(57)【要約】【課題】容易に体内に留置でき、心臓に対する負荷が少ない除細動電極を提供する。【解決手段】シート状に形成された絶縁性の基材１３と、基材の一方の面に取り付けられた導電性の印加部とを有する電極と、一対の腕部２１の基端が接続されたクリップと、クリップが基端側から収容されて腕部が閉じられる締付管２３とを有するクリップユニット２０と、クリップの基端を締付管に向かって牽引する操作機構３０とを備えた電極留置システム１は、基材は、基材を貫通する貫通孔１５と、貫通孔の周縁に設けられた壁部１７とを有し、締付管は、外周面に突出して設けられ、クリップユニットが貫通孔に挿入されたときに壁部に当接可能なフランジ２４を有することを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状に形成された絶縁性の基材と、前記基材の一方の面に取り付けられた導電性の印加部とを有する電極と、
一対の腕部の基端が接続されたクリップと、前記クリップが前記基端側から収容されて前記腕部が閉じられる締付管とを有するクリップユニットと、
前記クリップの前記基端を前記締付管に向かって牽引する操作機構と、
を備えた電極留置システムであって、
前記基材は、前記基材を貫通する貫通孔と、前記貫通孔の周縁に設けられた壁部とを有し、
前記締付管は、外周面に突出して設けられ、前記クリップユニットが前記貫通孔に挿入されたときに前記壁部に当接可能な突出部を有することを特徴とする電極留置システム。
【請求項２】
前記一対の腕部には、互いに嵌合する凹凸部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
【請求項３】
前記一対の腕部の一方には、前記一対の腕部の他方に向かって突出する針状部が設けられ、
前記一対の腕部の他方には、前記一対の腕部が閉じられたときに前記針状部が通過可能な孔部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
【請求項４】
前記一対の腕部の先端側は、厚さ方向に凹凸を有する波型に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
【請求項５】
前記一対の腕部は、先端側が互いに離間するように形成されており、互いに対向する対向面に摩擦係数を増大させる処理が施されていることを特徴とする請求項１に記載の電極留置システム。
【請求項６】
体内に導入されて生体膜状に留置される体内留置電極であって、
シート状に形成された絶縁性の基材と、
前記基材に設けられ、前記基材を貫通する貫通孔と、前記貫通孔の周縁に形成された壁部とを有する留置部と、
前記基材の一方の面に取り付けられた導電性の印加部と、
一対の腕部の基端が接続されたクリップと、
前記クリップの前記基端側が収容されて前記壁部に取り付けられた締付管と、
を備えることを特徴とする体内留置電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置される体内留置電極、及び体内留置電極を体内に留置するための電極留置システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、開胸手術することなく植込み型除細動器（ＩＣＤ：Implantable Cardioverter Defibrillator）を体内に植え込むために、内視鏡孔又はカニューレを通して体内に導入されて留置される除細動電極が知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００３】
特許文献１に記載の除細動電極は、第１及び第２対向表面を有する絶縁性素子と、絶縁性素子の第１表面に配置された少なくとも２つの導電素子とからなる。無導体領域には、弾性変形を利用したヒンジが設けられており、折りたたまれた状態で体内に導入することができる。
そして、その電極の固定としては、舌状体は典型的にはダクロンの強化シリコンゴム板状体で０．２５〜１ミリメートルの厚さで形成され、またはダクロンのような成長促進繊維質の多孔質の組織からなる。舌状体はステープル又は縫合糸などによって組織へ固定されると開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第２７４４８７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載の除細動電極は、トロッカー等を経由した体内への導入が可能であるが、心臓への留置においては、ステープルや縫合糸等が必要となる。
