(57)【要約】      （修正有）【課題】複数の異なる検体（例えば、検体グルコース及びケトンの検体３ーヒドロキシブチラート）を単一の体液サンプル（単一の全血サンプル等）で測定することができる多検体検査ストリップの提供。【解決手段】多検体検査ストリップ１００は、第１の絶縁層１０２と、第１の絶縁層に配置された導電性層１０４と、を含む。導電性層は、第１の検体接触パッド１１０を備えた第１の作用電極１０８と、対／基準電極接触パッド１１４を備えた共有する対／基準電極１１２と、第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極１１６と、を有する。多検体検査ストリップはまた、第１の絶縁層の上方に配置された第２の絶縁層、及び第１の絶縁層と第１の導電性層との間に位置決めされたパターン化スペーサ層１２４を含み、パターン化スペーサ層は、第１の作用電極、共有する対／基準電極、及び第２の作用電極の上に覆い被さる体液サンプル受取チャンバを画成している。【選択図】図１
2011053211.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の絶縁層と、
第１の検体接触パッドを備えた第１の作用電極と、
対／基準電極接触パッドを備えた共有する対／基準電極と、
第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極と、
を含む前記第１の絶縁層に配置された第１の導電性層と、
前記第１の絶縁層の上方に配置された第２の絶縁層と、
前記第１の絶縁層と前記第１の導電性層との間に位置決めされ、前記第１の作用電極、前記共有する対／基準電極、及び前記第２の作用電極の上に覆い被さる体液サンプル受取チャンバを画成するパターン化スペーサ層と、
前記第１の作用電極の少なくとも一部、前記共有する対／基準電極の少なくとも一部、及び前記第２の作用電極の少なくとも一部の上に配置された少なくとも１つのメディエーターの試薬層と、
前記第１の作用電極の少なくとも一部の上に配置された第１の検体試薬層と、
前記第２の作用電極の少なくとも一部の上に配置された第２の検体試薬層と、
を含む多検体検査ストリップであって、
前記第１の検体電極、前記共有する対／基準電極、及び前記第２の検体電極が、前記第１の絶縁層に平面直列構成で配置される、上記多検体検査ストリップ。
【請求項２】
前記導電性層が更に充填検出電極を含み、前記サンプル受取チャンバがまた前記充填検出電極の上に覆い被さり、前記第１の検体電極の部分、前記共有する対／基準電極、前記第２の検体電極の部分、及び前記充填検出電極が、前記第１の絶縁層に平面直列構成で配置される、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項３】
前記第１の検体試薬層及び前記第２の検体試薬層がまた、前記共有する対／基準電極上のすき間によって分離されるように、前記共有する対／基準電極の上に配置される、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項４】
前記第１の検体試薬層及び前記第２の検体試薬層がまた、前記共有する対／基準電極の上に重なるように前記共有する対／基準電極の上に配置される、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項５】
前記第１の検体が前記第２の検体と比較して異なっている、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項６】
前記第１の検体がグルコースである、請求項５に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項７】
前記第２の検体がケトンである、請求項６に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項８】
前記ケトンが３−ヒドロキシブチラートである、請求項７に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項９】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項１０】
前記共有する対／基準電極が、前記第１の作用電極と前記第２の作用電極との間に前記平面直列構成で配置される、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのメディエーターの試薬層が第１のメディエーターの試薬層及び第２のメディエーターの試薬層を含み、前記第１のメディエーターの試薬層が前記第１の作用電極の少なくとも一部の上に配置され、前記第２のメディエーターの試薬層が前記第２の作用電極の少なくとも一部の上に配置される、請求項１に記載の多検体検査ストリップ。
【請求項１２】
多検体検査ストリップと共に使用する検査計であって、
