(57)【要約】【課題】オペレータを煩わせることなく、適正な希釈倍率により自動的に１度で再検を行なうことができる自動分析装置、および再検方法を提供する。【解決手段】本発明は、検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置１において、発光量または吸光度を測定する測光部３１と、測定値が、前記測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出し、または、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満であると判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出する算出部４８と、前記適正希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する再検制御部５０と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置において、
所定の測定条件により発光量または吸光度を測定する測定手段と、
前記測定手段により測定された測定値が、前記測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出し、または、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満であると判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出する算出手段と、
前記適正希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する再検制御手段と、
を備えることを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
再検希釈倍率決定テーブルを記憶する記憶手段と、
前記算出手段が算出した適性希釈倍率と前記再検希釈倍率決定テーブルとに基づき、希釈倍率を決定する希釈倍率決定手段と、を備え、
前記再検制御手段は、前記希釈倍率決定手段が決定した希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記記憶手段は、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を記憶し、
前記算出手段は、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定上限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記記憶手段は、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を記憶し、
前記算出手段は、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満と判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定下限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする請求項１または２に記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記希釈倍率決定手段は、前記算出手段が算出した適性希釈倍率が最大設定希釈倍率を超える場合、希釈倍率を決定しないことを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。
【請求項６】
前記測定手段が測定した測定値に基づき算出した分析結果を出力する出力手段を備え、
前記希釈倍率決定手段により希釈倍率が決定されず、前記再検制御手段が再検を行なわない場合に、前記分析結果の出力に再検不要である旨のフラグを添付することを特徴とする請求項５に記載の自動分析装置。
【請求項７】
前記希釈倍率決定手段により再検希釈倍率を決定する自動希釈倍率設定モードと、上記設定希釈倍率のうちオペレータが指定するいずれか１の希釈倍率を再検希釈倍率として決定する固定希釈倍率設定モードとを選択する選択手段を備えることを特徴とする請求項２〜６のいずれか一つに記載の自動分析装置。
【請求項８】
検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置の再検方法において、
所定の測定条件により発光量または吸光度を測定する測定ステップと、
前記測定ステップにより測定された測定値が、前記測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出し、または、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満であると判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出する算出ステップと、
