(57)【要約】      （修正有）【課題】最短の時間で、複合流体を少なくとも２つの高品質の成分に分離するために最適化された分離プロセスを遂行することのできる分離装置を提供する。【解決手段】所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離するための方法及び装置であって、少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ１に沈降させるために、所定量の複合液体と所定量のガスとを収容する分離バッグ１を遠心分離処理し、分離バッグ１の少なくとも１つの留分を少なくとも１つの成分バッグ２，３，４，５内に移送させるために、分離バッグ１に対して所定量の作動流体を移動し、移動された作動流体の量を測定し、移動された作動流体の測定量から、複合液体又は移送された成分の量を測定する。【選択図】図１
2011005268.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法であって、
所定量の複合液体と残部のガスとを含む内容物を収容する分離バッグを、分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分とが沈降するように、遠心分離処理することと、
分離バッグに圧力を掛け、分離バッグの内容物の少なくとも１の留分を、分離バッグに接続された少なくとも１つの成分バッグ内に移送させて、分離バッグに対して所定量の作動流体を移動することと、
分離バッグの内容物の少なくとも１つの留分を、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させるために、移動された作動流体の量を測定することと、
移動された作動流体の測定量から、分離バッグ内の複合液体の実際の量と、分離バッグ内の第２成分の実際の量と、第1の成分バッグ内に移送された第１成分の実際の量との少なくとも１つを測定すること、とを含む方法。
【請求項２】
分離バッグに圧力を掛け、分離バッグの内容物の少なくとも１の留分を、分離バッグに接続された少なくとも１つの成分バッグ内に移送させることは、
ガスの残留量と第１成分とを第１成分バッグ内に流入させ、
少なくとも第１の留分が第１成分バッグ内に移送されたときに、第１成分バッグ内への第１成分の流入を停止することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
更に、ガスの残留量が搬送された後、第１成分バッグ内への第１成分の注入が開始したときを測定し、
第１成分バッグへの第１成分の注入開始と、第１成分バッグ内への第１成分の流入停止との間に移送された量から、第１成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定すること、を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
第１成分バッグ内への第１成分の注入開始のときの測定は、
分離バッグに掛ける圧力の段階的な変化をモニタすることと、
第１成分の第１の留分の第１の成分バッグ内への注入が開始したときに、分離バッグに掛かる圧力の変化から測定すること、を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
圧力の変化は、ガスの残留量が第１の成分バッグ内に移送される際に、実質的に着実に上昇した後、実質的に一定となる圧力に対応する請求項４に記載の方法。
【請求項６】
分離バッグに圧力を掛けることは、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内に作動液体を圧送すること、を含む請求項４に記載の方法。
【請求項７】
分離バッグに掛ける圧力の段階的な変化をモニタすることは、作動液体の圧力を測定すること、を含む請求項６に記載の方法。
【請求項８】
作動液体を分離コンパートメントに圧送することは、
測定した個々の量の増分ごとに作動液体を圧送することを含み、
第1の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量の測定は、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間の増分の数を計数することを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
更に、遠心分離軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２コンパートメント間のインターフェースを検出することを含み、このインターフェースが検出された後、第１の成分バッグ内への第１成分の流れが停止される、請求項２に記載の方法。
【請求項１０】
移動された作動流体の測定量から測定する工程は、分離バッグ内の実際の量を測定することを含み、移動する工程は、更に、
分離バッグ内に含まれるガス量を少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分の第１の留分を第１の成分バッグ内に注入させるために、分離バッグ向けて作動流体量を移動することを含み、この分離バッグは、固定容積を有する分離コンパートメント内に囲まれており、更に、
移動された作動流体量の測定は、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入の開始まで、移動された作動流体量を測定することを含み、更に、
測定した移動作動流体から測定することは、
少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始までの移動された作動流体の測定量とから、分離バッグ内への複合液体の実際の量を測定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
分離バッグに向けた作動流体の移動は、
測定した個々の量の増分ごとに、作動流体を、分離バッグが密閉された分離コンパートメント内に圧送することを含み、更に、
分離バッグ内の複合液体の実際の量の測定は、分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始との間の増分の数を計数することを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
更に、少なくとも、分離バッグ内の複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量とから、分離バッグ内の第２成分の実際の量を測定することを含む請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
分離バッグの遠心分離処理で、分離バッグ内の第１成分と第２成分との中間成分の沈降を生じさせる請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
更に、第１の成分バッグ内に第１成分の第１の留分が移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグに第３成分を流入させることを含み、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送された後に分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを有し、更に、
第３成分の量が第３の成分バッグ内に移送されたときに、この第３成分の第３の成分バッグ内への流入を停止すること、および、
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、最初に、分離バッグに接続された複合液体バッグから分離バッグ内に所定量の複合液体を移送することを含み、複合液体バッグ内に複合液体の残留量が残り、この残留量は既知の値を有し、更に、
複合液体バッグを第３の成分バッグとして使用すること、および
少なくとも、複合液体の残留量と複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量とから、複合液体バッグ内の第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
第３成分を複合液体バッグ内に流入させることは、測定した個々の量の増分ごとに、作動液体を、分離バッグを収容する分離コンパートメント内に圧送することを含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定することは、
第３成分の第３の成分バッグ内への流入開始と、第３の成分バッグ内への第３成分の流入停止との間の増分を計数することと、
増分の計数した数と１つの増分の測定した量とから、第３の成分液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を計算することと、を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
移動された作動流体の測定量から測定することは、更に、
分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することと、
少なくとも、複合液体の測定した実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定した実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定した実際の量とから第２成分の実際の量を測定することと、を含む請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法であって、
少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ内で沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、分離バッグ内にはガスの残量が存在し、更に、
ガスの残量と、第１成分とを、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させることと、
第１の成分バッグ内に、少なくともその第１の留分が移送されたときに、第１の成分バッグ内への第１成分の流入を停止することと、
ガスの残量が移送された後に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始の時を測定することと、
第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定することを含み、第１成分の第１の留分の実際の量は、実質的に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間に移送された量に対応する、方法。
【請求項２０】
残量のガスおよび第１成分を第１の成分バッグ内に流入させることは、分離バッグに圧力を掛けることを含む請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
第１の成分バッグ内への第１成分の注入が開始したときの測定は、
分離バッグに掛ける圧力の展開をモニタすることと、
第１成分の第１の成分バッグ内への注入が開始したときに、分離バッグに掛かる圧力の変化から測定すること、を含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
圧力の変化は、ガスの残量が第１の成分バッグ内に移送される際に、実質的に着実に上昇した後、実質的に一定となる圧力に対応する請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
分離バッグに圧力を掛けることは、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内に作動液体を圧送すること、を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
分離バッグに掛ける圧力の展開をモニタすることは、液圧作動液体の圧力を測定すること、を含む請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
作動液体を分離コンパートメントに圧送することは、
測定した個々の量の増分ごとに作動液体を圧送することを含み、
第1の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量の測定は、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間の増分の数を計数することを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
更に、遠心分離軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２コンパートメント間のインターフェースを測定することを含み、このインターフェースが測定された後、第１の成分バッグ内への第１成分の流れが停止される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することを含み、前記ガスの残量と、第１成分とを、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させる工程は、
分離バッグ内に含まれる所定量のガスを、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分の第１の留分を第１の成分バッグ内に注入させるために、固定容積を有し、かつ、分離バッグが密閉された分離コンパートメント内に作動液体を圧送することと、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入の開始まで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を測定することと、
