(57)【要約】【課題】自己拡張型ステントを用い、ステントの放出操作が良好であり、ステントの部分露出後の再収納が可能である生体器官病変部改善用器具を提供する。【解決手段】生体器官病変部改善用器具１は、自己拡張型ステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、シース２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能である。内側チューブ体３は、シース２のステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起５を有する。突起５は、ステント１０の側壁開口内に侵入し、ステント１０の側壁開口内にてステント１０の構成要素と当接可能である。突起５は、内側チューブ体３の周方向には1つのみで、内側チューブ体３の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体の前記ステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起を有する突起保有部を有し、前記突起は、前記ステントの側壁開口内に侵入し、かつ、前記ステントの側壁開口内にて前記ステントの構成要素と当接可能であり、かつ、前記突起は、前記内側チューブ体の周方向には1つのみで、前記内側チューブ体の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されていることを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記突起は、前記ステント収納チューブ体が前記ステントを収納する状態において、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記突起の厚さは、前記ステントの肉厚より薄いものである請求項１または２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記突起は、前記突起保有部の先端側および基端側に位置する前記突起より、前記突起保有部の中央部に位置する突起の方が、厚さが薄いものとなっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体から先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている請求項１ないし４のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記内側チューブ体の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列された突起のうち、最も先端側に位置するものが前記ステントの先端部内に位置し、最も基端側に位置するものが前記ステントの基端部内に位置している請求項１ないし５のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである請求項１ないし６のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記突起は、前記ステントの周方向に湾曲している請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記突起は、前記ステントの軸方向に延びる楕円状のものである請求項１ないし７のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１０】
前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ体本体とを備える請求項１ないし９のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内留置用ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
以下血管を例に説明するが、これに限定されるものではない。
ステントは、体外から体内に挿入するため、挿入時は直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、かつその管腔をそのままで保持する物である。
ステントとしては、金属線材、あるいは金属管を加工した円筒状のものが一般的である。カテーテルなどに細くした状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張させ、その管腔内壁に密着、固定することで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能はなく、バルーンにマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り管腔内壁に密着、固定して管腔形状を維持する。
現在のステント留置の目的は、何らかの原因で狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものがほとんどである。近年においては、より再狭窄の確率を抑制するために、免疫抑制剤や制癌剤等の薬剤を搭載した薬剤溶出ステントも使用されており、その効果が一般的に知られている。
自己拡張型ステントはその多くは下肢の血管や頚動脈といったペリフェラル領域において使用されており、例えば、特表平１１−５０５４４１号公報（特許文献１）に示すような形態を備えるものがある。
【０００３】
特表２００６−５２２６５４号公報（特許文献２）には、内側シャフトを有するカテーテルであって、前記内側シャフトの少なくとも一部がステント装着領域を形成することと、ステント壁により形成され、非拡張状態と拡張状態とに変化するステントであって、前記非拡張状態にあってはステントが前記ステント装着領域の少なくとも一部の周囲に配置されることと、前記内側シャフトの少なくとも一部の周囲に配置され、ステント装着領域の少なくとも一部を形成する少なくとも１個のバンドであって、前記バンドは、外面と、同外面から径方向外側へ延びる肉厚（高さ）がステントの肉厚より厚い複数の突起とを有する本体領域を備え、前記ステントが非拡張状態にあるときには、ステントの少なくとも一部が前記バンドの本体領域の少なくとも一部の周囲に配置されてこれと係合することと、各突起がステント壁により形成される空間に進入することとを備えたステント搬送システムが開示されている。
また、図８には、バンド１０をステントの先端部とステントの基端部に備えるものが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平１１−５０５４４１号公報
【特許文献２】特表２００６−５２２６５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具では、ステントの持つ自己拡張性により、留置時のポジショニングがバルーン拡張型ステントと比較して難しく、ステントが拡張器具より飛び出すジャンピング現象が起こることがあり、この現象が生じるとステントは、予定配置位置よりずれた位置に配置される。また、ステント留置手技中において、ステントをある程度排出した後に、留置位置の再調整が必要となる場合がある。しかし、特許文献１のようなものでは、ステントの生体器官病変部改善用器具内への再収納は困難である。
