【手続補正書】
【提出日】平成27年4月27日(2015.4.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）免疫抑制剤に結合された合成ナノキャリアの第１の集団と、
（ｉｉ）抗原のＭＨＣクラスＩ拘束性および／またはＭＨＣクラスＩＩ拘束性エピトープに結合された合成ナノキャリアの第２の集団と
を含む組成物であって、
（ａ）前記組成物を、被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成するのに有効な量で前記被験体に投与する工程、または
（ｂ）前記組成物を投与することによって、被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成する工程、または
（ｃ）１または２以上の被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成することが既に示されたプロトコルに従って前記組成物を被験体に投与する工程；
を含む方法において用いられ、任意に、前記第１の集団および前記第２の集団が同じ集団である、前記組成物。
【請求項２】
（ａ）前記方法が、
（ｉ）前記被験体を提供または同定する工程、および／または
（ｉｉ）前記組成物の前記投与の前および／または前記投与の後に、前記被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞の生成を評価する工程、および／または
（ｉｉｉ）移植可能な移植片または治療用タンパク質を前記被験体に投与する工程、および／または
（ｉｖ）合成ナノキャリアの前記第１の集団および第２の集団を含む１つ以上の維持投与量の前記組成物を投与する工程
を更に含む、ならびに／あるいは
（ｂ）前記抗原が、治療用タンパク質、自己抗原またはアレルゲンであるか、或いは炎症性疾患、自己免疫疾患、臓器若しくは組織拒絶反応または移植片対宿主病と関連する、ならびに／あるいは
（ｃ）前記被検体が、
（ｉ）炎症性疾患、自己免疫疾患、アレルギー、臓器若しくは組織拒絶反応または移植片対宿主病に罹患しているかまたは罹患するリスクがある、および／または
（ｉｉ）移植を行ったかまたは移植を行う予定である、および／または
（ｉｉｉ）前記被験体に投与されているかまたは投与される予定である治療用タンパク質に対する望ましくない免疫応答を有するかまたは有するリスクがある、ならびに／あるいは
（ｄ）前記投与が、
（ｉ）前記合成ナノキャリアの、静脈内、腹腔内、経粘膜、経口、皮下、経肺、鼻腔内、皮内または筋肉内投与である、例えば吸入或いは静脈内、皮下または経粘膜投与である、および／または
（ｉｉ）前記移植可能な移植片または治療用タンパク質の、前記治療用タンパク質が１個以上の細胞として提供される場合、非経口、動脈内、鼻腔内もしくは静脈内投与、またはリンパ節または前眼房への注射、または対象とする臓器または組織への局所投与である、ならびに／あるいは
（ｅ）前記免疫抑制剤が、スタチン、例えばラパマイシンなどのｍＴＯＲ阻害剤、ＴＧＦ−βシグナル伝達剤、コルチコステロイド、ミトコンドリア機能の阻害剤、Ｐ３８阻害剤、ＮＦ−κβ阻害剤、アデノシン受容体アゴニスト、プロスタグランジンＥ２アゴニスト、ホスホジエステラーゼ４阻害剤、ＨＤＡＣ阻害剤またはプロテアソーム阻害剤を含む、ならびに／あるいは
（ｆ）前記免疫抑制剤および／またはエピトープの負荷が、合成ナノキャリアの前記第１および／または第２の集団全体を平均して、０．０００１％〜５０％（重量／重量）、例えば０．１％〜１０％である、
請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアが、脂質ナノ粒子、ポリマーナノ粒子、金属ナノ粒子、界面活性剤ベースのエマルジョン、デンドリマー、バッキーボール、ナノワイヤ、ウイルス様粒子またはペプチド若しくはタンパク質粒子を含む、請求項１または２に記載の組成物であって、任意に
（ａ）前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアが、脂質ナノ粒子を含む、例えば前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアが、リポソームを含む、
（ｂ）前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアが、金属ナノ粒子を含む、例えば前記金属ナノ粒子が金ナノ粒子を含む、あるいは
（ｃ）前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアが、ポリマーナノ粒子を含む、例えばここで
（ｉ）前記ポリマーナノ粒子が、非メトキシ末端プルロニックポリマーであるポリマーを含む、および／または
（ｉｉ）前記ポリマーナノ粒子が、ポリエステル、ポリエーテルに結合されたポリエステル、ポリアミノ酸、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリケタール、多糖、ポリエチルオキサゾリンまたはポリエチレンイミンを含む、例えば前記ポリエステルが、ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）またはポリカプロラクトンを含む、および／または前記ポリマーナノ粒子が、ポリエステルおよびポリエーテルに結合されたポリエステルを含む、例えば前記ポリエーテルが、ポリエチレングリコールまたはポリプロピレングリコールを含む、
前記組成物。
【請求項４】
（ａ）前記第１および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアの動的光散乱を用いて得られる粒度分布の平均が、（ｉ）１００ｎｍを超える、（ｉｉ）１５０ｎｍを超える、（ｉｉｉ）２００ｎｍを超える、（ｉｖ）２５０ｎｍを超える、または（ｖ）３００ｎｍを超える直径である、ならびに／あるいは
