(57)【要約】【課題】スリットなどの貫通孔を備えた場合においても、この貫通孔を経由して線維芽細胞が成長することを防止できる医療用シート状部材を提供する。【解決手段】治療対象の生体組織２の表面２ａに装着される医療用シート状部材Ａ１を、閉口した状態と開口した状態に変移自在な貫通孔７を備えて形成する。そして、生体組織２の表面２ａに設置するとともに貫通孔７を開口させ、生体組織２を貫通孔７から引っ張り出す。このように生体組織２を引っ張り出した段階で、貫通孔７を閉口させ、引っ張り出した生体組織２を貫通孔７内で挟持する。これにより、貫通孔７が閉塞され、線維芽細胞が貫通孔７内に成長することを防止する。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療対象の生体組織の表面に装着される医療用シート状部材であって、
閉口した状態と開口した状態に変移自在な貫通孔を備えて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項２】
請求項１記載の医療用シート状部材において、
前記貫通孔がスリット状に形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項３】
請求項１または請求項２に記載の医療用シート状部材において、
前記貫通孔が複数設けられ、各貫通孔の配置及び／又は開閉の向きを前記治療対象の生体組織の挙動に合わせて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項４】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に操作突起部を設けて形成され、
前記操作突起部を外側に押圧することによって前記貫通孔が開口するように構成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項５】
請求項１から請求項４のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に、弾性を備えて形成され、前記貫通孔を常時被覆する被覆部を設けて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項６】
請求項５記載の医療用シート状部材において、
前記被覆部が、前記他面側の外部と前記貫通孔を不連続にするように形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項７】
請求項５または請求項６に記載の医療用シート状部材において、
前記被覆部が薄膜状に形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項８】
請求項１から請求項３のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に、前記貫通孔の開口部を開閉する蓋部が設けられていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項９】
請求項８記載の医療用シート状部材において、
前記蓋部が、一端を前記他面側に支持させ、他端側を前記貫通孔の開口部上に延出させて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１０】
請求項８記載の医療用シート状部材において、
前記蓋部が、前記他面側に突設された軸部と、前記他面に沿う横方向に回動可能に前記軸部に支持された蓋本体とを備えて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１１】
請求項８記載の医療用シート状部材において、
前記蓋部が、一端を前記他面側に支持させ、該一端を基端として前記他面に対し起伏して、前記貫通孔の開口部を開閉するように形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記貫通孔が平面視で鋸刃状に形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１３】
請求項１から請求項１２のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記貫通孔が前記生体組織の表面側に配される一面から該一面と反対側の他面に向かうに従い漸次傾斜して形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１４】
請求項１から請求項１３のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に、且つ前記貫通孔を挟んで両側に、補強部を設けて形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１５】
請求項１から請求項１４のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
前記貫通孔に切り裂け防止用の切り欠き部が設けられていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１６】
請求項１から請求項１５のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
複数のシート状部材を一体に積層して形成されており、
各シート状部材に形成した前記貫通孔が交差するように積層して形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１７】
請求項１から請求項１５のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
複数のシート状部材を一体に積層して形成されており、
各シート状部材に形成した前記貫通孔の位置が重ならないように、隣り合う前記シート状部材の前記貫通孔の位置を前記生体組織の表面側に配される一面及び／又は該一面と反対側の他面に沿う横方向にずらして形成されていることを特徴とする医療用シート状部材。
【請求項１８】
請求項１から請求項１７のいずれかに記載の医療用シート状部材において、
