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　特願２００４−５６２２５１「機能的に関連する遺伝子および薬物標的を同定するための方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　７月　８日国際公開、ＷＯ２００４／０５７０３２、平成１８年　３月１６日国内公表、特表２００６−５０８６８５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１５年１２月４日（パリ条約による優先権主張　２００２年１２月４日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年５月１７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年９月２１日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
２．平成２２年９月２１日付けの手続補正について
　平成２２年９月２１日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）による特許請求の範囲の補正は、補正前の請求項２〜５３を削除する補正であるから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第１号の請求項の削除を目的とするものである。
　
３．本願発明
　上記のとおり本件補正は適法であるところ、本願の請求項１に係る発明は、平成２２年９月２１日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された次のとおりのものと認める（以下、「本願発明」という。）。
「【請求項１】　細胞の代謝状態を評価するための方法であって、該方法は、以下：
　ａ）少なくとも一つのＲＮＡ結合タンパク質、および少なくとも一つのｍＲＮＡまたは少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体関連タンパク質を含む少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体を単離する工程；ならびに、
　ｂ）該少なくとも一つのｍＲＮＡ、または該少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体関連タンパク質の発現レベルを定量する工程であって、該少なくとも一つのｍＲＮＡ、または該少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体関連タンパク質の発現レベルが、細胞の代謝状態を示す、工程、
を包含する、方法。」
　
４．引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用文献１として引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である米国特許出願公開第２００２／００４２１１号明細書（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている（英語で記載されているため、日本語訳で摘記する。）。
　
ア．「３２．　インビボにおける細胞の遺伝子発現プロフィールを作製する方法であって、ここで該方法が以下：
　請求項１に記載の方法に従って、細胞から多数のｍＲＮＰ複合体を区別する工程；
　該ｍＲＮＰ複合体を単離する工程であって、ここで各ｍＲＮＰに結合されるｍＲＮＡが該細胞の該ｍＲＮＡのサブセットを含む、工程；ならびに次いで、
　該ｍＲＮＡの各サブセットを同定する工程であって、それによって該細胞の該遺伝子発現プロフィールがｍＲＮＡの各サブセットの存在およびｍＲＮＡの各サブセットの同一性を含む、工程、
を包含する、方法。」（クレーム）
　
イ．「１．　内因性の細胞性ｍＲＮＡタンパク質（ｍＲＮＰ）複合体を区別する方法であって、ここで、該方法が、以下：
　内因性に生成されるｍＲＮＡタンパク質（ｍＲＮＰ）複合体を有する生物学的サンプルを提供する工程；
　該ｍＲＮＰ複合体を含む該生物学的サンプルを、該ｍＲＮＰ複合体の少なくとも１つの成分を特異的に結合する少なくとも１つのリガンドと接触させる工程；
　該リガンドに対して特異的な結合分子を用いて該リガンドを結合することによって該ｍＲＮＰ複合体を分離する工程であって、ここで該結合分子が固体支持体に付着される、工程；および次いで、
　該固体支持体から該ｍＲＮＰ複合体を取り外すことによって該ｍＲＮＰ複合体を収集する工程、
を包含する、方法。」（クレーム）
　
ウ．「本明細書中の１つの局面は、内因性の細胞性ｍＲＮＡ結合タンパク質（ｍＲＮＰ）複合体を区別するインビボ方法である。・・・・・・ｍＲＮＰ複合体の成分は、ＲＮＡ結合タンパク質、ＲＮＡ関連タンパク質、ｍＲＮＡ自身を含むｍＲＮＰ複合体と関連する核酸、またはｍＲＮＰ複合体と関連する別の分子もしくは化合物（例えば、炭水化物、脂質、ビタミンなど）であり得る。」（段落［００１２］）
