(57)【要約】      （修正有）【課題】外科手術時間、および筋膜下の結び目、または襞の使用を減少させるための方法、およびシステムを提供する。【解決手段】遠位端が針１１４に取り付けられた棘付き縫合糸１０４、および外科手術用メッシュ１０２を巻いてロールメッシュを形成するための手段であって、針１１４が、ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向する手段、ロールメッシュを体腔内に移動させるように構成された腹腔鏡デバイス；腹壁内で腹壁ヘルニアの下で、巻かれた該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げるための手段、針１１４および棘付き縫合糸１０４を、外科手術用メッシュ１０２および腹壁に通して縫い付けるための手段；ならびに棘付き縫合糸１０４の余りを切り取るための手段、を備える。【選択図】図１Ａ
2011115588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．針；
ｂ．遠位端が該針に取り付けられた棘付き縫合糸；
ｃ．外科手術用メッシュ；
ｄ．該外科手術用メッシュ、該棘付き縫合糸、および該針を巻いてロールメッシュを形成するための手段であって、該針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向する、手段；
ｅ．該針が該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向した状態で、該ロールメッシュを体腔内に移動させるように構成された腹腔鏡デバイス；
ｆ．腹壁内で腹壁ヘルニアの下で、該針が該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向した状態で、巻かれた該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げるための手段；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付けるための手段；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取るための手段、
を備える、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復のためのシステム。
【請求項２】
前記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に沿って戻って縫い付けるための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に対して垂直に縫い付けるための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記腹腔鏡デバイスがトロカールである、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための手段をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、該棘付き縫合糸の近位端に該外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して該外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、該外科手術用メッシュを該棘付き縫合糸の近位端に取り付けるように構成された該縫合糸の結び目である、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．針；
ｃ．棘付き縫合糸であって、遠位端が該針に取り付けられており、そして近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている、棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
【請求項１０】
前記外科手術用メッシュがループをさらに備え、該ループを通して前記針で縫われる、請求項９に記載のヘルニア修復システム。
【請求項１１】
前記外科手術用メッシュおよび前記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成し、前記針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向している、請求項９に記載のヘルニア修復システム。
【請求項１２】
前記棘付き縫合糸が、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、請求項９に記載のヘルニア修復システム。
【請求項１３】
前記外科手術用メッシュが、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、請求項９に記載のヘルニア修復システム。
【請求項１４】
前記棘付き縫合糸および前記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、鎮痛薬、鎮痙薬、および麻酔薬からなる群より選択される生物活性薬剤を含有する、請求項９に記載のヘルニア修復システム。
【請求項１５】
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている棘付き縫合糸；
ｃ．該外科手術用メッシュおよび該棘付き縫合糸を巻いてロールメッシュを形成するための手段；
ｄ．該ロールメッシュを体腔内に移動させるように構成された腹腔鏡デバイス；
ｅ．腹壁内の腹壁ヘルニアの下で、該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げるための手段；
ｆ．該棘付き縫合糸に針を取り付けるための手段；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付けるための手段；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取るための手段、
を備える、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復のためのシステム。
【請求項１６】
前記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に沿って戻って縫い付けるための手段をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に対して垂直に縫い付けるための手段をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記腹腔鏡デバイスがトロカールである、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための手段をさらに備える、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、該棘付き縫合糸の近位端において前記外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して前記外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】
前記棘付き縫合糸を前記外科手術用メッシュに取り付けるための前記手段が、前記外科手術用メッシュを該棘付き縫合糸の近位端において取り付けるように構成された縫合糸の結び目である、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
【請求項２４】
前記外科手術用メッシュおよび前記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成する、請求項２３に記載のヘルニア修復システム。
【請求項２５】
前記棘付き縫合糸が生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、請求項２３に記載のヘルニア修復システム。
【請求項２６】
前記外科手術用メッシュが生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、請求項２３に記載のヘルニア修復システム。
【請求項２７】
前記棘付き縫合糸および前記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、生物活性薬剤を含有する、請求項２３に記載のヘルニア修復システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００９年１１月３０日に出願された米国仮出願番号６１／２６４，９２２の利益および優先権を主張する。この米国仮出願の全開示は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、外科手術用メッシュの付着のための方法およびシステムに関する。より特定すると、本開示は、最小侵襲性外科手術中の、ヘルニア用メッシュのインサイチュでの付着のためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
