(57)【要約】【課題】バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、ステントの装着時にバルーンが損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具を提供する。【解決手段】 生体器官拡張器具１は、バルーンカテーテル２と、バルーン３上に装着されたステント１０とを備える。ステントは、軸方向に複数配列され、隣り合う環状体１１が接続部１２、１３により接続されている。ステント１０の先端側から奇数番目の環状体１１ａと偶数番目の環状体１１ｂ間を接続する接続部１２は、ステントの基端側に傾斜した傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部２２を内面に備える。偶数番目の環状体１１ｂと奇数番目の環状体間１１ａを接続する接続部１３は、第１形態傾斜凹部２２と反対方向に傾斜した傾斜内面を有する第２形態傾斜凹部２３を内面に備える。そして、バルーン３の一部が、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部内に侵入している。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、線状構成要素にて形成された環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体が接続部により接続された略管状体であり、さらに、前記ステントの先端側から奇数番目の前記環状体と偶数番目の前記環状体間を接続する前記接続部は、前記ステントの周方向に延び、かつ、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部を内面に備え、前記ステントの先端側から偶数番目の前記環状体と奇数番目の前記環状体間を接続する前記接続部は、前記ステントの周方向に延び、かつ、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した傾斜内面を有する第２形態傾斜凹部を内面に備え、さらに、前記バルーンの一部が、前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部内に侵入していることを特徴とする生体器官拡張器具。
【請求項２】
前記第１形態傾斜凹部は、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した断面形状を有するものであり、前記第２形態傾斜凹部は、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した断面形状を有するものである請求項１に記載の生体器官拡張器具。
【請求項３】
前記各環状体は、複数の前記ステントの先端側屈曲部と複数の前記ステントの基端側屈曲部とを備え、前記接続部は、隣り合う前記環状体の近接する前記屈曲部間を接続するものであり、かつ、前記傾斜凹部は、一端は前記接続部を越え隣り合う一方の前記環状体の前記屈曲部に位置し、他端は前記接続部を越え隣り合う他方の前記環状体の前記屈曲部に位置するものとなっている請求項１または２に記載の生体器官拡張器具。
【請求項４】
前記第１形態傾斜凹部は、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものである請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項５】
前記第２形態傾斜凹部は、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項６】
前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部の両端は、前記ステントの中心軸に対してほぼ直交するものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項７】
前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部は、中央部に比べ両端部の幅が広いものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項８】
前記隣り合う環状体間に複数の接続部を有し、複数の前記接続部のすべてに前記第１形態傾斜凹部もしくは前記第２形態傾斜凹部が設けられている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項９】
前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部は、断面が鋭角の端部を有し、該鋭角の端部は、丸味を帯びた端部となっている請求項１ないし８のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１０】
前記バルーンは、前記ステントは拡張せず、かつ前記バルーンが若干拡張した状態となっており、該バルーンの拡張によりバルーンの一部が前記ステントの前記傾斜凹部内に侵入している請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【請求項１１】
前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有する波線状環状体である請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善を行うための生体器官拡張器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体器官拡張器具は、狭窄部の改善のためにステントを備えるものが一般的となっている。ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
