(57)【要約】      （修正有）【課題】分離した組織を一緒に結合して、治癒プロセスを補助し、そして組織の強度を増大すること。【解決手段】外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケット１００であって、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、ガスケット。一つの実施形態において、このジイソシアネートが、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートからなる群より選択される。別の実施形態において、このポリ（エーテルエステル）は、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸をさらに含む。【選択図】図２Ａ
2011015963.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、ガスケット。
【請求項２】
前記ジイソシアネートが、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートからなる群より選択される、請求項１に記載のガスケット。
【請求項３】
前記ジイソシアネートが、２，４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）、テトラメチルキシリレンジイソシアネート、テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リジンジイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、または２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル−１，３−フェニレンジイソシアネート、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項１に記載のガスケット。
【請求項４】
前記ポリ（エーテルエステル）が、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸をさらに含む、請求項１に記載のガスケット。
【請求項５】
前記少なくとも１つのポリオールが、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項４に記載のガスケット。
【請求項６】
前記少なくとも１つのポリ酸が、脂肪族ポリ酸である、請求項４に記載のガスケット。
【請求項７】
前記脂肪族ポリ酸が、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタル酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項６に記載のガスケット。
【請求項８】
前記ガスケットが生体吸収性である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項９】
前記ガスケットが、約１日間〜約２１日間で身体に吸収される、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１０】
前記ガスケットが引き裂き抵抗性である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１１】
前記ガスケットが弾力性である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１２】
前記ガスケットが柔軟である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１３】
前記ガスケットが膨潤可能である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１４】
前記ガスケットが硬化性材料である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１５】
前記ガスケットがＵＶ硬化性である、請求項１４に記載のガスケット。
【請求項１６】
前記ガスケットの少なくとも一部分が多孔性である、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１７】
前記ガスケットが創傷処置材料をさらに含む、請求項１に記載のガスケット。
【請求項１８】
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、予め硬化した接着剤または封止剤を含む、ガスケット。
【請求項１９】
前記ガスケットが、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される材料を含む、請求項１８に記載のガスケット。
【請求項２０】
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、
上表面および下表面を有する本体部分であって、該本体部分は、該上表面と該下表面との間に延びる中心長手方向軸を規定し、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、本体部分；ならびに
該本体部分を通って延びる複数の細孔であって、該細孔の各々は、該上表面から該下表面まで延び、その結果、各細孔が、該中心長手方向軸に対して実質的に平行な軸を規定する、複数の細孔、
を備え、該本体部分が、該複数の細孔より外側に配置された外側領域を有し、該外側領域は実質的に非多孔性である、ガスケット。
【請求項２１】
前記ジイソシアネートが、リジンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、およびフェニレンジイソシアネートからなる群より選択される、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２２】
前記本体部分が、前記複数の細孔が前記外科手術用ステープル留め装置のステープル線に配置され、そして前記外側領域が該外科手術用ステープル留め装置により発射されるステープルより外側に配置されるような寸法にされている、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２３】
前記本体部分が、外側端縁部を有し、前記本体部分が、該外側端縁部が前記外科手術用ステープル留め装置のアンビルアセンブリの外周より外側に配置されるような寸法にされている、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２４】
前記複数の細孔が、前記本体部分を切断することにより形成される、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２５】
前記複数の細孔が、打ち抜きにより形成される、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２６】
前記本体部分が、外側端縁部、および内部に開口部分を規定する内側端縁部を備え、該開口部分は、外科手術用ステープル留め装置のシャフトを受容するような寸法および配置にされている、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２７】
前記本体部分が、形状が実質的に円形である、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２８】
前記本体部分がポリエチレングリコールを含む、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項２９】
前記本体部分が弾力性である、請求項２０に記載のガスケット。
【請求項３０】
前記本体部分が膨潤可能である、請求項２０に記載のガスケット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
本願は、Ｒｅｉｎｐｒｅｃｈｔらにより２００９年１月９日に出願された米国特許出願１２／３５１，４９２号の一部継続出願であり、この米国特許出願は、Ｈａｂｄａらにより２００５年５月５日に出願された米国特許出願第１１／１２３，６９０号の一部継続出願である。各々の米国特許出願の開示は、それらの全体が本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
技術分野
本開示は、漏出、出血および／または狭窄の発生を減少させるための、外科手術用固定デバイスと一緒に使用するためのガスケットに関する。
【背景技術】
【０００３】
種々の身体構造（例えば、腸または気管支）を連結または吻合する場合に、縫合糸の代わりにステープルが従来使用されている。これらのステープルを適用するために使用される外科手術用ステープル留めデバイスは、一般に、患者における組織の伸ばされたセグメントを切断すると同時にシールし、それにより、このような手順の時間および危険性を非常に減少させるように設計されている。
【０００４】
