(57)【要約】      （修正有）【課題】管腔内留置の状態で生体への影響が小さく、ＭＲＩ画像の撮像・測定精度を高めたポリマーステントにおいて、ラチェット機能を与えるスリット変形を抑止し、長期間、ステントのラチェット機能を維持する。【解決手段】ポリマーステント１は頭部３と胴部４とからなるＴ字形ユニット部２を複数個並設し頭部において相互に連結し一体的に形成して構成される。各ユニット部２の胴部４の長辺の一方の側に斜辺部分と直立辺部分とを有する鈎状突起部５が形成され、頭部３には胴部４の長さ方向に垂直な方向のスリットが形成される。胴部４の鈎状突起部５が形成されない側に幅可変部７を形成するか、頭部３におけるスリット６の端側、スリット６の傾斜角度を弾性的に可変にして、胴部４を丸めてスリット６に挿入しリング部を形成した時に、リング形状を縮径する方向への胴部４の移動が係止され、リング形状を拡径する方向への胴部４の移動を可能にする。【選択図】図１
2011251117.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を縮小するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に前記胴部における幅可変部の弾性的変形により前記鈎状突起部の部分がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。
【請求項２】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を拡大するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部の幅可変部が変形していない状態では前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも小さく、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に幅可変部縁辺と接するスリットの辺部との摩擦作用により前記幅可変部における胴部の幅が拡大した時の前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。
【請求項３】
前記幅可変部における外側辺に鈎状突起部が形成され、該鈎状突起部は胴部の反対側の鈎状突起部とともに胴部のリング形状を縮径する方向への移動が係止されるように作用するものであることを特徴とする請求項２に記載のポリマーステント。
【請求項４】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入した時に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁が通過する側のスリットの端部側にスリットに垂直な方向の細溝孔が延設されるとともに該延設された細溝孔に平行にさらに他の細溝孔が間に細い帯状の連結部を介在して形成されて形成されて前記スリットとあわせて略〒形の通孔が形成され、各々の前記胴部を丸めて前記頭部におけるスリットに挿入しＴ字形ユニットの胴部をリング形状にする際に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁の押圧作用により前記スリットに連接する細い連結部が弾性的に撓むことにより前記スリットの縦方向の長さが拡大して前記胴部が通過可能になり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。
【請求項５】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の幅方向に対して傾斜する方向で前記胴部の鈎状突起部が通過可能な長さのスリットが形成され、該スリットの周囲の大半部を周回する溝孔により半島状のタブ部が形成されるとともに、半島状のタブ部のつけ根部が胴部の幅方向で鈎状突起部側に偏倚していることにより前記胴部の鈎状突起部の斜辺部分がスリットを通過する際に傾斜したスリットが前記胴部の幅方向を向くように前記タブ部がそのつけ根部において弾性的に変形して前記胴部の鈎状突起部の部分が前記スリットを通過可能になり、鈎状突起部の通過後にタブ部のつけ根の変形が復元することによりスリットが傾斜する方向に戻り、鈎状突起部の直立辺部分がスリットに係止されるようにして前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動が係止され前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。
【請求項６】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向である屈曲した形状のスリットが形成され、該スリットの前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の部分がこれを周回するように切り取り部で区画された細い帯状の連結部により包囲されていて少なくとも前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの部分を包囲する連結部が屈曲した形状であって弾性的に変形可能であるとともに、前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部における鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅よりも小さくされており、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に前記鈎状突起部が形成されていない側の胴部の辺縁部により前記スリットの下端側が押圧されこれを包囲する屈曲した連結部の形状が弾性的に変形し伸張することにより前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺までの幅より大きくなって前記胴部がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたことを特徴とするポリマーステント。
【請求項７】
各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略垂直な方向に形成されたスリット主部と前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側に前記スリット主部に折曲する形状に連接して形成された折曲部とからなるように屈曲した形状のものであることを特徴とする請求項６に記載のポリマーステント。
【請求項８】
各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略３字形状をなし前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの大半部が細い帯状の連結部に包囲されてその周囲の切り取り部に半島状に突出するように屈曲した形状であることを特徴とする請求項６に記載のポリマーステント。
【請求項９】
各々の前記頭部におけるスリットは前記胴部の長辺方向に略垂直な方向であって、前記スリットの前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側における３方が前記スリットの縦方向の両側のジグザグ状に屈曲したばね部とその先端側を接続する連接部とからなる連結部で包囲され、該連結部の周囲の切り取り部において半島状に突出する形状であることを特徴とする請求項６に記載のポリマーステント。
【請求項１０】
各々の頭部に形成された前記スリットの前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向に平行にその方向の該スリットと前記切り取り部を合わせた長さより長くかつ平行な方向の補助スリットが各々の前記頭部に形成されていることを特徴とする請求項４，６〜９のいずれかに記載のポリマーステント。
