(57)【要約】      （修正有）【課題】パッケージから引き出して実質的に無菌状態で尿管の中に挿入するように準備する事のできるカテーテルを含む即使用可能の泌尿器カテーテル組立体を提供する。【解決手段】泌尿器カテーテル組立体は、少なくとも１つの泌尿器カテーテル１と、前記カテーテル１を収容するためのキャビティ１１を有するカテーテルパッケージ７とを含む。前記カテーテルはその使用前に液状膨潤媒質によって処理する事によりカテーテルの低摩擦表面特性を生じるためにその表面の少なくとも一部に親水性表面層６を有する。前記パッケージ７がそれぞれ非通気性物質の壁体を有する区画１２を含み、前記区画が即使用可能のカテーテル組立体を与えるための前記液状膨潤性媒質を収容する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの泌尿器カテーテル（１）と、前記カテーテル（１、５８、６９）を収容するためのキャビティ（１１、１８、３９、４８、５３）を有するカテーテルパッケージ（７、１６、２９、３４、４２、４６、５１、５１’）とを含み、前記カテーテルはその使用前に液状膨潤媒質によって処理する事によりカテーテルの低摩擦表面特性を生じるためにその表面の少なくとも一部に親水性表面層（６）を有するように成された泌尿器カテーテル組立体において、前記パッケージ（７、１６、２９、３４、４２、４６、５１、５１’）が非通気性物質の壁体を有する区画（１２、１９、２５、３０、３５、４０、４７、５４、５４’、５６、６４、７１、７８、８２）を含み、前記区画が即使用可能のカテーテル組立体を与えるための前記液状膨潤性媒質を収容する事を特徴とする泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２】
カテーテルパッケージ（７、１６）は全体的に非通気性物質から成り、また前記区画（１２、１９）がカテーテルを収容するためのキャビティ（１１、１８）と液流連通している事を特徴とする請求項１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３】
カテーテルパッケージ（７）は、非通気性フィルム物質の２枚のシート（８、９）から成り、これらの２シートは非通気性継手（１０）によって相互に連結されこの非通気性継手は、前記区画（１２）とカテーテル（１）を収容するキャビティ（１１）とを画成する事を特徴とする請求項２に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテルパッケージ（７）は前記継手（１０）と共に全体として細長い形状を成し、前記継手（１０）は、カテーテル（１）を収容する前記キャビティ（１１）を実質的に直線方向に画成するように配置されている事を特徴とする請求項３に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項５】
前記区画中に前記液状膨潤性媒質を導入した直後のカテーテルの前記処理を有効ならしめるために、前記キャビティそのものが前記区画を成し、前記パッケージはカテーテルの低摩擦表面を予処理された状態で長期間保存できる事を特徴とする請求項３または４のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項６】
前記継手（１０）は前記キャビティ（１１）にカテーテルをわずかな間隙をもって包囲する断面を与えるように配置されている事を特徴とする請求項３または４のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項７】
前記区画（１２）が前記キャビティ（１１）の一端に備えられる事を特徴とする請求項３、４または６のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項８】
前記液状膨潤性媒質が前記区画（１２）中に配置された貯蔵体（１４）の中に閉じ込められている事を特徴とする請求項７に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項９】
前記カテーテルパッケージは、カテーテル（１）の近位端側排出部材および／またはコネクタ部材（５）を収容するために、前記キャビティ（１１）と前記区画（１２）との間に移行部分（１３）を含む事を特徴とする請求項８に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１０】
前記継手（１０）は溶接継手である事を特徴とする請求項３乃至９のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１１】
前記溶接継手（１０）は前記区画（１２）と前記キャビティ（１１）との間に引き裂き継手として設けられた部分（１５）を含み、この引き裂き部分は、パッケージ（７）からカテーテル（１）を引き出すために、前記液状膨潤性媒質を前記区画（１２）から前記キャビティ（１１）に移送した後に、前記区画（１２）を前記キャビティ（１１）から分離させる事を特徴とする請求項１０に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１２】
前記溶接継手（１０）は、前記カテーテル（１）をパッケージ（７）から引き出すために前記シート（８、９）を相互に分離する引き剥し継手を成す少なくとも１つの部分（１０ａ）を前記区画（１２）から離れた側のパッケージ末端に含む事を特徴とする請求項１０に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１３】
前記パッケージ（１６）は、カテーテル（１）をわずかな間隙を残して包囲するように前記キャビティ（１８）を画成する全体として管状の第１部分（１７）と、前記区画（１２）を画成する全体として管状の第２部分（１９）とを含む事を特徴とする請求項２に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１４】
前記第１および第２管状部分（１７、１９）は細長いホース様部材から一体的に形成され、このホース部材の一端部分が拡張されて前記第２管状部分（１９）を構成する事を特徴とする請求項１３に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１５】
