(57)【要約】      （修正有）【課題】Ｘ線造影下でカテーテルの位置を正確に把握することができ、しかも生体器官内への円滑な挿通が可能となる医療用器具を提供する。【解決手段】カテーテル・ガイドワイヤ組立体１０は、外管２６と、内管２４と、先端側が内管２４の先端側に取り付けられ且つ基端側が外管２６の先端側に取り付けられたバルーンカテーテル１２と、内管２４内に挿通されるガイドワイヤ１４とを備える。カテーテル１２は、バルーン１７と外管２６の接合部２８から基端側にのみ配置されるＸ線不透過マーカＭｃ１を有し、ガイドワイヤ１４は、その長軸方向に配置される少なくとも第１及び第２のＸ線不透過マーカＭｇ１及びＭｇ２を有し、ガイドワイヤ１４に配置される第１のＸ線不透過マーカＭｇ１から第２のＸ線不透過マーカＭｇ２までの距離と、カテーテル１２に配置されるＸ線不透過マーカＭｃ１から該カテーテル１２の最先端までの距離とが実質的に等しく構成されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外管シャフトと、前記外管シャフト内に配置された内管シャフトと、先端側が前記内管シャフトの先端側に取り付けられ且つ基端側が前記外管シャフトの先端側に取り付けられ、筒部とテーパ部を有するバルーンとを有するカテーテルと、
前記内管シャフト内に挿通されることで、前記カテーテルの前記バルーンを狭窄部まで導くガイドワイヤと、
を備えた医療用器具であって、
前記カテーテルは、前記バルーンと前記外管シャフトの接合部から基端側にのみ配置される少なくとも１つのＸ線不透過マーカを有し、
前記ガイドワイヤは、その長軸方向に配置される少なくとも第１及び第２のＸ線不透過マーカを有し、
前記ガイドワイヤに配置される前記第１のＸ線不透過マーカから前記第２のＸ線不透過マーカまでの距離と、前記カテーテルに配置される前記Ｘ線不透過マーカから該カテーテルの最先端又は前記バルーンのテーパ部の最先端又は前記バルーンの筒部の先端までの距離とが実質的に等しいことを特徴とする医療用器具。
【請求項２】
請求項１記載の医療用器具において、
前記ガイドワイヤに配置される前記第１のＸ線不透過マーカの基端から前記第２のＸ線不透過マーカの基端までの距離と、前記カテーテルに配置される前記Ｘ線不透過マーカの基端から該カテーテルの最先端又は前記バルーンのテーパ部の最先端又は前記バルーンの筒部の先端までの距離とが実質的に等しいことを特徴とする医療用器具。
【請求項３】
請求項１又は２記載の医療用器具において、
前記ガイドワイヤは、その長軸方向に第３のＸ線不透過マーカを有し、
前記第１のＸ線不透過マーカから前記第２のＸ線不透過マーカまでの距離と、前記第２のＸ線不透過マーカから前記第３のＸ線不透過マーカまでの距離とが実質的に等しいことを特徴とする医療用器具。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用器具において、
前記第１のＸ線不透過マーカは、前記ガイドワイヤにおいて最も先端側に配置され、且つ、前記ガイドワイヤに配置される他のＸ線不透過マーカと異なる寸法又は形状であることを特徴とする医療用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官内の狭窄部の処置等に用いられるバルーンを有するカテーテルと、該カテーテルのバルーンを狭窄部まで導くガイドワイヤとを組み合わせて構成した医療用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をカテーテルの先端側に設けたバルーンにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。
【０００３】
このようなカテーテルは、一般に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。この際、Ｘ線を透過しない金や白金等で形成されたＸ線不透過マーカ（造影マーカ）をバルーンの近傍に設けておき、該Ｘ線不透過マーカをＸ線で造影しながら、バルーンを目的とする狭窄部に配置することが行われている。
【０００４】
特許文献１には、Ｘ線透視下で病変部の長さ（病変長）を高精度に測定するために、バルーン内に２つのＸ線不透過マーカを配置したカテーテルと、このバルーン内のＸ線不透過マーカの間隔に対応可能な所定間隔でＸ線不透過マーカを複数配置したガイドワイヤとを有する医療用器具が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−２０８８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ところで、この種のカテーテルは、凹凸形状の狭窄部や屈曲した部位を円滑に通過するために、その先端からバルーンまでの部位が柔軟に形成されていることが好ましい。従って、硬い金属材料からなるＸ線不透過マーカをカテーテルの最先端に配置することは避ける必要があるが、そうするとＸ線透視下でカテーテルの最先端位置を視認することができず、体内で末梢の血管等を確実に避けながら円滑に進めることが難しい。