【請求項１１】
頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットの端側に係止される直立辺部分とを有する山形形状の少なくとも１つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部が形成された側の前記スリットの端側に線状切り込み部が延設されて該切り込み部とスリットの端部とにより前記鈎状突起部の直立辺部を係止する爪部が形成され、前記スリットの長さは前記胴部の鈎状突起部のない部分が通過可能な大きさであるが胴部における鈎状突起部の頂部から対向辺縁までの幅よりは小さく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側の爪部に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から前記線状切り込み部を通過することにより可能であり、前記頭部において前記スリットに平行に間隔をおいて前記胴部の側に前記スリット及び線状切り込み部を合わせた長さより長い補助スリットが形成されていることを特徴とするポリマーステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はポリマーステントに関し、特にポリマーフィルムを曲成し筒状にして管腔内に留置されるポリマーステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
心筋梗塞や脳梗塞など、血管の疾患による病気の治療法として、バルーンカテーテルにより血管を拡張しステントを留置することが行われる。一般的にはステントとして金属製のものを用いている。金属製のステントは永久的に体内に残留するものであり、そのため、体の大きさが変わる若年者への適用は可能ではなく、また、長時間にわたる力学的刺激により狭窄を再発する危険がある。
【０００３】
ポリマー製のステントでは金属製の場合のこのような欠点がなく、生分解性ポリマーで作製されたステントにすれば、生体内にステントが永久的に存在することによるストレスを解消するという利点があり、最近ではポリマーステントも多く用いられている。
【０００４】
ポリマー製ステントに関して以下の特許文献に示されるような技術があり、特許文献１には、相互ロックする一連の突出部及び孔を有しオーバラップ縁部を備え、ステントが管腔壁の一部を支持する開位置に拡大する時にラチェット作用をする円筒状シートからなる管腔内ステントについて記載されている。特許文献２には、複数の梯子状エレメントをシリーズに接続して形成され、各梯子状エレメントが２本の長尺リブとそれに固定された２本の端部横桟を備え長尺リブのスライドを可能にし、隣接する梯子状エレメントの端部横桟間に可変的な距離を形成することにより縮小径から拡張径に拡張可能であり縮小径にスライドバックするのを阻止する梯子型拡張可能ステントについて記載されている。
【０００５】
特許文献３には、少なくとも一続きのスライド／固定半径要素と、１つの連接要素及び複数の停止部を有する少なくとも１つのラチェット機構で構成され、ラチェット機構は縮小時直径から拡張時直径への半径要素の一方向のスライドを許容するとともに拡張時直径から半径方向への反動を阻止するようにしたスライド／固定半径要素を有する拡張可能ステントについて記載されている。
【０００６】
特許文献４は、本発明者によるものであるが、頭部と頭部から延長される胴部からなるＴ字形のユニット部が複数個連結されてなり、胴部の一側部または両側部に少なくとも一の突起部を有し、頭部は胴部を挿通して突起部を掛止する開口部を有するようにしたポリマーステントについて記載されている。
【０００７】
特許文献１によるものでは、円筒形シートに形成されているため、ステントの剛性が高く、円筒形シートの端部が突出して管腔内において断面を円形になるようにすることが困難で管腔内に密着できない可能性があった。特許文献２による梯子型拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるとともに、長尺リブに加わる抵抗が大きいためステントの直径を容易に可変とすることができない可能性があり、また、ステント径の縮小方向へのスライドを阻止するためのタブストップが長尺リブに設けられ、タブストップに端部横桟が係合し、長尺リブと端部横桟とが直角に構成されているために、長尺リブの動きによってタブストップが働くと端部横桟が歪んでステントが変形することが考えられるものである。
【０００８】
特許文献３によるスライド／固定半径要素を有する拡張可能ステントは形状・構造が複雑であるため加工・製作において煩雑、困難な工程が不可避であり、また、縮小時の直径への反動を阻止するための停止部に掛止されるタブが小さいため、掛かり難いという問題点がある。
【０００９】
特許文献４は、特許文献１〜３等に示される従来技術によるポリマーステントにおける構造的な問題点を解消すべく本発明者が提案したものであり、これについて概略的に説明すると、次のようなものである。
【００１０】
図１６は特許文献４に示されるラチェット機構を備えたポリマーステントの展開図であり、このポリマーステントは、頭部Ｈと頭部から延設される細長い矩形状の胴部ＲからなるＴ字形のユニット部を複数個連結した１枚のシート状の部材として構成される。胴部Ｒには斜辺部分と直立辺部分とからなる鈎状の突起部Ｐが形成されており、頭部ＨにはスリットＳＬが形成されている。Ｎは接合部である。図１６のポリマーステントの各ユニット部の胴部Ｒを丸め、先端をスリットＳＬに挿通して図１７のように各ユニットをリング状にし、全体として円筒形のステントとなる。
【００１１】
Ｔ字形のユニット部の１つを示すと図１８（ａ）のようであり、頭部Ｈに形成されたスリットＳＬは胴部Ｒで鈎状突起部のない部分の幅の部分が挿通可能で鈎状突起部を合わせた幅の部分より小さい高さを有する開口部Ｑとその１辺の延長方向に続く線状切り込み部Ｌとからなり、図１８（ｂ）のように、線状切り込み部Ｌの長さは胴部Ｒの鈎状突起部Ｐが挿通可能な長さになっている。線状切り込み部Ｌとそれに隣接する開口部Ｑの上側の辺とで爪部が形成される。この爪部は突起部を係止する作用をなす。
【００１２】
図１８（ｃ）のように頭部ＨのスリットＳＬに胴部Ｒを挿通した後に、リング状になった胴部Ｒが径を広げようとする作用が加わった場合に、鈎状突起部Ｐの斜辺部分からスリットＳＬの切り込み部Ｌを通過することになり、鈎状突起部ＰはスリットＳＬを通り抜けることができる。胴部Ｒが径を狭めようとする作用が加わった場合には鈎状突起部Ｐの直立辺部分がスリットＳＬの切り込み部Ｌを通過しようとしてもこの爪部が鈎状突起部Ｐを係止するため、鈎状突起部ＰはスリットＳＬを通過できない。
【００１３】
図１９（ａ），（ｂ）はポリマーステントを血管などの管腔内に留置する状況を説明する図である。図１９（ａ）は、図１７のように筒状としたポリマーステントをさらに小さく縮径した状態で管腔内に挿入した状態を断面で示している。中心に縮小した状態のバルーンＢ（点線で示す）が挿入されており、バルーンＢに縮径した状態のポリマーステントＳＴを装着し管腔内に挿入する。ポリマーステントＳＴを所定位置に挿入した後に、内側のバルーンＢを膨らませると図１９（ｂ）のようになり、ポリマーステントＳＴを管腔の内径に合わせて拡張して固定した後に、バルーンＢを抜き取ることにより、管腔内にポリマーステントが留置された状態になる。
【００１４】
図２０（ａ）に示すように、このポリマーステントは、各ユニット部におけるスリットＳＬの線状切り込み部Ｌとそれに隣接する開口部Ｑの上側の辺とで形成される爪部に胴部Ｒにおける鈎状突起部Ｐの直立辺部が係止されることにより、リング状の胴部が縮径する方向への移動（図で胴部Ｒの右方向への移動）が阻止され、リング状の胴部が拡張する方向への移動（図で胴部Ｒの左方向への移動）は可能になる。
