(57)【要約】【課題】標本採取部位において体組織を穿通することにより体液の標本を自己採取するための切開装置を提供する。【解決手段】本発明は、器用さを損ねているか、または視力が弱いかの少なくともいずれかである人によってでさえ、身体の様々な標本採取部位で容易に使用されるために構成されたハウジング幾何形状を備える。体液の流出を刺激するために圧力付与部が備えられる。透明部分は標本採取部位の観察を可能にする。【選択図】  図１
2011101826.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を穿通して体液の標本の採取を促進するランセット（４２）と共に使用するための切開装置（１０）であって、前記切開装置は、
（ａ）  ハウジング（１６）と、
（ｂ）  解放可能にランセット（４２）を束縛するために前記ハウジングに取り付けられるランセットキャリヤ（３８）とを備え、前記ランセットキャリヤ（３８）は、
（ｉ）  第１把持顎部（４４）と、
（ｉｉ）  第１把持顎部（４４）に対向して位置する第２把持顎部であって、前記第１把持顎部と該第２把持顎部との間にランセット受容チャネルを画定する第２把持顎部（４６）と、前記第１把持顎部および第２把持顎部は、ランセットを把持するための閉位置とランセットを受容および解放するための開放位置との間で移動可能であることと、
（ｉｉｉ）  第１把持顎部および第２把持顎部を前記閉位置に向かって偏倚させるための偏倚手段と、
（ｉｖ）  第１把持顎部（４４）に連結された第１解放アーム（５０）と、第２把持顎部（４６）に連結された第２解放アーム（５２）と、よって、第１解放アームおよび第２解放アームへ力を付与することにより第１把持顎部および第２把持顎部が開放位置の方向へ移動させられることとを備える切開装置。
【請求項２】
前記ハウジング（１６）が前方端（２０）と前記前方端（２０）に隣接した透明部分とを有し、
前記ランセットキャリヤ（３８）が、（ｂ）  前記ハウジング内の後退位置と、ランセットの組織穿通部（５６）が前記ハウジングの前方端を越えてある距離だけ延びる伸長位置との間でランセット（４２）を支持すべく、前記ハウジング（１６）に取り付けられ、
前記切開装置（１０）が、
（ｃ）前記ハウジング（１６）の前方端（２０）に隣接した圧力付与部
をさらに備える請求項１に記載の切開装置。
【請求項３】
前記透明部分が解放可能なキャップ（１７２）を含む請求項２に記載の切開装置。
【請求項４】
圧力付与部が、それを介する開口（１７４）を画定する前記ハウジングの前方パネル（１７０）と、前記開口（１７４）の少なくとも一部を取り囲む隆起リップ（１７６）とを備え、前記透明部分を介して前記開口（１７４）が見える請求項２又は３に記載の切開装置。
【請求項５】
前記ハウジング（１６）は、全長（Ｌ）、全幅（Ｗ）、および全体厚（ｔ）を有し、前記全長（Ｌ）は、全幅（Ｗ）の約４倍以下であり、前記全幅（Ｗ）は、前記全体厚（ｔ）の少なくとも１．５倍であり、前記ハウジング（１６）は、直交する第１対称面および第２対称面（３２，３４）に関してほぼ対称であり、前記ハウジングの前面に沿ってほぼ中央に発射ボタン（１２０）が配置されている請求項１に記載の切開装置。
【請求項６】
ランセットの組織穿通部（５６）が前記ハウジングの前方端（２０）を越えてある距離だけ延びる伸長位置に向けてランセットを駆動するための駆動手段をさらに備える請求項５に記載の切開装置。
【請求項７】
ランセットを後退位置から引き上げ位置へ移動させるための引き上げ機構と、ランセットを引き上げ位置から伸長位置に向けて駆動するための発射機構とをさらに備える請求項５又は６に記載の切開装置。
【請求項８】
伸長位置において、ランセットの組織穿通部（５６）が前記ハウジングの前方端（２０）
を越えて延びる距離を制御するためのストローク制御手段をさらに備える請求項６に記載の切開装置。
【請求項９】
ストローク制御手段が選択的に移動可能な止め部（１４２）および制限部材（１４０）を備え、それにより、前記止め部（１４２）と制限部材（１４０）との間の接触が伸長位置を規定する請求項８に記載の切開装置。
【請求項１０】
それを貫通した開口（１７４）を画定する前方パネル（１７０）を備え、さらに前記前方パネル（１７０）から突出し、かつ前記開口（１７４）の少なくとも一部分を取り囲む隆起リップ（１７６）を備える請求項５〜９のいずれかに記載の切開装置。
【請求項１１】
前記開口（１７４）は直径約６ｍｍである請求項１０に記載の切開装置。
【請求項１２】
前記開口（１７４）は直径約４ｍｍ〜約８ｍｍである請求項１０に記載の切開装置。
【請求項１３】
隆起リップ（１７６）は前記前方パネル（１７０）を越えて約２ｍｍの距離だけ突出している請求項１０〜１２のいずれかに記載の切開装置。
【請求項１４】
隆起リップ（１７６）が、約２ｍｍのランドを有する環状リングからなる請求項１０〜１３のいずれかに記載の切開装置。
【請求項１５】
前記ハウジング（１６）が透明部分を備える請求項５〜１４のいずれかに記載の切開装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（本発明の技術分野）
本発明は、概して、医学的標本採取および試験で使用するために装置と方法に関し、より詳細には、体液の標本を得るために体組織に穿通させる切開装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
（本発明の背景）
