【事件の表示】
　特願２００９−５４１３０４「間接側方流動サンドイッチアッセイ」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　６月１９日国際公開、ＷＯ２００８／０７３２２２、平成２２年　４月２２日国内公表、特表２０１０−５１２５３７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は、平成１９年１１月２７日（優先権主張：平成１８年１２月１１日　米国）を国際出願日として特許出願されたものであって、平成２４年２月８日付けで拒絶理由が通知され、平成２４年６月１１日に意見書及び手続補正書が提出されたが、平成２４年１０月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２５年２月２５日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正（以下「本件補正」という）がなされたものである。
 　 
第２　平成２５年２月２５日付けの手続補正についての補正の却下の決定
 ［補正の却下の決定の結論］ 
 　平成２５年２月２５日付けの手続補正を却下する。 
 　 
［理由１］（請求項１についての補正事項について）
１．本件補正は、補正前の特許請求の範囲（平成２４年６月１１日付けの手続補正により補正されたもの。）について、補正前の請求項８が次の記載：
「　【請求項８】
　第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンを含む、水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイスであって、第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンは、第１パッド（コンジュゲートパッド）から検出ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、、
（１）第１パッド（コンジュゲートパッド）は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ここで第１パッド（コンジュゲートパッド）は第１ゾーンおよび第２ゾーンを含み、第１ゾーンは第２ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
（ａ）少なくとも第１ゾーンまたは第２ゾーンの一方は分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗体を含み、該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーを含み、
（ｂ）そして第１ゾーンまたは第２ゾーンの他方は乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色ラベルはコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、そして
（２）検出ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗体を含む捕捉ラインを含む、アッセイデバイス。」
から、次のとおりの
「　【請求項１】
　第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンを含む、水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイスであって、第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンは、第１パッド（コンジュゲートパッド）から検出ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、
（１）第１パッド（コンジュゲートパッド）は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ここで第１パッド（コンジュゲートパッド）は第１ゾーンおよび第２ゾーンを含み、第１ゾーンは第２ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
（ａ）少なくとも第１ゾーンまたは第２ゾーンの一方は分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗体を含み、該抗体はコンジュゲート対の第１メンバー
としてビオチン
（ｂ）そして第１ゾーンまたは第２ゾーンの他方は乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色
粒子
ストレプトアビジン、ニュートラアビジンおよびアビジンからなる群から選択される
第１メンバーに相補的な第２
（２）検出ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗体を含む捕捉ラインを含む、アッセイデバイス。」（下線は補正箇所を示す。）
とされるとともに、新たな請求項１とする補正を含むものであり、特許請求の範囲の請求項１についての上記の補正は、補正前の請求項８に記載の発明特定事項である「該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーを含み、」という、該抗体が含むコンジュゲート対の第１メンバーについての記載を、「該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーとしてビオチンを含み、」と限定し、かつ補正前の請求項８に記載の発明特定事項である「該着色ラベルはコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、」という、着色粒子ラベルが含むコンジュゲート対の相補的メンバーについての記載を、「該着色ラベル」という誤記を「該着色粒子ラベル」と訂正するとともに、「該着色粒子ラベルはストレプトアビジン、ニュートラアビジンおよびアビジンからなる群から選択されるコンジュゲート対の第１メンバーに相補的な第２メンバーを含み、」と限定する補正を行うものであるから、上記の補正後の請求項１についての補正は、特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮及び同項第３号の誤記の訂正を目的とするものに該当すると認められる。　
