【事件の表示】
　特許第３２９１７１６号「薬品試験データ管理システム」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３２９１７１６号の請求項１ないし５に係る特許を取り消す。
【理　由】
　本件特許第３２９１７１６号は、特許査定時の明細書及び図面の記載から見て、その特許請求の範囲に記載されたとおりのものであると認める。
　
　これに対して、平成１５年　３月２４日付けで取消理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、特許権者からは何らの応答もない。
　
　ここで、上記の取消理由は次のとおりである。
『本件の、請求項１−５に係る特許は、合議の結果、以下の理由によって取り消すべきものと認められます。
　　　　　　　　　　　　　　　　理　由
１．刊行物に記載された事項
　
刊行物１：特開平７−１１０３２５号公報（異議申立人提出の甲第１号証）
刊行物２：特開平１０−２１４２９４号公報（同甲第２号証）
　
　刊行物１には、以下の事項が記載、図示されている。
　
　「動物、微生物、活性汚泥を用いる安全性の評価を行うシステムに関する。・・・安全性評価システムに関する。」（【０００１】欄）、
「従来から毒性試験等、食品添加物等が生体にどのような影響を与えるかを検討する安全性試験が行われている。・・・より高度な信頼性が要求されるようになっている。・・・医薬品の安全性試験の実施に関する基準（以下ＧＬＰという）・・・ＧＬＰにしたがって試験を行う場合・・・等の情報を管理する必要がある。この多種多量の情報を処理するにはコンピュータシステムの導入が不可欠である。・・・が望ましい。」（【０００２】欄）、
「作業あるいは操作単位ごとに作成された管理プログラムとして・・・試験結果についての報告書を作るに際し統計解析を行うとともに・・・作図、作表を行う報告書管理プログラム等が含まれる。」（【０００７】欄）、
「このフォーマットファイルによる画面表示を通じ試験プログラムの実行にしたがって、入力されたデータは、一時保存データファイルにすべて格納さる。そして、当該操作が終了するたびに端末機のハードディスクにあるデータはすべてサーバーのハードディスクのデータファイルに転送されると同時に一時保存データファイルは消去される。」（【０００８】欄）、
「図１・・・本例の安全性評価システムは、サーバー１と４台の端末機２、３、４および５を含むＬＡＮシステムによって構成されている。サーバー１は、入力装置６、入力情報を処理する演算装置７、情報を格納する大容量ハードディスク８、適宜必要な情報を表示する表示装置９、所定の命令にしたがって情報を出力する出力装置１０、演算装置７と入出力装置等の周辺装置との間に介在するインターフェース１１とを備えている。サーバー１には、データバス１２を介して、上記の４台の端末機２、３、４および５が接続されている。各端末機２、３、４および５は入力装置１３、演算装置１４、ハードディスク１５、インターフェース１６、表示装置１７を備えている。・・・サーバーのハードディスクは、各種の試験の実施によって生じたデータが格納されるデータファイルと、各種プログラムを格納するプログラムファイルと、試験データを画面入力するためのフォーマット画面情報を格納するフォーマットファイルとを備えている。また、端末機のハードディスクには上記参照データを格納する参照ファイルと上記フォーマット画面を操作することによって入力される試験データを格納する一時保存データファイルとを備えている。一時保存データファイルには、フォーマット画面を通して入力されるデータが格納される・・・データには、試験の実行上に必要となる参照データと、試験にともなって生じる試験結果等にかかる試験データがある。」（【００１５】〜【００１６】欄）、
「安全性評価にかかる試験としては、検体を１回、動物に投与した場合の毒性について評価を行う単回投与毒性試験、検体を反復して動物に投与し、その毒性を評価する反復投与毒性試験・・・かすみ目試験・・・がある。」（【００１７欄】）、
「報告書管理プログラムを実行してこれらのデータを処理し、必要に応じてデータの統計解析、作図、作表を行って報告書を作成する。報告書の作成に当たって、作業者はフォーマットファイルにアクセスすることによって、図２８に示すような画面を表示させ、所定事項を入力する。」（【００２６】欄）、
「この報告書の出力形式は図２９に示すように出力することができる。さらに報告書に添付すべきデータは作業者の選択によって出力させることができる。たとえば、上記のプラチド像観察記録を添付する場合には、図３０に示すような帳票で出力させることができる。この場合、一時保存データファイルとフォーマットファイルが呼び出される。」、「端末機での作業を終了して、端末機において登録キーを押すと、一時保存データファイルのデータはそのままサーバーのデータファイルに追加されて更新される。そして、つぎに、端末機で作業を行うときはサーバーのデータファイルの内容が一時保存データファイルに伝送される。したがって、端末機で作業を開始するときには、自動的に最新のデータファイルによって作業を開始することができる。」（【００２７】欄）、
