(57)【要約】      （修正有）【課題】マイクロ波アンテナによる高電力エネルギーの送達の前に正確なシステム動作を確認するマイクロ波焼灼システムを提供する。【解決手段】マイクロ波焼灼システムは、エネルギーを出力するように動作可能な発生器と、発生器に接続され、エネルギーを組織領域に送達する焼灼プローブとを備える。焼灼システムはまた、発生器を制御するように動作可能な制御器と、焼灼プローブおよび制御器に接続され、焼灼プローブの動作パラメータを検出する少なくとも１つのセンサとを備える。制御器は、発生器のエネルギー出力を低エネルギーレベルから高エネルギーレベルにランプアップさせることによってシステムチェックを行い、システムチェック時にセンサからの出力を所定の時間間隔で監視して、異常状態を判断する。制御器が異常状態と判断した場合には、制御器が発生器を制御してエネルギー出力を停止する。【選択図】図５Ａ
2011062519.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エネルギーを出力するように動作可能な発生器と、
前記発生器に接続され、かつ、エネルギーを組織に送達するように動作可能な焼灼プローブと、
前記発生器を制御するように動作可能な制御器と、
前記焼灼プローブおよび前記制御器に接続され、前記焼灼プローブの動作パラメータを検出するように動作可能な少なくとも１つのセンサと、
を備えるマイクロ波焼灼システムであって、
前記制御器は、前記発生器のエネルギー出力を低エネルギーレベルから高エネルギーレベルにランプアップさせることによってシステムチェックを行い、前記システムチェック時に前記少なくとも１つのセンサからの出力を所定の時間間隔で監視して、異常状態を判断し、
前記制御器が異常状態と判断した場合には、前記制御器が前記発生器を制御して前記エネルギー出力を停止するマイクロ波焼灼システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのセンサが、前記焼灼プローブの温度を検出する請求項１に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのセンサが、熱電対、サーミスタ、または光ファイバである請求項２に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのセンサが、放射挙動を検出する請求項１に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項５】
前記少なくとも１つのセンサが、受信アンテナまたはレクテナである請求項４に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項６】
前記少なくとも１つのセンサが、順電力および／または反射電力を検出する請求項１に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのセンサが、無線周波数電力センサである請求項６に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのセンサが、流圧を検出する請求項１に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項９】
前記少なくとも１つのセンサが、圧力センサである請求項８に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのセンサが、気泡を検出する請求項１に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項１１】
前記少なくとも１つのセンサが、光センサである請求項１０に記載のマイクロ波焼灼システム。
【請求項１２】
マイクロ波焼灼システムにおける異常状態を検出する方法であって、該方法は、
発生器から焼灼プローブに低エネルギーレベルを出力する工程と、
前記焼灼プローブの動作パラメータを前記低エネルギーレベルで検出する工程と、
前記検出された動作パラメータを前記動作パラメータの所定範囲と比較する工程と、
前記比較に応じて、前記発生器のエネルギーレベル出力を増加させる工程と、
前記検出された動作パラメータが前記所定範囲外にあることに応答して、前記発生器からのエネルギー出力を停止する工程と、
を備える方法。
【請求項１３】
前記動作パラメータが、前記焼灼プローブの温度である請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記動作パラメータが、放射挙動である請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記動作パラメータが、順電力または反射電力である請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記動作パラメータが、流圧である請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記動作パラメータが、気泡の存在である請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には、疾患の診断および治療において組織に直接挿入してもよいマイクロ波アンテナを有するマイクロ波手術装置を利用するマイクロ波焼灼手順に関する。より詳細には、本発明は、マイクロ波アンテナによる高電力エネルギーの送達の前に正確なシステム動作を確認するシステムおよび方法に関する。
