(57)【要約】【課題】心臓あるいは心臓周辺に留置した場合であっても心臓の鼓動に与える負荷を低減させた除細動電極を提供する。【解決手段】心臓に電気エネルギーを印加する除細動電極２であって、所定の基準面Ｔ１に沿ってシート状に形成された絶縁部材７と、絶縁部材の一方の面７ａに露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極部９と、絶縁部材に設けられ、絶縁部材の所定の２点間の長さが２点間の基準面に沿う長さより長くなるように形成された絶縁側余長部８と、を備える。【選択図】図３
2011056175.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓に電気エネルギーを印加する除細動電極であって、
所定の基準面に沿ってシート状に形成された絶縁部材と、
前記絶縁部材の一方の面に露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極部と、
前記絶縁部材に設けられ、前記絶縁部材の所定の２点間の長さが前記２点間の前記基準面に沿う長さより長くなるように形成された絶縁側余長部と、
を備えることを特徴とする除細動電極。
【請求項２】
前記電極部は、前記絶縁部材において前記一方の面側に突出した部分に設けられていることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
【請求項３】
前記絶縁部材には、前記絶縁部材の厚さ方向に貫通する孔部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
【請求項４】
前記絶縁部材は、前記一方の面側が凹形となるように形成されていることを特徴とする請求項１に記載の除細動電極。
【請求項５】
前記絶縁部材の周縁部には、前記絶縁部材を挟むように少なくとも一対の弾性部材が設けられていることを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の除細動電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体の心臓の細動を除去するために用いられる除細動電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般に、心臓の不整脈は、心臓の電気生理学的特性の異常によって心房又は心室に発生するものである。不整脈の一種である頻脈は、急速な鼓動を特徴とするものであり、細動となる場合がある。細動が生じている間には、心臓がまとまりのない不規則な収縮を行い、結果として心臓の血液圧送能力を失うことになる。心房は心臓の血液圧送にあまり寄与しないため、一般に、心房の細動は生命を脅かすものではない。しかし、心室の細動の場合には、心臓による血液の流れが即座に停止し、全身への血液の供給不足により死に至る可能性が高くなる。
【０００３】
上記の心室の細動を除去するためには、高エネルギーのショックを心臓に加え、個々の組織区域の無秩序な収縮を鎮めるとともに、心筋において細胞に組織的に広がる活動電位を再構築し、心臓組織の同期的な収縮を回復させる手段が用いられる。
この回復を行うものが植込み型除細動器（ＩＣＤ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）であり、右心室側に設置されたＲＶ−Ｄｅｆ電極と左胸皮下に設置されたＩＣＤ本体との間で、高エネルギーショックを行うことが多い。このショックを与える時には、２０〜４０ジュール（Ｊ）の高いエネルギーを必要とする。
【０００４】
特許文献１には、植込み型除細動器に用いられる電極部分（除細動電極）の構造が開示されている。電極部分は、電気的に絶縁性で弾性を有し平らに形成された裏打ち素子と、この裏打ち素子の一方の面において、一方の面の中央部を挟むように一対設けられた網状体素子とを有している。網状体素子が設けられていない裏打ち素子の中央部は無網状体領域となっている。
そして、無網状体領域を裏打ち素子の弾性力に抗してヒンジのように折り曲げ、一対の網状体素子を重ね合わせるように畳んでおいてから電極部分をカニューレ等により体内に導入する。電極部分がカニューレから押し出されると、裏打ち素子の弾性力により折り曲げられた裏打ち素子が平らになる。この平らになった状態の電極部分を、心臓の心室等に植設する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許２７４４８７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記特許文献１の電極部分は、カニューレから押し出されたときに確実に平らになるように、一般的に、弾性力が一定以上大きいことが好ましい。ただし、電極部分の弾性力が大きいと、心臓に植設したときに心臓の膨張／収縮の動きである鼓動に影響を与える恐れがある。
