(57)【要約】【課題】肛門等の管部を取り囲んだ本体と、管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧した際に管部が拡開可能な付勢力で管部を閉塞した付勢手段とを有して、管部開閉の切換操作をなくし、部品点数を減少して人体への負担を抑え、構造の簡素化によってメンテナンス性及び経済性の向上を図る。【解決手段】肛門Ｋを取り囲んで閉塞し且つ長尺のシリコンゴムで形成された本体２は、この本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に肛門Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで肛門Ｋを閉塞方向に付勢する。本体２は、肛門Ｋを取り囲んだ時に一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えている。【選択図】図１
2011139746.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器官の管部（Ｋ）を取り囲んで閉塞した本体（２）と、この本体（２）より上流側且つ前記管部（Ｋ）内の内容物（Ｎ）を腹圧で下流へ押圧した際に前記管部（Ｋ）が拡開可能な付勢力（Ｆ）で前記管部（Ｋ）を閉塞方向に付勢した付勢手段（３）とを有していることを特徴とする括約筋装置。
【請求項２】
前記管部（Ｋ）は、肛門（Ｋ）であって、
前記付勢手段（３）を、長尺のシリコンゴムで形成された前記本体（２）によって構成し、
前記本体（２）は、前記肛門（Ｋ）を取り囲んだ時に一端部（２ａ）と他端部（２ｂ）とを連結する連結手段（４）を囲い長さ（Ｌ）調整自在に備えていることを特徴とする請求項１に記載の括約筋装置。
【請求項３】
前記付勢力（Ｆ）を、前記本体（２）で肛門（Ｋ）を取り囲んだ時の肛門静止圧（Ｓ）が２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように設定していることを特徴とする請求項２に記載の括約筋装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肛門、尿道などの器官の管部周囲に配置された括約筋装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、器官の管部のために人体に埋没可能な人工括約筋装置が知られている。
この人工括約筋装置は、管部の周りに配置されるようになっており、膨張時に管部の周りに閉じ且つ管部を閉鎖し、且つ収縮時に管部を開く膨張可能な可撓性カフと、カフの周りに配置され且つカフに締着され、且つ膨張時管部から外方へ真直ぐにされ且つ開くように処置された膨張可能な可撓性リザバーリングと、カフ及びリングを相互連結する流体通路と、流体をカフからリザバーリングへ移送する装置とを備えている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特公平６−３８８０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記従来の人工括約筋装置は、管部を開閉させるためには、その都度ポンプや加熱回路を切換操作しなくてはならない構造であって、排泄時の操作性が悪い。
また、管部を開閉するカフ以外に、上述のポンプ及び加熱回路や、リザバーリング、３つの流体伝達ライン、運動制御リング及びコイルなどの多くの部材を体内の複数箇所に埋め込む必要があり、人体に大きな侵襲を負わせる。
【０００５】
さらに、人工括約筋装置から体内に流体が漏れたり、電気回路が故障するなどの虞や、構造が複雑なためにメンテナンスの困難性やコスト高などの問題もある。
本発明は、このような問題点に鑑みて、器官の管部を取り囲む本体より上流側で且つ管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧することによって拡開可能に管部を閉塞する付勢手段を有することで、管部を開閉する切換操作を必要とせず、部品点数の減少及び構造の簡素化を実現して、人体にかかる侵襲を低く抑え、メンテナンス性及び経済性を上げ、括約筋機能が低下した患者の生活の質を向上させる括約筋装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を達成するために、本発明は、以下の技術的手段を採用した。
第１に、器官の管部Ｋを取り囲んで閉塞した本体２と、この本体２より上流側且つ前記管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に前記管部Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで前記管部Ｋを閉塞方向に付勢した付勢手段３とを有していることを特徴とする。
第２に、前記管部Ｋは、肛門Ｋであって、
前記付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された前記本体２によって構成し、
前記本体２は、前記肛門Ｋを取り囲んだ時に一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えていることを特徴とする。
【０００７】
第３に、前記付勢力Ｆを、前記本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように設定していることを特徴とする。
これらの特徴により、管部Ｋを取り囲む本体２と、管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に拡開可能な付勢力Ｆで管部Ｋを閉塞する付勢手段３とを有することで、特段の操作なしに管部Ｋの開閉が可能となり、使用者Ｐの煩雑さを低減できる。そして、必要な部品点数を減らして人体への負担を抑えるとともに、簡単な構造となるためメンテナンスの必要がほとんどなく且つコストを低く抑えることができ、使用者Ｐの生活の質を向上させる。
【０００８】
また、付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された本体２で付勢手段３を構成することで、さらなる部品点数の減少及び管部Ｋである肛門Ｋ周囲への埋め込みの容易化を図り、肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えることで、肛門Ｋを閉塞する付勢力Ｆを使用者Ｐに応じて調整することができる。
【０００９】
さらに、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように付勢力Ｆを設定することで、内容物Ｎの漏れを防止すると同時に、適度な腹圧で容易に肛門Ｋを拡開できるようになる。
【発明の効果】
【００１０】
本発明に係る括約筋装置によると、管部を取り囲んだ本体と、管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧した際に管部が拡開可能な付勢力で管部を閉塞付勢した付勢手段とを有することで、管部の開閉に伴う煩雑な切換操作をなくし、部品点数の減少によって侵襲を抑え、構造の簡素化によってメンテナンス性及び経済性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態に係る括約筋装置を体内に埋め込んだ際の斜視図である。
【図２】括約筋装置の平面図である。
【図３】括約筋装置の側面図である。
【図４】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【図５】第２実施形態に係る括約筋装置の平面図である。
【図６】括約筋装置の側面図である。
【図７】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
図１〜４には、本発明の第１実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
この括約筋装置１は、略紐状でのシリコンゴムであって、使用者（患者）Ｐの肛門Ｋを取り囲むように体内に埋め込まれ、長手方向に伸縮自在に形成されている。
括約筋装置１は、長尺の本体２と、この本体２の一端部２ａ及び他端部２ｂを連結する連結手段４と、本体２の一端部２ａに設けられた頭部１１と、本体２の他端部２ｂに設けられた尾部１２とを一体として形成している。
【００１３】
なお、括約筋装置１の硬度は、頭部１１及び後述の連結突起１４は硬度４０°であり、これら以外の部分は硬度２０°となっている。また、本発明における硬度の単位は、「ＪＩＳ Ｋ ６２５３」や「ＩＳＯ４８」、「ＩＳＯ７６１９」に準拠している。
図２、３に示すように、本体２は、肛門Ｋを取り囲みうる所定長さ（本実施形態では約８５ｍｍ）を有した略帯状であって、所定の左右幅（約１０ｍｍ）、厚み（約２ｍｍ）とすることで、本体２の伸縮性を十分に確保できる。また、本体２は、一端部２ａ側に複数穿設された連結孔１３（本実施形態では５つ）と、他端部２ｂ側に複数突設された連結突起１４（本実施形態では２つ）とを有している。
