(57)【要約】【課題】生分解性成分を含む改善された固定デバイスを提供すること。【解決手段】第一および第二の生分解性材料を含む複合固定デバイスが本明細書中に記載される。上記第一および第二の生分解性材料は、異なる速度で分解し、それにより、デバイス全体の分解よりも前にデバイス内に組織が内方成長することを可能にする。本発明により、複合固定デバイスであって、以下：第一の生分解性材料から作製された本体；および該本体の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネルを備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、デバイスが提供される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
複合固定デバイスであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体；および
該本体の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、
デバイス。
【請求項２】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項３】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項４】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項５】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項６】
前記デバイスが外科手術用ピンである、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項７】
前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項８】
前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、請求項１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項９】
複合干渉ネジであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体であって、頭部および該本体の外周の周りに軸方向に延びる少なくとも１つのネジ山を備える、本体；および
該本体の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、複合干渉ネジ。
【請求項１０】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１１】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１２】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１３】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１４】
前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１５】
前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１６】
前記少なくとも１つのチャネルは、長手方向チャネル、横断方向チャネル、螺旋形状チャネルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１７】
前記螺旋形状チャネルは、前記デバイスの本体の外周に沿って長手方向に延びる、請求項１６に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１８】
前記第二の生分解性材料は、前記少なくとも１つのチャネルを過剰に充填する、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項１９】
前記第二の生分解性材料は、前記少なくとも１つのチャネルの一部を充填する、請求項９に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２０】
複合干渉ネジであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体であって、頭部および該本体の外周の周りに軸方向に延びる少なくとも１つのネジ山を備える、本体；および
該ネジ山の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、複合干渉ネジ。
【請求項２１】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２２】
前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２３】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２４】
前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２５】
前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【請求項２６】