【０００７】
本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、心臓あるいは心臓周辺に留置した場合であっても心臓の鼓動に与える負荷を低減させた除細動電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の除細動電極は、心臓に電気エネルギーを印加する除細動電極であって、所定の基準面に沿ってシート状に形成された絶縁部材と、前記絶縁部材の一方の面に露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極部と、前記絶縁部材に設けられ、前記絶縁部材の所定の２点間の長さが前記２点間の前記基準面に沿う長さより長くなるように形成された絶縁側余長部と、を備えることを特徴としている。
【０００９】
また、上記の除細動電極において、前記電極部は、前記絶縁部材において前記一方の面側に突出した部分に設けられていることがより好ましい。
【００１０】
また、上記の除細動電極において、前記絶縁部材には、前記絶縁部材の厚さ方向に貫通する孔部が形成されていることがより好ましい。
【００１１】
また、上記の除細動電極において、前記絶縁部材は、前記一方の面側が凹形となるように形成されていることがより好ましい。
【００１２】
また、上記の除細動電極において、前記絶縁部材の周縁部には、前記絶縁部材を挟むように少なくとも一対の弾性部材が設けられていることがより好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の除細動電極によれば、心臓あるいは心臓周辺に留置した場合であっても心臓の鼓動に与える負荷を低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１実施形態の除細動電極を備えた除細動システムのブロック図である。
【図２】同除細動システムの除細動電極の底面図である。
【図３】図２中の切断線Ａ１−Ａ１の断面図である。
【図４】図２中のＢ部の拡大図である。
【図５】図４中の切断線Ａ２−Ａ２の断面図である。
【図６】図４中の切断線Ａ３−Ａ３の断面図である。
【図７】同除細動システムを患者の心臓に取り付けた状態を示す図である。
【図８】図８中の切断線Ａ４−Ａ４の断面図である。
【図９】（ａ）は同工程を示す電極部の直線状部分が縮むように変形する様子を説明する図であり、（ｂ）は同工程を示す電極部の直線状部分が伸びるように変形する様子を説明する図である。
【図１０】同除細動システムの電圧波形作成回路が発生する電圧波形を説明する図である。
【図１１】（ａ）及び（ｂ）は、いずれも同除細動システムの除細動電極を心臓に配置する向きを説明する図である。
【図１２】同除細動システムの除細動電極を心臓に配置する向きと除細動に要する電気エネルギーとの関係を説明する図である。
【図１３】同除細動システムの除細動電極の電極部の直線状部分の構成の変形例を示す底面図である。
【図１４】同除細動システムの除細動電極の電極部の直線状部分の構成の変形例を示す底面図である。
【図１５】図１４中の切断線Ａ５−Ａ５の断面図である。
【図１６】同除細動システムの除細動電極の電極部の直線状部分の構成の変形例を示す底面図である。
【図１７】本発明の第２実施形態の除細動電極の底面図である。
【図１８】図１７中の切断線Ａ６−Ａ６の断面図である。
【図１９】本発明の第３実施形態の除細動電極の底面図である。
【図２０】図１９中の切断線Ａ７−Ａ７の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
（第１実施形態）
以下、本発明に係る除細動電極の第１実施形態を、図１から図１６を参照しながら説明する。なお、以下の図においては、説明の便宜のため、図の一部を省略して描いている。
この除細動電極は、除細動システムの一部として用いられ、患者の心臓に取り付けられた状態で体内に留置される。そして、除細動システムが心臓の細動を検出したときに、除細動電極により心臓に所定の電気エネルギーを印加させることで、細動を除去するものである。
【００１６】
図１に示すように、除細動システム１は、本実施形態の一対の除細動電極２と、先端側が一対の除細動電極２にそれぞれ接続されたリード３と、リード３の基端側に接続された除細動器４とを備えている。
【００１７】
続いて、除細動電極２について詳しく説明する。
図２及び図３に示すように、除細動電極２は、心臓に当接させる当接面７ａを一方の面に有し、平面状の基準面Ｔ１に沿ってシート状に形成された絶縁部材７と、絶縁部材７に設けられた絶縁側余長部８と、絶縁部材７の当接面７ａに露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極部９と、電極部９に設けられた電極側余長部１０とを備えている。
