【事件の表示】
　上記当事者間の特許第４２５５５１５号発明「安定化された成長ホルモン処方物およびその製造方法」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第４２５５５１５号の請求項１〜１２に係る発明についての特許を無効とする。
　審判費用は、被請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯　 
（１）本件特許第４２５５５１５号の請求項１〜１４に係る発明についての出願は、１９９７年（平成９年）年２月１２日（パリ条約による優先権主張１９９６年（平成８年）２月１２日（ＡＵ）オーストラリア）を国際出願日とする出願であって、平成２１年２月６日にその発明についての特許の設定登録がなされ、その後、平成２１年９月３日に請求された訂正審判（訂正２００９−３９０１０７）により、訂正審判の審判請求書に添付の訂正明細書のとおり訂正されたものである（審決確定日：平成２２年１月７日）。 
（２）これに対し、請求人は、平成２３年３月３１日に「特許第４２５５５１５号の請求項１−１４に係る発明についての特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする」との審決を求め、本件審判請求をした。
（３）被請求人は、平成２３年９月１２日に訂正請求書を提出し、請求項１〜１４に係る発明を、訂正後の請求項１〜１２に係る発明に訂正すること求めると共に、「訂正を認める、本件無効審判の請求はいずれも成り立たない　審判費用は請求人の負担とする」との審決を求める旨の答弁書を提出した。 
（４）その後、審判合議体は、被請求人に対して、平成２３年９月１２日にした訂正請求後の請求項１〜１２に係る発明は、無効とすべきものと認められる旨を記載した無効理由通知書を、平成２３年１０月１８日付けで通知した。
　また、請求人に対しては、上記無効理由通知書に記載の内容と同じ内容の職権審理結果通知書を通知した。
（５）これに対し、被請求人は、平成２３年１２月１４日に訂正請求書を提出して訂正を求めると共に意見書を提出した。　 
　また、請求人は、平成２３年１２月９日に意見書を提出した。
（６）口頭審理に先立ち、請求人並びに被請求人は、それぞれ、平成２４年４月１２日に口頭審理陳述要領書を提出した。
　そして、口頭審理の後、請求人並びに被請求人は、それぞれ、平成２４年５月８日、平成２４年４月２７日に上申書を提出した。　 
（７）その後、審判合議体は、被請求人並びに請求人に対して審尋を通知し、これに対し、被請求人並びに請求人は、それぞれ、平成２４年６月５日に回答書を提出した。
 
２．訂正事項　 
　平成２３年９月１２日に訂正請求がされた後、平成２３年１２月１４日に訂正請求（以下、「本件訂正請求」という。）が新たにされたので、平成２３年９月１２日にされた先の訂正請求は、平成２３年法律第６３号改正附則第２条第１８項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成２３年改正前の特許法」という。）第１３４条の２第４項の規定により取り下げられたものとみなされる。
　そして、本件訂正請求の内容は、本件特許権の設定登録後、平成２１年９月３日に請求された訂正審判（訂正２００９−３９０１０７）により、訂正審判の審判請求書に添付された訂正明細書のとおり訂正された特許請求の範囲、及び、本件特許の設定登録時の明細書を、それぞれ、本件訂正請求書に添付した特許請求の範囲、及び、明細書のとおりに訂正しようとするものである。　  
　すなわち、以下の特許請求の範囲　  
　
「１．成長ホルモンと、緩衝剤と、安定化有効量の下記：
（i）ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー非イオン界面活性剤、
（ii）タウロコール酸またはその塩もしくは誘導体、および
（iii）メチルセルロース誘導体、
からなる群より選択される少なくとも１種の安定剤と
を含んでなる安定な成長ホルモン液状処方物を製造する方法であって、
　処方物中の緩衝剤または１種もしくは２種以上の安定剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤または１種もしくは２種以上の安定剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下で、成長ホルモンを、緩衝剤または１種もしくは２種以上の安定剤と混合することを含んでなり、
　ここで、処方物における安定剤の最終濃度が０．０１〜５．０％ｗ／ｖであり、処方物のｐＨが、５．０〜６．８である、方法。
　２．成長ホルモンがヒト成長ホルモンである、請求項１に記載の方法。
　３．処方物が、０．０５〜２．０％ｗ／ｖの１種もしくは２種以上の安定剤を含んでなる、請求項１または２に記載の方法。
　４．処方物が、０．０８〜１．０％ｗ／ｖの１種もしくは２種以上の安定剤を含んでなる、請求項３に記載の方法。
　５．１種もしくは２種以上の安定剤が、プルロニックポリオール、タウロコール酸およびその塩、および、ヒドロキシプロピル−メチルセルロースから選択される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
　６．処方物が、１種もしくは２種以上の安定剤として０．０８％ｗ／ｖのプルロニック・ポリオールを含んでなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
　７．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、２．５〜５０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
　８．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、１０〜２０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項７に記載の方法。
　９．薬学上許容される緩衝剤がリン酸塩またはクエン酸塩である、請求項７または８に記載の方法。
１０．処方物のｐＨが、５．２〜６．５である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
１１．処方物のｐＨが、５．４〜５．８である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
１２．最終体積の調節直前に１種もしくは２種以上の安定剤を処方物に添加する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
１３．請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法により製造される、安定な成長ホルモン液状処方物。
１４．成長ホルモンを必要とするヒトまたは動物の患者を治療するための、請求項１３に記載の安定な成長ホルモン液状処方物。」
　
を、以下の訂正特許請求の範囲のとおりに訂正すると共に、当該訂正に対応するように明細書の記載事項を訂正することを求めるものである。　  
　
「１．成長ホルモンと、緩衝剤と、安定化有効量の少なくとも１種のプルロニック（登録商標）ポリオールとを含んでなる安定な成長ホルモン治療用医薬液状処方物を製造する方法であって、
　処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下で、成長ホルモンを、緩衝剤および１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールと混合することを含んでなり、
　ここで、処方物におけるプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度が０．０８〜１．０％ｗ／ｖであり、
処方物のｐＨが、５．０〜６．８である、方法。
　２．成長ホルモンがヒト成長ホルモンである、請求項１に記載の方法。
　３．前記プルロニック（登録商標）ポリオールが、プルロニック（登録商標）Ｆ−６８である、請求項１または２に記載の方法。
　４．処方物が、物理的に安定である、請求項３に記載の方法。
　５．処方物が、物理的に安定である、請求項１または２に記載の方法。
　６．処方物が、１種もしくは２種以上の安定剤として０．０８％ｗ／ｖのプルロニック・ポリオールを含んでなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
　７．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、２．５〜５０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
　８．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、１０〜２０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項７に記載の方法。
　９．薬学上許容される緩衝剤がリン酸塩またはクエン酸塩である、請求項７または８に記載の方法。
１０．処方物のｐＨが、５．２〜６．５である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
１１．処方物のｐＨが、５．４〜５．８である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
１２．最終体積の調節直前に１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールを処方物に添加する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。」
　
３．訂正の可否に対する判断　 
（１）特許請求の範囲の訂正について
・請求項１の訂正について 　 
　請求項１での訂正事項は、以下の（ａ）〜（ｄ）である。
（ａ）「成長ホルモン液状処方物」を、「成長ホルモン治療用医薬液状処方物」に訂正。
（ｂ）「（i）ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー非イオン界面活性剤、（ii）タウロコール酸またはその塩もしくは誘導体、および（iii）メチルセルロース誘導体、からなる群より選択される少なくとも１種の安定剤」を、「プルロニック（登録商標）ポリオール」に訂正。
（ｃ）「処方物中の緩衝剤または１種もしくは２種以上の安定剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤または１種もしくは２種以上の安定剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下」を、「処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下」に訂正。
