(57)【要約】【課題】  本発明は、手元側からバルーンカテーテルに与えられるトルクをバルーンの先端側まで十分に伝達できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。【解決手段】  バルーンカテーテル１０は、先端側アウターシャフト３０に配設された撚り線コイル３１からなる大径コイル部３２と、インナーシャフト５０の延出部５２に配設された撚り線コイル３１からなる小径コイル部３４と、大径コイル部３２と小径コイル部３４と接続する撚り線コイル３１からなる遷移コイル部３３を有する。この構成によって、撚り線コイル３１を介して先端側アウターシャフト３０からインナーシャフト５０の延出部５２の先端までトルクを伝達することができる。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンと、
前記バルーンの後端側の取付部が接続された管状のアウターシャフトと、
前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出した延出部を有して、前記バルーンの先端側の取付部が前記延出部の先端部分に接続されたインナーシャフトと、
前記アウターシャフトの周方向に巻回された少なくとも１本の素線からなり、前記アウターシャフトの少なくとも一部に配設された大径コイル部と、
前記インナーシャフトの前記延出部の周方向に巻回された少なくとも１本の素線からなり、前記インナーシャフトの前記延出部の少なくとも一部に配設された小径コイル部と、
前記大径コイル部と前記小径コイル部とを接続する少なくとも１本の素線からなり、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための供給孔を有する遷移コイル部と
を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記大径コイル部、前記小径コイル部、及び前記遷移コイル部のそれぞれを構成する前記素線は、連続した素線であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記大径コイル部、前記小径コイル部、及び前記遷移コイル部は、複数の素線が撚り合わされてなる撚り線コイルからなることを特徴とする請求項１又２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記大径コイル部は、前記アウターシャフトの先端側に配置され、前記アウターシャフトの後端側は、金属製の管状部材からなることを特徴とする請求項１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記小径コイル部を形成する前記素線の間隔は、前記大径コイル部の前記素線の間隔より大きいことを特徴とする請求項１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記小径コイル部を形成する前記素線の間隔は、前記インナーシャフトの前記延出部の先端方向に向かって大きくなっていることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記小径コイル部を形成する前記素線は、前記インナーシャフトの前記延出部における前記バルーンの前記先端側の取付部が接続された部分にまで至っていることを特徴とする請求項１から６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記遷移コイル部を形成する前記素線の間隔が、前記大径コイル部の前記素線の間隔より大きくされることにより、この素線間に形成された間隙が前記供給孔を形成することを特徴とする請求項１から７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するために使用されるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、血管等の体腔内の狭窄部等を拡張するためにバルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるために用いられるものである。
【０００３】
このようなバルーンカテーテルは、血管等に挿入され、所望の位置に位置決めするために、医師等の手技者によって手元側からカテーテルの先端にトルクが伝達され、操作される。伝達されるトルクには、主に、カテーテルを軸方向に押す力、所謂、押し込み力の伝達性が高いことが要求される。
従来、このようなトルク伝達性を向上させるために、バルーンのシャフトの中に編組を介在させるものや（例えば、下記特許文献１参照）、複数の素線を撚り合わせた撚り線コイルを用いるものが提案されている（例えば、下記特許文献２、３参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００１−１５７７１２号公報
