(57)【要約】【課題】イントロデューサシースにダイレータを挿入して組み立てた状態で長期間保管しても、イントロデューサシースの弁体の経時劣化を確実に防止することができるイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を提供すること。【解決手段】イントロデューサシース２は、長尺なシースチューブ３と、シースチューブの基端部に設けられたシースハブ４とを備えている。シースハブ４は、カテーテルが挿入される第１の挿入口５３と、第１の挿入口５３と異なる位置に設けられ、ダイレータ９が挿入される第２の挿入口５６とを有するハブ本体５と、第１の挿入口５３に設置され、弾性材料で構成された弁体６と、第２の挿入口５６を開閉するシャッタ７とを備えている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシースチューブと、該シースチューブの基端部に設けられたハブとを備えるイントロデューサシースであって、
前記ハブは、カテーテルが挿入される第１の挿入口と、該第１の挿入口と異なる位置に設けられ、ダイレータが挿入される第２の挿入口とを有するハブ本体と、
前記第１の挿入口に設置され、弾性材料で構成された弁体と、
前記第２の挿入口を開閉する開閉部材とを備えることを特徴とするイントロデューサシース。
【請求項２】
前記ハブ本体は、管体で構成されたものであり、
前記第１の挿入口は、前記管体の基端開口部で構成され、前記第２の挿入口は、前記管体の管壁を貫通する側孔で構成されている請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項３】
前記第２の挿入口は、その中心軸が前記管体の中心軸に対し傾斜した部分を有する請求項２に記載のイントロデューサシース。
【請求項４】
前記ハブ本体は、管体で構成され、その基端部に２つに分岐する分岐管を有し、
前記２つの分岐管のうちの一方が前記第１の挿入口として機能し、他方が前記第２の挿入口として機能する請求項１に記載のイントロデューサシース。
【請求項５】
前記第２の挿入口は、前記ダイレータが挿入された際、該ダイレータと液密に嵌合する請求項１ないし４のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項６】
前記ハブ本体は、管体で構成され、その内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部と、該テーパ部の基端側に設けられ、前記テーパ部の最大内径と同じかまたはそれよりも大きい内径の大径部とを有し、
前記第２の挿入口は、前記大径部に形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項７】
前記開閉部材は、前記ハブ本体にスライド可能に支持されたシャッタで構成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項８】
前記ハブは、前記シャッタが前記第２の挿入口を封止する方向に向かって前記シャッタを付勢する付勢部材を備える請求項７に記載のイントロデューサシース。
【請求項９】
前記開閉部材は、前記第２の挿入口に着脱自在に装着されるキャップで構成されている請求項１ないし８のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項１０】
前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する請求項１ないし９のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項１１】
前記第１の挿入口には、前記第２の挿入口から前記ダイレータが抜去された状態で、前記カテーテルが挿入される請求項１ないし１０のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記イントロデューサシースに前記第２の挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【請求項１３】
前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する請求項１２に記載のイントロデューサ組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療において、カテーテルを用いて様々な形態の治療が行われている。
このような治療法としては、カテーテルの長尺性を利用して、直接、患部（病変部）に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて血管内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法等がある。
【０００３】
また、血管内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントを、カテーテルを用いて血管内に埋め込んで留置する治療方法がある。
【０００４】
このようなカテーテルを血管に挿入する一つの手段として、イントロデューサシース（例えば、特許文献１参照）を用いたセルジンガー法という血管確保の方法がある。この方法では、留置針のような穿刺針を、経皮的に血管に穿刺し、穿刺針の内管に後端からガイドワイヤを挿入する。次に、穿刺針を抜き取り、ガイドワイヤに沿って、イントロデューサシースの細長い中空管状体であるシースチューブを経皮的に挿入する。このとき、シースチューブ内にはダイレータが挿入・セットされている（組立状態）。これにより、経皮挿入口を広げてからガイドワイヤおよびダイレータを抜き取り、その後、シースチューブを通してカテーテルを挿入する。
