(57)【要約】      （修正有）【課題】新規な構成のコネクタ装置を提供する。【解決手段】第１の容器１２、例えば液体容器（例えば可撓性容器または注射器）を第２の容器１４、例えば薬物バイアルと流体連絡させるコネクタ装置または再構成装置１０であって、コネクタ装置１０は、第１の末端３６および第２の末端３８を有する第１のスリーブ３２を有する。第１のスリーブ３２は、第１の末端３６に、液体容器１２へ取り付けるように構成された第１の取付け部材３０を有する。コネクタ装置１０は、さらに、第１の末端４８および第２の末端５０を有する第２のスリーブ３４を有する。第２の取付け部材２８は、第２のスリーブ３４の第２の末端５０に取り付けられ、第２の容器１４へ取り付けるように構成される。第２の取付け部材２８は密封部材８４を有する。【選択図】図１
2011005273.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に示されるコネクタ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、２００２年３月２６日に出願された、米国出願番号１０／１０６，７１６の一部継続出願であり、この米国出願は、２０００年５月２日に出願された、米国出願番号０９／５６１，６６６の一部継続出願であり、この米国出願は、１９９８年９月１５日に出願された、米国出願番号０９／１５３，８１６（現在、２０００年９月５日に発行された、米国特許第６，１１３，５８３号）の一部継続出願であり、これらの米国出願は、本明細書中に参考として援用され、そして本明細書の一部をなす。
【０００２】
（技術分野）
本発明は、一般的に、有益な薬品を患者へ引き渡すことに関する。さらに具体的には、本発明は、患者へ引き渡される有益な薬品を再構成する改善装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
多くの薬物は、溶解状態では短い時間でも不安定であり、したがって貯蔵寿命を延ばすため、粉末または凍結乾燥状態で梱包、貯蔵、および出荷される。粉末薬物を患者の静脈へ注射するためには、先ず薬物を液体形態にしなければならない。このため、薬物は患者の静脈へ注射される前に希釈液と混合または再構成される。希釈液は、例えば、デキストロース溶液、食塩水、または水であってよい。典型的には、薬物はガラスバイアルまたはアンプルの中に粉末形態で貯蔵される。
【０００４】
他の薬物は、液体状態であっても、患者へ投与される前に希釈されなければならない。例えば、幾つかの化学療法薬物は、ガラスバイアルまたはアンプルの中に液体状態で貯蔵されるが、使用前に希釈されなければならない。本明細書で使用される再構成とは、粉末薬物を液体状態にすること、および液体薬物を希釈することを意味する。
【０００５】
再構成の手順は、無菌状態で実行されなければならない。幾つかの再構成手順において、無菌状態を維持することは困難である。さらに、幾つかの薬物、例えば化学療法薬物は有毒であり、再構成手順の間に医療従事者へ露出されることは危険である。粉末薬物を再構成する１つの方法は、液体の希釈液を薬物バイアルへ直接注入することである。これは、希釈液を入れた注射器と注射針との組み合わせを使用して実行することができる。これに関して、薬物バイアルは、典型的には、穿孔可能なゴム・ストッパを含む。薬物バイアルのゴム・ストッパは、針によって穿孔され、次に注射器の中の液体がバイアルの中へ注入される。バイアルは、粉末薬物と液体とを混合するために振られる。液体および薬物が混合された後、再構成された薬物の測定量が注射器の中へ引き込まれる。次に、注射器がバイアルから引き出され、薬物を患者へ注射することができる。薬物投与の他の方法は、注射器の中に含まれた再構成薬物を非経口溶液容器へ注入することである。そのような容器の例は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｄｅｅｒｆｉｅｌｄ，  ＩＬによって販売されるＭＩＮＩ−ＢＡＧ（商標）可撓性非経口溶液容器またはＶＩＡＦＬＥＸ（登録商標）可撓性非経口溶液容器を含む。これらの非経口溶液容器は、デキストロースまたは食塩溶液を前もって含んでいてよい。再構成された薬物は容器の中へ注入され、非経口溶液容器の中の溶液と混合され、静脈溶液投与セットを介して患者の静脈アクセス・サイトへ引き渡される。
【０００６】
粉末薬物を再構成する他の方法は、Ｂａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売される再構成装置、製品コードＮｏ．２Ｂ８０６４を利用する。この装置は、二重点針および針の両端の周りに取り付けられた案内管を含む。この再構成装置は、薬物バイアルを可撓性壁非経口溶液容器と流体連絡させるために利用される。一度針の一端で可撓性容器のポートを穿孔し、針の他端でバイアルストッパを穿孔することによって接続が行われると、溶液容器の側壁を圧搾することによって、溶液容器の中の液体が、針を介して薬物バイアルの中へ強制されてよい。次に、液体と薬物とを混合するためバイアルが振られる。バイアルの中の液体は、溶液容器からバイアルの中へ空気を圧搾することによって引き出される。可撓性壁溶液容器の圧搾が停止されたとき、バイアルの中の加圧された空気はポンプとして働き、バイアルの中の液体を強制して溶液容器の中へ入れる。
【０００７】
この製品への改善は、同一出願人へ譲渡されたＡａｌｔｏらへの特許文献１の主題である。特許文献１の装置は、薬物バイアルを把持する鞘の内側に一連のバンプを含む。これらのバンプは、装置とバイアルとの偶発的切り離しを防止する。
【０００８】
特許文献２は再構成装置を開示する。この装置は、実施形態において、バイアルと液体容器との永久結合を可能にする改善されたバイアルアダプタおよびバッグ・アダプタを含む。バッグ・アダプタはバイアルアダプタに対して回転可能であり、第１の位置で流体連絡を遮断するか、第２の位置で流体連絡を可能にする。
【０００９】
他の形式の再構成装置は、同一出願人へ譲渡されたＱｕｉｃｋらへの特許文献３に見い出される。さらに、他のタイプの再構成装置は、同一出願人へ譲渡された「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｐａｃｋａｇｅ」と題するＣｕｒｌｅｙらへの特許文献４に開示される。特許文献４はバイアルアダプタを含み、このバイアルアダプタは内側に向いた保持突出部を有し、薬物バイアルの保持キャップ・リップを堅く把持して、バイアルをバイアルアダプタへ確保する。Ｃｕｒｌｅｙらによって開示されたパッケージは、液体充填注射器を使用して薬物を再構成することに向けられる。
【００１０】
薬物を再構成する他の方法は、例えば、同一出願人へ譲渡された「Ｃｌｏｓｅ  Ｄｒｕｇ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題するＰｅａｒｓｏｎらへの特許文献５、双方共に「Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｃｏｕｐｌｉｎｇ」と題するＰｅａｒｓｏｎへの特許文献６および特許文献７、「Ｍｉｘｉｎｇ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ」と題するＬｙｏｎｓへの特許文献８、および「Ｓｌｉｄｉｎｇ  Ｒｅｃｏｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｗｉｔｈ
Ｓｅａｌ」と題するＺｄｅｂへの特許文献９に示される。
【００１１】
他の関連特許は、「Ｗｅｔ−Ｄｒｙ  Ａｄｄｉｔｉｖｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題するＫｉｌｉｎｇｅｒへの米国特許第４，８７２，８６７号、「Ｃｏｍｐａｃｔ  Ｓｙｒｉｎｇｅ」と題するＫｉｌｉｎｇｅｒへの米国特許第３，８４１，３２９号、「Ｖｉａｌ  ａｎｄ    Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ａｓｓｅｍｂｌｙ」と題するＫｉｌｉｎｇｅｒへの米国特許第３，８２６，２６１号、「Ｖｉａｌ  ａｎｄ  Ｓｙｒｉｎｇｅ  Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ」と題するＫｉｌｉｎｇｅｒへの米国特許第３，８２６，２６０号、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｔｒａｎｓｆｅｒｒｉｎｇ  Ｌｉｑｕｉｄ  Ｂｅｔｗｅｅｎ  ａ  Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ  ａｎｄ  ａ  Ｆｌｅｘｉｂｌｅ  Ｂａｇ」と題するＫｉｌｉｎｇｅｒへの米国特許第３，３７８，３６９号、および独国明細書ＤＥＯＳ３６２７２３１を含む。
【００１２】
同一出願人へ譲渡されたＺｄｅｂへの特許文献１０は、前述した問題点の幾つかを解決したスライディング再構成装置を開示する。例えば、コネクタは、バイアルの栓を穿孔することなく、装置をバイアルへ前もって取り付けることができる。しかし、コネクタの対向端にシールは設けられず、したがってバイアルおよび装置アセンブリは、接続された後、直ちに使用されなければならないか、無菌環境、例えばフードの下に貯蔵されなければならなかった。
【００１３】
特許文献１０は、第２のスリーブ部材の周りに同心に取り付けられる第１のスリーブ部材を開示する。スリーブ部材は相互に関して軸方向に移動可能であり、針またはカニューレが薬物容器および希釈液容器を穿孔して、容器を相互に流体連絡させることができる。
【００１４】
特許文献１０のコネクタを使用するプロセスは３つの個別のステップを必要とした。スリーブは相互に回転されて、装置を非固定位置へ移動する必要があった。次に、容器の栓を穿孔するため、スリーブは作動位置へ相互に関して軸方向に移動された。スリーブを作動位置に固定するため、スリーブを再び回転する必要があった。
【００１５】
しかし、特許文献１０の装置は、作動位置へ移動されるとき、容易かつ偶発的に分解されることが可能である。第２のスリーブは第１のスリーブ部材を完全に通って滑ることができ、別々の部品へ分離することができる。これは、医療従事者が装置を再び組み立てることを必要とするか、汚染のために装置を廃棄する必要がある。
【００１６】
さらに、特許文献１０の装置は、装置が作動位置にあることの可視表示を提供しなかった。さらに、前述した第３ステップの反対方向へ第１および第２のスリーブ部材を回転することによって、装置が非作動位置へ偶発的に移動されることが可能であった。
【００１７】
さらに、多くの場合はバイアルである第２の容器が、装置の中で回転することが可能であった。これはバイアルストッパの芯抜きを生じ、バイアルストッパの漏れを導く。さらに、バイアルが装置へ取り付けられる間にバイアルが整列しないことが可能であった。これは医療従事者の取り付けプロセスを困難にする。さらに、コネクタはバイアルへ解放可能としてのみ取り付けられた。バイアルの取り外しは、再構成ステップが起こったことを示す全てのタンパ形跡表示を取り除き、第２の意図されない服薬量が投与される可能性がある。最後に、シールは、カニューレの一部分のみをカバーするスリーブを有した。シールのスリーブは比較的に弾力性があり、ドッキングされるとき薬物容器からコネクタを押し戻す傾向を有した。
【００１８】
さらに、薬物バイアルを非経口溶液容器へ取り付ける他のコネクタが、特許文献１１に開示される。特許文献１１は、薬物バイアルへドッキングする末端、および溶液容器へ接続する反対の末端を有するコネクタを開示する。バイアルの肩部および端面は、コネクタのバイアル末端の第１および第２のジョー（ｊａｗ）の間に保持される。第２のジョー７１は比較的鋭い点で終端し、この点はバイアルの最も外側の端面９４へ深く食い込んで変形させ、バイアルの肩部と最も外側の端面との間の寸法変動に十分対処する。バイアルの変形可能な端面に残されるマークは、タンパ形跡特徴を提供するように意図される。しかし、鋭い点に作用するには短すぎるキャップを有するバイアルでは、タンパ形跡マークは残されないであろう。
【００１９】
コネクタはスパイク２５を有する。スパイク２５はバイアルおよび溶液容器のストッパ貫通して、これらの容器を連絡させる。しかし、スパイク２５はスカート部分５７を越えて外側へ延びるので、特許文献１１のコネクタは各々の容器のストッパを穿孔することなしに、流体容器または薬物容器へ前もって取り付けることはできない。（特許文献１１は、コネクタが薬物バイアルへ前もって組み立てられてよいことを記述するが、そのような装置の構造の説明はない。（欄６の行４０〜４９））。これは望ましくない。なぜなら、それは薬物が使用されなければならない時間の長さをイニシエートし、典型的には、これは製品の通常の貯蔵寿命に対して短い長さだからである。
【００２０】
さらに、特許文献１１のコネクタは、ドッキングされたバイアルの回転を防止する構造体を提供しない。バイアルの栓は損傷を受けやすいか、回転時に芯を抜かれ、これは栓からの粒子が流体の中へ入って、最終的に患者へ渡されることになる。さらに、それはバイアルの栓の漏れを起こすことになる。
【００２１】
薬物バイアルを可撓性容器へ取り付ける他のコネクタは、同一出願人へ譲渡された米国特許出願第０８／９８６，５８０号、すなわち特許文献１２に開示される。このコネクタは、２つのスリーブの間に取り付けられた穿孔部材を有し、これらのスリーブは滑るように相互に取り付けられる。バッグ接続末端は、剥ぎ取り可能なシール材料によって密封される。シール材料は、可撓性容器へ接続する前に取り除く必要がある。シール材料の除去は穿孔部材を外側環境へ露出し、それによって穿孔部材のハーメチックシールを破る。
【００２２】
薬物バイアルを可撓性溶液容器へ取り付ける他のコネクタは、特許文献１３に開示される。コネクタは、連絡通路を有する連絡部分を有し、連絡通路は可撓性容器の最上部に配置される。この場合、連絡部分の１つの末端は可撓性容器の中へ延びる。薬物バイアルは連絡部分の反対の末端へ部分的または全体的に嵌合される。通路を閉鎖するため、膜が連絡通路の中に配置される。コネクタは、さらに、穴空け針ユニットを含み、穴空け針ユニットは連絡通路の中に取り付けられて、薬物バイアルおよび可撓性容器を相互に連絡させる。穴空け針ユニットが可撓性容器を介して外側から押されるとき、針は薬物バイアルの膜および開口を破り、薬物バイアルおよび容器を相互に連絡させる。
【００２３】
特許文献１４および特許文献１５は、薬物バイアルを可撓性溶液容器へ取り付ける他のコネクタを開示する。特許文献１３と同じように、この特許および特許出願は、可撓性容器の中に取り付けられたスパイクの形態をした連絡装置を有する。連絡装置は薬物バイアルの方へ外側から押され、薬物バイアルに穴を空けて薬物バイアルを可撓性容器と連絡させる。
【００２４】
特許文献１６は、バイアルを可撓性容器へ接続する装置を開示する。この特許は、バイアルがコネクタへ前もって組み立てられて出荷されることを必要とし、したがって医療従事者がバイアルをコネクタへ選択的に取り付けることはできない。
【００２５】
最後に、特許文献１７は、バイアルを医療流体容器へ接続する装置を開示する。装置はスクリュー・キャップ３２を含み、スクリュー・キャップ３２はバイアルを挿入する前に取り除く必要がある。しかし、スクリュー・キャップの除去は、可能性として穿孔部材４８を汚染物へ露出する。なぜなら、穿孔部材は気密に密封されないからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２６】
【特許文献１】米国特許第４，６０７，６７１号明細書
【特許文献２】米国特許第４，７５９，７５６号明細書
【特許文献３】米国特許第３，９７６，０７３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，３２８，８０２号明細書
【特許文献５】米国特許第４，４１０，３２１号明細書
【特許文献６】米国特許第４，４１１，６６２号明細書
【特許文献７】米国特許第４，４３２，７５５号明細書
【特許文献８】米国特許第４，４５８，７３３号明細書
【特許文献９】米国特許第４，８９８，２０９号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８９８，２０９号明細書
【特許文献１１】米国特許第４，６７５，０２０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，０７１，２７０号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，３５２，１９１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，３８０，３１５号明細書
【特許文献１５】欧州特許出願公開第０８４３９９２号明細書
【特許文献１６】米国特許第５，４７８，３３７号明細書
【特許文献１７】米国特許第５，３６４，３８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２７】
従来技術の再構成装置は多くの有利な特徴を提供するが、それでも幾つかの制約を有する。本発明は、これら制約の或るものおよび従来技術の他の欠点および問題点を克服するために提供され、これまでに得られなかった新しい特徴を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００２８】
（発明の開示）
本発明は、第１の容器、例えば希釈液または液体容器（例えば可撓性容器または注射器）を第２の容器、例えば薬物バイアルと流体連絡させる流体再構成装置を提供する。このため、液体容器と薬物バイアルとの間に流体連絡を確立するコネクタ装置が提供される。コネクタは、第１の末端および第２の末端を有する穿孔部材、および中央流体通路を有する。穿孔部材は液体容器へ取り付けられ、外界環境から気密に密封された流体アクセス部分を有する。バイアル受取室が穿孔部材に関連づけられ、バイアルへ接続されるような寸法を有する。バイアルは装置へ選択的に取り付けられてよく、バイアルの栓を穿孔することはなく、また穿孔部材の流体アクセス部分のハーメチックシールを破ることはない。バイアル受取室を流体容器へ接続する手段が設けられる。装置は、穿孔部材が側壁の外側にあって流体が液体容器と薬物バイアルとの間を流れない非作動位置から、流体が液体容器と薬物バイアルとの間の流体通路を流れる作動位置へ移動することができる。装置は、液体容器の外側から装置へ加えられた力によって、非作動位置から作動位置へ移動することができる。
【００２９】
本発明の他の局面によれば、バイアル受取室を液体容器へ接続する手段の中に穿孔部材を取り付けるハブ、およびバイアル受取室を液体容器へ接続する手段へ取り付けられて第１の位置から第２の位置へのハブの移動を可能にする寸法の隆起が提供され、ハブは隆起を過ぎて移動する。装置が作動位置から脱作動位置へ移動されるとき、隆起はハブが第１の位置へ戻ることを防止する。
【００３０】
本発明の他の局面によれば、装置に関連づけられたタンパ形跡ストリップが提供される。タンパ形跡ストリップは、装置が非作動位置から作動位置へ移動されたとき表示を与える。
【００３１】
本発明の他の局面によれば、装置は、ポート・スリーブへ接続されるポート・スナップを有するポート・コネクタの形態をした第１の取付け部材を有する。ポート・スナップは外面から延びるフランジを有し、第１のスリーブ部材へ接続され、フランジは第１のスリーブ部材の突起と係合する。ポート・スリーブは、液体容器へ取り付けられるように構成される。ポート・スリーブは、好ましくは、１つの末端に膜を有する。
【００３２】
本発明のさらに他の局面によれば、装置は、第２のスリーブの第２の末端へ取り付けられた把持アセンブリを含む。把持アセンブリは、ベース、ベースから延びる環状壁部分、および壁部分の周辺にある複数のフィンガを有する。フィンガは周辺で間隔を空けられ、バイアルを受け取るように構成されたバイアル受取室を定める。１つのフィンガは、ネックの下側と係合するように構成されたタブを有し、１つのフィンガは、バイアルの栓の側面部分と係合するように構成された直立リブを有する。第１の環状リムがベースから延び、第２の環状リムが、第１の環状リムに関して間隔を空けられてフィンガから集合的に延びる。
【００３３】
本発明の更なる局面によれば、把持アセンブリは、フィンガの底部分へ延びる円板形状のパネルを有する。パネルは中央開口を有し、パネルから延びる環状リムを支持する。環状リムは、容器の栓のターゲット位置に対して流体不浸透シールを形成するように構成される。
【００３４】
本発明の他の局面によれば、好ましくは、対向する第１および第２の面を有する円板を有する隔壁の形態をした密封部材が提供される。円板は、一般的に厚くされた断面を有する中央ハブを有する。第１の面は、第１の環状リムを受け取る第１の環状溝を有する。第２の面は、第２の環状リムを受け取る第２の環状溝を有する。第２の面は、さらに、軸方向および外側へテーパとなる側壁を有する環状リッジを有し、環状リッジは、バイアルが把持アセンブリのフィンガによって受け取られたとき、バイアルに対して流体不浸透シールを形成することができる。
【００３５】
本発明の他の局面によれば、厚くされた中央ハブは、中央ハブが穿孔部材によって貫通されるとき、しかし穿孔部材が中央ハブを完全に貫通する前に、穿孔部材の中央流体通路を実質的に遮断する。
【００３６】
本発明の更なる局面によれば、環状リッジの中に配置されたキャップを含む隔壁が提供される。キャップは容器の栓のターゲット位置に対して流体不浸透シールを提供するように構成される。
【００３７】
本発明のさらに他の局面によれば、隔壁は、容器の栓に対して二重シールを提供する構造体を含んでよい。
【００３８】
本発明の更なる局面によれば、隔壁は様々な形態を取ることができ、剛性または可撓性の部分を有することができる。
【００３９】
本発明の更なる局面によれば、第１の容器と第２の容器との間で流体連絡を確立するコネクタが提供される。第１のスリーブは、第１の容器へ接続されるように構成される。第２のスリーブは、第２の容器へ接続されるように構成される。第２のスリーブは第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブに関して軸方向に移動することができる。コネクタの時期尚早な作動を防止する手段が提供される。
【００４０】
本発明の他の局面によれば、医療コネクタと一緒に使用されて、第１の容器と第２の容器との間で流体連絡を確立する固定装置が提供される。医療コネクタは、第１のスリーブ、第２のスリーブ、および第１および第２の容器を流体連絡させる穿孔部材を含む。固定装置は、医療コネクタの時期尚早な作動を防止する手段を含む。
【００４１】