除細動電極あるいは癒着防止シートであることを特徴とする医療用シート状部材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えばシート状の除細動電極、癒着防止シートなどの治療対象の生体組織の表面に装着する医療用シート状部材に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓に心室頻拍（ＶＴ）や心室細動（ＶＦ）等の不整脈が発生した場合、心臓に電気的な刺激を与える電気的除細動や、抗不整脈薬を投与する薬物的除細動によって治療が行われる。また、電気的除細動では、体外から心臓に電気的な刺激を与える体外式除細動器や、電極を心臓内部、心臓または心嚢膜表面あるいは皮下に埋植して、心臓に直接的に電気的な刺激を与える植え込み型除細動器が用いられている。
【０００３】
さらに、植え込み型除細動器は、電池とマイクロコンピュータを搭載したパルス発生器と、パルス発生器にリード線を介して接続して体内に埋植されるシート状の除細動電極（医療用シート状部材）とを備えて構成されている。
【０００４】
特許文献１には、このような植え込み型除細動器の除細動電極が開示されている。この除細動電極は、導電性柔軟材料のシートと組織接触部材を一体形成するとともに、一定の模様を呈するスリット（貫通孔）を設けて形成されている。そして、この除細動電極においては、スリットを設けることで柔軟に変形できるようにし、三次元的な表面形状の心臓（心嚢膜）に好適に接触させて装着することを可能にしている。また、埋植後においても心臓の拍動に応じて随時変形しながら、その好適な装着状態を維持することを可能にしている。
【０００５】
また、特許文献２には、網状構造の除細動電極が開示されている。この除細動電極においても、網状構造にすることで柔軟に変形させることができる。これにより、三次元的な表面形状の心臓に好適に接触させて装着することを可能にし、また、心臓の拍動に応じて随時変形しながら、その好適な装着状態を維持することを可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開昭６２−１７６４６２号公報
【特許文献２】特開昭６３−２２９０７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、体内埋植用の医療機器は、生体組織に対する毒性がなく、組織に対する刺激性の低い材料を用いて製作されているが、それでも、生体組織が体内に埋め込んだ機器を異物として捉え、線維芽細胞がその外周を取り囲んでカプセル化し、体内の正常な組織から隔離する反応が生じる。
【０００８】
また、体内埋植機器に対するこのような反応は、１カ月前後で安定することが一般的であるが、除細電極を体内に埋植した場合には、治療のために送られる電気エネルギーの刺激などによって、生体組織の過度な線維化が発生する場合がある。
【０００９】
一方、上記従来の除細動電極においては、スリットや網目の貫通孔が形成され、この貫通孔によって心嚢膜表面が外側（胸腔側）に露出することになる。このため、貫通孔内を線維芽細胞が成長して、除細動電極を取り囲むように線維化が進行する可能性が高い。そして、このように貫通孔内を線維芽細胞が成長して線維化が進行した場合には、カプセル化した線維芽組織で除細動電極が拘束され、心嚢膜と除細動電極とが一体に動かざるを得ない状態になり、すなわち、心臓の拍動に応じて除細動電極が柔軟に変形することができなくなり、除細動電極の断線などを招くおそれがあった。
【００１０】
本発明は、上記事情に鑑み、スリットなどの貫通孔を備えた場合においても、この貫通孔を経由して線維芽細胞が成長することを防止できる医療用シート状部材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記の目的を達するために、この発明は以下の手段を提供している。
【００１２】
本発明の医療用シート状部材は、治療対象の生体組織の表面に装着される医療用シート状部材であって、閉口した状態と開口した状態に変移自在な貫通孔を備えて形成されていることを特徴とする。
【００１３】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記貫通孔がスリット状に形成されていることが望ましい。
【００１４】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記貫通孔が複数設けられ、各貫通孔の配置及び／又は開閉の向きを前記治療対象の生体組織の挙動に合わせて形成されていることがより望ましい。
【００１５】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に操作突起部を設けて形成され、前記操作突起部を外側に押圧することによって前記貫通孔が開口するように構成されていることがさらに望ましい。
【００１６】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に、弾性を備えて形成され、前記貫通孔を常時被覆する被覆部を設けて形成されていることが望ましい。
【００１７】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記被覆部が、前記他面側の外部と前記貫通孔を不連続にするように形成されていることが望ましい。
【００１８】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記被覆部が薄膜状に形成されていることがより望ましい。
【００１９】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記生体組織の表面側に配される一面と反対側の他面側に、前記貫通孔の開口部を開閉する蓋部が設けられていてもよい。
【００２０】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記蓋部が、一端を前記他面側に支持させ、他端側を前記貫通孔の開口部上に延出させて形成されていてもよい。
【００２１】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記蓋部が、前記他面側に突設された軸部と、前記他面に沿う横方向に回動可能に前記軸部に支持された蓋本体とを備えて形成されていてもよい。
