(57)【要約】【課題】従来の注射器アセンブリには、逆流の問題について改良すべき点が存在する。【解決手段】チャンバ２５を画成する内面２３を持った側壁２２，開口基端部２７，チャンバ２５との間で流体が連通する通路３２を有するチップ３１を持った末端壁２９を含む末端部２８を含むバレル２１と、基端部３９，末端部４０，バレル２１の開口基端部２７から外側に延在する細長い本体部３８，バレル２１の内面に対し流体密封状態で移動して流体をチャンバ２５から送出するためのストッパ４１を含むプランジャ３７とを具えた本発明の注射器アセンブリ２０は、ストッパ４１が末端壁６２および内面６０を画成するキャビティ５９を有する末端部６１と基端部５８とを含み、末端壁６２の少なくとも一部が洗浄処置における液圧によりキャビティ５９へとつぶれ、洗浄処置の完了時にその元の形状に向けて復元し、追加の流体を通路３２へと押し込むように充分な可撓性を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体を保持するためのチャンバを画成する内面を持った円筒状の側壁と、開口基端部と、末端側に延在して前記チャンバとの間で流体が連通する通路を有するチップを持った末端壁を含む末端部とを含むバレルと、
基端部および末端部を有すると共に前記バレルの開口基端部から外側に延在する細長い本体部と、前記バレルの内面に対し流体密封状態で摺動可能に配され、かつ前記バレルに対して移動して流体を前記チャンバから送出するためのストッパとを含むプランジャと
を具え、前記ストッパは、末端壁および内面を画成するキャビティを有する末端部と、基端部とを含み、前記末端壁は、少なくとも一部が洗浄処置における液圧により前記キャビティへとつぶれ、洗浄処置の完了時にその元の形状に向けて復元し、追加の流体を前記通路へと押し込むように、充分な可撓性を有することを特徴とする注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記プランジャの前記末端部の末端チップが前記ストッパに連結されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記プランジャの末端部の末端チップは、前記バレルの内面に対して流体密封状態でその外周を取り囲むシール面を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記末端壁のつぶれは、前記チャンバ内の液圧が約５mmＨg（０.１psi）以上の場合に発生することを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記注射器を末梢カテーテルに連結した場合、前記追加の流体の体積が約０.００１ml以上であることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記注射器を末梢カテーテルに連結した場合、前記追加の流体が０.５秒以上の時間で送出されることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記注射器を末梢カテーテルに連結した場合、前記追加の流体が２.５秒以上の時間で送出されることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記ストッパが円錐状に形成された末端面を含み、前記バレルの内面の前記末端壁が円錐状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記ストッパの内面は、前記ストッパがつぶれた位置にある場合に圧縮され、前記つぶれた位置から前記末端壁をその元の形状に向けて付勢するように形成された基端側を向く突起部を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記ストッパがつぶれた位置にある場合に曲がり、前記つぶれた位置から前記末端壁をその元の形状に向けて付勢するように、前記ストッパの内面の前記末端壁にリブが少なくとも１つ形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記末端壁がつぶれるのに要する圧力を下げる厚み減少領域を持った前記末端壁をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
前記厚み減少領域は、前記ストッパの末端壁の前記内面にある円形の溝を含むことを特徴とする請求項１１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
前記末端壁がつぶれるように、前記ストッパのキャビティに閉じ込められた空気の漏出を可能にする手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
空気を漏出させる前記手段は、前記ストッパのキャビティと連通する前記プランジャの穴を含むことを特徴とする請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１５】
前記チャンバ内に洗浄液を含むことを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１６】
前記洗浄液が食塩洗浄液およびヘパリンロック洗浄液からなるグループから選択されることを特徴とする請求項１５に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１７】
前記注射器バレルの前記チップに取り外し可能に連結されて前記通路を塞ぐチップキャップをさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１８】
