(57)【要約】      （修正有）【課題】改良された管腔外シーラント塗布器を提供する。【解決手段】手術部位の対象組織にシーラント３４を塗布するための装置が提供される。装置は、ハンドル１２と、導管２０と、エンドエフェクタ２４とを備える。ハンドルは、エンドエフェクタを作動させ、エンドエフェクタを介して手術部位に生物学的シーラントを分配するように構成および適合される手段を備える。導管は、シーラントを保管および／またはシーラントをエンドエフェクタに運ぶ。エンドエフェクタは、生体器官または組織の周辺でクランプで固定し、実質的に一定の方法で生物学的シーラントを塗布し閉じ込めるように構成される。【選択図】図１
2011235134.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
図１に示される管腔外シーラント塗布器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、２００４年１０月１８日に出願された、米国仮出願第６０／６２０，０１８号（この出願の全内容は、本明細書中に参考として援用される）の利益およびこの出願に対する優先権を主張する。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、手術用ステープルによって修復または接合される組織の性質を強化するための手術器具および方法に関し、特に、対象手術部位で修復または隣接される組織の性質を強化するために、非機械的な生体適合性の創縫合材料を塗布し閉じ込めることを目的とした手術器具および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（関連技術の背景）
医療分野は、長年にわたって、生体組織を接合または結合する試みにおいてさまざまな技術を利用してきた。歴史的に見ると、縫合は、切断された組織の再接合や傷口の閉鎖のために一般に認められている技術であった。縫合は、歴史的に見ると、手術用縫合針および縫合針で実現され、さらに最近では、以下に説明されるように、種々のポリマーまたは金属製のステープルによって実現されている。縫合の機能は、治癒過程中に傷口または組織の端を相互に留めることによって、不快感、痛み、瘢痕、および治癒に必要な時間を軽減することを目的としている。
【０００４】
ステープルは、近年、さまざまな生体構造、例えば、腸または気管支を接合または吻合する際に、縫合に取って代わるものとして使用されている。これらのステープルを適用するために用いられる手術用ステープル装置は、通常、患者の伸ばされた組織の断片を切断するのと同時に塞ぐように設計されており、よって、かかる処置の時間とリスクを大幅に軽減する。
【０００５】
線形または環状の手術用ステープル装置は、生体組織の断片を接合する目的のため、および／または吻合の形成のために、手術用留め具、例えば、ステープルまたは二点間留め具の一つまたは複数の線形列を、生体組織に連続的または同時に適用するために外科医によって用いられる。線形の手術用ステープル装置は、通常、接合される生体組織に挟んで取付けられる一組の顎または指状の構造を備える。手術用ステープル装置が作動および／または「発射」される場合、発射バーは縦方向に移動し、顎のうちの一方のステープル駆動部材に接触し、手術用ステープルは、生体組織を介して、および反対の顎にあるアンビルを通ってまたはアンビルに対して、押し出され、これによりステープルを挟んで閉じる。ナイフブレードが、ステープルの列／行の間で切断するために設けられてもよい。かかる線形の手術用ステープル装置の例として、コネチカット州ノーウォークのＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰの一部門である、Ｕｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ
Ｓｕｒｇｉｃａｌより入手可能である「ＧＩＡＴＭ」および「Ｅｎｄｏ  ＧＩＡＴＭ」モデルの器具が挙げられ、その例は、とりわけＡｌｌｅｎらに対する特許文献１で開示され、その全体の内容は本明細書中に参考として援用される。
【０００６】
環状の手術用ステープル装置は、通常、ステープルの一般的には二つである複数の環状の列を含む環状のステープルカートリッジアセンブリ、環状のカートリッジアセンブリに作動可能なように関連するアンビルアセンブリ、およびステープルの列の内部に配置される環状のブレードを備える。
【０００７】
別の種類の手術用ステープラーは、端々吻合ステープラーである。かかる装置の例として、コネチカット州ノーウォークのＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈ−Ｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰの一部門であるＵｎｉｔｅｄ  Ｓｔａｔｅｓ  Ｓｕｒｇｉｃａｌより入手可能である「ＥＥＡＴＭ」モデルの器具が挙げられ、その例は、とりわけＧｒｅｅｎらに対する特許文献２で開示され、その全体の内容は本明細書中に参考として援用される。通常、端々吻合ステープラーは、一般的に、患者の腸またはその他の管状臓器に隣接する部位にステープルの列を取り付ける。結果として生じる吻合は、腸に隣接する部位の間に安定した結合を維持するために、多くの「Ｂ」の形状のステープルを含む腸の反転部位を含む。
【０００８】
手術用ステープルの使用の他に、生物学的シーラントなどのシーラントが、漏水を防ぐために手術部位に適用されることが可能である。一般的に、生物学的シーラントは、噴霧、ブラッシング、スワビング、またはそのうちのいくつかの組み合わせによって、医師によりステープルラインの外面に手動で適用される。この手動による生物学的シーラントの適用によって、ステープルラインを挟んでシーラントの厚みの不均一性をもたらす可能性があるか、および／または、所望の位置が見えないまたはその位置に届かないことによって、目的とする対象領域を見落とす可能性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，４６５，８９６号明細書
