(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された環状外科手術用ステープリングデバイスを提供する。【解決手段】組織の隣接する腸管部分間の吻合を形成するための装置を提供する。この装置は、アンビルシャフトおよびアンビルを含むアンビルアセンブリを有する円形外科手術用ステープラを備え、この円形外科手術用ステープラは、環状ナイフと、アンビルシャフトに選択的に着脱可能な本体部分シャフトとを含む管状本体部分と、組織の腸管部分間を付着させるためのシール構造体であって、アンビルシャフトおよび本体部分のシャフトの少なくとも一方の上で連結構造体に係合するように構成されたハブを備えるシール構造体をさらに有する。連結構造体は、シール構造体が、円形外科手術用ステープラが組織の腸管部分内に配置された時に、組織の腸管部分間に位置するように配置される。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に示される環状外科手術用ステープリングデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、米国仮出願６０／６２０，２６８号（２００４年１０月１８日出願）；米国仮出願６０／６２０，２６９号（２００４年１０月１８日出願）；米国仮出願６０／６２０，０６６号（２００４年１０月１８日出願）；米国仮出願６０／６２０，１４０号（２００４年１０月１８日出願）および米国仮出願６０／６６９，１０４号（２００５年４月７日出願）に対する優先権の利益および優先権を主張する。これらの出願の各々の開示全体は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
（技術分野）
この開示は、ステープルデバイスと共に使用するかどうかに関わらず、創傷処置材料、接着剤および／またはシール組成を含む構造体および／または組成物を適用し、組織を結合し、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少させるためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
何年にもわたって、医療分野では、人体の組織を互いに結合または付着させるために、様々な技術が使用されてきた。従来、分断された組織を結合し、創傷を閉鎖するために認められた技術は、縫合だった。縫合は、外科手術用縫合針および縫合糸を使って、より最近では、以下で説明するように、様々なポリマーまたは金属ステープルを使って行われた。縫合の意図する機能は、治癒過程において創傷または組織の縁部を互いに保持し、不快感、疼痛、瘢痕化、および癒合に要する時間を減少させることである。
【０００４】
最近、過去において従来の縫合を必要としていた多くの手順は、外科手術用ステープラを使用して、創傷または組織の縁部にステープルを適用するステープル縫合に置き換えられた。外科手術用ステープラは、隣接組織を結合し、隣接組織を止血し、隣接組織の切断と同時に止血するために開発された。このような外科手術用ステープラは、線形および環状タイプの両方の構成を含む。代表的な線形ステープラおよびカッターは、ステープルの行間を移動する切断手段のためのスロットを有する平行な行のステープルを含む。
【０００５】
ステープルは、従来、様々な身体構造、たとえば腸管または気管支などを結合または吻合する時に、縫合に代わるものとして使用されてきた。こうしたステープルを適用するために使用される外科手術用ステープリングデバイスは、一般に、患者の組織の拡張された区分を同時に切断および結合し、その結果、このような手順の時間およびリスクを著しく減少するように設計される。
【０００６】
線形または環状外科手術用ステープリングデバイスは、１つまたは複数行の外科手術用固締具、たとえばステープルまたは２部固締具を順次または同時に生体組織に適用して、生体組織の区分を一緒に結合するか、および／または吻合を形成するために、外科医によって使用される。線形外科手術用ステープリングデバイスは、一般に、結合される生体組織が間に配置される１対のジョーまたはフィンガー状構造体を備える。外科手術用ステープリングデバイスが作動および／または「始動」すると、始動バーが長手方向に移動して、一方のジョーのステープル駆動部材に接触し、外科手術用ステープルが押されて生体組織を貫通し、対向するジョー内のアンビル内に入り／アンビルに当たり、その結果、ステープルを押し付けて閉鎖する。ナイフの刃は、ステープルの行／列間を切断するために設けられる。このような外科手術用ステープリングデバイスの例は、特許文献１、特許文献２および特許文献３に記載されており、これらは、引用することにより全体的に本明細書に援用する。
【０００７】
環状外科手術用ステープリングデバイスは、一般に、ステープルの複数、一般に２つの環状の行と、環状カートリッジアセンブリと動作可能に結合するアンビルアセンブリと、ステープルの行内に配置される環状の刃とを含む環状ステープルカートリッジアセンブリを備える。このような環状外科手術用ステープリングデバイスの例は、Ｒｏｂｅｒｔｓｏｎ等に付与された特許文献４および特許文献５に記載されており、これらは、引用することにより本明細書に全体的に援用する。
【０００８】
殆どの手順では、ステープルを患者の組織と接触させる裸のステープルの使用が一般に認められている。組織の完全性は、通常、ステープルが組織から剥離して、治癒が生じる以前にシールする危険性を防止するのに役立つ。しかし、外科手術によっては、外科医は、外科手術用サポート、たとえばメッシュを使用して、患者の組織の欠陥、特に人体の腹壁、胸壁、隔膜およびその他の筋腱膜領域に生じる欠陥を架橋、修復および／または補強する。外科手術用サポートの例は、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０および特許文献１１に開示されており、これらは、引用することにより本明細書に全体的に援用する。
【０００９】
ステープルが、外科手術用メッシュ、サポート、バトレスなど（つまり、補強材料）を使用して外科手順に適用される場合、ステープルの脚部は、一般に、カートリッジジョーから外科手術用サポートの層を通過し、患者の組織を通過した後、アンビルジョーに遭遇する。別法による手順では、ステープルの脚部は、一般に、カートリッジジョーから外科手術用サポートの第１層を通過し、次に患者の組織を通過し、最後に外科手術用サポートの第２層を通過した後、アンビルジョーに遭遇する。ステープルを所定の位置に配置すると、ステープルされた組織は、外科手術用サポートの層の間に固締される。外科手術用ステープル器具と協働する外科手術用サポートの使用の詳細に関して、米国特許第５，５４２，５９４号を参照し、この特許の内容の詳細は、引用することにより本明細書に援用する。
【００１０】
外科手術用ステープルの使用のほかに、組織を結合するために生物組織接着剤が開発された。一般に、生物接着剤は、分離した組織を互いに付着させる。このような接着剤は、たとえば外科手順において、組織を修復するか、または吻合を形成するために、縫合およびステープルの代わりに使用される。
【００１１】
吻合の形成後に生物接着剤を使用するほか、別個の器具またはデバイスを使用して、吻合の外面に生物シーラントを適用する。一般的には、生物シーラントは、別個の工程で吻合の外面に適用される。生物シーラントは、吻合からの漏れの発生を減少させるか、および／または停止することを意図されている。
【００１２】
端と端を接続した腸管吻合に考えられる１つの副作用は、長期間の間に狭窄する傾向があることであり、狭窄によって、長期間の間に内腔の直径が減少する可能性がある。したがって、端と端を接続する吻合デバイスに関連して動作し、吻合腸管またはその他の管状器官を長期にわたって開放状態に保つのを促進する外科手術用支持構造体に対する必要性が存在する。
【００１３】
適切な生体適合性接着剤を適用すると、患者および外科医に対して同様に多くの利点を提供し、たとえば、使用するステープルの数が減少する可能性がある、癒合する組織を即座にシールする、吻合を強化する、血管からの出血、組織の結合部および狭窄部からの漏れの発生を減少させるなどが考えられる。さらに、生体適合性接着剤を使用すると、異物反応および瘢痕化が最小限になる傾向がある。
【００１４】
患者が被る外傷を減少させ、個々のステープル部位の間またはステープル部位における隙間の数を減少させる、流体の漏れを減少させる、出血を減少させる、および／または隣接する生体組織間、たとえばステープルの列および組織の継ぎ目に沿って比較的強力な結合を形成する外科手術用ステープル器具およびデバイスの必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】米国特許第４，３５４，６２８号明細書
【特許文献２】米国特許第５，０１４，８９９号明細書
【特許文献３】米国特許第５，０４０，７１５号明細書
【特許文献４】米国特許第５，７９９，８５７号明細書
【特許文献５】米国特許第５，９１５，６１６号明細書
【特許文献６】米国特許第３，０５４，４０６号明細書
【特許文献７】米国特許第３，１２４，１３６号明細書
【特許文献８】米国特許第４，３４７，８４７号明細書
【特許文献９】米国特許第４，６５５，２２１号明細書
【特許文献１０】米国特許第４，８３８，８８４号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，００２，５５１号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
したがって、結合された組織を維持し、環状器官を長期間にわたって開通または開放した状態に保つのを促進するため、外科手術用ステープルの有無に関わらず動作する構造体および組成物を適用するためのデバイスに対する必要性が存在する。
【００１７】
また、患者が被る外傷を減少させ、漏れの発生を減少させ、出血の発生を減少させ、隣接する生体組織間に比較的強力な付着を形成するため、外科手術用ステープルの有無に関わらず動作する構造体に対する必要性も存在する。
【課題を解決するための手段】
【００１８】
（要旨）
本願の開示は、内部に接着剤組成物を含むか、および／または含むことが可能であると共に、ステープルデバイスと連結させて使用し、漏れ、出血および／または狭窄の発生を減少させるための支持構造体に関する。
【００１９】
この開示の一態様により、組織結合方法を提供する。この方法は、アンビルと、シャフトに沿って互いに並置され、互いに接近するように配列された本体部分とを有する装置を提供する工程を含む。この方法は、支持構造体をシャフトから展開し、支持構造体を第１組織部分と第２組織部分との間に配置する工程であって、支持構造体が、組織を結合するための創傷処置材料を含む工程と、アンビルと本体部分とを互いに接近させ、支持構造体を第１組織部分と第２組織部分との間に挿置する工程とをさらに含む。
【００２０】
支持構造体は、生体吸収性で良い。支持構造体は、メッシュ状材料で良い。
【００２１】
支持構造体は、接近工程の前に、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開される。
【００２２】
支持構造体は、動作可能に結合された弾性材料を含む。弾性材料は、支持構造体を第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に拡張させ、それによって支持構造体を展開する。
【００２３】
支持構造体は、膨張可能な管を備える。この管は、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開可能である。この管は、内部に創傷処置材料を収容して、支持構造体を拡張させるための内部空間を画定する。管の内部空間は、２部創傷処置材料の第１の部分を収容するための第１チャンバーを画定する。管の内部空間は、２部創傷処置材料の第２の部分を収容するための第２チャンバーを画定する。
【００２４】
装置の本体部分は、アンビルに対して展開する複数のステープルを有する。複数のステープルの各々は、２部創傷処置材料の第２部分を有する。
【００２５】
支持構造体は、第１層および第２層を含む。支持構造体の第１層は、２部創傷処置材料の第１部分を含み、支持構造体の第２層は、２部創傷処置材料の第２部分を含む。
【００２６】
支持構造体は、２部創傷処置材料の第１部分を含む。この方法は、２部創傷処置材料の第２部分を支持構造体に適用する工程を含む。創傷処置材料は、接着材料を含む。この方法は、管を穿刺する工程をさらに含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２７】
本明細書に含まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、開示の実施態様を示し、上記の開示の一般的な説明、および以下の実施態様の詳細な説明と共に、開示の原理を説明するのに役立つ。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
支持構造体を腸管部分間に配置するためのアセンブリであって、
ａ）アンビルアセンブリおよび管状本体部分を有する環状外科手術用ステープリングデバイスであって、上記アンビルアセンブリが、アンビル部材および第１シャフトを有し、上記管状本体部分が、環状の構成の複数の外科手術用ステープルを保有し、上記管状本体部分が、上記外科手術用ステープルの半径方向内側に配置された第２シャフトを有し、上記アンビル部材の上記第１シャフトが、上記管状本体の上記第２シャフトに取り付けられ得る、環状外科手術用ステーリングデバイスと、
ｂ）上記第１シャフトおよび上記第２シャフトのうちの一方の上に配置するための、ほぼ中心に位置するアパーチャを有する支持構造体と
を備え、
ｃ）上記支持構造体は、接着剤、シーラント、止血剤、および薬剤のうちの少なくとも一つから成る群から選択される材料を含む、アセンブリ。
（項目２）
上記支持構造体に上記材料が含浸されている、項目１に記載のアセンブリ。
（項目３）
