(57)【要約】【課題】低侵襲で施術が正確に実施でき、トータルコストを安価に抑えると共に、手術時間の短縮が可能な、汎用性の高い整形外科手術用器械を提供する。【解決手段】患者から取得した骨関節部の３次元形状画像のデータを用いてラピットプロトタイピングで作製した、患者の骨関節部の形状を有し、術前計画で設定した髄内アライメントロッドを挿通するための三次元アライメント軸孔部2を形成した関節モデル1と、関節モデル1と組み合わされ、関節モデル1の複数の特徴位置部との間隔を調整可能な調整部12〜17、髄内アライメントロッドを装着する第１の装着部10ａ，20、髄外アライメントロッドを装着する第２の装着部19、及び骨切除機器を装着する第３の装着部18を設けた設置ガイド器械10とを備える。【選択図】図３
2011172920.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から取得した骨の３次元形状画像のデータを用いてラピットプロトタイピングで作製した、上記患者の骨の形状を有し、術前計画で設定した手術器械を挿通するための三次元アライメント軸孔部を形成した骨モデルと、
上記骨モデルと組み合わされ、上記骨モデルの複数の特徴位置部との間隔を調整可能な調整部、手術計画の髄内アライメントを誘導するロッドを装着する第１の装着部、髄外アライメントロッドを装着する第２の装着部、及び、骨切除機器あるいは骨穿孔機器のガイドを装着する第３の装着部を設けた設置ガイド器械と
を具備したことを特徴とする整形外科手術用器械。
【請求項２】
上記骨モデルと上記設置ガイド器械の間に介在して組み合わされる、患者から取得した骨の３次元形状画像のデータを用いてラピットプロトタイピングで作製し、上記骨モデルの形状に合致した当接部、及び上記ロッド、ドリルまたはピンを貫通する貫通孔を形成した中間モデルをさらに具備したことを特徴とする請求項１記載の整形外科手術用器械。
【請求項３】
上記整形外科手術用器械は大腿骨膝関節用であって、
上記中間モデルの上記当接部は、大腿骨膝関節の前方平面部及び顆間部に当接する
ことを特徴とする請求項２記載の整形外科手術用器械。
【請求項４】
上記整形外科手術用器械は脛骨膝関節用であって、
上記中間モデルの上記当接部は、脛骨膝関節の顆間隆起内側の丘陵状部分に当接する
ことを特徴とする請求項２記載の整形外科手術用器械。
【請求項５】
上記整形外科手術用器械は脛骨膝関節用であって、
上記設置ガイド器械の第２の装着部は、髄外アライメントロッドが脛骨粗面と脛骨稜に位置するように調整可能な調整ネジを有する
ことを特徴とする請求項１記載の整形外科手術用器械。
【請求項６】
上記骨モデルと上記設置ガイド器械の間に介在して組み合わされ、可塑状態で上記設置ガイド器械の上記調整部用のガイド部材を装着する、熱可塑性樹脂による中間モデルをさらに具備したことを特徴とする請求項１記載の整形外科手術用器械。
【請求項７】
上記設置ガイド器械に装着する、少なくとも３箇所の指標部材を配置した位置認識マーカ器械をさらに具備したことを特徴とする請求項１記載の整形外科手術用器械。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、３次元術前計画に基づく整形外科手術用器械に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科では、体内埋没型の固定材料（インプラント）を用いて骨折や、変形した骨を手術計画のアライメントに再建して固定する手術を行なっている。また、関節の軟骨や骨の加齢による変形、先天性の骨形態異常、骨折の変形治癒等を原因とする変形性関節症、あるいは慢性リウマチなどの患者の治療に人工関節を使用することがある。これらのインプラントを用いた整形外科の既存手術について、膝関節の人工関節置換手術を例にあげて説明する。
【０００３】
図１３は、人工膝関節の大腿骨及び脛骨の機能軸（アライメント）を示す概略的な図である。図１３（Ａ）は、右足大腿骨ＦＭ及び脛骨ＴＢの機能軸と膝関節位置を示す。図１３（Ｂ）は、屈曲状態の主として膝関節を中心とした位置関係と機能軸を示す。
【０００４】
図１４は、人工膝関節を設置するために関節部の骨を切除した大腿骨ＦＭ及び脛骨ＴＢを示す概略的な側面図である。図１４（Ａ）は大腿骨ＦＭ側の切断位置Ｃ１１〜Ｃ１５、図１４（Ｂ）は設置後の大腿骨コンポーネントａを示す。図１４（Ｃ）は脛骨ＴＢ側の切断位置Ｃ２１、図１４（Ｄ）は設置後の脛骨コンポーネントｂ及びポリエチレンインサートｃを示す。
【０００５】
図示する如く人工膝関節は、大腿骨コンポーネントａと、脛骨コンポーネントｂ及び関節部分のポリエチレンインサートｃとから構成されている。それぞれの大きさが患者によって異なるため、通常はいくつか異なるサイズの人工膝関節が予め準備される。
