(57)【要約】【課題】プレフィルドシリンジ内と薬剤を収納した薬剤容器内とを連通した後に、プレフィルドシリンジをアダプタから離脱可能となる薬剤投与具を提供する。【解決手段】薬剤投与具１は、キャップ５を有するプレフィルドシリンジ２と薬剤容器４とアダプタ３とからなる。アダプタは、筒状アダプタ本体３０と、外筒側穿刺部６２と薬剤容器側穿刺部６３とを有する穿刺具６を備える。プレフィルドシリンジは、アダプタ内にて回転可能かつ穿刺具方向に移動可能であり、キャップ５とアダプタ３は、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内とが連通した状態において、プレフィルドシリンジ２をアダプタ３内にて回転させた時にキャップのアダプタ内での回転を抑制する回転規制機構を備えている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部に設けられたノズル部を有する外筒と、前記ノズル部を封止し、かつ穿刺可能部を有し、さらに螺合により前記外筒に着脱可能に装着されたキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャと、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と、前記開口部を封止するシール部と、前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記薬剤容器の前記開口部側に接続可能なアダプタとからなる薬剤投与具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有する筒状アダプタ本体と、該アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能であり、前記一端側開口部より所定長前記他端側となる位置に配置され、かつ前記キャップの前記穿刺可能部を刺通可能な外筒側穿刺部と前記薬剤容器の前記シール部を刺通可能かつ前記外筒側穿刺部と連通する薬剤容器側穿刺部とを有する中空針状部と、該中空針状部が固定された基盤部とを有する穿刺具とを備え、
前記プレフィルドシリンジは、前記キャップが前記アダプタに収納されることにより装着された状態となっており、前記キャップは、前記キャップを前記アダプタ本体内にて回転可能かつ前記穿刺具方向に移動可能とする側部突出部を備え、
さらに、前記キャップと前記アダプタは、前記プレフィルドシリンジを前記薬剤容器側に押し込み前記穿刺具の外筒側穿刺部が前記キャップの穿刺可能部を刺通し、前記穿刺具の薬剤容器側穿刺部が前記薬剤容器のシール部を刺通し、前記プレフィルドシリンジ内と前記薬剤容器内とが連通した状態もしくはさらに前記プレフィルドシリンジを前記薬剤容器側に押し込んだ状態において、前記プレフィルドシリンジを前記アダプタ内にて回転させた時に係合可能であり、前記キャップの前記アダプタ内での回転を抑制する回転規制機構を備えていることを特徴とする薬剤投与具。
【請求項２】
前記回転規制機構は、前記キャップの前記側部突出部もしくは前記キャップの外面に設けられた突出部または凹部からなるキャップ側回転規制部と、前記アダプタ本体の内面に設けられ、前記キャップ側回転規制部に適合した軸方向に延びる凹部もしくは突出部からなるアダプタ側回転規制部とにより構成されている請求項１に記載の薬剤投与具。
【請求項３】
前記アダプタ本体は、前記キャップの前記アダプタ本体からの離脱を防止する離脱防止部を備えている請求項１または２に記載の薬剤投与具。
【請求項４】
前記外筒は、外筒側螺合部を備え、前記キャップは、前記外筒側螺合部と螺合するキャップ側螺合部を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項５】
前記アダプタは、前記キャップの前記側部突出部と接触し、前記プレフィルドシリンジの前記穿刺具方向への移動を規制する移動規制用突起を備え、前記移動規制用突起による係止は、前記プレフィルドシリンジの回転により、解除可能である請求項１ないし４のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項６】
前記アダプタは、前記薬剤容器に装着された状態となっている請求項１ないし５のいずれかに記載の薬剤投与具。
【請求項７】
前記アダプタ本体は、前記穿刺具の基盤部が乗り越え可能かつ乗り越えた前記基盤部と当接し、前記穿刺具の移動を規制する移動規制部を備え、前記回転規制機構は、前記穿刺具が前記アダプタ本体の移動規制部により移動が規制された状態となった後に係合可能となるものである請求項１ないし６のいずれかに記載の薬剤投与具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジを利用した薬剤投与具に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、粉末状等の薬剤はバイアルに密封され、必要に応じて注射器により薬剤溶解液を混合して溶解し薬液を作り、粉末状の薬剤を投与可能にして使用している。このような薬液を作る方法としては、外筒内に薬剤溶解液を充填した注射器を用い注射器の外筒のノズル部に取付けた注射針を、粉末状の薬剤が収納されているバイアルの封止部材に刺通し、注射器のプランジャを外筒先端のノズル方向に押し込み薬剤溶解液をバイアル内に送り込み、バイアル内にて粉末状の薬剤を溶解し混合し薬液を作り、再び注射器のプランジャを注射器の基端方向に引く操作を行って注射器の外筒内に作成した薬液を吸入し、薬液の投与を行うことができるようにしている。