前記第１および第２管状部材（１７、１９）の間の移行区域において前記ホース様部材中に破断区域（２０）が備えられ、カテーテル（１）の引き出しのために前記区画（１９）を前記キャビティ（１８）から分離させる事を特徴とする請求項１４に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１６】
前記第１および第２管状部分（２２、２３）は、相互に着脱自在に連結されてカテーテル（１）の引き出しのために前記区画（２３）を前記キャビティから分離させる事ができる別々の部分である事を特徴とする請求項１３に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１７】
前記液状膨潤性媒質は、前記第２管状部分（１９、２３）の中に配置された貯蔵体（１４）中に閉じ込められている事を特徴とする請求項１３乃至１６のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１８】
前記第２管状部分（１９）は着脱自在の末端閉鎖部材（２１）を備えている事を特徴とする請求項１３乃至１７のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項１９】
前記区画（２５、３１、３５、４０、４７、５４、５４’、５６、６４、７１、７８、８２、８９、９５、１０５）はカテーテル（１）を収容するためのキャビティ（３９、４８、５３）から分離され、前記液状膨潤性媒質はカテーテルの所望の利用まで、前記区画（２５、３１、３５、４０、４７、５４、５４’、５６、６４、７１、７８、８２、８９、９５、１０５）の中に液状で閉じ込められている事を特徴とする請求項１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２０】
前記区画（２５、３１）は前記の親水性コーティング（６）を備えていない前記カテーテル（１）の近位端側部分（２６）の回りに配置された容器によって形成され、前記カテーテルは密封された開口（２７、２８）を通して前記容器を貫通し、カテーテルをパッケージから引き出すことによって前記カテーテル（１）が前記容器（２５、３１）を通して引き出されるように、前記カテーテル（１）と前記容器（２５）が前記パッケージ（２９、３２）の中に配置されている事を特徴とする請求項１９に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２１】
前記キャビティと前記区画はフィルム物質の別々の容器（４７、４８）によって形成され、これらの容器は、継手によってこれらの容器に連結された非通気性物質の共通シート部材（４９）によって閉鎖され、この継手は前記容器  （４７、４８）の間に配置された前記シート部材（４９）の区域（５０）において比較的弱く接着した第１引き剥し継手を成し、前記継手は前記容器の他の縁部にそって比較的強い第２接着継手を成して前記区域中において前記シート部材  （４９）を前記容器（４７、４８）から分離させ、前記区画（４７）から前記キャビティ（４８）への液流連通を成す事を特徴とする請求項１９に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２２】
前記区画は、開放可能の閉鎖装置によって閉鎖された排出部分（３７、４４）を有するアンプル（３５、４０、５４、５４’、５６、６４、７１、７８、８２、８９、９５、１０５）によって形成される事を特徴とする請求項１９に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２３】
前記アンプル（３５、４０、５４、５４’、５６）が圧縮可能であって、前記排出部分（３７、４４）が前記カテーテルの近位端側開口と連通するように配置される事を特徴とする請求項２２に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２４】
前記アンプル（３５、４０、５４、５４’）が前記パッケージ（３４、４２、５１、５１’）中に前記カテーテル（１）と共に配置され、前記閉鎖装置は前記パッケージを開放する事なく開放されて、前記液状膨潤性媒質をカテーテル（１）の少なくとも前記親水性表面層と処理接触させる事を特徴とする請求項２２または２３のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２５】
前記閉鎖手段は比較的弱く接着した継手（３８）によって形成され、この継手（３８）は、前記アンプルに圧力を加える事によって開放され、これによって前記液状膨潤性媒質をカテーテル（１）を通して流し、またカテーテル遠位端の少なくとも１つの開口（４）を通して前記親水性コーティング（６）を有する表面部分にむかって流す事を特徴とする請求項２３または２４のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２６】
前記カテーテル（１）は、前記液状膨潤性媒質が前記親水性コーティング（６）を備えた表面部分に加えられる活性化期間中、前記親水性コーティング（６）を備えていないカテーテルの内側面部分および外側面部分と接触する事を防止する手段を備えている事を特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２７】
前記防止手段は、前記親水性コーティングを備えていない前記部分に加えられた前記液状膨潤性媒質によって溶解される物質のフィルム層（５５）を含む事を特徴とする請求項２６に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２８】
前記パッケージは尿を捕集するためにカテーテル（１）と連通したバッグ（５２）を含む事を特徴とする請求項１乃至２７のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項２９】
前記アンプル（５４、５４’）が前記バッグ中に配置される事を特徴とする請求項２２または２３及び２８に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３０】
