(57)【要約】【課題】  多くの患者が安全に注射針を交換できるようにすること。【解決手段】  交換可能な注射針アセンブリを含む注射装置で使用するのに適したキャップであって、注射針アセンブリのための取り付け、取り外しツールとして機能するキャップである。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
交換可能な注射針アセンブリを含む注射装置用のキャップであって、注射装置に固定して交換可能な注射針アセンブリを覆うことができ、受け入れ孔を含むキャップにおいて、受け入れ孔が注射針アセンブリを受け入れるように設計してあることを特徴とする上記キャップ。
【請求項２】
請求項１に記載のキャップを含む注射装置。
【請求項３】
六角形または多辺型スクリュウまたはボルトの形状寸法を有し、このスクリュウまたはボルトが請求項１に記載のキャップの受け入れ孔に合わせてある交換可能な注射針アセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のキャップの注射装置の注射針アセンブリを取り付け／取り外しするための使用。
【請求項５】
請求項１に記載のキャップを含む注射装置における請求項３に記載の注射針アセンブリの使用。
【請求項６】
請求項１に記載のキャップと、請求項３に記載の交換可能な注射針アセンブリおよび／または請求項２に記載の注射装置を含むキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、交換可能な注射針アセンブリを有する注射装置に適したキャップであって、注射針アセンブリの取り付け／取り外しツールとして役立つキャップに関する。
【背景技術】
【０００２】
交換可能な注射針アセンブリを有す注射装置は、数多くの特許公報から周知である。たとえば、EP-A1-245312、EP-A1-268191、EP-A2-327910、EP-A1-594349、EP-A1-496141、EP-A1-450905、EP-A1-498737、WO97／36625A1、EP-A1-1003581およびW02003011371A1から周知である。
【０００３】
これらの注射装置のいくつかは、その本質的に長手方向の形状から、そして、投与しようとしている薬剤を収容しているカートリッジを含むという事実から、「ペン・タイプ装置」または「ペン」と呼ばれている。使い捨てのペンと再使用可能なペンがある。一般的には、使い捨て、再使用可能両方のペン・タイプは、共に、投与しようとしている薬剤または薬剤組成物を収容しているカートリッジを含む。空のときに薬剤カートリッジを取り出すことができ、また、新しいカートリッジを再装填できるというのが再使用可能なペンの特別な特徴である。それと対照的に、使い捨てペンの場合にはカートリッジの交換を意図しておらず、薬剤貯蔵部（たいていはカートリッジ）が空になると廃棄されることになる。
【０００４】
このタイプの注射装置は、糖尿病の分野における薬剤配合物（たとえば、インスリン、インスリン誘導体）、血栓性疾病の治療または予防の分野における薬剤配合物（たとえば、ヘパリン、ヘパリン誘導体）、成長ホルモンを使用する治療の分野における薬剤配合物または予防接種の分野における薬剤配合物の皮下／経皮投与に適している。注射装置は、必要に応じて、たとえば、糖尿病患者による薬剤の自己投与に、または、皮下投与可能な薬剤を定期的に投与する長期間にわたる治療が必要である他の疾病の治療に合わせて設計されている。しかしながら、類似した注射装置または同じ注射装置が、動物の健康や予防接種にも適しているかもしれない。
【０００５】
一般的に、このタイプの注射装置は、１つまたはそれ以上の部分からなるハウジングと、投与しようとしている（液体または懸濁）薬剤の薬剤貯蔵部と、所定量の薬剤の精密な調剤、投与を可能にする調剤・薬剤投与機構（たとえば、ピストン、駆動機構、調剤機構、分配機構）と、注射針システムと、キャップとを含む。
【０００６】
装置の薬剤貯蔵部は、ほとんどの場合、カートリッジの原理機能に従って設計されており、薬剤は、可動ピストンによって追い出され、注射針を通して患者に投与される。
【０００７】
場合によっては、注射針システム（注射針アセンブリ）は、さらに、或る特別な「注射針キャップ」（装置のキャップとは異なる）を有することがある。
【０００８】
