(57)【要約】【課題】本発明は、針状体において部位別の強度差を測定することの出来る針状体検査装置および針状体検査法方法を提供することを目的とする。【解決手段】本発明の一実施形態は、３次元構造体である針状体を検査する針状体検査装置であって、検査対象の針状体を保持する針状体保持機構と、保持された前記針状体と接触する検査針と、前記検査針に係る荷重を検出および記録保持する検査針制御機構と、を備えたことを特徴とする針状体検査装置である。本発明の針状体検査装置は、針状体と検査針が接触した部位にかかる荷重を測定することから、針状体と検査針の接触部位を制御することにより針状体において部位別の強度差を測定することが出来る。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針状体を検査する針状体検査装置であって、
検査対象の針状体を保持する針状体保持機構と、
保持された前記針状体と接触する検査針と、
前記検査針に係る荷重を検出および記録保持する検査針制御機構と、
を備えたことを特徴とする針状体検査装置。
【請求項２】
更に、保持された前記針状体を観察する観察機構と、
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の針状体検査装置。
【請求項３】
前記検査針は、先端に平坦部を有する検査針であること
を特徴とする請求項１または２のいずれかに記載の針状体検査装置。
【請求項４】
前記針状体は、突起部がアレイ状に複数林立した針状体であり、
前記検査針の先端部の径は、隣接する前記突起部の間隔よりも幅が小さいこと
を特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の針状体検査装置。
【請求項５】
前記検査針は、針状体に接触する側へ向けて先細るように側面が傾斜した検査針であること
を特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の針状体検査装置。
【請求項６】
検査対象の針状体を固定する針状体固定工程と、
前記針状体に検査針を接触させる検査針接触工程と、
前記検査針接触工程にあたり検査針にかかる荷重を記録する荷重記録工程と、を備えたこと
を特徴とする針状体検査方法。
【請求項７】
前記検査針接触工程にあたり、検査対象の針状体側面部に検査針を接触させること
を特徴とする請求項６に記載の針状体検査方法。
【請求項８】
前記前記検査針接触工程にあたり、針状体の高さ方向に検査針を移動し、検査針の先端部を針状体側面部の高さ方向に異なる複数点に接触させ、
前記荷重記録工程にあたり、前記複数点それぞれにかかる荷重を記録すること
を特徴とする請求項６または７のいずれかに記載の針状体検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、微細な針状体を検査する針状体検査方法、および該針状体検査方法の実施に適した針状体検査装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
皮膚上から薬剤などの送達物を浸透させ体内に送達物を投与する方法である経皮吸収法は、人体に痛みを与えることなく簡便に送達物を投与することが出来る方法として用いられている。
【０００３】
経皮投与の分野において、μｍオーダーの針が形成された針状体を用いて皮膚を穿孔し、皮膚内に薬剤などを投与する方法が提案されている（特許文献１参照）。
【０００４】
また、針状体を構成する材料としては、仮に破損した針状体が体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさない材料であることが望ましく、このような材料としてはキチン・キトサン等の生体適合材料が提案されている（特許文献２参照）。
【０００５】
また、針状体の製造方法として、機械加工を用いて原版を作成し、該原版から転写版を形成し、該転写版を用いた転写加工成型を行なうことが提案されている（特許文献３参照）。
【０００６】
また、針状体の製造方法として、エッチング法を用いて原版を作成し、該原版から転写版を形成し、該転写版を用いた転写加工成型を行なうことが提案されている（特許文献４参照）。
【０００７】