しかしながら、ステープルまたは縫合糸によって、心臓に近い心嚢膜等を破る手技は、穿刺された心嚢膜箇所が心筋と対向して接触することになり、両者の癒着を惹起する可能性がある。また、心嚢膜の癒着部が肥厚化して心臓と一体化することにより、心臓の拍動を阻害する可能性もある。
【０００６】
本発明は、上述したような事情に鑑みてなされたものであって、開胸せずに体内に留置でき、心臓に対する負荷が少ない除細動電極を提供することを目的とする。
本発明の他の目的は、心臓に対する負荷が少ない除細動電極留置システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様である電極留置システムは、シート状に形成された絶縁性の基材と、前記基材の一方の面に取り付けられた導電性の印加部とを有する電極と、一対の腕部の基端が接続されたクリップと、前記クリップが前記基端側から収容されて前記腕部が閉じられる締付管とを有するクリップユニットと、前記クリップの前記基端を前記締付管に向かって牽引する操作機構とを備えた電極留置システムであって、前記基材は、前記基材を貫通する貫通孔と、前記貫通孔の周縁に設けられた壁部とを有し、前記締付管は、外周面に突出して設けられ、前記クリップユニットが前記貫通孔に挿入されたときに前記壁部に当接可能な突出部を有することを特徴とする。
【０００８】
前記一対の腕部には、互いに嵌合する凹凸部が設けられてもよい。
また、前記一対の腕部の一方には、前記一対の腕部の他方に向かって突出する針状部が設けられ、前記一対の腕部の他方には、前記一対の腕部が閉じられたときに前記針状部が通過可能な孔部が設けられてもよい。
また、前記一対の腕部の先端側は、厚さ方向に凹凸を有する波型に形成されてもよい。
さらに、前記一対の腕部は、先端側が互いに離間するように形成されており、互いに対向する対向面に摩擦係数を増大させる処理が施されてもよい。
【０００９】
本発明の第２の態様である体内留置電極は、体内に導入されて生体膜状に留置される体内留置電極であって、シート状に形成された絶縁性の基材と、前記基材に設けられ、前記基材を貫通する貫通孔と、前記貫通孔の周縁に形成された壁部とを有する留置部と、前記基材の一方の面に取り付けられた導電性の印加部と一対の腕部の基端が接続されたクリップと、前記クリップの前記基端側が収容されて前記壁部に取り付けられた締付管とを備えることを特徴とする
【発明の効果】
【００１０】
本発明の体内留置電極及び電極留置システムによれば、容易に体内に留置でき、心臓に対する負荷を少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１実施形態の電極留置システムが適用される除細動システムの例を示す図である。
【図２】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図３】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図４】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図５】同電極留置システムのクリップを示す部分拡大図である。
【図６】同電極留置システムの変形例のクリップを示す部分拡大図である。
【図７】同クリップを備える同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図８】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図９】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１０】同電極留置システムの変形例のクリップを示す部分拡大図である。
【図１１】同クリップを備える同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１２】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１３】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１４】同電極留置システムの変形例のクリップを示す部分拡大図である。
【図１５】同クリップを備える同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１６】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１７】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図１８】本発明の一実施形態の体内留置電極である除細動電極を示す図である。
