【事件の表示】
　特許第３０３７４３５号「共生生物組成物」の請求項１ないし１９に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３０３７４３５号の請求項１〜１６に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第３０３７４３５号の請求項１〜１６に係る発明は、１９９５年（平成７年）９月１８日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９４年（平成６年）９月１６日、オーストラリア国）を国際出願日として出願（特願平８−５０９７６９号）され、平成１２年２月２５日に特許権の設定登録がされた。
　その後、異議申立人　ナショナル　スターチ　アンド　ケミカル　カンパニーにより特許異議の申し立てがなされ、平成１３年３月７日に特許取消理由が通知され、その指定期間内である平成１３年９月１７日に明細書の訂正請求（後日取り下げ）がなされた後、平成１５年２月２８日に再度特許取消理由が通知され、その指定期間内である平成１５年３月１８日に訂正請求がなされた。
　
２．訂正請求について
（１）訂正の内容
　特許請求の範囲の
「【請求項１】１または２以上の共生微生物と、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有する担体とを含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物を含み、大腸又は胃腸管のその他の領域内において微生物の成長又は維持培地として作用する、共生生物組成物。
【請求項２】１または２以上の共生微生物を含む第１の部分と、担体を含む第２の部分とを含んで成る二部分共生生物組成物であって、該担体が、改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物を含み、大腸又は胃腸管のその他の領域内において微生物の成長又は維持培地として作用する、二部分共生生物組成物。
【請求項３】デンプンが、ＲＳ１、ＲＳ２、ＲＳ３、又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項又は第２項に記載の組成物。
【請求項４】耐性デンプンが、高アミローストウモロコシ、米、大麦、小麦及び豆果からなる群から選択されるか、又はジャガイモ及びバナナを含む供給源から誘導される、請求の範囲第３項に記載の組成物。
【請求項５】アミロース含有率が、５０％ｗ／ｗ以上であるか、あるいは、米デンプンについては２７％ｗ／ｗ以上である、請求の範囲第４項に記載の組成物。
【請求項６】アミロース含有率が８０％ｗ／ｗ以上である、請求の範囲第５項に記載の組成物。
【請求項７】耐性デンプンがトウモロコシデンプンである、請求の範囲第５項または第６項に記載の組成物。
【請求項８】耐性デンプンが改変されている、請求の範囲第１項〜第７項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】耐性デンプンが、ヒドロキシプロピル化、アセチル化、コハク酸オクチニル化、カルボキシメチル化、又はコハク酸エステル化されている、請求の範囲第８項に記載の組成物。
【請求項１０】共生微生物が、凍結乾燥形態、濃縮形態又は凍結濃縮形態である、請求の範囲第１項〜第９項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１１】耐性デンプンが共生微生物と共に凍結乾燥されている、請求項１に従属する、請求の範囲第１０項に記載の組成物。
【請求項１２】耐性デンプンが２〜２０％ｗ／ｗの濃度である、請求の範囲第１１項に記載の組成物。
【請求項１３】耐性デンプンが侵食又は穿孔されたものである、請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】共生微生物がサッカロミセス属（Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ）、ビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、バクテロイド属（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ）、エウバクテリウム属（Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、クロストリジウム属（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ）、ラクトバシルス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉ１１ｕｓ）、フソバクテリウム属（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、プロピオニバクテリウム属（Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ）、ストレプトコッカス属（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）、エンテロコッカス属（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ）、ラクトコッカス属（Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ）、スタフィロコッカス属（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）、およびペプトストレプトコッカス属（Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）から成る群から選択される、請求の範囲第１項〜第１３項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１５】１または２以上の共生微生物及び改変耐性デンプンが、細菌の成長が胃腸管の選択された領域において促進されるように選択された、請求の範囲第１項〜第１４項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１６】請求の範囲第１項〜第１５項のいずれか一項に記載の共生組成物を有効量含む食物組成物。
【請求項１７】改変又は非改変耐性テンプン又はその混合物と共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、共生組成物の形成方法。
【請求項１８】乾燥が、凍結乾燥、中空床乾燥又は噴霧乾燥によって行われる、請求項の範囲第１７項に記載の方法。
【請求項１９】乾燥が、凍結乾燥によって行われる、請求の範囲第１８項に記載の方法。」
を
「【請求項１】化学的に改変された耐性デンプンである担体に付着させられた１または２以上の共生微生物を含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有し、かつ大腸又は胃腸管のその他の領域内に輸送された共生微生物の成長又は維持培地として作用するのに十分な量である、共生生物組成物。
【請求項２】デンプンが、ＲＳ３又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項に記載の組成物。
【請求項３】耐性デンプンが、高アミローストウモロコシ、米、大麦、小麦、及び豆果からなる群から選択されるか、又はジャガイモ及びバナナを含む供給源から誘導される、請求の範囲第２項に記載の組成物。
【請求項４】アミロース含有率が、50％w/w以上であるか、あるいは、米デンプンについては27％w/w以上である、請求の範囲第３項に記載の組成物。
【請求項５】アミロース含有率が80％w/w以上である、請求の範囲第４項に記載の組成物。
【請求項６】耐性デンプンがトウモロコシデンプンである、請求の範囲第４項または第５項に記載の組成物。
【請求項７】耐性デンプンが、ヒドロキシプロピル化、アセチル化、コハク酸オクチニル化、カルボキシメチル化、又はコハク酸エステル化されている、請求の範囲第１項〜第６項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】共生微生物が、凍結乾燥形態、濃縮形態又は凍結濃縮形態である、請求の範囲第１項〜第７項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】耐性デンプンが共生微生物と共に凍結乾燥されている、請求項１に従属する、請求の範囲第８項に記載の組成物。
【請求項１０】耐性デンプンが２〜20％w/wの濃度である、請求の範囲第９項に記載の組成物。
【請求項１１】耐性デンプンが侵食又は穿孔されたものである、請求の範囲第１項〜第１０項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】共生微生物がサッカロミセス属（Saccharomyces）、ビフィドバクテリウム属（Bifidobacterium）、バクテロイド属（Bacteroides）、エウバクテリウム属（Eubacterium）、クロストリジウム属（Clostridium）、ラクトバシルス属（Lactobacillus）、フソバクテリウム属（Fusobacterium）、プロピオニバクテリウム属（Propionibacterium）、ストレプトコッカス属（Streptococcus）、エンテロコッカス属（Enterococcus）、ラクトコッカス属（Lactococcus）、スタフィロコッカス属（Staphylococcus）、およびペプトストレプトコッカス属（Peptostreptococcus）から成る群から選択される、請求の範囲第１項〜第１１項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物を有効量含む食物組成物。
