(57)【要約】【課題】  患部に合わせて変形させることができ且つ変形後の形態を維持することができる生体吸収性組織再生誘導膜体を提供する。【解決手段】  生体吸収性組織再生誘導膜体を、有孔性のシート状構造を成す従来の生体吸収性組織再生誘導膜に該生体吸収性組織再生誘導膜に装着されており患部に合わせて変形させた前記生体吸収性組織再生誘導膜体の形態を維持するための、生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥せずに乾燥させて成形したまたは熱成形によりなされた孔構造のない補助材とから構成する。【選択図】  図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を再生するための空間を与えて、そこに組織を誘導するための生体吸収性組織再生誘導膜体であって、
生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥させて成形された有孔性のシート状構造を成す生体吸収性組織再生誘導膜と、該生体吸収性組織再生誘導膜に装着されており患部に合わせて変形させた前記生体吸収性組織再生誘導膜体の形態を維持するための、生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥せずに乾燥させて成形した補助材とから成ることを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜体。
【請求項２】
生体吸収性高分子が、Ｌ−乳酸，ＤＬ−乳酸，グリコール酸，ε−カプロラクトンのホモポリマー及び／または、乳酸−ε−カプロラクトン共重合体，乳酸−グリコール酸共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−Ｐ−ジオキサノン共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−ε−カプロラクトン共重合体等，前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体等から選ばれる少なくとも１種または２種以上の高分子である請求項１に記載の生体吸収性組織再生誘導膜体。
【請求項３】
厚さが０.０１〜２ｍｍのシート状の生体吸収性組織再生誘導膜を用いる請求項１または２に記載の生体吸収性組織再生誘導膜体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯科，口腔外科，医科等の医療分野において歯周組織若しくは骨組織等の組織再生の目的で利用される生体吸収性組織再生誘導膜体に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、歯科インプラント治療においてインプラント埋入部位の顎骨が充分な骨量を有している場合には、そのままインプラントフィクスチャーが植立されるが、顎骨の骨量が充分でない場合には、インプラントフィクスチャーの露出を伴う現象が多々生じてしまう。このような場合にはインプラントフィクスチャーの骨結合面積の確保，荷重負担による骨吸収の危険性軽減等の理由からインプラントフィクスチャーの露出部を生体吸収性組織再生誘導膜でカバーする処置が行われている。また、複数の歯が連続して欠如していたり無歯顎である患者に対しては、歯根となる複数のインプラントフィクスチャーを植立して、これに義歯やブリッジ等を取り付ける場合がある。この場合にインプラントフィクスチャーが植立される部位の顎骨の骨量が不足している場合には一般的な処置方法として顎骨の骨量が不足している部位に骨移植，骨充填剤の充填等の治療がインプラントフィクスチャーを植立する前に行われている。
【０００３】
しかしながら、骨移植は自家骨では患者の負担が大きく採取量に限界があり、他家骨では感染，他タンパクの体内侵入等の問題がある。また、骨充填剤の充填では骨への置換が行われない等の欠点があった。
【０００４】
従って、顎骨の骨量が不足している部位における歯科用インプラント治療は本来、患者自身の中で不足骨の補充が行われることが理想であるから、近年組織再生誘導膜による組織再生誘導法（ＧＴＲ法）が確立され、歯科の臨床に用いられてきている。この組織再生誘導法（ＧＴＲ法）は、骨量が不足している部位に骨組織獲得のための空間を生体吸収性組織再生誘導膜により骨膜下に与え、骨組織を誘導する方法である。
【０００５】
