(57)【要約】【課題】医療器具の洗浄において特に細傷が付いた表面洗浄に関し、高度な洗浄性と液安定性を両立させた洗浄剤組成物に関する。【解決手段】（Ａ）非イオン性界面活性剤及び／またはアニオン性界面活性剤から選ばれる少なくても１種の界面活性剤３，５〜２０質量％、（Ｂ）メチルグリシン二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩及び/またはグルタミン酸二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩  ２〜１０質量％、（Ｃ）モノイソプロパノールアミン  １〜１５質量％を含有し、且つ（Ａ）成分／（Ｂ）成分の質量比が０．７〜７．０であることを特徴とする医療器具用洗浄剤組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）非イオン性界面活性剤及び／またはアニオン性界面活性剤から選ばれる少なくても１種の界面活性剤３，５〜２０質量％、
（Ｂ）メチルグリシン二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩及び/またはグルタミン酸二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩  ２〜１０質量％、
（Ｃ）モノイソプロパノールアミン  １〜１５質量％を含有し、
且つ（Ａ）成分／（Ｂ）成分の質量比が０．７〜７．０であることを特徴とする医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項２】
上記（Ａ）成分の非イオン性界面活性剤がR1−O−｛（EO）ｓ｝―OH（式中  Ｒ１は炭素数８〜１２のアルキル基またはアルケニル基であり、ＥＯはエチレンオキシドを表し、ｓはＥＯの平均付加モル数を表し、１〜20の数である）で表されるポリオキシエチレンアルキルエーテルであり、
上記（Ａ）成分のアニオン性界面活性剤がアルファオレフィンスルホン酸塩、ポリオキシエチレンラウリルエーテル酢酸塩、ラウリル硫酸エステル塩（塩はナトリウム塩、トリエタノールアミン塩）であることを特徴とする請求項１記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【請求項３】
組成物を水で０．２〜５質量％に希釈した時のｐHが１０以上12未満の範囲にある請求項１及び請求項２のいずれか１項記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療器具の洗浄に関して、特に細傷が発生したような医療器具の表面でも高い洗浄性を発揮すると共に、液保存安定性に優れた洗浄剤組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療機関で患者に使用される医療器具は材質や汚れの種類・量ともに多種・多様であり、一般的に医療器具は洗浄・消毒されて次患者に使用されている。この医療現場における医療器具の洗浄において、特に重要なことは目で確認できないレベルの汚れ物質の残留が細菌の栄養源となり増殖することを防止することである。近年の医療器具の多種多様化により、複雑形状の器具も増加し、通常行われるブラシを用いた洗浄が不可能な細穴を有した器具も多い。
【０００３】
一般的に医療器具は高価であるため、可能な限り洗浄リサイクルが行われる。従って患者への使用中、また洗浄や移動、保管中に部品同士の擦れ等で器具表面には細かな傷が無数発生する。このような表面状態になった医療器具は傷の奥深くに汚れ成分が潜みこみ、通常の洗浄剤では低温・短時間の洗浄条件で目標に達する清浄度を維持できない問題が生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
本分野の洗浄剤に関しては、以下の特許文献の提案を見ることが出来る。
【特許文献−１】特開２００１−３１９９９号公報