本発明の他の局面によれば、医療コネクタと一緒に使用されて、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立する固定装置が提供される。医療コネクタは、第１のスリーブ、第２のスリーブ、および第１および第２の容器を流体連絡させる穿孔部材を含む。装置は、第１のスリーブの上に除去可能に配置されて第２のスリーブに当接する部材、および第１のスリーブまたは第１の容器に関連づけられた構造体を含む。
【００４２】
本発明の他の局面によれば、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置は、第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブ部材を含む。それは、さらに、第１の末端および第２の末端を有する第２のスリーブ部材を含む。第２のスリーブは第１のスリーブ部材に関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブ部材に関して軸方向に移動することができる。穿孔部材は、装置が作動位置にあるとき第１の容器と第２の容器との間に流体流路を提供するためスリーブの中に配置される。固定部材は、装置の時期尚早な作動を防止するため第１のスリーブに関連づけられる。
【００４３】
本発明のさらに他の局面によれば、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置は、第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブ部材を含む。ポート・コネクタは、ポート・スリーブへ接続されるポート・スナップを有し、ポート・スナップは外面から延びるフランジを有する。ポート・コネクタはスリーブの第１の末端で第１のスリーブへ接続され、また第１の容器へ接続される。第２のスリーブ部材は第１の末端および第２の末端を有する。第２のスリーブ部材は第１のスリーブ部材に関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブ部材に関して軸方向に移動することができる。第２のスリーブの第２の末端にある取付け部材は、第２のスリーブ部材を第２の容器へ取り付けるように構成される。穿孔部材はスリーブの中に配置され、装置が作動位置にあるとき、容器の栓を穿孔して第１の容器と第２の容器との間に流体流路を提供する。クリップが第１のスリーブへ除去可能に確保されて、フランジまたは第１のスリーブに関連づけられた他の構造体、および第２のスリーブに当接し、装置の時期尚早な作動を防止する。
【００４４】
本発明の更なる局面によれば、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置は、第１の末端、第２の末端、および第２の末端に近い少なくとも１つの上昇隆起を有する第１のスリーブ部材を含む。第２のスリーブ部材は、第１の末端、第２の末端、および少なくとも１つの開口を有する環状リムを有する。第２のスリーブ部材は第１のスリーブ部材に関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブ部材に関して回転可能かつ軸方向に移動することができる。上昇隆起およびリブの開口は、非作動位置にあるとき、スリーブの回転移動によって整列されていなくてよい。上昇隆起およびリブの開口が整列されているとき、スリーブ部材は作動位置へ軸方向に移動されてよい。穿孔部材はスリーブ部材の中に配置され、第１および第２のスリーブ部材の１つから突出し、第１の容器と第２の容器との間に流体流路を提供する。
【００４５】
本発明の他の局面によれば、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置は、第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブ部材を含む。第２のスリーブ部材は第１の末端および第２の末端を有する。第２のスリーブ部材は第１のスリーブ部材に関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブ部材に関して回転可能かつ軸方向に移動することができる。装置は、装置の時期尚早な作動を防止する一体的手段を含む。穿孔部材はスリーブ部材の中に配置され、第１および第２のスリーブ部材の１つから突出し、第１の容器と第２の容器との間に流体流路を提供する。
【００４６】
本発明の更なる局面によれば、第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置は、第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブ部材を含む。第２のスリーブ部材は第１の末端および第２の末端を有する。第２のスリーブ部材は第１のスリーブ部材に関連づけられ、非作動位置から作動位置へ第１のスリーブ部材に関して軸方向に移動することができる。固定部材が第１および第２のスリーブ部材の上に配列され、協調して係合し、第１および第２のスリーブ部材が非作動位置から作動位置へ軸方向に移動されるとき抵抗を提供する。穿孔部材は室の中に配置され、第１および第２のスリーブ部材の１つから突出し、第１の容器と第２の容器との間に流体流路を提供する。
【００４７】
本発明のさらに他の局面によれば、コネクタのために隔壁が設けられ、コネクタは容器の栓へ取り付けられる末端を有する。容器の栓はターゲット位置を有し、コネクタは、さらに、栓のターゲット位置を穿孔する穿孔部材を有する。隔壁は円板を含み、この円板は対向する第１および第２の面を有する。円板は、さらに中央部分を有する。剛性の環状リングが円板の中央部分によって支持され、円板の第２の面から延び、環状リングは栓のターゲット位置に対して流体不浸透シールを形成することができる。環状の可撓性カラーが円板の第１の面へ確保される。
【００４８】
本発明のさらに他の局面によれば、コネクタ装置を作動する方法は、第１および第２のスリーブ部材を有するコネクタ装置を提供するステップを含む。ここで第１のスリーブ部材は第１の容器へ取り付けられ、第２のスリーブ部材は第２の容器へ取り付けられ、第１の容器は流体を含み、第２の容器は薬物を含む。第２の容器は固い面に配置される。力がコネクタ装置へ第２の容器の方向に加えられ、コネクタ装置の第１のスリーブ部材が第２の容器の方向へ移動して、コネクタ装置が作動位置へ置かれる。
【００４９】
本発明の更なる局面によれば、コネクタが作動されたとき、穿孔部材は先ずバイアルの栓を穿孔し、次に可撓性容器の栓を穿孔する。
【００５０】
本発明の他の局面によれば、第１のスリーブおよび第２のスリーブの１つは潤滑添加剤を含んでよい。潤滑添加剤は、より一様な作動力の提供を助ける。１つの好ましい実施形態において、第１のスリーブはスリーブ・リッジを有し、第２のスリーブはスリーブ・リブを有する。スリーブ・リッジおよびスリーブ・リブの１つは潤滑添加剤を有する。第２のスリーブは不連続な環を有して、より一様な作動力の提供を助けてよい。
【００５１】
本発明の更なる局面によれば、コネクタはフィンガ・アセンブリを利用する。このフィンガ・アセンブリは、コネクタへ取り付けられるバイアルに一致する寸法を有する。１つの実施形態において、コネクタは、第１のサイズのバイアルへ接続されるように構成された第１のフィンガ・アセンブリを利用するか、第１のサイズとは異なるサイズのバイアルへ接続されるように構成された第２のフィンガ・アセンブリを利用するように構成可能である。
【００５２】
本発明のさらに他の実施形態によれば、コネクタが作動位置にあるとき、コネクタは密封流体通路を提供する。
【００５３】
本発明の他の特徴および利点は、下記の図面と関連して行われた下記の説明から明らかになるであろう。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタであって、上記コネクタは、
上記第１の容器へ接続されるように構成された第１のスリーブと、
上記第２の容器へ接続されるように構成された第２のスリーブであって、上記第２のスリーブは、上記第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へと上記第１のスリーブに関して軸方向に移動することができる第２のスリーブと、
上記コネクタの時期尚早な作動を防止する手段と
を備えるコネクタ。
（項目２）
さらに、上記スリーブの中に配置された穿孔部材を備え、上記穿孔部材が流体通路を有する、項目１に記載のコネクタ。
（項目３）
上記装置が上記作動位置にあるとき、上記流体通路が、上記第１の容器と上記第２の容器との間に流体流路を提供するように構成される、項目２に記載のコネクタ。
（項目４）
上記装置が上記非作動位置にあるとき、上記流体通路が、上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しないように構成される、項目２に記載のコネクタ。
（項目５）
上記穿孔部材が、第２の穿孔部材へ接続された第１の穿孔部材を備える、項目２に記載のコネクタ。
（項目６）
上記第１の穿孔部材がプラスチック・スパイクである、項目５に記載のコネクタ。
（項目７）
上記第２の穿孔部材が金属カニューレである、項目５に記載のコネクタ。
（項目８）
上記穿孔部材がハブを有する、項目２に記載のコネクタ。
（項目９）
上記穿孔部材が複数の翼を有する、項目２に記載のコネクタ。
（項目１０）
上記穿孔部材が、ハブと一体化されたプラスチック・スパイク、および上記プラスチック・スパイクへ接続された金属カニューレを備える、項目２に記載のコネクタ。
（項目１１）
上記第１のスリーブが上記第２のスリーブの中に配置される、項目１に記載のコネクタ。
（項目１２）
さらに、上記第１のスリーブと上記第２のスリーブとの間に配置された密封部材を備える、項目１に記載のコネクタ。
（項目１３）
上記第１のスリーブが第１の末端および第２の末端を有し、上記第１のスリーブが上記第２の末端の近くで溝を定め、密封部材が上記溝によって受け取られて上記第２のスリーブの内面に当接し、上記コネクタが上記非作動位置にあるとき上記第１のスリーブと上記第２のスリーブとの間にシールを提供する、項目１１に記載のコネクタ。
（項目１４）
上記第１のスリーブが第１の末端および第２の末端を有し、上記第１のスリーブが上記第２の末端に停止面を有し、上記第２のスリーブが張出しを有し、上記非作動位置で上記停止面が上記張出しと係合する、項目１１に記載のコネクタ。
（項目１５）
上記第２のスリーブが第１のセクションおよび第２のセクションを有し、上記密封部材が上記第１のセクションに配置される、項目１３に記載のコネクタ。
（項目１６）
上記第２のスリーブの上記第２のセクションが上記第１のセクションの直径よりも大きな直径を有し、上記スリーブが上記非作動位置から上記作動位置へ移動するとき、上記密封部材が上記第２のセクションへ移動し、上記第１のスリーブと上記第２のスリーブとの間にシールを提供しない、項目１５に記載のコネクタ。
（項目１７）
上記第２のスリーブが張出しを有し、上記スリーブが上記非作動位置にあるとき上記ハブが上記張出しと係合する、項目８に記載のコネクタ。
（項目１８）
上記第２のスリーブが隆起を有し、上記コネクタが脱作動位置へ移動されるとき上記隆起が上記穿孔部材と係合する、項目２に記載のコネクタ。
（項目１９）
上記第２のスリーブが突出部を有し、上記コネクタが上記非作動位置にあるとき上記突出部が上記ハブと係合する、項目８に記載のコネクタ。
（項目２０）
上記第２のスリーブが突出部を有し、上記コネクタが上記非作動位置にあるとき上記ハブが上記張出しと上記突出部との間に配置される、項目１７に記載のコネクタ。
（項目２１）
上記第１のスリーブが第１の末端および第２の末端を有し、上記第１のスリーブが上記第１の末端の近くに案内を有し、上記穿孔部材が、上記案内の近くに配置された第１の末端を有する、項目２に記載のコネクタ。
（項目２２）
上記第１のスリーブが第１の取付け部材を有し、上記第１の取付け部材が上記第１の容器に接続するように構成される、項目１に記載のコネクタ。
（項目２３）
上記第１の取付け部材が上記第１のスリーブと一体化されている、項目２２に記載のコネクタ。
（項目２４）
上記第１の取付け部材がポート・アダプタ・アセンブリである、項目２２に記載のコネクタ。
（項目２５）
上記ポート・アダプタ・アセンブリが、膜管へ接続されたポート・スナップを有し、上記ポート・スナップが上記第１のスリーブへ接続され、上記膜管が上記第１の容器のポート管へ接続されるように構成される、項目２４に記載のコネクタ。
（項目２６）
上記膜管が膜を有し、上記コネクタが上記作動位置にあるとき上記膜が上記穿孔部材によって穿孔可能である、項目２５に記載のコネクタ。
（項目２７）
上記膜管が、上記第１の容器の上記ポート管へ溶剤接着されるように構成される、項目２５に記載のコネクタ。
（項目２８）
上記膜管が上記ポート・スナップへ溶剤接着される、項目２５に記載のコネクタ。
（項目２９）
さらに、上記ポート・スナップの近くで上記第１のスリーブの中に配置されたポート隔壁を備える、項目２５に記載のコネクタ。
（項目３０）
上記第１のスリーブが、上記第１のスリーブの第１の末端の近くに案内を有し、上記ポート隔壁が上記案内と上記ポート・スナップとの間に配置される、項目２９に記載のコネクタ。
（項目３１）
上記案内が突出部を有し、上記突出部が上記ポート隔壁を凹ませる、項目３０に記載のコネクタ。
（項目３２）
上記ポート・スナップがフィンガを有し、上記フィンガが上記ポート隔壁を凹ませる、項目３０に記載のコネクタ。
（項目３３）
上記第１のスリーブが、上記第１のスリーブの第１の末端の近くに突起を有し、上記ポート・スナップがフランジを有し、上記ポート・スナップが上記第１のスリーブの中へスナップばめされ、上記第１のスリーブの中で、上記フランジが上記突起と係合する、項目２５に記載のコネクタ。
（項目３４）
上記ポート・スナップが、低エネルギーｅビーム場内で上記第１のスリーブの中へスナップばめされる、項目３３に記載のコネクタ。
（項目３５）
上記第１の取付け部材が、低エネルギーｅビーム場内で上記第１のスリーブへ取り付けられる、項目２２に記載のコネクタ。
（項目３６）
さらに、上記穿孔部材を気密に密封する手段を備える、項目２に記載のコネクタ。
（項目３７）
上記第２のスリーブが第１の末端および第２の末端を有し、さらに上記第２のスリーブの上記第２の末端の近くに配置された密封部材を備える、項目１に記載のコネクタ。
（項目３８）
上記第２のスリーブが第２の取付け部材を有し、上記第２の取付け部材が上記第２の容器へ接続するように構成される、項目１に記載のコネクタ。
（項目３９）
上記第２の取付け部材が上記第２のスリーブと一体化されている、項目３８に記載のコネクタ。
（項目４０）
上記第２の取付け部材が把持アセンブリである、項目３８に記載のコネクタ。
（項目４１）
上記把持アセンブリが、ベース、上記ベースから延びるフィンガ・アセンブリ、および上記フィンガ・アセンブリの周囲にある環状壁を備える、項目４０に記載のコネクタ。
（項目４２）
上記フィンガ・アセンブリが複数のフィンガを備える、項目４１に記載のコネクタ。
（項目４３）
上記フィンガがタブを有する、項目４２に記載のコネクタ。
（項目４４）
上記フィンガが直立リブを有する、項目４２に記載のコネクタ。
（項目４５）
さらに、上記ベースと上記フィンガ・アセンブリとの間に配置された隔壁を備える、項目４１に記載のコネクタ。
（項目４６）
上記隔壁が、上記ベースと接触するゴム・カラーを有する、項目４５に記載のコネクタ。
（項目４７）
さらに、上記環状壁の上に密封材料を備える、項目４１に記載のコネクタ。
（項目４８）
さらに、上記第２のスリーブの第２の末端へ接続されたフィンガ・アセンブリを備え、上記フィンガ・アセンブリが、上記第２の容器へ接続するように構成される、項目１に記載のコネクタ。
（項目４９）
上記フィンガ・アセンブリが、上記第２の容器の寸法に合致するようなサイズである、項目４８に記載のコネクタ。
（項目５０）
さらに、上記第２のスリーブの第２の末端の近くに配置された隔壁を備える、項目１に記載のコネクタ。
（項目５１）
上記スリーブが上記非作動位置から上記作動位置へ移動するとき、上記スリーブの第２の末端が上記ハブに接触して、上記第２のスリーブの上記第２の末端の方へ上記穿孔部材を移動させる、項目８に記載のコネクタ。
（項目５２）
上記第２のスリーブが隆起を有し、上記ハブが上記作動位置で上記隆起を過ぎて移動し、上記スリーブが上記非作動位置へ逆方向に移動されたとき、上記隆起が上記ハブの移動を防止して脱作動位置を定める、項目５１に記載のコネクタ。
（項目５３）
上記第２のスリーブが、内面を定める第１のセクションおよび第２のセクションを有し、上記内面が上記第１のセクションと上記第２のセクションとの間でテーパとなっている、項目１に記載のコネクタ。
（項目５４）
再構成アセンブリであって、
希釈液を含む可撓性バッグと、
薬物を含む薬物バイアルと、
再構成装置と
を備え、上記再構成装置が、さらに、
上記第１の容器へ接続される第１のスリーブと、
上記第２の容器へ接続される第２のスリーブであって、上記第２のスリーブは、上記第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へ上記第１のスリーブに関して軸方向に移動できる第２のスリーブと、
上記スリーブの中に配置された穿孔部材であって、上記スリーブが上記作動位置にあるとき上記バッグと上記バイアルとの間に流体通路を提供する穿孔部材と
を備える再構成アセンブリ。  
（項目５５）
さらに、上記装置の時期尚早な作動を防止する手段を備える、項目５４に記載のアセンブリ。
（項目５６）
上記第１のスリーブが低エネルギーｅビーム場で上記可撓性バッグへ接続される、項目５４に記載のアセンブリ。
（項目５７）
上記第２のスリーブが低エネルギーｅビーム場で上記薬物バイアルへ接続される、項目５４に記載のアセンブリ。
（項目５８）
さらに、上記穿孔部材を気密に密封する手段を備える、項目５４に記載のアセンブリ。
（項目５９）
上記第１の容器と上記第２の容器との間に流体連絡を確立する医療コネクタと一緒に使用される固定装置であって、上記医療コネクタが第１のスリーブ、第２のスリーブ、および第１および第２の容器を流体連絡させる穿孔部材を含み、上記固定装置は、上記医療コネクタの時期尚早な作動を防止する手段を備える装置。
（項目６０）
上記時期尚早な作動を防止する手段が、上記第２のスリーブに対する上記第１のスリーブの移動を防止する手段を備える、項目５９に記載の装置。
（項目６１）
上記時期尚早な作動を防止する手段が、スリーブの上に配置されるように構成された部材を備える、項目５９に記載の装置。
（項目６２）
上記部材が、上記部材を上記スリーブへ接続する手段および上記スリーブを上記非作動位置に固定する手段を備える、項目６１に記載の装置。
（項目６３）
上記部材が上記スリーブの上に配置されるとき上記接続手段が上記スリーブの一部分の周りに延びるように構成される、項目６２に記載の装置。
（項目６４）
上記部材が上記スリーブの上に配置されるとき上記スリーブの外面の一部分の周りに延びるように構成された延長部を上記接続手段がさらに備える、項目６３に記載の装置。
（項目６５）
上記固定手段が、他のスリーブに当接するように構成された部材、および上記第１の容器に関連づけられて、上記第１のスリーブに対して上記第２のスリーブの移動を制限する構造体を備える、項目６２に記載の装置。
（項目６６）
上記接続手段と上記固定手段とが一体化されている、項目６２に記載の装置。
（項目６７）
上記第２のスリーブに対する上記第１のスリーブの移動を防止する上記手段が、上記スリーブに関連づけられるように構成された部材であって、本質的に固定された相対位置に上記スリーブを維持する、項目６０に記載の装置。
（項目６８）
上記時期尚早な作動を防止する手段が、上記第１のスリーブへ取り付けられるように構成されたクリップを備え、上記クリップが、上記第２のスリーブに当接するように構成された構造体および上記第１の容器に関連づけられる構造体を有する、項目５９に記載の装置。
（項目６９）
上記クリップが準環状円筒を備え、上記準環状円筒が曲がって上記クリップを上記第１のスリーブへ取り外し可能に接続させる、項目６８に記載の装置。
（項目７０）
上記クリップが把持装置を有する、項目６８に記載の装置。
（項目７１）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立する医療コネクタと一緒に使用される固定装置であって、上記医療コネクタが第１のスリーブ、第２のスリーブ、および上記第１の容器と上記第２の容器とを流体連絡させるように穿孔する穿孔部材を含み、上記装置は、上記第１のスリーブの上に取り外し可能に配置されるように構成されかつ上記第２のスリーブに関連づけられるように構成された部材を備えて、上記第１のスリーブに対して本質的に固定された位置に上記第２のスリーブを維持する固定装置。
（項目７２）
再構成装置であって、
第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブと、
上記第１の末端に近くで上記第１のスリーブに接続された可撓性バッグと、
第１の末端および第２の末端を有する第２のスリーブであって、上記第２のスリーブは、上記第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へと上記第１のスリーブに関して移動できる第２のスリーブと、
上記第２の末端の近くで上記第２のスリーブ部材へ取り付けられ、容器を受け取るように構成された第２の取付け部材と、
上記スリーブの中に配置され、上記作動位置にあるとき上記可撓性バッグと上記容器との間に流体通路を提供する穿孔部材と
を備える再構成装置。
（項目７３）
再構成装置であって、
第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブと、
上記第１の末端の近くで上記第１のスリーブへ接続された可撓性バッグと、
第１の末端および第２の末端を有する第２のスリーブであって、上記第２のスリーブは、上記第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へと上記第１のスリーブに関して移動できる第２のスリーブと、
上記第２の末端の近くで上記第２のスリーブ部材へ結合された容器と、
上記スリーブの中に配置され、上記作動位置にあるとき上記可撓性バッグと上記容器との間に流体通路を提供するように構成された穿孔部材と
を備える再構成装置。
（項目７４）
再構成アセンブリであって、
希釈液を含む可撓性バッグと、
薬物を含む薬物バイアルと、
再構成装置と
を備え、上記再構成装置が、さらに、
第１の容器へ接続された第１のスリーブと、
第２の容器へ接続された第２のスリーブであって、上記第２のスリーブは、上記第１のスリーブに関連づけられ、非作動位置から作動位置へ上記第１のスリーブに関して軸方向に移動できる第２のスリーブと、
