(57)【要約】【課題】体系的に整理された臨床試験情報抽出方法、及び特定グループまたは複数のグループで臨床試験情報の抽出・分析方法に関するノウハウを共有することで日々改良されていく臨床試験情報の抽出方法により抽出された臨床試験情報に基づいて、所定の疾患を対象とする臨床試験のデザインの試験条件及び試験方法に係る指標を算出し、これを図式を用いて視覚的に表示（クリニカルトライアルマップ）することで、臨床試験の立案を支援する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置を提供する。【解決手段】対象臨床試験の集団Ｇｉ毎に、ステップＳ３で試験条件Ｃｊが選択されている試験条件選択率ＲＡｊ（Ｇｉ）を算出し、ステップＳ５でリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）及び包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）を算出する。リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）及び包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）をもとに、ステップＳ８〜Ｓ１８で試験条件ＣｊとＣｋとの間の論理関係を判定する。【選択図】図１
2011159176.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法であって、
臨床試験情報を体系的に抽出する体系的臨床試験情報抽出方法と、
抽出した前記臨床試験情報を分析する抽出情報分析方法と、
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法と、を有する
ことを特徴とする臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項２】
前記体系的臨床試験情報抽出方法は、臨床試験を計画する際のポイントとなる点や臨床試験情報を精査・抽出し試験目的に対して適切な試験デザインを選択する判断基準や考え方などを、広範囲をカバーしつつ体系的に整理し、「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」の形で具体的に母国語で提示する部分（以下、「「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」部分」という。）と、その「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」に対する「Ａｎｓｗｅｒ」を導くために臨床試験の最新情報にアクセスし情報を取り出すための、ＵＲＬなどの情報取得手段を与える部分（以下、「「問い合わせ」部分」という。）からなる
ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項３】
前記情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法は、複雑多岐で日々進化する臨床試験の情報を抽出する方法に関するノウハウ、分析する方法に関するノウハウ、分析方法に対応して適切に情報抽出する方法に関するノウハウ、および分析する際に必要な評価基準を、さまざまな人々の間で共有し、交換し、切磋琢磨することで抽出・分析方法を改良・進化させる方法を備えている
ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項４】
前記抽出情報分析方法は、前記体系的臨床試験情報抽出方法と前記情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法によって得られた臨床試験デザイン情報を、臨床試験デザインの特徴マップ表示方法を用いて分析する
ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項５】
前記臨床試験に係るデータを保存するデータベースから前記対象臨床試験の試験条件のデータを入力し、前記対象臨床試験毎に前記試験条件の設定値を表にした試験条件一覧表を作成し、
前記試験条件一覧表のデータを用いて前記指標を算出し、
前記指標を所定の図式に変換して表示する
ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項６】
前記対象臨床試験を全集団としてこれから前記疾患の症状に応じて２以上の部分集団を形成し、
前記指標として、前記試験条件毎に前記対象臨床試験で選択されている割合を示す試験条件選択率を前記全集団及び前記部分集団毎（以下では単に「集団毎」という）に算出し、
前記試験条件毎に、前記試験条件選択率に基づいて決定される円弧を前記集団毎に作成し、
前記図式として前記円弧からなる円グラフを作成して表示する
ことを特徴とする請求項５に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項７】
前記指標として、前記試験条件の任意の２つが選択されている前記対象臨床試験の件数に基づいて、前記２つの試験条件の選択にどの程度の関連があるかを示すリンク係数と、  前記２つの試験条件のそれぞれを選択する前記対象臨界試験の２つの集合の一方が他方に包含される割合を示す包含率と、をそれぞれ前記集団毎に算出し、
前記集団毎のリンク係数及び包含率をもとに前記試験条件の相互の論理関係を示す図式を作成して表示する
ことを特徴とする請求項５または６に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項８】
前記全集団及び前記部分集団からなる集団をＧｉ（ｉ＝１、ＮＧ、ＮＧは集団数）、及び前記試験条件の任意の２つをＣｊ、Ｃｋで表し、前記試験条件Ｃｊ、Ｃｋがともに選択されている前記対象臨床試験の件数をｎ１、前記試験条件Ｃｊが選択されかつ試験条件Ｃｋが選択されていない前記対象臨床試験の件数をｎ２、前記試験条件Ｃｊが選択されずかつ試験条件Ｃｋが選択されている前記対象臨床試験の件数をｎ３、及び前記集団Ｇｉの臨床試験件数をＮＳｉとするとき、
試験条件Ｃｊと試験条件Ｃｋとの間の前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）を、次式
2011159176.tif 000009
より算出し、
前記試験条件Ｃｊを選択する前記対象臨界試験の集合が前記試験条件Ｃｋを選択する前記対象臨界試験の集合に包含される包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）を、次式
2011159176.tif 000010
より算出する
ことを特徴とする請求項７に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項９】
予め設定された前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）に対する判定基準値をＬ１、Ｌ２とし、  前記包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）に対する判定基準値をＰ１、Ｐ２、Ｐ３とするとき、前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）および前記包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）より、
Ｌｉｊ（Ｇｉ）＜Ｌ１のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとは排反すると判定し、
Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ１≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦Ｐ２、かつＰ１≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦Ｐ２のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとの間に包含関係ありと判定し、
Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ３≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦１、かつ０≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦Ｐ３のとき、前記試験条件Ｃｊが前記試験条件Ｃｋに包含される割合が高いと判定し、
Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ３≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦１、かつＰ３≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦１のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとがほぼ同値関係にあると判定する、