特許文献２のものでは、ステントの先端部が露出すると直ちに、先端側のバンドからステントが離間し、ステントと係合するのは、基端側のバンドのみとなる。その状態で、シースを引くと、ステントとシース間の摩擦抵抗は、すべてバンドの突起に負荷されることになり、ステントは圧縮する方向に変形するとともに、環状に配置された突起が当接する環状部分に過剰な負荷がかかり、ステントの破損のおそれもある。
また、本発明者が鋭意検討したところ、特許文献２のように、肉厚（高さ）がステントの肉厚より厚い突起を環状に設けた場合、各突起によりシースの内面が押し上げられて、その環状部分においてロック状態となり、シースを引くことが困難となるおそれがあることを知見した。
そこで、本発明の目的は、自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具であって、ステントの放出操作が良好であり、かつ、ステントをある程度拡張器具より露出させた後であっても、再度拡張器具内に収納することができる生体器官病変部改善用器具を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつ前記ステントが前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつ前記ステント収納チューブ体を前記内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、前記ステントを放出可能である生体器官病変部改善用器具であって、
前記内側チューブ体は、前記ステント収納チューブ体の前記ステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起を有する突起保有部を有し、前記突起は、前記ステントの側壁開口内に侵入し、かつ、前記ステントの側壁開口内にて前記ステントの構成要素と当接可能であり、かつ、前記突起は、前記内側チューブ体の周方向には1つのみで、前記内側チューブ体の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている生体器官病変部改善用器具。
【０００７】
（２）  前記突起は、前記ステント収納チューブ体が前記ステントを収納する状態において、前記ステント収納チューブ体の内面に接触しないものとなっている上記（１）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（３）  前記突起の厚さは、前記ステントの肉厚より薄いものである上記（１）または（２）に記載の生体器官病変部改善用器具。
（４）  前記突起は、前記突起保有部の先端側および基端側に位置する前記突起より、前記突起保有部の中央部に位置する突起の方が、厚さが薄いものとなっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（５）  前記ステントは、前記ステント収納チューブ体の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を持たず、前記ステント収納チューブ体から先端側部分の露出後に前記ステント収納チューブ体を移動させることにより、露出部分を前記ステント収納チューブ体内に再収納可能なものとなっている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（６）  前記内側チューブ体の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列された突起のうち、最も先端側に位置するものが前記ステントの先端部内に位置し、最も基端側に位置するものが前記ステントの基端部内に位置している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（７）  前記ステントは、前記ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつ前記ステントの周方向に複数配列された波状ストラットと、各隣り合う前記波状ストラットを接続する複数の接続ストラットとを備え、前記波状ストラットの端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されているものである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（８）  前記突起は、前記ステントの周方向に湾曲している上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（９）  前記突起は、前記ステントの軸方向に延びる楕円状のものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
（１０）  前記内側チューブ体は、前記ガイドワイヤルーメンを有する先端側チューブと、該先端側チューブの基端側に先端部が固定された内側チューブ体本体とを備える上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の生体器官病変部改善用器具。
【発明の効果】
【０００８】
本発明の生体器官病変部改善用器具は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、ステントを先端部内に収納したステント収納チューブ体とを備え、かつステントが内側チューブ体の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体を内側チューブ体に対して基端側に移動させることにより、ステントを放出可能である生体器官病変部改善用器具であって、内側チューブ体は、ステント収納チューブ体のステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起を有する突起保有部を有し、突起は、ステントの側壁開口内に侵入し、かつ、ステントの側壁開口内にてステントの構成要素と当接可能であり、かつ、突起は、内側チューブ体の周方向には1つのみで、内側チューブ体の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている。
特に、この生体器官病変部改善用器具では、内側チューブ体は、ステント収納チューブ体のステント収納部位に対応する部分の外面に突起保有部を有し、突起保有部の突起は、内側チューブ体の周方向には1つのみで軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている。このため、突起に起因したステントのロック状態を生じることがなく、ステントの放出操作が良好であり、さらに、ステントの構成要素と当接する突起が残っている状態であれば、ステント収納チューブ体よりステントを部分的に露出した後においても、突起とステントの構成要素との係合により、ステント収納チューブ体内に再収納可能であり、ステントの配置位置を修正することができ、ステントを目的とする部位に確実に配置可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】図１は、本発明の実施例である生体器官病変部改善用器具の部分省略正面図である。
【図２】図２は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の縦断面図である。
