(57)【要約】【課題】患部への挿入時における押し込み特性の向上と、使用中におけるカテーテルの可撓性向上および電極付近の冷却性能の向上とを両立することができる電極カテーテルを提供すること。【解決手段】内部にルーメン６ａが形成してあるカテーテルチューブと、カテーテルチューブ６の遠位端部に装着してある第１電極１１と、第１電極１１に対して長手方向に沿って所定間隔で離れて配置される第２電極１３と、カテーテルチューブ６の近位端部が接続してあるハンドル４と、第１電極１１からハンドル４までの長さに渡りルーメン６ａに沿って着脱自在に挿入され、ハンドル４の近位端から着脱されるスタイレット７と、内部に冷却用流体を流すための供給路が形成され、供給路の遠位端開口部８ｂが前記第１電極１１の内部空間１１ａに開口する供給チューブ８と、を有し、スタイレット７の遠位端７ｂが、第１電極１１の内部空間１１ａに連通する取付部分１１ｄに着脱自在に装着してある。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部にルーメンが形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に装着してある第１電極と、
前記第１電極に対して前記カテーテルチューブの長手方向に沿って所定間隔で離れて配置される第２電極と、
前記カテーテルチューブの近位端部が接続してあるハンドルと、
前記第１電極から前記ハンドルまでの長さに渡り前記カテーテルチューブのルーメンに沿って着脱自在に挿入され、前記ハンドルの近位端から着脱されるスタイレットと、
内部に冷却用流体を流すための供給路が形成され、前記供給路の遠位端開口部が前記第１電極の内部空間に開口する供給チューブと、を有し、
前記スタイレットの遠位端が、前記第１電極の内部空間に連通する取付部分に着脱自在に装着してある電極カテーテル装置。
【請求項２】
前記供給チューブは、導電性を有し、前記第１電極への電圧供給用導電線としても用いられる請求項１に記載の電極カテーテル装置。
【請求項３】
前記第２電極には、前記カテーテルチューブ内に埋め込まれた導電線が接続してあり、当該導電線を通して前記第２電極に電圧が供給される請求項１または２に記載の電極カテーテル装置。
【請求項４】
前記供給チューブ内に導入される冷却流体が、液化ガスである請求項１〜３のいずれかに記載の焼灼用カテーテル。
【請求項５】
前記スタイレットの内部に、当該スタイレットの軸芯に沿って連続する貫通孔が形成してあり、その貫通孔の内部に、前記供給チューブが挿入してあり、前記スタイレットが、前記供給チューブに対して軸方向に相対移動自在になっている請求項１〜４のいずれかに記載の焼灼用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電極カテーテル装置に係り、さらに詳しくは、たとえばラジオ波焼灼術などに用いられる電極カテーテル装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
ラジオ波焼灼術は、患者の負担が少ない低侵襲治療法として、肝臓がん、乳がん、肺がん、軟骨疾患、心臓頻拍などの治療に広く用いられている。治療器具としては、血管内壁および心臓内壁に血管経由でアプローチする器具と、それ以外に大別される。肝臓がん、肺がん、軟骨組織治療用などには、直針状単一電極や複数本の展開電極を有するモノポーラ型焼灼用電極カテーテルが多く用いられてきた。モノポーラ型焼灼用カテーテルでは、組織と接触する電極の温度や通電中のインピーダンスを計測して、体表面に貼られた対極板との間に流す高周波電力の流し方を制御している。
【０００３】
標的組織を安全に安定して少ない回数で加熱壊死させる（焼灼する）ためには、体内に挿入するカテーテルの電極が焼灼組織の焦げにより組織への通電が阻害されないようにして、電極付近のなるべく広範囲の組織を焼灼できるようにすることが必要である。展開電極では複数の電極を展開することにより、発熱点を分散させ、直針状の単一電極では電極針の内側に氷冷した生理的食塩水を循環させて電極表面温度が上がり過ぎないようにして、術中の標的組織の温度やインピーダンスを計測して高周波電力の流し方の工夫することと併せて電極面での焦げ付きを防止してきた。
【０００４】
こうした従来技術のうち、展開電極では予め癖付けされた複数の電極を収納筒から標的組織内で展開するため、展開される電極の広がりは組織状態により変動するうえ焼灼範囲は電極近傍に限られるから、電極の広がりの変動により変動し、標的組織に焼灼残りを生ずる問題があった。また、電極冷却式の直針状の単一電極では電極位置の変動は無いが、冷却により失われる熱を補って焼灼するため大きな電力を必要とするうえ、冷却システムと電力制御システムの統合制御などの複雑な制御システムとなってしまうという問題があった。
【０００５】
なお、カテーテルの遠位端部に、少なくとも一対の電極を配置し、これらの電極間に接触する生体組織に高周波電流を流し、電極に接触する生体組織を焼灼するバイポーラ型焼灼用電極カテーテルが知られている。バイポーラ型焼灼用電極カテーテルによれば、モノポーラ型焼灼用電極カテーテルに比較して、消費電力を少なくすることが可能である。