前記アンプルは前記キャビティの中に、前記カテーテル（５８）の近位端側の延長線上に配置された袋（５６）として形成され、前記継手（６２）は前記近位端に対向する前記袋の末端に形成される事を特徴とする請求項２５に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３１】
前記アンプルは比較的剛性の壁体を有する容器（６３、７１、７８、８２、８９、９５、１０５）として形成される事を特徴とする請求項２２に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３２】
前記排出部分は前記容器（７１）の開放端部（７２）であり、前記閉鎖部材は前記キャビティの壁体を密封接触させるように絞るための着脱自在の外側クランプ装置（７５）を含む事を特徴とする請求項３１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３３】
前記閉鎖部材（６５、８７、９０、９６）はカテーテルパッケージを開く事なく、作動部材（６６、８４、９２、９９）の操作によって開かれる事を特徴とする請求項３１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３４】
前記閉鎖部材（８７）は、前記操作部材（８４）の操作によって前記アンプル（８２）から除去可能のプラグ様フタを含む事を特徴とする請求項３３に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３５】
前記閉鎖部材は、前記操作部材の操作によって破断開放される膜（８０ａ，９０、９６）を含む事を特徴とする請求項３３に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３６】
前記操作部材は前記アンプル（６４）と前記キャビティの端壁を通るロッド様部材（６６）と、前記パッケージの外部において前記ロッド様部材に連結されているグリップ部材（６８）とを備えている事を特徴とする請求項３５に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３７】
カテーテル（１０２）の前記近位端側開口の外側の前記キャビティの端壁（１０４）は比較的剛性の壁体部分を含み、前記容器（１０５）が前記パッケージの外部に、前記壁体部分（１０４）に対して第１位置と第２位置との間を回転自在に配置され、第１位置において容器（１０５）の端壁に備えられた排出開口が前記剛性壁体部分（１０４）に備えられた開口から密封的に分離され、または第２位置において前記開口と整列させられて前記容器（１０５）から前記キャビティ中への液流連通を生じる事を特徴とする請求項３１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３８】
前記操作部材（８４、９２、９９）が前記アンプル（８２、８９、９５）と連結され、また前記膜を破断するための破断装置を含む事を特徴とする請求項３５に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項３９】
前記操作部材はそれぞれ前記膜（９６）および排出部材（９７）に連結された２つの枢転自在に連結された部分（９８、９９）を含み、前記部分の後者（９９）が前記膜を破断するための破断装置（１００）を備え、前記部分（９８、９９）は第１不作動位置と第２位置との間を相互に枢転自在であって、前記第２位置において前記膜（９６）が前記破断装置（１００）によって破断される事を特徴とする請求項３１に記載の泌尿器カテーテル組立体。
【請求項４０】
前記液状膨潤性媒質は水溶液、等張性水溶液、塩化ナトリウムと無菌水との等張性水溶液から成るグループから選定される事を特徴とする請求項１乃至３９のいずれかに記載の泌尿器カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの泌尿器カテーテルと、前記カテーテルを収容するためのキャビティを有するカテーテルパッケージとを含み、前記カテーテルはその使用前に液状膨潤媒質によって処理する事によりカテーテルの低摩擦表面特性を生じるためにその表面の少なくとも一部に親水性表面層を有するように成された泌尿器カテーテル組立体に関するものである。
【発明の背景および発明の概要】
【０００２】
本発明に関連する種類の泌尿器カテーテルは特にＥＰ−Ａ−０，２１７，７７１、ＥＰ−Ａ−０，５８６，３２４およびＷＯ  ９４／１６７４７から公知であるが、種々の形のカテーテルパッケージはＵＳ−Ａ−３，０３５，６９１、  ＵＳ−Ａ−３，６４８，７０４、  ＵＳ−Ａ−３，９６７，７２８，  ＵＳ−Ａ−４，２０４，５２７，  ＵＳ−Ａ−４，２６９，３１０，  ＵＳ−Ａ−４，３７９，５０６，  ＵＳ−Ａ−５，４５４，７９８，  ＧＢ−Ａ−２，２８４，７６４，  ＤＥ−Ａ−２，３１７，８３９，  ＥＰ−Ａ−０，６７７，２９９およびＤＫ  設計登録Ｎｏ．０９３２  １９８６から公知である。
【０００３】
ＵＳ−Ａ−３，６４８，７０４、  ＵＳ−Ａ−３，９６７，７２８，  ＵＳ−Ａ−４，２６９，３１０，  ＧＢ−Ａ−２，２８４，７６４  および  ＥＰ−Ａ−０，６７７，２９９は、尿道の中にカテーテルを挿入する前に、カテーテルの先端をゲル様潤滑剤によって潤滑する型のカテーテルと、パッケージとを含み、このような潤滑剤がカテーテルの先端に隣接してパッケージと共にまたパッケージその物の中に配置された破断性袋の中に収容され、またはカテーテルの使用前にパッケージと連結するためにパッケージと共に供給される。
【０００４】
失禁ユーザの膀胱の間欠的カテーテル導入法に使用される泌尿器カテーテルの重要な特性は、カテーテルが尿道壁体を損傷させる事なく尿道中を容易に滑動できる事にある。本発明に関連する型のカテーテルは、実際に尿道の中に導入されるカテーテルの表面の少なくとも一部に対してきわめて低い摩擦特性を与える事によってこのような必要を満たすように開発された。カテーテルの関連部分の中に代表的にはコーティングの形の少なくとも１つの親水性表面層を備え、使用の直前にこの層またはコーティングを液状膨潤性媒質と接触させる事によって、この低摩擦表面特性が得られる。
【０００５】