「プロトコールで決定された内容の試験が・・・完了したときには、報告書管理プログラムが起動され、上記の試験結果の情報について各種の演算が行われ、統計解析結果、図面、グラフ等を含む報告書が作成され出力される。」（【００２９】欄）、
「データの変更にあたっては、所定の事項をすべて含むレコードを作成するとともに、独立した変更データのファイルを作成する。そして、データに変更がある場合には、からなずその変更番号が付されるとともに、その変更データを含む一連の変更データレコードが保存されるようになっている。」（【００３３】欄）、第１図（本発明に係る安全性評価システムのブロック図）、第３−４図（かすみ目試験のフローチャート、フローを示すブロック図、特に第４図の「プラチド像観察結果の集計表を出力（参照，印刷）」を参照）、第２８図（報告書作成に当たっての、フォーマットファイルに基づく画面表示）、第２９図（報告書の出力形式例）、第３０図（報告書に添付すべきデータの出力形式例）。
　
　また、刊行物２には、以下の事項が記載、図示されている。
　
　「電子化されたデータを利用して症例報告書を作成する作業について、治験担当医の労力を軽減するための工夫が試みられている。・・・各クライアントは、データベースに格納されたデータのうち、自身の作成する報告書に必要なデータのみを選択的に抽出してクライアント側にデータを転送させる。・・・転記作業は、単に作業そのものが面倒であるにとどまらず、データの信頼性確保のために読み合わせ等の更に別の作業が必要になる。・・・このシステムを利用するためには変換ツールの操作方法の習得やファイルフォーマットについての知識が必要になるので、治験担当医の作業負担が単純に軽減されるとはいえない。」（【０００５】〜【０００８】）、
「症例報告書は開発対象毎に異なるデータ内容が必要である。また、実際には治験の実施機関毎に報告書の書式も異なり、抽出したデータを報告書として出力するためには、データベースから抽出したデータを改めてレイアウトする必要がある。ところが、従来の症例報告書作成システムでは、データの抽出と、データのレイアウトとは全く別の処理と考えられている。」（【０００９】）、
「治験報告書作成作業は・・・治験担当医にとっての作業負担が重い上に、データの信頼性を保つためには付加的な作業が必要・・・本発明は、上記従来技術の問題点を解決し、情報処理装置の専門家ではない治験担当医が操作できる範囲で、任意の書式に従って症例データを誤り無く出力することができる新規なシステムを提供することにある。」（【００１０】）、
「本発明に従うと、臨床データのデータベースを格納したサーバと該サーバに接続された複数のクライアントから構成され、該クライアントが該データベースにアクセスして該データベースの一部である所望のデータを抽出し、さらに、該抽出したデータを所望の書式にレイアウトして臨床試験報告書として出力する処理を行う臨床試験報告書作成システムであり、該データベースが、各データの値を格納したデータフィールドと該データの属性情報を格納したキーフィールドとを含む複数のフィールドからなるレコードの集合として構成されており、該クライアントの各端末装置が、該キーフィールドにより所望のレコードを該データベースから検索して検索したレコードのデータフィールドに格納された値を表示する関数を実装されており、該クライアント側の端末装置において、該関数を用いて書式設定することにより、データの抽出と該抽出したデータのレイアウトとを同時に実行するように構成されていることを特徴とするシステムが提供される。」（【００１３】）、
「本発明に係るシステムにおいては、報告書を作成する際に参照する症例データは、各データの値と属性等とをそれぞれ格納した複数のフィールドを含むレコードとして、サーバに配置された所謂フラットファイル型のデータベースに格納される。一方、クライアント側では、所望のデータを指定する関数として症例データを取り扱い、データの種類の選択やレイアウト等の必要な作業を関数に対して行ってテンプレートを作成する。こうして作成されたレイアウト済の報告書のテンプレートは、クライアントがサーバにアクセスしたときに、各関数に対応したデータが呼び出されるので、報告書は瞬時に完成する。」（【００１５】）、
「尚、クライアント側では、関数を取り扱うことができ、且つ、出力について何等かのレイアウト操作ができるアプリケーションソフトウェアを介してこのシステムを利用する。具体的には、例えば、ユーザ側の端末装置をパーソナルコンピュータとした場合には、所謂スプレッドシート型のアプリケーションソフトウェアをこの種の代表的なフロントエンドとして使用できる。更に、その他に、ワードプロセッサ、レイアウト等の既成のソフトウェアに、そのソフトウェアで使用できる関数を付加する形で容易にフロントエンドを構成できる。このような構成では、ユーザは、使い慣れたアプリケーションソフトウェアを用いて報告書を作成できる。」（【００１８】）、
