(57)【要約】【課題】心拍数低減効果のばらつきを抑え、安定して迷走神経に刺激を与えることのできる神経刺激装置を提供することを目的とする。【解決手段】第２の電極部５により心臓Ｂの心拍を検出する心拍検出部１２と、第１の電極部４に迷走神経Ａを刺激するパルスを発生するパルス生成部１１と、心拍検出部１２により検出された心臓Ｂの心拍の周期に同期して、パルス生成部１１によるパルスの発生タイミングを制御する制御部１３とを備える神経刺激装置１を採用する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の心拍を検出する心拍検出手段と、
迷走神経を刺激するパルスを発生する神経刺激手段と、
前記心拍検出手段により検出された心拍の周期に同期して、前記神経刺激手段によるパルスの発生タイミングを制御する制御部とを備える神経刺激装置。
【請求項２】
前記制御部が、心臓の不応期に前記神経刺激手段によりパルスを発生させる請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記制御部が、前記心拍検出手段により検出した心拍間隔が所定の閾値以上になった場合に、前記神経刺激手段によるパルスを停止させる請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記制御部が、前記心拍検出手段により心拍の基準状態を検出してから一定の遅延時間が経過した後に、前記神経刺激手段によりパルスを発生させる請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記制御部が、前記心拍検出手段により心拍の基準状態を検出してから心拍の周期に比例した遅延時間が経過した後に、前記神経刺激手段によりパルスを発生させる請求項１に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、心拍数が所定のレートより高いときは迷走神経の刺激を行い、心拍数が所定のレートより低いときは神経刺激を行わずに心臓刺激を行う心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
また、心臓の頻拍リスクイベントを検出し、例えば心室性不整脈等の高レベルの頻拍リスクイベントが発生した場合には強い副交感神経刺激を行い、例えば心房性不整脈等の低レベルの頻拍リスクイベントが発生した場合には弱い副交感神経刺激を行う心臓治療装置が知られている（例えば、特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−１７３７９０号公報
【特許文献２】特開２００４−１８０９８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１には、心拍数に応じて迷走神経あるいは心臓を刺激することが示されているが、迷走神経に刺激を与える具体的なタイミングについては記載されていない。ここで、迷走神経刺激は、心拍数が多いからといってやみくもに刺激すればよい訳でなく、不適切なタイミングで刺激すれば、心拍数の低減効果が少なくなる。すなわち、不適切なタイミングで強い刺激を行えば、消費電力が増加するだけでなく、神経組織を損傷させてしまうリスクが高まるという不都合がある。また、神経を刺激するタイミングがまちまちであると、心拍数が一定の場合でも、タイミングによって心拍数の低減効果が変化してしまうという不都合もある。
【０００６】
特許文献２には、心臓の頻拍リスクイベントを検出し、リスクのレベルに応じて単パルスとバーストパルス（３発）を使い分けることが記載されている。しかしながら、心拍数に応じて、具体的にどのように神経刺激の強弱を設定すればよいのかについては記載されていない。例えば、心拍数が高いからといってやみくもに連続するバーストパルスを発生させると、神経組織を損傷する可能性も考えられる。
【０００７】
また、特許文献１、２ともに、１回の心拍周期において迷走神経に刺激を与えるタイミングについては示されていない。しかしながら、神経刺激による生体への効果は、１回の心拍周期におけるタイミングによって異なると考えられる。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、心拍数低減効果のばらつきを抑え、安定して迷走神経に刺激を与えることのできる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を採用する。
本発明は、心臓の心拍を検出する心拍検出手段と、迷走神経を刺激するパルスを発生する神経刺激手段と、前記心拍検出手段により検出された心拍の周期に同期して、前記神経刺激手段によるパルスの発生タイミングを制御する制御部とを備える神経刺激装置を採用する。
【００１０】