【０００５】
特許文献１に記載のイントロデューサシースのシースチューブの基端部には、ハブが設けられている。ハブは、管状をなすハブ本体と、ハブ本体の基端開口部に装着された弁体とを有している。また、弁体は、弾性材料で構成された板状をなすものであり、その厚さ方向に貫通する複数のスリットを有している。
【０００６】
このような構成のイントロデューサシースは、組立状態では、弁体のスリットを介して、ダイレータが挿入されている。そして、この組立状態で長期間保存した場合、弁体（スリット）にダイレータによる変形癖等が生じて、経時劣化することがあった。この劣化により、スリットからダイレータを抜去しても、当該スリットが開いたままとなり、十分に（確実に）閉じることが困難となるという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特公平２−９４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明の目的は、イントロデューサシースにダイレータを挿入して組み立てた状態で長期間保管しても、イントロデューサシースの弁体の経時劣化を確実に防止することができるイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
このような目的は、下記（１）〜（１３）の本発明により達成される。
（１）  長尺なシースチューブと、該シースチューブの基端部に設けられたハブとを備えるイントロデューサシースであって、
前記ハブは、カテーテルが挿入される第１の挿入口と、該第１の挿入口と異なる位置に設けられ、ダイレータが挿入される第２の挿入口とを有するハブ本体と、
前記第１の挿入口に設置され、弾性材料で構成された弁体と、
前記第２の挿入口を開閉する開閉部材とを備えることを特徴とするイントロデューサシース。
【００１０】
（２）  前記ハブ本体は、管体で構成されたものであり、
前記第１の挿入口は、前記管体の基端開口部で構成され、前記第２の挿入口は、前記管体の管壁を貫通する側孔で構成されている上記（１）に記載のイントロデューサシース。
【００１１】
（３）  前記第２の挿入口は、その中心軸が前記管体の中心軸に対し傾斜した部分を有する上記（２）に記載のイントロデューサシース。
【００１２】
（４）  前記ハブ本体は、管体で構成され、その基端部に２つに分岐する分岐管を有し、
前記２つの分岐管のうちの一方が前記第１の挿入口として機能し、他方が前記第２の挿入口として機能する上記（１）に記載のイントロデューサシース。
【００１３】
（５）  前記第２の挿入口は、前記ダイレータが挿入された際、該ダイレータと液密に嵌合する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１４】
（６）  前記ハブ本体は、管体で構成され、その内径が先端方向に向かって漸減するテーパ部と、該テーパ部の基端側に設けられ、前記テーパ部の最大内径と同じかまたはそれよりも大きい内径の大径部とを有し、
前記第２の挿入口は、前記大径部に形成されている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１５】
（７）  前記開閉部材は、前記ハブ本体にスライド可能に支持されたシャッタで構成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１６】
（８）  前記ハブは、前記シャッタが前記第２の挿入口を封止する方向に向かって前記シャッタを付勢する付勢部材を備える上記（７）に記載のイントロデューサシース。
【００１７】
（９）  前記開閉部材は、前記第２の挿入口に着脱自在に装着されるキャップで構成されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１８】
（１０）  前記弁体は、少なくとも１本のスリットを有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００１９】
（１１）  前記第１の挿入口には、前記第２の挿入口から前記ダイレータが抜去された状態で、前記カテーテルが挿入される上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のイントロデューサシース。
【００２０】
（１２）  上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載のイントロデューサシースと、
前記イントロデューサシースに前記第２の挿入口から挿入して、組み立てられたダイレータとを備えることを特徴とするイントロデューサ組立体。
【００２１】
（１３）  前記ダイレータは、前記イントロデューサシースに対する挿入深さを規制する規制部を有する上記（１２）に記載のイントロデューサ組立体。
【発明の効果】
【００２２】
