(57)【要約】【課題】鎮痛消炎剤または筋肉弛緩剤としての役割を果たすうえで、腰椎間板脱出症を根本的に治療することができるようにした、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法を提供する。【解決手段】本発明の腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物は、エゾウコギ２０〜４０重量％、ビャクジュツ３０〜５０重量％、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を含んでなる。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
エゾウコギ２０〜４０重量％、ビャクジュツ３０〜５０重量％、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を含んでなることを特徴とする、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物。
【請求項２】
エゾウコギ２０〜４０重量％とビャクジュツ３０〜５０重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第１乾燥粉末を得る第１段階と、
紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第２乾燥粉末を得る第２段階と、
前記第１段階で得られた第１乾燥粉末と前記第２段階で得られた第２乾燥粉末とを混合する段階とを含んでなることを特徴とする、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法に関し、さらに詳しくは、長期間服用しても耐性や副作用が発生しない生薬製剤の乾燥粉末を含む腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰椎間板脱出症とは、椎間板の一部が飛び出し、下肢へ至る腰部の神経根を圧迫することにより、下肢痺れや腰痛を感じる疾患である。脊椎骨と脊椎骨との間で身体への重力と衝撃を吸収及び緩衝する役目を果たす椎間板（ディスク）に加えられる過多な衝撃または悪い姿勢により、椎間板が反対側に押しやられたり、広げられた骨と骨の間に飛び出したりする。このように押しやられた椎間板が、下肢に至る腰部の神経根を刺激して痛みや痺れなどを引き起こす。腰椎間板脱出症の医学的正式名称は「椎間板ヘルニア(hernia of intervertebral disc)」である。腰椎間板脱出症は、３０才〜５０才の男性によく発生するもので、第２腰椎と第５腰椎との間及び第５腰椎と第１薦椎との間の椎間板の脱出が最も多く見られる。
【０００３】
現在まで、腰椎間板脱出症治療のための非手術的治療法としての薬物療法は、非ステロイド性鎮痛消炎剤や筋肉弛緩剤などがある。このような薬物療法は、痛みを緩和させることはできるが、腰椎間板脱出症自体を治療することはできないという問題がある。
【０００４】
また、薬物を長期間服用すると、前記薬物に対する耐性や副作用が発生するという問題点がある。
【０００５】
また、薬物療法は、一定の期間服用して腰椎間板脱出症が好転しても、服用を中止すれば再発するという問題点がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
そこで、本発明は、上述した問題点を解決するためのもので、その目的は、鎮痛消炎剤または筋肉弛緩剤としての役割を果たすうえ、腰椎間板脱出症を根本的に治療することができるようにした、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法を提供することにある。
【０００７】
また、本発明の他の目的は、薬物に関する副作用を減らすうえ、長期間にわたって服用しても耐性が生じないようにした、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法を提供することにある。
【０００８】
また、本発明の別の目的は、腰椎間板脱出症の治療を受け、治った後はもう再発しないようにした、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明のある観点によれば、エゾウコギ２０〜４０重量％、ビャクジュツ３０〜５０重量％、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を含んでなる、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物を提供する。
【００１０】