【特許文献２】米国特許出願公開第２００８／０２８７７８６号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／０１４２７０４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記したような編組や撚り線コイルを用いたバルーンカテーテルは、トルク伝達性を向上させるために一定の効果があると考えられる。しかし、編組や撚り線コイルをインナーシャフトの外周に用いた場合には、アウターシャフトからのトルクを十分に伝達することができない。また、編組や撚り線コイルをアウターシャフトに用いた場合には、アウターシャフトの先端にバルーンが取り付けられている関係上、アウターシャフトからのトルクがバルーンによって阻害され、カテーテルの先端までトルクを十分に伝達することができないという問題があった。
【０００６】
また、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを目的位置まで進行させる際には、血管が屈曲した部分等でバルーンカテーテルの進行が阻害されることがあるが、このような場合には、バルーンカテーテルの先端を軸線周りに一定量回動させることができれば、進行がより容易となると本願発明者らは考えた。そこで、従来の押し込み力だけでなく、カテーテルを手元側で軸線周りに一定角度回動させた際に、カテーテルの先端を回動させる力（これを回転力と呼ぶ）をも向上させることを試みた。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、手元側からバルーンカテーテルに与えられる押し込み力と回転力の２つのトルクをバルーンの先端側まで十分に伝達できるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
尚、本明細書において、以下にトルク伝達性と言う場合には、特に一方を指定しない限り、押し込み力の伝達性と回転力の伝達性の両方を言うものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
【０００８】
＜１＞バルーンと、前記バルーンの後端側の取付部が接続された管状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出した延出部を有して、前記バルーンの先端側の取付部が前記延出部の先端部分に接続されたインナーシャフトと、前記アウターシャフトの周方向に巻回された少なくとも１本の素線からなり、前記アウターシャフトの少なくとも一部に配設された大径コイル部と、前記インナーシャフトの前記延出部の周方向に巻回された少なくとも１本の素線からなり、前記インナーシャフトの前記延出部の少なくとも一部に配設された小径コイル部と、前記大径コイル部と前記小径コイル部とを接続する少なくとも１本の素線からなり、前記バルーンを拡張するための流体を供給するための供給孔を有する遷移コイル部とを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
【０００９】
＜２＞前記大径コイル部、前記小径コイル部、及び前記遷移コイル部のそれぞれを構成する前記素線は、連続した素線であることを特徴とする態様１に記載のバルーンカテーテル。
【００１０】
＜３＞前記大径コイル部、前記小径コイル部、及び前記遷移コイル部は、複数の素線が撚り合わされてなる撚り線コイルからなることを特徴とする態様１又２に記載のバルーンカテーテル。
【００１１】
＜４＞前記大径コイル部は、前記アウターシャフトの先端側に配置され、前記アウターシャフトの後端側は、金属製の管状部材からなることを特徴とする態様１から３の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【００１２】
＜５＞前記小径コイル部を形成する前記素線の間隔は、前記大径コイル部の前記素線の間隔より大きいことを特徴とする態様１から４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【００１３】
＜６＞前記小径コイル部を形成する前記素線の間隔は、前記インナーシャフトの前記延出部の先端方向に向かって大きくなっていることを特徴とする態様５に記載のバルーンカテーテル。
【００１４】
＜７＞前記小径コイル部を形成する前記素線は、前記インナーシャフトの前記延出部における前記バルーンの前記先端側の取付部が接続された部分にまで至っていることを特徴とする態様１から６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【００１５】
＜８＞前記遷移コイル部を形成する前記素線の間隔が、前記大径コイル部の前記素線の間隔より大きくされることにより、この素線間に形成された間隙が前記供給孔を形成することを特徴とする態様１から７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の効果】
【００１６】
