(57)【要約】【課題】簡便な構造で駆動部を円滑に操作でき、治療や診断の精度が低下するおそれがない、体腔内診断システムを提供する。【解決手段】  基台７４、駆動部７０及び移動手段８０を覆う第１滅菌シート６１の他に、駆動部７０とカテーテル１を保持する保持部４０との間に筒状の第２滅菌シート６２を設け、駆動部側と保持部側とを第２滅菌シート６２により仕切り、清潔ゾーンと汚染ゾーンを明確に区別することを特徴とする。【選択図】図１
2011067262.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基台上に、カテーテルを位置固定的に保持する保持部と、前記カテーテル内に挿入され、先端に信号を送受信する信号送受信部材を有する駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し前記基台上で近接離間させ前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を設け、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動し前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する体腔内診断システムであって、
前記基台、前記駆動部及び移動手段を覆う第１滅菌シートと、
前記保持部と前記駆動部との間に設けられ、先端部が前記保持部に取付けられた筒状の第２滅菌シートと、を有することを特徴とする体腔内診断システム。
【請求項２】
前記第２滅菌シートは、基端部側に前記駆動部と連結するアダプタが取付けられ、当該アダプタを前記駆動部に連結することにより前記駆動部の先端部との間で前記基端部が挟持され、前記駆動部側と前記保持部側とを前記第２滅菌シートにより仕切るようにしたことを特徴とする請求項１に記載の体腔内診断システム。
【請求項３】
前記第２滅菌シートは、前記基台上での前記駆動部と前記保持部との相対的に近接離間移動に伴って伸縮する構成としたことを特徴とする請求項１又は２に記載の体腔内診断システム。
【請求項４】
前記第２滅菌シートは、蛇腹により構成したことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の体腔内診断システム。
【請求項５】
前記第２滅菌シートは、伸縮性材料により構成したことを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の体腔内診断システム。
【請求項６】
前記伸縮性材料は、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つよりなる請求項５に記載の体腔内診断システム。
【請求項７】
前記第２滅菌シートは、基端部に前記アダプタの頭部と前記駆動部の先端部との間で挟持されるシールリングを有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の体腔内診断システム。
【請求項８】
前記第２滅菌シートは、少なくとも１５０ｍｍの長さに伸張されても破断しないことを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の体腔内診断システム。
【請求項９】
前記アダプタは、前記駆動部内に挿入される挿入部と、前記駆動部の先端部との間で前記第２滅菌シートの基端部を挟持する頭部とを有し、前記挿入部を前記駆動部に挿入することにより前記駆動部と連結する構成としたことを特徴とする請求項２に記載の体腔内診断システム。
【請求項１０】
前記保持部は、前記基台上に立設され、内部に前記アダプタ、及び、前記カテーテル内で進退するように設けられた連結管の基端側が取付けられるハブ部が挿通し得る通孔を有する保持台と、前記通孔に嵌合され、前記カテーテルの基端部が取付けられた嵌合部材と、を有し、前記嵌合部材を前記保持台に嵌合することにより前記アダプタ側から突出された接続管と前記駆動シャフトの基端部とを電気的及び機械的に連結するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の体腔内診断システム。
【請求項１１】
前記第１滅菌シートは、光透過性材料により構成したことを特徴とする請求項１に記載の体腔内診断システム。
【請求項１２】
基台上に、カテーテルを位置固定的に保持する保持部と、前記カテーテル内に挿入され、先端に信号を送受信する信号送受信部材を有する駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し前記基台上で近接離間させ前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を設け、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動し前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する体腔内診断システムに使用される滅菌シートであって、