【特許文献２】米国特許第５，３９２，９７９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
創傷治療材料を生体組織の外面に適用し、組織を結合し、漏水などを防ぐための手術用装置または構造が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（要旨）
本開示は、部位が外科的にステープルで留められた後に、接着剤またはシーラントを吻合部位に適用するため、およびシーラントを所望の位置に閉じ込めるための手術用器具および方法に関する。本明細書で使用される場合、シーラントは、組織接着剤、組織封鎖組成物などを含む生物学的に適合する材料を幅広く含むことを意図している。
【００１２】
本発明の管腔外シーラント塗布器は、ハンドル、シャフト、およびクランプなどのエンドエフェクタを備える。ハンドルは、前記エンドエフェクタを作動、および生物学的シーラントを前記エンドエフェクタを介して手術部位に分配するように構成および適合される手段を備える。前記シャフトは、シーラントを保管および／または前記エンドエフェクタにシーラントを運ぶための導管を備える。前記エンドエフェクタは、生体器官または組織の周辺をクランプで固定し、実質的に一定の方法で生物学的シーラントを適用し閉じ込めるように構成される。
【００１３】
手術部位の対象組織にシーリングを適用するための装置が、開示される。前記装置は、ハンドル、エンドエフェクタ、およびシーラントを運ぶための少なくとも一つの導管を備える。前記エンドエフェクタは、前記対象組織にシーラントを塗布するためにシーラントを塗布する構造を備える。前記導管は、前記エンドエフェクタにおける前記シーラント塗布構造に、シーラントを運ぶ。
【００１４】
一実施態様において、前記エンドエフェクタは、クランプ形状であり、二つの顎部材を備えてもよい。
【００１５】
前記装置は、前記ハンドルと前記エンドエフェクタの間で延びるシャフトも備えてもよい。前記シャフトは長手方向軸を画定する。
【００１６】
前記顎部材の各々は長手方向軸に対して弓状または平面的であることが考えられる。
前記顎部材の各々は剛性であっても変形可能であってもよい。一方の顎部材が剛性であり、他方の顎部材が変形可能であることが考えられる。
【００１７】
ある実施態様において、前記顎部材の少なくとも一方は少なくとも一つのレザバを備える。
【００１８】
前記顎部材の少なくとも一方は、シーラントを閉じ込める側壁を備えることが考えられる。各側壁は、前記顎部材に作動可能なように連結される第一端と、前記エンドエフェクタが閉じた状態である場合に組織に接触するように前記顎部材から延びる第二端を備える。少なくとも一つの側壁は、前記側壁の前記第二端と組織の間の摩擦を増加させるための要素を備えてもよい。摩擦を増加させるための前記要素はピンであることが考えられる。前記側壁は剛性であっても柔軟性があってもよい。
【００１９】
前記エンドエフェクタは、閉めた状態で前記エンドエフェクタを維持するために固定手段を備えることが想定される。
【００２０】
一実施態様において、前記シャフトは、前記ハンドルから前記エンドエフェクタの前記シーラント塗布構造にシーラントを運ぶための、シャフトを通って延びる少なくとも一つの導管を備える。
【００２１】
前記ハンドルは、閉めた状態で前記エンドエフェクタを固定するための手段を備えることが想定される。前記ハンドルは、前記エンドエフェクタを制御可能に作動させるために、摺動機構またはレバーなどの構造を備えてもよい。
【００２２】
本開示の前記シーラント塗布構造は、例えば、レバーまたは摺動機構であってもよい。
【００２３】
本開示は、対象組織部位にシーラントを塗布するための方法も含む。前記方法は、クランプを備える装置を提供するステップと、前記クランプを前記対象組織部位の周辺に配置し前記クランプを前記対象組織部位で閉じるステップと、前記クランプを介して前記対象組織部位にシーラントを塗布するステップとを含む。
【００２４】
一実施態様において、本開示は、シーラントを対象部位に塗布するための装置を含む。前記装置は、エンドエフェクタ、側壁、および導管を備える。前記エンドエフェクタは、前記対象部位を実質的に囲むことができるように作動可能なように構成される。前記側壁はシーラントを閉じ込める。前記導管は、前記エンドエフェクタと流動的に関連し、前記対象組織部位に分配するために前記エンドエフェクタにシーラントを運ぶ。前記エンドエフェクタは、前記エンドエフェクタが前記対象組織部位の周辺に配置される場合に、開放可能なように相互に固定するように構成され得る二つの顎部材を備えてもよい。
【００２５】
本開示の前記装置および方法は、小腸、気管支、または大腸などの生体器官が、端々吻合ステープラーまたはその他の適切な装置を使用して、外科的にステープルで留められる吻合処置後に実施されてもよい。かかる実施後に、前記開示された装置は、開いた位置でクランプを使用して組織のステープルラインの近くに配置される。ユーザーは、次に、前記装置の前記ハンドルに配置され得るトリガ、ボタン、摺動装置などのクランプ手段を使用することによって、前記クランプを前記組織の周辺で閉じる。前記クランプ手段は、前記クランプを開け閉め両方することが想定される。前記クランプが閉められた後、前記ユーザーは、前記装置の前記ハンドルに配置され得るトリガ、ボタン、摺動装置などのシーラント塗布構造を使用することによって、前記生物学的シーラントを前記所望のクランプされた位置に塗布する。前記シーラントが前記手術部位に塗布されると、前記開示された装置の前記ユーザーは、前記シーラントが十分治療するまで、前記クランプを閉めた状態に維持したままでよい。十分な治療が行われた後、前記ユーザーは，前記クランプ手段を使用して前記クランプを開け、前記装置を患者の体から取り除いてもよい。
