【手続補正書】
【提出日】平成27年10月6日(2015.10.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
前記のいずれかによれば、作動装置は、入力が受容された後の貯蔵状態から送達状態への容器針の動きを遅延するよう適合され得る。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
前記のいずれかによれば、注入器は、作動装置と連結される機械的、電気機械的または電子的入力装置をさらに含み得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
前記のいずれかによれば、医薬品は、ある容積の赤血球生成刺激剤、顆粒球コロニー刺激因子、ＴＮＦ遮断薬、ペグ化顆粒球コロニー刺激因子、インターロイキン−受容体特異的抗体、ＩＧＦ−受容体（インスリン成長因子受容体）特異的抗体、ＴＧＦ−特異的抗体またはＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体を含み得る。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
作動装置１０６は、貯蔵状態から送達状態に針１８０を動かすことにより、または送達状態から貯蔵状態に針１８０を動かすことにより、貯蔵および送達状態間で容器針１８０を動かし得る。実際、作動装置は、貯蔵および送達状態間で反復的に（すなわち、多数回または繰り返し）容器針１８０を動かし得る。さらに、作動装置１０６は、入力またはシグナル（作動装置１０６に連結されるボタンまたはその他の入力装置（事実上、機械的、電気機械的または電子的であり得る））の受容時に直ちに容器針１８０を動かし得るし、あるいは入力が受容された後にしばらくの間、貯蔵および送達状態間での容器針１８０の動きを遅延し得る。特定の実施形態によれば、作動装置１０６は、このような時間が遅延するまで、貯蔵状態から送達状態への針１８０の動きを遅延し得る。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
一方、図１３および１４は、容器針が柔軟性壁（ストッパーまたは隔壁を限定する）を通して配置され、弁が注入針から離してレザバーを密封するために用いられる。弁は、容器中のレザバーからの医薬品の流れを制御するためにも用いられ得る。この方式では、弁は、レザバーからの医薬品の量を計量するために、あるいは例えば入力装置（例えばボタンまたはスイッチ）からの入力の受容に関して時間遅延が経過するまで医薬品の流れを遅延するために用いられ得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入器であって、
内表面を有する壁および内表面を有する密封アセンブリーを含む容器であり、前記壁および前記密封アセンブリーの内表面は、医薬品が充填された閉鎖滅菌レザバーを限定する、容器；
貯蔵状態では一部のみ前記密封アセンブリーを通して配置されたおよび送達状態では前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置された先端を有する清浄な非被覆剛性容器針を含む、流体送達系；ならびに
前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成された、作動装置
を含む、注入器。
【請求項２】
前記容器の壁が剛性壁を含む、請求項１記載の注入器。
【請求項３】
前記容器の壁が柔軟性壁を含む、請求項１記載の注入器。
【請求項４】
前記密封アセンブリーが、前記密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性一体成形壁からなる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項５】
前記柔軟性一体成形壁が、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定的に付着した隔壁を限定する、請求項４記載の注入器。
【請求項６】
前記容器の壁が内腔を限定し、前記一体成形壁が、前記内腔に沿って移動可能なストッパーを限定する、請求項４記載の注入器。
【請求項７】
前記容器の壁が、ストッパーの反対側にある閉端および前記ストッパーが配置される開端を限定する、請求項６記載の注入器。
【請求項８】
前記容器の壁が、内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する前記内腔を限定し、および前記柔軟性一体成形壁が、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定的に付着した隔壁を限定し、前記容器が、前記内腔の第二末端内に配置されたおよび前記内腔に沿って移動可能なストッパーをさらに含む、請求項４記載の注入器。
【請求項９】
前記密封アセンブリーが、前記密封アセンブリーの内表面を限定する内表面を有する柔軟性壁、ならびに前記柔軟性壁および清浄バリア間の封入清浄スペースを限定する前記柔軟性壁の外側に配置される前記清浄バリアを含み、容器針の先端が、保存状態で前記清浄バリアを通して前記清浄スペースの中に配置される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項１０】
前記容器の壁が内腔を限定し、前記柔軟性壁および前記清浄バリアが各々、前記内腔に沿って移動可能なストッパーを限定する、請求項９記載の注入器。
【請求項１１】
前記容器が、前記清浄バリアと前記柔軟性壁との間のスペースと流体交通する通気孔を含む、請求項９記載の注入器。
【請求項１２】
前記通気孔が前記清浄バリア中に形成される、請求項１１記載の注入器。
【請求項１３】
前記通気孔が前記容器の壁の内表面内に形成される、請求項１１記載の注入器。
【請求項１４】
前記容器の壁が、ストッパーの反対側にある閉端および前記ストッパーが配置される開端を限定する、請求項９記載の注入器。
【請求項１５】
前記容器の壁が内腔の第一末端と流体交通する開口部を有する前記内腔を限定し、前記柔軟性壁および前記清浄バリアが各々、開口部を横断して配置されたおよび前記容器の壁に固定的に付着した隔壁を限定し、前記容器が前記内腔の第二末端内に配置されたおよび前記内腔に沿って移動可能なストッパーをさらに含む、請求項９記載の注入器。
【請求項１６】
前記流体送達系が、第一末端で前記剛性容器針に接続され、第二末端で清浄剛性注入針を遮断する清浄カバー内に受容されている前記清浄剛性注入針に接続される清浄柔軟性管を含む、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項１７】
前記作動装置が、貯蔵状態と送達状態との間で反復的に前記容器針を動かすよう構成される、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項１８】
前記作動装置が、入力が受容された後の貯蔵状態から送達状態への前記容器針の動きを遅延するよう構成される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項１９】
前記作動装置と連結される機械的、電気機械的または電子的入力装置をさらに含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２０】
前記医薬品がある容積の赤血球生成刺激剤を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２１】
前記医薬品がある容積の顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２２】
前記医薬品がある容積のＴＮＦ遮断薬を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２３】
前記医薬品がある容積のペグ化顆粒球コロニー刺激因子を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２４】
前記医薬品がある容積のインターロイキン−受容体特異的抗体を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２５】
前記医薬品がある容積のＩＧＦ−受容体（インスリン成長因子受容体）特異的抗体を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２６】
前記医薬品がある容積のＴＧＦ−特異的抗体を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２７】
前記医薬品がある容積のＰＣＳＫ９（プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型）特異的抗体を含む、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の注入器。
【請求項２８】
注入器の組立方法であって、
滅菌条件下で医薬品を容器の滅菌レザバーに充填し、ここで前記滅菌レザバーは、前記容器の壁の内表面および密封アセンブリーの内表面により限定されること；
前記滅菌レザバーを充填した後に、清浄な、非被覆剛性容器針の先端を清浄室条件下で前記密封アセンブリーに部分的に通して挿入し貯蔵状態を限定すること；
清浄室条件下で前記容器針を作動装置に付け、ここで前記作動装置は、前記容器針を貯蔵状態から送達状態に動かすよう構成され、前記容器針は前記密封アセンブリーの内表面を通して前記滅菌レザバー中に配置されること
を含む、方法。
【請求項２９】
前記容器の壁が剛性壁である、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記容器の壁が柔軟性壁である、請求項２８記載の方法。