(57)【要約】      （修正有）【課題】全てのモニターにあらゆる進捗段階の直接閲覧を経験・習熟させるＯＪＴ代替訓練を、効率的かつ実践的に行うＯＪＴ模擬研修システムを提供する。【解決手段】研修過程の最初段階で座学・講義を行なう仮想医療機関の設定資料と治験依頼者から提供される設定資料と治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書により作成された全ての模擬教材の設定を統一することで模擬教材の全てに関連性を持たせ、仮想の治験の設定を基に「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの電子媒体データベースより抽出した訓練用ファイルを使用し、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから効率的かつ実践的な模擬研修システムの運用を可能とする。【選択図】図１
2011065671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験・治験モニターを対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わるＯＪＴ模擬研修システムであって、
研修の初期段階で座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」のファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書に含まれる複数の項目と、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、を想定されるＯＪＴの場面毎に組み合わせて、ファイリングシステムにより各場面の模擬教材を所定の形式に統一しつつ、関連性を持たせる関連付け手段と、
前記模擬教材として作成する「治験に係る文書又は記録」を電子媒体及び紙媒体で収納する前記ファイリングシステムと、
サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供した治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力させる手段で入力作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させる手段と、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に記憶する記憶手段と、
前記記憶手段にアクセスして管理システムの制御手段により採点・分析する分析手段と、
結果を表示する表示手段並びに出力手段と、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを表示する表示手段と、
を具備することを特徴とするＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項２】
医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、実務と同様の面会・連絡場面ごとの場面設定に加えて、重篤な有害事象発生時の対応、軽微な逸脱を確認した場合の対応の場面設定について、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、指示書による仮想状況と参照資料を基に対応を考察・判断して課題提出用文書を作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記サーバ内に格納されているデータに前記ユーザーインターフェースから前記電子通信手段を介してアクセスし、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項３】
座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、（１）症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、「症例別モニタリング報告書」ファイルに入力手段により入力し、作成するのと共に、（２）模擬「症例報告書（ＣＲＦ）」ファイルの記載内容を誤記・記載漏れがないか照合し、追記することで完成させる２部構成から成り、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項４】
座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書とのファイリングシステムにより作成された全ての模擬教材の設定条件下で、模擬教材を治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されたものと、治験中・終了時の状態まで保管されたものとの２部構成で作成し、（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況設定を含み、研修対象のモニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されており、さらに模擬教材にはあらかじめ、モニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧訓練の結果から「チェックリスト」ファイル、「モニタリング報告書」ファイルを作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項５】
前記関連付け手段は、
仮想医療機関の設定資料（仮想医療機関のＳＯＰ、治験審査委員会ＳＯＰ、ＩＲＢ委員名簿、医療機関側関係者の人物設定）に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料（図１５「治験審査委員会審査資料ファイル」構成内容を示した一覧表に示した資料）に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている、「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、更に治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書を新たに作成し、これに基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成する機能を有することを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項６】
ＯＪＴ模擬研修システムにおいて仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、に基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成し、保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管したものが臨床試験・治験モニターのＯＪＴに代わる訓練用教材としての「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムであって、
「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの一連のデータは全て電子媒体で作成され、記憶装置に格納された、病院長に保管が義務付けられている病院長保管文書ファイル、治験薬管理者に保管が義務付けられている治験薬管理者保管文書ファイルと、治験事務局に保管が義務付けられている治験事務局保管文書ファイルと、治験責任医師に保管が義務付けられている治験責任医師保管文書ファイルと、治験審査委員会に保管が義務付けられている治験審査委員会審査資料ファイルとの各ファイルに含まれる項目のうち、予め設定された所定の項目を抽出し、予め設定された所定の形式に並び替え或いは組み合わせた訓練用ファイルを作成するとともに、前記訓練用ファイルを電子通信手段を介して送受信し、履歴及びモニターが入力手段より入力することで変更した履歴が記載された履歴ファイルを作成し、前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルを前記記憶装置にモニター毎に格納するためのプログラムを備えたことを特徴とするファイリングシステム。
【請求項７】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から始まり治験薬の搬入をもって「治験開始時」としているモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、責任医師・治験事務局への初回打診、責任医師との合意、同意説明文書の入手、依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、ＩＲＢ結果通知書の受領、スタートアップミーティング日程調整、治験薬搬入、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、併用薬、他院・他科受診、閲覧資料、有害事象のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項８】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での重篤な有害事象発生時の対応及び軽微な逸脱を確認した場合の対応についてのモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項９】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での症例登録時の適格性調査及びカルテと症例報告書の照合を目的とするＳＤＶ演習の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメントのうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項１０】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から終了（病院長による治験終了通知書の提出）までの全期間について「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関ＳＯＰの規程が遵守され、正しく保管されているかについて確認を目的とするＤＡ演習においては、前記訓練用ファイルは保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管される「治験に係る文書又は記録」を紙媒体に印刷出力し、実際に保管箱に入れてファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、モニターに提供するとし、前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、臨床試験・治験モニター（ＣＲＡ：以下、モニターという）を対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わる模擬研修システム及び教材作成のための「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  モニター研修のカリキュラムは、座学講義及び確認テスト、直接閲覧の模擬研修、ロールプレイング、ＯＪＴ（医療機関内での実地見学、実務体験訓練）、プレゼンテーション（発表報告）事例検討、トピックスの連絡・報告、ｅ−ラーニング等で構成され、実用に供されている。
その中でも直接閲覧の模擬研修、ロールプレイング、ＯＪＴは、個人の知識を確認するとともに実際に行動に移すことができるかについて確認するものである。模擬カルテあるいは模擬症例報告書を使用した直接閲覧（ここではＳＤＶを指す。ＳＤＶについては後述する）の模擬研修、及び仮想した医療機関の設定状況下におけるロールプレイングについては単発の研修として所属組織内においても実施可能であった。【０００３】  なお、直接閲覧には、調査確認対象の文書・記録及び実施する目的の違いから、しばしばＳＤＶ（Ｓｏｕｒｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）とＤＡ（Ｄｉｒｅｃｔ  Ａｃｃｅｓｓ）の用語が使い分けられるが、日本語ではどちらも直接閲覧と訳されるため、適用を明確にするため、本出願では、以下の意味であることを示す。
ＳＤＶ（Ｓｏｕｒｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）とは、症例報告書とカルテ及び検査データ等関連資料との間に記載内容の整合性の確認をすることとする。
ＤＡ（Ｄｉｒｅｃｔ  Ａｃｃｅｓｓ）とは「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関標準業務手順書の規程が遵守され、正しく保管されているかについて確認することとする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  しかし、医療機関内あるいは施設での治験業務を支援するＳＭＯ（Ｓｉｔｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）：治験施設支援機関）内の治験事務局に保管されている、「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステム（文書をフォルダ毎に分け、保管箱に収納したもの）と治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、さらに治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書が適切に管理されているか確認のための直接閲覧（ここではＤＡを指す）を適切な時期に実施する必要がある。