前記基台、前記駆動部及び移動手段を覆う第１滅菌シートと、
前記保持部と前記駆動部との間に設けられ、先端部が前記保持部に取付けられた筒状の第２滅菌シートと、を有することを特徴とする滅菌シート。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体腔内を走査しターゲット部位の情報を取得して治療や診断する体腔内診断システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
体腔内診断システムは、心臓の冠動脈、胆管、尿道管、消化管等の体腔にカテーテルを挿入し、このカテーテル内に設けられた信号送受信部材を、治療や診断を行うターゲット部位に対応する位置にセットした後、移動乃至軸中心に回転し、体腔内を走査し、体腔の内面若しくは断面の画像を観察したり、血流測定等を行い、治療や診断に供するものである。この場合、信号送受信部材を、一旦前記ターゲット部位を越えて移動させた後に後退（プルバック）させて走査することからプルバックシステムとも称されている。
【０００３】
このシステムでは、信号送受信部材と駆動シャフトとを含むカテーテル部分と、信号送受信部材を駆動シャフトを介して回転駆動させる駆動部及び駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段などの機器部分とを有し、移動手段により駆動部を基台上において前進−後退動作させて駆動シャフトを軸方向に移動したり、駆動シャフトを駆動部により軸中心に回転させている。そして、その使用の実際は、カテーテル部分は、いわゆるシングルユースされ、駆動部などの機器はリユースされることが多い。この場合、滅菌された新規なカテーテル部分は、非滅菌部分でリユースされる機器部分と脱着されるので、機器部分と接触すればカテーテル部分の基部が汚染されることになり、カテーテル部分の基部を術者が把持すると、術者の手なども汚染されるおそれがある。したがって、使用に当っては、リユースされる機器部分などを袋状の滅菌シートで包み、カテーテル部分の汚染を防止している。
【０００４】
しかしながら、プルバック動作の前後で駆動部と基台の間に滅菌シートが入り込み巻き込まれるという事例が報告されている。この課題を解決するために、例えば、下記特許文献１では、基台上に駆動部を移動可能に設けると共に、基台の先端にカテーテルの基部を保持する保持部を設け、滅菌シートにより駆動部と保持部を覆い、滅菌シートに開設された通孔からカテーテルの基部を滅菌シート内に挿入するようにした体腔内診断システムが開示されている。
【０００５】
この体腔内診断システムでは、滅菌シートにより保持部や駆動部を覆い、滅菌シートの一部を駆動部と保持部で保持しているが、制御部からの駆動信号により駆動部をプルバック動作させると、駆動部が滅菌シート内で後退移動し、滅菌シートが引っ張られることになる。これに対応させるため、駆動部と保持部と間の滅菌シートを、シートを折り返して形成した蛇腹構造としている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２００７／００１９５６  Ａ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、滅菌シートに蛇腹状の折り目を設けるのは、手間が掛かり、かつ、プルバック動作に耐え得る適切な折り目を設けるのは容易ではない。また、蛇腹状の折り目を設けた場合、プルバック動作を終えて、再度プルバック動作を行うために、駆動部を所定位置に戻す際に滅菌シートを巻き込むおそれがある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、簡便な構造で駆動部を円滑に操作でき、治療や診断の精度が低下するおそれがない、体腔内診断システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明は、基台上に、カテーテルを位置固定的に保持する保持部と、カテーテル内に挿入され、先端に信号を送受信する信号送受信部材を有する駆動シャフトを回転駆動する駆動部と、前記駆動部を前記保持部に対し前記基台上で近接離間させ前記駆動シャフトを軸方向に移動させる移動手段と、を設け、前記駆動シャフトを前記駆動部及び移動手段により回転しつつ軸方向に移動し前記信号送受信部材との間で信号を送受信し体腔内の情報を取得する体腔内診断システムであって、前記基台、駆動部及び移動手段を覆う第１滅菌シートの他に、前記駆動部と前記保持部との間に筒状の第２滅菌シートを設け、前記駆動部側の汚染ゾーンと前記保持部側の清潔ゾーンとを前記第２滅菌シートにより明確に仕切り、カテーテルが汚染されないようにしたことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