また、本発明の他の観点によれば、エゾウコギ２０〜４０重量％とビャクジュツ３０〜５０重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第１乾燥粉末を得る第１段階と、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第２乾燥粉末を得る第２段階と、第１段階で得られた第１乾燥粉末と第２段階で得られた第２乾燥粉末とを混合する段階とを含んでなる、腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物の製造方法を提供する。
【発明の効果】
【００１１】
上述したような構成の本発明に係る腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物によれば、単純な鎮痛消炎剤ではなく、腰椎間板脱出症を治療することができる。
【００１２】
また、本発明に係る腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物によれば、長期間服用しても耐性や副作用が発生しない。
【００１３】
また、本発明に係る腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物によれば、腰椎間板脱出症の治療後はもう再発しないように、椎間板の周辺の骨や筋肉、靱帯などを根本的に強化させるという効果がある。
【００１４】
また、本発明に係る腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物の製造方法によれば、腰椎間板脱出症の治療に必要な有効成分を効率よく抽出するという効果がある。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物は、エゾウコギ２０〜４０重量％、ビャクジュツ３０〜５０重量％、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％の乾燥粉末を含んでなることを特徴とする。
【００１６】
本発明に係るエゾウコギ(Acanthopanax Senticosus)は、五加木の中でも薬効が最も高いもので、エレウテロシドＢ(Eleutheroside B)やエレウテロシドＥ(Eleutheroside E)、イソフラキシジン(Isofraxidin)、セサミン(Sesamin)、クロロゲン酸(chlorogenic acid)、ジカフェオイルキナ酸(Dicaffeoylquinic Acid)などの成分を含有している。エゾウコギの薬理効果としては、癌や老化などの原因となる過酸化脂質の生成を抑制し、肝機能及び肝脂質代謝機能を改善させる。さらに、エゾウコギは血管拡張、血圧降下、抗癌、抗菌、抗痙攣及び抗酸化などの効果がある。
【００１７】
本発明に係るエゾウコギの有効含量は２０〜４０重量％、好ましくは３０重量％である。これは、エゾウコギの含量が２０重量％未満であれば過酸化脂質が生成され、エゾウコギの含量が４０重量％超過であれば血圧降下効果が低下するためである。
【００１８】
本発明に係るビャクジュツ（白朮）(Atractylodis Rhizoma Alba)は、オケラの根を漢方で呼ぶ言葉である。ビャクジュツは、脾臓と胃の虚弱な機能による少食、倦怠感、黄色い顔色、軟便、及び下痢に効き目があり、水分停滞による全身むくみや消化不良が発生するときに水分を排泄させる機能をする。ビャクジュツの薬理効果としては、マウスの体重増加、持久力の増加、貪食能力の増加及び細胞免疫機能の促進などが報告されている。また、ビャクジュツは、腸管抑制作用及び興奮作用の調節、抗潰瘍及び肝機能保護作用、免疫機能亢進作用、血管拡張作用、利尿作用、血糖降下作用、並びに抗癌作用などが報告されている。
【００１９】
本発明において、ビャクジュツの有効含量は３０〜５０重量％、好ましくは４０重量％である。これは、ビャクジュツの含量が３０重量％未満であれば細胞免疫機能が低下し、ビャクジュツの含量が５０重量％超過であれば水分排泄の過多により脱水症が発生するためである。
【００２０】
本発明に係る紅花(Carthamus tinctorius)は、末摘花(safflower)とも呼び、漢方では婦人病や通経、腹痛などに使用し、実から油を搾って灯油と食用油として応用した。種、すなわち紅花の種から搾った油は、リノール酸(linolic acid)を多量含有しており、コレステロール過多による動脈硬化症の予防及び治療に効き目がある。本発明では紅花の種粉末を使用した。
【００２１】
本発明において、紅花の種粉末の有効含量は３〜１０重量％、好ましくは５重量％である。これは、紅花の種粉末の含量が３重量％未満であればコレステロールの数値が減少せず、紅花の種粉末の含量が１０重量％超過であれば弱い腹痛が発生するためである。
【００２２】
本発明に係るクララ（苦参）(Sophora Flavescens Aiton)は、豆科に属し、韓国各所の山と野原に自生する多年草であって、非常に苦い味がする。クララの薬理効果としては、白血球減少症の治療及び抗放射能作用、冠状動脈血流量の増加、心臓筋肉の強化、血糖降下作用、抗腫瘍、抗菌、免疫機能抑制作用などが報告されている。
