(57)【要約】【課題】検量線の管理を容易に行うことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】各検査項目の標準試料を含む混合液を測定して標準データを生成する分析部２５と、分析部２５で生成された標準データから、この標準データと前記標準試料の標準値との関係を表す検量線を作成する演算部３１と、演算部３１で作成された検量線を保存するデータ記憶部３２と、演算部３１で作成される検量線の管理を行う管理部４０とを備え、管理部４０は、分析部２５で標準データが生成されたとき、データ記憶部３２に保存されたその標準データの検査項目に対応する検量線に基づいて、その標準データから作成される検量線の良否を判定する。【選択図】図１
2011002342.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
試料及びこの試料の検査項目に該当する試薬を反応容器に分注して、その混合液を測定する自動分析装置において、
前記検査項目の標準試料を含む前記混合液を測定して標準データを生成する測定手段と、
前記測定手段により生成された標準データと前記標準試料の予め設定された標準値との関係を表す検量線を作成する演算手段と、
前記演算手段により作成された検量線を保存するデータ記憶手段と、
前記記憶手段に保存された検量線を用いて前記測定手段により生成された標準データから算出される管理値により、その標準データから作成される検量線の管理を行う管理手段とを
備えたことを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記管理手段は、前記測定手段により生成された標準データから管理値を算出する算出手段及びこの算出手段により算出された管理値を判定する判定手段を有し、
前記算出手段は、前記測定手段により生成された標準データに対応する最新の検量線を前記データ記憶手段から読み出し、読み出した検量線を用いてその標準データから管理値である分析データ換算値を算出し、
前記判定手段は、前記算出手段により算出された分析データ換算値に基づいて、前記測定手段により生成された標準データから作成される検量線の良否を判定するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記算出手段により算出される管理値の許容範囲を設定する範囲設定手段を有し、
前記判定手段は、前記算出手段により算出された分析データ換算値が前記範囲設定手段により設定された換算値許容範囲内である場合、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定し、前記算出手段により算出された分析データ換算値が前記換算値許容範囲から外れている場合、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記管理手段は、前記算出手段により算出された管理値を保存する管理値記憶手段を有し、
前記算出手段は、算出した分析データ換算値から前記標準値を差し引いてバイアス値を算出し、算出したバイアス値を前記管理値記憶手段に保存するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記算出手段は、算出したバイアス値を前記管理値記憶手段に保存された全てのバイアス値を累積した値に加算した管理値であるバイアス累積値を算出し、
前記判定手段は、前記算出部により算出されたバイアス累積値に基づいて、前記測定手段により生成された標準データから作成される検量線の良否を判定するようにしたことを特徴とする請求項４に記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記算出手段により算出される管理値の許容範囲を設定する範囲設定手段を有し、
前記判定手段は、前記算出部により算出されたバイアス累積値が前記範囲設定手段により設定されたバイアス値許容範囲内である場合、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定し、前記算出部により算出されたバイアス累積値が前記バイアス値許容範囲から外れている場合、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定するようにしたことを特徴とする請求項５に記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記測定手段により生成された標準データ又は前記演算手段により作成された検量線を出力する出力手段を有し、
前記判定手段は、判定した検量線の不良情報を前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項３又は請求項６に記載の自動分析装置。
【請求項８】
前記管理値記憶手段に保存された管理値の時系列的変化を表すグラフを作成するグラフ作成手段を有し、
前記グラフ作成手段は、作成したグラフを前記出力手段に出力するようにしたことを特徴とする請求項７に記載の自動分析装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、液体に含まれている成分を分析する自動分析装置に係り、特に、ヒトから採取した血清などの試料を分析する自動分析装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された被検試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を、分光光度計や比濁計等の測光部で光学的に測定することにより、被検試料中の様々な検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。また、生化学検査項目の内、ナトリウムイオン、カリウムイオン、塩素等の電解質を、この電解質に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を電解質測定ユニットで測定することにより、濃度で表される分析データを生成する。
