(57)【要約】【課題】容器特に薬剤容器を閉鎖するストッパを生産するためのもっと効率の良い方法を提供する。【解決手段】エラストマー材の担持体１０４及び不活性層３４を持つ一体品ストッパ１２を生産する方法。担持体１０４は、円板形の外側部分６２及び外側部分６２からスピゴット状に突出する内側部分３０を有する。内側部分３０は成形用金型において熱の効果によってエラストマー材のシート２６及び不活性フィルム２８から成形され、その後打ち抜かれる。外側部分６２は射出成形によって内側部分３０の上に成形され、それによってストッパ１２にその最終形状が与えられる。【選択図】図１１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
エラストマー材の担持体（１０４）と不活性層（３４）とを持つ一体品ストッパ（１２）を生産する方法であって、
前記ストッパが開口を持つ容器（１１４）を閉鎖するためのものであり、
前記担持体（１０４）が、
前記容器（１１４）の外側に載る円板形の外側部分（６２）と、
内側部分（３０）であり、該内側部分（３０）は、前記外側部分（６２）に固定して接続され、前記外側部分（６２）からスピゴット（樽栓）状に突出し、前記外側部分から離れた自由端（３６）を有し、前記容器（１１４）の前記開口の中へ前記自由端（３６）が挿入されて前記容器（１１４）の内部に突出し、その表面が少なくとも部分的に不活性層（３４）でコーティングされる、内側部分（３０）と、を有し、
前記方法が、
（ａ）前記エラストマー材シート（２６）及び不活性フィルム（２８）を成形用金型（１０）の中に配置するステップと、
（ｂ）熱の効果によって前記内側部分（３０）を成形して、前記不活性フィルム（２８）が前記不活性層（３４）を形成して前記内側部分（３０）の前記自由端（３６）及び隣接領域をコーティングし、前記エラストマー材が少なくとも部分的に硫化され、前記不活性フィルム（２８）に分離不能に接着されて、スキン（３２）が形成されるステップと、
（ｃ）前記成形用金型（１０）から前記スキン（３２）を取り出すステップと、
（ｄ）前記スキン（３２）から前記内側部分（３０）を打ち抜くステップと、
（ｅ）別の成形用金型において前記外側部分（６２）を付着させるステップと、
を含み、
前記外側部分を付着させるために、
（ｅ１）前記自由端の反対側の成形合わせ端（４２）が射出成形用金型（６０）のキャビティにおいて露出するように前記内側部分（３０）を前記キャビティの中に配置し、
（ｅ２）前記内側部分（３０）の成形合わせ端（４２）の上に射出成形することによって前記外側部分（６２）を成形し、それによって前記ストッパ（１２）にその最終形状を与え、
（ｅ３）完全に硫化したまたは少なくとも部分的に硬化したストッパ（１２）を前記射出成形用金型（６０）から取り出す
ことを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記エラストマー材としてブロモブチルゴム、ニトリルゴムまたはエチレンプロピレンジエンゴムを使用することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記不活性フィルムとしてフッ化ポリマーフィルム特にテフロン（登録商標）フィルムを使用することを特徴とする、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
ステップ（ｂ）において、前記不活性層（３４）が、ストッパ完成品（１２）において前記外側部分（６２）から突出する前記内側部分（３０）の外面を完全にコーティングするように成形されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
ステップ（ｂ）において、前記内側部分（３０）の前記自由端の端面（４０）に凹部が形成されることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
ステップ（ｂ）において、前記内側部分（３０）の成形合わせ端（４２）の最端面に外周環状溝（４４）が形成され、前記溝が前記端面に向かって開放されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
