(57)【要約】【課題】複数部材の熱膨張率の違いによる離断を防止するとともに、骨置換能を確保しつつ、その挿入作業を簡易に行うことができる骨補填材を提供する。【解決手段】吸収速度の異なる生体吸収性の材料を含み、相互に隣接して接合される複数の補填材片１１，１２を備え、補填材片１１，１２の接合面１３に、相互に組み合わされて接合面１３に沿う方向への変位を規制しつつ両補填材片１１，１２を接合する継手１４が設けられている骨補填材１を採用する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸収速度の異なる生体吸収性の材料を含み、相互に隣接して接合される複数の補填材片を備え、
該補填材片の接合面に、相互に組み合わされて該接合面に沿う方向への変位を規制しつつ両補填材片を接合する継手が設けられている骨補填材。
【請求項２】
前記継手が、
隣接する前記補填材片の一方に設けられた凹部と、
隣接する前記補填材片の他方に設けられ、前記凹部と嵌合する凸部とを備える請求項１に記載の骨補填材。
【請求項３】
前記凹部には雌ねじが形成され、前記凸部には雄ねじが形成されている請求項２に記載の骨補填材。
【請求項４】
前記継手が、
隣接する前記補填材片の両方に設けられた凹部と、
これら凹部に嵌合し、隣接する前記補填材片を連結する連結部材とを備える請求項１に記載の骨補填材。
【請求項５】
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片の一端から、吸収速度が比較的速い補填材片の一端に向かって断面積が次第に小さくなるように、くさび形に形成されている請求項１から請求項４のいずれかに記載の骨補填材。
【請求項６】
前記補填材片は、リン酸カルシウム系化合物、硫酸カルシウム系化合物、炭酸カルシウム系化合物、あるいはその元素を一部置換した化合物、あるいはこれらの複合材を主成分とするセラミックスから形成されている請求項１から請求項５のいずれかに記載の骨補填材。
【請求項７】
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片は、気孔率７０％以下の多孔体であり、
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片は、気孔率５０％以上９０％以下の多孔体であり、
前記低吸収片の気孔率よりも前記高吸収片の気孔率が高く、これら気孔率の差が１０％以上である請求項１から請求項６のいずれかに記載の骨補填材。
【請求項８】
前記低吸収片は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が８０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が２０％未満の容積比であり、
前記高吸収片は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が５０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が５０％未満の容積比である請求項７に記載の骨補填材。
【請求項９】
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片の圧縮強度は１０ＭＰａ以上であり、
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片の圧縮強度は０．１ＭＰａ以上２０ＭＰａ以下であり、
前記高吸収片に比べて前記低吸収片の圧縮強度が高く、前記低吸収片と前記高吸収片の圧縮強度差が５ＭＰａ以上である請求項１から請求項８のいずれかに記載の骨補填材。
【請求項１０】
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合１〜５年であり、
隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合０．２５〜２年である請求項１から請求項９のいずれかに記載の骨補填材。
【請求項１１】
接合される複数の前記補填材片の一端から他端までの長手方向の長さが３ｍｍ〜４０ｍｍであり、
接合される複数の前記補填材片の前記長手方向に直交する長さが３ｍｍ〜３０ｍｍであり、
皮質骨と海綿骨に形成された欠損部に補填される請求項５に記載の骨補填材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に埋め込まれる骨補填材に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、セラミック粒子濃度の異なるスラリーを層状にして、一体的に焼結させて製造する骨補填材の製造方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。
また、多孔体と緻密体の組み合わせた骨伝導能を有する材料（例えばβ−リン酸三カルシウム）からなる椎体固定部材が知られている（例えば、特許文献２参照）。
また、皮質骨の位置および海綿骨の位置に補填される骨補填材が知られている（例えば、特許文献３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００３−１８０８１６号公報
【特許文献２】特開平１０−３３６５６号公報