上記スリーブの中に配置された穿孔部材であって、上記スリーブが上記作動位置にあるとき上記バッグと上記バイアルとの間に流体通路を提供する穿孔部材と、
上記装置の時期尚早な作動を防止する手段と
を備える再構成アセンブリ。
（項目７５）
コネクタ装置を作動させる方法であって、
第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材を有するコネクタ装置を提供するステップであって、上記第１のスリーブ部材が第１の容器へ取り付けられ、上記第２のスリーブ部材が第２の容器へ取り付けられ、上記第１の容器が流体を含み、上記第２の容器が薬物を含む、ステップ、
上記第２の容器を固い面上に配置するステップ、
力を上記コネクタ装置へ上記第２の容器の方向に加えるステップであって、上記コネクタ装置の上記第１のスリーブ部材が上記第２の容器の方向へ移動し、上記コネクタ装置を作動位置に置くようにする、ステップ、
を包含する、方法。
（項目７６）
上記第１のスリーブへ力を加えるステップが、
上記第１のスリーブへ取り付けられる把持部分を提供する工程、
上記把持部分を把持して、上記把持部分を上記第２の容器の方へ押す工程、
を包含する、項目７５に記載の方法。
（項目７７）
上記力が垂直に加えられる、項目７５に記載の方法。
（項目７８）
コネクタ装置を作動させる方法であって、
第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材を有するコネクタ装置を提供するステップであって、上記第１のスリーブ部材が、フランジを有するポート・コネクタで第１の容器へ取り付けられ、上記第２のスリーブ部材が第２の容器へ取り付けられ、上記第１の容器が流体を含み、上記第２の容器が薬物を含む、ステップ、
上記第２の容器を固い面上に配置するステップ、
力を上記フランジへ上記第２の容器の方向に加えるステップであって、上記コネクタ装置の上記第１のスリーブ部材が上記第２の容器の方向へ移動し、上記コネクタ装置を作動位置に置くようにする、ステップ、
を包含する、方法。
（項目７９）
第１のスリーブ部材および第２のスリーブ部材を有するコネクタ装置を製造する方法であって、上記第１のスリーブ部材と上記第２のスリーブ部材とが関連づけられて、スリーブが非作動位置から作動位置へ相互に関して回転可能かつ軸方向に移動し、上記第１のスリーブ部材および上記第２のスリーブ部材が、適切に整列しているときにのみ軸方向に移動でき、上記方法は、
第１のスリーブ部材を提供するステップ、
第２のスリーブ部材を提供するステップ、
上記第１のスリーブ部材および上記第２のスリーブ部材をコネクタ装置へ組み立てるステップ、
上記第１のスリーブ部材と上記第２のスリーブ部材との整列をチェックして、作動するには適切な整列を有しないコネクタ装置を承認するステップ、
作動するのに適切な整列を有するコネクタ装置を拒否するステップ、
上記拒絶されたコネクタ装置の整列を変更するステップ、
を包含する、方法。
（項目８０）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置であって、
第１の末端および第２の末端を有するスリーブ・アセンブリと、
上記スリーブ・アセンブリの上記第１の末端へ接続され、上記第１の容器へ取り付けるように構成された第１の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの上記第２の末端へ接続され、上記第２の容器へ取り付けるように構成された第２の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの中に配置された穿孔部材であって、第１の末端、第２の末端、および上記第１の容器から上記第２の容器への流体流路を提供する流体通路を有する穿孔部材と、
を備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しないように構成される非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡するように構成される作動位置へ上記スリーブ・アセンブリが移動でき、上記装置が上記作動位置へ移動されるとき、上記穿孔部材の上記第１の末端が上記第１の容器との流体連絡を確立するように構成される前に、上記穿孔部材の上記第２の末端が上記第２の容器との流体連絡を確立するように構成される、
コネクタ装置。
（項目８１）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置であって、
第１の末端および第２の末端を有する第１のスリーブと、
上記第１のスリーブの上記第１の末端へ接続され、上記第１の容器へ取り付けるように構成された第１の取付け部材と、
第１の末端および第２の末端を有する第２のスリーブであって、上記第１のスリーブへ滑動可能に取り付けられた上記第２のスリーブと、
上記第２のスリーブの上記第２の末端へ接続され、上記第２の容器へ取り付けるように構成された第２の取付け部材と、
上記スリーブの中に配置された穿孔部材であって、第１の末端、第２の末端、および上記第１の容器から上記第２の容器への流体流路を提供する流体通路を有する穿孔部材と、
を備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しないように構成される非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡するように構成される作動位置へと上記スリーブが移動でき、上記作動位置へ移動されるとき、上記穿孔部材の上記第１の末端が上記第１の容器との流体連絡を確立するように構成される前に、上記穿孔部材の上記第２の末端が上記第２の容器との流体連絡を確立するように構成される
コネクタ装置。
（項目８２）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置であって、
第１の末端および第２の末端を有するスリーブ・アセンブリと、
上記スリーブ・アセンブリの上記第１の末端へ接続され、上記第１の容器へ取り付けるように構成された第１の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの上記第２の末端へ接続され、上記第２の容器へ取り付けるように構成された第２の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの中に配置された穿孔部材であって、第１の末端、第２の末端、および上記第１の容器から上記第２の容器への流体流路を提供する流体通路を有する穿孔部材と、
を備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しないように構成される非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡するように構成される作動位置へと上記スリーブ・アセンブリが移動でき、上記スリーブ・アセンブリが、さらに、作動位置から非作動位置へ逆に移動でき、さらに、上記コネクタ装置は、上記穿孔部材の上記第２の末端と上記第２の容器との流体連絡を維持して上記穿孔部材が上記第１の容器と流体連絡しないように構成される手段を有する、
コネクタ装置。
（項目８３）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置であって、
第１の末端および第２の末端を有するスリーブ・アセンブリと、
上記スリーブ・アセンブリの上記第１の末端へ接続され、上記第１の容器へ取り付けるように構成された第１の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの上記第２の末端へ接続され、上記第２の容器へ取り付けるように構成された第２の取付け部材と、
上記スリーブ・アセンブリの中に配置された穿孔部材であって、第１の末端、第２の末端、および上記第１の容器から上記第２の容器への流体流路を提供する流体通路を有する穿孔部材と、
を備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しないように構成される非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡するように構成される作動位置へと上記スリーブ・アセンブリが移動でき、上記スリーブ・アセンブリが、さらに、脱作動位置へ移動でき、上記コネクタ装置は、上記脱作動位置において、上記穿孔部材の上記第２の末端が上記第２の容器と流体連絡するように構成され、上記穿孔部材の上記第１の末端が上記第１の容器と流体連絡しないように構成されている、
コネクタ装置。
（項目８４）
定められた流体通路の中で第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立する穿孔部材を有するコネクタ装置において、定められた流体通路からの流体脱出を防止するシール構成を備える密封システム。
（項目８５）
第１の容器と第２の容器との間に流体連絡を確立するコネクタ装置であって、
第１の容器へ接続された第１のスリーブと、
第２の容器へ接続された第２のスリーブであって、上記第１のスリーブに関連づけられた第２のスリーブと、
上記スリーブの中に配置された穿孔部材であって、上記第１の容器と上記第２の容器との間に流体流路を提供する流体通路を有する穿孔部材と、
上記スリーブに関連づけられたシール構成とを備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しない非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡する作動位置へと上記スリーブが移動でき、上記作動位置にあるとき、上記シール構成が、上記第１の容器を圧搾することから作り出された圧力に抵抗できる密封流体通路を上記穿孔部材の周りに定める
コネクタ装置。
（項目８６）
再構成アセンブリであって、
希釈液を含む内部を定め、上記内部と連絡するポート管を有する可撓性バッグと、
薬物を含み、栓を有する薬物バイアルと、
再構成装置であって、
第１の末端および第２の末端を有し、上記第１の末端がポート・アダプタ・アセンブリへ接続されてシールを定め、上記ポート・アダプタ・アセンブリがポート管へ接続されてシールを定める第１のスリーブ、
第１の末端および第２の末端を有し、上記第１のスリーブへ滑動可能に取り付けられ、上記第２の末端に把持アセンブリを有し、上記把持アセンブリが上記薬物バイアルへ接続された第２のスリーブ、および
上記スリーブの中に配置され、第１の穿孔部材が第２の穿孔部材へ接続されて、それらの間にシールを定め、上記穿孔部材が集合的に流体通路を定めて第１の容器から第２の容器への流体流路を提供する穿孔アセンブリを備える再構成装置とを備え、
上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡しない非作動位置から、上記穿孔部材が上記第１の容器および上記第２の容器と流体連絡するように構成される作動位置へと上記スリーブが移動でき、上記作動位置にあるとき、複数のシールが、密封された流体通路を提供し、上記可撓性バッグを圧搾することから上記流体通路の中に作り出された圧力に抵抗して、密封された流体通路を維持することができる
再構成アセンブリ。
（項目８７）
末端を有するスリーブを有する再構成装置へ取り付けるための容器サブアセンブリであって、
ポート管と連絡する内部を定める可撓性容器と、
上記ポート管へ接続された膜管と、
上記ポート管へ接続され、上記スリーブへ取り付けるように構成された取付け部材を有するポート・スナップと
を備える容器サブアセンブリ。
【図面の簡単な説明】
【００５４】
【図１】本発明のコネクタ装置の断面立面図である。
【図２】本発明のコネクタ装置の断面斜視図である。
【図３】図１のコネクタ装置のポート・コネクタ・アセンブリの拡大部分断面図である。
【図４】可撓性容器へ取り付けられた本発明のコネクタ装置の部分断面図である。
【図５】コネクタ装置へ固着された薬物バイアルを有する本発明のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図６】図５で示されたコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が作動プロセスの初期段階にあるときの図である。
【図７】作動位置にあるコネクタ装置の部分断面図である。
【図８】脱作動位置にあるコネクタ装置の部分断面図である。
【図９】代替のバイアル接続装置および密封部材を有する本発明のコネクタ装置の断面立面図である。
【図１０】コネクタ装置へ固着された薬物バイアルを有する図９のコネクタ装置の断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図１１】コネクタ装置で使用される密封部材の代替の実施形態の断面図である。
【図１２】図１１の密封部材を利用し、コネクタ装置へ固着された薬物バイアルを有する本発明のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図１３】本発明のコネクタ装置で使用される密封部材の他の実施形態の正面図である。
【図１４】図１３の密封部材の平面図である。
【図１５】図１３の線１５〜１５に沿って取られた密封部材の断面図である。
【図１６】図１５で示される密封部材の部分断面図である。
【図１７】図１３の密封部材を利用する本発明のコネクタ装置の断面図である。
【図１８】薬物バイアルを密封する図１３の密封部材を示す拡大部分断面図である。
【図１９】本発明のコネクタ装置で使用される密封部材の他の実施形態の平面図である。
【図２０】図１９の線２０〜２０に沿って取られた密封部材の断面図である。
【図２１Ａ】図１９の密封部材を利用し、コネクタ装置へ固着された薬物バイアルを有する本発明のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が可撓性容器へ取り付けられて非作動位置にあるときの図である。
【図２１Ｂ】図２１Ａで示されたコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が作動プロセスの初期段階にあるときの図である。
【図２１Ｃ】作動位置にある図２１Ａのコネクタ装置の部分断面図である。
【図２１Ｄ】脱作動位置にある図２１Ａのコネクタ装置の部分断面図である。
【図２２】本発明のコネクタ装置で使用される密封部材の他の実施形態の平面図である。
【図２３】図２２の線２３〜２３に沿って取られた密封部材の断面図である。
【図２４】図２０の密封部材を利用する本発明のコネクタ装置の断面図である。
【図２５】本発明の他の実施形態に従って利用される固定装置の斜視図である。
【図２６】図２５の線２６〜２６に沿って取られた固定装置の断面図であって、コネクタ装置のスリーブが仮想的に示された図である。
【図２７】仮想的に示されたスリーブの周りで曲げられた位置にある図２６の固定装置の断面図である。
【図２８】本発明のコネクタ装置の上に置かれた図２５の固定装置の斜視図である。
【図２９】図２８のコネクタ装置の上に置かれた図２５の固定装置の斜視図であって、コネクタ装置が第１の容器および第２の容器へ取り付けられて再構成アセンブリを集合的に定めるときの図である。
【図３０】本発明のコネクタ装置の上に置かれた図２５の固定装置の断面図である。
【図３１】本発明の他の実施形態に従ったコネクタ装置の、関連づけられた第１および第２のスリーブの部分斜視図である。
【図３２】図３１のコネクタ装置のスリーブの部分切除斜視図である。
【図３３】図３１のコネクタ装置の第２のスリーブの部分斜視図である。
【図３４】図３１のコネクタ装置のスリーブの部分断面図である。
【図３５】本発明の他の実施形態に従ったコネクタ装置の、関連づけられた第１および第２のスリーブの部分斜視図である。
【図３６】図３５のコネクタ装置の第２のスリーブの部分斜視図である。
【図３７】本発明の他の実施形態に従ったコネクタ装置の第１および第２のスリーブの部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図３８】非作動位置から作動位置へ遷移するときの図３７のコネクタ装置の部分断面図である。
【図３９】作動位置へ進んでいる図３７のコネクタ装置の部分断面図である。
【図４０】本発明の他の実施形態に従ったコネクタ装置の第１および第２のスリーブの部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図４０Ａ】図４０のコネクタ装置の部分断面図であって、装置が非作動位置にあり、スリーブが本発明の他の実施形態に従った代替構造を有するときの図である。
【図４１】図５０のコネクタ装置の第１および第２のスリーブの拡大部分断面図である。
【図４２】本発明の他の実施形態に従った第１のスリーブの正面図である。
【図４３】本発明の他の実施形態に従った第２のスリーブの部分斜視図である。
【図４４】本発明のコネクタ装置で使用される密封部材の他の実施形態の平面図である。
【図４５】図４４の密封部材の底面図である。
【図４６】図４４の線４６〜４６に沿って取られた密封部材の断面図である。
【図４７】図４６の区域４７における密封部材の部分断面図である。
【図４８】第２のスリーブ、把持アセンブリ、およびバイアルを示す部分組立分解斜視図である。
【図４９】第２のスリーブ、把持アセンブリの代替部分、および代替バイアルを示す部分組立分解斜視図である。
【図５０】固定クリップおよび第２のスリーブの色彩の略図である。
【図５１】図２５の固定クリップを利用し、コネクタ装置へ固着された薬物バイアルを有する本発明のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が可撓性容器へ取り付けられて非作動位置にあるときの図である。
【図５２】図４０のスリーブを利用する図５１のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置にあるときの図である。
【図５３】図５２のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置から作動位置へ遷移する初期段階にあるときの図である。
【図５４】図５２のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が非作動位置から作動位置へ遷移する更なる段階にあるときの図である。
【図５５】図５１のコネクタ装置の部分断面図であって、コネクタ装置が作動位置へ進んでいるときの図である。
【図５６】作動位置にあるときの図５１のコネクタ装置の断面図である。
【図５７】脱作動位置にあるときの図５１のコネクタ装置の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００５５】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明は多くの異なった形態で実施可能であるが、本発明の好ましい実施形態が図面に示され、本明細書で詳細に説明される。この開示は本発明の原理の例として考えられることを理解すべきである。この開示は、本発明の広い局面を、例示された実施形態へ限定することを意図されない。
【００５６】
本発明は、別々の容器の中の２つの物質を混合するために使用されるコネクタ装置を提供する。さらに具体的には、本発明は薬物を希釈液と再構成する装置を提供する。薬物の再構成を達成するため、本発明は、普通は可撓性バッグまたは注射器であり希釈液を含む第１の容器、および普通は再構成される薬物を含むバイアルである第２の容器へ取り付けられる改善された接続装置を提供する。コネクタは、薬物が再構成されて患者へ引き渡されるように、密封された穿孔部材を介して２つの容器の間に流体連絡を提供する。密封とは、流体と接触して２つの容器の栓を穿孔する穿孔部材部分が外部環境から閉じ込められることを意味する。
【００５７】
希釈液は液体であるが、有益な薬品は、溶解される粉末または凍結乾燥された薬物であるか、濃度を薄められる液体薬物であってよい。本発明の装置は、医療従事者が、選択したバイアルをコネクタへ選択的に取り付けることができるという利点を提供する。したがって、病院および薬局は、プリパッケージの薬物バイアルおよびコネクタ・アセンブリを備蓄しておく必要はない。さらに、本発明のコネクタは、コネクタに関連づけられた穿孔部材の密封を破ることなく、またバイアルの栓を穿孔することなく、バイアルをコネクタへドッキングすることが可能である。したがって、本質的に薬物が活性である全期間にわたってバイアルを本発明の装置へ前もってドッキングしておいてよい。さらに、本発明の装置は、コネクタへ力を直接加えることによって作動可能にすることができ、第１および第２の容器の側壁へ接触する必要はない。
【００５８】
図１、図２、および図４を参照すると、コネクタ装置が開示され、大まかに参照番号１０で表される。装置１０は、希釈液として使用される液体を含む第１の容器１２を、希釈または再構成される薬物を含む第２の容器１４と流体連絡させるように構成される。
【００５９】
第１の容器１２は、典型的には、可撓性バッグであり、患者が静脈で受け取る溶液を入れるために使用される。可撓性容器は、典型的には、側壁を形成するポリマー材料の２つのシートから構成される。２つのシートは外側周辺で接着され、それらの間に流体不浸透室を定める。本発明の好ましい形態において、流体容器は共押し出し形成された層構造体である。この構造体は、ポリプロピレンのスキン層、およびポリマー混合物の無線周波数受容層を有する。無線周波数受容層は、４０重量％のポリプロピレン、４０重量％の超低密度ポリエチレン、１０重量％の二量体脂肪酸ポリアミド、および１０重量％のスチレン−エチレン−ブテン−スチレン・ブロック・コポリマーより成る。これらの層状構造体は、同一出願人による米国特許第５，６８６，５２７号で詳細に説明されている。この米国特許は、参照して本明細書に組み込まれ、その一部分とされる。容器１２の周辺上の一点で、管形ポート１６が側壁の間に挿入され、流体室へのアクセスを提供する。流体投与セットによってアクセスし、再構成された薬物を患者へ引き渡すことを可能にする第２のポート１８が示される。しかし、第１の容器１２は任意のタイプの容器であってよい。そのような容器としては、例えば、薬物を再構成するために使用される液体を入れるのに適した注射器バレルがある。
【００６０】
