(57)【要約】      （修正有）【課題】血管から血餅又は他の閉塞物を除去するための塞栓摘出用カテーテル、迅速交換マイクロカテーテル、システム及び方法を提供する。【解決手段】塞栓摘出用カテーテルは、予め血餅を挿し通すか又は血餅８２６の近くに挿入しておいたガイドワイヤ８２４と共に、又はその上を伝って進めることができる。さらに、塞栓摘出用カテーテルは、カテーテルを少なくとも部分的に血餅に通して進めた後でカテーテルから広げて配置し得る血餅除去装置を備えている。血餅除去装置は、血餅の通過を阻止するように設計され広げて配置し得るワイヤネストを備えていてよい。外管を引っ込めて血餅除去装置上の拘束を外すと、血餅除去装置は拡張配置形状に広がる。注入ガイドワイヤは、塞栓摘出用カテーテルと組合わせると特に有用であり、血餅より先端側への薬剤又は視覚化流体の注入を可能にする。【選択図】図２２
2011104388.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外部シースと、
前記外部シースの管腔を貫通して摺動可能な注入カテーテルとを備えるカテーテルにおいて、前記注入カテーテルは、
ガイドワイヤの管腔と、
注入口と、
拡張可能な要素とを備える、カテーテル。
【請求項２】
前記外部シースは拡張可能容器を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記拡張可能な要素はバルーンである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記拡張可能な要素は複数のスプリング部材からなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記拡張可能な要素は、複数の傘状ストラットからなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記拡張可能な要素は、複数の湾曲したスプリングワイヤからなる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記注入カテーテルは前記ガイドワイヤの管腔とは別個の注入用管腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記注入カテーテルは複数の注入用管腔を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記注入カテーテルは複数の注入口を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記複数の注入口は前記注入カテーテルの長さ方向に沿って様々な間隔をおいて設けられる、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記注入カテーテルは前記拡張可能な要素を倒壊するためにカラーを備えている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記カテーテルを貫通して先端側に引き込む吸引をさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
ガイドワイヤの上を越えて送達されるための注入カテーテルと、
前記注入カテーテルの長さ方向に離間して配置される複数の注入口と、
前記注入カテーテルの先端に取り付けられる、拡張可能な要素とを備える、血餅除去装置。
【請求項１４】
前記注入口を通る注入液の注入は、血餅を前記血餅除去装置の先端に向かって押し出す圧力勾配を生じる、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項１５】
前記カテーテルを貫通して先端側に引き込む吸引をさらに備える、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項１６】
前記注入カテーテルを摺動させることが可能な管腔を有した外部シースをさらに備える、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項１７】
前記外部シースは拡張可能容器を有する、請求項１６に記載の血餅除去装置。
【請求項１８】
前記拡張可能な要素はバルーンである、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項１９】
前記拡張可能な要素は複数のスプリング部材からなる、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２０】
前記拡張可能な要素は、複数の傘状ストラットからなる、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２１】
前記拡張可能な要素は、複数の湾曲したスプリングワイヤからなる、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２２】
前記注入カテーテルは前記ガイドワイヤの管腔とは別個の注入用管腔を有する、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２３】
前記注入カテーテルは複数の注入用管腔を有する、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２４】
前記複数の注入口は前記注入カテーテルの長さ方向に沿って様々な間隔をおいて設けられる、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【請求項２５】
前記注入カテーテルは前記拡張可能な要素を倒壊するためにカラーを備えている、請求項１３に記載の血餅除去装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血餅又は他の物質を血管又は他の解剖学的導管の内腔から除去するための医学的方法及び装置一般に関する。より詳細には、塞栓摘出用カテーテル及びそのようなカテーテルの使用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間などの哺乳動物に、種々のタイプの血栓塞栓症、例えば、卒中、肺塞栓症、末梢血栓症、アテローム性動脈硬化症などが発症することは公知である。そのような血栓塞栓症は、通常、血管内の特定の場所に滞留している血栓塞栓（すなわち、血小板、フィブリノーゲンなどの凝固タンパク質からなる粘弾性血餅）の存在を特徴とする。
【０００３】
血栓塞栓症が静脈内に位置する場合、血栓塞栓によって形成された閉塞物は、静脈内に、血栓性静脈炎として知られている症状の発症を伴う鬱血状態を生じさせ得る。さらに、末梢静脈塞栓症は身体の他の領域に移行し、そこでは、さらにもっと重大な有害作用が生じることがある。例えば、大部分の肺塞栓症は、末梢静脈系で発症し、次いで、静脈系を介して移行して、肺に滞留するようになった塞栓子によって引き起こされる。
【０００４】
血栓塞栓が動脈内に位置する場合、正常な動脈血流が遮断又は分断され、組織虚血（組織が必要とする利用可能な酸素及び栄養素の欠乏）が生じ得る。そのような場合、血栓塞栓症が緩和されなければ、虚血組織は梗塞（すなわち、壊死）状態になり得る。そのような組織梗塞は、動脈血栓塞栓のタイプ及び位置によって、死及び四肢の切断を招いたり、心筋梗塞又は卒中を引き起こしたりし得る。脳の小血管に滞留している血栓塞栓に起因する卒中は、世界中の死や身体障害の主因であり続けている。
【０００５】
現代の臨床医学において、血栓塞栓症は、通常、以下の治療法の１つ以上を用いて治療されている。
（ａ）  薬物療法    血餅を溶解し、血餅のさらなる増大を阻止するために、血栓溶解剤〔例えば、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノーゲンアクチベータ（ＴＰＡ）〕及び／又は抗凝血剤（例えば、ヘパリン、ワルファリン）を投与する。
（ｂ）  開胸開腹術（例えば、外科的塞栓摘出又は血餅除去）    血餅が滞留している血管を切開し、そのような切開を介して、場合により、切開を介して血管内腔までカテーテルを通過させ、そこでバルーンを膨脹させて切開から血餅を引き出すバルーンカテーテル（例えば、「フォガ−ティーカテーテル」）を用いて、血餅を除去する。
（ｃ）  経管的カテーテルベース介入法    血餅除去／破壊カテーテル〔例えば、吸引チップを備えた吸引型カテーテル、血餅捕獲容器（例えば、バスケット、コイル、フックなど）を備えた血餅捕獲型カテーテル、又は血餅破壊装置（例えば、超音波プローブもしくはレーザー）を備えた血餅破壊カテーテル〕を経皮挿入し、患者の脈管構造を通って血餅に隣接する位置まで進める。吸引チップ、血餅捕獲容器又は血餅破壊装置を用いて閉塞の原因となっている血餅を、吸引、捕獲かつ除去、破壊、又は切除する。
【０００６】
上記した治療法はそれぞれ固有の利点及び不利点を有している。例えば、薬物療法は、非侵襲性であり、多くの場合、血餅の溶解又は分解に有効であるという利点を有している。しかし、これらの薬物療法に用いられる血栓溶解剤及び／又は抗凝血剤は、出血又は大出血などの有害な副作用を引き起こすことがある。また、時間が重要な場合、例えば、動脈血栓塞栓症が重度の組織虚血を引き起こしている場合（例えば、進展中の卒中又は進展中の心筋梗塞の場合）には、血栓溶解剤が血餅を十分に分解又は溶解して動脈血流を回復させるのに必要な時間が長過ぎて、今にも起こりそうな梗塞を回避又は最小限にすること
はできないであろう。
【０００７】
多くの場合、開腹開胸術を用いて血管の内腔から血餅を迅速に除去することは可能だが、そのような開腹開胸術が侵襲性であることは周知であり、全身麻酔を必要とすることが多く、一般に、そのような開腹開胸術の使用は、外科的にアクセス可能な身体領域に位置する血管に限定される。例えば、多くの患者は、血餅が外科的にアクセス不能な脳領域に位置する小動脈に滞留しているために卒中を起こしており、したがって、開腹開胸処置は適していない。
【０００８】
経管的カテーテルベース介入法は最も侵襲性が低く、多くの場合、全身麻酔せずに実施することができ、場合によっては、血管の内腔から血餅を迅速に除去することができる。しかし、そのようなカテーテルベース介入法は、操作者の技能に大きく依存し、小血管又は蛇行血管での実施が困難又は不可能な可能性がある。したがって、脳の蛇行小血管内に血餅が存在するために卒中を起こした患者は、血餅がある動脈が小さくかつ湾曲しているために、現在のところ、カテーテルを用いた血餅の経管的な除去方法には適さない。
【０００９】
概念としては、経管的に配置し得る血餅捕獲型カテーテルを虚血性卒中に使用することは可能であろう。というのは、そのようなカテーテルは、吸引するとか、通常、脳の傷つき易い小血管に損傷を与え得るエネルギー（例えば、レーザー、超音波）を加えたりする必要なく、閉塞の原因となっている血餅を除去し得るからである。しかし、経管的に広げて配置し得る先行技術の血餅捕獲型カテーテルは、いずれも脳の小血管で用いるのに最適には設計されていないと考えられる。何故なら、そのようなカテーテルは、（ａ）予め挿入しておいた小直径〔例えば、約０．０１５２４〜０．０４５７２センチメートル（０．００６〜０．０１８インチ）〕のガイドワイヤの上を伝って送るのに適したガイドワイヤ通過管腔を有しておらず、（ｂ）標準長のガイドワイヤ（例えば、カテーテルの長さの２倍に満たないガイドワイヤ）上で迅速交換するようには適合されておらず、かつ（ｃ）これらのカテーテルの血餅捕獲容器は、通常、脳に見られるような微細な血管から血餅を除去するのに最適には構成又は設計されていないからである。
【００１０】
経管的に広げて配置し得る先行技術の血餅捕獲型塞栓摘出用カテーテルの例としては、米国特許第４，７０６，６７１号〔ワインリブ（Ｗｅｉｎｒｉｂ）〕、同第４，８７３，９７８号〔ギンズバーグ（Ｇｉｎｓｂｕｒｇ）〕、同第５，００１，４８８号（ギンズバーグ）、及び同第５，８９５，３９８号〔ウエンセルら（Ｗｅｎｓｅｌ，ｅｔ  ａｌ）〕に記載されているものが挙げられる。ウエッツェルら（Ｗｅｔｚｅｌ，ｅｔ  ａｌ）の’３９０特許は、先ず、小カテーテルを粘弾性血餅に通して先端方向に送る血餅捕獲装置を開示している。次いで、このカテーテルを介して剛性挿入マンドレルに取り付けられた血餅捕獲コイルを進め、血餅の先端側で広げて配置する。血餅捕獲コイルは、挿入マンドレルを引っ込めたときに、血餅を除去するためにわなにかける半径方向に多様な形状に広がる形状記憶を有する複数のワイヤであってよい。この分野における広範囲に及ぶ開発にもかかわらず、上述の理由及び／又は他の理由のために、先行技術の塞栓摘出用カテーテルはいずれも虚血性卒中の治療に最適に設計されているとは考えられない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
したがって、進展中の卒中などの血栓塞栓症を効果的に治療するために、予め挿入しておいた小直径ガイドワイヤの上を伝って進めたり、そのようなガイドワイヤ上で交換したりすることができ、かつ脳の傷つき易い小血管から血餅又は他の物質を迅速かつ選択的に除去するように構成された、経管挿入可能な新規血餅捕獲型塞栓摘出用カテーテルの開発が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、一般的には、哺乳動物の身体の血管又は他の解剖学的導管の内腔から血餅又は他の物質を除去するための塞栓摘出用カテーテル装置及び方法を包含する。本発明の塞栓摘出用カテーテル及び方法は、卒中の重症化を予防又は最小限にするために哺乳動物の脳の小動脈から血餅又は血栓塞栓を除去ために用いるのに特に適している。