＜１＞本発明のバルーンカテーテルは、アウターシャフトに大径コイル部を設けたことによってトルク伝達性を向上させることができるだけでなく、インナーシャフトの延出部にも小径コイル部を設け、これらを遷移コイル部によって接続した構成としている。このため、医者等の手技者によってアウターシャフトから伝達される押し込み力や回転力がインナーシャフトの延出部に伝達され、バルーンカテーテルの先端まで伝達されることになる。よって、バルーンによってアウターシャフトからのトルクの伝達が阻害されることが無く、高いトルク伝達性を発揮できる。
従って、血管が屈曲した部分等でバルーンカテーテルの先端の進行が阻害されることがあっても、バルーンカテーテルの先端を軸線周りに適切に回動させることができ、血管内での進行が容易となる。
また、このような構成であっても大径コイル部と小径コイル部を接続する遷移コイル部にバルーンを拡張させる流体を供給するための供給孔を設けたために、バルーンの拡張や収縮に支障をきたすことは無い。
【００１７】
＜２＞本発明の態様２では、大径コイル部、小径コイル部、及び遷移コイル部を構成する素線が連続した素線となっているため、トルクの伝達にロスが少なくなり、より高いトルク伝達性が実現できる。
【００１８】
＜３＞本発明の態様３では、大径コイル部、小径コイル部、及び遷移コイル部が複数の素線を撚り合わせた撚り線コイルから構成されているため、より高いトルクの伝達性を実現できる。
【００１９】
＜４＞本発明の態様４では、アウターシャフトの先端側にトルク伝達性が高く柔軟な大径コイル部を配置すると共に、後端側に剛性が高く、より高いトルク伝達性を有する金属製の管状部材を用いる構成としたために、バルーンカテーテルが先端側程柔軟な構成となると共に、更にトルク伝達性を向上させることができる。
【００２０】
＜５＞本発明の態様５では、小径コイル部を形成する素線の間隔を広げた構成としたために、コイルが配設されているにも係わらず、インナーシャフトの延出部を柔軟にすることができる。
【００２１】
＜６＞本発明の態様６では、小径コイル部を形成する素線の間隔をインナーシャフトの延出部の先端方向に向かって大きくすることにより、延出部の範囲内で柔軟性に変化を持たせることができる。即ち、先端程柔軟な構成とすることができる。
【００２２】
＜７＞本発明の態様７では、小径コイル部を形成するコイルがバルーン内に配置されたインナーシャフトの延出部の略全長に亘るように配置されているために、アウターシャフトから伝達される押し込み力や回転力をバルーンカテーテルの先端まで確実に伝達することができる。
【００２３】
＜８＞本発明の態様８では、遷移コイル部を形成するコイルの素線の間隔を広げ、この素線間に形成される間隙をバルーンに拡張用の流体を供給する供給孔としたために、簡単な構成で、且つ、トルクの伝達の損失が少ない構成とすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。
【図２】図２は、本実施の形態のバルーンカテーテルの先端部分の拡大図である。
【図３】図３は、図１のＤ部の拡大図である。
【図４】図４は、図１のＩＶ−ＩＶ方向から見た断面図である。
【図５】図５は、図１のＶ−Ｖ方向から見た断面図である。
【図６】図６は、図１のＶＩ−ＶＩ方向から見た断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
本実施の形態のバルーンカテーテルを図１〜６を参照しつつ説明する。
図１〜３において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（手元側、基端側）である。
バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長が約１５００ｍｍ程度のものである。
バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０、先端側アウターシャフト３０、撚り線コイル３１、後端側アウターシャフト４０、インナーシャフト５０、コネクタ６０からなる。
【００２６】
先端側アウターシャフト３０は、樹脂チューブ３８内に撚り線コイル３１を挿通し、熱によって樹脂チューブ３８を撚り線コイル３１に溶着して形成した可撓性の円筒状の部材である。本実施の形態の場合、先端側アウターシャフト３０の外径は、約０．８４ｍｍであり、内径は、約０．７８ｍｍである。
尚、熱収縮チューブを樹脂チューブ３８に用い、熱による収縮作用によって樹脂チューブ３８を撚り線コイル３１に密着させる構成としても良い。
樹脂チューブ３８には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等の樹脂が用いられる。
【００２７】
撚り線コイル３１は、樹脂チューブ３８によって被覆された大径コイル部３２と、樹脂チューブ３８の先端から延出し、先端方向に漸進的に細径化された遷移コイル部３３と、後述するインナーシャフト５０の延出部５２の外周に配設された小径コイル部３４を有する。
