(57)【要約】【課題】  胃瘻カテーテルを胃瘻に留置後安全に使用できるように、胃瘻カテーテルが胃内に向けて胃瘻に正しく留置されているか否かを、簡単、迅速、確実、安全に、且つ、患者に肉体的、精神的及び経済的負担を殆ど与えずに、判定することができるような胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供する。【解決手段】  胃瘻５に留置された胃瘻カテーテル７の栄養供給路７Ａ内にｐＨ電極８を挿入して、そのｐＨ感知部８Ｂを栄養供給路７Ａの体内側開口部７Ｄから突出させて粘膜２Ｃに接触させることにより粘膜２ＣのｐＨを測定し、得られた測定値とヒトの胃内の通常の範囲のｐＨ値とを対比し前記測定値が前記範囲内にあるか否かを確認する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
胃瘻に留置された胃瘻カテーテルの栄養供給路内にｐＨ電極を挿入して、そのｐＨ感知部を前記栄養供給路の体内側開口部から突出させて粘膜に接触させることにより前記粘膜のｐＨを測定し、得られた測定値とヒトの胃内の通常の範囲のｐＨ値とを対比し前記測定値が前記範囲内にあるか否かを確認することを特徴とする、胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法。
【請求項２】
前記ｐＨ電極はガラス電極であることを特徴とする、請求項１に記載の胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法。
【請求項３】
前記ｐＨ電極はアンチモン電極であることを特徴とする、請求項１に記載の胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法。
【請求項４】
前記ｐＨ電極はｐＨ計に接続するためのケーブルを備え、且つ、前記ケーブルの表面に、長さ方向に並ぶ目盛りを表示してなることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法。
【請求項５】
前記ｐＨ電極はｐＨ計に接続するためのケーブルを備え、且つ、  前記ケーブルの表面に、長さ方向に異なる色分けを施してなることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】  脳障害その他の原因によって、咀嚼機能の低下、食道蠕動運動の低下によって口から食物を摂取できない患者に対して栄養を供給する方法として、経鼻的な栄養チューブを用いる方法のほか、近年では、患者の負担軽減を考慮して栄養チューブを使用せずに胃瘻カテーテルという器具を用いる方法が増えている。【０００３】  胃瘻カテーテルは、胃に対して直上部の腹壁及びその内側の胃壁に人工的に造設した穿孔即ち胃瘻に挿入して留置することにより、胃の内部と体外とを５０ｍｍ程度の短い距離で連絡するもので、その栄養供給路を通して体外から直接に胃内に流動食物、栄養剤等（以下、「栄養剤等」という）を供給できるようにしたものである。【０００４】  胃瘻カテーテルは、その構造によって幾つかのタイプがあるが、いずれもその栄養供給路が前述の経鼻栄養チューブに比して短いため、管理が比較的容易で汚染度が低く、患者の身体的、精神的負担も少ないうえ、栄養チューブと異なり肺への誤挿入という重大なリスクも生じないことから、今後広く普及すると考えられている。【０００５】  このように、胃瘻カテーテルは、栄養供給の手段として多くのメリットがあるが、胃瘻への新規の設置をし、又は、設置してから一定時間使用した場合等の交換等のための再設置をして留置するに際しては、その後の使用時に胃内に栄養が間違いなく供給されるような位置に正しく留置されることが必要である。【０００６】  なぜならば、胃瘻カテーテルの栄養供給路の体内側開口部即ち栄養剤等の胃への出口部分が胃内に向けられずに、例えば、万一腹腔内等に向けられた状態で胃瘻カテーテルが胃瘻に留置されると、栄養剤等が腹腔内に注入されて腹膜炎を起こしたり感染症を誘発して他の合併症を引き起こし、最悪の場合には患者の死亡という事態に至るからである。【０００７】  従って、そのような事故を防止するため、胃瘻カテーテルが胃瘻に正しく留置されているか否かを判定することは非常に重要な課題であり、従来、次のような方法が行われている。
イ）胃内に挿入した内視鏡によって胃瘻カテーテルの留置状態を観察する。
ロ）Ｘ線を照射して胃瘻カテーテルの留置状態を透視によって観察する。
ハ）ワイヤーの先端に取り付けたリトマス試験紙を、胃瘻カテーテルの栄養供給路内に挿入して、その体内側開口部から突出させて粘膜その他の対象に接触させることによって変色した色を観察する。【０００８】  なお、胃瘻カテーテルの留置状態を確認する目的で、例えば特許公開２００５−３４４２３号公報（特許文献１）、特許公開２００９−１３１４７０号公報（特許文献２）に示されるような提案がなされている。
