(57)【要約】【課題】本発明は、医療用カテーテルアセンブリを提供する。【解決手段】医療用カテーテルアセンブリは、細長いカテーテル部材を含み、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、および外壁を有し、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定し、該外壁は、該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を画定し、該第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、該第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第２の連続壁によって画定される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、および外壁を有し、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定し、該外壁は、該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を画定し、該第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、該第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、該第１の軸方向の壁部分および該第２の軸方向の壁部分は、それらの間で、該細長いカテーテル部材の円周に沿って測定された相当距離を画定し、それによって該第１の開口部と該第２の開口部との分離を最大にし、その結果該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の開口部および前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の軸方向の壁部分は、第１の長さを画定し、該第１の開口部および該第２の開口部を画定する壁の前記第２の軸方向の壁部分は、第２の、より大きな長さを画定する、請求項１に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第１の開口部および前記第２の開口部は各々、一定の横方向の寸法を有する中間部分によって接続された近位方向に先細りの部分および遠位方向に先細りの部分を含む、請求項１または請求項２に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の開口部および前記第２の開口部の前記近位方向に先細りの部分は、遠位方向に増加する横方向の寸法を有する、請求項３に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の開口部および前記第２の開口部の前記遠位方向に先細りの部分は、遠位方向に減少する横方向の寸法を有する、請求項３または請求項４に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第１の開口部および前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の軸方向の壁部分および前記第２の軸方向の壁部分は、前記長手方向軸に平行な軸に沿って延びる、請求項１〜請求項５のうちのいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項７】
請求項１〜請求項６のうちのいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリを貫通して延びる第３の内部管腔をさらに含み、前記第１の内部管腔と、前記第２の内部管腔と、該第３の内部管腔とは、前記外壁から内向きに延びる少なくとも２つの隔壁によって分離されている、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の開口部および前記第２の開口部は、構成および寸法が同一である、請求項１〜請求項７のうちのいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記第１の開口部を画定する壁の前記第１の軸方向の壁部分および前記第２の軸方向の壁部分は、一対の第１の横方向の壁部分によって接続され、前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の軸方向の壁部分および前記第２の軸方向の壁部分は、一対の第２の横方向の壁部分によって接続されている、請求項１〜請求項７のうちのいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の横方向の壁部分および前記第２の横方向の壁部分の対のうちの少なくとも一対は、弓形の構成を有している、請求項９に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第１の開口部および前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の横方向の壁部分および前記第２の横方向の壁部分のうちの少なくとも１つは、前記第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲する弓形の構成を含む、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の開口部および前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の横方向の壁部分および前記第２の横方向の壁部分の各々は、弓形の構成を含む、請求項１０に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１の開口部および前記第２の開口部を画定する壁の前記第１の横方向の壁部分および前記第２の横方向の壁部分の各々は、前記第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲する弓形の構成を含む、請求項１２に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、および外壁を有し、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定し、該外壁は、該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を含み、該第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、該第１の壁の該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、弓形の構成を有し、該第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、該第２の壁の該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、弓形の構成を有し、該第１の開口部および該第２の開口部は、直径の反対側に配置されることにより該第１の開口部と該第２の開口部との分離を最大にし、それによって該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１の壁の前記第１の壁部分および前記第２の壁部分は、構成が弓形であり、前記第２の壁の前記第１の壁部分および前記第２の壁部分は、構成が弓形である、請求項１４に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材であって、該細長いカテーテル部材を貫通して延びる第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定する、細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は外壁を含み、該外壁は、第１の連続壁によって画定されかつ該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および第２の連続壁によって画定されかつ該