(57)【要約】【課題】生体内への挿入が容易であり、かつ、薬液注入および体液採取操作における応答性がより良好である生体内挿入用カテーテルを提供する。【解決手段】生体内挿入用カテーテル１は、閉塞した先端２１と、内部ルーメン２２と、先端に向かって縮径する先端テーパー部２０と、先端２１より所定長基端側かつ先端テーパー部２０に設けられた側孔２３とを有する可撓性カテーテルチューブ２と、先端テーパー部２０の側孔形成部を被包し、かつ先端側固定部３３および基端側固定部３４によりカテーテルチューブ２に固着された筒状弾性スリーブ３とを備える。筒状弾性スリーブ３は、側孔２３のほぼ中心をカテーテルチューブ２の軸方向に横切るとともに、側孔２３の両端部を越えて所定長延びるスリット３１を備える。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞した先端と、内部ルーメンと、前記先端に向かって縮径する先端テーパー部と、前記先端より所定長基端側かつ前記先端テーパー部に設けられた側孔とを有する可撓性カテーテルチューブと、前記先端テーパー部の前記側孔形成部を被包し、かつ先端側固定部および基端側固定部により前記カテーテルチューブに固着された筒状弾性スリーブとを備え、前記筒状弾性スリーブは、前記側孔のほぼ中心を前記カテーテルチューブの軸方向に横切るとともに、前記側孔の両端部を越えて所定長延びるスリットを備えることを特徴とする生体内挿入用カテーテル。
【請求項２】
前記筒状弾性スリーブは、前記カテーテルチューブに非伸張状態にて固着されている請求項１に記載の生体内挿入用カテーテル。
【請求項３】
前記筒状弾性スリーブは、ほぼ同一内径を有し、前記スリーブの先端部の内径は、該スリーブの前記先端側固定部における前記カテーテルチューブの外径より若干大きいものであり、前記スリーブの基端部の内径は、該スリーブの前記基端側固定部における前記カテーテルチューブの外径と等しいもしくは若干大きいものである請求項１または２に記載の生体内挿入用カテーテル。
【請求項４】
前記スリーブの前記先端側固定部の外面は、前記カテーテルチューブの先端側に向かって縮径するテーパー部となっており、前記スリーブの前記基端側固定部は、前記カテーテルチューブの基端側に向かって縮径するテーパー部となっている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
【請求項５】
前記側孔は、前記カテーテルチューブの軸方向に長い楕円状である請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
【請求項６】
前記カテーテルは、基端側より前記ルーメン内に液体を注入することにより、前記スリットが開き、該開いたスリットより液体を生体内に注入可能であり、かつ、基端側での前記ルーメン内の吸引時に、前記スリットが開き、該開いたスリットより体液を吸引可能である請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテルと、該カテーテルを着脱可能に装着する薬液注入部材とからなる薬液注入具であって、前記薬液注入部材は、開口部と、前記開口部と連通する薬液流入空間と、前記薬液流入空間と連通しかつ前記カテーテルを着脱可能に装着する排出ポートとを有する注入部材本体と、前記注入部材本体の前記開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備えるものであることを特徴とする薬液注入具。
【請求項８】
前記注入部材本体は、前記薬液流入空間と連通する流通部を備え、前記排出ポートは、前記カテーテルの外径と同じ若しくは若干大きい内径を有し、一端側が前記流通部と連通し、他端側がカテーテル挿入口を形成し、前記カテーテルの基端部の挿入を可能とするカテーテル基端部装着部と、前記カテーテル基端部装着部の一端より所定長前記カテーテル挿入口側に位置するカテーテル抜け止め用の環状突出部とを備え、さらに、該環状突出部は、前記カテーテル基端部装着部の前記カテーテル挿入口側より一端側に向かって縮径する環状テーパー面と、前記カテーテルの外径より小さい内径を有し、かつ鋭角に形成された環状突出端部とを有するものである請求項７に記載の薬液注入具。
【請求項９】
前記薬液注入部材は、前記流通部と前記カテーテル基端部装着部の前記環状突出部との間により形成されたカテーテル基端収納部を備えている請求項８に記載の薬液注入具。
【請求項１０】
前記カテーテル挿入口は、開口端方向に向かって拡径している請求項８または９のいずれかに記載の薬液注入具。
【請求項１１】
前記薬液注入具は、前記流通部と前記カテーテル基端部装着部の前記環状突出部との間により形成されたカテーテル基端収納部を備え、さらに、前記薬液注入具の前記カテーテル基端収納部を形成する部位は、該カテーテル基端収納部に収納されたカテーテルの基端部を外部より視認可能な透明性を有している請求項８ないし１０のいずれかに記載の薬液注入具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬液を患者の生体内に注入する生体内挿入用カテーテルおよび薬液注入具に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