少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから、分離バッグ無いの複合液体の量を測定することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
分離バッグが密閉された分離コンパートメント内に作動流体を圧送することは、測定した個々の量の増分毎に作動流体を圧送することを含み、更に、
分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することは、分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始との間の増分の数を計数することを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
更に、少なくとも、複合液体の測定された量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の測定された量とから、第２コンパートメントの実際の量を測定することを含む請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
分離バッグの遠心分離処理で、分離バッグ内の第１成分と第２成分との中間成分の沈降を生じさせる請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
更に、第１の成分バッグ内に第１成分の第１の留分が移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグに第３成分を流入させることを含み、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを有し、更に、
第３成分の量が第３の成分バッグ内に移送されたときに、この第３成分の第３の成分バッグ内への流入を停止すること、および、
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
更に、最初に、分離バッグに接続された複合液体バッグから分離バッグ内に所定量の複合液体を移送することを含み、複合液体バッグ内に複合液体の残留量が残り、この残留量は既知の値を有し、更に、
複合液体バッグを第３の成分バッグとして使用すること、および
少なくとも、複合液体の残留量と複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量とから、複合液体バッグ内の第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
第３成分を第３の複合液体バッグ内に流入させることは、測定した個々の量の増分で、作動液体を、分離バッグを内包収容する分離コンパートメント内に圧送することを含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定することは、
第３成分の第３の成分バッグ内への流入開始と、第３の成分バッグ内への第３成分の流入停止との間の増分を計数することと、
増分の計数した数と１つの増分の測定した量とから、第３の成分液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を計算することと、を含む請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することと、
少なくとも、複合液体の測定した実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定した実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実際の量とから第２成分の実際の量を測定することと、を含む請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法であって、
少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ内で沈降させるために、所定量の複合液を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、分離バッグ内には所定量のガスが存在し、更に、
分離バッグ内に収容される所定量のガスを、分離バッグに接続された少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に第１成分の第１の留分を移送させるために、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内に作動流体を圧送することを含み、この分離コンパートメントは固定量を有し、更に、
第１の成分バッグ内への第１成分の第１の留分の注入が開始するまで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を測定することと、
少なくとも、分離コンパートメントの固定量と、第１成分の第１の留分の第１の成分バッグ内への注入が開始するまで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから分離バッグ内の複合流体の実際の量を測定すること、とを含む方法。
【請求項３７】
所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法であって、
少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ内で沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、分離バッグ内には所定量のガスが存在し、更に、
分離バッグ内の複合流体の実際の量を測定することと、
少なくとも、第１成分の第１の留分を、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させることと、
少なくとも、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定することと、
少なくとも、複合液体の実際の量と、第１成分の第１の留分の実際の量とから分離バッグ内の第２成分の実際の量を測定すること、とを含む方法。
【請求項３８】
所定量の複合液体を、少なくとも第１成分と第２成分と中間成分とに分離する方法であって、
分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分と第３成分とを沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することと、
分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に第１成分を流入させることと、
遠心分離軸から所定距離における分離バッグ内の第１および中間成分間のインターフェースを検出することと、
このインターフェースが検出された後に、第１の成分バッグ内への第１成分の流れを停止することと、
第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグ内に第３成分を流入させることを含み、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを含み、更に、
第３の成分バッグ内に第３成分が移送されたときに、第３の成分バッグ内への第３成分の流入を停止することと、
第３成分バッグ内の第３成分の実際の量を測定すること、とを含む方法。
【請求項３９】
更に、最初に、所定量の複合液体を、分離バッグに接続された複合液体バッグから分離バッグ内に移送することを含み、複合液体バッグ内に複合液体が残留し、この残留量は既知の値であり、更に、
複合液体バッグを第３の成分バッグとして使用すること、とを含む請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
第３成分バッグ内の第３成分の実際の量を測定することは、第３の成分バッグ内に流入される第３成分の量を測定することを含み、複合液体バッグ内の第３成分の実際の量は、少なくとも、複合液体の残留量と、複合液体バッグ内に流入させられた第３成分の測定された量とから、測定される請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
複合液体は、全血を含み、第１成分は血漿を含み、第２成分は赤血球を含み、第３成分は血小板を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
所定量の複合液体を、少なくとも第１成分と第２成分とに分離バッグ内で分離するための装置であって、
ロータの回転軸の回りに分離バッグを回転させるロータと、
ガスと第１成分の少なくとも第１の留分とを分離バッグから、これに接続された第１の成分バッグ内に移送させる流体移送システムと、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１成分と第２成分との沈降を可能とする少なくとも１つのロータ遠心分離速度を記憶するメモリと、
コントロールユニットとを含み、このコントロールユニットは、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１，第２成分を沈降させるために、少なくとも１のロータ遠心分離速度でロータを回転させ、
流体移送システムで、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に、ガスと少なくとも第１成分の第１の留分とを移送させ、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と第１成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で、少なくとも、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている、装置。
【請求項４３】
流体移送システムは、
分離バッグに圧力を作用させるための圧搾システムと、
分離バッグに作用する圧力を測定するための圧力センサとを備え、
前記コントロールユニットは、更に、
圧力センサから情報を受取り、
所定量のガスが移送された後、第１の成分バッグ内への第１成分の実際の注入が開始するときを測定するために、圧力センサからの圧力情報をモニタするように、プログラムされている、請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記コントロールユニットは、更に、所定量のガスの移送中に着実に上昇した後、実質的に一定となった圧力に対応する圧力の変化を検出することにより、第１の成分バッグ内への第１成分の実際の注入開始したときを測定するように、プログラムされている請求項４３に記載の装置。
【請求項４５】
更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２成分間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、
インターフェースセンサからの情報を受取り、
インターフェースセンサにより第１，第２成分間のインターフェースが検出された後、流体移送システムにより、第１成分バッグ内への第１成分の第１の留分の移送を停止させるようにプログラムされている請求項４２に記載の装置。
【請求項４６】
更に、分離バッグを収容するための分離コンパートメントを備え、前記移送システムは、作動液体を、測定された個々の量の増分で、分離バッグを収容するロータの分離コンパートメント内に圧送するための圧送手段を備え、前記コントロールユニットは、更に、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で増分の数を計数し、
計数された増分の数と、１の増分に対応する測定量とから、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項４２に記載の装置。
【請求項４７】
更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内のガスおよび複合液体間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、
インターフェースセンサからの情報を受取り、
インターフェースセンサによりガスおよび複合液体間のインターフェースが検出された後、所定時間経過するまで、流体移送システムにより、分離バッグからこれに接続されたサテライトバッグ内に分離バッグからガスを移送させる、ようにプログラムされている請求項４２に記載の装置。
【請求項４８】
前記ロータは更に、分離バッグを収容する固定容積の分離コンパートメントを備え、前記流体移送システムは、液圧作動液体を分離コンパートメント内に圧送する圧送システムを備え、前記コントロールユニットは、更に、
分離バッグ内に収容された所定量のガスを、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分第１の留分を第１の成分バッグ内に移送させるように、作動流体を分離コンパートメント内に圧送し、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された液圧作動流体の量を測定し、
少なくとも、分離コンパートメントの固定量と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから、分離バッグ内の実際の複合液体の量を測定するように、プログラムされている請求項４２に記載の装置。
【請求項４９】
前記圧送システムは、測定された個々の容量の増分で作動流体を圧送するように形成され、前記コントロールユニットは、更に、
