(57)【要約】【課題】ステントをバルーン上に確実にマウントすることができ、しかもバルーンの損傷等の発生を防止することができるバルーンカテーテルの製造方法及び該製造方法により製造されるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】このバルーンカテーテル１０の製造方法は、ステント１６を体内に留置するためのバルーンカテーテル１０の製造方法であって、ステント１６をマウントするためのマウント用バルーン３０を成型する工程と、マウント用バルーン３０の拡張部位を折り畳み、該拡張部位の周囲にステント１６をマウントする工程と、ステント１６をマウントしたマウント用バルーン３０の内部に、折り畳んだ拡張用バルーン２８を挿入し、これら拡張用バルーン２８とマウント用バルーン３０の先端部及び基端部を接合する工程とを有する。【選択図】図８
2011125621.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントを体内に留置するためのバルーンカテーテルの製造方法であって、
前記ステントをマウントするためのマウント用バルーンを成型する第１工程と、
前記マウント用バルーンの拡張部位を折り畳み、該拡張部位の周囲に前記ステントをマウントする第２工程と、
前記ステントをマウントしたマウント用バルーンの内部に、折り畳んだ拡張用バルーンを挿入し、該拡張用バルーンと前記マウント用バルーンの先端部及び基端部を接合する第３工程と、
を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
前記第３工程で用いる前記拡張用バルーンには、該拡張用バルーンを拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンを形成したシャフト本体が予め接合されていることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項３】
請求項１記載のバルーンカテーテルの製造方法において、
前記第３工程で互いに接合した前記マウント用バルーン及び前記拡張用バルーンに対し、前記拡張用バルーンを拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンを形成したシャフト本体を接合する第４工程を有することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項４】
ステントを体内に留置するためのバルーンカテーテルであって、
ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、
前記内管シャフトの外面側に配置されて、該内管シャフトとの間に拡張用ルーメンを形成する外管シャフトと、
先端側が前記内管シャフトに接合され、基端側が前記外管シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能な拡張用バルーンと、
前記拡張用バルーンの周囲に配置されると共に、該拡張用バルーンの先端部及び基端部と接合され、その周囲に前記ステントがマウントされたマウント用バルーンと、
を有することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記拡張用バルーンを折り畳んで形成した羽の外面側に、前記マウント用バルーンの内面側が配置されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内にステントを留置するためのバルーンカテーテルの製造方法及び該製造方法により製造されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）をバルーンカテーテルにより押し広げる方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の改善についても同様に行われることがある。バルーンカテーテルは、一般的に、長尺なシャフト本体と、該シャフト本体の先端側に設けられて径方向に拡張するバルーンとを備えて構成され、先行するガイドワイヤが挿通されることで体内の狭窄部へと送られる。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、狭窄部等を拡張するためのステントを生体内に留置するためのステントデリバリー用のバルーンカテーテルとして用いられることがある（例えば、特許文献１参照）。ステントは、通常、金属線材等をメッシュ状に加工した筒状であり、バルーンの周囲にマウントされ、所望の狭窄部でバルーンが拡張されることでステントも拡張され、管腔内壁に密着・固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００９−８２２４４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、ステントをバルーンの周囲にマウントする場合には、ステントを強く締め付けすぎるとバルーンにピンホールを生じたり、バルーンラプチャー（破裂）の原因となる損傷を生じたりすることがある。一方、バルーンへのステントの締め付け力が小さいと、生体内でステントが脱落する可能性がある。