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を有し、該第１の開口部および該第２の開口部は各々、近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み、それによって該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減し、該第１の開口部の該近位方向に先細りの部分および該遠位方向に先細りの部分は、第１の中間部分によって接続され、該第２の開口部の該近位方向に先細りの部分および該遠位方向に先細りの部分は、第２の中間部分によって接続され、該第１の中間部分は、該第１の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定され、該第２の中間部分は、該第２の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定され、該第１の中間部分を画定する該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形であり、該第２の中間部分を画定する該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形である、医療用カテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
前記第１の中間部分を画定する前記第１の壁部分および前記第２の壁部分の各々は、構成が弓形であり、前記第２の中間部分を画定する前記第１の壁部分および前記第２の壁部分の各々は、構成が弓形である、請求項１６に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、２００９年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／２４７，１０１号、および２００９年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６１／２８９，０７３号の利益および優先権を主張し、それぞれの全容は、本明細書において参考として援用されている。
【０００２】
（１．技術分野）
本開示は、カテーテルアセンブリに関し、詳細には、二方向の流体の流れを容易にするように適合された血液透析カテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
（２．関連技術の説明）
カテーテルは、体腔、管路、および脈管に流体を導入、回収する際に使用される可撓性の医療用器具である。カテーテルは、血液が、治療のために血管から回収され、その後、患者の身体を巡る循環のために血管に戻される血液透析処置において特定の用途を有する。
【０００４】
多くの血液透析カテーテルは、例えば、二重または三重管腔カテーテルのような複数の管腔を含み、１つの管腔は、一方向における連通を介して脈管から流体を回収することに当てられ、他の少なくとも１つの管腔は、別の方向における連通を介して脈管へ流体を戻すことに当てられる。一般的に、それを通して流体が回収される管腔は、「動脈」管腔と称され、それを通して流体が戻される管腔は、「静脈」管腔と称される。カテーテル壁の対応する開口部を通って、流体は動脈管腔に入り、静脈管腔を出る。例示的な血液透析処置の間、多管腔カテーテルの配置の後、血液は、カテーテルの動脈管腔を通って患者から回収され、透析または浄化のために血液透析ユニットに向けられ、老廃物および毒素を除去する。透析された血液は、カテーテルの静脈管腔を通って患者に戻される。
【０００５】
公知の血液透析カテーテルは、様々なカテーテル先端の設計を組み込んでいる。例えば、カテーテルは、千鳥状の静脈管腔および動脈管腔を、したがって千鳥状の静脈開口部および動脈開口部を備えている設計を含み得る。千鳥状の開口部は、患者に戻る血液が、動脈開口部の下流の静脈管腔から排出されることを確実にする。しかしながら、例えば、位置的閉塞または線維素シースもしくは血栓の形成から生じる、カテーテルの動脈管腔における閉塞により、劣等な流れ性能がしばしば生じる。
【０００６】
流れの閉塞を解決するために取られる現行の手段は、患者を配置し直すこと、カテーテルの管腔を洗浄すること、および血液透析ユニットへのカテーテルの血液ラインを逆転することを含む。しかしながら、これらの手段は、浄化された血液が、カテーテル入口に対して上流に排出される状況を作り、これによって、清浄な血液がカテーテルの中に引き戻されるという望ましくない可能性が増加し得る。血液のこの「再循環」は、処方された血液清浄レベルに達するための治療時間を増加することにより、非効率的な透析を生じる。
【０００７】
カテーテルの壁における静脈開口部および動脈開口部に関連する幾つかの要因が、血液透析処置の間、閉塞および再循環の可能性に影響を及ぼすことが発見された。これらの要因は、例えば、開口部間の円周方向および軸方向の距離、ならびにそれらの外周および円周方向の高さを含む。しかしながら、公知のカテーテル先端の設計は、１つ以上のこれらの要因の最適化には不十分である。例えば、各々Ａｂｒａｈａｍｓｏｎへの特許文献１および特許文献２は、カテーテルアセンブリを開示しており、該カテーテルアセンブリは、本体部分の壁に形成された側面開口部および遠位の先端に形成された開口部とそれぞれ流体連通する、長手方向に間隔を置いて離された取入管腔およびリターン管腔を画定する本体部分を含む。側面開口部は、二対の概ね平行な壁部分によって画定され、遠位の先端の開口部は、構成が実質的に円形である。
【０００８】
さらなる公知のカテーテル先端の設計が、それぞれＴｗａｒｄｏｗｓｋｉらへの特許文献３および特許文献４に開示されており、これらは、内部の静脈管腔および動脈管腔を含むカテーテルを開示している。静脈管腔および動脈管腔は、カテーテルの遠位端に配置された対応する開口部と連通しており、該開口部は、互いから長手方向に間隔を置いて離されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，４０３，２９１号明細書
【特許文献２】米国特許第５，４８９，２７８号明細書
【特許文献３】米国特許第５，６８５，８６７号明細書
【特許文献４】米国特許第５，９６１，４８６号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
閉塞の可能性を低減し、再循環を制限することが望まれているので、上に特定された１つ以上の要因を最適化する構造を含むカテーテル先端の設計が有利である。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（概要）
本開示の一実施形態において、医療用カテーテルが開示され、該医療用カテーテルは、細長いカテーテル部材を含み、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸を画定し、近位端、遠位端、外壁、ならびに第１の内部管腔および第２の内部管腔を有する。あるいは、カテーテルは、それを貫通する第３の内部管腔を含み得、第１、第２、および第３の内部管腔は、外壁から内向きに延びる少なくとも２つの隔壁によって分離される。
【００１２】
カテーテル部材の外壁は、第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部と、第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部とを画定する。第１の内部管腔と第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減するために、第１の開口部および第２の開口部の構成、寸法、および配置は、第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離を最大にする。この目的のために、一実施形態において、第１の開口部および第２の開口部のそれぞれは、一定の横方向の寸法を有する中間部分によって接続される近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み得ることが想定されている。カテーテル部材の外壁に含まれた第１の開口部および第２の開口部の近位方向に先細りの部分は、遠位方向に増加する横方向の寸法を含み得る。さらに、または代替として、第１の開口部および第２の開口部の遠位方向に先細りの部分は、遠位方向に減少する横方向の寸法を含み得る。