【００１４】
連結孔１３は、後述する連結突起１４の突起胴部１４ａよりも小さい直径（約１ｍｍ）であって、本体２の一端縁から所定間隔（約５ｍｍ）ごと複数箇所に穿孔されている。
連結突起１４は、本体２の上面から立設した突起胴部１４ａと、この突起胴部１４ａの上端に設けられたフランジ状の突起頭部１４ｂとを有している。突起胴部１４ａは、略円柱状であって、直径は前記連結孔１３よりも大径（約２ｍｍ）で、高さが本体２の厚みと略同じ（約２ｍｍ）である。突起頭部１４ｂは、突起胴部１４ａよりも大径（約４ｍｍ）の略円盤状であって、後述するように連結突起１４を連結孔１３に通した際、突起頭部１４ｂ自体が弾性変形して抜けないような所定の厚さ（約１ｍｍ）を有している。
【００１５】
連結突起１４は、シリコンゴムで本体２と一体的に形成されており、連結孔１３は径方向に、連結突起１４は径方向及び軸心方向に伸び縮み自在である。
つまり、連結突起１４は、連結孔１３を拡開して本体２の下面から入れ込み、突起頭部１４ｂを本体２上面側に出すことができ、これによって、連結突起１４の連結孔１３に対する抜け止めがなされる。
【００１６】
また、２つの連結突起１４を５つ中２つの連結孔１３に挿入することで、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとがリング状に連結される。
つまり、連結孔１３と連結突起１４とで連結手段４を構成している。
また、本体２が２カ所で抜け止めされるため、両端部２ａ、２ｂ連結時の本体２の向き決め（一端部２ａにおける長手方向と、他端部２ｂにおける長手方向とを略揃えること）が可能となる。
【００１７】
さらに、連結突起１４を挿入する連結孔１３を５つの内から２つ選択可能であるため、本体２は、連結手段４によって肛門Ｋの取り囲む長さ（周長さ）Ｌを調整自在に構成されている。
図２、３に示す如く、頭部１１は、本体２の一端部２ａから前方に延設していて、幅及び厚みが前記本体２と略同一（幅が約１０ｍｍ、厚みが略２ｍｍ）の略平板状である。頭部１１の長さは、後述するように、括約筋装置１が体内で進む際に頭部１１を鉗子（ペアン鉗子等）２０で掴むのに必要な所定長さ（約２０ｍｍ）を有している。
【００１８】
頭部１１は、先端から上下に盛り上がった隆起部１５を有している。この隆起部１５は、頭部１１先端の左右縁にわたって形成されており、括約筋装置１を体内で鉗子２０を用いて引っ張る際に把持しやすい形状となっている。
図２、３に示されたように、前記尾部１２は、略帯状であって、本体２の他端部２ｂから後方へ延設している。尾部１２は、本体２の後方側の連結突起１４から末端までの長さが所定長さ（約５０ｍｍ）を有している。また、尾部１２は、本体２と略同一の幅、厚みを有していて、末端の角は落として丸く形成されている。
【００１９】
第１実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
図４（ａ）に示したように、肛門Ｋの周囲に括約筋装置１を挿入するための穴２１ａ、２１ｂを半周ずらして２カ所（肛門Ｋの大きさによっては３分の１周ずらして３カ所）開ける。
括約筋装置１を一方の穴２１ａから埋め込む際には、他方の穴２１ｂから鉗子２０を挿入して肛門Ｋの外周を２分の１周まわし、一方の穴２１ａから鉗子２０の先端を出す。
【００２０】
出された鉗子２０の先端で頭部１１を挟みながら、括約筋装置１を体内に引き込む。そして、他方の穴２１ｂから鉗子２０を引き出すことにつれ、括約筋装置１の頭部１１が他方の穴２１ｂから露出する。このように、括約筋装置１は、鉗子２０を使って、肛門Ｋの外周を２分の１周まわすように体内に埋め込まれる。
残り２分の１周も、同様に、一方の穴２１ａから挿入した鉗子２０で頭部１１を挟んだ状態で鉗子２０を引き抜くことで、肛門Ｋの周囲を取り囲むように体内に配置される。
【００２１】
このとき、括約筋装置１は、所定長さを有した頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出した状態となっている（図４（ｂ）参照）。この頭部１１及び尾部１２を掴んで引き出すことで、本体２の一端部２ａと他端部２ｂとの両方が、一方の穴２１ａから外部に露出した状態となる。この露出している一端部２ａの連結孔１３に、他端部２ｂの連結突起１４を挿入して、括約筋装置１をリング状に連結して、肛門Ｋを取り囲むように配置する。
【００２２】
また、患者Ｐに応じて、括約筋装置１は、肛門Ｋを取り囲む周長さＬを調整して連結される。この周長さＬは、肛門内圧測定器２３の細長いセンサ部２３ａを肛門Ｋに差し込み肛門静止圧Ｓを測りながら、２つの連結突起１４を任意の２つの連結孔１３に通して抜け止めすることで決定される。
なお、肛門静止圧Ｓとは、患者Ｐの無意識下でも内容物（便）Ｎが肛門Ｋから漏れない圧であって、肛門静止圧Ｓを適切な値とすることで、排便時以外に便Ｎが漏れることがなくなる。
【００２３】
この肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下、好ましくは、３０ｍｍＨｇ以上８０ｍｍＨｇ以下、さらに好ましくは３０ｍｍＨｇ以上５０ｍｍＨｇ以下となるように、周長さＬを調整する。また、肛門静止圧Ｓは、患者Ｐの括約筋Ｍをサポート又は代用するように、肛門Ｋを取り囲んで閉塞するように連結された本体２の弾性力（付勢力）Ｆによって生じている。
【００２４】
また、本体２は、硬度２０°のシリコンゴム製であり、付勢力Ｆによって適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を有している。
すなわち、この伸縮する本体２によって、括約筋装置１の付勢手段３が構成されている。
【００２５】
周長さＬを調整して本体２の両端部２ａ、２ｂを連結した後で、頭部１１、尾部１２を連結手段４に支障がない範囲まで切り落とし（図１参照）、２つの穴２１ａ、２１ｂを塞ぐ。
括約筋装置１が、上述したような付勢手段３を有することで、患者Ｐは、特段の操作をしなくとも肛門Ｋの開閉ができ、排便時の煩雑さを低減できる。また、体内に残る部品が１つだけであるため、患者Ｐの侵襲を低く抑えるとともに、非常に簡単な構造であるためメンテナンスの頻度を下げ且つコストを低く抑えることができ、患者Ｐの生活の質を向上させることが可能となる。
【００２６】
したがって、本発明に係る括約筋装置１は、近年の高齢化に伴い患者Ｐが増加している括約筋Ｍの機能障害に有効である。
括約筋Ｍの機能障害は、加齢によって骨盤底筋群が脆弱となることで生じ、便Ｎの失禁をきたしたり、括約筋Ｍ機能の低下によって直腸脱の症状を併発する。これらの症状をきたした患者Ｐの肛門静止圧Ｓは多くの場合、２０ｍｍＨｇより低下しているが、括約筋装置１を用いることによって２０ｍｍＨｇ以上まで肛門静止圧Ｓを上げ、便失禁や直腸脱の症状を改善又は消失させることができる。なお、高齢者のように腹圧が弱い患者Ｐの場合には、肛門静止圧Ｓを５０ｍｍＨｇ以下とする。
【００２７】
図５〜７には、第２実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
第２実施形態においては、頭部１１が先細り且つ牽引糸２２で引っ張るように形成されている点と、本体２の幅が第１実施形態の約２分の１となっている点とが異なっている。
図５、６に示すように、第２実施形態の本体２及び尾部１２は、左右幅が約１０ｍｍとなっており、第１実施形態の幅（約６ｍｍ）の略半分に形成している。これによって、適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を確保しながら、埋め込む際の傷口を小さくし、患者Ｐに対する侵襲を可及的に小さくすることができる。なお、本体２及び尾部１２の長さ、厚みは、第１実施形態と略同一である。
【００２８】
図５、６で示す如く、頭部１１は、硬度が４０°であって、本体２の一端部２ａから前方へ延設した胴体部１１ａと、この胴体部１１ａの一端側（先端側）から延設された先端部１１ｂとを有している。頭部１１は、その延設方向（軸心方向）と本体２の長手方向とが略沿うように本体２の一端側に一体形成されている。
胴体部１１ａは、略円柱状に形成され、所定の長さ（約２５ｍｍ）、直径（約６ｍｍ）とすることで、後述するように、括約筋装置１が頭部１１を先頭として体内で進むのに必要な強度を有している。また、胴体部１１ａの基端側は、本体２の上面及び下面と略面一につながるテーパ面が設けられている。
【００２９】
先端部１１ｂは、胴体部１１ａの先端側に一体的に設けられた先細り状の略円錐形であって、その頂角は約６０°で高さは約５ｍｍである。
前記胴体部１１ａの周面に周溝１１ｃが設けられている。この周溝１１ｃは、先端部１１ｂの基端側から所定距離（約５ｍｍ）離れた後方に胴体部１１ａの周方向に沿って形成されている。この周溝１１ｃから先端部１１ｂの途中までにわたる頭部１１の左右側部には、頭部１１の長さ方向に延びる縦溝１１ｄがそれぞれ設けられている。
【００３０】
この縦溝１１ｄは、その底面が前記周溝１１ｃの底面と略面一状に連通している。