　
エ．「ｍＲＮＡの「サブセット」は、ｍＲＮＰ複合体を特異的に結合するかまたはｍＲＮＰ複合体と特異的に関連する、複数のｍＲＮＡ転写物またはメッセージとして規定される。言い換えると、サブセットは、特定のｍＲＮＰ複合体内に結合するかまたは特定のｍＲＮＰ複合体に結合するその能力によって規定される。サブセットは、好ましくは、細胞の総ｍＲＮＡ集団の定量的画分または定性的画分である。さらに、ｍＲＮＡサブセット内のサブセットは、本発明を用いて同定され得る。任意の特定の細胞または組織サンプルのｍＲＮＡサブセットの収集は、発現プロフィールであり、本明細書中において、この細胞または組織に関して「リボノームプロフィール」とも称される。発現プロフィールが、サンプル中の細胞型（例えば、細胞が何の種または組織型であるか）、細胞の分化状態、細胞の病原性（すなわち、この細胞が感染されているか否か、または細胞が有害な遺伝子（例えば、癌遺伝子）を発現しているか否か、またはこの細胞が特定の遺伝子を欠くか否か）、ｍＲＮＰ複合体を単離するために使用される特定のリガンドなどに依存して、細胞サンプル間で異なることが理解される。従って、細胞の発現プロフィールは、細胞の同定因子として使用され得、当業者が異なる細胞のプロフィールを比較し、識別することを可能にする。」（段落［００１５］）
　
オ．「リボノームプロフィールは、細胞の全体的なｍＲＮＡプロフィールのパターン認識サブセットを提供する。細胞の増殖状態が変化する（すなわち、腫瘍化）場合か、または細胞が病原体によって混乱された（すなわち、ウイルス感染）場合、このプロフィールは変化し、そしてリボノームの混乱が、検出され得る。細胞が化合物（すなわち、薬物）で処理される場合、リボノームパターンは、所望の変化または所望されない変化を示す。従って、この新規方法は、多数の因子の細胞に対する影響（毒性、加齢、アポトーシス、病原および細胞分化を含む）を評価するための方法を提供する。」（段落［００１６］）
　
カ．「ハイブリダイゼーションが細胞の発現プロフィールを分析するために（例えば、マクロアレイアッセイまたはＲＮＡｓｅ保護アッセイ（ＲＰＡ）において）使用される場合、定量的な決定が本発明において可能である。」（段落［００１７］）
　
キ．「図３Ａおよび３Ｂは、ｍＲＮＰ複合体に会合するｍＲＮＡの、マルチプローブＲＮａｓｅ保護分析を示す。細胞溶解物由来のメッセンジャーＲＮＰ複合体を免疫沈降し、そしてそのペレット化されたＲＮＡを抽出し、そしてＲＮａｓｅ保護によって定量する。」（段落［００２６］）
　
ク．「実施例５　レチノイン酸（ＲＡ）に応答するｍＲＮＰ複合体における変化
　Ｈｕｂは、主にニューロンの分化を調節する際に役割を果たすと考えられているニューロンタンパク質であり、ＨｕＢ ｍＲＮＰ複合体において検出されるｍＲＮＡ集団がＲＡ（ニューロンの分化のインデューサー）に応答して変化するか否かを調査するために研究が行なわれた。ＨｕＢでトランスフェクトしたＰ１９細胞をＲＡで処理し、ニューロン分化の開始を誘導し、ＨｕＢ ｍＲＮＰ複合体を免疫沈降し、次いで、会合したｍＲＮＡをｃＤＮＡアレイ上に同定した。ＲＡ処理の前および後にＨｕＢ ｍＲＮＰから抽出されたｍＲＮＡプロフィールの比較は、１８のｍＲＮＡが、ＲＡ処理されたＨｕＢ ｍＲＮＰにおいて排他的に存在するか、または非常に濃縮されている（４倍以上）かのいずれかであることを明らかにする（図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃ、赤い棒）。さらに、３つのｍＲＮＡ（Ｔ−リンパ球活性化タンパク質、ＤＮＡ結合タンパク質ＳＡＴＢ１、およびＨＳＰ８４）は、ＲＡ処理に応答して、４倍量以上減少する（図６Ｃ、青い棒）。ＨｕＢ ｍＲＮＡ複合体のｍＲＮＡプロフィールにおいて観察される変化が独特であるか否かを決定するために、遍在的に発現されたＥＬＡＶファミリーメンバーＨｕＡ（ＨｕＲ）を、これらの処理細胞から免疫沈降させた。ＲＡでの処理後にＨｕＡ ｍＲＮＰプロフィールに対する少数の変化が存在するが、それらは、ＨｕＢと比較して大して重要でない。
　ＲＡ処理に応答するＨｕＢ−会合ｍＲＮＡプロフィールにおける変化は、単に総細胞性ｍＲＮＡにおける変化を反映するのではない（図６Ｇ、６Ｈ、および６Ｉ）。ＨｕＢ ｍＲＮＰ複合体において検出された差次的に濃縮されたかまたは枯渇したｍＲＮＡの多数のサンプルが、図６Ｃおよび６Ｉを比較して明らかである。比較の目的のために、これは、代表的なスポットの再アライメントおよび拡大によって、図７において記載される。例えば、ＩＧＦ−２ ｍＲＮＡは、ＲＡ処理細胞由来の総ＲＮＡおよびＨｕＢ ｍＲＮＰ複合体のみで検出可能である（図７）。しかし、他のＨｕＢ ｍＲＮＰ結合ｍＲＮＡ（例えば、インテグリンβ、サイクリンＤ２、およびＨｓｐ８４）は、ＲＡ処理後、総ＲＮＡプロフィールにおけるそれらの変化に不釣合いな量で、増加するかまたは減少する（図７）。総ＲＮＡおよびＨｕＢ ｍＲＮＰのｍＲＮＡプロフィールにおける変化間の不同性は、ＲＡ処理に応答するｍＲＮＰ複合体を通って動的に流動するｍＲＮＡの区画化における変化からおそらく生じる。これらのｍＲＮＰ複合体に由来するｍＲＮＡプロフィールが、動的であり、そして成長の状態、ならびに、レチノイン酸のような生物学的インデューサーに応答する細胞性環境における変化を反映し得る。」（段落［０１０３］〜［０１０４］）
