(57)【要約】【課題】患者が坐剤を投与する時、違和感や恐怖感を持つことのない坐剤を提供する。【解決手段】二枚の包装材を貼り合わせることによって構成され坐剤用コンテナ４において、坐剤形成空間６の途中にくびれ部４ｃを設け、くびれ部４ｃの近傍から充填口４ａ側は、包装材５が高強度で接着されるようにし、くびれ部４ｃの近傍から充填口側と反対側は、包装材５が低強度で接着されるようにし、坐剤形成空間６内で成型された坐剤３を取り出す際に、包装材５の低強度で接着された領域のみを手指で剥離することで、坐剤余剰部２ａを坐剤形成空間内６に残留させるようにした。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
凹部が形成される二枚の包装材を貼り合わせることによって構成され、前記凹部によって、坐剤溶融液の充填口を備えた坐剤形成空間が形成される坐剤用コンテナであって、
前記坐剤形成空間の途中には、くびれ部が設けられ、
前記くびれ部の近傍から前記充填口側は、前記二枚の包装材が高強度で接着されており、
前記くびれ部の近傍から前記充填口側と反対側は、前記二枚の包装材が低強度で接着されており、
前記坐剤形成空間内で成型された坐剤を取り出す際に、前記二枚の包装材における前記低強度で接着された領域のみを手指で剥離することで、前記くびれ部から前記充填口側に形成される坐剤余剰部を前記坐剤形成空間内に残留させることを可能とする坐剤用コンテナ。
【請求項２】
請求項１に記載の坐剤用コンテナと、
前記坐剤用コンテナの前記坐剤形成空間内に、前記くびれ部よりも前記充填口側に液面が到達するまで坐剤溶融液を充填して形成される坐剤準備体とを備え、
前記坐剤準備体を前記くびれ部に相当する位置で折ることで、前記坐剤余剰部を前記坐剤形成空間に残留させた状態で、前記坐剤を取り出すことができることを特徴とするコンテナ入り坐剤。
【請求項３】
凹部が形成される二枚の包装材を貼り合わせて、充填口を備えた坐剤形成空間が形成される坐剤用コンテナを構成する際に、
前記坐剤形成空間の途中にくびれ部を設けておき、
前記くびれ部近傍から坐剤充填口側は、前記二枚の包装材を高強度で接着し、更に、前記くびれ部近傍から坐剤充填口側と反対側は、前記二枚の包装材を低強度で接着しておき、
前記充填口を上方に開口させた状態の前記坐剤用コンテナに対して、液面が前記くびれ部よりも上方側となるまで坐剤溶融液を前記坐剤形成空間に充填し、冷却固化させることを特徴とする坐剤の製造方法。
【請求項４】
請求項３に記載の坐剤の製造方法によって製造され、
前記坐剤用コンテナ、及び前記坐剤形成空間で冷却固化される坐剤準備体を備え、
前記二枚の包装材における前記低強度の領域のみを手指で剥離することで、前記坐剤準備体における前記くびれ部から前記充填口側に形成される坐剤余剰部を前記坐剤形成空間に残留させ、坐剤本体のみを取り出すことができることを特徴とするコンテナ入り坐剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、末端部に陥没が無い形状の坐剤を提供可能な坐剤用コンテナ、及びこの坐剤用コンテナを利用した坐剤の製造方法等に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、医薬品を基剤に均等に混和して一定形状に成型し、肛門または膣等に挿入する坐剤が広く利用されている。この坐剤は、体温により溶けるか、軟化するか、又は分泌液で徐々に溶けるようになっている。この基剤としては、油脂性基剤、水溶性基剤またはそのほかの適当な物質を用いるが、必要ならば乳化剤、懸濁化剤などを加える。この基剤に対して医薬品を均等に混和した後、液状（坐剤溶融液）のまま坐剤用コンテナに充填して適当な形状に成型する。この坐剤用コンテナは、そのまま坐剤のパッケージとなって流通する。
【０００３】
図２（ａ）に従来の坐剤用コンテナ４の状態を示す。この坐剤用コンテナ４は、ポリ塩化ビニルやアルミニウム等の二枚の包装材を接着して構成される。この接着強度は、内部の密封状態が保持され、かつ、手指で包装材を剥離することで、内部の坐剤を取り出すことができる強度に設定される。この坐剤用コンテナ４に坐剤溶融液を充填して固化させた後、坐剤用コンテナ４の充填口４ａを密封接着する。この結果、図２の（ｂ）に示されるように、坐剤用コンテナ４の内部に坐剤１が梱包された製品形態となる。