【０００７】
上記特許文献１の構成の場合、カテーテルの最先端にＸ線不透過マーカを設けていないが、カテーテル側のＸ線不透過マーカがバルーン内に配置されている。すなわち、バルーン内にＸ線不透過マーカによる硬い凸部が存在しており、カテーテルを狭窄部に進める際、狭窄部の凹凸形状をバルーンが円滑に通過できない可能性がある。しかも、バルーンを石灰化した硬い狭窄部等を通過させる際には、この硬い狭窄部と硬いＸ線不透過マーカとが折り畳まれたバルーン素材を介して互いに擦れ合うことがあり、その結果、バルーンが損傷して拡張ができなくなる可能性もある。
【０００８】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、Ｘ線造影下でカテーテルの位置を正確に把握することができ、しかも生体器官内への円滑な挿通が可能となる医療用器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明に係る医療用器具は、外管シャフトと、前記外管シャフト内に配置された内管シャフトと、先端側が前記内管シャフトの先端側に取り付けられ且つ基端側が前記外管シャフトの先端側に取り付けられ、筒部とテーパ部を有するバルーンとを有するカテーテルと、前記内管シャフト内に挿通されることで、前記カテーテルの前記バルーンを狭窄部まで導くガイドワイヤとを備えた医療用器具であって、前記カテーテルは、前記バルーンと前記外管シャフトの接合部から基端側にのみ配置される少なくとも１つのＸ線不透過マーカを有し、前記ガイドワイヤは、その長軸方向に配置される少なくとも第１及び第２のＸ線不透過マーカを有し、前記ガイドワイヤに配置される前記第１のＸ線不透過マーカから前記第２のＸ線不透過マーカまでの距離と、前記カテーテルに配置される前記Ｘ線不透過マーカから該カテーテルの最先端又は前記バルーンのテーパ部の最先端又は前記バルーンの筒部の先端までの距離とが実質的に等しいことを特徴とする。
【００１０】
このような構成によれば、術者は、Ｘ線造影下でガイドワイヤの基端側に設置される第２のＸ線不透過マーカに対してカテーテルのＸ線不透過マーカの位置を一致させることにより、ガイドワイヤの第１のＸ線不透過マーカの位置とカテーテルの最先端又はバルーンのテーパ部の最先端や筒部の先端の位置とを一致させることができる。すなわち、前記一致させたＸ線不透過マーカの先端側で撮像されるガイドワイヤの第１のＸ線不透過マーカの位置にカテーテルの最先端があり、その間にバルーンがあること、又は第１のＸ線不透過マーカの位置にバルーンのテーパ部の最先端や筒部の先端があることを容易に認識することができる。従って、生体内でカテーテルの先端を末梢の血管等に突き当てず、これらを容易に避けながら円滑に進めることができると共に、カテーテルの先端を狭窄部に対して円滑に通過させて、バルーンを狭窄部に正確に配置することができる。しかも、カテーテルのＸ線不透過マーカは、バルーンと外管シャフトの接合部から基端側にのみ配置され、つまりバルーンの内部にＸ線不透過マーカが配置されないため、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができ、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンを円滑に挿通及び配置することができる。
【００１１】
この場合、前記ガイドワイヤに配置される前記第１のＸ線不透過マーカの基端から前記第２のＸ線不透過マーカの基端までの距離と、前記カテーテルに配置される前記Ｘ線不透過マーカの基端から該カテーテルの最先端又は前記バルーンのテーパ部の最先端又は前記バルーンの筒部の先端までの距離とが実質的に等しく設定されていてもよい。そうすると、Ｘ線造影下でＸ線不透過マーカの基準となる位置を容易に把握することができるため、上記したカテーテル最先端位置やバルーン先端位置の把握を一層容易に且つ一層正確に行うことができる。
【００１２】
前記ガイドワイヤは、その長軸方向に第３のＸ線不透過マーカを有し、前記第１のＸ線不透過マーカから前記第２のＸ線不透過マーカまでの距離と、前記第２のＸ線不透過マーカから前記第３のＸ線不透過マーカまでの距離とが実質的に等しく構成されていてもよい。これにより、カテーテル側のＸ線不透過マーカをガイドワイヤ側のＸ線不透過マーカに対して一層容易に一致させることができる。
【００１３】