直線状または環状の外科手術用ステープル留めデバイスは、身体組織のセグメントを一緒に連結し、そして／または吻合を作製する目的で、１列以上の外科手術用ファスナー（例えば、ステープルまたは２部品ファスナー）の直線の列を連続的にかまたは同時に、身体組織に適用するために、外科医により使用される。直線外科手術用ステープル留めデバイスは、一般に、１対の顎またはフィンガー様構造体を備え、これらの構造体の間に、連結されるべき身体組織が配置される。外科手術用ステープル留めデバイスが起動および／または「発射」されると、発射機構が長手軸方向に移動し、そしてこれらの顎のうちの一方のステープル駆動部材を起動させ、そして外科手術用ステープルが身体組織を通し、そして対向する顎のアンビル内に／押し付けて押され、これによって、ステープルをクリンプして閉じる。ステープルの列／線の間を切断するために、ナイフ刃が提供され得る。
【０００５】
環状または円形の外科手術用ステープル留めデバイス（例えば、端端吻合ステープラー）は、一般に、ステープルの複数（代表的に、２つ）の環状列を備える環状ステープルカートリッジアセンブリ、この環状カートリッジアセンブリと作動可能に関連するアンビルアセンブリ、およびステープルの列の内側に配置された環状刃を備える。このような環状外科手術用ステープルデバイスの例は、Ｖｉｏｌａらに対する特許文献１およびＭｉｌｌｉｍａｎらに対する特許文献２に記載されており、これらの全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
ほとんどの手順について、ステープルが患者の組織と直接接触するような、ステープル単独での使用が、一般的に認容可能である。組織の一体性は、通常、ステープルが組織を引き離すこと、および治癒が起こる前のシールを損なうことを防止するように働く。しかし、いくつかの外科手術において、外科手術用支持体（例えば、強化材料、ガスケット、メッシュまたはバットレス）が、組織欠損部を患者と橋渡しし、修復し、そして／または強化するために、特に腹壁、胸壁、横隔膜および身体の他の筋腱膜領域において行われる場合に、外科医により使用される。
【０００７】
ステープルが外科手術手順において外科手術用支持体を利用して適用される場合、これらのステープルのレッグは、代表的に、カートリッジ顎から外科手術用支持体の層を通り、そして患者の組織を通り、その後、アンビル顎に遭遇する。代替の手順において、ステープルのレッグは、代表的に、カートリッジ顎から、外科手術用支持体の第一の層を通り、次いで、患者の組織を通り、そして最後に、外科手術用支持体の第二の層を通り、その後、アンビル顎に遭遇する。ステープルが適所にある状態で、ステープル留めされた組織は、外科手術用支持体の層の間にクランプされる。
【０００８】
外科手術用ステープルの使用に加えて、生物学的組織接着剤が、組織修復および吻合の作製のために開発されている。一般に、生物学的接着剤は、分離した組織を一緒に結合して、治癒プロセスを補助し、そして組織の強度を増大する。このような接着剤は、例えば、外科手術手順において、組織の修復または吻合の作製のために、縫合およびステープル留めの代わりに使用され得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献２】米国特許第７，１６８，６０４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、ガスケット。
（項目２）
上記ジイソシアネートが、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートからなる群より選択される、上記項目に記載のガスケット。
（項目３）
上記ジイソシアネートが、２，４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）、テトラメチルキシリレンジイソシアネート、テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リジンジイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、または２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル−１，３−フェニレンジイソシアネート、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目４）
上記ポリ（エーテルエステル）が、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸をさらに含む、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目５）
上記少なくとも１つのポリオールが、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目６）
上記少なくとも１つのポリ酸が、脂肪族ポリ酸である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目７）
上記脂肪族ポリ酸が、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタル酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸およびこれらの組み合わせからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目８）
上記ガスケットが生体吸収性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目９）
上記ガスケットが、約１日間〜約２１日間で身体に吸収される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１０）
上記ガスケットが引き裂き抵抗性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１１）
上記ガスケットが弾力性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１２）
上記ガスケットが柔軟である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１３）
上記ガスケットが膨潤可能である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１４）
上記ガスケットが硬化性材料である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１５）
上記ガスケットがＵＶ硬化性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１６）
上記ガスケットの少なくとも一部分が多孔性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１７）
上記ガスケットが創傷処置材料をさらに含む、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目１８）
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、予め硬化した接着剤または封止剤を含む、ガスケット。
（項目１９）
上記ガスケットが、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される材料を含む、上記項目に記載のガスケット。
（項目２０）
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットであって、
上表面および下表面を有する本体部分であって、該本体部分は、該上表面と該下表面との間に延びる中心長手方向軸を規定し、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、本体部分；ならびに
該本体部分を通って延びる複数の細孔であって、該細孔の各々は、該上表面から該下表面まで延び、その結果、各細孔が、該中心長手方向軸に対して実質的に平行な軸を規定する、複数の細孔、
を備え、該本体部分が、該複数の細孔より外側に配置された外側領域を有し、該外側領域は実質的に非多孔性である、ガスケット。
（項目２１）
上記ジイソシアネートが、リジンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、およびフェニレンジイソシアネートからなる群より選択される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２２）
上記本体部分が、上記複数の細孔が上記外科手術用ステープル留め装置のステープル線に配置され、そして上記外側領域が該外科手術用ステープル留め装置により発射されるステープルより外側に配置されるような寸法にされている、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２３）