【００２６】
前記管腔外シーラント塗布器は、前記生体器官または組織の周辺で閉じた位置で前記クランプを維持するために、前記クランプに配置される固定手段、例えば、前記クランプの遠位部分をさらに備えてもよい。さらに、固定手段は、所望の位置で前記クランプを固定するために、前記装置の前記ハンドルに位置してもよい。
【００２７】
本開示の前記管腔外シーラント塗布器は、各顎部材の片側または両側に配置されるシーラントを閉じ込める構造、例えば、側壁、ガスケットなどをさらに備えてもよい。剛性または柔軟性のある前記側壁は、前記顎部材から内側に延び、前記クランプが閉じた位置である際に前記生体器官または組織に接触するようになってもよい。前記側壁は、前記シーラントを前記手術部位に閉じ込めるのに役立つので、前記シーランドを身体の他の部分に広がることを防止または最小限に抑える。
【００２８】
本開示の一実施態様に基づき、クランプのみが生体器官または組織をクランプするため、およびシーラントを塗布するために設けられてもよいことが想定される。本実施態様において、ユーザーは、前記クランプを前記器官の周辺に取り付け、前記クランプを閉じる。前記クランプは、並列または中枢の顎部材を有し、線形のステープルラインの使用ために設計および構成されることも想定される。前記ユーザーは、次に、前記生物学的シーラントを前記組織に塗布するために、前記クランプに配置される手段または外部手段を使用する。前記クランプに配置される生物学的シーラントを塗布するための手段は、クランプ内から前記クランプ内の開口部を介して前記組織に前記生物学的シーラントを放出するために、スイッチ、ボタン、またはスライドを備えることができる。シリンジなどの外部手段は、前記組織に塗布され得る生物学的シーラント溶液を、前記クランプ内の開口部を介して前記クランプに注入するために使用されることができる。側壁は、前記所望の位置に前記シーラントを閉じ込めるために前記顎部材に配置されてもよい。
【００２９】
本開示の方法は、エンドエフェクタまたはクランプを吻合部位の近くに取り付けるステップと、塞がれる生体器官の周辺を実質的に囲むために前記エンドエフェクタまたはクランプを閉めるステップと、前記エンドエフェクタまたはクランプを介して生物学的シーラントを前記吻合部位に塗布するステップと、前記生物学的シーラントが治療または部分的に治療する時間を考慮するステップと、前記エンドエフェクタまたはクランプを開けるステップと、前記装置を患者から取り除くステップとを含む。
【００３０】
本開示のある実施態様に基づき、前記エンドエフェクタは、線形にステープルされた手術部位にシーラントを塗布するように構成されてもよいことが想定される。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
手術部位の対象組織にシーラントを塗布するための装置であって、
ハンドルと、
上記ハンドルに作動可能なように関連するエンドエフェクタであって、上記対象組織にシーラントを塗布するためにシーラント塗布構造を備えるエンドエフェクタと、
上記エンドエフェクタにおける上記シーラント塗布構造にシーラントを運ぶための少なくとも一つの導管と、
を備える、装置。
（項目２）
上記エンドエフェクタはクランプ形状である、項目１に記載の装置。
（項目３）
上記クランプは二つの顎部材を備える、項目２に記載の装置。
（項目４）
上記ハンドルと上記エンドエフェクタの間で延びるシャフトであって、長手方向軸を画定するシャフトをさらに備える、項目３に記載の装置。
（項目５）
上記顎部材の各々は上記長手方向軸に対して弓状である、項目４に記載の装置。
（項目６）
上記顎部材の各々は上記長手方向軸に対して平面的である、項目４に記載の装置。
（項目７）
上記顎部材の各々は剛性である、項目３に記載の装置。
（項目８）
上記顎部材の各々は変形可能である、項目３に記載の装置。
（項目９）
一方の顎部材は剛性であり、他方の顎部材は変形可能である、項目３に記載の装置。
（項目１０）
上記顎部材の少なくとも一方は、少なくとも一つのレザバを備える、項目３に記載の装置。
（項目１１）
上記顎部材の少なくとも一方は、シーラントを閉じ込めるための側壁を備え、各側壁は、上記顎部材と作動可能なように連結する第一端と、上記エンドエフェクタが閉じた状態の場合に組織と接触するように上記顎部材から延びる第二端とを備える、項目３に記載の装置。
（項目１２）
少なくとも一つの側壁は、上記第二端と組織との間の摩擦を増加させるための要素を備える、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
摩擦を増加させるための上記要素はピンである、項目１２に記載の装置。
（項目１４）
上記側壁の少なくとも一つは剛性である、項目１１に記載の装置。
（項目１５）
上記側壁の少なくとも一つは柔軟性がある、項目１１に記載の装置。
（項目１６）
上記エンドエフェクタは、上記エンドエフェクタを閉じた状態で維持するための固定手段を備える、項目１に記載の装置。
（項目１７）
上記シャフトは、上記ハンドルから上記エンドエフェクタの上記シーラント塗布構造にシーラントを運ぶために、シャフトを通って延びる少なくとも一つの導管を備える、項目４に記載の装置。
（項目１８）
上記ハンドルは、上記エンドエフェクタを閉じた状態に固定するための手段を備える、項目１に記載の装置。
（項目１９）
上記ハンドルは、上記エンドエフェクタを制御可能に作動させるための構造を備える、項目１に記載の装置。
（項目２０）
上記エンドエフェクタを作動させるための上記構造は、摺動機構の作動によって、上記エンドエフェクタを制御可能に作動させるための上記摺動機構を備える、項目１９に記載の装置。
（項目２１）