前記ストッパは、熱可塑性エラストマー，天然ゴム，合成ゴム，熱可塑性材料およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択される材料から作られていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１９】
基端部，末端部および管腔を有するカニューレと、キャビティを包含する開口基端部および前記管腔と前記キャビティとの間を流体が連通するように前記カニューレの基端部に装着される末端部を有するハブとを含む注射針アセンブリをさらに具え、この注射針アセンブリは、前記管腔と前記チャンバとの間を流体が連通するように、前記キャビティに対する前記チップの係合により前記バレルのチップに取り外し可能に装着されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２０】
前記ストッパの前記基端部は、前記プランジャの前記末端チップが前記キャビティに入るのを阻止する基端壁を含むことを特徴とする請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２１】
前記ストッパが前記プランジャに対して自由に動けることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２２】
前記ストッパが一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項２３】
前記ストッパが相互に接続される複数の要素を具えていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この出願は、２００４年１月９日に提出された米国仮出願第６０/５３５５５７号からの優先権を主張する。
【０００２】
本発明は、注射器アセンブリ、特に血液取出送入装置（ＶＡＤ）のための洗浄処置にて使用する注射器アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
ＶＡＤは一般的に用いられる治療器具である。ＶＡＤには末梢カテーテルと中心静脈カテーテルとの２つの一般分類がある。適切に保守が行われない場合、ＶＡＤが塞がってしまう可能性がある。ＶＡＤを適切に使用して塞がらないようにするため、操作基準が開発されている。これらの基準は、洗浄処置またはカテーテルの洗浄として一般的に呼称されたクリーニング処置を含む。
【０００４】
ＶＡＤ操作基準は、通常、カテーテルの配置後と、流体の注入前と、薬剤投与，血液採取，輸血および経静脈栄養の前後とで洗浄処置を行うことを勧めている。これらの洗浄処置の目的は、カテーテルの開通性を確認し、薬剤の配合禁忌を回避し、薬剤の完全な投与を徹底させ、血栓の形成を阻止し、血流感染の危険性を最小にすることである。洗浄処置は、異なる種類の異なる量の洗浄液を必要とする。最も一般的に用いられる洗浄液は、生理食塩水および／またはヘパリンロック液である。洗浄液の種類および量は、ある決まったカテーテルの種類によって変化する。５から１０mlの範囲の洗浄液量が最も普通であるが、１から２０mlまでの範囲で変わる可能性がある。洗浄処置はまた、カテーテルへの血液の逆流を阻止するように注意が払われることも必要である。静脈治療における逆流は、洗浄処置の後にカテーテルに引き戻される流体を説明するのに一般的に用いられる用語である。逆流する流体がカテーテルを閉塞する可能性のある血液または溶液を含むことが懸念される。逆流が起こらないようにするため、洗浄処置は、２つの技術、すなわち１）洗浄液の送出の最後に、使用者は注射器のプランジャに対する圧力を保持すると共に静脈ラインを閉止するか、あるいは２）洗浄液の最後の０.５mlを送出する間に注射器を静脈ポートから切り離すか、静脈ラインを閉止することを提案している。何れの技術もＶＡＤ内の流体を正圧に保持し、流体および血液の逆流を阻止している。
【０００５】
洗浄処置のため、静脈ラインはＶＡＤと、クランプ金具付きの配管系とを含み、端部にポートまたは弁を持つシステムに関連する。静脈ポートの最も一般的な種類は、穿刺可能な隔壁または予めスリットが形成された隔壁により覆われており、この分野において知られ、「必要に応じて」を意味するラテン語の pro re nata から「ＰＲＮ」としばしば記述される。隔壁は、ゴムまたは他のエラストマー材料から好ましくは作られており、液体を注入したり、カテーテルから流体を引き抜くため、鋭い注射針カニューレの挿入を可能としている。注射針カニューレの引き抜きにより、隔壁はそれ自身をシールする。予めスリットが形成された隔壁を有するポートは、先のとがっていないカニューレや、注射器バレルの円錐台形状のチップと共に用いられる。注射器チップや（通常、注射器に装着される）先のとがっていないカニューレは、流体の連通を達成するため、予めスリットが形成された隔壁を介して穏やかに差し込まれる。
【０００６】
静脈の弁および鋭いチップを有する注射針を必要としない他の種類の端末静脈アクセス機器は、注射器バレルの円錐台形状のチップによって作動し、注射器の内部とカテーテルとの間を流体が連通するのを可能とする。これらの弁は、流体を弁の収容区画からカテーテルへと送出するための機構を含むことができ、この分野においては押し込み変位弁として呼称されている。このような弁は、特許文献１にて教示されている。押し込み変位弁は、ポートまたは弁から注射器チップまたはカニューレの切り離しによってもたらされる逆流を克服するために開発された。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６２０６８６１Ｂ１号
