【手続補正書】
【提出日】平成27年7月17日(2015.7.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体試料中の１つまたはそれより多い検体を分析するためのリーダシステムであって、前記リーダシステムは、
ａ．流体試料中の１つまたはそれより多い検体を分析するための垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）を備えるカートリッジを受け入れるように構成された垂直指向ホルスター（３０１）と、
ｂ．前記垂直指向ホルスター（３０１）につながっている少なくとも１つのポートを備えるケーシング（２０４）と、
ｃ．励起光学部品と収集光学部品とを備える光学システムであって、
前記励起光学部品は、光源（３０２）と、前記光源（３０２）からの光を水平方向に伝達するように、そしてそれによって、前記垂直指向ホルスター（３０１）内にカートリッジが配置されたときに前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）の一領域を励起するように構成された励起レンズ（３０５）とを含み、
前記収集光学部品は、光センサ（３０６）と、前記垂直指向ホルスター（３０１）にカートリッジが配置されたときに前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）の励起領域からの放射光を集めるように構成された収集レンズ（３０７）とを含む、光学システムと、
ｄ．前記垂直指向ホルスター（３０１）にカートリッジが配置されたときに、前記光学システムが前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）の異なる領域を調べることができるように、前記励起光学部品の水平軸に対して垂直方向に前記ホルスター（３０１）を移動させるように構成された電気機械モータシステムと、
ｅ．前記光学システムからデータを受け取り前記光学システムを制御するように、そして前記電気機械モータシステムを制御するように構成された、１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）および関連する電子回路と
を備える、リーダシステム。
【請求項２】
前記光源（３０２）が表面実装発光ダイオード（４０１）であるか、または
前記光源（３０２）が表面実装発光ダイオード（４０１）であり、ここで、前記光源（３０２）は前記発光ダイオード（４０１）から放射された光のコリメーションのための一体型レンズを含む、
請求項１に記載のリーダシステム。
【請求項３】
前記収集レンズ（３０７）が前記免疫アッセイデバイス（１０７）の前記励起領域全体からの放射光を集めるように構成されるか、または
前記収集レンズ（３０７）が前記免疫アッセイデバイス（１０７）の前記励起領域全体からの放射光を集めるように構成され、ここで、前記光センサは、フォトダイオード（３０６）であり、前記放射光が前記フォトダイオード（３０６）の中心部分に向けられる、
請求項１または２に記載のリーダシステム。
【請求項４】
前記励起光学部品が光励起フィルタ（３０４）をさらに含むか、または
前記励起光学部品が光励起フィルタ（３０４）をさらに含み、ここで、前記光励起フィルタ（３０４）がバンドパス光フィルタまたはショートパス光フィルタである、
請求項１〜３のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項５】
前記収集光学部品が光収集フィルタ（３０８）をさらに含むか、または
前記収集光学部品が光収集フィルタ（３０８）をさらに含み、ここで、前記光収集フィルタ（３０８）が機械的に駆動されるように構成される、
請求項１〜４のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項６】
前記励起光学部品が、１つまたはそれより多い光開口（３０３）を有するプレートを備えるか、あるいは
前記励起光学部品が、１つまたはそれより多い光開口（３０３）を有するプレートを備え、ここで前記プレートが吸収性または反射性であるか、あるいは前記１つもしくはそれより多い開口（３０３）の少なくとも１つの寸法が、０．１〜２ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、または０．３〜０．４ｍｍの範囲にある、
請求項１〜５のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項７】
前記リーダシステムが、前記ホルスター（３０１）内に位置付けられた垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）を備えるカートリッジを備え、あるいは、
前記リーダシステムが、前記ホルスター（３０１）内に位置付けられた垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）を備えるカートリッジを備え、ここで、前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）が１つまたはそれより多い免疫アッセイチャネルを備え、あるいは