本発明によれば、イントロデューサシースの第２の挿入口にダイレータを挿入して組み立てた組立状態とすることができる。この組立状態では、当該ダイレータがイントロデューサシースの第１の挿入口に固定された弁体を挿通するのが防止されている。これにより、組立状態で長期間保管しても、弁体に不本意な変形癖が生じるのが防止することができ、よって、弁体の前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができる。これにより、弁体が確実に開閉することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図２】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図３】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図である。
【図４】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図５】本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。
【図６】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【図７】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第３実施形態を示す縦断面図である。
【図８】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第４実施形態を示す縦断面図である。
【図９】本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第５実施形態を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２５】
＜第１実施形態＞
図１〜図３は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）（第１実施形態）の使用過程を順に示す部分縦断面図、図４は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図５は、本発明のイントロデューサ組立体が有する弁体を示す斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図３中（図６および図７についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図４中では、ダイレータが省略されている。
【００２６】
図１に示すイントロデューサ組立体（イントロデューサキット）１は、イントロデューサシース（以下単に「シース」と言う）２とダイレータ９とを備え、シース２にダイレータ９を挿入して組み立てた組立状態のものである。また、イントロデューサ組立体１では、シース２からダイレータ９を抜去することができる（図２参照）。そして、この抜去状態のシース２にカテーテル１０を挿入することができる（図３参照）。
【００２７】
まず、シース２に挿入されるダイレータ９およびカテーテル１０についてそれぞれ説明する。
【００２８】
図１、図２に示すように、ダイレータ９は、可撓性を有するダイレータチューブ９１と、このダイレータチューブ９１の基端部に固定（固着）されたダイレータハブ９２とを有している。
【００２９】
ダイレータチューブ９１は、内腔９１１を有する管状の部材である。また、ダイレータチューブ９１の先端部９１２は、その外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなす。ダイレータチューブ９１の長さは、図１に示す組立状態で、ダイレータチューブ９１の先端部９１２がシース２のシースチューブ３の先端開口部３２から突出する程度とされる。
【００３０】
ダイレータチューブ９１の構成材料としては、例えば、比較的剛性の高い樹脂材料を用いることができるが、特に、高密度ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ナイロン６６のようなポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレートのようなポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体等のフッ素系樹脂からなる群より選択される少なくとも１種を主とするものが好ましい。
【００３１】
これらのものは、特に、摩擦抵抗の小さい材料（低摩擦材料）であるため、かかる材料でダイレータチューブ９１を構成することにより、例えば、ガイドワイヤ（図示せず）の内腔９１１へ挿入する操作や、内腔９１１から引き抜く操作等を容易かつ確実に行うことができるようになる。
【００３２】
このような構成材料には、Ｘ線不透過性材料（放射線不透過性材料）で構成される粒子を含有してもよい。これにより、Ｘ線透視下でのダイレータチューブ９１の視認性が向上する。このようなＸ線不透過性材料としては、例えば、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が挙げられる。
【００３３】
また、ダイレータチューブ９１の内面には、シリコーン樹脂等による被膜を形成するようにしてもよい。これにより、ダイレータチューブ９１の内面は、摩擦力がさらに低減される。
【００３４】
ダイレータチューブ９１の基端部には、ダイレータハブ９２が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。
【００３５】
このダイレータハブ９２は、筒状をなし、その内腔９２１がダイレータチューブ９１の内腔９１１と連通している。
【００３６】