過去には、直接閲覧をＯＪＴの研修の一部として医療機関施設あるいはＳＭＯにモニターを同行させて実施することも行なわれていたが、医療機関標準業務手順書及び治験契約書並びに治験実施計画書の規程により、事前に登録されたモニター以外の「治験に係る文書又は記録」閲覧が制限されることが常態化しており、全てのモニターにあらゆる進捗状況の直接閲覧を経験させることは困難であるという問題があった。
通常、研修期間中に適当な臨床試験・治験が実施されている可能性は低く、さらに治験期間中の一時期のみでしか行なわれない業務も多く存在していることから、研修実施時期によっては重要なイベントをモニターが体験できないという問題があり、全てに満足できるＯＪＴを実施することは困難であるという問題があった。
加えて業務としての直接閲覧を実施しながら、モニターへの指導やモニターの評価を行なう同行指導者の負荷が増加することや、研修対象となるモニター分の交通費・宿泊費等の経費がかかるという問題があった。【０００５】  そこで、本発明は、上述したような従来の問題に鑑みてなされたものであって、全ての研修対象となるモニターに対して、あらゆる進捗段階の直接閲覧を経験・習熟させるためのＯＪＴ代替訓練を、効率的かつ実践的に行うことが可能なＯＪＴ模擬研修システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  本発明は、臨床試験・治験モニターを対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わるＯＪＴ模擬研修システムであって、
研修の初期段階で座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」のファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書に含まれる複数の項目と、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、を想定されるＯＪＴの場面毎に組み合わせて、ファイリングシステムにより各場面の模擬教材を所定の形式に統一しつつ、関連性を持たせる関連付け手段と、
前記模擬教材として作成する「治験に係る文書又は記録」を電子媒体及び紙媒体で収納する前記ファイリングシステムと、
サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供した治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力させる手段で入力作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させる手段と、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に記憶する記憶手段と、
前記記憶手段にアクセスして管理システムの制御手段により採点・分析する分析手段と、
結果を表示する表示手段並びに出力手段と、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを表示する表示手段と、
を具備することを特徴とする。【０００７】  本発明は、医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、実務と同様の面会・連絡場面ごとの場面設定に加えて、重篤な有害事象発生時の対応、軽微な逸脱を確認した場合の対応の場面設定について、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、指示書による仮想状況と参照資料を基に対応を考察・判断して課題提出用文書を作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記サーバ内に格納されているデータに前記ユーザーインターフェースから前記電子通信手段を介してアクセスし、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【０００８】  本発明は、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、（１）症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、「症例別モニタリング報告書」ファイルに入力手段により入力し、作成するのと共に、（２）模擬「症例報告書（ＣＲＦ）」ファイルの記載内容を誤記・記載漏れがないか照合し、追記することで完成させる２部構成から成り、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【０００９】  本発明は、座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書とのファイリングシステムにより作成された全ての模擬教材の設定条件下で、模擬教材を治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されたものと、治験中・終了時の状態まで保管されたものとの２部構成で作成し、（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況設定を含み、研修対象のモニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されており、さらに模擬教材にはあらかじめ、モニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧訓練の結果から「チェックリスト」ファイル、「モニタリング報告書」ファイルを作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【００１０】  本発明の前記関連付け手段は、
仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書を新たに作成し、これに基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成する機能を有することを特徴とする。【００１１】  本発明は、ＯＪＴ模擬研修システムにおいて仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書また記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、に基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成し、保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管したものが臨床試験・治験モニターのＯＪＴに代わる訓練用教材としての「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムであって、
「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの一連のデータは全て電子媒体で作成され、記憶装置に格納された、病院長に保管が義務付けられている病院長保管文書ファイル、治験薬管理者に保管が義務付けられている治験薬管理者保管文書ファイルと、治験事務局に保管が義務付けられている治験事務局保管文書ファイルと、治験責任医師に保管が義務付けられている治験責任医師保管文書ファイルと、治験審査委員会に保管が義務付けられている治験審査委員会審査資料ファイルとの各ファイルに含まれる項目のうち、予め設定された所定の項目を抽出し、予め設定された所定の形式に並び替え或いは組み合わせた訓練用ファイルを作成するとともに、前記訓練用ファイルを電子通信回線を介して送受信し、履歴及びモニターが入力手段より入力することで変更した履歴が記載された履歴ファイルを作成し、前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルを前記記憶装置にモニター毎に格納するためのプログラムを備えたことを特徴とする。【００１２】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から始まり治験薬の搬入をもって「治験開始時」としているモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、責任医師・治験事務局への初回打診、責任医師との合意、同意説明文書の入手、依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、ＩＲＢ結果通知書の受領、スタートアップミーティング日程調整、治験薬搬入、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、併用薬、他院・他科受診、閲覧資料、有害事象のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。【００１３】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での重篤な有害事象発生時の対応及び軽微な逸脱を確認した場合の対応についてのモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。【００１４】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での症例登録時の適格性調査及びカルテと症例報告書の照合を目的とするＳＤＶ演習の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメントのうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。【００１５】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から終了（病院長による治験終了通知書の提出）までの全期間について「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関ＳＯＰの規程���遵守され、正しく保管されているかについて確認を目的とするＤＡ演習においては、前記訓練用ファイルは保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管される「治験に係る文書又は記録」を紙媒体に印刷出力し、実際に保管箱に入れてファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、モニターに提供するとし、前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】  本発明のＯＪＴ模擬研修システムでは、本来、医療機関あるいはこれに準じた施設内でのみ実施可能なモニターによるＯＪＴを代替することで時間制限を設けず、繰り返し直接閲覧の訓練を実施できるうえ、実際の業務で使用するモニタリング用のチェックリストあるいはモニタリング報告書様式を訓練に用いることで、実践的に効率よく習熟を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のコンテンツ構成を示すための説明図であって、実施順に沿った概念を示している。
【図２】ＯＪＴ模擬研修システムの全体構成の一例を示すものである。
【図３】ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のフローの一例を示すための説明図であり、研修システム管理者とｅ−ラーニングシステムとユーザーとの関係を示したものである。
【図４】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図５】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図６】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図７】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図８】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図９】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図１０】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「病院長（医療機関の長）保管文書（２０フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１１】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験薬管理者保管文書（４フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１２】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験事務局（治験審査委員会事務局）保管文書（８フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１３】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「（１）治験責任医師保管文書〔治験責任医師一時保管フォルダ〕（１フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１４】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「（２）治験責任医師保管文書〔治験責任医師ファイル〕（１９フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１５】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験審査委員会審査資料ファイル（１０フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】以下、本発明に係るＯＪＴ模擬研修システム、ｅ−ラーニングシステム、管理システム、「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの最良の実施形態について図面を用いて説明する。なお、臨床試験・治験においては専門性の高い略語が使用されるため、以下の６つの用語については、略語表記と共に意味を示し、本実施形態では、その意味として使用する。