上記エンドエフェクタを作動させるための上記構造は、レバーの作動によって、上記エンドエフェクタを制御可能に作動させるための上記レバーを備える、項目１９に記載の装置。
（項目２２）
上記シーラント塗布構造は、レバーの動きによって、導管を介して上記エンドエフェクタにシーラントを制御可能に分配するための上記レバーを備える、項目１に記載の装置。
（項目２３）
上記シーラント塗布構造は、摺動機構の前進によって、上記導管を介して上記エンドエフェクタにシーラントを制御可能に分配するための上記摺動機構を備える、項目１に記載の装置。
（項目２４）
対象組織部位にシーラントを塗布するための方法であって、
クランプを備える装置を提供するステップと、
上記クランプを上記対象組織部位周辺に位置づけ、上記対象組織部位で上記クランプを閉じるステップと、
上記クランプを介して上記対象組織部位にシーラントを塗布するステップと、
を包含する、方法。
（項目２５）
シーラントを対象組織部位に塗布するための装置であって、
上記対象組織部位を実質的に囲むことができるように作動可能に構成されるエンドエフェクタと、
シーラントを閉じ込めるための側壁と、
上記対象組織部位に分配するために、上記エンドエフェクタにシーラントを運ぶための、上記エンドエフェクタと流体連絡する導管と、
を備える、装置。
（項目２６）
上記エンドフェクタは二つの顎部材を備える、項目２５に記載の装置。
（項目２７）
上記顎部材は、上記エンドエフェクタが上記対象組織部位の周辺に位置付けられる際に、相互に開放可能なように固定するように構成される、項目２６に記載の装置。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本開示の実施態様を示し、上に記述された開示の一般的な概要および以下に記述される実施態様の詳細な説明と併せて、本開示の原理を説明するのに役立つ。
【図１】図１は、本開示による、管腔外シーラント塗布器の斜視図である。
【図２】図２は、生体器官の周辺に閉じた位置で示される、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの遠位部分の斜視図である。
【図３】図３は、生体器官の周辺に閉じた位置で示される、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの縦断面図である。
【図４】図４は、図１のＡ−Ａを介して見た、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの断面図である。
【図５】図５〜７は、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの一部の拡大断面図であり、異なる種類の側壁を示す。
【図６】図５〜７は、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの一部の拡大断面図であり、異なる種類の側壁を示す。
【図７】図５〜７は、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの一部の拡大断面図であり、異なる種類の側壁を示す。
【図８】図８は、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの一部の拡大断面図であり、エンドエフェクタ内の異なる種類のレザバを示す。図８Ａは、図８に示されるエンドエフェクタの内側からの平面図である。
【図９】図９は、図１の管腔外シーラント塗布器のエンドエフェクタの一部の拡大断面図であり、エンドエフェクタ内の異なる種類のレザバを示す。図９Ａは、図９でそれぞれ示されるエンドエフェクタの内側からの平面図である。
【図１０】図１０〜１４は、図１の管腔外シーラント塗布器で使用可能な異なる形状のエンドエフェクタの断面図である。
【図１１】図１０〜１４は、図１の管腔外シーラント塗布器で使用可能な異なる形状のエンドエフェクタの断面図である。
【図１２】図１０〜１４は、図１の管腔外シーラント塗布器で使用可能な異なる形状のエンドエフェクタの断面図である。
【図１３】図１０〜１４は、図１の管腔外シーラント塗布器で使用可能な異なる形状のエンドエフェクタの断面図である。
【図１４】図１０〜１４は、図１の管腔外シーラント塗布器で使用可能な異なる形状のエンドエフェクタの断面図である。
【図１５】図１５は、本開示に基づき、クランンプタイプの管腔外シーラント塗布器の断面図である。
【図１６】図１６は、生体器官の周辺で閉じた位置で示される、図１５の前記クランプタイプの管腔外シーラント塗布器の斜視図である。
【図１７】図１７は、組織上に閉じた位置で示される、線形のステープル装置での使用のためのクランプタイプのシーラント塗布器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
（実施形態の詳細な説明）
開示される本発明の管腔外シーラント塗布器の実施態様について、図面を参照して詳しく説明するが、図面における同様の参照番号は、同様または同一の構成要素を示す。本明細書で使用される場合、および従来の意味において、「遠位」はユーザーから一番遠い部分を指し、一方「近位」はユーザーに一番近い部分を指す。
【００３３】
まず図１を参照すると、管腔外シーラント塗布器は、概して１０として指定される。管腔外シーラント塗布器１０は、ハンドル部１２、ハンドル部１２から遠位へ延びるシャフト２０、およびシャフト２０の遠位端２１で作動可能なように支えられるエンドエフェクタ２４を備える。図１に示されるように、ハンドル部１２は、エンドエフェクタ作動手段１４、シーラント塗布構造１６、およびエンドエフェクタ固定手段１８を備える。シャフト２０は、シーラント３４（図２および４に示される）を運ぶために一つまたは複数の導管２２を備えてもよい。図１に示されるように、前記エンドエフェクタ２４は、クランプ形状であってもよく、第一の顎部材２８と第二の顎部材３０を備える。エンドエフェクタ２４は、ヒンジ３２または同様のものによって、シャフト２０の遠位端２１と作動可能なように連結されていることが想定される。