「本発明に係るシステムは・・・クライアントとしては、報告書作成のためにデータベースを利用するクライアントの他に、データベースに蓄積する症例データを入力するための端末装置としてのクライアントも接続されている。・・・本発明に係るシステムにおけるサーバのデータベースでは、各データは、ｎ個のフィールドＦ1・・・Ｆm ，Ｆm+1 ，・・・Ｆn を含むレコードとして格納されテーブルを構成している。ここでフィールドＦ1〜Ｆm （ｍ＜ｎ−３）まではキーフィルードであり、複合キーＫ1・・・あるいはＫ2 ・・・により検索できるように構成されている。・・・以上のように構成された治験データを蓄積しているデータベースでは、複合キーＫ1 を用いて、レコードを管理し且つ検索することができる。・・・ 以上のような９つの関数Fnc.１・・・Fnc.5'を用いて、クライアント側では、データの検索と報告書式の設定とを、直接にデータを操作することなく処理できるテンプレートを作成することができる。」（【００２０】〜【００３７】）、
「症例記録は、一般に被験者毎に作成され、その被験者に対する治験データを検査項目ごとに、時系列に従って各測定ポイントのデータが記載される。・・・図２(a) に示すような書式で記載される。また、総括報告書で用いられる表では、検査項目毎に作成され、被験者と測定ポイントとを縦軸および横軸に振り分けた表として記載される。従って、その書式は、例えば、図２(b) に示すような書式となる。・・・本発明に係るシステムで症例記録を作成するためには、クライアント側の端末装置上で図２(c) に示すレイアウトを有するテンプレートを作成する。また、図２(b) に示した書式の総括報告書を作成する場合は、図２(d) に示すレイアウトを有するテンプレートを作成する。これらのテンプレートは、端末装置がサーバに接続されたときに各関数が対応するデータをデータベースから呼び出すので、図２(a) または図２(b) に示した各報告書が完成する。」（【００３８】〜【００３９】）、
「上記の説明では記載を一般化したために、関数を「Fnc.（ｘ）」などと表示したが、実際には、各関数の意味を反映して「被験者番号（ｘ）」、「測定ポイント（ｘ）」、「検査項目（ｘ）」などのように自然言語で具体的に表示するようにすることも好ましい。このような表示は、関数の取り扱いを容易にするだけではなく、誤操作の低減にも寄与する。」（【００４０】）、表１−２（報告書管理プログラム）、第１−２図（報告書の書式）、
第３−４図（第１，２図に示した書式の報告書を作成する場合に必要なレイアウトを有するテンプレート）。
　
２．本件請求項１に係る発明について
　
　本件請求項１に係る発明（以下、「本件第１発明」という。）と、刊行物１に記載された発明とを比較すると、刊行物１に記載された「安全性評価システム」は、薬品を「生体」である「動物」に投与した際の「動物」の症状変化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムであり、また、「サーバー」の「ハードディスク」の「データファイル」や「端末機」の「ハードディスク」の「一時保存データファイル」は、本願第１発明の「データを格納するデータ格納手段」に相当することから、両者は、
「薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムであって、データを格納するデータ格納手段を備えた」ものである点で一致し、下記の点で相違している。
　
（相違点１）
　
　本件第１発明においては、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートのセルにキーワードが配置されたスプレッドシートと、スプレッドシートのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入および／または置換するデータ挿入および／または置換手段とを備えているのに対して、
　刊行物１に記載された発明においては、報告書を作成する際に、データ格納手段・フォーマットファイルを呼び出し、報告書画面を表示させ、所定事項を入力することや、報告書に添付すべきデータは作業者の選択によって出力されることが記載されているのみで、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートのセルにキーワードが配置されたスプレッドシートと、スプレッドシートのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入および／または置換するデータ挿入および／または置換手段とを備えていることについては記載されていない点で相違している。
　
　上記（相違点１）について検討する。
　