【０００６】
本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、ステントをバルーン上に確実にマウントすることができ、しかもバルーンの損傷等の発生を防止することができるバルーンカテーテルの製造方法及び該製造方法により製造されるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、ステントを体内に留置するためのバルーンカテーテルの製造方法であって、前記ステントをマウントするためのマウント用バルーンを成型する第１工程と、前記マウント用バルーンの拡張部位を折り畳み、該拡張部位の周囲に前記ステントをマウントする第２工程と、前記ステントをマウントしたマウント用バルーンの内部に、折り畳んだ拡張用バルーンを挿入し、該拡張用バルーンと前記マウント用バルーンの先端部及び基端部を接合する第３工程とを有することを特徴とする。
【０００８】
このような方法によれば、予め折り畳んだマウント用バルーン上にステントをマウントし、このマウント用バルーンの内側に拡張用バルーンを挿入して互いの先端側及び基端側を接合する。これにより、ステントのマウント時、仮にマウント用バルーンにピンホールを生じたり、バルーンラプチャーの原因となる損傷等を生じたりした場合であっても、実際のバルーン拡張に供される拡張用バルーンにピンホールや損傷を生じることがない。従って、ステントをマウント用バルーンに所定の締め付け力で確実にマウントしてステントの脱落を防止することができ、しかもバルーンの拡張は内側の拡張用バルーンで行うことにより拡張不良やバルーンラプチャーを生じることを防止することができる。
【０００９】
前記第３工程で用いる前記拡張用バルーンには、該拡張用バルーンを拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンを形成したシャフト本体が予め接合されていると、例えば、ステントデリバリー用以外の通常のＰＴＣＡ拡張カテーテルとして用いられるシャフト本体及び拡張用バルーンの組立体を、ステントデリバリー用として容易に転用することができ、汎用性を向上させることができる。
【００１０】
また、前記第３工程で互いに接合した前記マウント用バルーン及び前記拡張用バルーンに対し、前記拡張用バルーンを拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンを形成したシャフト本体を接合する第４工程を有すると、ステントをマウントしたバルーン単体を予め製造しておき、その後、当該バルーンカテーテルの用途に対応した外径や長さを有するシャフト本体を後付けすることができるため、汎用性を向上させることができる。
【００１１】
また、本発明に係るバルーンカテーテルは、ステントを体内に留置するためのバルーンカテーテルであって、ガイドワイヤを挿通するための内管シャフトと、前記内管シャフトの外面側に配置されて、該内管シャフトとの間に拡張用ルーメンを形成する外管シャフトと、先端側が前記内管シャフトに接合され、基端側が前記外管シャフトに接合されることで、前記拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能な拡張用バルーンと、前記拡張用バルーンの周囲に配置されると共に、該拡張用バルーンの先端部及び基端部と接合され、その周囲に前記ステントがマウントされたマウント用バルーンとを有することを特徴とする。
【００１２】
このような構成によれば、拡張用ルーメンからの拡張用流体によって拡張可能な拡張用バルーンの周囲に、ステントがマウントされたマウント用バルーンが設けられていることにより、バルーン拡張に直接的に寄与する拡張用バルーンにピンホールや損傷等を生じることが防止されているため、拡張不良やバルーンラプチャーを生じることを有効に防止することができる。しかも、ステントはマウント用バルーン上にマウントされているため、そのマウント時、マウント用バルーンにステントを所定の締め付け力で確実にマウントしておくことができ、ステントの脱落を防止することができる。
【００１３】
この場合、前記拡張用バルーンを折り畳んで形成した羽の外面側に、前記マウント用バルーンの内面側が配置されていると、バルーン拡張時、拡張用ルーメンを流通した拡張用流体により内側の拡張用バルーンを確実に拡張させることができると共に、この拡張用バルーンの拡張力によりマウント用バルーン及びステントを確実に拡張することができる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、予め折り畳んだマウント用バルーン上にステントをマウントし、このマウント用バルーンの内側に拡張用バルーンを挿入して互いの先端側及び基端側を接合する。これにより、ステントのマウント時、仮にマウント用バルーンにピンホールを生じたり、バルーンラプチャーの原因となる損傷等を生じたりした場合であっても、実際のバルーン拡張に供される拡張用バルーンにピンホールや損傷を生じることがない。従って、ステントをマウント用バルーンに所定の締め付け力で確実にマウントしてステントの脱落を防止することができ、しかもバルーンの拡張は内側の拡張用バルーンで行うことにより拡張不良やバルーンラプチャーを生じることを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成図である。