　そこで、補正後の請求項１に記載された発明（以下、「補正発明」という。）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（同条第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２．補正発明の独立特許要件の検討
（１）引用刊行物及びその記載事項 
　ア　刊行物１（特開平６−１７４７１１号公報）
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先日前に頒布された刊行物１には、抗原に対して特異的な抗体のための単一工程イムノアッセイを実施するための装置（請求項１参照）に関して、次の事項が図面とともに記載されている。 
　（ア）第２頁右欄
「【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明は試料中の特異的抗体を検出するための簡単で迅速な単一工程アッセイを提供する。特に、本試験は３ゾーンクロマトグラフ装置（ここで、３ゾーンとは：ビオチニル化抗原ゾーン；検出ゾーン；および捕捉ゾーンである）を使用する。
【０００６】ビオチニル化抗原ゾーンはビオチンに結合された抗原または抗原類似物を含んでいる。このゾーンは好適には検出粒子に結合された抗ビオチン抗体を含む検出ゾーンの上流にある。検出ゾーンは順にクロマトグラフマトリックスに結合された抗原または抗原類似物を含む捕捉ゾーンの上流にある。もしくは、検出ゾーンはビオチニル化抗原ゾーンの上流におかれていても良い。
【０００７】アッセイにおいて、試料はビオチニル化抗原ゾーンの上流にのせられる。試料は下流の方へ移動しビオチニル化抗原に結合するであろうし、それは順に検出ゾーン中の抗ビオチン／検出粒子に結合するであろう、または、別の実施態様においてはこの順序は逆転する。これらの複合体は続いて多価特異的抗体が抗原に結合するであろう捕捉ゾーンへ移動するであろう。このようにして結合された複合体は検出信号により検出できる。
【０００８】ビオチニル化抗原ゾーンはビオチンと結合された抗原を含んでいる。」
　（イ）第３頁左欄
「【００１０】ビオチニル化抗原の利用は抗原の検出粒子への結合の必要性をなくしている。」
　（ウ）第３頁左欄
「【００１１】好適な実施態様において検出ゾーンは容易におよび比較的安価に入手できる抗ビオチン抗体で被覆された検出粒子を含んでいる。真の一工程アッセイの為には検出は視覚的な読みだしができなければならないが、他の検出手段（例えば、蛍光、ＵＶ）もまた使用でき、唯一の基準はその表面に抗原を結合させる能力である。
【００１２】検出物は粒子状の物質である。有用な粒子の一つは読みだし物質として色素または他の着色物質を含むサックである。使用されるサックは天然の赤血球、赤血球ゴースト、リポソーム（単一膜、しばしば小胞と称される、または多重膜）、ポリマーマイクロカプセル（例えば、コアセルベーションまたは表面間重合化で作製されたもの）などを含む多くの種類のサックを使用できるが、それらに制限されるわけではない。着色粒子（例えば、ラテックスまたは他の重合性粒子）および沈澱性または不溶性金属、非金属および合金もまた有用である。
　（エ）第３頁左欄〜右欄
「【００１５】本分野で良く知られた手段により、抗ビオチン抗体は検出粒子の表面に、特異的抗体／ビオチニル化抗原／抗ビオチン複合体中のビオチンと反応して二次複合体を形成することを可能とする幾何学的配位で結合される。着色ラテックスへの抗ビオチン抗体付着の好適な方法は、ＥＤＣ（１ーエチルー３ー（３ージメチルーアミノプロピル）ーカルボジイミド）によるカルボキシラテックスの活性化に続いて、活性化ラテックスと抗体をインキュベーションすることである。それ故、ラテックスへの抗体の結合は抗体リジン残基のラテックス表面カルボキシル基への共有結合である。
【００１６】この二次複合体は続いてクロマトグラフマトリックスを通過し、本分野では良く知られた手段によりマトリックス上に固定された抗原（好適には、少量の抗原含有溶液をマイクロピペッターにより、または例えばＣＡＭＡＧリノマット  アプリケーターによる噴霧により直接添加する：両方の場合とも添加後４５℃で３０分間乾燥する）を含む捕捉ゾーンへ移動させる。
【００１７】多価特異的抗体もまたこのゾーンで結合抗原に結合されて標識ビオチニル化抗原／抗ビオチン／特異的抗体結合抗原”サンドイッチ”を形成し、これが検出できる。」
　（オ）第３頁右欄
「【００２０】クロマトグラフマトリックスとしては本分野で既知の任意の種々のマトリックスが使用でき、シリカ、ポリアクリルアミド、アルミナおよび好適なものとしてニトロセルロースが挙げられる。さらに、本アッセイは好適には薄層クロマトグラフ装置（ＴＬＣ）形式で実施されるが、カラムクロマトグラフィーのような他の匹敵するクロマトグラフィー形式でもまた実施できる。
【００２１】好適な実施態様においては、ＴＬＣ装置は図１に示したように配置される。簡単に説明すると、試料は検出ゾーン（３）の上流にあるビオチニル化抗原ゾーン（２）上流のクロマトグラフ媒質（１）に導入される。試料はこれらの二つのゾーンを移動した後、次に捕捉ゾーン（４）を移動し、そこで二次複合体は結合され、検出される。」