【００１３】
第１の開口部は第１の連続壁によって画定され、第２の開口部は第２の連続壁によって画定され、第１の連続壁および第２の連続壁の各々は、長手方向軸に平行な軸に沿って延びる第１の軸方向の壁部分と第２の軸方向の壁部分とを含み、第１の横方向の壁部分および第２の横方向の壁部分が、第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分を接続する。本開示のカテーテルの一実施形態において、第１の軸方向の壁部分は第１の長さを画定し、第２の軸方向の壁部分は第２の、より大きな長さを画定する。第１の横方向の壁部分および第２の横方向の壁部分のうちの少なくとも１つが、例えば、第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲するような弓形の構成を含み得ることが想定されている。例えば、第１の横方向の壁部分および第２の横方向の壁部分のそれぞれが、弓形の構成を含み得る。
【００１４】
第１の軸方向の壁部分は、カテーテル部材の円周に沿って測定される第１の距離をそれらの間に画定し、第２の軸方向の壁部分は、カテーテル部材の円周に沿って測定される第２の距離をそれらの間に画定する。第１の距離および第２の距離は、等しくあり得ることにより、第１の開口部および第２の開口部の分離を最大にする。
【００１５】
本開示のカテーテルの１つの特定の実施形態において、外壁に含まれる第１の開口部および第２の開口部は、構成および寸法が同一である。
【００１６】
本開示の別の局面において、細長いカテーテルを含む医療用カテーテルが開示され、該細長いカテーテルは、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、外壁、ならびに第１の内部管腔および第２の内部管腔を有する。外壁は、第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を画定する。
【００１７】
第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分は、カテーテルの円周に沿って測定された相当距離をそれらの間で画定して第１の開口部と第２の開口部との分離を最大にする。第１の軸方向の壁部分は、第１の長さを画定し得、第２の軸方向の壁部分は、第２の、より大きな長さを画定し得ることが想定されている。
【００１８】
第１の壁の第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分は、一対の第１の横方向の壁部分によって接続され、第２の壁の第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分は、一対の第２の横方向の壁部分によって接続される。
【００１９】
第１の開口部および第２の開口部はそれぞれ、弓形の構成を有する少なくとも１つの横方向の壁部分を含むことが想定されている。
【００２０】
第１の開口部および第２の開口部はそれぞれ、一定の横方向の寸法を有する中間部分によって接続される近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み得る。例えば、第１の開口部および第２の開口部の近位方向に先細りの部分は、遠位方向に増加する横方向の寸法を含み得る。さらに、または代替として、第１の開口部および第２の開口部の遠位方向に先細りの部分は、遠位方向に減少する横方向の寸法を含み得る。
【００２１】
本開示のさらに別の局面において、医療処置の間、カテーテルの内部管腔の間の流体の再循環を低減するために、医療用カテーテルを製造する方法が開示される。方法は、（ｉ）長手方向軸に沿って延びる細長い部材を提供するステップであって、該細長い部材は、外壁を含み、該細長い部材を貫通する第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定する、ステップと、（ｉｉ）第１の内部管腔と連通して、カテーテルを通る第１の流れストリームの確立を容易にするように、細長い部材の外壁に第１の開口部を形成するステップであって、第１の開口部は、近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含む、ステップと、（ｉｉｉ）第２の内部管腔と連通して、カテーテルを通る第２の流れストリームの確立を容易にするように、細長い部材の外壁に第２の開口部を形成するステップであって、第２の開口部は、近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み、第１の開口部および第２の開口部は、第２の開口部の遠位部分からの第１の開口部の近位部分の分離を最大にすることにより第１の流れストリームと第２の流れストリームとの分離を最大にするような構成、寸法、および配置とされる、ステップとを含む。
【００２２】
細長い部材の外壁に第１の開口部および第２の開口部を形成するステップは、それぞれが中間部分を含む第１の開口部および第２の開口部を形成することを含み得、該中間部分は、近位方向に先細りの部分および遠位方向に先細りの部分を接続する一定の横方向の寸法を備えていることが想定されている。第１の開口部および第２の開口部の近位方向に先細りの部分は、遠位方向に増加する横方向の寸法を含み得る。さらに、または代替として、第１の開口部および第２の開口部の遠位方向に先細りの部分は、遠位方向に減少する横方向の寸法を含み得る。
【００２３】
細長い部材の外壁に第１の開口部および第２の開口部を形成するステップは、第１の連続壁によって画定された第１の開口部、および第２の連続壁によって画定された第２の開口部を形成することを含み得ることがさらに想定されている。本開示の方法の一実施形態において、第１の壁および第２の壁はそれぞれ、細長い部材の長手方向軸に平行な軸に沿って延びる第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分によって画定され得、第１の横方向の壁部分および第２の横方向の壁部分は、第１の軸方向の壁部分および第２の軸方向の壁部分を接続し得ることが想定されている。例えば、第１の軸方向の壁部分は、第１の長さを画定し、一方、第２の軸方向の壁部分は、第２の、より大きな長さを画定し得ることが想定されている。
【００２４】
細長い部材の外壁に第１の開口部および第２の開口部を形成するステップは、第１の開口部および第２の開口部を形成することを含み得、ここで、第１の横方向の壁部分および第２の横方向の壁部分のいずれか、または両方が、例えば、第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲する弓形の構成のような、弓形の構成を含むことがさらに想定されている。
【００２５】
製造の１つの特定な方法において、細長い部材の外壁に第１の開口部および第２の開口部を形成するステップは、構成および寸法が同一である第１の開口部および第２の開口部を形成することを含み得る。
【００２６】
本開示のさらなる局面において、医療用カテーテルアセンブリが開示され、該医療用カテーテルアセンブリは、長手方向軸に沿って延びる細長いカテーテル部材を含み、近位端、遠位端、および外壁を有する。
【００２７】
細長いカテーテル部材は、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定する。外壁は、第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部と、第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部とを含む。第１の開口部および第２の開口部は、直径の反対側に配置されることにより第１の開口部と第２の開口部との分離を最大にし、それによって第２の流れストリームからの第１の流れストリームの分離が最大にされて第１の内部管腔と第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する。
【００２８】