前記第１のＸ線不透過マーカは、前記ガイドワイヤにおいて最も先端側に配置されると共に、該ガイドワイヤに配置される他のＸ線不透過マーカと異なる寸法又は形状であると、ガイドワイヤの最も先端側に配置された第１のＸ線不透過マーカを容易に判別することができるため、カテーテルのＸ線不透過マーカの位置を誤ってガイドワイヤの最先端にある第１のＸ線不透過マーカの位置に一致させてしまい、カテーテルの最先端及びバルーンの位置把握が困難になることを有効に防止することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、ガイドワイヤに配置される第１のＸ線不透過マーカから第２のＸ線不透過マーカまでの距離と、カテーテルに配置されるＸ線不透過マーカから該カテーテルの最先端又は前記バルーンのテーパ部の最先端や筒部の先端までの距離とが実質的に等しく設定されることにより、術者は、Ｘ線造影下でガイドワイヤの基端側に設置される第２のＸ線不透過マーカに対してカテーテルのＸ線不透過マーカの位置を一致させることにより、該一致させたＸ線不透過マーカの先端側で撮像されるガイドワイヤの第１のＸ線不透過マーカの位置にカテーテルの最先端があり、その間にバルーンがあること、又は第１のＸ線不透過マーカの位置にバルーンのテーパ部の最先端や筒部の先端があることを容易に認識することができる。しかも、カテーテルのＸ線不透過マーカは、バルーンと外管シャフトの接合部から基端側にのみ配置され、つまりバルーンの内部にＸ線不透過マーカが配置されないため、バルーンから先端側を柔軟に構成しておくことができ、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーンを円滑に挿通及び配置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の第１の実施形態に係る医療用器具であるカテーテル・ガイドワイヤ組立体の全体構成図である。
【図２】図１に示す組立体のカテーテルとガイドワイヤとを平行に並べた状態での一部省略側面断面図である。
【図３】図３Ａは、第１マーカと第２ガイドマーカの軸方向位置を一致させた状態での要部を拡大した側面断面図であり、図３Ｂは、第１マーカと第３ガイドマーカの軸方向位置を一致させた状態での要部を拡大した側面断面図である。
【図４】図２に示す組立体の変形例に係る組立体の側面断面図である。
【図５】本発明の第２の実施形態に係る組立体の先端側を拡大した側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明に係る医療用器具について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１７】
図１は、本発明の第１の実施形態に係る医療用器具であるカテーテル・ガイドワイヤ組立体１０の全体構成図である。図２は、図１に示すカテーテル・ガイドワイヤ組立体１０のカテーテル１２とガイドワイヤ１４とを平行に並べた状態での一部省略側面断面図であり、ガイドワイヤ１４は断面図ではなく側面図として図示している。
【００１８】
本実施形態に係るカテーテル・ガイドワイヤ組立体１０（以下、単に「組立体１０」ともいう）は、先行して挿入されたガイドワイヤ１４に沿ってカテーテル１２を体内へと導入し、該カテーテル１２のシャフト本体１３の先端側に設けられたバルーン１７を狭窄部（病変部、病変狭窄部）に配置・拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルである。本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００１９】
図１及び図２に示すように、カテーテル１２は、細径で長尺なシャフト本体１３と、シャフト本体１３の最先端に固着された先端チップ１６と、先端チップ１６の基端側に設けられたバルーン１７と、シャフト本体１３の基端側に設けられたハブ１８とを備える。
【００２０】
本実施形態では、シャフト本体１３の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ１４が導出される基端側開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテルを例示するが、本発明は他の種類、例えばシャフト本体１３の基端側のハブ１８にガイドワイヤ用の開口部を設けたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。なお、図１及び図２において、シャフト本体１３の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１３の左側（先端チップ１６及びバルーン１７側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２１】
図２に示すように、シャフト本体１３は、ガイドワイヤ１４が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１７へと拡張用流体（例えば、造影剤）を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト）２６とから構成される同心二重管である。さらに、シャフト本体１３において、バルーン１７の基端側（本実施形態ではバルーン１７の拡張部位の基端側）の内管２４の外面上には、Ｘ線不透過マーカＭｃ１（以下、「第１マーカＭｃ１」という）が設けられている。
【００２２】
内管２４は、その先端が先端チップ１６の略中央に位置すると共に、バルーン１７及び外管２６内を延在し、その基端が外管２６の中間部に液密に接合されて外部に開口した基端側開口部２２を形成している。従って、先端チップ１６の先端側開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ１４は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である基端側開口部２２から導出される。
