【手続補正書】
【提出日】平成27年4月21日(2015.4.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に治療薬を投与するための装着型自動注射装置であって、装着型自動注射装置は、
患者と接触するための患者接触部分を含む筐体と、
患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを保持する筐体内に移動可能に設けられた投与アセンブリであって、投与インターフェースが筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、投与アセンブリと、
治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、を含み、
０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬が、３０秒未満で容器から吐出される、装着型自動注射装置。
【請求項２】
投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
後退トリガによって起動されると、投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、後退機構と、をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３】
容器がシリンジを含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項４】
シリンジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
シリンジのバレル部分と投与アセンブリとの間に流体連通を確立するために、バレル部分の遠位末端に結合された穿通針と、を含む、請求項３に記載の装着型自動注射装置。
【請求項５】
投与アセンブリが、
シリンジの穿通針によって穿通可能な隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する流体導管であって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通がシリンジのバレル部分と投与インターフェースとを結合する、流体導管と、を含む、請求項４に記載の装着型自動注射装置。
【請求項６】
装置が投与前状態にあるときに、シリンジの穿通針は隔壁から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項７】
容器がカートリッジを含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項８】
カートリッジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
穿通針によって穿通可能な隔壁と、を含む、請求項７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項９】
投与アセンブリが、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するための穿通針と、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために投与インターフェースと穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１０】
投与アセンブリの穿通針による隔壁の穿通が、カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、請求項９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１１】
装置が投与前状態にあるときに、カートリッジの隔壁は投与アセンブリの穿通針から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項１０に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１２】
容器が筐体内に移動可能に設けられている、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１３】
容器が、投与前状態の第一位置と、投与状態の第二位置との間で移動可能である、請求項１２に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１４】
容器を第一位置から第二位置まで自動的に作動させる容器アクチュエータをさらに含む、請求項１３に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１５】
投与アセンブリが伸長位置にあって、容器が投与状態の第二位置にあるときに、投与アセンブリと容器との間に流体通路が確立される、請求項１４に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１６】
プランジャ作動機構が、制御された線形速度で患者に治療薬を投与する、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１７】
プランジャ作動機構が、
容器内の治療薬に吐出力を付与するように構成されたプランジャと、
プランジャに液圧を提供するための作動流体源と、
作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１８】
プランジャ作動機構が、
容器からの治療薬の吐出を調整するためにプランジャおよび作動流体源に結合された、減衰機構をさらに含む、請求項１７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項１９】
減衰機構が、容器に向かう流用制限器の下流の第一液圧を、作動流体源に向かう流量制限器の上流の第二液圧よりも低圧に維持するための流量制限器を含む、請求項１８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２０】
流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の投与は流量制限器に後退トリガを始動させ、後退トリガの始動は伸長位置から後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、請求項１９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２１】
投与前状態および投与後状態において、筐体内で後退位置に投与インターフェースを自動的に係止するための投与インターフェースロッキング機構をさらに含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２２】
投与インターフェースロッキング機構が、
筐体の投与インターフェース開口部の上方に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第一位置にあるときに投与インターフェースを筐体の外側に突起させ、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第二位置にあるときに投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止する、請求項２１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２３】
投与インターフェースロッキング機構が、
投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置までの投与アセンブリの後退に反応する、投与インターフェースロック解除機構と、
投与インターフェースおよび投与インターフェースロック解除機構に結合された枢動部材と、を含み、
投与インターフェースロック解除機構の始動は、枢動部材に、筐体の投与インターフェース開口部から離れる方に投与インターフェースを枢動させる、請求項２１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２４】