第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、第１の壁の第１の壁部分および第２の壁部分のうちの少なくとも１つが、弓形の構成を有し、第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、第２の壁の第１の壁部分および第２の壁部分のうちの少なくとも１つが、弓形の構成を有する。
【００２９】
本開示のカテーテルアセンブリの一実施形態において、第１の壁の第１の壁部分と第２の壁部分との両方は、構成が弓形であり得、第２の壁の第１の壁部分と第２の壁部分との両方は、構成が弓形であり得ることが想定されている。
【００３０】
本開示の別の局面において、医療用カテーテルアセンブリが開示され、該医療用カテーテルアセンブリは、細長いカテーテル部材を含み、該細長いカテーテル部材は、そこを貫通する第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定する。
【００３１】
細長いカテーテル部材は外壁を含み、該外壁は、第１の連続壁によって画定された第１の開口部であって、第１の開口部は、第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする、第１の開口部、および第２の連続壁によって画定された第２の開口部であって、第２の開口部は、第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする、第２の開口部を有する。
【００３２】
第１の開口部および第２の開口部はそれぞれ、近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み、それによって第２の流れストリームからの第１の流れストリームの分離が最大にされて第１の内部管腔と第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する。
【００３３】
第１の開口部の近位方向に先細りの部分および遠位方向に先細りの部分は、第１の中間部分によって接続され、第２の開口部の近位方向に先細りの部分および遠位方向に先細りの部分は、第２の中間部分によって接続される。
【００３４】
第１の中間部分は、第１の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定され、第２の中間部分は、第２の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定される。第１の中間部分を画定する第１の壁部分および第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形であり、第２の中間部分を画定する第１の壁部分および第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形である。
【００３５】
本開示のカテーテルアセンブリの一実施形態において、第１の中間部分を画定する第１の壁部分および第２の壁部分のそれぞれは、構成が弓形であり得、第２の中間部分を画定する第１の壁部分および第２の壁部分のそれぞれは、構成が弓形であり得ることが想定されている。
【００３６】
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
【００３７】
（項目１）
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、および外壁を有し、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定し、該外壁は、該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を画定し、該第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、該第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された軸方向の壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、該第１の軸方向の壁部分および該第２の軸方向の壁部分は、それらの間で、該細長いカテーテル部材の円周に沿って測定された相当距離を画定し、それによって該第１の開口部と該第２の開口部との分離を最大にし、その結果該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する、医療用カテーテルアセンブリ。
【００３８】
（項目２）
上記第１の開口部および上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の軸方向の壁部分は、第１の長さを画定し、該第１の開口部および該第２の開口部を画定する壁の上記第２の軸方向の壁部分は、第２の、より大きな長さを画定する、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００３９】
（項目３）
上記第１の開口部および上記第２の開口部は各々、一定の横方向の寸法を有する中間部分によって接続された近位方向に先細りの部分および遠位方向に先細りの部分を含む、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４０】
（項目４）
上記第１の開口部および上記第２の開口部の上記近位方向に先細りの部分は、遠位方向に増加する横方向の寸法を有する、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４１】
（項目５）
上記第１の開口部および上記第２の開口部の上記遠位方向に先細りの部分は、遠位方向に減少する横方向の寸法を有する、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４２】
（項目６）
上記第１の開口部および上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の軸方向の壁部分および上記第２の軸方向の壁部分は、上記長手方向軸に平行な軸に沿って延びる、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４３】
（項目７）
上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリを貫通して延びる第３の内部管腔をさらに含み、上記第１の内部管腔と、上記第２の内部管腔と、該第３の内部管腔とは、上記外壁から内向きに延びる少なくとも２つの隔壁によって分離されている、医療用カテーテルアセンブリ。
【００４４】
（項目８）
上記第１の開口部および上記第２の開口部は、構成および寸法が同一である、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４５】
（項目９）
上記第１の開口部を画定する壁の上記第１の軸方向の壁部分および上記第２の軸方向の壁部分は、一対の第１の横方向の壁部分によって接続され、上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の軸方向の壁部分および上記第２の軸方向の壁部分は、一対の第２の横方向の壁部分によって接続されている、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４６】
（項目１０）
上記第１の横方向の壁部分および上記第２の横方向の壁部分の対のうちの少なくとも一対は、弓形の構成を有している、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４７】
（項目１１）
上記第１の開口部および上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の横方向の壁部分および上記第２の横方向の壁部分のうちの少なくとも１つは、上記第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲する弓形の構成を含む、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４８】
（項目１２）
