【事件の表示】
　特願２００２−５０６８００号「真皮へと物質を送達するためのマイクロニードル」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年１月１０日国際公開、ＷＯ０２／０２１７９、平成１６年１月２２日国内公表、特表２００４−５０１７２５号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯
　本願は、平成１３年６月２９日（パリ条約による優先権主張　２０００年６月２９日（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年６月２６日付けで手続補正書が提出され、平成２３年３月１４日付けで拒絶の理由が通知され、平成２３年６月１４日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２３年１２月１６日付けで拒絶の理由が通知され、平成２４年３月１２日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが、平成２４年９月２４日付けで平成２４年３月１２日付けの手続補正が補正の却下の決定をもって却下されるとともに拒絶査定がなされ、これに対して平成２５年１月３０日に拒絶査定不服審判が請求されると同時に手続補正書が提出されたものである。
　
第２．平成２５年１月３０日付け手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年１月３０日付け手続補正（以下「本件補正」という）を却下する。
　
［理由］
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、　
「【請求項１】　診断剤、薬品、および、他の物質からなるグループから選択された薬学的または生物学的に受容可能な物質をヒト被験体の皮膚内の皮内腔隙へと直接的に送達するためのマイクロニードルデバイスであって、　
　物質を投与するための少なくとも１つの小ゲージの中空針を有し、　
　前記少なくとも１つの小ゲージの中空針は、０ｍｍ〜１ｍｍの間の露出した高さを有する出口を有し、　
　前記出口が、０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入され、その結果、前記物質の送達が０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さで生じる、マイクロニードルデバイス。」から、
　
「【請求項１】　診断剤、薬品、および、他の物質からなるグループから選択された薬学的または生物学的に受容可能な物質をヒト被験体の皮膚内の皮内腔隙へと直接的に送達するためのマイクロニードルデバイスであって、　
　物質を投与するための少なくとも１つの小ゲージの中空針を有し、　
　前記少なくとも１つの小ゲージの中空針は、０ｍｍ〜１ｍｍの間の露出した高さを有する出口を有し、　
　前記出口
は、物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置され、当該物質が真皮乳頭に容易に拡散し、送達される物質の薬物動態が皮下注射後の薬物動態と比較して改良されるように、
と補正された。
　
　そして、本件補正後の請求項１は、本件補正前の請求項１の発明を特定するために必要な事項である「出口が、０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入され」ることについて、「物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置され、当該物質が真皮乳頭に容易に拡散し、送達される物質の薬物動態が皮下注射後の薬物動態と比較して改良されるように」なされることを限定するものであって、かつ、本件補正前の請求項１に記載された発明と、本件補正後の請求項１に記載された発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例とされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号において規定する特許請求の範囲の減縮に該当する。
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下「本願補正発明」という。）が独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例とされる改正前の特許法第１７条第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するかどうか）について以下に検討する。
