(57)【要約】【課題】針管の穿刺する深さを規定する調整部を針管に固定するという煩雑な作業を省いて、生産性の向上を図ることができるようにする。【解決手段】注射針組立体１は、生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管２と、針管２の膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブ３とを備えている。針管２は、周方向に連続する環状の膨出部５を有しており、この膨出部５は、針管２を軸方向にプレス加工することによって形成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管本体と、前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部とを有する針管と、
前記針管の前記膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブと、
を備えることを特徴とする注射針組立体。
【請求項２】
前記針管本体の外径は、２６Ｇ〜３３Ｇである
ことを特徴とする請求項１に記載の注射針組立体。
【請求項３】
前記膨出部の前記針先側の端面は、前記針管本体の軸方向に略直交する平面である
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
【請求項４】
前記針先から前記膨出部の前記針先側の端面までの距離が０．５〜３．０ｍｍに設定される
ことを特徴とする請求項３に記載の注射針組立体。
【請求項５】
前記膨出部から所定の間隔を開けて前記針管の周囲に設けられ、前記針管を生体に穿刺する場合に皮膚と接触する端面を有する安定部を備える
ことを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載の注射針組立体。
【請求項６】
前記安定部の端面と前記膨出部の前記針先側の端面は、同一平面上に位置する
ことを特徴とする請求項５に記載の注射針。
【請求項７】
前記膨出部の少なくとも前記針先側の端面を覆う膨出補助部を備える
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の注射針組立体。
【請求項８】
前記膨出補助部の前記針先側の端面は、前記針管本体の軸方向に略直交する平面である
ことを特徴とする請求項７に記載の注射針組立体。
【請求項９】
前記針先から前記膨出補助部の前記針先側の端面までの距離が０．５〜３．０ｍｍに設定される
ことを特徴とする請求項８に記載の注射針組立体。
【請求項１０】
生体に穿刺可能な針先が一端に設けられた針管本体と、前記針管本体を軸方向にプレス加工することにより形成され、前記針管本体の周方向に連続する環状の膨出部とを有する針管と、
前記針管の前記膨出部より他端側の少なくとも一部を保持するハブと、
前記ハブに接続されるシリンジと、
を備えることを特徴とする薬剤注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針先を皮膚の表面より穿刺し、皮膚上層部に薬剤を注入するために用いる注射針組立体および薬剤注射装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、鳥インフルエンザのヒトへの感染が報告されており、ヒトからヒトへの感染の大流行（パンデミック）による多くの被害が懸念されている。そこで、鳥インフルエンザに有効である可能性があるプレパンデミックワクチンの備蓄が世界中で行なわれている。また、プレパンデミックワクチンを多くのヒトに投与するために、ワクチンの製造量を拡大させる検討が行なわれている。
【０００３】
皮膚は、表皮と、真皮と、皮下組織の一部の３部分から構成される。表皮は、皮膚表面から５０〜２００μｍ程度の層であり、真皮は、表皮から続く１．５〜３．５ｍｍ程度の層である。インフルエンザワクチンは、一般的に皮下投与もしくは筋肉内投与であるため、皮膚の下層部もしくはそれよりも深い部分に投与されている。
【０００４】
一方、免疫担当細胞が多く存在する皮膚上層部を標的部位として、インフルエンザワクチンを投与することにより、投与量を少なくしても、皮下投与や筋肉投与と同等の免疫獲得能が得られることが報告されている（非特許文献１）。したがって、鳥インフルエンザワクチンを皮膚上層部に投与することによって、投与量を減らすことができるので、鳥インフルエンザワクチンをより多くのヒトに投与できる可能性がある。なお、皮膚上層部とは、皮膚のうちの表皮と真皮を指す。
【０００５】
皮膚上層部への薬剤の投与方法としては、単針、多針、パッチ、ガス等を用いた方法が報告されている。そして、投与の安定性、信頼性、製造コストを考慮すると、皮膚上層部への投与方法としては、単針を用いた方法が最も適している。この単針を用いて皮膚上層部にワクチンを投与する方法として、古くからマントー法が知られている。マントー法は、一般的に２６〜２７Ｇのサイズで短ベベルの針先を有する針を皮膚に対して１０〜１５°程度の斜め方向から２〜５ｍｍ程度挿入して、１００μＬ程度の薬剤を投与する方法である。
【０００６】
ところが、マントー法は、手技が難しく、注射を行う医者の技量に委ねられる。特に小児は投与時に動く可能性があるため、マントー法によってインフルエンザワクチンを投与することは難しい。したがって、簡便に皮膚上層部にワクチンを投与することのできるデバイスの開発が求められている。
【０００７】
特許文献１には、注射針が目標とする深さより深く穿刺されることを防ぐ注射針用穿刺調整具に関するものが記載されている。この特許文献１に開示された注射針用穿刺調整具の中には、針管の周囲に密着するものがある。
【０００８】
また、特許文献２には、皮内反応検査用注射針に関するものが記載されている。この特許文献２に開示された皮内反応検査用注射針には、開口部側の切先より約１ｍｍの位置に突起物が設けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２０００−３７４５６号公報
【特許文献２】特開平９−９８９７３号公報
【非特許文献】
【００１０】
【非特許文献１】R.T.Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351, 2295-2301 (2004).