上記第１の開口部および上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の横方向の壁部分および上記第２の横方向の壁部分の各々は、弓形の構成を含む、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００４９】
（項目１３）
上記第１の開口部および上記第２の開口部を画定する壁の上記第１の横方向の壁部分および上記第２の横方向の壁部分の各々は、上記第２の軸方向の壁部分に向かって湾曲する弓形の構成を含む、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００５０】
（項目１４）
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸に沿って延び、近位端、遠位端、および外壁を有し、第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定し、該外壁は、該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を含み、該第１の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第１の連続壁によって画定され、該第１の壁の該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、弓形の構成を有し、該第２の開口部は、第１の横方向に間隔を置いて離された壁部分および第２の横方向に間隔を置いて離された壁部分を有する第２の連続壁によって画定され、該第２の壁の該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、弓形の構成を有し、該第１の開口部および該第２の開口部は、直径の反対側に配置されることにより該第１の開口部と該第２の開口部との分離を最大にし、それによって該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減する、医療用カテーテルアセンブリ。
【００５１】
（項目１５）
上記第１の壁の上記第１の壁部分および上記第２の壁部分は、構成が弓形であり、上記第２の壁の上記第１の壁部分および上記第２の壁部分は、構成が弓形である、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００５２】
（項目１６）
医療用カテーテルアセンブリであって、該医療用カテーテルアセンブリは、
細長いカテーテル部材であって、該細長いカテーテル部材を貫通して延びる第１の内部管腔および第２の内部管腔を画定する、細長いカテーテル部材を備えており、該細長いカテーテル部材は外壁を含み、該外壁は、第１の連続壁によって画定されかつ該第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部、および第２の連続壁によって画定されかつ該第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部を有し、該第１の開口部および該第２の開口部は各々、近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含み、それによって該第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離が最大にされて該第１の内部管腔と該第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減し、該第１の開口部の該近位方向に先細りの部分および該遠位方向に先細りの部分は、第１の中間部分によって接続され、該第２の開口部の該近位方向に先細りの部分および該遠位方向に先細りの部分は、第２の中間部分によって接続され、該第１の中間部分は、該第１の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定され、該第２の中間部分は、該第２の壁の第１の壁部分および第２の壁部分によって画定され、該第１の中間部分を画定する該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形であり、該第２の中間部分を画定する該第１の壁部分および該第２の壁部分のうちの少なくとも１つは、構成が弓形である、医療用カテーテルアセンブリ。
【００５３】
（項目１７）
上記第１の中間部分を画定する上記第１の壁部分および上記第２の壁部分の各々は、構成が弓形であり、上記第２の中間部分を画定する上記第１の壁部分および上記第２の壁部分の各々は、構成が弓形である、上記項目のいずれか一項に記載の医療用カテーテルアセンブリ。
【００５４】
（摘要）
本開示は、細長いカテーテル部材を含む医療用カテーテルに関し、該細長いカテーテル部材は、長手方向軸を画定し、近位端、遠位端、外壁、ならびに第１の内部管腔および第２の内部管腔を有する。カテーテル部材の外壁は、第１の内部管腔と流体連通して第１の流れストリームの確立を容易にする第１の開口部と、第２の内部管腔と流体連通して第２の流れストリームの確立を容易にする第２の開口部とを含む。第１の開口部および第２の開口部のそれぞれは、一定の横方向の寸法を有する中間部分によって接続される近位方向に先細りの部分と遠位方向に先細りの部分とを含む。第１の内部管腔と第２の内部管腔との間の再循環の可能性を低減するために、第１の開口部および第２の開口部の構成、寸法、および配置は、第２の流れストリームからの該第１の流れストリームの分離を最適化する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
本開示の様々な実施形態が、添付の図面を参照して本明細書において記述される。  
【図１】図１は、本開示の原理によるカテーテルアセンブリの一実施形態の斜視図であり、カテーテルハブ、カテーテルハブから遠位方向に延びる細長いカテーテル部材、カテーテルハブから近位方向に延びる第１の延長チューブおよび第２の延長チューブを含む。
【図２】図２は、図１の線２−２に沿った断面図であり、カテーテル部材に対する二重管腔の構成を示す。
【図２Ａ】図２Ａはこれも、図１の線２−２に沿った断面図であり、カテーテル部材に対する代替の構成を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂはこれも、図１の線２−２に沿った断面図であり、カテーテル部材に対する三重管腔の構成を示す。
【図３】図３は、カテーテル部材の遠位部分の側面斜視図である。
【図４】図４は、図３に示された詳細な領域の側面斜視図である。
【図５】図５は、カテーテル部材の遠位部分の側面平面図であり、カテーテル部材の外壁によって画定された第１の開口部を示す。
【図６】図６は、カテーテル部材の遠位部分の側面平面図であり、カテーテル部材の外壁によって画定された第２の開口部を示す。
【図７】図７は、カテーテル部材の遠位部分の端面図である。
【図８】図８は、本開示の代替実施形態に従って、第１の開口部と第２の開口部とを含む本開示のカテーテル部材の遠位部分の側面斜視図である。
【図９】図９は、本開示の別の実施形態に従って、第１の開口部と第２の開口部とを含む本開示のカテーテル部材の遠位部分の側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
（実施形態の詳細な説明）
被検者の身体に対する流体の管理、すなわち回収および導入のための医療用カテーテルの観点から、より詳細には、血液透析カテーテルの観点から、本開示の様々な例示的な実施形態が以下、本明細書において論議される。しかしながら、本開示の原理は、被験者の外科手術、診断、および関連する疾患および身体的不快の治療を含むある範囲のカテーテルの用途に対して等しく適用可能であることが想定されている。本開示のカテーテルに関する原理は、例えば、慢性と急性両方の適用を含む血液透析、心臓、腹部、泌尿器、腸管に対する処置のような様々なカテーテル関連の処置に対して等しく適用可能であり得ることがさらに想定されている。さらに、カテーテルは、例えば薬剤、生理食塩水、体液、血液および尿のような流体の管理のために使用され得る。
【００５７】
