(57)【要約】【課題】生体組織の固着による処置性能の劣化を抑制することができる医療機器用処置部および医療機器を提供すること。【解決手段】金属を含有する処置部本体２ｂと、少なくともＣｒおよびＣｒＮが混合されて処置部本体２ｂの外面の少なくとも一部に設けられたコート部３と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属を含有する処置部本体と、
少なくともＣｒおよびＣｒＮが混合されて前記処置部本体の外面の少なくとも一部に設けられたコート部と、
を備える医療機器用処置部。
【請求項２】
前記コート部に含有されるＣｒの前記コート部に含有される全元素中での原子量比が４０％以上であり、
前記コート部に含有されるＮは、前記コート部に含有されるＣｒに対して原子量比が１０％以上７０％以下である、
請求項１に記載の医療機器用処置部。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療機器用処置部を備える医療機器。
【請求項４】
金属を含有する処置部本体の外面の少なくとも一部に、ＣｒとＣｒＮとをともにターゲットとするスパッタリング法によって前記Ｃｒと前記ＣｒＮとをともに含有するコート部を成膜する成膜工程を備える医療機器用処置部の製造方法。
【請求項５】
金属を含有する処置部本体の外面の少なくとも一部に、ＣｒをターゲットとするとともにＮ２を反応性ガスとする反応性スパッタリング法によって前記Ｃｒと前記Ｃｒに対して前記Ｎ２が化合したＣｒＮとをともに含有するコート部を成膜する成膜工程を備える医療機器用処置部の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療機器用処置部、医療機器および医療機器用処置部の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、被処置物である生体組織に高周波電圧、あるいは超音波を印加することで、生体組織を切開したり、凝固させたりするエネルギー処置具が知られている。このようなエネルギー処置具には、生体組織に当接させた状態で高周波電圧、超音波を印加する医療機器用電極が用いられる。
【０００３】
このような医療機器用処置部は、生体組織への処置時に処置部表面に生体組織が固着することによって処置部のインピーダンスや高周波放電特性が変化し、例えば切れ味や凝固性能などの処置性能の劣化が発生したり、固着した処置部と生体組織を無理に引き剥がそうとすると組織から再出血するなどの問題があった。そこで処置部表面に生体組織が固着しにくい医療機器用処置部が強く望まれていた。
【０００４】
このような技術として、従来から、処置部本体の表面に生体組織の固着を低減するコート部を設けることが知られている。
例えば、特許文献１には、内視鏡の処置具挿通チャンネルに挿脱される電気絶縁性のシースの先端に、生体に接触させてその生体の接触面を焼灼するための高周波処置部が配置された内視鏡用高周波処置具（医療機器）において、高周波処置部の一部又は全部に、金又は白金属の金属又は合金からなる被膜を形成したことを特徴とする内視鏡用高周波処置具が記載されている。
ここで、高周波処置部の一部に形成された被膜は、少なくとも生体との接触面となる範囲の処置部表面は、全部が覆われている。
このほか、窒化チタン膜などの適用も提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−６８４０７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記のような従来の医療機器用処置部および医療機器には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の技術では、処置部表面の被膜が、金、白金属の金属、またはその合金からなるため、生体組織が固着しにくくなるとされている。しかし、実際には十分な固着防止機能を得ることは困難である。その理由として、化学的な親和性以外にも、傷つきやすさなどが作用していると考えられる。
また、金、白金に限らず、固着防止に優れるといわれるチタン系においても、十分な固着防止効果は得られなかった。
【０００７】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、生体組織の固着による処置性能の劣化を抑制することができる医療機器用処置部、医療機器および医療機器用処置部の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の医療機器用処置部は、金属を含有する処置部本体と、少なくともＣｒおよびＣｒＮが混合されて前記処置部本体の外面の少なくとも一部に設けられたコート部と、を備えることを特徴としている。
【０００９】
また、前記コート部に含有されるＣｒの前記コート部に含有される全元素中での原子量比が４０％以上であり、前記コート部に含有されるＮは、前記コート部に含有されるＣｒに対して原子量比が１０％以上７０％以下であることが好ましい。
【００１０】
本発明の医療機器は、本発明の医療機器用処置部を備えることを特徴としている。
【００１１】
本発明の医療機器用処置部の製造方法は、金属を含有する処置部本体の外面の少なくとも一部に、ＣｒとＣｒＮとをともにターゲットとするスパッタリング法によって前記Ｃｒと前記ＣｒＮとをともに含有するコート部を成膜する成膜工程を備えることを特徴としている。