少なくとも、前記多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触するように構成された第１の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの共有する対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触するように構成された第２の電気コネクタと、
前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように構成された第３の電気コネクタと、
を備えた検査ストリップ受容モジュールと、
前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、前記多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用するように構成される信号処理モジュールと、を含み、
前記信号処理モジュールがまた、前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、前記多検体検査ストリップに施与された前記体液サンプル中の第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用するように構成され、
前記第１の検体電極、前記共有する対／基準電極、及び前記第２の検体電極が、前記多検体検査ストリップの第１の絶縁層に平面直列構成で配置される、上記検査計。
【請求項１３】
前記検査ストリップ受容モジュールが更に、前記多検体検査ストリップの充填検出電極の充填検出接触パッドと接触するように構成された第４の電気コネクタを含み、前記信号処理モジュールが、前記第４の電気的接触を通して第３の電気信号を受信し、前記多検体検査ストリップのサンプルチャンバが前記体液サンプルで十分に充填されたことを検出するために、前記第３の電気信号を使用するように構成される、請求項１２に記載の検査計。
【請求項１４】
前記第１の検体が前記第２の検体と比較して異なっている、請求項１２に記載の検査計。
【請求項１５】
前記第１の検体がグルコースである、請求項１４に記載の検査計。
【請求項１６】
前記第２の検体がケトンである、請求項１５に記載の検査計。
【請求項１７】
前記ケトンが３ーヒドロキシブチラートである、請求項１６に記載の検査計。
【請求項１８】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項１２に記載の検査計。
【請求項１９】
前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成される、請求項１２に記載の検査計。
【請求項２０】
前記信号処理モジュールが逐次的方法で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成される、請求項１２に記載の検査計。
【請求項２１】
前記信号処理モジュールが同時方法で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信するように構成される、請求項１２に記載の検査計。
【請求項２２】
単一の体液サンプル中の多検体を測定する方法であって、
検査計の第１の電気コネクタが多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触し、
前記検査計の第２の電気コネクタが前記多検体検査ストリップの共有する対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触し、
前記検査計の第３の電気コネクタが前記多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように、前記検査計に前記多検体検査ストリップを差し込み、
前記検査計の信号処理モジュールを使用して前記多検体検査ストリップに施与された単一の体液サンプル中の第１の検体及び第２の検体を測定し、
前記測定の段階中に、前記信号処理モジュールが前記第１の電気コネクタ及び前記第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、第１の検体を測定するために前記第１の信号を使用し、
前記測定の段階中に、前記信号処理モジュールが前記第２の電気コネクタ及び前記第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、第２の検体を測定するために前記第２の信号を使用し、
前記第１の検体電極、前記共有する対／基準電極、及び前記第２の検体電極が、前記多検体検査ストリップの第１の絶縁層に平面直列構成で配置される、方法を含む、上記単一の体液サンプル中の多検体を測定する方法。
【請求項２３】
