(57)【要約】【課題】本発明は、これらの事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、狭窄部位に対して優れた切削機能を発揮し得る新規な構造のカッティングバルーンカテーテルを提供することにある。【解決手段】本発明の特徴とするところは、カテーテル本体の遠位端側に取り付けられたバルーンと、前記バルーンの遠位端側に設けられた第１管体と、前記バルーンの近位端側に設けられた第２管体と、前記第１管体と前記第２管体のいずれか一方が摺動可能であって、膨張または収縮される前記バルーンの外面に延接された、前記第１管体と前記第２管体とを接続する拡張ワイヤと、貫通孔を有し、外面の一部に凸状形状を有する突出部材と、を具備し、前記拡張ワイヤが前記突出部材に挿通されたカッティングバルーンカテーテルにある。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体の遠位端側に取り付けられたバルーンと、
前記バルーンの遠位端側に設けられた第１管体と、
前記バルーンの近位端側に設けられた第２管体と、
前記第１管体と前記第２管体のいずれか一方が摺動可能であって、膨張または収縮される前記バルーンの外面に延接された、前記第１管体と前記第２管体とを接続する拡張ワイヤと、
貫通孔を有し、外面の一部に凸状形状を有する突出部材と、を具備し、
前記拡張ワイヤが前記突出部材に挿通されたカッティングバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記突出部材が拡張ワイヤに数珠状に設置され、突出部材同士が柔軟部材を狭持した請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記突出部材の凸状形状が、前記柔軟部材の狭窄部位側平面の上方まで突出された請求項２に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項４】
第１管体がカテーテル本体に固定され、第２管体がカテーテル本体と摺動可能である請求項１から３のいずれかに記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記拡張ワイヤが凸状ワイヤ形状であって、前記拡張ワイヤがバルーンの外面と凸状の平滑な面で延接された請求項１から４のいずれかに記載のカッティングバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記貫通孔が凸状孔形状である請求項５に記載のカッティングバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管の狭窄部位となる血栓を切削するカッティングバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管の内面に凝固血液や粥腫による血栓が生じた場合には、血栓で狭窄された血管にバルーンカテーテルを挿入して膨らませることで、拡張圧によって血管形成を行わせる方法が知られている。但し、石灰化胃病変等の硬い血栓が生じた場合には、前記態様ではうまく血管形成できないことがある。よって、バルーンの表面にブレードを固定し、バルーンの拡張圧にて血栓を除去する態様である、いわゆるカッティングバルーンカテーテルが知られている（特許文献１：特表２００８−５２９７４０）。
【０００３】
しかしながら、このようなカッティングバルーンカテーテルは、上述のような硬い狭窄部位を拡張する場合、バルーンが異形（例えば、ドッグボーン状）に膨らむことがあるので、ブレードが脱落するおそれがある。
【０００４】
また、カッティングバルーンカテーテルには、ブレードの一部に切り欠きを設け、ブレードの柔軟性を高める態様も挙げられる。しかしながら、このようなカッティングバルーンカテーテルは、ブレードとバルーンの固定の関係上、つまり製造上の観点から、これ以上切り欠き数を増やすことができない（特許文献２：特表２００８−５１９６５４、特許文献３：特表２００８−５１９６５５）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００８−５２９７４０
【特許文献２】特表２００８−５１９６５４
【特許文献３】特表２００８−５１９６５５
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、これらの事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、狭窄部位に対して優れた切削機能を発揮し得る新規な構造のカッティングバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の特徴とするところは、カテーテル本体の遠位端側に取り付けられたバルーンと、前記バルーンの遠位端側に設けられた第１管体と、前記バルーンの近位端側に設けられた第２管体と、前記第１管体と前記第２管体のいずれか一方が摺動可能であって、膨張または収縮される前記バルーンの外面に延接された、前記第１管体と前記第２管体とを接続する拡張ワイヤと、貫通孔を有し、外面の一部に凸状形状を有する突出部材と、を具備し、前記拡張ワイヤが前記突出部材に挿通されたカッティングバルーンカテーテルにある。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に従う構造とされたカッティングバルーンカテーテルにおいては、バルーンの変形に伴い突出部材が追従されるので、狭窄部位に対して優れた切削機能を発揮できる。
