(57)【要約】【課題】本発明の目的は、塞栓が大脳血管系に運ばれる危険性を減少する、インターベンショナル手順の間に頚動脈内から塞栓を除去するための方法および装置を提供することである。【解決手段】血管形成術、ステンティングまたは外科手順の間に塞栓を除去するための方法および装置であって、閉塞要素、吸引管腔、および該管腔と連絡した血液出口ポートを有するカテーテル、バルーンを有するガイドワイヤ、血液入口ポートを備える静脈還流カテーテル、ならびに該血液出口ポートを該血液入口ポートに連結するチュービングを含む。患者に再灌流される血液からの塞栓の濾過をより促進し、逆流の量をより監視し良好に制御するために、チュービングと直列に、血液フィルタ、フローセンサ、流れ制御バルブ、および／またはポンプを含んでもよい。【選択図】図２
2011087971.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管形成術またはステンティング手順の間に塞栓を除去するための装置であって、該装置は、以下：
近位端および遠位端、それらを通って延びる管腔、ならびに該管腔と連絡した血液出口ポートを有するカテーテルであって、該カテーテルは患者の頸動脈内に配置されるように適合されている、カテーテル；
該カテーテルの該遠位端上に配置される閉塞要素であって、該管腔と連絡する開口部を有し、該閉塞要素は経腔挿入に適切な収縮状態、および該閉塞要素が該動脈内で順行性の流れを閉塞する拡張状態を有する、閉塞要素；
近位端および遠位端、それらを通って延びる管腔、ならびに該管腔と連絡している血液入口ポートを有する、静脈還流カテーテル；ならびに
該血液出口ポートと該血液入口ポートを連結するチュービング
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、遠位端を有するガイドワイヤ、および該遠位端上に配置されるバルーンをさらに備え、該バルーンおよびガイドワイヤは、前記カテーテルの管腔を通過するようにサイズ決めされる、装置。
【請求項３】
請求項１に記載の装置であって、前記血液出口ポートと前記血液入口ポートとの間に連結される流れ制御バルブをさらに備える、装置。
【請求項４】
請求項１に記載の装置であって、前記血液出口ポートと前記血液入口ポートとの間に連結される血液フィルタをさらに備える、装置。
【請求項５】
前記閉塞要素が膨張可能部材である、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、前記膨張可能部材が、該膨張可能部材の長さに沿って変化する壁厚を有する洋梨形状を有する、装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、前記洋梨形状の膨張可能部材の一部分が、収縮位置の前記カテーテルの遠位端を越えて延びて、非外傷性バンパーを形成する、装置。
【請求項８】
前記閉塞要素が自己拡張バスケットを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルの遠位端が、前記収縮状態の閉塞要素を収容するための段差を有する、装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の装置であって、前記カテーテルが、以下：
非粘着性管状部材；
該非粘着性管状部材の周りに配置されるワイヤブレードの層；および
該ワイヤブレードの層上に配置される熱可塑性ポリマーの層
を備える、装置。
【請求項１１】
前記ワイヤブレードの層が前記カテーテルの遠位領域において省かれる、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
請求項２に記載の装置であって、前記カテーテルが第２の管腔をさらに備え、前記ガイドワイヤおよび膨張可能バルーンが該第２の管腔を通して挿入され得る、装置。
【請求項１３】
請求項１０に記載の装置であって、前記閉塞要素が収縮状態にある場合、該装置が実質的に均一な断面直径を有する、装置。
【請求項１４】
請求項１に記載の装置であって、該装置がポンプをさらに備え、該ポンプは前記カテーテルを通して血液を除去し、前記静脈還流カテーテルを介して血液を再灌流する、装置。
【請求項１５】
請求項２に記載の装置であって、前記ガイドワイヤ上に配置され、前記カテーテルの前記管腔を通過するようにサイズ決めされた、前記膨張可能バルーンをパンクさせる危険性を軽減するための手段をさらに備える、装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載の装置であって、前記ガイドワイヤが、近位端、該近位端と前記遠位端との間に延びる管腔、および該管腔と連絡している該近位端と連結した膨張ポートをさらに備え、前記バルーンが該管腔と連絡している、装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、前記膨張可能バルーンをパンクさせる危険性を軽減するための手段が、該バルーンの近位の前記ガイドワイヤに取り付けられた弾力性ウェッジを備える、装置。
【請求項１８】
請求項１６に記載の装置であって、前記膨張可能バルーンをパンクさせる危険性を軽減するための手段が、前記ガイドワイヤの遠位端でかつ該膨張可能バルーンの近位部分に取り付けられたカプセルを備える、装置。
【請求項１９】
前記膨張可能バルーンが展開状態および回収状態を有する、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
前記バルーンが、前記展開状態において、膨張されて前記カプセルの遠位に延び；そして
該バルーンが、前記回収状態において、収縮されてカプセル内に引っ込められる、装置。
【請求項２１】
前記膨張可能バルーンが放射線不透過特性部を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項２２】
請求項１に記載の装置であって、前記血液出口ポートと前記血液入口ポートとの間に連結されるフローセンサをさらに備え、該フローセンサが前記チュービング内の流速に対応するシグナルを生成するように構成される、装置。
【請求項２３】
前記カテーテルの遠位端が減少した厚さを有する、請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
血管形成術またはステンティング手順の間に塞栓を除去するための装置であって、該装置は、以下：
近位端および遠位端、ならびにそれらの間に延びる管腔を有する、ガイドワイヤ；
該ガイドワイヤの管腔と連絡し該ガイドワイヤの近位端に連結した、膨張ポート；
該ガイドワイヤの管腔と連絡し該ガイドワイヤの遠位端上に配置された、膨張可能部材；ならびに
該ガイドワイヤ上に配置された該膨張可能部材をパンクさせる危険性を軽減するための手段
を備える、装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の装置であって、前記膨張可能部材をパンクさせる危険性を軽減するための手段が、該膨張可能部材の近位の前記ガイドワイヤに取り付けられた弾力性ウェッジを備える、装置。
【請求項２６】