【０００４】
この従来の坐剤用コンテナ４及び坐剤１は、坐剤溶融液が固化する際に体積の減少が発生する。従って、坐剤用コンテナ４を開封すると、図２（ｃ）に示されるように、坐剤１の末端部に陥没部１ａが形成される。陥没部１ａの周囲は鋭い角度のエッジとなる。さらにこのエッジは、流通過程や坐剤用コンテナ４から取り出すときに欠けが生じるので、陥没部１ａの周囲が鋸歯のようになることもある。従って、痛み等に極めて敏感な肛門等に坐剤１を挿入する際、この陥没部１ａは、患者に対して違和感と、視覚的な恐怖感を与える。また欠けた際に生じる微細片は、坐剤１を坐剤用コンテナ４から取り出す際に周囲に飛散するので、掃除等の手間が生じる。
【０００５】
そこで特許文献１には、図３（ａ）に示されるように、坐剤用コンテナ４の途中にくびれ部４ｃを設ける技術が開示されている。図３（ｂ）に示されるように、くびれ部４ｃよりも上端にある充填口４ａに至るまで坐剤溶融液を注入して固化する。坐剤用コンテナ４における充填口４ａ側と反対側の端縁４ｅから、包装材を剥離すると、図３（ｃ）に示されるように、くびれを介して坐剤余剰部２ａが付いている坐剤準備体２を取りだすことができる。勿論、この坐剤余剰部２ａには陥没部１ａが形成されるている。その後、図３（ｄ）に示されるように、坐剤準備体２から坐剤余剰部２ａを折り取ることにより、陥没部のない坐剤（本体）３を得る。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開昭６０−５５９５０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、特許文献１の製法では、坐剤準備体２の坐剤余剰部２ａを取り除いて投与しなければならないという点で、利用者にとって煩雑さが残る。また、この坐剤余剰部２ａは、周囲に捨てられやすいため、その坐剤余剰部２ａを赤子等が拾って食べてしまったりする危険性もある。
【０００８】
なお、特許文献１には、この坐剤余剰部２ａをゼロに近づけるように充填量を調製すれば、この坐剤余剰部２ａ自体も無くすことができるという提案も記載されている。しかし、充填量の微調製は、製造時の温度や湿度等によって様々な制約を受けるため、調製ミスによって必然的に大きな陥没が発生することから、実現するのが難しいという問題がある。
【０００９】
本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものであり、坐剤の末端部の陥没を実質的に防止することができ、且つ、生産コストを上げることなく坐剤を製造するための坐剤用コンテナ、この坐剤用コンテナを用いた坐剤の製造方法、及びこの製造方法によって製造されるコンテナ入り坐剤を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明者は、上記目的を達成すべく鋭意研究した結果、発想の転換により、坐剤をコンテナから取り出すときに、陥没している末端部のみをコンテナに留置させる構造を採用することで、坐剤の末端部の陥没がない坐剤を確実に得られることを見出した。即ち、上記目的は以下の手段によって達成される。
【００１１】
即ち上記目的を達成する本発明は、凹部が形成される二枚の包装材を貼り合わせることによって構成され、前記凹部によって、坐剤溶融液の充填口を備えた坐剤形成空間が形成される坐剤用コンテナであって、前記坐剤形成空間の途中には、くびれ部が設けられ、前記くびれ部の近傍から前記充填口側は、前記二枚の包装材が高強度で接着されており、前記くびれ部の近傍から前記充填口側と反対側は、前記二枚の包装材が低強度で接着されており、前記坐剤形成空間内で成型された坐剤を取り出す際に、前記二枚の包装材における前記低強度で接着された領域のみを手指で剥離することで、前記くびれ部から前記充填口側に形成される坐剤余剰部を前記坐剤形成空間内に残留させることを可能とする坐剤用コンテナである。
【００１２】
