【事件の表示】
　特願２００７−５２６６０１「単分子アナライト検出」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　２月２３日国際公開、ＷＯ２００６／０１８７０６、平成２０年　４月　３日国内公表、特表２００８−５１０１５８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１７年８月１８日（パリ条約による優先権主張　２００４年８月１８日　米国）を国際出願日とする特願２００７−５２６６０１号であって、平成２３年１０月１７日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、平成２４年１月２０日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同時に手続補正がなされたものである。
　その後、当審において、平成２５年５月１６日付けで拒絶理由の通知がなされ、同年１０月１５日付けで意見書が提出され、同日付けで手続補正がなされた。
　
第２　本願の請求項１の記載 
 　本願の請求項１ないし１７に係る発明は、平成２５年１０月１５日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１７に記載された次とおりのものである。
　
「【請求項１】
（ａ）第１の経路上で励起光を発生させるために配置された光源と、
（ｂ）前記光源によって発生した励起光の第１の経路上に配置され、励起光をファイバアライナに導くために設けられたダイクロイックミラーと、
（ｃ）前記ファイバアライナによって前記光源に連結され、第１の誘電体指数を有する誘電材料で作られ、
先端部が劈開面を有する光導波路
（ｄ）蛍光戻り放射を受信するために配置された光子検出器と、
（ｅ）前記第１の誘電体指数より低い第２の誘電体指数を有し、容器内に配置されると共に１つまたは複数の標的分子を含む試液であって、前記光導波路の先端部が試液中に配置され、励起光が前記光源によって発生し、光導波路によって伝播されて前記先端部の劈開面を出た際、１つまたは複数の標的分子が前記励起光によって励起される試液と、
を備える単分子アナライト検出装置であって、
（ｆ）前記光導波路が、１つまたは複数の励起された標的分子によって発生した蛍光戻り放射を伝播された前記蛍光戻り放射を検出する前記光子検出器へ第２の経路に沿って伝播するために設けられ、
（ｇ）前記光導波路の先端部は、前記試液を収容する微小容器の中に設置され、前記微小容器は、前記微小容器内の前記試液
であって前記光導波路の先端部の劈開面の表面から前記励起光の励起波長の１／２以内の領域である限定された領域を含む領域を対流撹拌する
単分子アナライト検出装置。
【請求項２】
　前記光子検出器が、１つの励起された標的分子から伝播された蛍光戻り放射を検出する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
　伝播された蛍光戻り放射が、第１の波長を有し、前記光導波路の前記先端部
の劈開面
【請求項４】
　前記光導波路が、励起光の前記第１の経路、および伝播された蛍光戻り放射の前記第２の経路の一部を共に提供する請求項３に記載の装置。
【請求項５】
　前記ダイクロイックミラーが、伝播された蛍光戻り放射の前記第２の経路上にも配置されている請求項４に記載の装置。
【請求項６】
　前記第２の経路上に配置され、前記蛍光戻り放射をフィルタするフィルタをさらに備える請求項５に記載の装置。
【請求項７】
　前記第２の経路上に配置され、前記光子検出器によって検出するために前記蛍光戻り放射を集光するレンズをさらに備える請求項６に記載の装置。
【請求項８】
　前記光子検出器から信号を受信するために接続され、前記蛍光戻り放射の光子の検出値を読み出すためのインターフェイスを提供するコンピュータをさらに備える請求項７に記載の装置。
【請求項９】
　前記光子検出器が、１つの励起された標的分子から伝播された蛍光戻り放射を検出し、前記コンピュータが、前記１つの励起された標的分子によって発生する光子の検出値を読み出す請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
　前記導波路の前記先端部が、所定の長さまで自由に延在するように構成されたファイバ心線を有する請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
　前記導波路の前記先端部が、光集積デバイスの並列配列を形成する複数の光ファイバを含む請求項９に記載の装置。
【請求項１２】
（ａ）ｉ．励起光を発生させるための光源と、
