(57)【要約】【課題】専門家の立会いや、特定の測定器を必要とすることなく、測定者が簡便かつ精度よく、自らの口腔内の湿潤度を測定できる方法の提供。【解決手段】崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である試験錠を口腔内に配置し、口腔内で崩壊が開始するまでの時間を測定し、口腔内の湿潤度を測定する。崩壊時間測定値は、試験錠を３７℃の水により下部から湿潤させつつ、この試験錠に上方から特定のシェアをかけ、試験錠が崩壊するまでの時間である。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
下記の方法で測定された崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である試験錠を口腔内に配置し、配置してから前記試験錠の崩壊が開始するまでの崩壊開始時間を計測することを特徴とする口腔内湿潤度の測定方法。
［測定方法］
試験錠の下部が３７℃の水（崩壊試験液）の液面にわずかに接触するように、前記試験錠を保持すると同時に、前記試験錠の上に、直径が２０ｍｍで質量が１５ｇの円柱状の押さえ具をその下面が前記試験錠に接触し、かつ、その軸線が鉛直方向に一致するように載置しつつ、該押さえ具を軸線を中心として回転数２５ｒｐｍで回転させ、試験錠を崩壊させる。この際、試験錠の液面への接触と、押さえ具の試験錠への接触とを同時に行い、その時点から試験錠が崩壊した時点までの時間を測定し、これを崩壊時間測定値とする。
【請求項２】
前記試験錠は、少なくとも一方の底面の縁部がテーパー状に面取り加工された柱状であり、前記底面における前記縁部以外の中央平坦部の面積は、底面全体の投影面積の５０％以上であることを特徴とする請求項１に記載の口腔内湿潤度の測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、簡便に口腔内の湿潤度を測定する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
口腔内の唾液量は、口腔内の健康において重要な因子である。唾液による口腔内の湿潤度を測定する方法としては、例えばキソウエット法が知られている。
キソウエット法は、薄層クロマトグラフィーの原理を応用したものであって、メンブレンフィルターをポリエステルフィルムに製膜した検査紙（商品名：ＫＩＳＯ−ＷｅＴ、販売者：ＫＩＳＯサイエンス株式会社）を用いて、口腔内の湿潤度を測定する方法である。具体的には、検査紙を舌背部などに一定時間接触させた後、取り外し、検査紙が唾液により湿潤した幅を測定する。
【０００３】
また、特許文献１には、特定の口腔機能測定器を用いて、安静時唾液量、刺激時唾液量などの測定を短時間で精度良く行えるとした方法が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００８−２９５４７２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、キソウエット法は、専門家の立会いのもとで行われる必要があった。また、特許文献１に記載の方法では、特定の測定器が必要であった。
このように従来の方法は、いずれも簡便性に欠けるものであった。
【０００６】
本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、専門家の立会いや、特定の測定器を必要とすることなく、測定者が簡便かつ精度よく、自らの口腔内の湿潤度を測定できる方法の提供を課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の口腔内湿潤度の測定方法は、下記の方法で測定された崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である試験錠を口腔内に配置し、配置してから前記試験錠の崩壊が開始するまでの崩壊開始時間を計測することを特徴とする。
