(57)【要約】【課題】分析検査エレメントと、それから分離された機器とを具備し、体液中の分析対象物質の濃度を決定するシステムを提供すること。【解決手段】本発明の分析検査エレメントの電気構成要素の少なくとも一部分は、ポリマーエレクトロニクスによって構成されている。分析検査エレメント上には、分析対象物を検出するための検出化学系を含む領域と、装填試料に関するデータおよび／または測定値を無線送信するトランスポンダーとが存在する。前記機器は、データおよびエネルギーを検査エレメントに無線送信するための読みとりモジュールと、トランスポンダーから受け取ったデータまたは測定値を評価する評価ユニットとを具備する。【選択図】図１
2011085608.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系を持つ領域を有する一つ以上の分析検査エレメントと、それから絶縁されて
データを評価するための評価ユニットと、データを無線送信するための読みとりモジュールとを有する機器と、そして
一つ以上の分析検査エレメントを包み、かつデータを記憶するための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールを有する包装物とを包含する、体液中の分析対象物質の濃度を決定するためのシステムであって、前記包装物の電気構成要素の少なくとも一部分が、ポリマーエレクトロニクスに基づいて構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項２】
機器が包装物の位置を決めるための固定手段を含む請求項１記載のシステム。
【請求項３】
体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系を持つ領域を有する、体液中の分析対象物質の濃度を決定するための分析検査エレメントであって、前記分析検査エレメントの電気構成要素の少なくとも一部分が、ポリマーエレクトロニクスに基づいて構成されていることを特徴とする分析検査エレメント。
【請求項４】
分析検査エレメントが、データを無線送信するための送信モジュールを有することを特徴とする請求項３記載の分析検査エレメント。
【請求項５】
一つ以上の分析検査エレメントを包む包装物であって、前記包装物が、データを記憶するための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有することを特徴とする包装物。
【請求項６】
体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系を持つ領域と、データを記憶するための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する分析検査エレメントの製造法であって、その製造が、
分析検査エレメントを包装する工程と、
包装した分析エレメント上に較正データを記憶させる工程とを
含む製造方法。
【請求項７】
分析検査エレメントを包装する工程と、
包装した分析エレメント上に較正データを記憶させる工程との前に、
分析エレメント上にロット識別コードを記憶させる工程を含む
ことを特徴とする請求項６記載の分析検査エレメントの製造方法。
【請求項８】
体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系を持つ領域を有する分析検査エレメントの製造法であって、その製造が、
分析検査エレメントを包んで包装物にする工程と、
包装物の上に較正データを記憶させる工程とを
含む製造方法。
【請求項９】
分析検査エレメントを包んで包装物にする工程と、
包装物の上にロット識別コードを記憶させる工程との前に、
データを記憶するための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する包装物の上にロット識別コードを記憶させる工程を含む
ことを特徴とする請求項８記載の分析検査エレメントの製造方法。
【請求項１０】
体液中の分析対象物質の濃度を決定する方法であって、その手順が、
分析検査エレメントの送信モジュールを、機器の読みとりモジュールの送信領域および受信領域に持ち込むことと
（ここで、分析検査エレメントは、体液中の分析対象物質を検出するための検出科学系を持つ領域と、データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有し、機器は、データを評価するための評価ユニットと、データを無線送信するための読みとりモジュールとを有する）、
体液を分析検査エレメントに塗布することと、
データを分析検査エレメントから機器に無線送信することと、
データを機器の検査ユニットで評価することとを含む方法。
【請求項１１】
分析検査エレメントが、機器内に装填されるか挿入されることと、分析検査エレメントの送信モジュールが、機器の読みとりモジュールの送信領域および受信領域に持ち込まれることとを特徴とする請求項１０記載の方法。
【請求項１２】
体液中の分析対象物質の濃度を決定する方法であって、その手順が、
体液中の分析対象物質を検出するための検出科学系を持つ一つ以上の分析検査エレメントを包む包装物の送信モジュールを、機器の読みとりモジュールの送信領域および受信領域に持ち込むことと
（ここで、包装物は、データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有し、機器は、データを評価するための評価ユニットと、データを無線送信するための読みとりモジュールとを有する）、
包装物から分析検査エレメントを準備することと、
体液を分析検査エレメントに塗布することと、
データを包装物から機器に無線送信することと、
データを機器の検査ユニットで評価することとを含む方法。
【請求項１３】
包装物が機器内に装填されるか挿入されることと、包装物の送信モジュールが、機器の読みとりモジュールの送信領域および受信領域に持ち込まれることとを特徴とする請求項１２記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［発明の詳細な説明］
本発明は、体液中の分析対象物質の濃度を決定するシステムに関する。さらに、本発明は、前記システムの製造方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
体液の検査は、臨床診断において、病理状態を早期にそして確実に認識し、目標を定めて確実な基礎の上に立って体の状態を管理することを可能にする。現在では、ある一つのパラメータに注目した個別的な分析の場合、わずか数マイクロリットルないし１マイクロリットル未満の血液しか必要としない。採血には、例えば被験者の指先か耳たぶの皮膚から、滅菌した鋭利なランセットを使って行うのが普通である。この方法は、採血後すぐに血液試料を分析できる場合に特に好適である。
【０００３】
体液を化学的および生化学的に分析するため、この目的に特化された検査室はもちろん、常設外の検査室での使用も対象として、携帯型測定器と組み合わせた迅速検査が確立された。携帯型測定器と組み合わせたこのような迅速分析は、独自に開発した乾式化学に基づいており、複雑な反応を含み、不安定な試薬を使用するにもかかわらず、素人でも簡単に行うことができる。
【０００４】
携帯型測定器と組み合わせた迅速検査の顕著な実施例は、糖尿病患者の血糖値の決定に使われる検査ストリップ（Ｔｅｓｔｓｔｒｅｉｆｅｎ）である。
【０００５】
現在、体液（例えば血液）中の分析対象物質（例えば血糖）を検出するために使用されている診断検査の場合、皮膚を開くための穿刺機能と、通常は複数個の構成要素からなる検出機能とに分けられ、例えば穿刺して一滴の血液を採取するための穿刺用具と、分析検査エレメント、例えば一滴の血液を採取し、その血液を採取位置から検出領域まで案内し、それから分析対象物質、例えば血糖を検出するための検査ストリップを挙げることができる。
【０００６】
特に、医学的な素人が、簡単な血液分析を自ら行う、いわゆる「ホームモニタリング」の分野では、特に、糖尿病患者が、血糖値をコントロールするために血液採取を毎日複数回規則的に行うため、なるべく痛みが少なく、確実に血液が採取できるランセットとそれに合わせた機器とが販売されている。ランセットおよび穿刺用具としては、例えば、市販の器具（穿刺用具）と、Ｂａｙｅｒ社のランセットＧｌｕｃｏｌｅｔ（登録商標）およびＲｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社のＳｏｆｔｃｌｉｘ（登録商標）とを挙げることができる。このようなランセットおよび機器を対象とする特許出願例としては、例えば特許文献１、特許文献２、特許文献３または特許文献４がある。
【０００７】
患者が自分で行う血糖値決定法は、現在では、糖尿病をコントロールするため、世界的規模で広く普及している方法である。現在の技術水準による血糖測定器、例えばＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ  Ｓｅｎｓｏｒ（登録商標）（Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社）などは、検査エレメント（検査ストリップ）を導入する測定器からなる。検査ストリップを、例えば穿刺用具であらかじめ指先から採取した血液の液滴と接触させる。血液は、検出試薬が存在する場所に向かって検査ストリップ上を移送され、検出場所に達すると、測定可能なシグナル、例えば電流パルスを発生するか、あるいは色の変化を呈する。測定シグナルは測定器によって検知され、そのときの血糖値は、血糖測定器ディスプレイ上に表示される。