【０００２】
癌などの疾患の治療において、特定の種類の癌細胞は、高温（健常細胞には通常有害となる温度よりわずかに低い）で変性することが分かっている。一般に発熱療法として知られるこれらの種類の治療は、通常、電磁放射線を使用して、隣接する健康細胞を不可逆的な細胞破壊が生じる温度未満に維持しながら、４１℃を超える温度まで疾患細胞を加熱する。電磁放射線を用いて組織を加熱する他の手順も、組織の焼灼および凝固を含む。例えば月経過多に実施されるもののようなマイクロ波焼灼手順は、一般に、標的組織を焼灼および凝固してそれを変性させるかまたは殺すために実施される。電磁放射線療法を用いる多くの手順および装置の種類は当該技術分野で知られている。そのようなマイクロ波療法は一般に、前立腺、心臓、腎臓、肺、腎臓、および乳房などの組織ならびに器官の治療に用いられる。
【０００３】
１つの非侵襲的手順は、一般に、マイクロ波エネルギーの使用を経由して皮膚の下にある組織（例えば、腫瘍）の治療を含む。このマイクロ波エネルギーは、皮膚を非侵襲的に貫通し、下にある組織に到達することができる。しかしながら、この非侵襲的手順は、健常組織の望まれない加熱を生じ得る。したがって、マイクロ波エネルギーの非侵襲的使用は、多大な制御を必要とする。
【０００４】
現在、使用されるいくつかのタイプのマイクロ波プローブには、例えば、単極、双極、およびらせんがある。１つのタイプは、単極アンテナプローブであり、これは、プローブの端部で剥き出る単一の細長いマイクロ波コンダクターからなる。このプローブは、通常、誘電性スリーブによって取り囲まれる。一般に用いられる第２のタイプのマイクロ波プローブは、双極アンテナであり、これは、内側コンダクターおよび外側コンダクターを有する同軸構成からなり、この内部コンダクターの一部分を分離する誘電性接合を有する。内側コンダクターは、第１のダイポール放射部分に対応する部分に接続されてもよく、外側コンダクターの一部分は、第２のダイポール放射部分に接続されてもよい。ダイポール放射部分は、一方の放射部分が誘電接合の近位側に配置され、他方の部分が誘電接合の遠位側に配置されるように構成されていてもよい。この単極および双極アンテナプローブでは、マイクロ波エネルギーは、一般に、コンダクターの軸から垂直に放射する。
【０００５】
典型的なマイクロ波アンテナは、プローブの軸に沿って延び、誘電材料によって取り囲まれ、外側コンダクターもプローブの軸に沿って延びるように誘電材料の周りの外側コンダクターによってさらに取り囲まれる、長く細い内側コンダクターを有する。エネルギーまたは加熱のより効率的な外方照射を提供するプローブの別の変形例では、この外側コンダクターの一部分（または複数の部分）は選択的に除去することができる。このタイプの構造は、代表的には、「漏れやすい導波管」または「漏れやすい同軸」アンテナと称される。マイクロ波プローブの別の変形例では、均一な渦巻きパターン（例えば、ヘリックス）で形成された先端部を有しており、効率的な照射のために必要な形態を提供する。この変形例を用いて、エネルギーを特定の方向（例えば、軸に垂直な方向）、前方方向（即ち、アンテナの遠位端に向かう方向）、またはその組み合わせに向けることができる。
【０００６】
マイクロ波アンテナプローブを、通常の身体開口部を経由して治療ポイントに直接挿入するか、あるいは、経皮挿入することができる侵襲手順および装置が開発されている。かかる侵襲手順および装置は、潜在的に、治療される組織の温度制御をより良く行う。悪性細胞を変性するのに要する温度と健常細胞に有害な温度との差が小さいため、公知の加熱パターンおよび予測可能な温度制御は、治療される組織に加熱を限定するために重要である。例えば、約４１．５℃の閾値温度での温熱治療は、一般に、最も悪性の高い細胞の増殖にほとんど影響を及ぼさない。しかしながら、約４３℃〜４５℃の範囲よりも僅かに高い高温では、ほとんどのタイプの正常細胞への熱損傷が日常的に観察される。したがって、健常組織においてこれらの温度を超えないように細心の注意を払わなければならない。
【０００７】
組織焼灼の場合には、約５００ｍＨｚ〜約１０ｇＨｚの範囲の高周波電流を標的組織部位に印加して、特定の大きさおよび形状を有し得る焼灼体積を形成する。焼灼体積は、アンテナデザイン、アンテナ性能、アンテナインピーダンス、および組織インピーダンスに相関している。特定のタイプの組織焼灼手順は、所望の手術成績を達成するために特定の焼灼体積を指示してもよい。例えば、限定的ではないが、脊椎の焼灼手順では、より長くより狭い焼灼体積を要するのに対し、前立腺の焼灼手順では、より球形の焼灼体積を要する。
【０００８】
