(57)【要約】【課題】バルーン上に圧縮されることにより装着されたステントが、装着時および拡張時の両時点において大きく変形する屈曲部を持たず、屈曲部に材料疲労を与えにくく、留置後長期的に安定した形態維持性を有するステントを備える生体器官拡張器具を提供する。【解決手段】生体器官拡張器具１は、バルーン３を備えるバルーンカテーテル２と、バルーン３上に圧縮されることにより装着されたステント１０とを備える。ステント１０は、圧縮時に変形した複数の屈曲部２１と圧縮時に実質的に変形していない複数の屈曲部２２を備える。バルーン３の拡張時に、ステント１０は、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２が圧縮時に変形した屈曲部２１に比べて大きく変形することにより、拡張状態となる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーン上に圧縮されることにより装着されたステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、前記圧縮時に変形した複数の屈曲部と前記圧縮時に実質的に変形していない複数の屈曲部を備え、かつ、前記バルーンの拡張時に前記ステントは、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部が、前記圧縮時に変形した屈曲部に比べて大きく変形することにより、拡張状態となるものであることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記圧縮時に変形した屈曲部は、前記バルーン上への装着前において拡径しかつ高強度の波状要素が保有するものであり、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部は、前記バルーン上への装着前において拡径していない低強度の波状要素が保有するものであり、前記バルーン上への装着時に、前記高強度の波状要素のみが変形し縮径し、前記バルーンの拡張による前記ステントの拡張時には、前記低強度の波状要素が初めに変形し拡張するものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記ステントは、該ステントの周方向に延びかつ複数の屈曲部を有する波状環状要素を備え、前記波状要素は、軸方向に長い波と、前記軸方向に長い波に比べて軸方向長が短い波をそれぞれ複数有し、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部は、前記長い波部間に位置し、前記圧縮時に変形した屈曲部は、前記短い波部間に位置している請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記低強度の波状要素の軸方向長さは、前記高強度の波状要素の軸方向長さよりも長いものである請求項２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記低強度の波状要素の線幅または肉厚は、前記高強度の波状要素の線幅または肉厚よりも小さいものである請求項２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部には、生理活性物質を含むポリマーが被覆されている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記圧縮時に変形した前記屈曲部には、生理活性物質を含むポリマーが被覆されている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部に被覆されたポリマーが含有する生理活性物質と、前記圧縮時に変形した前記屈曲部に被覆されたポリマーが含有する生理活性物質とは、異なる生理活性物質である請求項７に記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記ステントは、所定の線幅を有する線状体により形成され、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有する複数の環状体と、隣り合う前記環状体を接続する接続部とを備えるものである請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントを備えた生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
そして、バルーンエクスパンダブルステントは、拡張するバルーンによりステントを塑性変形させることにより拡張し、目的管腔（例えば、血管）の内面に密着させる。バルーンエクスパンダブルステントは、塑性変形していることにより高い拡張維持力（ラジアルフォース）を備える。
【０００４】
ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を図るものである。
そして、バルーンエクスパンダブルステントとしては、特開２００８−８６４６２号公報（特許文献１）、特開２００５−１０２８１５（特許文献２）として、本願出願人が提案するように、軸方向先端側および後端側に屈曲部を有する環状線状体からなるものがある。
特許文献１の体内留置用ステント１は、波線状環状体２がステント１の軸方向に隣り合うように４つ以上配列されている。波線状環状体２は、ステント１の軸方向の一端側に頂点２１を有する複数の一端側屈曲部、および他端側に頂点２２を有する複数の他端側屈曲部を有し、隣り合う前記波線状環状体２の他端側屈曲部の頂点２２と一端側屈曲部の頂点２１は近接し、かつ連接部４および連接部４と形態が異なるとともにステント１の軸方向に対して連接部４と交互となるように配置された連結部３により接続されている。連接部４は、ステント１の軸方向に直交する方向に延びる屈曲部を備え、連結部３は、接続対象の２つの頂点部分（頂点２１と頂点２２）を一体化している。
【０００５】
また、特許文献２のステント１は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能である。ステント１は、軸方向先端側および後端側に屈曲部を有する複数の環状線状体２と複数の環状線状体２を環状となるように接続する接続部３とからなる環状ユニット４をステントの軸方向に複数配列するとともに、環状ユニット４を軸方向に連結する連結部５を備える。環状線状体２は、接続部３から先端側屈曲部２１の頂点までの長さが接続部３から後端側屈曲部２２の頂点までの長さより短いものとなっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００８−８６４６２号公報
