【手続補正書】
【提出日】平成27年9月9日(2015.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングを備える再装填式自動注射器であって、
該ハウジングは、
針付きシリンジを含むシリンジアセンブリであって、前記ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で移動可能に配置された、前記シリンジアセンブリを収容し、
前記シリンジアセンブリは、
少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前進するように構成されたプランジャロッドと、
前記プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバと、
前記シリンジアセンブリに力をかけて、それによって前記シリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように構成されたシリンジドライバとをさらに含む、自動注射器であって、
さらなる用量の薬剤を注射するための自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルをさらに含み、
該再装填ハンドルは、該再装填ハンドルのユーザ操作によって、前記シリンジアセンブリを前記第１の位置まで引込めるとともに、同時に前記シリンジドライバを再装填して、それによってさらなる用量の薬剤を送達するために自動注射器の準備を整えるように構成されるように、前記シリンジアセンブリに接続されており、
シリンジドライバとプランジャドライバが、別個のドライバ手段であり、
シリンジドライバが、圧縮バネを含むバネを含む、弾力デバイスを含み、
第１の位置においてシリンジをロックするように構成されたシリンジロックと、ユーザの皮膚と係合すると、前記シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに含み、前記皮膚センサが、該皮膚センサをユーザの皮膚に押圧することによって起動され、
皮膚センサの起動が、該皮膚センサの上方移動を引き起こすように構成され、それによって皮膚センサ角度付き面が、シリンジロック角度付き面と係合して、前記皮膚センサの横運動をシリンジロックの角運動に変換するように構成されており、
シリンジアセンブリが、シリンジロックにおけるレッジ上に静止して、シリンジを第１の位置にロックするとともに、前記シリンジロックの角運動が前記シリンジアセンブリを解放し、
シリンジアセンブリがシリンジアセンブリタブを含み、該シリンジアセンブリタブは、レッジに隣接する開放位置からシリンジロックエンドストップまでシリンジロックガイドスロット内を移動するように構成されており、
シリンジアセンブリタブがシリンジロックガイドスロット内を解放位置からシリンジロックエンドストップまで動くときに、シリンジアセンブリが第１の位置から第２の位置まで移動される、前記自動注射器。
【請求項２】
第２の位置におけるシリンジアセンブリの前方移動が、シリンジロックエンドストップと係合するシリンジアセンブリタブによって限定される、請求項１に記載の自動注射器。
【請求項３】
各注射サイクル後に、ユーザの皮膚から自動注射器を取り外したときに、皮膚センサドライバが、皮膚センサを前方に押して、針をシールドするように構成されており、
皮膚センサが、ロックされた前方位置と、ロック解除された前方位置とを有し、
再装填ハンドルの操作時に、皮膚センサが前方位置においてロック解除される、請求項１または２に記載の自動注射器。
【請求項４】
シリンジアセンブリが、シリンジを同軸で包囲するシリンジ筒、およびプランジャロッドを同軸で包囲するプランジャロッド筒を含み、前記シリンジ筒および前記プランジャロッド筒は、プランジャロッド筒コネクタと係合可能なシリンジ筒コネクタを介して相互接続されており、
プランジャロッドドライバが、一端においてプランジャロッド筒の後端に固定的に接続されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項５】
シリンジアセンブリが第１の位置から第２の位置まで移動する間、プランジャロッドがロックされている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項６】
プランジャロッドが、シリンジアセンブリが第２の位置にあるときに解放されて、それによってプランジャロッドドライバを起動して、プランジャロッドを前方に移動させるように構成されている、請求項１〜５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項７】
プランジャロッドドライバが、プランジャを、前記プランジャロッドドライバの１回目の起動時に第１の距離だけ移動させ、前記プランジャロッドドライバのさらなる起動時にさらなる距離だけ移動させるように構成されており、
プランジャロッドドライバの２回目の起動が、自動注射器の再装填、および第１の位置から第２の位置へのシリンジアセンブリの繰返し移動に続いて行われる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項８】
針挿入と用量注入の順次制御を有し、
自動注射器が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態においてプランジャロッドをプランジャロッド筒にロックするように構成された、少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒を含むとともに、
ハウジングが、シリンジアセンブリが第２の位置まで前進するときに、前記ロック部材をロック解除して、前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒から解放し、それによってプランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成されており、
ロック部材が、少なくとも１つの撓み部材を含み、ハウジングが、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置まで前進したときに、前記少なくとも１つの撓み部材がプランジャロッドから離れて撓むことを可能にするように構成されており、
プランジャロッド筒がシリンジに対して移動できないように、またはその逆も当てはまるように、前記プランジャロッド筒および前記シリンジが相互接続されており、