請求項２４に記載の装置であって、前記膨張可能部材をパンクさせる危険性を軽減するための手段が、前記ガイドワイヤの遠位端でかつ該膨張可能部材の近位部分に取り付けられたカプセルを備える、装置。
【請求項２７】
前記膨張可能部材が、展開状態および回収状態を有する、請求項２６に記載の装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の装置であって、
前記部材が、前記展開状態において、膨張されて前記カプセルの遠位に延び；そして
該部材が、前記回収状態において、収縮されてカプセル内に引っ込められる、装置。
【請求項２９】
請求項２４に記載の装置であって、該装置が、以下：
近位端および遠位端、それらの間に延びる管腔、および該管腔と連絡する血液出口ポートを有するカテーテルであって、該カテーテルは患者の頸動脈内に配置されるように適合され、該ガイドワイヤおよび膨張可能部材は、該管腔を通過するように構成される、カテーテル；
該カテーテルの遠位端上に配置される閉塞要素であって、該管腔と連絡した開口部を有し、該閉塞要素は経腔挿入に適切な収縮状態、および該閉塞要素が該動脈内の順行性の流れを閉塞する拡張状態を有する、閉塞要素；
近位端および遠位端、それらを通って延びる管腔、ならびに該管腔と連絡している血液入口ポートを有する、静脈還流カテーテル；ならびに
該血液出口ポートと該血液入口ポートを連結するチュービング
をさらに備える、装置。
【請求項３０】
請求項２９に記載の装置であって、前記血液出口ポートと血液入口ポートとの間に連結される血液フィルタをさらに備える、装置。
【請求項３１】
請求項２９に記載の装置であって、該装置がポンプをさらに備え、該ポンプは前記カテーテルを通して血液を除去し、前記静脈還流カテーテルを介して血液を再灌流する、装置。
【請求項３２】
前記膨張可能部材が放射線不透過特性部を含む、請求項３０に記載の装置。
【請求項３３】
前記カプセルが放射線不透過特性部を含む、請求項２９に記載の装置。
【請求項３４】
請求項２９に記載の装置であって、前記血液出口ポートと前記血液入口ポートとの間に連結されるフローセンサをさらに備え、該フローセンサは、前記チュービング内の流速に対応するシグナルを生成するように構成される、装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脈管インターベンション（例えば、頚動脈血管形成法、動脈血管内膜切除術、およびステンティング（ｓｔｅｎｔｉｎｇ））の間の塞栓形成法に対して保護するための装置および方法に関する。より具体的に、本発明の装置および方法は、有意な血液損出がなく、インターベンショナル手順の間に、内頚動脈を通過する制御された逆方向の流れを誘導する。
【背景技術】
【０００２】
頚動脈狭窄症は、典型的に、総頚動脈、内頚動脈、または外頚動脈において、例えば、プラークの堆積によって引き起こされる脈管壁の病理学的狭小化（これは、正常な血流を阻害する）として、示されている。動脈血管内膜切除術（開口外科手術手順）は、伝統的に、頚動脈のこのような狭窄症を処置するために、使用されている。
【０００３】
頚動脈手術において遭遇する重要な問題は、塞栓が、手順の過程の間に形成され得、そしてこれらの塞栓が、大脳血管系に急速に流入し、そして虚血性発作を引き起こし得ることである。
【０００４】
開口外科手術手順に一般に関連する外傷および長い回復時間の観点から、頚動脈狭窄症の内脈管処置において、かなりの興味が生じている。特に、広範な興味が、冠状動脈疾患を処置するために開発されたインターベンショナル技術（例えば、血管形成術およびステンティング）を、頚動脈における使用のために転換する際に、生じている。しかし、このような内脈管処置は、特に塞栓の形成に導く傾向がある。
【０００５】
このような塞栓は、例えば、インターベンショナル機器（例えば、ガイドワイヤまたは血管形成用バルーン）が、狭窄に強制的に入れられるか、またはそれを通過させられるか、ならびに血管形成用バルーンの拡張および収縮またはステント配置の後に、作られ得る。このような機器は、血流と同じ方向に頚動脈を進行され、機器の操作によって生成された塞栓は、順行性の血流によって直接脳に運ばれる。
【０００６】
頚動脈ステンティング後の発作率は、異なる臨床系列において、４．４％の低さから３０％の高さまで広く変化している。ヨーロッパ、北アメリカ、南アメリカおよびアジアにおける２４の主要なインターベンショナルセンターからのデータを含む頚動脈ステンティングの１つの概観は、複合初期不全および７％より大きい複合死亡率／発作率を有した。頚動脈ステンティングの後の知的変化の認識研究および報告は、塞栓形成法が、潜在的な大脳損傷を引き起こす一般的な事象であることを示す。
【０００７】
いくつかの以前に知られた装置および方法は、脈管内手順の間に形成される塞栓を、血流を閉塞し、そして目的の脈管から塞栓をトラップするか、または吸引することによって除去しようと試みる。しかし、これらの以前に知られたシステムは、効果的に塞栓を除去する問題に対する最適未満の解答を提供する。さらに、ステンティングにおいて使用される場合、血流を閉塞するために使用される要素は、ステントと危険に相互作用し得る。
【０００８】
Ｓｏｌａｎｏらの米国特許第４，９２１，４７８号は、大脳血管形成方法およびデバイスを記載し、ここで、２つの同軸シャフトが、遠位対向漏斗型バルーンに、遠位端で連結されている。最も内側のシャフトの管腔は、漏斗型バルーンの開口部と、その遠位端で連絡し、そしてその近位端で大気圧に対して開いている。使用中、漏斗型バルーンは、狭窄に近位的に配置され（流れの方向に）、順行性の流れを閉塞する。血管形成用バルーンカテーテルは、最も内側の管腔を通過し、そして狭窄に入り、次いで、狭窄を拡張するために膨張される。この特許は、血管形成用バルーンが収縮された場合、大気圧と血管形成用バルーンに対して遠位の血液との間の圧力差は、脈管における逆流を引き起こし、この逆流は、最も内側のカテーテルの管腔を通る血管形成用バルーンによって形成される任意の塞栓を流す。
【０００９】
塞栓除去の問題に対する表面上は的確な解答であるが、Ｓｏｌａｎｏらの特許に記載されるデバイスおよび方法のいくつかの欠点は、そのアプローチの放棄に導いているようである。これらの問題の中でも最も主要な問題は、狭窄を横切るガイドワイヤおよび血管形成用バルーンの配置の間に逆方向の流れを生成する、そのシステムの無能性である。逆方向の流れは、血管形成用バルーンの収縮の後まで起こらないので、血管形成用バルーンの配置の間に生成される任意の塞栓が、非常に遠くの下流まで移動して、後の流れの逆転よって捕捉される、実質的な危険性が存在する。この問題は、さらに、議論されることが期待される。なぜなら、比較的少量の血液が、血管形成用バルーンの収縮の後に誘導される圧力差によって除去されるからである。
【００１０】
出願人は、Ｓｏｌａｎｏ特許に記載される方法の別の欠点を決定した：一般的な頚動脈（「ＣＣＡ」）における漏斗型バルーンの配置は、外部頚動脈（「ＥＣＡ」）から、内部頚動脈（「ＩＣＡ」）への、ＩＣＡの低フローインピーダンスによる、流れの逆転を引き起こす。従って、ガイドワイヤまたはインターベンショナル機器が、ＥＣＡまたはＩＣＡのいずれかの中の損傷を横切って通過する場合、狭窄症から取り除かれた塞栓は、血流内に導入され、そしてＩＣＡを通って大脳血管系に運ばれる。