上記支持構造体が、膨張可能な環状構造体を備え、かつ、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目４）
上記支持構造体が、拡張位置では、上記材料を収容するための内部空間を画定するトロイダル状の形状を有する、項目３に記載のアセンブリ。
（項目５）
上記環状構造体が、円形管と、上記円形管から半径方向内側に延在する複数のスポークとを備える、項目４に記載のアセンブリ。
（項目６）
上記支持構造体の内部空間が上記材料を含む、項目５に記載のアセンブリ。
（項目７）
上記材料が、２部接着剤の第１部分を含み、かつ、上記支持構造体の内部空間の第１チャンバー内に配置される、項目６に記載のアセンブリ。
（項目８）
上記２部接着剤の第２部分が、上記支持構造体の内部空間の第２チャンバー内に配置され、上記材料の第１部分および第２部分が、上記ステープルの展開後に上記支持構造体から放出される、項目７に記載のアセンブリ。
（項目９）
上記ステープルが、上記２部接着剤の第２部分を有する、項目７に記載のアセンブリ。
（項目１０）
上記支持構造体が、形状記憶材料を含み、かつ、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１１）
上記支持構造体が形状記憶合金を含む、項目４に記載のアセンブリ。
（項目１２）
上記支持構造体が、第１層および第２層を含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１３）
上記第１層が、２部接着剤の第１部分を含み、上記第２層が、上記２部接着剤の第２部分を含む、項目１２に記載のアセンブリ。
（項目１４）
上記支持構造体が、２部接着剤の第１部分を含み、上記２部接着剤の第２部分が、上記支持構造体に適用される液体を含む、項目１に記載のアセンブリ。
（項目１５）
構造体を組織部分間に配置する方法であって、上記方法は、以下の工程：
ａ）アンビルアセンブリおよび本体部分を有する外科手術用ステープリングデバイスを提供する工程であって、上記アンビルアセンブリがアンビル部材を備え、上記本体部分が複数の外科手術用ステープルおよびナイフを保有する、工程と、
ｂ）上記アンビルアセンブリを第１組織部分内に挿入する工程と、
ｃ）上記本体部分を第２組織部分内に挿入する工程と、
ｄ）支持構造体を上記第１組織部分と上記第２組織部分との間に配置する工程であって、環状構造体が創傷処置材料を含む、工程と、
ｅ）上記アンビルアセンブリおよび上記本体部分を互いに接近させることにより、上記第１組織部分の端部部分、および上記第２組織部分の端部部分および上記上記支持構造体を、上記アンビル部材と上記本体部分との間に配置し、上記支持構造体を、上記第１組織部分と上記第２組織部分との間に配置する工程と、
ｆ）上記ステープルを上記本体部分から展開させる工程と、
ｇ）上記第１組織部分および上記第２組織部分を上記ナイフで切断する工程と
を包含する、方法。
（項目１６）
ａ）上記アンビルアセンブリが第１シャフトを有し、上記本体部分が第２シャフトを有し、上記第１シャフトが、上記第２シャフトに取り付けられ得；そして
ｂ）上記接近させる工程の前に、上記第１シャフトを上記第２シャフトに取り付ける工程をさらに包含する、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
ａ）上記支持構造体が環状の形状を有し、かつほぼ中心に位置するアパーチャを含み；そして
ｂ）上記第１シャフトを上記第２シャフトに取り付ける工程の前に、上記第１シャフトおよび上記第２シャフトのうちの一方を上記アパーチャ内に挿入する工程をさらに包含する、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記支持構造体が、上記接近させる工程の前に、上記第１シャフトおよび上記第２シャフトのうちの一方の上に配置される、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
上記支持構造体が形状記憶材料を含み、かつ、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
組織を結合するためのアセンブリであって、
シャフトに沿って互いに並置され、互いに接近するように構成されたアンビルおよび本体部分と、
上記シャフトに接続され、内部に創傷処置材料を収容するためのキャビティを画定する支持構造体と
を備える、アセンブリ。
（項目２１）
上記支持構造体が生体吸収性である、項目２０に記載のアセンブリ。
（項目２２）
上記本体部分が、環状の構成の複数の外科手術用ステープルを保有し、上記外科手術用ステープルが、上記アンビルに対して展開可能である、項目２１に記載のアセンブリ。
（項目２３）
上記ステープルの半径方向内側に配置された環状ナイフをさらに備える、項目２２に記載のアセンブリ。
（項目２４）
上記支持構造体が、膨張可能な環状管を備える、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２５）
上記支持構造体が、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開可能である、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２６）
上記シャフトが、創傷処置材料を供給するためのキャビティと連通する少なくとも１つのポートを備える、項目２３に記載のアセンブリ。
（項目２７）
創傷処置材料が、上記支持構造体を第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に拡張させる、項目２６に記載のアセンブリ。
（項目２８）
上記環状管の内部空間が、２部創傷処置材料の第１部分を収容するための第１チャンバーを画定する、項目２４に記載のアセンブリ。
（項目２９）
上記環状管の内部空間が、上記２部創傷処置材料の第２部分を収容するための第２チャンバーを画定する、項目２８に記載のアセンブリ。
（項目３０）
上記複数の外科手術用ステープルが、上記２部創傷処置材料の第２部分を有する、項目２８に記載のアセンブリ。
（項目３１）
組織を結合する方法であって、上記方法は、
アンビルと、
シャフトに沿って互いに並置され、互いに接近するように構成された本体部分とを有する装置を提供する工程と、
支持構造体を上記シャフトから展開することにより、上記支持構造体を上記第１組織部分と上記第２組織部分との間に配置する工程であって、上記支持構造体が、組織を結合するための創傷処置材料を含む、工程と、
上記アンビルおよび上記本体部分を互いに接近させることにより、上記支持構造体を上記第１組織部分と上記第２組織部分との間に挿置される工程と
を包含する、方法。
（項目３２）
上記支持構造体が生体吸収性である、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記支持構造体がメッシュ状材料である、項目３１に記載の方法。
（項目３４）
上記支持構造体が、上記接近させる工程の前に、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開される、項目３１に記載の方法。
（項目３５）
上記支持構造体が、上記支持構造体に動作可能に結合された弾性材料を備え、上記弾性材料が、上記支持構造体を第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に拡張することにより上記支持構造体を展開させる、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記支持構造体が、膨張可能な管を備え、上記管が、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開可能である、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
上記管が、上記支持構造体を拡張させるために、内部に創傷処置材料を収容するための内部空間を画定する、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
上記管の内部空間が、上記２部創傷処置材料の第１部分を収容するための第１チャンバーを画定する、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記管の内部空間が、上記２部創傷処置材料の第２部分を収容するための第２チャンバーを画定する、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
上記装置の本体部分が、上記アンビルに対して展開するための複数のステープルを有し、上記複数のステープルが、上記２部創傷処置材料の第２部分を有する、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
上記支持構造体が、第１層および第２層を含む、項目３１に記載の方法。
（項目４２）
上記支持構造体の第１層が、２部創傷処置材料の第１部分を含み、上記支持構造体の第２層が、２部創傷処置材料の第２部分を含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記支持構造体が、２部創傷処置材料の第１部分を含み、２部創傷処置材料の第２部分を上記支持構造体に適用する工程をさらに包含する、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
創傷処置材料が接着材料を含む、項目３１に記載の方法。
（項目４５）
上記管に穿刺する工程をさらに含む、項目３７に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】図１は、例示的な環状外科手術用ステープリングデバイスの斜視図である。
【図２】図２は、この開示の一実施態様による支持構造体であって、図１の環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用される支持構造体の斜視図である。
【図３】図３は、この開示の別法による実施態様による支持構造体であって、図１の環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用される支持構造体を図２の３−３に沿って切った断面図である。
【図４】図４は、この開示のその他の実施態様による支持構造体であって、図１の環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用される支持構造体の斜視図である。
【図５】図５は、この開示のもう１つの実施態様による支持構造体であって、図１の環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用される支持構造体の斜視図である。
【図６】図６は、図５の支持構造体の分解斜視図である。
【図７】図７は、図５および６の支持構造体を図５の７−７に沿って切った断面図である。
【図８】図８は、患者の腸管領域の斜視図であり、図１の環状ステープルデバイスのアンビルロッド上に、図２〜７の支持構造体の何れかを配置する方法を示す。
【図９】図９は、図８の腸管領域の略斜視図であり、環状ステープルデバイスに実装され、図２〜７の支持構造体の何れかが間に配置されたアンビルロッドを示す。
【図１０】図１０は、この開示のもう１つの実施態様による支持構造体の斜視図であり、非展開状態で示されている。
【図１１】図１１は、図１０の１１−１１に沿って切った図１０の支持構造体の断面図である。
【図１２】図１２は、図１０および１１の支持構造体の斜視図であり、非展開状態で示されている。
【図１３】図１３は、図１０〜１２の支持構造体の断面図である。
【図１４】図１４は、外科手術部位内の環状ステープルデバイスに実装されたアンビルロッド、および非展開状態で、組織の並置表面間に配置された図１０〜１３の支持構造体を示す長手方向断面図である。
【図１５】図１５は、外科手術部位内の環状ステープルデバイスに実装されたアンビルロッド、および非展開状態で、組織の並置表面間に配置された図１０〜１３の支持構造体を示す長手方向断面図である。
【図１６】図１６は、この開示の別法による実施態様による支持構造体の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６の１７−１７に沿って切った図１６の支持構造体の断面図である。
【図１８】図１８は、図１７の細部の指示された領域の拡大図である。
【図１９】図１９は、外科手術部位内の環状ステープルデバイスに実装されたアンビルロッド、および非展開状態で、組織の並置表面間に配置された図１６〜１８の支持構造体を示す長手方向断面図である。
【図２０】図２０は、外科手術部位内の環状ステープルデバイスに実装されたアンビルロッド、および展開状態で、組織の並置表面間に配置された図１６〜１８の支持構造体を示す長手方向断面図である。
【図２１】図２１は、この開示のもう１つの別法による実施態様による支持構造体の斜視図である。
【図２２】図２２は、この開示のもう１つの実施態様による支持構造体アセンブリを含むアンビルアセンブリの斜視図であり、第１状態で示されている。
【図２３】図２３は、図２２の支持構造体アセンブリの長手方向断面図である。
【図２４】図２４は、図２２および２３の支持構造体アセンブリの斜視図であり、第２状態で示されている。
【図２５】図２５は、図２４の支持構造体の長手方向断面図である。
【図２６】図２６は、図２２〜２５のアセンブリと共に使用される支持構造体の斜視図である。
【図２７】図２７は、図２６の２７−２７に沿って切った図２６の支持構造体の断面図である。
【図２８】図２８は、図２６および２７の支持構造体の分解斜視図である。
【図２９】図２９は、手術部位に配置された外科手術用ステープル装置の遠位端の長手方向断面図であり、第１状態にある図２２〜２８の支持構造体を示す。
【図３０】図３０は、手術部位に配置された外科手術用ステープル装置の遠位端の長手方向断面図であり、第２状態にある図２２〜２８の支持構造体を示す。