【図２】図２Ａは、図１に示すバルーンカテーテルの先端側を拡大した一部断面側面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示す状態からバルーンを拡張させた状態での一部断面側面図である。
【図３】図２Ａ中のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う模式断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の手順を示すフローチャートである。
【図５】マウント用バルーンの一部断面側面図である。
【図６】図５に示すマウント用バルーンに芯材を挿入した状態での一部断面側面図である。
【図７】図６に示すマウント用バルーンを折り畳んだ後、ステントをマウントした状態での一部断面側面図である。
【図８】図７に示すマウント用バルーンに対し、シャフト本体の先端に接合された拡張用バルーンを挿入する状態を示す一部断面側面図である。
【図９】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法の別の手順を示すフローチャートである。
【図１０】図９に示す手順で製造されるバルーンカテーテルについて、バルーンにシャフト本体を挿入する状態を示す一部断面側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明に係るバルーンカテーテルについて、その製造方法との関係で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１０の全体構成図である。図２Ａは、図１に示すバルーンカテーテル１０の先端側を拡大した一部断面側面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示す状態からバルーン１４を拡張させた状態での一部断面側面図である。
【００１８】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト本体１２を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン１４を狭窄部（病変部）で拡張させることで該狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）拡張カテーテルであり、バルーン１４の周囲にマウントされたステント１６を所望の狭窄部に留置するためのステントデリバリー（ステントシステム）用として使用される。勿論、本発明は、このようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００１９】
図１、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、バルーンカテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の先端側に設けられたバルーン１４と、バルーン１４の周囲にマウントされるステント１６と、シャフト本体１２の基端側に設けられたハブ１８とを備える。本実施形態では、シャフト本体１２の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ２０が導出される開口部２２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるバルーンカテーテル１０を例示して説明するが、本発明は他の種類、例えばシャフト本体１２の基端側のハブ１８にガイドワイヤ用の開口部を設けたオーバーザワイヤタイプ等にも適用可能である。なお、図１、図２Ａ及び図２Ｂにおいて、シャフト本体１２の右側（ハブ１８側）を「基端（後端）」側、シャフト本体１２の左側（バルーン１４側）を「先端」側と呼び、他の各図についても同様とする。
【００２０】
図２Ａ及び図２Ｂに示すように、シャフト本体１２は、ガイドワイヤ２０が挿通されるワイヤ用ルーメン２４ａを形成した内管（内管シャフト、ガイドワイヤチューブ）２４と、バルーン１４の拡張用流体を供給するための拡張用ルーメン２６ａを内管２４の外周面との間に形成した外管（外管シャフト）２６とから構成される同心二重管である。
【００２１】
内管２４は、バルーン１４及び外管２６内を延在すると共に、その先端近傍がバルーン１４の先端側に液密に接合され、その基端が外管２６の中間部に形成された開口部２２に液密に接合されている。従って、内管２４の先端開口部を入口として挿入されたガイドワイヤ２０は、内管２４のワイヤ用ルーメン２４ａを先端側から基端側へと挿通し、出口である開口部２２から導出される。
【００２２】
