【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年2月2日(2015.2.2)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１４】
薬用モジュールはニードルガード組立体を含んでよい。ガード組立体は幾つかの部材、例えば第１及び第２のニードルガードを含んでよい。トリガー部材は少なくとも１つのニードルガードを含んでよい。ニードルガードは、第１の注射中に、特に注射部位への第１の適用中にハウジングの近位端に向いて軸方向に同時に動くように操作可能に連結され得る。薬用モジュール、及び特にハウジングの遠位端は、ニードルガード、及び特に第１のニードルガードがハウジングの近位端に向いて軸方向に動くときに、シャトルが軸方向運動からロックされるように構成され得る。それにより、針とリザーバ間の恒久的流体連通が達成し得る。第１のニードルガードは、ハウジング及び第１のニードルガードの相対的軸方向運動が不可能になるように、近位方向において第１のニードルガードの軸方向運動中にロックされ得る。特に、ハウジングの近位端はニードルガードを係合するロックを有してよい。第２のニードルガードは、注射部位への第１の適用中に近位方向における軸方向運動後に遠位方向に可動であり得る。付勢部材は第２のニードルガードに操作可能に連結され得る。それにより、第２のニードルガードは、第１のニードルガードが後退位置においてロックされるとき、伸長位置へ戻るように促され得る。第２のニードルガードは、第２のガードが第２の伸長位置にあるときに第１のガードにロックされ得る。第２の伸長位置は第２の注射後に第２のニードルガードによって到達し得る。第２のニードルガードを第１のニードルガードにロックすることによって、第２のガードと第１のガードの相対的軸方向運動は不可能となる。それにより、更なる注射が防止し得る。薬用モジュール、及び特に第２のガードは、第２のガードが第１のガードにロックされるとき使用者に見えるインディシアを有してよい。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５６】
図１に戻って、ガード組立体１２２は第１のガード１３４及び第２のガード１３６を含む。ガード１３４は以後「外側ガード」と呼んでよく、第２のガード１３６は以後「内側ガード」と呼んでよい。外側及び内側ガード１３４、１３６は好ましくは、ガード１３４、１３６が薬用モジュール１００の近位端１０６に向いて初めは一緒に動くように操作可能に連結される。更に、ガード組立体１２２は付勢部材１３８を含んでよい。付勢部材１３８は好ましくは内側ガード１３６に操作可能に連結される圧縮ばねである。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００７７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００７７】
使用者が第２の用量を注射するとき、使用者は、使用者の脚又は胃などの注射部位に抗してデバイスを押圧してよい。使用者が注射部位に抗してデバイス１０２を押圧するとき、内側ニードルガード１３６は近位方向１８０において第２の後退位置へ動く。この第２の後退位置は、図５Ａ及び５Ｂに図示される。この第２の完全後退位置への運動の間、図５Ｂで見られるとおり、内側ニードルガード１３６が第２の後退位置へ動くにつれてピップ４００は内側溝４０４の経路の方に進む。具体的には、ピップ４００が内側溝４０４の第１の近位端４０８から内側溝４０４の遠位端４４０に動く。
第２の注射後、薬物送達デバイス１０２及び薬用モジュール１００が注射部位から取り除かれるとき、内側ニードルガード１３６は付勢ばね１３８の力の下に第２の伸長位置に伸長する。図６Ａがこの第２のロックアウト伸長位置において内側ガード１３６を備えた図１の薬用モジュールの透視図を図示する。図６Ｂが図６Ａに示される薬用モジュールの断面図を図示する。図示されるとおり、好ましい配置において、デバイス１０２が第２の注射後にロックアウトする。図６Ａに示されるように、ピップ４００が内側溝４０４の経路の方に進む。第２の近位端４１０の内側溝は凹部４１２を有する。ピップ４００は内側ニードルガード１３６において凹部４１２にロックする。すなわち、内側ニードルがロックされる。結果として、薬用モジュール１００はもはや使用され得ない。