・標準業務手順書：ＳＯＰ（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）治験業務を誰がしても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュアル。治験を実施している製薬企業及び医療機関はＳＯＰを作成することが義務化されているものである。
・治験審査委員会：ＩＲＢ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｂｏａｒｄ）倫理的、科学的及び医学的・薬学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関である。
・治験コーディネーター：ＣＲＣ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）治験依頼者から依頼された治験について、その処理状況や受託した治験の進行状況などを常に把握し、ＧＣＰやＳＯＰを遵守して行われるようにチェックし、治験全体の信頼性を保証し、全体をコーディネートする役割を担う者である。
・臨床試験・治験モニター：ＣＲＡ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｒｃｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅ）治験依頼者側の立場で医療機関における治験の実施状況全般をモニタリングする担当者である。
・重篤な有害事象：ＳＡＥ（Ｓｅｒｉｏｕｓ  Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔ）重篤な有害事象とは、治験薬が投与された（投与量にかかわらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。
ａ．死に至るもの  ｂ．生命を脅かすもの  ｃ．治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの  ｄ．永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの  ｅ．先天異常を来すものである。
・症例報告書：ＣＲＦ（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ）被験者毎に、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において定められた全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式である。
【００１９】  図１は、ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のコンテンツ構成を示すための説明図であって、実施順に沿った概念を示している。
図１は座学・講義（ｅ−ラーニングシステムを含む）における仮想医療機関の『医療機関ＳＯＰ』、『治験審査委員会ＳＯＰ』、『ＩＲＢ委員名簿』の詳細解説カリキュラムと模擬教材との関係を示している。
研修の初期段階でＯＪＴ模擬研修システムの全てに共通する模擬教材を利用した仮想訓練及び状況場面ごとに実施可能なロールプレイングの状況設定として当該ＳＯＰを使用することを研修対象となるモニターに理解させる。
講義における仮想医療機関設定資料としてのＳＯＰを模擬教材と揃えることより、模擬研修実施時に、ＳＯＰの留意点について説明を繰り返す必要がないため、訓練へ効率よくかつ円滑に移行できる。
【００２０】  図２は、ＯＪＴ模擬研修システムの全体構成の一例を示すものである。
図２に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムは、関連する汎用データであって複数種類のファイルによって構成されるデータベースのデータを格納し記憶するデータベース記憶装置、データベース記憶装置を管理するデータベース管理システム、ユーザー（研修対象のモニター）が直接に操作する入力手段により分類され、これらが相互に接続されて構成されている。
【００２１】  データベース記憶装置は、磁気ディスク、光ディスク若しくは光磁気ディスクなどの二次記憶装置である。
【００２２】  データベース管理システムは、二次記憶装置の記憶管理、制御装置、問合せ処理等をするソフトウェアを記憶しており、このソフトウェアを実行することにより行う。
制御装置は、データの入出力管理、並列制御等に関する機能を司る。そして、データの入出力管理は、データベース記憶装置において構成されるデータベースの物理的な入出力回数を最小にして高速処理を実現するために、主記憶装置としてバッファを設けるように構成する。
【００２３】  ユーザーインターフェースは、キーボードの入力装置と、文字、記号、アイコン、図形等を表示する表示装置と、印字装置と、制御装置及びハードディスク装置、光ディスク装置等から構成され、データベース管理システムへのアクセスのためのユーザーインターフェースに係るソフトウェアを含む。ユーザーインターフェースとしては、市販されている通常のパーソナル・コンピュータが利用可能である。
【００２４】  ユーザー履歴データは制御装置の記憶手段に格納されるが、通常はデータベース記憶装置と共有されている。
【００２５】  なお、上記の説明では、データベース記憶装置、データベース管理システム、制御装置をそれぞれ別個の構成要素としているが、これは機能の観点から見た分類であって、本発明に係るシステムの具体的なハードウェア構成としては、必ずしもこのような分類に拘泥されるものではない。比較的高性能な市販のパーソナル・コンピュータに用いて、上記のデータベース記憶装置、データベース管理システムの機能を持たせることも可能であろう。したがって、上記で説明した機能を備えた装置であれば他のものを用いてもよい。
【００２６】  また、ＯＪＴ模擬研修システムにおいては、データベース記憶装置の中に、治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式の回答を入力させる手段で作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させるデータ、前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー個別に記憶するデータ、管理システムの制御手段により採点・分析された結果のデータ、回答・解説資料データを制御する手段により必要なコンテンツが満足する形で格納されている。
これらの記録内容は、医薬品等の開発に係る法令又は通知類及びその他の関連分野の進展に伴って常時改訂されるものであり、現在の記録内容に限定されるものではない。これらの改訂方法は、光ディスクの取替え若しくは通信回線によるデータの書換えによって行われる。
【００２７】  図３は、ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のフローの一例を示すための説明図であり、研修システム管理者とｅ−ラーニングシステムとユーザー（研修対象のモニター）との関係を示したものである。
図３に示すように、サービス提供者である研修システム管理者からユーザーへ学習コンテンツあるいは課題提供がなされる。これには、（１）課題ファイル資料及び「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムに含まれる紙媒体資料、（２）サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供あるいは表示した電子媒体資料、の２種類がある。
【００２８】  提供手段にも前記（１）が直接渡されるのに対し、前記（２）はユーザーインターフェースから事前に付与されるＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザーのみ表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
研修課題の受講は、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書に回答をモニターが入力手段により入力し、研修システム管理者に送信されて提出することで行なわれる。
ｅ−ラーニングシステムの管理システムでは入力・作成データに基づいて採点・分析を行ないＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザー別に記憶手段によりデータベースに保存・管理される。
【００２９】  ｅ−ラーニングシステムの管理システムの使用についても同様に、ユーザーインターフェースからＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザーのみに回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３０】  ユーザーから研修システム管理者への問合わせには電子通信手段を介しての電子メールあるいは電話・ファックス等の通信手段による１次サポート対応と、ｅ−ラーニングシステムの管理システムに問合わせフォームを備えることによる２次サポート対応が用意され、返信には電子通信手段を介しての電子メールあるいは電話・ファックス等の通信手段あるいはｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースが使用される。
【００３１】  上述した構成からなるＯＪＴ模擬研修システムを用いた研修方法について以下で説明する。
【００３２】＜１−Ａ：医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順について＞
図１及び図４に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける実施医療機関選定時／モニタリング時のシミュレーション課題ファイル作成では、医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、（１）責任医師・治験事務局への初回打診、（２）責任医師との合意、（３）同意説明文書の入手、（４）依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、（５）ＩＲＢ結果通知書の受領、（６）スタートアップミーティング日程調整、（７）治験薬搬入の以上７つの場面設定について、面会・連絡場面ごとにモニターが上記（１）〜（７）の内容を入力手段により入力し、「モニタリング報告書」ファイルを作成する。
【００３３】  並行して、上記（１）〜（６）の各ステップの次場面前に用意しなければならない内勤業務事項をモニターが入力手段により入力し、「準備メモ」ファイルを作成する。ここでは、必要に応じてモニターが業務で実際に用いる実施医療機関・責任医師選定時及び治験開始時のチェックリストを利用する。選定に必要な情報として『医療機関ＳＯＰ』、『治験審査委員会ＳＯＰ』、『ＩＲＢ委員名簿』、「治験責任医師の履歴書」の他、治験事務局と治験責任医師との面談インタビューをシナリオ形式でまとめた資料を用意してあり、これを元に確認した要件項目をモニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイルを作成する。
上記７つの場面設定ごとに作成された「モニタリング報告書」、「準備メモ」、「チェックリスト」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
【００３４】  電子通信手段を介して送信された「モニタリング報告書」、「準備メモ」、「チェックリスト」ファイルを受信した研修システム管理者は、各ファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、回答・解説資料データを含む学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。本実施形態では、表示手段としてはユーザーインターフェースとしてのＰＣのモニターを用い、出力手段としてはプリンターを用いた。表示手段及び出力手段の何れに出力するかは、モニターや研修システム管理者が決定できる。なお、表示手段及び出力手段の両方を用いることとしてもよい。