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、特許文献１に記載された注射針用穿刺調整具では、針管の穿刺される深さを規定する注射針用穿刺調整具が針管の周囲に固定されるようになっていた。そのため、針管に対して注射針用穿刺調整具を高精度に位置決めする必要があった。その結果、注射針用穿刺調整具の固定作業が煩雑になり、生産性が低下してしまう。
【００１２】
さらに、注射針用穿刺調整具を針管に固定する構成では、接着剤などで注射針用穿刺調整具を針管に固定しても、外部から衝撃が加わると、注射針用穿刺調整具が針管から外れてしまうという心配があった。
【００１３】
また、特許文献２に記載された皮内反応検査用注射針においても、溶接や接着剤などの固着方法によって皮内反応検査用注射針の周面に突起物を固定する作業が必要になる。そのため、突起物の固定作業が煩雑になり、生産性が低下してしまう。
【００１４】
本発明は、このような状況に鑑みてなされたものであり、針管の穿刺される深さを規定する調整部を針管に直接的に固定するという煩雑で高精度な位置決めを伴う作業を省いて、より簡便に調整部の設置ができ、生産性の向上を図ることができるようにすることを目的とする。また、衝撃や過度な力が加わっても位置ずれが生じない安定した調整部を設けることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明の注射針組立体は、針管と、針管を保持するハブとを備えている。針管は、針管本体と膨出部を有している。針管本体の一端には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周面から突出する環状に形成されている。
【００１６】
本発明の薬剤注射装置は、針管と、針管を保持するハブと、ハブに接続されるシリンジとを備えている。針管は、針管本体と膨出部を有している。針管本体の一端には、生体に穿刺可能な針先が設けられている。膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することにより、針管本体の周面から突出する環状に形成されている。
【００１７】
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置では、針管の膨出部を皮膚に当接させることにより、針管の穿刺される深さを規定する。この膨出部は、針管本体を軸方向にプレス加工することによって形成する。そのため、針管の穿刺される深さを規定する膨出部を針管本体と一体に形成することができる。したがって、針管に調整部を固定するという煩雑な作業を省くことができ、生産性の向上を図ることができる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置によれば、針管の穿刺される深さを規定する調整部を針管に固定するという作業を無くして、生産性の向上を図ることができる。また、針管の穿刺される深さを規定する膨出部を針管本体と一体に形成するため、針管の穿刺される深さを規定する部分（膨出部）が針管本体から外れる心配がない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す斜視図である。
【図２】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す断面図である。
【図３】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態に係る針管における膨出部の製造方法を説明する説明図である。
【図４】本発明の注射針組立体の第１の実施の形態に係る膨出部の断面図である。
【図５】本発明の薬剤注射装置の針管を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。
【図６】本発明の注射針組立体の第２の実施の形態を説明する説明図である。
【図７】本発明の注射針組立体の第３の実施の形態を説明する説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置を実施するための最良の形態について、図面を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
また、説明は以下の順序で行う。
１．第１の実施の形態
２．第２の実施の形態
３．第３の実施の形態
【００２１】
１．第１の実施の形態
［注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例］
まず、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第１の実施の形態の構成例について、図１及び図２を参照して説明する。