【０００６】
人工膝関節の手術では、変形した軟骨及び骨を機能軸に対して垂直に正確に骨切除し、人工関節コンポーネントを固定するための設置面を設ける。
【０００７】
脛骨ＴＢ側においては、脛骨コンポーネントｂを脛骨に固定するべく、脛骨機能軸に垂直な平らな面を作成するために、関節面から骨を切除する。  
同様に、大腿骨ＦＭ側においては、大腿骨ＦＭ遠部より変形した軟骨及び骨を切除し、大腿骨コンポーネントａを大腿骨に固定するための５つの設置面Ｃ１１〜Ｃ１５を設ける。上記５つの設置面Ｃ１１〜Ｃ１５は、それぞれ大腿骨ＦＭの機能軸に垂直な面Ｃ１１と機能軸に平行な前後の２面Ｃ１２，Ｃ１３、及び面取り部分の傾斜設置面の２面Ｃ１４，Ｃ１５である。
【０００８】
非特許文献１に記載されているように、人工膝関節の長期耐久性を向上させるためには、これらの骨切除が機能軸に対して正確に骨切除されていることが重要であり、且つ患者に適合する人工膝関節のサイズ選択が重要である。
【０００９】
非特許文献２に記載されているように、従来からの人工膝関節手術器械の方法では、骨切除面の方向を決定するために、骨髄腔に髄内ロッドを挿入し、その方向をリファレンスとして骨切除の角度を調整した骨切りが行なわれている。しかしこの方法では、骨髄腔内に手術器械の髄内ロッドが意図した方向に必ず入るとは限らず、正しいアライメントの位置にコンポーネントが設置される確率が低いことが指摘されている。さらに、髄内ロッドによる骨髄腔の侵襲や、髄内からの出血や脂肪塞栓を原因とする血栓症の発生などの合併症が報告されている。
【００１０】
この改善策として、三次元手術前計画を実際の手術に反映する方法である特許文献１に示す技術が考えられている。この方法は、髄内ロッドの方向と骨切除位置の関係を三次元術前計画で計測しておき、その値を反映可能な特殊な髄内ロッドを用いた手術器械による技術である。しかしながらこの方法も、髄内ロッドにより骨髄腔を侵襲することによる出血や血栓症などの合併症への問題点に関しては解決していない。
【００１１】
一方、術前計画を正確に術中に誘導する方法として、非特許文献３に記載されているようなナビゲーション機器を用いる方法がある。この方法の場合、ナビゲーション機器が大変高価であること、コンピュータに骨の位置を認識させるための赤外線センサ等を装備したアンテナピンを対象の骨に打ち込む必要があり、このアンテナピンによる侵襲が懸念されること、コンピュータに骨の位置を認識させるレジストレーション作業が必要なために手術時間が延長することなど、不具合が多々ある。このため、ナビゲーション機器の普及率はごく低いのが現状である。
【００１２】
三次元術前計画を手術に正確に反映する機能を有するシステムであり、且つナビゲーション機器を代替えできる、安価で手術時間が短縮可能な手術器械が必要とされている。
【００１３】
さらに、最近のあらたな方法として、非特許文献４，５に記載されているように、ラピットプロトタイピング技術を用いて、個々の患者の骨形状に適合するオーダーメイドの手術器械を作成し、このオーダーメイドの器械を関節部分の骨に密着させて骨切除を行なう試みが報告されている。
【００１４】
骨切除の精度は器械の骨への密着性の精度にきわめて依存度が高い。そしてオーダーメイドで術前に予め作製した器械であるために、手術直前のシミュレーション操作により器械の主要な部分の寸法を調整して変更することができない。手術中においても同様に器械の方向を機能軸に合わせて調整する機能がないため、オーダーメイド器械の製造交差や、設計の良し悪しによっては骨との適合性に不良が生じ、人工関節の設置精度にも影響が生じることが予測される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】特開２００９−０８２４４４号公報
【非特許文献】
【００１６】
【非特許文献１】人工膝関節［ＴＫＡ］のすべて-安全・確実な手術のために−発行所：株式会社メジカルビュー社  ７４−８１頁，基本手技  正常なアライメントの獲得，宍戸孝明
【非特許文献２】人工膝関節［ＴＫＡ］のすべて-安全・確実な手術のために−発行所：株式会社メジカルビュー社  ８２−９１頁，骨きりに有効な手術器械，野崎博之
【非特許文献３】人工膝関節［ＴＫＡ］のすべて-安全・確実な手術のために−発行所：株式会社メジカルビュー社  １７６−１８３頁，ナビゲーション手術，中村卓司
【非特許文献４】ＣＬＩＮＩＣＡＬ  ＯＲＴＨＯＰＡＥＤＩＣＳ  ＡＮＤ  ＲＥＬＡＴＥＤ  ＲＥＳＥＡＲＣＨ，Ｎｕｍｂｅｒ  ３５４, ｐ．２８−３８，  Ｓｕｒｇｅｒｙ  Ｗｉｔｈ  Ｉｍａｇｅ  Ｉｎｄｉｖｉｄｕａｌ  Ｔｅｍｐｌａｔｅｓ，  Ｋｌａｕｓ  Ｒａｄｅｒｍａｃｈｅｒ，  Ｄｉｐｌ−Ｉｎｇ  ｅｔ．ａｌ．（日本語訳）画像を基に作成した個別テンプレートを使ったコンピュータ支援整形外科手術