しかし、これらの薬液を作る操作は手数を要するものであり、異物の混入、細菌による汚染、手・指への負傷事故等の危険性がある。
【０００３】
そこで、このような問題点を解決するものとして、特開平５−１４６５１０号公報（特許文献１）では、溶解用薬剤を収容して口部を栓で密閉された薬剤容器と、薬剤容器の頸部に外嵌された連結外筒と、連結外筒の他端に外嵌された保護筒と、保護筒の内側に収容された溶解液が充填された筒状の溶解液容器と、連結外筒に内嵌された連結内筒の薬剤容器側端壁を貫いて装着された両頭穿刺針とから構成された用時溶解可能な押圧注入型容器が提案されている。
【０００４】
また、特開平１０−３２３３８９号公報（特許文献２）では、溶解液の充填された注射器外筒と、一端にバイアル装着部を備えた両端の開放した筒状のアダプタと、注射器外筒とバイアル装着部に装着されたバイアルを連通する両頭針から構成され、アダプタにはバイアル装着部に近接して両頭針が収容支持され、他端から注射器外筒がスライド可能に挿着され、注射器外筒の先端部はゴムキャップで閉鎖され、基端部はガスケットで密封されて、また、両頭針とアダプタの間には連通順序制御手段が構成された２成分混合用溶解液充填注射器が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平５−１４６５１０号公報
【特許文献２】特開平１０−３２３３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、注射器の外筒内に医療用液体（例えば、溶解液）を充填したものは、投与可能な薬液と看過し、薬剤が溶解されていない状態のまま投与される可能性がある。また、穿刺具が注射器の外筒内と薬剤容器内を連通したか否かを容易に認識することが困難であり、両者が連通されていない状態で、注射器のプランジャを操作し、外筒内の薬剤溶解液を漏出させる危険性もある。
そこで、本発明の目的は、医療用液体を充填したプレフィルドシリンジ内と、薬剤を収納した薬剤容器内とを連通した後に、プレフィルドシリンジをアダプタから離脱可能となり、薬剤が添加されない状態での医療用液体のみの誤投与を防止できる薬剤投与具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  先端部に設けられたノズル部を有する外筒と、前記ノズル部を封止し、かつ穿刺可能部を有し、さらに螺合により前記外筒に着脱可能に装着されたキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャと、前記外筒内に充填された医療用液体とからなるプレフィルドシリンジと、開口部を有する容器本体と、前記開口部を封止するシール部と、前記容器本体内に収納された薬剤とからなる薬剤容器と、前記薬剤容器の前記開口部側に接続可能なアダプタとからなる薬剤投与具であって、
前記アダプタは、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部を有する筒状アダプタ本体と、該アダプタ本体内を前記一端側より前記他端方向に移動可能であり、前記一端側開口部より所定長前記他端側となる位置に配置され、かつ前記キャップの前記穿刺可能部を刺通可能な外筒側穿刺部と前記薬剤容器の前記シール部を刺通可能かつ前記外筒側穿刺部と連通する薬剤容器側穿刺部とを有する中空針状部と、該中空針状部が固定された基盤部とを有する穿刺具とを備え、
前記プレフィルドシリンジは、前記キャップが前記アダプタに収納されることにより装着された状態となっており、前記キャップは、前記キャップを前記アダプタ本体内にて回転可能かつ前記穿刺具方向に移動可能とする側部突出部を備え、
さらに、前記キャップと前記アダプタは、前記プレフィルドシリンジを前記薬剤容器側に押し込み前記穿刺具の外筒側穿刺部が前記キャップの穿刺可能部を刺通し、前記穿刺具の薬剤容器側穿刺部が前記薬剤容器のシール部を刺通し、前記プレフィルドシリンジ内と前記薬剤容器内とが連通した状態もしくはさらに前記プレフィルドシリンジを前記薬剤容器側に押し込んだ状態において、前記プレフィルドシリンジを前記アダプタ内にて回転させた時に係合可能であり、前記キャップの前記アダプタ内での回転を抑制する回転規制機構を備えている薬剤投与具。
【０００８】
（２）  前記回転規制機構は、前記キャップの前記側部突出部もしくは前記キャップの外面に設けられた突出部または凹部からなるキャップ側回転規制部と、前記アダプタ本体の内面に設けられ、前記キャップ側回転規制部に適合した軸方向に延びる凹部もしくは突出部からなるアダプタ側回転規制部とにより構成されている上記（１）に記載の薬剤投与具。
（３）  前記アダプタ本体は、前記キャップの前記アダプタ本体からの離脱を防止する離脱防止部を備えている上記（１）または（２）に記載の薬剤投与具。
（４）  前記外筒は、外筒側螺合部を備え、前記キャップは、前記外筒側螺合部と螺合するキャップ側螺合部を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の薬剤投与具。
【０００９】