　
　上記記載事項ア．、ウ．によると、ｍＲＮＰ複合体は、ＲＮＡ結合タンパク質とｍＲＮＡとからなるものも含まれる。
　また、「サブセットは、好ましくは、細胞の総ｍＲＮＡ集団の
定量
定量
定量
　よって、上記記載事項ア．〜エ．、カ．〜キ．によると、引用例１には、
「細胞の遺伝子発現プロフィールを作製する方法であって、該方法は、以下：
　ａ）少なくとも一つのＲＮＡ結合タンパク質、および少なくとも一つのｍＲＮＡを含む少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体を単離する工程；ならびに、
　ｂ）該少なくとも一つのｍＲＮＡの発現レベルを定量する工程、
を包含する、方法。」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
５．対比
　次に、本願発明と引用発明とを対比すると、本願発明と引用発明とは、ａ）少なくとも一つのＲＮＡ結合タンパク質、および少なくとも一つのｍＲＮＡを含む少なくとも一つのｍＲＮＰ複合体を単離する工程；ならびに、ｂ）該少なくとも一つのｍＲＮＡの発現レベルを定量する工程、を包含する、方法である点で一致し、本願発明は、細胞の代謝状態を評価するための方法であって、少なくとも一つのｍＲＮＡの発現レベルが細胞の代謝状態を示すものであるのに対し、引用発明は、細胞の遺伝子発現プロフィールを作製する方法である点で相違する。
　
６．当審の判断
（１）相違点について
　本願明細書には、「代謝」という用語について明確な定義が記載されていないが、一般的な用語法に従えば、本願発明の「代謝」は、「生体内に取り込んだ分子の酵素などによる変化」を意味しているものと認められる（岩波　生物学事典　第４版、岩波書店、第４版第４刷、１９９８年１１月１０日発行、８４６頁）から、本願発明の「細胞の代謝状態」とは、化合物が細胞内に取り込まれた場合の酵素などによる変化の状態を意味するものと解される。
　ところで、引用例１には、「任意の特定の細胞または組織サンプルのｍＲＮＡサブセットの収集は、発現プロフィールであり、本明細書中において、この細胞または組織に関して「リボノームプロフィール」とも称される。」（記載事項エ．）、「リボノームプロフィールは、細胞の全体的なｍＲＮＡプロフィールのパターン認識サブセットを提供する。・・・・・・細胞が化合物（すなわち、薬物）で処理される場合、リボノームパターンは、所望の変化または所望されない変化を示す。従って、この新規方法は、多数の因子の細胞に対する影響（毒性、加齢、アポトーシス、病原および細胞分化を含む）を評価するための方法を提供する。」（記載事項オ．）、「実施例５　レチノイン酸（ＲＡ）に応答するｍＲＮＰ複合体における変化　Ｈｕｂは、主にニューロンの分化を調節する際に役割を果たすと考えられているニューロンタンパク質であり、ＨｕＢ ｍＲＮＰ複合体において検出されるｍＲＮＡ集団がＲＡ（ニューロンの分化のインデューサー）に応答して変化するか否かを調査するために研究が行なわれた。・・・・・・これらのｍＲＮＰ複合体に由来するｍＲＮＡプロフィールが、動的であり、そして成長の状態、ならびに、レチノイン酸のような生物学的インデューサーに応答する細胞性環境における変化を反映し得る。」（記載事項ク．）と記載されているから、化合物（例えば、レチノイン酸）で処理された細胞のｍＲＮＡ発現プロフィールの変化を調べることで、該化合物の細胞に対する影響を評価することができることが記載されていると認められる。
　そして、化合物で細胞を処理した場合に、細胞内に取り込まれた化合物の細胞内における変化を調べることは、本願優先日前周知の課題であると認められるから、引用発明において、化合物で処理された細胞のｍＲＮＡ発現プロフィールの変化を調べることで、該化合物の細胞に対する影響として、細胞の代謝状態を評価することは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
（２）審判請求人の主張
　審判請求人は、審判請求書において、「審判請求と同時に提出した手続補正書にて、補正前の請求項２〜５２を削除しました。　従いまして、補正後の本願発明には、ご指摘の不備はありません。」と主張しているだけで、具体的な反論が何らなされていないので、審判請求人の上記主張は採用することができない。
　
７．むすび
　したがって、本願請求項１に係る発明は、引用例１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。