【事件の表示】
　特願２００８−２５０２６４「エンドトキシンの不活化方法および不活化処理装置」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年　４月　８日出願公開、特開２０１０−　７５６１９、請求項の数（６）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は、平成２０年９月２９日の出願であって、平成２４年６月２０日付けで拒絶理由が通知され、同年８月１４日付けで意見書が提出されるとともに手続補正がされ、平成２５年５月２９日付けで拒絶査定がされ、これに対し、同年９月３日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、手続補正がされ、平成２６年１月８日付けで前置報告書を利用した審尋がされたはものの、回答書は提出されず、同年４月３０日付けで当審により拒絶理由が通知され、同年５月２７日付けで意見書が提出されるとともに手続補正がされたものである。
　
第２　本願発明
　本願発明は、平成２６年５月２７日付けの手続補正で補正された特許請求の範囲の請求項１〜６に記載された事項により特定される次のとおりのものである（以下、それぞれ、「本願発明１」〜「本願発明６」といい、まとめて「本願発明」という。）。
「【請求項１】エンドトキシン含有可能性のある被処理水を反応媒体とし、以下のａ）〜ｃ）の条件を満たす高飽和水蒸気状態で当該被処理水を処理し、不活化処理前のエンドトキシンの濃度に対して処理後のエンドトキシン濃度を1000分の1以下に減少させることを特徴とする、被処理水中のエンドトキシンの不活化方法： 
ａ）蒸気飽和度が以下の式で導かれ、高飽和水蒸気状態が、100％を超える蒸気飽和度である；
蒸気飽和度(%)={水蒸気密度(kg/m3)/飽和水蒸気密度(kg/m3)}×100
ｂ）高飽和水蒸気状態の温度が130〜150℃である；
ｃ）高飽和水蒸気状態の時間が10〜120分間である。
【請求項２】
請求項１に記載のエンドトキシンの不活化方法によりエンドトキシンを不活化することにより製造される、エンドトキシンフリー水の製造方法。
【請求項３】
以下を備えてなる、請求項１に記載のエンドトキシン不活化方法または請求項２に記載のエンドトキシンフリー水の製造方法に使用するための、エンドトキシン不活化処理装置：
１）エンドトキシン含有可能性のある被処理水の処理部（２３）；
２）前記処理部の内部圧力を制御するコントロール弁（３２）；
３）前記処理部の内部温度を制御して、蒸気飽和度が100％を超える高飽和水蒸気状態を制御しうるヒータ制御部（２７）。
【請求項４】
さらに、高飽和水蒸気状態の被処理水を気体と液体に分離する気液分離装置（３３）を備えてなる、請求項３に記載のエンドトキシン不活化処理装置。
【請求項５】
請求項３または４に記載のエンドトキシン不活化処理装置を使用し、以下の１）〜２）の処理工程を含む方法により製造される、エンドトキシンフリー水の製造方法：
１）エンドトキシン含有可能性のある被処理水を請求項３の１）に記載の処理部（２３）
に供給する工程；
２）前記処理部の内部温度を130〜150℃に制御し、さらに内部圧力を制御して、被処理水の蒸気飽和度が100％を超える高飽和水蒸気状態とする工程。
【請求項６】
請求項５の高飽和水蒸気状態の被処理水を気液分離装置（３３）により気体と液体に分離し、分離された水をエンドトキシンフリー水とする、請求項５に記載のエンドトキシンフリー水の製造方法。」
　
第３　原査定の拒絶理由の概要
（理由１）この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　
　特許請求の範囲の請求項は、何（被処理物）を何（処理前）で処理する方法であるのか、明確に記載したものではない。
　
（理由２）本願発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　また、本願発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　
　刊行物１：特開２００３−２５０８６６号公報
　刊行物２：特開２００２−２８２８４２号公報
　刊行物３：米国特許出願公開第２００４／１０９７８８号明細書
　
　
　刊行物１記載の発明は、飽和蒸気を使用しているから、「蒸気飽和度が100％以上の高飽和水蒸気条件下」という要件を満たし、処理温度の要件も満たし、【００３２】から処理時間の要件を満たすことも示唆されている。
　刊行物１記載の発明から、本願発明に新規性、進歩性は認めらない。
　
第４　当審の判断
１．原査定の拒絶理由１について
　「被処理水」が「被処理物（処理剤）」であり「反応媒体」でもあることが特定されたことにより、請求項に記載した発明が明確になり、上記拒絶理由は解消した。
　
２．原査定の拒絶理由２について
（１）刊行物１の記載事項
　刊行物１には、「エンドトキシン活性の低減方法」（発明の名称）について、次の記載がある（注：下線は、当審により付与した。）。
　ア　「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、エンドトキシン活性の低減方法、特に、被処理物のエンドトキシン活性を低減させるための方法に関する。」