前記リーダシステムが、前記ホルスター（３０１）内に位置付けられた垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）を備えるカートリッジを備え、ここで、前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）が１つまたはそれより多い免疫アッセイチャネルを備え、ここで、前記１つまたはそれより多い免疫アッセイチャネルがそれぞれ個別に、１つまたはそれより多い検体を分析するための１つまたはそれより多い試験線を備える、
請求項１〜６のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項８】
前記垂直指向免疫アッセイデバイス（１０７）が複数の免疫アッセイチャネルを備え、前記励起光学部品が、中心波長がそれぞれ異なる複数の光源（３０２）を備える、
請求項１〜７のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項９】
前記収集光学部品が複数の光センサ（３０６）を備え、前記光源（３０２）および光センサ（３０６）が、これらが異なる免疫アッセイチャネルに光を伝達し、異なる免疫アッセイチャネルからの放射光を集めるように、対の形で構成される、
請求項１または８に記載のリーダシステム。
【請求項１０】
前記光源（３０２）と光センサ（３０６）の対が、異なる免疫アッセイチャネルが異なる時点で調べられるように構成されるか、または
電子式周波数フィルタリングが、前記複数の光センサ（３０６）からの信号をフィルタリングするために用いられるか、または、
前記複数の免疫アッセイチャネルが、前記複数の免疫アッセイチャネルが同時に調べられるときに異なる免疫アッセイチャネルと異なる光センサ（３０６）の間のクロストークが存在しないように、空間的に分けられる、
請求項９に記載のリーダシステム。
【請求項１１】
前記励起光学部品が、前記光源（３０２）を監視する光センサを備えるか、または
前記励起光学部品が、前記光源（３０２）を監視する光センサを備え、ここで、前記光源（３０２）を監視する前記光センサによる測定値が、前記光源（３０２）の発光強度を制御するために使用される、
請求項１に記載のリーダシステム。
【請求項１２】
前記収集光学部品の光収集平面と前記励起光学部品の光励起平面とが、垂直からオフセットされている角度を形成する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項１３】
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）が、前記光学システムが前記垂直指向免疫アッセイデバイスをスキャンする場合に生成されたデータを集め、そして、前記データを処理して、前記カートリッジが前記ホルスター（３０１）に配置される前に前記免疫アッセイデバイス（１０７）に加えられた流体試料中の１つまたはそれより多い検体の量を定量化する、請求項７〜１２のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項１４】
バーコード読取りシステムをさらに備え、または
バーコード読取りシステムをさらに備え、ここで、前記バーコード読取りシステムが１次元システムもしくは２次元システムであり、または
バーコード読取りシステムをさらに備え、ここで、前記バーコード読取りシステムが２次元システムであり、ここで、前記２次元バーコード読取りシステムが、カートリッジタイプまたはロットデータの識別表示、ロット製造日および有効期限日、検体名、カートリッジ期待応答、ロットパラメータ、ピーク発見パラメータ、較正パラメータ、およびこれらの任意の組合せから成る群から選択された情報を符号化する、
請求項１〜１３のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項１５】
カートリッジと同じ外側寸法を有する、物理的に分けられた品質管理構成要素をさらに備える、請求項１に記載のリーダシステム。
【請求項１６】
前記品質管理構成要素が、前記光源（３０２）によって励起されると、特徴づけられたレベルの光ルミネセンスを呈示する光ルミネセンス材料を含む、請求項１５に記載のリーダシステム。
【請求項１７】
前記光ルミネセンス材料が、光ルミネセンス色素、ナノ結晶、量子ドット、またはこれらの任意の組合せを含浸させたプラスチックであるか、または前記プラスチックを含み、あるいは
光ルミネセンス領域が、マスクされた材料、コーティングされた材料、エッチングされた多層材料、またはこれらの任意の組合せを使用して前記品質管理構成要素の上に画定され、あるいは
前記光ルミネセンス領域が、前記品質管理構成要素が前記ホルスター（３０１）に配置されたときに、前記リーダシステム内の励起光学部品の光励起平面に局在化され、あるいは
前記光ルミネセンス領域が、前記リーダシステム内の光学的位置合わせ不良が放射光のパターンまたは強度の予想可能な変化を引き起こすようにパターン化される、
請求項１６に記載のリーダシステム。