【０００６】
バイポーラ型焼灼用電極カテーテルの一種として、たとえば下記に示す特許文献１に示すような電極カテーテルが知られている。この特許文献１に示す電極カテーテルでは、カテーテルチューブがフレキシブルであり、カテーテルチューブ内を貫通して、カテーテルチューブのルーメン内部に引張り部材が配置してある。このため、電極カテーテルを挿入する際に引張部材が心棒となり、電極カテーテルを体内へ挿入したり、引抜く際の操作性に優れている。
【０００７】
しかしながら、このようにカテーテルチューブのルーメン内部に引張部材などの心棒を配置すると、カテーテルチューブの遠位端に装着してある電極付近の発熱を冷却するための冷却流体を流すための通路が狭くなり、冷却が不十分になるおそれがある。
【０００８】
また、従来の電極カテーテルでは、引張部材などの心棒がカテーテルチューブの内部に固定されていることから、カテーテルチューブが硬く、焼灼治療中の患者の体動に追従できないので、看護士や術者が患者の体動を抑える必要があり、患者にとっても苦痛であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特表２００８−５３９９１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、患部への挿入時における押し込み特性の向上と、使用中におけるカテーテルの可撓性向上および電極付近の冷却性能の向上とを両立することができる電極カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するために、本発明に係る電極カテーテル装置は、
内部にルーメンが形成してあるカテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端部に装着してある第１電極と、
前記第１電極に対して前記カテーテルチューブの長手方向に沿って所定間隔で離れて配置される第２電極と、
前記カテーテルチューブの近位端部が接続してあるハンドルと、
前記第１電極から前記ハンドルまでの長さに渡り前記カテーテルチューブのルーメンに沿って着脱自在に挿入され、前記ハンドルの近位端から着脱されるスタイレットと、
内部に冷却用流体を流すための供給路が形成され、前記供給路の遠位端開口部が前記第１電極の内部空間に開口する供給チューブと、を有し、
前記スタイレットの遠位端が、前記第１電極の内部空間に連通する取付部分に着脱自在に装着してある。
【００１２】
本発明に係る電極カテーテルでは、カテーテルチューブが可撓性であるため、チューブの遠位端に装着してある電極が患者の体位の移動に追従しやすい。また、カテーテルチューブを曲げることができるので、近位端側でカテーテルチューブを患部近傍の皮膚上に粘着テープなどで仮止めすることが容易である。したがって、電極留置位置の固定のための患者および術者の双方の負担を大幅に低減できる。
【００１３】
また、本発明に係る電極カテーテルでは、カテーテル内孔を貫通して遠位端電極内部に達する取り外し可能なスタイレットにより、正確で確実な電極の穿刺を可能となり、電極の焼灼部位への留置が確実になる。しかも、穿刺後、スタイレットを外し、カテーテルから抜き去れば、体動に追従できる屈曲可能なカテーテルとなる。
【００１４】
さらに、本発明に係る電極カテーテルは、カテーテルの内部に冷却用流体を供給する供給チューブを備えており、この供給チューブを通じて冷却用流体を第１電極および第２電極内部に供給し、スタイレットが取り外されたカテーテルチューブのルーメンを通して戻るようになっている。
【００１５】
スタイレットが取り外されたカテーテルチューブのルーメンは、十分な流路断面積を有するので、電極の内部で十分な量の冷却流体を循環させることが可能になり、冷却能力が向上する。すなわち、本発明の電極カテーテルでは、組織細胞と接する電極表面を内部から冷やすことができるので、電極表面での焦げ付きを防止でき、安定した通電焼灼により、広い範囲での焼灼を短時間に達成することができる。
【００１６】
本発明の電極カテーテルでは、患部への挿入時における押し込み特性の向上と、使用中におけるカテーテルの可撓性向上および電極付近の冷却性能の向上とを両立することができる。
【００１７】
好ましくは、前記供給チューブは導電性を有し、前記第１電極への電圧供給用導電線としても用いられる。供給チューブを第１電極への電圧供給用導電線としても用いることで、部品点数の削減を図ることができる。なお、供給チューブは、カテーテルチューブの内壁に固定してあっても良く、あるいはカテーテルチューブを多ルーメン構造とし、一つのルーメン内部に供給チューブを配置しても良い。また、一つのルーメンの内壁自体が供給チューブを構成しても良い。供給チューブは、必ずしも導電性である必要はないが、導電性物質で構成されることが好ましい。また、供給チューブは、必ずしもカテーテルチューブの内壁に固定されていなくとも良い。
また、前記スタイレットの内部に、当該スタイレットの軸芯に沿って連続する貫通孔が形成してもよく、その貫通孔の内部に、前記供給チューブが挿入してあり、前記スタイレットを、前記供給チューブに対して軸方向に相対移動自在にカテーテル内部に装着しても良い。