前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、請求項２０に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２００９年７月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／２２６,００２号の利益および上記仮特許出願に対する優先権を主張し、上記出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。
【背景技術】
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、複合固定デバイス、より具体的には、第一の生分解性材料から作製された本体を有する複合固定デバイスに関する。上記デバイスはまた、その中に規定された少なくとも１つのチャネルを備え、上記チャネルは第二の生分解性材料を含み、ここで上記第二の生分解性材料は、上記第一の生分解性材料より速く分解する。
【０００３】
（関連技術の背景）
固定デバイスは、ネジ山付きであっても、ネジ山付きでなくてもよく、そして骨折した骨および軟組織の破片を一緒に引き寄せ（ｄｒａｗ）、ならびに／または骨折した骨および軟組織の破片を硬組織に保持するために使用される。これらのデバイスは、単独で、例えば骨へ靭帯を接着するために、かつ／または、他の固定デバイスと組み合わされて、例えば骨折の反対側上で骨プレートを骨折した骨に固定するために使用され得る。骨または組織内に固定デバイスを配置するために、デバイスは上記骨または組織における穴の中へ押し込まれ（すなわち、回転されるか、または接触によって押し付けられ）、その結果、上記デバイスの本体または上記デバイスの本体上のネジ山は、穴の周りの骨または組織に係合する。上記デバイスは、その長さのいくらかまたはすべてにわたってネジ山付きであり得る。
【０００４】
固定デバイスが生分解性材料もしくは非生分解性材料から作製されることは公知である。生分解性材料から作製されたデバイスは、実質的に体内で崩壊され得るが、非生分解性材料から作製されたデバイスよりも弱い構造支持体を提供し得る。生分解性デバイスは、周囲の骨および／または組織が経時的にデバイス内に組み込まれることを可能にする。生分解性固定デバイスは、デバイスの損失なしに骨または硬組織内に押し込まれることがより困難であり得る。さらに、デバイスが柔軟であるため、デバイスはしばしばその長さに沿って中空であり、ドライバーを係合し、および／または組織を移植後にデバイスに導入することを可能にするためのさらなる表面領域を提供する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
生分解性成分を含む改善された固定デバイスが、所望されているままである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
（要約）
本発明の開示は、増大した構造完全性を提供する複合固定デバイスを提供する。なぜなら、上記デバイスは、その中に任意の開口部をすぐには備えないが、デバイスの一部分がインビボで分解するので、経時的な組織との一体化を可能にするからである。いくつかの実施形態において、本開示のデバイスは、第一の生分解性材料から作製された本体および少なくとも１つのチャネルを備え得る。上記チャネルは、第二の生分解性材料を含み、上記第二の生分解性材料は、上記第一の生分解性材料よりも速く分解する。いくつかの実施形態において、上記チャネルは、中心に配置され、そしてデバイスの全長に沿って延び得る。実施形態において、上記チャネルの少なくとも一部は、デバイスの外側部分に沿って位置決めされる。
【０００７】
さらに、複合干渉ネジが開示され、上記複合干渉ネジは、第一の生分解性材料から作製された本体を含み、上記本体は、頭部；上記本体の外周の周りに軸方向に延びる少なくとも１つのネジ山；および上記デバイスの一部内に規定された少なくとも１つのチャネルを備える。上記チャネルは、第二の生分解性材料を含み、上記第二の生分解性材料は、上記第一の生分解性材料よりも速く分解する。特定の実施形態において、上記チャネルは、上記デバイスの本体の外周の周りに軸方向に位置決めされたネジ山の一部を通って延び得る。
【０００８】
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）  複合固定デバイスであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体；および
該本体の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、
デバイス。
（項目２）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、項目１に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目３）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目４）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目５）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目６）  前記デバイスが外科手術用ピンである、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目７）  前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目８）  前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目９）  複合干渉ネジであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体であって、頭部および該本体の外周の周りに軸方向に延びる少なくとも１つのネジ山を備える、本体；および