【特許文献−２】特開２００９−１４４０７０号公報  特許文献―１は非イオン性界面活性剤と酵素からなる医療内視鏡洗浄剤が提案されているが、酵素系の洗浄剤は洗浄液の温度管理・時間管理が必要であり、また酵素の洗浄力に対する寄与も弱いため、冷水での短時間洗浄では高い効果が期待できない現状である。
【０００５】
特許文献―２は血液汚れの洗浄剤として特定の非イオン性ポリマー、非イオン性界面活性剤とEDTA-４Na及びモノエタノールアミンを主成分とした医療器具用洗浄剤組成物が開示されている。しかしながら、無数の細傷が発生した医療機器表面の汚れを短時間に十分な洗浄性を与えるには不十分であり、さらなる洗浄性能の向上が求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、医療器具の洗浄において特に細傷が付いた表面洗浄に関し、高度な洗浄性と液安定性を両立させた洗浄剤組成物に関する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは上記目的を達成するために鋭意検討を重ねた結果、界面活性剤と特定の有機カルボン酸系キレートビルダー及び特定の有機アルカリビルダーとを組み合わせることによって、高度な洗浄性を発揮し、且つ液安定性に優れた組成物が得られることを見出し、本発明に至った。
従って本発明は下記医療器具用洗浄剤組成物を提供する。
〔１〕
（Ａ）非イオン性界面活性剤及び／またはアニオン性界面活性剤から選ばれる少なくても１種の界面活性剤３，５〜２０質量％、
（Ｂ）メチルグリシン二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩及び/またはグルタミン酸二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩  ２〜１０質量％、
（Ｃ）モノイソプロパノールアミン  １〜１５質量％を含有し、
且つ（Ａ）成分／（Ｂ）成分の質量比が０．７〜７．０であることを特徴とする医療器具用洗浄剤組成物。
【０００８】
〔２〕
上記（Ａ）成分の非イオン性界面活性剤がR1−O−｛（EO）ｓ｝―OH（式中  Ｒ１は炭素数８〜１２のアルキル基またはアルケニル基であり、ＥＯはエチレンオキシドを表し、ｓはＥＯの平均付加モル数を表し、１〜２０の数である）で表されるポリオキシエチレンアルキルエーテルであり、
上記（Ａ）成分のアニオン性界面活性剤がアルファオレフィンスルホン酸塩、ポリオキシエチレンラウリルエーテル酢酸塩、ラウリル硫酸エステル塩（塩はナトリウム塩、トリエタノールアミン塩）であることを特徴とする請求項１記載の医療器具用洗浄剤組成物。
〔３〕
組成物を水で０．２〜５重量％に希釈した時のｐＨが１０以上１２未満の範囲にある請求項―１及び請求項―２のいずれか１項記載の医療器具用洗浄剤組成物。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、細傷がついた表面に残留する汚れ成分を高度に洗浄し、且つ液安定性に優れた医療器具用洗浄剤組成物を提供することが出来る。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下本発明について詳細に説明する。
上記（Ａ）成分の非イオン性界面活性剤はR1−O−｛（EO）ｓ｝―OH（式中  Ｒ１は炭素数８〜１２のアルキル基またはアルケニル基を意味し、ＥＯはエチレンオキシドを意味し、ｓはＥＯの平均付加モル数を表し、１〜20の数である）で表されるポリオキシエチレンアルキルエーテルである。R1は更に好ましくは炭素数１０であり、ｓは更に好ましくは４〜１５である。炭素数８〜１２、ｓが１〜２０の範囲を逸脱すると洗浄力不足が生じ、あるいは組成物の低温安定性が劣化する。
このような非イオン性界面活性剤は、例えばノイゲンXL-80、ノイゲンXL-140（第一工業製薬（株）製）として市販されているものがあげられる。