　（カ）第４頁左欄〜右欄
「【００２５】実施例３  ウサギ抗ヘモシアニン抗体の検出、検出ゾーン上流のビオチニル化抗原
薄層クロマトグラフ装置は以下のように準備された：
１．  ニトロセルロース（１２μｍ孔径）は約６ｃｍ長で０．８ｃｍの幅の小片に切断された。キーホールリムペットヘモシアニン（ＫＬＨ）（３．９０ｍｇ／ｍｌ  ３μｌ）を各々の小片の上流末端から約３．５ｃｍの所にマイクロピペッターで点状にのせて捕捉ゾーンを形成させた。
２．  抗ビオチン抗体で被覆した青色ラテックス検出粒子（実施例２）を希釈溶液（１０％  ＢＳＡ、１０％  ラクトース、０．２％  トリトンＸ−１００を１０ｍＭ  リン酸ナトリウム、１５ｍＭ  塩化ナトリウムに溶解した溶液、ｐＨ７．７）で４倍に希釈し、各々の小片の上流末端から２．５ｃｍの所へマイクロピペッターによりゾーン状にのせた（小片当たり６μｌの希釈ラテックス）。
３．  ビオチニル化キーホールリムペットヘモシアニン（実施例１）を希釈溶液で０．２ｍｇ／ｍｌの最終濃度に希釈した。ビオチニル化ＫＬＨの希釈溶液は各々のニトロセルロース小片の上流末端から１．５ｃｍの所へマイクロピペッターによりゾーン状にのせた（小片あたり６μｌ）。
４．  小片は４５℃で３０分間乾燥させた。
【００２６】乾燥小片はアッセイに使用された。簡単に説明すると、試験血清（１％トリトンＸ−１００を含んでいる）は各々の小片の上流末端にのせられた。血清に依存して以下にように結果が異なった：
ａ．  ウサギ抗ヘモシアニン血清（Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ｐｌｕｓ  Ｉｎｃ．）は非修飾ＫＬＨがスポットされた領域に（即ち、上流末端から３．５ｃｍ）強い青色を生じた。
ｂ．  非免疫化ウサギ血清ではＫＬＨ捕捉ゾーンに色は捕捉されなかった。
ｃ．  ウサギ抗ヘモシアニン血清を小片にのせる前に血清にヘモシアニンを添加すると（ＫＬＨの最終濃度は０．６ｍｇ／ｍｌであった）信号を著しく減少させた（非阻害免疫化血清で観察された信号に比較して）。
【００２７】従って、本アッセイは抗ヘモシアニン抗体の存在を明らかに示すことができる。」
　（キ）第４頁右欄〜第５頁左欄
「【図面の簡単な説明】
【図１】図１は本発明のクロマトグラフ装置を表しており、クロマトグラフマトリックス（１）、ビオチニル化抗原ゾーン（２）、検出ゾーン（３）および捕捉ゾーン（４）が示されている。
【図２】図２は捕捉ゾーン中で形成される複合体を表しており、抗ビオチン検出粒子（１）、ビオチニル化抗原（２）、クロマトグラフマトリックスに結合された抗原（３）および特異的抗体（４）が示されている。」
　そして、図１、２には、上記記載に対応した装置及び捕捉ゾーン中で形成される複合体が示されている。
　
　上記記載（ア）、（エ）、（カ）に記載されているように、固体成分が分離された水性溶液の一種である試験血清などの試料は、３ゾーンクロマトグラフ装置のクロマトマトリックス上にあるビオチニル化抗原ゾーンの上流にのせられ下流へ移動し、試料中の検出対象である抗体は該ゾーンに含まれていたビオチニル化抗原に結合し、さらに該ゾーンの下流にある検出粒子に結合された抗ビオチン抗体（抗ビオチン検出粒子）を含む検出ゾーンの抗ビオチン検出粒子と結合し、形成された抗ビオチン検出粒子−ビオチニル化抗原−検出対象抗体の二次複合体が、続いてクロマトグラフマトリックスを通過し、さらに下流にある捕捉ゾーンへ移動し、捕捉ゾーンでクロマトマトリックス上に固定された抗原に捕捉されることにより検出されているし、捕捉ゾーンに固定化された捕捉用の抗原が、検出対象抗体に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化されたものであることは、刊行物１記載の３ゾーンクロマトグラフ装置がいわゆる“サンドイッチ法”により単一工程アッセイを行う装置であることから、自明の事項である。
　また、上記記載（オ）のクロマトグラフマトリックスを用いる薄層クロマトグラフ装置がキャピラリーフローにより液体試料を移動させるものであり、クロマトグラフマトリックスが水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含むものであることは分析分野における技術常識にすぎない。
　そして、上記記載（カ）にもその調製法が記載されているように、乾燥した未使用の状態では、ニトロセルロース片（クロマトマトリックス）上にあるビオチニル化抗原ゾーンでは、分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗原を含み、該抗原はコンジュゲート対の第１メンバーとしてビオチンを含み、即ちビオチニル化キーホールリムペットヘモシアニンであり、該ゾーンから下流に離れた検出ゾーンでは、乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色粒子ラベルはビオチンに相補的に抗原抗体反応によりコンジュゲート対を形成する抗ビオチン抗体を含んでいる。
　
　これらの記載を勘案し、補正発明の記載ぶりに倣って整理すると、刊行物１には以下の発明が記載されていると認められる。
「ビオチニル化抗原ゾーン、検出ゾーンおよび捕捉ゾーンを含む、水性溶液に存在する抗体を検出するための薄層クロマトグラフ装置形式の装置であって、クロマトマトリックス上にある前記３つのゾーンは、ビオチニル化抗原ゾーンから検出ゾーンへ、次いで捕捉ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、
（１）ビオチニル化抗原ゾーンおよび検出ゾーンの存在するクロマトマトリックス部分は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ビオチニル化抗原ゾーンは検出ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