また近年、歯根膜，セメント質，歯槽骨等の歯周組織が失われる歯周病の治療を行う場合にも、組織再生誘導法（ＧＴＲ法）が適用されている。この場合の処置方法は、歯肉弁を開き、罹患した組織を戻した後に組織再生誘導膜を設置し、歯肉弁を閉じ縫合する処置方法であり、歯根膜，セメント質，歯槽骨等の歯周組織が失われた部位に対し、組織再生のための空間を与え、歯根膜由来の細胞を誘導しようとするものである。この方法には、最近では治療後の除去手術を不要とすべく、組織再生誘導膜に生体吸収性を有する材料が使用されるようになってきている（例えば、特許文献１〜４参照。）。
【０００６】
このような生体吸収性組織再生誘導膜は種々の歯科，口腔外科，医科等の医療分野において歯周組織または骨組織等の組織再生の目的で利用されている。しかしながら、生体吸収性組織再生誘導膜は弾性を有することから、患部に合わせて変形させた場合であってもその直後に元の形状であるシート状に戻ってしまうため、例えば歯槽骨を覆うようなＵ宇に変形させ場合に、生体吸収性組織再生誘導膜を縫合やピンで固定するまでの間、変形させたＵ字型の形態を維持することが難しく、また複数のインプラントフィクスチャーを同時に植立するインプラント治療においてインプラントフィクスチャーが植立される部位の顎骨の骨量が不足している場合に顎骨の骨量が不足している各部位に連続した状態に骨組織再生等の目的で生体吸収性組織再生誘導膜を利用する場合も、生体吸収性組織再生誘導膜は弾性を有することから、患部に合わせて変形させた直後に元の形状であるシート状に戻ってしまうため、顎堤に沿って変形された生体吸収性組織再生誘導膜を縫合やピンで固定するまでの間、変形後の形態のままで維持することが難しかった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平７−４９８号公報
【特許文献２】特開平７−１８８０５３号公報
【特許文献３】特開平７−２６５３３７号公報
【特許文献４】特開２００２−８５５４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
そこで本発明は、患部に合わせて変形させることができ且つ変形後の形態を維持することができる生体吸収性組織再生誘導膜体を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者等は前記課題を解決すべく鋭意検討した結果、生体吸収性組織再生誘導膜体を、有孔性のシート状構造を成す従来の生体吸収性組織再生誘導膜に該生体吸収性組織再生誘導膜に装着されており患部に合わせて変形させた前記生体吸収性組織再生誘導膜体の形態を維持するための、生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥せずに乾燥させて成形するかまたは熱成形により成形された孔構造のない補助材とから構成させれば、補助材には孔が形成されておらず付形性に優れているために変形後の形態を有孔性の生体吸収性組織再生誘導膜より維持する能力があることを見出して本発明を完成したのである。
【００１０】
即ち本発明は、組織を再生するための空間を与えて、そこに組織を誘導するための生体吸収性組織再生誘導膜体であって、生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥させて成形された有孔性のシート状構造を成す生体吸収性組織再生誘導膜と、該生体吸収性組織再生誘導膜に装着されており患部に合わせて変形させた前記生体吸収性組織再生誘導膜体の形態を維持するための、生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を凍結乾燥せずに乾燥させて成形した補助材とから成ることを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜体である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体は、患部に合わせて変形させることができ且つ変形後の形態を維持させることができる。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面中、１は本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体であり、生体吸収性組織再生誘導膜２と補助材３とから構成される。この生体吸収性組織再生誘導膜体１は治療のために組織を再生したい部位に組織を再生するための空間を与えることによって、組織を誘導するため役目をなす。
【００１３】
