(57)【要約】【課題】創傷滲出液および創傷治癒に有害な物質を除去して、創床と接触しないようにすると同時に創傷を洗浄し、かつ創傷治癒を促進するのに有益な物質を全体に分散させることができる、創傷の吸引および灌注治療システムを提供する。【解決手段】順応性を有する創傷包帯剤に接続された貯蔵器からの灌注流体と、包帯剤からの創傷滲出液とが、包帯剤を通る流路を通して、かつ創床（創床からの治癒組織成長を促進する）と接触した生分解性のスカフォールドの上で流体を移動させる、デバイス（単一のポンプまたは２つのポンプであってもよい）によって移動される、創傷を洗浄する装置を開示している。装置は、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段（１つ以上のデバイスを含む）を有する。包帯剤およびスカフォールドを含む包帯剤アセンブリ、包帯剤、ならびに装置を使用して治療する方法も開示されている。【選択図】図１
2011072808.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
創傷を吸引、灌注、および／または洗浄するための装置であって、
前記装置は、
流体流路であって、創傷の上に比較的液密の封止部を形成することができる基材層を有する、順応性を有する創傷包帯剤であって、この創傷包帯剤の前記基材層は創傷に面した表面を有している、順応性を有する創傷包帯剤と、流体供給チューブと、流体排出チューブと、を備えた流体流路と、
前記基材層の下に配置可能であって、かつ、使用の際に創床に接触して配置されるよう構成された生分解性のスカフォールドと、
前記流体供給チューブと連通状態となった流体貯蔵器と、
前記流体流路を経て流体を移動させるための少なくとも一つのデバイスを備えた、吸引および灌注を同時に行う手段であって、前記装置は、流体が前記流体排出チューブを通して吸引されながら、前記流体供給チューブを経て前記流体貯蔵器から前記流体流路を満たすために前記流体を供給できるよう構成されている、吸引および灌注を同時に行う手段と、
前記流体供給チューブあるいは前記流体排出チューブと連通状態となった流量調整のための手段と、
を備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
前記生分解性のスカフォールドが、三次元のメッシュ、スポンジおよびフェルトからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記生分解性のスカフォールドが、ポリ(グリコール酸)、ポリ(Ｌ−乳酸)、ポリ(Ｄ−乳酸)およびそれらのエステル、およびそれらのコポリマーまたはブレンドからなる群から選択された、ポリ(ヒドロキシ酸)またはそのエステルを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記生分解性のスカフォールドは、全分子、またはタンパク質分解処理もしくは化学処理によるその誘導体としての、コラーゲン、フィブロネクチン、およびフィブリンからなる群から選択された、生物由来かつ生分解性である実質的にタンパク質ベースのポリマー、またはそれらのブレンドを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記流体流路を経て流体を移動させるための前記少なくとも一つのデバイスは、前記創傷包帯剤の下流の、かつ該創傷包帯剤から離れる方向に流体を移動させる第１のデバイスであり、かつ、前記装置は、
前記創傷包帯剤の上流の、かつ前記創傷包帯剤に向かう方向の前記流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、前記創傷を通して流体を移動させる第２のデバイス、
前記流体排出チューブに接続された吸引流量を調整する手段、および
前記流体供給チューブに接続された供給流量を調整する手段のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記装置は、前記創傷包帯剤の下流にある前記流体排出チューブ内の流体を収集容器へと導くよう構成されており、かつ、前記第１のデバイスが前記収集容器と連通状態となっていることを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記流体流路を経て流体を移動させるための前記少なくとも一つのデバイスは、スループット固定のデバイスであり、かつ、流量調整のための前記手段は、
流体供給チューブに接続された供給流量を調整する手段、および
流体排出チューブに接続された吸引流量を調整する手段のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記流体流路を経て流体を移動させるための前記少なくとも一つのデバイスは、可変スループットデバイスを具備してなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記流体流路を経て流体を移動させるための前記少なくとも一つのデバイスは、前記創傷包帯剤の下流の、かつ該創傷包帯剤から離れる方向に流体を移動させる第１のデバイスであって、かつ、前記創傷の吸引および灌注を同時に行うための前記手段は、さらに、前記創傷包帯剤の上流の、かつ前記創傷包帯剤に向かう方向の前記流体供給チューブ内の灌注剤に適用された流体を移動させる第２のデバイスを具備してなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
少なくとも一つの固定スループットデバイスをさらに具備してなることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも一つの可変スループットデバイスをさらに具備してなることを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記生分解性のスカフォールドが、コラーゲン、フィブロネクチン、およびフィブリン、または組換えＤＮＡ技術によって作成されたそれらのフラグメントからなる群から選択された、生分解性である実質的にタンパク質ベースのポリマー、またはそれらのブレンドを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記流体流路を経て流体を移動させるための前記少なくとも一つのデバイスは、前記流体排出チューブと連通状態となり、かつ、前記創傷包帯剤の下流の、かつ該創傷包帯剤から離れる方向に流体を移動させるよう構成されたデバイスを備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
流量調整のための前記手段は、流体供給チューブに接続された流量調整器であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
流量調整のための前記手段は、流体排出チューブに接続された流量調整器であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記生分解性のスカフォールドは、刻み目が付けられた円形ディスクの形態であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記生分解性のスカフォールドの一部は、前記創床のサイズに適合するために、前記生分解性のスカフォールドのサイズを調整するために折り畳むことが可能となっていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置および医療用創傷包帯剤(medical wound dressing)、ならびに、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄するそのような装置を使用して創傷を治療する方法に関する。
【０００２】
具体的には、本発明は、多種多様な、ただし特に慢性の創傷に容易に適用でき、創傷を洗浄して創傷治癒に有害な物質を取り除くとともに、何らかの治療上の観点、特に創傷治癒において、有益な物質を分散させることができる装置、創傷包帯剤、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
吸引および／または灌注装置は既知であり、創傷治療の間、創傷滲出液を除去するために使用されることが多い。そのような創傷治療における既知の形態では、創傷の吸引および灌注は順次に行われる。
【０００４】
治療サイクルのそれぞれの部分は創傷治癒の促進に有益である。
【０００５】
吸引は創傷に負圧を与えるが、それは、本質的に、創傷治癒に有害な物質を創傷滲出液とともに除去し、細菌負荷を低減し、創傷周囲の浮腫を治療し、かつ創床の肉芽粗織の形成を促進するのに有益である。
【０００６】
灌注は、創傷滲出液(一般に、比較的少量の流体であり、比較的高粘度で、かつ微粒子で満たされている場合がある)を希釈し移動させることによって、創傷を洗浄して創傷治癒に有害な物質を取り除く。
【０００７】
また、創傷治癒の促進に関与する有益な物質(サイトカイン、酵素、成長因子、細胞間マトリックス成分、生物学的信号分子、および滲出液の他の生理活性成分など)は、比較的少量しか創傷の中に存在せず、創傷の中で十分に分散されない。すなわち、それら有益な物質は、潜在的に最も有益なものとなり得る創床の部分に必ずしも存在するわけではない。これら有益な物質は、創傷を灌注することによって分散することができ、したがって創傷治癒の促進を助ける。
【０００８】
灌注剤は、また、創傷細胞の増殖を助ける栄養分、酸素などのガスなど、創傷治癒に関して潜在的に、または実際に有益な物質を含有してもよい。これらは、創傷を灌注することによって分散することができ、したがって創傷治癒の促進を助ける。
【０００９】
吸引および灌注治療が創傷に順次施される場合、それぞれ創傷治癒を促進するのに有益であるこの２つの治療は、断続的にしか施すことができない。
【００１０】
したがって、創傷は、その吸引が灌注の間保留されている間、吸引治療における、創傷治癒に対する上述の既知の有益な効果を少なくとも部分的に逃すことになる。
【００１１】
また、所与の吸引フローにおいて、創傷治癒に関して潜在的に有害な物質、または実際に有害な物質は創傷滲出液から除去されるが、灌注および／または吸引治療全体を施す所与の期間内における除去は一般に、吸引を継続的に施した場合よりも効率が悪く、かつ／または遅くなる。
【００１２】
さらに望ましくないのは、創傷に対して吸引が施されていない間、創傷滲出液および創傷治癒に有害な物質(例えば、細菌、残屑、鉄(ＩＩ)、および鉄(ＩＩＩ)、ならびに、慢性の創傷の場合、セリンプロテアーゼなどのプロテアーゼ)が、創床上に溜まり、かつ滲出液の多い創傷の場合には特に、創傷治癒を妨害するであろう点である。これは特に慢性の創傷の場合に該当する。
【００１３】
灌注剤と創傷滲出液の相対量に応じて、滲出液と灌注剤の混合流体は、比較的高粘度の、かつ／または微粒子で満たされたものとなる可能性がある。それが存在し溜まっていると、粘度およびシステム内の遮断が原因で、従来の経時的な吸引液(灌注剤)停滞サイクルで吸引を施すことによってシフトさせることが、継続的かつ同時に創傷を吸引した場合よりも困難になることがある。
【００１４】
創傷は、その灌注が吸引の間保留されている間に、灌注治療における、創傷治癒に対する上述の有益な効果をも少なくとも部分的に逃すことになる。
【００１５】
創傷治癒の促進におけるこれらの利点は、上述したように、創傷治癒の促進に有益な物質の移動を含む。
【００１６】
また、所与の灌注剤フローについては、灌注および／または吸引治療全体を施す所与の期間内における、創傷の洗浄、ならびに創傷を灌注することによるそのような有益な物質の分散は、従来の経時的な吸引液(灌注剤)滞留サイクルでそのような治療を施した場合には一般に、継続的に吸引を施した場合よりも効率が悪く、かつ／または遅くなる。
【００１７】
また、吸引および／または灌注治療システムのそのような既知の形態においては、身体それ自体の組織治癒プロセスの最適な能力が失われ、治癒が遅れる、かつ／または、創床に良好に付着し創床から成長する強い三次元構造を有さない弱い新組織が成長することになるおそれがある創傷環境がしばしば生み出される。これは、特に慢性の創傷の場合に著しく不利な点である。
【００１８】
関連するデバイスは可搬型ではない場合が多い。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１９】
したがって、創傷滲出液および創傷治癒に有害な物質を除去して、創床と接触しないようにすると同時に創傷を洗浄し、かつ創傷治癒を促進するのに有益な物質を全体に分散させることができる、創傷の吸引および灌注治療システムを提供することが望ましい。
【００２０】
本発明の１つの目的は、既知の吸引および／または灌注治療システムにおける上述の不利な点の少なくとも一部を取り除くことである。
【００２１】
本発明のさらに別の目的は、
ａ)既知の吸引および／または灌注治療システムにおける上述の不利な点の少なくとも一部を取り除き、かつ、
ｂ)可搬型とすること
である。
【００２２】
創傷の下及びその周りの組織への脈管供給、ならびに組織内での循環は、損なわれることが多い。本発明のさらなる目的は、この影響を覆すのに有益な物質の治療上有効な量を保持および供給するとともに、有害な物質を除去し、それによって創傷治癒を促進する治療システムを提供することである。
【００２３】
創傷治癒の別の既知の装置は、創傷の上に配置されるように構成された連続気泡発泡体の区画と、発泡体区画に挿入された、吸込みポンプに取り付けるための可撓性チューブと、発泡体区画およびチューブ材の上に重ねられた、創傷の周りの皮膚に付着されるように構成された可撓性ポリマーとを備える。このようにして組織成長を誘発し活発にする可能性があることが主張される。
【００２４】
特に慢性の創傷の場合に著しく不利な点は、使用の際、肉芽粗織が創傷用フィルム状包帯剤(the wound film dressing)と創床との間にあるスポンジに引き込まれることである。
【００２５】
この肉芽粗織の内方成長は、通常は、外傷治療的に、かつ／または外科的デブリドマン(sharp debridement)によって、包帯剤の交換時に必ず除去されなければならず、あるいは、非浸透性の創傷接触層を使用することによって最小限に抑えられなければならない。
【００２６】
したがって、そのような既知の治療システムの不利な点を取り除くことができる、治療システムを提供することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００２７】
したがって、本発明の第１の態様によれば、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置において、
ａ)流体流路であって、
ｉ)創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成することができる基材層と、
創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体供給チューブに接続する少なくとも１つの入口管と、
創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体排出(offtake)チューブに接続する少なくとも１つの出口管と、
入口管またはそのそれぞれ、および出口管またはそのそれぞれが、創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する創傷に面した表面の中および／または下を通る地点と、
を有する、順応性の創傷包帯剤と、
ｉｉ)基材層の下に位置し、使用の際に創床に接触して配置されるように構成された生分解性のスカフォールド(骨格材)と、
を備える流体流路と、
ｂ)供給フローを調整する、任意の手段を介して流体供給チューブによって入口管に接続された流体貯蔵器と、
ｃ)任意に、流体排出チューブに接続された、吸引フローを調整する手段と、
ｄ)創傷包帯剤を通して流体を移動させる少なくとも１つのデバイスと、
を備える装置であって、
ｅ)流体が、流体供給チューブを介して(任意に供給フローを調整する手段を介して)流 体貯蔵器から供給されて、流路を充填することができるとともに、流体が、流体排出チ ューブを通して(任意に、または必要に応じて吸引フローを調整する手段を介して)デ バイスによって吸引されるように、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段を備えることを特徴とする装置が提供される。
【００２８】
装置の動作に関連して、流体供給チューブ、流体再循環チューブ、または流体排出チューブなどのチューブ(の対合端部)に接続された、あるいはそれに接続するものとして管が説明される場合、管およびチューブは、創傷からの循環流体が貫流する流路内で単一の完全体を形成することがある。
【００２９】
好ましくは、そのような装置はいずれも、最小限の監視で創傷灌注剤および／または創傷滲出液を洗浄することができる、自動化されたプログラム可能なシステムである。
【００３０】
本発明のこの第１の態様における、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の実施形態すべてにおいて、特に慢性の創傷の場合に顕著な利点は、使用の際、肉芽組織が、創傷包帯剤と創床の間にあるスカフォールドの上および／または中に成長するように促進されることである。
【００３１】
この効果は、創傷細胞の増殖を助ける栄養分を含有する流体貯蔵器からの灌注剤、ならびに創傷治癒に有益に関与する、かつ／または創傷治癒プロセスに好ましい他の分子を循環させることにより、さらに強化されてもよい。
【００３２】
さらなる特定の利点は、スカフォールドが創傷用フィルム状包帯剤と創床との間で生分解してしまうため、この肉芽組織の内方成長を包帯剤の交換時に除去する必要がないことである。これは、外傷とデブリドマンに対する何らかの必要性とを最小限に抑える。
【００３３】
さらに特有の利点は、スカフォールドが、創傷範囲内における組織の過成長を防ぐことである。
【００３４】
この装置の特定の利点は、褥瘡に対するその用途である。装置は、創傷の深部に配置することができ、装置の効用に影響を及ぼすことも、創傷をさらに損傷することもなく、患者は装置の上に横たわることができる。これは、他の医学的理由で患者がこの姿勢から動くことができない場合に重要になる。
【００３５】
この態様における本発明は、いくつかのさらなる利点を提供する。
【００３６】
１つは、吸引を同時に行いながら創傷に灌注剤を適用することにより、既知の吸引および／または灌注装置で灌注液フローおよび吸引を順次断続的に適用する場合に比べて、治療および創傷治癒の両方の観点において継続的かつ有益な効果を受ける創傷環境が作られることである。
【００３７】
断続的に適用した場合、結果として、身体自体の組織治癒プロセスが最適な能力を下回り、治癒が遅くなり、かつ／または、創床に良好に付着するとともに創床から成長する強い三次元構造を有することの無い弱い組織を生成してしまう。これは、特に慢性の創傷の場合に著しく不利な点である。
【００３８】
したがって、本発明のこの第１の態様における、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置を使用することで、創傷治癒に関して吸引の有益な効果が、継続的かつ好ましくは一定の吸引によって保持され、強化される。これらは、創傷治癒に有害な物質を創傷滲出液とともに除去し、細菌負荷を低減し、創傷周囲の浮腫を治療し、かつ創床の肉芽組織の形成を促進することを含む。
【００３９】
本発明のこの第１の態様における、慢性の創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の好ましい実施形態は、従来の負圧治療(そのような創傷の多くの脆弱な組織に対して強力すぎる)よりも穏やかな負圧を加える。これにより、患者の快適さが向上し、創傷の炎症の危険が減少される。
【００４０】
灌注および／または吸引治療全体を施す所与の期間内における創傷滲出液の除去は、一般に、従来の経時的かつ断続的な吸引および／または灌注治療よりも効率的かつ／または迅速である。
【００４１】
さらにより望ましくは、吸引および灌注が同時に創傷に施されるので、創傷滲出液および創傷治癒に有害な物質(細菌、デブリ、鉄(ＩＩ)、および鉄(ＩＩＩ)、ならびに、慢性の創傷の場合、プロテアーゼなど)は、創床上に溜まらず、かつ滲出液の多い創傷の場合に特に、創傷治癒を妨害しない。これは、慢性の創傷の場合に特に重要である。
【００４２】
結果として得られる滲出液と灌注剤の混合流体は、通常比較的低粘度のものになる。
【００４３】
流体は、創傷の吸引および灌注を同時に行うことにより、一定した比較的早い速度で継続的に除去されるので、静止状態から周期的に加速される必要がなく、従来の経時的な吸引(灌注)滞留サイクルによる吸引および／灌注治療システムの既知の形態よりも容易にシフトされるようになる。
【００４４】
したがって、これによって、付着性の細菌およびデブリに対する正味の効果がより大きくなる。
【００４５】
これは、特に、広範囲にわたって流体をスカフォールドおよび創床に直接送達する開口部を備えた、スカフォールドの大部分を覆い、かつそれに接触する入口マニホルド(さらに詳細に後述されるようなもの)を有するような、本発明のこの第１の態様における、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の実施形態の場合に該当する。
【００４６】
吸引および／または灌注治療システムの本発明の形態は、また、多くの場合、創傷内に存在するが、創傷内、例えば滲出液の多い創傷内で良好に分散されない場合がある、何らかの治療上の観点、特に創傷治癒において有益な物質(これらは、サイトカイン、酵素、成長因子、細胞間マトリックス成分、生物学的信号分子、および滲出液の他の生理活性成分などを含む)、および／または、創傷細胞の増殖を助ける栄養分、酸素などのガスなど、創傷治癒に関して潜在的に、または実際に有益な灌注剤中の物質を、より良好に分散させる創傷環境を作る。
