(57)【要約】【課題】簡易な加工で製造可能な高い穿刺力を有する医療デバイスの製造方法、及び医療デバイスを提供すること。【解決手段】下記の製造方法により製造された医療デバイス。すなわち、シート材20の一部に、一端線12Teに向かって厚みが減少するテーパ部12Tを形成するテーパ部形成ステップと、前記針状部12aの穿刺要素先端12a1が前記一端線12Te上に位置するように、前記テーパ部12Tに前記針状部12aを形成する針状部形成ステップと、を有する医療デバイスの製造方法。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
針状部を備える医療デバイスを、シート材を材料として製造する医療デバイスの製造方法であって、
前記シート材の一部に厚みが減少するテーパ部を形成するテーパ部形成ステップと、
前記針状部の穿刺要素先端が前記テーパ部の最薄部に位置するように、前記テーパ部に前記針状部を形成する針状部形成ステップと、
を有することを特徴とする医療デバイスの製造方法。
【請求項２】
前記針状部形成ステップにおいては、前記針状部と共に生体組織を支持する組織支持部を、前記針状部に対向するように前記テーパ部に形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項３】
前記針状部形成ステップにおいては、前記針状部と前記組織支持部とが重複代を有するように、前記針状部及び前記組織支持部を形成する
ことを特徴とする請求項２に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項４】
前記針状部形成ステップにおいては、互いに対向する一対の針状部を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項５】
前記針状部形成ステップにおいては、前記一対の針状部を、互いに重複代を有するように形成する
ことを特徴とする請求項４に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項６】
前記針状部形成ステップにおいては、レーザ加工、エッチング加工、または研磨加工により前記針状部を形成する
ことを特徴とする請求項１乃至請求項５のうち何れか一つの医療デバイスの製造方法。
【請求項７】
前記シート材は、弾性力を有する材料または塑性変形可能な材料から成る
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項８】
前記シート材は、Ｎｉ−Ｔｉまたはβ−Ｔｉから成る
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項９】
前記テーパ部形成ステップにおいては、前記テーパ部を形成した後、前記テーパ部の厚みが減少していく方向に対して垂直な方向に厚みが減少していく第２のテーパ部を、前記テーパ部上に形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１０】
前記テーパ部形成ステップにおいては、前記シート材の一側縁部に、一端線に向かって厚みが減少するように、テーパ部を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１１】
前記テーパ部形成ステップにおいては、前記シート材の中間部において、厚みが減少するように、テーパ部を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１２】
前記テーパ部形成ステップにおいては、前記シート材の表裏両面に、テーパ部を形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１３】
前記テーパ部形成ステップにおいては、テーパ部を複数形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１４】
前記針状部形成ステップにおいては、針状部を複数形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１５】
前記針状部形成ステップにおいては、互いに対向する一対の針状部を、互いに重複代を有するように形成する
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１６】
前記医療デバイスに対して、前記針状部と前記組織支持部とが接近するように付勢する付勢力を有する取手部を形成する取手部形成ステップを含む
ことを特徴とする請求項１に記載の医療デバイスの製造方法。
【請求項１７】
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の針状部を具備することを特徴とする医療デバイス。
【請求項１８】
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の針状部と、
前記針状部に対向して設けられ、前記針状部と共に生体組織を支持する組織支持部と、
を具備することを特徴とする医療デバイス。
【請求項１９】
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の第１の針状部と、
前記第１の針状部に対向して設けられ、穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の第２の針状部と、
を具備することを特徴とする医療デバイス。
【請求項２０】
前記穿刺要素先端は、三次元的に鋭利な形状である