該本体の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、複合干渉ネジ。
（項目１０）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１１）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１２）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１３）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１４）  前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１５）  前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１６）  前記少なくとも１つのチャネルは、長手方向チャネル、横断方向チャネル、螺旋形状チャネルおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１７）  前記螺旋形状チャネルは、前記デバイスの本体の外周に沿って長手方向に延びる、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１８）  前記第二の生分解性材料は、前記少なくとも１つのチャネルを過剰に充填する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目１９）  前記第二の生分解性材料は、前記少なくとも１つのチャネルの一部を充填する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２０）  複合干渉ネジであって、以下：
第一の生分解性材料から作製された本体であって、頭部および該本体の外周の周りに軸方向に延びる少なくとも１つのネジ山を備える、本体；および
該ネジ山の少なくとも一部内に規定され、第二の生分解性材料を含む、少なくとも１つのチャネル
を備え、ここで、該第二の生分解性材料は、該第一の生分解性材料よりも速く分解する、複合干渉ネジ。
（項目２１）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づくコポリマーおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２２）  前記第一の生分解性材料が、ポリ（乳酸）を含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２３）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−リン酸三カルシウム、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２４）  前記第二の生分解性材料が、脂肪族ポリエステルを含む、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２５）  前記第一の生分解性材料は約３ヶ月より長くにわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
（項目２６）  前記第二の生分解性材料は約３ヶ月未満にわたり分解する、上記項目のいずれか一項に記載の移植可能な複合固定デバイス。
【０００９】
（摘要）
第一および第二の生分解性材料を含む複合固定デバイスが本明細書中に記載される。上記第一および第二の生分解性材料は、異なる速度で分解し、それにより、デバイス全体の分解よりも前にデバイス内に組織が内方成長することを可能にする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明により、生分解性成分を含む改善された固定デバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示の種々の実施形態が、選択された実施形態および添付の図面と組み合わされて、以下でより詳細に議論される。
【図１】図１は、本開示による複合固定デバイスの一実施形態の斜視側面図を示す。
【図２】図２は、本開示による複合固定デバイスの別の実施形態の斜視図を示す。
【図３】図３は、図２の複合固定デバイスの断面図を示す。
【図４】図４は、本開示による複合固定デバイスの別の実施形態の断面図を示す。
【図５】図５は、本開示による複合固定デバイスの別の実施形態の断面図を示す。
【図６】図６は、本開示による複合固定デバイスの別の実施形態の斜視図を示す。
【図７】図７は、本開示による複合固定デバイスの別の実施形態の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
（詳細な説明）