【０００８】
現在の技術水準
血糖値を連続的に監視するためには、規則的に、例えば毎日、複数回にわたってブドウ糖の測定を行う必要がある。検査ストリップは例えば５０枚入り容器で市販されているが、測定するたびに新しい検査ストリップを使う必要がある。その場合、検査ストリップは、ロットによって品質や特性が違っている可能性があり、そのため測定結果が影響を受けるかもしれないということに注意しなければならない。それゆえ、測定ストリップを挿入する前に血糖測定器を較正しておく必要がある。測定結果が変動する原因は、検査ストリップを製造するときの公差が避けられないことと、不安定な検出化学系とにある。この欠点を補償するため、製造ロットごとに大規模な抜き取り検査を実施して、ロットごとの較正データが求められる。これらのデータは検査ストリップに添付してユーザーに配布されるが、ユーザーにとってははっきり分からない。データセットはロット番号と、補正関数を表す値とからなっている。
【０００９】
容器には数字からなるコードが印刷されており、血糖測定器の該当する入力装置を通してこのコードを入力して、血糖測定器をこの容器に入っている検査ストリップに合わせなければならないことが、知られている。さらに加えて、検査ストリップ包装物一つ一つにフィルムが同封されていることも知られている。この透明なフィルムにはバーコードが含まれており、そのバーコードは、二進法でコードした形でｎ次の多項式の係数を含んでいる。血糖測定器、例えば、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社のＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ  Ｃｏｍｐａｃｔ（登録商標）およびＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ  Ｃｏｍｆｏｒｔ（登録商標）の場合、電子記憶装置、いわゆるＲＯＭキーが検査ストリップに添付されており、そのＲＯＭキーには多項式の係数の完全なセットが記憶されている（特許文献５を参照）。このＲＯＭキーを測定器に挿入すると、測定器はそのデータをメモリーチップから読み取って、それを補正計算に使用する。特許文献６には、同じくデータが書き込まれた電子媒体が記載されており、その電子媒体は、測定器のいわゆるコードキャリア（Ｃｏｄｅ  Ｃａｒｒｉｅｒ、ＩＧタグ）に挿入される。その際、データはトランスポンダーによって送信される。
【００１０】
ここまで述べてきた較正法は、すべて、血糖測定器を検査ストリップのロットに対して較正するために、ユーザー自身が、多くの手順を実行しなければならないとい点で共通している。手動で入力するときに間違えたり、ロット識別コードの入ったメモリーチップまたはフィルムの読みとりを忘れたりする危険性がある。特に、ユーザーが複数個の検査ストリップ容器を使用しているときには、実際に使用する検査ストリップのロットに対して血糖測定器を較正しないままになる危険性がある。このリスクを避けるため、現在では、ほとんどの場合、較正データが入った外部記憶装置に加えて、検査ストリップ自体にロット識別コードがバーコードあるいは磁気ストリップの形でつけられている。また、検査ストリップとデータキャリアとは分離して流通していても、正しい補正値が検査ストリップに添付されているかどうかについては特に注意して確認しなければならない。
【００１１】
上で述べたような取り違えの危険を避ける方法は、全較正データ検査ストリップに直接結びつけることである。例えば、Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社のＲｅｆｌｏｃｈｅｃｋ（登録商標）の検査ストリップにはバーコードが印刷されていたし、Ｒｅｆｌｏｔｒｏｎ（登録商標）ストリップ（Ｒｏｃｈｅ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社）には磁気ストリップが貼り付けられている。
【００１２】
しかし、開発が進んで検査ストリップが小さくなり、同時に較正データが多くなっていく中で、バーコードあるいは磁気ストリップが小さくなったことで、データ容量は限界に突き当たった。
【００１３】
その結果、特許文献７には、すべての必要なデータを記憶するために十分な容量のデータ記憶装置が検査ストリップ上に存在する血糖測定システムが記載されている。この血糖測定システムの較正ユニットは、信号を無線で送信するために、検査ユニット上で送信ユニットと共同して作動する受信ユニットからなり、信号は、検査ストリップの品質および／または特性を再現する。較正データが無線で非接触送信されるにより、ユーザーは、実際にこれから使用しようとしている検査ストリップを較正する追加的な手順を行う必要がなくなる。測定器に挿入する場合のように、検査ユニットが測定器の近くにあるようにするだけでよい。この場合、受信ユニットと送信ユニットとはいわゆるトランスポンダーシステムを構成する。
【００１４】
Ｒ．Ｐｕｅｒｓは、整形外科のインプラントに使用されるトランスポンダーシステムについて記載している（非特許文献１）。
【００１５】
アナログデータの送信に対する例として、Ｊ．Ｂｌａｃｋらは、統合型遠隔ユニットを使った埋め込み可能な電流測定ブドウ糖センサーについて記載している（非特許文献２）。
【００１６】
特許文献８には、トランスポンダーを通して体外バッテリーからエネルギーを獲得するペースメーカーについて記載されている。ペースメーカーは、エネルギーを獲得するとそれを受けて、その充電状態を外へ送る。
【００１７】
特許文献９は、トランスポンダーを通じて測定データを送信する血糖測定用ディスポーザブルに関して記載しており、血液プローブ自体がディスポーザブルのバッテリー用電解質として働く。
【００１８】
トランスポンダーシステムは、機器内の受信ユニットに対応する読みとりシステムと、本来のトランスポンダー、この場合は検査ストリップ上の送信ユニットとを包含する。測定に不可欠なエネルギーは、読みとりシステムから検査ストリップに供給される。すなわち、検査ストリップは自身の電源を持たない。検査ストリップ上の送信ユニットは、メモリーに保存された較正データおよび実際の測定による測定信号を測定器に送信する。トランスポンダーは、一般には、シリコン技術のマイクロプロセッサーを使って実現される。近年、製造プロセスの小型化や、統合および最適化によってシリコンチップの製造コストは、大幅に下がってはいるが、それでもなお高価なものであり、このようなシリコンチップを使った検査ストリップを一回測定に使用しただけで捨ててしまうと、一回の測定を不当に高いものにしてしまう。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】国際公開第９８／４８６９５号
【特許文献２】欧州特許第０５６５９７０号明細書
【特許文献３】米国特許第４４４２８３６号明細書
【特許文献４】米国特許第５５５４１６６号明細書
【特許文献５】米国特許第５０５３１９９号明細書
【特許文献６】米国特許第６６８９３２０号明細書
【特許文献７】独国特許発明第１０２３７６０２号明細書
【特許文献８】国際公開第０３／１００９４２号
【特許文献９】米国特許第６２１７７４４号明細書
【非特許文献】
【００２０】
【非特許文献１】“Ｌｉｎｋｉｎｇ  ｓｅｎｓｏｒ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ｗｉｔｈ  ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ：  ｉｍｐａｃｔ  ｏｎ  ｔｈｅ  ｓｙｓｔｅｍ  ｄｅｓｉｇｎ”、Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ、１９９６、ｐ．１６９−１７４
【非特許文献２】“Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｓｅｎｓｏｒ−ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｉｎ  ｖｉｖｏ  ｇｌｕｃｏｓｅ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ”、Ｓｅｎｓｏｒｓ  ａｎｄ  Ａｃｔｕａｔｏｒｓ、１９９６、ｐ．１４７−１５３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明は、取り違えの危険性がなく、測定するたびに正しい較正データを確実に使用するシステムを記載する。また、測定系の改良によって測定精度が向上するため、測定値の質も改善される。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
取り違えの危険性がない較正データは、ロット番号と較正データとを各検査ストリップ上に記憶させることによって確保される。必要量のデータを保存して測定器に送信するには、最初に述べたトランスポンダー技術が使用される。特に、この場合、電気コンポーネントは、少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスを使って、分析検査エレメント上に構築される。
【００２３】