【００２３】
外管２６は、バルーン１７の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から基端側開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、基端側開口部２２からハブ１８までの部位は一重管である。外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１７まで送液可能となっている。
【００２４】
内管２４は、例えば、外径が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度であり、長さが１００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０ｍｍ〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管２６は、例えば、外径が０．３ｍｍ〜３ｍｍ程度、好ましくは０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０μｍ〜１５０μｍ程度、好ましくは２０μｍ〜１００μｍ程度、長さが３００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００ｍｍ〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００２５】
これら内管２４及び外管２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１３を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２６】
バルーン１７は、内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能であり、図２に示すように、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）１７ａと、筒部１７ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部１７ｂと、筒部１７ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部１７ｃとを有する。
【００２７】
バルーン１７は、先端テーパ部１７ｂの先端側に設けられた円筒状の先端側非拡張部１７ｄが内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部１７ｃの基端側に設けられた円筒状の基端側非拡張部１７ｅが接合部２８にて外管２６の先端部に液密に接合されることで、シャフト本体１３に固着されている。先端側非拡張部１７ｄの内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側非拡張部１７ｅの外径は、外管２６の外径に略一致している。バルーン１７と内管２４（外管２６）とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合される。
【００２８】
バルーン１７の拡張時の大きさは、例えば、筒部１７ａの外径が１ｍｍ〜６ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜５ｍｍ程度であり、長さが５ｍｍ〜５０ｍｍ程度、好ましくは５ｍｍ〜４０ｍｍ程度である。また、先端側非拡張部１７ｄの外径は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．３ｍｍ程度であり、先端チップ１６の外径と略同一とされ、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは１ｍｍ〜２．０ｍｍ程度である。基端側非拡張部１７ｅの外径は０．５ｍｍ〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７ｍｍ〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１ｍｍ〜５ｍｍ程度、好ましくは２ｍｍ〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部１７ｂ及び基端テーパ部１７ｃの長さは１ｍｍ〜１０ｍｍ程度、好ましくは３ｍｍ〜７ｍｍで程度である。
【００２９】
このようなバルーン１７は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００３０】
