(57)【要約】      （修正有）【課題】組み込み形の可動の突き刺し用部材を有する形式の受容器と共に使用するための改良された注射器を提供する。【解決手段】注射器１００は、末端側端部１１４ｄと手元側端部１１４ｐとを有するバレル１１４を備える。バレル１１４の末端側端部１１４ｄの近くに少なくとも１個の指部材１５０が設けられる。指部材１５０はバレル１１４に滑らないように取り付けられ、そして注射器１００を末端方向に強制するように人の手の１本又は複数本の指によりかなりの力を加えることができるような形状にされる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
末端側端部及び手元側端部を有するバレル、
バレルの末端部分に滑らないように取り付けられた少なくも１個の指部材であって、注射器が末端方向に強制されるように人の手の１本又は複数本の指により実質的な力を加え得るような形状にされた指部材、及び
バレルの末端側端部上の第１のコネクター、を備え、第１のコネクターが医療用器具上の第２のコネクターと合致して組み合うような形状にされている注入注射器。
【請求項２】
第１のコネクターが成分受容器上の第２のコネクターと合致して組み合うような形状にされている請求項１記載の注入注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用器具及びシステムに関し、より特別には組み込み式の可動の突き刺し用部材を有する形式の受容器と共に使用するに特に適した改良された注入用注射器に関する。
【背景技術】
【０００２】
二つの部分よりなる再構成形の医薬成分を患者に注入するために、安全かつ効率的に送出するための医療用再構成器具及びシステムが知られている。かかる器具及びシステムの一つの具体例１０が図１及び２に示され、かつバイオドム・アメリカ、インク（Biodome America,Inc.）、プリンストン、ニュー・ジャージィ（Princeton,N.J.）に譲渡された２０００年６月６日付けの特許文献１に詳細に説明される（その全体が参考文献としてここに組み入れられる）。これはマーク「バイオ・セット（BIO-SET(R))」の下で市販されている。図１に示されるように、かかる従来技術のシステム１０は、注入用注射器１２及び受容器２０を備える。受容器２０は、例えば粉末状又は粒子状の第１の成分３０を収容しているバイアル２２を備える。注射器１２は例えば希釈液のような流動し得る形式の第２の成分４０を収容しているバレル１４を備える。システム１０は、注射器１２を使用して続いて患者内に注入するための希望の医療用構成物５０を形成するために第１及び第２の成分３０、４０を混合し再結合させるために使用される。
【０００３】
図１及び２に示されるように、受容器２０は、バイアル２２内に第１の成分３０を収容しかつ保存するために、突き刺し可能な封鎖プラグ又はストッパー２４により閉鎖されかつ密封されたバイアル２２を備える。封鎖プラグ２４は、例えば突き刺し可能な合成材料又はゴム材料で形成することができる。図１に示されるように、可動の突き刺し用部材２５が上方に位置決めされかつ封鎖プラグ２４と整列され、更に中央に位置決めされた突き刺し用部材の針２６を備える。針２６は、可動の突き刺し用部材２５の上方端部に位置決めされた第１のルエル形コネクター２７と連通している。無菌シールド２８が、可動の突き刺し用部材２５、針２６、及び第１のコネクター２７を実質的に取り囲む。図１においては、可動の突き刺し用部材及び針２６は完全後退位置で示される。
【０００４】
図１及び２に示されるように、注射器１２は、バレル１４、手元側指ブレース１６、末端側端部部材１８、及びプランジャー１３を備えた通常の構造である。末端側端部部材１８は、バレル１４の内部と選択的に連通する第２のコネクター１９を備える。第２のコネクター１９は、受容器２０上の第１のコネクター２７と組み合ってこれと封鎖結合するような形状にされたルエル形コネクターである。第２のコネクター１９は、例えば静脈内チューブ取付具又は注射器の針のような別の互換性のある医療器具と連結するような形状とすることもできる。注射器のバレル１４は、典型的にガラスで構成され、そして手元側指ブレース１６及び末端側端部部材１８は、典型的に適切なポリマー材料で構成される。注射器１２は、例えば希釈液のような第２の流動可能な成分４０で予め満たされる。
【０００５】