一般に様々な医療目的のために、血液、間質液あるいは他の体液の標本が必要となる。例えば、多くの糖尿病患者が、インスリン注射がいつ必要か決定するために周期的に血糖値を監視しなければならない。自己試験システムは、代表的には皮膚への穿通により、人が自分自身の血液標本を得て、取得された血液標本を血糖値分析にかけることを可能にするために有効である。多くの場合、所望の血液標本を得るためには、切開装置を皮膚に穿通させて使用する。例えば、米国特許第５，９５４，７３５号、同第５，８７９，３１１号、同第５，８５７，９８３号、および同第５，３１８，５８４号は、体液標本採取装置の特定形態を示す。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
規則的な使用における承諾を奨励するために、切開装置の使用が血液標本を得る被験者にできるだけ無痛であることは非常に望ましい。指先には毛細管が豊富にあるので、多くの切開装置は、この部分からの標本採取用に設計されてきた。しかしながら、指先では神経密度が高く、指先での標本採取により大きな苦痛がもたらされることが多い。さらに、標本採取を繰り返すことにより、逆に、指先に肥厚の形成がもたらされ得る。従って、試験手順は、耳たぶまたは前腕のような身体上の他の部位で標本採取可能であるように開発されてきた。標本採取部位、ランセット形状および穿通深さの適切な選択によって、所望の標本サイズが得られる。現在および開発中の標本採取方法によると、血糖分析には、約８〜１０マイクロリットル（μＬ）、いくつかの実例では約２〜３マイクロリットル（μＬ）、場合によっては約４００ナノリットル（ｎＬ）程度の標本サイズで十分である。当分野における開発の継続により、必要な標本サイズは次第に縮小されるであろうことが予想される。苦痛を最小にし、治癒を早めるために、必要なサイズの標本を得るために要求される皮膚における切開部の大きさを最小限にすることが望ましい。さらに苦痛を減らすために、切開操作が迅速な穿通および後退ストロークを組込むことが望ましい。そのストロークでは、穿刺器具が、ほぼ直線経路で、皮膚を穿通し、素早く後退する。
【０００４】
さらに、異なる標本採取部位での操作および使用が容易であるように形成される切開装置を提供することが有利であることが分かっている。これは、しばしば多くの糖尿病患者が手先の器用さを損なう弱視力や神経病に罹ったりしているので、糖尿病患者による使用のために意図された切開装置においては特に重要である。多くの従来公知の切開装置は、そのような利用者にとって、ある標本採取方法を行なう際に操作するのに特に困難であることが判明している。例えば、ペン型の切開装置は、多くの場合、何人かの利用者にとっては容易に握るには狭すぎ、また何人かの利用者にとっては該装置の円筒形状が該装置の胴部がねじれることなく保持するのを困難にしていることもある。さらに、そのような装置は一般にその装置の幅（あるいは直径）に比べて比較的長いので、何人かの利用者にとっては、標本採取中に利用者の前腕に対する安定した方法で装置を維持するのに十分な圧力を加えることは困難である。他の切開装置は、それらのランセットのストローク軸線から斜めの角度で偏倚する把持面または標本採取部位接触面を有する非対称または／および非矩形のハウジングを組み込んでいる。そのような装置は、一般に指先の標本採取に適合
させられているが、前腕上の部位での標本採取にはよく適していない。特に、角度の偏りにより、多くの利用者が、皮膚に垂直に切開するために定位で装置を維持しながら前腕にこれらの切開装置を押しつけるのは困難であることが分かる。
【０００５】
多くの従来公知の切開装置は、単一かつ所定深さの皮膚の穿通を可能にする。そのような装置は、個々の利用者間の相違のために、必要よりも大きかったり、あるいは小さかったりする標本サイズを生じることがある。従って、穿通深さの容易な調節を可能にし、所望の穿通深さを提供するために、信頼性があり正確な深さ止めを備える切開装置を提供することが望ましい。
【０００６】
消費者に対する商品的な魅力を提示するためには、標準的な市販されている使い捨てのランセットと互換性を有する切開装置を提供することが望ましいと思われる。標準ランセットが使用前に切開装置に容易に装着可能であり、また該ランセットは、鋭利物容器あるいは他の処分用小缶内に廃棄するために切開装置から容易かつ安全に取り外し可能であることが望ましい。従来公知の切開装置の特定の形態は、装置からランセットを発出させるイジェクト機能を組み込んでおり、該機能は負傷させる可能性を有する。他の公知の装置では、利用者は取り外しのために使用済みランセットを掴む必要があり、そのために針を刺す危険がある。従って、ランセットのより安全でより制御された解放を可能にする切開装置を提供することが望ましい。
【０００７】
ある従来公知の標本採取装置は、標本採取された流体滴の形成を刺激するために切開部を囲む組織を加圧する用途に備える。従来公知の刺激器部材の構成では、最適な標本採取速度より遅くなり、利用者に、不適当な程度の不快感をもたらし、かつ圧跡により皮膚に傷または跡を生じることが分かった。さらに多くの場合、そのような従来公知の装置の使用の間に生じる標本サイズを監視するのは困難である。従って、標本生成の刺激が向上され、標本サイズの監視が容易である切開装置を提供することが望ましい。
【０００８】
公知のランセットの一種である「メイヨー・オートマチック・ランセット（Ｍａｙｏ  ａｕｔｏｍａｔｉｃ  ｌａｎｃｅｔ）」が、Ａ．Ｈ．ＳＵＴＯＲらの“Ｂｌｅｅｄｉｎｇ