以下の論議において、用語「近位の」および「従動の」は互換的に使用され得、正しい使用の間、臨床医により近い構造の部分を指すことが理解されるべきである。用語「遠位の」および「先導の」も互換的に使用され得、正しい使用の間、臨床医からより遠い構造の部分を指すことが理解されるべきである。本明細書に使用されているように、用語「患者」は、人間の患者または他の動物を指すとして理解されるべきであり、用語「臨床医」は、医者、看護師または他の介護提供者を指すとして理解されるべきであり、サポート職員を含み得る。
【００５８】
幾つかの図面を通して同様の構成要素は同様の参照番号で示される図面をここで参照すると、図１は、本開示の原理による血液透析カテーテルアセンブリ１０を示す。カテーテルアセンブリ１０は、遠位端１２Ａおよび近位端１２Ｂを有するカテーテルハブまたは筐体１２と、カテーテルハブ１２から遠位方向に延びる細長いカテーテル部材１４と、カテーテルハブ１２から近位方向に延びる第１の延長チューブ１６および第２の延長チューブ１８とを含む。カテーテルアセンブリ１０には、カテーテル部材１４と一体に形成されたハブ１２が提供され得る。あるいは、ハブ１２は、臨床医による患者へのカテーテルの配置の後、カテーテル部材１４に取り付けられるように構成され得る。カテーテルアセンブリ１０は、延長チューブ１６、１８の周りに配置可能である一対のクランプ２０をさらに含む。各クランプ２０は、開いた位置から実質的に閉じた位置に可動であり、対応する延長チューブ１６、１８を圧縮し、それによって延長チューブ１６、１８を通る流体の流れを抑制する。
【００５９】
カテーテルハブ１２は有利なことには、臨床医による係合のための大きさとされ、延長チューブ１６、１８に隣接して配置される近位の（トレーリング）筐体セクション２２と、カテーテル部材１４に隣接して配置される遠位の（リーディング）筐体セクション２４とを含む。近位の筐体セクション２２は、固定された関係で第１の延長チューブ１６および第２の延長チューブ１８を受け入れるように適合される。例えば、延長チューブ１６、１８は、締まり嵌めもしくは摩擦嵌め、セメント、接着剤の使用によって、または任意の他の適切な方法で、カテーテルハブ１２のそれぞれの延長導管（図示されず）内に固定され得る。カテーテルハブ１２の遠位の筐体セクション２４は、中央の開口部（図示されず）を画定し、該中央の開口部は、例えば、締まり嵌めもしくは摩擦嵌め、セメント、接着剤の使用によって、または任意の他の適切な方法で、固定された関係で、カテーテル部材１４を受け入れるような構成および大きさとされる。
【００６０】
図１に示されたカテーテルアセンブリ１０の実施形態において、カテーテルハブ１２は、一対の相対するウイング２６をさらに含み、一対の相対するウイング２６は、カテーテルハブ１２から外向きに垂れている。ウイング２６は、カテーテルハブ１２を患者に対して固定するために、１つ以上の縫合糸（図示されず）がその周りに固定され得る表面として役立つ。あるいは、ウイング２６またはカテーテルハブ１２は、それらの外側表面に環状溝（図示されず）を含み得、該環状溝は、縫合糸を受け入れるような構成および大きさとされ、この場合、縫合糸は、環状溝内に配置され得、患者に対して実質的に固定され得る。
【００６１】
ここで図２も参照すると、細長いカテーテル部材１４が論議される。カテーテル部材１４は、例えば慢性または急性の用途のような、カテーテル部材１４が使用される特定の用途次第で、実質的に可撓性の材料または構造がより硬い材料のいずれかから形成され得る。例えば、カテーテル部材１４は、部分的または全体的いずれかの、例えばチタンおよびステンレス鋼、医療グレードのポリウレタン、シリコーンなどの高分子物質または金属から形成され得る。しかしながら、当業者は、本開示に従って、他の適切な材料も妥当であり得ることを理解する。カテーテル本体１４は、従来の射出成形または押出し処理を含むが、これらに限定されない任意の適切な製造方法によって形成され得る。
【００６２】
カテーテル部材１４は、その普通の状態においては、予め湾曲した構成を含み得、カテーテル部材１４は普通は、例えば、カテーテル部材１４が挿入される体腔または脈管のような標的の組織の構成に従うために、外力がないときは、弓形の構成に向かって付勢される。あるいは、カテーテル部材１４は、平常の弓形の構成を欠くことがあり得る。
【００６３】
図１〜２Ａを参照すると、カテーテル部材１４は、外壁２８を含み、長手方向軸「Ｘ」を画定する。カテーテル部材１４の外壁２８は、必要または所望であれば、その安定性および剛性を増加させるために、補強材を含み得ることが想定されている。図２に示されるように、本開示の一実施形態において、カテーテル部材１４は、二重管腔の構成を取り得、該二重管腔の構成は、隔壁３４によって分離される第１の内部管腔３０および第２の内部管腔３２を含み、カテーテル部材１４の長さに沿って延び得るか、または延び得ないことがあり得る。この実施形態において、第１の長手方向の管腔３０および第２の長手方向の管腔３２はそれぞれ、例えば血液と流体連通するような構成および寸法とされ、長楕円形、腎臓形、Ｄ型、円形、パイ（ｐｉｅ）型などを含むが、これらに限定されない意図された目的に対して適切な任意の断面構成を含み得る。管腔３０、３２のいずれもが取入（動脈）管腔またはリターン（静脈）管腔として機能し得ることが想定されているが、以下の論議全体を通して、管腔３０は静脈管腔と称され、管腔３２は動脈管腔と称される。管腔３０、３２は、図２においては配向が並列として示されているが、同軸関係でも配置され得る。
【００６４】
図２Ａに見られるように、代替実施形態において、カテーテル部材１４は、当技術分野で公知かつ慣例的であるように、ガイドワイヤチャネル３６を含み得、ガイドワイヤチャネル３６は、例えば脈管器官のような標的の組織部位の中にカテーテル部材１４を入れることを容易にするために利用されるガイドワイヤ（図示されず）を受け入れ、かつこれを通すような構成および大きさとされる。ガイドワイヤチャネル３６は、例えば薬剤など流体の注入に使用され得ることも想定されている。あるいは、カテーテル部材１４を貫通する長手方向の管腔３０、３２のうちの１つが、静脈または動脈管腔のいずれかとして機能することに加えて、ガイドワイヤチャネルとして役立ち得る。
【００６５】
カテーテル部材１４は、図２および図２Ａにおいて、二重管腔の構成で示されているが、カテーテル部材１４は、任意の適切な数のさらなる内部管腔を含み得ることも本明細書において想定されている。例えば、カテーテル部材１４は、図２Ｂに示されているように、三重管腔の構成を取り得、該三重管腔の構成は、隔壁３４、３４Ａ、３４Ｂによって分離された３つの内部管腔３０、３２Ａ、３２Ｂを含む。
【００６６】
ここで図３〜７を参照すると、カテーテル部材１４はリーディング（遠位）端３８を含み、リーディング（遠位）端３８は、それと一体に形成されるか、またはそれに取り付けられたカテーテル先端部材４０を有し、カテーテル先端部材４０は有利なことには、身体組織の中への最初の挿入を容易にするような構成および寸法とされる。カテーテル先端部材４０の構成および機能に関する詳細は、２００６年９月２９日に出願された米国特許出願公開第２００８／００８２０８０号を参照することにより取得され得、米国特許出願公開第２００８／００８２０８０号の全容は、本明細書に参考として援用されている。カテーテル部材１４のリーディング先端３８は、外壁２８によって画定された第１の開口部４２Ａおよび第２の開口部４２Ｂをさらに含む。第１の開口部４２Ａは、カテーテル部材１４を貫通する第１の内部管腔３０（図２）と流体連通し、したがって静脈開口部として機能し、第２の開口部４２Ｂは、カテーテル部材１４を貫通する第２の内部管腔３２（図２）と流体連通し、したがって動脈開口部として機能する。静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂは、レーザ加工を含むがこれに限定されない適切な製造間の方法で形成され得ることが想定されている。図３〜図７に示されたカテーテル部材１４の実施形態において、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂは、カテーテル部材１４の長手方向軸「Ｘ」に沿った同じ軸方向の位置に配置されている。しかしながら、本開示の代替実施形態において、静脈開口部４２Ａは、例えば、カテーテル部材１４に出入りする流体の連通を調節するために、カテーテル部材１４の長手方向軸「Ｘ」に沿って動脈開口部４２Ｂから間隔を置いて離され得る。例えば、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂは、長手方向軸「Ｘ」に沿って互いから５ｍｍ以内に配置され得るが、静脈開口部４２Ａと動脈開口部４２Ｂとの間の増加された軸方向の間隔は、本開示の範囲を超えるものではないことが想定されている。
