【手続補正書】
【提出日】平成27年1月30日(2015.1.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
有効量の医薬活性剤と、ＨＬＢが８〜１６の吸収促進剤とを含む水溶性マトリックスを含む医薬組成物であって、医薬活性剤が、ジエチルスチルベストロール及び医薬的に許容可能なジエチルスチルベストロールの塩からなる群より選択される、医薬組成物。
【請求項２】
（ａ）口腔内で０．２５分〜１５分で溶解する、及び／又は、（ｂ）ジエチルスチルベストロールが０．１ｍｇ〜５ｍｇの量で存在する、及び／又は、（ｃ）前記マトリックスが、１種の吸収促進剤、又は、複数種の吸収促進剤の組み合わせを、マトリックスの重量に対して０．１重量％〜２０重量％の合計量で含有する、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
医薬活性剤が、患者の前立腺又は乳癌を治療するための剤であり、前立腺又は乳癌を治療するのに有効な量で存在する、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
【請求項４】
吸収促進剤が、１又は２以上のショ糖脂肪酸エステルを含み、その組み合わせのＨＬＢが８〜１６である、請求項１〜３の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
（ａ）ショ糖脂肪酸エステルが、モノマー含量が２０％〜８０％のショ糖脂肪酸エステルである、及び／又は、（ｂ）ショ糖脂肪酸エステルが、Ｃ１２〜Ｃ２０の飽和脂肪酸とショ糖とのエステルである、及び／又は、（ｃ）ショ糖脂肪酸エステルが、ステアリン酸スクロース、パルミチン酸スクロース、ラウリン酸スクロース、ベヘン酸スクロース、オレイン酸スクロース、及びエルカ酸スクロースからなる群より選択される、請求項４に記載の医薬組成物。
【請求項６】
更に非イオン性界面活性剤を含み、非イオン性界面活性剤とショ糖脂肪酸エステルとの組み合わせのＨＬＢが８〜１７である、請求項１〜５の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
非イオン性界面活性剤が、ポリソルベート及びソルビタン脂肪酸エステルのうち少なくとも１種又は２種以上である、請求項６に記載の医薬組成物。
【請求項８】
（ａ）ポリソルベートが、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノラウレート、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノパルミテート、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタン及びポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノオレエートからなる群より選択される、及び／又は、（ｂ）ソルビタン脂肪酸エステルが、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、ソルビタントリステアレート及びソルビタンモノオレエートからなる群より選択される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
グリセロール、ジンジャー油、シネオール及びテルペンからなる群より選択される第二の吸収促進剤を更に含む、請求項１〜８の何れか一項記載の医薬組成物。
【請求項１０】
プルラン及びポリビニルピロリドンとアルギン酸ポリマー（polymeric alginate）とのポリマー混合物から選択されるフィルム形成剤を更に含む、請求項１〜９の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
（ａ）フィルム形成剤がプルランである、及び／又は、（ｂ）ポリマー混合物におけるポリビニルピロリドンのアルギン酸ポリマーに対する比率が、５：１〜１：３である、及び／又は、（ｃ）ポリマー混合物が、何れもポリマー混合物の重量を基準として、５％〜９５重量のポリビニルピロリドンと、５％〜９５重量％のアルギン酸ポリマーとを含む、請求項１０に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
マトリックスがフィルムである、請求項１〜１１の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