カテーテルを尿道の中に配置し次に尿道から引き出す際に低摩擦表面特性を保持する事によって刺激痛を減少させるため、さらに親水性コーティングの中にＮａＣｌなどの浸透促進剤を加える事も公知である。
【０００６】
この型のカテーテルが病院または診療所の医療施設以外で直接最終ユーザによって使用される場合、非常に不器用で非常に簡単な挿入手順を必要とするような四肢麻痺患者によって使用直前にカテーテルの準備のために使用される最も普通の液状膨潤性媒質は通常の水道水であろう。
【０００７】
しかし膀胱の間欠的カテーテル挿入法を実施する際に固有の感染の危険を低下させるには、使用される実際の液状膨潤性媒質とカテーテル挿入の実施される環境ができるだけ清潔で消毒されている必要がある。明らかにこれは多くの日常生活の環境においては満足させる事が非常に困難である。この場合、カテーテル挿入はユーザの通常の生活環境外の例えば公衆トイレなどで実施されなければならず、これらの場所においては給水も全体的衛生状態も十分に高い水準にあるとは期待されないからである。さらに、多くの障害者ユーザは、狭い通路、階段などの単なる物理的バリヤの故にトイレットの中に入るのに非常に困難を感じる。
【０００８】
このような理由から本発明の目的は、パッケージから引き出して実質的に無菌状態で尿管の中に挿入するように準備する事のできるカテーテルを含む即使用可能の泌尿器カテーテル組立体を含む組立体を提供する事によりどのような環境でも間欠的泌尿器カテーテル挿入法を容易に実施する事にあり、このようにして間欠的カテーテル挿入法実施するユーザの生活を大幅に改良するにある。
【０００９】
本発明のこの目的およびその他の目的を達成するため、下記に説明するように本発明による泌尿器カテーテルは、パッケージが非通気性物質の壁体を有する区画を含み、前記区画が即使用可能のカテーテル組立体を与えるための前記液状膨潤性媒質を収容する事を特徴とする。
【００１０】
このコンテキストにおいて、用語「非通気性」とは、５年にも達する、代表的には３６ケ月のカテーテルの推奨貯蔵期間を越える期間、使用される液状膨潤性媒質の蒸発による拡散に抵抗するのに十分な気密性を有する任意の物質を意味するものとする。
【００１１】
本発明の泌尿器カテーテル組立体の第１シリーズの実施態様においては、液状膨潤性媒質の前記区画がカテーテルを収容するためのキャビティと液流連通している。
【００１２】
この型の好ましい実施態様において、カテーテルは非通気性フィルム物質の２枚のシートから成り、これらの２シートが非通気性継手によって相互に連結されて、前記区画およびカテーテルを収容するキャビティを画成する。
【００１３】
このようにして、使用直前の液状膨潤性媒質によるカテーテルの準備は、区画の壁体に対して圧力を加える事によって非常に簡単に実施され、このようにしてカテーテルを密接に包囲する断面を有するキャビティに対して、液状膨潤性媒質が転送されてカテーテルの親水性表面層を活性化する事ができる。
【００１４】
液状膨潤性媒質の区画はカテーテルを収容するキャビティと完全に一体的に形成され、このようにして製造工程の終了直後に、液状膨潤性媒質がパッケージ中に導入された時に、カテーテルの親水性表面層が活性化される。そこでパッケージの非通気性壁体が活性化された被覆を乾燥から防護し、実際の使用の瞬間までカテーテルの低摩擦表面特性を長期間保存する。
【００１５】
しかし液状膨潤性媒質の区画をカテーテルキャビティから分離して液流連通を比較的狭い通路として形成し、カテーテルの使用直前にカテーテルの親水性表面層の活性化が必要になるまで、液状膨潤性媒質を区画の中に閉じ込める事が好ましい場合がある。
【００１６】
そのため、液状膨潤性媒質は望ましくは前記区画の中に配置された貯蔵体中に閉じ込められ、この貯蔵体は、液状膨潤性媒質の貯蔵に役立ちまた外圧または絞り作用などの簡単な肉体的動作で液状膨潤性媒質を排出する事のできる物質から成る。このような物質は代表的にはスポンジ状物質または吸収性ゲルとする事ができる。
【００１７】
パッケージの２枚のフィルム物質間の継手は溶接された継手とし、この継手は製造されたカテーテルを引き出すためにパッケージを簡単に開けるように形成される。
【００１８】
このような溶接継手は前記区画と前記キャビティとの間に引き裂き継手として備えられた部分を含み、この引き裂き部分は、前記液状膨潤性媒質を前記区画から前記キャビティに転送した後に、パッケージからカテーテルを引き出すために前記区画を前記キャビティから分離させる。
【００１９】
さもなければ、前記溶接継手は、前記カテーテルパッケージら引き出すために前記シートを相互に分離する引き剥し継手を成す少なくとも１つの部分を前記区画と反対側のパッケージ末端に含む。
【００２０】
液状膨潤性媒質がカテーテルキャビティと液流連通する型の他の実施態様において、前記パッケージは、カテーテルを密接に包囲するように前記キャビティを画成する全体として管状の第１部分と、前記区画を画成する全体として管状の第２部分とを含む。
【００２１】
この型の実施態様はきわめて簡単であって製造安価である。前記第１および第２管状部分は細長いホース様部材から一体的に形成され、このホース部材の一端部分が拡張されて前記第２管状部分を構成する。
【００２２】
第２シリーズの実施態様においては、液状膨潤性媒質の区画はカテーテルを収容するキャビティから分離され、カテーテルを所望のように使用するまで液状膨潤性媒質は前記区画中に液状で閉じ込められる。
【００２３】
この型の１つの実施態様において、区画は前記の親水性コーティングを備えていない前記カテーテルの近位端部分の回りに配置された容器によって形成され、前記カテーテルは密封された開口を通して前記容器を貫通し、前記カテーテルと前記容器は、カテーテルをパッケージから引き出す際に前記カテーテルが前記容器を通して引き出されるように前記パッケージの中に配置されている。
【００２４】
カテーテルの親水性表面コーティングの活性化に必要な液状膨潤性媒質の量を減少させるため、前記カテーテルは、前記液状膨潤性媒質が前記親水性コーティングを備えた表面部分に加えられる活性化期間中、前記親水性コーティングを備えていないカテーテルの内側面部分および外側面部分と接触する事を防止する手段を備えている。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１は、本発明による泌尿器カテーテル組立体の第１実施態様の上平面図である。