ことにより、前記試験条件ＣｊとＣｋとの間の論理関係を決定する
ことを特徴とする請求項８に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１０】
前記図式として、前記試験条件をそれぞれに対応して作成された前記円グラフで表示し、前記試験条件の任意の２つに対応する前記円グラフの間に、前記２つの試験条件に対して決定された前記論理関係に基づいて所定形状の矢印又は直線を表示する
ことを特徴とする請求項９に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１１】
さらに、前記２つの試験条件に対し算出された前記包含率、又は前記２つの試験条件がともに選択された前記対象臨床試験の件数を前記所定形状の矢印又は直線の上に表示する
ことを特徴とする請求項１０に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１２】
前記包含率に基づいて決定される円弧を前記集団毎に作成し、前記円弧からなる別の円グラフで前記前記包含率を表示する
ことを特徴とする請求項１１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１３】
前記対象臨床試験の１つを１つのドットに対応させ、前記２つの試験条件がともに選択された前記対象臨床試験の件数を前記ドットの個数で表示する
ことを特徴とする請求項１１に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１４】
所定の整数値の上限値と下限値との間で前記対象臨界試験毎に整数値の最大値と最小値とが設定される前記試験条件に対し、前記対象臨界試験毎に前記最大値と前記最小値との間の整数値毎に１、それ以外に０を設定し、前記上限値と前記下限値との間の整数値毎に前記対象臨界試験のすべての設定値を前記集団毎に加算して整数値毎のスコアとし、
横軸を前記上限値と前記下限値との間の整数値とし、縦軸を前記集団毎の前記スコア又は前記スコアを所定の値で規格化した規格値とするグラフ上に前記集団毎のスコアまたは規格値を表示する
ことを特徴とする請求項５に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１５】
前記対象臨床試験が開始された後の試験状態を、開始前状態、被験者募集中、試験進行中、試験完了、及び試験打切り、のそれぞれに分類し、前記対象臨床試験が開始された後の経過時間を所定の期間毎に分け、それぞれの前記試験状態にある前記対象臨床試験の件数の割合を前記期間毎に算出し、前記前記対象臨床試験の件数の割合を、横軸を前記期間とするグラフに変換して表示する
ことを特徴とする請求項５に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１６】
前記試験条件として、前記対象臨床試験に組み入れる被験者を特定するための組入れ基準を用いる
ことを特徴とする請求項５乃至１５のいずれか１項に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１７】
前記試験条件として、前記対象臨床試験の実施方法を規定する試験方法を用いる
ことを特徴とする請求項５乃至１５のいずれか１項に記載の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法。
【請求項１８】
所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示装置であって、
入力部と、
前記入力部から入力された要求に従って所定の処理を行う演算処理部と、
前記演算処理部で処理された結果を保存する記憶部と、
前記演算処理部で処理されたデータを表示する表示部と、を備え、
さらに、前記演算処理部は、
前記対象臨床試験の試験条件を表にした試験条件一覧表を作成して前記記憶部に保存する試験条件一覧表作成手段と、
前記記憶部から前記試験条件一覧表を入力して前記指標を算出する指標算出手段と、
前記指標算出手段から前記指標を入力して所定の図式に変換するためのデータを作成して前記表示部に出力する表示データ作成手段と、有する
ことを特徴とする臨床試験デザインの特徴マップ表示装置。
【請求項１９】
所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法を計算機で処理するためのプログラムであって、
臨床試験情報を体系的に抽出する体系的臨床試験情報抽出方法処理部と、
抽出した前記臨床試験情報を分析する抽出情報分析方法処理部と、
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法処理部と、を有する
ことを特徴とする臨床試験デザインの特徴マップ表示方法処理プログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床試験に係るデザイン（試験条件（試験方法を含む）などの試験計画）の特徴を表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置に関し、特に、体系的に整理され、かつ、日々改良されていく臨床試験情報や試験方法の精査・前処理方法により、情報抽出された臨床試験情報に基づいて、臨床試験の試験条件（試験方法を含む）などの臨床試験実施計画に係る指標を算出して図式を用いて視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
製薬企業が行う新薬の開発では、被験者や医師等の参加を得て行われる臨床試験（治験）が必須である。臨床試験では、相当数の被験者を確保して高い品質管理のもとで試験データを取得する必要があり、また試験データの信頼性や被験者に対する倫理的配慮も要求される。そのため、臨床試験を行うには巨額の費用が必要となり、臨床試験が適切に実施できずに新薬の開発に失敗すると、巨額の損失を被ってしまうことになる。また、適切な臨床試験の実施ができなければ、治療方法の確立の遅れにつながり、患者ないし人類に多大な悪影響をもたらす。
【０００３】
そこで、新薬の開発に有効な信頼性の高い試験データが得られるように、臨床試験の実施内容を入念に検討して計画を作成する必要がある。また、新薬開発のためには複数の臨床試験を最適化して実施することが必要で、そのために複数の臨床試験の実施内容を同時に検討する必要もある。
臨床試験を支援する従来の技術として、例えば特許文献１では臨床試験の各プロセスを管理するシステムが記載されており、また特許文献２では臨床データの収集を支援したり管理するシステムが開示されている。しかし、個々の臨床試験の計画を作成するのを支援する技術も、複数の臨床試験計画の最適化を支援する技術もこれまで知られていない。
【０００４】
臨床試験の計画を作成する上で、過去に立案された臨床試験の情報が非常に有用であり、過去に立案された類似の臨床試験を参照して計画を作成するのが一般的である。このような過去の臨床試験計画の情報を有効に活用できるように、臨床試験の情報を登録したデータベースが従来より知られている。一例として、インターネットで学術論文の抄録が検索可能なＰｕｂＭｅｄサービスや、臨床試験の実施計画書（プロトコル）を登録するインターネットサイトＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ等の公開データベースがある。
【０００５】
臨床試験の実施計画書を作成するにあたっては、類似の疾患において類似の試験デザインを有する臨床試験の情報を取得して参照するのが望ましい。そのためには、対象とする疾患が類似する臨床試験を、例えば上記のデータベースを用いて網羅的に調査し、その中から試験条件ができるだけ近いものを選択する必要がある。また、新薬開発戦略の視点からは、ポートフォリオを意識して、関連する複数の臨床試験を同時に調査し、複数の臨床試験を実施するための最適化をする必要もある。
【０００６】
臨床試験の試験条件には、どのような被験者を試験に参加させるかといった適格性基準や、試験の実施方法等を規定する試験方法がある（ここで、「試験方法」とは通常、統計学的な仮説検証の方法であり、例えば「ランダム化」および症例数の設定などがそれにあたる。）。適格性基準では、特に被験者の症状等を規定する組入れ基準が、臨床試験を立案する上で重要な指標となる。組入れ基準及び試験方法とも、それぞれ多数の項目が用意されており、その中から必要と思われものを選択して臨床試験が立案される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２００６−１０７０５５号公報