（ａ）ビオチニル化抗原ゾーンは分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗原を含み、該抗原はコンジュゲート対の第１メンバーとしてビオチンを含み、
（ｂ）そして検出ゾーンは乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色粒子ラベルはビオチンに相補的に抗原抗体反応によりコンジュゲート対を形成する抗ビオチン抗体を含み、そして
（２）捕捉ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗原を点状に含んで捕捉ゾーンが形成されている、単一工程イムノアッセイを実施する装置。」（以下、「刊行物１発明」という。）
　
　イ　刊行物２（米国特許出願公開第２００２／００５５１２６号明細書）
　同じく、原査定の拒絶の理由に引用され、本願優先日前に頒布された刊行物２には、診断テストにおけるコンジュゲートを固定化するための方法に関して、次の事項が記載されている。
　（ア）第３頁右欄〜第４頁左欄
「［0040］  FIG.1 shows a schematic representation of a test strip. The test strip contains a waterproof carrier foil ( 3 ) on which the following are mounted: a carrier fleece containing a labelled reagent ( 1 ) and a carrier fleece containing an immobilizable reagent ( 2 ) as well as a fleece ( 4 ) for separating solid sample components such as red blood cells. In addition a carrier membrane with a signal zone ( 6 a ) and a control zone ( 6 b ) is also mounted on the carrier foil ( 1 ). Finally the carrier contains an absorbent fleece ( 7 ). The carrier fleeces (2, 1, 4, 5 and 7 ) are arranged such that they are in chromatographic contact with one another. A sample applied to the fleece ( 2 ) flows over ( 1 ), ( 4 ) and ( 5 ) into the absorbent fleece ( 7 );」 
（当審訳：
［0040］　図１はテストストリップの図示的表現を示す。テストストリップは、防水性担体箔（３）を含み、その上には次のものが載置されている：ラベル化試薬を含む担体フリース（１）及び固定可能な試薬を含む担体フリース（２）、同時に赤血球のような固体試料成分を分離するためのフリース。さらに、信号ゾーン（６ａ）とコントロールゾーン（６ｂ）を有する担体膜も、担体箔の上に載置されている。最後に、単体は吸収フリース（７）を含む。担体フリース（１，２，４，５及び７）は互いにクロマトグラフ的接触状態にある。フリース２に適用された試料は、（１）、（４）及び（５）を通過し、吸収フリース（７）に流れる。）
　（イ）第４頁右欄
「［0052］  c) Test Strip 
［0053］  These reagent fleeces i.e. a gold conjugate fleece (1) and a fleece containing biotinylated antibody (2) are used to construct test strips according to  FIG. 1  by sealing them onto a carrier foil (3) made of polystyrene (Melinex) by means of a hot-melt adhesive strip. A glass fibre fleece (4) strengthened with 10 parts by weight Kuralon is used to separate red blood cells. ・・・・・・  A solution which contains 4.5 mg/ml (poly)streptavidin (Roche Molecular Biochemicals) in distilled water is applied to a cellulose nitrate membrane (5) (Sartorius SN 11301, 145μm thickness, 8μm pore diameter) by means of needle dosing (cannula diameter 0.16 mm) to generate a signal line ( 6 a ), and 5 mg/ml sheep polyclonal antibody against mouse antibody (PAKmouse, Roche Molecular Biochemicals) in distilled water or 1 mg/ml sheep polyclonal antibody against digoxigenin (PAKDig, Roche Molecular Biochemicals) in PBS is applied