【００１８】
絶縁部材７は、平坦かつ略小判型に形成されていて、その材料としては生体適合性に優れ、かつ、弾性、可撓性、及び絶縁性を有するシリコーンが用いられている。絶縁部材７の厚さは、例えば、最大値が０．５ｍｍ程度となるように設定されている。
絶縁側余長部８は、図３に示すように、絶縁部材７における点Ｐ１と点Ｐ２との間の長さＬ１が、２点Ｐ１、Ｐ２間の基準面Ｔ１に沿う長さＬ２より長くなるように形成された部分である。本実施形態では、絶縁側余長部８は絶縁部材７の全幅にわたり設けられていて、絶縁部材７は側面視で全体として波型に形成されている。
【００１９】
図２及び図３に示すように、絶縁部材７において、当接面７ａ側に突出した部分以外の部分には、絶縁部材７の厚さ方向に貫通する孔部１１が形成されている。孔部１１の内径は、例えば５ｍｍ以下に設定されている。孔部１１は、絶縁部材７の強度が一定の値以上となる範囲において、絶縁部材７に可能な限り多く形成されることが好ましい。
絶縁部材７において当接面７ａ側に突出した部分には、前述の電極部９が設けられている。
【００２０】
絶縁部材７の周縁部には、絶縁部材７を挟むように２対、すなわち合計４つの弾性部材１２が設けられている。
弾性部材１２は略円弧状に形成され、両端部が絶縁部材７にそれぞれ接続されている。弾性部材１２は、絶縁部材７と同じ材料で形成されているのが好ましく、絶縁部材７と一体に成形されていても良い。弾性部材１２の前述の円弧に直交する断面は、外径が１〜２ｍｍ程度の円形とされ、弾性部材１２の円弧の径は５ｍｍ程度に設定されている。
【００２１】
電極部９は、絶縁部材７の当接面７ａ上で蛇行するように配置されていて、絶縁部材７の長手方向に沿って略直線状に形成された直線状部分９ａと、略円弧状に形成されて絶縁部材７中に埋め込まれて周囲から絶縁され、直線状部分９ａの端部同士を接続する円弧状部分９ｂとを有する。
直線状部分９ａは、絶縁部材７の当接面７ａ側に突出した部分上で露出するように、一定の間隔おきに配置されている。
【００２２】
図４に示すように、電極部９の直線状部分９ａは、並んで蛇行する４本の撚り線１４を有して構成されている。なお、図示はしないが、円弧状部分９ｂも、４本の撚り線１４により構成されている。
図４及び図５に示すように、直線状部分９ａは、当接面７ａ上に複数設けられた固定部１５で絶縁部材７に固定されている。
固定部１５は、底面視で、絶縁部材７の長手方向に平行となる仮想直線Ｃ１上にほぼ等間隔ごとに設けられている。
前述の電極側余長部１０は、直線状部分９ａにおいて、隣り合う２つの固定部１５間の直線状部分９ａの長さＬ３が、その２つの固定部１５間の当接面７ａに沿う長さＬ４、すなわちその２つの固定部１５を直線状に結ぶ長さより長くなるように形成された部分である。電極側余長部１０のうちで、仮想直線Ｃ１の延在方向に直交する方向の一方に形成された第一の余長部１０ａと、前記直交する方向の他方に形成された第二の余長部１０ｂとは、仮想直線Ｃ１に対してほぼ対称の形状となるように、それぞれが略Ｖ字状に形成されている。
【００２３】
本実施形態では、電極側余長部１０は直線状部分９ａの全長にわたり設けられていて、第一の余長部１０ａと第二の余長部１０ｂとを交互に接続することにより、直線状部分９ａは全体として波型に形成されている。
隣り合う２つの固定部１５間に設けられた第一の余長部１０ａと第二の余長部１０ｂは、絶縁部材７に固定されておらず、絶縁部材７に対して相対移動可能となっている。
【００２４】
図６に示すように、撚り線１４は、外径約０．０２５４ｍｍの素線１６を７本拠り合わせた補助撚り線１７をさらに７本拠り合わせることにより形成されている。
素線１６の材料としては、生体適合性に優れた白金系材料（好ましくは、白金イリジウム合金）が用いられる。
このように、撚り線１４は素線１６を合計で４９本拠って形成されていているが、その外径は０．２７ｍｍ程度であり、強靭な屈曲耐久性を有する。
【００２５】
再び図１に戻って説明を続ける。
リード３は、略平行に配置された２本のリード線２０と、これら２本のリード線２０を一本に束ねるポリウレタン製のチューブ２１とを有している。リード線２０は、例えばＭＰ３５Ｎ合金による線材がコイル状に巻かれて形成されている。このため、リード３の引張り強度と繰返し曲げ強度が高められている。
リード３の各リード線２０の先端側は、図２に示すように、絶縁部材７の当接面７ａである一方の面とは反対側の他方の面７ｂにおいて溶接や機械的なカシメ接続等により強固に固定されているとともに、電極部９に電気的に接続されていている。この他方の面７ｂは、リード線２０と電極部９との接続部を含めて全面が絶縁部材に覆われている。