そして、バルーンエクスパンダブルステントでは、折り畳まれたバルーン上にステントを配置した後、ステントを圧縮することにより縮径させて、バルーン上に装着する。ステントがバルーンに確実に装着されないと、留置作業時にステントが離脱するおそれがある。
特開２００７−１３５８８０号公報（特許文献１）には、バルーンが折り畳まれた状態においてステントストラットによって少なくとも１つの、該バルーンの二次的な突出部が挟み込まれているステントデリバリーシステムが開示されている。
具体的には、特許文献１のステントデリバリーシステムでは、折り畳まれた場合に、表面上に二次的な突出部１Ｄを備えるバルーンが用いられている。バルーンは、折り畳まれた時に、表面上に少なくとも１つのウイング１Ｅを有し、さらに、二次的な突出部１Ｄが、ウイングの表面上に形成される。そして、折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステント１０を配設することにより、バルーンの二次的な突出部１Ｄは、図２のようにステント１０のステントストラット１１に挟まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００７−１３５８８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１のものでは、ステントのバルーンからの高い離脱抑制効果を備えるものと思われる。しかし、バルーンの複数の二次的な突出部をステントのストラットにより挟持するものであり、ストラットの挟持時にバルーンを損傷させるおそれがある。
本発明の目的は、バルーン上に装着したステントの移動および離脱を十分に抑制し、かつ、ステントの装着時にバルーンが損傷を受けることが少ない生体器官拡張器具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  チューブ状の本体部と、該本体部の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーンとを有するバルーンカテーテルと、該折り畳まれたバルーン上に圧縮されることにより装着され、かつ前記バルーンの拡張により拡張するステントとを備える生体器官拡張器具であって、
前記ステントは、線状構成要素にて形成された環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体が接続部により接続された略管状体であり、さらに、前記ステントの先端側から奇数番目の前記環状体と偶数番目の前記環状体間を接続する前記接続部は、前記ステントの周方向に延び、かつ、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部を内面に備え、前記ステントの先端側から偶数番目の前記環状体と奇数番目の前記環状体間を接続する前記接続部は、前記ステントの周方向に延び、かつ、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した傾斜内面を有する第２形態傾斜凹部を内面に備え、さらに、前記バルーンの一部が、前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部内に侵入している生体器官拡張器具。
【０００８】
（２）  前記第１形態傾斜凹部は、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した断面形状を有するものであり、前記第２形態傾斜凹部は、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した断面形状を有するものである上記（１）に記載の生体器官拡張器具。
（３）前記各環状体は、複数の前記ステントの先端側屈曲部と複数の前記ステントの基端側屈曲部とを備え、前記接続部は、隣り合う前記環状体の近接する前記屈曲部間を接続するものであり、かつ、前記傾斜凹部は、一端は前記接続部を越え隣り合う一方の前記環状体の前記屈曲部に位置し、他端は前記接続部を越え隣り合う他方の前記環状体の前記屈曲部に位置するものとなっている上記（１）または（２）に記載の生体器官拡張器具。
（４）前記第１形態傾斜凹部は、前記ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものである上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（５）前記第２形態傾斜凹部は、前記第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（６）前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部の両端は、前記ステントの中心軸に対してほぼ直交するものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（７）前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部は、中央部に比べ両端部の幅が広いものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（８）前記隣り合う環状体間に複数の接続部を有し、複数の前記接続部のすべてに前記第１形態傾斜凹部もしくは前記第２形態傾斜凹部が設けられている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（９）前記第１形態傾斜凹部および前記第２形態傾斜凹部は、断面が鋭角の端部を有し、該鋭角の端部は、丸味を帯びた端部となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１０）前記バルーンは、前記ステントは拡張せず、かつ前記バルーンが若干拡張した状態となっており、該バルーンの拡張によりバルーンの一部が前記ステントの前記傾斜凹部内に侵入している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
