(57)【要約】【課題】患部の閉塞を防止するのに必要な期間だけ一時的に食道管内に留置され、その後、容易に回収する。【解決手段】体温より低い温度で略直線状に延び、体温において留置すべき体腔内径より大きな外径寸法の密着コイル状に形成される形状記憶合金製の線材からなる体腔内留置部４を備えるステント１を提供する。体温より低い温度に保持した状態で、口腔を介して挿入する際には、体腔内留置部４を略直線状に延びた状態として容易に体腔内の患部近傍まで挿入し、患部近傍に挿入されることで、体温まで温度が上昇することによって、体腔内留置部４を密着コイル状に変形させて、体腔を押し広げ、内径を確保し、食物等の通過を容易にすることができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体温より低い温度で略直線状に延び、体温において留置すべき体腔内径より大きな外径寸法の密着コイル状に形成される形状記憶材料製の線材を含む体腔内留置部を備えるステント。
【請求項２】
前記体腔内留置部の線材の表面が生体適合性のダブルネットワークゲルで被覆されている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記体腔内留置部に一端が接続され、他端に歯または口腔部に係止される固定具が設けられた線状の固定部を備える請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記線材が、ガイドワイヤを挿通可能な管状に形成されている請求項１から請求項３のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、早期食道癌の内視鏡的粘膜切除術によって広範囲に切り取られた部位が狭くなる場合に、バルーンやステントを用いて拡大させる食道内挿管法治療が行われている。ステントとしては、シリコーンゴムや金属によって構成されたものが用いられ、食道内径を拡大させた状態で食道内に留置されるのが一般的である（例えば、特許文献１および特許文献２参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−２９６５５９号公報
【特許文献２】特開平８−２０６２２７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、食道管は粘膜の分泌する粘液によって食物の通過を容易にし、蠕動運動によって食物を口から胃へと滑らかに運ぶので、ステントが留置されていると患者に違和感を与え、患者のＱＯＬが低下するという不都合がある。すなわち、食道用のステントとしては、患部の閉塞を防止するのに必要な期間だけ一時的に食道管内に留置され、その後は回収することができる一時留置型のステントの開発が望まれている。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、患部の閉塞を防止するのに必要な期間だけ一時的に食道管内に留置され、その後、容易に回収することができるステントを提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、体温より低い温度で略直線状に延び、体温において留置すべき体腔内径より大きな外径寸法の密着コイル状に形成される形状記憶材料製の線材を含む体腔内留置部を備えるステントを提供する。
【０００７】
本発明によれば、体温より低い温度に保持した状態で、口腔を介して挿入する際には、形状記憶材料からなる線材が略直線状に延びているので、ガイドワイヤやガイドシース、あるいは内視鏡のチャネルを利用して容易に体腔内の患部近傍まで挿入することができる。そして、線材が患部近傍に挿入されると、体温まで温度が上昇するので、体腔内留置部が密着コイル状に変形する。この体腔内留置部は体腔内径より大きな外形寸法となるので、体腔内壁を半径方向外方に押圧して体腔を押し広げる。したがって、患部等体腔内方に隆起した部位に適用することで、体腔を押し広げて内径を確保し、食物等の通過を容易にすることができる。
【０００８】
さらに、本発明によれば、体腔内留置部が密着コイル状に形成されるので、体腔内壁の組織が体腔内留置部に侵入することができない。したがって、体腔内留置部が体腔内壁に癒着してしまうことが防止され、一定期間の経過後に、体腔内壁を損傷することなく容易に回収することができる。
【０００９】
上記発明においては、前記体腔内留置部の線材の表面が生体適合性のダブルネットワークゲルで被覆されていてもよい。
このようにすることで、体腔内留置部が密着コイル状に形成されたときに、線材間の隙間がダブルネットワークゲルによって閉塞される。これにより、線材間からの体腔内壁の組織の侵入をさらに確実に防止することができる。ダブルネットワークゲルは、耐摩耗性、弾性、破断強度、ねじれ強度に優れているので、体腔内留置部が略直線状の状態から密着コイル状に変形させられても、この変形に容易に追従して線材を被覆し続けることができる。ダブルネットワークゲルは、例えば、アクリルアミドのような生体非吸収性のゲルあるいはゼラチンとセルロースとを含むような生体吸収性のゲルを含んでいる。