請求項１によれば、基台、駆動部及び移動手段を第１滅菌シートにより覆う一方、保持部と駆動部との間に第２滅菌シートを設け、前記駆動部側と前記保持部側とを前記第２滅菌シートにより仕切るので、清潔ゾーンと汚染ゾーンが第１及び第２の滅菌シートにより明確に区別され、カテーテルの脱着を清潔ゾーンである滅菌袋外で行うことができ、カテーテルが汚染されることがない。
【００１１】
請求項２によれば、第２滅菌シートの基端部側に、前記駆動部と連結するアダプタを設け、当該アダプタを前記駆動部に連結することにより前記駆動部の先端部との間で前記第２滅菌シートの基端部を挟持し、前記駆動部側と前記保持部側とを前記第２滅菌シートにより仕切るようにしたので、手技を行う前の準備段階でも、まず、駆動部が載置されている基台を第１滅菌シート内に収納した後に、第２滅菌シートの基端部に設けたアダプタにカテーテルを連結した状態で駆動部に連結するのみで、準備作業が完了する。したがって、短時間の内に準備作業が完了し、手技を速やかに開始できる。また、この準備作業時でも、清潔ゾーンと汚染ゾーンとの接触などに注意を払う必要なく、容易に行うことができる。
【００１２】
請求項３によれば、前記駆動部をプルバック動作させるとき、第２滅菌シートが伸縮する構成としたので、プルバック動作に第２滅菌シートが悪影響を及ぼすことがなく、円滑にプルバック動作を行うことができる。また、余裕代を確保する操作を行う必要もなく、そのスペースを確保することもないので、準備操作が容易になり、駆動部もコンパクトなものとなる。
【００１３】
請求項４によれば、第２滅菌シートを蛇腹により構成したので、駆動部のプルバック動作などの時に、円滑に伸縮し、プルバック動作などの操作性がよいものとなる。
【００１４】
請求項５、６によれば、第２滅菌シート自体を伸縮性材料、特に、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルの内の少なくとも１つにより構成したので、伸縮性の高い滅菌シートとなり、操作性の点で一層有利となる。
【００１５】
請求項７によれば、第２滅菌シートの基端部に、前記アダプタの頭部と前記駆動部の先端部との間で挟持されるシールリングを設けたので、駆動部側の汚染ゾーンとカテーテル側の清潔ゾーンとを確実に仕切ることができる。
【００１６】
請求項８によれば、前記第２滅菌シートを、１５０ｍｍ以上伸張しても破断しないものとすれば、通常のプルバック動作に対処できる、実用的な体腔内診断システムとなる。
【００１７】
請求項９によれば、アダプタを、前記駆動部内に挿入される挿入部と、前記駆動部の先端部との間で第２滅菌シートの基端部を挟持する頭部とを有し、前記挿入部を前記駆動部に挿入することにより前記駆動部と連結する構成としたので、アダプタを駆動部に連結するのみで、汚染されている可能性のある駆動部側の汚染ゾーンとカテーテル側の清潔ゾーンとを確実に仕切ることができる。
【００１８】
請求項１０によれば、前記保持部を、前記基台上に立設され、内部に前記アダプタが挿通し得る通孔を有する保持台と、当該保持台の前記通孔に嵌合され、内部に前記駆動シャフトが挿通される挿通孔を有する嵌合部材とから構成し、当該嵌合部材を前記保持台に嵌合することにより前記アダプタ側から突出された接続管と前記駆動シャフトの基端部とを電気的及び機械的に連結するようにしたので、前記アダプタを保持台の通孔に挿通し、駆動部と連結した後、嵌合部材を保持台の通孔に嵌合すれば、駆動シャフトが挿入されたカテーテルと駆動部との連結や、駆動部との間での第２滅菌シートの挟持を一連の動作で行うことができ、操作性が極めて向上する。
【００１９】
請求項１１によれば、前記第１滅菌シートを光透過性材料により構成したので、外部から駆動部の位置などが目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００２０】
請求項１２によれば、体腔内診断システムにおいて、少なくとも駆動部及び移動手段などのリユースされる機器部分を第１滅菌シートにより覆う場合、前記機器部分の一部である駆動部側と、シングルユースされるカテーテル部分を保持する保持部側とを仕切る第２滅菌シートを設けると、清潔ゾーンと汚染ゾーンが第１及び第２の滅菌シートにより明確に区別する滅菌シートとなり、カテーテルの脱着を清潔ゾーンである滅菌袋外で行うことができ、カテーテルが汚染されることがない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態に係る体腔内診断システムを示す全体図である。