本発明によれば、電気化学的測定系と外部とを電池的に絶縁することによって、測定値の質が改善される。電池的な絶縁を確保するには、最初に述べたトランスポンダー技術が使用される。特に、電気コンポーネントは、少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスを使って、分析検査エレメント上に構築される。
【００２４】
本発明にしたがって、ポリマーエレクトロニクスを駆使し、体液中の分析対象物質の決定システムにトランスポンダーを適用することは特に有益であることがわかった。
【００２５】
ポリマーエレクトロニクスは、いくつかのポリマー（例えばペンタセン、ポリチオフェン）が半導体としての性質を持ち、そのことを活用すれば電子回路が実現できるという事実に基づいている。例えば、二進法によるデータ記憶装置を直接、検査ストリップの基板上に組み込むことができる（有機トランジスターからプラスチックチップへ、Ｐｈｙｓｉｋ  Ｊｏｕｒａｌ  ２（２００３）Ｎｒ．２，Ｓ．３１−３６）。その場合、極性に応じて電界を点在させることにより、空間的に分離した伝導性の低い領域あるいは高い領域が、伝導性ポリマー基板を横切るように形成される。電圧を取り去ってもその状態は維持される。電圧の極性を反転させると、再び元の状態に戻すことができる。このようにすれば、ロット番号や補正曲線といった情報を直接検査チップ上に読み書きしたり記憶させたりすることが可能である。場を点在させるには、好ましくは半導体ポリマーで作られたデコーダー回路を使って、例えば列および行を構成する導体に電圧をかければよい（Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｍｅｍｏｒｙ，  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ  ２００２，Ｓ．３１）。さらに、電気によるトランスポンダー機能の実現に不可欠なさらに別の構成部品（トランジスター、ダイオード、抵抗、コンデンサー、コイル、導体、接点）も伝導性ポリマーを使って直接検査ストリップ上に実現することができる（Ｆａｓｔ  ｐｏｌｙｍｅｒ  ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃｉｒｃｕｉｔｓ，  Ａｍｅｒｉｃａｎ  Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ  ｏｆ  Ｐｈｙｓｉｃｓ  ２００２，Ｓ．１７３５−１７３７）。
【００２６】
この新しい技術に対して、集積プラスチック回路（ＩＰＣ）、有機エレクトロニクス、ポリトロニクス、エレクトロニックプラスチック、有機半導体、あるいは伝導性ポリマーといった用語が、しばしば同意語的に使われている。このポリマーは、例えば溶液（いわゆるエレクトロニクスインク）の形で、オフセット、タンポン、網目印刷あるいはレーザー印刷もしくはインクジェット印刷に類する技術によって塗布することが可能である。この技術は、例えば、通常、分析検査エレメントの場合がそうであるように、平らな支持体シート上に使用する場合に有利である。これ以外に、印刷技術および積層（ラミネート）技術は、すでに検査エレメントの製造にルーチン的に使用されているため、大きな費用と時間を費やさなくてもポリマーエレクトロニクスを既存の製造工程に統合することが可能である。一例を挙げれば、測定システムとバイオセンサーとからなる、クレジットカード型の完全な血糖測定システムに対するエレクトロニクスを、ポリマーエレクトロニクスにおけるただ一つの印刷工程だけで塗布する方法が、ＤＥ第１０２  ５３  １５４号に記載されている。
【００２７】
検査ストリップは、通常、いわゆる連続プロセス（Ｒｏｌｌｅ−ｚｕ−Ｒｏｌｌｅ  Ｐｒｏｚｅｓｓｅｎ）で製造されている。ロールは次の工程で各検査ストリップに分離され、包装ユニット（容器、マガジン）に詰められる。それと同時に、抜き取りサンプルが各生産ロットごとに抜き取られ、問題がないか検査される。アルゴリズムによって既定値からの偏差がデータセットに変換され、データキャリアに保存される。包装された検査ストリップはデータ記憶装置と一緒に送られて包装され、出荷される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】トランスポンダーシステムを備えた分析検査エレメントである。
【図２】機器に装着した、本発明による分析検査エレメントである。
【図３】伝導性ポリマーをデータ記憶装置として使用する例である。
【図４】本発明による複数個の分析検査エレメントにデータを送信する例である。
【図５】ガルバニ的に絶縁された複数個の回路を持つシステムの概略図である。
【図６】ガルバニ的に絶縁された複数個の回路を持つシステムのブロック図である。
【図７】トランスポンダーの微小電極系を表したものである。
【図８】部分的に埋め込んだ分析検査エレメントである。
【図９】埋め込み分析検査エレメントである。
【図１０】ポテンシオスタットトランスポンダーの原理を表す接続図である。
【図１１】ポリマーエレクトロニクスを取り入れたトランスポンダーを具備する電気化学検査ストリップ。
【図１２】機器に組み込まれた図１１の検査エレメントの断面図。
【図１３】ポリマーエレクトロニクスを取り入れたトランスポンダーを具備する光オプティカルストリップ。
【図１４】機器に組み込まれた図１３の検査エレメントの断面図。
【図１５】複数個のポテンシオスタットセンサーシステムを具備する検査エレメント。
【図１６】機器に組み込まれた図１５の検査エレメント。
【図１７】部分的に埋め込み可能な分析検査エレメント。
【図１８】部分的に埋め込み可能な分析検査エレメント。
【図１９】包装された検査ストリップにデータを送信する例。
【図２０】包装された検査ストリップにデータを送信する例。
【図２１】包装された検査ストリップにデータを送信する例。
【図２２】ポリマーエレクトロニクスを取り入れた読み書き可能な記憶装置。
【図２３】ポリマーエレクトロニクスを取り入れた読み書き可能な記憶装置。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明にしたがって、トランスポンダー技術とポリマーエレクトロニクスとの組み合わせ使用によって、連続（Ｒｏｌｌｅ−ｚｕ−Ｒｏｌｌｅ）生産に簡単かつ容易に組み込み可能な製造工程で、トランスポンダーを分析検査エレメントに塗布することが可能となる。さらに、トランスポンダーは、ポリマーエレクトロニクスからきわめて安価に製造することもでき、このことは、一回使用しただけで捨ててしまう各測定ストリップの場合、特に重要である。本発明は、連続工程（Ｒｏｌｌｅ−ｚｕ−Ｒｏｌｌｅ  Ｐｒｏｚｅｓｓｅｓ）でロット識別コードを分析検査エレメントに格納することができる。すなわち、ロールから分離され、包装された各検査エレメントに、較正データを非接触的にインストール（ａｕｆｓｐｉｅｌｅｎ）することができる。すなわち、分離されたデータキャリア（ＩＤタグ）に較正データを保存することと、該当するデータキャリアで検査ストリップが正しく包装されているか確認する工程は省略することができる。トランスポンダーを通じてデータを分析検査エレメント上にインストールすることも、検査エレメント上に記憶させたデータあるいは測定中に発生するデータを確認することもできる。
【００３０】
例えば、製造工程では、まず、包装ユニットに詰められた検査エレメントのロット番号が、特別な読みとり装置で確認される。この読みとり装置には、該当するロット番号に対する較正データが保存されている。読みとり装置は、ぴったり合う較正データを選び出して、これを検査エレメントに送信する。較正データが正しく送信されたかどうかを検査するには、保存されたデータを確認して、はじめて完了することができる。その場合、包装された検査ストリップの数が正しいかどうか、また、すべての検査ストリップに正しいデータセットが保存されたどうかを検査するには、例えば応答信号の数を利用することができる。さらに、各検査ストリップすべてに記述し、確認が可能であるためには、ロット番号だけでなく、一義的に識別可能な数字を分析検査エレメントに付加することも考えられる。このようにして、本発明の方法は、すべての測定で正しい較正データが使用され、製造時の梱包工程でも、ユーザーが使用するときも、取り違えが起きるのを確実に排除する。
【００３１】
ロットに該当する較正データの場合、例えば較正曲線の形で扱うこともできるし、あるいは、いくつかの支持位置を決め、確定して例えば機器に寄託した曲線の形を支持位置で適合させることが行われる。さらに、較正曲線を多項関数で表すことができ、その多項式関数は、機器内の多項式が取り去られているときは、関数全体、あるいは好ましくは多項式の変数が、ロットに該当する較正データとして使用される。曲線の形あるいは多項関数は、直接機器に記憶させるのではなく、ＲＯＭキー上に記憶させることができ、ＲＯＭキーは機器に添付する形で配布され、ユーザーはこれを機器に挿入して使用する。比較的長い時間が経過し、例えば測定挙動が変わった新しい世代の検査ストリップが導入され、たとえ曲線の形に適合させる必要が生じても、ＲＯＭキーを交換するだけで機器を曲線の形に適合させることができる。
【００３２】
好ましい実施形態において、ロットに該当する較正データは分析検査エレメントに記憶させるかその包装物の上に記憶させ、較正曲線の形は、例えば多項関数の形で機器に記憶させる。別のやり方として、いくつかの較正曲線を例えば異なる識別番号でＲＯＭキー上に記憶させ、検査ストリップ上には、このロットに合う較正曲線の識別番号を記憶させることも考えられる。
【００３３】