ハウジングが、プランジャロッド筒が第２の位置まで前進したときに少なくとも第１の撓み部材と整列するように構成された開口を有し、
少なくとも第１の撓み部材が、ハウジング内の窓と整列するときに撓むように構成されており、
プランジャロッドドライバがプランジャロッドバネを含み、
プランジャロッドバネが、一端において、プランジャロッド筒に固定的に接続されており、
プランジャロッドドライバが、プランジャロッド上に、例えばプランジャロッドフランジ上に、直接、駆動力をかける、請求項１〜７のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項９】
ハウジングが、シリンジを保持するシリンジ筒をさらに収容し、シリンジフランジを有する前記シリンジは、前記シリンジ筒とプランジャロッド筒の間にロックされており、
プランジャロッドドライバが、プランジャロッド筒の内部に設けられており、シリンジドライバがプランジャロッド筒の外部に設けられており、
ハウジングの内表面が、少なくとも１つの撓みロック部材が撓むのを防止し、
プランジャロッドが解放されると、プランジャロッドストップが、撓んだロック部材を通過させることができるので、プランジャロッドドライバが、シリンジ内部でプランジャロッドを前進させ、
プランジャロッドストップが、常態において撓みロック部材の角度付き面に対して押圧されている、角度付き面を有し、
少なくとも１つの撓みロック部材が、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒にヒンジ結合されており、
プランジャロッド筒が、少なくとも第１および第２のプランジャロッドストップと係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材を含み、
ハウジングが、シリンジが第２の位置にあるときに、少なくとも第１および第２のロック部材とそれぞれ整列するように構成された、少なくとも第１および第２の開口を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１０】
自動注射器が、別個の２用量以上の薬剤を送達するように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１１】
再装填ハンドルのユーザ操作が、回転移動を含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１２】
再装填ハンドルが回転移動用に構成されており、自動注射器が、前記再装填ハンドルの回転移動を少なくともシリンジアセンブリの並進移動に変換する中間構成要素をさらに含み、
中間構成要素が、再装填ハンドルの操作時に再装填ハンドルの傾斜面に沿って移動するように構成されたタブを有し、
再装填ハンドルの操作が完了すると、タブが、傾斜面上端を越えて第２の再装填ハンドルスロット中に押しやられ、  シリンジアセンブリが、中間構成要素タブが第２のハンドルスロットに到達するときに、シリンジロックレッジ上に静止するように構成されており、
第２の再装填ハンドルスロットが、自動注射器への連続的な再装填を可能にする傾斜面を有し、
第２の再装填ハンドルスロットが、長手方向移動だけを可能にし、それによって自動注射器のさらなる再装填を防止する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１３】
再装填操作が、自動注射器の操作を逆転させるように構成されており、
再装填操作が、シリンジドライバ、シリンジロックおよび皮膚センサを逆転させるように構成されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１４】
自動注射器ハウジングが、「準備完了」状態および「実施済」状態を指示するための検査窓をさらに含み、
「準備完了」状態が、シリンジアセンブリが第１の位置にロックされる、シリンジロックの第１の回転位置を指示する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１５】
皮膚センサが、シリンジアセンブリが第１の位置にあるときに、針の全長にわたって延びてユーザの視野から針を隠す、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１６】
皮膚センサが、用量が送達された直後に、針の全長にわたって延びるように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１７】
自動注射器が、投与の間に音を放出するように構成された、音発生器をさらに含み、
音発生器がラチェット機構を含み、
ラチェット機構が、プランジャロッド上の勾配付き歯を係合するためにシリンジアセンブリと位置合わせされた、フレキシブルアームを含み、
ラチェット機構が、プランジャロッドの前方移動だけを可能にする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１８】
シリンジアセンブリが、耐不正使用部品をさらに含み、
耐不正使用部品が、プランジャロッドの後方移動が防止されることを保証する保護機構を含む、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１９】
自動注射器が再使用可能であり、
シリンジアセンブリが交換可能である、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２０】
ハウジングを備える再装填式自動注射器であって、
前記ハウジングは、
針付きシリンジを含むシリンジアセンブリであって、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置されている前記シリンジアセンブリを収容し、
前記シリンジアセンブリは、
プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成されたプランジャロッドドライバと、
シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジを第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成された、シリンジドライバと、
さらなる用量の薬剤を注入するために自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルとをさらに含み、