【請求項１４】改変耐性テンプンと共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、請求の範囲第１〜１２項のいずれか一項に記載の共生組成物の形成方法。
【請求項１５】乾燥が、凍結乾燥、中空床乾燥又は噴霧乾燥によって行われる、請求の範囲第１４項に記載の方法。
【請求項１６】乾燥が、凍結乾燥によって行われる、請求の範囲第１５項に記載の方法。」
と訂正する。
　
（２）訂正の可否
　上記訂正は、設定登録時の請求項２、８及び１５を削除し、設定登録時の請求項１を上記の通りの新たな請求項１とし、設定登録時の請求項３を上記の通りの新たな請求項２とし、設定登録時の請求項１７を上記の通りの新たな請求項１４とし、更に、設定登録時の請求項２、８及び１５の削除に伴って、請求項の項番及び従属関係を整理するものである。
　
　上記請求項１に係る訂正は、担体と共生微生物の物理的関係及び改変の態様を限定するものであり、更にそれに伴って、斯かる担体の機能についての記載を整理したものである。そして、同請求項２（訂正後）に係る訂正は、耐性デンプンの型を４つのタイプから２つのタイプに特定するものであり、同請求項１４（訂正後）に係る訂正は、デンプンの種類を改変耐性デンプンのみに減縮するものである。したがって、これらの訂正は、特許請求の範囲の減縮及び明瞭でない記載を釈明することを目的とするものである。また、請求項の削除に伴う請求項の項番及び従属関係を整理する訂正は、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、これらの訂正は願書に添付された明細書に記載した事項の範囲内での訂正であって、また、実質上特許請求の範囲の記載を拡張、または変更するものではない。
　
（３）むすび
　よって、上記訂正は、特許法第１２０条の４第２項並びに第３項で準用する特許法第１２６条第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議申立てについて
（１）異議申立の概要
　特許異議申立人は、特許第３０３７４３５号の請求項１、２、４、１０〜１２、１４及び１６〜１９に係る発明は、甲第１号証、甲第６号証または甲第８号証に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、また、請求項１〜１９に係る発明は、甲第１〜５号証、甲第８号証、甲第１０〜１３号証に記載された発明から当業者が容易に発明できたものであるので、本件特許は特許法第１１３条第１第２号に該当し、取り消されるべきものである旨、また、本願明細書には記載不備が存在し、特許法第３６条第４項及び第６項の規定に違反して特許されたものであるから、本件特許は、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである旨、主張する。
　
（２）本件発明
　上記２．に示したように、本件訂正は認められるから、訂正後の本件特許の請求項１〜１６に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜１６に記載された事項により特定された次のとおりのものである。
「【請求項１】化学的に改変された耐性デンプンである担体に付着させられた１または２以上の共生微生物を含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有し、かつ大腸又は胃腸管のその他の領域内に輸送された共生微生物の成長又は維持培地として作用するのに十分な量である、共生生物組成物。
【請求項２】デンプンが、ＲＳ３又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項に記載の組成物。
【請求項３】耐性デンプンが、高アミローストウモロコシ、米、大麦、小麦、及び豆果からなる群から選択されるか、又はジャガイモ及びバナナを含む供給源から誘導される、請求の範囲第２項に記載の組成物。
【請求項４】アミロース含有率が、50％w/w以上であるか、あるいは、米デンプンについては27％w/w以上である、請求の範囲第３項に記載の組成物。
【請求項５】アミロース含有率が80％w/w以上である、請求の範囲第４項に記載の組成物。
【請求項６】耐性デンプンがトウモロコシデンプンである、請求の範囲第４項または第５項に記載の組成物。
【請求項７】耐性デンプンが、ヒドロキシプロピル化、アセチル化、コハク酸オクチニル化、カルボキシメチル化、又はコハク酸エステル化されている、請求の範囲第１項〜第６項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項８】共生微生物が、凍結乾燥形態、濃縮形態又は凍結濃縮形態である、請求の範囲第１項〜第７項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】耐性デンプンが共生微生物と共に凍結乾燥されている、請求項１に従属する、請求の範囲第８項に記載の組成物。
【請求項１０】耐性デンプンが２〜20％w/wの濃度である、請求の範囲第９項に記載の組成物。
【請求項１１】耐性デンプンが侵食又は穿孔されたものである、請求の範囲第１項〜第１０項のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】共生微生物がサッカロミセス属（Saccharomyces）、ビフィドバクテリウム属（Bifidobacterium）、バクテロイド属（Bacteroides）、エウバクテリウム属（Eubacterium）、クロストリジウム属（Clostridium）、ラクトバシルス属（Lactobacillus）、フソバクテリウム属（Fusobacterium）、プロピオニバクテリウム属（Propionibacterium）、ストレプトコッカス属（Streptococcus）、エンテロコッカス属（Enterococcus）、ラクトコッカス属（Lactococcus）、スタフィロコッカス属（Staphylococcus）、およびペプトストレプトコッカス属（Peptostreptococcus）から成る群から選択される、請求の範囲第１項〜第１１項のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物を有効量含む食物組成物。
【請求項１４】改変耐性テンプンと共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、請求の範囲第１〜１２項のいずれか一項に記載の共生組成物の形成方法。
【請求項１５】乾燥が、凍結乾燥、中空床乾燥又は噴霧乾燥によって行われる、請求の範囲第１４項に記載の方法。
【請求項１６】乾燥が、凍結乾燥によって行われる、請求の範囲第１５項に記載の方法。」
と訂正する。
　
（３）刊行物に記載された発明
　特許異議申立人が甲第１号証〜甲第１３号証として提出した刊行物には、それぞれ以下の事項が記載されている。
　
（３）−１　甲第１号証：特開昭５８−１４９６７５号公報
（イ）「湿潤状乃至は懸濁状のビフィズス菌に、生澱粉を添加混合し、凍結乾燥することを特徴とする活性ビフィズス菌含有粉末の製造法。」（特許請求の範囲）
（ロ）「ビフィズス菌はヒトの腸内菌叢のうちでも優位を占め、ヒトの健康に重要な役割をはたすものとされている。ビフィズス菌は腸内で酢酸、乳酸などの有機酸を多量に産生し、この有機酸によって腸の蠕動を促進し、かつ有害菌の増殖を抑制するものである。それ以外にも、ビフィズス菌はビタミンＢ１、Ｂ２、Ｂ４、Ｂ１２などを合成し、ヒトの健康に大きな役割をはたしている。」（第１頁左下欄第１１〜１８行）
（ハ）「生澱粉としては、じゃがいも生澱粉、とうもろこし生澱粉、小麦生澱粉、タカピオ生澱粉などの生澱粉がいずれも有効に使用される。生澱粉はビフィズス菌湿菌体１００ｇ当り、２〜１５０ｇ、好ましくは５〜５０ｇ程度添加、混合し、凍結乾燥される。」（第２頁左上欄第４〜１１行）
（ニ）「本発明で粉末化されるビフィズス菌はビフィドバクテリウム属に属する腸内有用細菌を意味しており、具体的にはBifdbacterium longum、Bifidbacterium infantis、Bifidbacterium adolescentisなどがあり、これらは単独又は混合状態で用いられるものである。」（第２頁右上欄第７〜１２行）
（ホ）ビフィズス菌に添加混合する生澱粉として、じゃがいも生澱粉を用いた試験例及び実施例。（第２頁左下欄第１３行〜第３頁左上欄下から第４行）
　
（３）−２　甲第２号証：Eur. Journal of Clinical Nutrition, 46(Suppl.2); SS33-50 (1992)
（イ）１００ｇの乾燥ジャガイモ生デンプン中に７５gの耐性デンプンが含まれていること。同じく、高アミローストウモロコシデンプン中に１７ｇ、白小麦粉中に２ｇ、バナナフラワー中に５７ｇ、コーンフレーク中に３ｇの耐性デンプンが含有されていること。（第４５頁表８）
（ロ）耐性デンプンには３種類あり、「１．物理的に近づきがたいデンプン」、その例としては「部分的に製粉した穀類及び種子」が、「２．耐性デンプン粒」、その例としては「生のジャガイモ及びバナナ」、「３．老化デンプン」、その例としては「冷却した、調理した、ジャガイモ、パン及びコーンフレーク」が挙げられること。（第３５頁表１）
　
（３）−３　甲第３号証：Dietary Fiber : Chemistry, Physiology, and Health Effects, 317-337, New York, Plenum Press (1990)