（ｄ）「処方物における安定剤の最終濃度が０．０１〜５．０％ｗ／ｖであり」を、「処方物におけるプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度が０．０８〜１．０％ｗ／ｖであり」に訂正。
　
　上記訂正事項（ａ）〜（ｄ）について順に検討する。
・訂正事項（ａ）について
　訂正事項（ａ）は、「成長ホルモン液状処方物」を、「成長ホルモン治療用医薬液状処方物」にすることを求めるものである。
　この訂正事項について検討すると、訂正前の請求項１４（引用する請求項１３が請求項１を引用するから、訂正前の請求項１４は、請求項１を実質的に引用する。）では、「成長ホルモン液状処方物」が、「成長ホルモンを必要とするヒトまたは動物の患者を治療するため」であると、用途について特定していたことからも明らかなように、訂正前の請求項１で特定する「成長ホルモン液状処方物」には、その用途として、「患者を治療するため」、すなわち、「治療用医薬」が含まれていたものと認められる。
　よって、訂正事項（ａ）は、請求項１で特定する「成長ホルモン液状処方物」の用途について、「治療用医薬」のみに限定するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書、特許請求の範囲又は図面（以下、「国際出願の明細書等」という。）に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。　 
　
・訂正事項（ｂ）について
　訂正事項（ｂ）は、「（i）」〜「（iii）」として特定される「安定剤」を、「プルロニック（登録商標）ポリオール」のみにすることを求めるものである。
　この訂正事項について検討すると、「プルロニック（登録商標）ポリオール」は、その構造より、「（i）」〜「（iii）」として特定される「安定剤」のうちの、「（i）ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー非イオン界面活性剤」に該当する成分であることは明らかであるし、しかも、訂正前の請求項５（請求項１を引用。）において「安定剤」として特定していた成分でもある。
　よって、訂正事項（ｂ）は、請求項１で特定する「安定剤」の成分について、特定の成分のみに限定するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものでもない。　 
　
・訂正事項（ｃ）について
　訂正事項（ｃ）（「…最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、…最終濃度の２倍より高い濃度の…プルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下」）により、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤とプルロニック（登録商標）ポリオールの両方に、成長ホルモンをさらさないことがより明確になったと認められる。
　よって、訂正事項（ｃ）は、明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。　 
　
・訂正事項（ｄ）について
　訂正事項（ｄ）は、プルロニック（登録商標）ポリオール（安定剤）の最終濃度を、「０．０１〜５．０％ｗ／ｖ」から、「０．０８〜１．０％ｗ／ｖ」にすることを求めるものである。
　この訂正事項について検討すると、訂正後の濃度範囲は、訂正前の濃度範囲よりも狭くなっていることは明らかであるし、しかも、訂正後の濃度範囲は、訂正前の請求項４（請求項１を引用。）において特定していた濃度範囲でもある。
　よって、訂正事項（ｄ）は、プルロニック（登録商標）ポリオールの濃度範囲について限定するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。　 
　
・請求項３の訂正について 　 
　請求項３での訂正事項は、請求項１、２で特定する「プルロニック（登録商標）ポリオール」を、「プルロニック（登録商標）Ｆ−６８」とすることを求めるものである。
  この訂正事項について検討すると、「プルロニック（登録商標）Ｆ−６８」が、「プルロニック（登録商標）ポリオール」の一つであることは、その名称より明らかであるし、しかも、「プルロニック（登録商標）Ｆ−６８」は、本件明細書の例３において用いていた成分でもある。
　よって、この訂正事項は、「プルロニック（登録商標）ポリオール」の成分について限定するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。　
　
・請求項４、５の訂正について
　請求項４、５での訂正事項は、請求項１〜３で特定する「安定」な成長ホルモン液状処方物を、「物理的に安定」なものとすることを求めるものである。
　この訂正事項について検討すると、成長ホルモン液状処方物の「安定性」の種類について、本件明細書には、物理的安定性、化学的安定性及び長期貯蔵安定性が記載されているし（本件特許公報第２頁下から第１１行、第５頁第２６行）、加えて、製剤の分野においては、「安定性」とは、物理的安定性、化学的安定性、及び、生物（微生物）的安定性を意味することは、本件優先日前に広く知られていたことでもある（例えば、仲井由宣　外１名編、製剤学、（株）南山堂、１９７７年２刷、第１８９頁の「１．薬物の分解と安定性」参照。）。
　よって、請求項１〜３で特定する「安定」の種類の中には、少なくとも物理的安定性が含まれていたものと認められるから、この訂正事項は、「安定」の種類について限定するものであり、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
　また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。
　
・請求項１２の訂正について
　請求項１２での訂正事項は、「安定剤」を「プルロニック（登録商標）ポリオール」にすることを求めるものである。
　この訂正事項については、上記「・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」で既に述べたように、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、また、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。
　　 
・請求項１３、１４の訂正について
　請求項１３、１４の訂正は、請求項１３、１４の削除を求めるものである。
　そして、請求項の削除が、特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではないことは明らかである。　　 
　
（２）特許明細書の訂正について  
　特許明細書の訂正は、いずれも、特許請求の範囲の訂正に対応するように明細書の記載事項を訂正することを求めるものである。　  
　特許請求の範囲の各訂正については、上記「（１）特許請求の範囲の訂正について」で既に述べたとおりであり、特許明細書の訂正についても、同様に、国際出願の明細書等に記載した事項の範囲内においてするものであり、特許請求の範囲を実質上拡張又は変更するものではない。  
　
　以上のとおり、平成２３年１２月１４日付けの訂正は、平成２３年改正前の特許法第１３４条の２第１項第１号乃至第３号に掲げる事項を目的とし、かつ、同条第５項の規定によって準用する平成２３年改正前の特許法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。  
 　 
　以後、訂正特許請求の範囲に記載された請求項１〜１２に係る発明を、各々「本件発明１」〜「本件発明１２」、あるいは、単に「本件発明」ともいい、また、訂正明細書を、「本件明細書」ともいう。 
 　 
４．請求人が主張する無効理由・証拠方法　 
　請求人は、以下の無効理由１〜６を挙げ、そして、証拠方法として甲第１Ａ・Ｂ〜１４Ａ・Ｂ号証を提出し（いずれも、審判請求書と共に提出。）、本件特許は、特許法第１２３条第１項第２、４、５号の規定により無効とされるべき旨を主張している。
（１）無効理由１〜６ 　 
［無効理由１］　
　特許請求の範囲及び特許明細書に記載された事項は、国際出願の明細書等に記載した範囲内のものではない（審判請求書第１２頁下から第４行〜第１３頁第１行）。
［無効理由２］
　請求項１〜１４に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものではないため、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない（審判請求書第１３頁第２〜５行）。
［無効理由３］
　特許明細書の記載は、当業者が請求項１〜１４に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものではないため、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない（審判請求書第１３頁第６〜１０行）。
［無効理由４］
・請求項１に係る発明に対して
（ａ）請求項１に係る発明は、文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第３３頁下から第３行〜第３５頁第１２行）。
（ｂ）請求項１に係る発明は、文献２又は文献３に記載された発明に基づいて、あるいは、文献２又は文献３に記載された発明と文献１、４〜１０のいずれかに記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第３５頁第１３行〜第３８頁第７行）。
（ｃ）請求項１に係る発明は、文献４〜８のいずれかに記載された発明に基づいて、あるいは、文献４〜８のいずれかに記載された発明と文献１〜３のいずれかに記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第３８頁第８行〜第４１頁下から第３行）。
（ｄ）請求項１に係る発明は、文献１、４〜８のいずれかに記載された発明と文献１１又は文献１２に記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第４１頁下から第２行〜第４３頁第１５行）。
（ｅ）請求項１に係る発明は、文献９又は文献１３に記載された発明と文献１〜８のいずれかに記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第４３頁第１６行〜第４６頁第１行）。
（ｆ）請求項１に係る発明は、文献１０に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第４６頁第２行〜第４７頁第４行）。
・請求項２〜１４に係る発明に対して
