【事件の表示】
　特願２００４−５５７７５３「ニワトリＩＩ型コラーゲンの全長をコード化しているポリヌクレオチド配列及びその使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　６月２４日国際公開、ＷＯ２００４／０５２９１０、平成１８年　４月１３日国内公表、特表２００６−５１２０６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１５年１１月１４日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００２年１１月１４日　中国）とする出願であって、平成２２年１月１３日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたが、同年３月３１日付で拒絶査定がなされ、これに対して、同年８月６日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同日付で手続補正がなされたものである。
　
２．平成２２年８月６日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２２年８月６日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明
　上記補正により、特許請求の範囲の請求項１〜４及び６〜９が削除され、請求項５が補正され、補正後の請求項１となった。
　補正前の請求項１〜３、５は、
「【請求項１】CCIIのアミノ配列である配列番号３で表される蛋白質分子。
【請求項２】CCIIのｃＤＮＡをコードしている配列番号２で表される単離された核酸分子。
【請求項３】請求項２記載の単離された核酸分子を含む、組換え型発現ベクター。
【請求項５】請求項１記載のCCIIを産生するための方法であって：
ｉ）適切な宿主細胞を請求項３記載の組換え型発現ベクターで形質転換することと；
ｉｉ）前記宿主細胞を、適切な培養培地中で適切な培養条件下で培養することと；
ｉｉｉ）前記培養培地又は細胞から所望のたんぱく質を分離すること及び精製することと；
を含む方法。」であり、引用する請求項１〜３の記載を読み込むと、補正前の請求項５は、
「【請求項５】配列番号３で表されるアミノ酸配列である蛋白質分子であるCCIIを産生するための方法であって：
ｉ）適切な宿主細胞を、CCIIのｃＤＮＡをコードしている配列番号２で表される単離された核酸分子を含む組換え型発現ベクターで形質転換することと；
ｉｉ）前記宿主細胞を、適切な培養培地中で適切な培養条件下で培養することと；
ｉｉｉ）前記培養培地又は細胞から所望のたんぱく質を分離すること及び精製することと；
を含む方法。」となる。
　
　そして、上記補正により、補正前の請求項５は、
「【請求項１】
配列番号３で表される三重ラセン体を形成する
　ｉ）適切な宿主細胞を
配列番号２で表される単離された核酸分子およびP4HαおよびP4Hβを含む
　ｉｉ）前記宿主細胞を、適切な培養培地中で適切な培養条件下で培養することと；
　ｉｉｉ）前記培養培地又は細胞から所望のたんぱく質を分離すること及び精製することと；
を含む方法。」へと、補正された。
　
（２）目的要件について
　上記請求項５（補正後は請求項１）に係る補正は、補正前の請求項５に記載した発明を特定するために必要な事項である「配列番号３で表されるアミノ酸配列である蛋白質分子であるCCII」を「配列番号３で表される三重ラセン体を形成するCCII」へと、「配列番号２で表される単離された核酸分子を含む組換え型発現ベクター」を「配列番号２で表される単離された核酸分子およびP4HαおよびP4Hβを含む組換え型発現ベクター」へと、それぞれ「三重ラセン体を形成する」こと及び「P4HαおよびP4Hβを含む」ことを追加するものである。
　このうち前者のCCIIについての補正は、３本のCCII（ニワトリII型コラーゲン、以下「CCII」という。）により三重ラセン体が形成されることは本願出願時の技術常識であり、実質的な補正ではないといえるが、後者の組換え型発現ベクターについての補正は、補正前の請求項５に、「P4HαおよびP4Hβを含む」ことの概念的により上位の発明特定事項が記載されておらず、かかる補正は、請求項に記載された発明を特定するために必要な事項を限定するものではないから、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものとはいえない。
　また、上記補正は、請求項の削除、誤記の訂正、又は、明りょうでない記載の釈明の何れかを目的とするものでもないので、よって、この補正は、同法第１７条の２第４項の規定に違反するものである。
　
　さらに、たとえ上記補正が、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものであると仮定した場合であっても、該補正は却下されるべきものであるのは、下記（３）の理由による。
　
（３）独立特許要件について
