(57)【要約】      （修正有）【課題】最小限のユーザーインターフェースの使用によってカスタマイズされた健康データのレポートを出力するためのシステム及び方法を提供する。【解決手段】マイクロプロセッサによって異なるタイプの医療装置２に固有の異なるカスタマイズされたレポート４を生成すること、複数のタイプの医療装置２のうちの少なくとも１つのタイプをＰＣ又はＰＤＡなどの装置１（データ管理ユニット）に接続すること、マイクロプロセッサによって、複数のタイプのうちの少なくとも１つのタイプの医療装置２が装置１（データ管理ユニット）に接続されたことを認識すること、少なくとも１つのタイプの医療装置２に固有のカスタマイズされたレポート４の出力が開始されるようにユーザーインターフェースに入力を与えること、カスタマイズされたレポート４を出力することによって実現される。【選択図】図１
2011147784.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置からデータ管理ユニットにデータを転送するための方法であり、前記データ管理ユニットはプロセッサを有するとともに複数のタイプの医療装置と通信可能に構成されている方法であって、
前記マイクロプロセッサによって、異なるタイプの医療装置に固有の異なるカスタマイズされたレポートを生成することと、
前記複数のタイプの医療装置のうちの少なくとも１つのタイプを前記データ管理ユニットに接続することと、
前記マイクロプロセッサによって、前記複数のタイプのうちの少なくとも１つのタイプの医療装置が前記データ管理ユニットに接続されたことを認識することと、
前記少なくとも１つのタイプの医療装置に固有のカスタマイズされたレポートの出力が開始されるようにユーザーインターフェースに入力を与えることと、
前記カスタマイズされたレポートを出力することと、を含む、方法。
【請求項２】
前記複数のタイプの医療装置のうちの別のタイプに固有の別のカスタマイズされたレポートを、前記別のタイプの医療装置が認識された時点でユーザーが入力を行うことなく自動的に出力することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のタイプの医療装置のうちの１以上のものから前記データ管理ユニットにデータを自動的に転送することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記データが患者の血糖値の少なくとも１つを含む、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記接続することが、前記医療装置と前記データ管理ユニットとを無線接続することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記接続することが、前記医療装置と前記データ管理ユニットとをケーブル接続することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記与えることが、ユーザーインターフェーススイッチを１回クリックすることを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記複数のタイプの医療装置が、血糖値計、連続式血糖値モニター、インスリンペン、又はインスリンポンプを含む、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記カスタマイズされたレポートがログブック又はグラフを含み、前記ログブックがセルのアレイを含み、各セルが特定の時間にわたったグルコース濃度及び生活習慣データを含み、前記グラフが時間の関数としての複数のグルコース濃度を含み、前記方法が、
前記グラフ上のグルコース濃度を選択することと、
前記選択されたグルコース濃度に対応する前記ログブックのセルをハイライトすることと、を更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記生活習慣データが、運動、ダイエット、又は投薬、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される情報を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
データ管理ユニットと、
１以上のタイプの医療装置と、を備えた糖尿病管理システムであって、
前記データ管理ユニットが、前記データ管理ユニットに接続された医療装置のタイプに基づいて、異なるタイプの医療装置に固有の異なるカスタマイズされたレポートを生成するように構成されており、
前記データ管理ユニットが前記医療装置に接続されるように構成されていることによって、前記データ管理が自動的に前記医療装置のタイプを識別し、前記識別された医療装置からデータを転送し、ユーザーインターフェースに入力があった後、前記識別された医療装置に固有のカスタマイズされたレポートを出力する、糖尿病管理システム。
【請求項１２】
前記データ管理ユニットが、医療装置に自動的にポーリングするように構成されている、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１３】
前記データ管理ユニットが、１以上のタイプの医療装置に無線接続されるように構成されている、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１４】
前記データ管理ユニットが、１以上のタイプの医療装置に有線接続されるように構成されている、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１５】
前記入力が、前記ユーザーインターフェースをマウスで１回クリックすることを含む、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１６】
前記医療装置が、血糖値計、連続式血糖値モニター、インスリンペン、及びインスリンポンプからなる群から選択される、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１７】
前記カスタマイズされたレポートがログブック及びグラフを含み、前記ログブックがセルのアレイを含み、各セルが特定の時間にわたったグルコース濃度及び場合により生活習慣データを含み、前記グラフが時間の関数としての複数のグルコース濃度を含み、前記グラフ上の各グルコース濃度が、前記ログブックの対応するセルがハイライトされるようにユーザーによって選択可能である、請求項１１に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１８】
前記生活習慣データが、運動、ダイエット、又は投薬、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される情報である、請求項１７に記載の糖尿病管理システム。
【請求項１９】
１以上のタイプの医療装置から糖尿病に関するデータを受信するマイクロプロセッサと、
前記マイクロプロセッサに接続される通信媒体であって、平均血糖値、高血糖が起きた回数、特定の値よりも試験の値が低かった日数、及び異なる報告期間にわたって収集されたインスリンの平均全日用量の比較データを与える通信媒体と、を備える、データ管理ユニット。
【請求項２０】
前記比較データが、前記異なる報告期間のそれぞれについて１日当たりの血糖値試験が３回未満であった日の割合（％）、基底投与の平均の割合（％）、ボーラス投与の平均の割合（％）、１日当たりのボーラスが３回未満であった日の割合（％）、カニューレ充填の間が３日よりも長かった日の割合（％）、及び炭水化物の平均の量を含む、請求項１９に記載のユニット。
【請求項２１】
前記通信媒体が、選択された測定値、報告期間、及び別の報告期間がそれぞれの列に含まれ、各列のデータがそれぞれの行に配された英数字表での前記データの表示を含む、請求項２０に記載のユニット。
【請求項２２】
前記通信媒体が、それぞれの報告期間について円グラフの形態での前記データの表示、並びにユーザーによって定義された標的値を上回った選択された測定値の割合（％）、ユーザーによって定義された標的値の範囲内の選択された測定値の割合（％）、ユーザーによって定義された標的値を下回った選択された測定値の割合（％）、及び低血糖状態を反映した選択された測定値の割合（％）に関するインジケータキーを含む、請求項１９に記載のユニット。