　請求項２〜１４に係る発明も、上記「・請求項１に係る発明に対して」で述べた理由と同様の理由により、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである（審判請求書第１３頁第１１〜１５行、第５０頁下から第９行〜第５２頁第１５行、第５３頁下から第１４行〜下から第４行、第５４頁第４行〜第５６頁第１２行、第５７頁下から第１１行〜第５８頁第８行）。
［無効理由５］
　請求項１〜１４の記載は不明確であるから、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない（審判請求書第１３頁下から第１０行〜下から第７行）。
［無効理由６］
　請求項１３、１４に係る発明は、文献１、４〜８、１０に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものである（審判請求書第１３頁下から第６行〜最下行）。
　
（２）証拠方法
甲第１Ａ号証：特開昭６２−７０３１９号公報（文献１）　 
甲第１Ｂ号証：欧州特許出願公開第０２１１６０１号明細書（文献１の対
　　　　　　　応英語文献）　
甲第２Ａ号証：M.KATAKAM et. al., Journal of Pharmaceutical Sciences,
　　　　　　　Vol.84, No.6, 1995, p.713-715（文献２）
甲第２Ｂ号証：文献２の抄訳文
甲第３Ａ号証：特表平８−５０７０６４号公報（文献３）　 
甲第３Ｂ号証：国際公開９４／１９０２０号（文献３の対応英語文献）　
甲第４Ａ号証：米国特許第５０１３７１４号明細書（文献４）　 
甲第４Ｂ号証：文献４の抄訳文
甲第５Ａ号証：特表平６−５０２７２４号公報（文献５）　 
甲第５Ｂ号証：国際公開９２／０８９８５号（文献５の対応英語文献）
甲第６Ａ号証：特表平３−５０３７６４号公報（文献６）　 
甲第６Ｂ号証：国際公開８９／０９６１４号（文献６の対応英語文献）
甲第７Ａ号証：特表平７−５０９７１９号公報（文献７）　 
甲第７Ｂ号証：国際公開９４／０３１９８号（文献７の対応英語文献）
甲第８Ａ号証：特表平５−５０７２７８号公報（文献８）　 
甲第８Ｂ号証：国際公開９１／１８６２１号（文献８の対応英語文献）
甲第９Ａ号証：特開平２−２０４４１８号公報（文献９）　 
甲第９Ｂ号証：欧州特許出願公開第０３７４１２０号明細書（文献９の対
　　　　　　　応英語文献）　
甲第１０Ａ号証：国際公開９０／０７９２３号（文献１０）　 
甲第１０Ｂ号証：文献１０の抄訳文
甲第１１Ａ号証：特開昭６０−３８３９８号公報（文献１１）　 
甲第１１Ｂ号証：欧州特許出願公開第０１３１８６４号明細書（文献１１
　　　　　　　　の対応独語文献）　
甲第１２Ａ号証：特表平７−５０１５６０号公報（文献１２）　 
甲第１２Ｂ号証：国際公開９４／０７５１０号（文献１２の対応英語文献）
甲第１３Ａ号証：Ajay K. Banga, THERAPEUTIC PEPTIDES AND PROTEINS,　
　　　　　　　　Technomic Publishing Company,Inc.,1995, p.148-152　
　　　　　　　　（文献１３）　
甲第１３Ｂ号証：文献１３の抄訳文
甲第１４Ａ号証：Mats Reslow博士による宣誓書
甲第１４Ｂ号証：甲第１４Ａ号証の翻訳文
　　 
５．当審が通知した無効理由の概要　  
　当審が通知した無効理由（無効理由７、８）の概要は、以下のとおりである。
［無効理由７］
　本件発明１、２、５、７〜１１は、文献７に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してされたものである。
［無効理由８］
（１）本件発明３、４、６は、文献７に記載された発明と文献１に記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
（２）本件発明１２は、文献７に記載された発明と文献１１に記載された発明とに基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものである。
　
６．被請求人の主張・証拠方法
　被請求人は、上記「１．（３）」に記載のとおり、「訂正を認める、本件無効審判の請求はいずれも成り立たない　審判費用は請求人の負担とする」との審決を求め、上記「４．（１） 」に記載した無効理由１〜６、及び、上記「５．」に記載した無効理由７、８は、いずれも理由がない旨を主張している。
　そして、証拠方法として、以下の乙第１〜１８号証を提出している（乙第１〜１３号証は、答弁書と共に提出。乙第１４〜１７号証は、審判事件意見書と共に提出。乙第１８号証は、回答書と共に提出。）。
　
乙第１号証：Heidi Elmer氏による宣誓供述書
乙第２号証：postnova社のAF2000 AT Seriesの広告
乙第３号証：THE MERCK INDEX 第10版, 1983, p.1090-1091
乙第４号証：THE MERCK INDEX 第11版, 1989, p.1203
乙第５号証：THE MERCK INDEX 第12版, 1996, p.1303
乙第６号証：THE MERCK INDEX 第13版, 2001, p.1357
乙第７号証：THE MERCK INDEX 第14版, 2006, p.1305
乙第８号証：THE UNITED STATES PHARMACOPEIA THE NATIONAL　
　　　　　　FORMULARY, THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL　
　　　　　　CONVECTION,INC., 1995, p.2279-2281　
乙第９号証：THE UNITED STATES PHARMACOPEIA THE NATIONAL　
　　　　　　FORMULARY, THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL　
　　　　　　CONVECTION,INC., 2011, p.1611　
乙第１０号証：村橋俊介  外２名編、改訂新版プラスチックハンドブック、
　　　　　　　朝倉書店、昭和44年、第490-493、498-499頁　
乙第１１号証：高分子学会・高分子辞書編集委員会編、新版高分子辞典、 
　　　　　　　朝倉書店、1991年３刷、第400-401頁　
乙第１２号証：M.KATAKAM et. al., Journal of Pharmaceutical Sciences,
　　　　　　　Vol.84, No.6, 1995, p.713-715（甲第２Ａ号証と同じ）
乙第１３号証：特表２０１１−５０４８７１号公報
乙第１４号証：広辞苑第四版、岩波書店、1991年、第2005、2199頁
乙第１５号証：精選版日本国語大辞典第三巻、小学館、2006年、第341頁
乙第１６号証：精選版日本国語大辞典第二巻、小学館、2006年、第2125頁
乙第１７号証：Mats Reslow博士による宣誓書
乙第１８号証：L. E. KIRSCH et. al., Journal of Parenteral Science 
　　　　　　　Technology, Vol.47, No.4, 1993, p.155-160
　
７．当審の判断
　無効理由１〜８の判断においては、上記「３．」で認めた訂正の内容を主に考慮して、無効理由６、１、５、２、３、７・４・８の順で検討していく。
（１）無効理由６（新規性の欠如）について
　無効理由６は、訂正前の請求項１３、１４に係る発明に対してである（上記「４．（１）［無効理由６］」参照。）。
　そして、訂正前の請求項１３、１４に係る発明については、上記「３．（１）・請求項１３、１４の訂正について」で既に述べたように、訂正により削除された。
　よって、無効理由６は解消され、無効理由６により無効とすることはできない。
　
（２）無効理由１（原文新規事項の追加）について
　無効理由１に関して、請求人は、特許請求の範囲及び特許明細書における、「ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー」との記載は、国際出願の明細書等に記載した範囲内のものではない旨を主張している（審判請求書第１６頁第１行〜第１９頁下から第６行）。
　そして、この記載については、上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」及び「３．（２）」で既に述べたように、訂正により、特許請求の範囲及び特許明細書から削除された。
　よって、無効理由１も解消され、無効理由１によっても無効とすることはできない。
　
（３）無効理由５（明確性要件違反）について
　無効理由５に関して、請求人は、特許請求の範囲の以下の記載（ａ）〜（ｄ）を挙げ、以下の（Ａ）〜（Ｄ）のとおり主張している。
（ａ）「緩衝剤または安定剤にさらされない」
（ｂ）「安定な」
（ｃ）「誘導体」
（ｄ）「プルロニック」（本件発明１における「プルロニック（登録商標）ポリオール」に相当すると認められる。）
　
（Ａ）記載（ａ）は、以下のＩ）並びにII）のように多義的に解釈されるものであり、不明確である（審判請求書第４７頁第６行〜最下行）。
Ｉ）「処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上の安定剤の最終濃度の２倍より高い濃度１種もしくは２種以上の安定剤にも成長ホルモンがさらされない」
II）「処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤か、処方物中の１種もしくは２種以上の安定剤の最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上の安定剤かの、何れか一方に成長ホルモンがさらされない（一方にはされされていてもよい）」
（Ｂ）記載（ｂ）は、特許明細書に基づけば、物理的安定性・化学的安定性・長期保存性を示すものと解釈できるものの、「これらの要件のうちの何れかを満たすために、実際にどの水準の安定性が要求されるかは不明確であり、「安定な」と「不安定な」の間のどこに区別が存在するかも不明確」である（審判請求書第４８頁第１行〜第４９頁下から第２行）。
（Ｃ）「タウロコール酸またはその誘導体」・「メチルセルロース誘導体」における「誘導体」（記載（ｃ））の範囲が不明確である（審判請求書第４９頁最下行〜第５０頁第１７行）。
（Ｄ）記載（ｄ）は商標であり、そして、特定の商標が付された製品であっても、具体的内容が保持される保証はないから、記載（ｄ）は不明確である（審判請求書第５２頁第１６行〜第５３頁第１６行）。
　
　そこで、上記主張（Ａ）〜（Ｄ）を踏まえつつ、上記記載（ａ）〜（ｄ）について順に検討する。
・記載（ａ）について
　「緩衝剤または安定剤にさらされない」との記載については、上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｃ）について」で既に述べたように、訂正により、この記載を用いない記載となった。