【００１８】
好ましくは、前記第２電極には、前記カテーテルチューブ内に埋め込まれた導電線が接続してあり、当該導電線を通して前記第２電極に電圧が供給される。導電線をカテーテルチューブ内に埋め込むことで、カテーテルチューブのルーメンの流路断面積を狭めることがない。また、導電線は、樹脂製のカテーテルチューブの内部に埋め込まれた網状の補強用ワイヤであっても良い。
【００１９】
好ましくは、前記供給チューブ内に導入される冷却流体が、液化ガスである。液化ガスが供給チューブの遠位端開口部付近で気化するように供給用チューブを設計することで、液化ガスの気化熱を利用して電極内部を冷却することができる。そのため、冷却用流体の使用量を少なくでき、冷却用流体の供給路内径と、冷却用流体の戻り流路となるルーメンの内径とを小さくすることが可能になる。その結果、カテーテル径を小さくすることが可能となり、穿刺時の抵抗を小さくし、カテーテルの可撓性を高めることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る電極カテーテル装置の概略斜視図である。
【図２】図２は図１に示す電極カテーテル装置におけるカテーテル遠位端部の要部断面図である。
【図３】図３は図１に示すハンドルおよびコネクタ装置の要部断面図である。
【図４】図４は本発明の他の実施形態に係る電極カテーテル装置の概略斜視図である。
【図５】図５は図４に示す電極カテーテル装置におけるカテーテル遠位端部の要部断面図である。
【図６】図６は図４に示すハンドルおよびコネクタ装置の要部断面図である。
【図７】図７は本発明のさらに他の実施形態に係る電極カテーテル装置の概略斜視図である。
【図８】図８は図７に示すハンドルの要部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
第１実施形態
【００２２】
図１に示す本実施形態に係る電極カテーテル装置１は、たとえば肺癌、肝臓癌、乳癌、軟骨組織などの病巣組織を高周波焼灼治療するためなどに用いられる焼灼用カテーテルシステムである。本実施形態に係る電極カテーテル装置１は、カテーテル２と、コネクタ装置３と、カテーテル２およびコネクタ装置３を繋ぐケーブル２０と、コネクタ装置３に接続してある高周波電源装置３０と、を有している。
【００２３】
カテーテル２は、カテーテルチューブ６を有し、カテーテルチューブ６の遠位端部には、第１電極１１および第２電極１３が所定の軸方向間隔で配置してある。カテーテルチューブ６の近位端には、ハンドル４が接続してある。ハンドル４の近位端には、スタイレット７の摘み７ａが取り付けられている。
【００２４】
図２に示すように、カテーテルチューブ６の遠位端６ｂには、接着や融着などの手段で第１電極１１が装着してある。本実施形態では、第１電極１１は、穿刺のために先端は鋭利に尖っている。そして、第１電極１１および第２電極１３の標的細胞位置への留置は、超音波画像下で行われるから、超音波視認性を高めるために先端形状は、いくつかの平面から合成される角錐状であることが好ましい。
【００２５】
第１電極１１の内部には、その長手方向に沿って中空部（内部空間）１１ａが形成してあり、中空部１１ａの外側には、中空部１１ａの内径よりも小さい内径の取付孔１１ｂが形成してある。中空部１１ａは、断面円形であり、取付孔１１ｂも断面円形である。取付孔１１ｂの遠位端と中空部１１ａの遠位端とは、第１電極１１の内部において、連通空間１１ｃを介して接続してある。
【００２６】
第１電極１１の内部において、中空部１１ａの近位端開口部１１ｄには、同芯状にねじ孔（取付部分）が形成してある。このねじ孔には、スタイレット７の遠位端７ｂに形成してある雄ねじが着脱自在に取り付けられる。なお、スタイレット７の遠位端７ｂと中空部１１ａの近位端開口部１１ｄとは、ねじ結合以外の手段で着脱自在に連結するようにしても良い。たとえば、鍵／鍵溝などの公知の着脱自在な取付構造が利用できる。
【００２７】
取付孔１１ｂには、供給チューブ８の遠位端部８ａが挿入してある。供給チューブ８の遠位端部８ａにおける開口部８ｂは、連通空間１１ｃに開口してある。供給チューブ８は、第１電極１１への電圧供給路ともなるために、導電性部材で構成してあることが好ましく、その遠位端部８ａは、取付孔１１ｂに挿入されてロー付けされることなどにより、供給チューブ８と第１電極１１とは電気的に接続されている。
【００２８】
第１電極１１は、先端電極となることから、穿刺のため硬くて強靭な力学的特性、熱と電気を伝えやすい伝導特性、さらには超音波を反射しやすい音響特性を有していることが好ましい。このような観点から、第１電極１１は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、コバルトクロム合金、ニッケルチタン合金などの金属材料で構成してある。
【００２９】
第１電極１１の近位側に間隔を空けて配置される第２電極１３は、第１電極１１と電気的に絶縁され、カテーテルチューブ６の表面に設けられる。第１電極１１と同様、金属材料の使用が好ましいが、硬度は必ずしも高い必要は無く、むしろ可撓性カテーテルチューブの動きに追従できる柔軟性があったほうが良い。したがって金属管状のものに限らず、金属コイルや導電性編み物であってもいい。