再構成される薬物を含む第２の容器１４（図５）はバイアルである。バイアル１４は、典型的には、栓部材を有するガラス容器である。栓部材はゴム・ストッパ２０を含んでよく、さらに波形リング２２を有してよい。ゴム・ストッパ２０はバイアル１４の開口へ挿入される。ゴム・ストッパ２０は、典型的には軟質金属、例えばアルミニウムから作られた波形リング２２（図３）によって定位置に保持される。波形リング２２は、ストッパ２０およびバイアル１４のネックの周りで波形にされ、ストッパ２０をバイアル１４へ固定して取り付ける。波形リング２２は、ゴム・ストッパ２０上にターゲット位置を定める開きを有する。装置１０は、任意のサイズのバイアル、特に２０ｍｍおよび１３ｍｍのバイアルを受け取るように構成可能である。さらに、第２の容器１４は、再構成を必要とする薬物を収容するように構成される任意の容器であってよい。
【００６１】
コネクタ１０は、前述したように、可撓性バッグ１２およびバイアル１４の双方へ接続され、可撓性バッグ１２およびバイアル１４の内容を相互に連絡させるように構成される。図１、図２、および図４で示されるように、コネクタ１０は、一般的にスリーブ・アセンブリ２４、穿孔アセンブリ２６、把持アセンブリ２８、およびポート・コネクタ・アセンブリ３０を備える。下記で詳細に説明するように、把持アセンブリ２８およびスリーブ・アセンブリ２４の一部分は、スリーブ・アセンブリ２４の他の部分に関して、非作動位置（例えば、図５）から作動位置（図７）へ軸方向に動くように集合的に構成される。非作動位置とは、容器１２および１４が相互に流体連絡しておらず、コネクタ１０が作動されていない位置を意味する。作動位置とは、容器１２および１４が相互に流体連絡している位置を意味する。脱作動位置または事後再構成位置とは、第１の容器１２および第２の容器１４が流体連絡しておらず、作動位置から脱作動位置へ移動された位置を意味する（図８）。
【００６２】
さらに図１および図２で示されるように、スリーブ・アセンブリ２４は、一般的に第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４を備える。第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４は、非作動位置から作動位置へ相互に関して平行移動するように取り付けられる。本発明の好ましい形態において、第１のスリーブ３２は第２のスリーブ３４の中で滑るように取り付けられる。各々のスリーブ３２および３４は一般的に円筒形の壁を有し、集合的に、スリーブ３２および３４はコネクタ１０を通過する中央通路３５を定める。第１のスリーブ３２はポート・アダプタ・スリーブとも呼ばれる。第２のスリーブ３４は把持ハウジング・スリーブとも呼ばれる。
【００６３】
第１のスリーブ３２は第１の末端３６および第２の末端３８を有する。第１の末端３６は、下記で詳細に説明するように、ポート・コネクタ３０を受け取って、それに接続されるように構成される。第１のスリーブ３２の第２の末端３８は部分環状溝４０を有する。環状溝４０は、好ましくはＯリングの形態をした密封部材４２を受け取る。密封部材４２は第１のスリーブ３２と第２のスリーブ３４との間にシールを提供し、本発明の好ましい形態では第１のスリーブ３２と第２のスリーブ３４との間に配置される。もちろん、当技術分野で周知のように、また本発明から逸脱することなく、他の密封部材、例えばガスケット、座金、および類似の装置を使用して、スリーブ３２および３４の間で密封を達成することができる。任意的に、第２のスリーブ３４は密封部材４２を保持する環状溝４０を組み込まれることができる。第１のスリーブ３２は、さらに、第１の末端３６と第２の末端３８との中間でスリーブ３２の内面に案内４４を有する。案内４４は、作動中に穿孔アセンブリ２６の一部分を受け取るように構成された開口４６を有する。図３で示されるように、突起４７が案内４４から延びる。第１のスリーブ３２の内面は、好ましくは、内面の全周辺の周りに延びる傾斜突起４９を有する。突起４９は、下記で説明するように、ポート・コネクタ・アセンブリ３０と協調する。
【００６４】
さらに、図１および図２で示されるように、第１のスリーブ３２は停止面５１を有する。停止面５１は、第２のスリーブ３４の第２の出っ張り６４の形態をした停止面と協調し、第１のスリーブ３２が第２のスリーブ３４の外へ滑らないようにする。第１のスリーブ３２は、さらに、停止面７４を有する。停止面７４は、下記で詳細に説明するように、穿孔アセンブリ２６とインタフェースする。最後に、図２で示されるように、第１のスリーブはその外面に移動止め３９を有する。移動止め３９は、装置を非作動位置に維持する第２のスリーブ３４の末端と協調する。もし所望であれば、第２の出っ張り６４を取り除くことができ、また第２のスリーブ３４のその部分をテーパにしてよいことが理解される。図１および図２で分かるように、第２のスリーブ３４で追加の出っ張りの形態をした追加の構造体は、第１のスリーブ３２が第２のスリーブ３４の外へ滑るのを防止する。
【００６５】
図１および図２で示されるように、第２のスリーブ３４も第１の末端４８および第２の末端５０を有する。第２のスリーブ３４の第２の末端５０は把持アセンブリ２８へ接続される。好ましい実施形態において、把持アセンブリ２８は第２のスリーブ３４の一体的部分である。もっとも、それは別個に取り付けられてよい。さらに、把持アセンブリ２８およびその一部分は、第２のスリーブ３４の構成部分として考えられることが分かる。第２のスリーブ３４は穿孔アセンブリ２６を中央通路３５の中に収容する。穿孔アセンブリ２６は、第２のスリーブ３４の内面に沿って中央通路３５の中で滑ることができる。さらに、図２で示されるように、第２のスリーブ３４は、第１のセクション５６、第２のセクション５８、および第３のセクション６０を有する。第３のセクション６０は第２のセクション５８よりも大きな直径を有し、第２のセクション５８は第１のセクション５６よりも大きな直径を有する。第２のセクション５８と第３のセクション６０の間の界面に第１の出っ張り６２が形成され、第２のセクション５８と第１のセクション５６の間の界面に第２の出っ張り６４が形成される。さらに、第２のスリーブ３４は、第２のスリーブ３４の内面に傾斜隆起６６を有する。図２で示されるように、傾斜隆起６６は出っ張り６２の近くで始まり、第２のスリーブ３４の第２の末端５０の方へ進んでフランジ６７を形成する。傾斜隆起６６は、さらに、図１で示されるように、短い構成を有してよい。好ましい実施形態において、複数の傾斜隆起６６が利用され、最も好ましい実施形態では、４つの傾斜隆起６６が第２のスリーブ３４の内面の周りに間隔を開けられる。下記で説明するように、穿孔アセンブリ２６の上のハブの形態をした半弾力性円板が傾斜隆起６６を過ぎて移動するとき、半弾力性円板はフランジ６７を過ぎて戻ることはできない。第２のスリーブ３４の第３のセクション６０は、さらに、ハブ停止面６９を有する。ハブ停止面６９は、装置１０が作動位置に置かれる前に初期の第１の位置に穿孔アセンブリ２６を維持する。さらに図１で示されるように、第２のスリーブ３４は複数の突出部７３を有する。突出部７３はテーパにされ、装置１０が非作動位置にあるとき穿孔アセンブリ２６のハブと当接するように設計される。これは、穿孔アセンブリが出荷中にガタつかないようにし、穿孔アセンブリ２６および密封部材８４を、非作動位置で間隔を開けた関係に維持する。下記で詳細に説明するように、穿孔アセンブリ２６は、装置が非作動位置から作動位置へ移動されるとき突出部７３を過ぎて移動する。
【００６６】
さらに図１および図２で示されるように、穿孔アセンブリ２６は、一般的に、穿孔部材７６を支持するハブ７０を備える。穿孔アセンブリ２６は、一般的に、スリーブ３２および３４の中に配置され、スリーブ３２および３４から突出すると考えることができる。穿孔部材７６は第１の末端７８を有する。第１の末端７８は、作動されたとき第１のスリーブ３２の案内４４の開口４６を通過するように配置される。穿孔部材７６の第２の末端８０は、非作動位置にあるとき把持アセンブリ２８に隣接して配置される。穿孔部材７６、例えばカニューレまたはニードルは、剛性の細長いスパイク部材であって、各々の末端７８および８０には、第１の容器１２と第２の容器１４の間に流体流路を確立するため中央流体通路８２を有する。穿孔部材は第１の容器１２の側壁の外側に配置される。穿孔部材７６の各々の末端７８および８０は、下記で説明するように、栓を穿孔するように構成された鋭い点または斜角またはベベルで終端する。代替として、穿孔部材７６は、当技術分野で公知の他の末端構成を有することができる。好ましい実施形態において、穿孔部材７６は、末端７８でプラスチック・スパイク８１を備え、末端８０で金属カニューレ８３を備える。スパイク８１はハブ７０と一体的に成形可能である。金属カニューレ８３は、好ましくはスパイク８１の中に嵌合し、ステンレススチールから形成されてよい。金属カニューレ８３は、ハブ７０およびプラスチック・スパイク８１へ接着されてよい。プラスチック・スパイク８１は、可撓性容器１２のポート１６の中へと穿孔するように配置される。金属カニューレ８３はバイアル１４を穿孔するように配置される。穿孔アセンブリ２６は、さらに、穿孔部材７６に沿って延びる複数の翼７５を有する。翼７５は案内として作用し、プラスチック・スパイク８１が適切に整列して、第１のスリーブ３２の案内４４の開口４６を通過することを確実にする。好ましい実施形態において、４つの翼７５が穿孔部材７６の周りで間隔を開けられる。ハブ７０は、さらに、最上面７１を有する。
【００６７】
さらに図１および図２で示されるように、穿孔部材７６へ接続されたハブ７０は、第２のスリーブ３４の内面に沿って中央通路３５の中で滑ることができる。本発明の好ましい形態において、ハブ７０は、ほぼ円形であるか円板形である。好ましくは、ハブ７０は中央通路３５の第２のセクション５８の直径よりも大きな直径を有するが、第３のセクション６０よりも少し小さい直径を有する。作動したとき、穿孔部材７６は移動して薬物バイアル１４のストッパ２０を穿孔することができ、またコネクタ１０が非作動位置から作動位置へ移動するとき、第２の容器１４に隣接した密封部材８４（下記で説明する）を穿孔することができる。ハブ７０は停止面８６を有する。停止面８６は第１のスリーブ３２の停止面７４と協調する。装置１０が非作動位置にあるとき、停止面８６は第２のスリーブ３４の張出し６２と協調し（図２および図４）、ハブ７０の最上面７１はハブ停止面６９と協調し、ハブ停止面６９は穿孔アセンブリ２６を第１の位置に保持する。ハブ７０は、さらに、環状外面８８を有する。環状外面８８は第２のスリーブ３４の内面に沿って滑り、具体的には傾斜突起６６に沿って滑る。金属カニューレ８３およびプラスチック・スパイク８１は潤滑剤を塗布されてよく、それぞれの容器１２および１４への挿入を容易にする。
【００６８】
図１および図２は、さらに、第２のスリーブ３４へ取り付けられた把持アセンブリ２８を示す。前述したように、好ましい実施形態において、把持アセンブリ２８またはその一部分は、第２のスリーブ３４の第２の末端５０へ一体的に取り付けられる。把持アセンブリ２８は、さらに、第２のスリーブ３４の一部分として考えてよい。把持アセンブリ２８は第２の取付け部材として働き、バイアル１４を装置１０へ接続する。把持アセンブリ２８は、一般的に、壁部分９０、ベース９１、フィンガ・アセンブリ９２、および密封部材８４を含む。フィンガ・アセンブリ９２は、さらに、把持リングと呼ばれてよい。把持アセンブリ２８は取付け部材として働く。この取付け部材は、装置１０を第２の容器または薬物バイアル１４へ取り付けるように構成される。把持アセンブリ２８は中央開口９６を有する。壁部分９０は、好ましくは環状であり、ベース９１と協調するカップ様形状を形成する。壁部分９０は、好ましくは連続していて中実である。把持アセンブリ２８は単純にフィンガ構造体を含み、このフィンガ構造体は第２のスリーブ３４と一体化されるか別々に取り付けられ、第２の容器１４へ取り付けられる寸法であることが理解される。さらに、把持アセンブリ２８は、第２の容器１４へ取り付けるべく機能する様々な形態を取ることができることが理解される。
【００６９】
図１および図２を再び参照すると、壁部分９０は、第２の容器または薬物バイアル１４を把持アセンブリ２８へ固定して取り付ける手段を支持する。図示された手段は、フィンガ・アセンブリ９２を協調的に形成する複数の分割されたフィンガである。フィンガ・アセンブリ９２は複数の交互の分割フィンガ９８ａおよび９８ｂを含む。これらの分割フィンガは、それらの底部で接続される。壁部分９０は張出し９７を有する。フィンガ９８の底部は、張出し９７と対応する構造を有する。フィンガ・アセンブリ９２は、この区域の近くで壁部分９０へ接合される。
【００７０】
フィンガ９８ａは壁部分９０から内側へ間隔を取られ、薬物バイアル１４が把持アセンブリ２８へ挿入されるとき曲がることができる。フィンガ９８ｂは、壁部分９０と接触する後部を有し、下記で詳細に説明するように、一般的に曲がらない。フィンガ９８ａおよび９８ｂは一般的に台形の形状であり、ギャップで分離され、バイアル１４の最上部を受け取るため把持アセンブリ２８の中央開口９６に対応するバイアル受取室を定める。本装置は６つのフィンガ９８ａおよび９８ｂを利用するが、本発明の範囲から逸脱することなく、より多いか少ないフィンガを利用できることが当業者によって理解されよう。例えば、８つのフィンガを使用することができる。
【００７１】
「固定して取り付ける」の意味は、バイアル１４をコネクタ１０から取り外すため、装置１０を普通に操作するときの力を超えて、かなりの力を働かせる必要があることを意味する。そのような力は、プロセス中に、分割フィンガ９８の１つまたは複数またはコネクタ１０の他の部分を破壊、切り離し、または顕著に変形するかも知れない。
【００７２】
図１でさらに示されるように、３つのフィンガ９８ａは、遠位端から基部端へ径方向を内側へテーパとなる弾力性タブ１０４を含む。医療従事者は、薬物バイアル１４を把持アセンブリ２８へ接続するため、バイアルのネックを推進して弾力性タブタブ１０４を通過させなければならない。タブ１０４は、タブ１０４とフィンガ９８ａとの間に空間１０５が維持されるように構成される。タブ１０４は、様々な直径のバイアル栓を収容するように曲げられることが理解される。好ましくは、フィンガ９８の遠位端は、丸みを付けられた末端を有する。この末端は滑らかで、コネクタ１０を操作する医療従事者を傷つけないようにする。しかし、本発明から逸脱することなく、中実のバンプとしてタブ１０４を形成することができる。
【００７３】
さらに図１で示されるように、残りのフィンガ９８ｂ（１つが示される）は、軸方向に延びる直立リブ１０６を有する。直立リブ１０６はフィンガ９８ｂの内面に沿って延びる。直立リブ１０６は、フィンガの底部の近くで延びるが、把持アセンブリ２８のベース９１と接触しない。リブ１０６は密封部材８４によってベースから間隔を開けられる。好ましい形態において、直立リブ１０６は、挿入中にバイアル１４がバイアル受取室と整列することを助ける。直立リブ１０６は、バイアル１４が回転しないように、バイアル１４の金属波形リング２２の１つまたは複数の側壁部分を凹ませることができる。各々のフィンガ９８ｂには１つの直立リブ１０６が示されるが、各々のフィンガ９８ｂで一対の直立リブ１０６を利用して、バイアル１４の回転防止を向上することができる。フィンガ９８ｂは、壁部分９０と接触する柱１０７を後部に有する。したがって、バイアル１４が把持アセンブリ２８へ挿入されるとき、フィンガ９８ｂは、あるとしても非常に少しだけ曲がり、同時にフィンガ９８ａは曲がる。なぜなら、フィンガ９８ａは壁部分９０から内側へ間隔を開けられているからである。直立リブ１０６が波形リング２２の側面を凹ませ、バイアル１４の回転を防止する能力を最大にするため、フィンガ９８ｂは曲がらないことが望ましい。
【００７４】
図１でさらに示されるように、直立リブ１０６を有するフィンガ９８ｂは、タブ１０４を有するフィンガ９８ａよりも少し高い。フィンガ９８ｂは平坦なリードイン・セクション９９を有する。平坦なリードイン・セクション９９は、バイアル１４が把持アセンブリ２８へ挿入されるとき、バイアル１４の適正な整列を助ける。フィンガ９８ｂはフィンガ９８ａよりも高いので、バイアル１４はリードイン・セクション９９によって整列し、バイアル１４が把持アセンブリ２８へさらに挿入されるときタブ１０４と接触する。
【００７５】
弾力性タブ１０４を有する３つのフィンガ９８ａ、および直立リブ１０６を有する３つのフィンガ９８ｂが好ましいが、弾力性タブ１０４または直立リブ１０６を有するフィンガを、より多くまたは少なく設けることは、本発明の範囲から逸脱しない。さらに、タブ１０４を有するフィンガ９８ａ、および直立リブ１０６を有するフィンガ９８ｂを交互の順序で配置することも好ましい。さらに、可撓性制約部材、例えばシュリンクラップなどをフィンガ９８ａおよび９８ｂの周りに置いて、バイアル１４の把持を助けることも望ましい。
【００７６】
壁部分９０は、さらに、ベース９１から延びる第１の環状リム１０８を有する。フィンガ・アセンブリ９２は底部９３またはベース部分を有する。底部９３は、そこから第１の環状リム１０８の方へ延びる第２の環状リム１１０を有する。第２の環状リム１１０は第１の環状リム１０３とコラジアル（ｃｏｒａｄｉａｌ）であって、それから長手方向に変位されている。リム１０８および１１０は、下記で詳細に説明するように、密封部材８４と協調する。本明細書で開示された他の実施形態において、フィンガ・アセンブリ９２のベース部分９３は、ほぼ平坦であって、それぞれの密封部材８４の実質的に平坦な面と協調することができる。フィンガ・アセンブリ９２は、壁部分９０の内面へ超音波で溶接される。このようにして、密封部材８４は壁部分９０のベース９１とフィンガ・アセンブリ９２の底部９３との間に配置され、密封部材８４が中央通路３５およびその中に配置される穿孔部材２６を密封する。
【００７７】
図１および図２でさらに示されるように、時には隔壁８４またはバイアル隔壁８４とも呼ばれる密封部材８４は、把持アセンブリ２８の中に配置される。好ましい実施形態において、密封部材８４はベース１１１および環状リッジ（ｒｉｄｇｅ）１１２を有する。ベースは第１および第２の面を有する。ベースは好ましくは円板形である。環状リッジ１１２は、軸方向で円板からバイアル１４の最上部へ向かって延びる。環状リッジ１１２は、バイアル１４のゴム・ストッパ２０を密封嵌合する寸法であり、バイアル１４からの漏れを防止する。好ましい実施形態において、環状リッジ１１２は軸方向で外側へテーパとなっている。さらに、密封部材８４の環状リッジ１１２は変形して、第２の容器の栓の高さの寸法変動に対処することができる。密封部材８４は、穿孔部材７６の末端８０に対応して中央ロケーションに前もって割れ目を付けることができる。１つの好ましい実施形態において、密封部材８４は中央ハブ１１４を有する。中央ハブ１１４は、図１で示されるように厚みのある断面を有する。中央ハブ１１４は、装置１０の作動中に穿孔部材７６によって穿孔されるように配置される。１つの好ましい実施形態において、穿孔部材７６は、プラスチック・スパイク８３が容器１２の中へと穿孔するとき、ハブ１１４を通過することなく、厚い中央ハブ１１４の中へと埋め込まれる。図５は、図１で示される中央ハブ１１４よりも少し薄い中央ハブ１１４ａを有する密封部材８４を示す。円板形密封部材８４は、中央ハブ１１４よりも薄い断面のウェブ８５を有する。ウェブ８５は、ハブ１１４が曲がってバイアル１４の寸法変動に対処するのを助ける。環状リッジ１１２は、中央ハブ１１４およびウェブ８５を取り巻くように配置される。第１の環状溝１１３は、密封部材８４の第１の側で密封部材８４の外側周辺に配置される。第２の環状溝１１５は、環状溝１１５とほぼ対向して、密封部材８４の第２の側に配置される。装置が組み立てられるとき、第１の環状溝１１３は第１の環状リム１０８を受け取り、第２の環状溝１１５は第２の環状リム１１０を受け取り、密封部材８４がベース９１とフィンガ・アセンブリ９２の底部９３との間に挟まれる。この構成において、密封部材８４は第２のスリーブ３４の第２の末端５０で通路３５および密封部材７６を密封する。１つの形態において、密封部材８４のサイズを少し大きくして、環状溝１１３および１１５が環状リム１０８および１１０を受け取るとき、密封部材８４が径方向の圧縮力を受けるようにすることができる。これは、密封部材８４が、把持アセンブリ２８へ挿入されるバイアル１４の寸法変動に対処するのを助ける。さらに、密封部材８４は潤滑されることができる。これは穿孔部材７６を潤滑して、それが薬物バイアル１４へさらに容易に入ることを可能にする。密封部材８４は、好ましくは、シリコーンゴムから作られる。
【００７８】
代替の実施形態において、密封部材８４は中央開口を有してよい。中央開口は、コネクタ１０が非作動位置から作動位置へ移動するとき、穿孔部材７６を受け取る。中央開口は、さらに、密封部材８４を超えた蒸気滅菌を可能にする。
【００７９】
図１および図２でさらに示されるように、壁部分９０は、その外周にリップ１２２を有する。末端キャップまたはフリップ・キャップは、バイアル１４が把持アセンブリ２８へ挿入される前に、リップ１２２の上でスナップして把持アセンブリ２８を密封するような寸法である。末端キャップ１２４の配向は必要でない。リップ１２２は、好ましくは、壁部分９０と一体的に成形される。末端キャップ１２４は、好ましくは、プラスチックまたは他の適切な材料から作られる。末端キャップ１２４は、装置１０の外側と中央開口９６との間にハーメチックシールを提供する。タンパ形跡特徴としてのテープ・ストリップ（図示されず）を、末端キャップ１２４を横切って伸ばし、壁部分９０の外面へ取り付けることができる。
【００８０】
代替として、例えばヒートシールによってシール材料を壁部分９０へ解放可能に固定し、シール材料の上に形成されたタブを引っ張ることによって材料をはがすことができる。壁部分９０は、シール材料を取り付ける固い面を提供し、したがってコネクタ１０を密封する。アルミフォイルまたはポリマーを基礎とする材料、例えばＴＹＶＥＫ（登録商標）、およびさらに好ましくはＴＹＶＥＫ（登録商標）等級１０７３Ｂ、または壁部分９０へ剥ぎ取り可能に取り付けることができ、汚染物の侵入に障壁を提供できるスパン紙または他の材料から、シール材料を作ることができる。さらに、誘導溶接または他の密封技術を介して密封を達成することができる。
【００８１】
図１〜図３は、装置１０のポート・コネクタ・アセンブリ３０を示す。ポート・コネクタ・アセンブリ３０は、第１の容器１２を装置１０へ接続する第１の取付け部材として働く。理解されるように、ポート・コネクタ・アセンブリ３０は、第１のスリーブ３２の一部分、またはそれに連合したものと考えることができる。第１のスリーブ３２は、さらに、第１の容器１２へ直接取り付けられるように構成してよい。ポート・コネクタ・アセンブリ３０は、一般的にポート・スナップ１２４の形態をした第１の取付け要素１２４、一般的に容器スリーブ１２６または膜管１２６の形態をした第２の取付け要素１２６、およびポート隔壁１３６を含む。容器スリーブ１２６は一般的に円筒形であり、膜１２８によって閉鎖された１つの末端を有する。ポート・スナップ１２４も一般的に円筒形であって、容器スリーブ１２６を受け取るような寸法である。ポート・スナップ１２４は、その外面の周りに延びるフランジ１３０を有する。ポート・スナップ１２４の遠位端は、そこから延びるほぼ円形の、テーパになったフィンガ１３２を有する。ポート・スナップ１２４は、さらに、ポート・スナップ１２４から径方向を外側へ延びる円形張出し１３１を有する。張出し１３１は、下記で詳細に説明するように、作動プロセス中にユーザの指によって係合されるサイズである。