【請求項２３】
前記通信媒体がログブック及びグラフの表示を含み、前記ログブックがセルのアレイを含み、各セルが特定の時間にわたったグルコース濃度及び生活習慣データを含み、前記グラフが時間の関数としての複数のグルコース濃度を含み、前記グラフ上の各グルコース濃度が、前記ログブックの対応するセルがハイライトされるようにユーザーによって選択可能である、請求項１９に記載のユニット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は米国特許法１１９条及び１２０条に基づき２０１０年１月２２日出願の先の米国仮特許出願第６１／２９７５６６号の利益を主張するものであり、当該出願の全容を参照により本願に援用するものである。
【０００２】
本発明は糖尿病を管理するためのユニット、方法、及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
患者の体液を試験して特定の病態のスナップショットを与える診断用医療装置は、多くの有用なデータを保有している。このデータの価値は、データをダウンロードして迅速かつ情報に基づいた治療判断を行うために医療専門家が利用することが可能な高度な分析レポートを与えるソフトウェアによって最も効果的に活用することができる。
【０００４】
データ管理ソフトウェアは、必要とされる時間及びＰＣ上にソフトウェアをインストールして動作させるために必要とされるスタッフのスキルレベルのために、医療専門家（ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ）（ＨＣＰ）の診療所で広く使用されるにはいたっていない。ソフトウェアによって生成されるレポートの価値は多くの医療専門家に認識されているが、複数の製造供給業者によって開発される新たなソフトウェアに慣れ、ソフトウェアを呼び出し、複数の画面間をナビゲートして装置のデータをダウンロードし、レポートを生成して印刷することに費やされる時間及びコストは多大なものである。多くのデータ管理ソフトウェアでは、レポートが与えられる前にユーザーが更なるデータマイニング（データ範囲、患者の名前、レポートのタイプなど）を行う必要がある。一部の製造供給業者が、専用のハードウェアソリューションを開発している（例えば、血糖値計に接続された場合にレポートを印刷するハードウェア）。これには、医療専門家（ＨＣＰ）の診療所の貴重な空間を占有すること、印刷のための更なるインク及び紙を必要とすること、レポートをカスタマイズすることができないこと、ダウンロード行動（すなわち、患者の名前を加え、名前の認証を必要とする）を変更することができないこと、トレンド分析履歴のためのデータを保存することができないこと、専用のハードウェアの更なる費用などの観点から固有の問題点がある。更に、スタッフはハードウェアを操作するためのトレーニングを必要とする。こうした専用のプリンターは、患者が使用するために受付け窓口に置かれる場合もある。これにより、個人的な健康に関するデータが他の患者に見えてしまうことによって、「医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律」（Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ  Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ  ａｎｄ  Ａｃｃｏｕｎｔａｂｉｌｉｔｙ  Ａｃｔ  ｏｆ  １９９６）（ＨＩＰＡＡ）に関する問題をしばしば生ずる。
【０００５】
更に、多くのデスクトップソフトウェア及び専用プリンターは、測定計からデータをダウンロードする際に、患者のコンプライアンスに関する何らの視聴覚的アラートも与えない。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、医療装置からデータ管理ユニットにデータを転送するための方法を提供する。データ管理ユニットは、複数のタイプの医療装置と通信するように構成される。本方法は、マイクロプロセッサによって異なるタイプの医療装置に固有の異なるカスタマイズされたレポートを生成すること、複数のタイプの医療装置のうちの少なくとも１つのタイプをデータ管理ユニットに接続すること、マイクロプロセッサによって、複数のタイプのうちの少なくとも１つのタイプの医療装置がデータ管理ユニットに接続されたことを認識すること、少なくとも１つのタイプの医療装置に固有のカスタマイズされたレポートの出力が開始されるようにユーザーインターフェースに入力を与えること、カスタマイズされたレポートを出力することによって実現される。
【０００７】
更なる別の実施形態では、データ管理ユニット、少なくとも１つの医療装置を備える糖尿病管理システムを提供する。データ管理は、データ管理ユニットに接続された医療装置のタイプに基づいて、異なるタイプの医療装置に固有の異なるカスタマイズされたレポートを生成するように構成されており、データ管理ユニットが医療装置に接続されるように構成されていることによって、データ管理は自動的に医療装置のタイプを識別し、識別された医療装置からデータを転送し、ユーザーインターフェースに入力があった後、識別された医療装置に固有のカスタマイズされたレポートを出力する。
【０００８】
更なる一実施形態では、マイクロプロセッサ及び通信媒体を含むデータ管理ユニットを提供する。マイクロプロセッサは、１以上のタイプの医療装置から糖尿病に関するデータを受信する。通信媒体はマイクロプロセッサに接続され、平均血糖値、高血糖が起きた回数、特定の値よりも試験の値が低かった日数、及び異なる報告期間にわたって収集されたインスリンの平均全日用量の比較データを与える。
【０００９】
これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、以下に述べる本発明の異なる例示的実施形態のより詳細な説明を、はじめに下記に簡単に述べる付属の図面とあわせて参照することによって当業者にとって明らかになるであろう。
【００１０】
本明細書に援用する明細書の一部をなす添付図面は、現時点における本発明の好適な実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明並びに下記に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割を果たすものである（同様の数字は同様の要素を表す）。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】データ転送及び報告ソフトウェアを使用することが可能なネットワーク化されたシステムを示す概略図。
【図２】無線通信が使用されている医療専門家の診療所において使用されている本ソフトウェアの例示的な応用例を示す概略図。
【図３】データ転送及び報告ソフトウェアを示す概略図。
【図４】データ転送及び報告ソフトウェアとともに使用することが可能なインターネットベース又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）ベースのシステム又は環境を示す概略図。
【図５Ａ】データ転送及び報告ソフトウェアの方法に基づくプロセスのステップのフローチャート。
【図５Ｂ】データ転送及び報告ソフトウェアの方法に基づくプロセスのステップのフローチャート。
【図６】データ転送及び報告ソフトウェアを実行することによって得られる血糖値事象又はトレンド情報を示す例示的なグラフ。
【図７】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、検体の測定及び管理装置、並びにデータ通信装置を含む糖尿病管理システムを示す図。
【図８Ａ】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、検体の測定及び管理装置の回路基板の上部を示す図。
【図８Ｂ】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、検体の測定及び管理装置の回路基板の下部を示す図。
【図９】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、治療薬投与装置の機能要素を示す概略図。
【図１０】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、医療装置からデータ管理ユニットにデータを転送する方法を示すフローチャート。