【００６７】
静脈開口部４２Ａは、連続壁４３Ａによって画定され、連続壁４３Ａは、カテーテル部材１４の長手方向軸「Ｘ」に平行な軸に沿って延びる第１の軸方向の壁部分４４Ａおよび第２の軸方向の壁部分４６Ａ（図４、図６）、ならびに第１の軸方向の壁部分４４Ａおよび第２の軸方向の壁部分４６Ａを接続する第１の横方向の壁部分４８Ａおよび第２の横方向の壁部分５０Ａを有する。軸方向の壁部分４４Ａ、４６Ａおよび横方向の壁部分４８Ａ、５０Ａの寸法は、静脈開口部４２Ａによって画定される二次元面積が、静脈管腔３０の断面面積よりも大きいか、または等しくなるような寸法とされる。図６に最も良く見られるように、静脈開口部４２Ａの第１の軸方向の壁部分４４Ａは、軸方向の長さ「Ｌ１」を画定し、軸方向の長さ「Ｌ１」は、第２の軸方向の壁部分４６Ａによって画定される軸方向の長さ「Ｌ２」よりも小さい。その結果、静脈開口部４２Ａの壁部分４４Ａ，４６Ａ、４８Ａ、５０Ａは協働して、近位方向に先細りの部分５２Ａ、遠位方向に先細りの部分５４Ａ、およびそれらの間に配置された中間部分５６Ａを画定する。詳細には、近位方向に先細りの部分５２Ａは、その横方向の寸法α１、すなわちカテーテル本体１４の円周に沿って測定された寸法が遠位方向に増加するように先細りとなる。反対に、遠位方向に先細りの部分５４Ａは、参照文字β１で表されるその横方向の寸法が遠位方向に減少するように先細りとなる。近位方向および遠位方向に先細りの部分５２Ａ，５４Ａの変化する横方向の寸法α１、β１とは対照的に、近位方向に先細りの部分５２Ａおよび遠位方向に先細りの部分５４Ａを接続する中間部分５６Ａは、一定の横方向の寸法γ１を含む。
【００６８】
図３〜図７において、静脈開口部４２Ａの横方向の壁部分４８Ａ、５０Ａはそれぞれ、直線状の構成を含むとして示されており、それによって静脈開口部４２Ａは、構成が実質的に台形となる。しかしながら、カテーテル本体１４の代替実施形態も想定されており、代替実施形態においては、静脈開口部４２Ａの横方向の壁部分４８Ａ、５０Ａのいずれか、または両方が、弓形の構成を含み得る。例えば、横方向の壁部分４８Ａ、５０Ａのいずれか、または両方が、第１の軸方向の壁部分４４Ａに向かって湾曲し得るか、または第１の軸方向の壁部分４４Ａから離れるように湾曲し得ることが想定されている。さらに、横方向の壁部分４８Ａ、５０Ａのうちの一方が直線状の構成を含み、他方が弓形の構成を含む、カテーテル本体１４の実施形態が想定されている。
【００６９】
ここで、特に図４および図５を参照すると、動脈開口部４２Ｂは、連続壁４３Ｂによって画定され、連続壁４３Ｂは、カテーテル部材１４の長手方向軸「Ｘ」に平行な軸に沿って延びる第１の軸方向の壁部分４４Ｂおよび第２の軸方向の壁部分４６Ｂ、ならびに第１の軸方向の壁部分４４Ｂおよび第２の軸方向の壁部分４６Ｂを接続する第１の横方向の壁部分４８Ｂおよび第２の横方向の壁部分５０Ｂを有する。軸方向の壁部分４４Ｂ、４６Ｂおよび横方向の壁部分４８Ｂ、５０Ｂの寸法は、動脈開口部４２Ｂによって画定される二次元面積が、動脈管腔３２の断面面積よりも大きいか、または等しくなるような寸法とされる。図５に最も良く見られるように、動脈開口部４２Ｂの第１の軸方向の壁部分４４Ｂは、軸方向の長さ「Ｌ３」を画定し、軸方向の長さ「Ｌ３」は、第２の軸方向の壁部分４６Ｂによって画定される軸方向の長さ「Ｌ４」よりも小さい。その結果、動脈開口部４２Ｂの壁部分４４Ｂ，４６Ｂ、４８Ｂ、５０Ｂは協働して、近位方向に先細りの部分４４Ｂ、遠位方向に先細りの部分４６Ｂ、およびそれらの間に配置された中間部分４８Ｂを画定する。詳細には、近位方向に先細りの部分５２Ｂは、その横方向の寸法α２、すなわちカテーテル本体１４の円周に沿って測定された寸法が遠位方向に増加するように先細りとなる。反対に、遠位方向に先細りの部分５４Ｂは、参照文字β２で表されるその横方向の寸法が遠位方向に減少するように先細りとなる。静脈開口部４２Ａと同様に、動脈開口部４２Ｂの近位方向および遠位方向に先細りの部分５２Ｂ、５４Ｂはそれぞれ、変化する横方向の寸法α２、β２を含むが、近位方向に先細りの部分５２Ｂおよび遠位方向に先細りの部分５４Ｂを接続する中間部分５６Ｂは、一定の横方向の寸法γ２を含む。
【００７０】
図３〜図７において、動脈開口部４２Ｂの横方向の壁部分４８Ｂ、５０Ｂはそれぞれ、直線状の構成を含むとして示されており、それによって動脈開口部４２Ｂは、構成が実質的に台形となる。しかしながら、カテーテル本体１４の代替実施形態も想定されており、代替実施形態においては、動脈開口部４２Ｂの横方向の壁部分４８Ｂ、５０Ｂのいずれか、または両方が、弓形の構成を含み得る。例えば、横方向の壁部分４８Ｂ、５０Ｂのいずれか、または両方が、第１の軸方向の壁部分４４Ｂに向かって湾曲し得るか、または第１の軸方向の壁部分４４Ｂから離れるように湾曲し得ることが想定されている。さらに、横方向の壁部分４８Ｂ、５０Ｂのうちの一方が直線状の構成を含み、他方が弓形の構成を含む、カテーテル本体１４の実施形態が想定されている。
【００７１】
カテーテル部材１４が、図面全体を通して構成および寸法が同一である静脈および動脈開口部４２Ａ、４２Ｂを含むとして示されているが、静脈開口部４２Ａの構成が動脈開口部４２Ｂの構成とは異なる実施形態は、本開示の範囲外ではない。
【００７２】
ここで、図４を特に参照すると、静脈開口部４２Ａの第１の軸方向の壁部分４４Ａは、カテーテル本体１４の円周に沿って動脈開口部４２Ｂの第１の軸方向の壁部分４４Ｂから第１の距離「Ｃ１」だけ間隔を置いて離され、静脈開口部４２Ａの第２の軸方向の壁部分４６Ａは、カテーテル本体１４の円周に沿って動脈開口部４２Ｂの第２の軸方向の壁部分４６Ｂから第２の距離「Ｃ２」だけ間隔を置いて離されている。図４に示されたカテーテル本体１４の実施形態において、静脈および動脈開口部４２Ａ、４２Ｂは、直径の反対側に配置されてそれらの間の距離を最大にしている。換言すれば、静脈および動脈開口部４２Ａ、４２Ｂは、第１の距離「Ｃ１」が、第２の距離「Ｃ２」と実質的に等しくなるように、外壁２８に配置される。しかしながら、カテーテル本体１４の代替実施形態において、例えば、第１の距離「Ｃ１」は、第２の距離「Ｃ２」よりも大きくあり得るか、または第２の距離「Ｃ２」が、第１の距離「Ｃ１」よりも大きくあり得るなど、第１の距離「Ｃ１」および第２の距離「Ｃ２」は、等しくないことがあり得ることが想定されている。
【００７３】
ここで図１〜図７を参照すると、カテーテルアセンブリ１０の使用および動作が、血液透析処置の過程の間において論議される。最初に、中空のニードルカニューレ（図示されず）が、標的の身体脈管の中に挿入されて静脈切開（入口）部位を作成する。例えば、ニードルカニューレが、静脈にアクセスするために、頸部および鎖骨に隣接して、被験体の皮膚内に配置され得る。ニードルカニューレを標的の脈管内に配置すると、ガイドワイヤ（図示されず）が、ニードルカニューレの近位端を通して挿入され、身体脈管内の所望の位置へと進められる。次に、ニードルカニューレは引き抜かれ、ガイドワイヤの遠位端は標的の脈管内に配置されたままとし、ガイドワイヤの近位端は、患者の身体から外向きに延びている。
【００７４】
配置のあと、ガイドワイヤは、カテーテル部材１４を貫通するガイドワイヤチャネル３６の中に挿入されて、カテーテル部材１４が遠位方向に前進して標的の脈管の中に入ることを容易にする。従来技術のように、カテーテル部材１４の配置は、挿入スタイレットおよび／または導入器シースの使用によって補佐され得ることが想定されている。
【００７５】