【非特許文献５】５０ＲＴＨＯＰＥＤＩＣＳ，  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２００８  Ｖｏｌｕｍｅ３１，Ｎｕｍｂｅｒ  ９  ｐ．９２７−９３０，  Ｐａｔｉｅｎｔ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ａｐｐｒｏａｃｈ  ｉｎ  ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ，  Ａｄｏｌｐｈ  Ｖ．  Ｌｏｍｂａｒｄｉ  Ｊｒ．  (日本語訳)人工膝関節全置換術における患者固有のアプローチ
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１７】
以上に述べた如く三次元的な手術前計画を的確に手術に反映させる手術器械が必要であるが、これまでの手術器械ではいずれも骨髄等に侵襲を加える虞がある。  
また、最近のナビゲーション技術を用いる方法では、手術時間の延長や、手術器械が大掛かりで高価であるために普及が見込めない上、アンテナピンによる侵襲の可能性を排除できない。
【００１８】
本発明は上記のような実情に鑑みてなされたもので、その目的とするところは、比較的に低侵襲で施術が正確に実施でき、トータルコストを安価に抑えると共に、手術時間の短縮が可能な、汎用性の高い整形外科手術用器械を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
本願発明の一態様は、患者から取得した骨の３次元形状画像のデータを用いてラピットプロトタイピングで作製した、上記患者の骨の形状を有し、術前計画で設定した手術器械を挿通するための三次元アライメント軸孔部を形成した骨モデルと、上記骨モデルと組み合わされ、上記骨モデルの複数の特徴位置部との間隔を調整可能な調整部、手術計画の髄内アライメントを誘導するロッドを装着する第１の装着部、髄外アライメントロッドを装着する第２の装着部、及び、骨切除機器あるいは骨穿孔機器のガイドを装着する第３の装着部を設けた設置ガイド器械とを具備したことを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、比較的に低侵襲で施術が正確に実施でき、トータルコストを安価に抑えると共に、手術時間の短縮が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態に係る大腿骨実物大モデルを示す斜視図。
【図２】同実施形態に係る大腿骨顆間モデルを示す斜視図。
【図３】同実施形態に係る大腿骨設置ガイド器械、大腿骨顆間部モデル、及び大腿骨モデルの組み合わせ関係を示す斜視図。
【図４】同実施形態に係る大腿骨設置ガイド器械、大腿骨顆間部モデル、及び大腿骨モデルを組み付けた状態を示す斜視図。
【図５】同実施形態に係る脛骨実物大モデルを示す斜視図。
【図６】同実施形態に係る脛骨内側上顆モデルを示す斜視図。
【図７】同実施形態に係る脛骨設置ガイド器械、脛骨内側上顆モデル、及び脛骨モデルの組み合わせ関係を示す斜視図。
【図８】同実施形態に係る脛骨設置ガイド器械、脛骨内側上顆モデル、及び脛骨モデルを組み付けた状態を示す斜視図。
【図９】同実施形態に係る大腿骨顆間部モデルなしで骨モデルに対する設置ガイド器械の位置、角度を調整した結果を示す斜視図。
【図１０】同実施形態に係る中間モデルとして熱可塑性樹脂を用いた大腿骨顆間部モデルを示す斜視図。
【図１１】同実施形態に係る位置認識マーカの外観構成と装着状態と示す図。
【図１２】同実施形態に係る位置認識マーカを装着した大腿骨設置ガイド器械の使用状態を示す図。
【図１３】人工膝関節の大腿骨及び脛骨の機能軸（アライメント）の概略を示す図。
【図１４】人工膝関節を設置するために骨切除する大腿骨及び脛骨と設置した人工膝関節とを示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明を膝関節の人工膝関節置換手術用器械に適応した場合の一実施形態について図面を参照して説明する。  
［三次元術前計画と実物大の骨造作物の製造］  
まず、患者個々の下肢全長をＣＴ装置あるいはＭＲＩ装置で撮影し、この画像データから三次元的な骨モデルをコンピュータ上で作成し、人工膝関節置換術における三次元的な術前計画を行なう。ここまでの作業は既存の人工膝関節の三次元テンプレーティングシステムやナビゲーションシステムの術前計画と同様である。
【００２３】
次にこの術前計画に基づく三次元データにより、骨モデル１，３、及び手術器械１０，２１の間隙を埋める造作物５，８へ三次元的な設置位置の決定を可能とするアライメント（機能軸）の穴等の設計を施した上で、それぞれをラピットプロトタイピング技術を用いて作製する。
