【手続補正書】
【提出日】平成27年10月16日(2015.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドル部分、架橋部材および遠位アームを備える本体であって、前記架橋部材が前記ハンドル部分と前記遠位アームとの間にある前記本体と、
前記本体に取り外し可能に接続されるとともに組織分離装置を備える切除モジュールと、
コアリング部材、少なくとも一つの切断構造、および少なくとも１つの組織採取ポートを備える摘出モジュールであって、前記組織採取ポートは前記遠位アームに支持され、前記摘出モジュールが中心摘出軸を備えており、前記コアリング部材は切開口を介する挿入と操作者による標的組織への上向きの操作とに適合されている、前記摘出モジュールと、
を備えるシステム。
【請求項２】
前記システムは外部リファレンスモジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記外部リファレンスモジュールは中心視覚化軸を備える視覚化部材である、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記採取ポートは、組織リザーバーと流体連通している組織採取経路の一部を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項５】
前記切除モジュールは、組織層を分離してキャビティを形成する操作が可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記摘出モジュールは内部の組織面に沿ってキャビティ内で操作可能である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記摘出モジュールが毛包を皮下で摘出するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記外部リファレンスモジュールが前記摘出モジュールに連結可能に取り付けられている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムは摘出トリガーおよび配列調整装置を備え、前記配列調整装置は前記摘出モジュールと連通するケーブルに支持されており、前記配列調整装置が作動されたとき、前記中心摘出軸は標的組織に整列するように第１軸を中心に旋回可能であり、前記摘出トリガーが作動されたとき、摘出モジュールは前記標的組織を前記組織採取経路に沿って採取する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムは皮膚移動装置を備え、前記皮膚移動装置は標的組織を前記中心摘出軸に整列させる動作が可能な複数の針を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記中心視覚化軸と前記中心摘出軸とが常に整列されている、請求項３〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは個々に制御可能な組織採取具を複数備え、各組織採取具は対応する吸引ポートに接続されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記視覚化部材が超音波装置を備える、請求項２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
摘出モジュール１１０４は取り外し可能に取り付けられるか少なくとも部分的にＣアーム１１０２の遠位第２アーム１１１０のベース１１２０内に収められてもよい。摘出モジュール１１０４の少なくとも一部は外部リファレンスモジュール１１０６に向けて第２アーム１１１０に対して可動にもできる。摘出モジュール１１０４は、吸引ポートと、組織採取部材とも称する組織採取具１１３８とを備えてもよい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