【００４７】
これは、特に、後述する入口マニホルドがあるような、本発明のこの第１の態様における、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の実施形態の場合に該当する。
【００４８】
創傷から吸引された流体と、灌注剤貯蔵器から創傷に供給された灌注剤とのバランスにより、創床全体にわたって創傷治癒を促進するのに有益な物質の予め定められた定常状態の濃度平衡を提供することができることが理解されるだろう。創傷流体の吸引と灌注とを制御された流量で同時に行うことは、この平衡を達成し維持する助けとなる。
【００４９】
使用の際、スカフォールドは、実質的に創傷の拡張部の上に配置され、そのサイズおよび構造は、個々の創傷に適合するように調節することができる。それは、様々な有孔性の半剛性材料から形成することができる。
【００５０】
本明細書では、「有孔性の材料」は、多孔質、孔あき、有孔(holed)、目の粗いメッシュ、スリット入り、切込み入り(incised)、および／または切目入り(cut)などの材料を意味する。
【００５１】
この材料は、組織修復および創傷治癒のプロセスに関与するあらゆる種類の細胞の侵入、かつ／または血管の内向きの成長を十分に許容するように孔あけされ、ならびに、吸込みの際に過成長および崩壊を十分に防ぐように剛性を有しなければならない。
【００５２】
生分解性のスカフォールドに適した医用材料としては、ポリ(グリコール酸)、ポリ(Ｌ−乳酸)、ポリ(Ｄ−乳酸)、およびそれらのエステルなどの、ポリ(ヒドロキシ酸)およびそのエステル、ならびに上記のもののコポリマーおよびブレンドが挙げられる。
【００５３】
適切な医用材料としては、さらに、ポリ(テレフタル酸)、ポリ(アジピン酸)などのポリ(酸無水物)、ならびに上記のもののコポリマーおよびブレンドが挙げられる。
【００５４】
また、実質的にタンパク質ベースのポリマーなどの、生物由来かつ生分解性のポリマー性材料、例えば、全分子、もしくはタンパク質分解処理もしくは化学処理を受けたものとしての、分解されたもしくは天然のコンフォメーションのいずれかであるコラーゲン、フィブロネクチン、もしくはフィブリン、または核酸組換え技術によって作成された変性タンパク質、あるいはそれらの組み合わせが挙げられる。さらなる受容可能なスカフォールドは、タンパク質ベースのスカフォールドと、グリコサミノグリカン、キトサン、セルロース、またはアルギン酸塩分子などの炭水化物ベースのポリマーとの組み合わせである。
【００５５】
適切な材料としては、さらに、皮膚、消化管、または結合組織などのヒトまたは動物由来の組織であって、それらを創傷内に問題なく配置できるようにする手段で処理されたものが挙げられる。
【００５６】
スカフォールドは、様々な有孔性の半剛性形態に形成されてもよい。
【００５７】
これらの形態は、シート、層、フィルム、可撓性パネル、メッシュ、ネット、ウェブ、または格子など、基本的に二次元であってもよい。これらは、乾燥した、水和した、またはゲルベースの調合物として、創傷内に配置されてもよい。
【００５８】
孔を開けられた、または有孔の一実施形態は、創傷の形状に切断された蜂の巣状のポリマーシートの区画を含む。
【００５９】
スカフォールドは、シート、層、フィルム、可撓性パネル、メッシュ、ネット、ウェブ、または格子など、基本的に二次元の有孔性の、かつ半剛性を有する形態である場合、創傷に挿入する際に創床に良好に順応することができる構造に設計されてもよい。
【００６０】
この形状に対する順応は、すなわち、創傷包帯剤がより深い創傷に使用されるような、特に、創傷包帯剤に関連して後述するように、創傷包帯剤をスカフォールドおよび創床に押し付けるため、創傷充填剤が使用されるような実施形態における特定の利点である。
【００６１】
一例として、そのようなスカフォールドは、図１８ｂに示す入口マニホルドに関連して後述するように、マルタ十字または図案化されたバラに非常に類似した、深い刻み目が付けられた円形のディスクの形態であってもよい。この形態は、腕部が狭まり、場合によっては重なり合うことにより、創傷、特により深い創傷に挿入する際に、創床に良好に順応することができる。
【００６２】
スカフォールドの形態は、また、三次元形態に折り畳まれた、折り目付けされた(creased)、ひだ付けされた、たくし込まれた(tucked)、捲縮された(crinkled)、しわ付けされた(crumpled)、捻られた、または撚られた、シート、層、フィルム、可撓性パネル、メッシュ、ネット、ウェブ、および格子など、三次元であってもよい。
【００６３】
あるいは、これらの形態は、多層のフィルム、可撓性パネル、メッシュ、ネット、ウェブ、および格子、または三次元のメッシュ、ネット、ウェブ、および格子、ならびに好ましくは発泡体など、本質的に三次元であってもよい。これらは、乾燥した、水和した、またはゲルベースの調合物として、創傷内に配置されてもよい。
【００６４】
孔の開いた、または有孔のスカフォールドの一実施形態は、
流体を創床に向かって供給し、
スカフォールドの気孔を介して組織液を抜取り、
細胞を内方成長させて、吸込み力の影響を受けて最終的にスカフォールドと新しい組織との置換を生じさせる、
ことを可能にする、生分解性のポリマーメッシュの区画を含む。
【００６５】
この装置の好ましい一実施形態は、編まれた二次元または三次元のメッシュ、特に三次元のメッシュの区画を含む。この装置の好ましい一実施形態は、生分解性のスカフォールドとして三次元のスポンジの区画を含む。
【００６６】
そのようなスカフォールドは、厚さおよび剛性を様々とすることができるが、デバイスを動作させる間、患者がその上に横たわらなければならない場合、患者の快適さのため、柔軟な材料が使用されることが好ましい。
【００６７】
生分解性のスカフォールドがメッシュを含む場合、メッシュは、不織布、織布、または編まれたもの、好ましくは編まれたものであり、また好ましくは三次元である。
【００６８】
創傷を灌注および／または吸引する本発明の装置は、周期的に、かつ／またはフローの反転を伴って使用されてもよい。
【００６９】
好ましくは、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する本発明の装置は、最小限の監視で創傷を洗浄することができる、従来の自動化されたプログラム可能なシステムである。
【００７０】
創傷の吸引および灌注を同時に行う手段は、多くの場合、
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスを含み、それと組み合わせて、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイス、
流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段、および、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段
の少なくとも１つを含む。
【００７１】
(第１の)デバイスは、創床に負圧(すなわち、気圧未満の圧力または真空)を加える。この負圧は、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に加えられてもよい。
【００７２】
あるいは、またはそれに加えて、必要に応じて創傷包帯剤の下流にある流体排出チューブ内の吸引液は収集容器に吸い込まれてもよく、また、第１のデバイスは、収集容器からの空気などの流体に作用してもよい。
【００７３】
(第１の)デバイスは、通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(それぞれ、例えば回転弁などの調整器)を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定の装置であってもよい。
【００７４】
あるいは、必要に応じて、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、速度可変のポンプなど、スループット可変のデバイスであってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、吸引フローを調整する手段および／または供給フローを調整する手段と、単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【００７５】
創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、多くの場合、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体に適用される、以下のいずれかのタイプのポンプ、または管状の真空供給部である。いずれのポンプの場合も、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する(上述のような)別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(それぞれ、回転弁などの調整器)を備えた、速度固定のポンプであってもよい。あるいは、必要に応じて、ポンプはスループット可変の、または速度可変のポンプであってもよい。
【００７６】
次のタイプのポンプが(第１の)デバイスとして使用されてもよい。
ピストンポンプなどの往復ポンプ：特に創床に対する正圧および／または負圧のために、ピストンが流体を、逆止弁を通って汲み上げる
隔膜ポンプ：１つまたは２つの可撓性隔膜が逆止弁を用いて液体を変位させる
および、
次に示すような回転ポンプ
非線形キャビティポンプ：特により高い粘度の、かつ微粒子で満たされた滲出液に対して、協働するねじロータおよびステータを備える
真空ポンプ：圧力調整器を備える
【００７７】
(第１の)デバイスは、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプである、隔膜ポンプであってもよい。これは、特にポンプの内表面および可動部と(慢性の)創傷の滲出液との接触を低減または排除し、かつ清掃を容易にするため、好ましいタイプのポンプである。
【００７８】
ポンプが隔膜ポンプである場合、また好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプである場合、流体を変位させる１つまたは２つの可撓性隔膜は、それぞれ脈動を作る手段に接続された、例えばポリマーのフィルム、シート、または膜であってもよい。これは、任意の便利な形態で、なかでも、圧電トランスデューサ、ソレノイドの芯または強磁性の完全体、および電流フローの方向がその中で交替するコイル、ロータリーカムおよびフォロワーなどとして提供されてもよい。
【００７９】
任意の第２のデバイスは、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の流体に適用された場合、通常は創床に正圧(すなわち、気圧を超える圧力)を加える。
【００８０】
第２のデバイスは、(第１の)デバイスと同様に、通常は、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する別個の手段、例えば回転弁などの調整器を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイスであってもよい。
【００８１】
あるいは、必要に応じて、灌注液を創傷まで移動させる第２のデバイスは、創傷包帯剤の上流にある、速度可変のポンプなど、スループット可変のデバイスであってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスは、供給フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【００８２】
創傷を通って液体を移動させる第２のデバイスは、多くの場合、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、以下のいずれかのタイプのポンプである。それは、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する(上述のような)別個の手段、例えば回転弁などの調整器を備えた、速度固定のポンプであってもよい。あるいは、必要に応じて、ポンプはスループット可変の、または速度可変のポンプであってもよい。
【００８３】
次のタイプのポンプが第２のデバイスとして使用されてもよい。
シャトルポンプなどの往復ポンプ：毎分２〜５０ｍｌの速度で流体を移動させる揺動シャトル機構を備える
および、 次に示すような回転ポンプ
遠心ポンプ
可撓性のインペラポンプ：エラストマーのインペラが、インペラの羽根と、ポンプハウジングを通して流体を押し流す成型ハウジングとの間で流体を捕捉する
蠕動ポンプ：チューブ内の流体流をロータの方向に付勢するため、ロータの腕部上に、可撓性の流体吸引チューブに作用する周辺ローラを備える
回転ベーンポンプ：駆動シャフトに取り付けられた、それが旋回すると脈動なしで流体を移動させる、回転する羽根付きディスクを備える。ポンプを破損することなく出口を制限することができる
【００８４】
第２のデバイスは、例えば好ましくは小さな可搬型の蠕動ポンプである、蠕動ポンプであってもよい。これは、特にポンプの内表面および可動部と灌注剤との接触を低減または排除し、かつ清掃を容易にするため、好ましいタイプのポンプである。
【００８５】
ポンプが蠕動ポンプである場合、これは、例えば、流量０.２〜１８０ｍｌ／ｈｒおよび重量０.５ｋ未満の、Instech Model P720の小型蠕動ポンプであってもよい。これは、家庭および野戦病院での使用に有用であり得る。
【００８６】
任意のこれらのタイプのようなポンプはそれぞれ、さらに、適切にはパルス化された、継続的な、可変の、かつ／または自動化された、かつ／またはプログラム可能な流体移動が可能なものであってもよい。それほど一般的でなく、また好ましくはないが、任意のこれらのタイプのようなポンプはそれぞれ可逆的である。
【００８７】
上述したように、供給フローを調整する手段は、回転弁などの調整器であってもよい。これは、所望の供給フローの調整が達成されるように、流体供給チューブの２つの部分の間に接続される。
【００８８】
２つ以上の入口管がある場合、それらは、単一の調整器を備えた単一の流体供給チューブに接続されてもよく、または、例えば流体が創傷に入ることができるようにする弁または他の制御デバイスである、第１の調整器、第２の調整器などをそれぞれ有する、第１、第２などの流体供給チューブに接続されてもよい。
【００８９】
上述したように、吸引フローを調整する手段は、同様に、同時に生じる吸引フローをその中で調整することができる形態で提供されてもよい。それは、弁または他の制御デバイス、例えば回転弁などの調整器であってもよい。
【００９０】
複数の排出チューブが、同様に、単数または複数の調整器とともに提供されてもよく、その調整器はすべて、流体を装置から、例えば収集袋などの吸引液収集容器に吸引するためのものである。
【００９１】
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスがない場合、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させるデバイスを用いて、創傷に負圧を加えることしかできない。
【００９２】
動作は、例えば、後述するように、創傷において５０％気圧以下の負圧で、通常は２０％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の低い負圧で実施される。
【００９３】
適切かつ好ましい(第１の)デバイスの例としては、第１のデバイスに関して上述したようなタイプのポンプが挙げられる。
【００９４】
これは、例えば、好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプである、隔膜ポンプであってもよい。これは、特に、ポンプの内表面および可動部と(慢性の)創傷の滲出液との接触を低減または排除し、かつ清掃を容易にするため、好ましいタイプのポンプである。
【００９５】
あるいは、正味の正圧を創傷に加えることが望ましい場合、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段は、
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる第１のデバイスだけではなく、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスも含まなければならない。
【００９６】
動作は、例えば、後述するように、創傷において５０％気圧以下の正圧で、通常は２０％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の低い正圧で実施される。
【００９７】
適切かつ好ましい第１のデバイスの例としては、第１のデバイスに関して上述したようなタイプのポンプが挙げられる。これは、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプである、隔膜ポンプであってもよい。
【００９８】
これは、特に、ポンプの内表面および可動部と(慢性の)創傷の滲出液との接触を低減または排除し、かつ清掃を容易にするため、好ましいタイプのポンプである。
【００９９】
適切かつ好ましい第２のデバイスの例としては、第２のデバイスに関して上述したようなタイプのポンプが挙げられる。これは、例えば小型の蠕動ポンプである、蠕動ポンプであってもよい。
【０１００】
これは、ポンプの内表面および可動部と、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤との接触を低減または排除し、かつ清掃を容易にするため、好ましいタイプのポンプである。
【０１０１】
当然ながら、以下の組み合わせを用いて、創傷に負圧を加えることが同様に可能である。
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる第１のデバイス
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイス
任意に、 流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段
流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段
【０１０２】
実際には、この点に関して後述するように、本発明のこの第１の態様における、慢性の創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する、負圧を加える装置の好ましい実施形態は、創傷を通して流体を移動させるデバイスに関して上述したように、以下のタイプの組み合わせを含む。
例えば隔膜ポンプであり、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプである第１のデバイス
例えば蠕動ポンプであり、好ましくは小型の蠕動ポンプである第２のデバイス
【０１０３】
上述したように、第１のデバイスおよび第２のデバイスのどちらかは、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(いずれの場合も、例えば回転弁などの調整器である)を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、または、
創傷包帯剤の下流にあり、速度可変のポンプなど、スループット可変のデバイスであってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、吸引フローを調整する手段および／または供給フローを調整する手段
と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【０１０４】
上述した正圧および負圧の％範囲の上限は、専門家の監視下で安全に使用されることのみが考えられる、病院での使用により適している可能性がある。
【０１０５】
下限は、比較的高い％の正圧および負圧が、専門家の監視なしでは安全に使用することができない家庭での使用に、または野戦病院での使用により適している可能性がある。
【０１０６】
それぞれの場合、創傷に対する圧力は、所望の長さの治療全体にわたって一定に保持されてもよく、または、所望の正圧または負圧の状況で周期的に変えられてもよい。
【０１０７】
上述したように、創傷に負圧を加えることが望ましいとき、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段は、
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスだけでなく、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスも含むことが好ましい。
【０１０８】
したがって、本発明の、創傷を灌注、洗浄、および／または吸引する装置の一実施形態は、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段が、
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスと、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスと、
を含み、それらと組み合わせて、
流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段、および
流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段、
を含むことを特徴とする。
