(57)【要約】【課題】本発明の目的は、作業性がよく、人工臓器としての機能部に悪影響を与えることなく、しかもヘッダーを確実に本体容器に取り付ける為の接合強度の補強方法及び接合強度が補強されたモジュールを提供することにある。【解決手段】本体容器２、該本体容器内に保持される機能部３及びヘッダー１からなるモジュールの、該本体容器と該ヘッダーを液密に取り付ける方法において、該本体容器のサイドから該ヘッダーを超音波溶着する接合補強方法。本体容器２、該本体容器内に保持される機能部３及び前記本体容器と液密に取り付けられたヘッダー１からなるモジュールであって、該本体容器のサイドから該ヘッダーが超音波溶着されていることによって接合強度が補強されたモジュール。【選択図】図２
2011255380.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体容器、該本体容器内に保持される機能部及びヘッダーからなるモジュールの、該本体容器と該ヘッダーを液密に取り付ける方法において、該本体容器のサイドから該ヘッダーを超音波溶着する接合補強方法。
【請求項２】
本体容器とヘッダーを液密に取り付ける方法が超音波溶着である請求項１記載の接合補強方法。
【請求項３】
本体容器、該本体容器内に保持される機能部及び前記本体容器と液密に取り付けられたヘッダーからなるモジュールであって、該本体容器のサイドから該ヘッダーが超音波溶着されていることによって接合強度が補強されたモジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、本体容器とヘッダーの接合強度の補強方法及び接合強度が補強されたモジュールに関する。更に詳しくは中空糸を用いた血液透析器、血漿分離器、血漿成分分離器、水濾過器、エンドトキシン除去器等の中空糸膜型モジュール、吸着材モジュール、白血球選択捕捉フィルターを組み込んだフィルターモジュール等の本体容器とヘッダーの接着強度を補強する方法、及び接合強度が補強されたモジュールに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来の技術を中空糸型人工臓器モジュールを例にとって説明する。一般には円筒状の本体容器に中空糸が充填されウレタンなどのポッティング剤によって該本体容器に固定された後、該本体容器両端にヘッダーを取り付けたモジュールが使用されている。中空糸型人工臓器モジュールの製造（組立）工程において、本体容器両端へのヘッダー取り付け方法としては、（１）Ｏリングのようなパッキンを介してヘッダーをねじ込むことにより液密に接合する方法、または（２）本体容器にシール部を介してヘッダーを超音波溶着し、液密に接合する方法とがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
上記したようなヘッダー取り付け方法の場合、取り付け方法（１）ではヘッダーがゆるみ使用時に血液が洩れるといった問題点があり、防止方法としては有機溶剤をねじ部に流し込むことで接着接合されている。しかし、有機溶剤を流し込む場合、その塗布量の設定、塗布個所の位置決め、有機溶剤の在庫管理等が繁雑になる恐れがある。また、取り付け方法（２）については超音波溶着が不完全なケースが発生し、接合強度が低下するものが発生することがあり、これを除外する工程が必要であるといった問題点があった。これらを完全なものにする対応としては、本体容器あるいはヘッダーの形状を変更することも考えられるが、構造上複雑となりコストもかかる。
【０００４】
この様に、従来のヘッダーの取付け方法ではシール及び接合の確実性、安全性に於いて懸念される点があり、不良品の排除に努力がなされていた。本発明の目的は、上記従来技術の問題点に鑑み、作業性がよく、人工臓器としての機能部に悪影響を与えることなく、しかも該ヘッダーを確実に本体容器に取り付ける為の接合強度の補強方法及び接合強度が補強されたモジュールを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
そこで本発明者は、上記目的を達成すべく鋭意研究を重ねた。その結果、本体容器とヘッダーの接合強度の補強方法として、該本体容器のサイドからの超音波溶着を実施することにより優れた補強効果が得られることを見出し、また人工臓器の機能部に悪影響を与えることもないことを確認し本発明を完成するに到った。すなわち、本発明は本体容器、該本体容器内に保持される機能部及びヘッダーからなるモジュールの、該本体容器と該ヘッダーを液密に取り付ける方法において、該本体容器のサイドから該ヘッダーを超音波溶着する接合補強方法、更には、本体容器とヘッダーを液密に取り付ける方法が超音波溶着である接合補強方法であって、該本体容器、該本体容器内に保持される機能部及び該本体容器と液密に取り付けられた該ヘッダーからなるモジュールであって、該本体容器のサイドから該ヘッダーが超音波溶着されていることによって接合強度が補強されたモジュールである。