【００１１】
Ｓｏｌａｎｏ特許のシステムと同等の不十分な流れの欠点は、ＥＰ公開第０４２７４２９に記載される同様なシステムの市販の実施形態を開発することを妨げていると考えられる。ＥＰ公開第０４２７４２９は、ＩＣＡ中の損傷を横切る前にＥＣＡを閉塞する分離バルーンの使用を記載する。しかし、Ｓｏｌａｎｏと同様に、その公開は、流れの逆転が、ＩＣＡにおける拡張バルーンが収縮する場合にのみ、起こることを開示する。
【００１２】
Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙ：Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ａｎｄ Ｐｒａｃｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ（Ｊ．Ｊ．Ｃｏｎｎｏｒｓ ＆ Ｊ．Ｗｏｊａｋ，１９９９）（Ｓａｕｎｄｅｒｓ ｏｆ Ｐｈｉｌａｄｅｌｐｈｉａ，ＰＡによって出版）の第４６章は、近位ＩＣＡ狭窄症を有する患者のための同軸バルーン血管形成システムの使用を記載する。特に、ワイヤー上の小さな、収縮した閉塞バルーンは、ＥＣＡの起点に導入され、そして収縮閉塞バルーンを有するガイドカテーテルは、ＥＣＡの起点にすぐ近位のＣＣＡに配置される。拡張カテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通して進行され、そして狭窄を破壊するために、拡張される。拡張カテーテルの収縮の前に、ガイドカテーテル上にあり、そしてＥＣＡ内にある閉塞バルーンは拡張されて、脳への順行性の血流をブロックする。次いで、拡張バルーンは収縮され、そして拡張カテーテルが除去され、そして塞栓を除去するために、血液がＩＣＡから吸引される。
【００１３】
出願人は、大脳損傷が、なお、前述の以前の公知の手順から生じ得、この手順は、ＩＣＡがＥＣＡの前に閉塞されることを除いて、ＥＰ公開０４２７４２９に記載の手順と類似することを決定した。従って、これらの以前に知られていたシステムおよび方法の両方は、同じ欠点（狭窄を横切るガイドワイヤおよび拡張カテーテルの配置の間に、十分に多い容積で流れの逆転を生じる無能性）を被る。両方の方法は、バルーンの配置の間に形成される任意の塞栓が、あまりに遠くの下流まで移動して、流れの逆転によって捕捉されないという実質的な危険を伴う。
【００１４】
先のＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙの論文に記載される方法を用いる吸引の方法に関わらず、出願人らは、実質的な欠点が付きまとうことを注意する。例えば、自然な吸引が使用される（すなわち、大気圧と動脈との間の圧力勾配によって誘導される）場合、比較的少量の血液のみが、血管形成用バルーンの収縮の後、誘導される圧力差によって除去されることが期待される。一方で、外部ポンプが使用される場合、これらの下流塞栓の回収は、数秒より長く維持され得ない流速を必要とし、塞栓の不十分な除去を生じる。
【００１５】
さらに、適所で拡張バルーンを用いて、閉塞バルーンは、拡張バルーンの拡張の後まで拡張されない。拡張カテーテルの狭窄症セグメントへの進行の間に発生した微小塞栓は、従って、拡張、閉塞および吸引がさらに試みられる前に、脳への逆行性の血流によって運ばれ得る。
【００１６】
ＥＰ公開０４２７４２９およびＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌｏｇｙにおける両方のデバイスのなおさらなる欠点は、いずれかが、ＩＣＡ血管形成術の代わりにＩＣＡ中にステントを配置するために使用される場合、ステントは、しばしば、ＥＣＡとＩＣＡとの間の分岐を越えて延びる。ＥＣＡ中にガイドワイヤによって配置された閉塞バルーンは、次いで、回収の間に、ステントを妨げ、バルーンが、動脈を穿刺するか、または動脈内に引っ掛かり、そしてこのバルーンを除去するために、緊急の手術を必要とする。
【００１７】
Ｉｍｒａｎの米国特許第５，８３３，６５０号は、３つの同軸シャフトを含む、狭窄症を処置するためのシステムを記載する。最も外側のシャフトは、その遠位端に近位バルーンを備え、この遠位端は、狭窄の近位に展開され、順行性の血流を閉塞する。次いで、吸引ポンプが、最も外側のシャフトの管腔を通して吸引して、脈管内の流れの逆転を引き起こすが、最も内側のシャフトは、狭窄を横切って通過する。一旦、狭窄の遠位に配置されると、最も内側のシャフト上の遠位バルーンは、狭窄に対して遠位の流れを閉塞するために展開される。体外血液ポンプを使用して大腿動脈からとられた自己血液は、遠位バルーンに対して遠位の連続した順行性の血流を提供するための最も内側のカテーテルの中心管腔を通して注入される。３番目の同軸シャフト（これは、血管形成用バルーンを備える）は、次いで、狭窄を膨張させるために、最も内部のカテーテルと最も外部のカテーテルとの間の環を通して進行される。
【００１８】
Ｓｏｌａｎｏの特許のデバイスと同様に、Ｉｍｒａｎの特許のデバイスは、大脳血管系に運ばれる、塞栓を潜在的に除くという欠点を被る。特に、一旦、Ｉｍｒａｎの最も内側のシャフトの遠位バルーンが展開されると、遠位バルーンに対して遠位の血管系における流れの逆転は止まり、そして最も内側のシャフトの中心管腔を通って灌流された血液は、順行性の流れを確立する。重要なことには、塞栓が、遠位バルーン展開の間に形成される場合、これらの塞栓は、灌流血液によって、大脳血管系に直接運ばれ、そして再び、虚血性発作の危険性を引き起こす。さらに、圧力下での、小さい直径のカテーテルを通る血液の再灌流は、塞栓の溶血および可能な除去に寄与し得ることのいくつかの証拠が存在する。
【００１９】
以前に知られていた塞栓除去システムのこれらの欠点の観点において、インターベンショナル手順（例えば、血管形成術または頚動脈ステンティング）の間に、頚動脈内から塞栓を除去するための方法および装置を提供することが所望され得、この方法および装置は、塞栓が、大脳血管系に運ばれる危険性を減少する。
【００２０】
インターベンショナル手順（例えば、血管形成術または頚動脈ステンティング）の間に、頚動脈内から塞栓を除去するための方法および装置を提供することもまた所望され得、この方法および装置は、処置ゾーンからの制御された逆行性の血流を提供し、それによって、塞栓が、大脳血管系に運ばれる危険性を減少する。
【００２１】
一旦ＣＣＡが閉塞されると、ＥＣＡからの逆方向の流れの発生およびＩＣＡへの順行性を妨げる塞栓除去方法および装置を提供することがさらに所望され、それによって、外科手術手順またはインターベンショナル手順によって生成される塞栓が、効果的に、脈管から除去される可能性を高める。
【００２２】
ＩＣＡのステンティングの間に、ＥＣＡ中での配置のための、ガイドワイヤ上での閉塞バルーンを提供することがなおも所望され、除去間にステントを引っ掛ける危険性を軽減する。
【００２３】