当業者であれば、このような注射装置の必要な構成要素（場合により、機械的、電気的、または電子的に装備または支援される構成要素）の各々（たとえば、ハウジング、薬剤貯蔵部（薬剤カートリッジ）、駆動機構、調剤機構、分配機構、注射針アセンブリ、キャップなど）の特殊な設計または構造を設計または実現するための多くのオプションおよび技術を良く知っている。
【０００９】
一般的に、患者に投与することになっている薬剤投与量は、適切な調剤設定・放出機構によって設定され、注射針（たとえば、２９〜３３ゲージの注射針）を用いて放出される。薬剤配合物の皮下投与または皮下組織投与に適した注射針は、３〜１８ｍｍ、たいていは５〜１３ｍｍの長さである。
【００１０】
注射装置に注射針アセンブリを設置した後、注射針は、好ましくは注射毎に定期的に交換してシステムの無菌性を保護し、感染を避けることになる。したがって、針の定期的な交換は患者にとって重要である。
【００１１】
実のところ、多くの患者（たとえば、高齢患者または糖尿病患者）は、上記理由のために必要とされているのに注射針または注射針アセンブリを交換することができない。
【００１２】
その理由は、目、指などになんらかの障害があるのかもしれない。このような理由が、そんな患者に対する注射針穿刺による傷害のリスクの増大に通じるかもしれないし、あるいは、注射針／注射針アセンブリを定期的に交換しない場合の感染リスクを高めるかもしれない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
そこで、本発明は、これらのリスクを減らし、患者群がなんらの支援もなしに注射針アセンブリを安全に交換することを可能にする。さらに、本発明の他の使用者、たとえば、医師または看護師も本発明を利用できる。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
上述の問題は本発明の技術的要素によって解決される。したがって、本発明の第１の態様は、交換可能な注射針アセンブリを含む注射装置用のキャップであって、注射装置に固定して交換可能な注射針アセンブリを覆うことができ、受け入れ孔を含むキャップにおいて、注射針アセンブリを受け入れるように設計してあることを特徴とするキャップである。
【００１５】
したがって、本発明は、特に上述の患者群にとって使用し易く、このような注射装置の注射針アセンブリの特別な形状寸法に適している取り付け／取り外し手段／ツールを提供する。
【００１６】
本発明によれば、以下に掲げる用語は、（当業者の一般的な理解を除いて）以下の好ましい意味を持つものとする。
【００１７】
「注射装置」とは、キャップを含む任意の注射装置を意味する。たとえば、EP-A1-828527、EP-A1-581924、EP-A1-498737、WO2003/011371、EP-A1-1074273から知られるペン・タイプ注射装置、または、たとえば、WO2002/05147A1またはWO2002/076535A1から知られる
、キャップを含む他のタイプの注射装置を意味する。
【００１８】
「交換可能な注射針アセンブリ」とは、（使用者または患者が確実に清潔な注射針を使用する必要があるということに応じて）使用者が取り外せるように設計した、注射針を含む注射装置の持針器を有する任意の注射針アセンブリを意味する。通常、前記注射針アセンブリは、カートリッジを収容しているハウジングに螺合または他の手段で固定しなければならない。
【００１９】
したがって、注射針アセンブリは、たとえば、表面を構造化するかまたは六角形または多辺形のボルト／スクリュウのデザインを持たせることによって、取り付け／取り外しする（またはロック／アンロックする）のが容易となるように設計するとよい。
【００２０】
好ましくは、注射針および／または注射装置は、人間または動物に投与するための薬剤配合物の経皮投与または皮下投与を行えるように設計する。
【００２１】
特に好ましくは、注射針または注射装置は、インスリン、インスリン誘導体または類似物、ヘパリン、ヘパリン誘導体または類似物、成長ホルモンなどの投与のために設計する。
【００２２】
本発明による「キャップ」とは、場合によりクリップおよび／またはアタッチメント（たとえば、図１〜４参照）を含む、少なくとも注射装置の注射針アセンブリの任意の適当なカバーであってもよい。さらに、本発明による「キャップ」とは、注射装置のオリジナルのキャップであってもよいし、または、注射装置のオリジナルのキャップに取り付けることができ、オリジナルのキャップと形状ロックおよび／または強制ロック式に嵌合するアタッチメントまたはフィッティングであってもよい。