上記本体部分が、外側端縁部を有し、上記本体部分が、該外側端縁部が上記外科手術用ステープル留め装置のアンビルアセンブリの外周より外側に配置されるような寸法にされている、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２４）
上記複数の細孔が、上記本体部分を切断することにより形成される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２５）
上記複数の細孔が、打ち抜きにより形成される、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２６）
上記本体部分が、外側端縁部、および内部に開口部分を規定する内側端縁部を備え、該開口部分は、外科手術用ステープル留め装置のシャフトを受容するような寸法および配置にされている、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２７）
上記本体部分が、形状が実質的に円形である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２８）
上記本体部分がポリエチレングリコールを含む、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目２９）
上記本体部分が弾力性である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
（項目３０）
上記本体部分が膨潤可能である、上記項目のうちのいずれかに記載のガスケット。
【００１１】
外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットが開示される。このガスケットは、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含有する。このジイソシアネートは、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートから選択される。ポリ（エーテルエステル）は、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸をさらに含み得る。このガスケットは、望ましくは、生体吸収性である。
【００１２】
（要旨）
本開示は、外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットに関し、このガスケットは、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含有する。このジイソシアネートは、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートからなる群より選択され得る。
【００１３】
特定の実施形態において、このジイソシアネートは、２，４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）、テトラメチルキシリレンジイソシアネート、テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リジンジイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、または２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート、イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル−１，３−フェニレンジイソシアネート、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される。
【００１４】
このポリ（エーテルエステル）は、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸を含み得る。この少なくとも１つのポリオールは、特定の実施形態において、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される。
【００１５】
この少なくとも１つのポリ酸は、脂肪族ポリ酸であり得る。特定の実施形態において、この脂肪族ポリ酸は、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタル酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸およびこれらの組み合わせからなる群より選択される。
【００１６】
特定の好ましい実施形態において、このガスケットは、生体吸収性である。このガスケットは、約１日〜約２１日で、身体に吸収され得る。このガスケットは、引き裂き抵抗性であり、弾力性であり、柔軟であり、そして／または膨潤可能であり得る。このガスケットは、硬化性材料から形成され得る。このガスケットは、ＵＶ硬化性材料から形成され得る。
【００１７】
特定の好ましい実施形態において、このガスケットの少なくとも一部分は、多孔性である。
【００１８】
このガスケットは、創傷処置材料をさらに含み得る。
【００１９】
特定の実施形態において、このガスケットは、予め硬化した接着剤または封止剤を含む。
【００２０】
このガスケットは、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリペプチド、タンパク質、核酸、多糖類、およびこれらの組み合わせからなる群より選択される材料を含み得る。
【００２１】
さらなる局面において、外科手術用ステープル留め装置と一緒に使用するためのガスケットが開示される。このガスケットは、上表面および下表面を有する本体部分であって、この本体部分は、この上表面とこの下表面との間に延びる中心長手方向軸を規定し、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）を含む、本体部分；この本体部分を通って延びる複数の細孔であって、これらの細孔の各々は、上表面から下表面まで延びており、その結果、各細孔が、中心長手方向軸に対して実質的に平行な軸を規定する、細孔を備え、この本体部分は、これらの複数の細孔の外側に配置された外側領域を有し、この外側領域は、実質的に非多孔性である。
【００２２】
特定の実施形態において、このジイソシアネートは、リジンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、またはフェニレンジイソシアネートである。
【００２３】
特定の好ましい実施形態において、この本体部分は、複数の細孔が外科手術用ステープル留め装置のステープル線に位置し、そして外側領域が、この外科手術用ステープル留め装置により発射されるステープルの外側に位置するような、寸法にされる。
【００２４】
この本体部分は、外側端縁部を有し得、この本体部分は、この外側端縁部が外科手術用ステープル留め装置のアンビルアセンブリの外周より外側に位置するような寸法にされ得る。
【００２５】
特定の実施形態において、複数の細孔は、この本体部分を切断することにより形成されるか、または打ち抜きにより形成される。
【００２６】
この本体部分は、外側端縁部、および内部に開口部分を規定する内側端縁部を備え得る。この開口部分は、外科手術用ステープル留め装置のシャフトを受容するような寸法および配置にされ得る。
【００２７】
特定の好ましい実施形態において、この本体部分は、形状が実質的に円形である。
【００２８】
この本体部分は、ポリエチレングリコールを含み得る。この本体部分は、弾力性であり得る。この本体部分は、膨潤可能であり得る。
【００２９】
本開示の外科手術用ガスケットの種々の実施形態が、図面を参照しながら本明細書中に開示される。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、本開示の実施形態に従う環状外科手術用ステープル留めデバイスの斜視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本開示の実施形態に従う直線状外科手術用ステープル留めデバイスの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの横断面図である。
【図３Ａ】図３Ａは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの平面図である。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの横断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの平面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの横断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、本開示の実施形態に従う直線状ガスケットの平面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、本開示の実施形態に従う直線状ガスケットの横断面図である。