分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始との間で増分の数を計数し、
計数した増分の数と１つの増分の測定した個々の量とから分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を計算するように、プログラムされている請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記コントロールユニットは、更に、少なくとも、分離バッグ内の複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の実際の量とから、第２コンパートメントの実際の量を測定するようにプログラムされている請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
メモリ内に記憶された少なくとも１つのロータ遠心分離速度が、少なくとも、分離バッグ内に収容された複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とし、
前記コントロールユニットは、更に、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とする少なくとも１つの遠心分離速度でロータを回転させ、
第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグ内に所定量の第３成分を、流体移送システムで移送させ、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを備え、更に、
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するようにプログラムされている請求項４２に記載の装置。
【請求項５２】
前記ロータは、更に、分離バッグを収容する分離コンパートメントを備え、前記流体移送システムは、測定した個々の量の増分で流体作動液体を分離コンパートメント内に圧送するための圧送システムを備え、前記コントロールユニットは、更に、
第３成分を第３の成分バッグ内に移送するために作動された圧送システムと、停止された圧送システムとの間の増分の数を計数し、
計数した増分の数と、１つの増分の測定した量とから、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項５１に記載の装置。
【請求項５３】
前記コントロールユニットは、更に、少なくとも、複合液体の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実施の量とから、第２成分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項５２に記載の装置。
【請求項５４】
更に、コントロールユニットに接続されたスクリーンを備え、前記コントロールユニットは、更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量と、分離バッグ内の第２成分の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の少なくとも１つの留分の実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量との少なくとも１つをスクリーンに表示するように、プログラムされている請求項５１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、所定量の複合液体を少なくとも２つの成分に分離するための装置及び方法に関する。
【０００２】
本発明の装置及び方法は、水状の成分と、１つ又は複数の細胞状成分とを有する生物学的流体の分離用として特に適したものである。例えば、本発明の可能性のある用途（uses）には、所定量の全血から、血漿成分と、血小板を含む第１細胞成分と、単核細胞を含む第２細胞成分と、赤血球および顆粒球を含む第３細胞成分とを抽出することを含む。
【背景技術】
【０００３】
本発明は、２００６年9月６日付けで出願の米国仮出願第06/824643の利益を有するものである。
【０００４】
欧州特許出願（ＥＰ1566191）は、所定量の全血を、種々の分離プロトコルにしたがって、少なくとも２つの成分に分離するための方法および装置について記載する。例えば、１つのプロトコルは、所定量の全血を血漿成分と血小板成分と赤血球成分とに分離をする。この装置は、種々のバッグセットと協同する遠心分離機を備え、特にこのバッグセットは、全血用の環状分離バッグを有し、この分離バッグは血小板成分バッグ、血漿成分バッグ、および赤血球成分バッグに接続される。
【０００５】
遠心分離機は、分離バッグを回転し、内部に収容された全血を遠心分離するロータを備え、このロータは、分離バッグを支えるターンテーブルと、分離バッグに接続された成分バッグを収容する中央コンパートメントと、分離バッグを圧搾(squeezing)して血漿成分を分離バッグから血漿成分バッグ内に、赤血球成分を赤血球成分バッグに、場合によっては血小板成分を血小板成分バッグに移送するための圧搾システムとを有する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】欧州特許出願EP 1 566 191
【発明の開示】
【０００７】
本発明の目的は、最短の時間で、複合流体を少なくとも２つの高品質の成分に分離するために最適化された分離プロセスを遂行することのできる分離装置をデザインすることにある。
【０００８】
本発明の第１の実施形態によると、所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法は、所定量の複合液体と残部のガスとを含む内容物を収容する分離バッグを、分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分とが沈殿するように、遠心分離処理することを含み、この分離バッグ内には所定量のガスが存在し、更に、分離バッグに圧力を掛け、分離バッグの内容物の少なくとも１の留分（fraction）を、分離バッグに接続された少なくとも１つの成分バッグ内に移送させるために、分離バッグに対して所定量の作動流体（hydraulic fluid）を移動することと、分離バッグの内容物の少なくとも１つの留分を、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させるために、移動された作動流体の量を測定することと、移動された作動流体の測定量から、分離バッグ内の複合液体の実際の量と、分離バッグ内の第２成分の実際の量と、第1の成分バッグ内に移送された第１成分の少なくとも1つの留分の実際の量との少なくとも１つを測定すること、とを含む。
【０００９】
この方法の付加的又は他の特徴は、以下の通りである。分離バッグの内容物の少なくとも1つの留分を少なくとも1つの成分バッグ内に移送させるために、分離バッグに圧力を掛けることは、ガスの残留量および第1成分を第1の成分バッグ内に流入させることと、少なくともその第1の留分が第1の成分バッグ内に移送されたときに、第1成分の第1の成分バッグ内への流入を停止すること、とを含む。
【００１０】
この方法は、更に、ガスの残留量がその中に移送された後、第1の成分バッグ内への第1成分の第1の留分の注入が開始したときを測定することを含み、ここに、第1の成分バッグ内に移送された第1成分の第1の留分の実際の量は、第1の成分バッグ内への第1成分の注入開始と、第1の成分バッグへの第1成分の注入停止との間で移送された量に、ほぼ対応する。
【００１１】
第1の成分バッグ内への第1成分の注入開始時の測定は、分離バッグ上に掛ける圧力の段階的な変化（evolution）をモニタすることと、分離バッグに掛かる圧力の変化から、第1の成分バッグ内への第1成分の第1の留分の注入開始の時を測定することとを含む。
【００１２】
圧力の変化は、第1の成分バッグ内へのガスの移送中にほぼ着実（steadily）に上昇した後、ほぼ一定になる圧力に対応する。
【００１３】
分離バッグに圧力を掛けることは、分離バッグが密閉（enclose）される分離コンパートメント内に作動流体を圧送することを含む。
【００１４】
分離バッグに作用する圧力の段階的な変化をモニタすることは、作動液体（hydraulic liquid）の圧力を計測することを含む。
【００１５】
作動液体を分離コンパートメント内に圧送することは、測定した個々の量（discrete volume）の増分毎に作動液体を圧送することを含み、第1の成分バッグ内に移送された第1成分の第1の留分の実際の量を測定することは、第1の成分バッグ内への第1成分の注入開始と第1の成分バッグ内への第1成分の流入停止との間の増分（increments）の数を計数することを含む。
【００１６】
更に、この方法は、遠心分離軸から所定距離にある、分離バッグ内の第１，第２成分間のインターフェースを検出することを含み、ここで、第1の成分バッグ内への第1成分の流れは、インターフェースが検出された後に停止される。
【００１７】
分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することは、分離バッグ内に含まれた所定量のガスを少なくとも１つの成分バッグ内に移送させるために、分離バッグに対して所定量の作動流体を移動することと、第1成分の第1の留分を第1の成分バッグ内に注入させることとを含み、ここに、分離バッグは、第1成分の第1の増分が第1の成分バッグ内への注入開始めで、移動された作動流体の量を測定する固定量を有し、少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第1成分の第1の留分の第1の成分バッグ内への注入開始までの移動された作動流体の測定された量とから、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定すること、を含む。
【００１８】
作動流体を分離バッグに対して移動することは、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内で、測定した個々の量の増分毎に、作動流体を圧送することを含み、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することは、分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の第１の留分の注入開始との間で増分の数を計数することを含む。
【００１９】
この方法は、更に、少なくとも、分離バッグ内の複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量とから、分離バッグ内の第２成分の実際の量を測定することを含む。
【００２０】
分離バッグの遠心分離処理により、分離バッグ内で、第１成分と第２成分との間の中間成分が沈降される。
【００２１】
この方法は更に、第１成分の第１の増分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３成分バッグ内に第３成分を流入させることを含み、この第３成分は、第１成分の第１の増分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第２成分の増分と中間成分と第１成分の第２の留分を含み、更に、その量が第３成分バッグ内に移送されたときに、第３成分バッグ内への第３成分の流入を停止することと、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定することとを含む。
【００２２】
この方法は更に、最初に、分離バッグに接続された複合液体バッグから所定量の複合液体を分離バッグ内に移送することを含み、ここで、複合液体バッグ内には複合流体の残留量が残り、この残留量は既知の値を有し、更に、複合液体バッグを第３の成分バッグとして使用することと、少なくとも、複合液体の残留量と複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量とから、複合液体バッグ内の第３成分の実際の量を測定することとを含む。
【００２３】
第３成分を複合液体バッグ内に流入させることは、測定した個々の量の増分毎に、作動液体を、分離バッグを収容（contain）する分離コンパートメント内に圧送することを含む。
【００２４】
複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定することは、第３ン尾成分バッグ内への第３成分の流入開始と、第３の成分バッグ内への第３成分の流入停止との間の増分を計数することと、計数された増分の数と１つの増分の測定された量とから複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を計算することとを含む。
【００２５】
この方法は更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することと、少なくとも、複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実際の量とから、第２成分の実際の量を測定することとを含む。
【００２６】
本発明の１つの実施形態では、複合液体は、全血を含み、第１成分は血漿（plasma）を含み、第２成分は赤血球を含み、第３成分は血小板を含む。
【００２７】
