(57)【要約】【課題】バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、ステントの装着時にバルーンが損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具を提供する。【解決手段】 生体器官拡張器具１は、バルーンカテーテル２と、バルーン３上に装着されたステント１０とを備える。ステント１０は、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステント１０の内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部１３，１４を有し、さらに、バルーン３の外面の一部が、ステント１０の内面の凹部１３，１４に密着し、減圧空間となっている凹部１３，１４を閉塞している。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、前記ステントの内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部を有し、さらに、前記バルーンの外面の一部が、前記ステントの内面の凹部に密着し、前記減圧空間となっている凹部を閉塞していることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記ステントは、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有するものであり、前記凹部は、少なくとも前記屈曲部の内面に設けられている請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記バルーンの外面もしくは前記ステントの内面には、密着向上性物質が被覆されている請求項１または２のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記凹部は、前記ステントの内面のほぼ全体に設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記凹部の深さは、前記バルーンの肉厚より小さいものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記凹部は、第１形状凹部と、該第１形状の凹部より開口面積が小さい第２形状凹部とからなるものである請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具の製造方法であって、
前記ステントは、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、前記ステントの内面には、孤立した多数の凹部を有するものであり、
前記生体器官拡張器具の製造方法は、前記折り畳まれたバルーン上への前記ステントの装着工程および前記ステントの装着工程の後、前記バルーンを若干拡張させて、前記バルーンの外面を前記ステントの内面に密着させるバルーン密着工程を行うものであり、少なくとも前記バルーン密着工程を減圧環境下にて行うことを特徴とする生体器官拡張器具の製造方法。
【請求項８】
前記ステントの装着工程および前記バルーン密着工程は、減圧環境下にて行うものである請求項７に記載の生体器官拡張器具の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善を行うための生体器官拡張器具および生体器官拡張器具の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーン上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
そして、バルーンエクスパンダブルステントでは、折り畳まれたバルーン上にステントを配置した後、ステントを圧縮することにより縮径させて、バルーン上に装着する。ステントがバルーンに確実に装着されないと、留置作業時にステントが離脱するおそれがある。
特開２００７−１３５８８０号公報（特許文献１）には、バルーンが折り畳まれた状態においてステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれているステントデリバリーシステムが開示されている。
具体的には、特許文献１のステントデリバリーシステムでは、折り畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部１Ｄを備えるバルーンが用いられている。バルーンは、折り畳まれた時に、表面上に少なくとも１つのウイング１Ｅを有し、さらに、二次的な突出部１Ｄが、ウイングの表面上に形成される。そして、折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することにより、バルーンの二次的な突出部１Ｄは、図２のようにステント１０のステントストラット１１に挟まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−１３５８８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、ステントのバルーンからの高い離脱抑制効果を備えるものと思われる。しかし、バルーンの複数の二次的な突出部をステントのストラットにより挟持するものであり、ストラットの挟持時にバルーンを損傷させるおそれがある。
本発明の目的は、バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、かつ、ステントの装着時にバルーンが損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具および生体器官拡張器具の製造方法を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、前記ステントの内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部を有し、さらに、前記バルーンの外面の一部が、前記ステントの内面の凹部に密着し、前記減圧空間となっている凹部を閉塞している生体器官拡張器具。
（２）  前記ステントは、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有するものであり、前記凹部は、少なくとも前記屈曲部の内面に設けられている上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３）  前記バルーンの外面もしくは前記ステントの内面には、密着向上性物質が被覆されている上記（１）または（２）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（４）  前記凹部は、前記ステントの内面のほぼ全体に設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５）  前記凹部の深さは、前記バルーンの肉厚より小さいものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６）  前記凹部は、第１形状凹部と、該第１形状の凹部より開口面積が小さい第２形状凹部とからなるものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７）  チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具の製造方法であって、