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
不幸にも、この押し込み変位弁は注射器のストッパが逆流を引き起こす最悪の事態に対して補償するように設計されていなかった。エラストマー製のストッパを含む伝統的な注射器アセンブリを使用した場合、このストッパは、これが洗浄処置の完了時に注射器バレルの末端部に接触した時にしばしば圧縮される。洗浄液を送出した後に利用者がプランジャに対する圧力を解除すると、圧縮されたストッパはその通常の寸法まで戻って膨らみ、流体をカテーテル内に戻してしまう可能性がある。この流体は、注射器ストッパによって引き起こされた逆流として述べられる。伝統的な注射器アセンブリは、薬剤を正確に送出するように設計されている。種々の供給元から供給される伝統的な注射器アセンブリは同じように見えるが、性能、特にストッパにより引き起こされる逆流に関して著しく異なる可能性がある。カテーテルが患者に挿入されるので、逆流が発生した場合に使用者はそれを見ることができず、従って潜在的な問題に取り組むために矯正行動を起こすことができない。
【０００９】
切り離しにより引き起こされる逆流や、注射器ストッパにより引き起こされる逆流は、すべての使用者が上述した正圧洗浄技術を彼らがＶＡＤを洗浄する毎に習慣的に行う場合には問題がなかろう。しかしながら、使用者の経験，周囲の状況および患者の状態は、病院内において著しく変わり、洗浄処置が行われる診療所および在宅医療の如き他の領域を考慮した場合、さらにずっと変化する。結果として、ＶＡＤはしばしば塞がってしまい、追加の専門的時間，血餅除去薬剤，カテーテルの取り外し，新しいカテーテルを取り付けるための新たな処置の必要性を余儀なくする。これらの関与のすべては、健康医療制度およびその患者に対する代償となる。最高の診療活動を拡げるように意図した洗浄処置のための注射器アセンブリを有することが望まれる。特に、逆流を使用者の技術に全く依存することなく、自動的に最小または排除するように形成された注射器アセンブリが望まれる。さらに、従来技術は、洗浄処置の完了時に静脈ライン内の洗浄液を自動的に少量追加供給する注射器アセンブリではなく、薬剤を送出するように意図した注射器アセンブリに主眼を置いている。
【００１０】
従って、推奨された洗浄処置技術が正確に守られない場合であっても、洗浄処置が行われている間および後にカテーテルへの血液の逆流を減少または無くすのを助ける単純で，容易，自動的，生産しやすい注射器に対する要求がある。例えば、プランジャに対する圧縮力を余りにも早く解除することおよび／または静脈ラインを閉止する前に注射器を静脈ラインから取り外すことは、カテーテルへの血液の逆流を引き起こす可能性があり、従ってＶＡＤが閉塞する可能性を増大する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、洗浄用途で用いる注射器アセンブリに対して述べられる。この注射器アセンブリは、洗浄液が注射器バレルのキャビティから実質的に送出された後、ストッパによってもたらされる追加の末端側への付加力の適用により、洗浄液にさらに正の移動を与えるような機構を有する。
【００１２】
洗浄注射器アセンブリは、流体を収容するためのチャンバを画成する内面を持った円筒状の側壁と、開口基端部と、末端側に延在してチャンバとの間で流体が連通する通路を有するチップを持った末端壁を含んだ末端部とを含むバレルを具えている。基端部と、末端部と、バレルの内面に対して流体密封状態で摺動可能に配され、バレルに対するストッパの移動によりチャンバから流体を送出するためのストッパとを有する細長い本体部を含むプランジャが設けられている。プランジャの細長い本体部は、バレルの開口基端部から外側に延在している。流体がチャンバから送り出されてバレルに対するプランジャの末端側への移動が停止した後、通路内の流体を末端側に移動させるための機構が設けられている。プランジャの移動が停止した後に流体を移動させるための機構は、末端壁および内面を画成するキャビティを持った末端部と、基端部とを有するストッパを含むことができる。ストッパの末端壁は、少なくとも一部が洗浄処置の液圧によりキャビティへとつぶれ、洗浄処置の完了時にその元の形状に向けて復元し、追加の流体を通路へと押し出すように、充分な可撓性を有する。ストッパの末端壁は、前記チャンバ内の液圧が約５mmＨg（０.１psi）以上の場合に、少なくとも一部がキャビティへと曲がることが望ましい。
【００１３】
本発明の注射器アセンブリが末梢カテーテルに装着された場合、バレルに対するプランジャの末端側への移動が停止した後に通路内の流体が末端側へ移動する量は、約０.００１ml以上である。
【００１４】
望ましい量の追加の流体はまた、注射器アセンブリが末梢カテーテルに連結された場合、０.５秒以上の時間で送り出されることが望ましい。この追加の流体は、約２.５秒以上の時間で送り出されることが好ましい。
【００１５】
プランジャの末端部にある末端チップをストッパに連結することができる。ストッパは、円錐形状の末端面を含むことができ、バレルはその末端壁にて円錐形状の内面を含むことができる。
【００１６】
注射器アセンブリは、ストッパ内のキャビティの内面にばねをさらに含むことができる。このばねは、ストッパがそのつぶれた位置にある場合に圧縮し、ストッパの末端壁をつぶれた位置からその元の形状に向けて付勢するように形成される。ばねがコイルばねであってよい。
【００１７】
注射器アセンブリはまた、ストッパがそのつぶれた位置にある場合に圧縮され、末端壁をそのつぶれた位置からその元の形状に向けて付勢するように形成された基端側を向く突起部を持ったストッパの内面を含むこともできる。