【００２４】
［大腿骨側の器械構成］  
図１に、上記したラピットプロトタイピング技術を用いて作製した実物大の大腿骨モデル１を示す。同図に示すようにこの大腿骨モデル１には、術前計画で設計した大腿骨の三次元アライメント軸孔２及び、手術器械の３．２ｍｍ径の固定ピンを設置する計画の位置に固定ピン孔２ａ〜２ｄがそれぞれ造作されている。
【００２５】
この大腿骨モデル１に組み合わせるべく、図２に示す中間モデルとしての大腿骨顆間部モデル５を併せてラピットプロトタイピング技術で作製する。この大腿骨顆間部モデル５は、大腿骨モデル１の顆間部の形状に適合するよう造作されており、特に人工膝関節設置のメルクマールとして重要な、大腿骨前面のリファレンス面６と大腿骨顆間リファレンス面７を大腿骨モデル１に当接して相互の形状が正確に合致するように模されている。
【００２６】
加えてこの大腿骨顆間部モデル５には、上記大腿骨モデル１の三次元アライメント軸孔２と軸方向で合致するような三次元アライメント軸孔５ａが形成されている。これら２つの造作モデル１，５を組み合わせて使用する。
【００２７】
図３に示すように、上記造作モデル１，５に対して大腿骨設置ガイド器械１０を用いる。この大腿骨設置ガイド器械１０は、アライメントロッド１１を挿入するスライド孔部１０ａを有し、アライメントロッド１１を該スライド孔部１０ａから上記大腿骨顆間モデル５の三次元アライメント軸孔５ａを通じて、上記大腿骨モデル1の三次元アライメント軸孔２に差し込み、それぞれを組み合わせて使用する。
【００２８】
スライド孔部１０ａは、大腿骨設置ガイド固定ネジ２０を緩めている状態では図中の上下方向にスライドさせることが可能であると共に、内部のジョイント機構によりアライメントロッド１１を保持する角度も三次元的に可変できる。
【００２９】
また、大腿骨設置ガイド器械１０では、大腿骨設置ガイド器械１０の長軸方向に対して鉛直に突出した大腿骨遠位端切除ガイド１８の選択に設けるネジ１２，１３の調整により、大腿骨前面に当接する大腿骨前面との当接距離を、ネジ１４,１５，１６,１７の調整により大腿骨顆間部との当接距離を、それぞれ可変設定できる。
【００３０】
上記各ネジ１２，１３，１６，１７は中空構造となっており、後述する径３．２ｍｍの固定ピン（一部図示せず）を大腿骨モデルの固定ピン孔２ａ〜２ｄへ貫通させて打込むことにより当該ネジの当接位置から大腿骨設置ガイド器械１０を大腿骨に３次元手術計画を反映した位置に固定することを可能としている。
【００３１】
さらに大腿骨設置ガイド器械１０の本体上部には、手術時にここでは図示しない髄外アライメントロッドを装着するロッド装着孔１９を設ける。
【００３２】
［大腿骨側の各器械の組立てと調整］  
図４に大腿骨設置ガイド器械１０を大腿骨顆間部モデル５及び大腿骨モデル１に組み付けた状態を示す。大腿骨設置ガイド器械１０の前面からスライド孔部１０ａを通すようにアライメントロッド１１を差し込み、三次元アライメント軸孔５ａを通して大腿骨顆間モデル５を介在させ、大腿骨モデル１に形成した三次元アライメント軸孔２へ通す。
【００３３】
こうしてアライメントロット１１を軸として大腿骨設置ガイド器械１０、大腿骨顆間部モデル５、及び大腿骨モデル１を密着して組み合わせた状態として、大腿骨設置ガイド器械１０に備えられる大腿骨設置ガイド固定ネジ２０を締めてアライメントロッド１１の位置、角度を固定する。
【００３４】
そして、大腿骨遠位端切除ガイド１８のスリット部分が大腿骨モデル１の顆間部の骨をリファレンスするレベルにスライドさせ骨切除位置を調整し固定した後、ネジ１２,１３を大腿骨前面に接するまでねじ込む。さらにネジ１４,１５，１６,１７をそれぞれ大腿骨モデル１にネジ先端が接触するまでねじ込んで長さを調整する。
【００３５】
［大腿骨側の手術前シミュレーション］  
手術前に実物大の大腿骨モデル１のどの位置に手術器械の各調整ネジ２０、１２，１３，１４〜１７が位置しているか、術前計画の値と大腿骨モデル１上の器械の設置位置の値が一致しているか、各調整部位の長さを計測しておくことにより、正確なアライメントにおける器械の設置状態を把握して手術に臨む。
【００３６】
［大腿骨手術中操作］  
手術時においては、実物大大腿骨モデル１を用いず、大腿骨顆間モデル５と大腿骨設置ガイド器械１０を組み合わせた状態で使用する。患者の大腿骨関節部へ術前のシミュレーションを反映した最も適合性の良い至摘位置となるように大腿骨設置ガイド器械１０及び大腿骨顆間部モデル５を密着させる。
【００３７】
そして、骨髄腔に対する髄内ロッドを挿入せず、図示しない髄外ロッドを大腿骨設置ガイド器械１０上部のロッド装着孔１９に装着してアライメントを確認しながら大腿骨設置ガイド器械１０の適合性を確認する。必要に応じて各調整ネジを微調整する操作を行なうことで、髄内ロッド等による侵襲を骨側に与えることなく、三次元手術前計画の位置に人工関節設置のための骨切除ガイド器械を誘導する。