撚り線コイル３１は、複数の金属製の素線３１ａを芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造されたものである。このように製造された大径コイル部３２を、スエージング等の方法により細径化したものが遷移コイル部３３と小径コイル部３４である。
これ以外の方法として、予め小径コイル部３４、遷移コイル部３３、大径コイル部３２に対応した小径部分、テーパ部分、大径部分を有する芯金を用いて撚り線コイルを作成することもできる。
図４に示すように、本実施の形態において撚り線コイル３１には、６本の素線３１ａが用いられており、素線３１ａは断面が略長方形の所謂、平線である。素線３１ａの数および寸法は、先端側アウターシャフト３０に必要な外径及び内径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、素線３１ａの数は６本に限定されるものでは無い。また、素線３１ａには、断面が円形の丸線を用いても良い。
素線３１ａの材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
尚、図４では、隣接する素線３１ａの間に広い間隙が存在するように図示されているが、これは素線３１ａの断面を素線３１ａ自体の軸線方向に直交する断面で図示しているためである。実際には、先端側アウターシャフト３０における撚り線コイル３１を構成する複数の素線３１ａは互いに略接触するように密に撚り合わされているため、間隙は極めて小さい。
【００２８】
インナーシャフト５０は、先端側アウターシャフト３０内に同軸状に配置されている。インナーシャフト５０は、先端側アウターシャフト３０の樹脂チューブ３８と同様の樹脂で形成された円筒状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメン５１を有している。先端側アウターシャフト３０の内周面とインナーシャフト５０の外周面の間の間隙は、バルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるための先端側拡張ルーメン３６となっている。
インナーシャフト５０の後端は、先端側アウターシャフト３０の側面に接続されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。後端側ガイドワイヤポート５４は、樹脂チューブ３８と撚り線コイル３１をレーザによって穿設した孔にインナーシャフト５０の後端を接続することにより形成される。この際、穿孔された部分の撚り線コイル３１の素線３１ａが切断されることになるが、レーザ溶接によって隣接する素線３１ａが解けてしまわないように互いに接合される。従って、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されても、撚り線コイル３１のトルク伝達性が劣化することを可及的に防止できる。
【００２９】
インナーシャフト５０の先端は、先端側アウターシャフト３０の先端から延出した延出部５２を有し、この延出部５２は先端にチップ５９を有している。
チップ５９は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ５９は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート５３を有する。
上述した撚り線コイル３１は、インナーシャフト５０の延出部５２に対して、大径コイル部３２の外径が漸進的に減少して遷移コイル部３３を形成した後（図５）、小径コイル部３４としてインナーシャフト５０の延出部５２の外周に配設される（図６）。小径コイル部３４の先端の素線３１ａは、チップ５９の後端部分にまで至っている。
【００３０】
バルーン２０は、樹脂製の部材であり、軸線方向中央にバルーン２０が拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２、後端側に後端取付部２３を有している。
先端取付部２２は、インナーシャフト５０の延出部５２の先端部分に固着されている。本実施の形態の場合、先端取付部２２は、チップ５９の外周面に固着されていると共に、小径コイル部３４の先端の素線３１ａを包囲して、素線３１ａをチップ５９に接合させている。
後端取付部２３は、先端側アウターシャフト３０の先端の外周面に固着されている。
【００３１】
図２に示すように、撚り線コイル３１の遷移コイル部３３と小径コイル部３４において、素線３１ａの間隔は拡張されて、間隙を形成している。本実施の形態の場合、遷移コイル部３３における素線３１ａの間隙Ａは、小径コイル部３４における素線３１ａの間隙Ｂよりも小さく設定されている。しかし、遷移コイル部３３の素線３１ａの間隙Ａは、先端側アウターシャフト３０先端側拡張ルーメン３６を通じて供給されるバルーン２０を拡張させるための液体をバルーン２０内に流入させるための供給孔を構成しているため、間隙Ａは拡張用の液体を流通させるのに十分な幅を有する必要がある。
【００３２】