重要なことには、１つの好ましい配置において、内側ニードルガード１３６は第１の投与後の第１の伸長位置より長さが大きい第２の伸長位置に伸長する。例えば、図６Ａ及び６Ｂに図示されるとおり、内側ガードが図４Ａ及び４Ｂで動かされた距離と比較して、このガード１３６は遠位方向において更なる長さＬ４０５動く。内側ガード１３６が第２の注射後に動く更なる長さＬ４０５は第２の溝４１０の止具の機械的な機能であり、したがって、所望により長くされるかまたは短くされ得る。そのような構成の１つの利点は、内側ガード１３６が使用者に見えるインディシア４３０を有し、内側ガード１３６が外側ガード１３４にロックされていることを示し得ることである。１つの例示的実施態様では、ロックアウトの視覚的表示４３０を内側ニードルガード１３６の外側に配列することができる。例えば、１つの例示的実施態様では、第２の針１１６がもはや使用され得ないことを示すため、赤線が内側ニードルガード１３６の外側に置かれ得る。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイス（１０２）が第１の薬剤（１０５）の一次リザーバ（１０３）を含み、そして薬用モジュール（１００）が第２の薬剤（１２０）を含む、薬物送達デバイスに取り付け可能な薬用モジュールであって、
第２の薬剤（１２０）を含んでなるリザーバ（１１８）、
ハウジング（１０４）の近位端（１０６）が薬物送達デバイス１０２の遠位端における取り付け手段に適合性の取り付け手段（１１０）を含む、近位端（１０６）及び遠位端（１０８）を有するハウジング（１０４）；
遠位端（１０８）に位置し、そしてハウジング（１０４）に対する軸方向運動のために構成されるシャトル（１１２）；
ハウジング（１０４）に固定された近位のニードルカニューレ（１１４）、
シャトル（１１２）に固定された遠位のニードルカニューレ（１１６）であって、近位及び遠位のニードルカニューレ（１１４、１１６）は、リザーバ（１１８）との流体連通を確立するように適合及び配置され、近位のニードルカニューレ（１１４）の近位端は、１次リザーバ（１０３）を穿孔するように構成され、そして遠位のニードルカニューレ（１１６）の遠位端は、注射部位に適用されるように構成され、リザーバ（１１８）はニードルカニューレ（１１４、１１６）間で軸方向に配置される、近位のニードルカニューレ（１１４）、遠位のニードルカニューレ（１１６）；及び
遠位のニードルカニューレ（１１６）に対する保護を提供するように適合及び配置され、そして注射部位への第１の適用のための第１の運動中に近位方向における軸方向に一緒に動くように操作可能に連結される、第１のニードルガード（１３４）及び第２のニードルガード（１３６）、
を含んでなり、
ここで第１のニードルガード（１３４）がハウジング（１０４）に対してシャトル（１１２）を動かすためにシャトル（１１２）と機械的協動をするように構成され、近位方向（１８０）におけるシャトル（１１２）の動きが薬用モジュール（１００）のリザーバ（１１８）と近位のニードルカニューレ（１１４）及び遠位のニードルカニューレ（１１６）との間の流体連通を開き；ハウジング（１０４）及び第１のニードルガード（１３４）の更なる相対的軸方向運動が不可能にされ、そして第２のニードルガード（１３６）が、第１の運動後、遠位方向（４２０）に可動であるように、ハウジング（１０４）が、第１のニードルガード（１３４）を、後退位置へのその第１の運動後にロックするように構成される、
薬用モジュール（１００）。
【請求項２】
薬用モジュール（１００）のリザーバ（１１８）が第１の付勢部材（１３０）及び第２の付勢部材（１３２）によってハウジング（１０４）内に位置決めされる、請求項１に記載の薬用モジュール。
【請求項３】
シャトル（１１２）が、第１及び第２の付勢部材（１３０、１３２）に圧縮させ、そしてそれにより薬用モジュール（１００）のリザーバ（１１８）中の薬剤（１２０）と第１及び第２の針（１１４、１１６）との間の流体連通を可能にするように、軸方向運動のために構成される、請求項２に記載の薬用モジュール。
【請求項４】
第１のニードルガード（１３４）がハウジング（１０４）の近位端に向って軸方向に動くとき、シャトル（１１２）を軸方向運動からロックするように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項５】
第１のニードルガード（１３４）及び第２のニードルガード（１３６）を含んでなるニードルガード組立体（１２２）を含んでなる、請求項４に記載の薬用モジュール。
【請求項６】