【図１９】同除細動電極の留置部を示す断面図である。
【図２０】本発明の第２実施形態の電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図２１】同電極留置システムの使用時の動作を異なる方向から見た図である。
【図２２】同電極留置システムの使用時の動作を異なる方向から見た図である。
【図２３】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図２４】同電極留置システムの使用時の動作を示す図である。
【図２５】同電極留置システムにおけるクリップの変形例を示す図である。
【図２６】同電極留置システムにおけるクリップの変形例を示す図である。
【図２７】同電極留置システムにおける、同変形例のクリップと除細動電極の貫通孔との寸法関係の一例を示す図である。
【図２８】図１７に示す寸法関係を異なる方向から見た図である。
【図２９】図１７に示す寸法関係を異なる方向から見た図である。
【図３０】同電極留置システムにおけるクリップの変形例を示す図である。
【図３１】同電極留置システムにおけるクリップの変形例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の第１実施形態について、図１から図１９を参照して説明する。図１は、本実施形態の電極留置システムが適用される除細動システム１００の例を示す図である。
除細動システム１００は、電気エネルギーを発生する除細動器１０１と、心臓に留置される電極部１０と、電極部１０と除細動器１０１とを接続するリード１０２とを備えている。電極部１０を構成する２箇所の除細動電極は、本実施形態の電極留置システム（以下、単に「留置システム」と称する。）の一部をなし、当該留置システムによって心臓１１０を覆う心嚢膜（生体膜）１１１上に留置される。
【００１３】
除細動器１０１は公知の構成を有し、電源としての電池、除細動のための電気エネルギーを蓄えるコンデンサ、心電図を検出する回路、心電図にもとづいて心臓の状態を判定する回路、コンデンサからのエネルギーを放出する除細動駆動回路等の各種構成を内部に備える。
【００１４】
電極部１０は、第１電極１１と、第２電極１２との一対の除細動電極を備えている。両者の構成はほぼ同一であるため、第１電極１１について説明する。第１電極１１は、シート状に形成された絶縁性の基材１３と、基材１３の一方の面に取り付けられた導電性の印加部１４とを備えている。印加部１４は、リード１０２を介して除細動器１０１に接続される。
図１及び図２に示すように、基材１３には、厚さ方向に貫通する貫通孔１５を有し、後述するクリップユニットが挿入されて心嚢膜１１１上への留置に使用される留置部１６が２箇所設けられている。留置部１６の詳細な構成については、電極部１０の留置時の動作において説明する。また、留置部１６は、印加部１４に接触しない位置に設けられれば、その位置や個数は適宜設定されてよい。
【００１５】
リード１０２は除細動器１０１から電極部１０に電気的な絶縁を保って電気エネルギーを伝達できるものであればその構成は特に限定されない。本実施形態では、リード１０２として、例えば、外径φが２ｍｍのポリウレタンチューブ内に、中心に銀４１％含有の芯線を有するＭＰ３５Ｎ合金線がコイル状に巻かれた構成となっている。ＭＰ３５Ｎ合金がコイル形状に整形されているため、強い引張り強度と繰返し曲げ強度が実現されている。
【００１６】
上記のように構成された本実施形態の除細動システム１００の体内留置時の動作について説明する。
まず使用者は、電極部１０の各電極１１、１２を心嚢膜１１１上に留置するために、患者の胸壁に切開等の手段で孔を形成し、公知のトロッカーを孔に挿入する。
【００１７】
次に、使用者は、本実施形態の留置システム１を用いて、各電極１１、１２の留置を行う。
図２から図４は、留置システム１を用いた各電極の留置動作を示す図である。留置システム１は、第１電極１１等の、留置部１６を備えた１つ以上の除細動電極と、留置部１６に取り付けられて心嚢膜１１１等の生体膜を把持するクリップユニット２０と、クリップユニット２０を操作するための操作機構３０とを備えている。
【００１８】