塞栓の濾過および血液損失の減少を可能にし、同時に、装置とステントとの間の危険な相互作用を防止する、頚動脈ステンティング間の塞栓の除去のための方法および装置を提供することもまた所望される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２４】
上述の観点から、本発明の目的は、塞栓が大脳血管系に運ばれる危険性を減少する、インターベンショナル手順（例えば、血管形成術または頚動脈ステンティング）の間の頚動脈内から塞栓を除去するための方法および装置を提供することである。
【００２５】
本発明の目的はまた、インターベンショナル手順（例えば、血管形成術または頚動脈ステンティング）の間に、頚動脈内から塞栓を除去するための方法および装置を提供することであり、この方法および装置は、処置ゾーンからの制御された逆行性の血流を提供し、それによって、塞栓が、大脳血管系に運ばれる危険性を減少する。
【００２６】
一旦、総頚動脈が閉塞されると、ＥＣＡとＩＣＡの間の逆流の発生を防ぎ、それによって、外科手術的手順またはインターベンショナルな手順によって生成される塞栓を血管から効果的に除去する可能性を高める塞栓除去方法および装置を提供することが本発明の別の目的である。
【００２７】
除去の間にステントを引っ掛ける危険性を軽減する、ＩＣＡのステント操作の間にＥＣＡにおける配置のためのガイドワイヤ上の閉塞バルーンのための方法および装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００２８】
塞栓の除去および血液損失の減少を可能にしながら、同時に、装置とステントとの間の危険な相互作用を防ぐ、頚動脈ステント操作の間に塞栓を除去するための方法および装置を提供することが本発明のなお別の目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２９】
本発明の前出の目的は、動脈カテーテル、ガイドワイヤに配置された閉塞バルーン、および静脈還流カテーテルを備える、インターベンショナル装置を提供することによって達成される。さらに、任意の装置もまた提供され得、例えば、動脈カテーテルと静脈還流カテーテルとの間に配置される、血液フィルタ、流れ制御バルブ、連続ポンプ、および／または流量センサが挙げられる。動脈カテーテルは、近位端、遠位端、それらの間に延びる吸引管腔、遠位端に配置される閉塞要素、ならびに吸引管腔と連絡する近位端に配置された止血ポートおよび血液出口ポートを備える。吸引管腔は、インターベンショナル機器（例えば、血管形成カテーテルまたはステント送達システム）が、この吸引管腔を通ってＥＣＡ（バルーンに対して近位）またはＩＣＡのいずれかにおける狭窄の部位へ容易に進み得るような大きさにされる。
【００３０】
本発明の原理に従って、動脈カテーテルは、ＩＣＡ／ＥＣＡ分岐の近位のＣＣＡに例示的に配置され、ガイドワイヤ上の閉塞バルーンは、ＥＣＡからＩＣＡへの流れの逆転を閉塞するためにＥＣＡに配置され、そして動脈カテーテルの血液出口ポートは、それらの間に配置されるさらなる任意の装置を伴うかまたは伴わないで静脈還流カテーテルに連結される。静脈圧力よりも高い動脈圧力は、特に拡張期の間、例えば、流れ制御バルブと相まってインターベンショナル手順の間（拡張バルーンが膨張する場合以外）のＩＣＡにおける制御された流れの逆転が、血管から塞栓を含む血液を流す（ｆｌａｓｈ）ことを可能にする。次いで、この血液は、濾過され得、そして静脈還流カテーテルを通して身体に再灌流され得る。動脈カテーテルと静脈カテーテルとの間の血流のより高い速度またはより均一な速度は、連続ポンプの使用によって得られ得、そして流量センサは、危険な血流レベルに対して医療従事者に警告し得るかまたは外部ポンプに対して自動起動スイッチを提供し得る。
【００３１】
ステント操作適用において、ガイドワイヤ上の閉塞バルーンは、回収の間、バルーンとステントの間の危険な相互作用を防ぐために、耐穿刺性である。第１の実施形態において、この装置は、バルーンの回収の間、ＥＣＡ／ＩＣＡ分岐を通って延びるステントの部分との接触を避けてバルーンをそらすように構成されるウェッジを備える。第２の実施形態において、この装置は、ＥＣＡからバルーンを回収する前に、カプセルに引っ込めるバルーンを備える。
【００３２】
本発明の装置を使用する方法もまた、提供される。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１Ａ】頚動脈インターベンションの間の塞栓に対して保護するための、先行技術の装置の概略図である。
【図１Ｂ】頚動脈インターベンションの間の塞栓に対して保護するための、先行技術の装置の概略図である。
【図２】本願発明に従う、頚動脈インターベンションの間の塞栓に対して保護するための装置の概略図である。
【図３Ａ】本発明に従って構築された装置の概略図である。
【図３Ｂ】本発明に従って構築された装置の、遠位端の詳細な側面図である。
【図３Ｃ】本発明に従って構築された装置の、遠位端の詳細な側面断面図である。
【図３Ｄ】本発明に従って構築された装置の、遠位端の詳細な断面図である。
【図４Ａ】図３の装置の代替の実施形態の遠位端の図である。
【図４Ｂ】図３の装置の代替の実施形態の遠位端の図である。
【図５Ａ】本発明の原理に従う図３の装置を使用する方法を図示する。
【図５Ｂ】本発明の原理に従う図３の装置を使用する方法を図示する。
【図５Ｃ】本発明の原理に従う図３の装置を使用する方法を図示する。
【図５Ｄ】本発明の原理に従う図３の装置を使用する方法を図示する。
【図６Ａ】図３の代替の実施形態の概略図である。
【図６Ｂ】図３の代替の実施形態の断面図である。
【図７Ａ】開位置で示される、本発明の静脈還流ラインと共に使用するための流れ制御バルブの側面図である。
【図７Ｂ】閉位置で示される、本発明の静脈還流ラインと共に使用するための流れ制御バルブの側面図である。
【図８Ａ】図３のデバイスのガイドワイヤバルーン要素の代替の実施形態の概略図である。
【図８Ｂ】図３のデバイスをガイドワイヤバルーン要素の代替の実施形態と使用する方法の概略図である。
【図９Ａ】展開配置で示される、図３の装置のガイドワイヤバルーン要素のさらなる代替の実施形態の概略図である。
【図９Ｂ】回収配置で示される、図３の装置のガイドワイヤバルーン要素のさらなる代替の実施形態の概略図である。
【図１０Ａ】本発明の原理に従う図９の装置を使用する方法を図示する。
【図１０Ｂ】本発明の原理に従う図９の装置を使用する方法を図示する。
【図１１Ａ】本発明の装置のなお別の代替の実施形態の遠位端の詳細な側面断面図である。
【図１１Ｂ】本発明の装置のなお別の代替の実施形態の遠位端の詳細な側面断面図である。
【図１１Ｃ】本発明の装置のなお別の代替の実施形態の遠位端の詳細な横断面図である。
【図１２Ａ】塞栓除去フィルタに対する付属物として、図３の装置を使用する方法を図示する。
【図１２Ｂ】塞栓除去フィルタに対する付属物として、図３の装置を使用する方法を図示する。
【図１２Ｃ】塞栓除去フィルタに対する付属物として、図３の装置を使用する方法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
