【事件の表示】
　特許第３２９８８３６号「検体分析用具」の請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３２９８８３６号の請求項１ないし５、８ないし９、１３ないし１５に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　特許第３２９８８３６号は、平成１０年１１月１２日に出願され、平成１４年４月１９日にその発明についての特許権の設定登録がなされた。その後、テルモ株式会社より特許異議の申立てがあり、取消理由通知がなされ、その指定期間内である平成１５年６月１７日付けで訂正請求がなされた後、異議申立人への当審の審尋に対して回答があったものである。
　
２．訂正請求の適否
（１）訂正事項
　本件訂正請求は、本件特許明細書を訂正請求書に添付した訂正明細書のとおり訂正しようとするものであって、その訂正の内容は次のとおりである。
　
＜訂正事項ａ＞
　請求項１の「検体導入部および分析部を有する多孔質層内」という記載を、「検体導入部および分析部を有する１つの多孔質層内」に訂正する。
＜訂正事項ｂ＞
  明細書の段落【００１７】の「検体導入部および分析部を有する多孔質層内」という記載を、「検体導入部および分析部を有する１つの多孔質層内」に訂正する。　
　
（２)訂正の目的の適否、新規事項追加の有無、及び特許請求の範囲の実質上の拡張又は変更の存否
　訂正事項ａは、検体導入部を有する多孔質層と分析部を有する多孔質層とが別体ではなく、１つの多孔質層に検体導入部および分析部を有するものであることをより明確にするものであるから、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
  また、訂正事項ｂは、請求項１の訂正に伴い、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載との整合をとるための訂正であって、明りょうでない記載の釈明を目的とするものである。
　そして、上記訂正事項ａ、ｂの訂正は、図１に記載された事項の範囲内のものであって、実質上特許請求の範囲を拡張、変更するものでもない。
　
(３)訂正の適否の結論
　以上のとおりであるから、本件訂正請求は、平成１５年改正前の特許法第１２０条の４第２項及び同条第３項において準用する特許法第１２６条第２項から第４項までの規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．異議申立てについて
（１）本件発明
　上記のとおり訂正が認められるので、訂正後の本件特許の請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に記載された以下のとおりである。
　
「【請求項１】検体が、検体導入部および分析部を有する１つの多孔質層内を、その厚み方向に対し垂直方向に、毛管現象により移動し、前記多孔質層の検体導入部の平均孔径が、前記多孔質層の分析部の平均孔径よりも大きい検体分析用具。
【請求項２】多孔質層の孔径分布が、検体の移動方向に沿って、連続的または不連続的に平均孔径が小さくなる孔径分布である請求項１記載の検体分析用具。
【請求項３】多孔質層の検体導入部の平均孔径が、直径３．０〜１００．０μｍの範囲であり、多孔質層の分析部の平均孔径が、直径０．０１〜１０．０μｍの範囲である請求項１または２記載の検体分析用具。
【請求項４】多孔質層が、試薬配置部を備える請求項１〜３のいずれか一項に記載の検体分析用具。
【請求項５】分析部が、試薬配置部を兼ねる請求項４記載の検体分析用具。
【請求項８】試薬配置部に、発色性試薬が配置されている請求項４〜７のいずれか一項に記載の検体分析用具。
【請求項９】発色性試薬が、印刷法、塗布法、含浸法および噴霧法からなる群から選択された少なくとも一つの方法により配置されている請求項８記載の検体分析用具。
【請求項１３】多孔質層が、支持層上に配置されている請求項１〜１２のいずれか一項に記載の検体分析用具。
【請求項１４】支持層が、酸素供給のための貫通孔を有する請求項１３記載の検体分析用具。
【請求項１５】多孔質層が、検体導入部と分析部との間に、赤血球が通過できない平均孔径の領域を有する請求項１〜１４のいずれか一項に記載の検体分析用具。」
　
（２）特許異議申立ての理由及び当審における取消理由の概要
（イ）特許異議申立人テルモ株式会社は、証拠として本件出願日前に頒布されたことが明らかな刊行物である下記の甲第１号証ないし甲第４号証を提出し、訂正前の本件請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明は、甲第１号証あるいは甲第２号証に記載された発明であるか、甲第１号証ないし甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得た発明であるから、これらの発明の特許は、特許法第２９条第１項あるいは同条第２項の規定に違反してされたものであり、特許法第１１３条第２号の規定により取り消されるべきものであると主張している。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　甲第１号証：特開平１０−９０２６７号公報
　甲第２号証：特開平１０−７８４３３号公報
　甲第３号証：特開平５−２０９８７７号公報
　甲第４号証：特開平１−１５８３５０号公報
　
（ロ）当審において通知した取消しの理由の趣旨は、訂正前の本件請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明は、下記の刊行物１あるいは刊行物２に記載された発明であるか、下記の刊行物１ないし刊行物６に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得た発明であるから、これらの発明の特許は、特許法第２９条第１項あるいは同条第２項の規定に違反してされたものであり、取り消すべきものである、というものである。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　記
　刊行物１：特開平１０−９０２６７号公報（上記甲第１号証と同じ）
　刊行物２：特開平１０−７８４３３号公報（上記甲第２号証と同じ）
　刊行物３：特開平５−２０９８７７号公報（上記甲第３号証と同じ）
　刊行物４：特開平１−１５８３５０号公報（上記甲第４号証と同じ）
　刊行物５：特開昭６０−２０５３６４号公報
　刊行物６：特開昭６３−１０１７５７号公報
　
（３）引用刊行物の記載事項　
（イ）刊行物１
  刊行物１には、分析検査装置に係る発明が記載されており、
（１ａ）特許請求の範囲に、
「【請求項１】分析対象物を含むと推測される尿などの水成の液体標本が付与されることが可能な、クロマトグラフストリップのような乾燥した多孔性担体（１１４）を組み入れた分析検査装置であって、前記装置が、湿潤状態において前記多孔性担体の中を自由に移動することが可能な、粒子状標識に取り付けられた特異結合試薬と、前記多孔性担体上の検出区域（１１９）内に永久固定された、標識されていない特異結合試薬とをも含み、これらの標識及び非標識特異結合試薬が、分析対象物が存在する中でサンドイッチ反応又は競争反応に参与することが可能であって、前記液体標本を前記装置に付与する前に、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与された液体標本が前記多孔性担体（１１４）に至る途中で通過しなければならない、前記装置内の独立したマクロ細孔体（１１３）内に乾燥状態で保持されており、前記マクロ細孔体は粒子状標識の最大粒子径よりも１０倍以上の細孔径を有し、１０ミクロン以上の平均細孔径を有しており、こうすることによって、前記粒子状標識特異結合試薬が、付与された液体標本によって吸収されやすくなり、又、前記装置が、そこへ液体標本が付与されることが可能で、そこから液体標本がマクロ細孔体（１１３）へしみわたる多孔性受け部材（１０６）を備えていることを特徴とする、分析検査装置。」が記載されているとともに、
（１ｂ）多孔性固体相材料について、段落【００３７】に、「多孔性固体相材料は、約１ミクロン以上の、より好ましくは約５ミクロン以上の、更に好ましくは８〜１２ミクロンの細孔径を有するニトロセルロース薄板であることが好適である。約１２ミクロン迄の表示細孔径を有する非常に適したニトロセルロース薄板が・・・市販されている。」と記載され、