ｆｒｏｍ  Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄ  Ｋｌｎ  Ｐｕｎｃｔｕｒｅｓ；Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｔｅｃｈｎｉｃ  ｆｏｒ  Ｒｅｃｏｒｄｉｎｇ  Ｔｉｍｅ，Ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ，ａｎｄ  Ｐａｔｔｅｒｎ  ｏｆ  Ｂｌｅｅｄｉｎｇ”、Ａｍｅｒ．Ｊ  ｏｆ  Ｃｌｉｎｉｃａｌ  Ｐａｔｈｏｌｏｇｙ、第５５巻、第５号、１９７１年、第５４１〜５５０頁に記載されている。
【０００９】
従って、体液の標本の採取を促進するために組織を穿通させるための改善された切開装置および方法の必要性が存在することが理解され得る。本発明は、主として、これらおよび他の必要性に合致する改善された切開装置および方法を提供することに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（発明の概要）
本発明は、体液の標本の採取を促進するために組織を穿通するための改善された切開装置および方法を備える。好ましい態様において、本発明は、組織を穿通して体液の標本の採取を促進するランセットと共に使用するための切開装置からなる。該切開装置は、好ましくは、ハウジングと、ランセットの組織穿通部が、ハウジングの外側にある距離だけ延びる伸長位置へ移動するストロークに沿ってランセットを支持するための、ハウジングに並進的に取り付けられたランセットキャリヤと、前記ランセットキャリヤは制限部材を備えることと、ハウジングに回転するように取り付けられたサムホイール（指回し式円形板）とを備え、かつ、伸長位置の方向にランセットキャリヤのストロークを制限するために制限部材と接触させるための選択的に移動可能な止め部を形成する偏心的な接触面を備え
る。
【００１１】
従って、穿通深さは、個々の利用者の要求に適して、利用者に対する最小の苦痛で所望の標本サイズをもたらし、迅速な治癒を促進するように、容易にかつ正確に調整される。さらに、所望の標本サイズを生成するのに必要な傷の大きさを最小限にすることによって、傷は標本採取した後、直ちに閉じて、利用者の衣類を汚し得る残余出血の発生率を低減する。
【００１２】
本発明の切開装置は、好ましくは標準ランセットを束縛し、かつ廃棄のためにランセットの安全かつ制御された解放も提供する。好ましい態様において、本発明の切開装置は、ハウジングと、解放可能にランセットを束縛するための、ハウジングに取り付けられたランセットキャリヤとを備える。ランセットキャリヤは、好ましくは、第１把持顎部と、第１把持顎部に対向して位置する第２把持顎部とを備え、第２把持顎部は第１把持顎部と第２把持顎部との間にランセット受容チャネルを画定する。第１把持顎部および第２把持顎部は、ランセットを把持するための閉位置とランセットを受容および解放するための開放位置との間で移動可能である。さらに前記ランセットキャリヤは、第１把持顎部および第２把持顎部を閉位置に偏倚させるための偏倚手段と、第１把持顎部に連結された第１解放アーム、および第２把持顎部に連結された第２解放アームとを備え、よって第１解放アームおよび第２解放アームへ力を付与することにより、第１把持顎部および第２把持顎部が開放位置の方向へ移動させられる。
【００１３】
別の好ましい態様において、本発明は、組織を穿通して体液の標本の採取を促進するランセットと共に使用するための切開装置からなる。該切開装置は、好ましくは、前方端部および該前方端部に隣接した透明部分を有するハウジングを備える。該切開装置は、好ましくは、ハウジング内の後退位置と、ランセットの組織穿通部がハウジングの前方端部を越えてある距離だけ延びる伸長位置との間でランセットを支持するための、ハウジングに取り付けられたランセットキャリヤをさらに備える。該切開装置は、好ましくは、ハウジングの前方端部に隣接した圧力付与部をさらに有する。
【００１４】
別の好ましい態様において、本発明は、組織を穿通して体液の標本の採取を促進するランセットと共に使用するための切開装置からなる。切開装置は、全長、全幅および全体厚を有するハウジングを備え、全長は全幅の約４倍以下であり、全幅は全体厚の少なくとも約１．５倍である。前記切開装置において、ハウジングは直交する第１対称面および第２対称面に関してほぼ対称であり、ハウジングの前面に沿ってほぼ中央に発射ボタンが配置されている。
【００１５】
別の好ましい態様において、本発明は体液の標本を採取する方法である。該方法は好ましくは、切開装置を使用して、標本採取部位で体組織に切開部を形成することと、切開装置の一部分によって標本採取部位に圧縮的な圧力を加えることと、切開装置の透明部分によって標本採取部位を観察することとからなる。
【００１６】
本発明のこれらおよび他の目的、利点および機能は、添付の図面と共に以下の明細書を読むことで明白になるであろう。本発明の利点は、添付された請求項で特に指摘された要素および組合せによって実現され達成されるだろう。先の概要および以下の詳細な説明の双方は本発明の好ましい実施形態の典型的な説明であり、請求される本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の好ましい実施態様による切開装置の斜視図。
【図２】図１に示される切開装置の側面図。