メッシュは、多くの型の欠損部および／または損傷部の修復のために、腹腔鏡外科手術中と観血外科手術中との両方で使用される。例えば、外科手術用メッシュは、カテーテルおよびカニューレのカフとして、脈管吻合補強材として、創傷包帯として、胸壁閉鎖のため、尿失禁スリングとして、ならびにヘルニアの修復のために、使用される。外科手術用メッシュは、周囲の組織に対する支持を提供するため、および標準的な縫合に対する補足物として、使用される。
【０００４】
以前の外科手術切開の部位に見られるヘルニア、または腹壁の欠損に起因するヘルニアは、しばしば、腹壁ヘルニアと呼ばれる。腹壁ヘルニアは、代表的に、器官を適所に保持する筋肉壁を通って器官が突出する場合に、しばしば、以前の切開の部位において起こる。不完全な瘢痕形成または組織の治癒が存在する、任意の以前の腹部の手術は、腹壁ヘルニアを発症し得る。
【０００５】
腹壁ヘルニアは、より一般的には、胸骨の剣状突起から恥骨まで下がるまっすぐな線に沿って起こり、そしてこれらの領域においてより複雑である。この領域の腹壁ヘルニアは、張力下にある単純な縫合技術により修復される場合、再発の危険性が高い。この理由により、腹壁ヘルニアは、メッシュを使用して、張力がない修復方法により修復されることが、特に勧められる。
【０００６】
腹壁ヘルニアの観血外科手術修復は、困難かつ複雑な手術であり得る。腹壁の弱まった組織が再度切開され、そして修復中に、この弱まった組織がプロテーゼメッシュを使用して補強され得る。この外科手術を実施するために必要とされる大きい切開は、感染などの合併症をもたらし得る。さらに、観血修復のために必要とされる大きい切開は、通常、かなりの術後疼痛を伴う。
【０００７】
腹壁ヘルニアのための最小侵襲性外科手術は、数個の利点を示しており、これらの利点としては、より迅速な回復およびより短い入院、ならびに感染およびヘルニア再発の危険性が有意に低下すること挙げられる。これらの利点は、観血外科手術と比較する場合、より小さい切開サイズと、外科手術を実施するために必要とされる時間量の減少との両方に起因する。
【０００８】
観血であろうと最小侵襲性であろうと、メッシュを組織に固定するための、腹を通過する縫合糸の結び目および襞の使用は、かなりの術後疼痛を生じさせ得る。腹を通過する縫合の場合、その縫合糸は、筋膜下で適所に結ばれる。これらの筋膜下の結び目は、術後疼痛の有意な原因であり得る。時々、筋膜下の結び目は、腹神経の上に位置し得、さらなる疼痛を引き起こし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
従って、外科手術時間および筋膜下の結び目または襞の使用を減少させるための方法およびシステムが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１Ａ）
ａ．針；
ｂ．遠位端が該針に取り付けられた棘付き縫合糸；
ｃ．外科手術用メッシュ；
ｄ．該外科手術用メッシュ、該棘付き縫合糸、および該針を巻いてロールメッシュを形成するための手段であって、該針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向する、手段；
ｅ．該針が該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向した状態で、該ロールメッシュを体腔内に移動させるように構成された腹腔鏡デバイス；
ｆ．腹壁内で腹壁ヘルニアの下で、該針が該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向した状態で、巻かれた該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げるための手段；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付けるための手段；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取るための手段、
を備える、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復のためのシステム。
（項目２Ａ）
上記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に沿って戻って縫い付けるための手段をさらに備える、上記項目に記載のシステム。
（項目３Ａ）
上記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に対して垂直に縫い付けるための手段をさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目４Ａ）
上記腹腔鏡デバイスがトロカールである、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目５Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための手段をさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目６Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、該棘付き縫合糸の近位端に該外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目７Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して該外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目８Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、該外科手術用メッシュを該棘付き縫合糸の近位端に取り付けるように構成された該縫合糸の結び目である、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目９Ａ）
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．針；
ｃ．棘付き縫合糸であって、遠位端が該針に取り付けられており、そして近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている、棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
（項目１０Ａ）
上記外科手術用メッシュがループをさらに備え、該ループを通して上記針で縫われる、上記項目に記載のヘルニア修復システム。
（項目１１Ａ）
上記外科手術用メッシュおよび上記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成し、上記針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向している、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１２Ａ）
上記棘付き縫合糸が、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１３Ａ）
上記外科手術用メッシュが、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１４Ａ）
上記棘付き縫合糸および上記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、鎮痛薬、鎮痙薬、および麻酔薬からなる群より選択される生物活性薬剤を含有する、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１５Ａ）
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている棘付き縫合糸；
ｃ．該外科手術用メッシュおよび該棘付き縫合糸を巻いてロールメッシュを形成するための手段；
ｄ．該ロールメッシュを体腔内に移動させるように構成された腹腔鏡デバイス；
ｅ．腹壁内の腹壁ヘルニアの下で、該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げるための手段；
ｆ．該棘付き縫合糸に針を取り付けるための手段；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付けるための手段；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取るための手段、
を備える、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復のためのシステム。
（項目１６Ａ）