【図３１】図３１は、この開示のもう１つの実施態様による外科手術用ステープル装置の斜視図を示す。
【図３２】図３２は、この開示による支持構造体を含む図３１の外科手術用ステープル装置のアンビル部材の各々の部分が分離した状態の斜視図である。
【図３３】図３３は、図３２の支持構造体の斜視図であり、膨張状態で示されている。
【図３４】図３４は、図３３の３４−３４に沿って切った図３３の支持構造体の断面図である。
【図３５】図３５は、手術部位に配置された状態で示されている図３１の外科手術用ステープル装置の遠位端の側面図であり、第１つまり収縮状態の図３２〜３５の支持構造体を示す。
【図３６】図３６は、手術部位に配置された状態で示されている図３１の外科手術用ステープル装置の遠位端の側面図であり、吻合される組織の表面上に創傷処置材料を投与するための第２つまり膨張状態の図３２〜３４の支持構造体を示す。
【図３７】図３７は、手術部位に配置された状態で示されている図３１の外科手術用ステープル装置の遠位端の側面図であり、吻合される組織の表面上に創傷処置材料を投与した後の第３つまり非膨張状態にある図３２〜３４の創傷治療適用構造を示す。
【図３８】図３８は、拡張状態にあり、図３１の環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用されるこの開示のもう１つの実施態様による支持構造体の斜視図である。
【図３９】図３９は、図３８の３９−３９に沿って切った図３８の支持構造体の断面図である。
【図４０】図４０は、この開示のもう１つの実施態様による支持構造体の上面図であり、展開状態で示されている。
【図４１】図４１は、図４０の４１−４１に沿って切った図４０の支持構造体の断面図である。
【図４２】図４２は、この開示のもう１つの実施態様による支持構造体の斜視図であり、折り畳まれた状態、つまり非膨張状態で示されている。
【図４３】図４３は、遠隔流体源から充填された、つまり膨張した図４２の支持構造体の斜視図である。
【図４４】図４４は、充填された状態、つまり膨張状態で示されている図４２および４３の支持構造体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
（実施態様の詳細な説明）
次に、ここに開示するデバイスおよび構造体の実施態様について、図面を参照して詳細に説明する。図中、同じ参照符号は、類似または同じ要素を特定する。本明細書で使用する場合、かつ従来どおり、「遠位」という用語は、ユーザから最も離れている部分を意味し、「近位」という用語は、ユーザに最も近い部分を意味する。
【００３０】
先ず、図１を参照すると、本明細書で開示する環状接着性構造体と共に使用される環状外科手術用ステープリングデバイスが、一般に１０で示されている。外科手術用ステープリングデバイス１０は、少なくとも１つの枢動可能な作動ハンドル部材１４と、前進部材１６とを有するハンドルアセンブリ１２を備える。ハンドル部材１２から延在して、長さに沿って湾曲形状を有するように構成される管状本体部分２０が設けられる。本体部分２０は、ステープル（図示しない）がステープル収容スロット３６の各々の内部に配置されたステープル収容スロット３６の１つまたは複数のアレイを含むステープルカートリッジアセンブリ２２内で終端する。一般的に、ステープル収容スロット３６の１対の環状アレイが設けられる。ステープルカートリッジアセンブリ２２の遠位に配置されるように、アンビル部材２６と、アンビル部材２６に動作可能に結合され、アンビルアセンブリ３０をステープルデバイス１０の遠位端部分または接続部材に着脱可能に接続するためのシャフト２８とを備えるアンビルアセンブリ３０が設けられる。
【００３１】
ステープルカートリッジアセンブリ２２は、管状本体部分２０の遠位端に固締して接続されるか、または管状本体部分２０の遠位端内に同心状に適合するように構成される。一般に、ステープルカートリッジアセンブリ２２は、ほぼ円錐台形を有する近位の部分と、周方向に離間配置されたフィンガ（図示しない）の２つの同心リングであって、各々のリングがステープル収容スロット３６内に収容される同心リングを画定する遠位の部分とを含むステープルプッシャ（図示しない）を備える。
【００３２】
一般に、リムがナイフの縁部を画定する実質的に開いたカップの形態のナイフ（図示しない）は、ステープルカートリッジアセンブリ２２内に配置され、ステープルプッシャ（図示しない）の遠位の表面に取り付けられる。ナイフの縁部は、ステープルの１対の環状アレイの半径方向内側に配置される。したがって、使用の際、ステープルプッシャが前進すると、ナイフも軸方向外側に前進する。
【００３３】
環状ステープルデバイス１０の詳細な説明に関して、Ｖｉｏｌａ等に付与された米国特許第５，９１５，６１６号を参照し、その全体的な内容は、引用することにより、本明細書に援用する。円形ステープル装置を図１に示すが、ステープルデバイスは、ステープルを半円形またはその他の所望の形状に展開するように構成することができる。腸管組織に関して説明したが、この開示によるデバイスは、他の手順においてその他の組織を結合および／または癒合するように構成することができる。
【００３４】
図２を参照すると、この開示の一実施態様による接着剤または支持構造体は、一般に１００として指示されている。構造体１００は、望ましくは、ステープル収容スロット３６のアレイに対応する形状を有する。好ましくは、構造体１００は、ワッシャ状またはディスク状本体部分１０２を備え、本体部分１０２を貫通して形成され、実質的に中心に位置するアパーチャ１０４を含む。構造体１００は、外側末端縁部１０６、アパーチャ１０４のサイズを画定する内側末端縁部１０８、上面１１０、および底面１１２によって画定される。
【００３５】
一実施態様では、構造体１００は、以下で詳細に説明するように、構造体１００がステープルデバイス１０に動作可能に結合された時に、外側末端縁部１０６がステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル保持ポケット３６を越えて半径方向に延在するようにサイズが決められる。さらに、構造体１００のアパーチャ１０４は、構造体１００を貫通してアンビルアセンブリ３０のシャフト２８を少なくとも収容するようにサイズが決められる。もう１つの実施態様では、外側末端縁部１０６と内側末端縁部１０８との間の距離は、ステープルカートリッジアセンブリ２２の組織接触表面２４（図１参照）の幅に実質的に等しい。
【００３６】
構造体１００の本体部分１０２は、外科的グレードの生体適合性、非吸収性（つまり、永久的な）材料、望ましくは、接着剤、シーラントおよび／または創傷処置材料を含浸されたメッシュから製造するか、またはこのようなメッシュを含むと良い。たとえば、本体部分１０２は、ＤｕＰｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ＆  Ｃｏ．が所有する登録商標である「ＴＥＦＬＯＮ」から製造することができる。本体部分１０２は、生体適合性ポリマー発泡体、フェルト、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ゼラチン、布帛など、またはその他の生体適合性材料から製造することがさらに意図されている。
【００３７】
本体部分１０２に使用される非吸収性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデンなどのポリマーから製造される材料を含むが、これらだけに限らない。さらに他の非吸収性材料としては、ステンレス鋼、チタンなどが挙げられるが、これらだけに限らない。
【００３８】
一実施態様では、構造体１００の本体部分１０２は、望ましくは接着剤、シーラント、および／またはその他の創傷処置材料（たとえば、薬剤）を含浸された生体吸収性材料から製造される。したがって、構造体１００のシーラント成分は、組織から発生する何らかの出血を遅延させるために使用することができ、構造体１００の接着性成分は、隣接する組織を一緒に固定するために使用することができ、構造体１００の生体吸収性は、構造体１００が、予め決められた時間量が経過した後に体内に吸収されることを可能にする。たとえば、構造体１００は、約２〜３週間にわたって体内の所定の位置に保持されるため、構造体１００が体内に吸収される前に、吻合は十分に治癒する。その他の実施態様では、構造体１００は、吸収性である少なくとも一部分、および非吸収性である少なくとも一部分を有する。
【００３９】
構造体１００の本体部分１０２に使用される生体吸収性材料としては、グリコリド、グルコール酸、ラクチド、乳酸、ｐ−ジオキサノン、α−カプロラクトン、およびトリメチレンカーボネートから成る群から選択される１つまたは複数のモノマーから得られるホモポリマー、コポリマーまたはブレンドから製造される材料が挙げられるが、これらだけに限らない。その他の生体吸収性材料としては、たとえば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ）が挙げられるが、これらだけに限らない。一実施態様では、本体部分１０２は、生体吸収性フェルト、ｅＰＴＦＥ、ゼラチン、またはその他の生体吸収性材料から製造される。
【００４０】
接着剤は、組織に接触した後に硬化する、紫外（ＵＶ）線に暴露された後に硬化する、互いに隔離された状態を保ち、互いに接触すると硬化する２部系である、感圧性である、もしくはこれらの組合せである接着剤、またはその他の公知の何らかの接着剤を含むが、これらだけに限らない生体適合性接着剤であることが意図されている。一実施態様では、約１０秒〜１５秒の硬化時間を有する接着剤を使用することが意図されている。もう１つの実施態様では、約３０秒の硬化時間を有する接着剤を使用することが意図されている。
【００４１】
構造体１００の本体部分１０２には、予備硬化接着剤またはシーラントを含浸することが意図されている。予備硬化シーラントまたは接着剤は、生体組織の水分および／または熱に反応し、それによってシーラントまたは接着剤のシールおよび／または粘着特性を活性化する。予備硬化シーラントまたは接着剤はヒドロゲルなどであることが想定される。
【００４２】
創傷処置材料「Ｗ」としては、接着剤、止血剤、シーラント、凝固剤、収斂剤、および薬剤の１つまたは組合せが挙げられるが、これらだけに限らないことを想定する。外科手術用ステープラなどの手術器具内に使用されるか、またはこのような手術器具によって適用されるその他の外科手術用生体適合性創傷処置材料「Ｗ」としては、器官、組織または構造体を付着させるか、もしくは保持する機能を有する接着剤、流体の漏れを防止するシーラント、出血を停止もしくは防止する止血剤、または凝固剤、収斂剤（たとえば、アルミニウムの硫酸塩）および薬剤が挙げられる。使用できる接着剤の例としては、生成タンパク質、アルデヒドベースの接着材料、たとえばＣｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．がＢｉｏＧｌｕｅ（登録商標）の商標で販売している市販のアルブミン／グルタルアルデヒド物質、並びにそれぞれＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．がＩｎｄｅｒｍｉｌ（登録商標）およびＤｅｒｍａ  Ｂｏｎｄ（登録商標）の商標で販売しているシアノアクリレートベースの物質が挙げられる。使用可能なシーラントの例としては、フィブリンシーラントおよびコラーゲンベースの組織シーラント、および合成ポリマーベースの組織シーラントが挙げられる。市販のシーラントの例は、合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル物質であり、これは、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  ａｎｄ  Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．がＣｏＳｅａｌ（登録商標）の商標で販売している。使用可能な止血剤物質の例としては、フィブリンベース、コラーゲンベース、酸化再生セルロースベース、およびゼラチンベースの局所止血剤が挙げられる。市販の止血剤物質の例は、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰがＣｏＳｔａｓｉｓ（登録商標）の商標で販売し、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．がＴｉｓｓｅｅｌ（登録商標）の商標で販売しているフィブリノゲン−トロンビンの組合せの物質がある。
【００４３】
創傷処置材料は、支持構造体、組織またはこの両方と反応する架橋結合物質、および／または反応剤を含む。結果として得られる物質は、非吸収性材料であるシールまたは組織結合物質として作用する。たとえば、創傷処置材料は、生体内で反応および架橋可能な求電子性および求核性基を有する水溶性先駆物質から形成された生体適合性架橋ポリマーをベースとし、こうしたポリマーとしては、米国特許第６，５６６，４０６号に記載されているものが挙げられ、この特許は、引用することにより、全体的に本明細書に包含する。
【００４４】
創傷処置材料は、構造体１００上に配置されるか、または構造体１００中に含浸される。薬剤は、１つまたは複数の医学的および／または外科的に有用な物質、たとえば薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、染料、診断用薬または止血剤、単クローン性抗体、または狭窄の防止に使用されるその他の任意の調合薬がある。
【００４５】
創傷処置材料「Ｗ」は、粘弾性フィルム形成材料、架橋反応剤、およびエネルギー硬化性接着剤を含む。創傷処置材料「Ｗ」、特に接着剤は、水分および／またはグリセリン（ｇｌｙｃｅｒｉｎ）（たとえば、グリセロールおよびグリセリン（ｇｌｙｃｅｒｉｎｅ）としても周知されている１，２，３−プラナテトリオール）を加えられると硬化することが想定される。このようにして、水分および／またはグリセリンは接着剤を硬化させ、創傷を水和させる。
【００４６】