本発明によれば、制御部によって、心拍検出手段により検出された心拍の周期に同期して、神経刺激手段による迷走神経を刺激するパルスの発生タイミングが制御される。このように心拍と刺激のタイミングとを同期させることで、心拍数の増減に応じて、刺激の頻度を変化させることができる。すなわち、心拍数が高い場合には、刺激の頻度も高くなるため、迷走神経に強い刺激を与えることができ、心拍数の低減効果を大きくすることができる。
【００１１】
一方、心拍数が低い場合には、刺激の頻度も低くなるため、迷走神経に弱い刺激を与えることができ、心拍数の低減効果を小さくすることができる。また、心拍数が一定の場合には、刺激の頻度も一定となるため、同レベルの刺激を迷走神経に安定して与えることができ、安定した心拍数の低減効果を得ることができる。
【００１２】
上記発明において、前記制御部が、心臓の不応期に前記神経刺激手段によりパルスを発生させることとしてもよい。
心臓の不応期とは、心室の興奮直後であって、いかなる刺激にも心臓が反応しない期間をいう。具体的には、心電図上でのＲ波が発生した直後に相当し、この心臓の不応期に刺激を行っても心臓は決して興奮しない。したがって、上述のように、この心臓の不応期に迷走神経を刺激することで、心臓に周りこんだ神経刺激信号が心臓の心筋を刺激してしまうことで心拍数の低減効果を低下させてしまうという可能性をなくすことができ、安定した神経刺激を行うことができる。
【００１３】
上記発明において、前記制御部が、前記心拍検出手段により検出した心拍間隔が所定の閾値以上になった場合に、前記神経刺激手段によるパルスを停止させることとしてもよい。
心拍間隔が所定の閾値以上になれば、通常脈、ないし徐脈状態であるので、迷走神経の刺激を行って心拍数を減少させる必要がない。したがって、上述のように、心拍間隔が所定の閾値以上になった場合に迷走神経の刺激を停止することで、消費電力を低下させるとともに、刺激しすぎて心拍数を減少させすぎたり、神経組織を損傷させてしまうといった副作用を抑制することができる。
【００１４】
上記発明において、前記制御部が、前記心拍検出手段により心拍の基準状態を検出してから一定の遅延時間が経過した後に、前記神経刺激手段によりパルスを発生させることとしてもよい。
心拍の基準状態（例えば心電図上でのＲ波）を検出してから一定の遅延時間が経過した後にパルスを発生させることで、例えば心臓の不応期に迷走神経を刺激することができ、効率的な神経刺激を行うことができる。また、一定の遅延時間を、心拍検出手段により検出した心拍の周期よりも短い時間とすることで、１回の心拍周期に１回のパルスを発生させることができ、安定した心拍数の低減効果を得ることができる。
【００１５】
上記発明において、前記制御部が、前記心拍検出手段により心拍の基準状態を検出してから心拍の周期に比例した遅延時間が経過した後に、前記神経刺激手段によりパルスを発生させることとしてもよい。
心拍の基準状態（例えば心電図上でのＲ波）を検出してから心拍の周期に比例した遅延時間が経過した後にパルスを発生させることで、心拍の周期に応じて刺激のタイミングを変化させることができる。これにより、心拍の周期が変動した場合にも、例えば心臓の不応期に迷走神経を刺激することができ、効率的な神経刺激を行うことができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、心拍数低減効果のばらつきを抑え、安定して迷走神経に刺激を与えることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る神経刺激装置の全体構成図である。
【図２】図１の神経刺激装置の機能ブロック図である。
【図３】図２のパルス生成部によるパルス発生動作を説明するタイミングチャートである。
【図４】第３の変形例において制御部により実行される処理を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の一実施形態に係る神経刺激装置１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、図１に示されるように、体内に埋め込まれる装置本体２と、迷走神経Ａに取り付けられた第１の電極部４と、装置本体２と第１の電極部４とを接続する刺激リード３と、心臓Ｂに取り付けられた第２の電極部５と、装置本体２と第２の電極部５とを接続する心拍検出リード６とを備えている。
【００１９】
装置本体２は、図２に示されるように、第１の電極部４に刺激パルスを出力するパルス生成部（神経刺激手段）１１と、第２の電極部５により検出した心臓Ｂからの心電信号から心拍を検出する心拍検出部（心拍検出手段）１２と、パルス生成部１１による刺激パルスの出力を制御する制御部１３とを備えている。
【００２０】
第１の電極部４は、互いに電気的に絶縁された陽極電極４ａと陰極電極４ｂとを有している。各電極４ａ，４ｂは、例えば筒状に形成されており、迷走神経Ａの側面を周方向に覆って取り付けられるようになっている。各電極４ａ，４ｂは、迷走神経Ａの長手方向に間隔を空けて設けられている。
【００２１】