治療薬がＴＮＦα阻害薬を含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２５】
容器内の治療薬の挿入の後、容器に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の周りに無菌バリアが維持される、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２６】
治療薬、投与インターフェースの１つ以上の皮膚貫入面、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の無菌性を維持するために、自動注射装置の無菌組み立てが必要とされない、請求項２５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２７】
無菌バリアが、
治療薬を保持するための容器の無菌バレル部分と、
容器のバレル部分と投与インターフェースとの間に流体導管を確立するための無菌穿通針と、
穿通針によって穿通可能な投与アセンブリの無菌隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する投与アセンブリの無菌流体導管であって、容器の穿通針による隔壁の穿通が、容器のバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、無菌流体導管と、
無菌の投与インターフェースと、によって提供される、請求項２５に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２８】
隔壁を被覆してその無菌性を維持するための隔壁カバーと、
投与インターフェースと、投与インターフェースに結合された流体導管とを被覆して、その無菌性を維持するための投与インターフェースカバーと、
穿通針と、穿通針に結合された流体導管とを被覆して、その無菌性を維持するための穿通針カバーと、をさらに含む、請求項２７に記載の装着型自動注射装置。
【請求項２９】
筐体の少なくとも一部に取り付けられた保護フィルムであって、筐体からの保護フィルムの剥離によって隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを自動的に取り外すように、隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーに結合された保護フィルムをさらに含む、請求項２８に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３０】
保護フィルムが、
パッケージからの装置の取り外しによって装置の筐体から保護フィルムを剥がすように、自動注射装置を保持するパッケージに取り付けられた取り付け機構であって、保護フィルムの剥離が隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを取り外す、取り付け機構を含む、請求項２９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３１】
保護フィルムが、
装置の筐体から保護フィルムを剥がすために引っ張られるように構成された抜去機構であって、保護フィルムの剥離が隔壁カバー、投与インターフェースカバー、および穿通針カバーを取り外す、抜去機構を含む、請求項２９に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３２】
投与インターフェースが無針パッチである、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項３３】
患者に治療薬を投与する方法であって、
患者と接触するための患者接触部分を含む筐体と、
患者に治療薬を投与するための投与インターフェースを保持する筐体内に移動可能に設けられた投与アセンブリであって、投与インターフェースが筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが筐体の外側に突起する伸長位置との間で移動可能な、投与アセンブリと、
治療薬を保持するために筐体内に設けられた容器と、
容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するために容器内に移動可能に設けられたプランジャ作動機構と、
を含む装着型自動注射装置を提供するステップと、
筐体の患者接触部分を用いて患者の身体または患者の衣類に装着型自動注射装置を固定するステップと、
装着型自動注射装置を用いて３０秒未満で０．１ミリリットルから１．０ミリリットルの間の量の治療薬を患者の身体に投与するステップと、を含む方法。
【請求項３４】
装着型自動注射装置が、
投与状態から投与後状態への装着型自動注射装置の状態の変化に反応する後退トリガと、
後退トリガによって起動されると、投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる後退機構と、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
容器がシリンジを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
シリンジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
シリンジのバレル部分と投与アセンブリとの間に流体連通を確立するために、バレル部分の遠位末端に結合された穿通針と、を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
投与アセンブリが、
シリンジの穿通針によって穿通可能な隔壁と、
投与インターフェースと隔壁との間に延在する流体導管であって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通がシリンジのバレル部分と投与インターフェースとを結合する、流体導管と、を含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
装置が投与前状態にあるときに、シリンジの穿通針は隔壁から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
容器がカートリッジを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４０】
カートリッジが、
治療薬を保持するためのバレル部分と、
穿通針によって穿通可能な隔壁と、を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
投与アセンブリは、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するための穿通針と、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために投与インターフェースと穿通針との間に設けられた流体導管と、を含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
投与アセンブリの穿通針による隔壁の穿通が、カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立する、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
装置が投与前状態にあるときに、カートリッジの隔壁は投与アセンブリの穿通針から離間しており、装置が投与状態にあるときに、穿通針は隔壁を穿通する、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
プランジャ作動機構が、制御された線形速度で患者に治療薬を投与する、請求項３３に記載の方法。
【請求項４５】
プランジャ作動機構が、
容器内の治療薬に吐出力を付与するように構成されたプランジャと、
プランジャに液圧を提供するための作動流体源と、
作動流体源とプランジャとの間に設けられた流体導管と、をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項４６】
プランジャ作動機構が、
容器からの治療薬の吐出を調整するためにプランジャおよび作動流体源に結合された減衰機構をさらに含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