【００１８】
注射器アセンブリはまた、ストッパがつぶれた位置にある場合に引張り，圧縮またはこれらの組み合わせによって曲がり、ストッパの末端壁をそのつぶれた位置からその元の形状に向けて付勢するように形成された少なくとも１つの、好ましくは複数の隆起したリブを有するストッパをその内面に含むこともできる。
【００１９】
注射器アセンブリは、末端壁がつぶれるのに必要な圧力を低下させるため、厚み減少領域を有するストッパの末端壁をさらに含むことができる。この厚み減少領域は、ストッパの末端壁の内面における環状溝を含むことができる。
【００２０】
プランジャの末端チップは、ストッパのキャビティと連通する開口の如き通気構造をそこに含むことができ、ストッパがつぶれる際にストッパ内に閉じ込められた空気を漏出させ、ストッパがその元の形状に戻る際にキャビティに入ることを可能にする。
【００２１】
注射器アセンブリはまた、チャンバ内の洗浄液と、注射器バレルのチップに対し取り外し可能に連結されて通路を塞ぐチップキャップとを含むこともできる。食塩洗浄溶液およびヘパリンロック液からなるグループ群から洗浄液を選択することができる。
【００２２】
注射器アセンブリは、基端部と、末端部と、管腔とを持ったカニューレを含む注射針アセンブリをさらに含むことができる。ハブは、キャビティを含む開口基端部と、カニューレの基端部に装着される末端部とを有し、管腔とハブのキャビティとの間で流体が連通するようになっている。注射針アセンブリは、ハブのキャビティに対するチップの係合によりバレルのチップに取り外し可能に装着され、管腔とバレルのチャンバとの間で流体が連通するようになっている。
【００２３】
熱可塑性エラストマー，天然ゴム，合成ゴム，熱可塑性材料およびこれらの組み合わせからなる一覧から選択される材料からストッパを作ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の注射器アセンブリの立体投影図である。
【図２】注射針アセンブリが装着された図１の注射器アセンブリの一部破断拡大側面図である。
【図３】洗浄処置中を示す図２の注射器アセンブリの一部破断拡大側面図である。
【図４】洗浄液送出完了時点における注射器アセンブリの一部破断拡大側面図である。
【図５】洗浄液の送出を完了した後およびストッパがバレルの通路を通る洗浄液の量を追加して押し出した後を示す注射器アセンブリの一部破断拡大側面図である。
【図６】カテーテル注射現場にて使用中の注射器アセンブリを示す側面図である。
【図７】他のカテーテル注射現場にて使用中の注射器アセンブリを示す側面図である。
【図８】本発明の洗浄注射器アセンブリの他のプランジャおよびストッパの一部破断側面図である。
【図９】図８の９−９線に沿って得られるプランジャおよびストッパの断面図である。
【図１０】洗浄注射器アセンブリの他の別なプランジャおよびストッパの一部破断側面図である。
【図１１】図１０の１１−１１線に沿って得られるストッパの断面図である。
【図１２】洗浄注射器アセンブリのプランジャおよびストッパの他の別な実施形態の一部破断側面図である。
【図１３】図１２の１３−１３線に沿って得られるストッパの横面図である。
【図１４】図１２の１４−１４線に沿って得られるプランジャの断面図である。
【図１５】洗浄注射器アセンブリのプランジャおよびストッパの他の別な実施形態の一部破断側面図である。
【図１６】図１５の１６−１６線に沿って得られるストッパの断面図である。
【図１７】本発明の洗浄注射器アセンブリの他のプランジャおよびストッパの一部破断側面図である。
【図１８】本発明の洗浄注射器アセンブリの他の別なプランジャおよびストッパの一部破断側面図である。
【図１９】本発明の注射器アセンブリの他の別な実施形態の一部破断側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１〜図７に関し、本発明による注射器アセンブリ２０は、流体を保持するためのチャンバ２５を画成する内面２３を持った円筒状の側壁２２を含むバレル２１を概ね具えている。このバレルは、フランジ５３を有する開口基端部２７と、末端側に延在すると共にチャンバに対して流体が連通する通路３２を有する細長いチップ３１を持った末端壁２９を有する末端部２８とをさらに含む。末端壁でのバレルの内面が３０で示され、好ましくは円錐状に形成されている。必須ではないけれども、バレルの末端部はチップ３１を同軸に囲む固定ルアー型カラー３３を含むことが好ましい。このカラーは、少なくとも１条のねじ３５を有する内面３４を含む。
【００２６】
カニューレ４３は、基端部４４と、末端部４５と、このカニューレを通る管腔４６とを含む。カニューレの末端部は、尖ったチップまたは図示のように尖っていないチップ４７を含むことができる。管腔とチャンバとの間での流体の連通を達成するため、カニューレを注射器のバレルのチップに直接連結することができる。また、カニューレの管腔とキャビティとの間で流体が連通するように、カニューレはキャビティ５１を包含した開口基端部５０とカニューレの基端部に装着される末端部５２とを持ったハブ４９を含む注射針アセンブリ４２の一部であってよい。ハブのキャビティは、バレルのチップに対して交換可能に摩擦により係合可能である。
【００２７】