（イ）「炭水化物は、大腸に少なくとも３つの型で到達する：（１）セルロース、ペクチン又はヘミセルロースを含む、非デンプン多糖類（食物繊維：上方の胃腸管の消化酵素に耐性の植物細胞壁多糖類）、（２）消化耐性である他の多糖類、例えば、耐性デンプン（Englyst　他、1987）及び（３）小腸で吸収を免れた単純な炭水化物(Wolin, 1981、Bond及びLevitt, 1976、Bond他1980、Ravich他、1983)。細胞壁を剥いだ細胞及び内分泌物は少量の発酵可能基質を提供する。炭水化物の消化不良を引き起こす条件は盲腸及び回腸への発酵基質の増大した送達をもたらす（Weser，1979）。」（第３１８頁第１４〜２２行）
（ロ）「バクテロイデス種は糞便の細菌叢における主要な細菌であり、単離された全生物体の３２％を数える（Macy，1979）。」（第３１８頁第１５〜１８行）
（ハ）「上記のように、食物繊維と耐性デンプンは、非反芻動物における後腸短鎖脂肪酸の生産のための主要な基質であり、したがって、回腸短鎖脂肪酸の生産は、これらの物質の食物含量を変えることにより変更できる。」（第３１９頁第８〜１０行）
　
（３）−４　甲第４号証：J. Sci. Food Agric. 37, 699-706 (1986)
（イ）耐性デンプンが、ＲＳ（１）物理的に近づきがたいデンプン、例えば、全部または部分的に製粉した穀類、ＲＳ（２）耐性デンプン粒、例えば、生のジャガイモ及びバナナ、ＲＳ（３ａ）老化デンプン（主にアミロペクチン）、例えば、古いパン及び冷却した、調理した、ジャガイモ、ＲＳ（３ｂ）老化デンプン（主にアミロース）、例えば、パン及び冷却した、調理した、ジャガイモ、に分類されること。（第７００頁表１）
（ロ）「ありそうなことであるが、回腸における活性発酵が良好な健康の助けになるということを明らかにできれば、そこで、回腸に入る炭水化物の量を増加させる必要がある。これは、ＮＳＰ及び／またはＲＳの消費を増加させることにより達成し得る。食品中のＲＳのレベルは加工技術の比較的に小さな変更により増加できよう。例えば、白パンの１％のＲＳ（３ｂ）及びコーンフレークの３％のＲＳ（３ｂ）の存在レベルは、５〜１０％に増加させることができよう。さらに、高アミロース製品の選択的な使用はいまや食物におけるＲＳのレベルのコントロールを可能とする。」（第７０５頁第２６〜３３行）
　
（３）−５　甲第５号証：D. A. T. Southgate　他編，Special Publication , No.72, Nutrient Availability：Chemical and Biological Aspects, 319-321 (1989) (Royal Society of Chemistry)
（イ）α−アミラーゼ耐性トウモロコシ及びえんどう豆デンプンのラットにおける利用についての実験に関し、実験餌を３０日まで与えて、回腸、盲腸及び糞便からの乾燥消化物の炭水化物含量を酸加水分解後のグルコースとして測定し、時間経過と乾燥糞便中の炭水化物含量との関係をまとめたもの。（第３２１頁、図１）
（ロ）「ＲＣＳ及びＲＰＳグループにおける時間の経過につれての乾燥回腸内容物及び糞便の炭水化物含量の降下は、盲腸における増大した発酵を経て増大した利用への適応があることを示した。これは、更に、２つのＲＳ飼育グループについての盲腸組織乾燥重量が、他の３つのグループよりも顕著に多いという発見によっても支持される。」（第３２０頁下から第９〜３行）
　
（３）−６　甲第６号証：米国特許第４９５２４１４号明細書
（イ）「製品の面においては、本発明は高湿分部分、特にゲル化または増粘化乳製品、例えば、ヨーグルトを有し、第１の部分とは、分離する介在する固体の障壁はないが隔離されている、比較的に乾燥した物質、例えば、膨らんだシリアル粒又はパフドシリアル断片を含む第２の部分を有する食物製品に帰する。第２の部分は、更に、前記断片が全体に分散されている、本質的に画定された、低脂肪のｗ／ｏエマルションマトリックスを含む。その製品の面では、２つの食物部分の間に、中間の分離する物理的な障壁のない単一の区画の容器に詰めた食物製品を提供する。」（第２欄第４７〜６２行）
（ロ）「ヨーグルトは、ラクトバシラス・ブルガリクス(Lactobacillus bulgaricus)、乳酸生成桿菌、並びに高温で増殖及び乳酸を生産できる球菌であるストレプトコッカス・サーモフィルス（Streptococcus thermophillus）を含有している細菌培養を有して・・・。」（第３欄第３２〜４０行）
（ハ）「（前記乾燥したパフドシリアル断片として）特に有用なものは、完全にまたは部分的にのいずれにせよ、膨らんだシリアル粒、例えば、米、小麦、大麦、オート麦、トウモロコシ及びそれらの混合物を含む。また、ここで、すぐに食べられるパフドシリアルにおいてしばしば用いられる、シリアルドウから製造したパフ断片も有用である。好ましさは劣るが、ここで、また、有用なものは、シリアル断片、例えば、グラノーラ、シリアルシュレッド及びシリアルフレークである。」（第７欄第６５行〜第８欄第４行）
（ニ）「（ヨーグルト）製品は、（貯蔵の）後、食べられる前に、ヨーグルト層と（シリアルを含有している）エマルジョン層とが混合するように、混ぜられる。」（第１０欄第４２〜４４行）
　
（３）−７　甲第７号証：J. Sci. Food Agric., 34, 1434-1440 (1983）
（イ）１００ｇの乾燥物質当たりの耐性デンプンの量に関し、コーンフレークで３．１１ｇ、ライスクリスピーで０．２４ｇであること。（第１４３６頁表１）
　
（３）−８　甲第８号証：Ｄｉａｌｏｇデータ（Muller Knusper-Joghurt Knusper Flakes : Schoko Flakes、製造者 : Molkerei Alois Muller GmbH  Co.、1992年1月15日）
（イ）「AretsriedのMolkerei Alois Muller BmbH  Co.は、パリパリする混合物と一緒のフルーツヨーグルトとして表される２つの新しい品目を提供した。・・・Schoko Flakesは一方の区画に１３５ｇのバナナヨーグルト（脂肪３．８％）を他方の区画に１５ｇのチョコフレークを有する。」（ＴＥＸＴ部第４〜１０行）
　
（３）−９　甲第９号証：International Dairy Federation Bulletin, No.179, 60-66 (1984)
（イ）「ヨーグルトの生きている乳酸菌叢を消化管に沿って運搬できることが立証されたのはここ数年のみである。」（第６０頁本文第６〜７行）
（ロ）「ヨーグルトの乳発酵体は、ヒトの自然の腸内細菌叢の部分を形成しないが、この細菌叢は、希釈した溶液において、バシラス属を投与したときですら、腸を通過する。しかし、この細菌叢は自然の細菌叢の部分を形成しないので、腸内でそれ自体は移植されない。」（第６０頁第１１〜１３行）
（ハ）「L. bulgaricusは、単に通過するだけであるが、S. thermophilus は、腸の中にそれ自体を移植する。」（第６０頁第２２行）
（ニ）ヨーグルトを食べたあと、胃及び小腸において、ヨーグルト由来の生きている細菌が存在すること。（第６３頁図１、図２）
　
（３）−１０　甲第１０号証：国際公開第９４／１４３４２号パンフレット
（イ）「食物繊維含量を高めた食品組成物であって、食物繊維が、アミロース含量が少なくとも約５０％または米澱粉の場合には少なくとも約２７％である澱粉に由来し、および／または穀粒もしくはその部分であってその澱粉含量が、少なくとも５０％または米澱粉の場合には少なくとも約２７％のアミロース含量を有するものに由来することを特徴とする、食品組成物。」（特許請求の範囲請求項１）
（ロ）「澱粉のアミロース含量が８０％以上である、請求の範囲第３項に記載の食品組成物。」（特許請求の範囲請求項４）
（ハ）「澱粉が小麦、トウモロコシ、大麦、豆または米澱粉であ・・・る請求の範囲第１〜６項のいずれか１項に記載の食品組成物。」（特許請求の範囲請求項７）
（ニ）「前述の高アミロース澱粉は食物繊維含有量が高く、耐性澱粉であることを見出した。」（第２頁第２２〜２４行）
  　
（３）−１１　甲第１１号証：O. B. Wurzburg, M. S.編 Modified Starches : Properties and Uses, pp.137-138, 247, CRC Press, Int. Boca Raton, Floroda, 1986
（イ）「（改変澱粉として）このクラスの生成物の中で最も重要なものはアルキルスクシネートであって、食物、医薬品及び工業的適用における多数の用途を見いだした。無水オクテニルコハク酸処理デンプンはＦＤＡによる食品の使用について許可を得た。」（第１３７頁第１〜６行）
（ロ）「有機化合物の中のエーテル結合は、最も安定なものの一として知られていて、澱粉のエーテル結合もこの例外ではない。商業的に成功している澱粉エーテルの代表例の一つは、水溶性アルカリ澱粉スラリーとエチレンオキサイドとを反応させて得られるヒドロキシエチルエーテルである。」（第２４７頁第３〜８行）
（ハ）「水溶性アルカリスラリー中、非糊化条件で、クロル酢酸ナトリウムと澱粉とを反応させ、低置換のカルボキシメチル澱粉が得られる。」（第２４７ページ下から第５〜第４行）
　
（３）−１２　甲第１２号証：Journal of Industrial Microbiology, 3, 253-257 (1988)
（イ）「食物及び農業の目的のために、生存可能で安定な微生物を製造する方法が開発された。噴霧乾燥された、凍結乾燥されたまたは液状の培養濃縮物の乳酸生産バクテリアを種々の増量剤と混合して、３０〜６０％（Ｗ／Ｗ）の水含量の均質な湿潤粗砕物を生成させた。湿潤粗砕物を球状化装置の回転皿（３５０〜５００ｒｐｍ）上にダイを通して押し出し、分離した球状の粒子を生成させた。球の生成後、被覆あるいは非被覆の凝集したｃｅｌｌ粒子を微生物の最適増殖温度より低い温度を用いて５〜１０％までの湿分のレベルまで乾燥させた。被覆された生成物及び被覆されていない生成物を異なった温度で貯蔵し、周期的に標本抽出して安定性を確認した。」（第２５３頁概要部第１〜８行）
　