（３−１）本願補正発明
　補正後の請求項１に係る発明（以下、「本願補正発明」という。）は、以下のとおりのものである。
「配列番号３で表される三重ラセン体を形成するCCIIを産生するための方法であって：
　ｉ）適切な宿主細胞を配列番号２で表される単離された核酸分子およびP4HαおよびP4Hβを含む組換え型発現ベクターで形質転換することと；
　ｉｉ）前記宿主細胞を、適切な培養培地中で適切な培養条件下で培養することと；
　ｉｉｉ）前記培養培地又は細胞から所望のたんぱく質を分離すること及び精製することと；
を含む方法。」
　
（３−２）引用例
（３−２−１）引用例１
　原査定の拒絶の理由で引用された、本願優先日前の２００１年に電気通信回線を通じて公衆に利用可能になった電子的技術情報である、
Gallus gallus alpha 1 type IIA collagen precursor (COL2A1) mRNA, complete cds, alternatively spliced，[online]，２００１年　９月１３日，National Center for Biotechnology Info，Accession No.AY046949，2009年9月7日検索，ＵＲＬ，http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sviewer/viewer.fcgi?15546069:OLD03:2302964
には、アクセッション番号が「AY046949」である遺伝子に関し、以下の事項が掲載されている。
（ア）ニワトリ（chicken）由来（SOURCE欄）のｍRNAの配列である。（mol_type欄）
（イ）４８３７塩基長の核酸配列。（ORIGIN 欄）
（ウ）（イ）の核酸配列のうち、４５〜４３０７位がコード領域である。(CDS欄１行目)
（エ）該コード領域から翻訳される１４２１アミノ酸からなるアミノ酸配列。（translation欄）
（オ）コードされる産物が、α１IIＡ型コラーゲン前駆体である。（product欄）
（カ）（イ）の核酸配列のうち、４６２〜３４８５位が三重ラセンドメインである。（misc_feature欄）
　
　GenBankのアクセッション番号が付与された遺伝子の核酸配列及びコードするアミノ酸配列が公開されれば、当該配列を有する核酸分子及びタンパク質については、その公開時に当業者が製造可能なように記載された化学物質としての核酸分子及びタンパク質であると推認できるから、上記引用例１記載事項（ア）〜（カ）から引用例１には、「ポリペプチド鎖の一部分が三重ラセンを形成する、記載事項（エ）のアミノ酸配列で表されるニワトリα１IIＡ型プロコラーゲンをコードする核酸配列を含む、記載事項（イ）の核酸分子」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
　
（３−２−２）引用例２
　本願優先日前の２０００年に頒布された刊行物であるBiochemical Society Transactions (2000)Vol.28,p353-357（以下、「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（キ）「組換えヒトコラーゲン類のための効率的な発現系は、無数の科学的、医学的用途を有し得る。しかしながら、ほとんどの組換え系は、十分なプロリル４−ヒドロキシラーゼ活性を持っていないため、この目的に沿うものではない。我々は、原繊維を構成する３つの主要なヒトコラーゲン、I型、II型、およびIII型を、メチロトローフ酵母であるピチア・パストリスで生産するための方法を開発した。この方法は、プロリル４−ヒドロキシラーゼのα−およびβ−サブユニットと共に、プロコラーゲンポリペプチド鎖を共発現させることに基づいている。三重ラセン体のI型、II型、及びIII型プロコラーゲンは、酵母細胞の小胞体内での顕著な蓄積が見られ、そして、プロコラーゲンからコラーゲンへと変換し、非コラーゲンタンパク質のほとんどを分解する、ペプシン処理を含む手順によって、該細胞の破砕物から精製することができた。全ての精製された組換えコラーゲンは、４−ヒドロキシプロリンの含有量の点において、非組換えヒトタンパク質と同一であって、該全ての組換えコラーゲンは天然型の原繊維を構成していた。１コピーの組み込みと２リッターの培養槽を用いた発現レベル量は、コラーゲンの型により0.2から0.6g/lの範囲内であった。」（第３５３頁要旨欄全文）
（ク）「Ｐ．パストリスでの組換えヒトコラーゲン類の発現を研究するために、I型、II型、及びIII型プロコラーゲンのプロα１鎖［ｐｒｏα１（I）、ｐｒｏα１（II）、およびｐｒｏα１（III）］に対応するｃＤＮＡが、各々発現ベクターｐＰＩＣＺＢへクローニングされ、ヒトプロリル４−ヒドロキシラーゼサブユニット群（そのうちβ−サブユニットはＳ．セレビシエαＭＦのプリプロ配列を含む）を発現している組換えＰ．パストリス株へ形質転換された。」（第３５４頁右欄第４行〜第１２行）
