【事件の表示】
　昭和６３年特許願第２０３３０５号「免疫系調節ペプチド」拒絶査定に対する審判事件［平成　１年　５月２４日出願公開、特開平　１−１３１１２４］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、昭和６３年８月１７日（パリ条約による優先権主張１９８７年８月１７日、米国）の出願であって、その請求項１〜１５に係る発明は、平成１２年３月１４日付けの手続補正書によって補正された明細書の記載からみて、本願の特許請求の範囲の請求項１〜１５に記載されたとおりの次のものと認める。
「1.アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(hMBP)のP89‐101からの連続する少なくとも9個のアミノ酸の配列を含んで成り、該配列が2個以下の非保存的障害により修飾されており、60個未満のアミノ酸を有するポリベプチド。
　2.アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(hMBP)のP89‐101からの連続する少なくとも9個のアミノ酸の配列を含んで成り、2個以下の障害により修飾されており、60個未満のアミノ酸配列を有するポリペプチド。
　3.アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(hMBP)のP89‐101からの連続する少なくとも9個のアミノ酸の配列を含んで成り、該配列が場合によっては2個以下の障害により修飾されている、15個以下のアミノ酸のポリペプチド。
　4.アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(hMBP)のP89‐101からの連続する少なくとも9個のアミノ酸の配列を含んで成り、該配列が場合によっては2個以下の障害により修飾されている、15個以下のアミノ酸のポリベプチド。
　5.15個までのアミノ酸を有する請求項1又は2に記載のポリペプチド。
　6. B細胞及びT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、請求頃1〜5のいずれか1項に記載のポリペプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　7. B細胞及びT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(hMBP)のP89‐101からの連続する9個のアミノ酸の配列を含んで成り該配列が場合によっては2個以下の非保存的障害を有する、60個未満のアミノ酸のポリペプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　8. B細胞及びT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性蛋白質(MBP)のP89‐101からの連続する9個のアミノ酸の配列を含んで成り該配列が場合によっては2個以下の障害を有する、60個未満のポリペプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　9.前記配列の長さが9〜15個のアミノ酸である、請求項7又は8に記載の方法。
　10.B細胞又はT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、アミノ酸HFFKを含んで成る配列を含む9個以上60個未満のアミノ酸のポリペプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　11.前記ポリペプチドの長さが15アミノ酸以下である、請求項10に記載の方法。
　12.B細胞及びT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、アミノ酸HFFKの部位を含み且つhMBPからの連続する9〜15個のアミノ酸の配列を含んで成り該配列が2個以下の非保存的障害により修飾されている60個未満のアミノ酸のポリベプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　13.B細胞及びT細胞を含んで成る哺乳類宿主免疫系を、該宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法であって、アミノ酸HFFKの部位を含み且つhMBPからの連続する9〜15アミノ酸の配列を含んで成り該配列が2個以下の障害により修飾されている60個未満のアミノ酸のポリペプチドを有効成分として配合することを特徴とする方法。
　14.前記配列が化学的手段によりhMBPの他のエピトープに連結されている、請求頃6〜13のいずれか1頃に記載の方法。
　15.前記配列が化学的手段によりhMBPの他のエピトープに連結されている、請求項1〜5のいずれか1項に記載のポリペプチド。
２．当審の拒絶理由
　これに対して、当審で２回にわたりなされた拒絶理由の概要は、次のとおりである。
「本件出願は、明細書の記載が下記の点で不備のため、特許法第３６条第３項及び第４及び５項に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　記