本発明の第２の実施形態によると、複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離するための方法は、分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分とを沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、ここで、分離バッグ内にガスの残留量が存在し、更に、ガスの残留量と第１成分とを分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させることと、少なくとも、その第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、第１の成分バッグ内への第１成分の流入を停止することと、ガスの残留量が移送された後に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始時を測定することと、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定することとを含み、ここで、第１成分の第１の留分の実際の量は、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間に移送された量に実質的に対応する。
【００２８】
本発明の第３の実施形態によると、少なくとも第１成分と第２成分とに複合液体を分離するための方法は、分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分とを沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、ここで、分離バッグ内にガスの残留量が存在し、更に、分離バッグ内に収容される所定量のガスを、分離バッグに接続された少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内への第１成分の第１の留分の移送を生じさせるために、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内に作動流体を圧送することを含み、ここで、分離コンパートメントは固定容積を有し、更に、第１の成分バッグ内への第１成分の第１の留分の注入が開始するまで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を測定することと、少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第１成分の第１の留分の第１の成分バッグ内への注入が開始するまで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから、分離バッグ内の複合流体の実際の量を測定することと、とを含む。
【００２９】
本発明の第４の実施形態によると、所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法は、少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ内で沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、ここに、分離バッグ内には所定量のガスが存在し、更に、分離バッグ内の複合流体の実際の量を測定することと、少なくとも、第１成分の第１の留分を、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させることと、少なくとも、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定することと、少なくとも、複合液体の実際の量と、第１成分の第１の留分の実際の量とから分離バッグ内の第２成分の実際の量を測定することとを含む。
【００３０】
本発明の第５の実施形態によると、所定量の複合液体を、少なくとも第１成分と第２成分と中間成分とに分離する方法は、分離バッグ内に少なくとも第１成分と第２成分と第３成分とを沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心処理することと、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に第１成分を流入させることと、遠心分離軸から所定距離における分離バッグ内の第１および中間成分間のインターフェースを検出することと、このインターフェースが検出された後に、第１の成分バッグ内への第１成分の流入を停止することと、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグ内に第３成分を流入させることを含み、ここで、第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを含み、更に、第３の成分バッグ内に第３成分が移送されたときに、第３の成分バッグ内への第３成分の流入を停止することと、第３の成分バッグ内の第３成分の実際の量を測定すること、とを含む。
【００３１】
本発明によると、所定量の複合液体を、少なくとも第１成分と第２成分とに分離バッグ内で分離するための装置は、ロータの回転軸の回りに分離バッグを旋回させるロータと、ガスと第１成分の少なくとも第１の留分とを分離バッグから、これに接続された第１の成分バッグ内に移送させる流体移送システムと、分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１成分と第２成分との沈降を可能とする少なくとも１つのロータ遠心分離速度を記憶するメモリと、コントロールユニットとを含み、このコントロールユニットは、分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１，第２成分を沈降させるために、少なくとも１のロータ遠心分離速度でロータを回転させ、流体移送システムで、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に、ガスと少なくとも第１成分の第１の留分とを移送させ、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と第１の成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で、少なくとも、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている。
【００３２】
この装置の追加又は他の特徴は以下の通りである。流体移送システムは、分離バッグに圧力を作用させるための手段と、分離バッグに作用する圧力を測定するための圧力センサとを備え、前記コントロールユニットは、更に、圧力センサから情報を受取り、所定量のガスが移送された後、第１の成分バッグ内への第１成分の第１の増分の実際の注入が開始するときを測定するために、圧力センサからの圧力情報をモニタするように、プログラムされている。
【００３３】
コントロールユニットは更に、所定量のガスの移送中に着実に上昇した後、実質的に一定となった圧力に対応する圧力の変化を検出することにより、第１の成分バッグ内への第１成分の実際の注入が開始したときを測定するように、プログラムされている。
【００３４】
この装置は更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２成分間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、インターフェースセンサからの情報を受取り、インターフェースセンサにより第１，第２成分間のインターフェースが検出された後、流体移送システムが第１成分バッグ内への第１成分の第１の留分の移送を停止するようにプログラムされている。
【００３５】
流体移送システムは、測定した個々の量の増分毎に、分離バッグを収容するためのロータの分離コンパートメント内に作動液体を圧送するための圧送手段を備え、前記コントロールユニットは、更に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で増分の数を計数し、計数された増分の数と、１の増分に対応する測定量とから、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている。
【００３６】
この装置は、更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内のガスおよび複合液体間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、インターフェースセンサからの情報を受取り、インターフェースセンサによりガスおよび複合液体間のインターフェースが検出された後、所定時間経過するまで、流体移送システムにより、分離バッグからこれに接続されたサテライトバッグ内に分離バッグからガスを移送させる、ようにプログラムされている。
【００３７】
流体移送システムは、分離バッグを収容するロータの分離コンパートメント内に作動液体を圧送するための圧送手段を備え、ここで、分離コンパートメントは固定容積を有し、前記コントロールユニットは、更に、分離バッグ内に収容された所定量のガスを、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分第１の留分を第１の成分バッグ内に移送させるように、作動流体を分離コンパートメント内に圧送し、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された液圧作動流体の量を測定し、少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第１の成分バッグ内への第１成分の第１の増分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された液圧作動流体の量とから、分離バッグ内の実際の複合液体の量を測定するように、プログラムされている。
【００３８】
圧送手段は、測定された個々の容量の増分毎に作動流体を圧送するように設計されており、前記コントロールユニットは、更に、分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と第１の成分バッグ内への第１成分の第１の留分の注入開始との間で増分の数を計数し、計数した増分の数と１つの増分の測定した個々の量とから分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を計算するように、プログラムされている。
【００３９】
コントロールユニットは、更に、少なくとも、分離バッグ内の複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の実際の量とから、第２コンパートメントの実際の量を測定するようにプログラムされている。
【００４０】
メモリ内に記憶された少なくとも１つのロータ遠心分離速度の１つが、少なくとも、分離バッグ内に収容された複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とし、前記コントロールユニットは、更に、分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とする少なくとも１つの遠心分離速度でロータを回転させ、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグ内に所定量の第３成分を、流体移送システムで移送させ、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを備え、更に、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するように、プログラムされている。
【００４１】
流体移送システムは、作動流体を圧送するための圧送手段を備え、コントロールユニットは、更に、第３成分を第３の成分バッグ内に移送するために作動された圧送手段と、停止された圧送手段との間の増分の数を計数し、計数した増分の数と、１つの増分の測定した量とから、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するように、プログラムされている。
【００４２】
コントロールユニットは、更に、少なくとも、複合液体の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実施の量とから、第２成分の実際の量を測定するように、プログラムされている。
【００４３】
更に、この装置は、コントロールユニットに接続されたスクリーンを備え、前記コントロールユニットは、更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量と、分離バッグ内の第２成分の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の少なくとも１つの留分の実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量との少なくとも１つをスクリーンに表示するように、プログラムされている。
【００４４】
本発明の他の特徴および利点は、例示のみである以下の説明および添付図面から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明による分離装置と協働するようにデザインされたバッグセットの概略図。
【図２】図１のバッグセットの内の分離バッグの拡大図。
【図３】本発明による分離装置の一部を断面で示す概略図。
【図４】本発明による分離装置のロータの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
明りょうにするため、本発明を特定の用途、すなわち血漿成分、血小板、単核細胞成分、および、赤血球である４つの成分への全血の分離に関して説明する。しかし、この特別の用途は例示のみである。
【００４７】