ことを特徴とする請求項１７乃至請求項１９のうち何れか一つに記載の医療デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば生体組織の結紮／吻合等を行う為の医療デバイスの製造方法、及び、医療デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体組織の結紮／吻合を行う為の医療デバイスの製造方法としては、例えば特許文献１に開示されている技術が知られている。すなわち、特許文献１には、湾曲外科針の製造方法であって、シート材の一方縁部の両面を研磨加工して抹消側の針部を形成し、且つ、湾曲加工を行うことにより基端側において曲部を形成した後、所望の幅にて切断して複数の湾曲外科針を製造する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００２−５０９４８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、特許文献１に開示されている技術によれば、湾曲外科針の針部の先端を尖らせる為に（穿刺要素を形成する為に）、シート材の一方縁部の両面を研磨加工している。しかしながら、このような研磨加工のみによっては、針部の先端を充分に尖鋭化することができない。換言すれば、特許文献１に開示されている技術では不充分な穿刺力しか得られない。
【０００５】
また、針部先端を尖らせる工程（研磨加工）と、湾曲部を設ける工程（湾曲加工）と、を別個独立の工程としている為、加工工程数が多く、製造コストの低コスト化が難しい。
【０００６】
つまり、特許文献１に開示されている技術では、上述のような研磨加工のみによって針部の先端の尖鋭化を図っていることに起因して、その穿刺力の向上に限界があるのに加えて、穿刺力の向上の為には加工工程の複雑化及び高コスト化は免れ得ない。上述したように、特許文献１に開示されている製造方法では、充分な穿刺力を有する医療デバイスを製造することは困難であると言える。
【０００７】
本発明は、前記の事情に鑑みて為されたものであり、簡易な加工で製造可能な高い穿刺力を有する医療デバイスの製造方法、及び医療デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
前記の目的を達成するために、本発明の第１の態様による医療デバイスの製造方法は、
針状部を備える医療デバイスを、シート材を材料として製造する医療デバイスの製造方法であって、
前記シート材の一部に厚みが減少するテーパ部を形成するテーパ部形成ステップと、
前記針状部の穿刺要素先端が前記テーパ部の最薄部に位置するように、前記テーパ部に前記針状部を形成する針状部形成ステップと、
を有することを特徴とする。
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明の第２の態様による医療デバイスは、
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の針状部を具備することを特徴とする。
【００１０】
前記の目的を達成するために、本発明の第３の態様による医療デバイスは、
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の針状部と、
前記針状部に対向して設けられ、前記針状部と共に生体組織を支持する組織支持部と、
を具備することを特徴とする。
【００１１】
前記の目的を達成するために、本発明の第４の態様による医療デバイスは、
穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の第１の針状部と、
前記第１の針状部に対向して設けられ、穿刺要素先端に向かって先細る尖鋭形状の第２の針状部と、
を具備することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、簡易な加工で製造可能な高い穿刺力を有する医療デバイスの製造方法、及び医療デバイスを提供することを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本一実施形態に係る医療デバイスの一構成例を示す図。
【図２Ａ】針状部及び組織支持部を示す図。
【図２Ｂ】穿刺要素先端を示す図。
【図３】一実施形態に係る医療デバイスの製造方法の一例を示す図。
【図４】一実施形態に係る医療デバイスの製造方法の一例を示す図。
【図５】一実施形態に係る医療デバイスの製造方法の一例を示す図。
【図６】一実施形態に係る医療デバイスの製造方法の一例を示す図。
【図７】一実施形態に係る医療デバイスによる結紮の様子を示す図。
【図８】冠動脈バイパス手術における一実施形態に係る医療デバイスによる血管結紮処置の一例を示す図。
【図９】冠動脈バイパス手術における一実施形態に係る医療デバイスによる血管結紮処置の一例を示す図。
【図１０】冠動脈バイパス手術における一実施形態に係る医療デバイスによる血管結紮処置の一例を示す図。
【図１１】冠動脈バイパス手術における一実施形態に係る医療デバイスによる血管結紮処置の一例を示す図。
【図１２】第１変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す図。
【図１３】第２変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す図。
【図１４】第３変形例に係る医療デバイスの斜視図。
【図１５】第３変形例に係る医療デバイスの平面視図及び側面図。
【図１６】第３変形例に係る医療デバイスの針状部の拡大図。
【図１７】第４変形例に係る医療デバイスの斜視図。
【図１８】第４変形例に係る医療デバイスの平面視図及び側面図。
【図１９】加工過程のシート材の斜視図。
【図２０】図２０は、本第５変形例に係る医療デバイスの斜視図。
【図２１】第６変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す斜視図。
【図２２】第７変形例に係る医療デバイスの斜視図。
【図２３】第７変形例に係る医療デバイスの平面視図及びシート材の側面図である。
【図２４】加工過程のシート材の斜視図。
【図２５】第８変形例に係る医療デバイスの製造方法におけるテーパ部の形成方法を示す図。
【図２６】第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材の上面図。
【図２７】テーパ部が形成されたシート材の側面断面図。
【図２８】第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材上に描画した医療デバイスを示す上面図。
【図２９】第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材上に描画した医療デバイスを示す上面図。
【図３０】第９変形例に係る医療デバイスの製造方法によりシート材に形成されたテーパ部の一例を示す上面図。