【０１０９】
上述したように、第１のデバイスおよび第２のデバイスのどちらかは、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(どちらの場合も、例えば回転弁などの調整器である)を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、または、
創傷包帯剤の下流にある、速度可変ポンプなど、スループット可変のデバイス
であってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、吸引フローを調整する手段および／または供給フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【０１１０】
ａ)創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させるデバイスと、
ｂ)創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させるデバイスと、
のこの組み合わせは、創傷に、全体的に正または負の、あるいはさらにはゼロの圧力を加えるために使用されてもよい。
【０１１１】
創床への、その上の、またそこからの流路内の少なくとも１つの本体は、流体の任意の顕著な圧縮または除圧が生じることを可能にするため、圧力に対する十分な弾性を有しているべきである。
【０１１２】
したがって、適切な本体の例としては、入口、または排出口、および／またはチューブ、および、灌注流体で充填された袋、チャンバ、小袋などの構造など、フィルム、シート、または膜である、あるいはそれによって画定されたもの、ならびに、例えば伸縮性の弾性をもつ熱可塑性材料で作られた、創傷包帯剤の基材層が挙げられる。
【０１１３】
したがって、創傷から吸引した流体と、流体貯蔵器から創傷に供給された灌注剤とのバランスは、主に、
ａ)吸引フローを調整する手段、および／または、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させるデバイスと、
ｂ)供給フローを調整する手段、および／または、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させるデバイスと、
を含むシステムである、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段によって決まることが理解されるであろう。
【０１１４】
上述したように、第１のデバイスおよび第２のデバイスのどちらかは、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(どちらの場合も、例えば回転弁などの調整器である)を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、または、
創傷包帯剤の下流にある、速度可変ポンプなど、スループット可変のデバイス
であってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、吸引フローを調整する手段および／または供給フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【０１１５】
これらの手段は、創傷に、全体的に正または負の、あるいはさらには中立の圧力を加えるために使用されてもよい。
【０１１６】
供給チューブを通る適切な流量は、
灌注剤、滲出液、および滲出液と灌注剤の混合流体の粘度および粘稠度、ならびに創傷治癒の何らかの変化、
創床に対する負圧のレベル、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に入る流体供給チューブ内の灌注剤が、正圧を受けているか否か、ならびにそのような圧力のレベル、
例えば、流体を創床に直接送達する入口マニホルドの下側表面上にある膜状の創傷接触層、供給フローを調整する手段、および／または、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の流体に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスである、多孔質要素の両端間など、創傷包帯剤の上流にある流体供給チューブ内の灌注剤と創床の間に圧力降下があればそのレベル、
創傷の深さおよび／または容積、ならびに、
創傷を通る灌注剤および／または創傷滲出液の、所与の所望の流体体積流量に必要な消費電力
など、多数の要因によって決まる。
【０１１７】
包帯剤は、フィルムシートまたは膜によって画定された１つ以上の膨張可能な中空体の形態である、広範囲にわたって流体を創床に直接送達する開口部を備えた、創床の大部分を覆い、かつそれに接触する(さらに詳細に後述するような)入口マニホルドを含んでもよい。
【０１１８】
両方のデバイスがともに稼動しているときの、灌注デバイスからの気圧を超える(通常は小さな)正圧は、マニホルドを膨張させるのに十分であるべきである。
【０１１９】
灌注剤および／または創傷滲出液の所望の流体体積流量は、好ましくは、創傷治癒プロセスの能力が最適になるようなものである。
【０１２０】
流量は、通常は、５〜１０００ｍｌ／ｈｒなど、１〜１５００ｍｌ／ｈｒの範囲内であり、例えば供給チューブを通る流量は、３５〜２００ｍｌ／ｈｒなど、１５〜３００ｍｌ／ｈｒの範囲内である。創傷を通る流量は、所望の長さの治療全体にわたって一定に保持されてもよく、または所望の流量状況で周期的に変えられてもよい。
【０１２１】
実際には、灌注剤および／または創傷滲出液の合計の排出流量は、創傷が非常に滲出液の多い状態にあるか否かによって、１〜２０００ｍｌ／２４ｈｒ／ｃｍ２程度、例えば３５〜３００ｍｌ／２４ｈｒ／ｃｍ２であり、ここでｃｍ２で表わされる範囲は創傷範囲を指す。
【０１２２】
実際には、滲出液の流量は、７５μｌ／ｃｍ２／ｈｒ(ｃｍ２で表わされる範囲は創傷範囲を指す)以下程度に過ぎず、流体は、存在するプロテアーゼのレベルによって、高移動性である場合も、そうではない場合もある。創傷が治癒するにしたがって、滲出液のレベルは、例えば同じ創傷に対して１２.５〜２５μｌ／ｃｍ２／ｈｒに等しいレベルまで低下し、またその粘稠度は変わる。
【０１２３】
創傷から吸引された流体は、通常、創傷滲出液を上回る、流体貯蔵器からの灌注液を含有することが理解されるであろう。
【０１２４】
ａ)吸引フローを調整する手段、および／または下流のデバイスと、
ｂ)供給フローを調整する手段、および／または流体を移動させる上流のデバイスと、を用いて、流体の所望のバランスを維持するのに必要な調整は、上述したように、第１のデバイスおよび第２のデバイスのどちらかが、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、および／または流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段(どちらの場合も、例えば回転弁などの調整器である)を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、または、
創傷包帯剤の下流にある、速度可変ポンプなど、スループット可変のデバイス
であってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させる(第１の)デバイスは、吸引フローを調整する手段および／または供給フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされることを鑑みて、当業者には明白になるであろう。
【０１２５】
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる適切な第１のデバイスと、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注液に適用された、創傷を通して流体を移動させる適切な第２のデバイスと、
のタイプおよび／または容積は、主に、創傷治癒プロセスの能力を最適にするための、
ａ)灌注剤および／または創傷からの創傷滲出液の、適切な、または所望の流体体積流量、
ｂ)創床に正圧または負圧を加えることが適切または望ましいか否か、ならびに創床に対するそのような圧力のレベル、
また、可搬性、消費電力、および汚染からの隔離などの要因によって決まる。
【０１２６】
上述したように、本発明のこの第１の態様における、創傷の吸引および灌注を同時に行うため、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置を用いて、創傷に負圧を加えることが望ましいとき、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段は、
創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる単一のデバイス、または、
流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段、および流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段の少なくとも１つ
との組み合わせを含む。
【０１２７】
上述したように、デバイスは、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、例えば回転弁などの調整器を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、または、
創傷包帯剤の下流にある、速度可変ポンプなど、スループット可変のデバイス
であってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させるデバイスは、吸引フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【０１２８】
創傷の吸引および灌注を同時に行うこのタイプの通常の装置の、１つのポンプを用いた、創傷において２０％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の低い負圧での動作を次に説明する。
【０１２９】
本発明のこの第１の態様の、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置を始動する前に、創傷包帯剤の基材層が創傷の上に適用され、創傷がその中で比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する、身体部分の形状に順応される。
【０１３０】
回転弁などの調整器など、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段は、通常は閉じられ、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段(それがある場合)は、通常は開かれる。
【０１３１】
吸引ポンプが始動され、５０％気圧以下、より一般的には、２０％気圧以下、例えば１０％気圧以下の負圧を加えるように稼動され、包帯剤の内部と創傷に真空を適用する。
【０１３２】
流体供給を調整する手段は開かれ、次に調節され、かつ／または、吸引ポンプが創傷包帯剤の下流の速度可変のポンプである場合、この手段は、制御された公称流量で流体の所望のバランスを維持するように、また創傷包帯剤の内部の所望の負圧を維持するように調節される。
【０１３３】
次に、装置は、治療の所望の長さの間、所望の負圧状況で稼動される。この期間の後、吸引ポンプは停止される。
【０１３４】
創傷の吸引および灌注を同時に行う通常の装置の、２つのポンプを用いた、創傷において２０％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の負圧での動作を次に説明する。
【０１３５】
動作モードが、創傷において、例えば１５％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の正味の負圧で行われる場合の必要な変更は、当業者には明白であろう。
【０１３６】
創傷において２０％気圧以下、より一般的には１０％気圧以下の低い負圧で、創傷の吸引および灌注を同時に行うそのような通常の装置は、
ａ)流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する任意の手段を備えた、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる第１のデバイスと、
ｂ)流体供給チューブに接続された供給フローを調整する任意の手段を備えた、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスとの組み合わせである、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段、
とを含む。
【０１３７】
上述したように、どちらかの装置は、
通常は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する別個の手段、例えば回転弁などの調整器、または、流体供給チューブに接続された灌注フローを調整する別個の手段、例えば回転弁などの調整器を必要とする、速度固定のポンプなど、スループット固定のデバイス、あるいは、
速度可変ポンプなど、スループット可変のデバイス、
であってもよく、したがって、創傷を通して流体を移動させるデバイスは、フローを調整する手段と単一の完全体の形で効率的に組み合わされる。
【０１３８】
本発明のこの第１の態様の、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置を始動する前に、創傷包帯剤の基材層が、創傷の上に適用され、創傷がその中で比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する、身体部分の形状に順応される。
【０１３９】
回転弁などの調整器など、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する任意の手段は、通常は閉じられ、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する任意の手段は開かれる。
【０１４０】
吸引ポンプが始動され、包帯剤の内部および創傷に、５０％気圧以下、より一般的には２０％気圧以下、例えば１０％気圧以下の負圧を加えるように稼動される。
【０１４１】
次に、灌注ポンプが始動されるので、両方のポンプはともに稼動しており、供給フローを調整する任意の手段は開かれる。
【０１４２】
次に、灌注ポンプの流量と、流体供給を調整する任意の手段とが調節され、かつ／または、吸引ポンプおよび／または灌注ポンプが速度可変のポンプである場合、どちらかまたは両方は、制御された公称流量で流体の所望のバランスを維持するように、また創傷包帯剤の内部の所望の負圧を維持するように調節される。
【０１４３】
次に、装置は、治療の所望の長さの間、所望の圧力状況で稼動される。
【０１４４】
この期間の後、灌注ポンプが、その少し後に吸引ポンプが停止される。
【０１４５】
本発明のこの第１の態様の、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置のすべての実施形態において、特定の利点は、創傷包帯剤が、それが適用される身体部分の形状に順応する傾向があることである。
【０１４６】
創傷包帯剤は、
創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成することができる、創傷に面した表面を有する基材層と、
流体供給チューブ、または創傷に面した表面の中および／または下を通るチューブに接続する、少なくとも１つの入口管と、
創傷に面した面の中および／または下を通る流体排出チューブに接続する、少なくとも１つの出口管と、
入口管またはそのそれぞれ、および出口管またはそのそれぞれが、比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する創傷に面した表面の中および／または下を通る地点と、
を含む。
【０１４７】
用語「比較的液密の封止部または閉鎖部」は、本明細書では、流体および微生物不透過性であり、５０％気圧以下、より一般的には２０％気圧以下の正圧または負圧を創傷に加えることができるようにするものを示す。用語「流体」は、本明細書では、濃い滲出液などのゲル、水などの液体、および空気、窒素などのガスを含むものとして使用される。
【０１４８】
適用される基材層の形状は、創傷の範囲全体にわたって創傷を吸引、灌注、および／または洗浄するのに適切な任意のものであってもよい。
【０１４９】
そのようなものの例としては、ほぼ平坦なフィルム、シート、もしくは膜、または袋、チャンバ、小袋、または、流体を収容することができる基材層、例えばポリマーフィルムの他の構造が挙げられる。
【０１５０】
基材層は、多くの場合、１００ミクロン以下、好ましくは５０ミクロン以下、より好ましくは２５ミクロン以下の(ほぼ均一な)厚さ、また１０ミクロンの最小厚さの、フィルム、シート、または膜であってもよい。
【０１５１】
その最大横断寸法は、５００ ｍｍ以下(例えば大きな胴体部分の創傷の場合)、１００ ｍｍ以下(例えば腋窩および鼠径部の創傷の場合)、および、四肢の創傷の場合(例えば、静脈性の下肢潰瘍および糖尿病性の足部潰瘍などの慢性の創傷の場合)２００ｍｍ以下であってもよい。
【０１５２】
望ましくは、包帯剤は弾性的に変形可能であり、これは、そのことによって患者の快適さが向上され、かつ創傷の炎症の危険が減少され得るためである。
【０１５３】
それに適した材料としては、例えば高密度ポリエチレンであるポリエチレン、ポリプロピレン、それらの、例えば酢酸ビニルおよびポリビニルアルコールとのコポリマー、ならびにそれらの混合物などのポリオレフィン、ポリシロキサン、ポリカーボネートなどのポリエステル、例えば６−６および６−１０のポリアミド、および疎水性ポリウレタンなど、水性流体を吸収しない合成ポリマー材料が挙げられる。
【０１５４】
それらは親水性であってもよく、したがって、親水性のポリウレタンも挙げられる。
【０１５５】
また、熱可塑性エラストマーおよびエラストマーブレンド、例えば、任意に、または必要に応じて耐衝撃性ポリスチレンとブレンドされた、エチル酢酸ビニルなどのコポリマーも挙げられる。
【０１５６】
さらに、エラストマーポリウレタン、特に溶液流延によって形成されたポリウレタンが挙げられる。
【０１５７】
本発明の創傷包帯剤に好ましい材料としては、熱可塑性エラストマーおよび硬化可能なシステムが挙げられる。
【０１５８】
基材層は、比較的液密の封止部または閉鎖部を、創傷の上に、かつ／または入口管および出口管の周りに形成することができる。
【０１５９】
しかし、特に、創傷包帯剤の周辺部の周り、比較的液密の封止部の外側は、創傷の周りの皮膚の浸軟を防ぐため、高い透湿性を有する材料であることが好ましい。
【０１６０】
また、それは、液体、例えば水、血液、または創傷滲出液と接触したときに高い透湿性を有する、切替え可能な材料であってもよい。これは、例えば、Smith＆NephewのAllevyn(商標)、IV3000(商標)、およびOpSite(商標)の包帯剤に使用されている材料である。
【０１６１】
基材層の創傷に面した表面の周辺部は、例えば、創傷の周りの皮膚にそれを取り付けるための接着剤フィルムを有してもよい。
【０１６２】
これは、例えば、創傷包帯剤の創傷に面した表面の周辺部の周りで、創傷包帯剤を液密封止の状態で適所に保持するのに十分であれば、感圧性接着剤であってもよい。
【０１６３】
あるいは、またはそれに加えて、必要に応じて、包帯剤を適所に固定して漏れを防ぐため、光転換可能な接着剤(light switchable adhesive)を使用することができる。(光転換可能な接着剤は、その接着が光硬化によって低減されるものである。その使用は、包帯剤の除去による外傷を低減するのに有益であり得る。)
【０１６４】
したがって、基材層は、透明または半透明な材料(上記に列挙した材料が適切なものに含まれることが理解されるであろう)の、基材層の近位面の周りに延びるフランジまたはリップを有してもよい。
【０１６５】
これは、包帯剤をその近位面上で適所に固定して漏れを防ぐため、光切替え可能な接着剤のフィルムと、その遠位面上に不透明な材料の層とを有する。包帯剤を除去し、かつ包帯剤を除去する際に過度の外傷を生じさせないため、近位の創傷の周りに延びるフランジまたはリップの遠位面上の不透明な材料の層は、適切な波長の放射線をフランジまたはリップに適用する前に除去される。
【０１６６】
創傷の周りの皮膚に取り付けるための接着剤フィルムを有する、創傷包帯剤の周辺部、比較的液密の封止部の外側は、高い透湿性を有する材料、または切替え可能な材料のものであってもよい。
【０１６７】
その場合、接着剤フィルムは、連続的なものであれば、高いまたは切替え可能な透湿性も有しているべきであり、例えば、Smith＆NephewのAllevyn(商標)、IV3000(商標)、OpSite(商標)の包帯剤に使用されている接着剤である。
【０１６８】
創傷包帯剤の創傷に面した表面の周辺部の周りで、創傷包帯剤を液密封止状態で適所に保持するために真空が適用される場合、創傷包帯剤は、創傷の周りで包帯剤を封止するため、シリコーンのフランジまたはリップを備えてもよい。これにより、接着剤が不要になり、またそれに関連する患者の皮膚に対する外傷が排除される。
【０１６９】
包帯剤の内部、ならびに包帯剤に向かう、またはそれを通る灌注剤および／または創傷滲出液のフローが、任意の顕著な正圧を受けている場合、それが周辺部の地点で、包帯剤を持ち上げ、創傷の周りの皮膚から包帯剤を離すように作用する。
【０１７０】