【０００３】
この自動分析装置では、検査を行う被検試料中の検査項目成分の分析を行うために、各検査項目の標準試料に予め値付けされた標準値を設定し、その標準試料及び試薬の混合液を測光部や電解質測定ユニットで測定する。そして、測光部では吸光度やこの吸光度から算出される吸光度変化量等で表される標準データを生成し、電解質測定ユニットでは起電力で表される標準データを生成する。この生成した標準データから、標準データと標準値との関係を表す検量線を作成し、作成した検量線を用いて被検試料と検査対象の試薬の混合液の測定結果から分析データを生成することが知られている（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
そして、検量線の管理は、例えば前回得られた良好な検量線との傾きの比較や、濃度値や活性値が知られている管理試料の測定により行われている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００８−１２２３３３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、管理試料の測定により管理を行う場合、標準試料を測定した後に更に管理試料を測定する必要があり、手間がかかる問題がある。また、検量線は複数の標準試料の測定により作成されるため、検量線が不良であると、不良な標準データを特定するのが困難である。
【０００７】
本発明は、上記問題点を解決するためになされたもので、検量線の管理を容易に行うことができる自動分析装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、試料及びこの試料の検査項目に該当する試薬を反応容器に分注して、その混合液を測定する自動分析装置において、前記検査項目の標準試料を含む前記混合液を測定して標準データを生成する測定手段と、前記測定手段により生成された標準データと前記標準試料の予め設定された標準値との関係を表す検量線を作成する演算手段と、前記演算手段により作成された検量線を保存するデータ記憶手段と、前記記憶手段に保存された検量線を用いて前記測定手段により生成された標準データから算出される管理値により、その標準データから作成される検量線の管理を行う管理手段とを備えたことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、前回得られた良好な検量線を用いて標準試料の測定により生成された標準データから算出される管理値により、その標準データから作成される検量線の管理を行うことができる。これにより、検量線を容易に管理することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。
【図２】本発明の実施例に係る分析部の構成を示す斜視図。
【図３】本発明の実施例に係る管理値記憶部に保存された標準データ及び管理値の一例を示す図。
【図４】本発明の実施例に係る表示部に表示された標準試料設定画面の一例を示す図。
【図５】本発明の実施例に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。
【図６】本発明の実施例に係る表示部に表示されたグラフの一例を示す。
【図７】本発明の実施例に係る表示部に表示されたグラフ表示画面の一例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明の実施例を説明する。
【実施例】
【００１２】
以下、本発明による自動分析装置の実施例を、図１乃至図７を参照して説明する。
【００１３】
図１は、本発明の実施例に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の標準試料や被検体から採取された被検試料と検査項目に該当する試薬との混合液を測定して標準データや被検データを生成する分析部２５と、分析部２５の測定に関る各分析ユニットの駆動及び制御を行う分析制御部２６と、分析部２５で生成された標準データや被検データを処理して検量線の作成や分析データの生成を行うデータ処理部３０とを備えている。
【００１４】
また、自動分析装置１００は、分析部２５で生成された標準データから作成される検量線の管理を行う管理部４０と、データ処理部３０で作成された検量線や生成された分析データを印刷出力や表示出力する出力部５０と、各種コマンド信号の入力等を行う操作部６０と、分析制御部２６、データ処理部３０、管理部４０、及び出力部５０を統括して制御するシステム制御部７０とを備えている。
【００１５】
図２は、分析部２５の構成を示した斜視図である。この分析部２５は、標準試料や被検試料等の各試料を収容する試料容器１７と、この試料容器１７を保持するサンプルディスク５と、各試料に含まれる検査項目の成分と反応する１試薬系及び２試薬系の第１試薬を収容する試薬容器６と、この試薬容器６を回動可能に保持する試薬ラック１ａを有する試薬庫１と、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、この試薬容器７を回動可能に保持する試薬ラック２ａを有する試薬庫２と、円周上に配置された複数の反応容器３を回転可能に保持する反応ディスク４とを備えている。
【００１６】