【００２２】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記蓋部が、一端を前記他面側に支持させ、該一端を基端として前記他面に対し起伏して、前記貫通孔の開口部を開閉するように形成されていてもよい。
【００２３】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記貫通孔が平面視で鋸刃状に形成されていてもよい。
【００２４】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記貫通孔が前記生体組織の表面に接する一面から該一面と反対側の他面に向かうに従い漸次傾斜して形成されていることが望ましい。
【００２５】
また、本発明の医療用シート状部材においては、前記生体組織の表面に接する一面と反対側の他面側に、且つ前記貫通孔を挟んで両側に、補強部を設けて形成されていることがより望ましい。
【００２６】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、前記貫通孔に切り裂け防止用の切り欠き部が設けられていることが望ましい。
【００２７】
また、本発明の医療用シート状部材においては、複数のシート状部材を一体に積層して形成されており、各シート状部材に形成した前記貫通孔が交差するように積層して形成されていてもよい。
【００２８】
さらに、本発明の医療用シート状部材においては、複数のシート状部材を一体に積層して形成されており、各シート状部材に形成した前記貫通孔の位置が重ならないように、隣り合う前記シート状部材の前記貫通孔の位置を前記生体組織の表面側に配される一面及び／又は該一面と反対側の他面に沿う横方向にずらして形成されていてもよい。
【００２９】
また、本発明の医療用シート状部材においては、除細動電極あるいは癒着防止シートであることが望ましい。
【発明の効果】
【００３０】
本発明の医療用シート状部材においては、貫通孔が閉口した状態と開口した状態に変移自在に形成されている。このため、一面を生体組織の表面側に向けて装着する際に、貫通孔を開いて生体組織を貫通孔から引っ張り出し、この状態で貫通孔を閉じて引っ張り出した生体組織を挟持したり、引っ張り出した生体組織にヘモクリップを取り付けるなどして、医療用シート状部材を生体組織の表面に固定（装着）することが可能になる。
【００３１】
そして、このように引っ張り出した生体組織を挟持するように貫通孔を閉じることで、貫通孔が閉塞するため、長期にわたって医療用シート状部材を体内に埋植したとしても、貫通孔内で線維芽細胞が成長することを防止できる。このため、医療用シート状部材を取り囲むように線維化が進行した場合であっても、線維芽組織で医療用シート状部材が拘束され、生体組織と一体に動かざるを得ない状態になることがない。
【００３２】
さらに、貫通孔を開口させ、引っ張り出した生体組織の挟持状態を解除して容易に取り外すことが可能になる。また、生体組織の挟持状態を解除し、貫通孔を通じて生体組織の処置を行うことも可能になる。このため、体内への埋植後（生体組織への装着後）に処置が必要になった場合であっても、容易に対応することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】除細動器の電極体（医療用シート状部材）を心臓に設置する概念図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す平面視図である。
【図３】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す断面視図（図２のＸ１−Ｘ１線矢視図）である。
【図４】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔を開口させた状態を示す平面視図である。
【図５】図４のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図６】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔に鉗子を挿入した状態を示す断面視図である。
【図７】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔に挿入した鉗子で心嚢膜（生体組織）を挟み、貫通孔から外側に引っ張り出す状態を示す断面視図である。
【図８】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔から心嚢膜を引っ張り出した状態を示す断面図である。
【図９】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔によって、引っ張り出した心嚢膜を挟持した状態を示す断面図である。
【図１０】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す平面視図であり、鋸刃状に形成した貫通孔を示す図である。
【図１１】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す断面視図（図１０のＸ１−Ｘ１線矢視図）である。
【図１２】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す平面視図であり、鋸刃状に形成した貫通孔を開口させた状態を示す図である。
【図１３】図１２のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図１４】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す斜視図であり、貫通孔を挟んで両側に補強部、貫通孔の端部に切り欠き部を備えた電極体を示す図である。
【図１５】図１４の電極体の貫通孔を開口させた状態を示す斜視図である。
【図１６】図１４の電極体の貫通孔で心嚢膜を挟持した状態を示す斜視図である。
【図１７】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す平面視図であり、複数の貫通孔を備える電極体を示す図である。