ステップ（ｅ１）において、前記内側部分（３０）が、前記成形合わせ端（４２）に隣接する側面領域が露出するように前記射出成形用金型（６０）の前記キャビティの中に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
ステップ（ｅ１）において、前記内側部分（３０）が前記不活性層の無い前記内側部分（３０）の前記成形合わせ端（４２）の領域のみが露出するように前記射出成形用金型（６０）の前記キャビティの中に配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記外側部分の成形前に前記射出成形用金型（６０）の中で負圧が創成されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、容器特に薬剤容器を閉鎖するためのストッパを生産する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特に薬剤を保管するために使用される容器をシールし、閉鎖するために、様々な形式及び様々な材料のストッパが使用される。概して、このようなストッパは、天然ゴムまたは合成ゴムまたはゴム弾性または純粋熱可塑性プラスチックで作られる。これらの材料を以後「エラストマー材」という用語の中に含める。
【０００３】
エラストマー材のこの種のストッパの弾性特性は、特にガラスで作られることが多い薬剤ビン、注射器シリンダまたはその他の容器の場合に有利である。なぜなら、一方で、この種のビンの開口または注射器シリンダの寸法公差を補正することができ、他方で、カニューレを使ってストッパを穿孔して、容器内容物を取り出したり容器を充填したりすることもできるからである。ストッパは、比較的長い期間容器を適切に確実にシールすることができる。
【０００４】
薬剤ビン、注射器シリンダまたは同様の容器に保管される概して液体または粉末の製剤は、使用されるストッパ材料に関して様々な要件を課す。例えば、ビンの内容物によって化学的かつ（または）生物学的適合性が要求される。さらに、ビンの内容物が酸素または水分に対して敏感な場合、閉鎖ストッパの気体または水蒸気の透過性は重大である。さらに、ストッパ材料は、例えば有害なまたは製剤を変質させる物質を内容物から放出することによってまたは製剤の成分を奪うことによって、容器内容物の治療価値機能を変質させてはならない。
【０００５】
上記の問題は、注射器のプランジャー、注射器アンプル及び（または）二室注射器アンプルにも同様に当てはまる。
【０００６】
欧州特許第０,１４８,４２６号は、しっかりとシールしながら同時にストッパ材料と容器内容物との間の相互作用を確実に予防する、容器を閉鎖または小分けするための薬剤用ストッパを開示する。欧州特許第０,１４８,４２６号に係るストッパは、実質的にゴムで作られ、使用位置において容器内容物に面しかつキャップの形式の不活性フィルムによって囲繞される領域を有する。不活性フィルムに隣接するコーティングされない領域において、ストッパのネック部が容器の開口の壁に直接当接する。この種のストッパの場合、実用上、容器内容物は不活性フィルムとしか接触せず、ストッパのネック部の非コーティング領域はゴム弾性材料を使用するので、容器の内壁に対して適切なシールを与える。
【０００７】
また、欧州特許０,１４８,４２６号は、上述のストッパを生産する方法も開示する。この方法において、ゴムフィルム（これに、例えばフッ化ポリマーフィルムが事前に積層される）は当初は平らな複合材として成形用金型に導入され、ここで圧力及び熱によって（例えば、熱成形工程において）ストッパの内側部品に予定される形状に変形される。これによって、ポリマーフィルムはゴムフィルムと固定して接着され、ゴムフィルムは少なくとも部分的に硫化される。第二作業ステップにおいて、ストッパの内側部品は成形用金型から取り出されて、打ち抜かれる。その後ストッパの外側部品がストッパの内側部品と一緒に第二成形用金型に入れられ、ここで成形されて、一緒に完全に硫化され、相互に接着される。ストッパ完成品は再度の打ち抜きによって得られる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ストッパを生産する上記の方法は、比較的複雑でありかつ多くの作業ステップを含むという不利益を有する。したがって、本発明の目的は、ストッパを生産するためのもっと効率の良い方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の目的は、請求項１に記載の方法によって達成される。好ましい実施形態は従属請求項において主張される。