本開示は、第一の生分解性材料から作製された本体、および上記本体の一部内に規定された少なくとも１つのチャネルを備える複合固定デバイスを記載する。上記チャネルは、第二の生分解性材料を含み、上記第二の生分解性材料は上記第一の生分解性材料よりも速い速度で分解する。
【００１３】
本明細書中に記載される複合固定デバイスは、生体適合性であり、そして移植の際に少なくとも２つの異なる生分解性材料を含み、上記少なくとも２つの異なる生分解性材料は、移植の際に異なる時間の速度で分解する。上記２つの異なる生分解性材料の組み合わせは、経時的な組織の一体化を促進する能力に加え、増強された構造完全性を固定デバイスに提供する。さらに、上記第二の生分解性材料（上記に記載のとおり、上記第一の生分解性材料よりも速い速度で分解する）の分解は、骨および／または組織内に押し込まれた後に、組織を一体化するためのデバイス内の開口部を形成および／または作製する能力を上記複合デバイスに提供する。形成された開口部は、移植部分の周りの骨および／または組織がデバイス内に成長すること、ならびに、より遅くと分解する生分解性材料（すなわち、上記第一の生分解性材料）から作製された上記複合デバイスの一部分と一体となることを可能にする。デバイスの一部分内への組織の一体化は、さらに、移植部位においてデバイスをつなぎ留め、そして天然の組織を上記生分解性デバイスにゆっくり置き換えることを可能にする。適切な固定デバイスのいくつかの非限定的な例としては、例えば、外科手術用ピン、骨ネジおよび干渉ネジ、縫合アンカー、釘などの整形外科的デバイスが挙げられる。
【００１４】
本明細書中で使用される生分解性材料は、体内で経時的に実質的に崩壊される（すなわち、とりわけ、吸収される、分解される、溶解される、分割される、および／またはくずされる）任意の材料である。生分解性材料の崩壊は、とりわけ、崩壊された材料の除去、再構築、同化、および／もしくは排出を含み、ならびに／または崩壊された材料の除去、再構築、同化、および／もしくは排出が続いて起こり得る。実施形態において、上記生分解性材料は、生分解の間および／または後に組織もしくは骨により少なくとも実質的に置き換えられる任意の材料であり得る。組織または骨による置き換えは、インサイチュでの上記生分解性材料の巨視的、微視的、および／もしくは原子的な構築、ならびに／または上記生分解性材材料の除去を含み得る。上記生分解性材料は、任意の適切な期間、例えば、約１日、１週間、１ヶ月、３ヶ月、６ヶ月、１年、２年、５年などにわたり、実質的に生分解されるように構成され得る。
【００１５】
第一の生分解性材料は、第二の生分解性材料よりもより遅い時間の速度で分解するか、強度を失う。上記第一の生分解性材料は、比較的長い期間、例えば約３ヶ月より長く（例えば、とりわけ約６ヶ月、または約１年より長く）にわたり分解するように構成され得、一方、上記第二の生分解性材料は、上記第一の生分解性材料と比較してより短い期間、例えば３ヶ月以内（例えば、とりわけ約２ヶ月未満）にわたり分解するように構成され得る。
【００１６】
本明細書中に記載の複合デバイスは、少なくとも２つの異なる生分解性材料の任意の組み合わせから作製され得る。実施形態において、上記複合デバイスは、移植の際にそれぞれ異なる時間の速度で分解する、複数の異なる生分解性材料を含み得る。適切な生分解性材料の任意の組み合わせは、２つ以上の生分解性材料が移植の際に異なる時間の速度で分解する限り、そして少なくとも１つのチャネルがより速く分解する材料で充填されるという条件で、本明細書中に記載の複合デバイスを形成するのに使用され得る。
【００１７】
複合固定デバイスの形成において第一または第二の生分解性材料として使用され得る例示的な生分解性材料は、分解性金属もしくは金属合金（例えば、マグネシウム、またはマグネシウム合金、マンガン合金）、および生分解性ポリマー材料（例えば、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（エチレンオキシド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（バレロラクトン））、および天然の材料（例えば、コラーゲン、セルロース、多糖類、ポリ酸無水物、キトサン、デキストラン）ならびにこれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。
【００１８】
第一の生分解性材料として有用な生分解性ポリマー材料のいくつかの非限定的な例としては、生分解性脂肪族ポリエステル、例えば、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−ｃｏ−グリコール酸）、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（ヒドロキシ−アルカノエート）、環式脂肪族エステルに基づく任意のコポリマーおよびこれらの組み合わせから作製される、より遅く分解するポリマーが挙げられる。第二の生分解性材料として有用な生分解性ポリマー材料のいくつかの非限定的な例としては、脂肪族ポリエステル、ポリホスファゼン、ポリ酸無水物、炭酸カルシウム、β−ＴＣＰ（β−リン酸三カルシウム）、ヒドロキシアパタイトおよびこれらの組み合わせから作製される、より速く分解する材料が挙げられる。
【００１９】
