(57)【要約】【課題】被検者の検体試料に対して、予め設定された検査条件で、被検者と検体試料との対応付けの人為的な取り違いを避け、検査者の検査時間を有効に利用して、適確且つ効率的な検査を行なう検査方法を提供する。【解決手段】被検者のリストバンドの記録情報に基づき、容器移送ユニットから自動供給される検体試料用容器に検体試料が採取され、採取容器とリストバンドの記録情報の一致で解放される容器移送ユニットに、採取容器が正常セットされると、容器移送ユニットと容器配列ユニットの境界壁が解放され、容器配列ユニット内に採取容器が送り込まれる。次いで境界壁が遮蔽されると、採取容器は容器配列ユニットにより、検査条件に対応する位置に配列され、全ての採取容器の配列が完了すると、検査開始通報が検査者に通報され、検査者によって容器配列ユニットで配列された採取容器の検体試料の検査が行なわれる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者の検体試料が採取された採取容器が、容器移送ユニットを介して容器配列ユニットに移送配列され、配列された採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査条件で検査を行なう試料検査方法であり、
前記検査条件の検査情報と被検者情報が記録された情報記録片を、前記被検者に固設する情報記録片固設ステップと、
前記情報記録片の記録情報が記録された容器を供給する供給ステップと、
該供給ステップで供給された容器に前記検体試料を採取する採取ステップと、  前記情報記録片の記録情報と前記採取ステップで前記検体試料が採取された採取容器の記録情報が、前記検査条件を満足することを判定する検査適合ステップと、
該検査適合ステップで検査適合と判定されると解放される前記容器移送ユニット内に、前記採取容器が挿入され、挿入後に前記容器移送ユニットが閉鎖される正常セット状態を判定する正常セット判定ステップと、
該正常セット判定ステップで正常セット状態と判定されると、前記容器移送ユニツトに境界壁を介して接続配置された前記容器配列ユニツト内に、前記境界壁を解放状態にして前記採取容器を移送し、前記境界壁の閉鎖後に、前記容器配列ユニットによって、前記検査条件に適合する正常配列状態を設定する正常配列状態設定ステップと、
前記検査条件に対応する前記正常配列状態の設定が完了したことを判定する正常配列状態完了判定ステップと、
該正常配列状態判定ステップで正常配列状態の完了と判定されると、検査開始通報を発報する検査開始通報発報ステップと、
該検査開始通報発報ステップで検査開始通報が発報されると、前記検査条件に対応する検査を行なう検査者が、前記採取容器配列ユニツトの採取容器中の検体試料に対して、前記検査条件下での検査を行なう検査ステップと
を有することを特徴とする試料の検査方法。
【請求項２】
検体検査試料が尿であることを特徴とする請求項１記載の試料検査方法。
【請求項３】
情報記録片がリストバンドであることを特徴とする請求項１または請求項２記載の検査方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、被検者の検体試料が採取される採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査条件で、被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的な検査を行なう試料検査方法に関する
【背景技術】
【０００２】  新しい医薬品の開発に際して、従来は開発された新薬に対して、先ず、動物を使用した各種の非臨床試験を行ない、規定の安全性が確認された後に被検者に新薬を投薬し、投薬前後の被検者の血液、尿などの検体試料の検体検査や、脈拍、呼吸、体温、血圧を確認する生体検査を行なう所謂治験が行なわれる。この場合全ての種類の非臨床試験を行なうには、膨大な時間とコストがかかり、非臨床試験の実施の過程で、人と動物の間に薬物動態に大きな差が生じ、止むなく対応する医薬品の開発が中止されることもある。
この場合、治験によって新薬の効果が検証されると、その内容に基づいて第１類医薬品、第２類医薬品及び第３類医薬品の判別審査により一般用医薬品のリスク分類が行なわれる。【０００３】  ところで国内の治験には時間がかかり、コストも欧米に比して高いために、製造企業が海外で治験を行なう例が多く、世界に先駆けて我国で製造販売承認を取得する新薬の数は減少傾向にある。
これに対応して厚生労働省では、治験の検体試料の検査の指標の評価手法の導入や、被検者に対して微量の新薬の体内動態を検知するマイクロドーズ試験の導入を奨励している。
ここで、マイクロドーズ試験とは、所定の非臨床試験を行なって安全性を確認した新薬の臨床試験の開始前に、薬理作用の現われる投与量の１／１０００未満で、且つ１００μｇ以下の量の新薬を被検者に投与し、被検者体内での薬物動態や臓器移行性を検出する検査で、効率的に新薬の体内での作用を検査することが可能になる。【０００４】  一方で、治験やマイクロドース試験を行なう医師や検査技師などの検査者には、その分野での豊富な知識と十分な試験経験経験が要求され、適確迅速にこれらの検査が実行可能な有能な検査者数には限りがある。