前記差し込む段階が更に、前記検査計の第４の電気コネクタが前記多検体検査ストリップの充填検出電極の充填検出接触パッドと接触するように多検体検査ストリップを差し込むことを含み、前記測定の段階中に、前記信号処理モジュールが、前記第４の電気的接触を通して第３の電気信号を受信し、前記多検体検査ストリップのサンプルチャンバが前記単一の体液サンプルで十分に充填されたことを検出するために前記第３の電気信号を使用する、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記第１の検体が前記第２の検体と比較して異なっている、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の検体がグルコースである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記第２の検体がケトンである、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記第２の検体が３ーヒドロキシブチラートである、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記体液サンプルが全血サンプルである、請求項２２に記載の方法。
【請求項２９】
前記信号処理モジュールが、電気化学に基づく測定技術によって、前記第１の検体の測定及び前記第２の検体の測定をするように構成される、請求項２２に記載の方法。
【請求項３０】
前記測定の段階が逐次的方法で前記第１の信号及び前記第２の信号を受信する前記信号処理ユニットを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項３１】
前記測定の段階が前記第１の信号及び前記第２の信号を同時に受信する前記信号処理を含む、請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には医療装置に関し、具体的には、検体検査ストリップ、検査計、及び関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（関連技術の説明）
流体サンプル中の検体の測定（例えば、検出及び／又は濃度測定）は、医療分野において特に重要である。例えば、尿、血液、又は間質液等の体液サンプル中のグルコース、ケトン、コレステロール、アセトアミノフェン及び／又はＨｂＡ１ｃの濃度を測定することは望ましいことであり得る。そのような測定は、例えば、測光又は電気化学的技法に基づいて、検体検査ストリップを関連する検査計と共に使用して達成され得る。
【０００３】
典型的な電気化学に基づく検体検査ストリップは、関連した対／基準電極と共に作用電極と酵素試薬とを用いており、酵素試薬は、対象の単一検体との電気化学反応を促進し、それによってその単一検体の濃度を測定するためのものである。例えば、血液サンプル中のグルコース濃度を測定するための電気化学に基づく検体検査ストリップは、酵素のグルコースオキシターゼと媒介物のフェリシアニドとを含む酵素試薬を用いることができる。そのような従来の検体検査ストリップは、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、及び特許文献４に説明されており、それらのそれぞれは、参照によりこの開示に完全に含まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第５，７０８，２４７号明細書
【特許文献２】米国特許第５，９５１，８３６号明細書
【特許文献３】米国特許第６，２４１，８６２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，２８４，１２５号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の実施形態による多検体検査ストリップは、第１の絶縁層と、第１の絶縁層に配置された導電性層と、を含む。導電性層は、第１の検体接触パッドを備えた第１の作用電極と、対／基準電極接触パッドを備えた共有する対／基準電極と、第２の検体接触パッドを備えた第２の作用電極と、を有する。
【０００６】
多検体検査ストリップはまた、第１の絶縁層の上方に配置された第２の絶縁層、及び第１の絶縁層と第１の導電性層との間に位置決めされたパターン化スペーサ層を含み、パターン化スペーサ層は、第１の作用電極、共有する対／基準電極、及び第２の作用電極の上に覆い被さる体液サンプル受取チャンバを画成している。
【０００７】
多検体検査ストリップは更に、（ｉ）第１の作用電極、共有する対／基準電極、及び第２の作用電極の上に配置された少なくとも１つのメディエーターの試薬層と、（ｉｉ）第１の作用電極及びメディエーターの試薬層の上に配置された第１の検体試薬層と、（ｉｉｉ）第２の作用電極及びメディエーターの試薬層の上に配置された第２の検体試薬層と、を含む。更に、多検体検査ストリップの第１の検体電極、共有する対／基準電極、及び第２の検体電極は、第１の絶縁層に平面直列構成で配置される。
【０００８】
本発明による多検体検査ストリップは、複数の異なる検体（例えば、検体グルコース及びケトンの検体３ーヒドロキシブチラート）を単一の体液サンプル（単一の全血サンプル等）で測定することができることにおいて有益である。加えて、多検体検査ストリップは、共有する対／基準電極（つまり、第１の検体と第２の検体との両方の測定中に使用される対／基準電極）を含むので、多検体検査ストリップ、及びそれらの体液サンプル受取チャンバは寸法が有利に小さい。更に、第１の検体電極、第２の検体電極、及び共有する対／基準電極に、直列構成を使用することで、多検体検査ストリップは、体液サンプルのまっすぐな流れを備えた直線サンプルチャンバを使用することができ、したがって、多検体検査ストリップの製造及び使用を単純化する。