（３）−１３　甲第１３号証：International Journal for the Investigation, Processing and Use of Carbohydrates and their Derivatives, Stardd 44, No. 2, 61-63 (1992)
（イ）「生の未調理のコーンデンプンをα−アミラーゼで部分的に消化して、孔の開いた、または多孔性のデンプン粒を得た。このデンプン粒は食物、化粧品及び医薬品産業に有用な用途を見いだすだろう。」（第６１頁右下欄下から第８〜５行）
　
４．特許異議申立についての判断
４−１　特許法第２９条第１項第３号について
（１）本件特許の特許請求の範囲第１項には、
「化学的に改変された耐性デンプンである担体に付着させられた１または２以上の共生微生物を含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有し、かつ大腸又は胃腸管のその他の領域内に輸送された共生微生物の成長又は維持培地として作用するのに十分な量である、共生生物組成物。」
に係る発明（以下、本件第１発明という）が記載されている。
　
　本件第１発明は、共生生物組成物において担体として化学的に改変された耐性デンプンを使用するものであるが、甲第１号証〜甲第１３号証には、共生生物組成物において化学的に改変された耐性デンプンを使用することについて記載も示唆もされていないので、本件第１発明が甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
　本件特許の特許請求の範囲第２項〜第１２項に係る発明は、本件第１発明にさらに技術的な特定事項を付加することにより、本件第１発明を限定したものであるので、上記と同様の理由により、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
　
（２）本件特許の特許請求の範囲第１３項には、
「請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生組成物を有効量含む食物組成物。」
に係る発明（以下、本件第２発明という）が記載されている。
　
　本件第２発明は、本件特許の特許請求の範囲第１項〜第１２項に記載の「共生生物組成物」を含むものである。そのような共生生物組成物に係る発明が甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできないことは上記の通りであるから、そのような共生生物組成物を含有する食物組成物に係る発明は、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
　
（３）本件特許の特許請求の範囲第１４項には、
「改変耐性テンプンと共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、請求の範囲第１〜１２項のいずれか一項に記載の共生組成物の形成方法。」
に係る発明（以下、本件第３発明という）が記載されている。
　
　本件第３発明は、本件特許の特許請求の範囲第１項〜第１２項に記載の「共生生物組成物」の形成方法に係るものである。そのような共生生物組成物に係る発明が甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできないことは上記の通りであるから、そのような共生生物組成物を形成する方法に係る発明は、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
　本件特許の特許請求の範囲第１５項〜第１６項に係る発明は、本件第３発明にさらに技術的な特定事項を付加することにより、本件第３発明を限定したものであるので、上記と同様の理由により、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできない。
　
４−２ 特許法第２９条第２項について
（１）甲第１号証には、共生微生物である「ビフィズス菌」とじゃがいも生澱粉などの「生澱粉」とからなる組成物が記載されていて、ジャガイモ生澱粉は耐性デンプンを含有するものであることが甲第２号証、甲第４号証などに示されている。
　また、甲第６号証には、共生微生物であるラクトバシラス・ブルガリクスを含有する「ヨーグルト」と「シリアル」とからなる組成物が記載されていて、シリアルは耐性デンプンを含有するものであることが甲第３号証などに示されている。
　そして、甲第８号証には、「バナナヨーグルト」と「フレーク」とからなる組成物が記載されている。甲第３号証、甲第６号証などの記載から、ヨーグルトが共生微生物を有すること、そして、フレークが耐性デンプンを含有することが認められる。
　これに対し、本件第１発明は、共生微生物と化学的に改変された耐性デンプンを有する組成物に係るものである。
　
　本件第１発明と甲第１号証、甲第６号証あるいは甲第８号証に記載の発明（以下、引用発明という）とを比較すると、両者は、「共生微生物」と「耐性デンプン」とを含有する組成物に係るものである点で同一であり、耐性デンプンに関し、本件第１発明は化学的に改変された耐性デンプンを使用するとしているのに対して、引用発明は「耐性デンプン」の改変について限定的な記載がない点で相違している。
　ここで、甲第６号証、甲第８号証には、そのような耐性デンプンを含有するものとして、「シリアル」や「フレーク」が挙げられている。ここで、「シリアル」や「フレーク」の原料である各種のデンプンは「耐性デンプン」を含有するものであること、そして、そのような原料デンプンが熱処理されて「シリアル」や「フレーク」が製造されることは、当該技術分野において自明の事項である。
　そうしてみると、引用発明において、熱的に処理した耐性デンプンを使用すること、即ち、熱的に改変された耐性デンプンを使用することも記載されているとすることはできるかもしれないが、引用発明において、耐性デンプンとして化学的に改変された耐性デンプンを使用することや、「耐性デンプン」の熱的な改変に替えて化学的な改変を行うことについては記載も示唆もされていないし、その他の甲各号証のいずれにも、耐性デンプンとして化学的に改変された耐性デンプンを使用することや、「耐性デンプン」の熱的な改変に替えて化学的な改変を行うことについて記載も示唆もされていない。また、そのような事項は、当業者が容易に想到する程度の事項であるとすることもできない。
　そして、そのような耐性デンプンの化学的な改変によって、「（耐性デンプンの）顆粒及び／又は顆粒表面の電荷密度又は疎水性」が変わって、「微生物と耐性デンプンの間の付着の相溶性」が高くなるものであり（本件特許公報第７欄第４６〜４９行）、これによって大腸内で共生微生物による耐性デンプンの利用がより進むものと認められる。
　そうしてみると、本件発明は、甲第１号証〜甲第１３号証の記載から、当業者が容易になしえたものであるとすることはできない。
　
　本件特許の特許請求の範囲第２項〜第１２項に係る発明は、本件第１発明にさらに技術的な特定事項を付加することにより、本件第１発明を限定したものであるので、上記と同様の理由により、甲第１号証〜甲第１３号証の記載から、当業者が容易になしえたものであるとすることはできない。
　
（２）本件第２発明は、本件特許の特許請求の範囲第１項〜第１２項に記載の「共生生物組成物」を含むものである。そのような共生生物組成物に係る発明が、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできないこと、そして、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明から容易になしえたものであるとすることはできないことは、上記の通りであるから、そのような共生生物組成物を含有する食物組成物に係る発明は、甲第１号証〜甲第１３号証の記載から、当業者が容易になしえたものであるとすることはできない。
　本件第３発明は、本件特許の特許請求の範囲第１項〜第１２項に記載の「共生生物組成物」の形成方法に係るものである。そのような共生生物組成物に係る発明が、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明であるとすることはできないこと、そして、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明から容易になしえたものであるとすることはできないことは、上記の通りであるから、そのような共生生物組成物を形成する方法に係る発明は、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明から容易になしえたものであるとすることはできない。
　本件特許の特許請求の範囲第１５項〜第１６項に係る発明は、本件第３発明にさらに技術的な特定事項を付加することにより、本件第３発明を限定したものであるので、上記と同様の理由により、甲第１号証〜甲第１３号証に記載された発明から容易になしえたものであるとすることはできない。
　
４−３ 特許法第３６条第４項、同第６項について
（１）「耐性デンプン」について
　異議申立人は、「本件明細書においては、この「耐性デンプン」という用語が、「耐性デンプンを含むデンプン」を指しているのか、それとも、「デンプン中に存在する耐性デンプン」を指しているのか、特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の項の記載においては、一貫していない。」とする（特許異議申立書第２０頁下から第３行〜第２１頁第１行）。
　しかしながら、「耐性デンプン」の意味する技術内容は当業者にとって明らかであり（例えば、甲第２号証第３５頁表１、上記３−２（ロ）参照）、また、「デンプン中に存在する耐性デンプン」を指すことは明らかであるから、「耐性デンプン」に関し、明細書の記載に不備があるものとすることはできない。
　
（２）「Hi-maize」由来の耐性デンプン以外の耐性デンプンの使用について