前記適正希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する再検制御ステップと、
を含むことを特徴とする自動分析装置の再検方法。
【請求項９】
記憶手段から再検希釈倍率決定テーブルを抽出する抽出ステップと、
前記算出ステップが算出した適性希釈倍率と前記再検希釈倍率決定テーブルとに基づき、希釈倍率を決定する希釈倍率決定ステップと、を含み、
前記再検制御ステップは、前記希釈倍率決定ステップが決定した希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御することを特徴とする請求項８に記載の自動分析装置の再検方法。
【請求項１０】
前記抽出ステップは、前記測定ステップの測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を抽出し、
前記算出ステップは、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定上限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする請求項８または９に記載の自動分析装置の再検方法。
【請求項１１】
前記抽出ステップは、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を抽出し、
前記算出ステップは、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満と判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定下限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする請求項８または９に記載の自動分析装置の再検方法。
【請求項１２】
前記希釈倍率決定ステップは、前記算出ステップが算出した適性希釈倍率が最大設定希釈倍率を超える場合、希釈倍率を決定しないことを特徴とする請求項９に記載の自動分析装置の再検方法。
【請求項１３】
前記測定ステップが測定した測定値に基づき算出した分析結果を出力する出力ステップを含み、
前記希釈倍率決定ステップにより希釈倍率が決定されず、前記再検制御ステップが再検を行なわない場合に、前記分析結果の出力に再検不要である旨のフラグを添付することを特徴とする請求項１２に記載の自動分析装置の再検方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置および再検方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、検体中の特定成分を定量分析するために、検体と試薬との反応により生じる反応物を光学的に分析する装置が知られており、特定成分濃度が高すぎるような場合には、分析結果の信頼性が担保されないため、検体を希釈して再検が行なわれている。
【０００３】
再検を行う希釈倍率の設定方法として、測定した吸光度に基づき希釈倍率を設定する方法、装置等が開示されている（例えば、特許文献１〜４参照）。
【０００４】
また、第１希釈倍率で検体を分析し、測定値と、閾値である上下限値とを比較して、前記測定値が上限値より大きい場合は第１希釈倍率より大きい第２希釈倍率を次回希釈倍率として再検し、測定値が下限値より小さい場合は第１希釈倍率より小さい第３希釈倍率を次回倍率として再検する分析システムが開示されている。（例えば、特許文献５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特公平４−３７３８４号公報
【特許文献２】特許第３６０７３３６号公報
【特許文献３】特開平１０−２１３５４６号公報
【特許文献４】特開平１０−２８２１１２号公報
【特許文献５】特開２００７−３３１３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、特許文献１〜４に記載のものでは、希釈倍率は決定しうるものの、当該倍率への希釈はユーザーがマニュアルで行なうか、装置側で希釈させる場合は再検前に装置側の希釈条件を登録する必要があり、オペレータの作業を大幅に軽減するまでには至らない。
【０００７】
また、特許文献５に記載のものは、所定の希釈倍率での測定値の上下限値を閾値として測定値と対比することにより、測定値が上限値より大きい場合には希釈倍率を１段階高くし、下限値より小さい場合には希釈倍率を１段階低くするよう決定し再検することで、オペレータの判断および希釈にかかる作業を軽減しうるものであるが、検体濃度が非常に高い場合等には、適正な希釈倍率を設定できないため、１度で再検が終了しない場合がある。
【０００８】