【００３４】
続いて図１を参照すると、エンドエフェクタ作動手段１４は、作動可能なようにハンドル部１２と関連するスライダータイプの装置であってもよい。作動の際、エンドエフェクタ作動手段１４は、遠位または近位方向（矢印「Ａ」示される）に摺動される場合、顎部材２８、３０は開閉状態の間で作動される。顎部材２８、３０は、エンドエフェクタ作動手段１４の近位動作により閉じ、エンドエフェクタ作動手段１４の遠位動作により開いてもよいことが想定される。顎部材２８、３０は、ボタンを押すこと、スイッチを入れること、ハンドルまたはトリガを引くこと、またはその他の合理的手段によって開閉することも想定される。
【００３５】
図１に示されるように、シーラント塗布構造１６は、ハンドル部１２で作動可能なように支えられるトリガの形状であってよい。作動の際、トリガ１６を引くことによって、例えば生物学的シーラントなどのシーラント３４（図２および４に示される）を、シャフト２０の導管２２を介してエンドエフェクタ２４に押し出すことが想定される。シャフト２０の導管２２を介してエンドエフェクタ２４にシーラント３４を分配するために、スライダー装置、ボタン、スイッチ、またはその他のいかなる合理的手段も使用することが考えられる。ある実施態様において、シーラント３４は、外部手段２００、例えばシリンジ（図１６）で注入することによってエンドエフェクタ２４に取り入れられてもよい。シーラント３４は、ハンドル部１２内またはハンドル部１２上にあるレザバ（図示せず）から放出されてもよい。トリガ１６によって、シャフト２０の遠位端２１のエンドエフェクタ２４から、ステープルラインまたは対象組織にシーラントを噴霧させてもよいことが想定される。
【００３６】
シーラント３４は、組織を接合、治癒、縫合、または治療するための任意の材料であることが考えられる。ある実施態様において、シーラント３４は、生体適合性のシーラントおよび／または接着剤であるが、組織接触により治療するシーラント、紫外線（ＵＶ）にさらすことにより治療するシーラント、別々に保管され、組み合わされる二つの部分からなるシステムであるシーラント、またはその組み合わせを含むが、これらに限定されない。一実施態様において、かかるシーラントおよび／または接着剤は治療可能であることも考えられる。例えば、治療に約１０秒から約１５秒の時間がかかるシーラントおよび／または接着剤が使用されてもよい。別の実施態様において、治療に約３０秒かかるシーラント３４および／または接着剤が使用されてもよい。いくつかの実施態様において、シーラント３４および／または接着剤は、生体吸収性および／または再吸収性の材料である。
【００３７】
特定の実施態様において、シーラント３４は、ＰＥＧベースの材料である。シーラント３４および／または接着剤として有用な材料の種類の例として、生体適合性の光開始剤の存在下におけるアクリレートまたはメタクリル酸塩機能ヒドロゲル、アルキルシアノアクリレート、アミン機能マクロマ有りまたは無しのイソシアン酸塩機能マクロマ、アミンまたはスルフヒドリル機能マクロマ付きサクシニミジルエステル機能マクロマ、アミン機能マクロマ付きエポキシ機能マクロマ、アルデヒト架橋剤の存在下におけるタンパク質またはポリペプチドの混合物、ゲニピン、水溶性カルボジイミド、多価カチオンの存在下におけるアニオン多糖類などが挙げられる。使用可能なシーラントの例として、フィブリンシーラントおよびコラーゲンベースで合成高分子ベースの組織シーラントが挙げられる。市販のシーラント例として、Ｃｏｈｅｓｉｏｎ  ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓおよびＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によってＣｏＳｅａｌＴＭの登録商標下で販売される、合成ポリエチレングリコールベースのヒドロゲル材料が挙げられる。
【００３８】
本開示に基づいて使用され得る手術用生体適合性シーラント３４は、期間、組織、または構造を付着または留める機能を有する接着剤を含む。使用可能な接着剤の例として、タンパク質由来のアルデヒドベースの接着材料、例えば、Ｃｒｙｏｌｉｆｅ，Ｉｎｃ．によりＢｉｏＧｌｕｅＴＭの登録商標下で販売される、市販のアルブミン／グルタルアルデヒドの材料、およびＴｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰおよびＥｔｈｉｃｏｎ  Ｅｎｄｏｓｕｒｇｅｒｙ，Ｉｎｃ．によりそれぞれＩｎｄｅｒｍｉｌＴＭおよびＤｅｒｍａ  ＢｏｎｄＴＭの登録商標下で販売される、アノアクリレートベースの材料が挙げられる。
【００３９】
接着剤として利用され得るいくつかの特定の材料は、米国特許第６，７０２，７３１号および同第６，２９６，６０７号ならびに米国公開特許公報出願第２００４／００６８０７８号に開示されるものを含む、有機ポリイソシアネート由来の終端親水性ウレタンプレポリマーおよびオキシエチレンベースのジオールまたはポリオールと、米国特許第６，５６５，８４０号に開示されるものを含むシアノアクリレートベースの接着剤と、米国特許第６，６２０，８４６に開示されるものを含むアルキルエステルベースのシアノアクリレート接着剤と、米国特許６，５６６，４０６号に開示されるものを含む、本来反応および架橋可能な求電子基と求核基を有する水溶性前駆体から生成される生体適合性架橋ポリマーベースの接着剤と、米国特許出願公開第２００３／００３２７３４号（その全体の内容が本明細書に参考として援用される）に開示されるような、生体吸収性ジアミン化合物と結合した一つまたは複数のイソシアン基で置換されたポリアルキレンオキサイド骨格、または生体吸収性ジイソシアネート化合物と結合した一つまたは複数のアミノ基で置換されたポリアルキルキレンオキサイド骨格ベースのものを含む、二つの部分からなる接着剤システムと、米国特許出願公開第２００４／０１１５２２９号（その全体の内容は本明細書中に援用される）に開示され、芳香族ジイソシアネートまたはポリオール由来のイソシアン終端親水性ウレタンプレポリマーを含む。いずれの既知である適切な接着剤も使用されてもよいことが考えられる。
