(57)【要約】【課題】電極と、ストリップの位置を読み取る接点との不整合を低減する、連続性ストリップセンサのための改良された電極配置が提供される。【解決手段】電極との接触がより良好になることにより、センサストリップの停止位置間の過渡信号が低減または解消される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液試料検査デバイスで使用するための細長いセンサストリップであって、
進行方向に直列に前記ストリップ上に配置された複数の検査部位を含み、
各検査部位は、ランセット穴と、血液試料の量を決定するための電極と、血液試料の特性を決定するための検査電極とを含み、各検査部位は、
非導電性基板層と、
非導電性ラインによって画定され、前記血液試料検査デバイス内のデバイス接点と位置合わせされた導電性パッドを形成する、前記基板層上の導電性層と、
複数の前記導電性パッドを露出させる窓を有する、前記導電性層上に重ねられた非導電性層と、
を備えることを特徴とするセンサストリップ。
【請求項２】
前記導電性パッドは、導電性層を堆積させ、ラインをエッチングして導電性パッドの横列および縦列を形成することによって形成されることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項３】
前記導電性パッドは、ランシング／検知プロセスにおけるランシングステップ位置、血液量検知ステップ位置および血液特性検知ステップ位置にそれぞれ対応する少なくとも３つの横列に配置されることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項４】
ランシング／検知プロセスが開始される前のホーム位置に対応する導電性パッドの第４の横列をさらに備えることを特徴とする請求項３に記載のセンサストリップ。
【請求項５】
前記導電性パッドは、前記検査デバイス内のデバイス接点に対応する少なくとも４つの縦列になるように配置されることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項６】
前記ストリップには、圧力センサが設けられてランシング作動を行う前に前記ストリップ上の十分な圧力を決定することを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項７】
前記ストリップの前記進行方向に垂直に通る導電性トレースは、非導電性カバー層によって覆われ、それにより、前記水平トレースを前記検査デバイスの接点に接触させることができないことを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項８】
各導電性パッドは、前記ストリップの進行方向に前縁を有し、横列の少なくとも第１の導電性パッドの前記前縁は、前記横列の第２の導電性パッドの前方にあり、それにより、信号は、前記第２の導電性パッドから得られる前に前記第１の導電性パッドから得られることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項９】
前記導電性層は、スパッタリングされた金属であることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項１０】
血液試料特性を決定するための前記検査電極は、試薬ウエルの対内に配置され、血液グルコース測定を実施するように適合されることを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項１１】
前記導電性パッドはそれぞれ、１．０ｍｍ２から約３．０ｍｍ２の範囲内の表面積を有することを特徴とする請求項１に記載のセンサストリップ。
【請求項１２】
血液試料採取および検知システムであって、
デバイス接点と、
進行方向に直列にその上に配置された複数の検査部位を有する細長いストリップであって、各検査部位は、ランセット穴と、血液試料量を決定するための電極と、血液試料の特性を決定するための検査電極と、前記ストリップと前記デバイスの間で電気接触させるように前記デバイス接点と位置合わせされた導電性パッドの縦列とを含む、ストリップと、
ランセットおよびランセット注入器と、
前記ストリップを進めるように適合されたモータと、
前記デバイス接点が前記ストリップ上で前記導電性パッドと電気接触したときに生成された信号を受信するように適合され、前記ランセット注入器と通信してランシング作動を実施させ、前記モータと通信してストリップを進める作動を実施させ、検査電極と通信して血液試料特性の測定作動を実施させるように適合されたプロセッサと、
を備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
前記ストリップ上の前記導電性パッドは、ランシング／検知プロセスにおけるランシングステップ位置、血液量検知ステップ位置、および血液特性検知ステップ位置にそれぞれ対応する少なくとも３つの横列で配置されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