【特許文献２】特開２００５−１０２８１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１および２のものは、十分な効果を有する。しかし、これらのタイプのステントは、屈曲部を変形させることにより、バルーン上に装着され、バルーンが拡張するとき、変形した屈曲部が再変形することにより拡張する。このため、屈曲部が、装着時（圧縮時）と拡張時の両時点にて変形するため、材料疲労（金属疲労）を生じることがある。
そこで、本発明の目的は、バルーン上に圧縮されることにより装着されたステントを備える生体器官拡張器具であって、ステントに装着時および拡張時の両時点において大きく変形する屈曲部が形成されず、屈曲部に材料疲労を与えにくく、留置後長期的に安定した形態維持性を有するステントを備える生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  バルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーン上に圧縮されることにより装着されたステントとを備える生体器官拡張器具であって、前記ステントは、前記圧縮時に変形した複数の屈曲部と前記圧縮時に実質的に変形していない複数の屈曲部を備え、かつ、前記バルーンの拡張時に前記ステントは、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部が、前記圧縮時に変形した屈曲部に比べて大きく変形することにより、拡張状態となるものである生体器官拡張器具。
（２）  前記圧縮時に変形した屈曲部は、前記バルーン上への装着前において拡径しかつ高強度の波状要素が保有するものであり、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部は、前記バルーン上への装着前において拡径していない低強度の波状要素が保有するものであり、前記バルーン上への装着時に、前記高強度の波状要素のみが変形し縮径し、前記バルーンの拡張による前記ステントの拡張時には、前記低強度の波状要素が初めに変形し拡張するものである上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３）  前記ステントは、該ステントの周方向に延びかつ複数の屈曲部を有する波状環状要素を備え、前記波状要素は、軸方向に長い波と、前記軸方向に長い波に比べて軸方向長が短い波をそれぞれ複数有し、前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部は、前記長い波部間に位置し、前記圧縮時に変形した屈曲部は、前記短い波部間に位置している上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
【０００９】
（４）  前記低強度の波状要素の軸方向長さは、前記高強度の波状要素の軸方向長さよりも長いものである上記（２）に記載の生体器官拡張器具。
（５）  前記低強度の波状要素の線幅または肉厚は、前記高強度の波状要素の線幅または肉厚よりも小さいものである上記（２）に記載の生体器官拡張器具。
（６）  前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部には、生理活性物質を含むポリマーが被覆されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７）  前記圧縮時に変形した前記屈曲部には、生理活性物質を含むポリマーが被覆されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８）  前記圧縮時に実質的に変形していない屈曲部に被覆されたポリマーが含有する生理活性物質と、前記圧縮時に変形した前記屈曲部に被覆されたポリマーが含有する生理活性物質とは、異なる生理活性物質である上記（７）に記載の生体器官拡張器具。
（９）前記ステントは、所定の線幅を有する線状体により形成され、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有する複数の環状体と、隣り合う前記環状体を接続する接続部とを備えるものである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の生体器官拡張器具は、バルーンを備えるバルーンカテーテルと、該バルーン上に圧縮されることにより装着されたステントとを備える。ステントは、圧縮時に変形した複数の屈曲部と圧縮時に実質的に変形していない複数の屈曲部を備え、かつ、バルーンの拡張時にステントは、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部が圧縮時に変形した屈曲部に比べて大きく変形することにより、拡張状態となるものである。
このため、圧縮時に変形した屈曲部は、拡張時に大きく変形しないため、圧縮時に変形した屈曲部に与える材料疲労が少なく、留置後長期的に安定した形態維持性を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図３】図３は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図４】図４は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの圧縮時（バルーン装着前）の正面図である。
【図５】図５は、図４に示したステントの展開図である。
【図６】図６は、図５の部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントのバルーン装着前の正面図である。
【図８】図８は、図７に示したステントの展開図である。
【図９】図９は、図８の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張器具に使用されるステントの拡張時の正面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示したステントの展開図である。
【図１２】図１２は、図１１の部分拡大図である。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具に使用されるステントの部分拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、バルーン３を備えるバルーンカテーテル２と、バルーン３上に圧縮されることにより装着されたステント１０とを備える。ステント１０は、圧縮時に変形した複数の屈曲部２１と圧縮時に実質的に変形していない複数の屈曲部２２を備える。バルーン３の拡張時に、ステント１０は、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２が圧縮時に変形した屈曲部２１に比べて大きく変形することにより、拡張状態となるものとなっている。
【００１３】
この実施例の生体器官拡張器具１は、図１ないし図３に示すように、ステント１０と、ステント１０が装着されたバルーンカテーテル２とからなる。