本発明は、上記に鑑みてなされたものであって、オペレータを煩わせることなく、適正な希釈倍率により自動的に１度で再検を行なうことができる自動分析装置、および再検方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上述した課題を解決し、目的を達成するために、本発明の自動分析装置は、検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置において、所定の測定条件により発光量または吸光度を測定する測定手段と、前記測定手段により測定された測定値が、前記測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出し、または、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満であると判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出する算出手段と、前記適正希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する再検制御手段と、を備えることを特徴とする。
【００１０】
また、本発明の自動分析装置は、上記発明において、再検希釈倍率決定テーブルを記憶する記憶手段と、前記算出手段が算出した適性希釈倍率と前記再検希釈倍率決定テーブルとに基づき、希釈倍率を決定する希釈倍率決定手段と、を備え、前記再検制御手段は、前記希釈倍率決定手段が決定した希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御することを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の自動分析装置は、上記発明において、前記記憶手段は、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を記憶し、前記算出手段は、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定上限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする。
【００１２】
また、本発明の自動分析装置は、上記発明において、前記記憶手段は、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を記憶し、前記算出手段は、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満と判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定下限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする。
【００１３】
また、本発明の自動分析装置は、上記発明において、前記希釈倍率決定手段は、前記算出手段が算出した適性希釈倍率が最大設定希釈倍率を超える場合、希釈倍率を決定しないことを特徴とする。
【００１４】
前記測定手段が測定した測定値に基づき算出した分析結果を出力する出力手段を備え、
前記希釈倍率決定手段により希釈倍率が決定されず、前記再検制御手段が再検を行なわない場合に、前記分析結果の出力に再検不要である旨のフラグを添付することを特徴とする。
【００１５】
また、本発明の自動分析装置は、上記発明において、前記希釈倍率決定手段により再検希釈倍率を決定する自動希釈倍率設定モードと、上記設定希釈倍率のうちオペレータが指定するいずれか１の希釈倍率を再検希釈倍率として決定する固定希釈倍率設定モードとを選択する選択手段を備えることを特徴とする。
【００１６】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、検体と試薬との反応により生じる発光量または吸光度を測定して、測定対象物を定量する自動分析装置の再検方法において、所定の測定条件により発光量または吸光度を測定する測定ステップと、前記測定ステップにより測定された測定値が、前記測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出し、または、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満であると判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比に基づき適正希釈倍率を算出する算出ステップと、前記適正希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する再検制御ステップと、を含むことを特徴とする。
【００１７】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、上記発明において、記憶手段から再検希釈倍率決定テーブルを抽出する抽出ステップと、前記算出ステップが算出した適性希釈倍率と前記再検希釈倍率決定テーブルとに基づき、希釈倍率を決定する希釈倍率決定ステップと、を含み、前記再検制御ステップは、前記希釈倍率決定ステップが決定した希釈倍率に基づき前記検体を希釈した後、再検を行なうよう制御することを特徴とする。