【図１８】図１７のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図１９】複数の貫通孔のうち、一部の貫通孔で心嚢膜を挟持した状態を示す平面視図である。
【図２０】図１９のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図２１】複数の貫通孔を備えた電極体（医療用シート状部材）を心嚢膜表面に設置した状態を示すとともに、各貫通孔の配置及び／又は開閉の向きを心筋動作方向に合わせて形成した電極体を示す図である。
【図２２】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す平面視図であり、２枚の可撓性部材を積層して形成し、各可撓性部材の貫通孔の位置を横方向にずらした電極体を示す図である。
【図２３】図２２のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図２４】位置を横方向にずらして形成した貫通孔を開口させた状態を示す平面視図である。
【図２５】図２４のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図２６】本発明の第１実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す平面視図であり、２枚の可撓性部材を貫通孔が交差するように積層して形成した電極体を示す平面視図である。
【図２７】２枚の可撓性部材を貫通孔が交差するように積層して形成した電極体の電極側の可撓性部材を示す平面視図である。
【図２８】図２６のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図２９】図２６のＸ２−Ｘ２線矢視図である。
【図３０】交差する貫通孔を開口させた状態を示す平面視図である。
【図３１】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す平面視図である。
【図３２】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す断面視図（図３１のＸ１−Ｘ１線矢視図）である。
【図３３】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔を開口させた状態を示す平面視図である。
【図３４】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔にピックアップツールを挿入した状態を示す断面視図である。
【図３５】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔に挿入したピックアップツールで心嚢膜（生体組織）を貫通孔から外側に引っ張り出す状態を示す断面視図である。
【図３６】本発明の第２実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔から心嚢膜を引っ張り出した状態を示す断面図である。
【図３７】ピックアップツールを示す図である。
【図３８】ピックアップツールを示す図である。
【図３９】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す平面視図である。
【図４０】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）を示す断面視図（図３９のＸ１−Ｘ１線矢視図）である。
【図４１】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔を開口させた状態を示す平面視図である。
【図４２】図４１のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図４３】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の貫通孔と蓋部で心嚢膜を挟持した状態を示す平面視図である。
【図４４】図４４のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【図４５】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す斜視図であり、回動する蓋部を備えた電極体を示す図である。
【図４６】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す斜視図であり、蓋部を回動させて貫通孔を開口させた状態を示す図である。
【図４７】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す斜視図であり、起伏する蓋部を備えた電極体を示す図である。
【図４８】本発明の第３実施形態に係る除細動器の電極体（医療用シート状部材）の変形例を示す斜視図であり、蓋部を起こして貫通孔を開口させた状態を示す図である。
【図４９】図４８のＸ１−Ｘ１線矢視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下、図１から図９を参照し、本発明の第１実施形態に係る医療用シート状部材について説明する。本実施形態では、不整脈が発生した心臓に電気的な刺激を与えて、心臓の機能を正常な状態に回復させるための植え込み型除細動器に関し、医療用シート状部材が除細動器の電極体であるものとして説明を行う。
【００３５】
本実施形態の除細動器１は、例えば図１に示すように、電池とマイクロコンピュータを搭載したパルス発生器（不図示）と、リード線を介してパルス発生器に接続され、心臓２の心嚢膜表面２ａに装着（治療対象の生体組織の表面に装着、体内に埋植）される一対の電極体（医療用シート状部材）Ａ１とを備えて構成されている。
【００３６】
また、本実施形態の電極体Ａ１は、図２及び図３に示すように、電極３と、可撓性部材４とを備えてシート状に形成されている。
【００３７】
電極３は、パルス発生器に繋がるリード線に接続して設けられ、パルス発生器で生成した電気パルス（電気エネルギー）を心臓２（生体組織）に放出させるためのものであり、生体への溶出が少なく、耐食性に優れた白金イリジウムなどの合金を加工して、薄板状又は箔状に形成されている。なお、電極３は、電気エネルギーの伝達効率を上げる目的で、表面に窒化チタン、白金黒、酸化イリジウムなどをコーティングして形成されていてもよい。