このように構成されたリード３は、患者の体内に長期間留置することができる。
【００２６】
なお、リード３は、除細動電極２と除細動器４との間を周囲との電気的な絶縁を保って電気エネルギー及び信号を伝達できるものであれば、特に限定されるものではない。
また、リード３の基端側の部分と除細動器４とは、不図示の公知のＩＳ１コネクタ又はＤＦ１コネクタで、ネジ締結により強固に固定されている。
【００２７】
図１に示すように、除細動器４は、金属製のケーシング２２と、ケーシング２２内に収容された電圧波形発生部２３及び制御部２４とを備えて構成されている。
電圧波形発生部２３は、電池等の電源２５と、電源２５から供給される電気エネルギーを蓄積するコンデンサ２６と、コンデンサ２６に蓄積された電気エネルギーから所望の電圧波形を発生させる電圧波形作成回路２７とを有している。コンデンサ２６は、電源２５及び電圧波形作成回路２７と電気的に接続されている。
また、制御部２４は、一対の除細動電極２を心臓に取り付けたときに除細動電極２間の電位差から心電波形を求める心電波形検出回路２８と、得られた心電波形にもとづいて心臓の細動の有無を検出する細動検出回路２９とを有している。電圧波形作成回路２７、心電波形検出回路２８、及び細動検出回路２９は、公知の構成を適宜採用することができる。
細動検出回路２９は、電圧波形作成回路２７及び心電波形検出回路２８と電気的に接続されている。さらに、電圧波形作成回路２７と心電波形検出回路２８は、ＩＳ１コネクタ又はＤＦ１コネクタでリード３の基端側の部分と接続されている。
【００２８】
次に、以上のように構成された除細動システム１を用いて患者の心臓に生じた細動を除去する工程について説明する。
まず、術者は、除細動電極２をロール状に巻いて筒状の形状とし、この除細動電極２を患者の胸腔に連通するように取り付けられた不図示のトロッカーを経由して、体外から胸腔内に侵入させる。一般的にトロッカーの内径は１５から２０ｍｍ程度であり、厚さが薄く形成された除細動電極２はロール状に巻かれることにより、外径を１５ｍｍ以下に抑えることができる。電極部９は複数の撚り線１４で構成されているため、ロール状に巻かれても、塑性変形したり、傷がついたりすることが抑えられる。
【００２９】
除細動電極２はトロッカーから押し出されると、絶縁部材７の弾性力により、再び略小判型に展開される。術者は、不図示の胸腔鏡等を用いて、胸腔内を観察しながら図７に示すように、一方の除細動電極２を患者Ｈの心臓Ｈ１の不図示の右室側の心嚢膜Ｈ２上に配置する。このとき、心臓Ｈ１の不図示の心房から心室に向かう方向Ｄと除細動電極２の直線状部分９ａとが略平行になるように配置する。
そして、不図示の縫合器や持針器等を用いて、この除細動電極２の弾性部材１２の中央部を縫合糸Ｓで心嚢膜Ｈ２に固定する。
この縫合糸Ｓで固定するに際して、図７及び図８に示すように、絶縁部材７を挟むように設けられた対になる弾性部材１２が互いに離間する方向に伸びて略三角形状になるように引っ張る。そして、弾性部材１２における絶縁部材７から離間した部分を縫合糸Ｓで、心筋Ｈ３を貫通することなく、心嚢膜Ｈ２に固定する。このため、心臓Ｈ１は、除細動電極２の有無によらず心嚢膜Ｈ２内を拘束されずに自由に動くことができ、不整脈を発生する危険性を防止することができる。
なお、上記の縫合糸Ｓを切断することにより、除細動電極２は心臓Ｈ１から取り外し可能である。
【００３０】
さらに、他方の除細動電極２を心臓Ｈ１の不図示の左室側の心嚢膜Ｈ２上に一方の除細動電極２と対向するように配置し、上記と同様に、他方の除細動電極２の弾性部材１２を縫合糸Ｓで心嚢膜Ｈ２に固定する。
そして、不除細動器４を患者Ｈの左胸の皮下に植え込む。
このとき、心臓Ｈ１の鼓動に合わせて、心嚢膜Ｈ２に固定された除細動電極２の絶縁部材７及び電極部９が変形する。
絶縁部材７の絶縁側余長部８は、絶縁部材７を基準面Ｔ１に沿って引っ張ったときに、図３に示す絶縁側余長部８の曲げ角度θ１が大きくなるように伸び、絶縁部材７を基準面Ｔ１に沿って縮めたときに曲げ角度θ１が小さくなるように縮む。
【００３１】
また、電極部９の直線状部分９ａは、図９（ａ）に示すように、除細動電極２が仮想直線Ｃ１方向に縮むと、絶縁部材７に設けられた固定部１５の間隔が短くなる。このとき絶縁部材７に固定部１５で固定された直線状部分９ａも仮想直線Ｃ１方向に縮むが、第一の余長部１０ａと第二の余長部１０ｂとが絶縁部材７に対して相対移動可能となっているので、これら余長部１０ａ、１０ｂは中間部での曲げ角度θ２、θ３を小さくしながら絶縁部材７による拘束を受けることなく変形する。
一方で、図９（ｂ）に示すように、除細動電極２が仮想直線Ｃ１方向に伸びると、絶縁部材７に設けられた固定部１５の間隔が長くなる。このとき直線状部分９ａも仮想直線Ｃ１方向に伸びるが、これら余長部１０ａ、１０ｂは中間部での曲げ角度θ２、θ３を大きくしながら絶縁部材７による拘束を受けることなく変形する。