【００４０】
特定の実施態様において、シーラント３４は、出血を停止または防止する機能を有する止血剤含む。使用可能な止血剤材料の例として、フィブリンベース、コラーゲンベース、酸化再生セルロースベース、およびゼラチンベースの局所止血剤が挙げられる。市販の止血剤材料の例として、Ｔｙｃｏ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｇｒｏｕｐ，ＬＰによりＣｏＳｔａｓｉｓＴＭの登録商標下で、Ｂａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．によりＴｉｓｓｅｅｌＴＭの登録商標下で販売される、フィブリノゲントロンビン結合材料が挙げられる。本明細書で使用される止血剤は、アルミニウム硫酸などの収斂剤、および凝固剤を含む。
【００４１】
シーラント３４は、シーラント３４が自由に流動できるような比較的低粘度流体または液体であってもよいことが想定される。シーラント３４は、微粒子材料の微粉を含んでもよいことがさらに想定される。
【００４２】
その他の実施態様において、シーラント３４は薬剤を含んでもよい。薬剤は、薬物、酵素、成長因子、ペプチド、タンパク質、色素、診断薬または止血剤、モノクローナル抗体、もしくは狭窄防止に使用されるその他の薬剤などの一つまたは複数の医学的および／または外科的に有用な物質を含んでもよい。
【００４３】
シーラント３４は、粘弾性膜形成材料、架橋反応型エージェント、およびエネルギー治療可能接着剤を含んでもよい。接着剤は、水および／またはグリセリンを適応して治療されてもよいことが想定される。この場合、水および／またはグリセリンは、接着剤を治療し、傷口を水和させる。
【００４４】
シーラント３４は、例えば、組成物および／または化合物を含んでもよく、その組成物および／または化合物の粒子が手術修復部位に適用または投与される際に、治癒過程を加速または有益に修正することがさらに考えられる。例えば、シーラント３４は、修復部位に配置される治療薬であってもよい。治療薬は、修復または復元および／または新規組織成長を促進するための抗菌性質、抗菌能力のために選択されることができる。組織に徐々に放出される広域抗生物質（ゲンタマイシンサルフェート、エリスロマイシン、または誘導グリコペプチド）などの抗菌剤は、組織修復部位における臨床感染および無症状感染に対処することに役立てるために、この場合に適用されることができる。修復および／または組織成長を促進するために、シーラント３４は、一つまたは複数の成長促進因子、例えば、繊維芽細胞背長因子、骨成長因子、表皮成長因子、血小板由来の成長因子、マクロファージ由来の成長因子、肺胞由来の成長因子、単球由来の成長因子、マゲイニンなどを含んでもよい。治療指標には、血栓症を発生させる組織または腎臓プラスミノーゲン活性化因子を有するグリセロール、フリーラジカルを損傷する組織を排除するためのスーパーオキシドジスムターゼ、因子およびインターフェロンを刺激するがん治療またはコロニーのための腫瘍壊死因子、インターロイキン２、または免疫システムを増強するためのその他のリンフォカインがある。
【００４５】
エンドエフェクタ固定手段１８は、エンドエフェクタ２４を閉じた位置で固定するために押すことが可能なボタンとして図１に示される。本開示によって、エンドエフェクタ２４はばねで付勢されて開いた位置になることが考えられる。したがって、使用の際、エンドエフェクタ２４が閉じた位置（図１の細い線で示される）に作動されると、ユーザーは、エンドエフェクタ２４が閉じた位置に維持するために、固定手段１８を作動させることができる。固定手段１８はハンドル部１２上のボタンとして示されるが、固定手段１８は、例えば、レバー、スライダー装置であることも考えられ、エンドエフェクタ作動手段１４に歯止めタイプのトリガとして組み込まれることも考えられる。また、エンドエフェクタ２４が閉じた位置の際に固定手段１８が二つの固定手段１８が相互に嵌合するように、角顎部材２８、３０の遠位端に置かれることもできる（図２に示される）。本開示で想定される異なる種類の固定手段１８は、個別または併用して使用されてもよい。
【００４６】
図１に示されるように、シャフト２０の導管２２は、単一の管または流路である。複数の導管２２がシャフト２０に置かれることができることが考えられる。ある実施態様において、二つの流路は、シャフト２０に置かれてもよく、各導管２２は、二つの顎部材２８、３０の各々にシーラント３４を供給する。シャフト２０に置かれた二つの導管２２の各々は、二つの部分からなるシーラントのうちの一つの部分を運ぶために使用され、生体器官３６または組織（図２）に接触する前にシーラント３４を生成するためにシーラントの二つの部分が相互に混合するようにすることもでき、または顎部材２８、３０から分配されることもできる。四つの導管２２がシャフト２０に置かれ、二つの導管２２が各顎部材２８、３０に供給することも考えられる。したがって、二つの部分からなるシーラントの各部分は、二つの顎部材２８、３０の各々に供給される。導管２２の全てまたはどれもが、シャフト２０の内部ではなく、シャフト２０の外部の上またはそれに沿って置かれることも考えられる。
【００４７】
次に、図２〜４を参照すると、管腔外シーラント塗布器１０のエンドエフェクタ２４は、生体器官３６の周辺で閉じた状態で示される。例えば、生体器官３６は、線形のステープル（図１７）によって接合された気管支、大腸、小腸など、または生体のその他のいかなる部分であってもよい。図２〜４に示されるように、生体器官３６は、端々吻合のステープラーを使用するステープル処置が実施された後が示されている。かかる処理中に、手術用ステープル３８は、生体器官３６の二つの部分を接合するために一般的に使用される。