組織採取部材１１３８（図３６乃至３８）とも称する組織採取具は、内部組織表面から標的毛包単位をコアリングして切り取れるように設計された摘出装置７０１に類似したカニューレ装着システムを備えてもよい。図１９〜２２を参照すると、組織採取チップ１２００の様々な例が示されている。コアリング（ｃｏｒｉｎｇ）装置１２００とも称される組織採取チップはクリッピングカニューレとも称される外部シャフト１２０２を備えてもよい。クリッピングカニューレ１２０２に、組織採取部材の表面にある境目に１つ以上のクリッピング要素を配置してもよい。クリッピング要素は、歯などの他の切断構造が考えられているが、クリッピング要素は刃でもよい。組織採取部材１１３８の表面にある境目の周囲には湾曲刃、歯または他の切断構造など複数の切断装置を配置してもよい。図１９に示される装置では、チップ１２００は内部コアリングカニューレ１２０６と連動する２つの刃１２０４を備えてもよい。２つの刃１２０４がコアリングカニューレと連動すると、一般的な爪切りメカニズムのように、刃１２０４は互いに向かい合ってもよい。図２０〜２２に示されているとおり、クリッピングカニューレの別の例が説明されている。図２０を参照すると、チップ１２００は内側に向かって毛包を切り取る単一の刃を代替的に有してもよい。あるいは、チップ１２００は図２２に示すものと同様に、複数の尖端１２０５を備えてもよい。これらの尖端は、周辺組織から標的組織を切り取り採取するようにコアリングカニューラ１２０６の内方に展開するように活性化されてもよい。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６０】
器具１１００は器具に取り外し可能に接続されたモーターユニット１１０１に接続してもよい。モーターユニット１１０１は、中間部１１１２と近位ハンドル１１１４の長さにわたって延在する溝にスナップフィットするか嵌合してもよい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
コアリングカニューレの操作は、モーターユニット１１０１の出力シャフトの回転を、図２４〜３０に示すコアリングカニューレ１２０６の回転に変換するギア構造を介して実施してもよい。より具体的には、回転の方向を９０度変える１対の４５度かさ歯車１２１２、１２１４を使用して、第２アームを中間部１１１２と接続させる。軸１１４０を中心としたモーターシャフトの回転は、第２アーム１１２０に沿って軸１２１８を中心としたドライブシャフトの回転に変換される。第１歯車であるかさ歯車１２１２はモーター出力シャフト１２１６に固定し、第２かさ歯車１２１４は第２アームに沿って延在するドライブシャフト１２２０の第１端部に固定する。ドライブシャフトの反対側の端部は第４かさ歯車１２２４（またはクラウンギア）と係合する第３かさ歯車１２２２内で終点となる。第３および第４かさ歯車１２２２、１２２４は相互に作用して回転方向をさらに９０度変え、それによって第４かさ歯車１２２４はモーター出力シャフト軸１１４０およびドライブシャフト軸１２１８の両方に直交する軸１２２６を中心に回転する。第４かさ歯車１２２４は第５かさ歯車１２２８と相互に作用して回転方向をさらに９０度変え、それによって第５かさ歯車１２２８は第４かさ歯車１２２４の軸１２２６に直交する軸１２３０を中心に回転し、またモーター出力シャフト軸およびドライブシャフト軸１２１８と同一面上に存在する。第５かさ歯車１２２８はコアリングカニューレ１２０６と結合し、それによってこのギア構造を介して回転がモーター１１０１からコアリングカニューレ１２０６へ移動する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
このギア構造は、摘出モジュール１１０４を、毛包の毛幹などの標的組織の好ましい配向に整列させるために、ドライブシャフト軸と第５かさ歯車の軸との角度を変更することを可能にし、その後の摘出工程では、コアリングカニューレ１２０６の回転を可能にする。摘出モジュールを制御および操作するための一構造では、第４かさ歯車軸を中心に第５かさ歯車１２２８を旋回させる接続が利用される。この接続は一端に第５かさ歯車１２２８を有し、他端で第１バー１２３４を接続し、中間にある１２３６を第４かさ歯車１２２４にヒンジ接続するロッカーバー１２３２（図２８）を備える。第１バー１２３４はドライブシャフト１２２０と平行に延在し、中間部１１１２内で第２バー１２３８とヒンジで動くように接続する。比較的短くてもよい第２バー１２３８は主としてモーター出力シャフト軸１１４０に沿って延在し、第３バー１２４０と接続する。第３バー１２４０はハンドルのかなり上まで延在し、主としてモーター出力シャフト軸１１４０に沿って延在してもよい。第２および第３バー１２３８、１２４０は互いに一体的に形成することも可能である。第３バー１２３８は、外部ハンドル収容部（図示せず）に摺動可能または押し込み可能に設置した制御ボタン（図示せず）に接続してもよい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
ロッカーバー１２３２はアセンブリと一体化するか、あるいは固定された相互関係にあるサブアセンブリまたは部材群とすることも可能である（図２８）。