　　　ｉｉ．前記光源によって発生した励起光の第１の経路上に配置され、励起光をファイバアライナへ導くダイクロイックミラーと、
　　　ｉｉｉ．前記ファイバアライナによって前記光源に連結され、第１の誘電体指数を有する誘電材料で作られ、
先端部が劈開面を有する
　　　ｉｖ．試液を収容し、その内部で前記試液を
、前記光導波路の先端部の劈開面の表面から前記励起光の励起波長の１／２以内の領域である限定された領域を含む領域を対流撹拌
　　　ｖ．蛍光戻り放射を受信するために、前記微小容器内に配置された光導波路の先端部と、
を備える、単分子アナライト検出装置を提供するステップと、
（ｂ）前記第１の誘電体指数より低い第２の誘電体指数を有し、１つまたは複数の標的分子を含み、前記光導波路の先端部が中に配置される試液を提供するステップと、
（ｃ）前記光源を用いて励起光を発生させ、前記光導波路を用いて、第１の経路に沿って前記励起光を
前記先端部の劈開面から
（ｄ）前記励起光を用いて前記試液中の１つまたは複数の標的分子を励起するステップと、
（ｅ）前記１つまたは複数の標的分子を用いて蛍光戻り放射を発生させ、次いで、前記戻り放射を、前記光導波路を用いて前記戻り放射を検出する前記光子検出器に、第２の経路に沿って伝播するステップと、
を備える単分子アナライト検出方法。
【請求項１３】
　前記第２の経路上に配置されたフィルタを用いて伝播された前記戻り放射をフィルタするステップをさらに備える
請求項１２
【請求項１４】
　伝播された前記戻り放射が前記光子検出器に到達する前にレンズを用いて前記戻り放射を集光するステップをさらに備える
請求項１３
【請求項１５】
　前記光子検出器によって検出された前記伝播された蛍光戻り放射の光子を算出するステップをさらに備える
請求項１４
【請求項１６】
　検出され、算出された光子の測定値を読み出して表示する読み出しインターフェイスを提供するコンピュータに信号を送信するステップをさらに備える
請求項１５
【請求項１７】
　前記光導波路によって伝播された蛍光戻り放射が第１の波長を有し、前記光導波路の前記先端部から前記第１の波長の２分の１以内の前記試液の領域内に位置する、１つまたは複数の標的分子によって発生した蛍光戻り放射を実質的に備える
請求項１２
　
第３　特許法第３６条第４項第１号の違反について
１　当審における拒絶理由
　当審において（平成２５年５月１６日付けで）通知した、本願は特許法第３６条第４項第１号の規定に違反しているとした拒絶理由は、以下のとおりである。
　
「第２　理由（１）について
１　請求項１の（ｅ）における『励起光が前記光源によって発生し、光導波路によって伝播されて前記先端部を出た際、１つまたは複数の標的分子が前記励起光によって励起される』から、請求項１に係る発明においては、『励起光が光導波路の先端部を出た際に標的分子を励起する』ことが特定されているといえるが、当該特定の『光導波路の先端部』及び『励起する』（なお、請求項１３の『光導波路の先端部』及び『励起する』も、請求項１と同意で用いられていることは明らかである。）に関して、平成２４年１月２０日付けの手続補正により補正された明細書の発明の詳細な説明及び図面には、次の事項が記載されている。
　
ａ．『本発明によれば、単分子アナライトを検出するための方法および装置に係わる実施形態は、全ての作動において原則的に（ａ）誘電本体が導波路として、または導波路の一部としての役割を果たすことができ、励起光を溶液中の標的アナライト分子へ運ぶために用いられ、（ｂ）誘電本体の表面のごく近傍のこれら溶液中のアナライト分子だけ（すなわち、標的分子から誘電体表面までの距離＜λ／２）が、励起され、それらの放出放射を導波路へ効率的に連結して戻ることができる。このように、高い指数の誘電材料を含む構成の導波路は、励起光を提供し、かつ光学系によって検出された戻り放出放射を伝播するために用いられる。』（【００１０】の第２０〜２７行）
　
ｂ．『当該技術分野において既知であるように、光送受波器４０は、保護カバー４４で覆われた１本または束の光ファイバとすることができる。１本または複数の光ファイバは、光送受波器４０の導波路４２を形成する。励起光２２は、光送受波器４０を通りこの先端部を出る。光送受波器４０は、光学系１０用光導波路４２を備えている。したがって、光導波路は、励起光２２を光源２０から試料液Ｓ中の標的分子Ｔへ伝播するために用いられる。光送受波器４０の先端部から出た励起光２２は、エバネッセント場および／または発散放射場の発生によって溶液Ｓ中の分子Ｔの蛍光を励起する。試料液Ｓ中の標的分子Ｔは、励起光２２によって励起され、その後、波長λ＋Ω．の蛍光放射である戻り放射２４を放射する。』（【００１１】の第２４〜３２行）