また、ディスクサンプラ５に収納された試料容器１７内の各試料をサンプル分注プローブ１６から吸引して反応容器３内へ吐出するサンプル分注ポンプ１６ａと、各試料の分注終了毎にサンプル分注プローブ１６を洗浄する洗浄槽１６ｂと、各試料の試料容器１７から反応容器３への分注を行うために、サンプル分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に保持するサンプル分注アーム１０とを備えている。
【００１７】
なお、各検査項目の標準試料の測定が行われるとき、サンプル分注ポンプ１６ａは、検査項目の標準試料の１つである検査項目成分を含有しない例えば純水等のブランク試料をサンプル分注プローブ１６に供給する。これにより、サンプル分注プローブ１６は、サンプル分注ポンプ１６ａから供給されたブランク試料を反応容器３内に吐出する。
【００１８】
また、試薬庫１に収納された試薬容器６内の第１試薬を第１試薬分注プローブ１４から吸引して、ブランク試料、ブランク試料以外の標準試料、被検試料等の各試料を収容する反応容器３内に吐出する第１試薬分注ポンプ１４ａと、第１試薬の分注終了毎に第１試薬分注プローブ１４を洗浄する洗浄槽１４ｂと、第１試薬の試薬容器６から反応容器３への分注を行うために、第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に保持する第１試薬分注アーム８とを備えている。
【００１９】
また、反応容器３内に吐出された各試料及び第１試薬の混合液を撹拌する第１撹拌子１８と、第１混合液の撹拌終了毎に第１撹拌子１８を洗浄する洗浄槽１８ａと、第１撹拌子１８を回動及び上下移動可能に保持する第１撹拌アーム２０とを備えている。
【００２０】
また、試薬庫２に収納された試薬容器７内の第２試薬を第２試薬分注プローブ１５から吸引して、各試料及び第１試薬を収容する反応容器３内に吐出する第２試薬分注ポンプ１５ａと、第２試薬の分注終了毎に第２試薬分注プローブ１５を洗浄する洗浄槽１５ｂと、第２試薬の試薬容器７から反応容器３への分注を行うために、第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に保持する第２試薬分注アーム９とを備えている。
【００２１】
また、反応容器３内に吐出された各試料、第１試薬、及び第２試薬の混合液を撹拌する第２撹拌子１９と、混合液の撹拌終了毎に第２撹拌子１９を洗浄する洗浄槽１９ａと、第２撹拌子１９を回動及び上下移動可能に保持する第２撹拌アーム２１とを備えている。
【００２２】
また、校正液を収容した校正液ポット２２ａと、反応容器３内の混合液及び校正液ポット２２ａ内の校正液を吸引する吸引プローブ２２と、吸引プローブ２２により吸引された混合液及び校正液に含まれる例えばナトリウムイオン、カリウムイオン、及び塩素イオン等の各検査項目成分を測定する電解質測定ユニット２３と、吸引プローブ２２及び電解質測定ユニット２３を回動及び上下移動可能に保持する吸引アーム２４とを備えている。
【００２３】
また、反応容器３内の混合液を光学的に測定する測光部１３と、反応容器３内の測定を終えた混合液を吸引した後に、反応容器３内を洗浄する洗浄ユニット１２とを備えている。
【００２４】
そして、電解質測定ユニット２３は、例えば第１試薬により希釈された標準試料を含む混合液と校正液中の各検査項目成分に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を測定することにより例えば起電力データで表される標準データを生成し、生成した標準データをデータ処理部３０及び管理部４０に出力する。
【００２５】
また、電解質測定ユニット２３は、第１試薬により希釈された被検試料を含む混合液と校正液中の各検査項目成分に選択的に応答するイオンセンサと一定の電位を発生する参照電極間を測定することにより起電力データで表される被検データを生成し、生成した被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００２６】
更に、測光部１３は、反応容器３内のブランク試料を含む混合液及び反応容器３内のブランク試料以外の標準試料を含む混合液に光を照射し、各混合液内を透過した各検査項目の波長光を検出して電気信号に変換する。そして、その変換した電気信号を処理して吸光度や吸光度変化量で表される標準データを生成し、生成した標準データをデータ処理部３０及び管理部４０に出力する。
【００２７】
更にまた、反応容器３内の被検試料を含む混合液に光を照射し、その混合液内を透過した各検査項目の波長光を検出して電気信号に変換する。そして、その変換した電気信号を処理して吸光度や吸光度変化量で表される被検データを生成し、生成した被検データをデータ処理部３０に出力する。
【００２８】
分析制御部２６は、分析部２５の各分析ユニットを駆動する機構を有する機構部２７、及びこの機構部２７を制御して分析部２５の各分析ユニットを作動させる機構制御部２８を備えている。そして、機構部２７は、分析部２５のディスクサンプラ５、試薬庫１の試薬ラック１ａ、及び試薬庫２の試薬ラック２ａを夫々回動する機構、並びに反応ディスク４を回転する機構を備えている。また、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第２試薬分注アーム９、第１撹拌アーム２０、第２撹拌アーム２１、及び吸引アーム２４を夫々回動及び上下移動する機構、洗浄ユニット１２を上下移動する機構、並びにサンプル分注ポンプ１６ａ、第１試薬分注ポンプ１４ａ、及び第２試薬分注ポンプ１５ａを夫々吸引及び吐出駆動する機構等を備えている。
【００２９】