【００３０】
第２電極１３は、カテーテルチューブ６のチューブ壁内を長手方向に沿って延びる導通路１３ａに接続してある。導通路１３ａは、たとえばチューブ壁を補強するためのコイルであっても良く、あるいは、チューブ状に編み込まれている導電線であっても良い。
【００３１】
図３に示すように、カテーテルチューブ６の近位端６ｃは、ハンドル４に接着もしくは熱融着してある。ハンドル４は、たとえばポリウレタン、ＡＢＳ樹脂、ポリエチレン、エチレン系共重合体、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアミドなどの樹脂で構成してある。ハンドル４とカテーテルチューブ６の近位端との接続部には、リング状端子１３ｂが埋め込まれている。リング状端子１３ｂは、カテーテルチューブ６のチューブ壁に埋め込まれた導通路１３ａに電気的に接続してある。これらの導通路１３ａ、リング状端子１３ｂおよび導電線１２は、ハンドル４の内部において、供給チューブ８とは絶縁されている。
【００３２】
リング状端子１３ｂには、導電線１２の一端１２ａが接続してあり、導電線１２の他端１２ｂは、ハンドル４から延びているケーブル２０の内部を通り、コネクタ装置３の雌型コネクタ３ｂの接続口１４に設けられたリング状の雌型端子１６に接続してある。
【００３３】
ケーブル２０の内部には、カテーテルチューブ６の内部を通してハンドル４にまで到達した供給チューブ８も導入され、供給チューブ８の近位端８ｃは、コネクタ装置３の雌型コネクタ３ｂの接続口１４の中央で突出している。雌型コネクタ３ｂの接続口１４には、雄型コネクタ３ａの嵌合凸部１８が着脱自在に差し込まれるようになっている。なお、ケーブル２０の内部および雌型コネクタ３ｂでは、供給チューブ８と導電線１２とは絶縁されている。
【００３４】
嵌合凸部１８の外周には、リング状の雄型端子２１が装着してある。リング状の雄型端子２１は、雄型コネクタ３ａから外部に引き出される導電線３２に接続してある。雄型端子２１は、嵌合凸部１８が接続口１４に挿入された状態で、雌型端子１６に接続される。
【００３５】
嵌合凸部１８の軸芯には、連通孔２４が形成してあり、嵌合凸部１８が取付孔１４に嵌合した状態で、この連通孔２４に供給チューブ８の近位端８ｃが挿入され、供給チューブ８の内部が連通孔２４と連通するようになっている。連通孔２４の内周には、チューブ状の接続端子２２が埋め込まれており、接続端子２２は、雄型コネクタ３ａの少なくとも一部に電気的に接続してある。雄型コネクタ３ａの少なくとも一部は、導電性材料で構成してあり、接続端子２２に電気的に接続され、コネクタ３の外部に引き出される導電線３４に導通可能になっている。なお、端子２１および２２は、嵌合凸部１８が絶縁材料で構成されることなどにより絶縁されている。
【００３６】
連通孔２４は、雄型コネクタ３ａの内部に形成してある連絡通路２５を通してカートリッジ接続口２６に連通してある。連絡通路２５と接続口２６との間には、
オープナー２８が装着してある。オープナー２８は、接続口２６に、図１に示すカートリッジ４０の供給口が差し込まれた際に、供給口の栓を開け、カートリッジ４０の内部を連絡通路２５に連通させる。
【００３７】
カートリッジ４０の内部には、たとえば液化窒素などの液化ガスが充填してある。雄型コネクタ３ａと雌型コネクタ３ｂとが連結された状態で、カートリッジ４０の内部の液化ガスは、コネクタ３の連絡通路２５、連通路２４を通して、供給チューブ８の近位端８ｃから内部に導入され、図２に示す供給チューブ８の遠位端開口部８ｂから第１電極１１の中空部１１ａに吹き出し可能になっている。
【００３８】
図３に示すコネクタ３の外部に引き出される導電線３２および３４は、図１に示すように、高周波電源装置３０に接続され、導電線３２および３４間に高周波電圧を印加可能になっている。導電線３２を介して印加される高周波電圧は、端子２１、端子１６、導電線１２、端子１３ｂおよび導通路１３ａを通して、図２に示す第２電極１３に印加される。導電線３４を介して印加される高周波電圧は、雄型コネクタ３ａの一部、端子２２および供給チューブ８を通して、図２に示す第１電極１１に印加される。このようにして第１電極１１と第２電極１３との間には、高周波電圧が印加される。
【００３９】
図３に示すように、カテーテルチューブ６の近位端は、ハンドル４に接続してあり、チューブ６のルーメン６ａは、ハンドル４の内部に形成してある挿通孔４ａに連通してある。挿通孔４ａは、ハンドル４の近位端側に形成してある着脱孔４ｂに連通してある。挿通孔４ａおよび着脱孔４ｂは、ハンドル４の軸芯を遠位端から近位端まで延びるスタイレット７の貫通孔を構成している。
【００４０】
着脱孔４ｂには、雌ねじが形成してあり、この雌ねじに対して、スタイレット７の近位端７ｃに形成してある雄ねじが着脱自在にねじ結合可能になっている。スタイレット７の最も近位端には、摘み７ａが形成してある。摘み７ａは、ハンドル４の近位端に位置し、摘み７ａをハンドル４に対して軸芯回りに回転操作することで、スタイレット７の近位端７ｃをハンドル４の着脱孔４ｂに対して着脱可能になっていると共に、図２に示す第１電極１１の近位端開口部１１ｄに対してスタイレット７の遠位端７ｂを着脱可能になっている。