プランジャ３７は、細長い本体部３８と、基端部３９と、末端部４０とを含む。ストッパ４１は、より詳細に以下に記述される機構を介してプランジャロッドの末端部に配される。ストッパ４１は、その外径に関して少なくとも１つのリブを含み、好ましくは複数のリブ５７を含む。ストッパは、バレルに対するストッパの移動によってチャンバ内に流体を引き込んでチャンバの外に流体を押し出すため、バレルの内面に対して流体密封状態で摺動可能に配される。製造業者にて注射器アセンブリに薬剤が事前充填されている場合、ストッパがバレル内に流体を引き込むために用いられたり、あるいは吸引可能となる必要性はない。プランジャの細長い本体部は、バレルの開口基端部から外側に延在している。ストッパ４１は、内面６０を持ったキャビティ５９を内側に画成する末端壁６２を持った末端部６１を含む。このストッパは、末端面６３および基端部５８をさらに含む。
【００２８】
この注射器アセンブリは、流体がチャンバ２５から送り出されてストッパの末端壁がバレルの末端壁に対して接触した後、通路３１内の流体を末端側に移動させるための機構を含む。
【００２９】
流体がチャンバから送り出された後に通路内の流体を末端側に移動させるための機構は、プランジャの末端チップ５５に好ましくは連結されるストッパ４１を含む。ストッパのキャビティが基端部に開口している場合、末端チップがストッパのキャビティを塞がないように、プランジャロッドをストッパに連結すべきである。この実施形態において、ストッパおよびプランジャは末端チップのおねじ６５とストッパキャビティのめねじ６７との螺合により連結されている。ストッパとプランジャとを連結する多くの方法があり、必要に応じて以下に記述するスナップ式機構，接着剤，締結具，超音波溶接，２段式成型などを含む。末端チップは、ストッパの内側またはほぼ基端部というよりはむしろストッパの外側に係合することができる。ストッパをプランジャに連結するためのこれらすべての種々の機構は、本発明の範囲内にあり、この実施形態にて記述したねじによる係合は、これら多くの可能性を単に例示しているに過ぎない。この好ましい実施形態におけるストッパの末端面６３は円錐状に形成され、末端壁２９でのバレル２１の内面２３もまた、円錐状に形成されている。
【００３０】
本発明の重要な形態は、より詳細に以下に記述されるように、末端壁６２の少なくとも一部が洗浄処置の液圧を受けてストッパのキャビティへとつぶれるように充分撓むことができ、かつバレルの通路へと追加の洗浄液を押しやるために洗浄処置の完了時にその元の形状へと復元するのに充分強力であるように構成されているということである。ここで用いたような「つぶれる」という用語は、ストッパのキャビティ側へのストッパの末端壁の撓みを意味することを意図している。ストッパの撓み形状およびその範囲は、ストッパおよびプランジャの種々の形状に伴って変化しよう。
【００３１】
ストッパは、圧縮を受けている間、シール特性をもたらす任意の適当な材料から作ることができる。例えば、熱可塑性エラストマー，天然ゴム，合成ゴムまたは熱可塑性材料およびこれらの組み合わせからストッパを作ることができる。ストッパは一体的に形成されるか、あるいは相互に接合される同じまたは異なる材料からなる別個の部品にて構成することができる。この実施形態におけるプランジャは、ストッパよりももっと硬質のポリプロピレンやポリエチレンなどの如き材料から好ましくは作られている。この材料は、用いる殺菌処置に対して適合するように選択されるべきである。
【００３２】
操作中、注射器アセンブリ２０は注射針アセンブリに連結され、周知の方法を用いて洗浄液が充填される。また、製造業者または供給元にて薬剤を注射器アセンブリに事前充填しておくことが可能である。洗浄液は、洗浄またはＶＡＤの機能を維持するように意図した任意の液であってよい。洗浄液は、食塩洗浄液およびヘパリンロック洗浄液からなるグループから選択することが好ましい。これらの液は、この分野において知られており、容易に入手可能である。食塩洗浄液の一例は、注射用のＵＳＰ０.９％塩化ナトリウムである。ヘパリンロック洗浄液の一例は、１ml当たり１００ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムか、または１ml当たり１０ＵＳＰ単位のヘパリンナトリウムを含む０.９％塩化ナトリウムである。注射針アセンブリが装着された注射器は、突き刺し可能な隔壁を突き通すために用いられ、または洗浄液を収容する薬瓶の予めスリットが形成された隔壁またはガラス製アンプルの首部に先のとがっていないカニューレを挿入することができ、バレル２１を保持しつつプランジャのフランジ５６を基端方向に引くことにより、洗浄液が注射器バレル内に引き込まれ、注射針カニューレを介して流体を流体チャンバ２５へと引き込む。
【００３３】
あるいは、無菌充填法を用いて注射器の組み立て中または組み立て後に洗浄液を大容量の洗浄注射器に予め充填しておくことができる。このような薬剤充填済み注射器には、チップ３１に対して取り外し可能に連結されて通路３２を塞ぐチップキャップ３６の如きチップキャップを設けることができる。天然および合成ゴム，熱可塑性エラストマーまたはこれらの組み合わせの如き熱可塑性材料およびエラストマー材料のグループから選択された材料からチップキャップを形成することが望ましい。
【００３４】
この注射器は、静脈セットのカテーテルの如きＶＡＤの洗浄にて使用するため、すぐに準備されている。静脈セットは非常に複雑な可能性があり、多数の吐出ポート，弁および／または他の部品を含む可能性がある。本発明を例示する目的のため、単純化された静脈セット７３を図６に示す。静脈セット７３は、中空の内部７６とその基端部の隔壁７７とを持ったハウジング７５を含む静脈サイト７４を具えている。導管を有する静脈ライン７９は、ハウジングの末端部から延在している。静脈ライン７９がカテーテルであってよく、またはその末端部にカテーテルを連結することができる。この静脈セットに関し、先が尖っていないカニューレを使用するために予めスリットが隔壁７７に形成されている。この静脈サイトは、米国特許第６１７１２８７号にて教示される弁の如き、注射器バレルを受け入れてチップの挿入によりカテーテルとの間での流体の連通を達成するように作動させるための機構を持った弁であってよい。
