【事件の表示】
　特願２００８−５１５３３７「生体内発現プロファイリング」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年１２月１４日国際公開、ＷＯ２００６／１３１８５３、平成２０年１２月１８日国内公表、特表２００８−５４５４９９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は，平成１８年６月１日（パリ条約による優先権主張２００５年６月７日　欧州特許庁（ＥＰ））を国際出願日とする出願であって，平成２３年８月２６日付けで拒絶理由が通知され，同年１１月２２日付けで手続補正がなされ，平成２４年３月９日付けで拒絶査定がなされ，同年６月１３日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１〜２５に係る発明は，平成２３年１１月２２日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２５に記載された事項により特定されたものであって，その請求項１に係る発明は，次のとおりのものであると認める。　 
「【請求項１】
　疾病又は疾患
と付随したシグネチャープロファイルの有無を
で検出する
　
対照と比較して、
であり、前記シグネチャープロファイルは、前記対照と比較して、どの組み合わせの因子が前記疾病又は疾患の区別、前記疾病又は疾患の種類の区別、又は、前記疾病又は疾患の段階の区別を可能にするかを示す、段階
　異なって標識付けされる前記因子の各々に対して特異的である標的構成成分を利用して、前記シグネチャープロファイルが患者において検出され得るか否かを確定する段階と、
を有する方法。」（以下，「本願発明」という。）
　
第３　引用刊行物記載の発明 （下線は当審で付与した。）
（１）本願優先日前に頒布され，原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である国際公開０３／０７５７６５号公報（以下「刊行物１」という。）には，図面とともに次の事項が記載されている。
（１−ア）　「Abstract　Methods and apparatuses for detecting a condition of a sample (including, cervical cancers and pre-cancers) through reflectance and/or fluorescence imaging include obtaining a sample and one or more metallic nanoparticles and/or one or more quantum dots (A). The one or more metallic nanoparticles and/or one or more quantum dots are coupled to one or more biomarkers (B) of the sample that are associated with the condition. A reflectance and/or fluorescence image (C) of the sample is then taken. The image(s) exhibit characteristic optical scattering from the one or more metallic nanoparticles and/or characteristic fluorescence excitation from the one or more quantum dots to signal the presence of the one or more biomarkers. In this way, the condition can be readily screened or diagnosed.」（第１頁）
　「当審仮訳：要約　
サンプル（頸部の癌、前癌を含んだもの）の状態を、サンプルと一つ以上の金属ナノ粒子および／または一つ以上の量子ドット（Ａ）を得ることによる反射光および／または蛍光の画像化から検査する方法
一つ以上の金属ナノ粒子および／または一つ以上量子ドットは、状態と関係しているサンプルの一つ以上のバイオマーカー（Ｂ）と連結される。
サンプルの反射光および／または蛍光の画像（Ｃ）は、そして撮られる。
その画像は、一つ以上の金属ナノ粒子からの特徴的な光の放射および／または一つ以上の量子ドットからの特徴的な蛍光発光を提示し、一つ以上のバイオマーカーの存在を指し示す。
　
（１−イ）　「In different embodiments of this disclosure, the following specific steps may be involved:
(1) A library of probe molecules for cancer specific targets associated with pre-cancer/cancer cells may be created and characterized, using molecular engineering and combinatorial chemistry approaches.
(2) Contrast agents may be made based on metal nanoparticles for in vivo reflectance imaging. The agents may include two major parts: optically interrogated labels - metal nanoparticles - and probe molecules specific for cancer biomarkers. The optical properties of these labels may be synthesized and tailored, and conjugation chemistry may be used to couple labels and probe molecules.
(3) Contrast agents may be made based on quantum dots for in vivo fluorescence imaging. These agents may contain quantum dot particles as optically interrogated labels and probe molecules specific for cancer  biomarkers. The optical properties of these labels may be synthesized and tailored, and conjugates may be made with probe molecules.
(4) If validation of the techniques of this disclosure is desired, molecular specific contrast agents for pre-cancer detection may be validated in at least two biological models. Suspensions of normal, pre-cancerous, and cancerous cervical epithelial cells may be used to assess relative binding efficiencies of contrast agents. Additionally, using three- dimensional, tissue phantoms containing multiple layers of epithelial cells atop a stroma, marker penetration and binding in model systems of normal, pre-cancerous and cancerous epithelial tissue may be examined.