マイクロ波焼灼装置は、センサを利用してシステムが適切に働いているかを判断する。しかしながら、マイクロ波エネルギーを送達しないと、センサは、プローブアセンブリ状態が正常であると示す場合がある。さらに、アンテナアセンブリの欠陥は、高電力時を除いては明らかにならないことがある。したがって、低電力ルーチンを用いてマイクロ波焼灼システムを試験する場合、製造後欠陥は明らかにならないことがある。障害が非常な高温度をもたらし得る高電力マイクロ波焼灼装置において、これは特に重要である。
【発明の概要】
【０００９】
本発明は、マイクロ波焼灼システムを提供する。マイクロ波焼灼システムは、エネルギーを出力するように動作可能な発生器と、発生器に接続され、かつ、エネルギーを組織領域に送達するように動作可能な焼灼プローブと、発生器を制御するように動作可能な制御器と、焼灼プローブおよび制御器に接続された少なくとも１つのセンサとを備える。センサは、焼灼プローブの動作パラメータを検出する。制御器は、発生器のエネルギー出力を低エネルギーレベルから高エネルギーレベルにランプアップさせることによってシステムチェックを行い、システムチェック時に少なくとも１つのセンサからの出力を所定の時間間隔で監視して、異常状態を判断する。制御器が異常状態と判断した場合には、制御器が発生器を制御してエネルギー出力を停止する。
【００１０】
マイクロ波焼灼システムの別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、焼灼プローブの温度を検出する。
【００１１】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、熱電対、サーミスタ、または光ファイバである。
【００１２】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、放射挙動を検出する。
【００１３】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、受信アンテナまたはレクテナである。
【００１４】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、順電力および／または反射電力を検出する。
【００１５】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、無線周波数電力センサである。
【００１６】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、流圧を検出する。
【００１７】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、圧力センサである。
【００１８】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、気泡を検出する。
【００１９】
マイクロ波焼灼システムのさらに別の実施形態において、少なくとも１つのセンサは、光センサである。
【００２０】
本発明はまた、マイクロ波焼灼システムにおける異常状態を検出する方法を提供する。本方法は、発生器から焼灼プローブに低エネルギーレベルを出力する工程と、焼灼プローブの動作パラメータを低エネルギーレベルで検出する工程とを含む。検出された動作パラメータを動作パラメータの所定範囲と比較し、比較に応じて、発生器のエネルギー出力レベルを増加させる。マイクロ波焼灼システムは、検出された動作パラメータが所定範囲外にあることに応答して、発生器からのエネルギー出力を停止する。
【００２１】
さらに別の実施形態において、動作パラメータは、焼灼プローブの温度である。
【００２２】
さらに別の実施形態において、動作パラメータは、放射挙動である。
【００２３】
さらに別の実施形態において、動作パラメータは、順電力または反射電力である。
【００２４】
さらに別の実施形態において、動作パラメータは、流圧である。
【００２５】
さらに別の実施形態において、動作パラメータは、気泡の存在である。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
本発明の前記および他の態様、特徴、および利点は、添付図面と関連させた以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【００２７】
【図１】本発明の実施形態によるマイクロ波アンテナアセンブリの変形例の代表図を示す。
【００２８】
【図２】本発明の別の実施形態によるマイクロ波アンテナアセンブリの遠位端の代表的な変形例の断面図を示す。
【００２９】
【図３】本発明の別の実施形態によるマイクロ波アンテナアセンブリの近位端の代表的な変形例の断面図を示す。
【００３０】
【図４Ａ】種々のアセンブリ段階におけるマイクロ波アンテナの遠位部の実施形態の斜視図を示す。
【００３１】
【図４Ｂ】種々のアセンブリ段階におけるマイクロ波アンテナの遠位部の実施形態の斜視図を示す。
【００３２】
【図４Ｃ】種々のアセンブリ段階におけるマイクロ波アンテナの遠位部の実施形態の斜視図を示す。
【００３３】