更に、上記目的を達成する本発明のコンテナ入り坐剤は、上記坐剤用コンテナと、前記坐剤用コンテナの前記坐剤形成空間内に、前記くびれ部よりも前記充填口側に液面が到達するまで坐剤溶融液を充填して形成される坐剤準備体とを備え、前記坐剤準備体を前記くびれ部に相当する位置で折ることで、前記坐剤余剰部を前記坐剤形成空間に残留させた状態で、前記坐剤を取り出すことができることを特徴とするものである。
【００１３】
また、上記目的を達成する本発明は、凹部が形成される二枚の包装材を貼り合わせて、充填口を備えた坐剤形成空間が形成される坐剤用コンテナを構成する際に、前記坐剤形成空間の途中にくびれ部を設けておき、前記くびれ部近傍から坐剤充填口側は、前記二枚の包装材を高強度で接着し、更に、前記くびれ部近傍から坐剤充填口側と反対側は、前記二枚の包装材を低強度で接着しておき、前記充填口を上方に開口させた状態の前記坐剤用コンテナに対して、液面が前記くびれ部よりも上方側となるまで坐剤溶融液を前記坐剤形成空間に充填し、冷却固化させることを特徴とする坐剤の製造方法である。
【００１４】
更に、上記目的を達成する本発明のコンテナ入り坐剤は、上記坐剤の製造方法によって製造され、前記坐剤用コンテナ、及び前記坐剤形成空間で冷却固化される坐剤準備体を備え、前記二枚の包装材における前記低強度の領域のみを手指で剥離することで、前記坐剤準備体における前記くびれ部から前記充填口側に形成される坐剤余剰部を前記坐剤形成空間に残留させ、坐剤本体のみを取り出すことができることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、従来に比べて生産能力において遜色がなく、また、得られる坐剤は実質的に陥没部が無い状態とすることができる。その結果、患者が違和感や恐怖感を持つことなく、坐剤を肛門・直腸に安心して投与できるという効果を有する。また、坐剤用コンテナにくびれ部があるため、坐剤の保管・流通の時、横転や天地逆転した状態で坐剤が溶融した場合に発生する、坐剤本体側への空気の移動を阻止できる。その結果、保管時の溶融による坐剤の変形を防止できるという付随的な効果も有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】陥没のない坐剤を調製するための本実施形態の概略手順を示す平面図と縦断面図
【図２】陥没が発生する従来の坐剤の製造方法の概略を示す縦断面図
【図３】陥没のない坐剤を調製するための従来の製造方法を示す平面図と縦断面図
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下図面を参照しながら、本発明の実施形態に係る坐剤用コンテナ、坐剤の製法等について詳細に説明する。
【００１８】
図１（ａ）〜（ｃ）には、本実施形態の坐剤用コンテナ４が示されている。この坐剤用コンテナ４は、２枚の包装材５を貼り合わせて構成されている。包装材５には、図１（ｃ）に示されるように、坐剤を縦に半割した形状に近い凹部５ａが形成されており、この凹部５ａを互いに対向させることによって坐剤形成空間６が形成される。図１（ａ）に示されるように、この坐剤形成空間６は、上方端に充填口４ａが用意される。この充填口４ａは、坐剤溶融液を充填した後にシールされる。なお、この充填口４ａは、坐剤溶融液が澱みなく充填できる機能があれば、どのような形状でも良い。
【００１９】
坐剤形成空間６の途中には、他の部分と比較して直径が小さくなるくびれ部４ｃが形成される。このくびれ部４ｃを境にして充填口４ａ側は、坐剤余剰部が形成される空間となる。一方、充填口４ａと反対側は坐剤（本体）３が形成される空間となる。従って、くびれ部４ｃは、坐剤（本体）３の末端部に位置することになる。また、坐剤３の先端は、末端部よりも太くなるように構成されており、肛門等に坐剤を先端側から挿入することで、直腸側に自然に進入するようになっている。なお、本実施形態では、坐剤余剰部と坐剤本体の双方を含む形態を坐剤準備体と定義している。
【００２０】