【００３８】
大腿骨側の三次元的な位置調整方法の詳細は、屈曲・伸展方向においては、大腿骨屈曲調整ネジ１４、１５により角度を微調整する。また内外反の方向に関しては大腿骨内外反調整ネジ１６、１７により角度を微調整した後、その中空孔より図示しない３．２ｍｍ径の固定ピン２本をコネクタに打ち込んで大腿骨設置ガイド器械１０を固定する。このピンによって形成した孔部が後述するペグ固定孔となる。
【００３９】
さらに、回旋方向の調整においては、大腿骨遠位端切除ガイド１８のスリット部分を大腿骨顆間部の骨をリファレンスするレベルにスライドさせて固定した後、回旋角度調整ネジ１２,１３により角度を微調整する。
【００４０】
そしてこれも中空構造となった回旋角度調整ネジ１２,１３に対して３．２ｍｍ径の固定ピン２本を打ち込むことで大腿骨遠位端切除ガイド１８を大腿骨前面に固定する。
【００４１】
これらの一連の操作により大腿骨切除器械のための固定ピンの位置を三次元手術前計画の切除位置へ誘導し再現する。
【００４２】
大腿骨前面の３．２ｍｍ径の固定ピン２本のみを残した状態で、大腿骨設置ガイド器械１０、大腿骨顆間部モデル５を含む器械を一旦すべて取り外す。大腿骨前面に残した３．２ｍｍ径の固定ピンへ大腿骨円異端用の図示しない切除ガイドを装着して大腿骨遠位端を図１４（Ａ）の切断面Ｃ１１で示すように切除する。
【００４３】
続いて、大腿骨遠位端に残した２本の固定ピンを取り外し、骨側に残ったピン跡の孔部に図示しないペグを差し込んで固定し、残る４面（図１４（Ａ）の切断面Ｃ１２〜Ｃ１５）を切除し、人工膝関節大腿骨コンポーネントを設置する。
【００４４】
［大腿骨側の術前計画における作用効果］
手術前の一連の操作による大腿骨設置ガイド器械１０を含む器械の三次元的な位置調整により、また、実物大の大腿骨モデル１を使用した手術ミュレーションにより、手術者は変形した関節の状態や骨欠損、骨棘の位置や大きさを３次元的に十分に把握して手術に臨むことができる。手術中においては人工膝関節大腿骨コンポーネントを比較的に低侵襲で安全、且つ短時間のうちに術前計画通り正確なアライメントでの設置が可能となる上、全体のコストを安価に実現できる。
【００４５】
［脛骨側の器械構成］  
図５は、ラピットプロトタイピング技術を用いて作製した実物大の脛骨モデル３を示す。同図に示すようにこの脛骨モデル３には、術前計画で設計した脛骨の三次元アライメント軸孔４及び３．２ｍｍ径の固定ピンを設置するための固定ピン孔４ａ，４ｂが造作されている。
【００４６】
この脛骨モデル３に組み合わせるべく、図６に示す中間モデルとしての脛骨内側上顆モデル８を併せてラピットプロトタイピング技術で作製する。この脛骨内側上顆モデル８は、脛骨モデル３の内側関節面前面の形状に適合するよう造作されており、特に人工膝関節設置のメルクマールとして重要な、顆間隆起内側部の凹面に適合するアーム部分９を脛骨モデル３に当接して相互の形状が正確に合致するように模されている。
【００４７】
加えてこの脛骨内側上顆モデル８には、顆間部ピン貫通孔３０を形成する。これら２つの造作モデル３，８を組み合わせて使用する。
【００４８】
図７に示すように、上記造作モデル３，８に対して脛骨設置ガイド器械２１を用いる。この脛骨設置ガイド器械２１は、その上部に術前に髄内アライメントロット１１を挿入する孔２１ａを有しており、アライメントロッド１１を器械２１の孔２１ａから脛骨モデル３のアライメント穴４に差し込んで使用する。
【００４９】
この脛骨設置ガイド器械２１に対して脛骨切除ブロック２７を装着して使用する。脛骨切除ブロック２７は、上記脛骨内側上顆モデル８と組み合わせる。脛骨切除ブロック２７にはスリット２７ａを形成し、骨切除時に該スリット２７ａを使用する。
【００５０】
上記脛骨設置ガイド器械２１には、脛骨顆間固定ピン２９を挿入して固定するための固定つまみ２１ｂ、及び調整ネジ２２，２３を設ける。また、脛骨切除ブロック２７には、中空構造となっている調整ネジ２４，２５及び２６を設ける。また脛骨設置ガイド器械２１の脛骨から遠位側には、髄外アライメントロッド用の装着孔２８を設ける。
【００５１】
［脛骨側の各器械の組立てと調整］  
図８に脛骨設置ガイド器械２１を脛骨内側上顆モデル８及び脛骨モデル３と共に組み付けた状態を示す。  
まず、脛骨モデル３の内側顆間部の特徴的な丘陵部分横の凹面部へ脛骨内側上顆モデル８の上部アーム部分９の背面が添うように当接することで、脛骨の三次元的な骨切除レベルを誘導できるようにしておく。
【００５２】