【図３１】図３０に示す矢印Ｃの位置での断面側面図。
【図３２】第９変形例に係る医療デバイスの製造方法によりシート材に形成されたテーパ部の一例を示す上面図。
【図３３】図３２に示す矢印Ｄの位置での断面側面図。
【図３４】第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法におけるテーパ部の形成方法を示す図。
【図３５】第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材の上面図。
【図３６】第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材上に描画した医療デバイスを示す上面図。
【図３７】第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部が形成されたシート材上に描画した医療デバイスを示す上面図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて、図面を参照して説明する。
【００１５】
図１は、本一実施形態に係る医療デバイスの一構成例を示す図である。なお、同図上部は平面視図であり、同図下部は側面図である。
【００１６】
本一実施形態に係る医療デバイス１は、後述する穿刺要素を有する針状部１２ａと、該針状部１２ａと共に穿刺／吻合後の生体組織を支持する組織支持部１２ｂと、が形成されたクリップ本体部１２と、該クリップ本体部１２に対して力を印加する為の取手部１４ａ，１４ｂと、を具備する。このクリップ本体部１２は、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが接近するように（即ち針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが重複する（詳細は後述）ように）付勢する付勢力を有している。
【００１７】
以降、取手部１４ａ，１４ｂが設けられている部位側を“基端側”と称し、針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂが設けられている部位側を“抹消側”と称する。
【００１８】
前記クリップ本体部１２は、初期状態（何ら外力が印加されていない状態）においては略円形形状を採る。図２Ａは、初期状態にある針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂを示す図である。同図に示すように、針状部１２ａには、後述するテーパ部１２Ｔの厚みが減少していく方向に対して垂直な方向に厚みが減少していくテーパ部を成す、つまり穿刺要素先端１２ａ１側が先細るように段差部１２ｇが設けられている。前記組織支持部１２ｂは、この段差部１２ｇにおいて針状部１２ａとの重複代（ちょうふくしろ）を有する。この重複代は、結紮後の脱落可能性を低減する。
【００１９】
このように、後述する操作によって意図的に針状部１２ａと組織支持部１２ｂとを引き離す操作が行われない限り、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとは重複代を有するように互いに対向する状態を保つ。
【００２０】
ここで、図１に示すようにクリップ本体部１２の抹消側には、端線１２Ｔｅに向かって厚みが減少するテーパ部１２Ｔが形成されている。そして、当該テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に、針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１（図２Ａ参照）が形成されている。図２Ａは、この穿刺要素先端１２ａ１を示す図である。
【００２１】
具体的な加工工程については後述するが、テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１を形成することで、穿刺要素先端１２ａ１を、図２Ｂに示すように三次元的に鋭利な形状を呈するように形成することができる。
【００２２】
前記取手部１４ａ，１４ｂは、前記クリップ本体部１２を上下に２分する線について互いに線対称の位置に設けられ、平面視ハ字状を呈する一対の取手部材である。
【００２３】
これら取手部１４ａ，１４ｂに対して、両者を互いに接近させる方向に（クリップ本体部１２の付勢力に抗する方向に）力を印加することで、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが互いに離間する。すなわち、取手部１４ａ，１４ｂは外力印加部を成す。
【００２４】
なお、取手部１４ａ，１４ｂを設ける位置は、上述した例に限られるものではない。すなわち、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが互いに離間する方向に、クリップ本体部１２を変形させる為の外力を印加することが可能な位置であればよい。また、取手部１４ａ，１４ｂの形態は、平面視ハ字状でなくともよい。すなわち、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが互いに離間する方向に、クリップ本体部１２を変形させる為の外力を印加することが可能な形態であればよい。
【００２５】
本一実施形態に係る医療デバイス１は、生体組織（例えば血管同士）を結紮／吻合する為のデバイスであり、生体適合性を有する材料から成ることが好ましい。また、医療デバイス１は、弾性変形可能な材料から成ることが好ましい。このような条件を満たす材料としては、例えばＮｉ−Ｔｉやβ−Ｔｉ等を挙げることができる。
【００２６】
図３乃至図６は、本一実施形態に係る医療デバイス１の製造方法の一例を示す図である。
【００２７】
図３は、医療デバイス１の材料であるシート材を示す斜視図である。このシート材は、上述したように例えばＮｉ−Ｔｉやβ−Ｔｉ等の平坦なシート材である。
【００２８】
まず、図３に示すシート材２０の一方側縁部に、端線１２Ｔｅに向かって厚みが減少するテーパ部１２Ｔを、図４に示すように形成する（テーパ部形成ステップ）。具体的には、例えば研磨加工により前記テーパ部１２Ｔを形成する。なお、レーザ加工やエッチング加工によってテーパ部１２Ｔを形成しても勿論良い。