（５）  前記アダプタは、前記キャップの前記側部突出部と接触し、前記プレフィルドシリンジの前記穿刺具方向への移動を規制する移動規制用突起を備え、前記移動規制用突起による係止は、前記プレフィルドシリンジの回転により、解除可能である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（６）  前記アダプタは、前記薬剤容器に装着された状態となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の薬剤投与具。
（７）  前記アダプタ本体は、前記穿刺具の基盤部が乗り越え可能かつ乗り越えた前記基盤部と当接し、前記穿刺具の移動を規制する移動規制部を備え、前記回転規制機構は、前記穿刺具が前記アダプタ本体の移動規制部により移動が規制された状態となった後に係合可能となるものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の薬剤投与具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の薬剤投与具によれば、プレフィルドシリンジは、キャップがアダプタに収納されることにより装着された状態となっており、キャップは、キャップをアダプタ本体内にて回転可能かつ穿刺具方向に移動可能とする側部突出部を備えており、プレフィルドシリンジを回転させてもキャップからの離脱が不能となっている。そして、キャップを備えたプレフィルドシリンジをアダプタ内にて穿刺具方向に移動させることにより、穿刺具の外筒側穿刺部がキャップの穿刺可能部を穿刺し、さらに、キャップを備えたプレフィルドシリンジをアダプタ内にて穿刺具方向に移動させることにより、プレフィルドシリンジとともに穿刺具が薬剤容器方向に移動し、薬剤容器のシール部を薬剤容器側穿刺部が刺通し、薬剤容器内とプレフィルドシリンジ内が連通する。そして、キャップとアダプタは、穿刺具の外筒側穿刺部がキャップの穿刺可能部を刺通し、穿刺具の薬剤容器側穿刺部が薬剤容器のシール部を刺通した後に、プレフィルドシリンジをアダプタ内にて回転させた時に係合可能となり、キャップのアダプタ本体内での回転を抑制する回転規制機構を備えており、薬剤容器内とプレフィルドシリンジ内とが連通した後に、プレフィルドシリンジを回転させることにより、キャップからのプレフィルドシリンジの離脱が可能となる。このため、プレフィルドシリンジ内と、薬剤を収納した薬剤容器内とが連通した後でなければ、プレフィルドシリンジをアダプタから離脱不能であり、薬剤が添加されない医療用液体のみの誤投与を防止する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の薬剤投与具の実施例を示す一部破断正面図である。
【図２】図２は、図１に示した薬剤投与具の部分拡大断面図である。
【図３】図３は、図１および図２に示した薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１および図２に示した薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図５】図５は、図１および図２に示した薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１および図２に示した薬剤投与具の作用を説明するための説明図である。
【図７】図７は、図２に示した薬剤投与具のキャップの拡大底面図である。
【図８】図８は、図１のＸ−Ｘ線拡大断面図である。
【図９】図９は、図１のＹ−Ｙ線拡大断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の薬剤投与具の部分拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の薬剤投与具を図面に示す実施例に基づいて説明する。
本発明の薬剤投与具１は、先端部に設けられたノズル部２２を有する外筒２０と、ノズル部２２を封止し、かつ穿刺可能部５２を有し、さらに螺合により外筒２０に着脱可能に装着されたキャップ５と、外筒２０内に摺動可能に収納されたガスケット８と、ガスケット８に装着されたもしくは装着可能なプランジャ７と、外筒２０内に充填された医療用液体２７とからならなるプレフィルドシリンジ２と、開口部を有する容器本体４１と開口部を封止するシール部４２と容器本体４１内に収納された薬剤４３とからなる薬剤容器４と、薬剤容器４の開口部側に接続可能なアダプタ３とからなる薬剤投与具である。
【００１３】
アダプタ３は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部３１を有する筒状アダプタ本体３０と、アダプタ本体３０内を一端側より他端方向に移動可能（摺動可能）であり、一端側開口部より所定長他端側となる位置に配置され、かつキャップ５の穿刺可能部５２を刺通可能な外筒側穿刺部６２と薬剤容器４のシール部４２を刺通可能かつ外筒側穿刺部６２と連通する薬剤容器側穿刺部６３とを有する中空針状部と、中空針状部が固定された基盤部６１とを有する穿刺具６とを備える。
プレフィルドシリンジ２は、キャップ５がアダプタ３に収納されることによりアダプタ３に装着された状態となっており、キャップ５は、キャップ５をアダプタ本体３０内にて回転可能かつ穿刺具６方向に移動可能（摺動可能）とする側部突出部５３を備える。