ランシング／検知プロセスが開始される前のホーム位置に対応する導電性パッドの第４の横列をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記導電性パッドは、前記検査デバイス内の前記デバイス接点に対応する少なくとも４つの縦列になるように配置されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ストリップ上に、前記プロセッサと通信して、ランシング／検知プロセスを始めるのに十分な圧力を信号で伝える圧力センサをさらに備えることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
非導電性層は、導電性パッドと前記電極を接続する水平トレースを覆い、前記デバイス接点が前記水平トレースに直接接触することを防止することを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項１８】
横列の第１の導電性パッドの前記進行方向における前縁は、前記横列の第２の導電性パッドの前縁の前方にあり、それにより、デバイス接点と前記第１の導電性パッドの間の電気接触によって生成された信号が、デバイス接点と前記第２の導電性パッドの間の電気接触によって生成された信号の前に受信されることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１９】
前記デバイス接点、ストリップ、ランセット、モータおよびプロセッサは、一体式ハウジング内に配置されることを特徴とする請求項１２に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ハウジングは、ユーザ操作可能な制御装置およびディスプレイを含むことを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
ストリップ上で複数の血液試料の採取および検査手順を実施するための方法であって、
進行方向に直列に前記ストリップ上に配置された複数の検査部位を有する細長いストリップを提供するステップであって、各検査部位は、ランセット穴と、血液試料の量を決定するための電極と、血液試料特性を決定するための検査電極と、血液検査センサデバイスと電気接触するための導電性パッドとを含む、ステップと、
ランセットを、第１の検査部位にある前記ランセット穴を通して被検者に注入して前記ストリップと接触する血液試料を得るステップと、
前記血液試料を、血液試料量を決定するための前記電極と接触させて血液試料量が検出されたときに信号を生成するステップと、
血液試料が検出されたときに生成された前記信号に応答して前記ストリップを進めるステップと、
前記血液試料を前記検査電極に接触させて血液試料特性の信号を得るステップと、
前記ストリップを第２の検査部位に進めるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
ランシング／検知プロセスにおける前記ストリップのランシングステップ位置、血液量検知ステップ位置および血液特性検知ステップ位置に少なくとも対応する導電性パッドの少なくとも３つの分離された横列と、
それぞれのデバイス接点と位置合わせされた導電性パッドの少なくとも４つの縦列と
を備え、
各前記横列の前記導電性パッドの少なくとも２つが、前記ランシング／検知プロセスにおける前記位置の各々に接地されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
導電性パッドの第４の横列であって、電気接触が前記第４の横列の導電性パッドとなされたときにホーム位置に対応する信号を生成する、導電性パッドの第４の横列をさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記ランセットを被検者に注入する前に、前記ストリップが前記被検者を押し付ける圧力を検出するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
血液の液滴が、血液試料量を決定するための電極の対を橋絡し、前記電極間に電気的短絡を生み出したときに血液試料量の信号を得るステップを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２６】
前記血液試料の特性測定は、電流を前記血液試料中に流すことによって得られた血液グルコースの電気化学測定であることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
導電性パッドと前記電極を接続する水平トレースを保護し、窓を有する非導電性カバー層を設けることによって、前記デバイス接点が前記水平トレースに直接接触することを防止するステップを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液試料の採取および検査の分野のものである。特に、本発明は、ユーザによって開始された一回のステップで、血液試料を採取するためのランシング作動および試料に対する測定作動の両方を実施するデバイスで使用されるセンサストリップを対象とする。ストリップには、複数の検査部位が設けられ、またストリップを、供給ホイール上に巻き、供給ホイールと巻き取りホイールの間のデバイスを通って送ることができ、それにより、単一のストリップを使用して複数の測定を得ることができる。
【背景技術】
【０００２】