使用の際は、注射器１２上の第２のコネクター１９と受容器２０上の第１のコネクター２７とが図１に示されるように揃えられそして一緒に気密に組み合わせられる。図１において矢印Ｆ１及びＦ２により示されるように注射器１２の手元側指ブレース１６に端末方向の軸方向荷重が加えられ、これにより注射器１２と可動の突き刺し用部材２５とを受容器２０内の封鎖プラグ２４に向かって端末方向に強制する。手元側指ブレース１６に加えられた軸方向荷重が注射器１２と可動の突き刺し用部材２５とを強制して、突き刺し用部材の針２６が図２に示されるように封鎖プラグ２４を突き刺して貫通するまでこられを一緒に動かす。可動の突き刺し用部材２５が図２に示されたような完全突き刺し位置にくる
と、突き刺し用部材の針２６及び組み合わせられたコネクター１９、２７を経るバイアル２２と注射器バレル１４との間の連通路が確立される。この完全突き刺し位置において、注射器１２内の流動可能な第２の成分４０を、末端方向へのプランジャー１３の前進によりバイアル２２内に注入することができる。注射器１２からの流動可能な第２の成分４０はバイアル２２内の第１の成分３０と混合し、所望の再構成された構成物５０を形成する。すっかり混合されると、再構成された構成物５０は、プランジャー１３を手元側方向に引くことにより、注射器内に引き込まれる。このとき、注射器１２は、再構成された構成物５０を患者内に注入するために互換性のある注射針（図示せず）による使用に対する準備完了状態となる。
【特許文献１】米国特許第６，０７０，６２３号  明細書
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
上述されたような医療用再構成システム１０は、第１及び第２の構成成分を患者に注入するための医療用構成物に再構成するための便利かつ効果的なシステムを提供するが、かかるシステム１０は少なくも一つの欠点を持つ。或る場合には、可動の突き指し用部材２５を受容器２０に向けて押すように注射器１２を使用したときに、具合悪く（図１の矢印Ｆ３で示されたような）横断方向又は偏心の荷重が、注射器１２の手元側端部又はその付近に加わることがある。注射器１２の長さのため、かかる偏心荷重Ｆ３は、注射器の末端側端部の組み合わせられたコネクター１９、２７におけるかなりの曲げモーメントを作ることがある。かかる偏心荷重「Ｆ３」は、注射器のバレル１４におけるかなりの曲げモーメントも作ることがある。合成された曲げモーメントが十分に大きい場合は、システム１０の少なくも一部分が歪み、損傷を受け又は破損することが有り得る。厳しい場合は、注射器の先端１９又はガラスのバレル１４が発生した曲げ応力の下で破損し、これにより使用者はかなり厳しい安全上の危険に晒される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、上述のような公知システムの利点は含むが公知の医療用再構成システムの使用中の損傷又は破損の可能性の少ない改良された医療用再構成システムに対する要求がある。
【０００８】
本発明は、皮下注射、静脈注射、又は筋肉注射用の注射器を含む。注射器は、末端側端部と手元側端部とを有するバレルを備える。バレルの末端側端部の近くに少なくも１個の指部材が設けられる。指部材はバレルに確実に取り付けられ、そして注射器を末端方向に強制するような実質的な力を、人の１本又は複数本の指で加えることができるような形状にされる。本明細書及び特許請求の範囲においては、用語「末端」は注射器の排出端部の位置又はこれに向かう方向を言い、用語「手元側」は注射器の排出端部から遠い位置又はこれに向かう方向を言う。
【０００９】
本発明は、第１及び第２の混合可能な成分からなる複合物のための医療用再構成システムも含む。このシステムは第１の成分を収容する受容器を備える。受容器は、突き刺し得るシールを有する容器を備える。突き刺し用部材は、突き刺し可能なシールを選択的に突き刺すように構成される。突き刺し用部材は、後退位置と完全突き刺し位置との間で作動可能である。受容器は、突き刺し用部材に連結されかつこれと連通する第１のコネクター、及びシールと突き刺し用部材とを実質的に囲んでいる無菌シールドを備える。システムは、第２の成分を収容している注射器も備える。注射器は、末端側端部、手元側端部を有するバレル、及び末端側端部上の第２のコネクターを備える。第２のコネクターは、受容器の第１のコネクターと組み合い、そしてこれとの実質的に気密な連結を提供するように構成される。バレルの末端側端部の近くに少なくも１個の指部材が設けられる。この指部材は、注射器を末端方向に強制するような力を、人の１本又は複数本の指で加えることが
できるような形状にされる。突き刺し用部材が後退位置にありかつ第１及び第２のコネクターが互いに気密に組み合っているとき、指部材を受容器に向かって末端方向に推し進めることにより、突き刺し用部材を完全突き刺し位置に進めることができる。
【００１０】
