(57)【要約】【課題】  本発明は、脈管内に存在する病変部の計測が可能なガイドワイヤにおいて、病変計測部の柔軟性を高めて血管等の穿孔を防止すると共に、血管等の末梢部への挿入性を高めて末梢部の病変の計測を可能にし、さらには、心臓の拍動を受けても脈管内の病変部の測定を正確に行えるガイドワイヤを提供することを課題とする。【解決手段】  ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、コアシャフト２の先端を捲回するコイル体３から構成され、このコイル体３は、放射線不透過性の素線２３１と放射線不透過性の素線２３２とを複数回交互に配設して接合した１本のコイル素線から形成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアシャフトと、
前記コアシャフトの外周に捲回されたコイル体と
を備えたガイドワイヤであって、
前記コイル体は、放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とを、交互に複数回配設して接合した１本の素線から形成されていること
を特徴とするガイドワイヤ。
【請求項２】
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
各放射線透過性の素線の長さを同一としたことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項３】
請求項２に記載のガイドワイヤにおいて、
各放射線不透過性の素線の長さを同一としたことを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか１項に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体は、交互に複数回配設された細径部と太径部とを有し、
前記細径部は、前記放射線不透過性の素線及び前記放射線透過性の素線の一方の素線によって形成され、
前記太径部は、前記放射線不透過性の素線及び前記放射線透過性の素線の他方の素線によって形成されたこと
を特徴とするガイドワイヤ。
【請求項５】
請求項４に記載のガイドワイヤにおいて、前記太径部を形成する素線は、前記細径部を形成する素線よりも、曲げ剛性が高い素線であることを特徴とするガイドワイヤ。
【請求項６】
請求項４または請求項５に記載のガイドワイヤにおいて、前記細径部をガイドワイヤの先端に設けたことを特徴とするガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して、病変部位の測定に使用される種々のガイドワイヤが提案されてきた。
【０００３】
例えば、特許文献１には、放射線不透過マーカーの列を接着剤、溶接又はハンダ付けにより、ガイドワイヤ先端に固定した計測機能付きのガイドワイヤが記載されている。
また、特許文献２には、細長いワイヤの少なくとも先端部分に放射線透過性の基端コイルと放射線不透過性の末端コイルとを設け、基端コイルの先端と末端コイルの基端とを当接して、この当接した部分をＹＡＧレーザ又はエキシマレーザによって溶接し、末端コイルの末端と基端コイルの基端とが、ワイヤに対して浮動したガイドワイヤが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平７−５００７４９
【特許文献２】特表平１０−５１３０８１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載のガイドワイヤは、マーカーが計測部位に固定されている為、ガイドワイヤの先端が硬くなってしまい、血管等を穿孔してしまう虞があった。
また、ガイドワイヤの先端が硬くなってしまうと、血管等の末梢部へのガイドワイヤの追従性が著しく低下してしまい、血管等の末梢部の病変部をマーカーによって測定出来ない問題があった。
一方、冠動脈等の病変部を測定する際には、心臓の拍動によって、ガイドワイヤが移動してしまい、正確な測定が出来ない問題もあった。
【０００６】
また、特許文献２に記載のガイドワイヤは、放射線透過性の基端コイルと放射線不透過性の末端コイルとをレーザ溶接等するため、レーザ溶接等したコイル部分の剛性が急激に高くなってしまい、特許文献１に記載の発明が抱える問題を解決できなかった。
【０００７】
本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、血管等の穿孔を防止すると共に、血管等の末梢部を計測可能にし、さらには、心臓の拍動を受けても病変部の測定を正確に行えるガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
＜１＞本願請求項１に係る発明は、コアシャフトと、前記コアシャフトの外周に捲回されたコイル体とを備えたガイドワイヤであって、前記コイル体は、放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とを、交互に複数回配設して接合した１本の素線から形成されていることを特徴とする。
【０００９】
＜２＞本願請求項２に係る発明は、請求項１に係る発明において、各放射線透過性の素線の長さを同一としたことを特徴とする。
【００１０】
＜３＞本願請求項３に係る発明は、請求項２に係る発明において、各放射線不透過性の素線の長さを同一としたことを特徴とする。
【００１１】