実施形態において、上記第一の生分解性材料は、上記に記載のより遅く分解するポリマーであり得、そして上記第二の生分解性材料は、より速く分解する材料であり得る。いくつかの実施形態において、上記第一および第二の生分解性材料は、移植の際に異なる分解時間を示し得るが、より遅くもしくはより速く分解するポリマーの同じ群から選択され得る。一つの非限定的な例としては、例えば、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（カプロラクトン）およびポリ（トリメチレンカーボネート）のような分解性ポリマーの組み合わせの使用が挙げられる。このような例において、分解速度は、第一および第二の生分解性材料それぞれにおける分解性ポリマーの割合を変化させることにより制御され得る。
【００２０】
上記第一および第二の生分解性材料は同じ材料から得られ得ることがさらに想定される。例えば、上記第一および第二の生分解性材料は、どちらもコラーゲンから得られ得るが、第一の生分解性材料はコラーゲンであり得、そして第二の生分解性材料は酸化されたコラーゲンから得られ得、その結果、同じ材料から得られるが、異なる分解速度で分解可能な２つの材料を生じる。このことが起こる場合、上記第一および第二の生分解性材料の少なくとも１つは、元来の材料の分解時間を変化するために、化学的に変換、酸化、官能基化、架橋、重合、共重合、ブレンドなどされ得る。
【００２１】
実施形態において、複合固定デバイスは、第一のポリマー材料（例えば、ポリ（乳酸））から作製された本体と、その中に規定された少なくとも１つのチャネルを備え得、上記少なくとも１つのチャネルは、第二のポリマー材料（例えば、脂肪族ポリエステル）を含む。
【００２２】
本明細書中に記載の複合固定デバイスの形成に有用な生分解性材料は、さらに任意の添加剤および／または充填剤を含み得る。上記添加剤および／または充填剤としては、着色剤、染料、粘度向上剤、乳化剤、造影剤（例えば、バリウムおよびバリウム含有ポリマー）、ならびに薬物（例えば、抗微生物剤、抗ウイルス剤、化学療法剤、防腐剤、鎮痛剤、抗炎症剤）、ポリマー薬物、これらの組み合わせなどが挙げられ得る。いくつかの例において、材料は、一つ以上の骨感応性（ｏｓｔｅｏｉｎｄｕｃｔｉｖｅ）物質を含み得る。本明細書中で使用される場合、骨感応性物質は、幹細胞、未成熟骨細胞、および／もしくは非骨細胞型を促進し、新しい骨の構築を促進する骨細胞を成熟させる、ならびに／または骨細胞内に分化させる任意の物質である。生分解性材料の一方または両方に含まれ得る例示的な骨感応性物質としては、骨形態形成タンパク質（例えば、ＢＭＰ−１、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−３など）、トランスホーミング増殖因子β（ＴＧＦ−β）、上皮増殖因子（ＥＧＦ）、血小板由来増殖因子（ＰＤＧＦ）、線維芽細胞増殖因子（ＦＧＦ）、副甲状腺ホルモン関連ペプチド（ＰＴＨｒｐ）、インスリン様増殖因子（ＩＧＦ）、これらの組み合わせ、および／または同様のものが挙げられる。
【００２３】
追加の薬剤および／または充填剤は、上記第一および／または第二の材料と、デバイスの形成前に混合され得る。いくつかの実施形態において、上記追加の薬剤は、デバイスの形成後に、コーティングとして、または化学的もしくは物理的析出または含浸プロセスを経て、添加され得る。
【００２４】
本教示の複合固定デバイスは任意の適切な方法により形成され得、一般にデバイスの組成および構造に従う。例示的な二部品デバイスの形成方法は、以下に提示される。
【００２５】
実施形態において、上記デバイスの本体は、固定デバイスを形成する標準の方法により、上記第一の生分解性材料から形成され得る。例えば、第一の生分解性材料は、ネジ山もしくはドライバー係合部材を有して、または有さずに、任意の適切なプロセスにより形成され得、上記プロセスとしては、鋳造、成形（例えば、射出成形、反応射出成形、押出成形、回転成形、熱成形、真空形成、圧力成形、吹込成形など）、ネジ山なしのシャフトの機械加工、冷間成形および／もしくは熱間成形、ならびに／または同様のプロセスが挙げられる。
【００２６】
あるいは、またはさらに、上記第一の生分解性材料は、その中に規定されたチャネルを作製するため、ならびにデバイス上にネジ山および／またはドライバー係合構造を形成すめに機械加工され得る。実施形態において、上記チャネルは、成形または鋳造プロセスの間に複合デバイス内に形成され得る。上記チャネルは、選択された形成プロセスが完了する間、もしくは完了した後のいずれかにおいて、第二の生分解性材料で充填され得る。
【００２７】
上記複合固定デバイスは、任意の適切な患者（すなわち、ヒト、ウマ、イヌ、および／もしくはネコ種）における、任意の適切な組織または骨の上に使用され得る。本開示の固定デバイスが適用され得る例示的な骨としては、とりわけ腕の骨（例えば、橈骨、尺骨、上腕骨）、脚の骨（例えば、大腿骨、脛骨、腓骨、膝蓋骨）、手／手首の骨（例えば、指骨、中手骨、および手根骨）、足／足首の骨（例えば、指骨、中足骨、および足根骨）、椎骨、肩甲骨、骨盤骨、頭蓋骨、肋骨、ならびに／または、鎖骨が挙げられる。本開示の固定デバイスが適用され得る例示的な組織としては、以下に限定されないが、軟骨、腱、靭帯、および筋肉が挙げられる。関節鏡視下手術において、デバイスは組織を骨に、骨を骨に、および／または組織を組織に接着するために使用され得る。
【００２８】