【００３２】
患者Ｈに留置された除細動システム１は、心電波形検出回路２８で求めた心電波形にもとづいて細動検出回路２９で心臓Ｈ１の細動を検出しながら、細動が発生するまで待機する。
細動検出回路２９は、心臓Ｈ１の細動を検出すると、電圧波形作成回路２７に心臓Ｈ１が細動状態になったことを知らせる信号を送る。すると、電圧波形作成回路２７は、電源２５からコンデンサ２６に電気エネルギーをチャージ（蓄積）する。そして、チャージが終了すると、電圧波形作成回路２７は、リード３及び除細動電極２を通して患者Ｈの心臓Ｈ１に、図１０に示すような、途中で電位差の極性が反転するバイフェージック波形（二相性波形）の電圧波形Ｗを印加する。
除細動電極を心嚢膜Ｈ２上に固定したときには、電極を患者Ｈの体外に設置した場合に比べて、電気エネルギーを小さくしても細動を除去できることが知られている。本実施形態では、前述の電圧波形Ｗによる電気エネルギーは、数Ｊ〜十数Ｊとなるのが一般的である。このため、本実施形態では、患者Ｈの負担を低減させることができる。
【００３３】
続いて、細動検出回路２９は、心臓Ｈ１の細動が確実に除去できたか否かを検出し、除去できていないと判断したときは、印加する電圧波形の電位差を高めて、再び上記のコンデンサ２６のチャージと電圧波形の印加を行う。
また、細動検出回路２９は心臓Ｈ１の細動が除去できたと判断したときは、上記の細動が発生するまで待機する。
【００３４】
以上説明したように、本実施形態の除細動電極２によれば、絶縁部材７の２点Ｐ１、Ｐ２間に形成された絶縁側余長部８を基準面Ｔ１に沿って引っ張ったときに、絶縁側余長部８の曲げ角度θ１が大きくなり絶縁側余長部８が当接面７ａに沿うように変形することで絶縁部材７が伸びる。また、この絶縁側余長部８を基準面Ｔ１に沿って縮めたときには、絶縁側余長部８の曲げ角度θ１が小さくなり絶縁側余長部８がより湾曲することで絶縁部材７が縮む。
このように、絶縁部材７は、何らかの部材が基準面Ｔ１に沿って伸縮することなく、絶縁側余長部８の曲げ角度θ１が変化することで当接面７ａに沿って変形するので、絶縁部材７を基準面Ｔ１に沿って変形させるのに要する力が小さくなる。このため、除細動電極２を心臓Ｈ１に留置した場合であっても心臓Ｈ１の鼓動に対応して容易に変形し、心臓Ｈ１に与える負荷を低減させることができる。
【００３５】
また、絶縁部材７を当接面７ａに沿って仮想直線Ｃ１方向に引っ張ったときには、隣り合う２つの固定部１５間に設けられた電極部９の電極側余長部１０は仮想直線Ｃ１方向に伸びる。このとき、電極側余長部１０は絶縁部材７に対して相対移動可能とされているので、絶縁部材７による拘束を受けることなく、余長部１０ａ、１０ｂの曲げ角度θ２、θ３が大きくなることで仮想直線Ｃ１方向に伸びる。
一方で、絶縁部材７を当接面７ａに沿って仮想直線Ｃ１方向に縮めたときには、隣り合う２つの固定部１５間に設けられた電極部９の電極側余長部１０は仮想直線Ｃ１方向に縮む。このとき、電極側余長部１０は、絶縁部材７による拘束を受けることなく、余長部１０ａ、１０ｂの曲げ角度θ２、θ３が小さくなることで仮想直線Ｃ１方向に縮む。
このように、電極部９は、何らかの部材が仮想直線Ｃ１方向に伸縮することなく、余長部１０ａ、１０ｂの曲げ角度θ２、θ３が変化することで仮想直線Ｃ１方向に伸縮するので、電極部９を仮想直線Ｃ１方向に変形させるのに要する力が小さくなる。このため、除細動電極２を心臓Ｈ１に留置した場合であっても、心臓の鼓動に与える負荷を低減させることができる。
【００３６】
また、電極部９は、絶縁部材７において当接面７ａ側に突出した部分に設けられているので、絶縁部材７の当接面７ａが心臓Ｈ１に当接するように除細動電極２を心臓Ｈ１に留置した場合に、電極部９を心臓Ｈ１に確実に接触させることが可能となる。
そして、絶縁部材７には、絶縁部材７の厚さ方向に貫通する孔部１１が形成されているので、絶縁部材７を基準面Ｔ１に沿ってより容易に伸長させ、心臓Ｈ１の鼓動を妨げて不整脈を誘発する危険性を低下させることができる。
【００３７】
絶縁部材７の周縁部には、絶縁部材７を挟むように２対の弾性部材１２が設けられている。そして、絶縁部材１２を挟むように設けられた対になる弾性部材１２を伸ばした状態で弾性部材１２における絶縁部材７から離間した部分を心臓Ｈ１に取り付けることで、弾性部材１２の弾性力により絶縁部材７が心嚢膜Ｈ２から浮き上がることなく、絶縁部材７が心嚢膜Ｈ２に密着した状態で固定することができる。
また、電極部９の直線状部分９ａは一定の間隔おきに配置されているので、除細動電極２により印加される電気エネルギーの密度もほぼ均一化される。このため、ほぼ均一の密度の電気エネルギーを心臓Ｈ１に印加することができる。
【００３８】