また、ダイレータハブ９２の先端部には、円板状のフランジ部（規制部）９２２が突出形成されている。このフランジ部９２２は、ダイレータハブ９２の中心軸に対して傾斜している。図１に示すように、ダイレータ９は、シース２のシースハブ（ハブ）４にその中心軸Ｏ１に対して傾斜した方向から挿入されている。そして、この状態では、ダイレータハブ９２のフランジ部９２２がシースハブ４に当接している。これにより、ダイレータ９のシース２に対する位置決めがなされる、すなわち、挿入量（挿入深さ）が規制される。
【００３７】
ダイレータハブ９２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【００３８】
図３に示すように、カテーテル１０は、可撓性を有するカテーテルチューブ１０１と、カテーテルチューブ１０１の基端部に固定（固着）されたカテーテルハブ１０２とを有している。
【００３９】
カテーテルチューブ１０１は、内腔１０３を有する管状の部材である。このカテーテルチューブ１０１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４０】
カテーテルハブ１０２は、筒状をなし、その内腔１０４がカテーテルチューブ１０１の内腔１０３と連通している。このカテーテルハブ１０２の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４１】
シース２は、血管に留置して使用され、その内部に、ダイレータ９やカテーテル１０を挿通して、血管内に導入するものである。図１〜図３に示すように、シース２は、可撓性を有するシースチューブ３と、このシースチューブ３の基端部に固定（固着）されたシースハブ４とを有している。
【００４２】
シースチューブ３は、経皮的に血管に導入されるものである。このシースチューブ３は、ダイレータ９やカテーテル１０等の医療用長尺物が挿通可能な内腔３１を有する管状（長尺状）のものである。
【００４３】
シースチューブ３の外面には、親水化処理が施されているのが好ましい。これにより、シースチューブ３の外面が、血液や生理食塩水等の液体に接触した際に潤滑性が発現し、シースチューブ３の摩擦抵抗が減少して、摺動性が一段と向上して、特に蛇行した血管への挿入操作がより容易となる。
【００４４】
この親水化処理は、例えば、プラズマ処理、グロー放電、コロナ放電、紫外線照射等の物理活性化処理の他、界面活性剤、水溶性シリコン、親水性高分子材料の付与（塗布）等により行うことができる。
【００４５】
ここで、親水性高分子材料としては、特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質（例えばヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（例えばポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えばメチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えばアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン等のうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
【００４６】
シースチューブ３の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータチューブ９１の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００４７】
図１（図２、図３も同様）に示すように、シースチューブ３の基端部には、シースハブ４が配置、固定されている。この固定方法としては、特に限定されず、例えば、融着、接着剤による接着、溶剤による接着等の方法が挙げられる。このシースハブ４は、ハブ本体５と、ハブ本体５に固定された弁体６と、ハブ本体５に移動可能に支持された（設けられた）シャッタ７とを有している。
【００４８】
図１に示すように、ハブ本体５は、両端が開口した管体で構成されたものである。ハブ本体５の先端開口部５１は、シースチューブ３の基端開口部３３と接続されている。これにより、ハブ本体５の内腔５２とシースチューブ３の内腔３１とが連通する。また、ハブ本体５の先端部には、その内径が漸減したテーパ状をなすテーパ部５４１が形成されている。ハブ本体５のテーパ部５４１の基端側の部分には、テーパ部５４１の最大内径と同じ（またはそれよりも大きい）内径の大径部５４２が形成されている。
【００４９】
ハブ本体５の基端開口部は、カテーテル１０が挿入可能な第１の挿入口５３として機能する（図３参照）。この第１の挿入口５３は、シースチューブ３の延長線上に位置している。これにより、第１の挿入口５３からカテーテル１０を挿入した際、当該カテーテル１０がシースチューブ３に確実に向かうことができ、よって、カテーテル１０を確実に血管に案内する（導入する）ことができる。
【００５０】
また、第１の挿入口５３には、後述する膜状の弁体６を挟持する挟持部材５５が装着されている。挟持部材５５は、リング状をなし、第１の挿入口５３の内側に嵌合することができる。そして、この嵌合状態で、第１の挿入口５３に形成され、内径が急峻に変化した段差部５３１と、挟持部材５５の先端面５５１との間で、弁体６の縁部を挟持することができる。これにより、弁体６が第１の挿入口５３に固定される。
【００５１】