留置部１６は、貫通孔１５と、貫通孔１５の周囲に設けられた壁部１７とを有し、基材１３上に筒状に形成されている。壁部１７は、心嚢膜１１１がクリップユニット２０を引く牽引力を受け止めて留置部１６上に保持するものであり、当該牽引力に耐えうる程度の剛性を有する。壁部１７は、基材１３と同一の材料で基材１３より厚くなるように基材１３と一体成形されることにより設けられてもよいし、基材１３よりも剛性の高い材料で形成されて、接着等により基材１３上に形成された貫通孔１５の周囲に固定されてもよい。
【００１９】
クリップユニット２０は、一対の腕部２１の基端２１Ａが一体に接続されたクリップ２２と、一対の腕部２１を閉じるためにクリップ２２が挿入される締付管２３とを備えており、その基本構造は、例えば特開平８−２８０７０１号公報に記載されている。クリップ２２の材質としては、ステンレスやチタン等が使用できるが、生体適合性の観点からはチタンが好ましい。
締付管２３の外径は、留置部１６の貫通孔１５の内径よりも小さく、貫通孔１５内に挿入可能である。締付管２３の長手方向中間部には、径方向外側に突出するフランジ（突出部）２４が設けられている。フランジ２４の寸法は、締付管２３が貫通孔１５内に挿入されたときに壁部１７の端面に当接可能に設定されている。
【００２０】
操作機構３０は、筒状の第１部材３１と、第１部材３１に挿通された細長の第２部材３２とを備える。第２部材３２の先端には、クリップ２２の基端に係合可能なフック３３が設けられている。操作機構３０は、トロッカーに挿入されて第２部材３２を手元側に牽引可能な程度に第１部材３１及び第２部材３２の寸法が設定されている。
なお、操作機構３０として、クリップユニット２０と同一の基本構造を有する公知のクリップユニットを操作するための公知の縫合装置が用いられても構わない。
【００２１】
以下、第１電極１１を例にして、留置システム１による留置手順を説明する。
使用者は、第１電極１１を折りたたむ等してトロッカーを通過可能な形状とし、トロッカー経由で体内に導入する。そして、心嚢膜上の留置位置を決定し、印加部１４を心嚢膜１１１に対向させて第１電極１１を心嚢膜１１１上に配置する。
【００２２】
使用者は、第２部材３２のフック３３がクリップ２２の基端に係合するように操作機構３０の先端にクリップユニット２０を装着する。そして、クリップユニット２０及び操作機構３０をトロッカーに挿入して、留置部１６にクリップユニット２０を挿入し、図２に示すように、貫通孔１５からクリップ２２の腕部２１を心嚢膜１１１側に突出させる。腕部２１の開き角度等により、体内でクリップユニット２０を挿入するのが困難な場合は、予めクリップユニット２０を留置部１６に挿入し、留置システム１を一体にしてからトロッカーに挿入してもよい。
【００２３】
図２に示すように、腕部２１の先端が心嚢膜１１１に接近したところで、使用者は、第１部材３１を心嚢膜１１１に向かって前進させつつ、第２部材３２を手元側に後退させる。すると、クリップ２２は、第２部材３２に牽引されて、基端側から締付管２３内に移動し、一対の腕部２１が閉じる。こうして、図３に示すように、心嚢膜１１１が腕部２１に挟まれて捕捉される。
【００２４】
クリップ２２の基端を締付管２３の基端側から突出させて、第２部材３２のフック３３を第１部材３１から突出させると、フック３３とクリップ２２との係合を容易に解除することができる。使用者はこのようにして図４に示すように操作機構３０とクリップユニット２０とを切り離す。
【００２５】
腕部２１の閉状態は、締付管２３により保持される。図５に示すように、一対の腕部２１の先端には、互いに嵌合する凹凸部２５が形成されているため、心嚢膜１１１は滑らずに把持される。捕捉された心嚢膜１１１は、心臓１１０側に戻ろうとすることによりクリップユニット２０を心臓１１０側に牽引するが、この動きは締付管２３に設けられたフランジ２４と、留置部１６の壁部１７とが当接することにより阻止される。こうして、心嚢膜１１１に孔を開けたり、過度に損傷したりすることなく、好適に第１電極１１が心嚢膜１１１上に留置される。
【００２６】
電極部１０の電極がすべて留置された後、使用者は、電極部１０と除細動器１０１とをリード１０２で接続し、除細動器１０１を皮下等の所定の位置に植え込んで除細動システム１００の留置手技を終了する。
【００２７】
本実施形態の留置システム１によれば、クリップユニット２０で心嚢膜１１１を把持することにより第１電極１１等の除細動電極を心嚢膜１１１上に留置できるので、心嚢膜１１１と心臓１１０との癒着等を好適に防止することができる。
【００２８】
また、操作機構３０の第２部材３２を牽引するだけで心嚢膜１１１を把持することができるので、短時間で容易に留置を完了し、心臓への負荷を小さくすることができる。