【００１８】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、上記発明において、前記抽出ステップは、前記測定ステップの測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を抽出し、前記算出ステップは、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値を超えると判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定上限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする。
【００１９】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、上記発明において、前記抽出ステップは、前記測定手段の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数を抽出し、前記算出ステップは、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満と判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定下限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出することを特徴とする。
【００２０】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、上記発明において、前記希釈倍率決定ステップは、前記算出ステップが算出した適性希釈倍率が最大設定希釈倍率を超える場合、希釈倍率を決定しないことを特徴とする。
【００２１】
また、本発明の自動分析装置の再検方法は、上記発明において、前記測定ステップが測定した測定値に基づき算出した分析結果を出力する出力ステップを含み、前記希釈倍率決定ステップにより希釈倍率が決定されず、前記再検制御ステップが再検を行なわない場合に、前記分析結果の出力に再検不要である旨のフラグを添付することを特徴とする。
【発明の効果】
【００２２】
本発明は、測定手段が測定した測定結果と測定範囲の上限値および下限値に基づき再検時の適正希釈倍率を算出し、算出された適正希釈倍率に基づき装置側で対応可能な希釈倍率を決定して、自動的に検体を希釈、および再検するよう制御することにより、再再検となる確率を低減して、分析に使用する試薬、洗浄水等の消費量の低減および時間を節約するとともに、オペレータの作業も低減しうるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、本実施の形態にかかる自動分析装置の構成を示す模式図である。
【図２】図２は、本発明の実施の形態にかかる再検処理のフローチャートである。
【図３】図３は、分析項目別の測定条件パラメータ画面の一例である。
【図４】図４は、希釈倍率決定処理のフローチャートである。
【図５】図５は、再検希釈倍率決定テーブルの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
以下、図面を参照して、本発明にかかる自動分析装置、および再検方法の好適な実施の形態を詳細に説明する。なお、本発明は、これらの実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。また、図面の記載において、同一部分には同一の符号を付している。
【００２５】
図１は、本発明の実施の形態にかかる自動分析装置の構成を示す模式図である。図１に示すように、実施の形態にかかる自動分析装置１は、検体と試薬との間の反応物の作用による発光基質の発光量を測定する測定機構２０と、測定機構２０を含む自動分析装置１全体の制御を行なうとともに測定機構２０における測定結果の分析を行なう制御機構４０とを備える。分析装置１は、これらの二つの機構が連携することによって複数の検体の免疫学的な分析を自動的に行なう。
【００２６】
まず、測定機構２０について説明する。測定機構２０は、大別して検体移送部２１、チップ格納部２２、検体分注部２３、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、第１試薬庫２６、第２試薬庫２７、第１試薬分注部２８、第２試薬分注部２９、酵素反応テーブル３０、測光部３１、第１反応容器移送部３２および第２反応容器移送部３３を備える。測定機構２の各構成部位は、所定の動作処理を行なう単数または複数のユニットを備える。
【００２７】
検体移送部２１は、検体を収容した複数の検体容器２１ａを保持し、図中の矢印方向に順次移送される複数の検体ラック２１ｂを備える。検体容器２１ａに収容された検体は、検体の提供者から採取した血液または尿などである。
【００２８】
チップ格納部２２は、複数のチップを整列したチップケースを設置しており、このケースからチップを供給される。このチップは、感染症項目測定時のキャリーオーバー防止のため、検体分注部２３のノズル先端に装着され、検体分注ごとに交換されるディスポーザブルのサンプルチップである。
【００２９】