針状体はμｍオーダーの微細な構造を持つため、構造上、僅かな力で針先が変形したり折れ曲がったりしやすい。このとき、生体へ穿刺する用途に針状体を用いる場合には、針先が変形すると皮膚中へ穿刺することが困難となる。また、皮膚中へ穿刺した後に針先が折れると、微細な針が体内に残されることになり、針状体に用いた材料によっては安全上問題となる。このため、針状体の強度を測定し、使用上問題が生じない強度を針が有していることを確認することが求められている。
【０００８】
例えば、針状体の穿刺性能や針状体の強度を動物やヒトなど生体由来の皮膚サンプルや人工皮膚上に針状体を設置し、針状体に荷重をかけて穿刺したのちに、針状体の穿刺度や破損度を確認することにより評価することが提案されている（特許文献５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開昭４８−９３１９２号公報
【特許文献２】国際公開第２００８／０２０６３２号パンフレット
【特許文献３】国際公開第２００８／０１３２８２号パンフレット
【特許文献４】国際公開第２００８／００４５９７号パンフレット
【特許文献５】特開２００８‐２９８７３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
しかしながら、動物やヒトなど生体由来の皮膚試料に穿刺して強度を測定する場合には、皮膚サンプルに個体差があるため、複数の皮膚試料を用いて試験を行い、データを平均化する必要がある。また、近年、動物愛護の観点から動物実験を控える動きがあるため、生体由来の皮膚サンプルの使用は最小限にとどめることが望ましい。
【００１１】
また、針状体の基板面内や針の高さ方向に強度分布が生じることがある。しかし、従来のように全ての針を一度に穿刺し強度を測定する方法では、細かな部位別の強度差までは調べることが出来ない。
【００１２】
そこで、本発明は、針状体において部位別の強度差を測定することの出来る針状体検査装置および針状体検査法方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の一実施形態は、針状体を検査する針状体検査装置であって、検査対象の針状体を保持する針状体保持機構と、保持された前記針状体と接触する検査針と、前記検査針に係る荷重を検出および記録保持する検査針制御機構と、を備えたことを特徴とする針状体検査装置である。
【００１４】
更に、保持された前記針状体を観察する撮像機構と、を備えていてもよい。
【００１５】
また、前記検査針は、先端に平坦部を有する検査針であってもよい。
【００１６】
また、前記針状体は、突起部がアレイ状に複数林立した針状体であり、前記検査針の先端部の径は、隣接する前記突起部の間隔よりも幅が小さくてもよい。
【００１７】
また、前記検査針は、針状体に接触する側へ向けて先細るように側面が傾斜した検査針であってもよい。
【００１８】
本発明の一実施形態は、検査対象の針状体を固定する針状体固定工程と、前記針状体に検査針を接触させる検査針接触工程と、前記検査針接触工程にあたり検査針にかかる荷重を記録する荷重記録工程と、を備えたことを特徴とする針状体検査方法である。
【００１９】
また、前記検査針接触工程にあたり、検査対象の針状体側面部に検査針を接触させてもよい。
【００２０】
また、前記検査針接触工程にあたり、針状体の高さ方向に検査針を移動し、検査針の先端部を針状体側面部の高さ方向に異なる複数点に接触させ、前記荷重記録工程にあたり、前記複数点それぞれにかかる荷重を記録してもよい。
【発明の効果】
【００２１】
本発明の針状体検査装置は、検査針を針状体に接触させ、検査針にかかる荷重を測定する。針状体と検査針が接触した部位にかかる荷重を測定することから、針状体と検査針の接触部位を制御することにより針状体において部位別の強度差を測定することが出来る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の針状体検査装置における検査針の一例を示す概略図である。
【図２】検査対象の針状体の一例を示す概略図である。
【図３】本発明の針状体検査装置を示す概略図である。