図１は、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す斜視図である。図２は、本発明の注射針組立体の第１の実施の形態を示す断面図である。
【００２２】
注射針組立体１は、中空の針管２と、針管２を保持するハブ３と、安定部６を備えている。さらに、ハブ３に破線で示すシリンジ９を接続することによって、本発明の薬剤注射装置をなすものである（図５参照）。
【００２３】
［針管］
針管２は、針管本体４と、この針管本体４と一体に形成される膨出部５を有している。針管本体４は、ＩＳＯの医療用針管の基準（ＩＳＯ９６２６：１９９１／Ａｍｄ．１：２００１（Ｅ））である２６〜３３Ｇのサイズのものを使用し、好ましくは３０〜３３Ｇのものを使用する。針管本体４の一端には、針先を鋭角にするための刃面４ａが形成されている。
【００２４】
刃面４ａにおける針管本体４の軸方向の長さ（以下、「ベベル長Ｂ」という）は、後述する皮膚上層部の最薄の厚さである１．４ｍｍ（成人）以下であればよく、また、３３Ｇの針管本体に短ベベルを形成したときのベベル長である約０．５ｍｍ以上であればよい。すなわち、ベベル長Ｂは、０．５〜１．４ｍｍの範囲に設定されるのが好ましい。
【００２５】
さらに、ベベル長Ｂは、皮膚上層部の最薄の厚さが０．９ｍｍ（小児）以下、すなわち、ベベル長Ｂが０．５〜０．９ｍｍの範囲であればなおよい。なお、短ベベルとは、注射用針に一般的に用いられる、針の長手方向に対して１８〜２５°をなす刃面を指す。
【００２６】
針管本体４の材料としては、例えば、ステンレス鋼を挙げることができるが、これに限定されるものではなく、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金その他の金属を用いることができる。また、針管２は、ストレート針だけでなく、少なくとも一部がテーパー構造となっているテーパー針を適用することができる。テーパー針としては、針先を含む先端部分に比べ、ハブに固定される基端部分をより太い外径とし、その中間部分をテーパー構造とすればよい。また、針管２の横断面形状は、円形だけでく、楕円形や多角形であってもよい。
【００２７】
膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することにより、針管本体４の周方向に連続する環状の突部として形成されている。膨出部５の直径は、針管本体４の外径の１．５〜１５倍であることが好ましく、２〜１０倍であることがより好ましい。この膨出部５を有する針管２の製造方法については、後で詳しく説明する。
【００２８】
膨出部５の一方の端面は、ハブ３に対向するハブ対向面５ａとなっており、針先側である他方の端面は、皮膚に接触する皮膚接触面５ｂとなっている。これらハブ対向面５ａ及び皮膚接触面５ｂは、針管本体４の軸方向に略直交する平らな面となっている。
【００２９】
膨出部５の皮膚接触面５ｂは、針管２を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管２の穿刺される深さを規定する。つまり、針管２が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体４の一端（針先側）から膨出部５の皮膚接触面５ｂまでの距離（以下、「突出距離Ｌ」という）によって決定される。
【００３０】
皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５〜３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管２の突出距離Ｌは、０．５〜３．０ｍｍの範囲に設定することができる。
【００３１】
ところで、インフルエンザワクチンの投与部位は、一般的に三角筋である。そこで、小児１９人と大人３１人について、三角筋の皮膚上層部の厚みを測定した。この測定は、超音波測定装置（ＮＰ６０Ｒ−ＵＢＭ  小動物用高解像度用エコー、ネッパジーン（株））を用いて、超音波反射率の高い皮膚上層部を造影することで行った。なお、測定値が対数正規分布となっていたため、幾何平均によってＭＥＡＮ±２ＳＤの範囲を求めた。
【００３２】
その結果、小児の三角筋における皮膚上層部の厚みは、０．９〜１．６ｍｍであった。また、成人の三角筋における皮膚上層部の厚みは、遠位部で１．４〜２．６ｍｍ、中央部で１．４〜２．５ｍｍ、近位部で１．５〜２．５ｍｍであった。以上のことから、三角筋における皮膚上層部の厚みは、小児の場合で０．９ｍｍ以上、成人の場合で１．４ｍｍ以上であることが確認された。したがって、三角筋の皮膚上層部における注射において、針管２の突出距離Ｌは、０．９〜１．４ｍｍの範囲に設定することが好ましい。