【０００９】
本発明の新規な特徴が、添付の特許請求の範囲に具体的に記載されている。本発明の原理が利用される例示的な実施形態を記載した以下の詳細な説明、及び添付の図面を参照することにより、本発明の特徴及び利点の更なる理解が得られよう。図面において、同様の参照符号は同様の要素を示している。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施形態による多検体検査ストリップの簡略分解斜視図。
【図２】図１の多検体検査ストリップの、導電層（「直列（ｉｎｌｉｎｅ）電極層」とも呼ばれる）の概略平面図。
【図３】図１の多検体検査ストリップの、直列電極層及びパターン化スペーサ層の概略平面図（パターン化スペーサ層によって見えない直列電極層の部分が破線で示されている）。
【図４】図１の多検体検査ストリップの、直列電極層、パターン化スペーサ層、及びメディエーター試薬層の概略平面図（メディエーターの試薬層によって見えない直列電極層及びパターン化スペーサ層の部分が破線で示されている）。
【図５】図１の多検体検査ストリップの、直列電極層、パターン化スペーサ層、メディエーターの試薬層、及び第１の検体試薬層の概略平面図。
【図６】図１の多検体検査ストリップの、直列電極層、パターン化スペーサ層、メディエーターの試薬層、第１の検体試薬層、及び第２の検体試薬層の概略平面図。
【図７】同様に本発明の実施形態による検査計と共に使用した、本発明の実施形態による多検体検査ストリップの導電層の簡略図。
【図８】本発明の実施形態による、単一の体液サンプル中の多検体を測定するための工程における各段階を示すフローチャート。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下の説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面における同様の要素は、同様に符号が付けられている。図面は、必ずしも一定の比率ではないが、単に説明の目的で例示的な実施形態を表しており、また本開示の範囲を限定することを意図したものではない。詳細な説明は、本発明の原理を、限定するのではなく、一例として表すものである。この説明により、当業者が本発明を製作及び使用することが可能となり、また、現在、本発明を実施する最良の形態であると考えられるものを含めて、本発明のいくつかの実施形態、適合形態、変形形態、代替形態、及び使用形態が示される。
【００１２】
図１は、本発明の実施形態による多検体検査ストリップ１００の簡略分解斜視図である。図２〜６は、多検体検査ストリップ１００の様々な層の概略平面図である。
【００１３】
図１〜６を参照すると、多検体検査ストリップ１００は、検査計と共に使用するように構成されている。（例えば、図７の実施形態に関連して、本明細書で説明する）。多検体検査ストリップ１００は、上に第１の導電性層１０４が配置された第１の絶縁層１０２と、第２の絶縁層１０６と、を含む。第２の絶縁層１０６は、第１の絶縁層１０２の上方に配置されている。
【００１４】
第１の導電性層１０４は、第１の検体接触パッド１１０を備えた第１の作用電極１０８と、対／基準電極接触パッド１１４を備えた共有する対／基準電極１１２と、第２の検体接触パッド１１８を備えた第２の作用電極１１６と、充填検出接触パッド１２２を備えた充填検出電極１２０と、を含む。本開示が知られると、当業者は、充填検出電極が、本発明による多検体検査ストリップのいくつかの実施形態において、任意選択であることを認識するであろう。第１の検体接触パッド１１０、対／基準電極接触パッド１１４、第２の検体接触パッド１１８、及び充填検出接触パッド１２２は、検査計の電気コネクタピンと接触するように構成されている。更に、第１の検体電極、共有する対／基準電極、第２の検体電極、及び充填検出電極は、第１の絶縁層に平面直列構成で配置される。
【００１５】
多検体検査ストリップ１００はまた、第２の絶縁層１０６と第１の導電性層１０４との間に配置されたパターン化スペーサ層１１８を含む。パターン化スペーサ層１２４は、第１の作用電極、共有する対／基準電極、第２の作用電極、及び充填検出電極の上に覆い被さる体液サンプル受取チャンバ１２６を画成している。
【００１６】
多検体検査ストリップ１００は更に、第１の作用電極の少なくとも一部、共有する対／基準電極の少なくとも一部、第２の作用電極の少なくとも一部、及び充填検出電極の少なくとも一部の上に配置されたメディエーターの試薬層１２８を含む。多検体検査ストリップ１００は更に、第１の作用電極及びメディエーターの試薬層１２８の少なくとも一部の上に配置された第１の検体試薬層１３０と、第２の作用電極及びメディエーターの試薬層１２８の少なくとも一部の上に配置された第２の検体試薬層１３２と、を含む。
【００１７】