外管２６は、バルーン１４の後端からハブ１８の先端まで延びており、先端から開口部２２までの部位は内管２４との間に拡張用ルーメン２６ａを形成する二重管を構成し、開口部２２からハブ１８までの部位は一重管である。外管２６は、ハブ１８に設けられるルアーテーパー１８ａ等によって図示しないインデフレーター等の圧力印加装置から圧送される拡張用流体をバルーン１４まで送液可能となっている。
【００２３】
内管２４は、例えば、外径が０．１〜１．０ｍｍ程度、好ましくは０．３〜０．７ｍｍ程度であり、肉厚が１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度であり、長さが１００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１５０〜１５００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。外管２６は、例えば、外径が０．３〜３．０ｍｍ程度、好ましくは０．５〜１．５ｍｍ程度であり、肉厚が約１０〜１５０μｍ程度、好ましくは２０〜１００μｍ程度、長さが３００〜２０００ｍｍ程度、好ましくは７００〜１６００ｍｍ程度のチューブであり、先端側と基端側とで外径や内径が異なるものでもよい。
【００２４】
これら内管２４及び外管２６は、術者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を血管等の生体器官内へと円滑に挿通させることができるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ。剛性）を有する構造であることが好ましい。そこで、内管２４及び外管２６は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成するとよい。
【００２５】
図２Ａ、図２Ｂ及び図３に示すように、バルーン１４は、内管２４の外周側に配置される拡張用バルーン（内側バルーン）２８と、拡張用バルーン２８の外周側に配置されるマウント用バルーン（外側バルーン）３０とを有する径方向で同心状の２重構造であり、拡張用ルーメン２６ａに基づく内圧の変化により折り畳み及び拡張が可能である。
【００２６】
拡張用バルーン２８は、拡張用ルーメン２６ａを介して内部に注入される拡張用流体により筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）２８ａと、筒部２８ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部２８ｂと、筒部２８ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部２８ｃとを有する。
【００２７】
拡張用バルーン２８は、先端テーパ部２８ｂの先端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が内管２４の外周面に液密に接合され、基端テーパ部２８ｃの基端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が外管２６の先端部に液密に接合されることにより、シャフト本体１２に固着されている。つまり、拡張用バルーン２８の先端側の円筒部分の内径は、内管２４の外径に略一致しており、基端側の円筒部分の外径は、外管２６の外径に略一致している。拡張用バルーン２８と内管２４（外管２６）とは、液密に固着されればよく、例えば接着や熱融着によって接合するとよい。
【００２８】
マウント用バルーン３０は、その内側に配置された拡張用バルーン２８の拡張力によって受動的に拡張可能であり、拡張用バルーン２８と略同様に、筒状（円筒状）に拡張する筒部（ストレート部）３０ａと、筒部３０ａの先端側で漸次縮径する先端テーパ部３０ｂと、筒部３０ａの基端側で漸次縮径する基端テーパ部３０ｃとを有し、筒部３０ａの外周面にステント１６がマウントされる。
【００２９】
マウント用バルーン３０は、先端テーパ部３０ｂの先端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が拡張用バルーン２８の先端側の円筒部分に接合され、基端テーパ部３０ｃの基端側に設けられた非拡張部位である円筒部分が拡張用バルーン２８の基端側の円筒部分に接合されることにより、拡張用バルーン２８に対して固着されている。つまり、マウント用バルーン３０において、先端側の円筒部分の内径は、拡張用バルーン２８の先端側の円筒部分の外径に略一致しており、基端側の円筒部分の外径は、拡張用バルーン２８の基端側の円筒部分の外径に略一致している。なお、マウント用バルーン３０はその先端側及び基端側を、拡張用バルーン２８ではなく、内管２４や外管２６に対して直接的に固着してもよい。マウント用バルーン３０と拡張用バルーン２８（又は、内管２４や外管２６）とは、少なくとも剥離を生じない程度に確実に固着されていればよく、例えば接着や熱融着によって接合するとよい。
【００３０】
