(57)【要約】【課題】近未来的に高い汎用性を有し、且つできるだけ低いコストで情報漏えいを防止するセキュリティを有する治験カルテ閲覧システムを提供する。【解決手段】治験のカルテをスキャナでスキャンし（Ｓ１２）、その内容をＯＣＲで文字認識を行なう（Ｓ１３）。ＯＣＲの文字認識結果と治験実施者サーバ内の試験番号リスト内全件とのマッチングを実施し（Ｓ１４）、一致度合いが一定以上のもののうち、一致度合いが最も高い試験番号フォルダにスキャンした治験のカルテのデータを格納するために治験実施者サーバ２０にアクセスする（Ｓ１５）。治験実施者サーバ２０はこのアクセスがあると、読取画像格納部２３ａにある、一致度合いが最も高い試験番号フォルダにスキャンした治験のカルテのデータを格納する（Ｓ２４）。読取画像格納部２３ａに格納された読取画像は治験担当者が目視でデータ内容の確認を行った後、公開画像格納部２３ｂに移動される。公開画像格納部に移動されたＰＤＦは治験実施者サーバ２０から公開される（Ｓ２５）。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験依頼者の有する依頼者端末と前記治験依頼者端末にネットワークを介して接続された治験実施者サーバとを含む治験カルテ閲覧システムであって、
前記治験実施者サーバは、
公開対象別に治験依頼者を識別する文字列を有する複数の公開用フォルダを準備するフォルダ準備手段と、
治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって画像ファイルを作成する画像ファイル作成手段と、
作成された画像ファイルをＯＣＲによって文字認識しながらＰＤＦファイルに変換するＰＤＦ変換手段と、
前記ＯＣＲによる文字認識結果と準備された複数の公開フォルダの有する文字列との一致度を判別する一致度判別手段と、
一致度判別手段による判別結果に基づいて、ＰＤＦファイルを前記複数の公開用フォルダのいずれかに自動的に分類して格納する格納手段と、
前記格納手段によって格納されたＰＤＦファイルを所定の条件の下でネットワーク上に公開する公開手段とを含み、
治験依頼者は、前記依頼者端末を介して前記公開手段によって公開されたＰＤＦファイルを閲覧可能である、治験カルテ閲覧システム。
【請求項２】
前記一致度判別手段は治験のカルテに記載された文字列が一致するか否かによって一致度を判別する、請求項１に記載の治験カルテ閲覧システム。
【請求項３】
前記文字列は複数の文字を含み、前記一致度判別手段は前記複数の文字のうち、一致する文字の数によって一致度を判別する、請求項２に記載の治験カルテ閲覧システム。
【請求項４】
公開対象別に治験依頼者を識別する文字列を有する複数の公開用フォルダを準備するフォルダ準備手段と、
治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって画像ファイルを作成する画像ファイル作成手段と、
作成された画像ファイルをＯＣＲによって文字認識しながらＰＤＦファイルに変換するＰＤＦ変換手段と、
前記ＯＣＲによる文字認識結果と準備された複数の公開フォルダの有する文字列との一致度を判別する一致度判別手段と、
一致度判別手段による判別結果に基づいて、ＰＤＦファイルを前記複数の公開用フォルダのいずれかに自動的に分類して格納する格納手段と、
前記格納手段によって格納されたＰＤＦファイルを所定の条件の基でネットワーク上に公開する公開手段とを含む、治験実施者サーバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、治験カルテ閲覧システムおよび治験実施者サーバに関し、特に、近未来的に汎用性の高く且つコストの安価な治験カルテ閲覧システムおよび治験実施者サーバに関する。
【背景技術】
【０００２】
治験データを管理するシステムが、たとえば、特開２００７−１４０８９５号公報（以下、「特許文献１」という）や特開２００５−１５７６２６号公報（以下、「特許文献２」という）に記載されている。
【０００３】
特許文献１は、製薬会社、病院、治験データ管理センターとの間で情報処理装置がネットワークにより接続された、治験データ管理方法を開示している。この文献によれば、従来の症例報告書では、治験データが紙に印刷されていることを条件にした、人手によるチェック（印鑑）が不可欠な制度であったため、これを改善して、治験データを電子データでやり取りするという点を開示している。
【０００４】