図１に示すように、管体で構成されたハブ本体５には、その管壁を貫通する側孔で構成された第２の挿入口５６が形成されている。また、第２の挿入口５６は、大径部５４２に配置されている。この第２の挿入口５６は、ダイレータ９が挿入される部分である。第２の挿入口５６からダイレータ９を挿入した際、ダイレータチューブ９１は、その先端９１３が一旦ハブ本体５のテーパ部５４１に当接して、シースチューブ３に向かうように案内されて、当該シースチューブ３に導入される。これにより、イントロデューサ組立体１が組立状態となる。
【００５２】
また、第２の挿入口５６には、そのハブ本体５の内腔５２側の部分に、中心軸Ｏ２がハブ本体５の中心軸Ｏ１に対し傾斜した傾斜部５６１が形成されている（図２参照）。傾斜部５６１の傾斜角度θとしては、特に限定されず、例えば、２０〜８０°であるのが好ましく、３０〜６０°であるのがより好ましい。このような傾斜部５６１が形成されていることにより、シース２にダイレータ９を挿入して組み立てる際、ダイレータ９のダイレータチューブ９１をシースチューブ３に確実に向かわせることができ、よって、その組立操作（挿入操作）を容易に行なうことができる。
【００５３】
また、傾斜部５６１の内径は、ダイレータ９のダイレータチューブ９１の根元部９１４の外径とほぼ同じかまたはそれより若干小さい。図１に示すように、組立状態では、ダイレータ９のダイレータチューブ９１の根元部９１４が傾斜部５６１に位置する。このとき、傾斜部５６１とダイレータチューブ９１の根元部９１４とが液密に嵌合することとなる。これにより、シース２内を逆流した血液が第２の挿入口５６から漏出するのを防止することができる。また、血液漏出防止用（止血用）の弁体を別途設けるのを省略することができる。
【００５４】
このようにハブ本体５は、第１の挿入口５３と第２の挿入口５６とが互いに異なる位置に配置されたものとなっている。前述したように、イントロデューサ組立体１では、シース２の第２の挿入口５６にダイレータ９を挿入して組み立てた、図１に示す組立状態とすることができる。そして、この組立状態では、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が、第１の挿入口５３に固定された弁体６よりも先端側で、ハブ本体５の内腔５２に入り込んでいる。これにより、ダイレータチューブ９１が弁体６を挿通するのが防止されている。このような状態でイントロデューサ組立体１を長期間保管しても、ダイレータチューブ９１が弁体６を挿通するのが防止されているため（挿通していないため）、弁体６に不本意な変形癖が生じるのが防止することができる。これにより、弁体６の前記変形癖による経時劣化を確実に防止することができ、よって、弁体６が確実に弾性変形して、開閉部６１が開閉することができる。
【００５５】
そして、シース２では、第２の挿入口５６からダイレータ９を抜去した状態で、第１の挿入口５３にカテーテル１０を挿入することができる。このとき、カテーテル１０が弁体６の開閉部６１を挿通する。このように、第１の挿入口５３を使用するときにのみ、弁体６が変形するため、当該弁体６に対する負担を軽減することができ、よって、経時劣化を確実に防止することができる。
【００５６】
また、ハブ本体５には、その中心軸Ｏ１を介して第２の挿入口５６（側孔）と反対側の部分に、チューブ１１が接続されるポート５９が突出形成されている。ポート５９は、管状をなし、その外径が段階的に変化したバーブ継ぎ手を構成している。シース２では、ポート５９を介して、ハブ本体５の内腔５２とチューブ１１の内腔１１１との間で液体（例えば造影剤等）の出入りが行なわれる。
【００５７】
ハブ本体５の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００５８】
図１に示すように、ハブ本体５の第１の挿入口５３には、弁体６が固定されている。この弁体６は、第１の挿入口５３を開閉するものである。
【００５９】
図５に示すように、弁体６は、円形の膜状（円盤状）をなす弾性体で構成されている。
弁体６は、その中心部に、カテーテル１０の挿入・抜去に伴って開閉する開閉部６１を有している。開閉部６１は、第１のスリット６２と第２のスリット６３とで構成されている。
【００６０】
第１のスリット６２は、弁体６の内部から弁体６の一方の面（図５中の上面）６８にのみ到達するように形成されている。また、この第１のスリット６２は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第１のスリット６２を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第１のスリット６２（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６１】
第２のスリット６３は、弁体６の内部から弁体６の他方の面（図５中の下面）６９にのみ到達するように形成されている。また、この第２のスリット６３は、その形状が平面視で一文字状をなしている。これにより、第２のスリット６３を簡単な形状（構成）とすることができ、よって、第２のスリット６３（開閉部６１）が容易かつ確実に開閉することができる。
【００６２】
また、このような第１のスリット６２と第２のスリット６３とは、弁体６の内部において部分的に交差している。図５に示す構成では、両スリット６２、６３は、十文字状に交差している、すなわち、両スリット６２、６３の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限定されない。
【００６３】