【特許文献２】特開２００５−２１５９２３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、データベースに登録されている臨床試験の情報（臨床試験の情報には、大きく分けて臨床試験デザイン関連情報（臨床試験「実施計画」情報）と試験「結果」情報があるが、ここでは臨床試験デザイン関連情報を念頭に置いている）は、多種多様なうえ、非常に入り組んで複雑なものであり、しかも英語で記述された専門的医学文章であるため、その情報を精査して、分析や整理をしようと思っても、容易にすることはできない。
【０００９】
どんな情報をどのような視点で精査して、分析・整理するべきなのかすらわからないことが多いため、広範囲にわたり自動化して前処理・抽出することは不可能ともいえ、臨床試験情報の抽出、分析、整理は、経験者のノウハウに依存するところが大きかった。その結果、これまでは、一件一件読み込んで情報を取り出すしかなく、十分な活用がなされていなかった。さらに、その経験者でさえ、臨床試験に関するルールが複雑であったり、臨床試験が巨大なプロジェクトであったり、臨床試験をいろいろな角度から見る必要性があったり、臨床試験が日進月歩で進化するものであったりするため、適切に臨床試験情報を抽出して分析するのが困難だった。（臨床試験情報抽出に関する課題）。
【００１０】
また、新薬開発に向けた特定の臨床試験の立案、あるいは複数の臨床試験群の戦略的立案のためには、過去の臨床試験実施計画情報を分析することが必要でありかつ有効であるが、対象とする疾患が類似する臨床試験であっても、それぞれの臨床試験デザインで選択されている試験条件、すなわち組入れ基準や試験方法などが多種多様なため、試験条件をどのように選択して臨床試験を立案するのが適切かを判断するための、多数にわたる臨床試験を対象とした分析をするのが極めて難しかった。そのため、その分析は経験者のノウハウに依存せざるをえなかったり、あるいはしっかり分析しないまま新しい工夫をせずに典型的な臨床試験デザインをしてしまうといった問題があった（臨床試験情報分析に関する課題）。
【００１１】
臨床試験情報を精査・分析する方法は、疾患領域、薬理作用および試験デザインにより多種多様であり、さらにそれらの方法を選択する上での評価基準も、試験の目的や戦略立案の状況に応じて様々な考え方がありえる。そのようななか従来は、臨床試験情報を精査・分析し体系的に整理し直す経験が、個人的なものにとどまっており、ノウハウとして臨床試験関係者間で共有されていなかった。そのため、たとえ類似した課題であっても、別の個人にとってはすべて最初から工夫する必要があり、効率の向上が望めなかった（臨床試験情報の抽出・分析の方法および評価基準の共有に関する課題）。
【００１２】
試験条件の組入れ基準及び試験方法などの臨床試験デザインは、臨床試験の成果に重要な影響を与えるにもかかわらず、臨床試験情報を適切に抽出、分析し、臨床試験の立案を支援する技術はこれまで提供されていない。
【００１３】
そこで、本発明はこれらの問題を解決するためになされたものであり、所定の疾患を対象とする臨床試験の試験条件など、臨床試験デザイン関連情報（臨床試験実施計画情報）を適切に抽出し、それらに係る指標を算出し、これを図式を用いて視覚的に表示（クリニカルトライアルマップ）し、さまざまな角度から分析して全体像を俯瞰することで、臨床試験の立案を支援する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明は、上記課題を解決するために、つぎのような構成をとる。すなわち、体系的臨床試験情報抽出方法と、抽出情報分析方法と、情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法から構成される。
【００１５】
体系的臨床試験情報抽出方法は、臨床試験を計画する際のポイントとなる点や、臨床試験情報を精査・前処理し、試験目的に対し適切な試験デザインを選択する判断基準や考え方などを、広範囲をカバーしつつ体系的に整理し、「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」の形で具体的に母国語で提示する部分（以下、「「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」部分」という。）と、その「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」に対する「Ａｎｓｗｅｒ」を導くために臨床試験の最新情報にアクセスし情報を取り出すための、ＵＲＬなどの情報取得手段を与える部分（以下、「「問い合わせ」部分」という。）からなることを特徴とする。ここで、ＵＲＬは検索式を主要な構成要素としている。
【００１６】
抽出情報分析方法は、前記体系的臨床試験情報抽出方法と後記情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法によって得られた臨床試験デザイン情報を、臨床試験デザインの特徴マップ表示方法を用いて分析することを特徴とする。
【００１７】
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法は、複雑多岐で日々進化する臨床試験の情報を精査、前処理して抽出するノウハウ、抽出情報を分析するノウハウ、分析方法に対応して適切に情報を抽出する方法に関するノウハウ、および分析する際に必要な評価基準を、特定のグループまたは複数のグループの間で交換し、切磋琢磨し、抽出・分析方法を改良・進化する方法を備えていることを特徴とする。
【００１８】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の第１の態様は、所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法であって、臨床試験に係るデータを保存するデータベースから前記対象臨床試験の試験条件のデータを入力し、前記対象臨床試験毎に前記試験条件の設定値を表にした試験条件一覧表を作成し、前記試験条件一覧表のデータを用いて前記指標を算出し、前記指標を所定の図式に変換して表示することを特徴とする。
【００１９】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記対象臨床試験を全集団としてこれから前記疾患の症状に応じて２以上の部分集団を形成し、前記指標として、前記試験条件毎に前記対象臨床試験で選択されている割合を示す試験条件選択率を前記全集団及び前記部分集団毎（以下では単に「集団毎」という）に算出し、前記試験条件毎に、前記試験条件選択率に基づいて決定される円弧を前記集団毎に作成し、前記図式として前記円弧からなる円グラフを作成して表示することを特徴とする。
【００２０】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記指標として、前記試験条件の任意の２つが選択されている前記対象臨床試験の件数に基づいて、前記２つの試験条件の選択にどの程度の関連があるかを示すリンク係数と、前記２つの試験条件のそれぞれを選択する前記対象臨界試験の２つの集合の一方が他方に包含される割合を示す包含率と、をそれぞれ前記集団毎に算出し、前記集団毎のリンク係数及び包含率をもとに前記試験条件の相互の論理関係を示す図式を作成して表示することを特徴とする。
【００２１】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記全集団及び前記部分集団からなる集団をＧｉ（ｉ＝１、ＮＧ、ＮＧは集団数）、及び前記試験条件の任意の２つをＣｊ、Ｃｋで表し、前記試験条件Ｃｊ、Ｃｋがともに選択されている前記対象臨床試験の件数をｎ１、前記試験条件Ｃｊが選択されかつ試験条件Ｃｋが選択されていない前記対象臨床試験の件数をｎ２、前記試験条件Ｃｊが選択されずかつ試験条件Ｃｋが選択されている前記対象臨床試験の件数をｎ３、及び前記集団Ｇｉの臨床試験件数をＮＳｉとするとき、試験条件Ｃｊと試験条件Ｃｋとの間の前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）を、次式
2011159176.tif 000003
より算出し、
前記試験条件Ｃｊを選択する前記対象臨界試験の集合が前記試験条件Ｃｋを選択する前記対象臨界試験の集合に包含される包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）を、次式 
2011159176.tif 000004
より算出することを特徴とする。