【００１０】
本発明に係る方法は、エラストマー材の担持体及び不活性層を持つ一体品ストッパを生産するためのものである。ストッパは、開口特に実質的に円形の開口を持つ容器を閉鎖するためのものである。ストッパの担持体は円板形の外側部分及びスピゴット（樽栓）状の内側部分を有する。内側部分は外側部分に固定して接続され、外側部分から突出して、外側部分から離れた自由端を有する。外側部分と内側部分は共通の中心軸を持つことが好ましい。外側部分は容器の外面に載り、内側部分の自由端は容器の開口の中へ挿入されて、容器の内部へ突出する。内側部分の表面は、少なくとも部分的に不活性層でコーティングされるので、担持体と容器内容物との接触を少なくともほとんど完全に予防することができる。
【００１１】
欧州特許第０,１４８,４２６号から類推すると、生産方法は、
（ａ）エラストマー材及び不活性フィルムを成形用金型の中に配置するステップと、
（ｂ）熱の効果によって内側部分を成形して、不活性フィルムが不活性層を形成して内側部分の自由端及び隣接領域をコーティングし、エラストマー材が少なくとも部分的に硫化され、不活性フィルムに分離不能に接着されて、スキンが形成されるステップと、
（ｃ）成形用金型からスキンを取り出すステップと、
（ｄ）スキンから内側部分を打ち抜くステップと、
（ｅ）別の成形用金型において外側部分を付着させるステップと、
を含む。
本発明に係る方法は、外側部分を付着させるために、
（ｅ１）自由端の反対側の成形合わせ端（molding-on end）がキャビティにおいて露出するように内側部分を射出成形用金型のキャビティの中に配置し、
（ｅ２）内側部分の成形合わせ端の上に射出成形によって外側部分を成形し、それによってストッパにその最終形状を与え、
（ｅ３）完全に硫化したまたは少なくとも部分的に硬化したストッパを射出成形用金型から取り出す、
ことを特徴とする。
【００１２】
本発明に係る方法は、内側部分への外側部分の付着を著しく単純化することができる。欧州特許第０,１４８,４２６号に係る方法の場合、さらに２つの成形作業ステップ、すなわち熱成形及び打ち抜きのステップが必要であるが、本発明に係る方法の場合、外側部分は単一の射出成形作業において完全に成形されかつ内側部分に接着される。したがって、多くの作業ステップを減らすことが可能になり、生産方法を短縮し、複雑さを減らしかつより効率的にすることができる。
【００１３】
ステップ（ａ）において成形用金型の中に配置されるエラストマー材のシートは完全には硫化されない。すなわち部分的に硫化されるまたは未硫化である。シートは未硫化であることが好ましい。
【００１４】
好ましい実施形態において、ストッパの担持体は天然ゴムまたは合成ゴム材から作られる。担持体にゴム材を使用すると、ストッパの最適のシール機能が保証される。ブロモブチルゴム、ニトリルゴム（ＮＢＲ）またはエチレンプロピレンジエンゴム（ＥＰＤＭ）特にブロモブチルゴムをエラストマー材として使用することが好ましい。これらの材料は気体不透過性であり化学的に比較的不活性なので、特に適している。
【００１５】
好ましい実施形態において、不活性フィルムとしてフッ化ポリマーフィルムが使用される。フッ化ポリマーフィルムは化学的に非常に不活性であり、耐性が強いので、容器内容物とストッパとの間の相互作用を防止することができる。これによって容器内容物の損傷が予防される。これは特に製剤の場合非常に重要である。ポリテトラフルオロエチレン（Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレンペルフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシ共重合体（ＰＦＡ）、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）またはポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）のフッ化ポリマーフィルム、特にＴｅｆｌｏｎ（登録商標）フィルムを使用することが好ましい。