　
２．引用刊行物とその記載内容　
　引用刊行物：特表平９−５０４９７４号公報
　
　原査定に引用され、本願の優先日前に頒布された引用刊行物には、「皮膚内薬剤給送装置」に関して以下の記載がある。
　
１ａ）「【特許請求の範囲】
１．　患者の皮膚を通して患者の体内へ少なくとも１種類の液体薬剤を給送するための皮膚内薬剤給送装置において、　
（ａ）  患者の皮膚に作用する下表面を備えたハウジングと；　
（ｂ）  上記下表面を患者の皮膚に接触させた状態で上記ハウジングを適所に固定する固定手段と；　
（ｃ）  上記ハウジング内に設けた薬剤リザーバと；　
（ｄ）  上記薬剤リザーバに連通する内端と、上記下表面を貫通して延び、上記ハウジングを皮膚に押し当てたときに表皮を通して真皮へ侵入する程度の距離だけ外方へ突出する外端とを有する単一の中空ニードルと；　
（ｅ）  上記ニードルを介して上記薬剤リザーバから患者の皮膚へ薬剤を確実に注入する注入手段と；　
を備え、　
　上記下表面を皮膚に押し付けたときに、皮膚に作用する圧力の実質的な部分が上記ニードルの先端を介して作用するように上記下表面が形成され、当該ニードルが０．５ｍｍ又はそれ以下の外径を有することを特徴とする皮膚内薬剤給送装置。」（公報第２ページ第１〜１７行）
　
１ｂ）「３２．  請求の範囲第１項ないし第３１項のいずれかに記載の皮膚内薬剤給送装置において、薬剤がペプチド、プロテイン、ホルモン、鎮痛剤、偏頭痛抑制剤、凝固抑制剤、抗吐剤、心臓血管用薬剤、高血圧抑制剤、拮抗筋麻酔剤、キレート化剤、喉頭炎抑制剤、化学療法薬、鎮静剤、腫瘍抑制剤、プロスタグランジン、又は、利尿抑制剤であることを特徴とする皮膚内薬剤給送装置。」（公報第７ページ第９〜１３行）
　
１ｃ）「
技術分野
　
１ｄ）「
発明の開示
　本発明によれば、患者の皮膚を通して患者の体内へ少なくとも１種類の液体薬剤を給送するための皮膚内薬剤給送装置が提供され、この装置は、患者の皮膚に作用する下表面を備えたハウジングと、下表面を患者の皮膚に接触させた状態でハウジングを適所に固定する手段と、ハウジング内に設けた薬剤リザーバと、薬剤リザーバに関連し、下表面を貫通して延び、薬剤リザーバに連通する内端及びハウジングを皮膚に押し付けたときに表皮を通して真皮へ侵入する程度の距離だけ外方へ突出する外端を有する単一の中空ニードルと、ニードルを介して薬剤リザーバから患者の皮膚へ薬剤を確実に注入する手段とを備え、下表面を皮膚に押し付けたときに、皮膚に作用する圧力の実質的な部分がニードルの先端を介して作用し、ニードルは０．５ｍｍ又はそれ以下（好ましくは、０．２ｍｍ又はそれ以下）の外径を有する。」（公報第１１ページ第６〜１７行）
　
１ｅ）「後に説明する好ましい実施例によれば、ニードルはハウジングの外方へ突出し、あるいは、装置が変位可能な保護カバーを有する場合は、装置を患者に取り付けたときに、ニードルは装置が変位可能な保護カバーの外方へ突出する。ニードルの突出量は約０．３−５．０ｍｍ、好ましくは０．３−３．０ｍｍ、一層好ましくは０．３−１．０ｍｍである。ニードルの外径は０．０７５−０．５ｍｍ、好ましくは０．１−０．２ｍｍであり、ニードルの内径は０．０５−０．３ｍｍ、好ましくは０．０５−０．１５ｍｍ、一層好ましくは０．０５−０．０７５ｍｍである。」（公報第１２ページ第６〜１３行）
　
１ｆ）「本発明の皮膚内薬剤給送装置は薬剤を表皮より下方（即ち、表皮と真皮との間の接触領域、又は真皮の内部、又は皮下）へ給送するので、皮膚内薬剤給送についての大半の問題点が解消される。薬剤は毛細管を含む組織内へ直接給送され、脈管系へ進入する前の侵入に支障をきたさない。」（公報第１５ページ第１０〜１３行）
　
１ｇ）「単一のニードルの外端は、患者の皮膚内への薬剤の侵入を向上させるために、傾斜（バイアス）状態にカットすることができ、平坦にカットすることもでき、円錐状にカットすることもでき、逆円錐状にカットすることもできる。更に、バイアスカット、円錐状カット、逆円錐状カット、平坦カットに関係なく、ニードルの外端を閉じることができる。この場合、中空ニードルの外端の先端に例えば２．０ｍｍの開口を設けて、ニードルを介してリザーバから患者の皮膚へ薬剤を給送できるようにする。中空ニードルの内端は薬剤リザーバ内へ延びることができ、又は、リザーバの底表面と同一面に位置することができ、又は、開拡した漏斗形状とすることができ、又は、ニードルを通してのリザーバからの薬剤の流体流れを促進させるような形状とすることができる。」（公報第２１ページ第１３〜２２行）