検体分注部２３は、検体の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。検体分注部２３は、検体移送部２１によって所定位置に移動された検体容器２１ａ内の検体をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器１０に分注して検体を所定タイミングでＢＦテーブル２５上の反応容器１０内に移送する。
【００３０】
免疫反応テーブル２４は、それぞれ配置された反応容器１０内で検体と分析項目に対応する所定の試薬とを反応させるための反応ラインを有する。免疫反応テーブル２４は、免疫反応テーブル２４の中心を通る鉛直線を回転軸として反応ラインごとに回動自在であり、免疫反応テーブル２４に配置された反応容器１０を所定タイミングで所定位置に移送する。免疫反応テーブル２４においては、図１に示すように、前処理、前希釈用の外周ライン２４ａ、検体と固相担体試薬との免疫反応用の中周ライン２４ｂおよび検体と標識試薬との免疫反応用の内周ライン２４ｃを有する３重の反応ライン構造を形成してもよい。
【００３１】
ＢＦテーブル２５は、所定の洗浄液を吸引吐出して検体または試薬における未反応物質を分離するＢＦ（ｂｏｕｎｄ−ｆｒｅｅ）分離を実施するＢＦ洗浄処理を行なう。ＢＦテーブル２５は、ＢＦテーブル２５の中心を通る鉛直線を回転軸として図１の矢印の方向に回動自在であり、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器１０を所定タイミングで所定位置に移送する。ＢＦテーブル２５は、ＢＦ分離に必要な磁性粒子を集磁する集磁機構と、ＢＦ液を反応容器内に吐出・吸引してＢＦ分離を実施するＢＦ洗浄プローブを有するＢＦ洗浄部２５１と、集磁された磁性粒子を分散させる攪拌機構とを有する。このＢＦテーブル２５におけるＢＦ洗浄処理として、第１ＢＦ洗浄処理および第２ＢＦ洗浄処理が行われる。なお、ＢＦ洗浄部２５１は、複数のＢＦ液吐出プローブと、各ＢＦ液吐出プローブに対応する複数のＢＦ液吸引プローブとを有する。
【００３２】
第１試薬庫２６は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器１０内に分注される第１試薬が収容された第１試薬容器２６ａを複数収納できる。第２試薬庫２７は、ＢＦテーブル２５に配置された反応容器１０内に分注される第２試薬が収容された第２試薬容器２７ａを複数収納できる。第１試薬庫２６および第２試薬庫２７は、図示しない駆動機構が駆動することによって、時計回りまたは反時計回りに回動自在であり、所望の試薬容器を第１試薬分注部２８または第２試薬分注部２９による試薬吸引位置まで移送する。第１試薬は、分析対象である検体内の抗原または抗体と特異的に結合する反応物質を固相した不溶性担体である磁性粒子を含む試薬である。第２試薬は、磁性粒子と結合した抗原または抗体と特異的に結合する標識物質（たとえば酵素）を含む試薬である。また、第２試薬庫２７は、標識物質との酵素反応によって発光する基質を含む基質液が収容された基質液容器２７ｂを収納し、時計回りまたは反時計回りに回動して所定の基質液容器２７ｂを第１試薬分注部２８による基質液吸引位置まで搬送する。
【００３３】
第１試薬分注部２８は、第１試薬の吸引および吐出を行なうプローブが先端部に取り付けられ、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行なうアームを備える。第１試薬分注部２８は、第１試薬庫２６によって所定位置に移動された第１試薬容器２６ａ内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって第１試薬吐出位置に搬送された反応容器１０に分注する。また、第１試薬分注部２８は、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された基質液容器２７ｂ内の基質液をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって基質液吐出位置に搬送された反応容器１０に分注する。
【００３４】
第２試薬分注部２９は、第１試薬分注部と同様の構成を有し、第２試薬庫２７によって所定位置に移動された試薬容器内の試薬をプローブによって吸引し、アームを旋回させ、ＢＦテーブル２５によって所定位置に搬送された反応容器１０に分注する。
【００３５】
酵素反応テーブル３０は、反応容器１０内に注入された基質液内の基質が発光可能となる酵素反応処理を行なうための反応ラインである。
【００３６】
測光部３１は、反応容器１０内の反応液内の基質から発する発光を測定する。測光部３１は、たとえば、化学発光で生じた微弱な発光を検出する光電子倍増管を有し、カウント法を用いて発光量を測定する。また、測光部３１は、光学フィルターを保持し、発光強度に応じて光学フィルターにより減光された測定値によって真の発光強度を算出する。
【００３７】