　イ　「【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の方法は、被処理物のエンドトキシン活性を低減させるための方法であり、被処理物を気密性容器内に配置する工程と、気密性容器内に加圧状態で蒸気を充填しながら所定時間保持する蒸気処理工程とを含んでいる
【０００７】このようなエンドトキシン活性の低減方法において、被処理物は、気密性容器内において、蒸気雰囲気下に配置されることになる。これにより、被処理物は、当該蒸気により処理され、エンドトキシン活性が低下する。」
　ウ　「【００１０】
【発明の実施の形態】図１を参照して、本発明の実施の一形態に係るエンドトキシン活性の低減方法を実施可能なエンドトキシン活性の低減装置を説明する。図において、エンドトキシン活性の低減装置１は、気密性容器２、蒸気供給部３、給気部４、排気部５および制御装置６を主に備えている。
【００１１】気密性容器２は、容器本体２０とジャケット２１とを主に備えている。容器本体２０は、後述する被処理物を出し入れするための図示しない耐圧扉を有しており、この耐圧扉を閉鎖した状態で内部を気密に設定することができる。
・・・（略）・・・
【００１８】先ず、気密性容器２において、容器本体２０の耐圧扉を開放し、容器本体２０内に被処理物を配置する。ここで、
本発明の方法によりエンドトキシン活性を低減させることができる被処理物は、
液状物
医療用に用いられる水
被処理物が液状物の場合、当該被処理物は、開放された容器内に注入した状態で容器本体２０内に配置す
　エ　「【００３０】上述の蒸気処理工程において、被処理物の処理温度、すなわち、飽和蒸気の温度は、通常、１３５℃以上に設定するのが好ましい。より具体的には、通常、１３５〜１９０℃に設定するのが好ましく、１５０〜１６０℃に設定するのがより好ましい。・・・（略）・・・
【００３２】さらに、蒸気処理工程の実施時間、すなわち、圧力を一定に維持する時間（処理時間、すなわち、図２のｆ）は、通常、被処理物のエンドトキシン活性が十分に低減するように設定する。例えば、蒸気処理工程後において、被処理物のエンドトキシン活性（ＥＵ／Ｌ）を概ね１０-3（＝１／１，０００）またはそれ以上のレベルまで減少させる場合、処理時間は、通常、少なくとも下記の式（１）で規定される時間（分）に設定する。なお、式（１）中、ｔは加熱処理時間（分）、Ｔは加熱処理時の絶対温度（Ｋ）である。
【００３３】
【数１】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　オ　「【００４０】以上のように、
この実施の形態に係るエンドトキシン活性の低減方法は、容器本体２０内に被処理物を配置し、この被処理物を容器本体２０内に加圧状態で充填された高温の飽和蒸気で処理し
エンドトキシン活性を
低減させることができる
基本的に、被処理物を高温の飽和蒸気で処理しているだけ
変質させたりするおそれが少ない
　カ　図１「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（２）刊行物１に記載された発明の認定
　上記イの記載によると、刊行物１のエンドトキシン活性の低減方法は、被処理物を気密性容器内に配置する工程と、気密性容器内に加圧状態で蒸気を充填しながら所定時間保持する蒸気処理工程とを含んでいる。
　上記ウの記載によると、該エンドトキシン活性の低減方法では、気密性容器は、密閉容器とジャケットを備えていて、被処理物が医療用の水等の液状物の場合、開放された容器（以下、「開放容器」という。）内に注入した状態で、容器本体内に配置される。
　上記エの記載によると、被処理物の処理温度は１３５℃以上であり、被処理物のエンドトキシン活性（ＥＵ／Ｌ）を概ね１０-3（＝１／１，０００）またはそれ以上のレベルまで減少させる場合、被処理物の処理温度が１３５℃とすると、加熱処理時間ｔ（分）は、式１より、
　ｔ＝３×ｌｎ１０／（１．９５×ｅ（−１３５００／（１３５＋２７３））×１０１３）
　　＝６．９０８／（１．９５×ｅ−３３．０８８×１０１３）
　　＝６．９０８／（１．９５×（４．２６５４×１０−１５）×１０１３）
　　＝８３．０５（分）となる。
　上記オから、該エンドトキシン活性の低減方法では、容器本体内で加圧状態で充填された高温の飽和蒸気で処理することで、エンドトキシン活性を低減させる。
　
　そうすると、刊行物１には、
「医療用の水等の液状物を開放容器内に注入した状態で、密閉容器内に配置する工程と、該密閉容器内を加圧状態で１３５℃の飽和蒸気を充填しながら８３．０５分保持する蒸気処理工程によって、該液状物のエンドトキシン活性を１０-3（＝１／１，０００）に低減させる液状物のエンドトキシン活性の低減方法」（以下、「引用発明」という。）が記載されているということができる。
　
（３）対比
　本願発明１と引用発明とを対比する。
　引用発明は、被処理物のエンドトキシン活性の低減方法に関する発明であるから、被処理物である医療用の水は、エンドトキシンを含有する可能性があることは明らかであり、引用発明の「医療用の水」は、本願発明１の「エンドトキシン含有可能性のある被処理水」に相当する。
　本願発明１の「130〜150℃」の「高飽和水蒸気」と、引用発明の「１３５℃」の「飽和水蒸気」とは、「飽和水蒸気」である点で共通し、引用発明の「飽和水蒸気」の温度は、本願発明１の「高飽和水蒸気」の温度範囲に含まれる。