【図２】カテーテルの先端部の拡大断面図である。
【図３】カテーテルの基部を示す拡大断面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う矢視図である。
【図５】（Ａ）はプルバック動作開始時の状態を示す概略断面図、（Ｂ）はプルバック動作終了時の状態を示す概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。
【００２３】
本実施形態に係る体腔内診断システムを概説すれば、図１において、体腔内に挿入されるカテーテル１と、カテーテル１の基端部を位置固定的に保持する保持部４０と、ハブ部２０と、カテーテル１内に挿通された駆動シャフトＤと、駆動シャフトＤの先端部に設けられた信号送受信部３０と、駆動シャフトＤを回転駆動する駆動部７０と、駆動シャフトＤを軸方向に移動させる移動手段部８０と、保持部４０及び駆動部７０などを覆う滅菌シート６０と、滅菌シート６０の開口に設けられ、駆動シャフトＤと駆動部７０とを連結するアダプタ５０と、を有している。
【００２４】
なお、本明細書では、体腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２５】
さらに詳述する。まず、駆動部７０は、図１に示すように、内部にモータ（不図示）等を有するドライブユニット７１と、ドライブユニット７１と電気的に接続されると共に、信号送受信部３０（具体的には、近赤外光を出射する光ファイバの光出射端部あるいは超音波トランスデューサ）を制御する送受信回路７２と、を有し、ドライブユニット７１はスライダ部７３を介して基台７４の溝レール７５に載置され、前後進可能とされている。
【００２６】
移動手段８０は、基台７４上に設けられ、駆動部７０を溝レール７５に沿って前後進させる送り機構である。ただし、駆動部７０を前後進させる手段としては、自動的に前後進させる送り機構のみでなく、術者が手動で行うようにしてもよい。なお、駆動部７０及び移動手段８０は、制御部Ｃにより制御されるようになっているが、これらは、公知に属するため、詳細な説明は省略する。
【００２７】
次に、カテーテル１は、きわめて細い管であり、図１に示すように、細径の先端部材２と比較的大径の本体部３から構成されている。先端部材２は、図２に示すように、上部にワイヤ挿通部４が設けられ、先端には栓体５が設けられている。ワイヤ挿通部４は、カテーテル１を体腔内に挿入するときのガイドとして使用するガイドワイヤ６（図１参照）が挿通される部分であり、ワイヤ挿通部４にガイドワイヤ６を挿通した状態で、ガイドワイヤ６のみを予め体腔内に挿入し、このガイドワイヤ６に沿ってカテーテル１を体腔のターゲット部位まで導くようにしている。
【００２８】
なお、ワイヤ挿通部４の先端部位や、先端部材２と本体部３には、Ｘ線造影マーカーＭが設けられ、外部からカテーテル各部の位置を知ることができるようになっている。
【００２９】
カテーテル１は、柔軟で所定の引張強度を有する、外径が０．５ｍｍ〜１．５ｍｍ程度の管体が使用される。構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリオキシメチレン、ポリビニルアルコール、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂等の各種樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴムが挙げられる。
【００３０】
駆動シャフトＤは、細くて長いカテーテル１内に設けられ、基端側のドライブユニット７１や移動手段８０による駆動力、つまり回転力と軸方向力を、先端部位に固定されている信号送受信部３０に伝達し、これを操作するものである。したがって、駆動シャフトＤは、撓まず、座屈せずかつ捩りに対し変形しにくいものであって、ドライブユニット７１の駆動力を信号送受信部３０に確実に伝達可能な特性を有する柔軟な線材が好ましい。例えば、駆動シャフトＤとしては、金、銀またはこれらの合金、ステンレス鋼、その他鉄系合金、銅または銅合金等の各種金属材料からなる線材を用い、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体としたものが好ましい（図２参照）。このようにすれば、軸方向に進退移動させる場合に座屈などのおそれが少なく、回転力や軸方向力の伝達性に優れたものとなり、しかも、駆動シャフトＤの内部に空間部が生じるので、ここに、ドライブユニット７１と信号送受信部３０とを接続する信号路３３（図３参照）を通すことができる。
