(57)【要約】【課題】血管に損傷を与え難く、しかも、生体内に挿入された状態で生体内の所定部位の大きさや形状等を正確に得ることができるようにし、これによって、手技をより安全に、かつ、確実に行うことができるようにするとともに、新たな医療用検査及び治療が行えるようにする。【解決手段】カテーテルを生体に導入する際に用いられるガイドワイヤ１であって、遠位側には、略円を描くように湾曲形成されたピッグテール形状部１０が設けられている。ガイドワイヤ１を血管に挿入した際に、ピッグテール形状部１０が血管内壁に当たるようになる。造影下、ピッグテール形状部１０に基づいて体内の所定部位の大きさや形状を推定して得られる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルを生体に導入する際に用いられるガイドワイヤであって、
遠位側には、略円を描くように湾曲形成されたピッグテール形状部が設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
遠位側には、造影下で確認可能なマーカー部が設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
マーカー部は、インドシアニングリーンを含むことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
ピッグテール形状部よりも近位側には、屈曲部が設けられていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項１から４のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
近位側は、端部に近づくほど細くなるテーパー形状とされていることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項１から５のいずれか１つに記載のガイドワイヤにおいて、
表面に親水性コーティングが施されていることを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを生体に導入する際に用いられるガイドワイヤに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
心臓には、右心房と左心房との間に心房中隔があり、また、右心室と左心室との間に心室中隔がある。心房中隔の形成不全に起因する疾患として、心房中隔にあいた孔によって右心房と左心房が連通した状態となる心房中隔欠損症（ａｔｒｉａｌ  ｓｅｐｔａｌ  ｄｅｆｅｃｔ，ＡＳＤ）がある。また、心室中隔の形成不全に起因する疾患として、心室中隔にあいた孔によって右心室と左心室が連通した状態となる心室中隔欠損症（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ  ｓｅｐｔａｌ  ｄｅｆｅｃｔ，ＶＳＤ）がある。
【０００３】
これら疾患の治療法として、外科的治療に比べて低侵襲なカテーテルを用いた内科的治療法が知られている（例えば、特許文献１参照）。一般に、カテーテルを用いる場合には、カテーテルを心臓まで導くためのガイドワイヤが使用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−２１３９００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、上記したような心臓疾患に対する内科的治療は、乳児や小児に対して行われる場合もある。乳児や幼児は、成人に比べて血管が柔らかくて弱いため、ガイドワイヤを血管の中枢側へ進めて行く際に、ガイドワイヤの遠位端部が血管の内壁に当たったときに血管に損傷を与えてしまう虞れがある。
【０００６】
また、ＡＳＤやＶＳＤの治療の際には、心房中隔や心室中隔に形成された孔を塞ぐのであるが、治療をより確実なものとするためには孔の大きさをできるだけ正確に得たいという要求がある。しかし、内科的治療で心房中隔や心室中隔の孔の大きさを得ようとすると、超音波エコー等によってモニターに映し出される映像を基にして行わなければならず、正確に得るのは難しい。
【０００７】