（１１）  前記各環状体は、複数の前記ステントの一端側屈曲部と複数の前記ステントの他端側屈曲部と、前記一端側屈曲部と前記他端側屈曲部間を繋ぎかつ前記ステントの軸方向に延びる線状構成要素とを有する波線状環状体である上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体器官拡張器具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体器官拡張器具では、折り畳まれたバルーンを被包するように装着され、バルーンの拡張により拡張するステントは、線状構成要素にて形成された環状体がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体が接続部により接続された略管状体であり、さらに、ステントの先端側から奇数番目の環状体と偶数番目の環状体間を接続する接続部は、ステントの周方向に延び、かつ、ステントの先端側もしくは基端側に傾斜した傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部を内面に備え、ステントの先端側から偶数番目の環状体と奇数番目の環状体間を接続する接続部は、ステントの周方向に延び、かつ、第１形態傾斜凹部と反対方向に傾斜した傾斜内面を有する第２形態傾斜凹部を内面に備え、さらに、バルーンの一部が、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部内に侵入している。
この生体器官拡張器具のステントは、傾斜方向が異なる傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部と第２形態傾斜凹部がステントの軸方向に交互に位置するとともに、各凹部にバルーンの一部が侵入した状態となっているので、バルーン上に装着されたステントの移動および離脱を抑制する。また、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部は、バルーンを強く挟持するものではないので、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部がバルーンを損傷させる可能性は少ない。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官拡張器具に用いられているバルーンカーテルの先端部を説明するための説明図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官拡張器具の基端部の拡大断面図である。
【図５】図５は、図２のＸ部分の断面構造を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図２のＹ部分の断面構造を説明するための説明図である。
【図７】図７は、本発明の生体器官拡張器具に装着された状態のステントの正面図である。
【図８】図８は、図７のステントの展開状態の内面図である。
【図９】図９は、図８の部分拡大図である。
【図１０】図１０は、図９のＡ−Ａ線拡大断面図である。
【図１１】図１１は、図９のＢ−Ｂ線拡大断面図である。
【図１２】図１２は、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステントの断面形状を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図７のステントの拡張状態かつ展開状態の内面図である。
【図１４】図１４は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの展開状態内面図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの展開状態内面図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの傾斜凹部の形態を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、本発明の生体器官拡張器具に用いられる他の例のステントの傾斜凹部の形態を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明の生体器官拡張器具について以下の好適実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官拡張器具１は、チューブ状の本体部６と、本体部６の先端部に設けられた拡張可能かつ折り畳まれたバルーン３とを備えるバルーンカテーテル２と、折り畳まれたバルーン３上に圧縮されることにより装着され、かつバルーン３の拡張により拡張するステント１０とを備える。ステント１０は、線状構成要素にて形成された環状体１１がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体１１が接続部１２、１３により接続された略管状体である。ステント１０の先端側から奇数番目の環状体１１ａと偶数番目の環状体１１ｂ間を接続する接続部１２は、ステント１０の周方向に延び、かつ、ステント１０の先端側もしくは基端側に傾斜した傾斜内面を有する第１形態傾斜凹部２２を内面に備える。ステント１０の先端側から偶数番目の環状体１１ｂと奇数番目の環状体間１１ａを接続する接続部１３は、ステント１０の周方向に延び、かつ、第１形態傾斜凹部２２と反対方向に傾斜した傾斜内面を有する第２形態傾斜凹部２３を内面に備える。そして、バルーン３の一部が、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３内に侵入している。
【００１２】