＜４＞本願請求項４の発明は、請求項１〜３のいずれか１項に係る発明において、前記コイル体は、交互に複数回配設された細径部と太径部とを有し、前記細径部は、前記放射線不透過性の素線及び前記放射線透過性の素線の一方の素線によって形成され、前記太径部は、前記放射線不透過性の素線及び前記放射線透過性の素線の他方の素線によって形成されたことを特徴とする。
【００１２】
＜５＞本願請求項５の発明は、請求項４に係る発明において、前記太径部を形成する素線は、前記細径部を形成する素線よりも、曲げ剛性が高い素線であることを特徴とする。
【００１３】
＜６＞本願請求項６の発明は、請求項４または請求項５に係る発明において、前記細径部をガイドワイヤの先端に設けたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
＜１＞本願請求項１に記載の発明のガイドワイヤは、上述したように、ガイドワイヤのコイル体を放射線不透過性の素線と放射線透過性の素線とを交互に複数回配設して接合した１本の素線から形成することで、コイル体の柔軟性を確保し、ガイドワイヤの挿入性を高めて、細径の脈管内の病変部も計測できる効果を奏する。
【００１５】
＜２＞本願請求項２に係る発明のガイドワイヤは、放射線透過性の素線の長さを同一にすることで、放射線の不透過部の間隔を均一にでき、病変部位を正確に測定できる効果を奏する。
【００１６】
＜３＞本願請求項３に係る発明のガイドワイヤは、放射線不透過性の素線の長さを同一にすることで、放射線の不透過部の長さを均一にでき、病変部位を正確に測定できる効果を奏する。
【００１７】
＜４＞本願請求項４に係る発明のガイドワイヤは、コイル体に複数回交互に配設した細径部と太径部を設け、この細径部を放射線不透過性の素線及び放射線透過性の素線の一方の素線から形成し、太径部を放射線不透過性の素線及び放射線透過性の他方の素線から形成して、放射線不透過部と放射線透過部に応じた細径部と太径部を設けることで、脈管内の病変を計測する際に、拍動によるガイドワイヤの動きを防止する効果を奏する。
【００１８】
＜５＞本願請求項５に係る発明のガイドワイヤは、曲げ剛性の高い素線を用いることで、コイル体の太径部を容易に形成することができる。
さらに、コイル体の太径部に曲げ剛性の高い素線を用いることで、狭窄病変部位での係合力を高めることができ、脈管内の病変を計測する際に、拍動によるガイドワイヤの動きを防止する効果を奏する。
【００１９】
＜６＞本願請求項６に係る発明のガイドワイヤは、コイル体の先端を細径部とすることで、ガイドワイヤの挿入性を高めて、細径の脈管内の病変部の測定を可能とする効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図２】本発明の第２実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図３】本発明の第３実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図４】本発明の第４実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図５】本発明の第５実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図６】本発明の第６実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図７】本発明の第７実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【図８】本発明の第８実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【００２１】
以下に、本発明のガイドワイヤを図面に示す好適実施形態に基づいて説明する。
【００２２】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態のガイドワイヤを示す全体図である。
【００２３】
尚、図１では、説明の都合上、左側を「基端」、右側を「先端」として説明する。
また、図１では、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００２４】
図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト２と、そのコアシャフト２の先端部を覆うコイル体３とから構成され、コアシャフト２の先端部とコイル体３の先端部とは最先端部４において固着され、コイル体３の基端部は、最先端部４より基端方向に、ロウ付け９にてコアシャフト２に固着されている。
【００２５】
コアシャフト２の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等の材料を使用することができる。
【００２６】
コアシャフト２とコイル体３とを固着する最先端部４の材料およびロウ付け９の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、アルミニウム合金ロウ、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等を使用することができる。
【００２７】
コイル体３は、放射線不透過性の素線３１と放射線透過性の素線３２とを、交互に複数回配設して接合した１本の素線を捲回して形成され、放射線不透過性の素線３１から形成された放射線不透過部Ａと放射線透過性の素線３２から形成された放射線透過部Ｂとを有する。
【００２８】
このようにコイル体の素線を放射線不透過性の素線３１と放射線透過性の素線３２とを複数回交互に配設して接合した１本の素線から形成することにより、柔軟性の高い計測機能を有したガイドワイヤを作製することができる。