【００２９】
さらに、クリップ２２の腕部２１に形成された凹凸部２５は、把持する前の心嚢膜１１１と平行な方向に延びているので、留置後に心臓１１０側に突起等が突出せず、心嚢膜１１１等を損傷する恐れがない。したがって、留置後も安全に使用可能な除細動システムを構成することができる。
【００３０】
留置システム１においては、クリップユニットのクリップの形状を様々に変更することが可能である。以下では、クリップの変形例の一部について説明する。
なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
【００３１】
図６は、変形例のクリップ２２Ａを示す部分拡大図である。一対の腕部２１の一方には、心嚢膜１１１を貫通可能な針状部４１が設けられ、他方には、腕部２１が閉じたときに針状部４１が通過可能なスリット（孔部）４２が設けられている。
【００３２】
図７から図９は、クリップ２２Ａを備えた留置システム１Ａにおける、留置部１６を備えた除細動電極２の留置動作を示す図である。図７に示す操作機構３０の操作前の状態から、第２部材３２を後退させると、腕部２１が閉じて心嚢膜１１１が把持される。これに並行して、針状部４１が心嚢膜１１１に刺入され、心嚢膜１１１を貫通して、図８に示すように、スリット４２に挿通される。このようにして、留置部１６を備えた除細動電極２が心嚢膜１１１上に留置される。
【００３３】
この変形例では、針状部４１が心嚢膜１１１を貫通した状態でスリット４２に挿通されて係止されるので、より確実に除細動電極２を留置することができる。なお、このとき心嚢膜１１１に孔があくが、この孔は、心臓１１０から離間するように把持された心嚢膜１１１の一部に形成されるため、心嚢膜１１１と心臓１１０との癒着等を惹起しにくい。
また、針状部４１はクリップ２２の基端側に向かって突出するように形成されているので、除細動電極２の留置後に心嚢膜等を損傷する危険性が小さい。
【００３４】
図１０は、変形例のクリップ２２Ｂを示す部分拡大図であり、図１１から図１３は、クリップ２２Ｂを備えた留置システム１Ｂにおける除細動電極２の留置動作を示す図である。一対の腕部２１の先端側は、厚さ方向に凹凸を有する波型形状に形成されており、一対の腕部２１の互いに対向する面（対向面）において、凸部４３が対向するように設定されている。
【００３５】
留置システム１Ｂにおいては、一対の腕部２１が閉じられたときに、図１２に示すように、対向する凸部４３間に心嚢膜１１１が挟持されて捕捉される。波型形状の一部である凸部４３は、対向面上に尖った部分を有さないため、心嚢膜１１１に孔を開けることがなく、心嚢膜１１１を著しく損傷することはない。
【００３６】
この変形例では、凸部４３によって心嚢膜１１１が確実に把持されるとともに、凸部４３が滑り止めとしても機能するため、除細動電極２の留置後にクリップ２２Ｂから心嚢膜１１１が脱落することを好適に防ぐことができる。
なお、本変形例では凸部４３どうしが対向するように配置された例を示したが、凸部４３と凹部４４とが対向するように各腕部２１の波型形状を設定した場合でも、凸部４３と凹部４４とが噛み合い、その間に心嚢膜１１１が挟みこまれるため、除細動電極２の留置後にクリップ２２Ｂから心嚢膜１１１が脱落することを好適に防ぐことができる。
【００３７】
図１４は、変形例のクリップ２２Ｃを示す部分拡大図であり、図１５から図１７は、クリップ２２Ｃを備えた留置システム１Ｃにおける除細動電極２の留置動作を示す図である。一対の腕部４４の先端４４Ａは、互いに離間するように反り返っており、対向面４４Ｂには、摩擦係数を増大させる処理が施されている。図１４には、このような処理の例としてローレット４５が形成された例を示しているが、これに代えて、サンドブラスト等により表面粗さを増加させてもよい。
【００３８】
留置システム１Ｃにおいては、既に説明した各クリップと異なり、心嚢膜１１１に押し当てると、図１５に示すように、摩擦係数を増大させた対向面４４Ｂが心嚢膜１１１に接触する。この状態で使用者が第２部材３２を牽引すると、クリップ２２Ｃの腕部４４が閉じる。
このとき、対向面４４Ｂは心嚢膜１１１との間に大きな摩擦力を生じさせ、腕部４４とともに心嚢膜１１１の一部が移動する。その結果、図１６に示すように、心嚢膜１１１がクリップユニット２０に把持されて、除細動電極２が心嚢膜１１１上に留置される。
【００３９】
クリップ２２Ｃは、広い対向面４４Ｂを心嚢膜１１１に接触させ、摩擦力によって心嚢膜１１１を引き上げて捕捉するため、心嚢膜１１１に孔を開けることがなく、心嚢膜１１１に対する負荷を著しく低減して留置を行うことができる。