上記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に沿って戻って縫い付けるための手段をさらに備える、上記項目に記載のシステム。
（項目１７Ａ）
上記縫い付けるための手段が、先行する縫い目に対して垂直に縫い付けるための手段をさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目１８Ａ）
上記腹腔鏡デバイスがトロカールである、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目１９Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための手段をさらに備える、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目２０Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、該棘付き縫合糸の近位端において上記外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目２１Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して上記外科手術用メッシュを取り付けるように構成されている、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目２２Ａ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付けるための上記手段が、上記外科手術用メッシュを該棘付き縫合糸の近位端において取り付けるように構成された縫合糸の結び目である、上記項目のうちのいずれかに記載のシステム。
（項目２３Ａ）
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
（項目２４Ａ）
上記外科手術用メッシュおよび上記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成する、上記項目に記載のヘルニア修復システム。
（項目２５Ａ）
上記棘付き縫合糸が生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目２６Ａ）
上記外科手術用メッシュが生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目２７Ａ）
上記棘付き縫合糸および上記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、生物活性薬剤を含有する、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１Ｂ）
ａ．針を提供する工程；
ｂ．該針に遠位端が取り付けられた棘付き縫合糸を提供する工程；
ｃ．外科手術用メッシュを提供する工程；
ｄ．該外科手術用メッシュ、該棘付き縫合糸、および該針を巻いてロールメッシュを形成する工程であって、該針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向する、工程；
ｅ．該ロールメッシュを腹腔鏡デバイスを介して体腔内に移動させる工程；
ｆ．腹壁内で腹壁ヘルニアの下で、該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げる工程；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付ける工程；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取る工程、
を包含する、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復の方法。
（項目２Ｂ）
上記縫い付ける工程が、先行する縫い目に沿って戻る２回目の縫い付けを実施する工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
（項目３Ｂ）
上記縫い付ける工程が、先行する縫い目に対して垂直に２回目の縫い付けを実施する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目４Ｂ）
上記腹腔鏡デバイスがトロカールである、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目５Ｂ）
上記巻く工程の前に、上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目６Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端において取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目７Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目８Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端における縫合糸の結び目を用いて取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目９Ｂ）
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．針；
ｃ．棘付き縫合糸であって、遠位端が該針に取り付けられており、そして近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている、棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
（項目１０Ｂ）
上記外科手術用メッシュがループをさらに備え、該ループを通して上記針で縫われる、上記項目に記載のヘルニア修復システム。
（項目１１Ｂ）
上記外科手術用メッシュおよび上記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成し、上記針が、該ロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向している、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１２Ｂ）
上記棘付き縫合糸が、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１３Ｂ）
上記外科手術用メッシュが、生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも１つである、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１４Ｂ）
上記棘付き縫合糸および上記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、鎮痛薬、鎮痙薬、および麻酔薬からなる群より選択される生物活性薬剤を含有する、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目１５Ｂ）
ａ．外科手術用メッシュを提供する工程；
ｂ．該外科手術用メッシュに近位端が取り付けられている棘付き縫合糸を提供する工程；
ｃ．該外科手術用メッシュおよび該棘付き縫合糸を巻いてロールメッシュを形成する工程；
ｄ．該ロールメッシュを腹腔鏡デバイスを介して体腔内に移動させる工程；
ｅ．腹壁内の腹壁ヘルニアの下で、該外科手術用メッシュの巻きを解いて広げる工程；
ｆ．該棘付き縫合糸に針を取り付ける工程；
ｇ．該針および該棘付き縫合糸を、該外科手術用メッシュおよび該腹壁に通して縫い付ける工程；ならびに
ｈ．該棘付き縫合糸の余りを切り取る工程、
を包含する、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復の方法。
（項目１６Ｂ）
上記縫い付ける工程が、先行する縫い目に沿って戻る２回目の縫い付けを実施する工程をさらに包含する、上記項目に記載の方法。
（項目１７Ｂ）
上記縫い付ける工程が、先行する縫い目に対して垂直な２回目の縫い付けを実施する工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目１８Ｂ）
上記腹腔鏡デバイスがトロカールである、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目１９Ｂ）
上記巻く工程の前に、上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２０Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端において取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２１Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端のループを通して取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２２Ｂ）