【図３】図１に示される切開装置の前面図。
【図４】図１に示される切開装置の分解図。
【図５】図１に示される切開装置のランセットキャリヤ部分の詳細な斜視図。
【図６】図１に示される切開装置のストローク制御サムホイール部分の斜視図。
【図７】図６に示されるストローク対照サムホイール部分の平面図。
【図８】図１に示される切開装置のハウジングシェル部分の下側を示す斜視図。
【図９】キャップ部分が取り外されて、ランセットが挿入された図１に示される切開装置の斜視図。
【図１０】図１に示される切開装置の前方端面図。
【図１１】図１に示される切開装置のキャップ部分の断面図。
【図１２】本発明の好ましい形態による切開装置を準備する利用者を示す図。
【図１３】本発明の好ましい形態による切開装置を使用して、前腕標本採取部位を穿刺する利用者を示す図。
【図１４】本発明の好ましい形態によって切開装置を使用して、指先標本採取部位を切開する利用者を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
（好ましい実施態様の説明）
本発明の例的な実施態様について、図面を参照してここに記載する。記載された実施態様が例のみを目的としており、特許請求される本発明の範囲を網羅するものでも、制限するものでもないことが理解されるであろう。記載された様々な機能および実施態様が個々の有用性、並びにそれらの様々な組合せにおける有用性を有することも理解されるだろう。
【００１９】
好ましい実施態様に従い、かつ特にまず図１参照すると、本発明は、血液または間質液のような体液の標本の採取を促進することを目的とした、人間または動物の体組織を穿通するために切開装置１０を備える。切開装置１０は、図１３に示されているように、被験者の前腕の標本採取部位１２から、あるいは、図１４に示されているように被験者の指先の標本採取部位１４からの自己採取における使用に適している。
【００２０】
切開装置１０は、好ましくは、損なわれた器用さまたは視力に苦しむ利用者によってさえ、使い易いように構成されたハウジング幾何学的形状有する外部ハウジング１６を備える。本願に記載したように、ハウジング１６は切開装置１０の全体的な外被を有しており、以下により詳細に記載する実例実施態様では、キャップおよび前面ハウジングシェルおよび後面ハウジングシェルを備える。ハウジング形状は、好ましくは、前方端２０と後方端２２の間に画定された長さＬ、第１側面２４と第２側面２６との間に画定された幅Ｗ、および前面２８と後面３０と間に画定された厚さｔとからなる。好ましい形態では、ハウジング１６は第１および第２中心対称面３２，３４に関して概して対称であり、切開装置１０によって支持されたランセットのストロークは、第１および第２中心対称面３２，３４の交差線によって画定された中心軸線に沿って概して直線的に延びている。好ましい形態では、全長Ｌは全幅Ｗの４倍未満であり、より好ましくは３倍未満である。この４：１以下、より好ましくは３：１以下のアスペクト比（つまりＬ／Ｗ）は、切開装置に使用中の改善された安定性をもたらす。これは、器用さが損なわれた利用者が前方端２０と標本採取部位との間に圧力を加えることを可能にすることにおいて特に有益である。好ましい形態によれば、切開装置１０の全幅Ｗは全体厚ｔの少なくとも１．５倍、より好ましくは２倍である。この少なくとも、３：２、より好ましくは約２：１の横断比率（Ｗ／ｔ）は、中心軸線を中心としたねじれに抵抗して、装置の握り易さを提供する。本願に使用される、「全体」寸法とは、ハウジングの主要部分の寸法を指しており、該部分からの鋭い突起または同部分内への凹部のような不規則な部分は含まない。後方端２２は好ましくは、エッジまたは鋭い円弧を有さない、ほぼ平坦な後方パネルからなり、該後方パネルは切開
装置１０によって支持されたランセットのストロークにほぼ垂直であり、好ましくは手のひら、指または人間の手の他の部分にほぼ一致するように緩やかな曲率半径を有している。前方端２０は、好ましくは、切開装置１０によって支持されたランセットのストロークにほぼ垂直に向けられた、概して平坦な前方パネルも備える。ハウジング１６は、好ましくは、概して矩形であり、その主要外表面（例えば、第１および第２側面、前面、後面および前方端と後部両端）は、中心軸線に対してほぼ垂直であるか、または平行である。主な表面の交差部におけるの端部は、好ましくは、使用中の快適さを提供するために丸みを有している。そのように形成されているので、利用者は、図１３に例えば示されるように、安定して直立した位置に装置を維持しながら、後方端２２に対して軸線方角へ加圧力を付与することにより、前方端２０と標本採取部位との間に標本採取に十分な圧力を容易に加えることが可能である。この方式において、利用者の快適さを向上するために皮膚に対する直線的な穿刺および抜去を提供するように、ランセットのストロークは、標本採取部位において皮膚にほぼ垂直に配向される。現在の好ましい形態によれば、ハウジング１６は、約１００ｍｍ、好ましくは約４０ｍｍ〜１００ｍｍ、より好ましくは、約８０ｍｍ〜９０ｍｍの最大全長を有する。全幅は、ハウジングの中で最も広い部分で、好ましくは、少なくとも約２５ｍｍ、より好ましくは約３０ｍｍ〜３５ｍｍである。全体厚はハウジングの中で最も厚い部分で、好ましくは約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ、より好ましくは約１５ｍｍ〜約２０ｍｍである。
【００２１】