【０００９】
また、突出部材を拡張ワイヤに数珠状に設置し、突出部材同士が柔軟部材を狭持することによって、本発明のカッティングバルーンカテーテルは、複数の突出部材と複数の柔軟部材でなるカッティング部位の柔軟性を増すことができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態としてのカッティングバルーンカテーテルの示す遠位端側概略図。
【図２】本発明の別の実施形態としてのカッティングバルーンカテーテルの示す遠位端側概略図。
【図３】図１のＡ−Ａ断面図の一例。
【図４】図２のカッティングバルーンカテーテルの上面図の一例。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【００１２】
本発明でいうカッティングバルーンカテーテルの近位端側には、例えば、圧力流体給排口、または、ガイドワイヤ取出口等が設けられていることが望ましい。当該近位端側は、治療の際には人体から露出されているので、前記給排口または前記取出口から、バルーンを膨張または収縮するために圧力流体を供給または排出、または、ガイドワイヤの挿入等の操作ができる。
【００１３】
本発明の実施形態としてのカッティングバルーンカテーテルの遠位端側を、図１に示す。本発明の実施形態としてのカッティングバルーンカテーテルの遠位端側には、バルーンが取り付けられている。
【００１４】
カッティングバルーンカテーテル１の遠位端側は、カテーテル本体２、バルーン３、第１管体４、第２管体５、第１管体４と第２管体５とを接続する拡張ワイヤ６、拡張ワイヤに挿通された突出部材７によって構成されている。
【００１５】
本発明のカッティングバルーンカテーテル１には、長尺のカテーテル本体２が備えられている。カテーテル本体２は、挿入対象となる血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位まで達する長さを有している。また、カテーテル本体２は、血管に沿って湾曲可能な軟質材料によって形成されており、素材として、例えば、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが好適に採用される。
【００１６】
また、カテーテル本体２は、それぞれ長尺チューブ状とされた内シャフトとディスタールシャフトによって構成されており、ディスタールシャフトの中央孔に内シャフトが挿通されていると共に、内シャフトの遠位端側がディスタールシャフトの遠位端側から軸方向で突出していることが望ましい。さらに、内シャフトの遠位端側には、遠位端側に向かって縮径する略筒状とされた先端チップが取り付けられていることが望ましい。
【００１７】
バルーン３は、略袋状形状であって、素材として、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ナイロン、ポリアミド、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。その中でも、バルーン３の素材は、製造上の観点から、ポリエチレンテレフタレートまたはナイロンが望ましい。
【００１８】
バルーン３は、ディスタールシャフトから突出した内シャフトの遠位端側を取り囲むように配置されていることが望ましい。バルーン３の配置は、例えば、バルーン３の近位端側をディスタールシャフトの遠位端側に固着し、バルーン３の内部空間が調圧用ルーメンに連通されている一方、バルーン３の遠位端側が、内シャフトの遠位端側に溶着されると共に先端チップに固着されるような態様が望ましい。また、バルーン３は、膨張または収縮の方法を特に限定しないが、カッティングバルーンカテーテルの近位端側からの流体の供給または排出する態様が望ましい。
【００１９】
第１管体４および第２管体５は、それぞれ、バルーン３の遠位端側および近位端側に設けられる。第１管体４および第２管体５の配置としては、いずれか一方が摺動可能に配置されればよい。第１管体４および第２管体５は、望ましい配置の態様として、血管内で膨張および収縮を繰り返しても拡張ワイヤ５がバルーン３から脱落しにくいという観点から、第１管体がカテーテル本体に固定され、第２管体がカテーテル本体と摺動可能であることが挙げられる。
【００２０】
第１管体４がカテーテル本体に固定するとは、特にその方法を限定しないが、例えば、接着または溶着等が挙げられる。ここでいう接着とは、接着剤により固定されることが望ましい。その接着剤としては、例えば、エポキシ系接着剤、アクリル系接着剤、シアノアクリルレート系接着剤、ウレタン系接着剤等が挙げられる。
【００２１】
第２管体５がカテーテル本体に摺動可能とは、特にその方法を限定しないが、例えば、第２管体５の内孔が、カテーテル本体２の径より大きいために、スライドされる態様または接触部位で回転される態様等が挙げられる。
【００２２】
第１管体４および第２管体５の素材としては、例えば、樹脂、金属、合金等が挙げられるが、カテーテル本体との接合の観点から、特にステンレス鋼、ＳＵＳ３０４を使用することが望ましい。
【００２３】
拡張ワイヤ６は、バルーン３の外面に延接されている。より詳述すれば、拡張ワイヤ６は、バルーン３の外面に固着されているのでなく、バルーン３の膨張または収縮におうじて弾性変形によって追従する機能を有するものが望ましい。拡張ワイヤ６の素材としては、公知の弾性変形する材料でよく、例えば、ニッケル−チタン合金等が挙げられる。拡張ワイヤ６をニッケル−チタン合金とすれば、所定の形状を維持する超弾性合金であるので、バルーン３の収縮時の形状を記憶させることができ、血管内で膨張または収縮を繰り返しても壊れにくい形態である。