　そして、訂正後の記載をみれば、上記主張（Ａ）における二通りの解釈のうちの、「Ｉ）」の意味であると明確に把握できるようになった。
　よって、記載（ａ）を理由として無効とすることはできない。
　
・記載（ｂ）について
　「安定な」との記載の意味について本件明細書で説明されていることは、上記「３．（１）・請求項４、５の訂正について」で既に述べたとおりであるし、また、このことは、請求人自身も認めている（上記主張（Ｂ）参照。）。
　しかも、製剤の分野においては、「安定」との記載により、その意味するところが限られてくることも、上記「３．（１）・請求項４、５の訂正について」で既に述べたとおりである。
　よって、「安定な」との記載自体に不明確な点があるとは認められない。
　さらに、本件発明１の記載をみれば（上記「２．」に記載した「訂正特許請求の範囲」の「１．」参照。）、本件発明１で特定する製法
（「…最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、…最終濃度の２倍より高い濃度の…プルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下で、成長ホルモンを、緩衝剤および…プルロニック（登録商標）ポリオールと混合することを含んでなり、処方物におけるプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度が０．０８〜１．０％ｗ／ｖであり、処方物のｐＨが、５．０〜６．８である」）
により製造されたものを、「安定な」ものとすることも把握できる。
　よって、本件発明１で特定する製法を経たか否かによって、「安定な」とするものと、それ以外のものとの区別もできると認められる。
　以上のことより、「安定な」の記載自体に不明確な点があるとは認められないし、「安定な」ものとそうでないものとの区別もできるから、記載（ｂ）は不明確であるとは認められない。
　したがって、記載（ｂ）を理由として無効とすることはできない。
　
・記載（ｃ）について
　「誘導体」との記載については、上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」で既に述べたように、訂正により削除された。
　よって、記載（ｃ）を理由として無効とすることはできない。
　
・記載（ｄ）について
　請求人が主張するとおり（上記主張（Ｄ）参照。）、「プルロニック」（プルロニック（登録商標）ポリオール）は商標ではあるものの、被請求人が提出した乙第３〜１１号証から確認できるとおり、「プルロニック」は、「ポロキサマー」の同義語として当業者に広く認識されており、成分を明確に特定できる技術用語でもある。
　よって、「プルロニック」は商標ではあるものの、「ポロキサマー」と同じ成分であると特定できるから、記載（ｄ）にも不明確な点があるとはいえない。
　したがって、記載（ｄ）を理由として無効とすることはできない。
　
　以上のとおり、記載（ａ）・（ｃ）は、訂正により既に削除されたものであるし、また、記載（ｂ）・（ｄ）は、不明確とは認められないから、無効理由５によっても無効とすることはできない。
　
（４）無効理由２（サポート要件違反）について
　無効理由２に関して、請求人は、以下の（Ａ）〜（Ｅ）のとおり主張している。
（Ａ）請求項１では、「ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー」を用いることを特定するが、特許明細書には、このポリマーを用いて安定な成長ホルモン液状処方物を製造する方法について開示していない（審判請求書第１９頁下から第５行〜第２０頁下から第１０行））。
（Ｂ）特許明細書には、請求項１で特定する方法により製造される処方物が、所望の安定性の改善を達成することについての実験的証拠は提供されておらず、それどころか、特許明細書の実施例の実験結果は、安定な処方物を製造できないことを示すものである（審判請求書第２０頁下から第９行〜第２１頁最下行）。
（Ｃ）特許明細書には、請求項１で特定する安定剤全体にわたって、安定性が達成されるという客観的な証拠が提示されていない（審判請求書第２２頁第１行〜下から第５行）。
（Ｄ）特許明細書には、請求項１で特定するタウロコール酸及びメチルセルロースの「誘導体」全てにおいて、安定性が達成されるという合理的な説明がされていない（審判請求書第２２頁下から第４行〜最下行）。
（Ｅ）甲第１４号証に示した試験結果より、請求項１で特定する濃度範囲にすることで、良好な安定性をもたらすことになるとはいえず、むしろ、請求項１で特定する濃度範囲外の方が、より良好な安定性をもたらすことから、請求項１に記載される課題解決手段は、安定性の改善に何ら寄与しないものである（審判請求書第２３頁下から第７行〜第２４頁第１３行）。
　
　そこで、上記主張（Ａ）〜（Ｅ）を踏まえつつ、順に検討する。
・主張（Ａ）に関して
　「ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロックコポリマー」との記載については、上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」及び「３．（２）」で既に述べたように、訂正により、特許請求の範囲及び特許明細書から削除された。
　よって、主張（Ａ）を理由として無効にすることはできない。
　
・主張（Ｂ）に関して
　本件明細書には、「例３」として、処方物１〜３を用いての安定性試験結果が記載されている（訂正明細書第２０頁第１２行〜第２１頁第１２行）。
　そして、処方物１の調製法についてみれば、
「精製されたｈＧＨ溶液を７〜７．５ｍｇ／ｍｌに濃縮し、それ以上調節することなくｐＨ５．６の液状処方物を生産するｐHに調節したすべての賦形剤を含有する溶液の２倍濃縮物を添加し、最後に水で５ｍｇ／ｍｌの最終ｈＧＨ濃度に調節することによって、処方物１を調製した。」（訂正明細書第２０頁第１３〜１７行）
と記載されている。
　この記載からでは、濃縮物の濃度に関して、文字どおりの「２倍濃縮」であったのか、あるいは、実質的には、「１．４（７ｍｇ／ｍｌ÷５ｍｇ／ｍｌ）〜１．５（７．５ｍｇ／ｍｌ÷５ｍｇ／ｍｌ）倍濃縮」であったのかは定かではないものの、いずれの濃度であっても、「２倍より高い濃度」に「さらされないような条件下」で調製されたことに違いはない。
　よって、処方物１は、本件発明に対応する製法によるものと認められる。
　また、処方物２、３の調製法についてみても、要求される濃度（等倍）の「緩衝剤」を含有する緩衝液で交換後に、要求される濃度（等倍）の「プロニック」を添加して調製している（訂正明細書第２０頁下から第８行〜第２１頁第８行参照。）。
　よって、処方物２、３も、「２倍より高い濃度」に「さらされないような条件下」で調製されるものであると認められ、処方物１と同様に、本件発明に対応する製法によるものと認められる。
　そして、処方物１〜３についての安定性の結果をみれば（本件特許公報の【図４】参照。）、処方物２、３に関しては、４０日にわたって、ｈＧＨ濃度が高く維持されており、安定性に優れることが把握できる。
　また、処方物１に関しても、処方物２、３の結果に比べれば、日が経つにつれて、ｈＧＨ濃度の低下が認められるものの、不安定とまではいえない程度の安定性は確保できることが把握できる。
　加えて、被請求人が提出した乙第１号証をみれば、本件発明に対応しない製法による処方物iii（３倍濃度）・処方物iv（５倍濃度）と、本件発明に対応する製法による処方物i（１．３３倍濃度）・処方物ii（２倍濃度）とを比較した追加試験結果が記載されている。
　そして、各データを見比べれば、本件発明に対応しない製法による処方物iii（３倍濃度）・処方物iv（５倍濃度）では、不安定となることが確認できる（例えば、乙第１号証翻訳文第５頁の表参照。）。
　しかも、請求人は、本件発明で特定する製法に該当するにもかかわらず、安定な処方物が得られなかった具体例を示してはいない（この点ついては、後述の「・主張（Ｅ）に関して」も参照のこと。）。
　以上のことより、本件明細書には、本件発明で特定する製法によって、安定な処方物を得ることについて裏付けられていると認められ、主張（Ｂ）を理由として無効にすることはできない。
　
・主張（Ｃ）・（Ｄ）に関して
　上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」で既に述べたように、訂正により、安定剤は、「プルロニック（登録商標）ポリオール」のみに減縮され、タウロコール酸及びメチルセルロースの「誘導体」を用いることについては削除された。
　そして、本件明細書には、「プルロニック（登録商標）ポリオール」を用いた実験例が記載がされていることは、上記「・主張（Ｂ）に関して」で既に述べたとおりである。
　よって、主張（Ｃ）・（Ｄ）を理由として無効にすることはできない。
　
・主張（Ｅ）に関して
　請求人が提出した甲第１４Ｂ号証をみると、「磁気バーを用いた攪拌はタンパク質の物理的安定性に対して有害となり得る」（第１頁下から第６行〜下から第５行）ために、（本件明細書の例で用いられる「渦攪拌」ではなく、）「緩やかに振とう」（第１頁下から第７行〜下から第６行、第３頁第２行、第４頁中ほど）するという条件を採用する場合には、３倍濃縮物や５倍濃縮物を用いても、２倍以下の濃縮物と比較して、安定性の点であまり差異がないことが確かに把握できる。
　しかし、本件発明は、混合時における、撹拌・振とう条件について特定するものではないから、特定の混合条件（「緩やかに振とう」）での結果に縛られるものではないし、しかも、上記結果（「緩やかに振とう」すれば、２倍濃縮を境として安定性が大きく変わることはない。）は、２倍以下の濃縮物では、安定性が得られないという結果ではない。すなわち、上記結果は、本件発明の製法では、安定性は得られないことを裏付けるものではない。
　よって、甲第１４号証の試験結果は、本件発明が特定する課題解決手段自体を否定するものではなく、そして、本件明細書には、２倍濃縮物や等倍のものを用いると安定であることについて裏付けられていることは、上記「・主張（Ｂ）に関して」で既に述べたとおりである。
　したがって、主張（Ｅ）を理由として無効にすることはできない。
　
　以上のとおり、無効理由２についての請求人の主張は、いずれも採用できず、そして、本件発明１〜１２は、本件明細書に記載されていると認められるから、無効理由２によっても無効とすることはできない。
　
（５）無効理由３（実施可能要件違反）について
　無効理由３に関して、請求人は、以下の（Ａ）〜（Ｃ）のとおり主張している。
（Ａ）特許明細書には、本件発明の処方物が安定性の改善を示すことを裏付ける実験的な証拠は記載されておらず、むしろ、いくつかは、安定ではない（審判請求書第２４頁最下行〜第２５頁下から第９行）。