切開装置１０は好ましくは、図４、図５および図９に記載したように、標準ランセット４２を解放可能に束縛するための手段４０を備えるランセットキャリヤ３８をさらに有する。切開装置１０は、任意の多くの商業上利用可能なランセットと共に使用するのに適合し得、該ランセットは代表的には３０〜２１ゲージ、より好ましくは２５ゲージの針径を有するが、特定の用途にはより小さいゲージ針またはより大きなゲージ針が適していることもある。ランセットキャリヤ３８は、好ましくは、プラスチック、金属または他の実質的に硬直な材料から射出成形などにより形成される。好ましい形態では、標準ランセット４２を解放可能に束縛するための手段４０は、第１把持顎部４４と、第１把持顎部に対向して配置された第２把持顎部４６とを有して、第１把持顎部と第２把持顎部との間にランセットを受容するチャネルを画定する弾力的なクランプを備える。第１把持顎部４４および第２把持顎部４６は、好ましくは、ランセット４２を把持するための閉位置と、制御された方法でランセット４２を受容および解放するための開放位置との間で移動可能である。標準ランセット４２を解放可能に束縛するための手段４０は、好ましくは。第１把持顎部４４および第２把持顎部４６を閉位置に向けて偏倚させるための偏倚手段をさらに備える。図面に示された好ましい実施態様によれば、第１把持顎部４４および第２把持顎部４６は、一体的に形成された破断円筒の複数の対向部分からなる。偏倚手段は、円筒の破断していない部分、すなわち第１把持顎部４４および第２把持顎部４６を連結する一体的に形成されたスプライン４８を備える。これに代わって、第１把持顎部４４および第２把持顎部４６を別々に形成することが可能である。また、偏倚手段は、一方または両方の顎部部の相互作用部分と、ばねのような独立した偏倚要素との少なくとも一方を備え得る。第１把持顎部４４と第２把持顎部４６との間にランセット４２を挿入し易くし、かつ第１把持顎部４４および第２把持顎部４６の間からのランセットの解放を制御するために、第１把持顎部４４から延びる第１解放アーム５０と、第２把持顎部４６から延びる第２解放アーム５２とが備えられている。第１解放アーム５０および第２解放アーム５２は、好ましくは、第１把持顎部４４および第２把持顎部４６と一体的に形成されているか、あるいはこれに代わって、別々に形成されて装着されることも可能である。第１解放アーム５０および第２解放アーム５２の外表面部分は、グリップ面を形成するために、ぎざぎざ、溝、またはしぼを施されることが好ましい。ランセット４２の容易かつ制御された挿入および解放のために、第１解放アーム５０および第２解放アーム５２は、好ましくは、第１把持顎部４４および第２把持顎部４６から把持顎部の自由端の反対側に偏倚手段を越えてほぼ接線方向に延び、それにより、第１解放アーム５０および第２解放アーム５２へ力を付与
すると、第１把持顎部４４および第２把持顎部４６は開放位置に向かって移動される。ぎざぎざまたは溝が施されたグリップ面は、ランセットの挿入および除去のために、利用者が第１解放アーム５０および第２解放アーム５２を共に、例えば利用者の親指および人指し指との間で握りしめることを可能にする。
【００２２】
ランセットキャリヤ３８は好ましくは、ランセットがほぼ完全にハウジング内にある後退位置から、引き上げられた位置（ｃｏｃｋｅｄ  ｐｏｓｉｔｉｏｎ）を通って、ランセットの少なくとも１つの組織穿通部５６がハウジングを越えてある距離だけ外側に延びる伸長位置に、そして後退位置へと戻る往復運動ストロークに沿ってランセット４２を支持するために、ハウジング１６内で摺動するよう並進的に取り付けられる。切開装置１０は、好ましくは、ランセットキャリヤを後退位置から引き上げ位置に移動させるための引き上げ機構と、ランセット４２を引き上げ位置から伸長位置まで駆動するための駆動手段と、ランセットキャリヤを伸長位置から後退手段へと戻す後退手段とをさらに備える。ランセット４２を引き上げ位置から伸長位置まで駆動するための駆動手段は、好ましくは、後面ハウジングシェル６４から延びるポスト６２とランセットキャリヤ３８の仕切り６６との間に係合された圧縮ばね６０を備える。圧縮ばね６０は、ランセットキャリヤ３８をその伸長位置に向かって偏倚させて、そのストロークの組織穿通部分にわたってランセットキャリヤを推進する役目を果たす。ランセットキャリヤ３８は、好ましくは、後面ハウジングシェル６４の内面上に形成された１つ以上のフィン７０と係合して摺動するように適合された１つ以上のレール６８を備え、ポスト６２はランセットキャリヤ３８内のスロット７２を通って延び、それによって、ランセットキャリヤをハウジング１６の中心軸線に並行にほぼ直線的に摺動するように圧迫する。前面ハウジングシェル７４の内表面は、好ましくは、ランセットキャリヤ３８をほぼ直線のストロークに沿って案内するために、ランセットキャリヤ３８の協働リブ７８を係合するためのチャネル７６を備える。組み立て時、前面ハウジングシェル７４および後面ハウジングシェル６４は、クラッシュピン、ファスナー、接着剤、または他の付着手段などにより連結され、ランセットキャリヤ３８は、好ましくは、その間で良好に案内されたハウジング１６の中心軸線に沿って、または同中心軸線に隣接したほぼ直線のストロークに束縛され、それによりランセットは直線的な入出経路に沿って駆動されて、標本採取部位の皮膚を該皮膚表面に対してほぼ垂直な角度で穿通する。
【００２３】