先端チップ１６は、その外径がバルーン１７の先端側非拡張部１７ｄと略同一とされ、その内径が内管２４の外径と略同一とされた短尺なチューブであり、例えば、軸線方向の長さＬが０．５ｍｍ〜２０ｍｍ程度である。先端チップ１６は、内管２４の先端部に外嵌及び液密に接合されてワイヤ用ルーメン２４ａの先端開口部よりも先端側に突出すると共に、その基端面がバルーン１７の先端側非拡張部１７ｄの先端面に接合されている。図２から諒解されるように、先端チップ１６の先端は開口すると共に、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａに連通し、ガイドワイヤ１４の入口となっている。
【００３１】
このような先端チップ１６は、カテーテル１２の最先端として生体器官内での湾曲部や凹凸部等を柔軟に進むと共に、狭窄部（病変部）を貫通し、カテーテル１２の円滑な挿通を先導するための部位である。先端チップ１６は、上記した内管２４等と同様な材質でチューブ状に構成するとよく、その材質や形状を適宜設定することにより、内管２４や外管２６よりも柔軟に構成されることが好ましい。なお、先端チップ１６は省略してもよく、その場合には、内管２４の最先端位置とバルーン１７の先端側非拡張部１７ｄの最先端位置とを一致させた構成や、該先端側非拡張部１７ｄの最先端位置よりも内管２４の最先端位置を多少突出させた構成とするとよい。
【００３２】
第１マーカＭｃ１は、例えば、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質（放射線不透過性材）を内管２４の外周面に外嵌固定することで構成されたＸ線不透過マーカであり、Ｘ線造影下で生体内でのカテーテル１２の位置を視認するためのものである。第１マーカＭｃ１はその先端が、カテーテル１２の軸方向でバルーン１７の拡張部位（先端テーパ部１７ｂ、筒部１７ａ及び基端テーパ部１７ｃ）の直後に位置して設けられている。第１マーカＭｃ１は、例えば、外径が内管２４と略同一又は多少大径であり、軸方向長さが０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度の円筒状に構成されるとよい。
【００３３】
ガイドワイヤ１４は、例えば、所定の金属製材料で形成された図示しない芯材（シャフト）の外周面にＰＴＦＥ等のコーティングが施された長尺なワイヤである。
【００３４】
図１及び図２に示すように、ガイドワイヤ１４は、その長軸方向に複数、本実施形態では１１個のＸ線不透過マーカＭｇ１、Ｍｇ２、Ｍｇ３、Ｍｇ４、Ｍｇ５、Ｍｇ６、Ｍｇ７、Ｍｇ８、Ｍｇ９、Ｍｇ１０、Ｍｇ１１（以下、順に「第１ガイドマーカＭｇ１〜第１１ガイドマーカＭｇ１１」という）が設けられている。
【００３５】
第１ガイドマーカＭｇ１は、例えば、前記芯材の先端部の外周面に金や白金等からなるＸ線不透過性を有する材質のコイルを巻回配置して構成されたＸ線不透過マーカである。第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１は、上記した第１マーカＭｃ１と略同様な構造であり、前記芯材の外周面に金や白金等を円筒状にして外嵌固定したＸ線不透過マーカである。これら第１ガイドマーカＭｇ１〜第１１ガイドマーカＭｇ１１は、Ｘ線造影下でカテーテル１２の第１マーカＭｃ１及び第２マーカＭｃ２と共に生体内で視認されることにより、カテーテル１２の位置を高精度に且つ容易に把握するために用いられる。
【００３６】
ガイドワイヤ１４は、例えば、外径が０．１ｍｍ〜１ｍｍ程度、軸方向長さが１ｍ〜３ｍ程度の細径長尺なワイヤである。第１ガイドマーカＭｇ１は、例えば、外径がガイドワイヤ１４と略同一又は多少大径であり、軸方向長さが１０ｍｍ〜４０ｍｍ程度のコイル状に構成される。第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１は、例えば、外径がガイドワイヤ１４と略同一又は多少大径であり、軸方向長さが０．５ｍｍ〜５ｍｍ程度の円筒状に構成される。
【００３７】
図２に示すように、隣接するガイドマーカ間の距離は実質的に等しく設定されており、例えば、第１ガイドマーカＭｇ１の基端から第２ガイドマーカＭｇ２の基端までの距離（Ｌ１）と、第２ガイドマーカＭｇ２の基端から第３ガイドマーカＭｇ３の基端までの距離（Ｌ１）とは実質的に等しく設定されており、他の間隔についても同様である。
【００３８】
さらに、図２に示すように、カテーテル１２の最先端（本実施形態の場合には先端チップ１６の最先端）から第１マーカＭｃ１の基端までの間も距離Ｌ１に設定されている。つまり、隣接するガイドマーカ間の距離は、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１までの距離と実質的に等しく設定されている。勿論、前記距離Ｌ１の設定方法は、各マーカの基端以外、例えば各マーカの中央位置に基づき設定してもよい。
【００３９】
次に、以上のように構成される本実施形態に係る組立体１０の作用について説明する。
【００４０】