【００４１】
なお、図１〜図３に示す実施形態では、スタイレット７の近位端７ｃをハンドル４の着脱孔４ｂに対してねじ結合すると共に、第１電極１１の近位端開口部１１ｄに対してスタイレット７の遠位端７ｂをねじ結合してあるが、近位端７ｃと着脱孔４ｂとは、鍵／鍵溝などの着脱自在な公知の結合構造により結合されていてもよいし、結合構造を有していなくてもよい。
【００４２】
本実施形態では、スタイレット７は、その遠位端７ｂで第１電極１１の中空部１１ａとの脱着可能な接合点で接合する構造を有すればよく、しかも近位端７ｃにハンドル４の近位端から突き出ている摘み７ａを持ち、カテーテルチューブ６のルーメン６ａ内に抜き差し可能に設置されれば、いかなる態様でも良い。
【００４３】
スタイレット７は、ハンドル４に加えた前進力をカテーテル６の遠位端に伝える力学的特性を有し、焼灼治療後では、安全にカテーテルを体外に取り出すための十分な抗張力も必要である。したがって、スタイレット７の材料は、剛性の大きなステンレス鋼などの金属材料、ＰＥＥＫなどの高剛性プラスチック材料、炭素繊維やポリイミドや金属補強プラスチック材料で出来ている棒、管、撚り線などが好ましくは用いられる。
【００４４】
また、供給チューブ８は、前述したように、第１電極１１への電圧供給路ともなるために、導電性部材で構成してあることが好ましく、カテーテルチューブ６のルーメン６ａの内部を通り、液化ガスを供給する通路ともなるため、細くてしなやかであることが好ましい。このような観点から、供給チューブ８は、特に限定されないが、たとえばステンレス鋼、炭素鋼、チタン、コバルト・クロム合金、ニッケル合金、ニッケル・チタン合金、などの金属材料で構成されることが好ましい。
【００４５】
供給チューブ８は、その近位端に０．５ＭＰａの乾燥空気を供給したとき、０．３から３０．０Ｎｍｌ／分の流量が得られるように設計される。供給チューブ８の外径は小さいほどカテーテル６の柔軟性を損なわないので好ましく、０．４ｍｍより小さいことが好ましい。チューブ８の曲げ剛性を抑制するためチューブ８をカテーテルチューブ６のルーメン６ａ内部で螺旋状に配置することも有効である。
【００４６】
本実施形態では、カテーテルチューブ６は可撓性を有することが好ましく、たとえばポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、シリコンゴム、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプタジエン樹脂、フッソ樹脂などの軟質プラスチック材料で構成されても良い。またカテーテルチューブ６は、軟質プラスチック材料に高引張り強度を有する金属ブレード、線、繊維を巻き付けて、座屈変形に因る管路内孔の閉塞を抑制したものでも良い。さらに、カテーテルチューブ６は、高引張り強度を有するブレード、線、繊維を巻き付けたコイルチューブを気密を保つようにプラスチックで被覆したもの、高引張り強度を有する金属材料、プラスチック材料をコルゲート加工して軸方向の曲げ剛性を小さくしたもの、あるいは、２種以上のプラスチック材料を多層成型したものなどで構成されていても良い。
【００４７】
高引張り強度を有する材料としては、炭素鋼、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金などの金属材料、炭素繊維やカーボンナノチューブなどの炭素繊維材料、ポリイミド、ポリイミドアミド、ＰＥＥＫ、ポリエステル、超高分子ポリエチレンなどの繊維用高分子材料などが使用目的に応じて使い分けられる。
【００４８】
カテーテルチューブ６は、遠位端から近位端まで同一材料であっても異種材料であっても良いが、第１電極１１と第２電極１３とを電気的に絶縁するようになっている。カテーテルチューブ６の外径は、２ｍｍ以下が好ましい。この外径が大きすぎると、突刺時の突刺部位組織の損傷が大きくなり、体動への追従性が低くなる傾向にある。
【００４９】
カテーテルチューブ６の内径は０．５ｍｍ以上が好ましい。この内径が小さすぎると、スタイレットを細くせざるを得ず、カテーテル６に十分な押込み力を与えられない。また、カテーテルチューブのルーメン６ａ内を遠位端から近位端まで流れる冷却流体の流れへの圧力損失が大きくなる傾向にあり、また、供給管８の遠位端部８ａの開口部８ｂで冷却流体が気化し難くなる傾向にある。カテーテルチューブ６の内外径は、近位端から遠位端に向かって漸減したり、複数回に渉って変化したりしても良い。
【００５０】
経皮アプローチのカテーテルでは、カテーテルチューブ６の長手方向の長さは特に限定されないが、７０〜７００ｍｍが好ましい。内視鏡アプローチのカテーテルでは、カテーテルチューブ６の長手方向の長さは特に限定されないが、７００〜２５００ｍｍが好ましい。
【００５１】
次に、図１〜図３に示す実施形態に係る電極カテーテル装置１の使用方法について説明する。
【００５２】