図１および２は、全血を血漿成分（本質的に血漿を含む）、血小板成分（本質的に血小板を含む）、単核細胞成分（単核白血球、リンパ球、および、赤血球を含む）、および、赤血球成分（本質的に赤血球および顆粒球細胞を含む）に分離するのに適したバッグセットを例示する。このバッグセットは、可撓性の分離バッグ１と、これに接続される４つの可撓性サテライトバッグ２，３，４，５とを備える。分離バッグ１は、全体的に円形の外側および内側縁部７，８を有する環状分離チャンバ６を備える。この分離チャンバ６の外側の円形縁部７および内側の円形縁部８は、実質的に同心である。
【００４８】
分離チャンバ６は、その外側縁部７から突出し、分離チャンバ６の内容物がサテライトバッグ５内に流出するのを支援するための第１の鋭角漏斗状延長部９を備える。この分離チャンバ６は更に、内側縁部８からバッグ１の中心に向けて突出し、分離した成分を第１，第２および第３サテライトバッグ２，３，４内に注ぎ込む（funnel）のを支援する第２の鈍角漏斗状延長部１０を備える。
【００４９】
分離バッグ１は、更に、環状チャンバ５の内側縁部８に接続される半可撓性ディスク状接続部材１１を有する。このディスク状接続部材１１は、第２の漏斗状延長部１０に向くその内側縁部に、３つの湾曲した凹部１２を備え、後述する遠心分離機（図２に点線で概略的に示す）のロータの３つのピンチ弁を部分的に囲む。このディスク状接続部材１１は、分離バッグ１を遠心分離機のロータに接続するための一連の孔１３を有する。
【００５０】
第１のサテライトバッグ２は、２つの目的を有し、全血収集バッグとして、および、単核細胞成分バッグとして順に使用される。第１のサテライトバッグ２は、分離処理前に、最初に所定量の全血（通常、約４５０ｍｌ）を提供者から受取り、分離処理中に単核細胞成分を受取ることを意図したものである。第１のサテライトバッグ２は、平坦で、ほぼ矩形形状を有し、バッグを吊るすための孔１４を有する２つの補強された耳部をその上側角部に備える。これは、第１のサテライトバッグ２の上側縁部に接続される第１端部と、内側円形状縁部８の近部で第２の漏斗状延長部１０に接続される第２端部とを有する第１の移送チューブ２０により、分離バッグ１に接続される。第１のサテライトバッグ２は、所定量の抗凝固剤溶液（典型的には、約４５０ｍｌの献血に対してシトレイトフォスフェイトデキストロースの溶液を約６３ｍｌ）を収容している。移送チューブ２０に装着された脆弱コネクタ（frangible connector）２１が、第１の移送チューブ２０を通して流れる液体を遮断し、抗凝固剤溶液が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に流れるのを防止する。
【００５１】
このバッグセットは、更に、サテライトバッグ２の上側縁部に一端が接続され、他端に、シース２３で保護された針を有する収集チューブ２２を備える。この収集チューブ２２には、クランプ２４が取付けられている。
【００５２】
第２のサテライトバッグ３は、血漿成分を受取ることを意図したものである。第２のサテライトバッグ３は、平坦で、ほぼ矩形で、バッグを吊るすための孔１４を有する２つの補強された耳部をその上側角部に備える。これは、第２の移送チューブ２５により分離バッグ１に接続される。第２の移送チューブ２５は、第２のサテライトバッグ３の上側縁部に接続された第１の端部と、第２の漏斗状延長部１０の先端に対して第１の移送チューブ２０の第２の端部の反対側で、内側円形状縁部８に近接して、第２の漏斗状延長部１０に接続される第２の端部とを備える。
【００５３】
第３のサテライトバッグ４は、血小板成分を受取ることを意図したものである。これは、平坦で、ほぼ矩形で、バッグを吊るすための孔１４を有する２つの補強された耳部をその上側角部に備える。これは、第３の移送チューブ２６により、分離バッグ１に接続される。この第３の移送チューブ２６は、第３のサテライトバッグ４の上側縁部に接続された第１の端部と、第２の漏斗状延長部１０の先端に接続された第２の端部とを有する。
【００５４】
第４のサテライトバッグ５は、赤血球成分を受取ることを意図したものである。これは、平坦で、ほぼ矩形で、バッグを吊るすための孔１４を有する２つの補強された耳部をその上側角部に有する。これは、第４の移送チューブ２７により分離バッグ１に接続される。この第４の移送チューブ２７は、第４のサテライトバッグ５の上側縁部に接続された第１の端部と、第１の漏斗状延長部９の先端に接続された第２の端部とを有する。これは、それぞれ白血球除去（leuko-reduction）フィルタ２８の入口および出口に接続される２つのチューブセグメントからなる。分離バッグ１に接続されたチューブセグメントには、クランプ２４が取付けられている。第４のサテライトバッグ５に接続されるチューブセグメントには、脆弱コネクタ２９が取付けられ、この脆弱コネクタは、破壊されたときに分離バッグ１と第４のサテライトバッグ５との間で液体が流れるのを可能とする。このフィルタは、例えば、Ｐａｌｌ社製の型式ＲＣ２Ｄのフィルタでもよい。このようなフィルタは、ディスク状のケーシングを備え、このケーシングに、半径方向の入口および出口ポートが径方向に対向して接続されている。このケーシングは、ポリカーボネート（GE Lexan HF 1140）で形成され、約３３ｍｌの内部容積を有する。これは、ポリエステル繊維（約２ミクロンの径）の不織布（non-woven web）の多層の層からなる濾材を充填されている。この第３のサテライトバッグ４は、赤血球用の所定量の保存溶液（storage solution）を収容する。
【００５５】
分離バッグ１の変形例には、偏心した外側円形状縁部７及び／又は内側円形状縁部８を有する分離チャンバ６、環状形状に代えてＣ字状形状になるように、内側縁部８から外側縁部７に延びる半径方向壁を有する分離チャンバ６を含ませてもよい。内側縁部および外側縁部（分離バッグが遠心分離機のロータに装着されたときに、内側縁部は、外側縁部よりも遠心分離機のロータの軸心により近接する）を有する分離チャンバ６は、どのような形状でもよく、例えば、２つの側部半径方向縁部で区切られた環状形状の一部の形状、又は、矩形形状でもよい。この変形例では、全てのサテライトバッグは、分離バッグの内側縁部に接続される。
【００５６】
更に、分離バッグ１は、遠心分離機のロータの平坦なサポート面又は截頭円錐状（frusto-conical）サポート面に適合するような形状とすることができる。
【００５７】
図１及び２に示すバッグセットのバッグおよびチューブは、全て、血液および血液成分と接触するのに好適な可撓性樹脂材料で形成される。
【００５８】
図３及び４は、遠心分離により、所定量の複合液体を分離するための装置の実施形態を示す。この装置は、図１及び２に示す分離バッグのセットを収容するために適した遠心分離機と、分離された成分をサテライトバッグに移送させる成分移送手段とを備える。
【００５９】
遠心分離機は、ロータを備え、このロータは軸受組立体３０により垂直方向の中心軸３１の回りに回転可能に支えられている。このロータは、第１の上部分３２と第２の下部分３３とを有する円筒状のロータシャフトを備え、このシャフトの上部分３２は一部具が軸受組立体３０を貫通して延び、更に、シャフトの上部分３２の下端に接続されたプーリ３４と、サテライトバッグを収容するための中央コンパートメント３５とを備え、この中央コンパートメントはロータシャフト３２，３３にその上端部で接続され、更に、中央コンパートメント３５内に少なくとも１つのサテライトバッグを所定位置に支持するため、中央コンパートメント３４内に取付けられたサポート部材３６と、コンパートメント３５にその上端部に接続され、分離バッグを支持するための円形状のターンテーブル３７とを備え、ロータシャフト３２，３３とコンパートメント３５とターンテーブル３７との中心軸が回転軸３１と同心状であり、更に、ターンテーブル３７に固定された釣合い装置（balancing assembly）３８を備える。
【００６０】
遠心分離機は、更に、ロータを中心垂直軸３１の回りに回転するために、プーリ３４の溝内に係合するベルト４１により、ロータに連結されたモータ４０を備える。
【００６１】
分離装置は、更に、可撓性プラスチックチューブを通る液体の流れを選択的に遮断又は可能とし、更に、プラスチックチューブを選択的にシーリングおよびカッティングするために、ロータに装着された第１，第２および第３ピンチ弁部材４２，４３，４４を備える。それぞれのピンチ弁部材４２，４３，４４は、細長い円筒状のボディと、固定上側ジョーと開閉位置間を移動可能な下側ジョーで規定された溝を有するヘッドとを備え、この溝は、下側ジョーが開位置にあるときに、図１及び２に示すバッグセットの移送チューブ２０，２５，２６の１つがその中に好適に係合可能なように、寸法を設定されている。細長いボディは、下側ジョーを移動するための機構を収容し、プラスチックチューブをシーリングおよびカッティングするのに必要なエネルギを供給する高周波発生装置に接続されている。ピンチ弁部材４２，４３，４４は、その長手方向軸線が同一平面上に配置され、ロータの中心軸３１に平行に配置され、そのヘッドが中央コンパートメント３５のリムの上方に突出するように、中央コンパートメント３４の周部に装着されている。分離バッグ１に対するピンチ弁部材４２，４３，４４の位置、及び、分離バッグ１がターンテーブル３７に装着されたときにこれに接続される移送チューブ２０，２５，２６が、図２に点線で示してある。電力は、ロータシャフトの下側部分３３の周りに装着されたスリップリング列４５を通して、ピンチ弁部材４２，４３，４４に供給される。
【００６２】
サポート部材３６は、全体的に、ロータの回転軸３１に対して傾斜した壁部４６の一部を有する。この傾斜した壁部４６の上部分に、その上部で固定されたサテライトバッグが、ロータの回転中に、遠心力でこの傾斜した壁部４６に対して押圧され、サテライトバッグの下部分は、その上部分よりも回転軸により近接する。この結果、支持されたサテライトバッグ内に収容された液体が、支持されたサテライトバッグから分離バッグ内に、遠心力で排出（drain）される。
【００６３】
ターンテーブル３７は、中央に截頭円錐状部４７を備え、その上側の小さい方の縁部が、コンパートメント３４のリム部に接続され、更に、截頭円錐状部の下側の大きい方の縁部に接続された環状平坦部４８と、環状部４８の外周部から上方に延びる外側円筒状フランジ４９とを備える。このターンテーブル３５は、更に、開閉位置間で回動するように、フランジ４９にヒンジにより取付けられたドーム状（vaulted）の円形蓋５０を備える。この蓋５０には、ロック５１が取付けられており、このロックにより、閉位置で閉塞することができる。この蓋５０は、環状内面を有し、この内面は、蓋５０が閉位置にあるときに、ターンテーブル３７の截頭円錐状部４７および環状平坦部４８と共に、截頭円錐状のコンパートメント５２を規定するような形状に形成されており、この截頭円錐状の環状コンパートメントは、実質的に平行四辺形状の半径方向断面形状を有する。この截頭円錐状の環状コンパートメント５２（以下では、分離コンパートメントと称する）は、固定容積（fixed volume）を有し、図１および２に示す分離バッグ１を収容することを意図したものである。
【００６４】
全体的にリング状形状を有する釣合い装置３８が、中央コンパートメント３５の上端とターンテーブル３７の截頭円錐状壁部４７との間に延びるスペース内で、ロータに装着されている。この釣合い装置３８は、リング状ハウジング５３を有し、このハウジングは、半径方向面に沿う断面形状が実質的に矩形の断面形状を有するキャビティを規定する。この釣合い装置は、更に、複数の大きくかつ重い複数のボール５４を備え、これらのボールの径は、ハウジング５３のキャビティの半径方向深さよりも僅かに小さい。これらのボール５４が、互いに接触すると、ハウジング５２の約１８０度にわたる弧状部分を占める。
【００６５】
成分移送手段は、分離コンパートメント５２内で分離バッグを圧搾し、分離された成分をサテライトバッグ内に移送させるための圧搾システムを備える。この圧搾システムは、ターンテーブル３７の截頭円錐状部４７と環状平坦部４８とに内張りする（line）ような形状に形成された可撓性の環状ダイアフラム５５を備え、このターンテーブルに、その大小の円形状縁部に沿って、ダイアフラムが固定される。この圧搾システムは、更に、作動液体圧送ステーション６０を備え、この圧送ステーションにより、ロータシャフトの下側部分３３の下端部からロータを通ってターンテーブル３７に延びるダクト５７を介して、可撓性ダイアフラム５５とターンテーブル３７との間に規定された膨張可能な流体圧チャンバ５６に出入りする作動液体を圧送（pumping）する。この圧送ステーション６０は、流体圧シリンダ６２内を移動可能なピストン６１を有するピストンポンプを備え、この流体圧シリンダは、回転型流体カップリング５８を介してロータダクト５７に流体接続されている。ピストン６１はステッピングモータ６３で作動され、このステッピングモータは、ピストンロッド６２に連結されたリードねじ６４を移動する。ステッピングモータ６３は、個々の増分又はステップによって制御することができ、それぞれのステップはモータ６３の軸の回転の一部（fraction）に対応し、すなわち、更に、ピストン６１の僅かな直線状移動に対応し、更に、流体圧チャンバ５６にポンプで送られ又は送出される液体の僅かな測定量（small determined vokume）に、対応する。流体圧シリンダ６２は、更に、作動液体リザーバ６５に接続されており、このリザーバは、バルブ６６により、流体圧シリンダ６２、ロータダクト５７および膨張可能な流体圧チャンバ５６を有する流体圧回路に対して、作動液体の導入又は排出を選択的に可能とするため、アクセス制御されている。その内部の流体圧を測定するために、作動流体圧回路に圧力計６７が接続されている。
【００６６】