この状態で脛骨モデル３のアライメント穴４に脛骨設置ガイド２１に固定したアライメントロッド１１を挿入する。そして脛骨設置ガイド２１に仮に装着した脛骨切除ブロック２７が脛骨内側上顆モデル８と正確に組合せられるように装着位置を調整し、実物大脛骨モデル３に密着するように脛骨モデル３前面に押し当て固定する。
【００５３】
そして脛骨顆間固定ピン２９を脛骨内側上顆モデル８の顆間部ピン貫通孔３０を通じて挿入し、さらに脛骨切除ブロック２７の中空型調整ネジ２４，２５から脛骨モデル３の穴４ａ，４ｂへ３．２ｍｍ径の固定ピンを通し、脛骨モデル３に押し当てて固定つまみを締める。
【００５４】
脛骨設置ガイド２１の調整ネジ２２，２３及び脛骨切除ブロック２７の調整螺子２５,２５，２６を回して脛骨内側上顆モデル８が脛骨切除ブロック２７と密着し、さらに脛骨モデル３に密着するように調整することにより、人膝工関節の設置に必要な脛骨切除レベルと後方傾斜を三次元手術前計画の切除レベルに固定する。ここでは図示しない髄外のアライメントロッドをロッド装着孔２８に挿入し、三次元的な設置位置を確認する。
【００５５】
［脛骨側の手術前シミュレーション］  
手術前に実物大の脛骨モデル３のどの位置に手術器械の各調整ネジ２１ｂ，２２，２３，２４〜２６が位置しているか、術前計画の値と脛骨設置ガイド器械２１、脛骨内側上顆モデルの設置位置の値が一致しているか、各調整部位の長さを計測しておくことにより、正確なアライメントにおける器械の設置状態を把握して手術に臨む。
【００５６】
［脛骨手術中操作］  
脛骨側の手術中操作では、骨髄腔に髄内ロッド１１を挿入せず、侵襲を骨に与えることは避ける。代わりに、脛骨設置ガイド器械２１に装着可能な髄外のアライメントロッドを脛骨設置ガイド２１のアライメントロッド装着孔２８に差し込んでアライメントを確認しながら操作を進める。
【００５７】
脛骨切除ガイド２７と脛骨との間を埋める造作物である脛骨内側上顆モデル８を組み合わせた状態で患者の脛骨の内側関節面に押し当てる。この際、顆間隆起内側の特徴的な丘陵部分横の凹面へ脛骨内側上顆モデル８上部のアーム９の背面が添うようにする。脛骨顆間固定ピン２９の固定を解除し、顆間隆起部前方の骨に合わせてピン２９を固定する。そして患者の機能軸と図示しない随外アライメントロッドの方向とが一致しているか確認する。
【００５８】
次に脛骨設置ガイド器械２１の三次元的な位置調整方法の詳細を説明する。  
回旋方向の調整は脛骨切除ブロック２７の前面にある脛骨回旋調整ネジ２４、２５を用いて微調整する。  
後方傾斜に関しては、脛骨設置ガイド器械２１のシャフト部にある脛骨後方傾斜調整ネジ２２，２３の先端のプローブ部分を、脛骨祖面と脛骨稜に経皮的あるいは皮膚の上から押し当て、これらのネジ２２，２３を用いて微調整する。
【００５９】
内外反については、脛骨切除ブロック２７の側面にある内外反角度調整ネジ２６を用いて微調整する。アライメントロッド装着孔２８に装着した図示しない随外ロッドを確認しながら必要に応じて、これらの三次元軸を術中においても微調整することで、三次元術前計画の位置を適切に補正する。
【００６０】
そして、脛骨設置ガイド２１を脛骨切除ブロック２７の前面の中空型調整ピン２４,２５を通じて３．２ｍｍ径の固定ピン穴で固定し、脛骨切除ブロック２７のスリット２７ａより骨切除して、人工膝関節脛骨コンポーネントを適切に設置する。
【００６１】
［脛骨側の術前計画と手術後における作用効果］  
手術前の一連の操作による脛骨設置ガイド器械２１を含む器械の三次元的な位置調整により、また、実物大の脛骨モデル３を使用した手術ミュレーションにより、手術者は変形した関節の状態や骨欠損、骨棘の位置や大きさを３次元的に十分に把握して手術に臨むことができる。手術中においては人工膝関節脛骨コンポーネントを比較的低侵襲で安全且つ短時間のうちに術前計画通り正確なアライメントでの設置が可能となる上、全体のコストを安価に実現できる。
【００６２】
［中間モデルの変形例］  
上記実施形態では、術前計画の段階で大腿骨モデル１に対する大腿骨顆間部モデル５、脛骨モデル３に対する脛骨内側上顆モデル８をそれぞれコンピュータの仮想空間上で設計し、事前に中間モデルとして作製するものとして説明したが、手術者によっては、患者の身体的負担を軽減するなどの理由により術野の切開範囲を小さくすることがあるために、事前に作製した大腿骨顆間部モデル５、脛骨内側上顆モデル８では大きすぎて患者の骨に正しく当接できない場合も考えられる。
【００６３】
そこで、骨モデルに対する設置ガイド器械の位置を執刀医師が任意に調整した上で、例えばオレフィン系エラストマ、スチレン系エラストマなど熱可塑性樹脂の材料を用い、加熱して可塑状態として、手術器械と骨の中間を埋めて固定することで中間モデルを形成し、且つ形成後に例えば冷水等を該熱可塑性樹脂にかけることにより中間モデルを硬化させてその形状を確定させることで、硬化した中間モデルを用いて、実際の手術中に用いることも考えられる。