本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、血管に損傷を与え難く、しかも、生体内に挿入された状態で生体内の所定部位の大きさや形状等を正確に得ることができるようにし、これによって、手技をより安全に、かつ、確実に行うことができるようにすることにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第１の発明は、カテーテルを生体に導入する際に用いられるガイドワイヤであって、遠位側には、略円を描くように湾曲形成されたピッグテール形状部が設けられていることを特徴とするものである。
【０００９】
この構成によれば、ガイドワイヤの遠位側にピッグテール形状部があることで、ガイドワイヤを生体の血管内に挿入して中枢側へ進めていく場合には、ピッグテール形状部が血管の内壁に当たることになる。ピッグテール形状部は略円を描く形状であるので、血管の広い範囲に力が分散して作用することになり、血管に損傷を与えにくくなる。
【００１０】
また、ピッグテール形状部の大きさは予め分かっているので、ガイドワイヤを生体に挿入した状態でのモニターの映像下で、ピッグテール形状部と、体内の所定部位（例えば心房中隔の孔）とを比較することで、所定部位の大きさや形状をピッグテール形状部の大きさに基づいて推定して得ることが可能になる。
【００１１】
また、ガイドワイヤを例えば心臓内まで導入する過程で遭遇し易い障害は、細い分岐血管にガイドワイヤーの先端が迷入してしまうことである。本発明にかかるガイドワイヤーは、先端側（遠位側）がピッグテール形状であるため、途中の細い分岐血管に迷入し難くなり、心臓内まで容易に導入できる。そのため、緊急時の補助循環用のカテーテル挿入時のなどに使用すれば、レントゲン装置などを用いなくても、カテーテルの血管内留置が容易に可能となる。
【００１２】
第２の発明は、第１の発明において、遠位側には、造影下で確認可能なマーカー部が設けられていることを特徴とするものである。
【００１３】
この構成によれば、ガイドワイヤの遠位側の位置を体外から確認することが可能になる。
【００１４】
第３の発明は、第２の発明において、マーカー部は、インドシアニングリーンを含むことを特徴とするものである。
【００１５】
この構成によれば、ガイドワイヤが挿入された生体の体表側から近赤外線を照射して近赤外線カメラで観察することで、造影剤を使用することなく、また、レントゲン装置を用いることなく、ガイドワイヤの位置を確認することが可能になる。造影剤を用いないので、造影剤によって腎症が発症するのを回避できる。また、近赤外線カメラで観察できるので、Ｘ線撮影用のレントゲン室でなくても、一般の処置室等で観察が可能になる。
【００１６】
第４の発明は、第１から３のいずれか１つの発明において、ピッグテール形状部よりも近位側には、屈曲部が設けられていることを特徴とするものである。
【００１７】
この構成によれば、術者が、ガイドワイヤの近位端をその中心線周りに回動させると、中途部分に屈曲部があることにより、遠位側のピッグテール形状部の位置が変わる。これにより、生体内でガイドワイヤの遠位側の向きを変えることが可能になる。
【００１８】
第５の発明は、第１から４のいずれか１つの発明において、近位側は、端部に近づくほど細くなるテーパー形状とされていることを特徴とするものである。
【００１９】
この構成によれば、ガイドワイヤをカテーテルに挿入する際、近位側がテーパー形状とされていることで、近位側からの挿入作業が容易に行えるようになる。
【００２０】
第６の発明は、第１から５のいずれか１つの発明において、表面に親水性コーティングが施されていることを特徴とするものである。
【００２１】
この構成によれば、ガイドワイヤが血液に触れた際に表面が滑りやすくなる。
【発明の効果】
【００２２】
第１の発明によれば、ガイドワイヤの遠位側にピッグテール形状部を設けたので、血管へ損傷を与えにくくなるとともに、モニター映像の下でピッグテール形状部に基づいて体内の所定部位の大きさや形状を推定して得ることができる。これにより、ガイドワイヤを用いた手技をより安全に、かつ、確実に行うことができる。
【００２３】
第２の発明によれば、ガイドワイヤの遠位側に造影下で確認可能なマーカー部を設けたので、手技の安全性をより高めることができる。
【００２４】
第３の発明によれば、マーカー部がインドシアニングリーンを含んでいるので、レントゲン装置を用いることなく、ガイドワイヤの位置を確認することができ、よって、患者のＸ線被曝を防止できるとともに、造影剤によって腎症が発症するのも回避できる。さらに、例えば、救急処置室での観察も行うことができる。
【００２５】