本発明によるトランスポンダー技術とポリマーエレクトロニクスの組み合わせのさらなる特徴は、分析検査エレメントに対する測定技術を改善できる可能性がある点である。電気化学量の測定は、基本的には、液相における電気化学的過程と電子の動きやすさによっている。共通の液体回路に複数の電気化学センサー系が使用される場合、これらは、強制的に電圧供給および接地線あるいは寄生伝導機構のような共通の電気回路によって、電気的に接続され、あるいは電気的に規定されないで接続される。電気化学測定に関しては、一般に、直流過程か低周波過程が対象となり、基本的には、一方では測定値を誤らせ、他方では化学反応自体を誤らせる故障電流につながるガルバニ機構、すなわち電流を導く機構が問題になる。現在のところ、この問題を回避するには、コストのかかる緩衝増幅器が使用されている。その場合、電気化学測定計が絶縁されている限り、不可避な液体電気化学的通路を介する接続しか存在しない。この「単純な接続」によっては、寄生電流が流れる可能性がある重畳電流回路は存在しない。このような分析調査エレメントに対しては、残りの系に対してガルバニ的に絶縁された追加的な電流源が準備されなければならない。これは、ほとんどが、比較的作りの大きなバッテリーか、あるいは変圧器的に絶縁されたネットワーク部分である。緩衝増幅器に代わるものとして、光学的な絶縁系もある。その場合、オプト電気の原理によれば電気的に直流量として得られる測定値は光バリヤーによって送信される。しかし光学的な絶縁系では、供給エネルギーは限界内でのみ送信され、比較的効率が悪い。
【００３４】
電気系をガルバニ的に絶縁するには、緩衝増幅器に代わるものとして、トランスポンダーも適していることがわかった。本発明による、トランスポンダー技術とポリマーエレクトロニクスの組み合わせは、安価に多数個製造できる分析検査エレメントの準備態勢を可能にする。特に、トランスポンダーを使えば、電位差が大きくても、電位を引き延ばすことなく、必要な小さい測定値の送信を可能にする。その場合、エネルギーは、誘導原理にしたがって、交流の形で変圧的に、機器に存在する読みとりモジュールから分析検査エレメント上に存在する送信モジュールに、無線で非接触的に送信される。特に、フィルム上に載せた、ポリマーエレクトロニクスの、平らな上部構造は、信号を変圧器のコイルを介してうまく線形磁気的に送信することを可能にする。エネルギーは分析検査エレメント上で測定を開始させる。電気的測定信号は、まず直流量（電流または電圧）として得られるが、引き続き交流量に変換され、つづいて、信号は変調されて搬送周波数にのせられる形で、例えば近傍の磁界結合によって誘導的に機器へ送信される。それゆえ、本発明によるシステムは、非接触に方向のデータ送信を可能にする。
【００３５】
ポリマーエレクトロニクスで上に載せた送信コイルは、互いにきわめて近接して、０．１ｍｍ間隔で配置することができる。これによってサイズの小さいコイルの使用が可能になり、特に、分析検査エレメントが小型化する流れの中で有利である。ポリマーエレクトロニクスの技術を使えば、平面構造だけでなく、複数個の層を使用することで、例えば電界効果型トランジスターをのせた三次元構造も可能である（Ｏｒｇａｎｉｃ  ｆｉｅｌｄ−ｅｆｆｅｃｔ  ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒｓ−ｔｈｅ  ｂｒｅａｋｔｈｒｏｕｇｈ  ａｔ  ｌａｓｔ，  Ｃｈｅｍｐｈｙｓｃｈｅｍ  ２００１，２，１６３−１６５）。
【００３６】
本発明は、分析検査エレメントと、それから絶縁された機器とを具備していて、体液中の分析対象物質の濃度を決定するシステムに関し、分析検査エレメントの電気構成要素の少なくとも一部分は、ポリマーエレクトロニクスによって構築されている。分析検査エレメント上には、分析対象物を検出するための検出化学系を含む領域が存在し、前記の機器は、データを評価するための評価ユニットを有する。
【００３７】
本発明による好ましい実施形態は、分析検査エレメント上には、データを無線送信するための送信モジュールが存在し、機器は、データを無線送信するための読みとりモジュールを有する。送信モジュールおよび読みとりモジュールは、最初に述べたトランスポンダー技術によって作動する。
【００３８】
本発明によるシステムは、体液中の分析対象物質の濃度を決定するために不可欠な構成要素を含む。システムは、少なくとも検出化学系による分析検査エレメントと、評価ユニットを具備する機器とを含む。特に、システムは、さらに例えば穿刺用具と表示装置とを包含していて、これら両構成要素は、検査エレメントか機器に統合され、そしてまた自立したユニットにすることもできる。
【００３９】
分析対象物質とは、検出領域で検出化学系と反応し、その結果、−分析対象物質のある一定の量から−その反応を測定系で測定することができる体液成分を意味する。好ましい実施形態は、試料液として血液を使用し、分析対象物質として血糖を検出領域で検出し、その結果として血糖の濃度を求めることにある。
【００４０】
体液としては、血液以外にも間質液やその他の体内液も対象となる。さらに、血糖のような一つの分析対象物質だけでなく、例えばＨｂＡ１Ｃのような複数個の分析対象物を検出することも、そして血液のような一つの体液からだけでなく、複数個の体液の混合物、例えば血液プラス間質液からも行うことが可能である。
【００４１】
分析検査エレメントには、携帯型測定機器と組み合わせたあらゆる形の、診断を目的とした迅速試験が包含され、特に糖尿病患者の血糖値を決定するための、ストリップの形の迅速検査、いわゆる検査ストリップによる迅速検査が包含される。
【００４２】
ここで言う機器は、分析検査エレメントで発生する測定信号を受信し、それを評価ユニットで評価する、システムの一部分を指す。さらに、この機器は、分析検査エレメントまたは一つ以上の検査エレメント包装物、例えばコンテナーまたはマガジンの位置を決めする固定手段を含む。さらに、表示装置、例えばＬＣＤディスプレイも機器に組み込まれる。この機器は、通常、バッテリー駆動の携帯型機器である。
【００４３】
現在、分析検査エレメントの伝導路と接点は、多くの場合、金かそれに類する不活性な金属で作られ、例えばレーザーアブレーションによって構造的に削り取られる。本発明によれば、伝導路および接点を、金属の代わりにプラスチックエレクトロニクスで作ることもできる。例えば、現在市販されている、金の接点と、ストリップを識別するためのデータキャリア（例えば、磁気ストリップまたはバーコード）とを持つ検査ストリップを、伝導路と接点をポリマーエレクトロニクスによる伝導路と接点で形成した分析検査エレメントで置き換えることができる。ストリップの識別は、好ましくは、ポリマーエレクトロニクスによる記憶装置内で行われる。特に好ましくは、記憶装置を読み書きするためのポリマーエレクトロニクストランスポンダーも分析検査エレメント上に存在する。自明のこととして、金接点だけ、あるいはデータキャリアだけをポリマーエレクトロニクスで置き換えることも可能である。
【００４４】
本発明によれば、ポリマーエレクトロニクスは、検査エレメント上だけでなく、装置でも使用することができる。好ましい実施形態においては、分析検査エレメント上の電気構成要素の一部、または全部が、ポリマーエレクトロニクスに基づいて形成され、機器内部のエレクトロニクスは従来技術で実現される。
【００４５】
分析検査エレメントの送信モジュールは、トランスポンダーとして使用され、例えば識別データ（ロット番号、ストリップのタイプ、場合によって製造番号）、使用期限、ロットに該当する較正データなどのデータは製造時に分析検査エレメントに保存される。製造後に、例えば実際のユーザーに対する注意事項、流通データ、小売業者の情報、例えば薬剤師の情報などのデータを、追加保存することもできる。検査ストリップを機器に挿入すると、すぐに、例えば機器に合った検査ストリップが挿入されたか否か、そして使用期限を過ぎていないかといった検査のための識別データが機器に送信される。場合によっては、あらかじめ分析検査エレメントに記憶させたユーザーに対する注意書きや情報も表示させることができる。つづいて求める分析対象物質の濃度を測定する間に発生する測定信号は、試験ストリップから機器に送信することができる。
【００４６】
読みとりモジュールは送信モジュールから受け取った信号を変換し、さらにその信号を評価ユニットに送って、それを評価する。得られた結果、例えば血糖値は、表示装置、例えばＬＣＤディスプレイによってユーザーに表示される。表示装置は、通常、機器に組み込まれるが、独立したユニットで表示することも可能である。例えば、検査エレメントをインプラントまたは部分インプラントとして形成することも可能であり、その場合、読みとりモジュールを有する機器は、検査エレメントを介して直接皮膚に、あるいは衣服に装着され、表示装置は腕の関節に固定することで一種の腕時計になることが可能である。同様に、評価ユニットから表示装置にデータを送信することもトランスポンダーシステムで実現される。もちろんこのようなやり方で、さらに別のモジュール、例えば特に、インスリンポンプまたは電子式糖尿病日誌を装着することもできる。
【００４７】
例えば、本発明によるトランスポンダーは、埋め込み検査エレメントから体外の読みとりモジュールへの無線通信、例えば動物識別用インプラントの無線通信に使用され、体内の到達距離が約１０ないし２０ｃｍの１２５ｋＨｚ周波数が使われる。読みとりモジュールから、独立した表示装置、またはその他のシステム構成要素、例えばインスリンポンプや、電子式日誌のようなデータ管理システムに送信するには、例えば空中での到達距離が最大で約１ｍの１３．５６ＭＨｚ周波数が使われる。また、もっと遠い距離、例えばさらに離れた体外機器、例えばデータ管理用ＰＣまで送信しようと思えば、８００ないし２，０００ＭＨｚ（ＵＨＦ帯域）の周波数を使えば約４ｍの離れた場所まで届く。