癌などの治療で、血管内に抗癌剤を注入したり、疼痛緩和などで、硬膜外、くも膜下に麻酔薬を注入する薬液注入療法が行われている。
このような薬液注入療法では、血管（静脈や動脈）、胆管、尿管、硬膜外、くも膜下、腹腔などの生体内に挿入されるカテーテルが用いられる。薬液注入療法では、カテーテルは、生体内に留置されるため、体液がカテーテル内に流入可能かつ、カテーテルより薬液を生体内に注入可能であることが必要となる。
上記のような目的に使用可能なカテーテルとしては、特公平５−１８５９１号公報（特許文献１）、特開２００２−３６９８８０号公報（特許文献２）がある。
また、薬液注入療法に用いるための薬液注入具が提案されている。薬液注入具としては、例えば、特公平４−１０８３２号公報（特許文献３）、さらには、本願出願人が提案する特開２００４−３５０９３７号公報（特許文献４）および特許第３１３７３６０号公報（特許文献５）などがある。
これら薬液注入具は、本体と、この本体内に形成された内部空間と、この空間に連通する薬液注入口および薬液流出用の流路と、この薬液注入口に装着されたゴム製の栓体（セプタム）とを有する薬液注入ポートと、薬液注入用のルーメンが形成されたカテーテルとを有する。
そして、薬液注入具は、カテーテルを目的生体に挿入し、その先端を目的部位に位置させた後、カテーテルの基端側の余剰部分を切断し、その切断端部を薬液注入ポートに接続した後、薬液注入ポートを皮下組織に固定することにより生体内に留置される。このため、カテーテルの生体内への挿入は、早期に行えることが望ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特公平５−１８５９１号公報
【特許文献２】特開２００２−３６９８８０号公報
【特許文献３】特公平４−１０８３２号公報
【特許文献４】特開２００４−３５０９３７号公報
【特許文献５】特許第３１３７３６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１には、以下の開示がある。
第７図乃至第１０図を参照すると、本発明のさらに別の実施例が図示されている。この構成において、カテーテル３２の末梢端の部分断面図は、ルーメンを備えて図示されており、この組立体３０は、鎧装３４の端部壁３６により開放末梢端３３を覆う鎧装３８を備える状態が図示されている。しかし、この場合、別個の穴４０が、カテーテル３２の環状壁に位置決めされている。カテーテル３２の穴４０内にて鎧装３４には、スリット弁３８が位置決めされている。このようにして、端部壁３６を除いて、弁組立体３０は第１図の実施例と同様の二重壁構造体を備え、カテーテル組立体３０の末梢端に対してより大きい嵩を提供する。これは、上述のように、カテーテル３２の損傷及び（又は）変形を防止する効果があり、カテーテル３２を通るいずれの方向への流体の流れを閉塞することがなく、薬剤を一方向に投与するか、又は、血液標本を反対方向に採取することが出来る。
この構成の場合、第１図に図示した構成の場合と同様に、スリット弁３８は、本発明の組立体が注入位置にあるときに、比較的肉厚の薄い鎧装３４の壁のために、任意の速度にて圧力差に対して迅速に応答し、流体を矢印４４，４６の方向に流動させ、弁３８のフラップ４２を開放させ、又、流体を流動させる。勿論、弁３８は第１図に図示した実施例と同一の方法にて、反対方向に作動し、血液標本を採取することが出来ることが理解されよう。
特許文献２には、以下の開示がある。
実施例６この実施例の腹腔−静脈シャント用カテーテル２０は、カテーテル本体１９の長さ中間の対向側部に、図６に示すように、長円状の通液側孔からなる排出口３１、３２が開口され、これらの排出口３１、３２を覆うようにカテーテル本体１９に円筒状の軟質カバー３３が外装され、軟質カバー３３には排出口３１、３２に対応する位置にそれぞれ直線状のスリット３４が形成されたものである。スリット３４は、カテーテル内部を流れる液体の圧が外部圧より所定値高くなれば、軟質カバー３３の弾性に抗して開き液体を流出させるが、内圧がこの値より低いと、軟質カバー３３の弾性復元力によって閉じて液体の逆流を阻止する。したがって、スリット３４は逆流阻止弁としても機能する。軟質シート１０はゴム製のものが好ましいが、軟質プラスチック製のものでもよい。
上記のものである程度の効果を有するが、生体内への挿入が容易であり、かつ、薬液注入および体液採取操作における応答性がより良好であることが望ましい。
本発明の目的は、生体内への挿入が容易であり、かつ、薬液注入および体液採取操作における応答性がより良好である生体内挿入用カテーテルおよび薬液注入具を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  閉塞した先端と、内部ルーメンと、前記先端に向かって縮径する先端テーパー部と、前記先端より所定長基端側かつ前記先端テーパー部に設けられた側孔とを有する可撓性カテーテルチューブと、前記先端テーパー部の前記側孔形成部を被包し、かつ先端側固定部および基端側固定部により前記カテーテルチューブに固着された筒状弾性スリーブとを備え、前記筒状弾性スリーブは、前記側孔のほぼ中心を前記カテーテルチューブの軸方向に横切るとともに、前記側孔の両端部を越えて所定長延びるスリットを備える生体内挿入用カテーテル。