【図６】図６は、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの横断面図である。
【図７】図７は、本開示の実施形態に従う環状ガスケットの平面図である。
【図８】図８は、図１の環状外科手術用ステープル留めデバイスを使用する方法を図示する、患者の腸領域の斜視図である。
【図９】図９は、非近接位置にある図１の外科手術用ステープル留めデバイスの一部分の長手軸方向断面図であり、アンビル棒上に位置する図２Ａおよび図２Ｂの環状ガスケット、ならびにこのアンビル棒に隣接する組織の２つの層を図示する。
【図１０】図１０は、近接位置にある図１の外科手術用ステープル留めデバイスの一部分の長手軸方向断面図であり、アンビル棒上に位置する図２Ａおよび図２Ｂの環状ガスケット、およびこのアンビル棒に隣接する組織の２つの層を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示の環状ガスケットの実施形態が、図面を参照しながらここで詳細に記載される。図面において、同じ参照番号は、類似の要素または同一の要素を識別する。本明細書中で使用される場合、慣習的であるように、用語「遠位」とは、使用者から遠い方の部分をいい、一方で、用語「近位」とは、使用者に近い方の部分をいう。本明細書中で使用される場合、用語「ガスケット」は、ステープル線強化材料、バットレス、外科用綿撒糸、または外科手術用ファスナー留め装置と一緒に使用される材料の他の任意のシートもしくはパッドを包含する。
【００３２】
最初に図１を参照すると、本明細書中に開示される環状ガスケットと一緒に使用するための環状外科手術用ステープル留めデバイスが、一般に１０と指定されている。外科手術用ステープル留めデバイス１０は、ハンドルアセンブリ１２を備え、このハンドルアセンブリは、少なくとも１つの旋回可能な起動ハンドル部材１４、および前進部材１６を有する。ハンドル部材１２から延びる管状本体部分２０が提供され、この管状本体部分は、その長さに沿って湾曲した形状を有するように構築され得る。本体部分２０は、ステープルカートリッジアセンブリ２２で終わり、このステープルカートリッジアセンブリは、ステープル受容スロット３６の環状アレイの対を備え、ステープル受容スロット３６の各々に１つずつ、ステープル３７（図９および図１０に概略的に示される）が配置されている。ステープルカートリッジアセンブリ２２の遠位に配置されるアンビルアセンブリ３０が提供され、このアンビルアセンブリは、アンビル部材２６、およびこのアンビルアセンブリに作動可能に関連するシャフト２８を備え、このシャフトは、アンビルアセンブリ３０を管状本体部分２０の遠位端４０に取り外し可能に接続するためのものである。
【００３３】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状本体部分２０の遠位端４０にしっかりと接続され得るか、または管状本体部分２０の遠位端４０内に同心状にはまるように構成され得る。代表的に、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ステープルプッシャー（図示せず）を備え、このステープルプッシャーは、ほぼ切頭円錐の形状を有する近位部分、および円周上に間隔を空けたフィンガー（図示せず）の２つの同心リングを規定する遠位部分を備え、これらのフィンガーの１つずつが、それぞれのステープル受容スロット３６内に受容される。
【００３４】
代表的に、ナイフ（図示せず。実質的に開いたカップの形状であり、その縁がナイフエッジを規定する）が、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、そしてステープルプッシャー（図示せず）の遠位表面に設置される。このナイフエッジは、ステープルの環状アレイの対の半径方向内側に配置される。従って、使用において、ステープルプッシャーが前進するにつれて、このナイフもまた軸方向外向きに前進する。
【００３５】
Ｖｉｏｌａらに対する米国特許第５，９１５，６１６号、および同第７，１６８，６０４号（これらの各々の全内容は、上記で本明細書中に参考として援用された）が、種々の環状ステープル留めデバイスの詳細な議論について、参照され得る。
【００３６】
図１Ａを参照すると、本開示の直線状ガスケットと一緒に使用するための直線状外科手術用ステープル留めデバイスが、一般に１０ａと指定されている。直線状外科手術用ステープル留めデバイス１０ａは、近位端の近くのハンドルアセンブリ１２ａ、遠位端の近くのエンドエフェクタ１６ａ、およびこれらの間の細長部分１８ａを備える。エンドエフェクタ１６ａは、外科手術部位において組織と係合するように、体腔内に配置され得、一方で、ハンドルアセンブリ１２ａは、外科医によってこの体腔の外側から操作されて、エンドエフェクタ１６ａの移動および作動を制御する。細長部分１８ａは、長手方向軸「Ａ−Ａ」を規定する。
【００３７】
エンドエフェクタ１６ａは、直線の列に配置された複数のステープル（図示せず）を収容するカートリッジアセンブリ２０ａ、およびステープルを形成するためのアンビルアセンブリ２２ａを備える。カートリッジアセンブリ２０ａおよびアンビルアセンブリ２２ａのうちの少なくとも一方が、開位置（この位置において、カートリッジアセンブリ２０ａはアンビルアセンブリ２２ａから実質的に間隔を空けている）と近接位置（この位置において、カートリッジアセンブリ２０ａとアンビルアセンブリ２２ａとはより近付いている）との間で、他方に対して移動可能である。ハンドルアセンブリ１２ａの旋回可能なトリガ２４ａは、起動行程を通して、静止把持部材２８ａに対して移動可能であり、カートリッジアセンブリ２０ａをアンビルアセンブリ２２ａに対して、開位置と近接位置との間で移動させ、ステープルをカートリッジアセンブリ２０ａから排出し、そして／またはナイフを前進させて組織を切断する。直線状外科手術用ステープル留めデバイスのさらなる詳細は、共有に係るＭｉｌｌｉｍａｎらに対する米国特許第６，９５３，１３９号（その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に詳細に記載されている。
【００３８】
ここで図２〜図４を参照すると、本開示の種々の実施形態に従う環状ガスケットが図示されている。明瞭にするために、図２Ａおよび図２Ｂに図示されるガスケットの実施形態は、ガスケットは番号１００として指定され、図３Ａおよび図３Ｂに図示されるガスケットは、番号１００ｂとして指定され、そして図４Ａおよび図４Ｂに図示されるガスケットは、番号１００ｃとして指定される。さらに、ガスケット１００、１００ｂおよび１００ｃの類似の特徴は、図２Ａおよび図２Ｂのガスケット１００を参照しながら議論される。図５Ａおよび図５Ｂのガスケット１００ｄは、以下に別に議論される。理解され得るように、ガスケット１００、１００ｂおよび１００ｃの種々の特徴は、ガスケット１００ｄと共通であり得るので、ガスケット１００ｄに関するこのような特徴の説明は、明瞭にするために本明細書中で省略され得る。
【００３９】
ガスケット１００は、座金様または円板様の本体部分１０２を備え、この本体部分は、この本体部分を通して形成された実質的に中心に位置する開口部分１０４を備える。ガスケット１００は、外側端縁部１０６、開口部分１０４のサイズを規定する内側端縁部１０８、上表面１１０、および下表面１１２により規定される。本体部分１０２は、開口部分１０４を通って延びる中心長手方向軸「Ｘ−Ｘ」（例えば、図２Ｂを参照のこと）を規定する。以下にさらに詳細に議論されるように、ガスケット１００の使用は、吻合連結部の隣接位置での漏出、出血および／または狭窄の可能性を低下させることを補助し得る。
【００４０】
種々の実施形態において、ガスケット１００は、ガスケット１００がステープル留めデバイス１０と作動可能に関連する場合に、以下により詳細に記載されるように、外側端縁部１０６がステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル保持ポケット３６より半径方向外側に延びるようなサイズにされる。さらに、ガスケット１００の開口部分１０４は、この開口部分を通してアンビルアセンブリ３０のシャフト２８を少なくとも受容するようなサイズにされる。外側端縁部１０６と内側端縁部１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリ２２の組織接触表面２４（図１を参照のこと）の幅と実質的に等しいこともまた、想定される。
【００４１】
ガスケット１００は、本体部分１０２を通して配置された複数の細孔１２０を備え、各細孔は、軸「Ｘ−Ｘ」に対して実質的に平行な軸を規定する。これらの細孔は、特定の実施形態において、一方向である。細孔１２０は、これらの細孔を通る腸セクション６６、６８の内方成長を可能にする。具体的には、本体部分１０２の細孔１２０は、治癒プロセス中に、腸セクション６６と６８とが接触するために必要とされる時間を減少させる。例えば、細孔１２０のサイズに依存して、腸セクション６６、６８は、外科手術用ステープル留めデバイス１０の発射の直後に互いに接触し得るか、または細孔１２０がチャネルを規定し、時間が経つにつれて、これらのチャネル内に腸セクション６６、６８が成長し、そして互いに接触する。