　
１ｈ）「第１−３図の実施例　
　第１−３図に示す皮膚内薬剤給送装置はディスク形状又は円筒形状のハウジング２を備え、このハウジングは投薬を受ける患者の皮膚にハウジングを接着するための圧力感応接着剤６を被覆した平坦な下表面４を有する。ハウジング２の内部には可撓性の液体不透過膜（メンブレン）８を設け、この膜とハウジング２の下方区分２ａとの間に収縮可能な室即ちリザーバ１０を形成し、膜とハウジングの上方区分２ｂとの間に第２の収縮可能な室１２を形成する。室１０は給送すべき薬剤を収容するためのリザーバとして作用し、室１２はリザーバ１０からの薬剤の給送を制御するためのガス室として作用する。　　
　中空ニードル１４はハウジング区分２ａを貫通して延びる。ニードル１４の内端は薬剤リザーバ１０に連通し、ハウジングを患者の皮膚に当てたとき（接着させたとき）に、ニードルの外端は、患者の皮膚の表皮を刺し通す程度の短い距離だけハウジングの平坦な表面４の外方へ突出する。好ましくは、中空ニードル１４は患者の皮膚の表皮を通して侵入するのにちょうど十分な０．３−１．０ｍｍの距離だけ表面４の外方へ突出する。ニードルの外径は好ましくは０．１−０．２ｍｍであり、内径は好ましくは０．０５−０．０７５ｍｍである。これらの寸法は薬剤リザーバ１０からの薬剤の低速で正確に制御できる給送を可能にする。　
目詰まりを生じさせる粒子がニードルへ進入するのを阻止するために、中空ニードル１４の内端をフィルタ膜で覆うことができる。　
　薬剤の給送量及び給送時間はガス室１２内のガス発生器１６により制御される。好ましくは、ガス発生器１６は、ハウジング区分２ｂに装着されたスタートボタン２２により作動せしめられたときに、バッテリー１８により付勢されマイクロプロセッサ２０により制御される電解セルである。　
　ハウジング区分２ｂは更に注入プラグ２４を備え、リザーバ１０を薬剤で満たすために、例えば注射針でプラグを穿孔することができる。更に、ハウジング区分２ａの平坦な下表面４上の接着剤コーティング６は保護ストリップ２６（第２図）により通常覆われており、装置を使用するときには、このストリップを剥離する。好ましくは、保護ストリップ２６はその除去（剥離）を容易にするための突起延長部２７（第１図）を有する。
　随意ではあるが、ハウジング区分２ａは更に、表面４と同一面にセンサ２８を備え、装置を患者に当て接着剤コーティング６により皮膚に固定するときに、センサは患者の皮膚に押し付けられる。例えば、センサ２８は、患者の体温を感知し、患者の体温に応じて薬剤の分配を制御するようにマイクロプロセッサ２０を制御する温度センサとすることができる。センサ２８は、患者の脈拍を感知し、脈拍に応じてマイクロプロセッサ２０を介して薬剤の分配を制御する脈拍センサとすることもできる。
　第１−３図に示す装置は次のような方法で使用することができる。
　注入プラグ２４を通して注射針で（給送すべき）薬剤を薬剤リザーバ１０内へ注入し、薬剤リザーバ１０を第３図の実線位置まで膨張させる。薬剤の給送の所望の時間及び量に従ってマイクロプロッセサ２０をプログラミングする。保護ストリップ２６を除去して中空ニードル１４を露出させ、次いで、装置を患者の皮膚に押し付け、ニードル１４を表皮のみへ侵入させる。接着剤コーティング６が装置を患者の皮膚に接着させる。
　給送を開始させるため、スタートボタン２２を押す。これにより、電界セル１６が作動してマイクロプロセッサ２０の制御の下にガスを発生させる。その結果、ガス室１２内の圧力が上昇し、膜８を変形させて薬剤リザーバ１０を収縮させ、ガス発生器１６によるガス発生割合に応じた流量で中空ニードル１４を介して室１０から患者へ薬剤を送り込む。この量はマイクロプロセッサ２０により制御される。
　センサ２８は患者の所定の状態を感知し、これに基づいて、リザーバ１０からの薬剤の給送を制御する。例えば、センサ２８は解熱剤の給送を制御する温度センサとすることができる。代わりに、センサは、感知した状態に適するように薬剤の給送を制御する脈拍センサ又は血圧センサとすることができる。」（公報第２３ページ第１２行〜第２５ページ第８行）
　
１ｉ）上記１ｆ）の記載「本発明の皮膚内薬剤給送装置は薬剤を表皮より下方（即ち、表皮と真皮との間の接触領域、又は真皮の内部、又は皮下）へ給送する」において、表皮より下方の、表皮と真皮との間の接触領域、又は真皮の内部、又は皮下のうち、表皮と真皮との間の接触領域は、皮膚内の皮内腔隙といえる。そして、上記１ｄ）の記載「薬剤リザーバに連通する内端及びハウジングを皮膚に押し付けたときに表皮を通して真皮へ侵入する程度の距離だけ外方へ突出する外端を有する単一の中空ニードル」を併せみれば、引用刊行物に記載の皮膚内薬剤給送装置は、薬剤を皮膚内の皮内腔隙へ給送するものであるといえる。