【００３８】
可撓性部材４は、シート状に形成され、電極３を重ねて一体に保持するように設けられている。また、本実施形態において、可撓性部材４は、心嚢膜の形状や心臓の拍動に伴う変形に対して柔軟に追従可能で、且つ生体適合性に優れ、電気的に絶縁性を備えるシリコーンゴムを用いて形成されている。
【００３９】
さらに、この電極体Ａ１には、心嚢膜の表面２ａ側に配される可撓性部材４の一面５からこの一面５と反対側の他面６に貫通する貫通孔７が形成され、本実施形態においては、この貫通孔７がスリット状（直線状のスリット）に形成されている。また、電極体Ａ１の他面６側には、他面６から外側に突出し、且つスリット状の貫通孔７に沿って延び、この貫通孔７を挟んで両側にそれぞれ配設された一対の操作突起部８が設けられている。そして、貫通孔７は、一対の操作突起部８をそれぞれ他面６に沿う横方向Ｔ１外側に押圧して広げると開口し、閉口した状態と開口した状態に変移自在に形成されている。
【００４０】
そして、上記構成からなる本実施形態の電極体Ａ１を心嚢膜表面２ａに装着する際には、図３に示すように、電極３が心嚢膜表面２ａに接するように一面５を心嚢膜表面２ａ側に向けて、電極体Ａ１を所定位置に配設する。
【００４１】
次に、図４及び図５に示すように、鉗子９を用いて一対の操作突起部８を外側に押圧して広げ（開き）、貫通孔７を開口させる。このように貫通孔７を開口させた段階で、図６及び図７に示すように、貫通孔７に他面６側から鉗子１０を挿入し、この鉗子１０で、貫通孔７が開口して露出した心嚢膜２ａを挟み、貫通孔７内から外側に引っ張り出す。
【００４２】
そして、図８及び図９に示すように、貫通孔７の開口部７ａを通じて心嚢膜２ａを引っ張り出した状態で、一対の操作突起部８を広げている鉗子１０を取り外すと、貫通孔７が閉じる元の状態に戻ろうとするため、引っ張り出した心嚢膜２ａが貫通孔７（貫通孔７内）で挟持される。これにより、電極体Ａ１を心嚢膜表面２ａに電極３を接触させた状態で好適に装着（固着）することが可能になる。なお、引っ張り出した心嚢膜２ａにヘモクリップなどを取り付けて、心嚢膜２ａを貫通孔７で挟持しつつ電極体Ａ１を固定するようにしてもよい。
【００４３】
また、このように貫通孔７で心嚢膜２ａが挟持され、心嚢膜２ａによって貫通孔７が閉塞されているため、線維芽細胞が貫通孔７内で成長することがない。このため、電極体Ａ１を取り囲むように線維化が進行した場合であっても、線維芽組織で電極体Ａ１が拘束されて心嚢膜２ａと一体に動かざるを得ない状態になることがない。すなわち、心臓２の拍動に応じて電極体Ａ１が柔軟に変形し、電極体Ａ１のリード線と電極３の間に断線などが生じることがない。
【００４４】
さらに、電極体Ａ１が可撓性を備えてシート状に形成され、且つスリット状の貫通孔７を備えて形成されているため、三次元的な表面形状の心臓２（心嚢膜２ａ）に装着する場合であっても、心臓２の曲面に従って伸ばした場合の寸法変化に柔軟に対応することができる。
【００４５】
また、貫通孔７で心嚢膜２ａを挟持して、電極体Ａ１を心嚢膜表面２ａに装着することにより、縫合などで装着する場合と比較し、心臓２、患者への負担を軽減することが可能になる。さらに、鉗子９で一対の操作突起部８を広げて貫通孔７を開口させ、引っ張り出した心嚢膜２ａの挟持状態を解除して容易に取り外すことが可能になる。また、心嚢膜２ａの挟持状態を解除し、貫通孔７を通じて心嚢膜２ａなどの生体組織の処置を行うことも可能になる。このため、体内への埋植後に処置が必要になった場合であっても、容易に対応することが可能になる。
【００４６】
以上、本発明に係る医療用シート状部材の第１実施形態について説明したが、本発明は上記の第１実施形態に限定されるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。例えば、本実施形態では、医療用シート状部材が除細動器の電極体Ａ１であるものとして説明を行ったが、体内に埋植して装着されるシート状の部材であれば、特に除細動器の電極体Ａ１に限定する必要はなく、例えば癒着防止シートであってもよい。そして、このような体内に埋植して装着されるシート状の部材に本発明を適用することによって、本実施形態と同様の作用効果を得ることが可能である。
【００４７】
また、本実施形態では、貫通孔７がスリット状（直線状のスリット）に形成されているものとして説明を行ったが、本発明に係る貫通孔は、図１０（及び図１１）に示すように、平面視で鋸刃状（ギザギザ）に形成されていてもよい。この場合には、本実施形態と同様、図１２及び図１３に示すように、一対の操作突起部８を広げて貫通孔７を開口し、貫通孔７から心嚢膜２ａを引っ張り出すとともに、貫通孔７を閉じるように戻すことによって心嚢膜２ａを挟持させることが可能になる。そして、このとき、貫通孔７が鋸刃状に形成されていることによって、心嚢膜２ａを強固に挟持することが可能になり、電極体Ａ１を心嚢膜表面２ａに、より好適に装着することが可能になる。
【００４８】
また、図１０から図１３に示すように、貫通孔７を、一面５から他面６に向かうに従い漸次傾斜して形成してもよい。このように貫通孔７を形成した場合には、心嚢膜２ａを強固に挟持することが可能になるとともに、確実に貫通孔７を通じて一面５側の心嚢膜２ａが露出することがなく、線維芽細胞が貫通孔７で成長することを確実に防止できる。
【００４９】
また、図１４から図１６に示すように、他面６側に且つ貫通孔７を挟んで両側に、例えばチタン製の補強板（補強部１１）を設け、貫通孔７周辺の補強を施すようにしてもよい。また、このように設けた補強板１１に、貫通孔７から引っ張り出した心嚢膜２ａを挟持させることも可能であり、この場合には、さらに確実に心嚢膜２ａを挟持して好適に電極体Ａ１を装着することが可能になる。
【００５０】
さらに、図１４から図１６に示すように、貫通孔７の端部に切り裂け防止用の切り欠き部１２を設けるようにしてもよい。このように切り欠き部１２を設けることで、貫通孔７が開閉することによって、また、心臓２の拍動などによって、貫通孔７の端部側から可撓性部材４が切り裂けることを確実に防止でき、耐久性に優れた電極体（医療用シート状部材）Ａ１を提供することが可能になる。
【００５１】