to generate a control line ( 6 b ). The solutions are applied such that lines ( 6 a,  6 b ) are formed with a width of ca. 0.5 mm. The cellulose nitrate membrane is subsequently cut to a width of 15 mm longitudinal to the direction of the line. An absorbent fleece (7) is attached to the opposite end of the membrane. A non-impregnated glass fibre fleece strengthened with 5 parts by weight Kuralon is used as the absorbent fleece. 」 
（当審訳：
［0052］　c)テストストリップ
［0053］ これらの試薬フリース、即ち金コンジュゲートフリース（１）及びビオチニル化抗体を含むフリース（２）は、ポリスチレン（Melinex）製の担体箔の上にそれらをホットメルト接着性ストリップ手段によりシールすることにより、図１にしたがったテストストリップを構築するために使用される。Kuralon１０重量部で強化されたガラス繊維フリース（４）が赤血球を分離するために使用される。・・・・蒸留水中の４．５ｍｇ／ｍｌ（ポリ）ストレプトアビジン（Roche　Molecular　Biochemicals）が、硝酸セルロース膜（５）（Sartorius SN 11301,厚さ145μm,孔直径 8μm）に、信号ライン（６ａ）を発生させるために針投与具（カニュール直径0.06mm）により塗られる。そして、蒸留水中の５ｍｇ／ｍｌのヒツジ抗マウス抗体ポリクローナル抗体（PAKmouse，Roche　Molecular　Biochemicals）、またはＰＢＳ中の１ｍｇ／ｍｌのヒツジ抗ジゴキシゲニンポリクローナル抗体（PAKDig，Roche　Molecular　Biochemicals）が、コントロールライン（６ｂ）を発生させるために塗られる。溶液はライン（６ａ，６ｂ）が約０．５ｍｍ幅を有するように塗られる。硝酸セルロース膜は、次いでラインの方向に１５ｍｍ長さの幅に切断される。吸収フリース（７）は、該膜の反対端似鳥付けられる。Kuralon５重量部で強化された非浸透性ガラス繊維フリースが吸収フリースとして使用される。）
　（ウ）そして、図１には、信号ゾーン（６ａ）とコントロールゾーン（６ｂ）が担体膜（５）上に２本のラインとして図示されている。
　
　（２）補正発明と刊行物１発明との対比
　　ア　刊行物１発明の検出対象分析物である抗体も、補正発明の検出対象分析物である抗原と同様、「免疫反応性分析物」に他ならないから、刊行物１発明の「水性溶液に存在する抗体を検出するための薄層クロマトグラフ装置形式の装置」は、補正発明の「水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイス」に相当する。
　　イ　また、刊行物１発明の「ビオチニル化抗原ゾーン」及び「検出ゾーン」は、それぞれ、補正発明の「第１ゾーン」及び「第２ゾーン」に相当するし、刊行物１発明の「捕捉ゾーン」は補正発明の「検出ゾーン」に相当する。　
　　ウ　そこで、補正発明と刊行物１発明とを対比すると、両者は、
（一致点）
 「第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域および検出ゾーンを含む、水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイスであって、第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域および検出ゾーンは、第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域から検出ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、
（１’）第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ここで第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域は第１ゾーンおよび第２ゾーンを含み、第１ゾーンは第２ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
（ａ’）第１ゾーンは分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された分析物に対する免疫反応成分を含み、該免疫反応成分はコンジュゲート対の第１メンバーとしてビオチンを含み、
（ｂ’）そして第２ゾーンは乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色粒子ラベルはコンジュゲート対の第１メンバーであるビオチンとコンジュゲート対を形成することのできるコンジュゲート対の第１メンバーに相補的な第２メンバーを含み、そして
（２’）検出ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉用の分析物に対する免疫反応成分を含む領域を含む、アッセイデバイス。」
である点で一致し、次の点で相違する。
　（相違点１）
　第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域が、補正発明では「第１パッド（コンジュゲートパッド）」であって「第１ゾーンおよび第２ゾーンを含」むものであるのに対し、刊行物１発明では、補正発明の「検出ゾーン」に相当する「捕捉ゾーン」も存在する多孔性構造を含むクロマトグラフマトリックス上に存在する点。