【００２４】
さらに、拡張ワイヤ６は、その接続本数を特に限定しない。拡張ワイヤ６は、１本または複数本用いることが可能であるが、第１管体４と第２管体５に接続しバルーン３の外面に延接しやすいという観点から、バルーン３の外周に所定間隔をおいて４本設けた構成が望ましい。
【００２５】
拡張ワイヤ６が第１管体４と第２管体５とを接続するとは、拡張ワイヤ６が第１管体４と第２管体５に接していればよく、第１管体４と第２管体５のいずれか一方の摺動によっても拡張ワイヤ６が接している態様をいう。その態様は、特にその方法限定することなく、例えば、拡張ワイヤ６が第１管体４と第２管体５に固定されている、または、拡張ワイヤ６が第１管体４に固定され、第２管体５には孔を有し拡張ワイヤ６がその孔を挿通している等、挙げられる。
【００２６】
突出部材７は、外面の一部に、血栓を切除する機能を有する凸状形状を有す。さらに、突出部材７は、拡張ワイヤ６を通すための貫通孔を有す。突出部材７は、当該貫通孔によって拡張ワイヤ６に挿通されている。ここでいう挿通とは、拡張ワイヤ６が突出部材７の貫通孔の一方から挿入され、挿入された孔の反対側の孔より抜出された状態であればよい。また、突出部材７の素材としては、例えば、金属、合金、樹脂等が挙げられるが、血栓切削の観点から、特にステンレス鋼、ＳＵＳ３０４を使用することが望ましい。
【００２７】
突出部材７の凸状形状は、血栓を切削する機能を有していればよく、例えば、突出部材７の一部が鋭角である態様、または、別素材のブレードを突出部材本体に接続する態様等が挙げられるが、製造上の観点から、突出部材７の一部が鋭角である態様の方が望ましい。よって、突出部材７の凸状形状は、例えば略三角形、略四角形、略五角形、略四角形の狭窄部位側平面に突出部を有する形態等が望ましい。。そして、突出部材７は、バルーンの外面に対して垂直方向に凸状形状の尖端部を有す態様であれば、血栓を切削しやすい。この態様であるがゆえに、本発明は、バルーンの変形に伴い突出部材が追従されるので、狭窄部位に対して優れた切削機能を発揮できる。
【００２８】
また、図２には、本発明の第２の実施形態としてのカッティングバルーンカテーテルの遠位端側の概略が示されている。第２の実施形態としては、突出部材７が拡張ワイヤ６に数珠状に設置され、突出部材同士が柔軟部材を狭持している態様である。突出部材７が拡張ワイヤ６に数珠状に設置とは、複数の突出部材７が拡張ワイヤ６に挿通されている態様である。
【００２９】
柔軟部材８は、突出部材７同士の間に狭持されている。突出部材同士が柔軟部材を狭持とは、突出部材７同士の間に柔軟部材を設置してあればよく、突出部材７と柔軟部材８とが接続されていなくてもよい。柔軟部材８の素材としては、柔軟性を有すればよく、例えば、金属、合金、樹脂等が挙げられる。また、柔軟部材８は、弾性を有するようなゴム、バネ、スポンジ等の態様であってもよい。柔軟部材８の形状としては、例えば、円筒、略三角筒、略四角筒等が挙げられるが、特にどのような形状でもよい。
【００３０】
第２の実施形態では、突出部材７同士の間に柔軟部材を狭持することによって、複数の突出部材７と複数の柔軟部材８でなるカッティング部位を形成することができる。そして、当該カッティング部位は、突出部材７と柔軟部材８の間に生じる隙間によって、バルーン３の膨張または収縮の際にカッティング部位がバルーン３に追従し易い形状となるので、の柔軟性を増すことができる。その上、カッティング部位の両端にくる突出部材７は、カッティングの幅を明確にするという観点から、拡張ワイヤ６に接着されていることが望ましい。また、柔軟部材８は、バルーン３の膨張または収縮の際にも拡張ワイヤ６と安定であるという観点から、貫通孔を有し、拡張ワイヤ６を挿通している態様が望ましい。
【００３１】
図３には、図１のＡ−Ａ断面図の一例が示されている。拡張ワイヤ６が凸状ワイヤ形状であって、拡張ワイヤ６がバルーン３の外面と凸状の平滑な面で延接されている。拡張ワイヤ６が凸状ワイヤ形状とは、略円柱形状でなく、平滑な平面を有する、例えば略三角柱形状、略四角柱形状が挙げられる。当該平滑な平面を有することによって、膨張されたバルーン３の平面と接する面積が広くなるため、拡張ワイヤ６とバルーン３が安定して固定される。
【００３２】
また、突出部材７の貫通孔が凸状孔形状であることが望ましい。突出部材の貫通孔を凸状とする、例えば、拡張ワイヤ６を略三角柱形状、突出部材の内孔を略三角柱形状と同じ形状にすることによって、拡張ワイヤ6と突出部材7が嵌着されるので、突出部材７の血栓を切除する凸状の尖端部を容易に位置つけし易くなる。
【００３３】
図４には、第３の実施形態を、図２のカッティングバルーンカテーテルの上面図として一例を挙げる。第３の実施形態は、本発明でいう柔軟部材８に血栓を切削する機能を有しない場合においても、カッティングバルーンカテーテルの切削範囲が狭くならない態様である。第３の実施形態としては、突出部材７の凸状形状が柔軟部材８の狭窄部位側平面の上方まで突出されている態様を挙げる。前記凸状形状の突出部位は、切削範囲を狭くしないという目的であればその長さを限定せず、突出部位同士が何らかの態様で接続されていてもよい。
【符号の説明】
【００３４】
１：カッティングバルーンカテーテル、２：カテーテル本体、３バルーン、４：第１管体、５：第２管体、６：拡張ワイヤ、７：突出部材、８：柔軟部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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