【特許文献３】特開２００５−１５２５０３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、特許文献１に開示されている骨補填材は、複数の異なるセラミック粒子濃度層を一体的に焼結させて製造する際、それぞれの層の熱膨張率が異なるために、その界面に物理的ストレスが蓄積し、離断等を生じることがあるという不都合がある。
【０００５】
また、特許文献２に開示されている椎体固定部材は、椎体間（骨と骨の間）へ導入するための固定部材であって、骨間で押しつぶされることがないように、部材自体への強度が要求されるため、一部を緻密体で形成し、一定以上の強度を確保する必要がある。そのため、特に緻密体の骨置換（吸収）速度が非常に遅くなってしまい、骨の内部に導入する骨補填材としては十分に機能できないという不都合がある。
【０００６】
また、特許文献３に開示されている骨補填材は、皮質骨と海綿骨それぞれに対して患部に挿入するために、少なくとも二度挿入作業を行わなければならず、さらに奥に位置する海綿骨に正確に挿入しにくいという不都合がある。また、海綿骨側に挿入する骨補填材は、顆粒状のセラミックと骨髄の混合物であり、正確な量を海綿骨側に挿入しにくいという不都合もある。
【０００７】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたもので、複数部材の熱膨張率の違いによる離断を防止するとともに、骨置換能を確保しつつ、その挿入作業を簡易に行うことができる骨補填材を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、吸収速度の異なる生体吸収性の材料を含み、相互に隣接して接合される複数の補填材片を備え、該補填材片の接合面に、相互に組み合わされて該接合面に沿う方向への変位を規制しつつ両補填材片を接合する継手が設けられている骨補填材を採用する。
【０００９】
本発明によれば、例えば骨切り手術にて形成された欠損部に対して、吸収速度が比較的遅い補填材片（以下「低吸収片」という。）を皮質骨側に、吸収速度が比較的速い補填材片（以下「高吸収片」という。）を海綿骨側になるように補填することで、施術直後は、皮質骨に固定された低吸収片によって、高吸収片を海綿骨内に固定することができる。海綿骨内に固定された高吸収片は、生体吸収速度が速いため、骨代謝に関連する細胞の作用によって血管の新生、材料の吸収、骨の形成などが起こり、自家骨に置換される。その後、皮質骨内に固定された低吸収片も同様に自家骨に置換される。これにより、骨切り手術にて形成された欠損部を迅速に修復することができる。
【００１０】
この場合において、複数の補填材片は、接合面に沿う方向への変位を規制する継手によって接合されているため、接合面に直交する方向を挿入方向として欠損部に挿入することで、複数の補填材片が接合面に沿う方向に位置ずれしてしまうことを防止することができる。
また、複数の補填材片は継手によって接合されるため、接合前に複数の補填材片のそれぞれの最終的な形状を作製することができ、接合後にこれら補填材片が熱膨張率の違いによって離断してしまうことを防止することができる。
また、複数の補填材片が一体となっているため、これら補填材片の挿入作業を１回で行うことができる。これにより、手術を簡易化すると共に、その所要時間を短縮して患者の負担を軽減することができる。
【００１１】
上記発明において、前記継手が、隣接する前記補填材片の一方に設けられた凹部と、隣接する前記補填材片の他方に設けられ、前記凹部と嵌合する凸部とを備えることとしてもよい。
このような継手にすることで、簡易的に、隣接する補填材片を、接合面に沿う方向への変位を防止するように接合することができる。また、凹部を底面に向かって断面積を大きくするとともに、凸部を先端に向かって断面積を大きくすることで、接合面に沿う方向だけでなく、接合面に直交する方向の相対位置の変化を防止することができ、欠損部への挿入時の作業性を向上することができる。
【００１２】
上記発明において、前記凹部には雌ねじが形成され、前記凸部には雄ねじが形成されていることとしてもよい。
このようにすることで、隣接する補填材片を簡易的に脱着可能にするとともに、接合面に沿う方向だけでなく、接合面に直交する方向への変位を防止することができ、欠損部への挿入時の作業性を向上することができる。
【００１３】
上記発明において、前記継手が、隣接する前記補填材片の両方に設けられた凹部と、これら凹部に嵌合し、隣接する前記補填材片を連結する連結部材とを備えることとしてもよい。
このような継手にすることで、補填材片の材質に関わらず、連結部材の材質を選定することができ、連結部材に所望の強度を持たせて、隣接する補填材片の接合強度を向上することができる。
【００１４】
上記発明において、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片の一端から、吸収速度が比較的速い補填材片の一端に向かって断面積が次第に小さくなるように、くさび形に形成されていることとしてもよい。
このようにすることで、例えば骨切り手術にて形成された欠損部に対する挿入性を向上することができるとともに、吸収速度が比較的遅い低吸収片を皮質骨に簡易的に固定することができる。
【００１５】
