(57)【要約】【課題】外科用固定デバイスとともに使用するガスケットを提供すること。【解決手段】外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットであって、該ガスケットは、上部表面と下部表面とを有する本体部分であって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、本体部分と、該本体部分を通って延びる複数の小孔であって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、複数の小孔とを含み、該本体部分は、該複数の小孔の外側に配置された外側領域を有し、該外側領域は、実質的に非多孔性である、ガスケット。【選択図】図２Ａ
2011015966.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットであって、該ガスケットは、
上部表面と下部表面とを有する本体部分であって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、本体部分と、
該本体部分を通って延びる複数の小孔であって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、複数の小孔と
を含み、該本体部分は、該複数の小孔の外側に配置された外側領域を有し、該外側領域は、実質的に非多孔性である、ガスケット。
【請求項２】
前記本体部分は、前記複数の小孔のうちの少なくとも１つが、前記外科用ステープリング装置によって発射されるステープルが該複数の小孔のうちの少なくとも１つを通るように位置決定されるように寸法設定される、請求項１に記載のガスケット。
【請求項３】
前記外側領域は、前記外科用ステープリング装置によって発射される前記ステープルの外側に位置決定される、請求項２に記載のガスケット。
【請求項４】
前記本体部分は、外側の終端エッジを有し、該本体部分は、該外側の終端エッジが前記外科用ステープリング装置のアンビルアセンブリーの外周の外側に位置決定されるように寸法設定される、請求項１に記載のガスケット。
【請求項５】
前記複数の小孔のうちの少なくとも１つは、前記本体部分の前記上部表面において第一のエリアと、該本体部分の前記下部表面において第二のエリアとを有し、該第一のエリアは、該第二のエリアと大きさが異なる、請求項１に記載のガスケット。
【請求項６】
前記複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群から選択される方法を用いて作られる、請求項１に記載のガスケット。
【請求項７】
前記本体部分は、材料のシートから作られる、請求項１に記載のガスケット。
【請求項８】
前記本体部分は、環状である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項９】
前記本体部分は、外側の終端エッジと、該本体部分の中のアパーチャを規定する内側の終端エッジとを含む、請求項８に記載のガスケット。
【請求項１０】
前記アパーチャは、外科用ステープリング装置のシャフトを受容するように寸法設定される、請求項９に記載のガスケット。
【請求項１１】
前記本体部分は、実質的に円形の形状である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１２】
前記本体部分は、環状の外側の終端エッジを規定する、請求項１１に記載のガスケット。
【請求項１３】
前記外側の終端エッジは、リップを形成するように、前記中心の長手方向軸に沿って延びる、請求項１２に記載のガスケット。
【請求項１４】
前記複数の小孔は、円形の形状である、請求項１２に記載のガスケット。
【請求項１５】
前記複数の小孔は、周囲方向に細長い、請求項１２に記載のガスケット。
【請求項１６】
前記複数の小孔は、概して、台形の形状である、請求項１５に記載のガスケット。
【請求項１７】
外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットを製造する方法であって、該方法は、
上部表面と下部表面とを有する非多孔性の本体部分を提供するステップであって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、ステップと、
該本体部分を通る複数の小孔を生成するステップであって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、ステップと
を包含し、該複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群のうちの少なくとも１つによって生成される、方法。
【請求項１８】
前記複数の小孔の各々は、レーザー切断によって生成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の小孔の各々は、塩浸出によって生成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記複数の小孔の各々は、ホットプレスによって生成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
前記複数の小孔の各々は、スタンピングによって生成される、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
前記非多孔性の本体部分は、環状である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
外科用ステープリングキットであって、該キットは、
外科用ステープリング装置と、該外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットとを備え、該外科用ステープリング装置は、
ハンドルアセンブリーと、
該ハンドルアセンブリーから遠位方向に延びる細長い本体部分と、
該細長い本体部分の遠位端に隣接して配置され、カートリッジアセンブリーからステープルを発射するように構成される、カートリッジアセンブリーと、
アンビルアセンブリーであって、該カートリッジアセンブリーおよびアンビルアセンブリーのうちの少なくとも１つは、間隔を空けられた位置と近接した位置との間で、もう一方に対して可動である、アンビルアセンブリーと
を備え、該ガスケットは、
上部表面と下部表面とを有する本体部分であって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、本体部分と、
該本体部分を通って延びる複数の小孔であって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、複数の小孔と、
該複数の小孔の外側に配置された外側領域であって、該外側領域は、実質的に非多孔性である、外側領域と
を備えている、キット。
【請求項２４】
前記外科用ステープリング器具は、吻合を行うように構成され、前記ガスケットの本体部分は環状である、請求項２３に記載の外科用ステープリングキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、Ｒｅｉｎｐｒｅｃｈｔ他によって２００９年１月９日に出願された米国特許出願第１２／３５１，４９２号の一部継続出願であり、同出願は、Ｈｅｄｂａ他によって２００５年５月５日に出願された米国特許出願第１１／１２３，６９０号の一部継続出願であり、各々の開示は、ここに本明細書で参照によってその全体が援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
本開示は、漏出、出血および／または狭窄の発生を低減するために、外科用固定デバイスとともに使用するガスケットに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
ステープルは、従来、さまざまな身体構造（例えば、腸または気管支）を結合するか、または吻合する場合に、縫合糸の代わりに用いられてきた。これらのステープルを適用するために利用される外科用ステープリングデバイスは、概して、患者における組織の延長された部分の切断とシールとを同時に行い、結果として、そのような処置の時間とリスクとを大きく低減するように設計される。
【０００４】
直線状または環状の外科用ステープリングデバイスは、外科医によって利用され、身体組織の複数の部分を一緒に結合する目的で、そして／または吻合部分の生成のために、外科用固定具（例えば、ステープルまたは２つの部分の固定具）の１つ以上の直線状の列を、身体組織に、連続的に、または同時に適用する。直線状の外科用ステープリングデバイスは、概して、一対のジョーまたは指のような構造物を含み、結合される身体組織は、一対のジョーまたは指のような構造物の間に配置される。外科用ステープリングデバイスが作動され、そして／または「発射」されるとき、発射機構は、複数のジョーのうちの１つにおいてステープル駆動部材を長手方向に動かし、作動させ、外科用ステープルは、身体組織を通して、もう一方のジョーの中のアンビルの中に／もう一方のジョーの中のアンビルに対して押され、そのことによって閉じられたステープルをクリンプする。ナイフブレードは、ステープルの複数の列／複数のラインの間を切断するために提供され得る。