【図３】図３は、図１に示した生体器官病変部改善用器具のステント収納チューブ体（シース）の部分省略正面図である。
【図４】図４は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体（ステント含む）の部分省略正面図である。
【図５】図５は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近を説明するための説明図である。
【図６】図６は、内側チューブ体の突起の周方向断面形状を説明するための説明図である。
【図７】図７は、内側チューブ体の突起の軸方向断面形状を説明するための説明図である。
【図８】図８は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図９】図９は、図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体を説明するための説明図である。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の先端部付近を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、図１１の生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の突起の周方向断面形状を説明するための説明図である。
【図１３】図１３は、図１１の生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の突起の軸方向断面形状を説明するための説明図である。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の生体器官病変部改善用器具の先端部付近を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１６】図１６は、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１７】図１７は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。
【図１８】図１８は、図１７の生体内留置用ステントの展開図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本発明の生体器官病変部改善用器具を図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２とを備え、かつステント１０が内側チューブ体３の先端部を覆うように配置され、かつステント収納チューブ体２を内側チューブ体３に対して基端側に移動させることにより、ステント１０を放出可能である生体器官病変部改善用器具である。そして、内側チューブ体３は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起５を有する突起保有部を有する。突起５は、ステント１０の側壁開口内に侵入し、かつ、ステント１０の側壁開口内にてステント１０の構成要素と当接可能である。突起５は、内側チューブ体３の周方向には1つのみで、内側チューブ体３の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている。
【００１１】
そして、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、ステント収納チューブ体は、シース２により構成されている。具体的には、この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、多数の側壁開口を有し、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、ステント１０を先端部内に収納したシース２とを備え、かつステント１０がシャフト部３の先端部を被包するように配置されている。
また、図示する実施例の生体器官病変部改善用器具１は、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したステント収納チューブ体（シース）２と、ステント収納チューブ体（シース）２を摺動可能に挿通し、ステント１０をステント収納チューブ体（シース）２の先端より放出するためのシャフト部３とを備える。ステント１０は、ステント収納チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、ステント収納チューブ体（シース）２から先端側部分の露出後にステント収納チューブ体（シース）２を移動させることにより、露出部分をステント収納チューブ体（シース）２に再収納可能なものとなっている。生体器官病変部改善用器具１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステント収納部位より基端側にて開口するガイドワイヤルーメン６１を有する。
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具１は、ステント１０と、ステント１０を先端部内に収納したシース（ステント収納チューブ体）２と、シース２を摺動可能に挿通するシャフト部（内側チューブ体）３とにより構成されている。
シース（ステント収納チューブ体）２は、図１ないし図９に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２を備える。
シースチューブ２１は、図１ないし図９に示すように、管状体であり、先端および後端は開口している。先端開口は、ステント１０を体腔内の病変部位に留置する際、ステント１０の放出口として機能する。ステント１０は、この先端開口より放出されることにより応力負荷が解除されて拡張し圧縮前の形状に復元する。シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納するステント収納部位２１ａとなっている。また、シースチューブ２１は、ステント収納部位２１ａより基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍ程度が好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍ、特に、３００〜２０００ｍｍ程度が好ましい。
シースチューブ２１の形成材料としては、シースチューブに求められる物性（柔軟性、硬度、強度、滑り性、耐キンク性、伸縮性）を考慮して、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。
【００１３】
さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０及びシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
また、シースチューブ２１の基端部には、図１ないし図３および図９に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図９に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