【００４０】
本実施形態では、クリップユニット２０が除細動電極の留置時に留置部に挿入される例を説明したが、これに代えて、クリップユニットが予め留置部に取り付けられてもよい。
【００４１】
図１８は、クリップユニットが予め留置部に取り付けられた本発明の体内留置電極である除細動電極５１を示す図であり、図１９は除細動電極５１の留置部５２を示す断面図である。クリップユニット２０の締付管２３は、留置部５２の壁部１７に埋め込まれており、壁部１７に一体に取り付けられている。クリップ２２の基端は、わずかに締付管２３に挿入されており、締付管２３の内面との間に生じる摩擦力によってクリップ２２が締付管２３に支持されている。
【００４２】
上記のように構成された除細動電極５１は、心嚢膜１１１に配置された後に、操作機構３０を用いてクリップ２２を締付管２３内に引き込むことによって、上述した各留置システムと同様に、心嚢膜１１１上に留置することが可能である。
除細動電極５１においては、予めクリップユニット２０が留置部５２に一体に取り付けられているので、クリップユニット２０を留置部に挿入する工程が不要となり、より短時間かつ容易に心嚢膜１１１上に留置することができ、心臓の負荷を抑えることができる。
【００４３】
次に、本発明の第２実施形態について、図２０から図３１を参照して説明する。本実施形態の留置システム６１と、第１実施形態の留置システム１との異なるところは、生体膜を把持するための構成である。
【００４４】
留置システム６１は、除細動電極７０と、一対の腕部８１を備えたクリップ８０とを備えている。
図２０は、留置システム６１を用いた除細動電極７０の留置過程を示す図である。除細動電極７０の基本構造は、上述した第１電極１１等と同様であり、基材１３及び印加部１４（不図示）を備えるが、留置部１６に代えて、クリップ８０で把持した心嚢膜１１１を係止するための貫通孔７１を有する。
【００４５】
貫通孔７１は、図２０及び図２１に示すように、概ね平面視長円形に形成されており、基材１３のうち印加部１４が設けられた第１面１３Ａにおける長手方向の寸法よりも、反対側の第２面１３Ｂにおける長手方向の寸法が長く設定されている。このため、貫通孔７１の第２面１３Ｂ側の内周面には斜面７２が形成されている。
【００４６】
図２０に示すように、クリップ８０は、一対の腕部８１の基端が一体に接続されており、公知の止血用クリップ等と概ね同様の形状を有する。
各々の腕部８１には、腕部が閉じられたときに連通する貫通孔８２が形成されている。貫通孔８２には、後述する縫合糸が通されて心嚢膜１１１が係止される。
【００４７】
腕部８１の基端８３には、基端８３の幅方向（腕部８１の開閉方向及び腕部８１が閉じられたときの腕部８１の長手方向と直交する方向）における寸法を増大させるストッパ８４が形成されている。ストッパ８４が設けられることにより、基端８３の幅方向の寸法は、図２１及び図２２に示すように、貫通孔７１の幅方向の寸法よりも長く設定されている。
【００４８】
以上のように構成された留置システム６１の使用時の動作について説明する。まず使用者は、トロッカー経由で除細動電極７０を体内に導入し、第１面１３Ａを心嚢膜１１１に対向させて配置する。
【００４９】
次に、使用者は、腕部８１の開閉方向が貫通孔７１の長手方向と概ね平行となるようにクリップ８０を貫通孔７１に挿入し、心嚢膜１１１を一対の腕部８１で挟持する。
クリップ８０の操作においては、止血用クリップを取り付けるための公知の装置や、これと同等の機能を有する装置等が適宜使用されてよい。また、クリップ８０として、自然状態において腕部８１が閉じるように閉付勢されたものを用いると、上述の装置によって容易に心嚢膜１１１を挟持することができ、好ましい。
【００５０】
心嚢膜１１１を挟持した後、使用者は、図示しない公知の持針器等を用いて、図２３及び図２４に示すように、縫合糸１０４を掛けた曲針１０３を２つの貫通孔８２に通し、心嚢膜１１１をクリップ８０に係止する。その後、縫合糸１０４の端部を適切に処理すると、除細動電極７０が心嚢膜１１１上に留置される。心嚢膜１１１は、元の位置に戻ろうとするため、クリップ８０を心臓側に引く力が発生するが、ストッパ８４が基材１３に当接することにより、クリップ８０が第１面１３Ａ側に抜けることが防止される。
【００５１】
本実施形態の留置システム６１においても、除細動電極７０を短時間で容易に生体膜上に留置し、心臓への負荷を軽減することができる。
【００５２】