　
ｃ．『光導波路４２の先端部４４に与えられ、導波路の表面近くの外部空間領域に限られた励起場の性質により、図５に示すように励起放射２２によって優先的に励起されるのは、主にこの限定された外部領域４６（『励起領域』または『検出容量』とも称される）内の分子である。これら選択的に励起された分子はまた、導波路と連結して戻り、導波路を逆に戻って蛍光放射を効率よく伝播する。』（【００１１】の第４５〜４９行）
　
ｄ．『図３に、本発明による光導波路４２の端部を構成するための５つの異なる実施形態を示す。図３（ａ）に示した先端部の構成の実施形態において、導波路４２は、励起エネルギー２２が溶液Ｓの検出容量内で標的分子Ｔを励起するために通り出る劈開面を有している。図３（ａ）の実施形態において、検出容量は、希釈した溶液Ｓと比べて、ごく少量である。３（ｂ）に示した先端部構成の実施形態図は、図３（ａ）に示した導波路の端部と同じ形状であるが、溶液Ｓは、対流攪拌される小さな容器または微小容器９１に収容され、比較的限られた試料体積である。容器９１には、対流を発生させるためのヒータ９２が備えられている。図３（ｃ）に示した先端部の構成の実施形態は、所定の長さを有するように覆いから解放されたファイバ心線４７を備えている。図３（ｃ）に示した先端部の構成は、閉じ込められた励起を維持しながらも検出容量が増す。図３（ｄ）に示した先端部の構成実施形態は、図３（ａ）に示した先端部の構成および導波路４２の劈開端部に位置し、検出容量に試液の微量流体の流れを供給する微量流体の流れシステム１００とを兼ね備えている。最後に、図３（ｅ）に示した先端部構成の実施形態は、光集積デバイス１１０の光導波路４２をアレイ配列して構成されており、系１０を小型化および並列化するのに特に適している。』（【００１２】の第１１〜２５行）
　
ｅ．『【図２】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
　
ｆ．『【図３】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
　
ｇ．『【図５】
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　』
　
２　上記のｄ，ｆ（【図３】）及びｇ（【図５】）の記載から、請求項１及び１３における『光導波路の先端部』は、光ファイバである光送受波器４０の軸線に垂直な面である先端面のことであるといえる。そして、ａ〜ｃ及びｅ（【図２】）の記載から光導波路を伝播してきた励起光が当該先端面においてエバネッセント場および／または発散放射場を発生させて、励起光の波長の１／２の距離内にある標的分子を『励起する』ものである。
　そうすると、励起光は、エバネッセント場を発生させるためには、光ファイバの軸線に垂直な面である先端面において全反射する必要があるものと認められるが、そのための構成が発明の詳細な説明には記載されていないため、上記先端面でどのように全反射させるのか不明であり、明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１及び１３に係る発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができない。
　
３　上記ｇの【図５】の記載においては、保護カバー４４の先端面から突出し、広がっている中央の部材、及び、上記中央の部材（黒で塗られた部材）の中に白抜きで書き入れられた３つの部材が記載されているが、これらがどのような機能（役割）を有するものであるのか、発明の詳細な説明には記載がなく、不明であり、明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１及び１３に係る発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができない。
　
４　以上のとおり、明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が、請求項１及び１３に係る発明（並びに、請求項１を引用する請求項２〜１２に係る発明、及び、請求項１３を引用する請求項１４〜１８に係る発明）を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができないから、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので、この出願は拒絶すべきものである。」
　
２　出願人（請求人）の対応