上記発明において、前記補填材片は、リン酸カルシウム系化合物、硫酸カルシウム系化合物、炭酸カルシウム系化合物、あるいはその元素を一部置換した化合物、あるいはこれらの複合材を主成分とするセラミックスから形成されていることとしてもよい。
このようにすることで、補填材片を効果的に自家骨に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部を迅速に修復することができる。
【００１６】
上記発明において、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片は、気孔率７０％以下の多孔体であり、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片は、気孔率５０％以上９０％以下の多孔体であり、前記低吸収片の気孔率よりも前記高吸収片の気孔率が高く、これら気孔率の差が１０％以上としてもよい。
低吸収片および高吸収片を上記のような気孔率の多孔体とすることで、低吸収片および高吸収片それぞれを自家骨に良好に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部を迅速に修復することができる。また、気孔率の低い、すなわち硬度の高い低吸収片を皮質骨側に、気孔率の高い高吸収片を海綿骨側になるように補填することで、低吸収片の皮質骨への固定強度を向上することができる。
【００１７】
上記発明において、前記低吸収片は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が８０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が２０％未満の容積比であり、前記高吸収片は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が５０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が５０％未満の容積比としてもよい。
気孔率が低いと生体吸収速度が低下するので、ミクロ気孔を増やして表面積を増やすことが有効である。したがって、上記のように低吸収片および高吸収片を形成することで、効果的に自家骨に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部を迅速に修復することができる。
【００１８】
上記発明において、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片の圧縮強度は１０ＭＰａ以上であり、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片の圧縮強度は０．１ＭＰａ以上２０ＭＰａ以下であり、前記高吸収片に比べて前記低吸収片の圧縮強度が高く、前記低吸収片と前記高吸収片の圧縮強度差が５ＭＰａ以上としてもよい。
低吸収片および高吸収片を、骨切り手術等にて形成された欠損部に圧入補填するためには１０ＭＰａ程度の強度が必要であり、また、ブロック形状に形成するためには０．１ＭＰａの強度が必要である。したがって、上記のように低吸収片および高吸収片を形成することで、欠損部に低吸収片を圧入補填することを可能にするとともに、高吸収片をブロック状に形成することができる。
【００１９】
上記発明において、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合１〜５年であり、隣接する前記補填材片のうち、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合０．２５〜２年としてもよい。
このようにすることで、例えば気孔率６０％の低吸収片を２７〜３７ヶ月で吸収するとともに、例えば気孔率７５％の高吸収片を２年で吸収させることができる。これにより、骨切り手術等にて形成された欠損部を迅速に修復することができる。
【００２０】
上記発明において、接合される複数の前記補填材片の一端から他端までの長手方向の長さが３ｍｍ〜４０ｍｍであり、接合される複数の前記補填材片の前記長手方向に直交する長さが３ｍｍ〜３０ｍｍであり、皮質骨と海綿骨に形成された欠損部に補填されることとしてもよい。
接合される複数の補填材片を上記寸法とすることで、例えば骨切り術によって皮質骨と海綿骨に形成された欠損部への挿入時の作業性を向上することができる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、複数部材の熱膨張率の違いによる離断を防止するとともに、骨置換能を確保しつつ、その挿入作業を簡易に行うことができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の実施形態に係る骨補填材の横断面図である。
【図２】人体の骨内部の構造を説明する模式図である。