この実施例の生体器官拡張器具１は、図１ないし図３に示すように、ステント１０と、ステント１０が装着されたバルーンカテーテル２とからなる。
バルーンカテーテル２は、チューブ状の本体部６と、本体部６の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３とを備え、ステント１０は、折り畳まれた状態のバルーン３を被包するように装着され、かつバルーン３の拡張により拡張されるものである。
ステント１０は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、図３に示すように、本体部６は、本体部６の先端にて一端が開口し、本体部６の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１５ａを備えている。
このバルーンカテーテル２は、本体部６と、本体部６の先端部に固定されたステント拡張用バルーン３とを備え、このバルーン３上にステント１０が装着されている。本体部６は、内管１５と外管１６と分岐ハブ５とを備えている。
【００１３】
内管１５は、図３および図４に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１５ａを備えるチューブ体である。内管１５としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚は１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１５は、外管１６の内部に挿通され、その先端部が外管１６より突出している。この内管１５の外面と外管１６の内面によりバルーン拡張用ルーメン１８が形成されており、十分な容積を有している。外管１６は、内部に内管１５を挿通し、先端が内管１５の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
外管１６としては、長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍ、外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚は２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
この実施例の生体器官拡張器具１では、外管１６は、先端側外管１６ａと本体側外管１６ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１６ａは、本体側外管１６ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００１４】
先端側外管１６ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１６ａの基端部および本体側外管１６ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
そして、バルーン３は、先端側接合部３ａおよび後端側接合部３ｂを有し、先端側接合部３ａが内管１５の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部３ｂが外管１６の先端に固定されている。また、バルーン３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１８と連通している。
内管１５および外管１６の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００１５】
バルーン３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１５の外周に折り畳まれた状態となることができるものである。バルーン３は、図３に示すように、装着されるステント１０を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、略円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン３は、上述のように、先端側接合部３ａが内管１５にまた後端側接合部３ｂが外管１６の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
バルーン３は、バルーン３の内面と内管１５の外面との間に拡張空間３ｃを形成する。この拡張空間３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１８と連通している。このように、バルーン３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１８よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００１６】
バルーン３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
バルーン３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、後端側接合部３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００１７】
そして、この生体器官拡張器具１は、図３に示すように、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置の本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１４ａ、１４ｂを備えている。なお、ステント１０の中央部分の所定長の両端となる位置の本体部６（この実施例では、内管１５）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材を備えるものとしてもよい。さらに、ステントの中央部となる位置の本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材を設けるものとしてもよい。