【００３３】
突出距離Ｌをこのように設定することで、刃面４ａを皮膚上層部内に確実に位置させることが可能となる。その結果、刃面４ａに開口する薬液排出口は、刃面４ａ内のいかなる位置にあっても、皮膚上層部内に位置することが可能である。なお、薬液排出口が皮膚上層部内に位置しても、針先が皮膚上層部に深く刺されば、針先端部の側面と切開された皮膚との間から薬液が皮下に流れてしまうため、刃面４ａが確実に皮膚上層部内にあることが重要である。
【００３４】
なお、２６Ｇよりも太い針管では、ベベル長Ｂを１．０ｍｍ以下にすることは難しい。したがって、針管２の突出距離Ｌを好ましい範囲（０．９〜１．４ｍｍ）に設定するには、２６Ｇよりも細い針管を使用することが好ましい。
【００３５】
皮膚接触面５ｂは、周縁から針管本体４の周面までの距離Ｓが１．４ｍｍ以下となるように形成し、好ましくは０．３〜１．４ｍｍの範囲で形成する。この皮膚接触面５ｂの周縁から針管本体４の周面までの距離Ｓは、皮膚上層部へ薬剤を投与することで形成される水疱に圧力が加わることを考慮して設定している。つまり、皮膚接触面５ｂは、皮膚上層部に形成される水疱よりも十分に小さく、水疱の形成を妨げない大きさに設定している。その結果、皮膚接触面５ｂが針管本体４の周囲の皮膚を押圧しても、投与された薬剤が漏れることを防止することができる。
【００３６】
［ハブ］
針管本体４の針孔４ｂは、ハブ３に連通している。ハブ３は、針管本体４の他端（末端）を保持している。このハブ３は、シリンジに接続し、シリンジ内の薬液を針孔４ｂに通液することができればどのような形態でもよい。ハブ３の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００３７】
［シリンジ］
シリンジは、薬剤注射装置を使用する際に薬剤を充填するものでも、予め薬剤が充填されたプレフィルドシリンジであってもよい。また、シリンジに充填される薬剤としては、ワクチンを挙げることができるが、サイトカインなどの高分子物質を用いたものや、ホルモンであってもよい。なお、針管２の他端に刃面を設けることにより針管２を両刃針（両頭針）とし、その他端がプレフィルドシリンジの栓体（ゴム栓など）を貫通して薬液槽に連通するように構成することも可能である。
【００３８】
［安定部］
安定部６は、直径の異なる２つの円筒が軸方向に連なった形状を有している。この安定部６の筒孔には、針管２，ハブ３が配置されている。また、安定部６は、ハブ３に固定される固定部６ａと、針管２の周囲を覆う接触部６ｂとを有している。固定部６ａは、ハブ３に接着剤等の固定方法によって固定されている。この固定部６ａの軸方向の一側には、接触部６ｂが連続している。
【００３９】
接触部６ｂは、固定部６ａをハブ３に固定することで、針管２の周囲を覆うように配置される。この接触部６ｂの内径は、固定部６ａの内径よりも大きくなるように設定されている。また、接触部６ｂの軸方向の一端側の端面６ｃは、膨出部５の皮膚接触面５ｂと略同一平面上に位置している。そして、安定部６の端面６ｃと膨出部５の皮膚接触面５ｂで形成される平面に対して針管２（針管本体４）の軸方向が直交している。
【００４０】
針管２の針先を生体に穿刺すると、安定部６の端面６ｃと膨出部５の皮膚接触面５ｂが皮膚の表面に接触する。安定部６の端面６ｃが皮膚に接触すると、薬剤注射装置が安定し、針管２が皮膚に対して略垂直な姿勢に保たれる。その結果、針管２がブレることを防止することができ、皮膚に対して針管２を真っ直ぐ穿刺することが可能になる。
【００４１】
また、接触部６ｂの内径ｄは、皮膚に形成される水疱の直径と同等であるか、それよりも大きい値に設定されている。具体的には、接触部６ｂの内壁面から皮膚接触面５ｂの周縁までの距離Ｔが４ｍｍ〜１５ｍｍの範囲となるように設定されている。これにより、接触部６ｂの内壁から水疱に圧力が印加されて、接触部６ｂによって水疱形成が阻害されることを防止することができる。
【００４２】
接触部６ｂの内壁面から皮膚接触面５ｂの周縁までの距離Ｔは、４ｍｍ以上であれば、特に上限はない。しかしながら、距離Ｔを大きくすると、接触部６ｂの外径が大きくなる。この接触部６ｂの外径が大きくなると、小児のように細い腕に針管２を穿刺する場合に、端面６ｃ全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、距離Ｔは、小児の腕の細さを考慮して１５ｍｍを最大と規定することが好ましい。
【００４３】
また、皮膚接触面５ｂの周縁から針管本体４の周面までの距離Ｓが０．３ｍｍ以上であれば、膨出部５が皮膚に進入することはない。したがって、接触部６ｂの内壁面から皮膚接触面５ｂの周縁までの距離Ｔ（４ｍｍ以上）及び針管本体４の周面までの距離Ｓ（約０．３ｍｍ）を考慮すると、安定部６の内径ｄは９ｍｍ以上に設定することができる。