バルーンカテーテル２は、チューブ状の本体部６と、本体部６の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３とを備え、ステント１０は、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるものである。
【００１４】
ステント１０は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、図３に示すように、本体部６は、本体部６の先端にて一端が開口し、本体部６の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１５ａを備えている。
このバルーンカテーテル２は、本体部６と、本体部６の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３とを備え、このバルーン３上にステント１０が装着されている。本体部６は、内管１５と外管１６と分岐ハブ５とを備えている。
【００１５】
内管１５は、図３に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１５ａを備えるチューブ体である。内管１５としては、長さが、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１５は、外管１６の内部に挿通され、その先端部が外管１６より突出している。この内管１５の外面と外管１６の内面によりバルーン拡張用ルーメン１８が形成されており、十分な容積を有している。外管１６は、内部に内管１５を挿通し、先端が内管１５の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１６としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、外管１６は、先端側外管１６ａと本体側外管１６ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１６ａは、本体側外管１６ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００１６】
先端側外管１６ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１６ａの基端部および本体側外管１６ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管１５の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外管１６の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１８と連通している。
内管１５および外管１６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００１７】
バルーン３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１５の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン３は、図３に示すように、装着されるステント１０を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａが内管１５にまた後端側接合部３ｂが外管１６の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン３は、バルーン３の内面と内管１５の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１８と連通している。このように、バルーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１８よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００１８】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００１９】
そして、この生体器官拡張器具１は、図３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置の本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１３、１４を備えている。なお、ステント１０の中央部分の所定長の両端となる位置の本体部６（この実施例では、内管１５）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置の本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１３、１４は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン３を被包するようにステント１０が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
【００２０】
内管１５と外管１６との間（バルーン拡張用ルーメン１８内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１の本体部６の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１６の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００２１】
この実施例の生体器官拡張器具１では、図１に示すように、基端に分岐ハブ５が固定されている。分岐ハブ５は、ガイドワイヤールーメン１５ａと連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１９を有し、内管１５に固着された内管ハブと、バルーン拡張用ルーメン１８と連通するインジェクションポート１７を有し、外管１６に固着された外管ハブとからなっている。そして、外管ハブと内管ハブとは、固着されている。外管ハブと内管ハブとの固定は、外管１６の基端部に取り付けられた外管ハブの後端から内管１５をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブと外管ハブとの接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
この分岐ハブ５の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、内管ハブと外管ハブとは固定されている。なお、生体器官拡張器具１の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ５を設けず、ガイドワイヤールーメン１５ａ、バルーン拡張用ルーメン１８それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００２２】