【００１５】
このように鈎状突起部Ｐがステントの径の縮小を阻止することにより、ポリマーステントを構成する各ユニット部のリング形状の大きさが維持され、管腔の径の縮小を防止する機能が与えられる。Ｎは複数のユニット部の胴部を連結する部材としての接合部であり、この部材を装着することによって筒状のポリマーステントの形状をより一層安定させることができる。接合部の装着に際しては、各ユニット部の胴部Ｒの先端に形成された切り込みに対応する接合部側の先端の切り込みをかみ合わせて固定し溶着する。
【００１６】
管腔内に留置するためにバルーンカテーテルにより拡張されるポリマーステントは内側から強い圧力を受け、胴部ＲがスリットＳＬを通り抜ける箇所では頭部Ｈと胴部とが重なっており、この部分では内側からの圧力と胴部ＲをスリットＳＬに通すため張力によって生じる摩擦力を受けることから変形を生じ、図２０（ｂ）のようにスリットＳＬの線状切り込み部Ｌが拡張変形するということにもなり得る。このように線状切り込み部Ｌが拡張した形状になると、胴部Ｒの鈎状突起部Ｐの直立辺部はスリットＳＬに係止されず、ポリマーステントが縮径する方向への圧力に抗し得なくなり、管腔壁を支えられず、ステントとしての機能が損なわれることにもなるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】特開平７−５３１号公報
【特許文献２】特表２００２−５４０８４１号公報
【特許文献３】特表２００４−５１５３０７号公報
【特許文献４】特開２００６−６８２５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
循環器系疾病に対して術後に管腔内に留置して用いられるステントとして、金属製ステントは強度的に優れるが柔軟性に劣り、体内に永久的に残留し、生体管路にストレスを与えるほか、金属製のステントが体内に残留したままであると、ＭＲＩ（磁気共鳴イメージング）による画像に影響を与えるため、診断が困難になる。また、金属製のステントは柔軟性に乏しく、血管壁への力学的な刺激、ストレスを与えやすく、欠陥壁の肥厚を招き、再狭窄を発症させたりすることが考えられる。
【００１９】
ポリマーステントでは金属製ステントにおいて問題となるストレスを解消するが、金属製ステントに比しポリマーは弾性率、強度が低いため収縮抑制力が小さく、またクリープ変形を起こし易いことから、長時間収縮状態に保持したり、縮小の割合を大きくしたりすると永久変形が生じ復元拡張ができなくなるという問題点があった。
【００２０】
したがって、ポリマー製のステントでは金属製ステントのこのような欠点を補える反面、クリープ変形を生じ易いため、金属製の場合のような網目構造では必要な機能の実現は難しい。ポリマーステントを筒状にした状態を維持するため鈎状突起部がスリットに係止されるラチェット機構をもつポリマーステントでは金属製のものと同程度の形状保持の強度が得られるが、拡張時の強い力によるスリットの変形によりラチェット機構が作用しない状況になることもあった。
【００２１】
特許文献４に示されるような、ラチェット機構による連結部を備えたポリマーステントでは金属製と同程度の強度が得られるが、ラチェットが機能せず収縮する場合があり、これは、摩擦力によるステント構造体、とりわけラチェット機構部の変形に起因すると考えられる。
【００２２】
そのようなことから、ラチェット機構により筒状形状を維持するポリマーステントにおいて、形状・構造を簡易にし、加工・製作を容易にするとともに、ステントの拡張動作により摩擦力でラチェット機構部が変形してその機能が損なわれないようにすることが求められていた。
【課題を解決するための手段】
【００２３】
本発明は前述した課題を解決すべくなしたものであり、本発明の請求項１によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を縮小するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に前記胴部における幅可変部の弾性的変形により前記鈎状突起部の部分がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものである。
【００２４】
本発明の請求項２によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され前記長辺の一方の側と対向する側において胴部の幅を拡大するように弾性的に変形可能なリンク形状による幅可変部が形成され、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記胴部の幅可変部が変形していない状態では前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも小さく、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に幅可変部縁辺と接するスリットの辺部との摩擦作用により前記幅可変部における胴部の幅が拡大した時の前記鈎状突起部の頂部から対向する側の幅可変部縁辺までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものである。
【００２５】
本発明の請求項３によるポリマーステントは、請求項２によるポリマーステントにおいて、前記幅可変部における外側辺に鈎状突起部が形成され、該鈎状突起部は胴部の反対側の鈎状突起部とともに胴部のリング形状を縮径する方向への移動が係止されるように作用するものであるようにしたものである。
【００２６】
本発明の請求項４によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅が前記頭部におけるスリットの縦方向長さよりも大きく、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入した時に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁が通過する側のスリットの端部側にスリットに垂直な方向の細溝孔が延設されるとともに該延設された細溝孔に平行にさらに他の細溝孔が間に細い帯状の連結部を介在して形成されて前記スリットとあわせて略〒形の通孔が形成され、各々の前記胴部を丸めて前記頭部におけるスリットに挿入しＴ字形ユニットの胴部をリング形状にする際に前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の辺縁の押圧作用により前記スリットに連接する細い連結部が弾性的に撓むことにより前記スリットの縦方向の長さが拡大して前記胴部が通過可能になり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものである。
【００２７】
本発明の請求項５によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の幅方向に対して傾斜する方向で前記胴部の鈎状突起部が通過可能な長さのスリットが形成され、該スリットの周囲の大半部を周回する溝孔により半島状のタブ部が形成されるとともに、半島状のタブ部のつけ根部が胴部の幅方向で鈎状突起部側に偏倚していることにより前記胴部の鈎状突起部の斜辺部分がスリットを通過する際に傾斜したスリットが前記胴部の幅方向を向くように前記タブ部がそのつけ根部において弾性的に変形して前記胴部の鈎状突起部の部分が前記スリットを通過可能になり、鈎状突起部の通過後にタブ部のつけ根の変形が復元することによりスリットが傾斜する方向に戻り、鈎状突起部の直立辺部分がスリットに係止されるようにして前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動が係止され前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものである。