（１ｃ）図１、２について、段落【００４９】〜【００５１】に、中空の構造のハウジング１００の中に延びる、標本収集器１０６の内部端部１１２にプラスチック材料のマクロ細孔体１１３が収容され、収集器１０６に与えられた水性液体標本がマクロ細孔体１１３に自由に入り込み、迅速にそれに染み込むこと、また、マクロ細孔体１１３は標本収集器１０６に与えられる液体標本がマクロ細孔体１１３を経由して多孔性担体材料ストリップ１１４の中に浸透することが可能であることとを確実なものにするために、ストリップ１１４とオーバーラップし、ストリップ１１４は更にハウジング１００の中に延びていること、ストリップ１１４は、透明な透湿性プラスチック材料で作られた支持ストリップ１１６によって「裏打ち」されていて、ハウジング１００の上部面１０７の開口１０８と１０９とを越えて延び、開口１０８を通して露出された領域の中に、固定非標識試薬を含む区域が配置され、開口１０９を通して露出された領域の中に、標本が前記ストリップを通って適切に浸透したことを確認可能にする別の試薬を含む対照区域が配置され、標本が前記ストリップを通って適切に浸透したとき、使用者は開口１０８，１０９を通して検査ストリップを観察することが可能であり、開口１０９を通して対照区域を観察することによって分析検定が完了したか否かを確かめることが可能であり、開口１０８を通して第２区域を観察することによってその分析検定結果を確かめることが可能であることが記載され、
（１ｄ）図３について、段落【００５５】に、「添付の図面の図３は、図１と図２とに示された装置の標本収集器とマクロ細孔体と検査ストリップとの拡大図を示す。吸水性標本収集器１０６が、マクロ細孔体１１３と、透明プラスチックシート１１６で裏打ちされた検査ストリップ１１４とに接合され、従って液体が、標本収集器からマクロ細孔体を通って多孔性ストリップの中へ、矢印で示される方向に流動することが可能である。検査区域１１９は固定された特異結合試薬を含み、対照区域１２０は、標本が検査ストリップに沿って十分な距離だけ浸透し終わったことを表示する試薬を含む。」と、その一部を互いに重ね合わせオーバーラップされたマクロ細孔体１１３と多孔性ストリップ１１６を流動する液体の流れが説明され、対応する図３が記載されている。
　
（ロ）刊行物２
　刊行物２には、容量非依存的診断試験担体および被検物質測定のためのその使用方法に係る発明が記載されており、
（２ａ）特許請求の範囲に、
「【請求項１】液体サンプル中の被検物質を測定するのに必要な試薬を含有する検出層（３）が上に配置されている支持層（２）と、検出層（３）より大きく、支持層（２）に結合されており、かつ検出層（３）を覆う網状体（４）とを含んでなる診断試験担体（１）であって、網状体（４）は親水性であるがそれ単独では毛管活性でなく、そして、該検出層を覆う網状体（４）の領域上でサンプル適用部位（７）が剥き出しの状態で維持され、カバー（５）と検出層（３）との間およびカバー（５）と支持層（２）との間またはカバー（５）と支持層（２）上のスペーサ（１０）との間で網状体（４）が毛管活性間隙をつくるように、サンプル不透過性材料よりなる不活性カバー（５）が、該検出層を越えて伸張する網状体の範囲（６）の上に配置されていることを特徴とする診断試験担体（１）。
【請求項２】いくつかの検出層が互いに隣り合って該支持層上に配置されている、請求項１に記載の診断試験担体。」が記載されているともに、
（２ｂ）発明が解決しようとする課題について、段落【０００６】に、「不特定（ｕｎｄｏｓｅｄ）量のサンプル液を適用することができる、液体中の被検物質を定量的に測定するための診断試験担体を提供すること」が記載され、
（２ｃ）網状体について、段落【０００９】に、「網状体は、過剰な液体を検出層から、検出層を越えて伸張する網状体の領域中へ導く」と記載され、
（２ｄ）検出層について、段落【００１５】に、「また、検出層は、血漿または血清を全血から分離する能力を有する層（例えば、欧州特許公告公報第０　０４５　４７６号から公知のグラスファイバーフリース）を含有していてもよい。１つまたはいくつかのこのような分離層は、検出試薬を担持する１つまたはいくつかの層上に位置していてもよい。そのような構造も「検出層」なる語に包含されると意図される。」と記載され、また段落【００１６】に、「検出層として好ましい材料は、紙または多孔性プラスチック材（例、膜）である。これらのうち、検査すべきサンプル液を膜の大孔面に適用し、被検物質を膜の細孔面から測定するよう有利に配置されている非対称多孔性膜が、特に好ましい。多孔性膜材料としては、ポリアミド、ポリビニリデンジフルオリド、・・・細孔面をコーティングするのが有利である。」と記載され、
（２ｅ）図１７〜１９について、段落【００５５】に、サンプル適用部位（７）が、２つの反応域（９）の１つの上にのみ位置している試験担体（１）において、「右側の反応域（９）は、右側のカバー（５）によりサンプル液（１２）を直接適用されないように保護されている。サンプル液（１２）は、右側のカバーの下に位置する網状体（４）の範囲内の毛細管力によってのみ、これに到達できる。」と記載されている（【図面の簡単な説明】欄の【図１７】〜【図１９】参照）。
　
（ハ）刊行物３
　刊行物３には、全血の分離及び検定の改良型試験具及び方法に係る発明が記載されており、
（３ａ）試験方法について、【特許請求の範囲】に、
「【請求項２】未希釈全血試料から血漿又は血清を分離し、予め決められた可溶性構成成分に関して血漿又は血清を試験する方法であって、以下のａ）〜ｃ）を含む方法。
ａ）未希釈全血を、フィルターパッドと接触させ、全血から細胞及び粒状成分を分離及び保持し、それにより全血の細胞及び粒状成分から血漿又は血清を分離することであって、該フィルターパッドが、
ｉ）担体マトリックスｃｍ３当たり約５〜約１００単位の凝集素、又は担体マトリックスｃｍ３当たり約２０〜約２００ＮＩＨ単位の凝固剤、又はその混合物；及び
ｉｉ）担体マトリックスの約０．０５重量％〜約３重量％の非溶血性界面活性剤；をその中に包含した担体マトリックスを有するフィルターパッドであること；
ｂ）分離された血漿又は血清を試験パッドと接触させることであって、該試験パッドが、予め決められた血漿又は血清の可溶性構成成分に適する指示試薬組成物をその中に包含しており、予め決められた血漿又は血清の可溶性構成成分と試験パッドの指示試薬組成物との間に相互作用を生じて、試験パッドに検出可能な変化を生じること；そして
ｃ）試験パッドの変化を検出すること。」と記載され、
（３ｂ）変色による血漿又は血清の可溶性成分の試験について、段落【０００１】に、
「本発明は、血漿又は血清から全血の細胞成分を分離し、予め決められた可溶性構成成分に関して血漿又は血清を検定する改良型試験具及び方法に関する。特に、本発明は、
・・・全血から細胞成分を除去する改良方法に関する。未希釈及び未変化形態の、事実上細胞を含まない血漿又は血清は、次にフィルターパッドと接触して、存在する試薬含浸試験パッドを飽和する。未希釈血漿又は血清が試験パッドを飽和した後に、試験パッドを変色といったような応答に関して試験し、血漿又は血清の一つ又はそれ以上の可溶性構成成分に関する迅速且つ正確な定性又は定量検定を提供する。」と記載され、
（３ｃ）発色による試験と全血中の赤血球等細胞成分の妨害について、段落【０００３】に、
「全血の細胞成分、特に赤血球は、全血の可溶性構成成分に関する検定における主要な妨害物質である。最も簡単な血液検査は色原性であって、それにより全血の予め決められた可溶性構成成分が特定の試薬と相互作用して、その構成成分の有無の定性的指標として独特に有色した化合物を生成するか、又はその構成成分の存在の定量的指標として可変性の色強度の有色化合物を生成する。全血試料の濃赤色は、実質的にこれらの色原性試験を妨害し、したがって、通常、血液試料を予め決められた可溶性構成成分に関して検定する前に、血漿又は血清から高度に有色の赤血球を、分離する。」と記載され、また、段落【０００４】に、
「赤血球の存在は、種々の非色原性血液検定をも妨害し、それにより検定結果は矛盾し、一貫している場合でも不正確である。さらに、白血球を含む他の細胞成分も、標準色原性血液検定において妨害し得る。したがって、全血の予め決められた可溶性構成成分に関する信頼できる検定を達成するためには、予め決められた可溶性構成成分に関して全血を分析する前に、全血の細胞成分から血清又は血漿を分離することが不可欠である。」と記載され、
（３ｄ）多孔率勾配を有する多孔質膜について、段落【００１９】に、
「さらに、Terminiello等は、米国特許第４，７７４，１９２号において、全血の細胞成分が膜の低多孔率を有する領域に保持されるように、多孔率勾配を有する多孔質膜を開示する。多孔質膜をタンパク質、糖、ポリエチレングリコール、ポリピロリドン、又は同様の化合物で状態調節して、マトリックス膜内の空隙（ボイド）を減少させ（即ち、膜の多孔率を低下させ）、試験試料の液体部分の吸収を促進する。したがって、血漿又は血清は低多孔率の領域を通って流動し、膜の高多孔率を有する領域に包含した検定試薬成分と接触し得る。」と記載され、
（３ｅ）フィルターパッドと試験パッドについて、段落【００４４】に、
「試験具のフィルターパッドは、試験具の試験パッドに接している。全血がフィルターパッドを透過する時に、全血試料から細胞成分を分離し、フィルターパッドに収集及び保持する。次に、未変化血漿又は血清は、フィルターパッドと接する試験パッドに進行して、それを飽和する。試験パッドは、目的の予め決められた血漿又は血清構成成分と相互作用して検出可能又は測定可能な応答を生じる、指示試薬組成物を包含する好適な基材物質を含む。試験パッドを血漿又は血清が飽和した後、予め決められた血漿又は血清構成成分に対する応答、例えば色原性応答に関して、肉眼で又は計器を用いて、試験パッドを試験する。」と記載され、