　
１ｊ）上記１ｇ）の記載によれば、本願補正発明の皮膚内薬剤給送装置は、薬剤を患者の皮膚に給送する中空ニードルを有するものであるといえる。
　
１ｋ）上記１ｅ）の記載によれば、一層好ましい例として、ニードルの突出量は、０．３−１ｍｍであることが記載されている。さらに、上記１ｅ）に記載されたニードルの内径が、好ましくは０．０５−０．１５ｍｍ、一層好ましくは０．０５−０．０７５ｍｍであること、及び外径が、好ましくは０．１−０．２ｍｍであることからみて、ニードルは、本願補正発明のものと同様の小ゲージのものであるといえる。
　
１ｌ）上記１ｇ）の記載によれば、ニードルは外端がカットされたものであり、第３図の中空ニードル１４を併せみれば、ニードルの先端に開口部を有するものといえる。
　
　以上の１ａ）〜１ｌ）及び図１〜２１の記載を総合すると、引用刊行物には以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「薬剤を患者の皮内腔隙へ給送する皮膚内薬剤給送装置であって、　
　薬剤を患者の皮膚に給送する小ゲージの中空ニードルを有し、　
　該小ゲージの中空ニードルは、ニードルの突出量が０．３−１．０ｍｍであって、先端に開口部を有し、
　該開口部は、薬剤が表皮と真皮との間の接触領域に給送され、当該薬剤が接触領域において毛細管を含む組織内へ直接給送されることにより、支障なく脈管系に侵入するように皮膚に刺し通され、薬剤が表皮と真皮との間の接触領域に給送される、皮膚内薬剤給送装置。」
　
３．発明の対比
　本願補正発明と、引用発明とを対比すると、引用発明の「薬剤」は、本願補正発明の「診断剤、薬品、および他の物質からなるグループから選択された薬学的または生物学的に受容可能な物質」に相当し、
　引用発明の「患者」は、本願補正発明の「ヒト被験体」に相当し、
　引用発明の「皮膚内薬剤給送装置」は、本願補正発明の「マイクロニードルデバイス」に相当し、
　引用発明の「給送」することは、本願補正発明の「送達」、あるいは「投与」することに相当し、
　引用発明の「中空ニードル」は、本願補正発明の「中空針」に相当し、
　引用発明の「突出量」は、本願補正発明の「露出した高さ」に相当し、
　引用発明の「開口部」は、本願補正発明の「出口」に相当し、
　引用発明の「皮膚に刺し通」すことは、本願補正発明の「皮膚に挿入」することに相当し、
　引用発明の「表皮と真皮との間の接触領域」に関し、表皮の下にある真皮の上部の組織は、真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部であるから、本願補正発明の「真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部」に相当し、
　引用発明の「薬剤が表皮と真皮との間の接触領域に給送され」ることは、
本願補正発明の「物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置され」ることに相当し（必要であれば、国際公開第９８／２２０２３号（日本語訳として特表２００１−５０４０２０号）Fig.2、Fig.3を参照。）、
　引用発明の「当該薬剤が接触領域において毛細管を含む組織内へ直接給送されることにより、支障なく脈管系に侵入する」ことは、該接触領域の毛細血管を含む組織内に薬剤を供給するものであって、薬剤が表皮と真皮との間の接触領域において毛細血管により容易に拡散し、皮下注射と比較すると改良されるものであるといえるから、本願補正発明の「当該物質が真皮乳頭に容易に拡散し、送達される物質の薬物動態が皮下注射後の薬物動態と比較して改良される」ことに相当する。
　そして、引用発明の「該小ゲージの中空ニードルは、ニードルの突出量が０．３−１．０ｍｍ」であることと、本願補正発明の「小ゲージの中空針は、０ｍｍ−１ｍｍの間の露出した高さ」を有することとは、「小ゲージの中空針は、０．３ｍｍ−１ｍｍの間の露出した高さ」を有することにおいて一致する。
　
　よって、両者の一致点、相違点は以下のとおりである。
　
［一致点］
「診断剤、薬品、および他の物質からなるグループから選択された薬学的または生物学的に受容可能な物質をヒト被験体の皮膚内の皮内腔隙へと直接的に送達するためのマイクロニードルデバイスであって、