血液グルコースの自己監視は、一般に、ユーザが、ある量の毛細管の血液を抜き取り、これを分析のために使い捨ての素子上に置くことを必要とする。検査ストリップ上での検査のための少量の血液を得るために被検者を抜き取り部位においてランシングするデバイスが、従来技術で知られている。たとえば参照によって本明細書に組み込まれている特許文献１は、被検者の皮膚を突き刺し、試料を得るのに適切な機構を有するランサを開示している。
【０００３】
アンペロメトリー技術および他の技術を使用して血液試料中の血液グルコースの濃度を決定する検査ストリップ検知素子が、従来技術で知られている。参照によって本明細書に組み込まれている特許文献２および特許文献３の各々は、血液グルコースの電気化学測定のための検査ストリップ構造の例を開示している。
【０００４】
ランシングおよび検知の一体化は、血液グルコースの自己監視における望ましい進歩である。２００９年７月９日出願の特許文献４は、そのような「２機能１体型」デバイスを説明しており、ここでは、単一の検査ストリップは、検査デバイス内を自動的に進むことができる複数の検査部位を含んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，５５８，４０２号明細書
【特許文献２】米国特許第６，１４３，１６４号明細書
【特許文献３】米国特許第５，４３７，９９９号明細書
【特許文献４】米国特許出願第１２／５０２，５９４号明細書
【特許文献５】米国特許出願第１２／５０２，５８５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
この文脈において、ストリップが、位置合わせの変化に対応してデバイス内を自動的に進むことを可能にし、かつストリップが、ランシング／検知プロセスにおけるさまざまな停止点、およびストリップ上の次の検査位置に割り送られるときの過渡信号を解消する、電極および接触パッドの配置を検査ストリップ上に有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明によれば、進行方向に直列にストリップ上に配置された複数の検査部位を備える、血液試料検査デバイスで使用するための細長いセンサストリップが提供される。各検査部位は、ランセット穴と、血液試料の量を決定するための電極と、血液試料の特性を決定するための検査電極とを含む。ストリップ上の各検査部位は、非導電性基板層および（非導電性ラインを導電性層内にエッチングするなどによって）電極および導電性パッドに形成される導電性層を備える。導電性パッドは、血液試料検査デバイス内のデバイス接点と位置合わせされる。非導電性層は、導電性層上に重ね合わされ、複数の導電性パッドを露出させる窓を有する。
【０００８】
センサストリップの導電性パッドは、好ましくは、導電性層を堆積し、ラインをエッチングして導電性パッドを血液検査デバイス内のデバイス接点と位置合わせされた縦列で形成することによって形成される。導電性パッドの横列は、ランシング／検知作動における停止位置に対応し、その作動中、血液試料はストリップ上に蓄積され、次いで、血液グルコース測定が行われる位置に移動される。ストリップ上の電極を（ストリップの進行方向に垂直である）導電性パッドに連結するセンサストリップ内の水平トレースは、非導電性カバー層によって覆われ、それにより、水平トレースは、ストリップがデバイス内を進むときにデバイス接点によって直接的に接触されない。
【０００９】
本発明による血液試料採取および検知システムは、デバイス接点と、上記で説明したように、進行方向に直列にストリップ上に配置された複数の検査部位を有する細長いストリップとを含むハウジングを備える。各検査部位は、ランセット穴と、血液試料の量を決定するための電極と、血液試料の特性を決定するための検査電極と、ストリップとデバイス接点の間で電気接触させるために血液検査デバイス上の接点と縦列で位置合わせされた導電性パッドとを含む。システムはまた、ランセットおよびランセット注入器と、ストリップを進めるためのモータと、プロセッサとを備える。プロセッサは、デバイス接点が、ランシング／検知プロセスにおける停止位置でストリップ上の導電性パッドと電気接触するときに生成された信号を処理し、ランセット注入器、検査電極、およびモータと通信するように適合される。好ましい実施形態では、ストリップ、ランセットおよびランセット注入器、モータおよびプロセッサを含むシステムの要素は、ユーザ操作可能な制御装置およびディスプレイを設けることができる一体式ハウジングとして提供される。
【００１０】
本発明による、ストリップ上で複数の血液試料の採取および検査手順を実施するための方法は、進行方向に直列に配置された複数の検査部位をその上に有する、上記で説明した細長いストリップを提供するステップであって、各検査部位が、ランセット穴と、血液試料の量を決定するための電極と、血液試料の特性を決定するための検査電極と、血液検査センサデバイスと電気接触するための導電性パッドとを含む、ステップと、ランセットを、第１の検査部位にあるランセット穴を通して被検者に注入してストリップに接触する血液試料を得るステップと、血液試料量が検出されたときに信号が生成されるように、血液試料を、血液試料量を決定するための電極に接触させるステップと、血液試料が検出されたときに生成された信号に応答してストリップを進めるステップと、血液試料を検査電極に接触させて血液試料の特性信号を得るステップと、ストリップを第２の検査部位に進めるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態による細長いセンサストリップ上の検査部位を示す図である。