【００４２】
ガスケット１００の細孔１２０は、多孔性領域１２２を規定する。開口部分１０４に対する多孔性領域１２２の位置は、ガスケット１００に貫入するように構成されたステープル３７（図９および図１０に概略的に示される）の位置とおよそ整列することが想定される。理解され得るように、このような実施形態において、各ステープルは、多孔性領域１２２の一部分に貫入する。多孔性領域１２２の幅「Ｗ」は、ステープル線の幅とほぼ等しいことがさらに想定され、その幅は、約３ｍｍであり得る。
【００４３】
図２〜図４の実施形態を参照しながら以下で議論されるように、ガスケット１００の多孔性部分１２２は、比較的多数の比較的小さい細孔１２０を備えても（例えば、図２Ａおよび図２Ｂ）、比較的中程度の数の比較的中程度のサイズの細孔１２０ｂを備えても（例えば、図３Ａ〜図３Ｂ）、比較的少数の比較的大きい細孔１２０ｃを備えても（例えば、図４Ａ〜図４Ｂ）、他の任意の構成であってもよい。各実施形態において、本体部分１０２に細孔１２０を備えることは、種々の方法（例えば、レーザー切断、塩浸出（ｓａｌｔ  ｌｅａｃｈｉｎｇ）、熱プレスまたは打ち抜き）により達成され得る。細孔１２０は、織材料またはメッシュにより規定され得るか、あるいは材料のシートに形成された不連続な開口部であり得る。従って、本体部分１０２（すなわち、多孔性領域１２２を含む）、内側領域１２６（以下で議論される）および外側領域１２８（以下で議論される）は、単一の材料から作製されることが想定される。細孔１２０は、任意の形状またはパターンで打ち抜きまたはレーザー切断され得る。ダイが、細孔１２０の所望の形状に従って形成され得るか、またはレーザーが、形状を形成するようにラスター（ｒａｓｔｅｒ）され得る。あるいは、多孔性領域１２２および外側領域１２８は、別々の材料から形成され得、これらの材料が一緒に連結されるか、接続されるか、または融合される。
【００４４】
ガスケット１００はまた、内側領域１２６および外側領域１２８を備える。内側領域１２６は、内側端縁部１０８と多孔性領域１２２の内側縁部１２３との間に配置される、ガスケット１００の領域である。外側領域１２８は、多孔性領域１２２の外側縁部１２４と外側端縁部１０６との間に配置される、ガスケット１００の領域である。内側領域１２６の少なくとも一部分が、ステープル線より内側にあり、従って、組織と一緒に切断される。すなわち、ナイフの発射後に、内側領域１２６の少なくとも一部分は、ガスケット１００の本体部分１０２の残りの部分から切り離され、そして患者の身体を通過する。内側領域１２６は、特定の実施形態において、中実内側部分を備え、これは、外科手術用ファスナー留めデバイス（例えば、円形ステープラー）の配置を可能にする。
【００４５】
外側領域１２８は、中実（すなわち、実質的に非多孔性）であり、そしてステープルおよびナイフの発射後に、適所に残る。より具体的には、その非多孔性に起因して、外側領域１２８は、矢印「Ｙ」（例えば、図２Ｂを参照のこと）に沿った方向（この方向は、軸「Ｘ−Ｘ」に対して実質的に垂直である）へ半径方向外向きの、流体（例えば、体液）の漏出を防止する。さらに、外側領域１２８は、矢印「Ｙ」に対して角度を付けて配置される方向への、半径方向外向きの流体の漏出を防止する。
【００４６】
外側領域１２８の幅「ＷＯＲ」は、ステープラーカートリッジの直径に関連することが想定される。ガスケット１００の直径「ｄ」は、カートリッジアセンブリ２２内のステープル３７の外側の列およびアンビルアセンブリ３０により規定される直径より大きく、その結果、外側領域１２８の少なくとも一部分は、外側のステープル列を半径方向に越えて延び、そしていくつかの実施形態においては、カートリッジアセンブリ２２およびアンビルアセンブリ３０より外側に延びることが想定される。外側領域１２８、およびガスケット１００のサイズは、一般に、ステープルの外側の列が外側領域１２８内のいくらかの材料を捕捉して、吻合部におけるガスケット１００の一体性を確実にするように配置されるべきである。
【００４７】
図２〜図４を参照すると、種々の型のガスケット１００が、本開示により想定される。図２〜図４における各ガスケット１００間の差は、その細孔１２０および多孔性領域１２２に関連する。より具体的には、細孔１２０の配置、サイズおよび／または形状は、異なる実施形態に関して変動する。
【００４８】
図２Ａおよび図２Ｂを特に参照すると、ガスケット１００は、複数の細孔１２０を備え、これらの細孔は、本体部分１０２の上表面１１０の周りに実質的に連続的に延び（そしてそれに対応して、下表面１１２の周りに延び）る。図２Ａは、本体部分１０２の周りに実質的に連続的に延びる細孔１２０（すなわち、細孔の１つのセクション）を図示する一方で、細孔１２０は、互いから間隔を空けた少なくとも２つのセクションに配置されることが想定される。例えば、細孔１２０は、４つのセクション（例えば、図３Ａおよび図４Ａにそれぞれ図示される、細孔１２０ｂおよび１２０ｃの４つのセクション）に配置され得る。
【００４９】
各細孔１２０は、その上表面１１０において、その下表面１１２における直径よりも大きい直径を有することが想定され、そして各細孔は、その上表面において、その下表面における直径よりも小さい直径を有することもまた想定される。さらに、いくつかの細孔は、その上表面においてより大きい直径を有し得、そしていくつかの細孔は、その下表面においてより大きい直径を有し得る。細孔１２０の直径は互いに異なる（すなわち、全ての細孔１２０が同じ直径を有するわけではない）こともまた想定される。細孔は、台形、矩形または他の規則的形状もしくは不規則な形状を、上で議論された図２Ａ〜図７の平面図および／または断面図において有し得ることもまた想定される。
【００５０】
図２Ｂを特に参照すると、ガスケット１００の横断面図（図２Ａの矢印２Ｂ−２Ｂに沿って見た）は、とりわけ、選択された細孔１２０のサイズを図示する。より具体的には、図２Ｂは、種々の細孔１２０の、上表面１１０における直径（「ＤＵ」）および下表面１１２ａにおける直径（「ＤＬ」）を図示する。図２Ｂにおいて、これらの２つの直径は実質的に等しいように示されるが、これらの直径のうちの一方は他方より大きいことが想定される（例えば、図３Ｂに図示される実施形態を参照のこと）。
【００５１】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、図３Ａおよび図３Ｂに図示されるガスケットは、一般に、参照番号１００ｂとして指定される。ガスケット１００ｂは、４つのセクションにおいて、本体部分１０２ｂの上表面１１０ｂの周りに延び（そしてそれに対応して、下表面１１２ｂの周りに延び）る複数の細孔１２０ｂを備える。図３Ａは、本体部分１０２ｂの周りで４つのセクションにおいて延びる細孔１２０ｂを図示するが、細孔１２０ｂは、より多いセクションまたはより少ないセクションに配置されることが想定される。例えば、細孔１２０ｂは、１つのセクションに配置され得る（例えば、図２Ａに図示される細孔１２０の１つのセクション）。
【００５２】
図３Ｂを特に参照すると、ガスケット１００ｂの横断面図（図３Ａの矢印３Ｂ−３Ｂに沿って見た）は、とりわけ、選択された細孔１２０ｂのサイズを図示する。より具体的には、図３Ｂは、種々の細孔１２０ｂの、上表面１１０ｂにおける直径（「ＤＵＢ」）および下表面１１２ｂにおける直径（「ＤＬＢ」）を図示する。図３Ｂにおいて、直径ＤＵＢは、直径ＤＬＢより大きいように示される。理解され得るように、細孔１２０ｂのこのような構成は、上表面１１０ｂに隣接する組織の部分から、下表面１１２ｂに隣接する組織の部分へと向かう組織の成長を容易にし得る。従って、下表面１１２ｂに隣接する組織の部分から、上表面１１０ｂに隣接する組織の部分へと向かう組織の成長は、制限されるかまたは実質的に防止される。図３Ｂは、等しくない直径の細孔１２０ｂを図示するが、直径ＤＵＢおよび直径ＤＬＢは、実質的に等しいことが想定される（例えば、図２Ｂおよび図４Ｂに図示される実施形態に示されるように）。直径ＤＵＢは、直径ＤＬＢより小さいこともまた想定される。１つのガスケット１００が、直径ＤＬＢより大きい直径ＤＵＢを有するいくつかの細孔１２０、および直径ＤＵＢより大きい直径ＤＬＢを有するいくつかの細孔１２０を備えることがさらに想定される。
【００５３】
図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、図４Ａおよび図４Ｂに図示されるガスケットは、一般に、参照番号１００ｃとして指定される。ガスケット１００ｃは、４つのセクションにおいて、本体部分１０２ｃの上表面１１０ｃの周りで延び（そしてそれに対応して、下表面１１２ｃの周りで延び）る複数の細孔１２０ｃを備える。すなわち、この実施形態において、各細孔１２０ｃが１つのセクションを構成する。図４Ａは、４つのセクションにおいて本体部分１０２ｃの周りで延びる細孔１２０ｃを図示するが、細孔１２０ｃは、より多いセクションまたはより少ないセクションに配置されることが想定される。例えば、細孔１２０ｃは、３つのセクションまたは５つのセクションに配置されてもよい。