図１に示したデータ処理部３０は、システム制御部７０から供給される予め設定された標準試料に値付けされた標準値に基づいて、分析部２５の電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データや被検データを処理して各検査項目の検量線の作成や分析データの生成を行う演算部３１と、演算部３１で作成された検量線や生成された分析データを保存するデータ記憶部３２とを備えている。
【００３０】
演算部３１は、電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データとこの標準データに対応する標準試料の標準値との関係を表す検量線を作成し、作成した検量線の内の良好な検量線をデータ記憶部３２に保存する。また、作成した検量線及びこの検量線の作成に用いた標準データを出力部５０に出力する。
【００３１】
また、電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された被検データに対応する検査項目の検量線をデータ記憶部３２から読み出す。次いで、読み出した検量線を用いてその被検データから濃度値や活性値として表される分析データを生成し、生成した分析データを出力部５０に出力すると共にデータ記憶部３２に保存する。
【００３２】
データ記憶部３２は、ハードディスクなどを備え、演算部３１から出力された良好な検量線を検査項目毎に保存する。また、演算部３１から出力された各検査項目の分析データを被検試料毎に保存する。
【００３３】
管理部４０は、データ処理部３０のデータ記憶部３２に保存された検量線及びシステム制御部７０から供給される標準試料の標準値を含む標準試料情報に基づいて、分析部２５の電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データから作成される検量線を管理するための管理値を算出する算出部４１を備えている。
【００３４】
また、算出部４１で算出された管理値に基づいて電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データから作成される検量線の良否を判定する判定部４２と、電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データや算出部４１で算出された管理値を保存する管理値記憶部４３と、管理値記憶部４３に保存された管理値のグラフを作成するグラフ作成部４４とを備えている。
【００３５】
算出部４１は、電解質測定ユニット２３や測光部１３から出力された標準データに対応する最新の良好な検量線をデータ処理部３０のデータ記憶部３２から読み出す。次いで、読み出した検量線を用いてその標準データから、分析データと同じ単位で表される濃度値や活性値に換算した管理値である分析データ換算値を算出し、算出した分析データ換算値を判定部４２に出力すると共に管理値記憶部４３に保存する。
【００３６】
このように、標準データを分析データと同じ単位で表される分析データ換算値で表すことにより、各標準データの良否を容易に判断することができる。
【００３７】
また、算出した分析データ換算値から、この分析データ換算値に対応する標準試料の標準値を差し引いてバイアス値を算出し、算出したバイアス値を管理値記憶部４３に保存する。次いで、算出したバイアス値を、管理値記憶部４３に保存された全てのバイアス値を累積した値に加算した管理値であるバイアス累積値を算出し、算出したバイアス累積値を判定部４２に出力すると共に管理値記憶部４３に保存する。
【００３８】
このように、標準データを分析データと同じ単位で表されるバイアス累積値で表すことにより、そのバイアス累積値に対応する各標準データの良否を容易に判断することができる。
【００３９】
判定部４２は、算出部４１から出力された分析データ換算値に基づいて、その分析換算値に対応する標準データから作成される検量線の良否を判定する。そして、分析データ換算値が予め設定された許容範囲（換算値許容範囲）内である場合、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定する。また、分析データ換算値が換算値許容範囲から外れている場合、その分析データ換算値に不良であることを示すエラーコードＥを付加して管理値記憶部４３に保存すると共に、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定して、その不良情報をシステム制御部７０に出力する。システム制御部７０では、管理部４０から出力された検量線の不良情報を出力部５０に出力する。
【００４０】
このように、分析データ換算値からこの分析データ換算値に対応する標準データの良否を判断することができる。この標準データの良否の判断により、その検量線から作成される検量線の良否を判定することができる。
【００４１】
なお、算出部４１で算出した分析データ換算値を出力部５０に出力するように実施してもよい。これにより、自動分析装置１００の操作者は、出力部５０に出力された分析データ換算値から標準データの良否を容易に判断することができ、その標準データから作成される検量線の良否を判定することができる。
【００４２】
また、算出部４１から出力されたバイアス累積値に基づいて、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線の良否を判定する。そして、バイアス累積値が予め設定された許容範囲（バイアス値許容範囲）内である場合、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定する。また、バイアス累積値がバイアス値許容範囲から外れている場合、そのバイアス累積値に不良であることを示すエラーコードＥを付加して管理値記憶部４３に保存すると共に、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定し、その不良情報をシステム制御部７０に出力する。
