(57)【要約】【課題】従来の生体吸収性組織再生誘導膜と同様の生体吸収性能でありながら、縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことのない、歯科等の医療分野において歯周組織若しくは骨組織等の組織が再生を始めるための空間を確保する目的で使用される生体吸収性組織再生誘導膜を提供する。【解決手段】組織を再生するための空間を与えて、そこに組織を誘導するための生体吸収性組織再生誘導膜１を、多孔質部２から成る膜の片面又は両面の所定の部位に孔を有さない補強部３が形成されている構成にする。生体吸収性組織再生誘導膜１を作製するには、生体吸収性高分子が溶解された溶液を型に流し込み、凍結乾燥させて該溶媒を蒸発させて多孔質部２から成る膜を作製し、該多孔質部２から成る膜の所定の部位を片面又は両面から加熱・溶融させて多孔質部２から成る膜面の所定の部位に孔を有さない補強部３を形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を再生するための空間を与えて、そこに組織を誘導するための生体吸収性組織再生誘導膜であって、多孔質部(２)から成る膜の片面又は両面の所定の部位に孔を有さない補強部(３)が形成されていることを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜(１)。
【請求項２】
孔を有さない補強部(３)の厚さが、多孔質部(２)から成る膜の厚さの１／２以上である請求項１に記載の生体吸収性組織再生誘導膜(１)。
【請求項３】
幅が１０〜１００ｍｍ，長さが１０〜１００ｍｍ，厚さが０,０１〜２ｍｍであって、孔を有さない補強部(３)の幅が０,１〜２ｍｍである請求項１又は２に記載の生体吸収性組織再生誘導膜(１)。
【請求項４】
孔を有さない補強部(３)が生体吸収性組織再生誘導膜の周囲に存在する請求項１〜３の何れか一項に記載の生体吸収性組織再生誘導膜(１)。
【請求項５】
孔を有さない補強部(３)が方形板状の生体吸収性組織再生誘導膜の四隅に存在する請求項１〜３の何れか一項に記載の生体吸収性組織再生誘導膜(１)。
【請求項６】
生体吸収性高分子が溶解された溶液を型に流し込み、凍結乾燥させて該溶媒を蒸発させて多孔質部(２)から成る膜を作製し、該多孔質部(２)から成る膜の所定の部位を片面又は両面から加熱・溶融させて多孔質部(２)から成る膜面の所定の部位に孔を有さない補強部(３)を形成することを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜(１)の作製方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、歯科，口腔外科，医科等の医療分野において歯周組織若しくは骨組織等の組織が再生を始めるための空間を確保する目的で使用される生体吸収性組織再生誘導膜及びその作製方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
歯科におけるインプラント治療では、人工の歯根（以下、インプラントフィクスチャーと称す）を顎骨に埋入し、その上に補綴物を装着する治療が行われる。この歯科におけるインプラント治療を成功させるには、顎骨に埋め込まれたインプラントフィクスチャーが顎骨と結合して一体になることが重要であり、それにはインプラントフィクスチャーが埋め込まれる顎骨部位に或る程度の骨量が必要とされる。インプラントフィクスチャーが埋め込まれる顎骨部位の骨量が充分な場合には特に問題は無いが、骨量が不足している場合にはインプラントフィクスチャーの固定が不安定になり、インプラントフィクスチャーが露出したり、場合によっては抜け落ちてしまうことがある。そこで、顎骨部位の骨量が不足している場合には、不足骨を補充する処置が施された後にインプラントフィクスチャーを埋入させるのが一般的である。不足骨を補充する処置としては、従来より組織再生誘導膜による骨組織誘導法（guided bone regeneration：以下ＧＢＲ法と称す）が応用されている。
【０００３】
歯周病で破壊・吸収された歯周組織は、その原因を除去すれば再生しようとする。しかし、歯周病に罹患した部分を清掃した後に何もせずそのまま治癒を待つと必要な歯周組織が再生する前に歯肉がそこに入り込み歯周組織の再生を阻んでしまうため、ＧＢＲ法及びＧＴＲ法（guided tissue regeneration）では歯周ポケット内部を清掃した後に組織再生誘導膜を設置し、不要な歯肉が入り込まないよう防御するのであり、組織再生誘導膜の下に歯周組織が再生を始めるための空間を確保するのである。そして治療後に組織再生誘導膜の除去手術を不要とするため、近年では組織再生誘導膜に生体吸収性を有する材料が使用されるようになってきている（例えば、特許文献１〜４参照。）。
【０００４】
生体吸収性組織再生誘導膜は歯科におけるインプラント治療でも骨組織を誘導するために使用されている。しかし、歯科で広く用いられている生体吸収性組織再生誘導膜は、ポリグリコール酸，ポリ乳酸，ポリ−ε−カプロラクトン，ポリ−Ｐ−ジオキサノン等のポリマー膜であり、縫合糸で縫い付けられた場合に糸を通した所から裂けてしまうことが多かった。そこで生体吸収性組織再生誘導膜の強度を高めると生体吸収が遅くなってしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開平７−４９８号公報