前記ステントは、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、前記ステントの内面には、孤立した多数の凹部を有するものであり、
前記生体器官拡張器具の製造方法は、前記折り畳まれたバルーン上への前記ステントの装着工程および前記ステントの装着工程の後、前記バルーンを若干拡張させて、前記バルーンの外面を前記ステントの内面に密着させるバルーン密着工程を行うものであり、少なくとも前記バルーン密着工程を減圧環境下にて行う生体器官拡張器具の製造方法。
（８）  前記ステントの装着工程および前記バルーン密着工程は、減圧環境下にて行うものである上記（７）に記載の生体器官拡張器具の製造方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体器官拡張器具では、先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンを有するバルーンカテーテルと、折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつバルーンの拡張により拡張するステントとを備え、ステントは、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステントの内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部を有し、さらに、バルーンの外面の一部が、ステントの内面の凹部に密着し、減圧空間となっている凹部を閉塞している。
この生体器官拡張器具では、バルーンの外面の一部は、ステントの減圧空間となっている凹部に密着し、凹部を閉塞している。このため、バルーン側からみれば、ステントが、部分的にバルーンに密着し保持された状態となっている。このため、バルーン上に装着されたステントの移動および離脱を抑制する。また、凹部は、バルーンを強く挟持するものではないので、凹部がバルーンを損傷させる可能性は極めて少ない。
また、本発明の生体器官拡張器具の製造方法は、チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具の製造方法であり、ステントとしては、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステントの内面には、孤立した多数の凹部を有するものが用いられ、さらに、折り畳まれたバルーン上へのステントの装着工程と、ステントの装着工程の後に、バルーンを若干拡張させて、バルーンの外面をステントの内面に密着させるバルーン密着工程を行うものであり、少なくともバルーン密着工程を減圧環境下にて行うものである。
このようにすることにより、バルーンの外面の一部がステントの内面の凹部を閉塞し、かつ凹部内が減圧空間となっている生体器官拡張器具を確実に製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張器具に用いられているバルーンカーテルの先端部を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官拡張器具の基端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、本発明の生体器官拡張器具に装着された状態のステントの正面図である。
【図６】図６は、図５のステントの展開状態の内面図である。
【図７】図７は、図６の部分拡大図である。
【図８】図８は、図７のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図９】図９は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの断面形状を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の生体器官拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、図５のステントの拡張時の展開外面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントを説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントを説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの展開状態の外面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状の本体部６と、本体部６の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーン３とを備えるバルーンカテーテル２と、折り畳まれたバルーン３上に圧縮されることにより装着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント１０とを備える。ステント１０は、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステント１０の内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部１３，１４を有し、さらに、バルーン３の外面の一部が、ステント１０の内面の凹部１３，１４に密着し、減圧空間となっている凹部１３，１４を閉塞している。
【００１２】
この実施例の生体器官拡張器具１は、図１ないし図３に示すように、ステント１０と、ステント１０が装着されたバルーンカテーテル２とからなる。
バルーンカテーテル２は、チューブ状の本体部６と、本体部６の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３とを備え、ステント１０は、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるものである。
ステント１０は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、図３に示すように、本体部６は、本体部６の先端にて一端が開口し、本体部６の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１５ａを備えている。