また、除細動電極７０の貫通孔７１に斜面７２が形成されているので、曲針１０３をクリップ８０の貫通孔８２に通す際に曲針１０３が斜面７２によって案内され、容易に心嚢膜１１１をクリップ８０に係止することができる。また、縫合糸１０４が通される心嚢膜１１１の部位は、心臓１１０から引き離されているので、癒着等を惹起しにくい。
【００５３】
留置システム６１において、クリップ８０の形状は様々に変更することが可能である。以下では、クリップ８０の変形例の一部について説明する。
【００５４】
図２５は、変形例のクリップ８０Ａを示す図である。腕部８４の先端８４Ａは円形に拡大されているため、貫通孔８２の径がクリップ８０よりも大きく設定できる。これにより、縫合糸１０４による係止をより容易にすることができる。
【００５５】
図２６は、変形例のクリップ８０Ｂを示す図である。腕部８５の先端８５Ａには、漏斗状の斜面８６Ａを有する貫通孔８６が設けられている。斜面８６Ａが曲針１０３を案内するため、さらに容易に縫合糸１０４を用いた係止を行うことができる。
【００５６】
クリップ８０Ａや８０Ｂを用いる場合、図２７から図２９に示すように、腕部が開いた状態におけるクリップ８０Ｂ等の開閉方向の最大寸法Ｄ１が、第１面１３Ａ側における貫通孔７１の長手方向の寸法とほぼ同一又は小さくされると、クリップ８０Ｂ等を容易に貫通孔７１に挿入することができるため好ましい。また、腕部の幅方向における最大寸法Ｄ２が、貫通孔７１の幅方向の寸法とほぼ同一又は小さくされると、さらに好ましい。
【００５７】
図３０は、変形例のクリップ８０Ｃを示す図である。クリップ８０Ｃの一対の腕部８７は、それぞれ先端側に凸となるＵ字状に形成されている。クリップ８０Ｃの基端８８では、各腕部８７のＵ字形状の両端が、他方の腕部の対向する両端とそれぞれ一体に接続されている。すなわち、クリップ８０Ｃにおける貫通孔８９は、基端８８まで達する大きいものとなっており、各腕部８７の貫通孔８９が基端８８で連通されている。
クリップ８０Ｃにおいては、腕部８７の周縁を除いた領域がほぼすべて貫通孔８９となっているので、容易に縫合糸１０４を用いた係止を行うことができる。
【００５８】
図３１は、変形例のクリップ８０Ｄを示す図である。各腕部９０には、一対の貫通孔９１Ａ及び９１Ｂが形成されている。貫通孔９１Ａどうし、及び貫通孔９１Ｂどうしは、腕部９０が閉じられたときに連通するようにその位置が設定されている。
クリップ８０Ｄの使用時には、使用者は、まず一対の貫通孔の一方（例えば、貫通孔９１Ａ）に曲針１０３及び縫合糸１０４を通し、曲針１０３を反転させて、他方の貫通孔（例えば、貫通孔９１Ｂ）に曲針１０３及び縫合糸１０４を通す。これにより、図３１に矢印で示すように縫合糸１０４が通されて、心嚢膜１１１がクリップ８０Ｄに係止される。
クリップ８０Ｄにおいては、縫合糸１０４を心嚢膜１１１に二度貫通させて係止を行うため、より確実に心嚢膜１１１を係止して除細動電極を留置することができる。
なお、クリップ８０Ｃ及び８０Ｄにおいては、腕部の幅方向の寸法が基端に近づくにしたがって徐々に大きくなることによってストッパ８４Ａが形成されている。ストッパをこのように構成すると、ストッパの剛性を高めてクリップの第１面１３Ａ側への抜けをより確実に防止することができるので、このような変形が行われてもよい。
【００５９】
以上、本発明の各実施形態を説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
【００６０】
例えば、上述の各実施形態においては、除細動電極等が心嚢膜に留置される例を説明したが、他の生体膜に留置される体内留置電極に本発明の留置システムが適用されてもよい。
【００６１】
また、上述の各実施形態で説明した各構成の具体的態様は、必要な変更を行いつつ、相互に組み合わせることが可能である。
【符号の説明】
【００６２】
１、６１  電極留置システム
１１  第１電極
１２  第２電極
１３  基材
１４  印加部
１５  貫通孔
１７  壁部
２０  クリップユニット
２１、４４  腕部
２２、２２Ａ、２２Ｂ、２２Ｃ  クリップ
２３  締付管
２４  フランジ（突出部）
２５  凹凸部
３０  操作機構
４１  針状部
４２  スリット（孔部）
４３  凸部
４４Ａ  先端
４４Ｂ  対向面
５１  除細動電極（体内留置電極）
５２  留置部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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