【００５４】
図４Ｂを特に参照すると、ガスケット１００ｃの横断面図（図４Ａの矢印４Ｂ−４Ｂに沿って見た）は、とりわけ、選択された細孔１２０ｃのサイズを図示する。より具体的には、図４Ｂは、種々の細孔１２０ｃの、上表面１１０ｃにおける幅（「ＷＵＣ」）および下表面１１２ｃにおける幅（「ＷＬＣ」）を図示する。図４Ｂにおいて、これらの２つの幅は、実質的に等しいように示されるが、これらの幅のうちの一方が他方より大きいことが想定される（例えば、図３Ｂに図示される実施形態を参照のこと）。
【００５５】
ここで図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、直線状ガスケット１００ｄが図示されている。ガスケット１００、１００ｂおよび１００ｃと同様に、ガスケット１００ｄは、本体部分１０２ｄ、上表面１１０ｄ、下表面１１２ｄ、複数の細孔１２０ｄ、および多孔性領域１２２ｄを備える。さらに、ガスケット１００ｄは、多孔性領域１２２ｄ間に配置された内側領域１２６ｄ、および各多孔性領域１２２ｄの外側（すなわち、横方向に外向き）に配置された中実の外側領域１２８ｄを備える。
【００５６】
図６を参照すると、さらなる実施形態において、ガスケット１００ｅは、ガスケット１００ｅの外縁部１０７が広がっていることを除いて、ガスケット１００（図２Ａおよび図２Ｂに示される）と構成が類似である。従って、ガスケット１００ｅは、外縁部１０７が図６に示されるように広がっていることを除いて、図２Ａおよび図２Ｂに関連して上に記載されたとおりである。この広がった形状は、２つの組織／腸セクションが吻合部において連結されている領域の周りにシールを形成することに寄与する。
【００５７】
さらなる実施形態において、図７を参照すると、ガスケット１００ｆは、細孔１２０ｆがより大きく、細孔間に材料のスポーク１０９を規定していることを除いて、ガスケット１００ｃ（図４Ａおよび図４Ｂに示される）と構成が類似である。従って、このガスケットは、細孔１２０ｆがより大きくて組織の内方成長を促進することを除いて、図４Ａおよび図４Ｂに関連して上に記載されたとおりである。細孔１２０ｆは、周方向が拡大されており、そして形状がほぼ台形である。この周方向は、円形または楕円形のガスケットの周に沿う。他の形状の細孔（三角形、矩形、楕円形、または任意の多角形が挙げられる）が想定される。
【００５８】
ここで図８〜図１０を参照して、外科手術用ステープル留めデバイス１０およびガスケット１００（図９および図１０）の、腸セクション６６および組織のセクション６８を連結するための吻合手順における使用が図示される。この吻合手順は、一般に、最小侵襲性外科手術技術（腹腔鏡手段および器具類を含む）を使用して実施される。この手順の、図８に示される時点において、病気にかかった腸セクションが予め除去されており、アンビルアセンブリ３０が、外科手術切開部を介してかまたは経肛門的にかのいずれかで手術部位に導入され、そして腸セクション６８内に配置されている。さらに、外科手術用ステープル留めデバイス１０の管状本体部分２０が、腸セクション６６に経肛門的に挿入されている。腸セクション６６および６８はまた、それぞれの構成要素（例えば、それぞれ、管状本体２０の遠位端およびアンビルアセンブリ３０のシャフト２８）の周りで、従来の手段（例えば、巾着縫合「Ｐ」（図９および図１０を参照のこと））によって一時的に固定されて示されている。
【００５９】
図９および図１０を一般的に参照すると、ガスケット１００は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８に配置され、その後、アンビルアセンブリ３０が管状本体部分２０の遠位端に結合される。具体的には、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、本体部分１０２の開口部分１０４に挿入されることが想定される。ガスケット１００をアンビルアセンブリ３０のシャフト２８に配置した後に、図９を特に参照すると、外科医は、アンビルアセンブリ３０を、シャフト２８の近位端が外科手術用ステープル留めデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端に挿入されるまで操作し、ここで管状本体部分２０の遠位端内の設置構造体（図示せず）が、シャフト２８に係合して、この設置を行う。ガスケット１００は、開口部分１０４から外側端縁部１０６まで延びる半径方向スリット（図示せず）を備えることもまた想定される。このような半径方向スリットは、設置構造体がシャフト２８に係合した後に、ガスケット１００がアンビルアセンブリ３０のシャフト２８に配置されることを可能にする。
【００６０】
その後、図１０に示されるように、アンビルアセンブリ３０と管状本体部分２０とが近接して腸セクション６６、６８を近接させ、そしてガスケット１００の本体部分１０２をこれらの腸セクション間に捕捉した後に、外科手術用ステープル留めデバイス１０が発射され得、これによって、腸セクション６６、６８を互いにステープル留めし、そしてナイフの半径方向内側に配置された組織の部分およびガスケット１００の部分（すなわち、内側領域１２６）を切断して、吻合を完成させる。吻合後、組織の内方成長が細孔１２０を通って（例えば、ステープル線において）起こり、一方で、中実の外側領域１２８は、この吻合の部位における半径方向の漏出の発生を防止する。
【００６１】
ガスケット１００の少なくとも一部分（例えば、多孔性領域１２２）が、迅速吸収性生体適合性材料（例えば、コラーゲン、ゼラチン、キトサン、カルボキシメチルセルロース、迅速吸収性ポリマーまたはコポリマー（ラクチド、グリコリド、カプロラクトン、ポリ（アルキレンオキシド）（例えば、ポリ（エチレンオキシド））のポリマーまたはそのポリ（プロピレンオキシド）、ポリエステル−エーテルウレタンおよび／もしくは尿素とのコポリマー）ならびにこれらの組み合わせ）でコーティングされて、その粘着強度を増加させることが想定される。このようなコーティングは、例えば、溶媒コーティング、スプレーコーティング、電子スピン、電子スプレーなどにより塗布されることが想定される。
【００６２】
開示される実施形態において、ガスケット１００は、ステープル留めデバイス１０の力によって損傷されないように充分に強く、そしてステープル留めされた組織と少なくとも同程度に適合性である材料（または材料の組み合わせ）から作製される。さらに、ガスケット１００は、体液と接触した後に膨潤し、その結果、この膨潤により発生する圧力が吻合をシールすること補助し、そしておそらく、ガスケット１００の漏出防止機能を増大させる材料（または材料の組み合わせ）から作製されることが想定される。従って、ガスケット１００および／またはそのコーティングを作製するために使用され得る適切な材料としては、ジイソシアネートで末端キャップされたポリ（エーテルエステル）、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリペプチド、タンパク質、核酸、および多糖類が挙げられる。適切なポリ（エーテルエステル）としては、少なくとも１つのポリオールおよび少なくとも１つのポリ酸から調製されるポリマーまたはオリゴマーが挙げられる。適切なポリオールとしては、ポリアルキレンオキシド、ポリビニルアルコール、多糖類などが挙げられるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態において、ポリヒドロキシ化合物は、ポリアルキレンオキシド（例えば、ポリエチレンオキシド（「ＰＥＯ」）、ポリプロピレンオキシド（「ＰＰＯ」）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）とポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）とのブロックコポリマーまたはランダムコポリマー）であり得る。適切な脂肪族ポリ酸としては、セバシン酸、アゼライン酸、スベリン酸、ピメリン酸、アジピン酸、グルタル酸、コハク酸、マロン酸、シュウ酸およびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。適切なポリエステルは、例えば、ポリアルキレンオキシドと、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネートとのコポリマー、およびこれらの組み合わせをベースとするものであり得る。
【００６３】