なお、周溝１１ｃ及び縦溝１１ｄは、後述の牽引糸２２を巻き付けたり、嵌め込んだりできるような所定の深さ（約１ｍｍ）及び幅（約１ｍｍ）に設定されている。
第２実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
第２実施形態の使用形態において、第１実施形態で用いる鉗子２０よりも細い鉗子を用いる点とが異なっている。
【００３１】
図７（ａ）に示したように、肛門Ｋに周囲に穴２１ａ、２１ｂを開け、一方の穴２１ａから頭部１１を挿入し、括約筋装置１が肛門Ｋの括約筋Ｍ外周をまわって他方の穴２１ｂから頭部１１を出せるように、体内で引っ張るための牽引糸２２を頭部１１に取り付ける。
頭部１１の周溝１１ｃに牽引糸２２を巻き付け、この牽引糸２２の余った両方の端部２２Ａを左右の縦溝１１ｄに沿わせながら頭部１１前方に持ってくる。この両端部２２Ａを細い鉗子（図示省略）の先端に巻き付けて、この細い鉗子を使って先に両端部２２Ａを一方の穴２１ａから他方の穴２１ｂに通す。
【００３２】
他方の穴２１ｂから出した牽引糸２２の両端部２２Ａを引っ張ることによって、括約筋装置１が括約筋Ｍの周りを半周まわって肛門Ｋを周辺に配置される。
さらに、牽引糸２２の両端部２２Ａを他方の穴２１ｂから一方の穴２１ａに通した後に、括約筋Ｍの残り外周半分を巡らすことで、括約筋装置１は、頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出する（図７（ｂ）参照）。
【００３３】
このように、牽引糸２２を細い鉗子で引っ張って、括約筋装置１を肛門Ｋ周辺に配置することで、埋め込み時に使用する道具の小型化が図られ、さらなる侵襲の抑制が実現できる。
その他の括約筋装置１の構成、作用効果及び使用態様は、第１実施形態と同様である。
本発明は、前述した実施形態に限定されるものではない。括約筋装置１等の各構成又は全体の構造、形状、寸法などは、本発明の趣旨に沿って適宜変更することができる。
【００３４】
括約筋装置１は、肛門Ｋに用いるだけでなく、尿道に用いてもよく、この場合、腹圧性尿失禁等を起こした患者Ｐに対して尿道を取り囲むように体内へ挿入する。また、この場合、内容物Ｎは尿となる。
括約筋装置１は、本体２を、拒絶反応が起きにくいチタン、銅合金などの金属で形成した略円弧状に湾曲した複数の棒状部材で構成し、各棒状部材をつなぐシリコンゴム等の伸縮自在な繋ぎ部材を付勢手段３としてもよい。
【００３５】
また、括約筋装置１は、本体２が器官の管部Ｋを洗濯バサミ状に挟む一対の把持部材であってもよく、その把持部材を巻バネ、板バネなどの付勢手段３によって管部Ｋを挟む方向に付勢してもよい。この場合、把持部材、付勢手段３はチタン、銅合金などの金属製とする。
さらに、括約筋装置１は、シリコンゴムで形成しなくてもよく、ポリオレフィン繊維などの他の生体適合材料によって形成してもよい。
【００３６】
括約筋装置１をシリコンゴムで形成した場合、本体２によって、適正な肛門静止圧Ｓを保つとともに、患者Ｐが腹圧で便Ｎを下流へ押し出したときに肛門Ｋが拡開可能であるならば、その硬度は、２０°や４０°でなくてもよく、約１０°以上約６０°以下であってもよい。
括約筋装置１は、頭部１１や尾部１２を有していなくてもよい。
【００３７】
括約筋装置１の硬度は、部分的に変えてもよく、本体２の長手方向における中途部分の硬度を両端部２ａ、２ｂより下げたものや、頭部１１、連結孔１３、連結突起１４等の硬度を他の部位より上げたものとしてもよい、
本体２の左右幅は、約６ｍｍや約１０ｍｍでなくともよく、約４ｍｍ以上約１８ｍｍ以下、好ましくは約６ｍｍ以上約１６ｍｍ以下、さらに好ましくは約８ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であってもよい。
【００３８】
連結手段４は、連結孔１３を連結突起１４に挿通させて抜け止めするものでなく、両端部２ａ、２ｂを接着、融解したり、チタン等で形成したハトメ、カシメ、ステープラーなどの固定具や、糸、紐によって止めるものとしてもよい。
頭部１１は、略平板状や略円錐状でなく、鉗子２０で掴みやすいように頭部１１に孔を開けたリング状であってもよい。
【００３９】
連結孔１３は、５つでなくともよく、最低でも連結突起１４の数よりも１以上多く、１０個以下であってもよい。連結孔１３の直径は、約１ｍｍでなくても、約０．５ｍｍ以上約２ｍｍ以下であってもよい。
連結突起１４は、連結孔１３に嵌入可能であるならば、突起胴部１４ａの直径が約２ｍｍでなくとも、約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であればよく、突起頭部１４ｂの直径が約４ｍｍでなくとも、約４ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であればよい。
【符号の説明】
【００４０】
１    括約筋装置
２    本体
２ａ  本体の一端部
２ｂ  本体の他端部
３    付勢手段
４    連結手段
Ｋ    器官の管部（肛門）
Ｎ    内容物
Ｆ    付勢力
Ｌ    囲い長さ
Ｓ    肛門静止圧
【図１】
2011139746.tif 000003
【図２】
2011139746.tif 000004
【図３】
2011139746.tif 000005
【図４】
2011139746.tif 000006
【図５】
2011139746.tif 000007
【図６】
2011139746.tif 000008
【図７】
2011139746.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成22年5月10日(2010.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肛門、尿道などの器官の管部周囲に配置された括約筋装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、器官の管部のために人体に埋没可能な人工括約筋装置が知られている。
この人工括約筋装置は、管部の周りに配置されるようになっており、膨張時に管部の周りに閉じ且つ管部を閉鎖し、且つ収縮時に管部を開く膨張可能な可撓性カフと、カフの周りに配置され且つカフに締着され、且つ膨張時管部から外方へ真直ぐにされ且つ開くように処置された膨張可能な可撓性リザバーリングと、カフ及びリングを相互連結する流体通路と、流体をカフからリザバーリングへ移送する装置とを備えている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特公平６−３８８０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記従来の人工括約筋装置は、管部を開閉させるためには、その都度ポンプや加熱回路を切換操作しなくてはならない構造であって、排泄時の操作性が悪い。
また、管部を開閉するカフ以外に、上述のポンプ及び加熱回路や、リザバーリング、３つの流体伝達ライン、運動制御リング及びコイルなどの多くの部材を体内の複数箇所に埋め込む必要があり、人体に大きな侵襲を負わせる。
【０００５】
さらに、人工括約筋装置から体内に流体が漏れたり、電気回路が故障するなどの虞や、構造が複雑なためにメンテナンスの困難性やコスト高などの問題もある。
本発明は、このような問題点に鑑みて、器官の管部を取り囲む本体より上流側で且つ管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧することによって拡開可能に管部を閉塞する付勢手段を有することで、管部を開閉する切換操作を必要とせず、部品点数の減少及び構造の簡素化を実現して、人体にかかる侵襲を低く抑え、メンテナンス性及び経済性を上げ、括約筋機能が低下した患者の生活の質を向上させる括約筋装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を達成するために、本発明は、以下の技術的手段を採用した。
器官の管部Ｋを取り囲んで閉塞した長尺のシリコンゴム製の本体２によって、この本体２より上流側且つ前記管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に前記管部Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで前記管部Ｋを閉塞方向に付勢させ、
前記本体２の一端部２ａに連結孔１３が穿孔され、他端部２ｂに前記連結孔１３へ挿通する連結突起１４が本体２と一体的に立設され、
前記連結突起１４は、前記連結孔１３より大径な突起胴部１４ａと、この突起胴部１４ａより大径で且つ前記本体２による付勢中に挿通した連結孔１３からの抜けを止める突起頭部１４ｂとを有している。
【０００７】
また、前記管部Ｋは、肛門Ｋであって、
この肛門Ｋを取り囲んだ本体２によって肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となる前記付勢力Ｆ下で前記連通孔１３へ連結突起１４を挿通すべく、前記本体２に一端縁から所定間隔ごとに複数穿孔された略円形の前記連結孔１３より少数の前記連結突起１４を、前記他端部２ｂの前記所定間隔ごとに断面略円形状に複数立設している。