【図１１】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、複数の医療装置に対応したカスタマイズされたレポートをユーザーが予め選択することを可能とし、ユーザーインターフェースにユーザーの入力があった場合に、こうしたレポートが出力されるようなユーザーインターフェースのスクリーンショット。
【図１２】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、複数の医療装置に対応した別のタイプのカスタマイズされたレポートをユーザーが予め選択することを可能とし、糖尿病管理ユニットによって医療装置のタイプが認識されると、こうしたレポートがユーザーインターフェースへのユーザーによる入力なしで自動的に出力されるようなユーザーインターフェースの例示的なスクリーンショット。
【図１３】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、糖尿病管理ユニットに医療装置を接続することをユーザーに指示し、予め選択されたカスタマイズされたレポートの出力が開始されるよう、ユーザーインターフェースに入力するようにユーザーにプロンプトするユーザーインターフェースのスクリーンショット。
【図１４Ａ】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、ログブックを含む１４日間のサマリーレポートの一部分のスクリーンショット。
【図１４Ｂ】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、グルコーストレンドグラフを含む１４日間のサマリーレポートの別の部分のスクリーンショット。
【図１５】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、集団分析を行うためのユーザーインターフェースのスクリーンショット。
【図１６】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、食前フラグ、食後フラグ、及びフラグが設定されていない血糖値の測定値を含む血糖値トレンドグラフのスクリーンショット。
【図１７】本明細書で述べ、図示する例示的な一実施形態に基づく、データを食前フラグについてフィルタリングした図１６に基づくグルコーストレンドグラフのスクリーンショット。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。
【００１３】
本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその所望の目的に従って機能することを可能とするような適当な寸法の許容誤差を示すものである。更に、本明細書で用いる「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」という用語は任意のヒト又は動物患者を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における本発明の使用は好ましい実施形態を代表するものである。
【００１４】
図１は、データ転送及び報告ソフトウェアを使用することが可能なネットワーク化されたシステム１００を示す概略図である。本ソフトウェアは、ＰＣ又はＰＤＡなどの装置１にホストされている。装置１は、血糖値モニターなどの１以上のタイプの医療装置２、並びにプリンター３、電子メールシステム７及びファクシミリ装置８などの１以上の情報出力部とハードワイア又は無線で通信可能に接続されている。医療装置２はホスト装置１によって自動的に検出され、その際、例えば、患者固有の血糖値事象及びトレンド情報、投薬コンプライアンスなどのデータが、診断装置２からホスト装置１に有線／無線接続５を用いて自動的に転送され、データは、応用、分析及び後に取得するためにデータベース又は他のメモリーに保存される。データベースへのデータの転送及び保存時には、病気の種類及び患者の病歴に固有の確立された治療ルールに対する患者のコンプライアンスを示す視聴覚的アラートが医療専門家に対して与えられる。次いでホスト装置１が、ユーザーによって選択されたパラメータに従ってデータをコンパイル、分析、及び編成する。次いで情報が１以上のレポート４にフォーマット化され、その後レポート４は有線／無線接続６を介して１以上のデータ出力部へと自動的に送信される。データ出力部には、これらに限定されるものではないが、プリンター３、ファックス装置８及び電子メールなどによって送信可能な電子ファイルが含まれる。
【００１５】
レポート４は、文字、グラフ、マトリクス図、円グラフなどの形態で生成されうる。レポート上に与えられる標準的な情報には、これらに限定されるものではないが、患者の名前及びアカウント番号、測定計のシリアル番号、医療専門家の診療所の通院履歴などが含まれる。更に、ソフトウェアは、食事、投薬、運動、ストレスなどの血糖値事象の原因を独特のアイコンのフォーマットで示すトレンドグラフを与えるように構成してもよい。更なるカラーコードによるアラートを印刷されたレポート４上に与えることによって、医療専門家が通常のパラメータ及び境界の外側のデータの評価を行うことが助けられる。
【００１６】
有線／無線接続５及び６は、線による直接的なシリアル若しくはＵＳＢケーブル接続、ＴＣＰ／ＩＰ若しくはイーサネット（登録商標）によるネットワーク接続、又は８０２．１１、赤外線（ＩＲ）若しくは無線周波数（ＲＦ）といったプロトコルを用いた無線接続（例、ブルートゥース）の形態をとりうる。ホスト装置１による診断用医療装置２の検出は自動的に行われうるものであり、その際、医療装置２は、装置２がホスト１と通信したがっていることをホスト１に通知する割り込み機構によってホスト装置１に自らを識別させる。また、ホスト装置１は任意の装置２に対して継続的にポーリングし、検出された場合に通信を開始することもできる。ホスト装置２は、記録を転送することを所望のホスト装置１にプロンプトする信号をユーザーが送信した場合、ケーブル若しくは有線ネットワークなどによるハード接続によって、又はＩＲ若しくはＲＦ信号などによる無線接続によって、２個の装置間の通信が確立された時点で装置２から自動的にデータをダウンロードし、レポート４を印刷するように構成する（そのようにプログラミングする）ことが可能である。
【００１７】
図２は、バックオフィスと患者の待合空間とを有する医療専門家の診療所において使用されている、本ソフトウェアプログラムの例示的な応用例２００を示す概略図である。本ソフトウェアサービス及びプログラムをロードしたＰＣ又は携帯型の装置（例、ＰＤＡ、携帯電話など）などのホスト装置９００、及び医療関係者が利用するレポートを自動的に印刷できるプリンター１０００は、患者がＨＩＰＡＡによって規制されたデータにアクセスすることができないようにバックオフィスに設置する。クリニックに来院する患者によって持ち込まれる医療装置６００と、ホストシステム９００との間に送受信機７００及び８００による無線通信７５０が確立される。送受信機７００は患者の待合空間に設置され、送受信機８００はバックオフィスに設置される。送受信機８００は、ＲＳ−２３２適合シリアルポートを介して標準的なインターフェースケーブルによってホスト９００の通信ポートに接続されるスタンドアローン型の構成要素であってもよく、あるいはホスト９００に内蔵されてもよい。送受信機７００もまた同様のケーブルを備えたスタンドアローン型のユニットであってよく、あるいは医療装置６００に内蔵されてもよい。
【００１８】
一実施形態では、ホスト９００は、送受信機８００を介して無線送受信機７００にコマンド「ＦＩＮＤ  ＭＥＴＥＲ」を定期的に送信する。すると無線送受信機７００は、装置６００にＦＩＮＤ  ＭＥＴＥＲコマンドを中継する。これに応答して、装置６００は装置のシリアル番号をホスト装置９００に送り返し、ホスト装置９００は装置のシリアル番号を認識して、これを予め存在する患者コードと関連付けるかあるいは患者の新しいアカウントを作成する。あるいは、新しい測定計／患者が検出された際に、医療専門家の診療所のユーザーに適当なユーザーデータを入力してシステムに新しい患者を追加することをプロンプトするように、プログラムを構成することもできる。するとホスト装置９００は、データの転送を要求する信号を装置６００に送り返す。次いで転送されたデータは、既に存在する患者のアカウント又は新しく作成された患者のアカウントと関連付けられてホスト装置９００に保存される（あるいは、別の実施形態では一時メモリーに保存される）。本ソフトウェアのレポートモジュールが、スタンディングオーダーあるいはリアルタイムな要求に従ってレポートを作成して、これをプリンター１０００に自動的に送信する。