上記棘付き縫合糸を上記外科手術用メッシュに、該棘付き縫合糸の近位端の縫合糸の結び目を用いて取り付ける工程をさらに包含する、上記項目のうちのいずれかに記載の方法。
（項目２３Ｂ）
ａ．外科手術用メッシュ；
ｂ．近位端が該外科手術用メッシュに取り付けられている棘付き縫合糸、
を備える、ヘルニア修復システム。
（項目２４Ｂ）
上記外科手術用メッシュおよび上記棘付き縫合糸が巻かれてロールメッシュを形成する、上記項目に記載のヘルニア修復システム。
（項目２５Ｂ）
上記棘付き縫合糸が生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目２６Ｂ）
上記外科手術用メッシュが生体吸収性および非生体吸収性のうちの少なくとも一方である、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
（項目２７Ｂ）
上記棘付き縫合糸および上記外科手術用メッシュのうちの少なくとも一方が、生物活性薬剤を含有する、上記項目のうちのいずれかに記載のヘルニア修復システム。
【００１１】
（摘要）
本開示は、腹壁ヘルニアの修復のための方法およびシステムに関する。この方法は、針を提供する工程；遠位端がこの針に取り付けられた棘付き縫合糸を提供する工程；外科手術用メッシュを提供する工程；この外科手術用メッシュ、この棘付き縫合糸、およびこの針を巻いてロールメッシュを形成する工程であって、この針がこのロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向している、工程；このロールメッシュを腹腔鏡デバイスを介して体腔内に移動させる工程；腹壁内で腹壁ヘルニアの下でこの外科手術用メッシュの巻きを解いて広げる工程；この針および棘付き縫合糸を、この外科手術用メッシュおよびこの腹壁に通して縫い付ける工程；ならびにこの棘付き縫合糸の余りを切り取る工程を包含する。
【００１２】
（要旨）
本開示は、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復の方法を包含する。この方法は、針、遠位端がこの針に取り付けられた棘付き縫合糸、および外科手術用メッシュを提供する工程を包含し得る。ある実施形態において、この棘付き縫合糸は、この棘付き縫合糸の近位端において、この外科手術用メッシュに取り付けられ得る。この外科手術用メッシュ、棘付き縫合糸、および針は、巻かれてロールメッシュを形成し得、この針が、このロールメッシュの長手軸方向のｘ軸に対して実質的に平行に配向する。ある実施形態において、この棘付き縫合糸は、このメッシュを巻く前に、この外科手術用メッシュに取り付けられ得る。ある実施形態において、この棘付き縫合糸は、この棘付き縫合糸の近位端のループを通して、またはこの棘付き縫合糸の近位端の縫合糸の結び目によって、この外科手術用メッシュに取り付けられ得る。次いで、このロールメッシュは、腹腔鏡デバイスを介して体腔内に移動させられ得る。この腹腔鏡デバイスは、例えば、トロカールであり得る。移動後、腹壁内の腹壁ヘルニアの下で、このロールメッシュの巻が解かれ得、そして広げられ得る。次いで、この針および棘付き縫合糸が、この外科手術用メッシュおよびこの腹壁を通して縫い付けられ得、次いで、この棘付き縫合糸の余りが切り取られ得る。ある実施形態において、この縫い付ける工程は、先行する縫い目に沿って戻る２回目の縫い付けを実施する工程を包含し得る。ある実施形態において、この２回目の縫い付けは、先行する縫い目に対して垂直であり得る。
【００１３】
本開示はまた、ヘルニア修復システムを包含する。このヘルニア修復システムは、外科手術用メッシュ、針、および棘付き縫合糸を備え得、この棘付き縫合糸は、遠位端がこの針に取り付けられており、そして近位端がこの外科手術用メッシュに取り付けられている。この外科手術用メッシュはまた、ループを備え得、このループを通して、この針が縫われ得る。ある実施形態において、この外科手術用メッシュおよび棘付き縫合糸は、巻かれてロールメッシュを形成し得、針が、このロールメッシュの長手方向軸に対して実質的に平行に配向する。この棘付き縫合糸および外科手術用メッシュは、生体吸収性および／または非生体吸収性であり得る。この棘付き縫合糸および／または外科手術用メッシュは、生物活性薬剤（例えば、鎮痛薬、鎮痙薬、および／または麻酔薬）を含有し得る。
【００１４】
本開示はまた、腹壁ヘルニアの腹腔鏡修復の方法を包含する。この方法は、外科手術用メッシュを提供する工程；近位端がこの外科手術用メッシュに取り付けられた棘付き縫合糸を提供する工程；この外科手術用メッシュおよびこの棘付き縫合糸を巻いてロールメッシュを形成する工程；このロールメッシュを腹腔鏡デバイスを介して体腔内に移動させる工程；腹壁内で腹壁ヘルニアの下でこの外科手術用メッシュの巻きを解いて広げる工程；針をこの棘付き縫合糸に取り付ける工程；この針およびこの棘付き縫合糸をこの外科手術用メッシュおよびこの腹壁に通して縫い付ける工程；ならびにこの棘付き縫合糸の余りを切り取る工程を包含し得る。この縫い付ける工程は、先行する縫い目に沿って戻るか、または先行する縫い目に対して垂直な、２回目の縫い付けを実施する工程を包含し得る。この腹腔鏡デバイスは、トロカールであり得る。この方法はまた、巻く工程の前に、この棘付き縫合糸をこの外科手術用メッシュに取り付ける工程を包含し得る。この棘付き縫合糸は、この棘付き縫合糸の近位端に取り付けられ得る。この取り付けは、この棘付き縫合糸の近位端のループを介する、またはこの棘付き縫合糸の近位端での縫合糸の結び目による取り付けであり得る。
【００１５】
本開示はまた、ヘルニア修復システムを包含し、このヘルニア修復システムは、外科手術用メッシュ；近位端がこの外科手術用メッシュに取り付けられた棘付き縫合糸を備える。この外科手術用メッシュおよびこの棘付き縫合糸は、巻かれてロールメッシュを形成し得る。この棘付き縫合糸および外科手術用メッシュは、生体吸収性および／または非生体吸収性であり得る。この棘付き縫合糸および／またはこの外科手術用メッシュは、生物活性薬剤を含有し得る。
【００１６】
本開示の上記目的および利点は、添付の図面に関連して以下の説明を読むことによって、より明らかになる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明により、外科手術時間および筋膜下の結び目または襞の使用を減少させるための方法およびシステムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１Ａ】図１Ａは、本開示のヘルニア修復システムの１つの実施形態を図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、本開示のヘルニア修復システムの別の実施形態を図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、図１のヘルニア修復システムのメッシュの実施形態を図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１のヘルニア修復システムのメッシュの実施形態を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、図１のヘルニア修復システムの棘付き縫合糸の実施形態を図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、図１のヘルニア修復システムの棘付き縫合糸の実施形態を図示する。
【図４】図４は、図１のヘルニア修復システムのメッシュの実施形態を図示する。
【図５Ａ】図５Ａは、腹壁の裂断の概略図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、腹壁ヘルニアの概略図である。
【図５Ｃ】図５Ｃは、切開および本開示のヘルニア修復システムの腹腔鏡移動の概略図である。
【図５Ｄ】図５Ｄは、本開示のヘルニア修復システムを用いる修復中の腹壁の概略図である。
【図５Ｅ】図５Ｅは、本開示のヘルニア修復システムを用いる修復後の腹壁の裂断の概略図である。
【図６Ａ】図６Ａは、本開示に従って、棘付き縫合糸を用いてメッシュを固定するための方法を図示する概略図である。
【図６Ｂ】図６Ｂは、本開示に従って、棘付き縫合糸を用いてメッシュを固定するための方法を図示する概略図である。
【図７Ａ】図７Ａは、ヘルニア修復システムの別の実施形態を図示する。