【００６４】
この方法を用いることにより、手術者の判断で術野の切開範囲を想定した上で、骨モデルの適切な部位に手術器械との間を埋めるように当該中間モデルを介在させることで、骨の立体形状を正確にトレースさせることができる。こうして硬化した熱可塑性樹脂を中間モデルとして、骨モデル１（３）と設置ガイド器械１０（２１）の間に髄内アライメントロッドの貫通孔をさらに形成させるようにしてもよい。
【００６５】
このように、手術を行なう医師の判断により、術野が限られる場合でも、骨関節部における軟骨組織等の存在を考慮しながら、骨患部へ合致させる中間モデルの形状や部位をモールドし、熱可塑性樹脂で患者の骨患部に合致した中間モデルを直接作製できる。
【００６６】
図９は、上記図３における位置調整操作で、医師が大腿骨顆間部モデル５の存在なしに骨モデル１に対する設置ガイド器械１０の位置、角度を調整した結果を示す。ここでは、上記調整時に大腿骨設置ガイド器械１０の上記回旋角度調整ネジ１２,１３と大腿骨内外反調整ネジ１６、１７に対応する位置でそれぞれ円筒状のスリーブ３１，３１，‥‥を３.２ｍｍ径の固定ピンを介して骨モデル１のピン孔２ａ〜２ｄに通して介して調整を行ない、その後、大腿骨設置ガイド器械１０一式を取り外した後も、大腿骨モデル１に対するスリーブ３１，３１，‥‥を図示しない固定ピンで仮止めしている状態を示す。
【００６７】
こうして大腿骨設置ガイド器械１０の調整位置をスリーブ３１，３１，‥‥により残した状態で、大腿骨顆間部モデル５に代わる中間モデルを作製する。作製に際しては、加熱した可塑状態にある熱可塑性樹脂、例えばオレフィン系エラストマを、上記スリーブ３１，３１，‥‥を含む範囲の大腿骨モデル１を全て覆うよう型取りを行なった上で、例えば冷水をかけて硬化させる。熱可塑性樹脂が硬化したら各スリーブ３１，３１，‥‥の固定ピンによる仮止めを解除することで、中間モデルである大腿骨顆間部モデルが完成する。
【００６８】
図１０は、そのようにして作製した中間モデルとしての大腿骨顆間部モデル３２を示す。可塑状態にある粘土状の熱可塑性樹脂を手指により大腿骨モデル１に被せて作製するために些か不定形ではあるが、その内面は大腿骨モデル１と正確に合致しており、且つスリーブ３１，３１，‥‥の位置も正確に維持できる。
【００６９】
そのため、実際の手術時に患者の大腿骨関節部に大腿骨設置ガイド器械１０を装着する際にも、この大腿骨顆間部モデル３２を介在させることで、術前の医師の調整による大腿骨設置ガイド器械１０の設置位置、方向をきわめて正確に再現できる。
【００７０】
［術中の器械設置位置確認と調整操作］  
上記実施形態に加え、さらに術中の患者の骨に対する手術器械の設置精度を高めるためにガイド器械として、位置認識マーカを用いることも考えられる。
【００７１】
図１１（Ａ）は、上記大腿骨設置ガイド器械１０に取付ける位置認識マーカ４０の外観構成を示す。この位置認識マーカ４０は、３角平板状のマーカ本体４１の表面に、同一球形状の３つの位置マーク４２，４２，‥‥を突出して形成する。これら位置マーク４２，４２，‥‥は、例えば異なる色となるように塗色され、後述するコンピュータでのパターンマッチング処理及び色認識処理により容易に位置関係が把握可能となる。
【００７２】
また上記位置認識マーカ４０のマーカ本体４１裏面側には、上記大腿骨設置ガイド器械１０のロッド装着孔１９に合致した一対の位置決め凸部４３，４３を形成する他、マーカ本体４１の側部一端には、フランジ状の大腿骨設置ガイド器械１０との当接部４４を形成される。
【００７３】
図１１（Ｂ）は、位置認識マーカ４０を大腿骨設置ガイド器械１０に装着した状態で、大腿骨ＦＭの膝関節置換術中に運用している状態を例示する。
【００７４】
図１２は、上記図１１（Ｂ）のように位置認識マーカ４０を装着した大腿骨設置ガイド器械１０を、術中に患者の大腿骨に設置した状態で、その設置位置を確認するべく３次元計測カメラ５１で撮影している状態を例示している。
【００７５】
３次元計測カメラ５１は、撮像光学系が左右２箇所あるステレオタイプのデジタルカメラであり、スタンド５２により載架されている。３次元計測カメラ５１で得た画素信号は、リアルタイムでコンピュータ５３に送られる。ここでコンピュータ５３は、例えば手術室内を移動可能なコンソールに載置された、コンピュータ本体５３Ｂ、ディスプレイ５３Ｄ、キーボード５３Ｋ、及びポインティングデバイスとしてのマウス５３Ｐからなるものとする。
【００７６】