上記（Ａ）成分のアニオン性界面活性剤としては炭素数１４〜１８アルファオレフィンスルホン酸塩、ポリオキシエチレン（ＥＯ＝１〜８）ラウリルエーテル酢酸塩、ラウリル硫酸エステル塩から選択され、塩としてはアルカリ金属塩及びトリエタノールアミン塩が好ましく、ナトリウム塩がより好ましい。アルファオレフィンスルホン酸ナトリウムとしてはリポランＬＪ−４４１（ライオン（株）製）、ポリオキシエチレンラウリルエーテル酢酸ナトリウムとしてはエナジコールＥＣ−３０（ライオン（株）製）が挙げられ、アルキル硫酸エステルトリエタノールアミン塩としてはサンノールＬＭ−１１４０Ｔ（ライオン（株）製）を使用することが出来る。
本発明ではこれらから選ばれる少なくても1種の界面活性剤を必須とし、その配合量は好ましくは３．５〜２０質量％であり、より好ましくは５〜１５％である。３．５質量％未満でも２０質量％超でも、洗浄力不足が生じ、あるいは組成物の低温安定性が劣化する。界面活性剤の選択については、ノニオン活性剤単独でも、ノニオン活性剤とアニオン活性剤を組み合わせてもよく、また、一種でも２種以上の組み合わせでもよいが、より好ましい選択は〔１〕記載のノニオン活性剤の組み合わせである。
【００１１】
Ｂ成分のキレートビルダーは、メチルグリシン二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩、及び/またはグルタミン酸二酢酸のアルカリ金属塩・アルカノールアミン塩から選択される少なくても１種のキレート剤である。
アルカリ金属塩としてはナトリウム、カリウムいずれでも使用でき、アルカノールアミン塩はモノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミンを使用することができる。
具体的に例示すれば、メチルグリシン二酢酸３ナトリウムはBASF社トリロンM−Liquid、トリロンM-Powderとして市販されているものをそのまま使用することができる。また、グルタミン酸二酢酸４ナトリウムはアクゾノーベル社のディゾルビンＧＬ−３８を使用できる。
配合量は２〜１０質量%、より好ましくは３〜８質量％である。２質量％未満でも、１０質量％超でも洗浄力不足や、組成物の低温安定性が劣化する。
【００１２】
C成分のモノイソプロパノールアミン  は、例えばダウケミカル社から、モノイソプロパノールアミンあるいは１−アミノー２−プロパノール（ＣＨ３ＣＨ（ＯＨ）ＣＨ２ＮＨ２）として市販されているものをそのまま使用できる。配合量は１〜１５質量％であり、好ましくは３〜１０質量％である。
１質量％未満では多量の汚れ成分が持ち込まれた場合に洗浄性が不足し、１５質量％超では配合物の低温安定性が劣化する。
本願は、Ａ〜Ｃ成分を含有し、且つA成分/B成分の質量比が０．７以上〜７．０以下であることを特徴としている。より好ましくは１．０〜４．０である。０．７未満ではスタミナ洗浄性の低下を招き、７．０超では洗浄剤組成物の液安定性が劣化する。
また、本発明の組成物を水で０．２〜５重量％に希釈した時のｐHが１０以上12未満の範囲にあることが必要である。洗浄剤希釈液ｐHが１０以下だとスタミナ洗浄力不足が発生する恐れがあり、ｐHが１２以上であると、プラスチック部品等に悪影響を及ぼす懸念がある。
本発明の洗浄剤組成物は、上記必須成分以外に可溶化剤・安定性改良剤としてのプロピレングリコール、低級アルコール等の有機溶剤、消泡剤、香料等を任意に配合することができる。
本発明の医療器具用洗浄剤組成物は水で20倍〜500倍（0.2〜5質量％）に希釈して使用する。
調製された希釈溶液中に、たとえば内視鏡を全体が洗浄液中に埋まるように浸漬し、そのまま静置するか、超音波洗浄、あるいはスポンジやブラシを用いてで軽くこする事が好ましい。
【実施例】
【００１３】
以下、実施例及び比較例を挙げて本洗浄剤組成物の有効性を説明するが、本発明は下記の実施例に制限されるものではない。尚下記の例において特に明記のない場合は組成の「％」は質量％を示し、表中の各成分量は組成物中における純分換算した質量％である。
表１，２に示す組成の医療器具用洗浄剤組成物を常法により調製した。得られた洗浄剤組成物について下記評価を行った。ここに実施例及び比較例に用いた成分を以下に示す。
（Ａ）成分  
ポリオキシエチレンデシルエーテルEO８モル  (ノイゲンXL-80  第一工業製薬（株）製))