図１Ａおよび図１Ｂを参照する。以前に公知の塞栓除去カテーテルの欠点を、総頚動脈（ＣＣＡ）の狭窄（Ｓ）の経皮的な血管形成の実施に関して記載する。
【００３５】
図１Ａに関して、自然吸引塞栓除去システム（例えば、Ｓｏｌａｎｏに対する上記特許および欧州特許公報に記載されるもの）に付随する欠点が記載される。血管形成カテーテル１１のバルーン１０が最初に狭窄を横切って通過した後に、膨張し、そして収縮されるまで、流れの逆転は、これらのシステムによって誘導されない。しかし、出願人は、一旦、塞栓除去カテーテル１６の部材１５が膨張すると、ＥＣＡ内の流れが逆転し、そしてＩＣＡのより低い血行力学的抵抗に起因して、ＩＣＡへの順行性の流れを提供する。結果的に、狭窄（Ｓ）を通ってガイドワイヤ２０またはカテーテル１１が通過する間に生成される塞栓（Ｅ）は、（血管中の流れが逆転し、大気圧に対して吸引管腔の近位端を開くことによって塞栓除去カテーテル１６の吸引管腔に向けられる前に）大脳血管構造へと回収不可能に運ばれ得る。さらに、自然な吸引は、大脳血管構造のいずれにもまだ運ばれていない塞栓さえ回収するのに適切な血液の量を除去し得ない。
【００３６】
図１Ｂにおいて、Ｉｍｒａｎに対する上記特許に記載されるシステム１７を示す。本明細書中上記のように、遠位バルーン１８の展開、および内部カテーテルの遠位端からの血液の排出は、バルーン１８の遠位端の血管壁からの塞栓を取り除き得る。内部カテーテル１９を通る順行性の流れの導入は、塞栓をさらに大脳血管構造に押すことによって問題を悪化させることのみが予期される。従って、Ｉｍｒａｎシステムにおける積極的な吸引の使用が、近位バルーンおよび遠位バルーンによって規定される制限された処置場に配置された塞栓を除去し得るが、このような吸引は、遠位バルーン１８の遠位で取り除かれる塞栓に対していかなる利益も提供すると期待されない。
【００３７】
ここで、図２を参照する。本発明の装置および方法が記載される。装置３０は、吸引管腔および閉塞要素３２を備えるカテーテル３１、ならびにその遠位端に配置される膨張可能バルーン３６を備えるガイドワイヤ３５を備える。本発明の原理に従って、順行性の血流は、ＣＣＡにおける閉塞要素３２と膨張可能バルーン３６との両方が展開されるとき、停止する。さらに、カテーテル３１の吸引管腔は、例えば、患者の大腿静脈に配置される静脈還流カテーテル（本明細書中以下に記載される）に接続される。この様式において、実質的に連続な血液の流れが、処置部位と患者の静脈血管構造との間に誘導される。動脈を通る流れがカテーテル３１に向かうので、任意の塞栓が狭窄（Ｓ）を横切ってガイドワイヤまたは血管形成カテーテル３３を進ませることにより除去されることによって、塞栓がカテーテル３１により吸引される。
【００３８】
以前に公知の自然に吸引されるシステムとは異なり、本発明は、ＩＣＡを通る実質的に連続な逆行性の血流を提供しながら、血液のＥＣＡにおける逆行性の流れおよびＩＣＡへの順行性の流れを妨げ、それによって、塞栓が大脳血管構造へ運ばれることを妨げる。本発明の装置および方法が、塞栓を含む血液を動脈カテーテルから血液フィルタを通し、そして静脈還流カテーテルに「リサイクル」するので、患者は、有意により少ない血液損失を経験する。
【００３９】
ここで、図３Ａを参照する。本発明の原理に従って構成される塞栓保護装置４０が記載される。装置４０は、動脈カテーテル４１、ガイドワイヤ４５、静脈還流ライン５２、チュービング４９および任意の血液フィルタ５０を備える。
【００４０】
カテーテル４１は、遠位閉塞要素４２、近位止血ポート４３（例えば、Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔコネクタ）、膨張ポート４４、および血液出口ポート４８を備える。ガイドワイヤ４５は、膨張ポート４７を介して膨張されるバルーン４６を備える。チュービング４９は、血液出口ポート４８をフィルタ５０および静脈還流ライン５２の血液入口ポート５１に連結する。
【００４１】
ガイドワイヤ４５およびバルーン４６は、止血ポート４３およびカテーテル４１の吸引管腔を通過するように構成され（図３Ｃおよび３Ｄを参照のこと）、その結果、バルーンがＥＣＡに進み得、そしてＥＣＡを閉塞する。ポート４３およびカテーテル４１の吸引管腔は、さらなるインベンショナルなデバイス（例えば、血管形成バルーンカテーテル、アテレクトミーデバイスおよびステント送達システム）が、ガイドワイヤ４５が展開されるときに吸引管腔を通って進み得るような大きさである。
【００４２】
ガイドワイヤ４５は、好ましくは、膨張可能なバルーン４６を膨張ポート４７に連結する膨張管腔を有する小さな直径の可撓性シャフトを備える。膨張可能バルーン４６は、好ましくは、コンプライアントな材料（例えば、塞栓除去カテーテル４１の閉塞要素４２に関して本明細書中で上記されるもの）を含む。
【００４３】
静脈還流ライン５２は、止血ポート５３、血液入口ポート５１、ならびにポート５３、ポート５１および先端５４を連絡する管腔を備える。静脈還流ライン５２は、静脈導入カテーテルとしてそれ自体公知の様式で構築され得る。チュービング４９としては、適切な長さの生体適合性材料（例えば、シリコーン）が挙げられ得る。あるいは、チュービング４９は省略され得、カテーテル４１の血液出口ポート４８および静脈還流ライン５２の血液入口ポート５１が、フィルタ５０のいずれかの端部または互いに係合するように長くされ得る。
【００４４】
図３Ｂおよび３Ｃに関して、遠位閉塞要素４２は、拡張可能なベル形状または洋梨形状（pear-shaped）のバルーン５５を備える。当該分野で公知の製造技術に従って、バルーン５５は、コンプライアントな材料（例えば、膨張した場合に、ベル形状を提供するために、その長さに沿って可変な厚みを有するポリウレタン、ラテックスまたはポリイソプレン）を含む。バルーン５５は、カテーテル４１の遠位端５６に、例えば、接着または融解結合によって固定され、その結果、バルーン５５の開口部５７が、カテーテル４１の吸引管腔５８へ通じる。バルーン５５は、好ましくは、製造の間に巻かれそして熱処理され、その結果、バルーンの遠位部分５９が、カテーテル４１の遠位端を越えて延び、そしてカテーテルに対して非外傷性先端またはバンパーを提供する。
【００４５】
図３Ｄにおいて示されるように、カテーテル４１は、好ましくは、フラットステンレス鋼（ｆｌａｔ ｓｔａｉｎｌｅｓｓ ｓｔｅｅｌ）ワイヤブレード６１の層およびポリマーカバー６２（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはＰＥＢＡＸ）でカバーされた、低摩擦材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））の内部層６０を含む。膨張管腔６３は、ポリマーカバー６２内に配置され、そして膨張ポート４４をバルーン５５に連結する。カテーテル４１の好ましい実施形態において、管腔５８の直径は、７Ｆｒであり、そしてカテーテルの外径は、約９Ｆｒである。
【００４６】
図４Ａおよび図４Ｂをここで参照する。図３Ａのシステムの閉塞要素４２の代替の実施形態が記載される。図４Ａおよび図４Ｂにおいて、塞栓除去カテーテル４１の閉塞要素４２は、弾性ポリマー６６（例えば、ラテックス、ポリウレタン、またはポリイソプレン）で覆われた自己拡張ワイヤバスケット６５を備える。あるいは、弾性体カバーを伴うかまたは伴わないで密接に編まれた自己拡張ワイヤメッシュが使用され得る。