また、遷移コイル部３３の素線３１ａの間隙Ａを維持すると共に、不要に素線間隔が開くことを防止するために、遷移コイル部３３の隣接する素線３１ａは、レーザ溶接によって互いに接合されている。図番３１ｂは、レーザ溶接部を示している。
本実施の形態の場合、遷移コイル部３３のインナーシャフト５０の軸線方向に対する長さＬは約３．０ｍｍに設定されている。
また、本実施の形態の場合、図２に示すように遷移コイル部３３の先端は、バルーン２０の拡張部２１内に進入しているが、バルーン２０の後端取付部２３の軸方向の長さを延長し、遷移コイル部３３の先端が、バルーン２０の拡張部２１内に位置しない構成とすることにより、バルーン２０が折り畳まれた際の外径を小さくできる。
【００３３】
撚り線コイル３１の小径コイル部３４は、素線３１ａの間隙Ｂを有することによって、柔軟性を向上させている。これによって、インナーシャフト５０の延出部５２の剛性が撚り線コイル３１によって必要以上に高くなることを防止すると共に、撚り線コイル３１の大径コイル部３２から遷移コイル部３３を介して伝達されるトルクをインナーシャフト５０及びチップ５９に伝達できるようになっている。
【００３４】
尚、図５、６では、図４に比べて順に素線３１ａの間隔が狭く図示されているが、これも図４の場合と同様に細径化された撚り線コイル３１の断面における素線３１ａの断面を素線３１ａ自体の軸線方向に直交する断面で図示しているためである。上述したように、バルーンカテーテル１０の軸方向において図５、６の部分における素線３１ａの間隙は図４に示す場合よりも拡大されている。
【００３５】
本実施の形態の場合、小径コイル部３４における素線３１ａの間隙Ｂは、一定である。即ち、小径コイル部３４の後端側の間隙Ｂに対して、先端側の間隙をＣとした場合、間隙Ｂと間隙Ｃの幅は同じである。しかし、先端に向かうにつれて間隙を広げる等、小径コイル部３４の素線３１ａの間隙を変化させても良い。即ち、延出部５２の後端側の間隙Ｂに対して先端側の間隙Ｃの幅を大きくすることにより先端に向かうほど柔軟な構成とすることができる。
【００３６】
インナーシャフト５０の延出部５２におけるバルーン２０の拡張部２１の内部に位置する部分には、所定距離離間した一対の放射線不透過性のマーカ２５ａ、２５ｂが取り付けられている。
【００３７】
後端側アウターシャフト４０は、内部に後端側拡張ルーメン４６を有する所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端側アウターシャフト４０の先端部は、先端側アウターシャフト３０の後端部に挿入されて固着されていることにより、後端側拡張ルーメン４６が先端側アウターシャフト３０の先端側拡張ルーメン３６と連通するようになっている。
後端側アウターシャフト４０の後端には、コネクタ６０が取り付けられている。コネクタ６０に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン２０を拡張するための液体が供給されると、液体は、後端側拡張ルーメン４６と先端側拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張するようになっている。
本実施の形態の場合、後端側アウターシャフト４０の外径は約０．６２ｍｍであり、内径は約０．４８ｍｍである。後端側アウターシャフト４０の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。
【００３８】
図３に示すように、後端側アウターシャフト４０の先端部は、径方向の少なくとも中間の位置まで先端方向に傾斜するように形成された傾斜開口部４３と、傾斜開口部４３から先端側に軸線方向に沿って延出した略半円筒状の突出部４４とを有する。即ち、後端側アウターシャフト４０の先端部は、傾斜して径方向の中間位置まで切り込み、さらに、先端側にむけて軸方向に向けて切断することにより形成されている。
【００３９】
後端側アウターシャフト４０の突出部４４には、コアワイヤ４５が取り付けられている。
コアワイヤ４５は、先端側アウターシャフト３０内に挿通され、後端側ガイドワイヤポート５４近傍まで延びている。コアワイヤ４５は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で形成されている。
コアワイヤ４５は、先端側に設けられ、先端方向へ縮径するテーパ状のシャフト部４５ａと、後端側に設けられ、後端方向へ傾斜した形状となっている取付部４５ｂとを有する。
コアワイヤ４５のシャフト部４５ａは、先端に向けて細径化されているため、バルーンカテーテル１０を先端に向かう程柔軟となる剛性変化を与えている。
【００４０】
コアワイヤ４５の取付部４５ｂは、傾斜開口部４３の後端まで延びて、後端側アウターシャフト４０の突出部４４の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
このような構成によって、後端側アウターシャフト４０の傾斜開口部４３とコアワイヤ４５の取付部４５ｂの間には、空間４７が形成されることにより、後端側アウターシャフト４０の後端側拡張ルーメン４６から流出したバルーン拡張用の液体が先端側アウターシャフト３０の先端側拡張ルーメン３６に流入するようになっている。