ポリオキシエチレンデシルエーテルＥＯ１４モル（ノイゲンＸＬ-１４０  第一工業製薬（株）製）
Ｃ１４アルファオレフィンスルホン酸ナトリウム（ライオン（株）製）
ポリオキシエチレンラウリルエーテル（ＥＯ３）酢酸ナトリウム（ライオン（株）製）
Ｃ１２アルキル硫酸エステルトリエタノールアミン塩(ライオン（株）製)
（Ａ）成分比較品
ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックポリマー（プルロニックＰＥ６２００、ＢＡＳＦジャパン（株）製）
（Ｂ）成分  
メチルグリシン二酢酸３ナトリウム  （トリロンＭ-パウダー  ＢＡＳＦジャパン製）
グルタミン酸二酢酸３ナトリウム  （ＧＬＤＡ  アクゾノーベル社製）
（Ｂ）成分比較品
ＥＤＴＡ−４ナトリウム・４水塩  （ディゾルビンＮＡ  アクゾノーベル社製  ）
クエン酸―３ナトリウム・２水塩  （試薬  関東化学社製）
（Ｃ）成分  
モノイソプロパノールアミン  (ダウケミカル社製)
（Ｃ）成分比較品
モノエタノールアミン  （試薬  純正化学社製）
ジエタノールアミン    （試薬  純正化学社製）
無水メタケイ酸ナトリウム  （試薬  関東化学社製）
水酸化ナトリウム      （試薬  関東化学社製）
「製剤の安定性」
容量１００ｍｌの透明ガラス瓶に８０ｍｌの各洗浄剤組成物を取り、２０℃恒温槽にいれ、１２時間後の外観を下記判定基準で示した。
＜判定基準＞
○；透明
△；微濁・白濁
×；分離
○を合格とする。
「洗浄力試験」
１）  100mm×100mm×0.5ｍｍ  SUS316板を準備し(鏡面仕上げ品)  鏡面仕上げ表面を紙やすり（No,600）で鏡面がなくなるまでこすって傷を付ける。
２）  市販豚レバーに等量の水を加え、ミキサーで充分粉砕。カ゛ーセ゛で濾して未粉砕固形分を取り去る。液分を汚れとして用いる。
３）  １００ｍｍ×１００ｍｍのSUS316板に平均０．５ｇ／枚全面に均一塗布する。
４）  ドライヤーで温風乾燥。  洗浄前試料とする。
洗浄実験
１）  １２℃水温の水道水を用い、各組成の0.5％水溶液（２００倍希釈）2000mlを調製。洗浄液のｐHをNaOH水溶液又は塩酸水溶液で11.0に微調整する。
２）  洗浄液中にSUS板を静かに沈め、5分間単純浸漬（静置浸漬）洗浄を行う。
３）  設定時間後、静かに引き上げ水道水流水で10秒間すすぎを行い、ATP分析（キッコーマン社  ルシパックワイド及びルミテスターＰＤ−１０Ｎ）を行い、汚れ残留程度をＲＬＵ（Ｒelative  Light  Ｕnit）／１００ｃｍ２で表す。
＜判定基準＞  
ＲＬＵ値
・  ；０〜２００
・  ；２００〜４００
・  ；４００〜８００
× ；８００以上
・  以上を合格とする。
２００倍希釈液のｐＨ
２５℃水温の水道水を用い、各組成物を２００倍に希釈後、ガラス電極式ｐＨメーター（製品名：ホリバＦ−２２、（株）堀場製作所製）を用いて測定した。測定方法は、ＪＩＳ  Ｋ３３６２−１９９８に準拠して行った。
総合評価
・  ；液安定性が○で且つＲＬＵ値が２００未満
○ ；液安定性が○で且つＲＬＵ値が200以上４００未満
△ ；液安定性、ＲＬＵのどちらか一方或いは両方が△
× ；液安定性が×なら無条件で×。液安定性が△でもＲＬＵが８００以上なら×
【００１４】
【表１】
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【００１５】
【表２】
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【００１６】
【表３】
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【００１７】
【表４】
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【００１８】
表１、表２、表３、表4の結果から、本発明品は高い洗浄性と保存安定性が両立した組成物であることが判る。