【００２９】
なお、シート材２０のうち周縁部近傍の部位（端部と称する）以外の部位を“中間部”と称する。
【００３０】
続いて、図５に示すようにレーザ１０１を用いてレーザ加工により、シート材２０上面に医療デバイス１の形状を描画して、当該医療デバイス１をシート材２０から切り出す（描画・切り出しステップ）。
【００３１】
具体的には、テーパ部１２Ｔ上に医療デバイス１の抹消側が位置するように（針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂをテーパ部１２Ｔ上に形成するように）、医療デバイス１の形状に沿って、外形側を描画した後に内形側を描画する（或いは内形側を描画した後に外形側を描画する）。
【００３２】
詳細には、下記のようにシート材２０上に医療デバイス１を描画して切り出す。
【００３３】
・針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１を、テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に形成する。
【００３４】
・組織支持部１２ｂを、針状部１２ａの内径側に位置させ、且つ、段差部１２ｇにおいて針状部１２ａとの重複代を有するように（段差部１２ｇ内に位置するように）形成する。この重複代の形成においては、特に針状部１２ａがテーパ部１２Ｔ上に位置するように、端線１２Ｔｅに対して所定角度だけ周方向にずらして重複代を形成している。これにより、針状部１２ａをより長く形成することができる。
【００３５】
・シート材２０に形成されたテーパ部１２Ｔにクリップ本体部１２の抹消側を対応させ（針部１２ａ及び組織支持部１２ｂを形成し）、シート材２０のテーパ部１２Ｔ以外の部位にクリップ本体部１２の基端側（略半円環状の部位）を対応させる（一対の取手部１４ａ，１４ｂを形成する）。
【００３６】
・組織支持部１２ｂを、針状部１２ａの段差部１２ｇに向かって先細りの円弧状に形成する。詳細には、この円弧状部位の外形は、針状部１２ａの内形（段差部１２ｇの形状）に沿った形状に形成する。
【００３７】
・クリップ本体部１２全体として略円環形状を呈するように、針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂの形状を設定する。換言すれば、初期状態の針状部１２ａと組織支持部１２とが、クリップ本体部１２の基端側の半円環状の部位と共に、クリップ本体部１２全体として略円環形状を呈するように、針状部１２ａの外径／内径と組織支持部１２ｂの外径／内径を設定する。
【００３８】
上述のレーザ加工により、図６に示すように医療デバイス１が切り出され、その後シート材２０から取り出すことで、図１、図２Ａ、及び図２Ｂに示す医療デバイス１の製造が完了する。
【００３９】
図７は、本一実施形態に係る医療デバイス１による結紮の様子を示す図である。
【００４０】
初期状態においては（何ら外力が印加されていない状態においては）、クリップ本体部１２自体が有する弾性力又は復元力による付勢力により、針状部１２ａと組織支持部１２とは、段差部１２ｇにおいて重複代を有して互いに対向した状態となっている（図１参照）。
【００４１】
この初期状態において、一対の取手部１４ａ，１４ｂに力を印加して、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとを互いに離間させた状態で、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとの間に、穿刺対象物である生体組織１０１Ａ，１０１Ｂを挿入する。
【００４２】
その後、取手部１４ａ，１４ｂに印加した力を解除することで、上述した付勢力により、針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂは、上述の初期状態へ復帰する。そして、この過程において、穿刺対象物である生体組織１０１Ａ，１０１Ｂは、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとにより穿刺・保持されて穿刺が完了する。
【００４３】
なお、クリップ本体部１２に取手部１４ａ，１４ｂを設けず、針状部１２ａ及び組織支持部１２ｂに対して、それらの内径側から、クリップ本体部１２自体が有する付勢力に抗する力を加えることで、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとを離間させ、その後、それらの外径側から、上述の初期状態へ復帰させるような力を印加して穿刺対象物を穿刺する構成としても勿論よい。
【００４４】
以下、本一実施形態に係る医療デバイスを用いた血管結紮処置について、具体的に冠動脈バイパス手術を例にし、図８乃至図１１を参照して説明する。
【００４５】
まず、術者は、図８に示すように冠動脈１１１を切開して開口部１１１Ｈを形成する。続いて、冠動脈１１１の開口部１１１Ｈの縁部である開口縁１１１ｈと、バイパス血管であるグラフト１１３の開口縁１１３ｈと、の位置合わせを行う。
【００４６】
この位置合わせにおいては、冠動脈１１１の開口縁１１１ｈと、グラフト１１３の開口縁１１３ｈと、をそれぞれ捲り上げ、この捲り上げにより露出させた冠動脈１１１の開口縁１１１ｈの内面と、グラフト１１３の開口縁１１３ｈの内面と、を当接させる。以降、この当接部位を結紮対象部位と称する。
【００４７】
そして、この状態において、複数の医療デバイス１により冠動脈１１１とグラフト１１３とを結紮処置する。具体的には、次のように結紮処置する。
【００４８】
この初期状態から、術者は、例えば挟み部１５１ａ，１５１ｂを有するピンセット１５１や挟み部材を備えるマニピュレータ等のアプリケータにより一対の取手部１４ａ，１４ｂを挟持し、クリップ本体部１２が有する付勢力に抗する方向にクリップ本体部１２を変形させるように、力を印加する。つまり、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとの重複状態を解除して、それらの間隔を離間させる。
【００４９】