これら有能な検査者は平常は患者の診察や手術、或いは病理検査などで多忙を極め、それぞれ特定の日時の所定時間の間だけ治験やマイクロドース試験に従事することができるという現状である。
また、治験やマイクロドース試験における検体試料の試験では、被検者は看護師などから手渡された容器に被検試料を採取し、このように被検試料が採取された採取容器を検査室に持参し、検査者は被検者のリストバンドなどから被検者情報を読取り、読取情報に基づいて受け取った採取容器を分類配置し、特定時間内に所定個数の採取容器中の検体試料の試験を行なっている。この場合、何人かの人手を介して最終的に検査者が受理する採取容器が、手違いで取り違えられることもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】  本発明は、前述したような試料の検査方法の現状に鑑みてなされたものであり、その目的は被検者の検体試料が採取される採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査条件で、被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的な検査を行なう試料検査方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  前記目的を達成するために、請求項１記載の第１の発明は、被検者の検体試料が採取された採取容器が、容器移送ユニットを介して容器配列ユニットに配列され、前記容器配列ユニットに配列された採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査条件で検査を行なう試料検査方法であり、
前記検査条件の検査情報と被検者情報が記録された情報記録片を、前記被検者に固設する情報記録片固設ステップと、前記情報記録片の記録情報が記録された容器を供給する供給ステップと、該供給で供給された容器に前記検体試料を採取する採取ステップと、
前記情報記録片の記録情報と前記採取ステップで前記検体試料が採取された採取容器の記録情報が、前記検査条件を満足することを判定する検査適合判定ステップと、該検査適合判定ステップで検査適合と判定されると入口が解放される前記容器移送ユニット内に、前記採取容器が挿入され、挿入後に前記入口が閉鎖される正常セット状態を判定する正常セット判定ステップと、
該正常セット判定ステップで正常セット状態の設定と判定されると、前記容器移送ユニツトに境界壁を介して接続配置される前記容器配列ユニット内に、前記境界壁を解放状態にして、前記採取容器を移送配列し、移送配列後に前記境界壁を閉鎖して、前記検査条件に適合する正常配列状態に設定する正常配列状態セットステップと、前記正常配列状態の設定を判定する正常配列状態判定ステップと、  該正常配列状態判定ステップで正常配列状態と判定されると、検査開始通報を発報する検査開始通報発報ステップと、該検査開始通報発報ステップで検査開始通報が発報されると、前記検査条件に対応する検査を行なう検査者が、前記採取容器配列ユニツトの採取容器中の検体試料に対して、前記検査条件下で検査を行なう検査ステップとを有することを特徴とするものである。【０００７】  第１の発明では、情報記録片固設ステップで検査条件の検査情報と被検者情報が記録された情報記録片が被検者に固設され、供給ステップで情報記録片の記録情報が記録された容器が供給され、採取ステップで供給された容器に検体試料が採取される。
次に検査適合ステップに進んで、情報記録片の記録情報と検体試料が採取された採取容器の記録情報が、検査条件を満足すると判定されると、入口が解放される容器移送ユニット内に採取容器が挿入され、挿入後に入口が閉鎖される正常セット状態が設定される。そして、正常セット判定ステップで、正常セット状態の設定が判定されると、正常配列状態セットステップに進んて、容器移送ユニツトに境界壁を介して接続配置される容器配列ユニット内に、境界壁を解放状態にして、採取容器が移送配列され、移送配列後に境界壁が閉鎖されて、検査条件に適合する正常配列状態が設定される。
そして、正常配列状態設定ステップに進んで、正常配列状態の設定が判定されると、検査開始通報発報ステップで、検査開始通報が発報され、検査ステップに進んで、検査条件に対応する検査を行なう検査者によって、採取容器配列ユニツトの採取容器中の検体試料に対して、予め設定される検査条件に適合する検査が行なわれる。
このようにして、第１の発明では  被検者の検体試料が採取される採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査条件で、被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的な検査が実行される。【０００８】  同様に前記目的を達成するために、請求項２記載の第２の発明は、第１の発明において検体検査試料が尿であることを特徴とするものである。