【００２２】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、予め設定された前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）に対する判定基準値をＬ１、Ｌ２とし、前記包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）に対する判定基準値をＰ１、Ｐ２、Ｐ３とするとき、前記リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）および前記包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）より、Ｌｉｊ（Ｇｉ）＜Ｌ１のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとは排反すると判定し、Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ１≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦Ｐ２、かつＰ１≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦Ｐ２のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとの間に包含関係ありと判定し、Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ３≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦１、かつ０≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦Ｐ３のとき、前記試験条件Ｃｊが前記試験条件Ｃｋに包含される割合が高いと判定し、Ｌｉｊ（Ｇｉ）＞Ｌ２、かつＰ３≦Ｐｊｋ（Ｇｉ）≦１、かつＰ３≦Ｐｋｊ（Ｇｉ）≦１のとき、前記試験条件ＣｊとＣｋとがほぼ同値関係にあると判定する、ことにより、前記試験条件ＣｊとＣｋとの間の論理関係を決定することを特徴とする。
【００２３】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記図式として、前記試験条件をそれぞれに対応して作成された前記円グラフで表示し、前記試験条件の任意の２つに対応する前記円グラフの間に、前記２つの試験条件に対して決定された前記論理関係に基づいて所定形状の矢印又は直線を表示することを特徴とする。
【００２４】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、さらに、前記２つの試験条件に対し算出された前記包含率、又は前記２つの試験条件がともに選択された前記対象臨床試験の件数を前記所定形状の矢印又は直線の上に表示することを特徴とする。
【００２５】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記包含率に基づいて決定される円弧を前記集団毎に作成し、前記円弧からなる別の円グラフで前記包含率を表示することを特徴とする。
【００２６】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記対象臨床試験の１つを１つのドットに対応させ、前記２つの試験条件がともに選択された前記対象臨床試験の件数を前記ドットの個数で表示することを特徴とする。
【００２７】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、所定の整数値の上限値と下限値との間で前記対象臨界試験毎に整数値の最大値と最小値とが設定される前記試験条件に対し、前記対象臨界試験毎に前記最大値と前記最小値との間の整数値毎に１、それ以外に０を設定し、前記上限値と前記下限値との間の整数値毎に前記対象臨界試験のすべての設定値を前記集団毎に加算して整数値毎のスコアとし、横軸を前記上限値と前記下限値との間の整数値とし、縦軸を前記集団毎の前記スコア又は前記スコアを所定の値で規格化した規格値とするグラフ上に前記集団毎のスコアまたは規格値を表示することを特徴とする。
【００２８】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記対象臨床試験が開始された後の試験状態を、開始前状態、被験者募集中、試験進行中、試験完了、及び試験打切り、のそれぞれに分類し、前記対象臨床試験が開始された後の経過時間を所定の期間毎に分け、それぞれの前記試験状態にある前記対象臨床試験の件数の割合を前記期間毎に算出し、前記前記対象臨床試験の件数の割合を、横軸を前記期間とするグラフに変換して表示することを特徴とする。
【００２９】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記試験条件として、前記対象臨床試験に組み入れる被験者を特定するための組入れ基準を用いることを特徴とする。
【００３０】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の他の態様は、前記試験条件として、前記対象臨床試験の実施方法を規定する試験方法を用いることを特徴とする。
【００３１】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示装置の第１の態様は、所定の疾患を対象とする臨床試験（以下対象臨床試験とする）のデザインを決定する２以上の試験条件に基づいて、前記デザインを特徴づける指標を算出して視覚的に表示する臨床試験デザインの特徴マップ表示装置であって、入力部と、前記入力部から入力された要求に従って所定の処理を行う演算処理部と、前記演算処理部で処理された結果を保存する記憶部と、前記演算処理部で処理されたデータを表示する表示部と、を備え、さらに、前記演算処理部は、前記対象臨床試験の試験条件を表にした試験条件一覧表を作成して前記記憶部に保存する試験条件一覧表作成手段と、前記記憶部から前記試験条件一覧表を入力して前記指標を算出する指標算出手段と、前記指標算出手段から前記指標を入力して所定の図式に変換するためのデータを作成して前記表示部に出力する表示データ作成手段と、有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、複雑多岐で日々進化する臨床試験情報を的確に抽出することができ、その的確に抽出した情報に基づいて、所定の疾患を対象とする臨床試験のデザインの試験条件に係る指標を算出し、これを図式を用いて視覚的に表示（クリニカルトライアルマップ）することで、個々の臨床試験や新薬開発戦略で必要とされる複数の臨床試験群の立案を支援する臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置を提供することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の第１実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法の処理手順を説明するための流れ図である。
【図２】認知症に係る臨床試験の位置づけを模式的に表示した説明図である。
【図３】認知症に係る臨床試験を対象とする試験条件一覧表の一例を示す説明図である。
【図４】包含率の関係の一例を示す説明図である。
【図５】選択率示す円グラフの一例を示す説明図である。
【図６】試験条件ネットワーク図（Ａ→←Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図７】試験条件ネットワーク図（Ａ−Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図８】試験条件ネットワーク図（Ａ→Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図９】試験条件ネットワーク図（Ａ←→Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図１０】本発明の第２実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法で作成されるスコア比較図の一例を示す説明図である。
【図１１】本発明の第１実施形態の臨床試験データ表示装置の構成を示すブロック図である。
【図１２】試験条件として試験方法を用いたときの試験条件ネットワーク図（Ａ−Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図１３】本発明の第３実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法で作成される試験条件ネットワーク図（Ａ−Ｂ）の一例を示す説明図である。
【図１４】試験状態の時間発展を示す試験発展図の一例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図面を参照して本発明の好ましい実施の形態における臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置について詳細に説明する。なお、同一機能を有する各構成部については、図示及び説明簡略化のため、同一符号を付して示す。なお、以下では説明容易のために、疾患の一例として認知症に係る疾患を対象に、本発明の実施形態を説明する。
【００３５】