　ここで、刊行物２に記載された臨床試験報告書作成システムにおいて、「テンプレート」は、抽出したデータを報告書として出力するためのものであるから、「データ印字用のテンプレート」である。
　
　また、刊行物２に記載された臨床試験報告書作成システムにおいて、テンプレートのセルに配置された実装された関数によって、テンプレートの関数に対応した位置にデータ格納手段から検索されたデータが抽出・表示されるということは、テンプレートに配置された関数に対応する領域において、データ格納手段から検索されたデータを挿入する、又は、関数をデータに置換するということに技術的には対応するものであるから、「テンプレートに配置された関数に対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入または置換するデータ挿入または置換手段」を備えているということであり、さらに、刊行物２には、関数に代えて、関数の意味を反映した自然言語（例えば、「被検者番号（Ｘ）」、「検査項目（Ｘ）」等）、すなわち、「キーワード」を用いることも記載されている。
　
　してみると、刊行物２には、臨床試験報告書作成システムにおいて、報告書作成の負担を軽減するために、また、報告書中のデータの信頼性を保持することを目的として、（１）データの抽出と抽出したデータのレイアウトとを同時に実行できるように、そのセルに所望のデータを指定するキーワードが配置されたデータ印字用のテンプレートと、テンプレートのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータであって、キーワードにより指定された所望のデータを挿入または置換するデータ挿入または置換手段とを用いること、及び、（２）システムを利用するアプリケーションソフトとして、関数を取り扱うことができ、かつ、出力について何等かのレイアウト操作ができる、スプレッドシート型のアプリケーションソフトを用いること、が記載されている。
　
　そして、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいても、報告書作成負担の軽減や報告書中のデータの信頼性の保持は当業者であれば当然に考慮することであり、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいて、報告書を作成するための構成として、刊行物２に記載された、上記の（１）「データ印字用のテンプレート」と「データ挿入または置換手段」とを用いる技術、及び、上記の（２）関数が取り扱え、出力についてレイアウト操作ができるスプレッドシート型のアプリケーションソフトを用いる技術を採用して、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートのセルにキーワードが配置されたスプレッドシートと、スプレッドシートのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入または置換するデータ挿入または置換手段とを備えた構成とする程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。
　
３．本件請求項２に係る発明について
　
　本件請求項２に係る発明（以下、「本件第２発明」という。）と、刊行物１に記載された発明とを比較すると、両者は、
「薬品を生体に投与した際の生体の症状変化等のデータを管理する薬品試験データ管理システムであって、データを格納するデータ格納手段を備えた」ものである点で一致し、下記の点で相違している。
　
（相違点２）
　
　本件第２発明においては、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートの文字列にキーワードが配置されたワードプロセッサソフトと、ワード プロセッサソフトのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入および／または置換するデータ挿入および／または置換手段とを備えているのに対して、
　刊行物１に記載された発明においては、報告書を作成する際に、データ格納手段・フォーマットファイルを呼び出し、報告書画面を表示させ、所定事項を入力することや、報告書に添付すべきデータは作業者の選択によって出力されることが記載されているのみで、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートの文字列にキーワードが配置されたワードプロセッサソフトと、ワードプロセッサソフトのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入および／または置換するデータ挿入および／または置換手段とを備えていることについては記載されていない点で相違している。
　
　上記（相違点２）について検討する。
　
　刊行物２には、上記（１），（２）の他、（３）システムを利用するアプリケーションソフトとして、関数を取り扱うことができ、且つ、出力について何等かのレイアウト操作ができる、関数を付加したワードプロセッサを用いることも記載されている。