【図２】本発明の実施形態における、ランシング／検知プロセス中のストリップの各停止位置の電極の状態を示すマトリクスを示す図である。
【図３】センサストリップ、ランセットおよびプロセッサが一体式ハウジング内に封入された、本発明によるシステムの実施形態を示す図である。
【図４Ａ】検査部位における構造的形状の展開図を形成する、検査ストリップの層を示す図である。
【図４Ｂ】検査部位における構造的形状の展開図を形成する、検査ストリップの層を示す図である。
【図４Ｃ】検査部位における構造的形状の展開図を形成する、検査ストリップの層を示す図である。
【図４Ｄ】検査部位における構造的形状の展開図を形成する、検査ストリップの層を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、検査部位内に見出される素子を含む、本発明の実施形態による細長いセンサストリップ２０の一部分を概略的に示している。複数のそのような部位は、直列に、ストリップの進行方向１２に沿って設けられている。したがって、各検査部位は、ランセット穴３０と、血液試料量を決定するための電極４１、４２と、血液試料の特性を決定するための検査電極４３、４４とを含み、そのすべては、非導電性基板層５０上に配置されている。
【００１３】
非導電性基板層の材料は、特に限定されず、たとえば約５ミルから約１５ミルの範囲の厚さを有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）でよい。電極は、好ましくは、金などの金属をスパッタリングして約５０オングストロームから約２０００オングストロームの範囲の厚さを有する導電性層を形成し、パターンをエッチングして電極および導電性パッドを形成することによって形成される。パッド４５などの導電性パッドは、好ましくは、ライン３５などの非導電性ラインをエッチングすることによって同じ導電性層から形成される。他の導電性材料および／または堆積および／またはパターニングの方法が使用されてよい。非導電性カバー層９０は、点線５２によって示した窓を形成し、この窓は、ストリップがデバイス内で間欠送りされるときにデバイス内の接点に対してパッドを露出させる。
【００１４】
好ましい実施形態では、導電性パッド４５と電極４２の間のトレース４７などの水平トレースが、デバイス接点によって断たれないようにかつノイズ信号を最小限に抑えるために非導電性カバー層９０によって保護される。
【００１５】
好ましい実施形態では、非導電性ラインによって画定された第１の導電性パッドの前縁は、同じ横列の別のパッドの前縁の前方にある。このようにして、信号をパッドから収集する順序を制御することができる。したがって、横列２２、２３および２４（それぞれランス位置、検出位置、採取位置）の各々では、１つの接点がずれた前縁を有する。たとえば、導電性パッド３３の前縁は、進行方向に対して横列２４の他のパッドの後方にあり、共通の接地に接続されている。導電性パッド５３の前縁は、横列２３のパッド４５の後方にあり、共通の接地に接続されている。導電性パッド７３は、「ランス」横列２２の圧力スイッチパッドＰの後方にある。パッド３３、５３および７３は、縦列２８において導体に接続され、デバイス内の接地接点によって接触されて基準をもたらす。縦列２８は、常に、横列２２、２３および２４によって表す、ランス状態、検出状態、および採取状態において接地されている。導電性パッドのすべては、好ましくは、約１．０ｍｍ２から約３．０ｍｍ２の範囲の表面積を有する。
【００１６】
検査ストリップの構造層は、毛細管チャネルおよび試薬ウエルを含む、個々の検査ストリップに特有である形状を形成する。いずれも本明細書の譲受人によって２００９年７月９日に出願され、本明細書に参照によって組み込まれた特許文献４および特許文献５は、ストリップ構造のこれらの詳細を説明している。
【００１７】
図４Ａから４Ｄを参照すれば、図４Ｄは、パッドおよびトレースの導電性パターン６９がその上に形成された非導電性基板層５０を示している。図４Ｃは、試薬ウエル９２、９４の形状が対応する電極に位置合わせされた非導電性の構造層を示している。図４Ｂは、ランセット穴とウエルの間に毛細管チャネルを形成するスペーサ層を示している。上部層４Ａは、通気口９６を形成する。上部層、スペーサ層および構造層は、窓５２を共有しており、その窓は、導電性パッドを露出させるが、水平トレースは保護する。
【００１８】
導電性パッドは、デバイス（図示せず）内の接点と位置合わせされた縦列２５、２６、２７、および２８になるように配置され、センサストリップがデバイス内を進むときにセンサストリップを押さえ付ける。パッド２１、２２、２３、および２４の横列は、ランシング／検知プロセスにおけるテープの位置に対応する。ランセット穴３０は、デバイス内のランセットを、穴を通して被検者の体内に注入できるように設けられる。スプロケット穴３２は、モータが、スプロケット機構を用いて、ストリップがデバイス内を正確な増分で進むことを制御することができるようにストリップ内に設けられる。