また、この柔軟性の高いガイドワイヤによって、血管等の穿孔を防止するとともに、血管等の末梢部に対するガイドワイヤの追従性を高めて、末梢部の病変を測定することができる。
【００２９】
放射線不透過性の素線３１の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、金、白金、タングステン、又はこれらの元素を含む合金（例えば、白金−ニッケル合金）等を使用することができる。
【００３０】
放射線透過性の素線３２の材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等）、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線等を使用することができる。
【００３１】
また、コイル体３は、例えば、以下のような方法によって作製することができる。
放射線不透過性の素線３１と放射線透過性の素線３２を交互に複数回配設して、それぞれの素線の端面をバット溶接等の溶接、ろう接、又は接着等の手段によって接合し、放射線不透過性の素線３１と放射線透過性の素線３２とが交互に配列された１本のコイル素線を形成する。
尚、放射線不透過性の素線３１と放射線透過性の素線３２とを接合する場合には、接合性を向上させる成分（ロウ材等）や、管状部材等の接合部材を用いても良い。
【００３２】
次に、この形成した１本のコイル素線を芯金に巻き付けて、コイル状に形成して、芯金を引き抜くことで、放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂとを有するコイル体３を得ることができる。
【００３３】
尚、コイル体３の製造方法は、これに限定されることなく、他の方法（例えば、コイリングピン方式等）も使用することが出来る。
【００３４】
また、コイル状に捲回する前に、コイル体３の素線をダイス引き等によって、素線径を細径化することもできる。このようにコイル体３の素線を細径化することで、コイル体３の柔軟性を高めることができる。
【００３５】
尚、図１には図示していないが、ガイドワイヤ１のコイル体３に、コイル体３の潤滑性を高める為の潤滑剤を被覆することもできる。この潤滑剤は、ガイドワイヤの滑り性を増加させるものであれば、特に限定されるものではないが、シリコーンオイルやフッ素樹脂等の疎水性潤滑剤、又は、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、無水マレイン酸共重合体、ヒアルロン酸等の親水性潤滑剤を使用することができる。
【００３６】
このような潤滑剤をコイル体３に被覆することにより、ガイドワイヤ１の滑り性が増加して、ガイドワイヤ１の挿入性をさらに高めることができる。これにより、血管等の末梢部の病変部を容易に計測することができる。
【００３７】
＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態のガイドワイヤについて、図２を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。
尚、図２も図１と同様に、理解を容易にするため、ガイドワイヤ１１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００３８】
ガイドワイヤ１１のコイル体１３は、放射線不透過性の素線１３１と放射線透過性の素線１３２とを交互に複数回配設して接合されることで形成されている。放射線透過性の素線１３２同士は同一の長さによって形成されている為、放射線不透過性部Ａ間の間隔が均一となり、病変部位を正確に測定することができる。
【００３９】
尚、放射線不透過部Ａの長さは、使用される病変に応じて、変更することができる。閉塞部位を拡張するステント等の治療用デバイスの長さは、適用される治療部位（例えば、冠動脈、下肢などの末梢血管、腎動脈、又は、頚動脈等）に応じて異なる為、放射線不透過部Ａの長さを適用病変部位に応じて設計することで、病変部に応じた適切な測定を行うことができる。
【００４０】
＜第３実施形態＞
次に、第３実施形態のガイドワイヤについて、図３を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。
尚、図３も図１と同様に、理解を容易にするため、ガイドワイヤ２１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００４１】
ガイドワイヤ２１のコイル体２３は、放射線不透過性の素線２３１と放射線透過性の素線２３２とを交互に複数回配設して接合されることで形成されている。図３に示すように、放射線不透過部Ａを構成する放射線不透過性の素線２３１の長さと、放射線透過部Ｂを構成する放射線透過性の素線２３２の長さは同一である。これにより、放射線不透過部Ａ間の間隔と、放射線不透過部Ａの長さが均一になる為、病変部の計測をより正確に行うことができる。
【００４２】
尚、図３では放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂの長さが同一になるように記載しているが、これに限定されることなく、第２実施形態にて記載した理由により、適用される病変部に応じて、放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂの長さを変更（例えば、放射線不透過部Ａの長さを放射線透過部Ｂよりも長くする等）することもできる。