【０００５】
環状または円形の外科用ステープリングデバイス、例えば、端と端との吻合ステープラーは、概して、環状のステープルカートリッジアセンブリーを含み、環状のステープルカートリッジアセンブリーは、複数の環状の列（典型的には、２つの列）のステープル、環状のカートリッジアセンブリーに動作可能に関連づけられたアンビルアセンブリーと、ステープルの列の内側に配置された環状のブレードとを含む。そのような外科用ステープリングデバイスの例は、Ｖｉｏｌａ他に対する特許文献１およびＭｉｌｌｉｍａｎ他に対する特許文献２において説明され、それらの各々は、本明細書で参照によって援用される。
【０００６】
ほとんどの処置に関して、ステープルが患者の組織と直接接触しているようなステープル単独の使用は、一般的に許容可能である。組織の一体性は、通常、ステープルが組織から引きはがされること、そして治癒が発生する前にシールを危険にさらすことを防ぐことに役立つ。しかしながら、一部の実施形態において、外科用支持（例えば、強化材料、ガスケット、メッシュまたはバットレス）は、患者の組織の欠陥（特に、腹壁、胸壁、横隔膜および身体の他の筋腱膜エリアの中で発生する組織の欠陥）を埋める、修復する、および／または強くするために、外科医によって利用される。
【０００７】
ステープルが外科用支持を利用する外科処置において適用される場合には、ステープルの脚部は、典型的には、カートリッジのジョーから外科用支持の層を通り、アンビルのジョーに達する前に患者の組織を通る。代替の処置において、ステープルの脚部は、典型的には、カートリッジのジョーから外科用支持の第一の層を通り、次いで患者の組織を通り、最後にアンビルのジョーに達する前に外科用支持の第二の層を通る。ステープルが適所に配置されて、ステープルで留められた組織は、外科用支持の層の間にクランプ締めされる。
【０００８】
外科用ステープルの使用に加えて、生物学的組織接着剤が、組織修復と吻合部分の生成とのために開発されてきた。一般的に、生物学的接着剤は、分離された複数の組織を緊密に結合し、治癒プロセスを支援し、組織強度を強化する。そのような接着剤は、組織の修復または吻合部分の生成のために、例えば、外科処置において、縫合糸およびステープリングの代わりに用いられ得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１６８，６０４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本開示は、外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットに関する。ガスケットは、上部表面と下部表面とを有する本体部分を備えている。本体部分は、上部表面と下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する。ガスケットはまた、本体部分を通って延びる複数の小孔を備えている。複数の小孔の各々は、上部表面から下部表面に延び、結果として、各小孔は、中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する。本体部分は、複数の小孔の外側に配置された外側領域を有し、外側領域は、実質的に非多孔性である。
【００１１】
特定の実施形態において、本体部分は、複数の小孔のうちの少なくとも１つが、外科用ステープリング装置によって発射されるステープルが複数の小孔のうちの少なくとも１つを通るように位置決定されるように寸法設定される。外側領域は、外科用ステープリング装置によって発射されるステープルの外側に位置決定され得る。
【００１２】
本体部分は、望ましくは、外側の終端エッジを有し、外側の終端エッジは、外側の終端エッジが外科用ステープリング装置のアンビルアセンブリーの外周の外側に位置決定されるように寸法設定され得る。特定の実施形態において、複数の小孔のうちの少なくとも１つは、本体部分の上部表面において第一のエリアと、本体部分の下部表面において第二のエリアとを有し、第一のエリアは、第二のエリアと大きさが異なる。
【００１３】
複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出（ｓａｌｔ  ｌｅａｃｈｉｎｇ）、ホットプレスおよびスタンピングからなる群から選択される方法を用いて作られ得る。特定の実施形態において、本体部分は、材料のシートから作られる。本体部分は、環状の形状であり得る。
【００１４】
特定の実施形態において、本体部分は、外側の終端エッジと、本体部分の中のアパーチャを規定する内側の終端エッジとを含む。アパーチャは、外科用ステープリング装置のシャフトを受容するように寸法設定され得る。
【００１５】
特定の実施形態において、本体部分は、実質的に円形の形状である。本体部分は、望ましくは、環状の外側の終端エッジを規定する。外側の終端エッジは、リップを形成するように、中心の長手方向軸に沿って延び得る。
【００１６】
複数の小孔は、円形の形状である。複数の小孔は、概して、周囲方向に細長くあり得る。複数の小孔は、概して、台形の形状である。
【００１７】
本開示はまた、外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットを製造する方法に関する。この方法は、非多孔性の本体部分を提供するステップと、本体部分を通る複数の小孔を生成するステップとを包含する。本体部分は、上部表面と下部表面とを有する。本体部分は、上部表面と下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する。複数の小孔の各々は、上部表面から下部表面に延び、結果として、各小孔は、中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する。複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群のうちの少なくとも１つによって生成される。
【００１８】
本開示はまた、外科用ステープリングキットに関し、このキットは、外科用ステープリング器具と、ガスケットとを備えている。外科用ステープリング器具は、ハンドルアセンブリーと、ハンドルアセンブリーから遠位方向に延びる細長い本体部分と、細長い本体部分の遠位端に隣接して配置され、カートリッジアセンブリーからステープルを発射するように構成される、カートリッジアセンブリーと、アンビルアセンブリーとを備えている。カートリッジアセンブリーおよびアンビルアセンブリーのうちの少なくとも１つは、間隔を空けられた位置と近接した位置との間で、もう一方に対して可動である。ガスケットは、上部表面と下部表面とを有する本体部分を備えている。本体部分は、上部表面と下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する。ガスケットはまた、本体部分を通って延びる複数の小孔を含む。複数の小孔の各々は、上部表面から下部表面に延び、結果として、各小孔は、中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する。ガスケットの外側領域は、複数の小孔の外側に配置される。外側領域は、実質的に非多孔性である。
【００１９】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットであって、該ガスケットは、
上部表面と下部表面とを有する本体部分であって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、本体部分と、
該本体部分を通って延びる複数の小孔であって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、複数の小孔と
を含み、該本体部分は、該複数の小孔の外側に配置された外側領域を有し、該外側領域は、実質的に非多孔性である、ガスケット。
（項目２）
上記本体部分は、上記複数の小孔のうちの少なくとも１つが、上記外科用ステープリング装置によって発射されるステープルが該複数の小孔のうちの少なくとも１つを通るように位置決定されるように寸法設定される、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目３）
上記外側領域は、上記外科用ステープリング装置によって発射される上記ステープルの外側に位置決定される、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目４）
上記本体部分は、外側の終端エッジを有し、該本体部分は、該外側の終端エッジが上記外科用ステープリング装置のアンビルアセンブリーの外周の外側に位置決定されるように寸法設定される、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目５）