様々なかさ歯車、シャフトおよびバーは位置合せ用ピン、ボルト、ねじ、ナット等で組み立てられることが当業者には理解できるであろう。望ましい位置および関連する配向で多様な部材を維持するために、様々な軸受や支持体も本装置に備えてもよい。例えば、第２かさ歯車は、ドライブシャフトを回転させる軸受またはベアリングにより第１かさ歯車と強制的に一致させてもよいが、第１かさ歯車と密着させて第２かさ歯車を保持する。類似した構造を第３および第４かさ歯車に使用してもよく、それによって第１〜第４かさ歯車が固定された配向になる。ロッカーバーに設置された第５かさ歯車は第１〜第４かさ歯車の構造に対して旋回動作可能である。しかし、第４かさ歯車軸を中心にしてロッカーバーが回転できるように、ロッカーバーは中間で第４かさ歯車にヒンジ接続される。固定、摺動または旋回接続の形態で支持体をその他の接続バーに沿って追加してもよい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７４】
図１４及び１５で最もよく分かるように、組織摘出部材１１０４はベース１１２０に垂直に延在し、遠位第２アーム１１１０の組織ガードまたはプラットフォーム１１２２の開口部１１２４と整列させることも可能である。組織ガード１１２２はあらゆる好ましくない外傷（例えば、機械的、化学的、レーザー誘発的または電気的外傷）から所望の目的の組織の周囲環境を効果的に保護するために作用する。組織ガード１１２２はコアリングシリンダー１２０６に沿って密接していることから、保護装置とコアリングシリンダー１２０６との間に組織が入り込むことができない。したがって、コアリングシリンダー１２０６内に入っていない組織（すなわち、目的の組織ではないもの、あるいは目的の組織周辺の天然環境）はすべて、保護装置により、組織ガード１１２２内で行うその後の作業（例えば、切り取り、切断等）から保護される。組織ガード１１２２を皮膚表面に近付けて定位置で保持し、コアリングシリンダー１２０６の周囲に密着させると、クリッピング装置１２００は目的の組織を単離するためにその内部で機能することになる。あるいは、コアリングシリンダー１２０６をクリッピングシリンダー１２０２と置き換えるときは、組織ガード１１２２はコアリングシリンダー１２０６の遠位端に取り付け、目的の組織の周囲に残してもよい。あるいは、組織ガード１１２２はコアリングシリンダー１２０６に密着しているシリンダーとして動き、目的の組織の周囲組織に到達するとコーン状に膨張する（図示せず）。あるいは、組織ガード１１２２は円錐または円筒状の「ケージ」の形態にしてもよく、これは第１アームから分離しており、クリッピング装置を包囲し、別の場合では組織摘出中にクリッピング装置の動作により生じてしまう何らかの外傷から周囲組織を保護する。組織ガード１１２２は金属、プラスチック、ゴムまたは生物学的に安全な材料であればどのようなものから形成してもよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７５】
所望の目的の組織の周囲に保護バリヤを提供する以外に、組織ガード１１２２は所望の目的の組織を単離する次の工程においても役に立つ。例えば、組織ガード１１２２および単離技術が機械的であれば、組織ガード１１２２は単離装置の経路や屈曲のガイドも行う（例えば、組織ガード１１２２の内壁を押圧しながら「クリッピング」装置を機械的に再形成または再配列する）。あるいは組織ガード１１２２は、組織ガード１１２２の内壁の内側方向傾斜に基づいて、皮膚表面近傍で切断レーザーを内側に方向転換することで所望の組織のレーザー式摘出において役立つこともできる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８５】
図１４に示すように、外部リファレンスモジュール１１０６の例としては、長尺状のロッド部１１０７と遠位尖端１１０９とを備えたプローブが含まれ得る。外部リファレンスモジュール１１０６は中空でもよく、中空でなくてもよい。外部リファレンスモジュール１１０６はＣ形部材１１０２の第１近位アーム１１０８に取り外し可能に取り付けられ得る。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８８】