【特許文献２】特開平７−１８８０５３号公報
【特許文献３】特開平７−２６５３３７号公報
【特許文献４】特開２００２−８５５４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、従来の生体吸収性組織再生誘導膜と同様の生体吸収性能がありながら、縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことのない生体吸収性組織再生誘導膜を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者等は前記課題を解決すべく鋭意検討した結果、多孔質から成る膜面の所定の部位を加熱し溶融させるとその部位が孔を有さない引き裂き強度を高い補強部とすることが可能であることを究明して本発明を完成したのである。
【０００８】
即ち本発明は、組織を再生するための空間を与えて、そこに組織を誘導するための生体吸収性組織再生誘導膜であって、多孔質部から成る膜の片面又は両面の所定の部位に孔を有さない補強部が形成されていることを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜と、
生体吸収性高分子が溶解された溶液を型に流し込み、凍結乾燥させて該溶媒を蒸発させて多孔質部から成る膜を作製し、その多孔質部から成る膜の所定の部位を片面又は両面から加熱・溶融させて多孔質部から成る膜面の所定の部位に孔を有さない補強部を形成することを特徴とする生体吸収性組織再生誘導膜の作製方法
とである。
【０００９】
そしてこのような生体吸収性組織再生誘導膜において、孔を有さない補強部の厚さが多孔質部の厚さの１／２以上であると、縫合糸を使用して補強部に糸を通しても裂けてしまう現象が少なく、幅が１０〜１００ｍｍ，長さが１０〜１００ｍｍ，厚さが０.０１〜２ｍｍであって、孔を有さない補強部の幅が０.１〜２ｍｍであると、歯科，口腔外科，医科等の医療分野において歯周組織若しくは骨組織等の組織が再生を始めるための空間を確保する目的で使用される生体吸収性組織再生誘導膜として好ましい形状であり、孔を有さない補強部が生体吸収性組織再生誘導膜の周囲に存在すると、その補強部より内側の多孔質部に縫合糸を通しても補強部の引き裂き強度が高いので縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことがなく、更に孔を有さない補強部が方形板状の生体吸収性組織再生誘導膜の四隅に存在することも同様に好ましいことを究明したのである。
【発明の効果】
【００１０】
本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜は、従来の生体吸収性組織再生誘導膜と同様の生体吸収性能がありながら、縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことのない生体吸収性組織再生誘導膜体である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】周囲と格子状型の線状とに補強部が形成された本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体の１実施例を示す平面図である。
【図２】方形板状の四隅と放射型の線状とに補強部が形成された本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体の他の実施例を示す平面図である。
【図３】方形板状の四隅に近接した部位の面積を広くした補強部が形成された本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜体の他の実施例を示す平面図である。
【図４】図３におけるＡ−Ａ線での断面形状の１実施例を示す説明図である。
【図５】図３におけるＡ−Ａ線での断面形状の他の実施例を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図面中、１は本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜であり従来の生体吸収性組織再生誘導膜と同様にその大部分が多孔質部２から成る膜である。この生体吸収性組織再生誘導膜１は、多孔質部２から成る膜の片面又は両面の所定の部位に孔を有さない補強部３を有している。この補強部３は多孔質部２から成る膜の片面又は両面の所定の部位を加熱・溶融して形成された部分である。この生体吸収性組織再生誘導膜１は治療のために組織を再生したい部位に組織を再生するための空間を与えることによって、組織を誘導するため役目をなす。
【００１３】