【０００６】
（２）  前記筒状弾性スリーブは、前記カテーテルチューブに非伸張状態にて固着されている上記（１）に記載の生体内挿入用カテーテル。
（３）  前記筒状弾性スリーブは、ほぼ同一内径を有し、前記スリーブの先端部の内径は、該スリーブの前記先端側固定部における前記カテーテルチューブの外径より若干大きいものであり、前記スリーブの基端部の内径は、該スリーブの前記基端側固定部における前記カテーテルチューブの外径と等しいもしくは若干大きいものである上記（１）または（２）に記載の生体内挿入用カテーテル。
（４）  前記スリーブの前記先端側固定部の外面は、前記カテーテルチューブの先端側に向かって縮径するテーパー部となっており、前記スリーブの前記基端側固定部は、前記カテーテルチューブの基端側に向かって縮径するテーパー部となっている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
（５）  前記側孔は、前記カテーテルチューブの軸方向に長い楕円状である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
（６）  前記カテーテルは、基端側より前記ルーメン内に液体を注入することにより、前記スリットが開き、該開いたスリットより液体を生体内に注入可能であり、かつ、基端側での前記ルーメン内の吸引時に、前記スリットが開き、該開いたスリットより体液を吸引可能である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテル。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（７）  上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内挿入用カテーテルと、該カテーテルを着脱可能に装着する薬液注入部材とからなる薬液注入具であって、前記薬液注入部材は、開口部と、前記開口部と連通する薬液流入空間と、前記薬液流入空間と連通しかつ前記カテーテルを着脱可能に装着する排出ポートとを有する注入部材本体と、前記注入部材本体の前記開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備えるものである薬液注入具。
【０００８】
（８）  前記注入部材本体は、前記薬液流入空間と連通する流通部を備え、前記排出ポートは、前記カテーテルの外径と同じ若しくは若干大きい内径を有し、一端側が前記流通部と連通し、他端側がカテーテル挿入口を形成し、前記カテーテルの基端部の挿入を可能とするカテーテル基端部装着部と、前記カテーテル基端部装着部の一端より所定長前記カテーテル挿入口側に位置するカテーテル抜け止め用の環状突出部とを備え、さらに、該環状突出部は、前記カテーテル基端部装着部の前記カテーテル挿入口側より一端側に向かって縮径する環状テーパー面と、前記カテーテルの外径より小さい内径を有し、かつ鋭角に形成された環状突出端部とを有するものである上記（７）に記載の薬液注入具。
（９）  前記薬液注入部材は、前記流通部と前記カテーテル基端部装着部の前記環状突出部との間により形成されたカテーテル基端収納部を備えている上記（８）に記載の薬液注入具。
（１０）  前記カテーテル挿入口は、開口端方向に向かって拡径している上記（８）または（９）のいずれかに記載の薬液注入具。
（１１）  前記薬液注入具は、前記流通部と前記カテーテル基端部装着部の前記環状突出部との間により形成されたカテーテル基端収納部を備え、さらに、前記薬液注入具の前記カテーテル基端収納部を形成する部位は、該カテーテル基端収納部に収納されたカテーテルの基端部を外部より視認可能な透明性を有している上記（８）ないし（１０）のいずれかに記載の薬液注入具。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の生体内挿入用カテーテルは、閉塞した先端と、内部ルーメンと、先端に向かって縮径する先端テーパー部と、先端より所定長基端側かつ先端テーパー部に設けられた側孔とを有する可撓性カテーテルチューブと、先端テーパー部の側孔形成部を被包し、かつ先端側固定部および基端側固定部によりカテーテルチューブに固着された筒状弾性スリーブとを備える。筒状弾性スリーブは、側孔のほぼ中心をカテーテルチューブの軸方向に横切るとともに、側孔の両端部を越えて所定長延びるスリットを備える。
特に、筒状弾性スリーブが、カテーテルチューブの先端テーパー部に固定されているため、スリーブが同一外径のチューブ部分に固定されたものに比べて、スリーブ先端部の生体内への挿入が容易となる。
【００１０】
本発明の薬液注入具は、上記の生体内挿入用カテーテルと、カテーテルを着脱可能に装着する薬液注入部材とからなる薬液注入具であって、薬液注入部材は、開口部と、開口部と連通する薬液流入空間と、薬液流入空間と連通しかつカテーテルを着脱可能に装着する排出ポートとを有する注入部材本体と、注入部材本体の開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部とを備えるものである。
