(57)【要約】【課題】血管内の上流側から下流側へフィルタが狭窄部を通過する際に、フィルタが狭窄部に当たることによって、フィルタの設置前にデブリ（飛散異物）が発生するおそれがある。また、狭窄部がフィルタの通過を塞ぐ場合、当該カテーテルは使用が困難である。【解決手段】本発明の特徴とするところは、基端部から先端部まで貫通するルーメンを有したシース部と、前記シース部の先端部に有し、略円筒形状であって基端部側から先端部側へ向かってその内周面がテーパー形状に拡径されたフィルタ部を具備し、超弾性を有し、前記シース部および前記フィルタ部が一体形成された血栓捕捉カテーテルである。【選択図】図１
2011101674.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部から先端部まで貫通するルーメンを有したシース部と、
前記シース部の先端部に有し、略円筒形状であって基端部側から先端部側へ向かってその内周面がテーパー形状に拡径されたフィルタ部を具備し、
超弾性を有し、前記シース部および前記フィルタ部が一体形成された血栓捕捉カテーテル。
【請求項２】
前記フィルタ部が網状構造であることを特徴とする請求項１に記載の血栓捕捉カテーテル。
【請求項３】
前記シース部の一部が曲線を描いている請求項１または２に記載の血栓捕捉カテーテル。
【請求項４】
請求項１から３のいずれかに記載の血栓捕捉カテーテルを内側シースとして備え、該内側シースとしての前記血栓捕捉カテーテルを摺動自在に収納する外側シースと、前記血栓捕捉カテーテルの先端に設けるフィルタ部を前記外側シース内に導く挿入ガイドを備えている血栓捕捉デバイス。
【請求項５】
前記挿入ガイドが大径ガイド部とテーパー部と小径ガイド部とを有する漏斗状とされている請求項４に記載の血栓捕捉デバイス。
【請求項６】
前記小径ガイド部が、前記外側シースのコネクタに前記挿入ガイドを当接して前記フィルタ部を挿入したときに、縮小した前記フィルタ部を外側シースのルーメン内に導入する位置まで延設されている請求項５に記載の血栓捕捉デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルに関し、特に、血管狭窄部を治療する際に発生する血管内の浮遊血栓や異物を捕捉する血栓捕捉カテーテルおよびこの血栓捕捉カテーテルを備える血栓捕捉デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、経皮的血管形成術において、血管狭窄部にバルーンを挿入して、血管狭窄部内でバルーンを膨張して狭窄部を拡張することが行われている。この際に、拡張した血管形状を維持するために、拡張した血管内に金属製ステントを留置させることも行われている。
【０００３】
バルーンを膨張して狭窄部を拡張する血管形成術においては、バルーンの膨張により、狭窄部を形成していた血栓等の異物が血管内で飛散し、末梢血管を閉塞する虞が生じる。そのために、このような虞を防ぐために、血栓や異物を捕捉するフィルタを備えた血栓捕捉カテーテルが提案されている。例えば、特許文献１または２が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２００３−５１９５３０号公報
【特許文献２】特表２００３−５３０９０３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、上記特許文献１または２のような血栓捕捉カテーテルは、前記フィルタを血管内の下流側となるように用いる必要があり、操作性が必ずしも良好ではなく、操作に熟練を要する。つまり、血管内の上流側から下流側へフィルタが狭窄部を通過する際に、フィルタが狭窄部に当たることによって、フィルタの設置前にデブリ（飛散異物）が発生するおそれがある。また、狭窄部がフィルタの通過を塞ぐ場合、当該カテーテルは使用が困難である。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の特徴とするところは、基端部から先端部まで貫通するルーメンを有したシース部と、前記シース部の先端部に有し、略円筒形状であって基端部側から先端部側へ向かってその内周面がテーパー形状に拡径されたフィルタ部を具備し、超弾性を有し、前記シース部および前記フィルタ部が一体形成された血栓捕捉カテーテルにある。