ｉ．請求項１〜５に係る発明は、「ポリペプチド」自体をその対象とするものであるから、それがどのようなポリペプチドであるのかを特定する必要があるが、請求項１〜５においては、いずれも「〜の配列を含んでなり」という記載内容であるので、部分構造が特定されているのみでその他の配列がどのようなものであるか不明であり、化学構造に代わる特定手段も記載されていないので、どのようなポリペプチドを対象としているのかが不明である。（平成１０年１０月２日付け当審拒絶理由通知）
ｉｉ．請求項６〜１４において、アミノ酸HFFKの部位を含むヒトミエリン塩基性タンパク質のＰ８９−１０１からの少なくとも９個のアミノ酸の配列を含んでなり、該配列が２個以下の（非保存的）傷害により修飾されているポリペプチドが「宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にする」作用効果についてその裏付けとなる具的記載がない。（平成１０年１０月２日付けの当審拒絶理由通知）
ｉｉｉ．ポリペプチドの試験例が本願明細書第３２頁第１０行〜第３４頁第１４行（公報第９頁）に記載されているが、このうち、請求項１〜５に記載のアミノ酸HFFKの部位を含むポリペプチドを用いたものは、「増殖アッセイ」という見出しのもとに、「１ｘ１０４個のＴ−細胞をＸ線照射された５ｘ１０５個のＰＬ／Ｊ脾細胞ＡＰＣとともに．．．培養した。培養物にペプチドを加えて示される最終濃度になるようにした。４８時間のインキュベーション．．．チミジン取り込みを計算した。．．．モチーフHFFKを含有するヒト−ミエリン塩基性蛋白質のＰ８９−１０１は．．．マウスＴ−細胞について刺激性であることが見いだされた。」とあるだけで、この試験結果が該ポリペプチドの「抗原」としてどのような機能、あるいは効果を裏付けることになるのか、全く説明がない。（平成１１年８月２０日付けの当審拒絶理由通知）
ｉｖ．請求項１〜５及び１５に係るポリペプチドは広範なポリペプチドを包含するものであるが、該ポリペプチドとして具体的に記載されているのは、わずかにヒトーミエリン塩基性蛋白質の修飾されていないＰ８９−１０１のみであり、このポリペプチドの試験例のみから、どのような理由でこのうちのアミノ酸HFFKの部位を含むヒトーミエリン塩基性蛋白質のＰ８９−１０１からの連続する少なくとも９個のアミノ酸の配列を含んでなり２個以下の障害により修飾されている６０個未満、あるいは１５個未満のアミノ酸を含有するポリペプチドが同様に効果を奏するものであるということができるのか、合理的な説明がない。」（平成１１年８月２０日付けの当審拒絶理由通知）
３．当審の判断
イ．上記２．ｉ．の拒絶理由について
　請求人は、平成１１年５月１７日付けの意見書において、単に「ポリペプチドの全配列は特定されていないものの、必須部分の配列は特定されており、その他の部分は任意の配列であって良いことを意味するので、特定するには十分である。」と主張するのみであるが、これでは、いったいどのような配列のポリペプチドを対象とするものであるのか、不明確なものといわざるを得ず、請求項１〜５に係る発明は、平成２年法律第３０号による改正前の特許法第３６条第４及び５項に規定されている要件を満足していない。
ロ．上記２．ｉｉ．及びｉｉｉ．の拒絶理由について
　請求人は、平成１２年３月１４日付け意見書において、「増殖アッセイ」では、被験物質、すなわちモチーフHFFKを含有するヒト−ミエリン塩基性蛋白質のＰ８９−１０１が免疫原性であることが示されている、と主張するが、免疫原性があるとなぜ「宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にする」作用をもたらすのかについて、合理的説明がなく、したがってわずかにただ一つ記載されている上記ペプチドについてすら、その作用効果を裏付ける記載がないものであり、請求項６〜１４に記載の広範なペプチドを有効成分として含有する「宿主の移植抗原により制限された注目の免疫原に対して免疫寛容にするための医薬の製造方法」の発明は、その効果が不明確であり、平成２年法律第３０号による改正前の特許法第３６条第３項に規定されている要件を満足していない。
ハ．上記２．ｉｖ．の拒絶理由について
　請求人は、平成１２年３月１４日付け意見書において、「修飾されたポリペプチドの効果、及び免疫寛容については、至急に実験報告書をもってご説明致したく、それまで、しばらく審理を」待ってほしい旨申し出たものの、その後、平成１２年４月１２日付けの上申書において、「かかる実験報告書は提出困難なことが判明」した旨上申したものであり、ほかに広範なポリペプチドについてその効果につきなんの合理的説明もないのであるから、請求項１〜５及び１５に係る発明は、当業者が容易にその実施をすることができる程度に効果が記載されていないものであり、平成２年法律第３０号による改正前の特許法第３６条第３項に記載された要件を満たしていないものである。
４．むすび
　したがって、本願は、平成２年法律第３０号による改正前の特許法第３６条第３項、第４項及び第５項に規定する要件を満たしていない。
　よって、結論のとおり審決する