［測定方法］
試験錠の下部が３７℃の水（崩壊試験液）の液面にわずかに接触するように、前記試験錠を保持すると同時に、前記試験錠の上に、直径が２０ｍｍで質量が１５ｇの円柱状の押さえ具をその下面が前記試験錠に接触し、かつ、その軸線が鉛直方向に一致するように載置しつつ、該押さえ具を軸線を中心として回転数２５ｒｐｍで回転させ、試験錠を崩壊させる。この際、試験錠の液面への接触と、押さえ具の試験錠への接触とを同時に行い、その時点から試験錠が崩壊した時点までの時間を測定し、これを崩壊時間測定値とする。
【０００８】
前記試験錠は、少なくとも一方の底面の縁部がテーパー状に面取り加工された柱状であり、前記底面における前記縁部以外の中央平坦部の面積は、底面全体の投影面積の５０％以上であることが好ましい。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、専門家の立会いや、特定の測定器を必要とすることなく、測定者が簡便かつ精度よく、自らの口腔内の湿潤度を測定できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】崩壊時間測定値の測定に好適に使用される測定器の一例を示す概略構成図である。
【図２】図１の測定器が具備する受け具の平面図である。
【図３】図１の測定器を用いた崩壊時間測定値の測定方法を説明する説明図である。
【図４】図１の測定器を用いた崩壊時間測定値の測定方法を説明する説明図である。
【図５】（ａ）円形錠（平錠）の側面図と軸方向に投影した投影図、（ｂ）円形Ｒ錠の側面図と軸方向に投影した投影図である。
【図６】（ａ）円形すみ角平錠の側面図と軸方向に投影した投影図、（ｂ）他の円形すみ角平錠の側面図と軸方向に投影した投影図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、本発明を詳細に説明する。
本発明の口腔内湿潤度の測定方法は、試験錠を口腔内に配置した際において、配置した時点から試験錠が崩壊を開始するまでの時間（崩壊開始時間）から、口腔内の湿潤度を測定する方法である。
具体的には、試験錠を舌尖より約１ｃｍの部分に配置し、口を閉じ、硬口蓋と舌とで試験錠を軽く挟むように保持する。この際、試験錠を噛んだり、舌で転がしたりしないように注意する。この状態を継続し、試験錠を口腔内に配置した時点から、試験錠が崩れ始めたと測定者本人が認識できた時点までの時間（崩壊開始時間）を計測し、その時間の長短から、口腔内の湿潤度を測定する。測定された時間が長いほど、口腔内の湿潤度が低い。
【００１２】
このような測定方法においては、試験錠として、次に説明する方法により測定された崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下であるものを使用する。
【００１３】
図１は、崩壊時間測定値の測定に好適に使用される測定器の一例を示す概略構成図である。
この測定器１０は、恒温水槽１５内に配置され、水などの崩壊試験液Ｌを恒温に保ちつつ保持するビーカーなどの容器１１と、容器１１内における崩壊試験液Ｌの液面Ｌｓの高さを調整する図示略の液面高さ調整手段と、容器１１内の所定の高さに図示略の固定手段により水平固定され、試験錠Ｍを保持する受け具１２と、受け具１２に保持された試験錠Ｍの上面に載置され、その自重により試験錠Ｍに圧力を加える錘状の押さえ具１３と、押さえ具１３をその軸線を中心として回転させるとともに、押さえ具１３を鉛直方向に移動させる駆動シャフト１４とを有している。
【００１４】