　
　（相違点２）
　検出対象である「分析物に特異的な分析物に対する免疫反応成分」が、補正発明では「抗体」である、即ち検出対象である「分析物」が“抗原”であるのに対し、刊行物１発明では、検出対象である分析物が“抗体”であって、「分析物に特異的な分析物に対する免疫反応成分」が「抗原」である点。
　
　（相違点３）
　「着色粒子ラベル」が含む「コンジュゲート対の第１メンバーであるビオチンとコンジュゲート対を形成することのできるコンジュゲート対の第１メンバーに相補的な第２メンバー」が、補正発明では「ストレプトアビジン、ニュートラアビジンおよびアビジンからなる群から選択される」ものであるのに対し、刊行物１発明では、「抗ビオチン抗体」である点。
　
　（相違点４）　
　検出ゾーンにおいて免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉用の免疫反応成分体を含む形態が、補正発明では、「捕捉抗体を含む捕捉ラインを含む」ものであるのに対し、刊行物１発明では、免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗原を点状に含んで捕捉ゾーンが形成されている点。
　
　（３）相違点についての検討
　　ア　相違点１について
　分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された分析物に対する免疫反応成分や、着色粒子ラベル成分を、最終的な免疫複合体を捕捉して分析物の存在の有無を検出する検出ゾーン（捕捉ゾーン）が存在するキャピラリーフローの可能なアッセイデバイスの構成部材とは別の、多孔性構造を含むパッドなどの部材に含有させて、水性溶液がキャピラリー作用によって検出ゾーンへと流動することが可能に配置して使用することは、例えば刊行物２にもみられるように、細長いアッセイデバイスの長手方向に水性溶液を側方流動させる、いわゆるイムノクロマトグラフ方式のアッセイデバイスにおいては、普通に採用されている事項であるから、刊行物１発明の第１ゾーンと第２ゾーンが存在する領域を、補正発明の「検出ゾーン」に相当する「捕捉ゾーン」も存在する多孔性構造を含むクロマトグラフマトリックスとは別の「第１パッド（コンジュゲートパッド）」であって「第１ゾーンおよび第２ゾーンを含」むものとするようなことは、当業者が適宜設計変更し得る範囲内の事項である。
　
　　イ　相違点２について
　いわゆる“サンドイッチ法”の抗原抗体反応を利用する免疫アッセイにおいて、分析物が抗原である場合、分析物に対する免疫反応成分試薬として抗体を用い、他方、分析物が抗体である場合、分析物に対する免疫反応成分試薬として抗原を用いるようにしていること、抗原と抗体の関係を入れ替えて、抗原と抗体の検出を同じ方式の免疫アッセイで行えることは、本願優先日前から、周知の事項である（必要ならば、例えば、石川榮治他編「酵素免疫測定法（第２版）」１９８２年１２月１５日、（株）医学書院発行、第４１頁〜第４５頁、等参照）から、抗体検出のための刊行物１発明を、抗原検出のためのアッセイデバイスに変更する点に、格別の困難性は認められないから、刊行物１発明の「水性溶液に存在する抗体を検出するための薄層クロマトグラフ装置形式の装置」、「分析物に特異的な」「抗原」を含む「ビオニチル化抗原ゾーン」、「捕捉」「抗原」を含む「捕捉ゾーン」を、それぞれ、「水性溶液に存在する抗原を検出するための薄層クロマトグラム装置形式の装置」、「分析物に特異的な抗体」を含む「ビオニチル化抗体ゾーン」、「捕捉抗体」を含む「捕捉ゾーン」とすることにより、補正発明の相違点２に係る構成とすることは、当業者が容易に想到し得る程度のことである。
　
　　ウ　相違点３について
　ビオチンとコンジュゲート対を形成する相補的なメンバーとしては、アビジンが最も普通に使用される周知慣用の物質に過ぎず、また、抗体をビオチン化してビオチン化抗体とし、１個のアビジンが有する４個のビオチン結合基の３個に予めラベル物質を結合させたアビジンを当該ビオチン化抗体と反応させて、抗原検出の感度を高くする方法も、「標識抗体法」として、本願優先日前から周知の方法にすぎない（必要ならば、例えば、「免疫学事典（第２版）」（株）東京化学同人、２００１年１２月３日発行、第５１１頁〜第５１２頁「標識抗体法」の項、等参照）。
　そうすると、着色粒子ラベルが含む、ビオチンを第１メンバーとしてコンジュゲート対を形成することのできるコンジュゲート対の第１メンバーに相補的な第２メンバーとして、刊行物１発明の抗ビオチン抗体に代えて、最も普通に使用される周知慣用の物質であるアビジンを用いる程度のことも、当業者が普通に採用し得る範囲内の事項である。
　
　　エ　相違点４について　
　いわゆるイムノクロマトグラフ方式のアッセイデバイスにおいて、分析物が存在するか否かを検出ゾーンにおける着色粒子ラベルの存在の有無で視覚的に確認するために、ラインの形で着色粒子ラベルが捕捉されるようにすることも、例えば、刊行物２に「信号ライン」と記載されているように、本願優先日前から慣用的に行われている事項であるから、刊行物１発明においても、免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉用免疫反応成分を含む捕捉ライン抗原を含むものとすることは、当業者が必要に応じて適宜なし変更し得る事項である。
　
　　オ　効果について