【００３１】
ただし、駆動シャフトＤは、長尺なものであるため、軸方向に進退あるいは軸中心に回転すると、周辺部材との間で摩擦抵抗が生じ、駆動力が確実に伝達されないおそれがある。このため、駆動シャフトＤの外表面に摩擦抵抗の少ないフィルムをラミネートするかあるいは湿潤状態で潤滑性を有する親水性高分子物質よりなる層（潤滑層）を形成することが好ましい。
【００３２】
なお、ラミネートフィルムとしては、ＰＴＦＥなどのフッ素樹脂が例示できる。また、親水性高分子物質としては、天然高分子物質系のもの（例：デンプン系、セルロース系、タンニン・ニグニン系、多糖類系、タンパク質）と、合成高分子物質系のもの（ＰＶＡ系、ポリエチレンオキサイド系、アクリル酸系、無水マレイン酸系、フタル酸系、水溶性ポリエステル、ケトンアルデヒド樹脂、（メタ）アクリルアミド系、ビニル異節環系、ポリアミン系、ポリ電解質、水溶性ナイロン系、アクリル酸グリシジルアクリレート系）とがある。これらのうちでも、特に、セルロース系高分子物質（例えば、ヒドロキシプロピルセルロース）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリジメチルアクリルアミド）、水溶性ナイロンまたはそれらの誘導体は、低い摩擦係数が安定的に得られるので好ましい。
【００３３】
信号送受信部３０は、近赤外光を用いて血管内の診断を行う光干渉断層撮影装置の場合は、例えば、光ファイバから導かれた光を出射する光出射端部であり、超音波を用いて血管内の診断を行う超音波検査システムの場合は、超音波トランスデューサである。例えば、図２に示すように、駆動シャフトＤの先端にハウジング３１が固定され、ハウジング３１内に信号送受信部材３２（光出射端部あるいは超音波振動子）が設置されており、信号送受信部材３２は、駆動シャフトＤ内の空間部に設けられた信号路３３を介して制御部Ｃと接続されている。したがって、信号送受信部３０は、駆動シャフトＤと共に回転あるいは軸方向移動し、信号送受信部材３２の発する信号がターゲット部位に当って反射する反射波を受信し、この受信信号が信号路３３を介して制御部Ｃに入力されるようになっている。
【００３４】
ハブ部２０は、後述のアダプタ５０と共働し、長尺な駆動シャフトＤの連結と、駆動シャフトＤの軸方向移動を円滑にするためのものであり、図３に示すように、ハブ本体２１と、耐キンクプロテクタ２３とを有している。ハブ本体２１と耐キンクプロテクタ２３とは、いわゆるワンタッチ式に連結される凹凸嵌合部２４で連結されている。ハブ本体２１内には通路２５が形成され、駆動シャフトＤが挿通されている。
【００３５】
ハブ本体２１の先端側には、連結管２６の基端部が取付けられている。連結管２６は、カテーテル１とハブ部２０とを連通するもので、その先端側は、後述の保持部４０に保持されるカテーテル１内に挿入されている。したがって、プルバック動作などによりハブ部２０が軸方向に進退すると、これに伴って連結管２６もカテーテル１内で進退することになり、駆動シャフトＤが外部に露出することはない。
【００３６】
連結管２６内には、駆動シャフトＤが挿通されているが、駆動シャフトＤは、ハブ本体２１内において、接続パイプ２９の先端部に設けられた接続部２９ａと脱着可能に連結されている。接続パイプ２９は、後述のアダプタ５０から突設されており、駆動シャフトＤと接続されると、機械的及び電気的に接続されるようになっている。
【００３７】
ハブ本体２１の基端側には、封止部材２７が設けられ、通路２５に挿通された駆動シャフトＤとの間をＯリングなどのシール材２８によりシールしている。
【００３８】
本実施形態の保持部４０は、図３に示すように、基台７４の先端側に立設された保持台４１と、保持台４１の中央に開設された通孔４２に嵌合される嵌合部材４３と、から構成されている。
【００３９】
保持台４１は、図４に示すように、内周面が先端側に向って拡開するテーパ状に形成された略円形をした通孔４２が中央に形成された、外形が略円形をしたブロック部材であり、基台７４に対し脱着可能に連結されている。
【００４０】
嵌合部材４３は、通孔４２に嵌合される略円筒形をしたブロック部材であり、中心部分には通路４４が開設され、基端部には凹部４５が形成されている。また、先端側には中心部分より軸方向に突出されたガイドパイプ４６が形成され、カテーテル１の基端部をカバーしている。したがって、この通路４４内には、駆動シャフトＤ、連結管２６、保護チューブ１６及びカテーテル１が挿通されることになる。
【００４１】
連結管２６は、ハブ部２０がプルバック動作などにより軸方向に進退しても駆動シャフトＤが外部に露出しないようにするもので、基端がハブ本体２１に取り付けられ、先端はカテーテル１内にまで伸延されている。
【００４２】