【００４３】
＜第４実施形態＞
次に、第４実施形態のガイドワイヤについて、図４を用いて、第１実施形態とは異なる点を中心に説明する。
尚、図４も図１と同様に、理解を容易にするため、ガイドワイヤ３１の長さ方向を短縮し、全体的に模式的に図示しているため、全体の寸法は実際とは異なる。
【００４４】
ガイドワイヤ３１のコイル体３３は、放射線不透過性の素線３３１と放射線透過性の素線３３２とを交互に複数回配設して接合されることで形成され、コイル体３３は交互に複数回配設した細径部５と太径部６を有している。
【００４５】
尚、図４において、細径部５は放射線不透過性の素線３３１から形成されている為、放射線不透過部Ａを形成し、太径部６は放射線透過性の素線３３２から形成されている為、放射線透過部Ｂを形成している。
【００４６】
このような構成にすることにより、病変部での係止力が増加して、例えば、心臓等の拍動によってガイドワイヤ３１が病変部から自動的に移動することを防止する。これにより、病変部の測定をより確実に行うことができる。
【００４７】
このような細径部５と太径部６とを有するコイル体３３は、次に示す方法によって作製することができる。
コイル状に捲回した際に、放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂの長さが一定となるように放射線不透過性の素線３３１と放射線透過性の素線３３２の長さを予め設定して、コイル素線を形成する。
【００４８】
次に、コイル状に捲回する際に、形成されうる放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂの長さに応じて、芯金に細径部と太径部を予め形成しておき、この芯金の細径部に、例えば、放射線不透過性の素線が捲回されるように設定し、コイル素線を芯金に捲回する。その後、芯金の両端に引張応力を付与して、芯金を縮径化した後に、この芯金を引き抜くことで、放射線不透過部Ａと放射線透過部Ｂに応じた細径部５と太径部６を有するコイル体３３を作製することができる。
【００４９】
また、生産効率がより向上する作製方法としては、放射線不透過性の素線３３１と放射線透過性の素線３３２の曲げ剛性に差を設けた素線を、外径が一定の芯金に捲きつける方法がある。
【００５０】
即ち、曲げ剛性の高い素線で形成した箇所が、スプリングバックによって、自動的に太径部６を形成する。これにより、細径部５と太径部６を容易に形成することができる。
また、曲げ剛性の高い素線で太径部を形成することで、病変部において、太径部６が病変部にさらに係止し易くなる為、心臓等の拍動によって、ガイドワイヤ３１が自動的に動くことをさらに防止するので、より病変部をより正確に測定することができる。
【００５１】
このようなスプリングバックによって、コイル体に細径部５と太径部６を形成させる方法を行う際のコイル素線の材料の組み合わせとしては、放射線不透過性の素線３３１と放射線透過性の素線３３２との間に剛性差を有していれば特に限定されるものではないが、例えば、放射線透過性の素線３３２には、高い曲げ剛性を有するＳＵＳ３１６などを使用し、放射線不透過性の素線３３１には曲げ剛性の低い白金−ニッケル合金を使用することができる。
【００５２】
また、図４では、細径部５を放射線不透過部Ａ、太径部６を放射線透過部Ｂとして記載しているが、これに限定されることなく、細径部５を放射線透過部Ｂ、太径部６を放射線不透過部Ａとすることもできる。
【００５３】
また、細径部５と太径部６とを設けた場合においては、図４に記載しているように、細径部５をガイドワイヤ３１の先端に設けることが好ましい。このような構成にすることで、ガイドワイヤ３１の血管等の末梢部への挿入性が向上して、末梢部における病変を測定することができる。
【００５４】
この他の実施例としては、例えば、図５に記載しているように、放射線不透過性素線の素線４３１と放射線透過性の素線４３２とから形成されたコイル体４３がテーパ形状を有している構造も採用することができる。コイル体４３をテーパ状に形成することで、コイル体４３の柔軟性が向上して、血管等の末梢部への挿入性が向上し、末梢部における病変を測定することができる。
【００５５】
また、このような構成により、放射線透視下においては、ガイドワイヤ４１の先端方向に向かうに従って、放射線不透過部Ａの外径が徐々に減少する形態をとるので、放射線不透過部Ａがコイル体全長に亘って同一径である場合と比較して、計測時の基準点が明確になり、病変部の測定を正確に行うことができる。
【００５６】
さらに、図示していないが、図５に記載のコイル体４３に、図４に記載したような、細径部５と太径部６を設けても良い。このような構成にすることにより、末梢部の病変部における係止力を付与することができる。
【００５７】
尚、図５に記載のテーパ形状については、コイル体４３の全長に亘って形成しても良く、また、コイル体４３の一部に形成しても良い。
【００５８】
また、コイル体のテーパ形状としては、例えば、図６に記載しているように、コイル体５３の放射線不透過部Ａ（放射線不透過性の素線５３１から形成）に同一径部７、放射線透過部Ｂ（放射線不透過性の素線５３２から形成）にガイドワイヤ５１の先端方向に向かってコイル外径が減少するテーパ部８を設けて、ガイドワイヤ５１の先端方向に向かうに従って段階的にコイル外径が減少する構造をとることもできる。
【００５９】