ステント１０は、圧縮時に変形した屈曲部２１は、バルーン１０上への装着前において拡径しかつ高強度の波状要素２３が保有するものであり、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２は、バルーン１０上への装着前において拡径していない低強度の波状要素２４が保有するものである。バルーン３上への装着時に、高強度の波状要素２３のみが変形し縮径し、バルーン３の拡張によるステントの拡張時には、低強度の波状要素２４が初めに変形し拡張するものとなっている。
この実施例のステント１０は、図４ないし図１２に示すように、所定の線幅を有する線状体により形成され、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部２１，２２およびステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部２１，２２を有する複数の環状体１１と、隣り合う環状体１１を接続する接続部１２とを備えるものとなっている。
【００２３】
また、図４ないし図１２に示すように、ステント１０は、ステント１０の周方向に延びかつ複数の屈曲部を有する波状環状要素（波状環状体）１１を備え、波状要素（波状環状体）１１は、軸方向に長い波部２４と、軸方向に長い波部２４に比べて軸方向長が短い波部２３をそれぞれ複数有し、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２は長い波部４が保有し、圧縮時に変形した屈曲部２１は短い波部２３が保有している。
特に、この実施例のステント１０では、各環状体１１は、一端側に延び（言い換えれば、一端側を向き）、かつ圧縮時に変形した屈曲部２１を有する複数（具体的には、屈曲部数として３つ）の短い波部２３と、他端側に延び（言い換えれば、他端側を向き）、かつ圧縮時に変形した屈曲部２１を有する複数（具体的には、屈曲部数として３つ）の短い波部２３と、一端側に延び、かつ圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２を有する複数（具体的には、屈曲部数として６つ）の長い波部２４と、他端側に延び、かつ圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２を有する複数（具体的には、屈曲部数として６つ）の長い波部２４とを有している。このため、各環状体１１は、短い波部２３の屈曲部（頂点）２１において、軸方向の内側に窪んだ形態となっている。
【００２４】
また、隣り合う環状体１１は、他端側に延び、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２ａとこの屈曲部２２ａと向かい合う一端側に延び、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２ｂとが、接続部１２により接続されている。つまり、向かい合う長い波部２４の頂点（屈曲部２２）間が、適宜部位にて接続部１２により接続されている。また、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体１１は、複数の接続部（具体的には、３つ）により接続されている。なお、接続部の数としては、１〜５が好適である。また、この実施例のステント１０では、接続部１２が、軸方向に連続しないものとなっている。
また、この実施例のステント１０では、他端側に延び、圧縮時に変形した屈曲部２１と、一端側に延び、圧縮時に変形した屈曲部２１が、所定距離離間するものの向かい合うものとなっている。なお、接続部は、圧縮時に変形した屈曲部２１間を接続するものであってもよい。また、ステントとしては、圧縮時に変形した屈曲部２１と圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２が向かい合うものであってもよい。さらには、向かい合う圧縮時に変形した屈曲部２１と圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２を接続部が接続するものであってもよい。
【００２５】
そして、この実施例のステント１０は、製造時（圧縮前、バルーン上へのマウント前）では、図７ないし図９に示すような形態となっている。
具体的には、短い波部２３が有する屈曲部２１が大きく開き、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部が、小さく開いた状態となっている。また、長い波部２４が有する屈曲部２２は閉じた状態となっている。このため、接続部１２と接続された屈曲部２２ａ、２２ｂも閉じた状態となっている。
そして、図７ないし図９に示すような形態のステント１０を圧縮（バルーン上にマウント）することにより、図４ないし図６に示すような形態に変形する。
具体的には、短い波部２３が有する屈曲部２１が閉じ、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部も閉じた状態となる。このため、短い波部２３は、圧縮時に変形した屈曲部２１を保有するものとなる。また、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部も圧縮時に若干変形した屈曲部となる。なお、長い波部２４が有する屈曲部２２は、若干圧縮される可能性があるが、実質的に変形しない。そして、この状態では、短い波部２３および長い波部２４における直線状部分は、ほぼすべてステントの軸方向に平行となっている。
【００２６】
そして、図４ないし図６に示すような形態を持つバルーン上にマウントされたステント１０は、図３に示すように、バルーン３が拡張することにより、図１０ないし図１２に示すような形態に拡張（変形）する。
具体的には、短い波部２３が有する屈曲部２１に対して、長い波部２４が有する屈曲部２２が、波の長さに起因して応力負荷を受けやすいため、長い波部２４が有する屈曲部２２が開く方向に変形する。また、拡張程度によるが、短い波部２３が有する屈曲部２１は、ほとんど変形しない。また、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部も若干開く方向に変形する。このため、短い波部２３は、圧縮時に変形した屈曲部２１を保有するものの、拡張時には、実質的な変形を受けないものとなり、２度の変形履歴を持たないものとなる。また、長い波部２４が有する屈曲部２２は、実質的に拡張時のみの変形履歴を有する。また、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部も拡張時にも若干、開く方向に変形する。このため、短い波部２３の両端部に位置し、長い波部２４の端部との接続部となる２つの屈曲部は、圧縮時および拡張時の両者において変形するものの変形量は多くない。