上記複数の小孔のうちの少なくとも１つは、上記本体部分の上記上部表面において第一のエリアと、該本体部分の上記下部表面において第二のエリアとを有し、該第一のエリアは、該第二のエリアと大きさが異なる、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目６）
上記複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群から選択される方法を用いて作られる、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目７）
上記本体部分は、材料のシートから作られる、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目８）
上記本体部分は、環状である、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目９）
上記本体部分は、外側の終端エッジと、該本体部分の中のアパーチャを規定する内側の終端エッジとを含む、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１０）
上記アパーチャは、外科用ステープリング装置のシャフトを受容するように寸法設定される、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１１）
上記本体部分は、実質的に円形の形状である、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１２）
上記本体部分は、環状の外側の終端エッジを規定する、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１３）
上記外側の終端エッジは、リップを形成するように、上記中心の長手方向軸に沿って延びる、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１４）
上記複数の小孔は、円形の形状である、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１５）
上記複数の小孔は、周囲方向に細長い、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１６）
上記複数の小孔は、概して、台形の形状である、上記項目のいずれかに記載のガスケット。
（項目１７）
外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットを製造する方法であって、該方法は、
上部表面と下部表面とを有する非多孔性の本体部分を提供するステップであって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、ステップと、
該本体部分を通る複数の小孔を生成するステップであって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、ステップと
を包含し、該複数の小孔の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群のうちの少なくとも１つによって生成される、方法。
（項目１８）
上記複数の小孔の各々は、レーザー切断によって生成される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目１９）
上記複数の小孔の各々は、塩浸出によって生成される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２０）
上記複数の小孔の各々は、ホットプレスによって生成される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２１）
上記複数の小孔の各々は、スタンピングによって生成される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２２）
上記非多孔性の本体部分は、環状である、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目２３）
外科用ステープリングキットであって、該キットは、
外科用ステープリング装置と、該外科用ステープリング装置とともに使用するガスケットとを備え、該外科用ステープリング装置は、
ハンドルアセンブリーと、
該ハンドルアセンブリーから遠位方向に延びる細長い本体部分と、
該細長い本体部分の遠位端に隣接して配置され、カートリッジアセンブリーからステープルを発射するように構成される、カートリッジアセンブリーと、
アンビルアセンブリーであって、該カートリッジアセンブリーおよびアンビルアセンブリーのうちの少なくとも１つは、間隔を空けられた位置と近接した位置との間で、もう一方に対して可動である、アンビルアセンブリーと
を備え、該ガスケットは、
上部表面と下部表面とを有する本体部分であって、該本体部分は、該上部表面と該下部表面との間に延びる中心の長手方向軸を規定する、本体部分と、
該本体部分を通って延びる複数の小孔であって、該複数の小孔の各々は、該上部表面から該下部表面に延び、結果として、各小孔は、該中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する、複数の小孔と、
該複数の小孔の外側に配置された外側領域であって、該外側領域は、実質的に非多孔性である、外側領域と
を備えている、キット。
（項目２４）
上記外科用ステープリング器具は、吻合を行うように構成され、上記ガスケットの本体部分は環状である、上記項目のいずれかに記載の外科用ステープリングキット。
【００２０】
（摘要）
吻合を行う際に円形のステープリング装置とともに使用する環状のガスケットが開示される。環状のガスケットは、実質的に円形の本体部分を備え、実質的に円形の本体部分は、上部表面、下部表面、外側の終端エッジ、および環状のガスケットの中のアパーチャを規定する内側の終端エッジを有する。本体部分は、アパーチャを通る中心の長手方向軸を規定する。環状のガスケットはまた、本体部分を通って延びる複数の小孔を含む。複数の小孔の各々は、外側の終端エッジと内側の終端エッジとの間に配置され、上部表面から下部表面へ延び、結果として、各小孔は、中心の長手方向軸と実質的に平行な軸を規定する。ガスケットの外側領域は、複数の小孔の半径方向の外側に配置され、外側領域は、実質的に非多孔性である。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本明細書において開示される外科用ガスケットのさまざまな実施形態が、ここで図面を参照して開示される。
【図１】図１は、本開示の実施形態に従った環状の外科用ステープリングデバイスの斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の実施形態に従った直線状の外科用ステープリングデバイスの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図２Ｂ】図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図３Ａ】図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図３Ｂ】図３Ａおよび図３Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図４Ａ】図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図４Ｂ】図４Ａおよび図４Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図５Ａ】図５Ａおよび図５Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った直線状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図５Ｂ】図５Ａおよび図５Ｂは、それぞれ、本開示の実施形態に従った直線状のガスケットの平面図および横断断面図である。
【図６】図６は、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの横断断面図である。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従った環状のガスケットの平面図である。
【図８】図８は、患者の腸のエリアの斜視図であり、図１の環状の外科用ステープリングデバイスを使用する方法を例示する。
【図９】図９は、近接していない位置における図１の外科用ステープリングデバイスの一部分の長手方向の断面図であり、アンビルロッドおよびアンビルロッドに隣接した二層の組織の上に位置した図２Ａおよび図２Ｂの環状のガスケットを例示する。