Ｘ線造影性部材１４ａ、１４ｂは、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
そして、バルーン３を被包するようにステント１０が装着されている。ステントは、ステント拡張時より小径かつ折り畳まれたバルーンの外径より大きい内径の金属パイプを加工することにより作製される。そして、作製されたステント内にバルーンを挿入し、ステントの外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステントが形成される。つまり、上記のステント１０は、バルーンへの圧縮装着により完成する。
内管１５と外管１６との間（バルーン拡張用ルーメン１８内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、生体器官拡張器具１の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１の本体部６の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっていることが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管１６の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００１８】
この実施例の生体器官拡張器具１では、図１および図４に示すように、基端に分岐ハブ５が固定されている。分岐ハブ５は、ガイドワイヤールーメン１５ａと連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１９を有し、内管１５に固着された内管ハブ８と、外管１６に固着された外管ハブ７とからなっている。外管ハブ７は、バルーン拡張用ルーメン１８と連通するインジェクションポート１７を有する。そして、外管ハブ７と内管ハブ８とは、固着されている。この分岐ハブ５の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、外管１６の基端には、補強チューブ９が設けられている。外管ハブ７と内管ハブ８の固着は、外管１６の基端部に取り付けられた外管ハブ７の後端から内管１５をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ８と外管ハブ７との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。なお、生体器官拡張器具１の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ５を設けず、ガイドワイヤールーメン１５ａ、バルーン拡張用ルーメン１８それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
なお、生体器官拡張器具の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、生体器官拡張器具の中間部分にガイドワイヤールーメンと連通するガイドワイヤー挿入口を有するものであってもよい。
【００１９】
ステント１０は、折り畳まれたバルーン３上に圧縮されることにより装着されている。また、このステント１０は、線状構成要素にて形成された環状体１１がステントの軸方向に隣り合うように複数配列され、隣り合う環状体１１が接続部１２、１３により接続された略管状体である。ステント１０の先端側から奇数番目の環状体１１ａと偶数番目の環状体１１ｂ間を接続する接続部１２は、ステント１０の周方向に延び、かつ、ステント１０の先端側もしくは基端側に傾斜した断面形状を有する第１形態傾斜凹部２２を内面に備える。ステント１０の先端側から偶数番目の環状体１１ｂと奇数番目の環状体間１１ａを接続する接続部１３は、ステント１０の周方向に延び、かつ、第１形態傾斜凹部２２と反対方向に傾斜した断面形状を有する第２形態傾斜凹部２３を内面に備える。
【００２０】
この実施例のステント１０では、各環状体１１（１１ａ，１１ｂ）は、複数のステントの一端側屈曲部３５、３７と複数のステントの他端側屈曲部３６，３８と、一端側屈曲部３５、３７と他端側屈曲部３６，３８間を繋ぎかつステントの軸方向に延びる線状構成要素３１，３２、３３，３４とを有する波線状環状体である。
具体的には図７ないし図９に示すように、各波線状環状体１１ａ，１１ｂは、ステント１０の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部３５，３７およびステント１０の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部３６，３８を有するとともに、環状に連続した無端の波線状体により構成されている。環状体１１ａ，１１ｂにおける一端側屈曲部３５，３７と他端側屈曲部３６，３８は、交互に形成されており、かつそれぞれの数は同じとなっている。
１つの波線状環状体１１ａ，１１ｂにおける一端側屈曲部３５および一端側屈曲部３７の総数は、図７および図８に示すものでは、８となっている。同様に、１つの波線状環状体１１ａ，１１ｂにおける他端側屈曲部３６および他端側屈曲部３８の総数も、８となっている。この波線状環状体１１ａ，１１ｂにおける一端側屈曲部および他端側屈曲部の数としては、４〜１２が好ましく、特に、６〜１０が好ましい。また、環状体１１の軸方向の長さとしては、０．５〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．９〜１．５ｍｍが好ましい。
【００２１】
各環状体１１（１１ａ、１１ｂ）は、複数のステントの先端側屈曲部３５（３５ａ）と複数のステントの基端側屈曲部３８（３８ａ）とを備え、接続部１２，１３は、隣り合う環状体の近接する屈曲部３５ａと屈曲部３８ａ間を接続している。