第４の発明によれば、ピッグテール形状部よりも近位側に屈曲部を設けたことで、ガイドワイヤの近位端の回動操作により、ガイドワイヤの進行方向を容易に変更することができる。
【００２６】
第５の発明によれば、近位側をテーパー形状としたことで、ガイドワイヤをカテーテル内に挿入し易くなり、手技を容易にすることができる。
【００２７】
第６の発明によれば、ガイドワイヤの表面に親水性コーティングを施したことで、ガイドワイヤを小さな力で操作することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】実施形態にかかるガイドワイヤの側面図である。
【図２】カテーテルの側面図である。
【図３】ピッグテール形状部を成形する前のガイドワイヤの遠位側の断面図である。
【図４】ガイドワイヤの近位側の拡大図である。
【図５】ガイドワイヤの遠位側が血管内壁に接した状態を説明する図である。
【図６】ガイドワイヤの進行方向を変更する場合を説明する図である。
【図７】ガイドワイヤをカテーテル内に引き込んだ状態を示す図である。
【図８】ガイドワイヤをカテーテル内に大きく引き込んだ状態を示す図である。
【図９】変形例にかかる図４相当図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものではない。
【００３０】
図１は、本発明の実施形態にかかるガイドワイヤ１を示すものである。このガイドワイヤ１は、心房中隔欠損症や心室中隔欠損症を内科的に治療する際に用いられ、カテーテル２０（図２に示す）を動脈や静脈から心臓まで導くためのものである。対象とする患者は乳児や小児である。また、緊急時の補助循環用のカテーテル挿入時などに使用することも可能である。
【００３１】
ガイドワイヤ１を構成する線材の径は、０．０１０インチ以上０．０３８インチ以下に設定されている。線材の径は、この範囲内であれば任意に設定することができるが、例えば、０．０１０インチ、０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０２１インチ、０．０２５インチ、０．０３５インチ、０．０３８インチとしてもよい。線材の径は上記に限られるものではない。線材は、患者の体格や手技によって選択すればよい。
【００３２】
ガイドワイヤ１は、図３に示すように、樹脂製のコア部１ａと、コア部１ａを被覆する樹脂製の被覆部１ｂとの２重構造とされている。コア部１ａ及び被覆部１ｂを構成する樹脂材は、ガイドワイヤ１の通常の操作時や取扱い時に外力を受けて変形した際に復元可能な弾性を有している。
【００３３】
コア部１ａは被覆部１ｂに比べて高剛性とされている。コア部１ａの先端側（ガイドワイヤ１の遠位側）は、先細形状とされている。これにより、ガイドワイヤ１の遠位側は、遠位端に近づくほど柔軟で曲がりやすくなる。
【００３４】
また、ガイドワイヤ１の表面には、親水性を付与するためのコーティングが施されている。コーティング材としては、従来周知のものを用いることができる。ガイドワイヤ１の表面に親水性が付与されることで、血液に触れた際に滑り易くなり、ガイドワイヤ１の操作に要する力を軽減することが可能になる。尚、ガイドワイヤ１の表面には、テフロン（登録商標）コーティングや、酸化チタンコーティングを施してもよい。
【００３５】
図１に示すように、ガイドワイヤ１の遠位側には、ピッグテール形状部１０が設けられている。ピッグテール形状部１０は、ガイドワイヤ１を構成する線材を、略円を描くように湾曲形成することによってなり、ガイドワイヤ１の他の部分と一体成形されている。ピッグテール形状部１０を設けることで、ガイドワイヤ１の遠位端は線材が湾曲した形状となり、尖った形状は無くなる。
【００３６】
ピッグテール形状部１０の外径ｄは、８ｍｍ以上１２ｍｍ以下に設定されている。外径ｄは、この範囲内であれば任意に設定することができるが、例えば、８ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍとしてもよい。ピッグテール形状部１０の外径ｄが１２ｍｍよりも大きいと、乳児等の動脈内で進めてく際に内壁に摺接してスムーズに進めるのが困難になり、また、８ｍｍよりも小さいと、血管の内壁に局部的に当たるようになり、血管に損傷を与えやすくなる虞れがあるため、上記範囲に設定するのが好ましい。
【００３７】