【００３５】
前述のように、ＶＡＤには末梢カテーテルおよび中心静脈カテーテルの２つの一般分類がある。末梢カテーテルは、手および腕の如き末梢四肢の静脈にアクセスするために用いられる。末梢カテーテルは、長さが比較的短く、約１４mmから４８mmまでの範囲の長さがあり、ゲージサイズが約１６から２４まで利用可能である。最も普通に用いられる末梢カテーテルは、約０.８１mm（０.０３２インチ）の内径を持った２０ゲージおよび約０.６６mm（０.０２６インチ）の内径を持った２２ゲージのものであり、約２５mmから３２mmの長さを有していよう。ここで用いたような「末梢カテーテル」という用語は、約２５mmの長さを持った２０または２２ゲージのカテーテルを基準とすることを意図している。中心静脈カテーテルは、末梢カテーテルよりもずっと長く、患者に挿入されて心臓の近傍に達する。
【００３６】
図３は洗浄処置中の注射器アセンブリ２０を示しており、チャンバから通路３２を通り、カテーテルを介してカニューレの管腔を通り、患者の静脈へと洗浄液７１を押し出す力Ｆがプランジャのフランジ５６に加わる。洗浄処置中の洗浄液の圧力が患者の静脈血圧よりも高い（約１０mmＨg以下になると思われる）ことに注意すべきであり、流体がカテーテルを通って静脈の方に移動するようにカテーテルが血管に入る。より高いこの圧力は、プランジャがバレル内を末端方向に進んでいる間、ストッパの末端壁６２がストッパのキャビティ５９側につぶれることをもたらす。約５mmＨg（０.１psi）以上のチャンバ内の流体圧によって末端壁がつぶれることが望ましい。
【００３７】
注射器が末梢カテーテルに連結された状態において、洗浄処置が完了してバレルに対するプランジャの末端側への移動が停止した時、０.００１ml以上の追加の液体が送り出されるように、ストッパの末端壁は洗浄処置中に充分曲がることが望ましい。ストッパは、約５mmＨg（０.１psi）にてつぶれると共に洗浄処置の後に約０.００１ml以上の液体をバレルから末梢カテーテルに向けて好ましくは約０.５秒以上、より好ましくは約２.５秒以上で押し出すように形成される。しかしながら、望ましい結果を達成するためにこれらの圧力，変位，および容量のパラメータを大きく変えることができる。選択される個々のパラメータは、ＶＡＤの形状および配置と、注射器の寸法と、用いられる洗浄液とに依存しよう。
【００３８】
図４を参照すると、洗浄処置の完了時でのプランジャおよびストッパの位置が示されている。洗浄処置の完了時に、バレルに対するプランジャの末端側への移動が停止し、ストッパの末端面６３の好ましくは一部が通路の周りのバレルの末端壁の内面３０に接触して通路をシールする。この時点で使用者が静脈ラインを閉止する間、図５に示すように、ストッパの末端壁６２がその元の形状に向けてはね戻り、そうすることで追加の静脈液をチャンバから押し出してバレルの通路に通す。通路内の流体の末端方向への押し込み移動は、静脈ラインを閉止して注射器を取り外すまでの間、逆流を阻止するのに役立とう。静脈ラインを閉止した後、注射器アセンブリを静脈セットから取り外すことができる。注射器を静脈セットから取り外すことは、注射器および／またはカニューレの固体要素を閉鎖系から撤収することよる逆流を助長する可能性があることに注意すべきである。この撤収による逆流の可能性は、本発明の注射器アセンブリのストッパによる洗浄液の押し込み移動によって相殺させることができる。
【００３９】
図７は、単純化した別な静脈セットを示しており、注射針アセンブリがない洗浄処置を例示している。図７において、静脈セット１７３は、中空の内部１７６とその基端部のルアー継手１７８とを持ったハウジング１７５を含む静脈サイト１７４を具えている。導管を有してこれを通る静脈ライン１７９は、ハウジングの末端部から延在している。静脈ラインがカテーテルであってよく、あるいはその末端部にてカテーテルに連結することができる。図７に示した静脈セットは、本発明を例示するために単純化させている。ほとんどの場合、ルアー継手１７８の如きルアー継手は、静脈セットの一方向弁の一部を構成しよう。バレルの細長いチップが挿入されてルアー継手と係合し、静脈セットの内部１７６と注射器バレルのチャンバとの間で流体の連通を達成する。従って、例えば親指によりプランジャのフランジ５６に末端方向に圧力が加えられる。これは、その末端部のストッパ４１を有するプランジャ３７を動かし、チャンバ２５内の洗浄液７１の如き液体をチャンバから細長いチップの通路３２を介して静脈セットの中空の内部１７６および静脈ライン１７９へと押し出す。この洗浄処置の残りは、図６の静脈セット７３を用いた場合に記述した方法とほぼ同じである。静脈ラインを閉止する１つの方法は、プラスチックから通常作られ、長孔８６をそこに有する肉薄要素である固定部材８５を使用することである。この長孔は、静脈ラインを通る流れを可能とする拡大部８７と、狭隘部８８とを有する。静脈ラインは、洗浄処置の完了時に長孔の狭隘部に押し込まれ、この静脈ラインが閉止形状に圧縮される。洗浄処置を行う人の経験と、この処置の際の診療状況、例えば患者が興奮状態にある場合とに基づき、一方の手でラインを閉止すると共に他方の手で注射器を保持することは難しいかも知れない。本発明は、ストッパの末端壁がその元の形状に向けて復元するように注射器が洗浄液に対し正圧を加え続けているので、使用者が注射器を即座に取り外し、両手を使って静脈ラインを閉止することを可能にしよう。