目的のジイソシアネートとしては、芳香族イソシアネート、脂肪族イソシアネート、および脂環式イソシアネートが挙げられる。例としては、芳香族ジイソシアネート（例えば、２，４−トルエンジイソシアネート、２，６−トルエンジイソシアネート、２，２’−ジフェニルメタンジイソシアネート、２，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、ジフェニルジメチルメタンジイソシアネート、ジベンジルジイソシアネート、ナフチレンジイソシアネート、フェニレンジイソシアネート、キシリレンジイソシアネート、４，４’−オキシビス（フェニルイソシアネート）またはテトラメチルキシリレンジイソシアネート）；脂肪族イソシアネート（例えば、テトラメチレンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、ジメチルジイソシアネート、リジンジイソシアネート、２−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、３−メチルペンタン−１，５−ジイソシアネート、または２，２，４−トリメチルヘキサメチレンジイソシアネート）；および脂環式イソシアネート（イソホロンジイソシアネート、シクロヘキサンジイソシアネート、水素化キシリレンジイソシアネート、水素化ジフェニルメタンジイソシアネート、水素化トリメチルキシリレンジイソシアネート、２，４，６−トリメチル−１，３−フェニレンジイソシアネート、またはＢａｙｅｒ  Ｍａｔｅｒｉａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅから市販されているＤＥＳＭＯＤＵＲＳ（登録商標））が挙げられるが、これらに限定されない。
【００６４】
ポリウレタンは、低分子量のジオール、ジアミンまたはアルコールアミンを使用して、鎖長を延長されることもまた想定される。適切な鎖長延長剤としては、エチレングリコール、プロピレングリコール、ブタンジオール、ヘキサンジオール、オクタンジオール、ポリ（エチレングリコール）、ヒドロキシ末端を有するポリアルキレンオキシド（例えば、ＰＥＧ、およびエチレングリコールとプロピレングリコールとのコポリマー）、エチレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン、リジン、スペルミン、スペルミジン、Ｎ−（３−アミノプロピル）−１，４−ブタンジアミン、Ｎ，Ｎ’−ビス（３−アミノプロピル）−１，４−ブタンジアミン、ヘキサメチレンジアミンの異性体、ジエチレントリアミン、トリエチレンテトラミン、テトラエチレンペンタミン、ビス−ヘキサメチレントリアミン、Ｎ，Ｎ’−ビス（３−アミノプロピル）−１，２−エタンジアミン、Ｎ−（３−アミノプロピル）−１，３−プロパンジアミン、Ｎ−（２−アミノエチル）−１，３−プロパンジアミン、シクロヘキサンジアミン、シクロヘキサンジアミンの異性体、４，４’−メチレンビスシクロヘキサンアミン、４，４’−メチレンビス（２−メチルシクロヘキサンアミン）、トルエンジアミン、フェニレンジアミン、イソホロンジアミン、フェンアルキレンポリアミン、アミノ官能基化ポリアルキレンオキシド（例えば、ＰＥＧ、およびエチレングリコールとプロピレングリコールとのコポリマー）、ポリペプチドならびにこれらの組み合わせが挙げられ得るが、これらに限定されない。さらに、正に荷電したビーズが、創傷治癒カスケードを加速するために、このポリマーに組み込まれ得る。
【００６５】
ガスケット１００は、創傷処置材料（例えば、接着剤、封止剤、および／または他の医薬）を含浸され得ることもまた想定される。従って、使用において、ガスケット１００の封止剤成分は、組織から起こり得る出血を遅くするように機能し得る。ガスケット１００の創傷治癒材料は、近接させられた組織を一緒に固定するように機能し得る。ガスケット１００が生体吸収性である実施形態において、ガスケット１００の生体吸収性は、ガスケット１００の少なくとも一部分が、所定量の時間の後に身体に吸収されることを可能にする。例えば、ガスケット１００は、ガスケット１００が身体に吸収される前に吻合が充分に治癒する目的で、約２週間〜３週間にわたって身体内で適所に残り得る。
【００６６】
ガスケット１００の本体のために使用され得る他の材料としては、グリコリド、グリコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトンおよびトリメチレンカーボネートからなる群より選択される１種以上のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製造された材料が挙げられるが、これらに限定されない。他の生体吸収性材料としては、例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられるが、これらに限定されない。開示される実施形態において、ガスケット１００は、生体吸収性のフェルト、ゼラチンまたは他の任意の生体吸収性材料から製造され得る。
【００６７】
接着剤が生体適合性接着剤（組織との接触の際に硬化する接着剤、紫外（ＵＶ）光への曝露の際に硬化する接着剤、互いに単離されて維持されていて互いに接触すると硬化する２部分系である接着剤、感圧性である接着剤、これらの組み合わせである接着剤、および他の任意の公知の適切な接着剤が挙げられるが、これらに限定されない）であることが想定される。１つの実施形態において、約１０秒〜約１５秒の硬化時間を有する接着剤が使用され得ることが想定される。別の実施形態において、約３０秒の硬化時間を有する接着剤が使用され得ることが想定される。
【００６８】
ガスケット１００は、予め硬化した接着剤または封止剤を含浸され得ることが想定される。予め硬化した接着剤または封止剤は、身体組織の水分および／または熱と反応し、これによって、この封止剤または接着剤の封止特性および／または接着特性を活性化する。予め硬化した封止剤または接着剤は、ヒドロゲルなどであり得ることが想定される。
【００６９】
外科手術用器具（特に、外科手術用ステープラー）において使用され得るかまたは外科手術用器具により適用され得る、他の外科手術的に生体適合性である創傷処置材料としては、その機能が器官、組織または構造体を付着または保持することである接着剤；流体の漏出を防止するための封止剤；出血を止めるかまたは防止するための止血剤；および医薬が挙げられる。使用され得る接着剤の例としては、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着材料（例えば、商標ＢｉｏＧｌｕｅＴＭとしてＣｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．により販売されている、市販のアルブミン／グルタルアルデヒド材料、ならびにＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａＢｏｎｄＴＭの商標でそれぞれＣｏｖｉｄｉｅｎおよびＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．により販売されているシアノアクリレートベースの材料）が挙げられる。使用され得る封止剤の例としては、フィブリンシーラント、ならびにコラーゲンベースおよび合成ポリマーベースの組織封止剤が挙げられる。市販の封止剤の例は、商標ＣｏＳｅａｌＴＭのもとでＣｏｈｅｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により販売されている、合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル材料である。使用され得る止血材料の例としては、フィブリンベースの止血剤、コラーゲンベースの止血剤、酸化再生セルロールベースの止血剤およびゼラチンベースの局所止血剤が挙げられる。市販の止血材料の例は、商標ＣｏＳｔａｓｉｓＴＭのもとでＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰにより販売されているフィブリノゲン−トロンビン組み合わせ材料、Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＆  Ｊｏｈｎｓｏｎにより販売されているＣｒｏｓｓｅａｌＴＭフィブリン封止剤、およびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．により販売されているＴｉｓｓｅｅｌＴＭである。本明細書中の止血剤は、収斂薬（例えば、硫酸アルミニウム）および凝固剤を包含する。
【００７０】
この医薬は、ガスケット１００上に配置されても、ガスケット内に含浸されてもよい。この医薬は、医学的および／または外科的に有用な１種以上の物質（例えば、薬物、酵素、増殖因子、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断剤または止血剤、あるいは狭窄の予防において使用される他の任意の医薬品）を含有し得る。
【００７１】
開示される実施形態において、ガスケット１００は、２部分接着剤の第一の成分で含浸され得、そしてステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル受容スロット３６内に保持されるステープルは、この２部分接着剤の第二の成分（例えば、反応物質）でコーティングされ得ることが想定される。この様式で、この接着剤の第一の成分は、外科手術用ステープル留めデバイス１０の発射手順中に、これらのステープルがガスケット１００の本体部分１０２に貫入して捕捉すると活性化され、そしてこの接着剤の２つの成分が互いに接触する。