上で論議されたように、図１〜図７で示されるカテーテル部材１４の実施形態において、開口部４２Ａは、静脈管腔３０（図２）と流体連通し、それによって、参照文字「Ｆ１」（図７）によって識別される第１の流れストリームが確立され、開口部４２Ｂは、動脈管腔３２（図２）と流体連通し、それによって、参照文字「Ｆ２」（図７）によって識別される第２の流れストリームが確立される。したがって、カテーテル部材１４を出る例えば血液のような流体は、第１の流れストリーム「Ｆ１」の経路に従って開口部４２Ａを通って静脈管腔３０から外に出、カテーテル部材１４に入る血液は、開口部４２Ｂを通って動脈管腔３２の中に入り第２の流れストリーム「Ｆ２」に従う。
【００７６】
カテーテル部材１４に出入りする血液の慣性力により、血流は、動いている状態を保つ一般的な傾向を示し、通常、最も抵抗の少ない経路に従う。その結果、静脈管腔３０（図２）を出る血液は一般的に、開口部４２Ａの近位方向に先細りの部分５２Ａ（図４、図６）を通過して遠位方向に先細りの部分５４Ａを通してカテーテル部材１４の外に出、動脈管腔３２（図２）の中に入る血液は一般的に、開口部４２Ｂの遠位方向に先細りの部分５４Ｂ（図４、図５）を通過して近位方向に先細りの部分５２Ｂを通してカテーテル部材１４の中に入る。したがって、静脈開口部４２Ａの遠位方向に先細りの部分５４Ａおよび動脈開口部４２Ｂの近位方向に先細りの部分５２Ｂは、カテーテル部材１４に出入りする血液の連通の間、高流動性区域を構成し、そこでは血流の速度および血流によって及ぼされる圧力は最高となる。
【００７７】
代替の構成と比較して、静脈開口部４２Ａ（図４、図６）および動脈開口部４２Ｂ（図４、図５）の実質的に台形の構成は、血流を標的にして血流をこれらの高流動性区域の中に導き、高流動性区域間の軸方向および円周方向の間隔を増大する。例えば、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂをカテーテル部材１４の長手方向軸「Ｘ」（図４）に沿って実質的に同じ軸方向の位置に配置することによって、かつ静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂをカテーテル部材１４の円周の周りに互いから等距離を置いて離すことによって、開口部４２Ａ、４２Ｂは、高流動性区域間の軸方向および円周方向の間隔を最適化するように協働し、それによって閉塞の可能性を最小とし、かつ再循環を制限する。さらに、当技術分野で使用されている代替の、公知の構成と比較して、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂの台形の構成は、開口部４２Ａ，４２Ｂの外周とそれらの円周方向の高さとの両方を最適化することが発見された。
【００７８】
本開示の様々な実施形態において、静脈開口部４２Ａ（図４、図６）および動脈開口部４２Ｂ（図４、図５）の高流動性区域間の円周方向および軸方向の距離は、変えられ得ることが想定されている。静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂの高流動性区域間の円周方向および軸方向の距離を変化させることによって、静脈開口部４２Ａの近位方向に先細りの部分５２Ａ（図４、図６）を通過することにより遠位方向に先細りの部分５４Ａを通して静脈管腔３０（図２）を出る血液の傾向が増大し、同じく、動脈開口部４２Ｂの遠位方向に先細りの部分５４Ｂ（図４、図５）を通過して近位方向に先細りの部分５２Ｂを通して動脈管腔３２（図２）にはいる血液の傾向が増大する。その結果、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂの高流動性区域間の円周方向および軸方向の距離を変化させることによって、血液の再循環が調整、かつ最小とされ得、位置的閉塞、および／または線維素シースもしくは血栓形成の可能性も調整、かつ最小とされ得る。
【００７９】
さらに、静脈開口部４２Ａおよび動脈開口部４２Ｂの外周および／または円周方向の高さが本開示の代替実施形態において変えられ得、それによって、遠位方向に先細りの部分５４Ａを通して静脈開口部４２Ａ（図４、図６）を出て近位方向に先細りの部分５２Ｂを通して動脈開口部４２Ｂ（図４、図５）に入る血流の傾向にさらに影響を及ぼし、それによって、再循環、ならびに／または位置的閉塞、および／もしくは繊維素シースもしくは血栓形成の可能性にさらに影響を与えることが想定されている。
【００８０】
ここで図８を参照すると、カテーテル部材の代替実施形態が論議され、該カテーテルは概ね、参照文字１１４で参照される。カテーテル部材１１４は、図１〜図７に関して上で論議されたカテーテル部材１４と同様であるので、両者の間の違いについてのみ論議される。
【００８１】
カテーテル部材１１４は、第１の開口部１４２Ａおよび第２の開口部１４２Ｂを画定する外壁１２８を含む。第１の開口部１４２Ａは、患者から流体を回収するために、カテーテル部材１１４を貫通する第１の内部管腔１３０と流体連通し、したがって動脈開口部として機能し、第２の開口部１４２Ｂは、流体を患者に戻すために、カテーテル部材１１４を貫通する第２の内部管腔１３２と流体連通し、したがって静脈開口部として機能する。
【００８２】
第１の開口部１４２Ａは、連続壁１４３Ａによって画定され、連続壁１４３Ａは、近位端１４６および遠位端１４８を備えた軸方向の壁部分１４４を有し、カテーテル部材１１４の長手方向軸「Ｘ」に平行な軸に沿って延びる。第１の開口部１４２Ａを画定する壁１４３Ａは、弓形の壁部分１５０をさらに含み、弓形の壁部分１５０は、軸方向の壁部分１４４の近位端１４６を遠位端１４８に接続する。軸方向の壁部分１４４および弓形の壁部分１５０の寸法は、第１の開口部１４２Ａによって画定される二次元面積が、第１の内部管腔１３０の断面面積よりも大きいかまたは等しくなるような寸法とされる。
【００８３】
壁部分１４４の構成は、図８に示されるカテーテル部材１１４の実施形態には実質的に直線状の構成を含むとして示されているが、例えば、第１の開口部１４２Ａの中への流体の連通を変えるために、代替実施形態においては変えられ得ることが想定されている。例えば、図９に示されているように、一実施形態において、カテーテル部材１１４は、例えば、弓形の壁部分１５０に向かって湾曲する構成のような弓形の構成を備えた壁部分１４４’を含み得る。しかしながら、壁部分１４８’の構成はあるいは、弓形の壁部分１５０から遠ざかるように湾曲し得ることも想定されている。
【００８４】
再び図８を参照すると、弓形の壁部分１５０の曲率は、第１の開口部１４２Ａが、近位方向に先細りの部分１５２Ａと、遠位方向に先細りの部分１５４Ａと、それらの間に配置される中間部分１５６Ａとを含むような曲率とされる。詳細には、近位方向に先細りの部分１５２Ａは、その横方向の寸法Δ１、すなわちカテーテル本体１４の円周に沿って測定された寸法が遠位方向に増加するように先細りとなる。反対に、遠位方向に先細りの部分１５４Ａは、参照文字θ１で表されるその横方向の寸法が遠位方向に減少するように先細りとなる。
【００８５】
図８に示されたカテーテル１１４の実施形態において、第２の開口部１４２Ｂは、第１の開口部１４２Ａと、構成と寸法との両方において、実質的に同一である。したがって、簡潔さのために、第２の開口部１４２Ｂは、詳細には論議されない。
【００８６】
当業者は、本明細書に詳細に記述され添付の図面で示されたデバイスおよび方法は、非限定的な例示的実施形態であることを理解する。一例示的実施形態と関連して示されるか、または記述された要素および特徴は、本開示の範囲から逸脱することなく、別の実施形態の要素および特徴と組み合わされ得ることが想定されている。また、当業者は、上記の実施形態に基づいて本発明のさらなる特徴および利点を理解する。例えば、カテーテル部材１４（図１）は、留置位置にカテーテルアセンブリ１０を長期にわたり固定するための組織内部成長に対する部位として機能するために、外壁２８に少なくとも１つのカフ（図示されず）、および／または透視検査装置によって患者の組織内にカテーテル部材１４を配置することを容易にするために、放射線不透過性のマーキングまたはストリップ（図示されず）を含み得る。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示された場合を除き、具体的に示され記述されたものによって限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【外国語明細書】
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