　異議申立人は、「本件発明において、実際に用いられている、耐性デンプンは、７０％以上のアミロースを含有する高アミロースコーンデンプンである「Hi-maize」のみであり、これは特定の耐性デンプンであって、この具体例のみからその他の広範囲の耐性デンプンを含むデンプン、例えば、極めて少量の耐性デンプンを含むコーンフレークの様なものが同等に用い得るものとは考えられ（ない）」とする。
　本件特許明細書の記載は、化学的に改変された耐性デンプンが、「大腸へ共生微生物を輸送するための手段としてだけでなく、同時に大腸の標的領域に送り込まれた微生物のための成長培地としても機能すること」（本件特許公報第４欄第３３〜３６行）を示しており（本件特許公報第５欄第４行〜第８欄第２５行）、このような機能は「Hi-maize」以外の耐性デンプンを化学的に改変することによって達成されることも明らかであるので、「Hi-maize」由来の耐性デンプン以外の耐性デンプンの使用について、明細書の記載に不備があるものとすることはできない。
　
（３）耐性デンプンの「改変」について
　異議申立人は、「デンプンの改変には非常に多くの改変方法があり、そのような全ての改変デンプンが、未改変の「耐性デンプン」と同様に用い得るものとは考えられ（ない）」と主張する。
　しかしながら、訂正により、「化学的改変」に限定されたものであるから、異議申立人の主張する不備が解消したことは明らかである。
　
（４）「担体」について
　異議申立人は、「「担体」なる用語は何を意味しているのか不明である。」とする。
　しかしながら、訂正後の請求項１には、「化学的に改変された担体に付着させられた１または２以上の共生微生物」、「該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１又は２以上の共生微生物を輸送する機能を有し」との記載があり、請求項における「担体」とは、該担体に共生微生物が付着しそのことにより該担体が共生微生物を大腸又は胃腸管その他の領域に輸送する機能を果たすものであることは明らかであるので、「担体」の意味する技術内容が当業者にとって不明瞭であるとすることはできない。
　
５．むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立の理由及び証拠によっては、本件特許の請求項１〜１６に係る発明についての特許を取り消すことができない。
　また、他に本件特許の請求項１〜１６に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年３月２８日（２００３．３．２８）
【訂正の要旨】
▲１▼　訂正事項ａ
　特許請求の範囲の請求項１〜１９において、もとの請求項２、８、１５を削除し、請求項３〜７の請求項番号を１繰り上げて、それぞれ「請求項２、３、４、５、６」とし、請求項９〜１４の請求項番号を２繰り上げて、それぞれ「請求項７、８、９、１０、１１、１２」とし、請求項１６〜１９の請求項番号を３繰り上げて、それぞれ「請求項１３、１４、１５、１６」と訂正する（下記対応表参照）。この補正に関連して、従属先の請求項番号を同様に訂正する。また、訂正後の請求項７（訂正前の請求項９）において、その従属先を「請求の範囲第８項」から「請求の範囲第１項〜第６項のいずれか一項」に訂正する。
▲２▼　訂正事項ｂ
　特許請求の範囲の請求項１
「　１．　１または２以上の共生微生物と、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有する担体とを含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物を含み、大腸又は胃腸管のその他の領域内において微生物の成長又は維持培地として作用する、共生生物組成物。」を
「　１．　化学的に改変された耐性デンプンである担体に付着させられた１または２以上の共生微生物を含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有し、かつ大腸又は胃腸管のその他の領域内に輸送された共生微生物の成長又は維持培地として作用するのに十分な量である、共生生物組成物。」
と訂正する。
▲３▼　訂正事項ｃ
　特許請求の範囲の請求項３
「　３．　デンプンが、ＲＳ１、ＲＳ２、ＲＳ３、又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項又は第２項に記載の組成物。」を
「　２．　デンプンが、ＲＳ３又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項に記載の組成物。」
と訂正する。
▲４▼　訂正事項ｄ
　特許請求の範囲の請求項１６
「　１６．　請求の範囲第１項〜第１５項のいずれか一項に記載の共生組成物を有効量含む食物組成物。」を
「　１３．　請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物を有効量含む食物組成物。」
と訂正する。
▲５▼　訂正事項ｅ
　特許請求の範囲の請求項１７
「　１７．　改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物と共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、共生組成物の形成方法。」を
「　１４．　改変耐性デンプンと共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物の形成方法。」
と訂正する。
（５４）【発明の名称】
共生生物組成物
【発明の詳細な説明】
　　　
発明の分野
　本発明は、栄養組成物、特に、胃腸管特に大腸への及びこれらの中での共生微生物の送達及び維持のための組成物に関する。本明細書中、共生生物（ｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓ）又は共生微生物（ｐｒｏｂｉｏｔｉｃ　ｍｉｃｒｏｏｒｇａｎｉｓｍｓ）とは、その腸内微生物平衡を改善することによって宿主動物に有利な影響を及ぼす生きた微生物飼料補足物のことである。これはＲ．Ｆｕｌｌｅｒ（ＡＦＲＣ　Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ　ｏｆ　Ｆｏｏｄ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ、Ｒｅａｄｉｎｇ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ、イギリス）がＪｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ａｐｐｌｉｅｄ　Ｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｙ　１９８９，６６，３６５−３７８、「ヒト及び動物における共生生物−その考察（Ｐｒｏｂｉｏｔｉｃｓ　ｉｎ　Ｍａｎ　ａｎｄ　Ａｎｉｍａｌｓ−Ａ　Ｒｅｒｉｅｗ）」の中で提供した定義である。
　　　
発明の背景
　ヒトの健康及び体調が、胃腸管特に大腸に宿る微生物によって正にも負にも影響を受ける、というのが多くの科学者の主張するところである。これらの微生物は、毒素、代謝副産物、短鎖脂肪酸などの産生を通して、宿主の生理学的条件に影響を及ぼす。消化管微生物相の構成及び数量は、疾病、ライフスタイル、旅行及びその他の要因によって誘発される条件又はストレスによって影響され得る。個体の健康及び体調に対し正の影響を及ぼす微生物が大腸内で棲息するのを促進できれば、宿主の生理学的体調が改善されるはずである。
　有益な微生物又は共生生物の導入は、通常生体が大腸内に生存可能な状態で到達するように飲料、ヨーグルト、カプセル及びその他の形で生体を経口摂取することによって達成される。
　Ｅｎｇｌｙｓｔ　Ｈ．Ｎ．ｅｔ　ａｌ．（１９８７）の「ヒトの便内細菌の混合個体群による多糖類分解」　ＥＭＳ　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ　Ｅｃｏｌ　９５：１６３−７１によって、大腸内の耐性デンプンの細菌による発酵が高いレベルの短鎖脂肪酸、特にプロピオネート及びブチレートといったような有益なタイプのものを産生することが実証された。本発明者は、大腸に対して共生微生物を送達することだけではなく、大腸に微生物が達した時点でその成長を促進するように機能するような培地を提供することが望ましい、ということを認識した。
　驚くべきことに、改変又は非改変耐性デンプンが、大腸へ共生微生物を輸送するための手段としてだけでなく、同時に大腸の標的領域に送り込まれた微生物のための成長培地としても機能することが解った。本明細書で使用する「耐性デンプン」という語には、ＲＳ１、ＲＳ２、ＲＳ３及びＲＳ４として定義されているデンプンが含まれる。
　　　
発明の概要
　従って、本発明は、１または２以上の共生微生物と、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有する担体とを含んで成る共生組成物であって、該担体が、改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物を含み、大腸又は胃腸管のその他の領域内においての微生物の成長又は維持培地として作用する、共生生物組成物を提供する。
　もう１つの形態において本発明はさらに、１または２以上の共生微生物を内含する第一の部分と、担体を含む第二の部分とを含んで成る二部分共生生物組成物であって、該担体が、改変又は非改変耐性デンプン又はその混合物を含み、大腸又は胃腸管のその他の領域内において微生物の成長又は維持培地として作用する、二部分共生生物組成物を提供する。
　１つの広義の形態において、耐性デンプンは、大腸へ共生微生物を輸送するための担体として機能する。大腸内へのこれらの微生物の導入は、前述のとおり有益なことである。さらに、耐性デンプンは、大腸内に存在するとき、すでに大腸内に存在する微生物のための栄養供給源として機能することになる。