シースハブ２２の構成材料としては、硬質もしくは半硬質材料が使用される。硬質もしくは半硬質材料としては、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミもしくはアルミ合金などの金属が使用できる。
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用される。
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端より先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００１４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１ないし図６に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。
そして、この実施例では、シャフト部３は、シース２のステント収納部位より基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメンの基端側開口を備え、シース２は、ステント収納部位より基端側に設けられたシース側孔を備え、シース側孔および基端側開口より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
先端側チューブ３１は、図５に示すように、シース２の先端より突出する。また、先端側チューブ３１には、シース２の先端方向への移動を阻止するストッパー３２が設けられている。先端側チューブ３１の基端部は、図８に示すように、湾曲し、シースチューブ２１の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、先端側ストッパー３２の先端部は、図５に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパー３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。また、ストッパー３２の基端部も図５に示すように、基端側に向かって縮径していることが好ましい。また、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しており、その基端開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましい。また、基端開口６２の位置は、配置されるステント１０の後端（言い換えれば、ステント収納部位の後端）より、５０〜２５０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。
【００１５】
そして、本発明で使用するステント１０は、側面に多数の開口を持ち、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。さらに、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部を備え、さらに、基端部を除き少なくとも基端側に突出する屈曲自由端を実質的に持たず、シース２から先端部の露出後にシース２を移動させることにより、露出先端部をシース２に再収納可能なものが用いられている。
使用するステントとしては、基端側屈曲部の頂点もしくは頂点付近が他の線状構成要素と結合することにより、自由端を持たないものとなっているものであってもよい。また、使用するステントとしては、図１７および図１８に示すようなものであってもよい。図１７は、本発明の生体器官病変部改善用器具に使用される生体内留置用ステントの一例の正面図である。図１８は、図１７の生体内留置用ステントの展開図である。
このステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
【００１６】
特に、図１７および図１８に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接しかつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
この実施例のステント１０は、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には中心軸方向に圧縮され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。
【００１７】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本程度が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラットの数と同じとなっている。
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つもしくは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施例のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１８に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００１８】
そして、この実施例のステント１０は、すべての第１波状ストラットの一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラットの端部と結合する結合部１６を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラットの一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラットの他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１６により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１６では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
そして、結合部１６には、放射線不透過性マーカー１７が取り付けられている。この実施例では、結合部１６は、端部方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部を備えており、放射線不透過性マーカー１７は、２本のフレーム部のほぼ全体もしくは一部を被包するものとなっている。また、放射線不透過性マーカー１７は、薄い直方体状のもので、２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むことにより、２本のフレーム部に固定されている。放射線不透過性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種のもの（単体）もしくは二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。
【００１９】
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金といわれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
