(57)【要約】      （修正有）【課題】代用心臓機械弁を安全確実に縫着するための補助装置を提供する。【解決手段】弁膜症治療用機械弁に装着し、機械弁１手術時に障害となっていた弁下部蝶番突出部４を覆い段差のない半円形の形状とすることで狭い弁輪部に抵抗なく機械弁１を挿入、装着たらしめかつ突出部４への縫合糸の糸掛りの危険等を軽減させることを目的とした弁置換術用補助器具８。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁膜症治療用代用機械弁に装着し、代用機械弁下部の蝶番突出部を覆い段差のない半円形の形状とすることで▲１▼狭い弁輪部に抵抗なく代用機械弁を挿入、装着たらしめかつ▲２▼同突出部への縫合糸の糸掛りの危険等を軽減させることを目的とした弁置換術用補助器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】    本発明は心臓弁膜症における代用機械弁置換手術において使用される医療用機器であって、安全確実に代用機械弁（以下機械弁）を心臓に移植するために機械弁に装着して使用する補助器具に関する。
【背景技術】
【０００２】    心臓弁膜症は、リウマチや動脈硬化などの原因によって起こる心臓弁の機能不全をきたす疾患でその程度が進行すると、心臓から拍出する血液が少なくなり心不全という重症かつ致死的状況となる。重症な患者には人工心肺装置を用いた機械弁置換手術が必要となる。近年は本邦でも多くの手術が行われている。具体的な機械弁の移植方法は一般に次の手順で行われる。【０００３】まず患者の予備措置を行う。患者を全身麻酔下に胸骨にそって開胸し心臓を露出後、大動脈と上下大静脈にカニューレを挿入して人工心肺をとりつける。患者の血液は人工心肺に送られ、ここでは血液は濾過され、酸素供給装置おいび人工心肺により酸素が送り込まれる。大動脈を遮断し心停止液にて一時的心停止を得る。心臓が停止している間、循環は人工心肺装置により維持する。外科医は大動脈を切開し、病変の及んだ狭窄または閉鎖不全をきたした大動脈弁を切除する。その後弁輪の直径を測り、可及的に大きいサイズの機械弁を用いて図１に示すように針付き糸を用いて用手的に縫着する。心臓弁機械弁としては、機械弁置換術の実際を示す図１に示されているような二葉よりなる機械弁１が知られている。【０００４】    この機械弁は二葉の弁尖２とその機械弁の弁輪３、そして二葉の弁尖を開閉させるために設けられた機械弁輪下部に突出する蝶番部４により一方向のみに開閉する機構を有し、人間の弁膜と同様の機能を果たすことができる。なお弁輪の周囲には布製の生体組織と縫着するための軟らかなカフ５を備えていて、手術時には自己弁を切除した後に同部位に針と糸を用いて、機械弁をそのカフ部分に糸を通し縫着する（図１）。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  図１に開示された機械弁１は大変優れた流量特性を持っているが、その機械弁の移植手術の実際にあたっては機械弁の構造的特徴に起因する特別な注意すべき手技上のポイントがある。詳しくは大動脈弁輪部付近の断面図である図２を用いて説明するが、蝶番部４が弁輪部よりも下に突出しているために、特に狭い自己弁輪径の患者に縫着する際に自己弁切除後の自己弁輪部分９などの心臓内構造物に突出した蝶番部４が引っかかり弁を正確に入れることができない重篤な事態が時に発生する。また縫着糸が同蝶番部に引っかかったまま気づかずに正しい位置に縫着しないまま手術が終了し、術後に弁周囲より逆流などが見つかるという重篤な合併症がおこり、患者に大きな負担となって生命の危険と負担を与えていた。【０００６】  そこで本発明は機械弁の心臓への縫着に際し、弁輪より下に突出する蝶番部が移植時に組織に邪魔にならぬよう、また針及び糸が縫着時に引っかからぬように補助器具を備え、予防することを目的として研究開発を重ねた結果、高度な技巧や永年の経験を要した機械弁置換術を簡易に安全にできるという目的を達成する本発明に到達した。
【課題を解決するための手段】
【０００７】  本発明の前記の目的は、機械弁縫着時に２か所の機械弁の突出する蝶番部が心臓内構造物に引っかかり、また糸かかりを防止する目的で上記２か所の機械弁の突出する蝶番部同士の間を一時的に補てんする着脱可能な円盤状の補助器具を作成し、機械弁輪下部を、蝶番突出部を含み下に凸なる一体化した、かつ段差のない滑らかな丸い形状にすることにより狭い弁口にも容易に機械弁の挿入を可能にするものである。また同補助器具は機械弁縫着後に分割回収がおこなわれる。
【発明の作用および効果】
【０００８】  本発明の補助装置によれば、機械弁の生体への縫着に際し、安全かつ正確に弁輪を縫着することができ、また糸などの蝶番突出部への糸がかりを防止することができるので高度な技巧や永年の経験を要した機械弁置換術を簡易化するという効果を奏する。
【０００９】