分離装置は、更に、装置が作動したときに分離バッグ１内に発生する分離工程の指標（characteristic）を検出するための３つのセンサ７０，７１，７２を備える。これらの３つのセンサ７０，７１，７２は、ロータの回転軸３１から異なる距離で蓋５０内に埋設されており、第１センサ７０は回転軸線３１に最も近く、第２センサ７１は回転軸線３１から最も遠く、第３センサ７２は中間位置を占める。蓋５０が閉じると、３つのセンサ７０，７１，７２は図２に示すように分離バッグ１に向く。第１センサ７０（以下、内側センサと称する）は、第２の漏斗状延長部１０（血漿出口）に接続された第２の移送チューブ２５の端部から短い距離で、分離チャンバ６上に配置されるように、蓋５０内に埋設されている。内側センサ７０は、ガス／液体のインターフェース、血漿と血小板／単核細胞との間のインターフェース、多血小板血漿（platelet rich plasma）と単核細胞、更に赤血球との間のインターフェースを検出することができる。第２のセンサ７１（以下では、外側センサと称する）は、その内側縁部８から、分離チャンバの幅の約３分の２の位置で分離チャンバ６上に配置されるように、蓋５０内に埋設されており、第２の漏斗状延長部１０に対してオフセットし、一方、第１，第２の移送チューブ２０，２６のそれぞれの端部よりも、第２の移送チューブ２５により近接している。この外側センサ７１は、例えば血液である液体を検出することができる。第３のセンサ７２（以下では、中間センサと称する）は、その内側縁部８から、分離チャンバの幅の約３分の１の位置で分離チャンバ６上に配置されるように、蓋５０に埋設されており、第２の漏斗状延長部１０に接続された移送チューブ２６の端部（血小板出口）とほぼ同じ半径上に位置する。この中間センサ７２は、血漿と血液細胞との間のインターフェースを検出することができる。それぞれのセンサ７０，７１，７２は、赤外線ＬＥＤと受光器とを有する光電セルを備えることができる。電力は、スリップリングアレイ４５を介してセンサ７０，７１，７２に供給される。
【００６７】
分離装置は更に、コントロールユニット（マイクロプロセッサ）と、このマイクロプロセッサに情報と、種々の分離プロトコルおよびこのような分離プロトコルに従う装置の作動に対するプログラムされた指示とを与えるメモリとを有する制御装置８０を備える。特に、マイクロプロセッサは、分離工程の種々のステージでロータが回転される遠心分離速度に関する情報、および、分離バッグ１からサテライトバッグ２，３，４内に移送される分離された成分の種々の移送流量に対する情報を受取るようにプログラムされている。種々の移送流量に対する情報は、例えば流体圧回路内の作動液体の流量として、又は、作動流体圧送ステーション６０のステッピングモータ６３の回転速度として表わすことができる。マイクロプロセッサは、更に、圧力計６７および光電セル７０，７１，７２から直接、又はメモリを介して受取り、選択された分離プロトコルに沿って分離装置を作動させるために、遠心分離モータ４０、ステッピングモータ６３およびピンチ弁部材４２，４３，４４を制御するように、プログラムされている。
【００６８】
コントロールユニット８０は、更に、分離処置中に分離された成分の実際の量、および、分離バッグ１内に最初に収容されていた複合液体（全血）の実際の量を測定し、分離装置のスクリーン８１上に表示するようにプログラムされている。
【００６９】
全血の供血から４つの血液成分、すなわち血漿成分と血小板成分と単核細胞成分と赤血球成分とを分離することを目的とする第１分離プロトコルの例を、以下に説明する。
【００７０】
第１分離プロトコルに沿う分離装置の作動は以下の通りである。
【００７１】
第１ステージ（第１プロトコル）
図１に示すように、所定量の全血をサテライトバッグ２内に収容するバッグセットが、遠心分離機（図３，４に示す）のロータ内の所定位置にセットされる。
【００７２】
第１ステージの開始の際、図１のバッグセットの第１のサテライトバッグ２が所定量の抗凝固処理全血（通常は約５００ｍｌ）を収容する。収集チューブ２２は、シールされており、第１のサテライトバッグ２の近部でカットされる。第４のサテライトバッグ５を分離バッグ１に接続する移送チューブ２７のクランプ２４が閉じられる。４つのサテライトバッグ２，３，４，５が互いに重ねられ、第１のサテライトバッグ２がバッグローダ３６の傾斜壁４６に近接するようにバッグローダ３６内に挿入されるスタックを形成する。サテライトバッグ２，３，４，５は、その上側の耳部により、傾斜壁４６の上側で、バッグローダ３６の上側部分に固定される。この位置では、これらはロータの回転軸３１を含む平面の一側に実質的に配置され、所定量の全血を収容する第１のサテライトバッグ２の下側部分は、その上側部分よりも回転軸３１に、より近接する。
【００７３】
この後、収集バッグ１がターンテーブル３７上に載置され、中央コンパートメント３５の開口の回りでターンテーブル３７上に突出するピン（図示しない）が、分離バッグ１のディスク状接続部材１１の孔１３に係合する。第１のサテライトバッグ２を分離バッグ１に接続する第１の移送チューブ２０は、第１のピンチ弁部材４２に係合し、第２サテライトバッグ３を分離バッグ１に接続する第２の移送チューブ２５は、第２のピンチ弁部材４３に係合し、第３のサテライトバッグ４を分離バッグ１に接続する第３の移送チューブ２６は第３のピンチ弁部材４４に係合する。第１のサテライトバッグ２と分離バッグ１との間の連通を遮断する脆弱コネクタ２１が破壊される。ロータの蓋４９が閉じられている。
【００７４】
第２ステージ（第１プロトコル）
第１のサテライトバッグ２に収容された抗凝固処理全血が、分離バッグ１内に移送される。
【００７５】
第２ステージの開始の際、第１のピンチ弁部材４２が開かれ、第２，第３のピンチ弁部材４３，４４が閉じられる。ロータは遠心分離モータ４０で駆動され、第１の遠心分離速度（例えば、約１５００ＲＰＭ）に達するまで、着実に回転速度が上昇し、この第１の遠心分離速度は、遠心力の作動で、第１のサテライトバッグ２の内容物を分離バッグ１内に移送させるのに十分な大きさで、全量を短時間で移送するのに十分な大きさであると同時に、それよりも大きい場合には溶血（hemolysis）が生じる所定の閾値圧力を実質的に超える圧力をサテライトバッグ２内に生じさせることのない十分な低さで、溶血を生じさせるせん断力を分離バッグ１内に入る血液の流れに発生させることのない十分な低さであるように選定される。
【００７６】
それよりも上であるとサテライトバッグ２内に溶血が発生する閾値圧力は、約１０ＰＳＩ（約68.9kPa）であり、このような閾値圧力に達せさせず、分離バッグ内に入る血液流のせん断力で溶血を生じさせない最大回転速度は約１８００ＲＰＭであることが見出されている。約１５００ＲＰＭの回転速度では、サテライトバッグ２から分離バッグ１内への約５００ｍｌの抗凝固処理血の移送に、約１分かかる。
【００７７】
外側のセル７１が血液を検出すると、第２のサテライトバッグ３（この中に、後で血漿成分が移送される）に接続された第２の移送チューブ２５を通る流体の流れを制御する弁部材４３が所定時間（例えば、約３０秒）開き、血液が内部に注入されたときに、分離バッグ１から空気を排出するのを可能とする。
【００７８】
外側のセル７１が、遠心分離処理の開始後、所定時間内に血液を検出しなかった場合は、コントロールユニット８０は、ロータを停止させ、警報を発生させる。これは、特に、脆弱コネクタ２１が破壊されてないことに気づいていない場合に生じ得る。
【００７９】
第３ステージ（第１プロトコル）
分離バッグ１内に存在する空気が、第１のサテライトバッグ２内に放出され、この第１のサテライトバッグ内には後から単核細胞成分が移送される。
【００８０】
第３ステージの開始の際、第１サテライトバッグ２の全量が分離バッグ１内に移送されており、第１のピンチ弁部材４２が開き、第２および第３のピンチ弁部材４３，４４が閉じている。ロータは第１の回転速度（約１５００ＲＰＭ）で回転する。圧送ステーション６０が作動され、一定の流量（例えば、約２４０ｍｌ／ｍｉｎ）で作動液体を流体圧チャンバ５６内に圧送し、その結果、分離バッグ１が圧搾（squeeze）される。分離バッグ１内の空気は、単核細胞成分用のサテライトバッグ２内に追い出される。内側センサ７０による空気／液体のインターフェースの検出に続いて、所定時間経過の後、圧送ステーション６０は停止され、第１のピンチ弁部材４２が閉じられる。僅かな残留空気が分離バッグ１内に残る。
【００８１】
第４ステージ（第１プロトコル）
分離チャンバ内の血液が所要レベルまで沈降（sedimented）される。
【００８２】
このステージの開始の際、３つのピンチ弁部材４２，４３，４４が閉じられる。ロータの速度は、第２の高遠心分離速度（例えば、約３２００ＲＰＭ、いわゆる「高速回転」（hard spin）に達するまで着実に増加し、この速度で、血液成分は所要のレベルで沈降する。このロータは、所定時間（例えば、約２２０秒）にわたって第２の遠心分離速度で回転され、これは、分離チャンバ１内に最初に移送された全血のヘマトクリットがどのようなものであっても、所定時間の最後で、外側環状赤血球層のヘマトクリットが約９０で、内側環状血漿層が実質的に細胞（cells)を含まないポイントまで血液が沈降するように選定されている。より詳細には、この沈降ステージの結果、分離バッグ１は４つの層、すなわち、主に血漿を含む第１の内側層と、主に血小板を含む第２の中間層と、主に白血球（リンパ球、単球、および、顆粒球）を含む第３の中間層と、主に赤血球を含む第４の外側層とを提示し、ここでは、第３及び第４の層は部分的に重なる（顆粒球は、一部が第４層内に埋め込まれる）。
【００８３】
第５ステージ（第１プロトコル）
血漿成分が第２のサテライトバッグ３内に移送される。
【００８４】
このステージの開始の際、３つのピンチ弁部材４２，４３，４４は閉じられる。ロータは沈降ステージにおけると同じ高遠心分離速度で回転する。所定の沈降期間の終了前に起こり得る、中間センサ７２が血漿／血液細胞インターフェース（plasma/blood cell interface）の外方への移動を検出してから、所定時間経過した後、第２のサテライトバッグ３に対するアクセスを制御する第２のピンチ弁部材４３が開き、作動液体を一定の流量（例えば、約２２０ｍｌ／ｍｉｎ）で流体圧チャンバ５６内に圧送するために、圧送ステーション６０が作動される。膨張する流体圧チャンバ５６は分離バッグ１を圧搾し、空気および血漿の残留量を第２のサテライトバッグ３に移送させる。中間センサ７２による血漿／血液細胞インターフェースの内方移動の検出に続いて所定時間経過した後、圧送ステーション６０が停止し、第２のピンチ弁部材４３が閉じられる。このステージの終わりで、血漿の全量の第１の、より大きな留分が第２のサテライトバッグ３内に収容され、一方、血漿の全量の第２の、より小さな留分が分離バッグ１内に残留する。
【００８５】
血漿成分の移送流量（作動流体の流量に直接関係する）は、血漿成分に血小板が混入するのを防止するために、血小板層を乱すことなく可能な限り高速となるように選定される。
【００８６】
コントロールユニット８０は、第２のサテライトバッグ３内に移送された血漿の量を以下のように測定する。最初に、分離バッグ内の残留空気が第２のサテライトバッグ３内に排出された後、第２のサテライトバッグ３内に血漿が実際に注入開始した時を測定する。第２に、第２のサテライトバッグ３内に血漿が実際に注入開始した時と、中間センサ７２が血漿／血液細胞インターフェース（interface plasma/blood cells）を検出した後に圧送ステーション６０が流体圧チャンバ５６内への作動液体の圧送を停止した時との間で、ステッピングモータ６３が実行したステップの数を計数する。最後に、コントロールユニット８０は、計数したステップ数と、１つのステップに関連した測定小量とから、このステージで流体圧チャンバ５６内に圧送された作動液体の合計量を計算し、これは第２のサテライトバッグ３内の血漿量に対応する。
【００８７】
コントロールユニット８０は、圧力センサ６７による測定に応じて、作動液体の個々の連続する値を連続的に記録し、同時に、例えば、新たに圧力値が記録される毎に、最後の４つの測定値の平均から、時間に対する圧力の展開（evolution）を表わす曲線の傾きを計算し、このように計算された一連の傾きを比較することで、圧力がどのように展開するかを分析することにより、第２のサテライトバッグ３内への血漿の実際の注入開始時を測定する。コントロールユニット８０は、圧力が着実に上昇する第１の局面と実質的に一定圧力の第２の曲面との間の劇的な転換点として、第２のサテライトバッグ内への血漿の注入開始の時に合わせてそのポイントを測定（determine）する。
【００８８】
コントロールユニット８０は、測定した時点で、第２のサテライトバッグ３内の血漿の実際量を、スクリーン８１に表示させるようにプログラムすることができる。
【００８９】
コントロールユニット８０は、更に、第３のステージで分離バッグ１内に移送された抗凝固処理全血の量を測定し、これは、第１に、第３ステージ（第１のサテライトバッグ２内への空気の移送）で、上述のように、圧送ステーション６０が作動流体を流体圧チャンバ５６内に圧送開始する時と、血漿が実際に第２のサテライトバッグ３内に注入開始した時との間のステッピングモータ６３が実行するステップの数を計数し、第２に、コントロールユニット８０により、計数したステップ数と１つのステップに関連する測定小量とから、分離コンパートメント５２が空気を含まなくなるまで、流体圧チャンバ５６内に圧送された作動液体の合計量を計算し、最後に、コントロールユニット８０により、コントロールユニット８０のメモリに記憶された、固定量からこのように計算された作動流体の量を差引き、分離チャンバ１内にある抗凝固処理血の量を計算する。この固定量は、ダイアフラム５５の体積を差引き、分離チャンバ６を画定する２つの重ねられた樹脂シート製リングの体積を差引き、流体圧チャンバ５６内の作動液体の固定残留量を差引いた分離コンパートメント５２の固定容積に対応する。
【００９０】
コントロールユニット８０は、測定した時点で、分離バッグ１内の抗凝固処理血の実際の量をスクリーン８１上に表示するようにプログラムすることができる。
【００９１】