【図４Ｄ】種々のアセンブリ段階におけるマイクロ波アンテナの遠位部の実施形態の斜視図を示す。
【００３４】
【図５Ａ】本発明の実施形態による時間対電力のグラフを示す。
【００３５】
【図５Ｂ】本発明の実施形態による時間対電力のグラフを示す。
【００３６】
【図５Ｃ】本発明の実施形態による時間対電力のグラフを示す。
【００３７】
【図６】本発明の実施形態によるシステムブロック図を示す。
【００３８】
【図７】本発明の実施形態によるランピング手順を説明するフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明の特定の実施形態について添付図面を参照しながら以下に説明するが、開示した実施形態は本発明の具体例に過ぎないものであり、種々の形態で実施できることを理解されたい。周知の機能または構造は、不必要な詳細で本開示を曖昧にすることを避けるために詳細には記載しない。したがって、本明細書に開示された特定の構造的で機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるのではなく、単に特許請求の範囲のための基準として、また当分野の技術者に本発明を実際的に任意の適切に詳述された構造で様々に利用するように教示するための代表的な基準として解釈される。図面の説明全体にわたって、同様の参照符号は同様または同一の要素のことを言う。
【００４０】
電磁エネルギーは、一般に、エネルギーが増すことで、すなわち、電波、マイクロ波、赤外線、可視光線、紫外線、Ｘ線、およびγ線に波長を短くすることで分類される。本明細書で使用する「マイクロ波」という用語は、一般に、３００メガヘルツ（ＭＨｚ）（３×１０８サイクル／秒）〜３００ギガヘルツ（ＧＨｚ）（３×１０１１サイクル／秒）の周波数範囲における電磁波のことを言う。本明細書で使用する「ＲＦ」という用語は、一般に、マイクロ波よりも周波数の低い電磁波のことを言う。「焼灼手順」という字句は、一般に、ＲＦまたはマイクロ波焼灼、もしくはマイクロ波焼灼補助下切除などの任意の焼灼手順のことを言う。「伝送線路」という字句は、一般に、ある点から別の点に信号を伝播するのに用いることが可能な任意の伝送媒体のことを言う。
【００４１】
図１は、本発明の一実施形態によるマイクロ波アンテナアセンブリ１００を示す。アンテナアセンブリ１００は、フィードライン１１０（またはシャフト）によってケーブル１５を介してコネクタ１６に連結される放射部分１２を備える。コネクタ１６はさらに、アセンブリ１０を電力発生源２８、例えば、マイクロ波またはＲＦ電気手術用発生器に連結してもよい。図示したように、アセンブリ１００は、双極マイクロ波アンテナアセンブリであるが、他のアンテナアセンブリ、例えば、単極または漏れ波アンテナアセンブリも、本明細書に述べられる原理を利用してもよい。放射部分１２の遠位放射部分１０５は、先端部１２３で終端している先細の端部１２０を備える。これにより、最小の抵抗で組織に挿入することができる。しかしながら、先細の端部１２０は、他の形状、限定的ではないが、丸形、平坦、正方形、六角形、シリンドロコニカル、または任意の他の多角形状である先端部１２３を含んでもよいことを理解されたい。
【００４２】
遠位放射部分１０５と近位放射部分１４０の間に絶縁パック１３０が配置されている。パック１３０は、任意の適当なプロセスによって任意の適当なエラストマー材料または誘電性セラミック材料から形成されてもよい。実施形態において、パック１３０は、ポリエーテル−ブロック−アミド（例：Ａｒｋｅｍａが販売するＰｅｂａｘ（登録商標））、ポリエーテルイミド（例：ＳＡＢＩＣ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ  Ｐｌａｓｔｉｃｓが販売するＵｌｔｅｍ（登録商標）および／またはＥｘｔｅｍ（登録商標））、ポリイミドベースポリマー（例：ＤｕＰｏｎｔが販売するＶｅｓｐｅｌ（登録商標））、またはセラミックからオーバーモールドにより形成される。図２に最もよく示されているように、パック１３０は、冷却液流入ポート１３１と冷却液流出ポート１３３とを備える。これらにより、以下にさらに述べるように、トロカール１２２の冷却用チャンバ１４８への冷却液の流れの出入りを容易にする。
【００４３】
ここで図２、図３、および図４Ａ乃至４Ｄを参照すると、遠位放射部分１０５は、略シリンドロコニカル形状を有するトロカール１２２を備える。近位放射部分１４０は、略円筒形を有する近位アンテナ部材１２８を備える。これに加え、または別の選択肢として、近位アンテナ部材１２８は、略四角形状または略六角形状を有してもよい。トロカール１２２および近位アンテナ部材１２８は、限定的ではないが、ステンレス鋼などの、組織を貫通するのに適当な種々の生体適合性耐熱導体材料から形成されてもよい。アンテナアセンブリ１１０は、内側同軸コンダクター１５０、中間同軸誘電体１３２、および外側同軸コンダクター１３４を同軸配置で有する同軸伝送線路１３８を備える。名目上、同軸伝送線路１３８は、約５０オームのインピーダンスを有する。