(5) If specific testing of the techniques of this disclosure is desired, the contrast agents and optical imaging techniques may be tested in living normal and neoplastic cervical tissue. An ideal organ culture system of normal and pre-cancerous cervix may be used. Biopsies of normal and neoplastic cervix may be obtained, and transverse sections may immediately be prepared and maintained as an organ culture. Both types of contrast agents may be applied and interrogated to determine relative binding efficiency and penetration throughout the epithelium in living human cervical tissue.
The activities listed above and throughout this disclosure provide an example of a new venue for molecular-specific optical imaging modalities for disease detection that can be extended to many organ sites, including but not limited to the cervix.。」（第３０頁１６行〜第３１頁２４行）
「当審仮訳：この開示の異なる具体化それぞれにおいて、以下の特別の工程が含まれるであろう。
（１）分子工学やコンビナトリアルケミストリーのアプローチを利用して、前癌または癌細胞に関連する、癌に特異的な対象に対するプローブ分子のライブラリーを作成および特性を明らかにする。
（２）
生体内反射イメージングのために、金属ナノ粒子に基づくコントラスト剤を作成する。
コントラスト剤は、２つの主要な部分からなる
癌バイオマーカーに特異的なプローブ分子
これらのラベルの光学的特性は合成され、調整され、結合化学はラベルとブローブ分子の結合に使用される。
（３）
コントラスト剤は、生体内蛍光イメージングのために量子ドットに基づいて作成される。
コントラスト剤は、
癌バイオマーカーに特異的なプローブ分子を含んでいる
（４）この開示された技術の検証が望まれるなら、前癌検知のための分子の特異的なコントラスト剤が、少なくとも二つの生物学的モデルで検証されるであろう。
正常、前癌、癌が確定していない頸部上皮細胞は、コントラスト剤の相互の結合の効果を評価するために用いられます。
（５）もしも、この開示の技術の特別の試験が望まれる場合は、コントラスト剤を用いた光学イメージング技術を、生きている頸部組織の正常なものと腫瘍性のもので試されます。
正常と前癌状態の頸部に理想的な有機培養システムが用いられます。正常と前癌状態の頸部の生検が行われ、そしてその横の領域も、直ちに用意され有機培養で維持されます。両種類のコントラスト剤が、相互の結合の効果との浸透を判断するために生きている人間の頸部組織の上皮に適用され情報を得ます。
   上記挙げられた工程と全開示事項は、分子特異的光学イメージングモダリティーの病気検査の一例を提示します。そしてその検査は、頸部に限定されず、多くの器官サイトまで広げることができます。」
　
　上記（１−ア）、（１−イ）の記載と図１〜４を参照すると，上記引用刊行物１には，
「サンプル（頸部の癌、前癌を含んだもの）の状態を、サンプルと、一つ以上の生体内反射イメージングのために金属ナノ粒子に基づくコントラスト剤、および／または、生体内蛍光イメージングのために量子ドットに基づいて作成されコントラスト剤、を得ることによる反射光および／または蛍光の画像化から検査する方法であって、
コントラスト剤は癌バイオマーカーに特異的なプローブ分子を含んでおり、画像は、一つ以上の金属ナノ粒子からの特徴的な光の放射および／または一つ以上の量子ドットからの特徴的な蛍光発光を提示し、一つ以上のバイオマーカーの存在を指し示すことを含む方法。」の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認める。 
　
第４　対比・判断 
　本願発明と引用発明とを対比する。
ア　引用発明の「癌」は、本願発明の「生体内の疾病又は疾患である」ことは明らかである。
　
イ　本願明細書には「【００３０】  本願中で使用される疾病、及び／又は疾病の種類及び進行に対するシグネチャープロファイルは、
疾病に関して特徴的である発現プロファイル
