【手続補正書】
【提出日】平成26年12月25日(2014.12.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ−セレコキシブ（１：１）の共結晶及び少なくとも１種類の溶解促進ポリマーを含み、
前記溶解促進ポリマーは、ポリビニルカプロラクタム−ポリビニルアセタート−ポリエチレングリコールグラフトコポリマー、コポビドン、ポビドン、ポリエチレングリコール及びラウロイルマクロゴール−３２グリセリドＥＰから選択されることを特徴とする医薬品組成物。
【請求項２】
前記溶解促進ポリマーは、ポリビニルカプロラクタム−ポリビニルアセタート−ポリエチレングリコールグラフトコポリマーであることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項３】
前記溶解促進ポリマーは、コポリマー  コポビドンであることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項４】
前記組成物中で使用される溶解促進ポリマーの含有量が、２−５０重量％であることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項５】
錠剤、粉末カプセルから選択される形状か、又は乾式造粒、スラリー及び乾燥ローラー圧縮により製剤化されることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項６】
（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ−セレコキシブ（１：１）の共結晶及び少なくとも１種類の溶解促進ポリマーを含む、直接圧縮法により得られる錠剤の形状であることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項７】
少なくとも１種類の界面活性ポリマーをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項８】
前記界面活性ポリマーは、マイクロカプセル化ポリソルベート８０、マイクロカプセル化ポリオキシル４０−水素化ヒマシ油及びラウリル硫酸ナトリウムから選択されることを特徴とする請求項７に記載の医薬品組成物。
【請求項９】
少なくとも１種類の薬学的に許容可能な添加剤をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項１０】
前記薬学的に許容可能な添加剤は、糖から選択される賦形剤であることを特徴とする請求項９に記載の医薬品組成物。
【請求項１１】
前記薬学的に許容可能な添加剤は、フマル酸ステアリル、ステアリン酸マグネシウム、タルク及び親水性ヒュームド・シリカから選択される潤滑剤である、及び／又は、前記薬学的に許容可能な添加剤は、クロスポビドン、クロスカルメロースナトリウム、デンプングリコール酸ナトリウム、アルファー化デンプン、デンプン、ポラクリリンカリウム、低置換ヒドロキシプロピルセルロース（Ｌ−ＨＰＣ）、カルボキシメチルセルロースカルシウム及びアルギン酸から選択される崩壊剤であることを特徴とする請求項９に記載の医薬品組成物。
【請求項１２】
（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ及びセレコキシブ（１：１）の前記共結晶は、
ピーク[2θ]を7.1, 9.3, 10.2, 10.7, 13.6, 13.9, 14.1, 15.5, 16.1, 16.2, 16.8, 17.5, 18.0, 19.0, 19.5, 19.9, 20.5, 21.2, 21.3, 21.4, 21.8, 22.1, 22.6, 22.7, 23.6, 24.1, 24.4, 25.2, 26.1, 26.6, 26.8, 27.4, 27.9, 28.1, 29.1, 29.9, 30.1, 31.1, 31.3, 31.7, 32.5, 32.8, 34.4, 35.0, 35.8, 36.2及び37.2 [°]に有する粉末Ｘ線回折パターンを示し、該2θ値は銅放射線(CuKα1 1.54060Å)を用いて得たものであり、及び／又は、
前記（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ及びセレコキシブ（１：１）の共結晶は、3481.6 (m), 3133.5 (m), 2923.0 (m), 2667.7 (m), 1596.0 (m), 1472.4 (m), 1458.0 (m), 1335.1 (m), 1288.7 (m), 1271.8 (m), 1168.7 (s), 1237.3 (m), 1168.7 (s), 1122.6 (s), 1100.9 (m), 1042.2 (m), 976.8 (m), 844.6 (m), 820.1 (m), 786.5 (m) 625.9 (m) cm-1に吸収バンドを有するフーリエ変換赤外パターンを示し、及び／又は、