マウント用バルーン３０の拡張時の大きさは、例えば、筒部３０ａの外径が１〜６ｍｍ程度、好ましくは１〜５ｍｍ程度であり、長さが５〜５０ｍｍ程度、好ましくは５〜４０ｍｍ程度である。また、先端側の非拡張部位である円筒部分の外径は、０．５〜１．５ｍｍ程度、好ましくは０．６〜１．３ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは１〜２．０ｍｍ程度である。基端側の非拡張部位の円筒部分の外径は０．５〜１．６ｍｍ程度、好ましくは０．７〜１．５ｍｍ程度であり、長さは１〜５ｍｍ程度、好ましくは２〜４ｍｍ程度である。さらに先端テーパ部３０ｂ及び基端テーパ部３０ｃの長さは１〜１０ｍｍ程度、好ましくは３〜７ｍｍで程度である。なお、拡張用バルーン２８は、このようなマウント用バルーン３０と内管２４及び外管２６との間に配設されることから、その寸法もこれらとの関係で適宜設定すればよい。
【００３１】
このようなバルーン１４を構成する拡張用バルーン２８及びマウント用バルーン３０は、内管２４及び外管２６と同様に適度な可撓性が必要とされると共に、狭窄部を確実に押し広げることできる程度の強度が必要であり、その材質は、例えば、上記にて例示した内
管２４及び外管２６のものと同一でよく、勿論他の材質であってもよい。
【００３２】
ステント１６は、バルーン１４の拡張力により拡張（塑性変形）する、いわゆるバルーンエクスパンダブルステントであり、バルーン１４を被包するようにマウント用バルーン３０上に装着される。ステント１６は、所定の金属線を網目状に形成して筒状にしたものや、金属線を波線状の環状体として形成したものを複数配置し、その間を適宜金属線で接続して筒状にしたもの、金属線をらせん状に巻回して筒状にしたもの等、公知の構成を適用可能である。ステント１６を形成する金属線の材質としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトベース合金、コバルトクロム合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。
【００３３】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法について、図４のフローチャートを参照しながら説明する。
【００３４】
先ず、図４のステップＳ１において、所定の金型を用いた公知の成型方法等により、マウント用バルーン３０を成型する（図５参照）。次に、ステップＳ２では、図６に示すように、拡張された状態で成型されたマウント用バルーン３０の内側に棒状の芯材３４を挿入し、該芯材３４を基準としてマウント用バルーン３０の拡張部位である筒部３０ａ、先端テーパ部３０ｂ及び基端テーパ部３０ｃを折り畳む。図３から諒解されるように、マウント用バルーン３０を折り畳んだ際の羽３６の枚数は、例えば、２〜５枚程度（図３では、３枚）に設定するとよい。
【００３５】
続いて、図７に示すように、マウント用バルーン３０の折り畳まれた拡張部位である筒部３０ａの外周にステント１６をマウントして締め付けた後（ステップＳ３）、内部に挿入されている芯材３４を抜去する（ステップＳ４）。これにより、拡張部位が折り畳まれ、その外周にステント１６がマウントされたマウント用バルーン３０の組立体が形成される。
【００３６】
なお、上記ステップＳ３では、ステント１６のマウント時、空気や窒素等を圧送可能な図示しない加圧装置をマウント用バルーン３０の両端開口部に接続し、マウント用バルーン３０を内側から加圧してもよい。そうすると、マウント用バルーン３０の拡張部位を適度に加圧しながらステント１６を締め付けることができるため、ステント１６を一層安定してマウントすることができる。
【００３７】
次に、ステップＳ５において、図８に示すように、ステント１６がマウントされたマウント用バルーン３０の内側に、シャフト本体１２の先端に接合されて折り畳まれた拡張用バルーン２８を挿入する。この際、上記ステップＳ２、Ｓ３では、マウント用バルーン３０の折り畳み時及びステント１６のマウント時に、該マウント用バルーン３０の内部に芯材３４を配置している。従って、折り畳まれたマウント用バルーン３０の内側に、拡張用バルーン２８を円滑に挿入可能な程度の円筒状の空間を一層確実に確保しておくことができ、拡張用バルーン２８の挿入作業を一層容易に行うことができる。
【００３８】
ステップＳ６では、拡張用バルーン２８（又はシャフト本体１２）とマウント用バルーン３０とを接合する。すなわち、図２Ａに示すように、マウント用バルーン３０の先端側及び先端側の非拡張部位である円筒部分と、拡張用バルーン２８の先端側及び先端側の非拡張部位である円筒部分とを接合し、これによりバルーンカテーテル１０の製造が終了する。
【００３９】
ステップＳ６での拡張用バルーン２８とマウント用バルーン３０の接合方法は、特に限定されるものではないが、例えば、融着や接着による接合方法が挙げられる。融着による接合方法の場合、マウント用バルーン３０の円筒部分と拡張用バルーン２８の円筒部分の外周面上に図示しない熱収縮チューブを被せた後、所定の加熱装置で加熱して両者を融着・接合した後、熱収縮チューブを取り外せばよい。また、接着による接合方法の場合、マウント用バルーン３０の円筒部分と拡張用バルーン２８の円筒部分との間を所定の接着剤により接着・接合すればよい。
【００４０】