【００１９】
図３は、データ転送及び報告ソフトウェアの異なるアプリケーション及び／又はデータ要素又は態様を示す概略図である。マイクロプロセッサをプログラムすることによってデータ転送及び報告ソフトウェアの各ステップを一般的に実行することができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。ソフトウェアプログラム２００は、バックグラウンド又はサービスアプリケーション１０及びフォアグラウンドアプリケーション２０を含みうる。バックグラウンドアプリケーションは、ユーザーのシステムが起動されると連続的に動作する。ユーザーインターフェース１０Ａにより、医療専門家は医療行為の範囲内で確立された規則に基づいてバックグラウンドサービス１０のパラメータを設定又はカスタマイズすることができる。こうした規則には、これらに限定されるものではないが、レポートのタイプ、レポートのフォーマット（例、プリントの色）及びレポートに含まれるデータなどが含まれる。バックグラウンドアプリケーション１０を最初に設定した後、規則を変更する必要がないかぎり更なるユーザーインターフェースは必要とされない。バックグラウンドアプリケーション１０は、それぞれ有線／無線接続４０及び６０を介してビジネスオブジェクト１０Ｂ及びデータベース３０に保存された他のデータにアクセスする。フォアグラウンドアプリケーション２０は、ユーザーの入力によってのみ起動される。フォアグラウンドアプリケーション２０は、ユーザーがデータ、又はデータ出力のための問い合わせを能動的に提出することができるそれ自身のユーザーインターフェース２０Ａ及びそれ自身のビジネスオブジェクト２０Ｂを有する。フォアグラウンドアプリケーション２０は、それぞれ有線／無線接続５０及び７０を介してビジネスオブジェクト２０Ｂ及びデータベース３０に保存された他のデータにアクセスする。これら２つのアプリケーションはそれぞれ自身のデータベースを有しうるが、データベースのリソースを共有することは、バックグラウンドアプリケーションが履歴データ（すなわち、予めダウンロードされたデータ）及びリアルタイムデータ（すなわち、最後にダウンロードされたデータ）にアクセスし、更にフォアグラウンドアプリケーションの規則にアクセスできるという利点がある。ビジネスオブジェクト１０Ａ及び２０Ａは、データベース３０に保存された、目的／目標、アラート閾値などを規定する確立された規則に対して患者の固有のデータを処理する。詳細には、ビジネスオブジェクトは、システムによって作成されるレポート上に与えられるデータ又は情報の種類及び大きさを規定する。
【００２０】
図４は、図３のソフトウェア及び／又はデータ要素を使用することができるシステムネットワーク又は環境を示す概略図である。こうした環境においては、ネットワーク１５００には、イーサネット（登録商標）を介して相互接続され、更にルータ１６５０を介して中継された複数のクライアント１６００及び／又は個別にサービスを受けるクライアントのネットワークが含まれうる。クライアントホスト装置又はシステムは、上記に述べたバックグラウンドサービス１０及びフォアグラウンドアプリケーション２０をホストするＰＣ又はＰＤＡなどの携帯型装置であってよい。上記に述べたような診断装置２及びプリンター１０００を、クライアントホストシステム１６００のそれぞれに接続することができる。これらのクライアントのユーザーインターフェースは、ブラウザーをベースとしたもの又はWINDOWS（登録商標）をベースとしたものでよい。ネットワーク１５００及び個々のクライアント１６００は、インターネットベース又はローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）ベースでデータ転送及び報告ソフトウェアのサービスと通信することができる。
【００２１】
図５は、データ転送及び報告ソフトウェアのシステムのフローチャートを示したものである。マイクロプロセッサをプログラムすることによってデータ転送及び報告ソフトウェアの各ステップを一般的に実行することができる。このマイクロプロセッサは、例えば血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。主フロー経路３００は、図３に関連して上記に述べたバックグラウンドアプリケーションとフォアグラウンドアプリケーションとの間の基本的なハンドシェイキングを示している。システムのバックグラウンドアプリケーションはスキャンサイクルと呼ばれるサイクルで動作し、これによりサービスは、スリープ又は待機モードから定期的に復帰して多くのチェック動作を行うとともに特定の指示を実行し、この後バックグラウンドサービスは所定の時間の間スリープ又は待機モードに戻る。バックグラウンドアプリケーションが復帰状態すなわちアクティブである場合、システムは専用の医療装置の存在をスキャンして検出することが可能である。バックグラウンドアプリケーションが（フォアグラウンドアプリケーションの活動によって）一時停止されていない場合、バックグラウンドサービスは、ユーザーによるペンディング動作によってブロックされたかをチェックする（例えば、ユーザーに患者の名前を入力することをプロンプトするダイアログボックスを開く）。専用装置が検出された場合、バックグラウンドサービスは、検出された装置がその前に検出された装置と同じ装置であるか否かを判定する。同じ装置が検出された場合、動作を停止して、同じレポートが繰り返し印刷されることを防止する。しかしながら、異なる装置が検出された場合、ユーザーに対してそのことについて視聴覚的キューによるアラートがなされ、関連したデータが装置からユーザーのシステムに自動的にダウンロードされ、予め設定されたレポート処理及び印刷スキームに従って印刷されるか、電子メール又はファックスで送信される。
【００２２】
レポート処理及び印刷設定について詳しく述べる前に、バックグラウンドアプリケーションとフォアグラウンドアプリケーションとの間のハンドシェイキングについて主フロー経路３００を参照しながら説明する。医療機器と通信する際に、バックグラウンドアプリケーションとフォアグラウンドアプリケーションとは共通の機能及びリソースを共有するため、一度に一方のアプリケーションだけがアクティブであればよい。これに関し、２つのアプリケーションのそれぞれが、必要とするリソースが他方のアプリケーションによって使用されていることを他方のアプリケーションに通知することを可能とする機構が必要とされる場合もある。
【００２３】
バックグラウンドアプリケーションが測定計と能動的に通信している間に、ユーザーがフォアグラウンドアプリケーションから何らかの測定計通信機能を行おうとした場合、バックグラウンドサービスがビジー状態でありユーザーは後でもう一度試みるべきであることを伝えるメッセージが、フォアグラウンドアプリケーションのユーザーインターフェースに送信される。逆に、フォアグラウンドアプリケーションが測定計と能動的に通信している場合、バックグラウンドアプリケーションは一時停止される。フォアグラウンドアプリケーションによりユーザによって開始される、バックグラウンドアプリケーションを一時停止させる動作又は処理の例としては、これらに限定されるものではないが、測定計と通信するための指示ページを表示させる、及び、測定計のダウンロード、セットアップ、又はクリアー画面を起動する（少なくともユーザーが画面を出るまで）ことなどが挙げられる。動作又は送信が終了すると、一時停止は解除される。その間、バックグラウンドサービスは、装置についてスキャンを行うために利用可能となったことを示すフラグの状態を継続的にチェックする。
【００２４】