図１〜６の実施形態は、第１の作用電極と、共有する対／基準電極と、第２の作用電極に共通の単一のメディエーターの試薬層と、を含むが、本開示が知られると、当業者は、本発明の実施形態が複数のメディエーターの試薬層を含み得ることを認識するであろう。例えば、実施形態は、第１の検体の測定に適した試薬（メディエーターを含む）を含み、第１の作用電極の上に配置されるが第２の作用電極の上には配置されない第１のメディエーターの試薬層と、第２の検体の測定に適した試薬（メディエーターを含む）を含み、第２の作用電極の上に配置されるが第１の作用電極の上には配置されない第２のメディエーターの試薬層と、を有し得る。第１及び第２のメディエーターの試薬層が異なるメディエーターを含有するのであれば、例えば、第１及び第２のメディエーターの試薬層のうちの１つだけを、共有する対／基準電極の上に配置する必要があり、したがって、メディエーターの化学的不適合性を避ける。加えて、少なくとも１つのメディエーターの試薬層並びに第１及び第２の検体試薬層の積層順番は、図１〜６の順番の逆にすることができる（言いかえれば、メディエーターの試薬層を、第１及び第２の検体試薬層の下方ではなく上方に配置することができ、それ以外は図１〜６のように整合される）。
【００１８】
第１の絶縁層１０２及び第２の絶縁層１０６は、例えば、適したプラスチック（例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ポリイミド、ポリカーボネート、ポリスチレン）、シリコン、セラミック、又はガラス材料で形成され得る。例えば、第１及び第２の絶縁層は、０．１７８ｍｍ（７ミル）のポリエステル基材から形成され得る。
【００１９】
図１〜６の実施形態では、第１の作用電極１０８及び共有する対／基準電極１１２は、メディエーターの試薬層１２８及び第１の検体試薬層１３０と共に、当業者に公知の任意の好適な電気化学に基づく技術を使用して、体液サンプル中の第１の検体の濃度（全血サンプル中のグルコース等）を、電気化学的に測定するように構成されている。更に、第２の作用電極１１６及び共有する対／基準電極１１２は、メディエーターの試薬層１２８及び第２の検体試薬層１３２と共に、全血サンプル中の同じ体液サンプル中の第２の検体の濃度（ケトン３ーヒドロキシブチラート等）を電気化学的に測定するように構成されている。充填検出電極１２０は、体液サンプル受取チャンバ１２６が体液サンプルで十分に充填していることを（当業者に公知の任意の好適な技術によって）検出するように構成されている。
【００２０】
共有する対／基準電極１１２は、第１及び第２の作用電極の両方からの動作可能な電流密度に対応できるように構成されていることに注目すべきである。また、メディエーターの試薬層及び／又は第１の検体試薬層及び／又は第２の検体試薬層の化学組成の結果として、本発明による多検体検査ストリップの共有する対／基準電極はレドックス対でコーティングされており、酸化工程が第１及び第２の作用電極で起こっている時、還元が行われることに注目されるべきである。
【００２１】
第１の導電性層１０４は、例えば、金、パラジウム、炭素、銀、白金、酸化スズ、イリジウム、インジウム、又はそれらの組み合わせ（例えば、インジウムドープ酸化スズ）など、任意の好適な導電材料から形成され得る。更に、例えば、スパッタリング、蒸着、無電解メッキ、スクリーン印刷、密着焼き付け、又はグラビア印刷を含めて、任意の好適な技法を、第１の導電性層１０４を形成するために用いることができる。例えば、第１の導電性層１０４は、スパッタパラジウム層であり得る。
【００２２】
パターン化スペーサ層１２４は、第１の絶縁層１０２（上に第１の導電性層１０４を有する）と第２の絶縁層１０６とを接合させる働きをする。パターン化スペーサ層１２４は、例えば、両面感圧性接着剤層、加熱活性化接着剤層、又は熱硬化性接着剤層とすることができる。パターン化スペーサ層１２４は、例えば、約１マイクロメートル〜約５００マイクロメートル、好ましくは約１０マイクロメートル〜約４００マイクロメートル、より好ましくは４０マイクロメートル〜約２００マイクロメートルの範囲の厚さを有することができる。
【００２３】
第１の検体試薬層１３０は、メディエーターの試薬層１２８と共に、電気活性種を形成するために、体液サンプル中で、例えば、グルコース等の第１の検体と選択的に反応することができる任意の好適な試薬の混合であり得る。電気活性種は、次に、本発明の実施形態による多検体検査ストリップの第１の検体電極で定量的に測定し得る。したがって、第１の検体試薬層１３０は、（好適のメディエーターを含有するメディエーターの試薬層１２８で）少なくとも１つの酵素を含み得る。好適な媒体の例には、例えば、フェリシアニド、フェロセン、フェロセン誘導体、オスミウムビピリジル錯体、及びキノン誘導体が挙げられる。好適な酵素の例には、グルコースオキシターゼ、ピロロキノリンキノン（ＰＱＱ）補助因子を使用したグルコースデヒドロゲナーゼ（ＧＤＨ）、ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）補助因子を使用したＧＤＨ、フラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）補助因子を使用したＧＤＨが挙げられる。第１の検体試薬層１３０は、任意の好適な技術を使用して応用し得る。