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】  本発明の実施の形態について、図面を参照しつつ詳細に説明すれば、図３は本発明の実施例をあらわすもっとも一般的な形態の補助器具６の斜視図を示す。図４は本発明の補助器具６を機械弁１に装着した実施例の斜視図であるが、補助器具本体の両側面には切り欠き部７が設けられ、機械弁に補助器具６本体を装着したときに機械弁１の蝶番突出部４の下端に段差なく接し、蝶番突出部４下端と補助器具本体のアーチ部  ８が一体としてなめらかな段差のない半円状のアーチをなすよう形成されている。【００１１】本発明にかかる“補助器具“本体の使用に際しては、まず、機械弁を患者の患部に縫着する前にあらかじめ”補助器具６”を装着する。図４に示すごとく機械弁１には弁の最大開放位で補助器具６が装着されている。図５は本発明の実施例の側面方向からの断面図であり補助器具６は機械弁  １と段差無く装着され蝶番部下端４と補助器具６とは段差無くアーチ状の形状を形成している。さらに図６は本発明の実施例の正面方向からの断面図であるが、補助器具６は開放位で固定された二葉弁の弁尖２の間に挟まれ接するように装着されている。補助器具６の装着した機械弁は従来法にのっとり機械弁を移植する。【００１２】  具体的な機械弁の移植方法は一般に次の手順で行われる。患者を全身麻酔下に胸骨にそって開胸し心臓を露出後、人工心肺を装着し大動脈を遮断し心停止液にて一時的心停止を得る。大動脈を切開し、病変の及んだ狭窄または閉鎖不全をきたした大動脈弁を切除する。その後弁輪の直径を測り、図１に示すように針付き糸を用いて用手的に縫着する。さらに詳しくは大動脈弁輪部付近の断面図である図７を用いて説明すると、まず自己弁切除後の自己弁輪部分９に両端に針のついた撚糸１０を用いて自己心臓組織弁輪部全周に針糸をかける。その糸を機械弁のカフ５に通してゆき機械弁を自己の弁輪部に密着接合した時点で糸を結紮する。【００１３】機械弁に“補助器具６“本体が装着された機械弁の蝶番部４を含む機械弁下部は補助器具装着により段差がない半円状のアーチ型の形態となり、蝶番部４が組織へ引っかかることなく安全円滑に機械弁を自己の弁輪部に接近させ密着接合することが可能になる。糸を結紮固定したのちに”補助器具”本体を機械弁より脱着する。（図７）【００１４】  補助器具の材質は耐久性を有する材質であることが好ましく、プラスチック、ＰＥＴ、シリコンそして弾性伸縮性を有する材質を例示することができる。【００１５】  本補助器具は、機械弁を心臓弁輪部に縫着後に機械弁の上部より脱着できる必要がある。そのため機械弁の弁輪内径より大きな補助装置を弁輪内側を通し弁下部まで誘導し装着するためには、本補助器具本体を分割し装着することが必要となる。その方法として例えば図８のごとく３分割とした補助器具６は多分割として脱着を容易にしてもよく、実施例として、分割した部分はスライドレール１１、図９のようなテープ１２、及び図１０におけるヒモ１３などでそれぞれが離れないようにしておくことが望ましい。以上、本発明の実施形態について記述したが、本発明の具体的な態様は上記実施形態に限定されない。【００１６】また分割せずとも容易に脱着することを目的として、本補助装置の材質は図１１に示す形状のまま外側の部分１４の材質を弾性伸縮性を有する材質にし中材１５の材質をスポンジなどの伸縮性を有する材質にしたりあるいは空洞とすることにより、分割をせずとも機械弁上部より弁下部へ挿入することができる。【００１７】また本補助器具の形状は円盤状の形状にかかわることなく図１２とその斜視図である図１３に示すごとく、Ｕ字型やＶ字型とすることで同上の目的に到達する事ができる。補助器具の材質は一部がシリコンなどの変形可能な物質と硬質な物質を組み合わせる形状のものであってもよい。【００１８】  上記の実施形態および実施例は、説明のために例示したもので、本発明としてはそれらに限定されるものではなく、特許の請求の範囲、発明の詳細な説明および図面の記載から当業者が認識することのできる本発明の技術的思想に反しない限り、変更及び負荷が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】２葉の機械弁と針と糸を用いての弁置換手術の実際を示す。
【図２】機械弁の移植時に起こる不具合の実際の事例を示す。
【図３】本発明の斜視図である。
【図４】本発明の実施例（機械弁に装着時）の斜視図である。
【図５】本発明の実施例（機械弁に装着時）の側面方向からの断面図である。
【図６】本発明の実施例（機械弁に装着時）正面方向からの断面図である。
【図７】本発明の実施例により機械弁の移植の実際を示す。
【図８】本発明の分割法の実施例を示す。
【図９】本発明の分割法の実施例を示す。
【図１０】本発明の分割法の実施例を示す。
【図１１】他の実施例
【図１２】他の実施例
【図１３】図１２に示す実施例の斜視図でる。
【符合の説明】
１  機械弁
２  機械弁の弁尖
３  機械弁の弁輪
４  蝶番突出部
５  カフ
６  本発明の補助器具
７  切り欠け部
８  アーチ状部分
９  （心臓の）弁輪部
１０  針付きの縫合用撚糸
１１  スライドレール
１２  テープ
１３  糸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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