また、特許文献２は、治験依頼者端末と、治験実施医療機関端末と、検査機関端末と、治験情報サーバとがネットワークを介して相互に交信可能にされている総合モニタリングシステムを開示している。この文献は、治験に必要な労力を軽減することができると共に、治験に要する期間を短縮し、且つ治験に関する情報、ひいては症例報告書（ＣＲＦ：Case Report Form）の信頼性を向上させることができる総合モニタリングシステムを開示している。この文献においても治験のデータが電子化されて各端末間で送信されている。
【特許文献１】特開２００７−１４０８９５号公報（要約）
【特許文献２】特開２００５−１５７６２６号公報（要約）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
現状の特許出願されている治験データを管理するシステムは上記のように構成されていた。これらのシステムにおいては、治験データは全て電子カルテを用いたものである。一方で、電子カルテのフォーマットは未だその規格が標準化されたものが存在しないため、電子カルテをユーザーに合ったフォーマットにするためのコーディングは各社によって異なり、治験実施医療機関が作成した電子カルテから治験データを入手しても、それを治験依頼者側が提供を受けるＣＲＦのフォーマットに合わせこむ必要があり、治験実施医療機関、治験依頼者共にこの作業に多くの時間を費やさなければならないという問題がある。
治験実施医療機関における電子カルテからの治験データを治験依頼者のＣＲＦのフォーマットに合わせる必要がある。すなわち、治験実施医療機関側は電子カルテの治験データを治験依頼者のＣＲＦのコーディング・フォーマットにあわせこむ必要がある。
【０００６】
この発明は、上記のような問題点に鑑みてなされたもので、近未来的に高い汎用性を有し、且つできるだけ低いコストで情報漏えいを防止するセキュリティを有する治験カルテ閲覧システムおよび治験実施者サーバを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この発明に係る治験カルテ閲覧システムは治験依頼者の有する依頼者端末と治験依頼者端末にネットワークを介して接続された治験実施者サーバとを含む。治験実施者サーバは、公開対象別に治験依頼者を識別する文字列を有する複数の公開用フォルダを準備するフォルダ準備手段と、治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって画像ファイルを作成する画像ファイル作成手段と、作成された画像ファイルをＯＣＲによって文字認識しながらＰＤＦファイルに変換するＰＤＦ変換手段と、ＯＣＲによる文字認識結果と準備された複数の公開フォルダの有する文字列との一致度を判別する一致度判別手段と、一致度判別手段による判別結果に基づいて、ＰＤＦファイルを前記複数の公開用フォルダのいずれかに自動的に分類して格納する格納手段と、格納手段によって格納されたＰＤＦファイルを所定の条件の基でネットワーク上に公開する公開手段とを含む。治験依頼者は、依頼者端末を介して公開手段によって公開されたＰＤＦファイルを閲覧可能である。
【０００８】
好ましくは、一致度判別手段は治験のカルテに記載された文字列が一致するか否かによって一致度を判別する。
【０００９】
さらに好ましくは、前記文字列は複数の文字を含み、一致度判別手段は複数の文字のうち、一致する文字の数によって一致度を判別する。
【００１０】
この発明の他の局面においては、治験実施者サーバは、公開対象別に治験依頼者を識別する文字列を有する複数の公開用フォルダを準備するフォルダ準備手段と、治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって画像ファイルを作成する画像ファイル作成手段と、作成された画像ファイルをＯＣＲによって文字認識しながらＰＤＦファイルに変換するＰＤＦ変換手段と、ＯＣＲによる文字認識結果と準備された複数の公開フォルダの有する文字列との一致度を判別する一致度判別手段と、一致度判別手段による判別結果に基づいて、ＰＤＦファイルを前記複数の公開用フォルダのいずれかに自動的に分類して格納する格納手段と、格納手段によって格納されたＰＤＦファイルを所定の条件の基でネットワーク上に公開する公開手段とを含む。
【発明の効果】
【００１１】
この発明においては、治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって得られた画像ファイルをＰＤＦファイルに変換した後、治験依頼者ごとに準備された公開フォルダにＰＤＦファイルへの変換時のＯＣＲによる文字認識結果とフォルダに設定された文字列との一致度に応じて自動的に、適切な公開フォルダに治験カルテの画像データを格納して公開する。