この例の受け具１２は、図２に示すように、厚みが０．０５〜０．１ｍｍのステンレスなどの金属からなる外径８３ｍｍの環状板１２ａと、この環状板１２ａの開口している内径３２ｍｍの中央円形部分に設けられたメッシュ部１２ｂとからなる円盤型部材である。メッシュ部１２ｂは、孔径１．０ｍｍの孔が１．５ｍｍピッチ（孔の中心同士の間隔）で形成されたパンチングメッシュ板から形成されている。
このようにメッシュ部１２ｂとされている受け具１２の中央円形部分に、試験錠Ｍを載置して保持するとともに、液面高さ調整手段により容器１１内の崩壊試験液Ｌの液面Ｌｓを調整して、後述するように受け具１２の上面１２ｃと、崩壊試験液Ｌの液面Ｌｓとを面一にすることによって、試験錠Ｍの下部をメッシュ部１２ｂを介して崩壊試験液Ｌの液面Ｌｓにわずかに接触させ、試験錠Ｍを湿潤させられるようになっている。
【００１５】
押さえ具１３は、下側の底面（下面）１３ａが平坦に形成された円柱状の金属部材からなり、上側の底面（上面）には、駆動シャフト１４の下端が接続されている。駆動シャフト１４は、鉛直方向に沿って配置され、鉛直方向に往復自在であるとともに、その軸線を中心として回転自在となっている。このような構成により、押さえ具１３は、その軸線が鉛直方向に一致する状態を維持したまま、駆動シャフト１４の鉛直方向の移動に伴って、鉛直方向に移動し、また、駆動シャフト１４の回転に伴って、その軸線を中心として回転するようになっている。
【００１６】
なお、押さえ具１３と駆動シャフト１４とは鉛直方向には遊びを有して接続されていて、測定にあたって、後述のように駆動シャフト１４を降下させ、押さえ具１３を試験錠Ｍの上に載置した際には、押さえ具１３の自重のみが試験錠Ｍに加わるように構成されている。
【００１７】
液面高さ調整手段には、この例では、駆動シャフト１４による押さえ具１３の下降と連動して下降する、所定の体積の試験液上昇ブロックが使用されている。試験液上昇ブロックは、駆動シャフト１４と連動して下降し、容器１１中の崩壊試験液Ｌ内に沈むことによって、崩壊試験液Ｌの液面高さを調整する手段である。
【００１８】
また、この測定器１０は、試験錠Ｍが崩壊したことを検知するための図示略の検知手段を有している。詳しくは後述するが、試験錠Ｍが崩壊すると、受け具１２の上面１２ｃと押さえ具１３の下面１３ａとが接触する。この例の検知手段は、このような受け具１２の上面１２ｃと押さえ具１３の下面１３ａとの接触を電気的に検知して、試験錠Ｍの崩壊を検知するようになっている。
【００１９】
この測定器１０により、試験錠Ｍの崩壊時間測定値を測定する際には、まず、直径が２０ｍｍで質量が１５ｇの円柱状の押さえ具１３を駆動シャフト１４の下端に取り付ける。また、受け具１２のメッシュ部１２ａ上に、試験錠Ｍを載置する。一方、容器１１内には、崩壊試験液Ｌとして水（精製水）を入れ、恒温水槽１５により、液温を３７℃に維持する。この時点では、図１のように、試験錠Ｍの下部が崩壊試験液Ｌに接しないように、液面高さ調整手段により、受け具１２の高さが調整されている。
ついで、駆動シャフト１４を回転数２５ｒｐｍで回転させるとともに降下させ、押さえ具１３の下面１３ａを試験錠Ｍの上部（上面）へ接触させる。一方、液面高さ調整手段により、受け具１２の上面１２ｃと崩壊試験液Ｌの液面Ｌｓとを面一にして、試験錠Ｍの下部を崩壊試験液Ｌにわずかに接触させ、図３の状態とする。この際、試験錠Ｍの崩壊試験液Ｌへの接触と、押さえ具１３の下面１３ａと試験錠Ｍの上面との接触が、同時に行われるようにする。同時に行われた時点を測定開始時間Ｔ０とする。
【００２０】
すると、崩壊試験液Ｌに接触して湿潤状態とされた試験錠Ｍに対して、回転している押さえ具１３から剪断力（シェア）が加えられ、その結果、試験錠Ｍが崩壊し、崩壊して粒子化した試験錠Ｍが、メッシュ部１２ａからその下の崩壊試験液Ｌ中に落下する。その結果、図４に示すように、受け具１２の上面１２ｃと押さえ具１３の下面１３ａとが接触し、検知手段が試験錠Ｍの崩壊を電気的に検知する。この時点を測定終了時間Ｔ１とする。