Ａ．  本発明の塞栓摘出用カテーテル
本発明の１つの態様において、血管から血餅又は他のそのような閉塞物を除去するための塞栓摘出用カテーテルが提供される。塞栓摘出用カテーテルは、基端と、先端と、内管と、一部が内管を通って縦方向に伸びるガイドワイヤ管腔とを有する長尺弾性カテーテル本体を備えている。内管上の血餅除去装置は、第１状態では、半径方向拡張形状に広げて配置し得る。ガイドワイヤは内管を通過するようなサイズであり、カテーテル本体の先端から先端方向に突き出る。
【００１３】
本発明のカテーテルは、第１状態に広げて配置する前の第２状態では、血餅除去装置を内管の周りに取り囲んで拘束するように配置される外管を有しているのが望ましい。カテーテル本体も血餅除去装置も第２状態で血餅を通過することができる。さらに、カテーテルはハンドルを備えていてよく、ハンドルから先端方向にカテーテル本体の挿入部が伸びている。挿入部は内管と外管を有し、内管も外管も実質的にカテーテル本体の先端まで伸びている。内管と外管は好適には、血餅除去装置を第１状態と第２状態との間で転移させるために軸方向に相対移動可能である。
【００１４】
好適な実施形態において、血餅除去装置は基端と先端を有し、先端は内管に取り付けられており、基端は内管上を軸方向に自由に摺動することができる。血餅除去装置の基端は、血餅除去装置を第１状態に広げて配置する前の第２状態で縦方向に延伸させて半径方向に拘束するために、外管内で軸方向に先端部から離れた方向に移される。血餅除去装置は多様な形態であってもよいが好適には、先端は内管に取り付けられ、基端は内管の周囲にらせん状に巻回されるか或いはループを形成する別個の複数のワイヤである。第１の拡張配備状態では、複数のらせん巻きワイヤは、径方向に広がって血餅の捕獲に適した絡み合ったネストを形成する。好適には操作者に拡張配備状態を知らせるために血餅除去装置の基端と共に縦方向に摺動するマーカーバンドを配置する。内管と外管の両方にマーカーバンドを配置すれば、相対位置の指示も得られる。
【００１５】
本発明のさらなる態様によれば、血管から血餅又は他のそのような閉塞物を除去するための塞栓摘出用カテーテルは、基端と、先端と、基端から先端まで伸びるシャフトと、内管と、外管とを有する長尺弾性カテーテル本体を備えており、外管は、カテーテル本体の先端の一寸手前で終端している。内管上の血餅除去装置は、初期にはつぶされており、外管の一部によって真直ぐな形状で拘束されている。カテーテル本体の内管上に位置する先端チップは、除去すべき血餅を通過するように適合されている。外管は、血餅除去装置をその拘束から外して、広げて配置された形状に半径方向に広がるように軸方向に引っ込めることができる。
【００１６】
外管は好適には、引き込み前には先端チップの基端口内で先端方向に延伸する。内管は好適には、その全長に沿って強化されていてよく、先端の方が基端より弾性が高い。さらに、内管も外管も、基端から先端にかけて弾性が高くなる離散セグメントを有し得る。１つの実施形態において、カテーテル本体は、先端部のサイズが、約１〜５フレンチ、好ましくは約３フレンチである。
【００１７】
本発明のさらなる態様は、カテーテル本体挿入部の基端に取り付けられたハンドルを有する。ハンドル上には、血餅除去装置を広げて配置するために外管を内管に関して基端方向に移動させるためのアクチュエータが備えられている。１つの実施形態において、アク
チュエータは、外管に取り付けられ、ハンドルに沿って移動可能な滑り台を備えており、滑り台は、内管の延長部を受容するための貫通穴を有する。滑り台上の注入口から内管と外管の間の環状空間に流体を注入することができる。
【００１８】
本発明のさらなる塞栓摘出用カテーテル装置は、一般に、（ａ）最初に、除去すべき血餅又は他の閉塞物（例えば、血栓、血栓塞栓、剥離したアテローム硬化性プラークの破片、異物など）を通過して進ませ得る細長い柔軟な血餅貫通カテーテルと、（ｂ）閉塞物を捕獲したり、除去しやすくするために、閉塞物を通過して進めた後でカテーテルの先端から広げて配置し得る物質捕獲容器とを備えている。物質捕獲容器は、初期には、第１すなわち積込み形状で配置されているが、この容器は、半径方向につぶれた状態でカテーテル上もしくはカテーテル内に拘束されているか、又は、血餅もしくは他の閉塞物を通過できるほどコンパクトである。その後で、物質捕獲容器は、カテーテルと同調して血餅又は他の閉塞物を摘出して除去し易くするために、血餅もしくは他の閉塞物の先端側を受容して、少なくとも部分的に取り囲み得る第２すなわち拡張形状をとるようにカテーテルから広げて配置し得る（例えば、前進させ得る、突出させ得るか、かつ／又は拡張させ得る）。
【００１９】
ガイドワイヤ管腔は、カテーテルの全長を通って（すなわち、「オーバー・ザ・ワイヤ」実施形態）又はカテーテルの先端部のみを通って（すなわち、「迅速交換」実施形態）縦方向に伸び得る。カテーテルのこれらの実施形態のいずれにおいても、ガイドワイヤ管腔は、カテーテルが（つぶれた形状すなわち積込み形状の物質捕獲容器と共に）予め血管閉塞血餅又は他の閉塞物に通しておいたガイドワイヤの上を伝って進み得るように閉塞物捕獲容器を通って伸び得る。そのようなガイドワイヤ管腔配置により、さらに、必要又は所望であれば、塞栓摘出用カテーテルを交換する（例えば、塞栓摘出用カテーテルを取り出して、別の塞栓摘出用カテーテル又は別タイプのカテーテルに交換する）ことができる。このようにガイドワイヤを閉塞の原因となっている血餅又は他の閉塞物を通過して配置した状態に維持し得るこの能力は、再びカテーテル又はその代替物を血餅又は他の閉塞物に通して確実にその所望位置に進めるのに役立ち得る。
【００２０】
カテーテルの物質捕獲容器は、１つ以上の基端支柱〔例えば、コネクタ部材（例えば、複数の細いワイヤ又は支柱）〕によってカテーテルに取り付けられた多孔性構造（例えば、ワイヤ、繊維又は布製の網、コイル又はメッシュ構造）の先端閉塞物係合部（例えば、コイル、バスケット又は凹面部材）を有し得る。先ず、第１（例えば、つぶれた又は積込み）形状で配置された物質捕獲容器と共に、カテーテルの先端を血餅又は他の閉塞物に通して進める。カテーテルを血餅又は他の閉塞物に通して進めた後、物質捕獲容器をその第２（例えば、拡張又は操作可能）形状に移行させると、容器の先端閉塞物係合部は血餅又は他の閉塞物の先端側に接触するか、かつ／又は先端側を少なくとも部分的に取り囲むであろう。容器の先端閉塞物係合部は好適には、そこを通って血液を流動させ得る透過性構造であるが、血餅又は他の閉塞物は通過させないほど密である（すなわち、十分に不透過性である）。このように、物質捕獲容器の先端閉塞物係合部は、血餅又は他の閉塞物を、そのときに存在する位置から基端方向に引っ込めるか又は引き抜くために使用し得る。容器とカテーテルとの間に延伸する基端支柱は好適には、典型的には径方向に広がり、又は外側へと湾曲した形状を有し、血餅などの閉塞物より先端側の部位では拡張して配備され、次いで、基端方向に引き込むと、血餅などの閉塞物をスライス、切断又は通過するように設計、配向、配置されている。そのような基端支柱が血餅などの閉塞物を貫通しやすくなるように、血餅などの閉塞物を通って基端支柱を基端方向に引き込むときに、基端支柱にエネルギー（例えば、高周波エネルギー、振動、熱など）を加え得る。
【００２１】
ガイドワイヤがガイドワイヤ管腔内に配置されている間にカテーテルを介してＸ線撮影造影剤（例えば、染料）を注入し得るように、塞栓摘出用カテーテルの基端部に造影剤注入口を形成し得る。
Ｂ．  本発明の塞栓摘出用カテーテルと併せて使用し得る迅速交換マイクロカテーテル
さらに、本発明により、神経放射線学法で一般に用いられているタイプの小直径弾性マイクロカテーテル〔例えば、ＰｒｏｗｌｅｒＴＭ  マイクロカテーテル、コルディスエンドバスキュラーシステムズ社、米国フロリダ州マイアミレークス所在（Ｃｏｒｄｉｓ  Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｉａｍｉ  Ｌａｋｅｓ，Ｆｌｏｒｉｄａ）〕を包含する迅速交換マイクロカテーテルが提供され、このマイクロカテーテルは、その基端又は基端近くより先端又は先端近くの方が弾性が高く、本発明に基いて、カテーテルの先端チップから間隔（例えば、０．５〜３５センチメートル）が置かれたカテーテルの側壁にさらにガイドワイヤ通過口が形成されている。カテーテルの主管腔内のガイドワイヤ通過口に隣接して、ガイドワイヤの上を伝ってカテーテルを進めるときにガイドワイヤの基端をガイドワイヤ通過口から偏向させるガイドワイヤ偏向装置を形成し得る。そのようなガイドワイヤ通過口及びガイドワイヤ偏向装置を形成することによって、ガイドワイヤがカテーテル管腔の先端部のみを通過するようにすることができる。この管腔配置により、標準長ガイドワイヤ（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）を用いる場合でも、操作者がガイドワイヤの体外に露出された基端を握ってガイドワイヤを適切な位置に保持しながら、マイクロカテーテルを交換する（すなわち、取り出して、別のマイクロカテーテル又は先に略述した設計の塞栓摘出用カテーテルに交換する）ことができる。
Ｃ．  本発明の血管から血餅又は他の物質を除去する方法
本発明は、さらに、血管から血餅又は他の閉塞物を除去する方法を企図している。１つの方法は、先ず、除去すべき血餅の少なくとも一部を貫通して横切るガイドワイヤを利用することを含む。このガイドワイヤと共に又はこのガイドワイヤの上を伝って、血餅を通過して本発明の塞栓摘出用カテーテルを進める。次いで、カテーテル上に備えられている血餅除去装置を半径方向外側に広げて配置し、血餅除去装置に血餅をからませるようにしてカテーテルを引っ込める。場合によりカテーテルを吸引と組合わせてさらに引っ込めて血餅を除去する。
【００２２】
本発明のさらなる方法において、ガイドワイヤは注入管腔を有する。ガイドワイヤを血餅に挿し通した後、血餅より先端側に薬剤又は血餅分解液を投与し得る。あるいは、血餅より先端側から血餅のより明瞭な画像を得るために造影液を注入し得る。
【００２３】
さらに本発明により、脳の小血管（すなわち、脳内、脳上又は脳周囲に位置する血管）に滞留している血栓塞栓により引き起こされる虚血性卒中の治療法が提供される。本発明の方法は、本発明の迅速交換マイクロカテーテル及び塞栓摘出用カテーテルを用いて実施し得る。典型的な方法は、一般に、以下の工程を有する。
Ａ．  セルディンガー法又は他の適当な経皮的ガイドワイヤ配置法を用いて、ガイドワイヤ（単独又はガイドカテーテルと組合わせて）を梗塞血管内に経皮挿入する工程、
Ｂ．  ガイドワイヤの上を伝うか又はガイドワイヤとは別個に、脈管構造を通って、血餅又は他の閉塞物が位置する部位近くまでマイクロカテーテルを進める工程、
Ｃ．  放射線透過写真による視覚化下にマイクロカテーテルを介してＸ線撮影造影剤（例えば、染料）を流して、閉塞物の正確な位置を確認するか、かつ／又は、閉塞領域の血管構造をマップする工程、
Ｄ．  ガイドワイヤ（又は別個の小ガイドワイヤ）が閉塞物に関して所望の操作可能位置に配置されるまで（例えば、ガイドワイヤの先端が血栓塞栓又は他の閉塞物を完全もしくは部分的に横切るか又は通過するように）、マイクロカテーテルを介してガイドワイヤを進める工程、
Ｅ．  小ガイドワイヤをその操作位置に実質的に維持しながら（例えば、小ガイドワイヤの存在によって提供される閉塞物へのアクセスを失うほど小ガイドワイヤを移動させずに）、マイクロカテーテルを引き込み、抜出する工程、
Ｆ．  操作可能に配置されたガイドワイヤの上を伝って、広げて配置し得る閉塞物捕獲容器を備えた物質捕獲型塞栓摘出用カテーテル（例えば、本発明の塞栓摘出用カテーテル）
を、その先端が閉塞物を完全又は少なくとも部分的に通過する（例えば、閉塞性血栓塞栓を貫通する）まで推進する工程、
Ｇ．  場合により、塞栓摘出用カテーテルの管腔を介してＸ線撮影造影剤を注入して、滞留している血餅又は他の閉塞物に対する塞栓摘出用カテーテルの配置をガイド又は確認する工程、
Ｈ．  塞栓摘出用カテーテルの閉塞物捕獲容器が滞留している血餅又は他の閉塞物より先端側（すなわち、下流）の部位でその第２すなわち拡張形状をとるように、閉塞物捕獲容器を広げて配置する工程、
Ｉ．  閉塞物捕獲容器の基端部（すなわち、基端支柱）が血栓塞栓を通過し、血餅又は他の閉塞物の少なくとも一部が閉塞物捕獲容器の閉塞物受容部内に入った状態になるように閉塞物捕獲容器を引き込む工程、
Ｊ．  場合により、塞栓摘出用カテーテルの管腔を介してＸ線撮影造影剤を注入して、前に血餅又は他の閉塞物の存在により血流が失われていた血管領域で血流が回復したか否かを判断する工程、
Ｋ．  塞栓摘出用カテーテルを抜出し、身体から血餅又は他の閉塞物を除去する（例えば、先に塞栓摘出用カテーテルを挿入した経皮挿入路を通って塞栓摘出用カテーテル及び摘出した血餅又は他の閉塞物を抜き出す）工程。
【００２４】
このように、上記に要約した本発明の方法により、虚血性（すなわち、血栓性又は塞栓性）卒中の原因となっている血餅又は他の閉塞物が除去され、血管内の原因血餅又は他の閉塞物の滞留により虚血性となった脳領域への動脈血流が回復する。
Ｄ．  注入ガイドワイヤ