本発明は、更に、注射用の２成分構成物を調製する方法も提供する。この方法は、突き刺し得るシールを有する受容器内に第１の成分を準備すること、及び後退位置と完全突き刺し位置との間を動き得る突き刺し用部材を有することを含む。受容器は、突き刺し用部材と連通している第１のコネクターを備える。本方法は、注射器の末端側端部の近くに少なくも１個の指部材を有する注入用注射器内に第２の成分を提供することも含む。注射器は、注射器の末端側端部の第２のコネクターも備える。本方法は、次に、突き刺し用部材が後退位置にある間に第１及び第２のコネクターを連結すること、及び末端の指部材を受容器に向かって押すことにより突き刺し用部材を後退位置から完全突き刺し位置に動かし、これにより突き刺し用部材をシールに突き刺すことを含む。更に、本方法は、第１及び第２のコネクター及び突き刺し用部材を通して第２の成分を注射器から受容器内に注入し、そして第１及び第２の成分を、受容器内で一緒に混合させ構成物を形成することを含む。最後に、本方法は、突き刺し用部材及び第１及び第２のコネクターを通して構成物を受容器から注射器内に引くことを含む。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１１】
本発明による改良された注入用注射器１００が図３−５に示される。図３に示されるように、注射器は、バレル１１４、手元側指ブレース１１６、及び第１のコネクター１６２を有する末端側端部部材又は封鎖用キャップ１６０を備える。以下の説明において、用語「末端」は、注射器１００の注入端部の位置又はこれに向かう方向を呼ぶために使用され、そして用語「手元側」は、注射器１００の注入端部又は末端から遠い方の位置又はこれに向かう方向を呼ぶために使用される。注射器１００は、更に注射器１００の末端側端部の近くに置かれた末端の指部材又は末端の指ブレース１５０を備える。言い換えると、末端の指部材又はブレース１５０は、バレル１１４の反対側の手元側端部１１４ｐよりも注射器バレル１１４の末端側端部１１４ｄの近くに位置決めされる。末端の指部材１５０は、人の手の１本又は複数本の指により注射器１００に末端向きの軸方向の力を加え得るような形状にされる。図３に示された実施例１００においては、末端の指部材１５０は、外向きに突き出ている第１のタブ部分１５４、及び反対側の外向きに突き出ている第２のタブ部分１５６を備える。
【００１２】
図４及び５を参照すれば、注射器１００は、内部にプランジャー１１３が配置された長いバレル１１４を備える。バレルの末端側端部は、取り囲んでいるノッチ又は溝１３２を有するテーパー付きのニップル１３０を備える。事前充填式の注射器１００においては、流動可能な成分４０がバレル１１４内に配置される。注射器１００内の流動可能な成分４０を封鎖しかつ保護するために、示されるように溝１３２により注射器ニップル１３０上に不正変更表示のための封鎖キャップ１６０を固定することができる。本発明による注射器１００と共に使用し得るかかる封鎖用キャップ１６０の一つは、例えばベッター・ファルマ・タルム・インク(Vetter Pharma-Turm Inc.）より入手可能な互換性Ｖ−ＯＶＳ(R)クロージャーである。図４及び５に示されるように、封鎖用キャップ１６０は、保持されたキャップ状の部分１６２及び取り外し可能な封鎖用部分１６６を備える。保持されたキャップ状部分１６２は、溝１３２内に受け入れられるカラー部分１６１を備え、これによりキャップ状部分１６２はニップル１３０及びバレル１１４上に確実に保持される。封鎖用部分１６６は、図４に示されるように封鎖用キャップ１６０が開かれないとき、注射器ニップル１３０の開口した先端と組み合ってこれを封鎖する。封鎖用キャップ１６０の封鎖用部分１６６が図５に示されるように保持された部分１６２から外されたとき、注射器ニップル１３０の封鎖は解除され、注射器１００から流動可能な成分４０を分配することができる。
【００１３】
図５に示されるように、露出されたニップル１３０と封鎖用キャップ１６０の確実に保持された部分１６２とが組み合って、本技術で知られる雄のルエルコネクターを形成する。テーパー付きニップル１３０は、バイエル又はその他の医療器具上の互換性の雌のルエルコネクターにより受け入れられるような寸法及び形状にされる。キャップ１６０の保持された部分１６２のネジ１６４は、互換性の雌のルエル形コネクターと固く組み合うような形状にされ、これによりコネクター間の漏洩なしの封鎖を形成する。
【００１４】