一実施態様では、構造体１００の本体部分１０２は、２部接着剤の第１成分を含浸され、デバイスは、２部接着剤の第２成分を展開することが意図されている。たとえば、外科手術用ステープラ１０では、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル収容スロット３６内に保持されるステープルは、２部接着剤の第２成分（たとえば、反応物質）を塗布される。このようにして、接着剤の第１成分は、ステープルが、外科手術用ステープリングデバイス１０の始動シーケンスで、構造体１００の本体部分１０２を貫通して捕捉し、接着剤の２つの成分が互いに接触した時点で活性化する。
【００４７】
図２に示すように、構造体１００は、生体吸収性材料もしくは非吸収性材料の均一なアレイ、または生体吸収性材料および／または非吸収性材料の不均一なアレイを含む単一層状の本体部分１０２を含む。特定の実施態様では、本体部分１０２は、組織の隣接層が接近し、本体部分１０２が間に配置されると活性化される感圧接着剤を含浸される。
【００４８】
別法による実施態様では、図３および４に示すように、構造体１００は、第１の層、フィルムまたはウェハ１０２ａ、および第２の層、フィルムまたはウェハ１０２ｂで指示されるように、少なくとも２層を有する層状本体部分を備える。この実施態様では、各々の層１０２ａ、１０２ｂは、生体吸収性材料および／または非吸収性材料の均一または不均一なアレイを含む。各々の層１０２ａ、１０２ｂは、外科手順の前に、図４に示すように互いに分離される。
【００４９】
以下にさらに詳細に説明するとおり、構造体１００の第１層１０２ａは、吻合される第１の組織の表面に対して、吻合される第２の組織と並置して配置され、構造体１００の第２層１０２ｂは、吻合される第２の組織の表面に対して、吻合される第１の組織と並置して配置される。このようにして、第１および第２の組織が互いに接触すると、構造体１００の第１および第２の層１０２ａ、１０２ｂは互いに接触し、混合および／または反応することが可能になる。たとえば、構造体１００の第１層１０２ａは、２部接着剤またはシーラントの第１成分を含み、構造体１００の第２層１０２ｂは、２部接着剤またはシーラントの第２成分を含む。したがって、使用の際、第１層１０２ａおよび第２層１０２ｂが互いに接触すると、２部接着剤またはシーラントの第１成分および第２成分も接触および混合し、それによって接着剤またはシーラントを形成する。
【００５０】
第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、互いに接触した後、および／または流体（たとえば、水分、生理食塩水、血液、活性化用流体など）に接触した後、生体吸収性のフィルム状膜として製造される。分割または分離仕切りまたは障壁（図示しない）は、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂ間に配置され、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂ間の偶発的および／または早期の接触を防止することが想定される。各々の第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、その上面および底面の少なくとも一方の上に取り外し可能に配置されるライナー（図示しない）を備えることがさらに想定される。これらのどの実施態様の場合も、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂが互いに接触する前に、仕切りおよび／またはライナーは、接着剤を活性化させるために除去しなければならない。
【００５１】
この構造体は、接着剤を充填された吸収性のゲルパックの形態で良い。たとえば、この構造体は、以下で詳細に説明するような環状接着性構造体２００に類似する管状リングで良い。
【００５２】
この開示の一実施態様により、図４に示すように、構造体１００の各々の層１０２ａ、１０２ｂは、フックおよびループタイプの固締具１２０（たとえば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）の一部分を含むことが想定される。たとえば、第１層１０２ａは、その表面に配置されたフックおよびループタイプの固締具１２０のフック部分１２０ａを含み、第２層１０２ｂは、その表面に配置されたフープおよびループタイプの固締具１２０のループ部分１２０ｂを含む。したがって、使用の際、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、フックおよびループタイプの固締具を介して互いに固定され、２部接着剤またはシーラントの２成分が互いに反応する時間が長くなる。望ましくは、フックおよびループタイプの固締具は、生体吸収性材料から製造される。
【００５３】
図５〜７に示すように、構造体１００の第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、それぞれ外側末端縁部１０６ａ、１０６ｂ、およびそれぞれ内側末端縁部１０８ａ、１０８ｂを備え、これらを貫通して実質的に中心に位置するアパーチャ１０４ａ、１０４ｂを画定する。アパーチャ１０４ａおよび１０４ｂは互いに軸方向に整列し、これらのアパーチャを貫通してアンビルアセンブリ３０のシャフト２８の位置決めを可能にするようにサイズが決められる。
【００５４】
第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、構造体１００が拡張状態にある時に、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂの外側末端縁部１０６ａ、１０６ｂが、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル収容スロット３６を越えて半径方向に延在するようにサイズが決められる。第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、たとえばｅＰＴＦＥなどの柔軟な材料の２つの積層片から製造される。
【００５５】
構造体１００は、第１層１０２ａと第２層１０２ｂとの間に固定または配置されたリング、フープまたはその他の円形部材１３０をさらに備える。フープ１３０は、弾性材料、形状記憶ワイヤ（たとえば、ＮＩＴＩＮＯＬ）から製造され、フープ１３０は、リング状の記憶された形状を有する。
【００５６】
補強メッシュなど（図示しない）の１つの層は、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂ間に配置されるか、または第１層１０２ａおよび／または第２層１０２ｂ内に組み込まれる。このようにして、補強メッシュは、強度および構造体上の完全性が増加した構造体１００を提供し、吻合された組織間の内腔の開通性を維持する。
【００５７】
構造体１００の内側末端縁部１０８ａ、１０８ｂは、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８に動作可能に接続され、構造体１００は、フープ１３０がシャフト２８に対して付勢された状態で折り畳まれ、その結果、アンビルアセンブリ３０を目標手術部位内に挿入する際に低プロファイルを提供する。構造体１００は、破壊可能なスリーブまたは取外し可能な部材によって、シャフト２８に対して折り畳まれた状態を維持する。使用の際、アンビルアセンブリ３０は、外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０の接続部材４０に接続される。構造体１００を含むアンビルアセンブリ２８を目標手術部位内、および外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端まで挿入すると、フープ１３０は記憶された形状に復帰し、それによって構造体１００が拡張し、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂの外側末端縁部１０６ａ、１０６ｂは、ステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル収容スロット３６を越えて半径方向に延在する。破壊可能なスリーブは、創傷処置材料が構造体１００内に導入された後に破壊するか、またはデバイスの近位端において作動装置に接続される。
【００５８】
構造体１００の第１層および／または第２層１０２ａ、１０２ｂは、たとえば接着剤、シーラントおよび／または薬剤などの創傷処置材料を含浸された生体吸収性材料から製造され、使用の際、シーラント成分は、組織から発生する何らかの出血を遅延させる機能を果たし、接着性成分は、隣接する組織を互いに固定する機能を果たし、構造体１００の生体吸収性は、構造体１００の少なくとも一部分が、予め決められた時間量が経過した後に、人体内に吸収されることを可能にする。フープ１３０は、生体吸収性材料から製造することが想定される。このようにして、フープ１３０は、最終的に体内に吸収される。たとえば、このような実施態様では、構造体１００は、吻合が十分に治癒するように、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂが約２〜３週間にわたって体内の所定の位置に保持され、内腔の開通性の維持が促進されるように、その後のある期間にわたって、フープ１３０が体内の所定の位置に保持されるように構成される。
【００５９】
次に、図８を参照すると、腸管部分６６および６８を結合するための吻合手順における外科手術用ステープリングデバイス１０および着脱可能なアンビルアセンブリ３０の使用が示されている。吻合手順は、一般に、腹腔鏡手段および器具類を含む最小限侵襲的な外科技術を使用して行われる。図８に示す手順のこの時点では、罹病腸管部分は事前に除去されており、アンビルアセンブリ３０は、外科的切開または肛門を通して手術部位に適用されて腸管部分６８内に配置され、外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０は、肛門を通して腸管部分６６内に挿入されている。腸管部分６６および６８はさらに、巾着縫合「Ｐ」（図９）などの従来の手段によって、これらの腸管部分の個々の構成要素（たとえば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周囲に仮に固定されているように示されている。
【００６０】
図９に示すとおり、１つの方法によると、必要な場合、または外科手順が必要とする場合、構造体１００は、アンビルアセンブリ３０を管状本体部分２０の遠位端に結合する前に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。外科医が、構造体１００をアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置した後、アンビルアセンブリ３０を操作して、シャフト２８の近位端を外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端内に挿入すると、管状本体部分２０の遠位端における接続部材４０内の実装構造体がシャフト２８と係合し、実装が行われる。
【００６１】
その後、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０は、ハンドル部材１２の回転可能な把持部材１８を使用することによって接近し、腸管部分６６、６８を接近させて、これらの間に構造体１００を捕捉する。外科手術用ステープリングデバイス１０は次に、ハンドル部材１２を操作することによって始動し、それによって腸管部分６６、６８を互いにステープルで固定して、ナイフの半径方向内側に配置された組織および構造体１００の部分を切断し、吻合を完了する。次に、構造体１００は、内部に含浸された接着剤を放出し、それによって腸管部分６６および６８を互いに付着させる。
【００６２】
各々が２部接着剤組成物の一方の部分を含む第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂを有する構造体１００を使用する場合、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、外科手術用ステープリングデバイスが接近および始動するまで、互いに分離および／または隔離された状態に保たれる。したがって、使用の際、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂの一方は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上において腸管部分６８の表面に対して配置され、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂの他方は、腸管部分６６の表面に対して配置される。ピン（図示しない）は、管状本体部分２０の遠位端から遠位に延在し、腸管部分６６を貫通することが想定される。このようにして、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂの他方は、腸管部分６６を貫通して延在するピン上にピンで固定される。
【００６３】
別法によると、各々が２部接着剤組成物の一方の部分を含む第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂを有する構造体１００を使用する場合、各々の層１０２ａ、１０２ｂには、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂを互いに分離および／または隔離した状態に保つための分離または取り外し可能なライナーを設けることが想定される。したがって、両方の第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂは、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。
【００６４】