【０００８】
なお、前記管部Ｋは、尿道であってもよい。
そして、本発明は、次の特徴を有する。
第１に、器官の管部Ｋを取り囲んで閉塞した本体２と、この本体２より上流側且つ前記管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に前記管部Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで前記管部Ｋを閉塞方向に付勢した付勢手段３とを有していることを特徴とする。
【０００９】
第２に、前記管部Ｋは、肛門Ｋであって、
前記付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された前記本体２によって構成し、
前記本体２は、前記肛門Ｋを取り囲んだ時に一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えていることを特徴とする。
第３に、前記付勢力Ｆを、前記本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように設定していることを特徴とする。
【００１０】
これらの特徴により、管部Ｋを取り囲む本体２と、管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に拡開可能な付勢力Ｆで管部Ｋを閉塞する付勢手段３とを有することで、特段の操作なしに管部Ｋの開閉が可能となり、使用者Ｐの煩雑さを低減できる。そして、必要な部品点数を減らして人体への負担を抑えるとともに、簡単な構造となるためメンテナンスの必要がほとんどなく且つコストを低く抑えることができ、使用者Ｐの生活の質を向上させる。
【００１１】
また、付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された本体２で付勢手段３を構成することで、さらなる部品点数の減少及び管部Ｋである肛門Ｋ周囲への埋め込みの容易化を図り、肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えることで、肛門Ｋを閉塞する付勢力Ｆを使用者Ｐに応じて調整することができる。
【００１２】
さらに、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように付勢力Ｆを設定することで、内容物Ｎの漏れを防止すると同時に、適度な腹圧で容易に肛門Ｋを拡開できるようになる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る括約筋装置によると、管部を取り囲んだ本体と、管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧した際に管部が拡開可能な付勢力で管部を閉塞付勢した付勢手段とを有することで、管部の開閉に伴う煩雑な切換操作をなくし、部品点数の減少によって侵襲を抑え、構造の簡素化によってメンテナンス性及び経済性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１実施形態に係る括約筋装置を体内に埋め込んだ際の斜視図である。
【図２】括約筋装置の平面図である。
【図３】括約筋装置の側面図である。
【図４】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【図５】第２実施形態に係る括約筋装置の平面図である。
【図６】括約筋装置の側面図である。
【図７】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
図１〜４には、本発明の第１実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
この括約筋装置１は、略紐状でのシリコンゴムであって、使用者（患者）Ｐの肛門Ｋを取り囲むように体内に埋め込まれ、長手方向に伸縮自在に形成されている。
括約筋装置１は、長尺の本体２と、この本体２の一端部２ａ及び他端部２ｂを連結する連結手段４と、本体２の一端部２ａに設けられた頭部１１と、本体２の他端部２ｂに設けられた尾部１２とを一体として形成している。
【００１６】
なお、括約筋装置１の硬度は、頭部１１及び後述の連結突起１４は硬度４０°であり、これら以外の部分は硬度２０°となっている。また、本発明における硬度の単位は、「ＪＩＳ Ｋ ６２５３」や「ＩＳＯ４８」、「ＩＳＯ７６１９」に準拠している。
図２、３に示すように、本体２は、肛門Ｋを取り囲みうる所定長さ（本実施形態では約８５ｍｍ）を有した略帯状であって、所定の左右幅（約１０ｍｍ）、厚み（約２ｍｍ）とすることで、本体２の伸縮性を十分に確保できる。また、本体２は、一端部２ａ側に複数穿設された連結孔１３（本実施形態では５つ）と、他端部２ｂ側に複数突設された連結突起１４（本実施形態では２つ）とを有している。
【００１７】
連結孔１３は、後述する連結突起１４の突起胴部１４ａよりも小さい直径（約１ｍｍ）であって、本体２の一端縁から所定間隔（約５ｍｍ）ごと複数箇所に穿孔されている。
連結突起１４は、本体２の上面から立設した突起胴部１４ａと、この突起胴部１４ａの上端に設けられたフランジ状の突起頭部１４ｂとを有している。突起胴部１４ａは、略円柱状であって、直径は前記連結孔１３よりも大径（約２ｍｍ）で、高さが本体２の厚みと略同じ（約２ｍｍ）である。突起頭部１４ｂは、突起胴部１４ａよりも大径（約４ｍｍ）の略円盤状であって、後述するように連結突起１４を連結孔１３に通した際、突起頭部１４ｂ自体が弾性変形して抜けないような所定の厚さ（約１ｍｍ）を有している。
【００１８】
連結突起１４は、シリコンゴムで本体２と一体的に形成されており、連結孔１３は径方向に、連結突起１４は径方向及び軸心方向に伸び縮み自在である。
つまり、連結突起１４は、連結孔１３を拡開して本体２の下面から入れ込み、突起頭部１４ｂを本体２上面側に出すことができ、これによって、連結突起１４の連結孔１３に対する抜け止めがなされる。
【００１９】
また、２つの連結突起１４を５つ中２つの連結孔１３に挿入することで、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとがリング状に連結される。
つまり、連結孔１３と連結突起１４とで連結手段４を構成している。
また、本体２が２カ所で抜け止めされるため、両端部２ａ、２ｂ連結時の本体２の向き決め（一端部２ａにおける長手方向と、他端部２ｂにおける長手方向とを略揃えること）が可能となる。
【００２０】
さらに、連結突起１４を挿入する連結孔１３を５つの内から２つ選択可能であるため、本体２は、連結手段４によって肛門Ｋの取り囲む長さ（周長さ）Ｌを調整自在に構成されている。
図２、３に示す如く、頭部１１は、本体２の一端部２ａから前方に延設していて、幅及び厚みが前記本体２と略同一（幅が約１０ｍｍ、厚みが略２ｍｍ）の略平板状である。頭部１１の長さは、後述するように、括約筋装置１が体内で進む際に頭部１１を鉗子（ペアン鉗子等）２０で掴むのに必要な所定長さ（約２０ｍｍ）を有している。
【００２１】
頭部１１は、先端から上下に盛り上がった隆起部１５を有している。この隆起部１５は、頭部１１先端の左右縁にわたって形成されており、括約筋装置１を体内で鉗子２０を用いて引っ張る際に把持しやすい形状となっている。
図２、３に示されたように、前記尾部１２は、略帯状であって、本体２の他端部２ｂから後方へ延設している。尾部１２は、本体２の後方側の連結突起１４から末端までの長さが所定長さ（約５０ｍｍ）を有している。また、尾部１２は、本体２と略同一の幅、厚みを有していて、末端の角は落として丸く形成されている。
【００２２】
第１実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
図４（ａ）に示したように、肛門Ｋの周囲に括約筋装置１を挿入するための穴２１ａ、２１ｂを半周ずらして２カ所（肛門Ｋの大きさによっては３分の１周ずらして３カ所）開ける。
括約筋装置１を一方の穴２１ａから埋め込む際には、他方の穴２１ｂから鉗子２０を挿入して肛門Ｋの外周を２分の１周まわし、一方の穴２１ａから鉗子２０の先端を出す。
【００２３】
出された鉗子２０の先端で頭部１１を挟みながら、括約筋装置１を体内に引き込む。そして、他方の穴２１ｂから鉗子２０を引き出すことにつれ、括約筋装置１の頭部１１が他方の穴２１ｂから露出する。このように、括約筋装置１は、鉗子２０を使って、肛門Ｋの外周を２分の１周まわすように体内に埋め込まれる。
残り２分の１周も、同様に、一方の穴２１ａから挿入した鉗子２０で頭部１１を挟んだ状態で鉗子２０を引き抜くことで、肛門Ｋの周囲を取り囲むように体内に配置される。
【００２４】