【００８２】
容器スリーブ１２６はポート・スナップ１２４へ挿入され、好ましくは、スリーブ１２６の外面をポート・スナップ１２４の内面へ溶剤接着することによってポート・スナップ１２４へ接続され、したがってポート・コネクタ・サブアセンブリが形成される。スリーブ１２６の膜１２８は、ポート・スナップ１２４のフランジ末端に配置される。図１〜図３で示されるように、ポート・コネクタ・アセンブリ３０を第１のスリーブ３２の第２の末端３６へ接続する前に、ポート隔壁１３６、すなわち、好ましくはゴム隔壁の形態をした第２の密封部材が、第１のスリーブ３２の第２の末端３６へ挿入される。第２の密封部材１３６は案内４４に隣接して配置され、突出部４７は第２の密封部材１３６を凹ませる。もし所望であれば、ポート隔壁１３６に前もって割れ目を付けてよい。第２の密封部材１３６は、下記で詳細に説明するように、脱作動手順の後に「ドリップバック」を防止する。次に、ポート・スナップ１２４は第１のスリーブ３２へ挿入および推進され、フランジ１３０は第１のスリーブ３２の突起４９を通過する。材料の弾力性は、フランジ３０が突起４９を通過した後のスナップバックを可能にし、ここでポート・コネクタ３０と第１のスリーブ３２との間に耐密な締まりばめが形成される。一度挿入されると、テーパになったフィンガ１３２は第２の密封部材１３６を凹ませ、したがって案内４４とポート・スナップ１２４との間に第２の密封部材１３６を挟み込む。
【００８３】
図４で示されるように、ポート・コネクタ・アセンブリ３０も第１の容器１２へ接続され、容器スリーブ１２６の外面は、好ましくは溶剤接着によって容器ポート１６の内面へ接続される。
【００８４】
１つの好ましい実施形態において、ポート・コネクタ・アセンブリ３０を介する第１の容器１２と第１のスリーブ３１との間の全体的接続は、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  Ｆｏｒ  Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ  Ｐｒｅ−Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｄ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ  Ｉｎ  Ａｎ  Ａｃｔｉｖｅ  Ｓｔｅｒｉｌｅ  Ｆｉｅｌｄ」と題する同一出願人の米国特許出願第０９／２９４，９６４号で開示される電子ビーム・プロセスを使用して達成される。この米国特許出願は、参照して本明細書へ特に組み込まれる。他の接続方法、例えば溶剤接着も可能である。
【００８５】
好ましい実施形態において、突起４９およびフランジ１３０は、それぞれ第１のスリーブ３２およびポート・スナップ１２４の全周囲に形成されることが理解される。これらの構造も、中断された環状リッジ、複数のバンプ、または単一のパンプの形態であってよい。
【００８６】
典型的には、コネクタ１０は出荷前に可撓性バッグ１２へ接続される。しかし、当業者によって理解されるように、コネクタ１０は異なった時点で第１の容器１２へ接続されてよい。
【００８７】
他の実施形態において、可撓性バッグ１２はポート・コネクタ・アセンブリ３０の一部分へ前もって取り付けられ、コネクタ１０への更なる接続は別個の製造プロセスで達成されることが理解される。この別個の製造プロセスは、別個の時間に達成されてよい。例えば、第１のプロセスでは、ポート・スナップ１２６が膜管１２６へ溶剤接着される。可撓性バッグ１２は適切な希釈液で充填される。次に、取り付けられたポート・スナップ１２４を有する膜管１２６が可撓性バッグ１２の容器ポート１６へ溶剤接着される。次に、膜管１２６の膜１２８のために可撓性容器１２が密封されることが理解される。次に、この可撓性バッグ・サブアセンブリは、別個の製造プロセスで、ポート隔壁１３６が第１のスリーブ３２へ挿入された後に、第１のスリーブ３２へ取り付けられてよい。この取り付けは、好ましくは、前述した電子ビーム・プロセスを使用して達成されてよい。
【００８８】
図１を参照すると、装置１０は、任意的に、タンパ形跡ストリップ１５０のような部材を含むことができる。タンパ形跡ストリップ１５０は、好ましくは接着性材料から作られる。タンパ形跡ストリップ１５０は、第１のスリーブ３２と第２のスリーブ３４との間の接合および移動止め３９の上に取り付け可能である。タンパ形跡ストリップ１５０の取り付けは、単独でスリーブ３２および３４の時期尚早な移動または作動を防止するように構成可能である。医療従事者は、第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４が相対的に軸方向で移動できるように、ストリップ１５０を除去しなければならない。任意的に、タンパ形跡ストリップ１５０は、移動を禁止するのではなく、移動で損傷するようにして、第１および第２のスリーブ３２および３４が相互に関して軸方向に移動されたことを示すことができる。タンパ形跡ストリップ１５０は、さらに、タンパ形跡ストリップ１５０を除去するフラップ１５２を含むことができる。このようにして、タンパ形跡ストリップ１５０は、タンパ形跡ストリップ１５０が存在しないか損傷した事実によって、誰かが装置１０を使用またはいじくったことを医療従事者へ示すことができる。タンパ形跡ストリップ１５０は、図２１で示されるような代替の形態を取ることができる。
【００８９】
図１、図２、および図４は、コネクタ１０が非作動位置にあるコネクタ１０を示す。その場合、コネクタ１０は最も長い状態にある。この非作動位置において、第１のスリーブ３２の停止面５１は、第２のスリーブ３４の停止面６４に当接する。ハブ７０はハブ停止面６９と張出し６２との間に維持される。図４〜図７は、コネクタ１０の作動プロセスを開示する。図４は、可撓性容器１２へ接続された装置１０を示す。図５で示されるように、末端キャップ１２４は、先ず把持アセンブリ２８からフリップオフされる。次に、バイアル１４が把持アセンブリ２８へ挿入され、バイアル１４がタブ１０４を通過してバイアル１４のネックがタブ１０４と密封部材８４との間に位置するまで、フィンガ９８ａが壁部分９０の方へ曲がる。フィンガ９８ｂの直立リブ１０６は、バイアル１４の波形リング２２の側面部分を凹ませる。したがって、バイアル１４はコネクタ１０へ固定して取り付けられる。図５でさらに示されるように、密封部材８４の環状リッジ１１２は、バイアル１４の最上部で流体不浸透シールを形成する。こうして、バイアル１４は、バイアル１４のストッパ２０を穿孔することなくコネクタ１０へ選択的にドッキング可能である。さらに図５で示されるように、穿孔部材７６の第２の末端８０は、密封部材８４の中央ハブ１１４の近くに配置される。これは、穿孔部材７６が、密封部材８４および薬物バイアル１４のストッパ２０を穿孔するために移動しなければならないストローク長または距離を縮小する。
【００９０】
図６は、作動プロセスが始まるときのコネクタ装置１０を示す。作動するためには、先ずタンパ形跡ストリップ１５０がスリーブ３２および３４から剥ぎ取られる。把持アセンブリ２８の中のバイアル１４、および第２のスリーブ３４が、可撓性容器１２の方へ軸方向に移動される。第２のスリーブ３４の第１の末端４８が第１のスリーブ３２の移動止め３９を通過するように、十分な力を加えなければならない。第２のスリーブ３４が第１のスリーブ３２に沿って移動するにつれて、プラスチック・スパイク８１が第２の密封部材１３６と係合する。使用される材料のために、プラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６をまだ穿孔しない。この係合に関連づけられた摩擦は、ハブ７０が第２のスリーブ３４に沿って移動するようにし、金属カニューレ８３は密封部材８４およびバイアル１４の栓を穿孔する。図７で示されるように、第２のスリーブ３４が第１のスリーブ３２に沿ってさらに移動するとき、第１のスリーブ３２の停止面７４は穿孔アセンブリ７６のハブ７０の停止面８６の方へ移動して係合する。したがって、ハブ７０は第２のスリーブ３４の第３のセクション６０に沿って移動し、ハブ７０は傾斜隆起６６に沿って乗り、最終的にフランジ６７の上を通過する。この移動は、穿孔アセンブリ７６の第２の末端８０における金属カニューレ８３が中央ハブ１１４およびストッパ２２を完全に穿孔し、したがってバイアル１４の中へ通るように強制する。ここで、穿孔部材７６の第２の末端８０は、バイアル１４のストッパ２２へ入るので大きな摩擦を経験する。この摩擦によって、穿孔部材７６の第１の末端７８にあるプラスチック・スパイク８１は、可撓性容器１２の方へ前進する。プラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６および膜１２８を穿孔する。
【００９１】
さらに図７で示されるように、スリーブ３２および３４は軸方向に平行移動し、ハブ７０は密封部材８４へ向かって前進し、さらに第２のスリーブ３４の第１の末端４８は第１のスリーブ３２の第１の末端３６へ進行する。この位置（図７）は作動位置を表す。作動位置において、穿孔部材７６の第２の末端８０にある金属カニューレ８３は、バイアル１４のストッパ２０を穿孔し、穿孔部材７６の第１の末端７８にあるプラスチック・スパイク８１は、第２の密封部材１３６を穿孔する。したがって、穿孔部材７６の中央流体通路８２を介して可撓性バッグ１２とバイアル１４との間に流体連絡が確立される。
【００９２】
コネクタ１０が非作動位置にあるとき、中央通路３５は、密封部材８４によって１つの末端で実質的に気密に密封され、第２の密封部材１３６によって反対の末端で密封され、密封部材４２によってスリーブ３２と３４との界面で密封されることが理解される。作動プロセス中にバイアル１４および第２のスリーブ３４が可撓性容器１２の方へ前進するにつれて、中央通路３５の容積は必然的に減少し、したがって中央通路３５の中の空気を加圧する。この加圧された空気は、コネクタ１０が最終作動位置に達する前に解放されなければならない。したがって、Ｏリング４２が第２のスリーブ３４の第１のセクション５６を通過して第２のスリーブ３４の第２のセクション５８の大きな直径へ移動するとき、密封部材４２は最早第２のスリーブ３４の内面と接触せず（図６）、加圧された空気はスリーブ３２および３４の接合を介して解放される。
【００９３】
図７で示される作動位置において、可撓性容器１２に含まれる希釈液は、バイアル１４に含まれる薬物を再構成するため穿孔部材７６を通過することができる。一度薬物が再構成され、結果の混合物が穿孔部材７６を完全に通過して可撓性容器１２の中へ入ると、薬物バイアル１４および第２のスリーブ３４を可撓性容器１２から引き戻して離すことができる。図８で示されるように、第２のスリーブ３４が引き戻されるとき、穿孔部材２６は傾斜隆起６６のフランジ６７によって定位置に保持される。しかし、第１のスリーブ３２の停止面７４は、傾斜隆起６６と接触せず収縮可能である。穿孔部材７６の金属カニューレ８３はバイアル１４の栓の中に残り、穿孔部材７６のプラスチック・スパイク８１は膜１２８および第２の密封部材１３６を過ぎて引っ張られる（図８）。この位置は、脱作動位置または事後再構成位置と呼ばれる。第２の密封部材１３６は弾力性があり、一度プラスチック・スパイク８１が通過するとシールを形成し、したがって結果の混合物が薬物バイアル１４の中へ逆流するのを妨げるか、スリーブ・アセンブリ２４の通路３５の中へ通るのを妨げる。
【００９４】
次に、結果の混合物は、可撓性容器１２の第２のポート１８へ取り付けられた適切な管セット（図示されず）を介して患者へ引き渡される。
【００９５】
図９および図１０は、代替のバイアル接続構造を有するコネクタ装置１０の他の実施形態を開示する。類似の要素は同じ参照番号で示される。図９で示されるように、コネクタ装置１０は、大まかに参照番号２００で示される代替のフィンガ・アセンブリ９２、および大まかに参照番号２０２で示される代替の密封部材８４または隔壁を利用する。フィンガ・アセンブリ２００は、フィンガ９８の底部に円板形のベースまたはパネル２０４を有する。パネル２０４は第１の側２０６および第２の側２０８を有する。パネル２０４は、さらに、第１の側２０６から第２の側２０８へパネル２０４を通って延びる中央開口２１０を有する。パネル２０４は、さらに、円板の第２の側２０８から延びる環状リング２１２を有する。環状リング２１２は、一般的に鈍く丸められた端面２１４を有する。環状リング２１２は、さらに、内側リップ２１６を有する。パネル２０４および環状リング２１２は、好ましくは、剛性材料のフィンガ・アセンブリ９２と一体的に成形される。最も好ましい実施形態において、環状リング２１２はＰＶＣ材料から作られる。隔壁２０２は隔壁８４と類似しているが、中央プラグ２２０を支持する円錐形中央部分２１８を有する。隔壁２０２は、前述した隔壁８４と同じようにコネクタ装置１０の中に支持される。隔壁２０２はベース９１とフィンガ・アセンブリ９２の底部との間に配置され、パネル２０４は隔壁２０２の上に延びる。中央プラグ２２０は中央開口２１０の中へ嵌合し、内側リップ２１６に対して当接する。
【００９６】
図１０は、把持アセンブリ２８へ固定されたバイアル１４を有するコネクタ装置１０を示す。前述したように、バイアル１４は波形リング２２を有し、波形リング２２はゴム・ストッパ２０の上に開きまたは円形開口を有し、これらの開きまたは円形開口はバイアル１４の開口をプラグする。開口はゴム・ストッパ２０のターゲット位置を定める。図１０で示されるように、環状リング２１２は、波形リング２２の開口の中に嵌合するようなサイズである。環状リング２１２は、波形リング２２と接触しない。前述したように、環状リング２１２は剛性であり、ゴム・ストッパよりも大きい硬度を有する。環状リング２１２はゴム・ストッパ２０を変形するが、ストッパを切断または穿孔することはない。環状リング２１２はゴム・ストッパ２０と密封係合し、栓部材またはストッパ２０に対して流体不浸透シールを形成する。一度密封されると、金属カニューレ８３は中央プラグ２２０を穿孔し、環状リング２１２およびストッパ２０を通過し、バイアル１４の中へ入る。好ましい実施形態において、環状リング２１２はパネル２０４およびフィンガ・アセンブリ９２と一体的に接続される。代替として、隔壁２０２は剛性環状リング２１２を支持するように修正されてよい。
【００９７】
図１１および図１２は、コネクタ装置１０と一緒に使用される密封部材８４の他の実施形態を開示する。この密封部材は、大まかに参照番号２５０によって示される。類似の要素は同一の参照番号で表される。前述した密封部材８４と同じように、密封部材２５０は円板形ベースを有し、円板形ベースは第１の面２５１および第２の面２５３を有する。環状リッジ１１２は、円板の第２の面２５３からバイアル１４の最上部の方へ軸方向に延びる。密封部材２５０は、さらに、キャップ２５２を有し、キャップ２５２は環状リッジ１１２の中で同心に配置され、円板の第２の面２５３から延びる。キャップ２５２は一般的に円錐台の形状である。キャップ２５２は、最上壁２５６へ接続された円錐台側壁２５４を有する。好ましい実施形態において、最上壁２５６は少し凹んだ形状を有する。円錐台側壁２５４は、環状リッジ１１２よりも円板からバイアル１４の方へ延びる。密封部材２５０は、側壁２５４の底部に隣接して、下面に凹部２５８を有する。
【００９８】
図１２は、コネクタ装置１０の中で接続される密封部材８４に類似した密封部材２５０、および把持アセンブリ２８へ接続されたバイアル１４を開示する。図示されるように、キャップ２５２の最上壁２５６は、ほぼ平面の姿勢へゆがみ、バイアル１４のゴム・ストッパ２０に対して不浸透および密封的に嵌合する。もし所望であれば、最上壁２５６を収容する窪みをゴム・ストッパ２０に成形することができる。円錐台側壁２５４は外側へ曲がる。したがって、キャップ２５２はゴム・ストッパ２０を変形しない。環状リッジ１１２はバイアル１４の波形リング２２の上に不浸透および密封的に嵌合する。凹部２５８は、バイアル１４に対するキャップ２５２のゆがみを収容する。したがって、密封部材２５０は、バイアル１４の栓部材に対して二重の流体不浸透シールを提供する。キャップ２５２はゴム・ストッパ２０のターゲット位置に対して密封嵌合し、環状リッジ１１２はゴム・ストッパ２０の外側部分に対して密封嵌合する。密封部材２５０は、二重シール構造を提供することによって、より大きな密封能力を提供する。密封部材８４と同じように、密封部材２５０も、好ましくはシリコーンＰＬ−Ｓ１４６から作ることができる。
【００９９】
図９〜図１２で開示された密封構造の双方において、シールはゴム・ストッパ２０に対して直接提供される。環状リング２１２およびキャップ２５２は、ゴム・ストッパ２０のターゲット位置に対してシールを提供する。万が一ゴム・ストッパが波形リング２２の下の区域で汚染される場合には、無菌状態が危うくなることはない。なぜなら、環状リング２１２およびキャップ２５２がゴム・ストッパ２０に対して直接密封するからである。
【０１００】
図１３〜図１８は、コネクタ装置１０と一緒に使用される密封部材８４の他の実施形態を開示する。この密封部材は、大まかに参照番号３００で示される。図示されるように、密封部材３００は、一般的に、ベース３０２、ダイアフラム３０４、および環状リッジ３０６を含む。
【０１０１】
図１３〜図１５で大まかに示されるように、ベース３０２は一般的に円板の形状である。円板またはベース３０２は第１の面３０８および第２の面３１０を有する。第１の面３０８はコネクタ１０に対面し、第２の面３１０は、コネクタ１０へ取り付けられる容器に対面する。ベース３０２は、前述したように、密封部材３００をコネクタ１０へ取り付けるための同一の溝構造を、その周辺に有する。
【０１０２】
ダイアフラム部材３０４は、一般的に、ベース３０２の第２の面３１０から延びる可撓性部材である。ダイアフラム部材３０４は、ベース３０２のほぼ中心部分から延びる。ダイアフラム部材３０４は円錐台の形状であると考えてよい。ダイアフラム部材３０４は円錐台または環状の側壁３１２および膜３１６を有する。膜３１６は環状側壁３１２を横切って延び、それに接続される。ダイアフラム部材３０４の膜３１６は、バイアル１４の栓部材と対面するように構成される。図１６で示されるように、膜３１６は外面３１７を有し、外面３１７は好ましくは少しだけ凸である。環状壁３１２は、そこから延びるリップ３１３を有する。リップ３１３も環状である。遠位端において、リップ３１３は丸い突起３１４を有する。下記で詳細に説明するように、ダイアフラム部材３０４は容器の栓に対して第１の流体不浸透シールを形成することができる。
【０１０３】
環状リッジ３０６は、円板３０２の第２の面３１０から延びる。環状リッジ３０６はダイアフラム３０４の周辺にあり、ダイアフラム部材３０４の外側に配置される。環状リッジ３０６は、基部端から遠位端へ軸方向を外側へテーパとなる。下記で詳細に説明するように、環状リッジ３０６は容器の栓に対して第２の流体不浸透シールを形成することができる。図１３および図１５で示されるように、ダイアフラム部材３０４は、第２の面３１０から第１の長さで延びる。環状リッジ３０６は第２の面３１０から第２の長さで延びる。第２の長さは第１の長さよりも小さく、したがってダイアフラム部材３０４は環状リッジ３０６よりも大きな距離で第２の面３１０から延びる。
【０１０４】
図１７〜図１８は、コネクタ１０へ接続された密封部材３００を示す。密封部材３００は、前述したように接続される。図１７〜図１８は、さらに、コネクタ１０へ接続されたバイアル１４を示す。前述したように、バイアル１４は栓部材を有し、この栓部材はゴム・ストッパ２０および波形リング２２を含む。波形リング２２は、ゴム・ストッパ２０の上でターゲット位置２３を定める中央開口を有する（図１８）。さらに注意されることは、バイアル１４がコネクタ１０へ接続され、次にバイアル１４の上にシュリンクラップ部材３５０を適用されて把持アセンブリ２８へ接続されてよいことである。もし所望であれば、このスタイルのバイアル１４、（非作動状態の）コネクタ１０、および容器１２が出荷されてよい。
【０１０５】
バイアル１４がコネクタ１０へ接続されるとき、密封部材３００はバイアル１４に二重シールを提供する。具体的には、ダイアフラム部材３０４が栓に当接してバイアル１４の栓に対して第１の流体不浸透シールを提供し、環状リッジ３０６が栓に当接してバイアル１４の栓に対して第２の流体不浸透シールを提供する。特に、ダイアフラム部材３０４の丸い突起３１４が、ターゲット位置２３でゴム・ストッパ２０を凹ませて第１のシールを形成する。波形リング２２とダイアフラム部材３０４の環状壁３１２および膜３１６との間に、空間３３０が維持される。膜３１６はゴム・ストッパ２０と対面する。環状リッジ３０６は波形リング２２に対して外側へゆがみ、第２のシールを形成する。他の変形、例えばＯリングを使用して、二重シールを形成できることが理解される。
【０１０６】
さらに図１７および図１８で示されるように、バイアル１４がコネクタ１０へ接続されるとき、ダイアフラム部材３０４はバイアル１４のゴム・ストッパ２０と最初に接触する。バイアル１４が把持アセンブリ２８の中へさらに前進するとき、ダイアフラム部材３０４は最初に穿孔部材７６の方へ変位される。さらに前進したとき、環状壁３１６は自分自身で折り重なり、その間にリップ３１２はゴム・ストッパ２０の上に流体不浸透シールを形成する。この動作は、さらに、膜３１６を第２の位置へ移動し、面３１７は、少し凸の面から、ほぼ平坦な面へ移動する。ダイアフラム部材３０４および環状リッジ３０６のそれぞれの高さおよび可撓性は、これらの構成要素が、異なった栓の高さにおける寸法の差異に対処することを可能にする。
【０１０７】
図１９〜図２１は、コネクタ装置１０と一緒に使用される密封部材８４の他の実施形態を開示する。この密封部材は、大まかに参照番号４００で示される。密封部材４００または隔壁４００は、一般的に、ベース４０２および環状リング４０６を有する。隔壁４００は、一般的に剛性の材料から作られた単一の一体化構成要素である。したがって、隔壁４００は、好ましくは、単一のプロセスで射出成形される。１つの好ましい実施形態において、隔壁４００はポリエチレンから作られる。ＰＶＣ材料も使用されてよい。
【０１０８】
図１９および図２０で大まかに示されるように、ベース４０２は一般的に円板の形状である。円板またはベース４０２は第１の面４０８および第２の面４１０を有する。第１の面４０８はコネクタ１０に対面し、第２の面４１０はコネクタ１０へ取り付けられる容器に対面する。ベース４０２は、前述したように、密封部材４００をコネクタ１０へ取り付けるための同じような溝構造を、その周辺に有する。ベース４０２は、さらに、複数のスポーク４０５を有し、スポーク４０５は環状リング４０６からベース４０２に沿って延びる。