複合固定デバイスは適切な目的のために、骨および／もしくは組織内で、ならびに／または骨および／もしくは組織に隣接して使用され得る。実施形態において、上記デバイスは骨および／または組織内の断絶を矯正するために使用され得る。適切な断絶は、自然に生じ得る、ならびに／またはとりわけ創傷、疾患および／もしくは外科手術的介入から生じ得る。したがって、本明細書中に記載の複合固定デバイスの使用のための例示的な断絶としては、接合、骨折（骨の破損）、截骨術（骨の切断）、および／または癒着不能（例えば、軟骨裂傷、靭帯損傷、腱切断、ならびに創傷、疾患、および／または先天性欠損により生じる他の裂け目）が挙げられ得る。
【００２９】
例えば、上記デバイスは、任意の適切な骨の断絶（もしくは複数の断絶）に及ぶように構成され得、その結果、締め具は、骨の断絶（もしくは複数の断絶）の逆側に配置された骨の破片／断片（および／または骨）の相対的な位置を固定する。いくつかの実施形態において、上記固定デバイスは、断絶がない骨を補強し得る。あるいは、またはさらに、上記固定デバイスは、骨プレートのような固定デバイスと組み合わされて使用され得る。
【００３０】
本教示の方法は、次いで、複数の骨を固定するため、または組織を骨に固定するために使用され得る。例示的な方法は、以下の段落に記載され、任意の適切な順番、任意の適切な回数で実施されるステップの任意の適切な組み合わせを含み得る。
【００３１】
実施形態において、本開示の方法は、固定のための骨の選択を含み得る。適切な骨および断絶は、上記に記載される。骨折した骨の場合、骨折は、本開示の複合固定デバイスの配置の前、間、および／または後に低減され得る。
【００３２】
一つ以上の複合固定デバイス（例えば、骨用ネジ）は、骨内への配置のために選択され得る。固定デバイスのサイズおよび数は、例えば、固定される骨のサイズ（例えば、直径）に基づいて、および／または骨折のサイズ／重篤度／配置に基づいて、選択され得る。一つ以上の非複合固定デバイスはまた、本開示のデバイスと組み合わされて使用され得る。いくつかの例において、非複合固定デバイス（例えば、骨プレート）は固定される骨に従って選択され得る。
【００３３】
少なくとも１つの穴が骨または組織内に前もって形成され得る。形成される穴の数は、選択された複合固定デバイスの数に対応し得る。上記穴は、骨の骨折部を越えて延び得、または骨折部で、もしくは骨折部より前で終わり得る。上記穴は、穴形成デバイス(例えば、ドリル)を用いて形成され得る。あるいは、またはさらに、上記穴、または複数の穴におけるいくつかの穴、または任意の所定の穴の一部分は、固定デバイス自身、特にセルフタッピンネジにより、骨内への配置の間に形成され得る。穴は、ネジ切り付き（ネジ山付き）でも、ネジ切り付き（ネジ山付き）でなくてもよい。上記穴は任意の適切なサイズを有し得る。いくつかの例において、上記穴は、選択された複合固定デバイスの直径未満の直径を有し得るか、（例えば、穴がまた、ネジ切りされている場合のように）固定デバイスの直径に実質的に対応する直径を有し得る。さらに、上記穴は、本開示の複合固定デバイスの長さ未満か、ほぼ同じか、またはより大きい深さを有し得る。
【００３４】
それぞれの複合固定デバイスは、骨または組織の対応する穴内に配置され得る。上記複合固定デバイスは、複合固定デバイスの骨または組織内への導入を助けるための頭部もしくはドライバー係合部材を有するように構成され得る。ドライバーは、それぞれの固定デバイスの頭部もしくはドライバー係合部材を係合し得、穴の周りの骨または組織をネジ山付き係合または摩擦係合するように、それぞれの固定デバイスを回転させるか、または押し込む。上記デバイスは、骨または組織に埋められてもよいし、骨または組織と同一平面上にあってもよいし、あるいは、締め具の近位端および／もしくは遠位端が骨または組織表面より上に突き出していてもよい。
【００３５】
それぞれの複合固定デバイスは、骨または組織内に適切な期間にわたり置かれて、処置された骨または組織がデバイスに一体化することを可能にするように、設計される。いくつかの実施形態において、組織または骨のデバイスへの一体化は、周りの組織または骨へのデバイスの固定をさらに提供する。いくつかの実施形態において、一つ以上の固定デバイスは、第二の生分解性材料が分解され、それにより、骨または組織がデバイス内に成長するための開口部をデバイス内に作製するまで、骨または組織内に置かれる。あるいは、またはさらに、一つ以上の生分解性材料は、デバイスが実質的に体内で分解されるまで、骨または組織内に置かれる。
【００３６】
ここで図１を参照すると、複合固定デバイス１１０（すなわち、外科手術用ピン）が示され、上記複合固定デバイス１１０は、本体１２０およびチャネル１３０を備え、上記チャネル１３０は本体１２０の一部内に規定される。本体１２０は、第一の生分解性材料から作製される。チャネル１３０は、本体１２０の一部内に規定され、そして本体１２０の内部に沿って延びる。チャネル１３０は、第二の生分解性材料を含み、上記第二の生分解性材料は本体１２０の第一の生分解性材料よりも速く分解する。実施形態において、上記複合固定デバイスは、複数のチャネルを備え得る。
【００３７】