【図４】本発明の針状体検査方法に係る概略工程図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の針状体検査装置について具体的に説明を行なう。
本発明の針状体検査装置は、検査対象の針状体を保持する針状体保持機構と、保持された前記針状体と接触する検査針と、前記検査針に係る荷重を検出および記録保持する検査針制御機構と、を備える。
【００２４】
検査対象の針状体は、穿孔するための突起部を有している。
突起部の形状は、皮膚を穿孔するのに適した形状であれば良く、適宜設計される。例えば、具体的には、円錐、角錐、円柱、角柱などであっても良い。また、（１）基体上に突起部が一本の形状、（２）基体上に突起部が複数本林立した形状、などが挙げられる。
また、突起部の寸法は、皮膚を穿孔するための充分な細さと充分な長さを有していることが好ましい。
具体的には、径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１０μｍ〜１０００μｍ程度）、アスペクト比は０．１〜１０程度である。
【００２５】
また、検査対象の針状体は、用途などに応じ種々の材料より形成される。例えば、樹脂、ステンレス、シリコン、セラミックなどの材料が挙げられる。
また、複数の成分を含む針状体の場合、部位ごとの成分比のバラツキにより針状体の部位ごとの強度にバラツキが発生する恐れがある。本発明の針状体検査装置は部位別の強度差を測定することが出来ることから、特に、上述したような複数種の成分を含む針状体を測定・評価するのに好ましい。
【００２６】
針状体保持機構は、検査対象の針状体を保持する部位であり、針状体に用いた材料および形状に応じて適宜設計してよい。例えば、針状体を保持する固定方法として、（１）粘着性の材料を用いた接着、（２）減圧・脱気を用いた吸引、（３）電磁力などの磁力を用いた固定、（４）形状に応じた治具を用いた物理的固定、などの方法を適宜組み合わせて形成して良い。
【００２７】
また、針状体保持機構は、検査対象の針状体を保持したまま移動できる機構を有することが好ましい。検査対象の針状体を保持したまま針状体保持機構自体が移動することにより、測定にあって針状体と検査針との接触部位を変更することが出来、針状体の複数点について測定を行なうことを好適に実施できる。
針状体保持機構自体を移動させる機構としては、針状体を固定する治具を前後左右に移動するステージ上に設けること、などが挙げられる。このとき、ステージは、水平を維持できるよう防振機構を備えることが好ましい。
また、ステージの移動精度は、一般的な針状体の寸法が、『径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１０μｍ〜１０００μｍ程度）、アスペクト比は０．１〜１０程度。』であることから、一つの突起部に対象を定めるためにも、０．５μｍ以下程度の精度で移動できることが好ましい。  
【００２８】
検査針は、検査対象の針状体と接触し、針状体に荷重を加えるために設けられる。検査針は、検査時の衝撃に耐えうる硬度を有する材料より形成すれば良い。例えば、金、銀、銅、亜鉛、鉄、アルミ、スズ、クロム、ニッケル、チタン、タングステンなどの中から任意のものを選択でき、二種類以上の金属を含む合金であってもよい。
また、検査針は、硬度の補強のため、焼結したり、表面に窒化チタンなどの硬質物質をコーティングしてもよい。
【００２９】
また、検査針は、先端に平坦部を有する検査針であることが好ましい。先端部が平坦であることにより、検査時には測定する針状体の針部に平面が対向するようにセットすることで、好適に針状体の基板部の表面と接触することが出来、基板高さを取得することが出来る。
また、検査対象の針状体の基板部との間の水平を好適に取得することが出来る。
また、押圧することで面に荷重することが出来、針状体の基板部の強度を好適に取得することが出来る。
【００３０】
また、針状体は、突起部がアレイ状に複数林立した針状体であり、前記検査針の先端部の径は、隣接する前記突起部の間隔よりも幅が小さいことが好ましい。検査針の先端部の径は、隣接する前記突起部の間隔よりも幅を小さくすることにより、好適に突起部と突起部との間の空間に検査針を配置することが出来る。
【００３１】