このように針状部１２ａと組織支持部１２ｂとを所定間隔だけ離間させた状態で、術者は、この離間部位に、冠動脈１１１及びグラフト１１３の前記結紮対象部位を挿入する。ここで、術者は、一対の取手部１４ａ，１４ｂに対して印加している力を解除する。
【００５０】
これにより、クリップ本体部１２自体が有する弾性力又は復元力による付勢力で、針状部１２ａと組織支持部１２ｂは初期状態の位置に戻り、この過程で結紮対象部位（冠動脈１１１の開口縁１１１ｈ及びグラフト１１３の開口縁１１３ｈ）を貫通し、図１０に示すように針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが結紮対象部位内で重なり合い、結紮が完了する。この結紮を、図１１に示すように複数個所について行うことにより、冠動脈バイパス手術が完了する。
【００５１】
なお、複数の医療デバイスを保持すると共に一対の取手部１４ａ，１４ｂを挟持する装置を用いて、一度に複数個所について結紮しても勿論よい。
【００５２】
以上説明したように、本一実施形態によれば、簡易な加工で製造可能な高い穿刺力を有する医療デバイスの製造方法、及び医療デバイスを提供することを提供することができる。具体的には、本一実施形態に係る医療デバイスの製造方法、及び医療デバイスによれば、例えば下記のような効果を得ることができる。
【００５３】
・ シート材２０を材料として、簡易な加工工程で針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１を三次元的に鋭利に形成し、且つ、同一の加工工程において、その他の部位についても形成して製造を完了することができる。
【００５４】
・ この加工工程内における加工順序は入れ替えることができ、例えば穿刺要素先端１２ａ１を形成する前に、その他の部位を形成することも可能である。
【００５５】
・ 穿刺要素先端１２ａ１とその他の部位とを一体的に同一の加工工程において形成することができるので、非常に簡易な製造方法であると言える。
【００５６】
・ シート材２０上においてレーザ１０１により描画して切り出すという加工手段を採る為、微細で複雑な構造であっても容易に形成することができる。なお、レーザ加工以外の加工方法としては、例えばエッチング加工や研磨加工等を用いても勿論よい。
【００５７】
・ 針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが上述の重複代を有するように形成されている為、結紮力が向上している。
【００５８】
以上、一実施形態に基づいて本発明を説明したが、本発明は上述した各実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨の範囲内で、例えば下記のような種々の変形及び応用が可能なことは勿論である。
【００５９】
［第１変形例］
以下、第１変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【００６０】
図１２は、本第１変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す図である。なお、同図右部は平面視図であり、同図左部は側面図である。
【００６１】
本第１変形例では、組織支持部１２ｂの外径を、クリップ本体部１２の基端側の半円環状部位の外径と略同じ径に形成し、且つ、針状部１２ａを、組織支持部１２ｂの径方向外側に位置するように形成する。当然ながら、針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１を、シート材２０の端線１２Ｔｅ上に形成する。なお、本第１変形例では、クリップ本体部１２をもテーパ部１２Ｔ上に形成する。
【００６２】
製造方法としては、前記一実施形態と同様、レーザ加工により、上述の構成（図１２に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【００６３】
本第１変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【００６４】
［第２変形例］
以下、第２変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【００６５】
図１３は、本第２変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す図である。なお、同図上部は側面図であり、同図下部は平面視図である。本一実施形態に係る医療デバイス１は、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとが形成されたクリップ本体部１２と、取手部１４ａ，１４ｂと、を具備する。
【００６６】
前記クリップ本体部１２は、全体として略“Ｄ”字形状を採る。この略“Ｄ”字形状のうち抹消側（直線形状の部位）に、組織支持部１２ｂを、針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１を露出させないように形成する。
【００６７】
なお、後述するクリップ本体部１２が有する付勢力により、針状部１２ａと組織支持部１２ｂとは実際には圧接している。従って、後述するような意図的に針状部１２ａと組織支持部１２ｂとを引き離す操作を行わない限り、通常は針状部１２ａと組織支持部１２ｂとは当接した状態を保ち、それらが有する穿刺要素は外部に露出しない。
【００６８】
前記針状部１２ａは、穿刺要素先端１２ａ１と、該穿刺要素先端１２ａ１を構成する傾斜面１２ａ２と、を備える。同様に、前記組織支持部１２Ｂは、先端１２Ｂ１と、該先端１２Ｂ１を構成する傾斜面１２Ｂ２と、を備える。
【００６９】
なお、傾斜面１２ａ２，１２Ｂ２は、平面形状の傾斜面に限られず、例えば曲面形状に構成しても勿論よい。
【００７０】
前記クリップ本体部１２は、傾斜面１２ａ２と傾斜面１２Ｂ２とが互いに当接する（当該クリップ本体部１２が全体として略“Ｄ”字形状を呈する）方向に付勢力を有する。具体的には、クリップ本体部１２は、例えば超弾性材料で構成され、これにより、針状部１２ａの傾斜面１２ａ２と、組織支持部１２Ｂの傾斜面１２Ｂ２とが互いに当接する方向に付勢力を有している。
【００７１】