第２のニードルガード（１３６）及び第１のニードルガード（１３４）の相対的軸方向運動が不可能にされるように、第２のニードルガード（１３６）が注射部位への第２の適用後第１のニードルガード（１３４）にロックされるように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項７】
第１（１３４）及び第２のニードルガード（１３６）の少なくとも１つのロッキング状態を表示する使用者に見えるインディシア（４３０）を含んでなる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項８】
薬用モジュール（１００）のリザーバ（１１８）をバイパスし、そして注射部位への第１の適用前に第１及び第２の針（１１４、１１６）と流体連通にあるように構成されるバイパス（１６０）を更に含んでなる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項９】
遠位のニードルカニューレ（１１６）が更なる注射のための使用を不可能にされるように、遠位のニードルカニューレ（１１６）が一次リザーバ（１０３）に含まれる薬剤（１０５）の用量の１回より多くの注射に使用された後、第２のニードルガード（１３６）が遠位のニードルカニューレ（１１６）をロックアウトするように構成される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項１０】
第１のニードルガード（１３４）が外側ニードルガードであり、そして第２のニードルガード（１３６）が内側ニードルガードである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬用モジュール。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬用モジュール（１００）を含んでなる２つ又はそれ以上の薬剤を送達するための薬物送達デバイスであって、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（１０５）の一次リザーバ（１０３）を更に含んでなり、薬用モジュール（１００）が一次リザーバ（１０３）と流体連通するように構成される、薬物送達デバイス。
【請求項１２】
薬用モジュール（１００）を試験するための方法であって、
Ａ）請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬用モジュール（１００）を備える工程；
Ｂ）薬用モジュール（１００）を、少なくとも１つの薬物作用物質を含む薬剤（１０５）の一次リザーバ（１０３）を含んでなる薬物送達デバイス（１０２）に取り付ける工程；
Ｃ）薬物送達デバイス（１０２）の単回用量セッタ（１４０）を用いて薬剤（１０５）の用量を設定する工程；
Ｄ）一次リザーバ（１０２）の薬剤（１０５）が第２の針（１１６）を通して排出されるように、薬物送達デバイス（１０２）上の用量ボタン（１４２）を起動することによりプライミング工程を実行する工程；
Ｅ）シャトル（１１２）が近位方向に動くように、そして流体連通が針（１１４、１１６）とリザーバ（１１８）間で確立されるように、第１及び第２のニードルガード（１３４，１３６）を近位方向に動かす工程；
Ｆ）一次リザーバ（１０３）の薬剤（１０５）の可変用量を設定する工程；
Ｇ）薬物送達デバイス（１０２）上の用量ボタン（４２０）を起動させて、一次リザーバ（１０３）からの第１の薬剤（１０５）の設定用量を遠位方向（４２０）に流れさせる工程；
Ｈ）第２の針（１１６）を通して第１の薬剤（１０５）の設定用量をそして第２の薬剤（１２０）の単回用量を押し出す工程、を含んでなる、上記方法。
【請求項１３】
Ｉ）第１のニードルガード（１３４）が近位方向に動いた後、そして流体連通が確立した後に、第１のニードルガード（１３４）を後退位置でロックする工程を更に含んでなる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
Ｊ）第２のニードルガード（１３６）を近位方向に動かす工程；
Ｋ）一次リザーバ（１０３）の薬剤（１０５）の更なる可変用量を設定する工程；
Ｌ）薬物送達デバイス（１０２）上の用量ボタン（１４２）を起動させて、一次リザーバ（１０３）からの第１の薬剤（１０５）の更なる用量を遠位方向（４２０）に流れさせる工程；
Ｍ）第２の針（１１６）を通して第１の薬剤（１０５）の更なる用量を押し出す工程；
Ｎ）薬剤（１０５）の更なる用量が排出された後伸長位置において第２のニードルガード（１３６）をロックする工程；
を更に含んでなる、請求項１２又は１３に記載の方法。