(57)【要約】【課題】押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、操作性に優れたカテーテルを提供することにある。【解決手段】先端部側領域を形成する第一領域と、基端部側領域を形成する第二領域と、から構成される可撓性の管状体を有するカテーテルであって、前記管状体の少なくとも一部の壁内に、線状部材が円周方向に巻回されたコイルを補強層として備えていること特徴とする。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部側領域を形成する第一領域と、基端部側領域を形成する第二領域と、から構成される可撓性の管状体を有するカテーテルであって、
前記管状体の少なくとも一部の壁内に、線状部材が円周方向に巻回されたコイルを補強層として備えていること特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記コイルを構成する線状部材の断面における直径が、０．００５ｍｍ以上、０．２０ｍｍ以下の略円形である請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記コイルを構成する線状部材の断面において、前記管状体の円周方向と略平行な幅と、前記管状体の半径方向と略平行な厚みを有しており、前記線状部材の幅が０．００５ｍｍ以上、１．００ｍｍ以下であり、かつ前記線状部材の厚みが０．００３ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下である請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記補強層が少なくとも第二領域全域に延在している請求項１乃至３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記管状体は複数の硬度の樹脂部材からなり、基端部から先端部に向かって前記樹脂部材の硬度が低くなるように構成されている請求項１乃至４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第二領域において、前記補強層を形成する複数本の線状部材が円周方向に巻回されたコイルの曲げ剛性（ａ）と、前記管状体を形成する樹脂部材の曲げ剛性（ｂ）の関係が、
（ａ）≧（ｂ）
である請求項１乃至５のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第一領域において、前記補強層を形成する複数本の線状部材が円周方向に巻回されたコイルの曲げ剛性（ａ）と、前記管状体を形成する樹脂部材の曲げ剛性（ｂ）の関係が、
（ａ）≧（ｂ）
である請求項１乃至６のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第一領域の外径が、０．１ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下である請求項１乃至７のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
近年、従来の外科手術に対して患者への侵襲が少ない等のメリットから経皮的に血管内に挿入したカテーテル等の治療用処置具（デバイス）を用いて病変部を治療する血管内手術が盛んに行われてきている。
血管内手術は、カテーテル等のデバイスを、体外に位置する手元部の押し・引き・回転操作等によって、その先端部分を複雑に屈曲蛇行・分岐した細い血管内を通して病変部まで挿入し、デバイスを通じて造影剤、塞栓剤等の薬剤および、塞栓コイル等を患部にデリバリーする術式である。
【０００３】
一般的にカテーテルを血管内に挿入する際には、ガイドワイヤと呼ばれる柔軟な金属線を最初に病変部まで挿入し、カテーテルはガイドワイヤに沿わせながら病変部まで挿入する。
そのため、カテーテルに求められる性能は、プッシャビリティと呼ばれる押し込み性、トルク性と呼ばれる手元の回転力を先端まで確実に伝達する回転力伝達性、および耐キンク性と呼ばれる折れ曲がりが生じない耐折れ曲がり性に加えて、ガイドワイヤに対する追随性、すなわちガイドワイヤに沿わせてカテーテルを挿入した際に、屈曲度の強い血管内であっても円滑に患部までガイドワイヤに追従していくガイドワイヤへの追随性が求められる。
【０００４】
押し込み性を向上させるためには基端部から先端部に向けてカテーテルの可撓性を上げていくのが良いことが知られている。
また、回転力伝達性を向上させるためには、ブレードと呼ばれる金属素線の編組を補強層としてカテーテルの壁内に入れることによりねじれ剛性を上げるか、もしくはカテーテルの先端部分を除く部分を比較的硬質な材料で構成するのが良いことが知られている。
一方、ガイドワイヤへの追随性を向上させるためには、カテーテル全体が柔軟なほど好ましいことが知られている。
【０００５】
上述のとおり「押し込み性」、「回転力伝達性」、および「ガイドワイヤへの追随性」の特性を全て向上させるためには構造的に剛性向上と柔軟性向上という相反する性能を求めることになり、それらの特性をバランスよく達成するために材質の硬度や補強層の密度等を変化させることにより、カテーテルの基端部から先端部へ段階的、又はなだらかに硬度変化をつけたものが開発され使用されている。