　物質を投与するための少なくとも１つの小ゲージの中空針を有し、
　前記少なくとも１つの小ゲージの中空針は、０．３ｍｍ〜１ｍｍの間の露出した高さを有する出口を有し、
　前記出口は、物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置され、当該物質が真皮乳頭に容易に拡散し、送達される物質の薬物動態が皮下注射後の薬物動態と比較して改良されるように皮膚に挿入されるマイクロニードルデバイス。」
　
［相違点］
　本願補正発明においては、「出口は、」「０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入され、その結果、前記物質の送達が０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さで生じる」との発明特定事項を有するのに対して、引用発明においては、そのような発明特定事項を有するか不明である点。　
　
４．当審の判断
［相違点について］
　引用発明は、薬剤が表皮と真皮との間の接触領域に給送されるもの、すなわち、物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置されるものであるから、そのようにするにあたって、ニードルの開口部を皮膚に挿入する深さを、患者の人体の部位等に応じて変化するものである表皮と真皮との間の接触領域の深さに合った０．３ｍｍ〜２ｍｍの間のものとし、薬剤の給送が０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さで行われるようにすることは当業者であれば容易になし得ることである。
　そして、本願補正発明の奏する効果についてみても、引用発明に基いて、当業者であれば予測できた範囲内のものである。　
　
　したがって、本願補正発明は、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際、独立して特許を受けることができない。
　
５．結び
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例とされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　　
第３．本願発明について
１．本願発明
　本件補正は上述のように却下されたので、本願の請求項１に係る発明は、平成２３年６月１４日付けの手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。（以下「本願発明」という。）
　
「【請求項１】　診断剤、薬品、および、他の物質からなるグループから選択された薬学的または生物学的に受容可能な物質をヒト被験体の皮膚内の皮内腔隙へと直接的に送達するためのマイクロニードルデバイスであって、
　物質を投与するための少なくとも１つの小ゲージの中空針を有し、
　前記少なくとも１つの小ゲージの中空針は、０ｍｍ〜１ｍｍの間の露出した高さを有する出口を有し、
　前記出口が、０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入され、その結果、前記物質の送達が０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さで生じる、マイクロニードルデバイス。」
　
２．引用刊行物とその記載内容
　引用刊行物とその記載内容は、上記「第２．２．」に記載したとおりのものである。
　
３．発明の対比・判断
　本願発明は、上記「第２．」で検討した本願補正発明から、「出口は、０．３ｍｍ〜２ｍｍの間の深さまで皮膚に挿入される」ことについての、「物質が真皮乳頭又は比較的脈管の少ない網状真皮の上部に配置され、当該物質が真皮乳頭に容易に拡散し、送達される物質の薬物動態が皮下注射後の薬物動態と比較して改良されるように」なされるという限定を省いたものである。そうすると、本願発明の発明特定事項を全て含み、さらに上記の限定を付加したものに相当する本願補正発明が、上記「第２．４．」に記載したとおり、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．結び
　以上のとおり、本願発明は、引用発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　そうすると、本願の他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。