　上記の拒絶理由に対して、請求人は、平成２５年１０月１５日付けの手続補正により、特許請求の範囲の請求項１を上記「第２　本願の請求項１の記載」に記載したとおりに補正するとともに、同日付けで意見書を提出し、次のように主張している。
　
「一般に、検出容量(すなわちエバネッセント場の領域)は、励起領域よりも小さい。励起領域内にあるが検出容量の外側にある標的分子は、励起するものの、おそらく雑音に比して検出可能な信号に寄与することはない。エバネッセント場の領域（検出容量）内のみの標的分子だけが、雑音に比して検出可能な信号に寄与する。
　エバネッセント場の領域は、ここでは広い意味において、光学的な往復を用いることを意味する。光学的な往復によって、エミッタ（放射されるもの：標的分子）と光変換器（光送受波器）（例えば光ファイバ）との強固な結合が、放射されたエバネッセント場を介して引き起こされる。
　対流、攪拌、マイクロ流体工学などのための加熱は、標的分子をエバネッセント場内にもたらすことなど、この検出方法を機能させために使用することができる方法の例である。
　従って、本発明の方法は、蛍光でラベルを貼られた標的分子の検出と定量化のために雑音の比に対して利用可能な信号を識別するために、エバネッセント場の領域/容積に入っては去っていく標的分子の比率または絶対数の検出を時間をかけて繰り返すことを許容する手順を含む。
　エバネセント場を生成するために、光が光変換器（光送受波器）の軸の中に完全を伝わるか、あるいは光変換器（光送受波器）の軸に垂直の形で完全に反射される必要はない。
　伝播モードの中へ双極点(単分子アナライト)によって放射された光の結合は、重なり積分の評価によって説明することができる。この重なり積分の評価は、もちろん適度に大きくあるべきである。しかし、そのような結合は、多数の構成の下で発生すであろう。従って、どのような先端の構成（図５の保護カバー４４の先端面）についての説明または開示も示す必要はない。
　エバネッセント結合がそのような形式で生成することができるという相対的な容易さは、手近な発明の広い潜在的な適応性、重要性、容易さの主要な理由の1つである。
　同様に、信号が光導波路の中に戻って結合するために、光の臨界角は、尊重されるべきである。 しかしながら、劈開面先端の凹凸とファイバ軸に対して劈開したファイバ表面の角度があるからといって、上記した臨界角は、この手近な方法にとって如何なる実用的な問題をも伴わない。従って、光導波路の先端表面の特性および構成上の考察は、本発明においては不要なものである。」
　
３　当審の判断
（１）「励起光によるエバネッセント場を生成させるための構成」が不明とする拒絶理由について
　上記の「第３　特許法第３６条第４項第１号の違反について」の「１」の当審における拒絶理由で引用した、本願明細書の発明の詳細な説明の「ａ．」ないし「ｃ．」の摘記事項から、本願の各請求項に係る発明は、光導波路の先端面から出た励起光によって、当該先端面の極近傍（励起光の波長の１／２以下の距離）の標的分子が励起されて発する蛍光を検出するものであり、そのためには励起光によるエバネッセント場を生成させることが必要であることは技術常識からして当然の事項であるといえる。
　この点、請求人においても、意見書において「励起領域内にあるが検出容量の外側にある標的分子は、励起するものの、おそらく雑音に比して検出可能な信号に寄与することはない。エバネッセント場の領域（検出容量）内のみの標的分子だけが、雑音に比して検出可能な信号に寄与する。」及び「本発明の方法は、蛍光でラベルを貼られた標的分子の検出と定量化のために雑音の比に対して利用可能な信号を識別するために、エバネッセント場の領域/容積に入っては去っていく標的分子の比率または絶対数の検出を時間をかけて繰り返すことを許容する手順を含む。」と述べており、上記の「励起光によるエバネッセント場を生成させることが必要である」とする技術的知見を否定するものではない。
　そうであれば、「励起光によるエバネッセント場を生成させる」ための構成は、各請求項に係る発明を実施する上で、欠かせない事項であるといえるが、本願の発明の詳細な説明又は図面からは、「励起光によるエバネッセント場を生成させる」ための構成は、不明である。
　これに対して、請求人は、意見書において「エバネセント場を生成するために、光が光変換器（光送受波器）の軸の中に完全を伝わるか、あるいは光変換器（光送受波器）の軸に垂直の形で完全に反射される必要はない。」と主張しているのみで、「エバネセント場を生成するため」の具体的構成については、何らの言及もない。
　
　なお、「励起光によるエバネッセント場を生成させる」ための構成について、一般的には、光等の電磁波が屈折率の高い媒質低い媒質に臨界角以上の角度で入射して全反射した際に、低媒質の内部に１波長程度まで浸透する電磁として観測され、このような全反射を用いて生成することが通常である。