【００４４】
安定部６の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂（プラスチック）を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００４５】
なお、安定部６の形状は、円筒形に限定されるものではなく、例えば、中心に筒孔を有する四角柱や六角柱等の角筒状に形成してもよい。また、接触部６ｂに切り込みを設けてもよく、さらに固定部６ａと接触部６ｂの直径が同一になるように安定部を形成してもよい。また、安定部６の端面６ｃと膨出部５の皮膚接触面５ｂは、同一平面上に位置していなくてもよく、両者が針管本体４の軸方向に多少ずれていてもよい。
【００４６】
［膨出部を有する針管の製造方法］
次に、膨出部５を有する針管２の製造方法について、図３を参照して説明する。
図３（ａ）は、上金型と下金型によって針管２を挟持する状態を説明する説明図である。図３（ｂ）は、上金型と下金型を用いて針管２を軸方向にプレス加工した状態の説明図である。図３（ｃ）は、プレス加工によって膨出部が形成された状態の説明図である。
【００４７】
膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することによって形成される。このプレス加工を行う装置は、一対の上金型１１Ａ,１１Ｂと、一対の下金型１２Ａ,１２Ｂを備えている。
【００４８】
一対の上金型１１Ａ,１１Ｂは、第１の方向Ｘに並べて設けられており、それぞれ第１の方向Ｘと、この第１の方向Ｘに直交する第２の方向Ｙに移動可能になっている。上金型１１Ａの下面には、係合溝１４Ａが設けられており、上金型１１Ｂの下面には、係合溝１４Ｂが設けられている。これら係合溝１４Ａ,１４Ｂは、それぞれ第１の方向Ｘに延びており、同一軸線上で互いに第１の方向Ｘに対向している。係合溝１４Ａ,１４Ｂは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。一対の上金型１１Ａ,１１Ｂの係合溝１４Ａ,１４Ｂには、針管本体４の周面が係合される。
【００４９】
一対の下金型１２Ａ,１２Ｂは、一対の上金型１１Ａ,１１Ｂと同様に、第１の方向Ｘに並べて設けられている。下金型１２Ａの上面は、上金型１１Ａの下面と第２の方向Ｙに対向しており、下金型１２Ｂの上面は、上金型１１Ｂの下面と第２の方向Ｙに対向している。下金型１２Ａは、上金型１１Ａと一緒に第１の方向Ｘへ移動するようになっている。また、下金型１２Ｂは、上金型１１Ｂと一緒に第１の方向Ｘへ移動するようになっている。
【００５０】
下金型１２Ａの上面には、係合溝１５Ａが設けられており、下金型１２Ｂの上面には、係合溝１５Ｂが設けられている。これら係合溝１５Ａ,１５Ｂは、それぞれ第１の方向Ｘに延びており、同一軸線上で互いに第１の方向Ｘに対向している。また、係合溝１５Ａは、上金型１１Ａの係合溝１４Ａと第２の方向Ｙに対向しており、係合溝１５Ｂは、上金型１１Ｂの係合溝１４Ｂと第２の方向Ｙに対向している。係合溝１４Ａ,１４Ｂは、それぞれ断面形状が三角形の同一の形状に形成されている。
【００５１】
一対の下金型１２Ａ,１２Ｂの係合溝１５Ａ,１５Ｂには、針管本体４の外周面が係合される。つまり、針管本体４は、上金型１１Ａ及び下金型１２Ａに挟持されると共に、上金型１１Ｂ及び下金型１２Ｂに挟持される。
【００５２】
針管本体４に膨出部５を形成するには、まず、上金型１１Ａ（下金型１２Ａ）と上金型１１Ｂ（下金型１２Ｂ）との離間距離をＫ１（以下、「距離Ｋ１」という）に設定する。次に、下金型１２Ａ,１２Ｂの係合溝１５Ａ,１５Ｂに針管本体４を挿入する（図３（ａ）参照）。
【００５３】
次に、上金型１１Ａ,１１Ｂを第２の方向Ｙに移動させ、それぞれ下金型１２Ａ,１２Ｂに当接させる。これにより、針管本体４は、上金型１１Ａ及び下金型１２Ａから構成される第１の挟持部１８によって挟持されると共に、この第１の挟持部１８から距離Ｋ１離れた位置で上金型１１Ｂと下金型１２Ｂから構成される第２の挟持部１９によって挟持される。
【００５４】
このとき、針管本体４は、係合溝１４Ａ,１４Ｂと係合溝１５Ａ,１５Ｂによって形成される四角形の嵌合部１７に嵌合される。つまり、針管本体４は、嵌合部１７の４つの平面に押圧されて固定されている。したがって、上金型１１Ａ,１１Ｂ及び下金型１２Ａ,１２Ｂは、針管本体４を確実に固定することができる。
【００５５】
次に、第１の挟持部１８と第２の挟持部１９を互いに接近させ、針管本体４をその軸方向にプレス加工する（図３（ｂ）参照）。これにより、針管本体４において第１の挟持部１８と第２の挟持部１９との間に位置する部分が盛り上がるように膨出する。