【００４７】
カテーテル４１は、可動性シース６７によって囲まれる。カテーテル４１は、最も遠位の位置にシース６７を用いて経腔的に挿入され、そしてバスケット６５が狭窄に対して近位の所望の位置にあるように決定され、シース６７が近位に引っ込められて、バスケット６５が展開される。この手順の完了時に、バスケット６５は、再びシースをその最も遠位の位置に動かすことによってシース６７内でつぶされる。図４Ａおよび４Ｂの塞栓除去カテーテルを使用する図３Ａのシステムの操作は、膨張媒体をバルーン５５に注入するよりもむしろ、シース６７が引き戻された場合、閉塞要素が自己拡張することを除いて、図５Ａから５Ｄについて本明細書中以下で記載される操作と類似する。
【００４８】
図５Ａ〜５Ｄを参照すると、本発明の方法に従って図３の装置の使用が記載される。図５において、狭窄部（Ｓ）は、内頚動脈（ＩＣＡ）と外頚動脈（ＥＣＡ）との間の分枝部の上方にある内頚動脈に位置する。第１工程において、カテーテル４１は、経皮的および経腔的または外科的切開を介してのいずれかで、狭窄部（Ｓ）の近位位置に、ガイドワイヤ４５が狭窄部を通過することなく、挿入される。次いで、遠位閉塞要素４２のバルーン５５を、好ましくは、膨張ポート４４を介して、放射線不透過コントラスト溶液で膨張する。図５Ａに示されるように、これにより、外頚動脈（ＥＣＡ）から内頚動脈（ＩＣＡ）の方へ逆流させる。
【００４９】
次いで、静脈還流ライン５２が、患者の大腿静脈に、経皮的または外科的切開を介してのいずれかで、導入される。次いで、フィルタ５０を、カテーテル４１の血液出口ポート４８と静脈還流ライン５２の血液入口ポート５１との間に、チュービング４９を使用して連結させ、そして任意の空気をラインから除去する。一旦、この回路が閉鎖されると、弛緩期の間に静脈カテーテル内の負圧により、図５Ｂに示されるように、カテーテル４１の吸引管腔５８を通って、静脈還流ライン５２を介して患者の静脈への血液の低速連続流を確立する。
【００５０】
静脈圧と動脈圧との差に起因する低速連続流は、インターベンショナル手順にわたって連続する。具体的に、血液は、吸入管腔５８およびカテーテル４１の血液出口ポート４８を通り、生体適合性管状部材４９を通ってフィルタ５０に、そして静脈還流ライン５２の血液入口ポート５１の方へ流れる。この血液入口ポート５２において、血液は、離れた静脈に再灌流される。濾過した塞栓をフィルタ５０内で収集し、そして手順の完了時に検査および特徴付けし得る。
【００５１】
本発明に従う再灌流での連続血流（任意の拡張装置の膨張の間を除く）は、血液のロスを有意に減少させた有効な塞栓の除去を提供する。あるいは、フィルタ５０は除去され得る。この場合において、動脈部位から取り除かれた塞栓は、静脈部位に導入され、そして最終的に肺で捕捉される。低い発生率の中隔欠損（このような塞栓が左心室へ及び得る）のために、このフィルタ５０の使用が好ましい。
【００５２】
図５Ｃを参照すると、閉塞要素４２のバルーン５５が膨張し、逆行性の流れがＩＣＡで確立され、ガイドワイヤ４５およびバルーン４６は、吸引管腔５８を通って前進する。例えば、バルーン４６中に注入したフルオロスコープおよび放射線不透過膨張媒体を使用して、決定されるように、バルーン４６がＥＣＡに配置される場合、バルーン４６は膨張する。ＥＣＡの閉塞は、ＥＣＡでの逆流の展開により、ＩＣＡで順行性の流れが生じるのを防ぐ。別のインターベンショナル装置（例えば、バルーン７２を有する従来の血管形成バルーンカテーテル７１）が、止血ポート４３および吸引管腔５８を介して挿入され、そして狭窄部内に位置決めされる。止血ポート４３が閉鎖され、そして装置７１が、狭窄部Ｓを形成するプラークを破壊するように作動される。
【００５３】
図５Ｄに示されるように、カテーテル７１を使用する手順の血管形成術の一部が完成すると、バルーン７２が収縮される。この手順を通じて、この拡張バルーンが完全に膨張した場合を除いて、ＩＣＡ中の血液と静脈圧との間の圧力差により、ＩＣＡの血液がＩＣＡの逆行性の方向へ（塞栓除去カテーテル４１の吸引管腔５８の方へ）流れ、これにより、血管から任意の塞栓を流す。この血液を濾過し、そして患者の静脈へ再灌流する。
【００５４】
必要に応じて、体外の経路を流れる増加した容積の血流は、外部ポンプ（例えば、ローラーポンプ）を、チュービング４９に取り付けることによって達成される。有益であるとみなされる場合、この外部ポンプは、インターベンショナル手順の間に任意のポイントでデバイス４０と連結して使用され得る。同様に、フローセンサは、管状部材４９に連絡されて、管状部材内の流速に対応する信号を発生し得る。このセンサは、体外経路を通る血流の危険レベルを医療関係者に警告し得るか、または外部ポンプの自動作動スイッチを提供し得る。次いで、装置７１、ガイドワイヤ４５、塞栓除去カテーテル４１および静脈還流ライン５２を、患者から取り除き、この手順を完了する。
【００５５】
上記のように、本発明の方法は、第１に、遠位閉塞要素４２が膨張される場合、ＥＣＡからＩＣＡへの血液の逆流を防ぐことにより、第２に、血管および血流から任意の塞栓を濾過および流すために、頚動脈から、離れた静脈へ連続した少容積の血流を提供することによって塞栓形成に対して保護する。有利なことに、本発明の方法は、塞栓を少ない血液ロスで除去することを可能にする。なぜならば、血液が濾過され、そして患者へ再灌流されるからである。さらに、塞栓を含む血液の連続した除去により、塞栓が吸引のために極端に下流に移動するのを防止する。
【００５６】
図６を参照すると、本発明に従って構築される装置１４０が記載される。装置１４０は、本明細書中上記の装置４０の代替実施形態であり、遠位閉塞要素１４２、近位止血ポート１４３、膨張ポート１４４、および血液出口ポート１４８を有する動脈カテーテル１４１を備える。ガイドワイヤ１４５は、膨張ポート１４７を介して膨張されるバルーン１４６を備える。生体適合性管状部材１４９は、血液出口ポート１４８をフィルタ１５０および静脈還流ライン１５２の血液入口ポート１５１に連結させる。動脈カテーテル１４１、ガイドワイヤ１４５、静脈還流ライン１５２および管状部材１４９は、下の注釈を除いて、本明細書上記のように構築される。
【００５７】
ガイドワイヤ１４５およびバルーン１４６は、カテーテル１４１のガイドワイヤ管腔１６４を通過するように構築され（図６Ｂを参照のこと）、その結果、このバルーンは、ＥＣＡの方へ前進され、そしてＥＣＡを閉塞し得る。さらに、カテーテル１４１は、吸引管腔１５８を備える。この吸引管腔１５８は、インターベンショナルデバイス（例えば、血管形成バルーンカテーテル、アテレクトミーデバイスおよびステント送達システム）がポート１４３および吸引管腔を通過して前進することを可能にするようなサイズを有する。図６Ｂに示されるように、カテーテル４１と１４１との間の違いの１つは、ガイドワイヤをカテーテルを介して前進させる方法である。ガイドワイヤ４５は、カテーテル４１の吸引管腔を通じて前進される。一方、ガイドワイヤ１４５は、カテーテル１４１の分離ガイドワイヤ管腔１６４を通じて前進される。