【００４０】
図８および図９は、本発明のプランジャおよびストッパの他の実施形態を示している。この実施形態におけるプランジャ１３７は、ストッパ１４１に係合するおねじ１６５を持った末端チップ１５５を含む末端部１４０を有する細長い本体部１３８を含んでいる。ストッパは、内面１６０を画成するキャビティ１５９を有する基端部１５８を含んでいる。ストッパの末端部１６１は、末端面１６３を有する末端壁１６２を含む。キャビティはめねじ１６７を好ましくは含む。プランジャの末端部は、プランジャのねじ１６５とストッパのねじ１６７との螺合によりストッパに連結される。この実施形態における末端壁１６２は、末端壁の剛性を低下、つまり末端壁が洗浄処置中につぶれるのに必要な圧力を低下させるための厚み減少領域を有する。この実施形態における厚み減少領域は、環状の凹部１６９を作り出す末端壁１６２の内面の環状切欠き部１６８により与えられており、内側キャビティの全周を取り囲む末端壁の厚みを減じている。環状の凹部は、末端壁の剛性を低減させ、これが流体圧によってさらに容易に撓むことを可能にする。本実施形態における他の厚み減少領域は、ストッパの末端面１６３にある末端キャビティ１７０である。末端キャビティもまた、ストッパの末端壁の厚みを減じてその剛性を少なくし、これが洗浄処置中の洗浄液の流体圧によってつぶれるように、さらに撓むことを可能にする。流体圧による末端壁の対称または非対称のつぶれを促進するため、末端壁の厚さを連続的または不連続的に減じる形状および形態の他の組み合わせは本発明の範囲内にあり、本実施形態の環状の凹部および末端キャビティは、これらの多くの可能性を単に示しているに過ぎない。
【００４１】
図１０および図１１は、本発明のプランジャおよびストッパの他の別な実施形態を示している。この実施形態におけるプランジャ２３７は、ストッパ２４１に係合するおねじ２６５を持った末端チップ２５５を含む末端部２４０を有する細長い本体部２３８を含んでいる。ストッパは、内面２６０を画成するキャビティ２５９を有する末端部２６１と、基端部２５８とを含む。ストッパの末端部２６１は、末端面２６３を有する末端壁２６２を含む。キャビティはめねじ２６７を好ましくは含む。プランジャの末端部は、プランジャのねじ２６５とストッパのねじ２６７との螺合によりストッパに連結される。ストッパは、少なくとも１つのリブをストッパの内面に含む。この実施形態において、ストッパの内面２６０の末端壁２６２にて隆起するリブ２８１は、ストッパが洗浄処置中につぶれた位置にある場合に曲がり、洗浄処置の完了時にその元の形状へと末端壁を付勢するように形成されている。隆起したリブは、より薄い末端壁の使用を可能とし、さらに良好な可撓性を有しよう。隆起したリブは、選択されたパラメータ内で末端壁の剛性を規定するように配されると共に形成される。
【００４２】
図１２〜図１４は、本発明のプランジャおよびストッパの他の実施形態を示している。この実施形態におけるプランジャ３３７は、ストッパ３４１に係合するおねじ３６５を好ましくは持った末端チップ３５５を含む末端部３４０を有する細長い本体部３３８を含んでいる。ストッパは、内面３６０を画成するキャビティ３５９を有する末端部３６１と、基端部３５８とを含む。ストッパの末端部３６１は、末端面３６３を有する末端壁３６２を含む。ストッパの基端部は、めねじ３６７を好ましくは含む。プランジャの末端部は、プランジャのねじ３６５とストッパのねじ３６７との螺合によってストッパに連結される。この実施形態は、キャビティの内面に配されたばね３８２を含む。ばね３８２は、洗浄処置中に圧縮されてストッパがつぶれることを可能にすると共に末端壁が洗浄処置の終了時につぶれた位置からその元の形状に付勢されるように形成されている。キャビティ内のばねを受け入れて所定位置に配するため、凹部３８３が内面３６０に設けられている。図８および図９の実施形態の場合と同様に、凹部３８３はまた、末端壁の剛性を減少させることもでき、洗浄処置中のストッパの特性を決定するばねの役割を増大させる。これは、ばねの特性をエラストマーのストッパのそれよりもより容易に制御かつ維持するので望ましい。この実施形態は、空気をストッパのキャビティから抜くための手段を含むことが好ましいけれども必須ではなく、この実施形態においては通気口３８４を含み、この通気口を介してストッパのキャビティ内に閉じ込められた空気を出し、洗浄処置の終了時にストッパがそのつぶれた位置からその元の位置まで戻る際に再び入ることを可能にしている。注射器から注射器へと不均一に変動する可能性がある閉じ込められた空気を取り出すことにより、つぶれて膨らむストッパの制御をよりしっかりとばねと末端壁とに関連付けることができ、これがストッパのキャビティの場合、任意の空気量よりもより容易に制御することができる。キャビティはまた、ストッパに配した開口すなわち穴か、ストッパとプランジャとの境界に配されて協力し合う構造か、あるいはこれら種々の場所の１つ以上で弁を使用することよって通気させることも可能である。また、ストッパとプランジャとの間の緩い嵌まり合いは、通気の役割を果たすことができる。これらすべての可能な構造が本発明の範囲内にあり、この実施形態のプランジャの通気口は、これらの多くの可能性の単なる典型例に過ぎない。
【００４３】