本発明の注入ガイドワイヤは好適には、内部ワイヤとその上を摺動し得る外部シースとを有する。先ず、ワイヤとシースとを一緒に血餅に通して進め、次いで、内部ワイヤを引き込み、外部シースの内腔を空ける。有利なことには、外部シース又は外部シースと内部ワイヤの組合わせが血餅を通過した適切な位置に留まっている間にその上で異なるカテーテルを交換することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】脳の小血管から血餅又は他の閉塞物を除去するために操作可能に挿入された本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（「オーバー・ザ・ワイヤ」実施形態）を有するヒト患者の透視図。
【図１Ａ】ガイドワイヤ上に操作可能に配置され、拡張形状で配置された閉塞物捕獲容器を有する、図１の塞栓摘出用カテーテル装置の斜視図。
【図２Ａ】閉塞物捕獲容器が第１すなわち積込み形状で配置されている、図１のオーバー・ザ・ワイヤ塞栓摘出用カテーテルの先端の拡大縦断面図。
【図２Ｂ】閉塞物回収部材が先端方向に進められた位置にあり、閉塞物捕獲容器が完全拡張形状で配置された状態の、図１のオーバー・ザ・ワイヤ塞栓摘出用カテーテルの先端の拡大切欠き縦断面図。
【図２Ｃ】図２Ａの線２Ｃ−２Ｃを通る断面図。
【図２Ｄ】図２Ａの線２Ｄ−２Ｄを通る断面図。
【図２ＤＤ】閉塞物捕獲容器を形成するワイヤが伸びる先端チップ部材内のガイド穴の代替構成モードを示すように改変された、図２Ａの線２Ｄ−２Ｄを通る断面図。
【図３Ａ】先行技術のオーバー・ザ・ワイヤマイクロカテーテルの先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３Ｂ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第２実施形態（すなわち、別のオーバー・ザ・ワイヤ実施形態）の先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３ＢＢ】図３Ｂの線３Ｂ’−３Ｂ’を通る断面図。
【図３Ｃ】本発明の迅速交換マイクロカテーテルの先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３ＣＣ】図３Ｃの線３Ｃ’−３Ｃ’を通る断面図。
【図３Ｄ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）の先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３ＤＤ】図３Ｄの線３Ｄ’−３Ｄ’を通る断面図。
【図３Ｅ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第４実施形態（すなわち、別の迅速交換実施形態）の先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３ＥＥ】図３Ｅの線３Ｅ’−３Ｅ’を通る断面図。
【図３Ｆ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第５実施形態（すなわち、別の迅速交換実施形態）の先端の拡大切欠き縦断面図。
【図３ＦＦ】図３Ｆの線３Ｆ’−３Ｆ’を通る断面図。
【図４】ガイドワイヤ管腔内に操作可能に挿入されたガイドワイヤと、拡張配置され、半径方向に拡張された状態の閉塞物捕獲容器とを有する、図３Ｄの塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）の斜視図。
【図５】本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第１代替閉塞物捕獲容器の斜視図。
【図５−１】図５の部分５’の拡大図。
【図５−２】図５の部分５’の代替構成を示す図。
【図５Ａ】図５の先端の図。
【図５Ｂ】本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第２代替閉塞物捕獲容器の斜視図。
【図５ＢＢ】内部に捕獲した血餅を有し、支柱が部分的にカテーテル内に引っ込められた状態の、図５Ｂの第２代替閉塞物捕獲容器の斜視図。
【図５ＢＢＢ】内部に捕獲した血餅を有し、捕獲した血餅の周りに部分的に引き上げられるように支柱がさらにカテーテル内に引っ込められた状態の、図５Ｂの第２代替閉塞物捕獲容器の斜視図。
【図５Ｃ】本発明の塞栓摘出用カテーテルのいずれにも組み込み得る第３代替閉塞物捕獲容器の斜視図。
【図６】操作可能に広げて配置された基端閉塞物収容装置と、操作可能に挿入された本発明の塞栓摘出用カテーテルとを有する、本発明の任意選択ガイドカテーテルの斜視図。
【図７】ワイヤでなく金属リボンでできている、図１，２Ｂ，４に示されているカテーテルの変異形らせんバスケット型閉塞物捕獲容器の立面図。
【図７Ａ】閉塞物捕獲容器基端支柱部分の血栓塞栓物通過能力を高めるために金属リボンのねじり方を例示する、図７の線７Ａ−７Ａを通る断面図。
【図８Ａ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図８Ｂ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図８Ｃ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図８Ｄ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図８Ｅ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図８Ｆ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第１実施形態（すなわち、オーバー・ザ・ワイヤ実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図９Ａ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図９Ｂ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図９Ｃ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図９Ｄ】本発明の塞栓摘出用カテーテルの第３実施形態（すなわち、迅速交換実施形態）を用いて哺乳動物の身体の小血管から血餅を除去する手順を段階的に示す図。
【図１０】典型的な操作ハンドルと収納形状コイルとを備えた本発明のオーバー・ザ・ガイドワイヤ塞栓摘出用カテーテルの典型的な実施形態の立面図。
【図１１Ａ】破線で内部構造を示す、図１０の操作ハンドルの立面図。
【図１１Ｂ】操作ハンドルの滑り注入ポートの分離図。
【図１１Ｃ】図１１Ｂの端面図。
【図１２】先端部に塞栓摘出用カテーテルの外管が取り付けられた状態の滑り注入ポートの分離図。
【図１２Ａ】滑り注入ポートとカテーテル外管との接続部の詳細を示す図。
【図１２Ｂ】滑り注入ポートの基端に挿入するネジ山付きプラグの端面図。
【図１２Ｃ】図１２Ｂのネジ山付きプラグの側面図。
【図１３】本発明の塞栓摘出用カテーテルの外管の概略を示す図。
【図１４】本発明の塞栓摘出用カテーテルの内管の概略を示す図。
【図１５】基端ガイドワイヤ挿入装置、内側ハイプチューブ及び滑り注入ポートが取り付けられている、カテーテル内管の基端の立面図。
【図１５Ａ】内側ハイポチューブとカテーテル内管の基端との接続部の詳細断面図。
【図１６Ａ】カテーテル内管の構造及び作製手順を示す断面図。
【図１６Ｂ】カテーテル内管の構造及び作製手順を示す断面図。
【図１６Ｃ】カテーテル内管の構造及び作製手順を示す断面図。
【図１６Ｄ】カテーテル内管の構造及び作製手順を示す断面図。
【図１６Ｅ】カテーテル内管の構造及び作製手順を示す断面図。
【図１７Ａ】カテーテル内管の先端と、放射線不透過性バンドが取り付けられている先端チップチューブの長さの立面図。
【図１７Ｂ】血餅除去ワイヤと第２放射線不透過性バンドの取り付けを示す、図１７Ａと類似の立面図。
【図１８Ａ】塞栓摘出用カテーテルの先端チップを形成する前のテーパーチューブの立面図。
【図１８Ｂ】取り付けられた先端チップを示す、図１７Ｂと酷似したカテーテル内管先端部の立面図。
【図１８Ｃ】内部構造を破線で示す、完全に組み立てられた塞栓摘出用カテーテル先端の立面図。
【図１９Ａ】完全に組み立てられた塞栓摘出用カテーテル先端の断面図。
【図１９Ｂ】図１９Ａと類似ではあるが、血餅除去ネスト形状を形成するように広げて配置された血餅除去ワイヤを示す断面図。
【図２０Ａ】カテーテル内管内で血餅除去ワイヤを真直ぐにするための作製手段の立面図。
【図２０Ｂ】図２０Ａの作製手段の平面図。
【図２１Ａ】血餅を通過している本発明のガイドワイヤを例示する図。
【図２１Ｂ】予め部分的又は完全に血餅を通って進められた図２１Ａのガイドワイヤの上を伝って進む本発明のカテーテルを例示する図。
【図２２】血餅を除去するための本発明の注入カテーテルの操作を示す血管の断面図。
【図２３Ａ】血餅を除去するための本発明の吸引カテーテルの操作を示す血管の縦断面図。
【図２３Ｂ】図２３Ａの吸引カテーテルの横断面図。
【図２４Ａ】閉塞バルーン及び基端血餅捕獲装置と組合わせた本発明の注入カテーテルの操作を示す血管の断面図。
【図２４Ｂ】種々の先端血餅捕獲装置と組み合わせた本発明の注入カテーテルの操作を示す血管の断面図。
【図２４Ｃ】種々の先端血餅捕獲装置と組み合わせた本発明の注入カテーテルの操作を示す血管の断面図。
【図２４Ｄ】種々の先端血餅捕獲装置と組み合わせた本発明の注入カテーテルの操作を示す血管の断面図。
【図２５Ａ】カテーテルの先端部とそこを通過する本発明の注入ガイドワイヤの断面図。
【図２５Ｂ】注入ガイドワイヤから引っ込められている内側ワイヤを示す、図２５Ａと類似の断面図。
【図２６Ａ】本発明の注入ガイドワイヤの使用法を示す血管の縦断面図。
【図２６Ｂ】本発明の注入ガイドワイヤの使用法を示す血管の縦断面図。
【図２６Ｃ】本発明の注入ガイドワイヤの使用法を示す血管の縦断面図。
【図２６Ｄ】本発明の注入ガイドワイヤの使用法を示す血管の縦断面図。
【図２７Ａ】本発明の注入ガイドワイヤ上の血餅除去装置の拡張配置を示す血管の縦断面図。
【図２７Ｂ】本発明の注入ガイドワイヤ上の血餅除去装置の拡張配置を示す血管の縦断面図。
【図２７Ｃ】本発明の注入ガイドワイヤ上の血餅除去装置の拡張配置を示す血管の縦断面図。
【図２７Ｄ】本発明の注入ガイドワイヤ上の血餅除去装置の拡張配置を示す血管の縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
本発明のさらなる要素、目的及び利点は、以下の好適な実施形態の詳細な説明を読んで理解し、添付図面を考慮すれば、当業者には明らかになるであろう。
【００２７】
添付図面に示されている特定の実施形態及び本発明の追加の実施形態は、特に図面に説明又は示されている構造及び工程を参照した以下の詳細な説明を読んで理解すれば、さらによく分るであろう。
Ａ．  塞栓摘出用カテーテル装置のオーバー・ザ・ワイヤ実施形態：
本発明の範囲を限定するためでなく、本発明の典型的な実施形態を説明、例示するために示されている図面を参照すると、図１は、ヒト患者の脳に位置する小動脈から血栓塞栓又は血餅を除去するために本発明の塞栓摘出用カテーテル装置１０のオーバー・ザ・ワイヤ実施形態が挿入されているヒト患者を示している。カテーテル装置１０を導入する前に、血管造影又は他のイメージング手段により、閉塞の原因となっている血餅の位置を確認し、小ガイドワイヤＧＷ〔例えば、約０．０２５４センチメートル（０．０１０インチ）のＴｒａｎｓｅｎｄワイヤ、ターゲット／ボストンサイエンティフィック社（Ｔａｒｇｅｔ／Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）カタログ＃４６−８０２〕を患者の大腿動脈に挿入し、血餅が位置する脳動脈内に進め、血餅を通過させた。その後で、先に挿入しておいたガイドワイヤＧＷの上を伝い、カテーテル装置１０を、その先端が血餅の近くにくる位置まで進めた。あるいは、ガイドワイヤは、患者に挿入する前に、先ず、カテーテル内に配置し、カテーテルとガイドワイヤを一緒にユニットとして血餅まで進めて通過させる。
【００２８】
第１実施形態
図１〜図２Ｄに示されているように、オーバー・ザ・ワイヤカテーテル装置１０の第１実施形態は、示されているように、先端ＤＥから広げて配置し得る血餅捕獲容器１４を有する細長い柔軟カテーテル１１を有する。閉塞物捕獲容器１４は、初期には、カテーテル１１内で、実質的に真直ぐな形状及び第１（すなわち、積込み）状態に納められる複数（例えば、２本以上の）ワイヤ部材２０で形成されている（図２Ａ参照）。閉塞物捕獲容器１４を広げて配置するのが望ましい場合、カテーテル１１を引っ込めながら成形ワイヤ部材２０を定置状態に保持するか、又は、カテーテル１１を定置状態に保持しながらワイヤ部材２０を先端方向に進めると、ワイヤがカテーテル１１の拘束から外れ、ワイヤ部材の先端部が、図２Ｂに示されているように、弾性的に開放基端口又はリム１７を有するらせんバスケット１６を形成する第２（すなわち、操作可能）形状になる。上記のような操作可能形状のとき（図２Ｂ）、らせんバスケット１６は、血液を流動させ得るほど多孔性であるが、血栓塞栓を係合し、基端方向に引き出し得るほど密である。ワイヤ部材１８の先端上にはノーズコーン３０が配置されている。細長いワイヤ部材２０の基端部１８は、らせんバスケット１６とカテーテル１１の間の接続部材としての機能を果たす。ワイヤ部材２０のこれらの基端部１８は、血栓塞栓を実質的に破壊又は分割せずに血栓塞栓を通過して引っ込められるほど小さい直径を有しているか、引っ込められるように設計されている。実施形態によっては、血栓塞栓を実質的に破壊又は分割せずに血栓塞栓物を通過してワイヤ部材２０の基端部１８を引っ込めやすくするように、ワイヤ部材２０の基端部１８にエネルギー（例えば、熱、振動など）を加え得る。