【特許文献１】特許公開２００５−３４４２３号公報
【特許文献２】特許公開２００９−１３１４７０号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】  しかしながら、前述の各判定方法については、次のような問題がある。即ち、
イ）内視鏡を利用する方法については、胃瘻カテーテルの留置状態を確実に確認でき且つ同時に上部消化管の観察もできるという利点があるが、患者が在宅の場合には実施が困難であり且つ患者の苦痛を伴うほか、医療保険点数が高いため患者の経済的負担が大きくなるという問題がある。
ロ）Ｘ線を利用する方法については、より厳密に判定をする場合には好適であるが、在宅での実施は実際上不可能である、患者にかかる肉体的、精神的及び経済的負担が大きい、胃瘻カテーテルの交換等のため長期間にわたって繰り返し使用する場合には、人体への放射線被曝量が累積するので好ましくないという問題がある。
ハ）リトマス試験紙を利用する方法については、実施が簡単で、医療コストも低いという利点があるが、胃瘻カテーテルの新規の設置時又は交換時等における粘膜からの出血、栄養剤等の成分による影響、又は薬品との反応等によって正確な判定が困難な場合があるほか、ｐＨ色素等の観察には個人差があるため、客観的且つ厳密なｐＨ測定ができず、従って、胃瘻カテーテルの留置状態の判定が不正確になるという問題もある。【００１０】  本発明は、前述のような問題に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、第一に、胃瘻カテーテルを胃瘻に留置後安全に使用できるように、胃瘻カテーテルが胃内に向けて胃瘻に正しく留置されているか否かを、簡単、迅速、確実、安全に、且つ、患者に肉体的、精神的及び経済的負担を殆ど与えずに、判定することができるような胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供することである。【００１１】  第二に、本発明の目的は、前記第一の目的に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態を高い確実度で判定することができるような、胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供することである。【００１２】  第三に、本発明の目的は、前記第一の目的に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態を実用上十分な程度の確実度で判定することができ、且つ、判定のための装置の低廉化を図って、患者側の経済的負担をより軽くすることができるような、胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供することである。【００１３】  第四に、本発明の目的は前記第一、第二又は第三の目的に加えて、ｐＨ電極を胃瘻カテーテルに進入させる際の作業をしやすくする、胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供することである。【００１４】  第五に、本発明の目的は、前記第一、第二又は第三の目的に加えて、第四の目的における手段とは別の手段によって、ｐＨ電極を胃瘻カテーテルに進入させる際の作業をしやすくする、胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】  前記第一の目的を達成する手段（以下、「第一の手段」という）として、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法は、胃瘻に留置された胃瘻カテーテルの栄養供給路内にｐＨ電極を挿入して、そのｐＨ感知部を前記栄養供給路の体内側開口部から突出させて粘膜に接触させることにより前記粘膜のｐＨを測定し、得られた測定値とヒトの胃内の通常の範囲のｐＨ値とを対比し前記測定値が前記範囲内にあるか否かを確認することを特徴とする。【００１６】  前記第二の目的を達成する手段（以下、「第二の手段」という）として、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法は、前記第一の手段において、前記ｐＨ電極はガラス電極であることを特徴とする。【００１７】  前記第三の目的を達成する手段（以下、「第三の手段」という）として、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法は、前記第一の手段において、前記ｐＨ電極はアンチモン電極であることを特徴とする。【００１８】  前記第四の目的を達成する手段（以下、「第四の手段」という）として、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法は、前記第一、第二又は第三の手段において、前記ｐＨ電極はｐＨ計に接続するためのケーブルを備え、且つ、前記ケーブルの表面に、長さ方向に並ぶ目盛りを表示してなることを特徴とする。