このような構成の弁体６（開閉部６１）にカテーテル１０を挿入したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３がそれぞれ弾性変形して開く。これにより、カテーテル１０が開閉部６１を通過する際、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１と弁体６との摺動抵抗が低減（軽減）する。また、このカテーテル１０の挿入に際しては、第１のスリット６２および第２のスリット６３が、それぞれ、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１に異なる方向から密着し、摺動するため、弁体６にカテーテル１０が挿通された状態でも、液密性が確保され、シース２内を逆流した（通過した）血液の漏れ出しが有効に防止される。
【００６４】
そして、カテーテル１０を弁体６（イントロデューサシース２）から抜去したときには、第１のスリット６２、第２のスリット６３は、自己閉塞性により、すなわち、その弾性により瞬時に元の形状に復元して、閉じる。これにより、弁体６の液密性が発揮されて、液漏れが防止される。
【００６５】
弁体６の構成材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料が挙げられる。
【００６６】
図１に示すように、ハブ本体５の第２の挿入口５６近傍には、シャッタ７が設けられている。このシャッタ７は、ハブ本体５の外周部に移動可能（スライド可能）に支持されている。シャッタ７は、移動することにより、第２の挿入口５６に対し接近・離間して、当該第２の挿入口５６を開閉する（開放・封止する）開閉部材である。
【００６７】
図４に示すように、シャッタ７は、ハブ本体５の外周方向（半径方向）に沿って湾曲した小片で構成されている。また、ハブ本体５の外周部には、シャッタ７の両側部（縁部）７１をその厚さ方向に挟持する一対の挟持部５７が設けられている。各挟持部５７は、それぞれ、その横断面形状が「コ」字状をなす。このような構成により、シャッタ７は、ハブ本体５の中心軸Ｏ１方向に沿って移動することができる（図１〜図３参照）。また、各挟持部５７には、それぞれ、シャッタ７が第２の挿入口５６を封止した位置で当接するストッパ部５７１が設けられている（図３参照）。
【００６８】
また、シャッタ７は、各側部７１がそれぞれ挟持部５７と密着して摺動するよう構成されているため、第２の挿入口５６を液密的に封止することができる。
【００６９】
シャッタ７の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ダイレータハブ９２の説明で挙げたような材料を用いることができる。
【００７０】
次に、イントロデューサ組立体１（シース２）の使用方法の一例について詳細に説明する。
【００７１】
［１］  図１に示す組立状態のイントロデューサ組立体１を用意する。
また、血管には、予め、留置針のような穿刺針（図示せず）が経皮的に穿刺されている。
【００７２】
［２］  血管に留置された穿刺針に、その後端側からガイドワイヤ（図示せず）を挿入する。その挿入後、穿刺針を抜き取る。これにより、血管にガイドワイヤが留置される。
【００７３】
［３］  次に、ダイレータ９にガイドワイヤを挿入して、シース２をダイレータ９ごと、すなわち、イントロデューサ組立体１を組立状態のまま、ガイドワイヤに沿って血管に向かって押し進める。これにより、ダイレータ９の先端部９１２で経皮挿入口が押し広げられ、ダイレータチューブ９１が血管に挿入する。その後、ダイレータチューブ９１に案内されて、シースチューブ３が血管に挿入される。
【００７４】
［４］  次に、シース２からガイドワイヤおよびダイレータ９を抜き取る（図２参照）。
【００７５】
［５］  次に、シース２のシャッタ７の先端７２に指を掛けて、当該シャッタ７を基端方向に向かって移動させる。これにより、シャッタ７で第２の挿入口５６が封止される（図３参照）。
【００７６】
また、シース２の第１の挿入口５３の弁体６を介して、カテーテル１０を挿入する（図３参照）。これにより、カテーテル１０のカテーテルチューブ１０１が血管に挿入される。
【００７７】
このようにイントロデューサ組立体１では、カテーテル１０を挿入するまで、弁体６の開閉部６１が自然状態で維持される。これにより、弁体６の経時劣化を確実に防止することができる。
【００７８】
＜第２実施形態＞
図６は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第２実施形態を示す部分縦断面図である。
【００７９】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８０】
本実施形態は、イントロデューサシースのハブの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８１】
図６に示すように、シースハブ４Ａには、ハブ本体５Ａにシャッタ７を付勢する付勢部材としてのコイルバネ１２が設置されている。このコイルバネ１２は、例えばステンレス鋼で構成された線材を巻回して形成したものである。
【００８２】
ハブ本体５Ａには、シャッタ７を支持する挟持部５７よりも先端側に、コイルバネ１２が設置される（収納される）バネ設置部５０が設けられている。バネ設置部５０は、ハブ本体５Ａの壁部に形成された凹部で構成されている。このバネ設置部５０に設置されたコイルバネ１２は、その先端１２１がバネ設置部５０の底部（先端部）５０１に当接し、基端１２２がシャッタ７の先端７２に当接する。また、コイルバネ１２は、圧縮状態で設置されている。
【００８３】