また、心嚢膜Ｈ２に除細動電極２の弾性部材１２が固定され、弾性部材１２は絶縁部材７に設けられている。このため、心臓Ｈ１が鼓動したときに、弾性部材１２、絶縁部材７の順で変形が生じ、電極部９が変形することが抑えられる。したがって、電極部９が変形により断線することを防止し、除細動電極２の耐久性を向上させることができる。
電極部９は、４９本の素線１６を拠った撚り線１４を４本並べることにより構成されているので、電極部９が断線することを防止して除細動器４から供給される電気エネルギーを心臓Ｈ１に確実に印加することができる。
以上のように、電極部９は、繰り返しの引っ張り強度と曲げ強度が非常に高いものになっており、平均的なヒトの約１０年分の心拍数に相当する繰り返し耐久性（繰り返し曲げ回数で約４億回相当）を有している。
【００３９】
なお、本実施形態において、図１１（ａ）に示すように、心房から心室に向かう方向Ｄと除細動電極２の直線状部分９ａとが略平行になるように配置した。このとき、方向Ｄと直線状部分９ａとのなす角度は０°となる。図１１（ｂ）は、このなす角度θ４が９０°の場合を示している。
ここで、図１２に、なす角度θ４を０°から９０°まで変えたときの、除細動に要する電気エネルギーの関係を示す。図に示すように、なす角度θ４が０°及び９０°のときに、心筋細胞内に電流が流入しやすくなり、除細動に要する電気エネルギーが低下する。このように、なす角度θ４が０°又は９０°となるように除細動電極２を心臓Ｈ１に固定することで、除細動に要する電気エネルギーを低減させることができる。
【００４０】
また、本実施形態では、電極部９の直線状部分９ａを並んで蛇行する４本の撚り線１４で構成し、この直線状部分９ａを、絶縁部材７の長手方向に平行となる仮想直線Ｃ１上にほぼ等間隔ごとに設けられた固定部１５で絶縁部材７に固定した。
この電極部９の直線状部分９ａの構成を、以下の３つの変形例に示すように変更しても良い。
例えば、図１３に示す電極部３１のように、直線状部分３１ａの一部の固定部１５を仮想直線Ｃ１上に設けないように構成しても良い。このように、固定部１５を設ける部分に特に制限はなく、隣り合う２つの固定部１５間の直線状部分の長さが、その２つの固定部１５間の当接面７ａに沿う長さより長くなるように形成された電極側余長部３２ａ〜３２ｃが設けられていれば良い。
【００４１】
また、図１４及び図１５に示すように、４本の撚り線１４を２本ずつの組にして、並んで蛇行する２本の撚り線１４による電極部３５と電極部３６とが、互いに編まれるように配置して、直線状部分３７を構成しても良い。なお、以下に示す図では、説明の便宜のために、撚り線及び電極部のいくつかにハッチングを付して示している。
本変形例では、電極部３５と電極部３６の交点には、互いを相対移動不能に接続する接続部３８が備えられ、接続部３８は絶縁部材７に埋設されて固定部となっている。接続部３８は、電極部３５、３６をレーザー等を用いて互いに溶接接合すること等により形成され、絶縁部材７の長手方向に平行となる仮想直線Ｃ２上にほぼ等間隔ごとに設けられている。
【００４２】
電極部３５において、隣り合う２つの接続部３８の間には、略Ｖ字状の電極側余長部３９ａ、３９ｂが設けられている。電極側余長部３９ａ、３９ｂは、電極側余長部３９ａ、電極側余長部３９ｂ、電極側余長部３９ａ、‥、の順で接続され、底面視で仮想直線Ｃ２に対して電極側余長部３９ａと電極側余長部３９ｂは反対側に位置するように配置されている。
同様に、電極部３６において、隣り合う２つの接続部３８の間には、略Ｖ字状の電極側余長部４０ａ、４０ｂが設けられている。電極側余長部４０ａ、４０ｂは、電極側余長部４０ａ、電極側余長部４０ｂ、電極側余長部４０ａ、‥、の順で接続され、底面視で仮想直線Ｃ２に対して電極側余長部４０ａと電極側余長部４０ｂは反対側に位置するように配置されている。
これら、電極側余長部３９ａ、３９ｂ、４０ａ、４０ｂは絶縁部材７に対して相対移動可能となっている。
【００４３】
このように構成された本変形例によれば、除細動電極を心臓に留置した場合であっても心臓Ｈ１の鼓動に与える負荷を低減させることができる。そして、直線状部分３７が心嚢膜Ｈ２に接触する面積を増加させ、電気エネルギーを心臓Ｈ１に確実に印加することが可能となる。
また、接続部３８を備えることで、電極部３５と電極部３６とが交点において擦れ合い、摩耗するのを防止することができる。
【００４４】
また、上記変形例において、図１６に示すように、電極部３５の電極側余長部３９ａ、３９ｂに代えて略Ｕ字状の電極側余長部４１を設け、電極部３６の電極側余長部４０ａ、４０ｂに代えて略Ｕ字状の電極側余長部４２を設けても良い。本変形例では、底面視において、電極側余長部４１と電極側余長部４２とは、仮想直線Ｃ２に対して反対側に位置するように配置されている。