【００１９】  前記第五の目的を達成する手段（以下、「第五の手段」という）として、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態判定方法は、前記第一、第二又は第三の手段において、前記ｐＨ電極はｐＨ計に接続するためのケーブルを備え、且つ、前記ケーブルの表面に、長さ方向に異なる色分けを施してなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２０】  本発明によれば、第一の効果として、前述の第一の手段として記載した構成によって、胃瘻カテーテルが胃内に向けて胃瘻に正しく留置されているか否かを、簡単、迅速、確実、安全に、且つ、患者に肉体的、精神的及び経済的負担を殆ど与えずに、判定することができるから、胃瘻カテーテルを胃瘻に留置後安全に使用できる即ち栄養剤等を間違いなく胃内に送り込むことができることとなり、従って、前述したような医療事故の防止に大きく寄与する。【００２１】  本発明によれば、第二の効果として、前述の第二の手段として記載した構成によって、前記第一の効果に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態の正否を高い確実度で判定することができる。【００２２】  本発明によれば、第三の効果として、前述の第三の手段として記載した構成によって、前記第一の効果に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態の正否を実用上十分な確実度で判定することができ且つ判定のための装置のコストを低くして、患者の経済的負担を軽くすることができる。【００２３】  本発明によれば、第四の効果として、前述の第四の手段として記載した構成によって、前記第一、第二又は第三の効果に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態の正否を判定するためのｐＨ測定作業を行いやすくすることができる。【００２４】  本発明によれば、第五の効果として、前述の第五の手段として記載した構成によって、前記第一、第二又は第三の効果に加えて、胃瘻カテーテルの留置状態の正否を判定するためのｐＨ測定作業を行いやすくすることができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】  本発明の実施の形態について、以下、図面を参照しながら説明すると、図１は、本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を概念的に説明する図である。【００２６】  図１に示すように、前述のような患者１の胃２の直上部の腹壁３及びその内側の胃壁４に穿孔して造設された胃瘻５に胃瘻カテーテル７が挿入されて留置されている（図中、胃２、腹壁３の一部及び胃瘻カテーテル７は破断して示す）。胃瘻カテーテルにはいくつかのタイプがあるが、ここに示す胃瘻カテーテル７は、バンパー・ボタン型と呼ばれるタイプで、栄養供給路としての貫通孔７Ａを形成した筒体７Ｂの体外側開口部７Ｃ及び体内側開口部７Ｄにそれぞれ胃瘻５に対するストッパー部としてのボタン部７Ｅ及びバンパー部７Ｆを設けるとともに、体外側開口部７Ｃにはこれを開閉する蓋部７Ｇを設けたものである。このタイプの胃瘻カテーテル７は、後述するようにｐＨ電極を挿通する栄養供給路が前記筒体７Ｂのみで最短のため、本発明方法に最適である。もちろん、その他のタイプの胃瘻カテーテルについても本発明方法は適用可能である。図においては、胃瘻カテーテル７はその体内側開口部７Ｄが胃内に向けられた正しい位置に留置され、従って、体外と胃２の内腔２Ａが連通しており、栄養剤等を患者１の胃２に供給することが可能な状態が示されている。しかしながら、何らかの原因によって胃瘻カテーテル７がそのような正しい位置に留置されていない場合には、栄養剤等を供給すると既に述べたような重大な事故が起きることになる。【００２７】  本発明においては、胃瘻カテーテル７が正しい位置に留置されているか否かを次のようにして判定するものである。即ち、まず、判定作業に使用するための装置として、ｐＨ電極８、比較電極９及びｐＨの値を表示、記録等する計器としてのｐＨ計１０を用意する。【００２８】  ｐＨ電極８としては、ガラス電極又はアンチモン電極を用いるが、ガラス電極は測定値の正確度及び精度が高いのに対して、アンチモン電極は測定値の正確度及び精度は高くないが、本発明方法の実施のためには実用上十分である。また、アンチモン電極は、ガラス電極に比し価格が低廉であるから、本発明方法のための装置自体のコスト及び医療上のコストを低くしたい場合に好適である。そして、ｐＨ電極８は、患者１の体外に置かれたｐＨ計１０に接続するため電極本体部８Ａに結合したケーブル１２を備えている。