さらに、本実施形態では、電極体Ａ１に１つの貫通孔７が設けられているように説明を行ったが、図１７及び図１８に示すように、貫通孔７が複数設けられていてもよい。この場合には、図１９及び図２０に示すように、心嚢膜２ａの表面形状などに応じて、複数の貫通孔７から適宜心嚢膜２ａを挟持させる貫通孔７を選択することができ、さらに確実且つ好適に電極体Ａ１を心嚢膜表面２ａに装着することが可能になる。また、このとき、心嚢膜２ａを挟持させた貫通孔７を除く他の貫通孔７は、閉口した状態であるため、これら他の貫通孔７を通じて線維芽細胞が成長することはない。さらに、心嚢膜２ａの挟持に使用されない他の貫通孔７によって、電極体Ａ１を心臓２の拍動に応じて柔軟に変形させることが可能になる。すなわち、他の貫通孔７は、電極体Ａ１を心臓２の拍動に応じて柔軟に変形させる機能を発揮する。
【００５２】
また、複数の貫通孔７を備えて電極体Ａ１を構成する場合には、例えば図２１に示すように、各貫通孔７の配置及び／又は開閉の向きを心臓２の各部位の心筋動作方向Ｔ２に合わせて（生体組織の挙動に合わせて）、複数の貫通孔７が形成されていることが望ましい。そして、心筋の動作に応じて貫通孔７が開くように配置した場合には、容易に貫通孔７を開口させることが可能になり、心嚢膜２ａを引っ張り出しやすくすることができる。すなわち、処置を容易にすることが可能になる。
【００５３】
さらに、図２２及び図２３に示すように、２枚の可撓性部材４（４ａ、４ｂ）（複数のシート状部材）を一体に積層して電極体Ａ１を形成し、各可撓性部材４に形成した貫通孔７の位置が重ならないように、上下の可撓性部材４ａ、４ｂ（隣り合うシート状部材）の貫通孔７の位置を電極体Ａ１の一面５や他面６に沿う横方向Ｔ１にずらしてもよい。この場合には、図２４及び図２５に示すように、一対の操作突起部８（不図示）を広げることにより、両貫通孔７、７が開口して連通する。そして、互いに位置がずれた各貫通孔７、７に、引っ張り出した心嚢膜２ａが挟持されるため、心嚢膜２ａをより強固に挟持することが可能になる。これとともに、各貫通孔７、７が可撓性部材４で被覆されることによって、心嚢膜２ａが各貫通孔７、７を通じて露出することをより確実に防ぐことが可能になる。よって、線維芽細胞が貫通孔７を通じて成長することをさらに確実に防止できる。
【００５４】
また、図２６から図２９に示すように、２枚の可撓性部材４（４ａ、４ｂ）（複数のシート状部材）を一体に積層して電極体Ａ１を形成し、各可撓性部材４に形成した貫通孔７が交差（図２６から図２９においては直交）するように積層して、電極体Ａ１を形成してもよい。この場合には、図３０に示すように、各可撓性部材４ａ、４ｂのそれぞれに設けた操作突起部８を広げることにより、各貫通孔７を開口させることができ、互いにレモン型に開口した貫通孔７、７同士が連通する。このため、互いに連通した貫通孔７、７同士の開口から心嚢膜２ａを引っ張り出して挟持することが可能になる。そして、このようにした場合には、心嚢膜２ａを強固に挟持することが可能になるとともに、両貫通孔７、７が連通する開口面積が必要以上に大きくなることがないため、すなわち、心嚢膜２ａを挟持した部分を除いた箇所に連通する開口がなくなるため、線維芽細胞が貫通孔７を通じて成長することを確実に防止できる。
【００５５】
また、本実施形態では、鉗子１０を用いて心嚢膜２ａを貫通孔７から引っ張り出すものとしたが、第２実施形態で説明するピックアップツールを用いて心嚢膜２ａを引っ張り出すようにしてもよい。
【００５６】
次に、図３１から図３８を参照し、本発明の第２実施形態に係る医療用シート状部材について説明する。本実施形態は、第１実施形態と同様、不整脈が発生した心臓２に電気的な刺激を与えて、心臓２の機能を正常な状態に回復させる植え込み型の除細動器の電極体（医療用シート状部材）に関するものである。よって、本実施形態では、第１実施形態と同様の構成に対し、同一符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００５７】
図３１及び図３２に示すように、本実施形態の電極体（医療用シート状部材）Ａ２は、第１実施形態の電極体Ａ１と同様、電極３と、可撓性部材４とを備えてシート状に形成されている。また、心嚢膜の表面２ａ側に配される可撓性部材４の一面５からこの一面５と反対側の他面６に貫通する貫通孔７が形成され、本実施形態においても、この貫通孔７がスリット状（直線状のスリット）に形成されている。さらに、電極体Ａ２の他面６側には、他面６から外側に突出し、且つスリット状の貫通孔７に沿って延び、この貫通孔７を挟んで両側にそれぞれ配設された一対の操作突起部８が設けられている。
【００５８】
一方、本実施形態の電極体Ａ２においては、他面６側に、弾性を備えた薄膜状の被覆部１３が設けられている。この被覆部１３は、可撓性部材４と同一の材料を用いて形成され、一対の操作突起部８の間に配設されるとともに、貫通孔７を常時被覆し、他面６側の外部と貫通孔７を不連続にするように（貫通孔７を密閉するように）形成されている。
【００５９】
そして、上記構成からなる本実施形態の電極体Ａ２を心嚢膜表面２ａに装着する際には、図３３に示すように、電極３が心嚢膜表面２ａに接するように電極体Ａ２を所定位置に配設するとともに、鉗子９を用いて一対の操作突起部８を外側に押圧して広げ（開き）、貫通孔７を開口させる。
【００６０】
次に、図３４から図３６に示すように、貫通孔７が開口して露出した心嚢膜２ａを、ピックアップツール１４を用いて引っ張り出す。このピックアップツール１４は、図３７に示すように、棒状に形成されるとともに、先端部１４ａにペルチェ素子を備えて形成されている。また、このピックアップツール１４は、制御回路によってペルチェ素子１４ａの表面温度が凍結状態から非凍結状態の範囲で制御自在に構成されている。また、ピックアップツール１４は、図３８に示すように、制御回路で制御しながら先端部１４ａに液体窒素などの冷媒を循環させることにより、先端部１４ａの表面温度を凍結状態から非凍結状態の範囲で制御自在に構成されていてもよい。
【００６１】