さらに、キャップ５とアダプタ３は、プレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込み、穿刺具６の外筒側穿刺部６２がキャップ５の穿刺可能部５２を刺通し、穿刺具６の薬剤容器側穿刺部６３が薬剤容器４のシール部４２を刺通し、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内とが連通した状態もしくはさらにプレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込んだ状態において、プレフィルドシリンジ２をアダプタ３内にて回転させた時に係合可能であり、キャップ５のアダプタ３内での回転を抑制する回転規制機構を備えている。
【００１４】
そして、この実施例の薬剤投与具では、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内とが連通した状態もしくはさらにプレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込んだ状態において、回転規制機構により、キャップ５のアダプタ本体３０内での回転が抑制され、プレフィルドシリンジ２を回転させることにより、プレフィルドシリンジ２は、キャップ５より離脱し、アダプタ３より引き抜くことができる。
また、図示する実施例の薬剤投与具１では、図１に示すように、プレフィルドシリンジ２を装着したアダプタ３に、薬剤容器４が装着された状態となっているものである。
【００１５】
本発明の薬剤投与具１は、図１および図２に示すように、キャップ５にて封止されたプレフィルドシリンジ２と、アダプタ３と、薬剤容器４とからなる。そして、アダプタ３は、図１および図２に示すように、筒状アダプタ本体３０と、アダプタ本体３０内を移動可能な穿刺具６とからなる。
プレフィルドシリンジ２は、外筒２０と、外筒２０のノズル部２２（先端部）を封止するキャップ５と、外筒２０内に収納されたガスケット８と、キャップ５とガスケット８により密封された外筒２０内に収納（充填）された医療用液体２７とからなる。
外筒２０は、図１、図２および図６に示すように、本体部２１と、ノズル部２２と、カラー２３とを備える。
【００１６】
ノズル部２２は、外筒２０の本体部２１の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー２３は、ノズル部２２を取り囲むようにノズル部２２と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー２３は、先端が開口しており、カラー２３の内径および外径は基端から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー２３の先端開口からはノズル部２２の先端部が突出しており、ノズル部２２およびカラー２３の先端部は、ノズル部２２およびカラー２３をキャップ５内に収納しやすくするため面取り加工されている。
カラー内周面には、キャップ５のノズル収納部外周面に形成されたネジ山（キャップ側螺合部）と螺合するためのネジ溝（外筒側螺合部）が形成されている。これにより、外筒２０とキャップ５はカラー内周面とノズル収納部外周面との間で螺合する。また、ノズル部２２は、注射針（注射針のハブ）が取り付け可能である。
【００１７】
外筒２０は、図１、図６に示すように、フランジ２４を有する。フランジ２４は、外筒２０の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、図１、図６に示すように向かい合う２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
外筒２０は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２０の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
また、外筒２０のノズル部２２は、後述するキャップ５によりシールされている。
【００１８】
ガスケット８は、図１、図４および図６に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２０の内面に液密に接触する。また、ガスケット８の先端面は、外筒２０の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２０の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット８の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴムなど）、熱可塑性エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット８には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部が、プランジャ装着部となっている。具体的には、プランジャ装着部は、雌ねじ状となっており、プランジャ７の先端部に形成された突出部７２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャ７は、ガスケット８に装着される。
プレフィルドシリンジ２内に充填される医療用液体２７としては、注射用蒸留水、生理食塩水、ブドウ糖水溶液などの薬剤溶解液、さらには、薬剤（例えば、ビタミン剤、ミネラル類）を含有するとともに、薬剤容器内の粉末製剤の溶解が可能な薬液でもあってもよい。
