【事件の表示】
　特許第３００４８３１号「医療用具品」の請求項１ないし１０に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３００４８３１号の請求項１ないし３に係る特許を取り消す。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　特許第３００４８３１号の請求項１〜１０に係る発明についての出願は、平成５年２月２日（国内優先権主張　平成４年２月１２日）に特許出願され、平成１１年１１月１９日にその発明について特許権の設定登録がなされ、その後、その特許について、特許異議申立人　土山健二、同じく新井清司、同じく吉村幸子、同じく凸版印刷株式会社よりそれぞれ特許異議の申立てがなされ、取消の理由が通知され、その指定期間内である平成１３年２月２６日に訂正請求がなされたものである。
II．訂正について
１．訂正の内容
　訂正事項ａ
　訂正前の特許請求の範囲を次のとおり訂正する。
「【請求項１】架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形してなり（ブロー成形によるものを除く）、前記架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフイン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有しかつ前記材料がオレフイン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有され、前記樹脂の臭素価が５以上〔但し、平成１３年３月２２日付け上申書によれば「臭素価が５以上」は、「臭素価が５以下」と記載すべき誤りである。〕であり、軟化点が９０℃以上であることを特徴とする医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）。
【請求項２】前記医療用具品が注射筒、移注器（導入器）、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、二種類の薬を充填した注射器兼容器のいずれかである請求項１に記載の医療用具品。
【請求項３】前記医療用具品が針と一体に構成されたものであることを特徴とする請求項２記載の医療用具品。」と訂正する。
　訂正事項ｂ
  特許明細書第２頁段落番号【０００１】において「本発明は医療用具品に関し、……関するものである。」を「本発明は医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）に関し、特に薬液を人体に投与する際に使用する医療用具品、例えば注射器、移注器（導入器）等に関するものである。」と訂正する。
　訂正事項ｃ
　特許明細書第３〜４頁段落番号【０００４】において「【課題を解決するための手段】　本発明は上記した……挙げられる。」を「【課題を解決するための手段】本発明は上記した課題を解決する手段として、架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料からなる医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）を提供する。
　本発明における前記架橋多環式炭化水素系化合物としては、環内又はその置換基に不飽和結合を１以上有してなるものを用いる。
　本発明において、前記架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂〔以下、本発明の環状樹脂とも称する〕が、低級オレフィン類、もしくは芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有し、オレフィン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、更に、本発明の環状樹脂は、臭素価が５以下、軟化点が９０℃以上のいずれかの特性値を有するものである。
　本発明の医療用具品の特に好ましい実施態様として、注射筒、移注器（導入器）、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、二種類の薬を充填した注射器兼容器等を挙げることができ、さらに注射器を本発明の環状樹脂で成形して前記器具と一体に構成した製品等を挙げることができる。」と訂正する。
　訂正事項ｄ
　特許明細書第５〜６頁段落番号【０００５】において「【作用】近年、コールタール、ナフサ分解等により……本発明に到った。」を「【作用】近年、コールタール，ナフサ分解等により得られるＣ５，Ｃ９留分の各モノマーの分離，精製技術及び、各モノマーの重合触媒等に関する新技術によって、特徴ある樹脂体が開発されつつあり、中でも、環状オレフイン系モノマー、特に架橋多環式炭化水素系モノマーの重合体に関して目ざましい進歩が見られる。
　本発明者らは、このような架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂が、耐アルカリ、耐酸、耐水、耐薬品性において優れた特性を有し、高融点で耐熱、耐酸化性であり、透明性を有する非結晶体であること、さらに衛生的には日本薬局方の試験に適合し、しかも成形も容易であるので、医療用具品材料に用いて非常に優れた樹脂であることを見いだし、本発明に到った。」と訂正する。
　訂正事項ｅ
　特許明細書第５〜６頁段落番号【０００６】において「本発明の医療用具品材料とする……挙げることができる。」を「本発明の医療用具品材料とする環状樹脂の重合体成分とする化合物を以下に例示して更に詳細に説明する。」と訂正する。
　訂正事項ｆ
　特許明細書第６〜１２頁段落番号【０００８】において「更に具体的には次のような化合物を挙げることができる。……ＣＨ２＝ＣＨ−ＣＯ２−・・・−Ｏ２Ｃ−ＣＨ＝ＣＨ２」を「更に具体的には、次のような化合物を挙げることができる。