内側同軸コンダクター１５０および外側同軸コンダクター１３４は、任意の適当な導電性材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、内側同軸コンダクター１５０はステンレス鋼から形成され、外側同軸コンダクター１３２は銅から形成される。同軸誘電体１３２は、任意の適当な誘電材料から形成されてもよく、限定的ではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（例：米国デラウェア州ウィルミントンのＥ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙ社製のＴｅｆｌｏｎ（登録商標））が挙げられる。内側同軸コンダクター１５０はトロカール１２２に電気的に接続されてもよく、外側同軸コンダクター１３４は近位アンテナ部材１２８に電気的に接続されてもよい。
【００４４】
長手方向開口１４６は、トロカール１２２内で画定され、その近位端に向かって開口し、トロカール１２２内の冷却用チャンバ１４８およびネジ切り部１４５を画定する。冷却用チャンバ１４８は、略円筒形を有してもよく、これに加え、または別の選択肢として、トロカール１２２の遠位領域に冷却液の流れがより効率的に到達できるようにトロカール１２２のシリンドロコニカル輪郭の先細の端部１２０の形状に従って略寸法形成されている階段形状、先細形状、円錐形状、または他の形状を有してもよい。これに加え、または別の選択肢として、冷却用チャンバは、四角形、六角形、または任意の適当な形状を有してもよい。冷却用チャンバ１４８を流れる滅菌水または生理食塩水の誘電特性は、アンテナ１００全体の焼灼パターンを高めることもできる。
【００４５】
冷却液流入管１２６は、その近位端で、冷却液の供給源（明示せず）と流体連通して動作可能であり、冷却液流入管１２６は、その遠位端で、冷却用チャンバ１４６と流体連通して、そこに冷却液を提供する。冷却液流入管１２６は、任意の適当な材料、例えば、ポリマー材料から形成されてもよく、限定的ではないが、ポリイミドが挙げられる。実施形態において、冷却液流入管１２６は冷却液流入ポート１３１を通過する。いくつかの実施形態において、冷却用チャンバ１４６からアンテナアセンブリ１００を経由して回収リザーバ（明示せず）への冷却液の除去を容易にするため、冷却液流出チャネル１３６を設けてもよい。冷却液は、限定的ではないが、水、滅菌水、脱イオン水、および／または生理食塩水などの任意の適当な流体であってもよい。
【００４６】
トロカール１２２のネジ切り部１４５は、トロカールスクリュ１４４を受け入れるように構成されている。トロカールスクリュ１４４は、その近位端で、内側同軸コンダクター１５０の遠位端を受け入れるように構成されている、近位端に画定された開口部１４３を備える。実施形態において、内側同軸コンダクター１５０の遠位端は、限定的ではないが  溶接、蝋付け、および／または圧着などの任意の適当な電気機械的な取り付け方法によって開口部１４３内に固定される。図４Ａで分かるように、流入溝１４７および流出溝１４９は、それぞれ、冷却用チャンバ１４８への冷却液の流れの出入りを容易にするためにトロカールスクリュ１４４のネジ切り部を貫通して縦方向に配置される。流入溝１４７および流出溝１４９は、冷却液流入管１２６および／または対応する流出管（明示せず）の挿入を収容するように構成されていてもよい。アンテナアセンブリ内の帰還経路１５６は、これに加え、または別の選択肢として、冷却液の出口管を提供してもよい。
【００４７】
図示の実施形態において、トロカール１２２および近位アンテナ部材１２８は、それぞれの外表面上に、それぞれ、誘電体皮膜１２１、１２７を備える。誘電体皮膜１２１、１２７は、限定的ではないが、セラミック材料などの任意の適当な誘電材料を含んでもよい。いくつかの実施形態において、誘電体皮膜１２１、１２７は、二酸化チタンおよび／または二酸化ジルコニウムから形成されてもよい。誘電体皮膜１２１、１２７は、限定的ではないが、プラズマ溶射またはフレーム溶射などの任意の適当なプロセスによってトロカール１２２および／または近位アンテナ部材１２８に塗布してもよい。実施形態において、誘電体皮膜１２１、１２７は、約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）〜約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）の範囲の厚さを有する。焼灼手順中、誘電体皮膜１２１、１２７は、アンテナと組織の間の誘電体マッチングおよび／または誘電体バッファリングの改善をもたらす場合がある。これにより、より高い電力レベルを用いることができ、さらには、外科医がより高い焼灼率を達成することができ、焼灼サイズの増加、手術時間の削減、および／または手術成績の改善をもたらす。
【００４８】
外部保護用外装１２４は、アンテナアセンブリ１００、例えば、遠位放射部分１０５、パック１３０、および近位放射部分１４０の外側円筒面のまわりに配置される。外部保護用外装１２４は、限定的ではないが、ポリマー材料またはセラミック材料を含む任意の適当な材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態において、外部保護用外装１２４はＰＴＦＥから形成される。外部保護用外装１２４は、限定的ではないが、熱収縮などの任意の適当な方法によってアンテナアセンブリ１００に塗布してもよい。