例えば、冠動脈内に発生した狭窄部（病変部）の処置を行う場合には、先ず、発生した狭窄部の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって大腿部等から経皮的に血管内にガイドワイヤ１４を先行して導入すると共に、該ガイドワイヤ１４を先端チップ１６の先端開口部から内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを挿通させて基端側開口部２２へと導出しつつカテーテル１２を冠動脈内へと挿入する。すなわち、Ｘ線造影下で、ガイドワイヤ１４を目的とする狭窄部へ進め、その狭窄部を通過させて留置すると共に、カテーテル１２をガイドワイヤ１４に沿って冠動脈内に進行させる。そうすると、カテーテル１２の先端にある先端チップ１６が狭窄部に到達すると共に、該狭窄部を通過（貫通）する。これにより、バルーン１７を狭窄部に配置することができ、ハブ１８側から拡張用ルーメン２６ａ内へと拡張用流体を圧送することで、バルーン１７が拡張して狭窄部が押し広げられ、所定の治療を行うことができる。
【００４１】
このように、カテーテル１２をガイドワイヤ１４に沿って体内へと挿入し、目的の狭窄部まで進行させる際には、カテーテル１２の先端及びバルーン１７の位置を正確に把握して、バルーン１７を円滑に且つ正確に目的とする狭窄部へと導くことが望ましい。換言すれば、体内で末梢の血管等を確実に避けながらカテーテルを円滑に進め、バルーン１７を狭窄部に正確に配置するためには、カテーテル１２の最先端位置及びバルーン１７の位置をＸ線造影下で確実に把握できることが望ましい。
【００４２】
そこで、本実施形態の組立体１０では、カテーテル１２にＸ線不透過マーカとして第１マーカＭｃ１を設け、ガイドワイヤ１４に複数のＸ線不透過マーカとして第１ガイドマーカＭｇ１〜第１１ガイドマーカＭｇ１１を等間隔で設けると共に、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１までの距離（Ｌ１）と、隣接するガイドマーカＭｇ１〜Ｍｇ１１間の距離（Ｌ１）とを実質的に等しく設定している。
【００４３】
これにより、術者は、Ｘ線で撮像されるガイドワイヤ１４の第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１のいずれかに対してカテーテル１２の第１マーカＭｃ１の位置を合わせることにより、該第１マーカＭｃ１を一致させた第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１の先端側に隣接して撮像された第１ガイドマーカＭｇ１〜第１０ガイドマーカＭｇ１０の位置にカテーテル１２の最先端があること、及びその中間にバルーン１７があることを容易に認識することができる。このため、生体内でカテーテル１２の先端を末梢の血管等に突き当てず、これらを容易に避けながら円滑に進めることができる。また、カテーテル１２の先端を狭窄部に対して円滑に通過させて、バルーン１７を狭窄部に円滑に且つ正確に配置することができる。
【００４４】
例えば、図３Ａに示すように、Ｘ線造影下で第１マーカＭｃ１と第２ガイドマーカＭｇ２の軸方向位置を一致させることにより、術者は、一致したマーカ位置より先端側に造影されたマーカ、つまり第１ガイドマーカＭｇ１の位置にカテーテル１２の最先端があること、及び該一致したマーカ位置と第１ガイドマーカＭｇ１の間にバルーン１７があることを容易に且つ迅速に認識することができる。同様に、図３Ｂに示すように、Ｘ線造影下で第１マーカＭｃ１と第３ガイドマーカＭｇ３の軸方向位置を一致させた場合には、該一致したマーカ位置より先端側に造影されたマーカ、つまり第２ガイドマーカＭｇ２の位置にカテーテル１２の最先端があること、及び該一致したマーカ位置と第２ガイドマーカＭｇ２の間にバルーン１７があることを認識することができる。
【００４５】
なお、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１の基端までの距離（Ｌ１）と、隣接するガイドマーカＭｇ１〜Ｍｇ１１の各基端間の距離（Ｌ１）とを実質的に等しく設定しておくことにより、Ｘ線造影下でＸ線不透過マーカの基準となる位置（基端）を容易に視認することができるため、上記したカテーテル１２の最先端位置やバルーン１７の先端位置の把握を一層容易に且つ一層正確に行うことができる。
【００４６】
組立体１０では、ガイドワイヤ１４の最先端に配置される第１ガイドマーカＭｇ１が他の第２ガイドマーカＭｇ２等と異なる寸法及び形状で構成されている。このため、Ｘ線造影下で第１ガイドマーカＭｇ１を容易に特定・判別することができ、カテーテル１２の第１マーカＭｃ１の位置を誤って第１ガイドマーカＭｇ１の位置に一致させてしまい、カテーテル１２の最先端及びバルーン１７の位置把握が困難となることを有効に防止することができる。
【００４７】
また、第１マーカＭｃ１は、バルーン１７の根元、つまり拡張部位の直後に配置されているため、該第１マーカＭｃ１の直ぐ前方にバルーン１７の拡張部位が設けられていることが容易に認識でき、バルーン１７の狭窄部への配置を一層正確に行うことができる。そこで、カテーテル１２について、バルーン１７の拡張部位より先端側部分の距離、つまり先端側非拡張部１７ｄ及び先端チップ１６の合計距離を可及的に短く設定しておけば、距離Ｌ１から把握できるカテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１までの距離とバルーン１７の拡張部位の長さとが実質的に等しくなるため、バルーン１７の狭窄部への配置を一層正確に行うことができる。