第１反応容器移送部３２は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器１０を所定タイミングで、免疫反応テーブル２４、ＢＦテーブル２５、酵素反応テーブル３０、図示しない反応容器供給部および図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。また、第２反応容器移送部３３は、鉛直方向への昇降および自身の基端部を通過する鉛直線を中心軸とする回転を自在に行ない、液体を収容した反応容器１０を所定タイミングで、酵素反応テーブル３０、測光部３１、図示しない反応容器廃棄部の所定位置に移送するアームを備える。
【００３８】
つぎに、制御機構４０について説明する。制御機構４０は、制御部４１、入力部４２、分析部４３、記憶部４４、出力部４５および送受信部４７を備える。測定機構２０および制御機構４０が備えるこれらの各部は、制御部４１に電気的に接続されている。制御機構４０は、一または複数のコンピュータシステムを用いて実現され、測定機構２０に接続する。制御機構４０は、分析装置１の各処理にかかわる各種プログラムを用いて、測定機構２０の動作処理の制御を行なうとともに測定機構２０における測定結果の分析を行なう。
【００３９】
制御部４１は、制御機能を有するＣＰＵ等を用いて構成され、自動分析装置１の各構成部位の処理および動作を制御する。制御部４１は、これらの各構成部位に入出力される情報について所定の入出力制御を行ない、かつ、この情報に対して所定の情報処理を行なう。制御部４１は、記憶部４４が記憶するプログラムをメモリから読み出すことにより分析装置１の制御を実行する。
【００４０】
制御部４１は、算出部４８、希釈率決定部４９、再検制御部５０を備える。算出部４８は、測光部３１により測定された測定値が、該測定値を測定する際の測定上限値および測定下限値の範囲内であるか否か判定し、前記測定値が前記測定値を測定する際の測定上限値以上と判定した場合、前記測定値と測定上限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定上限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出し、または前記測定値が前記測定値を測定する際の測定下限未満と判定した場合、前記測定値と測定下限値との比を求め、該比と測定時の希釈倍率および測定下限値の補正係数とから再検時の適正希釈倍率を算出する。測定上限値および測定下限値の補正係数は、後述する記憶部４４から抽出する。前記補正係数は、分析項目毎に設定される。希釈倍率決定部４９は、適正希釈倍率から自動分析装置１で選択可能な設定希釈倍率を決定するための再検希釈倍率決定テーブルに基づき、希釈倍率を決定する。再検希釈倍率決定テーブルも、記憶部４４に記憶される。再検制御部５０は、希釈倍率決定部４９が決定した希釈倍率により、検体を希釈した後、再検を行なうよう制御する。
【００４１】
入力部４２は、種々の情報を入力するためのキーボード、出力部４５を構成するディスプレイの表示画面上における任意の位置を指定するためのマウス等を用いて構成され、検体の分析に必要な諸情報や分析動作の指示情報等を外部から取得する。分析部４３は、測定機構２０から取得した測定結果に基づいて検体に対する分析処理等を行なう。
【００４２】
記憶部４４は、情報を磁気的に記憶するハードディスクと、自動分析装置１が処理を実行する際にその処理にかかわる各種プログラムをハードディスクからロードして電気的に記憶するメモリとを用いて構成され、検体の分析結果等を含む諸情報を記憶する。記憶部４５は、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＰＣカード等の記憶媒体に記憶された情報を読み取ることができる補助記憶装置を備えてもよい。また、記憶部４４は、測光部３１の測定条件、および分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数、ならびに再検希釈倍率決定テーブルを記憶する。
【００４３】
出力部４５は、プリンタ、スピーカー等を用いて構成され、制御部４１の制御のもと、分析に関する諸情報を出力する。出力部４５は、ディスプレイ等を用いて構成された表示部４６を備える。送受信部４７は、図示しない通信ネットワークを介して所定の形式にしたがった情報の送受信を行なうインターフェースとしての機能を有する。
【００４４】
この免疫検査を行なう自動分析装置１においては、この反応容器１０内に磁性粒子を含む第１試薬が第１試薬分注部２８によって分注される第１試薬分注処理、チップ格納部２２から供給されたチップを装着した検体分注部２３によってＢＦテーブル２５上の反応容器１０内に検体が分注される検体分注処理、ＢＦテーブル２５において反応物を集磁させた状態で反応容器１０内から未反応物質を除去する第１ＢＦ洗浄処理、第２試薬分注部２９によって反応容器１０内に標識試薬が分注される第２試薬分注処理、ＢＦテーブル２５において免疫複合体を集磁させた状態で反応容器１０内から未結合である標識抗体を除去する第２ＢＦ洗浄処理、反応容器１０内に基質液が分注される基質液分注処理、基質からの発光を測定する測定処理および測定された光量をもとに検出対象である抗原量を求める分析処理が行われる。
【００４５】