パルス生成部１１は、刺激パルスを発生させ、リード３を介して刺激パルスを各電極４ａ，４ｂに出力する。これにより、各電極４ａ，４ｂ間に配置された位置において迷走神経Ａが刺激パルスにより刺激されて興奮し、心拍数が低下させられるようになっている。また、パルス生成部１１は、発生させる刺激パルスのパルス幅を長くまたは短くすることにより刺激パルスのエネルギを増減させ、迷走神経Ａに与える刺激を増強または減弱させるようになっている。
【００２２】
第２の電極部５は、例えば心臓Ｂの右心室に取り付けられており、心臓Ｂからの心電信号を検出するようになっている。
心拍検出部１２は、第２の電極部５により検出した心臓Ｂからの心電信号から、例えば心電図においてピークとなり心室の興奮状態を示すＲ波の周期を検出するようになっている。
【００２３】
制御部１３は、例えば、一定の周期で間欠的にパルス生成部１１から迷走神経Ａに刺激パルスを供給させる。また、制御部１３は、心拍検出部１２により検出された心拍の周期に同期して、パルス生成部１１による刺激パルスの発生タイミングを制御するようになっている。
【００２４】
具体的には、制御部１３は、図３に示すように、心拍検出部１２によりＲ波を検出してから一定のディレイ時間が経過した後に、パルス生成部１１によりパルスを発生させるようになっている。ディレイ時間としては、例えば心拍検出部１２により検出したＲ波の間隔、すなわち心拍間隔が２４０ｍｓｅｃの場合には、この心拍間隔よりも短い時間（例えば２００ｍｓｅｃ）とする。
【００２５】
上記構成を有する神経刺激装置１の作用について、以下に説明する。
本実施形態に係る神経刺激装置１は、心臓治療を行う患者の体内に埋め込まれ、第１の電極部４が例えば頸部等の迷走神経Ａに配置されるとともに、第２の電極部５が例えば心臓Ｂの右心室に取り付けられる。神経刺激装置１は、動作を開始すると、パルス生成部１１からの刺激パルスによって間欠的に迷走神経Ａを刺激する。
【００２６】
この場合において、制御部１３は、心拍検出部１２により検出された心拍の周期に同期して、パルス生成部１１による刺激パルスの発生タイミングを制御する。具体的には、制御部１３は、心拍検出部１２によりＲ波を検出してから、心拍間隔（２４０ｍｓｅｃ）よりも短いディレイ時間（２００ｍｓｅｃ）が経過した後に、パルス生成部１１によりパルスを発生させる。このようにすることで、パルス生成部１１は、１回の心拍、すなわち１周期に１回、刺激パルスを必ず出力することとなる。
【００２７】
ここで、一般に心臓は、収縮と拡張からなる一定の周期をもっている。具体的には、心臓刺激伝導系（洞結節→房室結節→ヒス束→右／左脚→プルキンエ線維）に電気刺激による興奮が伝達することで心臓は収縮と拡張を行う。この１周期中のいずれかのタイミングで神経刺激を行い、興奮伝達を遅らせることで、心拍を遅くすることができる。従って、１周期中に必ず、神経刺激を行うようにすることで、過不足のない効率のよい神経刺激を行うことが可能となる。
【００２８】
なお、反対に、この周期に関係なく、ランダムに刺激を行うと、１周期中に複数回の刺激があったり、あるいは１周期中に刺激がなかったりすることとなる。この場合には、興奮伝達が遅れてしまい、結果的に効果的に心拍を減少させることができないどころか、副作用として不整脈の原因にもなり得る。
【００２９】
これに対して、本実施形態に係る神経刺激装置１によれば、制御部１３によって、心拍検出部１２により検出された心拍の周期に同期して、パルス生成部１１による迷走神経Ａを刺激する刺激パルスの発生タイミングが制御される。このように心拍と刺激のタイミングとを同期させることで、心拍数の増減に応じて、刺激の頻度を変化させることができる。すなわち、心拍数が高い場合には刺激の頻度も高くなるため、迷走神経Ａに強い刺激を与えることができ、心拍数の低減効果を大きくすることができる。
【００３０】
一方、心拍数が低い場合には、刺激の頻度も低くなるため、迷走神経Ａに弱い刺激を与えることができ、心拍数の低減効果を小さくすることができる。また、心拍数が一定の場合には、刺激の頻度も一定となるため、迷走神経Ａに同レベルの刺激を安定して与えることができ、安定した心拍数の低減効果を得ることができる。
【００３１】
また、心拍検出部１２により心拍の基準状態であるＲ波を検出してから、心拍間隔よりも短い一定のディレイ時間が経過した後に、パルス生成部１１により刺激パルスを発生させることで、１周期中に必ず１回は迷走神経Ａを刺激することができ、安定した神経刺激を行うことができる。
なお、迷走神経Ａに出力する刺激パルスは、１個のパルスで構成されていても、複数のパルスで構成されていても良い。
【００３２】
[第１の変形例]
本実施形態に係る神経刺激装置１の第１の変形例として、制御部１３が、心臓Ｂの不応期にパルス生成部１１によりパルスを発生させることとしてもよい。
具体的には、制御部１３は、図３に示すように、心拍検出部１２によりＲ波を検出し、このＲ波から一定時間の間にパルス生成部１１により刺激パルスを発生させる。