【図２】図２は、本発明による泌尿器カテーテル組立体の第１実施態様の断面図である。
【図３】図３は、図１および図２の実施態様の変更例を示す斜視図である。
【図４】図４は、本発明の第２実施態様の側面図である。
【図５】図５は、本発明の第２実施態様の断面図である。
【図６】図６は、図４および図５の実施態様の変更例を示す断面図である。
【図７】図７は、本発明の第３実施態様を示す上平面図である。
【図８】図８は、本発明の第４実施態様を示す上平面図である。
【図９】図９は、本発明の第５実施態様の側面図である。
【図１０】図１０は、本発明の第６実施態様の側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の第７実施態様の側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の第８実施態様の平面図である。
【図１３】図１３は、親水性表面コーティングの活性化に必要な液状膨潤性媒質の量を減少させる手段を備えたカテーテルの部分図である。
【図１４】図１４は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図１５】図１５は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図１６】図１６は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図１７】図１７は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図１８】図１８は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図１９】図１９は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２０】図２０は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２１】図２１は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２２】図２２は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２３】図２３は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２４】図２４は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２５】図２５は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２６】図２６は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２７】図２７は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【図２８】図２８は、本発明の泌尿器カテーテル組立体のさらに他の実施態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明を図面に示す実施例について詳細に説明するが本発明はこれに限定されない。
【００２７】
第１図および第２図の実施態様において、本発明の泌尿器カテーテル組立体はユーザの膀胱の間欠的カテーテル挿入するためのものであって、尿道を通してカテーテルを導入するに適した断面または縦方向サイズのカテーテル管２を有する泌尿器カテーテル１を含む。
【００２８】
カテーテル管２は尿導入開口４の備えられた遠位端導入端部３から近位端まで延在し、この近位端において、カテーテル管２は排出部材５に接続され、この排出部材は、膀胱から尿捕集バッグ（図示されていない）に抽出される尿を輸送するホース部材（図示されていない）とカテーテルを接続するように設計されている。
【００２９】
図示の実施態様においてカテーテル管２は遠位端からその長さの相当部分にわたって、それ自体公知の親水性表面コーティング６によってその外側面を被覆されている。このコーティングはカテーテルの使用前に液状膨潤媒質によって準備する事によってカテーテル表面に対してきわめて低い摩擦特性を与え、尿道管を損傷のリスクに曝す事なく、尿道を通してカテーテルをきわめて容易に滑動させる事ができる。しかし親水性表面層は他の手段によって製造する事ができ、例えば尿道中に配置される作動部分を全部親水性物質によって形成したカテーテル管を含む。
【００３０】
カテーテル１は例えばアルミニウムを含む多層フィルム材料などの非通気性熱可塑性フィルムの２枚のシート８、９から成るパッケージ７の中に全部収容され、これらのシートは継目を成す溶接シーム１０にそって相互に溶接されてキャビティ１１を画成し、このキャビティ１１はカテーテル管２を密接に包囲し、またパッケージ７は拡大端部１２を備え、この拡大端部は前記排出部材またはコネクタ部材５の外径に合致する移行部分１３を通してキャビティ１１と連通する。
【００３１】
前記拡大端部１２は前記液状膨潤媒質の収容区画を成し、この膨潤媒質は親水性表面コーティング６の低摩擦表面特性を活性化する事によってカテーテルを準備するために使用される。この液状膨潤媒質はこの目的に適した任意の液体とする事ができ、代表的には例えば塩化ナトリウムと無菌水の等張性または非イオトニック水溶液を含む事ができる。
【００３２】
カテーテルの実際の準備まで膨潤媒質を液状に保持するため、図示の実施態様の場合、この膨潤媒質は貯蔵体１４の中に閉じ込められ、この貯蔵体は前述のように、末端区画１２の中に配置されたスポンジまたはゲル状物質とする事ができる。
【００３３】
フィルム物質の２枚のシート８、９を相互に溶接して仕上がり泌尿器カテーテル組立体を形成する前に、カテーテル１およびスポンジ体１４の両方をパッケージ７の中に無菌状態または防腐状態で配置する事ができる。
【００３４】