【図１０】図１０は、近接した位置における図１の外科用ステープリングデバイスの一部分の長手方向の断面図であり、アンビルロッドおよびアンビルロッドに隣接した二層の組織の上に位置した図２Ａおよび図２Ｂの環状のガスケットを例示する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
（実施形態の詳細な説明）
本明細書で開示される環状のガスケットの実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に説明され、図面では類似の参照数字が、同様な要素または同一の要素を識別する。本明細書で用いられる場合、そして従来的であるように、用語「遠位」は、ユーザーからより遠い部分をいい、用語「近位」は、ユーザーにより近い部分をいう。本明細書で用いられる場合、用語「ガスケット」は、ステープルライン強化材料、バットレス、外科用綿撒糸、あるいは外科用固定装置とともに用いられる任意の他のシートまたはパッドの材料を含む。
【００２３】
最初に図１を参照すると、本明細書で開示される環状のガスケットとともに使用する環状の外科用ステープリングデバイスが、概して１０として指定される。外科用ステープリングデバイス１０は、少なくとも１つの旋回可能な作動ハンドル部材１４と、前進部材１６とを有するハンドルアセンブリー１２を含む。ハンドル部材１２から延びて、チューブ状の本体部分が提供され、チューブ状の本体部分２０は、その長さに沿って湾曲した形状を有するように構成され得る。本体部分２０は、ステープルカートリッジアセンブリー２２の中で終端し、ステープルカートリッジアセンブリー２２は、複数のステープル受容スロット３６の一対の環状アレイを含み、複数のステープル受容スロット３６の一対の環状アレイは、複数のステープル受容スロット３６の各々の中に配置されたステープル３７（図９および図１０において図式的に示される）を有する。ステープルカートリッジアセンブリー２２から遠位に位置決定されて、アンビルアセンブリー３０が提供され、アンビルアセンブリー３０は、アンビルアセンブリー３０をチューブ状の本体部分２０の遠位端４０に取り外し可能に接続する、アンビル部材２６と、アンビル部材２６と動作可能に関連づけられるシャフト２８とを含む。
【００２４】
ステープルカートリッジアセンブリー２２は、チューブ状の本体部分２０の遠位端４０に固定的に接続され得るか、またはチューブ状の本体部分２０の遠位端４０内に同心状に嵌合するように構成され得る。典型的には、ステープルカートリッジアセンブリー２２は、概して円錐台形状を有する近位部分と、周囲に間隔を空けられた複数のフィンガー（図示せず）の２つの同心リングを規定する遠位部分とを含むステープルプッシャー（図示せず）を含み、複数のフィンガーの各々は、それぞれのステープル受容スロット３６の中に受容される。
【００２５】
典型的には、実質的にナイフエッジを規定する開放カップのリムを有する開放カップの形態をしているナイフ（図示せず）は、ステープルカートリッジアセンブリー２２内に配置され、ステープルプッシャー（図示せず）の遠位表面に取り付けられる。ナイフエッジは、一対の複数のステープルの環状アレイの半径方向内向きに配置される。したがって、使用の際に、ステープルプッシャーが進められるとき、ナイフもまた、軸方向外向きに進められる。
【００２６】
Ｖｉｏｌａ他に対する米国特許番号第５，９１５，６１６号と、米国特許番号第７，１６８，６０４号とに対して参照が行われ得、これらの各々の内容の全体は、さまざまな環状ステープリングデバイスの詳細な議論に関して、本明細書の以上で参照することによって援用されている。
【００２７】
図１Ａを参照すると、本明細書で開示される直線状のガスケットとともに使用する直線状の外科用ステープリングデバイスは、概して１０ａとして指定される。直線状の外科用ステープリングデバイス１０ａは、近位端に近いハンドルアセンブリー１２ａと、遠位端に近いエンドエフェクター１６ａと、ハンドルアセンブリー１２ａとエンドエフェクター１６ａとの間の細長い部分１８ａとを含む。エンドエフェクター１６ａは、外科手術部位で組織と係合するように体腔内に位置決定され得、一方で、ハンドルアセンブリー１２ａは、エンドエフェクター１６ａの動きと動作とを制御するために体腔の外から外科医によって操作可能である。細長い部分１８ａは、長手方向軸「Ａ−Ａ」を規定する。
【００２８】
エンドエフェクター１６ａは、複数の直線状の列に配列された複数のステープル（図示せず）を収容するカートリッジアセンブリー２０ａと、複数のステープルを形成するためのアンビルアセンブリー２２ａとを含む。カートリッジアセンブリー２０ａとアンビルアセンブリー２２ａとのうちの少なくとも１つは、カートリッジアセンブリー２０ａがアンビルアセンブリー２２ａから実質的に間隔を空けられる開放位置と、カートリッジアセンブリー２０ａとアンビルアセンブリー２２ａとが互いにより近い接近位置との間で、互いに対して可動である。ハンドルアセンブリー１２ａの旋回可能なトリガー２４ａは、開放位置と接近位置との間でアンビルアセンブリー２２ａに対してカートリッジアセンブリー２０ａを動かすために、カートリッジアセンブリー２０ａからステープルを排出するために、そして／またはナイフを進めて組織を切断するために、静止した把持部材２８ａに対して１つ以上の作動ストロークを介して可動である。直線状の外科用ステープリングデバイスのさらなる詳細は、Ｍｉｌｌｉｍａｎ他に対する共有に係る米国特許第６，９５３，１３９号において詳細に説明され、同特許の内容の全体は、本明細書において参照することによって援用される。
【００２９】
ここで図２〜４に目を向けると、本開示のさまざまな実施形態に従った環状のガスケットが例示される。明快さのために、図２Ａおよび図２Ｂにおいて例示されるガスケットの実施形態において、ガスケットは数字１００として指定され、図３Ａおよび図３Ｂにおいて例示されるガスケットは、数字１００ｂとして指定され、図４Ａおよび図４Ｂにおいて例示されるガスケットは、数字１００ｃとして指定される。加えて、ガスケット１００、１００ｂおよび１００ｃの同様な特徴は、図２Ａおよび図２Ｂのガスケット１００を参照して論じられる。図５Ａおよび図５Ｂのガスケット１００ｄは、以下で別に論じられる。認識され得るように、ガスケット１００、１００ｂおよび１００ｃのさまざまな特徴は、ガスケット１００ｄと共通であり得、ガスケット１００ｄに関するそのような特徴の説明は、明快さのために本明細書で省略され得る。
【００３０】
ガスケット１００は、ガスケット１００を通って形成される実質的に中心に位置するアパーチャ１０４を含む座金状または円盤状の本体部分１０２を含む。ガスケット１００は、外側の終端エッジ１０６と、アパーチャ１０４の大きさを規定する内側の終端エッジ１０８と、上部表面１１０と、底部表面１１２とによって規定される。本体部分１０２は、アパーチャ１０４を通って延びる中心の長手方向軸「Ｘ−Ｘ」（例えば、図２Ｂを参照）を規定する。以下でより詳細に論じられるように、ガスケット１００の使用は、吻合接合部に隣接した漏出、出血および／または狭窄の可能性を低減することを助け得る。
【００３１】
さまざまな実施形態において、ガスケット１００は、ガスケット１００が動作可能にステープリングデバイス１０と関連づけられるとき、以下でより詳細に説明されるように、外側の終端エッジ１０６がステープルカートリッジアセンブリー２２のステープル保持ポケット３６の半径方向外向きに延びるように、大きさを設定される。加えて、ガスケット１００のアパーチャ１０４は、アパーチャ１０４を通してアンビルアセンブリー３０のシャフト２８を少なくとも受容するように、大きさを設定される。外側の端部の縁１０６と内側の端部の縁１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリー２２の組織接触表面２４（図１を参照）の幅に実質的に等しいこともまた想像される。
【００３２】
ガスケット１００は、本体部分１０２を通って配置された複数の小孔１２０を含み、結果として、各小孔は、軸「Ｘ−Ｘ」に実質的に平行である軸を規定する。特定の実施形態における小孔１２０は、単方向性である。小孔１２０を通る腸の区画６６、６８の内方成長を可能にする。特に、本体部分１０２の小孔１２０は、治癒プロセスの間に腸の区画６６、６８が互いに接触するために必要とされる時間を低減する。例えば、小孔１２０の大きさに依存して、腸の区画６６、６８は、外科用ステープリングデバイス１０の発射に続いてすぐに互いに接触し得るか、または小孔１２０は、チャネルを規定し、腸の区画６６、６８は、チャネルの中に成長し得、時間をかけて互いに接触するようになり得る。
【００３３】
ガスケット１００の小孔１２０は、多孔性エリア１２２を規定する。アパーチャ１０４に対する多孔性エリア１２２の位置は、ステープル３７の位置にほぼ整列され（図９および図１０に図式的に示される）、ステープル３７は、ガスケット１００を貫くように構成されることが想定される。認識され得るように、そのような実施形態において、各ステープルは、多孔性エリア１２２の一部分を貫く。多孔性エリア１２２の幅「Ｗ」は、約３ｍｍであり得るステープルラインの幅にほぼ等しいことが、さらに想定される。