【０００７】
上記の構成であれば、シース部とフィルタ部との間に段差がなく、接着工程も不要な一体構成型の血栓捕捉カテーテルを得ることができる。
【０００８】
さらに本発明は、血栓捕捉カテーテルを内側シースとして備え、該内側シースとしての前記血栓捕捉カテーテルを摺動自在に収納する外側シースと、前記血栓捕捉カテーテルの先端に設けるフィルタ部を前記外側シース内に導く挿入ガイドを備えている血栓捕捉デバイスとしたことを特徴としている。
【０００９】
上記の構成であれば、挿入ガイドを介して、自己拡張機能を有するフィルタ部を外側シース内に容易に挿入可能であり、血管内の任意の位置にフィルタ部を備える血栓捕捉カテーテルを挿入することができる。
【００１０】
また本発明は上記構成の血栓捕捉デバイスにおいて、前記挿入ガイドが大径ガイド部とテーパー部と小径ガイド部とを有する漏斗（ロート）状とされている。さらに本発明は前記小径ガイド部が、前記外側シースのコネクタに前記挿入ガイドを当接して前記フィルタ部を挿入したときに、縮小した前記フィルタ部を外側シースのルーメン内に導入する位置まで延設されていることを特徴としている。この構成によると、フィルタ部を拡張させず縮小させたまま、外側シースのルーメンに挿入するまで確実に案内することができ、自己拡張機能を有する超弾性を有する血栓捕捉カテーテルを血管内に容易に挿入可能となる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、シース部の先端に展開可能なフィルタ部を備え、シース部とフィルタ部とが一体の超弾性を有する血栓捕捉カテーテルとしたので、シース部とフィルタ部に段差を生じることがなく、接着工程も不要な捕捉部材を備える血栓捕捉カテーテルを得ることができる。また、この血栓捕捉カテーテルを内側シースとして備え、該内側シースとしての前記血栓捕捉カテーテルを摺動自在に収納する外側シースと、前記血栓捕捉カテーテルの先端に設けるフィルタ部を前記外側シース内に導く挿入ガイドを備えた血栓捕捉デバイスとしたので、血管内の任意の位置にフィルタ部を備える血栓捕捉カテーテルを挿入可能な血栓捕捉デバイスを得ることができる。また、当該デバイスは、狭窄部より下流に直接挿入されるので、フィルタの設置前にデブリが発生するような上記課題も解消される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１２】
以下、本発明に係る血栓捕捉カテーテルおよび血栓捕捉デバイスの実施の形態について、図面を用いて詳細に説明する。ただし、本発明は記載した実施例に限定されないことは勿論である。
【００１３】
図１に、本発明に係る血栓捕捉カテーテルを備える捕捉具の全体側面図を示し、図２に、挿入具と捕捉具とを組み付けて本発明に係る血栓捕捉デバイスを構成する概略説明図を示す。図３には、本発明に係る血栓捕捉デバイスの全体側面図を示し、図４に、本発明に係る血栓捕捉デバイスを経皮的血管形成術に用いる概略説明図を示す。
【００１４】
本発明に係る血栓捕捉デバイスＣＤは、図４に示すように、血管狭窄部８にバルーン７を挿入して、血管狭窄部内でバルーン７を膨張して狭窄部を拡張し、狭窄部８から剥離した血栓８１などの異物を捕捉する血栓捕捉カテーテルを備える医療器具であって、血栓捕捉カテーテルを構成する内側シースとなるシース部２を有する捕捉具１０と、前記シース部２を血管内に導く外側シース２１を有する挿入具２０とを備える。
【００１５】