【００４８】
求める分析対象物質の濃度を測定している間に発生する測定値は、無線で非接触的に測定モジュールから送信モジュールへ送信される。ここで言う「無線で非接触的に」という表現は、信号の送信と、場合によってはエネルギーの送信のみを意味するものである。自明のことであるが、電気構成要素は分析検査エレメントに「結線され」、あるいは電気配線を持つ測定器に「結線され」、特に、検査エレメントを機器に挿入すると、分析検査エレメントは機器と接触する可能性があることは言うまでもない。無線で非接触的なデータ送信は、接触によって接続される通信よりいくつかの利点がある。例えば、トランスポンダーの寸法には無関係に、分析検査エレメントと測定器との位置関係の許容範囲は、明らかに大きい。そればかりでなく、本発明の応用例に典型的に見られる高抵抗低電流の信号の場合、電気接触の通信抵抗はきわめて重要である。例えば金のような不活性な材料を使用し、存在するかもしれない付着物を取り除くため、対向する接点は先をとがらし、かつ平坦な接触面に埋まるようにして、接触がなるべく確実に行われるようにする。しかしそれでも、例えば検査エレメントを扱う間に手の汗によって絶縁層や、接点間で短絡または漏洩電流が発生したり、ひっかきによって接点が損傷したり、近くの接点に漏洩電流が発生したりする。
【００４９】
本発明によるトランスポンダーシステムによればこのような接触の問題は解決される。一つの実施形態では、例えば、検査エレメントで測定を行うため、さらに電気的な接点を介してエネルギーを使用できるようにする場合や、自己エネルギー源を有する場合、例えば、少なくとも感じやすい測定データは無線で送信される。さらに別の好ましい実施形態の場合、測定データばかりでなく、測定に必要なエネルギーもトランスポンダーシステムを使って非接触的に送信される。第三の実施形態の場合、接点はポリマーエレクトロニクスで形成される。ポリマーは、悪影響を及ぼす汗に対しても強い。接触面に電圧ピークを発生させることで、検査エレメントと測定器との間の各接点を個別に溶接することも可能となり、その結果、再現性よく、発生する接触抵抗をきわめて小さくすることができる。
【００５０】
本発明のさらに別の好ましい実施形態は、体液に含まれる分析対象物質の濃度を決定するためのシステムに関し、そのシステムは、体液に含まれる分析対象物質を検出するための検出化学を行う領域と、電子データを記憶するための記憶装置とを有する分析検査エレメントを具備する。さらにこのシステムは、データを評価するための評価ユニットと、表示装置とを有する機器を含む。このシステムは、その電気構成要素が、少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスを基礎にして形成されることを特徴とする。
【００５１】
分析検査エレメントに保存された電子データは、検査ストリップ識別コード、ロットに該当する較正データ、および濃度測定によって発生する測定値を包含することができる。識別データ、例えばロット番号、ストリップのタイプ、そして場合によっては追加データとして使用期限などは、好ましくは、検査エレメント上に検査ストリップを製造するときに記憶される。それゆえこれはいわば固定した結線によって実現することもできよう。そのほかに、これには、一回以上書き込み可能なソフトウェア記憶装置、例えばＥＰＲＯＭまたはＥＥＰＲＯＭが使用される。本発明によれば、これについては、特にくり返し書き込み可能なポリマーエレクトロニクス記憶装置が好ましい。
【００５２】
すでに包装された分析検査エレメント上に較正データを記憶させるためには、トランスポンダーシステムを介して書き込み可能な記憶装置が不可欠である。さらに、濃度測定時に得られる測定信号は、データを測定器に送信する前に、分析検査エレメントに記憶させることは有意義である。このようにすれば、例えば測定器に送信するときにエラーが発生しても、必要に応じて何回でも測定値を送ることができる。
【００５３】
さらに、特に分析検査エレメントが自前のエネルギー供給源を持たない場合、例えば、機器に分析検査エレメントを挿入すると、送信モジュールが、読みとりモジュールによって送信されるエネルギーを受信することも可能である。受動的なトランスポンダーシステムの場合、トランスポンダーは、自前のエネルギー供給源を持たず、それゆえ読みとりモジュールに接続されているときだけ能動的である。通常、トランスポンダーは、近傍界での磁場結合を通じて作動するため、トランスポンダーは読みとりユニットに十分近づける必要がある。トランスポンダーの書き込み時、データは、電気書き込み可能記憶装置、例えばＥＰＲＯＭまたはＥＥＰＲＯＭで行われ、エネルギーを取り去ったあとでも永続的に記憶される。
【００５４】
好ましい実施形態において、分析検査エレメントは自前のエネルギー源を持たない。この場合、測定に必要な場合だけでなく、場合によっては記憶に必要な電気エネルギーは、トランスポンダーシステムを介して機器から検査エレメントに送信される。特にインプラントの場合、その使用期限は、電流源、例えばバッテリーの耐用期間によって制約されないため、この実施形態は有利である。特に、Ｉｎ−ｖｉｔｒｏで一回かぎりの測定に使い捨て（いわゆる一回検査ストリップ）として使用される分析検査エレメントの場合、このことは、検査エレメントが自前のエネルギー源を必要とするとき、コストの点から有利となる可能性がある。
【００５５】
さらに、一時的なエネルギー貯蔵体、例えばキャパシターあるいは蓄電池を検査エレメントに組み込むことも可能である。これによって、例えば接触時間をより柔軟に取り扱えれば、例えば連続測定システムは、機器が常時検査エレメントの近くになくても、そのようなエネルギーを使って、より長い時間の測定が可能となる。
【００５６】
本発明によるさらに別の実施形態において、分析検査エレメントは、自前のエネルギー源を有する。このようないわゆる能動的なトランスポンダーは、検査エレメントが複数回の測定を行うことができれば、そのときは特に有意義である。例えば、このような、例えば（部分的に）埋め込み検査エレメントは、２４時間にわたって必要な測定、あるいは準備された測定を実行できるかもしれないし、ユーザーは、測定データを一日に一回しか検査エレメントから機器に送信する必要がない。検査エレメントがくり返し充電可能なエネルギー源（蓄電池、キャパシター）を持っていれば、データ通信中、必要に応じてエネルギー貯蔵体に充電することができる。
【００５７】
本発明によるシステムの分析検査エレメントは、検出化学系と接触する複数個の電極、特に３個以上の電極を具備する。これらの電極は、ガルバニ的に絶縁された一つ以上の電子回路に接続される。すなわち、この電子回路は、共同のエネルギー源あるいは共同の接地を持たず、避けることができない検出化学系の液体路による接続しか存在しなければ、外部に対してガルバニ的に絶縁されている。電気接触は、一つの場所しか存在しないので、誤った測定値をもたらしかねない寄生漏洩電気路が形成される可能性はない。ガルバニ絶縁を実現するためには、例えば各回路が自前の電流供給源を持つ必要があるが、それはコスト的に実現不可能である。本発明によれば、トランスポンダーによってガルバニ結合の解消が解決される。分析検査エレメントのすべての回路はトランスポンダーを持ち、互いにガルバニ的に絶縁される。共通読みとりモジュール、あるいはトランスポンダーに対しては自前のモジュールも、回路にエネルギーを送信する。その場合、読みとりモジュールは機器の中ににあってもよいし、分析検査エレメントの中ににあってもよい。最後に挙げた事例では、検査ストリップ上にある読みとりモジュールから、電気接点を介して、あるいは一つの共通トランスポンダーまたは再び複数個のトランスポンダーからなるさらにもう一つのトランスポンダーシステムを介して、機器へのエネルギー送信が行われる。
【００５８】
単純な電気化学システムは、多くの場合、２ないし３個の電極からなる。３個の電極（作用電極、対向電極および参照電極）を持ついわゆるポテンシオスタットがしばしば使用されるようになっている。
【００５９】
その場合、特に対向電極の寄生抵抗は、信号増幅器に直接入るため、ポテンシオスタットの出力にとってきわめて重要である。それゆえ、電極を含めてポテンシオスタット全体を絶縁層で密封すれば有利である。この実施形態においては、トランスポンダーはデジタル情報を処理もしないし記憶もしないで、アナログ信号電流を処理してそれを読みとりモジュールに送信する。その場合、測定プロセスに必要な機能、例えばある電位（典型的には数１００ｍＶ、そして好ましくは−３５０ｍＶ）を持った作用電極への永続的な供給は、トランスポンダーに組み込まれる。その場合、トランスポンダーシステムは、必要なエネルギーが、適当なリフレッシュ間隔で機器から利用できるようにし、それ以外のときは、貯蔵されるように設計される。
【００６０】
特に、例えば分析対象物質を連続的に測定するためにインプラントまたは部分インプラントとして作られたポテンシオスタットの場合、本発明によるトランスポンダー技術を使用することによって、電気系が密封状態でカプセル化されても、なお情報とエネルギーを送信できることが特に重要である。
【００６１】