そして、図３４に示すように、本実施形態では、開口した貫通孔７から露出した心嚢膜２ａに、被覆部１３を介して、表面温度を凍結状態にしたピックアップツール１４の先端部１４ａを当て付ける。このようにピックアップツール１４を当てて冷却すると、体液などの周囲の水分が凍結して、被覆部１３の一面に心嚢膜２ａが固着し、さらにピックアップツール１４の先端部１４ａが被覆部１３の他面に固着する。また、このとき、被覆部１３が薄膜状に形成されていることによって、伝熱性を確保することができる。このため、確実にピックアップツール１４の先端部１４ａから被覆部１３ひいては心嚢膜２ａが凍結状態になるように冷却され、被覆部１３を介してピックアップツール１４の先端部１４ａに心嚢膜２ａを固着させることが可能になる。これにより、ピックアップツール１４を引き上げると、図３５に示すように、被覆部１３が引き上がり、これとともに心嚢膜２ａを牽引して貫通孔７から引っ張り出すことが可能になる。
【００６２】
このようにピックアップツール１３を用いて心嚢膜２ａを貫通孔７から引っ張り出した段階で、一対の操作突起部８を広げている鉗子９を取り外すと、図３６に示すように、貫通孔７が閉口するように元の位置に戻り、引っ張り出した心嚢膜２ａが貫通孔７（貫通孔７内）で挟持される。また、この状態で、ピックアップツール１４の先端部１４ａの表面温度を非凍結温度まで上げ、ピックアップツール１４と被覆部１３の固着状態を解除してピックアップツール１４を取り除くとともに、被覆部１３と心嚢膜２ａの固着状態を解除する。
【００６３】
これにより、心嚢膜２ａを貫通孔７で挟持し、心嚢膜表面２ａに電極３を接触させた状態で電極体Ａ２を好適に装着（固着）することが可能になり、第１実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００６４】
また、このように貫通孔７で挟持した心嚢膜２ａが被覆部１３で覆われ、且つ貫通孔７の開口部７ａが外部に連通しないように被覆部１３で覆われているため、確実に線維芽細胞が貫通孔７内で成長することがなく、さらに引っ張り出した心嚢膜２ａを保護することが可能になる。このため、電極体Ａ２を取り囲むように線維化が進行した場合であっても、線維芽組織で電極体Ａ２が拘束されて心嚢膜２ａと一体に動かざるを得ない状態になることがない。すなわち、心臓２の拍動に応じて電極体Ａ２が柔軟に変形し、電極体Ａ２のリード線と電極３の間に断線などが生じることがない。
【００６５】
さらに、電極体Ａ２が可撓性を備えてシート状に形成するとともにスリット状の貫通孔７を備えて形成し、且つ被覆部１３を余裕を持って形成しておくことにより、三次元的な表面形状の心臓２（心嚢膜２ａ）に装着する場合であっても、心臓２の曲面に従って伸ばした場合の寸法変化に柔軟に対応することができる。
【００６６】
また、貫通孔７で心嚢膜２ａが挟持され、電極体Ａ２を心嚢膜表面２ａに装着することにより、縫合などで装着する場合と比較し、心臓２、患者への負担を軽減することが可能になる。さらに、鉗子９で一対の操作突起部８を広げ、心嚢膜２ａの挟持状態を容易に解除して取り外せるため、埋植後に生体組織の処置が必要になった場合においても容易に対応することが可能になる。
【００６７】
以上、本発明に係る医療用シート状部材の第２実施形態について説明したが、本発明は上記の第２実施形態に限定されるものではなく、第１実施形態の変更例を含め、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。
【００６８】
次に、図３９から図４４を参照し、本発明の第３実施形態に係る医療用シート状部材について説明する。本実施形態は、第１、第２実施形態と同様、不整脈が発生した心臓２に電気的な刺激を与えて、心臓２の機能を正常な状態に回復させる植え込み型の除細動器の電極体（医療用シート状部材）に関するものである。よって、本実施形態では、第１、第２実施形態と同様の構成に対し、同一符号を付して、その詳細な説明を省略する。
【００６９】
図３９及び図４０に示すように、本実施形態の電極体（医療用シート状部材）Ａ３は、第１、第２実施形態の電極体Ａ１、Ａ２と同様、電極３と、可撓性部材４とを備えてシート状に形成されている。また、心嚢膜の表面２ａ側に配される可撓性部材４の一面５からこの一面５と反対側の他面６に貫通する貫通孔７が形成されている。さらに、電極体Ａ３の他面６側には、他面６から外側に突出し、且つスリット状の貫通孔７に沿って延び、この貫通孔７を挟んで両側にそれぞれ配設された一対の操作突起部８（不図示、第１、第２実施形態と同様の操作突起部８）が設けられている。
【００７０】
一方、本実施形態の電極体Ａ３には、他面６側に、貫通孔７の開口部７ａを開閉する蓋部１５が設けられている。また、この蓋部１５は、一端を他面６側に支持させ、他端側を貫通孔７の開口部７ａ上に延出させて形成されている。さらに蓋部１５は、貫通孔７を跨いで、一端側の他面６と貫通孔７を挟んで反対側の他面６まで到達し、この反対側の他面６に他端側が重なっている。
【００７１】
上記構成からなる本実施形態の電極体Ａ３を心嚢膜表面２ａに装着する際には、心嚢膜２ａの曲面状の表面に電極３を接触させて設置する。このとき、蓋部１５の他端側が前記反対側の他面６に重なるように延出されているため、心臓２の曲面に装着したときに生じる寸法ずれにも、貫通孔７を開口させることなく対応できる。
【００７２】
そして、図４１及び図４２に示すように、一対の操作突起部８（不図示）を外側に押圧して広げると、貫通孔７が徐々に開いてゆき、蓋部１５の他端が貫通孔７の開口部７ａ上に変移して、貫通孔７が開口する。このように貫通孔７を開口させた段階で、図４３及び図４４に示すように、貫通孔７に他面６側から鉗子１０（不図示）を挿入し、この鉗子１０で、貫通孔７が開口して露出した心嚢膜２ａを挟み、貫通孔７内から外側に引っ張り出す。
【００７３】
また、貫通孔７の開口部７ａを通じて心嚢膜２ａを引っ張り出した状態で、一対の操作突起部８（不図示）を広げている鉗子１０（不図示）を取り外すと、貫通孔７及び蓋部１５が閉じる元の状態に戻ろうとするため、引っ張り出した心嚢膜２ａが貫通孔７と蓋部１５で挟持される。なお、引っ張り出した心嚢膜２ａにヘモクリップなどを取り付けて、心嚢膜２ａを貫通孔７で挟持しつつ電極体Ａ１を固定するようにしてもよい。
【００７４】
これにより、心嚢膜２ａを貫通孔７と蓋部１５で挟持し、心嚢膜表面２ａに電極３を接触させた状態で電極体Ａ３を好適に装着（固着）することが可能になり、第１、第２実施形態と同様の作用効果を得ることができる。
【００７５】