【００２４】
第２の検体試薬層１３２は、メディエーターの試薬層１２８と共に、電気活性種を形成するために、体液サンプル中で、例えば、ケトン３ーヒドロキシブチラート等の第２の検体と選択的に反応することができる任意の好適な試薬の混合であり得る。電気活性種は、次に、本発明の実施形態による多検体検査ストリップの第２の検体電極で定量的に測定し得る。したがって、第２の検体試薬層１３２は、（メディエーターを含むメディエーターの試薬層１２８で）少なくとも１つの酵素を含み得る。第２の検体試薬層１３２は、任意の好適な技術を使用して応用し得る。第１及び第２の検体が異なることに、注目されるべきである。言いかえれば、第１及び第２の検体は、同じ化学種ではない。したがって、２つの異なる検体が、本発明による多検体検査ストリップによって測定される。
【００２５】
図１〜６の実施形態では、第１の検体試薬層及び第２の検体試薬層は、共有する対／基準電極上のすき間によって分離されるように、共有する対／基準電極の上に配置される。（特に図６を参照）。しかしながら、第１の検体試薬層及び第２の検体試薬層は、共有する対／基準電極上に重なるように、共有する対／基準電極の上に配置することも可能であり、したがって、より小さい多検体検査ストリップ、又は有利にリラックスした製作公差の使用が可能になる。
【００２６】
第１の検体がグルコースで、第２の検体がケトン３ーヒドロキシブチラートである場合、メディエーター層は、例えば、フェリシアン化カリウムとＮＡＤとを含み得る。第１の試薬層は、グルコースオキシダーゼを含み得、第２の試薬層は、ジアフォラーゼ、及びヒドロキシブチラートデヒドロゲナーゼを含み得る。
【００２７】
本発明が知られると、当業者は、メディエーター層、第１の試薬層及び第２の試薬層はまた、好適な緩衝剤、界面活性剤、増粘剤、及び当該技術分野で公知である他の添加剤を含み得ることを認識するであろう。
【００２８】
本発明の実施形態による多検体検査ストリップで使用する検査計は、検査ストリップ受容モジュールと、信号処理モジュールと、を含む。検査ストリップ受容モジュールは、多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触するように構成された第１の電気コネクタと、多検体検査ストリップの共有する対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触するように構成された第２の電気コネクタと、多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するように構成された第３の電気コネクタと、を有する。信号処理モジュールは、第１の電気コネクタ及び第２の電気コネクタを通して第１の電気信号を受信し、多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体（グルコース等）を測定するために第１の信号を使用するように構成される。信号処理モジュールはまた、第２の電気コネクタ及び第３の電気コネクタを通して第２の電気信号を受信し、多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第２の検体（ケトン３ーヒドロキシブチラート等）を測定するために第２の電気信号を使用するように構成される。更に、第１の検体電極、共有する対／基準電極、及び第２の検体電極は、多検体検査ストリップの第１の絶縁層に平面直列構成で配置される。信号処理モジュールは、逐次、同時、又は時間が重複した方法で、第１の電気信号及び第２の電気信号を受信するように構成され得る。
【００２９】
多検体の測定に使用される対／基準電極との接触に単一の電気コネクタを使用するので、本発明の実施形態による検査計は、寸法が有利に小さく、安価で、製造が容易である。言いかえれば、多検体を測定するために３つの電気コネクタしか必要でなく、したがって、検査計の寸法、コスト、及び製造の難点を削減する。更に、検査計と使用される多検体検査ストリップの第１の検体電極、共有する対／基準電極、及び第２の検体電極の平面構成は、検査計に、例えば、単一平面で構成された電気コネクタ（つまり平面電気コネクタ）を使用することによって、単純な構造を提供する。
【００３０】
所望により、本発明の実施形態による検査計は、単一の共有する対／基準電極を使用している間でも、多検体検査ストリップの第１の作用電極と第２の作用電極とを異なる電圧で釣り合うように構成され得る。２つのメディエーター層が本発明による多検体検査ストリップに関して前述したように使用される場合、この能力は特に有益になり得る。例えば、（ａ）フェリシアニドを含有する第１のメディエーターの試薬層がグルコースの測定に使用される場合、例えば、０．４Ｖの均衡電圧（poise voltage）が、グルコースの測定に使用される第１の作用電極に使用され得、それと同時に、（ｂ）ルテニウムヘキサミンクロライドを含有する第２のメディエーターの試薬層が、３ーヒドロキシブチラートの測定に、第２の作用電極で使用される場合、０．２５Ｖの均衡電圧が第２の作用電極に使用され得る。