保護チューブ１６とカテーテル１は、その基端部が嵌合部材４３に取り付けられている。この取付けは、接着剤あるいは機械的なものなど、どのような方法であってもよいが、例えば、機械的な方法としては、図外のねじ部材を嵌合部材４３の凹部４５の内周面４５ａに螺合させ、保護チューブ１６とカテーテル１の基端部を嵌合部材４３の底面４５ｂとの間で挟持するものがある。このよう方法で取付ければ、カテーテル１などと保持部４０が別体構造にすることができ、カテーテル１などの交換が容易になる。
【００４３】
カテーテル１の内部に設けられた保護チューブ１６は、駆動シャフトＤの座屈を防止するものであり、比較的大径の本体部３内に位置するように設けられている。
【００４４】
保護チューブ１６の設置により、駆動シャフトＤの撓みや座屈などが防止できるので、前述したラミネートフィルムや潤滑層は必ずしも設けなくてもよいが、さらに確実に撓みや座屈などを防止する場合には、両者併用してもよい。
【００４５】
加えて、保護チューブ１６は、多数の通孔が開設されたものあるいはコイル状の構成としてもよい。軸方向に伸縮可能なコイル状の構造とすれば、駆動シャフトＤの撓み変形に追従して保護チューブ１６も変形し、駆動シャフトＤの座屈をより確実に防止することができる。
【００４６】
保持部４０には、図１、３に示すように、滅菌シート６０の端部が取り付けられている。滅菌シート６０は、基本的には、清潔ゾーン（手技を行うゾーン）と、汚染ゾーン（駆動部７０などがリユースされることにより汚染されるおそれのある駆動部７０近傍のゾーン）とを仕切り、術者などを汚染から守るためのものであるが、本実施形態では、概して機器部全体を覆う第１滅菌シート６１と、第１滅菌シート６１内に設けられた第２滅菌シート６２とから構成されている。
【００４７】
第１滅菌シート６１は、先端が保持部４０に取り付けられ、この保持部４０から後方に伸延され、基台７４、駆動部７０及び移動手段８０を覆うように設けられており、保持台４１から駆動部７０の上部を覆う上半部６１ａと、保持台４１から下方に延びて基台７４を覆う下半部６１ｂとから構成されている。上半部６１ａ及び下半部６１ｂは、一体化された袋状のものであっても、あるいはチャックなどにより連結された袋状のものであってもよい。なお、第１滅菌シート６１の先端側は、嵌合部材４３を保持台４１に取り付けるために、保持台４１の中央部分は露呈されている。
【００４８】
滅菌シート６０の先端側を保持台４１に取付ける手段としては、どのようなものであってもよいが、例えば、接着剤あるいは熱融着が好ましいが、機械的な嵌め込み式の取付けであってもよい。
【００４９】
第２滅菌シート６２は、保持部４０と駆動部７０との間に設けられた筒状をしたものであり、先端部が保持台４１の基端側端面に取付けられ、基端部は後述のアダプタ５０の頭部５１に取付けられている。アダプタ５０への取付けは、第２滅菌シート６２の口縁部分に設けられたシールリング６５を介して行なわれている。このシールリング６５は、アダプタ５０が駆動部７０に連結されたとき、アダプタ５０の頭部５１と駆動部７０の先端面との間で挟圧され、第２滅菌シート６２と駆動部７０との間を封止し、汚染ゾーンと清潔ゾーンとの間の仕切りを確実なものにすることができる。
【００５０】
第１滅菌シート６１の構成材料としては、薄肉で引張り強度を有するものであれば、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリエチレンなどを使用することができる。また、この第１滅菌シート６１は、少なくとも外部から内部が目視できる光透過性材料とすることが好ましい。このようにすれば、外部から駆動部７０の位置やカテーテル１の位置が目視でき、操作性の点で一層有利となる。
【００５１】
第２滅菌シート６２の構成材料としては、駆動部７０のプルバック動作に伴って伸縮する材料、例えば、熱可塑性エラストマー（オレフィン系、塩化ビニル系、スチレン系）及び熱硬化性エラストマー（ウレタン系、シリコーン系、ニトリル系）などを挙げることができ、より具体的には、ラテックス、ニトリルゴム、高分子エラストマー及びポリ塩化ビニルなどが好ましい。このような伸縮性材料であれば、駆動部７０がプルバック動作するとき、第２滅菌シート６２が容易に伸張し、駆動部７０を極めて円滑に動作させることができ、作動性の点で一層有利となる。また、第２滅菌シート６２は、蛇腹状に形成してもよく、また、伸縮性材料のものを蛇腹状としてもよい。このようにすれば、プルバック動作時あるいは駆動部７０を所定位置に戻す際も第２滅菌シート６２が巻き込まれるおそれがなく、しかも円滑に伸縮し、コンパクトであるにもかかわらず伸縮する距離も長くなり、作動性の点で一層有利となる。
【００５２】