【００３４】
図２〜４における実施形態を参照して、以下に論じられるように、ガスケット１００の多孔性エリア１２２は、比較的大量の比較的小さい小孔１２０（例えば、図２Ａおよび図２Ｂ）、比較的中程度の量の比較的中程度の大きさの小孔１２０ｂ（例えば、図３Ａ〜図３Ｂ）、比較的小量の比較的大きい小孔１２０ｃ（例えば、図４Ａ〜図４Ｂ）、または任意の他の適切な構成を含み得る。各実施形態において、本体部分１０２に小孔１２０を含むことは、さまざまな方法、例えば、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスまたはスタンピングなどによって遂行され得る。小孔１２０は、織物またはメッシュによって規定され得るか、あるいは材料のシートに形成される別個の開口部であり得る。したがって、本体部分１０２（すなわち、多孔性エリア１２２を含む）、内側領域１２６（以下で論じられる）および外側領域１２８（以下で論じられる）が、単一の材料から作られることが想定される。小孔１２０は、任意の形状またはパターンに型を打ち抜かれ得るか、あるいはレーザー切断され得る。ダイは、小孔１２０の望まれる１つの形状（または複数の形状）に従って形作られ得るか、あるいは、レーザーは、複数の形状を形作るようにラスタ走査され得る。あるいは、多孔性エリア１２２および外側領域１２８は、別々の材料から形成され得、別々の材料は、ともに結合されるか、ともに接続されるか、またはともに溶融される。
【００３５】
ガスケット１００はまた、内側領域１２６と外側領域１２８とを含む。内側領域１２６は、内側の終端エッジ１０８と多孔性エリア１２２の内側のエッジ１２３との間に配置されたガスケット１００のエリアである。外側領域１２８は、多孔性エリア１２２の外側のエッジ１２４と外側の終端エッジ１０６との間に配置されたガスケット１００のエリアである。内側領域１２６の少なくとも一部分は、ステープルラインの内側にあり、結果として、組織とともに切断される。すなわち、ナイフを発射した後に、内側領域１２６の少なくとも一部分は、ガスケット１００の本体部分１０２の残り部分から切り離され、患者の身体を通り抜ける。内側領域１２６は、特定の実施形態において、中実な内側部分を備え、中実な内側部分は、例えば円形のステープラーのような外科用固定デバイスへの配置を可能にする。
【００３６】
外側領域１２８は、中実であり（すなわち、実質的に多孔性でなく）、ステープルおよびナイフの発射の後に適所にとどまる。より具体的には、非多孔性に起因して、外側領域１２８は、矢印「Ｙ」（例えば、図２Ｂを参照）に沿った半径方向外向きの方向への流体（例えば、体液）の漏出を防ぎ、矢印「Ｙ」は、実質的に「Ｘ−Ｘ」軸に垂直である。加えて、外側領域１２８は、矢印「Ｙ」に対して角度をつけて配置される半径方向外向きの方向への流体の漏出を防ぐ。
【００３７】
外側領域１２８の幅「ＷＯＲ」は、ステープラーカートリッジの直径に関係することが想定される。ガスケット１００の直径「ｄ」は、カートリッジアセンブリー２２の中のステープル３７の外側の列とアンビルアセンブリー３０とによって規定された直径よりも大きく、その結果、外側領域１２８の少なくとも一部分が外側のステープル列を越えて半径方向に延び、一部の実施形態において、カートリッジアセンブリー２２とアンビルアセンブリー３０との外へ延びることが想定される。外側領域１２８とガスケット１００の大きさとは、概して、ステープルの外側の列が外側領域１２８の中の何らかの物質を捕捉し、吻合部分におけるガスケット１００の一体性を確実にするように配列されるべきである。
【００３８】
図２〜４を参照して、さまざまなタイプのガスケット１００が、本開示によって意図される。図２〜４におけるガスケット１００間の差異は、ガスケット１００の小孔１２０と多孔性エリア１２２とに関係する。より具体的には、小孔１２０の配置、大きさおよび／または形状は、さまざまな実施形態に対して変化する。
【００３９】
具体的に図２Ａと図２Ｂとを参照すると、ガスケット１００は、複数の小孔１２０を含み、複数の小孔１２０は、本体部分１０２の上部表面１１０の周りに実質的に連続的に延びる（そして、対応して下部表面１１２の周りに延びる）。図２Ａは、本体部分１０２の周りに実質的に連続的に延びる複数の小孔１２０（すなわち、１つの区画の複数の小孔）を例示するが、複数の小孔１２０は、互いに間隔を空けられる少なくとも２つの区画に配置されることが想定される。例えば、複数の小孔１２０は、４つの区画、例えば、図３Ａと図４Ａとにそれぞれ例示される小孔１２０ｂと小孔１２０ｃの４つの区画に配置され得る。
【００４０】
各小孔１２０は、下部表面１１２における直径よりも大きい上部表面１１０における直径を含むことが想定され、また、各小孔は、下部表面における直径よりも小さい上部表面における直径を有することも想定される。さらに、一部の小孔は、上部表面においてより大きい直径を有し得、一部の小孔は、下部表面においてより大きい直径を有し得る。また、小孔１２０の直径は、互いに異なること（すなわち、すべての小孔１２０が同じ直径を有するとは限らないこと）も想定される。また、小孔は、上述の図２Ａから図７の平面図および／または断面図において、台形、長方形または他の規則的な形状あるいは不規則な形状を有することも想定される。
【００４１】
具体的に図２Ｂを参照すると、（図２Ａの矢印２Ｂ−２Ｂに沿ってとられた）ガスケット１００の横断断面図は、とりわけ、セレクト小孔１２０の大きさを描く。より具体的に、図２Ｂは、上部表面１１０におけるさまざまな小孔１２０の直径（「ＤＵ」）と下部表面１１２ａにおけるさまざまな小孔１２０の直径（「ＤＬ」）とを例示する。図２Ｂにおいて、これらの２つの直径は、実質的に等しいものとして示されるが、これらの直径のうちの１つは、もう一方の直径よりも大きいこと（例えば、図３に例示される実施形態を参照）が想定される。
【００４２】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、図３Ａおよび図３Ｂに例示されるガスケットは、概して、参照数字１００ｂとして指定される。ガスケット１００ｂは、複数の小孔１２０ｂを含み、複数の小孔１２０ｂは、４つの区画における本体部分１０２ｂの上部表面１１０ｂの周りに延びる（そして、対応して、下部表面１１２ｂの周りに延びる）。図３Ａは、４つの区画における本体部分１０２ｂの周りに延びる複数の小孔１２０ｂを例示するが、複数の小孔１２０ｂは、より多くの区画において、またはより少ない区画において配置されることが想定される。例えば、複数の小孔１２０ｂは、１つの区画、例えば、図２Ａに例示される複数の小孔１２０のうちの１つの区画において配置され得る。
【００４３】
図３Ｂを具体的に参照すると、（図３Ａの矢印３Ｂ−３Ｂに沿ってとられた）ガスケット１００ｂの横断断面図は、とりわけ、セレクト小孔１２０ｂの大きさを描く。より具体的に、図３Ｂは、上部表面１１０ｂにおけるさまざまな小孔１２０ｂの直径（「ＤＵＢ」）と下部表面１１２ｂにおけるさまざまな小孔１２０ｂの直径（「ＤＬＢ」）とを例示する。図３Ｂにおいて、直径ＤＵＢは、直径ＤＬＢよりも大きいものとして示される。認識され得るように、小孔１２０ｂのそのような構成は、上部表面１１０ｂに隣接する組織の一部分から下部表面１１２ｂに隣接する組織の一部分へ向かっての組織成長を容易にし得る。したがって、下部表面１１２ｂに隣接する組織の一部分から上部表面１１０ｂに隣接する組織の一部分へ向かっての組織成長は、制限されるか、または実質的に防がれる。図３Ｂは直径が等しくない複数の小孔１２０ｂを例示するが、例えば、図２Ｂおよび図４Ｂに例示される実施形態において示されるように、直径ＤＵＢおよび直径ＤＬＢは、実質的に等しいことが想定される。また、直径ＤＵＢは、直径ＤＬＢよりも小さいことも想定される。単一のガスケット１００は、直径ＤＬＢよりも大きい直径ＤＵＢを有する一部の小孔１２０と、直径ＤＵＢよりも大きい直径ＤＬＢを有する一部の小孔１２０とを含むことが、さらに想定される。
【００４４】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、図４Ａおよび図４Ｂに例示されるガスケットは、概して、参照数字１００ｃとして指定される。ガスケット１００ｃは、複数の小孔１２０ｃを含み、複数の小孔１２０ｃは、４つの区画における本体部分１０２ｃの上部表面１１０ｃの周りに延びる（そして、対応して、下部表面１１２ｃの周りに延びる）。すなわち、この実施形態において、各小孔１２０ｃは、単一の区画を構成する。図４Ａは、４つの区画における本体部分１０２ｃの周りに延びる複数の小孔１２０ｃを例示するが、複数の小孔１２０ｃは、より多くの区画において、またはより少ない区画において配置されることが想定される。例えば、複数の小孔１２０ｃは、３つまたは４つの区画において配置され得る。