【００４８】
図３および図４に示されるように、シーラント３４の層はエンドエフェクタ２４と生体器官３６の間に分配されている。シーラント３４は、生体器官３６の周囲を少なくとも実質的に囲み、好ましくは完全に囲み、各手術用ステープル３８、隣接する手術用ステープル３８との間に存在し得るいかなる隙間、および結合を強化するための近隣の組織間の結合によって生じるいかなる穴または裂け目（図示せず）を塞ぐ。
【００４９】
図２および図３に示されるように、顎部材２８、３０は、生体器官３６の周辺で閉じた位置で示され、固定手段１８を介して固定される。
【００５０】
図４に示されるように、シーラントを閉じ込める構造、例えば側壁４０の一組は、角顎部材２８、３０の両側設けられるか、角顎部材２８、３０の両側から延び、その側壁の長さは延びる。側壁４０は、手術用ステープル３８の列からシーラント３４が広がらないようにするために、手術用ステープル３８に接近して覆って、シーラント３４を保持するように構成および適合される。各側壁４０の第一端４０ａは各顎部材２８、３０に作動可能なように連結し、各側壁の第二端４０ｂは、半径方向に内側に延び、エンドエフェクタ２４が閉じた位置にある際に側壁４０の第二端４０ｂが生体器官３６に接触するようにする。
【００５１】
エンドエフェクタ２４の側壁４０が硬質の材料（図５および図６）、柔軟性のある材料（図７）、またはその組み合わせからできていることは本開示の範囲内にある。側壁４０は柔軟性があるため、生体器官３６の輪郭に適合することが正しく認識される。側壁４０の第二端４０ｂは、図５および図６に示されるように、側壁４０の第二端４０ｂと生体器官３６の間の摩擦増加構成要素４４を備えてもよいことが想定される。かかる摩擦増加構成要素４４は、連続する戻り止め（図５参照）、一つまたは複数のピン（図６参照）、それらの組み合わせ、または側壁４０の第二端４０ｂと生体器官３６の間の摩擦を増加させるその他のいかなる合理的手段であることが想定される。摩擦増加構成要素４４は、生体器官３６に接触する際、エンドエフェクタ２４を適切な位置に維持するのに役立つ。
【００５２】
再び図４を参照すると、シーラント３４を対象組織部位に留めるおよび／または分配するために、少なくとも一つのレザバ４２が各顎部材２８、３０に形成される。レザバ４２は、少なくとも部分的に顎部材２８、３０の周辺、またはそれに沿って延びる流路の形であってもよい。レザバ４２は、導管からシーラント３４を収めるために、導管２２と流動的に連結している。図４に示されるように、シーラント３４は、レザバ４２から放出または分配され、生体器官３６を実質的に囲み、手術部位とその周辺に位置する手術用ステープル３８を実質的に覆う。顎部材２８、３０の側壁４０は、シーラント３４を対象組織部位に閉じ込めるのに役立つ。エンドエフェクタ２４は、シーラント３４が完全または部分的に治療されると生体組織３６から取り除かれる。
【００５３】
レザバ４２の形は、レザバ４２が完全または部分的に満たされているのにシーラント３４が完全に治療または部分的に治療したとしても、エンドエフェクタ２４とその顎部材２８、３０が支障なく生体器官３６から外されるような形であることが想定される。また、顎部材２８、３０からシーラント３４を分配する前に、滑剤（図示せず）をレザバ４２および／または顎部材２８、３０の内側向きの表面に塗布し、完全または部分的に治療されたシーラント３４がかかる表面に固着しないようにすることも想定される。
【００５４】
一連の個々のレザバ４２ａ（図８および図８Ａ参照）を各顎部材２８、３０および／または上に説明されたように、顎部材２８、３０の全長またはその長さの一部に延びる一つの細長いレザバ４２ｂ（図９および図９Ａ参照）を設けることが、本開示によって想定される。
【００５５】
本開示の装置は、各顎部材２８、３０の近位部分に置かれる一つのレザバ４２（図示せず）を備えることも想定される。かかる実施態様において、連続的なシーラント３４は、エンドエフェクタ２４が開いた位置で、生体器官３６の近位部分に接触または密接して接触する。エンドエフェクタ２４が閉じた位置に移行する際、顎部材２８、３０の各々は、顎部材２８、３０が徐々に生体器官３６のさらに表面近くの部分に接触する時に、生体器官３６の表面上にシーラント３４を押出す／供給する。
【００５６】
また、エンドエフェクタ２４を介して生体器官３６にシーラント３４を供給するために、外部手段２００（図１６参照）が使用できることも想定される。シリンジなどの外部手段２００は、生体器官３６に供給および／または分配され得るシーラント３４を、顎部材２８、３０内の開口部を介して顎部材２８、３０に注入するために使用することができる。
【００５７】
二つの顎部材２８、３０の各々は、シーラントを浸透させる補強綿撒糸（図示せず）を解放可能なように保持できることがさらに想定される。かかる実施態様において、各顎部材２８、３０は、そこに配置されるシーラント浸透綿撒糸（図示せず）を備え得る。顎部材２８、３０が閉めた状態に移行する際、綿撒糸はステープルラインに接触および付着し（顎部材２８、３０からそれ自身を取り外す）、これによりその部位をシーラント３４で塞ぐ。
【００５８】
次に図１０〜１２を参照すると、顎部材２８、３０のさまざまな実施態様が示され説明される。図１０は、剛性で弓形の一組の顎部材２８ａ、３０ａを備えるエンドエフェクタ２４ａを示す。これらは、生体器官３６に圧力がかけられる際に生体器官が著しく変形しない場合に使用してもよい。図１１は、剛性で平面的な一組の顎部材２８ｂ、３０ｂを備えるエンドエフェクタ２４ｂを示す。この一組は、ステープル手術による圧力または顎部材２８ｂ、３０ｂの閉鎖に関連して生じる圧力のために、生体器官３６がやや扁平な形状に変形する場合に使用してもよい。図１２は、変形可能な一組の顎部材２８ｃ、３０ｃを備えるエンドエフェクタ２４ｃを示す。これらのクランプは、手術および／または顎部材２８ｃ、３０ｃの閉鎖による圧力のために、生体器官３６の形状が変形する場合に使用してもよい。顎部材２８ｃ、３０ｃは、生体器官３６が手術の圧力および／または顎部材２８ｃ、３０ｃの圧力自体から受けてもたらされる屈曲に本質的に適合するように設計および構成される。外科医は、過去の経験により、または試用および誤用により、どの組の顎部材２８、３０を使用するか決定することができるだろう。