【請求項１８】
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）が、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されたデータを集め、そしてさらなる使用のために前記データを用いて前記リーダシステムを確認し、あるいは
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）が、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されるデータを集め、そして前記データを用いて前記リーダシステムの内部較正係数を修正し、あるいは
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）が、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されたデータを集め、そして前記データを用いて、前記光学システムと前記ホルスター（３０１）との間の光学的位置合わせ不良の程度を計算し、あるいは
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ（１０４）が前記電気機械モータシステムを制御して、前記光学システムと前記ホルスター（３０１）とを駆動し、それによって前記光学システムと前記ホルスター（３０１）とを光学的に位置合わせされた状態にする、
請求項１６または１７に記載のリーダシステム。
【請求項１９】
前記電気機械モータシステムが、前記ホルスター（３０１）の相対的位置を検出し報告するために使用されるエンコーダを含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項２０】
前記リーダシステムが、前記ホルスター（３０１）の相対的位置を検出し報告するために使用される移動センサを含み、または
前記リーダシステムが、前記ホルスター（３０１）の相対的位置を検出し報告するために使用される移動センサを含み、ここで、前記移動センサが光学式（１２０ａ）または機械式である、
請求項１〜１９のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【請求項２１】
前記カートリッジの位置合わせを保証するために前記ホルスター（３０１）内に位置合わせ機能をさらに備える、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のリーダシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
本発明は、とりわけ、本明細書に記載のリーダシステムの使用方法を含む。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
流体試料中の１つまたはそれより多い検体を分析するためのリーダシステムであって、
ａ．流体試料中の１つまたはそれより多い検体を分析するための垂直指向免疫アッセイデバイスを備えるカートリッジを受け入れるように構成されたホルスターにつながっている少なくとも１つのポートを有するケーシングと、
ｂ．励起光学部品と収集光学部品とを有する光学システムであって、
前記励起光学部品は、光源と、前記光源からの光を伝達するように、そしてそれによって、前記ホルスター内にカートリッジが配置されたときに前記垂直指向免疫アッセイデバイスの一領域を励起するように構成された励起レンズとを含み、
前記収集光学部品は、光センサと、前記ホルスターにカートリッジが配置されたときに前記垂直指向免疫アッセイデバイスからの放射光を集めるように構成された収集レンズとを含む、光学システムと、
ｃ．前記ホルスターにカートリッジが配置されたときに、前記光学システムが前記垂直指向免疫アッセイデバイスの異なる領域を調べることができるように、前記光学システムに対して垂直方向に前記ホルスターを移動するように構成された電気機械モータシステムと、
ｄ．前記光学システムからデータを受け取り前記光学システムを制御するように、そして前記電気機械モータシステムを制御するように構成された、１つまたはそれより多いデジタルプロセッサおよび関連する電子回路と
を備える、リーダシステム。
（項目２）
前記光学システムによって生成されたデータを格納するための不揮発性または揮発性デジタルメモリをさらに備える、項目１に記載のリーダシステム。
（項目３）
前記ケーシングがさらに、表示画面、データエントリデバイス、またはこれらの組合せを含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目４）
前記データエントリデバイスが一体型キーボードまたはタッチ画面を含む、項目３に記載のリーダシステム。
（項目５）
前記光源が表面実装発光ダイオードである、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目６）
前記表面実装発光ダイオードがコリメータレンズを備える、項目５に記載のリーダシステム。
（項目７）