【００４５】
図４Ｂを具体的に参照すると、（図４Ａの矢印４Ｂ−４Ｂに沿ってとられた）ガスケット１００ｃの横断断面図は、とりわけ、セレクト小孔１２０ｃの大きさを描く。より具体的に、図４Ｂは、上部表面１１０ｃにおけるさまざまな小孔１２０ｃの幅（「ＷＵＣ」）と下部表面１１２ｃにおけるさまざまな小孔１１０ｃの幅（「ＷＬＣ」）とを例示する。図４Ｂにおいて、これらの２つの幅は、実質的に等しいものとして示されるが、これらの幅のうちの１つは、もう一方の幅よりも大きいこと（例えば、図３Ｂに例示される実施形態を参照）が想定される。
【００４６】
ここで、図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、直線状のガスケット１００ｄが例示される。ガスケット１００、１００ｂ、１００ｃと同様に、ガスケット１００ｄは、本体部分１０２ｄ、上部表面１１０ｄ、下部表面１１２ｄ、複数の小孔１２０ｄおよび多孔性エリア１２２ｄを含む。加えて、ガスケット１００ｄは、多孔性エリア１２２ｄと中実な外側領域１２８ｄとの間に配置される内側領域１２６ｄを含み、中実な外側領域１２８ｄは、各多孔性エリア１２２ｄから外向きに（すなわち、横断方向に外向きに）配置される。
【００４７】
図６を参照すると、さらなる実施形態において、ガスケット１００ｅは、ガスケット１００ｅの外側のエッジ１０７がフレアーを付けられていることを除いて、構成においてガスケット１００（図２Ａおよび図２Ｂに示される）と同様である。結果として、ガスケット１００ｅは、外側のエッジ１０７が図６に示されるようにフレアーを付けられていることを除いて、図２Ａおよび図２Ｂと関連して上記で説明されている。フレアーを付けられた形状は、２つの組織／腸の区画が吻合部分において結合されるエリアの周りにシールを形成することに寄与する。
【００４８】
さらなる実施形態において、図７を参照すると、ガスケット１００ｆは、小孔１２０ｆがより大きく、小孔の間の材料のスポーク１０９を規定することを除いて、構成においてガスケット１００ｃ（図４Ａおよび図４Ｂで示される）と同様である。結果として、上記のガスケットは、小孔１２０ｆがより大きく、組織の内方成長を促進することを除いて、図４Ａおよび図４Ｂと関連して上記で説明されているものである。小孔１２０ｆは、周囲方向に細長く、形状が概して台形である。周囲方向は、円形のガスケットまたは楕円形のガスケットの周囲に沿っている。三角形、長方形、楕円形または任意の多角形を含む他の形状の小孔が意図される。
【００４９】
ここで図８〜１０に目を向けると、組織の腸の区画６６と腸の区画６８とを結合する吻合処置における、外科用ステープリングデバイス１０とガスケット１００（図９および図１０）の使用が例示される。吻合処置は、典型的には、腹腔鏡手段および器具類を含む最小侵襲性外科技術を用いて行われる。図８に示される処置における時点において、罹患した腸の区画が前もって除去され、アンビルアセンブリー３０が外科切開を介してか、または経肛門的にそして腸の区画６８の中に位置決定されてかのいずれかで、動作可能部位に導入されている。加えて、外科用ステープリングデバイス１０のチューブ状本体部分２０は、腸の区画６６に経肛門的に挿入されている。腸の区画６６と腸の区画６８とはまた、従来の手段、例えば、巾着縫合糸「Ｐ」（図９および図１０を参照）によって、それぞれのコンポーネント（例えば、それぞれチューブ状本体部分２０の遠位端およびアンビルアセンブリー３０のシャフト２８）の周りに一時的に固定されて示される。
【００５０】
図９および図１０を全体的に参照すると、ガスケット１００は、アンビルアセンブリー３０のチューブ状の本体部分２０の遠位端への結合より前に、アンビルアセンブリー３０のシャフト２８に配置される。特に、アンビルアセンブリー３０のシャフト２８は、本体部分１０２のアパーチャ１０４に挿入されることが想定される。アンビルアセンブリー３０のシャフト２８へのガスケット１００の位置決定に続き、そして、具体的に図９を参照すると、外科医は、シャフト２８の近位端が外科用ステープリングデバイス１０のチューブ状の本体部分２０の遠位端に挿入されるまで、アンビルアセンブリー３０を操縦し、チューブ状の本体部分２０の遠位端の中の据え付け構造物（図示せず）は、シャフト２８と係合して据え付けをもたらす。また、ガスケット１００が、その中にアパーチャ１０４から外側の終端エッジ１０６を通って延びる放射状スリット（図示せず）を含むことも想定される。そのような放射状スリットは、据え付け構造物がシャフト２８と係合した後に、ガスケット１００がアンビルアセンブリー３０のシャフト２８に配置されることを可能にし得る。
【００５１】
その後、図１０に示されるように、腸の区画６６、６８を接近させ、それらの間にガスケット１００の本体部分１０２を捕捉するために、アンビルアセンブリー３０およびチューブ状の本体部分２０の接近に続いて、外科用ステープリングデバイス１０は、発射され得、それによって腸の区画６６、６８を互いにステープルで留め、組織の一部分と、ナイフの半径方向内向きに配置されたガスケット１００の一部分（すなわち、内側の領域１２６）とを切断し、吻合を完了する。吻合に続いて、中実な外側領域１２８が吻合の部位における半径方向の漏出の発生を防いでいる間に、組織の内方成長が小孔１２０を通して（例えば、ステープルラインにおいて）発生する。
【００５２】
ガスケット１００の少なくとも一部分（例えば、多孔性エリア１２２）は、結合力を増すために高速吸収性生体適合性材料（例えば、コラーゲン、ゼラチン、キトサン、カルボキシメチルセルロース、高速吸収性のラクチドのポリマーまたは吸収の速いコポリマー、グリコリド、カプロラクトン、例えばポリ（エチレンオキシド）などのポリ（アルキレンオキシド）またはポリ（プロピレンオキシド）とのポリアルキレンオキシドのコポリマー、ポリエステル−エーテルウレタンおよび／または尿酸ならびにそれらの組み合わせ）でコーティングされることが想定される。そのようなコーティングは、例えば、溶剤コーティング、スプレーコーティング、エレクトロスピニング、エレクトロスプレーイングなどによって、塗布されることが想定される。
【００５３】
開示される実施形態において、ガスケット１００は、ステープリングデバイス１０の力によって損傷されないように十分に強く、ステープルで留められた組織と少なくとも同じくらい適合性のある（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）材料（または複数の材料の組み合わせ）から作られる。加えて、ガスケット１００は、体液と接触した後に膨張する材料（または複数の材料の組み合わせ）から作られ、その結果、膨張によって作り出された圧力は、吻合部分をシールすることを助け、可能性として、ガスケット１００の漏出防止機能を強化することが想定される。したがって、ガスケット１００および／またはそのコーティングを作るために用いられ得る適切な材料は、ジイソシアネートで末端キャップしたポリ（エーテルエステル）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリペプチド、タンパク質、核酸および多糖類を含む。適切なポリ（エーテルエステル）は、少なくとも１つのポリオールと少なくとも１つのポリ酸とから調製されたポリマーまたはオリゴマーを含む。適切なポリオールは、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、多糖類などを含むが、これらに限定されない。一部の実施形態において、ポリヒドロキシ化合物は、ポリアルキレンオキシド、例えば、ポリエチレンオキシド（「ＰＥＯ」）、ポリプロピレンオキシド（「ＰＰＯ」）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）およびポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）のブロックコポリマーまたはランダムコポリマーであり得る。適切な脂肪族ポリ酸は、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタール酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸およびそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。適切なポリエステルは、例えば、ポリアルキレンオキシドと、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネートおよびそれらの組み合わせとのコポリマーをベースにしたものであり得る。
【００５４】