【００１６】
好ましい実施形態において、内側部分は、ステップ（ｂ）において、１２０℃〜２５０℃の温度、好ましくは１５０℃〜２００℃、特に約１８０℃の温度で成形される。熱は成形用金型を介して伝達されることが好ましい。ステップ（ｂ）において、さらにエラストマー材のシート及び不活性フィルムに圧力が加えられることが好ましい。
【００１７】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｂ）において、不活性層は、完成スピゴットの外側部分から突出する内側部分の外面を完全にコーティングするように成形される。このようにして、完成スピゴットにおいて容器の開口の中へ導入される部分全体が不活性層でコーティングされ、容器内容物は担持体の材料と全く接触しない。このようにして、ストッパによる容器内容物の損傷を完全に予防することができる。
【００１８】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｂ）において、内側部分の自由端の端面に凹部が形成される。これによって、凹部の領域におけるストッパの厚みが減少するので、カニューレを使ってより簡単に穿孔できる。さらに、内側部分の自由端のこのような凹部によって、弾性シールリップの形成が可能になり、ストッパのシール機能をさらに改良する。
【００１９】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｂ）において、内側部分の成形合わせ端の最端面に外周環状溝が形成される。この環状溝は、内側部分と外側部分との間の接触面積を増大して内側部分の最端面への外側部分の接着を改良する効果を有する。
【００２０】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｅ１）において、内側部分は、成形合わせ端に隣接する領域が露出するように射出成形用金型のキャビティの中に配置される。キャビティ内におけるこのような配列は、射出成形時に内側部分の成形合わせ端に軸方向に成形されるだけでなく、これに隣接する露出円周領域にも半径方向に成形されるという効果を有する。このことは、また、内側部分と外側部分との間の接触面積を増大して、内側部分への外側部分の接着を改良する効果を有する。
【００２１】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｅ１）において、内側部分は不活性層でコーティングされない内側部分の成形合わせ端の領域すなわち不活性層の無い領域のみが露出するように、射出成形用金型のキャビティの中に配置される。このようにして、内側部分及び外側部分に属する担持体の２つの部分の間の接触面積が最大限に大きくされると同時に、使用時に担持体自体が容器内容物と接触するのを防ぐ。
【００２２】
さらに好ましい実施形態においては、外側部分の成形前に射出成形用金型の中で負圧が創成される。負圧は、射出成形前に射出成形用金型のキャビティからできる限り多くの空気を取り除き、射出成形作業をより容易にする効果を有する。このために、外部装置によって負圧経路を介して射出成形用金型を空にすることが望ましい。負圧経路はキャビティに接続される。射出成形作業の直前まで空気を排出できるように、射出成形用金型は遮断弁を持つことが好ましい。遮断弁は成形材料自体によって閉鎖位置へ動かされ、射出成形作業時に成形材料が負圧経路に侵入するのを防ぐ。射出成形用金型における負圧の創成は、成形された外側部分の中に気泡が含まれるのを防止し、それによって製品の品質を改良する目的に役立つ。
【００２３】
好ましい実施形態においては、ステップ（ｅ２）において、外側部分の成形のために８０〜１４０ＭＰａ（８００〜１４００ｂａｒ）、好ましくは１００〜１２０ＭＰａ（１０００〜１２００ｂａｒ）、特に約１１０ＭＰａ（１１００ｂａｒ）の射出圧力が使用される。
【００２４】
さらに、以下の図面に示される概略断面図に基づいて本発明について説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】開放位置にある成形用金型を示す。