前記コリメータレンズが励起領域全体からの放射光を集めるように構成される、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目８）
放射光がフォトダイオードの中心部分に向けられる、項目７に記載のリーダシステム。
（項目９）
前記励起光学部品が光励起フィルタをさらに含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目１０）
前記光励起フィルタがバンドパス光フィルタまたはショートパス光フィルタである、項目９に記載のリーダシステム。
（項目１１）
前記光励起フィルタが干渉によって、または吸収によって機能する、項目９に記載のリーダシステム。
（項目１２）
前記収集光学部品が光収集フィルタをさらに含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目１３）
前記光収集フィルタが機械的に駆動される、項目１２に記載のリーダシステム。
（項目１４）
前記光収集フィルタがバンドパス光フィルタまたはロングパス光フィルタである、項目１２に記載のリーダシステム。
（項目１５）
前記光収集フィルタが干渉によって、または吸収によって機能する、項目１２に記載のリーダシステム。
（項目１６）
前記励起光学部品が、１つまたはそれより多い光開口を有するプレートを含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目１７）
前記プレートが吸収性または反射性である、項目１６に記載のリーダシステム。
（項目１８）
前記１つまたはそれより多い開口の少なくとも１つの寸法が、０．１〜２ｍｍ、０．７〜０．８ｍｍ、または０．３〜０．４ｍｍの範囲にある、項目１６に記載のリーダシステム。
（項目１９）
垂直指向免疫アッセイデバイスを備えるカートリッジが前記ホルスター内に設置される、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目２０）
前記垂直指向免疫アッセイデバイスが１つまたはそれより多い免疫アッセイチャネルを備える、項目１９に記載のリーダシステム。
（項目２１）
前記１つまたはそれより多い免疫アッセイチャネルがそれぞれ個別に、１つまたはそれより多い検体を分析するための１つまたはそれより多い試験線を備える、項目２０に記載のリーダシステム。
（項目２２）
前記垂直指向免疫アッセイデバイスが複数の免疫アッセイチャネルを備え、前記励起光学部品が、中心波長がそれぞれ異なる複数の光源を含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目２３）
前記収集光学部品が複数の光センサを含み、前記光源および光センサが、これらが異なる免疫アッセイチャネルに光を伝達し、異なる免疫アッセイチャネルからの放射光を集めるように、対の形で構成される、項目２２に記載のリーダシステム。
（項目２４）
前記光源と光センサの対が、異なる免疫アッセイチャネルが異なる時点で調べられるように構成される、項目２２に記載のリーダシステム。
（項目２５）
電子式周波数フィルタリングが、前記複数の光センサからの信号をフィルタリングするために用いられる、項目２２に記載のリーダシステム。
（項目２６）
前記複数の免疫アッセイチャネルが、複数の免疫アッセイチャネルが同時に調べられるときに異なる免疫アッセイチャネルと異なる光センサの間のクロストークが実質的に存在しないように、空間的に分けられる、項目２２に記載のリーダシステム。
（項目２７）
前記励起光学部品が、前記光源を監視する光センサを含む、項目１に記載のリーダシステム。
（項目２８）
前記光源を監視する前記光センサによる測定値が、前記光源の放射強度を制御するために使用される、項目２７に記載のリーダシステム。
（項目２９）
前記収集光学部品の光収集平面と前記励起光学部品の光励起平面とが、垂直からオフセットされている角度を形成する、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目３０）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが、前記光学システムが前記垂直指向免疫アッセイデバイスをスキャンするときに生成されるデータを集める、項目１９〜２９のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目３１）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが前記データを処理して、前記カートリッジが前記ホルスターに配置される前に前記免疫アッセイデバイスに加えられた流体試料中の１つまたはそれより多い検体の量を定量化する、項目３０に記載のリーダシステム。
（項目３２）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサ上のソフトウェアで実現される１つまたはそれより多い品質管理検査をさらに含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目３３）