【００４３】
このように、バイアス累積値からこのバイアス累積値に対応する標準データの良否を判断することができる。この標準データの良否の判断により、その標準データから作成される検量線の良否を判定することができる。
【００４４】
なお、算出部４１で算出したバイアス累積値を出力部５０に出力するように実施してもよい。これにより、自動分析装置１００の操作者は、出力部５０に出力されたバイアス累積値から標準データの良否を容易に判断することができ、その標準データから作成される検量線の良否を判定することができる。
【００４５】
図３は、管理値記憶部４３に保存された標準データ及び管理値の一例を示した図である。ここでは、２００９年４月１日から保存が開始され、２００９年４月３０日までの休日を除く日に、検査項目である例えば「項目Ａ」の分析部２５の測光部１３における測定により生成された標準データが保存されている。また、２００９年４月２日から保存が開始され、２００９年４月３０日までの休日を除く日に、前記標準データからに算出された分析データ換算値及びこの分析データ換算値から算出されるバイアス値から算出されたバイアス累積値が保存されている。
【００４６】
そして、前記標準データの内、ブランク試料ＢＬＫの吸光度である「０．００１」、「０．０００」、・・・、「０．００１」が保存されている。また、ブランク試料ＢＬＫ以外の標準試料ＳＴ１の吸光度である「１．０１１」、「１．０２１」、・・・、「１．０５１」が保存されている。
【００４７】
また、分析データ換算値の内、ブランク試料ＢＬＫの換算値である「―０．１」、「０．１」、・・・、「―０．１」が保存されている。また、標準試料ＳＴ１の換算値である「１０１．０」、「９８．０」、・・・、「１００．２」が保存されている。
【００４８】
更に、バイアス累積値の内、ブランク試料ＢＬＫの累積値である「―０．１」、「０．０」、・・・、「０．０」が保存されている。また、標準試料ＳＴ１の累積値である「１．０」、「−１．０」、・・・、「４．１」が保存されている。
【００４９】
そして、不良である分析データ換算値及びバイアス累積値には「Ｅ」が付加され、その分析データ換算値及びバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定される。検量線が不良であると判定された場合、良好な検量線が得られるまで標準試料の測定が繰り返される。
【００５０】
なお、標準試料や試薬のロットが変わることによって標準データが変化する検査項目においては、新しいロットになったとき、旧ロットのときに算出された管理値を管理値記憶部４３から消去してから、新ロットで算出された管理値を管理値記憶部４３に保存する。
【００５１】
出力部５０は、データ処理部３０の演算部３１から出力された検量線や分析データを印刷出力する印刷部５１及び表示出力する表示部５２を備えている。そして、印刷部５１は、プリンタなどを備え、演算部３１から出力された検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷する。
【００５２】
表示部５２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、演算部３１から出力された検量データや分析データを表示する。また、システム制御部７０から供給される検量線の不良情報を表示する。更に、自動分析装置１００で検査可能な各検査項目の分析パラメータを設定するための分析パラメータ設定画面、この分析パラメータ設定画面から設定された検査項目の標準試料に関する標準値等の標準試料情報を設定するための標準試料設定画面、検量線を表示するための検量線出力画面、被検試料毎にこの被検試料を識別する氏名やＩＤ等の識別情報及び検査項目を設定するための被検試料情報設定画面等を表示する。
【００５３】
操作部６０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各検査項目の分析パラメータの設定、標準試料に関する標準試料情報の設定、被検試料の識別情報及び検査項目の設定等を行うための入力操作を行う。
システム制御部７０は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部６０からの操作により入力されたコマンド信号、各検査項目の分析パラメータの情報、標準試料情報、被検試料の識別情報及び検査項目の情報等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部２６、データ処理部３０、管理部４０、及び出力部５０を統括してシステム全体を制御する。
【００５４】
以下、図１乃至図７を参照して、検量線の管理を行う自動分析装置１００の動作の一例を説明する。図４は、表示部５２に表示された標準試料設定画面の一例を示す図である。図５、自動分析装置１００の動作を示すフローチャートである。図６は、表示部５２に表示された検量線出力画面の一例を示す図である。図７は、表示部５２に表示されたグラフ表示画面の一例を示す図である。
【００５５】
表示部５２の分析パラメータ設定画面から設定された検査項目の標準試料を設定するために、操作部６０から標準試料設定画面を表示する操作が行われると、表示部５２に標準試料設定画面が表示される。
【００５６】
図４は、表示部５２に表示された標準試料設定画面の一例を示した図である。この標準試料設定画面５３は、「項目」、「標準試料」、「値」、「範囲」、及び「位置」の欄により構成される。そして、操作部６０からの入力操作により各欄に設定された標準試料情報は、システム制御部７０の記憶回路に保存されると共に表示部５２に表示される。