このとき、括約筋装置１は、所定長さを有した頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出した状態となっている（図４（ｂ）参照）。この頭部１１及び尾部１２を掴んで引き出すことで、本体２の一端部２ａと他端部２ｂとの両方が、一方の穴２１ａから外部に露出した状態となる。この露出している一端部２ａの連結孔１３に、他端部２ｂの連結突起１４を挿入して、括約筋装置１をリング状に連結して、肛門Ｋを取り囲むように配置する。
【００２５】
また、患者Ｐに応じて、括約筋装置１は、肛門Ｋを取り囲む周長さＬを調整して連結される。この周長さＬは、肛門内圧測定器２３の細長いセンサ部２３ａを肛門Ｋに差し込み肛門静止圧Ｓを測りながら、２つの連結突起１４を任意の２つの連結孔１３に通して抜け止めすることで決定される。
なお、肛門静止圧Ｓとは、患者Ｐの無意識下でも内容物（便）Ｎが肛門Ｋから漏れない圧であって、肛門静止圧Ｓを適切な値とすることで、排便時以外に便Ｎが漏れることがなくなる。
【００２６】
この肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下、好ましくは、３０ｍｍＨｇ以上８０ｍｍＨｇ以下、さらに好ましくは３０ｍｍＨｇ以上５０ｍｍＨｇ以下となるように、周長さＬを調整する。また、肛門静止圧Ｓは、患者Ｐの括約筋Ｍをサポート又は代用するように、肛門Ｋを取り囲んで閉塞するように連結された本体２の弾性力（付勢力）Ｆによって生じている。
【００２７】
また、本体２は、硬度２０°のシリコンゴム製であり、付勢力Ｆによって適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を有している。
すなわち、この伸縮する本体２によって、括約筋装置１の付勢手段３が構成されている。
【００２８】
周長さＬを調整して本体２の両端部２ａ、２ｂを連結した後で、頭部１１、尾部１２を連結手段４に支障がない範囲まで切り落とし（図１参照）、２つの穴２１ａ、２１ｂを塞ぐ。
括約筋装置１が、上述したような付勢手段３を有することで、患者Ｐは、特段の操作をしなくとも肛門Ｋの開閉ができ、排便時の煩雑さを低減できる。また、体内に残る部品が１つだけであるため、患者Ｐの侵襲を低く抑えるとともに、非常に簡単な構造であるためメンテナンスの頻度を下げ且つコストを低く抑えることができ、患者Ｐの生活の質を向上させることが可能となる。
【００２９】
したがって、本発明に係る括約筋装置１は、近年の高齢化に伴い患者Ｐが増加している括約筋Ｍの機能障害に有効である。
括約筋Ｍの機能障害は、加齢によって骨盤底筋群が脆弱となることで生じ、便Ｎの失禁をきたしたり、括約筋Ｍ機能の低下によって直腸脱の症状を併発する。これらの症状をきたした患者Ｐの肛門静止圧Ｓは多くの場合、２０ｍｍＨｇより低下しているが、括約筋装置１を用いることによって２０ｍｍＨｇ以上まで肛門静止圧Ｓを上げ、便失禁や直腸脱の症状を改善又は消失させることができる。なお、高齢者のように腹圧が弱い患者Ｐの場合には、肛門静止圧Ｓを５０ｍｍＨｇ以下とする。
【００３０】
図５〜７には、第２実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
第２実施形態においては、頭部１１が先細り且つ牽引糸２２で引っ張るように形成されている点と、本体２の幅が第１実施形態の約２分の１となっている点とが異なっている。
図５、６に示すように、第２実施形態の本体２及び尾部１２は、左右幅が約１０ｍｍとなっており、第１実施形態の幅（約６ｍｍ）の略半分に形成している。これによって、適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を確保しながら、埋め込む際の傷口を小さくし、患者Ｐに対する侵襲を可及的に小さくすることができる。なお、本体２及び尾部１２の長さ、厚みは、第１実施形態と略同一である。
【００３１】
図５、６で示す如く、頭部１１は、硬度が４０°であって、本体２の一端部２ａから前方へ延設した胴体部１１ａと、この胴体部１１ａの一端側（先端側）から延設された先端部１１ｂとを有している。頭部１１は、その延設方向（軸心方向）と本体２の長手方向とが略沿うように本体２の一端側に一体形成されている。
胴体部１１ａは、略円柱状に形成され、所定の長さ（約２５ｍｍ）、直径（約６ｍｍ）とすることで、後述するように、括約筋装置１が頭部１１を先頭として体内で進むのに必要な強度を有している。また、胴体部１１ａの基端側は、本体２の上面及び下面と略面一につながるテーパ面が設けられている。
【００３２】
先端部１１ｂは、胴体部１１ａの先端側に一体的に設けられた先細り状の略円錐形であって、その頂角は約６０°で高さは約５ｍｍである。
前記胴体部１１ａの周面に周溝１１ｃが設けられている。この周溝１１ｃは、先端部１１ｂの基端側から所定距離（約５ｍｍ）離れた後方に胴体部１１ａの周方向に沿って形成されている。この周溝１１ｃから先端部１１ｂの途中までにわたる頭部１１の左右側部には、頭部１１の長さ方向に延びる縦溝１１ｄがそれぞれ設けられている。
【００３３】
この縦溝１１ｄは、その底面が前記周溝１１ｃの底面と略面一状に連通している。
なお、周溝１１ｃ及び縦溝１１ｄは、後述の牽引糸２２を巻き付けたり、嵌め込んだりできるような所定の深さ（約１ｍｍ）及び幅（約１ｍｍ）に設定されている。
第２実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
第２実施形態の使用形態において、第１実施形態で用いる鉗子２０よりも細い鉗子を用いる点とが異なっている。
【００３４】
図７（ａ）に示したように、肛門Ｋに周囲に穴２１ａ、２１ｂを開け、一方の穴２１ａから頭部１１を挿入し、括約筋装置１が肛門Ｋの括約筋Ｍ外周をまわって他方の穴２１ｂから頭部１１を出せるように、体内で引っ張るための牽引糸２２を頭部１１に取り付ける。
頭部１１の周溝１１ｃに牽引糸２２を巻き付け、この牽引糸２２の余った両方の端部２２Ａを左右の縦溝１１ｄに沿わせながら頭部１１前方に持ってくる。この両端部２２Ａを細い鉗子（図示省略）の先端に巻き付けて、この細い鉗子を使って先に両端部２２Ａを一方の穴２１ａから他方の穴２１ｂに通す。
【００３５】
他方の穴２１ｂから出した牽引糸２２の両端部２２Ａを引っ張ることによって、括約筋装置１が括約筋Ｍの周りを半周まわって肛門Ｋを周辺に配置される。
さらに、牽引糸２２の両端部２２Ａを他方の穴２１ｂから一方の穴２１ａに通した後に、括約筋Ｍの残り外周半分を巡らすことで、括約筋装置１は、頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出する（図７（ｂ）参照）。
【００３６】
このように、牽引糸２２を細い鉗子で引っ張って、括約筋装置１を肛門Ｋ周辺に配置することで、埋め込み時に使用する道具の小型化が図られ、さらなる侵襲の抑制が実現できる。
その他の括約筋装置１の構成、作用効果及び使用態様は、第１実施形態と同様である。
本発明は、前述した実施形態に限定されるものではない。括約筋装置１等の各構成又は全体の構造、形状、寸法などは、本発明の趣旨に沿って適宜変更することができる。
【００３７】
括約筋装置１は、肛門Ｋに用いるだけでなく、尿道に用いてもよく、この場合、腹圧性尿失禁等を起こした患者Ｐに対して尿道を取り囲むように体内へ挿入する。また、この場合、内容物Ｎは尿となる。
括約筋装置１は、本体２を、拒絶反応が起きにくいチタン、銅合金などの金属で形成した略円弧状に湾曲した複数の棒状部材で構成し、各棒状部材をつなぐシリコンゴム等の伸縮自在な繋ぎ部材を付勢手段３としてもよい。
【００３８】
また、括約筋装置１は、本体２が器官の管部Ｋを洗濯バサミ状に挟む一対の把持部材であってもよく、その把持部材を巻バネ、板バネなどの付勢手段３によって管部Ｋを挟む方向に付勢してもよい。この場合、把持部材、付勢手段３はチタン、銅合金などの金属製とする。
さらに、括約筋装置１は、シリコンゴムで形成しなくてもよく、ポリオレフィン繊維などの他の生体適合材料によって形成してもよい。
【００３９】
括約筋装置１をシリコンゴムで形成した場合、本体２によって、適正な肛門静止圧Ｓを保つとともに、患者Ｐが腹圧で便Ｎを下流へ押し出したときに肛門Ｋが拡開可能であるならば、その硬度は、２０°や４０°でなくてもよく、約１０°以上約６０°以下であってもよい。
括約筋装置１は、頭部１１や尾部１２を有していなくてもよい。
【００４０】
括約筋装置１の硬度は、部分的に変えてもよく、本体２の長手方向における中途部分の硬度を両端部２ａ、２ｂより下げたものや、頭部１１、連結孔１３、連結突起１４等の硬度を他の部位より上げたものとしてもよい、
本体２の左右幅は、約６ｍｍや約１０ｍｍでなくともよく、約４ｍｍ以上約１８ｍｍ以下、好ましくは約６ｍｍ以上約１６ｍｍ以下、さらに好ましくは約８ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であってもよい。
【００４１】
連結手段４は、連結孔１３を連結突起１４に挿通させて抜け止めするものでなく、両端部２ａ、２ｂを接着、融解したり、チタン等で形成したハトメ、カシメ、ステープラーなどの固定具や、糸、紐によって止めるものとしてもよい。