　刊行物１発明において、免疫反応性分析物（抗体）に特異的な免疫反応成分（抗原）をビオチン化抗原としたことにより、着色粒子ラベルを免疫反応性分析物（抗体）の免疫反応成分（抗原）に結合させて使用するという従来のサンドイッチ法による場合とは異なり、免疫反応成分試薬である抗原に着色ラベルへの結合を必要としない（上記記載（１）ア（イ）参照）ということは、着色粒子ラベル試薬は、検出対象抗体に関係なく使用し得る、すなわち“ユニバーサル試薬”であることを、刊行物１は教示しているし、アビジンと標識（ラベル）とを結合させた標識試薬がユニバーサル試薬として有用であることも、本願優先日前から周知の事項である（必要ならば、例えば、特開２００５−１８１１１０号公報の第２〜３頁の段落【０００２】等参照）から、これらの相違点に係る構成を採用することによる効果も、当業者の予測し得る範囲内のものである。
　
（４）小括
　上記のとおり、補正発明は、刊行物１及び２に記載された発明及び周知事実に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
３．以上のとおりであるから、請求項１についての補正は、特許法第１７条の２第６項で準用する同法第１２６条第７項の規定に違反するものであるので、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
 　　
［理由２］（請求項９に係る補正事項について）
１．本件補正は、補正前の特許請求の範囲（平成２４年６月１１日付けの手続補正により補正されたもの。）について、補正前の請求項８を引用する請求項である請求項９〜１６が、次の記載：
「【請求項９】
  以下の機能的特徴を有する、請求項８に記載のデバイス：
（ｉ）分析物を含む水性試料をデバイスの第１パッド（コンジュゲートパッド）に添加すると、分析物に特異的な、可逆的に固定化された抗体が可動化され、そして抗体と分析物を含む第１複合体が形成され、ここで、非結合抗体と一緒になった第１複合体はキャピラリー作用により第２ゾーンへの次の移動が可能であり、
（ｉｉ）先行する水性試料と接触すると、可逆的に固定化された着色粒子ラベルは可動化され、第２ゾーンにおける粒子ラベルへの第１複合体の結合を可能にして第１複合体と粒子ラベルを含む第２複合体を形成し、ここで第２複合体はキャピラリー作用により検出ゾーンの捕捉ラインへの次の移動が可能であり、および／または
（ｉｉｉ）パート（ｉ）の非結合抗体が第２ゾーンの粒子ラベルに結合すると、第３複合体が形成され、該第３複合体はパート（ｉ）の非結合抗体と粒子ラベルを含み、ここで第３複合体はキャピラリー作用により検出部分の最終捕捉ラインへの次の移動が可能であり、
  ここで、パート（ｉｉ）で形成された第２複合体の分析物成分に水性溶液中の捕捉抗体が特異的に結合すると、最終捕捉ラインにおいて第２複合体と捕捉抗体を含む第４複合体が形成され、第４複合体の形成が水性試料における関心のある分析物の存在を表す。
【請求項１０】
  検出部分が、コントロールラインに非可逆的に固定化され、そして抗体分子に特異的に結合する試薬を含むコントロールラインをさらに含む、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１１】
  コントロールラインが水性溶液のキャピラリーフローに対して捕捉ラインの下流に位置する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１２】
  第１パッド（コンジュゲートパッド）の第１ゾーンが水性溶液のキャピラリーフローに対して第２ゾーンの上流に配置される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１３】
  第１コンジュゲート対の第１メンバーがビオチンであり、そしてコンジュゲート対の第２メンバーがストレプトアビジン、ニュートラアビジン、アビジンおよび抗ビオチンからなる群から選択される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１４】
  着色粒子がラテックス粒子、コロイド金粒子およびカーボンゾル粒子からなる群から選択される、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１５】
  試薬が最終捕捉抗体を含み、最終捕捉抗体が抗体分子に特異的に結合する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１６】
  最終捕捉抗体がその抗原特異性にかかわらず抗体に結合する、請求項１５に記載のデバイス。」
から、対応する新たな請求項１を引用する請求項２ないし９が、次のとおり、　
「　【請求項２】
　第１パッド（コンジュゲートパッド）の第１ゾーンが水性溶液のキャピラリーフローに対して第２ゾーンの上流に配置され、第１ゾーンが分析物を特異的に結合する可逆的に固定化された抗体を含む、請求項１に記載のデバイス。
　　【請求項３】
　以下の機能的特徴を有する、請求項２に記載のデバイス：
（ｉ）分析物を含む水性試料をデバイスの第１パッド（コンジュゲートパッド）に添加すると、分析物に特異的な、可逆的に固定化された抗体が可動化され、そして抗体と分析物を含む第１複合体が形成され、ここで、非結合抗体と一緒になった第１複合体はキャピラリー作用により第２ゾーンへの次の移動が可能であり、
（ｉｉ）先行する水性試料と接触すると、可逆的に固定化された着色粒子ラベルは可動化され、第２ゾーンにおける粒子ラベルへの第１複合体の結合を可能にして第１複合体と粒子ラベルを含む第２複合体を形成し、ここで第２複合体はキャピラリー作用により検出ゾーンの捕捉ラインへの次の移動が可能であり、および／または
（ｉｉｉ）パート（ｉ）の非結合抗体が第２ゾーンの粒子ラベルに結合すると、第３複合体が形成され、該第３複合体はパート（ｉ）の非結合抗体と粒子ラベルを含み、ここで第３複合体はキャピラリー作用により検出ゾーンの最終捕捉ラインへの次の移動が可能であり、
　ここで、パート（ｉｉ）で形成された第２複合体の分析物成分に水性溶液中の捕捉抗体が特異的に結合すると、最終捕捉ラインにおいて第２複合体と捕捉抗体を含む第４複合体が形成され、第４複合体の形成が水性試料における関心のある分析物の存在を表す。