次に、本発明の実施の形態にかかる再検処理について、図２〜図５を参照して説明する。図２は、本発明の実施の形態にかかる再検処理のフローチャートである。図３は、分析項目別の測定条件パラメータ画面の一例である。図４は、希釈倍率決定処理のフローチャートである。図５は、再検希釈倍率決定テーブルの一例を示す。
【００４６】
図２に示すように、まず、再検処理の判定を行う分析項目の測定値Ｎおよび該分析を行った際の測定条件、付加情報、ならびに分析項目毎に設定される希釈倍率の補正係数ａ、ｂを取得する（ステップＳ１０１）。ここで、取得する測定条件は、検体の希釈倍率Ｄｎおよび測定ダイナミックレンジの測定上限値Ｒ２・測定下限値Ｒ１であり、検体の希釈倍率Ｄｎは、初検分析では通常１であるが、同一の被験者から定期的に分析を行うような場合には、分析結果とともに設定希釈倍率Ｄｎが記憶されており、希釈倍率Ｄｎが１より大きい場合もあるためである。また、付加情報とは、分析の際に装置側から付加されたトラブル情報である。測定ダイナミックレンジの測定上限値Ｒ２・測定下限値Ｒ１は、再検の適正希釈倍率の算出に使用する。希釈倍率の補正係数ａ、ｂは、分析項目毎に設定されて記憶部４４に記憶され、適正希釈倍率の算出に際し記憶部４４から抽出される。
【００４７】
続いて、付加情報および測定値Ｎに基づき、再検の必要があるか否か判定される（ステップＳ１０２）。測定値Ｎが測定下限値Ｒ１以上、測定上限値Ｒ２以下で、かつ付加情報がない場合は再検が不要と判定され（ステップＳ１０２、Ｎｏ）、再検処理は終了する。一方、測定値Ｎが測定下限値Ｒ１未満または測定上限値Ｒ２を超える場合、または付加情報がある場合は、再検が必要と判定される（ステップＳ１０２、Ｙｅｓ）。
【００４８】
再検が必要と判定された場合には（ステップＳ１０２、Ｙｅｓ）、希釈倍率を変更して再検する必要があるか否かを判定する（ステップＳ１０３）。測定値Ｎが、測定下限値Ｒ１以上で測定上限値Ｒ２以下の場合は、希釈倍率を変更して再検する必要がないと判定され（ステップＳ１０３、Ｎｏ）、同じ希釈倍率、即ち希釈倍率Ｄｎで再検分析を行う（ステップＳ１０４）。一方、測定値Ｎが、測定下限値Ｒ１未満または測定上限値Ｒ２を超える場合は、希釈倍率を変更して再検する必要があると判定される（ステップＳ１０３、Ｙｅｓ）。
【００４９】
希釈倍率を変更して再検する場合（ステップＳ１０３、Ｙｅｓ）、希釈倍率設定モードが自動に設定されているか否かを確認する（ステップＳ１０５）。希釈倍率設定モードは、希釈倍率決定部５０により再検希釈倍率を自動的に決定する自動希釈倍率設定モードと、再検希釈倍率を、自動分析装置１が希釈倍率として採用しうる設定希釈倍率のうち、オペレータにより指定されたいずれか１の希釈倍率とする固定希釈倍率設定モードとがあり、図３に示す分析項目別の測定条件パラメータ画面により、自動希釈倍率設定モードまたは固定希釈倍率設定モードに設定する。
【００５０】
図３は、分析項目ＴＳＨの測定条件パラメータ画面を例として示すものであるが、再検希釈倍率を表示する表示欄１０３は、自動に設定されている。これは、自動希釈倍率設定モードが選択されていることを表示するものであり、固定希釈倍率設定モードを選択する場合には、表示欄１０３に示される希釈倍率の×１、×１０、×１００、×２００、×１０００のいずれかを選択する。
【００５１】
希釈倍率設定モードが自動に設定されている場合は（ステップＳ１０５、Ｙｅｓ）、希釈倍率決定処理を行う（ステップＳ１０６）。一方、希釈倍率設定モードが固定希釈倍率に設定されている場合は（ステップＳ１０５、Ｎｏ）、オペレータが設定した固定希釈倍率で再検分析を行う（ステップＳ１０９）。
【００５２】
希釈倍率決定処理は、まず、図４に示すように、測定値Ｎと測定上限値Ｒ２とを対比し（ステップＳ２０１）、測定値Ｎが測定上限値Ｒ２を超える場合は（ステップＳ２０１、Ｙｅｓ）、算出部４８は、測定値Ｎと測定上限値Ｒ２との比Ｎ／Ｒ２を求め（ステップＳ２０２）、希釈倍率Ｄｎおよび測定上限値Ｒ２の補正係数ａ２、ｂ２により適正希釈倍率Ｄを算出する（ステップＳ２０４）。算出式は、下記式（１）のようになる。
Ｄ＝Ｎ／Ｒ２×Ｄｎ×ａ２＋ｂ２          ・・・・（１）
【００５３】
また、測定値Ｎが測定下限値Ｒ１未満である場合は（ステップＳ２０１、Ｎｏ）、算出部４８は、測定値Ｎと測定下限値Ｒ１との比Ｎ／Ｒ１を求め（ステップＳ２０３）、希釈倍率Ｄｎより１段階希釈倍率の低いＤｎ−１と測定下限値Ｒ１の補正係数ａ１、ｂ１により適正希釈倍率Ｄを算出する（ステップＳ２０４）。算出式は、下記式（２）のようになる。なお、希釈倍率Ｄｎが１の場合は測定下限値Ｒ１を使用した適性希釈倍率Ｄの算出は行なわない。
Ｄ＝Ｎ／Ｒ１×Ｄｎ−１×ａ１＋ｂ１          ・・・（２）
【００５４】
算出部４８により適性希釈倍率Ｄ算出後、希釈倍率決定部４９は、適正希釈倍率Ｄが自動分析装置１の最大設定希釈倍率以下であるか否かを判定後（ステップＳ２０５）、再検における希釈倍率を決定する（ステップＳ２０６）。適正希釈倍率Ｄが最大設定希釈倍率を超える場合、および適正希釈倍率Ｄが１未満の場合（ステップＳ２０５、Ｎｏ）、希釈倍率決定部４９は当該分析項目の再検は不要と決定し、希釈倍率は設定しない（ステップＳ２０７）。なお、適正な希釈倍率の算出のためには、補正係数ａ１、ｂ１およびａ２、ｂ２を個別に設定することが好ましいが、ａ１＝ａ２＝１、ｂ１＝ｂ２＝０としても希釈倍率の算出は可能である。