（Ｂ）特許明細書には、本件発明で特定する安定剤とその有効量について、限られた記載しかないため、記載された以外の安定剤を採用し、その有効量を決定するためには、当業者に過度の試行錯誤を負わせることになる（審判請求書第２５頁下から第８行〜下から第３行）。
（Ｃ）甲第１４号証に示した試験結果より、本件発明で特定する濃度範囲外の方が良好な安定性になるから、特許明細書には、本件発明が実施可能であることについて記載されているとはいえない（審判請求書第２５頁下から第２行〜第２７頁第１７行）。
　
　そこで、上記主張（Ａ）〜（Ｃ）を踏まえつつ、以下に検討する。
・主張（Ａ）・（Ｂ）に関して
　訂正により、安定剤が、「プルロニック（登録商標）ポリオール」のみに減縮されたことは、上記「３．（１）・請求項１の訂正について　・訂正事項（ｂ）について」で既に述べたとおりであるし、そして、本件明細書には、「プルロニック（登録商標）ポリオール」を用いた処方物が、安定性を示すことについて裏付けられていることは、上記「（４）・主張（Ｂ）に関して」で既に述べたとおりである。
　よって、主張（Ａ）・（Ｂ）を理由として無効にすることはできない。
　
・主張（Ｃ）に関して
　甲第１４号証の試験結果は、本件発明による効果自体を否定するものではないことは、上記「（４）・主張（Ｅ）に関して」で既に述べたとおりである。
　よって、主張（Ｃ）を理由として無効にすることはできない。
　
　以上のとおり、無効理由３についての請求人の主張は、いずれも採用できず、そして、本件明細書には、当業者が本件発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていると認められるから、無効理由３によっても無効とすることはできない。
　
（６）無効理由７・４・８（新規性の欠如、進歩性の欠如）について
・本件発明１について 
（ａ）本件発明１ 
　本件発明１は、次のとおりである。 
 「１．成長ホルモンと、緩衝剤と、安定化有効量の少なくとも１種のプルロニック（登録商標）ポリオールとを含んでなる安定な成長ホルモン治療用医薬液状処方物を製造する方法であって、 
　処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下で、成長ホルモンを、緩衝剤および１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールと混合することを含んでなり、 
　ここで、処方物におけるプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度が０．０８〜１．０％ｗ／ｖであり、 
　処方物のｐＨが５．０〜６．８である、方法。」 
　
（ｂ）引用例とその主な記載事項 
　文献７（甲第７Ａ号証：特表平７−５０９７１９号公報）には、以下の事項が記載されている。  
（７Ａ−１） 
「本発明は、ヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）を含有する医薬品製剤、そのような製剤の製造方法および使用方法に関する。とりわけ本発明は、水性製剤中で増大した安定性を有するそのような医薬品製剤に関する。」（第２頁左下欄第４〜６行） 
 　 
（７Ａ−２） 
「好ましい態様では、本発明の製剤は、ｐＨ６．０で以下の成分を含む。 
 　　成　分　　　　　　　量（mg）　　 
 　ｈＧＨ　　　　　　　　　5　 
 　塩化ナトリウム　　　　　8.8　 
 　ポリソルベート２０　　　2.0 　
 　クエン酸ナトリウム　　　2.5　 
 　フエノール　　　　　　　2.5　 
 　滅菌水　　　　　　　　　1ml 　
　上記量は先でより詳細に述べた範囲内で幾分変更可能であり、また該材料は、成分カテゴリーの範囲内で代替可能であることが分かるであろう。すなわち、ポリソルベート８０、またはポロキサマーをポリソルベート２０に代替することができ、コハク酸塩または酢酸塩緩衝液を代わりに使用でき、また他の保存剤および異なったｐＨを使用することができる。」（第３頁右下欄第２行〜下から第１５行） 
 　 
（７Ａ−３） 
「非イオン界面活性剤には、ポリソルベート２０または８０等といったようなポリソルベート、およびポロキサマー１８４または１８８といったようなポロキサマー、プルロニック［（Pluronic：商標）］ポリオール、並びに他のエチレン／ポリプロピレンブロックポリマー等が包含される。安定な水性製剤を得るのに有効な量を使用するが、これは通常、約０．１％（ｗ／ｖ）〜約５％（ｗ／ｖ）、さらに好ましくは０．１％（ｗ／ｖ）〜約１％（ｗ／ｖ）の範囲内である。」（第３頁右上欄下から第２行〜左下欄第４行） 
 　 
（７Ａ−４） 
「緩衝液には、リン酸塩、トリス、クエン酸塩、コハク酸塩、酢酸塩、およびヒスチジン緩衝液が包含される。該緩衝液は約２ｍＭ〜約５０ｍＭの範囲内が最も有利である。好ましい緩衝液はクエン酸ナトリウム緩衝液である。」（第３頁左下欄第９〜１１行） 
 　 
（７Ａ−５） 
 「緩衝液で調節する、水性ｈＧＨ製剤に適当なｐＨ範囲は、約４〜８、さらに好ましくは約５．５〜約７、最も有利には６．０である。好ましくは、脱アミド化、凝集、およびｈＧＨの沈降を最小とする緩衝液濃度範囲を選択する。」（第３頁左下欄下から第１１行〜下から第９行） 
 　 
（７Ａ−６） 
「＜Ｂ．製剤調製＞ 
　一般に、これらの実験例における分析用の水性ｈＧＨ製剤サンプルは、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することにより調製した。その溶離緩衝液は、塩化ナトリウムまたはマンニトールのいずれか、緩衝液および非イオン界面活性剤をそれらの最終比率で含有していた。この結果として得られる溶液を所望のｈＧＨ濃度まで希釈して、保存剤を添加した。その溶液を滅菌メンブランフィルター（…）を使用して滅菌濾過し、１型３ｃｃ滅菌ガラスバイアルの１つに注ぎ入れ、栓をして、水性タイプのブチルゴム栓やアルミニウムフリップオフタイプのふたで密閉した。
　実験例で使用する該水性ｈＧＨ製剤は、溶液1mlにつき、ソマトロビン5.0mg ［Genentech,Inc.］、マンニトール45.0mg、フェノール2.5mg、ポリソルベート２０ 2.0mg、およびクエン酸ナトリウム2.5mgを含み、pH6.0であった。」（第４頁左上欄第１１行〜下から第６行） 
 　 
（７Ａ−７） 
「＜Ｄ．実施例II＞ 
　水性製剤の物理的安定性　 
…　 
攪拌によっての水性製剤の視覚的透明度における変化は極く僅かであった。」（第４頁左下欄第１０行〜下から第５行） 
 　 
（ｃ）引用発明
　文献７には、ヒト成長ホルモン（ｈＧＨ）と、クエン酸ナトリウム緩衝剤と、2.0mg/ml（0.2%w/v）のポリソルベート２０とを含んでなり、ｐＨが6.0の安定なヒト成長ホルモン水性製剤が記載されている（上記「（ｂ）（７Ａ−１）、（７Ａ−２）、（７Ａ−４）」）。
　さらに、文献７には、このヒト成長ホルモン水性製剤の調製法として、緩衝液（クエン酸ナトリウム）および非イオン界面活性剤（ポリソルベート２０）を最終比率で含有する溶離緩衝液を用いて、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することで調製し、得られた溶液を所望のｈＧＨ（ヒト成長ホルモン）濃度まで希釈して、保存剤を添加することによって、ソマトロビン（ヒト成長ホルモン）と、クエン酸ナトリウム緩衝剤と、2.0mg/ml(0.2%w/v)ポリソルベート２０とを含んでなり、ｐＨが6.0のヒト成長ホルモン水性製剤を調製することが記載されている（上記「（ｂ）（７Ａ−６）」）。
　加えて、文献７には、ポロキサマーをポリソルベート２０に代替することも記載されている（上記「（ｂ）（７Ａ−２）」）。
　
　以上のことにより、文献７には、
「ヒト成長ホルモンと、クエン酸ナトリウム緩衝剤と、ポロキサマーとを含んでなる安定なヒト成長ホルモン水性製剤を製造する方法であって、 
　クエン酸ナトリウム緩衝剤、および、ポロキサマーを最終比率で含有する溶離緩衝液を用いて、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することで調製し、得られた溶液を所望の成長ホルモン濃度まで希釈し、保存剤を添加することを含んでなり、 
　ここで、処方物におけるポロキサマーの最終濃度が０．２％ｗ／ｖであり、 
 処方物のｐＨが６．０である、方法。」　 
 の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。 
　
（ｄ）対比 
　本件発明１と引用発明とを対比する。 
　引用発明の「ポロキサマー」は、本件発明１における「プルロニック（登録商標）ポリオール」と同義であることは、上記「７．（３）・記載（ｄ）について」で既に述べたとおりである。
　次に、引用発明のｐＨ（６．０）、並びに、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）の濃度（０．２％ｗ／ｖ）は、それぞれ、本件発明１で特定する各範囲（「５．０〜６．８」、「０．０８〜１．０％ｗ／ｖ」）と重複する。
　そして、 引用発明のポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）の濃度（０．２％ｗ／ｖ）が本件発明１で特定する濃度範囲内であることから、引用発明の濃度（０．２％ｗ／ｖ）は、本件発明１における「安定化有効量」に相当するとも認められる。 
　また、引用発明の「ヒト成長ホルモン水性製剤」は、その意味するところを考慮すれば、本件発明１の「成長ホルモン治療用医薬液状処方物」に相当すると認められる。
　さらに、引用発明では、ヒト成長ホルモン水性製剤を、クエン酸ナトリウム緩衝剤、および、ポロキサマーを含有する溶離緩衝液を用いて、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することで調製することから、ヒト成長ホルモンは、クエン酸ナトリウム緩衝剤およびポロキサマーと「混合」されることは明らかである。
　
　よって、両者は、 
「ヒト成長ホルモンと、クエン酸ナトリウム緩衝剤と、安定化有効量の少なくとも１種のプルロニック（登録商標）ポリオールとを含んでなる安定な成長ホルモン治療用医薬液状処方物を製造する方法であって、 
　成長ホルモンを、緩衝剤及び１種のプルロニック（登録商標）ポリオールと混合することを含んでなり、 
　ここで、処方物におけるプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度が０．２％ｗ／ｖであり、 
 処方物のｐＨが６．０である、方法。」 
 である点で一致し、以下の点で、一応、相違する。 
 　 
［相違点］ 
　ヒト成長ホルモンを、緩衝剤およびプルロニック（登録商標）ポリオールと混合する際において、本件発明１では、
「処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下」
で混合することを特定するのに対して、引用発明では、
「クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終比率で含有する溶離緩衝液を用いて、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することで調製し、得られた溶液を所望の成長ホルモン濃度まで希釈し、保存剤を添加する」
ことは特定するものの、本件発明１で特定する、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンをさらさないことまでは明確には特定していない点。 
　
（ｅ）判断 
　この一応の相違点について、以下に検討する（なお、以下においては、「ヒト成長ホルモン」を単に「成長ホルモン」という。）。
　まず、引用発明における
「クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終比率で含有する溶離緩衝液を用いて、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換することで調製し、得られた溶液を所望の成長ホルモン濃度まで希釈し、保存剤を添加する」
との手段は、以下の１）〜３）の手順であると把握できる。
１）ゲル濾過カラムに成長ホルモンを加え、そして、クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終比率で含有する溶離緩衝液を加えて、緩衝液交換を行う。
２）緩衝液交換により得た成長ホルモン溶液中の成長ホルモン濃度を測定して、そして、所望の成長ホルモン濃度になるように希釈液を加えて希釈する。
３）保存剤を添加する。
　
　ここで、上記手順１）で用いる「溶離緩衝液」について、「クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終比率で含有する」とされているが、この「最終比率」とは、如何なる濃度を意味し、「溶離緩衝液」は、「クエン酸ナトリウム緩衝液」及び「ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）」が如何なる濃度に調製されたものと解釈できるかについて検討する。
　引用発明は、ゲル濾過カラム上で緩衝液交換して成長ホルモン溶液を得るものであるが（なお、本件明細書の「例３」における処方物２・３も、緩衝液交換により調製されたものである。）、ゲル濾過に用いる溶離緩衝液としては、精製物（本件の場合、「成長ホルモン」）の安定性のために、至適濃度・イオン強度・ｐＨに設定したものを用い、各々設定される至適濃度の数倍、数十倍といった濃度の溶離緩衝液を用いることはないことは、以下の文献Ａ・Ｂ（当審が通知した審尋における文献３・４）に記載されるように、当業者に技術常識である（この技術常識に関しては、被請求人は否定していない（回答書第５頁下から第５行〜下から第３行参照。）。）。
［文献Ａ］新生化学実験講座１　タンパク質Ｉ　−分離・精製・性質−、
　　　　　東京化学同人、第１版第１刷1990年、第180-183,427頁 　
・「溶出液のｐＨ，イオン強度は，タンパク質の安定性により制限されることが多く…」（第１８０頁下から第６行〜下から第５行）と記載。
・「…ｐＨ変動を避けるため，適当な緩衝剤を用いる．0.1ＭNaClを含む１０ｍＭ緩衝液などの溶出液がよく用いられる．」(第１８０頁下から第２行〜最下行）と記載。
　
［文献Ｂ］基礎生化学実験法３ 物理化学的測定（Ｉ）、丸善、第２刷 
　　　　　昭和52年、第170-172頁 
・「…ゲル濾過の溶出溶媒としては一般に，適当濃度，適当ｐＨの緩衝液を使うべきであり…」（第１７０頁最下行〜第１７１頁第１行）と記載。
　
　さらに、上記手順２）をみれば、緩衝液交換により得た成長ホルモン溶液は、「所望」の成長ホルモン濃度に希釈可能な状態になっている、すなわち、特定の希釈率で希釈すべき状態にはなっていないことも理解できる。
　しかも、引用発明は、安定な成長ホルモン水性製剤を得ることを目的とするものである（上記「（ｂ）（７Ａ−１）」参照。）。 
　以上述べた、精製物の安定のために、至適濃度・イオン強度・ｐＨに設定した溶離緩衝液を用いる（各々設定される至適濃度の数倍、数十倍といった濃度の溶離緩衝液を用いることはない）とのゲル濾過の技術常識、緩衝液交換により調整した成長ホルモン溶液は、「所望」の濃度に希釈可能な状態である（希釈率が固定されていない）こと、加えて、安定な成長ホルモン水性製剤を得るとの引用発明の目的を考慮すれば、引用発明で用いる「クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終比率で含有する溶離緩衝液」は、「クエン酸ナトリウム緩衝液」及び「ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）」が各至適濃度に調製されたものである、すなわち、最終的に調製される成長ホルモン水性製剤中の各濃度（最終濃度）に等しいと解釈できる。
　
　そうすると、引用発明における手段（上記手順１）〜３））は、以下の１)'〜３）の手順であるともいえる。
１)'ゲル濾過カラム上に成長ホルモンを加え、そして、クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）を最終濃度で含有する溶離緩衝液を加えて、緩衝液交換を行う。
２)'緩衝液交換により得た成長ホルモン溶液中の成長ホルモン濃度を測定して、そして、所望の成長ホルモン濃度になるように、クエン酸ナトリウム緩衝液、および、ポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）が最終濃度となっている希釈液（溶離緩衝液）を加えて希釈する。
３）保存剤を添加する。
　
　よって、引用発明において、 溶離緩衝液を用いてゲル濾過カラム上で緩衝液交換する際（上記手順１)'）には、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされることはないし、また、 所望の成長ホルモン濃度まで希釈する際（上記手順２)'）にも、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされることはない。さらに、保存剤の添加の際（上記手順３））に、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされることはないことは明らかである。
　したがって、引用発明も、「処方物中の緩衝剤の最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤に、成長ホルモンがさらされないような条件下、かつ、処方物中の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールの最終濃度の２倍より高い濃度の１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンがさらされないような条件下」で混合されるといえるから、上記一応の相違点は、実質的な相違であるとはいえない。 
 　
　
　また、たとえ、引用発明における、ゲル濾過カラム上での緩衝液交換時の溶離緩衝液中の、緩衝剤及びポロキサマー（プルロニック（登録商標）ポリオール）の各濃度が、最終的に調製される成長ホルモン水性製剤中の各濃度（最終濃度）と等しい（等倍）であるとまでは断定できないとしても、上記したように、ゲル濾過に用いる溶離緩衝液には、精製物の安定性のために、適切な濃度のものを用いており、各々設定される至適濃度の数倍、数十倍といった濃度の溶離緩衝液を用いることはないことは、技術常識であるし、しかも、引用発明は、安定な成長ホルモン水性製剤を得ることを目的とするものでもある。
　よって、引用発明において、安定な成長ホルモン水性製剤を得るために、ゲル濾過により調製する際に用いる溶離緩衝液として、至適濃度（最終濃度）からかけ離れた濃度のものは用いないこと、すなわち、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンをさらさないことは、当業者が容易になし得ることである。
　また、本件発明１による効果について検討すると、本件明細書には、最終濃度の２倍より高い濃度の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールに、成長ホルモンをさらさないことによって、成長ホルモンの安定性を得ることが記載されている。
　しかし、上記したように、精製物の安定性のために、適切な濃度の溶離緩衝液を用いることは、ゲル濾過の技術常識であるから、上記した効果は、当業者が予測し得るものと認められる。
　よって、本件発明１による効果は、有利な効果であるとはいえない。
　 
　ここで、上記判断に対して、被請求人は、審判事件意見書、並びに、回答書において、以下の（Ａ）〜（Ｅ）を主張している。
（Ａ）「「比率」と「濃度」が全く異なる用語であることは明らか」であり、文献７における「最終比率」は「最終濃度」を意図していない（審判事件意見書第８頁第１行〜第１６頁第１１行）。
（Ｂ）文献７では、希釈に用いた溶液の詳細については不明であり、「それゆえ、甲第７Ａ号証の記載に整合する溶離緩衝液および希釈に用いた溶液の組成は、理論上はもとより、事実上も無限に存在」する（審判事件意見書第１６頁第１２行〜最下行）。
（Ｃ）文献７では、希釈後に保存剤（フェノール）を添加するが、操作性や成長ホルモンの安定性を意図するならば、最初から含ませたはずであり、フェノールを希釈後に添加することは、文献７では、「フェノールの溶解性を困難にするほどの高濃度の溶液が溶離緩衝液として使用されていたと考えるのが、科学的に合理的」（審判事件意見書第１７頁第１行〜第１８頁第１０行）。
（Ｄ）添加するフェノール溶液の分、成長ホルモン溶液の最終容量が変化するため、「緩衝液交換直後の溶液中の緩衝剤及びプルロニック（登録商標）ポリオールの濃度は、保存剤であるフェノール添加後の濃度とは異な」る（審判事件意見書第１８頁第１１〜１６行）。
　乙第１８号証の第１５９頁右欄第４〜７行の記載より、「フェノール溶液の濃度は１％未満、すなわち、１０ｍｇ／ｍｌ未満であることは明らかで」、「仮に専ら議論のために、乙第１８号証において添加されたフェノールの濃度が１０ｍｇ／ｍｌであったとしても、…、その濃度は、甲第７Ａ号証において使用されるフェノール最終濃度の４倍であり、そのため、最終容量の４分の１もの大量のフェノール溶液を添加することになり」、「添加されるフェノール溶液量は大量で」、審尋での指摘は、「その前提からして誤り」（回答書第６頁下から第３行〜第１１頁第６行）。
（Ｅ）文献７における、界面活性剤・緩衝剤の「適切な濃度」についての記載をみれば、「最終濃度の少なくとも１０倍濃度の溶離緩衝液が使用できる」（回答書第６頁第２行〜下から第４行）。
　
　しかしながら、以下に述べるように、上記主張（Ａ）〜（Ｅ）は、いずれも採用できず、上記した判断を覆すには至らない。