また、このような構成により、コアワイヤ４５と後端側アウターシャフト４０の接続部分における剛性変化を可及的に緩和すると共に、この接続部分でバルーンカテーテル１０が折れ曲がることを防止している。
尚、本実施の形態では、シャフト部４５ａが全長に亘り先細りのテーパ状を呈しているが、軸方向に向かって外径が変化しない一定の直径の部分が一部に含まれていてもよい。
【００４１】
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を心臓の冠状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
【００４２】
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１０が体内に挿入される。ガイドワイヤは、バルーンカテーテル１０のチップ５９の先端側ガイドワイヤポート５３から挿入され、インナーシャフト５０内のガイドワイヤルーメン５１を通過して、後端側ガイドワイヤポート５４から延出される。
【００４３】
バルーンカテーテル１０をガイドワイヤに沿って血管内を進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル１０を手元側から軸方向に押し、この押し込み力は、金属管である後端側アウターシャフト４０から先端側アウターシャフト３０へと伝達される。この際、先端側アウターシャフト３０は、樹脂チューブ３８と撚り線コイル３１からなるため、後端側アウターシャフト４０よりも柔軟性は高いものの、撚り線コイル３１によって、効果的に押し込み力を先端まで伝達できる。更に、先端側アウターシャフト３０の先端から延出する撚り線コイル３１の小径コイル部３４は、遷移コイル部３３を介してインナーシャフト５０の延出部５２に配置されることによって、撚り線コイル３１の大径コイル部３２から伝達される押し込み力をバルーンカーテル１０の先端であるチップ５９にまで効果的に伝達することができる。
【００４４】
また、血管が屈曲した部分等でバルーンカテーテルの進行が阻害されることがあっても、手技者がバルーンカテーテル１０を手元側から、カテーテルの軸線周りに回動させて回転力を付与することにより、上記した押し込み力の場合と同様に、回転力を効果的に、撚り線コイル３１によって、大径コイル部３２、遷移コイル部３３、小径コイル部３４へと伝達し、チップ５９に回動を付与することができる。この場合、カテーテルのチップ５９近傍の先端部には約４５〜９０度程度の回動を付与することが想定される。このように先端部に回転力が良好に伝達できることによって、屈曲した血管等によってカテーテル１０の進行が阻害されることがあっても、先端部の回動を利用してスムーズな進行が実現できる。
一方、バルーンカテーテル１０の先端部分において、撚り線コイル３１の小径コイル部３４の隣接する素線３１ａの間隔は広げられて柔軟性を向上させているため、バルーンカテーテル１０の先端部分の柔軟性が不必要に損なわれることは無い。
【００４５】
手技者が放射線透視下において、マーカ２５ａ、２５ｂを用いてバルーン２０を目的部位である狭窄部に位置決めした後、コネクタ６０に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。
この時、拡張用の液体は、後端側アウターシャフト４０の後端側拡張ルーメン４６から先端側アウターシャフト３０の先端側拡張ルーメン３６に流入する。そして、拡張用の液体は、先端側アウターシャフト３０の先端に設けられた撚り線コイル３１の遷移コイル部３３に設けられた素線３１ａの間隙Ａから流出し、バルーン２０を拡張させる。
【００４６】
バルーン２０によって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン２０から排出する。即ち、拡張用の液体は、バルーン２０内から撚り線コイル３１の遷移コイル部３３に設けられた素線３１ａの間隙Ａから流出し、先端側アウターシャフト３０の先端側拡張ルーメン３６と後端側アウターシャフト４０の後端側拡張ルーメン４６を通して排出される。
【００４７】
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル１０は、先端側アウターシャフト３０に大径コイル部３２を有することによってトルク伝達性を向上させるだけでなく、大径コイル部３２を構成する撚り線コイル３１の先端部分を細径化させた小径コイル部３４をインナーシャフト５０に配設している。このため、先端側アウターシャフト３０から伝達される押し込み力や回転力がインナーシャフト５０の延出部５２に伝達され、バルーンカテーテル１０の先端まで伝達されることになる。よって、バルーン２０の存在によって先端側アウターシャフト３０からのトルクの伝達が阻害されることが無く、高いトルク伝達性を発揮できる。