血栓捕捉カテーテル１は、捕捉具１０を構成する一部材であって、図１に示すように、基端部から先端部まで貫通するルーメンを有したシース部２と、シース部２の先端部に有し、略円筒形状であって基端部側から先端部側へ向かってその内周面がテーパー形状に拡径されたフィルタ部３を具備している。また、本実施の形態は、超弾性を有しており、シース部２およびフィルタ部３が一体形成されている。
【００１６】
シース部２は、基端部から先端部まで貫通するルーメンを有す。シース部２は、当該ルーメンによって、例えば、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤを挿入し処置する、または、飛散異物を吸引するような機能を有す。ここでいう先端部とは、図４でいう血管狭窄部側であって、基端部とは、体外にあるコネクタ４側を示す。
【００１７】
さらにシース部２は、一部分が曲線を描いていることが望ましい。具体的には、シース部２は、先端部側が曲線であって、先端部側から基端部側に向けて直線となることが挙げられる。その態様であれば、血管挿入部分が曲線となっているので、血管内で当該カテーテルを操縦しやすく、血管へ無理な負担がかからない。
【００１８】
フィルタ部３は、シース部２の先端部に位置する。フィルタ部３は、略円筒形状であって基端部側から先端部側へ向かってその内周面がテーパー形状に拡径されている。フィルタ部３の形状としては、血管内で開いて血栓などの異物を捕捉するのに適した形状が求められ、例えば円錐形状、つり鐘形状、又はそれらに類似した形状が挙げられる。その上、略円筒形状の最大半径長を血管の半径長に製造段階で近づけることによって、フィルタ部３は超弾性を有すので、血管壁に合致することが容易になる。
【００１９】
フィルタ部３の構造として、例えば網状構造、表面に穴が空いている構造、直線構造で骨組し膜を貼布する等が挙げられるが、製造上の観点から、特に網状構造が特に望ましい。フィルタ部３の構造としては、用途として血管内で開いて血栓などの異物を捕捉することができる構造であればその形態が特に限定されない。
【００２０】
シース部２とフィルタ部３の素材としては、超弾性を有する素材、例えば、ニチノール等を用いることができる。ここでいう超弾性とは、曲げたり伸ばしたりしても、その力を除くとすぐ元の形状に回復する性質を有している。よって、本明細書中で、超弾性を有すことを形状記憶されたとも示す場合もある。
【００２１】
シース部２とフィルタ部３とを同一部材からなる一体構成品とすると、これらの間に段差を有さない構成となって、嵌め込み構成の場合に発生する径の制限を受けず、さらに、接着工程も不要となって、製造工程を削減して使い勝手のよい血栓捕捉カテーテル１を得ることができる。
【００２２】
本発明の製造工程の一例として、ニチノール製の薄肉パイプの先端部を網状にレーザーカット加工して、網を開くように拡張し、超弾性を有す素材を用いることによって、この開いた形状を記憶させる。その結果、フィルタ部３は、自己拡張機能を有する任意の形状に形状記憶加工することができる。
【００２３】
上記製造工程によって超弾性を有す薄肉パイプの先端部を網状にレーザーカットしているので、開いた拡張部分を押圧して縮径していくと弾性的に変形し、拡張前の元のパイプ状まで縮小することができる。
【００２４】
そのために、図２に示すように、漏斗状の挿入ガイド５の大径ガイド部５１から拡張したフィルタ部３を押し込んでいくと、テーパー部５２で開いたフィルタ部３を徐々に収縮していき、小径ガイド部５３から縮小した状態のフィルタ部３Ａとして押し出すことができる。
【００２５】
挿入具２０のコネクタ２２の開口部から挿入ガイド５を介して収縮された状態のフィルタ部３Ａを押し込んでいくと、収縮した状態を維持して、外側シース２１のルーメン内に挿入することができる。また、外側シース２１のルーメン位置までフィルタ部３Ａを拡張せずに案内するために、挿入ガイド５の小径ガイド部５３の先端部が外側シース２１のルーメン入口部まで延設するようにしている。つまり、前記小径ガイド部５３の先端長さＬ１を、縮小したフィルタ部３Ａを外側シース２１のルーメン内に導入する位置まで延設した長さとしている。