【００１２】
したがって、電子カルテや特殊な装置を用いることなく、治験カルテをスキャンした画像ＰＤＦファイルが、治験依頼者専用のフォルダ、すなわち、正規のユーザーのみに公開される。
【００１３】
その結果、近未来的に高い汎用性を有し、且つできるだけ低いコストで情報漏えいを防止するセキュリティを有する治験のカルテ閲覧システムおよび治験実施者サーバを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】この発明の一実施の形態に係る治験のカルテ閲覧システムの全体構成を示すブロック図である。
【図２】治験実施者サーバの構成を示すブロック図である。
【図３】治験実施者サーバとクライアントパソコンとの動作を示すフローチャートである。
【図４】マッチングの処理を示すフローチャートである。
【図５】フォルダ公開処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、この発明の一実施の形態について説明する。図１は、この発明の一実施の形態に係る、治験カルテ閲覧システムの全体構成を示すブロック図である。図１を参照して、この実施の形態に係る治験カルテ閲覧システムは治験を依頼する依頼者の依頼者端末１０と治験を行なう治験実施医療機関に設けられたサーバである、治験実施者サーバ２０とがインターネット３０のようなネットワークで接続されて、依頼者端末１０は治験実施者サーバにアクセスして治験実施者サーバ２０内のファイルを閲覧可能である。
【００１６】
図２は治験実施者サーバ２０の全体構成を示す図である。図２を参照して、治験実施者サーバ２０は、治験実施者サーバ２０全体を制御するＣＰＵ２１と、ＣＰＵ２１に接続されたスキャナ２２と、データベース（ＤＢ）２３と、ディスプレイのような表示装置２４と、ネットワーク３０へ接続するためのネットワーク接続装置２５とを含む。なお、これ以外に、キーボードのような入力装置等を含むが、これらについては図示を省略する。
【００１７】
スキャナ２２は紙媒体の治験のカルテをスキャンする。スキャナ２２でスキャンされた治験のカルテは表示装置２５に表示され、データベース２３に格納される。
【００１８】
データベース２３は、スキャナ２２で読取った画像に一定の処理を行ない、依頼者端末１０に公開する画像を格納する公開画像格納部を含む。
【００１９】
また、治験実施者サーバ２０はネットワーク接続装置２５を介して複数の治験実施者側クライアントパソコン２６ａ〜２６ｃに接続されている。クライアントパソコン２６ａ〜２６ｃはＬＡＮ等を用いて治験実施者サーバ２０にアクセスが可能であり、スキャナ２２やデータベース２３を使用可能である。
【００２０】
治験実施者サーバ２０は治験のカルテＰＤＦをデータベース２３に格納し、インターネット上への公開する役割を担う文書管理ソフトウエアを有している。この文書管理ソフトウエアは治験実施者サーバ２０上で、データベース２３等を管理して次の動作が可能である。
【００２１】
（１）依頼者端末１０からのような、外部からのインターネットを含むネットワークを介した要求に応じてデータベース２３に格納されたＰＤＦファイルを閲覧させることが可能である。しかしながら、ＰＤＦファイルの依頼者端末１０へのダウンロードはできない。
【００２２】
（２）スキャナ２２を用いてＰＤＦファイルを作成するとき、内容の修正等により、異なる時間に複数のＰＤＦファイルを作成したときは、それぞれのＰＤＦファイルの版を異ならせて管理できる。
【００２３】
（３）治験実施者サーバ２０にアクセスするユーザーに対して、その処理内容について異なる権限を付与することができる。
【００２４】
次に治験実施者サーバ２０のＣＰＵ２１とクライアントパソコン２６ａ〜２６ｃの図示のないＣＰＵが行なう動作について説明する。以下の説明では、治験実施医療機関の治験担当者が、クライアントパソコン２６ａ〜２６ｃを用いて治験実施者サーバ２０にアクセスし、治験カルテ閲覧システムを作動させるものとして説明する。
【００２５】
図３は、この実施の形態における、ＣＰＵ２１およびクライアントパソコン２６ａ〜２６ｃのＣＰＵが行なう動作を示すフローチャートである。この実施の形態においては、治験実施者は治験依頼者からの依頼に基づいて治験を行なうが、そのときに、１つの治験ごとに試験番号を割り当て、この試験番号別に治験依頼者のみが依頼者端末１０からアクセス可能な公開フォルダを作成する。