そして、ステントは、圧縮時の直径が、０．５〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．６〜１．４ｍｍがより好ましい。また、ステントの非圧縮時の長さは、５〜２００ｍｍ程度が好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。また、ステントの非圧縮時の直径は、１．５〜６．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜５．０ｍｍがより好ましい。さらに、ステントの肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０５〜０．４０ｍｍが好適である。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００２０】
そして、内側チューブ体３は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位に対応する部分の外面に設けられた多数の突起５を有する突起保有部を有する。突起５は、ステント１０の側壁開口内に侵入し、かつ、ステント１０の側壁開口内にてステント１０の構成要素と当接可能である。突起５は、内側チューブ体３の周方向には1つのみで、内側チューブ体３の軸方向にほぼ直線状（言い換えれば、直列状またはステントの中心軸に平行な所定幅領域内）となるように多数配列されている。ステント１０は、ステント収納チューブ体２に対して摺動可能となっており、かつ、ステント１０は、突起５との係合により、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）に対して摺動不能となっている。
【００２１】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、先端側チューブ３１の先端部の所定領域（ステント収納チューブ体２のステント収納部位に対応する部分）の外面に設けられた突起保有部を有する。突起保有部となる先端側チューブ３１の外面には、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように多数の突起が設けられている。また、突起５は、先端側チューブ３１の周方向には1つのみとなっている。
そして、それら各突起５は、ステント１０を構成する構成要素（具体的には、ストラット）間に形成された側壁開口内に侵入している。さらに、各突起５は、ステント１０の側壁開口内にて、ステント１０の構成要素（ストラット）と当接可能、具体的には、係合可能となっている。各突起５は、図１および図５のような、ステント収納チューブ体２が、ステント１０を完全に収納する状態において、すべて、ステント１０の側壁開口内に侵入している。また、その状態において、突起は、ステント１０の構成要素（ストラット）と当接もしくは係合するものであってもよい。また、突起５は、ステント収納チューブ体２がステント１０を完全に収納する状態では、ステント１０の側壁開口内に侵入するものの、ステント１０の構成要素（ストラット）と接触しないものであり、シース（ステント収納チューブ体）の基端側への移動時（ステント放出作業時）に、当接および係合するものであってもよい。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１は、突起５は、先端側チューブ３１の周方向には、１つのみ設けられている。また、突起５は、先端側チューブ３１の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列されている。なお、ほぼ直線状とは、先端側チューブ３１の軸方向に延びる所定領域内（例えば、ステントの中心軸に対して９０度以内の領域）に位置するものであれば、多少その領域内においてずれるものであってもよい。
【００２２】
また、突起５は、ほぼ等間隔となるように配置することが望ましく、その場合の突起の間隔としては、０．０５〜０．５ｍｍが好ましい。また、突起保有部における突起の数は、突起保有部の長さ（ステントの長さ）によっても相違するが３〜１０程度であることが好ましい。なお、突起５は、先端側に比べて、基端側に多く配置してもよい。そして、突起５は、図６に示すように、シース２（ステント収納チューブ体）がステント１０を収納する状態において、シース２の内面に接触しないものとなっている。このため、突起５とシース２の内面間にシース２の移動時に摩擦抵抗が生じることがない。突起５は、その厚さ（高さ）は、ステント１０の肉厚より薄いものであることが好ましい。さらに、突起は、図６に示すように、周方向断面において、中央部に向かって幅が狭くなるものであることが好ましい。具体的には、突起５は側面が中央方向に向かって傾斜する傾斜面となっている。このようにすることにより、突起５は、ステント１０の側壁開口部への侵入が容易となる。
さらに、図７に示すように、突起５は、突起保有部の先端側および基端側に位置する突起５より、突起保有部の中央部に位置する突起５の方が、厚さが薄いものとなっている。このようにすることにより、シースの基端側への移動時に、突起５がステント１０のストラットと確実に係合し、かつ突起５によるステント１０のストラットの変形を確実に防止することができる。
また、肉厚を薄くする突起５としては、突起保有部の全長の１／１００〜１／１０程度であることが好ましい。
さらに、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、先端側チューブ３１（内側チューブ体３）の軸方向にほぼ直線状となるように多数配列された突起のうち、最も先端側に位置するものがステントの先端部内に位置し、最も基端側に位置するものが前記ステントの基端部内に位置している。具体的には、最も先端側に位置する突起５は、ステントの先端より所定長基端側となる部分に配置され、最も基端側に位置する突起５は、ステントの基端より所定長先端側となる部分の内側に配置されている。
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、突起５は、ステント１０のストラットの湾曲形状に対応するように、周方向に湾曲している。このため、ステント１０のストラットとの当接性を良好なものとしている。また、この突起５は、線状に形成されている。さらに、屈曲する線状に形成された突起５の中央部は、両端部より幅が狭いものであってもよい。また、突起５として、上記のような屈曲線状形態のものとする場合、屈曲部は、ほぼステントの周方向を向いているものであることが好ましい。さらに、ステント（改善用器具）の軸方向に隣り合う突起の屈曲部は、異なる周方向（具体的には、ほぼ反対方向）を向いていることが好ましい。
【００２３】
また。突起の形態としては、図１１ないし図１３に示す実施例の生体器官病変部改善用器具２０のようなものであってもよい。
この実施例の生体器官病変部改善用器具２０では、突起５ａは、ステント１０の軸方向に延びる楕円状（長円）のものとなっている。そして、突起５ａは、その厚さ（高さ）は、ステント１０の肉厚より薄いものとなっている。さらに、突起は、図１２に示すように、周方向断面において、中央部に向かって幅が狭くなるものであることが好ましい。具体的には、突起５ａは側面が中央方向に向かって湾曲する湾曲面となっている。このようにすることにより、突起５は、ステント１０の側壁開口部への侵入が容易となる。また、図１３に示すように、突起５ａは、軸方向端部が面取りされた状態となっていることが好ましい。このようにすることにより、突起５は、ステント１０の側壁開口部への侵入が容易となる。さらに、突起５ａは、突起保有部の先端側および基端側に位置する突起５ａより、突起保有部の中央部に位置する突起の方が、厚さが薄いものとなっている。