　
　そして、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいて、報告書作成負担の軽減や報告書中のデータの信頼性の保持を考慮し、報告書を作成するための構成として、刊行物２に記載された、上記の（１）「データ印字用のテンプレート」及び「データ挿入または置換手段」を用いる技術、上記の及び、（３）関数が取り扱え、出力についてレイアウト操作ができるワードプロセッサをアプリケーションソフトとして用いる技術を採用して、データ印字用のテンプレートを有するとともにテンプレートの文字列にキーワードが配置されたワードプロセッサソフトと、ワードプロセッサソフトのキーワードに対応する領域に、データ格納手段に格納されたデータを挿入または置換するデータ挿入または置換手段とを備えた構成とする程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。
　
　４．本件請求項３に係る発明について
　
　請求項３に記載された、「入力されたデータを集計する集計手段を備え、データ格納手段には集計手段で集計された集計データが格納され、データ挿入および／または置換手段は、テンプレートのキーワードに対応する領域に集計データを挿入および／または置換する」ことについては、刊行物１に記載された発明においても、報告書を作成する際に、報告書管理プログラムにより、入力されたデータの集計等の統計解析を行ってから、集計データに基づく報告書の印刷・出力を行っていることから、「入力されたデータを集計する集計手段」を備えているものである。
　また、ＧＬＰ，ＧＣＰとして規定されているように厳しいデータの保存・管理が要求される薬品試験中や薬品試験に関連する報告書作成中において、データが集計された結果発生した集計データをも保存・管理することや、報告書作成の前段階で発生した集計されたデータを一旦保存し、保存されたデータに基づいて報告書の作成を行うようにする程度のことは、当業者にとって当然に考慮する技術的事項にすぎない。
　
　したがって、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいて、集計データに基づく報告書の作成をも考慮して、データ格納手段に集計手段で集計された集計データが格納される構成とするともに、刊行物２に記載された上記の技術（１）〜（３）に基づいて、データ挿入またはデータ置換手段がテンプレートのキーワードに対応する領域に集計データを挿入または置換する構成とする程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。
　
　５．本件請求項４に係る発明について
　
　請求項４に記載された「テンプレートに挿入および／または置換されたデータを、データ変更不能に保護する保護手段と、上記保護手段で保護されたデータを格納する保護データ格納手段とを備えている」ことについては、刊行物１、２に記載されたような薬品試験データ管理システムや臨床試験の報告書作成システムにおいては、ＧＬＰやＧＣＰとして規定されているようにデータの品質・信頼性の維持が要求されるものであり、薬品試験データを扱うシステムを設計するにあたり、薬品試験データについて、簡単にデータの修正・変更が行われることがないように保護され、かつ、格納されるようなシステムとして設計することは、当業者であれば当然に考慮する技術的事項にすぎない。
　
　したがって、刊行物１に記載された薬品試験データ管理システムにおいて、刊行物２に記載された技術（１）〜（３）を採用した際にも、データ印字用のテンプレートに挿入または置換されたデータの修正・変更が行われることがないように保護・格納することを考慮して、データ印字用のテンプレートに挿入または置換されたデータをデータ変更不能に保護する保護手段と保護手段で保護されたデータを格納する保護データ格納手段とを備えた構成とする程度のことは、当業者であれば容易になし得ることである。
　
６．本件請求項５に係る発明について
　
　請求項５に記載された、薬品試験データ管理システムを、生体として動物を用いた薬品の毒性試験に用いることについては、刊行物１にも記載されている。
　
７．まとめ
　
　したがって、本件請求項１−５に係る発明は、刊行物１，２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　よって、本件請求項１−５に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものである。』
　
　そして、上記の取消理由は妥当なものと認められるので、本件特許は、この取消理由によって取り消すべきものである。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年８月１８日（２００３．８．１８）