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　特願２００９−　　１５９１「二本鎖ＲＮＡ阻害を用いる遺伝子機能の評価」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　５月２８日出願公開、特開２００９−１１２３１１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　 
　本願は、１９９９（平成１１年）７月２日（パリ条約による優先権主張１９９８年７月３日　英国、１９９８年１２月９日　英国）を国際出願日とする特願２０００−５５８２３６号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２１年１月７日に新たな特許出願としたものであって、その請求項１に係る発明は、平成２５年９月９日付け手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１に記載される、以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　非ヒト生物中にｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡを導入する方法であって、適当な転写因子がプロモーターまたはプロモーター類に結合した場合にＤＮＡ配列の二本鎖ＲＮＡへの転写が開始できるように該ＤＮＡ配列に対して配向した該プロモーターまたはプロモーター類を含む発現ベクターを含む適当な微生物を該生物に摂取させるか、または該発現ベクターを直接、該生物に摂取させることを特徴とする方法。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．当審における拒絶の理由
　当審において、平成２５年５月１日付けで通知した拒絶の理由の１つは、本願の発明の詳細な説明には、当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず、この出願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないというものである。
　
３．本願明細書の記載
　本願明細書には、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡの導入に関して、以下の事項が記載されている。なお、下線は、当審で付与した。
　
ア．「 本発明のさらなる態様には、植物害虫の蔓延を軽減する方法であって、ａ）該害虫から、その生存、生長、増殖に臨界的なＤＮＡ配列を同定し、ｂ）工程ａ）からの配列またはそのフラグメントを適当なベクター中、プロモーターに対して、該プロモーターに適当な転写因子が結合すると、プロモーターが該ＤＮＡ配列のＲＮＡまたはｄｓＲＮＡへの転写を開始できるような配向にクローニングし、該
ベクターを植物に導入
  かくして、有利には、この本発明の方法は、植物害虫蔓延軽減のための特に選択的なメカニズムを提供し、植物害虫が植物を餌とするような、植物の寄生的蔓延のような場合には、
その害虫がその植物を摂食すると、害虫は植物中で発現したｄｓＲＮＡを消化し、害虫の生長、生存、増殖または再生に臨界的な害虫内のＤＮＡの発現を阻害する
　
イ．「ｄｓＲＮＡ産生ベクターのＴ７ＲＮＡポリメラーゼ産生虫のゲノムへの安定な組み込み
　以下の特徴を内蔵するイー・コリベクターを構築できる：相互に対抗する２つのＴ７プロモーターと、その間にクローンされた制限部位または多クローニング部位。さらに、このベクターは、シー・エレガンスｓｕｐ３５ゲノムＤＮＡを含むことができ、図８に示すごとく、種々の間隔で幾つかの終止コドンを含み、該ｓｕｐ３５ゲノムＤＮＡフラグメントから完全長のタンパク質が発現できないように操作することができる。いずれのｃＤＮＡまたはＤＮＡフラグメントも２つのＴ７プロモーター間の多クローニング部位にクローンすることができる。
このベクターを
シー・エレガンス株に導入すると
ｄｓＲＮＡが生成する
  
ＤＮＡは、注射、衝撃（ballistic）形質転換、ＤＮＡ溶液への浸漬、細菌での飼育を含む幾つかの技術によって虫にデリバリー（delivery）できる
　
ウ．「実施例ＡおよびＢで記載した２つのＴ７プロモーターの間にクローンされたシー・エレガンスのｃＤＮＡまたはｃＤＮＡの一部あるいはＥＳＴまたはＰＣＲフラグメントを内蔵するプラスミドＤＮＡを、
標準的な技術でＴ７ＲＮＡポリメラーゼ虫に導入する
イー・コリによるＤＮＡのデリバリーである
　
エ．「実施例２
  シー・エレガンス筋肉組織におけるＴ７ＲＮＡポリメラーゼ発現用ベクターの構築