【００１０】
また、上記発明においては、前記体腔内留置部に一端が接続され、他端に歯または口腔部に係止される固定具が設けられた線状の固定部を備えていてもよい。
このようにすることで、線状の固定部の一端に設けられた固定具を歯または口腔部に係止することによって、体腔内留置部を下流側に脱落しないように保持することができる。密着コイル状に構成して癒着しにくくすることで回収しやすくなる代わりに固定力が得られないので、固定部によって脱落をより確実に防止することができる。
【００１１】
また、上記発明においては、前記線材が、ガイドワイヤを挿通可能な管状に形成されていてもよい。
このようにすることで、線材内部の貫通孔にガイドワイヤを相通させて容易に体腔内部の所望の部位に導入することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、患部の閉塞を防止するのに必要な期間だけ一時的に食道管内に留置され、その後、容易に回収することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態に係るステントの、（ａ）体温未満の場合、（ｂ）体温以上の場合の形態をそれぞれ示す正面図である。
【図２】図１のステントの内部構造を説明するための部分的な斜視図である。
【図３】図１のステントを患者の食道の内腔確保に利用した状態を示す図である。
【図４】図１のステントの内部構造の変形例を説明するための部分的な斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の一実施形態に係るステントについて、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るステント１は、図１に示されるように、柔軟な材質からなる線材により構成されていて、その一端に、患者の歯等の口腔部に固定される係止部２を備えた固定部３と、該固定部３に接続された体腔内留置部４とを備えている。
【００１５】
固定部３は、例えば、ナイロンのような柔軟な材質により構成され、周囲の体腔内の組織形状や、それ自体にかかる張力に応じて任意の形態に変形可能である。
固定部３の係止部２は、患者の歯、例えば、臼歯に引っ掛けられるような環状に形成されている。係止部２の形態はこれに限られるものではなく、歯列矯正具が装着されている場合には、その歯列矯正具に固定される形態を有していてもよい。
【００１６】
体腔内留置部４は、図１（ａ）に示されるように、体温より低い温度で略直線状に延び、図１（ｂ）に示されるように、体温以上となると、留置すべき体腔内径より大きな外径寸法の密着コイル状に形成される形状記憶材料製の線材４ａを、図２に示されるように、生体適合性材料からなるコーティング４ｂにより被覆して構成されている。
形状記憶材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金等の金属や高剛性プラスチックのような樹脂を挙げることができる。
【００１７】
コーティング４ｂに用いる生体適合性材料としては、例えば、アクリルアミドのような生体非吸収性のゲルあるいはゼラチンとセルロースとを含むような生体吸収性のゲルを含むダブルネットワークゲルを挙げることができる。
【００１８】
このように構成された本実施形態に係るステント１の作用について以下に説明する。
本実施形態に係るステント１を食道や気管等の体腔Ａ内に挿入して内腔の確保や再狭窄の防止を図るには、まず、患者の体温より低い温度に保持されたガイドワイヤやガイドシース、あるいは内視鏡を体腔Ａ内に挿入する。次いで、ステント１を、同じく患者の体温より低い温度に設定することにより、図１（ａ）に示されるような略直線状に延ばした状態としておき、ガイドワイヤあるいはガイドシースの内孔あるいは内視鏡の鉗子チャネルを介して、ステント１を体腔内に導入していく。
【００１９】
ステント１は、ガイドワイヤやガイドシース、あるいは内視鏡の先端から体腔Ａ内に放出させられると、その温度が体温まで上昇させられるので、図１（ｂ）に示されるように体腔内留置部４が密着コイル状に変形する。この体腔内留置部４は、図３に示されるように、体腔Ａ内径より大きな外形寸法となるように設定されているので、体腔Ａ内壁を半径方向外方に押圧して体腔Ａを押し広げる。したがって、本実施形態に係るステント１の体腔内留置部４を患部等の体腔Ａの半径方向内方に隆起した部位に適用することで、体腔Ａを押し広げて内腔を確保することができる。
【００２０】
そして、体腔内留置部４の挿入が終了した時点で、ガイドワイヤ、ガイドシースあるいは内視鏡を体腔Ａ内から抜去し、体腔内留置部４に接続されている固定部３の係止部２を患者の口腔内の、例えば、臼歯Ｂに固定する。係止部２は予め環状に形成されているので、臼歯Ｂに引っ掛けることにより容易に固定することができる。
【００２１】