また、実施医療機関選定から治験薬搬入までの設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３５】＜１−Ｂ：重篤な有害事象発生時の対応・軽微な逸脱を確認した場合の対応について＞
図１及び図５に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける実施医療機関選定時／モニタリング時のシミュレーション課題ファイル作成では、重篤な有害事象（以下、ＳＡＥ）発生時の対応・軽微な逸脱を確認した場合の対応の２つの場面設定について、報告に必要な情報を集め、モニターがモニタリング手順を入力手段により入力し、「モニタリング手順表」ファイルを作成する。
「モニタリング手順表」ファイルの外、ＳＡＥ発生時の対応についてのみ作成される「重篤な有害事象に関する報告書」ファイル（統一書式を使用）は、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「モニタリング手順表」ファイルと「重篤な有害事象に関する報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
また、課題の設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３６】＜２−Ａ：ＳＤＶ演習＜導入編＞症例登録時の適格性調査について＞
図１及び図６に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける模擬カルテ・症例報告書の課題ファイル作成では、ＯＪＴ模擬研修システム図６の通り、２−Ａ  ＳＤＶ演習＜導入編＞症例登録時の適格性調査では、症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、モニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
実際の現場でもあるように、カルテ記載内容についてモニターが医師に質問する必要がある場面では、モニター所属組織の指導者に別に提供している解説用模擬カルテの記載内容に沿った応答をモニターに対して行う。
症例別モニタリング報告書は「適格性確認項目」として、（１）合併症、（２）既往歴、（３）検査病名・臨床的に問題としない疾患、（４）併用薬、（５）その他確認事項、（６）他院・他科受診、（７）閲覧資料の項目について確認した事項はｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「症例別モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３７】  モニタリング時にカルテの中に矛盾した記述があった場合、医師あるいはＣＲＣ（治験コーディネーター）を仮に演じるモニター所属組織の指導者に確認した内容をモニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
（１）採点表と（２）採点シートはそれぞれ表計算ソフト（例えば、マイクロソフト社製のエクセル）にて作表されており、ｅ−ラーニングシステムの管理システムにて運用される。（１）採点表では課題項目に対して「ＣＲＣへのフィードバック事項」と「モニタリング報告書への記載」への記載の２項目で分析をつけると、それぞれの項目で入力データに基づいて採点し、集計される。採点表の項目として記載されている留意事項はモニター所属組織の指導者がアドバイスすべきポイントの一覧として使用する。
（２）採点シートで採点結果に基づき、更に分析して指導に利用する。採点シートは「ＣＲＣへのフィードバック」と「モニタリング報告書への記載」ができていたか、の２項目で入力データに基づいて集計し、割合から平均点を求める。項目別点数を（１）原疾患発症時期、（２）合併症、（３）併用薬、（４）その他矛盾点の４つの項目で集計して平均点を求める。次に個人の強みと弱み分析を、Ａ：安定感・及第点、Ｂ：医学的・薬学的判断、Ｃ：正確性、Ｄ：応用力、の４つの項目で入力データに基づいて集計し、レーダーチャートに展開して前記２つの平均点と併せて分析を行なうと共に、表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３８】＜２−Ｂ：ＳＤＶ演習＜実践編＞カルテとＣＲＦ（症例報告書）の照合について＞
図１及び図７に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける模擬カルテ・症例報告書の課題ファイル作成では、ＯＪＴ模擬研修システムにおける図７で、２−Ｂ  ＳＤＶ演習＜実践編＞カルテとＣＲＦ（症例報告書）の照合では、症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、モニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
症例別モニタリング報告書は「適格性確認項目」として、（１）合併症、（２）既往歴、（３）検査病名・臨床的に問題としない疾患、（４）併用薬、（５）その他確認事項、（６）他院・他科受診、▲７▼閲覧資料の７項目について、さらに「ＳＤＶ」（終了時までの計画書遵守状況確認）として、（１）有害事象、（２）併用薬、（３）その他確認事項、（４）他院・他科受診、（５）閲覧資料、の５項目について、確認した事項はｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
次に一部記入済みの模擬「症例報告書」の記載内容をカルテ閲覧により確認し、誤記・記載漏れがないか照合し、モニターが入力手段により入力し、修正履歴を残すように設定した「症例報告書」ファイルを作成する。ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
回答・解説時の内容の重複を避けるためＣＲＦ記載内容についての症例別モニタリング報告書は作成しない。実際の現場でもあるように、カルテ記載内容についてモニターが医師に質問する必要がある場面は、モニター所属組織の指導者に別に提供している解説用模擬カルテの記載内容に沿った応答をモニターに対して行う。
電子通信手段を介して送信された「症例別モニタリング報告書」ファイルと「症例報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３９】  モニタリング時にカルテの中にカルテの中に矛盾した記述があった場合、医師あるいはＣＲＣ（治験コーディネーター）を仮に演じるモニター所属組織の指導者に確認した内容をモニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。（１）採点表と（２）採点シートはそれぞれ表計算ソフトにて作表されており、ｅ−ラーニングシステムの管理システムにて運用される。（１）採点表では課題項目に対して「ＣＲＣへのフィードバック事項」と「モニタリング報告書への記載」、「ＣＲＦの修正」の３項目で入力データに基づいて採点し、集計される。採点表の項目として記載されている留意事項はモニター所属組織の指導者がアドバイスすべきポイントの一覧として使用する。
（２）採点シートで採点結果に基づき、更に分析して指導に利用する。採点シートは「ＣＲＣへのフィードバック」と「モニタリング報告書への記載」、「ＣＲＦの修正」ができていたか、の３項目でそれぞれ点数を集計し、割合から平均点を求める。「項目別点数」を（１）原疾患発症時期、（２）合併症、（３）心電図、（４）ＡＥ（（Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔ）有害事象）、（５）併用薬、（６）その他矛盾点の６項目で集計して平均点を求める。次に「個人の強みと弱み分析」を、Ａ：安定感・及第点、Ｂ：医学的・薬学的判断、Ｃ：正確性、Ｄ：応用力、の入力データに基づいて集計し、レーダーチャートに展開して前記２つの平均点と併せて分析を行なうと共に、表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４０】＜３−Ａ：ＤＡ演習＜治験開始時＞チェックリスト使用法／モニタリング報告書作成について＞
図１及び図８に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおけるＤＡ演習について図８の、３−Ａ：ＤＡ演習＜治験開始時＞チェックリスト使用法／モニタリング報告書作成の課題では、治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されているファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、提供する。
「治験責任医師（１）一時保管文書」フォルダは治験事務局に保管されており、「治験責任医師（２）保管文書（治験責任医師ファイル）」には写しが保管されている。＜治験開始時＞の直接閲覧（ＤＡ）として、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して提供される「チェックリスト」（実施医療機関で保存すべき「治験に係る文書又は記録」の確認記録）ファイルと「モニタリング報告書」ファイルに、モニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルをそれぞれ作成する。模擬教材には予め、誤記あるいは文書の保管漏れ等のモニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧の結果から＜治験開始時＞における誤りを指摘する。「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４１】＜３−Ｂ：ＤＡ演習＜治験中・終了時＞安全性情報等提供記録／重篤な有害事象報告について＞
図１及び図９に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおけるＤＡ演習について図９の、３−Ｂ：ＤＡ演習＜治験中・終了時＞安全性情報等提供記録／重篤な有害事象報告の課題では、治験終了時の状態で保管されているファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、提供する。
終了時においては「治験責任医師（１）一時保管文書」に保管されていた原本は全て「治験責任医師ファイル」の写しと入れ替え、完成されている。
＜治験中・終了時＞の直接閲覧（ＤＡ）として、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して提供される「チェックリスト」（（１）ＩＲＢ手続確認表、（２）実施医療機関で保存すべき「「治験に係る文書又は記録」」の確認記録）ファイルと「モニタリング報告書」ファイルに、モニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイル２種類と「モニタリング報告書」ファイルをそれぞれ作成する。＜治験中・終了時＞は対象となる期間が長期のため、モニターから医療機関側へ提供された『安全性情報報告書』及びその他の文書については研修実施前に確実な情報として一覧表を配布し、当該資料の記載が全て正しいとの前提で正誤を確認する。
課題設定には（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況を含み、研修対象モニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されている。模擬教材には予め、誤記あるいは文書の保管漏れ等のモニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧の結果から＜治験中・終了時＞における誤りを指摘する。
「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４２】  ＯＪＴ模擬研修システムの３−Ａ並びに３−Ｂ：ＤＡ演習では、直接閲覧（ＤＡ）を行なうために、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム（保管箱）と治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、さらに治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書等を全て模擬教材として作成した。
図１０から図１５は、３−Ａならびに３−Ｂ：ＤＡ演習で使用する「「治験に係る文書又は記録」」の保管責任者別フォルダ（一部ファイル）の構成システムとフォルダ（一部ファイル）内に保管される文書・資料の内訳を示した一覧表である。
【００４３】  上述した本発明のＯＪＴ模擬研修システムよれば、医療機関におけるＯＪＴ実施が困難となる状況下において、全てのモニターにあらゆる進捗段階の直接閲覧を経験・習熟させることができる。
また、医療機関等における「「治験に係る文書又は記録」」ファイリングシステムはＯＪＴ模擬研修システムの一部に含まれる関係にあり、文書・資料の内訳を示した一覧で構成され保管されるファイリングシステムと付随する資料ファイルと通知・記録文書の全てを模擬教材として作成し、訓練に使用することでＯＪＴに代わる環境を作り出すことを可能としている。
さらに、本発明のＯＪＴ模擬研修システムにおいてｅ−ラーニングシステムによる電子通信手段を介した管理システムを使用することにより、課題文書の提出、回答・解説、採点・分析を統合システムとすることで、ＯＪＴ代替訓練を、効率的かつ実践的に実施することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年1月20日(2011.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