・・・
  ＳＥＲＣＡプロモーターの調節下のシー・エレガンスにおけるＴ７ＲＮＡポリメラーゼの発現および機能をテストするため、ＳＥＲＣＡプロモーターの制御下で
Ｔ７ＲＮＡポリメラーゼをコードするｐＧＮ１０８をシー・エレガンスに注射した
　
オ．「実施例４
・・・
  ＲＮＡ妨害によるｕｎｃ−２２発現の阻害は「ひきつり（twitching）」表現型をもたらす。
  ｕｎｃ２２ｃＤＮＡ（エクソン２２）を、全ての組織でＲＮＡ配列を発現できるｌｅｔ８５８プロモーターを含むｐＰＤ１０３．０５（Ｆｉｒｅ  ｎｒＬ２８６５）中にセンスおよびアンチセンス配向にクローンした。得られたプラスミドをｐＧＮ２０５（図１９ａ）ｏｙｏｂｉｐＧＮ２０７（図１９ｂ）と命名した。
これらの構築物を
シー・エレガンスに導入した
ＲＮＡｉがトランスジェニックＤＮＡからのＲＮＡの内因性転写によって介在できることが示された
　
４．当審の判断
（１）本願発明について
　審判請求人は、審判請求時の補正により「与える」を「摂取」と補正した上で、審判請求書の請求の理由において、『「摂取」とは、「食物等を嚥下や吸収により取り込むことを意味し、典型的には、消化器官（例えば、胃や腸）を介して体内に取り込むことである』と述べていることから、本願発明における「摂取」は、食物等を嚥下や吸収により取り込むことであると解することができる。
　また、本願発明において、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡを導入する「非ヒト生物」は、ヒト以外のあらゆる生物を包含するものである。
　
（２）判断
　本願明細書には、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡの導入について、ｄｓＲＮＡを発現した植物を虫に摂食させる方法（記載事項ア）、発現ベクターを含む微生物中で虫を飼育する方法、すなわち、発現ベクターを含む微生物を虫に「摂取」させる方法（記載事項イ及びウ）が導入方法として記載はされているものの、ｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡが導入され、ひいては、ＲＮＡｉが生じたことを確認した唯一の実施例である実施例４では、単に発現ベクターをシー・エレガンスに導入したと記載されているのみであって、具体的な導入方法は記載されていない（記載事項オ）。
　また、実施例２には、ｄｓＲＮＡではなく、ポリメラーゼを発現できるベクターの導入ではあるが、注射により発現ベクターをシー・エレガンスへ導入したことが具体的に記載されているが、「摂取」による導入は記載されていない（記載事項エ）。
　
　このように、発明の詳細な説明には、ｄｓＲＮＡを発現するベクターを含む微生物を「摂取」することにより、または、当該発現ベクターを直接「摂取」することにより、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡが非ヒト生物に導入されることを確認した実施例等の具体的な記載は存在しない。
　
　そして、ｄｓＲＮＡを発現するベクターを含む微生物を「摂取」した、ヒト以外のあらゆる生物において、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡが導入され、ひいてはＲＮＡｉが生じること、及び、ｄｓＲＮＡを発現するベクターを直接「摂取」した、ヒト以外のあらゆる生物において、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡが導入され、ひいてはＲＮＡｉが生じることは本願出願時における技術常識であったとは認められない。
　そうすると、「摂取」によるｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡの導入について具体的に確認された記載が存在しない本願の発明の詳細な説明に接した当業者は、本願発明を実施することができるように記載されているとは認識しないものである。
　よって、本願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでない。
　
（２）審判請求人の主張について
　審判請求人は、平成２５年９月９日付け意見書において、発現ベクターを含む微生物を非ヒト生物に「摂取」させる実施の形態については、本願明細書の【００２０】等に記載されているから、発明の詳細な説明は、本願発明を使用できるように記載されていることを主張する。
　
　審判請求人が当該主張の根拠として挙げた段落【００２０】には、以下の事項が記載されている。なお、下線は当審で付与した。
　
「 イー・コリまたはＤＮＡライブラリーの適応
