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　特願２００２−５２８８２２「細胞外空間における被検体の無痛検出のための微小侵襲的方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　３月２８日国際公開、ＷＯ０２／２５２７５、平成１６年　９月　２日国内公表、特表２００４−５２６４６９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１３年９月１３日（パリ条約による優先権主張　平成１２年９月２２日　米国）を国際出願日とする国際出願であって、平成２３年４月２６日付けで拒絶理由が通知され、同年７月２６日付けで意見書が提出されるとともに、同日付けで手続補正がなされ、同年８月１１日付けで拒絶理由（最後）が通知され、同年１２月７日付けで意見書が提出され、平成２４年５月１１日付けで拒絶査定がなされ、これに対して、同年９月１８日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、同日付けで手続補正がなされたものである。
　その後、平成２５年４月１７日付けで前置報告書の内容について請求人の意見を求める審尋がなされ、同年１０月２３日付けで回答書が提出された。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１に係る発明は、平成２４年９月１８日付け手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。なお、上記の平成２４年９月１８日付け手続補正による特許請求の範囲の補正は、請求項の削除を目的とするものであって適法な補正である。
　
「細胞外空間において少なくとも１つの被検体を検出するための光マイクロプローブ・システムであって、
　患者の皮膚の角質層に入り、前記皮膚の基底層の方に伸びて間質液を含む細胞外空間で終端するように適合された光学的な遠端にある先端部で終端するマイクロプローブ本体であって、前記マイクロプローブ本体が底部を含み、前記先端部が前記底部へ伸びており、前記底部及び前記先端部は両方とも先細にされていて、前記先端部が前記底部と接する段を持ち、前記先端部を前記皮膚の前記細胞外空間内で止めるよう、２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように形作られた前記マイクロプローブ本体と、
　前記マイクロプローブ本体の前記光学的な遠端にある先端部を覆うセンサー層であって、前記センサー層が前記間質液内で検出される予め決められた被検体と相互作用するよう適合されたセンサー層と、
　前記予め決められた被検体の検出を表示するために、前記センサー層と前記予め決められた被検体との相互作用に反応する光検出器と、
　を含むシステム。」
　
第３　特許法第３６条第４項及び第６項第２号の違反について
１　原査定における拒絶理由
（１）原査定（平成２４年５月１１日付けの拒絶査定）は、「この出願については、平成２３年８月１１日付け拒絶理由通知書に記載した理由によって、拒絶をすべきものです。」としたものである。
　そして、平成２３年８月１１日付け拒絶理由通知書に記載した理由は次のとおりである。
　
「この出願は、特許請求の範囲及び発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号及び第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　記
　請求項１、７の「２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように形作られた前記マイクロプローブ本体」について、「チップ・サイズ」の定義、技術的意味が不明であり、２０ミクロン以下に形作られるのはマイクロプローブ本体のどの部分を指すのか不明瞭である。
　
　また、請求項１、７の「前記先端部を前記皮膚の前記細胞外空間内で止めるよう、２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように形作られ」ている点について、「２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように形作られ」ていることと、「前記先端部を前記皮膚の前記細胞外空間内で止めるよう」にすることの、技術的関連が不明瞭である。
　
　さらに、請求項１の「前記マイクロプローブ本体が底部を含み、前記先端部が前記底部へ伸びており、前記底部及び前記先端部は両方とも先細にされていて、前記先端部が前記底部と接する段を持」つように形作られることが、どのような技術的意味、作用効果を奏するのか理解できない。