【００２７】
この実施例のステント１０では、圧縮時に変形した屈曲部２１は、バルーン１０上への装着前において拡径しかつ高強度の波状要素（短い波部）２３が保有するものであり、圧縮時に実質的に変形していない屈曲部２２は、バルーン１０上への装着前において拡径していない低強度の波状要素（長い波部）２４が保有するものとなっている。つまり、バルーン３上への装着時に、高強度の波状要素２３が変形し縮径し、バルーン３の拡張によるステントの拡張時には、低強度の波状要素２４が初めに変形し拡張するものとなっている。低強度の波状要素２４の軸方向長さは、高強度の波状要素２３の軸方向長さよりも長い。
図１３に示す実施例のステントのように、低強度の波状要素（長い波部）２４の線幅を高強度の波状要素（短い波部）２３の線幅よりも小さいものとしてもよい。このようにすることにより、低強度の波状要素（長い波部）２４が有する屈曲部２２の変形が、高強度の波状要素（短い波部）２３が有する屈曲部２１の変形より、より早いものとなる。なお、低強度の波状要素（長い波部）２４の肉厚を高強度の波状要素（短い波部）２３の線幅よりも小さいものとしてもよい。
【００２８】
このステント１０では、高強度の波状要素（短い波部）２３部分の変形により、ステント１０がバルーンにマウントされるため、ステントのバルーンへの保持強度が強くなり、ステントのバルーンからの離脱を抑制する。また、低強度の波状要素（長い波部）２４を有することにより、バルーンの拡張によるステントの拡張が容易となる。
【００２９】
また、ステントは、非拡張時の直径が、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの環状体の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体の一端側屈曲部数および他端側屈曲部数は、６〜２０が好ましく、特に、８〜１２が好ましい。また、環状体の数としては、４〜２０が好適である。また、ステントの成形時（圧縮前）の直径は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、線状構成要素の幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
ステントの形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３０】
また、ステントは、面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
さらに、ステントの最終形状を作製した後、焼きなましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張した時に発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３１】
そして、ステント１０は、図６，図９および図１２に示すように、圧縮時に変形せずかつバルーンの拡張時に変形する屈曲部２２には、生理活性物質を含むポリマー２７が被覆されている。さらに、圧縮時に変形した複数の屈曲部２１にも生理活性物質を含むポリマー２８が被覆されている。なお、屈曲部２２に被覆されるポリマーが含有する生理活性物質と、屈曲部２１に被覆されるポリマーが含有する生理活性物質とは異なるものであってもよい。特に、屈曲部２２は、圧縮時に変形しないため、生体内留置作業時まで、被覆ポリマーは被覆時の形態を維持するため、含有する生理活性物質を良好に保護可能であり、酸素等に対する安定性の低い生理活性物質を含有させてもよい。また、拡張時には、屈曲部２２は、確実に変形するため、ポリマー２７も確実に変形し、含有する生理活性物質を良好に放出可能である。また、屈曲部２１は、圧縮時に変形するため、被覆ポリマーも圧縮時に変形するため、含有する生理活性物質としては、比較的酸素等に対する安定性の高い生理活性物質を含有させることが好ましい。
そして、生理活性物質を含有するポリマーは、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどが使用できる。
【００３２】
また、ステントは、ポリマーとの接着性を高めるために、外面を表面処理してもよい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法がある。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成したシラノール基は金属製の易変形部の接合部分（自由端部分）の表面と化学結合等により結合され、シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、生理活性物質を含有するポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。なお、プライマーを用いなくてもよい。
【００３３】
また、ポリマー２７，２８が含有する生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する物質、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質および遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の物質等の２種以上の混合物を使用してもよい。
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸、フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００３４】
特に、圧縮時に変形せずかつバルーンの拡張時に変形する屈曲部２２を被覆するポリマー２７が含有する生理活性物質としては、抗癌剤、免疫抑制剤、レチノイド、フラボノイド、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤などが好ましい。
また、圧縮時に変形した屈曲部２１を被覆するポリマー２８が含有する生理活性物質としては、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、カロチノイド、脂質改善薬、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質などが好ましい。
【符号の説明】
【００３５】
１  生体器官拡張器具
２  バルーンカテーテル
３  バルーン
１０  ステント
２１，２２  屈曲部
２７，２８  ポリマー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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