ピッグテール形状部１０には、モニターの映像下で確認可能な複数のマーカー部１０ａが設けられている。マーカー部１０ａは、ピッグテール形状部１０の周方向に間隔をあけて配置されている。マーカー部１０ａは、インドシアニングリーン（Ｉｎｄｏｃｙａｎｉｎｅ  ｇｒｅｅｎ，ＩＣＧ）を含んでいる。インドシアニングリーンは、近赤外光の照射によって蛍光を発する周知の物質である。また、マーカー部１０ａはＸ線不透過材を含んでいる。Ｘ線不透過材は、ガイドワイヤ１の他の部分よりもＸ線の透過度合いが低ければよく、周知のものを用いることができる。尚、マーカー部１０ａは、ピッグテール形状部１０の全体に設けてもよい。
【００３８】
ガイドワイヤ１のピッグテール形状部１０よりも近位端に近い側は、略直線状に延びるように形成された直線形状部１１とされている。
【００３９】
ガイドワイヤ１の直線形状部１１の近位側には、屈曲部１２が設けられている。ガイドワイヤ１の屈曲部１２よりも近位側は、略直線状に延びている。屈曲部１２は、直線形状部１１と、屈曲部１２よりも近位側の部分とのなす角度αが１４５゜以上１５５゜以下となるように形成されている。角度αは、この範囲内であれば任意に設定することができるが、例えば、１４５゜、１５５゜としてもよい。角度αが１４５゜よりも小さいと、ガイドワイヤ１の屈曲度合いがきつすぎて血管内での進行に支障をきたす虞れがあり、また、１５５゜よりも大きいと、ガイドワイヤ１の屈曲度合いが小さすぎて後述する回動操作による進行方向の変更が難しくなるため、上記範囲に設定するのが好ましい。
【００４０】
屈曲部１２からピッグテール形状部１０の遠位端までの寸法Ｌ１は、４５ｍｍ以上６５ｍｍ以下に設定されている。寸法Ｌ１は、この範囲内から任意に設定することができるが、例えば、４５ｍｍ、５５ｍｍ、６５ｍｍとしてもよい。寸法Ｌ１は、患者の体格や手技によって選択すればよい。
【００４１】
ガイドワイヤ１の近位側には、近位端部に近づくほど細くなるテーパー形状部１４が設けられている。テーパー形状部１４の長さＬ２は、１０ｍｍ以上３０ｍｍ以下に設定されている。長さＬ２は、この範囲内であれば任意に設定することができるが、例えば、１０ｍｍ、２０ｍｍ、３０ｍｍとしてもよい。
【００４２】
ガイドワイヤ１の近位端から遠位端までの寸法Ｌ３は、４００ｍｍ以上３０００ｍｍ以下に設定されている。寸法Ｌ３は、この範囲内であれば任意に設定することができるが、例えば、４００ｍｍ、５００ｍｍ、６００ｍｍ、１２５０ｍｍ、１５００ｍｍ、１８００ｍｍ、３０００ｍｍとしてもよい。寸法Ｌ３は、患者の体格や手技によって選択すればよい。例えば、３０００ｍｍのものは、静脈から心臓まで進行させるのに適している。
【００４３】
上記ガイドワイヤ１により案内されるカテーテル２０は、乳児や小児用のものであり、成人用のものに比べて細く、かつ、柔らかくなっている。カテーテル２０の材質は、例えば、ウレタンやシリコーン等が好ましい。
【００４４】
次に、上記のように構成されたガイドワイヤ１を使用する場合について説明する。
【００４５】
まず、ガイドワイヤ１を患者の血管に挿入する。挿入開始部位は、手首部の動脈や大腿静脈等である。
【００４６】
そして、ガイドワイヤ１の近位側がカテーテル２０内に挿入されるようにカテーテル２０を移動させ、カテーテル２０をガイドワイヤ１に沿わせて血管に挿入する。ガイドワイヤ１をカテーテル２０内に挿入する際、ガイドワイヤ１の近位側にテーパー形状部１４が設けられているので、挿入作業は容易に行える。また、図５に示すように、ガイドワイヤ１は、カテーテル２０の遠位端から突出させておく。突出量は、屈曲部１２がカテーテル２０の遠位端から出る程度としておく。
【００４７】
ガイドワイヤ１を血管の中枢側へ進めて行く際、例えば、図５に示すように、血管の曲がり部分に差し掛かると、ピッグテール形状部１０がガイドワイヤ１の遠位側に形成されているので、このピッグテール形状部１０が血管の内壁に当たることになる。ピッグテール形状部１０は、線材を湾曲形成してなるので、血管の広い範囲に力が分散して作用することになり、血管に損傷を与えにくい。
【００４８】
また、図６に示すように、血管の分岐部に差し掛かった場合には、術者が、ガイドワイヤ１の近位側をその中心線周りに回動させると、中途部分に屈曲部１２が形成されていることにより、ピッグテール形状部１０の位置が図に実線で示す位置から仮想線で示す位置に変わり、ガイドワイヤ１の進行方向が変わる。これにより、ガイドワイヤ１を、進めたい血管の方に向けることができる。
【００４９】