　同様に、請求項７の「前記マイクローブ本体が、底部と、前記底部へ伸びる先端部とを含み、前記底部及び前記先端部は両方とも先細にされていて、前記先端部が前記底部と接する段を持」つように形作られることが、どのような技術的意味、作用効果を奏するのか理解できない。
　
　そして、これらの点は、発明の詳細な説明においても不明瞭である。」
　
（２）また、原査定においては、備考欄に、
「意見書において、『チップ・サイズ』はチップの長さであり、２０ミクロン以下に形作られる部分は、マイクロプローブ本体の遠端にある先端部（図８において符号３０３）であると釈明しているが、発明の詳細な説明の段落【００３２】の「約９．８９１４ｍｍ伸びる遠端部分３０３」と整合せず、不明瞭である。
　
　また、意見書において、『段』は、先端部（３０３）が皮膚に入って適当な深さで停止して、真皮／表皮の障壁（接合点）が貫通されないようにすることを可能にするものと主張するが、遠端部分３０３の先端から約９．８９１４ｍｍ離れた段部が、どのように作用して適当な深さで停止することに寄与するのか不明瞭である。」
　
２　審判請求人の主張
（１）これに対して、平成２４年９月１８日付けで提出され、同年１０月２２日付けの手続補正により補正された審判請求書の請求の理由において、審判請求人（出願人）は次の主張をしている。
　
「本出願人は、先のとおり、発明の詳細な説明の段落［００３２］の「約９．８９１４ｍｍ伸びる遠端部分３０３」を「約９．８９１４ミクロン伸びる遠端部分３０３」と記載し、２０ミクロン以下に形作られる部分は、マイクロプローブ３０１の底部３０５へ約９．８９１４ミクロン伸びる遠端部分３０３であることと整合させましたので、前記指摘事項は解消されたものと思料いたします。」
　
「本出願人は、先のとおり、明細書の段落００３２において、「マイクロプローブ３０１は、底部３０５へ約９．８９１４ミクロン伸びる遠端部分３０３を含む。」と記載しましたので、遠端部分３０３の先端から約９．８９１４ミクロン離れた段部が、遠端部分３０３の先端から約９．８９１４ミクロン離れた皮膚で停止するように作用して、先端部が適当な深さ（皮膚から約９．８９１４ｍｍのような深さで）で停止することが明確になり、審査官による前記指摘事項はこれにより解消したものと思料いたします。」
　
（２）また、平成２５年４月１７日付けでなされた前置報告書の内容について請求人の意見を求める審尋に対して、請求人は同年１０月２３日付けで提出された回答書において次の内容を述べている。
　
「本出願人は、上記前置報告書におけるご指摘に対し、次のとおり釈明させていただきます。 
　本発明者による再度の検討の結果、補正後の明細書の記載は、明らかに矛盾した内容を含むこととなっており、誤記を含むものとなっておりました。すなわち、図８に関する出願当初明細書の記載内容は、全て正確（全てのｍｍでの測定値は正確）であり、図８に示されている光学部材は、明細書段落００３２以降で説明されておりますように、全て出願当初明細書に記載の寸法を有する微量ピペット・チップから成型されております。本回答書に添付した添付図で説明されておりますように、光学部材の遠端の錐体部分が挿入深さを制限するのに用いられていて、この極めて小さい錐体部分が挿入され得るようになっております。別言すれば、人体の大抵の（すなわち足の裏のような部分を除く）部分において、極めて小さい錐体部分が挿入されると、表皮を理論的には約２０ミクロンの深さまで貫通（これにより角質層を通過）して角質層またはその近くに留まるものの、基底層を貫通しないようになっており、表皮と真皮との間の境界を形成するようになっております。
　確かに、明細書においては「２０ミクロン以下のチップ・サイズ」が遠端の光学的先端の直径かまたは挿入された長さかは特定されておりませんが、本願においては、少なくとも直径および長さの両方が、その範囲内にあることになります。段落００３３以降の製造工程の説明は、出願当初請求項２にも示されておりますように、ファイバーが１０〜５０ミクロンの直径に引き抜き加工されることを示しております。この寸法は、角質層レベルでの皮膚細胞の破壊を防ぐ機能を果すものです（第三の目的、段落００１１を参照）。
　したがって、上記のとおり、先の補正によって、現明細書に誤記が含まれることにより技術内容にも矛盾が生じることとなっております。したがって、再度の補正の機会をいただいた場合には、現明細書を補正して誤記を正すとともに技術内容の矛盾を解消する用意がありますので、上記補正の機会をいただきたく何卒お願い申し上げる次第です。」
　
３　当審の判断
（１）特許法第３６条第２項（請求項に係る発明の明確性）の違反について