この薬液注入具は、上述した生体内挿入用カテーテルを用いるため、カテーテルチューブ内の圧力変化時におけるスリーブの変形が良好となり、薬液注入および体液採取操作における応答性が良好である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の実施例の生体内挿入用カテーテルの正面図である。
【図２】図２は、図１の生体内挿入用カテーテルの先端部の拡大正面図である。
【図３】図３は、図１の生体内挿入用カテーテルの先端部の拡大背面図である。
【図４】図４は、図３に示した生体内挿入用カテーテルの先端部の断面図である。
【図５】図５は、本発明の実施例の生体内挿入用カテーテルの先端部を説明するための説明図である。
【図６】図６は、図１の生体内挿入用カテーテルの基端部の拡大断面図である。
【図７】図７は、本発明の他の実施例の生体内挿入用カテーテルの先端部の拡大正面図である。
【図８】図８は、本発明の他の実施例の生体内挿入用カテーテルの先端部の拡大正面図である。
【図９】図９は、本発明の薬液注入具の外観図である。
【図１０】図１０は、生体内挿入用カテーテルを薬液注入部材に装着した状態の本発明の薬液注入具の外観図である。
【図１１】図１１は、生体内挿入用カテーテルが装着された状態の薬液注入部材の拡大正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した薬液注入部材の拡大平面図である。
【図１３】図１３は、図１２のＡ−Ａ線断面図である。
【図１４】図１４は、図１１の薬液注入部材の排出ポート付近を説明するための説明図である。
【図１５】図１５は、本発明の薬液注入具に使用される薬液注入部材の他の例の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明の生体内挿入用カテーテルを図示する実施例の薬液注入具を用いて説明する。
本発明の生体内挿入用カテーテル１は、閉塞した先端２１と、内部ルーメン２２と、先端に向かって縮径する先端テーパー部２０と、先端２１より所定長基端側かつ先端テーパー部２０に設けられた側孔２３とを有する可撓性カテーテルチューブ２と、先端テーパー部２０の側孔形成部を被包し、かつ先端側固定部３３および基端側固定部３４によりカテーテルチューブ２に固着された筒状弾性スリーブ３とを備える。筒状弾性スリーブ３は、側孔２３のほぼ中心をカテーテルチューブ２の軸方向に横切るとともに、側孔２３の両端部を越えて所定長延びるスリット３１を備える。
また、本発明の生体内挿入用カテーテルは、血管内挿入用カテーテルであることが好ましい。
【００１３】
この実施例の生体内挿入用カテーテル１は、先端に向かって縮径する先端テーパー部２０と、先端２１より所定長基端側かつ先端テーパー部２０に設けられた側孔２３とを有する可撓性カテーテルチューブ２と、先端テーパー部２０の側孔形成部を被包する筒状弾性スリーブ３と、カテーテルチューブ２の基端に固定されたハブ４とからなる。
カテーテルチューブ２は、内部にルーメン２２を有するチューブであり、閉塞した先端２１より所定長基端側に延びる先端テーパー部２０を有する。また、先端２１の外面は、丸味を帯びたものとなっている。先端テーパー部２０は、先端２１に向かってなだらかに縮径している。先端テーパー部２０の基端（終端）は、カテーテルチューブの先端２１より、２０〜７０ｍｍ程度基端側であることが好ましい。また、カテーテルチューブ２の先端テーパー部２０を除く部分は、ほぼ同一外径となっている。
【００１４】
そして、この先端テーパー部２０に側孔２３が設けられている。側孔２３は、閉塞先端２１より、所定長基端側に位置する。この実施例では、側孔２３は一つのみ設けられているが、向かい合うように２つ設けてもよい。そして、側孔２３は、図２ないし４に示すように、カテーテルチューブ２の軸方向に長い楕円状となっている。具体的には、側孔２３は、カテーテルチューブ２の周方向長よりも軸方向長が長いものとなっている。
なお、側孔としては、上記の形態のものに限定されるものではなく、図７に示す側孔２３ａのように、基端側の幅が広く、先端方向に向かって幅が小さくなるものであってもよい。さらに、図８に示す側孔２３ｂおよびスリット３１のように、側孔およびスリットは、カテーテルチューブ２の軸に対して所定角度斜めとなるものであってもよい。さらに、スリット３１のみがカテーテルチューブ２の軸に対して所定角度斜めになっているものであってもよい。また、このように側孔をカテーテルチューブ２の軸に対して所定角度斜めとなるものとし、かつ、図７の側孔２３ａのように、基端側の幅が広く、先端方向に向かって幅が小さくなるものであってもよい。図８に示す側孔２３ａおよびスリット３１のカテーテルチューブ２の軸に対する角度としては、５°〜６０°であることが好ましく、１０°〜３０°であることが更に好ましい。
また、上述したすべての実施例において、側孔の先端は、カテーテルチューブ２の閉塞先端２１より１０〜２０ｍｍに位置することが好ましく、側孔の基端は、カテーテルチューブ２の閉塞先端２１より１０．３〜３０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。
【００１５】
また、カテーテルチューブ２は、可撓性、好ましくはある程度の弾性を有するものが用いられる。カテーテルチューブの形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。そして、カテーテルチューブ２の形成材料としては、熱可塑性材料であることが好ましい。