該再装填ハンドルは、該再装填ハンドルのユーザ操作によって、前記シリンジアセンブリが前記第１の位置まで引込められるとともに、同時に前記シリンジドライバが再装填されるように、前記シリンジアセンブリに接続されている、前記自動注射器。
【請求項２１】
ハウジングを備える再装填式自動注射器であって、
前記ハウジングは、
針シールドと、
針付きシリンジと、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成されたプランジャロッドドライバとを含む、シリンジアセンブリと、
シリンジアセンブリに力をかけて、それによってシリンジを第１の位置から第２の位置まで移動させるように構成されたシリンジドライバと、
さらなる用量の薬剤を送達するために自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルとを収容し、
前記再装填ハンドルは、該再装填ハンドルのユーザ操作によって、前記シリンジアセンブリが前記第１の位置まで引込められるとともに、同時に前記シリンジドライバが再装填されるとともに、前記針シールドが解放されるように、前記シリンジアセンブリに接続されており、
第１の位置にシリンジアセンブリをロックするように構成されたシリンジロックと、ユーザの皮膚と係合すると、シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに含み、
再装填操作が、シリンジアセンブリドライバ、シリンジロックおよび皮膚センサの操作を逆転するように構成されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２２】
自動注射器を再装填する方法であって、
再装填式自動注射器は、針シールドとシリンジアセンブリを収容するハウジングを有し、
前記シリンジアセンブリは、針付きのシリンジと、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するためにシリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成されたプランジャロッドドライバとを含み、
前記ハウジングは、前記シリンジアセンブリに力をかけて、それによって前記シリンジを第１の位置から、用量を送達することのできる第２の位置まで移動させるように構成されたシリンジドライバをさらに含み、
前記再装填式自動注射器は、さらなる用量の薬剤を送達するために自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルをさらに含む、方法であって、
前記再装填ハンドルを操作して、前記シリンジアセンブリを前記第１の位置に引込めて、前記シリンジドライバを再装填するとともに、針シールドを解放して、それによって、さらに２回目の用量を送達するために前記自動注射器の準備を整えることを含み、
第１の位置においてシリンジアセンブリをロックするステップをさらに含む、前記方法。
【請求項２３】
再装填式自動注射器を操作する方法であって、該方法において、該自動注射器は、
針付きシリンジを含むシリンジアセンブリであって、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された前記シリンジアセンブリを収容するための、ハウジングを含み、
前記シリンジアセンブリは、プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内でプランジャロッドを前進させるように構成されたプランジャロッドドライバをさらに含み、
前記ハウジングは、前記シリンジアセンブリに力をかけて、それによって前記シリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように構成されたシリンジドライバと、前記自動注射器を起動させるための皮膚センサと、前記シリンジアセンブリを第１の位置にロックするシリンジロックと、再装填ハンドルとをさらに収容する、方法であって、
前記皮膚センサを起動して、前記シリンジロックを回転させるとともに、前記シリンジアセンブリを解放するステップと、
前記シリンジアセンブリを、前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるステップと、
前記プランジャロッドドライバを解放して１用量の薬剤を送達するステップと、
前記皮膚センサを前方位置まで移動させて前記針を覆うステップと、
前記前方位置において前記皮膚センサをロックして、前記再装填ハンドルの操作によって前記自動注射器を再装填するステップと含み、該再装填には、
前記シリンジアセンブリを前記第２の位置から前記第１の位置まで移動させること、
前記シリンジドライバを再装填すること、
前記シリンジアセンブリを前記第１の位置にロックすること、および
前記皮膚センサをロック解除することを含み、
それによって前記自動注射器が、さらなる用量の薬剤を送達する準備ができている、前記方法。
【請求項２４】
少なくとも１用量の薬剤を送達するための自動注射器であって、
針付きのシリンジを含むシリンジアセンブリであって、ハウジング内で、針がハウジング内部に収容される第１の位置と、針がハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された前記シリンジアセンブリ
を収納するためのハウジングを有するとともに、
投与の間に音を放出するように構成された音発生器をさらに含み、
音発生器が、ラチェット機構を含み、
ラチェット機構が、プランジャロッド上の勾配付き歯と係合させるためにシリンジアセンブリと位置合わせされたフレキシブルアームを含み、
ラチェット機構が、プランジャロッドの前方移動だけを可能にする、前記自動注射器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
ＲＮＳ取外し部２００は、本態様においては、ＲＮＳ３００およびシリンジアセンブリ９００に対して横方向から装着され、図５Ｂは、ＲＮＳ３００に対して横方向から装着されたＲＮＳ取外し部２００を示している。この態様においては、ＲＮＳ取外し部２００は、別の方法で軸方向に重ねられた自動注射器のアセンブリとは適合しない。図５Ｃは、ＲＮＳ取外し部２００を備えるシリンジ９００と、ＲＮＳ取外し部２００に円周方向に装着された皮膚センサ６００とを示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９９】