（３ｆ）担体マトリックスの孔サイズについて、段落【００４９】に、
「したがって、細胞成分の有効な分離を達成し、血漿又は血清をフィルターパッドに進行させるために、担体マトリックスは、約０．１μ〜約５０μ、好ましくは約０．３μ〜約１０μの孔サイズを有する。本発明の十分な利点を達成するためには、担体マトリックスは約０．５μ〜約８μの範囲の孔サイズを有する。」と記載され、
（３ｇ）図１の試験具について、段落【００７２】に、
「特に、フィルターパッド及び試験パッドの配置は、図１〜４を参照するとより理解し易い。図１は、支持ストリップ又はハンドル１２にしっかり接着されるフィルターパッド１４及び試験パッド１６を含有する試験具１０の透視図である。フィルターパッド１４及び試験パッド１６は、縦に一列に並んで接している。フィルターパッド１４は、凝集素又は凝固剤、及び非溶血性界面活性剤を含有する分離用試薬組成物をその中に包含しており、試験パッド１６は、好適な試験試薬をその中に包含している。後述でさらに明らかになるように、予め決められた血漿又は血清構成成分の定量的測定を促進するためには、支持ストリップ又はハンドル１２を不透明な又は透明な疎水性物質から製造するのが好ましい。」と記載され、また、段落【００７３】に、
「試験試料をフィルターパッド１４の一端で矢印方向に試験具１０に入れ、試験試料の一部をフィルターパッド１４に通して試験パッド１６と接触させる。事実上無細胞の血漿又は血清が試験パッド１６と接触した後、試験試薬と目的の予め決められた可溶性構成成分との間の相互作用が、試験パッド１６中に検出可能な変化、例えば色原性変化を生じる。次に、応答に関して、肉眼で又は計器を用いて試験パッド１６を試験し、応答の強度及び程度を、試験試料中の予め決められた可溶性構成成分の量と相関させる。試験試料中の細胞成分は、フィルターパッド１４に固定され、試験パッド１６における検出可能な変化を妨害しない。支持ストリップ１２上のフィルターパッド１４及び試験パッド１６の縦の列を転置することも考案される。この転置形状においては、試験具１０を全血試料に浸漬するか、又は指の傷口と接触させて、試験具１０に試験試料を導入する。」と記載され、そして、図１には、上記記載に対応した図が記載され、
（３ｈ）図２、図３〜４の、別の態様の試験具について、段落【００７４】と図２には、試験具の別の好ましい形状として、分離用試薬組成物を包含するフィルターパッド２４と、試験パッド２６とを層状に配置する試験具が記載され、
（３ｉ）さらに別態様となる単一のパッドについて、段落【００７７】に、
「図１〜３で説明した試験具と同様の他のいくつかの代替的態様をも考案する。例えば、フィルターパッド及び試験パッドは、・・・サイズを相対的に変化し得る。別の態様では、試験パッド及びフィルターパッドは単一パッドであって、この場合、パッドの一領域に分離用試薬組成物を包含し、第二の領域に指示試薬組成物を包含する。」と記載されている。
　
（ニ）刊行物４
　刊行物４には、乾式分析材料に係る発明が記載されており、
（４ａ）非対称的な孔径を有する乾式分析材料について、特許請求の範囲に、
「１）液体中の成分を測定あるいは検出するための試薬成分が非繊維質多孔性担体に担持されてなる乾式分析材料において、非繊維質多孔性担体が小さい孔径の開口部を備えた平面と大きい孔径の開口部を備えた平面を有する高度に非対称性の形状を備えかつ両開孔部は連続していることを特徴とする乾式分析材料
２）・・・・・
３）全血を分析対象用試料とするものであることを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の乾式分析材料」が記載されているとともに、
（４ｂ）非繊維質多孔性担体の孔径について、公報第２頁左下欄９行〜右下欄１６行に、
　「本発明では、非繊維質多孔性担体として小さい孔径の開孔部を備えた平面（以下密面と呼称する）と大きい孔径の開口部を備えた平面（以下粗面と呼称する）とを有する高度に非対称性の形状を備え、かつ両開孔部は連続しているものが利用される。このような非繊維質多孔性担体は、ポリサルフォン、ポリアミド、・・・適当である。特にブランズウィック・インターナショナル社から販売されている一連のＢＴＳ（商品名）フィルターは、密面における平均開孔径が０．１〜０．４５μｍ、粗面における平均開孔径が１０〜２０μｍと非常に高度に非対称性を有するポリサルフォン製多孔体であり、本発明による乾式分析材料の好適な素材となる。
　本発明における非繊維質多孔性担体の密面における開孔径は、目的とする液体試料中の捕捉すべき妨害物質の大きさ、媒質の粘性等物理的性状、そして分析対象物質の分子量等をもとに決定されるが、一般的には０．０１〜１０μｍの範囲から選択される。また密面と粗面の開孔部の平均孔径の比は、密面における開孔径と同様に種々の条件を考慮の上設定されるものであるが、一般的に１：１０〜１：１０００の範囲から選択される。なお非繊維質多孔性担体内における孔径の変化は、連続的であっても段階的であってもかまわない。」と記載され、
（４ｃ）全血試料の場合の孔径について、公報第２頁右下欄１７行〜第３頁左上欄３行に、
「ここで本発明の一例として全血を試料とする乾式分析材料を想定し、非繊非繊維質多孔性担体の各パラメーターを設定してみると次のようになる。すなわち、密面における開孔径は血球の完全な捕捉のために上限を５μｍ程度、下限は０．１μｍ程度とすると良い。また平均孔径の比は媒質である血清の粘度等を考慮すると、１：２０〜１：２００程度が好ましい。」と記載され、
（４ｄ）全血試料の場合の使い方について、公報第３頁右上欄１行〜８行に、
「本発明による乾式分析材料を使用する分析は、例えば次のように行われる。すなわち、乾式分析材料の密面か粗面のいずれか一方に少量の液体試料を点着し、一定時間放置して拡散させた後液体試料点着面とは反対側に現れる色調を観察することによって行なわれる。このとき試料として全血を用いる場合には、粗面側を点着面とするとより強い発色を得ることができる。」と記載され、
（４ｄ）実施例として、公報第３頁左下欄２行〜第４頁右上欄１１行に、
　密面の開孔部の平均孔径約０．１μｍ、粗面の開孔部の孔径約１０〜２０μｍ、厚さ１２５μｍのポリサルフォン製非繊維質多孔性担体に必要な試薬成分混合溶液を含浸、真空乾燥させ、その１０×１０ｍｍの正方形切断片をグルコース分析材料として用い、全血５μｌを分析材料の粗面側に点着して、全血中のグルコース濃度を測定した実施例１と、密面の開孔部の平均孔径約０．４５μｍ、粗面の開孔部の孔径約１０〜２０μｍ、厚さ１２５μｍのポリサルフォン製非繊維質多孔性担体に必要な試薬成分混合溶液を含浸、真空乾燥させ、その１０×１０ｍｍの正方形切断片をコレステロール分析材料として用い、全血５μｌを分析材料の粗面側に点着して、全血中のコレステロール濃度を測定した実施例２が記載されている。
　
（ホ）刊行物５、６
　刊行物５には、「支持体及び酸化酵素を含む試薬層を有する乾式液体分析用具において、該支持体と該試薬層の間に多孔質疎水性である酸素供給層を有することを特徴とする分析用具」が記載され（特許請求の範囲）、臨床検査上特に重要なグルコースオキシダーゼ、ウリカーゼ等とパーオキシダーゼ及び色原体を含む反応液を用いて、体液分析が行われてきたこと、それらの分析用組成物を混合・乾燥して一体化した試薬（固相試薬）を試薬層として有する多層試験フィルムが従来種々みられたが、酸化酵素を含む系を最外層に含ませ、試料中に溶存している酸素以外に酸化酵素を含む層の一面が大気と直接に接触していることによる酸素を利用するとかなりの効果があるが、その効果は不充分であり、特に高濃度の測定対象物を含む検体においては問題になることが分かったことが記載されている（第１頁右下欄下から３行〜第２頁左下欄４行参照）。
　また、刊行物６には、グルコースの定量装置について、マイラー製ハンドル１２に接着剤１３により取り付けられた試薬パッド１１からなり、試薬パッドの取り付けられた位置のハンドルに穴１４が設けられた装置が記載されている（第１図、第１０頁左下欄１５行〜右下欄１６行参照）。
　
（４）対比・判断
（イ）特許法第２９条第１項第３号についての検討
（本件請求項１に係る発明について）
　刊行物１には、検体が、検体導入部であるマクロ細孔体（１１３）から分析部である多孔性担体（１１４）へ毛管現象により移動するように構成された検体分析用具が記載されており（前記記載（１ａ）、（１ｄ）参照）、マクロ細孔体（１１３）と多孔性担体（１１４）との孔径の関係が、前者の方が後者より大きい関係になる場合も包含されている（前記記載（１ａ）、（１ｂ）参照）が、マクロ細孔体と多孔性担体とはオーバーラップして接触しているだけで（前記記載（１ｃ）参照）、マクロ細孔体と多孔性担体とが「１つの多孔質層」をなすものではない。したがって、本件請求項１に係る発明は、検体が「１つの多孔質層」内を移動するものである点において、刊行物１記載の発明とは相違するものである。