【図２】成形用金型におけるエラストマー材のシート及び不活性フィルムの配置を示す。
【図３】成形用金型におけるエラストマー材及び不活性フィルムからの内側部分の成形を示す。
【図４】成形用金型からのスキンの取り出しを示す。
【図５】打抜き型の中でのスキンの配置を示す。
【図６】打抜き型の閉鎖を示す。
【図７】内側部分の打抜きを示す。
【図８】開放位置にある射出成形用金型を示す。
【図９】射出成形用金型のキャビティにおける内側部分の配置を示す。
【図１０】外側部分の成形を示す。
【図１１】本発明に係る方法によって生産されたストッパを示す。
【図１２】本発明に係る方法によって生産されたストッパを装着した容器を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、開放位置にある成形用金型１０の概略断面図を示す。ストッパ１２（図１１）生産のための本発明に係る方法にこの成形用金型を使用できる。成形用金型１０は第一金型板材１４、及びこれに平行に配列される第二金型板材１６を有する。２つの金型板材１４及び１６は金型板材の平面に対して垂直に相互に対して移動可能である。第一金型板材１４は、第二金型板材１６に面する側１８に第一型彫部２０を有する。第二金型板材１６は、第一金型板材１４に面する側２２に第二型彫部２４を有する。個々の第一型彫部２０は、成形用金型１０が使用されるとき第一型彫部が第二型彫部２４と相互作用できるように配列される。特に、第一型彫部２０はそれぞれ第二型彫部２４に割り当てられ、第一と第二型彫部は、金型板材の平面に対して垂直に上下に配列される。
【００２７】
図２に示す断面は本発明に係る方法の第一ステップ（ａ）の概略を示す。本発明によれば、エラストマー材のシート２６及び不活性フィルム２８は成形用金型１０の中に配置される。この場合、エラストマー材シート２６及び不活性フィルム２８は、２枚の金型板材１４と１６の間に相互に平行に配列される。配置前に、例えばエラストマー材シート２６に不活性フィルム２８を積層させることによって、エラストマー材シート２６と不活性フィルム２８を相互に接着することができる。または、成形用金型１０の中にシート２６と不活性フィルム２８を別個に配置することも可能である。ステップ（ａ）において、エラストマー材シート２６は第一金型板材１４と不活性フィルム２８との間に配列され、不活性フィルム２８は第二金型板材１６とエラストマー材シート２６との間に配列される。
【００２８】
図３は、本発明に係る方法のステップ（ｂ）による内側部分３０（図１１）の成形の概略を示す。成形のために、第一金型板材１４と第二金型板材１６が相互に移動され、成形用金型１０はエラストマー材シート２６及び不活性フィルム２８の周りで閉鎖されて、エラストマー材シート２６と不活性フィルム２８は一緒に型彫部２０及び２４の中へ押し込まれる。熱の効果によって、多数のスピゴット状の内側部分３０を持つスキン３２が形成され、エラストマー材は少なくとも部分的に硫化されて、不活性フィルム２８に接着する。これによって、不活性フィルム２８は不活性層３４（図１１）を形成し、不活性層は内側部分の第二金型板材１６に面する側をコーティングする。
【００２９】
図４は、スキン３２が成形用金型１０から取り出されるときの成形用金型１０の概略断面図を示す。取出しのために、スキン３２を型彫部２０及び２４から外せるように、成形用金型１０を開放位置にする。スキン３２の一部であるスピゴット状の内側部分３０は、各々第二金型板材１６に面するスキンの側に、凹部３８を持つ自由端３６を有する。凹部は自由端３６の端面４０に形成される。また、内側部分３０は、各々、自由端３６の反対側に成形合わせ端４２を有する。内側部分３０の成形合わせ端４２の最端面には外周環状溝４４が形成される。環状溝は端面に向かって開放している。
【００３０】
本発明に係る方法のステップ（ｄ）において、内側部分３０はスキン３２から打ち抜かれる。この作業が図５〜７において概略断面図で示される。スキン３２（またはその一部）は打抜き型４６の中に配置され（図５）、打抜き型４６が閉鎖され（図６）、内側部分３０が打ち抜かれる（図７）。
【００３１】