本発明による注射器１００と共に使用する末端の指部材１５０の一実施例が図４−１１に示される。この実施例においては、末端の指部材１５０は、図３−５に示されるような事前充填された注射器１００の末端側端部上に確実に嵌まるような形状にされる。末端の指部材１５０は、第１のタブ部分１５４及び反対側の第２のタブ部分１５６を備える。タブ部分１５４、１５６は、各が注射器１００に末端向きの力を加えるために少なくも１本の指の先端を受け入れるような形状にされる。図６−８及び１０に示されるように、端末の指部材１５０は、注射器バレル１１４の末端側端部１１４ｄの少なくも一部分を内部に受け入れるための中心丸穴を有している実質的にＵ字形の凹所１５８を備える。実質的に円筒状の壁１５９が、凹所１５８の少なくも一部分を取り巻く。図６−９及び１１に示されるように、壁１５９は、組み合っている注射器バレル１１４の外径と等しいか又はこれより僅かに小さい直径を有する内側丸穴を備えることが好ましい。円筒状の壁１５９は、注射器バレル１１４上に組み合わせられたとき、バレル１１４上の末端の指部材１５０と揃いかつこれを少なくも部分的に確保するようにバレルを掴む。
【００１５】
図７−１１に示されるように、実質的にＵ字形のリップ１５２もＵ字形の凹所１５８を取り巻きかつこれと実質的に同じ長さである。Ｕ字形のリップ１５２の両側の縁は、組み合っている注射器バレル１１４の外径より僅かに小さい距離だけ間隔を空けられ、かつこの間隔は組み合っている注射器バレル１１４上のニップル１３０の最大直径より少なくも僅かに大きい。図４及び５に示されるように、リップ１５２の厚さは、注射器バレル１１４の末端側端部１１４ｄと封鎖用キャップ１６０の保持された部分１６２との間の間隔又は間隙内にリップ１５２が受け入れられるように選定される。リップ１５２は、指部材１５０がバレル１１４上で末端方向又は手元側方向のいずれに滑ることも実質的に防止するため及び実質的に末端方向に向けられた力を末端の指部材１５０から組み合わせられたコネクター１６２を経て注射器ニップル１３０に伝達するために、注射器１００の末端側端部１１４ｄ上に末端の指部材１５０を置くように機能する。コネクター１６２のカラー１６１とニップル１３０の溝１３２との間に確実な組み合いにより、末端の指部材１５０及び注射器１００に大きな末端向きの力が加えられたときのニップル１３０からのコネクター１６２の結合の解除が防止される。
【００１６】
末端の指部材１５０は、部材１５０が注射器バレル１１４の末端側端部１１４ｄ上に嵌め込まれるとき弾性変形しそして回復するように弾性材料で構成されることが好ましい。例えば、末端の指部材１５０は、これを成型されたポリプロピレン又はその他の適切なポリマー材料で形成することができる。
【００１７】
末端の指部材１５０は、人の手の１本又は複数本の指により注射器の末端側端部又はその付近で注射器の末端側端部に実質的に軸方向の力を末端方向に加えることのできる適宜適切な形状を持つことができる。例えば、末端の指部材１５０は、注射器バレルの末端側端部を実質的に囲みこれと確実に組み合った外向きに突き出た円盤、或いはその他の適切な形状を含むことができる。
【００１８】
注射器１００の好ましい実施例においては、バレル１１４は、注射器の内容物４０を実質的に妨げることなく観察し得る実施知的に透明なガラス管である。手元側指ブレース１
１６及びプランジャー１１３は、本技術において知られるように、適切なポリマー材料又は同等材料のような適宜適切な材料で構成することができる。
【００１９】
上述の注射器１００は、上述されかつ図１２及び１３に示されたように可動の突き刺し用部材２５を有する受容器２０と共に使用することに特に適している。バイアル２２内の粉末の又は凍結乾燥された第１の成分３０と注射器１００内の流動可能な第２の成分４０とを再構成するために、注射器１００が受容器２０と整列され、そして第１及び第２の成分１６２、２７が封鎖された状態で互いに組み合わせられる。特に、人は、一方の手で受容器２０を（平らな水平面にあるように）支持しながら、他方の手の１本又は複数本の指で末端の指部材１５０に末端方向の力又は圧力を加えることができる。末端の指部材１５０に加えられる力又は圧力の末端方向が、図１２において矢印Ｐ１及びＰ２で示される。
【００２０】
注射器１００の末端の指部材１５０に末端方向の力又は圧力が加えられると、可動の突き刺し用部材２５が図１３に示されるように完全に突き刺した位置にくるまで、受容器２０の可動の突き刺し用部材２５が下方に押される。この完全突き刺し位置において、注射器１００のバレル１１４と受容器２０のバイアル２２との間の流体通路が確立される。図１３に示されたようなシステム２００の実施例においては、可動の突き刺し用部材２５が完全突き刺し位置に達したとき、末端の指部材１５０の少なくも一部分が受容器２０の少なくも一部分と出会い又は接触する。例えば、図１３に示された実施例においては、注射器１００の末端の指部材１５０の底部のストップ１５１、１５３が、受容器２０の無菌シールド２８の上の縁と接触し、これにより、隠された可動の突き刺し用部材が完全突き刺された位置にあることの確実な合図を使用者に提供する。