第６ステージ（第１プロトコル）
分離バッグ１内に血小板成分が準備される。
【００９２】
第１の変形例では、第３のサテライトバッグ４に対するアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４が開き、第１および第２のピンチ弁部材４２，４３が閉じられる。赤血球層と懸濁血小板層（suspended platelet layer）とを実質的に分離した状態で、血漿の第２の留分内に血小板が浮遊した懸濁液から生じる中間成分を形成するため、ロータの回転速度は、第２の遠心分離速度から第３の遠心分離速度に急速に低下（例えば約３２００ＲＰＭから約２０００ＲＰＭに、約１０秒以内で）される。
【００９３】
第２の変形例では、３つのピンチ弁部材４２，４３，４４が閉じられる。ロータの回転速度は、赤血球と血小板と血漿の第２の部分とを混合するために、第２の遠心分離速度から第３の遠心分離速度に急速に低下（例えば、約３２００ＲＰＭから約１０００ＲＰＭに、約２０秒で）する。この後、ロータの回転速度は、分離バッグ１内で赤血球成分と、血漿内に血小板が懸濁した懸濁液を含む血小板成分とを分離するために、第３の遠心分離速度から、第１の遠心分離速度よりも低い第４の血小板成分速度に上昇（例えば、約１０００ＲＰＭから約２５００ＲＰＭ）される。
【００９４】
第７ステージ（第１プロトコル）
血小板成分が第４のサテライトバッグ３内に移送される。
【００９５】
第３のサテライトバッグ４に対するアクセスを制御する第３のピンチ弁部材４４が開き、第１，第２のピンチ弁部材４２，４３が閉じられる。ロータは第３の遠心分離速度（例えば、先のステージが第６ステージの第１の変形例である場合には、約２０００ＲＰＭ）、または、第４の回転速度（例えば、先のステージが第６ステージの第２の変形例である場合には、約２５００ＲＰＭ）で回転する。作動液体を第１の流量で流体圧チャンバ５６に圧送し、これにより、分離バッグ１を圧搾し、血小板成分を第３のサテライトバッグ４内に移送させるため、圧送ステーション６０が作動される。第１の流量（例えば、約１４０ｍｌ／ｍｉｎ）は、第５ステージで血漿成分が第２のサテライトバッグ３内に移送される流量（例えば、約２２０ｍｌ／ｍｉｎ）よりも実質的に遅い。血漿成分のこの第１の移送流量、（これは作動流体の第１の流量に直接関係する）は、同時に、血小板の活性化を生じさせることなく、懸濁血小板が沈降するのを防止するのに十分高くなるように選定される。
【００９６】
内側センサ７０が、懸濁血小板と単核細胞／赤血球との間のインターフェースを検出したときに、圧送ステーション６０は、作動液体を第２の流量（例えば、４０ｍｌ／ｍｉｎ）で流体圧チャンバ５６内に圧送するために作動され、この第２の流量は、血小板成分に単核細胞／赤血球が混入するのを防止するために、第１の流量よりも実質的に低い。
【００９７】
作動液体の所定量が第２の流量で流体圧チャンバ５６内に圧送されると、圧送ステーション６０は、第３の流量（例えば、約２０ｍｌ／ｍｉｎ）で作動液体を圧送するために作動され、この第３の流量は、第２の流量よりも低い。所定量の作動液体が第３の流量で流体圧チャンバ５６内に圧送されると、圧送ステーション６０が停止される。
【００９８】
コントロールユニット８０は、第３のサテライトバッグ内に移送された血小板成分の量を次の方法で測定する。これは、最初に、第３のピンチ弁部材４４の開放に続いて流体圧チャンバ５６内への作動液体の圧送を圧送ステーション６０が開始した時と、内側センサ７０が懸濁血小板と単核細胞／赤血球との間のインターフェースを検出した後に圧送ステーション６０が圧送を停止した時との間で、ステッピングモータ６３が実行したステップの数を計数し、第２に、コントロールユニット８０が、計数したステップの数と１つのステップに関連する測定小量とから、このステージで、流体圧チャンバ５６内に圧送された作動流体の合計量を計算し、これは、第３のサテライトバッグ４内の血小板成分の量に対応する。
【００９９】
コントロールユニット８０は、測定した時点で、第３のサテライトバッグ４内の血小板成分の実際の量をスクリーン８１に表示するように、プログラムすることができる。
【０１００】
第８ステージ（第１プロトコル）
単核細胞成分が第１のサテライトバッグ２内に移送される。
【０１０１】
第８ステージは、第７ステージの終わりで第３ピンチ弁部材４４が閉じたときに直ちに開始することができる。第８ステージの開始の際、３つのピンチ弁部材４２，４３，４４が閉じられる。ロータは、先と同じ遠心分離速度で回転する。第１のサテライトバッグ２に対するアクセスを制御する第１のピンチ弁部材４２が開かれ、圧送システム６０は、作動液体を一定の流量（例えば、約１４０ｍｌ／ｍｉｎ）で流体圧チャンバ５６内に圧送するために作動される。膨張する流体圧チャンバ５６は、分離バッグ１を圧搾し、第1のサテライトバッグ２内に、リンパ球、単球、小量の赤血球および多血小板血漿を含む単核細胞成分を移送させる。所定量（例えば、１０ｍｌと１５ｍｌとの間の量）が第１のサテライトバッグ２内に移送された後、圧送システム６０が停止され、第1のピンチ弁部材４２が閉じられる。
【０１０２】
コントロールユニット８０は、第１のピンチ弁部材４２が開閉する間にステッピングモータが実行するステップの数に対応する、第１のサテライトバッグ２内に実際に移送された単核細胞成分の量を、コントロールユニットのメモリ内に記憶されている、第１のサテライトバッグ２内に残留する全血の実験的（empirically）に測定された量に加えることにより、第１のサテライトバッグ２内の単核細胞成分の実際の量を測定する。
【０１０３】
コントロールユニット８０は、測定した時点で、第１のサテライトバッグ２内の単核細胞成分の実際の量をスクリーン８１に表示するように、プログラムすることができる。
【０１０４】
コントロールユニット８０は、抗凝固処理全血の先の測定量から、血漿成分、血小板成分および単核細胞成分の先の測定量を差引くことにより、分離バッグ１内に残留する赤血球の量を測定する。
【０１０５】
コントロールユニット８０は、更に、第４のサテライトバッグ５内の赤血球の量を測定することができ、これは、第１分離プロトコルの第１０ステージの結果、分離バッグ１から第４のサテライトバッグ５内に赤血球を実際に引続き移送することで生じるものである。コントロールユニット８０は、抗凝固処理全血の先の測定量から、血漿成分、血小板成分、単核細胞成分の先の測定量および白血球除去フィルタ２８の内部容量を差引き、この結果に、第４のサテライトバッグ５内に収容された赤血球ストッレージソリューションの既知の量をくわえることにより、赤血球の量を計算する。
【０１０６】
コントロールユニット８０は、測定した時点で、分離バッグ１内の赤血球成分の実際の量と第４のサテライトバッグ５内の赤血球成分との一方、又は双方を、スクリーン８１上に表示するようにプログラムすることができる。
【０１０７】
第９ステージ（第１プロトコル）
遠心分離処理が終了する。
【０１０８】
ロータの回転速度は、ロータが停止するまで減少し、圧送システム６０は、流体圧チャンバ５６が実質的に空になるまで、この流体圧チャンバ５６から作動液体を高流量（例えば、約８００ｍｌ／ｍｉｎ）で圧送するために、作動され、ピンチ弁部材４２，４３は、移送チューブ２０，２５，２６をシールし、カットするために作動される。赤血球は、分離バッグ１内に残留する。
【０１０９】
第１０ステージ（第１プロトコル）
赤血球成分が第４のサテライトバッグ５内に移送される。
【０１１０】
ロータの蓋５０が開かれ、第４のサテライトバッグ５に接続された分離バッグ１が取外される。移送チューブ３７のクランプ２４が開かれる。第４のサテライトバッグ５と白血球除去フィルタ２８との間の連通を遮断する脆弱コネクタ２９が破壊される。第４のサテライトバッグ５内に収容されたストレージソリューションが、フィルタ２８を介して重力で分離バッグ１内に流れることが可能となり、この分離バッグ内で、粘度を下げるために赤血球と混合される。この後、分離バッグ１の内容物が、フィルタ２８を介して重力で第４のサテライトバッグ５内に流入可能となる。白血球（顆粒球および残留単球およびリンパ球）はフィルタ２８で捕捉され、したがって、最終的に充填された第４のサテライトバッグ５内の赤血球成分は、実質的に白血球が無く、ＡＡＢＢの基準（米国血液銀行協会）に合致するものであり、これは、赤血球成分パック当たり、白血球細胞が５Ｘ１０６  よりも少ない。
【０１１１】
上述の装置は、他の分離プロトコル、例えば３つの成分、すなわち血漿成分と、血漿、血小板、白血球および赤血球を含む「軟膜（buffy coat)」成分と、赤血球成分とに分離する第２プロトコル、または、２つの成分、すなわち多血小板血漿と赤血球成分とに分離する第３プロトコルを実行するためにプログラムすることができる。
【０１１２】
図１に示すようなバッグセットが、第３のサテライトバッグ（血小板用）を省略して、第２プロトコルを実行するために用いられる。第２プロトコルの主な工程は以下の通りである。全血が第１のサテライトバッグ２から分離バッグ１内に移送され、高速回転沈降工程（３２００ＲＰＭ）の後、ほとんどの血漿が第２のサテライトバッグ３内に移送され、所定量の「軟膜」成分が第１のサテライトバッグ２内に移送され、赤血球は、赤血球サテライトバッグ５内に重力で移送される。コントロールユニット８０は、抗凝固処理全血、血漿成分、「軟膜」成分および赤血球成分の量を、第１プロトコルに関する上述の説明のように測定する。（「軟膜」成分は、単核細胞成分に対応する。）
図１に示すようなバッグセットが、第３のサテライトバッグ（血小板用）を省略して、第３プロトコルを実行するために用いられる。第３プロトコルの主な工程は以下の通りである。全血が第１のサテライトバッグ２（これは後で再利用されない）から分離バッグ１内に移送され、軟回転沈降（soft spin sedimentation）工程（２０００ＲＰＭ）の後、多血小板血漿が第２サテライトバッグ３内に移送され、赤血球は、最後に重力で赤血球サテライトバッグ５内に移送される。コントロールユニット８０は、抗凝固全血、多血小板血漿成分、および、赤血球成分の量を、第１プロトコルに関する上述の説明のように測定する。（多血小板血漿成分は、血漿成分に対応する。）
上述のように、コントロールユニット８０で測定された種々の実際の量は、分離装置のスクリーン８１上に選択的に表示することができる。更に、後でサテライトバッグに印刷するために、コントロールユニットのメモリに記憶される。このデータは、統計的解析に役立たせるために、複数の分離装置およびプロトコルから分離データを収集するデータベースに送ることができる。
【０１１３】
当該分野における熟練技術者であれば、ここに記載の装置および方法を様々に変更可能なことは明らかである。したがって、本発明は、明細書に記載の事項に限られるものではなく、種々の修正又は変更を含むものである。
【図１】
2011005268.tif 000003
【図２】
2011005268.tif 000004
【図３】
2011005268.tif 000005
【図４】
2011005268.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成22年8月30日(2010.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定量の複合液体を少なくとも第１成分と第２成分とに分離する方法であって、
少なくとも第１成分と第２成分とを分離バッグ内で沈降させるために、所定量の複合液体を収容する分離バッグを遠心分離処理することを含み、分離バッグ内にはガスの残量が存在し、更に、
ガスの残量と、第１成分とを、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させることと、
第１の成分バッグ内に、少なくともその第１の留分が移送されたときに、第１の成分バッグ内への第１成分の流入を停止することと、
ガスの残量が移送された後に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始の時を測定することと、
第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定することを含み、第１成分の第１の留分の実際の量は、実質的に、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間に移送された量に対応する、方法。
【請求項２】
残量のガスおよび第１成分を第１の成分バッグ内に流入させることは、分離バッグに圧力を掛けることを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
第１の成分バッグ内への第１成分の注入が開始したときの測定は、
分離バッグに掛ける圧力の展開をモニタすることと、
第１成分の第１の成分バッグ内への注入が開始したときに、分離バッグに掛かる圧力の変化から測定すること、を含む請求項２に記載の方法。
【請求項４】
圧力の変化は、ガスの残量が第１の成分バッグ内に移送される際に、実質的に着実に上昇した後、実質的に一定となる圧力に対応する請求項４に記載の方法。
【請求項５】
分離バッグに圧力を掛けることは、分離バッグが密閉される分離コンパートメント内に作動液体を圧送すること、を含む請求項３に記載の方法。
【請求項６】
分離バッグに掛ける圧力の展開をモニタすることは、液圧作動液体の圧力を測定すること、を含む請求項５に記載の方法。
【請求項７】
作動液体を分離コンパートメントに圧送することは、
測定した個々の量の増分ごとに作動液体を圧送することを含み、
第1の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量の測定は、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の流入停止との間の増分の数を計数することを含む、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