減衰機構が、容器に向かう流用制限器の下流の第一液圧を、作動流体源に向かう流量制限器の上流の第二液圧よりも低圧に維持するための流量制限器を含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
流量制限器が後退トリガに結合されており、容器内の治療薬の投与は流量制限器に後退トリガを始動させ、後退トリガの始動は伸長位置から後退位置まで投与アセンブリを自動的に後退させる、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
装着型自動注射装置が、
投与後状態において、筐体内で後退位置に投与インターフェースを自動的に係止するための投与インターフェースロッキング機構をさらに含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項５０】
投与インターフェースロッキング機構が、
筐体の投与インターフェース開口部の上方に移動可能に設けられた障壁機構を含み、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第一位置にあるときに投与インターフェースを筐体の外側に突起させ、
投与インターフェース開口部は、障壁機構が第二位置にあるときに投与インターフェースが筐体の外側に突起するのを防止する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
投与インターフェースロッキング機構が、
投与状態における伸長位置から投与後状態における後退位置までの投与アセンブリの後退に反応する、投与インターフェースロック解除機構と、
投与インターフェースおよび投与インターフェースロック解除機構に結合された枢動部材と、を含み、
投与インターフェースロック解除機構の始動は、枢動部材に、筐体の投与インターフェース開口部から離れる方に投与インターフェースを枢動させる、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
装着型自動注射装置を組み立てる方法であって、
無菌投与量の治療薬を保持するために、無菌環境で自動注射装置の第一部分を組み立てるステップと、
自動注射装置の組み立ての最中および後に、患者への投与中に治療薬が通る流体通路の無菌性を維持するために、装置の第一部分に結合された１つ以上の無菌バリア部品を提供するステップと、
非無菌環境で自動注射装置の第二部分を組み立てるステップと、を含む方法。
【請求項５３】
装置の第一部分を組み立てるステップが、
患者に治療薬を投与するための無菌投与インターフェースを保持するための自動注射装置の筐体内の投与アセンブリを組み立てるステップであって、投与アセンブリは、投与インターフェースが装置の筐体の外側に突起しない後退位置と、投与インターフェースが装置の外側に突起する伸長位置との間で移動可能である、ステップと、
治療薬を保持するための装置の筐体内の容器を組み立てるステップと、を含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
容器がシリンジである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
シリンジを組み立てるステップが、
治療薬を保持するためのシリンジの無菌バレル部分を提供するステップと、
無菌栓を用いてバレル部分の近位部分を封止するステップと、
シリンジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するために、無菌穿通針をバレル部分の遠位末端に結合するステップと、
無菌穿通針を無菌穿通針カバーで被覆するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後にシリンジ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌バレル部分、無菌栓、無菌穿通針、および無菌穿通針カバーは、無菌バリアを提供する、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
投与アセンブリを組み立てるステップが、
無菌投与インターフェースに無菌投与インターフェースカバーを提供するステップと、
シリンジの穿通針によって穿通可能な無菌隔壁を提供するステップと、
無菌隔壁の無菌性を維持するために無菌隔壁を無菌隔壁カバーで被覆するステップと、
無菌投与インターフェースと無菌隔壁との間に延在する無菌流体導管を提供するステップであって、シリンジの穿通針による隔壁の穿通が、シリンジのバレル部分と投与インターフェースを結合する、ステップとを含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後に投与アセンブリ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌投与インターフェース、無菌投与インターフェースカバー、無菌隔壁、無菌隔壁カバー、および無菌流体導管は無菌バリアを提供する、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
容器がカートリッジである、請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
カートリッジを組み立てるステップが、
治療薬を保持するための無菌バレル部分を提供するステップと、
無菌栓を用いてバレル部分の近位部分を封止するステップと、
無菌穿通針によって穿通可能な無菌隔壁をバレル部分の遠位末端に結合するステップと、
無菌隔壁を無菌隔壁カバーで被覆するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後にカートリッジの流体通路の無菌性を維持するために、無菌バレル部分、無菌栓、無菌隔壁、および無菌隔壁カバーは無菌バリアを提供する、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
投与アセンブリを組み立てるステップが、
無菌投与インターフェースを無菌投与インターフェースカバーで被覆するステップと、
カートリッジのバレル部分と投与インターフェースとの間に流体連通を確立するために、無菌穿通針を投与アセンブリの近位部分に結合するステップと、
無菌穿通針を無菌穿通針カバーで被覆するステップと、
投与インターフェースとカートリッジのバレル部分との間に流体連通を確立するために、無菌投与インターフェースと無菌穿通針との間に設けられた無菌流体導管を提供するステップと、を含み、
自動注射装置の組み立ての最中および後に投与アセンブリ内の流体通路の無菌性を維持するために、無菌投与インターフェース、無菌投与インターフェースカバー、無菌穿通針、無菌穿通針カバー、および無菌流体導管は、無菌バリアを提供する、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
自動注射装置の第一部分に投与量の治療薬を挿入した後、装置に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る投与通路の周りに無菌バリアが維持される、請求項５２に記載の方法。
【請求項６１】
装置内に収容された治療薬、および患者への投与中に治療薬が通る流体通路の周りに無菌バリアを維持するために、自動注射装置の第二部分の無菌組み立てが必要とされない、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
バッテリを備えていない、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項６３】
プランジャ作動機構が、容器から投与アセンブリ内に治療薬を吐出するための、機械式または油圧式の機構を含む、請求項１に記載の装着型自動注射装置。
【請求項６４】
治療的有効投与量の治療薬の投与の完了をもって、および治療的有効投与量の治療薬の投与の完了前の、患者からの装着型自動注射装置の抜去をもって、投与後状態に至る、請求項２に記載の装着型自動注射装置。
【請求項６５】
装着型自動注射装置がバッテリを備えていない、請求項３３に記載の方法。
【請求項６６】
バッテリを備えない装着型自動注射装置を組み立てる、請求項５２に記載の方法。