【００４９】
図４Ａ乃至図４Ｄを引き続き参照すると、アンテナアセンブリ１００を製造する方法について開示しており、ここで、内側同軸コンダクター１５０は、トロカールスクリュ１４４の開口部１４３に挿入される。内側同軸コンダクター１５０は、限定的ではないが、レーザー溶接、蝋付け、または圧着などの任意の適当な接着方法によってトロカールスクリュ１４４に電気的に固定される。同軸伝送線路１３８とトロカールスクリュ１４４のサブアセンブリは、パック１３０をオーバーモールドするように構成されている、限定的ではないが、挿入型マイクロ成形金型などの金型（明示せず）に入れる。流入溝１４７および流出溝１４９は、冷却液流入ポート１３１および冷却液流出ポート１３３に対応する金型特性（明示せず）と一致するのが有利である。これにより、成型した場合、流入溝１４７と冷却液流入ポート１３１の間、および流出溝１４９と流出ポート１３３の間に、連続的な流体接続が形成される。
【００５０】
誘電特性を有するパック材料（例：セラミック、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、Ｕｌｔｅｍ（登録商標）、Ｅｘｔｅｍ（登録商標）、Ｖｅｓｐｅｌ（登録商標）、または任意の適当なポリマー）を金型に噴射し、冷却および／またはセットさせた後、金型から外して、図４Ｂに最もよく示されているように、パック１３０、トロカールスクリュ１４３、および同軸伝送線路１３８を備えるアセンブリを形成する。形成されたパック１３０は、トロカール１２２（誘電体皮膜１２１の厚さを含む）および／または近位アンテナ部材１２８（誘電体皮膜１２７の厚さを含む）の外径に対応する外径を有する中心部１３７を含む。パック１３０は、トロカール１２２の内径に対応する外径を有する遠位ショルダ１４１と、近位アンテナ部材１２８の内径に対応する外径を有する近位ショルダ１３９とをさらに備える。
【００５１】
トロカール１２２は、トロカールスクリュ１４４にねじ込まれ、図４Ｃに最良に示すように遠位放射部分１２０を形成してもよい。次いで、流入管１２６を冷却液流入ポート１３１に挿入してもよい。次いで、近位アンテナ部材１２８は、近位アンテナ部材１２８の遠位端がパック１３０の近位ショルダと係合するようにパック１３０に対して配置してもよい。これにより、密閉された近位放射部分１４０が形成される。
【００５２】
内側同軸コンダクター１５０および／または誘電体１３２に張力を近位方向において印加してもよい。これにより、遠位放射部分１０５、パック１３０、および近位放射部分１４０を一緒に引っ張り、パック１３０を圧縮状態にする。内側同軸コンダクター１５０および／または誘電体１３２は、限定的ではないが、スポット溶接、蝋付け、接着、および／または圧着などの任意の適当な固定方法によって固定点１５１で張力状態で固定されてもよい。これにより、アンテナ部は、内側同軸コンダクター１５０および／または誘電体１３２の引張力によって一緒に「ロック」され、アンテナアセンブリの強度および剛性の改善をもたらし得る。
【００５３】
外部保護用外装１２４は、例えば、限定的ではないが、熱収縮、オーバーモールド、被覆、吹き付け、浸漬、粉末被覆、焼き付け、および／または膜蒸着などの任意の適当な方法によって放射部分１２の外表面に塗布してもよい。
【００５４】
本発明による方法の工程は、本明細書に記載されている順序とは異なる順序で行うことができると考えられる。
【００５５】
図５Ａは、本発明の実施形態によるマイクロ波焼灼システムの動作を示すグラフである。図５に示すように、ｔ＝０で、発生器からのエネルギー出力は、ＷＬであり、これは、低ワット数、すなわち、０Ｗであってもよい。ｔが増加するにつれて、エネルギー出力も一定の勾配Δで増加する。勾配Δは、臨床医または患者へのあらゆる害を防ぎ、かつ、システムへの損傷を防ぐのに十分である。ｒａｍｐがマイクロ波焼灼システムが誤動作しているかどうかを判断するのに十分な時間の値であるｔ＝ｒａｍｐの場合、エネルギー出力は、マイクロ波焼灼手順を行うのに十分なエネルギーレベル（例：１４０Ｗ）に増加する。ランピング手順（０＜ｔ＜ｒａｍｐ）中、マイクロ波焼灼システムは、システムが正常に動いているかまたは誤動作しているか判断するためのシステムチェックを行う。システムが誤動作している場合、発生器からのエネルギー出力は停止され、臨床医または患者へのあらゆる害、もしくは、マイクロ波焼灼システムへの任意のさらなる損傷が防止される。
【００５６】
あるいは、図５Ｂおよび図５Ｃに示すように、一連のパルスを開始手順時に用いてもよい。図５Ｂに示すように、一連のパルスは、パルス幅ＴＷをもつ一定の振幅を有する。パルスのデューティサイクルは、患者または臨床医を害することなくシステムを十分にチェックするために変更することができる。あるいは、図５Ｃに示すように、開始手順中の一連のパルスは、パルス幅ＴＷを有し、振幅を変更してもよい。パルスの振幅は、マイクロ波焼灼手順を行うのに十分なエネルギーレベルに徐々に到達してもよい。