このようにして測定器１０で試験錠Ｍを崩壊させる際において、時間Ｔ０〜Ｔ１までの時間を測定し、これを崩壊時間測定値とする。
【００２１】
このような崩壊時間測定値の測定は、例えば特開２００４−２３３３３２号公報に記載された試料錠崩壊装置や、富山産業株式会社製の口腔内崩壊錠試験器（型番：ＯＤＴ−１０１）などにより行える。
【００２２】
以上説明した測定方法は、試験錠Ｍの下部を崩壊試験液Ｌで湿潤させつつ、試験錠Ｍの上方から押さえ具１３により圧力を加える方法であり、口腔内で試験錠Ｍが舌からの唾液で湿潤しながら舌と硬口蓋に挟まれて崩壊する状態を良好に反映している。
【００２３】
本発明の口腔内湿潤度の測定方法では、このようにして測定された崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である試験錠Ｍを口腔内に配置して、口腔内の湿潤度を測定する。ここで崩壊時間測定値が１．５分を超える試験錠を用いた場合には、崩壊開始時間が長くなり過ぎてしまい、特に唾液量の少ない人の場合には崩壊しないケースも生じる。また、仮に崩壊した場合でも長時間を要するため、測定の簡便性や精度が劣る。好ましい崩壊時間測定値は、１分以下、さらに好ましくは３０秒以下である。
一方、崩壊時間測定値が５秒未満である試験錠を用いた場合には、容易に崩壊しすぎるため、実際の口腔内の唾液量の多少が反映されにくく、測定値にも差が出にくくなり、その結果、測定は精度の低いものとなる。好ましい崩壊時間測定値は１０秒以上である。
【００２４】
本発明の方法で採用される試験錠Ｍは、上述した崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である限り、その組成、成型方法、形状、大きさなどには制限はない。
組成としては、例えば賦形剤、崩壊剤、滑沢剤の他、人口甘味料、香料など公知の成分を適宜組み合わせた組成とすることができる。賦形剤としては、セルロース類、糖アルコール類などが挙げられ、崩壊剤としては、でんぷん類、寒天などが挙げられる。滑沢剤としては、ショ糖脂肪酸エステル、ステアリン酸カルシウムなどが好ましく使用できる。これら成分のうち、齲蝕性がないものを選択すると、虫歯予防の点で好ましい。
試験錠Ｍの成型方法としても、錠剤成型器などによる圧縮成形法や、押し出し造粒法など制限はない。また、成型にあたって原料を湿潤させ、成型後に乾燥してもよい。
【００２５】
試験錠Ｍの形状としては、例えば、図５（ａ）に示すような平たい円柱である円形錠（平錠）Ｍ１、図５（ｂ）に示すような平たい円柱の両底面が曲面状に形成された円形Ｒ錠Ｍ２、図６（ａ）および（ｂ）に示すような平たい円柱の両底面の縁部がテーパー状に面取り加工された円形すみ角平錠Ｍ３、Ｍ４の他、楕円形錠、球形錠、各種異型錠等いずれでもよい。なかでも、図６（ａ）および（ｂ）に示すように、少なくとも一方の底面の縁部Ｔがテーパー状に面取り加工された柱状であり、底面における縁部以外の中央平坦部Ｓの面積が、この底面全体の投影面積の５０％以上である円形すみ角平錠Ｍ３、Ｍ４は、当該底面が舌に接するように配置された場合には、舌尖と硬口蓋との間で安定するとともに、舌尖や硬口蓋との接触面積が大きくなる。そのため、これを用いることによって、より精度よく崩壊開始時間を測定できる。面取り加工のテーパーは、平面的なテーパー（図６（ａ））でも曲面的なテーパー（図６（ｂ））でもよい。また、投影面積とは、円柱の軸方向に投影した面積である。
【００２６】
試験錠Ｍの大きさには特に制限はないが、円柱状、球形である場合には直径が８〜１３ｍｍであると、崩壊開始時間が測定しやすい。角柱である場合には底面の対角線の最大長さ、楕円形である場合には長径が、８〜１３ｍｍであることが好ましい。また、厚さは３〜５ｍｍであると、崩壊開始時間が測定しやすく好適である。