一方、ｐＨ計１０には、患者１の身体のいずれかの部位例えば胸部に取り付けられた比較電極９からのケーブル１３が接続されている。【００２９】  本発明方法の最初の手順として、このように胃瘻５に留置された胃瘻カテーテル７の筒体７Ｂの貫通孔７Ａの体外側開口部７ＣからｐＨ電極８を電極本体部８Ａを先端部として挿入し、貫通孔７Ａの体外側開口部７Ｃから体内側開口部７Ｄに向けて更に進入させてゆき、体内側開口部７Ｄから突出させて、電極本体部８Ａの先端部にあるｐＨ感知部８Ｂを粘膜に接触させるようにする。同図に即して言えば、この粘膜は図中下側に位置する胃壁２Ｂの粘膜２Ｃである。この場合、ｐＨ感知部８Ｂが粘膜に接触するまでのｐＨ電極８の胃瘻カテーテル７からの進入量は、通常、患者１を仰臥させた状態での胃２��図中上下方向（立位での身体の前後方向）における対向する胃壁２Ｄ，２Ｂ間の平均的な距離に相当するが、電極本体部８Ａを胃瘻カテーテル７に進入させていくときは、ケーブル１２を指で摘まんで送り込んでゆくから、粘膜へのｐＨ感知部８Ｂの当たりをケーブル１２を持っている手の触感によって判断することもできる。また、この進入量は、後述する実施例に示すように、電極本体部８Ａに結合されたケーブル１２に、電極本体部８Ａの進入量の変化を視認できるような表示をし、その表示の移動量を観察することによっても把握することができる。【００３０】  このように、ｐＨ感知部８Ｂを粘膜（ここでは粘膜２Ｃ）に接触させた状態で、粘膜のｐＨを測定する。測定は、ｐＨ電極８及び前述したように当該身体１の一部に取り付けた比較電極９、並びに、両電極８，９に接続されたｐＨ計１０を用いて行う。ｐＨ計１０には測定されたｐＨ値が表示されるが、ｐＨ電極８としてガラス電極を使用した場合には、正確度、精度の高い測定値が得られる。これに対して、ｐＨ電極８としてアンチモン電極を使用した場合には、ガラス電極よりも測定値の正確度、精度は低いが、本発明との関連では十分な実用性が得られる。なお、測定のための機器の操作手順としては、前述のようにｐＨ感知部８Ｂが粘膜に接触した状態が把握された後にｐＨ計１０の電源を入れてもよいし、或いは、ｐＨ計１０に予め電源を入れた状態にしておいてｐＨ感知部８Ｂを粘膜に接触させるようにしてもよい。後者の場合には、ｐＨ電極８が胃瘻カテーテル７に挿入されてから粘膜に接触するまでの間におけるｐＨ値の変化を連続的に観察することができる。【００３１】  そして、得られたｐＨ測定値をヒトの胃内の通常の範囲のｐＨ値の範囲と対比して、前記ｐＨ測定値が前記範囲内にあるか否かを確認する。ヒトの胃の内部のｐＨ値は、通常約１．０〜２．５であり、身体の他のいかなる部分よりも極端に低い数値を示すため、得られたｐＨ測定値がこの範囲内にあれば、ｐＨ電極８の感知部８Ｂは、図示のように胃瘻カテーテル７の体内側開口部７Ｄに対向する胃壁２Ｂに到達してその粘膜に接触していることを意味するから、胃瘻カテーテル７は図示のように正しい位置に留置されていると判定することができる。従って、この場合には、ｐＨ電極８を引き出した後に、胃瘻カテーテル７を安全に使用する、即ち、栄養剤等を胃に供給することができる。【００３２】  これに対して、得られたｐＨ測定値が前記範囲の外にあれば、ｐＨ感知部８Ｂは、胃２の内部以外の部位の粘膜、即ち、例えば、胃瘻５としての穿孔の断面部を形成する粘膜５Ａ、又は、腹腔内粘膜１４に接触している、換言すれば、胃瘻カテーテル７が、その体内側開口部７Ｄが胃２の内部に正しく向けられていない状態で、留置されていると判定することができる。【００３３】  胃瘻カテーテル７がこのように胃瘻５に留置されている状態で、栄養剤等を胃瘻カテーテル７を介して胃内に供給すると、栄養剤等は胃内に供給されずに胃瘻５の粘膜５Ａで押しとどめられるか、又は、腹腔１６内に供給されてしまい、重大事故を引き起こすことになるので、留置中の胃瘻カテーテル７を取り外して、再設置しなければならない。再設置して留置された胃瘻カテーテル７が正しい位置にあるか否かは、前述したような本発明方法の手順で判定することができる。【００３４】  このように、胃瘻カテーテル７の留置状態の正否判定はｐＨ電極８によるｐＨの測定に基づいているから、極めて簡単、迅速、確実且つ安全に行うことができる。しかも、測定値はｐＨ計１０により表示されたものを読み取ればよいから、判定は、個人誤差が無く、確実である。また、本発明における測定ないし判定は、ｐＨ電極８を前述のように胃瘻カテーテル７に挿通して測定するだけでよいから、ごく短時間に行え、従って、患者にとっての肉体的、精神的負担はほとんどかからない。更に、前記測定に使用したｐＨ電極８は所定の洗滌、消毒等の処理をして同様な測定のために繰り返し何度も使用できるから、患者にとっての経済的負担が軽くなる。更にまた、胃瘻カテーテル７の留置状態の正否を判定するために使用する機器類の構成が簡素で、判定のための機器類の操作も単純且つ容易であるから、患者が在宅の場合の判定も可能である。