【００２８】
本発明の請求項６によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記胴部の長辺の一方の側において少なくとも１つの鈎状突起部が形成されており、前記胴部に形成された鈎状突起部は前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットに係止される直立辺部分とを有する山形形状であり、各々の前記頭部において前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向である屈曲した形状のスリットが形成され、該スリットの前記胴部において鈎状突起部が形成されていない側の部分がこれを周回するように切り取り部で区画された細い帯状の連結部により包囲されていて少なくとも前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの部分を包囲する連結部が屈曲した形状であって弾性的に変形可能であるとともに、前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部における鈎状突起部の頂部から対向する辺縁までの幅よりも小さくされており、各々の前記胴部を丸めて前記頭部のスリットに挿入し各々のＴ字形ユニットをリング形状にする際に前記鈎状突起部が形成されていない側の胴部の辺縁部により前記スリットの下端側が押圧されこれを包囲する屈曲した連結部の形状が弾性的に変形し伸張することにより前記スリットの上端から下端までの高さが前記胴部の鈎状突起部の頂部から対向する辺までの幅より大きくなって前記胴部がスリットを通過可能であり、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットに当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から通過することにより可能であるようにしたものである。
【００２９】
本発明の請求項７によるポリマーステントは、請求項６によるポリマーステントにおいて、各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略垂直な方向に形成されたスリット主部と前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側に前記スリット主部に折曲する形状に連接して形成された折曲部とからなるように屈曲した形状のものとしたものである。
【００３０】
本発明の請求項８によるポリマーステントは、請求項６によるポリマーステントにおいて、各々の前記頭部におけるスリットは、前記胴部の長辺の方向に対して略３字形状をなし前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側の前記スリットの大半部が細い帯状の連結部に包囲されてその周囲の切り取り部に半島状に突出するように屈曲した形状としたものである。
【００３１】
本発明の請求項９によるポリマーステントは、請求項６によるポリマーステントにおいて、各々の前記頭部におけるスリットは前記胴部の長辺方向に略垂直な方向であって、前記スリットの前記胴部の鈎状突起部が形成されていない側における３方が前記スリットの縦方向の両側のジグザグ状に屈曲したばね部とその先端側を接続する連接部とからなる連結部で包囲され、該連結部の周囲の切り取り部において半島状に突出する形状としたものである。
【００３２】
本発明の請求項１０によるポリマーステントは、請求項４，６〜９のいずれかによるポリマーステントにおいて、各々の頭部に形成された前記スリットの前記胴部の長さ方向に対し全体として交差する方向に平行にその方向の該スリットと切り取り部を合わせた部分の長さより長くかつ平行な方向の補助スリットが各々の前記頭部に形成されているものである。
【００３３】
本発明の請求項１１によるポリマーステントは、頭部と該頭部から延設される細長い胴部からなるＴ字形ユニット部を複数個並設し前記頭部において相互に連結されるように一体的に形成してなり、各々の前記胴部を丸めて前記頭部に形成されたスリットに挿入係止してリング形状にし、全体として筒状にした状態で管腔内に留置されるポリマーステントであって、各々の前記頭部において前記胴部が挿通され前記胴部の方向に略垂直な方向のスリットが形成され、各々の前記胴部の長辺の一方の側において前記頭部におけるスリットを通過する側の斜辺部分とスリットの端側に係止される直立辺部分とを有する山形形状の少なくとも１つの鈎状突起部が形成され、前記胴部の鈎状突起部が形成された側の前記スリットの端側に線状切り込み部が延設されて該切り込み部とスリットの端部とにより前記鈎状突起部の直立辺部を係止する爪部が形成され、前記スリットの長さは前記胴部の鈎状突起部のない部分が通過可能な大きさであるが胴部における鈎状突起部の頂部から対向辺縁までの幅よりは小さく、前記胴部がそのリング形状を縮径する方向への移動は前記鈎状突起部の直立辺部分がスリットの端側の爪部に当接することにより係止されるとともに前記胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は前記鈎状突起部の斜辺部分から前記線状切り込み部を通過することにより可能であり、前記頭部において前記スリットに平行に間隔をおいて前記胴部の側に前記スリット及び線状切り込み部を合わせた長さより長い補助スリットが形成されたものである。
【発明の効果】
【００３４】
本発明においては、頭部と細長い胴部とからなるＴ字形のユニット部を複数個頭部において連結し、各ユニット部の胴部を丸めて頭部のスリットに挿入し筒状の形状として管腔内に留置されるポリマーステントにおいて、胴部の鈎状突起部が設けられる部分を弾性的に変形可能にしその部分の幅を可変にする形態とし、あるいは頭部のスリットの長さ、傾斜角度、形状、スリットを取り巻く部分等を変形可能な形態とすることにより、胴部をスリットに挿入可能にし、挿入後に胴部のリングの縮径する方向にはラチェット機能が生ずるとともに、胴部のリングの拡径方向には胴部がスリット内で移動可能であるようにすることにより、胴部をスリットに挿入した状態で鈎状突起部がスリットに係止され、ステントとしての筒状形状が保持されるものであり、頭部に作用する引張り力によりスリットが幅方向に変形し鈎状突起部による係止の機能が損なわれることはなく、長期にわたってステントのラチェット機能が維持されるものである。
【００３５】
また、スリットの端側に線状切り込み部を延設し爪部を形成して胴部の鈎状突起部を係止する形態のものにおいてスリットに平行な補助スリットを形成することにより、線状切り込み部が広がって鈎状突起部を係止する機能が損なわれるのを防止することができる。本発明によるポリマーステントは形状・構造が簡易なものであり、加工・製作が易であり、それにより加工・製作に要する時間、経費を節減できるものである。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】本発明の一実施形態による胴部に幅可変部を設けたポリマーステントを展開図で示したものである。
【図２】（ａ）は図１のポリマーステントの１つのＴ字形ユニット部を示す図であり、（ｂ）は胴部を丸めて頭部のスリットに挿入する状況を示す図であり、（ｃ）は鈎状突起部がスリットの端側に係止される状況を示す図であり、（ｄ）は幅可変部が異なる形状のユニット部を示す図であり、（ｅ）はさらに他の形状の幅可変部を有するユニット部を示す図である。
【図３】（ａ）は異なる形態の幅可変部を有するユニット部を示す図であり、（ｂ）は（ａ）のユニット部の幅可変部においてリンク部が起立した状態を示す図である。
【図４】図３（ａ）のユニット部の幅可変部の他の形態を示す図である。
【図５】図３（ａ）のユニット部の幅可変部のさらに他の形態を示す図である。