（ｂ）前記第１の集団および／または第２の集団の前記合成ナノキャリアのアスペクト比が、１：１、１：１．２、１：１．５、１：２、１：３、１：５、１：７または１：１０を超える、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項５】
前記方法が、前記生成された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を収集する工程を更に含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物であって、任意に、
（ａ）前記収集された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を含む剤形を作製する工程、ならびに／あるいは
（ｂ）前記収集された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を被験体が投与に利用できるようにするかまたは剤形を被験体が投与に利用できるようにする工程、ならびに／あるいは
（ｃ）移植可能な移植片または治療用タンパク質を、前記収集された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞または剤形に含める工程
を更に含む、前記組成物。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法に従って生成される単離された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を含む組成物であって、任意に
（ａ）剤形に含まれる、ならびに／あるいは
（ｂ）（ｉ）薬学的に許容できる賦形剤、および／または
（ｉｉ）移植可能な移植片または治療用タンパク質
を更に含む、ならびに／あるいは
（ｃ）治療または予防、例えば被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成する方法、アレルギー、自己免疫疾患、炎症性疾患、臓器若しくは組織拒絶反応または移植片対宿主病の治療または予防、または請求項１〜５のいずれか一項で定義される方法に使用する、
前記組成物。
【請求項７】
（ｉ）免疫抑制剤に結合された合成ナノキャリアの第１の集団を生成する工程と、
（ｉｉ）抗原のＭＨＣクラスＩ拘束性および／またはＭＨＣクラスＩＩ拘束性エピトープに結合された合成ナノキャリアの第２の集団を生成する工程と
を含む方法であって、任意に
（ａ）前記第１の集団および第２の集団が同じ集団である、ならびに／あるいは
（ｂ）合成ナノキャリアの前記第１の集団および第２の集団を含む剤形を作製する工程を更に含む、ならびに／あるいは
（ｃ）合成ナノキャリアの前記第１の集団および第２の集団を含む組成物または前記剤形を、被験体が投与に利用できるようにする工程を更に含む、ならびに／あるいは
（ｄ）合成ナノキャリアの前記第１の集団および第２の集団を含む組成物による、抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞の生成を評価する工程を更に含む、ならびに／あるいは
（ｅ）前記組成物が、抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成するのに有効な量である、ならびに／あるいは
（ｆ）生成される合成ナノキャリアの前記第１の集団および第２の集団が、請求項１〜６のいずれか一項に定義されるとおりである、
前記方法。
【請求項８】
組成物または剤形を生成するためのプロセスであって：
（ｉ）合成ナノキャリアの第１の集団を免疫抑制剤に結合する工程と、
（ｉｉ）合成ナノキャリアの第２の集団を、抗原のＭＨＣクラスＩ拘束性および／またはＭＨＣクラスＩＩ拘束性エピトープに結合する工程と
を含むプロセスであって、任意に、請求項７に記載の方法において定義される工程を含む、前記プロセス。
【請求項９】
請求項１〜６のいずれか一項において定義される、または請求項７に記載の方法もしくは請求項８に記載のプロセスによって得られる組成物または剤形。
【請求項１０】
（ａ）剤形に含まれる、ならびに／あるいは
（ｂ）治療または予防に使用するための、
請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
治療または予防に使用するための、単離された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を含む組成物、例えば単位投与形態であって、前記単離された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞が：
（ａ）（ｉ）免疫抑制剤に結合された合成ナノキャリアの第１の集団、および
（ｉｉ）抗原のＭＨＣクラスＩ拘束性および／またはＭＨＣクラスＩＩ拘束性エピトープに結合された合成ナノキャリアの第２の集団
を含む組成物を投与することによって、被験体における抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成する工程、ならびに
（ｂ）前記生成された抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を収集する工程
を含むプロセスによって得られる、前記組成物。
【請求項１２】
請求項６に記載されるとおりである、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】
治療または予防に使用するための組成物、例えば単位投与形態であって、（ｉ）免疫抑制剤に結合された合成ナノキャリアの第１の集団と、（ｉｉ）抗原のＭＨＣクラスＩ拘束性および／またはＭＨＣクラスＩＩ拘束性エピトープに結合された合成ナノキャリアの第２の集団とを含む、前記組成物。
【請求項１４】
請求項１〜５のいずれか一項に記載されるとおりである、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】
被験体における寛容原性免疫応答を促進するかまたは抗原特異的なＣＤ８＋制御性Ｔ細胞を生成するのに使用するための、請求項１〜１４のいずれか一項に記載または定義される組成物または剤形。