【００５９】
図１３および図１４に示されるように、顎部材２８、３０は線形のステープル用に構成されることも想定される。図１３は、組織をクランプで固定するようにシャフト２０に枢動可能に取り付けられた顎部材２８、３０を示す。図１４は、組織をクランプで固定するように、シャフト２０と平行に、動作可能なように取り付けられた顎部材２８、３０を示す。これらの実施態様は、線形のステープルで接合された組織にシーラント３４を塗布するために使用されることができる。
【００６０】
次に図１５〜１７を参照すると、本開示の実施態様に基づく管腔外シーラント塗布器は、通常、１１０のように設計され、塗布器クランプと呼ばれる。塗布器クランプ１１０は、ヒンジ１３２に連結される一組の顎部材１２８、１３０を備える。各顎部材１２８、１３０は、シーラント３４をステープルライン１４６に保持および／または供給するために少なくとも一つのポート１４２を備え、また、分配されたシーラント３４の外側への広がりを軽減するために、側壁（顎部材２８、３０の側壁４０と同様）を備える。塗布器クランプ１１０が無意識に開放しないように、固定装置１１８が、ヒンジ１３２の反対側に顎部材１２８、１３０の各々に設けられることが想定される。
【００６１】
塗布器クランプ１１０は、生体器官１３６のステープルライン１４６の周辺またはそれに隣接して置かれ、閉じた位置でクランプで固定される。配置されると、ユーザーは、顎部材１２８、１３０に配置されるシーラント塗布装置１４４（例えば、プッシュバルブ）を作動させることによって、または上に説明され、図１６に示されるシリンジなどの外部手段２００によって、シーラント３４をステープルライン１４６に供給する。シーラント３４が分配された後、ユーザーは、シーラント３４が完全または部分的に治療するのを待ってから塗布器クランプ１１０を取り除く。
【００６２】
本明細書で上に開示されたいずれの装置を使用する本開示の方法は、小腸、気管支、または大腸などの生体器官が、端々吻合ステープラーまたはその他の適切な装置を使用して外科的にステープルでとめられる場合に、吻合処置の後に実施されてもよい。かかる実施後に、装置１０のエンドエフェクタ２４は、エンドエフェクタ２４が開いた位置で組織のステープルラインの近くに配置される。ユーザーは、次に、装置１０のエンドエフェクタ作動手段１４を作動させることによって、生体器官３６の周辺でエンドエフェクタ２４を閉じる。エンドエフェクタ２４が閉められた後、ユーザーは、シーラント塗布構造１６を作動させることによって、シーラント３４を所望の組織に塗布する。シーラント３４が組織に塗布されると、エンドエフェクタ２４は、シーラント３４が十分に治療するまで閉じた位置で維持される。十分に治療された後に、ユーザーは、作動手段１４を作動し、装置１０を患者の体から取り除くことによって、エンドエフェクタ２４を開けてもよい。
【００６３】
本開示の一実施態様に基づき、塗布器クランプ１１０は、生体器官１３６または組織を囲むため、およびシーラント３４をそこに塗布するために提供されてもよい。本実施態様において、ユーザーは、塗布器クランプ１１０を生体器官１３６の周辺に置き、塗布器クランプ１１０を閉じる。ユーザーは、次に、シーラント３４を組織に塗布するために、シーラント塗布器１４４および／または外部手段２００を使用してもよい。塗布器クランプ１１０に配置されるシーラント塗布器１４４は、塗布器クランプ１１０内の穴を介して、組織に、塗布器クランプ１１０内から生物学的シーラントを放出するために、スイッチ、ボタン、スライド、または同様なものを備えることができる。シリンジなどの外部手段２００は、塗布器クランプ１１０に、塗布器クランプ１１０内の穴を介して、組織に塗布され得る生物学的シーラント溶液を注入するために使用することができる。側壁は、シーラント３４を所望の場所に閉じ込めるために顎部材１２８、１３０に配置されてもよい。
【００６４】
本開示の実施態様に基づき、エンドエフェクタ２４は、線形にステープルされた手術部位にシーラント３４を塗布するように構成されてもよい。
【００６５】
本開示の管腔外シーラント塗布器および方法は、その他多数の適用に利用されてもよく、単に、大腸、小腸、または気管支の吻合だけに限られるものではない。
【００６６】
管腔外シーラント塗布器のいくつかの特定の形状が示され、説明されたが、さまざまな修正が本開示の精神と範囲から逸脱することなく加えられることも明らかである。例えば、シーラントが十分に治療し、外科医が装置を取り除くべき時期を検出するセンサが想定され、これは本開示の範囲内である。また、側壁の端に配置され、生体器官の外皮を貫通するが、外皮を超えて貫通しないピンが想定され、これも本開示の範囲内である。シーラントの代わりに、またはシーラントに加えて、接着剤が吻合部位に塗布されることがさらに想定され、これも本開示の範囲内である。
【００６７】
本明細書で説明される管腔外シーランド塗布器の各々は、組織に接近、付着、および切断可能な環状の手術用吻合器で行われる手術後に使用されてもよいことがさらに考えられる。
【００６８】
したがって、管腔外シーラント塗布器および本開示の方法の形状、詳細、および適用におけるさまざまな変更が本開示の精神と範囲から逸脱することなく加えられ得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【外国語明細書】
2011235134000001.pdf