【００２７】
以上説明したように、口腔内に試験錠を配置して崩壊開始時間を計測し、口腔内湿潤度を測定する方法によれば、専門家の立会いや、特定の測定器を必要とすることなく、測定者が自らの口腔内の湿潤度を簡便に測定できる。また、特に試験錠として、上述の方法で測定された崩壊時間測定値が５秒以上１．５分以下である試験錠を用いることにより、簡便かつ精度よく、測定することができる。
【実施例】
【００２８】
以下本発明について、実施例を挙げて具体的に説明する。
［製造例１〜８、製造比較例２］
表１に示す各組成の試験錠を製造した。
具体的には、試験錠を構成する各成分について、１０００錠分の質量を計量してビニール袋に入れ、２０回振って混合した。
この混合物をクリーンプレス１２ＨＵＫ（菊水製作所製）を用いてオープンフィードシューにて打錠して、表１に示す質量、形状の各試験錠を得た。この際、臼杵の杵として、表１に記載の直径（ｍｍ）の杵を用いた。
また、打錠の際には、錠剤破壊強度測定器ＴＨ−２０３ＣＰ（富山産業製）により測定される試験錠の錠剤硬度が３０〜５０ｋＮになるように、あらかじめ打錠圧を調整した（回転盤回転数：１０ｒｐｍ、杵本数：１２本）。
そして、得られた試験錠について、富山産業株式会社製の口腔内崩壊錠試験器（型番：ＯＤＴ−１０１）を用いて、崩壊時間測定値を求めた。測定方法は、図１、図３、図４を例示して、先に説明したとおりである。具体的には、崩壊試験液Ｌとして３７℃の精製水を用い、押さえ具１３として直径が２０ｍｍで質量が１５ｇの円柱状の錘を用い、受け具１２として、孔径が１．０ｍｍの孔が１．５ｍｍピッチで形成されたパンチングメッシュ板をメッシュ部として備えた検出用シートを用いた。
崩壊時間測定値を表１に示す。
【００２９】
［製造比較例１］
表１に示す組成の試験錠を製造した。
具体的には、試験錠を構成する各成分について、１００錠分の質量を計量して乳鉢に入れ、粉砕しつつ混合した。
この混合物から１錠分の質量を取り出し、直径１０ｍｍの鋳型に入れ、杵で打ち、成型した。なお、杵の圧力は、８ｋＮとした。これを４０℃、８９％ＲＨの加湿下に１２時間保存した後、４０℃にて６時間乾燥して、製造比較例１の試験錠を得た。
そして、製造例１〜８および製造比較例２と同様にして、崩壊時間測定値を測定した。その値を表１に示す。
【００３０】
【表１】
2011232286.tif 000002
製造例１〜８で製造された試験錠を試験錠１〜８とし、製造比較例１および２で製造された試験錠を試験錠９および１０とする。
また、表１中の試験錠の形状は以下の内容を示す。
スミ角平：図６（ａ）の円形すみ角平錠Ｍ３であり、中央平坦部の面積は、底面全体の投影面積の５０％以上である。なお、表１中のｄ［ｍｍ］は、中央平坦部の直径である。また、ｈ［ｍｍ］は、縁部の高さ（軸方向）である。
単Ｒ錠：図５（ｂ）の円形Ｒ錠Ｍ２である。表１中のｒ［ｍｍ］は、曲面状に形成された底面の曲率半径である。また、ｈ［ｍｍ］は、底面の周縁と底面の中心との高さの差（軸方向）である。
平：図５（ａ）の円形錠（平錠）Ｍ１である。
【００３１】
［モニターの選定］
９名のモニターを選定した。
この９名は、下記のキソウエット法により測定された試験紙の湿潤幅が「３ｍｍ以上」である３名（モニター１、モニター２、モニター３）と、「１ｍｍ以上３ｍｍ未満」である３名（モニター４、モニター５、モニター６）と、「１ｍｍ未満」である３名（モニター７、モニター８、モニター９）により構成される。
「３ｍｍ以上」であれば口腔内は潤っていて、「１ｍｍ以上３ｍｍ未満」であれば乾き気味で、「１ｍｍ未満」であれば乾いていると判断される。
【００３２】
（キソウエット法）
メンブレンフィルターをポリエステルフィルムに製膜した検査紙（商品名：ＫＩＳＯ−ＷｅＴ、販売者：ＫＩＳＯサイエンス株式会社）を舌背部に１０秒間接触させた後、取り外し、検査紙が唾液により湿潤した幅（湿潤幅）を測定する方法。