各々が２部接着剤組成物の一方の部分を含む第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂを有する構造体１００を使用する場合、接着剤組成物は、第１層および第２層１０２ａ、１０２ｂが互いに接触した後に活性化する。
【００６５】
次に図１０〜１５を参照すると、支持構造体の一実施態様では、支持構造体１００は、好ましくは、本体部分１０２の外側末端縁部１０６から延在する１対のドレープ、スカートまたは膜１４０、１４２（たとえば、第１膜１４０および第２膜１４２）の一方を含む。望ましくは、膜１４０、１４２は、ポリマーまたはプラスチックのフィルムから製造され、このようなフィルムとしては、ポリエチレンなどを含むが、これだけに限らない。各々の膜１４０、１４２は、それぞれ第１の表面つまり外面１４０ａ、１４２ａ、およびそれぞれ第２の表面または内面１４０ｂ、１４２ｂを備える。
【００６６】
図１０および１１に示すように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が巻かれるか、または本体部分１０２方向に折り畳まれた第１の非展開状態を有する。望ましくは、膜１４０、１４２は、図１１の矢印「Ａ」で示されるように、膜の第１の表面または外面１４０ａ、１４２ａの方向に巻かれる。図１２および１３に示すように、膜１４０、１４２は、膜１４０、１４２が巻き出されるか、または広がり、中心の「Ｘ」軸に対して実質的に平行な向きで延在する第２の展開状態を有する。以下でさらに詳細に説明するとおり、第１膜１４０は第１方向、好ましくは遠位の方向に（たとえば、本体部分１０２の上面１１０から離れて延在する方向に）巻き出され、第２膜１４２は第２方向、好ましくは近位の方向に（たとえば、本体部分１０２の下面１１２から離れて延在する方向に）巻き出される。
【００６７】
図１０および１１に示すように、支持構造体１００は、膜１４０、１４２内に巻かれた１つまたは複数のリップコードまたはテザー１４４、１４６を備えることが望ましい。リップコード１４４、１４６は、膜１４０、１４２が巻かれた状態にある時に、膜１４０、１４２から延在する自由端１４４ａ、１４６ａを備える。このようにして、以下でさらに詳細に説明するように、リップコード１４４、１４６が、望ましくは遠位の方向および近位の方向に引っ張られると、膜１４０、１４２はそれに応じて巻き出されるかまたは広がる。
【００６８】
一実施態様では、支持構造体１００の本体部分１０２は、膜またはスリーブ１４０、１４２と一体の比較的薄い可撓性材料またはフィルム上の外側に被覆される発泡材料から形成される。望ましくは、各々の膜１４０、１４２は、巻き出されるかまたは広がると、本体部分１０２から約２．０ｃｍ延在する。つまり、第１膜１４０は、巻き出されるかまたは広がると、本体部分１０２の上面１１０から約２．０ｃｍだけ本体部分１０２から延在し、第２膜１４２は、本体部分１０２の下面１１２から約２．０ｃｍだけ本体部分１０２から延在する。
【００６９】
次に、図１４および１５を参照すると、腸管部分６６および６８を結合するための吻合手順における外科手術用ステープリングデバイス１０および支持構造体１００の使用が示されている。吻合手順は、一般に、腹腔鏡手段および器具類を含む最小限侵襲的な外科技術を使用して行われる。図１４および１５に示す手順のこの時点では、罹病腸管部分は事前に除去されており、アンビルアセンブリ３０は、外科的切開または肛門を通して手術部位に導入されて腸管部分６８内に配置され、外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０は、肛門を通して腸管部分６６内に挿入されている。腸管部分６６および６８はさらに、巾着縫合「Ｐ」などの従来の手段によって、これらの腸管部分の個々の構成要素（たとえば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周囲に仮に固定されているように示されている。
【００７０】
次に、支持構造体１００は、アンビルアセンブリ３０を管状本体部分２０の遠位端に結合する前に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置する。特に、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８は、本体部分１０２のアパーチャ１０４内に挿入する。外科医が、構造体１００をアンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置した後、アンビルアセンブリ３０を操作して、シャフト２８の近位端を外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端において接続部材４０内に挿入すると、接続部材４０内の実装構造体（図示しない）がシャフト２８と係合して、実装が行われる。
【００７１】
その後、図１５に示すように、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０は接近して腸管部分６６、６８を接近させ、これらの間に構造体１００の本体部分１０２を捕捉する。図１５に示すとおり、本体部分１０２が腸管部分６６、６８間に捕捉されると、膜１４０、１４２は、上記のとおり展開する（つまり、巻き出されるかまたは広がる）。特に、第１膜１４０は、矢印「Ｂ」で示すとおり、遠位の方向に巻き出されるかまたは広がって腸管部分６８の上に位置し、第２膜１４２は、矢印「Ｃ」で示すとおり、近位の方向に巻き出されるかまたは広がって、腸管部分６６の上に位置する。望ましくは、第１膜および第２膜１４０、１４２は、リップコード１４４、１４６を必要に応じて遠位の方向または近位の方向に引っ張ることによって、巻き出されるかまたは広がる。
【００７２】
膜１４０、１４２は、腸管部分６６および６８上に予め決められた距離だけ（たとえば、約２ｃｍ）延在する。膜１４０、１４２は、巻き出されるかまたは広がる時、腸管部分６６、６８の表面に付着することが望ましい。これらの膜は、膜に組み込まれているか、または膜上に塗布されている感圧接着剤またはその他の接着材料を含む。膜１４０および１４２は、吻合部位からの漏れを抑止する機能を果たすか、および／または腸管部分６６、６８を強化もしくは補強する機能を果たす。図１５に示すように、膜１４０、１４２が展開されると、外科手術用ステープリングデバイス１０が始動し、それによって腸管部分６６、６８を互いにステープルで固定し、ナイフの半径方向内側に配置された組織および構造体１００の部分を切断して、吻合を完了する。
【００７３】
次に、図１６〜２１を参照すると、構造体１００は、本体部分１０２の外側縁部１０６から延在する少なくとも１つの、好ましくは１対の膜１５０、１５２（たとえば第１膜１５０および第１膜１５２）を備える。各々の膜１５０および１５２は、２つの層、それぞれ内側層１５０ａ、１５２ａ、およびそれぞれ外側層１５０ｂ、１５２ｂを備える。望ましくは、膜１５０、１５２の構成のために選択した材料は、水分または流体が存在する場合、異なる割合で膨張する。このようにして、膜１５０、１５２は、比較的遅い流体膨張速度または流体吸収速度を有する層の周囲で屈曲するか、またはカールする傾向がある。このようにして、支持構造体１００は、膜１５０、１５２が、本体部分１０２から実質的に半径方向外側に延在する第１の非展開状態、および膜１５０、１５２が本体部分１０２の中心の「Ｘ」軸と実質的に整列する第２の展開状態を有する。
【００７４】
一実施態様によると、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａは、実質的に水分を吸収しない材料、または拡張しない（つまり、静的）材料、たとえば、コネチカット州、ノーウォークのＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ  ＬＰがＤｅｘｏｎＴＭの商標で販売しているポリグリコール酸から製造される生体吸収性メッシュなどから構成することが想定される。また、膜１５０、１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂは、吸湿性または拡張する（つまり、動的）材料、たとえばヒドロゲルなどから構成することが想定される。
【００７５】
望ましくは、各々の膜１５０および１５２は、生体吸収性メッシュの内側層１５０ａ、１５２ａに積層されたヒドロゲル外側層１５０ｂ、１５２ｂを備える。さらに、支持構造体１００は、層状の膜１５０、１５２の材料上に積層された発泡体の本体部分１０２を備える。各々の膜１５０、１５２は、望ましくは、１対の層を備え、膜１５０、１５２は、ある数の層を含むことが想定され、これはこの開示の範囲内である。
【００７６】
したがって、図１８を参照すると、膜１５０、１５２の内側層１５０ａ、１５２ａおよび外側層１５０ｂ、１５２ｂによって、膜１５０、１５２は、膜１５０、１５２が実質的に半径方向に延在する非展開状態から、膜１５０、１５２が、中心の「Ｘ」軸に対して実質的に平行な方向に延在する（図１８の想像線に示す）展開状態にカールまたは屈曲する。
【００７７】
次に、図１９および２０を参照すると、腸管部分６６および６８を結合するための吻合手順における外科手術用ステープリングデバイス１０および膜１５０、１５２を含む支持構造体１００の使用が示されている。図１９に示す手順の時点では、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０は、互いに接近して、環状支持構造体１００の本体部分１０２を腸管部分６６および６８間に捕捉するように示されており、この場合、腸管部分６６および６８は、以前に、巾着縫合「Ｐ」などの従来の手段によって、個々の構成要素（たとえば、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８、および管状本体部分２０の遠位端）の周囲に固定され、環状支持構造体１００は腸管部分６６および６８間に配置され、アンビルアセンブリ３０は、管状本体部分２０の遠位端に結合されていた。
【００７８】
支持構造体１００の本体部分１０２が、図１２および１３に示すように腸管部分６６、６８間に捕捉されると、膜１５０、１５２は、上記のとおり、展開を開始する（つまり、実質的に半径方向に延在する向きから、実質的に中心の「Ｘ」軸に平行な向きにカールまたは屈曲する）。特に、第１膜１５０および第２膜１５２の外側層１５０ｂ、１５２ｂが流体を吸収して膨張する（つまり、拡張する）と、第１膜１５０および第２膜１５２は、比較的低速度で膨張または拡張する膜１５０、１５２の側部に、つまり内側層１５０ａ、１５２ａ方向にカールまたは屈曲する。膜１５０、１５２が展開すると、矢印「Ｂ」で示すように、第１膜１５０は腸管部分６８上に存在し、第２膜１５２は、矢印「Ｃ」で示すように、腸管部分６６上に存在する。
【００７９】
望ましくは、膜１５０、１５２は、腸管部分６６および６８上に予め決められた距離だけ（たとえば、約２ｃｍ）延在する。膜１５０、１５２は、腸管部分６６、６８の表面に付着するように配列される。膜１５０、１５２は、吻合部位からの漏れを抑止する機能を果たすか、および／または腸管部分６６、６８を強化もしくは補強する機能を果たす。膜１５０、１５２が、図２０に示すように展開されると、外科手術用ステープリングデバイス１０が始動し、それによって腸管部分６６、６８を互いにステープルで固定し、ナイフの半径方向内側に配置された組織および構造体１００の部分を切断して、吻合を完了する。
【００８０】
さらに他の実施態様では、図２１に示すように、構造体１００は、それぞれ各々の膜１５０、１５２上および／または膜１５０、１５２内に設けられた一連のリブ１５６、１５８を備える。望ましくは、リブ１５６、１５８は、膜１５０、１５２の周辺または外周部の半径方向周囲に離間配置される。リブ１５６、１５８は実質的に軸方向に向く。
【００８１】
リブ１５６、１５８は、形状記憶材料、合金など、好ましくはＮＩＴＩＮＯＬＴＭなどから製造される。別法によると、これらのリブは、ポリマー材料から製造される。リブ１５６、１５８はさらに、生体吸収性材料または非吸収性材料から製造することも想定される。
【００８２】
リブ１５６、１５８は、支持構造体１００の中心の「Ｘ」軸に対して実質的に平行に向いている記憶形状を有する。このようにして、支持構造体１００は、リブ１５６、１５８が付勢されて巻かれている状態、さもなければ折り畳まれた状態にあり、膜１５０、１５２も巻かれているか、さもなければ折り畳まれている第１の状態つまり非展開状態、およびリブ１５６、１５８が、記憶形状、または付勢されない状態にあり、膜１５０、１５２が延在する第２の状態、つまり展開状態を有する。
【００８３】
使用の際、支持構造体が非展開状態にある場合、支持構造体１００は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に配置される。支持構造体１００がこのように配置されると、支持構造体１００は、リブ１５６、１５８がその記憶状態に復帰した時に展開する。特に、リブ１５６、１５８がその記憶状態に復帰すると、膜１５０、１５２は、腸管部分６６、６８上、および／または実質的に中心の「Ｘ」軸に対して実質的に平行な方向に延在する。
【００８４】
次に、図２２〜３０を参照すると、この開示の一実施態様による支持構造体アセンブリは、一般に１８０で指示され、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に動作可能に支持される。上記のとおり、アンビルアセンブリ３０は、アンビル部材２６と、アンビル部材２６から延在し、ステープルデバイス１０の遠位端部分に動作可能に接続可能なシャフト２８とを備える。
【００８５】
アンビルアセンブリ３０は、そのシャフト２８上に動作可能に配置された支持構造体アセンブリ１８０を備える。支持構造体アセンブリ１８０は、アンビルアセンブリ３０のシャフト２８上に動作可能に配置されたスリーブ１６０を備える。スリーブ１６０は、シャフト２８の直径よりわずかに大きい直径を有する近位の部分１６１０ａと、近位の部分１６０ａの直径より大きい直径を有し、シャフト２８と遠位の部分１６０ｂとの間にチャンバー１６２を画定する遠位の部分１６０ｂとを備える。