【００３３】
ここで、心臓の不応期とは、心室の興奮直後であって、いかなる刺激にも心臓が反応しない期間をいう。具体的には、心電図上でのＲ波が発生した直後に相当し、この心臓の不応期に刺激を行っても心臓は決して興奮しない。したがって、この心臓の不応期に迷走神経Ａを刺激することで、心臓Ｂに周りこんだ刺激パルスが心臓Ｂの心筋を刺激してしまうことで心拍数の低減効果を低下させてしまうという可能性をなくすことができ、安定した神経刺激を行うことができる。
【００３４】
なお、心臓の不応期は１００ｍｓｅｃ程度であるため、Ｒ波の検出直後でなくとも、Ｒ波を検出してから例えば５０ｍｓｅｃ程度の間に、パルス生成部１１により刺激パルスを発生させればよい。
【００３５】
[第２の変形例]
本実施形態に係る神経刺激装置１の第２の変形例として、制御部１３が、心拍検出部１２により心拍の基準状態を検出してから心拍の周期に比例した遅延時間が経過した後に、パルス生成部１１によりパルスを発生させることとしてもよい。
【００３６】
具体的には、制御部１３は、図３に示すように、心拍検出部１２によりＲ波の間隔を検出し、例えばＲ波の間隔が２４０ｍｓｅｃにおいてディレイ時間が２００ｍｓｅｃと設定されている場合には、Ｒ波の間隔が１２０ｍｓｅｃにおいてディレイ時間を例えば１００ｍｓｅｃとする。このようにすることで、パルス生成部１１は、１回の心拍、すなわち１周期に１回の刺激パルスを必ず出力することができる。
【００３７】
また、心拍の周期に比例したディレイ時間が経過した後に刺激パルスを発生させることで、心拍の周期に応じて刺激のタイミングを変化させることができる。これにより、心拍の周期が変動した場合にも、例えば心臓Ｂの不応期に迷走神経Ａを刺激することができ、効率的な神経刺激を行うことができる。
【００３８】
[第３の変形例]
本実施形態に係る神経刺激装置１の第３の変形例として、制御部１３が、心拍検出部１２により検出した心拍間隔が所定の閾値以上になった場合に、パルス生成部１１によるパルスを停止させることとしてもよい。
【００３９】
本変形例に係る神経刺激装置１の制御部１３によって行われる処理について、図４に示すフローチャートを用いて以下に説明する。
まず、迷走神経Ａに対する神経刺激の治療を開始し（ステップＳ１）、神経刺激の治療を停止させるための閾値（治療停止閾値）を設定する（ステップＳ２）。ここでは、治療停止閾値として、例えば１００拍／分と設定する。
【００４０】
次に、心拍検出部１２によりＲ波を検出し（ステップＳ３）、心拍間隔Ｔを算出する（ステップＳ４）。そして、この心拍間隔Ｔから心拍数Ｐを算出する（ステップＳ５）。
次に、このように算出された心拍数Ｐと、ステップＳ２で設定した治療停止閾値（１００拍／分）との大小関係を判断する（ステップＳ６）。
【００４１】
ステップＳ６において、心拍数Ｐが治療停止閾値以上の場合には、刺激パルスを出力し、迷走神経Ａに対する神経刺激の治療を継続する（ステップＳ７）。一方、心拍数Ｐが治療停止閾値よりも小さな場合には、刺激パルスの出力を停止し、迷走神経Ａに対する神経刺激の治療を停止する（ステップＳ８）。
【００４２】
心拍数が所定の閾値未満になれば、通常脈、ないし徐脈状態であるので、迷走神経Ａの刺激を行って心拍数を減少させる必要がない。したがって、本変形例のように、心拍数Ｐが治療停止閾値よりも小さくなった場合に迷走神経Ａの刺激を停止することで、消費電力を低下させるとともに、刺激しすぎて心拍数を減少させすぎたり、神経組織を損傷させてしまうといった副作用を抑制することができる。
【００４３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
例えば、パルス生成部１１による神経刺激の仕様は上述した形態に制限されず、個々の患者の心臓の状態に応じて適宜変更することができる。具体的には、パルス生成部１１は、患者の心臓の状態に応じて、発生させる刺激パルスのパルス幅を長くまたは短くすることにより刺激パルスのエネルギを増減させ、迷走神経Ａに与える刺激を増強または減弱させることとしてもよい。
さらに、迷走神経に対する刺激の手段は限定されるものではなく、直接的あるいは間接的(例えば上大静脈内から間接的に迷走神経を刺激する等)に迷走神経を刺激しても良いことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００４４】
１  神経刺激装置
２  装置本体
３  刺激リード
４  第１の電極部
４ａ  陽極電極
４ｂ  陰極電極
５  第２の電極部
６  心拍検出リード
１１  パルス生成部（神経刺激手段）
１２  心拍検出部（心拍検出手段）
１３  制御部
Ａ  迷走神経
Ｂ  心臓
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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