臨床試験・治験モニターを対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わるＯＪＴ模擬研修システムであって、
研修の初期段階で座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」のファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書に含まれる複数の項目と、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、を想定されるＯＪＴの場面毎に組み合わせて、ファイリングシステムにより各場面の模擬教材を所定の形式に統一しつつ、関連性を持たせる関連付け手段と、
前記模擬教材として作成する「治験に係る文書又は記録」を電子媒体及び紙媒体で収納する前記ファイリングシステムと、
サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供した治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力させる手段で入力作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させる手段と、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に記憶する記憶手段と、前記記憶手段にアクセスして管理システムの制御手段により採点・分析する分析手段と、
結果を表示する表示手段並びに出力手段と、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを表示する表示手段と、を具備することを特徴とするＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項２】
医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、実務と同様の面会・連絡場面ごとの場面設定に加えて、重篤な有害事象発生時の対応、軽微な逸脱を確認した場合の対応の場面設定について、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、指示書による仮想状況と参照資料を基に対応を考察・判断して課題提出用文書を作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記サーバ内に格納されているデータに前記ユーザーインターフェースから前記電子通信手段を介してアクセスし、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項３】
座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、（１）症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、「症例別モニタリング報告書」ファイルに入力手段により入力し、作成するのと共に、（２）模擬「症例報告書（ＣＲＦ）」ファイルの記載内容を誤記・記載漏れがないか照合し、追記することで完成させる２部構成から成り、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項４】
座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書とのファイリングシステムにより作成された全ての模擬教材の設定条件下で、模擬教材を治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されたものと、治験中・終了時の状態まで保管されたものとの２部構成で作成し、（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況設定を含み、研修対象のモニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されており、さらに模擬教材にはあらかじめ、モニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧訓練の結果から「チェックリスト」ファイル、「モニタリング報告書」ファイルを作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項５】
前記関連付け手段は、
仮想医療機関の設定資料（仮想医療機関のＳＯＰ、治験審査委員会ＳＯＰ、ＩＲＢ委員名簿、医療機関側関係者の人物設定）に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料（図１５「治験審査委員会審査資料ファイル」構成内容を示した一覧表に示した資料）に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている、「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、更に治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書を新たに作成し、これに基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成する機能を有することを特徴とする請求項１に記載のＯＪＴ模擬研修システム。
【請求項６】
ＯＪＴ模擬研修システムにおいて仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、に基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成し、保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管したものが臨床試験・治験モニターのＯＪＴに代わる訓練用教材としての「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムであって、
「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの一連のデータは全て電子媒体で作成され、記憶装置に格納された、病院長に保管が義務付けられている病院長保管文書ファイル、治験薬管理者に保管が義務付けられている治験薬管理者保管文書ファイルと、治験事務局に保管が義務付けられている治験事務局保管文書ファイルと、治験責任医師に保管が義務付けられている治験責任医師保管文書ファイルと、治験審査委員会に保管が義務付けられている治験審査委員会審査資料ファイルとの各ファイルに含まれる項目のうち、予め設定された所定の項目を抽出し、予め設定された所定の形式に並び替え或いは組み合わせた訓練用ファイルを作成するとともに、前記訓練用ファイルを電子通信手段を介して送受信し、履歴及びモニターが入力手段より入力することで変更した履歴が記載された履歴ファイルを作成し、前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルを前記記憶装置にモニター毎に格納するためのプログラムを備えたことを特徴とするファイリングシステム。
【請求項７】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から始まり治験薬の搬入をもって「治験開始時」としているモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、責任医師・治験事務局への初回打診、責任医師との合意、同意説明文書の入手、依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、ＩＲＢ結果通知書の受領、スタートアップミーティング日程調整、治験薬搬入、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、併用薬、他院・他科受診、閲覧資料、有害事象のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項８】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での重篤な有害事象発生時の対応及び軽微な逸脱を確認した場合の対応についてのモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項９】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での症例登録時の適格性調査及びカルテと症例報告書の照合を目的とするＳＤＶ演習の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメントのうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【請求項１０】
前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から終了（病院長による治験終了通知書の提出）までの全期間について「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関ＳＯＰの規程が遵守され、正しく保管されているかについて確認を目的とするＤＡ演習においては、前記訓練用ファイルは保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管される「治験に係る文書又は記録」を紙媒体に印刷出力し、実際に保管箱に入れてファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、モニターに提供するとし、前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする請求項６に記載のファイリングシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、臨床試験・治験モニター（ＣＲＡ：以下、モニターという）を対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わる模擬研修システム及び教材作成のための「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムに関するものである。
【背景技術】
【０００２】  モニター研修のカリキュラムは、座学講義及び確認テスト、直接閲覧の模擬研修、ロールプレイング、ＯＪＴ（医療機関内での実地見学、実務体験訓練）、プレゼンテーション（発表報告）事例検討、トピックスの連絡・報告、ｅ−ラーニング等で構成され、実用に供されている。
その中でも直接閲覧の模擬研修、ロールプレイング、ＯＪＴは、個人の知識を確認するとともに実際に行動に移すことができるかについて確認するものである。模擬カルテあるいは模擬症例報告書を使用した直接閲覧（ここではＳＤＶを指す。ＳＤＶについては後述する）の模擬研修、及び仮想した医療機関の設定状況下におけるロールプレイングについては単発の研修として所属組織内においても実施可能であった。【０００３】  なお、直接閲覧には、調査確認対象の文書・記録及び実施する目的の違いから、しばしばＳＤＶ（Ｓｏｕｒｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）とＤＡ（Ｄｉｒｅｃｔ  Ａｃｃｅｓｓ）の用語が使い分けられるが、日本語ではどちらも直接閲覧と訳されるため、適用を明確にするため、本出願では、以下の意味であることを示す。
ＳＤＶ（Ｓｏｕｒｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ）とは、症例報告書とカルテ及び検査データ等関連資料との間に記載内容の整合性の確認をすることとする。
ＤＡ（Ｄｉｒｅｃｔ  Ａｃｃｅｓｓ）とは「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関標準業務手順書の規程が遵守され、正しく保管されているかについて確認することとする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  しかし、医療機関内あるいは施設での治験業務を支援するＳＭＯ（Ｓｉｔｅ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ）：治験施設支援機関）内の治験事務局に保管されている、「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステム（文書をフォルダ毎に分け、保管箱に収納したもの）と治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、さらに治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書が適切に管理されているか確認のための直接閲覧（ここではＤＡを指す）を適切な時期に実施する必要がある。
過去には、直接閲覧をＯＪＴの研修の一部として医療機関施設あるいはＳＭＯにモニターを同行させて実施することも行なわれていたが、医療機関標準業務手順書及び治験契約書並びに治験実施計画書の規程により、事前に登録されたモニター以外の「治験に係る文書又は記録」閲覧が制限されることが常態化しており、全てのモニターにあらゆる進捗状況の直接閲覧を経験させることは困難であるという問題があった。