　さらに狭義の形態においては、耐性デンプンを栄養供給源として利用できるような形でいくつかの共生微生物を選択することができる。かくして、耐性デンプンは、これらの共生微生物のための担体としてと同時に栄養供給源としても機能することになる。
　本発明において使用するのに適したさまざまな共生微生物が存在し、酵母、例えば、サッカロミセス（
Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ　
Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　
Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ　
Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ　
Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　
Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ　
Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　
Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ
Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ　
スタフィロコッカス属（
Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ
Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ
Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ　
当業者であれば、本発明の組成物の中に含んでいてもよい微生物を理解し、認識することだろう。
　試験され本発明における使用に適していることがわかった特定的菌株を下記表１に記す。
　共生微生物は、本発明において濃縮物、凍結濃縮物及び凍結乾燥材料を含むさまざまな形態で使用可能である。
　１つの好ましい形態において、共生微生物は、耐性デンプンとの懸濁液として凍結乾燥させることができる。
　標準的には、耐性デンプンを２−２０％ｗ／ｗ（重量％）のレベルで取り込むことが可能である。添加される耐性デンプンの量に応じて、乾燥速度及び最終製品の粘稠度及び再水和特性が影響を受けることになる。標準的には、約５％という合計乾燥固形物レベルが使用されるが、乾燥ケークの特性を改善するためにさらに高い濃度を用いることもできる。
　もう１つの形態では、粒状生成物を形成するべく押し出し加工プロセスにおいて耐性デンプンと共に、凍結乾燥材料として共生微生物を使用することが可能である。この形の組成物を調整するためには、微生物の生存可能性に不利な影響を及ぼすことがないように押し出し加工の温度がさほど高くないようにすることが重要である。これを達成する１つの方法としては、材料を融解状態に維持するのに充分高い温度に保たれたゾーンをもつ押し出し機の中に、より高い融点の脂肪と共に耐性デンプンを補給することが挙げられる。次いで、押し出し機のより低温のゾーン中には、より低い融点の脂肪と共に共生微生物の懸濁液が補給される。その結果、脂肪と耐性デンプンの配合物との効果的な混合が得られる。このとき、適当なチルドダイ（ｃｈｉｌｌｅｄ　ｄｉｅ　）を通して抽出し加工が行われる。融解脂肪は、５０℃以上の融点を有するが、約３５℃〜４０℃の領域内で高い可塑性をもつ、例えば椰子油のような、硬化植物油又は硬化植物油と非硬化植物油の配合物であってよい。油は安定し非酸化性であるものが好ましい。
　押し出し機内への低融点脂肪又は油の配合率は、０〜１０％の範囲内であってよい。特定の性質、例えば、食物マトリクスを通しての改善された分布、が必要とされる場合には、さらに多い量を使用することができる。
　配合物を安定化するために、その他の材料を添加することもできる。
　共生微生物に対する耐性デンプンの混合は、いかなる比率であってもよいが、好ましくは少なくとも１：１：１（耐性デンプン：凍結乾燥された形態の細菌：油脂）である。耐性デンプン：油脂の比率を変えることにより、配合物の流動性を改善することができる。
　もう１つの形態においては、共生微生物は耐性デンプンでミクロカプセル化される。ミクロカプセル化の標準的プロセスには、低融点油を、その融点よりも５０℃未満、好ましくは４０℃未満だけ高い温度で予め加熱することが必要である。低せん断条件の下では、例えば１０％といった量の凍結乾燥した共生微生物が添加され分散される。ゼラチン及びガムのような結合剤及びその他の材料と共に、例えば油の２０％の量の耐性デンプンが添加される。
　次に、分散は冷却塔の頭部の中に噴霧されて、標準的に２０〜２００ミクロン（利用分野に応じて）の範囲内にある平均粒度をもつ均等な粒子が形成され硬化され得るようにする。
　最終ミクロカプセル化生成物の中で生存可能な細胞の計数は、１グラム当たりの微生物数が約１０８〜１０１２であると考えられる。以上で検討した形態に加えて、共生微生物は、配合、噴霧冷却、エントラップメント及び接着を含むその他の形態で提供されてもよい。
　一般的には、共生微生物は、耐性デンプン１グラム当たり約１０２ｃｆｕ以上好ましくは約１０５ｃｆｕ以上、最も好ましくは約１０７ｃｆｕ以上の比率で耐性デンプンと共に内含されることになる。最大量としては、一般に、耐性デンプン１グラム当たり約１０１２ｃｆｕを上回らない量が用いられる。
　本発明では、改変耐性デンプン又は非改変耐性デンプン又はその混合物が使用される。共生生物組成物内の耐性デンプンの利点は、それが大腸に達するまで消化されないという点にある。従って、これは、大腸内に到着すると直ちに共生微生物による発酵のための容易に利用可能な基質を提供する。両方の場合において、耐性デンプンの好ましい形は、高アミロースデンプン、特に、本明細書にその内容が引用されているＷＯ９４／０３０４９及びＷＯ９４／１４３４２内で開示され教示されているような高アミロースデンプンである。
　ＷＯ９４／０３０４９及びＷＯ９４／１４３４２では、耐性デンプンであるアミロースデンプンが開示されており、これには、５０％ｗ／ｗ以上特に８０％ｗ／ｗ以上のアミロース含有量をもつトウモロコシデンプン、２７％ｗ／ｗ以上のアミロース含有率をもつ米デンプン、特に、５０％以上のアミロース含有量及び増大した耐性デンプン含有量をもつ特定の粒度範囲のデンプンが含まれる。これらデンプンには、トウモロコシ、大麦、小麦、及び豆果（ｌｅｇｕｍｅｓ　）が含まれる。しかしながら本発明は、これらの耐性デンプンの形態に制限されるものではない。例えば、バナナ及びじゃがいもといった供給源からその他の形の耐性デンプンが誘導される。
　本発明の組成物は、共生微生物と担体とを組合わせて提供することによって調製できる。あるいは、共生微生物と担体を２つの分離した各々の部分として提供することもできる。この形態では、共生微生物を含有する部分又は担体を含有する部分のいずれかがまず最初に消費され、そのすぐ後にもう一方の部分が消費され得る。
　非改変の形態では、耐性デンプンは、組成物が大腸に達した時点で共生微生物による発酵のための基質として用いられる。
　例えば、微生物と耐性デンプンの間の付着の相容性を高めるよう顆粒及び／又は顆粒表面の電荷密度又は疎水性を変えるべくデンプンを化学的に改変することも有利であろう。エーテル化、エステル化、酸性化などといった化学的改変は、この技術分野において適当な化学処理として良く知られている。
　デンプンの立体配座又は構造を変えることによって耐性デンプンの酵素感受性の度合いを改変することも同様に有用であろう。例えば、二官能性試薬を用いた架橋結合及び酸及び酵素による希薄化（ｔｈｉｎｎｉｎｇ）がある。
　有用な１つの改変は、顆粒の表面から内部へのピット（ｐｉｔｓ）又は侵食（ｅｒｏｓｉｏｎｓ）によって特徴づけられるデンプン顆粒を得るための高アミロースデンプンの分解である。これらのピットは、可溶化されているデンプン顆粒のより高い酵素感受性をもつコアへの酵素の侵入を可能にする。
　侵食を受けたデンプン顆粒は、微生物の付着のための増大した表面積をもつだけではなく、顆粒の内部での微生物のカプセル化及びエントラップメントをも可能にする。この後者の特性は、微生物を保護し、従って大腸への輸送を容易にする。
　酵素的に処理された耐性デンプンを上述のような化学的改変に付することも本発明の範囲内に入る。
　耐性デンプンに対して行うことのできる上述のような化学的、酵素及び酵素化学的改変に加えて、二官能性試薬又は多官能性試薬といった材料を用いて共生微生物を耐性デンプンに化学的に付着させることも可能である。これらのタイプの試薬の例としては、それぞれ、グルタルアルデヒド及びトリメタリン酸ナトリウムが挙げられる。
　この後者の試薬は、食品と結び付けて添加物として使用したり直接経口摂取したりすることができるが、ヨーグルト、アイスクリーム、チーズ、パン、ビスケット及びケーキといった焼き上げ製品、乳製品及び乳製品代用食品、菓子類製品、食用油組成物、スプレッド類、朝食用シリアル、ジュースなどを含む（ただしこれらに制限されるわけではない）さまざまな食品及び飲物の中にこれらを取り込むことも可能であるということが理解されるであろう。「食物」という語の範囲には、機能的食物すなわち「外見上従来の食物に類似し通常の食餌の一部として消費されるが、単なる栄養分所要量の供給を越えて生理学的役割を担うよう改変された食物」として分類される可能性の高い食物が内含されるべきである。（ＮＦＡ政策論述レポート７／９４）。
　同様にして、本発明の組成物は、カプセルといった投薬形態の体裁をとることができる。