【００１９】
キャップ５は、図２に示すように、開口部５０ａを有する本体部５０と、ノズル収納部５１とカラー収納部５４と、半径方向に突出する側部突出部５３と、開口部５０ａを封止し、穿刺可能部を形成するシール部材５２を備えている。
ノズル収納部５１は、キャップ５の中央部に設けられ、先端が開口した円筒状である。ノズル収納部５１の内径は、ノズル部２２より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部全体を収納するものとなっている。
シール部材５２は、本体部５０内のノズル収納部に収納され、開口部５０ａを封止するとともに、外筒２０のノズル部２２の先端開口部を液密に密封する。シール部材５２としては、外筒２０のノズル部２２の先端開口部を液密に密封可能かつ穿刺具の外筒側穿刺部が刺通可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ノズル収納部５１の外面には、外筒２０のカラー２３の内面に形成されたネジ溝（外筒側螺合部）２５と螺合するためのネジ山（キャップ側螺合部）５５が形成されている。これにより、外筒２０とキャップ５は、ノズル収納部の外面とカラーの内面との間で螺合する。
カラー収納部５４は、ノズル収納部５１を取り囲むように形成され先端が閉塞した円筒状体であり、カラー収納部の内面とノズル収納部の外面との間にカラー２３を収納する。また、円筒状に形成されたカラー収納部５４は、ノズル収納部５１と同心状となっており、カラー収納部５４の内径は、先端から基端までほぼ同一径となっている。
【００２０】
そして、キャップ５は、図２および図７に示すように、半径方向に延出する複数の側部突出部５３を備えている。この実施例では、キャップ５の端部付近、具体的にはカラー収納部基端外周より側部方向に延びるように複数の側部突出部５３を有している。そして、複数の側部突出部５３の外周が形成する円の半径は、アダプタ本体３０の内径より若干小さいものとなっている。このため、キャップ５は、アダプタ本体３０に収納可能であり、アダプタ本体３０内にて回転可能であり、摺動可能となっている。この実施例では、キャップ５は、４つの羽状に突出する側部突出部を備えている。側部突出部の数は、これに限定されるものではなく、２〜８程度が好ましく、特に、３〜５が好ましい。また、複数の側部突出部は、キャップ５の中心軸に対して、等角度となるように形成されていることが好ましい。また、側部突出部の形態は、突出部を形成するものであれば、どのようなものであってもよい。
キャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
【００２１】
次に、アダプタ３について、図１ないし図６を参照して説明する。
アダプタ３は、一端より他端まで貫通した筒状体であり、他端部に薬剤容器接続部３１を有する筒状アダプタ本体３０と、アダプタ本体３０内を一端側より他端方向に摺動可能であり、一端側開口部より所定長他端側となる位置に配置された穿刺具６とを備える。
筒状アダプタ本体３０は、一端部および他端部が開口した筒状体であり、全体がほぼ同一内径を有するものとなっている。また、筒状アダプタ本体３０の基端部には、薬剤容器接続部３１が形成されている。薬剤容器接続部３１は、シール部４２にてシールされた薬剤容器の開口部を含む一端側部分を収納する。また、アダプタ本体３０の拡径する他端部を除く内径は、薬剤容器４の本体部の外径より小さいものとなっており、薬剤容器４の本体部の侵入を阻害するものとなっている。このため、薬剤容器４は、本体部が当接するまで、アダプタ本体３０に進入可能であり、それ以上は進入不能となっている。また、アダプタ本体３０は、薬剤容器接続部３１に装着された薬剤容器の離脱を抑制するための係合部を備えている。具体的には、アダプタ本体３０の薬剤容器接続部３１の内面には、内方に突出し、薬剤容器の開口部の下部（薬剤容器の首部の下部）と係合する突起部３６を備えており、この突起部３６により係合部が構成されている。
【００２２】
穿刺具６は、アダプタ本体３０内に収納され、アダプタ本体内を一端側より他端方向に移動可能（摺動可能）な部材である。穿刺具６は、円盤状の本体部（基盤部）６１と本体部に中央部が固定された中空針状部を有する。中空針状部は、本体部６１より、キャップ５方向に延び、キャップ５の穿刺可能部５２を刺通可能な外筒側穿刺部６２と、本体部６１より、薬剤容器４方向に延び、薬剤容器４のシール部４２を刺通可能な薬剤容器側穿刺部６３とを有する。そして、外筒側穿刺部６２と薬剤容器側穿刺部６３とは内部が連通している。外筒側穿刺部６２は、キャップ５のシール部材５２を刺通可能な刃先を備え、薬剤容器側穿刺部６３は、薬剤容器４のシール部４２を刺通可能な刃先を有する。また、中空針状部（外筒側穿刺部６２および薬剤容器側穿刺部６３）は、 アダプタ本体３０の中心軸にほぼ平行に延びるものとなっている。また、穿刺具６は、アダプタ本体３０に装着される薬剤容器４に、中空針状部の薬剤容器側穿刺部６３が接触しない位置に、配置されている。具体的には、図２に示すように、穿刺具６は、穿刺具６の薬剤容器側穿刺部６３が、装着される薬剤容器４のシール部４２より所定長離間するように、アダプタ３内に収納されている。また、穿刺具６は、アダプタ本体３０に装着されるプレフィルドシリンジ２に接触しない位置に、配置されている。具体的には、図２に示すように、穿刺具６は、穿刺具６の外筒側穿刺部が、装着されるプレフィルドシリンジ２のシール部材５２より所定長離間するように、アダプタ内に収納されている。