本実施形態では、スタイレット７の遠位端７ｂを第１電極１１にねじ結合させた状態で、カテーテル２の遠位端を、その第１電極１１および第２電極１３が患部を貫くように穿刺挿入させる。その状態では、図３におけるコネクタ３の雄型コネクタ３ａと雌型コネクタ３ｂとは、外してあっても良いが、嵌合してあることが好ましい。また、コネクタ３のカートリッジ接続口２６には、カートリッジ４０が接続してあっても良い。
【００５３】
その後、ハンドル４の近位端に装着してある摘み７ａを操作して、スタイレット７をカテーテルチューブ６のルーメン６ａを通して、ハンドル４の近位端から引き抜く。そうすると、カテーテルチューブ６のルーメン６ａは、中空部１１ａに連通し、液化ガスは供給チューブ８の遠位端開口部８ｂから中空部１１ａに吹き出し、気化されて第１電極１１の内部を冷却する。その後、気化されたガスは、カテーテルチューブ６のルーメン６ａを通過する際に、第２電極１３の内側も冷却し、ルーメン６ａに沿って近位端側に戻り、ハンドル４の着脱孔４ｂから外部に排出される。勿論、コネクタ装置３内にバルブ等の開閉装置（図示せず）を設けて、液化ガスの吹き出しのタイミングや、吹き出し量を制御することもできる。
【００５４】
気化されたガスを直接に大気中に放出したくない場合には、スタイレット７を取り出した後の着脱孔４ｂには、排出用チューブのコネクタを接続し、その排出用チューブを通して、タンクまたは容器にガスを戻すようにしても良い。
【００５５】
スタイレット７をハンドル４の近位端から引き抜いた後に、図１に示す高周波電源装置３０から第１電極１１および第２電極１３に高周波電力を供給して、患部の焼灼処理を行う。その際に、前述したように、液化ガスは供給チューブ８の遠位端開口部８ｂから中空部１１ａに吹き出し、気化されて第１電極１１および第２電極１３の内部を冷却することができる。なお、カートリッジ４０のカートリッジ接続口２６への接続は、高周波電力の供給直前や、供給後、電極の冷却が必要となった時点でもよい。
【００５６】
図１に示す高周波電源装置３０から第１電極１１および第２電極１３に高周波電力を供給し、これらの電極１１および１３間の電圧が上限に到達して、電力量が下がったら、焼灼完了である。電圧や電力量を表示しなくても、電気回路内に終点設定回路を設け、ブザーやランプ点灯・消滅などで焼灼完了を知らせても良い。
【００５７】
スタイレット７を引き抜いた後は、カテーテル２は、体動に追従できる可撓性を得ることが出来る。しかる後、液化ガスを第１電極１１の中空部１１ａに吹き出して第１電極１１および第２電極１３を冷却しながら電極１１および１３に高周電力を供給して、患部の焼灼を行う。焼灼中の電極１１および１３はカテーテル２が可撓性であるため体動に追従しやすいので、多少の患者の体動を許容できる。また、カテーテル２を曲げて穿刺部近傍の体表面に粘着テープなどで貼り付けることも出来るため、施術中、施術者は、カテーテル２と患者の双方を押さえつけておく負担から開放され、患者は押さえつけられる負担から開放される。
【００５８】
焼灼が終了したら、スタイレット７をハンドル４の近位端側からカテーテル６内に再挿入させ、その遠位端７ｂを第１電極１１の近位端開口部１１ｄに再結合させて、ハンドル４を操作して、カテーテル２を体外に抜き出す。スタイレット７の再挿入により、カテーテル２のカテーテルチューブ６は真直ぐになって抜去しやすくなる。また、ハンドル４を引く力が直接に第１電極１１に伝わって、万が一、第１電極１１が組織に固着していても、カテーテル抜去時に第１電極１１がカテーテル２と分断されて体内に残留してしまうリスクを避けることができる。
【００５９】
前述したように、本実施形態では、液化ガスが供給チューブ８の遠位端開口部８ｂから中空部１１ａに吹き出す付近で液化ガスが気化するようにするためには、供給チューブ８の近位端８ｃに０．５ＭＰａの乾燥空気を供給したとき、０．３から３０．０Ｎｍｌ／分の流量が得られるように設計することが好ましい。このように設計することで、液化ガスを供給チューブ８の遠位端開口部８ｂから吹き出して、第１電極１１の中空部１１ａにおいて、連続的に気化させることが可能になると共に、限られた量の液化ガスで長時間の冷却が可能となる。
【００６０】
供給チューブ８の近位端に０．５ＭＰａの液化ガスを供給したとき、０．３Ｎｍｌ／分より小さい流量しか流せない管路では、冷却が不十分となったり閉塞のリスクが大きくなる傾向にある。また、３０．０Ｎｍｌ／分より大きな流量の管路では液化ガスの供給量が電極内空での気化速度を上回りやすく、冷却が不安定になるうえ、液化ガスの使用量も多くなって冷却能率が悪くなる傾向にある。
【００６１】
液化ガスとしては、大気圧下での沸点が１０℃より低く、−１００℃より高い物質が選ばれることが好ましい。沸点が１０℃を超えると気化速度が遅くなって、冷却能力が小さくなるし、−１００℃より低いと液化ガスの容器が高圧に耐えられるようにするため重くなってしまう。大気圧下での沸点が１０℃を超す物質を併用して容器圧や気化の状態を調節することも可能だが、その量は４５重量部までに留めないと、気化の速度が遅くなって十分な冷却能力を発揮できない傾向にある。
【００６２】