さらに、図１４に示す実施例の生体器官病変部改善用器具４０のように、突起は、突起保有部の先端側および基端側に位置する突起５ａの大きさより、突起保有部の中央部に位置する突起５ｂの大きさの方が、小さいものであってもよい。
【００２４】
突起を形成する材料としては、ステンレス鋼線（好ましくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ましくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施されたピアノ線）などの金属線材や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量ポリエチレン、ポリプロピレン、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料が使用される。
また、突起５は、Ｘ線造影性を有するものであってもよい。これにより、Ｘ線造影下でステントの基端付近の位置を把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性の付与は、突起５をＸ線造影性材料により形成することもしくはＸ線造影性材料を被覆することにより行うことができる。Ｘ線造影性材料として、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、白金、あるいはそれらの合金等が好適である。
【００２５】
そして、この実施例の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体３（具体的には、先端側チューブ３１）は、ステント収納チューブ体２のステント収納部位より基端側にてガイドワイヤルーメンと連通する開口６２を備える。
また、先端側チューブ３１は、少なくともステントの後端部より基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。この実施例のものでは、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の全体にわたり設けられている。なお、補強層３１ａは、先端側チューブ３１の最先端部分には設けないものとしてもよい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、線径０．０１〜０．２ｍｍ、好ましくは０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００２６】
シャフト本体３３は、先端部が、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に伸びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施例では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施例では、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍ程度が好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍ程度が好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍ程度が好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましい。また、ルーメン６１の内径としては、０．２〜２．０ｍｍ程度が好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００２７】
シャフト本体３３としては、中実のもの管状のものいずれでもよい。また、コイルシャフトでもよい。シャフト部３の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属などの金属線もしくは金属パイプ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどの棒状体もしくは管状体などが好適に使用できる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００２８】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の後端開口より突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１，図２及び図１０に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施例では、シャフト本体３３には、図９に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施例では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００２９】
次に、本発明の生体器官病変部改善用器具の作用について、図１５および図１６を用いて説明する。
先端チューブ３１内にガイドワイヤー６５を挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象血管に挿入し、留置部位にステントを到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。そして、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、図１５に示すように、一部もしくはすべての突起５が、ステント１０の構成要素（ストラット）と当接し係合することにより、基端側への移動が規制され、シース２の先端開口より露出する。シース２より露出したステント１０は、自己拡張力により拡張し、圧縮前の形態に復元しようとする。しかし、この生体器官病変部改善用器具では、露出していない部分のステント１０の側壁開口内には、突起５が侵入しているため、ステント１０の配置位置の再調整が必要な場合には、図１６に示すように、シース２を先端方向に摺動させることにより、ステント１０をシース内に再収納可能である。そして、ステント部分が適宜位置となるように、調整した後、再度、シース２を基端側に摺動させることにより、ステント１０は、シース２の先端開口より露出する。そして、ステントの基端が露出するまで、シース２を基端側に摺動させることにより、ステントは、シースより完全に放出され、シャフト部３より離脱する。
【符号の説明】
【００３０】
１  生体器官病変部改善用器具
２  ステント収納チューブ体（シース）
３  シャフト部
５  突起
１０  ステント
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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