頭部１１は、略平板状や略円錐状でなく、鉗子２０で掴みやすいように頭部１１に孔を開けたリング状であってもよい。
【００４２】
連結孔１３は、５つでなくともよく、最低でも連結突起１４の数よりも１以上多く、１０個以下であってもよい。連結孔１３の直径は、約１ｍｍでなくても、約０．５ｍｍ以上約２ｍｍ以下であってもよい。
連結突起１４は、連結孔１３に嵌入可能であるならば、突起胴部１４ａの直径が約２ｍｍでなくとも、約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であればよく、突起頭部１４ｂの直径が約４ｍｍでなくとも、約４ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であればよい。
【符号の説明】
【００４３】
１    括約筋装置
２    本体
２ａ  本体の一端部
２ｂ  本体の他端部
３    付勢手段
４    連結手段
Ｋ    器官の管部（肛門）
Ｎ    内容物
Ｆ    付勢力
Ｌ    囲い長さ
Ｓ    肛門静止圧
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
器官の管部（Ｋ）を取り囲んで閉塞した長尺のシリコンゴム製の本体（２）によって、この本体（２）より上流側且つ前記管部（Ｋ）内の内容物（Ｎ）を腹圧で下流へ押圧した際に前記管部（Ｋ）が拡開可能な付勢力（Ｆ）で前記管部（Ｋ）を閉塞方向に付勢させ、
前記本体（２）の一端部（２ａ）に連結孔（１３）が穿孔され、他端部（２ｂ）に前記連結孔（１３）へ挿通する連結突起（１４）が本体（２）と一体的に立設され、
前記連結突起（１４）は、前記連結孔（１３）より大径な突起胴部（１４ａ）と、この突起胴部（１４ａ）より大径で且つ前記本体（２）による付勢中に挿通した連結孔（１３）からの抜けを止める突起頭部（１４ｂ）とを有していることを特徴とする括約筋装置。
【請求項２】
前記管部（Ｋ）は、肛門（Ｋ）であって、
この肛門（Ｋ）を取り囲んだ本体（２）によって肛門静止圧（Ｓ）が２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となる前記付勢力（Ｆ）下で前記連通孔（１３）へ連結突起（１４）を挿通すべく、前記本体（２）に一端縁から所定間隔ごとに複数穿孔された略円形の前記連結孔（１３）より少数の前記連結突起（１４）を、前記他端部（２ｂ）の前記所定間隔ごとに断面略円形状に複数立設していることを特徴とする請求項１に記載の括約筋装置。
【請求項３】
前記管部（Ｋ）は、尿道であることを特徴とする請求項１に記載の括約筋装置。
【手続補正書】
【提出日】平成22年12月10日(2010.12.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、肛門、尿道などの器官の管部周囲に配置された括約筋装置に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、器官の管部のために人体に埋没可能な人工括約筋装置が知られている。
この人工括約筋装置は、管部の周りに配置されるようになっており、膨張時に管部の周りに閉じ且つ管部を閉鎖し、且つ収縮時に管部を開く膨張可能な可撓性カフと、カフの周りに配置され且つカフに締着され、且つ膨張時管部から外方へ真直ぐにされ且つ開くように処置された膨張可能な可撓性リザバーリングと、カフ及びリングを相互連結する流体通路と、流体をカフからリザバーリングへ移送する装置とを備えている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特公平６−３８８０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記従来の人工括約筋装置は、管部を開閉させるためには、その都度ポンプや加熱回路を切換操作しなくてはならない構造であって、排泄時の操作性が悪い。
また、管部を開閉するカフ以外に、上述のポンプ及び加熱回路や、リザバーリング、３つの流体伝達ライン、運動制御リング及びコイルなどの多くの部材を体内の複数箇所に埋め込む必要があり、人体に大きな侵襲を負わせる。
【０００５】
さらに、人工括約筋装置から体内に流体が漏れたり、電気回路が故障するなどの虞や、構造が複雑なためにメンテナンスの困難性やコスト高などの問題もある。
本発明は、このような問題点に鑑みて、器官の管部を取り囲む本体より上流側で且つ管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧することによって拡開可能に管部を閉塞する付勢手段を有することで、管部を開閉する切換操作を必要とせず、部品点数の減少及び構造の簡素化
を実現して、人体にかかる侵襲を低く抑え、メンテナンス性及び経済性を上げ、括約筋機能が低下した患者の生活の質を向上させる括約筋装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記課題を達成するために、本発明は、以下の技術的手段を採用した。
肛門Ｋを取り囲んで閉塞した長尺で略平板状シリコンゴム製の本体２によって、この本体２より上流側且つ前記肛門Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に前記肛門Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで前記肛門Ｋを閉塞方向に付勢して便失禁を伴う括約筋不全をきたした括約筋Ｍをサポート又は代用し、
前記長尺な本体２の一端部に連結孔１３が穿孔され、他端部に前記連結孔１３へ挿通する連結突起１４が本体２と一体的に立設され、
前記連結突起１４は、前記連結孔１３より大径な突起胴部１４ａと、この突起胴部１４ａより大径で且つ前記本体２による付勢中に挿通した連結孔１３からの抜けを止める突起頭部１４ｂとを有していて、
前記略平板状シリコンゴム製の本体２に、引っ張り把持可能に端部から長手方向外方に延設した部位１１、１２を本体２と一体的に設けている。
【０００７】
また、前記肛門Ｋを取り囲んだ本体２によって肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となる前記付勢力Ｆ下で前記連通孔１３へ連結突起１４を挿通すべく、
前記本体２に一端縁から所定間隔ごとに複数穿孔された略円形の前記連結孔１３より少数の前記連結突起１４を、前記他端部に前記所定間隔ごとに断面略円形状に複数立設していて、
前記本体２は、硬度が１０°以上６０°以下で且つ幅が４ｍｍ以上１８ｍｍ以下に形成されている。
【０００８】
さらに、前記本体２は、前記連結突起１４より硬度が低い部位を有している。
そして、本発明は、次の特徴を有する。
第１に、器官の管部Ｋを取り囲んで閉塞した本体２と、この本体２より上流側且つ前記管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に前記管部Ｋが拡開可能な付勢力Ｆで前記管部Ｋを閉塞方向に付勢した付勢手段３とを有していることを特徴とする。
【０００９】
第２に、前記管部Ｋは、肛門Ｋであって、
前記付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された前記本体２によって構成し、
前記本体２は、前記肛門Ｋを取り囲んだ時に一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えていることを特徴とする。
第３に、前記付勢力Ｆを、前記本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように設定していることを特徴とする。
【００１０】
これらの特徴により、管部Ｋを取り囲む本体２と、管部Ｋ内の内容物Ｎを腹圧で下流へ押圧した際に拡開可能な付勢力Ｆで管部Ｋを閉塞する付勢手段３とを有することで、特段の操作なしに管部Ｋの開閉が可能となり、使用者Ｐの煩雑さを低減できる。そして、必要な部品点数を減らして人体への負担を抑えるとともに、簡単な構造となるためメンテナンスの必要がほとんどなく且つコストを低く抑えることができ、使用者Ｐの生活の質を向上させる。
【００１１】
また、付勢手段３を、長尺のシリコンゴムで形成された本体２で付勢手段３を構成することで、さらなる部品点数の減少及び管部Ｋである肛門Ｋ周囲への埋め込みの容易化を図り、肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとを連結する連結手段４を囲い長さＬ調整自在に備えることで、肛門Ｋを閉塞する付勢力Ｆを使用者Ｐに応じて調整することができる。
【００１２】
さらに、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ時の肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となるように付勢力Ｆを設定することで、内容物Ｎの漏れを防止すると同時に、適度な腹圧で容易に肛門Ｋを拡開できるようになる。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係る括約筋装置によると、管部を取り囲んだ本体と、管部内の内容物を腹圧で下流へ押圧した際に管部が拡開可能な付勢力で管部を閉塞付勢した付勢手段とを有するこ