【００５６】
そして、第１の挟持部１８と第２の挟持部１９の離間距離がＫ２（以下、「距離Ｋ２」という）になると、第１の挟持部１８及び第２の挟持部１９の移動を停止する（図３（ｃ）参照）。なお、距離Ｋ２は、距離Ｋ１よりも短い（Ｋ１＞Ｋ２）。その結果、針管本体４の周方向に連続する環状の膨出部５が形成される。
【００５７】
膨出部５の直径は、距離Ｋ１,Ｋ２と針管本体４の肉厚によって変化する。つまり、距離Ｋ１,Ｋ２と針管本体４の種類を適宜選択することにより、膨出部５の直径を調整することができる。例えば、ステンレス製であって３０Ｇ（外径約０．３ｍｍ、肉厚約０．０８ｍｍ）の針管本体を使用し、距離Ｋ１を０．５ｍｍ、距離Ｋ２を０．１６ｍｍに設定して約３０ｋＮの力でプレス加工すると、直径約０．５６ｍｍの膨出部を形成することができる。
【００５８】
なお、膨出部５を形成する位置は、針管本体４に対する第１の挟持部１８及び第２の挟持部１９の位置によって任意に設定することができる。つまり、針管本体４の一端（針先）から第１の挟持部１８の第２の挟持部１９に対向する面までの距離が、突出距離Ｌ（図２参照）になる。
【００５９】
［膨出部］
次に、膨出部５について、図４を参照して説明する。
図４は、針管２における膨出部５の断面図である。
【００６０】
膨出部５は、針管本体４の外周方向に連続して半径外方向に盛り上がる第１の膨出片２１と、この膨出片に連続し、かつ折り返されて重ね合わされる第２の膨出片２２からなっている。第１の膨出片２１は、針管本体４の一側に位置しており、上述した端面（皮膚接触面）５ｂを形成している。また、第２の膨出片２２は、針管本体４の他側（ハブ側）に位置しており、上述した端面（ハブ対向面）５ａを形成している。
【００６１】
第１の膨出片２１と第２の膨出片２２は、針管本体４の軸方向に重ね合わされている。そして、第１の膨出片２１と第２の膨出片２２との間には、間隙が生じていない。また、第１の膨出片２１及び第２の膨出片２２の形成によって、針管本体４の針孔４ｂが狭められることはない。したがって、膨出部５を形成しても、針管本体４の針孔４ｂを通る薬剤の流動を妨げる心配がない。
【００６２】
［実験例］
次に、針管における膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した実験例について説明する。実験では、厚み０．５ｍｍのシリコーンシートに針管を貫通させて膨出部のストッパとしての抵抗値を測定した。
３０Ｇの針管本体に形成した直径約０．５６ｍｍの膨出部によるストッパとして抵抗力は、針先が刺通するときの抵抗力の約４〜５倍、針管の胴部が通過するときの約７倍であることがわかった。したがって、膨出部は、皮膚の表面に接触して針管の穿刺する長さ（深さ）を規定することができ、ストッパとして機能することが確認された。
【００６３】
［薬剤注射装置の使用方法］
次に、注射針組立体１を適用した薬剤注射装置の使用方法について、図５を参照して説明する。
図５は、薬剤注射装置の針管２を皮膚に穿刺した状態を示す説明図である。
【００６４】
薬剤注射装置を使用して生体に薬剤を投与するには、まず、針管２の針先を穿刺する皮膚に対向させる。次に、薬剤注射装置を皮膚に対しほぼ垂直に移動させ、針管２を皮膚に穿刺する。このとき、膨出部５の皮膚接触面５ｂと安定部６の端面６ｃが皮膚に当接するまで針管２を皮膚に穿刺する。これにより、膨出部５の皮膚接触面５ｂに接触する皮膚を平らに変形させることができ、針管２を突出距離Ｌだけ皮膚に穿刺することができる。
【００６５】
また、安定部６が皮膚と当接することにより、薬剤注射装置の姿勢が安定し、針管２を皮膚に対して真っ直ぐに穿刺することができる。さらに、穿刺後に針管２に生じるブレを防止することができ、薬剤の安定した投与を行うことができる。
【００６６】
例えば０．５ｍｍ程度のごく短い突出距離の針では、針先を皮膚に当接させても皮膚に刺さらない場合がある。しかし、安定部６が皮膚に押し付けられて垂直方向に皮膚が押し下げられると、安定部６の内側の皮膚が引っ張られて皮膚に張力が加わった状態となる。そのため、針管２の針先に対して皮膚が逃げ難くなるので、安定部６は、皮膚に針先をより刺さり易くするという効果も有している。
【００６７】
膨出部５は、針管本体４と一体に形成されているため、膨出部５の皮膚接触面５ｂを皮膚に当接させると、針管本体４の周囲の皮膚を平らに変形させることができる。その結果、針管２を突出距離Ｌだけ皮膚に穿刺させることができ、針管２の針先を皮膚上層部内に確実に位置させることができる。
【００６８】