装置のそのような使用の際、したがって、創傷へのそのような正圧に対して、創傷の上にそのような封止部または閉鎖部を形成し維持する目的で周辺部の地点で作用する手段を提供することが必要なことがある。
【０１７１】
そのような手段の例としては、上述したような、包帯剤を適所に固定して漏れを防ぐ光転換可能な接着剤が挙げられる。
【０１７２】
光転換可能な接着剤の接着は光硬化によって低減され、それによって包帯剤の除去による外傷が低減されるので、より強力な接着剤のフィルムが、上述したように、例えばフランジ上に使用されてもよい。
【０１７３】
患者の皮膚に対する外傷が許容できる、より極端な条件で使用される適切な流体接着剤の例としては、創傷の縁部の周り、および／または創傷包帯剤の基材層の近位面、例えばフランジまたはリップ上に適用される、基本的にシアノアクリレートから成るもの、および組織接着剤のようなものが挙げられる。
【０１７４】
そのような手段のさらなる適切な例としては、
接着性(例えば、感圧性接着剤による)および非接着性のもの、弾性および非弾性のストラップ、バンド、ループ、ストリップ、結束、包帯、例えば圧縮包帯、シート、カバー、スリーブ、ジャケット、シース、ラップ、ストッキングおよび靴下、例えば弾性の管状靴下または弾性の管状ストッキング、ならびに、
膨張可能なカフ、スリーブ、ジャケット、ズボン、シース、ラップ、ストッキング、および靴下
が挙げられ、それらは、四肢の創傷に圧縮適合するものであり、このように治療が適用されたときに適切な圧力を四肢に加える。
【０１７５】
そのような手段は、それぞれ、創傷包帯剤の基材層の周辺部を超えて延びるように創傷包  帯剤の上に配置されてもよく、また必要に応じて、創傷および／またはそれ自体の周りの皮膚に接着されるか、または別の方法で固定され、かつ必要に応じて、創傷の周辺部の周りで液密封止された状態で、創傷包帯剤を適所に保持するのに十分な程度の圧縮(例えば、弾性の包帯、ストッキングによる)を適用する。
【０１７６】
そのような手段は、それぞれ、包帯剤、特に基材層の他の構成要素と一体であってもよい。
【０１７７】
あるいは、例えば接着剤フィルムで、包帯剤に、特に基材層に恒久的に、または剥離可能に取り付けられてもよく、あるいは、それらの構成要素は、Velcro(商標)、押しばめ、スナップばめ、または互いにねじ込まれて係止する嵌合具であってもよい。
【０１７８】
手段および包帯剤は、互いに恒久的には取り付けられない別個の構造であってもよい。
【０１７９】
創傷により高い正圧を加えるためにより適切な配置では、硬いフランジまたはリップが、上述したように、創傷包帯剤の基材層の近位面における周辺部の周りに延びる。
【０１８０】
フランジまたはリップは、その近位面が凹面であって、周辺のチャネルまたは導管を画定する。
【０１８１】
それは、チャネルまたは導管と連通するため、フランジまたはリップを通る吸込み出口を有し、また、ポンプまたは管状の真空供給部など、真空を適用するデバイスに接続されてもよい。
【０１８２】
基材層は、その近位面の周りに延びるフランジまたはリップと一体であるか、または、例えば熱封止によってそれに取り付けられてもよい。
【０１８３】
創傷の上に、必要とされる比較的液密の封止部または閉鎖部を形成し、かつ創傷包帯剤の創傷に面した表面の周辺部の下を灌注剤および／または滲出液が通るのを防ぐため、装置の使用中、包帯剤は創傷の周りの皮膚上に設置される。
【０１８４】
次に、デバイスは、フランジまたはリップの内部に真空を適用し、それにより、創傷の周りの周辺部の地点で創傷への正圧に対して作用する、封止部または閉鎖部を形成し維持する。
【０１８５】
上述のすべての取付け手段、および、創傷の周りの周辺部の地点での創傷への正圧または負圧に対して、創傷の上に封止部または閉鎖部を形成し維持する手段のため、創傷包帯剤の封止周辺部は、好ましくは、楕円形など全体的に丸い形状、特に円形である。
【０１８６】
創傷の上に、かつ入口管(１つまたは複数)および出口管(１つまたは複数)が創傷に面した表面の中および／または周りを通る地点でそれらの周りに、比較的液密の封止部または閉鎖部を形成するため、基材層はそれらの他の構成要素と一体であってもよい。
【０１８７】
あるいは、構成要素は、単に、押しばめ、スナップばめ、または互いにねじ込まれて係止する嵌合具、あるいは互いに接着または熱封止されるものであってもよい。
【０１８８】
入口管または出口管、あるいはそのそれぞれは、漏斗、穴、開口部、オリフィス、ルアー、スロット、またはポートなどのアパーチャの形態であってもよく、それらは雌部材としてそれぞれ、(任意に、または必要に応じて、チューブ、管またはホース、あるいはノズル、穴、開口部、オリフィス、ルアー、スロットまたはポートを形成する手段を介して)流体チューブおよび／または流体供給チューブの対合端部に接続し、これらのチューブは雄部材としてそれぞれ、(任意に、または必要に応じて、供給フローを調整する手段を介して)流体チューブおよび／または流体供給チューブ、または、流体排出チューブの対合端部に接続する。
【０１８９】
構成要素が一体の場合、それらは、通常は同一の材料(上記に列挙した材料が適切なものに含まれることが理解されるであろう)で作られる。
【０１９０】
あるいは、それらが押しばめ、スナップばめ、または互いにねじ込まれて係止する嵌合具の場合、同じ材料または異なる材料のものであってもよい。いずれの場合も、上記に列挙した材料はすべての構成要素に適したものに含まれる。
【０１９１】
管またはそのそれぞれは、通常、基材層の下ではなくその中を通る。そのような場合、基材層は、多くの場合、管またはそのそれぞれと対合する管またはそのそれぞれとの間に実質的な遊びがあればそれに、あるいは任意の方向に圧力を受けたときの変形に抵抗するように、剛性の、かつ／または弾性的な可撓性を有さない、または硬い範囲を有してもよい。
【０１９２】
それは、多くの場合、流体チューブおよび／または流体供給チューブ、または流体排出チューブの対合端部に接続するための、関連するチューブ、管またはホース、もしくはノズル、穴、開口部、オリフィス、ルアー、スロットまたはポートのそれぞれの周りで遠位方向に(創傷から外向きに)突出する隆起によって、剛化、補強、または別の方法で強化されてもよい。
【０１９３】
あるいは、またはそれに加えて、必要に応じて、基材層は、基材層を剛化、補強、または別の方法で強化するため、基材層の近位面の周りに延びる硬いフランジまたはリップを有してもよい。
【０１９４】
創傷包帯剤は、本明細書に記載するスカフォールド以外に、使用の際に創傷内の基材層の下に完全体を含まなくてもよい。
【０１９５】
しかし、これは、特に、創傷治癒に有害な物質の濃度が比較的高い、慢性の創傷の吸引および灌注において、使用に適した実用的な速度で創傷を灌注する、十分に機能的な表面積全体に灌注剤を分散するシステムを提供しないことがある。
【０１９６】
創傷灌注剤が、より均一に分散されるか、またはスカフォールドの上にある包帯剤の下のより屈曲した経路内を通ることができるシステムを提供することが有利なことがある。
【０１９７】
したがって、包帯剤の１つの形態は、入口マニホルドからスカフォールドまで半径方向に広がってアパーチャ内で終わり、アパーチャを介してスカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達する、「ツリー」形態の管、チューブまたは細管を備える。同様に、細管がそこから半径方向に広がり、スカフォールドまで通って開口部内で終わり、かつ創傷から流体を直接収集する出口マニホルドがある。
【０１９８】
管などは、それぞれ、使用の際、入口または出口マニホルドから、創傷を通って規則的または不規則に半径方向に広がってもよいが、規則的なものが好ましい可能性がある。より深い創傷にさらに適した配置は、管などが、半球形かつ同心でスカフォールドまで半径方向に広がるものである。
【０１９９】
より浅い創傷の場合、管などのそのような配置の適切な形態の例としては、管などが、平坦な半楕円体かつ同心でスカフォールドまで半径方向に広がるものが挙げられる。
【０２００】
管などの配置の他の適切な形態としては、入口管(１つまたは複数)および／または出口管(１つまたは複数)が基材層の創傷に向いた面の中および／または下を通る地点で、それらから延び、スカフォールドの上を通る、管、チューブ、または細管を有するものが挙げられる。これらは、管などに沿って、穿孔、アパーチャ、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロットを備えた止まり穴を有してもよい。
【０２０１】
その結果、これらの管などは、吸引液を、スカフォールドおよび創床または出口管に直接送達する、または、流体を創傷から直接収集する、入口管マニホルドをそれぞれ効率的に形成する。
【０２０２】
それは、基材層の下のスカフォールドの大部分全体にわたって、チューブ、管、細管などにある、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロットを介してそれを行う。
【０２０３】
チューブ、管、または細管は、弾性的な可撓性を有するもの、例えばエラストマー、および、創傷および創傷包帯剤の内部で良好な順応性を有する、好ましくは柔軟な構造であることが望ましいことがある。
【０２０４】
治療がこのように適用される場合、チューブ、管、細管などの配置は、創傷の深さおよび／または容積によって決まることがある。したがって、より浅い創傷では、チューブ、管、細管などのそのような配置の適切な形態の例としては、基本的に１つ以上の渦巻状のチューブなどから成るものが挙げられる。
【０２０５】
治療がこのように適用される場合の、より深い創傷により適した配置は、螺旋または渦巻状の螺旋の形態の１つ以上のチューブなどを含むものであってもよい。
【０２０６】
より浅い創傷に適した他の配置としては、包帯剤が使用されているときに創傷内の流体を吸引する、止まり穴を有する穿孔された入口管または出口管マニホルドが挙げられる。
【０２０７】
それらの１つまたは両方はそのような形態であってもよく、他方は、例えば、１つ以上の直線的な止まり穴を有する穿孔された半径方向のチューブ、管、またはノズルであってもよい。
【０２０８】
スカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達する入口管マニホルド、または(それほど一般的ではないが)創傷から流体を直接収集する出口管マニホルドの好ましい形態は、フィルム、シート、または膜によって形成された１つ以上の順応性を有する中空体を含むものであり、それらは、中空体(１つまたは複数)を形成するフィルム、シート、または膜にある、穿孔、アパーチャ、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロットを通る創傷からの灌注剤または(それほど一般的ではないが)吸収液で充填された、袋、チャンバ、小袋、または他の構造などである。
【０２０９】
これらは、横断寸法が小さなものであってもよいので、したがって、浸透性の完全体、例えばポリマーのフィルム、シート、または膜に、微小穿孔、微小アパーチャ、または気孔を効率的に形成することができる。
【０２１０】
このタイプの灌注用のマニホルドは、(より一般的には)使用に適した実用的な速度で、特に慢性の創傷の吸引および灌注において、創傷全体にわたって灌注剤のフローを最も均一に分散させ、したがって、成長因子、細胞間マトリックス成分、および創傷からの滲出液の他の生理活性成分など、創傷治癒を促進するのに有益な物質が、創床の上の包帯剤の下でより均一に分散されるシステムを提供する。
【０２１１】
このタイプの灌注用のマニホルドは、(より一般的には)創傷充填剤として作用することもでき、基材層の下の創傷充填剤に関連して後述される。
【０２１２】
これは、マニホルドが、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマー、および、基材層に押し付けられる創傷の形状に対して、それ自体の弾性によって良好な順応性を有して、スカフォールドおよび創床に穏やかに圧力を加える柔軟な構造であるためである。
【０２１３】
フィルム、シート、または膜は、多くの場合、従来の創傷包帯剤基材層に使用されるフィルムまたはシートに類似した、(ほぼ均一な)厚さを有する。
【０２１４】
別の適切な配置は、
入口管および／または出口管マニホルドが、それぞれ、入口および／または出口チューブ、管、または細管を介して、スカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達し、または創傷から流体を直接収集し、
入口マニホルドおよび／または出口マニホルドが、積重ね体の形態で互いに恒久的に取り付けられた層状のスロットによって形成され、また、
入口および／または出口チューブ、管、または細管が、積重ね体の形態で互いに恒久的に取り付けられた層を通るアパーチャによって形成されたものである。(図１０ａでは、そのような積重ね体の分解等角図が示されているが、それは限定的なものではない。)
【０２１５】
本明細書にさらに記載するように、適用される基材層は、本発明の治療システムに適切であり、かつ、５０％気圧以下、より一般的には２５％気圧以下の正圧または負圧を創傷に加えることができるようにする、任意のものであってもよい。
【０２１６】
したがって、多くの場合、それは、加えられる任意の圧力差によってほぼ平坦な、微生物不透過性のフィルム、シート、または膜であり、多くの場合、従来の創傷包帯剤に使用されるようなフィルムまたはシートに類似した(ほぼ均一な)厚さ、すなわち、１００ミクロン以下、好ましくは５０ミクロン以下、より好ましくは２５ミクロン以下、かつ１０ミクロンの最小厚さのものである。
【０２１７】
基材層は、多くの場合、互いに一体ではない他の構成要素の間に実質的な遊びがあればそれに抵抗するように、剛性を有する、および／または弾性的な可撓性を有さない、または硬い範囲を有してもよく、また、例えば突出した隆起によって、剛化、補強されても良く、または別の方法で強化されてもよい。
【０２１８】
包帯剤のそのような形態は、スカフォールドおよび／または創床にそれほど順応的ではなく、基材層およびスカフォールド、および／または基材層の下の創床によって形成される、チャンバ、中空、またはキャビティを効率的に形成することができる。非常に滲出液の多い状態の創傷の場合でも、創傷包帯剤の内部は、スカフォールドおよび／または創床に順応することが望ましいことがある。したがって、包帯剤の１つの形態は、基材層の下に創傷充填剤を備える。
【０２１９】
これは、好ましくは、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマー、および、創傷の形状に対して良好な順応性を有する好ましくは柔軟な構造である。
【０２２０】
それは、それ自体の弾性によって基材層に押し付けられて、スカフォールドおよび創床に穏やかに圧力を加える。
【０２２１】
創傷充填剤は、包帯剤の他の構成要素、特に基材層と一体であってもよい。
【０２２２】
あるいは、それは、創傷の上の必要な比較的液密の封止部または閉鎖部を破壊しないように、例えば接着剤フィルムを用いて構成要素に恒久的に取り付けられてもよく、または、熱封止によって、例えば近位面から延びるフランジまたはリップに、恒久的に取り付けられてもよい。
【０２２３】
あまり一般的ではないが、創傷充填剤は、例えば接着剤フィルムによって基材層に剥離可能に取り付けられてもよく、または、これらの構成要素は、押しばめ、スナップばめ、または互いにねじ込まれて係止する嵌合具であってもよい。
【０２２４】
創傷充填剤および基材層は、互いに恒久的には取り付けられない別個の構造であってもよい。
【０２２５】
創傷充填剤は、好ましくは、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマー、および、創傷の形状に対して良好な順応性を有する好ましくは柔軟な構造の、固体の完全体であるか、またはそれを含んでもよい。
【０２２６】
そのような創傷充填剤の適切な形態の例は、適切な材料、例えば弾性の熱可塑性材で作られた発泡体である。本発明の創傷包帯剤に好ましい材料としては、小さなアパーチャまたは気孔を有する、網状の濾過ポリウレタン発泡体が挙げられる。
【０２２７】
あるいは、またはそれに加えて、フィルム、シート、または膜によって形成された、創傷の形状に押し付ける流体または固体で充填された袋、チャンバ、小袋、または他の構造などの、１つ以上の順応性を有する中空体の形態であるか、またはそれを含んでもよい。
【０２２８】
フィルム、シート、または膜は、多くの場合、従来の創傷包帯剤の基材層に使用されるフィルムまたはシートに類似した(ほぼ均一な)厚さを有する。
【０２２９】
すなわち、１００ミクロン以下、好ましくは５０ミクロン以下、より好ましくは２５ミクロン以下であり、１０ミクロンの最小厚さを有し、また、多くの場合、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマーであり、好ましくは柔軟である。
【０２３０】
そのような充填剤は、多くの場合、包帯剤の他の構成要素、特に基材層と一体であるか、または、例えば接着剤フィルムを用いてそれらに、もしくは熱封止によってフランジに恒久的に取り付けられる。
【０２３１】
フィルム、シート、または膜によって形成される中空体(１つまたは複数)に収容される適切な流体の例としては、空気、窒素、およびアルゴンなどのガス、より一般的には気圧を僅かに上回る圧力の空気、ならびに水、食塩水などの液体が挙げられる。
【０２３２】
また、例として、シリコーンゲル、例えばCaviCare(商標)ゲル、または好ましくはセルロース系ゲル、例えばIntrasite(商標)架橋材料などの親水性の架橋セルロース系ゲルなどのゲルが挙げられる。
【０２３３】
さらに、例として、エアロゾル系のガス相が、空気、または窒素もしくはアルゴンなどの不活性ガス、より一般的には気圧を僅かに上回る圧力の空気である、エアロゾル発泡体、ならびにプラスチッククラムなどの固体微粒子が挙げられる。
【０２３４】
当然ながら、基材層が十分に順応性である、かつ／または例えば上向きの皿状にくぼんだシートである場合、基材層は、創傷充填剤の上ではなく下に位置してもよい。
【０２３５】
このタイプの配置では、創傷充填剤が、創傷包帯剤をスカフォールドおよび創床に押し付けるようにするため、通常は、創傷の周りの皮膚にしっかり接着されるか、または剥離可能に取り付けられなければならない。これは、特に、創傷充填剤および基材層が、互いに恒久的に取り付けられない別個の構造である実施形態に該当する。
【０２３６】
より深い創傷のためのそのような配置では、このように治療が適用されるとき、そのような取付け手段はまた、創傷の上に封止部または閉鎖部を形成し維持してもよい。
【０２３７】
充填剤が基材層の上にあり、流体入口管(１つまたは複数)および出口管(１つまたは複数)が基材層の創傷に面した表面を通る場合、管は、基材層の上の創傷充填剤の中またはその周りを通ってもよい。
【０２３８】
包帯剤の１つの形態は、基材層の下に、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマー、および、フィルム、シート、または膜によって形成された、袋、チャンバ、小袋、または他の構造などの、好ましくは柔軟な中空体であるか、あるいはそれを含む創傷充填剤を備える。
【０２３９】
それは、アパーチャ、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロット、あるいはチューブ、管、細管、またはノズルを有する。それは、少なくとも１つのアパーチャ、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロットを通して、少なくとも１つの入口管または出口管と連通する。
【０２４０】
中空体に収容された流体は、したがって、装置内の吸引流体であってもよい。
【０２４１】
次に、中空体または複数の中空体のそれぞれは、フィルム、シート、または膜にある、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロット、あるいはチューブ、管、ホースなどを介して、吸引流体をスカフォールドおよび創床に直接送達する入口管マニホルド、または創傷から流体を直接収集する出口管マニホルドを効率的に形成する。
【０２４２】
治療がこのように適用される場合、充填剤のタイプはまた、主に、創傷の深さおよび／または容積によって決まってもよい。
【０２４３】
したがって、より浅い創傷では、創傷包帯剤の構成要素として適切な創傷充填剤の例としては、スカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達し、または創傷から流体を直接収集する、入口管および／または出口管マニホルドを形成する、１つ以上の順応性を有する中空体から基本的に成るものが挙げられる。
【０２４４】
治療がこのように適用される場合、より深い創傷により適した創傷充填剤は、例えばポリマーのフィルム、シート、または膜によって形成された、少なくとも部分的固体の完全体を取り囲む、１つ以上の順応性の中空体を含むものであってもよい。これにより、システムに、取り扱いを便利にするより良好な剛性を提供することができる。
【０２４５】
基材層の下の創傷充填剤が、入口管または出口管マニホルドを効率的に形成しない場合、創床の吸引および／または灌注を生じさせるため、１つ以上の気孔、チャネル、導管、通路、管、チューブ、細管、および／または空間などが、流体入口管(１つまたは複数)および出口管(１つまたは複数)が基材層の創傷に面した表面の中および／または下を通る地点から、基材層の下の創傷充填剤の中またはその周りを通るようにすることが適切である。
【０２４６】
あまり一般的ではないが、創傷充填剤は、基材層の下の創傷充填剤を通るそのような気孔、チャネル、導管、通路、および／または空間を形成することができる、気孔を備えた連続気泡発泡体である。
【０２４７】