【０１０９】
環状リング４０６は、好ましくは、ベース４０２と一体的に成形されるので、環状リング４０６は剛性の部材である。環状リング４０６はベース４０２の第２の面４１０から延びる。環状リング４０６はベース４０２のほぼ中央部分に配置される。リング４０６は、ベース４０２の中で、開口４１２、好ましくは中央開口４１２を定める。膜４１４は中央開口４１２の中に配置される。１つの実施形態において、膜４１４は、ベース４０２の一部分と考えられ、ベース４０２と一体的に成形されてよい。好ましい実施形態において、膜４１４はベース４０２から軸方向に間隔を開けられる。この配置は、向上した無菌状態を提供し、穿孔部材が膜４１４の中で芯を抜いて孔を空けることがないようにする。その場合、芯を抜かれる部分は穿孔部材７６を遮断する。さらに、バイアル１４がコネクタ１０へ接続されるとき、バイアル１４の栓２０から間隔を開けられるように、膜４１４が設計される。
【０１１０】
剛性の環状リング４０６は遠位端に突起４１６を有する。突起４１６は円形の末端４１８へテーパとなっている。剛性環状リング４０６は、バイアル１４の栓２０に対して流体不浸透シールを形成することができる。
【０１１１】
図２１Ａは、コネクタ１０へ接続された隔壁４００を示す。隔壁４００は、前述したように、コネクタ１０の中に取り付けられる把持アセンブリ２８と同じように協調する。図２１Ａは、さらに、コネクタ１０へ接続されたバイアル１４を示す。バイアル１４は、バイアル１４の開口の中に配置されたゴム・ストッパ２０およびストッパ２０の上に配置された波形リング２２を有する。波形リングは開きを有し、この開きはゴム・ストッパ２０の上のターゲット位置２３を定める。バイアル１４がコネクタ１０へ接続されるとき、隔壁４００はバイアル１４に流体不浸透シールを提供する。具体的には、環状リング４０６はゴム・ストッパ２０に当接してシールを提供する。特に、丸い突起４１８はゴム・ストッパ２０を十分に凹ませて流体不浸透シールを提供する。環状リング４０６の高さは、十分な締まりばめが環状リング４０６とゴム・ストッパ２０との間に達成されるように設定される。環状リング４０６の丸い末端は、ゴム・ストッパ２０が凹まされるがリング４０６によって切断されないことを確実にする。図２１Ａでさらに示されるように、環状リング４０６はターゲット位置２３でゴム・ストッパ２０を凹ませる。環状リング４０６は波形リング２２から内側へ間隔を空けられ、空間４２０が環状リング４０６と波形リング２２との間に維持される。前述したように、膜４１４はゴム・ストッパ２０から間隔を空けられる。バイアル１４が接続された後、コネクタ１０は図２１Ｂおよび図２１Ｃで示されるように作動され、穿孔部材７６は膜４１４およびゴム・ストッパ２０を穿孔して、バイアル１４の中へ入る。コネクタ１０は、さらに、図２１Ｄで示される脱作動位置に置かれる。
【０１１２】
バイアル１４によっては、使用されるゴム・ストッパ２０が、ストッパ２０の最上面を横切る欠陥を有するかも知れない。ストッパ２０は、ストッパ上のターゲット位置に対応するロケーションにバンプを有するかも知れない。ストッパ２０は、さらに、識別マーキングを有するかも知れない。これらの欠陥またはマーキングは、ストッパ２０の高さを変える可能性がある。隔壁４００の剛性は、ストッパ２０を穿孔することなくストッパ２０を十分に変形し、ゴム・ストッパ２０を横切るそのような欠陥またはマーキングに関係なく、十分な流体不浸透シールを提供する助けとなる。
【０１１３】
図２２〜図２４は、コネクタ装置１０と一緒に使用される密封部材８４の他の実施形態を開示する。この密封部材は、大まかに参照番号５００で示される。一般的に、密封部材５００または隔壁５００は、剛性材料から作られた１つの部分およびゴム材料から作られた穿孔可能部分を有する。１つの好ましい実施形態において、隔壁５００の各部分は二段射出成形プロセスで同時に一緒に形成される。しかし、理解されるように、挿入成形プロセスを含む他のプロセスを使用して、別個の部分を接続することができる。接着剤または締まりばめも使用されてよい。
【０１１４】
図２２および図２３で示されるように、隔壁５００は、一般的に、ベース５０２および膜５０４を有する。
【０１１５】
図２２および図２３で大まかに示されるように、ベース５０２は、一般的に、円板の形状である。円板またはベース５０２は第１の面５０８および第２の面５１０を有する。第１の面５０８はコネクタ１０に対面し、第２の面５１０はコネクタ１０へ取り付けられる容器に対面する。ベース５０２は、好ましくはベース５０２の中央に開口５１２を有する。開口５１２はベース５０２で内面５１３を定める。ベースは、さらに、環状リング５１４を有し、環状リング５１４は、ベース５０２の第２の面から中央開口５１２の周りへ延びる。環状リング５１４はテーパにされ、遠位端は丸い突起５１６を有する。環状リング５１２は、下記で説明するように、バイアル１４の栓２０に対して流体不浸透シールを形成することができる。第１の側５０８は凹部５０７を有する。
【０１１６】
膜５０４は中央開口５１２の中に配置され、開口５１２を閉鎖する。膜は一般的に平坦なセクション５１８を有し、セクション５１８は、垂れ下がる脚５２０を有する。脚５２０はベース５０２の内面５１３へ接続される。
【０１１７】
図２２および図２３でさらに示されるように、ベース５０２は、隔壁５００を把持アセンブリ２８へ接続するため、前と同じような溝構造を有する。好ましい実施形態において、ベース５０２はカラー（ｃｏｌｌａｒ）５２２を有してよい。そのため、ベース５０２は外周エッジ５２４を有する。カラー５２２は外周エッジへ接続される。具体的には、ベース５０２は舌部５２６を有し、カラーは内周溝５２８を有する。舌部５２６は溝５２８によって受け取られる。カラー５２２は、前述したような溝構造を有する。さらに、カラー５２２は膜５０４のようなゴム材料から形成される。
【０１１８】
前述したように、隔壁５００は、１つの実施形態において、二段射出成形プロセスによって形成される。隔壁５００のベース５０２は剛性のプラスチック材料である。隔壁５００の膜５０４およびカラー５２２は、軟性のゴム材料である。各々の構成要素は、当技術分野で公知であるように、二段射出成形プロセスで同時に一緒に成形される。隔壁５００は、栓に対して流体不浸透シールを提供するプラスチック材料からの剛性を有し、同時に、穿孔部材が容易に穿孔できる膜としての軟性材料を有する。
【０１１９】
図２４は、コネクタ１０へ接続された隔壁５００を示す。隔壁５００は、前述したように、コネクタ１０へ取り付けられる把持アセンブリ２８と同じように協調する。図２４は、さらに、コネクタ１０へ接続されたバイアル１４を示す。バイアル１４は、バイアル１４の開口に配置されたゴム・ストッパ２０およびストッパ２０の上に配置された波形リング２２を有する。波形リングは、ゴム・ストッパ２０の上にターゲット位置２３を定める開きを有する。バイアル１４がコネクタ１０へ接続されたとき、隔壁５００はバイアル１４に流体不浸透シールを提供する。具体的には、環状リング５１４がゴム・ストッパ２０に当接してシールを提供する。特に、丸い突起５１６がゴム・ストッパ２０を十分に凹ませて流体不浸透シールを提供する。環状リング５１４の高さは、環状リング５１４とゴム・ストッパ２０との間に十分な締まりばめが達成されるように設定される。環状リング５１６の丸い末端は、ゴム・ストッパ２０が凹まされてもリング４０６によって切断されないことを確実にする。図２４でさらに示されるように、環状リング５１４はターゲット位置２３でゴム・ストッパ２０を凹ませる。環状リング５１４は波形リング２２から内側に間隔を空けられ、環状リング５１４と波形リング２２との間に空間５３０が維持される。バイアル１４が接続された後、コネクタ１０を作動することができ、穿孔部材は膜４１４およびゴム・ストッパ２０を穿孔してバイアル１４の中へ入る。
【０１２０】
図２５〜図３０は、本発明のコネクタ装置１０の他の実施形態と一緒に使用される固定装置の形態をした部材を示す。図２９は、第１の容器１２および第２の容器１４へ接続され、参照番号６００で示されるコネクタを示す。図２９のコネクタ６００は前の実施形態のコネクタ１０と実質的に同じであり、それらの実施形態と一緒に容易に利用できることが理解される。図２９でさらに示されるように、大まかに参照番号６０２で示される固定装置は、コネクタ６００へ解放可能に接続される。前と同じように、第１の容器１２は、好ましくは希釈液の容器、例えば可撓性バッグである。同様に、第２の容器１４は、好ましくは薬物を含むバイアルである。コネクタ６００の大まかな構造は、前述した実施形態と同じであることが理解される。固定装置６０２は、一般的に、コネクタ６００へ張り付くクリップである。固定装置６０２は、一般的に、コネクタ装置６００の時期尚早な作動を防止する手段として機能し、相対的なスリーブ移動が選択的に防止される。固定装置６０２は、一般的に、確保部分６０３および把持部分６０５を含む。
【０１２１】
図２５は、コネクタ装置６００から分離された固定装置６０２を示す。固定装置６０２の確保部分６０３は、好ましくは２つの延長部６１０を含む。確保部分は、コネクタ装置６００へ張り付く固定装置６０２の部分である。延長部６１０は、固定装置６０２をコネクタ装置６００の第１のスリーブ６１２へ取り付ける確保手段である。延長部６１０は、好ましくは、装置がコネクタ装置６００へ確保されるとき、第１のスリーブ６１２の一部分の周りに延びる。２つの延長部６１０は、好ましくは、準環状の円筒を形成する。この円筒は、第１のスリーブ６１２の外径にほぼ等しい半径を有する。準環状の円筒は、第１のスリーブ６１２が準環状円筒に対してスナップされることを可能にするサイズの開口を有する。図２６で示されるように、２つの延長部６１０は、一般的に、リードイン・セクション６１３を含む。リードイン・セクション６１３は、一般的に、斜壁６１４を含む。斜壁６１４は、スリーブ６１２が固定装置６０２の中へ挿入されるとき、延長部６１０によって形成された準環状円筒の中へ、円筒形の第１のスリーブ６１２を送り込む傾向がある。
【０１２２】
固定装置６０２は、好ましくは、把持部分６０５を含む。把持部分６０５は、スリーブ６１２に対して固定装置を確保および除去することを容易にする。把持部分６０５は、一般的に、ハンドルを含む。ハンドルは、図２６で示されるように、好ましくは、２つのフィン６１５を含む。２つのフィン６１５は、人の片手の親指および人差し指が同時につまむことを容易にする。フィン６１５は、好ましくは、固定装置６０２の確保部分６０３のベース部分へ結合された場所から相互に離れて或る角度で延びる。リッジ６１６が、好ましくは、フィン６１４の末端の近くに置かれる。フィンは固定装置６０２の確保部分の反対側にある。リッジ６１６は、さらに容易にフィン６１４をつまむことを可能にする。
【０１２３】
図２８〜図３０において、固定装置６０２は、コネクタ装置６００へ確保されるように示される。固定装置６０２は、第１のスリーブ６１２の周りに確保される。固定装置６０２は、一般的に、本質的に固定された相対位置にスリーブを維持するように動作する構造体を有する。固定装置６０２は、第２のスリーブ６２２に当接する部分、および第１のスリーブまたは第１の容器に関連づけられた構造体に当接する他の部分を有する。装置６０２は、所望に応じて他の構造体に当接し、本質的に固定された相対位置にスリーブを維持してよい。さらに具体的には、固定装置６０２は、構造体、例えば、ポート・コネクタ６２０から延びるフランジ６１８、張出し、または延長部材６１８に当接する。これらの構造体は、好ましくは、コネクタ装置６０２を第１の容器６０６へ確保するために使用される。ポート・コネクタ６００は、前述したポート・コネクタ３０と実質的に同じである。ポート・コネクタ・アセンブリ３０のフランジ６１８は、第１のスリーブ６１２に関連づけられると考えてよいことが理解される。固定装置６０２がコネクタ装置６０４へ確保されるとき、固定装置６０２の他の末端は第２のスリーブ６２２の末端または末端フランジに当接する。このようにして、延長部６１０は、固定装置６０２をコネクタ装置６０４へ確保し、またコネクタ６００を固定する二重の目的に役立ち、第１の容器１２および第２のスリーブ６２２が相互に向かって移動し、装置６００を作動位置に置くことができないようにする。こうして、固定装置６０２は装置６００の構造体と協調して、装置６００の第１のスリーブ６１２および第２のスリーブ６２２が軸方向に移動するのを防止する。したがって、コネクタ６００を作動する前に、第１のスリーブ６１２から固定装置６０２を物理的に除去しなければならない。スリーブは穿孔部材と協調して流体連絡を確立するものと理解されるので、固定装置６０２は、穿孔部材の移動を選択的に防止するものと考えることができる。
【０１２４】
固定装置６０２は、好ましくは、半剛性ポリマー材料から構成される。材料は、好ましくは、固定装置６０２がコネクタ装置６００へ取り付けられたとき、第１のスリーブ６１２および第２のスリーブ６２２の相互に対する軸方向移動を許さないことによって時期尚早な作動を防止するのに十分な剛性を有する。しかし、材料は、好ましくは、十分な可撓性を有し、図２６および図２７で示されるように、円筒形の第１のスリーブ６１２が固定装置６０２に対して緯度方向で挿入または引き出されるとき、延長部６１０が外側へ曲がる。好ましい実施形態において、固定装置６０２は単一の材料から成形されるが、他の実施形態は装置６０２の異なった部分のために異なった材料を利用してよい。
【０１２５】
使用中、固定装置６０２は、好ましくは、第１のスリーブ６１２へ適用され、ユーザがコネクタ６００の作動の準備を完了するまで残っている。固定装置６０２は、前もって取り付けられた第１および第２の容器を有するコネクタ６００と一緒に使用されるか、第１および第２の容器へ取り付ける手段を有するコネクタ６００と一緒に使用されてよい。好ましくは、少なくとも第１の容器１２が前もって取り付けられる。コネクタ６００の作動が望まれるとき、ユーザは、第１および第２の容器１２および１４が取り付けられているかを確認するか、必要に応じてそれらを取り付ける。その時点で、図２９で示されるように、コネクタ装置６００は作動の準備を完了する。次に、ユーザは固定装置６０２のハンドルをつまみ、フィン６１５を押し、第１のスリーブ６１２から固定装置６０２を引き離す。一度固定装置６０２が除去されると、ユーザは第２の容器１４を固い面の上に置く。次に、ユーザは、好ましくは、親指、人差し指、および中指の先端を使用して、ポート・コネクタ６２０のフランジ６１８の最上面をつまむ。次に、ユーザは、第２の容器１４の方向へフランジ６１８へ力（１つの好ましい実施形態では、ほぼ垂直な力）を加え、第１の容器１２を第２の容器１４の方へ移動する。そうすることで、コネクタ装置６００の穿孔部材６２４によって、第１および第２の容器１２および１４の間に流体連絡が確立される。したがって、コネクタ装置６００は作動位置にあり、流体は容器１２および１４の間を流れることができる。
【０１２６】
第１の容器１２および第２の容器１４へ取り付けられたコネクタ装置６００と一緒に本実施形態の固定装置６０２を使用することは、多くの利点を有する。固定装置６０２は、コネクタ６００の時期尚早または偶発的作動を防止する。固定装置６０２は、それがなければ作動プロセスを始めるか、コネクタ装置の作動を生じる力が加えられたときでも、コネクタ６００を非作動位置に維持する。典型的なユーザは、先ず固定装置６０２を除去することなしに、コネクタ装置を作動させることはできない。なぜなら、ユーザは固定装置６０２を破壊する十分な力を出せないからである。さらに、本実施形態に従った固定装置６０２は、コネクタ装置が作動位置にないことを示す高度に可視的なインディケータだからである。１つの好ましい実施形態において、コネクタ６００のスリーブは第１の色彩を有してよい。固定装置６０２はコネクタ６００のスリーブまたは他の部分とは知覚的に異なる色彩を有してよく、人は、固定装置６０２がコネクタ６００に取り付けられていて除去される必要があることを容易に知るであろう。固定装置６０２は、さらに、製造するのに安価であり、使用するのに簡単である。
【０１２７】
図３１〜図３６は、本発明のコネクタ装置の時期尚早な作動を防止する本発明の他の実施形態を開示する。この特定の実施形態において、手段はコネクタと一体化される。時期尚早な作動を防止するこの手段は、好ましくは、上昇隆起を有する第１のスリーブおよび環状リムを有する第２のスリーブを使用する。これらの構造体は、スリーブ上で交換されてよいことを理解すべきである。さらに、理解されることは、上昇隆起およびリムが、所定の位置にあるときにのみスリーブの移動を可能にする固定部材として考えられることである。この実施形態におけるスリーブは、前の実施形態のスリーブと類似していることが理解される。装置の他の構成要素も類似している。
【０１２８】
この実施形態において、図３３で示されるように、コネクタ１０および６００は、一般的に、前述したスリーブ構造体と類似のスリーブ構造体を有する。環状リム６４０は、好ましくは、第２のスリーブ６４４の内面６４２の上に置かれ、径方向を内側へ延びる。第２のスリーブ６４４は、前述した第２のスリーブ３４と実質的に同じ構造である。リム６４０は、好ましくは、第２のスリーブ６４４の第１の末端６４６の近くで内面６４２の周りに延びる。リム６４０は、好ましくは、少なくとも１つの開口６４８を含み、さらに好ましくは、２つ以上の開口を含む。２つの開口が使用されるとき、図３３で示されるように、開口６４８は、好ましくは、内面６４２のほぼ反対側に配列される。第２のスリーブ６４４は、さらに棚６４９を含み、その内面は、コネクタ装置が組み立てられて非作動位置にあるとき、第１のスリーブ６５０と接触する。
【０１２９】
さらに図３３で示されるように、第２のスリーブ６４４は、好ましくは、さらに、スリーブ６４４の外面に置かれた反入れ子（ａｎｔｉ−ｎｅｓｔｉｎｇ）リブ６４５を含む。反入れ子リブ６４５は、一般的に、スリーブ６４４の１つの末端へ向けて置かれ、またスリーブ６４４の末端フランジへ向けて置かれる。反入れ子リブ６４５は、コネクタ１０を自動プロセスで組み立てて多数のスリーブをビンに詰め込むとき、スリーブを容易に分離できるようにする。ただ１つの反入れ子リブを使用してよいことが理解されるが、１つの実施形態では、４つの反入れ子リブ６４５が使用される。さらに、反入れ子リブ６４５は、サイズを変更してよく、スリーブ６４４の全周囲に延びるリブを含んでよいことが理解される。
【０１３０】
第２のスリーブ６４４は、好ましくは、第１のスリーブ６５０が第２のスリーブ６４４の中に取り付けられるとき開口６４８の位置を示す可視手段を含み、それがなければ、開口６４８が置かれた場所をユーザが見るとき不明瞭になる。開口６４８のロケーション、したがってスリーブの適切な相対的回転位置を示す１つの可視手段が、図３３に示される。可視手段は、第２のスリーブ６４４の第１の末端６４６から切除された部分６６２を含む。切除部分６６２は、好ましくは、開口６４８と同じ幅であり、開口６４８と整列する。開口６４８のロケーションを示す他の可視手段が使用されてよく、同じ有利な結果を生じる。可視手段の１つの他の例が、図３６に示される。そこでは、リム６４０の開口６４８が、第２のスリーブ６４４の外面で上昇セグメント６６４と整列する。開口６４８のロケーションを示す多くの他の可視手段（色彩を含む）が、本明細書で示された手段から著しく逸脱することなく、即時に考え出される。
【０１３１】
図３３で示された実施形態において、開口６４８の位置および整列を示す触感手段が設けられる。好ましくは、リム６４０の上面で開口６４８の近くに移動止め６４７が置かれる。下記で詳細に説明するように、第１のスリーブ部材６５０と一緒に使用されたとき、移動止め６４７は触感手段を提供する。この手段は、第１のスリーブの回転抵抗によりユーザによって触知され、したがって開口６４８の位置を示す。
【０１３２】
第２のスリーブ６４４は、好ましくは、図３１および図３２で示されるように第１のスリーブ６５０に関連づけられる。第１のスリーブ６５０は、前述した第１のスリーブ３２と実質的に構造が同じである。第１のスリーブ６５０は、好ましくは、その第２の末端の近くにフランジ６６０を含み、スリーブが非作動位置にあるとき、フランジ６６０は第２のスリーブ６４４と係合する。第１のスリーブ６５０は、好ましくは、さらに、少なくとも１つの上昇隆起６５２を含む。この実施形態において、２つの上昇隆起６５２が使用される。上昇隆起６５２は、好ましくは、上昇階段であり、傾斜６５６で終端する実質的に平坦な最上部６５４または平面部分６５４を有する。階段は、好ましくは、非作動位置から作動位置へ装置を移動するのに必要な距離よりも大きい長さを有するが、階段が第１のスリーブの全長にわたって延びることはない。むしろ、それは傾斜６５６で終端し、第１のスリーブ６５０は傾斜６５６を越えて連続する円筒として延びる。
【０１３３】
第１のスリーブ６５０の円筒部分は階段の終端を越えて連続し、一定の直径を有する一定の環状面６５８を提供することが好ましい。機械は、第１のスリーブ６５０の回転方向に関わらず一貫して環状面６５８を掴むことができる。これは、幾つかの機械製造および滅菌プロセスで有用である。なぜなら、機械は、隆起を有する不規則形状の円筒よりも、一定の直径を有する円筒を容易に掴むことができるからである。
【０１３４】
図３２で示されるように、第１のスリーブ部材６５０および第２のスリーブ部材６４４が非作動位置にあるとき、第１のスリーブ部材６５０のフランジ６６０は、第２のスリーブ部材６４４の棚６４９と係合し、第１のスリーブ部材６５０が矢印Ａの方向へ移動することを防止し、また矢印Ａの方向へ移動することによって第２のスリーブ部材から分離されるのを防止する。第１および第２のスリーブ６４４および６５０は、このように関連づけられて相互に接続される。スリーブ６４４および６５０は相互に関して回動してよく、下記で詳細に説明するように、スリーブ６４４および６５０が適正に整列するとき、第１のスリーブ６４４は矢印Ｂの方向で第２のスリーブ６５０に対して移動してよい。
【０１３５】
第２のスリーブ部材６４４のリム６４０および第１のスリーブ部材６５０の上昇隆起６５２は協調して動作し、スリーブ部材６５０および６４４を非作動位置に維持し、コネクタ装置１０および６００の時期尚早な作動を防止する。隆起６５２およびリム６４０は、さらに、径方向延長要素として考えることができる。１つの好ましい実施形態において、径方向延長要素は、スリーブ６５０および６４４と一体化される。非作動位置において、矢印Ａの方向における第１のスリーブ６５０の相対的軸方向移動は、第１のスリーブ６５０のフランジ６６０と第２のスリーブ６４４の棚６４９との係合によって制限される。矢印Ｂの方向における第１のスリーブ６５０の相対的軸方向移動も、第１のスリーブ６５０の上昇隆起６５２が第２のスリーブ６４４のリム６４０の開口６４８と整列していなければ制限される。それらが整列していないとき、上昇隆起６５２はリム６４０と接触し、スリーブ６４４および６５０の軸方向移動を防止する。スリーブが整列していないとき、軸方向移動は制限されるが、回転運動は依然として可能である。スリーブ６４４および６５０が回転して適正に整列したとき、ユーザは、スリーブ６４４および６５０が取り付けられた容器１２および１４の栓を穿孔してスリーブ６４４および６５０を作動位置へ移動するのに必要な力を加えるだけでよい。