【００２３】
そして、本発明の薬剤投与具１では、キャップ５とアダプタ３は、プレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込み、穿刺具６の外筒側穿刺部６２がキャップ５の穿刺可能部５２を刺通し、穿刺具６の薬剤容器側穿刺部６３が薬剤容器４のシール部４２を刺通し、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内とが連通した状態において、プレフィルドシリンジ２をアダプタ３内にて回転させた時に係合可能であり、キャップ５のアダプタ３内での回転を抑制する回転規制機構を備えている。なお、回転規制機構は、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内との連通状態形成時ではなく、さらに、プレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込んだ状態において、プレフィルドシリンジ２をアダプタ３内にて回転させた時に係合可能となるものであってもよい。
そして、回転規制機構は、キャップ５の側部突出部５３もしくはキャップの外面に設けられた突出部もしくは凹部からなるキャップ側回転規制部と、薬剤容器接続部３１より所定長一端側となる位置のアダプタ本体３０の内面に設けられ、キャップ側回転規制部に適合した軸方向に延びる凹部もしくは突出部からなるアダプタ側回転規制部とにより構成されている。
特に、この実施例の薬剤投与具では、キャップ５の側部突出部５３がキャップ側回転規制部を形成し、アダプタ本体３０の内面に形成された内壁突出部３２がアダプタ側回転規制部を形成している。図８に示すように、アダプタ３は、穿刺具６の外筒側穿刺部６２がキャップ５の穿刺可能部５２を刺通し、穿刺具６の薬剤容器側穿刺部６３が薬剤容器４のシール部４２を刺通し、プレフィルドシリンジ２内と薬剤容器４内とが連通した状態よりさらにプレフィルドシリンジ２を薬剤容器４側に押し込んだ状態において、プレフィルドシリンジ２をアダプタ内にて回転させたとき、キャップ５の側部突出部５３の側部と当接可能となり、キャップ５のアダプタ本体３０内での回転を抑制する回転規制部を備えている。
具体的には、キャップ５の側部突出部５３は、アダプタ本体３０の内壁突出部３２間に形成された凹部内に進入可能であり、その状態にて、プレフィルドシリンジを回転させると、キャップ５の側部突出部５３の側部は、アダプタ本体３０の内壁突出部３２の側部に当接し、それ以上の回転が規制されるため、プレフィルドシリンジからのキャップ５の螺合を解除可能となり、アダプタ３に装着されたキャップより、外筒を離脱することが可能となる。
【００２４】
また、この実施例では、図８に示すように、内壁突出部３２は、アダプタ本体３０の内面より突出する複数の突出部により構成されている。また、穿刺具６の基盤部６１は、この内壁突出部３２を乗り越え可能かつ乗り越え後その端部（内壁突出部３２の下面）と係合するものとなっている。そして、複数の内壁突出部３２により構成される内径は、穿刺具６の基盤部６１の外径より若干小さいものとなっている。そして、内壁突出部３２は、図２に示すように、アダプタ本体３０の一端側より他端側に向かって突出高さが徐々に高くなる傾斜面３２ａを有するものとなっており、この傾斜面３２ａは、基盤部６１と内壁突出部３２との係合を誘導するものとなっている。そして、薬剤容器方向に移動した穿刺具は、この傾斜面３２ａを通り、内壁突出部３２の端部を乗り越えることにより、内壁突出部３２の端面と係合する。内壁突出部３２の下端面（アダプタ本体の他端側面）は、起立した端面となっており、穿刺具６の基盤部６１の周縁部と当接し、基盤部６１の内壁突出部３２からの離脱を抑制する。
【００２５】
この実施例では、アダプタ３は、４つの所定幅を有する内壁突出部３２を有している。内壁突出部の数は、上述したキャップ５に設けられる側部突出部の数に対応するものであることが好ましい。また、内壁突出部の数としては、２〜８程度が好ましく、特に、３〜５が好ましい。また、複数の内壁突出部は、アダプタ本体３０の中心軸に対して、等角度となるように形成されていることが好ましい。さらに、内壁突出部３２の形態としては、図８に示すように、内壁突出部の幅よりも、内壁突出部間により形成される凹部３８の幅の方が広いものであることが好ましい。特に、内壁突出部間により形成される凹部３８の幅は、内壁突出部３２の幅の二倍以上であることが好ましい。このようにすることにより、キャップ５に設けられた側部突出部５３の係合部間により形成される凹部３８内への進入が容易なものとなる。
【００２６】
さらに、アダプタ３は、キャップ５の側部突出部５３と接触し、プレフィルドシリンジ２の穿刺具６方向への移動を規制する移動規制用突起３７を備えることが好ましい。さらに、移動規制用突起３７によるキャップ５の側部突出部５３の係止は、プレフィルドシリンジ２の回転により、解除可能であることが好ましい。