このように構成された本実施形態に係るステント１によれば、体温より低い状態にして略直線状の形態で挿入するので、ガイドワイヤ、ガイドシースあるいは内視鏡を用いて容易に挿入作業を行うことができる。また、本実施形態に係るステント１は、体腔Ａ内に放出されるだけで、体腔内留置部４が密着コイル状に形成されるので、体腔Ａ内の患部に簡易に留置して内腔を確保することができる。
【００２２】
この場合において、本実施形態に係るステント１によれば、形状記憶材料からなる体腔内留置部４の線材４ａを被覆しているコーティング４ｂを構成するダブルネットワークゲルは、耐摩耗性、弾性、耐破断性、捻れ強度に優れているので、略直線状であった体腔内留置部４を構成する線材４ａが体腔Ａ内において密着コイル状に変形しても、その変形に追従して柔軟に変形し、形状記憶材料からなる線材４ａを被覆した状態を維持する。
【００２３】
そして、体腔内留置部４は、体腔Ａ内に挿入されて、線材どうしを相互に密着させた密着コイル状の形態をとるので、線材どうしが隙間なく密着させられる。特に、形状記憶材料からなる線材４ａをダブルネットワークゲルからなるコーティング４ｂが被覆しているので、密着コイル状の形態をとったときに、コーティング４ｂどうしが密着して、微小隙間を埋め、体腔内留置部４が隙間のない円筒状に形成される。
【００２４】
これにより、体腔Ａ内壁の組織が体腔内留置部４内に侵入することを阻止することができる。すなわち、ステント１が体腔Ａ内に留置されると、体腔Ａ内壁の組織がステント１を取り込むように侵入しようとするが、体腔内留置部４が密着コイル状に構成されることで、線材間に隙間が形成されないので、組織の侵入を阻止することができる。
したがって、体腔内留置部４が体腔Ａ内壁に癒着してしまうことを防止することができる。
【００２５】
また、体腔内留置部４は、体腔Ａ内に留置されて体腔Ａを押し広げた状態において、体腔Ａの蠕動運動によって下流側に落下する方向に力を受ける。本実施形態に係るステント１によれば、固定部３の係止部２が、患者の口腔内において臼歯Ｂに固定されているので、体腔内留置部４が蠕動運動等による力を受けても、体腔Ａ内壁から脱落してしまうのを防止することができる。
【００２６】
そして、体腔Ａの再狭窄を防止するために必要とされる一定期間の経過後に、係止部２を臼歯Ｂから外して固定部３を引っ張ることにより、体腔内留置部４が張力によって引き延ばされる。この場合に、密着コイル状の体腔内留置部４に張力が作用すると、体腔内留置部４は密着状態を解除する方向に引き延ばされるとともに、その径寸法を収縮させられるので、体腔Ａ内壁から容易に外れて回収される。
【００２７】
この場合に、体腔Ａ内壁の組織が体腔内留置部４に癒着していないので、張力をかけて体腔Ａ内壁から切り離しても体腔Ａ内壁を損傷することなく容易に回収することができるという利点がある。
【００２８】
なお、本実施形態に係るステント１においては、ダブルネットワークゲルとしては、含水率７０〜９５％、破断歪み５０〜９０％であることが好ましい。また、固定部３および体腔内留置部４の表面にはヒアルロン酸等の癒着防止効果を有する薬剤が塗布されていてもよい。
【００２９】
また、固定部３および体腔内留置部４を構成する線材の引張破断強度は１Ｎ以上であることが好ましい。また、固定部３の線材およびダブルネットワークゲルからなるコーティング４ｂによって被覆された体腔内留置部４の平均線径は、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。
また、固定部３と体腔内留置部４とは、フック、かしめあるいはボタン等によって相互に着脱可能に接続されていてもよい。
【００３０】
また、ダブルネットワークゲルからなるコーティング４ｂによって形状記憶材料からなる線材４ａを被覆することとしたが、この方法としては、全体的にコーティングする方法の他、ダブルネットワークゲルからなる線材を形状記憶材料からなる線材４ａの表面に巻き付けることにより被覆する方法等の任意の方法を採用することができる。
【００３１】
また、体腔Ａ内への留置作業は、本実施形態に係るステント１を略直線状の形態にした状態で、カテーテル（図示略）の内孔内に挿入配置し、ステント１をガイドワイヤ的に利用してカテーテルごと体腔Ａ内に挿入した状態で、カテーテルの先端から体腔Ａ内に放出し、密着コイル状に形成することにしてもよい。
また、ステント１を構成する線材４ａとして、図４に示されるように、内孔４ｃを有する中空の線材４ａを用いる場合には、その線材４ａの内孔４ｃにさらに細いガイドワイヤ５を挿入して体腔Ａ内に挿入することにしてもよい。
【符号の説明】
【００３２】
Ａ  体腔
Ｂ  臼歯（歯）
１  ステント
２  係止部（固定具）
３  固定部
４  体腔内留置部
４ａ  線材
４ｂ  コーティング（ダブルネットワークゲル）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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