関心のあるジイソシアネートは、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、脂環式イソシアネートを含む。例は、芳香族ジイソシアネート（例えば、２，４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）またはテトラメチルキシリレンジイソシアネート）、脂肪族ジイソシアネート（例えば、テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リシンジイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネートまたは２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート）、および脂環式ジイソシアネート（例えば、イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル１，３−フェニレンジイソシアネートまたはＢａｙｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅから市販されているＤＥＳＭＯＤＵＲＳ（登録商標）を含むが、これらに限定されない。
【００５５】
ポリウレタンは、低分子量のジオール、ジアミンまたはアルコールアミンを用いて鎖延長されることもまた想定される。適切な鎖延長剤は、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブタンジオール、ヘキサンジオール、オクタンジオール、ポリ（エチレングリコール）、ヒドロキシル末端ポリアルキレンオキシド（例えば、ＰＥＧおよびエチレングリコールとプロピレングリコールとのコポリマー）、エチレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン、リシン、スペルミン、スペルミジン、Ｎ−（３−アミノプロピル）−１，４−ブタンジアミン、Ｎ，Ｎ’−ビス（３−アミノプロピル）−１，４ブタンジアミン、ヘキサメチレンジアミンの異性体、ジエチレントリアミン、トリエチレンテトラミン、トリエチレンペンタミン、ビス−ヘキサメチレントリアミン、Ｎ，Ｎ’−（３−アミノプロピル）−１，２−エタンジアミン、Ｎ−（３−アミノプロピル）−１，３−プロパンジアミン、Ｎ−（２−アミノエチル）−１，３プロパンジアミン、シクロヘキサンジアミン、シクロヘキサンジアミンの異性体、４，４’−メチレンビスシクロヘキサンアミン、４，４’−メチレンビス（２−メチレンシクロヘキサンアミン）、トルエンジアミン、フェニレンジアミン、イソホロンジアミン、フェニルアルキレンポリアミン、アミノ官能化ポリアルキレンオキシド（例えば、ＰＥＧおよびエチレングリコールとプロピレングリコールとのコポリマー）、複数のポリペプチドおよびその組み合わせを含み得るが、これらに限定されない。
【００５６】
また、ガスケット１００は、創傷治療材料、例えば、接着剤、シーラントおよび／または他の医薬によって含浸され得ることも想定される。したがって、使用において、ガスケット１００のシーラント成分は、組織から生じ得る出血を遅らせるように機能し得る。ガスケット１００の創傷治療材料は、接近した組織を一緒に固定するように機能し得る。ガスケット１００が生体吸収性である実施形態において、ガスケット１００の生体吸収性能力は、ガスケット１００の少なくとも一部分が所定の量の時間の後に身体内に吸収されることを可能にし得る。例えば、ガスケット１００は、ガスケット１００が身体内に吸収されるより前に十分に吻合部分が治癒するように、約２〜３週間の間、身体内の適所にとどまり得る。
【００５７】
ガスケット１００の本体に対して用いられ得る他の材料は、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群から選択される１つ以上のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから作製される材料を含み、そしてこれらに限定されない。他の生体吸収性材料は、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）を含み、そしてこれらに限定されない。開示される実施形態において、ガスケット１００は、生体吸収性フェルト、ゼラチンまたは任意の他の生体吸収性材料から作製され得る。
【００５８】
接着剤は、組織に接触する際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への露出の際に硬化する接着剤、２つの部分の系である接着剤であって、それらが互いに隔てられ、互いと接触した際に硬化する接着剤、感圧性である接着剤、それらの任意の組み合わせである接着剤、または任意の他の公知の適切な接着剤を含み、そして、これらに限定されない生体適合性接着剤であり得ることが企図される。一実施形態において、約１０秒から約１５秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。別の実施形態において、約３０秒の硬化時間を有する接着剤が用いられ得ることが企図される。
【００５９】
ガスケット１００は、予備硬化された接着剤またはシーラントによって含浸され得ることが想定される。予備硬化された接着剤またはシーラントは、身体組織の水分および／または熱に反応し、それによってシーラントまたは接着剤のシーリング特性および／または接着特性を活性化する。予備硬化されたシーラントまたは接着剤は、ヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００６０】
外科用器具、特に外科用ステープラーにおいて利用され得るか、または外科用器具、特に外科用ステープラーによって適用され得る他の外科的に生体適合性の創傷治療材料は、機能が器官、組織または構造物を取り付けるか、あるいは維持することである接着剤と、流体の漏出を防ぐシーラントと、出血を止めるかまたは防ぐ止血物質と、医薬とを含む。利用され得る接着剤の例は、タンパク質由来でアルデヒドベースの接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によって、商品名ＢｉｏＧｌｕｅＴＭの下で販売される市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料、および、それぞれＣｏｖｉｄｉｅｎとＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．とによって、商品名ＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭとＤｅｒｍａ  ＢｏｎｄＴＭの下で販売されるシアノアクリレートベースの材料を含む。利用され得るシーラントの例は、フィブリンのシーラントおよびコラーゲンベースの組織シーラントと合成ポリマーベースの組織シーラントとを含む。市販のシーラントの例は、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって、商品名ＣｏＳｅａｌＴＭの下で販売される合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル材料である。利用され得る止血物質材料の例は、フィブリンベースの止血物質、コラーゲンベースの止血物質、酸化再生セルロースベースの止血物質およびゼラチンベースの局所止血物質を含む。市販の止血物質材料の例は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによって、商品名ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭの下で販売されるフィブリノゲン−トロンビン結合材料、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎによって販売されるＣｒｏｓｓｅａｌＴＭフィブリンシーラントおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によって販売されるＴｉｓｓｅｌＴＭである。止血物質は、本明細書において、例えば、硫酸アルミニウムおよび凝析剤を含む。
【００６１】
医薬は、ガスケット１００上に配置され得るか、またはその中に含浸され得る。医薬は、１つ以上の医学的に、そして／または外科的に有用な物質、例えば、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、染料、診断剤または止血剤あるいは狭窄の予防において用いられる任意の他の調合薬を含み得る。
【００６２】
開示される実施形態において、ガスケット１００は、２つの部分の接着剤の第一の成分によって含浸され得ることと、ステープルカートリッジアセンブリー２２のステープル受容スロット３６に保持されるステープルは、２つの部分の接着剤の第二の成分（例えば、反応物）によってコーティングされ得ることが意図される。この態様において、外科用ステープリングデバイス１０の発射シーケンスの間にステープルがガスケット１００の本体部分１０２を通り抜け、捕捉し、接着剤の２つの成分が、互いに接触するとき、接着剤の第一の成分は活性化される。
【００６３】