２枚の包装材５は、凹部５ａの周囲において互いに接着されるようになっている。図３（ａ）に示されるように、くびれ部４ｃを基準とした水平方向のＺ−Ｚ線の位置から、充填口４ａ側の端縁４ｄまでは、２枚の包装材５が高強度で接着され、手指の力で互いの包装材５を剥離できない程度にしている。即ち、高い剥離強度となっている。一方、くびれ部４ｃを基準とした同Ｚ−Ｚ線の位置から、充填口４ａと反対側の端縁４ｅまでは、２枚の包装材５が低強度で接着され、手指の力で互いの包装材５を剥離できる程度にしている。即ち低い剥離強度となっている。
【００２１】
なお、高低の２種の接着強度（剥離強度）を設ける手段として、Ｚ−Ｚ線から端縁４ｄまでの接着剤と、Ｚ−Ｚ線から端縁４ｅまでの接着剤の種類を変えたり、接着剤の塗布量を変えたりする方法がある。また、接着剤の量や質は同じにして、加熱面積や加圧面積を変える方法がある。さらに、加熱により接着力が発生する包装材を用いて加熱面積や加圧面積を変える方法によって２種類の接着強度を確保する方法がある。
【００２２】
包装材５の材質は特に限定されるものではなく、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリエステル等の汎用の合成樹脂材料等を使用することが可能である。また、ヒートシールが可能な点では、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系の合成樹脂材料が好ましい。また、複数の異なる材質からなるシートの積層体を包装材５に採用してもよい。
【００２３】
坐剤用コンテナ４に充填される坐剤溶融液は、基剤及びそこに配合される薬剤を含んで構成されるが、これらの種類は特に限定されない。また、この坐剤溶融液には、他の補助成分を添加することもできる。補助成分としては水、油性成分、界面活性剤、安定化剤、保存剤、着色剤、芳香剤、分散剤、増粘剤、ｐＨ調節剤、湿潤剤、抗酸化剤、防腐剤、賦形剤等が挙げられる。
【００２４】
次に、この坐剤用コンテナ４を利用したコンテナ入り坐剤１０の製造手順について説明する。
【００２５】
まず、図１（ａ）に示されるように、充填口４ａを鉛直上方に開口させた状態で坐剤用コンテナ４を保持し、この充填口４ａから坐剤溶融液を充填する。充填量は、液面がくびれ部４ｃから上方に位置する程度、好ましくは液面が充填口４ａに達するまでとする。その後、坐剤溶融液を冷却固化し、充填口４ａを互いに接着する。この結果、図１（ｂ）に示されるように充填口４ａは無くなり接着部４ｂとなる。この結果、坐剤形成空間６が完全に密封され、この坐剤形成空間６の内部には、坐剤（本体）３と坐剤余剰部２ａが一体化された坐剤準備体２が形成される。この坐剤用コンテナ４及び坐剤準備体２によって、コンテナ入り坐剤１０が完成する。なお、既に説明したように、坐剤溶融液が固化する際に体積減少が生じるため、坐剤余剰部２ａには陥没部１ａが形成される。
【００２６】
次に、図１（ｃ）を参照して、このコンテナ入り坐剤１０から坐剤３を取り出す手順について説明する。
【００２７】
坐剤用コンテナ４から陥没のない坐剤３を取り出すときは、坐剤用コンテナ４の充填口４ａと反対の端縁４ｅ側から、２枚の包装材５のぞれぞれを手指で把持して、両者を剥離していく。端縁４ｅからＺ−Ｚ線までは、２枚の包装材５が低強度で接着されていることから、包装材５はＺ−Ｚ線の位置まで剥離して自ずと停止する。この結果、坐剤形成空間６におけるくびれ部４ｃよりも下方側（本体側）が開放され、坐剤準備体２における坐剤（本体）３のみが露出する。
【００２８】
次に、坐剤（本体）３を持って坐剤準備体２を折る。坐剤準備体２は、くびれ部４ｃに相当する部分から正確に折り取られ、坐剤３のみを容易に取り出すことが出来る。坐剤形成空間６のくびれ部４ｃよりも上方側に位置する坐剤余剰部２ａは、この坐剤形成空間６内に残留する。この結果、坐剤（本体）３の末端部３ａは、くびれ部４ｃの断面形状をそのまま反映した微細平坦面となる。また、坐剤形成空間６における本体側からくびれ部４ｃに至までの絞り領域４ｆの形状は、坐剤３における後部領域３ｂの形状にそのまま反映される。従って、挿入に対する安心感を提供する為には、絞り領域４ｆを滑らかに湾曲させて、全体を半球形状にしておくことが好ましい。またくびれ部４ｃの断面積を小さくすればするほど、坐剤（本体）３の末端部３ａの平面が少なくなり、坐剤３の後部領域３ｂをより滑らかに仕上げることが出来る。