打抜き型４６は、第一クリアランス５０を持つ第一打抜き板材４８、及び第一打抜き板材４８に平行に配列される、第二クリアランス５４を持つ第二打抜き板材５２を有する。２枚の打抜き板材４８及び５２は打抜き板材の平面に対して垂直に移動可能である。２つの円柱形のクリアランス５０及び５４は、打抜き板材の平面に対して垂直であり、同一の直径ｄ１を有し、打抜き型４６が閉鎖されたとき連続する中空空間を形成するように配列される。第二打抜き板材５２は、第一打抜き板材４８に面する側に支持面５６を有する。スキン３２は、内側部分３０の自由端３６が第二クリアランス５４の中へ突出するように支持面５６の上に配置される。スキン３２から第二クリアランス５４の中へ突出するスピゴット形の領域はほぼ円柱形であり、中心軸Ａを有し、２つのクリアランス５０及び５４と少なくともほぼ同じ直径ｄ１を持つことが好ましい。
【００３２】
さらに、打抜き型４６は、円柱形の打抜きラム５８を有する。打抜きラムは、打抜き板材の平面に対して垂直の中心軸Ａに沿って移動可能である。打抜きラム５８は、実際の打抜き作業の前に第一クリアランス５０の中に配置され、ｄ１に比べて多少例えば０.０１ｍｍ〜０.０３ｍｍ小さい直径を有する。打抜きの前に、スキン３２は２枚の打抜き板材４８と５２の間に止め具で留められて、固定される。打抜きのために、打抜きラム５８は第一クリアランス５０を通過して第二クリアランス５４の中へ押し込まれるので、内側部分３０の外円周に沿ってスキン３２を切断する。
【００３３】
図８〜１０は、射出成形用金型６０の概略断面図を示す。外側部分６２（図１１）を成形するための本発明に係る方法にこの射出成形用金型を使用できる。図８は、開放位置にある射出成形用金型６０を示し、図９は射出成形用金型６０における内側部分３０の配置を示し、図１０は外側部分６２の実際の成形を示す。
【００３４】
射出成形用金型６０は第一外側板材６４、第一内側板材６６、第二内側板材６８及び第二外側板材７０を有し、これら全ては相互に平行に配列され、板材の平面に対して垂直に移動可能である。２枚の内側板材６６及び６８は外側板材６４と７０の間に配列される。図８に示される開放位置において、第一外側板材６４と第一内側板材６６は相互に固定して接続され、本発明に係る方法全体を通じて接続されたままである。図８に示される開放位置において、第一内側板材６６は第二内側板材６８からある距離にある。第一内側板材６６と第一外側板材６４は射出成形用金型６０に固定的に接続される。しかし、第二内側板材６８及び第二外側板材７０は、相互に対して移動可能であり、また特に金型からの取出し時に第一内側板材６６及び第一外側板材６４から離れるように移動可能である。射出成形作業時に、第二内側板材６８と第二外側板材７０は相互に押し付けられ、射出成形用金型６０は閉鎖される。
【００３５】
成形材料を供給するための供給経路７２が第一外側板材６４及び２枚の内側板材６６及び６８を貫通する。供給経路は、それぞれ３枚の金型板材６４、６６及び６８の１つに配列される３つの供給経路部分７４、７６及び７８によって構成される。供給経路７２に対して直角に、第二内側板材６８と第二外側板材７０との間に少なくとも１つの、好ましくは平形の、ランナ８０が走る。これを通過して、成形材料を射出成形用金型６０のキャビティへ送ることができる。
【００３６】
第一内側板材６６の中には、交換可能な第一金型インサート８２が挿入される。インサートは第一部分キャビティ８４を有する。第一部分キャビティは第二内側板材６８に向かって開放される。第二内側板材６８の中には、交換可能な第二金型インサート８６が挿入される。このインサートは第二部分キャビティ９６を有し、第二部分キャビティは第一内側板材６６に向かって開放される。第一部分キャビティ８４及び第二部分キャビティ９６は板材の平面に対して垂直に走る中心軸Ａに沿って配列され、射出成形用金型６０が閉鎖されると、射出成形用金型６０のキャビティを形成する。第一金型インサート８２は、第一内側板材６６において円板ばね８８によってプレストレスを与えられる。円板ばねは第一内側板材６６の中空空間９０に挿入され、中心軸Ａに沿って走る案内シリンダ９２の周りに配置される。第一金型インサート８２は外側半径方向ショルダ９３によって第一内側板材６６に載り、円板ばねのばね力によって所定の位置に維持される。図８に示す開放位置において、第一金型インサート８２は第一内側板材６６から僅かに突出する。射出成形用金型６０が閉鎖されると、第一金型インサート８２は押し戻され、その結果ぴったりと嵌った接続が得られる。第二金型インサート８６は第二外側板材７０によって第二内側板材６８の中で固定される。第二内側金型インサート８６も射出経路９４を有し、射出経路はランナ８０を第二部分キャビティ９６に接続する。