【図６】頭部のスリットにおいて胴部の鈎状突起部の通過、係止のための機能を与える本発明の実施形態によるポリマーステントを展開図で示すものである。
【図７】（ａ）は図６の展開図によるポリマーステントの１つのＴ字形ユニット部を示す図であり、（ｂ）はスリットに胴部を挿入する状況を示す図であり、（ｃ）は鈎状突起部がスリットを通過する状況を示す図である。
【図８】（ａ）は頭部において他の形態のスリットが形成されたＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）は頭部を拡大して示した図であり、（ｃ）は鈎状突起部がスリットを通過する状況を示す図であり、（ｄ）は復元したスリットの位置において鈎状突起部が係止される状況を示す図である。
【図９】（ａ）は頭部において他の形態のスリットが形成されたＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）は頭部を示す図であり、（ｃ）は鈎状突起部がスリットを通過する状況を示す図であり、（ｄ）は復元したスリットの位置において鈎状突起部が係止される状況を示す図である。
【図１０】ａ）は頭部において他の形状のスリットが形成されたＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）は鈎状突起部がスリットを通過する状況を示す図であり、（ｃ）は復元したスリットの位置において鈎状突起部が係止される状況を示す図である。
【図１１】ａ）は頭部において他の形状のスリットが形成されたＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）は頭部を拡大して示す図であり、（ｃ）は鈎状突起部がスリットを通過する状況を示す図であり、（ｄ）は復元したスリットの位置において鈎状突起部が係止される状況を示す図である。
【図１２】図６において頭部に補助スリットが形成された形態のＴ字形ユニットを示す図である。
【図１３】図９において頭部に補助スリットが形成された形態のＴ字形ユニットを示す図である。
【図１４】図１０において頭部に補助スリットが形成された形態のＴ字形ユニットを示す図である。
【図１５】（ａ）は頭部において爪部が延設されたスリットとともに補助スリットが形成された形態のＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）はスリットの端部と線状切り込み部とにより構成された爪部が鈎状突起部を係止した状態を示す図である。
【図１６】従前の技術による爪部が延設されたスリットが頭部と胴部とで構成されるポリマーステントを展開図で示すものである。
【図１７】図１６の展開図に示されるポリマーステントの胴部を丸めて頭部のスリットに挿入し係止し筒状にした状態を示す図である。
【図１８】（ａ）は図１６に展開図で示されるポリマーステントの１つのＴ字形ユニットを示す図であり、（ｂ）は胴部の鈎状突起部が頭部のスリットを通過する状態を示す図であり、（ｃ）は１つのＴ字形ユニットの胴部を丸めてスリットに挿入しリング状にした状態を示す図である。
【図１９】（ａ）は縮径したポリマーステントをバルーンに装着して管腔内に挿入する状態を断面で示す図であり、（ｂ）は管腔内でバルーンを膨らませポリマーステントを拡径した状態を断面で示す図である。
【図２０】管腔内に留置されたポリマーステントにおけるスリットの状況を示す図であり、（ａ）は線状切り込み部が変形していない状態を示し、（ｂ）は線状切り込み部が広がるように変形した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
本発明によるポリマーステントの実施形態を以下に説明する。本発明の一実施形態によるポリマーステントの展開図を示すと、図１のようである。この展開図では頭部と胴部とからなるＴ字形のユニット部を複数個連結した１枚のシート状の部材とする構成の点では図１１に示されるものと共通する。図１に示されるポリマーステントの展開図において、ポリマーステント１は頭部３とこれから延設される細長い矩形状の胴部４とからなるＴ字形のユニット部２を複数個連結した１枚のシート状の部材として構成される。
【００３８】
胴部４には斜辺部分と直立辺部分とからなる鈎状の突起部５（同図では各ユニット部あたり３個）が形成されており、頭部３にはスリット６が形成されている。スリット６は略矩形状であり、シート状のポリマーステントの各ユニット部の胴部４を丸めてその先端部をスリット６に挿入し鈎状突起部５がスリット６の端側に係止されるラチェット機能を有する。
【００３９】
ポリマーステント１を形成する材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステルフィルム、ポリエチレン等のポリオレフィンフィルム、ポリスチレンフィルム、フッ素樹脂フィルム、生体内吸収性ポリマーのフィルム等が用いられる。いずれも、シート状のものを丸めて円筒状に変形可能であり、円筒の状態で内外の圧力に抗する剛性と弾性を有するような厚さ等の条件のものとする。
【００４０】
ポリマーステントの作製方法としては、ポリマーフィルムからカッティングプロッター等を用いて切り抜くことにより展開図によるパターンのステントを形成することができる。この切り抜きによる作製の過程でバリが発生するが、このバリはエッチャントを用いたエッチングにより除去する。エッチャントとしては、例えば特許文献４に示されているものが使用される。
【００４１】
Ｔ字形のユニット部の１つを示すと図２（ａ）のようであり、ここでは各ユニット部２において４個の鈎状突起部５が形成されており、各鈎状突起部は頭部３に向かう側の斜辺部分と直立辺部分とを有する。頭部３には胴部の長さ方向に略直交する方向に長い略矩形のスリット６が形成されており、スリット６の縦方向長さはＷ１、横幅はＤとする。
【００４２】
幅可変部７は胴部４において鈎状突起部５の形成された辺に対向する辺において外形が突出する台形状に形成され、両側の斜辺は胴部の長い辺に対して緩く傾斜していてスリット６への挿入が円滑になされるようにする。幅可変部７の台形の内側部分は三角形ないし台形状に切り取られ、外辺部分７ａとリンク部７ｂとが残る形状になっている。図示の例の場合、切り取られた部分の内側の辺７ｃは外辺部分７ａに平行であり、両辺の間がリンク部７ｂで連結された形状であり、この幅可変部７の形状で横方向の力を受けた場合に、幅可変部７は胴部の幅を縮減するように変形可能であり、力を受けなくなった時に、これに対して弾性によりもとの形状に復元する。対向する側の鈎状突起部５は横方向の力を受けても基本的に変形しない。
【００４３】
胴部４の鈎状突起部５、幅可変部７が形成されていない部分の基本的な幅はＷ０であり、この幅はポリマーステントが管腔内に留置された時に管腔壁を支える強度を与えることになり、この幅Ｗ０をできるだけ大きくとるのがよい。鈎状突起部５の頂点から幅可変部７の底部までの幅をＷ２とすると、胴部４を頭部３のスリット６に挿入した後に鈎状突起部６による係止がなされるようにするために、Ｗ１＜Ｗ２とする。
【００４４】
鈎状突起部５がスリット６の端側に確実に係止されるようにするためには、スリット６の縦方向の長さＷ１より鈎状突起部５の頂点から幅可変部７の辺縁部までの幅Ｗ２をある程度大きくする必要があり、一方で幅可変部７を弾性的に変形して幅を縮小した状態では胴部４の鈎状突起部５が形成された部分がスリット６を通過可能であるような幅になるものとする。
【００４５】
このような幅可変部７を有する胴部２を丸めて、図２（ｂ）に示すように先端部をスリットに挿入する際に、鈎状突起部５がスリット６を通過できるように胴部４を図で下方に押しながら挿入していく。この時幅可変部７はスリット６の下側の辺に押し当てられて内方に変形し、それによって胴部４が下方に変位し鈎状突起部５の頂部がスリット６を通過できるようになる。図２（ｃ）に示すように、幅可変部７がばね弾性により復元した状態になると、鈎状突起部５の頂点から幅可変部７の底部までの幅をＷ２はスリット６の縦方向長さＷ１より大きいので、胴部４の右方への移動（胴部リングの縮径方向）は鈎状突起部５の直立辺部分とスリット６の端側との当接により係止される。胴部４の左方への移動（胴部リングの拡径方向）は鈎状突起部５の斜辺部がスリット６に係止されないので可能である。