本発明による好ましい実施形態は、埋め込み検査エレメントに関する。トランスポンダー技術を使用すると、検査エレメントを体内に埋め込むことで、皮膚を通過する接続線を使用しなくても、外部から作動させることが可能になる。皮膚を通して行うことは、例えばシャワーを使うときなど、装着感を損なうばかりでなく、本来的に感染の危険性をはらんでいる。例えば、血糖を連続的に測定するには分析検査エレメントを腹部の皮膚組織内に入れることができるし、一時的にあるいは永続的に測定するには、そして特に分（ふん）の範囲で分析対象物質を連続測定するには、機器を外部の皮膚にベルトか絆創膏で固定することができる。両者とも、例えばシャワーを使うときは、機器を少なくとも短時間はずすことができる。例えば一方の端が絆創膏に組み込まれ、ほとんどがランセットの形をしたもう一方の端が腹壁に差込まれた部分的に埋め込まれた分析検査エレメントの場合も、比較的大きく重い機器は、検査エレメントの近くで測定するために絆創膏で固定され、はずす必要があれば簡単に取りはずすことができる。部分インプラントは開放された電気接点がないため、周辺環境の影響に対する感応はあきらかに小さい。さらにこの機器は、表示装置を含んでいても、衣服の上に装着することができる。機器は、表示装置を装備しているか否かにかかわらず、かなり大量の受信データ、例えば数１００の測定値を記憶させることができる。
【００６２】
本発明によるトランスポンダーシステムを使ってデータを送信する好ましい方法は、信号、典型的には直流信号か、または直流電圧信号をある周波数に変換し、例えばエネルギーの送信に使用する搬送周波数を変調することにある。
【００６３】
本発明の一つの変形は、各種の搬送周波数の使用を記載する。これはトランスポンダーシステムを識別するために利用することができる。特に、複数個のトランスポンダーを同時に呼び出すときは、例えば分析検査エレメント上の複数個の並列トランスポンダーの場合、あるいは一つの包装物に入った複数個の検査ストリップを記述する場合、各トランスポンダーは、それぞれ個別に呼び出すことが有利であろう。幅の狭いフィルターを使うことで、例えば各搬送周波数を個別に処理し、混信を避けることができる。
【００６４】
本発明のさらにもう一つの特徴は、トランスポンダーシステムで送信される信号は、デジタルデータ、例えば較正データばかりでなく、アナログ信号、特に分析対象物質の濃度測定で得られる測定値も含むことができることにある。現時点では、普通のトランスポンダーは、せいぜいデジタルデータの送信に使われているに過ぎない。例えばＤＥ第１０３  ２２  １６７号は、くり返し使用が可能な負荷運搬体を流通の面から遡及するためのトランスポンダーの使用について記述している。米国特許第６，５７９，４９８号では、トランスポンダーによって支援される、埋め込み血糖センサーからのデジタルデータの送信が開示されている。例えば、上に挙げたＪ．Ｂｌａｃｋによる論文は、ブドウ糖測定アナログデータの無線送信の可能性を指摘している。
【００６５】
通常、分析検査エレメントの較正データおよび識別データはデジタルデータの形で存在し、分析対象物質の濃度測定で得られる測定信号はアナログデータの形で存在している。トランスポンダー技術の本発明による応用では、デジタルデータは、例えば上で述べた振幅変調にしたがって送信される。アナログデータは、送信するまえにデジタルされるか、アナログ信号として、同じく、例えば振幅変調によって送信される。
【００６６】
分析検査エレメントに記憶されている較正データおよび識別データは、電子記憶装置、例えばポリマーエレクトロニクスに整理して納められるか、検査ストリップにつけられた磁気ストリップあるいはバーコードにコード化される。
【００６７】
測定信号は、例えばトランスポンダーシステムを通じて機器に送られる前に、電子データ記憶装置に記憶されるか、中間で記憶させることはしないで直接機器に送信される。分析検査エレメント上の電子記憶装置は、好ましくは非揮発性記憶装置であり、特に、較正データおよび識別データが記憶される記憶装置または記憶装置の領域である。
【００６８】
本発明の好ましい変形において、分析検査エレメントは、電子データを記憶させるための記憶装置を具備しており、分析検査エレメントが包装物の中に存在する場合、この記憶装置は読み書きが可能である。例えば、検査ストリップがコンテナー（個別検査マガシンまたはバンドマガジン）に包装され、そのあとで較正データが、外部にある読みとりモジュールから包装物を通して検査エレメント上にあるトランスポンダーに送られ、そこに保存される。その場合、包装は、データの無線送信が可能なように行われ、特に包装材料は、好ましくはプラスチックかまたは紙からなり、使用される放射線はほぼ完全に透過できる。
【００６９】
本発明によるさらに別の実施形態において、すべてのデータは、そして、場合によってはエネルギーも、トランスポンダーシステムを通じて送信されるため、分析検査エレメントは、装置に対して、データまたは電子エネルギーを検査エレメントと装置との間で送信するための電気的な接点を持たない。
【００７０】
例えば、分析検査エレメント上の電気回路、例えばトランスポンダーのアンテナまたは伝導路と接点は、少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスからなるが、トランスポンダー自体はシリコンチップとして形成される。例えば複数の測定を実施できる複雑な分析検査エレメントの場合、シリコンチップの製造コストが高くても受容可能である。トランスポンダーが直接分析検査エレメント上になくて、一つ以上の検査エレメント包装物の上にある場合、特にこの実施形態は有利である。これの代替実施形態において、システムは、複数個の検査エレメントを包装するコンテナーまたはマガジン、例えばドラムであることが可能な包装物を追加的に含む。さらに、コンテナーで実施された検査の数またはまだ実施可能な検査数をそのコンテナーの記憶装置に入れる、いわゆる検査カウンターを包装物に埋め込んでおくこともできる。このようにして、まだ使用されていない検査エレメントが包装物の中に何個残っているか、いつでも機器に訊くことができる。この情報が機器にしか宛てられないで、例えば開封されたコンテナーが機器から取り出されて別の開封されたコンテナーまたは未開封のコンテナーと交換されると、間違いが起こるおそれがある。自明のことであるが、検査エレメントがすでに使用されたか否かを示すインジケーターを検査エレメント自体にも記憶させることができる。
【００７１】
本発明のさらに別の実施形態は、分析対象物質を検出するための検出化学系の領域を有し、かつ検査エレメント上の電気構成要素が、少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスに基づいて形成されている分析検査エレメントと、一つ以上の分析検査エレメントを包み、かつその包装物が電子データを記憶する記憶装置と、データを無線送信する送信モジュールとを有する包装物とを包含するシステムに関する。また、このシステムは、データを評価するための評価ユニットと、データを無線送信するための読み出しモジュールとを有する装置を包含する。
【００７２】
例えば検査ストリップはコンテナー（ドラム缶、マガジン）に包装される。その場合、較正データおよび識別データはコンテナーに記憶されるが、検査エレメントには記憶されない。コンテナー例えばＡｃｃｕ−Ｃｈｅｋ（登録商標）  Ｃｏｍｐａｃｔに使用されているのと似た、分析検査エレメントを収容するドラム缶が装置に入れられ、コンテナー上のトランスポンダーは、機器の中の読みとりモジュールにデータを送信する。この変形の利点は、例えば複数個の検査ストリップに対してただ一つの送信モジュールしか必要ないことであり、特にトランスポンダーがなくて測定信号の処理を行う場合（例えば光オプティカル検査エレメント）が、これに該当する。
【００７３】
本発明によるさらに別の実施形態によれば、特に使い捨てストリップに対して、分析検査エレメントは自前のエネルギー現を持たない。検査エレメントには例えばロット番号、ストリップのタイプ、使用期限および較正データが記憶される。検査エレメントはユーザーによって、あるいは機器によって自動的に包装物から取り出され、例えば機器内の固定手段に持って行く。検査エレメントを固定手段の中に置くことによって送信モジュールおよび読みとりモジュールの正しい位置が保証される。特に固定手段は、分析検査エレメントが確実に読みとりモジュールの送信範囲および受信範囲に入るようにする。送信範囲および受信範囲は、電子データが、読みとりモジュールと送信モジュールとの間で、無線によってやりとりできる領域を描く。この領域の広がりは、トランスポンダーコイルの大きさ、エネルギーおよび送信される電磁波の周波数、そして場合によっては例えば金属による遮蔽によって規定される。例えば固定手段は、トランスポンダーがきわめて近くに、そして典型的には０．１ないし３ｍｍの距離に集まるように形成することができる。届かなければならない距離はわずかであるため、トランスポンダーの大きさは非常に小さくてよく、無線送信に必要なエネルギーはわずかであり、例えば０．１ないし１０ｍＪの範囲である。必要なエネルギーが少ないということは、バッテリーで駆動される機器の場合に有利である。また、導入された検査エレメントだけに応答し、その近くにある別の検査エレメントには応答しないようにするため、送信範囲および受信範囲を空間的に厳しく制限することができる。あるいは、固定手段を使っても使わなくても、分析検査エレメントが、例えば機器のすぐ近くか、あるいは機器の上にあるように、送信範囲および受信範囲を形成することができる。さらに、分析検査エレメントを送信範囲および受信範囲内に持って行くためには、固定手段は、複数個の検査エレメントを包んだ包装物の中にあってもよく、それに呼応して、その包装物は、機器によって、例えば包装物用の固定手段で機器に位置決めされるか、機器用の固定手段で包装物に位置決めされる。