本実施形態において、カートリッジ４０から供給チューブ８を通して第１電極１１の中空部１１ａに供給する液化ガスとしては、たとえば炭酸ガス、亜酸化窒素、プロパン、ブタン、ハイドロフルオロカーボンが用いられるが、特に好ましくは炭酸ガスである。炭酸ガスは大気圧下では沸点が無く、昇華点が−７８℃で、液化炭酸ガスを大気圧下に開放すると、気化と同時に固体のドライアイスを生成するため、管路出口の電極内空近傍でドライアイスの蓄積による閉塞と昇華に拠る開口を繰り返す結果、電極内空の温度を自律的に低位に安定させることができる。さらに炭酸ガスは不燃性であるから、安全である。
【００６３】
本実施形態に係る電極カテーテル装置１は、第１電極１１および第２電極１３の間に、高周波電圧を印加することが可能なバイポーラ型電極カテーテルなので、焼灼に必要な電力は小さくて済み、電極１１および１３間に接触して位置する生体組織を効率的に焼灼することができる。
【００６４】
すなわち、バイポーラ通電とすることによって、対極板および対極板と電源装置とを結ぶ導電線が不要なので施術前準備や施術中配線が少なくなるうえ、高周波電力は一体の電極の間だけにながれるので、焼灼域の拡がりが安定していて、想定外の焼灼による合併症のリスクを小さくできる。また、通電領域が一対の電極間に限られるので通電組織内電力密度が大きくできる結果、同じ領域を焼灼する場合には、モノポーラ通電の１／３から１／１０の電力量で済む。
【００６５】
その結果、焼灼に伴う電気抵抗の上がり方が急峻であることも手伝って、高周波電力の電圧上限回路のみで過剰な通電を未然に防止できる。その結果、電極部の温度や、通電に伴うインピーダンスを測定し、これによって高周波電圧や電力量の制御する従来の複雑なシステムを用いなくても焼き過ぎリスクを避け、所定の領域を焼灼できる。このことは、高周波電源装置を小出力の簡単な構成とすることを可能にし、小型で軽量で安価な装置の実現を可能にする。
【００６６】
本実施形態に係る電極カテーテル装置１は、経皮アプローチないしは切開による直接アプローチの高周波焼灼治療を改善するものだが、経消化管、経気管支の内視鏡アプローチの高周波焼灼治療にも適用可能である。
【００６７】
また、本実施形態に係る電極カテーテル装置１では、供給管８を通して第１電極１１に、高周波電圧を供給し、カテーテルチューブ６のチューブ壁に埋め込まれた導通路１３ａにより第２電極１３に高周波電圧を供給している。このように構成することで、カテーテルチューブ６および供給管８とは別に配線を設ける必要がなくなり、カテーテル２の細径化と部品点数の削減に寄与する。
【００６８】
さらに本実施形態に係る電極カテーテル装置１では、カートリッジ４０が、コネクタ３に接続してあり、ハンドル４とは別体となっているために、ハンドル４を含むカテーテル２が軽くなり、操作しやすく、カテーテル２を、患者の穿刺部位近傍に仮止めしやすい。そしてカテーテル２から高周波電源装置３０に接続される電気的な配線と、カートリッジ４０の内部に連通する冷却流体用流路となる供給チューブ８とは、ケーブル２０に束ねられて一体化されるために、施術前のライン接続、施術後の片づけを簡単にでき、施術中も接続ラインが少なく、体動に追従しやすくなる。
【００６９】
また、本実施形態では、カートリッジ４０が着脱自在に接続されるコネクタ３は、高周波電源装置３０からの第１電極１１および第２電極１３への導電路のコネクタも兼ねているために、施術前における液化ガスの流路の接続と、通電の準備とを、一度の操作で完了することができる。
【００７０】
液化ガスの容器ホルダであるカートリッジ４０の供給口（図３に示すカートリッジ接続口２６に接続される部分）は、重力方向の下向きにすると液化ガスの液部が供給チューブ８内に供給される。逆に、カートリッジ４０の供給口を上向きにすると、カートリッジ４０の内部における液化ガスのガス部が供給チューブ８の内部に供給される。カテーテル２における第１電極１１および第２電極１３を、より低温に冷却する場合には、供給チューブ８には、液化ガスが流入するように、図１に示すように、カートリッジ４０の供給口を下向きにすることが好ましい。
第２実施形態
【００７１】
図４〜図６に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル装置１Ａでは、スタイレット７と供給チューブ８との配置関係を、第１実施形態と変えた以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、以下の説明では、第１実施形態と異なる部分について詳細に説明し、重複する説明は省略する。
【００７２】
本実施形態では、スタイレット７Ａの内部に、その軸芯に沿って連続する貫通孔９が形成してあり、その貫通孔９の内部に、供給チューブ８が相対移動自在に挿入してある。図５に示すように、供給チューブ８の遠位端８ａは、第１電極１１の内部で第１電極１１に接続するように固定してあり、導通可能になっている。また、供給チューブ８の遠位端開口部８ｂは、第１電極１１の内部における中空部１１ａに開口している。
【００７３】