ア　請求項１の記載のみからの明確性
　本願の請求項１には、マイクロプローブ本体の「底部(base portion)」「先端部(tip portion)」「段(step)」及び「チップ(tip)（・サイズ(size)）」並びにそれらの関連構成について、次のように記載されている。
「患者の皮膚の角質層に入り、前記皮膚の基底層の方に伸びて間質液を含む細胞外空間で終端するように適合された光学的な遠端にある先端部で終端するマイクロプローブ本体であって、前記マイクロプローブ本体が底部を含み、前記先端部が前記底部へ伸びており、前記底部及び前記先端部は両方とも先細にされていて、前記先端部が前記底部と接する段を持ち、前記先端部を前記皮膚の前記細胞外空間内で止めるよう、２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように形作られた・・・」
　
　上記記載から、
(i)「先端部」は、「患者の皮膚の角質層に入り、前記皮膚の基底層の方に伸びて間質液を含む細胞外空間で終端する」ものであること、
(ii)「先端部」は「底部」へ伸びており、先端部が持つ「段」は、「底部」に接すること、すなわち、「先端部」と「底部」は段によって分けられること、
(iii)先端部は、皮膚の細胞外空間内で止まること
(iv)先端部は、２０ミクロン以下の「チップ・サイズ」を持つこと
を知ることができるものの、次のことは不明である。
　
（不明な事項）
（ア）「チップ（・サイズ）」については、その定義が不明であり、どのような構造をしていて、どの部分の大きさが「２０ミクロン」であるのか不明であり、どのような機能を有するものか（すなわち、どのような作用をするものか）は不明である。
（イ）「チップ（・サイズ）」と先端部の関連構造については不明である。すなわち、「チップ・サイズ）」は、先端部のどの位置にあり、どのような形態で設けられるものかについての記載はなく、また、それらの大きさの関係についても不明である。
（ウ）先端部が皮膚の細胞外空間内で止まるのは、チップ(tip)の構造と関係があるのか否か不明であり、仮にチップ(tip)の構造と関係があるとすればチップ(tip)のどのような構造によるものかは不明である。すなわち、「前記先端部が前記底部と接する段を持ち、前記先端部を前記皮膚の前記細胞外空間内で止めるよう、２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つ」の記載からは、先端部を皮膚の細胞空間外で止めるのは「段」であるものとも、「２０ミクロン以下のチップ（・サイズ）」であるものとも解釈することが可能であり、また、どちらとも関係ないものとも解釈することも可能であり、明確でない。
（エ）上記「（ウ）」において、先端部を皮膚の細胞空間外で止めるのは「段」ではないとすると、「段」は何のために設けられ、どのような技術的意義があるのか不明である。
　
イ　発明の詳細な説明を参酌した場合の請求項１の明確性について
　請求項１に係る発明におけるマイクロプローブ本体の「底部」「先端部」「段」及び「チップ（・サイズ）」並びにそれらの関連構成について、発明の詳細な説明及び図面には次の事項が記載されている。
　なお、現在の状態では、明細書の発明の詳細な説明の【００３２】は、平成２４年９月１８日付けの手続補正により補正されているが、この点について、上記の「第３　特許法第３６条第４項及び第６項第２号の違反について」の「２　審判請求人の主張」の「（２）」に記載されているように、請求人は、回答書において
「本発明者による再度の検討の結果、補正後の明細書の記載は、明らかに矛盾した内容を含むこととなっており、誤記を含むものとなっておりました。」
「先の補正によって、現明細書に誤記が含まれることにより技術内容にも矛盾が生じることとなっております。したがって、再度の補正の機会をいただいた場合には、現明細書を補正して誤記を正すとともに技術内容の矛盾を解消する用意がありますので・・・」
と述べ、「ｍｍ」を「ミクロン」と補正したのを再度「ｍｍ」とし、当初明細書のとおりに補正したい旨を述べているので、当初明細書の記載を参酌することとする。
　
「【００３２】
本発明にかかる方法は、先に示された光学部材のような光学部材、又は、より好ましくは、角質層に入り、表皮の基底層の細胞外空間の中又は基部にとどまるよう、２０ミクロン以下のチップ・サイズを持つように制作された図８に示されたマイクロプローブ３０１のような光学部材を利用することが望ましい。マイクロプローブ３０１は、底部３０５へ約９．８９１４ｍｍ伸びる遠端部分３０３を含む。底部３０５及び先端部３０３は両方とも先細にされ、先端部が底部と接する丈夫な段を持つ。底部３０５は基部に近い端において５．１０６８ｍｍの幅と、９．５７９１ｍｍの長さを持ち、先端部３０３に接する段に向かって約４度に先細にされる。