【００５８】
カテーテル１４１は、好ましくは、フラットステンレス鋼ワイヤブレード１６１およびポリマーカバー１６２（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、またはＰＥＢＡＸ）で覆われた、低摩擦材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））の内部層１６０から構築される。膨張管腔１６３は、ポリマーカバー１６２内に配置され、そして膨張ポート１４４を閉塞要素１４２に連結する。ガイドワイヤ管腔１６４はまた、ポリマーカバー１４２内に配置され、そしてガイドワイヤ１４５およびバルーン１４６がそこを通過するのを可能にするようなサイズを有する。カテーテル１４１の好ましい実施形態において、膨張管腔１６３の直径は、０．０１４インチであり、ガイドワイヤ管腔１６４の直径は、０．０２０インチであり、そして管腔１５８の直径は、７Ｆｒである。外側カテーテル直径を、好ましい実施形態において約９Ｆｒ．に保持するために、カテーテル壁の厚みは、ガイドワイヤ管腔１６４の位置において最大０．０２６インチから１８０°離れた位置において最小０．００５インチの外周で変化する。
【００５９】
図７Ａおよび７Ｂを参照すると、種々の静脈還流ラインと共に使用するための流れ制御バルブが記載される。図６Ａの生体適合性管状部材１４９の一部に連結される、流れ制御バルブ１７５が、例示的に示される。バルブ１７５は、ピンチホイル１７７および部材１７９を備える。部材１７９は、チャネル１８１および傾斜トラック１８３を備える。ピンチホイル１７７は、歯１７８を備え、そしてトラック１８３に沿ってチャネル１８１を通過するように構成される。チャネル１８１はまた、管状部材１４９を受容するように構成される。ピンチホイル１７７は、図７Ａに示される第１位置からトラック１８３に沿って移動され得、第１位置において、ピンチホイル１７７は、管状部材１４９を圧縮せず、そして、図７Ｂに示される使用者が選択した第２位置において、管状部材１４９を通過する流れを減少されるか、または止めるために、使用者が選択した程度で管状部材１４９を圧縮する。
【００６０】
本発明の装置と組合せて使用する場合、バルブ１７５により、狭窄の選択程度を静脈還流ラインに適用するのが可能となる。従って、バルブ１７５は、頚動脈から大腿静脈への逆流の量について選択的制御を提供する。ある患者は、ＩＣＡ内での順行性の流れの停止または緩やかな逆流に耐え得るが、完全な逆流に関連する脳虚血に耐え得ない。従って、バルブ１７５は、順行性の流れの、遅くて緩やかな逆流、またはさらに休止をＩＣＡに確立する。流れが停止するか、またはわずかに逆流する場合、塞栓は、脳へは移動しない。遠位閉塞要素の収縮の前の吸引により、頚動脈またはシース内に位置する塞栓が除去されることを保証する。
【００６１】
図８を参照すると、本発明のガイドワイヤ閉塞装置の代替実施形態が記載される。閉塞装置１９０は、ガイドワイヤ１９１、閉塞バルーン１９２、膨張管腔１９３、およびウェッジ１９４を備える。ウェッジ１９４は、弾力性材料（例えば、ポリマーまたは弾力性ワイヤ）を備えてよく、そしてバルーン１９２がＩＣＡおよびＥＣＡの分枝部を越えて延びるステントに引っ掛かる危険性を低減する。
【００６２】
本明細書中上記の理由のために、ＥＣＡを閉塞するためにＩＣＡ中のステンティング手順を実施する場合に、ＥＣＡからＩＣＡへの逆流を防止することが望ましい。従って、ガイドワイヤ上の閉塞バルーンは、ＥＣＡ中に配置され、そして動脈を遮断するように膨張する。次いで、ステントは、ＩＣＡに配置され、ＩＣＡへの適切な血流を補償する。しかし、このようなステントが、ＥＣＡとＩＣＡとの間の分枝部を越えて延びることが、しばしば、望ましい。結果的に、ガイドワイヤ上の閉塞バルーンが収縮し、そしてＥＣＡから取り除かれた場合、バルーンがステントに引っ掛かり、バルーンがパンクするか、または動脈内に捕捉され、緊急外科手術を必要とする危険性が存在する。
【００６３】
ここで、図８Ｂを参照すると、閉塞装置１９０は、カテーテル４１と関連して例示的に示される。ステント１９５は、ＥＣＡとＩＣＡとの間の分枝部を越えＣＣＡに延びる。バルーン１９２は、収縮され、そして回収のために位置付けされる。バルーン１９２は、従来のより大きな直径のバルーンカテーテルの代わりに、ガイドワイヤ１９１上に配置されるので、断面の直径は有意に減少され、従って、バルーンがステント１９５に引っ掛かる危険性が減少する。弾力性ウェッジ１９４は、さらに、ガイドワイヤ１９１およびバルーン１９２の回収の間に、ステントからバルーンを外側に移動させることにより、この危険性を減少する。あるいは、分離シースは、ガイドワイヤ１９１および閉塞バルーン１９２に前進して、これらの成分を取り囲み得、そしてこれにより、閉塞バルーンまたはガイドワイヤがステントに引っ掛かる危険性を減少させる。
【００６４】
図９Ａおよび９Ｂを参照すると、本発明のガイドワイヤ閉塞装置の代替の実施形態が記載される。閉塞装置２００は、膨張管腔２０２を有し、そして膨張ポート２０３の近位で終結するガイドワイヤ２０１、閉塞バルーン２０４、バルーン２０４に連結したコアワイヤ２０５、カプセル２０６、放射線不透過カプセル特性部２０７、および放射線不透過バルーン特性部２０８を備える。コアワイヤ２０５は、好ましくは、約０．０１０インチの直径であり、ガイドワイヤ２０１の膨張管腔２０２内で受容されるように構成される。ガイドワイヤ２０１は、好ましくは、約０．０１８インチの直径である。
【００６５】
バルーン２０４は、標準または放射線不透過膨張媒体で膨張管腔２０２を介して膨張され得る。次いで、バルーン２０４は、遠位に延びるが、カプセル２０６に装着されたままである。インターベンショナル手順（例えば、頚動脈へのステンティング）を完了すると、バルーン２０４は、収縮される。コアワイヤ２０５を近位へ引っ張ることにより、バルーン２０４をカプセル２０６へ引き込ませ、これにより、回収の間に引っ掛かるのを防ぐ。
【００６６】
ここで、図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、頚動脈へのステンティングの間に、図３の動脈カテーテル４１と静脈還流カテーテル５２とを結合させた閉塞装置２００の使用が、記載される。本明細書上記のように、閉塞要素４２のバルーン４２ａが膨張し、そして逆行性の流れがＩＣＡ中で確立されると、閉塞装置２００は、カテーテル４１の吸引管腔５８を通って前進する。カプセル２０６は、図１０Ａに示されるように、フルオロスコープおよび放射線不透過カプセル特性部２０７を使用して決定されるように、ちょうどＥＣＡ内に配置される。次いで、閉塞バルーン２０４は、膨張され、そしてその位置は、例えば、フルオロスコープおよび放射線不透過バルーン特性部２０８またはバルーン２０４に注入される放射線不透過膨張媒体により確認する。ＥＣＡの閉塞は、ＥＣＡ内の逆流の展開により、ＩＣＡ内の順行性の流れが生じることを防止する。次いで、別のインターベンショナル装置（例えば、ステント１９５）は、止血ポート４３および吸入管腔５８を通じて挿入され、そして狭窄部（Ｓ）で位置決めされ、ＩＣＡへの適切な血流を補償する。