また、検査針は、針状体に接触する側へ向けて先細るように側面が傾斜した検査針であることが好ましい。検査対象の針状体の突起部が錐形状の場合、検査針の側面が傾斜面であることにより、突起部の側面に検査針の先端部を好適に接近して配置することが出来る。
【００３２】
本発明に用いる検査針１の一例を図１に例示する。
図１において、Ｌは検査針の先端部からの距離であり、Ｄ（Ｌ）は検査針の先端部から距離Ｌの部位における径の太さである。また、検査針１の先端部位を先端平坦部２１として符号する。
図１（ａ）は、上面図が３角形であり、先端部位を先端平坦部２１に向けて側面が先細っている。上面図形が多角形のとき、辺と辺で囲われた面部位で針状体に接触させることにより面で押圧したときの荷重強度を取得することが出来る。
図１（ｂ）は、上面図が曲面を有する図形である。上面の断面が円でなく、一片が平面であることから、検査針が検査中に回転しにくく、検査針を保持するのに好適であり、強度を好適に取得することが出来る。また、曲面形状の部位を検査対象の針状体に接触させた場合、接触部位が点となることから、点部位毎の強度を好適に取得することが出来る。
図１（ｃ）は、上面図形が四角形である場合の一例である。
【００３３】
検査針の寸法は、検査対象の針状体の寸法に対応した寸法であることが好ましい。具体的には、『径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１０μｍ〜１０００μｍ程度）、アスペクト比は０．１〜１０程度。』の針状体を対象とする場合、検査針は、１μｍ≦Ｄ（０）≦１ｍｍであり、より望ましくは５μｍ≦Ｄ（０）≦５００μｍ程度の先端径であることが望ましい。
【００３４】
また、図２に例示するように、基板部１１に突起部２が屹立した針状体２を検査対象とする場合、ｄ≦Ｄ（０）＜ｌかつＤ（ｈ）＜ｌであることが望ましい。径の大きさが突起部間の間隔より小さいことにより、検査針が複数の突起部に接触することなく、好適に個別の突起部に検査針を接触させることが出来る。
なお、図３において、ｄ：検査対象の針状体において最も径の大きい部位、ｌ：突起部間の間隔、ｈ：突起部の高さである。
【００３５】
検査針制御機構は、検査針と接続され、検査針にかかる荷重を検出し記録保持する。また、検査針を上下に移動させる。
検査針の移動精度は、一般的な針状体の寸法が、『径は数μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１μｍ〜３００μｍ程度）、長さは数十μｍから数百μｍ（具体的には、例えば、１０μｍ〜１０００μｍ程度）、アスペクト比は０．１〜１０程度。』であることから、一つの突起部に対象を定めるためには、０．５μｍ以下程度の精度で移動できることが好ましい。
また、針状体の検査に用いる検査針制御機構は、少なくとも生体皮膚に対応する荷重強度の範囲を検出可能であればよい。具体的には、検出範囲は、２．５Ｎ以下、より望ましくは１．５Ｎ以下の検出範囲に優れたものが望ましい。
なお、ここで、検査針制御機構は、検査針の位置を制御および操作するヒューマンインターフェイスを含むものとして定義する。上記ヒューマンインターフェイスとしては、ジョイスティック、パソコン操作（キーボード、マウスなど）などが挙げられる。
【００３６】
また、更に、保持された前記針状体を観察する観察機構を有していても良い。観察機構を備えることにより、検査針により荷重がかかった状態の針状体の観察や、検査針により針状体の突起部が破損した瞬間の状態の針状体を観察することが出来る。
観察機構としては、既知の観察機器を用いて良い。例えば、光学顕微鏡、実態顕微鏡、金属顕微鏡、偏光顕微鏡、レーザー顕微鏡、マイクロスコープ、ボアスコープ、ファイバスコープなどを用いても良い。また、観察機構にカメラを付属し、検査前後や検査中の様子を記録できるようにしても良い。
【００３７】
図２に具体的に、本発明の針状体検査装置の一例として、概略工程図を示す。
図２では、検査対象の針状体３４を固定する針状体保持機構として、針状体固定治具３５、針状体固定治具を移動させるステージ３６を有し、検査対象の針状体３４と接触する検査針３３、検査針３３に接続され検査針３３を制御する検査針制御機構３２、および検査対象の針状体３４を観察する観察機構３１を備えた針状体検査機器を例示している。