前記（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ及びセレコキシブ（１：１）の共結晶は、下記の寸法を有する斜方晶系単位格子、
a = 11.0323(7) Å
b = 18.1095(12) Å
c = 17.3206(12) Å、及び／又は、
前記（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ及びセレコキシブ（１：１）の共結晶の融点に対応する共結晶のシャープな吸熱ピークは１６４℃に立ち上がりを有することを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項１３】
（ａ）（ｒａｃ）−トラマドール・ＨＣｌ−セレコキシブ（１：１）の共結晶と、少なくとも１種類の請求項１に記載の溶解促進ポリマーと、所望により１種類以上の賦形剤、崩壊剤又は界面活性ポリマーか、あるいはそれらの任意の組み合わせとを混合するステップと、
（ｂ）所望により、少なくとも１種類の潤滑剤を添加するステップと、
（ｃ）ステップ（ａ）の混合物、又はステップ（ｂ）の潤滑剤を添加した混合物を錠剤へと直接圧縮するステップとを含む請求項１に記載の医薬品組成物の製造方法であって、
前記医薬品組成物が経口用医薬品組成物であることを特徴とする製造方法。
【請求項１４】
疼痛の治療のための請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項１５】
前記溶解促進ポリマーは、コポビドン、ポビドン、ポリエチレングリコール及びラウロイルマクロゴール−３２グリセリドＥＰから選択されることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項１６】
前記溶解促進ポリマーは、コポビドン及びポビドンから選択されることを特徴とする請求項１に記載の医薬品組成物。
【請求項１７】
前記組成物中で使用される溶解促進ポリマーの含有量が、８−１２重量％であることを特徴とする請求項４に記載の医薬品組成物。
【請求項１８】
前記組成物中で使用される溶解促進ポリマーの含有量が、８重量％であることを特徴とする請求項４に記載の医薬品組成物。
【請求項１９】
直接圧縮法により得られる錠剤の形状であることを特徴とする請求項５に記載の医薬品組成物。
【請求項２０】
前記少なくとも１種類の薬学的に許容可能な添加剤は、賦形剤、崩壊剤及び／又は潤滑剤からなる群から選択されることを特徴とする請求項９に記載の医薬品組成物。
【請求項２１】
前記薬学的に許容可能な添加剤がリン酸カルシウムか、炭酸カルシウムか、又はＭＣＣ  １０２（９０μｍ）及びＭＣＣ  ２００（２００μｍ）の微結晶性セルロースから選択される不溶性の賦形剤であるか、又は前記薬学的に許容可能な添加剤がケイ化微結晶性化合物か、又は微結晶性セルロース、コロイド状二酸化ケイ素、デンプングリコール酸ナトリウム及びステアリルフマル酸ナトリウム含有混合物から選択される他の化合物から選択されることを特徴とする請求項９に記載の医薬品組成物。
【請求項２２】
前記薬学的に許容可能な添加剤は賦形剤であり、該賦形剤がキシリトール、ソルビトール、イソマルト、エリトリトール、スクロース、フルクトース又はデキストロースから選択される糖であることを特徴とする請求項１０に記載の医薬品組成物。
【請求項２３】
前記薬学的に許容可能な添加剤は、噴霧乾燥マンニトール及び微結晶性セルロースから選択される賦形剤であることを特徴とする請求項１０に記載の医薬品組成物。
【請求項２４】
前記薬学的に許容可能な添加剤は、フマル酸ステアリル及びタルクから選択される潤滑剤であり、及び／又はクロスポビドンである崩壊剤であることを特徴とする請求項１１に記載の医薬品組成物。
【請求項２５】
糖尿病性神経障害又は糖尿病性末梢神経障害及び変形性関節症、線維筋痛；リウマチ様関節炎、強直性脊椎炎、凍結肩又は坐骨神経痛を含む疼痛、急性疼痛、慢性疼痛、神経障害性疼痛、侵害受容性疼痛、軽度及び重度から中程度の疼痛、痛覚過敏、中枢性感作に関連した疼痛、異痛又は癌性疼痛の治療のための請求項１に記載の医薬品組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
よって、本発明による医薬品組成物の好ましい実施態様では、組成物は、さらに、賦形剤、崩壊剤及び／又は潤滑剤などの少なくとも１種類の薬学的に許容可能な添加剤を含む。