【００２３】
本発明において、クララの有効含量は５〜１５重量％、好ましくは１０重量％である。これは、クララの含量が５重量％未満であれば免疫機能が低下し、クララの含量が１５重量％超過であれば過多な血糖降下が起こるためである。
【００２４】
本発明に係る牛膝(Achyranthis Bidentatae Radix)は、韓国ではイノコズチ(Achyranthes Japonica Nakai)の根を乾燥させたもので、オレアノール酸系サポニンやステロイド系イノコステロン(inokosterone)、エクジステロン(ecdysterone)などの成分が含有されている。昔から、牛膝は、高血圧、関節リウマチ、関節痛などの鬱血の治療剤、利尿剤及び強壮剤として使われてきている。牛膝の薬理効果としては抗炎症、抗酸化、肝保護、抗アレルギー及び抗癌作用などが報告されている。
【００２５】
本発明において、牛膝の有効含量は１〜５重量％、好ましくは３重量％である。これは、牛膝の含量が１重量％未満であれば抗炎症および抗酸化効能が低下し、牛膝の含量が５重量％超過であれば肝機能が弱化するためである。
【００２６】
本発明に係るゾクダン（続断）(Dipsaci Radix)は、マツムシソウ科の川続断の根から作った薬材であり、スクロース、ダウコステロール(daucosterol)、ｂ−ステグマステロール(b-stegmasterol)、トリテルペノイダルサポニン(triterpenoidal saponin)、ヘデラゲニン(hederagenin)、ウルソルアルデヒド(ursol aldehyde)、ウルソル酸(ursolic acid)などを含有している。ゾクダンは、肝と腎を補い、筋骨を丈夫にし、血脈を通じさせて腰および膝の疼痛や、関節炎および関節疲労による疼痛などに応用する。ゾクダンの薬理効果としては白血球数の増加、子宮興奮作用、及び肺炎双球菌に対する抑制作用などが報告されている。
【００２７】
本発明において、ゾクダンの有効含量は１〜５重量％、好ましくは３重量％である。これは、ゾクダンの含量が１重量％未満であれば血液の流れが鈍化し、ゾクダンの含量が５重量％超過であれば関節疲労による疼痛が減らないためである。
【００２８】
本発明に係る松節は、松の木の枝が成長した部分、または松の木の枝が切断された部分を含むもので、松の木の枝または茎にマツヤニが沈着されたものをいう。これは骨節の痛みや脚気、打撲傷、関節塩などに使用し、脱毛防止、解毒および不眠症に効能があり、心臓病、咳および胃腸病にも効き目がある。
【００２９】
本発明において、松節の有効含量は１〜５重量％、好ましくは３重量％である。これは、松節の含量が１重量％未満であれば骨節の痛みが減らず、松節の含量が５重量％超過であれば不眠症が生ずるためである。
【００３０】
本発明に係る淫羊霍（キバナイカリソウ、Epimedium Koreanum)は、三枝九葉草ともいい、発起不全、遺精、子宮冷え症、四肢冷感症、皮膚麻痺、口眼歪斜（顔面神経麻痺）、健忘症、半身不随、腰膝軟弱症、高血圧、及び小児麻痺などに使用する。淫羊霍の薬理効果としては精液分泌促進、血圧降下、冠状動脈血流量の増加、血糖降下、コレステロール降下、免疫機能の増進、鎮咳、去痰、平喘、鎮静作用、消炎作用などが報告されている。
【００３１】
本発明において、淫羊霍の有効含量は１〜５重量％、好ましくは３重量％である。これは、淫羊霍の含量が１重量％未満であれば鎮静作用及び消炎作用が弱くなり、淫羊霍の含量が５重量％超過であれば血圧降下効果が遅延するためである。
【００３２】
本発明に係るニラ(Allium Tuberosum)は、男性の精をつける食べ物とされており、「起陽草」とも呼ばれる。ニラは、飲食材料としても使われるが、昔から漢方の薬材としても多く活用されてきた。本草綱目には、「ニラは温腎固精に効き目がある」と記録されている。温腎固精は、身を温かくし、泌尿生殖器の機能を高めるという意味である。また、本草備要には、ニラは陽気を補い、胚機能に役立つうえ、胃を保護すると記録されている。身の中でまともに循環せずに凝集している血液の循環をよくし、腸内にある毒性物質も無くし、免疫力も高めるうえ、止瀉作用がある。
【００３３】
本発明において、ニラの有効含量は１〜５重量％、好ましくは３重量％である。これは、ニラの含量が１重量％未満であれば血液循環が弱化し、ニラの含量が５重量％超過であれば陽気が過多生成されるためである。
【００３４】
次に、上述したような組成を有する腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物の製造方法について説明する。