本開示はまた、ガスケット１００を製造するさまざまな方法に関する。開示される方法は、上部表面１１０と下部表面１１２とを有する非多孔性の本体部分１０２を提供するステップと、本体部分１０２を通る複数の小孔１２０を生成するステップとを包含する。複数の小孔１２０の各々は、上部表面１１０から下部表面１１２へ延び、その結果、各小孔１２０は、中心の長手方向軸に対して実質的に平行な軸を規定する。複数の小孔１２０の各々は、レーザー切断、塩浸出、ホットプレスおよびスタンピングからなる群のうちの少なくとも１つによって生成される。
【００６４】
本開示はまた、外科用ステープリングキットに関する。このキットは、上記の外科用ステープリング装置１０、１０ａ、および上記のガスケット１００を含む。
【００６５】
ガスケットは、ガスケットを円形のステープラーに取り付けるためのハブを含み得る。ガスケットは、結合される組織の複数の区間の間にガスケットが位置決定されるように、好ましくはアンビルシャフトまたはチューブ状の本体部分のシャフトの上の位置に取り付けられる。ガスケットを円形のステープリング器具に取り付けるためのハブは、米国特許出願公開第２００７／０２０３５０９Ａ１号において開示され、その開示は、ここに本明細書において参照によって援用される。あるいは、ガスケットは、シャフトと一体化され得、シャフトから展開され得る。展開可能なガスケットは、米国特許出願公開第２００６／０１３５９９２Ａ１号において開示され、その開示は、ここに本明細書において参照によって援用される。
【００６６】
さらなる実施形態において、ガスケットは、形状が半円形である。そのようなガスケットは、アンビルおよび本体部分の形状が半円形であること、または、湾曲したジョーから連続した態様で複数のステープルを展開する外科用ステープラーを除いて、図１に示されるような外科用ステープラーとともに用いられ得る。米国特許出願第１２／２３５，７５１号の開示は、ここに本明細書において援用され、フック形状のジョーを有する外科用ステープラーを開示する。長方形の形状のガスケットが、直線状の外科用ステープラー、例えば、米国特許第５，３１８，２２１号と、同第５，７８２，３９６号と、同第６，９５３，１３９号とに開示される外科用ステープラーとともに用いられ得、それらの特許の開示は、すべて、ここに本明細書において参照によって援用される。
【００６７】
さらなる局面において、上述の実施形態のうちの任意のものに従ったガスケットに対するポリマー材料が開示される。この材料は、望ましくは、引き裂き耐性があり、使用中に膨張可能で、非常に弾性かつ適合的である。好ましくは、この材料は、ガスケットの半径方向に弾性であり、適合的である。この材料は、乾燥時にはかなり剛性であることが望ましい。ポリエーテルウレタン尿素材料が開示される。例えば、（ＰＥＧ−Ａｄ−ＰＥＧ−ＨＭＤＩ−ＢＤ）が用いられ得、ＰＥＧは、ポリエチレングリコールであり、Ａｄは、アジパートであり、ＨＭＤＩは、ヘキサメチレンジイソシアネートであり、ＢＤは、ブタンジオールである。ＨＭＤＩは、リシンまたはＰＤＩによって置き換えられ得、ＰＤＩは、フェニレンジイソシアネートである。そのような材料の例は、「Ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」という名称の米国特許公開第２００６／０２５３０９４号において開示され、その内容の全体は、ここに本明細書において参照によって援用される。
【００６８】
ポリウレタンの一例が、ステップとステップの間に精製する必要なしに１つのポットで作られる。材料は、１６０１ｇ／ｍｏｌ  ＰＥＧアジパート（ｌｏｔ  ４３３ｓ−４９）、ＭＤＩ（トルエンへの溶解、ろ過、蒸発によって精製される）（Ａｌｄｒｉｃｈ  ｌｏｔ  ０６８２３ＥＥ）、ＤＭＦ中の２０％のヘキサンジオール、およびＤＭＦである。機械的撹拌器を備えた清潔で乾燥した１００ｍｌＲＢフラスコにおいて、３．４９２４グラムのＭＤＩを計量する。ブランケットＮ２の下に配置する。摂氏８０度まで加熱し、撹拌を５０ｒｐｍに設定する。１．９８対１のモル比のＭＤＩ対ＰＥＧアジパートに対してＰ２（４３３ｓ−４９）を計量し分ける。約１分の経過にわたってゆっくりと１１．２８２グラムのＰ２を追加する。１００ｒｐｍに撹拌を設定し、ある温度で２時間反応させる。０．８２５グラムのＨＤを追加する。混合物が濁っている（白く泡沫状の）場合、２５ｍｌのＤＭＦを追加して、溶解させる。全部で半時間、反応させる。テフロン（登録商標）の皿に注ぎ、フードの中で乾燥させる。材料は伸縮性がある。いったん水中で膨張すると、材料は比較的強固である。
【００６９】
別の１つのポットの例は、以下の材料、１６０１ｇ／ｍｏｌ  ＰＥＧアジパート（ｌｏｔ  ４３３ｓ−４９）、ＭＤＩ（トルエンへの溶解、ろ過および蒸発によって精製される）（Ａｌｄｒｉｃｈ  ｌｏｔ  ０６８２３ＥＥ）、ＤＭＦ中の２０％のブタンジオール、およびＤＭＦを用いる。上記と同一の手順の後、材料は水中で膨張し得る。
【００７０】
さらなる例において、用いられる材料は、３４．９７グラムのＰＥＧ（ｌｏｔ  ４３３５−１６）（１７６７ｇ／ｍｏｌ）、０．９８８グラムの（１，４）ブタンジオール、５．０４グラムの精製ＰＤＩ（精製された溶媒）、トリエチルアミン（触媒として）である。ジオールを混合し、Ｎ２バブリング下で摂氏４０度で２５ｒｐｍで一晩乾燥させる。翌日、１滴のＴＥＡを追加し、温度を摂氏６５度まで上昇させ、ＰＤＩを追加する。ある温度で１５分間混合し、テフロン（登録商標）トレーに注ぎ、摂氏１００度に一晩配置し、硬化させる。
【００７１】
別の例において、以下の、ＰＤＩ（４２７ｓ−１３６）で官能化されたＰＥＧアジパート、ブタンジオール（ＤＭＦ中の２０％の溶液）、第一スズオクトアート、およびＤＭＦが用いられた。１２．８９グラムの４２７５−１３６材料を追加し、撹拌シャフトとテフロン（登録商標）ブレードとを有する清潔で乾燥した２Ｎ  １００ｍｌ  ＲＢフラスコにスズを１滴加える。混合物を摂氏８０度まで加熱して、５０ｒｐｍで混合する。ブタンジオールを追加する（等モルＮＣＯ：ＯＨを必要とする）。３ｍｌのＤＭＦ溶液を追加し、１８５ｒｐｍで撹拌し、加熱する。材料は、撹拌時に凝固する。５０ｍｌのＤＭＦを追加し、摂氏９０度まで加熱し、溶解させる。テフロン（登録商標）トレーに注ぎ、乾燥させる。材料は、比較的弾性で、強固になる。
【００７２】
さらなる例において、以下の材料、６．９２２６グラムのＰＣＬジオール１２５０、０．５０３７グラムのブタンジオール、２．５１４２グラムの蒸留ＬＤＩ（リシンジイソシアネート）および１滴のＳｎ（Ｏｃｔ）２を、清潔で乾燥した、機械的撹拌器を有する１００ｍｌ  ＲＢフラスコに追加する。５０ｒｐｍで撹拌し、静的Ｎ２をフラスコに加える。オイルバスに入れ、バスを摂氏８０度に設定する。１．５時間後に、材料は色が白く、濁っている。１５ｍｌのＤＭＦを追加し、素早く溶解させる。反応を摂氏８０度で一晩進行させる。溶液を真空下で乾燥させる。乾燥した溶液は、硬質であり蝋質で、膨張しそうにない。
【００７３】
以下の材料、摂氏６５度で１時間乾燥され、バブリングＮ２の下に４日間置かれた１９．７５３グラムの  Ｐ２（ｌｏｔ  ４３３ｓ−６３、１６０８グラム／ｍｏｌ）、８．５７５グラムの蒸留されたＬＤＩおよび１滴のＳｎ（Ｏｃｔ）２を、１００ｍｌ  ２ネックＲＢフラスコに追加する。機械的撹拌器とブランケットＮ２とを加える。オイルバスに入れる。１００ｒｐｍで撹拌し、オイルバスを摂氏６５度に設定する。２１時間の間、反応させる。水で冷却されたスパイラルコンデンサーを取り付け、石油エーテルによる抽出を９回行い、４００〜５００ｒｐｍで撹拌する。各抽出に対して、約３０ｍｌの石油エーテルを追加し、２〜３分間混合し、ピペットでエーテルを除去する。最終物質が真空下で２日間乾燥され、２０ｍｌ注射器に詰められる。
【００７４】
本明細書で開示される実施形態に対して、さまざまな修正が行われ得ることが理解される。例えば、本明細書で用いられる場合には、用語「円形の」はまた、円に限定されないガスケット、例えば、楕円のようなガスケット、少なくとも１つの直線状の外側のエッジを有するガスケットなどを含むことも意図される。加えて、開示されるガスケットは、任意の規則的な形状または不規則な形状を含み得る。したがって、上記の説明は、限定的なものとしてではなく、開示される実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の特許請求の範囲の範囲と精神とのうちに他の修正を想定する。
【符号の説明】
【００７５】
１００  ガスケット
１０２  本体部分
１０４  アパーチャ
１０６  外側の終端エッジ
１０８  内側の終端エッジ
１１０  上部表面
１１２  底部表面
１２０  複数の小孔
１２２  多孔性エリア
１２３  内側のエッジ
１２４  外側のエッジ
１２６  内側領域
１２８  外側領域
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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