特許文献１には編組線の補強層とカテーテルを構成する樹脂層の硬度変化をつけることで操作性を向上させたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献２には線状部材を巻回させた補強層で構成され、段階的に硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献３には補強層となる編組線の径や厚みについて詳細な検討を行うことで、操作性を向上させたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献４にはコイルの補強層で構成され、かつコイルの巻きピッチを調節することで硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。
特許文献５には編組線の補強層で構成され、かつ編組線の編組角度を調節することで硬度変化をつけたカテーテルに関する技術が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００７−８９８４７号公報
【特許文献２】特開２００５−３３４２４２号公報
【特許文献３】特開２００７−８２８０２号公報
【特許文献４】特開２００１−２１８８５１号公報
【特許文献５】特開平０６−１３４０３４２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
前述のとおり、ガイドワイヤを併用するカテーテルに求められる性能のうちカテーテルの操作性を決める主な特性は、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性等である。
しかしながら、それぞれの特性を決定する構造要因としては全てに対してカテーテルの剛性（柔軟性）が係わってくるため、それらの特性を最も好ましい状態で同時に実現することは非常に困難である。
【０００８】
例えば、回転力伝達性を上げるには剛性を上げる必要があるが、そうするとガイドワイヤへの追随性が低下してしまう。
一方、ガイドワイヤへの追随性を上げる為には柔軟性を上げる必要があるが、その場合には回転力伝達性が犠牲になってしまう。
すなわち、それぞれの上記要求特性に対する物理的な矛盾を解決することが困難であるため、従来のカテーテルにおいては上記の特許文献等で示されている技術のように、補強層や硬度変化量を調整することで、それぞれの要求特性を低いレベルでバランスさせるに止まっており、全ての要求特性を高いレベルにすることによって得られる高い操作性を有するカテーテルは実現できていない。
本発明においては前述の問題点を解決し、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、操作性に優れたカテーテルを提供することことにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（８）に記載の本発明により達成される。
（１）先端部側領域を形成する第一領域と、基端部側領域を形成する第二領域と、から構成される可撓性の管状体を有するカテーテルであって、
前記管状体の少なくとも一部の壁内に、線状部材が円周方向に巻回されたコイルを補強層として備えていること特徴とするカテーテル。
（２）前記コイルを構成する線状部材の断面における直径が、０．００５ｍｍ以上、０．２０ｍｍ以下の略円形である（１）に記載のカテーテル。
（３）前記コイルを構成する線状部材の断面において、前記管状体の円周方向と略平行な幅と、前記管状体の半径方向と略平行な厚みを有しており、前記線状部材の幅が０．００５ｍｍ以上、１．００ｍｍ以下であり、かつ前記線状部材の厚みが０．００３ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下である（１）又は（２）に記載のカテーテル。
（４）前記補強層が少なくとも第二領域全域に延在している（１）乃至（３）のいずれかに記載のカテーテル。
（５）前記管状体は複数の硬度の樹脂部材からなり、基端部から先端部に向かって前記樹脂部材の硬度が低くなるように構成されている（１）乃至（４）のいずれかに記載のカテーテル。
（６）前記第二領域において、前記補強層を形成する複数本の線状部材が円周方向に巻回されたコイルの曲げ剛性（ａ）と、前記管状体を形成する樹脂部材の曲げ剛性（ｂ）の関係が、（ａ）≧（ｂ）である（１）乃至（５）のいずれかに記載のカテーテル。
（７）前記第一領域において、前記補強層を形成する複数本の線状部材が円周方向に巻回されたコイルの曲げ剛性（ａ）と、前記管状体を形成する樹脂部材の曲げ剛性（ｂ）の関係が、（ａ）≧（ｂ）である（１）乃至（６）のいずれかに記載のカテーテル。
（８）前記第一領域の外径が、０．１ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下である（１）乃至（７）のいずれかに記載のカテーテル。
【発明の効果】
【００１０】