　この点、例えば、原審の拒絶理由に引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である特表２０００−５０６５９５号公報には、第１７ページ第１行〜第１８ページ第５行において
「光検出器４２は、対物レンズ４０により光検出器に向けて投射されたファイバー１２の端面２８のをビームスプリッタ３８を通して受け入れるよう配置されている。光検出器４２は、蛍光物質のピーク蛍光が領域において最高感度をもつよう選択された（当技術分野では周知のように、適切な電源と検出器の視野を端面２８に制限する視野光学部材を備えた）光電子増倍管を備えるのが好ましい。光検出器４２は、光源３４に備えられたバンドバスフィルタ５０に対応する遮断フィルタを備えるのが好ましい。
・・・・・途中省略・・・・・
  インキュベーション後、キット１０はシステム３２に配置され、ストッパー１６は有孔プレート５２と協働して、システム３２の光学列に関して適切な位置にファイバー１２の端面２８を位置づける。サンプル１５内の蛍光物質に蛍光を励起するよう選択された波長の放射線は光源３４によりダイクロイックビームスプリッタ３８と対物レンズ４０を介して供給され、ファイバーの開口数により画定された円錐角内でファイバー１２の端面２８を照らす。したがって、
この放射線は臨界角またはそれ以上の角度でファイバー１２内を伝播して、ファイバーの長さに沿って内部全反射する。結果として、エバネッセント波がファイバーに隣接した流体サンプル１５で生み出される
と記載されており、上記の「エバネッセント場を生成する」ための構成についての知見を裏付ける。
　請求人の主張は、上記の知見に基づいた「励起光は、エバネッセント場を発生させるためには、光ファイバの軸線に垂直な面である先端面において全反射する必要があるものと認められるが、そのための構成が発明の詳細な説明には記載されていないため、上記先端面でどのように全反射させるのか不明」であるとする、当審の拒絶理由に答えるものではない。
　
　以上のとおりであるから、当審の「励起光によるエバネッセント場を生成させるための構成」についての上記拒絶理由は解消されておらず、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１〜１７に係る発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができない。
　
（２）【図５】の記載が不明とする拒絶理由について
　上記の「第３　特許法第３６条第４項第１号の違反について」の「１」の「ｃ．」の「図５に示すように励起放射２２によって優先的に励起されるのは、主にこの限定された外部領域４６（『励起領域』または『検出容量』とも称される）内の分子である。」の記載から、「励起放射によって優先的に励起される」「限定された外部領域」、すなわち、請求項１の「先端部の劈開面の表面から前記励起光の励起波長の１／２以内の領域である限定された領域」の構成や技術的意義は、【図５】の記載から理解し得るものといえる。
　すなわち、請求項１に係る発明を実施し得るというためには、【図５】の記載を理解する必要があるといえるところ、当審における拒絶理由に示したように、発明の詳細な説明には【図５】の各部分に関する機能等について記載がなく、不明であり、明細書の発明の詳細な説明の記載は、【図５】の記載を理解しえるように記載したものということができないから、当業者が請求項１に係る発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができない。
　
　この点、意見書においては、「どのような先端の構成（図５の保護カバー４４の先端面）についての説明または開示も示す必要はない。」と述べられているが、その理由は不明で、意見書の主張を参酌しても、上記の当審における【図５】の記載が不明とする拒絶理由は解消されておらず、本願の明細書の発明の詳細な説明の記載は、当業者が請求項１〜１７に係る発明を実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができない。
　
　
（３）まとめ
　以上のとおりであるから、上記（１）及び（２）の拒絶理由のいすれも解消されていないと言わざるを得ない。
　
 第４　結言 
　以上のとおり、本願は特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たさないから拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。