【００２９】
捕獲容器１４を形成するワイヤ部材２０は、弾性、超弾性又は形状記憶合金ワイヤなどの任意の適当な材料で形成し得る。これらのワイヤ部材の先端部は、らせんバスケット形状に予備成形されているが、ガイド穴２６を通ってカテーテル１１内に引っ込められ、少量の基端方向圧力下にピンと張った状態に維持されているときには実質的に真直ぐな形状をとり得るほど弾性である（図２Ａ参照）。しかし、これらの成形ワイヤ部材は、ガイド穴２６を通ってカテーテル１１の先端ＤＥから伸ばされるか又は進められて、カテーテル１１の包囲抑制及び基端方向張力から解放されると、弾性により、自動的に巻いて、略円錐台形のらせんバスケット１６になるであろう。
【００３０】
これらの成形ワイヤ部材２０を所望のように進めたり、引っ込めたりし易くするために、これらの部材２０の基端を、カテーテル本体１２の管腔２２内に配置されている縦方向に摺動可能なアクチュエータ２４の先端に取り付ける。アクチュエータ２４を通って中空のアクチュエータ管腔２２ａが伸びており、カテーテル本体１２の管腔２２と軸方向に整列している。アクチュエータ２４のシャフト内には、剛性及び強度を与えるためにワイヤブレード２５が形成されている。カテーテル本体１２の先端ＤＥ上には先端チップ部材２８が形成されており、そのような先端チップ部材２８は、その中心を通って縦方向に伸びる中空チップ部材内腔２２ＴＭと、これも、半径方向に離れた位置（すなわち、３時、６時、９時及び１２時位置）で縦方向に伸びる４つのワイヤ通過穴２６とを有する。先端チップ部材２８は、カテーテル本体１２より高い剛性を有する材料で形成されていてよく、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｄに示されているように、カテーテル本体管腔２２の先端ＤＥに挿入される小直径の基端部４０を有し得る。閉塞物捕獲容器１４を形成する４本の成形セグメント２０は、それぞれ、カテーテルから進められるときには、カテーテルチップ部材２８内に形成されたそれぞれのワイヤ通過穴２６を通過しなければならない。図２ＤＤは、先端チップ部材の代替構造を示しており、この構造では、３時、６時、９時及び１２時位置に、ワイヤ通過穴２６の代わりに、個々のワイヤセグメント２０用の離散ガイドワイヤ通路としての役割を果たす４つのカットアウトノッチ２６ａｌｔが形成されている。
【００３１】
図１に示されているように、アクチュエータ２４に取り付けられている基端アクチュエータシャフト２４’は、カテーテルの基端上に形成されたハウジング１３まで伸びている
。基端アクチュエータシャフト２４’は、閉塞物捕獲容器１４を広げて配置したり、縮めたりするのを制御するために手動で進めたり引っ込めたりし得る。基端ハウジング１３上にはさらに、カテーテル１１の管腔２２を通って先端ＤＥからＸ線撮影造影剤を注入するための造影剤注入口１５が形成されている。これに関して、ガイドワイヤＧＷがカテーテル１１の管腔２２内に配置されているときでも、管腔２２を通ってカテーテルの先端からＸ線撮影造影剤をいくらか送出し得るようにガイドワイヤの外径は好適には少なくとも管腔２２の内径よりわずかに小さい。また、ガイドワイヤＧＷが内部に配置されているときにＸ線撮影造影剤の管腔２２通過能力を高めるように、最低粘度のＸ線撮影造影剤（例えば、染料）を選択し得る。
【００３２】
アクチュエータは、基端方向に引っ込められると、ワイヤセグメント２０を基端方向にワイヤ通過穴２６を通ってカテーテルの管腔２２内に引き込むであろう。図２Ａに示されているように、アクチュエータ２４が完全に引っ込められると、セグメント２０はワイヤ通過穴２６を通って完全に引っ張られて実質的に真直ぐな形状になり、閉塞物捕獲容器の先端上に取り付けられているノーズコーン３０は、中空ノーズコーン管腔２２ＮＣが先端チップ管腔２２ＤＴ及びカテーテル本体１２の管腔２２と軸方向に整列するように、カテーテルチップ部材２８と直に接するであろう。
【００３３】
第２実施形態
図３Ｂ，３ＢＢは、いくつかの点で第１実施形態１０と異なるオーバー・ザ・ワイヤカテーテル装置の第２実施形態１０’を示している。例えば、第２実施形態の閉塞物捕獲容器（図示せず）は、第１実施形態１０のような４本のワイヤ部材ではなく２本のワイヤ部材２０’だけで形成されている。さらに、この第２実施形態のカテーテル１１’は、図３Ａに例が示され、一般に、管腔Ｌを有する基端部ＰＰと、基端部ＰＰの管腔Ｌにつながる管腔２７１を有する先端セグメント２７０とを備えた、市販のマイクロカテーテル（例えば、ＰｒｏｗｌｅｒＴＭ  マイクロカテーテル、コルディスエンドバスキュラーシステムズ社、米国フロリダ州マイアミレークス所在）に似た直径が小さく柔軟性がさらに高い細長い先端セグメント２７０を有する。
【００３４】
特に図３Ｂ，３ＢＢを参照すると、オーバー・ザ・ワイヤ塞栓摘出用カテーテル装置１０’のこの第２実施形態は、第１実施形態のものと類似ではあるが、２本のワイヤセグメントのみで形成されたらせんバスケット型閉塞物捕獲容器（図示せず）を備えた細長い柔軟なカテーテル１１’を有する。上述の第１実施形態と同様に、この第２実施形態１０’の閉塞物捕獲容器（図示せず）は、初期には、第１（すなわち、積込み）形状に引っ込めることができ、その後、第１実施形態１０に関して上述したものと実質的に同じ第２（すなわち、操作可能）形状に進めることができる。
【００３５】
この第２実施形態において、弾性カテーテル１１’は、第１直径及び第１弾性を有する基端部１２’と、第２（すなわち、第１より小さい）直径及び第２（すなわち、第１より高い）弾性を有する先端部２７０とを有する。カテーテル１１’の先端部２７０の管腔２７１’内に縦方向に伸びる４つのガイド穴２６’を有し、先端部２７０と同一の広がりを有する挿入部材２８’が配置されている。この挿入部材２８’は、図３ＢＢに示されているように、内部に伸びる４つの縦穴２０’を有する略円筒部材である。しかし、この実施形態の閉塞物捕獲容器（図示せず）は、２本だけの細長い部材２０’で形成されているので、残りの２つのガイド穴２６’は空いたままになっており、Ｘ線撮影造影剤（例えば、染料）、薬剤、潅流溶液又は他の流体が流動し得る通路としての役割を果たし得る。
Ｂ．  塞栓摘出用カテーテル装置の迅速交換実施形態
図３Ｄ，３ＤＤ，３Ｅ，３ＥＥ，３Ｆ，３ＦＦ，４は、塞栓摘出用カテーテル装置１０”，１０”’，１０””の迅速交換実施形態の説明に役立つ。これらの迅速交換塞栓摘出用カテーテル装置１０”，１０”’，１０””は、交換長ガイドワイヤ（すなわち、ガイ
ドワイヤを実質的に固定位置に保持しながらカテーテルを引っ込めたり、取り出したり、交換したりし得るように、ガイドワイヤの体外露出部分をカテーテルより長くできるほど長いガイドワイヤ）を用いる必要なく、カテーテル１１”，１１”’，１１””を交換できるように、カテーテル１１”，１１”’，１１””の先端部のみを通って伸びるガイドワイヤ管腔を有する。これらの迅速交換実施形態は、脳の小血管（すなわち、脳上、脳内又は脳周囲に位置する血管）から血栓塞栓を除去して卒中を治療するのに特に適しており、そのような細心の注意を要する神経放射線学法には交換長ガイドワイヤの使用は望ましくないことがある。モリス  ピー（Ｍｏｒｒｉｓ，Ｐ．）、Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ、第２章、４１ページ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ
１９９７年）参照。
【００３６】
第３実施形態
図３Ｄ，３ＤＤは、構造は上記第２実施形態１０’に類似しているが、カテーテル１１”の側壁の基端部１２’の先端近くに形成されたガイドワイヤ通過口２６７’と、ガイドワイヤ通過口２６７’から管腔２２’まで伸びるガイドワイヤ偏向管２６０’とを有する塞栓摘出用カテーテル装置１０”の第３実施形態（すなわち、迅速交換型実施形態）を示している。ガイドワイヤ偏向管２６０’は、複数のラジアル支持部材２６４’によって管腔内の中心位置に保持されているフレア先端を有する。ラジアル支持部材２６４’間には、管腔２２’を通り、ガイドワイヤ偏向管２６０’のフレア先端部を越えてＸ線撮影造影剤又は他の流体を流す縦通路２６６、２６６（ａｌｔ）が形成されている。縦通路のうち選択されたもの２６６（ａｌｔ）は、示されているように、閉塞物捕獲容器を構成する細長い部材２０’を通過させ得るように他の通路（２６６）より大きくなっている。ガイドワイヤＰＥＧの基端をカテーテル１１”の先端開口ＤＥＯに挿入し、その後で、カテーテル１１”を先端方向に進めると、ガイドワイヤＰＥＧの基端は、ガイドワイヤ偏向管２６０’のフレア先端に入り、その結果、示されているように、横のガイドワイヤ通過口２６７’から偏向されるであろう。
【００３７】
第４実施形態
図３Ｅ，３ＥＥに示されている第４実施形態（すなわち、別の迅速交換実施形態）において、カテーテル１１”’は、第１直径Ｄ１の基端部３０２と、第２直径Ｄ２の先端部３０４とを有する主管３００を備えている。主管３００の先端部３０４の一方の側面に側管３０８が取り付けられており、側管３０８の管腔３０９に向かってガイドワイヤ通過口３１０が形成されており、そのために、側管の管腔３０９はガイドワイヤ管腔として利用することができ、その結果、側管管腔３０９から出てくるガイドワイヤＧＷの先端部は、閉塞物捕獲容器２２（図３Ｅには示されていない）の別個のガイドワイヤ管腔及び／又は上記に詳細に説明したような任意のノーズコーン管腔２２ＮＣ（図３Ｅには示されていない）を通過し得る。
【００３８】
第５実施形態
塞栓摘出用カテーテル装置１０””の第５実施形態（すなわち、別の迅速交換実施形態）は、上記第４実施形態１０”’と同じ構造を有し、同じように作動するが、但し、この第５実施形態１０””の主管３００’は、示されているように、密ならせんコイル状に巻かれた連続ワイヤ３１６で形成されている。この主管３００’の構造は、他の構造形態に比べて高い弾性を与え得る。
Ｃ．  塞栓摘出用カテーテル装置の任意の実施形態に組み込み得る代替部品及び任意の要素：
１．  代替タイプの閉塞物捕獲容器：
本発明の塞栓摘出用カテーテル装置１０，１０’，１０”，１０”’，１０””には、図１Ａ，２Ｂ，４に示されているらせんワイヤバスケット型容器１４，１４’の代替物として種々のタイプの閉塞物捕獲容器を組み込み得る。特に、いくつかの代替閉塞物捕獲容
器が図５〜図７に示されている。
【００３９】
図５〜図５Ａは、１つの代替閉塞物捕獲容器４００を示しており、この容器４００は、示されているように、半径方向に外側に広がった形状に予備成形されており、傘様構造を形成するように上に膜質又は布カバー４０４が配置された複数の弾性又は超弾性ワイヤスポーク４０２を備えている。膜質又は布カバー４０４は、非多孔性形状でも多孔性形状でもよいが、好適にはポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリウレタン、エチレン酢酸ビニル又はシリコーンなどの材料から形成される。図５，５Ａに示されているように、スポーク４０２の中心には中央ハブが形成されており、ガイドワイヤが容器４００の中心を通過するように上記中央ハブを通ってガイドワイヤ管腔が延伸する。スポーク３０２の端は、図５−１に示されているように、周囲血管壁への外傷を最小限にするように形成された球状体４０８を有し得る。あるいは、そのような球状体４０８に代わるものとして、血管の外傷を防止するためにスポーク４０２の先端で非外傷性ループ４１０を形成してもよい。スポーク４０２は血栓塞栓を実質的に破壊又は分断せずに血栓塞栓を通って引っ込め得るほど小さい直径を有する。
【００４０】
図５Ｂ〜図５ＢＢは、別の閉塞物捕獲容器４２０を示しており、この容器４２０は、示されているように半径方向に外側に広がった形状に予備成形された複数の弾性又は超弾性ワイヤスポーク４０２’と、示されているように、スポーク４０２’に取り付けられた傘様構造を形成する多孔質の布（例えば、織物、ニット、メッシュ又は網状布）袋４２２とを有している。この袋４２２の形成に用いられる材料は、図５に示されている実施形態の膜質又は布カバー４０４に関して上記に詳述されたものと同じ微孔質材料であってよい。袋２２には中央開口４２６が形成されており、それによって、ガイドワイヤＧＷは、図５Ｂ及び図５ＢＢに示されているように、スポーク４０２’間領域と、上記開口４２６を通過し得る。スポーク４０２’の自由端には引張りひも４２４が取り付けられ、カテーテル管腔を通って伸びている。これらの引張りひも４２４とスポーク４０２’は血栓塞栓を実質的に破壊又は分断せずに血栓塞栓を通って引っ込め得るほど小さい直径を有する。血栓塞栓を通して容器４２０を進めた後、容器４２０を広げて配置し（例えば、半径方向に広げ）、血栓塞栓を通って引張りひも４２４及びスポーク４０２’が引っ込んで、血栓塞栓より基端側に位置するようになるまで引っ込める。その後、引張りひも４２４は、図５ＢＢ及び図５ＢＢＢに示されているように、袋の基端口ＰＭが捕獲した閉塞物の周囲に部分的に引き込まれるようにスポーク４０２’の先端を内側に引っ張るためにカテーテル内に引っ込めることができる。
【００４１】