また、この実施例の薬剤投与具１では、薬剤容器接続部３１より所定長一端側となる位置に設けられ、穿刺具６の基盤部６１が乗り越え可能かつ乗り越えた基盤部と係合する内壁突出部３２を備えている。そして、この実施例では、アダプタ本体３０の内壁突出部３２と穿刺具６の基盤部６１とが係合した時に、回転規制機構を構成するキャップ５の側部突出部５３の側部とアダプタ本体３０の内壁突出部３２の側部とが当接可能となり、キャップ５からのプレフィルドシリンジ２の離脱が可能となるものとなっている。つまり、この実施例では、アダプタ本体３０の内壁突出部３２と穿刺具６の基盤部６１とが係合する前は、回転規制機構を構成するキャップ５の側部突出部５３の側部とアダプタ本体３０の内壁突出部３２の側部とが当接しないものとなっており、キャップ５は、アダプタ本体３内にて回転可能（キャップ５からのプレフィルドシリンジ２の離脱が不能）であり、アダプタ本体３０の内壁突出部３２と穿刺具６の基盤部６１とが係合後に、キャップ５からのプレフィルドシリンジ２の離脱が可能となるものとなっている。
なお、上述した実施例の薬剤投与具１では、キャップ側回転規制部は、キャップ５の側部突出部５３により構成されているが、これに限定されるものではなく、キャップの外面に、別に設けた突出部もしくは凹部によりキャップ側回転規制部を構成してもよい。また、その場合には、アダプタ側回転規制部は、キャップ側回転規制部に適合した軸方向に延びる凹部もしくは突出部により構成されるものとなる。
【００２７】
この実施例の薬剤投与具１では、図２および図９に示すように、アダプタ本体３０は、キャップ５（注射器）の移動規制用突起３７を備えることが好ましい。このような移動規制用突起３７を設けることにより、意図しない注射器の進行による穿刺具の外筒側穿刺部によるキャップの穿刺可能部への穿刺を防止することができる。図示する実施例では、アダプタ本体３０は、４つの所定幅を有する移動規制用突起３７を有している。移動規制用突起の数は、上述したキャップ５に設けられる側部突出部の数に対応するものであることが好ましい。また、移動規制用突起の数としては、２〜８程度が好ましく、特に、３〜５が好ましい。また、複数の移動規制用突起は、アダプタ本体３０の中心軸に対して、等角度となるように形成されていることが好ましい。さらに、移動規制用突起の形態としては、図９に示すように、移動規制用突起の幅が、移動規制用突起間により形成される凹部の幅より広いものであることが好ましい。特に、移動規制用突起間により形成される凹部の幅は、移動規制用突起の幅の半分以下であることが好ましい。
【００２８】
さらに、この実施例のアダプタ３では、移動規制用突起３７と上述した内壁突出部３２は、図２に示すように、アダプタ本体３０の軸方向に重なるように設けられている。同様に、この実施例のアダプタ３では、移動規制用突起３７間により形成される凹部と上述した内壁突出部３２間により形成される凹部もアダプタ本体３０の軸方向に重なるように設けられている。さらに、移動規制用突起３７の中央部と内壁突出部３２の中央部が、アダプタ本体３０の軸方向のほぼ同じ位置となるように配置されていることが好ましい。同様に、移動規制用突起３７間に形成される凹部の中央部と内壁突出部３２間に形成される凹部の中央部もアダプタ本体３０の軸方向のほぼ同じ位置となるものであることが好ましい。このようにすることにより、図９のように、移動規制用突起３７により係止されたプレフィルドシリンジ２を若干回転させることにより、キャップ５の側部突出部５３が、移動規制用突起３７間に形成される凹部内に進入し、その状態のままプレフィルドシリンジを薬剤容器４方向に押し込むことにより、キャップ５の側部突出部５３を内壁突出部３２間により形成される凹部に容易に進入させることができるものとなる。
さらに、この実施例のアダプタ３では、図２に示すように、一端側開口部付近に設けられた離脱防止部３３を備えている。離脱防止部３３は、一端側開口より、穿刺具６およびキャップ５を装着したプレフィルドシリンジの挿入を許容する。そして、離脱防止部３３は、挿入後のプレフィルドシリンジがアダプタの一端側開口方向に移動したときに、キャップ５の側部突出部と当接し、離脱を防止する。離脱防止部３３は、図２に示すように、アダプタ本体３０の一端側より他端側に向かって突出高さが徐々に高くなる傾斜面３３ａを有するものとなっており、この傾斜面３３ａは、穿刺具６の基盤部６１、キャップ５の側部突出部５３の通過を誘導するものとなっている。離脱防止部３３の下端面（アダプタ本体の他端側面）は、起立した端面となっており、キャップ５の側部突出部５３の周縁部と当接する。
【００２９】
本発明の薬剤投与具に用いられる薬剤容器４は、開口部を有する容器本体４１と、容器本体４１の開口部を封止するシール部４２と、容器本体４１内に収納された薬剤４３と、シール部材４２を固定する固定部材４５からなる。
容器本体４１としては、開口部を有し、内部に薬剤４３を収納可能なものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、硬質もしくは半硬質合成樹脂製容器、ガラス容器などが使用される。また、薬剤容器は、内部が減圧されたものであることが好ましい。開口部をシールするシール部４２としては、穿刺具６の中空針状部の薬剤容器側穿刺部６３による穿刺（刺通）が可能なものであればどのようなものでもよい。シール部４２としては、例えば、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ＳＥＰＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