（ケ）「プロリル４−ヒドロキシラーゼを発現する株は、まずyJC300（his4, arg4, ade1）Ｐ．パストリス宿主株で、αサブユニットに対応するｃＤＮＡをpBLARG IXベクター（宿主中のarg4に対して相補的）へとクローニングすることによって、まず作製され、そして、このコンストラクトはpPIC9β発現ベクターと共に、yJC300中へ共形質転換された。」（第３５５頁左欄第５行〜第１２行）
　　
　上記引用例２記載事項（キ）〜（ケ）から、引用例２には、ヒトコラーゲン、I型、II型、およびIII型を酵母細胞で生産するための方法であって、プロリル４−ヒドロキシラーゼのαサブユニットおよびβサブユニットのｃＤＮＡが逐次的に導入され、プロリル４−ヒドロキシラーゼを発現するように形質転換された酵母細胞を宿主細胞として、Ｉ型、II型、又はIII型プロコラーゲン遺伝子を共発現させて、組換ヒトI型、II型、又はIII型コラーゲンのための効率的な発現系が開発できたことが記載されている。
　
（３−３）対比
　そこで、本願補正発明と引用発明を比較すると、引用発明の記載事項（エ）の１４２１アミノ酸からなるアミノ酸配列は、本願補正発明の配列番号３のアミノ酸配列と長さおよび配列が完全に一致し、そのニワトリα１IIＡ型プロコラーゲンポリペプチド鎖の一部分が三重ラセンを形成するから、引用発明のニワトリα１IIＡ型プロコラーゲンは、本願補正発明の「配列番号３で表される三重ラセン体を形成するCCII」と同一のタンパク質である。
　また、引用発明の記載事項（イ）の核酸配列の４５〜４３０７位にあたるコード領域と４３０８〜４８３７位の３’末端までの４７９３塩基からなる核酸配列と、本願補正発明の配列番号２の核酸配列とは、長さが一致し、配列が７０番目の１塩基以外全て一致する。
　してみると、本願補正発明と引用発明は、「配列番号３で表される三重ラセン体を形成するCCIIをコードする、配列番号２で表される核酸配列と４７９３塩基中４７９２塩基一致する核酸配列を含む核酸分子」に関連するものである点で共通するが、両者は、(i)本願補正発明と引用発明の核酸分子は、４７９３基のうち１塩基相違し、かつ引用発明の核酸分子は、さらに５’末端の４４塩基からなる非コード領域を有する点、及び(ii)本願補正発明は、CCIIを産生するための方法であり、そのため上記ｉ）〜ｉｉｉ）の「ｉ）適切な宿主細胞を配列番号２で表される単離された核酸分子およびP4HαおよびP4Hβを含む組換え型発現ベクターで形質転換することと；ｉｉ）前記宿主細胞を、適切な培養培地中で適切な培養条件下で培養することと；ｉｉｉ）前記培養培地又は細胞から所望のたんぱく質を分離すること及び精製すること」という工程を含むものであるのに対して、引用発明は、CCIIを産生すること、及びそのためのｉ）〜ｉｉｉ）の工程を含むことは記載されていない点、の２点で相違する。
　
（３−４）当審の判断
　まず、上記(i)の相違点については、本願補正発明と引用発明の核酸配列とが１塩基相違しても、４７９３塩基中１塩基程度の相違は、個体に依存する多型にすぎず、しかも、本願補正発明と引用発明の核酸配列がコードするニワトリII型コラーゲンの１４２１アミノ酸からなるアミノ酸配列は完全に同一であるから、該１塩基の相違は、実質的な相違ではない。また、構造遺伝子の５’端側の非コード領域を欠失させ、開始コドンであるＡＴＧからの核酸分子とすることは、組換えタンパク質を産生させる際に当業者が通常行う事項にすぎず、引用例１記載事項（ウ）に、４５〜４３０７位がコード領域であると記載されている以上、引用発明の核酸分子を４５位のコード領域からとすることは設計事項であり、実質的な相違ではない。あるいは、少なくとも当業者が必要に応じて適宜なし得ることである。
　次に、上記(ii)の相違点について検討すると、本願優先日前、タンパク質をコードする遺伝子をクローニングする最大の目的は、該遺伝子を含む発現ベクターで宿主細胞を形質転換して組換えタンパク質を製造することであり、即ち、一旦、タンパク質をコードする核酸配列が公知になれば、該核酸配列を有する核酸分子を用いて組換えタンパク質を作製することは、本願優先日前常套手段であった。
　このような本願優先日当時の技術水準の下、プロリル４−ヒドロキシラーゼのαサブユニットおよびβサブユニットのｃＤＮＡが逐次的に導入され、プロリル４−ヒドロキシラーゼを発現するように形質転換された酵母細胞を用いて、II型コラーゲン遺伝子を共発現させて組換ヒトII型コラーゲン類のための効率的な発現系を開発できたという上記引用例２の記載に接した当業者にとって、そのII型コラーゲンの効率的な宿主−発現系を用いて、引用発明のニワトリII型コラーゲンをコードする核酸配列を含む核酸分子を発現させようとすることは、自然な発想であり、その際、プロリル４−ヒドロキシラーゼのαサブユニット、βサブユニットのｃＤＮＡ及びニワトリII型コラーゲン遺伝子核酸を共発現させることに代え、これら三者を１つの発現ベクターに含めて発現させることは、当業者が必要に応じて適宜なし得る事項にすぎないから、上記(ii)の相違点に係る本願補正発明の特定事項には、格別な特徴は見出せない。