【０００６】
本発明で言うモジュールとは、中空糸を主要な構成部材とする、中空糸型人工臓器に代表される血液透析器、血漿分離器、血漿成分分離器、血液濾過器、血漿成分吸着器、人工肺、エンドトキシン除去フィルター等の医療用のモジュール、吸着材を充填した吸着モジュール、浄化装置用のモジュール、白血球選択捕捉フィルターを組み込んだフィルターモジュール等を言い、本体容器、機能部及びヘッダーを主な構成要件とするものを言う。本体容器とは、以下に述べる機能部を充填する容器である。機能部とはモジュールが人工臓器としての主要な機能を発揮する為に必要な部分であり、上記の例ではモジュールの中空糸、吸着材、白血球選択フィルター等を言う。ヘッダーとは、被処理液を上記機能部に導入及び、または導出する導管を有する蓋であり、上記の本体容器と液密に取り付けられている。超音波溶着とは、ある超音波振動を被溶着部分に与えることにより、その部位で被溶着材料の溶融が開始され瞬時に接合が進み、それ以降も実用強度を維持できる接合方法のことを言う。超音波溶着を行う際の周波数は可聴周波数を超える音波振動数であるが、２０ｋＨｚないし４０ｋＨｚが好ましい。周波数が４０ｋＨｚ程度であると超音波振動の伝達が楽であり、設備が小型になり最も好ましい傾向にある。被溶着部の形状や溶着の目的によって選択する事ができる。
【０００７】
超音波溶着方法は特に限定しないが、駆動部を含むアクチュエーターに取り付けられたホーンによって被溶着部位に超音波の振動伝達を行う方法が好ましい。超音波溶着の振幅は、当該部位の補強強度に大きな影響を与える。好ましい振幅は２０〜８０μｍ、望ましいのは４０〜６０μｍである。この部位の溶着前の状態により振動の最適な伝達方法は異なるが、当該部位の受け治具の有無、縦あるいは横向きの状態等種々の方法を選択でき、補強の効果が得られる。また、本体容器とヘッダーを数個所にわたって溶着する場合は、該本体容器と該ヘッダーを回転するかホーンを移動することによって、溶着を行う方が適している。また、超音波溶着を本体容器とヘッダーの接合強度の補強に利用する方法は、その部位に超音波溶着機の振動を伝達するためのホーンの先端形状を細くして、必要な部位に溶着する方法を例示できるが、該ヘッダーを該本体容器に液密に取り付ける方法が超音波溶着である場合は、該溶着部位以外の位置で溶着することにより、好ましい強度が得られる。この他、振動を伝達するためのホーンの先端形状に２ヶ所の振動伝達部位を持たすことも良い方法である。この場合はホーン製作時にこの２ヶ所のピッチに充分配慮する必要がある。超音波溶着する際に、ホーンを取り付けたアクチュエーターを使用して、被溶着部に加圧力を加えて該溶着部の接合を行う。この加圧力は、1.0kg/cm2〜7.0kg/cm2までが好ましいが、溶着の場合さらに好ましいのは、1.0ｋg/cm2〜2.5ｋg/cm2である。また、超音波溶着時間は、超音波振動を該溶着部に伝達する時間を言う。この超音波溶着時間は、0.05秒〜10秒までが好ましいが、サイド溶着の場合さらに好ましいのは、0.2秒〜0.4秒である。加圧力、溶着時間がこの好ましい範囲以外の場合には、該溶着部の溶け込み不足または溶け込み過多が発生し、実用上困難になる。さらには、超音波サイド溶着の溶着部位は１個所でも補強効果が得られるが、数個所の方がより補強効果が得られる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明を用いることにより、作業性良く人工臓器部材に悪影響を与えることもなく、かつ確実に本体容器とヘッダーの接合強度が補強できるようになった。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】中空糸型人工臓器の一例を示す断面模式図。
【図２】補強箇所と補強の態様の一例を示す模式図。