また、このように貫通孔７と蓋部１５で心嚢膜２ａが挟持され、心嚢膜２ａによって貫通孔７が閉塞されているため、線維芽細胞が貫通孔７内で成長することがない。このため、電極体Ａ３を取り囲むように線維化が進行した場合であっても、線維芽組織で電極体Ａ３が拘束されて心嚢膜２ａと一体に動かざるを得ない状態になることがない。すなわち、心臓２の拍動に応じて電極体Ａ３が柔軟に変形し、電極体３のリード線と電極３の間に断線などが生じることがない。
【００７６】
さらに、蓋部１５の他端側が前記反対側の他面６に重なるように延出されているため、心臓２の曲面に装着したときに生じる寸法ずれにも、貫通孔７を開口させることなく対応できる。すなわち、三次元的な表面形状の心臓２（心嚢膜２ａ）に装着する場合であっても、心臓２の曲面に従って伸ばした場合の寸法変化に柔軟に対応することができる。
【００７７】
また、貫通孔７で心嚢膜２ａを挟持して、電極体Ａ３を心嚢膜表面２ａに装着することにより、縫合などで装着する場合と比較し、心臓２、患者への負担を軽減することが可能になる。さらに、貫通孔７を広げることにより、貫通孔７と蓋部１５による心嚢膜２ａの挟持状態を容易に取り外すことが可能になる。また、心嚢膜２ａの挟持状態を解除し、貫通孔７を通じて心嚢膜２ａなどの生体組織の処置を行うことも可能になる。このため、体内への埋植後に処置が必要になった場合であっても、容易に対応することが可能になる。
【００７８】
以上、本発明に係る医療用シート状部材の第３実施形態について説明したが、本発明は上記の第３実施形態に限定されるものではなく、第１、第２実施形態の変更例を含め、その趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更可能である。
【００７９】
例えば、図４５及び図４６に示すように、蓋部１５が、他面６側に突設された軸部１５ａと、他面６に沿う横方向Ｔ１に回動可能に軸部１５ａに支持された蓋本体１５ｂとを備えて形成されていてもよい。また、図４５及び図４６に示すように、一対の蓋部１５を備えて形成されていてもよい。この場合には、軸部１５ａの捩れによって一対の蓋本体１５ｂに貫通孔７を閉塞（閉口）させるように戻ろうとする付勢力が生じる。このため、一対の蓋本体１５ｂで覆って貫通孔７の開口部７ａを閉塞（閉口）させることができ、蓋本体１５ｂを回動させることにより、貫通孔７を開口させることが可能になる。そして、貫通孔７から心嚢膜２ａを引っ張り出した段階で、一対の蓋本体１５ａの拘束を解除すると、これら蓋本体１５ｂが貫通孔７を閉口させる元の位置に戻ろうとして、引っ張り出した心嚢膜２ａを一対の蓋本体１５ｂで挟持することが可能になる。よって、本実施形態と同様の効果を得ることが可能になる。
【００８０】
さらに、図４７から図４９に示すように、蓋部が、一端を他面側に支持させ、この一端を基端として他面に対し起伏することによって、貫通孔の開口部を開閉するように形成されていてもよい。また、図４７から図４９に示すように、一端を基端として他面に対し起伏する一対の蓋部１５を備えて形成されていてもよい。この場合には、一対の蓋部１５がそれぞれ一端を基端として固着されているため、貫通孔７を閉塞（閉口）させるように戻ろうとする付勢力が生じる。このため、一対の蓋部１５で覆って貫通孔７の開口部７ａを閉塞（閉口）させることができ、蓋部１５を起こすことによって、貫通孔７を開口させることが可能になる。そして、貫通孔７から心嚢膜２ａを引っ張り出した段階で、一対の蓋部１５の拘束を解除すると、これら一対の蓋部１５が貫通孔７を閉口させる元の位置に戻ろうとして、引っ張り出した心嚢膜２ａを一対の蓋部１５で挟持することが可能になる。よって、本実施形態と同様の効果を得ることが可能になる。
【符号の説明】
【００８１】
１      除細動器
２      心臓（治療対象の生体組織）
２ａ    心外膜（生体組織の表面）
３      電極
４      可撓性部材
４ａ    可動性部材（シート状部材）
４ｂ    可動性部材（シート状部材）
５      一面
６      他面
７      貫通孔
７ａ    開口部
８      操作突起部
９      鉗子
１０    鉗子
１１    補強部（補強部材）
１２    切り欠き部
１３    被覆部
１４    ピックアップツール
１４ａ  先端部
１５    蓋部
１５ａ  軸部
１５ｂ  蓋本体
Ａ１    除細動器の電極体（医療用シート状部材）
Ａ２    除細動器の電極体（医療用シート状部材）
Ａ３    除細動器の電極体（医療用シート状部材）
Ｔ１    横方向
Ｔ２    心筋動作方向
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2011056183.tif 000007
【図６】
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【図７】
2011056183.tif 000009
【図８】
2011056183.tif 000010
【図９】
2011056183.tif 000011
【図１０】
2011056183.tif 000012
【図１１】
2011056183.tif 000013
【図１２】
2011056183.tif 000014
【図１３】
2011056183.tif 000015
【図１４】
2011056183.tif 000016
【図１５】
2011056183.tif 000017
【図１６】
2011056183.tif 000018
【図１７】
2011056183.tif 000019
【図１８】
2011056183.tif 000020
【図１９】
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【図２０】
2011056183.tif 000022
【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
2011056183.tif 000041
【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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