【００２６】
まず、治験担当者はたとえば、クライアントパソコン２６ａ等を用いて、治験実施者サーバ２０にアクセスする（ステップＳ１１、以下、ステップを省略する）。治験実施者サーバ２０はクライアントパソコンからアクセスがあれば（Ｓ２１でＹＥＳ）、アクセスを許可し、治験担当者にクライアントパソコンにおいて、文書管理ソフトウエアの使用を許可する。
【００２７】
治験担当者はまず治験依頼者を識別する文字列である試験番号別に公開フォルダを治験実施者サーバ２０のデータベース２３に作成させる（Ｓ２２）。これによって公開用フォルダが準備される。次に、治験担当者によるクライアントパソコン２６ａからの治験実施者サーバ２０のスキャナ２２へのアクセスを許可し、スキャナ２２を使用して治験データを含む治験のカルテをスキャナでスキャンさせて画像ファイルを作成させ（Ｓ２３）、ＰＤＦファイルに変換させ、その内容をＯＣＲで文字認識を行なう（Ｓ１３）。ここでは、治験のカルテに記載された試験番号を文字認識する。
【００２８】
以上のように、治験実施者サーバのＣＰＵ２１は、公開対象別に治験依頼者を識別する文字列を有する複数の公開用フォルダを準備するフォルダ準備手段と、治験依頼者を識別する文字列を有する紙媒体の治験のカルテをスキャンすることによって画像ファイルを作成する画像ファイル作成手段と、作成された画像ファイルをＯＣＲによって文字認識しながらＰＤＦファイルに変換するＰＤＦ変換手段と、ＯＣＲによる文字認識結果と準備された複数の公開フォルダの有する文字列との一致度を判別する一致度判別手段として作動する。
【００２９】
次に、ＯＣＲの文字認識結果と試験番号リスト内全件とのマッチングを実施し（Ｓ２５）、一致度合いが一定以上のもののうち、一致度合いが最も高い試験番号フォルダにスキャンした治験のカルテのＰＤＦを格納する（Ｓ２６）。したがって、ＣＰＵ２１は格納手段として作動する。その後、格納されたＰＤＦはクライアントパソコン２６ａに送信される（Ｓ２６）。これらの送信されたＰＤＦはクライアントパソコン２６ａの図示のないハードディスク等に格納される。
【００３０】
治験担当者は、クライアントパソコン２６ａに、治験のカルテの試験番号とともに、実際に治験を行なった被験者の番号や、作成したＰＤＦの版番号等を格納している。治験担当者はクライアントパソコン２６ａを用いて、それぞれのフォルダにアクセスして被験者の番号やＰＤＦの版番号等を追加するパソコン側処理を行なう（Ｓ１２）。
【００３１】
パソコン側の処理が終了したときはフォルダを治験実施者サーバ２０に送信して、データベース２３に格納する。所定の情報が追加されたＰＤＦは上記したマッチングを行なった試験番号フォルダに格納し、格納されたＰＤＦファイルは、以下で説明する所定の条件の下でネットワーク上に公開される（Ｓ２７）。したがって、ＣＰＵ２１は公開手段として作動する。
【００３２】
なお、このとき、ＰＤＦが正しいフォルダに格納されているか否かの目視のチェックも行なう。これは、たとえば、ＯＣＲが試験番号４４４ＰＢ２を４４４ＰＢ３と誤認すると、ＯＣＲの結果によっては一致する試験番号を自動的に決定できない。この場合、同一試験の別ステップとの誤認することになるおそれもあるため、フォルダ格納後でフォルダ公開（Ｓ２７）前に全て治験担当者が目視によるダブルチェックを行う。
【００３３】
次に、Ｓ２５で説明したマッチング処理について説明する。図４はマッチング処理の内容を示すフローチャートである。図４を参照して、まず試験番号リストを取得する（Ｓ２５１）。この試験番号リストとスキャナ２２のＯＣＲによる読取結果との一致度合いを判断し（Ｓ２５２）、一致度合いが一定以上であれば、一致した試験番号を有するフォルダへ読取った治験のカルテのＰＤＦを格納する（Ｓ２５３）。
【００３４】
この一致度合いの判定としては、たとえば、治験のカルテに記載された試験番号が６桁の場合、前半の数字３桁の完全一致、且つ、後半の文字列が1文字以上一致のもののうち、一致度合いが最も高い試験番号フォルダに配置する。
【００３５】
尚前半の数字３桁が一致していれば後半部が違っていても必ず同一の依頼者による試験である。
【００３６】
なお、図４のＳ２５２でＯＣＲによる読取結果との一致度合いが一定以下であれば、治験担当者による目視の確認による試験ＮＯの入力を受けて（Ｓ２５４）、該当の試験ＮＯフォルダへ格納する。
【００３７】
次に、治験カルテ閲覧システムにおける治験実施者の運用手順について説明する。製薬会社等の治験依頼者との間で予め所定の契約を完了し、治験実施者サーバ２０への接続を許可するＩＰアドレスの登録及び、治験依頼者のユーザー名、パスワードを登録する。