認知症をきたす疾患として、例えばアルツハイマー病（ＡＤ：Ａｌｚｈｅｉｍｅｒ  Ｄｉｓｅａｓｅ）や軽度認知障害（ＭＣI:Ｍｉｌｄ  Ｃｏｇｎｉｔｉｖｅ  Ｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ）等が知られている。図２は、認知症に係る臨床試験の位置づけを模式的に表示したものである。符号１で示す臨床試験全体の中に符号２で示す認知症に係る臨床試験が含まれ、さらに認知症に係る臨床試験２の中にＡＤに係る臨床試験（符号３）とＭＣＩに係る臨床試験（符号４）が含まれている。
【００３６】
臨床試験デザインの特徴マップ表示方法を実行するために利用される、体系的臨床試験情報の抽出方法を以下に説明する。
（体系的臨床試験情報抽出方法の第１の実施形態）
臨床試験プロトコル登録サイトＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖは、登録された臨床試験プロトコルを対象とする高度な検索機能をもつが、そこでは、検索結果を得るための方法としては、「そのホームページ上に、検索したい単語等を打ち込む」という方法以外にも、「検索内容を表現する検索式主体のクエリ付きＵＲＬを指定する」という方法もある。
【００３７】
例えば、このサイトにおいては、「ｎｕｌｌ  ｈｙｐｏｔｈｅｓｉｓ」という単語を含む臨床試験プロトコルを検索したい場合、ＵＲＬを「ｈｔｔｐ：／／ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ／ｃｔ２／ｒｅｓｕｌｔｓ？ｔｅｒｍ＝％２２ｎｕｌｌ＋ｈｙｐｏｔｈｅｓｉｓ％２２」とすれば、直接に検索結果を得ることができる。
このような臨床試験情報登録サイトに対しては、臨床試験情報を得るためのポイントとなる点を、まず「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」部分で事前に体系的に用意して、その「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」に対する「Ａｎｓｗｅｒ」を得るための「問い合わせ」部分を、検索式を含むクエリ付きＵＲＬなどの情報取得手段としておく。このようにすると「Ａｎｓｗｅｒ」の内容は固定化されたものではなく、最新の情報によって形成されるものとなる。
【００３８】
臨床試験デザインの内容が多様であり理解しにくいため、標準的な検索においても、キーワードの選定や試験分類の選択方法などを適切に行うためには、かなりの習熟が要求されるが、こういった実用的なポイントを「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」部分で体系的に整理するとともに、その「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」に対応したクエリ付きＵＲＬなどの情報取得手段を「問い合わせ」部分として予め登録しておくことで、この臨床試験情報の抽出方法は、臨床試験デザインのポイントになる点に対して最新の情報を与える機能を持つことになる。
【００３９】
複雑多岐にわたり、しかも日々進化する臨床試験の情報を抽出・分析する方法は、固定化したものではなく日々進化しなければならない。本発明はそのための手段を、情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法として用意する。
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第１の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第１の実施形態を以下に説明する。上記の「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」部分と「問い合わせ」部分を、個人で設定、保有することができ（個人用Ｑ＆Ａ）、このような個人用Ｑ＆Ａ部分を、特定グループ内に共有（グループＱ＆Ａ）または公に共有（パブリックＱ＆Ａ）することができる。
【００４０】
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第２の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第２の実施形態を以下に説明する。「問い合わせ」に対して得られた「Ａｎｓｗｅｒ」の解釈が困難なため質問したい場合や、派生して新しい「Ｑｕｅｓｔｉｏｎ」や「問い合わせ」の例に気づきグループ内または広く公開したい場合に、ユーザーがそれらの情報発信を行うことができる機能。
【００４１】
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第３の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第３の実施形態を以下に説明する。ユーザーがあらかじめ登録しておいたパブリックＱ＆Ａに変化があった場合は、メール等で速報が届く機能。
【００４２】
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第４の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第４の実施形態を以下に説明する。ユーザーの登録が多いパブリックＱ＆Ａを順位付けする機能。
【００４３】
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第５の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第５の実施形態を以下に説明する。疾患領域、組入基準、試験方法、開始時期、被験者数などの臨床試験情報のどの部分がどれくらい似ていれば、類似した臨床試験であると判断できるかという判断基準の定義について、ユーザーが定義した判断基準の情報を共有できる。
そして、実際に指定された特定の臨床試験に対して、当該判断方法に基づき類似しているとされる臨床試験を提示できる機能。
【００４４】
（情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第６の実施形態）
情報抽出・分析方法のノウハウ共有方法の第６の実施形態を以下に説明する。第５の実施形態において、指定される特定の臨床試験を複数とし、指定された臨床試験のすべてに類似する臨床試験を提示する機能。
第５の実施形態によって、ひとつの臨床試験に対して類似する臨床試験の集団が決定されるので、それぞれの臨床試験の類似集合の共通部分をとることによって、入力された複数の臨床試験のすべてに対して類似するとされる臨床試験を定めることができる。この臨床試験を提示する機能。
【００４５】
本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法では、所定の疾患を対象とする臨床試験（以下、対象臨床試験とする）において、それぞれで選択されている試験条件の情報を基に、どの試験条件に対して高い要求があるかを所定の指標を用いて表現し、さらに、２以上の試験条件の相互の論理関係を別の指標を用いて表現する。そして、これらの指標を図式を用いて視覚的に表示する（クリニカルトライアルマップ）。これにより、新薬開発のための個々のあるいは複数の臨床試験を最適に立案する上で有用な情報を提供することができる。
【００４６】
臨床試験の立案に有用な情報として、対象臨床試験ではどの試験条件が多く選択されているか、といった試験条件の選択率（以下では、ＲＡで表す）がある。また、２以上の試験条件に対して相互にどのような関連があるか、といった情報も臨床実験の立案にとって重要な情報となる。例えば、ある試験条件が選択されているときは、ほとんどの臨床試験で別の所定の試験条件も選択されている、あるいは逆に、別の所定の試験条件がほとんど選択されていない、等の相互の関連が考えられる。これらの相互の関連は、集合間の論理関係を用いて表すことが可能である。本発明では、このような論理関係をリンク係数及び包含率（以下では、それぞれＬ、Ｐで表す）を用いて表している。
【００４７】
さらに、試験条件のうちの一部は、整数値の所定の範囲を示す最大値と最小値が設定されている。一例として、認知症に係る臨床試験では、組入れ基準のＭＭＳＥの範囲として最大値と最小値が設定される。これは、ＭＭＳＥの評価値がこの範囲に入る被験者を臨床試験の対象とすることを示している。このような試験条件には、所定の整数値の上限値と下限値があり、その範囲内で最大値と最小値が設定される。組入れ基準のＭＭＳＥの場合には、上限値を３０とし、下限値を０としている。本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法では、このような整数値の範囲を有する試験条件に対し、上限値と下限値の間の整数毎に、最大値と最小値の間の整数には１を設定し、それ以外の整数値には０を設定する。そして、対象とする臨界試験のすべての設定値を整数値毎に加算し、これを整数値毎のスコアとして上記の指標の一つに用いている。
【００４８】