【００８６】
スリーブ１６０は、シャフト２８の長さに沿って、スリーブ１６０がアンビル部材３０に密接に近接する第１位置（図２２および２３参照）から、スリーブ１６０がアンビル部材２８からある距離だけ離れる第２位置（図２４および２５参照）に移動可能である。望ましくは、カム表面１６４は、スリーブ１６０の近位の部分１６０ａの内面１６１ａに形成される。さらに、カムフォロワー１６６はシャフト２８上に設けられ、スリーブ１６０のカム表面１６４に動作可能に係合する。望ましくは、使用の際、アンビル２６は、上記のとおり管状本体部分２０により近くに引っ張られる。カムフォロワー１６６はカム表面１６４内に乗り、その結果、スリーブ１６０は、シャフト２８に対して軸方向に移動する（たとえば、第１位置と第２位置との間）。好ましくは、シャフト２８が近くに引っ張られると、カムフォロワー１６６およびカム表面１６４は相互作用し、スリーブ１６０は、シャフト２８より迅速に近くに移動する。
【００８７】
支持構造体アセンブリ１８０は、シャフト２８上に動作可能に支持される支持構造体１７０を備える。支持構造体１７０は、図２３に示すように、支持構造体１７０がスリーブ１６０のチャンバー１６２内に保持されている折り畳まれた状態つまり第１状態、および図２４および２５に示すように、支持構造体１７０がスリーブ１６０のチャンバー１６２から自由であり、シャフト２８から半径方向外側に延在する拡張状態、つまり第２状態を有する。
【００８８】
図２３〜２８、特に図２６〜２８に示すとおり、支持構造体１７０は、好ましくは、中心ハブ１７２と、ハブ１７２から延在する複数のスポーク１７４と、スポーク１７４の遠位端に動作可能に接続されたディスク１７６とを備える。望ましくは、支持構造体１７０は、各々のスポーク１７４の遠位端に動作可能に接続されたリング１７８を備える。リング１７８およびスポークは、望ましくは、弾性かつ折り畳み可能であり、構造的完全性の程度が高いディスク１７６を提供する。好ましくは、スポーク１７４およびリング１７８は、形状記憶材料（たとえば、ＮＩＴＩＮＯＬなど）のワイヤであって、スポーク１７４および／またはリング１７８が、スポークがハブ１７２に対して半径方向に向いており、リング１７８がフープ状の形状を有する記憶形状を有するワイヤから製造する。
【００８９】
図２７および２８に最も良く示されているとおり、ディスク１７６は、リング１７８の第１の側に配置された第１ディスク１７６ａ、およびリング１７８の第２の側に配置された第２ディスク１７６ｂを備える。好ましくは、ディスク１７６ａ、１７６ｂは、ステープル収容スロット３６を横断して延在するのに十分な幅を有する。このようにして、以下で詳細に説明するとおり、外科手術用ステープリングデバイス１０が始動すると、ステープル３８（図２９および３０参照）は、ディスク１７６ａ、１７６ｂを介して駆動される。
【００９０】
第１ディスクおよび第２ディスク１７６ａ、１７６ｂは、上記に開示された何れかの材料から製造され得ることが想定される。一実施態様では、第１ディスクおよび第２ディスク１７６ａ、１７６ｂは、創傷処置材料を含浸される。
【００９１】
次に、図２９および３０を参照すると、支持構造体アセンブリ１８０を使用する方法が図示および説明されている。吻合手順は、一般に、腹腔鏡手段および器具類を含む最小限非侵襲的な外科技術を用いて行われる。図２９に示す手順のこの時点では、罹病腸管部分は事前に除去されており、アンビルアセンブリ３０は手術部位に適用され、外科手術用ステープリングデバイス１０の本体部分２０の遠位端２２（つまり、管状本体部分）は、第２の腸管部分６８内に挿入されている。
【００９２】
この方法によると、外科医は、アンビルアセンブリ３０、および管状本体部分２０の遠位端をそれぞれ腸管部分６６および６８内に配置した後、アンビルアセンブリ３０を操作して、シャフト２８の近位端を外科手術用ステープリングデバイス１０の管状本体部分２０の遠位端において接続部材４０内に挿入する。接続部材４０は、望ましくは、シャフト２８の近位端およびスリーブ１６０の近位の部分１６０ａを接続し、アンビルアセンブリ３０を管状本体部分２０に実装する。接続部材４０は、シャフト２８に係合させるための戻り止め構造体を有する管状本体部分２０内に配置されたロッド４１を備える。
【００９３】
その後、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０は接近して腸管部分６６、６８を接近させ、スリーブ１６０を第１位置から第２位置に移動させて、支持構造体１７０を展開させる。特に、図２９に示すように、アンビルアセンブリ３０および管状本体部分２０が接近する際、スリーブ１６０は、上記のとおり、シャフト２８に対して、近位の方向に第１位置から第２位置（矢印「Ａ」で指示）に移動する。
【００９４】
スリーブ１６０が、シャフト２８に対して近位の方向に移動すると、支持構造体１７０は、スリーブ１６０の遠位端から露出する。図３０に示すとおり、スリーブ１６０が、シャフト２８に対して近位の方向に、スリーブ１６０の遠位端が支持構造体１７０を完全に排除するのに十分な量だけ移動した後、またはスリーブ１６０の近位の部分１６０ａが、たとえばシャフト２８の近位端に設けられた拡大頭部２８ａに当接し、たとえばこの拡大頭部２８ａに対して最も低い位置になるまで、支持構造体１７０が展開される（つまり、スポーク１７４およびリング１７８が、これらの記憶された状態、つまり予め付勢された状態に復帰する）。
【００９５】
図３０に示すとおり、支持構造体１７０が展開すると、ディスク１７６は、第１および第２の腸管部分６６、６８間で拡張し、実質的にステープルカートリッジアセンブリ２２のステープル収容スロット３６の上に位置し、および／またはこのステープル収容スロット３６と位置が一致する。支持構造体１７０が、第１および第２の腸管部分６６、６８間に展開すると、アンビルアセンブリ３０は、管状本体部分２０方向にさらに接近し、それによってディスク１７６を第１および第２の腸管部分６６、６８間に固締する。アンビルアセンブリ３０が、本体部分２０方向に完全に接近すると、外科手術用ステープリングデバイス１０が始動し、それによってディスク１７６を腸管部分６６、６８間にステープルで固定する。さらに、これに付随して、ナイフ（図示しない）が作動して、腸管部分６６、６８の部分、およびナイフから半径方向内側に位置するスポーク１７４の部分を分断し、それによって吻合を完了する。
【００９６】
上記から、支持構造体１７０のディスク１７６は吻合を強化する機能を果たし、出血、漏れおよび狭窄の発生を減少させる。この開示の環状接着性構造体は、その他の多くの用途に使用され、腸管または気管支の吻合だけに限定されない。
【００９７】
次に、図３１〜３７を参照すると、この開示の別法による実施態様による支持構造体２００は、環状外科手術用ステープリングデバイス１０００のアンビル部材１０２６のステム１０２８上に支持されているように示されている。外科手術用ステープリングデバイス１０００は、実質的に外科手術用ステープリングデバイス１０と同じであり、構造体および動作の違いを区別するのに必要な範囲でのみ詳細に説明する。
【００９８】
図３２〜３４に示すように、支持構造体２００は、外側円形リム、管またはドーナッツ２０２、円形管２０２から半径方向内側に延在する複数のスポーク２０４、およびスポーク２０４に動作可能に結合された中心ハブ２０６を備える。円形管２０２は、拡張状態でほぼトロイダル状の形状である。中心ハブ２０６は、アンビル部材１０２６のステム１０２８を収容するために、中心の長手方向「Ｘ」軸を有し、中心ハブ２０６を貫通する内腔２０８を画定する。
【００９９】
図３４に示すとおり、支持構造体２００の円形管２０２は、内部のキャビティ２０２ａを画定し、スポーク２０４は、流体（たとえば、創傷処置材料「Ｗ」）を円形管２０２のキャビティ２０２ａに伝達するための導管として機能する。中心ハブ２０６は、内部に形成されて、スポーク２０４と連通する複数のアパーチャ２０６ａを含む。中心ハブ２０６のアパーチャ２０６ａは、アンビル部材１０２６のステム１０２８内に形成されたポート１０２８ａ（図３２参照）と連通する。ポート１０２８ａは、アンビル部材１０２６のステム１０２８を通って軸方向に延在する導管または通路１０２８ｂと連通する。導管１０２８ｂは、アンビル部材１０２６が接続手段１０４０に結合された時に（図３１参照）、流体源（図示しない）に流体的に接続され、流体（たとえば、創傷処置材料「Ｗ」）を円形管２０２のキャビティ２０２ａに供給する。
【０１００】
支持構造体２００は、第１の非拡張状態または非膨張状態を有し、この状態では、円形管２０２のキャビティ２０２ａに充填されず、円形管２０２およびスポーク２０４が、アンビル部材１０２６のステム１０２８の周囲に巻かれ、このステム１０２８上に折り畳まれるか、さもなければステム１０２８に近接する。支持構造体２００は、円形管２０２のキャビティ２０２ａに創傷処置材料「Ｗ」が充填され拡張状態を有する。
【０１０１】
図３２〜３４に示すように、円形管２０２には、複数の穿孔２１０が内部に形成されて提供される。好ましくは、穿孔２１０は、円形管２０２の上面または遠位の表面２０３に沿って形成される。さらに、穿孔２１０は、円形管２０２の外周部または周辺の周囲に少なくとも部分的に、好ましくは完全に延在する。このようにして、以下に詳細に説明するとおり、創傷処置材料「Ｗ」は、円形管２０２が拡張するか、または創傷処置材料「Ｗ」で膨張した時に、穿孔２１０から投与される。
【０１０２】
図３４に示すとおり、スポーク２０４は、ハブ２０６の長手方向「Ｘ」軸に対して度数「θ」だけ傾斜している。望ましくは、スポーク２０４は、支持構造体２００が膨張状態にある時に、遠位の方向に傾斜する。一実施態様では、支持構造体２００が膨張状態にある時、スポーク２０４は、度数「θ」だけ、円形管２０２が、アンビル部材１０２６の組織接続表面に近接するのに十分であるように傾斜する。好ましくは、以下で詳細に説明するように、支持構造体２００が膨張状態にある時、円形管２０２は、アンビル部材１０２６に巾着縫合された組織「Ｔ」に実質的に接触する。
【０１０３】
支持構造体２００は、ハブ２０６を含むように図示および説明されているが、スポーク２０４が、ステム１０２８に直接接続され、より詳細にはステム１０２８のポート１０２８ａに流体的に接続されることが想定され、これはこの開示の範囲内である。
【０１０４】
創傷処置材料「Ｗ」は、上記のとおり、接着剤、止血剤、シーラント、薬剤など、１種類の創傷処置材料または複数の創傷処置材料の組合せを含むことが可能であると想定される。
【０１０５】
次に、図３５〜３７を参照すると、創傷処置材料を分配および／または投与するための支持構造体２００を使用する方法が図示および説明されている。吻合手順は、一般に、腹腔鏡手段および器具類を含む最小限侵襲的な外科技術を使用して行われる。図３５に示す手順の時点では、罹病腸管部分は以前に除去されており、アンビルアセンブリ１０３０は手術部位に適用され、外科手術用ステープル装置１０００の本体部分１０２０（つまり、管状本体部分）の遠位端１０２２は、第２腸管部分「Ｔ２」内に挿入されている。
【０１０６】
外科医が、アンビルアセンブリ１０３０、および本体部分１０２０の遠位端１０２２を腸管部分「Ｔ１およびＴ２」内に配置した後、アンビルアセンブリ１０３０を操作して、ステム１０２８の近位端を接続手段１０４０の遠位端内に挿入し、アンビルアセンブリ１０３０を接続手段１０４０に実装する。アンビルアセンブリ１０３０が、図３５に示すように接続手段１０４０に実装されると、支持構造体２００は、創傷処置材料「Ｗ」をステム１０２８の導管１０２８ｂからスポーク２０４を通って円形管２０２のキャビティ２０２ａ内に射出することによって、膨張状態に拡張する。管状本体部分の近位端は、望ましくは、ボタン、プランジャ、または創傷処置材料を支持構造体２００に投与するためのその他の作動装置を備える。
【０１０７】
図３６に示すように、支持構造体２００内の創傷処置材料「Ｗ」の圧力が増加すると、円形管２０２は、第１腸管部分「Ｔ１」に接触するか、または実質的に接近し、創傷処置材料「Ｗ」が、アパーチャ２１０から投与される。創傷処置材料「Ｗ」は、支持構造体２００から投与されると、第１腸管部分「Ｔ１」上に付着する。好ましくは、創傷処置材料「Ｗ」は、完全に第１腸管部分「Ｔ１」の周囲に付着する。
【０１０８】
支持構造体２００は、創傷処置材料「Ｗ」を第１腸管部分「Ｔ１」上に付着させるように図示および説明されているが、支持構造体２００が、創傷処置材料「Ｗ」を第２腸管部分「Ｔ２」上に投与するように構成することが想定され、これは、この開示の範囲内である。
【０１０９】
図３６および３７に示すように、創傷処置材料「Ｗ」が第１腸管部分「Ｔ１」上に付着した後、支持構造体、特に円形管２０２は、創傷処置材料「Ｗ」を導管２８ｂおよびスポーク２０４から抜き取ることによって収縮する。支持構造体２００は、円形管２０２取り付けられた縫合糸を含み、この縫合糸は、環状本体部分１０２２を通って、装置１０００の近位端に延在し、その結果、ユーザは、縫合糸を引っ張ることによって、構造体２００を折り畳むか、および／または取り外すことができる。別法によると、支持構造体２００は、弾性の拡張可能な材料を含む。創傷処置材料「Ｗ」が第１腸管部分「Ｔ１」上に付着し、支持構造体２００が収縮すると、アンビル部材１０２６および環状本体部分１０２２は接近して第１腸管部分「Ｔ１」および第２腸管部分「Ｔ２」を接近させる。回転把持部材１０１８は、アンビル部材１０２６および本体部分１０２２を接近させるために使用される。第１腸管部分「Ｔ１」が第２腸管部分「Ｔ２」に接触すると、創傷処置材料「Ｗ」は、これらの間に挟まれる。
【０１１０】
