【手続補正書】
【提出日】平成26年12月18日(2014.12.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
成人において体重増加を低減する、または体重減少を誘導するための組成物であって、前記組成物は、配列番号１０９、１４６、１９２および１９３のいずれか１つのアミノ酸配列を含むペプチドを含み、前記組成物は、前記成人に、約１ｍｇ〜約４０ｍｇの週間用量で投与するためのものであることを特徴とする、組成物。
【請求項２】
前記週間用量が、約２ｍｇ〜約１０ｍｇである、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記成人が、過体重、ＩＩ型真性糖尿病、インスリン抵抗性、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患（ＮＡＦＬＤ）、または代謝症候群を有する、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
前記成人が肥満を有する、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項５】
成人において高血糖を治療する、血中グルコースレベルを低減する、または血中グルコースレベルを正常化するための組成物であって、前記組成物は、配列番号１０９、１４６、１９２および１９３のいずれか１つのアミノ酸配列を含むペプチドを含み、前記組成物は、前記成人に、１週間当たり約１ｍｇ〜約４０ｍｇの週間用量で投与するためのものであることを特徴とする、組成物。
【請求項６】
前記週間用量が、約２ｍｇ〜約１０ｍｇである、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
前記成人が、Ｉ型真性糖尿病、ＩＩ型真性糖尿病、または妊娠性糖尿病を有する、請求項５または６に記載の組成物。
【請求項８】
前記成人が、ＩＩ型真性糖尿病を有する、請求項７に記載の組成物。
【請求項９】
週１回投与するためのものである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
週２回投与するためのものである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ペプチドが、ＧＩＰ有効性率の約１０倍以内のＧＬＰ−１有効性率を呈するか、（ｉｉ）ＧＩＰ受容体でのＥＣ５０の約１０倍以内のＧＬＰ−１受容体でのＥＣ５０を有するか、あるいは（ｉｉｉ）少なくとも１％のＧＩＰ有効性率、または少なくとも１％のＧＬＰ−１有効性率を呈する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ペプチドが、約４日〜約７日の半減期を呈する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記ペプチドが、配列番号１９２または１９３のアミノ酸配列を含み、かつ親水性部分がポリエチレングリコール部分である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
前記ポリエチレングリコール部分が、約３０，０００ダルトン〜約６０，０００ダルトンの分子量を有する、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
前記ポリエチレングリコール部分が、約４０，０００ダルトンの分子量を有する、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ペプチドが、配列番号１５３のアミノ酸配列を含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】
第２の抗糖尿病薬または抗肥満薬とともに投与するためのものである、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
皮下注射により前記成人に投与するためのものである、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】
インスリンレベルの増加、グルコースレベルの減少、Ｃ−ペプチドレベルの増加、ＨｂＡ１ｃレベルの減少、もしくはフルクトサミンレベルの減少、または任意のこれらの組み合わせをもたらすためのものである、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドは、例えば、皮下、静脈内、または筋肉内注射を通して、滅菌薬学的組成物中で投与され得る。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
体重増加を低減する、または体重減少を誘導する方法であって、それを必要とする成人に、半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドを約１ｍｇ〜約４０ｍｇの週間用量で投与することを含む、方法。
（項目２）
上記週間用量が、約２ｍｇ〜約１０ｍｇである、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記成人が、過体重、ＩＩ型真性糖尿病、インスリン抵抗性、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝疾患（ＮＡＦＬＤ）、または代謝症候群を有する、項目１または２に記載の方法。
（項目４）
高血糖を治療する、血中グルコースレベルを低減する、または血中グルコースレベルを正常化する方法であって、それを必要とする成人に、半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドを１週間当たり約１ｍｇ〜約４０ｍｇの週間用量で投与することを含む、方法。
（項目５）
上記週間用量が、約２ｍｇ〜約１０ｍｇである、項目４に記載の方法。
（項目６）
上記成人が、Ｉ型真性糖尿病、ＩＩ型真性糖尿病、または妊娠性糖尿病を有する、項目４または５に記載の方法。
（項目７）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、週１回投与される、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法。
（項目８）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、週２回投与される、項目１〜６のいずれか１項に記載の方法。
（項目９）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、ＧＩＰ有効性率の約１０倍以内のＧＬＰ−１有効性率を呈する、項目１〜８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１０）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、ＧＩＰ受容体でのＥＣ５０の約１０倍以内のＧＬＰ−１受容体でのＥＣ５０を有する、項目１〜９のいずれか１項に記載の方法。
（項目１１）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、少なくとも１％のＧＩＰ有効性率、または少なくとも１％のＧＬＰ−１有効性率を呈する、項目１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
（項目１２）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、約４日〜約７日の半減期を呈する、項目１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
（項目１３）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、約３０，０００ダルトン〜約６０，０００ダルトンの分子量を有するポリエチレングリコール部分を含む、項目１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
上記ポリエチレングリコール部分が、約４０，０００ダルトンの分子量を有する、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、配列番号５〜９４、９９〜１６９、１７３〜４１３のうちのいずれか、または配列番号５〜９４、９９〜１６９、１７３〜４１３のうちのいずれかと比較して、最大６個のアミノ酸修飾を含むアミノ酸配列である、項目１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
上記ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、配列番号７５、９９〜１０３、１４０、１５３、１６６、および２６１のうちのいずれか、または配列番号７５、９９〜１０３、１４０、１５３、１６６、および２６１のうちのいずれかと比較して、最大６個のアミノ酸修飾を含むアミノ酸配列である、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
第２の治療薬を投与することをさらに含む、項目１〜１６のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
上記第２の治療薬が、抗糖尿病薬である、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記第２の治療薬が、抗肥満薬である、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、薬学的組成物中で投与される、項目１〜１９のいずれか１項に記載の方法。
（項目２１）
上記薬学的組成物が、皮下注射、静脈内注射、または筋肉内注射を介して投与される、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
上記薬学的組成物が、皮下注射により投与される、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドの投与が、インスリンレベルの増加、グルコースレベルの減少、Ｃ−ペプチドレベルの増加、ＨｂＡ１ｃレベルの減少、もしくはフルクトサミンレベルの減少、または任意のこれらの組み合わせをもたらす、項目１または４に記載の方法。
（項目２４）
上記半減期延長ＧＬＰ−１／ＧＩＰ共作動薬ペプチドが、充てん済みシリンジから投与される、項目２０〜２３のいずれか１項に記載の方法。