本発明に係る腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物の製造方法は、エゾウコギ２０〜４０重量％とビャクジュツ３０〜５０重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第１乾燥粉末を得る第１段階と、紅花の種粉末３〜１０重量％、クララ５〜１５重量％、牛膝１〜５重量％、ゾクダン１〜５重量％、松節１〜５重量％、淫羊霍１〜５重量％、及びニラ１〜５重量％を８０〜１２０℃で１５〜３０時間熱水抽出して得た抽出物を濃縮し、乾燥させて第２乾燥粉末を得る第２段階と、前記第１段階で得られた第１乾燥粉末と前記第２段階で得られた第２乾燥粉末とを混合する段階とを含んでなることを特徴とする。
【００３５】
前記生薬成分は、それぞれ粉末化し、或いはそれぞれ単独で抽出して抽出物を得、これらの抽出物を混合することができる。そして、必要な生薬成分を混合した後、抽出してもよい。その過程を詳細に説明すると、次のとおりである。
【００３６】
前述した生薬成分のうち、エゾウコギとビャクジュツを水に入れて２０〜３０時間、好ましくは２４時間ふやかした後、８０〜１２０℃、好ましくは１００℃で１５〜３０時間、好ましくは２４時間湯煎し、濾過抽出する。前記分離された抽出液を濃縮し、乾燥させて抽出液を粉末状態にして第１乾燥粉末を得る。
【００３７】
前述した生薬成分のうち、紅花の種粉末、クララ、牛膝、ゾクダン、松節、淫羊霍及びニラを共に水に入れ、８０〜１２０℃、好ましくは１００℃で１５〜３０時間、好ましくは２４時間湯煎し、濾過抽出する。前記分離された抽出液を濃縮し、乾燥させて抽出液を粉末状態にして第２乾燥粉末を得る。
【００３８】
その後、前記で得た第１乾燥粉末と第２乾燥粉末とを混合して腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物を製造する。
【００３９】
本発明の混合生薬剤抽出物は腰椎間板脱出症の治療に有用である。この抽出物はカプセルの形で経口投与することが好ましい。
【００４０】
本発明によれば、１回服用量は好ましくは約２ｍｇ〜３ｍｇである。投与頻度は１日１回で睡眠３分前に服用し、好ましくは体温を３６．５℃に維持した状態で服用する。体温を維持するためには、睡眠の前に腹帯を着用し、或いは温水または茶の種類と共に服用する。
【実施例】
【００４１】
以下、下記実施例によって本発明をさらに詳細に説明する。これらの実施例は本発明の範囲を限定するものではない。
【００４２】
エゾウコギ６００ｇとビャクジュツ８００ｇを１００℃で２４時間湯煎した後、濾過して濾液を製造し、これを濃縮し乾燥させて約７１ｇの抽出物を得た。
【００４３】
紅花の種粉末１２０ｇ、クララ１８０ｇ、牛膝６０ｇ、ゾクダン６０ｇ、松節６０ｇ、淫羊霍６０ｇ及びニラ６０ｇを１００℃で２４時間湯煎した後、濾過して濾液を製造し、これを濃縮して乾燥させることにより、約２５ｇの抽出物を得た。
前記抽出物を混合して本発明の有効成分として用いた。
【００４４】
［実験例：臨床実験調査］
前記実施例で得た組成物を経口用カプセルに製造して腰椎間板脱出症の患者群（以下「グループ１」という）と、腰の痛み及び痺れを訴えるヒト群（以下「グループ２」という）に対してそれぞれ３０才以上６０才以下の男性２５名及び女性２５名を対象として、腰椎間板脱出症の治療及び痛みの緩和有無に対する好転状態について設問調査した。
【００４５】
経口用カプセルの服用は１日１回とし、１日服用量は２ｍｇとし、 経口用カプセルを合計３ヶ月間服用した。服用開始の後、１ヶ月ごとに設問調査をした。
【００４６】
効果の度合いを７点法によって応答するようにした。ここで、１は「効果がない」、３は「多少効果がある」、５は「効果に優れる」、７は「効果が卓越である」を意味する。その数値を表１に示す。
【００４７】
【表１】
2011231110.tif 000002
【００４８】
前記実験結果によれば、本発明に係る経口用カプセルを服用した被試験者のうちグループ１の腰椎間板脱出症患者の場合、腰椎間板脱出症の治療効果及び大きい痛み減少効果があった。グループ２の腰の痛み及び痺れを訴える人々の場合にも、痛みがなくなり或いは緩和する効果があることを確認した。
【００４９】
グループ１及びグループ２の腰椎間板脱出症と腰の痛み及び痺れの再発有無を、組成物の服用を中止してから１ヶ月の後に確認した結果、グループ１の場合は腰椎間板脱出症の治療効果があると応答した４７名のうち７名、グループ２の場合は４６名のうち５名のみが若干の痛みがあるとそれぞれ応答し、再発率が１０％内外に過ぎなかった。
【００５０】
以上は、本発明による腰椎間板脱出症治療用薬剤学的組成物及びその製造方法の実施例に過ぎないものであって、本発明は、前述した実施例に限定されず、特許請求の範囲で請求するように本発明の要旨から外れることなく、当該発明の属する分野における通常の知識を有する者であれば誰でも様々な変更実施を加え得る。それらの変更実施についても本発明の技術的精神に属するものと理解すべきである。