【手続補正書】
【提出日】平成26年10月30日(2014.10.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物浸食性多孔性ケイ素ベースの担体材料を含むデバイスであって、前記担体材料が少なくとも１つの大分子治療薬を含浸されている、デバイス。
【請求項２】
前記担体材料が再吸収可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記治療薬が前記担体材料の体積全体にわたって分布する、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記治療薬が前記担体材料の実質的に全体積にわたって分布する、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記治療薬が、タンパク質、ペプチド、抗体、炭水化物、ポリマーおよびポリヌクレオチドから選択される、請求項１〜４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記治療薬が抗体である、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記ケイ素ベースの担体材料がアモルファスである、請求項１〜６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項８】
前記担体材料が少なくとも４０％の有孔率を有する、請求項１〜７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項９】
前記担体材料が少なくとも７０％の有孔率を有する、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記担体材料が４０％乃至８０％の範囲内の有孔率を有する、請求項１〜７のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１１】
前記担体材料の平均孔サイズが２ｎｍ〜５０ｎｍの範囲内にある、請求項１〜１０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１２】
前記平均孔サイズが１０ｎｍ〜５０ｎｍの範囲内にある、請求項１１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記担体材料の表面積が２０ｍ２／ｇおよび１０００ｍ２／ｇの間にある、請求項１〜１２のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１４】
前記担体材料の表面積が１００ｍ２／ｇおよび３００ｍ２／ｇの間にある、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
孔を隔てる前記担体材料の壁の平均幅が５ｎｍ未満である、請求項１〜１４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１６】
前記壁の平均幅が３ｎｍ未満である、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記担体材料のその最長の点で測定される長さが１ミクロンおよび５００ミクロンの間にある、請求項１〜１６のいずれかに記載のデバイス。
【請求項１８】
前記担体材料のその最長の点としての長さが２ミクロンおよび１００ミクロンの間にある、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記担体材料のロードレベルが、前記担体材料および前記治療薬の合計重量基準で５重量％未満である、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２０】
前記担体材料のロードレベルが５％から１０％までである、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２１】
前記担体材料のロードレベルが１０％から２０％までである、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２２】
前記担体材料のロードレベルが２０％から３０％までである、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２３】
前記担体材料のロードレベルが３０％から４０％までである、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２４】
前記担体材料のロードレベルが４０％から５０％までである、請求項１〜１８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２５】
前記担体材料中に含浸された第２治療薬をさらに含む、請求項１〜２４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項２６】
請求項１〜２５のいずれかに記載のデバイスを調製する方法であって、多孔性ケイ素ベースの担体材料を治療薬と接触させることを含む、方法。
【請求項２７】
前記担体材料の平均孔サイズが、少なくとも３日にわたって生体媒質中への治療薬の侵入および治療薬の制御放出を可能にするように選択される、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記平均孔サイズが１５ｎｍから４０ｎｍまでであり、前記治療薬が１００，０００ａｍｕから２００，０００ａｍｕまでの分子量を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記平均孔サイズが２５ｎｍから４０ｎｍまでであり、前記治療薬が６ｎｍから８ｎｍまでの分子半径を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記平均孔サイズが２ｎｍから１０ｎｍまでであり、前記治療薬が５，０００ａｍｕから５０，０００ａｍｕまでの分子量を有する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
患者における状態を治療または予防する際の使用のための、請求項１〜２５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項３２】