【００１２】
また、金属を含有する処置部本体の外面の少なくとも一部に、ＣｒをターゲットとするとともにＮ２を反応性ガスとする反応性スパッタリング法によって前記Ｃｒと前記Ｃｒに対して前記Ｎ２が化合したＣｒＮとをともに含有するコート部を成膜する成膜工程を備えていてもよい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の医療機器用処置部および医療機器によれば、処置部表面に生体組織と親和性の低いＣｒとＣｒＮとを含む材料を混在させてコート部形成することにより生体組織の固着による処置性能の劣化を抑制することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係る医療機器用処置部を備える医療機器の概略構成を示す模式的な構成図である。
【図２】図１におけるＡ−Ａ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施形態に係る医療機器用処置部および医療機器について説明する。
図１は、本発明の実施例に係る医療機器用処置部を備える医療機器の概略構成を示す模式的な構成図である。図２は、図１におけるＡ−Ａ断面図である。
【００１６】
本実施形態の高周波メス１０は、高周波電圧を印加することで、生体組織を被処置物として切開、切除したり、生体組織を凝固（止血）したりするための医療機器である。高周波メス１０の概略構成は、図１に示すように、術者が手で持つための把持部４と、把持部４の先端から突出された処置部１とからなる。
【００１７】
処置部１は、被処置物である生体組織に当接させて高周波電圧を印加する医療機器用処置部であり、高周波電源５および把持部４に接続された接続部２ａと、接続部２ａの先端側に設けられた扁平な板状のメス形状を有する処置部本体２ｂと、処置部本体２ｂの表面に形成されたコート部３とからなる。
【００１８】
処置部本体２ｂの材質としては、適宜の金属材料を採用することができる。本実施形態では、一例として、強度、耐食性に優れるステンレス鋼、例えば、ＳＵＳ３０４を採用している。
【００１９】
コート部３は、処置部本体２ｂの外表面を略一定の膜厚で被覆するもので、ＣｒとＣｒＮとが混在されて成膜されたものである。ここで、混在されるとは、少なくともコート部３の表面においてＣｒとＣｒＮとが混在されていることを意味する。
これにより、処置部本体２ｂは、図２に示すように、板厚方向の表裏面がいずれもコート部３により被覆されている。
【００２０】
コート部３の膜厚は、必要とする表面の硬度や導電性に応じて適宜の膜厚を採用することができるが、例えば、０．５μｍ〜５μｍとすることが好ましい。
また、コート部３にＣｒ、ＣｒＮ以外の材料が含まれていても構わないが、コート部３のＣｒ含有量が４０atm％以上であることが望ましい。
また、Ｃｒに対するＮの比率は原子量比で１０〜７０％の間であることが望ましい。
このようなコート部３は、ＣｒおよびＣｒＮをターゲットとするスパッタリング（成膜工程Ｓ１）、あるいは反応性スパッタリング（成膜工程Ｓ２）によって成膜することができる。それぞれの材料の混合比は、各材料の成膜速度比や反応性ガスの導入量を変えたりして調整することができる。成膜工程Ｓ１あるいは成膜工程Ｓ２によってコート部３が成膜されるので、所望の混合比を有するコート部３を容易に成膜することができる。
【００２１】
このような構成の高周波メス１０の作用について説明する。
高周波メス１０は、患者に対極板６を装着した状態で、高周波電源５によって高周波メス１０の処置部１に高周波電圧を印加し、術者が患者の被処置部に、処置部１のうち、コート部３で被覆された状態の処置部本体２ｂを接触させて用いる。
【００２２】
このとき、処置部１と対極板６との間にコート部３を介して高周波電流が発生するが、処置部１と生体組織との接触部分は、対極板６の処置部面積に比べて極めて小面積となるため、処置部１と生体組織との接触部近傍のみ電流密度が極めて大きくなってジュール熱が発生する。このとき、温度上昇が緩やかであると、水分の蒸発による組織の乾燥・変性が発生し組織が凝固する。また、温度上昇が急激であると、これにより生体組織の水分が急速に蒸発し、生体組織が破断される。そのため、処置部１を移動していくことによって生体組織の切開、切除が可能となる。
【００２３】
その際、生体組織に接触する処置部１の表面には生体組織が焼灼されることによる炭化物等が生じるため生体組織の炭化物と処置部１とが固着しやすい状況が発生している。本実施形態の処置部１では、処置部本体２ｂの表面に設けられたコート部３がＣｒとＣｒＮを含むことで、このような生体組織の固着が抑制されている。
【００２４】
ＣｒとＣｒＮにより生体組織固着が抑制されるメカニズムは明らかではないが、ＣｒＮの低反応性や耐熱、耐酸化性、硬度（傷つきにくさ）等が複合的に作用していると考えられる。これにより、生体組織の固着による処置性能の劣化を抑制することができる。
【００２５】
ただし、コート部３がＣｒＮのみで成膜された場合には、ＣｒＮの導電性が低いため生体組織に高周波電流を流すことが困難である。また、材料がもろくなり耐久性が低下するなどの不具合が発生する可能性がある。
一方、処置部本体２ｂにＣｒのみによる被膜が形成された場合には、導電性は確保できるが、軟らかく傷つきやすく、また充分な耐熱、耐酸化性が得られなくなる恐れがある。
【００２６】