その後、ハブ３に接続されたシリンジ９により皮膚上層部内に薬剤を注入する。このとき、膨出部５の皮膚接触面５ｂと安定部６の内径を適正な大きさに設定しているため、注入した薬剤が体外へ漏れないようにすることができ、薬剤を皮膚上層部内に確実に投与することができる。その結果、安定部６における接触部６ｂの内壁面と膨出部５の外周面との間に、破線で示す水疱Ｐが形成される。
【００６９】
上述したように、針管の穿刺される深さを規定する膨出部５は、針管本体４を軸方向にプレス加工することによって、針管本体４と一体に形成されている。したがって、針管の穿刺する深さを規定する調整部を別部材として針管本体に固定するという煩雑な作業を行う必要が無く、生産性の向上を図ることができる。また、膨出部５を針管本体４の一部を材料として用いて一体に形成することにより、針管２の穿刺する深さを規定する部分（膨出部５）が針管本体４から外れる心配がない。
【００７０】
２．第２の実施の形態
［注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例］
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第２の実施の形態の構成例について、図６を参照して説明する。
図６は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第２の実施の形態を説明する説明図である。
【００７１】
第２の実施の形態の注射針組立体は、第１の実施の形態の注射針組立体１（図１及び図２参照）と同様な構成を有している。また、第２の実施の形態の薬剤注射装置に係るシリンジ（不図示）は、第１の実施の形態のシリンジ９（図５参照）と同一である。
【００７２】
第２の実施の形態の注射針組立体が注射針組立体１と異なるところは、膨出部５を覆う膨出補助部３１を備えることである。そのため、ここでは、膨出補助部３１について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００７３】
［膨出補助部］
第２の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部３１は、針管２の膨出部５を覆う円形のフランジ状に形成されている。この膨出補助部３１は、合成樹脂からなり、膨出部５を覆うようにして針管２に一体成形（ここでは、インサート成形）によって形成されている。
【００７４】
膨出補助部３１における針先側の端面は、針管本体４の軸方向に略直交する平らな面であり、皮膚に接触する皮膚接触面３１ａとなっている。つまり、膨出補助部３１を設ける場合は、膨出部５ではなく膨出補助部３１が皮膚の表面に接触して針管２の穿刺する深さを規定する。
【００７５】
針管２が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体４の一端（針先）から皮膚接触面３１ａまでの距離である突出距離Ｌによって決定される。この突出距離Ｌの設定については、第１の実施の形態に係る突出距離Ｌの設定と同じである。
【００７６】
また、皮膚接触面３１ａの周縁から針管本体４の外周面までの距離Ｓは、第１の実施の形態に係る距離Ｓに対応し、接触部６ｂの内壁面から皮膚接触面３１ａの周縁までの距離は、第１の実施の形態に係る距離Ｔに対応する。これらの設定についても、第１の実施の形態に係る距離Ｓ及び距離Ｔの設定と同じである。
【００７７】
このように膨出補助部３１を設けることにより、突出距離Ｌ及び距離Ｓを容易に設定することができる。また、膨出部５を高い精度で形成しなくても、突出距離Ｌ及び距離Ｓの精度を高くすることができ、信頼性を向上させることができる。また、膨出補助部３１は、膨出部５を覆うようにして針管２に一体成形により形成されている。したがって、膨出補助部３１が針管２から外れる心配がない。更に、膨出部５の直径は、製造上の制約を受けるが、膨出補助部３１を設ければ、より大きな直径の皮膚接触面を設定することができる。
【００７８】
３．第３の実施の形態
［注射針組立体及び薬剤注射装置の構成例］
次に、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第３の実施の形態の構成例について、図７を参照して説明する。
図７は、本発明の注射針組立体及び薬剤注射装置の第３の実施の形態を説明する説明図である。
【００７９】
第３の実施の形態の注射針組立体は、第１の実施の形態の注射針組立体１（図１及び図２参照）と同様な構成を有している。また、第３の実施の形態の薬剤注射装置に係るシリンジ（不図示）は、第１の実施の形態のシリンジ９（図５参照）と同一である。
【００８０】
第３の実施の形態の注射針組立体が注射針組立体１と異なるところは、膨出部５の皮膚接触面５ｂを覆う膨出補助部４１を備えることである。そのため、ここでは、膨出補助部４１について説明し、注射針組立体１と共通する部分には同一の符号を付して重複した説明を省略する。