　また、刊行物２には、検体導入部となる大孔面および分析部となる細孔面を有する非対称多孔性膜を検出層として用いた検体分析用具が記載されており、検体は毛管現象により、１つの多孔質層である非対称多孔性膜内を移動するものである（前記記載（２ｄ）参照）が、検体の移動方向は、その厚み方向と同じ方向であって、「その厚み方向に対し垂直方向に」ではない。そして、網状体上方のサンプル適用位置（７）が２つの反応域（９）の１つの上にのみに位置している図１７〜１９記載の装置においても、サンプル適用位置の下方にない反応域である検出層に対しては、右側のカバーによって、その下に位置するそれ自体単独では毛管活性ではない網状体（４）に、請求項１記載のように形成された毛管活性により、検体が供給されるものであって（前記記載（２ａ）、（２ｅ）参照）、隣接するもう１つの検出層を経てその厚み方向に対し垂直方向に毛管現象により移動してくる検体を検出するものではない。したがって、本件請求項１に係る発明は、検体が１つの多孔質層内を「その厚み方向に対し垂直方向に」移動するものである点において、刊行物２記載の発明とは相違するものである。
　以上のとおりであるから、本件請求項１に係る発明は、刊行物１あるいは刊行物２に記載された発明ではない。
　
（本件請求項２ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明について）
　本件請求項２ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明は、いずれも請求項１を引用する発明であるので、請求項１に係る発明について検討したのと同様に、刊行物１あるいは刊行物２に記載された発明ではない。
　
（ロ）特許法第２９条第２項についての検討
（本件請求項１に係る発明について）
　刊行物３には、試験パッド及びフィルターパッドを一列に並んで接して配置し、試験試料、すなわち検体が、フィルターパッドの一端から入れられ、両パッドの多孔質層内を、その厚み方向に対し垂直方向に、毛管現象により移動させられ、試験パッドにおいてそこに包含された試験試薬により検出可能な変化を生じせしめ試験されること、両パッドを単一パッドとし、パッドの一領域に全血から細胞成分を分離する分離用試薬組成物を包含し、第二の領域に指示試薬組成物を包含することが記載されている（前記記載（３ｂ）、（３ｃ）、（３ｇ）、（３ｉ）参照）ことから、刊行物３には、検体が、全血から細胞成分を分離する分離用試薬組成物を包含する検体導入部および指示試薬組成物を包含する分析部を有する１つの多孔質層内を、その厚み方向に対し垂直方向に、毛管現象により移動する検体分析用具、が記載されている。
　そこで、本件請求項１に係る発明と上記刊行物３記載の発明とを比較すると、本件請求項１に係る発明における分析部も、指示試薬組成物を包んでもよいものである（【請求項５】等参照）から、両者は、「検体が、検体導入部および分析部を有する１つの多孔質層内を、その厚み方向に対し垂直方向に、毛管現象により移動する検体分析用具」である点で一致するが、次の点で相違する。
　
（相違点）
　本件請求項１に係る発明では、「前記多孔質層の検体導入部の平均孔径が、前記多孔質層の分析部の平均孔径よりも大きい」のに対し、刊行物３記載の発明では、検体導入部には全血から赤血球などの細胞成分を分離する分離用試薬組成物を包含させることは記載されているものの、両者の平均孔径の関係については特に記載されていない点。
　
　上記相違点について検討するに、本件特許発明において、上記相違点の構成を採用するのは、本件明細書の段落【０００５】、【００１３】〜【００１６】などに記載の如く、１つの多孔質層において検体導入部と分析部との平均孔径の相違を利用し、全血検体から分析の妨害をする赤血球を十分に分離し、迅速かつ簡単に、検体中の目的成分を精度よく分析できるようにするためである。
　これに対して、刊行物３記載の発明は、検体が１つの多孔質層内において、その厚み方向と垂直方向に毛管現象により検体導入部から分析部に移動する際に、所定の分離用試薬組成物を検体導入部に包含させることによって、全血検体から赤血球などの細胞成分を分離しようとするものであって、検体導入部と分析部の平均孔径の相違を利用して分離しようとすることは、何ら記載も示唆もされていない。
　一方、検体導入部および分析部を有する１つの多孔質層内で、検体導入部となる面の平均孔径が、前記多孔質層の分析部となる面の平均孔径よりも大きい非対称多孔性膜を用いた検体分析用具は、刊行物２および刊行物４に記載されている（前記記載（２ｃ）、（４ｄ）参照）が、その検体の移動方向は、いずれも「膜」である多孔質層の厚み方向である。また、検体導入部である多孔質層の孔径の方が分析部である多孔質層の孔径よりも大きいものを用いた検体分析用具は、刊行物１に記載されている（前記記載（１ａ）、（１ｂ）参照）が、これらの多孔質層はそれぞれ別個のもので、しかも上下に重ね合わされていることから、検体の移動方向は多孔質層の厚み方向である。そして、刊行物３の記載では、検体導入部および分析部を有する多孔質層内をその厚み方向に毛管現象により検体を移動させる形式の試験具であっても、好ましい形状のものとされ、その形式のものに比べて、厚み方向に垂直方向に移動させる形式がより優れているとの記載もない（前記記載（３ｇ）、（３ｈ）参照）のであるから、刊行物２、４記載の非対称多孔性膜の使用方法、あるいは刊行物１記載の上下に重ね合わされた多孔質層の構成を変更しなければならない動機付けを、刊行物３の記載が与えるものでもない。
　なお、異議申立人が指摘する刊行物３に記載された多孔率勾配を有する多孔質膜は、「多孔質膜をタンパク質、糖、ポリエチレングリコール、ポリピロリドン、又は同様の化合物で状態調節して、マトリックス膜内の空隙（ボイド）を減少させ（即ち、膜の多孔率を低下させ）、試験試料の液体部分の吸収を促進する。したがって、血漿又は血清は低多孔率の領域を通って流動し、膜の高多孔率を有する領域に包含した検定試薬成分と接触し得る。」とある（前記記載（３ｄ）参照）ように、空隙の割合である多孔率勾配のある多孔質膜であって、孔径の大小とは関係ないものである。
　加えて、乾燥状態で保持されているサンドイッチ反応又は競争反応に参与可能な粒子状標識特異結合試薬が、液体標本によって吸収されやすくなるようにマクロ細孔体の細孔径が考慮されている刊行物１の記載も、上記相違点に挙げられた構成についての教示を与えるものではない。
　そして、請求項１に係る発明は、上記相違点に挙げられた構成を採用することにより、従来検体を厚み方向に移動させて赤血球を分離していたものでは、検体導入部と分析部との距離を離すことに限界があり、十分赤血球の影響を排除できなかったという問題点を解決でき、その構造を複雑にすることなく、多孔質層の厚みをさらに薄くしても赤血球の影響を十分に排除できるなどの明細書記載の効果を奏するものである（本件明細書段落【００１４】、【００１８】参照）。
　そうすると、請求項１に係る発明は、刊行物３および刊行物４記載の発明に基づいて、あるいは刊行物１〜４記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということができない。
　
（本件請求項２ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明について）
　本件請求項２ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明は、いずれも請求項１を引用する発明であるので、酸素供給のための貫通孔に係る文献である刊行物５及び６の記載を検討するまでもなく、請求項１に係る発明について検討したのと同様の理由で、刊行物３および刊行物４記載の発明に基づいて、または刊行物１〜４記載の発明に基づいて、あるいは刊行物１〜６記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものということができない。
　
（５）むすび
　したがって、特許異議申立ての理由及び証拠によっては、請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明の特許を取り消すことはできない。
　また、他に請求項１ないし５、８、９、１３ないし１５に係る発明についての特許を取り消すべき理由を発見しない。
  よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１６年１０月１日（２００４．１０．１）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
検体分析用具
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　検体が、検体導入部および分析部を有する
１つの
　【請求項２】　多孔質層の孔径分布が、検体の移動方向に沿って、連続的または不連続的に平均孔径が小さくなる孔径分布である請求項１記載の検体分析用具。
　【請求項３】　多孔質層の検体導入部の平均孔径が、直径３．０〜１００．０μｍの範囲であり、多孔質層の分析部の平均孔径が、直径０．０１〜１０．０μｍの範囲である請求項１または２記載の検体分析用具。