外科手術用ステープル装置１０００は、次に、ハンドル部材１０１２を操作することによって始動し、それによって第１腸管部分「Ｔ１」を第２腸管部分「Ｔ２」にステープルで固定する。外科手術用ステープル装置１０００が始動した後、ステープルは、ステープルプッシャ部材（図示しない）によって本体部分１０２０の遠位端１０２２から放出され、第１および第２腸管部分「Ｔ１およびＴ２」を通して打ち込まれる。さらに、ステープルポケット１０２４の半径方向内側に配置された環状ナイフは、腸管組織をステープルポケット１０２４の半径方向内側に分断し、それによって吻合を完了する。
【０１１１】
別法による方法では、外科的吻合手順は、ステープルを使わずに行うことが想定される。したがって、創傷処置材料「Ｗ」が第１腸管部分「Ｔ１」上に付着した後、アンビル部材１０２６は、本体部分１０２０の遠位端１０２２方向に接近し、第１腸管部分「Ｔ１」は第２腸管部分「Ｔ２」に接触して、創傷処置材料「Ｗ」をこれらの間に圧搾する。使用する特定の創傷処置材料「Ｗ」（たとえば、接着剤）に応じて、アンビル部材１０２６は、本体部分１０２０の遠位端１０２２に対して、創傷処置材料「Ｗ」が硬化し、第１腸管部分「Ｔ１」と第２腸管部分「Ｔ２」との付着が開始するのに十分な時間にわたって、接近した状態を維持する。創傷処置材料「Ｗ」（たとえば、接着剤）の選択は、アンビル部材１０２６が本体部分１０２０の遠位端１０２２に接近した状態を維持するのに必要な時間を決定する。
【０１１２】
上記から、支持構造体２００が、吻合を強化し、出血、漏れおよび狭窄の発生を減少させることが分かるであろう。この開示の創傷処置材料を適用する構造体は、多くのその他の用途に使用され、腸管または気管支の吻合だけに限定されないことも分かる。
【０１１３】
一実施態様では、アパーチャ２１０は、管２０２が弱体化している領域であると想定される。このようにして、管２０２内の圧力が、膨張時に増加すると、これらの弱体化した領域が開いてアパーチャ２１０になり、そこから創傷処置材料「Ｗ」を投与することができる。
【０１１４】
図３８および３９に示すように、支持構造体２００はポリマー材料から製造され、拡張状態では、円形または「荷馬車の車輪」状の構造体を形成する。望ましくは、スポーク２０４は、中心ハブ２０６から半径方向に延在する。この実施態様では、支持構造体２００の円形管２０２は、内部に形成されたアパーチャ２１０を含まない。
【０１１５】
使用の際、構造体２００は、吻合される組織の２つの層間のある位置で膨張する。このようにして、以下で詳細に説明するとおり、外科手術用ステープリングデバイス１０００が始動すると、ステープルは円形本体２０２を貫通および／または穿刺し、それによって、組織の２つの層間に創傷処置材料「Ｗ」を放出し、組織の２つの層間に円形管２０２を捕捉する役割を果たす。外科手術用ステープリングデバイス１０００が始動すると、次に、ナイフが駆動して、捕捉された円形管２０２からスポーク２０４を分断し、それによって円形管２０２を所定の位置に放出する。構造体２００の円形管２０２およびその他の部分は、生体吸収性材料から形成される。別法による方法では、ステープルが円形本体２０２を穿刺すると、支持構造体２００の弾性によって、円形本体２０２およびスポーク２０４が折り畳まれるか、および／または棒付きのバルーンのように、アンビルアセンブリ１０３０のシャフト１０２８のハブ２０６上に収縮する。
【０１１６】
円形管２０２は、構造体１００の製造のための上記の材料の何れかから構成される。円形管２０２は、メッシュまたはその他の材料で補強され、構造体上の完全性および強度が追加される。さらに、ステープルは、円形管２０２を貫通すると、メッシュを捕捉し、その結果、吻合される組織の２つの層間の内腔の開通性を維持するのにさらに役立つ。
【０１１７】
構造体２００は、各々のチャンバーが、２部接着剤組成物の個々の成分を収容する２つの別個のチャンバーにキャビティ２０２ａを分割することによって、２部接着剤組成物と共に使用することが想定される。別法によると、一対の構造体２００は、アンビルアセンブリ１０３０のシャフト１０２８に実装され、各々の構造体２００は、２部接着剤組成物の個々の成分に流体的に接続される。
【０１１８】
別法によると、図３８および３９の構造体２００は、シャフト１０２８に取り付けられて、折り畳み状態に維持される折り畳み可能な発泡体を備える。創傷処置材料は、アパーチャ１０２８ａを通して発泡体構造体に供給され、それによって発泡体を拡張する。望ましくは、創傷処置材料は架橋材料を含むか、または発泡体に反応して、接着剤もしくはシーラント材料を形成する。
【０１１９】
次に、図４０および４１を参照すると、この開示の別法による実施態様による支持構造体は、一般に３００で指示されている。支持構造体３００は、一般に、第１端部３０２ａおよび第２端部３０２ｂが、アンビル部材１０２６のステム１０２８に固定された環状バルーン３０２である。望ましくは、環状バルーン３０２の第１端部３０２ａは、ポート１０２８ａの遠位の位置においてステム１０２８に固定されるかまたは取り付けられ（たとえば、付着され）、環状バルーン３０２の第２端部３０２ｂは、ポート１０２８ａの近位の位置において、ステム１０２８に固定されるか、または取り付けられる（たとえば、付着される）。このようにして、創傷処置材料「Ｗ」は、ステム１０２８の通路１０２８ｂを通して送り出され、創傷処置材料「Ｗ」はポート１０２８ａを通って出て、環状バルーン３０２のキャビティ３０４を満たす。
【０１２０】
図４１に示すように、環状バルーン３０２は、その周囲縁部３１０に沿って形成された複数のアパーチャまたは穿孔３０６を含む。したがって、創傷処置材料「Ｗ」は、キャビティ３０４を満たし、キャビティ３０４内に圧力が構築されると、創傷処置材料「Ｗ」が穿孔３０６から分配され始める。望ましくは、そして本開示によれば、環状バルーン３０２は、周囲縁部３１０および穿孔３０６が、互いに固定された組織「Ｔ１、Ｔ２」の隣接層（図４１に想像線で示す）間に配置される。
【０１２１】
図４２〜４４を参照すると、この開示のさらに別の実施態様による支持構造体は、一般に４００で指示されている。構造体４００は、構造体１００の製造に関する上記の材料の何れかから製造される。構造体４００は、図４２および４３に示すように、平坦なディスク状の第１の収縮状態、つまり非拡張状態、および図４４に示すように、トロイダル状の第２の膨張状態、つまり拡張状態を有する。
【０１２２】
構造体４００は、実質的に中心に位置するアパーチャ４０４が貫通して形成された管状本体部分４０２を備える。構造体４００は、外側末端縁部４０６によって画定され、内側末端縁部４０８は、アパーチャ４０４のサイズを画定する。構造体４００は、構造体４００が、ステープルデバイス１０００に動作可能に結合された時に、外側末端縁部４０６が、ステープルカートリッジアセンブリ１０２２のステープル保持ポケット１０３６を越えて延在するように、サイズが決められる。さらに、構造体４００のアパーチャ４０４は、アンビルアセンブリ１０３０のシャフト１０２８が貫通して少なくとも収容されるサイズに決められる。
【０１２３】
構造体４００の本体部分４０２は、シーラント、接着剤、薬剤などを含むが、これらだけに限らない創傷処置材料を収容するための内部キャビティまたはチャンバー（図示しない）を内部に画定する。ポート４２０は、本体部分４０２上に設けられ、流体は、ポート４２０を通って本体部分４０２のキャビティ内に射出される。
【０１２４】
図４３に示すように、シリンジ「Ｓ」の形態の流体供給デバイスは、流体をシーラント、接着剤、薬剤などの形態で、本体部分４０２のキャビティに射出および／または供給するために使用される。図４４に示すように、構造体４００が流体で膨張すると、構造体４００はトロイダル状の形状を有する。構造体４００は、膨張状態でトロイダル状の形状を有するように、図４４に示されているが、構造体４００が、膨張状態でワッシャ状、円筒状、球状またはその他の形状を有することが想定され、これは、この開示の範囲内である。
【０１２５】
構造体２００と同様、使用の際、接着性構造体４００が膨張状態にあり、アンビルアセンブリ１０３０のシャフト１０２８上に位置すると、管状本体部分１０２０およびアンビルアセンブリ１０３０は接近して腸管部分６６、６８を接近させ、環状接着性構造体４００をこれらの間に捕捉する。次に、外科手術用ステープリングデバイス１０００が始動し、それによって腸管部分６６、６８を互いにステープルで固定する。外科手術用ステープリングデバイス１０００が始動すると、ステープルは、ステープルカートリッジアセンブリ１０２２から放出され、腸管部分６６、６８および本体部分４０２を通して打ち込まれ、その結果、本体部分４０２を穿刺し、そこから流体を放出する。
【０１２６】
上記から、この開示の構造体が、吻合を強化し、出血、漏れおよび狭窄の発生を減少させることが分かるであろう。また、この開示の構造体は、多くのその他の用途に使用され、腸管または気管支の吻合だけに限定されないことも分かるであろう。
【０１２７】
さらに他の実施態様では、上記に開示した構造体は、ステープルを使用せずに、腸管部分を互いに付着させるために使用される。構造体の本体部分によって支持されるか、または本体部分内に組み込まれる接着材料は、腸管部分を結合し、漏れに対するシールも提供する。デバイス１０は、腸管部分を接近させて、構造体を腸管部分間に配置するために使用されるが、デバイス１０００は、ステープルを内部に収容する必要はない。
【０１２８】
上記の各々の構造体は、予め決められた量の創傷処置材料を目標の手術部位に供給するように構成される。供給される材料の量は、部位に特有である。したがって、異なるサイズ（たとえば、異なる厚さまたは異なる量）の構造体は、異なる量または数量の接着剤を内部に保持することを意図される。このようにして、特定の必要性、特定の外科手順に応じて、外科医は、必要および／または所望量のまたは数量の接着剤を内部に含む構造体を選択する。
【０１２９】
いくつかの特定の形態の構造体を図示および説明しているが、この開示の精神および範囲を逸脱せずに、多くの変形を行うことができる。たとえば、紫外線活性化接着剤などのエネルギー活性化された創傷処置材料は、上記の構造体の何れかに関連して使用することが想定され、これは、この開示の範囲内である。使用の際、外科手術用ステープリングデバイス１０の始動の前または後に、エネルギーを構造体に印加する。たとえば、紫外線硬化性接着剤を含む構造体は、紫外線を照射され、それによって接着剤を活性化する。
【０１３０】
この開示の一態様により、支持構造体を腸管部分間に配置するためのアセンブリを提供する。このアセンブリは、アンビルアセンブリおよび管状本体部分を有する環状外科手術用ステープリングデバイスを備える。アンビルアセンブリは、アンビル部材および第１シャフトを有する。管状本体部分は、複数の外科手術用ステープルを環状構造体内に支持している。管状本体部分は、外科手術用ステープルの半径方向内側に配置された第２シャフトを有する。アンビル部材の第１シャフトは、環状本体の第２シャフトに取り付けられる。このアセンブリは、さらに、第１シャフトおよび第２シャフトの一方の上に配置するように、ほぼ中心に位置するアパーチャを有する支持構造体を備える。この支持構造体は、接着剤、シーラント、止血剤および薬剤の少なくとも１つから成る群から選択される材料を含む。
【０１３１】
この支持構造体は、材料を含浸される。この支持構造体は、膨張可能な環状構造体を備え、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である。この場合、支持構造体は、拡張された位置では、材料を収容するための内部空間を画定するトロイダル状の形状を有する。この環状構造体は、円形管、および円形管から半径方向内側に延在する複数のスポークを備える。支持構造体の内部空間は、この材料を含む。
【０１３２】
材料は、２部接着剤の第１部分を含み、支持構造体の内部空間の第１チャンバー内に配置される。２部接着剤の第２部分は、支持構造体の内部空間の第２チャンバー内に配置される。材料の第１部分および第２部分は、ステープルが展開すると、支持構造体から放出される。ステープルは、２部接着剤の第２部分を有する。
【０１３３】
支持構造体は、形状記憶材料を含み、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である。支持構造体は、形状記憶合金を含む。
【０１３４】
支持構造体は、第１層および第２層を含む。第１層は、２部接着剤の第１部分を含み、第２層は、２部接着剤の第２部分を含む。
【０１３５】
支持構造体は、２部接着剤の第１部分を含み、２部接着剤の第２部分は、支持構造体に適用される液体を含む。
【０１３６】
この開示のもう１つの態様により、構造体を組織の部分間に配置する方法を提供する。この方法は、アンビルアセンブリおよび本体部分を有する外科手術用ステープリングデバイスを提供する工程を含む。アンビルアセンブリは、アンビル部材、並びに複数の外科手術用ステープルおよびナイフを支持する本体部分を有する。この方法は、アンビルアセンブリを第１組織部分内に挿入する工程、本体部分を第２組織部分内に挿入する工程、および支持構造体を第１組織部分と第２組織部分との間に配置し、環状構造体が、創傷処置材料を含む工程をさらに含む。この方法は、アンビルアセンブリおよび本体部分を互いに接近させて、第１組織部分の端部部分、第２組織部分の端部部分、および支持構造体が、アンビル部材と本体部分との間に配置され、支持構造体が、第１組織部分と第２組織部分との間に配置される工程と、ステープルを本体部分から展開する工程と、第１組織部分および第２組織部分をナイフで切断する工程とをさらに含む。
【０１３７】
アンビルアセンブリは第１シャフトを有し、本体部分は第２シャフトを有し、この場合、第１シャフトは第２シャフトに取り付けられる。この方法は、接近工程の前に、第１シャフトを第２シャフトに取り付ける工程をさらに含む。
【０１３８】
支持構造体は環状の形状を有し、ほぼ中心に位置するアパーチャを含む。この方法は、第１シャフトを第２シャフトに取り付ける工程の前に、第１シャフトおよび第２シャフトの一方をアパーチャ内に挿入する工程をさらに含む。支持構造体は、接近工程の前に、第１シャフトおよび第２シャフトの一方の上に配置される。
【０１３９】
支持構造体は、形状記憶材料を含み、第１の折り畳み位置から第２の拡張位置に展開可能である。支持構造体は、接近工程の前に、第１位置から第２位置に展開される。