【００３３】
光学部材は、好ましくは既知の鋳造技術を用いるシリコン二液型ＲＴＶゴム鋳型を用いて、最終的な形態に鋳造されることが望ましい。鋳型は、Ｓｉｌｉｃｏｎｅｓ，Ｉｎｃにより取引名称Ｇ−３８０として販売されているような堅いデュロメーター・タイプのシリコンを用いて準備される。そのようなシリコンは、小さな部品に適する。鋳型の第一の部品は、修正された微量ピペットの先端、及び引かれたシリカ光ファイバーの先端３０７から原型を作成することにより準備される。特に、微量ピペット・チップは、直径約６００ミクロンに広がるよう底部において切り揃えられたエッペンドルフ型である。引かれたシリカ光ファイバーの先端３０７は、直径６００ミクロンのシリカ・ファイバー（そのようなファイバーは３Ｍから入手可能である）から作られる。ファイバーは、Ｓｕｔｔｅｒ  ＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓによりＰ２０００の取引名称で販売されているような光ファイバー引きの中に置かれる。ファイバーが６００ミクロンから、最先端が１０〜５０ミクロンに先細になるよう、先端が引かれる。シリカの引かれた先端は、エッペンドルフ型ピペットの先端に入れられ、摩擦によりその場所に保持される。このパターン（ピペットの先端に引かれたファイバー先端を加えたもの）は、ＲＴＶシリコンで満たされたガラス瓶に入れられ、鋳型の第一の部品が形成される。」
　
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
　
　上記記載においても、
（ア）「チップ（・サイズ）」の定義は記載されておらず、どのような構造をしていて、どのような機能を有するものかは不明である。
（イ）「先端部」、「底部」の大きさは知ることができるものの、その大きさ（先端部（遠端部分）３０３は、約９．８９１４ｍｍ）から、「段」の位置は先端から約９．８９１４ｍｍの位置にあり、技術常識からして、「段」は細胞外空間に先端部を止めるためのものでないことは明らかといえる。そうすると、「段」が何をするもので、何のために設けられたものであるのか不明である。
（ウ）さらに、どのような手段によって、細胞外空間に先端部を止めるのか不明となり、上記記載を参酌することによって、かえって、発明の特徴が不明となる。
　
ウ　請求人の主張について
　回答書において請求人は、上記のように、
「光学部材の遠端の錐体部分が挿入深さを制限するのに用いられていて、この極めて小さい錐体部分が挿入され得るようになっております。別言すれば、人体の大抵の（すなわち足の裏のような部分を除く）部分において、極めて小さい錐体部分が挿入されると、表皮を理論的には約２０ミクロンの深さまで貫通（これにより角質層を通過）して角質層またはその近くに留まるものの、基底層を貫通しないようになっており、表皮と真皮との間の境界を形成するようになっております。」
と主張しているが、「チップ（・サイズ）」が錐体部分のことを意味しているとは、明細書のどこにも記載されていることではなく、「極めて小さい錐体部分が挿入されると、表皮を理論的には約２０ミクロンの深さまで貫通（これにより角質層を通過）して角質層またはその近くに留まるものの、基底層を貫通しないようになっており」の主張についても、明細書のどこにも記載されているものでもなく、また、何故「基底層を貫通しないようになって」いるといえるのかも不明で、請求人の上記主張を採用することはできない。
　
エ　まとめ
　上記のとおりであるから、本願の請求項１に係る発明は明確でなく、原審の特許法第３６条第６項第２号の違反の拒絶理由は解消していない。
　
（２）特許法第３６条第４項（実施可能要件）の違反について
　上記「（１）特許法第３６条第２項（請求項に係る発明の明確性）の違反について」の「イ　発明の詳細な説明を参酌した場合の請求項１の明確性について」において記載したとおり、（１）に記載したとおり、発明の詳細な説明及び図面の記載からは、特に、どのような手段によって、細胞外空間に先端部を止めるのか不明であり、発明の詳細な説明は当業者が請求項に係るを実施できる程度に明確かつ十分に記載されたものということができない。
　よって、本願における原審の特許法第３６条第４項違反の拒絶理由は解消していない。
　
第４　結言
　以上のとおりであるから、本願は、特許法第３６条第６項第２号の規定に違反しており、拒絶すべきものである。
　また、本願は、特許法第３６条第４項の規定に違反しており、拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。