【００７４】
さらに別の好ましい実施形態において、送信モジュールは検査エレメント上にはなく、一個以上の検査エレメントを含む包装物の上にあって、固定手段が、その包装物を機器の中に位置決めして、送信モジュールと読みとりモジュールとが間近にあるようにするため、包装物の送信モジュールは読みとりモジュールの送受信範囲にある。
【００７５】
本発明のさらに好ましい実施形態は、分析対象物質を検出するための検出化学系の領域を有する分析検査エレメントに関し、その分析検査エレメント上には送信モジュールと読みとりモジュールとが存在し、これら両モジュール間で、検査ストリップ内のデータが無線送信される。また、データ以外に、電気エネルギーも送信できる。このような分析検査エレメント上の電気構成要素は、好ましくは少なくとも部分的にポリマーエレクトロニクスに基づいて形成される。また、この種の分析検査エレメントは、例えば検査ストリップ上に送信モジュールを、そして機器内に読みとりモジュールを、具備する第二のトランスポンダーシステムによって、データを、またはデータおよびエネルギーを、機器に無線送信することもできる。自明のことであるが、検査ストリップ内のトランスポンダーで送信されるデータは、デジタルデータであってもよいしアナログデータであってもよい。例えば、そのような検査ストリップ内のトランスポンダーシステムは、電気化学検査ストリップ上の電流回路をガルバニ的に結合解除するために使用され、その際、機器のエネルギーは検出領域に送信され、そして測定信号は、例えばアナログ電圧値またはアナログ電流値として、逆に検出領域から機器に送信される。
【００７６】
本発明によるシステムでは、電気化学的測定法だけでなく、例えば光オプティカル検査ストリップの場合、検査ストリップ上に測定ユニットが存在しているため、電気化学検査ストリップと同様、検査ストリップ上に電気測定信号を発生させ、その信号を機器に送信することができれば、光オプティカル測定法でも分析に使用できる。
【００７７】
例えば、機器からの光線は検出領域に向けることができ、検査ストリップ上の光電池、例えばポリマーエレクトロニクスによる太陽電池が光学的測定信号を受信し、これを電気信号に変換する。次に、この信号はトランスポンダーシステムによって非接触的に機器に送信される。
【００７８】
分析対象物質、特に血糖をセンサーで感知するには、公知の方法が使用される。その場合、光オプティカルな方法か電気化学的方法が好ましい。光オプティカルな方法には、例えば反射光測定、吸光度測定、あるいは蛍光測定があり、電気化学的な方法には、例えば電位差測定、電流測定、ボルタンメトリ、電量測定がある。
【００７９】
本発明のさらに別の対象は、体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系の領域と、電子データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する分析検査エレメントの製造方法であり、その製造は、分析検査エレメント上にロット識別コードを記憶させることと、分析検査エレメントを包装する工程と、包装された分析検査エレメント上に較正データ記憶を記憶させることを含む。
【００８０】
本発明のさらに別の対象は、体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系の領域を有する分析検査エレメントの製造方法であり、その製造は、電子データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する包装物の上にロット識別コードを記憶させる工程と、分析検査エレメントを包装物に包む工程と、包装物の上に較正データを記憶させる工程とを含む。
【００８１】
本発明のさらに別の対象は、体液中の分析対象物質の濃度を決定する方法であり、その方法は、体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系の領域と、電子データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する分析検査エレメントを、データを評価する評価ユニットと、データを無線送信するための読みとりモジュールとを有する機器に、組み込む段階と、体液を分析検査エレメントに載せる段階と、データを分析検査エレメントから機器に無線送信する段階と、機器の評価ユニットでデータを評価する段階とを含む。
【００８２】
本発明のさらに別の対象は、体液中の分析対象物質の濃度を決定する方法であり、その方法は、体液中の分析対象物質を検出するための検出化学系の領域を持つ一個以上の分析検査エレメントが包装され、そしてその包装物が電子データを記憶させるための記憶装置と、データを無線送信するための送信モジュールとを有する包装物を組み込む段階と、その包装物から一つの分析検査エレメントを準備する段階と、体液を分析検査エレメントに載せる段階と、前記包装物から、データを評価する評価ユニットと、データを無線通信するための読みとりモジュールとを有する機器に、データを無線送信する段階と、機器の評価ユニットでデータを評価する段階とを含む。
【００８３】
例えば、検査ストリップに、ロットに該当する較正データを記憶させる。その検査ストリップは、ユーザー自身によって、例えば手で装置の該当する固定手段に挿入されるか、検査ストリップ容器自身が取り出し機構を備えていて、その取り出し機構によって検査ストリップが容器から機器に搬送される。好ましくは、機器の電源が自動的に入り、それからすぐに検査ストリップが挿入され、短時間の自己診断を終えて準備完了の状態に入る。次に、ユーザーは体液の入った測定試料を装入する。試料は検査ストリップの検出化学系と反応して測定信号を発生する。光オプティカルシステムの場合、それは色の変化であり、電気化学の場合は、例えば電流信号が発生する。
【００８４】
変色は、測定光学系によって電気信号に変換される。通常、光学系は機器に組み込まれる。較正データは、トランスポンダーシステムによって検査ストリップから機器に無線送信されるか、光学系が検査ストリップ上にある場合は、光学系を作動させるために、まずエネルギーを機器から検査ストリップに追加的に送信し、測定後、測定信号を検査ストリップから機器に送信する。ロットに該当する較正データを参照して、測定信号を機器の評価ユニットで評価する。好ましくは、機器は、測定値をユーザーに表示する表示装置、例えばＬＣＤディスプレイを有する。
【００８５】
別の代替実施形態において、一つの包装物、例えばコンテナーには、一つまたは好ましくは複数個の検査ストリップが入っている。包装物には較正データが記憶されており、トランスポンダーも包装物の中にある。使用する場合、ユーザーは包装物を機器に挿入し、電源を入れる。好ましくは、機器は、ユーザーが試料を挿入できる位置に検査ストリップを自動的に搬送する。つづいて、試料が装入され、上で述べたように光オプティカル的あるいは電気化学的測定が行われる。できれば光オプティクス検査ストリップが好ましく、光学系は機器内に存在する。較正データは、測定の前後に、包装物の上のトランスポンダーから機器に無線で送信され、その間に光学系の光学測定信号が機器で受信され、較正データを参照しながら評価ユニットで評価され、好ましくは表示装置で表示される。電気化学検査ストリップの場合も、較正データは包装物上のトランスポンダーから機器に無線送信され、例えば電気信号は、電気接点を介して検査ストリップから機器に送信され、信号の発生に必要なデネルギーもこれを通して供給される。
【００８６】
次に、以下の図を参照しながら本発明を詳しく説明する。図１ないし２３は、本発明の具体的な実施形態の原理を模式的に表した概略図である。
【００８７】
図１は、体液に含まれる分析対象物質を検出するための検出領域３と、トランスポンダーのアンテナ５とトランスポンダーエレクトロニクス系６とを中にまたは上に搭載するトランスポンダー基板４を装備する送信モジュールとを具備する基板２からなる分析検査エレメント１である。
【００８８】
図２は、機器７に挿入される分析検査エレメント１の原理図である。検査ストリップの識別データおよび較正データはトランスポンダーエレクトロニクス系６に保存され、トランスポンダーアンテナ５を通じて、同じく機器７に存在する読みとりモジュール８に送信される。データの無線通信は矢印９で表してある。検出領域３で求められる測定信号は、電気接点１５を通じて機器７に送られる。ここに描かれている検査ストリップ電気化学的な測定にも光オプティカルな測定にも適する。光オプティカル検査エレメントでは機器７の接点１５と評価光学系は省略されるか、評価光学系は、少なくとも部分的に検査ストリップ上に統合され、光学的信号は検査エレメント上で電気量に変換され、その電気信号は接点１５を通して機器に送られる。
【００８９】
伝導性ポリマーの基板１４を電子データの二進法記憶装置の使用例が図３に示してある。制御エレクトロニクス系１０は、電極マトリクス１１を制御して、最初は高抵抗であったゾーン１２を低抵抗のゾーン１３にする。
【００９０】