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａのヘルニア修復システムを用いる臍ヘルニアの修復を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本開示は、最小侵襲性外科手術（例えば、外科手術部位における外科手術用メッシュの、内視鏡による配置、腹腔鏡による配置、関節鏡による配置、管腔内配置および／または経管的配置）のためのデバイス、システム、および方法に関する。本明細書中で使用される場合、用語「外科手術用メッシュ」とは、外科手術手順において使用するための任意の型のパッチ（例えば、腹壁への縫合を必要とするメッシュ）をいうために使用される。本明細書中では、腹壁ヘルニア用メッシュに関連して記載されるが、本開示の方法は、任意の外科手術修復において使用され得る。本明細書中で使用される場合、用語「腹腔鏡展開デバイス」とは、上記最小侵襲性外科手術中に使用され得る展開デバイスをいうために使用される。
【００２０】
図面および以下の説明において、用語「近位」とは、慣習的であるように、デバイスの使用者に近い方の端部をいい、一方で、用語「遠位」とは、デバイスの使用者から遠い方の端部をいう。
【００２１】
腹腔鏡外科手術手順は、最小侵襲性手順であり、細長外科手術用デバイスと組み合わせたアクセスポートの使用により、体腔内で実施される。身体組織への最初の開口は、内視鏡デバイスまたは腹腔鏡デバイスがこの身体の内部に通ることを可能にする。開口部としては、体腔の自然な通路、またはトロカールなどの組織穿孔デバイスにより作製された開口部が挙げられる。腹腔鏡手順中、狭い穿孔部または切開が作製されて、体腔に対する外傷を最小にし、そして患者の回復時間を短縮する。本明細書中では腹腔鏡外科手術に関連して記載されるが、この方法は、任意の型の外科手術に適用され得る。
【００２２】
ここで図面を特に詳細に参照すると、図面において、同じ番号は類似の要素または同一の要素を確認するのに役立ち、図１Ａは、ヘルニア修復システムの１つの実施形態を図示し、通常、１００と指定されている。ヘルニア修復システム１００は、メッシュ１０２を備え、このメッシュは、インサイチュでの使用に適切である。メッシュ１０２は、棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０を備え、これらの棘付き縫合糸の各々が、それぞれの棘１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、および１１０ａを有する。各棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０は、その遠位端に取り付けられたそれぞれの針１１４、１１６、１１８、および１２０を備える。各棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０の近位端は、それぞれの固定点１２２、１２４、１２６、および１２８において、メッシュ１０２に取り付けられ得る。
【００２３】
４つの棘付き縫合糸および４つの針を有するように図示されているが、このメッシュを組織に固定するために充分な任意の数の棘付き縫合糸および針が、このヘルニア修復システムに含まれ得る。ある実施形態において、１つの角あたり１本の棘付き縫合糸が存在し得る。他の実施形態において、メッシュの周囲３センチメートルごとに１本の棘付き縫合糸が存在し得る。さらに他の実施形態において、このメッシュが矩形ではない（図１Ｂを参照のこと）、すなわち、三角形、円形などである場合、このメッシュの周囲約３センチメートルごとに１本の棘付き縫合糸が存在し得る。
【００２４】
図１Ａの参照を続けると、棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０は、外科手術的処置を実施する直前にメッシュ１０２に取り付けられ得るか、または製造中にメッシュ１０２に取り付けられ得る。
【００２５】
図１Ｂを参照すると、棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０は、棘１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、および１１０ａがそれぞれの縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０をメッシュ１０２に固定するか、取り付けるか、または固着させるような様式で、メッシュ上で整列させられ得る。棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、および１１０は、それぞれの針１１４、１１６、１１８、１２０に取り付けられることが示されているが、いくつかの実施形態において、これらの棘付き縫合糸は、固定された針を備えない。メッシュ１０２はまた、メッシュ１０２の縁部を囲む接着防止障壁１３０を備え得る。
【００２６】
図２に示されるように、メッシュ１０２は、外科手術修復において使用するための任意の型のメッシュであり得る。形状が矩形または円形であるように示されているが、メッシュ１０２は、任意の適切な形状であり得、そして１つ以上の層を備え得る。メッシュ１０２は、複数の繊維２００から作製され得るか、または１つの繊維から作製され得る。繊維２００は、モノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよい。
【００２７】
メッシュ１０２を形成する繊維２００は、天然材料または合成材料から作製され得る。繊維２００は、生分解性であっても非生分解性であってもよい。天然材料、合成材料、生分解性材料および非生分解性材料の任意の組み合わせが、繊維２００を形成するために使用され得ることが、もちろん理解されるべきである。用語「生分解性」は、本明細書中で使用される場合、生体吸収性材料と生体再吸収性材料との両方を包含するように定義される。生分解性とは、分解生成物が身体により排出可能または吸収可能であるように、その材料が身体条件下で分解するかもしくは構造的一体性を失うこと（例えば、酵素分解もしくは加水分解）、または身体内の生理学的条件下で（物理的もしくは化学的に）分解することを意味する。
【００２８】
代表的な天然生分解性ポリマーとしては、多糖類（例えば、アルギネート、デキストラン、キチン、ヒアルロン酸、セルロース、コラーゲン、ゼラチン、フカン、グリコサミノグリカン、およびこれらの化学誘導体（化学基（例えば、アルキル、アルキレン）の置換および／または付加、ヒドロキシル化、酸化、ならびに当業者により慣用的になされる他の修飾））；ならびにタンパク質（例えば、アルブミン、カゼイン、ゼイン、絹、ならびにこれらのコポリマーおよびブレンド）（単独でかまたは合成ポリマーとの組み合わせ）が挙げられる。
【００２９】
合成により修飾された天然ポリマーとしては、セルロース誘導体（例えば、アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース、セルロースエーテル、セルロースエステル、ニトロセルロース、およびキトサン）が挙げられる。適切なセルロース誘導体の例としては、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、酢酸セルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、酢酸フタル酸セルロース、カルボキシメチルセルロース、三酢酸セルロース、および硫酸セルロースナトリウム塩が挙げられる。これらはまとめて、本明細書中で「セルロース」と称される。
【００３０】
代表的な合成分解性ポリマーとしては、ラクトンモノマー（例えば、グリコリド、ラクチド、カプロラクトン、ε−カプロラクトン、バレロラクトン、およびδ−バレロラクトン）から調製されたポリヒドロキシ酸、ならびにプルロニック、カーボネート（例えば、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネートなど）、ジオキサノン（例えば、１，４−ジオキサノンおよびｐ−ジオキサノン）、ジオキセパノン（例えば、１，４−ジオキセパン−２−オンおよび１，５−ジオキセパン−２−オン）、ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。これらから形成されるポリマーとしては、ポリラクチド；ポリ（乳酸）；ポリグリコリド；ポリ（グリコール酸）；ポリ（トリメチレンカーボネート）；ポリ（ジオキサノン）；ポリ（ヒドロキシ酪酸）；ポリ（ヒドロキシ吉草酸）；ポリ（ラクチド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリ（グリコリド−ｃｏ−（ε−カプロラクトン））；ポリカーボネート；ポリ（偽アミノ酸）；ポリ（アミノ酸）；ポリ（ヒドロキシアルカノエート）；ポリアルキレンオキサレート；ポリオキサエステル；ポリ酸無水物；ポリオルトエステル；ならびにこれらのコポリマー、ブロックコポリマー、ホモポリマー、ブレンド、および組み合わせが挙げられる。
【００３１】