図１５および図１６は、本発明のプランジャおよびストッパの他の実施形態を示している。この実施形態において、プランジャ４３７は、ストッパ４４１に係合する半径方向の突起部４６５を持った末端チップ４５５を含む末端部４４０を有する細長い本体部４３８を含む。ストッパは、内面４６０を画成するキャビティ４５９を有する末端部４６１と、基端部４５８とを含む。ストッパの末端部４６１は、末端面４６３を有する末端壁４６２を含んでいる。この実施形態におけるストッパ４４１は、プランジャの末端チップ４５５にある半径方向突起部４６５とストッパのキャビティの凹部４６７との係合によりプランジャ４３７に連結され、ストッパとプランジャとが気密またはそうでなくてもよいスナップ式機構により係合するようになっており、ストッパがプランジャのチップを覆って引き延ばされている。２つの要素の間の機械的相互作用，接着剤，超音波溶着，熱かしめなどによる如き、ストッパをプランジャに装着する多数の方法がある。本発明の実施形態にて示したねじ式およびスナップ式機構は、本発明の範囲内にすべて含まれるこれら多くの可能性の単なる例示に過ぎない。本実施形態は、基端側を向く突出部４８２を持ったストッパの内面をさらに含んでいる。この突起部は、末端壁から基端側に延在し、ストッパがそのつぶれた位置にある場合に圧縮すると共にこのつぶれた位置からその元の形状に向けてストッパの末端壁を付勢するように形成されている。中空の筒状，ばね，不規則形状の突起の如き種々の形状にて突起を形成することができる。基端側を向く突出部４８２は、図１３〜図１５の実施形態におけるばね３８２と同じように機能する。
【００４４】
図１７は、本発明のプランジャおよびストッパの別な他の実施形態を示している。この実施形態において、プランジャ５３７は、ストッパ５４１に係合するおねじ５６５を好ましくは持った末端チップ５５５を含む末端部５４０を有する細長い本体部５３８を含んでいる。ストッパは、内面５６０を画成するキャビティ５５９を有する末端部５６１と、基端部５５８とを含む。ストッパの末端部５６１は、末端面５６３を有する末端壁５６２を含んでいる。基端部５５８は、めねじ５６７を好ましくは含む。プランジャの末端部は、プランジャのねじ５６５とストッパでのねじ５６７との螺合によってストッパに連結される。図８，図１０および図１２に示した実施形態において、プランジャロッドの末端チップは、ストッパのキャビティの基端部まで延在している。この実施形態における基端壁５６４は、プランジャロッドの末端チップがストッパのキャビティに入るのを阻止する。この構造は、キャビティ内の空気またはガス圧をストッパからストッパまでより一定に制御することにより、より均一な弾性ストッパを与える点で役立つ可能性がある。
【００４５】
図１８は、本発明のプランジャおよびストッパの別な他の実施形態を示している。この実施形態において、プランジャ６３７は、ストッパ６４１に係合するねじ６６５を好ましくは持った末端チップ６５５を含む末端部６４０を有する細長い本体部６３８を含んでいる。ストッパは、内面６６０を画成するキャビティ６５９を有する末端部６６１と、基端部６５８とを含む。ストッパの末端部６６１は、末端面６６３を有する末端壁６６２を含んでいる。ストッパの基端部は好ましくはめねじ６６７を含む。プランジャの末端部は、プランジャのねじ６６５とストッパのねじ６６７との螺合によってストッパに連結される。この実施形態は、ストッパが１つの材料からのみ作られたり、または一体形成される必要がないことを示している。この実施形態において、ストッパは相互に接続される３つの要素を具えており、末端部６６１は剛体の中間要素６６４により基端部６５８に連結される。この構造は、ストッパの基端部および末端部が異なる材料から、可能性としてそれらの機能および公差制御を最適化するために異なる製造行程を介して作られることを可能とする。従って、これらの部分は本発明に関して機能するストッパを形成するように相互に接続される。
【００４６】
図１９は、本発明の注射器アセンブリの他の異なる実施形態を示している。本実施形態による注射器アセンブリ７２０は、流体を保持するためのチャンバ７２５を画成する内面７２３を持った円筒状の側壁７２２を含むバレル７２１を概ね具えている。この実施形態におけるプランジャ７３７は、バレルの内面に対して流体密封状態で係合してその外周を取り囲むシール面７６５を持った末端チップ７５５を含む末端部７４０を有する細長い本体部７３８を含んでいる。ストッパ７４１は、内面７６０を画成するキャビティ７５９を有する末端部７６１と、基端部７５８とを含む。ストッパの末端部７６１は末端壁７６２を含んでいる。本発明の他の実施形態と同じように、ストッパ７４１は、その外径に関して少なくとも１つのリブを含み、好ましくは複数のリブ７５７を含む。ストッパは、バレルに対するストッパの移動によって流体をチャンバから送出するため、バレルの内面に対して流体密封状態で摺動可能に配されている。図１〜図１８の実施形態におけるストッパがプランジャに連結されているのに対し、この実施形態におけるストッパは、プランジャに対して自由に動ける。この実施形態においてプランジャが末端方向に移動した場合、プランジャとストッパとの間の空隙７７２内の空気または他の気体が圧縮され、ストッパもまた末端方向へと移動させられよう。ここで用いたように、空隙７２２のような「空隙」という用語は、ストッパとプランジャとの間の圧縮可能な気体を含む空間を意味することを意図し、注射器アセンブリのこのアセンブリにて用いるガスは、製造業者によって選択可能である。この実施形態のストッパは、ストッパの末端壁７６２の少なくとも一部が洗浄処置の液圧によりキャビティへとつぶれるように充分撓み可能であって、洗浄処置の完了時にバレルの細長いチップ７３１の通路７３２へと追加の洗浄液７７１を押しやるように、その元の形状へと復元する図１〜図１８の実施形態のストッパと同じように作動する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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