図５Ｃは、別の代替閉塞物捕獲容器を示しており、この容器は、膜質又は布カバー４４４を半径方向に拡張／収縮させる略フットボール形状の弾性ケージを利用する。示されているように、このケージは、縦軸ＬＡの周りに縦方向に配置され、先端部ＤＰ上に膜質又は布カバー４４４が配置された、弾性、超弾性又は形状記憶成形金属ワイヤからなる約６本の細長い部材４４２を有する。細長い部材４４２の先端ＤＥは、縦方向に伸びるガイドワイヤ通過管腔を有するノーズコーン４４６に取り付けられている。部材４４２は、カテーテル管腔内に引っ込められると、カテーテル管腔内に受容される直径に半径方向に収縮するであろう。しかし、部材４４２は、カテーテルから進められると、示されている形状に弾性的に拡張するであろう。部材の基端部は、血栓塞栓又は血餅を破壊又は分断せずに血栓塞栓又は血餅をスライス、切断するか又は基端方向に通過できるほど直径が小さい。
【００４２】
図７及び図７Ａは、代替らせんバスケット型閉塞物捕獲容器１４”を示しており、この容器１４”は、図１Ａ及び図４に示されているらせんバスケット型容器１４、１４’と同じ全体形状を有し、かつ同じように作動するが、この容器１４”は、ＥｌｇｉｌｏｙＴＭコバルト−クロム−ニッケル合金〔エルギロイ社、米国イリノイ州エルジン所在（Ｅｌｇｉｌｏｙ，Ｉｎｃ．，Ｅｌｇｉｎ，Ｉｌｌｉｎｏｉｓ）〕又は適当な弾性プラスチックな
どの金属製の複数のフラットリボン５００で形成されている。フラットリボン５００の先端部は、らせんバスケット５０２を形成するようにらせん形状に予備成形されている。リボン５００の基端部は、らせんバスケット５０２とカテーテル１１の間のコネクタ部材５０４としての役を果たす。各リボン５００は、第１及び第２フラット表面５１２と、第１及び第２端縁５１４とを有する。リボン５００はそれぞれ、コネクタ部材５０４とらせんバスケット５０２の間の移行点で９０°捻回されている。このようにリボンを捻回することにより、（ａ）らせんバスケット５０２内に収容された血栓塞栓がリボン５００の平坦な表面に乗るように先端部がそれらの端縁５１４と並列状態に置かれ、かつ（ｂ）血栓塞栓を通って血栓塞栓を実質的に分断又は破壊せずに先端コネクタ部材５０４を引き込みやすくするように基端部とそれらの端縁が基端方向に向いた状態に置かれる。
任意のガイドカテーテル／基端閉塞物保持部材：
図６に例示されているように、塞栓摘出用カテーテル装置１０、１０’、１０”、１０”’、１０””を、塞栓摘出用カテーテル１１を通って前進させ得るガイドカテーテル５０と併せて用いるのが望ましいことがある。そのようなガイドカテーテル５０を用いる場合、図５Ａに示されているように半径方向に外側に広がり得るフレア先端を有するチューブラシースなどの基端閉塞物保持部材５２を、血餅Ｃ又は他の閉塞物が容器１４の先端閉塞物受容部１６と基端閉塞物保持部材５２のフレア先端との間に捕獲されるように、ガイドカテーテル５０の先端ＤＥから前進させ得る。この任意選択の基端閉塞物保持部材５２の使用は、血栓塞栓ができたばかりであるか、又は除去処置中に分解又は断片化される危険が生じるように不注意に切断又は分断された場合には特に有用であろう。
Ｄ．  塞栓摘出用カテーテルと併せて使用し得る迅速交換マイクロカテーテル：
本発明の塞栓摘出用カテーテルを用いて脳の小血管から血栓塞栓を除去する多くの処置においては、先ず、血栓塞栓が位置すると考えられる血管の血管造影を実施して、（ａ）血栓塞栓の正確な位置を確認し、（ｂ）血栓塞栓周辺領域の血管構造をＸ線写真でマップし、（ｃ）閉塞の原因となっている血栓塞栓を通過する小ガイドワイヤの通路をガイド、確認するのが望ましいであろう。本発明の塞栓摘出用カテーテル１０、１０’、１０”、１０”’、１０””は、脳の微細血管を案内するために必ずしも極めて小さい直径〔例えば、約０．２５４〜０．５０８センチメートル（０．１０〜０．２０インチ）〕のものでなくても良いが、カテーテル１１内に引っ込められる閉塞物捕獲容器１４、１４’、４００、４２０又は４４０の存在によって、カテーテル１１を介して注入し得るＸ線撮影造影剤の量が厳密に制限され得る。従って多くの場合には、図３Ａに例が示されている、小型血管造影用カテーテル（例えば、ＰｒｏｗｌｅｒＴＭ  マイクロカテーテル、コルディスエンドバスキュラーシステムズ社、米国フロリダ州マイアミレークス所在）を閉塞血管内に挿入して、最初の血管造影を実施し、血栓塞栓を通過するガイドワイヤの正確な位置決めを行うことが好適である。最初の血管造影を実施し、ガイドワイヤを正確に位置決めした後、ガイドワイヤを適切な位置に残して、血管造影用カテーテルを引き込み、抜出する。その後で、本発明の塞栓摘出用カテーテル１０、１０’、１０”、１０”’、１０””を予め配置しておいたガイドワイヤの上を伝って血栓塞栓の位置まで進める。
【００４３】
しかし、先行技術のマイクロカテーテルはこの新規手順に適当なようには設計されていない。そのようなマイクロカテーテルは、これまで、主として、カテーテルがその上を伝って挿入されるガイドワイヤと同時に引っ込めて取り出すという手順で用いられる「オーバー・ザ・ワイヤ」型のものである。したがって、先行技術の「オーバー・ザ・ワイヤ」型マイクロカテーテルは、定置ガイドワイヤが「交換長」ワイヤであるか、又はガイドワイヤの基端に交換を可能にする延長部が取り付けられている場合にのみ定置ガイドワイヤ上で交換し得ることが当業者には理解されよう。しかし、そのような「交換長」ガイドワイヤ又はガイドワイヤ延長部は、カテーテルを脳の傷つき易い微細血管に挿入したりそこから引っ込めたりする手順には使えないであろう。モリス  ピー、Ｐｒａｃｔｉｃａｌ  Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ、第２章、４１ページ（Ｗｉｌｌｉａｍｓ  ＆  Ｗｉｌｋｉｎｓ  １９９７年）参照。
【００４４】
先行技術のマイクロカテーテルのこの欠陥を考慮して、本出願人は、図３Ｃ及び図３ＣＣに示されている迅速交換マイクロカテーテル２６５を発明した。この迅速交換マイクロカテーテル２６５は、第１直径及び第１弾性の基端部１２”と、第２（第１より小さい）直径及び第２（すなわち、第１より低い）弾性の先端部２７０”とを有する細長い弾性カテーテルからなる。
【００４５】
カテーテルの基端部１２”の先端近くの側壁にガイドワイヤ通過口２６７が形成されており、このガイドワイヤ通過口２６７から管腔２７１までガイドワイヤ偏向管２６０が伸びている。ガイドワイヤ偏向管２６０は、複数のラジアル支持部材２６４によって管腔内の中心位置に保持されているフレア先端を有する。ラジアル支持部材２６４間に、管腔２７１を通り、ガイドワイヤ偏向管２６０のフレア先端を越えてＸ線撮影造影剤又は他の流体を流動させる縦通路２６６が形成されている。図３Ｃに示されているように、ガイドワイヤＰＥＧの基端をカテーテルの先端開口ＤＥＯに挿入し、その後でカテーテルを先端方向に進めると、ガイドワイヤＰＥＧの基端は、ガイドワイヤ偏向管２６０のフレア先端に入り、その結果、横のガイドワイヤ通過口２６７から偏向されるであろう。
Ｅ．  血管から血餅又は他の閉塞物を除去するための本発明の使用法：
図８Ａ〜図８Ｆは、血栓塞栓又は血餅などの閉塞物を除去するための本発明のオーバー・ザ・ワイヤ型塞栓摘出用カテーテル１０の典型的な使用法を例示しており、図９Ａ〜図９Ｃは、上記閉塞物を除去するための本発明の迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１０”の典型的な使用法を例示している。
【００４６】
オーバー・ザ・ワイヤ塞栓摘出用カテーテルの典型的な使用法
図８Ａ〜図８Ｆは、血餅Ｃの下流に位置する組織（例えば、酸素などの栄養素が欠乏している脳組織）の虚血ゾーンＩＺを形成するように動脈分岐部ＢＥのすぐ下流に滞留している血栓塞栓又は血餅Ｃを除去するための図１〜図２Ｄに示されているオーバー・ザ・ワイヤ型塞栓摘出用カテーテル１０の典型的な使用法を示している。これらの図面に描写されている典型的な手順を以下のパラグラフで説明する。
【００４７】
先ず、図３Ｃの迅速交換マイクロカテーテル２６５などのマイクロカテーテル（図８Ａ〜８Ｆには示されていない）を閉塞物又は血餅Ｃ近くの位置まで進め、このマイクロカテーテルを介してＸ線撮影造影剤を注入して、血餅Ｃの正確な位置を血管造影により確認し、血餅領域の血管構造を視覚化又はマップする。その後、マイクロカテーテル２６５の管腔２７１から、直径が約０．０２５４〜０．０３５５６センチメートル（０．０１〜０．０１４インチ）で、長さがマイクロカテーテル２６５の長さの１．５倍（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）のガイドワイヤを、その先端チップＤＴが図８Ａに示されているように血餅Ｃを通過するまで推進する。
【００４８】
その後、操作者は、ガイドワイヤＧＷが縦方向に引き込まれないようにガイドワイヤＧＷの基端を保持しながら迅速交換マイクロカテーテル２６５を引き込み、抜出する。こうすることによって、ガイドワイヤＧＷは図８Ａに示されているようなその操作位置に残される。
【００４９】
次いで、図８Ｂに示されているように、第１形状（図２Ａ）に収縮された閉塞物捕獲容器を有する塞栓摘出用カテーテル１１を、その先端開口ＤＥＯが血餅Ｃの下流に位置するが、まだガイドワイヤＧＷの先端チップＤＴより基端側（すなわち上流）に位置するように、ガイドワイヤＧＷの上を伝い、血餅Ｃを通して進める。
【００５０】
その後、図８Ｃ〜８Ｄに示されているように、アクチュエータ２８を先端方向に進めて、ノーズコーン３０がガイドワイヤＧＷの上に残るように、閉塞物捕獲容器１４を構成す
る４本のワイヤセグメント２０をカテーテルの先端から進める。このように、閉塞物捕獲容器１４は、血餅Ｃより先端側（すなわち、下流）の位置で、その第２すなわち操作可能形状（図３Ｄ）に完全に広げて配置される。
【００５１】
次いで、図８Ｅに示されているように、塞栓摘出用カテーテル１１を基端方向に引っ込めて、閉塞物捕獲容器１４の基端コネクタ部材１８が血餅を通過し、さらに、示されているように、血餅が容器１４の先端閉塞物受容部１６の凹面又は空洞内に受容されるようにする。
【００５２】
その後、図８Ｆに示されているように、血餅Ｃを引っ張った状態で塞栓摘出用カテーテル装置１０全体を身体から抜出するか、又は、さらに確実に血餅を最終的に引き出して身体から除去するために血餅Ｃ及び完全に広げて配置された閉塞物捕獲容器１４が大きい方のカテーテルの管腔内に受容される大血管（例えば、経静脈又は大静脈）内の位置まで引っ込める。
迅速交換塞栓摘出用カテーテルの典型的な使用法
本発明の迅速交換型塞栓摘出用カテーテル１０”の典型的な使用法は図９Ａ〜図９Ｄに示されている。
【００５３】
先ず、図３Ｃの迅速交換マイクロカテーテル２６５（図９Ａ〜図９Ｄに図示せず）などのマイクロカテーテルを血餅Ｃ近傍の位置まで推進し、マイクロカテーテルを介してＸ線撮影造影剤を注入し、血管造影法によって血餅Ｃの正確な位置を確認して、血餅領域内の血管構造を視覚化又はマップする。その後、直径が約０．０１５２４〜０．０４５７２センチメートル（０．００６〜０．０１８インチ）で、長さがマイクロカテーテル２６５の長さの１．５倍以下のガイドワイヤ（すなわち、「交換長」ガイドワイヤではない）を、マイクロカテーテル２６５の管腔２７１から、ガイドワイヤの先端チップＤＴが図９Ａに示されているように血餅Ｃを通過してしまうまで進める。
【００５４】
その後、操作者は、ガイドワイヤＧＷの基端を保持して、ガイドワイヤＧＷが縦方向に引き込まれないようにしながら、迅速交換マイクロカテーテル２６５を引き込み、抜出する。こうすることによって、ガイドワイヤＧＷを図９Ａに示されているようにその操作可能位置に留めることができる。
【００５５】
その後、図９Ｂに示されているように、ガイドワイヤの外在基端を、迅速交換塞栓摘出用カテーテル１１”の先端開口ＤＥＯ内に挿入するが、その間、カテーテル”の閉塞物捕獲容器はカテーテル１１”の先端部内にその第１形状（図２Ａ）に縮められている。ガイドワイヤＧＷの上を伝ってカテーテルを先端方向に進めると、ガイドワイヤはガイドワイヤ偏向管２６０’（図３Ｄ参照）により偏向され、ガイドワイヤの基端がカテーテル１１”の横ガイドワイヤ通過口２６７’から出てくるであろう。図９Ｃに示されているように、カテーテル１１”の先端開口ＤＥＯが血餅Ｃの下流ではあるが、まだガイドワイヤＧＷの先端チップＤＴより基端側（すなわち、上流）に位置するように、血餅Ｃを通ってカテーテル１１”を進める。ガイドワイヤＧＷは、示されているように、迅速交換カテーテル１１”の基端部分（すなわち、ガイドワイヤ通過口２６７’より基端側のカテーテル部分）の側面に沿って伸びる。
【００５６】
その後、図９Ｄに示されているように、アクチュエータ２８を基端方向に進め、ノーズコーン３０’がガイドワイヤＧＷ上に留まるように閉塞物捕獲容器１４’を形成する２本のワイヤ部材２０’をカテーテル１１’の先端から先端方向に進める。このように、閉塞物捕獲容器１４’は、血餅Ｃより先端側（すなわち、下流）の位置でその第２すなわち操作可能形状に完全に広げて配置される（図９Ｄ）。
【００５７】
その後、迅速交換塞栓摘出用カテーテル１１’を基端方向に引っ込めて、閉塞物捕獲容器１４’の基端コネクタ部材１８’に血餅を通過させ、さらに、血餅を容器１４’のらせんバスケット１６’の凹面又は空洞内に受容させる。次いで、上記に示しかつ説明し、図８Ｅ及び図８Ｆに示されているのと同じように、カテーテル１１’を引っ込めて血餅Ｃを除去する。
典型的な塞栓摘出用カテーテル
図１０〜図１９は、ネストワイヤ型血餅捕獲装置を利用する本発明の典型的な「オーバー・ザ・ワイヤ」塞栓摘出用カテーテル６００の種々の態様を例示している。図１０において、塞栓摘出用カテーテル６００は、輸送用パッケージ状態でその全容が示されている。塞栓摘出用カテーテル６００は、操作ハンドル６０２と、ガイドワイヤ６０４と、収納コイル６０６で隠されている挿入部（図１１Ａでは６０８）とを備えている。収納コイル６０６は、挿入部６０８を保護するための伸縮自在な長さのチューブからなり、複数のブラケット６１０によってコイル形状に保持されている。