【００５７】
センサ状態を監視しながら装置に対する動作ストレスを徐々に増加させるシステムチェックを利用することによって、マイクロ波焼灼システムは、冷却液ポンプがオンにならないなどのオペレータエラーにより損傷する装置の台数を制限することができる。潜在的な欠陥アセンブリもしくはユーザエラーにより患者および／またはユーザがけがをする可能性も減る。
【００５８】
図６を参照すると、本発明の実施形態による全体を６００で示すマイクロ波焼灼システムを示す。システム６００は、患者にマイクロ波エネルギーを与えるアンテナアセンブリ６１０を有する。アンテナアセンブリ６１０は、上述したアンテナアセンブリ１００とほぼ同様である。電力発生源２８とほぼ同様である発生器６２０は、アンテナアセンブリ６１０に接続され、それにエネルギー源を提供する。制御器６３０は、発生器６２０に接続され、センサ６４０からの入力または信号に基づいて発生器６２０を制御するように構成されている。制御器６３０は、センサ６４０からの入力または信号を受信することができ、かつ、発生器６２０を制御するための出力を提供することができるマイクロプロセッサまたは任意の論理回路であってもよい。センサ６４０は、マイクロ波焼灼システム６００が適切に機能しているかどうか判断するために、アンテナアセンブリ６１０の動作パラメータを検出するための単一センサまたはセンサのアレイであってもよい。。センサ６４０が異常値またはレベルを検出すると、制御器６３０は発生器６２０を制御してエネルギー出力を停止する。センサ６４０は、アンテナアセンブリ６１０または制御器６３０に組み込まれてもよく、あるいは、アンテナアセンブリ６１０および／または制御器６３０に接続されていてもよい。マイクロ波焼灼システム６００もアンテナアセンブリ６１０に組み込まれてもよく、あるいは、２台以上の装置に配置されてもよい。例えば、制御器６３０および発生器６２０は、単一の装置に組み込まれてもよく、あるいは、別個の装置であってもよい。
【００５９】
センサ６４０は、アンテナアセンブリ６１０の温度を検出するための温度センサであってもよい。温度センサは、熱電対、サーミスタ、または光ファイバであってもよい。熱電対は、温度差に関する電圧を生成する２つの異なる金属間の接合部である。熱電対を用いて、熱を電力に変換することもできる。異種金属からなる任意の回路は、温度に関する電圧差を生成する。温度を実際に測定するための熱電対は特殊合金からなり、これらは、組み合わせて、温度と電圧の間の予測可能かつ反復可能な関係を有する。異なる合金は、異なる温度範囲かつ耐腐食性に対して用いる。測定点が測定機器から離れている場合、中間接続は延長ワイヤで作ることができ、これは、センサを作るのに用いた材料よりも低価格である。熱電対は、摂氏０度の基準温度に対して標準化される。電子機器は、熱電対の変動特性を補償して、測定の精密さおよび正確さを改善することもできる。
【００６０】
サーミスタは、抵抗が温度とともに変動するタイプの抵抗器である。サーミスタは、突入電流制限器、温度センサ、自己復帰式の過電流保護器、および自己調整式の加熱素子として広く用いられている。サーミスタに用いる材料は、一般に、セラミックまたはポリマーである。サーミスタは、通常、限定された温度範囲内で高精度の温度応答を達成する。
【００６１】
センサ６４０は、放射挙動を監視するために用いてもよい。かかるセンサは、受信アンテナまたはレクテナであってもよい。受信アンテナは、アンテナアセンブリからの放射を受信し、放射レベルを示すための電気信号を提供する。レクテナは、整流アンテナであり、マイクロ波エネルギーをＤＣ電力に直接変換するのに用いられる特殊なタイプのアンテナである。その素子は、通常、網目状の反射素子を備えた多素子フェーズドアレーに配置し、指向性を持たせる。単純なレクテナは、アンテナ双極間に配置したショットキーダイオードから作製することができる。ダイオードは、マイクロ波によってアンテナに誘発された電流を整流する。
【００６２】
センサ６４０は、順電力および反射電力を監視するためのＲＦ電力センサであってもよい。ＲＦ電力センサは、アンテナアセンブリ６１０によって利用される発生器６２０の電力出力を測定する。該センサは、焼灼された組織領域から反射し、かつ、アンテナアセンブリによって受信されるＲＦエネルギーである反射電力も測定することができる。
【００６３】
センサ６４０は、流体および／またはガス圧力を監視するための圧力センサであってもよい。圧力センサは、かかった圧力に関する信号を生成する。一般に、かかる信号は電気的であるが、光信号、視覚信号、および聴覚信号も珍しくはない。圧力センサは、測定する圧力範囲、動作の温度範囲、および最も重大なのは測定する圧力タイプにおいて分類することができる。圧力タイプにおいて、圧力センサは５つのカテゴリーに分けることができる。絶対圧力センサは、完全真空圧力（０ＰＳＩまたは無圧力）に対する圧力を測定する。ゲージ圧力センサは、所与の位置において所与の大気圧に対する圧力を測定するために校正することができるため種々の用途で用いられる。真空圧力センサは、所与の位置において大気圧よりも低い圧力の測定に用いられる。差圧センサは、検知ユニットへの入力として導入された２つ以上の圧力間の差を測定する。差圧は、圧力容器内の流れまたはレベルの測定にも用いられる。密封圧力センサは、海面気圧に対する圧力を測定するために製造業者によって予め校正される以外はゲージ圧力センサと同様である。