ポリビニルピロリドンとアルギン酸ポリマーとのポリマー混合物を更に含む、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
（ａ）フィルムが口腔内で０．２５分〜５分で溶解する、及び／又は、（ｂ）フィルムの厚さが０．０１ｍｍ〜５ｍｍである、及び／又は、（ｃ）フィルムの表面積が０．２５ｃｍ２〜２０ｃｍ２であり、重さが１ｍｇ〜２００ｍｇである、及び／又は、（ｄ）フィルムの表面積が１ｃｍ２〜１０ｃｍ２であり、重さが１０ｍｇ〜２００ｍｇである、及び／又は、（ｅ）フィルムが１又は２以上の吸収促進剤を、フィルムに対して０．１重量％〜２０重量％含む、及び／又は、（ｆ）フィルムが吸収促進剤を、フィルムに対して１重量％〜１０重量％含む、請求項１２又は１３に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
マトリックスが錠剤である、請求項１〜１４の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
（ａ）錠剤が口腔内で０．２５分〜１５分で溶解する、及び／又は、錠剤が吸収促進剤を、錠剤に対し０．１重量％〜２０重量％含む、請求項１５に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
マトリックスが液体である、請求項１〜１６の何れか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記液体が吸収促進剤を、前記液体に対し０．１重量％〜１０重量％含む、請求項１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
患者の前立腺又は乳癌を治療するための薬剤の製造における、ジエチルスチルベストロール及び医薬的に許容可能なジエチルスチルベストロールの塩の使用であって、経口単位剤形を水溶性マトリックスの形態で、患者口腔の口腔粘膜に投与することを含み、ここでマトリックスが、ジエチルスチルベストロール及び医薬的に許容可能なジエチルスチルベストロールの塩を、マトリックスに分散された状態で含み、ジエチルスチルベストロール及び医薬的に許容可能なジエチルスチルベストロールの塩が、前記マトリックス内に、前記前立腺又は乳癌の治療に有効な量で存在し、前記マトリックスが、ＨＬＢが８〜１６の１又は２以上のショ糖脂肪酸エステルから構成される、使用。
【請求項２０】
ポリビニルピロリドンとアルギン酸ポリマーとのポリマー混合物を更に含む、請求項１９に記載の使用。
【請求項２１】
（ａ）ポリマー混合物におけるポリビニルピロリドンのアルギン酸ポリマーに対する比率が、５：１〜１：３である、及び／又は、（ｂ）ポリマー混合物が、何れもポリマー混合物の重量を基準として、５％〜９５重量％のポリビニルピロリドンと、５％〜９５重量％のアルギン酸ポリマーとを含む、請求項２０に記載の使用。
【請求項２２】
（ａ）ジエチルスチルベストロール及び医薬的に許容可能なジエチルスチルベストロールの塩が、０．１〜５ｍｇの量で存在する、及び／又は、（ｂ）前記マトリックスが患者の舌下に投与される、及び／又は、（ｃ）前記マトリックスが患者口腔の頬内組織に挿入される、請求項１９〜２１の何れか一項に記載の使用。
【請求項２３】
（ａ）ショ糖脂肪酸エステルのモノマー含量が２０％〜８０％である、及び／又は、（ｂ）ショ糖脂肪酸エステルが、ステアリン酸スクロース、パルミチン酸スクロース、ラウリン酸スクロース、ベヘン酸スクロース、オレイン酸スクロース及びエルカ酸スクロースからなる群より選択される、請求項１９〜２２の何れか一項に記載の使用。
【請求項２４】
吸収促進剤が、フィルムの重量を基準として、１％〜２０％の量で存在する、請求項１９〜２３の何れか一項に記載の使用。
【請求項２５】
（ａ）非イオン性界面活性剤を更に含み、非イオン性界面活性剤とショ糖脂肪酸エステルとの組み合わせのＨＬＢが、８〜１７である、及び／又は、（ｂ）グリセロール、トゥイーン（tween）、スパン（span）、ジンジャー油、シネオール及びテルペンからなる群より選択される第二の吸収促進剤を更に含む、請求項１９〜２４の何れか一項に記載の使用。
【請求項２６】
マトリックスがフィルムである、請求項１９〜２５の何れか一項に記載の使用。
【請求項２７】
活性剤が０．２５分〜１５分の期間に亘って放出される、請求項１９〜２６の何れか一項に記載の使用。
【請求項２８】
活性剤が０．５分〜１０分の期間に亘って放出される、請求項２７に記載の使用。