繊維２００が作製され得る適切な非生体吸収性材料のいくつかの非限定的な例としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレンおよびポリプロピレン（アタクチック、アイソタクチック、シンジオタクチック、およびこれらのブレンドが挙げられる））；ポリエチレングリコール；ポリエチレンオキシド；超高分子量ポリエチレン；ポリエチレンとポリプロピレンとのコポリマー；ポリイソブチレンとエチレン−αオレフィンとのコポリマー；フッ素化ポリオレフィン（例えば、ポリフルオロエチレン、ポリフルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン）；ポリアミド（例えば、ナイロンおよびポリカプロラクタム）；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレートおよびポリブチレンテレフタレート）；脂肪族ポリエステル；ポリエーテル；ポリエーテル−エステル（例えば、ポリブタエステル（ｐｏｌｙｂｕｔｅｓｔｅｒ））；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマーおよびアクリルコポリマー；モダクリリック；ハロゲン化ビニルポリマーおよびハロゲン化ビニルコポリマー（例えば、ポリ塩化ビニル）；ポリビニルアルコール；ポリビニルエーテル（例えば、ポリビニルメチルエーテル）；ポリハロゲン化ビニリデン（例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン）；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族（例えば、ポリスチレン）；ポリビニルエステル（例えば、ポリ酢酸ビニル）；ビニルモノマー同士のコポリマーおよびビニルモノマーとオレフィンとのコポリマー（例えば、エチレン−メタクリル酸メチルコポリマー、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、ＡＢＳ樹脂、およびエチレン−酢酸ビニルコポリマー）；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファジン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド、レーヨン；レーヨン−トリアセテート；スパンデックス；シリコーン；ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。
【００３２】
メッシュ１０２は、メッシュ１０２の構造を形成するために適切な任意の方法（編成技術、製織技術、不織技術などが挙げられるが、これらに限定されない）を使用して形成され得る。メッシュを作製するために適切な技術は、当業者の知識の範囲内である。ある実施形態において、メッシュ１０２は、三次元構造を有する（例えば、米国特許第７，０２１，０８６号および同第６，４４３，９６４号（これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）に記載される編まれた繊維）。
【００３３】
ある実施形態において、メッシュ１０２は、永続的（例えば、ポリプロピレンメッシュ）であり得る。これらの型のメッシュは、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＡＧとして業務実施中のＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＬＰ（Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）により製造および市販されている、商標名ＰＡＲＩＥＴＥＸＴＭ、ＰＥＲＭＡＣＯＬＴＭ、およびＳＵＲＧＩＰＲＯＴＭのもとで入手可能である。ＰＥＲＭＡＣＯＬＴＭメッシュは、コラーゲンコーティングありまたはなしで使用され得る。使用され得る別のメッシュは、Ｓｏｆｒａｄｉｍ（Ｔｒｅｉｖｏｕｘ，Ｆｒａｎｃｅ）から市販されているメッシュであるＰＡＲＩＥＴＥＮＥＴＭである。
【００３４】
メッシュ１０２は、ヘルニア領域を覆い、そしてメッシュ１０２を周囲の組織に固定するために適切な、任意の形状またはサイズであり得る。メッシュ１０２は、特定のサイズ（例えば、９ｃｍ直径の円形メッシュまたは５０ｃｍ×５０ｃｍの正方形メッシュ）に予め形成され得る。ある実施形態において、メッシュ１０２は、必要に応じて個別のサイズおよび形状に切断され得る。
【００３５】
図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、棘付き縫合糸３００は、棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、１１０と類似または同じであり得る。例えば、この縫合糸は、繊維２００について上に列挙されたものなどの、生分解性であっても非生分解性であってもよい種々のポリマーから作製され得る。生分解性棘付き縫合糸は、２００６年１１月２日に出願された米国特許出願番号１１／５５６，００２に記載されており、この米国特許出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される。
【００３６】
ある実施形態において、棘付き縫合糸は、棘を有する細長本体を備え得、そして第一の部分、第二の部分、および第三の部分が、この細長本体の長手方向軸に対して第一の角度、第二の角度および第三の角度で切り込まれて、この棘を形成する（すなわち、複合棘付き縫合糸）。複合棘付き縫合糸は、長手方向軸を有する縫合糸を提供し、そしてこの縫合糸に沿って複合棘を形成することにより形成され得る。ここでこの複合棘は、内面を規定し、この内面は、この長手方向軸に対して第一の配向で配置された第一の部分、この長手方向軸に対して第二の配向で配置された第二の部分、およびこの長手方向軸に対して第三の配向で配置された第三の部分を、少なくとも備える。ある実施形態において、これらの第一の部分、第二の部分、および第三の部分のうちの少なくとも１つは、実質的に直線であり得る。ある実施形態において、これらの第一の部分、第二の部分、および第三の部分のうちの少なくとも１つは、実質的に非直線であり得る。
【００３７】
いくつかの実施形態において、棘は、鋭角の切り込みを縫合糸の本体に直接作製することにより形成され得、切り込まれた部分が外向きに押され、そしてこの縫合糸の本体から分離される。このように縫合糸の本体に形成される棘の深さは、材料の直径および切り込みの深さに依存し得る。
【００３８】
図３Ｂに示されるように、棘付き縫合糸は、複合棘縫合糸であり得る。複合棘３２０は、２つの部分３２０ａ、３２０ｂを備え、これらの部分は、この医療デバイスの長手方向軸Ａ−Ａに対して２つの角度α”およびβ”で配置される。より具体的には、複合棘３２０は、細長本体３１０から第一の角度α”で形成された第一の部分３２０ａを備え、この第一の角度α”は、細長本体３１０の長手方向軸Ａ−Ａに対して約０°〜約９０°であり、ある実施形態においては、約３０°〜約４０°であり、そしてさらなる実施形態においては、約３１°〜約３８°である。第二の部分３２０ｂは、細長本体３１０から第二の角度β”で形成され、この第二の角度β”は、細長本体３１０の長手方向軸Ａ−Ａに対して約０°〜約９０°、ある実施形態においては、約１°〜約１０°、そしてさらなる実施形態においては、約１°〜約８°である。
【００３９】
棘付き縫合糸３００の細長本体３１０は、組織「Ｔ」と直接接触する。細長本体３１０は、棘付き縫合糸３００の任意の長さ「Ｌ」の範囲で、組織「Ｔ」と直接接触し得、そして図３Ｂに示されるような接触長さ「Ｌ」に限定されない。
【００４０】
ある実施形態において、縫合糸に複合棘を形成する方法は、この縫合糸に第一の切り込みを形成する工程であって、この第一の切り込みは、この縫合糸の直径に対して第一の比の切り込み深さを有する、工程；この医療デバイスに第二の切り込みを形成する工程であって、この第二の切り込みは、この縫合糸の直径に対して第二の比の切り込み深さを有する、工程；ならびにこの医療デバイスに第三の切り込みを形成する工程であって、この第三の切り込みは、この縫合糸の直径に対して第三の比の切り込み深さを有する、工程を包含する。
【００４１】
複合棘３２０は、第一の比の切り込み深さを有し得、この第一の比は、細長本体３１０の直径の約１％〜約４０％、そして特定の実施形態においては、約１０％〜約３０％である。複合棘３２０は、第二の比の切り込み深さを有し得、この第二の比は、細長本体３１０の直径の約５％〜約５０％、そして特定の実施形態においては、約１５％〜約４５％である。複合棘３２０は、第三の比の切り込み深さを有し得、この第三の比は、細長本体３１０の直径の約１５％〜約５０％、そしていくつかの実施形態においては、約３０％〜約５０％である。１つの実施形態において、複数の棘が、連続的な間隔で、縫合糸３００の長手方向軸に沿って形成される。
【００４２】
図３Ｂの複合棘付き縫合糸は、例えば、切断要素を使用して形成され得る。この切断要素は、超音波エネルギーを発生し得、この超音波エネルギーが、この切断要素によって機械的エネルギーに変換される。この機械的エネルギーは、超音波発生器により供給される超音波周波数での、この道具の移動を引き起こす。この超音波周波数は、ある実施形態においては約１ｋＨｚ〜約１００ｋＨｚ；約１０ｋＨｚ〜約９０ｋＨｚ；または約１５ｋＨｚ〜約５０ｋＨｚの範囲であり得る。超音波信号の振幅は、約１μｍ〜約１２５μｍ；ある実施形態においては、約１５μｍ〜約６０μｍの範囲であり得る。