本発明のカテーテルによれば、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性といった要求特性を高いレベルにバランスさせることができ、操作性に優れたカテーテルを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明のカテーテルの一例を示す全体概要図である。
【図２】管状体（第一領域および第二領域）の縦断面模式図である。
【図３】補強層の円周方向断面模式図であって、線状部材形状の一例を示すものである。
【図４】補強層の円周方向断面模式図であって、線状部材形状の別の一例を示すものである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。
図１は、本発明のカテーテルの一例を示す全体概要図であり、本実施形態のカテーテルは図面左方に、先端部側領域を形成する第一領域２と、図面右方に、基端部側領域を形成する第二領域３と、から構成される可撓性の管状体１を有している。
【００１３】
図２は、本発明のカテーテルの管状体１（第一領域２および第二領域３）の縦断面模式図であり、本実施形態のカテーテルは、樹脂部材４および線状部材５が円周方向に巻回されたコイル５を備えた補強層を有している。
【００１４】
本発明のカテーテルは、上記管状体１の少なくとも一部の壁内に、線状部材５が円周方向に巻回されたコイル６を補強層として備えていることを特徴とする。この補強層について詳細に説明する。
補強層は第一領域２および／または第二領域３の少なくとも一部に形成されていればよく、必要に応じて全長にわたって形成されていてもよい。
その範囲は特に限定されず、目的とするカテーテルの用途によって選択することができる。
【００１５】
上記補強層が少なくとも第二領域３全域に延在されていることが好ましい。こうすることでカテーテル全体の回転力伝達性、押し込み性を向上させることができる。
補強層が壁内に備えられる領域の上記管状体１の押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性は、管状体１を構成する樹脂部材の特性に加えて、コイル６を形成する線状部材５の本数、断面直径、巻回角度によって調整することができる。
樹脂部材４に比べてコイル６は、上記押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性を調節する場合に、剛性（柔軟性）に与える影響が少ないという特性を有している。
よって、本発明のカテーテルにおいては、樹脂部材４およびコイル６それぞれの特性を組合せて上記管状体１の特性を調節することで、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性、およびガイドワイヤへの追随性、を含むすべての要求特性を高いレベルでバランスさせることができる。
【００１６】
上記線状部材５の本数は、特に限定するものではなく、１本または複数本を適宜選択して使用することができる。
使用する線状部材５の本数に比例して押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性およびガイドワイヤへの追随性を向上させることができるが、後述する線状部材５の太さ、巻回角度、巻回間隔（巻回ピッチ）によって使用できる本数が制限を受けるため、線状部材５の太さ、巻回角度、巻回ピッチを決定した上で、それぞれの条件下で使用可能な本数の中から、目的とする要求特性に応じて選択すればよい。
【００１７】
上記コイル６を形成する線状部材５の断面形状は特に限定するものではないが、図３に示すように、略円形であることが好ましい。しかし、この略円形以外に略長方形のものや、略円形の内側または外側の一部が欠けた略半月形状のもの等も使用できる。
断面が略円形の線状部材５を使用する場合には、その断面における直径が０．００５ｍｍ以上、０．２０ｍｍ以下であることが好ましい。こうすることで、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性を向上させることができる。更に０．０１ｍｍ以上、０．１０ｍｍ以下であれば、後述する本発明のカテーテルとして好ましい寸法において良好な押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性およびガイドワイヤへの追随性が得られるため特に好ましい。
【００１８】
図４に示すように、断面が略長方形の線状部材５を使用する場合には、上記管状体１の円周方向と略平行な幅が、０．００５ｍｍ以上、１．００ｍｍ以下であり、かつ、上記管状体１の半径方向と略平行な厚みが０．００３ｍｍ以上、０．５０ｍｍ以下であれば、押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性およびガイドワイヤへの追随性に優れ、上記管状体１の円周方向と略平行な幅が、０．０１ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下であり、かつ、上記管状体１の半径方向と略平行な厚みが０．００５ｍｍ以上、０．１ｍｍ以下であることが好ましい。こうすることで、後述する本発明のカテーテルとして好ましい寸法において良好な押し込み性、回転力伝達性、耐折れ曲がり性およびガイドワイヤへの追随性が得られるため特に好ましい。