このように、針状部１２ａの傾斜面１２ａ２と、組織支持部１２Ｂの傾斜面１２Ｂ２とが互いに当接することで、穿刺要素先端１２ａ１が外部に露出しない。つまり、針状部１２ａの傾斜面１２ａ２と、組織支持部１２Ｂの傾斜面１２Ｂ２とが互いに当接することで、医療デバイス１は穿刺機能を失い、安全性が確保される。
【００７２】
換言すれば、初期状態においては（何ら外力が印加されていない状態においては）、クリップ本体部１２自体が有する弾性力又は復元力による付勢力で、針状部１２ａの傾斜面１２ａ２と、組織支持部１２Ｂの傾斜面１２Ｂ２とが互いに当接し、当該クリップ本体部１２は略“Ｄ”字形状を呈する。
【００７３】
前記取手部１４ａ，１４ｂは、前記クリップ本体部１２における湾曲部位において、略“Ｄ”字形状を上下に２分する線について互いに線対称の位置に設けられ、平面視ハ字状を呈する一対の取手部材である。
【００７４】
製造方法としては、前記一実施形態と同様、レーザ加工により、上述の構成（図１３に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。但し、当然ながら穿刺要素先端１２ａ１は、テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に形成する。
【００７５】
以上説明したように、本第２変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する上に、下記の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【００７６】
・針状部１２ａを、略“Ｄ”字形状が有する直線部位に設けることで、穿刺要素先端１２ａ１の尖鋭度を更に向上させることができる。つまり、厚みがある生体組織に対しても容易に穿刺することができる為、小型化が可能である。
【００７７】
・結紮／吻合対象物に対する針状部１２ａの入射角度が略垂直になる為、穿刺力が高まる。
【００７８】
・傾斜面１２ａ２の端線１２Ｔｅに対する角度を設定することで、針状部１２ａの長さを容易に所望の長さに設定することが可能である。針状部１２ａを長く形成することで、厚みのある生体組織の結紮に際に利用しやすくなる。
【００７９】
［第３変形例］
以下、第３変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記第１実施形態との相違点について説明する。
【００８０】
図１４は、本第３変形例に係る医療デバイスの斜視図である。図１５は、同医療デバイスの平面視図及び側面図である。図１６は、同医療デバイスの針状部の拡大図である。
【００８１】
本第３変形例に係る医療デバイス１では、組織支持部を設けずに、針状部を一対設ける。すなわち、図１４乃至図１６に示すように、針状部１２ａと針状部１２Ｂとを、針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１と針状部１２Ｂの穿刺要素先端１２Ｂ１とが接するように形成する。
【００８２】
これら針状部１２ａ，１２Ｂは、図１５に示すようにテーパ部１２Ｔ上に形成する。詳細には、図１６に示すように、テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上において穿刺要素先端１２ａ１と穿刺要素先端１２Ｂ１とが接するように、針状部１２ａ，１２Ｂをテーパ部１２Ｔに形成する。
【００８３】
製造方法としては、前記一実施形態と同様、レーザ加工により、上述の構成（図１４乃至図１６に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【００８４】
以上説明したように、本第３変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する上に、下記の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【００８５】
・ 組織支持部を設けずに一対の針状部１２ａ，１２Ｂを設け、且つ、それらの穿刺要素先端１２ａ１，１２Ｂ１を共にテーパ部１２Ｔの端線Ｔｅ上に形成している為、穿刺力が大きく高まる。
【００８６】
［第４変形例］
以下、第４変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。本第４変形例は、前記第３変形例の一応用例である。説明の重複を避ける為、前記第３変形例との相違点について説明する。
【００８７】
図１７は、本第４変形例に係る医療デバイスの斜視図である。図１８は、同医療デバイスの平面視図及び側面図である。図１９は、加工過程のシート材２０の斜視図である。
【００８８】
本第４変形例においては、シート材２０のうち医療デバイス１を描画して切り出す領域全体についてテーパ部１２Ｔを形成する。これにより、本第４変形例に係る医療デバイスは、基端側から抹消側にかけて連続的に漸次厚みが減少する。
【００８９】
製造方法としては、前記第３変形例と同様、レーザ加工により、上述の構成（図１７乃至図１９に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【００９０】
以上説明したように、本第４変形例によれば、前記第３変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【００９１】
［第５変形例］
以下、第５変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。本第５変形例は、前記第３変形例の一応用例である。説明の重複を避ける為、前記第３変形例との相違点について説明する。
【００９２】
図２０は、本第５変形例に係る医療デバイスの斜視図である。本第５変形例においては、クリップ本体部１２を、一対の針状部１２ａ，１２Ｂを含めて（取手部１４ａ，１４ｂを含めないで）略多角形状（図２０に示す例では八角形状）に構成している。
【００９３】
製造方法としては、前記第３変形例と同様、レーザ加工により、上述の構成（図２０に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【００９４】