【００３１】
図７は、本発明の実施形態による検体検査ストリップ（つまり、図１〜６の多検体検査ストリップ１００）の導電層と共に使用した、本発明の実施形態による検査計２００の簡略図である。検査計２００は、検査ストリップ受容モジュール２０２と、ケース２０６内の信号処理モジュール２０４と、を含む。
【００３２】
検査ストリップ受容モジュール２０２は、多検体検査ストリップの第１の作用電極１０８の第１の検体接触パッド１１０と接触するように構成された第１の電気コネクタ２０８と、多検体検査ストリップの共有する対／基準電極１１２の対／基準電極接触パッド１１４と接触するように構成された第２の電気コネクタ２１０と、多検体検査ストリップの第２の作用電極１１６の第２の検体接触パッド１１８と接触するように構成された第３の電気コネクタ２１２と、多検体検査ストリップの充填検出電極の充填検出接触パッドと接触するように構成された第４の電気コネクタと、を含む。
【００３３】
信号処理モジュール２０４は、第１の電気コネクタ２０８及び第２の電気コネクタ２１０を通して第１の信号を受信し、多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第１の検体を測定するために、第１の信号を使用するように構成される。信号処理モジュール２０４はまた、第２の電気コネクタ２１０及び第３の電気コネクタ２１２を通して第２の信号を受信し、多検体検査ストリップに施与された体液サンプル中の第２の検体を測定するために、第２の信号を使用するように構成される。更に、信号処理モジュール２０４は、第４の電気的接触２１４を通して第３の電気信号を受信し、多検体検査ストリップのサンプルチャンバが体液サンプルで十分に充填されたことを検出するために、第３の電気信号を使用するように構成される。
【００３４】
図７の実施形態では、信号処理モジュール２０４は、例えば、信号受信コンポーネントと、信号測定コンポーネントと、プロセッサコンポーネントと、メモリコンポーネントと、を含む（それぞれ図７に図示せず）。検査計２００は、例えば、電気抵抗、第１の作用電極１０８と共有する対／基準電極１１２との間及び第２の作用電極１１６と共有する対／基準電極１１２と間の、電気的導通、又は他の電気的特性を測定し得る。検査計２００はまた、第１の検体と第２の検体とを測定する間、簡略化した図７には示されていない様々なセンサ及び回路を用い得ることが、当業者に理解されるであろう。
【００３５】
図８は、本発明の実施形態による、単一の体液サンプル（全血サンプル等）中の多検体（例えば、検体グルコース及び検体３ーヒドロキシブチラート）を測定するための方法３００の段階を示すフローチャートである。
【００３６】
方法３００の段階３１０で、多検体検査ストリップは検査計に差し込まれる。検査ストリップを検査計に差し込むことで、検査計の第１の電気コネクタが、多検体検査ストリップの第１の作用電極の第１の検体接触パッドと接触し、検査計の第２の電気コネクタが、多検体検査ストリップの共有する対／基準電極の対／基準電極接触パッドと接触し、検査計の第３の電気コネクタが、多検体検査ストリップの第２の作用電極の第２の検体接触パッドと接触するようになっている。
【００３７】
方法はまた、検査計の信号処理モジュールを使用して、多検体検査ストリップに施与された単一の体液サンプル中の、少なくとも１つの第１の検体及び第２の検体を測定することを含む。（図８の段階３２０を参照）。測定の段階中に、信号処理モジュールは、第１の電気コネクタ及び第２の電気コネクタを通して第１の信号を受信し、第１の検体を測定するために第１の信号を使用する。更に測定の段階中、信号処理モジュールは、第２の電気コネクタ及び第３の電気コネクタを通して第２の信号を受信し、第２の検体を測定するために第２の信号を使用する。
【００３８】
本開示が知られると、当業者は、方法３００が、本明細書で説明した本発明の実施形態による多検体検査ストリップの技法、利点、及び特徴のいずれか、並びに、本明細書で説明した本発明の実施形態による検査計の技法、利点及び特徴のいずれかを取り入れるように、容易に修正され得ることを認識するであろう。
【００３９】
本発明の好ましい実施形態について本明細書で図示し説明してきたが、そのような実施形態が単に例として提示されたものであることは、当業者には明らかとなろう。ここで多数の変形、変更、及び置換が、本発明から逸脱することなく当業者には思いつくであろう。本明細書で説明した本発明の実施形態に対する様々な代替物が、本発明を実施する上で用いられ得ることは理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を定義すること、また、これらの特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びに等価物がそれによって網羅されることが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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