【００５５】
一方、適正希釈倍率Ｄが最大設定希釈倍率以下の場合（ステップＳ２０５、Ｙｅｓ）、適正希釈倍率Ｄが１の最大設定希釈倍率以下であるか否かを判定後（ステップＳ２０５）希釈倍率決定部４９は、図５に示す再検希釈倍率決定テーブルに基づき希釈倍率を決定する（ステップＳ２０６）。算出部４８が算出した適正希釈倍率Ｄで検体を希釈し再検を行なうことが最適であるが、自動分析装置１の希釈倍率を算出した適性希釈倍率に設定するのはオペレータの負担となり、自動的に適正希釈倍率Ｄに希釈させるには装置コストの点で好ましくない。したがって、希釈倍率決定部４９は、図５の再検希釈倍率決定テーブルを使用して、適正希釈倍率Ｄに基づき自動分析装置１において選択可能な設定希釈倍率を決定する。
【００５６】
例えば、図５に示すように、適正希釈倍率Ｄが１４と算出された場合、設定希釈倍率は×１００となり、適正希釈倍率Ｄが１０００を超える場合は、自動分析装置１の設定希釈倍率の最大を超えるため希釈再検は行なわない。
【００５７】
ステップＳ２０６およびステップＳ２０７により希釈倍率決定処理は終了し（ステップＳ１０６）、希釈制御部５０は、希釈倍率決定処理により希釈倍率が決定されたか否かを判定する（ステップＳ１０７）。希釈倍率が決定された場合は（ステップＳ１０７、Ｙｅｓ）、希釈制御部５０は、決定した希釈倍率で再検分析を行うよう制御する（ステップＳ１０９）。希釈倍率が決定されず、再検不要の場合は（ステップＳ１０７、Ｎｏ）、分析結果に再検不要のフラグを付加して出力部４５または表示部４６を介して出力して、再検処理を終了する（ステップＳ１０８）。
【００５８】
上述のように、本発明は、適切な希釈倍率で自動的に再検を行なうことを可能とし、再再検を行なう確率を低減することができる。また、これにより分析に使用する試薬、洗浄水等の消費量を低減するとともに、分析に要する時間の節約も可能とする。さらに、希釈倍率の設定ならびに再検も自動的に行なうため、オペレータの作業を大幅に低減できるものである。
【００５９】
上記した実施の形態は、免疫分析項目を主として分析対象とする自動分析装置および再検方法を例として説明しているが、生化学分析項目を対象とする自動分析装置および再検方法にも本発明は適用可能である。生化学項目用の自動分析装置においては、測定により得られた吸光度と測定上限値および測定下限値とに基づき適正希釈倍率を算出する。算出の手法は、上記の免疫分析項目で求めた適正希釈倍率と同様にして行なう。生化学項目用の自動分析装置では、適正希釈倍率Ｄが１未満の場合、検体濃縮（増量）して再検を行なうこともできる。たとえば、適正希釈倍率Ｄが０．１≦Ｄ＜０．５の場合には検体量を２倍に濃縮（増量）、Ｄ＜０．１である場合には検体量を１０倍に濃縮（増量）して再検を行なうことにより、精度のよい分析結果を得ることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００６０】
以上のように、本発明にかかる自動分析装置、および再検方法は、高速かつ大量での分析処理が要求される分析装置に有用である。
【符号の説明】
【００６１】
１            自動分析装置
２０          測定機構
１０          反応容器
２１          検体移送部
２１ａ        検体容器
２１ｂ        検体ラック
２２          チップ格納部
２３          検体分注部
２４          免疫反応テーブル
２４ａ        外周ライン
２４ｂ        中周ライン
２４ｃ        内周ライン
２５          ＢＦテーブル
２６          第１試薬庫
２６ａ        第１試薬容器
２７          第２試薬庫
２７ａ        第２試薬容器
２７ｂ        基質液容器
２８          第１試薬分注部
２９          第２試薬分注部
３０          酵素反応テーブル
３１          測光部
３２          第１反応容器移送部
３３          第２反応容器移送部
４０          制御機構
４１          制御部
４２          入力部
４３          分析部
４４          記憶部
４５          出力部
４６          表示部
４７          送受信部
４８          算出部
４９          希釈倍率決定部
５０          再検制御部
２５１        ＢＦ洗浄部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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