　引用発明の「蒸気処理工程」は、本願発明１の「エンドトキシン」の「不活化」の「処理」に相当し、該「蒸気処理工程」の「８３．０５分」という時間は、本願発明１の「高飽和水蒸気状態の時間」の範囲に含まれる。
　そして、引用発明の「エンドトキシン活性を１０-3（＝１／１，０００）に低減させる」ことは、本願発明１の「エンドトキシン濃度を1000分の1以下に減少させること」に相当する。
　また、蒸気飽和度(%)={水蒸気密度(kg/m3)/飽和水蒸気密度(kg/m3)}×100と表せることは技術常識である。
　
　そうすると、本願発明１と引用発明とは、
「エンドトキシン含有可能性のある被処理水について、以下のａ）〜ｃ）の条件を満たす高飽和水蒸気状態で当該被処理水を処理し、不活化処理前のエンドトキシンの濃度に対して処理後のエンドトキシン濃度を1000分の1以下に減少させる被処理水中のエンドトキシンの不活化方法： 
ａ）蒸気飽和度が以下の式で導かれ、
蒸気飽和度(%)={水蒸気密度(kg/m3)/飽和水蒸気密度(kg/m3)}×100
ｂ）飽和水蒸気状態の温度が130〜150℃である；
ｃ）飽和水蒸気状態の時間が10〜120分間である。」である点で一致し、次の相違点１、２で相違する。
（相違点１）
　被処理水の処理について、本願発明１では、「被処理水」が「反応媒体」であって、「被処理水」自体を高飽和水蒸気にするのに対し、引用発明では、「医療用の水」は、反応媒体としては用いられておらず、「医療用の水」は飽和蒸気となっていない点。
　
（相違点２）
　飽和水蒸気の蒸気飽和度（％）について、本願発明１では、１００（％）を超える蒸気飽和度であるのに対し、引用発明では、１００（％）を超えるかどうかは不明である点。
　
（４）相違点についての判断
　拒絶理由で引用された刊行物２、３の記載について検討する。
（刊行物２について）
　刊行物２には、「エンドトキシン活性の低減方法」（発明の名称）について、次の記載がある。
「【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明に係るエンドトキシン活性の低減方法は、エンドトキシンを１３５℃以上の湿熱雰囲気下において所定の処理時間加熱する加熱工程を含んでいる。ここで、処理時間は、少なくとも下記の式（１）で規定される時間に設定する。なお、式（１）中、ｔは加熱処理時間（分）、Ｔは加熱処理時の絶対温度（Ｋ）である。
【０００６】
【数４】
【０００７】この方法では、例えば、上記処理時間を、式（１）で規定される時間から２００分の範囲に設定する。
【０００８】本発明の他の観点に係るエンドトキシン活性の低減方法は、液体のエンドトキシン活性を低減するための方法であり、液体を１３５℃以上で所定の処理時間加熱する加熱工程を含んでいる。ここで、処理時間は、少なくとも上記式（１）で規定される時間に設定する。この方法では、例えば、上記加熱工程を２回以上繰返す。」
　
　これらの記載によれば、刊行物２には、液体のエンドトキシン活性を低減するための方法において、液体を１３５℃以上で所定の処理時間加熱する加熱工程を含むことが記載されていると認められる。
　
（刊行物３について）
　刊行物３には、「APPARATUS AND METHOD FOR CONTINUOUS DEPYROGENATION AND PRODUCTION OF STERILE WATER FOR INJECTION（当審訳：連続的に、発熱物質を除去し、注射用滅菌水を製造するために用いられる装置及び方法）」（発明の名称）について、次の記載がある。
「[0002] This invention generally relates to fluid processors, more particularly to a fluid processor having a process control system that uses an improved apparatus and method for process control and which is suitable for the depyrogenation and production of sterile water for injection using a hydrothermal process.（当審訳：この発明は、概して、流体処理装置に関連する。より具体的には、熱水作用プロセスを用いた、発熱物質除去及び注射用滅菌水を製造するために好適に用いられるプロセス制御のための、改良された装置及び方法を使用するプロセス制御装置に関する。）」
「[0003]Sterile water for injection (SWFI) is an essential component in reconstituting freeze-dried blood products and in the preparation of parenteral solutions (i.e., solutions introduced into the human body such as intravenous fluids).(当審訳：注射用滅菌水（ＳＷＦＩ）は、凍結乾燥された血液製剤を調製するため及び注射用の溶液の製造には必須の要素である。)」