充填剤は、例えばポリマーのフィルム、シート、または膜によって形成された、１つ以上の順応性を有する中空体であるか、あるいはそれを含む場合、創傷包帯剤の下のスカフォールドまたは創床に流体が入ることができるようにする手段を備えてもよい。
【０２４８】
これらは、流体入口管(１つまたは複数)および出口管(１つまたは複数)が基材層の創傷に面した表面の中および／または下を通る地点から、基材層の下の創傷充填剤の中またはその周りを通る、管、チューブ、細管、またはノズルの形状であってもよい。
【０２４９】
包帯剤が使用されているときに創傷内の流体を吸引する、上述した止まり穴を有する穿孔された入口管または出口管マニホルドを含む、より浅い創傷に適した配置はすべて、基材層の下の創傷充填剤の下で使用されてもよい。
【０２５０】
簡単には、適切な配置としては、１つまたは両方のマニホルドが環状または円環状(一般に、例えば楕円形、円形、または不定形)であり、任意に、環状体または円環体から分岐する、止まり穴を有する穿孔された半径方向のチューブ、管、またはノズルを備えるもの、および／または、曲がりくねった(meandering)、蛇行している(tortuous)、屈曲した(winding)、ジグザグの、ヘビ状の(serpentine)、もしくはれい耕状(boustrophedic)の(すなわち、耕された畝の形の)パターン、または、積重ね体の形で互いに取り付けられた層の中のスロットおよびそれを通るアパーチャによって画定されたものが挙げられる。
【０２５１】
入口および／または出口管、流体チューブおよび流体供給チューブなどは、従来のタイプのもの、例えば楕円形または円形の断面のものであってもよく、また適切には、その長さ全体にわたって均一な円筒状の気孔、チャネル、導管、または通路を有してもよく、かつ適切には、気孔の最大横断寸法は、大きな胴体の創傷の場合は１０ｍｍ以下、四肢の創傷の場合は２ｍｍ以下であってもよい。
【０２５２】
チューブの壁は、適切には、それらに加えられる任意の正圧または負圧に十分に耐える厚いものであるべきである。しかし、そのようなチューブの主要な目的は、圧力容器として作用するのではなく、装置の流路の長さ全体にわたって流体の貫流剤および滲出液を運搬することである。チューブの壁は、適切には少なくとも２５ミクロンの厚さであってもよい。
【０２５３】
管などに沿った、または中空体もしくは複数の中空体それぞれの中の、気孔または任意の穿孔、アパーチャ、穴、開口部、オリフィス、スリット、またはスロットは、小さな断面寸法のものであってもよい。
【０２５４】
それらは、したがって、細胞デブリおよび微生物などの微粒子のための、巨視的または微視的なフィルタを効率的に形成するとともに、タンパク質および栄養分は通過できるようにしてもよい。
【０２５５】
充填剤が、固体の完全体か、および／または１つ以上のの弾性的な可撓性を有するもしくは順応性を有する中空体であるかに関わらず、その中および／または周りのそのようなチューブ、管、またはホースなどは、入口管(１つまたは複数)および出口管(１つまたは複数)に関連して詳細に上述されている。
【０２５６】
創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の長さ全体は、使用中に創傷の上に創傷包帯剤が一旦置かれると、微生物不透過性であるべきである。
【０２５７】
本発明の創傷包帯剤、ならびに創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の内部は無菌である。
【０２５８】
流体は、流体貯蔵器、および／または、流体がその中を移動するシステムの残りの部分の中で、紫外線、ガンマ線、または電子ビームの照射によって殺菌されてもよい。このようにして、特に、内表面および流体が何らかの殺菌剤と接触することが低減または排除される。
【０２５９】
流体を殺菌する他の方法の例としては、また、例えば、
最大横断寸法が例えば０.２２〜０.４５ミクロンの、微生物に対して選択的に不透過性の微小アパーチャまたは微小孔による限外濾過、ならびに
クロルヘキシジンおよびポビドンヨード、例えば硝酸銀などの銀塩である金属イオン源、および過酸化水素などの、化学物質の溶液などによる流体消毒剤が挙げられるが、
後者は、内表面および流体と殺菌剤との接触を伴う。
【０２６０】
創傷包帯剤の内部、流体がその中を移動するシステムの残りの部分、および／またはスカフォールドおよび創床は、非常に滲出液の多い状態の創傷であっても、流体が流体貯蔵器内で殺菌された後は無菌に保たれるか、少なくとも、自然発生する微生物の成長が阻害されることが望ましいことがある。
【０２６１】
したがって、この点で潜在的に、または実際に有益な物質は、最初に灌注剤に添加されてもよく、また所望であれば、継続的に添加することによってその量は増加される。
【０２６２】
そのような物質の例としては、抗菌物質(そのいくつかは上記に列挙されている)および抗真菌物質が挙げられる。
【０２６３】
適切なものとしては、例えば、トリクロサン、ヨウ素、メトロニダゾール、セトリミド、クロルヘキシジンアセテート、ウンデシレン酸ナトリウム、クロルヘキシジン、およびヨウ素がある。
【０２６４】
創部痛または包帯剤に関連した炎症もしくは痛みを低減するための、リドカイン／リグノカイン塩酸塩、キシロカイン(アドレノリン、リドカイン)、および／または抗炎症剤などの、局所鎮痛剤／麻酔剤が添加され得るので、燐酸二水素カリウム／燐酸水素二ナトリウムなどの緩衝剤が、ｐＨを調節するために添加されてもよい。
【０２６５】
流路内における灌注剤からの物質の堆積に対処するため、流体と直接接触する経路内の任意の地点で、または任意の完全体上に、例えば、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段もしくは任意の所望のチューブまたは管の上に、剥離剤コーティングが使用されてもよい。
【０２６６】
吸引流体がその上を通る表面に対するコーティング材料の例としては、
ヘパリンなどの抗凝血剤、ならびに、
ＰＴＦＥなどの高い表面張力を有する材料、およびポリアミドが挙げられ、
それらは、成長因子、酵素、および他のタンパク質および誘導体に対して有用である。
【０２６７】
創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する本発明の装置は、流体貯蔵器への流体供給チューブの形態で、創傷包帯剤の下の創傷に流体が直接または間接的に入ることができるようにする手段を備える。
【０２６８】
流体貯蔵器は、例えば、灌注流体を収容することができるポリマーフィルムなどの、チューブ、袋(通常、血液または血液製剤、例えば血漿、あるいは輸液供給物、例えば栄養分に使用される袋など)、チャンバ、小袋、または他の構造の、任意の従来のタイプのものであってもよい。
【０２６９】
貯蔵器は、フィルム、シート、または膜で作られてもよく、多くの場合、従来の創傷包帯剤の基材層に使用されるフィルムまたはシートに類似した(ほぼ均一な)厚さ、すなわち、１００ミクロン以下、好ましくは５０ミクロン以下、より好ましくは２５ミクロン以下を有し、また最小厚さは１０ミクロンであり、ならびに、多くの場合、弾性的な可撓性を有する、例えばエラストマーの、また好ましくは柔軟な中空体である。
【０２７０】
装置のすべての実施形態において、本発明の創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置および流体貯蔵器の全体にわたって、チューブのタイプおよび材料は、主にそれらの機能によって決まる。
【０２７１】
特に長期にわたる時間スケールで使用するのに適したものにするため、材料は、無毒かつ生体適合性であり、必要に応じて流体貯蔵器からの灌注剤および／または創傷滲出液の、また二相システムの吸引および灌注ユニットの任意の使用において、装置内の吸引流体に入り込む透析物の、いずれの活性物質に対しても不活性であるべきである。
【０２７２】
材料は、灌注剤流体と接触しているとき、任意の顕著な量の抽出物が、装置の使用中に外部に自由に拡散できないようにするべきである。
【０２７３】
材料は、紫外線、ガンマ線、または電子ビームの照射によって、かつ／または化学物質の溶液などの流体消毒剤を用いて、殺菌可能であり、使用中には流体および微生物不透過性であり、かつ可撓性であるべきである。
【０２７４】
流体貯蔵器に適した材料の例としては、例えば高密度ポリエチレンであるポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィンなど、合成ポリマー材料が挙げられる。
【０２７５】
また、本発明の目的に適した材料としては、それらの例えば酢酸ビニルとのコポリマー、およびそれらの混合物が挙げられる。本発明の目的に適した材料としては、さらに、医療グレードのポリ(塩化ビニル)が挙げられる。
【０２７６】
そのようなポリマー材料にも関わらず、流体貯蔵器は、多くの場合、創傷包帯剤に向かう流体供給チューブなど、流体貯蔵器と一体でない構成要素との間に実質的な遊びがあればそれに抵抗するため、剛性の範囲を有し、また、例えば突出した隆起によって、剛化、補強され、または別の方法で強化されてもよい。
【０２７７】
除去される創傷治癒に有害な物質としては、
遊離基、例えば過酸化物および超酸化物などの酸化体、
鉄(ＩＩ)および鉄(ＩＩＩ)(すべて創床上の酸化応力に関与する)、
セリンプロテアーゼ、例えばエラスターゼおよびトロンビン、システインプロテアーゼ、マトリックス金属プロテアーゼ、例えばコラゲナーゼ、およびカルボキシル(酸)プロテアーゼなどのプロテアーゼ、
リポ多糖類などの菌体内毒素、
ホモセリンラクトン誘導体、例えばオキソアルキル基誘導体などの、オートインデューサー信号分子、
トロンボスポンジン−１(ＴＳＰ−１)、プラスミノゲン活性物質抑制因子、またはアンギオスタチン(プラスミノゲンフラグメント)などの、血管形成抑制剤、
腫瘍壊死因子α(ＴＮＦα)およびインターロイキン１β(１Ｌ−１β)などの、炎症誘発性サイトカイン、
遊離基、例えば過酸化物および超酸化物などの酸化体、ならびに
すべて創床上の酸化応力に関与する、鉄(ＩＩ)および鉄(ＩＩＩ)などの金属イオンが挙げられる。
【０２７８】
創傷を吸引する流体は、創傷治癒に有害な物質を、創傷滲出液および／または灌注剤から除去するとともに、創傷と接触している、創傷治癒を促進するのに有益な物質を分散するのを助けると考えられる。
【０２７９】
創傷治癒を促進するのに有益な物質の定常状態の濃度平衡は、灌注剤および／または創傷滲出液内の間で設定されてもよい。創傷を吸引する流体は、この平衡をより迅速に達成するのを助ける。
【０２８０】
分散される創傷治癒に有益な物質としては、サイトカイン、酵素、成長因子、細胞間マトリックス成分、生物学的信号分子、ならびに、滲出液の他の生理活性物質、および／または、
創傷細胞の増殖を助ける栄養分、酸素などのガスなどの、創傷治癒に関して潜在的に、または実際に有益な灌注剤中の物質が挙げられる。
【０２８１】
灌注剤および／または創傷滲出液がそれぞれ、創傷包帯剤に向かって、かつ創傷包帯剤からそこを通る導管は、
ｉ)好ましくは包帯剤のモジュールを分離しかつ抜取る手段を有し、
ｉｉ)導管および本発明の装置の残りの部分にある対応するチューブの端部の上に、露出されるように直接的な液密の封止部または閉鎖部を提供して、
灌注剤および／または滲出液ならびに洗浄された流体、および洗浄流体の連続的な通路を妨げる。
【０２８２】
吸引フローを調整する手段および／またはチューブからの排出は、収集され監視され、また創傷および／またはその滲出液の状態を診断するのに使用されてもよい。
【０２８３】
任意の廃棄物貯蔵器は、任意の従来のタイプのもの、例えばポリマーフィルムの、放出された灌注流体を収容することができる、例えば、チューブ、袋(一般にストーマ袋として使用される袋など)、チャンバ、小袋、または他の構造であってもよい。装置のすべての実施形態において、廃棄物貯蔵器のタイプおよび材料は、主にその機能によって決まる。
【０２８４】
使用に適したものにするため、材料は、使用中には流体不透過性であり、かつ可撓性であればよい。
【０２８５】
流体貯蔵器に適した材料の例としては、ポリ(塩化ビニリデン)などのポリオレフィンなど、合成ポリマー材料が挙げられる。
【０２８６】
本発明の目的に適した材料としては、また、例えば高密度ポリエチレンであるポリエチレン、ポリプロピレン、それらの例えば酢酸ビニルとのコポリマー、ならびにそれらの混合物が挙げられる。
【０２８７】
本発明の第２の態様では、創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成することができる、創傷に面した表面を有する基材層を含み、かつ、
創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体供給チューブに接続する少なくとも１つの入口管と、
創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体排出チューブに接続する少なくとも１つの出口管と、
入口管、および出口管が、創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する創傷に面した表面の中および／または下を通る地点とを有することを特徴とする、順応性を有する創傷包帯剤が提供される。
【０２８８】
包帯剤は、有利には、耐細菌性の小袋で使用されるように提供される。
【０２８９】
本発明の第２の態様における順応性を有する創傷包帯剤は、本発明の範囲内で、創傷包帯剤から創床に向かって流体を供給することを可能にする生分解性のスカフォールドと併せて、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄するのに使用される。
【０２９０】
したがって、本発明の第３の態様によれば、本発明の第２の態様の包帯剤と、使用の際に創傷包帯剤の下に位置する生分解性のスカフォールドとを含むことを特徴とする、創傷の吸引および／または灌注治療のための包帯剤アセンブリが提供される。
【０２９１】
そのような創傷包帯剤の適切な形態の例は、一例として上述したようなものである。
【０２９２】
本発明の第２の態様における順応性を有する創傷包帯剤は、本発明の範囲内で、創傷包帯剤から創床に向かって流体を供給することを可能にする生分解性のスカフォールドと併せて、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄するのに使用される。
【０２９３】
したがって、本発明の第３の態様によれば、本発明の第２の態様の包帯剤と、使用の際に創傷包帯剤の下に位置する生分解性のスカフォールドとを含むことを特徴とする、創傷の吸引および／または灌注治療のための包帯剤アセンブリが提供される。
【０２９４】
本発明の第４の態様では、本発明の創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置を使用して、創傷を治療して創傷治癒を促進する方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【０２９５】
【図１】本発明の第１の態様による、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の概略図であり、装置は、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる単一のデバイスを、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段、および流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段と組み合わせて有する。
【図２】本発明の第１の態様による、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する別の装置の概略図であり、装置は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段を備えた、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる第１のデバイスと、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスとを有する。
【図３ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図３ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図４ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図４ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図５ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図５ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図６ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図６ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図７ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図７ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図８ａ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｂ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｃ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｄ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図９ａ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図９ｂ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図１０】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図１１ａ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｂ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｃ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｄ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ａ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ｂ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ｃ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１３ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１３ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１４】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１５】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１６ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１６ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１７】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１８ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１８ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１９】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２１】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２２】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２３】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２４】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２５】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２６】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２７ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注するさらなる順応性の創傷包帯剤の平面図である。
【図２７ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注するさらなる順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２８ａ】図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた２ポンプシステムの変形例であり、ただし、図２７ｂの廃棄物袋内に流体を移動させる第３のデバイスなど、創傷の吸引および灌注を同時に行う際、創傷に対する負圧または正圧を受けて吸引液収集容器への吸引フローを処理する代替手段を有する。