【図３】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図４】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図５】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図６】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図７】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図８】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図９】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１０】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１１】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１２】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１３】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１４】図１の骨補填材の変形例を示す横断面図である。
【図１５】第１の実施例に係る骨補填材の斜視図である。
【図１６】図１５の骨補填材の横断面図である。
【図１７】第２の実施例に係る骨補填材の横断面図である。
【図１８】第３の実施例に係る骨補填材の側面図である。
【図１９】第４の実施例に係る骨補填材の上視図である。
【図２０】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２１】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２２】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２３】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２４】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２５】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【図２６】図１の骨補填材の製造方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の一実施形態に係る骨補填材１について図面を参照して説明する。
本実施形態に係る骨補填材１は、図１および図２に示すように、例えば骨切り手術等によって形成された欠損部２１に挿入され、該欠損部２１を補填する部材であって、生体吸収性の材料から構成されている。
【００２４】
骨補填材１は、図１に示すように、吸収速度の異なる生体吸収性の材料からなり、相互に隣接して接合される複数の補填材片１１，１２を備えている。ここでは、骨補填材１は、吸収速度が比較的遅い補填材片である低吸収片１１と、吸収速度が比較的速い補填材片である高吸収片１２とから構成されているものとして説明する。
【００２５】
骨補填材１は、低吸収片１１の一端から、高吸収片１２の一端に向かって断面積が次第に小さくなるように、くさび形に形成されている。
このような形状とすることで、図２に示すように、例えば骨切り手術にて形成された欠損部２１に対する挿入性を向上することができるとともに、低吸収片１１を硬度の高い皮質骨２２に簡易的に固定することができ、高吸収片１２を硬度の低い海綿骨２３に簡易的に固定することができる。
【００２６】
骨補填材１は、一端から他端までの長手方向の長さ（奥行き）、すなわち低吸収片１１と高吸収片１２との合計長さが３ｍｍ〜４０ｍｍであり、図１において前記長手方向に直交する長さ、すなわち低吸収片１１の高さが３ｍｍ〜３０ｍｍである。
骨補填材１を上記寸法とすることで、例えば骨切り術によって皮質骨と海綿骨に形成された欠損部２１への挿入時の作業性を向上することができる。骨の大きさには個人差があるが、特に、骨補填材１の高さを７．５ｍｍ〜１５ｍｍ、奥行きを２５ｍｍ〜３５ｍｍが好適である。
【００２７】
骨補填材１には、図１に示すように、低吸収片１１と高吸収片１２との接合面１３に、相互に組み合わされて、接合面１３に沿う方向への変位を規制しつつ、低吸収片１１と高吸収片１２とを接合する継手１４が設けられている。
【００２８】
継手１４は、低吸収片１１に設けられた凹部１５と、高吸収片１２に設けられ、凹部１５と嵌合する凸部１６とから構成されている。凹部１５および凸部１６は、低吸収片１１および高吸収片１２の幅方向（図１において紙面に直交する方向）に延在している。
このような構造を有する継手１４を設けることで、簡易的に、低吸収片１１と高吸収片１２とを、接合面１３に沿う方向への変位を防止するように接合することができる。これにより、図２に示す欠損部２１へ骨補填材１を挿入する際の作業性を向上することができる。
【００２９】
低吸収片１１と高吸収片１２は、共にリン酸カルシウム系化合物から形成されている。このような材料から形成することで、補填材片を効果的に自家骨に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部２１を迅速に修復することができる。
なお、低吸収片１１と高吸収片１２は、硫酸カルシウム系化合物、炭酸カルシウム系化合物、あるいはその元素を一部置換した化合物、あるいはこれらの複合材を主成分とするセラミックス等の生体適合性物から形成されていることとしてもよい。
