(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテル導入器具を提供する。【解決手段】導入器具１は、近位端と遠位端との間に延在する内部空洞６を含むハンドル２、可撓性ワイヤガイド４、ハンドル２の近位端を閉鎖するカバー３を含む。前記ワイヤガイド４の近位端はコイルバネ５を形成し、コイルバネ５は、ハンドル２の内部空洞６に位置決めされ、かつ前記カバー３によって回転式に保持される。本発明の特に興味深い用途は、ペースメーカーの分野である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル導入器具（１）であって、
−  近位端と遠位端との間に延在する内部空洞（６）を含む、導入器具（１）のハンドル（２）；
−  可撓性ワイヤガイド（４）；
−  前記ハンドル（２）の前記近位端を閉鎖するカバー（３）；
を含むカテーテル導入器具（１）において、
前記ワイヤガイド（４）の前記近位端がコイルバネ（５）を形成し、前記コイルバネ（５）が、前記ハンドル（２）の前記内部空洞（６）に位置決めされ、かつ前記カバー（３）によって回転式に保持され、前記カバー（３）が前記ハンドル（２）の回転と連係していることを特徴とする、導入器具（１）。
【請求項２】
前記コイルバネ（５）のストロークが少なくとも２０ｍｍであることを特徴とする、請求項１に記載の導入器具（１）。
【請求項３】
前記カバー（３）が：
−  前記ハンドル（２）の前記近位端と協働することができる第１の実質的にシリンダー状部分（７）；
−  前記第１の部分（７）の延出部に配置された、実質的に平行六面体の板を形成する第２の部分（８）であって、前記コイルバネ（５）の前記近位端を前記内部空洞（６）の周囲面と前記第２の部分（８）の外部表面との間に位置決めし得るようにする、第２の部分（８）
を含むことを特徴とする、請求項１または２に記載の導入器具（１）。
【請求項４】
前記ワイヤガイド（４）がその遠位端の領域に溝（１１）を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の導入器具（１）。
【請求項５】
前記溝（１１）の底部を形成する前記ワイヤガイド（４）の直径（Ｄ１１）が実質的に０．２５ｍｍに等しいことを特徴とする、請求項４に記載の導入器具（１）。
【請求項６】
前記溝（１１）の長さ（Ｌ１１）が３０ｍｍ〜３５ｍｍであることを特徴とする、請求項４または５に記載の導入器具（１）。
【請求項７】
前記ワイヤガイド（４）の前記遠位端がドーム形の頭部（１２）を含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の導入器具（１）。
【請求項８】
前記ドーム形の頭部（１２）の長さが４ｍｍ程度であることを特徴とする、請求項７に記載の導入器具（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、用語スタイレットとしても設計される、カテーテル用の導入器具に関する。詳細には、本発明は、ペースメーカーのプローブ用の導入および位置決め器具に関する。特に、そのような導入器具によってペースメーカーのプローブを心臓の正確な位置に位置決めすることが可能となる。
【背景技術】
【０００２】
局所麻酔後にペースメーカーおよび１つまたは２つのプローブを移植する場合：
−  橈側皮静脈にアプローチする場合には三角筋胸筋溝に、または
−  橈側皮静脈または鎖骨下穿刺にアプローチを可能にする鎖骨の中央部の方向に
切開が行われる。
【０００３】
プローブの遠位端を、選択した静脈に、所望の心臓腔（心房や心室）に位置決めされるまで導入する。
【０００４】
恒久的ペースメーカーの電極プローブは、通常：
−  シリコーンやポリウレタンで作製されたシースによって外部環境から絶縁されているコイル状導体；または
−  時折互いに無関係に絶縁される２つのコイル状導体であって、シリコーンやポリウレタンで作製されたシースによって外部環境から絶縁されているコイル状導体
で構成されている。
【０００５】