本発明の第１の実施形態に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を以下に説明する。本実施形態では、所定の疾患を対象とする臨床試験（対象臨床試験）のデータを基に、まず、それぞれの試験で選択されている試験条件Ｃｊ（ｊ＝１、ＮＣ、ＮＣは試験条件数）を表にまとめて試験条件一覧表を作成する。対象臨床試験のデータは、通常は上記の臨床試験情報抽出方法によって得られる。認知症に係る臨床試験を対象に作成した試験条件一覧表の一例を図３に示す。同図は、認知症に係る臨床試験の試験条件として、対象臨床試験に組み入れる被験者を特定するための組入れ基準を用いており、これをテーブル化した試験条件一覧表１０の一例を示している。
【００４９】
試験条件一覧表１０は、臨床試験ＩＤの欄に示す対象臨床試験毎に、組入れ基準の設定値を記載したものである。組入れ基準として、ＭＭＳＥ、ＣＤＲ、ＮＩＮＤＳ／ＡＤＲＤＡ、ＡＤＡＳ−Ｃｏｇ、及びＤＳＭ−ＩＶが列記されている。組入れ基準のうちＭＭＳＥの欄には、上記説明のように最大値と最小値が設定されている。例えば、最小値の欄に０が設定され、最大値の欄に２６が設定されている臨床試験では、正常値を示す被験者以外の全員を対象とすることを示している。また、それ以外の組入れ基準では、それぞれに該当する場合には１、該当しない場合には０、を記入している。
【００５０】
本実施形態では、対象臨床試験を一つの集団（全集団）とし、これから疾患の症状に応じてさらに限定した臨床試験の集団（部分集団）を作成する。このような全集団及び部分集団からなる臨床試験の集団を、以下では集団Ｇｉ（ｉ＝１、ＮＧ、ＮＧは集団数）で表すものとする。また、各集団Ｇｉに属する臨床試験の件数をＮＳｉとする。このうち、全集団内の臨床試験の件数（対象臨床試験の全件数）を、さらにＮで表すものとする。本実施形態では、全集団を含む集団Ｇｉのそれぞれを対象に、臨床試験の試験条件を評価する。図３に示す試験条件一覧表１０では、組入れ基準の欄の右側に対象疾患の欄を設けており、これからＡＤを対象とする部分集団やＭＣＩを対象とする部分集団等を形成することができる。以下では、集団Ｇｉの一例として、ＡＤに係る臨床試験の部分集団をＧ１、ＭＣＩに係る臨床試験の部分集団をＧ２、及び認知症に係る臨床試験の全集団をＧ３とする。
【００５１】
試験条件の選択率ＲＡは、上記の集団Ｇｉ毎に算出される。集団Ｇｉにおける試験条件Ｃｊの選択率ＲＡｊ（Ｇｉ）は、集団Ｇｉ内で試験条件Ｃｊが選択されている臨床試験の件数を求め、これを集団Ｇｉに属する臨床試験の件数ＮＳｉで除することで算出される。図３に示す試験条件一覧表１０を用いた場合には、ＡＤに係る集団Ｇ１、ＭＣＩに係る集団Ｇ２、及び認知症に係る集団Ｇ３毎に、組入れ基準Ｃｊの選択率ＲＡｊ（Ｇ１）、ＲＡｊ（Ｇ２）、ＲＡｊ（Ｇ３）が算出される。組入れ基準Ｃｊが複数ある場合には、それぞれの試験条件Ｃｊについて、組入れ基準Ｃｊの選択率ＲＡｊ（Ｇ１）、ＲＡｊ（Ｇ２）、ＲＡｊ（Ｇ３）を算出する。
【００５２】
次に、任意の２つの試験条件Ｃｊ、Ｃｋ（ｊ≠ｋ）における相互の論理関係を、リンク係数Ｌ及び包含率Ｐを用いて表す方法を以下に説明する。ここでは、１つの集団Ｇｉを対象に、リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）及び包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）を算出する方法を説明するが、同様の方法でＮＧ個のすべての集団について、それぞれのリンク係数及び包含率を算出する。また、表記を簡単にするために、試験条件Ｃｊ、Ｃｋをそれぞれ試験条件Ａ、Ｂとする。
【００５３】
集団Ｇｉの臨床試験のうち、試験条件Ａ、Ｂがともに選択されている件数をｎ１（＝ｎＡＢとする）、試験条件Ａが選択されかつ試験条件Ｂが選択されていない件数をｎ２、試験条件Ａが選択されずかつ試験条件Ｂが選択されている件数をｎ３、及び試験条件Ａ、Ｂがともに選択されていない件数をｎ４とする。このとき、集団Ｇｉの臨床試験の件数ＮＳｉ＝ｎ１＋ｎ２＋ｎ３＋ｎ４が成り立つ。さらに、試験条件Ａが選択されている件数をｎＡ（＝ｎ１＋ｎ２）、試験条件Ｂが選択されている件数をｎＢ（＝ｎ１＋ｎ３）とする。
【００５４】
このとき、試験条件Ａの選択と試験条件Ｂの選択との間で相互に何の関連もないといえる条件、すなわち、試験条件Ａと試験条件Ｂとが論理的に独立であるといえる条件は、次式が成り立つことである。
【数１】
2011159176.tif 000005
従って、上式が成り立たないときは、試験条件Ａの選択が試験条件Ｂの選択に何らかの影響を与えている、あるいは、試験条件Ｂの選択が試験条件Ａの選択に何らかの影響を与えている、と考えられる。そこで、本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法では、試験条件Ａ（＝Ｃｊ）の選択と試験条件Ｂ（＝Ｃｋ）の選択との間の関連（論理関係）を表すための指標として、次式で与えられるリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）を用いる。
【数２】
2011159176.tif 000006
【００５５】
上記のリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）を用いることで、試験条件Ｃｊの選択と試験条件Ｃｋの選択との間の関連を、集団Ｇｉの規模に応じて的確に評価することが可能となる。一例として、ｎＡＢ、ｎＡ、ｎＢ、ＮＳｉをそれぞれ１０、２０、３０、１００としたとき、リンク係数Ｌｊｋ＝１．６３３となり、試験条件Ａの選択と試験条件Ｂの選択との間にある程度の関連があることが示される。これに対し、集団Ｇｉの臨床試験件数ＮＳｉが１０倍（ｎＡＢ、ｎＡ、ｎＢも１０倍）になると、リンク係数Ｌｊｋ＝５．１６４となり、両者の関連がさらに強くなると評価される。このように、ｎＡＢ、ｎＡ、ｎＢ、ＮＳｉが同じ割合であっても、集団の規模がより大きい場合の方が、より強い関連があると評価することができる。
【００５６】
上記のリンク係数Ｌｉｊを用いることで、試験条件Ａと試験条件Ｂとの間で、以下のような論理関係を設定することができる。
（１）Ｌ１≦Ｌｉｊ≦Ｌ２のとき、試験条件Ａと試験条件Ｂは独立の関係にある（リンクなし）、
（２）Ｌｉｊ＜Ｌ１のとき、試験条件Ａと試験条件Ｂは排反の関係にある（排反のリンクあり。以下では、Ａ→←Ｂと表記する）、
（３）Ｌｉｊ＞Ｌ２のとき、試験条件Ａと試験条件Ｂとの間に何らかの関連がある（リンクあり）。
ここで、Ｌ１、Ｌ２は、予め設定された定数であり、例えばＬ１として−１〜−３の値を用い、Ｌ２として１〜３の値を用いることができる。
【００５７】
Ｌｉｊ＞Ｌ２となり試験条件Ａと試験条件Ｂとの間に何らかの関連があると判定されたときは、次式の包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）（ここでは、それぞれをＰＡ、ＰＢで示す）を用いてリンクをさらに分類する。
【数３】
2011159176.tif 000007
2011159176.tif 000008
【００５８】
上式で定義される包含率は、試験条件Ａと試験条件Ｂの両方を選択している臨床試験が、試験条件Ａを選択している臨床試験及び試験条件Ｂを選択している臨床試験のうち、それぞれどれだけの割合を占めているかを示している。換言すれば、試験条件Ａを選択している臨床試験の集合のうち試験条件Ｂを選択している臨床試験の集合にも含まれる臨床試験件数の割合、及び試験条件Ｂを選択している臨床試験の集合のうち試験条件Ａを選択している臨床試験の集合にも含まれる臨床試験件数の割合、をそれぞれ示している。
【００５９】
Ｌｉｊ＞Ｌ２のときは、試験条件Ａと試験条件Ｂとの間の包含関係を、上記の包含率を用いて下記のように設定する。
（３−１）Ｐ１≦ＰＡ≦Ｐ２  かつ  Ｐ１≦ＰＢ≦Ｐ２のとき、試験条件Ａと試験条件Ｂとの間にある程度の包含関係がある（以下では、Ａ−Ｂと表記する）、
（３−２）Ｐ３≦ＰＡ≦１  かつ  ０≦ＰＢ≦Ｐ３のとき、試験条件Ａが試験条件Ｂに包含される割合が高い（以下では、Ａ→Ｂと表記する）、
（３−３）０≦ＰＡ≦Ｐ３  かつ  Ｐ３≦ＰＢ≦１のとき、試験条件Ｂが試験条件Ａに包含される割合が高い（以下では、Ｂ→Ａと表記する）、
（３−４）Ｐ３≦ＰＡ≦１  かつ  Ｐ３≦ＰＢ≦１のとき、試験条件Ａと試験条件Ｂとがほぼ同値関係にある（以下では、Ｂ←→Ａと表記する）、
（３−５）上記以外のときは、包含関係が認められない。
ここで、Ｐ１〜Ｐ３は、予め設定された定数であり、例えばＰ１として０．１〜０．３、Ｐ２として０．５から１、Ｐ３として０．５〜０．８、の値をそれぞれ用いることができる。
【００６０】
上記（３−１）、（３−２）、（３−４）の包含率の関係を示す一例を、図４に示す。図４（ａ）に示す上記（３−１）の包含率の関係から、試験条件Ａの選択と試験条件Ｂの選択との間にある程度の包含関係があるといえる。また、図４（ｂ）に示す上記（３−２）の包含率の関係からは、試験条件Ａが選択されるときは試験条件Ｂも選択されることが多いといった関係がある。上記（３−３）の包含率の関係は、図４（ｂ）の左図において、試験条件Ａを選択している臨床試験の集合と試験条件Ｂを選択している臨床試験の集合の関係を逆にしたものになる。さらに、図４（ｃ）に示す上記（３−４）の包含率の関係では、試験条件Ａと試験条件Ｂが同時に選択されることが多いといった関係がある。