【００２３】
「装置軸に固定できるキャップ」とは、注射装置の軸に螺合（ねじ込みおよびねじ戻し）、クリップ止めまたは他の手段で固定できる任意のキャップを意味する。
【００２４】
キャップの「受け入れ孔」とは、注射針アセンブリに合わせてあって、注射装置に対して交換可能な注射針アセンブリを取り付け／取り外しすることができる任意の受け入れ孔を意味する。受け入れ孔は、キャップ、任意のクリップ、キャップの任意のアタッチメントまたは前記キャップ、クリップおよびアタッチメントの任意の組み合わせによって形成／構成される。受け入れ孔は、場合により注射針アセンブリの直径サイズに合わせて調節可能であるスパナ（アレン型、ボックス型、リング型、六角型、多辺型）またはレンチのように設計してもよい。あるいは、受け入れ孔の内面は、例えば表面の粗さを大きくすることによりおよび／または使用材料（例えばゴム、適切なプラスチックまたは処理面）の弾力性により適切な摩擦係数を有し、注射装置の注射針アセンブリを取り付け／取り外しするのに適する任意の材料で覆うかまたは作ってもよい。
【００２５】
本発明の第２の態様は、本発明のキャップを含む注射装置である。
【００２６】
本発明の第３の態様は、六角形または多辺型スクリュウまたはボルトの形状寸法を有し、本発明のキャップの受け入れ孔と調和する交換可能な注射針アセンブリである。
【００２７】
本発明の第４の態様は、注射装置に対して注射針アセンブリを取り付け／取り外しするように本発明のキャップを使用することである。
【００２８】
本発明の第５の態様は、本発明のキャップを含む注射装置において本発明の注射針アセンブリを使用することである。
【００２９】
本発明の第６の態様は、本発明のキャップ、本発明の交換可能な注射針アセンブリおよび／または本発明の注射装置を含むキットである。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】クリップを有するキャップの側面図を示している。
【図２】キャップの頂面図を示している。
【図３】前部に受け入れ孔を有するキャップの側面図を示している。
【図４】キャップの遠位端の延長部に設けた受け入れ孔を有するキャップの側面図を示している。
【実施例】
【００３１】
本発明のいくつかの特別な実施形態が図１〜４にそれぞれ一例として示してあり、これは発明を限定するものではない。
【００３２】
図１は、クリップを有するキャップの側面図を示している。図１において、Ａは、六角形リングスパナとして設計したクリップを有するキャップであり、Ｂは、注射針アセンブリと形状ロック式および強制ロック式に嵌合する、ゴム・リングを含むスパナとして設計したクリップを有するキャップであり、Ｃは、リングスパナとして設計した可撓性クリップを有するキャップであり、Ｄは、ゴムからなる部分リングを含むスパナとして設計した可撓性クリップを有するキャップである。
【００３３】
図２は、キャップの頂面図を示している。ここで、キャップの前部は、ボックススパナの機能を有するように設計した受け入れ孔を含む。Ａにおいて、受け入れ孔は六角形に設計してあり、Ｂにおいては、受け入れ孔はリングスパナのように設計してある。
【００３４】
図３は、前部に受け入れ孔を有するキャップの側面図を示している。Ａは、注射針アセンブリの受け入れ孔として役立つキャップの形状・強制ロック式のアタッチメントの側面図を示している。Ｂは、注射針アセンブリの受け入れ孔として役立つキャップの側面図を示している。
【００３５】
図４は、キャップの遠位端の延長部に設けた受け入れ孔を有するキャップの側面図を示している。Ａは、図１のＡに対応する受け入れ孔を有する延長部を示しており、Ｂは、図１のＢに対応する受け入れ孔を有する延長部を示しており、Ｃは、Ａの断面図を示しており、Ｄは、図１のＢの断面図を示しており、Ｅは、リングスパナに合わせた受け入れ孔を有する延長部を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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