ハウジングは、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容し、シリンジは、シリンジ筒とプランジャロッド筒の間にロックされる、シリンジフランジを有する。本例において、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、組立を容易にするために、２つの別個のユニットとして設けられているが、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、シリンジ、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバを保持する１つの筒としてもよいことが想定される。
プランジャロッドドライバは、プランジャロッド筒内部に設けられ、シリンジドライバはプランジャロッド筒外部に設けられることがわかる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０８】
図７Ｍ、７Ｎにおいて、プランジャロッドストップは、常態において撓みロック部材１１０８の角度面１１０９を押圧する角度付き面１５０９を有するのがわかる。撓みロック部材１１０８、１１１０は、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒１１００にヒンジ結合されている。これによって、撓みロック部材１１０８、１１１０の全長が全開口１４２０、１４２２に対向するときにだけ、撓みロック部材は撓むことができる。
少なくとも１つの撓み部材は、ハウジング４００および／または中間部材１４００における開口と整列すると、撓むように構成されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
撓みロック部材１１０８、１１１０が窓１４２０と整列していないときには、撓みロック部材１１０８、１１１０は、一般に、ハンドル１４００またはハウジング４００の内部表面１４２４によって、撓みが防止され、図７Ｎにおいては、撓みロック部材１１０８、１１１０は、全体が窓１４２０、１４２２の中にはなく、したがって撓むことができないことがわかる。
このように、プランジャロッド筒１１００は、プランジャロッドストップ１５０８と係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材１１０８、１１１０を含んでもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１０】
図８は、皮膚センサ６００、および皮膚センサ６００とシリンジロック５００の相互作用をより詳細に示している。図８Ａにおいて、皮膚センサ６００およびシリンジロック５００は、それらの初期位置にあり、したがって、皮膚センサ６００は、前方のロック解除された位置にある。角度付き面６０６を有する突起６０４が、皮膚センサ６００において見られる。図８Ｂにおいて、皮膚センサ６００が、例えば、皮膚センサ６００を患者の皮膚に押圧することによって、起動されて、皮膚センサ６００はシリンジロック５００に向かって移動する。これによって、角度付き面６０６は、シリンジロック角度付き面５１２と係合して、それによって、皮膚センサ６００が引込められている間に、シリンジロック５００を回転させる。図８Ｃにおいて、皮膚センサ６００は完全に押下され、すなわち完全に引込められて、回転の後にシリンジロックと係合される。図８Ｄは、シリンジロック５００のシリンジロック突起６０４および角度付き面５１２の詳細図を示す。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
図９Ｄでわかるように、再装填ハンドル１４００の回転が継続すると、トーションリングタブ１７０２を、トーションリング１７００およびシリンジアセンブリ２０と一緒に、第１の再装填ハンドル１４００の上端縁１４１０を超えて持ち上げて、第２の再装填ハンドルスロット１４１４中へと入れる。シリンジアセンブリ２０、およびより具体的には、プランジャロッド筒タブ１１１２がシリンジロック静止レッジ５０６上に止まる前に、トーションリングタブ１７０２を含むトーションリング１７００と、シリンジアセンブリとは、矢印２２で示されるように、短い距離、例えば数ｍｍだけ前方に移動する。次いで、自動注射器１０は、初期位置となり、２回目またはそれ以降の注射を送達する準備ができる。第２の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向の移動だけを可能にするスロットであるので、自動注射器は、２回目の用量を送達した後でロックされ、したがって自動注射器は、３用量以上を送達するように構成されていない。すなわち、自動注射器は、２用量以下を送達することができる。また、代替的な構成が想定され、これを図１３にさらに詳細に示す。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２５】
図１３は、２つの異なる再装填ハンドルをさらに詳細に示す。再装填ハンドルは、１用量、２用量、３用量、４用量または多用量の送達を可能にするように構成できることがわかる。図１３Ａにおいて、２つの直線側辺を有する再装填ハンドルスロット１４１２を有する再装填ハンドル１４００が設けられて、それによって再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向移動だけを可能にし、それによって傾斜面に沿った回転移動を許容しない。このことは、１回の注射だけが可能であり、再装填機能が利用可能ではないことを意味する。自動注射器は、トーションリングタブ１７０２が再装填ハンドルスロット１４０４の上端にある、初期位置にある。図１３Ｂにおいては、注射プロセス用の直線側辺と、再装填時にトーションリングタブ１７０２が追従する傾斜側辺１４０８とを有する、再装填ハンドルスロット１４１４を有する、再装填ハンドル１４００が示されている。再装填ハンドルは、２つの対称な再装填ハンドルスロット１４１４だけが設けられており、したがって、ハンドルの回転がロックされることがないので、無限の数の再装填が可能であることがわかる。この再装填ハンドルは、例えば、自動注射器が再使用可能であって、例えば、新品のシリンジアセンブリで補充をすることを可能にする場合に有利である。図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるような２つの再装填ハンドルの任意の組合せは、図１３Ｂにおけるスロット設計１４１４に従い、その後に、さらなる再装填を許容しないロックスロット１４１２が続くことによって、所定の数の再装填の任意の組合せを提供できる。再充填スロットの数は、自動注射器の寸法によって主として制限される。