【００６４】
センサ６４０は、気泡または流体の流量を検知するための光センサであってもよい。例えば、光源（図示せず）は、アンテナアセンブリ内の冷却管を通じて光を放出する。放出光は、冷却液によって反射され、光センサによって受信される。この反射光を放出光と比較し、気泡の存在について判断する。
【００６５】
図６および７を参照すると、ランピング手順の動作を示す。手順は、マイクロ波焼灼システム６００が開始されるＳ７０２で始まる。Ｓ７０４で、ＴをＴ０に設定する。ここで、Ｔは時間であり、Ｔ０は初期開始時間である。Ｓ７０６で、低エネルギーレベルが、発生器６２０からアンテナアセンブリ６１０に出力される。センサ６４０は、Ｓ７０８で上述したように、焼灼プローブの動作パラメータを検出する。Ｓ７１０で、検出された動作パラメータを制御器６３０に保存された所定範囲の値と比較する。所定範囲の値は、臨床医によって設定されてもよく、制御器に保存されてもよく、あるいは、マイクロ波焼灼システムの製造業者によってマイクロ波またはＲＦプローブ自体に保存されてもよい。検出された動作パラメータが所定の範囲内である場合、手順はＳ１２に進み、ここで、ＴがＴＲＡＭＰ未満であるかどうか判断する。ＴがＴＲＡＭＰ未満である場合、手順はＳ７１４に進み、ここで、Ｔは所定間隔で増加する。ＴはＮ秒またはＮ分の間隔で増すことができ、ここで、Ｎは任意の正の整数である。Ｓ７１６で、発生器６２０のエネルギーレベル出力は増加し、工程Ｓ７０８、Ｓ７１０、およびＳ７１２を繰り返す。ＴがもはやＴＲＡＭＰ未満でない場合、手順はＳ７２０に進み、ここで、焼灼手順が開始し、患者に用いられる。Ｓ７０８で検出された動作パラメータが所定の範囲内ではないと制御器がＳ７１０で判断した場合、手順はＳ７１８に進み、ここで、制御器６３０は発生器６２０を制御して、エネルギー出力を停止する。
【００６６】
上で略述したランピング手順により、アセンブリの故障や、潜在的な臨床医または患者のけがを回避することができる。図７はランピング手順中にシステムチェックを行うための工程の特定の構成を示しているが、本発明の範囲内でありながら異なる構成の工程を用いてもよいことを理解すべきである。ランピング手順中、および異常センサ情報の検知時に、電力ランプは停止し、０に戻る。ランプは、共通の誤動作機構を確実に検出するために十分に長くてもよい。
【００６７】
例えば、冷却液ポンプがオフになり、アンテナアセンブリに流体が流れないと、圧力センサは異常圧力レベルを戻し得る。したがって、電力ランプは停止し、冷却していないために同軸ケーブルが故障するレベルに電力は到達しない。アンテナアセンブリが冷却液で満たされているが、ポンプが動作してない場合、圧力センサから異常測定値、あるいは、熱プローブからの温度上昇により、プローブの冷却がおそらく流量不足により十分でないことが示される。したがって、電力ランプは停止し、循環不足により同軸ケーブルが故障するレベルに電力は到達しない。
【００６８】
別の例では、装置を組織に挿入せず、危険な放射パターンが生じると、受信アンテナまたはレクテナなどの放射検知器は、シャフトに沿って、あるいは、アンテナのハンドルのまわりで、異常に高い放射レベルを示す。高い放射レベルを検出することで、臨床医または患者への意図しない熱傷が防がれる。
【００６９】
アンテナアセンブリに高電力をかけると、欠陥を容易に明らかにすることができる。ランプアップ時、センサが異常な動作状態を示すことで、破局的な装置故障を引き起こすのに十分なレベルに電力レベルが到達するのを防ぎ、臨床医または患者がけがをすることを回避する。
【００７０】
センサ状態を監視しながら装置への動作ストレスを徐々に増やす焼灼プローブのルーチン試験を利用することによって、ＭＷＡシステムは、冷却液ポンプがオンにならないなどのオペレータエラーにより損傷する装置の台数を制限することができる。潜在的な欠陥アセンブリもしくはユーザエラーにより患者および／またはユーザがけがをする可能性も減る。故障が非常な高温度をもたらし得る高電力マイクロ波焼灼装置において、これは特に重要である。
【００７１】
本発明の前述の実施形態は、限定的なものとしてでなく、例示的なものを目的とするものであり、本発明の全ての実施形態を表わすことを意図するものではない。文字通りかつ法律に認識されたものと同等の以下の特許請求の範囲に記載の本発明の精神または範囲から逸脱するとなく種々の修正物および変更物を作製することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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