【０１３６】
図３１〜図３３で１つの実施形態として示されるように、スリーブ６４４および６５０の適正な整列は、上昇隆起６５２または階段をリム６４０の開口６４８と整列させることを含む。ユーザは、第１のスリーブ６５０の階段を第２のスリーブ６４４の切除部分６６２と可視的に整列させることによって、可視整列手段を使用してよい。図３５に示される他の実施形態は、第１のスリーブ６５０の階段６５２を第２のスリーブ６６６の上昇セグメント６６４と整列させることを示す。可視手段と一緒に、または可視手段とは別個に、整列を示す触感手段を使用してよい。開口６４８に近いリブ６４０の移動止め６４７は、第１のスリーブ６５０が回転したとき、その隆起６５２と接触し、開口６４８の存在を示す。
【０１３７】
図３４は、係合した第１および第２のスリーブ部材６４４および６５０の部分断面図である。第１のスリーブ６５０は上昇隆起６５２または階段を含む。それは、さらに、フランジ６６０および密封面６６８を含む。密封面６６８は、好ましくは、Ｏリング６７２の使用を介して第２のスリーブ６４４の内壁６７０に対してハーメチックシールを形成する。成形を容易にするため、上昇隆起６５２または階段は、円筒形の第１のスリーブ６５０を通る中心線Ｃからの或る直径または高さを有することが好ましい。この直径または高さは、第１のスリーブ６５０の密封面６６８の直径または高さよりも小さい。密封面６６８の高さよりも小さい高さに上昇隆起６５２を維持することによって、第１のスリーブ６５０は製造中に金型（図示されず）からフランジ６６０の方向へ容易に引き出される。これは、ディモールディングを簡単および迅速にし、部品成形で時間およびコストの節減を生じる。
【０１３８】
スリーブ６４４および６５０の整列を示す可視手段を、さらにコネクタ装置の製造中に使用して、スリーブの非整列を確実にしてよい。コネクタ装置の製造および出荷中には、スリーブ６４４および６５０を非整列にして、時期尚早な作動を防止することが好ましい。したがって、第１および第２のスリーブ部材６４４および６５０が製造中に結合されるとき、それらのスリーブ部材は意図的に非整列にされる。これは、多くの異なった方法で達成されてよい。非整列を確実にする１つの方法は、スリーブの整列または非整列を考慮することなく、第１および第２のスリーブ部材６４４および６５０を組み立てることである。次に、好ましくは、可視インディケータを使用して、整列がチェックされる。可視インディケータは切除部分６６２または上昇セグメント６６４を含んでよい。これらは、前述したように整列をチェックするためユーザによって普通に参照される。整列のチェッキングは、好ましくは、製造プロセスで自動化され、プログラムされたカメラ・システムによって実行されてよい。カメラ・システムが非整列スリーブを検出したとき、それらのスリーブは通過を許される。カメラ・システムが整列スリーブを検出したとき、それらのスリーブは故意に非整列にされ、好ましくは、通過を許される前に再チェックされる。
【０１３９】
製造中に非整列を確実にする他の許容される方法は、スリーブ６４４および６５０を故意に非整列にするように、それらスリーブを最初に配置することである。次に、もし所望であれば、カメラまたは他の自動手段を使用して非整列をチェックしてよい。
【０１４０】
図３７〜図３９は、本発明のコネクタ装置の時期尚早な作動を防止する手段の他の実施形態を開示する。大まかに参照番号７００で示されるコネクタ装置は、好ましくは、一体化された固定部材と共に第１のスリーブ７０２および第２のスリーブ７０４を含む。第１のスリーブ７０２は前の実施形態の第１のスリーブ３２と類似し、第２のスリーブ７０４は前の実施形態の第２のスリーブ３４と類似することが理解される。コネクタ７００の一般的構造は、前述したコネクタ１０および６００と類似している。
【０１４１】
先行する実施形態に関して説明したように、第１のスリーブ部材７０２は、好ましくは第１の容器へ取り付けられた第１の末端、および好ましくは第２のスリーブ部材７０４に関連づけられて動作的に接続された第２の末端７０６を有する。ここで、第２の末端７０６はフランジ７０８または停止部を含む。穿孔部材７１０は第１および第２のスリーブ７０２および７０４の中に配置される。第１のスリーブ部材７０２は、好ましくは、スリーブ溝７１２およびスリーブ・リッジ７１４を含む。これらは一般的に第１のスリーブ７０２の外面の周りに延びる。スリーブ・リッジ７１４は、径方向延長部または径方向延長部材と考えてよい。スリーブ溝７１２は、第１のスリーブ７０２の軸長に沿ってスリーブ・リッジ７１４から間隔を空けられる。第１のスリーブ７０２は、好ましくは、隆起した密封面７１６を含む。前の実施形態で説明した構造体と同じように、密封面７１６は、一般的に密封部材７４２、好ましくはＯリングと接触する。
【０１４２】
第２のスリーブ７０４は第１のスリーブ７０２に関連づけられ、スリーブ７０２および７０４が非作動位置から作動位置へ相互に関して軸方向へ移動するように配列される。第２のスリーブ７０４は、好ましくは、第１の末端７２２の近くにスリーブ・リブ７２０を含む。スリーブ・リブ７２０は、さらに、径方向延長部または径方向延長部材と考えられてよい。第２のスリーブ７０４も、好ましくは、密封面７２４を含む。密封面７２４はＯリングと接触し、コネクタ装置７００が図３７で示される非作動位置にあるとき、第１のスリーブ７０２と第２のスリーブ７０４との間にハーメチックシールを提供する。下記で説明するように、密封面７２４のサイズは、シールが、リッジ７１４およびリブ７２０が相互に通過した後までスリーブ７０２と７０４との間のＯリングによって維持されるようなサイズである。
【０１４３】
第１のスリーブ７０２上のスリーブ・リッジ７１４は、第２のスリーブ７０４のスリーブ・リブ７２０と組み合わせられ、一緒に固定部材７２６を形成する。固定部材７２６は、第１のスリーブ部材７０２および第２のスリーブ部材７０４の軸方向移動に対する機械抵抗を提供することによって、コネクタ装置７００の時期尚早な作動を防止する。固定部材７２６を形成するスリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０は、共同して働き、スリーブ７０２および７０４の相対移動を防止する抵抗力を提供する。部材７１４および７２０の構造は、所定の抵抗力を提供する。この抵抗力は部材７１４および７２０の構造に基づいて変更可能である。固定部材７１４および７２０は、抵抗力よりも大きい力がスリーブ７０２および７０４へ提供されるとき分離され、スリーブ７０２および７０４は作動位置へ移動できるようになる。したがって、第１のスリーブ７０２は、スリーブ７０２および７０４が非作動位置から移動されるとき、第２のスリーブ７０４の部材と協力して力を生成する局所部分を有する。局所部分および部材は、係合すると、スリーブ７０２および７０４の係合点に局所の独特な力を提供し、装置の時期尚早な作動を防止する。第２のスリーブ７０４も、第１のスリーブ７０２の部材と協力する局所部分を有すると考えてよい。
【０１４４】
さらに、スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０は、それぞれのスリーブ７０２および７０４の上で完全な環状構造体であることができ、したがってスリーブ７０２および７０４の全周囲に延びることが理解される。さらに、スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０の１つまたは双方が全周囲に延びるのではなく、分割されてよいことが理解される。例えば、図４２は一対の分割されたスリーブ・リッジ７１４を示す。さらに、図４３は分割されたスリーブ・リブ７２０を示す。もし双方の構造体７１４および７２０が分割されると、追加の構造体がスリーブ７０２および７０４に設けられ、スリーブ７０２および７０４の望まれない回転を防止し、適正な整列を確実にして、リッジ７１４およびリブ７２０が相互係合位置に置かれるようにする。１つの好ましい実施形態において、スリーブ・リッジ７１４は図４２に示されるような分割構造体であり、スリーブ・リブ７２０は第２のスリーブ７０４の完全環状リブ７２０である。さらに、リッジ７１４およびリブ７２０は、移動止め、突出部、延長部、バンプ、突起、または隆起と呼ばれてよいことが理解される。
【０１４５】
本発明のコネクタ装置７００は、好ましくは、前記の図２９に関して説明した方法と同じようにして作動される。この方法は、取り付けられた第２の容器１４を固い面に配置し、第１の容器に関連づけられた構造体、好ましくはポート・コネクタ・フランジへ力を加え、第１の取り付けられた容器１２および第１のスリーブ７０２が第２の容器１４の方向へ移動して作動位置へ置かれるようにすることを含む。本実施形態の固定部材７２６は抵抗を提供し、スリーブ７０２および７０４を非作動位置から作動位置へ移動するのに必要な力の量を増加する。作動位置で、流体は容器１２および１４の間を流れることができる。コネクタ装置７００を作動するのに必要な力の量は、好ましくは、約２５ポンド以下の範囲にある。１つの好ましい実施形態において、作動力は１０〜１２ポンドの範囲にある。作動力は、固定部材７２６によって提供される抵抗力を克服しなければならない。
【０１４６】
図３７〜図３９で示されるように、十分な力がポート・コネクタ・フランジまたはそのような力を受け取る他の構造体へ加えられたとき、第２のスリーブ７０４のスリーブ・リブ７２０は環状溝７１２の外へ移動され、第１のスリーブ７０２のスリーブ・リッジ７１４の方へ移動する。環状リッジ７１４およびリブ７２０は、好ましくは傾斜しており、リッジ７１４およびリブ７２０が相互の最上部の上へ移動するにつれて、スリーブ７０２および７０４の材料は曲がる。各々の部材または延長部の最高点が他方の最高点の方へ移動され、戻り不能点へ達するまで抵抗は増加し、戻り不能点へ達すると部材は分離し、相互を過ぎて移動する。戻り不能点は、図３８で示されるように、リッジ７１４およびリブ７２０の２つの頂点が整列する点である。好ましくは、一度その点に達すると、２つのスリーブ７０２および７０４の相互の軸方向移動を停止することは、ユーザにとって非常に困難または不可能である。
【０１４７】
コネクタ装置７００が非作動位置から作動位置へ移動されるとき、それは遷移位置を通過する。遷移位置は、スリーブ７０２および７０４が非作動位置から作動位置の方へ移動したが戻り不能点に達していない位置を含む。第１のスリーブ部材７０２と第２のスリーブ部材７０４との間のハーメチックシールは、遷移位置の全体で維持されることが好ましい。ハーメチックシールは、好ましくは、第１および第２のスリーブ部材７０２および７０４の間に配置された密封部材７４２によって提供される。Ｏリングによって形成されたシールは、好ましくは、遷移位置の全体で第１のスリーブ７０２の密封面７１６および第２のスリーブ７０４の密封面７２４とＯリングとの接触を維持することによって、遷移位置の全体で維持される。第１のスリーブ７０２が第２のスリーブ７０４に関して軸方向に移動されるとき、Ｏリングは密封面７２４に沿って滑る。密封面７１６に沿ったＯリングの或る移動が起こるかも知れない。密封面７２４の長さは、好ましくは、非作動位置から戻り不能点へ進むときの、第２のスリーブ７０４に対して第１のスリーブ７０２によって移動される距離よりも大きい。したがって、スリーブ７０２および７０４が遷移位置を通過する移動の全体で、Ｏリングによってハーメチックシールが維持される。Ｏリングが密封面７２４をクリアして移動し、第１および第２のスリーブの接合におけるハーメチックシールが破られることは、第１のスリーブ７０２のスリーブ・リッジ７１４および第２のスリーブ７０４のスリーブ・リブ７２０が相互に通過してしまうまで起こらない。したがって、図３７〜図４１で示されるように、スリーブ７０２および７０４が非作動位置にあるとき、スリーブ７０２および７０４は第１の相対位置を有する。Ｏリングは、この位置で、スリーブ７０２および７０４の間にシールを提供する。延長部材７１４および７２０は、共同して働き、スリーブ７０２および７０４が第１の相対位置から変位することに抵抗する力を提供する。抵抗力を克服する作動力が提供されたとき、スリーブ７０２および７０４は第１の相対位置から変位され、部材７１４および７２０は分離され、Ｏリングによって提供されたシールは破られる。
【０１４８】
図４０および図４１は、一体化された固定部材７２６を有するスリーブ７０２および７０４の追加的の代替実施形態を開示する。図４０および図４１の代替実施形態を説明するとき、同一の参照番号が使用される。図３７〜図３９の実施形態に関して説明したように、第１のスリーブ７０２のスリーブ溝７１２およびスリーブ・リッジ７１４は、軸方向で短い距離だけ間隔を空けられている。したがって、非作動位置において、第２のスリーブ７０４上のスリーブ・リブ７２０はスリーブ溝７１２の中に受け取られ、したがって環状リッジ７１４から間隔を空けられる。そのような構成において、スリーブ・リブ７２０がスリーブ・リッジ７１４と係合を始める前に、スリーブ７０２および７０４は短い距離だけ移動しなければならない。図４０および図４１の代替実施形態で示されるように、スリーブ・リッジ７１４は第１のスリーブ７０２に沿って第１のスリーブ７０２の末端の方へ軸方向に移動され、第２のスリーブ７０４の把持アセンブリ末端へ近くなる。この構成において、リッジ７１４はスリーブ溝７１２へ近くなる。図４１は、スリーブ・リッジ７１４の代替位置の拡大図を実線で示し、図３７の実施形態のスリーブ・リッジ部分を仮想線で示して参照番号７１４’で表す。したがって、非作動位置において、スリーブ・リッジ７１４とスリーブ・リブ７２０との間の軸方向空間が一般的に除去される。リッジ７１４およびリブ７２０のそれぞれの面は、面と面との係合関係にある。この構成において、一度非作動位置から作動位置へスリーブ７０２および７０４を移動する力が加えられると、スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０は実質的に同時に係合を開始する。したがって、固定部材７２６は図３７〜図３９の実施形態よりも早く装置の時期尚早な作動を防止するように働き、スリーブ７０２および７０４はリッジ７１４およびリブ７２０の係合の前に短い距離だけ移動する。しかし、一度係合すると、スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０の全体的動作は前記の動作と同じである。前述したように、第２のスリーブ３４の第２の張出し６４の形態をした停止面６４は、所望であれば除去されてよいことが理解される。スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０の係合は、所望されるまでスリーブ３２および３４の時期尚早な移動を防止する。さらに、リッジ７１４およびリブ７２０は反対のスリーブ７０２および７０４の上にあってよいことが理解される。
【０１４９】
図４０Ａは図４０のコネクタ装置を示すが、スリーブ７０２および７０４は代替の構成を有する。この特定の実施形態において、第２のスリーブ７０４の内面の密封面７２４は、図４０に示される第２のスリーブ７０４の密封面７２４と比較して少し長くされる。前の実施形態の第２のスリーブ３４と同じく、図４０の第２のスリーブ７０４は第１のセクション７５６および第２のセクション７５８を有すると考えることができる。第２のセクション７５８は、第１のセクション７５６よりも大きな直径および大きな径方向寸法を有する。明瞭な張出し、例えば前の実施形態の張出し６４とは反対に、第２のスリーブ７０４の内面はテーパのリードイン面７５７を有する。リードイン面７５７は、第１のセクション７５６と第２のセクション７５８との間で第２のスリーブ７０４を遷移させる。この構造構成において、第１のスリーブ７０２のフランジ付きの第２の末端７３８は径方向の寸法を縮小され、フランジ付きの第２の末端７３８が、より長い密封面７２４に対処するようにされる。前述した実施形態と同じように、スリーブ７０２および７０４が非作動位置にあるとき、Ｏリング７４２は第１のスリーブ７０２の密封面７１６と第２のスリーブ７０４の密封面７２４との間で圧縮される。図４０Ａでは密封面７２４が長くなるため、スリーブ７０２および７０４が非作動位置から作動位置へ移動するとき、Ｏリング７４２は前の実施形態よりも長い時間にわたってハーメチックシールを提供する。スリーブ７０２および７０４が軸方向で移動し、Ｏリング７４２が第１のセクション７５６からテーパ面７５７を過ぎて大きな第２のセクション７５８へ移動するにつれて、Ｏリング７４２によって提供されたシールは前の実施形態と同じように破られる。密封面７２４は所望に従って変更されてよく、Ｏリング７４２は、作動プロセスの間、所望の時間だけスリーブ７０２と７０４との間にハーメチックシールを提供してよいことが理解される。
【０１５０】
前述したように、コネクタ装置の時期尚早な作動を防止するため、幾つかの構造体が可能であって熟慮される。これらの構造体は、装置の代替実施形態で所望に従って組み合わせられてよいことが理解される。例えば、コネクタ装置は、図２５〜図３０の固定クリップおよび図３７〜図４１のスリーブ・リッジ／スリーブ・リブ構造体の双方を含んでよい。他の組み合わせは、直ちに明らかである。
【０１５１】
図４４〜図４７は、本発明のコネクタ装置と一緒に使用される密封部材８４の他の実施形態を示す。この密封部材は、大まかに参照番号８００で示される。密封部材８００または隔壁８００またはバイアル隔壁８００は、一般的に、剛性材料から作られた１つの部分およびゴム様材料から作られたカラーを有する。１つの好ましい実施形態において、隔壁８００の部分は、二段射出成形プロセスで同時に一緒に形成される。しかし、挿入成形プロセスを含む他のプロセスを使用して、別々の部分を接続できることが理解される。接着剤または締まりばめも使用されてよい。図４４〜図４７で示されるように、隔壁は、一般的に、ベース８０２および膜８０３を有する。
【０１５２】
図４４および図４５で大まかに示されるように、ベース８０２は、一般的に、円板の形状である。円板またはベース８０２は第１の面８０４および第２の面８０６を有する。第１の面８０４はコネクタ１０に対面し、第２の面８０６は、コネクタ１０に取り付けられる容器に対面する。ベース８０２は、好ましくはベース８０２の中央に開口８０８を有する。開口８０８はベース８０２の上に内面８１０を定める。ベース８０２は、さらに、環状リング８１２を有する。環状リング８１２は、ベース８０２の第２の面８０６から中央開口８０８の周りに延びる。環状リング８１２はテーパであり、遠位端は丸い突起８１４を有する。環状リング８１２は、例えば図２２〜図２４で示される隔壁に関して前に説明したように、バイアル１４の栓２０に対して流体不浸透シールを形成することができる。隔壁のこの実施形態も、同じようにバイアル１４の栓２０に対して流体不浸透シールを形成することができる。
【０１５３】
膜８０３は中央開口８０８の中に配置され、開口８０８を閉鎖する。膜８０３は一般的に平坦なセクション８１６を有し、セクション８１６は垂れ下がる脚８１８を有する。脚８１８はベース８０２の内面８１０へ接続される。
【０１５４】
さらに図４６〜図４７で示されるように、ベース８０２は、好ましくは、凹部８２０を含む。凹部８２０の中に、好ましくは、カラー８２２が配置される。カラー８２２は、好ましくは、ベース８０２の材料よりも比較的小さい剛性および大きい可撓性を有するゴム様材料から形成される。カラー８２２はリッジ８２４を有し、リッジ８２４はコネクタ１０の中に隔壁８００を配置することを容易にする。さらに、外周での第２の面８０６は一般的に平坦であることが理解される。この面は、フィンガ・アセンブリ９２の底の一般的に平坦な面と噛み合う。これは、例えば図５１で見ることができる。図５１の構造および動作は下記で詳細に説明する。
【０１５５】
前述したように、隔壁８００は、１つの好ましい実施形態において、二段射出成形プロセスによって形成される。隔壁のベース８０２は剛性のプラスチック材料である。隔壁８００のカラー８２２は、より柔らかいゴム様材料である。構成要素は、当技術分野で知られているように、二段射出成形プロセスで同時に一緒に成形される。したがって、この実施形態の隔壁８００は、それが穿孔されるとき隔壁８００へ剛性を提供するプラスチック材料からの剛性を有し、またゴム様材料の軟性または可撓性を有して、隔壁８００がコネクタと接触して流体不浸透シールを提供する。
【０１５６】
本発明のさらに他の実施形態において、本発明の装置１０は、自動プロセスによって製造された装置の間でほぼ一貫した作動力を提供する特徴を備えることができる。
【０１５７】
１つの特徴において、装置１０はスリーブ３２および３４の間の摩擦を低減し、したがって第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４が相互に関して容易に滑ることができるように構成可能である。この特徴は、他の実施形態のスリーブ、例えば図３７〜図４１のスリーブ７０２および７０４で利用可能であることが理解される。前述したように、本発明の好ましい形態において、第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４は、プラスチック射出成形プロセスでプラスチックから形成される。第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４の１つまたは双方と一緒に、潤滑添加剤を使用することができる。この実施形態において、潤滑添加剤は、スリーブ３２および３４の形成に使用される射出成形プロセスで使用される。潤滑添加剤の使用は、さらに、装置の作動力の軽減を可能にする。
【０１５８】
例えば、図４２で示されるように、第１のスリーブ３２を射出成形し、射出成形される材料へ潤滑添加剤を加えることができる。１つの好ましい実施形態において、スリーブ３２および３４はポリカーボネート材料から形成される。この機能性潤滑剤は最初にプラスチック樹脂と混合され、このプラスチック樹脂がスリーブ３２を形成するために使用され、次に所望の表面潤滑性を出すために高温で成形される。潤滑添加剤は、混合および成形の後、時間の経過に従ってプラスチック表面の方へコーティングする。時間の経過に従ってプラスチック潤滑性レベルを決定するこのコーティング動力は、潤滑剤の分子サイズ、潤滑剤の装填、環境温度、およびプラスチック基板の化学組成によって制御される。潤滑添加剤の装填は、一般的に、１〜５重量％で変化する。これは所望の潤滑性を生じ、スリーブ３２および３４の材料機械特性を害することはない。