第２の発明によると、検体検査試料を被検者の尿として第１の発明で得られる作用が実行される。【０００９】  同様に前記目的を達成するために、請求項３記載の第３の発明は、第１の発明において情報記録片がリストバンドであることを特徴とするものである。
第３の発明によると、リストバンドを情報記録片として第１の発明で得られる作用が実行される。
【発明の効果】
【００１０】  第１の発明によると、情報記録片固設ステップで検査条件の検査情報と被検者情報が記録された情報記録片が被検者に固設され、供給ステップで情報記録片の記録情報が記録された容器が供給され、採取ステップで供給された容器に検体試料が採取されるので、被検者の検体試料が採取された採取容器とを誤操作なしに正確に対応付けることが可能になる。
次に検査条件適合ステップに進んで、情報記録片の記録情報と検体試料が採取された採取容器の記録情報が、検査条件に適合すると判定されると、入口が解放される容器移送ユニット内に採取容器が挿入され、挿入後に入口が閉鎖される正常セット状態が設定され、被検者により自己の採取容器を容器移送ユニット内に確実に正常セットすることが可能になる。
・次に正常セット状態判定ステップで、正常セット状態と判定されると、容器移送ユニツトに境界壁を介して接続配置される容器配列ユニット内に、境界壁を解放状態にして採取容器が送り込まれ境界壁が閉鎖されるので、検体試料が採取された採取容器を、容器配列ユニットによって検査条件に適合する正常配列状態に順次配置することが可能になる。【００１１】  そして、正常配列完了判定ステップに進んで、検査条件に対応する個数の採取容器に対して、正常配列状態の設定が完了したと判定されると、検査開始通報発報ステップで、検査開始通報が発報され、検査条件に対応する検査を行なう検査者に通報され、検査ステップに進んで、検査者は採取容器配列ユニツトの採取容器中の検体試料に対して、検査時間を有効に利用して予め設定される検査条件下で適確且つ効率的に検査を行なうことが可能になる。
このようにして、第１の発明によると  被検者の検体試料が採取される採取容器中の検体試料に対して、予め設定された検査の経験が豊な技術者によって、検査時間を有効に利用し被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的な検査を実行することが可能になる。【００１２】  第２の発明によると、被検者の尿を検体検査試料として第１の発明で得られる効果を実現することが可能になる。【００１３】  第３の発明によると、リストバンドを情報記録片として第１の発明で得られる効果を実現することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】  本発明の一実施例の処理の流れを示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】  以下に本発明で被検者の尿を検体検査試料とし、リストバンドを情報記録片とした実施例によって、被検者の尿が採取される採取容器を使用し、予め設定された検査条件下で対応する検査の経験が豊富な技術者によって、被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的な検査を実行する試料検査方法について説明する。
【実施例】
【００１６】  本実施例では、実行される検査の検査条件が予め設定され、（１）検体試料名：尿、（２）検査内容：尿蛋白検査、尿糖検査、尿潜血反応、尿比重、（３）検査病院名、（４）担当検査者名、（５）検査年月日、（６）検査開始時間、（６）検査所要時間などの検査情報が定められる。このために、対応する内容の検査に豊富な経験を持つ検査者が、予め選定されその検査者が来院して検査可能な検査年月日、検査開始時間、検査所要時間が事前に検査条件として指定される。そして、検査所要時間と検査内容に基づいて、検査が行なわれる日時に検査可能な採取容器の個数が定められる。
一方で、設定された検査条件で検査対象となる被検者の検体試料に対して、検査者が検査時間に処理可能な採取容器の個数が算定され、これらの被検者の氏名、年令、性別などの被検者情報と前述した検査情報がバーコードで記録されたリストバンドが検査のために用意される。【００１７】  また、実施例には、容器移送ユニットとこの容器移送ユニットの移送方向の端部で境界壁を介して接続配置される容器配列ユニットとが使用される。容器移送ユニットには、各種の検査に使用される多種類の容器が予め収納され、指定された容器を自動供給する容器供給器が設けられている。