アダプタ５０は、これを駆動部７０に挿入するのみで連結される、いわゆるワンタッチ式の取付け構造としている。このようにすれば、アダプタ５０を駆動部７０に挿入するのみで、第２滅菌シート６２の基端部を、駆動部７０の先端部とアダプタ５０との間で簡単に挟持でき、準備段階での作業性が向上することになる。
【００５３】
アダプタ５０としては、駆動部７０からの駆動力を駆動シャフトＤに速やかに伝達することができ、ドライブユニット７１にワンタッチで連結できるものであれば、どのようなものであってもよいが、一例を示せば、図３に示すようなものがある。
【００５４】
図３に示すアダプタ５０は、ハブ本体２１の基端部が入り込む中央開口部５２を有し、かつ基端側端面に第２滅菌シート６２の基端部が取付けられる頭部５１と、頭部５１に一体的に設けられた胴部５３と、胴部５３に対し軸受５４を介して回転可能に設けられた脚部５５とを有している。
【００５５】
頭部５１は、ハブ本体２１と連結される部分で、この連結を容易にするため、頭部５１の中央には中央開口部５２が設けられ、中央開口部５２の内周面には凹溝が形成され、ハブ本体２１の基端部に設けられたボール部材５６がバネにより弾発されて嵌合し、ワンタッチで連結できるようになっている。また、胴部５３の基端部にも、駆動部７０とワンタッチで嵌合されるバネ弾発のボール部材５７が設けられている。
【００５６】
脚部５５の先端側には、前記接続パイプ２９の基端部が連結され、脚部５５の基端側は、ドライブユニット７１の中央通路に挿通され、内部にロータ部５８と、ドライブユニット７１側の雌コネクタ(不図示)と連結される雄コネクタ５９と、が設けられている。
【００５７】
このようにアダプタ５０とハブ本体２１とは、接続パイプ２９を介して連結されるので、アダプタ５０側とカテーテル１側とは別体に取り扱うことができ、アダプタ５０を予め滅菌シート６０に取り付けていても、ハブ本体２１をアダプタ５０にワンタッチ式に嵌合連結するのみで、駆動シャフトＤがドライブユニット７１と機械的にも電気的にも接続されることになる。
【００５８】
なお、本実施形態の接続パイプ２９は、アダプタ５０から比較的長く突出しているが、これを短くし、アダプタ５０の近傍で駆動シャフトＤと連結する構成にしてもよい。このようにすれば、アダプタ５０の先端側で駆動シャフトＤと接続パイプ２９との連結ができ、連結操作が容易になる。
【００５９】
次に、前記実施形態の作用を説明する。
【００６０】
まず、準備段階から説明する。カテーテル１内に駆動シャフトＤの先端側を挿入する。なお、カテーテル１の基端側には、ハブ部２０、嵌合部材４３が取付けられている。
【００６１】
そして、駆動部７０が載置されている基台７４を第１滅菌シート６１内に収納した後に、第２滅菌シート６２に取付けられているアダプタ５０をドライブユニット７１に挿入して連結する。これにより雄コネクタ５９とドライブユニット７１側の雌コネクタが連結され、また、第２滅菌シート６２の基端部に設けられているシールリング６５が駆動部７０の先端部とアダプタ５０の頭部５１との間で挟持され、第２滅菌シート６２が保持台４１とアダプタ５０との間に取り付けられることになる。
【００６２】
次に、カテーテル１の基端側に設けられたハブ部２０を保持台４１の通孔４２を通し、ハブ部２０の基端部をアダプタ５０に連結する。この連結は、ワンタッチで行われる。また、アダプタ５０側から突出されている接続パイプ２９と駆動シャフトＤの基端側を連結すれば、カテーテル１は、ドライブユニット７１と機械的に連結された状態になる。
【００６３】
この結果、カテーテル１が汚染されている駆動部７０と連結されることになっても、この連結は、ハブ部２０及びアダプタ５０を介して行われ、しかもこれらは第２滅菌シート６２内にあるため、カテーテル１側が汚染されることはなく、手技を行うゾーンである清潔ゾーンと、リユースされ汚染されている可能性の高い駆動部７０が存在している汚染ゾーンとが確実に仕切られることになる。
【００６４】
そして、嵌合部材４３を保持台４１の通孔４２に嵌合する。これにより、カテーテル１の基端側が保持台４１に保持された状態になる。これで準備作業が完了する。つまり、駆動部７０が載置されている基台７４を第１滅菌シート６１内に収納した後に、第２滅菌シート６２に設けられているアダプタ５０とハブ部２０を連結し、嵌合部材４３を保持台４１の通孔４２に嵌合するのみで、準備作業が完了することになり、短時間の内に準備作業が完了し、手技を速やかに開始できる。
【００６５】
手技の開始に当っては、まず、駆動シャフトＤをカテーテル１内で前進させて、信号送受信部３０をカテーテル１の先端付近に位置させた後、カテーテル１を体腔内に挿入し、カテーテル１の先端が所定のターゲット部位を越えると挿入を停止すると共に、カテーテル１を固定する。
【００６６】