　【請求項４】　多孔質層が、試薬配置部を備える請求項１〜３のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項５】　分析部が、試薬配置部を兼ねる請求項４記載の検体分析用具。
　【請求項６】　多孔質層が、検体の移動方向に沿って直列に、二以上の試薬配置部を備える請求項４または５記載の検体分析用具。
　【請求項７】　多孔質層が、検体の移動方向に対し並列に並んだ二以上の試薬配置部および検体の移動方向に対し並列に並んだ二以上の分析部を備える請求項４〜６のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項８】　試薬配置部に、発色性試薬が配置されている請求項４〜７のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項９】　発色性試薬が、印刷法、塗布法、含浸法および噴霧法からなる群から選択された少なくとも一つの方法により配置されている請求項８記載の検体分析用具。
　【請求項１０】　被分析物に対する標識化抗体と、被分析物に対する担体固定化抗体とが、試薬配置部に配置されている請求項４〜９のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項１１】　標識が、放射性標識、蛍光標識、発色標識および特定波長光吸収標識からなる群から選択された少なくとも一つの標識である請求項１０記載の検体分析用具。
　【請求項１２】　分析部に、電極が配置されている請求項１〜７のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項１３】　多孔質層が、支持層上に配置されている請求項１〜１２のいずれか一項に記載の検体分析用具。
　【請求項１４】　支持層が、酸素供給のための貫通孔を有する請求項１３記載の検体分析用具。
　【請求項１５】　多孔質層が、検体導入部と分析部との間に、赤血球が通過できない平均孔径の領域を有する請求項１〜１４のいずれか一項に記載の検体分析用具。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は、血液、尿等の検体中の目的成分を分析するために用いる乾式の検体分析用具に関する。
　【０００２】
　【従来の技術】
　従来から、生化学分析や臨床検査等の分野において、様々な検体についての分析が行われており、これらの検体を短時間で、大量に、かつ一括して分析することが要請されている。
　【０００３】
　このような要請から、例えば、紙またはプラスチック材等から形成された多孔質膜に、予め試薬を含有させた乾式の検体分析用具（「試験フィルム」ともいう）が多数開発されている。
　【０００４】
　このような乾式の検体分析用具によれば、液体中で前記試薬と目的成分とを反応させる湿式（液系）分析に比べ、試薬の添加操作、検体との反応操作等を簡略化できるため、迅速かつ簡便に分析を行うことが可能である。この乾式の検体分析用具は、実際に、例えば、血液、尿、唾液等のグルコース、ケトン体、タンパク質等の分析に使用されている。
　【０００５】
　しかしながら、前記乾式の検体分析用具において、全血を検体とし、血漿中の特定成分を分析する場合、赤血球がその分析の障害になるという問題がある。例えば、発色試薬を用いて分析を行う場合、赤血球自身が呈色しているため、前記発色試薬の発色を正確に測定できないおそれがある。このため、予め、遠心分離等により赤血球を除去してから分析を行う必要がある。しかし、前記検体が少量である場合、遠心分離による成分分離は困難であり、また、分析操作の容易性が利点である乾式の検体分析用具においては、前記遠心分離処理のような操作は不要であることが望まれる。
　【０００６】
　このような問題に対し、以下に示すような種々の検体分析用具が提案されている。
　【０００７】
　特公昭４９−３３８００号公報には、発色試薬を含有するポリマーをプラスチックフィルムに塗布し、これを試薬層とした耐水性試験フィルムが開示されている。この試験フイルムでは、全血検体のうち血漿成分のみが、前記試薬層に移行して前記発色試薬と反応するため、全血検体を遠心分離する必要がない。しかし、赤血球は、前記試験フィルムの検体供給面に残るため、測定の際に、前記検体供給面の赤血球の拭き取りが必要であり、操作が煩雑になる。
　【０００８】
　また、特公昭５３−２１６７７号公報には、液体不浸透性光透過性支持層上に、試薬層および検体展開層をこの順序で積層した多層試験フィルムが開示されている。この試験フィルムによれば、前記検体展開層の反対側である支持層側から測定するため、検体を拭き取る必要がない。しかし、この試験フィルムは、前記試薬層が他の層に挟まれた積層構造であるため、試薬が酸素を必要とする場合、その酸素が不足するおそれがある。
　【０００９】
　この酸素不足の問題を解決するために、特開昭６０−８２８５９号公報には、試薬層と検体展開層との間に、酸素透過性蛋白質不透過性光遮断層を有する試験フィルムが開示されている。しかし、この試験フィルムは、構造が複雑である。
　【００１０】
　特開昭６０−２０５３６４号公報に開示されている検体分析用具は、試薬層と検体展開層とが積層され、さらに前記試薬層と支持層とが、多孔質かつ疎水性の酸素供給層を介して積層されている。しかし、前記酸素供給層は、十分量の酸素を保有する必要があるため、一定以上の厚みが必要であり、その厚みによっては、支持層側からの光透過性が不充分となるおそれもある。この場合は、検体供給側から測定しなければならないが、拭き取りなどの検体の除去操作が必要となる。
　【００１１】
　特開昭６３−１０１７５７号公報に開示されている検体分析用具は、多孔質の試薬層と貫通孔を有した支持体とを有している。この検体分析用具によれば、前記貫通孔から前記試薬層に酸素が十分に供給され、また、検体供給側の反対側から測定するため、前記検体を拭き取る必要がない。さらに、この検体分析用具を測定機器と組み合わせれば、自動検出が可能となり、測定における正確さや簡便性を著しく向上することができる。しかし、この検体分析用具では、赤血球の影響を除くために、２波長測定が不可欠となり、測定機器の構造および測定値の補正方法等も複雑になる。
　【００１２】
　特開昭６３−１７２９６２号公報に開示されている検体分析用具は、支持層上に、複数個の試薬層、検体供給領域、検出領域、吸収領域および前記供給領域と吸収領域とを連結する搬送帯域を有する。しかし、この検体分析用具は、複雑な積層構造を有し、また、前記搬送帯等の空隙等もかなりの精度を要するため、分析精度が安定しないおそれもある。
　【００１３】
　一方、最近では、以下に示すように、厚み方向において、平均孔径が変化する多孔質膜を用いた検体分析用具も提案されている。なお、平均孔径が変化することを、非対称性という。
　【００１４】
　特開平３−５６８５６号公報には、厚み方向おいて、連続的に平均孔径が小さくなる非対称性多孔質膜が、支持層上に積層されている検体分析用具が開示されている。この検体分析用具によれば、血液検体は、毛管現象により前記多孔質膜内を厚み方向に移動する際に、赤血球が分離される。しかし、この検体分析用具では、その厚み方向に検体を移動させて赤血球を分離するため、検体導入部と分析部との距離を離すことに限界があり、十分に赤血球の影響を排除できないおそれがある。
　【００１５】
　この他にも、特開平６−７４９５３号公報および特開平７−７２１４５号公報に、前記非対称性多孔質膜を有する検体分析用具が開示されているが、これらの検体分析用具は、複雑な積層構造を必要とし、また、前述と同様の理由から、赤血球の影響を十分に排除できないおそれがある。
　【００１６】
　【発明が解決しようとする課題】
　そこで、本発明の目的は、簡易な構造であり、迅速かつ簡単に、検体中の目的成分を精度よく分析できる検体分析用具を提供することである。
　【００１７】
　【課題を解決するための手段】
　前記目的を達成するために、本発明の検体分析用具は、検体が、検体導入部および分析部とを有する
１つの
　【００１８】
　本発明の検体分析用具では、検体が、前記多孔質層内を、その厚み方向に対し垂直方向に移動し、この移動の際に、成分分離されるため、層厚に関係なく前記検体導入部と分析部との長さを長くとることができる。このため、例えば、全血を検体とした場合、本発明の検体分析用具では、その構造を複雑にすることなく、また前記多孔質層の厚みをさらに薄くしても、赤血球の影響を十分に排除することができる。また、本発明の検体分析用具において、前記多孔質層の厚み方向の平均孔径を均一とすれば、前記厚み方向においては成分分離されないため、光学的手段により測定を行う場合、前記多孔質層のいずれの面からも測定が可能となる。
　【００１９】
　本発明の検体分析用具において、その分析手段は特に制限されず、例えば、光学的手段、電気化学的手段等の手段を適用することができる。前記光学的手段としては、例えば、透過光の測定、反射光の測定、蛍光光度の測定等があげられる。また、電気化学的手段としては、例えば、検体や試薬の酸化還元反応に基づく電流変化や電位変化を測定する方法等があげられる。