【００３０】
低吸収片１１は、気孔率７０％以下の多孔体であり、高吸収片１２は気孔率５０％以上９０％以下の多孔体である。また、低吸収片１１の気孔率よりも高吸収片１２の気孔率が高く、これら気孔率の差が１０％以上とされている。
【００３１】
低吸収片１１および高吸収片１２を上記のような気孔率の多孔体とすることで、低吸収片１１および高吸収片１２それぞれを自家骨に良好に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部２１を迅速に修復することができる。また、気孔率の低い、すなわち硬度の高い低吸収片１１を皮質骨２２側に、気孔率の高い高吸収片１２を海綿骨２３側になるように補填することで、低吸収片１１の皮質骨２２への固定強度を向上することができる。
【００３２】
低吸収片１１は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が８０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が２０％未満の容積比を有している。また、高吸収片１２は、半径１ｎｍ以上１０００ｎｍ未満の気孔が５０％以上の容積比、半径１μｍ以上１００μｍ以下の気孔が５０％未満の容積比を有している。
【００３３】
気孔率が低いと生体吸収速度が低下するので、ミクロ気孔を増やして表面積を増やすことが有効である。したがって、上記のように低吸収片１１および高吸収片１２を形成することで、効果的に自家骨に置換することができ、骨切り手術等にて形成された欠損部２１を迅速に修復することができる。
【００３４】
低吸収片１１の圧縮強度は１０ＭＰａ以上であり、高吸収片１２の圧縮強度は０．１ＭＰａ以上２０ＭＰａ以下である。また、高吸収片１２に比べて低吸収片１１の圧縮強度が高く、低吸収片１１と高吸収片１２の圧縮強度差が５ＭＰａ以上とされている。
【００３５】
低吸収片１１および高吸収片１２を、骨切り手術等にて形成された欠損部２１に圧入補填するためには１０ＭＰａ程度の強度が必要であり、また、ブロック形状に形成するためには０．１ＭＰａの強度が必要である。したがって、上記のように低吸収片１１および高吸収片１２を形成することで、欠損部２１に低吸収片１１を圧入補填することを可能にするとともに、高吸収片１２をブロック状に形成することができる。
【００３６】
低吸収片１１の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合１〜５年であり、高吸収片１２の生体吸収速度は１ｃｍ３の大きさの場合０．２５〜２年である。
このように低吸収片１１および高吸収片１２を形成することで、例えば気孔率６０％の低吸収片１１を２７〜３７ヶ月で吸収するとともに、例えば気孔率７５％の高吸収片１２を２年で吸収させることができる。これにより、骨切り手術等にて形成された欠損部２１を迅速に修復することができる。
【００３７】
上記構成を有する骨補填材１の作用について以下に説明する。
ここで、図２に示すように、人間の骨は、外側の緻密な部分と内部の疎な部分とから構成されている部位が多い。外側の緻密な部分は皮質骨２２、内部の疎な部分は海綿骨２３と呼ばれる。また、海綿骨２３の内部には骨髄２４が収容されている。皮質骨２２は、強度が高いので荷重を支え、海綿骨２３は、強度は低いものの骨を軽量化しつつ、形体を維持するのに役立っている。
【００３８】
また、骨髄２４では血液や細胞の移動が活発であり、骨の代謝が活発に行われる。また、大腿骨や上腕骨のような長管骨の中心部は、海綿骨２３も存在しない髄腔になっており、骨髄液で満たされているので、血液や細胞が豊富であり、骨代謝が活発に行われる。
このように、人間の骨は、外側の皮質骨２２と内側の海綿骨２３とは、強度および骨代謝の速度が異なるという特性を有している。
【００３９】
本実施形態に係る骨補填材１を、例えば骨切り手術にて形成された欠損部２１に対して、吸収速度が比較的遅い低吸収片１１を皮質骨２２側に、吸収速度が比較的速い高吸収片１２を海綿骨２３側になるように補填することで、施術直後は、皮質骨２２に固定された低吸収片１１によって、高吸収片１２を海綿骨２３内に固定することができる。海綿骨２３内に固定された高吸収片１２は、生体吸収速度が速いため、骨代謝に関連する細胞の作用によって血管の新生、材料の吸収、骨の形成などが起こり、自家骨に置換される。その後、皮質骨２２内に固定された低吸収片１１も同様に自家骨に置換される。これにより、骨切り手術にて形成された欠損部２１を迅速に修復することができる。
【００４０】
この場合において、低吸収片１１と高吸収片１２とは、接合面１３に沿う方向への変位を規制する継手１４によって接合されているため、接合面１３に直交する方向を挿入方向として欠損部２１に挿入することで、低吸収片１１と高吸収片１２とが接合面１３に沿う方向に位置ずれしてしまうことを防止することができる。
また、低吸収片１１と高吸収片１２とは継手１４によって接合されるため、接合前に低吸収片１１と高吸収片１２のそれぞれを焼成等により十分に硬化させることができ、接合後に低吸収片１１と高吸収片１２とが熱膨張率の違いによって離断してしまうことを防止することができる。