【００５８】
図１１Ａは、図１０の収納コイル６０６から外された塞栓摘出用カテーテル６００を示している。挿入部６０８は、その全長が判断できるように、右すなわち先端側に中断された線で示されている。より詳細には、挿入部６０８は例えば大腿動脈のアクセス切開を介して患者の脈管構造の遠隔到達範囲にアクセスできるように、約１４９．８６センチメートル（５９インチ）のハンドル６０から先端６１１までの長さＬｃを有する。
【００５９】
操作ハンドル６０２は、基端６１４とテーパー先端６１６とを有する剛性ハンドル本体６１２を有する。図１１Ａに示されているように、ハンドル本体６１２の実質的に全長を上方に開く細長い通路６１８が伸びている。通路６１８の両端の貫通穴は、塞栓摘出用カテーテル６００の要素用通路となる。特に、基端６１４の貫通穴は、テーパー形状を有するガイドワイヤ挿入装置６２０を受容する。ガイドワイヤ挿入装置６２０の内腔６２１は、６２４で示されている内側ハイポチューブ６２２と密閉接続されている。ハイポチューブ６２２は、以下にさらに詳細に説明するように、先端方向に伸びて挿入部６０８の内管と接続している。ハンドル本体６１２のテーパー先端６１６には、ひずみ取りノーズ６２６及びひずみ取りチューブ６２８が取り付けられている。これら２つのひずみ取り要素６２６、６２８により、挿入部６０８が先端６１６の貫通穴から出るときの過剰な屈曲による損傷が防止される。
【００６０】
図１１Ａ〜図１１Ｃを参照すると、通路６１８内で線形平行移動させるための滑り注入ポート６３０が取り付けられている。滑り注入ポート６３０は、図１１Ｂに示されているように、通路６１８内に締り嵌めするために、幅Ｗｓ、高さｈｓを有する滑り部６３２を有する。典型的な実施形態において、高さｈｓは幅ｗｓより僅かに大きく、例えば、高さｈｓは、約０．６３５センチメートル（０．２５インチ）、幅ｗｓは約０．６０９６センチメートル（０．２４インチ）であろう。同じ実施例で、滑り部６３２は、約２．７４３２センチメートル（１．０８インチ）の長さｌｓを有する。滑り部６３２の一端から他端まで貫通穴６３４が伸びている。滑り部６３２から約３０°の角度で側管６３６が上方に突き出ており、側管６３６はウェブ６３８によって支持されている。側管６３６は注入口６４０で終端し、内部で規定されている側管腔６４２が滑り部６３２の先端近くで貫通穴６３４を遮断している。ウェブ６３８には円形のシャフトジャーナル６４４が備えられている。以下により詳細に説明するように、滑り注入ポート６３０は、挿入部６０８の外管に関して固定取り付けされており、外管を内管に関して平行移動させる。
【００６１】
再び図１１Ａを参照すると、滑り注入ポート６３０の移動制御機構は、シャフトジャーナル６４４内回転用に取り付けられたサムホイール式（ｔｈｕｍｂ−ｗｈｅｅｌ）締めボルト６４６と、キャリジ６４８とを有する。キャリジ６４８は、ハンドル本体６１２を取り囲んで、滑り注入ポート６３０を通路６１８内に保持する。詳細には示されていないが
、サムホイール式締めボルト６４６は、滑り注入ポート６３０をハンドル本体６１２に締め付けて両者間の移動を阻止するように設計されている。このように、まずサムホイール式締めボルト６４６を緩め、次いで、滑り注入ポート６３０を手で通路６１８に沿って滑らせる。サムホイール式締めボルト６４６は、包装及び輸送時に、カテーテルを非拡張配置形状に維持するのに有用である。所望の位置で、サムホイール式締めボルト６４６を締めて、滑り注入ポート６３０を適切な位置にロックし得る。あるいは、サムホイール式締めボルト６４６は、実際に滑り注入ポート６３０及びキャリジ６４８をハンドル本体６１２に沿って線形移動させるように設計してもよい。例えば、作動ホイール６４６は、ハンドル本体６１２上に設けられたラックの歯とかみ合うギヤ歯を有していてもよい。あるいは、サムホイール式締めボルト６４６は、ハンドル本体６１２の表面を摩擦係合する高摩擦係数を有する材料でできたゴム弾性スリープを有していてもよい。サムホイール式締めボルト６４６とハンドル本体６１２との接触面がどうであれ、滑り注入ポート６３０を通路６１８内で移動させ、種々の位置に固定させるためには多様な機構を設け得ることが当業者には理解されよう。
【００６２】
図１２及び図１２Ａ〜図１２Ｃは、滑り注入ポート６３０とそこに接続された追加部品をさらに詳細に説明している。より詳細には、カテーテル外管６５０は、滑り部６３２の先端に取り付けられ、そこから先端方向に突出している。滑り部６３２とカテーテル外管６５０との接触面の細部は図１２Ａに示されている。貫通穴６３４の先端には、剛性、好ましくは金属の管状スリーブ６５２が固定されており、管状スリーブ６５２から外側ハイポチューブ６５４が先端方向に伸びている。カテーテル外管６５０は、領域６５８で外側ハイポチューブ６５４とオーバーラップするように基端サイズがわずかに大きいフレア又は段付き管腔６５６を有する。カテーテル外管６５０は、滑り部６３２から最大約２．５４センチメートル（０．１インチ）のギャップＧｏだけ手前で終端している。このギャップＧｏ及び外側ハイポチューブ６５４とカテーテル外管６５０との間の環状空間には接着剤又は他の適当な接着化合物が適用されている。スリーブ６５２は、ハイポチューブ６５４の管腔及びカテーテル外管６５０の管腔６５６と同サイズの管腔６６２を有する。このために、以下の説明から明らかになるように、（ファントム画法で示されている）内側ハイポチューブ６２２は、段又は他のそのような狭窄部から摩擦干渉を受けることなくこれらの共線形管腔を容易に通過できる。
【００６３】
図１２Ｂ，１２Ｃは、貫通穴６３４のネジ山付き先端部内に嵌め込まれるネジ山付きプラグ６６４を例示している。ネジ山付きプラグ６６４は、貫通穴６３４内に１対のシール６６６を保持している。シール６６６は、内側ハイポチューブ６２２の周囲を滑りシールする内腔径を有する。シール６６６によって、注入口６４０、側管腔６４２を介して貫通穴６３４に導入された流体の貫通穴から基端方向への通過が防止される。その代わりに、流体は、スリーブ管腔６６２と内側ハイポチューブ６２２の間の環状ギャップを通過し、先端方向にカテーテル挿入部６０８まで流れる。
【００６４】
図１３及び図１４を参照して、カテーテル挿入部６０８の内側及び外側伸縮自在管を説明する。図１３は、ひずみ取り管６２８から先端６７０まで伸びるカテーテル外管６５０を例示している。外管６５０は、強化基端セグメント６７２と、非強化中間セグメント６７４と、６７７で非強化セグメントに直列接続されて先端６７０まで伸びる先端シース６７６とを有する。これらのセグメントのさまざまな長さは、Ｌｏが外管６５０の長さ、Ｌｏｐが基端セグメント６７２の長さ、Ｌｏｍが中間セグメント６７４の長さ、Ｌｏｄが先端シース６７６の長さとして示されている。典型的な実施形態において、Ｌｏは約１４９．８６センチメートル（約５９インチ）、Ｌｏｐは約１３２．０８センチメートル（約５２インチ）、Ｌｏｍは約１２．７センチメートル（約５インチ）、Ｌｏｄは約５．０８センチメートル（約２インチ）である。
【００６５】
カテーテル外管６５０は、その基端ではより高い強度とより低い弾性を有し、先端方向に徐々に弾性が高くなり、その結果、強度が低くなるように構成されている。基端セグメント６７２は好適には、らせん巻きワイヤ、又は他の適切な手段で強化されたポリマーで形成されている。例えば、ポリマーは、商標ＰＥＢＡＸで販売されているポリエーテルブロックアミドであってよく、強化材は、らせん配列に配置された１６本のステンレススチールワイヤであってよい。中間セグメント６７４は好適にはポリウレタンなどの非強化ポリマーである。最後に、先端シース６７６は比較的薄いポリマーチューブ、好適にはＰＥＢＡＸである。
【００６６】
図１４に強化カテーテル内管６８０の一部が示されている。内管６８０は、基端強化セグメント６８２と、先端非強化セグメント６８４とを有する。挿入部（図１１Ａ）に沿った強化内管６８０の長さは、カテーテル外管６５０の長さにほぼ等しい。基端強化セグメント６８２の長さＬｉｐは約８１．２８センチメートル（約３２インチ）であり、先端非強化セグメント６８４の長さＬｉｄは約６８．５８センチメートル（約２７インチ）である。
【００６７】
強化カテーテル内管６８０は、内管６８６と、内管６８６の基端セグメントを取り囲む強化スリーブ６８８と、移行領域６９２で内管から先端方向に伸びる先端セグメント６９０とを有する。内管６８６とこれに接続された先端セグメント６９０は、強化内管６８０の全長に沿って伸びるが、強化スリーブ６８８は強化内管６８０の中間点からわずかに先端よりのところで終端する。強化スリーブ６８８は好適には、内管６８６を締り嵌めするポリマー収縮チューブである。カテーテル外管６５０と同様に、強化内管６８０は、先端方向に向かうに従って、弾性が高くなり、強度が低くなる。内管６８６の長さＬｉ１２は好適には、約１３９．７センチメートル（約５５インチ）であり、一方、先端セグメント６９０の長さＬｉ４は、好適には約２．５４〜１５．２４センチメートル（約１〜６インチ）、虚血性卒中治療用の特定の実施形態においては、約１０．１６センチメートル（約４インチ）である。
【００６８】
内管６８６は、らせん巻きワイヤなどで強化したポリマーチューブ製であるのが望ましい。例えば、内管６８６は、１２本のステンレススチールワイヤで強化されたＰＥＢＡＸチューブであってよい。最後に、先端セグメント６９０も、内管６８６ほどではないが強化するのが好適である。したがって、先端セグメント６９０は、例えば、４本のステンレススチールワイヤで強化したＰＥＢＡＸチューブであってもよい。この構造は、図１６Ａ〜図１６Ｄにさらに詳細に示されている。したがって、先端セグメント６９０は、何本かの強化ワイヤを取り除いて内管６８６を連続させたものであってよい。すなわち、例えば、内管６８６はその周りに１２本のワイヤ群をらせん巻きして強化し得るが、先端セグメント６９０は、その領域で、ただ強化ワイヤを８本取り除いた、４本のらせん状に巻かれたワイヤのみを有する。
【００６９】
図１５及び図１５Ａを参照すると、塞栓摘出用カテーテル６００の内側管腔を構成する要素の基端が示されている。図１５は、それぞれ先に説明した、ガイドワイヤ挿入装置６２０と、内側ハイポチューブ６２２と、滑り注入ポート６３０と、強化内管６８０との相互作用をより良く説明するために、操作ハンドル本体６１２をファントム画法で示している。図１２及び図１２Ａに詳細に説明されているカテーテル外管６５０は、内側ハイポチューブ６２２と強化内管６８０との接続部を見ることができるように図１５では省かれており、接続部は図１５Ａにさらに詳細に説明されている。
【００７０】
上述のように、滑り注入ポート６３０は、ハンドル本体６１２の通路６１８内で移動可能であり、内側ハイポチューブ６２２上に乗っている。これに関し、ネジ山付きプラグ６６４で保持されているシール６６６によって、滑り注入ポート６３０の貫通穴６３４と内
側ハイポチューブ６２２との間で液密シールが維持される。この場合も、滑りシールによって、注入口６４０を介して導入された流体は確実にカテーテル外管６５０と強化内管６８０の間を先端方向に流れる。図１５には示されていないが、滑り注入ポート６３０が移動すると、接続されているカテーテル外管６５０（図１２参照）も伸縮自在に内側ハイポチューブ６２２上及び強化内管６８０上を移動することが読者には理解されよう。
【００７１】
図１５Ａに詳細に説明されているように、内側ハイポチューブ６２２は、接続スリーブ６９４及び接着剤６９６又は他の適当な接着化合物を用いて強化内管６８０に直列接続されている。すなわち、内側ハイポチューブ６２２は、段６９０で直径の減少を示すが、この減少は内側ハイポチューブをオーバーラップ領域７００で内管６８６内に嵌め込むのに十分である。内管６８６の基端と段６９８の間に約０．１２７センチメートル（約０．０５インチ）のギャップＧｉが設けられている。接続スリーブ６９４は好適には、段６９８から若干基端側で内側ハイポチューブ６２２の周りを締嵌し、強化スリーブ６８８の基端の周りに延伸する収縮チューブである。スリーブ６８８及び６９４は収縮チューブであるのが好ましく、図中に示されているギャップは、例示のみを目的とし、実際のカテーテル６００には多分存在しないであろうことに留意されたい。
【００７２】
接続スリーブ６９４は、内側ハイポチューブ６２２及び内管６８６の長さに沿って形成されている連続内側管腔７０２との間の漏れを確実になくすのに役立つ。さらに、内側ハイポチューブ６２２と強化内管６８０の接続部は、ハンドル本体６１２のテーパー先端６１６内に設けるのが望ましく、したがって、さもなければ管状端縁の一方を引掛けたり、接続に干渉したりする可能性がある滑り注入ポート６３０の移動範囲から外して配置される。
【００７３】
内側管腔７０２は、内側ハイポチューブ６２２から、強化内管６８０全体を通り、図１１Ａに示されている挿入部６０８の先端６１１まで続いている。内側管腔７０２は、接続されているガイドワイヤ挿入装置６２０からカテーテル６００の先端までのガイドワイヤ用通路６０４（図１０）となる。さらに、内側管腔７０２は、以下に詳細に説明するように、本発明の注入ガイドワイヤ用通路ともなる。
【００７４】
図１６Ａ〜図１６Ｄは、強化内管６８０の作製における種々のステップを説明している。図１６Ａは、内管６８６及び先端セグメント６９０の全長を示している。当業者には分るように、図１６Ａに示されている全長は好適には、先端セグメント６９０に沿って強化材の一部を除去した１本の強化チューブで形成する。特定の好適な実施例において、全長は、初期には、１２本のらせん配列ワイヤ７０４を有するが、これらのワイヤは、先端セグメント６９０では、４本のらせん配列ワイヤ７０６を形成するように取り除かれている。また、図１４に示されているように、虚血性卒中治療用の特定の実施形態の場合、先端セグメント６９０の長さＬｉ４は約１０．１６センチメートル（約４インチ）である。