【０１４０】
支持構造体は、創傷処置材料を収容する内部空間を含む。創傷処置材料は、ステープルの展開後に、内部空間から展開される。
【０１４１】
創傷処置材料は、接着剤、シーラントおよび薬剤から成る群から選択される。
【０１４２】
この方法は、接着材料を展開させる工程をさらに含む。支持構造体は、第１層および第２層を含む。接着材料を展開する工程は、第１層および第２層を接触させることを含む。支持構造体は、２部接着剤の第１部分を含む。したがって、接着材料を展開させる工程は、接近工程の前に、２部接着剤の第２部分を展開させることを含む。接着材料を展開させる工程は、支持構造体を穿刺することを含み、支持構造体は、接着剤を内部に含む内部空間を有する。
【０１４３】
この開示のさらに他の態様により、組織を結合するためのアセンブリを提供する。このアセンブリは、シャフトに沿って互いに対して並置され、互いに対して接近するように構成されたアンビルおよび本体部分、並びに弾性材料を含む支持構造体を備える。
【０１４４】
支持構造体はメッシュ状材料を含み、弾性材料は、支持構造体のメッシュ内に織り込まれる。支持構造体は、第１層および第２層を含む。弾性材料は、第１層と第２層との間に配置される。
【０１４５】
支持構造体の第１層は、２部創傷処置材料の第１部分を含み、支持構造体の第２層は、２部創傷処置材料の第２部分を含む。
【０１４６】
支持構造体は、２部創傷処置材料の第１部分を含み、２部創傷処置材料の第２部分は、支持構造体に適用される液体を含む。
【０１４７】
この開示の一態様により、組織を結合するためのアセンブリを提供する。このアセンブリは、シャフトに沿って互いに対して並置され、互いに対して接近するように構成されたアンビルおよび本体部分、シャフト上の支持構造体であって、創傷処置材料を内部に収容するためのキャビティを画定する支持構造体を備える。支持構造体は、生体吸収性である。
【０１４８】
本体部分は、複数の外科手術用ステープルを円形構成で支持する。外科手術用ステープルは、アンビルに対して展開可能である。アセンブリは、ステープルの半径方向内側に配置された環状ナイフをさらに備える。
【０１４９】
支持構造体は、膨張可能な円形管を備える。支持構造体は、第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に展開可能である。シャフトは、創傷処置材料を供給するためのキャビティと連通する少なくとも１つのポートを備える。創傷処置材料は、支持構造体を第１の折り畳み状態から第２の拡張状態に拡張する。円形管の内部空間は、２部創傷処置材料の第１部分を収容するための第１チャンバーを画定する。円形管の内部空間は、２部創傷処置材料の第２部分を収容するための第２チャンバーを画定する。
【０１５０】
複数の外科手術用ステープルは、２部創傷処置材料の第２部分を有する。
【０１５１】
吻合するための環状ステープル装置と共に使用する支持構造体を提供する。この支持構造体は、上面と、下面と、外側末端縁部と、アパーチャを内部に画定する内側末端縁部とを有するディスク状の本体部分を備え、この本体部分は、アパーチャを貫通する中心軸と、本体部分の外側末端縁部から半径方向外側に延在する第１膜および第２膜とを画定する。
【０１５２】
本体部分の内側末端縁部は、支持構造体が、ステープル装置のアンビルアセンブリのシャフト上に配置されると、ステープル装置のステープルカートリッジアセンブリの内側半径方向縁部の半径方向内側に延在する。本体部分のアパーチャは、アンビルアセンブリのシャフトを収容する寸法に決められる。
【０１５３】
第１膜および第２膜は各々、ポリマーフィルムから製造される。望ましくは、第１膜および第２膜は各々、ポリエチレンから製造する。
【０１５４】
支持構造体は、第１膜および第２膜が本体部分方向に巻かれる非展開状態と、第１膜が、本体部分から実質的に遠位の方向に延在し、第２膜が本体部分から実質的に近位の方向に延在する展開状態とを有する。
【０１５５】
支持構造体は、支持構造体が非展開状態にある時に、第１膜および第２膜の各々の中に巻かれるリップコードをさらに備える。各々のリップコードは、支持構造体が非展開状態にある時に、巻かれた膜から延在する自由端を含む。したがって、リップコードを引っ張ると、第１膜および第２膜の各々が巻き出される。第１膜および第２膜は各々、巻き出されると、約２．０ｃｍ延在する。
【０１５６】
各々の膜は、第１内側層および第２外側層を含む。各々の膜の第２外側層は、第１内側層より大きい速度で膨張する。
【０１５７】
支持構造体は、第１膜および第２膜が、本体部分から実質的に半径方向外側に延在する非展開状態と、第１膜が本体部分から実質的に遠位の方向に延在し、第２膜が、本体部分から実質的に近位の方向に延在する展開状態とを有する。したがって、支持構造体が非展開状態にある場合、第１膜および第２膜の第２外側層は、互いに並置関係にある。
【０１５８】
第１膜および第２膜の第２外側層は、ヒドロゲルから製造される。第１膜および第２膜各々の第１内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成される。第１膜および第２膜各々の第１内側層は、生体吸収性メッシュ布帛から製造される。したがって、支持構造体が、アンビルアセンブリのシャフト上に配置され、アンビルアセンブリが、ステープルカートリッジアセンブリ方向に接近すると、支持構造体は、吻合される隣接組織部分の間に配置される。さらに、支持構造体が隣接組織部分間に配置された場合、第１膜および第２膜の第２内側層が水分を吸収すると、第１膜および第２膜は、個々の第１膜および第２膜の第１内側層の方向にカールし、第１外側層は個々の組織部分に接触する。
【０１５９】
この開示のさらにもう１つの態様により、支持構造体を隣接する腸管部分間に配置する方法を提供する。この方法は、環状外科的吻合デバイスを提供する工程を含む。環状外科的吻合デバイスは、アンビル部材および第１シャフトを有するアンビルアセンブリと、内部に動作可能に配置された環状ナイフを有する管状本体部分と、環状ナイフの半径方向内側に配置された第２シャフトとを備える。アンビルアセンブリの第１シャフトは、環状本体の第２シャフトに選択的に取り付けられる。
【０１６０】
この方法は、アンビルアセンブリを第１腸管部分内に挿入する工程と、管状本体部分を第２腸管部分内に挿入する工程と、支持構造体を第１腸管部分と第２腸管部分との間に配置する工程と、アンビルアセンブリと管状本体部分とを互いに接近させて、第１腸管部分の端部部分、支持構造体、および第２腸管部分の端部部分をアンビル部材と管状本体部分との間に配置し、支持構造体を第１腸管部分と第２腸管部分との間に配置する工程と、外科的吻合デバイスを始動して、環状ナイフの半径方向内側に配置された第１および第２腸管部分の各々の部分を分断し、環状ナイフの半径方向外側の第１および第２腸管部分の各々の部分を支持構造体に接触させる工程とをさらに含む。
【０１６１】
アンビルアセンブリは第１シャフトを備え、管状本体部分は、環状ナイフの半径方向内側に配置された第２シャフトを備える。アンビル部材の第１シャフトは、管状本体部分の第２シャフトに取り付けられる。この方法は、アンビルアセンブリを管状本体部分に接近させる工程の前に、アンビルアセンブリの第１シャフトを管状本体部分の第２シャフトに取り付ける工程をさらに含む。
【０１６２】
支持構造体は、内部に形成されたアパーチャを含む。したがって、この方法は、アンビルアセンブリの第１シャフトを管状本体部分の第２シャフトに取り付ける前に、アンビルアセンブリの第１シャフトおよび管状本体部分の第２シャフトの一方を支持構造体のアパーチャ内に挿入する工程をさらに含む。
【０１６３】
管状本体部分は、複数の外科手術用ステープルを円形構成で支持する。外科手術用ステープルは、環状ナイフの半径方向外側に配置される。したがって、吻合デバイスの始動後、複数のステープルは第１の間隙部分、支持構造体、次に第２の間隙部分を貫通する。
【０１６４】
望ましくは、外科的吻合デバイスを始動する工程は、複数のステープルを管状本体部分から第２腸管部分を通し、支持構造体を通し、第１腸管部分を通して、アンビル部材に対して打ち込むことを含む。
【０１６５】
支持構造体は、内部にアパーチャを画定する上面、下面、外側末端縁部、および内側末端縁部を有するディスク状本体部分を備え、本体部分は、アパーチャを貫通する中心軸を画定し、第１膜および第２膜は、本体部分の外側末端縁部から半径方向外側に延在する。支持構造体の本体部分の内側末端縁部は、支持構造体が、外科的吻合デバイスのアンビルアセンブリの第１シャフト上に配置された時に、ステープル装置のステープルカートリッジアセンブリの内側半径方向縁部の半径方向内側に延在する。支持構造体の本体部分のアパーチャは、アンビルアセンブリの第１シャフトを収容する寸法に決められる。
【０１６６】
支持構造体の第１膜および第２膜の各々は、ポリマーフィルム、好ましくはポリエチレンから製造する。
【０１６７】
支持構造体は、第１膜および第２膜が本体部分方向に巻かれる非展開状態と、第１膜が、支持構造体の本体部分から実質的に遠位の方向に延在し、第２膜が、支持構造体の本体部分から実質的に近位の方向に延在する展開状態とを有する。
【０１６８】
望ましくは、リップコードは、支持構造体が非展開状態にある場合、支持構造体の第１膜および第２膜の各々の中に巻かれる。各々のリップコードは、支持構造体が非展開状態にある時に、巻かれた膜から延在する自由端を含む。
【０１６９】
この方法は、各々のリップコードを引っ張って、第１膜および第２膜を第１および第２腸管部分上に巻き出す工程をさらに含む。支持構造体の第１膜および第２膜の各々は、巻き出されると、約２．０ｃｍ延在する。支持構造体の各々の膜は、第１内側層および第２外側層を含む。支持構造体の各々の膜の第２外側層は、第１内側層より大きい速度で膨張する。
【０１７０】
支持構造体は、第１膜および第２膜が、支持構造体の本体部分から実質的に半径方向外側に延在する非展開状態と、第１膜が、支持構造体の本体部分から実質的に遠位の方向に延在し、第２膜が、支持構造体の本体部分から実質的に近位の方向に延在する展開状態とを有する。したがって、支持構造体が非展開状態にある場合、第１膜および第２膜の第２外側層は、互いに並置された関係にある。
【０１７１】
第１膜および第２膜の第２外側層は、ヒドロゲルから製造される。支持構造体の第１膜および第２膜各々の第１内側層は、実質的に非吸収性の材料から構成する。第１膜および第２膜各々の第１内側層は、生体吸収性メッシュ布帛から製造する。
【０１７２】
支持構造体は、アンビルアセンブリの第１シャフト上に配置され、アンビルアセンブリは、ステープルカートリッジアセンブリ方向に接近し、支持構造体は、吻合される隣接組織部分の間に配置される。
【０１７３】
望ましくは、支持構造体が、隣接組織部分の間に配置された場合、第１膜および第２膜の第２内側層が水分を吸収すると、第１膜および第２膜は、個々の第１膜および第２膜の第１内側層の方向にカールし、第１外側層は個々の腸管部分と接触する。
【０１７４】
支持構造体の第１膜および第２膜は、望ましくは、支持構造体の本体部分の外側末端縁部から約２．０ｃｍ延在する。
【０１７５】
この開示のさらに別の態様により、環状外科手術用ステープリングデバイスと共に使用され、環状外科手術用ステープリングデバイスに動作可能に接続可能なアンビルアセンブリを提供する。アンビルアセンブリは、アンビル部材、アンビル部材から延在するシャフト、およびシャフト上に動作可能に支持された支持構造体アセンブリを備える。支持構造体アセンブリは、内部にチャンバーを画定するスリーブであって、シャフトの長さにそって移動可能なスリーブと、支持構造体とを備える。支持構造体は、シャフト上に動作可能に支持されたハブ、ハブから延在する複数のスポーク、スポーク上に支持されたディスク、およびディスクに結合された創傷処置材料を含む。
【０１７６】
スリーブは、シャフトの長さに沿って軸方向に、支持構造体が折り畳み状態にあり、スリーブのチャンバー内に収容される第１位置から、支持構造体が拡張状態にあり、スリーブから離れている第２位置に移動可能である。
【０１７７】
スポークは、形状記憶材料から製造される。ディスクは、メッシュから製造される。ディスクは、生体吸収性である。補強部材は、スポークに接続されたリングをさらに備える。このリングは、形状記憶材料から製造される。
【０１７８】
創傷処置材料は、接着剤、シーラント、止血剤、および薬剤の少なくとも１つである。接着剤は、生成タンパク質、アルデヒドベースの接着材料、およびシアノアクリレートベースの材料の少なくとも１つである。シーラントは、フィブリンシーラント、コラーゲンベースおよび合成ポリマーベースの組織シーラント、合成ポリエチレングリコールベースのシーラント、およびヒドロゲル材料の少なくとも１つである。止血剤材料は、フィブリンベース、コラーゲンベース、酸化再生セルロースベース、およびゼラチンベースの局所止血剤、並びにフィビリノゲン−トロンビンの結合材料の少なくとも１つである。薬剤は、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、染料、診断用薬、および止血剤の少なくとも１つである。
【０１７９】
スリーブは、内部に形成されたカム表面を備え、シャフトは、その上にカムフォロワーが形成され、カムフォロワーは、カム表面に乗るように構成される。
【０１８０】
本明細書で説明されている各々の構造体は、組織を互いに固定するためのステープルを含まない環状外科的吻合デバイスであって、組織に接近、組織を付着および切断することが可能な吻合デバイスと共に使用することがさらに意図される。
【０１８１】
したがって、この開示の精神および範囲を逸脱することなく、この開示の構造体の形状、詳細および用途の様々な変更を行うことができることを理解するべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【外国語明細書】
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