【００４６】
胴部４がスリット６を通過し易いようにするためにはスリットの横幅Ｄをある程度大きくとるのがよい。スリット６の横幅Ｄが大きくなると、矩形状スリットの対角線方向長さは縦方向長さＷ１に比してかなり長くなる。胴部４をスリット６に通過させる際に胴部４をスリット６の対角線方向になるように傾斜させた状態で通過させるようにすれば、鈎状突起部５の部分も容易に通過させられるようになる。鈎状突起部５がスリット６を通過しスリット６の端側により係止され管腔内に留置された状態では管腔内圧により胴部４はスリット６の縦方向辺に沿った状態になり、鈎状突起部５による係止は確実になされる。
【００４７】
このように、各ユニット部２の胴部４において鈎状突起部５に対向する側に弾性により復元可能な幅可変部７を形成することにより、各ユニット部の胴部４を丸めて頭部のスリット６に挿入し筒状ステントとすることが容易であるとともに、鈎状突起部をスリットから延在する線状切り込み部に挿通させる係止の形態に比して、スリット近辺での摩擦を伴う拡張時のスリットの変形が多少生じても、鈎状突起部によるラチェット機能が保たれ、ステントの機能が維持されることになる。また、１０は複数のユニット部の胴部４を連結する部材としての接合部であり、この部材を装着することによって筒状のポリマーステントの形状をより一層安定させることができる。
【００４８】
図２（ｄ）は幅可変部７の形状が異なるユニット部の例を示している。図２（ａ）の場合、幅可変部の台形の内側部分は三角形ないし台形状に切り取られて外辺部分７ａと直線状リンク部７ｂとが残る形状になっているが、図２（ｄ）に示される幅可変部７ではリンク部７ｂが曲線状に屈曲した形状になっているものである。この場合も外辺部分７の側方から内方への押圧作用により幅可変部が幅を縮小するように弾性的に変形する。
【００４９】
図２（ｅ）は幅可変部７として他の作用形態を与える例を示すものである。この例での胴部４の幅可変部７において、７ａは外辺部分であり、く字状に屈曲したリンク部７ｂが胴部側に連結するように多数並列的に設けられ、リンク部７ｂの中間部を連結する形で縦貫連結部７ｄが形成されている。この幅可変部７の形態は胴部４の幅方向に弾性的に伸縮変形可能であることは前出の場合と同様であるが、図２（ｅ）の形態においては、胴部４における幅可変部７の部分がスリット６を通過する際にスリット６の側辺部や頭部３などと胴部との接触により摩擦力を受け、特に幅可変部７においては縦貫連結部７ｄにおいて図で右方に作用する摩擦力により幅可変部の幅が縮小する方向への弾性的な変形作用が生じる。それにより、幅可変部７での胴部の幅が縮小するように変形がなされ、鈎状突起部５の部分でのスリット６の通過がなされる。
【００５０】
図３（ａ），（ｂ）は幅可変部７の異なる形態の例を示すものである。図３（ａ）において、幅可変部７は直線状の外辺部分７ａが平行な斜辺状の多数のリンク部７ｂにより胴部４側に連結された形状であり、外辺部分７ａの外縁が胴部４の下辺とほぼ同一線上になっている。頭部のスリット６の縦方向の長さはこの状態の胴部における鈎状突起部５の頂部から外辺部分７ａの下縁までの幅以上の長さになっており、この状態で胴部４がスリット６を通過可能になる。
【００５１】
胴部４を丸めて先端からスリット６に挿入し、鈎状突起部５の部分がスリット６を通過してＴ字形ユニット部の胴部４をリング形状にしてスリットが胴部の外辺部分７ａ上の位置にある状態ではスリットが前後の鈎状突起部の間にあってステントが筒状体として係止された状態となっている。この状態から胴部４がリング形状を縮径する方向に移動しようとすると、胴部の外辺部分７ａとスリットの下端との接触により摩擦力が生じる。この摩擦力は斜辺状のリンク部７ｂが起立する方向に作用するものであり、その結果幅可変部７は図３（ｂ）のような状態になる。
【００５２】
この時に、図３（ａ）の時よりも外辺部分が外方に広がり、鈎状突起部５の頂部から外辺部分の下縁までの幅が拡大し、その時点でこの部分の胴部の幅は図２（ａ）のＷ２に相当する。スリット６の縦方向の長さはこの時の鈎状突起部５の頂部から外辺部分７ａの下縁までの幅より小さくなっており、この状態では鈎状突起部５の直立辺部分がスリット６の端側に当接した時点でそれ以上の移動（胴部のリングが縮径する方向への移動）が阻止される。また、胴部のリングが拡径する方向への移動は鈎状突起部５の斜辺部分がスリット６に接することから可能である。
【００５３】
このように幅可変部の外辺部分が外方に広がる動作は、外辺部分７ａの下縁部とスリット６の下端部との間で摩擦力が生じることによりなされものであり、そのために外辺部分７ａの下縁部はある程度粗面化されていることが必要である。図３（ａ），（ｂ）に示される形態のユニット部を有するポリマーステントの場合、幅可変部７の機能は、胴部４が頭部３におけるスリット６を通過する際に摩擦作用で幅を拡大し、それにより鈎状突起部５による係止作用が生じることになるものであり、図２（ａ），（ｄ）に示される形態のものとは作用的に異なる面がある。
【００５４】
図４は図３（ａ）におけるユニット部の構成において幅可変部７の外辺部分７ａの下縁部辺に鈎状突起部７ｄを形成したものである。これは幅可変部７の外辺部分７ａの下縁部に形成された鈎状突起部７ｄは鈎状突起部５とともに胴部のリングが縮径する方向への移動を阻止し、リングが拡径する方向への移動は許容するように作用する。
【００５５】
図５は図３（ａ）の場合に比し、図で幅可変部７の左端部と胴部４側とをばね状部７ｆで連結したものである。リンク部７ｂにおいても素材の性質によりある程度の弾性はあるが、ばね状部７ｆで連結することにより、さらに外辺部分７ａを初期状態に保持して確実にスリット６の下端部との摩擦力を発生させる作用を与える。胴部４をスリット６に挿入していく際に、外辺部分７ａの下縁部とスリット６の下端部との摩擦力の作用とばね状部７ｆの弾性の両方により斜辺状のリンク部７ｂが起立する状態になる。
【００５６】
図６は図１〜５に示されるものとは異なるラチェット機構の形態のポリマーステントの例を展図で示すものである。図１に示されるポリマーステントの場合では胴部４に幅可変部７を形成しているのに比し、図６に示されるものでは胴部４には幅可変部を備えず、頭部３に形成されたスリット６の縦方向長さが胴部４の通過時に拡大可能になり鈎状突起部５がスリット６を通過後にラチェット機構が作用するようにする。
【００５７】
図７（ａ）はポリマーステントにおける１つのＴ字形のユニット部２を示しており、頭部３においてスリット６は胴部４の長さ方向に略直交する方向に形成され、胴部４において鈎状突起部５が形成されていない側辺に対応する側のスリット６の端部において横方向（胴部の長い辺に平行な方向）の細溝孔６ａが両方向に延設され、さらに間隔をおいて細溝孔６ａと平行で同等の長さの細溝孔６ｂが形成されている。
【００５８】
細溝孔６ａと６ｂとの間は細い連結部６ｃとなり、スリット６、細溝孔６ａ、６ｂを合わせた形状は略〒形状（図では上下逆形状）になっている。連結部６ｃは図で上方からの力が作用した時に、下方に弾性的に屈撓するように変形可能である。
【００５９】
図７（ａ）の形態のユニット部を有するポリマーステントにおいて、胴部４を丸めて頭部のスリット６に挿入する際の状況を示すと図７（ｂ），（ｃ）のようである。図７（ｃ）のように胴部４を先端側からスリット６に挿入していく。胴部４の鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅はスリット６の縦方向長さよりも大きく、挿入方向では鈎状突起部５の直立辺部分がスリット６の端側に係止される。この状態から胴部４を図で下方に押しながらスリット６に挿入して行くと、図７（ｃ）のように連結部６ｃが下方に弾性的に屈撓し、それによりスリット６の縦方向長さが拡大して胴部４が通過可能になる。