あるいは、図１７および１８に示すように、外部リファレンスモジュール１１０６は経皮的視覚化装置または経皮的検出装置１１５０を備えてもよい。こうした経皮的検出装置により、皮膚表面下の組織タイプの詳細な配置が評価できるようになる。一例では、経皮的検出装置は明るく最小限の熱を放出する外部光源（赤外線または熱を後方に送ることで光線の熱を７０％近く低下させる二色性反射器を有するハロゲン電球など）としてもよい。別の例では、経皮的検出装置は超音波装置としてもよい。超音波（３０〜５０ＭＨｚ周波数）は皮膚表面下約１〜７ｍｍ以内では目的の組織を詳細に可視化できる。図８では、外部リファレンスモジュール１１０６と同様に、プローブが超音波装置と一体化して示されている。皮膚表面下の毛包部を図示してプローブが示されている。他の例では、毛包の独自の生物学的構造および特性、あるいは毛包の独自の生物学的構造または特性（例えば、光の吸収または反射特性あるいは磁気特性）を活用する視認可能単離技術を使用して選択的な視認が促進される。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
図１７および１８に示す例では、経皮的視覚化装置１１５０は超音波プローブとも称される超音波装置である。図１６〜１７に示すように、超音波プローブは第１近位アーム１１０８に取り外し可能に取り付けられてもよい。使用中、超音波装置は身体の外部から皮膚表面に向けて配置してもよい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９０】
内視鏡９００の視覚化部材１１５０が、活性化された係合部材（すなわち組織摘出装置１１０４）から、皮膚表面の反対側に配置されている場合、架橋部材１１１２は多様な接続形式のいずれかを使用することができ、例えば、目的部位における直接的経皮架橋、別の部位において皮膚表面を渡る間接的経皮架橋、磁気的接続、レーザーまたは放射性波もしくは紫外線波を利用する接続、化学的またはガス結合で形成される接続、あるいは皮膚の反対側から開始される皮膚表面への構造的変化により形成される接続が含まれる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
こうした接続は視覚化装置１１５０と、目的の組織に有効に係合する組織摘出装置１１０４との間の移動を安定化する。この接続は、２次元（ＸおよびＹ軸）を表示し、第３軸（Ｚ軸、画像領域の奥行き）を表示しない視覚化の多くの形態（例えば、超音波）のように、目的の組織がＺ軸または画像の奥行きに現れたり隠れたりする可能性を排除することで目的組織を有効に確定する。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９４】
例えば、図１４に示されたプローブが操作者により使用され、チップ１１０９の先端を標的組織に向けることで摘出モジュール１１０４が標的毛包単位に整列され、場合によりプローブシャフトを毛幹に整列されることもある。外部リファレンスモジュール１１０６（この例では、プローブ）は視線および外部基準点を提供するために使用される機械装置であればどのようなものでもよい。次に組織下にある摘出モジュールに標的組織を接触させるためにチップ１１０９を下方に押す。次に操作者は器具１１００を作動し、皮膚表面から所定の距離（概して１ｍｍ未満）で上層皮膚表面から毛包を分離するために未損傷の毛包単位の周囲をコアリングし、毛包を切り取ることにより、組織採取具１１３８は表皮層の内部表面から目的の毛包単位を切除する。あるいは、毛包単位を切除するために、皮膚表面の下側に向けて組織採取具１１３８を上方に押し上げることも可能である。採取具１１３８を上方に押すとき、それは上層皮膚組織に接触できるが、貫通はしない。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９９】
吸引は全過程で連続的に行っても、あるいは標的組織を切り取った後に開始してもよい。
器具１１００の別の例では、外部リファレンスモジュール１１０６が遠位第２アーム１１１０に取り付け可能となり、摘出モジュール１１０４が近位第１アーム１１０８に取り付け可能となるように、Ｃアームは外部リファレンスモジュール１１０６と摘出モジュール１１０４とを交互に受け取ることができる。器具１１００の別の例では、近位アーム１１０８と遠位アーム１１１０とは分離した部材であり、遠位アーム１１１０は組織摘出モジュール１１０４を備えるとともに皮下に挿入され、その一方、近位アーム部材１１０４は皮下摘出に対する基準ガイド１１０６として外部表面上で使用される。標的組織の周囲を切断するレーザーの使用など、組織切除の他の方法も考えられる。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１４】
2014534008.tif 000001
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１６】
2014534008.tif 000002
【手続補正１９】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１８】
2014534008.tif 000003