・主張（Ａ）に対して
　以下の文献Ｃ・Ｄ（当審が通知した審尋における文献１・２）に記載されるように、「比率」とは、全体に占める割合、つまり、「濃度」を意味する用語でもある。
［文献Ｃ］岩波国語辞典第５版、岩波書店、「ひりつ【比率】」の項目 
・「数量を、全体のまたは他の数量と比べた時の割合。」と記載。
　
［文献Ｄ］広辞苑第五版、岩波書店、「ひりつ【比率】」の項目 
・「また、全体の中でその物事が占める割合。」と記載。
　
　よって、「「比率」と「濃度」が全く異なる用語であることは明らか」とはいえず、上記主張（Ａ）は採用できない。
　
・主張（Ｂ）に対して
　ゲル濾過に用いる溶離緩衝液として、精製物の安定性を考慮して、適切な濃度・イオン強度・ｐＨに設定したものを用いることは、技術常識であり、また、この点については、被請求人は否定していないことは、既に述べたとおりである。
　よって、現実的・技術的な観点からみれば、「溶離緩衝液および希釈に用いた溶液の組成は、理論上はもとより、事実上も無限に存在」することはなく、上記主張（Ｂ）も採用できない。
　加えて、文献Ａの第183頁の図１１・１０並びに文献Ｂの第172頁の図３・４２で示されるゲル濾過のクロマトグラムからも明らかなように、分画・溶出液毎に精製物濃度は異なり、さらに、精製条件によっても精製物濃度は異なるものである。　
　そうすると、既に「緩衝剤」及び「界面活性剤」について最終濃度となっている溶離緩衝液を使用する場合には、該溶離緩衝液中の精製物である「ｈＧＨ」についても所望の濃度とするために、溶離緩衝液中の「ｈＧＨ」濃度を測定して、希釈倍率を算出し、これに対応した量の希釈液（溶離緩衝液）を加えるという１段階の操作で、「ｈＧＨ」、「緩衝剤」及び「界面活性剤」について、全て所望の濃度の溶液を得ることができる。
　しかし、仮に、最終（至適）濃度になっていない溶離緩衝液を用いた場合、極めて煩雑な操作（例えば、「緩衝剤」及び「界面活性剤」について所望の濃度にするために、水で希釈した上で、「ｈＧＨ」の濃度を測定し、希釈倍率を算出し、さらに、希釈に用いる溶液を用意するために、最終割合のみが一致する溶離緩衝液を「緩衝剤」及び「界面活性剤」が最終濃度になるように、調整し、その調整した希釈液を用いて、所望の「ｈＧＨ」濃度になるように希釈する。）が要求されることになる。
　しかも、場合によっては、１段階目の希釈の段階で「ｈＧＨ」濃度が所望の目標値を下回ることもあり得、その際には、さらに煩雑な操作が要求されることになる。
　このような極めて不利な操作を敢えて行うことが技術常識であるとも認められないし、その必要性も見い出せないからことからも、「溶離緩衝液および希釈に用いた溶液の組成は、理論上はもとより、事実上も無限に存在」することはなく、上記主張（Ｂ）は採用できない。
　
・主張（Ｃ）に対して
　文献Ｂには、「精製タンパク質は…つぎのような条件で冷暗所に保存する．溶液で４℃に長期間保存する場合は…除菌濾過するか，適当な防腐剤…を添加する．」（第427頁第13-15行）と記載されているように、防腐剤（保存剤）を精製物の保存直前に添加することは、技術常識である。 
　そして、文献７に記載の工程（サンプルを希釈後、保存剤を添加し、滅菌後、密封。（上記「（ｂ）（７Ａ−６）」参照。）は、この保存に関する技術常識に沿うものと理解できる。
　よって、文献７における、フェノールの添加のタイミングを根拠として、「フェノールの溶解性を困難にするほどの高濃度の溶液が溶離緩衝液として使用されていた」ことを導くことはできず、上記主張（Ｃ）も採用できない。
　
・主張（Ｄ）に対して
　被請求人は、乙第１８号証の記載を挙げて、「添加するフェノール溶液の濃度は、１％未満、すなわち、１０ｍｇ／ｍｌ未満であることは明らか」であり、「添加されるフェノール溶液量は大量である」と主張し、上記判断は前提からして誤りであると主張している。
　しかし、まず、被請求人が指摘する乙第１８号証の記載箇所をみると、ｈＧＨ（ヒト成長ホルモン）及びフェノールを含む水性混合物を凍結すると、凍結していない溶液中にｈＧＨ及びフェノールが濃縮してしまうこと、及び、「１〜１．５％の濃度のフェノールの存在下の室温において、溶液中のｈＧＨの凝集が誘導することができた」と記載されている。
　そして、この記載をみれば、被請求人が、添加するフェノール溶液の濃度（１０ｍｇ／ｍｌ未満）の根拠として挙げた「１〜１．５％の濃度」とは、ｈＧＨ溶液中のフェノール濃度であることが把握でき、それ故、ｈＧＨ溶液に添加するためのフェノール溶液の濃度ではないと把握できる。
　したがって、上記主張（Ｄ）は、その前提からして誤りである。
　ここで、文献７の＜Ｂ．製剤調整＞（第４頁左上欄）をみれば、水性ｈＧＨ製剤溶液１ｍｌにつき、「フェノール2.5mg」を含むことは記載されているものの、フェノールの添加手段については特に明記されていない。
　しかし、常温で固体である（下記文献Ｅ参照。）フェノールを、固体のままで加えれば、全体に占める増加分は僅かにすぎず（溶液１ｍｌの重さを１ｇ（1000mg）として換算しても、フェノールは全体の約０．２５％（2.5mg÷1000mg）を占めるにすぎない。）、各成分濃度に対する影響は実質的にはないといえる。 
　また、フェノール水溶液（下記文献Ｅに記載されるように、フェノールの水への溶解度は、8.66％（25℃）であるから、86.6mg/mlのフェノール水溶液が利用できる。）として添加する場合でも、僅か0.029ml添加すればよく（2.5mg÷86.6mg/ml）、やはり、全体（１ｍｌ）に対する割合は微々たるものであり、各成分濃度に対する影響は実質的にはない。
［文献Ｅ］化学大辞典、（株）東京化学同人、第１版５刷1988年　
　　　　　「フェノール［phenol］」の項目　
・「融点40.9℃．…25℃の水への溶解度は8.66％（65.3℃以上では任意に混ざり合う）で，弱酸性を示す．」と記載。
　
　さらに、添加するフェノール水溶液が、86.6mg/mlの飽和フェール水溶液ではないとしても、被請求人が主張するような薄い濃度（10mg/ml）のものを敢えて調製して添加すべき合理的理由は見い出せず、やはり、各成分濃度に対する影響は実質的にはないものと認められる。　
　よって、この点からも、「添加されるフェノール溶液量は大量である」とはいえず、上記主張（Ｄ）は、採用できない。
　
・主張（Ｅ）に対して
　文献７における、界面活性剤並びに緩衝剤の各含有量についての記載箇所をみれば（上記「（ｂ）（７Ａ−３）、（７Ａ−４）」参照。）、界面活性剤並びに緩衝剤の各至適濃度が範囲をもって記載されているだけであり、各々設定される至適（最終）濃度の、数倍・数十倍の濃度まで許容することを記載するものではないことは明らかである。
（仮に、被請求人の解釈に従えば、例えば、緩衝剤の至適濃度を、その範囲（２〜５０ｍＭ）内の「２５ｍＭ」とした場合、「２５０ｍＭ」（１０倍濃縮）の条件に設定できることになる。
　しかし、この値（２５０ｍＭ）は、上記濃度範囲（２〜５０ｍＭ）から外れてしまうから、このような解釈はできないことは明らかである。）
　よって、文献７には、「最終濃度の少なくとも１０倍濃度の溶離緩衝液が使用できることを記載している」とは認められず、上記主張（Ｅ）も採用できない。
　
（ｆ）小括 
　よって、本件発明１は、文献７に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができず（無効理由７について。）、また、文献７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４について。）。
 　
　 
・本件発明２、５、７〜１１について 
（ａ）本件発明２、５、７〜１１ 
　本件発明２、５、７〜１１は、それぞれ、次のとおりである。 
「２．成長ホルモンがヒト成長ホルモンである、請求項１に記載の方法。 
　５．処方物が、物理的に安定である、請求項１または２に記載の方法。 
　７．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、２．５〜５０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。 
　８．処方物が、薬学上許容される緩衝剤を、１０〜２０ｍＭの濃度で含んでなる、請求項７に記載の方法。 
　９．薬学上許容される緩衝剤がリン酸塩またはクエン酸塩である、請求項７または８に記載の方法。 
１０．処方物のｐＨが、５．２〜６．５である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。 
１１．処方物のｐＨが、５．４〜５．８である、請求項１〜９に記載の方法。」 
 　 
（ｂ）引用例とその主な記載事項
　文献７とその主な記載事項は、上記「・本件発明１について（ｂ）（７Ａ−１）〜（７Ａ−７）」に記載したとおりである。
　
（ｃ）対比・判断 
　文献７には、 
・「ヒト成長ホルモン」を用いること（上記（７Ａ−１）：本件発明２に関して。）、 
・物理的安定性に優れること（上記（７Ａ−７）：本件発明５に関して。）、 
・緩衝剤として、クエン酸塩等を用い、その濃度の範囲を、約２ｍＭ〜約５０ｍＭにすること（上記（７Ａ−２）、（７Ａ−４）：本件発明７〜９に関して。）、 
・ｐＨの範囲の範囲として、「さらに好ましくは約５．５〜約７、最も有利には６．０である」こと（上記（７Ａ−５）：本件発明１０、１１に関して。） 
も記載されている。
　よって、本件発明２、５、７〜１１で特定する各事項は、相違点とはならない。 
　そして、上記「・本件発明１について（ｅ）」で述べた理由と同様の理由により、本件発明２、５、７〜１１と文献７に記載された発明との間にも実質的な相違はないし、また、相違するとしても、文献７に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 
 　 
（ｄ）小括 
　よって、本件発明２、５、７〜１１も、文献７に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができず（無効理由７について。）、また、文献７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４について。）。
　
　
 ・本件発明３について 
（ａ）本件発明３ 
　本件発明３は、次のとおりである。 
「３．プルロニック（登録商標）ポリオールがプルロニック（登録商標）Ｆ−６８である、請求項１または２に記載の方法。」 
 
（ｂ）引用例とその主な記載事項
　文献７とその主な記載事項は、上記「・本件発明１について（ｂ）（７Ａ−１）〜（７Ａ−７）」に記載したとおりである。
 
　文献１（甲第１Ａ号証：特開昭６２−７０３１９号公報）には、以下の事項が記載されている。  
（１Ａ−１） 