そして、筒状弾性スリーブ３が、カテーテルチューブ２の先端テーパー部２０の側孔形成部を被包するようにカテーテルチューブ２に固定されている。スリーブ３は、先端側固定部３３および基端側固定部３４によりカテーテルチューブ２に固着されている。そして、先端側固定部３３は、側孔２３よりカテーテルチューブ２の先端側に位置し、基端側固定部３４は、側孔２３よりカテーテルチューブ２の基端側に位置する。
【００１６】
そして、スリーブ３は、カテーテルチューブ２の側孔２３のほぼ中心上をカテーテルチューブ２の軸方向に横切るとともに、側孔２３の両端部を越えて所定長延びるスリット３１を備えている。スリット３１は、側孔２３のない部分上に位置する先端部３１ａと基端部３１ｂを有している。そして、本発明のカテーテル１は、このスリット３１を有するため、カテーテル１の基端側よりルーメン２２内に液体を注入することにより、スリット３１が開き、開いたスリット３１より液体を生体内に注入可能であり、かつ、基端側でのルーメン２２内の吸引時に、スリット３１が開き、開いたスリットより生体を吸引可能となっている。
また、筒状弾性スリーブ３は、カテーテルチューブ２に非伸張状態にて固着されている。このため、スリーブ３には、いずれの方向にもテンションがかかっておらず、カテーテルチューブ２のルーメン２２内の圧力が通常状態では、スリット３１は確実に閉塞した状態を確保し、カテーテルチューブ２のルーメン２２内の圧力が陽圧となった場合および陰圧となった場合には、確実にかつ容易に開くものとなっている。
【００１７】
また、筒状弾性スリーブ３は、全体にわたりほぼ同一外径およびほぼ同一内径の本体部３２を有する。また、筒状弾性スリーブ３の先端部（非固着部の先端：本体部の先端）の内径は、スリーブ３の先端側固定部３３（言い換えれば、先端側固定部３３の基端、非固着部の先端）におけるカテーテルチューブ２の外径より若干大きいものとなっている。また、筒状弾性スリーブ３の基端部（非固着部の基端：本体部の基端）の内径は、スリーブの基端側固定部３４（言い換えれば、基端側固定部３４の先端、非固着部の基端）におけるカテーテルチューブ２の外径と等しいもしくは若干大きいものとなっている。これにより、筒状弾性スリーブ３の先端部（本体部の先端部）とカテーテルチューブ２の外面間に若干のゆとりがあるため、カテーテルチューブ２内の圧力変化時におけるスリーブ３の変形が良好となり、薬液注入および体液採取操作における良好な応答性を有する。
また、筒状弾性スリーブ３は、弾性を有するものが用いられる。筒状弾性スリーブ３の形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、フッ素樹脂エラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の可撓性を有する高分子材料により形成される。そして、筒状弾性スリーブ３の形成材料としては、熱可塑性材料であることが好ましく、特に、カテーテルチューブ２と加熱により固着可能な相溶性を有するものであることが好ましい。筒状弾性スリーブ３は、カテーテルチューブ２に、加熱、接着剤などにより固着される。
また、この実施例のカテーテル１では、筒状弾性スリーブ３の先端側固定部３３の外面は、カテーテルチューブ２の先端側に向かって縮径するテーパー部となっている。また、スリーブ３の基端側固定部３４の外面は、カテーテルチューブ２の基端側に向かって縮径するテーパー部となっている。このため、筒状弾性スリーブ３の両端部に、カテーテルチューブ２との間の段差がなく、カテーテル１の生体内への挿入および抜去を容易にしている。
また、筒状弾性スリーブ３の先端は、カテーテルチューブ２の閉塞先端２１より４〜１５ｍｍに位置することが好ましく、筒状弾性スリーブ３の基端は、カテーテルチューブ２の閉塞先端２１より１５〜４０ｍｍ基端側に位置することが好ましい。
【００１８】
次に、図４および図５を参照して、本発明の生体内挿入用カテーテルの先端部について説明する。
カテーテルチューブ２の先端テーパー部のテーパー角度は、０．０１°〜１．６５°であることが好ましい。側孔２３の先端付近におけるカテーテルチューブ２の内径Ｎ１は、０．１〜２．４３ｍｍであることが好ましい。側孔２３の基端付近におけるカテーテルチューブ２の内径Ｎ２は、０．１１〜２．５５ｍｍであることが好ましい。また、側孔２３のカテーテルチューブ２の周方向長Ｌ１は、０．０９〜２．５ｍｍであることが好ましい。また、側孔２３のカテーテルチューブ２の軸方向長Ｌ２は、０．１〜１０ｍｍであることが好ましい。筒状弾性スリーブ３の有効長（スリーブ３の非固着部の先端と基端間距離）Ｍ２は、０．１３〜２０ｍｍであることが好ましい。筒状弾性スリーブ３の内径は、０．２５〜４．４ｍｍであることが好ましい。スリット３１の長さＭ１は、０．１３〜１１ｍｍであることが好ましい。側孔２３の先端とスリット３１の先端間の距離は、０．０１〜０．５ｍｍであることが好ましい。側孔２３の基端とスリット３１の基端間の距離は、０．０１〜０．５ｍｍであることが好ましい。
【００１９】