再びサブルーチン３５０、４００及び４５０を参照すると、システムはカスタマイズされた方法でデータを保存し、レポートを印刷するように構成することができる。一般に、カスタマイゼーションにはレポートに印刷される患者のデータの量が関係する。プライバシー及び他の管理上の理由により、医療専門家（ＨＣＰ）は、レポート上に与えられ、システムに保存される患者のデータの量を制限したい場合がある。サブルーチン３５０は最小量の患者のデータを有するレポートを与え、一切のデータをユーザーのシステムに保存しない。詳細には患者の名前は一切使用せず、その代わりにサービスは、検出された医療装置のシリアル番号に基づいて患者を識別するように構成されている。その一方で、サブルーチン４００及び４５０のそれぞれによって与えられるように、ユーザーはレポートが患者を名前で識別することを望む場合もある。ユーザー（ＨＣＰ）が患者の名前が常にレポートに載ることを選択する場合、サブルーチン４００が実行される。サブルーチン４００では、検出された測定計が未確認のものである場合、ユーザーは患者の名前を入力又は選択するようにプロンプトされる。これによりＢＬＯＣＫフラグが設定され、バックグラウンドサービスは待機モードに入る。バックグラウンドサービスは、この状態では更なる医療装置を処理／検出することはできない。患者の名前が入力されると、測定計のシリアル番号を含むダウンロードされたデータがデータベースに保存されて患者の名前と関連付けられ、ＢＬＯＣＫフラグは外される。検出された測定計がシステムによって「確認されている」ものである場合（すなわち、ソフトウェアデータベースに保存された既に存在する患者のアカウントと対応するものである場合）、データが保存される前に、フォアグラウンドアプリケーションが、測定計が既に識別されている患者と関連付けられたままとなっているかあるいは既に異なる患者によって使用されているかをまず認証又は確認する。このステップは、すべての測定計のデータがデータベース内で正しい患者と確実に関連付けられるようにするものである。ユーザー（ＨＣＰ）が診療所でのワークフローに一切支障をきたすことなく（すなわち、ソフトウェアによるプロンプトが最低限に留められる）レポートを印刷することを選択する場合、サブルーチン４５０（好ましくは、デフォルトルーチン）が実行される。すなわち、測定計が確認されているものである場合、測定計と関連付けられた患者の名前がレポートに印刷され、測定計がソフトウェアによって未確認のものである場合、測定計のシリアル番号のみがレポートに印刷される。後者の場合には、ユーザーは患者の名前を入力するようにプロンプトされ、バックグラウンドアプリケーションはブロックされる。このプロンプトに回答がなく、その時点で別の測定計が検出された場合、バックグラウンドアプリケーションはブロックされない。
【００２５】
図６は、データ転送及び報告ソフトウェアによって生成することができるレポートの１つのタイプの例を示したものである。このレポートは、各データポイントが血糖値事象が起きたことを示す血糖値トレンドグラフであってよい。許容可能な血糖値は、最小値５００ａと最大値５００ｂとの間の範囲である。最小値５００ａよりも低いデータポイント又は血糖値事象、及び最大値５００ｂよりも高いデータポイント又は血糖値事象は、血糖値事象を表す様々なアイコンでタグ付けされている（例、ストレス事象を表すハート、患者が食事したことを表すナイフとフォーク、患者が薬又はインスリンを服用したことを表す薬ビン、及び患者が運動したことを表すランニングの図柄）。各血糖値事象は測定計によって自動的にタグ付けされるか、ユーザーが手で入力することができる。医療専門家（ＨＣＰ）は、すべての事象及び対応する血糖値トレンドを考慮することによって、例えば、食事の摂取、運動及び薬の投与などに関して患者により効果的な提案をすることができる。システムは、対応する事象のアイコンの上にマウスを動かすことにより、例えば、事象の具体的な種類、事象又は血糖値測定の日時、測定の値、ユーザーのコメントといった特定の事象に関する更なる詳細を表示することができるように更に構成することができる。
【００２６】
本発明によれば、本方法を実施するうえで使用するためのキットが更に提供される。キットには、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ又はＵＳＢプラグなどに記録されたソフトウェアプログラムが含まれ、このプログラムを測定計、ＰＤＡ及び／又は本システムと使用するための外部データ装置にダウンロードすることができる。最後に、キットは、本装置及びシステムをカスタマイズ、較正、及び／又は設定するための使用説明書を含んでもよい。こうした使用説明書は、キットに含まれるパッケージ、ラベルインサート、又は容器のうちの１以上のものに記載するか、あるいはＣＤ−ＲＯＭなどで与えることができる。
【００２７】
図７は、１以上のタイプの医療装置及び１以上のデータ管理ユニットを含む糖尿病管理システムの別の実施形態を示したものである。医療装置の例としては、血糖値計１０１０、インスリンペン１０２８、インスリンポンプ１０４８、及び連続式血糖値モニター（図示せず）が挙げられる。データ管理ユニットの例としては、携帯電話１０６８、パーソナルコンピュータ１０２６、及びサーバ１０７０が挙げられる。医療装置は、無線又は有線ケーブルのいずれかによってデータ管理ユニットと通信するように構成することができる。更に、医療装置は、医療装置及び／又はデータ管理ユニットの組み合わせによってデータ管理ユニットと通信するように構成することもできる。更に、医療装置は、例えば血糖値を測定してインスリンを投与することができる一体型装置のような、１以上の上記の医療装置との組み合わせの形態であってもよい。特定の場合では、例えば、インスリンポンプからデータを受信した後にレポートを処理、出力するように構成された血糖値計などの医療装置の機能をデータ管理ユニットに組み込むこともできる。一実施形態では、データ転送及び報告ソフトウェアはパーソナルコンピュータを用いて実施することが可能であり、その場合、例えば血糖値計１０１０及びインスリンポンプ１０４８などの１以上のタイプの医療装置からデータが転送される。
【００２８】
提案、警告、コンプライアンスの更新情報、及びレポートは、ユーザーに通知されうる点に注意されたい。本明細書で用いる「ユーザー」という用語は、糖尿病を有する哺乳動物患者（例、ヒト）を主として示すものであるが、この用語には、糖尿病患者の代わりに測定計１０を操作する介護者又は医療提供者も含まれうる。本明細書で用いる「通知された」という用語及びこの語幹の変形は、文字、音声、画像、又はすべての通信の態様の組み合わせを介してユーザー、ユーザーの介護者、又は医療提供者に通知が与えられることを示す。
【００２９】
図７に示されるように、血糖値計１０１０には、ハウジング１０１１、ユーザーインターフェースボタン（１０１６、１０１８及び１０２０）、ディスプレイ１０１４、ストリップポートコネクタ１０２２、及びデータポート１０１３が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１０１６、１０１８及び１０２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値が含まれる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに患者の一般的な健康状態及び運動レベルが含まれる。具体的には、ユーザーインターフェースボタン（１０１６、１０１８及び１０２０）には、第１のユーザーインターフェースボタン１０１６、第２のユーザーインターフェースボタン１０１８、及び第３のユーザーインターフェースボタン１０２０が含まれる。ユーザーインターフェースボタン（１０１６、１０１８及び１０２０）には、ユーザーがユーザーインターフェースをナビゲートすることを可能にする第１のマーキング１０１７、第２のマーキング１０１９、及び第３のマーキング１０２１がそれぞれ含まれる。
【００３０】
測定計１０１０の電子要素は、ハウジング１０１１内部の回路基板１０３４上に配置することができる。図８Ａ及び８Ｂは、回路基板１０３４の上面及び下面に配置された電子要素をそれぞれ示したものである。上面の電子要素には、ストリップポートコネクタ１０２２、オペアンプ回路１０３５、マイクロコントローラ１０３８、ディスプレイコネクタ１０１４ａ、不揮発性メモリ１０４０、クロック１０４２、及び第１の無線モジュール１０４６が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ１０４４ａ及びデータポート１０１３が含まれる。マイクロコントローラ１０３８は、ストリップポートコネクタ１０２２、オペアンプ回路１０３５、第１の無線モジュール１０４６、ディスプレイ１０１４、不揮発性メモリ１０４０、クロック１０４２、バッテリーコネクタ１０４４ａ、データポート１０１３、及びユーザーインターフェースボタン（１０１６、１０１８及び１０２０）に電気的に接続することができる。