また、低吸収片１１と高吸収片１２とが一体となっているため、低吸収片１１と高吸収片１２の挿入作業を１回で行うことができる。これにより、手術を簡易化すると共に、その所要時間を短縮して患者の負担を軽減することができる。
【００４１】
なお、継手１４は、図３に示すように、高吸収片１２に凹部１５を設けると共に、低吸収片１１に凹部１５と嵌合する凸部１６を設けることで構成してもよい。また、継手１４は、図４に示すように、接合面１３の中心から偏心した位置に、低吸収片１１および高吸収片１２に凸部１６および凹部１５を設けることとしてもよい。
【００４２】
さらに、継手１４は、図５に示すように、凹部１５には雌ねじが形成され、凸部１６には雄ねじが形成されていることとしてもよい。
このようにすることで、低吸収片１１と高吸収片１２とを簡易的に脱着可能にするとともに、接合面１３に沿う方向だけでなく、接合面１３に直交する方向、すなわち骨補填材１の欠損部２１への挿入方向の低吸収片１１と高吸収片１２との変位を防止することができ、欠損部２１への挿入時の作業性を向上することができる。
【００４３】
また、継手１４は、図６に示すように、低吸収片１１に設けられた複数の凹部１５ａ，１５ｂと、高吸収片１２に設けられ、凹部１５ａ，１５ｂと嵌合する複数の凸部１６ａ，１６ｂとから構成することとしてもよい。このような継手１４にすることで、凹部１５ａ，１５ｂと凸部１６ａ，１６ｂとの接触面積を増加させ、その摩擦力を増加させることができる。これにより、骨補填材１を欠損部２１に挿入する際に、低吸収片１１と高吸収片１２とが、挿入方向（接合面１３に直交する方向）にズレにくくすることができる。
【００４４】
また、継手１４は、図７に示すように、凹部１５の開口部の曲率半径よりも凸部１６の基端部の曲率半径を大きくすることとしてもよい。この曲率半径の差が大きいほど、凸部１６と凹部１５との摩擦力を増加させることができ、骨補填材１を欠損部２１に挿入する際に、低吸収片１１と高吸収片１２とが、挿入方向（接合面１３に直交する方向）にズレにくくすることができる。
【００４５】
また、継手１４は、図８に示すように、凹部１５を底面に向かって断面積を小さくするとともに、凸部１６を先端に向かって断面積を小さくすることとしてもよい。このようにすることで、低吸収片１１と高吸収片１２との脱着を簡易的にすることができる。
【００４６】
また、継手１４は、図９に示すように、また、凹部１５を底面に向かって断面積を大きくするとともに、凸部１６を先端に向かって断面積を大きくすることとしてもよい。このようにすることで、接合面１３に沿う方向だけでなく、接合面１３に直交する方向の相対位置の変化を防止することができ、欠損部２１への挿入時の作業性を向上することができる。
【００４７】
また、継手１４は、図１０に示すように、凹部１５および凸部１６を低吸収片１１および高吸収片１２の幅方向（図１０において紙面に直交する方向）に貫通しない形状としてもよい。特に、凹部１５を一方の側面にのみ貫通させる形状とすることで、低吸収片１１と高吸収片１２とを連結する向きを間違えてしまうことを防止することができる。
【００４８】
また、継手１４は、図１１に示すように、凸部１６および凹部１５を、低吸収片１１と高吸収片１２の底面に直交する向きに形成することとしてもよい。
また、図１２に示すように、補填材片が３つ以上接合される場合には、各接合面に継手１４ａ，１４ｂを形成することとしてもよい。
【００４９】
また、継手１４は、図１３に示すように、低吸収片１１と高吸収片１２の両方に設けられた凹部１５ａ，１５ｂと、これら凹部１５に嵌合し、低吸収片１１と高吸収片１２とを連結する連結部材１８とから構成されることとしてもよい。
このような継手にすることで、低吸収片１１および高吸収片１２の材質に関わらず、連結部材１８の材質を選定することができ、連結部材１８に所望の強度を持たせて、低吸収片１１と高吸収片１２との接合強度を向上することができる。
【００５０】
また、図１４に示すように、低吸収片１１と高吸収片１２のそれぞれの接合面に凹部を形成するとともに、低吸収片１１と高吸収片１２との間に該凹部に嵌合する凸部を有する連結部材１９を設けることとしてもよい。この場合には、連結部材１９は、低吸収片１１と高吸収片１２とが接触しないように連結する接合材膜のような役割を有することとなる。なお、不図示ではあるが、上記低吸収片１１と上記高吸収片１２のそれぞれの接合面に凸部を形成し、上記低吸収片１１と上記高吸収片１２との間に該凸部に嵌合する凹部を有する上記連結部材１９を設けることによっても、同様となる。
【００５１】
なお、低吸収片１１と高吸収片１２との間の接合面１３には、生体適合性の接合材が塗布されていてもよい。
この接合材は、例えば、セメント、セラミックススラリー、コラーゲン、ゼラチン、フィブリン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、アルギン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリアクリル酸、ポリカプロラクトン、セルロース修飾体、デキストロース、デキストランポリビニルアルコール、ポリエチレン、ポリプロピレン、フィコール、血液、細胞、細胞外基質、成長因子、骨、骨髄、セラミックス（アルミナ、ジルコニア）、金属（チタン、ステンレス、これらの合金など）、カーボン、これらの修飾物、複合物である。
【００５２】