【００７５】
図１６Ｂは、接続部７１０で先端セグメント６９０上に融着された先端チューブの長さＬｔｔを示している。この長さＬｔｔは約３．８１センチメートル（約１．５インチ）であるのが望ましく、先端チューブ７０８は好適には、ＰＥＢＡＸなどの弾性ポリマーである。
【００７６】
図１６Ｃは、図１６Ｂのアセンブリーに加えられた強化スリーブ６８８を示している。強化内管６８０と先端チューブ７０８とを合わせた長さはＬｉで示され、約１６５．１センチメートル（約６５インチ）であるのが望ましい。したがって、合計約１４９．８６センチメートル（約５９インチ）になる図１４に示されている強化内管６８０の長さは、先端チューブ７０８の長さを含まない、ひずみ取り管６２８（図１３）から先端方向に突出する部分だけであることが理解されよう。さらに、上述のように、内管６８６と強化スリ
ーブ６８８の間にはギャップが示されているいるが、強化スリーブは、内管の周りを締り嵌めする収縮チューブであるのが望ましく、強化スリーブの先端には平滑ノーズ部７１２が設けられている。
【００７７】
先端チューブ７０８は、図１６Ｅの断面図に示されている５管腔構造であり、一方の側に４つの小さい管腔７１４が弧状に配置され、他方の側に１つの大きいガイドワイヤ管腔７１６が配置されている。図１６Ｄは、先端チューブ７０８の表面の４つの小管腔７１４と連通する深さまで薄く剥がされた４つの短い縦スロット７１８を例示している。１つの特定の実施形態において、先端チューブ７０８の基端とスロット７１８の先頭との間の距離Ａは約０．１９０５センチメートル（約０．０７５インチ）であり、スロット７１８の長さＢは約０．０５０８〜０．１２７センチメートル（約０．０２〜０．０５インチ）である。図１６Ｅに示されているように、スロット７１８は先端チューブ７０８の周りに１８０°未満の弧状に配置されている。
【００７８】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、塞栓摘出用カテーテル６００の内管の先端に取り付けられた血餅除去部品を例示している。図１７Ａにおいて、先端チューブ７０８は、少なくとも約０．５８４２センチメートル（０．２３インチ）の長さＣに短縮されており、その先端には、先端チップ直径ｄｔｔを約０．０４８２６センチメートル（約０．０１９インチ）とする僅かなテーパー７２０が付けられている。スロット７１８の先端から約０．０５０８〜０．１５２４センチメートル（約０．０２〜０．０６インチ）の距離Ｄのテーパー７２０が始まるところで先端チューブ７０８の周囲にマーカーバンド７２０が取り付けられている。マーカーバンド７２０は、この位置に、例えば接着剤でしっかり貼りつけられている。
【００７９】
図１７Ｂは、先端７２６がスロット７１８内に貼りつけられた複数のらせん血餅除去ワイヤ７２４を示している。好適な実施形態において、血餅除去ワイヤ７２４は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性合金製であり、適当な接着剤を用いて小管腔７１４及びスロット７１８内に接着されている。ワイヤ７２４の固定端７２６の固定を支援し、かつ接続部でより平滑な外面が得られるように、ファスナースリーブ７２８を設けてもよい。
【００８０】
血餅除去ワイヤ７２４は、基端方向にらせん状に伸び、それぞれ、強化内管６８０の先端セグメント６９０の周囲に巻回している。好適に実施形態において、先端側ワイヤペア７３０は先端側自由端７３２で終端するのに対し、基端側ワイヤペア７３４は基端側自由端７３６で終端する。自由端７３２及び７３６は滑りマーカーバンド７３８で分離されている。自由端７３２及び７３６と滑りマーカーバンド７３８は、先端セグメント６９０上を自由に摺動できる。
【００８１】
図１８Ａは、図１８Ｂでは図１７Ｂのアセンブリーに加えられている未仕上テーパーチップ７４０の立面図である。未仕上テーパーチップ７４０は、少なくとも約０．７６２センチメートル（０．３０インチ）の長さＬｔｕと、約０．１０１６センチメートル（約０．０４インチ）の大きい方の末端内径ｄｔを有する。小さい方の末端内径は直径ｄｔｔより小さくなるようにテーパーされており、それゆえ、未仕上テーパーチップ７４０は、図１８Ｂに示されているように、テーパー７２０の周りを締り嵌めする。未仕上テーパーチップ７４０の長過ぎる部分は、仕上チップ７４２を形成するためにテーパー７２０の先端で切取られる。先端チップ７４２は基端口７４３を有する。
【００８２】
図１８Ｃは、内管の先端を取り囲む外管先端シース６７６の最終アセンブリーを例示しており、らせん血餅除去ワイヤ７２４が延伸形状７２４’で示されている。外管先端シース６７６の先端６７０は、約０．０５０８〜０．１５２４センチメートル（約０．０２〜０．０６インチ）のオーバーラップＥの範囲まで、テーパーチップ７４２の基端口７４３
内にはまっている。さらに以下に説明するように、先端シース６７６はテーパーチップ７４２内に接着されているのではなく、テーパーチップ７４２に関して摺動可能である。
【００８３】
図１８Ｃはさらに、先端シース６７６上に設けられている外管マーカーバンド７４４と、内管先端セグメント６９０の側壁に沿って形成されている複数の注入口７４６とを例示している。先に述べたように、カテーテル６００の外管は、内管に関して摺動し、したがって、マーカーバンド７４４は固定マーカーバンド７２２に関して摺動する。注入口７４６は、造影剤、薬剤又は血餅分解用流体の注入に利用し得る。本発明の塞栓摘出用カテーテル６００の種々の使用法を以下にさらに詳細に説明する。
【００８４】
図１９Ａは、図１８Ｃと極めて類似しているが、接続部６７７で先端シース６７６に接続された外管６５０の中間セグメント６７４を例示している。さらに、内管先端セグメント６９０の図１８Ｃに示されている側壁とは反対側の側壁に注入口７４６が形成されているのが分るように、種々の部品が断面で示されている。図２２に示されている実施形態に関して以下に説明するように、注入口７４６の数及び間隔は様々であってよい。
典型的な血餅除去装置
塞栓摘出用カテーテル６００の血餅除去機能の作動は、図１９Ａと図１９Ｂを比較すれは最もよくわかる。より詳細には、血餅除去ワイヤ７２４’は図１９Ａでは、延伸されて径方向に収縮した形状で、及び、図１９Ｂでは、弛緩されて拡張ワイヤネスト７５０を形成する、径方向に拡張された形状で示されている。この変形は、矢印７５２で示されているように、外管を基端方向に移動させることにより生じる。血餅除去ワイヤ７２４は、通常、拘束されていない状態であれば、図１９Ｂに示されている拡張形状をとるが、周囲の先端シース６７６の存在により延伸形状７２４’で保持される。先端シース６７６を基端方向７５２に滑らせると、ワイヤ７２４が緩み、その結果、ワイヤ７２４は半径方向に広がってそれらの自由端７３０及び７３６を先端方向に引っ張る。ワイヤ７２４ペアは滑りマーカーバンド７３８の両側で先端セグメント６９０の周りに巻き付いているので、滑りマーカーバンド７３も先端方向に引っ張られる。固定マーカーバンド７２２と滑りマーカーバンド７３８の相対間隔によって、操作者は血餅除去ワイヤ７２４の形状を知ることができる。
【００８５】
塞栓摘出用カテーテル６００の先端外径は、例えば、脳の微細血管内への挿入に合わせて極めて小さい。１つの特定の実施形態において、塞栓摘出用カテーテル６００は約３フレンチ（１ミリメートル）の外径を有する。
【００８６】
拡張されたワイヤネスト７５０は、血餅を形成するか血餅が滞留している罹患血管内に丁度適合するサイズの直径を有する。すなわちワイヤ７２４は好適には、血管の内腔表面にわずかに外側に偏って接触する。本発明の塞栓摘出用カテーテル６００の標的血管の内腔径は個的には、約２．５〜４．０ミリメートル（０．０９０〜０．１１０インチ）の範囲内であり、それゆえ、拡張ワイヤネスト７５０の直径も、約２．５〜４．０ミリメートル（０．０９０〜０．１１０インチ）の範囲内にある。したがって、拡張ワイヤネスト７５０は、典型的な３フレンチカテーテル６００の先端外径の２．５〜４．０倍の外径を有する。
【００８７】
ワイヤ７２４はそれぞれ多様な断面を有し得るが、断面は好適には約０．００５０８センチメートル（約０．００２インチ）の直径を有する円形断面である。上述のように、好適な材料は、ニチノール（商標）などの超弾性合金であり、ワイヤ７２４は、図１９Ｂに示されているネスト形状７５０にヒートセットされているのが望ましい。ニチノール（商標）などの合金を利用することにより、ワイヤ７２４は、確実にオーステナイト状態に保たれ、図１９Ａの延伸形状７２４’のときに歪みがない。その結果、ワイヤ７２４は、それぞれ、半径方向に広がった形状にスプリングバイアスされるので、先端シース６７６を
基端方向に移動させると直ぐワイヤネスト７５０が迅速に拡張配置される。
【００８８】
さらに、ワイヤ７２４は、それぞれ、図１９Ｂに示されているネスト７５０形状の比較的密にもつれたワイヤを形成するらせん形状を有する。ワイヤ７２４の具体的な数は様々であってよいが、カテーテル６００が小さくなるほど、収容し得るワイヤの数も少なくなる。３フレンチカテーテル６００の好適な実施形態の場合、４〜６本のワイヤ、より好ましくは、示されているように４本のワイヤが存在する。
ワイヤプッシャー手段
図２０Ａ及び図２０Ｂは、ハンドル７６２とプッシャー部７６４とを有する血餅除去ワイヤプッシャー７６０の２つの図である。プッシャー部７６４は、比較的長く、平坦で、薄く、約３．８１センチメートル（約１．５インチ）の長さＬｓｗを有するシャフト７６６と、先端チップ上で浅いＵ字形を形成する１対の側壁７６８とを有する。シャフト７６６の先端は、内管の先端セグメント６９０と外管の先端シース６７６（図１９Ａ参照）の間の環状空間７７０内にはまるほど小さい幅ｗｓｗと厚さｔｓｗを有する。このように、ワイヤプッシャー７６０は、血餅除去ワイヤ７２４の自由端７３０及び７３６と滑りマーカーバンド７３８とを基端方向に上記環状空間７７０内に押し込むのに用いられる。さらに、ワイヤプッシャーシャフト７６６は、先端チップ７４２でワイヤプッシャーを外側に曲らせるほどの薄さ及び弾性と、厚さｔｗｐとを有する。ワイヤプッシャー７６０が血餅除去ワイヤ７２４を延伸形状に保持している間に、外管の先端シース６７６を先端チップ７４２と近接して先端方向に進める。先端シース６７６が血餅除去ワイヤ７２４’を延伸形状に維持し得るほど進んだ時点で、ワイヤプッシャー７６０のシャフト７６６を環状空間７７０内に引っ込め得る。次いで、先端シース６７６を先端方向に先端チップ７４２内に移動させて、図１８Ｃに示されているオーバーラップ領域Ｅを形成する。典型的な実施形態において、シャフト７６６は、約０．００７６２センチメートル（約０．００３インチ）の厚さｔｗｐを有し、側壁７６８は約０．０３０４８センチメートル（約０．０１２インチ）の厚さｔｓｗと、約０．０９１４４センチメートル（約０．０３６インチ）の幅ｗｓｗとを有する。
好適な塞栓摘出用カテーテルの操作
塞栓摘出用カテーテル６００を操作する際には、先ず、ガイドワイヤ６０４をカテーテル６００内に挿入し、先端６１１から突出するように進める。次いで、カテーテル６００とガイドワイヤ６０４のアセンブリーを、標的血管を通り、予め周知の視覚化手段を用いて位置確認しておいた血餅を通過して進める。先導ガイドワイヤ６０４とテーパー先端チップ７４２によって、カテーテル６００の血餅通過が容易になる。さらに、外管の先端シース６７６の先端がテーパーチップ７４２の基端口７４３内に挿入されているために、カテーテル本体が血餅を通過するときの血餅の捕捉が防止される。固定マーカーバンド７２２の位置によって確認し得るように、適当な長さのカテーテル６００を血餅に通して進めたら、血餅除去ネスト７５０を広げて配置する。
【００８９】
先に述べたように、滑り注入ポート６３０をハンドル本体６１２に関して基端方向に移動させると（図１１Ａ参照）、血餅除去ネスト７５０が拡張配置される。すなわち、図１２及び図１２Ａで最もよくわかるように、滑り注入ポート６３０は外管６５０に関して軸方向に固定されている。操作者が滑り注入ポート６３０を通路６１８に沿って基端方向に移動させると、外管６５０は強化内管６８０に関して引っ張られる。注入口６４０を介した点滴注入により、外管６５０の内表面及び強化内管６８０の外表面上に装備された親水性コーティングが水和されて、潤滑になる。より相殺には、これらの対向表面で滑らかなコーティングが得られる。このように滑らかになると、外管６５０が強化内管６８０上を基端方向に摺動しやすくなる。
【００９０】
外管６５０が強化内管６８０上を移動すると、図１９Ａから図１９Ｂへの変形が生じる。すなわち、外管の先端シース６７６が基端方向７５２に摺動すると、ワイヤ７２４が緩
められ、拡張ワイヤネスト７５０を形成する。さらに操作者は、滑りマーカーバンド７３８の固定マーカーバンド７２２方向への移動によってワイヤネスト７５０の拡張配備が生じたことがわかる。血餅除去装置７２４を収縮形状に拘束する外管の先端シース６７６は、好適には強化内管６８０の血餅除去装置が取り付けられている部分よりもほぼ低い長手方向強度を有する。これは、カテーテル６００の先端の弾性を増強するのに役立つと共に、伸縮自在な拡張配置を可能にする適切な縦強度を確実にする。所望なら、操作者は、血餅除去装置７２４が拡張配置形状に維持されるように、ボルト６４６を締めて、内管と外管の相対位置を維持し得る。