  Ｔ７ＲＮＡ産生株：
  標準的な株はＢＬ２１（ＤＥ３）：Ｆ−ｏｍｏＴ［ｌｏｎ］ｈｓｄｓ（ｒ−ｍ−；およびE. coli B株）λ（ＤＥ３）である。最終的に、ＢＬ２１（ＤＥ３）の変異体が使用できるが、ＢＬ２１（ＤＥ３）ｐＬｙｓＳを使用する。
　他のいずれかのＴ７ＲＮＡポリメラ−ゼ産生イー・コリも、入手できれば、構築する必要がある。これは、商業的に入手できるファージを用いて容易に形成でき、この場合は、λＣＥ６ベクター（PROMEGAより提供される）を用いる。ほとんど全てのイー・コリ株が、このファージでトランスフェクトでき、Ｔ７ＲＮＡポリメラ−ゼを産生する。
　ＲＮＡｓｅＩＩＩ突然変異体イー・コリ：
　種々の株が原理的に入手でき、我々は、第１の実験に使用するため、ＡＢ３０１−１０５株：ｒｎａ−１９、ｓｕｃ−１１、ｂｉｏ−３、ｇｄｈＡ２、ｈｉｓ９５、ｒｎｃ−１０５、ｒｅｌＡ１、ｓｐｏＴ１、ｍｅｔＢ１（Kinder et al. 1973, Mol. Gen. Genet, 126:53）を選択した。しかし、他の株もより適当でありうる。この株をλＣＥ６で感染し、Ｔ７産生変異体を構築する。
　
野生型シー・エレガンス虫は細菌プールで生長できる。細菌はＴ７ＲＮＡポリメラ−ゼを発現している。これにより、シー・エレガンスの内臓に大量のｄｓＲＮＡをもたらし、該生物中に拡散し、発現の阻害をする
　階層的プールを使用することにより、プールの適切なクローンを第２のスクリーニングにおいて容易に見出すことができる。このクローンに挿入したＤＮＡを、ついで、配列決定できる。この実験は、１工程で遺伝的および生化学的データをもたらす。
　野生型シー・エレガンスは、表現型、薬物耐性および薬物感受性をスクリーニングするために化合物と組み合わせることができる。シー・エレガンス株は、突然変異株でよく、増強された表現型、減少した表現型または新しい表現型についてスクリーニングされる。シー・エレガンス株は突然変異株でよく、ライブラリースクリーニングを化合物と組み合わせることができる。したがって、薬剤耐性、薬剤安定性、増強された表現型、減少した表現型または新しい表現型についてスクリーニングできる。イー・コリ株はＢＬ２１（ＤＥ３）のようなＴ７ＲＮＡポリメラーゼ発現株のいずれでもよいが、例えば、ＲＮＡｓｅＩＩＩ陰性のうような特別なイー・コリ株を使用することにより、二本鎖ＲＮＡの形成が促進されうる。ＲＮＡｓｅＩＩＩはｄｓＲＮＡの特異的なループを認識する。結局、ＲＮＡｓｅＩＩＩ以外のＲＮＡｓｅを欠失したイー・コリまたは１つ以上のＲＮＡｓｅを欠失したイー・コリを使用できる。Ｔ７ＲＮＡポリメラーゼ産生イー・コリ株に利用できる大部分の公知のイー・コリ株および構築物は、一般に、誘導的プロモーターを含む。このようにして、Ｔ７ＲＮＡポリメラーゼの産生、すなわち、ｄｓＲＮＡの産生が調節される。有利には、この特徴は生長の特定の段階で
シー・エレガンス虫に「パルス」摂取させる
　
　当該段落の記載において、シー・エレガンスへの遺伝子導入に関し、「有利には、この特徴は生長の特定の段階でシー・エレガンス虫に「パルス」摂取させるために使用できる。」と記載されているが、「パルス」摂取とは、本願出願時の技術常識からみて、電気パルスにより細胞膜に穴を空け、遺伝子を導入するエレクトロポレーションのことであると解され、「摂取」、すなわち、嚥下や吸収による導入であるとは読み取れない。
　また、当該段落における「野生型シー・エレガンス虫は細菌プールで生長できる。細菌はＴ７ＲＮＡポリメラ−ゼを発現している。これにより、シー・エレガンスの内臓に大量のｄｓＲＮＡをもたらし、該生物中に拡散し、発現の阻害をする。」という記載は、Ｔ７ＲＮＡポリメラーゼを発現している細菌をシー・エレガンスが摂食し、その内臓においてＴ７ＲＮＡポリメラーゼが機能して、ｄｓＲＮＡが産生されることを記載したものと解されるが、ｄｓＲＮＡを発現するベクターをシー・エレガンスに導入する方法は記載されておらず、当該ベクターが「摂取」により導入されたものであるとは認められない。
　そもそも、当該段落は現在形で各種手法を記載したものであって、ｄｓＲＮＡまたはｄｓＲＮＡを産生できるＤＮＡを「摂取」により導入できることを具体的に示したものではない。
　以上のことから、発明の詳細な説明の段落【００２０】を根拠にして、本願発明を使用できるように記載されているという審判請求人の主張は採用できない。
　
５．まとめ
　以上のとおり、請求項１に関して、発明の詳細な説明の記載は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないから、その余の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。