　【００２０】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層の孔径分布が、前記検体の移動方向に沿って、連続的または不連続的に平均孔径が小さくなる孔径分布であることが好ましい。なお、不連続的に小さくなるとは、例えば、段階的に小さくなる場合等をいう。
　【００２１】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層の検体導入部の平均孔径は、直径３．０〜１００．０μｍの範囲が好ましく、より好ましくは、直径１０．０〜５０．０μｍの範囲である。また、前記多孔質層の分析部の平均孔径は、直径０．０１〜１０．０μｍの範囲が好ましく、より好ましくは、直径０．０５〜１．０μｍの範囲である。
　【００２２】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層が、試薬配置部を備えることが好ましい。前記多孔質層に試薬を配置すれば、検体が毛管現象により前記多孔質層内を移動する際に、前記試薬配置部において試薬と前記検体中の目的成分とが接触し、反応することができるからである。
　【００２３】
　前記試薬配置部の設置場所は、特に制限されず、目的成分や試薬の種類等によって適宜決定されるが、本発明の検体分析用具において、前記分析部が、前記試薬配置部を兼ねることが好ましい。また、前記分析部の他に、前記検体導入部や、前記検体導入部と前記分析部との間等に試薬配置部を設置してもよい。
　【００２４】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層が、前記検体の移動方向に沿って直列に、二以上の試薬配置部を備えることが好ましい。これによれば、二種類以上の成分から構成される試薬であって、検体と反応させる前に前記各成分を混合できない試薬を使用する場合、前記多孔質層内を検体成分が移動する際に、前記試薬配置部の順に、前記各試薬と検体中の目的成分とを接触させることができるからである。
　【００２５】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層が、前記検体の移動方向に対し並列に並んだ二以上の試薬配置部および前記検体の移動方向に対し並列に並んだ二以上の分析部を備えることが好ましい。これによれば、複数の分析項目について、同一検体を同時に分析（以下、「マルチ分析」という）できるからである。
　【００２６】
　本発明の検体分析用具における前記分析項目の数は、特に制限されないが、通常、２〜１０項目である。
　【００２７】
　本発明の検体分析用具において、前記試薬配置部に、発色性試薬が配置されていることが好ましい。
　【００２８】
　本発明の検体分析用具において、前記発色性試薬が、印刷法、塗布法、含浸法および噴霧法からなる群から選択された少なくとも一つの方法により配置されていることが好ましい。
　【００２９】
　本発明の検体分析用具に免疫法を適用する場合、被分析物に対する標識化抗体と、被分析物に対する担体固定化抗体とが、前記試薬配置部に配置されていることが好ましい。この検体分析用具によれば、前記標識化抗体、前記被分析物および前記固定化抗体の三者の結合体と、非結合の前記標識化抗体とを前記多孔質層により分離でき、前記結合体の標識もしくは前記非結合の標識化抗体の標識を測定することにより、前記被分析物を測定することが可能である。
　【００３０】
　本発明の検体分析用具において、前記標識が、放射性標識、蛍光標識、発色標識および特定波長光吸収標識からなる群から選択された少なくとも一つの標識であることが好ましい。
　【００３１】
　本発明の検体分析用具において、前記電気化学的手段により検体を分析する場合は、前記分析部に、電極が配置されていることが好ましい。前記電極としては、特に制限されず、試薬と目的成分との反応系の種類等により適宜決定されるが、例えば、過酸化水素電極、酸素電極、ｐＨ電極等があげられる。
　【００３２】
　本発明の検体分析用具において、前記多孔質層が、支持層上に配置されていることが好ましい。これによれば、前記多孔質層の強度に関係なく、十分な強度の検体分析用具を得ることができる。
　【００３３】
　本発明の検体分析用具において、前記支持層が、酸素供給のための貫通孔を有することが好ましい。これによれば、試薬と目的成分との反応系が酸素を要する場合、十分に酸素を供給することができる。
　【００３４】
　本発明の検体分析用具において、前記検体が、全血である場合、前記多孔質層が、前記検体導入部と前記分析部との間に、赤血球が通過できない平均孔径の領域を有することが好ましい。これによれば、例えば、血漿と赤血球とを分離することができ、赤血球の影響を排除できる。
　【００３５】
　なお、本発明の検体分析用具は、前記赤血球を除いた血中成分の分析のみに制限されず、赤血球が分析対象となる場合もある。
　【００３６】
　さらに、本発明の分析用具において、分析対象となる検体は、毛管現象により多孔質層内を移動できるものであれば、前記全血に制限されず、例えば、尿、髄液、唾液、血漿、血清等があげられる。
　【００３７】
　【発明の実施の形態】
　次に、本発明の実施の形態を説明する。なお、本発明は、以下に示す実施形態に制限されない。
　【００３８】
（実施形態１）
　図１に、本発明の検体分析用具の一例を示す。図１（ａ）は、前記検体分析用具の概略を示す斜視図、図１（ｂ）は、前記図１（ａ）のＩ−Ｉ方向断面図、図１（ｃ）は、前記図１（ｂ）のＢ部分を模式的に表した拡大断面図である。
　【００３９】
　図１（ａ）に示すように、この検体分析用具１は、長方形板状の多孔質層１１が支持層１２上に積層された構成となっている。前記多孔質層１１の一端側表面（同図において左側表面）の一部は、円形の検体導入部１３とされ、他端側表面（同図において右側表面）の一部は、円形の分析部１４とされている。また、前記分析部１４は、試薬配置部を兼ねている。図１（ｃ）に示すように、前記多孔質層１１の平均孔径は、矢印Ａ方向に沿って、連続的に小さくなっている。また、図１（ｂ）に示すように、前記支持層１２は、前記多孔質層１１の試薬配置部１４と対応する箇所に、貫通孔１８を有している。
　【００４０】
　この検体分析用具１は、通常、前記支持層１２と多孔質層１１とを、接着剤や超音波振動溶着等により接着し、積層することにより製造できる。前記積層方法は、特に制限されず、この他にも、例えば、両面テープ等を用いて積層してもよい。さらに、支持層上に直接、多孔質層を形成してもよい。
　【００４１】
　前記検体分析用具１の大きさは、分析の種類等により適宜決定されるが、通常、全長１０．０〜１００．０ｍｍ、全体幅１．０〜３０．０ｍｍ、全体厚み１００．０〜５０００．０μｍである。
　【００４２】
　前記多孔質層１１を形成する材料としては、例えば、ポリスルフォン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、セルロース等があげられ、この中でも、作製の容易性や適度な剛性等の理由から、ポリスルフォンが好ましい。なお、前記材料は、いずれか一種類とは限らず、二種類以上を併用してもよい。また、本発明の検体分析用具に支障をきたさない範囲で、他の材料を含有してもよい。
　【００４３】
　この多孔質層１１は、例えば、前記材料を用いて製造してもよいし、市販の多孔質膜、例えば、日本メムテック社製の多孔質膜等を使用してもよい。
　【００４４】
　前記多孔質層１１は、例えば、全血を検体とし、赤血球を分離して血漿成分の分析を行う場合、赤血球の最大直径以下の平均孔径である領域を含んでいれば、その平均孔径は、特に制限されないが、例えば、以下に示す範囲であることが好ましい。前記多孔質層１１の検体導入部１３の平均孔径は、通常、３．０〜１００．０μｍの範囲であり、より好ましくは、１０．０〜５０．０μｍの範囲である。また、前記多孔質層１１の分析部１４の平均孔径は、通常、０．０１〜１０．０μｍの範囲であり、より好ましくは、０．０５〜１．０μｍの範囲である。
　【００４５】
　前記多孔質層１１の全長は、前記検体導入部１３と分析部１４との設定距離により適宜決定されるが、本実施形態においては、通常、１０．０〜１００．０ｍｍの範囲であり、より好ましくは、２０．０〜５０．０ｍｍの範囲である。また、その全体厚みは、通常、１００．０〜２０００．０μｍの範囲、より好ましくは、１００．０〜１０００．０μｍの範囲、その全体幅は、１．０〜３０．０ｍｍの範囲、より好ましくは、１．０〜２０．０ｍｍの範囲である。
　【００４６】
　前記検体導入部１３の大きさは、特に制限されず、通常、直径２．０〜２０．０ｍｍの円形である。なお、この検体分析用具１において、前記多孔質層１１の表面の一部をそのまま検体導入部１３としているが、この他に、例えば、多孔質層表面の一部に、ろ紙等の多孔質材を配置して、これを介して検体を導入してもよい。
　【００４７】