【００３３】
＜実施例１〜８、比較例１および２＞
［１］試験１
上記モニター１〜９の合計９名により、試験錠１〜１０の崩壊開始時間を測定した。
具体的には、試験錠を各モニターの舌尖より約１ｃｍの部分に配置し、口を閉じ、硬口蓋と舌とで試験錠を軽く挟むように保持した。この際、試験錠を噛んだり、舌で転がしたりしないように注意した。この状態を継続し、試験錠を口腔内に配置した時点から、試験錠が崩れ始めたと各モニターが認識できた時点までの時間（崩壊開始時間）を測定した。結果を表２に示す。
【００３４】
【表２】
2011232286.tif 000003
【００３５】
表２に示されているように、試験錠１〜８のいずれを用いた場合でも、モニター１〜３のグループ、モニター４〜６のグループ、モニター８〜９のグループの順で、崩壊開始時間が短い結果となり、本実施例の測定方法は、キソウエット法と、良好に相関していることが示された。
一方、製造比較例１で製造された試験錠９を用いた場合には、上記３つのグループ間での崩壊開始時間の差が明確ではなく、キソウエット法との相関が認められ難かった。
また、製造比較例２で製造された試験錠１０を用いた場合には、キソウエット法で口腔内が潤っていると評価されたモニター１〜３でさえも、崩壊開始時間が非常に長くなってしまった。また、キソウエット法で口腔内が乾いていると評価されたモニター７〜９の口腔内では、５分以上経過しても試験錠が崩壊しなかった。この結果から、試験錠１０では、簡便かつ精度よく、口腔内の湿潤度を測定できないことが示された。
【００３６】
［２］試験２
上記９名とは別のモニター１０人（モニターＡ〜Ｊ）に対して、上記製造例で製造された各試験錠１〜８を用いて崩壊開始時間を計測し、湿潤度を測定した。
なお、表２の結果から、製造例１の試験錠１を用いた場合の判定基準を次のように決定し、表３中に示した。すなわち、
・試験錠１の崩壊開始時間が９５秒未満：表３中「○」で示す。口腔内が潤っているレベルである。
・試験錠１の崩壊開始時間が９５秒以上１２０秒未満：表３中「△」で示す。口腔内が乾き気味のレベルである。
・試験錠１の崩壊開始時間が１２０秒以上：表３中「×」で示す。口腔内が乾いているレベルである。
同様にして、試験錠２〜８を用いた場合の判定基準も、表２の結果から決定した。決定された判定基準は表３に設定範囲として記載のとおりである。
そして、モニターＡ〜Ｊの１０名により、試験錠１〜８を用いて崩壊開始時間を計測して湿潤度を測定した。結果を表３に示す。
なお、モニターＡ〜Ｊには、予めキソウエット法も実施しておいた。その結果を表３中最下欄に示す。この欄における「○」は、キソウエット法により測定された試験紙の湿潤幅が「３ｍｍ以上」、「△」は「１ｍｍ以上３ｍｍ未満」、×は「１ｍｍ未満」であることを示す。
【００３７】
【表３】
2011232286.tif 000004
【００３８】
表３に示すように、例えば試験錠１を用いた場合には、モニターＢ、Ｃ、Ｉの３名が、キソウエット法とは異なる結果となったが、その他のモニターは、キソウエット法と同じ結果となった。
試験錠２〜６を用いた場合も、試験錠１を用いた場合と同様に、一部のモニターはキソウエット法とは異なる結果となったが、その他のモニターは、キソウエット法と同じ結果となった。
試験錠７および８を用いると、モニターＡ〜Ｊ全員がキソウエット法と同じ結果となり、試験錠７〜８を用いると特に精度よく測定できることが明らかとなった。
【図１】
2011232286.tif 000005
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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