前記デバイスが、前記患者の皮膚または眼の表面への投与のためのものである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３３】
前記デバイスが、結膜下、腹腔内、筋肉内、硝子体内、皮下、または網膜下投与のためのものである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３４】
前記デバイスが、前記眼の中への投与のためのものである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３５】
前記デバイスが、前記眼の房水内の投与のためのものである、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３６】
前記デバイスが、前記眼の硝子体液内の投与のためのものである、請求項３４に記載のデバイス。
【請求項３７】
前記デバイスが、前記眼の状態を治療するためのものである、請求項３１に記載のデバイス。
【請求項３８】
前記状態が、緑内障、黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、地図状萎縮および加齢性黄斑変性から選択される、請求項３７に記載のデバイス。
【請求項３９】
前記デバイスが、１日乃至１２ヶ月にわたって前記眼の中に薬物を放出するためのものである、請求項３１〜３８のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４０】
前記デバイスが、１ヶ月乃至６ヶ月にわたって治療薬を放出するためのものである、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記状態を治療または予防することが、前記多孔性ケイ素ベースの担体材料を、治療薬を含む溶液と接触させることを含む、請求項３１〜４０のいずれかに記載のデバイス。
【請求項４２】
生物浸食性多孔性ケイ素ベースの担体材料を含む組成物であって、前記担体材料が少なくとも２つの異なる孔の集団を有し、前記少なくとも２つの異なる孔の集団の平均孔サイズ間の差が少なくとも５ｎｍである、組成物。
【請求項４３】
前記少なくとも２つの異なる孔の集団の平均孔サイズ間の差が５ｎｍおよび５０ｎｍの間にある、請求項４２に記載の組成物。
【請求項４４】
前記少なくとも２つの異なる孔の集団の平均孔サイズの比が少なくとも１．５乃至１である、請求項４２または４３に記載の組成物。
【請求項４５】
前記担体材料が２つの異なる孔の集団を有する、請求項４２〜４４のいずれかに記載の組成物。
【請求項４６】
第１平均孔サイズを有する孔を有する第１の複数の生物浸食性多孔性ケイ素ベースの粒子と、第２平均孔サイズを有する孔を有する第２の複数の生物浸食性多孔性ケイ素ベースの粒子とを含む組成物であって、前記第１平均孔サイズが、前記第２平均孔サイズの少なくとも１．５倍である、組成物。
【請求項４７】
多孔性ケイ素ベースの担体材料の孔内にロードされた生体分子を含む組成物であって、前記担体材料内の生体分子が、同じ条件下で担体材料のない生体分子の半減期の少なくとも２倍である室温での半減期を有する、組成物。
【請求項４８】
前記担体材料内の生体分子の半減期が、同じ条件下で担体材料のない生体分子の半減期の１０倍以上である、請求項４７に記載の組成物。
【請求項４９】
多孔性ケイ素ベースの担体材料の孔内にロードされた生体分子を含む組成物であって、前記担体材料内の生体分子が、同じ条件下で担体材料のない生体分子の保存期間の少なくとも２倍の長さの室温での保存期間を有する、組成物。
【請求項５０】
前記担体材料内の生体分子が、同じ条件下で担体材料のない生体分子の保存期間の少なくとも１０倍の長さの保存期間を有する、請求項４９に記載の組成物。
【請求項５１】
前記担体材料内の生体分子が、２５℃で少なくとも６ヶ月にわたって安定である、請求項４９または５０に記載の組成物。
【請求項５２】
前記生体分子が抗体である、請求項４７〜５１のいずれかに記載の組成物。
【請求項５３】
多孔性ケイ素ベースの担体材料を含む組成物をあらかじめロードされたシリンジであって、前記組成物が２％未満の生体分子を含む、シリンジ。
【請求項５４】
前記組成物が生体分子を本質的に含まない、請求項５３に記載のシリンジ。
【請求項５５】
前記組成物が水溶液を含む、請求項５３または５４に記載のシリンジ。
【請求項５６】
前記シリンジの針が、前記ケイ素ベースの担体材料をあらかじめロードされている、請求項５３〜５５のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項５７】
前記シリンジ中の除去可能なインサートが、前記ケイ素ベースの担体材料をロードされている、請求項５３〜５５のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項５８】
前記シリンジが１以上のフィルターをさらに含む、請求項５３〜５７のいずれかに記載のシリンジ。
【請求項５９】
シリンジを操作する方法であって：
多孔性ケイ素ベースの担体材料をあらかじめロードされたシリンジを提供するステップａ）と、
前記担体材料を治療薬と接触させるステップｂ）と、
前記担体材料および前記治療薬を前記シリンジから射出するステップｃ）と、
を含む、方法。
【請求項６０】
前記ステップｂ）が、前記治療薬を前記シリンジ中に引き入れることによって実施される、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記治療薬が小分子である、請求項５９または６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記多孔性ケイ素ベースの担体が、３．０ｎｍから５．０ｎｍまで選択される孔−治療薬差を有する、請求項５９〜６１のいずれかに記載の方法。
【請求項６３】
タンパク質を多孔性ケイ素ベースの担体材料の孔の中にロードするための方法であって、前記タンパク質の反対側が前記孔の反対側と係合するように、単一のタンパク質を前記孔の中にロードさせるように寸法的に適合された孔サイズを有する多孔性ケイ素ベースの担体を選択することを含む、方法。
【請求項６４】
前記多孔性ケイ素ベースの担体が、３．０ｎｍから５．０ｎｍまで選択される孔−タンパク質差を有する、請求項６３に記載の方法。