生体吸収性組織再生誘導膜２を成す生体吸収性高分子は、ポリグリコール酸，ポリ乳酸，ポリ−ε−カプロラクトン，ポリ−Ｐ−ジオキサノン等の脂肪族ポリエステル及びそれらの共重合体例えば、乳酸−ε−カプロラクトン共重合体，乳酸−グリコール酸共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−Ｐ−ジオキサノン共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−ε−カプロラクトン共重合体等，前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体等から選ばれる１種または２種以上の高分子であることが好ましい。また、これらのホモポリマーやコポリマーは分子量が４０，０００〜５００，０００であることが好ましい。分子量が４０，０００未満では生体吸収性組織再生誘導膜２の硬さが低下する傾向があり、５００，０００を超えると生体吸収性組織再生誘導膜２が硬くなり過ぎる傾向が生じる。
【００１４】
生体吸収性組織再生誘導膜２は、前記生体吸収性高分子を、塩化エチレン，クロロホルム，ジオキサン，トルエン，ベンゼン，ジメチルホルムアルデヒド，アセトン，テトラヒドロフラン等の有機溶媒に溶解させた後、凍結乾燥法により生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を乾燥あるいは凍結乾燥させることによって作製される。
【００１５】
また生体吸収性組織再生誘導膜２は、孔のサイズが１〜５０μｍφで、有孔率が５〜９５％を成し、厚さが０.０１ｍｍ〜２ｍｍである有孔性シート状構造を成すことが好ましい。これは、孔のサイズが1μｍφ未満では生体吸収性組織再生誘導膜２の柔軟性が乏しくなり５０μｍφを超えると生体吸収性組織再生誘導膜２の表面が粗造化してスペースの確保が不充分となるからであり、また有孔率が５％未満では有孔性にした効果が認められず生体吸収性組織再生誘導膜２の柔軟性が劣り９５％を超えると生体吸収性組織再生誘導膜２が柔軟になり過ぎスペース確保の操作が行いにくくなる。更に厚さが０.０５ｍｍ未満では生体吸収性組織再生誘導膜２が薄く破れ易く操作性が低下し１ｍｍを超えると生体吸収性組織再生誘導膜２が固くなり過ぎる。
【００１６】
補助材３は、患部に合わせて変形させた生体吸収性組織再生誘導膜体１の形態を維持することができ、生体吸収性組織再生誘導膜２と同じ種類の生体吸収性高分子が使用可能である。即ち、ポリグリコール酸、ポリ乳酸（Ｄ体、Ｌ体、ＤＬ体）、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリ−Ｐ−ジオキサノン等の脂肪族ポリエステル及びそれらの共重合体例えば、乳酸−ε−カプロラクトン共重合体、乳酸−グリコール酸共重合体、グリコール酸−トリメチレンカーボネート共重合体、グリコール酸−トリメチレンカーボネート−Ｐ−ジオキサノン共重合体、グリコール酸−トリメチレンカーボネート−ε−カプロラクトン共重合体等，前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体等から選ばれる少なくとも１種または２種以上の合成高分子であることが好ましい。補助材３を構成する生体吸収性高分子は生体吸収性組織再生誘導膜２を構成する高分子と同じ物質であっても良い。
【００１７】
補助材３は厚さが０．００１ｍｍ〜０．５ｍｍであって、生体吸収性組織再生誘導膜２の厚さの１／５０〜１０倍であることが好ましい。特に、補助材３の厚さが生体吸収性組織再生誘導膜２の厚さの１／５０〜５倍であると、変形後の生体吸収性組織再生誘導膜体１の形態維持の点から最も好ましい。
【００１８】
また補助材３の形成方法は、例えば図１に示す十字平面型や、図２に示す格子状型や、図３〜図５に示す骨組み型等に形作られた鋳型に流し込み冷却して成形したものや、シートから切り出して成形したものや、細い棒状等を組み合わせたものを使用できる。
【００１９】
本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体１は、例えば、生体吸収性組織再生誘導膜２と補助材３を重ね合わせ、両材料のうちで最も低い生体吸収性高分子原料の融点近傍で溶着させたり、図６に示すように有機溶媒に生体吸収性高分子を溶解した生体吸収性組織再生誘導膜材料を型内に流し込んで生体吸収性組織再生誘導膜２に製膜する際に補助材３を溶着させたり、図７に示すように生体吸収性組織再生誘導膜２の片面に凹状の溝を形成した後にその凹状の溝に補助材３を生体吸収性接着剤４で接着させたり、図８に示すように有機溶媒に溶解された生体吸収性組織再生誘導膜材料を型内に流し込んで製膜した生体吸収性組織再生誘導膜２の上に補助材３を載せた後に有機溶媒に溶解された生体吸収性組織再生誘導膜材料を型内に流し込んで製膜することによって補助材３を生体吸収性組織再生誘導膜２に溶着させることによって作製する。