【００５７】
「項目」の欄には検査項目を設定する。そして、表示部５２の分析パラメータ設定画面で設定された例えば分析部２５の測光部１３で測定が行われる検査項目である例えば「項目Ａ」を選択設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス５３１内に「項目Ａ」が表示される。
【００５８】
「標準試料」の欄には、上から順に「ＳＴ―０」乃至「ＳＴ―ｎ」が表示され、「項目」の欄に設定された検査項目の標準試料を、ブランク試料を含めて最大で（ｎ＋１）個まで設定できるようになっている。
【００５９】
「値」の欄には、「標準試料」の欄の各「ＳＴ―０」乃至「ＳＴ―ｎ」に対応する標準試料に値付けされた標準値を、上から小さい順に設定する。そして、「標準試料」の欄の「ＳＴ０」に対してはブランク試料ＢＬＫの標準値である「０」がダイアログボックス５３２０内に設定表示されている。また、「項目」の欄に設定された検査項目のブランク試料以外の標準試料が１個である場合の「ＳＴ―１」に対応する例えば標準試料ＳＴ１の標準値を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス５３２１内に例えば「１００．０」が表示される。なお、標準値の設定が行われない「ＳＴ―２」乃至「ＳＴ―ｎ」に対応するダイアログボックス５３２２乃至５３２ｎ内は空白になる。
【００６０】
「範囲」の欄には、「値」の欄に設定された標準値の領域において許容される分析データの誤差範囲を、管理部４０の判定部４２でバイアス累積値の良否の判定を行うためのバイアス値許容範囲として設定する。そして、ブランク試料ＢＬＫのバイアス値許容範囲を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス５３３０内に例えば「±３．０」が表示される。これにより、「値」の欄に設定された標準値及び「範囲」の欄に設定された誤差範囲から、判定部４２で分析データ換算値の良否の判定を行うためのブランク試料ＢＬＫの換算値許容範囲が「０±３．０」として設定されることになる。
【００６１】
また、標準試料ＳＴ１のバイアス値許容範囲を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス５３３１内に例えば「±５．０」が表示される。これにより、「値」の欄に設定された標準値及び「範囲」の欄に設定された誤差範囲から、判定部４２で分析データ換算値の良否の判定を行うための標準試料ＳＴ１の換算値許容範囲が「１００．０±３．０」として設定されることになる。
【００６２】
なお、バイアス値許容範囲の設定が行われない「ＳＴ２」乃至「ＳＴｎ」に対応するダイアログボックス５３３２乃至５３３ｎ内は空白になる。
【００６３】
このように、日常の検査で馴染みのある分析データに許容される誤差範囲を設定することにより、標準データから算出される管理値の良否を判定することができる。これにより、その標準データから作成される検量線の良否を判定するためのバイアス値許容範囲を容易に設定することができる。
【００６４】
「位置」の欄には、「標準試料」の欄の各「ＳＴ―１」乃至「ＳＴ―ｎ」に対応する標準試料を収容した試料容器１７を収納するディスクサンプラ５の収納位置を設定する。そして、「項目」の欄に設定された標準試料ＳＴ１の収納位置を設定する入力操作が行われると、ダイアログボックス５３４１内に収納位置である「１ＳＴ１」が表示される。なお、収納位置の設定が行われない「ＳＴ―２」乃至「ＳＴ―ｎ」に対応するダイアログボックス５３４２乃至５３４ｎ内は空白になる。
【００６５】
図５は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。データ処理部３０のデータ記憶部３２には、例えば昨日作成された「項目Ａ」の最新の検量線が保存されている。そして、図４に示した標準試料設定画面５３の「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ１」に対応する標準試料ＳＴ１を収容した試料容器１７を、「位置」の欄に設定したディスクサンプラ５の収納位置へ収納した後、操作部６０から標準試料ＳＴ１の測定を開始する操作が行われると、自動分析装置１００は動作を開始する（ステップＳ１）。
【００６６】
システム制御部７０は、分析制御部２６、データ処理部３０、管理部４０、及び出力部５０に標準試料ＳＴ１の測定を指示する。分析制御部２６の機構制御部２８は、表示部５２の分析パラメータ設定画面で設定された分析パラメータ及び標準試料設定画面５３で設定された標準試料情報に基づいて、機構部２７を制御して分析部２５の各分析ユニットを作動させる。
【００６７】
分析部２５のサンプル分注プローブ１６は、サンプル分注ポンプ１６ａから供給されるブランク試料ＢＬＫを反応容器３内に吐出する。また、ディスクサンプラ５に収納された試料容器１７から標準試料ＳＴ１を吸引して反応容器３内に吐出する。第１試薬分注プローブ１４は、試薬庫１に収納された試薬容器６から第１試薬を吸引してブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１が吐出された各反応容器３内に吐出する。第１撹拌子１８は、反応容器３内のブランク試料ＢＬＫを含む混合液及び標準試料ＳＴ１を含む混合液を撹拌する。第２試薬分注プローブ１５は、試薬庫２に収納された試薬容器７から第２試薬を吸引して、第１撹拌子１８で撹拌された各反応容器３内に吐出する。第２撹拌子１９は、第２試薬が吐出された各反応容器３に収容された混合液を撹拌する。測光部１３は、各反応容器３内の混合液を測定して標準データを生成し、生成した標準データをデータ処理部３０の演算部３１及び管理部４０の算出部４１に出力する。