【００９１】
この時点で、カテーテル６００全体をガイドワイヤ６０４の上を伝うか、又はガイドワイヤ６０４と共に基端方向に引っ込めて、拡張ワイヤネスト７５０を血餅に絡ませる。カテーテル６００を回転させるか、強化内管６８０だけを回転させると、ワイヤネスト７５０を血餅に絡ませて取り込むのに役立つ。この手順のこの部分は、本発明の先に説明した実施形態に関連して図８Ｄ〜図８Ｆで示したものに類似している。
本発明の代替塞栓摘出用カテーテルの操作
図２１〜図２４は、本明細書に記載した１つ以上の特定のカテーテル実施形態を用いて実施し得る種々の血餅除去技術を例示している。バルーン閉塞及び吸引などのある種の技術は当業では周知であるが、本発明者らは、本発明のオーバー・ザ・ワイヤカテーテルが先行技術より優れた有意な利点を提供する新規な組合わせを可能にすると考える。すなわち、先ず、血餅を通過してガイドワイヤを進めることは、多様な血餅除去装置を血餅の下流側に進め得る手段を提供する。血餅の両側への到達は、操作者に従来になかった柔軟性を与える。先行技術装置のなかには、血餅を通過して、例えば、血餅の下流側でバルーンを拡張させるカテーテルを示すものもあるが、これらの装置はいずれも、極めて微細な血管内の血餅の除去には適していない。したがって、本発明は、例えば、虚血性卒中治療において有意な進歩を有した、小血管の血餅除去装置及び方法を提供する。
【００９２】
図２１Ａ及び図２１Ｂは、血餅８０２を通過してガイドワイヤ８００を進める際の本発明の基本的進歩を例示している。示されているガイドワイヤ８００は、テーパーチップ８０４を有し、例えば、鋭利なチップを備えている場合のように、血餅８０２を貫通するように特別に設計し得る。外側カテーテルシャフト８０６は血餅８０２に近接して進められた状態で示されており、その位置には、マーカーバンドを用いたり、Ｘ線写真で視覚化することにより、容易に到達することができる。
【００９３】
図２１Ｂは、ガイドワイヤ８００の上を伝って内側カテーテルシャフト８０８を進める方法を説明している。最初にガイドワイヤ８００を血餅８０２に通すことの１つの有意な利点は、第１内側カテーテルシャフト８０８を導入して利用し、取り出してから、第２カテーテルシャフトを導入し得ることである。このように、適切な位置に保持されている単一のガイドワイヤ８００を利用して、多様な処置及び／又は装置を適用して血餅８０２を除去することができる。これによって、時間が節約され、患者への外傷が少なくなる。
【００９４】
図２２は、ガイドワイヤ８２４の上を伝い、血餅８２６を通過して進められた後の、先端部に膨脹バルーン８２２を有する注入カテーテル８２０を示す断面図である。図１８及び図１９に示されている注入口７４６に関して上述したように、注入カテーテル８２０は、その長さに沿って間隔が置かれた可変数の注入口を有し得る。より詳細には、注入カテーテル８２０は、注入口が少ないか又は全く無い基端領域８３０と、血餅８２６中に埋まり、注入口が中心部に集中している中間領域８３２と、注入口が密集している先端領域８３４とを有する。これらの注入口を通過する相対流体流は概略的に示されている。
【００９５】
好適な実施形態において、血餅８２６の分解に適した流体は、注入カテーテル８２０の注入口を介して導入される。バルーン８２２があるために、流体は、より効果的な血餅分
解に適した血餅８２６領域に留まる。また、分解流体を血餅８２６の真中に注入することにより、血餅８２６の内部分解が容易になる。さらに、先端領域８３４からの多量の流体流は、血餅８２６をカテーテルシャフト８３６に向かって基端方向に押し流す圧力勾配を作り出すのに役立つ。
【００９６】
図２３Ａ及び図２３Ｂは、中央のガイドワイヤ通過口８４４に加えて複数の吸引口８４２を有する多重管腔断面を持つカテーテルシャフト８４０を例示している。カテーテルシャフト８４０は、分解した血餅８２６を吸引するための図２２に示されている装置に関連して利用し得る。
【００９７】
図２４Ａは、図２２に示されているものと類似ではあるが、引っ込め可能なカテーテルシース８５２の先端から拡張された状態で示されている拡張可能容器８５０が付加された血餅除去装置を例示している。ガイドワイヤ８５８の上を伝って注入カテーテル８５４とバルーン８５６が進められている。基端方向に移動する分解血餅８６２を捕獲するために、拡張可能容器８５２に、矢印８６０で示されているような吸引力の使用を組合わせてもよい。
【００９８】
図２４Ｂは、血餅８７２に隣接する外側カテーテルシャフト８７０と共に、ガイドワイヤ８７８の上を伝って血餅を通過して進められた注入カテーテル８７４及び拡張可能血餅トラップ８７６を示している。拡張可能血餅トラップ８７６は、上述の実施形態のいずれであってもよく、両端が注入カテーテル８７４に取り付けられた個別スプリング部材として示されている。分解血餅物の小粒子を捕獲しやすくするために帯ひも８８０を付けてもよい。カテーテル８７４から血餅分解を促進する注入剤８８２が出ているのも示されている。この場合も、この装置と吸引を組合わせ得る。
【００９９】
図２４Ｃは、図２４Ｂの構造と類似ではあるが、間に帯ひも８９２が付いた複数の傘様支柱を有する拡張可能血餅トラップ８９０を備えている。血餅トラップ８９０をすぼめるためにカラー８９３を付けてもよい。この場合も、注入カテーテル８９４と血餅トラップ８９０は、予め血餅８９８に突き通しておいたガイドワイヤ８９６の上を伝って進められている。
【０１００】
最後に、図２４Ｄは、図２４Ｂ及び図２４Ｃに示されているものと類似ではあるが、注入カテーテル９０４の先端から突き出ている複数の曲線スプリングワイヤ９０２からなる血餅除去トラップ９００を備えた装置である。スプリングワイヤ９０２は好適には、注入カテーテル９０４内に形成された個別管腔を通過可能であり、血管穿孔を防止するように丸い先端を有する。この場合も、先ず、ガイドワイヤ９０６を血餅９０８に通して進める。
注入ガイドワイヤ
血餅の下流側への持続的アクセスを可能にするガイドワイヤによって得られる利点に加えて、本発明は、流体の注入に利用し得る特殊タイプのガイドワイヤの使用を考えている。小型注入カテーテルは当業では公知であるが、本発明は、脳血管などの微細血管内の血餅の下流側に流体を注入し得る最初の装置であると考えられる。この特徴は、血餅除去カテーテル用手段として血餅を通過した位置にガイドワイヤを配置するという上述の利点と共に、先行技術より有意に進歩したものである。
【０１０１】
本発明の注入ガイドワイヤ９２０の実施例は図２５Ａ，２５Ｂに概略的に示されている。注入ガイドワイヤ９２０は、内側ワイヤ部材９２２と外側ワイヤ部材９２４とを備えている。ガイドワイヤ９２０は、長さＬ１の基端領域と、長さＬ２のテーパー中間領域と、長さＬ３の先端領域とを有するマイクロカテーテル９２６に挿入された状態で示されている。これらの長さは、例えば、Ｌ１＝１００センチメートル、Ｌ２＝２０センチメートル
、Ｌ３＝２０センチメートルであってよく、軸方向長さは概略的に示されている。
【０１０２】
ワイヤ部材９２２は約０．０１７７８センチメートル（約０．００７インチ）の外径を有する。スリーブ部材９２４は、ワイヤ部材の外径よりわずかに大きい内径を有し、好ましくは約０．０２０３２センチメートル（約０．００８インチ）である。スリーブ部材９２４の外径は好適には約０．０２５４センチメートル（約０．０１０インチ）である。マイクロカテーテル９２６の先端領域Ｌ３の内径は、スリーブ部材９２４の周囲にぴったり合っているが、基端領域Ｌ１では、マイクロカテーテル９２６のスリーブ部材９２４と内側管腔９３０との間に環状空間９２８が形成されている。
【０１０３】
ワイヤ部材９２２は、そのスリーブ部材９２４よりわずかに小さい寸法のおかげで、図２５Ｂの矢印９３２で示されているように、スリーブ部材内を縦方向に移動し得る。マイクロカテーテル９２６の中間領域Ｌ２でスリーブ部材９２４に複数のサイドポート９３４が設けられている。したがって、ワイヤ部材９２２が図２５Ｂに示されている位置に引っ込められた後で、環状空間９２８内に注入された流体は、サイドポート９３４を通ってスリーブ部材９２４の管腔９３６内に流れ、そこから先端チップ９３８の外に流出し得る。
【０１０４】
本発明の注入ガイドワイヤは、使用時には、図２６Ａに示されているように、血管内を血餅に向かって進められる。ワイヤ部材９２２とスリーブ部材９２４は、血餅９５０とは無関係に、又は血餅と近接するところまでマイクロカテーテル９２６内を進め得る。図２６Ｂは、血餅９５０を下流側まで貫通しているワイヤ部材９２２とスリーブ部材９２４を備えた注入ガイドワイヤを例示している。その後、図２６Ｃに示されているように、スリーブ部材９２４を血餅９５０の下流側の適所に残して、ワイヤ部材９２２を矢印９５２で示されているように引っ込める。次いで、図２６Ｄの９５４で示されているように、スリーブ部材９２４を介して流体を注入し得る。そのような流体は、例えば、薬剤、血餅分解化学物質又は造影剤であってよい。
【０１０５】
血餅の下流側に流体を注入し得るという利点は先に説明したが、１つの特別な利点は、血餅９５０のサイズや位置をより良く視覚化する造影剤を注入し得る能力である。それゆえ、１つの本発明血餅除去装置を使用することを予期して、図２６Ｄに示されているように、例えば造影剤を９５４で注入し得る。
【０１０６】
本発明の塞栓摘出用カテーテルを導入する前に、図２７Ａに示されているように、ワイヤ部材９２２をスリーブ部材９２４内に再挿入して、適当な剛性を得るのが望ましい。その後で、図２７Ｂに示されているように、塞栓摘出用カテーテル９６０を、矢印９６２で示されているように注入ガイドワイヤに沿って、血餅を通過して進める。その後、図２７Ｃに９６４で示されているように、塞栓摘出用カテーテル９６０の伸縮自在要素を引っ込めて、図１８及び図１９に関して上述したらせんワイヤなどの血餅除去装置９６６を解放する。本発明の塞栓摘出用カテーテルはいずれも置き換え可能である。最後に、図２７Ｄに示されているように、塞栓摘出用カテーテル９６０を矢印９７０で示されているように引っ込めて、血餅除去装置９６６に血餅９５０を絡めた状態にして血餅９５０を除去する。
【０１０７】
本明細書では本発明を特定の典型的な実施形態のみに関して説明してきたが、本発明のすべての実現可能な実施形態を余すことなく説明しようとしたわけではないものと理解されたい。例えば、本明細書に示されている特定の寸法は制限的と解釈されるべきではない。当業者には分るであろうが、上述の実施形態には、本発明の精神及び範囲を逸脱することなく、種々の付加、削除、改良及び／又は変更を加え得ることは勿論である。そのようなすべての付加、削除、変更及び改良は、以下のクレームの範囲内に包含されるものとする。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２ＤＤ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３ＢＢ】
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【図３Ｃ】
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【図３ＣＣ】
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【図３Ｄ】
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【図３ＤＤ】
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【図３Ｅ】
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【図３ＥＥ】
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【図３Ｆ】
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【図３ＦＦ】
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【図４】
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【図５】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５ＢＢ】
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【図５ＢＢＢ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図８Ｆ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１５Ａ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１６Ｅ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２４Ｃ】
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【図２４Ｄ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２６Ｄ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２７Ｄ】
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