引き上げ機構は、ばね６０を圧縮して配置し、ランセットがそのストロークの組織穿通部によって駆動されるにつれて、運動エネルギーに変換される位置エネルギーを蓄積することによって切開装置１０を準備させる。引き上げ機構は好ましくは、利用者が後方端２２に隣接する引き上げアクチュエーター８０を把持して、図１２に示されるように、引き上げアクチュエーターをハウジング１６から引き上げることによって作動される。好ましい実施態様において、引き上げアクチュエーターは、ピン接続によって引き上げキャリッジ８２の対向する側面に取り付けられた第１半分部分８０ａおよび第２半分部分８０ｂを備える。引き上げキャリッジ８２は、後面ハウジングシェル６４の対向する仕切り８４，８６の間で摺動し、かつ前記仕切りの端部に当接して引き上げキャリッジ８２の横断を制限するための、一対の肩部８８，９０を有する。１つ以上のリップ９２が、好ましくは、ランセットキャリヤ３８の後方端に隣接して形成されて、引き上げキャリッジ８２の端部９４の上に突出している。それにより、図１２に示されるように、引き上げキャリッジを後退させると、ランセットキャリヤは、ばね６０が圧縮される引き上げ位置へと後方に引っ張られる。ランセットキャリヤ３８がその引き上げ位置へと引っ張られるにつれ、片持ち式保持フィンガ１００の先端が、図８に示されるように、前面ハウジングシェル７４の内表面上で形成された傾斜した傾斜路１０２に乗り上げる。保持フィンガ１００は、該保持フィンガ１００が傾斜路１０２上を通過するにつれて屈曲し、傾斜路の上部表面上にスナップ嵌合して掛止され、以下に記載する発射機構によって解放されるまでランセットキャリヤ３８を引き上げ位置に保持する。
【００２４】
戻しばね１０６は、好ましくは、引き上げキャリッジ８２上の第１保持突起部１０８とランセットキャリヤ３８上の第２保持突起部１１０との間に連結されて、切開装置が引き上げられた後、ハウジング１６に対して引き上げアクチュエーター８０を引き戻す。戻しばね１０６は、装置を発射した後に、伸長位置から後退位置までランセットキャリヤを後退させる役目も果たし、それにより、標本採取部位の組織から組織穿通部５６を回収して、被験者が経験するいかなる苦痛も最小限にする。当業者には理解されるように、装置を発射する際、戻しばねがランセットキャリヤを引っ張る前に、圧縮ばねがランセットキャリヤ３８を引き上げ位置から伸長位置までその全ストロークを通じて駆動するように、圧縮ばね６０は戻しばね１０６より比較的堅い。戻しばね１０６は、圧縮ばねではなく、好ましくは拡張ばねであり、それによって戻しばねは、大幅な振れを有することなく、ランセットキャリヤをその後退位置に戻す。ばね６０と戻しばね１０６とのバランスを適切に保つことによって、ランセットキャリヤの滑らかで迅速なストロークが達成され、ランセットキャリヤの振れは最小限となり、ランセットによる１回の穿刺のみが経験される。
【００２５】
切開装置１０は、好ましくは、ランセットキャリヤ３８をその引き上げ位置から解放するための発射機構をさらに備える。発射ボタン１２０は、好ましくは、ハウジング１６の前面２８上に取り付けられ、かつ１つ以上のクリップ１２２と、傾斜路１０２の上部表面に隣接する前面ハウジングシェル７４を介して延びる発射ピンとを有する。使い易くするために、大きな発射ボタン１２０が備えられることが好ましく、その発射ボタン１２０は、好ましくはハウジング１６の前面のほぼ全幅にわたって延びている。例えば、約３０ｍｍのハウジング幅を有する装置の実施態様において、幅約２０ｍｍの発射ボタン１２０が設けられる。発射ボタンは、好ましくは、利用者が標本採取部位に対して装置の前方端を押圧しながら容易に装置を発射することが可能である、ハウジングの前面２８に沿ってほぼ中心、かつ前方端２０と後方端２２との間のほぼ中央に配置される。例えば、約８７ｍｍのハウジング長を有する装置の実施態様においては、発射ボタン１２０は前方端２０から約４０ｍｍのところに位置する。発射ボタンの大きさおよび向きは、上記に記載したハウジングの横断比と組み合わせて、様々な握持位置において発射ボタンが利用者の親指または指が容易に届く範囲にあるとき、優れたエルゴノミクスおよび使いやすさを提供することが判明している。発射ボタン１２０に対向する後面３０は、好ましくは、概して幅広な平坦パネルを備え、その結果、利用者は親指と人指し指の間などで容易かつ快適に装置を握持して、その人の親指で発射ボタン１２０を押下することが可能である。前面ハウジングシェル７４は、好ましくは、発射ボタン１２０を受容するための発射凹部１２４を有する。ばね１２６は、好ましくは発射ボタン１２０を外側に偏倚させるために設けられる。装置が引き上げられ、ランセットキャリヤ３８をその引き上げ位置に保持するために、保持フィンガ１００の先端が傾斜路１０２の上部表面と係合されるとき、保持フィンガの先端は発射ピンを押圧する。利用者が発射ボタン１２０を押すと、発射ピンは傾斜路の上部表面から保持フィンガを解放して、ランセットキャリヤ３８を解放し、その後、ランセットキャリヤ３８は圧縮ばね６０によってそのストロークの組織穿通部を通って伸長位置に駆動される。その後、戻しばね１０６は、ランセットキャリヤ３８をその後退位置へ回収する。
【００２６】