【００１９】
センサストリップを使用する過程では、ランセットが、血液試料を得るためにランセット穴３０を通して注入される。血液試料は、トレースによって導電性パッド４９および４５にそれぞれ接続された導電性電極４１と４２の間の空間内に収集される。十分な血液試料が蓄えられたとき、電極４１と４２の間に電気的短絡が検出され、プロセッサは、モータに対してストリップを方向１２に進めるように信号を送る。ストリップを移動させることにより、血液試料は、対応する試薬ウエルの底部にある検査電極４３および４４に導かれる。試料の血液グルコース成分の電気化学測定からのデータが、デバイス接点と関連する導電性パッド３４および３７との間になされた電気接触によって生成された信号から収集される。この情報は、デバイスハウジング上または別の形で表示するためにプロセッサに送られ、センサテープは、その後、ランシング／検知プロセスを繰り返すことができるようにストリップ上の次の検査部位に進められる。
【００２０】
図２は、ランシング／検知プロセスにおける停止位置の導電性パッドの状態を説明するマトリクスを示している。マトリクスは、本発明の例示的な実施形態における導電性パッドに対応する横列１０、１４、１６、および１８と、縦列１１、２１、３１、および４１とを備える。
【００２１】
図２は、３つのアクティブ状態およびホーム位置を示している。横列１０として示すホーム位置では、第１の導電性パッド、第３の導電性パッド、および第４の導電性パッドは、接地され、第２の導電性パッドは、必要とされないために使用されていない。これは、ランス作動を行う前のデバイスの状態である。デバイスは、ホーム状態では使用されない。システムが作動されると、ストリップは、ストリップ上の圧力センサＰＳを被検者の皮膚に押し付けることができるように配置される。これは、横列１４として示すストリップのランス位置であり、それにより、ストリップがこの位置にあるとき、第３の接点および第４の接点は、接地され、第２の接点は、使用されない。このランス位置では、第２の接点は、ランセット穴３０が存在するために使用されない。血液試料量が検出される検出位置では、第２の接点は接地され、第１の接点は、上部検出スイッチ（Ｔｏｐ  Ｄｅｔｅｃｔ  Ｓｗｉｔｃｈ）に接続され、第３の接点は、底部検出スイッチ（Ｂｏｔｔｏｍ  Ｄｅｔｅｃｔ  Ｓｗｉｔｃｈ）に接続され、これらスイッチは横列１６で表される（すなわち血液試料の量を決定するための電極）。血液試料が、電極４１と４２の間に電気的短絡を生み出したとき、横列１６のスイッチは、信号をプロセッサに与える。横列１８で表す採取位置では、第１の接点は接地され、第２の接点は、「後方の毛細管スイッチ」に接続され、第３の接点は、「前方の毛細管スイッチ」に接続される（すなわち血液試料の特性を決定するための電極）。接地された接点は、間違って読み取ることを最小限に抑えるために、縦列２８の共通の接地に経路付けされる。電極４３、４４によって生成されたグルコース読み取りのための信号は、横列１８のスイッチによってプロセッサに送信される。好ましくは、検査電極の少なくとも１つは、血液グルコース測定を得るために電流を試料中に流すことができるようにアクティブである。
【００２２】
ストリップを進めることは、プロセッサからの指示に応答してモータによって行われる。制御システムは、選択された接点が接地された電極の縁に当たったときにモータを停止させる。センサストリップは、供給ホイール上に巻かれ、デバイス内を進むときに巻き取りホイールによって巻き取られてよい。ストリップ内のスプロケット穴３２は、モータが、制御された増分でストリップを進めることを確実にする。
【００２３】
図３に示す実施形態に示すように、血液試料の採取および検出のシステムは、上記で説明した要素を一体式ハウジング６０内で組み合わせることができる。したがって、上記で説明した形状を有する細長いセンサストリップ８４を、供給ホイール５４上のハウジングに設けることができ、ストリップがデバイス内で進められるときに、センサストリップを巻き取りホイール５６上に巻き取ることができる。プロセッサ８２は、モータ（図示せず）と通信して、ストリップを、好ましくはストリップ上のスプロケットを使用して進め、それにより、センサストリップを増分的に進めることが正確に制御され、巻き取りホイール５６周りに巻かれているセンサストリップの層の厚さの変化による影響を受けない。プロセッサは、ユーザが、血液グルコースの自己監視のためにシステムを好都合に制御することができるように、ユーザ操作可能な制御装置６４、６６およびディスプレイ６２と通信することができる。素子は、バッテリなどの任意の適切な電力供給装置８０によって電力供給される。プロセッサ８２は、ランセット注入器７４と通信してランセット７２をストリップ上のランセット穴を通して注入させる。
【００２４】
好ましい実施形態の上記の説明は、以下の特許請求の範囲によって定義される本発明を限定するものであるとみなされてはならない。従属請求項で説明した特徴は、組み合わせて使用することができる好ましい実施形態のさらなる態様である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【外国語明細書】
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