カテーテル１の所望の使用前に、末端区画１２に対して外圧を加えて液状膨潤性媒質をスポンジ体から絞り出しキャビティ１１の中に流入させる事によって、カテーテルの親水性表面コーティング６の低摩擦特性を活性化する。溶接シーム１０はカテーテル管２の回りに狭いキャビティ１１を形成するように配置されているので、親水性コーティング６の準備のために必要とされる膨潤液体の量はスポンジ物質１４の中に容易に収容できる程度に小量とする事ができる。キャビティ１１の適当な設計により、膨潤液体の量は婦人用カテーテルの場合、２乃至５０ｍｌ、好ましくは２乃至１５ｍｌ、男子用カテーテルの場合、５乃至３０ｍｌの量まで低減できる事が実験的に証明された。
【００３５】
親水性表面コーティング６の準備期間は代表的には３０秒であって、そこでカテーテル１はパッケージ７から即使用状態で引き出される。
【００３６】
パッケージ７からカテーテル１を引き出しやすくするため、溶接継目は移行部分１３において引き裂き継目１５を成す部分を含み、末端区画１２をパッケージから分離させる。この際に、カテーテル１は排出部材またはコネクタ部材５を保持してパッケージからカテーテル全体を引き抜く事ができ、このようにしてカテーテル管２２を感染のリスクを最小限にして尿道の中に挿入するための無菌状態に保持する事ができる。
【００３７】
カテーテル１をパッケージ７から容易に引き出すための他の方法としては、第３図に図示のように溶接継目はカテーテル管の遠位端に隣接して、プラスチックフィルムシート８と９を容易に分離するための引き離し継目を備えた部分１０ａを含む。このようにして、パッケージ７そのものがカテーテルを汚染なしで導入するためにユーザによって保持されるアプリケータとして役立つ事になる。
【００３８】
パッケージ７の非通気性の故に、必ずしも液状膨潤媒質を収容するスポンジ材料１４を使用する必要はない。組立操作中に、溶接の完了前にパッケージの中に膨潤媒質を導入し、このようにして直ちに親水性コーティングを形成する事ができる。パッケージそのものはコーティングの乾燥を防止し、表面コーティングの低摩擦特性を保存してカテーテルを常に即使用状態に保持する。これはカテーテルの使用前に準備段階を必要としない利点を示し、このようにして必要な操作はパッケージ７を開いて直ちにカテーテルを引き出す事に限られ、必要な準備期間による遅れを伴わない。
【００３９】
このようにして準備期間が非常に短くなり、また多くの場合に単数または複数のカテーテル組立体を携帯しなければならないユーザにとってはパッケージ中の余分の膨潤液は不便な場合があるので、実際使用の瞬間まで膨潤媒質をスポンジ１４の中に閉じこめておくほうが好ましい場合がしばしばある。
【００４０】
下記の他の実施態様において、カテーテル１は前記と同一の設計とする事ができるので、さらに詳細に説明しない。
【００４１】
第４図と第５図に図示の実施態様において、パッケージ１６は全体としてカテーテル１を密接に包囲するキャビテイ１８を画成する管状の第１部分１７と第２管状部分１９とから成り、この第２管状部分１９はコネクタ部材または排出部材５と、膨潤液体を閉じこめるスポンジ１４とを収容する区画を成す。
【００４２】
管状部分１７と１９は１本の細長いホース状部材から一体的に形成する事ができ、このホース部材の一方の末端部分を膨張させて区画１９を成す事ができる。このようにしてパッケージ１６は比較的安い標準型ホース製品から製造する事ができ、また第１図乃至第３図の実施態様に必要な溶接操作が避けられる。このような標準型ホース製品は十分に可撓性であって、単に区画１５に対して外圧を加えるだけでスポンジ１４から膨潤液を絞り出す事ができるであろう。
【００４３】
親水性コーティングの準備後にカテーテル１をパッケージ１６から引き出しやすくするため、パッケージ１６はその第１部分１７と第２部分１９との移行区域に破断部分２０を備える事ができる。
【００４４】
他の可能性として、区画１９はその開いた近位端を着脱自在のプラグ状閉鎖部材２１によって閉鎖する事ができ、このプラグ部材２１はスポンジ１４を一緒に取り出すようにこのスポンジに係合し、また排出部材またはコネクタ部材５にアクセスできるようにしなければならない。
【００４５】
第４図と第５図に図示の実施態様を第６図のように変更して、第１および第２管状部品２２、２３をそれぞれ別個の部品として設計し、これらの部品を相互に連結手段２４によって着脱自在に連結し、これらの部品の両方に対して非通気性シールを成す事ができる。
【００４６】
前記の各実施態様においては液状膨潤媒質はカテーテル管を密接に包囲するキャビテイと直接に流体連通しており、従ってパッケージを全体として非通気性物質によって形成する必要があるが、カテーテルを所望の使用目的に使用する前にカテーテルを準備するまで、膨潤液区画とカテーテルキャビテイとの間の流体連通が生じないようにこれらを相互に分離する事ができる。このようにして膨潤媒質区画そのものの壁体のみが拡散による膨潤媒質の漏れを防止する非通気性物質で作る必要があるが、カテーテルを包囲するパッケージの壁体部分はこれより安い液密物質で製造する事ができる。
【００４７】
第７図は本発明のカテーテル組立体の第４実施態様を概略図示する。この場合、膨潤液区画は、カテーテル管２の親油性コーティング６以外の近位端部分２６の回りに配置された袋状容器２５から成る。カテーテル管はこの容器２５の密封開口２７、２８を通して貫通する。カテーテル１と袋状容器２５がパッケージ２９の中に配置され、このパッケージは、第１図乃至第３図に図示の実施態様と類似の方法で相互に溶接された２セットのプラスチックフィルム材料で製造する事ができる。好ましくはこのようなパッケージは近位端３０から２枚のシートを引き離して、カテーテル１の  コネクタ部材５をつかんで引き出す事ができるように設計される。このカテーテルの引き出し運動に際して、カテーテル管２は袋状容器２５の中を引き通され、このようにして膨潤液が直接に親水性コーティング６に対して加えられる。
【００４８】
容器２５の中において膨潤液は、前記の各実施態様と同様にスポンジ物質の中に閉じこめる事ができる。
【００４９】
第７図に示す容器２５はパッケージ２９の中に緩く配置されているように図示されているが、膨潤液のこの種の容器３１は第８図に図示のように、全体として管状のパッケージの一方の部品３２に固着され、第２部品３３が前記第１部品３２と容器３１に対して溶接によって連接されて、カテーテル１を引き出すためにパッケージから第２部品３３を簡単に分離させる引き剥がし手段が備えられる。  第９図に図示の実施態様においては、パッケージ３４は全体として第１図および第２図の実施態様のパッケージ７と類似の全体構造のカテーテル組立体用パッケージであるが、この場合にもこのパッケージ３４は非通気性フィルム物質で製造する必要はない。膨潤液の区画はパッケージ３４の拡大端部３６の中に配置された圧縮性アンプル３５によって形成される。