シグネチャープロファイルは、複数の個別の因子の発現のレベルの質的及び／又は量的確定の結果であり
疾病、疾病の種類、又は疾病の段階の示差を可能にする因子
シグネチャープロファイルは、少なくとも２つ、
の因子の発現を有する。
　そうすると、引用発明は「反射光および蛍光の画像化から検査する」ものであり、バイオマーカーの存在を指し示す反射光での情報と蛍光での情報の２種類を含むものであるから、癌の状態を指し示す２種類の因子の組合せといえるので、引用発明は、本願発明の「シグネチャープロファイル」を有しているといえる。
　
ウ　本願明細書の上記【００３０】の記載より本願発明の「発現プロファイル」は「シグネチャープロファイル」の中で「疾病に関して特徴的である」ものである。つまり、「発現プロファイル」は、「疾病又は疾患と付随したシグネチャープロファイル」であり、「疾病又は疾患の異なる種類及び進行段階に対して」、「疾病又は疾患の区別、疾病又は疾患の種類の区別、又は、疾病又は疾患の段階の区別を可能にする」ものである。
　そうすると、引用発明は「サンプル（頸部の癌、前癌を含んだもの）の状態を、」「画像化から検査する方法」であるから、癌、前癌、正常状態いずれの状態の検出画像かを確定する方法であるので、本願発明における、「発現プロファイル」であるいずれの因子の組合せかを確定する段階を有するといえる。
　すなわち、引用発明は、「疾病又は疾患と付随したシグネチャープロファイルの有無を生体内で検出する方法であって」、
「複数の因子の発現プロファイルに基づき、前記疾病又は疾患の異なる種類及び進行段階に対してシグネチャープロファイルを確定する段階であり、前記シグネチャープロファイルは、」「組み合わせの因子が前記疾病又は疾患の区別、前記疾病又は疾患の種類の区別、又は、前記疾病又は疾患の段階の区別を可能にするかを示す、段階」を有するといえ、また「疾病又は疾患と付随した」「シグネチャープロファイルが患者において検出され得るか否かを確定する段階」を有するといえる。
　
エ　引用発明の「コントラスト剤」は、「癌バイオマーカーに特異的なプローブ分子を含んでいる」のであるから、本願発明の「標的構成成分」に相当する。
　
　そうすると，本願発明と引用発明とは， 
「疾病又は疾患と付随したシグネチャープロファイルの有無を生体内で検出する方法であって：
　複数の因子の発現プロファイルに基づき、前記疾病又は疾患の異なる種類及び進行段階に対してシグネチャープロファイルを確定する段階であり、
前記シグネチャープロファイルは、組み合わせの因子が前記疾病又は疾患の区別、前記疾病又は疾患の種類の区別、又は、前記疾病又は疾患の段階の区別を可能にするかを示す、段階と、
　異なって標識付けされる前記因子の各々に対して特異的である標的構成成分を利用して、前記シグネチャープロファイルが患者において検出され得るか否かを確定する段階と、
を有する方法。」である点で一致し，次の点で相違している。 　
　
（相違点）
　複数の因子の発現プロファイルに基づき、前記疾病又は疾患の異なる種類及び進行段階に対してシグネチャープロファイルを確定する段階について，本願発明では、複数の因子の発現プロファイルに基づき、シグネチャープロファイルを発現プロファイルと「比較」して行うのに対して、引用発明は、２つの因子の発現プロファイルに基づいており、シグネチャープロファイルを発現プロファイルと比較をして行うか不明である点。
　
（１）相違点についての検討
　　一般に、癌、前癌、正常、といった判断をするためには基準を有し、その基準と比較して判断することは周知技術である。
　そして、上記（１−イ）（４）には、「正常、前癌、癌が確定していない頸部上皮細胞は、コントラスト剤の相互の結合の効果を評価するために用いられます。」と事前に検証をすることが記載されており、上記周知技術を用いることを示唆している。
　また、一度の検査で、多数の判断をしようとすることは、効率や費用等を考慮した周知の課題であり、そのために、発現プロファイルの因子の数を２つより多くすることは、当業者が必要に応じて適宜成し得る設計事項にすぎない。
　してみると、引用発明に、上記周知技術を適用し、「疾病又は疾患と付随したシグネチャープロファイル」という判断をするための基準を「発現プロファイル」であり、「対照」とし、シグネチャープロファイルを２つより多くの因子の発現プロファイルと比較をして行うこと、すなわち、相違点における本願発明の構成とすることは、当業者が容易に想到するものいえる。
　
　そして，本願発明の作用効果は，引用発明および周知技術から当業者が予測し得る範囲内のものにすぎない。
　
　したがって，本願発明は，引用発明および周知技術に基づき当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第５　むすび 
　以上のとおり，本願発明は，引用発明および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，その他の請求項について言及するまでもなく，本願出願は拒絶されるべきものである。　 
　よって，結論のとおり審決する。