【０１５９】
１つの好ましい実施形態において、第１のスリーブ３２が射出成形され、超高分子量（ＵＨＭＷ）ポリシロキサンのようなプラスチック潤滑添加剤が使用される。潤滑添加剤は、一般的に、スリーブ３２および３４の滑動を助ける。特に、表面潤滑性は、相互に係合するスリーブ３２および３４の部分、例えば前述したスリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０に有用である。その結果、スリーブ３２、３４、７０２、７０４は相互に関して一様に滑り、したがって一様な作動力を提供する。
【０１６０】
使用されるポリシロキサン潤滑剤は任意の公知のオルガノシロキサンまたはその化学誘導体であってよく、好ましくはポリアルキルシロキサン、さらに好ましくはポリジメチルシロキサン、さらに好ましくは超高分子量（「ＵＨＭＷ」）ポリジメチルシロキサンである。ポリシロキサンは高分子量ポリシロキサン（例えばマルチベース・シロキサン・マスターバッチ）、低分子シリコーン油（例えばフッ素シリコーン）、およびそれらの混合物を含んでよい。他の適切なポリシロキサンは、ビニル停止反応シロキサン、ヒドロキシル停止反応シロキサン、水素化物停止反応シロキサン、シラノール停止反応シロキサン、アミノプロピル停止反応シロキサン、カルビノール（ヒドロキシル）シロキサン、アクリルオキシ停止反応シロキサン、ポリジメチルシロキサン、およびこれらの混合物を含む。他の実施形態において、ポリシロキサンはポリメチルフェニルシロキサン、ポリジフェニルシロキサン、ビニルメチルシロキサン、ビニルジメチル−シロキサン、ビニルメトキシシロキサン、およびこれらの混合物を含む。
【０１６１】
本発明において、他の異なったタイプのプラスチック潤滑添加剤を使用できることが理解される。潤滑添加剤は、脂肪酸アミド（例えばユールクアミド）、ステアリン酸金属（例えばステアリン酸亜鉛）、ろう／粉（例えばＰＴＦＥまたはポリエチレンろう）、エステル（例えばスクロースエステル、グリセロールエステル）、高分子量ポリシロキサン、低分子シリコーン油（例えばフッ素シリコーン）、およびプロセスオイル（例えば鉱油）、およびこれらの混合物を含んでよい。スリーブ３２および３４は、さらに、ポリカーボネートを含む多様なプラスチックから形成可能である。潤滑添加剤は、プロセス、条件、または構成要素の材料要件に依存して、様々な物理形態、例えば粉末、玉、錠剤、または液体を取ることができる。射出成形プロセスに加えて、他のプロセス、例えば圧縮およびトランスファ成形、注型および反応射出成形（ＲＩＭ）を使用することができる。押出し法も使用されてよい。
【０１６２】
プラスチック潤滑添加剤の使用は、幾つかの利点を提供する。第１に、表面潤滑性は、特に、例えばスリーブ・リッジ７１４とスリーブ・リブ７２０の相互作用の間に、スリーブ３２、３４、７０２、７０４の滑動を助け、より一様な作動力を提供する。潤滑添加剤は、さらに、作動力の軽減を可能にする。射出成形プロセスにおける潤滑添加剤の使用は、簡単かつ効果的である。このプロセスは、さらに、部品の組み立てを加速し、製造コストを低くする。潤滑添加剤、例えばＵＨＭＷポリシロキサンは本質的に非移動性で、したがって汚染および機能低下の心配を最小にする。射出成形プロセスで潤滑添加剤を使用することは、さらに、完全かつ一様な表面カバレージ（ｓｕｒｆａｃｅ  ｃｏｖｅｒａｇｅ）を提供する。このプロセスは、さらに、例えばシリコーン被覆時の溶剤の必要性を除き、プロセスを環境に優しくする。
【０１６３】
さらに、第１のスリーブ３２および第２のスリーブ３４の１つだけで、プラスチック潤滑添加剤を使用してよいことが理解される。もし所望されるならば、双方のスリーブ３２および３４で潤滑添加剤を使用してよい。さらに、装置１０の他の構成要素でプラスチック潤滑添加剤を使用してよいことが理解される。１つの例において、穿孔アセンブリのプラスチック・スパイクを形成するプロセスで、潤滑添加剤が利用されてよい。代替として、プラスチック・スパイクは、シリコーン被覆を別個に適用されてよい。いずれの場合でも、潤滑剤は第１の容器１２へのスパイク挿入を容易にする助けとなる。
【０１６４】
潤滑剤は、さらに、他の方法を介してスリーブ３２に結合することができる。例えば、図４２で示されるように、インクを付けたセグメント８５０をスリーブ３２へ適用することができる。ここで、インクは潤滑剤を含む。インクを付けたセグメント８５０は、異なったロケーションに適用されるか、スリーブ３２の周りで間隔を空けられてよい。図４２で示されるように、インクを付けたセグメント８５０はスリーブ・リッジ７１４の上に適用される。他の実施形態において、潤滑剤は噴霧されるか、スリーブ３２の上に付着される。
【０１６５】
図４３は、より一様な作動力の提供を助ける他の特徴を示す。前の実施形態で示されるように、第２のスリーブ３４は末端フランジ８５２を有し、末端フランジ８５２は、典型的には、中実の環状リングの形態をしている。図４３で示される実施形態において、末端フランジ８５２は不連続の環を有する。具体的には、末端フランジ８５２はノッチ８５４を有し、ノッチ８５４は末端フランジ８５２をフランジ・セグメント８５６へ分割する。１つの好ましい実施形態において、末端フランジ８５２は４つのノッチ８５４および４つの末端フランジ・セグメント８５６を有する。装置１０が非作動位置から作動位置へ移動されるにつれて、環状リッジ７１４および環状リブ７２０が相互に係合するとき、ノッチ８５４は末端フランジ・セグメント８５６を、より容易に偏向させる。したがって、リッジ７１４およびリブ７２０が変位されるとき、不連続の環は偏向する。この場合、不連続性は径方向の偏向可能性を向上する。さらに、この実施形態において、スリーブ・リブ７２０が分割され、第２のスリーブ３４の全周にわたって延びないことが注意される。
【０１６６】
図４８および図４９は、本発明の他の特徴を開示する。この場合、再構成装置１０は複数の異なったサイズの容器、または具体的には、多数の異なったサイズのバイアル１４の１つを受け入れるように構成可能である。装置１０は、異なったフィンガ・アセンブリ９２を利用する代替把持アセンブリ２８で構成可能である。一般的に、装置１０と一緒に使用される第２の容器１４の寸法と一致した寸法のフィンガ・アセンブリ９２が使用可能である。図４８は、前の実施形態と両立する第２のスリーブ３４およびフィンガ・アセンブリ９２の組立分解図を示す。これらの実施形態において、フィンガ・アセンブリ９２は、サイズが２０ｍｍのバイアル１４を一般的に受け取るサイズである。フィンガ・アセンブリ９２は、前述したように、第２のスリーブ３４へ接続されるベース部分８６０を有する。図４９は、第２のスリーブ３４の組立分解図であるが、代替のフィンガ・アセンブリ８６２を利用するものを示す。フィンガ・アセンブリ８６２は、図４８で示されるフィンガ・アセンブリ９２とほぼ同じベース部分８６４を有し、前述したように第２のスリーブ３４へ接続される。フィンガ・アセンブリの任意のものが、本明細書で開示される密封部材８４の任意のものと一緒に使用される適切な構造体で構成可能である。密封部材８４の任意のものは、密封部材８４または図４４のバイアル隔壁８００を含む。しかし、図４９のフィンガ・アセンブリ８６２は、図４８からの異なったサイズのバイアル１４を受け取ることができる異なった構成を有する。この特定の実施形態において、フィンガ・アセンブリ８６２は、図４８のフィンガ・アセンブリ９２の６セグメント・フィンガ９８に対して、３セグメント・フィンガ８６６を有する。３セグメント・フィンガ８６６は、図４８のバイアル１４よりも小さいバイアル１４を受け取るようなサイズおよび空間を有する。好ましい実施形態において、図４９のフィンガ・アセンブリ８６２は、サイズが１３ｍｍのバイアル１４を受け取るサイズである。したがって、図４８のフィンガ・アセンブリ９２は、１次の第２の取付け部材と考えてよく、図４９のフィンガ・アセンブリ８６２は、２次の第２の取付け部材と考えてよい。各々の第２の取付け部材は、異なったサイズの容器へ取り付けるように構成される。第２のスリーブまたは把持アセンブリは、フィンガ・アセンブリのいずれかの１つを受け入れることができる。
【０１６７】
この特徴は、装置１０が、一般的に大量生産され、一般的に同一であることを可能にするが、ただ１つの部分、すなわちフィンガ・アセンブリ９２および８６２が変更されている。したがって、装置は異なったサイズのバイアルを受け入れることができる。２つの異なったサイズのフィンガ・アセンブリ９２および８６２およびバイアル１４が、図４８および図４９に示されるが、他のサイズのバイアル１４を受け取るため、複数の他のフィンガ・アセンブリを利用できることが理解される。
【０１６８】
図５０は、色彩の表示に関する本発明の他の特徴を開示する。図５０は、第２のスリーブ３４および図２５の固定装置６０２の色彩の略図を示す。１つの好ましい実施形態において、第２のスリーブ３４は、固定装置６０２の色彩とは異なるように認知される色彩を有する。これは、装置１０が作動位置にないことの表示をユーザに与える。更なる特徴において、第１のスリーブ３２も、第２のスリーブ３４および固定装置６０２の双方から異なるように認知される色彩を有してよい。
【０１６９】
図５１〜図５７は、本発明のコネクタ装置１０の他の好ましい実施形態の追加の一般的動作シーケンスを開示する。この実施形態のコネクタ装置１０は、一般的に同じ構造を有するが、前述した異なった実施形態の異なった特徴の幾つかを組み合わせて利用する。例えば、コネクタ装置の一般的な構造は、図１〜図８および図２１Ａ〜図２１Ｄの実施形態と同じである。しかし、図５１〜図５７のコネクタ装置は、さらに、図２５の固定クリップ、図３７〜図４１のリッジ／リブ構造体、および図４４〜図４７の隔壁を利用する。簡単にするため、第１の実施形態の参照番号が一般的に使用され、他の実施形態のこれらの他の構造および特徴を記述するために使用される参照番号が追加的に参照される。図５１のコネクタ装置は、可撓性バッグ１２およびバイアル１４へ無菌状態で接続され、参照番号１で大まかに参照される再構成アセンブリを形成することが分かる。（図２９を参照）。そのような無菌接続によって、穿孔部材のハーメチックシールを破ることなくプリパッケージ形態で再構成アセンブリ１を製造し、ユーザが後で使用するため在庫品にしておくことが理解される。さらに、再構成アセンブリ１は、容器１２および１４に使用される材料および装置１０と容器１２および１４との間の接続に基づいて、後で使用されるために在庫品にされるとき、全体のアセンブリを収容する上袋を必要としないことが理解される。
【０１７０】
図５１は、コネクタ装置１０が可撓性容器１２およびバイアル１４へ接続された再構成アセンブリ１を示す。ポート・コネクタ・アセンブリの膜管は、当業者によって理解されるように、可撓性容器１２のポート管へ適切に溶剤接着される。さらに、ポート・コネクタ・アセンブリのポリマー膜管は、プラスチック・ポート・スナップへ適切に溶剤接着されることが当業者によって理解される。さらに、バイアルは、バイアル１４および第２のスリーブ３４の部分の周りに配置されたシュリンクラップ要素を有する。この要素は図５５〜図５７に示されないが、シュリンクラップ要素は全体の再構成プロセス中にアセンブリの上に残ることが理解される。この実施形態において、把持アセンブリの部分は、第２のスリーブ３４の一部分を形成するか一体化される。さらに、バイアル隔壁８００が利用されるので、フィンガ・アセンブリ９２は一般的に平坦なベース部分を有し、このベース部分はバイアル隔壁８００の一般的に平坦な第２の面８０６と噛み合うことが注意される。第１の環状リム１０８はバイアル隔壁８００のカラー８２４と係合する。
【０１７１】
図５１は、さらに、コネクタ１０がその最も長い状態にある非作動位置にあるコネクタ１０を示す。固定装置６０２は第１のスリーブ３２の上に配置され、時期尚早な作動の防止を助ける。（さらに図２９を参照）。この非作動位置において、図５２で示されるように、スリーブ・リッジ７１４は一般的にスリーブ・リブ７２０と係合し、やはり時期尚早な作動の防止を助ける。さらに、この非作動位置において、第１のスリーブ３２の停止面５１は、第２のスリーブ３４の停止面６４に当接する。ハブ７０は、ハブ停止面６９と張出し６２との間に維持される。前述したように、バイアル１４は把持アセンブリ２８へ既に挿入されている。したがって、フィンガ９８ｂの直立リブ１０６はバイアル１４上の波形リング２２の側面部分を凹ませる。したがって、バイアル１４はコネクタ１０へ固定して取り付けられる。図５１でさらに示されるように、隔壁８００の環状リング８１２は、バイアル１４の最上部に流体不浸透シールを形成する。環状リング８１２は、波形リングによって定められるターゲット位置の中に配置され、波形リングと接触しない。したがって、バイアル１４は、バイアル１４のストッパ２０を穿孔することなく、コネクタ１０へ選択的にドッキング可能である。
【０１７２】
図５３〜図５６は、コネクタ１０の作動プロセスを大まかに開示する。一度作動プロセスの開始がユーザによって決定されると、ユーザは固定クリップ６０２を除去する。図５１および図２９をさらに参照すれば理解されるように、例えば卓上に向けてバイアル１４の底部を配置することによって、コネクタ１０を一般的に作動することができる。次に、ユーザは、ポート・コネクタ３０のフランジまたは張出し１３１を掴み、コネクタ装置１０へ下方への力を加えることができる。そこで、スリーブが相互へ向かって軸方向で移動する。装置１０は、双方のスリーブ３２および３４を保持し、スリーブ３２および３４を相互へ向かって移動することによっても作動可能である。
【０１７３】
図５３および図５４は、作動プロセスが開始したときの第１のスリーブおよび第２のスリーブの一部分を示す。図５３で示されるように、スリーブ３２および３４が最初に移動するとき、リブ７２０がリッジ７１４の上へ移動し始めて、追加の力を要求する。図５４は、リブ７２０の頂点がリッジ７１４の頂点と対応関係にあることを示す。この位置は、一般的に戻り不能点と呼んでよい。リッジ７１４およびリブ７２０の構造は、装置がこの位置を安定して取ることができないようになっている。一度それぞれの頂点が相互に通過すると、スリーブ３２および３４をさらに移動するために必要な力は低減される。前述したように、Ｏリング４２に対して密封面を提供するスリーブ３２および３４のそれぞれの部分は、スリーブの間でＯリングによって提供される滑動シールが、作動プロセス中にスリーブ・リッジ７１４およびスリーブ・リブ７２０が相互に通過するまで維持されるようなサイズである。したがって、スリーブ３２および３４の間の空間は、スリーブ・リッジ７１４およびスリーブ７２０が相互に通過するまで、Ｏリングが径方向に圧縮されたままでスリーブ３２および３４の間にシールを提供するようなサイズおよび構成である。したがって、さらに、スリーブ３２および３４が戻り不能点を通過した後まで、コネクタ１０はハーメチックシールを維持することが理解される。
【０１７４】
さらに図５５で示されるように、第２のスリーブ３４が第１のスリーブ３２に沿って移動するにつれて、プラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６と係合する。使用される材料のために、プラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６を穿孔しない。この係合に関連づけられた摩擦は、ハブ７０が第２のスリーブ３４に沿って移動するようにし、金属カニューレ８３がバイアル１４の隔壁８００および栓２０を穿孔する。図５５は、金属カニューレ８３がバイアル１４の栓を最初に穿孔していることを示す。図５６で示されるように、第２のスリーブ３４が第１のスリーブ３２に沿ってさらに移動するにつれて、第１のスリーブ３２の停止面７４は穿孔アセンブリ７６のハブ７０の停止面８６の方へ移動して係合する。したがって、ハブ７０は第２のスリーブ３４の第３のセクション６０に沿って移動し、ハブ７０は傾斜隆起６６に沿って乗り、最終的にフランジ６７の上を通過する。この移動は、穿孔アセンブリ７６の第２の末端８０にある金属カニューレ８３が隔壁８００およびストッパ２０を完全に穿孔してバイアル１４の中へ入るように強制する。穿孔部材７６の第２の末端は、ここで大きい摩擦を経験する。なぜなら、それがバイアル１４のストッパ２２へ入り込むからである。この摩擦は、穿孔部材７６の第１の末端７８にあるプラスチック・スパイク８１が可撓性容器１２の方へ前進するようにする。プラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６および膜１２８を穿孔する。したがって、装置１０の構造は、可撓性容器１２より前にバイアル１４が穿孔されるようにする。
【０１７５】
図５６でさらに示されるように、スリーブ３２および３４は軸方向に平行移動し、ハブ７０は密封部材８４に対して前進する。さらに、第２のスリーブ３４の第１の末端４８は第１のスリーブ３２の第１の末端３６へ進む。この位置（図５６）は作動位置を表す。作動位置において、穿孔部材７６の第２の末端８０にある金属カニューレ８３はバイアル１４のストッパ２０を穿孔し、穿孔部材７６の第１の末端７８にあるプラスチック・スパイク８１は第２の密封部材１３６を穿孔する。したがって、穿孔部材７６の中央流体通路８２を介して、可撓性バッグ１２とバイアル１４との間に流体連絡が確立される。
【０１７６】
コネクタ１０が非作動位置にあるとき、中央通路３５は、１つの末端では密封部材８４によって外界環境からハーメチックシールを維持され、反対の末端では第２の密封部材１３６によってハーメチックシールを維持され、スリーブ３２および３４の界面では密封部材４２によってハーメチックシールを維持されることが理解される。バイアル１４および第２のスリーブ３４が作動プロセス中に可撓性容器１２の方へ前進するにつれて、中央通路３５の容積は必然的に減少し、したがって中央通路３５の中の空気を加圧する。この加圧された空気は、コネクタ１０が最終作動位置に達する前に解放されなければならない。したがって、Ｏリング４２が第２のスリーブ３４の第１のセクション５６を過ぎて第２のスリーブ３４の第２のセクション５８の大きな直径へ移動するとき、密封部材４２は第２のスリーブ３４の内面と接触しなくなり（図５５）、したがって加圧された空気はスリーブ３２および３４の接合を通って解放される。
【０１７７】
図５６で示された作動位置において、可撓性容器１２に含まれた希釈液ＤＩは穿孔部材７６を通過して、バイアル１４に含まれた薬物ＤＵを再構成することができる。流体連絡を確立するこの作動位置において、密封された通路８９９が可撓性バッグ１２とバイアル１４との間に定められる。密封された通路８９９は、バック１２を圧搾してバック１２からバイアル１４の中へ希釈液を強制するユーザからの力を受けるが、密封されたままである。１つの実施形態において、バッグ１２を圧搾するユーザは、約２５ｐｓｉの圧力を流体通路へ加えることができる。密封された流体通路は、一般的に装置１０に沿った複数のシールによって定められる。第１のシール９００は、ポート・コネクタの膜管と可撓性バッグ１２のポート管との間の溶剤接着によって定められる。第２のシール９０２は、膜管１２６とポート・コネクタ３０のスナップ・リング１２４との間に定められる。第３のシール９０４は、スナップ・リング１２４とポート隔壁１３６との間に定められる。第４のシール９０６は、ポート隔壁１３６によってプラスチック・スパイク８１の周りに定められる。第５のシール９０８は、接着剤接合によって金属カニューレ８３とプラスチック・スパイク８１との間に定められる。第６のシール９１０は、バイアルの栓２０によって金属カニューレ８３の周りに定められる。これらのシールの組み合わせは、コネクタ１０が作動位置にあるとき、コネクタ１０を通る希釈液の漏れを防止する。前述した密封流体通路８９９のシールへの２次シール９１２は、バイアル１４の栓に対する隔壁８００の環状リング８１２によって定められると考えてよい。密封流体通路８９９は、前述したシールを多くまたは少く使用して定められることが理解される。
【０１７８】
前述したように、可撓性バッグ１２からの希釈液は穿孔部材７６を通過してバイアル１４へ入り、バイアル１４に含まれた薬物を再構成する。一度薬物が再構成され、結果の混合物が穿孔部材７６を介して可撓性容器１２へ完全に戻されると、薬物バイアル１４および第２のスリーブ３４を可撓性容器１２から引き離すことができる。図５７で示されるように、第２のスリーブ３４が引き戻されたとき、穿孔アセンブリ２６は傾斜隆起６６のフランジ６７によって定位置に保持される。しかし、第１のスリーブ３２の停止面７４は傾斜隆起６６と接触せず、引っ込めることができる。穿孔部材７６の金属カニューレ８３は把持アセンブリ２８の受取室の中、具体的にはバイアル１４の栓の中に残る。穿孔部材７６のプラスチック・スパイク８１は、膜１２８および第２の密封部材１３６を過ぎて引っ張られる（図５７）。この位置は、脱作動位置または事後再構成位置と呼ばれる。第２の密封部材１３６は弾力性を有し、一度プラスチック・スパイク８１が通過するとシールを形成し、したがって結果の混合物が薬物バイアル１４へ逆流しないようにするか、スリーブ・アセンブリ２４の通路３５の中へ通過しないようにする。さらに、傾斜隆起６６以外の構造を利用して、脱作動位置で金属カニューレ８３をバイアル１４の中に維持できることが理解される。例えば、バイアルの栓２０または金属カニューレ８３は、摩擦または十分な締まりばめがカニューレをバイアル１４の中に維持するような構造にすることができる。バイアル隔壁８４も、同じような構造にしてよい。さらに、追加の構造を設けて、ハブ７０ではなくカニューレ８３と直接協調するようにしてよい。
【０１７９】
こうして、結果の混合物は可撓性容器１２の中に存在する。次に、可撓性容器１２の第２のポート１８へ取り付けられた適切な投与管セット（図示されず）を介して、結果の混合物を患者へ引き渡すことができる。
【０１８０】
前述したように、本発明の装置は多くの異なった特徴を含む。理解されるように、前述した幾つかの異なった実施形態の異なった特徴を、所望のとおりに交換または組み合わせて、本発明の方法でも使用できる本発明の装置を形成することができる。
【０１８１】
具体的な実施形態を図示および説明したが、本発明の趣旨から著しく逸脱することなく多くの修正が想定され、保護の範囲は添付のクレイムの範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４０Ａ】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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