【００３８】
なお、ログイン画面自体の公開範囲を契約済みの治験依頼者に限定することで、不特定多数によるハッキング等のリスクを回避する。また、利用者ごとにユーザー名とパスワードを設定することにより、利用者ごとに公開期間、閲覧権限などをきめこまかく設定することができる。
【００３９】
なお、治験のカルテは、スキャナ２２による走査の前に、氏名などの個人情報をマスキングしておく。簡単に個人の特定につながる、かつSDV（Source Data Verification）時の情報として必須でない氏名などの情報にマスキングをかけておくことで、万が一この治験のカルテ画像のスクリーンショットが流出した際にも個人情報の漏えいを防止することができる。
【００４０】
またPDFファイルとして公開することにより、PDFファイルに設定可能なセキュリティ機能を最大限利用することで情報漏えいを防止することができる。具体的には、治験実施者サーバ２０からの閲覧のみ有効であり、ファイルは閲覧出来てもダウンロードできない、また、印刷なども不可である。そのため再配布による情報漏えいを防止できる。なお、スキャンミスなどで読み取れないPDFファイルが発生した場合、再スキャン依頼を受け、版の異なるＰＤＦを再度公開フォルダに公開する。
【００４１】
読取れない、以前の履歴ファイルを比較材料として閲覧可能な状態におくことで、意図的な情報の秘匿・改竄ではないこと示すことが可能になる。
【００４２】
次に、図３のＳ２７で示したフォルダ公開処理の内容について図５を参照して説明する。上記したように予めアクセス可能な依頼者のユーザー名、パスワードの登録を受付ける（Ｓ２７１）。依頼者からのアクセスがあるか否かを判断し（Ｓ２７２）、アクセスがあれば（Ｓ２７２でＹＥＳ）、ユーザー名およびパスワードの入力を受付けて、内容が正しいか否かを判断する（Ｓ２７３）。このとき、ＳＳＬによる暗号化通信を行うことで、経路間のデータの機密性を確保する。また自動的に複合化されるため暗号化解除などの作業は不要である。利用者ごとに設定されたユーザー名とパスワードを使用することで利用者に必要な情報のみを表示させることができる。
【００４３】
正しければ（Ｓ２７３でＹＥＳ）、そのユーザーに許可されたフォルダの内容のみを公開する（Ｓ２７４）。このようにして、治験依頼者は公開されたＰＤＦファイルを閲覧可能である。
【００４４】
ユーザー名とパスワードとが一致しなかったときはそのまま処理を終了する（Ｓ２７３でＮＯ，ＥＮＤ）。
【００４５】
ここで公開されるフォルダに含まれるＰＤＦは紙媒体の治験のカルテが被験者別の冊子の体裁をとっているのと同様の体裁にしておくことで、実際に現地での直接閲覧時との違和感を少なくできる。
【００４６】
スキャンのミス、乱れなど閲覧不可能なファイルがあれば、また疑義事項があれば治験実施者サーバ２０へ問い合わせることができる。文書管理ソフト上でのＵＲＬを指定することで指摘箇所の相互理解が早い、疑義事項を文書で入手可能になる。
【００４７】
なお、上記実施の形態においては、スキャナを治験実施者サーバに設けた場合について説明したが、これに限らず、クライアントパソコンにスキャナを設けてもよい。
【００４８】
また、上記実施の形態においては、治験のカルテをスキャンするのにスキャナを用いたがこれに限らず、スキャナ機能を有する複合機を用いてもよい。
【００４９】
以上、図面を参照してこの発明の実施形態を説明したが、この発明は、図示した実施形態のものに限定されない。図示された実施形態に対して、この発明と同一の範囲内において、あるいは均等の範囲内において、種々の修正や変形を加えることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００５０】
この発明に係る治験カルテ閲覧システムは、近未来的に高い汎用性を有し、且つ、できるだけ低いコストで情報漏えいを防止するセキュリティを有するため、治験カルテ閲覧システムとして有利に利用される。
【符号の説明】
【００５１】
１０  依頼者端末、２０  治験実施者サーバ３０  ネットワーク、２１  ＣＰＵ、２２  スキャナ、２３  データベース、２４  表示装置、２５  ネットワーク接続装置、２６  パソコン、３０  ネットワーク。 
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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