【００３１】
図８Ａを参照すると、オペアンプ回路１０３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を与えるように構成された２以上のオペアンプを有してよい。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２個の電極間に試験電圧を加えることを指す。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生ずる試験電流を測定することを指す。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ１０３８は、例えばＴｅｘａｓ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＭＳＰ  ４３０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ  ４３０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うように構成することもできる。更に、ＭＳＰ  ４３０は揮発性及び不揮発性メモリも含みうる。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。
【００３２】
ストリップポートコネクタ１０２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ１０１４ａは、ディスプレイ１０１４を取り付けるように構成することができる。ディスプレイ１０１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を助ける液晶ディスプレイの形態であってよい。ディスプレイ１０１４は、場合によりバックライトを有してよい。データポート１０１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、血糖値計１０１０をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート１０１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ通信が可能ないずれもポートであってもよい。クロック１０４２は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ１０４４ａは、電源に電気的に接続されるように構成することができる。
【００３３】
例示的な一実施形態では、試験ストリップ１０２４は、図７に示されるような電気化学的血糖値試験ストリップの形態であってよい。試験ストリップ１０２４は、１以上の作用電極及び対電極を有してよい。試験ストリップ１０２４は、更に複数の電気的接触パッドを有してよく、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に導通してよい。ストリップポートコネクタ１０２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし、電極と電気的に導通してよい。試験ストリップ１０２４は、少なくとも１つの電極上に配置された試薬層を有してよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含みうる。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」とともに）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」とともに）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としてはフェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層はグルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態でアッセイすることができる。次いで、血糖値計１０１０が電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。
【００３４】
再び図７を参照すると、インスリンペン１０２８は、好ましくは長尺かつ人の手で快適に扱えるような充分な大きさを有するハウジングを有してよい。装置１０２８には、ユーザーによって投与される用量を記録するための電子モジュール１０３０が設けられてもよい。装置１０２８のハウジング内には、ユーザーからプロンプトされることなく自動的に血糖値計１０１０の第１の無線モジュール１０４６に信号を送信する、第２の無線モジュール１０３２が配置されてもよい。例示的な一実施形態における無線信号としては、（ａ）投与される治療薬の種類、（ｂ）ユーザーに投与される治療薬の量、又は（ｃ）治療薬の投与の時間及び日付のデータが含まれる。
【００３５】
一実施形態では、治療用投与装置は「ユーザー起動型」の治療用投与装置の形態であってよく、この装置は、１回の治療薬投与を開始するのに装置とユーザーとの手による相互作用（例えば、ユーザーが装置のボタンを押すことによる）を必要とし、こうした手による相互作用がなければユーザーに治療薬を投与しない。こうしたユーザー起動型の治療薬投与装置の非限定的な例が、同時係属中の米国特許非暫定出願第１２／４０７１７３号（代理人ドケット番号ＬＦＳ−５１８０ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、同第１２／４１７８７５号（代理人ドケット番号ＬＦＳ−５１８３ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）、及び同第１２／５４０２１７号（代理人ドケット番号ＤＤＩ−５１７６ＵＳＮＰにより暫定的に識別される）に述べられており、これらの出願の全容を参照により本願に援用するものである。こうしたユーザー起動型の治療薬投与装置の別の非限定的な例は、インスリンペン１０２８である。インスリンペンにはインスリンの容器又はカートリッジを装填することができ、使い捨ての針に取り付けることができる。インスリンペンの各部分が再使用可能であってもよく、インスリンペンが完全に使い捨てであってもよい。インスリンペンはノボ・ノルディスク社（Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ）、アベンティス社（Ａｖｅｎｔｉｓ）、及びイーライ・リリー社（Ｅｌｉ  Ｌｉｌｌｙ）などの会社から市販されており、Ｎｏｖｏｌｏｇ、Ｈｕｍａｌｏｇ、Ｌｅｖｅｍｉｒ及びＬａｎｔｕｓといった各種のインスリンとともに使用することができる。
【００３６】
図７を参照すると、治療薬投与装置は、ハウジング１０５０、バックライトボタン１０５２、アップボタン１０５４、カートリッジキャップ１０５６、ボーラスボタン１０５８、ダウンボタン１０６０、バッテリーキャップ１０６２、ＯＫボタン１０６４、及びディスプレイ１０６６を含むポンプ１０４８であってもよい。ポンプ１０４８は、例えば血糖値を調節するためのインスリンなどの薬を投与するように構成することができる。
【００３７】
図９を参照すると、ポンプ１０４８は以下の機能要素、すなわち、ディスプレイ（ＤＩＳ）１０６６、ナビゲーションボタン（ＮＡＶ）１０７２、リザーバ（ＲＥＳ）１０７４、赤外線通信ポート（ＩＲ）１０７６、無線周波数モジュール（ＲＦ）１０７８、電池（ＢＡＴ）１０８０、アラームモジュール（ＡＬ）１０８２、及びマイクロプロセッサ（ＭＰ）１０８４を含む。ナビゲーションボタン１０７２には、アップボタン１０５４、ダウンボタン１０６０、及びＯＫボタン１０６４が含まれる点に注意されたい。
【００３８】