通常、研修期間中に適当な臨床試験・治験が実施されている可能性は低く、さらに治験期間中の一時期のみでしか行なわれない業務も多く存在していることから、研修実施時期によっては重要なイベントをモニターが体験できないという問題があり、全てに満足できるＯＪＴを実施することは困難であるという問題があった。
加えて業務としての直接閲覧を実施しながら、モニターへの指導やモニターの評価を行なう同行指導者の負荷が増加することや、研修対象となるモニター分の交通費・宿泊費等の経費がかかるという問題があった。【０００５】  そこで、本発明は、上述したような従来の問題に鑑みてなされたものであって、全ての研修対象となるモニターに対して、あらゆる進捗段階の直接閲覧を経験・習熟させるためのＯＪＴ代替訓練を、効率的かつ実践的に行うことが可能なＯＪＴ模擬研修システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】  本発明は、臨床試験・治験モニターを対象とした医療機関内でのＯＪＴに代わるＯＪＴ模擬研修システムであって、
研修の初期段階で座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」のファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書に含まれる複数の項目と、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、を想定されるＯＪＴの場面毎に組み合わせて、ファイリングシステムにより各場面の模擬教材を所定の形式に統一しつつ、関連性を持たせる関連付け手段と、
前記模擬教材として作成する「治験に係る文書又は記録」を電子媒体及び紙媒体で収納する前記ファイリングシステムと、
サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供した治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力させる手段で入力作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させる手段と、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に記憶する記憶手段と、
前記記憶手段にアクセスして管理システムの制御手段により採点・分析する分析手段と、
結果を表示する表示手段並びに出力手段と、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを表示する表示手段と、
を具備することを特徴とする。【０００７】  本発明は、医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、実務と同様の面会・連絡場面ごとの場面設定に加えて、重篤な有害事象発生時の対応、軽微な逸脱を確認した場合の対応の場面設定について、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、指示書による仮想状況と参照資料を基に対応を考察・判断して課題提出用文書を作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記サーバ内に格納されているデータに前記ユーザーインターフェースから前記電子通信手段を介してアクセスし、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【０００８】  本発明は、座学・講義によりあらかじめ理解させてある仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書との条件下で、（１）症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、「症例別モニタリング報告書」ファイルに入力手段により入力し、作成するのと共に、（２）模擬「症例報告書（ＣＲＦ）」ファイルの記載内容を誤記・記載漏れがないか照合し、追記することで完成させる２部構成から成り、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【０００９】  本発明は、座学・講義により解説する仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムと、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルと、治験審査委員会に係る通知及び記録文書と、治験薬管理者が作成する記録文書とのファイリングシステムにより作成された全ての模擬教材の設定条件下で、模擬教材を治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されたものと、治験中・終了時の状態まで保管されたものとの２部構成で作成し、（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況設定を含み、研修対象のモニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されており、さらに模擬教材にはあらかじめ、モニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧訓練の結果から「チェックリスト」ファイル、「モニタリング報告書」ファイルを作成し、
ＯＪＴ模擬研修システムの前記管理システムにより提供した前記課題提出用文書の電子媒体の様式に回答を入力するための前記入力手段で入力して作成し、
前記電子通信手段を介した前記管理システムを使用して提出し、
前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー毎に前記記憶手段に格納し、
前記記憶手段にアクセスして前記管理システムの前記制御手段により採点・分析する前記分析手段と結果を前記表示手段及び前記出力手段に表示及び出力し、
回答・解説資料データを制御する手段により必要な学習コンテンツを前記表示手段で表示し、
設定を利用してロールプレイングを実施することも可能であることを特徴とする。【００１０】  本発明の前記関連付け手段は、
仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書を新たに作成し、これに基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成する機能を有することを特徴とする。【００１１】  本発明は、ＯＪＴ模擬研修システムにおいて仮想医療機関の設定資料に含まれる複数の項目と、治験依頼者から提供される設定資料に含まれる複数の項目と、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」を保管するファイリングシステムに含まれる複数の項目と、治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイルに含まれる複数の項目と、治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書に含まれる複数の項目と、に基づき仮想の治験を実施医療機関の選定から終了までに発生する治験事務局、治験責任医師、治験薬管理者の記録の保存責任者毎に保管すべき「治験に係る文書又は記録」を作成し、保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管したものが臨床試験・治験モニターのＯＪＴに代わる訓練用教材としての「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムであって、「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの一連のデータは全て電子媒体で作成され、記憶装置に格納された、病院長に保管が義務付けられている病院長保管文書ファイル、治験薬管理者に保管が義務付けられている治験薬管理者保管文書ファイルと、治験事務局に保管が義務付けられている治験事務局保管文書ファイルと、治験責任医師に保管が義務付けられている治験責任医師保管文書ファイルと、治験審査委員会に保管が義務付けられている治験審査委員会審査資料ファイルとの各ファイルに含まれる項目のうち、予め設定された所定の項目を抽出し、予め設定された所定の形式に並び替え或いは組み合わせた訓練用ファイルを作成するとともに、前記訓練用ファイルを電子通信回線を介して送受信し、履歴及びモニターが入力手段より入力することで変更した履歴が記載された履歴ファイルを作成し、前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルを前記記憶装置にモニター毎に格納するためのプログラムを備えたことを特徴とする。【００１２】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から始まり治験薬の搬入をもって「治験開始時」としているモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、責任医師・治験事務局への初回打診、責任医師との合意、同意説明文書の入手、依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、ＩＲＢ結果通知書の受領、スタートアップミーティング日程調整、治験薬搬入、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、併用薬、他院・他科受診、閲覧資料、有害事象のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特��とする。【００１３】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での重篤な有害事象発生時の対応及び軽微な逸脱を確認した場合の対応についてのモニタリング研修課題の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。【００１４】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関での症例登録時の適格性調査及びカルテと症例報告書の照合を目的とするＳＤＶ演習の前記訓練用ファイル及び前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメントのうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。【００１５】  本発明は、前記所定の項目は、医療機関における治験実施過程をステップ毎に分けたもので、実施医療機関の選定から終了（病院長による治験終了通知書の提出）までの全期間について「治験に係る文書又は記録」に含まれる通知文書・記録等が治験実施計画書、治験契約書、医療機関ＳＯＰの規程が遵守され、正しく保管されているかについて確認を目的とするＤＡ演習においては、前記訓練用ファイルは保存責任者毎のフォルダあるいはファイルに保管される「治験に係る文書又は記録」を紙媒体に印刷出力し、実際に保管箱に入れてファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、モニターに提供するとし、前記履歴ファイルは、以下の項目で抽出する同意取得日、合併症、既往歴、検査病名・臨床的に問題としない疾患、原疾患の発症時期、血圧、脈拍数、所定の観察・検査結果、併用薬、他院・他科受診、選択除外基準、閲覧資料、有害事象、心電図コメント、重篤な有害事象に関する報告書、逸脱の記録のうち、何れか一つを少なくとも含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】  本発明のＯＪＴ模擬研修システムでは、本来、医療機関あるいはこれに準じた施設内でのみ実施可能なモニターによるＯＪＴを代替することで時間制限を設けず、繰り返し直接閲覧の訓練を実施できるうえ、実際の業務で使用するモニタリング用のチェックリストあるいはモニタリング報告書様式を訓練に用いることで、実践的に効率よく習熟を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のコンテンツ構成を示すための説明図であって、実施順に沿った概念を示している。
【図２】ＯＪＴ模擬研修システムの全体構成の一例を示すものである。
【図３】ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のフローの一例を示すための説明図であり、研修システム管理者とｅ−ラーニングシステムとユーザーとの関係を示したものである。
【図４】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図５】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図６】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図７】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図８】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図９】ＯＪＴ模擬研修システムの実施方法を示した説明図である。