図４は、読みとりモジュール８と複数個の分析検査エレメント１との間でデータ９を無線送信する様子を示したものである。検査エレメント上の送信エレメントは、ここではトランスポンダー基板４とトランスポンダーエレクトロニクス系６とで表されている。この応用は例えば生産で使うことができる。ここでは、検査ストリップ１は、包装物、例えば電磁気を妨害しないコンテナーに包装され、特殊な読みとりモジュール８が、まずロット番号を確認するため、検査エレメントの検査ストリップ識別コードを確認し、それが終わると、ロットに該当する較正データが送信され、最後に、データの送信が正しく行われたか再確認される。図示した構成の第二の使用において、コンテナー内の検査エレメント１は機器の中にあるか機器のすぐ近くにあり、そして機器内にある読みとりモジュール８が検査エレメントからデータを読み出す。ここでは、例えばストリップタイプ、使用期限および較正データが読み出しの対象となる。さらに、使用された検査エレメントを測定後に再度コンテナーに戻すことも可能である。使用歴は、例えば検査エレメント上に、例えば測定値と一緒に検査エレメントに保存され、そして読みとりモジュールに知らされるか、あるいは直接読みとりモジュールに送信され、そしてそこに、例えば測定値と一緒に保存されるか、あるいは検査エレメントまたは機器に測定値が記憶された検査エレメントは、自動的に、使用されたものと見なされる。
【００９１】
図５は、原理図に基づく、ガルバニ的に絶縁された回路を持つシステムである。トランスポンダー基板４には互いに絶縁された複数個の電気回路があり、トランスポンダーのアンテナ５、トランスポンダーエレクトロニクス系６、そして電気化学検出領域３に突き出た測定電極１６からなる。測定信号は、読みとりモジュール８の中に並列に配列された多くのアンテナ１７で受信される。
【００９２】
図６は、図５に描かれた実施例を簡略化したブロック図である。さらに別のモジュール３０、例えば電気化学的に作動する貫流センサーから信号を送信し、および／または受信することができる。
【００９３】
図７は、トランスポンダーエレクトロニクス系およびアンテナ６および５から検出領域３の測定電極１６まで延びる導線１８で接続された、例えば血糖および血液凝固を電気化学的に測定するためのポテンシオスタット−トランスポンダーとしての複雑な多電極システムである。トランスポンダーシステムは、被覆層１９によって密封され、絶縁されている。
【００９４】
図８は、ポテンシオスタット−トランスポンダーと接続された部分的に埋め込まれたランセット型検査エレメント１であり、好ましくはブドウ糖の連続測定に使用される。その場合は、ブドウ糖濃度を規則的に測定し、そのデータはトランスポンダーに保存される。読みとりモジュール８が近くにあれば、信号は機器に送信される。そこで、ユーザーが例えば着替えたりシャワーを浴びたいときは、短時間で機器をはずすことができ、何の問題もない。検査エレメント１は、一方の端がとがった比較的剛直な基板２からなり、とがった先には測定電極がある。伝導線１８が電極１６から、体外にあって、トランスポンダーエレクトロニクス系６およびアンテナ５からなる、もう一方の送信モジュールまで延びている。検査エレメント１の全体は、被覆層１９でカプセル化されていて、防水性が確保されており、測定電極１６だけは不可避的に外部と接している。検査エレメント１の上に、例えば絆創膏２２を使用することができるし、あるいは衣服２２の上に読みとりモジュール８を装着することができる。
【００９５】
図９は図８に示した実施例と似た完全埋め込みタイプのポテンシオスタット−検査エレメントである。測定電極１６も含めて全エレクトロニクス系がガラスまたはポリマーのカプセル２３中に密封されている。組織層にできるだけ深く到達するためには、好ましくは１２５Ｈｚの低周波トランスポンダーが好ましい。これに適した小型のアンテナコイルを実現するには、棒状のフェライトコア２４がコイルに取り付けられる。
【００９６】
図１０は、ポテンシオ−トランスポンダーの原理接続図である。トランスポンダーエレクトロニクス系は、特に電力変調器２５、エネルギー貯蔵装置２６、例えばキャパシター、および電圧／周波数変換器２７を具備する。作用電極２９には静止電位２８が永続的に存在する。３０および３１はそれぞれ参照電極および対向電極である。読みとりモジュールは、特に、帯域フィルター３２、エネルギー送信ユニット（Ｅｎｅｒｇｉｅｓｅｎｄｅｒ）および書き込みユニット３３、読みとりユニット３４、記憶装置３５およびコントロールユニット３６を具備する。
【００９７】
図１１は、ポリマーエレクトロニクス系トランスポンダーを具備し、電気化学測定法によって作動する分析検査エレメント１である。基板２の上には、基板２と被覆シート５２の間にあって血液毛細管５０を構成するスペーサーシート５１が存在し、その中に電気化学測定用測定電極１６が入り込んでいる。トランスポンダーシート４の中または上でトランスポンダーのアンテナ５、トランスポンダーエレクトロニクス系６およびトランスポンダーの記憶装置５４がポリマーエレクトロニクスの形で実現されている。ここでは、トランスポンダーが検査ストリップ識別コードおよび較正データの送信に使われる。測定信号はセンサーの接点１５を通して送信される。
【００９８】
図１１の検査ストリップ１を機器１に挿入すると、送信モジュール３７および、特にトランスポンダーのアンテナ５は、読みとりモジュール５５および、特に読みとりモジュールのアンテナ１７に近い位置をとる（図１２参照）。検査ストリップ１上のセンサーの接点１５が接触する機器の接点７０と同様、読みとりモジュール５５は、機器７のエレクトロニクス伝導体５６上に存在する。
【００９９】
図１３の検査エレメント１の場合、血液毛細管５０の上に満たされ、ポリマーエレクトロニクス系から形成されたトランスポンダーモジュールの下にあって、トランスポンダーのそれぞれ基板４、アンテナ５、エレクトロニクス系６および記憶装置５４からなる検出領域が存在する。血液毛細管５０は基板２と被覆シート５２の間にスペーサーシート５１を配置することで形成される。
【０１００】
図１３の検査エレメント１を機器７に挿入すると、トランスポンダーのアンテナ５と読みとりモジュールのアンテナ１７が互いに極めて接近するため、近距離を通してデータ通信が容易に行われる（図１４参照）。トランスポンダーモジュール３７は検査ストリップの上側に存在し、光度測定による検出領域３は、照明５８の下側から照らされて光学読みとり器５９から読みとられる。上下に配置されたプリント配線基板５６には、読みとりモジュール５５ならびに光学モジュール５８および５９が取り付けられる。
【０１０１】
図１５において、検査エレメント１は検出領域３を液体通路の形で具備しており、例えば血糖を連続的に測定する場合、試料は入り口６０からこの通路を通って出口６１に流れる。ポテンシオスタットの３個の測定電極１６は液体通路の中に突き出ている。トランスポンダーの基板４上には、ポリマーエレクトロニクス−トランスオンダーのアンテナ５およびトランスポンダーエレクトロニクス系６が存在し、後者はポリマーエレクトロニクス系か、または（少なくとも部分的に）シリコンチップで構築される。第一のポテンシオ−センサーシステムと並列して、同じ構造のさらにもう一つの並列システムが存在し、両者は互いにガルバニ的に絶縁されている。
【０１０２】
検査エレメント１上の並列トランスポンダーアンテナ５は、機器７に挿入されると、データを無線送信９するため、データを読みとりモジュール５５に導く、対応読みとりアンテナ１７と交信する（図１６参照）。
【０１０３】
連続測定を行う分析検査エレメント１のさらに別の例が、図１７および図１８である。基板２は先が針のように尖っており、皮膚２０を通して組織２１にさし込むと、測定電極１６が直接組織中で測定することができる。基板２の平たい体外部分にポテンシオスタットのエレクトロニクス系とトランスポンダーモジュール３７とがポリマーエレクトロニクスまたはシリコンチップの形で存在する。被覆層１９は測定電極も含めてエレクトロニクス系を包み込んでカプセル化する。検査エレメント１は絆創膏６２で皮膚に固定される。
【０１０４】
図１９ないし２１は製造時および流通時のデータプログラミングの例である。図１９および２０では、製造の過程で、読みとりモジュール８が、すでに包装し終わってドラム缶６３またはマガジン６４に入っている検査ストリップ１に、そのロットに該当する較正データを書き込んでいるところである。図２１では、製造過程か流通過程で、カートン６５に入れられた複数個の検査ストリップ容器６３をひとまとめにして、読みとりモジュール８で書き込まれる。ポリマーエレクトロニクストランスポンダーの製造時にデータ（例えば、検査ストリップのロット番号または製造番号）を固定する（ｖｅｒｄｒａｈｔｅｎ）ことも可能である。その場合はデータを追加インストールする必要はないが、もはやあとで追加変更することもできない。
【０１０５】
図２２および２３は、ポリマーエレクトロニクスの読み書き用記憶装置であり、例えばトランスポンダー５４の記憶装置に使用される。例えばＰＤＯＴ（ポリエチレンジオキシチオフェン）で作られたポリマー基板４は、上面に行６６の導線を具備し、下面には列６７の導線を具備している。ある行６６およびある列６７に電圧をかけると、両者の交点でポリマー４の伝導性は高抵抗１２から低抵抗１３に変化する。電圧の極性を変えるとその効果は反転可能となり、電圧を取り去っても最後の抵抗値が保持される。このようにして二進データ記憶装置が得られる。血糖検査ストリップの較正データを記憶させるには、例えば１０列および１０行で十分である。決められた列伝導線と行伝導線の間の抵抗を測定すれば再度データを読み出せる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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