　そして、本願明細書には、これら三者を１つの発現ベクターに含ませることは、記載されておらず、また、そのことによる効果も確認されていないから、本願補正発明において奏される効果が、引用例１及び２から予測できない程の格別なものとはいえない。
　したがって、本願補正発明は、引用例１及び２の記載に基づき当業者であれば容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により、独立して特許を受けることができるものとはいえない。
　
（４）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　また、仮に本件補正が、上記改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反しない場合であっても、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
（１）本願発明
　平成２２年８月６日付手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成２２年１月１３日付手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて、その請求項１〜９に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項２に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
　
「【請求項２】CCIIのｃＤＮＡをコードしている配列番号２で表される単離された核酸分子。」
　
　生物学分野において、核酸にコードされているものはアミノ酸配列であり、核酸である「ｃＤＮＡをコードしている」記載は不明確であるが、明らかな誤記であるので、本願発明が「CCIIをコードしている配列番号２で表される単離された核酸分子」であるものとして、以下検討する。
　
（２）引用例１
　引用例１及びその記載事項は、上記２．（３−２−１）に記載したとおりのものであり、引用例１には、「ポリペプチド鎖の一部分が三重ラセンを形成する、記載事項（エ）のアミノ酸配列で表されるニワトリα１IIＡ型プロコラーゲンをコードする核酸配列を含む、記載事項（イ）の核酸分子」である引用発明が記載されていると認められる。
  　
（３）対比・判断
　そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、上記２．（３−３）、（３−４）に記載した理由により、本願発明と引用発明は、「CCIIをコードしている核酸分子であって、配列番号２で表される核酸配列と４７９３塩基中４７９２塩基一致する核酸配列を含む核酸分子」に関するものである点で共通するが、本願発明と引用発明の核酸分子は、４７９３塩基のうち１塩基相違し、かつ引用発明の核酸分子は、さらに５’末端の４４塩基からなる非コード領域を有する点で、一応相違する。
　しかしながら、４７９３塩基中１塩基程度の相違は、個体に依存する多型にすぎず、しかも、本願発明と引用発明の核酸分子がコードするニワトリII型コラーゲンの１４２１アミノ酸からなるアミノ酸配列は完全に同一であるから、該１塩基の相違は、実質的な相違ではな。たとえ仮に相違するとした場合であったとしても、特定のアミノ酸配列をコードする核酸は、コドンの置き換えにより当業者が適宜改変できるものであり、当業者が必要に応じて随時なし得るものである。
　また、構造遺伝子の５’端側の非コード領域を欠失させ、開始コドンであるＡＴＧからの核酸分子とすることは、組換えタンパク質を産生させる際に当業者が通常行う事項にすぎず、引用例１記載事項（ウ）に、４５〜４３０７位がコード領域であると記載がある以上、引用発明の核酸分子を４５位のコード領域からとすることは当業者の設計事項であり、実質的な相違ではない。あるいは、少なくとも当業者が必要に応じて適宜なし得ることである。 　
　したがって、本願発明は、引用例１に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号の規定に該当するか、あるいは、引用例１に記載された発明から当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
（４）審判請求人の主張
　平成２２年１月１３日付の意見書において審判請求人は、引用例１の公開日が２００１年９月１３日ではないことを主張し、その根拠として、
「実には、AY046949について確実に既に2001年7月19日に米国NCBI- GenBankに提出した。
しかし、格種の原因を考慮して、すぐにNCBI-Genbankへこの配列の提出を止めたと共に、該配列のNCBI-Genbankにおける全ての関連記録を削除し、対応する検索番号（accession number）と提出日付けとのみを保留させている。この配列が公開しません。」（主張１）と主張するとともに、