【００５０】
アンプル３５は排出部分３７を有し、この排出部分はカテーテルのコネクタ部材５の開口と連通し、比較的弱く接着した継手３８によって閉鎖されている。この継手３８は、パッケージ３４を開く事なくアンプル３５に圧力を加える事により開かれて、膨潤液をカテーテル管２とその遠位端排出口４を通して、親水性コーティング６を備えたカテーテル管部分を密接に包囲するキャビティ３９に送る。
【００５１】
第１０図に図示の実施態様においては、膨潤液は同様に圧縮性アンプル４０の中に収容されているが、このアンプル４０は２部分から成る容器４２の一方の容器部分４１の中に収容され、容器４２の縦方向の他方の部分４３はカテーテル１を収容するためのキャビティを画成し、アンプル４０の排出部分４４と直接に流体連通する。アンプル４０の機能および親水性カテーテルコーティング６の準備は全体として第９図に図示の実施態様と同様であるが、アンプル排出口４４を容器部分４１と４３の間の狭い流通路４５の中に配置した結果、膨潤液は直接にキャビティを通ってカテーテル管２の外側面の親水性コーティング６に対して伝達される。
【００５２】
第１１図に図示の他の設計のパッケージは２部分容器４６から成り、この場合、膨潤液の区画４７はカテーテルキャビティを成す容器部分４８から、これらの２部分に共通の閉鎖手段によって分離され、この閉鎖手段は非通気性フィルム材料のシート部材４９から成る。シート部材４９は容器部分４７、４８間のパッケージ移行部分５０に対して、比較的弱く接着する引き剥し継手によって接続されているが、容器部分４７、４８の他のすべての縁部にそって、共通閉鎖シート４９との比較的強い接着継手が備えられている。容器部分４７、４８からシート部材４９を引き剥がす事によって、移行部分５０の引き剥し継手が開かれ、こに対して他のすべての縁部の継手が保持されるので、容器部分４７によって形成される区画がカテーテル１を収容する容器部分４８と液体連通させられる。
【００５３】
第９図の実施態様の変形を示す第１２図においては、パッケージ５１は尿捕集バッグ５２と一体的に形成されている。前述のようにトイレットルーム内に入るのに非常に困難を感じる両下肢麻痺または四肢麻痺などの障害者ユーザの場合には、このような尿捕集バッグとカテーテルパッケージとの一体化は大きな実際的利点であって、トイレットルームの有無とはまったく無関係にカテーテルを使用する事を可能にする。カテーテル１は尿バッグ５２に接合する比較的狭いテーパ部分５３に配置され、膨潤液の区画は圧縮性アンプル５４によって形成され、このアンプルはカテーテルの排出部材またはコネクタ部材５と流体連通するように配置されている。この場合、カテーテル１はその使用中にパッケージ５１から完全に除去される事はない。使用中には、パッケージ５１を構成する２枚のプラスチックフィルムシートを相互に引き離す事によって、テーパ部分５３の遠位端が開かれる。このようにして、親水性コーティングの準備後に、第３図の実施態様において前述したと同様の操作でカテーテル１が導入される。
【００５４】
膨潤液が直接にカテーテル管２を包囲する狭いキャビティを通して転送される実施態様、すなわちカテーテル管２の内部を通してまたカテーテルの導入口を通して膨潤液を流す必要のない実施態様において、膨潤液区画中に収容される膨潤液の量を制限する事が望ましいので、親水性コーティングの準備のためその低摩擦特性を活性化する期間中、膨潤液が親水性コーティング６を備えていないカテーテルの外側面または内側面部分と接触する事を防止する手段をカテーテルに備える事ができる。このような手段は、単に膨潤性媒質によって溶解する物質のフィルム層５５を前記の内側面または外側面に被着するにある。
【００５５】
第１３図に図示のように、最も簡単な方法としてこのようなフィルム層５５をカテーテルの導入口４の上に被着するにある。このようにして、膨潤媒質の実質的に全量が表面コーティングの準備のために効率的に使用される。
【００５６】
第１４図には第１２図の実施態様の変形を示す。この場合、圧縮性アンプル５４’がカテーテルパッケージ５１’の尿バッグ部分５２’の中にゆるく配置されている。このアンプルはその一端において、破断性閉鎖装置５５によって閉鎖され、この閉鎖装置はバッグ５２’の壁体を通して操作する事によって破断される。  第１５図と第１６図に図示の実施態様においては、液状膨潤性媒質の区画は破断性袋５６として形成され、カテーテル５８のキャビティ５７の中に配置され、カテーテル５８の近位端においてカテーテルに連結された排出部材５９と液流連通する。前記カテーテルの排出部材５９に対向する袋の末端に、アンプルの排出部分６１が備えられている。この排出部分６１は、比較的弱い継手を成す溶接部分６２の形の破断性閉鎖手段によって閉鎖されている。この破断性閉鎖手段は、カテーテルパッケージを開く事なく、袋５６を絞って圧力を加える事によって破断される。この実施態様は不器用なユーザもきわめて操作しやすい。
【００５７】
下記の膨潤媒質の区画の実施態様は、カテーテルの近位端の排出部材の延長として備えられた比較的剛性の容器によって形成される。
【００５８】
第１７図および第１８図に図示の実施態様において、この容器は比較的平坦な函体６３として形成され、この函体はカテーテルの排出部材６４に対向する末端において破断性膜６５の形の閉鎖手段によって閉鎖され、この膜６５はカテーテルのパッケージを開く事なく膜を破断させる操作装置に連結されている。
【００５９】
この実施態様において、この操作装置はロッド状部材６６を含み、このロッドは膜６５に連結されまた函体容器６３の全長にそって延在しカテーテルパッケージの末端壁体を貫通する。このロッドがユーザによって操作されると膜６５を破断し、従って容器６３中の膨潤媒質内容物が前述のようにカテーテル６９を通して流れる。
【００６０】