また、低吸収片１１と高吸収片１２との結合力を向上させるために、焼成あるいは硬化した各補填材片が収縮しない条件で熱処理してもよい。この場合、その熱処理の温度は、例えば低吸収片１１および高吸収片１２を焼成した際の温度未満とする。
また、低吸収片１１と高吸収片１２の吸収速度を制御するために、上記に示した生体適合性物質を混合あるいはコーティングしてもよい。
【００５３】
また、本実施形態において、骨補填材１を骨切り手術によって形成された欠損部２１に補填することとして説明したが、橈骨遠位端骨折や腫瘍掻爬にて形成された欠損部に対しても適用可能である。
【００５４】
〔第１の実施例〕
以下に、上記の骨補填材１の具体的な構成について説明する。
第１の実施例に係る骨補填材１は、図１５および図１６に示すように、高さ７ｍｍ、奥行き３０ｍｍの角度６°の面を有する三角柱形状を有している。骨補填材１は、生体吸収性の材質として、リン酸三カルシウムから構成されている。
【００５５】
吸収置換速度の遅い低吸収片１１は、気孔率６０％、圧縮強度２０ＭＰａ、１〜１０００ｎｍのミクロ気孔が８３％（容量比）、１〜２００μｍのマクロ気孔が１７％（容量比）の構造体である。吸収置換速度の早い高吸収片１２は、気孔率７５％、圧縮強度３ＭＰａ、１〜１０００ｎｍのミクロ気孔が５７％（容量比）、１〜２００μｍのマクロ気孔が４３％（容量比）の構造体である。
【００５６】
低吸収片１１は、高さ７ｍｍ、奥行き１０ｍｍの面を有する四角柱形状であり、幅方向に貫通する高さ２．６×奥行き１．５ｍｍの凹部１５を有している。高吸収片１２は、高さ約４．７ｍｍ、奥行き２０ｍｍの面を有する三角柱形状であり、凹部１５と嵌合する高さ２．６×奥行き１．５ｍｍの凸部１６を有している。
【００５７】
〔第２の実施例〕
第２の実施例に係る骨補填材２は、図１７に示すように、高さ１０ｍｍ、奥行き２０ｍｍの四角柱形状を有している。骨補填材１は、第１の実施例と同様に、生体吸収性の材質として、リン酸三カルシウムから構成されている。
【００５８】
吸収置換速度の遅い低吸収片１１は、気孔率６０％、圧縮強度２０ＭＰａ、１〜１０００ｎｍのミクロ気孔が８３％（容量比）、１〜２００μｍのマクロ気孔が１７％（容量比）の構造体である。吸収置換速度の早い高吸収片１２は、気孔率７５％、圧縮強度３ＭＰａ、１〜１０００ｎｍのミクロ気孔が５７％（容量比）、１〜２００μｍのマクロ気孔が４３％（容量比）の構造体である。
【００５９】
低吸収片１１は、高さ１０ｍｍ、奥行き１０ｍｍの面を有する四角柱形状であり、高さ３．０×奥行き３．０ｍｍの凹部１５を有している。高吸収片１２は、高さ１０ｍｍ、奥行き１０ｍｍの面を有する四角柱形状であり、凹部１５と嵌合する３．０×奥行き３．０ｍｍの凸部１６を有している。
【００６０】
〔第３の実施例〕
第３の実施例に係る骨補填材３は、図１８に示すように、直径１０ｍｍ、奥行き（高さ）２０ｍｍの円柱形状を有している。骨補填材１は、第１の実施例と同様に、生体吸収性の材質として、リン酸三カルシウムから構成されている。
【００６１】
低吸収片１１は、高さ１０ｍｍ、奥行き（高さ）１０ｍｍの円柱形状であり、直径φ３．０ｍｍ×奥行き３．０ｍｍの凹部１５を有している。高吸収片１２は、高さ１０ｍｍ、奥行き（高さ）１０ｍｍの円柱形状であり、凹部１５と嵌合する直径φ３．０ｍｍ×奥行き３．０ｍｍの凸部１６を有している。
【００６２】
なお、凹部１５および凸部１６は、低吸収片１１および高吸収片１２の中心軸線上に設けなくてもよいが、この場合には低吸収片１１と高吸収片１２とが中心軸線回りに相対的に回転しないように、凹部１５および凸部１６を複数設ける等の回転防止策を講じる必要がある。また、上記の回転防止策として、凹部１５および凸部１６を円柱形状ではなく、四角柱等の多角形状とすることとしてもよい。
【００６３】
〔第４の実施例〕
第４の実施例に係る骨補填材４は、第１の実施例と同様に三角形の断面形状を有しており、図１９に示すように、上視した場合に三日月形に形成されている。三日月形の外縁部には低吸収片１１が、内縁部には高吸収片１２が配置されている。
【００６４】
患者の症例によっては骨切り手術の際に広く切り込みを入れる必要があり、この場合には、例えば第１の実施例に係る骨補填材１を複数挿入する必要がある。この場合に、本実施例に係る骨補填材４によれば、欠損部２１に骨補填材４を１つ挿入すればよいため、手術を簡易化すると共に、その所要時間を短縮して患者の負担を軽減することができる。
【００６５】
〔製造方法〕
以下に、上記の骨補填材１から４の製造方法について説明する。ここでは、一例として第１の実施例に係る骨補填材１の製造方法について説明する。
図２０は、発砲スラリー法による骨補填材１の製造方法を示している。
図２０に示すように、まず、リン酸カルシウム粉末と液剤（分散剤、発泡剤など）を混合する（ステップＳ１１）。この際、粉液比または混合時間により混合液（スラリー）の粘度が変わる。この粘度が低いほど、気孔率が高くなる。
【００６６】
次に、発泡により空気の泡を形成する（ステップＳ１２）。この際、発泡時間が長いほど、気孔率が高くなる。すなわち、高吸収片１２の発泡時間を低吸収片１１の発泡時間よりも長く確保することで、高吸収片１２を低吸収片１１よりも高い気孔率とすることができ、高吸収片１２の生体吸収速度を低吸収片１１の生体吸収速度よりも高くすることができる。