具体的には、ステント１０の先端側から奇数番目の環状体１１ａと偶数番目の環状体１１ｂ間は、接続部１２により接続されており、ステント１０の先端側から偶数番目の環状体１１ｂと奇数番目の環状体間１１ａは、接続部１３により接続されている。そして、接続部１２は、ステント１０の周方向に延び、かつ、ステント１０の先端側もしくは基端側に傾斜した断面形状を有する第１形態傾斜凹部２２を内面に備える。接続部１３は、ステント１０の周方向に延び、かつ、第１形態傾斜凹部２２と反対方向に傾斜した断面形状を有する第２形態傾斜凹部２３を内面に備える。このため、軸方向に隣り合う接続部１２と接続部１３は、それぞれが備える傾斜凹部の傾斜方向が異なるものとなっている。また、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３は、少なくとも接続部１２，１３の内面をその全幅に渡り削り取るように形成されており、図９ないし図１１に示すように、傾斜凹部２２，２３は、両側面が露出している。
【００２２】
そして、この実施例のステント１０では、第１形態傾斜凹部２２は、一端が接続部１２を越え隣り合う一方の環状体の屈曲部３５ａに位置し、他端は接続部１２を越え隣り合う他方の環状体の屈曲部３８ａに位置するものとなっている。同様に、第２形態傾斜凹部２３は、一端が接続部を越え隣り合う一方の環状体の屈曲部３５ａに位置し、他端が接続部１３を越え隣り合う他方の環状体の屈曲部３８ａに位置するものとなっている。つまり、この実施例のステント１０では、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３の一端および他端は、接続部１２，１３が接続する環状体の屈曲部に位置するものとなっている。また、この実施例のステント１０では、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３は、中央部に比べ両端部の幅（ステント１０の周方向長）が広い（長い）ものとなっている。
そして、第１形態傾斜凹部２２は、ステント１０の先端側もしくは基端側（具体的には、図１０に示すように基端側）に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものとなっている。同様に、第２形態傾斜凹部２３は、第１形態傾斜凹部２２と反対方向（具体的には、図１１に示すように先端側）に傾斜した略平行四辺形状の断面形状を有するものとなっている。さらに、第１形態傾斜凹部２２は、図１０に示すように基端側断面が鋭角の端部（内側エッジ）２２ａを有し、この鋭角の端部２２ａは、丸味を帯びた端部となっている。同様に、第２形態傾斜凹部２３は、図１１に示すように先端側断面が鋭角の端部（内側エッジ）２３ａを有し、この鋭角の端部２３ａは、丸味を帯びた端部となっている。また、図７ないし図９に示すように、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３の両端は、ステント１０の中心軸に対してほぼ直交するものとなっていることが好ましい。
【００２３】
そして、この実施例のステント１０では、隣り合う環状体１１ａ，１１ｂ間に複数の接続部１２，１３を有し、複数の接続部１２，１３のすべてに第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３が設けられている。なお、環状体１１ａ，１１ｂ間に複数の接続部１２，１３を有する場合、複数の接続部１２，１３の少なくとも一つに第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３も設けるものとしてもよい。
また、本発明の生体器官拡張器具１では、図５および図６に示すように、バルーン３の一部が、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３内に侵入している。図５に示すように、バルーン３の一部３ｄが、第１形態傾斜凹部２２内に侵入しており、ステント１０の先端方向（図５における上方）に応力が付与された時、基端方向に傾斜する傾斜面部分が、侵入したバルーンと係合するため、バルーン３に対するステントの動きを抑制する。また、図６に示すように、バルーン３の一部３ｅが、第２形態傾斜凹部２３内に侵入しており、ステント１０の基端方向（図６における下方）に応力が付与された時、先端方向に傾斜する傾斜面部分が、侵入したバルーンと係合するため、バルーン３に対するステントの動きを抑制する。
また、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３は、バルーンが侵入可能な大きさおよび形状であることが必要である。ステント１０を折り畳まれたバルーン３上に圧縮されることにより装着することにより、バルーンの一部が、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３に侵入する。なお、バルーン３は、ステント１０を拡張せず、かつバルーン３が若干拡張した状態とすることによるバルーン３の拡張により、バルーン３の一部をステント１０の傾斜凹部２２，２３内により確実に侵入させてもよい。
そして、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部の大きさとしては、以下のようなものが好ましい。図１２に示す第１形態傾斜凹部モデルを用いて説明する。
バルーンの肉厚をＡ、ステントの凹部の深さをｔ、凹部におけるステントの肉厚をＺ、凹部の鋭角部の傾斜角をθ、図１２に示す凹部の幅をｂとする。
この場合、凹部の幅ｂは、バルーンの肉厚の２〜３０倍であることが好ましい。また、深さｔは、バルーンの肉厚の１〜４倍であることが好ましい。また、肉厚Ｚは、凹部の深さ以上であることが好ましい。また、傾斜角θは、９０度未満であり、６０度以下であることが好ましい。