【００６１】
上記で算出した選択率ＲＡ、リンク係数Ｌ、及び包含率Ｐを所定の図式に変換する方法を以下に説明する。まず、選択率ＲＡを図５に示すような円グラフに変換する。図５では、集団Ｇ１、Ｇ２、Ｇ３における試験条件Ｃｊの選択率ＲＡｊ（Ｇ１）、ＲＡｊ（Ｇ２）、ＲＡｊ（Ｇ３）をそれぞれ円弧２１、２２、２３で表している。図５（ａ）では、各選択率ＲＡｊの値を円弧の半径の大きさに変換して表しており、図５（ｂ）では、各選択率ＲＡｊの値を円弧の中心角の大きさに変換して表している。
【００６２】
次に、リンク係数Ｌ及び包含率Ｐは、図６乃至９に示すような試験条件ネットワーク図に変換して表示する。ここで、各試験条件の表示には、上記説明の円グラフ（符号３１で示す）を用いている。試験条件ネットワーク図は、上記（２）の排反の関係、及び（３−１）〜（３−４）の包含関係毎に作成される。（２）の排反の関係を示すネットワーク図では、排反関係を有する試験条件Ｃｊ、Ｃｋ間に図６示すような相互に向き合う矢印３２を表示する。（３−１）の包含関係を示すネットワーク図では、図７に示すように、（３−１）の包含関係を有する試験条件Ｃｊ、Ｃｋ間に直線３３を表示する。
【００６３】
（３−２）及び（３−３）の包含関係を示すネットワーク図では、図８に示すように、（３−２）または（３−３）の包含関係を有する試験条件Ｃｊ、Ｃｋ間に、包含される試験条件の方から包含する試験条件の方向に矢印３４を表示する。さらに、（３−４）の包含関係を示すネットワーク図では、図９に示すように、（３−４）の包含関係を有する試験条件Ｃｊ、Ｃｋ間に両矢印３５で表示する。各ネットワーク図において、包含率の大きさを円弧の半径の大きさに変換した円グラフ３６を、各矢印または直線上に表示して示す。なお、円グラフ３６では、包含率に代えて該当する臨床試験件数を表示させるようにしてもよい。
【００６４】
上記説明の選択率ＲＡ、リンク係数Ｌ、及び包含率Ｐを用いて試験条件ネットワーク図を作成する本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を、図１を用いて説明する。図１は、本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法の処理手順を説明するための流れ図である。上記では、説明を簡単にするために、ＡＤに係る臨床試験の集団Ｇ１、ＭＣＩに係る臨床試験の集団Ｇ２、及び認知症に係る臨床試験の全体からなる集団Ｇ３を例に説明したが、以下では集団Ｇｉ（ｉ＝１、ＮＧ）に対する処理について説明する。また、上記の（１）〜（３）及び（３−１）〜（３−５）で決定される論理関係を設定するための変数として、ここではリンク状態ＬＳｉｊｋを用いる。リンク状態ＬＳｉｊｋには、集団Ｇｉ（ｉ＝１、ＮＧ）における任意の２つの試験条件Ｃｊ、Ｃｋに対して決定される論理関係を設定する。
【００６５】
まず、ステップＳ１において、臨床試験のデータを登録している所定のデータベースから所定の疾患を対象とする臨床試験（対象臨床試験）のデータを入力し、各臨床試験で選択されている試験条件Ｃｊ（ｊ＝１、ＮＣ）を試験条件一覧表にまとめる。ステップＳ２では、対象疾患の症状に応じて対象臨床試験を集団Ｇｉ（ｉ＝１、ＮＧ）に分類する。但し、ＮＧ個の集団Ｇｉのうちいずれか１つは、対象臨床試験全体の集団である（以下、これをＧｍで表す）。
【００６６】
ステップＳ３では、集団Ｇｉにおいて、試験条件Ｃｊが選択されている臨床試験の件数を求め、これを集団Ｇｉに含まれる臨床試験の件数ＮＳｉで除して試験条件選択率ＲＡｊ（Ｇｉ）を算出する。ステップＳ４では、任意の２つの試験条件Ｃｊ、Ｃｋ（ｊ≠ｋ）を対象として、試験条件Ｃｊ、Ｃｋ（ｊ≠ｋ）がともに選択されている件数ｎ１、試験条件Ｃｊが選択されかつ試験条件Ｃｋがされていない件数件数ｎ２、試験条件Ｃｊが選択されずかつ試験条件Ｃｋが選択されている件数ｎ３、及び試験条件Ｃｊ、Ｃｋがともに選択されていない件数ｎ４を算出する。ステップＳ５では、式（２）を用いてリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）を算出し、式（３）（及び式（４））を用いて包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）を算出する。
【００６７】
ステップＳ６では、リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）が上記（１）の独立の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ７でリンク状態ＬＳｉｊｋにリンクがないことを示すデータ値（例えば”リンクなし”）を設定する。これに対し、ステップＳ６でリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）が独立の関係を満たさないときは、ステップＳ８に進む。ステップＳ８では、リンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）が上記（２）の排反の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ９でリンク状態ＬＳｉｊｋに排反のリンクを示すデータ値（例えば”排反”）を設定する。これに対し、ステップＳ８でリンク係数Ｌｊｋ（Ｇｉ）が排反の関係を満たさないときは、ステップＳ１０に進む。
【００６８】
ステップＳ１０では、次に包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が上記（３−１）の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ１１で別のリンク状態ＬＳｉｊｋ’に包含関係があることを示すデータ値（例えば” Ａ−Ｂ”）を設定してステップＳ１２に進む。これに対し、ステップＳ１０で包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が（３−１）の関係を満たさないときは、ステップＳ１２に進む。ステップＳ１２では、包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が上記（３−２）の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ１３でリンク状態ＬＳｉｊｋに（３−２）の関係を示すデータ値（例えば”.”）を設定する。これに対し、ステップＳ１２で包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が（３−２）の関係を満たさないときは、ステップＳ１４に進む。
【００６９】
ステップＳ１４では、包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が上記（３−３）の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ１５でリンク状態ＬＳｉｊｋに（３−３）の関係を示すデータ値（例えば” Ｂ→Ａ”）を設定する。これに対し、ステップＳ１４で包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が（３−３）の関係を満たさないときは、ステップＳ１６に進む。ステップＳ１６では、包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が上記（３−４）の関係を満たすかを判定し、これを満たすときは、ステップＳ１７でリンク状態ＬＳｉｊｋに（３−４）の関係を示すデータ値（例えば” Ｂ←→Ａ”）を設定する。これに対し、ステップＳ１６で包含率Ｐｊｋ（Ｇｉ）、Ｐｋｊ（Ｇｉ）が（３−４）の関係を満たさないときは、ステップＳ１８に進む。ステップＳ１８では、リンク状態ＬＳｉｊｋにリンクがないことを示すデータ値（例えば”リンクなし”）を設定する。
【００７０】
上記のステップＳ７、Ｓ９、Ｓ１１、Ｓ１３、Ｓ１５、Ｓ１７、及びＳ１８のいずれかでリンク状態ＬＳｉｊｋに所定のデータ値が設定されると、次に、ステップＳ１９で試験条件Ｃｊ、Ｃｋの別の組合せがあるかを判定し、別の組合せがあるときは再びステップＳ４以降の処理を行う。一方、ステップＳ１９で試験条件Ｃｊ、Ｃｋの別の組合せがないと判定されると、次のステップＳ２０に進む。ステップＳ２０では、別の集団Ｇｉがあるかを判定し、別の集団Ｇｉがあるときは再びステップＳ３以降の処理を行う。一方、ステップＳ２０で別の集団Ｇｉがないと判定されると、次のステップＳ２１において、選択率ＲＡｊ（Ｇｉ）及びリンク状態ＬＳｉｊｋを用いて試験条件ネットワーク図を作成する。
【００７１】