このような構成により、シャッタ７は、基端方向、すなわち、第２の挿入口５６を封止する方向に向かって付勢される。
【００８４】
第２の挿入口５６にダイレータ９を挿入するには、シャッタ７をコイルバネ１２の付勢力に抗して先端方向に押圧して、第２の挿入口５６を開状態とする。そして、この状態を維持したまま、ダイレータ９を挿入して組立状態とする。また、組立状態では、シャッタ７は、コイルバネ１２の付勢力により先端方向に移動しようとするが、ダイレータ９のフランジ部９２２に当接するため、その移動が規制される。
【００８５】
また、ダイレータ９を抜去すると、それに伴って、ダイレータ９のフランジ部９２２のシャッタ７に対する前記規制が解除される。これにより、シャッタ７が移動して、第２の挿入口５６が封止される。このように本実施形態では、人の手を介在してシャッタ７を移動させるのを省略することができ、よって、例えば、シャッタ７の閉じ忘れを確実に防止することができる。
【００８６】
なお、シャッタ７を付勢する付勢部材としては、図示の構成ではコイルバネ１２であったが、これに限定されず、例えば、板バネ、トーションバネ等であってもよい。
【００８７】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第３実施形態を示す縦断面図である。
【００８８】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８９】
本実施形態は、イントロデューサシースのハブの構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００９０】
図７に示すように、シースハブ４Ｂでは、ハブ本体５Ｂは、その平面視での形状が「Ｙ」字状をなすものとなっている。すなわち、ハブ本体５Ｂは、その基端部に２つに分岐する分岐管５８１、５８２を有するものとなっている。分岐管５８１と分岐管５８２とは、ハブ本体５Ｂの中心軸Ｏ１に関し対称的に配置されている。また、分岐管５８１と分岐管５８２とは、中心軸Ｏ１に対し傾斜している。
【００９１】
このような分岐管５８１、５８２のうち、分岐管５８１の基端開口部が第１の挿入口５３として機能する。また、分岐管５８２の基端開口部は、第２の挿入口５６として機能する。分岐管５８２の内表面には、突起５８３が存在する。この突起でダイレータ９を摺動可能に支持する（固定する）ことができる。
【００９２】
シースハブ４Ｂでも、前記第１実施形態と同様に、第１の挿入口５３と第２の挿入口５６とが互いに異なる位置に配置されている。これにより、組立状態で、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が弁体６を挿通するのが防止される。そして、この状態でイントロデューサ組立体１を長期間保管しても、弁体６に不本意な変形癖が生じるのが防止することができ、よって、弁体６の経時劣化を確実に防止することができる。
【００９３】
また、第２の挿入口５６には、当該第２の挿入口５６を開閉する開閉部材としてのキャップ８が着脱自在（第２の挿入口５６に対し接近・離間可能（移動可能））に装着される。キャップ８は、円板状（円柱状）をなし、その先端部に外径が縮径した縮径部８１を有している。キャップ８を第２の挿入口５６に接近させて装着した際には、縮径部８１が第２の挿入口５６内に嵌合する（図７中の二点鎖線で示すキャップ８参照）。これにより、第２の挿入口５６を液密に封止することができる。
【００９４】
キャップ８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、弁体６の説明で挙げたような弾性材料を用いることができる。
【００９５】
また、シースハブ４Ｂには、ハブ本体５Ｂとキャップ８とを連結する連結部材としての紐部材１３が設けられている。紐部材１３は、例えば可撓性を有する線状体で構成され、その先端部１３１がハブ本体５Ｂに埋設、固定され、基端部１３２がキャップ８に埋設、固定されている。この紐部材１３により、第２の挿入口５６からキャップ８が離脱した状態でも、当該キャップ８が脱落して紛失するのを確実に防止することができる。
【００９６】
＜第４実施形態＞
図８は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第４実施形態を示す縦断面図である。
【００９７】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００９８】
本実施形態は、イントロデューサシースのハブの形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。
【００９９】
図８に示すように、シースハブ４Ｃでは、ハブ本体５Ｃは、その平面視での形状が「ト」字状をなすものとなっている。分岐管５８１は、ハブ本体５Ｃの中心軸Ｏ１上に位置し、分岐管５８２は、中心軸Ｏ１に対し傾斜している。
【０１００】
このような構成のシースハブ４Ｃでも、分岐管５８１における第１の挿入口５３と、分岐管５８２における第２の挿入口５６とが互いに異なる位置に配置される。これにより、組立状態で、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が弁体６を挿通するのが防止され、よって、弁体６に不本意な変形癖が生じるのが防止することができる。これにより、弁体６の経時劣化を確実に防止することができる。
【０１０１】
＜第５実施形態＞
図９は、本発明のイントロデューサ組立体（イントロデューサシース）の第５実施形態を示す縦断面図である。