さらに、本発明のカテーテル１において、側孔２３のカテーテルチューブ２の周方向長Ｌ１は、側孔２３の中央部付近におけるカテーテルチューブ２の内径の０．６〜１．０倍であることが好ましい。また、側孔２３のカテーテルチューブ２の軸方向長Ｌ２は、側孔２３の中央部付近におけるカテーテルチューブ２の内径の０．６５〜３．６倍であることが好ましい。また、スリット３１の長さＭ１は、側孔２３のカテーテルチューブ２の軸方向長Ｌ２の１．０１〜１．５倍であることが好ましい。
また、筒状弾性スリーブ３の先端側固定部３３（言い換えれば、先端側固定部の基端、非固着部の先端）におけるスリーブ３の内径は、スリーブ３の先端側固定部３３（言い換えれば、先端側固定部の基端、非固着部の先端）におけるカテーテルチューブ２の外径より、０．０１〜０．６ｍｍ大きいことが好ましい。そして、筒状弾性スリーブ３の内面とカテーテルチューブ２の外面との間の隙間は、スリーブ３の基端に向かうに従い減少し、スリーブ３の基端では、実質的に消失している。
【００２０】
そして、この実施例の生体内挿入用カテーテル１では、図１および図６に示すように、カテーテルチューブ２の基端にハブ４が固定されている。ハブ４は、ハブ本体４１と折曲がり防止チューブ４２を備える。また、ハブ本体４１は、拡張用流体注入ポート４３を備えている。ハブ本体４１の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、この実施例では、カテーテルチューブ２の基端部には、折曲がり防止用チューブ４２が取り付けられている。折曲がり防止用チューブ４２は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径がカテーテルチューブ２の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ４２をカテーテルチューブ２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。
【００２１】
次に、本発明の薬液注入具を図９ないし図１４に図示する実施例を用いて説明する。
本発明の薬液注入具１０は、生体内挿入用カテーテル３０と、カテーテル３０を着脱可能に装着する薬液注入部材５０とからなる。薬液注入部材５０は、開口部と、開口部と連通する薬液流入空間５６と、薬液流入空間５６と連通しかつカテーテル３０を着脱可能に装着する排出ポート５４とを有する注入部材本体と、注入部材本体の開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部５２とを備えるものである。
図９は、カテーテルが薬液注入部材に装着されていない状態の本発明の薬液注入具を図示するものであり、図１０は、カテーテルが薬液注入部材に装着された状態の本発明の薬液注入具を図示するものである。
【００２２】
この実施例の薬液注入具１０は、図１０および図１１に示すように、少なくとも先端部が生体内（具体的には、血管（静脈または動脈）、胆管、尿管などの脈管、硬膜外、くも膜下、腹腔）に挿入可能なカテーテル３０と、カテーテル３０を着脱可能に装着する薬液注入部材５０とからなる。
そして、この実施例では、図１１ないし図１４に示すように、注入部材本体は、薬液流入空間５６と連通する流通部７５を備え、排出ポート５４は、カテーテル３０の基端部２４の外径と等しいもしくは若干大きい内径を有し、一端側が流通部７５と連通し、他端側にカテーテル挿入口８６を有し、カテーテル３０の基端部２４の挿入を可能とするカテーテル基端部装着部８７と、カテーテル基端部装着部８７の一端より所定長カテーテル挿入口８６側に位置するカテーテル抜け止め用の環状突出部８３とを備える。環状突出部８３は、カテーテル基端部装着部８７のカテーテル挿入口８６側より一端側に向かって縮径する環状テーパー面８３ａと、カテーテル３０の基端部の外径より小さい内径を有し、かつ鋭角に形成された環状突出端部８３ｂとを有する。
【００２３】
この実施例の薬液注入具１０に用いられているカテーテル３０としては、ハブを備えない以外は、上述したカテーテル１と同じものが使用される。このカテーテル３０は、上述したカテーテルチューブ２およびスリーブ３を備えている。なお、それらについては、上述したものと同じである。
この実施例の薬液注入具１０に用いられている薬液注入部材５０は、図９ないし図１３に示すように、注入部材本体と、注入部材本体の開口部を封止するとともに薬液注入用針の刺通が可能なシール部５２とを備える。注入部材本体は、上部開口部および底部開口部を有するリング状本体部材５１と、底部開口部を封止する底板部材５３とを備える。そして、底板部材５３は、排出ポート７０を構成する筒状部７３を備えている。
リング状本体部材５１は、図１３に示すように、上部にシール部収納部を備えるとともに、開口部に形成された環状リブ６０を備えている。リング状本体部材５１の環状リブ６０は、シール部５２に設けられたフランジ部６２と当接し、シール部５２の本体部材５１からの離脱を防止する。