【００３５】  本発明方法におけるこれらの利点を、ｐＨ電極として使用することのできるガラス電極又はアンチモン電極について述べると、次の如くである。即ち、ｐＨ電極としてガラス電極を使用した場合には、測定誤差が小さいことから、これを用いることによってｐＨ測定従って前記判定を高い確実度で行うことができる。また、ガラス電極１８が高価であることを考えると、前述のように洗滌して繰り返し使用して一回当たりの測定経費を低くすることができるのは、医療コストの面からも極めて好都合且つ有意義である。また、ガラス電極は測定のため胃に留置されても、人体に有害な物質を溶出することがないから、患者の人体にとって安全である。【００３６】  一方、ｐＨ電極としてアンチモン電極を使用した場合でも、胃瘻カテーテル７の留置状態の正否を同様に簡単に判定することができる。アンチモン電極は、ガラス電極のような正確度及び精度の高い測定値は得られないが、本発明方法を実施する場合の実用性は満たされるので、装置として安価であること及び構造上取り扱いに繊細な注意を払う必要がないことと相俟って、前述の判定作業には有効である。そして、アンチモン電極も、ｐＨ測定の終了後に胃瘻カテーテル７より抜き出し、所定の処理を行えば再使用が可能であるから、患者の経済的負担がより軽くなる。また、アンチモン電極はガラス電極と異なり、測定中に極めて微量のアンチモンが溶出するが、人体に悪影響はないとされており、従って、アンチモン電極を使用しての前記判定作業においても患者の人体に体する悪影響はなく、安全である。【００３７】  発明者が本発明方法に従って実際に患者に対して、ｐＨ電極８としてガラス電極を使用して測定及び判定を実施したところ、本発明によって胃瘻カテーテル７の留置位置が正しいか否かを判定することができ、従って、留置後の胃瘻カテーテル７によって栄養剤等を供給する際に前述のような事故を引き起こすことを確実に防止できることを確認した。【００３８】  次に、本発明の実施例を概念的に示す図２及び図３を参照しながら説明する。この実施例において、前記実施の形態における説明のために示した要素と同一の要素には同一の符号を付し、説明を��略する。また、両図間における寸法比率は一致させて示したものではない。【００３９】（第一の実施例）
図２は本発明方法において使用するのに適したｐＨ電極の一実施例を示すものである。図中符号１８で表されるｐＨ電極は、ガラス電極又はアンチモン電極を使用し、ｐＨ計１０に接続するためのケーブル１９を備えている。ケーブル１９は、ｐＨ電極１８の本体部８Ａを胃瘻カテーテル７に円滑に挿通できるようにするため、弾力性を与えるステンレスワイヤーを巻回したものを使用することが望ましい。そして、このように弾力性を与えたケーブル１９の表面には、長さ方向に目盛り２０を並べて表示してなるものである。各目盛り２０は、例えば、５ミリメートル（ｍｍ）単位、又は１センチメートル（ｃｍ）単位で間隔を設定する。【００４０】  このような構成によれば、ｐＨ電極１８を胃瘻カテーテル７に挿通して進入させてゆく際に、前述の目盛り２０によって、進入量の目安を視認でき作業上至極便利である。【００４１】（第二の実施例）
図３は本発明方法を使用するのに適したｐＨ電極の別の実施例を示すものである。この実施例において、前記第一の実施例に示した要素と同一の要素には同一の符号を付し、説明を省略する。この実施例において、ｐＨ電極２２は、第一の実施例の場合と同様に弾力性を与えたケーブル２３を備えているが、その表面は、長さ方向に異なる色分け２４を施してなるものである。図はこの色分け２４の例を示したもので、例えば、例えば、５ミリメートル（ｍｍ）単位、又は１センチメートル（ｃｍ）単位で色彩２４Ａ，２４Ｂ，２４Ｃの如く変化させている。色分け２４としては、同一の色彩で濃度を変化させるようにしてもよい。この色彩又は濃度の変化する境界２５が前記第一の実施例における目盛り２０と同様な機能を果たす。【００４２】  この実施例においても、ｐＨ電極２２を胃瘻カテーテル７に挿入して進入させてゆくときに、前述の色分け２４及び境界２５によって、進入量の目安を視認することができ、作業上至って便利である。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に係る胃瘻カテーテルの留置状態の正否判定方法を概念的に示した説明図である。
【図２】本発明の第一の実施例におけるｐＨ電極を概念的に示す側面図である。
【図３】本発明の第二の実施例におけるｐＨ電極を概念的に示す側面図である。
【符号の説明】
【００４４】  ２Ｃ  粘膜
７    胃瘻カテーテル
７Ａ  貫通孔
７Ｄ  体内側開口部
８    ｐＨ電極
８Ｂ  ｐＨ感知部
【図１】
2011110414.tif 000003
【図２】
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【図３】
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