　　【請求項４】
　検出ゾーンがコントロールラインをさらに含み、コントロールラインが、コントロールラインに非可逆的に固定化され、そして抗体分子に特異的に結合する試薬を含む、請求項１または２に記載のデバイス。
　　【請求項５】
　コントロールラインが水性溶液のキャピラリーフローに対して捕捉ラインの下流に位置する、請求項４に記載のデバイス。
　　【請求項６】
　着色粒子がラテックス粒子、コロイド金粒子およびカーボンゾル粒子からなる群から選択される、請求項１から５のいずれかに記載のデバイス。
　　【請求項７】
　試薬が最終捕捉抗体を含み、最終捕捉抗体が抗体分子に特異的に結合する、請求項４に記載のデバイス。
　【請求項８】
　最終捕捉抗体がその抗原特異性にかかわらず抗体に結合する、請求項７に記載のデバイス。
　【請求項９】
　過剰な液体を吸収することが可能な材料をさらに含み、該材料がデバイスの１カ所に位置して適用部位から検出ゾーンまでの試料のキャピラリーフローを提供する、請求項１〜８のいずれかに記載のデバイス。」とする補正をその一部に含むものである。
　
２．補正後の請求項１を引用する補正後の請求項２〜８は、補正前の請求項８を引用する請求項１２、９〜１１，１４〜１６にそれぞれ対応する請求項であるが、同じく補正後の請求項１を引用する補正後の請求項９は、補正前の請求項８〜１６とは対応しておらず、補正前の請求項８を引用する対応する請求項は存在しない。
　そうすると、請求項９についての補正は、請求項を追加するものといわざるを得ず、このような請求項の追加は、請求項の削除には該当しないし、対応する請求項が存在しないのであるから特許請求の範囲の減縮を目的とするものや、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明を目的とするものでもない。
　
３．以上のとおりであるから、請求項９についての補正は、特許法第１７条の２第５項の規定に違反するものであるので、同法第１５９条第１項で読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
第３　本願発明について 
１．本願発明 
　平成２５年２月２５日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１ないし２５に係る発明は、平成２４年６月１１日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし２５に記載された事項により特定されるものであって、その請求項８は以下のとおりのものである。（以下、「本願発明」という） 　 
「　　【請求項８】
　第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンを含む、水性溶液に存在する免疫反応性分析物を検出するためのアッセイデバイスであって、第１パッド（コンジュゲートパッド）および検出ゾーンは、第１パッド（コンジュゲートパッド）から検出ゾーンまでの水性溶液のキャピラリーフローを可能にするように配置され、、
（１）第１パッド（コンジュゲートパッド）は水性溶液がキャピラリー作用によって流動することが可能な多孔性構造を含み、ここで第１パッド（コンジュゲートパッド）は第１ゾーンおよび第２ゾーンを含み、第１ゾーンは第２ゾーンから離れ、ここで乾燥した未使用の状態では、
（ａ）少なくとも第１ゾーンまたは第２ゾーンの一方は分析物に特異的な、乾燥し、可逆的に固定化された抗体を含み、該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーを含み、
（ｂ）そして第１ゾーンまたは第２ゾーンの他方は乾燥し、可逆的に固定化された着色粒子ラベルを含み、該着色ラベルはコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、そして
（２）検出ゾーンは免疫反応性分析物に特異的に結合可能な、非可逆的に固定化された捕捉抗体を含む捕捉ラインを含む、アッセイデバイス。」
　
２．引用刊行物等の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１、２の記載事項は、前記第２の[理由１]２．（１）に記載したとおりである。 
　
３．本願発明と刊行物１発明との対比・判断 
　本願発明は、前記第２の［理由１］２．で検討した補正発明において、補正前の「該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーを含み、」という該抗体が含むコンジュゲート対の第１メンバーについての記載を、「該抗体はコンジュゲート対の第１メンバーとしてビオチンを含み、」と限定する記載がなく、かつ補正前の「該着色ラベルはコンジュゲート対の相補的メンバーを含み、」という、着色粒子ラベルが含むコンジュゲート対の相補的メンバーについての記載を、「該着色ラベル」という誤記記載の「該着色粒子ラベル」への誤記訂正がなく「該着色粒子ラベルはストレプトアビジン、ニュートラアビジンおよびアビジンからなる群から選択されるコンジュゲート対の第１メンバーに相補的な第２メンバーを含み、」と限定する補正がないものであるから、本願発明は、前記第２の[理由１]２．で検討した補正発明を包含する。
　そうすると、補正発明と同様に、本願発明も刊行物１、２に記載された発明及び周知事実に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
 　 
４．むすび 
 　以上のとおり、本願発明は、本願優先日前に頒布された上記刊行物１、２に記載された発明及び周知事実に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。