糖尿病を有する人は、病気を効果的に管理するために血糖値試験を何度も行って、複数回のインスリン投与を行わなければならないことがしばしばある。グルコース濃度、試験を行った時間、及び生活習慣のデータ（例えば、食事及び運動）は、適切なインスリン投与計画を計算する際にしばしば考慮される因子である。ユーザーは、複数の医療装置から取り込み、理解し、病気の管理における次の実行可能なステップへと処理する必要のある大量のデータに直面する場合がしばしばある。出願人は、データを統合し、１個のデータ管理ユニットへと処理することによって、ユーザー又は医療専門家（ＨＣＰ）が、容易に理解することのできる特定の医療装置のタイプに固有のレポートを出力するための、よりよい方法が求められているものと考える。出願人はまた、ユーザー又は医療専門家（ＨＣＰ）は、特定の医療装置のタイプに対してカスタマイズされた第１のタイプのレポートがデータ管理ユニットへの要求された入力に際して定期的に、更に特定の医療装置のタイプに対してカスタマイズされた第２のタイプのレポートが、特定の医療装置がデータ管理ユニットによって識別された場合に自動的に出力されることを望むものと考える。以下に、ユーザの入力に際して第１のカスタマイズされたタイプのレポートを与え、更に自動的に第２のカスタマイズされたレポートを与える、データ転送及び報告ソフトウェアシステムについて述べる。
【００３９】
図１０は、医療装置からデータ管理ユニットにデータを転送するための方法２０００を示すフローチャートである。方法２０００の各工程を一般的に実行するようにマイクロプロセッサをプログラムすることができる。このマイクロプロセッサは、例えば、血糖値計、インスリンペン、インスリンポンプ、サーバ、携帯電話、パーソナルコンピュータ、又は移動携帯型装置などの特定の装置の一部であってよい。工程２００２に示されるように、例えば、第１のタイプの医療装置によって複数のグルコース濃度をアッセイすることなどによって糖尿病に関するデータを収集することができる。このアッセイでは、電気化学的試験ストリップ２４を第１のタイプの医療装置（例えば、血糖値計１０）のストリップポートコネクタ２２に挿入することができる。次にユーザーインターフェースが、ユーザーに血液を試験ストリップ２４に適用することをプロンプトする。次に血糖値計１０が、アッセイを行ってディスプレイ１４上に血糖値の分析結果を出力することができる。結果が計算された後、血糖値分析結果及びタイムスタンプを血糖値計１０のメモリに保存することができる。タイムスタンプという用語は、この場合では血糖値の測定である特定の事象が行われた日付及び時刻を指しうる。
【００４０】
図１０の工程２００４に示されるように、ユーザーは、ユーザーインターフェースに入力があった場合、それぞれが特定のタイプの医療装置に対応した１以上のカスタマイズされたレポートを、その時点又はそれ以前に予め選択又は生成することができる。図１１は、血糖値計及びインスリンポンプに対応した２つのタイプのカスタマイズされたレポートをユーザーが予め選択することを可能とする、ユーザーインターフェースの例示的なスクリーンショットを示したものである。このようなカスタマイズされたレポートは、特定の医療装置がデータ管理ユニットに接続されてユーザーインターフェースに入力があった場合に通知することができる。
【００４１】
レポートの例としては、１日の時間によるサマリー、日付によるサマリー、曜日によるサマリー、詳細なログブック、データリスト、サマリーログブック、血糖値分布、及び１４日分のサマリーがある。以下に例示的なレポートについてより詳細に述べる。
【００４２】
１日の時間によるサマリーのレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、２４時間の時間軸上の全血糖値データの散布図、及び２４時間の時間軸上のインスリンデータの散布図が含まれうる。パターン認識分析の一例は、米国特許出願公開公報第２００８／０２３４９９２号に見ることができるが、同公報の全体を参照により本願に援用し、その複写を付属書類として添付する。
【００４３】
日付によるサマリーのレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、レポートの日付の範囲にわたった全血糖値データの散布図、及びレポートの日付の範囲にわたった全インスリン日用量の棒グラフが含まれうる。
【００４４】
曜日によるサマリーのレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、その週の各曜日の全血糖値データの散布図、及びその週の各曜日のインスリンデータの散布図が含まれうる。
【００４５】
詳細なログブックのレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、規定されたタイムスロットのそれぞれにおける血糖値、インスリン、及び炭水化物のデータが含まれうる。
【００４６】
データリストのレポートには、全インスリン日用量、ボーラス、注射、主インスリンの記録、基底速度インスリンの記録など、１以上のタイプの医療装置から得られるすべての結果のタイプ及び値が含まれうる。各結果のタイプ及び値について、日付、時間、タイムスロット、装置のシリアル番号、コメント、及び状態が更に含まれてもよい。
【００４７】
サマリーログブックのレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、規定されたタイムスロットのそれぞれにおける血糖値データが含まれうる。
【００４８】
血糖値分布のレポートには、パターン認識分析によって起動されるメッセージ、及び血糖値データのヒストグラムが含まれうる。ヒストグラムの各血糖値範囲に対する各棒は、食事前、食事後、絶食時、就寝時としてフラグが設定された指数、及びフラグが設定されていない測定値を表すように並べることができる。
【００４９】
図１４Ａ及び１４Ｂに示されるような１４日間分のサマリーレポートには、適当なマイクロプロセッサベースの装置によるパターン認識分析によって起動されるメッセージ、血糖値、インスリンボーラス及び炭水化物のデータを分析する統計表、規定された時間スロットのそれぞれに対する血糖値、インスリン及び炭水化物のデータを含むログブック部分、日付によるトレンドグルコース濃度グラフ、並びに円グラフが含まれうる。１４日間の統計表には、平均グルコース濃度、低血糖が起きた回数、１日当たりの血糖値試験が３回未満であった日の割合（％）、インスリンの平均の全日用量、基底投与の平均の割合（％）、ボーラス投与の平均の割合（％）、１日当たりのボーラスが３回未満であった日の割合（％）、カニューレ充填の間が３日よりも長かった日の割合（％）、及び炭水化物の平均の量が含まれうる。ログブック部分には、特定の時間におけるグルコース濃度、及び場合により生活習慣データをそれぞれが含むセルのアレイが含まれうる。日付によるトレンドグルコース濃度のグラフには、時間の関数としての複数のグルコース濃度が含まれてよく、その場合、グラフ上の各グルコース濃度をユーザーが選択することによって、ログブックの対応するセルがハイライトされる。例えば、ユーザーがトレンドグラフ（図１４Ｂを参照）上のグルコース濃度のデータポイントをマウスで１回又は２回クリックすることによって、ログブックの対応するセル（図１４Ａを参照）がハイライトされる。
【００５０】
マイクロプロセッサは、ユーザー又は医療専門家（ＨＣＰ）に対して有用な比較分析１４００（図１４Ｂ）を与えることができる。詳細には、比較分析１４００は、データ管理ユニット（ＤＭＵ）のマイクロプロセッサによって、例えば、分析結果の紙のプリントアウト、電子ディスプレイ、音声出力、又は音声及び画像出力などの適当な伝達媒体上に与えられる。比較分析１４００には、（医療専門家（ＨＣＰ）のコンピュータの表示画面上に一例として示されるように）異なる報告期間１４１２と１４１４との間で比較が行えるように、生理学的に関連のある測定値（例えば、血糖値、ケトン、投与されたインスリン、又は糖尿病に関連する同様の測定値）に少なくとも関連したデータのトレンドグラフ１４１０が含まれる。図１４Ｂのトレンドグラフでは、比較分析のために選択されたデータは、比較のために選択された２つの期間１４１２及び１４１４にわたって収集された血糖値データの中央値１４１６であってよい。グラフ１４１０には、例えば、グラフ１４１０中に四角形及び三角形によって表わされるような、２つの報告期間１４１２及び１４１４にわたって収集された血糖値データについて７０ｍｇ／ｄＬと１４０ｍｇ／ｄＬとの間のように所望のレンジインジケータ１４１８が含まれてよい。
【００５１】
比較分析１４００には更に、英数字の表でデータを表示する表１４２０が含まれてもよい。選択された測定値、報告期間及び別の報告期間は、列１４２２、１４２４、１４２６にそれぞれ示され、各列のデータはそれぞれの行に示されている。対象とする測定値は、異なる報告期間の間でそれぞれの行にまとめられている（例えば、平均グルコース濃度、低血糖が起きた回数、１日当たりの血糖値試験が３回未満であった日の割合（％）、インスリンの平均の全日用量、基底投与の平均の割合（％）、ボーラス投与の平均の割合（％）、１日当たりのボーラスが３回未満であった日の割合（％）、カニューレ充填の間が３日よりも長かった日の割合（％）、及び炭水化物の平均の量）。