前記１つまたはそれより多い品質管理検査が、管理線展開の検査、チャネルクリアランスの検査、ピークのサイズおよび位置に関する検査、前記免疫アッセイデバイスの有効期限データと比べて実行されたアッセイの時点に関する検査、およびこれらの任意の組合せから成る群から選択される、項目３２に記載のリーダシステム。
（項目３４）
カートリッジ挿入または取出しを認識するための少なくとも１つのセンサをさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目３５）
前記センサが光学センサまたは機械的センサである、項目３４に記載のリーダシステム。
（項目３６）
バーコード読取りシステムをさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目３７）
前記バーコード読取りシステムが１次元システムまたは２次元システムである、項目３６に記載のリーダシステム。
（項目３８）
前記２次元バーコード読取りシステムが、カートリッジタイプまたはロットデータの識別表示、ロット製造日および有効期限日、検体名、カートリッジ期待応答、ロットパラメータ、ピーク発見パラメータ、較正パラメータ、およびこれらの任意の組合せから成る群から選択された情報を符号化する、項目３７に記載のリーダシステム。
（項目３９）
カートリッジと実質的に同じ外側寸法を有する、物理的に分けられた品質管理構成要素をさらに備える、項目１に記載のリーダシステム。
（項目４０）
前記品質管理構成要素が、前記光源によって励起されると、特徴づけられたレベルの光ルミネセンスを呈示する光ルミネセンス材料を含む、項目３９に記載のリーダシステム。
（項目４１）
前記光ルミネセンス材料が、光ルミネセンス色素、ナノ結晶、量子ドット、またはこれらの任意の組合せを含浸させたプラスチックであるか、または前記プラスチックを含む、項目４０に記載のリーダシステム。
（項目４２）
光ルミネセンス領域が、マスクされた材料、コーティングされた材料、エッチングされた多層材料、またはこれらの任意の組合せを使用して前記品質管理構成要素の上に画定される、項目４０に記載のリーダシステム。
（項目４３）
前記光ルミネセンス領域が、前記品質管理構成要素が前記ホルスターに配置されたときに、前記リーダシステム内の励起光学部品の光励起平面に局在化される、項目４２に記載のリーダシステム。
（項目４４）
前記光ルミネセンス領域が、前記リーダシステム内の光学的位置合わせ不良が放射光のパターンまたは強度の予想可能な変化を引き起こすようにパターン化される、項目４２に記載のリーダシステム。
（項目４５）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されるデータを集め、そしてさらなる使用のために前記データを用いて前記リーダシステムを確認する、項目４４に記載のリーダシステム。
（項目４６）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されるデータを集め、そして前記データを用いて前記リーダシステムの内部較正係数を修正する、項目４４に記載のリーダシステム。
（項目４７）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが、前記光学システムが前記品質管理構成要素をスキャンするときに生成されるデータを集め、そして前記データを用いて、前記光学システムと前記ホルスターとの間の光学的位置合わせ不良の程度を計算する、項目４４に記載のリーダシステム。
（項目４８）
前記１つまたはそれより多いデジタルプロセッサが前記電気機械モータシステムを、前記光学システムと前記ホルスターを駆動し、それによって光学的に位置合わせされた状態にするように制御する、項目４７に記載のリーダシステム。
（項目４９）
前記電気機械モータシステムが、前記ホルスターの相対的位置を検出し報告するために使用されるエンコーダを含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目５０）
前記リーダシステムが、前記ホルスターの相対的位置を検出し報告するために使用される移動センサを含む、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目５１）
前記移動センサが光学式または機械式である、項目５０に記載のリーダシステム。
（項目５２）
プリンタをさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目５３）
Ｗｉ−Ｆｉ、ＡＮＴまたはブルートゥースなどによる外部無線アクセスのための構成要素およびプロトコルをさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目５４）
ＵＳＢまたはイーサネット（登録商標）ケーブルなどによる、有線接続性のための構成要素およびプロトコルをさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。
（項目５５）
前記カートリッジの位置合わせを保証するために前記ホルスター内に位置合わせ機能をさらに備える、前記項目のいずれか一項に記載のリーダシステム。