このバルーンカテーテル２は、本体部６と、本体部６の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３とを備え、このバルーン３上にステント１０が装着されている。本体部６は、内管１５と外管１６と分岐ハブ５とを備えている。
【００１３】
内管１５は、図３および図４に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１５ａを備えるチューブ体である。内管１５としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１５は、外管１６の内部に挿通され、その先端部が外管１６より突出している。この内管１５の外面と外管１６の内面によりバルーン拡張用ルーメン１８が形成されており、十分な容積を有している。外管１６は、内部に内管１５を挿通し、先端が内管１５の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１６としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、外管１６は、先端側外管１６ａと本体側外管１６ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１６ａは、本体側外管１６ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００１４】
先端側外管１６ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１６ａの基端部および本体側外管１６ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管１５の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外管１６の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１８と連通している。
内管１５および外管１６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００１５】
バルーン３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１５の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン３は、図３に示すように、装着されるステント１０を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、略円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａが内管１５にまた後端側接合部３ｂが外管１６の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン３は、バルーン３の内面と内管１５の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１８と連通している。このように、バルーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１８よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００１６】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００１７】
そして、この生体器官拡張器具１は、図３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置の本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材２２、２３を備えている。なお、ステント１０の中央部分の所定長の両端となる位置の本体部６（この実施例では、内管１５）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置の本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材２２、２３は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン３を被包するようにステント１０が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１５と外管１６との間（バルーン拡張用ルーメン１８内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１の本体部６の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１６の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００１８】
この実施例の生体器官拡張器具１では、図１および図４に示すように、基端に分岐ハブ５が固定されている。分岐ハブ５は、ガイドワイヤールーメン１５ａと連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１９を有し、内管１５に固着された内管ハブ８と、外管１６に固着された外管ハブ７とからなっている。外管ハブ７は、バルーン拡張用ルーメン１８と連通するインジェクションポート１７を有する。そして、外管ハブ７と内管ハブ８とは、固着されている。この分岐ハブ５の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、外管１６の基端には、補強チューブ９が設けられている。外管ハブ７と内管ハブ８の固定は、外管１６の基端部に取り付けられた外管ハブ７の後端から内管１５をその先端から挿入し、内管ハブ８の先端部を外管ハブ７の基端部に接合することにより行われている。また、内管ハブ８と外管ハブ７との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。なお、生体器官拡張器具１の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ５を設けず、ガイドワイヤールーメン１５ａ、バルーン拡張用ルーメン１８それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００１９】
ステント１０は、折り畳まれたバルーン３上に圧縮されることにより装着されている。
ステント１０は、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステント１０の内面には、孤立し、かつ内部が減圧空間となっている多数の凹部１３，１４を有している。この実施例のステント１０は、所定幅を有する線状構成要素にて形成された環状体１１がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体１１が接続部１２により接続された略管状体である。図５は、ステント１０の外面図であり、線状構成要素の表面１０ａが表れている。なお、図６および図７は、ステント１０を展開し、内面側から見た図となっている。