シール部５２は、薬液注入用針の刺通が可能であり、薬液注入用針の抜去後に刺通部がシールされるものとなっている。シール部５２は、弾性材料により形成されている。シール部５２の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂、またはこれらのうち２以上を組み合わせたもの等が挙げられるが、そのなかでも特に、生体に対し不活性で、比較的物性変化の少ないシリコーンゴムが好ましい。そして、上述したように、シール部５２は、その上面より若干下面側となる部位に設けられたフランジ部６２を有し、このフランジ部６２は、リング状本体部材５１の環状リブ６０と係合する。言い換えれば、シール部５２は、上部が小径部６１となっており、この小径部６１が、リング状本体部材５１の上部開口部内に進入したものとなっている。
【００２４】
そして、リング状本体部材５１の底部には、本体部材５１の底部開口部を封止する底板部材５３が固定されている。底板部材５３は、底板部７１とその中央部に設けられ、上方に延びる円筒部７２と、排出ポート７０を構成するための筒状部７３を備えている。シール部５２は、リング状本体部材５１と底板部材５３の円筒部７２との間により挟持されている。また、シール部５２の下面と底板部材５３の内面との間により、薬液流入空間５６が形成されている。この実施例では、薬液流入空間５６は、所定の厚さを有する円盤状空間となっている。
注入部材本体は、図１４に示すように、薬液流入空間５６と連通する流通部７５を備え、排出ポート７０は、一端側が流通部７５と連通するカテーテル基端部装着部８７を備える。そして、カテーテル基端部装着部８７の内部（内面）に、カテーテル抜け止め用の環状突出部８３が設けられている。具体的には、底板部材５３は、円筒部７２の側壁に形成され、薬液流入空間５６とカテーテル基端部装着部８７（排出ポート７０を構成するための筒状部７３）内とを連通する流通部７５を備え、この流通部７５の内径は、カテーテルチューブ２の外径より小さい内径となっているものであれば良く、カテーテルチューブ２の基端部２４の内径と同じ若しくは若干大きい内径となっている。そして、流通部７５とカテーテル基端部装着部８７の境界部（具体的には、大径部７６の流通部側端面７６ａ）は、カテーテルチューブ２の基端が当接可能な当接部となっている。また、流通部７５は、流通部７５の排出ポート側開口が、カテーテルチューブ２の基端の外径より小さい内径となっているものであればよく、流通部７５の薬液流入空間側開口は、カテーテルチューブ２の基端の外径より大きいものであってもよい。具体的には、流通部７５は、流通部７５の排出ポート側端面方向に縮径する流路であってもよい。本発明の薬液注入具１０では、流通部７５の排出ポート側開口がカテーテルチューブ２の内径とほぼ同じであるため、薬液注入用針をシール部５に穿刺して、薬液流入空間９内に薬液を導入し、薬液を薬液流入空間９から流通部７５を通してカテーテル３に注入するときに、狭窄部分がないので、薬液流入空間９内の圧力が上昇することを抑制できる。このため、薬液流入空間９内の圧力が上昇することにより、カテーテル３が外れることを防止することができる。
【００２５】
この実施例の薬液注入部材５０では、排出ポート７０は、底板部材５３に設けられた筒状部７３と、筒状部７３の開口部に固定されたポート形成部材８０とにより構成されている。また、カテーテル基端部装着部８７は、底板部材５３の筒状部７３の内部側端部（一端側部分）とポート形成部材８０の内部により構成されている。底板部材５３の筒状部７３は、上述した流通部７５と連通し、かつ、カテーテル３の外径と等しいもしくは若干大きい外径を有する大径部７６を備えている。さらに、大径部７６より開口部側には、大径部７６より大径となっている拡径部を備え、その内面には、雌ねじ部７４が設けられている。
また、ポート形成部材８０は、カテーテル挿入口８６を有するフランジ部８２と、このフランジ部８２より一端側に延びる筒状部８１を有している。そして、筒状部８１の一端部には、カテーテル抜け止め用の環状突出部８３が設けられている。特に、この実施例のものでは、抜け止め用の環状突出部８３は、筒状部８１の端部に設けられている。なお、抜け止め用の環状突出部８３は、このように端部に設けることが好ましいが、端部よりより若干内側（カテーテル挿入口側）となる位置に設けてもよい。また、筒状部８１は、底板部材５３の筒状部７３の内面に設けられた雌ねじ部７４と螺合するための雄ねじ部８５を側面に備えている。なお、ポート形成部材８０の筒状部８１の一端部８４は、雄ねじ部を備えないものとなっている。
【００２６】
ポート形成部材８０に設けられたカテーテル抜け止め用の環状突出部８３は、カテーテル挿入口８６側より一端側に向かって縮径する環状テーパー面８３ａと、カテーテル３の外径より小さい内径を有し、かつ鋭角に形成された環状突出端部８３ｂとを有する。さらに、この実施例では、環状突出部８３の一端側は、ポート形成部材８０の中心軸に対してほぼ直交する起立面８３ｃとなっている。また、ポート形成部材８０に設けられたカテーテル挿入口８６は、開口端方向に向かって拡径している。このため、カテーテルの基端の挿入を容易なものとなっている。
そして、注入部材本体は、流通部７５（具体的には、大径部７６の流通部側端面７６ａ）と環状突出部８３との間により形成されたカテーテル基端収納部を備えている。カテーテルチューブ２の基端部は、カテーテル挿入口８６よりカテーテル基端部装着部８７内に進入し、大径部７６の流通部側端面７６ａに当接するまで、挿入可能となっている。