【００６０】
胴部リングが形成された後に、連結部６ｃが変形していない状態では胴部の鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅がスリット６の縦方向長さより大きいために胴部がリング形状を縮径する方向への移動は鈎状突起部の直立辺部分がスリット６の端側に当接することにより係止されるというようにラチェット機構が作用し、胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動は鈎状突起部の斜辺部分から通過し連結部６ｃを弾性的に変形させながら通過可能となる。
【００６１】
図７（ａ）においては、Ｔ字形ユニット部の頭部３にスリット６、細溝孔６ａ、６ｂが形成され合わせて略〒形状となるものが示されている。この形態において、連結部６ｃを介在させるように形成される細溝孔６ｂは図７（ａ）のように細溝孔６ａに平行な基本的部分に加えて、例えばその両端側で上方に屈曲し細溝孔６ａの側方に回り込む部分を有するように延設してもよい。このように細溝孔６ｂとして屈曲した延設部を含むことで、胴部４が挿入されその下辺側で押圧された時に連結部６ｃが屈撓し易くなり、スリットへの胴部の挿通が容易になる。
【００６２】
図８（ａ）は頭部のスリットについての他の形態の例を示すものであり、１つのＴ字形のユニット部を示している。この例では、頭部３において略Ｃ字状の切り取り部６ｄが設けられることにより半島状のタブ部３ａが形成され、タブ部３ａにスリット６が設けられている。スリット６は胴部４の長さ方向に対し垂直な方向に対して傾斜して設けられている。図８（ｂ）に示すように胴部の鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅はスリット６の長さより小さいが、胴部の長さ方向に対し垂直な方向へのスリット６の射影成分よりは大きく設定される。半島状のタブ部３ａのつけ根は図で上側（胴部４に鉤状突起部５が形成されている側）に偏倚しており、このタブ部３ａを図で左方（胴部と反対の方向）に引っ張る作用によりこのつけ根の部分が弾性的に曲げ変形を生じ、スリット６が胴部の長さ方向に垂直な方向を向くように変形可能である。
【００６３】
胴部４を丸めて先端側からスリット６に通す際には、傾斜した状態のスリット６に対し垂直な方向に胴部４の先端を通していくようにする。胴部のリング形状が形成された後に、胴部がそのリング形状を拡径する方向への移動に際しては、図８（ｃ）に示すように胴部の鈎状突起部の斜辺部分がスリット６の端側に接しつつ摩擦力をタブ部３ａに与えることによりスリット６が胴部の長さ方向に垂直な方向を向くように半島状のタブ部３ａのつけ根部分を弾性的に変形させていく。それにより胴部はリング形状を拡径する方向にはスリット６を通過可能になる。
【００６４】
図８（ｄ）に示すようにスリット６に対して鈎状突起部５のない胴部の部分が挿入されている状態ではタブ部３ａはつけ根の部分が弾性的に変形しておらず、スリット６は胴部の長さ方向に対して傾斜している。この状態から胴部がそのリング形状を縮径する方向へ移動しようとすると鈎状突起部５の直立辺部分がスリット６の端側に当接し係止される。それにより胴部のリング形状を縮径する方向への移動に対してはラチェット機構が作用する。
【００６５】
図９（ａ）は頭部のスリットについてのさらに他の形態の例を示すものであり、１つのＴ字形のユニット部を示している。この例では、図９（ｂ）に示すように、頭部３におけるスリット６はその下側（胴部において鈎状突起部５が設けられていない側）の部分が屈曲した部分６ｅとして連接された形状になるように形成され、この屈曲した部分６ｅの周辺を囲むように切り取り部６ｆとして切除されており、その間の部分が細い連結部６ｇとしてスリット６の下側の屈曲した部分６ｅを取り囲み切り取り部６ｆの側に半島状に張り出す部分となっている。
【００６６】
下側の屈曲した部分６ｅを合わせたスリット６の長さは胴部４における鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より大きくされ、また、図９（ｂ）における屈曲した部分がスリット６の方向に対して傾斜した状態での胴部４の長さ方向に対し垂直な方向に射影された長さとしては、鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より小さくなるようにしてある。
【００６７】
胴部４を丸めてスリット６に挿通させる際に、鈎状突起部５がスリット６を通過できるように胴部４を図で下方に押しながら挿入していく。この時に胴部４の鈎状突起部５のない側がスリットの屈曲した部分６ｅの端側を下方に押下することにより、図９（ｃ）のように半島状の連結部６ｇが傾斜した状態から直立状態に弾性的に変形し、スリット６の下側の屈曲した部分６ｅもこれに合わせて直立した方向となり、屈曲した部分６ｅと合わせたスリット６は直線状になる。この時の胴部の長さ方向に垂直な方向への射影成分としてもスリット６の全体の長さは鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より大きく、胴部４がスリット６を通過することができる。
【００６８】
胴部４の鈎状突起部５のある部分がスリット６を通過後に鈎状突起部５がない部分においては図９（ｄ）のようにスリット６の下側の屈曲した部分６ｅが傾斜した状態に復元する。それにより胴部の長さ方向に垂直な方向への射影成分としてのスリット６の長さは鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より小さくなり、胴部４が図で右方に移動しようとすると鈎状突起部５の直立辺部分はスリット６の上端側に係止されることになる。胴部４が図で左方に移動する際には鈎状突起部５の斜辺部分がスリット６に当接しながら進み胴部の下側（鈎状突起部がない側）が屈曲した部分６ｅを下方に押下しつつ進むことによって連結部６ｇが直立する変形作用が与えられる。それにより胴部４が図で左方に移動することができる。このようにして、胴部のリングが拡径する方向の移動は可能であるが縮径する方向への移動に対してラチェット機能が生じる。
【００６９】
図１０（ａ）は頭部のスリットを他の形状とした例を示すものであり、１つのＴ字形のユニット部を示している。頭部２におけるスリット６は略３字形状をなしており、このスリット６の下側（胴部において鈎状突起部５が設けられていない側）の半分程度ないしそれ以上の部分は連結部６ｈにより囲まれている。連結部６ｈは細い帯状にスリット６を周回する形状であり、その周囲は頭部３における切り取り部６ｉが形成されている。このようにスリット６の下側部分を周回する連結部６ｈは切り取り部６ｉにおいて下側に半島状に張り出した形状になっており、この半島状形状部分は弾性的に変形し得るようになっている。連結部６ｈが弾性的に変形していない状態におけるスリット６の上端と下端との垂直方向（胴部の幅方向）の高さは胴部４における鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より小さくなるようにしてある。
【００７０】
図１０（ｂ）は胴部４を丸めて先端側から頭部３のスリット６に挿通させていく状態を示しており、胴部４を図で下方に押しながらスリット６に挿入していく。胴部４の下辺（鈎状突起部と対向する辺）でスリット６の下端を下方に押しつけてスリットを周回する連結部６ｈが変形してスリットの下端がさらに下方向に下がり、スリット６の上端から下端までの高さが拡大するように変形することにより、胴部の鈎状突起部５の部分がスリット６を通過することができる。
【００７１】