さらに容器移送ユニットには、被検者と検体試料の採取容器に対して、実行予定の検査の検査条件への検査条件への適合性を判定する検査適合判定器、所定条件下でユユットを開閉するユニット開閉器、ユニット内に被検者により採取容器が正常にセットされたことを判定する正常セット判定器、及び正常セットの判定でセットされた採取容器を容器配列ユニット内でに移送する容器移送器が設けられている。容器移送ユニットの移送方向端部に境界壁を介して接容器配列ユニットには、所定条件下で境界壁を開閉するユニット開閉器、容器移送ユニットにより送り込まれた採取容器を、境界壁閉鎖後に検査条件に対応した位置に順次配列する容器配列器が設けられている。さらに容器配列ユニットには、容器配列器によって検査条件に対応して行なわれる採取容器の正常配列が完了したことを検出する正常配列完了判定器と正常配列完了の判定で、検査開始通報を行なう検査開始通報器が設けられている。【００１８】  本実施例の処理の流れを図１に基づいて説明すると、実施例の対象となる検査の検査条件は、前述したように予め設定されている。実施例では、ステップＳ１において、予め設定された検査条件下で検体検査を受ける対象に選定された被検者に、検査の開始前から検査が終了するまで、手首に装着固定されるリストバンドがそれぞれ交付される。このリストバンドには、それぞれの被検者に対応して、、氏名、年令、性別などの被検者情報と被検者が受けようとする検査の検査情報とが記録されている。
リストバンドを手首に装着固定した被検者が、ステップＳ２において容器移送ユニットの検知位置に立つと、容器移送ユニットの検知器によって被検者のリストバンドの記録情報が読み取られ、被検者が受ける検査の検体試料の採取に用いられる容器が選択され、選択された容器に被検者のリストバンドの記録情報が記録される。そして、リストバンドの記録情報が記録された容器が、容器移送ユニットから被検者に自動的に供給される。【００１９】  被検者は容器移送ユニットから自動供給された容器に、ステップＳ３で検査条件に対応する検体試料として尿を採取し、尿が採取された採取容器を持った状態で、容器移送ユニットの検知位置に立つと、検査適合判定器によって、被検者のリストバンドの記録情報と採取容器の記録情報とが一致し、検査適合条件が満足するか判定され、適合と判定されると、ステップＳ５に進んで被検試料が尿であることが確認される。
そして、ステップＳ６に進んで、ユニット開閉器によって容器移送ユニットが解放されるので、ステップＳ７に進んで、被検者が採取容器を容器移送ユニット内に挿入し、手を容器移送ユニットから引き抜くと、正常セット状態が設定される。この場合、ステップＳ８において、容器移送ユニットの正常セット判定器によって、容器移送ユニット内には挿入された採取容器のみが存在し、且つ被検者の手が容器移送ユニットから完全に抜き取られた正常セット状態であると判定されると、容器移送器が作動状態となり、採取容器は容器移送ユニット内を容器配列ユニット方向に移送される。【００２０】  ステップＳ９において、容器移送ユニット内を移送される採取容器が、容器配列ユニットとの境界壁位置に達したことが、容器配列ユニットのユニット開閉器により検知されると、境界壁が解放され採取容器が容器配列ユニット内に送り込まれた後に境界壁が閉鎖され、容器配列器によって採取容器は検査条件に適合する位置に配列される。
ステップＳ１０において、送り込まれた採取容器が、容器配列器によって容器配列ユニット内で、検査情報に基づいた検査位置に配列された正常配列状態が設定されたと判定されると、ステップＳ１１に進み、検査条件の検査情報に基づいて検査対象の全ての採取容器の配列が実行される。次いでステップＳ１２に進んで、正常配列完了判定器によって、全ての採取容器の配列の完了が判定されると、ステップＳ１３に進んで、容器配列ユニットの検査開始通報器により検査開始の通報が行なわれる。
そして、ステップＳ１４において、検査開始の通報を確認した検査者により、容器配列ユニット内に、検査条件の橙査情報に対応した位置に配列されている採取容器中の検体試料に対して、検査条件に対応する検査が行なわれる。【００２１】  以上に説明したように、本実施例によると、予め設定される検査条件の検査情報と被検者情報が記録されたリストバンドを装着固設した被検者に対して、検査情報と被検者情報が記録された容器を自動供給する容器移送ユニットと、この容器移送ユニットに境界壁を介して接続配置される容器配列ユニットを使用することにより、人為的な取り違えを避けて、被検者の検体試料が採取される採取容器中の尿を検体試料として、検査経験の豊かな検査者によって、予め設定された検査条件での検査を、検査者の検査可能な時間を有効に利用し、被検者と採取容器の対応付けの人為的な取り違えを避けて、適確且つ効率的にな実行することが可能になる。
【符号の説明】
【００２２】Ｓ２  容器自動供給ステップ
Ｓ４  検査条件適合判定ステップ
Ｓ８  正常セット状態判定ステップ
Ｓ１２  正常配列完了判定ステップ
Ｓ１３  検査開始通報発報ステップ
【図１】
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