【００７２】
本開示はまた、ガスケット１００を製造するための種々の方法に関する。開示される方法は、上表面１１０および下表面１１２を有する非多孔性本体部分１０２を提供する工程；ならびに本体部分１０２を通る複数の細孔１２０を作製する工程を包含する。細孔１２０の各々は、上表面１１０から下表面１１２まで延び、その結果、各細孔１２０が、中心長手方向軸に対して実質的に平行な軸を規定する。複数の細孔１２０の各々は、レーザー切断、塩浸出、熱プレスおよび打ち抜きからなる群のうちの少なくとも１つによって、作製される。
【００７３】
本開示はまた、外科手術用ステープル留めキットに関する。このキットは、上記のような外科手術用ステープル留め装置１０、１０ａ、および上記のようなガスケット１００を備える。
【００７４】
このガスケットは、このガスケットを円形ステープラーに取り付けるためのハブを備え得る。このガスケットは、好ましくは、このガスケットが連結されるべき組織のセクションの間に配置されるように、アンビルシャフトまたは管状本体部分シャフト上の位置に取り付けられる。ガスケットを円形ステープル留め器具に取り付けるためのハブは、米国特許出願公開第２００７／０２０３５０９号に開示されており、その開示は、本明細書中に参考として援用される。あるいは、このガスケットは、このシャフトに組み込まれ得、そしてこのシャフトから展開され得る。展開可能なガスケットは、米国特許出願公開第２００６／０１３５９９２号に開示されており、その開示は、本明細書中に参考として援用される。
【００７５】
さらなる実施形態において、このガスケットは、形状が半円形である。このようなガスケットは、アンビルおよび本体部分の形状が半円であることを除いて図１に示されるものと類似の外科手術用ステープラーと一緒に使用され得るか、または湾曲した顎から連続的な様式でステープルを展開する外科手術用ステープラーと一緒に使用され得る。米国特許出願番号１２／２３５，７５１の開示は、本明細書中に参考として援用され、そしてフック形状の顎を有する外科出用ステープラーを開示する。矩形の形状のガスケットは、直線状外科手術用ステープラー（例えば、米国特許第５，３１８，２２１号および同第５，７８２，３９６号および同第６，９５３，１３９号に開示される外科手術用ステープラーであり、これらの米国特許の開示は全て、本明細書中に参考として援用される）と一緒に使用され得る。
【００７６】
さらなる局面において、上で議論された実施形態のいずれかによるガスケットのためのポリマー材料が開示される。この材料は、望ましくは、引き裂き抵抗性であり、使用の際に膨潤可能であり、そして非常に弾力性かつ柔軟である。好ましくは、この材料は、ガスケットの半径方向において弾力性かつ柔軟である。この材料が乾燥しているときには非常に硬いことが望ましい。ポリウレタン尿素材料が開示される。例えば、（ＰＥＧ−Ａｄ−ＰＥＧ−ＨＭＤＩ−ＢＤ）が使用され得、ここでＰＥＧとは、ポリエチレングリコールであり、Ａｄとは、アジペートであり、ＨＭＤＩとは、ジイソシアン酸ヘキサメチレンであり、そしてＢＤとは、ブタンジオールである。このＨＭＤＩは、リジンまたはＰＤＩで置き換えられ得、ここでＰＤＩとは、ジイソシアン酸フェニレンである。このような材料の例は、米国特許出願公開第２００６／０２５３０９４号（発明の名称「Ｂｉｏａｂｓｏｒｂａｂｌｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ」）に開示されており、その全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００７７】
ポリウレタンの一例は、工程間に精製を行う必要なしに、ワンポットで作製され得る。材料は、１６０１ｇ／ｍｏｌのＰＥＧアジペート（ロット４３３ｓ−４９）、ＭＤＩ（トルエンへの溶解、濾過、エバポレーションにより精製）（Ａｌｄｒｉｃｈロット０６８２３ＥＥ）、ＤＭＦ中２０％のヘキサンジオール、およびＤＭＦである。３．４９２４グラムのＭＤＩを、機械攪拌子を備え付けたきれいな乾燥した１００ｍｌの丸底フラスコに量り取る。ブランケットＮ２下に置く。８０℃まで加熱し、そして５０ｒｐｍでの攪拌に設定する。ＭＤＩ対ＰＥＧアジペートのモル比を１．９８：１にするための、Ｐ２（４３３ｓ−４９材料）の重量を求める。１１．２８２グラムのＰ２を、約１分間かけてゆっくりと添加する。攪拌を１００ｒｐｍに設定し、そしてその温度で２時間反応させる。０．８２５グラムのＨＤを添加する。混合物が濃厚（白色かつ泡状）になったら、２５ｍｌのＤＭＦを添加して溶解する。合計０．５時間反応させる。テフロン（登録商標）皿に注いでフード内で乾燥させる。この物質は、伸縮性がある。一旦、水中で膨潤すると、この材料は比較的強くなる。
【００７８】
別のワンポットの例は、以下の材料を使用する：１６０１ｇ／ｍｏｌのＰＥＧアジペート（ロット４３３ｓ−４９）、ＭＤＩ（トルエンへの溶解、濾過、エバポレーションにより精製）（Ａｌｄｒｉｃｈロット０６８２３ＥＥ）、ＤＭＦ中２０％のブタンジオール、およびＤＭＦ。上記と同じ手順に従って、その物質をまた、水中で膨潤させ得る。
【００７９】
さらなる例において、使用される材料は、３４．９７グラムのＰＥＧ（ロット４３３５−１６）（１７６７ｇ／ｍｏｌ）、０．９８８グラムの１，４−ブタンジオール、５．０４グラムの精製したＰＤＩ（溶媒精製）、トリエチルアミン（触媒として）である。このジオールを混合し、そしてＮ２を吹き込みながら４０℃で一晩、２５ｒｐｍで乾燥させる。翌日、１滴のＴＥＡを添加し、その温度を６５℃まで上昇させ、そしてＰＤＩを添加する。その温度で１５分間混合し、テフロン（登録商標）トレイに注ぎ、そして１００℃で一晩置いて硬化させる。
【００８０】
別の例において、ＰＤＩで官能基化されたＰＥＧアジペート（４２７ｓ−１３６）、ブタンジオール（ＤＭＦ中２０％溶液）、オクタン酸スズ、およびＤＭＦを使用した。１２．８９グラムの４２７ｓ−１３６材料および１滴のオクタン酸スズを、攪拌棒およびテフロン（登録商標）ブレードを備えたきれいな乾燥二つ口１００ｍｌ丸底フラスコに入れる。この混合物を８０℃まで加熱し、５０ｒｐｍで混合する。ブタンジオールを添加する（等モル量のＮＣＯ：ＯＨを必要とする）。３ｍｌのＤＭＦ溶液を添加し、１８５ｒｐｍで攪拌し、そして加熱する。その材料は、攪拌すると固化する。５０ｍｌのＤＭＦを添加し、そして９０℃まで加熱して溶解する。テフロン（登録商標）トレイに注いで乾燥させる。この材料は、比較的弾力性でありかつ強い。
【００８１】
さらなる例において、以下の材料を、機械攪拌子を備えるきれいな乾燥した１００ｍｌ丸底フラスコに入れる：６．９２２６グラムのＰＣＬジオール１２５０、０．５０３７グラムのブタンジオール、２．５１４２グラムの蒸留ＬＤＩ（リジンジイソシアネート）、および１滴のＳｎ（Ｏｃｔ）２。５０ｒｐｍで攪拌し、そして静止Ｎ２をフラスコに取り付ける。油浴に入れ、そしてその浴を８０℃に設定する。１．５時間後、その材料は色が白色であり、そして濃厚である。１５ｍｌのＤＭＦを添加し、そして素早く溶解する。この反応を８０℃で一晩進行させる。その溶液を減圧下で乾燥させる。乾燥した溶液は硬く、そして蝋状であり、膨潤しないようである。
【００８２】
１００ｍｌの２つ口丸底フラスコに、１９．７５３グラムのＰ２（ロット４３３ｓ−６３、１６０８グラム／ｍｏｌ）（６５℃で１時間およびＮ２を吹き込みながら４日間乾燥させる）、８．５７５グラムの蒸留ＬＤＩ、および１滴のＳｎ（Ｏｃｔ）２を添加する。機械攪拌子およびブランケットＮ２を取り付ける。油浴に入れる。１００ｒｐｍで攪拌し、そして油浴を６５℃に設定する。２１時間反応させる。水冷蛇管冷却器を取り付け、そして４００ｒｐｍ〜５００ｒｐｍで攪拌しながら、石油エーテルで９回の抽出を行う。各抽出について、約３０ｍｌの石油エーテルを添加し、２分間〜３分間混合し、次いで、そのエーテルをピペットで除く。最終物質を減圧下で２日間乾燥させ、次いで、２０ｍｌの注射器に包装し得る。
【００８３】
種々の改変が、本明細書中に開示された実施形態に対してなされ得ることが理解される。例えば、本明細書中で使用される場合、用語「円形」はまた、円形に限定されないガスケット（例えば、楕円形のガスケット、少なくとも１つの直線状外縁部を有するガスケットなど）を包含することを意図される。さらに、本開示のガスケットは、任意の規則的な形状または不規則な形状を含み得る。従って、上記説明は、限定と解釈されるべきではなく、単に、開示される実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内で他の改変を予測する。
【符号の説明】
【００８４】
１００  ガスケット
１０２  本体部分
１０４  開口部分
１０６  外側端縁部
１０８  内側端縁部
１１０  上表面
１１２  下表面
１２０  細孔
１２２  多孔性領域
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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