【００４８】
なお、上記した２つの距離（距離Ｌ１同士）が実質的に等しいとは、カテーテル１２側の距離Ｌ１とガイドワイヤ１４側の距離Ｌ１とが完全に同一な場合以外を含んでも勿論よく、例えば、距離Ｌ１の数％程度の誤差であれば実質的に同一と呼ぶことができ、さらには、第１マーカＭｃ１や第２ガイドマーカＭｇ２の軸方向長さ程度のずれであれば特に問題なく用いることができる。すなわち、第１マーカＭｃ１等はＸ線造影下でカテーテル１２の先端やバルーン１７の位置を示すものであり、Ｘ線画像のやや不鮮明な解像度等を考慮すると、多少のずれがあっても実際の使用上は特に問題とならないことは容易に理解されよう。
【００４９】
組立体１０において、カテーテル１２側のＸ線不透過マーカ（第１マーカＭｃ１）は、バルーン１７の接合部２８から基端側にのみ（図２ではバルーン１７の拡張部位の基端側にのみ）設置されている。つまり、組立体１０では、バルーン１７の内部にはＸ線不透過マーカを設置していないため、バルーン１７から先端側を柔軟に構成しておくことができ、石灰化して硬く且つ凹凸形状のある狭窄部等に対しても、バルーン１７を円滑に挿通及び配置することができる。しかも、硬い狭窄部に対して、硬いＸ線不透過マーカが擦れることがないため、その間に介在しているバルーン１７が損傷することを抑制することができる。
【００５０】
このようにバルーン１７の内側にＸ線不透過マーカを設けない構造を採用した場合、カテーテル１２の最先端と第１マーカＭｃ１との間の距離（Ｌ１）が比較的大きくなる傾向にあり、体内を進行中にその最先端位置やバルーン１７の位置を把握することが難しい傾向にある。ところが、組立体１０では、カテーテル１２側の第１マーカＭｃ１とガイドワイヤ１４側の第１ガイドマーカＭｇ１〜第１１ガイドマーカＭｇ１１との対応構造を備えたことにより、カテーテル１２の最先端及びバルーン１７の位置を容易に把握することができ、さらに、バルーン１７内にマーカを配置しないため、硬い狭窄部等に対してもカテーテル１２を円滑に挿通させることができ、バルーン１７が損傷することも防止することができる。
【００５１】
なお、カテーテル１２の先端やバルーン１７の位置をＸ線造影下で認識するためには、ガイドワイヤ１４側のＸ線不透過マーカは少なくとも２個配置されていればよいが、カテーテル１２の先端位置をガイドワイヤ１４に沿って随時認識し、さらに処置対象の血管等の各所に生じている複数の狭窄部へとガイドワイヤ１４やカテーテル１２を適宜配置し、一度の手技で各狭窄部を連続的に処置することが可能となるため、本実施形態のようにガイドワイヤ１４側のＸ線不透過マーカを所定間隔で複数設置しておくことが有効である。
【００５２】
同様に、カテーテル１２の先端やバルーン１７の位置をＸ線造影下で認識するためには、カテーテル１２側のＸ線不透過マーカは少なくとも１個配置されていればよいが、例えば、図２中に２点鎖線で示すように、第１マーカＭｃ１より基端側に別のＸ線不透過マーカとして第２マーカＭｃ２を配置し、第１マーカＭｃ１の基端と第２マーカＭｃ２の基端との間を距離Ｌ１に設定することも有効である。すなわち、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１までの距離（Ｌ１）と、第１マーカＭｃ１から第２マーカＭｃ２までの距離（Ｌ１）とが実質的に等しいことにより、術者は、Ｘ線で撮像される第１マーカＭｃ１と第２マーカＭｃ２との位置関係（間隔）から、第１マーカＭｃ１よりも先端側で距離Ｌ１の位置に当該カテーテル１２の最先端があること、及びその中間にバルーン１７があることを容易に認識することができる。しかも、カテーテル１２側にも２個のＸ線不透過マーカが設置されることにより、Ｘ線造影下でのカテーテル１２側の位置認識性が向上し、ガイドワイヤ１４側のＸ線不透過マーカとの位置合わせが一層容易且つ正確になる。
【００５３】
組立体１０では、上記のように、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１の基端までの距離（Ｌ１）と、ガイドワイヤ１４の第１ガイドマーカＭｇ１の基端から第２ガイドマーカＭｇ２の基端までの距離（Ｌ１）等とを等しく設定する構成以外にも、例えば、図４に示すように、バルーン１７の筒部１７ａの先端から第１マーカＭｃ１の基端までの距離（Ｌ２）と、第１ガイドマーカＭｇ１の基端から第２ガイドマーカＭｇ２の基端までの距離（Ｌ２）等とを実質的に等しく設定した組立体１０ａとして構成することも有効である。
【００５４】