【００６７】
ステント１９５は、ＥＣＡとＩＣＡとの間の分岐部を越えて延びてもよい。結果として、ガイドワイヤの閉塞バルーンが収縮されそしてＥＣＡから取り除かれる場合、潜在的に恐ろしい結果である、バルーンがステントに引っ掛かる危険性がある。
【００６８】
図１０Ｂに示されるように、この手順のステンティング部分が完了すると、バルーン２０４は収縮され、そしてコアワイヤ２０５は、収縮したバルーン２０４をカプセル２０６内に引っ込めるために近位に回収される。バルーン２０４は、従来の大きな直径のバルーンカテーテルの代わりに、ガイドワイヤ２０１上に配置されるため、その断面直径は有意に減少され、従って、バルーンがステント１９５上で引っ掛かるかまたはパンクする危険性は軽減される。カプセル２０６は、閉塞装置２００の回収の間、バルーンを保護することによってこの危険性をさらに軽減する。装置２００、塞栓除去カテーテル４１、および静脈還流ライン５２は、次いで、患者から取り出され、この手順が終了する。
【００６９】
図１１を参照すると、本発明のシステムにおいて使用するために適切なさらに別の代替のインターベンショナルデバイスの遠位端が記載される。図３のバルーン５５はカテーテル４１の階段状の部分に取り付けられているため、装置４０は、このようなバルーンを有さない標準的なガイドカテーテルと比較して大きな直径の導入シースを使用することを必要とする。しかし、バルーン５５の取付けの際、カテーテル４１は、正規のガイドカテーテルの回転力、強度または剛性を必要としない。バルーン５５は、その固有の膨張手段を有し、そして使用中、カテーテル４１の先端部は動脈に挿管されない。
【００７０】
図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、遠位閉塞要素２１０は、拡張可能なベル形状または洋梨形状のバルーン２１２を備える。バルーン２１２は、バルーン５５と同様である。当業者に公知の製造技術に従って、バルーン２１２は、その長さに沿って可変の厚さを有する柔軟な材料（例えば、ポリウレタン、ラテックスまたはポリイソプレン）を含み、膨張された場合にベル形状を提供する。バルーン２１２は、例えば、接着剤による接着または融解結合によって、動脈カテーテル２１４の減少した厚さの遠位領域２１６に取り付けられ、その結果、バルーン２１２の開口部２１８が、カテーテル２１４の吸引管腔２２０へ通じる。好ましくは、バルーン２１２は、製造中にくるまれそして熱処理され、その結果、バルーンの遠位部分２２２は、カテーテル２１４の遠位端を越えて延び、そしてカテーテルの非外傷性先端部またはバンパーを提供する。
【００７１】
図１１Ｃに示されるように、カテーテル２１４は、好ましくは、フラットステンレス鋼ワイヤブレード２３４およびポリマーカバー２３６（例えば、ポリウレタン、ポリエチレンまたはＰＥＢＡＸ）の層で覆われた、低摩擦材料（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）の内部層２３２を備える。膨張管腔２３８は、ポリマーカバー２３６内に配置され、そして膨張ポート（示されず）をバルーン２１２に連結する。カテーテル２１４の好ましい実施形態において、管腔２２０の直径は７Ｆｒであり、そしてカテーテルの外径は約９Ｆｒである。
【００７２】
動脈カテーテル２１４は、減少した厚さの遠位領域２１６において以外は、図３のカテーテル４１と同様である。好ましくは、遠位領域２１６は、その領域においてワイヤブレード２３４を省くことによりその減少した厚さを達成する。従って、バルーン２１２が収縮される場合、遠位端２１６およびバルーン２１２の複合送達プロフィールは、残りのカテーテル２１４の送達プロフィールと実質的に同じかそれ以下である。好ましくは、このデバイスは、約９Ｆｒの送達プロフィールを有する（図１１Ａを参照のこと）。管腔２３０の直径は、カテーテル２１４の全長さに沿って同じままであり、好ましくは約７Ｆｒである。従って、カテーテル２１４は、標準的なガイドワイヤにより必要とされる直径以下の直径を有する導入シースを必要とする。
【００７３】
ここで図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、本発明の装置はまた、遠位に展開された塞栓フィルタと共に使用される場合、塞栓形成に対する補助物として使用され得る。塞栓フィルタ２５０は、カテーテル４１と共に例示的に示され、そしてガイドワイヤ２５２および拡張可能メッシュ２５４を備える。
【００７４】
カテーテル４１は、様々な様式で補助保護を提供し得る。例えば、図１２Ａに示されるように、カテーテル４１を通る逆流は、本明細書中上記に記載されるように、フィルタ２５０を狭窄Ｓに通過させる間に生成する塞栓Ｅを捕捉するためのフィルタ２５０の展開の間に確立され得る。あるいは、展開後に、フィルタ２５０が、塞栓Ｅで過度に満たされる場合、逆流が確立されて、図１２Ｂに示されるように、塞栓をこのフィルタからカテーテル４１へと吸引する圧力差を提供し得る。また、フィルタ２５０がない場合において、例えば、回収の間、逆流が確立して、図１２Ｃに示されるように、塞栓Ｅまたはフィルタの断片が下流に運搬されるのを防ぎ得る。カテーテル４１に加えて、フィルタはまたバルーン４６と共に使用され得、その結果、例えば、塞栓ＥがＩＣＡ中で生成された場合、血流はＥＣＡ内で非必要に逆転しない。
【００７５】
もちろん理解されるように、本発明の装置は、頸動脈以外の位置で使用され得る。例えば、これらは冠動脈で使用されるか、または有用と考えられる任意の他の位置で使用され得る。
【００７６】
本発明の好ましい例示的な実施形態が上記に記載されているが、様々な変更および改変がなされ得ることが当業者に明らかである。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神および範囲内である全てのこのような変化および改変を網羅することを意図する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【手続補正書】
【提出日】平成23年2月2日(2011.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端および遠位端、それらを通って伸長する管腔、該管腔と連絡する血液出口ポートおよび血液入口ポート、並びに膨張可能部材を有するカテーテルであって、該遠位端の一部分の外径は該近位端の外径より小さく、該膨張可能部材は該カテーテルの該遠位端に配置され、かつ、該遠位端の、該近位端の外径より小さい外径を有する部分に取り付けられており、前記膨張可能部材が収縮状態にある場合、該カテーテルが実質的に均一な断面直径を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記膨張可能部材が、該膨張可能部材の長さに沿って変化する壁厚を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膨張可能部材が前記カテーテルの遠位端を越えて延びる、請求項１に記載のカテーテル。
【外国語明細書】
2011087971000001.pdf