切開装置１０は、好ましくは、ストローク範囲を制御するストローク制御手段を備えることにより、体組織の標本採取部位内へのランセット４２の組織穿通部５６の穿通深さを制御する。ストローク制御手段は、好ましくは、ランセットキャリヤ３８の一部に取り付けられているか、またはランセットキャリヤ３８の一部からなる制限部材１４０と、ハウジング１６に取り付けられた止め部１４２とを備える。制限部材１４０と止め部１４２との間の接触は、ランセットキャリヤ３８のストロークの前方方向の範囲を制限し、かつランセットキャリヤの伸長位置を画定する。好ましい形態では、ストローク制御手段は、利用者がストローク範囲を選択的に調節することにより標本採取部位の体組織へのランセッ
ト４２の組織穿通部分５６の穿通深さを変更できるように調整可能である。好ましい形態では、選択的に移動可能な止め部１４２は、利用者が制限部材１４０が止め部１４２と接触してランセットキャリヤ３８の前方への移動を停止させる位置を変更することにより、ストローク範囲を調節することを可能にする。図２、図８および図９を参照すると最も良好に理解される好ましい実施態様によれば、ストローク調整手段は、ハウジング１６に回転可能に取り付けられたサムホイール１４４を備える。本願に使用されるように、用語「サムホイール」とは、回転ダイヤルまたは他の要素、並進摺動機構、または他の可動停止機構を含み、それらは利用者により任意の方法で操作可能であり、特に、利用者の親指または利用者の特定の身体部分によって操作可能な要素に制限されるものではない。サムホイール１４４の中央の孔１４６は、好ましくは、前面ハウジングシェル７４上の破断リング状回転軸１４８を受容し、それによってサムホイールの回転軸線は、ハウジングの中心軸線と一直線に整列しない、より好ましくは、ハウジングの中心軸線にほぼ直交する。これに代わって、中実のリング状回転軸を備えてもよい。サムホイール１４４は、好ましくは、止め部１４２を支持し、止め部１４２は偏心接触面を備え、それによってサムホイールの回転は制限部材１４０による接触点をハウジングの中心軸の方向に前後に変動させて、ランセットキャリヤ３８のストロークの前方方向の範囲を制限する。例えば、図７に見られるように、止め部１４２は、サムホイールに沿って約３０°〜５０°の弧αに及び、かつ偏心的に約２ｍｍ偏倚している偏心面を備える。この方式で、利用者がサムホイール１４４を弧αの範囲内で選択的に回転させることにより、ランセット４２の組織穿通部分５６の穿通深さを約０．０２５インチ（０．６４ｍｍ）〜約０．１００インチ（２．５４ｍｍ）の深さに変化させる。これに代わって、サムホイールは、３０°未満または５０°を超える弧にわたる偏心面を備えることが可能である。ストローク範囲を直接制御することによって、本発明は累積許容誤差を低減し、浸透深さの制御のために交換可能なキャップまたはねじ調節式キャップを使用するいくつかの従来公知の装置よりも、より一定な浸透深さの制御を提供する。サムホイール１４４は、好ましくは、ハウジング１６の長さに沿ってほぼ中央に取り付けられる。深さ調節を容易にするために、リブ、ぎざぎざ、またはしぼを施されたサムホイール１４４の端部１５０が第１側面および第２側面２４，２６の一方または双方から突出する。装置の使用の間に不注意な接触に対してサムホイールを保護するとともに、調節用のサムホイールにアクセス可能にするために、ハウジング１６の側面の一部に凹部を設けてもよい。
【００２７】
切開装置１０は、好ましくは、設定ストローク範囲と、相応してランセット４２の組織穿通部５０の皮膚への穿通深さを示すための深さ表示器を備える。好ましい実施態様によれば、深さ表示器は、サムホイール１４４上の目印１５２と、該目印を表示するためのハウジングを貫通する協働開口部すなわち窓１５４とを備える。さらにより好ましい実施態様において、切開装置１０のストローク調整手段は、利用者が複数の別個の位置によってストローク範囲の前方への伸長、従って浸透深さを漸増するのを可能にするための割出し手段（ｉｎｄｅｘｉｎｇ  ｍｅａｎｓ）をさらに備える。好ましい形態では、割出し手段は、前面ハウジングシェル７４の内部上でアーチ状に連なる複数のもどり止１５６の列、およびサムホイール１４４上に形成された１つ以上の協働突起１５８を備える。サムホイール１４４の回転によって、突起１５８が一連のもどり止１５６に乗り上げて、利用者に触覚のフィードバックを提供する。
【００２８】
本発明は、好ましくは、標本採取部位に圧縮的な圧力を加えることによって標本採取部位で皮膚を伸張し、かつ所望量の体液の標本の生成を刺激するための圧力付与部を有する切開装置１０をさらに備える。好ましい形態では、ランセットが伸長位置に向かってそのストロークを横断するにつれて、切開装置の圧力付与部分は、組織穿通部５６の経路に隣接するか、または該経路を取り囲む。この方式では、組織を穿刺した後に、圧力付与のために切開装置の位置を変える必要はない。圧力付与部は、好ましくは、ハウジング１６の前方端２０に隣接するか、または前方端２０を形成する前方パネル１７０を備える。好ま