薬剤としては、外筒２０内に充填される医療用液体２７（具体的には、溶解液）に溶解するものであれば、粉末状薬剤、凍結乾燥薬剤、固形状薬剤、液状薬剤などどのようなものであってもよい。薬剤としては、例えば、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗生物質、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、ホルモン製剤、インターフェロン製剤、ヒト免疫グロブリン製剤、血液凝固因子製剤、ワクチン製剤などのタンパク製剤等が挙げられる。
【００３０】
そして、上述したすべての実施例において、穿刺具は、図１０に示すようなものであってもよい。
この実施例では、穿刺具６ａは、中空針状部の薬剤容器側穿刺部６３を被包するように設けられた外管６５を備え、薬剤容器側穿刺部６３と外管６５間により、空気流通用通路が形成されている。また、基盤部６１には、空気流通路の一部を形成する通路６７が設けられており、通路６７の一端は、外管６５の側壁に形成された開口により、外管内の空気流通路と連通している。また、通路６７の他端には、菌不透過性通気性フィルタ６６が設けられている。よって、この実施例の穿刺具６ａは、外管６５の先端より、薬剤容器側穿刺部６３の外面、基盤部６１の通路６７を通り、菌不透過性通気性フィルタ６６に至る空気流通路を備えている。このような空気流通路を備えることにより、外筒２０への薬剤溶解済医療用液体の再吸引操作が容易となる。
【００３１】
次に、本発明の薬剤投与具の作用を図１ないし図６を用いて説明する。
本発明の薬剤投与具は、図１に示すように、アダプタ３にプレフィルドシリンジ２および薬剤容器４が装着された状態となっている。なお、薬剤容器４は、アダプタ３に装着されず、使用時に装着するものであってもよい。
そして、初期状態では、図２および図９に示すように、プレフィルドシリンジ２のキャップ５の側部突出部５３が、アダプタ３の移動規制用突起３７により係止された状態となっており、プレフィルドシリンジ２は、穿刺具４方向への移動が規制された状態となっている。また、プレフィルドシリンジ２は、アダプタ３内にて、回転可能となっている。なお、プレフィルドシリンジ２は、キャップ５の側部突出部５３と当接可能な離脱防止部３３により、離脱しないものとなっている。
そして、図９の状態において、プレフィルドシリンジ２を若干回転させると、キャップ５の側部突出部５３が、移動規制用突起３７間により形成された凹部に進入し、穿刺具方向への移動が可能となる。そして、その状態にてプレフィルドシリンジ２を押し込むことにより、図３に示すように、キャップ５の穿刺可能部５２は、穿刺具６の外筒側穿刺部６２により刺通され、中空針状部内とプレフィルドシリンジ２内が連通する。さらに、プレフィルドシリンジ２をアダプタ３内にて穿刺具方向（薬剤容器方向）に押し込むことにより、プレフィルドシリンジ２に押されて穿刺具６が薬剤容器４方向に移動し、穿刺具６の薬剤容器側穿刺部６３が薬剤容器４のシール部４２を刺通し、薬剤容器４内とプレフィルドシリンジ２内が連通する。また、穿刺具６の基盤部６１は、アダプタ３の内壁突出部３２を乗り越え、両者が係合し、穿刺具６のアダプタ３の一端側への移動を規制する。そして、薬剤容器４の内部が減圧されている場合には、薬剤容器内の減圧による吸引力により、プレフィルドシリンジ２内の医療用液体は、薬剤容器４内に流入する。また、薬剤容器４の内部が減圧されていない場合には、プレフィルドシリンジ２のプランジャ７を押圧することにより、プレフィルドシリンジ２内の医療用液体を薬剤容器内に流入させる。このようにして、薬剤容器４内にて、薬剤４３と医療用液体２７が混合されて薬液が調製される。
【００３２】
そして、図５に示すように、薬剤容器４側が上方となるようにした後、プランジャ７を引き、薬剤容器４内の調製された薬液２８を外筒２０に吸引する。また、この状態では、図８に示すように、キャップ５の側部突出部５３は、アダプタ本体３０の内壁突出部３２間により形成された凹部３８に進入した状態となっており、プレフィルドシリンジ２をキャップ５と外筒２０の螺合が解除する方向に回転させると、側部突出部５３の側部は、内壁突出部３２の側部に当接し、キャップ５の回転が規制され、両者の螺合が解除され、プレフィルドシリンジ２は、キャップ５より離脱し、アダプタ３より引き抜くことができる。引き抜かれたプレフィルドシリンジは、図６に示すように、調製された薬液２８が充填され、キャップを持たないものとなっている。これにより、投与準備が完了する。そして、必要により、外筒のノズル部に注射針などの医療用針が接続される。
そして、本発明の薬剤投与具では、プレフィルドシリンジ内と薬剤容器内との連通完了を、穿刺具の基盤部がアダプタの係合部を乗り越える時の抵抗と、係合完了による抵抗消失により、把握することができる。また、穿刺具の穿刺針部は、アダプタより露出しないので、操作時における誤穿刺を生じることもない。
【符号の説明】
【００３３】
１  薬剤投与具
２  プレフィルドシリンジ
３  アダプタ
４  薬剤容器
５  キャップ
６  穿刺具
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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