また、第１形態傾斜凹部および第２形態傾斜凹部の形状は、上述した断面が平行四辺形状のものに限定されるものではない。例えば、図１６および図１７に示すように、第１形態傾斜凹部５２は、ステント１０ａの先端側もしくは基端側（具体的には、基端側）に鋭角に傾斜した傾斜面５２ａを有し、この傾斜面５２ａと向かい合う面は、傾斜面となっていない（直交面）断面四角形状を有するものとなっている。同様に、第２形態傾斜凹部５３は、第１形態傾斜凹部５２と反対方向（具体的には、先端側）に鋭角に傾斜した傾斜面５３ａを有し、この傾斜面５３ａと向かい合う面は、傾斜面となっていない（直交面）断面四角形状を有するものとなっている。そして、第１形態傾斜凹部５２は、図１６に示すように、鋭角に傾斜した傾斜面５２ａの鋭角の端部（内側エッジ）５２ｂを有し、この鋭角の端部５２ｂは、丸味を帯びた端部となっている。同様に、第２形態傾斜凹部５３は、図１７に示すように鋭角に傾斜した傾斜面５３ａの鋭角の端部（内側エッジ）５３ｂを有し、この鋭角の端部５３ｂは、丸味を帯びた端部となっている。
【００２４】
この実施例のステント１０では、環状体１１（１１ａ，１１ｂ）は、図８、図９および図１３に示すように、平行直線状部３１の一端と屈曲部３５（３５ａ）を介して接続し、かつ、少なくともステント１０の拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部３２と、第１の傾斜直線状部３２の一端と屈曲部３６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜線状部（この実施例では、傾斜曲線状部）３３と、傾斜曲線状部３３の一端と屈曲部３７を介して接続し、かつ、少なくともステント１０の拡張時にステント１０の中心軸に対して所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部３４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものとなっている。そして、隣り合う変形Ｍ字線状部は、第２の傾斜直線状部３４の一端と平行直線状部３１の他端を接続する屈曲部３８（３８ａ）により接続されることにより、無端の波線状環状体１１を構成している。このため、ステントの拡張時における波線状環状体１１の軸方向長のショートニングを抑制するとともに、波線状環状体１１に十分な拡張保持力を付与する。
【００２５】
特に、この実施例におけるステント１０では、図８（ステント拡張前、ステント圧縮時）および図１０（ステントの拡張時）に示すように、波線状環状体１１は、平行直線状部３１の一端と屈曲部３５（３５ａ）を介して接続し、かつ、ステント１０の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステントの拡張時に所定角度斜めとなる第１の傾斜直線状部３２と、第１の傾斜直線状部３２の一端と屈曲部３６を介して接続し、かつ、ステントの中心軸に対して所定角度斜めに伸びる傾斜曲線状部３３と、傾斜曲線状部３３の一端と屈曲部３７を介して接続し、かつ、ステント１０の中心軸に対してほぼ平行であり（ステント拡張前）かつステント１０の拡張時に所定角度斜めとなる第２の傾斜直線状部３４の４つの線状部からなる変形Ｍ字線状部が複数連続したものとなっている。つまり、第１の傾斜直線状部３２および第２の傾斜直線状部３４は、ステントの拡張前、言い換えれば、ステントの圧縮時には、ステント１０の中心軸に対してほぼ平行なものとなっている。このため、ステントの圧縮時における外径を小径なものとすることができる。
【００２６】
また、この実施例のステント１０では、一端側屈曲部３５，３７の頂点および他端側屈曲部３６，３８の頂点が、ステントの軸方向に対してほぼ直線状に並んだものとなっている。
そして、隣り合う波線状環状体１１は、接続部１２，１３により接続されている。特に、この実施例のステント１０では、隣り合う波線状環状体１１の平行直線状部３１の端部同士は、近接しかつ短い接続部１２，１３により接続されている。このため、隣り合う波線状環状体１１間の距離が短いものとなり、隣り合う波線状環状体１１間に起因する低拡張力部分の形成が極めて少ないものとなる。
また、この実施例のステント１０では、接続部１２，１３で接続された２つの平行直線状部３１は、ほぼ直線状となっている。このため、ステント１０の拡張時における隣り合う波線状環状体１１間におけるステントのショートニングを防止できる。そして、このステント１０では、隣り合う波線状環状体１１を接続する複数の接続部１２，１３を備えている。このため、隣り合う波線状環状体が不必要に離間することがなく、ステント全体として十分な拡張力を発揮する。
【００２７】
また、本発明の生体器官拡張器具に用いられるステントとしては、図１４に示すようなものであってもよい。
この実施例のステント２０は、図１４に示すように、各環状体１１ａ，１１ｂは、ステントの一端側に位置する複数の一端側屈曲部（山部）４６と、他端側に位置する複数の他端側屈曲部（谷部）４７と、一端側屈曲部４６と他端側屈曲部４７を繋ぐとともにステントの軸方向に延びる線状構成要素４５を有する波線状環状体となっている。ステントの先端側より軸方向に隣り合う環状体１１ａ，１１ｂは、接続部１２，１３により接続されている。特に、この実施例のステント２０では、隣り合う２つの環状体は、一方の環状体の他端側屈曲部４７と他方の環状体の一端側屈曲部４６とが近接するものとなっており、かつ、その近接部において接続部１２，１３により接続されている。