以上のように、本実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、予め折り畳んだマウント用バルーン３０上にステント１６をマウントし、このマウント用バルーン３０の内側に拡張用バルーン２８を挿入して互いの先端側及び基端側を接合する。これにより、ステント１６のマウント時、仮にマウント用バルーン３０にピンホールを生じたり、バルーンラプチャーの原因となる損傷等を生じたりした場合であっても、実際のバルーン１４の拡張に供される拡張用バルーン２８にピンホールや損傷を生じることがない。すなわち、本実施形態によれば、拡張用バルーン２８にはステント１６を締め付ける際の圧縮力が付与されることがなく、仮に、マウント用バルーン３０にピンホール等を生じたとしても、バルーン１４自体の拡張動作に問題を生じることがないため、ステント１６をマウント用バルーン３０に所定の締め付け力で確実にマウントしてステント１６の脱落を防止することができ、しかもバルーン１４の拡張は内側の拡張用バルーン２８で行うことによりバルーン１４が拡張不良やバルーンラプチャーを生じることを防止することができる。
【００４１】
また、バルーンカテーテル１０では、折り畳んだマウント用バルーン３０にステント１６をマウントし、このマウント用バルーン３０の内側に拡張用バルーン２８を挿入して構成していることから、図３に示すように、少なくとも未使用の折り畳み状態では、拡張用バルーン２８の拡張部位（筒部２８ａ、先端テーパ部２８ｂ及び基端テーパ部２８ｃ）を折り畳んで形成した羽３８の周囲に、マウント用バルーン３０の内周面が配置された構造となっている。従って、バルーン１４の拡張時には、ハブ１８側から圧送されて拡張用ルーメン２６ａを流通した拡張用流体により内側の拡張用バルーン２８を確実に拡張させることができると共に、この拡張用バルーン２８の拡張力によりマウント用バルーン３０及びステント１６を確実に拡張することができる。
【００４２】
バルーンカテーテル１０は、上記ステップＳ５に示すように、ステント１６をマウントしたマウント用バルーン３０の内側に、予めシャフト本体１２の先端に接合されて折り畳まれた拡張用バルーン２８を挿入及び接合する工程順で製造されることにより、ステントデリバリー用以外の通常のＰＴＣＡ拡張カテーテルとして用いられるシャフト本体１２及び拡張用バルーン２８の組立体（通常のバルーンカテーテル）を、ステントデリバリー用として容易に転用することができ、汎用性を向上させることができる。
【００４３】
なお、バルーンカテーテル１０では、図９及び図１０に示されるように、例えば、ステント１６をマウントしたマウント用バルーン３０の内側に、シャフト本体１２と接合されていない状態の拡張用バルーン２８を挿入及び接合した後、シャフト本体１２を接合する工程順で製造することも可能である。
【００４４】
この場合、先ず、図９のステップＳ１１〜Ｓ１４において、図４のステップＳ１〜Ｓ４と同一の工程を実施する。次に、図１０に示すように、ステント１６がマウントされたマウント用バルーン３０の内側に、予め折り畳まれた拡張用バルーン２８を挿入し（ステップＳ１５）、拡張用バルーン２８とマウント用バルーン３０とを接合した後（ステップＳ１６）、シャフト本体１２の先端側を拡張用バルーン２８の内側に挿入する（ステップＳ１７）。最後に、シャフト本体１２の内管２４と拡張用バルーン２８の先端側、及び外管２６と拡張用バルーン２８の基端側とを接合することにより、バルーンカテーテル１０の製造が終了することができる（ステップＳ１８）。なお、ステップＳ１６やステップＳ１８での接合方法は、上記した図４のステップＳ６での接合方法と同様でよく、融着や接着及びその他の接合方法で行えばよい。
【００４５】
このように、ステント１６をマウントしたマウント用バルーン３０の内側に、シャフト本体１２と接合されていない拡張用バルーン２８を挿入及び接合した後、シャフト本体１２を接合する工程順（ステップＳ１５〜Ｓ１８参照）で製造する方法によれば、ステント１６をマウントしたバルーン１４の組立体を予め製造しておき、その後、当該バルーンカテーテル１０の用途に対応した外径や長さを有するシャフト本体１２を前記バルーン１４に後付けすることができるため、汎用性を向上させることができる。
【００４６】
本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。
【符号の説明】
【００４７】
１０…バルーンカテーテル                １２…シャフト本体
１４…バルーン                          １６…ステント
２４…内管                              ２４ａ…ワイヤ用ルーメン
２６…外管                              ２６ａ…拡張用ルーメン
２８…拡張用バルーン                    ３０…マウント用バルーン
３４…芯材                              ３６、３８…羽
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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