【図３】超音波サイド溶着を行うための装置の一例。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、本発明の実施の態様を図面を用いて、より詳細に説明する。図１は、中空糸型人工臓器の一例を示す断面模式図である。ヘッダー１は、本体容器２の両端に取り付けられ、本体容器２の両端外周部及びヘッダー１の内側溶け代部に、超音波振動と言う外部圧力を与えることにより、本体容器２の両端外周部及びヘッダー１の溶け代部が接合され、該本体容器と該ヘッダーが一体化されたものである。中空糸型人工臓器を例にとって、以下説明する。中空糸型人工臓器は一般的には機能部として、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、エチレン−ビニルアルコール共重合体、再生セルロース、酢酸セルロース、ポリアクリロニトリル、ポリエチレン、ポリスルホン等の中空糸束を筒状の本体容器内に収容し、該中空糸束の端部をポッティング剤により該本体容器に接着固定し中空糸の両端を開口させた後、ヘッダーを液密に取り付けることにより組み立てられる。このとき、中空糸束が直線状の場合は両端部で、または中空糸束がＵ字型である場合は片側端部において、ヘッダーは当該本体容器に固定される。ポッティング剤４は、該中空糸と人工臓器モジュールの本体容器を固定・支持するための構造体であって、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂に代表される熱硬化性樹脂の硬化物が広く一般的に用いられている。このポッティング剤により、該中空糸の内側と外側とを該本体容器内で隔離している。また、このヘッダー１の役割は被処理液を中空糸３の内側に通液させるための役目を果たしている。
【００１１】
次に補強箇所と補強の態様について、図面を用いて説明する。図２は超音波振動が伝達され、本体容器２の両端外周部及びヘッダー１の溶け代が接合された図１の中空糸型人工腎臓に本体容器２とヘッダー１のサイドから超音波振動を１個所〜数個所加えることにより接合強度を補強したものである。次に超音波溶着機を用いて中空糸型人工臓器の本体容器とヘッダーの接合強度を補強する際の装置について説明する。図３は超音波サイド溶着によって当該部位を溶着する装置の一例を示した模式図であり、超音波溶着機５に付随するホーン６によって、超音波振動を一定時間伝達することで、補強を容易かつ確実に行うことができる。またこのとき超音波振動を均一に伝達するために、モジュールを受け治具７で受けながら行うことが好ましい。以下にこの発明の実施例を示すが、本発明はこれに限定されるものではない。
【実施例】
【００１２】
（実施例１）
図２に示した様に、本体容器とヘッダーを本体容器端部外周部と該ヘッダー内側溶け代部との間で超音波溶着させた後、該本体容器と該ヘッダーの接合強度を補強する為に、超音波サイド溶着により接合強度の補強を行った。中空糸型人工臓器としては、再生セルロース中空糸を用いたダイアライザーＡＭ−ＧＰ−１５０（旭メディカル（株）製）を用いた。超音波サイド溶着機としては、４０ｋＨｚの周波数を持ち、ホーン形状は先端部分が１個所の超音波振動伝達部を持つホーンを用いた。ホーンの先端部の長さは2.2mmのホーンを用いた。超音波溶着機の出力は２８４Ｗである。サイド溶着数は２個所である。対象物に与える超音波溶着の条件として加圧力は、1.0ｋg/cm2、溶着時間は0.2秒である。引張試験は、本体容器とヘッダーを各々の治具につかませ、垂直に荷重をかけていき破壊点及び測定限界に達したときの荷重を読みとった。その結果を表１に示す。
【００１３】
（実施例２）
溶着時間を0.3秒とした以外は、実施例１と同様な操作を行った。この時の引張試験の結果を表１に示す。
【００１４】
（比較例１）
実施例１の中空糸型人工腎臓器の本体容器とヘッダーを超音波溶着して接合しただけで、超音波サイド溶着による接合強度の補強を行わなかった。この時の引張試験の結果を表１に示す。
【００１５】
（実施例３）
加圧力を2.0ｋg/cm2、溶着時間を0.4秒とした以外は、実施例１と同様な操作を行った。この時の引張試験の結果を表１に示す。
【００１６】
（実施例４）
加圧力を2.5ｋg/cm2、溶着時間を0.15秒とした以外は、実施例１と同様な操作を行った。この時の引張試験の結果を表１に示す。
【００１７】
（実施例５）
加圧力を2.5kg/cm2、溶着時間を0.2秒とした以外は、実施例１と同様な操作を行った。この時の引張試験の結果を表１に示す。
【表１】
2011255380.tif 000003
上記の実施例では引張荷重が全てにおいて、比較例の１９０ｋｇより充分大きな値になっており、補強がなされていることがわかる。また、作業性においても問題はなく、確実に補強できるようになった。
【符号の説明】
【００１８】
１  ヘッダー
２  本体容器
３  中空糸
４  ポッティング剤
５  超音波溶着機
６  ホーン
７  受け治具（アンビル）
【図１】
2011255380.tif 000004
【図２】
2011255380.tif 000005
【図３】
2011255380.tif 000006