【手続補正書】
【提出日】平成27年3月13日(2015.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンを含む、対象におけるＡＭＬを治療するための組合せ製剤であって、以下の方法に用いられることを特徴とする前記組合せ製剤。
少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って、前記組合せ製剤における、治療有効量の（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンを対象に投与するステップを含む方法であって、
前記第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを連続５〜１０日間投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビン又はその代謝産物を週に連続３日間、２週間にわたって投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む、前記方法
【請求項２】
第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビンを投与することを含む、請求項１に記載の組合せ製剤。
【請求項３】
サパシタビンの代謝産物がＣＮＤＡＣである、請求項１又は２に記載の組合せ製剤。
【請求項４】
第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを連続５日間投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項５】
第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを５日間投与すること及びそれに続く３週間の休薬期間を含む、請求項１〜４のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項６】
第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを１０日間投与すること及びそれに続く４週間の休薬期間を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項７】
第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビン又はその代謝産物を週に連続３日間、２週間にわたって投与すること及びそれに続く２週間の休薬期間を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項８】
各治療周期を２回以上含む、請求項１〜７のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項９】
各治療周期を３回以上、４回以上又は５回以上含む、請求項１〜８のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１０】
各治療周期を２〜４回含む、請求項１〜８のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１１】
デシタビンが静脈内投与される、請求項１〜１０のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１２】
デシタビンが１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項１〜１１のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１３】
デシタビンが１日当たり２０ｍｇ／ｍ２の用量で投与される、請求項１〜１２のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１４】
サパシタビン又はその代謝産物が経口投与される、請求項１〜１３のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１５】
サパシタビン又はその代謝産物が、１日２回１００〜４００ｍｇの用量で投与される、請求項１〜１４のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１６】
サパシタビン又はその代謝産物が、１日２回２５０〜３００ｍｇの用量で投与される、請求項１〜１５のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１７】
サパシタビン又はその代謝産物が、１日２回３００ｍｇの用量で投与される、請求項１〜１６のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１８】
対象が老齢対象である、請求項１〜１７のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項１９】
対象が、年齢６５才以上である、請求項１〜１８のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項２０】
対象が、年齢７０才以上である、請求項１〜１９のいずれかに記載の組合せ製剤。
【請求項２１】
（ｉ）サパシタビン及び（ii）デシタビンを含む、老齢対象におけるＡＭＬを治療するための組合せ製剤であって、以下の方法に用いられることを特徴とする前記組合せ製剤。
少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って、前記組合せ製剤における、治療有効量の（ｉ）サパシタビン及び（ii）デシタビンを対象に投与するステップを含む方法であって、
前記第１の治療周期が、デシタビンを１日当たり１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で連続５〜１０日間静脈内投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、サパシタビンを１日２回１００〜４００ｍｇの用量で週に連続３日間、２週間にわたって経口投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む、前記方法
【請求項２２】
（ｉ）サパシタビン及び（ii）デシタビンを含む、老齢対象におけるＡＭＬを治療するための組合せ製剤であって、以下の方法に用いられることを特徴とする前記組合せ製剤。
少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って、前記組合せ製剤における、治療有効量の（ｉ）サパシタビン及び（ii）デシタビンを対象に投与するステップを含む方法であって、
前記第１の治療周期が、デシタビンを１日当たり１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で連続５又は１０日間静脈内投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、サパシタビンを１日２回１００〜４００ｍｇの用量で週に連続３日間、２週間にわたって経口投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む、前記方法
【請求項２３】
ＡＭＬの治療に使用するための、（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンであって、前記サパシタビン又はその代謝産物及び前記デシタビンが、少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って投与され、
前記第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを連続５〜１０日間投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビン又はその代謝産物を週に連続３日間、２週間にわたって投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビン。
【請求項２４】
老齢対象におけるＡＭＬの治療に使用するための、（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンであって、前記サパシタビン又はその代謝産物及び前記デシタビンが、少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って投与され、
前記第１の治療周期が、デシタビンを１日当たり１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で連続５〜１０日間静脈内投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、サパシタビンを１日２回１００〜４００ｍｇの用量で週に連続３日間、２週間にわたって経口投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビン。
【請求項２５】
ＡＭＬの治療のための医薬の調製における、（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンの使用であって、前記サパシタビン又はその代謝産物及び前記デシタビンが、少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って投与され、
前記第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを連続５〜１０日間投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビン又はその代謝産物を週に連続３日間、２週間にわたって投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
使用。
【請求項２６】
老齢対象におけるＡＭＬの治療のための医薬の調製における、（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物及び（ii）デシタビンの使用であって、前記サパシタビン又はその代謝産物及び前記デシタビンが、少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従って投与され、
前記第１の治療周期が、デシタビンを１日当たり１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で連続５〜１０日間静脈内投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、サパシタビンを１日２回１００〜４００ｍｇの用量で週に連続３日間、２週間にわたって経口投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
使用。
【請求項２７】
（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物と、
（ii）デシタビンと、
（iii）少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従ってサパシタビン又はその代謝産物及びデシタビンを投与するための取扱説明書と
を含み、
前記第１の治療周期が、治療有効量のデシタビンを連続５〜１０日間投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、治療有効量のサパシタビン又はその代謝産物を週に連続３日間、２週間にわたって投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
キットオブパーツ。
【請求項２８】
（ｉ）サパシタビン又はその代謝産物と、
（ii）デシタビンと、
（iii）少なくとも１回の第１の治療周期及び少なくとも１回の第２の治療周期を含む投与計画に従ってサパシタビン又はその代謝産物及びデシタビンを投与するための取扱説明書と
を含み、
前記第１の治療周期が、デシタビンを１０〜２０ｍｇ／ｍ２の用量で連続５〜１０日間静脈内投与すること及びそれに続く３〜５週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含み、
前記第２の治療周期が、サパシタビンを１日２回１００〜４００ｍｇの用量で週に連続３日間、２週間にわたって経口投与すること及びそれに続く２〜４週間又は治療関連毒性が解消されるまでのいずれか長い方の期間の休薬期間を含む
キットオブパーツ。
【請求項２９】
対象におけるＡＭＬの治療に使用するための、請求項２７又は２８に記載のキットオブパーツ。