上記のような構成にあって、手術者は患部に対する大腿骨設置ガイド器械１０の設置位置を目視で確認した段階で、手術器械のアライメントロッド装着孔１９に３次元計測カメラ５１用の位置認識マーカ４０を装着し、位置認識マーカ４０と骨患部が同一撮像範囲内に入るように３次元計測カメラ５１で撮影する。撮影した３次元画像データを、コンピュータ５３に予めインストールしていた３次元計測機能プログラムを用い、コンピュータにおける仮想空間上の手術計画で用いた３次元立体骨モデルと、上記実写した手術中の画像データとをマッチングさせることにより、骨患部と大腿骨設置ガイド器械１０の相対的なづれが角度と距離により算出され、例えばディスプレイ５３Ｄでそれら算出結果を数値等で表示させる。
【００７７】
当然ながら、大腿骨設置ガイド器械１０及びこの大腿骨設置ガイド器械１０に装着される位置認識マーカ４０の３次元形状データ等は予め上記３次元計測機能プログラムに含まれる。
【００７８】
手術者は、ディスプレイ５３Ｄでの表示内容を参考として大腿骨設置ガイド器械１０を含む手術器械を微調整し、さらにその状態を３次元計測カメラ５１を用いて撮影する、という動作を必要なだけ繰返すことで、術前計画通り大腿骨設置ガイド器械１０を正確に設置することが可能となる。
【００７９】
なお、上記コンピュータ５３において、骨患部と大腿骨設置ガイド器械１０の相対的なづれの角度と距離とをディスプレイ５３Ｄで表示するのみならず、他の報知手段として、例えば間欠的なビープ音の間隔と音程とを変えて、骨患部と大腿骨設置ガイド器械１０の相対的なづれの角度と距離とを表現することで、手術者はそのビープ音を聞きながら患部から目を離すことなく調整作業を続行できるようにすることも考えられる。
【００８０】
このように、位置認識用のマーカを設置ガイド器械に装着し、３次元空間中での術前計画と比較した骨患部との相対位置関係を、撮像手段としての３次元計測カメラ５１と、算出手段としてのコンピュータ５３とで算出することで、術前計画通りにさらに正確に設置できる。
【００８１】
上記位置認識マーカ４０における位置マーク４２，４２，‥‥は、位置認識マーカ４０を装着した大腿骨設置ガイド器械１０の３次元空間内での位置と角度を示す指標として配置されたもので、その形状や色等は本実施形態に限定されない。
【００８２】
なお上記実施形態は、膝関節の大腿骨側及び脛骨側の各人工関節用器械に適用した場合について説明したが、本発明は人工関節を置換する関節部位を特定するものではない。
【００８３】
また、インプラントの固定を目的とした整形外科手術において、アライメントロッド及び骨切除ガイドまたはドリルピンを手術計画における骨の位置に設置する手術であればいずれにも適用可能となる。
【００８４】
さらに、熱可塑性樹脂を用いて手術前計画の位置へ誘導するための、骨と手術器械の間を埋める中間モデルを医師の判断で直接モールドする方法は、手術器械や手術方法に制限されることなく、骨を対象とするほとんどすべての整形手術に適応可能となる。
【００８５】
その他、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々に変形することが可能である。また、上述した実施形態で実行される機能は可能な限り適宜組み合わせて実施しても良い。上述した実施形態には種々の段階が含まれており、開示される複数の構成要件による適宜の組み合せにより種々の発明が抽出され得る。例えば、実施形態に示される全構成要件からいくつかの構成要件が削除されても、効果が得られるのであれば、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。
【符号の説明】
【００８６】
１…実物大大腿骨モデル、
２…大腿骨の三次元アライメント軸孔、
３…実物大脛骨モデル、
４…脛骨の三次元アライメント軸孔、
５… 大腿骨顆間部モデル、
６…大腿骨前面のリファレンス面
７…大腿骨顆間のリファレンス面、
８…脛骨内側上顆モデル、
９…（脛骨内側上顆モデルの）アーム部分、
１０…大腿骨設置ガイド器械、
１１…アライメントロッド、
１２，１３…大腿骨回旋角調整ネジ、
１４，１５…大腿骨屈曲調整ネジ、
１６，１７…大腿骨内外反調整ネジ、
１８…大腿骨遠位端切除ガイド、
１９…大腿骨随外アライメントロッド装着孔、
２０…大腿骨設置ガイド固定ネジ、
２１…脛骨設置ガイド器械、
２２，２３…脛骨後方傾斜調整ネジ、
２４，２５…脛骨回旋調整ネジ、
２６…脛骨内外反調整ネジ、
２７…脛骨切除ブロック、
２８…脛骨随外アライメントロッド装着孔、
２９…脛骨顆間固定ピン、
３０…顆間部ピン貫通孔、
３１…スリーブ、
３２…大腿骨顆間部モデル、
４０…位置認識マーカ、
４１…マーカ本体、
４２…位置マーク、
４３…位置決め凸部、
４４…当接部、
５１…３次元計測カメラ、
５２…スタンド、
５３…コンピュータ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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