胴部４の鈎状突起部５のある部分がスリット６を通過後には、図１０（ｃ）のようにスリットを周回する連結部６ｈの下側部分が復元してスリット６の上端から下端までの高さが鈎状突起部５の頂点から対向する辺縁までの幅より小さくなるため、図で鈎状突起部５の直立辺部分がスリット６の上端に係止される位置から胴部４が右方に移動できなくなる一方、図で胴部４の左方への移動は可能である。このようにして、胴部のリングが拡径する方向の移動は可能であるが縮径する方向に対してラチェット機能が生じる。スリットの形状としては、図９（ａ）〜（ｄ）のように折曲した形状や、図１０（ａ）〜（ｃ）のように略３字形状のものについて説明したが、略Ｃ字形状等他の屈曲したスリットの形状であってもよい。
【００７２】
図１１（ａ）は頭部のスリットについてのさらに他の形態の例を示すものであり、１つのＴ字形のユニット部を示している。図１０（ｂ）は頭部３を拡大して示しており、スリット６を周回する連結部は図で左右の波状ないしジグザグ状に屈曲した細い帯状のばね部６ｊとその先端側の細い帯状の連接部６ｋとからなり、連続するこのばね部６ｊ及び連接部６ｋの周囲は切り取り部６ｌとなっており、ばね部６ｊは弾性変形により図で縦方向に伸縮し得る。ばね部６ｊ及び連接部６ｋからなる連結部の内側はスリット６として胴部４が通過可能な幅を有している。
【００７３】
胴部４の通過の際に連接部６ｋが内側から下方に押圧されると屈曲したばね部６ｊが伸びて連接部６ｋが下方に下がり、スリット６の長さが拡大する。スリット６はばね部６ｊと連接部６ｋで囲まれる部分だけとしてもよいが、図のように上側の直線部分に連なるようにしてもよい。ばね部６ｊが弾性変形していない状態で、ばね部スリット６の上端から下端までの高さは胴部４における鈎状突起部５の頂部から対向する側の辺縁までの幅より小さくなるようにしてある。
【００７４】
図１１（ｃ）は胴部４を丸めて先端側から頭部３のスリット６に挿通させていく状態を示しており、胴部４を図で下方に押しながらスリット６に挿入していく。胴部４の下辺（鈎状突起部と対向する辺）でスリット６の下端である連接部６ｋを下方に押しつけてスリットを周回する連結部のばね部６ｊが伸張するように変形させると連接部６ｋがさらに下方向に下がり、スリット６の上端から下端までの高さが拡大することにより、胴部の鈎状突起部５の部分がスリット６を通過することができる。
【００７５】
胴部４の鈎状突起部５のある部分がスリット６を通過後には、図１１（ｄ）のようにスリットを周回する連結部のばね部６ｊが復元してスリット６の上端から下端までの高さが鈎状突起部５の頂点から対向する辺縁までの幅より小さくなるため、図で鈎状突起部５の直立辺部分がスリット６の上端に係止される位置から胴部４が右方に移動できなくなる一方、図で胴部４の左方への移動は可能である。このようにして、胴部のリングが拡径する方向の移動は可能であるが縮径する方向に対してラチェット機能が生じる。
【００７６】
図９〜１１の例ではＴ字形ユニットの各々の頭部において全体として胴部の長さ方向に交差する方向に屈曲した形状のスリットが周囲を取り囲む弾性的に変形可能な細い帯状の連結部により形成されているものであるが、この各々の頭部に形成された屈曲した形状のスリットの側方でこれに平行に補助スリットを形成するようにしてもよい。この補助スリットの長さはスリットの上端から切り取り部の下、あるいは切り取り部の上端から下端までの高さのどちらか長い方の寸法より長くするのがよい。このように補助スリットを形成することにより、バルーンより拡径しようとする方向への移動の際に、胴部からの応力は補助スリット部に加わるようになり、スリット部などへは作用しなくなる。このためラチェット機能を果たすスリット部などの不整合な変形、あるいは必要な変形に対する妨害が抑制されるため、設計通りのラチェット機能が維持されるので好ましい。このような補助スリットは図６に示されるスリット、細溝孔が略〒字形をなすように形成されている場合において形成してもよい。これら補助スリットを頭部に形成したＴ字形ユニットの形態を図１２〜１４に示す。
【００７７】
また、図９〜１１の例では屈曲する形状のスリット６の下側部分を細い帯状の連結部が周回し連結部が弾性変形してスリットの屈曲形状が変化しスリットの上端から下端までの高さを変化させて胴部の鈎状突起部を通過させたり、係止したりするようにしてある。このような形態の場合の寸法例について示すと、スリットの上端から下端までの高さが２．２５ｍｍ、幅が０．２５ｍｍ、連結部（ばね部）が０．１５ｍｍ等であるが、これらは材質等の条件によりある程度異なり得る。
【００７８】
以上説明した本発明のポリマーステントにおいては、頭部と細長い胴部とからなるＴ字形のユニット部を複数個頭部において連結し、各ユニット部の胴部を丸めて頭部のスリットに挿入し筒状の形状として管腔内に留置されるポリマーステントにおいて、胴部の鈎状突起部が設けられる側と対向する側を弾性的に変形可能にしその部分の幅を可変にする形態とし、あるいは頭部のスリットの長さ、傾斜角度、形状、スリットを取り巻く部分等を変形可能な形態とすることにより、胴部をスリットに挿入可能にし、挿入後に胴部のリングの縮径する方向にはラチェット機能が生ずるとともに、胴部のリングの拡径方向には胴部がスリット内で移動可能であるようにするものである。
【００７９】
これらのポリマーステントの形態において胴部において鈎状突起部が形成されている側のスリットの端部において鈎状突起部を係止するための線状切り込み部が延設されて係止用の爪部を形成する形態ではなく、線状切り込みによる爪部でラチェット機能を与える形態の場合に爪部が拡張変形してラチェット機能が損なわれるというようなことはない。
【００８０】
図１５（ａ），（ｂ）は、スリットの端部において線状切り込み部が延設して係止用の爪部を形成する形態のポリマーステントにおいて、爪部が変形しないようにするものであり、（ａ）は頭部において爪部が延設されたスリットとともに補助スリットが形成された形態のＴ字形ユニットを示し、（ｂ）はスリットの端部と線状切り込み部とにより構成された爪部が鈎状突起部を係止した状態を示すものである。
【００８１】
頭部３には胴部４の長さ方向に略垂直な方向にスリット６が形成され、胴部に鈎状突起部５が形成されている側のスリット６の端部において線状切り込み部６ｍが延設されており、スリット６の端部と線状切り込み部６ｍとにより鈎状突起部を係止する爪部が構成されている。頭部３においてスリット６の右側（胴部４の側）でスリットと平行に、スリット６と線状切り込み部６ｍを合わせた長さよりも長い補助スリット６ｎが形成されている。この補助スリット６ｎが形成されていることにより、頭部３に対して矢印の方向の拡張方向の力が作用しても、補助スリット６が幅を拡大することを分担し、爪部が広がる作用は押さえられる。それによりスリットの端部に線状切り込み部を延設した爪部を形成した形態のポリマーステントにおいてもラチェット機能を確実に保持することができるものである。
【符号の説明】
【００８２】
１  ポリマーステント
２  Ｔ字形ユニット
３  頭部
３ａ  タブ部
４  胴部
５  鈎状突起部
６  スリット
６ａ  細溝孔
６ｂ  細溝孔
６ｃ  連結部
６ｄ  切り取り部
６ｅ  屈曲した部分
６ｆ  切り取り部
６ｇ  連結部
６ｈ  連結部
６ｉ  切り取り部
６ｊ  ばね部
６ｋ  連接部
６ｌ  切り取り部
６ｍ  線状切り込み部
６ｎ  補助スリット
７  幅可変部
７ａ  外辺部分
７ｂ  リンク部
７ｃ  内側の辺
７ｄ  縦貫連結部
７ｅ  鈎状突起部
７ｆ  ばね状部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
2011251117.tif 000018
【図１７】
2011251117.tif 000019
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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