【００３７】
第二外側板材７０には負圧経路９８が配置される。負圧経路によって、成形材料が導入される前に、閉鎖された射出成形用金型６０から空気が取り除かれる。これによって、閉鎖された射出成形用金型６０のキャビティに対する負圧が創成される。遮断弁１００によって負圧経路９８を閉鎖することができる。遮断弁は、コイルばね１０２によって開放状態を維持される。図示する遮断弁１００は、成形材料が金型の中に導入されると直ちに成形材料自身による背圧によって閉鎖位置にされるので、成形材料が射出成形作業時に負圧経路９８の中に侵入するのを防ぐ。
【００３８】
外側部分６２の上に成形する際（図１０）、打ち抜かれた内側部分３０は、成形合わせ端４２がキャビティの中で露出しかつ自由端３６に向かう領域が完全に第一部分キャビティ８４によって囲繞されるように、第一部分キャビティ８４の中に配置される。好ましくは、内側部分３０は、成形合わせ端４２に隣接する円筒形領域もキャビティの中で露出するように配置される。その結果、内側部分３０は、露出領域において、成形合わせ端４２から軸方向だけでなく半径方向にも成形できる。射出成形用金型６０が閉鎖された後、成形材料が、射出されて供給経路７２を通過し、ランナ８０及び射出経路９４を介して第二部分キャビティ９６の中へ入る。第二部分キャビティにおいて外側部分６２が成形される。射出成形時に、遮断弁１００は閉鎖される。ストッパ１２（図１１）はこの射出成形によってその最終形状を与えられ、硫化したらまたは少なくとも部分的に硬化したら直ちに射出成形用金型６０から取り出すことができる。射出成形用金型６０からストッパ１２を取り出す際、まず第二内側板材６８及び第二外側板材７０を第一内側板材６６及び第一外側板材６４に対して移動させる。このステップにおいて、内側部分３０または部分的に硬化したストッパ完成品１２は第一金型インサート８２から外される。その後、第二内側板材６８は、液圧または電気駆動手段によって、第二外側板材から分離されるか、またはこれから離れるように移動される。これは、ランナ８０及び射出経路９４の中に残っている成形材料が第二外側板材７０から分離されるという効果を持つ。その後、ストッパ１２を射出経路９４の中に残っている成形材料から分離することができる。その後、残っている成形材料は、第三供給経路部分７８に残っているスプルと一緒に射出成形用金型６０から取り除かれる。
【００３９】
図１１は、本発明に係る方法によって生産されたストッパ１２の概略断面図を示す。ストッパ１２は担持体１０４及び不活性層３４を有する。不活性層は内側部分３０の領域において担持体１０４をコーティングする。ストッパ１２の内側部分３０は、外側部分６２から離れた自由端３６を有し、自由端の最端部には凹部３８が配置される。さらに、内側部分３０はケーシング状のシール面１０６を有する。シール面は外側部分６２に隣接し、不活性層３４によって完全にコーティングされる。円板形の外側部分６２は、側面１０８及びこれに垂直に配列される環状支持面１１０を有する。環状支持面は内側部分３０に隣接する。内側部分３０から離れた側に、外側部分６２は凹部１１２を有する。凹部１１２は、凹部３８と一緒に、ストッパ１２をカニューレで穿孔しやすくするために役立つ。
【００４０】
図１２は、容器１１４に嵌められているストッパ１２の概略断面図を示す。容器１１４には内容物、特に薬剤組成物が充填されており、ストッパ１２によって閉鎖されている。ストッパ１２の環状支持面１１０は容器１１４の上縁の上に載っており、ストッパ１２のケーシング状のシール面１０６は容器壁の内面に接していて、容器をシールする。不活性層３４は、容器１１４内部に配置されるストッパ１２の領域を完全にコーティングして、容器１１４の内容物１１６がストッパ１２の担持体１０４の材料と接触するのを防ぐ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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