【００６７】
次に、熱によって有機物を除去し、粒子を結合させる（ステップＳ１３）。これにより、低吸収片１１と高吸収片１２のそれぞれを十分に硬化（焼成）させることができ、低吸収片１１と高吸収片１２とを接合した後に、低吸収片１１と高吸収片１２とが熱膨張率の違いによって離断してしまうことを防止することができる。なお、この際、加えた熱量が大きい（温度・時間）ほど、気孔率が低くなる。
【００６８】
次に、機械加工により、低吸収片１１に凹部１５を形成すると共に、高吸収片１２に凹部１５と嵌合する凸部１６を形成する（ステップＳ１４）。
そして、凹部１５に凸部１６を嵌合させ、低吸収片１１と高吸収片１２とを接合する（ステップＳ１５）。これにより、低吸収片１１と高吸収片１２とを一体化して、接合面１３に沿う方向への変位を防止するように接合することができる。
【００６９】
なお、上記の製造方法において、図２１に示すように、ステップＳ１２の発泡工程後に、型で低吸収片１１に凹部１５を形成すると共に、高吸収片１２に凹部１５と嵌合する凸部１６を形成することとしてもよい（ステップＳ１７）。この際、ステップＳ１３の熱処理工程における収縮を考慮して型寸法を決定する必要がある。
【００７０】
また、図２２に示すように、図２０の混合工程（ステップＳ１１）において、気孔形成剤を添加することで、ステップＳ１２の発泡工程を省略することができる（気孔形成剤添加法）。同様に、図２３に示すように、図２１の混合工程（ステップＳ１１）において、気孔形成剤を添加することで、ステップＳ１２の発泡工程を省略することができる。
【００７１】
また、図２４に示すように、図２０の混合工程（ステップＳ１１）後に、テンプレート、例えば多孔質スポンジとスラリーを混合させる混合２工程（ステップＳ１８）を行うこととしてもよい（テンプレート法）。このテンプレートの形状によって、低吸収片１１および高吸収片１２の気孔率が変化する。なお、テンプレート骨格が残るようにスラリーをコーティングしてもいいし、テンプレート骨格が気孔となるようにテンプレート内部にスラリーを含浸させてもよい。
【００７２】
また、図２５に示すように、図２０の混合工程（ステップＳ１１）において、リン酸カルシウム粉末と硬化剤（たとえば、アルギン酸や石膏）を混合することとしてもよい（硬化剤添加法）。そして、成形・硬化工程（ステップＳ１９）において、混合液を型に流し、時間を置くことで硬化させる。
【００７３】
また、図２６に示すように、図２５の混合工程（ステップＳ１１）において硬化剤を添加する代わりに、成形・硬化工程（ステップＳ１９）において、混合液を型に流し、時間を置くことで硬化させることとしてもよい（溶解再析出法）。この方法では、リン酸カルシウムが溶解し、再析出することで混合液を硬化させる。
【００７４】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、骨補填材１〜４は、低吸収片１１と高吸収片１２の２つの補填材片から構成されているものとして説明したが、３つ以上の補填材片から構成されていることとしてもよい。
また、骨補填材１〜４は、それぞれ三角柱形状、四角柱形状、円柱形状、三日月形状（上視した場合）であるとして説明したが、これらの形状に限定されるものではなく、欠損部２１の形状に合わせて各種形状を選択すればよい。
【符号の説明】
【００７５】
１，２，３，４  骨補填材
１１  低吸収片
１２  高吸収片
１３  接合面
１４，１４ａ，１４ｂ  継手
１５，１５ａ，１５ｂ  凹部
１６，１６ａ，１６ｂ  凸部
１８  連結部材
２１  欠損部
２２  皮質骨
２３  海綿骨
２４  骨髄
【図１】
2011056052.tif 000003
【図２】
2011056052.tif 000004
【図３】
2011056052.tif 000005
【図４】
2011056052.tif 000006
【図５】
2011056052.tif 000007
【図６】
2011056052.tif 000008
【図７】
2011056052.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
2011056052.tif 000012
【図１１】
2011056052.tif 000013
【図１２】
2011056052.tif 000014
【図１３】
2011056052.tif 000015
【図１４】
2011056052.tif 000016
【図１５】
2011056052.tif 000017
【図１６】
2011056052.tif 000018
【図１７】
2011056052.tif 000019
【図１８】
2011056052.tif 000020
【図１９】
2011056052.tif 000021
【図２０】
2011056052.tif 000022
【図２１】
2011056052.tif 000023
【図２２】
2011056052.tif 000024
【図２３】
2011056052.tif 000025
【図２４】
2011056052.tif 000026
【図２５】
2011056052.tif 000027
【図２６】
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