しい形態では、前方パネル１７０は、組み立てられた前面ハウジングシェル７４および後面ハウジングシェル６４の前方端に解放可能に取り付けられたキャップ１７２の前方端を備える。図１ではキャップ１７２は取り付けられて示されており、図９ではキャップ１７２は取り外されて示されている。前方パネル１７０は、好ましくは、内部を通って少なくともランセット４２の組織穿通部５６をその伸長位置に向かって通過させるために、開口１７４を画定している。隆起リップ１７６は、好ましくは、前方パネルからある距離だけ前方に突出しており、開口１７４の少なくとも一部分を取り囲んでいる。好ましい形態では、開口１７４は、直径約４ｍｍ〜８ｍｍである。より好ましくは、開口１７４は直径約６ｍｍ未満であり、そのため標準ランセットは該開口を通過できない。それにより、ランセットがキャップ１７２内への抑制から解放される危険性を低減する。約６ｍｍの開口径は、現在のところ、ランセットの解放を防ぐとともに、優れた標本採取結果を提供すると考えられる。隆起リップ１７６は、好ましくは、開口１７４を囲む環状リングを備え、前方パネル１７０から約１ｍｍ〜３ｍｍ、最も好ましくは２ｍｍの距離だけ前方に突出している。環状リングは、好ましくは、約２ｍｍ幅のほぼ前方に面した環状ランドを与える。開口１７４および隆起リップ１７６の開示された寸法は、本願に記載した標本採取手順に従って使用された場合には、被験者に不適当な不快感または傷を生じさせることなく、標本採取部位を囲む皮膚上に相当の加圧跡を残すことなく、標本生成を刺激することにおいて驚くほど優れた結果をもたらすことが判明した。特に、ほぼ平坦な前方パネルを設けることにより、標本採取部位でより大きな表面積一帯に圧縮的な圧力を分配し、隆起リップ１７６が標本採取部位で皮膚およびその下にある組織を押圧し得る範囲を制限することにより、利用者への不快感を低減させると思われる。上述した寸法を有し、上記した環状ランドを備えた隆起リップ１７６を設けることにより、加圧の深さが制限され、鋭利な接触面に対する加圧に起因し得る利用者の不快感が低減される。
【００２９】
本発明は、好ましくは、保険者が採取中の血液または他の流動性標本の滴量サイズを視覚的に観察可能にするために、前方端２０に隣接した透明部分を有する切開装置１０をさらに備える。好ましい実施態様において、キャップ１７２全体は、透明プラスチックのような透明材料から形成される。これに代わって、透明部分は、透明材料の壁もしくは窓、またはキャップ１７２のさもなければ半透明または不透明部分、あるいはハウジング１６の他の部分に設けられたのぞき孔または開口からなる。透明部分は、組織穿通部５６が標本採取部位の組織を穿刺した後、開口１７４を介して標本採取部位についての観察を可能にするように配置される。透明部分を上述された隣接した圧力付与部と組合せることにより、利用者が標本採取部位を観察して、標本生成を刺激するために圧力を付与しながら、標本サイズを観察できるようになる。さらに好ましい実施態様において、開口１７４に隣接して、最も好ましくは前方パネル１７０の内部表面上に標本サイズ目印１８０が設けられ、採取中の血液または他の流動性標本の滴量サイズと比較するための参照サイズを提供する。実例の実施態様において、標本サイズ目印１８０は、標準血糖試験システムを使用した分析のために必要となる所要流体体積の血液滴の直径と等しい直径を有する円形マークである。
【００３０】
本発明は、体液の標本を採取する方法をさらに含む。本発明の方法は、好ましくは、切開装置を使用して、組織の標本採取部位で皮膚のような体組織に切開部を形成することを含む。好ましい形態では、本願に記載したように、切開装置は実質的に、組織穿通部を有するランセット、圧力付与部および透明部分を備える。例えば、上記に記載された切開装置１０に関して、体組織に切開部を形成する工程は、切開装置からキャップ１７２を除去することと、ランセットキャリヤ３８の顎部４４，４６の間にランセットを搭載することと、キャップを元に戻すことと、ストローク制御手段を所望の穿通深さに適合させることと、切開装置を引き上げることと、前腕、指または他の標本採取部位に対して前方パネル１７０を押圧することと、発射ボタン１２０を押下してランセットキャリヤを解放することとからなる。ランセットは引き上げ位置から伸長位置に駆動される。その結果、ランセ
ットの組織穿通部は、標本採取部位で組織に切開部を形成し、その後、該組織穿通部は戻しばね１０６によって後退位置に回収される。開口１７４および隆起リップ１７６は、組織の穿通中またはその後に、協働して標本採取部位の皮膚を伸張する。従って、ランセット穿刺前に、圧力付与部によって、標本採取部位の皮膚に対して若干または緩やかに圧縮的な圧力を加えて、標本採取部位の皮膚を予め伸張させて、標本採取部位において皮膚を開口１７４内へ隆起させることが望ましいこともある。これに代わって、装置の前方端は、ランセット穿刺前には標本採取部位と軽く接触するように配置され、穿刺後に加えられる圧力を増加させることが可能である。本発明の方法は、好ましくは、穿刺後に切開装置の圧力付与部部分によって標本採取部位に圧縮的な圧力を加えて、標本採取部位における組織の切開部を介した血液のような体液の流出を刺激することをさらに含む。開口１７４および隆起リップ１７６は組織を伸張させて、傷を開き、体液の流出を生じさせる。安定した圧縮的圧力または変動する圧縮的圧力を、標本採取部位に対して装置をポンピングすることなどにより、加えることが可能である。圧力を加ながら、好ましくは、切開装置の透明部分を介して標本採取部位を観察する。標本サイズ目印が提供される場合、体液の採取された標本は標本サイズ目印と比較されて監視される。採取した標本が必要なサイズになったならば、標本採取部位から装置を除去する。装置によって加えられた圧力を除去することにより、傷を閉じさせて、より迅速な凝固および治癒を促進し、かつ、利用者の衣類を汚し得るすべての残余出血の広がりを低減または排除する。その後、採取した体液の標本は、任意の様々な分析技術に従った分析を受ける。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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