カテーテル３０は、カテーテル基端部装着部８７に、カテーテルチューブ２の基端が環状突出部８３を通過するように装着されており、カテーテル３０を牽引した場合、カテーテルチューブ２の外面と鋭角に形成された環状突出端部８３がくさび状に接触するため、容易に離脱することがない。また、装着されたカテーテルチューブ２は、ゆっくり若干捻りながら引くことにより、薬液注入部材より離脱させることも可能である。
【００２７】
そして、図１４に示すように、カテーテル抜け止め用の環状突出部８３の内径Ｐ１は、カテーテルチューブ２の外径Ｓ１より、０．０３〜１ｍｍ小さいことが好ましく、特に、０．１〜０．３８ｍｍ小さいことが好ましい。また、カテーテル基端部装着部８７の内径Ｐ４（ポート形成部材８０の筒状部８１の内径）は、カテーテルチューブ２の外径Ｓ１と等しいもしくは若干大きいものであり、０．０５〜０．２ｍｍ大きいことが好ましく、特に、０．０５〜０．１ｍｍ大きいことが好ましい。また、カテーテル基端部装着部８７の内径Ｐ４（ポート形成部材８０の筒状部８１の内径）は、カテーテル抜け止め用の環状突出部８３の内径Ｐ１より、０．０３〜１．２ｍｍ大きいことが好ましく、特に、０．１〜０．５８ｍｍ大きいことが好ましい。また、流通部７５の内径Ｐ２は、カテーテルチューブ２の内径Ｓ２とほぼ等しく、もしくは若干大きくても良い。また、底板部材５３の筒状部７３の大径部７６の内径Ｐ３は、カテーテルチューブ２の外径Ｓ１と等しいもしくは若干大きいものであり、０．０５〜０．５ｍｍ大きいことが好ましく、特に、０．０５〜０．２ｍｍ大きいことが好ましい。また、カテーテル抜け止め用の環状突出部８３と底板部材５３の大径部７６の流通部側端面７６ａ間の距離Ｔ１は、０．５〜５ｍｍであることが好ましく、特に、０．５〜３ｍｍであることが好ましい。また、環状突出端部８３ｂの角度θ１（環状突出部８３ｂの排出ポートの軸方向断面における角度）は、６０°〜８５°であることが好ましく、特に、６３°〜８０°であることが好ましい。
【００２８】
さらに、この実施例のものでは、図１４に示すように、底板部材５３の大径部７６の端部と雌ねじ部７４の端部との間には、流通部７５方向に向かって縮径するテーパー部７９が設けられている。また、ポート形成部材８０の一端部の外縁は面取りされた角部となっている。このため、ポート形成部材８０の一端部が上記テーパー部７９に当接しても損傷を与えないものとなっている。
また、この実施例の薬液注入具１０では、図９、図１０および図１２示すように、注入部材本体（具体的には、底板部材５３）には、筒状部７３を挟むように延びる２つの平板状延出部を有し、それぞれの延出部には、皮下組織への固定時に使用する貫通孔７７，７８が形成されている。薬液注入部材５０の固定は、例えば、各貫通孔７７，７８に糸を通し、その糸を筋等の皮下組織に結ぶことにより行われる。
【００２９】
さらに、この実施例の薬液注入具１０では、注入部材本体の流通部７５とカテーテル基端部装着部８７の環状突出部８３との間となるカテーテル基端収納部を形成する部位は、カテーテル基端部収納部に収納されたカテーテルの基端を外部より視認可能な透明性を有している。このため、カテーテルチューブ２のカテーテル基端部装着部８７への装着を視認により容易に確認できる。
ポート形成部材８０として、Ｘ線不透過性材料又は非磁性体金属からなる非透明性材料により形成されたものを用いた場合において、ポート形成部材８０の一端より流出するカテーテルチューブ２の基端を確認できるため、特に有効である。
注入部材本体、具体的には、リング状本体部材５１および底板部材５３の形成材料としては、ある程度の透明性を有する材料が好ましく、ポリスルフォン、ポリエーテルスルフォン、エポキシ樹脂、ポリアセタールなどが用いられる。
また、薬液注入部材としては、上述したようにカテーテル基端収納部を有するタイプのものが好ましいが、例えば、図１５に示すようなものであってもよい。この実施例の薬液注入部材５０ａでは、注入部材本体（具体的には、底板部材５３）の筒状部７３内に、筒状のポート形成部材９０の基端部が挿入され固定されている。ポート形成部材９０は、フランジ状の本体部９１とカテーテルチューブ２の基端内に挿入される細径部９２と、薬液流入空間５６と連通する薬液流通部９３と、カテーテルチューブ２の基端内に進入可能であり、カテーテルチューブ２の抜け止めとして機能する環状リブ９４を備えている。
【符号の説明】
【００３０】
１  生体内挿入用カテーテル
２  可撓性カテーテルチューブ
３  筒状弾性スリーブ
２０  先端テーパー部
２１  閉塞先端
２２  内部ルーメン
２３  側孔
３１  スリット
１０  薬液注入具
３０  生体内挿入用カテーテル
５０  薬液注入部材
【図１】
2011120736.tif 000003
【図２】
2011120736.tif 000004
【図３】
2011120736.tif 000005
【図４】
2011120736.tif 000006
【図５】
2011120736.tif 000007
【図６】
2011120736.tif 000008
【図７】
2011120736.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
2011120736.tif 000016
【図１５】
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