そして、ステント１０の線状構成要素は、所定幅の若干湾曲した内面１０ｂを備えるとともに、その内面１０ｂの全体には、図６および図７に示すように、多数の孤立（独立）した凹部１３，１４を有している。特に、この実施例のステント１０では、内面１０ｂに、多数の開口形状がほぼ円形の第１形状凹部１３と、第１形状凹部１３より開口面積が小さい第２形状凹部１４が形成されており、第２形状凹部１４は、内面１０ｂの第１形状凹部１３間を埋めるように形成されている。そして、凹部１３，１４は、独立しており、連通していない。このように、第１形状凹部１３のみならず、それより開口面積が小さい第２形状凹部１４を設けることにより、ステントの内面に多くの凹部を形成できる。また、凹部１３の内部形状は、図８に示すように、柱状のものとなっている。なお、凹部の内部形状は、図９に示すように、ドーム状の凹部２５であってもよい。また、図７に示すように、線状構成要素の側縁付近に位置する凹部は、側縁に到達していないことが好ましい。このようにすることにより、線状構成要素の側縁付近に位置する凹部もバルーンに対するグリップ機能を発揮する。
【００２０】
凹部の大きさとしては、直径（最大径）は、線状構成要素の幅の１０〜８０％が好ましく、特に、１５〜５０％が好ましい。具体的には、凹部の直径は、９〜７２μｍが好ましく、特に、１３〜４５μｍが好ましい。また、第１形状凹部と第１形状凹部の間隙に第１形状凹部より小さい第２形状凹部を設ける場合には、第２形状凹部の開口面積は、第１形状凹部の開口面積の１０〜６０％が好ましく、特に、４５〜５５％が好ましい。
また、図１２に示すステント３０のように、ステントの内面には、同じ形状の凹部１３のみを有するものであってもよい。さらに、凹部の形状としては、上述した実施例のような開口形状が円形であることが好ましいが、開口形状が、楕円状、多角形状（例えば、３〜１２角形）、さらには、図１３に示すステント４０のように、所定長延びる矩形状もしくは扇状の凹部２６であってもよい。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、各凹部の開口面積は、６０〜４１００μｍ２であることが好ましく、特に、１４０〜１６００μｍ２であることが好ましい。また、凹部の開口部の総面積は、ステントの内面１０ｂの面積の２０〜８０％が好ましく、特に、３０〜７０％が好ましい。また、凹部の深さは、線状構成要素の肉厚の１０〜５０％が好ましく、特に、２０〜４０％が好ましい。また、凹部の深さは、バルーンの肉厚と等しいかもしくは小さいものであることが好ましい。特に、凹部の深さは、バルーンの肉厚の２０〜１００％が好ましく、特に、４０〜８０％が好ましい。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、ステントの両端部の内面に上述した凹部を設けるものとし、ステントの軸方向中央部分には、凹部を設けないものとしてもよい。なお、凹部が設けられる両端部領域としては、ステントの全長の１／３以上であることが好ましい。
【００２１】
そして、本発明の生体器官拡張器具１では、図１０に示すように、バルーン３の外面の一部が、ステント１０の内面の凹部１３，１４に密着し、凹部は、バルーンにより閉塞されている。また、ステント１０の内面の凹部１３を閉塞するバルーンの外面部分は、若干、凹部１３側に吸引された（言い換えれば、凹部１３側に窪んだ）状態となっている。このような形態は、例えば、折り畳まれたバルーン３上へのステント１０の装着を減圧環境下にて行い、その後常圧空間に移動させることにより、バルーンが若干拡張し、バルーンの外面がステントの内面に密着するとともに、バルーンの外面の一部は、凹部を閉塞する。これにより、バルーンの外面の一部が、ステントの内面に吸着された状態となる。バルーンにより閉塞された凹部１３，１４内は、減圧空間を維持するため、図１０に示すようにバルーン３の外面は、ステント１０の内面１０ｂの凹部１３，１４に密着し、閉塞する。なお、すべての凹部１３，１４が、バルーンにより閉塞された減圧空間を維持していることが好ましいが、凹部の全体の少なくとも３０％以上、好ましくは４０％以上が、バルーンにより閉塞された減圧空間を維持していることが好ましい。
さらに、折り畳まれたバルーン３上へのステント１０の装着を減圧環境下にて行った後、さらに、減圧環境下にて、バルーン内にステントが拡張しない程度に気体を注入し、バルーンを若干拡張させることにより、バルーンの外面をステントの内面に密着させることが好ましい。このようにすることにより、バルーンは、ステントは拡張せず、かつバルーンが若干拡張した状態となり、バルーンの拡張によりバルーンの外面の一部がステントの内面に確実に密着するものとなり、バルーンにより閉塞され、減圧空間が維持された凹部を多く有するものとなる。
さらに、バルーン３の外面もしくはステント１０の内面１０ｂには、密着向上性物質を被覆してもよい。密着向上性物質としては、アクリル系材料、シリコーン系材料などが好ましい。
【００２２】
また、この実施例のステント１０では、線状構成要素にて形成された環状体１１がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体１１が接続部１２により接続された略管状体となっている。各環状体１１は、複数のステントの一端側屈曲部３５、３７と複数のステントの他端側屈曲部３６，３８と、一端側屈曲部３５、３７と他端側屈曲部３６，３８間を繋ぎかつステントの軸方向に延びる線状構成要素３１，３２、３３，３４とを有する波線状環状体である。
具体的には図６、図７およびに示すように、各波線状環状体１１は、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部３５，３７およびステント１０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部３６，３８を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体１１における一端側屈曲部３５，３７と他端側屈曲部３６，３８は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体１１における一端側屈曲部３５および一端側屈曲部３７の総数は、図６に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体１１における他端側屈曲部３６および他端側屈曲部３８の総数も、８となっている。この波線状環状体１１における一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、波線状環状体１１の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