【図２８ｂ】図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた２ポンプシステムの変形例であり、ただし、図２７ｂの廃棄物袋内に流体を移動させる第３のデバイスなど、創傷の吸引および灌注を同時に行う際、創傷に対する負圧または正圧を受けて吸引液収集容器への吸引フローを処理する代替手段を有する。
【図２９】灌注流体を創傷包帯剤内に移動させる第２のデバイスを基本的に図１１の装置から省略した、単一ポンプシステムの図である。
【図３０】実施例における装置の構成図である。
【発明を実施するための形態】
【０２９６】
本発明を、添付図面を参照して単に一例として以下に記載する。
【０２９７】
すべての図面において、本発明の第１の態様による、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の概略図を示すか、それとも、本発明の第２の態様の、順応性の創傷包帯剤の図を示すかに関わらず、生分解性のスカフォールドは、使用の際、創床と接触し、かつそれに順応する創傷包帯剤の下に位置する。それは、明瞭化のため全体を通して省略されている。
【０２９８】
図１を参照すると、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置(１)は、
順応性を有する創傷包帯剤(２)を備え、この創傷包帯剤(２)は、
創傷(５)の上に比較的液密の封止部または閉鎖部(４)を形成することができる基材層(３)と、
(８)において基材層の創傷に面した表面を通る、流体供給チューブ(７)に接続する１つの入口管(６)と、
(１１)において創傷に面した表面を通る、流体排出チューブ(１０)に接続する１つの出口管(９)と、
入口管および出口管が、創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成する創傷に面した表面の中および／または下を通る地点(８)、(１１)とを有し、
入口管は、供給フローを調整する手段、ここでは弁(１４)を介して、流体供給チューブ(７)によって流体貯蔵器(１２)に接続され、
出口管(９)は、吸引フローを調整する手段、ここでは弁(１６)、および排出用の流体排出チューブ(１０)を介して、例えば収集袋(図示なし)に接続され、
創傷(５)を通して流体を移動させるデバイス、ここでは隔膜ポンプ(１８)、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプは、流体吸引チューブ(１３)に作用して創傷に低い負圧を加え、
流体供給チューブ(７)内の弁(１４)、流体排出チューブ(１０)内の弁(１６)、および隔膜ポンプ(１８)は、創傷(５)の吸引および灌注を同時に行う手段を提供し、それにより、流体は、流体供給チューブを介して(供給フローを調整する手段を介して)流体貯蔵器から流路を充填するように供給され、デバイスによって流路を通って移動されてもよい。
【０２９９】
装置の動作は上述した通りである。
【０３００】
図２を参照すると、装置(２１)は、図１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた２ポンプシステムの変形例であり、ただし、
流体供給チューブ(７)内に、流体貯蔵器(１２)からの供給フローを調整する手段はなく、
吸引フローを調整する手段、ここでは流体排出チューブ(１０)に接続された弁(１６)と、真空容器(吸収液収集瓶)(１９)とを備える、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体吸引チューブ(１３)に作用して、創傷に低い負圧を加える、創傷(５)を通して流体を移動させる第１のデバイス、ここでは隔膜ポンプ(１８Ａ)、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプと、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ(７)内の灌注剤に適用される、創傷(５)を通して流体を移動させる第２のデバイス、ここでは蠕動ポンプ(１８Ｂ)、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプとを有し、
第１のデバイス(１８Ａ)および第２のデバイス(１８Ｂ)、流体排出チューブ(１０)内の弁(１６)、および隔膜ポンプ(１８)は、創傷の吸引および灌注を同時に行う手段を提供し、それにより、流体は、流体供給チューブを介して(供給フローを調整する手段を介して)流体貯蔵器から流路を充填するように供給され、デバイスによって流路を通って移動されてもよい。
【０３０１】
装置の動作は上述した通りである。
【０３０２】
図３〜６を参照すると、包帯剤はそれぞれ、２５ミクロンの均一な厚さを有する微生物不透過性のフィルム基材層(４２)で形成された、創傷の上に比較的液密の封止部または閉鎖部を形成することができる、創傷に面した表面を備えた順応性を有する本体の形態である。
【０３０３】
基材層(４２)は、使用の際、創傷の周りの皮膚全体にわたって創傷上に延びる。重なり部分上の基材層(４２)の近位面上には、それを十分に皮膚に取り付けて、創傷包帯剤の創傷に面した表面の周辺部の周りで、液密封止状態で創傷包帯剤を適所で保持する接着剤フィルムを有する。
【０３０４】
創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体供給チューブ(図示なし)に接続する１つの入口管(４６)と、創傷に面した表面の中および／または下を通る、流体排出チューブ(図示なし)に接続する１つの出口管(４７)とがある。図３ａおよび３ｂを参照すると、包帯剤の１つの形態は、円形の基材層(４２)の下に創傷充填剤(４８)を備える。
【０３０５】
これは、膜(４９)によって形成された、ほぼ円錐台形状であって円環状の順応性を有する中空体を含み、膜は、それを創傷の形状に押し付ける流体、ここでは空気または窒素で充填されている。
【０３０６】
充填剤(４８)は、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって、基材層に恒久的に取り付けられてもよい。
【０３０７】
入口管(４６)および出口管(４７)は、円環状の中空体(４８)の中央にあるトンネル(５０)の上で、基材層(４２)の中央に設置され、それぞれ基材層(４２)を貫通する。
【０３０８】
それぞれ、円環状の中空体(４８)のトンネルを通って、次に本体(４８)の下を反対向きで半径方向に、管(５１)および(５２)それぞれの中を延びる。
【０３０９】
包帯剤のこの形態は、より深い創傷により適した配置である。
【０３１０】
図４ａおよび４ｂを参照すると、より浅い創傷により適した形態が示される。これは、円形の基材層(４２)と、円形の小袋(６３)を形成するように、熱封止によって基材層(４２)に恒久的に取り付けられた、アパーチャ(６２)を備える円形の上向きの皿状にくぼんだ第１の膜(６１)とを含む。
【０３１１】
小袋(６３)は、穴(６４)を通して入口管(４６)と連通し、したがって、包帯剤が使用されているとき、創傷に吸引流体を直接送達する入口管マニホルドを効率的に形成する。
【０３１２】
開口部(６６)を備える環状の第２の膜(６５)は、熱封止によって基材層(４２)に恒久的に取り付けられて、層(４２)とともに環状のチャンバ(６７)を形成する。
【０３１３】
チャンバ(６７)は、オリフィス(６８)を通して出口管(４７)と連通し、したがって、包帯剤が使用されているとき、創傷から液体を直接収集する出口管マニホルドを効率的に形成する。
【０３１４】
図５ａおよび５ｂを参照すると、より深い創傷により適した、図４ａおよび４ｂの包帯剤の変形例が示される。
【０３１５】
これは、円形の基材層(４２)と、逆向きの円錐台形状であって固体の完全体、ここでは、熱可塑性材で形成された弾性エラストマー発泡体、または好ましくは架橋プラスチック発泡体である、充填剤(６９)とを含む。
【０３１６】
これは、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって、基材層(４２)に恒久的に取り付けられてもよい。
【０３１７】
円形の上向きの皿状にくぼんだシート(７０)は、基材層(４２)および固体の完全体(６９)の下にあり、それらに順応するが、別個の構造であってそれらに恒久的には取り付けられていない。
【０３１８】
アパーチャ(７２)を備えた、円形の上向きの皿状にくぼんだ第１の膜(７１)は、熱封止によってシート(７０)に恒久的に取り付けられて、シート(７０)とともに円形の小袋(７３)を形成する。
【０３１９】
小袋(７３)は、穴(７４)を通して入口管(４６)と連通し、したがって、包帯剤が使用されているとき、創傷に吸引流体を直接送達する入口管マニホルドを効率的に形成する。
【０３２０】
開口部(７６)を備えた環状の第２の膜(７５)は、熱封止によってシート(７０)に恒久的に取り付けられて、シート(７０)とともに環状のチャンバ(７７)を形成する。
【０３２１】
チャンバ(７７)は、オリフィス(７８)を通して出口管(４７)と連通し、したがって、包帯剤が使用されているとき、創傷から液体を直接収集する出口管マニホルドを効率的に形成する。
【０３２２】
代替的に、必要に応じて、包帯剤は、円形の上向きの皿状にくぼんだシート(７０)が基材層として機能し、固体の充填剤(６９)が、基材層としてのシート(７０)の下ではなくその上にある形態で提供されてもよい。充填剤(６９)は、基材層(４２)の代わりに、接着剤フィルムまたはテープで適所に保持される。
【０３２３】
図６ａおよび６ｂを参照すると、より深い創傷により適した形態の包帯剤が示される。
【０３２４】
これは、円形の基材層(４２)と、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって、基材層に恒久的に取り付けられた、逆向きのほぼ半球体の完全体の形態の充填剤(７９)とを含む。ここでは、充填剤は、弾性エラストマー発泡体、または、ここでは創傷の形状にそれを押し付けるゲルである流体で充填された中空体である。
【０３２５】
入口管(４６)および出口管(４７)は、基材層(４２)の周辺部に設置される。
【０３２６】
円形の上向きの皿状にくぼんだシート(８０)は、基材層(４２)および充填剤(７９)の下にあり、それらに順応するが、別個の構造であってそれらに恒久的には取り付けられていない。
【０３２７】
円形の上向きの皿状にくぼんだ２層の膜(８１)は、その層状構成要素の間に閉じたチャネル(８２)を有し、
長さに沿って皿の外表面(８４)上に、膜(８１)によって形成された穿孔(８３)と、
その渦巻状の螺旋の外側端部に、チャネル(８２)がそれを通して入口管(４６)と連通する開口部(８５)とを備え、
したがって、包帯剤が使用されているとき、創傷に吸引流体を直接送達する入口管マニホルドを効率的に形成する。
【０３２８】
膜(８１)は、また、チャネル(８２)の巻きの間にその長さに沿ってアパーチャ(８６)を有する。
【０３２９】
膜(８１)によって形成された皿の内表面(８７)は、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって、その最も内側の地点(８８)でシート(８０)に恒久的に取り付けられる。これにより、対合する閉じた螺旋状の導管が形成される。その渦巻状の螺旋の最も外側の端部で、導管は、開口部(９０)を通して出口管(４７)と連通し、したがって、アパーチャ(８６)を介して創傷から流体を直接収集する効率的な出口マニホルドである。
【０３３０】
図７ａおよび７ｂを参照すると、包帯剤の１つの形態は、円形の基材層(４２)を備える。
【０３３１】
第１の(より大きな)逆向きの半球状の膜(９２)は、熱封止によって層(４２)の中央に恒久的に取り付けられて、層(４２)とともに半球状のチャンバ(９４)を形成する。
【０３３２】
第１の膜の中にある、第２の(より小さな)同心の半球状の膜(９３)は、熱封止によって層(４２)に恒久的に取り付けられて、半球状の小袋(９５)を形成する。
【０３３３】
小袋(９５)は、入口管(４６)と連通し、したがって、管(９７)はそこから半球状に広がり、スカフォールドおよび創床まで通ってアパーチャ(９８)内で終わる、効率的な入口マニホルドである。管は(９７)は、アパーチャ(９８)を介して、スカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達する。
【０３３４】
チャンバ(９４)は、出口管(４７)と連通し、したがって、細管(９９)がそこから半球状に広がり、スカフォールドまで通って開口部(１００)内で終わる、効率的な出口マニホルドである。細管(９９)は、開口部(１００)を介して創傷から流体を直接収集する。
【０３３５】
図８ａ〜８ｄを参照すると、包帯剤の１つの形態は、方形の基材層(４２)を備え、
入口管(４６)から延びる第１のチューブ(１０１)と、
出口管(４７)から延びる第２のチューブ(１０２)と、を備え、
第１のチューブ(１０１)と第２のチューブ(１０２)とは、それらが基材層を通る地点で、スカフォールドの上を通る。
【０３３６】
これら管(１０１)、(１０２)は、管(１０１)、(１０２)に沿ってオリフィス(１０３)、(１０４)を備えためくら穴を有する。これら管(１０１)、(１０２)はそれぞれ、オリフィスを介して、スカフォールドおよび創床に吸引流体を直接送達する入口管マニホルドと、創傷から流体を直接収集する出口管マニホルドとを形成する。
【０３３７】
図８ａ及び８ｄでは、入口管および出口管マニホルドとしての、管(１０１)、(１０２)それぞれの１つの配置は渦巻状である。
【０３３８】
図８ｂでは、配置は図８ａの変形例であり、入口マニホルド(１０１)が完全なまたは部分的な円環体で、出口マニホルド(１０２)が半径方向の管の配置である。
【０３３９】
図８ｃを参照すると、入口マニホルド(１０１)および出口マニホルド(１０２)が、れい耕状パターン、すなわち耕された畝の形で、スカフォールドの上で互いに平行に延びる、別の適切な配置が示される。
【０３４０】
図９ａ〜９ｄを参照すると、図８ａ〜８ｄに示したものと同様の、より深い創傷に適した他の配置が示されている。ただし、方形の基材層(４２)は、基材層(４２)の下に、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって、それに恒久的に取り付けられてもよい創傷充填剤(１１０)を有し、それは、逆向きの半球状の固体の完全体、ここでは、熱可塑性材、好ましくは架橋プラスチック発泡体で形成された、弾性エラストマー発泡体である。
【０３４１】
創傷充填剤(１１０)の下には、円形の上向きの皿状にくぼんだシート(１１１)があり、それは、固体の充填剤(１１０)に順応するが、別個の構造であり、創傷充填剤(１１０)には恒久的には取り付けられていない。シート(１１１)を通して、入口管(４６)および出口管(４７)がスカフォールドの上を通る。これら管(１０１)、(１０２)は、やはり、管(１０１)、(１０２)に沿ってオリフィス(１０３)、(１０４)を備えためくら穴を有する。
【０３４２】
代替的に(図５ａおよび５ｂのように)、必要に応じて、包帯剤は、円形の上向きの皿状にくぼんだシート(１１１)が基材層として機能し、固体の充填剤(１１０)が、基材層としてのシート(１１１)の下ではなくその上にある形態で提供されてもよい。充填剤(１１０)は、基材層(４２)の代わりに、接着剤フィルムまたはテープで適所に保持される。
【０３４３】
図１０ａ〜１０ｃでは、創傷包帯剤の、創傷に流体を送達する入口マニホルドおよび創傷から流体を収集する出口マニホルドは、積重ね体の形で互いに恒久的に取り付けられた層の中のスロット、およびこの層を通るアパーチャによって形成される。
【０３４４】
したがって、図１０ａでは、第１の層(１２１)から第５の層(１２５)の、５つの方形の同一の広がりを有する熱可塑性ポリマー層であり、接着剤フィルム(図示なし)を用いて、または熱封止によって積重ね体(１２０)の隣接層にそれぞれ取り付けられた、入口マニホルド及び出口マニホルドの積重ね体(１２０)の分解等角図が示される。
【０３４５】
最も上にある(第１の)層(１２１)(使用の際、包帯剤において最も遠位である)は、ブランクの方形のキャッピング層である。
【０３４６】
マニホルド積重ね体(１２０)から抜き出して図１０ｂに示した次の(第２の)層(１２２)は、それを通る入口マニホルドスロット(１２６)を有する方形の層である。スロット(１２６)は、流体入口チューブ(図示なし)の対合端部に接続するため、層(１２２)の１つの縁部(１２７)まで続いており、間に間隔を空けた平行な配列形状の４つの隣接する分枝(１２８)状に広がる。
【０３４７】
次の(第３の)層(１２３)は、アパーチャ(１２９)が、第２の層(１２２)(図１０ｂに図示)を通る入口マニホルドスロット(１２６)と位置が合うようにした配列形状で層(１２３  )を通る入口マニホルドアパーチャ(１２９)を有する別の方形の層である。
【０３４８】
マニホルド積重ね体(１２０)から抜き出して図１０ｃに示した次の(第４の)層(１２４)は、アパーチャ(１３０)が、第３の層(１２３)を通るアパーチャ(１２９)と位置が合うようにした配列形状で層(１２４)を通る入口マニホルドアパーチャ(１３０)を有する別の方形の層である。
【０３４９】
第４の層(１２４)はまた、そこを通る出口マニホルドスロット(１３１)を有する。
【０３５０】
スロット(１３１)は、流体出口チューブ(図示なし)の対合端部に接続するため、マニホルド積重ね体(１２０)の層(１２２)の縁部(１２７)とは反対側の、層(１２４)の１つの縁部(１３２)まで続いている。
【０３５１】
スロット(１３１)は、層(１２４)のアパーチャ(１３０)の間に間隔を空け、層(１２３)のアパーチャ(１２９)の間の間隔と位置を合わせた、平行な配列の形の、３つの隣接する分枝(１３３)状に広がる。
【０３５２】
最後の(第５の)層(１２５)は、アパーチャ(１３４)が、第４の層(１２４)を通る入口マニホルドアパーチャ(１３０)と位置が合うようにした(その結果、第３の層(１２３)を通るアパーチャ(１２９)と位置が合うようにした配列形状の、層(１２５)を通る入口マニホルドアパーチャ(１３４)を有する別の方形の層である。それはまた、アパーチャ(１３５)が第４の層(１２４)の出口マニホルドスロット(１３１)と位置が合うようにした配列形状の、層(１２５)を通る出口マニホルドアパーチャ(１３５)を有する。
【０３５３】
層(１２１)〜(１２５)が、互いに取り付けられて積重ね体(１２０)を形成した場合、最も上の(第１の)層(１２１)と第２の層(１２２)を通る入口マニホルドスロット(１２６)と第３の層(１２３)とが協働して、第２の層(１２２)内に入口マニホルドを形成し、それが、使用の際に流体入口チューブ(図示なし)の対合端部に接続されることが理解されるであろう。
【０３５４】
第２の層(１２２)を通る入口マニホルドスロット(１２６)、ならびに、層(１２３)、(１２４)、および(１２５)を通る入口マニホルドアパーチャ(１２９)、(１３０)、および(１３４)は、すべて互いに位置合わせされ、協働して、第２の層(１２２)内の入口マニホルドと積重ね体(１２０)の近位面との間に、第３〜第５の層(１２３)、(１２４)、および(１２５)を通る入口マニホルド導管を形成する。
【０３５５】
第３の層(１２３)、第４の層(１２４)を通る出口マニホルドスロット(１３１)、および第５の層(１２５)は、協働して、第４の層(１２４)内に出口マニホルドを形成し、それが、使用の際に流体出口チューブ(図示なし)の対合端部に接続される。
【０３５６】
第４の層(１２４)を通る出口マニホルドスロット(１３１)、および第５の層(１２５)を通る出口マニホルドアパーチャ(１３５)は、互いに位置合わせされ、協働して、第４の層(１２４)内の出口マニホルドと積重ね体(１２０)の近位面との間に、第５の層(１２５)を通る出口マニホルド導管を形成する。
【０３５７】
図１１ａを参照すると、装置(２１)は、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、変型例の２ポンプシステムである。
【０３５８】
したがって、
ここでは流体供給チューブ(７)内の弁(１４)である、流体貯蔵器(１２)からの供給フローを調整する手段と、
吸引液収集容器(１９)を通して創傷に低い負圧を加えるための、創傷(５)を通して流体を移動させる第１のデバイス、ここでは速度固定の隔膜ポンプ(１８Ａ)、例えば好ましくは小さな可搬型の隔膜ポンプと、
創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ(７)内の灌注剤に適用される、創傷(５)を通して流体を移動させる第２のデバイス、ここでは、速度固定の蠕動ポンプ(１８Ｂ)、例えば好ましくは小さな可搬型の蠕動ポンプと、が設けられ、
第１のデバイス(１８Ａ)および第２のデバイス(１８Ｂ)、および流体供給チューブ(７)内の弁(１４)は、創傷(５)の吸引および灌注を同時に行う手段を提供し、それにより、流体は、流体供給チューブを介して(供給フローを調整する手段を介して)流体貯蔵器から流路を充填するように供給され、デバイスによって流路を通って移動することができる。
【０３５９】
主要な違いは、
第２のデバイスであるポンプ(１８Ｂ)が、流体吸引チューブ(１３)ではなく、吸引液収集容器(１９)の下流の、かつそれから離れる方向の空気吸引チューブ(１１３)に作用し、
吸引フローを調整する手段、例えば流体排出チューブ(１０)に接続された弁がないことである。第１のデバイス(１８Ａ)および第２のデバイス(１８Ｂ)は速度固定なので、流体供給チューブ(７)内の弁(１４)は、灌注剤の流量および創傷に対する低い負圧を変える唯一の手段を提供する。
【０３６０】
次の追加の特徴がある：