　前記分析部１４の大きさは、通常、直径１．０〜２０．０ｍｍの円形であるが、これには制限されない。
　【００４８】
　前記検体導入部１３と分析部１４との距離は、検体や目的成分の種類等により適宜決定されるが、通常、１０．０〜１００．０ｍｍの範囲である。
　【００４９】
　前記試薬配置部１４の形状は、特に制限されず、例えば、円形、楕円形、帯状等の形状があげられるが、この中でも帯状形状が好ましい。前記帯状形状の場合、その長さ方向は、矢印Ａ方向に対してほぼ垂直方向であることが好ましい。また、通常、前記帯状の試薬配置部の長さ（前記垂直方向における長さ）は、１．０〜２０．０μｍの範囲であり、その幅（矢印Ａ方向における長さ）は、１．０〜２０．０μｍの範囲である。
　【００５０】
　前記試薬配置部１４に配置する試薬は、特に制限されず、目的成分の種類等により適宜決定される。前記試薬の各成分としては、例えば、グルコースオキシダーゼ、ペルオキシダーゼ等の酵素、リン酸塩、炭酸塩等の緩衝物質、テトラメチルベンジン、ｏ−トリジン等の発色剤、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン等の高分子ポリマー等があげられる。これらの各種成分を、目的成分に応じて組み合わせることより、前記試薬として使用できる。
　【００５１】
　前記試薬配置部１４に試薬を配置する方法は、例えば、前述のように、印刷法、塗布法、含浸法、噴霧法等があげられるが、スポット状に試薬を配置できることから、特に好ましくは、印刷法である。前記印刷法による前記試薬配置部１４への前記試薬の配置は、例えば、インクジェット方式を用いて、少量の試薬を同一箇所に塗布し、これを乾燥する作業を複数回繰り返すことにより行うことができる。
　【００５２】
　なお、本実施形態において、前記試薬配置部１４は、分析部１４と同一箇所に設けられているが、前述のように、これには限定されない。また、目的成分自体が、特定波長での光吸収性を示す等のように、試薬が不要である場合は、前記試薬配置部を設けなくてもよい。
　【００５３】
　前記支持層１２を形成する材料としては、例えば、紙、ガラスの他に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体（ＡＢＳ）等のプラスチックが使用できる。この中でも、強度や寸法安定性等の面から、ＰＥＴ、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂、ＡＢＳなどが好ましい。また、プラスチックについては、フィルム状、板状等に成形されたものが好ましい。なお、前記材料は、いずれか一種類に限らず、二種類以上を併用してもよい。
　【００５４】
　また、例えば、前記支持層１２側から、光学的手段により測定を行う場合は、前記支持層１２のうち少なくとも分析部１４に対応する箇所が、光透過性であることが好ましい。この場合、前記材料としては、例えば、ポリスチレン、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の透明材料を用いることが好ましい。なお、支持層１２が、前記分析部１４に対応する箇所に貫通孔１８を有し、これによって、光照射が可能であれば、前記材料は、特に制限されない。
　【００５５】
　前記支持層１２の厚みは、通常、１０．０〜４０００．０μｍの範囲であり、好ましくは、３０．０〜１０００．０μｍの範囲である。また、その全長や、全幅は、前記多孔質層の大きさに応じ、適宜決定される。
　【００５６】
　前記支持層１２における貫通孔１８の場所は、多孔質層１１の目的成分と試薬との反応箇所に対応する箇所であれば、特に制限されず、通常、前記試薬配置部１４に対応する箇所に設けられる。
　【００５７】
　前記貫通孔１８の大きさは、前記試薬配置部４の大きさに応じて適宜決定されるが、通常、直径１〜２０ｍｍの範囲であり、好ましくは、直径１〜１０ｍｍの範囲である。
　【００５８】
　つぎに、この検体分析用具１の使用方法を、検体１５として全血を用い、その血漿中の目的成分を分析する例をあげて説明する。この例では、検体分析用具１は、その分析部１４には発色試薬が配置され、多孔質層１１の検体導入部１３と分析部１４との間に、赤血球の最大直径より小さい平均孔径の領域を有する。
　【００５９】
　すなわち、まず、検体分析用具１の検体導入部１３に全血検体１５を滴下する。滴下した前記全血検体１５は、毛管現象により、多孔質層１１内を矢印Ａ方向に移動する。この移動の際、赤血球が途中で停止し、血漿成分のみが分析部１４に到達する。そして、血漿中の目的成分と前記発色試薬とが反応して、発色する。この発色を、デンシトメーター等の光学的装置で測定する。例えば、分析部１４にデンシトメータから入射光１６ａを照射し、その反射光１６ｂをデンシトメーターの検知部１７で検知して、前記発色を測定する。そして、検量線等があれば、これを用いて、前記測定値から血漿中の目的成分の量を算出する。
　【００６０】
（実施形態２）
　図２に、検体の移動方向に沿って直列に試薬配置部を二つ設けた検体分析用具の一例を示す。なお、この検体分析用具は、特に示さない限り、前記実施形態１の検体分析用具と同様の構成であり、また、図２において、図１と同一箇所には、同一の符号を付している。
　【００６１】
　同図に示すように、この検体分析用具２は、検体導入部１３と分析部２４との間に、第１の試薬配置部２５を設け、前記分析部２４が、第２の試薬配置部２４を兼ねている。
　【００６２】
　この検体分析用具２は、二種類以上の試薬を使用し、しかも、事前にそれらを混合できない場合に有用である。このような試薬としては、酵素−基質系の試薬等があげられ、例えば、トリプシンとその基質系の試薬等があり、前記基質は、通常、酵素反応により発色物を生成する発色性基質が使用できる。
　【００６３】
　第１の試薬配置部２５と第２の試薬配置部２４との距離は、試薬相互が混合するおそれがなければ特に制限されないが、通常、１．０〜２０．０ｍｍの範囲が好ましい。
　【００６４】
　この検体分析用具２の大きさは、通常、全長１０．０〜１００．０ｍｍ、全体幅１．０〜３０．０ｍｍ、全体厚み１００．０〜５０００．０μｍである。
　【００６５】
　つぎに、この検体分析用具２の使用方法を、検体として全血を用い、血漿中のトリプシン阻害物質を分析する例をあげて説明する。この例では、第１の試薬配置部２５にはトリプシン、第２の試薬配置部（分析部）２４には、その発色性基質（例えば、ベンゾイル−アルギニン−ｐ−ニトロアニリド等）がそれぞれ配置される。
　【００６６】
　すなわち、まず、検体導入部１３に全血検体を滴下する。前記検体は、毛管現象により、多孔質層１１内を矢印Ａ方向に移動する。この移動の際、前記第１の試薬配置部２５に達した検体成分が、まず、前記トリプシン試薬を溶解し、このトリプシン試薬が前記検体成分と伴に移動する。この移動の際に、トリプシンは、血漿中のトリプシン阻害物質の量に応じて、阻害される。つぎに、これらが第２の試薬配置部（分析部）２４に達し、ここで阻害を受けていないトリプシンと前記発色性基質とが反応し、発色する。この発色を、前記実施形態１と同様にして測定する。そして、検量線などを用いて、前記測定値からトリプシン活性を求め、さらに、この活性値から血漿中のトリプシン阻害物質量を求める。
　【００６７】
　なお、本実施形態においては、第２の試薬配置部２４は、分析部２４と同一箇所に配置されているが、本発明はこれに限定されず、例えば、前記検体導入部１３と分析部２４との間に、第１および第２の試薬配置部が配置されてもよいし、前記第１の試薬配置部２５が、前記検体導入部１３と同一箇所に配置されてもよい。
　【００６８】
　また、本実施形態においては、試薬配置部を二箇所に設けた例を示すが、本発明はこれに限定されず、試薬の種類や、反応形式等に応じ二箇所以上の試薬配置部を設けることができる。
　【００６９】
　なお、複数の試薬配置部に、各分析項目ごとの試薬を配置し、これらの試薬反応をそれぞれ測定すれば、一検体について、マルチ分析が可能となる。
　【００７０】
（実施形態３）
　図３に、マルチ分析用の検体分析用具の例を示す。なお、特に示さない限り、この検体分析用具は、前記実施形態１の検体分析用具と同様の構成であり、また、図３において、図１と同一箇所には同一の符号を付している。
　【００７１】
　同図に示すように、この検体分析用具３では、検体の移動方向Ａに対し並列に、第１の分析部３４と第２の分析部３５とを設け、前記第１の分析部３４が第１の試薬配置部３４を、第２の分析部３５が第２の試薬配置部３５をそれぞれ兼ねている。図中の矢印Ｃは、検体が第１の分析部３４へ、矢印Ｄは、検体が第２の分析部３５へ、それぞれ移動する方向を示す。
　【００７２】
　前記分析部３４、３５には、分析項目に応じ、それぞれ試薬が配置される。
　【００７３】
　この検体分析用具３において、全体の大きさは、分析項目の数に応じて適宜決定される。この実施形態では、二つの分析項目であることから、通常、全長１０．０〜１００．０ｍｍ、全体幅１．０〜３０．０ｍｍ、全体厚み１００．０〜５０００．０μｍである。
　【００７４】