また、各環状体１１は、複数のステントの先端側屈曲部３５と複数のステントの基端側屈曲部３８（３８ａ）とを備え、接続部１２は、隣り合う環状体の近接する屈曲部３５と屈曲部３８ａ間を接続している。
【００２３】
この実施例のステント１０では、図６および図７（ステント拡張前、ステント圧縮時）および図１１（ステントの拡張時）に示すように、環状体１１は、平行直線状部３１の一端と屈曲部３５を介して接続し、かつ、少なくともステント１０の拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部３２と、第１の傾斜直線状部３２の一端と屈曲部３６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部（この実施例では、傾斜曲線状部）３３と、傾斜曲線状部３３の一端と屈曲部３７を介して接続し、かつ、少なくともステント１０の拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部３４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものとなっている。そして、隣り合う変形Ｍ字線状部は、第２の傾斜直線状部３４の一端と平行直線状部３１の他端を接続する屈曲部３８（３８ａ）により接続されることにより、無端の波線状環状体１１を構成している。このため、ステントの拡張時における波線状環状体１１の軸方向長のショートニングを抑制するとともに、波線状環状体１１に十分な拡張保持力を付与する。
この実施例のステント１０では、一つの波線状環状体１１は、４つの変形Ｍ字線状部により構成されている。なお、一つの波線状環状体１１は、３から５の変形Ｍ字線状部により構成されていることが好ましい。
【００２４】
また、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステントとしては、図１４に示すようなものであってもよい。
そして、この実施例のステント５０は、図１４に示すように、各環状体１１は、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部（山部）４６と、他端側に位置する複数の他端側屈曲部（谷部）４７と、一端側屈曲部４６と他端側屈曲部４７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素４５を有する波線状環状体となっている。ステントの先端側より軸方向に隣り合う環状体１１は、接続部１２により接続されている。特に、この実施例のステント５０では、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部４７と他方の環状体の一端側屈曲部４６とが近接するものとなっており、かつ、その近接部において接続部１２により接続されている。
この実施例のステント５０における波状環状体１１は、図１４に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント５０では、隣り合う環状体１１間には、複数（具体的には、３つ）の接続部１２が設けられている。
【００２５】
そして、上述したすべてのステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体１１の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
【００２６】
また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。
【００２７】
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーをステントの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【００２８】
次に、本発明の生体器官拡張器具の製造方法について説明する。
本発明の生体器官拡張器具の製造方法は、チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具の製造方法である。
そして、ステントとしては、上述したように、所定幅を有する線状構成要素にて形成された略管状体であり、ステントの内面には、孤立した多数の凹部を有するものが用いられる。また、バルーンカテーテルとしても上述したものが用いられる。
そして、本発明の生体器官拡張器具の製造方法は、折り畳まれたバルーン上へのステントの装着工程と、ステントの装着工程の後に、バルーンを若干拡張させて、バルーンの外面をステントの内面に密着させるバルーン密着工程を行うものであり、少なくともバルーン密着工程を減圧環境下にて行うものである。なお、ステントの装着工程、バルーン密着工程ともに減圧環境下にて行うことが好ましい。
折り畳まれたバルーン上へのステントの装着工程は、折り畳まれたバルーンを被嵌するようにステントを配置し、ステントの外方全周より応力を負荷し、圧縮し縮径させることにより行うことができる。そして、バルーン密着工程は、上記のようにステントが装着されたバルーン内に流体（望ましくは、気体）をバルーン拡張用ルーメンを用いて、ステントが拡張せずかつバルーンがステントに密着する程度注入する。そして、少なくともバルーン密着工程を減圧環境下にて行う。その後、生体拡張器具を常圧環境に移行させることにより、図１０に示すように、バルーン３の外面の一部が、ステント１０の内面の凹部１３，１４に密着し、凹部は、バルーンにより閉塞されるものとなる。また、ステント１０の内面の凹部１３を閉塞するバルーンの外面部分は、若干、凹部１３側に吸引された（言い換えれば、凹部１３側に窪んだ）状態となる。なお、バルーン密着工程のみならずステントの装着工程も減圧環境下にて行うことが好ましい。この場合、折り畳まれたバルーン３上へのステント１０の装着を減圧環境下にて行った後、さらに、減圧環境下にて、バルーン内にステントが拡張しない程度に気体を注入し、バルーンを若干拡張させ、バルーンの外面をステントの内面に密着させる工程を行い、その後、常圧環境に移動させるものとなる。
【符号の説明】
【００２９】
１  生体器官拡張器具
２  バルーンカテーテル
３  バルーン
６  本体部
１０  ステント
１１  環状体
１２  接続部
１３、１４、２５  凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2011072442.tif 000007
【図６】
2011072442.tif 000008
【図７】
2011072442.tif 000009
【図８】
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【図９】
2011072442.tif 000011
【図１０】
2011072442.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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