【図１０】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「病院長（医療機関の長）保管文書（２０フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１１】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験薬管理者保管文書（４フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１２】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験事務局（治験審査委員会事務局）保管文書（８フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１３】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「（１）治験責任医師保管文書〔治験責任医師一時保管フォルダ〕（１フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１４】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「（２）治験責任医師保管文書〔治験責任医師ファイル〕（１９フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【図１５】ＯＪＴ模擬研修システムの直接閲覧（ＤＡ）用「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム関連模擬教材の「治験審査委員会審査資料ファイル（１０フォルダ）」構成内容を示した一覧表である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】以下、本発明に係るＯＪＴ模擬研修システム、ｅ−ラーニングシステム、管理システム、「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムの最良の実施形態について図面を用いて説明する。なお、臨床試験・治験においては専門性の高い略語が使用されるため、以下の６つの用語については、略語表記と共に意味を示し、本実施形態では、その意味として使用する。
・標準業務手順書：ＳＯＰ（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）治験業務を誰がしても適切に遂行できるように基本的な業務手順をまとめたマニュアル。治験を実施している製薬企業及び医療機関はＳＯＰを作成することが義務化されているものである。
・治験審査委員会：ＩＲＢ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ  Ｒｅｖｉｅｗ  Ｂｏａｒｄ）倫理的、科学的及び医学的・薬学的妥当性の観点から治験の実施について審査を行う機関である。
・治験コーディネーター：ＣＲＣ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）治験依頼者から依頼された治験について、その処理状況や受託した治験の進行状況などを常に把握し、ＧＣＰやＳＯＰを遵守して行われるようにチェックし、治験全体の信頼性を保証し、全体をコーディネートする役割を担う者である。
・臨床試験・治験モニター：ＣＲＡ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｒｃｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅ）治験依頼者側の立場で医療機関における治験の実施状況全般をモニタリングする担当者である。
・重篤な有害事象：ＳＡＥ（Ｓｅｒｉｏｕｓ  Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔ）重篤な有害事象とは、治験薬が投与された（投与量にかかわらない）際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、以下のものをいう。
ａ．死に至るものｂ．生命を脅かすものｃ．治療のため入院または入院期間の延長が必要となるものｄ．永続的または顕著な障害・機能不全に陥るものｅ．先天異常を来すものである。
・症例報告書：ＣＲＦ（Ｃａｓｅ  Ｒｅｐｏｒｔ  Ｆｏｒｍ）被験者毎に、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において定められた全ての情報を記録するための、印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式である。
【００１９】  図１は、ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のコンテンツ構成を示すための説明図であって、実施順に沿った概念を示している。
図１は座学・講義（ｅ−ラーニングシステムを含む）における仮想医療機関の『医療機関ＳＯＰ』、『治験審査委員会ＳＯＰ』、『ＩＲＢ委員名簿』の詳細解説カリキュラムと模擬教材との関係を示している。
研修の初期段階でＯＪＴ模擬研修システムの全てに共通する模擬教材を利用した仮想訓練及び状況場面ごとに実施可能なロールプレイングの状況設定として当該ＳＯＰを使用することを研修対象となるモニターに理解させる。
講義における仮想医療機関設定資料としてのＳＯＰを模擬教材と揃えることより、模擬研修実施時に、ＳＯＰの留意点について説明を繰り返す必要がないため、訓練へ効率よくかつ円滑に移行できる。
【００２０】  図２は、ＯＪＴ模擬研修システムの全体構成の一例を示すものである。
図２に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムは、関連する汎用データであって複数種類のファイルによって構成されるデータベースのデータを格納し記憶するデータベース記憶装置、データベース記憶装置を管理するデータベース管理システム、ユーザー（研修対象のモニター）が直接に操作する入力手段により分類され、これらが相互に接続されて構成されている。
【００２１】  データベース記憶装置は、磁気ディスク、光ディスク若しくは光磁気ディスクなどの二次記憶装置である。
【００２２】  データベース管理システムは、二次記憶装置の記憶管理、制御装置、問合せ処理等をするソフトウェアを記憶しており、このソフトウェアを実行することにより行う。
制御装置は、データの入出力管理、並列制御等に関する機能を司る。そして、データの入出力管理は、データベース記憶装置において構成されるデータベースの物理的な入出力回数を最小にして高速処理を実現するために、主記憶装置としてバッファを設けるように構成する。
【００２３】  ユーザーインターフェースは、キーボードの入力装置と、文字、記号、アイコン、図形等を表示する表示装置と、印字装置と、制御装置及びハードディスク装置、光ディスク装置等から構成され、データベース管理システムへのアクセスのためのユーザーインターフェースに係るソフトウェアを含む。ユーザーインターフェースとしては、市販されている通常のパーソナル・コンピュータが利用可能である。
【００２４】  ユーザー履歴データは制御装置の記憶手段に格納されるが、通常はデータベース記憶装置と共有されている。
【００２５】  なお、上記の説明では、データベース記憶装置、データベース管理システム、制御装置をそれぞれ別個の構成要素としているが、これは機能の観点から見た分類であって、本発明に係るシステムの具体的なハードウェア構成としては、必ずしもこのような分類に拘泥されるものではない。比較的高性能な市販のパーソナル・コンピュータに用いて、上記のデータベース記憶装置、データベース管理システムの機能を持たせることも可能であろう。したがって、上記で説明した機能を備えた装置であれば他のものを用いてもよい。
【００２６】  また、ＯＪＴ模擬研修システムにおいては、データベース記憶装置の中に、治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書の電子媒体の様式の回答を入力させる手段で作成させ、電子通信手段を介した管理システムを使用して提出させるデータ、前記入力手段によって入力されたデータに基づいて関連データをユーザー個別に記憶するデータ、管理システムの制御手段により採点・分析された結果のデータ、回答・解説資料データを制御する手段により必要なコンテンツが満足する形で格納されている。
これらの記録内容は、医薬品等の開発に係る法令又は通知類及びその他の関連分野の進展に伴って常時改訂されるものであり、現在の記録内容に限定されるものではない。これらの改訂方法は、光ディスクの取替え若しくは通信回線によるデータの書換えによって行われる。
【００２７】  図３は、ＯＪＴ模擬研修システムによる模擬研修のフローの一例を示すための説明図であり、研修システム管理者とｅ−ラーニングシステムとユーザー（研修対象のモニター）との関係を示したものである。
図３に示すように、サービス提供者である研修システム管理者からユーザーへ学習コンテンツあるいは課題提供がなされる。これには、（１）課題ファイル資料及び「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステムに含まれる紙媒体資料、（２）サーバ内に内蔵されたデータに、ユーザーインターフェースから電子通信手段を介してアクセスし、管理システムにより提供あるいは表示した電子媒体資料、の２種類がある。
【００２８】  提供手段にも前記（１）が直接渡されるのに対し、前記（２）はユーザーインターフェースから事前に付与されるＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザーのみ表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
研修課題の受講は、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して治験開始時・治験中・終了の各時期を想定した模擬研修毎における課題提出用文書に回答をモニターが入力手段により入力し、研修システム管理者に送信されて提出することで行なわれる。
ｅ−ラーニングシステムの管理システムでは入力・作成データに基づいて採点・分析を行ないＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザー別に記憶手段によりデータベースに保存・管理される。
【００２９】  ｅ−ラーニングシステムの管理システムの使用についても同様に、ユーザーインターフェースからＩＤ・パスワードで個人認証されたユーザーのみに回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３０】  ユーザーから研修システム管理者への問合わせには電子通信手段を介しての電子メールあるいは電話・ファックス等の通信手段による１次サポート対応と、ｅ−ラーニングシステムの管理システムに問合わせフォームを備えることによる２次サポート対応が用意され、返信には電子通信手段を介しての電子メールあるいは電話・ファックス等の通信手段あるいはｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースが使用される。
【００３１】  上述した構成からなるＯＪＴ模擬研修システムを用いた研修方法について以下で説明する。
【００３２】＜１−Ａ：医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順について＞
図１及び図４に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける実施医療機関選定時／モニタリング時のシミュレーション課題ファイル作成では、医療機関選定から治験薬搬入までの業務手順として、（１）責任医師・治験事務局への初回打診、（２）責任医師との合意、（３）同意説明文書の入手、（４）依頼書とＩＲＢ審査資料の提出、（５）ＩＲＢ結果通知書の受領、（６）スタートアップミーティング日程調整、（７）治験薬搬入の以上７つの場面設定について、面会・連絡場面ごとにモニターが上記（１）〜（７）の内容を入力手段により入力し、「モニタリング報告書」ファイルを作成する。
【００３３】  並行して、上記（１）〜（６）の各ステップの次場面前に用意しなければならない内勤業務事項をモニターが入力手段により入力し、「準備メモ」ファイルを作成する。ここでは、必要に応じてモニターが業務で実際に用いる実施医療機関・責任医師選定時及び治験開始時のチェックリストを利用する。選定に必要な情報として『医療機関ＳＯＰ』、『治験審査委員会ＳＯＰ』、『ＩＲＢ委員名簿』、「治験責任医師の履歴書」の他、治験事務局と治験責任医師との面談インタビューをシナリオ形式でまとめた資料を用意してあり、これを元に確認した要件項目をモニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイルを作成する。
上記７つの場面設定ごとに作成された「モニタリング報告書」、「準備メモ」、「チェックリスト」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
【００３４】  電子通信手段を介して送信された「モニタリング報告書」、「準備メモ」、「チェックリスト」ファイルを受信した研修システム管理者は、各ファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、回答・解説資料データを含む学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。本実施形態では、表示手段としてはユーザーインターフェースとしてのＰＣのモニターを用い、出力手段としてはプリンターを用いた。表示手段及び出力手段の何れに出力するかは、モニターや研修システム管理者が決定できる。なお、表示手段及び出力手段の両方を用いることとしてもよい。