【００６８】
算出部４１は、分析部２５の測光部１３から出力されたブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１の標準データに対応する検査項目の検量線をデータ処理部３０のデータ記憶部３２から読み出す。次いで、読み出した検量線を用いて標準データからブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１の分析データ換算値を算出し、算出した分析データ換算値を判定部４２に出力すると共に管理値記憶部４３に保存する（ステップＳ２）。
【００６９】
判定部４２は、算出部４１から出力された分析データ換算値及び標準試料設定画面５３の「範囲」の欄に設定されたバイアス値許容範囲に基づいて、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線の良否を判定する。
【００７０】
そして、分析データ換算値が換算値許容範囲内である場合（ステップＳ３のはい）、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定する。また、分析データ換算値が換算値許容範囲から外れている場合（ステップＳ３のいいえ）、その分析データ換算値に不良であることを示すエラーコードＥを付加して管理値記憶部４３に保存すると共に、その分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定して、その不良情報をシステム制御部７０に出力する。
【００７１】
このように、ブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１の分析データ換算値から各標準データの良否を判断することができる。
【００７２】
ステップＳ３の「はい」の後に、算出部４１は、算出した分析データ換算値からこの分析データ換算値に対応する標準試料ＳＴ１の標準値を差し引いてバイアス値を算出し、算出したバイアス値を管理値記憶部４３に保存する。次いで、算出したバイアス値を、管理値記憶部４３に保存された全てのバイアス値を累積した値に加算した管理値であるバイアス累積値を算出し、算出したバイアス累積値を判定部４２に出力すると共に管理値記憶部４３に保存する（ステップＳ４）。
【００７３】
なお、算出したバイアス値がバイアス値許容範囲から外れている場合、そのバイアス値はバイアス累積値を算出するための加算の対象としない。
【００７４】
ステップＳ３の「いいえ」の後に、システム制御部７０は、判定部４２から出力された検量線の不良情報を出力部５０の表示部５２に表示する（ステップＳ５）。その後、ステップＳ８へ移行する。
【００７５】
ステップＳ４の後に、判定部４２は、算出部４１から出力されたバイアス累積値及び標準試料設定画面５３の「範囲」の欄に設定されたバイアス値許容範囲に基づいて、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線の良否を判定する。
【００７６】
そして、バイアス累積値がバイアス値許容範囲内である場合（ステップＳ６のはい）、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定する。また、バイアス累積値がバイアス値許容範囲から外れている場合（ステップＳ６のいいえ）、そのバイアス累積値に不良であることを示すエラーコードＥを付加して管理値記憶部４３に保存すると共に、そのバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が不良であると判定し、その不良情報をシステム制御部７０に出力する。その後、ステップＳ５へ移行する。
【００７７】
このように、ブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１のバイアス累積値から各標準データの良否を判断することができる。
【００７８】
ステップＳ６の「はい」の後に、演算部３１は、標準値と、測光部１３から出力されたそのブランク試料ＢＬＫ及び標準試料ＳＴ１の標準データとの関係を表す検量線を作成し、作成した検量線をデータ記憶部３２に保存すると共に、検量線及びこの検量線の作成に用いた標準データを表示部５２に出力する（ステップＳ７）。
【００７９】
図６は、表示部５２に表示された検量線出力画面の一例を示した図である。この検量線出力画面５４は、「標準試料」、「値」、及び「データ」の欄と、データ処理部３０の演算部３１で作成された検量線が表示されるグラフ表示エリア５５とにより構成される。
【００８０】
「標準試料」の欄には、標準試料設定画面５３の「標準試料」の欄に表示された「ＳＴ―０」乃至「ＳＴ―ｎ」が表示されている。また、「値」の欄には、標準試料設定画面５３の「値」の欄に設定された「ＳＴ―０」に対応する標準値である「０」及び「ＳＴ―１」に対応する標準値である「１００．０」が表示されている。
【００８１】
「データ」の欄には、図３に示した管理値記憶部４３に保存された例えば２００９年４月３０日に分析部２５の測光部１３で生成されたブランク試料ＢＬＫの標準データである「０．００１」が表示されている。また、標準試料ＳＴ１の標準データである「１．０５１」が表示されている。
【００８２】
グラフ表示エリア５５には、検量線５５１が表示されている。この検量線５５１は、「値」の欄に表示された各「ＳＴ―０」及び「ＳＴ―１」の標準値をグラフ表示エリア５５の横軸の座標とし、「データ」の欄に表示された各「ＳＴ―０」及び「ＳＴ―１」の標準データをグラフ表示エリア５５の縦軸の座標とする各座標（標準値，標準データ）を通る一次関数により形成されている。
【００８３】