プローブの構成には同軸または共線の技術が使用されるため、導体の内部は、スタイレットとよばれる導入器具を挿入するトンネル状の外観を示す。導入器具は、全体的に０．３５〜０．４０ｍｍの一定の直径を有する金属ワイヤを含む。導入器具の近位端は、「リテーナ」とも呼ばれる操作ハンドルを備える。
【０００６】
心臓プローブを位置決めする際、ワイヤガイドを、きついカーブのあるプローブ（コイル状導体）の内部トンネルに滑り込ませて導入する。ワイヤガイドの遠位端は、プローブによって形成された分岐点に直面することがある。これは特に、ワイヤガイドが、可撓性の限られた金属材料であるためである。
【０００７】
従って、ワイヤガイドの遠位端が、プローブによって形成された障害物に直面したとき、施術者が押す力を加えるにも関わらず、その可撓性のためにそこを通過させることができないので、ワイヤガイドの遠位端が、まずそのコイルを損傷させることによって導電性巻回部に突き刺さった後、次に、絶縁シースを穿孔して、静脈または生物学的組織に接触するという事態が起こり得る。
【０００８】
さらに、従来の導入器具では、施術者が、導入器具の遠位端がプローブの遠位端に接触するまで、ペースメーカーのプローブへ導入器具を滑り込ませる。２つの端部が互いに接触すると、プローブの入口とハンドルの遠位端との間には所与の距離（実質的に２０ｍｍに等しい）が存在するようになる。導入器具のハンドルがプローブの入口に接触するまで、施術者が、押し込む力を強くすることはよくあることである。その場合には、プローブは臨界的に伸長する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
これに関連して、本発明は、特に、カテーテルの導入および位置決めを安全に行うことを保証することによって、従来技術からの上述の問題を解決することができるカテーテル導入器具を提案することを目指す。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
このために、本発明の目的は：
カテーテル導入器具であって、
−  近位端と遠位端との間に延在する内部空洞を含む、カテーテル導入器具のハンドル；
−  可撓性ワイヤガイド；
−  前記ハンドルの前記近位端を閉鎖するカバー；
を含むカテーテル導入器具において、
前記ワイヤガイドの近位端がコイルバネを形成し、前記コイルバネが前記ハンドルの前記内部空洞に位置決めされかつ前記カバーによって回転式に保持され、前記カバーが前記ハンドルの回転と連係している（ｓｏｌｉｄａｒｙ  ｉｎ  ｒｏｔａｔｉｏｎ）ことを特徴とするカテーテル導入器具に関する。
【００１１】
換言すると、カバーによってハンドルをコイルバネの回転と連係させることができる。それゆえ、ハンドルが回転運動を行うと、コイルバネ、それゆえワイヤガイドもまた回転運動を行う。
【００１２】
残りの説明では、カテーテルまたはプローブは、天然の導管または血管に導入し得る可撓性の中空ロッドの形態の器具を指すと理解されたい。
【００１３】
通常、明細書全体を通して：
−  要素の近位端は、カテーテルに挿入するためのワイヤガイドの端部に最も近い端部を指すと理解されたい；
−  同じ要素の遠位端は、カテーテルに挿入するためのワイヤガイドの端部に最も遠い端部を指すと理解されたい。
【００１４】
ワイヤガイドをカテーテルに通すとき、ワイヤガイドがカーブに直面するので、施術者は押す力を強めて、ワイヤガイドがこの障害物を通過するようにする。本発明によれば、ワイヤガイドの近位端に形成されたバネによって、導電性シース、絶縁シースおよび生物学的組織に損傷を与えないように、押す力を補償する。そのような補償は、コイルバネが存在するおかげで可能となる。コイルバネを使用するのは、このタイプの特定のバネはストロークが十分にあり、バネが受ける力を吸収し、かつ力を受けなくなるとその初期位置に戻るためである。
【００１５】
バネは、カバーによってハンドルに対して回転するように保持されるため、ハンドルを使用して、ワイヤガイドをカテーテル内で旋回させ、ワイヤガイドの遠位端が遭遇し得る分岐部をより容易に通過させ得る。
【００１６】