「[0050]・・・（略）・・・The process temperature is determined according to the particular application or fluid process being performed in the fluid processor. For example, if the fluid processor is used to produce SWFI, the water must generally be heated to a temperature greater than about 180℃., preferably greater than about 250℃., to achieve rapid depyrogenation and sterilization. （当審訳：プロセス温度は、流体処理装置において実行される、特定の用途か流体プロセスに応じて決められる。例えば、流体処理装置が注射用滅菌水（ＳＷＦＩ）に用いられるのであれば、水は、高速に発熱物質を除去し滅菌するためには、一般的には、１８０℃より高い温度、好ましくは、約２５０℃より高い温度に加熱されなければならない。）」
　
　これらの記載によれば、刊行物３には、注射用滅菌水を製造するために、水を１８０℃以上で加熱することが記載されていると認められる。
　
　そうすると、刊行物２、３には、被処理水を加熱することは記載されているものの、被処理水自体を高飽和蒸気とすることについては、開示されているとはいえない。
　また、刊行物２、３には、滅菌のために、蒸気飽和度が１００％を超えるような高飽和水蒸気を用いることについても、開示されているとはいえない。
　
　そして、刊行物１の「被処理物を高温の飽和蒸気で処理しているだけなので、被処理物を細菌類で汚染したり、或いは変形、破損若しくは変質させたりするおそれが少ない」（上記（１）オ）という記載からみて、引用発明では、被処理水を高飽和水蒸気にすることは想定されていないというべきである。
　
　また、蒸溜等において、水を蒸気にし、その蒸気を冷却して滅菌水を得ることは、周知であるとしても、該蒸気を蒸気飽和度が１００％を超えるような高飽和水蒸気とすることは、周知ないし技術常識であるという証拠は見出せない。
　
　したがって、相違点１及び２に係る本願発明１の発明特定事項は、当業者が容易に想到することができたとすることはできない。
　よって、本願発明１は、刊行物１に記載された発明とはいえないし、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
　
（６）本願発明２〜６について
　本願発明２〜６は、本願発明１を引用し、本願発明１の発明特定事項を全て含むものであるから、本願発明１と同様な理由から、刊行物１に記載された発明とはいえないし、引用発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるともいえない。　
　
第５　当審拒絶理由について
 １．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。 
 　 
　　　　　　　　　　　　　　　　記
 　 
 （１）「蒸気飽和度が１００％以上の高飽和水蒸気状態」という記載では、どのような水蒸気状態なのか明確ではない。 
 （２）請求項５は、図面を引用していて、発明特定事項が明確とはいえない。 
　　 
 ２．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。 
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
 　 
　本願発明は、「エンドトキシンを不活化する条件において、種々の素材からなる実験器具や医療用具、試薬や医薬品に対して可能な限り影響を及ぼすことなく、エンドトキシンを効果的に不活化する方法・・・を提供することを課題と」（【０００７】）し、「上記課題を解決するために、・・・本発明者らはエンドトキシンの不活化条件として高飽和水蒸気条件下で処理を行うことに着目し、・・・従来の方法では不活化に強力な加熱処理が必要であったのに比べて、圧力や温度に関してマイルドな条件下・・・において、十分にエンドトキシンを不活化しうることを見出し、本発明を完成した」（【０００８】）ものであるところ、独立請求項である請求項１には、請求項２、３に記載されたような「圧力や温度に関してマイルドな条件」については特定されていない。 
　よって、請求項１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものでない。 
　
３．当審の拒絶理由に対する判断
（１）特許法第３６条第６項第２号について
　請求項１において、高飽和水蒸気について、蒸気飽和度が１００％を超える点が特定され、請求項５において、図面の引用が削除されたことにより、拒絶理由は解消した。
　
（２）特許法第３６条第６項第１号について
　請求項１に、高飽和水蒸気状態の温度が特定されたので、拒絶理由は解消した。
　
第６　むすび
　以上のとおり、原査定の理由及び当審拒絶理由によっては、本願を拒絶することはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。