【００２６】
上記の構成であれば、挿入具２０のコネクタ２２に挿入ガイド５を当接してフィルタ部３Ａを挿入したときに、縮小した前記フィルタ部３Ａを外側シース２１のルーメン内に正確に導入することができる。
【００２７】
そして、図３に示すように、挿入具２０と捕捉具１０との間に挿入ガイド５を介装して、フィルタ部３を挿入ガイド５のテーパー部５２に沿って収縮しながら押し込んでいくと、小径ガイド部５３により外側シース２１のルーメンに挿通可能な程度の径まで収縮する。このようにして、拡張したフィルタ部３を収縮して外側シース２１のルーメン内を挿通していく。押し込まれて外側シース２１の先端から露出すると、フィルタ部３は形状記憶された拡張状態に復元する。
【００２８】
挿入具２０の外側シース２１から露出した位置でフィルタ部３が拡張するので、予め所定の大きさに拡張するように形状記憶させておくことで、挿入する血管径に応じた大きさに拡張させることができる。そのために、使用する血管部位に応じた大きさに拡張する複数種類のフィルタ部３を準備しておき、血管サイズに対応したフィルタ部３を有する血栓捕捉カテーテル１を用いることで、血管内の血流に沿って流れる血栓等の異物を捕捉可能となる。つまり、血管狭窄部を拡張すると共に飛散する血栓などの異物を捕捉する、経皮的血管形成術等のインターベンション治療に好適に適用可能となる。
【００２９】
上記したように、挿入ガイド５を介装すると、拡張したフィルタ部３を有する捕捉具１０を挿入具２０に挿入することができ、血管内の所定部位まで搬送可能となるので、血栓捕捉カテーテル１を備え、血管の狭窄部を治療する血栓捕捉デバイスＣＤを構成することができる。
【００３０】
次に図４を参照して、血栓捕捉デバイスＣＤを用いて狭窄部を治療する状態について説明する。
【００３１】
血栓捕捉デバイスＣＤは、捕捉具１０と挿入具２０を備えている。また、挿入具２０のコネクタ２２部に挿入ガイド５を介装して捕捉具１０の血栓捕捉カテーテル１を挿通可能であり、さらに、捕捉具１０のコネクタ４からガイドワイヤやバルーンカテーテルを挿通可能な構成である。
【００３２】
そのため、血管の狭窄部８を治療するときにバルーンを用いて拡張する際には、捕捉具１０のコネクタ４からシース２を貫通してカテーテル６を挿通し、カテーテル６の先端に設けられたバルーン７を狭窄部８まで導入して、狭窄部の血流方向の下流側にフィルタ部３を設置しておく。この状態からカテーテル６の先端に設けられたバルーン７を膨張して、狭窄部８を拡張することができる。このときに、バルーン７の膨張により狭窄部８から血栓８１が飛散すると、血栓８１は血流によって搬送され、下流側に予め設置しているフィルタ部３により捕捉される。
【００３３】
フィルタ部３は、例えばニチノールなどの超弾性を有するパイプを網状にレーザーカット加工して拡張し、円錐形状、つり鐘形状、又はそれらに類似した形状に形状記憶加工したものを、そのまま使用することができる。また、捕捉する血栓等の異物が小さい場合には、円錐形状、つり錘形状、又はそれらに類似した形状に拡張した底部部分に膜状のフィルタ部材を装着することもできる。
【００３４】
いずれにしても、フィルタ部には血液を通過させて、狭窄部の拡張時に生じる飛散異物を捕捉できる程度の網目や目開きがあればよく、血液成分に含まれる最大サイズの成分よりも大きな飛散異物を捕捉するために、１００μｍ程度以上の目開きがあることが好ましい。
【００３５】
捕捉具１０と挿入具２０には、それぞれチューブ１１、１２が取り付けられており、例えば、これらのチューブ１１、１２を介して、造影剤を血管内に導入したり、捕捉した血栓等の異物を吸引したりすることが可能とされている。
【００３６】
捕捉具１０のコネクタ４にチューブ１１が取り付けられ、挿入具２０のコネクタ２２にチューブ１２が取り付けられているが、コネクタ４、コネクタ２２のそれぞれに弁体（不図示）を設け血液や体液などの漏出を防止することもできる。
【００３７】