　第１の分析部３４と第２の分析部３５との距離は、それぞれの分析項目についての検出に影響がなければ、特に制限されないが、通常、１．０〜２０．０ｍｍの範囲である。
　【００７５】
　つぎに、このマルチ分析用検体分析用具３の使用方法を、検体として全血を用い、血漿中の目的成分を二種類の反応系により分析する例をあげて説明する。この例では、第１の試薬配置部３４と第２の試薬配置部３５には、異なる反応系の試薬をそれぞれ配置している。
　【００７６】
　すなわち、まず、検体分析用具３の検体導入部３３に全血検体を添加する。この検体添加は、例えば、矢印方向Ａと垂直方向において、帯状に添加してもよいし、分析項目の数に応じてスポット状に滴下してもよい。そして、前記検体が矢印Ｃ方向および矢印Ｄ方向に、多孔質層１１内をそれぞれ移動し、第１の試薬配置部および第２の試薬配置部でそれぞれの試薬と反応し、発色する。この発色した検体分析用具３を、マルチ分析が可能である光学的測定器に供し、第１の分析部３４および第２の分析部３５のそれぞれに光照射し、各々の発色を前記第１の実施形態と同様にして測定する。
　【００７７】
　なお、この実施形態では、分析部を２箇所に設けた例を示すが、本発明の検体分析用具は、これに限定されず、所望の分析項目に応じた個数の分析部および試薬配置部を設けることができる。
　【００７８】
（実施形態４）
　つぎに、免疫法を用いた検体分析用具の一例について説明する。なお、この検体分析用具は、特に示さない限り、図１に示す前記実施形態１の検体分析用具と同様の構成である。
　【００７９】
　この検体分析用具では、多孔質層表面に検体導入部と分析部とを設け、前記検体導入部が試薬配置部を兼ねている。前記試薬配置部には、標識化抗体と担体固定化抗体とが配置されている。
　【００８０】
　前記抗体は、常法により作製でき、また、前記抗体の担体への固定化および前記抗体の標識化も、常法により行うことができる。
　【００８１】
　前記担体としては、特に制限されないが、例えば、ビーズ、ラテックス（マイクロカプセル）等が使用できる。前記担体の大きさは、前記多孔質層の孔径分布等により適宜決定されるが、通常、直径０．００１〜１０．０μｍの範囲であり、好ましくは、直径０．０２〜１μｍの範囲である。
　【００８２】
　前記標識は、前述のような各種標識が使用できるが、例えば、前記特定波長光吸収標識としては、ラテックス、金コロイド等があげられる。前記ラテックスは、カルボジイミド結合により抗体と結合でき、前記金コロイドは、物理的吸着により抗体と結合することができる。前記標識の大きさは、特に制限されないが、通常、０．０１〜１μｍの範囲である。
　【００８３】
　なお、前記標識が、例えば、発色標識等である場合は、さらに前記分析部と同一箇所に試薬配置部を設け、前記発色標識を検出する検出用試薬を配置することが好ましい。前記検出用試薬としては、前記標識を検出できる試薬系であれば、特に制限されない。
　【００８４】
　つぎに、免疫法を用いたこの検体分析用具の使用方法の一例を、図４に基づき説明する。なお、図４において、図１と同一箇所には、同一の符号を付している。
　【００８５】
　この例では、前記検体４４として全血を用い、血漿中の目的成分を目的抗原４３とする。そして、前記検体導入部が試薬配置部を兼ねており、ここに、担体固定化抗体４１および標識化抗体４２が配置されている。また、前記多孔質層１１の検体導入部と分析部との間に、前記固定化抗体４１の担体の最大直径より小さい平均孔径の領域を有する。
　【００８６】
　すなわち、まず、図４（ａ）に示すように、検体導入部に、目的抗原４３を含有する検体４４を滴下すると、図４（ｂ）に示すように、抗原抗体反応により、前記抗原４３に、前記標識化抗体４２と固定化抗体４１とが結合した結合体が生成される。これを含む検体は、前記多孔質層１１内を矢印Ａ方向に移動する。この移動の途中で、前記多孔質層１１の孔径に応じて、前記結合体と抗原４３と結合していない標識化抗体４２とが分離され、図４（ｃ）に示すように、前記未結合の標識化抗体４２のみが分析部に移動する。そして、前記分析部に入射光１６ａを照射して、その反射光の測定を行う。これにより、前記未結合の標識化抗体４２の量を測定し、この測定値を基に、前記抗原量を求めることができる。
　【００８７】
　なお、この例では、未結合の標識抗体４２を測定したが、固定化抗体４１と抗原４３を介して結合している標識化抗体４２を測定してもよい。この場合、前記検体分析用具の多孔質層１１において、前記結合体が透過できずに集積している領域を分析部とし、ここで測定する。
　【００８８】
　本実施形態において、前記各抗体は、前述のように一つの試薬配置部に配置しているが、これに制限されず、例えば、検体の移動方向にそって直列に、試薬配置部を２つ設け、別々に配置してもよい。
　【００８９】
（実施形態４）
　以上に述べた実施形態の検体分析用具は、光学的手段による分析を中心に説明したが、先に述べたように、本発明の検体分析用具は、電気化学的手段も適用できる。なお、この電気化学的手段を用いる検体分析用具は、特に示さない限り、前記実施形態１等の光学的手段を用いた検体分析用具と同様の構造である。
　【００９０】
　このような電気化学的手段を用いる検体分析用具は、分析部に電極が配置され、さらに、前記分析部が、試薬配置部を兼ねることが好ましい。前記電極の配置箇所は、測定可能であれば、特に制限されず、多孔質層の上面および下面のいずれでもよく、また、支持層を有する場合は、多孔質層と支持層との間でもよい。
　【００９１】
　前記電極は、通常、作用極、対極および端子部から構成される。前記電極の形成材料は、例えば、塩化銀等がある。前記電極は、前記材料をを用い、スクリーン印刷法やフォトリソグラフィー法等により、形成できる。
　【００９２】
　前記電極の大きさは、通常、作用極の外径が、１．０〜１０．０ｍｍ、対極の外径が、１．０〜１０．０ｍｍ、前記両極の間隙幅が、０．５〜１０．０ｍｍである。また、端子部を含む電極全体の長さは、通常、１０．０〜１００．０ｍｍである。なお、電極の形状は、特に制限されない。
　【００９３】
　前記電極の種類は、目的成分や試薬の種類によって適宜決定されるが、例えば、前述のような過酸化水素電極、酸素電極、ｐＨ電極等が使用できる。
　【００９４】
　前記多孔質層および支持層は、電気化学的手段により分析を行う場合、光透過性である必要はなく、また、着色されていてもよい。
　【００９５】
　また、前記試薬配置部に配置する試薬は、目的成分の種類に応じて適宜決定することができ、例えば、前述のような酵素、緩衝物質等が使用できる。
　【００９６】
　例えば、前記分析目的成分がグルコースの場合、前記試薬としては、グルコースオキシダーゼが使用でき、以下に示すように、水および酸素の存在下で過酸化水素を生成する反応が触媒される。
　【００９７】
　　グルコース＋酸素＋水　→　グルコン酸＋過酸化水素
　【００９８】
　前記グルコースの測定は、例えば、生成した前記過酸化水素量もしくは消費した酸素量の測定により行うことができる。前記過酸化水素量は、例えば、前記過酸化水素電極を用い、前記電極により前記過酸化水素を酸化して生じる電流やその変化量の測定により求めることができる。また、前記酸素量は、前記酸素電極を用い、前記電極により酸素を還元して生じる電流やその変化量の測定により求めることができる。または、前記グルコン酸の生成によるｐＨ変化を、ｐＨ電極の電圧変化により測定することにより、前記グルコースを測定することもできる。
　【００９９】
　【発明の効果】
　以上のように、本発明の検体分析用具は、複雑な積層構造を必要とせず、迅速かつ容易に、検体中の目的成分を精度よく測定することができる。したがって、この検体分析用具を、例えば、血液検査、尿検査、免疫検査等を行う臨床医療の分野に適用すれば、大量の検体を短時間で、かつ一括して分析でき、各種診断の効率化に大きく貢献できる。
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　（ａ）は本発明の検体分析用具の一実施形態の斜視図、（ｂ）は（ａ）の断面図、（ｃ）は（ｂ）のＢ部分の拡大断面図である。
　【図２】
　本発明の検体分析用具のその他の実施形態の平面図である。
　【図３】
　本発明の検体分析用具のさらにその他の実施形態の平面図である。
　【図４】
　（ａ）〜（ｃ）は本発明の検体分析用具のさらにその他の実施形態における、分析工程を示す断面図である。
　【符号の説明】
　１、２、３　　　検体分析用具
　１１　　　　　　多孔質層
　１２　　　　　　支持層
　１３、３３　　　検体導入部
　１４　　　　　　分析部または試薬配置部
　１５、４４　　　検体
　１６ａ　　　　　入射光
　１６ｂ　　　　　反射光
　１７　　　　　　検知部
　１８　　　　　　貫通孔
　２４　　　　　　分析部または第２の試薬配置部
　２５　　　　　　第１の試薬配置部
　３４　　　　　　第１の分析部または第１の試薬配置部
　３５　　　　　　第２の分析部または第２の試薬配置部
　４１　　　　　　固定化抗体
　４２　　　　　　標識化抗体
　４３　　　　　　抗原