第２のデバイスである速度固定の蠕動ポンプ(１８Ｂ)は、逆止弁を備えた迂回ループの形態の、過剰圧力を回避する手段を備えている。ループは、ポンプ(１８Ｂ)の下流にある流体供給チューブ(７)から、ポンプ(１８Ｂ)の上流にある流体供給チューブ(７)の地点まで続いている。
【０３６１】
流体排出チューブ(１０)に接続された圧力モニタ(１１６)は、ブリード調整器、ここでは、吸引液収集容器(１９)まで続き、その頂部の中央を貫通するブリードチューブ(１１８)上の電動回転弁(１１７)に、フィードバック接続されている。これにより、安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。
【０３６２】
吸引液収集容器(１９)の下流にあるフィルタ(１１９)は、液体および微生物など、ガス(多くの場合空気)によって運ばれる微粒子が第１のデバイス(１８Ａ)に入るのを防ぐ。
【０３６３】
これらは、吸引液収集容器(１９)に入る灌注剤および／または滲出液から由来する可能性がある。
【０３６４】
しかし、フィルタ(１１９)は、キャリヤガスが、その下流にある空気吸引チューブ(１１３)を通って第１のデバイス(１８Ａ)に入ることを可能にする。
【０３６５】
装置の動作は上述した通りである。
【０３６６】
図１１ｂを参照すると、これは、図１１ａの地点Ａの下流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の代替配置を示す。ブリードチューブ(１１８)は、吸引液収集容器(１９)内にではなく、フィルタ(１１９)の下流にある空気吸引チューブ(１１３)まで続く。これにより、安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【０３６７】
図１１ｃを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの上流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の代替配置を示す。第２のデバイス(１８Ｂ)は速度可変のポンプであり、流体供給チューブ(７)内の弁(１４)は設けられていない。第２のデバイス(１８Ｂ)は、灌注剤の流量および創傷に対する低い負圧を変える唯一の手段である。装置の動作は上述した通りである。
【０３６８】
図１１ｄを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の代替配置を示す。
【０３６９】
圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、モニタ排出チューブ(１２０)まで続くブリードチューブ(１１８)上の電動回転弁(１１７)である、ブリード調整器にフィードバック接続されている。これにより、安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。
【０３７０】
装置の動作は上述した通りである。
【０３７１】
図１２ａを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置を示す。
【０３７２】
圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、ここでは、フィルタ(１１９)の下流にある空気吸引チューブ(１１３)内の電動弁(１６)である、吸引フローを調整する手段にフィードバック接続されている。
【０３７３】
これにより、吸引フローを調整し、かつ安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【０３７４】
図１２ｂを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１２ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置を示す。圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、ここでは、吸引液収集容器(１９)の上流にある流体排出チューブ(１０)内の電動弁(１６)である、吸引フローを調整する手段にフィードバック接続されている。
【０３７５】
これにより、吸引フローを調整し、かつ安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【０３７６】
図１２ｃを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１２ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置を示す。
【０３７７】
圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、ここでは、フィルタ(１１９)の下流にある速度可変のポンプである、速度可変の第１のデバイス(１８Ａ)にフィードバック接続されており、流体排出チューブ(１０)内の弁(１６)は設けられていない。
【０３７８】
これにより、吸引フローを調節し、かつ安定したレベルで創傷に対する低い負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【０３７９】
図１３〜１５を参照すると、包帯剤のこれら形態は、円形の基材層(３４２)の下に創傷充填剤(３４８)を備える。
【０３８０】
創傷充填剤(３４８)は、それぞれ、創傷の形状にそれを押し付ける、流体(ここでは空気または窒素)で充填された膜(３４９)によって形成された、ほぼ下向きに反ったまたは円環状の、あるいは扁平な回転楕円面の順応性を有する中空体を含む。
【０３８１】
充填剤(３４８)は、例えば基材層(３４２)に熱封止されたボス(３５１)を介して、基材層に恒久的に取り付けられる。
【０３８２】
膨張入口管(３５０)、入口管(３４６)、および出口管(３４７)は、中空体(３４８)の上で、基材層(３４２)内のボス(３５１)の中央に設置される。膨張入口管(３５０)は、中空体(３４８)の内部と連通して、本体(３４８)が膨張できるようにする。入口管(３４６)は、効率的に中空体(３４８)を通って管(３５２)の中に延びる。出口管(３４７)は、基材層(３４２)の直下で半径方向に延びる。
【０３８３】
図１３では、管(３５２)は、熱封止によって充填剤(３４８)に恒久的に取り付けられた、アパーチャ(３６２)を有する膜(３６１)によって形成される入口マニホルド(３５３)と連通する。それは、適切な材料、例えば弾性を有する熱可塑性材で形成された発泡体(３６３)で充填される。好ましい材料としては、小さなアパーチャまたは気孔を有する、網状の濾過ポリウレタン発泡体が挙げられる。
【０３８４】
図１４では、出口管(３４７)は、適切な材料、例えば弾性の熱可塑性材で形成された、発泡体の層(３６４)と連通する。やはり、好ましい材料としては、小さな口径あるいは気孔を有する、網状の濾過ポリウレタン発泡体が挙げられる。
【０３８５】
図１３、１４、および１５のすべてにおいて、使用の際には、管(３４６)は、広範囲にわたって灌注流体をスカフォールドおよび創床に直接送達する、１つ以上の開口部内で終端する。
【０３８６】
同様に、包帯剤が使用されているとき、出口管(３４７)は、創傷の周辺部から半径方向に流体を効率的に収集する。
【０３８７】
図１６を参照すると、包帯剤はやはり、円形の基材層(３４２)の下に創傷充填剤(３４８)を備える。
【０３８８】
これは、さらに、創傷の形状にそれを押し付ける、流体(ここでは空気または窒素)で充填された膜(３４９)によって形成された、ほぼ円環状の順応性を有する中空体を含む。
【０３８９】
充填剤(３４８)は、第１のボス(３５１)、および例えば弾性の熱可塑性材である適切な材料で形成された発泡体の層(３６４)を介して、基材層(３４２)に恒久的に取り付けられてもよい。やはり、好ましい材料としては、小さなアパーチャまたは気孔を有する、網状の濾過ポリウレタン発泡体が挙げられる。
【０３９０】
第１のボス(３５１)および発泡体層(３６４)は、それぞれ、基材層(３４２)およびボス(３５１)に熱封止される。
【０３９１】
膨張入口管(３５０)、入口管(３４６)、および出口管(３４７)は、円環状の中空体(３４８)の上で、基材層(３４２)内の第１のボス(３５１)の中央に設置される。
【０３９２】
膨張入口管(３５０)、入口管(３４６)、および出口管(３４７)は、それぞれ、中空体(３４８)の中央のトンネル(３５６)を通って、管(３５３)、(３５４)、および(３５５)の中を、円環状の中空体(３４８)に取り付けられた第２のボス(３５７)まで延びる。
【０３９３】
管(３５３)は、中空体(３４８)の内部と連通して、本体(３４８)が膨張できるようにする。管(３５４)は、第２のボス(３５７)を通って半径方向に延びて、膜(３６１)によって形成された入口マニホルド(３５２)と連通する。
【０３９４】
これは、熱封止によって充填剤(３４８)に恒久的に取り付けられた、広範囲にわたってスカフォールドおよび創床に灌注流体を直接送達する、開口部(３６２)を有する網状の蜂の巣の形態である。
【０３９５】
管(３５５)は、包帯剤が使用されているとき、創傷の中央から半径方向に流れる流体を収集する。
【０３９６】
包帯剤のこの形態は、より深い創傷により適した配置である。
【０３９７】
図１７では、包帯剤は図１６のものに類似しており、ただし、膜(３４９)によって形成された円環状の順応性を有する中空体は、空気または窒素もしくはアルゴンなどの不活性ガスなどのガスではなく、流体、ここではプラスチッククラムまたはビーズなどの固体微粒子で充填され、膨張入口管(３５０)および管(３５３)は中央のトンネル(３５６)から除かれている。
【０３９８】
また、本体(３４８)の内容物の例としては、シリコーンゲル、または好ましくはセルロース系ゲル、例えばIntrasite(商標)架橋材料などの親水性の架橋セルロース系ゲルなどのゲルが挙げられる。例としては、さらに、エアロゾル発泡体、および硬化されたエアロゾル発泡体、例えばCaviCare(商標)発泡体が挙げられる。
【０３９９】
図１８および１９を参照すると、より深い創傷のための別の形態が示される。これは、円形の基材層(３４２)と、マルタ十字または図案化されたバラに非常に類似した、深い刻み目が付けられた円板状の形態の、ローブ形のチャンバ(３６３)とを含む。
【０４００】
これは、上側の不透過性膜(３６１)と、広範囲にわたってスカフォールドおよび創床に灌注流体を直接送達するアパーチャを有する、下側の多孔質フィルム(３６２)とによって形成される。
【０４０１】
チャンバ(３６３)の多数の構成が示され、それらはすべて、創傷に挿入する際に、腕部が狭まり場合によっては重なり合うことにより、創床に良好に順応することができる。
【０４０２】
最も下に示したチャンバ(３６３)の特定の設計では、腕部の１本が延ばされ、延ばされた腕部の端部に入口ポートを備える。これにより、使用の際、包帯剤および創傷から離れた灌注剤の供給部を結合することができるとともに、切り離すこともできる。
【０４０３】
入口管(３４６)および出口管(３４７)は、チャンバ(３６３)の上で、基材層(３４２)のボス(３５１)の中央に設置される。入口管(３４６)は、チャンバ(３６３)に恒久的に取り付けられ、その内部と連通し、それによって、入口マニホルドを効率的に形成する。チャンバ(３６３)の上の空間は、緩いガーゼの詰物(３６４)で充填される。
【０４０４】
図１８では、出口管(３４７)は、基材層(３４２)の創傷に面した表面(３４３)の直下から、包帯剤の内部からの流体を収集する。
【０４０５】
図１８の包帯剤の変型例が図１９に示される。出口管(３４７)は、チャンバ(３６３)の上の空間の最も下の地点で１片の発泡体(３７４)の中に開口するように、設置される。
【０４０６】
図２０では、包帯剤は図１３のものに類似しており、ただし、入口管(３５２)は、ほぼ下向きに反った創傷中空充填剤(３４８)の中を通るのではなく、その上側表面の上で、アパーチャ(３６２)を有する膜(３６１)によって形成された入口マニホルド(３５３)と連通する。
【０４０７】
図２２では、包帯剤は図１４のものに類似しており、ほぼ下向きに反った環状の創傷中空充填剤の下側表面の上に、アパーチャ(３６２)を有する膜(３６１)によって形成された入口マニホルド(３５３)が追加されている。
【０４０８】
図２１では、ほぼ下向きに反った環状の創傷中空充填剤は設けられていない。
【０４０９】
図２３を参照すると、より深い創傷のための別の形態が示されている。入口管(３４６)および出口管(３４７)は、封止された発泡体充填剤(３４８)の上で、基材層(３４２)のボス(３５１)の中央に設置される。
【０４１０】
入口管(３４６)は、充填剤(３４８)に恒久的に取り付けられ、充填剤(３４８)を通ってスカフォールドおよび創床に至る。出口管(３４７)は、充填剤(３４８)の上側周辺部に取り付けられた多孔質発泡体によって形成された、チャンバ(３６３)に取り付けられ、その内部と連通する。したがって、チャンバ(３６３)は出口マニホルドを効率的に形成する。
【０４１１】
図２４では、発泡体充填剤(３４８)は部分的にのみ封止される。入口管(３４６)は、充填剤(３４８)に恒久的に取り付けられ、充填剤(３４８)を通ってスカフォールドおよび創床に至る。出口管(３４７)は、充填剤(３４８)の発泡体に取り付けられ、その内部と連通する。流体は、充填剤(３４８)の上側周辺部付近の環状の間隙(３４９)に入って、発泡体に入り、よって、出口マニホルドを効率的に形成する。
【０４１２】
図２５および２６は、入口管(３４６)および出口管(３４７)が基材層(３４２)を通る包帯剤を示す。
【０４１３】
図２５では、入口管(３４６)および出口管(３４７)は、多孔質フィルム(３６９)によって形成され、伸縮性の弾性をもつプラスチックビーズまたはクラムで充填された、多孔質の袋の充填剤(３４８)の内部と連通する。
【０４１４】
図２６では、入口管(３４６)および出口管(３４７)は、発泡体充填剤(３４８)の直下の創傷空間と連通する。発泡体(３４８)は、その場で管(３４６)および(３４７)の周りに注入され形成された、CaviCare(商標)発泡体であってもよい。
【０４１５】
図２７を参照すると、より深い創傷のための別の形態が示されている。これは、円形の、より一般的には方形または長方形の基材層(３４２)と、マルタ十字または図案化されたバラに非常に類似した、深い刻み目が付けられた円板状の形態のチャンバ(３６３)とを含む。
【０４１６】
これは、上側の不透過性膜(３６１)と、広範囲にわたって創床に灌注流体を直接送達するアパーチャ(３６４)を有する、下側の多孔質フィルム(３６２)とによって形成され、よって、入口マニホルドを効率的に形成する。チャンバ(３６３)の３つの構成が図２７ｂに示され、それらはすべて、創傷に挿入する際に、腕部が狭まり場合によっては重なり合うことにより、創床に良好に順応することができる。
【０４１７】
チャンバ(３６３)の上の空間は、基材層(３４２)の下で創傷充填剤(３４８)によって充填される。これは、創傷の形状にそれを押し付ける、流体(ここでは空気または窒素)で充填された膜(３４９)によって形成された、扁平な回転楕円体状の順応性を有する中空体を含む。
【０４１８】
成型された帽子形のボス(３５１)は、チャンバ(３６３)の上側の不透過性膜(３６１)上の中央に設置される。ボス(３５１)は、それぞれ入口および出口アパーチャを備えた、ボス(３５１)を通る３つの内部チャネル、導管、または通路を有する。充填剤(３４８)は、接着剤、熱溶着、または、協働するピンおよびソケットなどの機械的固定具によって、チャンバ(３６３)の膜(３６１)に取り付けられる。
【０４１９】
膨張入口管(３５０)、入口管(３４６)、および出口管(３４７)は、包帯剤の基材層(３４２)の近位面縁部の下を通る。
【０４２０】
それは、充填剤(３４８)の直下で、かつチャンバ(３６３)の膜(３６１)の上を半径方向に延びて、それぞれボス(３５１)内の入口アパーチャと噛み合う。
【０４２１】
それを通して、膨張入口管(３５０)を受け入れる内部のチャネル、導管、または通路に至る出口は、中空充填剤(３４８)の内部と連通して、膨張を可能にする。
【０４２２】
入口管(３４６)を受け入れる内部のチャネル、導管、または通路に至る出口は、チャンバ(３６３)の内部と連通して、広範囲にわたって、チャンバ(３６３)を介して創床に灌注流体を送達する。
【０４２３】
同様に、出口管(３４７)を受け入れる内部のチャネル、導管、または通路は、チャンバ(３６３)の上、かつ創傷充填剤(３４８)の下の空間と連通し、灌注剤および／または創傷滲出液のフローを、創傷の周辺部から半径方向に収集する。
【０４２４】
図２８ａを参照すると、これは、図１２ａの地点Ｂの下流にある図１２ｃと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置と、創傷に対する負圧および正圧を受けて、吸引液収集容器への吸引液フローを処理する代替手段とを示す。圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、ここでは、吸引液収集容器(１９)の上流にある速度可変のポンプである、速度可変の第１のデバイス(１８Ａ)にフィードバック接続されており、フィルタ(１１９)および空気吸引チューブ(１１３)は設けられていない。これにより、吸引フローを調整し、かつ安定したレベルで創傷に対する負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【０４２５】
図２８ｂを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１２ｃと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置と、創傷に対する負圧および正圧を受けて、吸引液収集容器への吸引液フローを処理する代替手段とを示す。圧力モニタ(１１６)は、ここでは、吸引液収集容器(１９)およびフィルタ(１１９)の下流にある速度可変のポンプである、速度可変の第１のデバイス(１８Ａ)にフィードバック接続されているので、設けられていない。
【０４２６】
第３のデバイス(１８Ｃ)(ここでは速度固定のポンプ)は、吸引液収集容器(１９)から廃棄物袋内に流体を移動させる手段を提供する。装置の動作は上述した通りである。
【０４２７】
図２９を参照すると、これは、図１１ａの地点Ａの上流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の代替配置を示す。
【０４２８】
それは、灌注流体を創傷包帯剤内に移動させる第２のデバイスを基本的に図１１Ａの装置から省略した、単一ポンプシステムである。装置の動作は上述した通りである。
【０４２９】
次に、本発明の装置の使用を、以下の実施例において単に一例として説明する。
【０４３０】
［実施例］
実施例１：同時に施される流体フローおよび吸引(減圧下で)と、流体フローおよび吸引の充填／無充填の繰り返しサイクルに対する繊維芽細胞の暴露との組み合わせ
装置は、基本的に図３０のように構築された。
【０４３１】
装置は、灌注剤液体が創床に継続的に送達され、結果として生じる創傷滲出液／流体の混合物が、減圧下で同時に創傷から継続的に吸引され、かつ廃棄するためにポンプ給送される、本発明の装置、または、創傷が、流体の送達と、それに続く減圧下で廃棄するために吸引される期間との、繰り返される反復サイクルに晒される代替システムを表すために使用されてもよい。
【０４３２】
経済上の理由から、吸引は廃棄するようには実施されなかったが、吸引液は再循環された。
【０４３３】
装置は、２つの部分の支持体内で保持された直径１３ｍｍのナイロンディスク(Minucells Minusheets)上で、正常な二倍体ヒト繊維芽細胞がその中で培養された、代用創傷チャンバ(Minucells潅流チャンバ)を備えた。治癒プロセスにおいて残存し増殖するべき創床内にある組織は、チャンバ内の細胞によって表された。生体スカフォールドマトリックス(細胞間マトリックスでコーティングされたVicrylメッシュ(９０：１０のポリグリコール乳酸)から成る)は、創床の繊維芽細胞の近傍に配置され、すべての部分は、代用創傷チャンバ内のMinucells Minisheetsの間で保持された。
【０４３４】
灌注流体／創傷滲出液の混合物を模倣する培養液(１％のBuffer Allを含むＤＭＥＭ)は、貯蔵器(貯蔵器１)から、繊維芽細胞がそこに浸されたチャンバの下側面にポンプ給送され、チャンバの上側面から第２の貯蔵器(貯蔵器２)に除去され、そこから貯蔵器１に戻された。
【０４３５】
また、回路は、細胞を浸す培養液の温度が３５℃〜３７℃に達するように、創傷チャンバ(図示なし)の上流に熱交換器を備えた。
【０４３６】
本発明の装置として使用する際、灌注流体は創床に継続的に送達され、結果として生じる創傷滲出液／流体の混合物は、減圧下で同時に継続的に創傷から吸引され、かつ廃棄されるためにポンプ給送される。
【０４３７】
創傷チャンバは、真空ポンプを用いて気圧より低く維持され、それによって、回路は１０％気圧以下、すなわち９５０ｍbar以下の真空に晒され、かつ、気圧は１０４４ｍbarの最大値まで変えられ、ポンプはまた、代用創傷の下流にある、流体を創傷から離す方向に移動させる第１のデバイスとして作用した。
【０４３８】
代用創傷を通して液体を移動させ、また、創傷チャンバの灌注剤に、かつ創傷チャンバに向かって適用される第２のデバイスは、２つの蠕動ポンプ、すなわち図３０のポンプ１および２の組み合わせである。
【０４３９】
これらは、シリコーン(または等価物)の弾性チューブ材に作用し、その内径は１.０ ｍｍであった。
【０４４０】
チャンバおよび貯蔵器を含む回路には、５０〜２２０ｍｌの総容積が使用された。使用された継続的な流量は、０.１ｍｌ・min−１〜２.０ｍ１・ｌmin−１であった。
【０４４１】
創傷が、流体の送達と、それに続く減圧下で廃棄するために吸引される期間との、繰り返される反復サイクルに晒されるシステムとしての使用において、空気ブリード流体制御Ｔバルブが、追加的に、回路の創傷チャンバの上流に(図示のように)配置されたので、弁は、