本開示の別の実施形態は、図２に示される。複合固定デバイス２１０は、干渉ネジであり、頭部２１５、本体２２０、および少なくとも１つのネジ山２２５を備え、上記少なくとも１つのネジ山２２５は本体２２０の外周の周りに軸方向に延びる。チャネル２３０ａ、２３０ｂ、２３０ｃは、デバイス２１０の本体２２０の長手軸（Ａ）を通過し、そして第二の生分解性材料を含む。示されるように、チャネル２３０ａ〜２３０ｃは、本体２２０の外側表面にと平坦な表面を作製するように第二の生分解性材料で充填される。上記実施形態（示されていない）において、上記第二の生分解性材料は、チャネル２３０ａ〜２３０ｃの一部を充填するのみであり、したがって多孔度を有する複合デバイスを提供し得る。あるいは、上記第二の生分解性材料は、上記チャネル（示されていない）を過剰に充填し、上記デバイスの表面上に突出部を作製し得る。デバイスの表面への突出部の付加は、デバイスの表面領域を増加する。いくつかの実施形態において、それぞれのチャネルは、種々のレベルの第二の生分解性材料を含み得る。
【００３８】
図３は、図２に示されるデバイスと類似のデバイスの断面図である。チャネル３３０ａ〜３３０ｃは、ネジ山３２５の間に角をなし、そしてデバイス３１０の本体３２０の長手軸（Ａ）を通過する。チャネルは、ネジ山に対して任意の適切な角度で角をなし得る。デバイス３１０はまた、デバイスの近位端に頭部３１５を供える。頭部３１５は、移植のためのドライバー（示されていない）と相互作用するためのドライバー係合部材３４０を備える。
【００３９】
図４に示されるような実施形態において、デバイス４１０は、第一の生分解性材料から作製された本体４２０および頭部４１５、ならびに複数の相互連結されたチャネル４３０ａ〜４３０ｆを備え、チャネル４３０ａ〜４３０ｆの少なくとも一部は第二の生分解性材料を含む。長手方向チャネル４３０ａおよび４３０ｂは中心から外れて位置決めされ、そしてデバイス４１０の長手軸（Ａ）に沿って延び、一方で横断方向チャネル４３０ｃ〜４３０ｆは、少なくとも部分的に長手軸（Ａ）を通り、長手方向チャネル４３０ａおよび４３０ｂを互いにおよび／またはデバイス４１０の外側表面へ接続する。実施形態において、長手方向チャネル４３０ａ〜４３０ｂは、ドライバー（示されていない）を係合するのに使用され得る。
【００４０】
図５において、複合固定デバイス５１０は、第一の生分解性材料から作製された本体５２０および頭部５１５を備える。頭部５１５は、ドライバー係合部材５４０を備える。デバイス５１０はまた、本体５２０内に規定された螺旋形状もしくはコイル形状を形成するチャネル５３０を備える。示されるように、チャネル５３０の螺旋形状は、ネジ山５２５と逆向きの経路をたどる。例えば、デバイス５１０は本体５２０の外側上に右巻きを有するネジ山５２５を備え得、一方、チャネル５３０は、本体５２０の内側に理論上左巻きを作製する螺旋形状を形成し得る。代替の実施形態において、チャネルは、ネジの外側上のネジ山に平行な螺旋経路をたどり得る。
【００４１】
図６に示されるように、なお他の実施形態において、チャネル６３０は、ネジ山６２５と同様に、デバイス６１０の本体６２０の外周に沿って軸方向に延び得る。しかし、図５のように、チャネル６３０は、ネジ山６２５と逆の軸方向経路をたどる（すなわち、チャネルの軸方向経路は左巻きであり、一方ネジ山の軸方向経路は右巻きである）。チャネル６３０は、本体６２０の外側表面に平坦な第二の生分解性材料を含む。チャネル６３０の第二の生分解性材料がネジ山６２５の形成に使用された材料よりも速く分解し、このことがネジ山６２５の下に開口部を作製し、ここでチャネル６３０およびネジ山６２５が互いに交差することが予想される。組織は、ネジ山６２５の後ろの上記開口部内に成長し、それによりネジ山６２５の一部の周りを覆うことによりデバイス６１０を組織につなぎ留める。ネジ山６２５の下を通らないチャネル６３０の一部分はまた、本体６２０の第一の生分解性材料よりも速く分解し、それにより組織がその中に成長するためのくぼみを作製し、それによりさらにデバイスを適切な場所につなぎ留めるためのネジ山を組織内に作製する。デバイス６１０はまた、長手軸（Ａ）に沿って中央に位置決めされたドライバー係合部材６４０を有する頭部６１５を備える。
【００４２】
図７に示されるように、デバイス７１０は、第一の生分解性材料から作製される本体７２０を備える。デバイス７１０はまた、ドライバー係合部材７４０を有する頭部７１５および本体７２０の外周の周りに軸方向に延びるネジ山７２５を備える。ネジ山７２５は、第二の生分解性材料を含む複数のチャネル７３０ａ〜７３０ｈを備える。移植の際に、チャネル７３０ａ〜７３０ｈの第二の生分解性材料は、ネジ山７２５を形成する第一の生分解性材料よりも速く分解し、それによりネジ山７２５において組織がその中に成長するための複数の開口部を作製する。組織が開口部内に成長し、ネジ山７２５の一部分を通り、それにより、デバイス７１０は組織につなぎ留められる。
【００４３】
種々の改変が、本明細書に開示される実施形態に対してなされ得るということが理解される。したがって、上記の説明は、限定であると解釈されるべきではなく、単に有用な実施形態の例示であると解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲および趣旨内の他の改変を予想する。本発明の複合固定デバイスおよびこれらの使用の種々の改変ならびに変更は、上述の詳細な説明より当業者に明らかである。このような改変および変化は、添付の特許請求の範囲に入ることが意図される。
【図１】
2011019900.tif 000002
【図２】
2011019900.tif 000003
【図３】
2011019900.tif 000004
【図４】
2011019900.tif 000005
【図５】
2011019900.tif 000006
【図６】
2011019900.tif 000007
【図７】
2011019900.tif 000008