すなわち、電極側余長部は、電極部に設けられ、２つの固定部間の長さが２つの固定部間の当接面に沿う長さより長くなるように形成され、２つの固定部間において絶縁部材に対して相対移動可能とされた部分であれば良く、その形状に制限はない。
【００４５】
（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１７及び図１８に示すように、本実施形態の除細動システム５１は、上記実施形態の除細動システム１の除細動電極２に代えて、除細動電極５２を備えている。
そして、除細動電極５２は、心臓Ｈ１に当接させる当接面５７ａを一方の面に有し、所定の基準面Ｔ２に沿ってシート状に形成された絶縁部材５７と、絶縁部材５７に設けられた絶縁側余長部５８と、絶縁部材５７の当接面５７ａに露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極ユニット５９とを備えている。
【００４６】
絶縁部材５７は、略矩形状に形成されていて、当接面５７ａ側が凹形となるように湾曲した形状に形成されている。絶縁部材５７は、絶縁部材７と同様の材料で形成されている。
絶縁部材５７には、当接面５７ａ側に突出した尾根部６２ａ、６２ｂが設けられている。
尾根部６２ａは、底面視において、絶縁部材５７の一辺に平行となるとともに、所定の間隔をおいて互いに平行となるように４つ設けられている。また、尾根部６２ｂは、尾根部６２ａと直交するとともに、所定の間隔をおいて互いに平行となるように５つ設けられている。これら尾根部６２ａ、６２ｂは、全体として格子状になるように形成されている。
また、絶縁部材５７において、尾根部６２ａ、６２ｂ以外の、絶縁部材５７の当接面５７ａとは反対側の他方の面５７ｂ側に凹んだ部分には、絶縁部材５７の厚さ方向に貫通する長孔状の孔部６３が複数形成されている。
【００４７】
電極ユニット５９は、尾根部６２ａの当接面５７ａ側に突出した部分に配置された電極集合体６４と、尾根部６２ｂの当接面５７ａ側に突出した部分に配置された電極集合体６５と、略円弧状に形成されて絶縁部材５７中に埋め込まれて周囲から絶縁され、電極集合体６４の端部同士を接続する電極接続部６６とを有している。
【００４８】
電極集合体６４は、電極部６７と電極部６８とを互いに編むことにより形成されている。同様に、電極集合体６５は、電極部６９と電極部７０とを互いに編むことにより形成されている。
なお、本実施形態では、電極部６７、６８、６９、７０は、それぞれ１本の撚り線１４で構成されている。
【００４９】
電極集合体６４と電極集合体６５との交点には、互いを固定して電気的に接続する電極固定部７３が備えられている。電極固定部７３は、電極集合体６４、６５をレーザー等を用いて互いに溶接接合すること等により形成されている。この電極固定部７３は、絶縁部材５７には固定されず、絶縁部材５７に対して相対的に移動可能となっている。
本実施形態では、絶縁部材５７中に埋め込まれた電極接続部６６の端部６６ａが固定部を構成していて、両端部が電極接続部６６の端部６６ａに接続された電極部６７、６８、６９、７０が電極側余長部を構成している。
なお、隣り合う電極集合体６４の間隔、及び隣り合う電極集合体６５の間隔は、２．５〜２０ｍｍ程度となることが好ましい。
【００５０】
このように構成された本実施形態の除細動電極５２によれば、心臓Ｈ１に留置した場合であっても心臓Ｈ１の鼓動に与える負荷を低減させることができる。
さらに、絶縁部材５７は、当接面５７ａ側が凹形となるように形成されているので、心臓Ｈ１の形状により適合し、除細動電極５２が心臓Ｈ１に与える負荷をより低減させることができる。
また、絶縁部材５７を、尾根部６２ａに平行な方向と尾根部６２ｂに平行な方向に、容易に伸縮させることができる。
【００５１】
また、電極部６７と電極部６８が互いに編まれているので、簡単な構成で、電極部６７と電極部６８とを一体にすることができる。
そして、電極集合体６４又は電極集合体６５のいずれかが、心臓Ｈ１の心房から心室に向かう方向Ｄに対して略平行となるように除細動電極５２を心臓Ｈ１に固定することで、除細動に要する電気エネルギーをより低減させることができる。
【００５２】
なお、本実施形態においては、電極固定部７３は絶縁部材５７に固定されないものとしたが、電極固定部７３を絶縁部材５７中に埋設する等して、電極固定部７３を絶縁部材５７に固定するように構成しても良い。
【００５３】
（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態について説明するが、前記実施形態と同一の部位には同一の符号を付してその説明は省略し、異なる点についてのみ説明する。
図１９及び図２０に示すように、本実施形態の除細動システム８１は、上記実施形態の除細動システム１の除細動電極２に代えて、除細動電極８２を備えている。