【００２１】
注射器１００の末端側端部の付近の位置において末端方向の力又は圧力が末端の指部材に加えられるので、偏心又は横断方向の荷重がこの末端位置で注射器に加えられた場合でも、組み合わせられたコネクター１６２、２７又は注射器バレル１１４において発生したいかなる曲げモーメントも、同じ横断方向の荷重が注射器１００の手元側端部又はその付近に加えられた場合に生ずるであろう曲げモーメントと比較して小さい。従って、この改良された注射器１００及び医療用再構成システム２００は、上述された従来技術の器具及び方法のような公知の医療用再構成器具よりも損傷又は破損の危険がかなり小さい。
【００２２】
上述の改良された注射器１００及び改良された医療用再構成システム２００は、血友病患者のようなかかるシステムを頻繁に使う使用者にとり特に重要である。このような人は、血液の凝固障害を改善するために抗血友病因子を自分自身で規則的に注射しなければならない。このような人は、自宅でこのような注射を自己管理することが普通である。かかる抗血友病因子の一つは、バイエル・ヘルスケヤ  エルエルシー（Bayer HealthCare LLC.）製造の再結合コゲネート(R)エフエス（KOGENATE(R)FS）である。かかる２部分再結合形の血友病因子は、乾燥させた活性成分とこれに適合する希釈液とよりなる。上述のシステム１００と似た従来技術の医療用再構成システムは、コゲネート(R)エフエスのような再結合抗血友病因子を再構成する針なしのシステム及び方法を提供するが、上述のこの改良されたシステム２００及び方法は、従来のシステム１０の長所の全てに加えて、再構成中における注射器１００又は受容器２０の予期しない損傷又は破損の可能性を減らすという更なる利点を提供する。改良されたシステム２００の或る種の実施例は、システムが完全に作動状態にされたとき、例えばストップ１５１及び１５３が例えば無菌シールド２８のような再構成システムの構成要素と完全に接触したとき又は近接したとき、使用者に視覚による明らかな表示を提供することもできる（図１３参照）。従って、本発明は、現存のシステムより簡単、便利、かつ安全な再構成システムを提供する。
【００２３】
上述された本発明の種々の実施例は、本発明の種々の特徴及び態様を説明する目的で提供され、これらは本発明の範囲を限定することを意図するものではない。本技術の通常の
技術者は、本発明の範囲から離れることなく、説明された実施例に幾つかの変更をなし得ることを認めるであろう。例えば、注射器１００の実施例は、組み合っている注射器バレル１１４から分離して外すことのできる末端の指部材１５０を有するとして上に説明されたが、指部材及び注射器バレルを適切な材料で一体に形成することができる。或いは、別の突き出ている指タブを適切な接着剤又は同等により注射器バレルの外壁に取り付けることができる。かかる変更の全ては請求範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】従来技術の医療用再構成器具の長手方向断面図である。
【図２】（突き刺し用部材の作動後として示された）図１の従来技術の医療用構成器具の別の長手方向断面図である。
【図３】本発明による注入用注射器の実施例の斜視図である。
【図４】部分的に除去可能な封鎖用キャップを備えた図３の注射器の長手方向断面図である。
【図５】封鎖用キャップの除去可能な部分が除去された状態の図４の注射器の長手方向断面図である。
【図６】本発明による注射器用の末端の指部材の１実施例の頂部から見た斜視図である。
【図７】図６の末端の指部材の底部から見た斜視図である。
【図８】図６及び７に示された末端の指部材の頂部を示す平面図である。
【図９】図８の線９−９に沿って得られた図６−８に示された末端の指部材の断面図である。
【図１０】図６−９に示された末端の指部材の底部を示す平面図である。
【図１１】図１０の線１１−１１に沿って得られた図６−１０に示された末端の指部材の断面図である。
【図１２】可動の突き刺し用部材が完全後退位置にある状態の本発明による医療用再構成システムの長手方向断面図である。
【図１３】可動の突き刺し用部材が完全突き刺し位置にある状態の図１２による医療用再構成システムの長手方向断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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