【００４３】
縫合糸に対する切り込み深さの比および棘の角度は、この切断要素に付与される超音波エネルギーの信号振幅に基づいて変えることができる。例えば、この超音波振幅が増加するにつれて、直径対切り込み深さの比および棘の角度は減少する。この超音波振幅が減少するにつれて、この切り込みの比は増加する。上に記載された方法および切断要素は、２００８年７月２３日に出願された米国特許出願番号１２／１７８，３６１（その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に記載されている。
【００４４】
図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、本開示の局面と一緒に使用することが可能な棘付き縫合糸の１つの実施形態が、通常、縫合糸３００として示される。モノフィラメントの糸として示されているが、縫合糸３００は、編組された糸、マルチフィラメントの糸などから形成されてもよいことが想定される。
【００４５】
円形の断面幾何学的形状を有するように示されているが、縫合糸３００の断面幾何学的形状は、任意の適切な形状であり得る。
【００４６】
図３Ａおよび図３Ｂの参照を続けると、棘付き縫合糸３００は、当業者の知識の範囲内である任意の技術（例えば、押し出し、成型および／または溶媒キャスティング）を使用して形成され得る。いくつかの実施形態において、縫合糸３００は、１つより多くのフィラメントから作製された糸を含み得、この糸は、同じ材料または異なる材料の複数のフィラメントを含み得る。縫合糸３００がマルチフィラメントから作製される場合、縫合糸３００は、任意の公知の技術（例えば、編組、製織または編成）を使用して作製され得る。フィラメントはまた、不織縫合糸を製造するように組み合わせられてもよい。縫合糸３００は、縫合糸形成プロセスの一部として糸を形成するために、延伸され得るか、配向され得るか、捲縮され得るか、撚糸され得るか、混繊され得るか、または空気で絡ませられ得る。１つの実施形態において、マルチフィラメント縫合糸が、編組により製造され得る。この編組は、当業者の知識の範囲内である任意の方法によりなされ得る。
【００４７】
縫合糸３００は、この縫合糸の長さに沿って形成された複数の棘３０２を備える。棘３０２は、縫合糸３００に沿って半径方向および長手軸方向に間隔を空けており、そして任意の適切な方法を使用して形成され得る。縫合糸３００の棘３０２は、この縫合糸の全長に沿って同じ方向に延び得るか、またはその代わりに、縫合糸３００の最初の半分においては一方向に延び得、そして縫合糸３００の第二の半分においては逆方向に延び得る。縫合糸３００の近位端３００ａまたは遠位端３００ｂは、組織に貫入するために構成された鋭利な先端または針（図示せず）を備え得る。この針は、当業者に公知であるような任意の外科手術用針であり得る。ある実施形態において、この針は、真っ直ぐな針であり得る。縫合糸３００の端部３００ａ、３００ｂのいずれかまたは両方は、固定デバイス（図示せず）を備え得る。適切な固定デバイスの非限定的な例としては、外科手術用のピン、ねじ、縫合糸アンカー、釘などが挙げられる。ある実施形態において、縫合糸３００は、この棘付き縫合糸をメッシュに通してループを形成することにより、メッシュ１００に取り付けられ得る。２００９年１月２９日に出願された米国特許出願番号１２／３６１，９６２（その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されるような棘付き縫合糸。複合棘付き縫合糸は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＬＰ（Ｃｏｖｉｄｉｅｎ  ＡＧとして業務実施中、Ｍａｎｓｆｉｅｌｄ，Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓ）からＶ−ＬＯＣＴＭとして市販されている。
【００４８】
メッシュおよび棘付き縫合糸のいずれかまたは両方が、生物活性薬剤を含有し得る。この生物活性薬剤は、２００７年９月６日に出願された米国出願番号１１／８９９，８５２（その全内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されるように、棘付き縫合糸に添加され得る。用語「生物活性薬剤」は、本明細書中で使用される場合、その最も広い意味で使用され、そして臨床用途を有する任意の物質または物質混合物を包含する。その結果、生物活性薬剤は、それ自体で薬理活性を有しても有さなくてもよい（例えば、色素）。あるいは、生物活性薬剤は、治療効果もしくは予防効果を提供する任意の薬剤、組織成長、細胞増殖、細胞分化に影響を与えるかもしくは関与する化合物、接着防止化合物、生物学的作用（例えば、免疫応答）を惹起することが可能であり得る化合物であり得るか、または１つ以上の生物学的プロセスにおいて他の任意の役割を果たし得る。生物活性薬剤は、任意の適切な形態（例えば、フィルム、粉末、液体、ゲルなど）で、メッシュまたは棘付き縫合糸に塗布され得ることが想定される。
【００４９】
本開示により利用され得る生物活性薬剤のクラスの例としては、接着防止薬剤；抗菌薬；鎮痛薬；解熱薬；麻酔薬；鎮痙薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症薬；心臓血管薬剤；診断剤；交感神経様作用薬；コリン様作用薬；抗ムスカリン薬；鎮痙薬；ホルモン；増殖因子；成長因子；筋弛緩薬；アドレナリン作用性ニューロン遮断薬；抗腫瘍薬；免疫原性薬剤；免疫抑制薬；胃腸薬；利尿薬；ステロイド；脂質；リポ多糖類；多糖類；血小板活性化薬物；凝血因子；および酵素が挙げられる。生物活性薬剤の組み合わせが使用され得ることもまた意図される。
【００５０】
接着防止薬剤は、メッシュと、標的組織に対向する周囲組織との間で接着が形成されることを防止するために利用され得る。さらに、接着防止薬剤は、コーティングされた移植可能医療デバイスと、任意の包装材料との間で接着が形成されることを防止するために使用され得る。これらの薬剤のいくつかの例としては、ポリ（ビニルピロリドン）、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコールおよびこれらの組み合わせなどの親水性ポリマーが挙げられるが、これらに限定されない。
【００５１】
生物活性薬剤として含有され得る適切な抗菌剤としては、トリクロサン（ｔｒｉｃｌｏｓａｎ）（２，４，４’−トリクロロ−２’−ヒドロキシジフェニルエーテルとしてもまた公知）、クロルヘキシジンおよびその塩（酢酸クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸クロルヘキシジン、および硫酸クロルヘキシジンが挙げられる）、銀およびその塩（酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、ヨウ素酸銀、ヨウ化銀、乳酸銀、ラウリン酸銀、硝酸銀、酸化銀、パルミチン酸銀、銀タンパク、および銀スルファジアジンが挙げられる）；ポリミキシン、テトラサイクリン；アミノグリコシド（例えば、トブラマイシンおよびゲンタマイシン）；リファンピシン；バシトラシン；ネオマイシン；クロラムフェニコール；ミコナゾール；キノロン（例えば、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ナリジクス酸、ペフロキサシン（ｐｅｆｌｏｘａｃｉｎ）、エノキサシンおよびシプロフロキサシン）；ペニシリン（例えば、オキサシリンおよびピプラシル（ｐｉｐｒａｃｉｌ））、ノンオキシノール９、フシジン酸、セファロスポリン；ならびにこれらの組み合わせが挙げられる。さらに、抗菌タンパク質およびペプチド（例えば、ウシラクトフェリンおよびラクトフェリシン（ｌａｃｔｏｆｅｒｒｉｃｉｎ）Ｂ）が、生物活性薬剤として含有され得る。
【００５２】
生物活性薬剤として含有され得る他の生物活性薬剤としては、局所麻酔薬；非ステロイド性避妊薬；副交感神経様作用剤；精神療法剤；トランキライザ；うっ血除去薬；鎮静催眠薬；ステロイド；スルホンアミド；交感神経様作用剤；ワクチン；ビタミン；抗マラリア薬；抗片頭痛薬；抗パーキンソン剤（例えば、Ｌ−ドパ）；鎮痙薬；抗コリン作用性剤（例えば、オキシブチニン）；鎮咳薬；気管支拡張薬；心臓血管薬剤（例えば、冠状血管拡張薬およびニトログリセリン）；アルカロイド；鎮痛薬；麻酔薬（例えば、コデイン、ジヒドロコデイノン、メペリジン、モルヒネなど）；非麻酔薬（例えば、サリチレート、アスピリン、アセトアミノフェン、ｄ−プロポキシフェンなど）；オピオイドレセプターアンタゴニスト（例えば、ナルトレキソンおよびナロキソン）；抗癌剤；鎮痙薬；制吐薬；抗ヒスタミン薬；抗炎症剤（例えば、ホルモン剤、ヒドロコルチゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、非ホルモン剤、アロプリノール、インドメタシン、フェニルブタゾンなど）；プロスタグランジンおよび細胞傷害性薬剤；化学療法剤、エストロゲン；抗菌剤；抗生物質；抗真菌剤；抗ウイルス剤；抗凝固薬；鎮痙薬；抗うつ薬；抗ヒスタミン薬；ならびに免疫学的薬剤が挙げられる。