ステップＳ２１では、上記（２）の排反の関係、及び（３−１）〜（３−４）の包含関係毎に試験条件ネットワーク図を作成する。各ネットワーク図には、試験条件の表示として選択率ＲＡｊ（Ｇｉ）から作成した円グラフを表示する。また、各ネットワーク図の試験条件Ｃｊ、Ｃｋ間には、リンク状態ＬＳｉｊｋに対応する論理関係のデータ値が設定されている場合に所定の矢印または直線を表示する。さらに、各矢印または直線上に包含率または該当する試験件数に基づいて作成された円グラフを表示する。なお、（３−１）の包含関係（Ａ−Ｂ）を表示するときは、リンク状態として、ステップＳ１１で求めたＬＳｉｊｋ’を用いる。
【００７２】
本発明の第２の実施形態に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を以下に説明する。本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法では、整数値の最大値と最小値を有する試験条件を対象として、集団Ｇｉ毎にスコアを算出し、これを所定の図式に変換して表示する。まず、スコアの算出方法を以下に説明する。集団Ｇｉのそれぞれにおいて、対象とする試験条件の上限値と下限値の間の整数毎に、最大値と最小値の間の整数には１を設定し、それ以外の整数値には０を設定する。そして、集団Ｇｉの臨界試験のすべての設定値を整数値毎に加算して整数値毎のスコアを求める。
【００７３】
次に、横軸を上限値と下限値との間の整数値とし、縦軸に集団Ｇｉの整数値毎のスコアをプロットしたスコア比較図を作成する。一例として、２つの集団のスコアをプロットしたスコア比較図を図１０に示す。同図では、整数値毎のスコアを曲線４１、４２で結んで表示している。また、図１０（ａ）では、縦軸の正側と負側のそれぞれに別の集団Ｇｉのスコアを表示し、図１０（ｂ）では、２つの集団のスコアをともに縦軸の正側に表示している。このように、２つの集団のスコアを１つのグラフに表示することで、対象試験条件の設定値が、２つの集団でどのような違いがみられるかを視覚的に容易に確認することが可能となる。なお、スコア比較図には、２つの集団に限らず、３以上の集団のスコアを表示して比較できるようにしてもよい。
【００７４】
本発明の第１の実施形態に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示装置を、図１１を用いて以下に説明する。図１１は、本実施形態の臨床試験データ表示装置の構成を示すブロック図である。本実施形態の臨床試験データ表示装置１００は、演算処理部１０１、記憶部１０２、入力部１０３、及び表示部１０４を備えている。また、演算処理部１０１には、試験条件一覧表作成手段１１０、指標算出手段１２０、及び表示データ作成手段１３０が備えられている。
【００７５】
試験条件一覧表作成手段１１０は、所定のデータベースから入力した臨床試験データをもとに、図３に例示するような試験条件一覧表を作成する。試験条件一覧表作成手段１１０は、入力部１０３から対象とする疾患等のデータが入力されると、これをもとに所定のデータベースから該当する臨床試験のデータを検索して入力し、これから試験条件一覧表を作成する。作成された試験条件一覧表は、記憶部１０２に保存して必要に応じて読み出せるようにする。
【００７６】
指標算出手段１２０は、入力部１０３から試験条件ネットワーク図の表示が要求されると、記憶部１０２から試験条件一覧表を読み出し、第１実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を用いて、試験条件選択率、リンク係数、及び包含率を算出する。これらのデータは、表示データ作成手段１３０に出力される。表示データ作成手段１３０は、指標算出手段１２０から試験条件選択率、リンク係数、及び包含率が入力されると、これを用いて試験条件ネットワーク図の表示データを作成する。作成された表示データは、表示部１０４に出力され、表示部１０４に図６乃至９に例示するような試験条件ネットワーク図を表示する。
【００７７】
また、入力部１０３からスコア比較図の表示が要求されると、指標算出手段１２０は、記憶部１０２から試験条件一覧表を読み出し、所定の試験条件に設定されている最大値及び最小値を読み出し、第２実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を用いてスコアを算出する。算出されたスコアは、表示データ作成手段１３０に出力される。表示データ作成手段１３０は、指標算出手段１２０から所定試験条件のスコアが入力されると、これを用いてスコア比較図の表示データを作成する。作成された表示データは、表示部１０４に出力され、表示部１０４に図１０に例示するようなスコア比較図を表示する。
【００７８】
上記実施形態では、試験条件として組入れ基準を用いて説明した。本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置では、試験条件として対象臨床試験の実施方法を規定する試験方法を用い、これを同様の図式を用いて表示することが可能である。試験条件に試験方法を用いて作成したネットワーク図の一例を図１２に示す。同図は、（３−１）の包含関係を有する試験条件ネットワーク図の一例を示している。ここでは、試験条件の試験方法として、二重盲検（Ｄｏｕｂｌｅ  Ｂｌｉｎｄ），プラセボ（Ｐｌａｃｅｂｏ）等の項目がある。
【００７９】
本発明の第３の実施形態に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を以下に説明する。本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法では、第１実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法で作成した試験条件ネットワーク図上に、該当する臨床試験の件数に対応する数のドットを表示する。本実施形態の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法で作成したネットワーク図の一例を、図１３に示す。ここでは、（３−１）の包含関係を有する試験条件ネットワーク図の一例を示している。同図において、例えばドットの集合５１は、試験条件（試験方法）のランダム化（Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ）が選択され、かつパラレル（Ｐａｒａｌｌｅｌ）が選択されている臨床試験の件数に対応する数のドットが表示されている。
【００８０】
本発明の第４の実施形態に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示方法の抽出情報分析方法を以下に説明する。本実施形態では、対象臨床試験が開始された後の試験状態の時間発展を、所定の図式を用いて表示する。本実施形態では、試験状態として、開始前状態、被験者募集中、試験進行中、試験完了、及び試験打切り、の各状態を対象として、それぞれの状態にある対象臨床試験件数の割合が、時間とともにどのように変化しているかを、所定の図式を用いて表示する。
試験状態の時間発展を示す試験発展図の一例を図１４に示す。
【００８１】
図１４において、開始前状態、被験者募集中、試験進行中、試験完了、及び試験打切り、の各試験状態にある対象臨床試験件数の割合を、それぞれ符号６１〜６５で示している。また、横軸は、臨床試験開始後の経過時間を所定の期間毎（Ｔ１〜Ｔ５）に分けて示しており、それぞれの期間における対象臨床試験件数の割合を縦軸に示している。同図に示すように、臨床試験を開始する直前では、すべての対象臨界試験が開始前状態６１にある。対象臨床試験開始後の試験状態の時間発展を、このような図式を用いて表示することで、対象臨床試験の時間発展に伴う課題や試験容易性等を明確にすることができる。
【００８２】
上記説明のように、本発明の臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置によれば、所定の疾患を対象とする臨床試験のデザインの試験条件に係る指標を算出し、これを図式を用いて視覚的に表示することが可能となり、これにより臨床試験の立案を支援することが可能となる。
【００８３】
なお、本実施の形態における記述は、本発明に係る臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置の一例を示すものであり、これに限定されるものではない。本実施の形態における臨床試験デザインの特徴マップ表示方法及び表示装置の細部構成及び詳細な動作等に関しては、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。
【符号の説明】
【００８４】
１００    臨床試験データ表示装置
１０１    演算処理部
１０２    記憶部
１０３    入力部
１０４    表示部
１１０    試験条件一覧表作成手段
１２０    指標算出手段
１３０    表示データ作成手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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