なお、クリップ本体部１２の形状は、上述の円環状や多角形状に限られない。すなわち、少なくとも一つの針状部の穿刺要素を、テーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に形成することで三次元的に鋭利な形状に成形できれば、クリップ本体部１２の形状はどのような形状であっても構わない。
【００９５】
以上説明したように、本第５変形例によれば、前記第３変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【００９６】
［第６変形例］
以下、第６変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【００９７】
図２１は、本第６変形例に係る医療デバイスの一構成例を示す斜視図である。本第６変形例に係る医療デバイス１においては、組織支持部を設けずに一対の針状部１２ａ，１２Ｂを設け、且つ、初期状態（外力を加えない状態）では針状部１２ａと針状部１２Ｂとの間に所定の間隔を設ける。また、取手部を設けない。
【００９８】
本第６変形例に係る医療デバイスの材料には、生体適合性のみが必要とされ、超弾性は必要とされない（超弾性を有していなくてもよい）。すなわち、塑性変形可能な材料であればよく、具体的には例えばステンレス等を挙げることができる。
【００９９】
そして、本第６変形例に係る医療デバイスによる結紮の際には、例えばピンセット等により、針状部１２ａ，１２Ｂを把持して、穿刺要素先端１２ａ１と穿刺要素先端１２Ｂ１とが接する方向に力を印加する。これにより、穿刺要素先端１２ａ１と穿刺要素先端１２Ｂ１とが接する方向において（接するように）塑性変形し、結紮／吻合が行われる。
【０１００】
製造方法としては、前記一実施形態と同様、レーザ加工により、上述の構成（図２１に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【０１０１】
以上説明したように、本第６変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。また、本第６変形例に係る医療デバイスは、所謂ステープルとしても利用することができる。
【０１０２】
［第７変形例］
以下、第７変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【０１０３】
図２２は、本第７変形例に係る医療デバイスの斜視図である。図２３は、同医療デバイスの平面視図（同図上部）及び側面図（同図下部）である。図２４は、加工過程のシート材２０の斜視図である。
【０１０４】
本第７変形例は、前記一実施形態を所謂“湾曲針”に適用した例である。図２４に示すように、本第７変形例に係る医療デバイス１は、湾曲部１２ｃと針状部１２ｐとを具備し、湾曲部１２ｃの一方端（針状部１２ｐが設けられていない端）には糸部材１０７が取り付けられている。
【０１０５】
前記針状部１２ｐは、図２３及び図２４に示すようにシート材２０のテーパ部１２Ｔに形成する。詳細には、針状部１２ｐの穿刺要素先端１２ｐ１をテーパ部１２Ｔの端線１２Ｔｅ上に形成する。前記シート材２０は、弾性変形或いは塑性変形可能な材料から成る。具体的には、この材料として例えばＮｉ−Ｔｉやβ−Ｔｉ等、或いはテンレス等を挙げることができる。
【０１０６】
製造方法としては、前記一実施形態と同様、レーザ加工により、上述の構成（図２２乃至図２４に示す形状）をシート材２０上に描画して切り出す。
【０１０７】
以上説明したように、本第７変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法を湾曲針に適用することができる。
【０１０８】
［第８変形例］
以下、第８変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【０１０９】
本第８変形例と前記一実施形態との主な相違点の一つは、テーパ部１２Ｔを形成する方法及び形成されたテーパ部１２Ｔの形状である。
【０１１０】
図２５は、本第８変形例に係る医療デバイスの製造方法でのテーパ部１２Ｔの形成方法を示す図である。図２６は、本第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部１２Ｔが形成されたシート材２０の上面図である。図２７は、同テーパ部１２Ｔが形成されたシート材２０の側面断面図である。図２８及び図２９は、本第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部１２Ｔが形成されたシート材２０上に描画した医療デバイス１を示す上面図である。
【０１１１】
本第８変形例においては、図２６に示すようにシート材２０の上面略中央部分に、図２５に示すように工具１０９（例えばエンドミル等）を利用して機械加工によって、厚みが減少するテーパ部１２Ｔを形成する。詳細には、図２６及び図２７に示すように端線１２Ｔｅの周囲を包囲するようなテーパ部１２Ｔを形成する。
【０１１２】
そして、端線１２Ｔｅを挟んで両側のテーパ部１２Ｔに、それぞれ針状部を形成する。詳細には、図２８に示すように針状部１２ａ及び針状部１２Ｂを、それぞれの穿刺要素先端１２ａ１，１２Ｂ１が端線１２Ｔｅ上に位置するように、レーザ加工により形成する。
【０１１３】
なお、穿刺要素先端１２ａ１，１２Ｂ１が端線１２Ｔｅ上に位置するように、テーパ部１２Ｔ上に針状部１２ａ，１２Ｂを形成すれば、医療デバイス１のその他の部位についてはシート材２０上の何れの箇所に形成してもよい。従って、例えば図２９に示すように、針状部１２ａと針状部１２Ｂとが重複代を有するように形成することもできる。
【０１１４】
以上説明したように、本第８変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する上に、例えば下記のような効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【０１１５】
すなわち、本第８変形例によれば、医療デバイス１に、図２Ｂに示すような三次元的に鋭利な形状の穿刺要素先端を有する針状部を一対設けることができるので、穿刺力が更に高まる。また、図２９に示すように針状部１２ａと針状部１２Ｂとを、重複代を有するように形成することで、結紮後の脱落防止効果も得ることができる。