【０１０２】
以下、この図を参照して本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体の第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【０１０３】
本実施形態は、イントロデューサシースのハブの形状が異なること以外は前記第３実施形態と同様である。
【０１０４】
図９に示すように、シースハブ４Ｄでは、ハブ本体５Ｄは、分岐管５８１と分岐管５８２とがハブ本体５Ｄの中心軸Ｏ１と平行に配置されている。
【０１０５】
このような構成のシースハブ４Ｄでも、分岐管５８１における第１の挿入口５３と、分岐管５８２における第２の挿入口５６とが互いに異なる位置に配置される。これにより、組立状態で、ダイレータ９のダイレータチューブ９１が弁体６を挿通するのが防止され、よって、弁体６に不本意な変形癖が生じるのが防止することができる。これにより、弁体６の経時劣化を確実に防止することができる。
【０１０６】
また、分岐管５８１と分岐管５８２とは、その長さが互いに異なっている。すなわち、分岐管５８１の長さは、分岐管５８２の長さよりも短い。これにより、第１の挿入口５３は、第２の挿入口５６よりも基端側に位置している、すなわち、突出している。このような位置関係により、第２の挿入口５６からダイレータ９を抜去して、その後第１の挿入口５３にカテーテル１０を挿入する際、第１の挿入口５３が突出している分、その挿入操作を容易に行なうことができる。
【０１０７】
以上、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、イントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１０８】
また、本発明のイントロデューサシースおよびイントロデューサ組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【０１０９】
イントロデューサシースでは、シースハブの第１の挿入口に、カテーテルの他、ガイドワイヤも挿入することができる。
【０１１０】
また、弁体の開閉部は、２本のスリットで構成されたものに限定されず、例えば、１本または３本以上のスリットで構成されたもの、ピンホール（小孔）で構成されたものであってもよい。
【０１１１】
また、弁体は、１枚の膜状のものに限定されず、例えば、ダックビル弁であってもよい。
【符号の説明】
【０１１２】
１            イントロデューサ組立体（イントロデューサキット）
２            イントロデューサシース（シース）
３            シースチューブ
３１          内腔
３２          先端開口部
３３          基端開口部
４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ  シースハブ（ハブ）
５、５Ａ、５Ｂ、５Ｃ、５Ｄ  ハブ本体
５０          バネ設置部
５０１        底部（先端部）
５１          先端開口部
５２          内腔
５３          第１の挿入口
５３１        段差部
５４１        テーパ部
５４２        大径部
５５          挟持部材
５５１        先端面
５６          第２の挿入口
５６１        傾斜部
５７          挟持部
５７１        ストッパ部
５８１、５８２  分岐管
５８３        突起
５９          ポート
６            弁体
６１          開閉部
６２          第１のスリット
６３          第２のスリット
６８          一方の面（上面）
６９          他方の面（下面）
７            シャッタ
７１          側部（縁部）
７２          先端
８            キャップ
８１          縮径部
９            ダイレータ
９１          ダイレータチューブ
９１１        内腔
９１２        先端部
９１３        先端
９１４        根元部
９２          ダイレータハブ
９２１        内腔
９２２        フランジ部（規制部）
１０          カテーテル
１０１        カテーテルチューブ
１０２        カテーテルハブ
１０３、１０４  内腔
１１          チューブ
１１１        内腔
１２          コイルバネ
１２１        先端
１２２        基端
１３          紐部材
１３１        先端部
１３２        基端部
Ｏ１、Ｏ２    中心軸
θ            傾斜角度
【図１】
2011067557.tif 000003
【図２】
2011067557.tif 000004
【図３】
2011067557.tif 000005
【図４】
2011067557.tif 000006
【図５】
2011067557.tif 000007
【図６】
2011067557.tif 000008
【図７】
2011067557.tif 000009
【図８】
2011067557.tif 000010
【図９】
2011067557.tif 000011