「本発明は動物に投与される成長促進ホルモンを安定化する方法を提供する。驚いたことには、ある種のポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体の水性溶液は成長促進ホルモンのための安定剤として有用である。」（第４頁右上欄第６〜１０行） 
 　 
（１Ａ−２） 
「本発明に従って使用するブロック共重合体は次の構造式によって記述することができる： 
…　 
式１によるブロック共重合体はBASF-Wyandotte Corporation of Wyandotte, Michiganより「PLURONIC」の商標で市販されている。 
 … 
PLURONICブロック共重合体の例は、PluronicF-68…を含む。」（第４頁右上欄第１２行〜右下欄下から第５行） 
 　 
（１Ａ−３） 
「ブロック共重合体は一般に総水性成長促進剤の重量の約０．０５から約５０％の量で成長ホルモン剤中に存在し、…」（第５頁左上欄下から第３行〜最下行） 
　
（ｃ）対比 
　本件発明３と引用発明とを対比すると、本件発明３では、プルロニック（登録商標）ポリオールとして、「プルロニック（登録商標）Ｆ−６８」を採用するのに対し、引用発明では、この型番のものを用いることについては特定していない点で、両者は相違する。
　
（ｄ）判断
　上記相違点について検討すると、文献１には、成長ホルモンの安定剤として用いるプルロニック（登録商標）ポリオールとして、「PluronicF-68」が使用できることが記載されている（上記「（ｂ）（１Ａ−１）、（１Ａ−２）」）。 
　よって、引用発明において、プルロニック（登録商標）ポリオールを使用するにあたり、成長ホルモンの安定剤として挙げられている「PluronicF-68」を採用することは、当業者が容易になし得ることである。 
　また、プルロニック（登録商標）ポリオールの中から「PluronicF-68」を選択したことによる効果について検討しても、本件明細書の記載からでは、有利な効果は見い出せない。 
　 
（ｅ）小括 
　よって、本件発明３は、文献７及び文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４・８について。）。
　 
　
・本件発明４について 
（ａ）本件発明４ 
　本件発明４は、次のとおりである。 
「４．処方物が、物理的に安定である、請求項３に記載方法。」 
 　
（ｂ）引用例とその主な記載事項
　文献７とその主な記載事項は、上記「・本件発明１について（ｂ）（７Ａ−１）〜（７Ａ−７）」に記載したとおりである。
　
　文献１とその主な記載事項は、上記「・本件発明３について（ｂ）（１Ａ−１）〜（１Ａ−３）」に記載したとおりである。
　
（ｃ）対比・判断 
　上記「・本件発明２、５、７〜１１について（ｂ）」で述べたように、文献７には、物理的安定性に優れることが記載されているから、本件発明４で特定する事項は、相違点とはならない。 
　そして、本件発明４についても、上記「・本件発明３について（ｄ）」で述べた理由と同様の理由により、文献７及び文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。　
　また、本件発明４による効果について検討しても、本件明細書の記載からでは、有利な効果は見い出せない。 
 　 
 （ｄ）小括 
　よって、本件発明４も、文献７及び文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４・８について。）。 
 　
　　 
・本件発明６について 
（ａ）本件発明６ 
　本件発明６は、次のとおりである。 
「６．処方物が、１種もしくは２種以上の安定剤として０．０８％ｗ／ｖのプルロニック・ポリオールを含んでなる、請求項１〜５のいずれかに記載の方法。」 
 　
（ｂ）引用例とその主な記載事項 
　文献７とその主な記載事項は、上記「・本件発明１について（ｂ）（７Ａ−１）〜（７Ａ−７）」に記載したとおりである。
　
　文献１とその主な記載事項は、上記「・本件発明３について（ｂ）（１Ａ−１）〜（１Ａ−３）」に記載したとおりである。
　
（ｃ）対比 
　本件発明６と引用発明とを対比すると、本件発明６では、プルロニック・ポリオールの配合量が「０．０８％ｗ／ｖ」であるのに対し、引用発明には、この配合量にすることは特定していない点で、両者は相違する。
　
（ｄ）判断
　上記相違点について検討すると、文献１には、プルロニック・ポリオールの配合量を、約０．０５％からの範囲に設定できることが記載されている（上記（１Ａ−３））。 
　よって、引用発明において、文献１に記載されるプルロニック・ポリオールの上記配合量の範囲を考慮しつつ、配合量についてさらに検討して、本件発明６で特定する含有量（０．０８％ｗ／ｖ）に設定することは、当業者が容易になし得ることである。 
　また、プルロニック・ポリオールの含有量を「０．０８％ｗ／ｖ」に設定したことによる効果について検討しても、本件明細書の記載からでは、有利な効果は見い出せない。 
 　 
（ｅ）小括 
　よって、本件発明６も、文献７及び文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４・８について。）。 
　 
　 
・本件発明１２について 
（ａ）本件発明１２ 
　本件発明１２は、次のとおりである。 
「１２．最終体積の調節直前に１種もしくは２種以上のプルロニック（登録商標）ポリオールを処方物に添加する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。」 
 　 
（ｂ）引用例とその主な記載事項
　文献７とその主な記載事項は、上記「・本件発明１について（ｂ）（７Ａ−１）〜（７Ａ−７）」に記載したとおりである。
　
　文献１１（甲第１１Ａ号証：特開昭６０−３８３９８号公報）には、以下の事項が記載されている。 
（１１Ａ−１） 
「本発明は、蛋白質の界面における吸着、変性および沈殿に対して防護された分子量８，５００ダルトン以上の蛋白質の水溶液ならびにそのような溶液の調製法に関する。」（第２頁左下欄第８〜１１行） 
　 
（１１Ａ−２） 
「本発明による界面活性物質は一般に分子量が８，５００ダルトン以上であり、例えばポリペプチド、球状蛋白質および複合蛋白質特に糖蛋白質のように疎水性の界面に吸着され得るような溶解された蛋白質の安定化に適している。」（第４頁左下欄第６〜１０行） 
 　 
（１１Ａ−３） 
「本発明による界面活性物質は界面においてブロツク重合体の疎水性領域が界面との接触を形成し、また親水性のポリオキシエチレン領域が水相中に突出して、その結果溶解された蛋白質と界面との間の直接の交流を妨害するような配列を生ずるものと推定される。」（第４頁右上欄第７〜１２行） 
 　 
（１１Ａ−４） 
「実施例 ３ 
 ０．０１モル濃度の燐酸緩衝液中にヒト免疫グロブリン１％を含有する溶液が調製され、安定化のために平均分子量１，７５０のポリプロピレングリコールの直鎖よりなり、両側で４０％のポリエチレングリコールと重合しブロツク重合体を０．２２％（…）を含有する溶液が調製された。」（第５頁左下欄最下行〜右下欄第７行） 
　
（ｃ）対比 
　本件発明１２と引用発明とを対比すると、本件発明１２では、プルロニック（登録商標）ポリオールを「最終体積の調節直前」に添加するのに対し、引用発明では、この段階で添加することについては特定していない点で、両者は相違する。
　
（ｄ）判断
　上記相違点について検討すると、引用発明は、製剤の安定性に関与するといえる「保存剤」を、製剤調製の最終段階で添加する工程を採用するものである（上記「・本件発明１について（ｃ）」参照。）。 
　そして、文献１１には、ポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンブロック共重合体界面活性剤を配合する安定な蛋白質水溶液の調製に関して（上記「（ｂ）（１１Ａ−１）〜（１１Ａ−３）」）、この界面活性剤を、後工程で添加することが記載されている（上記「（ｂ）（１１Ａ−４）」）。 
　よって、引用発明は、安定性に関与する機能剤を、最終段階で添加する工程を採用するものであることに加えて、文献１１には、安定性に寄与する界面活性剤を後工程で添加することが記載されているから、引用発明において、安定性に寄与するプルロニック（登録商標）ポリオールを溶離緩衝剤に予め配合しておくことに代えて、最終体積の調節直前に添加することは、当業者が容易になし得ることである。 
　また、プルロニック（登録商標）ポリオールを最終段階で添加する効果について検討しても、本件明細書の記載からでは、有利な効果は見い出せない。 
　
（ｅ）小括 
　よって、本件発明１２は、文献７及び文献１１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない（無効理由４・８について。）。 
 　 
　なお、請求人は、無効理由４に関して、文献７、１、１１以外の文献に基づく理由も種々主張しているが（上記「４．（１）［無効理由４］・請求項１に係る発明に対して（ａ）〜（ｆ）」参照。）、これらの理由については検討するまでもなく、上記したように、本件発明１〜１２は、無効理由４を理由の一つとして、無効とすべきものである。
　
８．むすび　 
　以上のとおりであるから、
（１）
・請求項１、２、５、７〜１１に係る発明についての特許は、文献７に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号の規定に違反してなされたものであり（無効理由７）、 
・請求項１、２、５、７〜１１に係る発明についての特許は、文献７に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定の規定に違反してなされたものであり（無効理由４）、 
・請求項３、４、６に係る発明についての特許は、文献７及び文献１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定の規定に違反してなされたものであり（無効理由４・８）、 
・請求項１２に係る発明についての特許は、文献７及び文献１１に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定の規定に違反してなされたものであり（無効理由４・８）、 
特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきものである。 
　
（２）
　特許法第１２３条第１項第５号（無効理由１）、同法第３６条第６項第１号（無効理由２）、同法第３６条第４項（無効理由３）、同法第３６条第６項第２号（無効理由５）、同法第２９条第１項第３号（無効理由６）についての請求人の主張によっては、請求項１〜１２に係る発明についての特許を無効とすることはできない。
　
（３）
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により被請求人が負担すべきものとする。　 
 
　よって、結論のとおり審決する。