【実施例】
【００２０】
以下、実施例を挙げて本発明を具体的に説明する。
【００２１】
（実施例１）
生体吸収性組織再生誘導膜２の高分子原料として分子量約２５０、０００のポリ−Ｌ−乳酸をジオキサンに溶解させた後に、縦２ｍｍ，横１０ｍｍであって且つ図３に示すような骨組み型の補助材３を挿入接着するため、幅１ｍｍ、深さ０．２ｍｍの溝を形成することができる鋳型に流し込み、凍結乾燥することによって、厚さが０．４ｍｍの生体吸収性組織再生誘導膜２を作製した。
同様に、分子量約４００、０００の乳酸−ε−カプロラクトン共重合体をジオキサンに溶解させた後に、縦２ｍｍ，横１０ｍｍ，厚さ０．２ｍｍの鋳型に流し込み凍結乾燥させずに室温で乾燥させてシートを作製し、先の生体吸収性組織再生誘導膜２に形成された溝と同一の形状に切り出すことによって補助材３を作製した。
その後、補助材３と生体吸収性組織再生誘導膜２とをジオキサンにより接着することによって生体吸収性組織再生誘導膜体１を作製した。
【００２２】
この生体吸収組織再生誘導膜体１を無歯顎の石膏模型に植立されたインプラントフィクスチャー模型の口腔内側に巻き付けることにより設置したところ、生体吸収組織再生誘導
膜体１は、２分間は変形後の形態をほぼ維持することが確認できた。
【００２３】
（実施例２）
生体吸収性組織再生誘導膜２の高分子原料として分子量約２５０、０００のポリ−Ｌ−乳酸をジオキサンに溶解させた後に、縦２０ｍｍ、横５０ｍｍであって且つ図４に示すような骨組み型の補助材３を圧接するため、幅２ｍｍ、深さ０．２ｍｍの溝を形成することができる鋳型に流し込み、凍結乾燥することによって、厚さが０．４ｍｍ生体吸収性組織再生誘導膜２を作製した。
分子量約４００、０００の乳酸−ε−カプロラクトン共重合体を１８０℃にて熱プレスすることで厚さ０．２ｍｍのシートを作製し、先の生体吸収性組織再生誘導膜２に形成された溝と同一の形状に切り出すことによって補助材３を作製した。
その後、補助材３と生体吸収性組織再生誘導膜２とを重ね合わせ、１８０℃にて溶着させることによって生体吸収性組織再生誘導膜体１を作製した。
【００２４】
この生体吸収組織再生誘導膜体１を無歯顎の石膏模型の顎堤に沿うように変形させて設置したところ、生体吸収組織再生誘導膜体１は、２分間は変形後の形態をほぼ維持することが確認できた。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】生体吸収性組織再生誘導膜に十宇平面型の補助材を装着させた本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す平面図。
【図２】生体吸収性組織再生誘導膜に格子状型の補助材を装着させた本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す平面図。
【図３】生体吸収性組織再生誘導膜に骨組み型の補助材を装着させた本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す平面図。
【図４】生体吸収性組織再生誘導膜に図３とは異なる骨組み型の補助材を装着させた本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す平面図。
【図５】生体吸収性組織再生誘導膜に図３及び図４とは異なる骨組み型の補助材を装着させた本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す平面図。
【図６】補助材が生体吸収性組織再生誘導膜の片面に溶着により装着されている本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す断面図。
【図７】補助材が生体吸収性組織再生誘導膜の片面に凹設されている凹部内に生体吸収性接着剤４により接着されることにより装着されている本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す断面図。
【図８】補助材が上下両面の生体吸収性組織再生誘導膜間に配備されている本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体を示す断面図。
【符号の説明】
【００２６】
１  生体吸収性組織再生誘導膜体
２  生体吸収性組織再生誘導膜
３  補助材
４  接着剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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