　一般的に、共生微生物と組み合わせた耐性デンプンは、乾燥した形の体裁をとる。適切な乾燥手段としては、噴霧乾燥、凍結乾燥及び中空床乾燥があるが、これらに制限されるものではない。
　　　
図面の簡単な説明
　図１は、３７℃での嫌気性インキュベーションに先立って耐性デンプン（高アミロースデンプン顆粒）の供給源と結び付けられたビフィドバクテリウムの光学顕微鏡写真である。
　図２は、インキュベーション後の図１の光学顕微鏡写真である。
　図３は、インキュベーション中の分解後の図１の光学顕微鏡写真である。
　図４は、無傷の耐性デンプン（高アミロースデンプン顆粒）を示す走査型電子顕微鏡写真である。
　図５は、熱安定性菌のアルファアミラーゼ及びプルラナーゼで処理した結果得られたデンプン顆粒の外部侵食を示す走査型電子顕微鏡写真である。
　図６は、ピットのまわりで破砕している酵素処理したデンプン顆粒の走査型電子顕微鏡写真である。
　図７は、中空のコア領域を示す、破砕した酵素処理済み顆粒の走査型電子顕微鏡写真である。
　図８は、一定数の細菌で発酵した場合の、耐性デンプン（Ｈｉ−ｍａｉｚｅデンプン）とシグマアミロースについての揮発性脂肪酸産生を示す図である。
　図９は、一定数の耐性デンプン基質を用いた。経時的ビフィドバクテリアの成育の概要を示した図である。
　図１０は、一定数の耐性デンプン基質を用いたＢ．ｂｉｆｉｄｕｍ及びＣｌ．ｂｕｔｙｒｉｃｕｍの経時的成育の概要を示した図である。
　　　
発明の具体的説明
　本発明の耐性デンプンが取り得る１つの形態としては、侵食又は穿孔（ｐｉｔｔｅｄ）されたものが挙げられる。このようなデンプンの調製例について、以下、図４〜図７を参考にして説明する：
高アミローストウモロコシデンプン顆粒の調製
　２０００グラムの高アミローストウモロコシデンプン（Ｓｔａｒｃｈ　Ａｕｓｔｒａｌａｓｉａ　Ｌｔｄから入手、商標Ｈｉ−ｍａｉｚｅ）（水分１２．５％）と水（７０００ｍＬ）を含むスラリーを、水酸化ナトリウム溶液（０．６５Ｍ）を用いてｐＨ６．０まで調整した。このスラリーを水溶中で８５℃まで加熱した。実験２、５及び６中のこの時点で、熱安定性細菌アルファアミラーゼＴｅｒｍａｍｙ１を添加した。実験の詳細は表２に示されている。
　６０分後、スラリーの温度を６０℃まで低下させ、（ｉ）真菌グルコアミラーゼ及び細菌ブルラナーゼの配合物Ｄｅｘｔｒｏｚｙｍｅを添加する前に塩酸（１０Ｍ）を用いてｐＨを４．５に調整するか、又は（ｉｉ）細菌プルラナーゼＰｒｏｍｏｚｙｍｅの封入の前にｐＨを５．０に調整した（表２）。両方の場合において、スラリーと２０分間６０℃で維持した。
　その後ｐＨを、水酸化ナトリウム溶液（０．６５Ｍ）を用いてｐＨ６．０まで上昇させ、Ｗｈａｔｍａｎ５４濾紙がはめ込まれたＢｕｃｈｎｅｒ漏斗を用いて不可溶性部分を回収した。回収した材料を、精製水７リットルで洗浄し、次に５０℃の温風オーブン内で乾燥させた。
　　注：
　　Ｔｅｒｍａｍｙ１　−　
Ｂａｃｉｌｌｕｓ
ｌｉｃｈｅｎｉｆｏｒｍｉｓ　
　　Ｐｕｌｌａｌａｎａｓｅ　−　
Ｂａｃｉｌｌｕｓ
　　Ｇｌｕｃｏａｍｙｌａｓｅ　−　
Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ　
ｎｉｇｅｒ　
　　（すべての酵素は、Ｎｏｖｏ　Ｎｏｒｄｉｓｋ　Ｂｉｏｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　Ｐｔｙ　Ｌｉｍｉｔｅｄより入手）
　　　表２
　高アミローストウモロコシデンプンのデンプン分解産物の調製において使用される条件
　食物繊維及び耐性デンプンのレベルを、これらの実験の各々のデンプンについて決定し、その結果を表３に示した。
　各々の場合において、酵素処理の結果として、食物繊維レベルが本質的に維持されている一方で耐性デンプン含有率が実質的に高くなるということが明らかである。
　このような酵素処理の結果は、特に図４の未処理デンプン顆粒と比べた場合、添付の図５、６及び７の中に明確に示されている。
　このようにして調製された改変デンプンは、共生微生物と容易に組み合わせることができ、本発明の組成物を形成する。
　ここで、本発明の組成物の押し出し加工された形態の調製例について記述する。
　
装置の概要
５ＦＳ、３ＦＰ（３０°）、２ＲＰ（３０°）、２ＦＳ、５ＦＰ（６０°）、３ＦＳ、３ＦＰ（３０°）、２ＲＰ（３０°）、２ＦＳ、３ＦＰ（３０°）、２ＲＰ（３０°）、３ＳＬＳの押し出し機スクリュープロフィール。
　
温度の概要
ゾーン１（７０°）、
ゾーン２（７０°）、
ゾーン３（７０°）、
ゾーン４（５０°）、
ゾーン５（５０°）、
ゾーン６（３５°）、
ゾーン７（３５°）、
ゾーン８（３５°）、
ダイ　２０
　
方　法
　融点が５０℃を上回る融解脂肪と合わせて、例えば２０ｋｇ／時という補給速度で、ＡＰＶ　ＭＰＦ５０．２０押し出し機の中に耐性デンプンを補給する。脂肪を、再循環された熱湯により液状に保ち、２ｋｇ／時の速度で第２の射出ポート内で押し出し機内へと送り込む。特にＢｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ｂｉｆｉｄｕｍ又はＢｉｆ．Ｌｏｎｇｕｍのような凍結乾燥させた細菌の懸濁液を、３５〜３７℃の融点をもつ硬化トウモロコシ油のような低融点脂肪を用いて調製した。脂肪がその融点の直ぐ上にただし過度にではなく加熱されるようにし、凍結乾燥した細菌を添付し徹底的に混合する。この懸濁液を次に、押し出し機のゾーン７に補給し、ここでこれを脂肪／デンプン配合物と混合させ、その後、直径２ｍｍのオリフィスの備わったチルドダイの中に強制的に通す。材料を粒状化し、その後は使用するまでその形状を維持するよう深冷させる。
　本発明の組成物の凍結乾燥した形態の一例についてここで記述する。
　細胞培養、特に
　Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ
ｌｏｎｇｕｍ
　Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ
ｂｉｆｉｄｕｍ　
Ｃｌ．ｂｕｒｙｒｉｃｕｍ
　本発明の組成物を取り込んだ食品のいくつかの例を以下に記す：
　
方　法
　１、　材料をすべて徹底的に配合する。
　　　　調製
　　　　撹拌しながら、３３７ｍｌｓの水に３０グラムのドライミックスを添加する。
　材料供給業者
　耐性デンプン（Ｈｉ　ｍａｉｚｅ）及びＦｉｅｌｄｏｓｅ１７はオーストラリアのＳｔａｒｃｈ　Ａｕｓｔｒａｌａｓｉａ　Ｌｉｍｉｔｅｄにより供給されている。
方　法
　１．　カルチャー
以外の
　２．　混合物を８８〜９３℃まで加熱し、３０分間この温度に保つ。
　３．　３８〜４５℃まで冷却する。
　４．　耐性デンプン分画を添加する。
　５．　培養を接種し、４２℃インキュベートする。
　６．　培養にヨーグルトを４．０〜４．２のｐＨまで発酵させる。
　７．　５℃で冷蔵する。
注：
１．　ゼラチン、ゼラチンとゴムの配合物又はゴム配合物からなる様々な安定剤が利用可能である。推奨される安定剤は、ａ）Ｌｅｉｎｅｒ　Ｄａｖｉｓ　Ｇｅｌａｔｉｎ（オーストラリア）Ｃｏ．，から入手可能なＧｅｌａｔｉｎｅ、ｂ）Ｇｅｒｍａｎｔｏｗｎ　Ａｕｓｔｒａｌｉａ　Ｃｏ．，から入手可能なＳｔａ−Ｒｉｔｅ及びＳｔａｂｉｌｉｚｅｒ　Ｇｅｍｃｏｌ　ＡＤＱである。
２．　安定剤とＭＡＰＳ４４９の組合せは、最終混合物の１％ｗ／ｗとする。これ以上の濃度はある種の状況下において不利な効果をもたらし得る。
３．　
ソフト
４．　
ハード
５．　全乳は、それが与える固形分と同等の固形分を与えるレベルにて全乳製粉乳で置換することができる。水の所要量もそれに応じて調製することができる。
６．　フルーツ味のヨーグルトについては、充填に先立ち、市販のフルーツベースをヨーグルトに組み合わせる。標準的比率はヨーグルト８５部に対してフルーツベース１５部である。
７．　“きめ”（ｔｅｘｔｕｒａｌ）を目的として均質化が必要とされる場合、段階２の後で冷却前に２００〜２５０ｐｓｉで軽く均質化することが好ましい。低温での均質化は、安定剤成分に損傷を与える結果となり得る。
材料供給業者
　耐性デンプン（Ｈｉ　ｍａｉｚｅ）及びＭＡＰＳ４４９は、Ｓｔａｒｃｈ　Ａｕｓｔｒａｌａｓｉａ　Ｌｉｍｉｔｅｄ、（オーストラリア）から供給されたものである。
　
方　法
−　乾燥材料をすべて配合する。
−　撹拌しながら、ドライミックスを冷水に添加する。
　
材料供給業者
　インスタントＦＴＤ１７６、Ｆｉｅｌｄｏｓｅ３０及び耐性デンプン（Ｈｉ　ｍａｉｚｅ）は、Ｓｔａｒｃｈ　Ａｕｓｔｒａｌａｓｉａ　Ｌｉｍｉｔｅｄ（オーストラリア）から供給されている。
　インスタントゼラチン８００は、Ｌｅｉｎｅｒ　Ｄａｖｉｓ　Ｇｅｌａｔｉｎ（オーストラリア）Ｃｏ．から供給されている。
　本発明の理解を更に助けるため、ここで有用性を実証する一連の実験について記述する。
　
実験１
　この実験では、カルチャーコレクションから入手したある範囲の結腸細菌及びヒトの便由来の分離株が、発酵基質として供給源耐性デンプンを利用する能力について調べた。すべての場合において、供給源耐性デンプンは高アミローストウモロコシ（Ｓｔａｒｃｈ　Ａｕｓｔｒａｌａｓｉａ　Ｌｔｄ．から入手したＨｉ−ｍａｉｚｅ−ＴＭ）又はその誘導体であった。
　表４では、ある範囲の耐性デンプンの種類及び細菌について得られた発酵性の結果が示されている。試験は、全炭水化物残渣（ｍｇ／ｍＬ）に関して行われた。
　図８には、一定数の細菌で発酵させた場合のＳｉｇｍａ社のアミロース及びＨｉ−ｍａｉｚｅデンプンについての揮発性脂肪酸産生（ＶＦＡ）に関して得られた結果が示されている。
　図９では、一定数の耐性デンプン基質を用いた経時的ビフィドバクテリウム菌株Ｘ８及びＸ１３の成長の概要が示されている。
　図１０では、図９の耐性デンプン基質を用いた経時的Ｂ．ｂｉｆｉｄｕｍ及びＣｌ．ｂｕｔｙｒｉｃｕｍの成長の概要が示されている。
　
観察事項
　幾つかの菌株、特にビフィドバクテリウム（
Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　
Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅ
Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ　
Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ　
　これらのインビトロ発酵の産物は、腸及び体の維持及び保護において重要である酢酸エステル、プロピオン酸エステル及びブチル酸エステルといった短鎖脂肪酸（ＶＦＡ）を内含していた。
　図９から解るように、各々の細菌菌株は、デンプン又は化学的に誘導されたデンプンが発酵のための基質として用いられることを実証する個々の成長の概要を示す。
　ビフィドバクテリウム菌株Ｘ８が示すような幾つかのケースにおいて、ヒドロキシプロピル化された高アミローストウモロコシデンプンを利用する能力は、ビフィドバクテリウム菌株Ｘ８個体群が１０時間後に約４．２ｌｏｇ／ｍｌから６．２
ｌｏｇ／ｍｌまで増加したインキューべーションの開始後約８時間まではビフィドバクテリウム菌株Ｘ８個体群の増加の中に反映されていなかった。
　従って耐性デンプンの改変の種類又は程度は、胃腸管内の耐性デンプンの発酵の速度又は部位のいずれかを制御するための手段として使用することができる。
　このことは更に図１０に示された成長速度の図によって実証されている。
　こうして胃腸管の１つの領域内の細菌成長のグラフを選択的にターゲティングするべく改変耐性デンプンの種類を選択することが可能となる。
　
実験２
　この実験においては、輸送又は発酵を目的とした未変性及び誘導体化された高アミローストウモロコシデンプン顆粒に付着する例えばビフィドバクテリウムなどの能力が検討された。表５に示した結果は、改変デンプンのタイプに基づく幾分かの差異を示している。
　
実験３
　耐性デンプンが大腸まで通過し、共生微生物の成長を促進し得るということを実証するために、２つの栄養補給試験を行った。
　第１の試験は、表６に示されているようなビフィドバクテリウム菌株を含む食餌を用いて、未変性盲腸内ビフィドバクテリウムが存在しないことが分かっているマウスに栄養補給することに関する。
　Ｗａｘｙ：　蝋状（Ｗａｘｙ）トウモロコシデンプン
　ＨＡ：　高アミローストウモロコシデンプン
　カルボキシメチル：　カルボキシメチル化高アミローストウモロコシデンプン
　細菌培養（２００マイクロリットル）をデンプンを含む食餌と共に経口摂取させた。
　耐性デンプンの消費の結果、表７に示されるとおり糞排泄量及び糞乾燥物質が増加し、同時にマウスの糞内に検出されたデンプンの量が著しく増加した。
　表８に示されているように実験の投薬期間中のマウスの糞内の平均的な生存可能な細菌計数を比較することにより、非改変高アミローストウモロコシデンプン及び改変（カルボキシメチル化）トウモロコシデンプンの形での耐性デンプンを消費したマウスによって排出されているビフィドバクテリウムの数が著しく増加することが分かった。
　高アミローストウモロコシデンプンの場合と比べて更に少ないカルボキシメチル化トウモロコシデンプンが糞内に存在することが分かったいうこともして指摘しておきたい。このことは更に、インビボで、表４及び図９及び１０に示した結果に関係して言及したとおりの改変耐性デンプンと非改変耐性デンプンの間の利用の差異を実証している。
　第２の試験は、表９に示されているとおりの食餌で豚に栄養補給することが関する。
　これらの食餌の製剤は、細菌に対する損傷をことごとく最小限にするべく約６０秒間低速でＨｏｂａｒｔミキサー内で材料を配合することによって調製された。
　この試験（交差設計）は、１２匹の雄豚を用いて行われ、まず一週間にわたり２つの共生生物
　Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ
ｌｏｎｇｕｍ
　Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　ｌｏｎｇｕｍ１９４１は、５．４８×１０９ｃｆｕ／ｍｇから１．０２×１０１０ｃｆｕ／ｍｇの間の生存可能性を持つ凍結乾燥粉末として消費された。
　実験は、表１０に示されているとおり個々のブタの糞中に存在するビフィドバクテリウム数で０．９２（ｌｏｇ１０）の増加を示した。
　糞内短鎖脂肪酸（酢酸、プロピオン酸及びブチル酸エステル）のレベルは、食餌に耐性デンプンが含まれた場合に上昇し、共生生物が添加された時点では更に上昇しなかった。しかしながら、糞について行ったデンプン分析によると、対照食餌（容易に消化できる蝋状トウモロコシデンプンを含有するもの）に比べ耐性デンプンで栄養補給を受けたブタにおいてより高い百分率のデンプンが存在することが観察された。しかし、より重要なことには、耐性デンプンをＢｉｆ．ｌｏｎｇｕｍと合わせて補給した場合に、存在するデンプンの百分率の著しい低下が観察された。このことは即ち、Ｂｉｆ．ｌｏｎｇｕｍが恐らくは基質として耐性デンプンを用いていたということを表している。
　最後のローテーションの終了時にも、実験用食餌が維持された。共生生物の補足は停止された。４日間にわたり糞を観察したところ、Ｂｉｆ．ｌｏｎｇｕｍのレベルは最初の２日間急速に下降し、その後平衡に達したように思われる。このことは、この食餌が、腸内のビフィドバクテリウムのコロニー化を促進しうることを示唆している。耐性デンプンを含まないその他の報告された実験では、実験用食餌を維持した後でさえ、ビフィドバクテリウムのレベルが２日以内に完全に低下することが分かった。
　当業者であれば、後半に記述された発明の精神又は範囲から逸脱することなく、特定の実施形態内に示された本発明に対し、多くの変更及び／又は修正を加えることができる、ということが分かるだろう。従って、これらの実施形態はすべての視点において非制限的な例示的なものとして見なされる。
（５７）【特許請求の範囲】
　１．　化学的に改変された耐性デンプンである担体に付着させられた１または２以上の共生微生物を含んで成る共生生物組成物であって、該担体が、大腸又は胃腸管のその他の領域にこの１または２以上の共生微生物を輸送する機能を有し、かつ大腸又は胃腸管のその他の領域内に輸送された共生微生物の成長又は維持培地として作用するのに十分な量である、共生生物組成物。
　２．　デンプンが、ＲＳ３又はＲＳ４タイプである、請求の範囲第１項に記載の組成物。
　３．　耐性デンプンが、高アミローストウモロコシ、米、大麦、小麦、及び豆果からなる群から選択されるか、又はジャガイモ及びバナナを含む供給源から誘導される、請求の範囲第２項に記載の組成物。
　４．　アミロース含有率が、５０％ｗ／ｗ以上であるか、あるいは、米デンプンについては２７％ｗ／ｗ以上である、請求の範囲第３項に記載の組成物。
　５．　アミロース含有率が８０％ｗ／ｗ以上である、請求の範囲第４項に記載の組成物。
　６．　耐性デンプンがトウモロコシデンプンである、請求の範囲第４項または第５項に記載の組成物。
　７．　耐性デンプンが、ヒドロキシプロピル化、アセチル化、コハク酸オクチニル化、カルボキシメチル化、又はコハク酸エステル化されている、請求の範囲第１項〜第６項のいずれか一項に記載の組成物。
　８．　共生微生物が、凍結乾燥形態、濃縮形態又は凍結濃縮形態である、請求の範囲第１項〜第７項のいずれか一項に記載の組成物。
　９．　耐性デンプンが共生微生物と共に凍結乾燥されている、請求項１に従属する、請求の範囲第８項に記載の組成物。
　１０．　耐性デンプンが２〜２０％ｗ／ｗの濃度である、請求の範囲第９項に記載の組成物。
　１１．　耐性デンプンが侵食又は穿孔されたものである、請求の範囲第１項〜第１０項のいずれか１項に記載の組成物。
　１２．　共生微生物がサッカロミセス属（Ｓａｃｃｈａｒｏｍｙｃｅｓ　）、ビフィドバクテリウム属（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　）、バクテロイド属（Ｂａｃｔｅｒｏｉｄｅｓ　）、エウバクテリウム属（Ｅｕｂａｃｔｅｒｉｕｍ　）、クロストリジウム属（Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ　）、ラクトバシルス属（Ｌａｃｔｏｂａｃｉｌｌｕｓ　）、フソバクテリウム属（Ｆｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍ　）、プロピオニバクテリウム属（Ｐｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ　）、ストレプトコッカス属（Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ　）、エンテロコッカス属（Ｅｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ）、ラクトコッカス属（Ｌａｃｔｏｃｏｃｃｕｓ　）、スタフィロコッカス属（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ）、およびペプトストレプトコッカス属（Ｐｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓ）から成る群から選択される、請求の範囲第１項〜第１１項のいずれか一項に記載の組成物。
　１３．　請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物を有効量含む食物組成物。
　１４．　改変耐性デンプンと共に１または２以上の共生微生物を乾燥、混合、同時押し出し、噴霧冷却、エントラップメント、接着、又は微小カプセル化する段階を含んで成る、請求の範囲第１項〜第１２項のいずれか一項に記載の共生生物組成物の形成方法。
　１５．　乾燥が、凍結乾燥、中空床乾燥又は噴霧乾燥によって行われる、請求の範囲第１４項に記載の方法。
　１６．　乾燥が、凍結乾燥によって行われる、請求の範囲第１５項に記載の方法。