この組立体１０ａでは、Ｘ線で撮像されるガイドワイヤ１４の第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１のいずれかに対してカテーテル１２の第１マーカＭｃ１の位置を合わせることにより、該第１マーカＭｃ１を一致させた第２ガイドマーカＭｇ２〜第１１ガイドマーカＭｇ１１の先端側に隣接して撮像された第１ガイドマーカＭｇ１〜第１０ガイドマーカＭｇ１０の位置にバルーン１７の筒部１７ａの先端があることを容易に認識することができる。すなわち、バルーン１７において、狭窄部の拡張に実際に用いられる部位は筒部１７ａであることから、筒部１７ａの位置（先端位置）を容易に確認できることで、狭窄部へのバルーン１７の一層円滑な配置が可能となる。なお、この場合にも、バルーン１７の筒部１７ａの位置が分かることにより、カテーテル１２の先端位置も比較的容易に把握することができる。
【００５５】
図４中に２点鎖線で示すように、組立体１０ａにおいて、バルーン１７のテーパ部の最先端、つまり先端テーパ部１７ｂの先端（先端テーパ部１７ｂと先端側非拡張部１７ｄとの接合部）から、第１マーカＭｃ１の基端までの距離をＬ２に設定し、この距離を第１ガイドマーカＭｇ１の基端から第２ガイドマーカＭｇ２の基端までの距離（Ｌ２）と実質的に等しく設定してもよい。これによっても、上記と同様に、バルーン１７のテーパ部の最先端位置を容易に確認できることから、狭窄部へのバルーン１７の一層円滑な配置が可能となる。なお、距離Ｌ２をバルーン１７のテーパ部の最先端に設定するか、筒部１７ａの先端に設定するかは、バルーン１７の仕様等に応じて適宜使い分ければよい。
【００５６】
図５は、本発明の第２の実施形態に係る組立体１０ｂの先端側を拡大した側面断面図である。図５中、図１〜図４に示される参照符号と同一の参照符号は、同一又は同様な構成を示し、このため同一又は同様な機能及び効果を奏するものとして詳細な説明を省略する。
【００５７】
本実施形態に係る組立体１０ｂは、上記第１の実施形態に係る組立体１０と比較して、カテーテル１２の第１マーカＭｃ１の位置をバルーン１７と外管２６との接合部２８よりもさらに基端側に設けた点が相違している。
【００５８】
図５に示すように、組立体１０ｂにおいても、ガイドワイヤ１４の隣接するガイドマーカＭｇ１〜Ｍｇ１１間の距離（Ｌ３）と、カテーテル１２の最先端から第１マーカＭｃ１までの距離（Ｌ３）とは実質的に等しく設定されている。これにより、カテーテル１２において、他の部位よりも肉厚が厚くなる傾向にあり、拡張用ルーメン２６ａの流路面積が狭くなり易い接合部２８部分に第１マーカＭｃ１が配置されることがないため、拡張用ルーメン２６ａの流路を一層確実に確保しておくことができる。特に、カテーテル１２を極めて細径にした仕様やバルーン１７が大径の仕様等では、拡張用ルーメン２６ａをより確実に確保しておくことができる組立体１０ｂの構造が有効である。
【００５９】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【００６０】
例えば、ガイドワイヤ１４の第１ガイドマーカＭｇ１は、他のガイドマーカと同様な寸法・形状であっても勿論よい。
【００６１】
また、カテーテル１２側及びガイドワイヤ１４側のＸ線不透過マーカの設置数は、上記で例示した個数以外であっても当然よい。なお、上記では、ガイドワイヤ１４側に１１個のＸ線不透過マーカを設置したが、その理由は次の通りである。例えば、冠動脈の長さが１８０ｍｍ程度であり、バルーン１７の筒部１７ａの軸方向長さが５ｍｍであり、第１ガイドマーカＭｇ１の長さが３０ｍｍであるとすると、距離Ｌ１は１５ｍｍ程度に設定するとよい。そうすると、本実施形態の場合、全ての距離Ｌ１の合計が１５０ｍｍとなり、第１ガイドマーカＭｇ１の長さ３０ｍｍと合わせて、１８０ｍｍの範囲に等間隔で第１ガイドマーカＭｇ１〜第１１ガイドマーカＭｇ１１が配置され、上記冠動脈の略全範囲にマーカを配置して、冠動脈各所に生じた狭窄部に確実に対応することができる。すなわち、ガイドワイヤへのＸ線不透過マーカ（ガイドマーカ）の設置数は、カテーテル・ガイドワイヤ組立体の用途・対象（例えば、冠動脈）と、適用するバルーンの仕様（例えば、筒部の軸方向長さ）とに基づき、適用するバルーンの仕様に対して適切な間隔（例えば、距離Ｌ１）を規定し、該規定した間隔と当該組立体の用途（例えば、冠動脈）とから必要な設置数を算出することにより、対象とする生体器官の全範囲（又は所望範囲）に対して適用可能なガイドワイヤを容易に設計することができる。
【符号の説明】
【００６２】
１０、１０ａ、１０ｂ…カテーテル・ガイドワイヤ組立体
１２…カテーテル                        １３…シャフト本体
１４…ガイドワイヤ                      １７…バルーン
２２…基端側開口部                      ２４…内管
２６…外管                              ２８…接合部
Ｍｃ１、Ｍｃ２、Ｍｇ１〜Ｍｇ１１…Ｘ線不透過マーカ
【図１】
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【図２】
2011156115.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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