また、図７に示すように、ガイドワイヤ１の遠位側をカテーテル２０内に引き込んで行くと、ピッグテール形状部１０がカテーテル２０の遠位端の開口周縁部に引っ掛かる。この状態でさらに引き込んでいくと、ピッグテール形状部１０を構成している線材がカテーテル２０内に入っていき、ピッグテール形状部１０の大きさが小さくなる。これにより、ガイドワイヤ１を細い血管にも進めて行くことができる。尚、ピッグテール形状部１０の大きさは、図８に示すように小さくもでき、自由に変えることができる。
【００５０】
ガイドワイヤ１を体内に挿入した状態で、体外から近赤外光を照射し、さらに、近赤外領域に高い感度を有するカメラで撮影すると、マーカー部１０ａから発する蛍光がとらえられ、モニター画面に映し出される。これにより、ピッグテール形状部１０の位置を確認することができる。近赤外光は、例えはＬＥＤ等で照射することができる。カメラは周知のものを用いることができる。
【００５１】
また、ピッグテール形状部１０の大きさと、例えば心房中隔の孔とを比較することで、孔の大きさを推定して得ることができるので、その後の孔を閉塞する際に的確な処置を行うことができる。
【００５２】
以上説明したように、この実施形態にかかるガイドワイヤ１によれば、遠位側にピッグテール形状部１０を設けたので、血管へ損傷を与えにくくなるとともに、ピッグテール形状部１０に基づいて体内の所定部位の大きさを推定して得ることができる。これにより、ガイドワイヤ１を用いた手技をより安全に、かつ、確実に行うことができる。
【００５３】
また、ガイドワイヤ１の遠位側にマーカー部１０ａを設けたので、遠位側の位置をモニター映像の下で確認でき、手技の安全性をより高めることができる。
【００５４】
また、マーカー部１０ａがインドシアニングリーンを含んでいるので、レントゲン装置を用いることなく、ガイドワイヤ１の遠位側の位置を確認することができ、患者のＸ線被曝を防止できるるとともに、造影剤による腎症の発症を回避できる。さらに、レントゲン室でなくても観察できるので、例えば、救急処置室での観察も行うことができる。
【００５５】
また、ピッグテール形状部１０よりも近位側に屈曲部１２を設けたことで、近位端の回動操作により、ガイドワイヤ１の進行方向を容易に変更することができる。
【００５６】
また、近位側にテーパー形状部１４を設けたことで、ガイドワイヤ１をカテーテル２０内に挿入し易くなり、手技を容易にすることができる。
【００５７】
また、緊急時の補助循環用のカテーテル挿入時などに使用すれば、レントゲン装置などを用いなくても、カテーテルの血管内留置が容易に可能となる。
【００５８】
尚、図９に示す変形例のように、ガイドワイヤ１のテーパー形状部１４は、湾曲させてもよい。
【００５９】
また、コア部１ａの先端側にマーカー部を設けてもよい。マーカー部は、インドシアニングリーンを含むのが好ましい。
【００６０】
また、マーカー部１０ａは、Ｘ線不透過材のみで構成してもよく、こうすることで、患者の体表から深いところにあるガイドワイヤ１の位置をＸ線造影下で確認することができる。
【００６１】
また、上記実施形態では、ガイドワイヤ１を樹脂製としているが、これに限らず、金属製としてもよい。この場合、コア部の外周面に細い線材を周方向に巻き付ける構造とするのが好ましい。
【００６２】
また、ガイドワイヤ１が挿入される心臓内や血管内に、生理的食塩水で薄めたインドシアニングリーンを導入すれば、外部から近赤外光を照射して専用のカメラで撮影することで、ガイドワイヤ１の位置を外部から確認することが可能になる。
【産業上の利用可能性】
【００６３】
以上説明したように、本発明にかかるガイドワイヤは、例えば、心房中隔欠損症や心室中隔欠損症の治療に用いることができる。
【符号の説明】
【００６４】
１        ガイドワイヤ
１０      ピッグテール形状部
１０ａ    マーカー部
１１      直線形状部
１２      屈曲部
１４      テーパー形状部
２０      カテーテル
【図１】
2011147580.tif 000003
【図２】
2011147580.tif 000004
【図３】
2011147580.tif 000005
【図４】
2011147580.tif 000006
【図５】
2011147580.tif 000007
【図６】
2011147580.tif 000008
【図７】
2011147580.tif 000009
【図８】
2011147580.tif 000010
【図９】
2011147580.tif 000011