【００１９】
コイル６を形成する線状部材５の材質は特に限定するものではなく、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やピアノ線、ニッケルチタン合金などの金属線を用いることができ、必要に応じて圧延、焼入れ、等の処理で靭性を変化させたものを用いることもできる。
また、金属線の他に、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＡ、ＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いてもよい。
【００２０】
補強層の特性は、前述の線状部材５の本数、断面積の他、巻回角度によっても調節することができる。
巻回角度は、円周方向の切断面に対して０度から９０度の範囲で選択することができるが、円周方向切断面と水平となる０度および円周方向切断面と垂直となる９０度では実質的にコイルにはならないため、実際にはコイルが形成出来る範囲で選択することとなる。
前述の巻回角度が小さい、すなわちより０度に近いほど、補強層の押し込み性、および回転力伝達性は低下する。
逆に、前述の巻回角度が大きい、すなわちより９０度に近いほど、補強層の押し込み性、および回転力伝達性が向上する。
一方、湾曲時のねじれ抵抗に関しては０度から９０度に向かって増大し、湾曲したカテーテルを回転させる時に、より大きな回転力が必要となる。
尚、前述の線状部材５の巻回間隔（巻回ピッチ）は、使用する線状部材５の太さ、本数、巻回角度によって規定されるものである。
【００２１】
樹脂部材４について説明する。
樹脂部材４は特に限定するものではなく、例えば、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）、などを用いることができる。
また、上記樹脂部材４は単一の材料で構成されていてもよく、また、管状体１の内側から外側に向かって、物理的、または化学的特性の異なる異種の樹脂材料が円周方向に積層されることで構成されていても良い。
【００２２】
また、樹脂部材４の内層面には、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂を用いることができる。
樹脂部材４の内層面にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル内を通すガイドワイヤの摺動性が良好となり、更にカテーテルを通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際の薬品に対する耐劣化性やデリバリー性が良好となる。
【００２３】
更に、外層面には血管壁との潤滑性を向上させるために、例えば、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸系共重合体、などの親水性樹脂材料を用いてもよい。
【００２４】
また、本発明のカテーテルは基端部から先端部に向かって、段階的、または連続的に樹脂部材４の硬度が低くなるように構成することが好ましい。こうすることで、押し込み性および回転力伝達性に優れる。
更に、上記管状体１を形成する上記樹脂部材４が複数の硬度の樹脂材料からなり、基端部から先端部に向かって上記樹脂部材４の硬度が低くなるように構成することができる。こうすることで、上記補強層との組合せた際に、管状体１の基端部から先端部に向かって、段階的、または連続的に硬度が低くなる物性変化をより精密に設定できるため好ましい。
【００２５】
上記管状体１の第二領域３において、上記補強層を形成する複数本の線状部材５が円周方向に巻回されたコイル６の曲げ剛性（ａ）と、上記管状体１を形成する樹脂部材４の曲げ剛性（ｂ’）の関係が、（ａ）≧（ｂ）となるように使用するコイル６の材質、巻回角度および本数と、管状体１の材質、厚みを調節することで、回転力伝達性、湾曲時の回転抵抗、および柔軟さの保持に対するコイル６の優れた特性が発揮されるため、好ましい。
【００２６】
また、上記管状体１の第一領域２において、上記補強層を形成する複数本の線状部材５が円周方向に巻回されたコイル６の曲げ剛性（ａ）と、上記管状体１を形成する樹脂部材４の曲げ剛性（ｂ）の関係が、（ａ）≧（ｂ）となるように使用するコイル６の材質、巻回角度および本数と、管状体１の材質、厚みを調節することで、回転力伝達性、湾曲時の回転抵抗、および柔軟さの保持に対するコイル６の優れた特性が発揮されるため、好ましい。
【００２７】
本発明のカテーテルにおいて、上記第一領域２における外径を０．１ｍｍ以上、１．０ｍｍ以下とすることで、マイクロカテーテルとして特に好適に用いることができる。
【符号の説明】
【００２８】
１    管状体
２    第一領域
３    第二領域
４    樹脂部材
５    線状部材
６    コイル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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