とで、管部の開閉に伴う煩雑な切換操作をなくし、部品点数の減少によって侵襲を抑え、構造の簡素化によってメンテナンス性及び経済性の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】第１実施形態に係る括約筋装置を体内に埋め込んだ際の斜視図である。
【図２】括約筋装置の平面図である。
【図３】括約筋装置の側面図である。
【図４】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【図５】第２実施形態に係る括約筋装置の平面図である。
【図６】括約筋装置の側面図である。
【図７】括約筋装置の使用態様を示す概要図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
図１〜４には、本発明の第１実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
この括約筋装置１は、略紐状でのシリコンゴムであって、使用者（患者）Ｐの肛門Ｋを取り囲むように体内に埋め込まれ、長手方向に伸縮自在に形成されている。
括約筋装置１は、長尺の本体２と、この本体２の一端部２ａ及び他端部２ｂを連結する連結手段４と、本体２の一端部２ａに設けられた頭部１１と、本体２の他端部２ｂに設けられた尾部１２とを一体として形成している。
【００１６】
なお、括約筋装置１の硬度は、頭部１１及び後述の連結突起１４は硬度４０°であり、これら以外の部分は硬度２０°となっている。また、本発明における硬度の単位は、「ＪＩＳ Ｋ ６２５３」や「ＩＳＯ４８」、「ＩＳＯ７６１９」に準拠している。
図２、３に示すように、本体２は、肛門Ｋを取り囲みうる所定長さ（本実施形態では約８５ｍｍ）を有した略帯状であって、所定の左右幅（約１０ｍｍ）、厚み（約２ｍｍ）とすることで、本体２の伸縮性を十分に確保できる。また、本体２は、一端部２ａ側に複数穿設された連結孔１３（本実施形態では５つ）と、他端部２ｂ側に複数突設された連結突起１４（本実施形態では２つ）とを有している。
【００１７】
連結孔１３は、後述する連結突起１４の突起胴部１４ａよりも小さい直径（約１ｍｍ）であって、本体２の一端縁から所定間隔（約５ｍｍ）ごと複数箇所に穿孔されている。
連結突起１４は、本体２の上面から立設した突起胴部１４ａと、この突起胴部１４ａの上端に設けられたフランジ状の突起頭部１４ｂとを有している。突起胴部１４ａは、略円柱状であって、直径は前記連結孔１３よりも大径（約２ｍｍ）で、高さが本体２の厚みと略同じ（約２ｍｍ）である。突起頭部１４ｂは、突起胴部１４ａよりも大径（約４ｍｍ）の略円盤状であって、後述するように連結突起１４を連結孔１３に通した際、突起頭部１４ｂ自体が弾性変形して抜けないような所定の厚さ（約１ｍｍ）を有している。
【００１８】
連結突起１４は、シリコンゴムで本体２と一体的に形成されており、連結孔１３は径方向に、連結突起１４は径方向及び軸心方向に伸び縮み自在である。
つまり、連結突起１４は、連結孔１３を拡開して本体２の下面から入れ込み、突起頭部１４ｂを本体２上面側に出すことができ、これによって、連結突起１４の連結孔１３に対する抜け止めがなされる。
【００１９】
また、２つの連結突起１４を５つ中２つの連結孔１３に挿入することで、本体２で肛門Ｋを取り囲んだ状態で本体２の一端部２ａと他端部２ｂとがリング状に連結される。
つまり、連結孔１３と連結突起１４とで連結手段４を構成している。
また、本体２が２カ所で抜け止めされるため、両端部２ａ、２ｂ連結時の本体２の向き決め（一端部２ａにおける長手方向と、他端部２ｂにおける長手方向とを略揃えること）が可能となる。
【００２０】
さらに、連結突起１４を挿入する連結孔１３を５つの内から２つ選択可能であるため、本体２は、連結手段４によって肛門Ｋの取り囲む長さ（周長さ）Ｌを調整自在に構成されている。
図２、３に示す如く、頭部１１は、本体２の一端部２ａから前方に延設していて、幅及び厚みが前記本体２と略同一（幅が約１０ｍｍ、厚みが略２ｍｍ）の略平板状である。頭
部１１の長さは、後述するように、括約筋装置１が体内で進む際に頭部１１を鉗子（ペアン鉗子等）２０で掴むのに必要な所定長さ（約２０ｍｍ）を有している。
【００２１】
頭部１１は、先端から上下に盛り上がった隆起部１５を有している。この隆起部１５は、頭部１１先端の左右縁にわたって形成されており、括約筋装置１を体内で鉗子２０を用いて引っ張る際に把持しやすい形状となっている。
図２、３に示されたように、前記尾部１２は、略帯状であって、本体２の他端部２ｂから後方へ延設している。尾部１２は、本体２の後方側の連結突起１４から末端までの長さが所定長さ（約５０ｍｍ）を有している。また、尾部１２は、本体２と略同一の幅、厚みを有していて、末端の角は落として丸く形成されている。
【００２２】
第１実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
図４（ａ）に示したように、肛門Ｋの周囲に括約筋装置１を挿入するための穴２１ａ、２１ｂを半周ずらして２カ所（肛門Ｋの大きさによっては３分の１周ずらして３カ所）開ける。
括約筋装置１を一方の穴２１ａから埋め込む際には、他方の穴２１ｂから鉗子２０を挿入して肛門Ｋの外周を２分の１周まわし、一方の穴２１ａから鉗子２０の先端を出す。
【００２３】
出された鉗子２０の先端で頭部１１を挟みながら、括約筋装置１を体内に引き込む。そして、他方の穴２１ｂから鉗子２０を引き出すことにつれ、括約筋装置１の頭部１１が他方の穴２１ｂから露出する。このように、括約筋装置１は、鉗子２０を使って、肛門Ｋの外周を２分の１周まわすように体内に埋め込まれる。
残り２分の１周も、同様に、一方の穴２１ａから挿入した鉗子２０で頭部１１を挟んだ状態で鉗子２０を引き抜くことで、肛門Ｋの周囲を取り囲むように体内に配置される。
【００２４】
このとき、括約筋装置１は、所定長さを有した頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出した状態となっている（図４（ｂ）参照）。この頭部１１及び尾部１２を掴んで引き出すことで、本体２の一端部２ａと他端部２ｂとの両方が、一方の穴２１ａから外部に露出した状態となる。この露出している一端部２ａの連結孔１３に、他端部２ｂの連結突起１４を挿入して、括約筋装置１をリング状に連結して、肛門Ｋを取り囲むように配置する。
【００２５】
また、患者Ｐに応じて、括約筋装置１は、肛門Ｋを取り囲む周長さＬを調整して連結される。この周長さＬは、肛門内圧測定器２３の細長いセンサ部２３ａを肛門Ｋに差し込み肛門静止圧Ｓを測りながら、２つの連結突起１４を任意の２つの連結孔１３に通して抜け止めすることで決定される。
なお、肛門静止圧Ｓとは、患者Ｐの無意識下でも内容物（便）Ｎが肛門Ｋから漏れない圧であって、肛門静止圧Ｓを適切な値とすることで、排便時以外に便Ｎが漏れることがなくなる。
【００２６】
この肛門静止圧Ｓが２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下、好ましくは、３０ｍｍＨｇ以上８０ｍｍＨｇ以下、さらに好ましくは３０ｍｍＨｇ以上５０ｍｍＨｇ以下となるように、周長さＬを調整する。また、肛門静止圧Ｓは、患者Ｐの括約筋Ｍをサポート又は代用するように、肛門Ｋを取り囲んで閉塞するように連結された本体２の弾性力（付勢力）Ｆによって生じている。
【００２７】
また、本体２は、硬度２０°のシリコンゴム製であり、付勢力Ｆによって適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を有している。
すなわち、この伸縮する本体２によって、括約筋装置１の付勢手段３が構成されている。
【００２８】
周長さＬを調整して本体２の両端部２ａ、２ｂを連結した後で、頭部１１、尾部１２を連結手段４に支障がない範囲まで切り落とし（図１参照）、２つの穴２１ａ、２１ｂを塞ぐ。
括約筋装置１が、上述したような付勢手段３を有することで、患者Ｐは、特段の操作をしなくとも肛門Ｋの開閉ができ、排便時の煩雑さを低減できる。また、体内に残る部品が１つだけであるため、患者Ｐの侵襲を低く抑えるとともに、非常に簡単な構造であるため
メンテナンスの頻度を下げ且つコストを低く抑えることができ、患者Ｐの生活の質を向上させることが可能となる。
【００２９】
したがって、本発明に係る括約筋装置１は、近年の高齢化に伴い患者Ｐが増加している括約筋Ｍの機能障害に有効である。
括約筋Ｍの機能障害は、加齢によって骨盤底筋群が脆弱となることで生じ、便Ｎの失禁をきたしたり、括約筋Ｍ機能の低下によって直腸脱の症状を併発する。これらの症状をきたした患者Ｐの肛門静止圧Ｓは多くの場合、２０ｍｍＨｇより低下しているが、括約筋装置１を用いることによって２０ｍｍＨｇ以上まで肛門静止圧Ｓを上げ、便失禁や直腸脱の症状を改善又は消失させることができる。なお、高齢者のように腹圧が弱い患者Ｐの場合には、肛門静止圧Ｓを５０ｍｍＨｇ以下とする。