また、実施医療機関選定から治験薬搬入までの設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３５】＜１−Ｂ：重篤な有害事象発生時の対応・軽微な逸脱を確認した場合の対応について＞
図１及び図５に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける実施医療機関選定時／モニタリング時のシミュレーション課題ファイル作成では、重篤な有害事象（以下、ＳＡＥ）発生時の対応・軽微な逸脱を確認した場合の対応の２つの場面設定について、報告に必要な情報を集め、モニターがモニタリング手順を入力手段により入力し、「モニタリング手順表」ファイルを作成する。
「モニタリング手順表」ファイルの外、ＳＡＥ発生時の対応についてのみ作成される「重篤な有害事象に関する報告書」ファイル（統一書式を使用）は、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「モニタリング手順表」ファイルと「重篤な有害事象に関する報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
また、課題の設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３６】＜２−Ａ：ＳＤＶ演習＜導入編＞症例登録時の適格性調査について＞
図１及び図６に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける模擬カルテ・症例報告書の課題ファイル作成では、ＯＪＴ模擬研修システム図６の通り、２−Ａ  ＳＤＶ演習＜導入編＞症例登録時の適格性調査では、症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、モニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
実際の現場でもあるように、カルテ記載内容についてモニターが医師に質問する必要がある場面では、モニター所属組織の指導者に別に提供している解説用模擬カルテの記載内容に沿った応答をモニターに対して行う。
症例別モニタリング報告書は「適格性確認項目」として、（１）合併症、（２）既往歴、（３）検査病名・臨床的に問題としない疾患、（４）併用薬、（５）その他確認事項、（６）他院・他科受診、（７）閲覧資料の項目について確認した事項はｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「症例別モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３７】  モニタリング時にカルテの中に矛盾した記述があった場合、医師あるいはＣＲＣ（治験コーディネーター）を仮に演じるモニター所属組織の指導者に確認した内容をモニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
（１）採点表と（２）採点シートはそれぞれ表計算ソフト（例えば、マイクロソフト社製のエクセル）にて作表されており、ｅ−ラーニングシステムの管理システムにて運用される。（１）採点表では課題項目に対して「ＣＲＣへのフィードバック事項」と「モニタリング報告書への記載」への記載の２項目で分析をつけると、それぞれの項目で入力データに基づいて採点し、集計される。採点表の項目として記載されている留意事項はモニター所属組織の指導者がアドバイスすべきポイントの一覧として使用する。
（２）採点シートで採点結果に基づき、更に分析して指導に利用する。採点シートは「ＣＲＣへのフィードバック」と「モニタリング報告書への記載」ができていたか、の２項目で入力データに基づいて集計し、割合から平均点を求める。項目別点数を（１）原疾患発症時期、（２）合併症、（３）併用薬、（４）その他矛盾点の４つの項目で集計して平均点を求める。次に個人の強みと弱み分析を、Ａ：安定感・及第点、Ｂ：医学的・薬学的判断、Ｃ：正確性、Ｄ：応用力、の４つの項目で入力データに基づいて集計し、レーダーチャートに展開して前記２つの平均点と併せて分析を行なうと共に、表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００３８】＜２−Ｂ：ＳＤＶ演習＜実践編＞カルテとＣＲＦ（症例報告書）の照合について＞
図１及び図７に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおける模擬カルテ・症例報告書の課題ファイル作成では、ＯＪＴ模擬研修システムにおける図７で、２−Ｂ  ＳＤＶ演習＜実践編＞カルテとＣＲＦ（症例報告書）の照合では、症例組み入れ時の被験者の適格性を模擬カルテの閲覧により確認し、モニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。
症例別モニタリング報告書は「適格性確認項目」として、（１）合併症、（２）既往歴、（３）検査病名・臨床的に問題としない疾患、（４）併用薬、（５）その他確認事項、（６）他院・他科受診、▲７▼閲覧資料の７項目について、さらに「ＳＤＶ」（終了時までの計画書遵守状況確認）として、（１）有害事象、（２）併用薬、（３）その他確認事項、（４）他院・他科受診、（５）閲覧資料、の５項目について、確認した事項はｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
次に一部記入済みの模擬「症例報告書」の記載内容をカルテ閲覧により確認し、誤記・記載漏れがないか照合し、モニターが入力手段により入力し、修正履歴を残すように設定した「症例報告書」ファイルを作成する。ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
回答・解説時の内容の重複を避けるためＣＲＦ記載内容についての症例別モニタリング報告書は作成しない。実際の現場でもあるように、カルテ記載内容についてモニターが医師に質問する必要がある場面は、モニター所属組織の指導者に別に提供している解説用模擬カルテの記載内容に沿った応答をモニターに対して行う。
電子通信手段を介して送信された「症例別モニタリング報告書」ファイルと「症例報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
【００３９】  モニタリング時にカルテの中にカルテの中に矛盾した記述があった場合、医師あるいはＣＲＣ（治験コーディネーター）を仮に演じるモニター所属組織の指導者に確認した内容をモニターが入力手段により入力し、「症例別モニタリング報告書」ファイルを作成する。（１）採点表と（２）採点シートはそれぞれ表計算ソフトにて作表されており、ｅ−ラーニングシステムの管理システムにて運用される。（１）採点表では課題項目に対して「ＣＲＣへのフィードバック事項」と「モニタリング報告書への記載」、「ＣＲＦの修正」の３項目で入力データに基づいて採点し、集計される。採点表の項目として記載されている留意事項はモニター所属組織の指導者がアドバイスすべきポイントの一覧として使用する。
（２）採点シートで採点結果に基づき、更に分析して指導に利用する。採点シートは「ＣＲＣへのフィードバック」と「モニタリング報告書への記載」、「ＣＲＦの修正」ができていたか、の３項目でそれぞれ点数を集計し、割合から平均点を求める。「項目別点数」を（１）原疾患発症時期、（２）合併症、（３）心電図、（４）ＡＥ（（Ａｄｖｅｒｓｅ  Ｅｖｅｎｔ）有害事象）、（５）併用薬、（６）その他矛盾点の６項目で集計して平均点を求める。次に「個人の強みと弱み分析」を、Ａ：安定感・及第点、Ｂ：医学的・薬学的判断、Ｃ：正確性、Ｄ：応用力、の入力データに基づいて集計し、レーダーチャートに展開して前記２つの平均点と併せて分析を行なうと共に、表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４０】＜３−Ａ：ＤＡ演習＜治験開始時＞チェックリスト使用法／モニタリング報告書作成について＞
図１及び図８に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおけるＤＡ演習について図８の、３−Ａ：ＤＡ演習＜治験開始時＞チェックリスト使用法／モニタリング報告書作成の課題では、治験開始時（治験薬の搬入まで）の状態で保管されているファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、提供する。
「治験責任医師（１）一時保管文書」フォルダは治験事務局に保管されており、「治験責任医師（２）保管文書（治験責任医師ファイル）」には写しが保管されている。＜治験開始時＞の直接閲覧（ＤＡ）として、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して提供される「チェックリスト」（実施医療機関で保存すべき「治験に係る文書又は記録」の確認記録）ファイルと「モニタリング報告書」ファイルに、モニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルをそれぞれ作成する。模擬教材には予め、誤記あるいは文書の保管漏れ等のモニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧の結果から＜治験開始時＞における誤りを指摘する。「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
なお、設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４１】＜３−Ｂ：ＤＡ演習＜治験中・終了時＞安全性情報等提供記録／重篤な有害事象報告について＞
図１及び図９に示すように、ＯＪＴ模擬研修システムにおけるＤＡ演習について図９の、３−Ｂ：ＤＡ演習＜治験中・終了時＞安全性情報等提供記録／重篤な有害事象報告の課題では、治験終了時の状態で保管されているファイリングシステムをモニターが直接触れることが可能な模擬教材として研修システム管理者が用意し、提供する。
終了時においては「治験責任医師（１）一時保管文書」に保管されていた原本は全て「治験責任医師ファイル」の写しと入れ替え、完成されている。
＜治験中・終了時＞の直接閲覧（ＤＡ）として、ｅ−ラーニングシステムのユーザーインターフェースから電子通信手段を介して提供される「チェックリスト（（１）ＩＲＢ手続確認表、（２）実施医療機関で保存すべき「「治験に係る文書又は記録」」の確認記録）ファイルと「モニタリング報告書」ファイルに、モニターが入力手段により入力し、「チェックリスト」ファイル２種類と「モニタリング報告書」ファイルをそれぞれ作成する。＜治験中・終了時＞は対象となる期間が長期のため、モニターから医療機関側へ提供された『安全性情報報告書』及びその他の文書については研修実施前に確実な情報として一覧表を配布し、当該資料の記載が全て正しいとの前提で正誤を確認する。
課題設定には（１）重篤な有害事象の発生、（２）治験分担医師の追加、（３）契約症例数の追加、の重要な３つの仮想状況を含み、研修対象モニターが体験すべき事象を網羅するよう構成されている。模擬教材には予め、誤記あるいは文書の保管漏れ等のモニターが気付かなければならない問題点が複数個所用意されており、直接閲覧の結果から＜治験中・終了時＞における誤りを指摘する。
「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルは、ｅ−ラーニングシステム用のユーザーインターフェースから電子通信手段を介して研修システム管理者に送信される。
電子通信手段を介して送信された「チェックリスト」ファイルと「モニタリング報告書」ファイルを受信した研修システム管理者は、そのファイルの入力データに基づいて採点・分析を行なうと共に、上記と同様に、回答・解説資料データを含む必要な学習コンテンツを表示手段に表示したり、出力手段に出力したりする。
設定を利用して、ロールプレイングを実施することも可能である。
【００４２】  ＯＪＴ模擬研修システムの３−Ａ並びに３−Ｂ：ＤＡ演習では、直接閲覧（ＤＡ）を行なうために、治験事務局に保管されている「治験に係る文書又は記録」ファイリングシステム（保管箱）と治験責任医師の手元に保管されている治験責任医師ファイル、さらに治験審査委員会に係る通知及び記録文書、治験薬管理者が作成する記録文書等を全て模擬教材として作成した。
図１０から図１５は、３−Ａならびに３−Ｂ：ＤＡ演習で使用する「「治験に係る文書又は記録」」の保管責任者別フォルダ（一部ファイル）の構成システムとフォルダ（一部ファイル）内に保管される文書・資料の内訳を示した一覧表である。
【００４３】  上述した本発明のＯＪＴ模擬研修システムよれば、医療機関におけるＯＪＴ実施が困難となる状況下において、全てのモニターにあらゆる進捗段階の直接閲覧を経験・習熟させることができる。
また、医療機関等における「「治験に係る文書又は記録」」ファイリングシステムはＯＪＴ模擬研修システムの一部に含まれる関係にあり、文書・資料の内訳を示した一覧で構成され保管されるファイリングシステムと付随する資料ファイルと通知・記録文書の全てを模擬教材として作成し、訓練に使用することでＯＪＴに代わる環境を作り出すことを可能としている。
さらに、本発明のＯＪＴ模擬研修システムにおいてｅ−ラーニングシステムによる電子通信手段を介した管理システムを使用することにより、課題文書の提出、回答・解説、採点・分析を統合システムとすることで、ＯＪＴ代替訓練を、効率的かつ実践的に実施することができる。