具体的には、ステント２０の先端側から奇数番目の環状体１１ａと偶数番目の環状体１１ｂ間は、接続部１２により接続されており、ステント２０の先端側から偶数番目の環状体１１ｂと奇数番目の環状体間１１ａは、接続部１３により接続されている。そして、接続部１２は、ステント２０の周方向に延び、かつ、ステント２０の先端側もしくは基端側に傾斜した断面形状を有する第１形態傾斜凹部２２を内面に備える。接続部１３は、ステント２０の周方向に延び、かつ、第１形態傾斜凹部２２と反対方向に傾斜した断面形状を有する第２形態傾斜凹部２３を内面に備える。このため、軸方向に隣り合う接続部１２と接続部１３のそれぞれが備える傾斜凹部は、傾斜方向が異なるものとなっている。また、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３は、少なくとも接続部１２，１３の内面をその全幅に渡り削り取るように形成されている。また、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３は、接続部１２，１３の全長（ステントの軸方向全長）の内面をその全幅に渡り削り取るように形成されている。
【００２８】
この実施例のステント２０における波状環状体１１ａ，１１ｂは、図１４に示すように、ほぼ同じピッチの複数の山部と谷部を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、波状環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。そして、この実施例のステント２０では、隣り合う環状体１１ａ，１１ｂ間には、複数（具体的には、３つ）の接続部１２，接続部１３が設けられている。そして、すべての接続部１２および接続部１３の内面に、第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３が設けられている。なお、接続部１２，１３は、隣り合う環状体間に複数備えることが好ましいが、１つのみ備えるものであってもよい。さらには、隣り合う環状体間の近接するすべての一端側屈曲部と他端側屈曲部を接続部１２，１３により接続してもよい。また、環状体１１ａ，１１ｂ間に複数の接続部１２，１３を有する場合、複数の接続部１２，１３の少なくとも一つに第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３を設けるものとしてもよい。
また、上述したすべての実施例のステントにおいて、図１５に示すステント３０のように、ステント３０の両端部に位置する接続部１２，１３に第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３を設けるものとし、ステント３０の軸方向中央部分の接続部１２，１３には、第１形態傾斜凹部２２および第２形態傾斜凹部２３を設けないものとしてもよい。なお、第１形態傾斜凹部２２もしくは第２形態傾斜凹部２３が設けられているステント３０の両端部に位置する接続部１２、１３としては、各一つずつでもよいが、少なくとも各２つずつ設けることが好ましい。
【００２９】
そして、上述したすべてのステントにおいて、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、８〜４０ｍｍ程度が好適である。また、一つの波線状環状体１１の長さは、１．０〜２．５ｍｍ程度が好適である。
そして、ステントの成形は、管状体（具体的には、金属パイプ）よりフレーム構造体となる部分以外を除去することにより行われる。具体的には、金属パイプを、例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）などにより不要部分を除去することによりステントが形成される。また、フレーム構造体を作製した後に、化学研磨あるいは電解研磨を用いて、構造体のエッジを研磨することが好ましい。
【００３０】
また、本発明のステントは、内面または外面、さらには両面に生体適合性材料を被覆してもよい。生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、ダイヤモンドライクカーボン、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。また、合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択できるが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーン樹脂等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、シリコーン樹脂、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、３〜３００μｍ、好ましくは、５〜１００μｍである。
【００３１】
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーをステントの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
【符号の説明】
【００３２】
１  生体器官拡張器具
２  バルーンカテーテル
３  バルーン
６  本体部
１０  ステント
１１（１１ａ，１１ｂ）  環状体
１２、１３  接続部
２２  第１形態傾斜凹部
２３  第２形態傾斜凹部
【図１】
2011072441.tif 000003
【図２】
2011072441.tif 000004
【図３】
2011072441.tif 000005
【図４】
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【図５】
2011072441.tif 000007
【図６】
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【図７】
2011072441.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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