この状態で、移動手段８０を作動させるかあるいは手動で駆動部７０を基端側に引き戻しつつ、駆動部７０のモータを回転させる。これにより、駆動シャフトＤは、雄コネクタ４６及びロータ部５２などを介してカテーテル１内で回転しつつ、カテーテル１が元に位置のままであるため、基端側に引き戻され（プルバックされ）ることになる。
【００６７】
したがって、信号送受信部３０は、カテーテル１内で軸方向に後退しつつ回転し、体腔の所定位置にあるターゲット部位の軸方向前後に渡る形状の３次元画像データを制御部Ｃに送ることができる。
【００６８】
一度基端側に後退させたアダプタ５０を、再度前進してターゲット部位を観察する場合、駆動シャフトＤは、狭いカテーテル１に入っていくことになるので、その摩擦抵抗により駆動シャフトＤの基端側で撓みや座屈が生じるおそれがあるが、この領域には保護チューブ１６が設けられているので、この基端側での撓みや座屈の発生は防止される。なお、駆動シャフトＤに撓みが発生したとしても、保護チューブ１６が疎巻きコイル状などの場合には、保護チューブ１６自体も穏やかに撓むので、駆動シャフトＤの座屈は防止される。したがって、駆動シャフトＤのスムーズな前進操作が可能になる。
【００６９】
特に、本実施形態では、駆動部７０を基端側に後退させる場合、第２滅菌シート６２が駆動部７０により後方に引っ張られることになるが、第２滅菌シート６２は、伸縮材料により構成されているので、保持部４０とアダプタ５０との間で自由に伸張し、プルバック動作の邪魔をすることはなく、円滑にプルバック動作を行うことができる。この結果、ターゲット部位に対応する位置に駆動シャフトＤを正確に位置させることもでき、治療や診断の精度が向上することになる。また、第２滅菌シートが蛇腹により構成されたものであれば、駆動部７０のプルバック動作時に、第２滅菌シートは、より円滑に伸縮することになり、より作動性乃至操作性のよいものとなる。
【００７０】
さらに、本実施形態では、第１滅菌シート６１が光透過性材料であるため、外部から駆動部７０の位置が目視でき、滅菌シートが光不透過性である場合と比べて操作を行いやすく、プルバックの操作性が向上する。この場合、第１滅菌シート６０のみでなく第２滅菌シート６２も光透過性材料であれば、内部を位置関係が全体的に把握でき、さらに操作性が向上する。
【００７１】
前述したプルバック操作により第２滅菌シート６２は、アダプタ５０の前進位置から後退位置までの距離分伸長されることになる。例えば、図５（Ａ）に示すプルバック動作前の、保持台４１の基端側の面からアダプタ５０の前端側の面までの距離をＬ１とし、図５（Ｂ）に示すプルバック動作完了後の、保持台４１の基端側の面からアダプタ５０の前端側の面までの距離をＬ２とした場合、第２滅菌シート６２のプルバックによる伸び量Ｌは、（Ｌ２−Ｌ１）になるが、一般にプルバック量は、１５０ｍｍ程度であるので、本実施形態の第２滅菌シート６２は、材料的にも寸法的にも１５０ｍｍ以上伸張されても破断しない構成となっている。
【００７２】
ターゲット部位のデータを取得した後は、カテーテル１の固定を解き、保持台４１から嵌合部材４３を外すと共に、ハブ部２０を引き出す。そして、体腔内からカテーテル１を抜去する。この場合、ハブ部２０の基端が駆動部７０により汚染されている可能性があるが、第２滅菌シート６２により覆われているので、汚染が広がることはない。
【００７３】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述した実施形態では、保持台４１とアダプタ５０との間に第２滅菌シート６２を配置したものであるが、本発明は、これのみに限定されるものではなく、例えば、第１滅菌シート６１と第２滅菌シート６２とを一体的に形成し、保持部４０の通孔４２内に第２滅菌シート６２全体を通し、嵌合部材４３と通孔４２の内周面との間で挟持するようにしてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００７４】
本発明は、生体組織の体腔に存在するターゲット部位の画像を取得して治療や診断に使用する体腔内診断システムとして利用できる。
【符号の説明】
【００７５】
１…カテーテル、
２０…ハブ部、
２６…連結管、
２９…接続管、
３０…信号送受信部、
３２…信号送受信部材、
４０…保持部、
４１…保持台、
４２…通孔、
４３…嵌合部材、
５０…アダプタ、
５１…頭部、
５３…挿入部、
６１…第１滅菌シート、
６２…第２滅菌シート、
６５…シールリング、
７０…駆動部、
７４…基台、
８０…移動手段、
Ｄ…駆動シャフト、
Ｓ…シール部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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