第１８図に図示のように、グリップ手段６８をリングとして形成すれば特に操作が容易になる。このグリップ部材によって、一般にトイレットまたはバスルームの中に見られるフック７０または類似の装置の上にカテーテルパッケージ全体を吊り下げる事ができる。カテーテル６９の親水性表面部分の処理を実施するための処理は、このようなフックの上に懸垂されたパッケージ全体を引張る事によって実施される。
【００６１】
第１９図および第２０図に図示の実施態様において、第１７図および第１８図に図示の容器６３に類似した平坦な箱型容器７１の形の区画がカテーテルの排出部材７３に対向する開放末端７２を備える。液状膨潤媒質を収容した区画とパッケージのカテーテルキャビテイ７４との間の密封閉鎖は、カテーテルパッケージ７６の壁体を相互に締め付ける外部クランプ７５によって実施される。このようにして、カテーテル７７の親水性表面部分の処理はクランプ７５を除去する事によって簡単に実施する事ができる。
【００６２】
第２１図と第２２図に図示の実施態様において、液状膨潤媒質の剛性容器区画７８は全体として円錐形を有し、カテーテル排出部材７９の延長として一体的に形成される。排出部材７９と容器７８との間に、破断区域８０が備えられ、これによって容器７８をカテーテルの排出部材７９から簡単に破断する事ができ、このようにして、排出部材７９に対向する容器７８の末端を閉じた膜８０ａの形の液密閉鎖手段が自動的に破断されて、この場合容器７８中の液状膨潤媒質の内容物をカテーテル８１を通して流し、その親水性表面部分の処理を実施する事ができる。
【００６３】
第２３図と第２４図に図示の実施態様においては、液状膨潤媒質を収容したアンプル８２がカテーテルパッケージの中にカテーテルの排出部材８３の延長として配置される。アンプル８２は連結手段８５を介して操作部材８４に連結され、この連結組立体８５はプラグ状閉鎖部材８７を含み、この閉鎖部材は操作部材８４と一体的に形成されまたアンプル８２に固着されたカラー部材８６に対して枢転自在に連結されこの場合、パッケージを開く事なく操作部材８４をカテーテルの排出部材８３と共に保持する事によりアンプル８２を操作部材８４に対して枢転させる事ができ、このようにして鎖線で図示の位置を取り、これにより閉鎖部材８７がアンプルから除去されて液状膨潤媒質を流出させ、カテーテル８８の親水性表面部分の処理を実施する事ができる。
【００６４】
第２５図には、第２３図および第２４図の実施態様の変更例を示す。この場合液状膨潤媒質のアンプル８９は破断性膜９０によって閉鎖されまた操作部材９２に接続され、この操作部材９２はパッケージの中においてカテーテルの排出部材９１の末端に対向配置されまたその膜９０に対向する内側面に破断突起９３を備える。操作部材９２はアンプル８９の首部の上に移動自在に配置され常態において不作動位置に保持され、突出ピン９４が操作部材９２中に形成された凹部９４ａに係合する事により、破断突起９３は膜９０から離間配置される。カテーテルパッケージを開く事なく、カテーテルの排出部材９１を操作してカテーテルの操作部材９２をアンプル首部９４に向かって押す事により、膜９０が破断突起９３によって破断される。
【００６５】
第２６図に図示の他の変更例において、アンプル９５は破断性膜９６によって閉鎖され、このアンプル９５はカテーテルの排出部材９７と操作部材によって連結される。この操作部材はそれぞれ排出部材９７とアンプル９５に連結された２つの相互に枢転自在に連結された部品９８および９９から成る。操作部品９８は膜９６を破断する突起１００を備える。膜９６の破断によるアンプル９５の能動化は、カテーテルパッケージを開く事なく、アンプル９５がカテーテルに対して平行に延在する実線で示す供給位置から鎖線で示す能動化位置までアンプル９５をカテーテル排出部材９７に対して枢転させる事によって実施される。
【００６６】
第２７図と第２８図に図示の実施態様においては、カテーテル１０２のキャビテイを形成するカテーテルパッケージ１０１がカテーテル排出部材１０３に対向する末端において剛性端壁１０４によって閉鎖され、また液状膨潤媒質の区画は、パッケージその物の外部に前記端壁１０４に当接するに配置された外部剛性容器１０５によって形成される。図示のように、容器１０５は端壁１０４に対して大体９０゜回転自在に配置され、それぞれ前記端壁１０４に対向する容器１０５の端壁１０６と端壁１０４との中に備えられた液体排出開口および導入開口を液流整列させる事により、アンプル１０５中の液状膨潤媒質の内容物がカテーテルパッケージに転送されてカテーテル２の親油性表面部分の処理を実施する。
【００６７】
本発明による即使用可能の泌尿器カテーテルの種々の実施態様について説明したが、本発明は前記の説明のみに限定されるものでなくその主旨の範囲内において任意変更実施できる。
【００６８】
すなわち本発明によるカテーテル組立体はそれぞれのパッケージの中に封入された複数のカテーテルを含み、各カテーテルが膨潤液の区画を含み、これらすべてのカテーテルが規定の非通気性を生じる共通のパッケージの中に配置されるようにする事もできる。
【符号の説明】
【００６９】
１，５，８，６９  カテーテル
６  親水性表面層
７，１６，２９，３４，４２，４６，５１，５１’  カテーテルパッケージ
１１，１８，３９，４８，５３  キャビティ
１２，１９，２５，３０，３５，４０，４７，５４，５４’，５６，６４，７１，７８，８２  区画
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年2月23日(2011.2.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの泌尿器カテーテル（１）と、前記カテーテル（１、５８、６９）を収容するためのキャビティ（１１、１８、３９、４８、５３）を有するカテーテルパッケージ（７、１６、２９、３４、４２、４６、５１、５１’）とを含み、前記カテーテルはその使用前に液状膨潤媒質によって処理する事によりカテーテルの低摩擦表面特性を生じるためにその表面の少なくとも一部に親水性表面層（６）を有するように成された泌尿器カテーテル組立体において、前記パッケージ（７、１６、２９、３４、４２、４６、５１、５１’）が非通気性物質の壁体を有する区画（１２、１９、２５、３０、３５、４０、４７、５４、５４’、５６、６４、７１、７８、８２）を含み、前記区画が即使用可能のカテーテル組立体を与えるための前記液状膨潤性媒質を収容する事を特徴とする泌尿器カテーテル組立体。