【００５２】
比較分析１４００は、それぞれの報告期間について円グラフ１４２８及び１４３０を含んでもよい。円グラフには更に、ユーザーによって定義された標的値を上回った選択された測定値（例えば、血糖値）の割合（％）、ユーザーによって定義された標的値の範囲内の選択された測定値の割合（％）、ユーザーによって定義された標的値を下回った選択された測定値の割合（％）、及び低血糖状態を構成する選択された測定値の割合（％）に関するキーインジケータ１４３２が含まれてもよい。
【００５３】
再び図１０を参照すると、図１０の工程２００６では、第１のタイプの医療装置をデータ管理ユニットと接続することができる。一実施形態では、血糖値計１０が第１のタイプの医療装置であり、パーソナルコンピュータ１０２６がデータ管理ユニットであってよい。接続は、無線又は装置間に物理的にケーブルを取り付けることによって行うことができる。データ管理ユニットは、継続的又は半継続的に医療装置にポーリングすることによって通信を行い、次いで接続プロセスを開始することができる。
【００５４】
接続が完了した後、ユーザーは工程２００８に示されるように、特定のカスタマイズされたレポートの出力を開始するようにユーザーインターフェースに入力することができる。図１３は、ユーザーが「装置データをダウンロード」というユーザーインターフェースボタン上で１回マウスをクリックすることによって入力を開始することができる、ユーザーインターフェースの一例を示したものである。データ管理ユニットは、工程２０１０に示されるように医療装置からデータを転送し、次いで、工程２０１２に示されるように接続された医療装置のタイプ（例えば、血糖値計又はインスリンポンプ）を自動的に認識するように構成することができる。次に、工程２０１４に示されるようにユーザーインターフェースは、認識された医療装置に対して予め選択されたカスタマイズされたレポートを出力することができる。一実施形態では、日付によるサマリーのレポートは血糖値計について示され、データリストのレポートはインスリンポンプについて示されうる点に注意されたい。出力レポートは、データ管理ユニットの画面上に表示したり、プリンターによって自動的に印刷したり、電子メールで送信したり、テキスト化したり、かつ／又はファックスで送信することができる。
【００５５】
また、工程２０１６に示されるように、ユーザーは、ユーザーインターフェースへの入力なしで自動的に出力される特定のタイプの医療装置と関連した異なるセットのカスタマイズされたレポートを予め選択することもできる。図１２は、血糖値計及びインスリンポンプに対応した１以上のカスタマイズされたレポートをユーザーが予め選択することを可能とするユーザーインターフェースの例示的なスクリーンショットを示したものである。工程２０１６では、医療装置が接続されて自動的に認識されると、カスタマイズされたレポートが自動的に生成される。医療装置が認識された時点で、接続及びデータの転送も自動的に行われうる。
【００５６】
医療専門家（ＨＣＰ）は、医療装置からデータ管理ユニットにデータを転送する糖尿病管理ソフトウェアを使用して患者集団をグループとして分析することができる。医療専門家（ＨＣＰ）は、ソフトウェアを使用して高リスク又は血糖値の調節が困難な患者を重点的に調べることができる。更に、医療専門家（ＨＣＰ）は、ソフトウェアを使用して所望の人口統計学データ及び／又はその実験のデータ基準を満たす特定の患者群をスクリーニングすることによって臨床実験を構成することができる。
【００５７】
図１５は、集団分析を行うためのユーザーインターフェースのスクリーンショットを示したものである。一実施形態では、人口統計学データには、患者の糖尿病のタイプ（例えば、１型か２型か）、年齢、性別、及び薬の種類（例えば、経口タイプの薬か、インスリンタイプの薬か）が含まれうる。一実施形態では、データ基準には、高血糖閾値よりも高いかあるいは低血糖閾値よりも低い血糖値の結果の割合（％）、高血糖閾値よりも高いかあるいは低血糖閾値よりも低い平均血糖値、高閾値よりも高いかあるいは低閾値よりも低い試験頻度、高閾値よりも高いかあるいは低閾値よりも低いインスリン投与頻度が挙げられる。構成される臨床実験のタイプに基づき、医療専門家（ＨＣＰ）によって異なる閾値が設定されうる点に注意されたい。医療専門家（ＨＣＰ）は、上記に述べた人口統計学データ及びデータ基準の任意の組み合わせを用いることによって、リスクを管理したり、結果を改善したり、臨床実験を行うための特定の患者集団を選択することができる。一実施形態では、集団分析法には、インスリンポンプのデータ及び血糖値計のデータの両方が含まれる。
【００５８】
上記に述べたように、糖尿病の病態を有する患者の分析において、トレンドグラフ又は散布図を使用することができる。しかしながら、出願人らは、１つのプロット上に多数のデータポイントが存在する場合、各事象に基づいてデータをフィルタリングするソフトウェアツールによって事象ごとのデータトレンドが明確になるものと考える。図１６は、食前フラグ、食後フラグ、及びフラグが設定されていない血糖値の測定値を含む血糖値トレンドグラフを示したものである。図１６では複数のタイプのフラグが互いにグループ化されているため、これにより特定の場合に医療専門家（ＨＣＰ）が混乱する場合がある。「フラグ」とは、患者が、特定の血糖値測定の結果が絶食時（例えば、朝食の直前）、就寝時に測定されたことを血糖値計に記録するか、あるいは患者が食前又は食後の事象について記録するといった、患者によって引き起こされる事象のことを指す。一実施形態では、ユーザーは、血糖値計のボタンを押すことによって特定のタイプのフラグを測定計のメモリに保存し、このフラグが最後の血糖値の測定結果と関連付けられる。更に、ユーザーは血糖値の測定結果にフラグを設定しないことを選択してもよく、これにより「フラグ設定なし」という結果を生ずる。
【００５９】
解釈が容易なトレンドグラフを与えるために、ユーザーは特定のフラグに基づいて、あるいはフラグに基づかずにデータをフィルタリングすることができる。こうしたトレンドグラフは、１日の時間、日付、曜日によって、又はヒストグラムのフォーマットで作成することができる。一実施形態では、図１７に示されるように、図１６のデータを食前フラグについてフィルタリングすることができる。フィルタリング工程の後では、ユーザー又は医療専門家（ＨＣＰ）には、ユーザーが主として夕食及び朝食の周辺で高い食前結果を示すことが明らかに分かる。
【００６０】
本明細書で述べた様々な方法を用い、例えば、Ｖｉｓｕａｌ  Ｓｔｕｄｉｏ  ６．０、WINDOWS（登録商標）  ２０００  Ｓｅｒｖｅｒ及びＳＱＬ  Ｓｅｒｖｅｒ  ２０００などの既存のソフトウェア開発ツールを使用することによってソフトウェアコードを生成することができる。しかしながら、これらの方法は、こうした方法をコードするための新しいソフトウェア言語の必要条件及び入手可能性に応じて、他のソフトウェア言語に変換することもできる。更に、本明細書で述べた様々な方法は、適当なソフトウェアコードに一旦変換されれば、適当なマイクロプロセッサ又はコンピュータによって実行される際に、これらの方法において述べられた工程をあらゆる他の必要な工程とともに実行するように動作する、任意のコンピュータ読みだし可能な記憶媒体として実施することができる。
【００６１】
本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されるであろう。更に、上述の方法並びに工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、本発明の開示の趣旨及び均等物の範囲内にある本発明の変形の範囲で、本特許請求がこうした変形例をも包含することは意図するところである。
【図１】
2011147784.tif 000003
【図２】
2011147784.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図９】
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