要約すると、ワイヤガイドをカテーテルに差し込むと、コイルバネ、およびハンドルに対してワイヤガイドを回転式に保持する力が、静脈網によって与えられた、カテーテルによって形成された分岐部を通過できるようにして、本発明の導入器具を非常に使いやすくする。
【００１７】
好都合にも、ワイヤガイドの材料、コイルバネのストロークおよびバネのコイル数を、カテーテルの伸張に対する抵抗に従って選択する。
【００１８】
好ましくは、ワイヤガイドによって形成されたコイルバネは少なくとも２０ｍｍのストロークを示す。
【００１９】
前の段落で述べた主要特性に加えて、本発明によるカテーテル導入器具は、個別に考慮してまたは技術的に実現可能な全ての組み合わせに従って、以下の追加的な特性の１つ以上を提示し得る：
−  前記カバーは：
−  前記ハンドルの前記近位端と協働できる第１の実質的にシリンダー状部分；
−  前記コイルバネの近位端を前記内部空洞の周囲面と前記第２の部分の外部表面との間に位置決めし得るように、前記第１の部分の延出部に配置された実質的に平行六面体の板を形成する第２の部分；
を含む、
−  前記ワイヤガイドは、その遠位端の領域に溝を含み、この溝は、ワイヤガイドの遠位端の可撓性を向上させて、ワイヤガイドがカテーテルの分岐に容易に従うことができるようにする；
−  前記溝の底部を形成する前記ワイヤガイドの直径が実質的に０．２５ｍｍに等しい；
−  前記溝の長さが３０ｍｍ〜３５ｍｍである；
−  前記ワイヤガイドの前記遠位端がドーム形の頭部を含み、ドーム形の頭部の周囲面によって、カテーテルへの挿入中にワイヤガイドの遠位端を誘導できる；
−  前記ドーム形の頭部の長さが４ｍｍ程度である。
【００２０】
本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照して、例示目的の非限定的な以下の説明から明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明によるカテーテル導入器具を示す。
【図２】図１に示すカテーテル導入器具に用いられるカバーを示す。
【図３】図１に示し、かつ心臓プローブ内に実装される導入器具を示す。
【図４】本発明による導入器具の変形例を示す。
【図５】本発明による導入器具の別の変形例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
明瞭にするために、本発明の理解に重要な要素のみを、縮尺を考慮せずに概略的に示す。加えて、異なる図面に見られる同一の要素には同じ参照符号を付す。
【００２３】
図１は、本発明によるカテーテル導入器具１を示す。導入器具１は、特に：
−  導入器具１のハンドル２（支持ハンドルとも呼ぶ）；
−  カバー３；
−  可撓性ワイヤガイド４
を含む。図面を明瞭にするために、ワイヤガイド４の遠位部および近位部を示すことができるように、ワイヤガイドの一部Ｃ４を切断して示す。
【００２４】
ワイヤガイド４の近位端は、コイルバネ５を形成するように巻回されている。
【００２５】
ハンドル２は、その近位端とその遠位端との間に延在しかつコイルバネ５を収容するのに好適な内部空洞６を含む。
【００２６】
内部空洞６は、ハンドル２の近位端の領域において開口している。
【００２７】
コイルバネ５を内部空洞６の内部に含むために、内部空洞はカバー３によって閉鎖されている。
【００２８】
内部空洞６の内部にコイルバネ５を含むことに加え、カバーはまた、ハンドル２をコイルバネ５と連係させて回転できるようにしている。
【００２９】
このために、図２に示すように、カバー３は：
−  前記ハンドル２の近位端と協働できる第１の実質的にシリンダー状部分７；
−  第１の部分７の遠位端と接触する、実質的に平行六面体の垂直板を形成する第２の部分８であって、コイルバネ５の近位端を内部空洞６の周囲面と第２の部分８の外部表面との間に挿入し得るようにする、第２の部分８
を含み得る。
【００３０】
この特定の配置によって、コイルバネ５をハンドル２に対して回転式に保持することができる。図１から分かるように、コイルバネ５の近位端は、板を形成する第２の部分８の下側に滑り込ませられる。