生体吸収性組織再生誘導膜１を構成する生体吸収性高分子は、ポリグリコール酸，ポリ乳酸，ポリ−ε−カプロラクトン，ポリ−Ｐ−ジオキサノン等の脂肪族ポリエステル及びそれらの共重合体、例えば、乳酸−ε−カプロラクトン共重合体，乳酸−グリコール酸共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−Ｐ−ジオキサノン共重合体，グリコール酸−トリメチレンカーボネート−ε−カプロラクトン共重合体等，前記脂肪族ポリエステルとポリエステルエーテルとの共重合体等から選ばれる１種又は２種以上の高分子であることが好ましい。また、これらのホモポリマーやコポリマーは分子量が４０,０００〜５００,０００であることが好ましい。分子量が４０,０００未満では生体吸収性組織再生誘導膜１の硬さが低下する傾向があり、５００,０００を超えると生体吸収性組織再生誘導膜１が硬くなり過ぎて、後述する、孔を有さない補強部３を有していても形状を保持できなくなる虞が生じる。
【００１４】
多孔質部２は、前記生体吸収性高分子を、塩化エチレン，クロロホルム，ジオキサン，トルエン，ベンゼン，ジメチルホルムアルデヒド，アセトン，テトラヒドロフラン等の有機溶媒に溶解させた後、凍結乾燥法により生体吸収性高分子が溶解された溶液の溶媒を急激に乾燥あるいは凍結乾燥させることによって作製される。
【００１５】
この多孔質部２は、孔のサイズが１〜５００μｍφで、有孔率が５〜９５％を成し、厚さが０.０１ｍｍ〜２ｍｍである有孔性シート状構造を成すことが好ましい。これは、孔のサイズが1μｍφ未満では生体吸収性組織再生誘導膜１の柔軟性が乏しくなり５００μｍφを超えると生体吸収性組織再生誘導膜１の表面が粗造化して歯周組織若しくは骨組織等の組織が再生を始めるための空間の確保が不充分となるからであり、また有孔率が５％未満では有孔性にした効果、即ち体液の透過等の効果が不足し生体吸収性組織再生誘導膜１の柔軟性が劣り９５％を超えると生体吸収性組織再生誘導膜１が柔軟になり過ぎて空間確保の操作が行いにくくなる。更に厚さが０.０１ｍｍ未満では生体吸収性組織再生誘導膜１が薄く破れ易く操作性が低下し２ｍｍを超えると生体吸収性組織再生誘導膜１が固くなり過ぎる。生体吸収性組織再生誘導膜１の大きさは縦横それぞれが１０〜１００ｍｍであることが好ましく、この大きさであれば口腔内等で直接使用したり、術者の望む大きさに切り取って使用できる。
【００１６】
孔を有さない補強部３は、多孔質部２から成る膜面を加熱し溶融して成形される部分であって、本発明に係る生体吸収性組織再生誘導膜１のその部分の引き裂き強度を高めて、縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことのない機能を付与する。孔を有さない補強部３の大きさは生体吸収性組織再生誘導膜１の機能を損なわない範囲であれば特に限定されないが、線状であれば幅は０.１ｍｍ〜２ｍｍであって、その厚さは生体吸収性組織再生誘導膜１の厚さの１／２以上であることが好ましい。孔を有さない補強部３の厚さが生体吸収性組織再生誘導膜１の厚さの１／２未満であると、変形後の生体吸収性組織再生誘導膜１の形態維持が不十分となり易い。
【００１７】
孔を有さない補強部３は、例えば図１に示す格子状型の線状や図２に示す放射型の線状格子状や図３に示す両側がＶ字状に開いた形状など種々の形状が存在するが、図１に示すように方形板状の周囲や、図２に示すように方形板状の四隅や、図３に示すように方形板状の四隅に近接した部位の面積を広くした状態に形成すると、縫合糸を使用しても糸を通した部位から裂けてしまうことを良好に防止することができる。
【００１８】
多孔質部２から成る膜面を加熱し溶融して孔を有さない補強部３を成形する際の加熱方法は特に限定されないが、例えば、金属製の加熱した凸型を多孔質部２から成る膜面の所定の部位に押し当ててその部分の多孔質部２から成る膜面を加熱・溶融して補強部３を成形したり、レーザー光線を線状に走査して加熱・溶融して補強部を作製する方法等がある。
【実施例】
【００１９】
以下、実施例を挙げて本発明を具体的に説明する。
【００２０】
（実施例１）
高分子原料として分子量約２００,０００のポリ−Ｌ−乳酸をジオキサンに溶解させた後に、縦２０ｍｍ，横１５ｍｍの鋳型に流し込み、凍結乾燥することによって、厚さが０.４ｍｍの多孔質部２から成る膜を作製した。
図１に示すような孔を有さない補強部３を作製するため、幅１ｍｍの太さの外縁のある格子型を有する金属製の凸型を１２０℃に加熱し、多孔質部２から成る膜に片面側から１０秒間押し当てると共に、前記鋳型を１２０℃に加熱して同じく１０秒間多孔質部２から成る膜の周囲を加熱・溶融することで、凸型に対応する形状と周囲とに孔を有さない補強部３が形成された生体吸収性組織再生誘導膜体１を作製した。
【００２１】
（実施例２）
高分子原料として分子量約３００,０００のポリ−Ｌ−乳酸をジオキサンに溶解させた後に、縦２０ｍｍ，横５０ｍｍの鋳型に流し込み、凍結乾燥することによって、厚さが０.５ｍｍの多孔質部２から成る膜を作製した。
図２に示すような孔を有さない補強部３を形成するため、方形板状の四隅に当接する部分と幅２ｍｍの金属製の放射型の線状の部分とを有する金属製の凸型を１３０℃に加熱し、多孔質部２から成る膜にその両面から１０秒間押し当てることで凸型に対応する形状の孔を有さない補強部３が形成された生体吸収性組織再生誘導膜体１を作製した。
【符号の説明】
【００２２】
１  生体吸収性組織再生誘導膜
２  多孔質部
３  孔を有さない補強部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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