【００８１】
［膨出補助部］
第３の実施の形態の注射針組立体に係る膨出補助部４１は、円形のカバー板４２と、このカバー板４２の周縁から突出する複数の係合爪４３からなっている。カバー板４２の中央には、針管本体４を貫通させる貫通孔４４が設けられている。この貫通孔４４は、針管本体４の直径（外径）と略等しい孔径に形成されている。
【００８２】
カバー板４２の一方の平面は、膨出部５の皮膚接触面５ｂに当接する当接面４２ａとなっており、他方の平面は、皮膚に接触する皮膚接触面４２ｂとなっている。つまり、膨出補助部４１を設けた場合は、膨出部５ではなく膨出補助部４１が皮膚の表面に接触して針管２の穿刺する深さを規定する。
【００８３】
針管２が皮膚内に穿刺される深さは、針管本体４の一端（針先）から皮膚接触面４２ｂまでの距離である突出距離Ｌによって決定される。この突出距離Ｌの設定については、第１の実施の形態に係る突出距離Ｌの設定と同じである。
【００８４】
また、カバー板４２（皮膚接触面４２ｂ）の周縁から針管本体４の外周面までの距離Ｓは、第１の実施の形態に係る距離Ｓに対応し、接触部６ｂの内壁面から皮膚接触面４２ｂの周縁までの距離は、第１の実施の形態に係る距離Ｔに対応する。これらの設定についても、第１の実施の形態に係る距離Ｓ及び距離Ｔの設定と同じである。
【００８５】
係合爪４３は、カバー板４２の周方向に適当な間隔をあけて配置されている。この係合爪４３は、カバー板４２の一方の平面から略垂直に突出する立上り片４３ａと、この立上り片４３ａに連続してカバー板４２の半径内方向に突出する爪片４３ｂからなっている。立上り片４３ａは、撓み変形可能に構成されている。
【００８６】
膨出補助部４１は、針管２の膨出部５に係合する。膨出補助部４１の貫通孔４４に針管本体４を貫通させて膨出部５を膨出補助部４１に押し込むと、係合爪４３の立上り片４３ａが撓み変形して膨出部５の皮膚接触面５ｂがカバー板４２の当接面４２ａに当接する。そして、係合爪４３の立上り片４３ａが元の形状に戻ると、立上り片４３ａが膨出部５の周面に当接し、爪片４３ｂが膨出部５のハブ対向面５ａに当接する。これにより、膨出補助部４１が針管２に固定される。
【００８７】
膨出補助部４１の材質としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の合成樹脂を用いてもよく、また、ステンレス、アルミニウム等の金属を用いてもよい。
【００８８】
このような膨出補助部４１によっても、第２の実施の形態の膨出補助部３１と同様に、突出距離Ｌ及び距離Ｓを容易に設定することができる。また、注射針組立体を使用した後に膨出補助部４１を針管２から取り外して、未使用の針管２に固定することにより、膨出補助部４１を再利用することができる。
【００８９】
以上、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置の実施の形態について、その作用効果も含めて説明した。しかしながら、本発明の注射針組立体および薬剤注射装置は、上述の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形実施が可能である。
【００９０】
上述の実施の形態では、安定部６をハブ３に固定した例を説明したが、本発明に係る安定部は、薬剤注射装置を構成するシリンジに固定してもよい。また、上述の第１及び第２の実施の形態では、接着剤を用いて安定部６をハブ３に固定したが、本発明の注射針組立体としては、その他の方法で安定部６をハブ３に固定するようにしてもよい。例えば、安定部６を金属によって形成してハブ３に固定する場合は、かしめや溶接等の方法を挙げることができる。また、安定部６を合成樹脂で形成してハブ３に固定する場合は、溶着や一体成形（特に、インサート成形）の方法を挙げることができる。
【符号の説明】
【００９１】
１…注射針組立体、  ２…針管、  ３…ハブ、  ４…針管本体、  ５…膨出部、５ａ…ハブ対向面、  ５ｂ…皮膚接触面、  ６…安定部、  ９…シリンジ、  １１Ａ,１１Ｂ…上金型、  １２Ａ,１２Ｂ…下金型、  １４Ａ,１４Ｂ,１５Ａ,１５Ｂ…係合溝、  ２１…第１の膨出片、  ２２…第２の膨出片、  ３１,４１…膨出補助部、  ３１ａ,４２ｂ…皮膚接触面、  ４２…カバー板、  ４３…係合爪、  ４４…貫通孔、  Ｂ…ベベル長、  Ｌ…突出距離、  Ｓ…皮膚接触面の周縁から針管の周面までの距離、  Ｔ…安定部の内壁面から膨出部（膨出補助部）の外周面までの距離、  Ｐ…水疱
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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