【００５３】
メッシュまたは縫合糸に含有され得る適切な生物活性薬剤の他の例としては、ウイルスおよび細胞；ペプチド、ポリペプチドおよびタンパク質、ならびにアナログ、ムテイン、ならびにその活性フラグメント；免疫グロブリン；抗体；サイトカイン（例えば、リンホカイン、モノカイン、ケモカイン）；血液凝固因子；造血因子；インターロイキン（ＩＬ−２、ＩＬ−３、ＩＬ−４、ＩＬ−６）；インターフェロン（β−ＩＦＮ、α−ＩＦＮおよびγ−ＩＦＮ）；エリスロポイエチン；ヌクレアーゼ；腫瘍壊死因子；コロニー刺激因子（例えば、ＧＣＳＦ、ＧＭ−ＣＳＦ、ＭＣＳＦ）；インスリン；抗腫瘍剤および癌抑制因子；血液タンパク質（例えば、フィブリン、トロンビン、フィブリノゲン、合成トロンビン、合成フィブリン、合成フィブリノゲン）；性腺刺激ホルモン（例えば、ＦＳＨ、ＬＨ、ＣＧなど）；ホルモンおよびホルモンアナログ（例えば、成長ホルモン）；ワクチン（例えば、腫瘍抗原、細菌抗原およびウイルス抗原）；ソマトスタチン；抗原；血液凝固因子；増殖因子または成長因子（例えば、神経発育因子、インスリン様成長因子）；骨形成タンパク質；ＴＧＦ−β；タンパク質インヒビター；タンパク質アンタゴニスト；タンパク質アゴニスト；核酸（例えば、アンチセンス分子、ＤＮＡ、ＲＮＡ、ＲＮＡｉ）；オリゴヌクレオチド；ポリヌクレオチド；ならびにリボザイムが挙げられる。
【００５４】
図４を参照すると、ヘルニア修復システム１００のメッシュ１０２は、棘付き縫合糸４０２、４０４と一緒に、これらの棘付き縫合糸のそれぞれの針４０６、４０８がメッシュ１０２の長手軸方向のＸ軸に対して平行に配向し得るように、巻かれ得る。棘付き縫合糸４０２、４０４は、棘付き縫合糸１０２、１０４、１０６、１０８、および／または３００と類似または同じであり得る。棘付き縫合糸４０２、４０４は、上に記載されたような様式で、固定点（図示せず）においてメッシュ１０２に取り付けられ得る（例えば、棘付き縫合糸４０２、４０４をメッシュ１０２に通してループを形成すること、または固定デバイスを用いる）。針４０６、４０８は、針１１４、１１６、１１８、１２０と類似または同じであり得る。任意の数の棘付き縫合糸および針が、ロールメッシュ１０２の長手軸方向のｘ軸に沿って配向し得る。ある実施形態において、これらの針は、移動中に針を固定するために、ロールメッシュ１０２の長手軸方向のＸ軸に沿ってメッシュ１０２を通して縫い付けられ得る。
【００５５】
棘付き縫合糸および針をロールメッシュ１０２の長手軸方向のｘ軸に対して平行にした状態で、このメッシュを巻くこと、折り畳むこと、または他の様式で配向することにより、腹腔鏡外科手術中に腹腔鏡デバイスを通して移動させるためにより適切な形状が形成される。腹腔鏡デバイスは当該分野において公知であり、そして例えば、２００５年３月２９日に出願された米国特許出願公開第２００６／０２２９６４０号；２００５年３月７日に出願された米国特許出願公開第２００６／０２００１７０号；および２００５年３月７日に出願された米国特許出願公開第２００６／０２００１６９号（これらの全内容は、本明細書中に参考として援用される）に開示されるデバイスが挙げられる。
【００５６】
本開示のヘルニア修復システムは、ヘルニアの修復を実施するために必要とされる、針、縫合糸、およびメッシュを移動させるための１つのシステムを提供する。このことは、これらの道具の各々を別々に挿入するために必要とされる時間を短縮する。その代わりに、外科医は、このヘルニア修復システムを挿入し得、このメッシュの巻きを解き得、この棘付き縫合糸を腹壁に通して縫い付け得（ここでこの縫合糸の棘は腹直筋を把持し得る）、そしてこの縫合糸を切断し得る。１回の固定点あたり２本の縫合糸の従来の使用は、１本の棘付き縫合糸の使用に置き換えられ得る。この縫合糸をこのメッシュに別に取り付けることおよび結ぶことは、必要とされない。このことは、この外科手術手順を完了するために必要とされる時間を短縮し得る。さらに、これらの棘付き縫合糸は、このメッシュをこの組織に一方向に固定する。すなわち、これらの棘は、縫合糸がそれらの挿入方向の逆方向に移動することを防止する。従って、このメッシュは、この棘付き縫合糸によって組織に固定され得、そしてこの縫合糸を結んだり襞を作製したりすることは必要ではないかもしれない。
【００５７】
メッシュを組織に固定するために使用される、腹を通過する縫合糸の結び目および襞は、有意な術後疼痛を生じ得る。腹を通過する縫合糸の場合、この縫合糸は、筋膜下で適所に結ばれる。これらの筋膜下の結び目は、術後疼痛の有意な原因であり得る。時々、筋膜下の結び目は、腹神経の上に位置し得、さらなる疼痛を引き起こし得る。本開示のヘルニア修復システムの使用は、筋膜下および／または腹を通過する縫合糸の結び目の必要性を予防し、これによって、これらの結び目により引き起こされる術後疼痛を排除する。
【００５８】
ここで図５Ａ〜図５Ｅを参照して、ヘルニア修復システム１００を使用して外科手術的修復処置を実施する方法が図示および説明される。図５Ａを参照すると、腹壁ヘルニアは、腹壁５００の裂断５０１を伴い得る。腹壁５００は、外面５００ａおよび内面５００ｂにより規定される。表面組織５０２（これは、腹壁５００の外面５００ａを覆う）は、この裂断５０１によって直接影響を受けても受けなくてもよい。腹壁５００の内面５００ｂの下に位置する内部器官５０４は、腹壁５００に位置する筋肉の、何らかの形での使用または激しい活動によって内部器官５０４が強制的に裂断５０１に押し込まれるまで、突出しないかもしれない。裂断５０１のサイズおよび位置に依存して、器官が突出するのに激しい活動は必要とされないかもしれない。図５Ｂに示されるように、ヘルニアは、内部器官５０４が腹壁５００の裂断５０１内に突出する場合に起こる。時折、この突出は、表面組織５０２に膨らみ５０６を作り出す。
【００５９】
この欠損を正す目的で、図５Ｃに図示されるように、切開５０８が表面組織５０２および／または腹壁５００を通して裂断５０１のすぐ近くに作製され得、そしてヘルニア修復システム１００（上記のようなロールメッシュ１０２を備える）が、トロカール５１０または類似の腹腔鏡デバイスを使用して挿入され得る。図５Ｄに示されるように、ヘルニア修復システム１００の巻きが解かれ、そして腹壁５００の外面５００ａで裂断５０１の上に配置される。他の実施形態において、ヘルニア修復システム１００は、腹壁の内面５００ｂで裂断５０１の下に配置され得る。さらに他の実施形態において、ヘルニア修復システム１００は、腹壁５００の両側で、裂断５０１の上および下に配置され得る。針（図示せず）が、棘付き縫合糸１０４、１０６、１０８、１１０をメッシュ１０２および腹壁５００に通して縫い付けるために使用され得る。図５Ｅに図示されるように、ヘルニア修復システム１００は、腹壁５００を封止し、内部器官５０４をその元の位置に戻し、そして突出５０６を修復する。
【００６０】
図６Ａおよび図６Ｂに示されるように、メッシュ１０２を腹壁５００の腹膜５００ｂに棘付き縫合糸６００を用いて固定するための種々の方法が、外科医により使用され得る。図６Ａに示されるように、外科医は、棘付き縫合糸６００、６０８を、それぞれの固定点６０２、６１０から腹壁５００内へと、直腸筋６０４を通し、そして表面組織５０２を通して縫い付け得る。ある実施形態において、図６Ｂに示されるように、棘付き縫合糸６０６、６１４は、それぞれの固定点６１２、６１８から腹壁５００内へと、直腸筋６０４を通して縫い付けられ得、次いで、表面組織５０２の下である角度で縫い付けられ得る。図６Ｂにおいては９０°の角度で示されているが、この棘付き縫合糸は、任意の方向の角度にされ得る。
【００６１】
図７Ａおよび図７Ｂには、臍ヘルニアを修復するためのメッシュ７００が図示されている。メッシュ７００は、中心開口部７０２を備える。棘付き縫合糸７０４、７０６は、開口部７０２の周りで取り付け点７０８、７１０においてそれぞれ、この臍用メッシュに取り付けられ得る。メッシュ７００は、腹壁７１２の下に固定され得、そして棘付き縫合糸７０４、７０６が腹壁７１２を通して引かれ得、これによって、メッシュ７００を腹壁７１２に固定する。
【００６２】
上記説明は多くの詳細を含むが、これらの詳細は、本開示の範囲の限定として解釈されるべきではなく、単に、本開示の好ましい実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲および趣旨内で、他の多くの可能なバリエーションを予測する。
【符号の説明】
【００６３】
１００  ヘルニア修復システム
１０２  メッシュ
１０４、１０６、１０８、１１０  棘付き縫合糸
１０４ａ、１０６ａ、１０８ａ、１１０ａ  棘
１１４、１１６、１１８、１２０  針
１２２、１２４、１２６、１２８  固定点
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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