そして、除細動電極８２は、心臓Ｈ１に当接させる当接面８７ａを一方の面に有し、平坦状の基準面Ｔ３に沿ってシート状に形成された絶縁部材８７と、絶縁部材８７に設けられた絶縁側余長部８８と、絶縁部材８７の当接面８７ａに露出するように設けられ、導電性を有する材料で形成された電極ユニット８９とを備えている。
【００５４】
絶縁部材８７は、平坦かつ略矩形状に形成されていて、絶縁部材７と同様の材料で形成されている。
絶縁側余長部８８は、絶縁部材８７の当接面８７ａとは反対側の他方の面８７ｂ側に四角錐状に突出する部分であり、底面視で電極ユニット８９に干渉しない位置に形成されている。
【００５５】
電極ユニット８９は、絶縁部材８７の一辺に平行となるように配置された３本の電極集合体９０と、電極集合体９０に直交するように配置された３本の電極集合体９１と、略円弧状に形成されて絶縁部材８７中に埋め込まれて周囲から絶縁され、電極集合体９０の端部同士を接続する電極接続部９２とを有している。
３本の電極集合体９０と３本の電極集合体９１は、それぞれが所定の間隔をおいて互いに平行となるように配置され、電極集合体９０、９１は、全体として格子状になるように配置されている。
【００５６】
各電極集合体９０は、３本の電極部９５、９６、９７を互いに編むことにより形成されている。同様に、各電極集合体９１は、３本の電極部９８、９９、１００を互いに編むことにより形成されている。
なお、本実施形態では、電極部９５〜１００は、それぞれ１本の撚り線１４で構成されている。
【００５７】
電極集合体９０と電極集合体９１との交点には、互いを固定して電気的に接続する電極固定部１０１が備えられている。電極固定部１０１は、電極集合体９０、９１をレーザー等を用いて互いに溶接接合すること等により形成されている。この電極固定部１０１は、絶縁部材８７には固定されず、絶縁部材８７に対して相対的に移動可能となっている。
電極接続部１０１は、電極集合体９０と電極接続部９２との接続部にも備えられている。
本実施形態では、絶縁部材８７中に埋め込まれた電極接続部９２の端部９２ａが固定部を構成していて、両端部が電極接続部９２の端部９２ａに接続された電極部９５〜９７が電極側余長部を構成している。
【００５８】
このように構成された本実施形態の除細動電極８２によれば、心臓Ｈ１に留置した場合であっても心臓Ｈ１の鼓動に与える負荷を低減させることができる。
なお、本実施形態では、電極集合体９０、９１は３本の電極部を編んで構成したが、電極集合体を構成する電極部の数に制限はなく、電極集合体を４本以上の電極部を編んで構成しても良い。
【００５９】
以上、本発明の第１実施形態及び第３実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更等も含まれる。
例えば、上記第１実施形態から第３実施形態では、電極部を絶縁部材に固定するのに、縫合、接着、金属部材による把持（クリップやカシメ）等の手段を用いても良い。
また、弾性部材１２は絶縁部材を挟むように一対設けられていれば、この一対の弾性部材１２を用いて、除細動電極を張った状態で心臓Ｈ１に固定することができる。このため、弾性部材１２は絶縁部材に少なくとも一対設けられていれば良い。
【００６０】
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、絶縁側余長部は絶縁部材の少なくとも１カ所に設けられていれば良く、電極側余長部は電極部の少なくとも１カ所に設けられていれば良い。絶縁側余長部又は電極側余長部が少なくとも１カ所に設けられていれば、その部分が基準面に沿って伸縮することで心臓Ｈ１の鼓動に与える負荷を低減させることができるからである。
また、上記第１実施形態から第３実施形態では、電極部に電極側余長部が設けられていなくても良い。絶縁部材に絶縁側余長部が設けられていれば、心臓Ｈ１の負荷が低減するからである。
また、上記第２実施形態及び第３実施形態では、所定の間隔をおいて互いに平行に配置される電極集合体の数に制限は無く、幾つでも良い。
【符号の説明】
【００６１】
２、５２、８２  除細動電極
７、５７、８７  絶縁部材
８、６８、８８  絶縁側余長部
９、３１、３５、３６、６７〜７０、９５〜１００  電極部
１１、６３  孔部
１２  弾性部材
Ｈ１  心臓
Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３  基準面
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2011056175.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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