一方で、小径コイル部３４の素線３１ａの間隔を調整することによって、バルーン２０が存在するインナーシャフト５０の延出部５２の柔軟性を維持することができる。
また、バルーンカテーテル１０のアウターシャフトは、金属製のチューブからなる後端側アウターシャフト４０と、樹脂チューブ３８と撚り線コイル３１を組み合わせた先端側アウターシャフト３０とからなるため、極めて高いトルク伝達性を有する金属製チューブの性質と柔軟性と高いトルク伝達性を兼ね備える撚り線コイル３１の性質とを組み合わせた構造となり、その結果、バルーンカテーテル１０が先端程柔軟で高いトルク伝達性を有する構造となる。
【００４８】
以上述べた実施の形態では、バルーンカテーテル１０のアウターシャフトを先端側アウターシャフト３０と後端側アウターシャフト４０に分け、先端側アウターシャフト３０のみに大径コイル部３２の撚り線コイル３１を設けた構成としたが、アウターシャフトの全長に亘って撚り線コイルを設けた構成としても良い。
【００４９】
また、以上述べた実施の形態では、インナーシャフト５０の延出部５２の略全長に亘って小径コイル部３４の撚り線コイル３１が配設されている。このような構成は、バルーンカテーテル１０の先端まで十分にトルクを伝達する上で好ましいが、インナーシャフト５０の延出部５２の柔軟性を向上させる等の観点からは、インナーシャフト５０の延出部５２の一部のみに撚り線コイル３１を配設する構成としても良い。
【００５０】
以上述べた実施の形態では、素線３１ａの間隔を広げることによって遷移コイル部３３の素線３１ａの間隙Ａと小径コイル部３４の素線３１ａの間隙Ｂを形成しているが、遷移コイル部３３と小径コイル部３４を構成する素線３１ａの数を減らすことによって、これらの間隙を形成しても良い。この場合は、素線３１ａを切断した部分が解けないようにレーザ溶接等で処理することが好ましい。
また、遷移コイル部３３と小径コイル部３４の柔軟性を高める観点からは、このような方法以外にも、小径コイル部３４の素線３１ａにセンタレス研磨や電解研磨等を施すことにより素線の厚みを減少させることによって素線３１ａの剛性を低下させて柔軟性を高めても良い。更には、レーザ溶接による溶接部３１ｂの数を増減することにより、遷移コイル部３３と小径コイル部３４の剛性や柔軟性を調整することも可能である。
【００５１】
以上述べた実施の形態では、素線３１ａの間隙Ａによって遷移コイル部３３の供給孔を形成しているが、隣接する素線が密に接触した状態を維持しつつ、レーザ等で孔を形成することによって、供給孔を形成しても良い。但し、この場合も、孔を形成した周囲の素線３１ａが解けないようにレーザ溶接等で処理することが好ましい。
【００５２】
以上述べた実施の形態では、先端側アウターシャフト３０の側方に後端側ガイドワイヤポート５４を設けることによりガイドワイヤルーメン５１を短くした構成である所謂迅速交換型の構成となっているが、インナーシャフト５０をバルーンカテーテル１０の後端まで配置した構成である所謂オーバーザワイヤ型の構成としても良い。
【００５３】
以上述べた実施の形態では、大径コイル部３２、遷移コイル部３３、小径コイル部３４は、連続した素線３１ａから構成されているが、大径コイル部３２、遷移コイル部３３、小径コイル部３４を構成するコイルをそれぞれ別体のコイルとし、レーザ溶接等で接続する構成としても良い。例えば、小径コイル部３４を放射線不透過性の金属で構成した場合には、マーカ２５ａ、２５ｂを廃止することができる。
但し、トルク伝達を可及的に向上させるためには、上述の実施の形態のように、連続した素線３１ａから構成されている方が好ましい。
【００５４】
以上述べた実施の形態では、大径コイル部３２、遷移コイル部３３、小径コイル部３４は、複数の素線３１ａからなる撚り線コイル３１によって構成されているが、各部を１本の素線からなる単線のコイルから構成したり、一部のみを単線のコイルとしても良い。但し、トルク伝達を可及的に向上させるためには、上述の実施の形態のように、複数の素線からなる撚り線から構成されている方が好ましい。
【００５５】
以上述べた実施の形態は、バルーンカテーテル１０を心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
【符号の説明】
【００５６】
１０        バルーンカテーテル
２０        バルーン
２２        先端取付部
２３        後端取付部
３０        先端側アウターシャフト
３１        撚り線コイル
３１ａ      素線
３２        大径コイル部
３３        遷移コイル部
３４        小径コイル部
４０        後端側アウターシャフト
５０        インナーシャフト
５２        延出部
Ａ          遷移コイル部の間隙（供給孔）
Ｂ          小径コイル部の間隙
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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