ａ)空気ブリードが一時閉じられ、灌注流体が創傷チャンバに流入し、
ｂ)空気ブリードが開かれ、灌注液体／創傷滲出液の混合物がチャンバから排出され、また、
ｃ)空気ブリードおよびチャンバへのフローが止められ、繊維芽細胞が雰囲気に対して負圧下で維持される、
ように設定されてもよい。
【０４４２】
これは、無充填／充填のサイクルを有する無充填／充填システムを表す。
【０４４３】
次の実験は、上述のような創傷チャンバを含む回路を使用して行われた。
【０４４４】
１． 創床の繊維芽細胞の近傍に配置された、生体スカフォールドマトリックス(細胞間マトリックスでコーティングされたVicrylメッシュ(９０：１０のポリグリコール乳酸)から成る)を用いて、
ａ)０.２ｍｌ min−１の継続的な流量でポンプ給送される培養液(１０４ｍｌ)の総容量を収容し、真空は９５０ｍbarで設定され、２.５日にわたって気圧は１０４４ｍbarの最大値まで変えられ、
ｂ)充填または無充填段階がそれぞれ１時間続く、無充填／充填の１１サイクルで動作され、真空は９５０ｍbarに設定された。
【０４４５】
２． 生体スカフォールドマトリックスをナイロンメッシュから成るマトリックスと置き換えて、
ａ)０.２ｍｌ・min−１の継続的な流量でポンプ給送される培養液(１０４ｍｌ)の総容量を収容し、真空は９５０ｍbarで設定され、２.５日にわたって気圧は１０４４ｍbarの最大値まで変えられ、
ｂ)充填または無充填段階がそれぞれ１時間続く、無充填／充填の１１サイクルで動作され、真空は９５０ｍbarに設定された。
【０４４６】
［結果及び結論］
次の結果が得られた。
【０４４７】
対照の場合、
ａ)装置が、計２.５日にわたって、１時間の無充填／１時間の充填の１１サイクルで、無充填／充填システムとして動作され、かつ／または、
ｂ)ナイロンのスカフォールドが使用され、
繊維芽細胞の移動(migration)および成長が阻害される。
【０４４８】
しかし、回路内の灌注剤フローの場合
ａ)代用創傷チャンバに継続的に送達され、流体は、同時に、９５０ｍbarの真空下で継続的に代用創傷チャンバから吸引され、気圧は１０４４ｍbarの最大値まで変えられ、
ｂ)生体スカフォールドが存在し、
繊維芽細胞は、２.５日の期間の間、対照の無充填／充填回路よりも高い程度まで移動し増殖する。
【０４４９】
【表１】
2011072808.tif 000003
【０４５０】
生体スカフォールドと、１０％気圧以下、すなわち９５０ｍbarの真空下で０.２ｍｌ・min−１で廃棄流体が除去され、かつ気圧が１０４４ｍbarの最大値まで変えられる、継続的な流体フローとの組み合わせは、真空下での無充填／充填状況よりも、創傷治癒に必要な細胞応答を強化する。
【符号の説明】
【０４５１】
１  装置
２  創傷包帯剤
３  基材層
４  封止部または閉鎖部
５  創傷
６  入口管
７  流体供給チューブ
９  出口管
１０  流体排出チューブ
１２  流体貯蔵器
１３  流体吸引チューブ
１４  弁
１６  弁
１８  隔膜ポンプ
【図１】
2011072808.tif 000004
【図２】
2011072808.tif 000005
【図３ａ】
2011072808.tif 000006
【図３ｂ】
2011072808.tif 000007
【図４ａ】
2011072808.tif 000008
【図４ｂ】
2011072808.tif 000009
【図５ａ】
2011072808.tif 000010
【図５ｂ】
2011072808.tif 000011
【図６ａ】
2011072808.tif 000012
【図６ｂ】
2011072808.tif 000013
【図７ａ】
2011072808.tif 000014
【図７ｂ】
2011072808.tif 000015
【図８ａ】
2011072808.tif 000016
【図８ｂ】
2011072808.tif 000017
【図８ｃ】
2011072808.tif 000018
【図８ｄ】
2011072808.tif 000019
【図９ａ】
2011072808.tif 000020
【図９ｂ】
2011072808.tif 000021
【図１０】
2011072808.tif 000022
【図１１ａ】
2011072808.tif 000023
【図１１ｂ】
2011072808.tif 000024
【図１１ｃ】
2011072808.tif 000025
【図１１ｄ】
2011072808.tif 000026
【図１２ａ】
2011072808.tif 000027
【図１２ｂ】
2011072808.tif 000028
【図１２ｃ】
2011072808.tif 000029
【図１３ａ】
2011072808.tif 000030
【図１３ｂ】
2011072808.tif 000031
【図１４】
2011072808.tif 000032
【図１５】
2011072808.tif 000033
【図１６ａ】
2011072808.tif 000034
【図１６ｂ】
2011072808.tif 000035
【図１７】
2011072808.tif 000036
【図１８ａ】
2011072808.tif 000037
【図１８ｂ】
2011072808.tif 000038
【図１９】
2011072808.tif 000039
【図２１】
2011072808.tif 000040
【図２２】
2011072808.tif 000041
【図２３】
2011072808.tif 000042
【図２４】
2011072808.tif 000043
【図２５】
2011072808.tif 000044
【図２６】
2011072808.tif 000045
【図２７ａ】
2011072808.tif 000046
【図２７ｂ】
2011072808.tif 000047
【図２８ａ】
2011072808.tif 000048
【図２８ｂ】
2011072808.tif 000049
【図２９】
2011072808.tif 000050
【図３０】
2011072808.tif 000051
【手続補正書】
【提出日】平成23年1月7日(2011.1.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０２９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０２９５】
【図１】本発明の第１の態様による、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する装置の概略図であり、装置は、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる単一のデバイスを、流体供給チューブに接続された供給フローを調整する手段、および流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段と組み合わせて有する。
【図２】本発明の第１の態様による、創傷を吸引、灌注、および／または洗浄する別の装置の概略図であり、装置は、流体排出チューブに接続された吸引フローを調整する手段を備えた、創傷包帯剤の下流の、かつ創傷包帯剤から離れる方向の流体排出チューブ内の吸引液に適用された、創傷を通して流体を移動させる第１のデバイスと、創傷包帯剤の上流の、かつ創傷包帯剤に向かう方向の流体供給チューブ内の灌注剤に適用された、創傷を通して流体を移動させる第２のデバイスとを有する。
【図３ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図３ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図４ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図４ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図５ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図５ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図６ａ】創傷包帯剤の平面断面図である。
【図６ｂ】創傷包帯剤の横断面図である。
【図７ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図７ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図８ａ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｂ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｃ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図８ｄ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図９ａ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図９ｂ】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図１０】本発明の第２の態様の創傷包帯剤のための、創傷に流体を送達する入口マニホルドと、創傷から流体を収集する出口マニホルドとの配置図である。
【図１１ａ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｂ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｃ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１１ｄ】ポンプ迂回ループ(図１１ｃ以外)、吸引液収集容器の下流のフィルタ、および、創傷に加えられる正圧または負圧を調整する、流体排出チューブまたは創傷空間に接続された回転弁などのブリード調整器があることを除いて、図２と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ａ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ｂ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１２ｃ】創傷に加えられる正圧または負圧の調整を変化させる様々な手段を有することを除いて、図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた、２ポンプシステムの変形例の図である。
【図１３ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１３ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１４】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１５】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１６ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１６ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１７】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１８ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１８ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図１９】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２０】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２１】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２２】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２３】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２４】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２５】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注する順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２６ａ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注するさらなる順応性の創傷包帯剤の平面図である。
【図２６ｂ】本発明の第２の態様の、創傷を吸引および／または灌注するさらなる順応性の創傷包帯剤の断面図である。
【図２７ａ】図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた２ポンプシステムの変形例であり、ただし、図２７ｂの廃棄物袋内に流体を移動させる第３のデバイスなど、創傷の吸引および灌注を同時に行う際、創傷に対する負圧または正圧を受けて吸引液収集容器への吸引フローを処理する代替手段を有する。
【図２７ｂ】図１１と基本的に同一であり、同じ符号を付した構成要素を備えた２ポンプシステムの変形例であり、ただし、図２７ｂの廃棄物袋内に流体を移動させる第３のデバイスなど、創傷の吸引および灌注を同時に行う際、創傷に対する負圧または正圧を受けて吸引液収集容器への吸引フローを処理する代替手段を有する。
【図２８】灌注流体を創傷包帯剤内に移動させる第２のデバイスを基本的に図１１の装置から省略した、単一ポンプシステムの図である。
【図２９】実施例における装置の構成図である。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４０７】
図２１では、包帯剤は図１４のものに類似しており、ほぼ下向きに反った環状の創傷中空充填剤の下側表面の上に、アパーチャ(３６２)を有する膜(３６１)によって形成された入口マニホルド(３５３)が追加されている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４０８】
図２０では、ほぼ下向きに反った環状の創傷中空充填剤は設けられていない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４０９】
図２２を参照すると、より深い創傷のための別の形態が示されている。入口管(３４６)および出口管(３４７)は、封止された発泡体充填剤(３４８)の上で、基材層(３４２)のボス(３５１)の中央に設置される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１１】
図２３では、発泡体充填剤(３４８)は部分的にのみ封止される。入口管(３４６)は、充填剤(３４８)に恒久的に取り付けられ、充填剤(３４８)を通ってスカフォールドおよび創床に至る。出口管(３４７)は、充填剤(３４８)の発泡体に取り付けられ、その内部と連通する。流体は、充填剤(３４８)の上側周辺部付近の環状の間隙(３４９)に入って、発泡体に入り、よって、出口マニホルドを効率的に形成する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１２】
図２４および２５は、入口管(３４６)および出口管(３４７)が基材層(３４２)を通る包帯剤を示す。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１３】
図２４では、入口管(３４６)および出口管(３４７)は、多孔質フィルム(３６９)によって形成され、伸縮性の弾性をもつプラスチックビーズまたはクラムで充填された、多孔質の袋の充填剤(３４８)の内部と連通する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１４】
図２５では、入口管(３４６)および出口管(３４７)は、発泡体充填剤(３４８)の直下の創傷空間と連通する。発泡体(３４８)は、その場で管(３４６)および(３４７)の周りに注入され形成された、CaviCare(商標)発泡体であってもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１５】
図２６を参照すると、より深い創傷のための別の形態が示されている。これは、円形の、より一般的には方形または長方形の基材層(３４２)と、マルタ十字または図案化されたバラに非常に類似した、深い刻み目が付けられた円板状の形態のチャンバ(３６３)とを含む。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４１６】
これは、上側の不透過性膜(３６１)と、広範囲にわたって創床に灌注流体を直接送達するアパーチャ(３６４)を有する、下側の多孔質フィルム(３６２)とによって形成され、よって、入口マニホルドを効率的に形成する。チャンバ(３６３)の３つの構成が図２６ｂに示され、それらはすべて、創傷に挿入する際に、腕部が狭まり場合によっては重なり合うことにより、創床に良好に順応することができる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４２４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４２４】
図２７ａを参照すると、これは、図１２ａの地点Ｂの下流にある図１２ｃと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置と、創傷に対する負圧および正圧を受けて、吸引液収集容器への吸引液フローを処理する代替手段とを示す。圧力モニタ(１１６)は、モニタ排出チューブ(１２０)に接続され、ここでは、吸引液収集容器(１９)の上流にある速度可変のポンプである、速度可変の第１のデバイス(１８Ａ)にフィードバック接続されており、フィルタ(１１９)および空気吸引チューブ(１１３)は設けられていない。これにより、吸引フローを調整し、かつ安定したレベルで創傷に対する負圧を保持する手段が提供される。装置の動作は上述した通りである。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４２５】
図２７ｂを参照すると、これは、図１１ａの地点Ｂの下流にある図１２ｃと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の別の代替配置と、創傷に対する負圧および正圧を受けて、吸引液収集容器への吸引液フローを処理する代替手段とを示す。圧力モニタ(１１６)は、ここでは、吸引液収集容器(１９)およびフィルタ(１１９)の下流にある速度可変のポンプである、速度可変の第１のデバイス(１８Ａ)にフィードバック接続されているので、設けられていない。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４２７】
図２８を参照すると、これは、図１１ａの地点Ａの上流にある図１１ａと基本的に同一の、同じ符号を付した構成要素の代替配置を示す。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４３０】
［実施例］
実施例１：同時に施される流体フローおよび吸引(減圧下で)と、流体フローおよび吸引の充填／無充填の繰り返しサイクルに対する繊維芽細胞の暴露との組み合わせ
装置は、基本的に図２９のように構築された。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０４３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０４３８】
代用創傷を通して液体を移動させ、また、創傷チャンバの灌注剤に、かつ創傷チャンバに向かって適用される第２のデバイスは、２つの蠕動ポンプ、すなわち図２９のポンプ１および２の組み合わせである。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【図８ｄ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１１ｄ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１２ｃ】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８ａ】
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【図１８ｂ】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６ａ】
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【図２６ｂ】
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【図２７ａ】
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【図２７ｂ】
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【図２８】
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【図２９】
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