これにより、コイル体５３の柔軟性が向上して、血管等への末梢部への挿入性が向上するとともに、放射線透視下において、放射線不透過部Ａはガイドワイヤの先端に向かうに従って、その外径が段階的に減少するので、放射線不透過部Ａがコイル体の全長に亘って同一径である場合と比較して、計測時の基準点が明確になり、病変部の測定を正確に行うことができる。
【００６０】
尚、放射線不透過部Ａにテーパ形状、放射線透過部Ｂに同一径部を設けても良く、また、テーパ形状や同一径部を放射線不透過部Ａ又は放射線透過部Ｂの一部に設けても良い。
【００６１】
その他の実施例としては、図７に記載しているように、細径化した放射線不透過部を、さらに、二つのコイル外径（小細径部５ａと大細径部５ｂ）を設けた構造とすることができる。
【００６２】
小細径部５ａは放射線不透過性の素線６３１から形成され、放射線不透過部Ｃを構成している。また、大細径部５ｂも放射線不透過性の素線６３３から形成され、放射線不透過部Ａを構成している。
【００６３】
このような構造により、病変部の係止力が向上し、さらに、外径の異なる放射線不透過部Ｃと放射線不透過部Ａの存在により、放射線透視下のマーカーの太さが変更できるので、計測時の基準点がより明確になり、病変部の測定をより正確に行うことができる。
【００６４】
尚、放射線不透過部Ａや放射線不透過部Ｃを形成する箇所については、図７に記載のように、コイル体６３の全長に設けてもよく、または、コイル体６３の長さ方向の一部分に設けても良い。
【００６５】
また、小細径部５ａはガイドワイヤ６１の先端に位置することが好ましい。この構造により、末梢血管等への挿入性を高めることができる。
また、放射線不透過性の素線６３１と６３３は互いに異なる材料から形成することもできる。
【００６６】
また、図示していないが、放射線透過性の素線６３２から形成された放射線透過部Ｂに外径の異なる部分を設けることもできる。このような構成にすることにより、病変部での係止力がさらに増加して、例えば、心臓等の拍動によってガイドワイヤ６１が病変部から自動的に移動することを防止する。これにより、病変部の測定をより確実に行うことができる。
【００６７】
その他の実施例としては、図８に記載しているように、ガイドワイヤ７１のコイル体７３が、放射線透過性の素線７３２を用いて形成した放射線透過部Ｂと、放射線不透過性能の高い素線７３１を用いて形成した高放射線不透過部Ｄと、放射線不透過性能を有し、且つ、放射線不透過性の素線７３１よりも放射線不透過性が低い素線７３３を用いて形成した放射線不透過部Ａとから構成された構造とすることもできる。
【００６８】
このように放射線不透過性能に差を設けることで、放射線不透過部に明暗差を持ったコイル体を形成することができる。これにより、放射線透視下のマーカーに明暗差が生じるので、計測時の基準点がより明確になり、ガイドワイヤ７１を用いることで病変部の測定をより正確に行うことができる。
【００６９】
放射線不透過性能に差を設ける方法としては、放射線不透過性能が異なる金属にて素線を形成する方法や素線を形成している合金内に含まれる放射線不透過性能を有する元素を増減する方法がある。
【００７０】
尚、放射線不透過部に明度差を設ける箇所については、図８に記載しているように、コイル体７３の全長に設けても良く、または、コイル体７３の長さ方向の一部分に設けても良い。
【００７１】
また、図７に記載した小細径部５ａを有する放射線不透過部Ｃや大細径部５ｂを有する放射線不透過部Ａに、前述した明度差機能を組み合わせることもできる。
【００７２】
また、図示していないが、コアシャフトとコイル体との間に、コイル体の柔軟性を損なわない範囲で、中間ロウ付けを設けることもできる。このような中間ロウ付けを設けることにより、コイル体のコアシャフトからの離脱を防止して、ガイドワイヤの安全性を高めることができる。
尚、この中間ロウ付けの材料は、最先端部４とロウ付け９と同じ材料を用いることができる。
【符号の説明】
【００７３】
１、１１、２１、３１、４１、５１、６１、７１    ガイドワイヤ
２                                              コアシャフト
３、１３、２３、３３、４３、５３、６３、７３    コイル体
４                                              最先端部
５                                              細径部
６                                              太径部
７                                              同一径部
８                                              テーパ部
９                                              ロウ付け
Ａ                                              放射線不透過部
Ｂ                                              放射線透過部
【図１】
2011251046.tif 000003
【図２】
2011251046.tif 000004
【図３】
2011251046.tif 000005
【図４】
2011251046.tif 000006
【図５】
2011251046.tif 000007
【図６】
2011251046.tif 000008
【図７】
2011251046.tif 000009
【図８】
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