬液が血管外に漏出しているかを判断する制御部とを備える。これにより、血管内留置用カテーテルまたは留置針が血管から外れて薬液が組織に漏出することを容易にしかも確実に検知できる。
【００２８】
磁気センサは、先端開口部が皮膚に穿刺した位置付近に配置されるホール素子であり、ホール素子と血管内留置用カテーテルまたは留置針が保持部材により皮膚上に保持されるので、ホール素子と血管内留置用カテーテルまたは留置針の先端開口部を皮膚上に確実に保持できる。
血管内留置用カテーテルは熱可塑性樹脂材料で作られており、磁性部のＮ極部とＳ極部が針状部材の軸方向に沿って固定されているので、磁気センサは、血管内留置用カテーテルの先端開口部が血管内にあるか血管外にあるかを血管内留置用カテーテルが軸方向へ移動する際の磁束密度の変化により検知できる。
留置針は、金属材料により作られており、磁性部のＮ極部とＳ極部が針状部材の軸方向に沿って形成されているので、磁気センサは、留置針の先端開口部が血管内にあるか血管外にあるかを留置針が軸方向へ移動する際の磁束密度の変化により検知できる。
【００２９】
本発明の各実施形態は、任意に組み合わせることができる。  ところで、本発明は上記実施形態に限定されず、種々の変形例を採用することができる。図２に示す例では、４組の磁性部２０は、９０度ごとに配置されているが、例えば３組の磁性部２０が１２０度ごとに配置しても良く、磁性部２０の配置数は任意に選択できる。
ホール素子のような磁気センサとカテーテルは、ドレッシング材に代えて、腕帯を用いて保持するようにしても良い。ホール素子のような磁気センサは、予めドレッシング材に内蔵しても良いし、ドレッシング材に代えて腕帯に内蔵しても良い。磁気センサとしてはホール素子以外の素子を用いることもできる。
また、輸液ポンプ，シリンジポンプ等の輸液装置に、上述の血管外漏出検知装置を設けてもよい。
【符号の説明】
【００３０】
１・・・血管外漏出検知装置、５・・・カテーテル、５Ｂ・・・カテーテルの先端開口部、５Ｃ・・・薬液ライン部、１１・・・制御部、１２・・・出力部、１３・・・報知部、１４・・・通信部、Ｗ・・・薬液
【図１】
2011200430.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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