【００３０】
図５〜７には、第２実施形態に係る括約筋装置１が示されている。
第２実施形態においては、頭部１１が先細り且つ牽引糸２２で引っ張るように形成されている点と、本体２の幅が第１実施形態の約２分の１となっている点とが異なっている。
図５、６に示すように、第２実施形態の本体２及び尾部１２は、左右幅が約１０ｍｍとなっており、第１実施形態の幅（約６ｍｍ）の略半分に形成している。これによって、適正な肛門静止圧Ｓを保つと同時に、本体２より上流側且つ肛門Ｋ内の便Ｎを患者Ｐが腹圧で下流へ押し出した際には肛門Ｋが拡開しうる伸縮性を確保しながら、埋め込む際の傷口を小さくし、患者Ｐに対する侵襲を可及的に小さくすることができる。なお、本体２及び尾部１２の長さ、厚みは、第１実施形態と略同一である。
【００３１】
図５、６で示す如く、頭部１１は、硬度が４０°であって、本体２の一端部２ａから前方へ延設した胴体部１１ａと、この胴体部１１ａの一端側（先端側）から延設された先端部１１ｂとを有している。頭部１１は、その延設方向（軸心方向）と本体２の長手方向とが略沿うように本体２の一端側に一体形成されている。
胴体部１１ａは、略円柱状に形成され、所定の長さ（約２５ｍｍ）、直径（約６ｍｍ）とすることで、後述するように、括約筋装置１が頭部１１を先頭として体内で進むのに必要な強度を有している。また、胴体部１１ａの基端側は、本体２の上面及び下面と略面一につながるテーパ面が設けられている。
【００３２】
先端部１１ｂは、胴体部１１ａの先端側に一体的に設けられた先細り状の略円錐形であって、その頂角は約６０°で高さは約５ｍｍである。
前記胴体部１１ａの周面に周溝１１ｃが設けられている。この周溝１１ｃは、先端部１１ｂの基端側から所定距離（約５ｍｍ）離れた後方に胴体部１１ａの周方向に沿って形成されている。この周溝１１ｃから先端部１１ｂの途中までにわたる頭部１１の左右側部には、頭部１１の長さ方向に延びる縦溝１１ｄがそれぞれ設けられている。
【００３３】
この縦溝１１ｄは、その底面が前記周溝１１ｃの底面と略面一状に連通している。
なお、周溝１１ｃ及び縦溝１１ｄは、後述の牽引糸２２を巻き付けたり、嵌め込んだりできるような所定の深さ（約１ｍｍ）及び幅（約１ｍｍ）に設定されている。
第２実施形態に係る括約筋装置１の使用態様について説明する。
第２実施形態の使用形態において、第１実施形態で用いる鉗子２０よりも細い鉗子を用いる点とが異なっている。
【００３４】
図７（ａ）に示したように、肛門Ｋに周囲に穴２１ａ、２１ｂを開け、一方の穴２１ａから頭部１１を挿入し、括約筋装置１が肛門Ｋの括約筋Ｍ外周をまわって他方の穴２１ｂから頭部１１を出せるように、体内で引っ張るための牽引糸２２を頭部１１に取り付ける。
頭部１１の周溝１１ｃに牽引糸２２を巻き付け、この牽引糸２２の余った両方の端部２２Ａを左右の縦溝１１ｄに沿わせながら頭部１１前方に持ってくる。この両端部２２Ａを細い鉗子（図示省略）の先端に巻き付けて、この細い鉗子を使って先に両端部２２Ａを一方の穴２１ａから他方の穴２１ｂに通す。
【００３５】
他方の穴２１ｂから出した牽引糸２２の両端部２２Ａを引っ張ることによって、括約筋装置１が括約筋Ｍの周りを半周まわって肛門Ｋを周辺に配置される。
さらに、牽引糸２２の両端部２２Ａを他方の穴２１ｂから一方の穴２１ａに通した後に
、括約筋Ｍの残り外周半分を巡らすことで、括約筋装置１は、頭部１１及び尾部１２が一方の穴２１ａから外部に露出する（図７（ｂ）参照）。
【００３６】
このように、牽引糸２２を細い鉗子で引っ張って、括約筋装置１を肛門Ｋ周辺に配置することで、埋め込み時に使用する道具の小型化が図られ、さらなる侵襲の抑制が実現できる。
その他の括約筋装置１の構成、作用効果及び使用態様は、第１実施形態と同様である。
本発明は、前述した実施形態に限定されるものではない。括約筋装置１等の各構成又は全体の構造、形状、寸法などは、本発明の趣旨に沿って適宜変更することができる。
【００３７】
括約筋装置１は、肛門Ｋに用いるだけでなく、尿道に用いてもよく、この場合、腹圧性尿失禁等を起こした患者Ｐに対して尿道を取り囲むように体内へ挿入する。また、この場合、内容物Ｎは尿となる。
括約筋装置１は、本体２を、拒絶反応が起きにくいチタン、銅合金などの金属で形成した略円弧状に湾曲した複数の棒状部材で構成し、各棒状部材をつなぐシリコンゴム等の伸縮自在な繋ぎ部材を付勢手段３としてもよい。
【００３８】
また、括約筋装置１は、本体２が器官の管部Ｋを洗濯バサミ状に挟む一対の把持部材であってもよく、その把持部材を巻バネ、板バネなどの付勢手段３によって管部Ｋを挟む方向に付勢してもよい。この場合、把持部材、付勢手段３はチタン、銅合金などの金属製とする。
さらに、括約筋装置１は、シリコンゴムで形成しなくてもよく、ポリオレフィン繊維などの他の生体適合材料によって形成してもよい。
【００３９】
括約筋装置１をシリコンゴムで形成した場合、本体２によって、適正な肛門静止圧Ｓを保つとともに、患者Ｐが腹圧で便Ｎを下流へ押し出したときに肛門Ｋが拡開可能であるならば、その硬度は、２０°や４０°でなくてもよく、約１０°以上約６０°以下であってもよい。
括約筋装置１は、頭部１１や尾部１２を有していなくてもよい。
【００４０】
括約筋装置１の硬度は、部分的に変えてもよく、本体２の長手方向における中途部分の硬度を両端部２ａ、２ｂより下げたものや、頭部１１、連結孔１３、連結突起１４等の硬度を他の部位より上げたものとしてもよい、
本体２の左右幅は、約６ｍｍや約１０ｍｍでなくともよく、約４ｍｍ以上約１８ｍｍ以下、好ましくは約６ｍｍ以上約１６ｍｍ以下、さらに好ましくは約８ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であってもよい。
【００４１】
連結手段４は、連結孔１３を連結突起１４に挿通させて抜け止めするものでなく、両端部２ａ、２ｂを接着、融解したり、チタン等で形成したハトメ、カシメ、ステープラーなどの固定具や、糸、紐によって止めるものとしてもよい。
頭部１１は、略平板状や略円錐状でなく、鉗子２０で掴みやすいように頭部１１に孔を開けたリング状であってもよい。
【００４２】
連結孔１３は、５つでなくともよく、最低でも連結突起１４の数よりも１以上多く、１０個以下であってもよい。連結孔１３の直径は、約１ｍｍでなくても、約０．５ｍｍ以上約２ｍｍ以下であってもよい。
連結突起１４は、連結孔１３に嵌入可能であるならば、突起胴部１４ａの直径が約２ｍｍでなくとも、約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であればよく、突起頭部１４ｂの直径が約４ｍｍでなくとも、約４ｍｍ以上約１２ｍｍ以下であればよい。
【符号の説明】
【００４３】
１    括約筋装置
２    本体
２ａ  本体の一端部
２ｂ  本体の他端部
３    付勢手段
４    連結手段
Ｋ    器官の管部（肛門）
Ｎ    内容物
Ｆ    付勢力
Ｌ    囲い長さ
Ｓ    肛門静止圧
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門（Ｋ）を取り囲んで閉塞した長尺で略平板状シリコンゴム製の本体（２）によって、この本体（２）より上流側且つ前記肛門（Ｋ）内の内容物（Ｎ）を腹圧で下流へ押圧した際に前記肛門（Ｋ）が拡開可能な付勢力（Ｆ）で前記肛門（Ｋ）を閉塞方向に付勢して便失禁を伴う括約筋不全をきたした括約筋（Ｍ）をサポート又は代用し、
前記長尺な本体（２）の一端部に連結孔（１３）が穿孔され、他端部に前記連結孔（１３）へ挿通する連結突起（１４）が本体（２）と一体的に立設され、
前記連結突起（１４）は、前記連結孔（１３）より大径な突起胴部（１４ａ）と、この突起胴部（１４ａ）より大径で且つ前記本体（２）による付勢中に挿通した連結孔（１３）からの抜けを止める突起頭部（１４ｂ）とを有していて、
前記略平板状シリコンゴム製の本体（２）に、引っ張り把持可能に端部から長手方向外方に延設した部位（１１、１２）を本体（２）と一体的に設けていることを特徴とする括約筋装置。
【請求項２】
前記肛門（Ｋ）を取り囲んだ本体（２）によって肛門静止圧（Ｓ）が２０ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下となる前記付勢力（Ｆ）下で前記連通孔（１３）へ連結突起（１４）を挿通すべく、
前記本体（２）に一端縁から所定間隔ごとに複数穿孔された略円形の前記連結孔（１３）より少数の前記連結突起（１４）を、前記他端部に前記所定間隔ごとに断面略円形状に複数立設していて、
前記本体（２）は、硬度が１０°以上６０°以下で且つ幅が４ｍｍ以上１８ｍｍ以下に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の括約筋装置。
【請求項３】
前記本体（２）は、前記連結突起（１４）より硬度が低い部位を有していることを特徴とする請求項２に記載の括約筋装置。