「留意しなければならないのは、上記のような2つの日付けが法律により保証されるものでなく、その正確性もデータベースから言明されていない。この点は特に重要な点です（関連文献の英語原文：”The date on the locus line is the date the record was last made public. If the record has not been updated since being made public, the date would be the date that it was first made public. If any of the features or annotations were updated and the record was released, then the date corresponds to the last date the entry was released. Another date contained in the record is the date the record was submitted (see below) to the database. It should be noted that none of these dates is legally binding on the promulgating organization. The databases make no claim that the dates are error -free.”詳しくは次の文献を参照する：Ilene Karsch-Mizrachi and B. F. Francis Ouellette. THE GENBANK SEQUENCE DATABASE. Chapter 3，pp51, last paragraph; in Bioinformatics: A practical guide to the analysis of gene and proteins. Second Edition. Andreas D. Baxevanis  B.F.Francis Ouellette., eds. Copyright　2001 John Wiley  Sons, Inc. ISBNs: 0- 471-38390-2 (Hardback)； 0-471-38391-0 (Paper)； 0-471-22392-1 (Electronic)
　従って、NCBI-GenBankに記録の各種配列に関する時間及び日付けは参考まで閲読者に示すものにすぎず、法律根拠として仲裁に用いられることは決してできない。」（主張２）と主張している。
　
　しかしながら、まず主張１については、審判請求人は、いつ、どのようにして、NCBI-Genbankに対して、全ての関連記録を削除し、accession numberと提出日付けとのみを保留させたのか、具体的な日時、方法を示しておらず、根拠となる証拠も示されていない。
　また、本願優先日前の2002年5月23-24日に、国際塩基配列データベースの諮問機関である国際諮問委員会で，「DDBJ/EMBL/GenBank の登録データの取り扱い」について、
「　INSD は，公開データにその利用を制限するような記述ならびに，このデータを利用した出版物を禁止するような制限事項は付記しない。特に，公開されたいかなる配列データにも利用制限や利用許可取得義務を設けず，公開データの二次公開や公開データベースの利用についても利用制限や利用許可取得義務を課さない。
　INSD に登録されたデータは，科学資料として永久に保存され公開される。登録者によるデータの訂正や更新は歓迎するし，誤った部分は次のデータリリースで訂正されるべきであるが，全てのデータは永久に保存され，アクセッション番号で検索できるものとする。」と明文化されていることを鑑みると、一旦GenBankで公開された配列情報は、公衆に利用可能となったものと推認されるものであり、この推認を覆すほどの特段の事情を、請求人の主張から見出すことはできないから、請求人の上記主張１は採用できない。
　次に、主張２については、当該記載は、配列情報の公開団体、ここではすなわちNCBI-GenBankが、万が一の誤りに対して補償を行わないことを意味する、いわゆる免責条項であると解するのが妥当であり、一般にデータベース上の日付に信頼性が無いことを意味するものではないから、請求人の上記主張２も採用できない。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから、本願請求項２に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当するか、あるいは同条第２項の規定により、特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって結論のとおり、審決する。