供給チューブ８は、スタイレット７Ａの貫通孔９を通り、摘み７ａからスタイレット７の外部に導出され、スタイレット７Ａと同じ長さ以上の長さで延びた後に、ケーブル２０内に導入される。ケーブル２０の内部では、供給チューブ８は、第２電極１３Ａに接続してある導電線１２と絶縁されて単一のケーブルにまとめられている。ケーブル２０の近位端が接続されるコネクタ３および高周波電源装置３０は、第１実施形態と同様である。
【００７４】
図５に示すように、第２電極１３Ａは、カテーテルチューブ６の外周側のみでなく、内周側にも露出してある。このように構成することで、ルーメン６ａを通過する液化ガスおよび／または気化ガスにより第２電極１３Ａを内側から直接に冷却することができる。
【００７５】
本実施態様では、冷却用流体を供給する供給チューブ８に沿わせて、スタイレット７Ａを抜き差しする。このように構成することで、スタイレット７Ａの抜き差し、特にスタイレット７Ａの挿入時において、カテーテルチューブ６の損傷リスクを小さくできる。
【００７６】
本実施形態では、ハンドル４の摘み７ａから外部に露出する供給チューブ８がケーブル２０に一体化されるまでの長さを、少なくともスタイレット７Ａの長さよりも長く保たれる。施術中では、カテーテル２Ａから引き抜かれたスタイレット７Ａは、カテーテル２Ａより近位端側に伸びる供給チューブ８に沿って位置し、施術中にスタイレット７Ａを失うリスクも無い。
第３実施形態
【００７７】
図７および図８に示すように、本実施形態に係る電極カテーテル装置１Ｂでは、ハンドル４Ｂの内部に、カートリッジ４０を着脱自在に装着可能として、図１〜図３に示す実施形態におけるコネクタ３を省略した以外は、上述した第１実施形態と同様な構成と作用効果を有し、以下の説明では、第１実施形態と異なる部分について詳細に説明し、重複する説明は省略する。
【００７８】
すなわち、本実施形態に係るハンドル４Ｂの内部には、カートリッジ４０を収容するための収容空間４２が設けられ、収容空間４２は、カートリッジ摘み４４により蓋がされている。摘み４４を操作することで、カートリッジ４０がオープナー２８Ｂ方向に押されて、カートリッジ４０の供給口４６がオープナー２８Ｂにより開き、中空部４８に連通するようになっている。
【００７９】
ハンドル４の内部に形成してある中空部４８は、供給チューブ８の近位端８ｃに形成してある開口部に連通し、中空部４８から供給チューブ８の内部に液化ガスが供給可能になっている。ハンドル４の内部では、供給チューブ８は、導電路１３ａ、リング状端子１３ｂおよび導電線１２とは絶縁されている。供給チューブ８には、導電線１２とは絶縁された導電線１５が接続され、これらの導電線１２および１５は、絶縁された状態で、ケーブル２０Ｂに一体化され、図７に示す高周波電源装置３０に接続される。
【００８０】
この実施態様では、ハンドル４Ｂが大きくなるが、スタイレット７を引き抜いた後の施術中は、ハンドル４Ｂを患者の体表面に粘着テープなどで貼り付けることは十分に可能である。
【００８１】
本実施形態に係る電極カテーテル装置１Ｂの第１電極１１および第２電極１３の冷却に要する液化ガス量は少ないので、その貯蔵器であるカートリッジ４０は、ハンドル４Ｂ内に納めることが可能である。液化ガスのカートリッジ４０またはその他の容器をハンドル内に納めることができるので、施術前の冷却ラインの接続が不要になり、施術後の後片付けが容易である。
【００８２】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。
【００８３】
たとえば、冷却流体として使うことのできる流体としては、上述した炭酸ガスなどの液化ガスに限らず、通常医療施設に配管されている空気のほか、アルゴン、ヘリウム、窒素などの無機気体、メタン、エタン、プロパンなどの有機気体などの液化ガスが使える。特にプロパン、ブタン、フロンなどの液化ガスは冷却効果が大きい。もちろん冷水や氷冷生理的食塩水などの液体であってもいいが、液化ガスが好ましい。
【００８４】
また、本発明では、第１電極１１の形状は、特に限定されず、半球状や砲丸状などであっても良い。
【符号の説明】
【００８５】
１，１Ａ，１Ｂ…  電極カテーテル装置
２，２Ａ，２Ｂ…  カテーテル
４，４Ｂ…  ハンドル
６…  カテーテルチューブ
６ａ…  ルーメン
７，７Ａ…  スタイレット
７ａ…  摘み
７ｂ…  遠位端
８…  供給チューブ
８ａ…  遠位端
８ｂ…  開口部
８ｃ…  近位端
１１…  第１電極
１１ａ…  中空部
１２…  導電線
１３…  第２電極
１３ａ…  導電路
【図１】
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【図２】
2011110286.tif 000004
【図３】
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【図４】
2011110286.tif 000006
【図５】
2011110286.tif 000007
【図６】
2011110286.tif 000008
【図７】
2011110286.tif 000009
【図８】
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