本実施形態のコート部３では、ＣｒとＣｒＮとが混在して設けられているので、導電性と耐熱・耐酸化性とを両立することができる。
【００２７】
なお、上記の説明では、医療機器用処置部を医療機器の一例である高周波メスに用いた場合の例で説明したが、医療機器は、高周波メスには限定されない。例えば、高周波による処置具類、例えばバイポーラピンセット、止血鉗子、シール鉗子、吻合処置具、スネア、ナイフ、あるいは超音波による切開、止血、凝固、封止などの処置具を例に挙げることができる。
【実施例】
【００２８】
以下では実施例を示して本発明の医療機器用処置部についてより詳細に説明する。
本実施例では、高周波メス１０の具体的な構成を例示して本発明の医療機器用処置具および医療機器について説明する。
【００２９】
本実施例では高周波メス１０は以下の具体的な構成を有する。処置部１は、ステンレス鋼ＳＵＳ３０４からなる。コート部３は、処置部１の処置部本体２ｂの外表面を略一定の膜厚で被覆するもので、ＣｒとＣｒＮを混在させて成膜したものである。処置部本体２ｂは、外面の全域がコート部３により被覆されている。
【００３０】
このような処置部１を有する高周波メス１０の例として、コート部３としてＣｒ、ＣｒＮを主に適用した実施例１Ａ、及びＣｒ、ＣｒＮ、ＣｒＷＮを主に適用した実施例１Ｂの２種類を作製した。以下に作製方法を説明する。
【００３１】
実施例１Ａのコート部３は、高周波スパッタを用いてＣｒターゲットをスパッタ中に反応ガスとして窒素ガスを導入する反応性スパッタにより作製した。コート部３の膜厚は１μｍで作製した。
【００３２】
実施例１Ｂのコート部３は、イオンプレーティングを用いてＣｒカソードとＷカソードからの成膜中に、反応ガスとして窒素ガスを導入する反応性イオンプレーティングにより作製した。コート部３の膜厚は２μｍで作製した。
【００３３】
また、従来技術との比較を行う為に比較例を作製した。
【００３４】
比較例１としてＳＵＳ３０４製の処置部本体に何もコート部を形成していないもの、比較例２としてスパッタによるＡｕコート部を形成したもの、比較例３としてイオンプレーティングによりＴｉＣＮコート部を形成したもの、比較例４として窒化チタンアルミニウム（ＴｉＡｌＮ）コート部を形成したものを作製した。
【００３５】
各実施例および比較例のＣｒ含有量およびＣｒに対するＮの原子量比は後述する表１に示している。また、実施例１Ａでは、コート部３は、Ｃｒ、ＣｒＮ、Ｃｒ２Ｎ等を含有していた。さらにＯ，Ｆｅの元素も含まれていた。実施例１ＢではＣｒ、ＣｒＮ、Ｃｒ２Ｎ、ＣｒＷＮ等を含有しており、さらにＷも含有していると考えられる。また、Ｆｅの元素も含まれていた。
【００３６】
本実施例で作製した高周波メス１０を用いて、生体組織の固着防止性能の評価を行った。
固着防止性能の評価は次の手順で実施した。まず、高周波メス１０の処置部１を、切出したブタ肝臓に当接した状態で高周波電流を印加した。この状態で一定時間だけ高周波電流の印加を継続し、一定時間経過後に処置部１をブタ肝臓から引き剥がした。続いて、処置部１の表面に固着した生体組織の量を目視で判断し、評価基準に基づいて評価した。
【００３７】
評価基準は４段階評価とし、処置部１の表面に生体組織の固着がほとんど認められない状態を１、処置部１の外面の面積に対して５０％以上の固着があった状態を４とし、多少固着は見られるものの継続使用可能な状態を２、固着面積が５０％に満たないものの、継続使用が困難な状態を３とした。なお、当接、通電、引き剥がし、観察、洗浄を１サイクルとし、各１０サイクル行った結果を総合して評価を行った。
【００３８】
高周波を印加する高周波電源にはＥＲＢＥ社製のＩＣＣ２００を使用した。
電源条件はＳＯＦＴ  ＣＯＡＧモード、８０Ｗで約５秒間通電した。
評価結果を表１に示す。
【００３９】
【表１】
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【００４０】
固着防止性能にもっとも優れていたのは実施例１Ａであり、次いで実施例１Ｂという結果であった。評価後も継続使用可能な状態であったのはこの２種類のみであった。
【００４１】
一方、比較例１〜４では、比較例１のＳＵＳ３０４が多少良かったものの、いずれも継続使用はできない状態であった。従来の技術において生体組織の固着が少ないとされていた金（比較例２）およびチタン系（比較例３，４）と比較しても実施例１Ａ、１Ｂの高周波メスは生体組織の固着防止性能に優れているとの結果が得られた。
このように、本実施例による医療機器用処置部および医療機器は、生体組織の固着を防ぎ、処置性能の低下を抑制できることが明らかになった。
【００４２】
以上、説明してきたように、本実施形態の医療機器用処置部および医療機器は、処置部本体表面に生体組織との親和性が低いＣｒとＣｒＮを混在させて形成したことにより、処置部表面と生体組織との固着を防止することができる。
【００４３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
【符号の説明】
【００４４】
１  処置部（医療機器用処置部）
２ｂ  処置部本体
３  コート部
１０  医療機器
Ｓ１、Ｓ２  成膜工程
【図１】
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【図２】
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