【００３８】
以下、本発明の針状体検査方法について説明を行なう。
【００３９】
＜針状体固定工程＞
まず、検査対象の針状体を固定する。固定方法は、検査対象の針状体に応じて適宜適切な方法を選択してよい。
【００４０】
＜検査針接触工程＞
次に、検査対象の針状体に検査針を接触させる。このとき、検査針を通じ針状体にかける荷重を変動させることにより、該接触部位において、耐えることの出来る荷重を取得することが出来る。
【００４１】
＜荷重記録工程＞
前記検査針接触工程にあたり検査針にかかる荷重を記録する。
【００４２】
また、前記検査針接触工程にあたり、検査対象の針状体側面部に検査針を接触させることが好ましい。本発明の針状体検査方法によれば、検査針を用いて針状体の強度を測定することから、検査針の接触部位に応じた強度を検出し、評価することが出来る。このため、針状体側面部に検査針を接触することにより、針状体水平方向の荷重強度を評価することが出来る。これは、従来の評価方法では、針状体上面方向の荷重強度しか評価できなかったことを鑑みると、本発明が特異に示す格別の効果である。
【００４３】
また、前記検査針接触工程にあたり、針状体の高さ方向に検査針を移動し、検査針の先端部を針状体側面部の高さ方向に異なる複数点に接触させ、前記荷重記録工程にあたり、前記複数点それぞれにかかる荷重を記録することが好ましい。高さ方向について、複数点の強度評価を行うことにより、針状体の高さ方向における強度分布を検出し、評価することが出来る。
【００４４】
図４に、具体的に、本発明の針状体検査方法の一例を示す。
図４において、検査針１、針状体の基板部１１、針状体の突起部１２、検査高さ１３、突起部高さｈである。
まず、針状体の突起部１２同士の間に検査針１を針状体と接触しないように配置する（図４（ａ））。
次に、検査針１を針状体基板部１１と接触するまで下降させ、針状体基板部の基板高さを取得する（図４（ｂ））。
次に、針状体の検査したい部位に対応する高さである検査高さ１３まで検査針１を上昇させる（図４（ｃ））。
次に、検査針１が針状体の突起部１２と接触し、針状体突起部１２に変形が起こるまで、検査対象の針状体を保持している針状体保持機構を水平方向へ移動させ、検査針１にかかる荷重の経時変化を計測する（図４（ｄ））。
【００４５】
本発明の針状体検査装置によれば、針状体と検査針が接触した部位にかかる荷重を測定することから、針状体の強度を、検査針にかかる荷重の量として数値データとして評価することが出来る。複数の針状体の強度差を明確に把握し比較することが出来る。このため、好適に針状体の品質を管理することが可能となる。
【００４６】
また、針状体と検査針が接触した部位のデータを取得することから、針状体突起部の根元部や先端部など部位別に強度を測定することが可能になる。このため、針状体の基板内の強度分布や、一本の突起部の強度分布を検出することが可能となる。
【００４７】
また、本発明の針状体検査装置および針状体検査方法によれば、定量的な数値データとして針状体を評価することが出来るため、生体由来の皮膚試料などを用いる必要がない。このため、試験用動物の使用を避けることが出来る。
また、個体差の大きい皮膚試料を用いて検査を行う必要がなくなるため、検査作業が効率化される。
【産業上の利用可能性】
【００４８】
本発明の針状体検査装置は、微細な針状体を必要とする様々な分野に用いられる針状体の検査装置として利用可能である。例えば、ＭＥＭＳデバイス、光学部材、試料治具、創薬、医療用途、化粧品、美容用途などに用いる針状体の検査に応用が期待できる。
【符号の説明】
【００４９】
１……検査針
２……針状体
１１……針状体の基板部
１２……針状体の突起部
１３……検査高さ
２１……先端平坦部
３１……観察機構
３２……検査針制御機構
３３……検査針
３４……針状体
３５……針状体固定治具
３６……ステージ
【図１】
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【図２】
2011013065.tif 000004
【図３】
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【図４】
2011013065.tif 000006