ここで、表示部５２の検量線出力画面５４に表示された検量線５５１の検査項目における管理値のグラフを表示する操作が操作部６０から行われると、管理部４０のグラフ作成部４４は、管理値記憶部４３に保存される図３に示した全ての管理値の時系列的変化を示すグラフを作成し、作成したグラフを表示部５２に出力する。
【００８４】
図７は、表示部５２に表示されたグラフ表示画面の一例を示した図である。このグラフ表示画面５６には、ブランク試料ＢＬＫにおける分析データ換算値の時系列的変化を表すグラフ５６１及び標準試料ＳＴ１における分析データ換算値の時系列的変化を表すグラフ５６２が表示されている。そして、グラフ５６１は、図３に示した「年月日」を横軸の座標とし、ブランク試料ＢＬＫの分析データ換算値を縦軸の座標とする各座標（年月日，分析データ換算値）を補間した関数により形成されている。また、グラフ５６２は、図３に示した「年月日」を横軸の座標とし、標準試料ＳＴ１の分析データ換算値を縦軸の座標とする各座標（年月日，分析データ換算値）を補間した関数により形成されている。
【００８５】
また、ブランク試料ＢＬＫにおけるバイアス累積値の時系列的変化を表すグラフ５６３及び標準試料ＳＴ１におけるバイアス累積値の時系列的変化を表すグラフ５６４が表示されている。そして、グラフ５６３は、図３に示した「年月日」を横軸の座標とし、ブランク試料ＢＬＫのバイアス累積値を縦軸の座標とする各座標（年月日，バイアス累積値）を補間した関数により形成されている。また、グラフ５６４は、図３に示した「年月日」を横軸の座標とし、標準試料ＳＴ１のバイアス累積値を縦軸の座標とする各座標（年月日，バイアス累積値）を補間した関数により形成されている。
【００８６】
ここで、グラフ５６１，５６２，５５６３からは、所々でばらつく部分があるものの、バイアス値許容範囲に入っているので憂慮すべき事態でないことが分かる。しかしながら、グラフ５６４では、バイアス値許容範囲の上限値に向かってほぼ単調に上昇していることから、やがて上限値を超えることが予測される。
【００８７】
このように、バイアス累積値の時系列的変化をグラフにして可視化することにより、いずれ不良の検量線が得られることを予測することができる。このため、不良の検量線が得られる前に対処することができる。
【００８８】
ステップＳ５又はステップＳ７の後に、表示部５２に検量線の不良情報又は検量線が表示されたとき、システム制御部７０が分析制御部２６、データ処理部３０、管理部４０、及び出力部５０を停止させることにより、自動分析装置１００は動作を終了する（図５のステップＳ８）。
【００８９】
以上述べた本発明の実施例によれば、標準試料の測定により生成された標準データから分析データと同じ単位で表される管理値である分析データ換算値を算出することができる。また、算出した分析データ換算値からこの分析データ換算値に対応する標準試料の予め設定された標準値を差し引いてバイアス値を算出し、更に算出したバイアス値を管理値記憶部４３に保存された全てのバイアス値を累積した値に加算した管理値であるバイアス累積値を算出することができる。更に、日常の検査で馴染みのある分析データに許容される誤差範囲を設定することにより、標準データから算出される管理値の良否を判定することができる。これにより、その標準データから作成される検量線の良否を判定するための判定基準となるバイアス値許容範囲を容易に設定することができる。
【００９０】
そして、算出した分析データ換算値が換算値許容範囲内である場合、算出した分析データ換算値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定することができる。また、算出した分析データ換算値が換算値許容範囲から外れている場合、算出した分析データ換算値に対応する標準データが不良であることを判断すると共に、その標準データから作成される検量線が不良であると判定することができる。そして、その不良情報を表示部５２に表示することができる。
【００９１】
また、算出したバイアス累積値がバイアス値許容範囲内である場合、算出したバイアス累積値に対応する標準データから作成される検量線が良好であると判定することができる。また、算出したバイアス累積値がバイアス値許容範囲から外れている場合、算出したバイアス累積値に対応する標準データが不良であることを判断すると共に、その標準データから作成される検量線が不良であると判定することができる。そして、その不良情報を表示部５２に表示することができる。
【００９２】
更に、管理値記憶部４３に保存された分析データ換算値及びバイアス累積値の時系列的変化を表すグラフを作成して表示部５２に表示することができる。
【００９３】
以上により、不良の検量線が得られる前に対処することができる。また、管理試料を測定することなく、検量線の良否を判定することができるため、管理試料に要する浪費を削減することができる。更に、検量線が不良である場合には、その不良原因である標準データを容易に特定することができる。これにより、検量線の管理を容易に行うことができる。
【符号の説明】
【００９４】
２５  分析部
２６  分析制御部
２７  機構部
２８  機構制御部
３０  データ処理部
３１  演算部
３２  データ記憶部
４０  管理部
４１  算出部
４２  判定部
４３  管理値記憶部
４４  グラフ作成部
５０  出力部
５１  印刷部
５２  表示部
６０  操作部
７０  システム制御部
１００  自動分析装置
【図１】
2011002342.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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