内側シースとなるシース部２は超弾性を有するが、外側シース２１は樹脂製、例えば、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロンエラストマーを含む各種エラストマーを用いることができる。
【００３８】
挿入ガイド５は、拡張した状態のフィルタ部３を押し込んでいく操作で、超弾性を有するフィルタ部３を収縮するのを補助するために、硬質の部材が好ましく、例えば硬質樹脂であるポリアセタール系樹脂やポリカーボネート樹脂、スチレン系樹脂、アクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂などを用いることができる。
【００３９】
また、超弾性を有するシース部２は、血管内に挿通する際に、挿入する部位の形状に変形しやすいこと、または挿入する部位の形状に適合できる形状であるほうが好ましい。例えば、シース部２が、一部分が曲線を描いていること、具体的には、シース部２は、先端部側が曲線であって、先端部側から基端部側に向けて直線となることが挙げられる。そのために、シース部２を、挿入する血管部位の形状に予め形状記憶加工しておくことが好ましく、例えば、このシース部２を薄肉（例えば、肉厚０．２ｍｍ以下）のニチノール製パイプで製造し、挿入する血管部位の形状に合致した形状に記憶させておくことができる。さらに、シース部２は、剛性を緩やかに変化できるという観点から、全体または一部に公知の螺旋のスリットを有していてもよい。
【００４０】
上記したように、本発明に係る血栓捕捉カテーテル１は、シース部２の先端に展開可能なフィルタ部３を備え、シース部２とフィルタ部３とが一体の超弾性を有する血栓捕捉カテーテルとしたので、シース部とフィルタ部間に段差を生じることがなく、構成部品に係る径の制限の問題を解消する。また、接着工程も不要で製造工程の削減を図ることができる。
【００４１】
また、本発明に係る血栓捕捉デバイスＣＤは、この血栓捕捉カテーテル１を内側シースとして備え、該内側シースとしての前記血栓捕捉カテーテルを摺動自在に収納する外側シースと、前記血栓捕捉カテーテルの先端に設けるフィルタ部を前記外側シース内に導く挿入ガイドを備えた血栓捕捉デバイスとしたので、血管内の所定位置にフィルタ部を備える血栓捕捉カテーテルを挿入可能な血栓捕捉デバイスとなる。
【００４２】
上記したように本発明によれば、フィルタ部とシース部とを超弾性を有する一体構成の血栓捕捉カテーテルを用いた血栓捕捉デバイスとしたので、血管狭窄部を拡張すると共に飛散する血栓などの異物を捕捉する、経皮的血管形成術等のインターベンション治療に好適に用いることができる血栓捕捉カテーテルおよび血栓捕捉デバイスを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００４３】
【図１】本発明に係る血栓捕捉カテーテルを備える捕捉具の全体側面図である。
【図２】挿入具と捕捉具とを組み付けて本発明に係る血栓捕捉デバイスを構成しているところを示す概略説明図である。
【図３】本発明に係る血栓捕捉デバイスの全体側面図である。
【図４】本発明に係る血栓捕捉デバイスを経皮的血管形成術に用いたところを示す概略説明図である。
【符号の説明】
【００４４】
１  血栓捕捉カテーテル
２  シース部（内側シース）
３  フィルタ部
３Ａ  （収縮した）フィルタ部
４  コネクタ
５  挿入ガイド
１０  捕捉具
２０  挿入具
２１  外側シース
５１  大径ガイド部
５２  テーパー部
５３  小径ガイド部
ＣＤ  血栓捕捉デバイス
Ｌ１  先端長さ（小径ガイド部５３の）
【図１】
2011101674.tif 000003
【図２】
2011101674.tif 000004
【図３】
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【図４】
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