【０１１６】
［第９変形例］
以下、第９変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【０１１７】
本第９変形例と前記一実施形態との主な相違点の一つは、シート材２０に形成するテーパ部１２Ｔの形状である。図３０及び図３２は、本第９変形例に係る医療デバイスの製造方法によりシート材２０に形成されたテーパ部１２Ｔの一例を示す上面図である。図３１は、図３０に示す矢印Ｃの位置での断面側面図である。図３３は、図３２に示す矢印Ｄの位置での断面側面図である。
【０１１８】
図３０及び図３１に示すように、端線１２Ｔｅが上面視曲線形状（外側に向かって凸の曲線形状）となるように、シート材２０の一方側縁部にテーパ部１２Ｔを形成する。
【０１１９】
なお、図３２及び図３３に示すように、端線１２Ｔｅが上面視曲線形状（外側に向かって凹の曲線形状）となるように、シート材２０の一方端部にテーパ部１２Ｔを形成してもよい。そして、テーパ部１２Ｔの形成に続いて、レーザ加工により、シート材２０上面に図３０及び図３２に示す形状の医療デバイスを描画する。
【０１２０】
ここで、針状部１２ａの穿刺要素先端１２ａ１と、針状部１２Ｂの穿刺要素先端１２Ｂ１と、が共に端線１２Ｔｅ上に位置するように、テーパ部１２Ｔ上に針状部１２ａ，１２Ｂを形成する。
【０１２１】
以上説明したように、本第９変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する上に、例えば下記のような効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【０１２２】
すなわち、本第９変形例によれば、医療デバイス１に、図２Ｂに示すような三次元的に鋭利な形状の穿刺要素先端を有する針状部を一対設けることができるので、穿刺力が更に高まる。
【０１２３】
［第１０変形例］
以下、第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスについて説明する。説明の重複を避ける為、前記一実施形態との相違点について説明する。
【０１２４】
本第１０変形例と前記一実施形態との主な相違点の一つは、テーパ部１２Ｔを形成する方法及び形成されたテーパ部１２Ｔの形状である。
【０１２５】
図３４は、本第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法におけるテーパ部１２Ｔの形成方法を示す図である。図３５は、本第８変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部１２Ｔが形成されたシート材２０の上面図である。図３６及び図３７は、本第１０変形例に係る医療デバイスの製造方法によりテーパ部１２Ｔが形成されたシート材２０上に描画した医療デバイス１を示す上面図である。
【０１２６】
本第１０変形例においては、図３４及び図３５に示すように、シート材２０の上面略中央部分に、工具１０９（例えばエンドミル等）を利用して機械加工によって、厚みが減少するテーパ部１２Ｔ１を形成し、且つ、当該シート材２０の下面にも、上面に形成したテーパ部１２Ｔ１に対応する位置にテーパ部１２Ｔ２を形成する。
【０１２７】
詳細には、テーパ部１２Ｔ１は、図３５に示すように端線１２Ｔｅ１の周囲を包囲するように形成する。テーパ部１２Ｔ２についても同様に形成する。
【０１２８】
そして、端線１２Ｔｅ１を挟んで両側のテーパ部１２Ｔ１に、それぞれ針状部を形成する。詳細には、図３７に示すように針状部１２ａ及び針状部１２Ｂを、それぞれの穿刺要素先端１２ａ１，１２Ｂ１が端線１２Ｔｅ上に位置するように、レーザ加工により形成する。
【０１２９】
なお、穿刺要素先端１２ａ１，１２Ｂ１が端線１２Ｔｅ上に位置するように、テーパ部１２Ｔ上に針状部１２ａ，１２Ｂを形成すれば、医療デバイス１のその他の部位についてはシート材２０上の何れの箇所に形成してもよい。従って、例えば図３６に示すように、針状部１２ａと針状部１２Ｂとがクリップ本体部１２の内部側に向かって斜めに対向するように形成してもよいし、或いは、図３７に示すように、針状部１２ａと針状部１２Ｂとが重複代を有するように形成してもよい。
【０１３０】
以上説明したように、本第１０変形例によれば、前記一実施形態に係る医療デバイスの製造方法及び医療デバイスと同様の効果を奏する上に、例えば下記のような効果を奏する医療デバイスの製造方法及び医療デバイスを提供することができる。
【０１３１】
すなわち、本第１０変形例によれば、医療デバイス１に、三次元的に鋭利な形状の穿刺要素先端を有する針状部を一対設けることができるので、穿刺力が更に高まる。また、シート材２０の上下面双方にテーパ部を設けている為、穿刺要素先端の形状は更に鋭利な形状に形成される。
【０１３２】
さらに、上述した実施形態には種々の段階の発明が含まれており、開示した複数の構成要件の適当な組み合わせにより種々の発明が抽出され得る。例えば、実施形態に示す全構成要件からいくつかの構成要件が削除されても、発明が解決しようとする課題の欄で述べた課題が解決でき、発明の効果の欄で述べられている効果が得られる場合には、この構成要件が削除された構成も発明として抽出され得る。
【符号の説明】
【０１３３】
１…医療デバイス、  １２ａ…針状部、  １２ｂ…組織支持部、  １２…クリップ本体部、  １２ｇ…段差部、  １２Ｔｅ…端線、  １２ａ１，１２ｂ１…穿刺要素先端、  １２ａ２，１２ｂ２…傾斜面、  １２ａ，１２Ｂ…針状部、  １２ｃ…湾曲部、  １２ｐ…針状部、  １２ｐ１…穿刺要素先端、  １２Ｔ，１２Ｔ１，１２Ｔ２…テーパ部、  １２Ｔｅ１…端線、  １４ａ，１４ｂ…取手部、  ２０…シート材、  １０１…レーザ、  １０１Ａ，１０１Ｂ…生体組織、  １０７…糸部材、  １０９…工具、  １１１…冠動脈、  １１１Ｈ…開口部、  １１１ｈ…開口縁、  １１３…グラフト、  １１３ｈ…開口縁、  １５１ａ，１５１ｂ…挟み部、  １５１…ピンセット。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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