更に、遠心分離軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２コンパートメント間のインターフェースを測定することを含み、このインターフェースが測定された後、第１の成分バッグ内への第１成分の流れが停止される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することを含み、前記ガスの残量と、第１成分とを、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に流入させる工程は、
分離バッグ内に含まれる所定量のガスを、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分の第１の留分を第１の成分バッグ内に注入させるために、固定容積を有し、かつ、分離バッグが密閉された分離コンパートメント内に作動液体を圧送することと、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入の開始まで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を測定することと、
少なくとも、分離コンパートメントの固定容積と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから、分離バッグ無いの複合液体の量を測定することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
分離バッグが密閉された分離コンパートメント内に作動流体を圧送することは、測定した個々の量の増分毎に作動流体を圧送することを含み、更に、
分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することは、分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始との間の増分の数を計数することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
更に、少なくとも、複合液体の測定された量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の測定された量とから、第２コンパートメントの実際の量を測定することを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
分離バッグの遠心分離処理で、分離バッグ内の第１成分と第２成分との中間成分の沈降を生じさせる請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
更に、第１の成分バッグ内に第１成分の第１の留分が移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグに第３成分を流入させることを含み、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを有し、更に、
第３成分の量が第３の成分バッグ内に移送されたときに、この第３成分の第３の成分バッグ内への流入を停止すること、および、
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
更に、最初に、分離バッグに接続された複合液体バッグから分離バッグ内に所定量の複合液体を移送することを含み、複合液体バッグ内に複合液体の残留量が残り、この残留量は既知の値を有し、更に、
複合液体バッグを第３の成分バッグとして使用すること、および
少なくとも、複合液体の残留量と複合液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量とから、複合液体バッグ内の第３成分の実際の量を測定すること、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
第３成分を第３の複合液体バッグ内に流入させることは、測定した個々の量の増分で、作動液体を、分離バッグを内包収容する分離コンパートメント内に圧送することを含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定することは、
第３成分の第３の成分バッグ内への流入開始と、第３の成分バッグ内への第３成分の流入停止との間の増分を計数することと、
増分の計数した数と１つの増分の測定した量とから、第３の成分液体バッグ内に移送された第３成分の実際の量を計算することと、を含む請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量を測定することと、
少なくとも、複合液体の測定した実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定した実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実際の量とから第２成分の実際の量を測定することと、を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
所定量の複合液体を、少なくとも第１成分と第２成分とに分離バッグ内で分離するための装置であって、
ロータの回転軸の回りに分離バッグを回転させるロータと、
ガスと第１成分の少なくとも第１の留分とを分離バッグから、これに接続された第１の成分バッグ内に移送させる流体移送システムと、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１成分と第２成分との沈降を可能とする少なくとも１つのロータ遠心分離速度を記憶するメモリと、
コントロールユニットとを含み、このコントロールユニットは、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の少なくとも第１，第２成分を沈降させるために、少なくとも１のロータ遠心分離速度でロータを回転させ、
流体移送システムで、分離バッグに接続された第１の成分バッグ内に、ガスと少なくとも第１成分の第１の留分とを移送させ、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と第１成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で、少なくとも、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている、装置。
【請求項１９】
流体移送システムは、
分離バッグに圧力を作用させるための圧搾システムと、
分離バッグに作用する圧力を測定するための圧力センサとを備え、
前記コントロールユニットは、更に、
圧力センサから情報を受取り、
所定量のガスが移送された後、第１の成分バッグ内への第１成分の実際の注入が開始するときを測定するために、圧力センサからの圧力情報をモニタするように、プログラムされている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記コントロールユニットは、更に、所定量のガスの移送中に着実に上昇した後、実質的に一定となった圧力に対応する圧力の変化を検出することにより、第１の成分バッグ内への第１成分の実際の注入開始したときを測定するように、プログラムされている請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内の第１，第２成分間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、
インターフェースセンサからの情報を受取り、
インターフェースセンサにより第１，第２成分間のインターフェースが検出された後、流体移送システムにより、第１成分バッグ内への第１成分の第１の留分の移送を停止させるようにプログラムされている請求項２１に記載の装置。
【請求項２２】
更に、分離バッグを収容するための分離コンパートメントを備え、前記移送システムは、作動液体を、測定された個々の量の増分で、分離バッグを収容するロータの分離コンパートメント内に圧送するための圧送手段を備え、前記コントロールユニットは、更に、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入停止との間で増分の数を計数し、
計数された増分の数と、１の増分に対応する測定量とから、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の第１の留分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項１８に記載の装置。
【請求項２３】
更に、回転軸から所定距離における分離バッグ内のガスおよび複合液体間のインターフェースを検出するためのインターフェースセンサを備え、前記コントロールユニットは、更に、
インターフェースセンサからの情報を受取り、
インターフェースセンサによりガスおよび複合液体間のインターフェースが検出された後、所定時間経過するまで、流体移送システムにより、分離バッグからこれに接続されたサテライトバッグ内に分離バッグからガスを移送させる、ようにプログラムされている請求項１８に記載の装置。
【請求項２４】
前記ロータは更に、分離バッグを収容する固定容積の分離コンパートメントを備え、前記流体移送システムは、液圧作動液体を分離コンパートメント内に圧送する圧送システムを備え、前記コントロールユニットは、更に、
分離バッグ内に収容された所定量のガスを、少なくとも１つの成分バッグ内に移送させ、第１成分第１の留分を第１の成分バッグ内に移送させるように、作動流体を分離コンパートメント内に圧送し、
第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された液圧作動流体の量を測定し、
少なくとも、分離コンパートメントの固定量と、第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始まで、分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量とから、分離バッグ内の実際の複合液体の量を測定するように、プログラムされている請求項１８に記載の装置。
【請求項２５】
前記圧送システムは、測定された個々の容量の増分で作動流体を圧送するように形成され、前記コントロールユニットは、更に、
分離コンパートメント内への作動流体の流入開始と第１の成分バッグ内への第１成分の注入開始との間で増分の数を計数し、
計数した増分の数と１つの増分の測定した個々の量とから分離コンパートメント内に圧送された作動流体の量を計算するように、プログラムされている請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記コントロールユニットは、更に、少なくとも、分離バッグ内の複合液体の測定された実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の実際の量とから、第２コンパートメントの実際の量を測定するようにプログラムされている請求項２９に記載の装置。
【請求項２７】
メモリ内に記憶された少なくとも１つのロータ遠心分離速度が、少なくとも、分離バッグ内に収容された複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とし、
前記コントロールユニットは、更に、
分離バッグ内に収容された所定量の複合液体の第１，第２および中間成分の沈降を可能とする少なくとも１つの遠心分離速度でロータを回転させ、
第１成分の第１の留分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグに接続された第３の成分バッグ内に所定量の第３成分を、流体移送システムで移送させ、この第３成分は、第２成分の留分と、中間成分と、第１成分が第１の成分バッグ内に移送されたときに、分離バッグ内に残留する第１成分の第２の留分とを備え、更に、
第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するようにプログラムされている請求項１８に記載の装置。
【請求項２８】
前記ロータは、更に、分離バッグを収容する分離コンパートメントを備え、前記流体移送システムは、測定した個々の量の増分で流体作動液体を分離コンパートメント内に圧送するための圧送システムを備え、前記コントロールユニットは、更に、
第３成分を第３の成分バッグ内に移送するために作動された圧送システムと、停止された圧送システムとの間の増分の数を計数し、
計数した増分の数と、１つの増分の測定した量とから、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
前記コントロールユニットは、更に、少なくとも、複合液体の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の測定された実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の測定された実施の量とから、第２成分の実際の量を測定するように、プログラムされている請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
更に、コントロールユニットに接続されたスクリーンを備え、前記コントロールユニットは、更に、分離バッグ内の複合液体の実際の量と、分離バッグ内の第２成分の実際の量と、第１の成分バッグ内に移送された第１成分の少なくとも１つの留分の実際の量と、第３の成分バッグ内に移送された第３成分の実際の量との少なくとも１つをスクリーンに表示するように、プログラムされている請求項２７に記載の装置。
【外国語明細書】
2011005268000001.pdf