【００２９】
なお、コンテナ入り坐剤１０の保管・流通過程において、横転や天地逆転した状態で、温度上昇が生じて、坐剤準備体２が溶融する場合がある。この際、坐剤形成空間６内の坐剤溶融液で空気の移動が生じるが、このくびれ部４ｃを細くしておけば、その空気の移動を阻止できる。その結果、溶融による坐剤３の変形を防止できるという付随的な効果も得られる。一方、くびれ部４ｃを細くしすぎると、ノズルを充填口４ａに挿入して、坐剤溶融液を坐剤形成空間６内に充填する作業に、より多くの時間を費やすことになり、量産性が悪化する。このことから、調製する坐剤にふさわしいくびれ部４ｃの大きさを適宜選択することが好ましい。
【実施例１】
【００３０】
実施例として、上記コンテナ入り坐剤１０を試作した。試験用の坐剤（１，５００ｍｇ／個）の調製には、代表的なものとして、水性基剤（試験坐剤Ａ）と油性基剤（試験坐剤Ｂ）を選定した。まずその組成を表１に示す。
【表１】
2011083442.tif 000003
【００３１】
坐剤用コンテナ４は、ポリエチレンを内側に貼り合わせたポリプロピレン製の包装材５を互いに貼り合わせて形成した。なお、くびれ部４ｃの内径は３ｍｍの設定し、くびれ部４ｃに連続する絞り領域４ｆは、直径７ｍｍの湾曲を有する略半球形状とした。
【００３２】
包装材５において、くびれ部４ｃのあるＺ−Ｚ線の位置から充填口４ａ側の端縁４ｄまでは、坐剤形成空間６を除くすべて領域を加熱・加圧して高強度に接着した。一方、Ｚ−Ｚ線の位置から充填口４ａと反対側の端縁４ｅまでは、坐剤形成空間６の周囲に沿って１ｍｍの幅で加熱・加圧して部分的に接着した。
【００３３】
次に、充填口４ａを鉛直上方に開口させた状態で坐剤用コンテナ４を保持し、この充填口４ａから１，６００ｍｇの坐剤溶融液を充填した。坐剤溶融液が固化した後、充填口４ａをヒートシーラーで密封接着し、更に３時間の空冷後、室温に１日放置した。このようにして、コンテナ入り坐剤１０を、試験坐剤Ａ、Ｂそれぞれ１０個作成した。
【００３４】
このコンテナ入り坐剤１０の端縁４ｅ側から、二枚の包装材５を手指で把持してＺ−Ｚ線の位置まで剥離した。次に、坐剤準備体２のくびれ部に相当する位置を折ることで、坐剤（本体）３のみを取り出した。この結果、坐剤形成空間６に、陥没のある坐剤余剰部２ａが残留し、末端側に陥没のない坐剤３を簡単に得ることが出来た。いずれの坐剤３においても、その後部領域３ｂは、くびれ部４ｃ及び絞り領域４ｆの形状がそのまま反映された形状、即ち実質的に直径７ｍｍの半球形状となった。坐剤余剰部２ａは、坐剤形成空間６におけるくびれ部４ｃよりも充填口４ａ側に残留し、くびれ部４ｃから落下することも無かった。
【００３５】
更に、取り出した坐剤３の重量のバラツキを調べた。その結果を表２に示す。 
【表２】
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【００３６】
表２から分かるように、２種の試験坐剤Ａ、Ｂともに、すべてにおいて後部領域３ｂに陥没は観察されず、また、重量の変動係数はいずれも１％以下となることが分かった。
【産業上の利用可能性】
【００３７】
本発明によれば、患者が坐剤を投与する時、違和感や恐怖感を持つことのない坐剤を提供することができる。
【符号の説明】
【００３８】
１ａ    陥没部
２      坐剤準備体
２ａ    坐剤余剰部
３      坐剤（本体）
３ａ    末端部
３ｂ    後部領域
４      坐剤用コンテナ
４ａ    充填口
４ｂ    接着部
４ｃ    くびれ部
４ｄ    充填口側の端縁
４ｅ    充填用口側と反対の端縁
４ｆ    絞り領域
５      包装材
５ａ    凹部
６      坐剤形成空間
１０    コンテナ入り坐剤
【図１】
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【図２】
2011083442.tif 000006
【図３】
2011083442.tif 000007