【００３１】
好都合にも、ワイヤガイド４を心臓プローブ（図示せず）内に挿入する際、ワイヤガイド４がハンドル２に対して回転式に保持されるために、使用者はハンドル２を回転させることによってワイヤガイド４を旋回させ得る。このようにワイヤガイド４が回転することによって、施術者は、ワイヤガイド４の遠位端が直面し得る、心臓プローブによって形成されたいくつかの分岐部を通過させることができる。
【００３２】
加えて、非限定的な例として、コイルバネ５を内部空洞６内に制限するために、カバー３の第１の部分７をハンドル２にねじ込んでもよい。異なる実施形態では、カバー３の第１の部分７をハンドル２に接着してもよい。
【００３３】
上述のように、本発明による導入器具１をカテーテルへ、詳細には心臓プローブへ挿入して、心臓の所望の部位に心臓プローブを位置決めするのに好適である。心臓プローブを一般的に、分岐のある静脈網に通過させる。
【００３４】
プローブの遠位端が分岐部と接触すると、施術者は導入器具１のハンドル２を押す力を強めて、プローブの遠位端がこの静脈の分岐部を通過できるようにする。本発明によれば、プローブをまたは静脈も損傷させる危険性がない。これは、コイルバネ５の目的がそのような過剰な押し込みに対し補償することにあるためである。
【００３５】
ペースメーカー用のプローブ９の位置決めを、図３にさらに詳細に示す。
【００３６】
プローブ９は、ワイヤガイド４を収容できるように中空である。そこで、ワイヤガイド４の遠位端がプローブ９の遠位端に接触するまでワイヤガイド４をプローブ９に滑り込ませる。２つの端部が互いに接触すると、プローブ９の入口１０とハンドル２の遠位端との間には所与の距離Ｄ（実質的に２０ｍｍに等しい）が存在する。
【００３７】
施術者が押す力を強めると、コイルバネ５は過剰な押し込みを補償して、プローブ９が伸張しないようにする。換言すると、コイルバネ５は圧縮されることによって変形するが、プローブ９は変形しない。
【００３８】
本発明による導入器具１を含むワイヤガイド４の遠位端の有利な実施形態を図４に示す。
【００３９】
より正確には、そのような実施形態では、ワイヤガイド４はその遠位端に溝１１を備える。
【００４０】
この溝１１はワイヤガイド４の遠位端に、挿入中、ワイヤガイド４が挿入されるカテーテルにあり得る分岐に従うことができるように、著しい可撓性を与える。
【００４１】
非限定的な例として、本発明によるワイヤガイド４の直径は、０．３５ｍｍの直径を示し、溝１１の底部を形成する直径Ｄ１１は実質的に０．２５ｍｍに等しい。
【００４２】
加えて、溝１１の長さＬ１１は好ましくは３０ｍｍ〜３５ｍｍである。
【００４３】
溝１１は、所与の直径Ｄ１１および長さＬ１１を得るためにワイヤガイド４の材料を除去することからなる切削作業または研削作業によって作製し得る。
【００４４】
図５に、本発明による導入器具１を含むワイヤガイド４の別の変形例を示す。
【００４５】
カテーテルに導入器具１を通すのをより容易にするために、ワイヤガイド４はその遠位端にドーム形の頭部１２を備える。
【００４６】
ドーム形の頭部１２の周囲面１３は、頭部１２がカテーテル内で容易に移動できるようにする。
【００４７】
このために、頭部１２は、好ましくは４ｍｍ程度の長さを示す。頭部１２がそのような長さであることによって、ペースメーカーのプローブのコイルを通過するのを回避できる。
【００４８】
本発明によるカテーテル導入器具を、ペースメーカーのプローブの位置決めのために利用する場合において詳細に説明した。しかしながら、この導入器具を任意のタイプのカテーテルに使用し得ることを理解されたい。
【００４９】
上記において本発明を例示として説明し、および当業者は、本発明の範囲から必ずしも逸脱せずに、特にワイヤガイドを含むコイルバネ、溝またはドーム形の頭部の寸法またはカバーの形状に関して、異なる変形をなすことができることを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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