ビシクロ〔２，２，１〕−２−へプトエン、
【化１】
と訂正する。
　訂正事項ｇ
　特許明細書第１２頁段落番号【０００９】において、「本発明の環状樹脂においては、……併用してもよい。」を「本発明の環状樹脂においては、上記した架橋多環式炭化水素系化合物から選ばれる１種以上を重合体成分とするが、これらの重合体成分と共重合可能な低級オレフィン類もしくは芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有する。
　このような他の重合体成分の具体例としては、例えばエチレン、プロピレン、イソプレン、ブタジエン、メチルペンテン、ノルボルネン、ブテン、ビニルトルエン等を挙げることができる。このような他の共重合体成分は２種以上併用してもよい。」と訂正する。
　訂正事項ｈ
　特許明細書第１２頁段落番号【００１０】において、「本発明の環状樹脂を重合するには、……挙げることができる。」を削除する。
　訂正事項ｉ
　特許明細書第１２〜１３頁段落番号【００１１】において「より具体的には大別して……することもできる。」を「本発明の環状樹脂を重合するには、公知技術によればよく、より具体的には大別して下記の３つの方法を利用できる。
（１）シクロペンタジエン類と対応するオレフイン類又は環式オレフィン類とを付加環化反応（ディールスアルダー反応）することにより、架橋環式炭化水素モノマーを得、該モノマーを溶媒中でアルミニウム、タングステン、バナジウム、棚素系化合物を触媒にして重合して、樹脂状物とし、該樹脂を精製して架橋環式炭化水素樹脂を得る方法。
（２）本発明の環状樹脂の重合体成分とするモノマー、例えば低級アルキルシクロアルケン化合物、シクロアルカジエン系化合物、架橋多環式アルカジエン化合物、架橋多環式アルケン化合物等を、溶媒中で、触媒としてバナジウム，アルミニウム，タングステン，ホウ素化合物などを使用して重合反応を行い、高分子量樹脂状物とする。次に、該樹脂状物をニッケル，白金触媒等で水素添加して本発明の環状樹脂とする方法。
（３）架橋多環式化合物のアクリロイル誘導体を光及び／又は有機過酸化物で重合して架橋環式樹脂を得、精製して本発明の環状樹脂にする方法。
　以上の三種の重合反応においては、更にオレフイン系化合物，芳香族化合物等のモノマーを添加して共重合体とすることもできる。」と訂正する。
　訂正事項ｊ
　特許明細書第１４頁段落番号【００１４】において、「本発明の環状樹脂中の……できる。」を「本発明の環状樹脂の分子量は５０００〜１００００００００であり、低分子量樹脂体は高粘稠体であるが、高分子樹脂になると粉末樹脂になる。
　樹脂の加工、即ち樹脂製品の成形については、加工操作上困難が生じる場合には、加工助剤を用いることが好ましい。該加工助剤としては、高級脂肪酸又は高級脂肪酸エステル、シリコン油、フッ素油などの１種以上を、環状樹脂１００重量部に対し０〜１０重量％添加することができる。」と訂正する。
　訂正事項ｋ
　特許明細書第１５頁段落番号【００１６】において、「本発明の環状樹脂又は……挙げられる。」を「本発明の環状樹脂又は環状樹脂組成物は、さらにオレフイン系樹脂の一種以上と混合した組成物としてもよい。該オレフイン系樹脂としては、例えば各種ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンプロピレン共重合体、エチレン−アクリル酸共重合体、プロピレン−ブテン共重合体、ポリブテン、メチル−ブテン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、メチル−ペンテン共重合体、並びにオレフィン系化合物のグラフト又はブロック重合体が挙げられる。」と訂正する。
　訂正事項ｌ
　特許明細書第１５頁段落番号【００１７】において、「本発明においては、……差がなくなるからである。」を「本発明においては、上記環状樹脂又は環状樹脂組成物と合成ゴム類との混合物、アロイ化物とすることもある。
　合成ゴム類としては、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレン−プロピレン‐ジエンターポリマー共重合体、ブタジエン−イソプレン共重合体、インプレン−イソブチレンゴムなどが挙げられる。
　このように、樹脂類、ゴム類と混合する場合、本発明の環状樹脂を全量中の３０重量％以上にする。環状樹脂の含有量が３０重量％未満では、本発明の特徴とする衛生性（例えば耐アルカリ栓など）が十分には示されず、汎用樹脂製医療用具類との差がなくなるからである。」と訂正する。
　訂正事項ｍ
　特許明細書第１５〜１６頁段落番号【００１８】において、「本発明の……挙げられる。」の記載を削除する。
　訂正事項ｎ
　特許明細書第１６頁段落番号【００１９】において、「以上記載した……一策となる。」の記載を削除する。
　訂正事項ｏ
　特許明細書第１６頁段落番号【００２０】において、「また本発明においては、……好ましい。」を「また本発明においては、医療用具品の内容物が光（紫外線）や酸化により変質することを防止する目的で、紫外線吸収剤、紫外線遮光剤等を配合することができる。紫外線吸収剤、遮光剤としては、例えばｐ−ｔ−ブチルフェニルサリシレート、２，４−ジヒドロキシベンゾフエノン、２−ヒドロキシ−４−メトキシベンゾフェノン、２（２′−ヒドロキシ−５′−メチルフェニル）ベンゾトリアゾール、２（２′−ヒドロキシ−３′−ｔ−ブチル−５′−メチルフェニル）−５−クロルベンゾトリアゾール、２（２′−ヒドロキシー３′，５′−ジｔ−ブチルフェニル）−５−クロルベンゾトリアゾール、ビス（２，２，６，６，−ジメチル−４−４ピベリジン）セバケート（商品名サノールＬＳ７７０、チバガイギー社製）、ポリマータイプのヒンダートアミン（商品名サノールＬＳ９４４、チバガイギー社製）、微粒子酸化チタン又は亜鉛華などが挙げられ、これらの１種以上を合計量で０．０１〜２重量％配合することが好ましい。」と訂正する。
　訂正事項ｐ
　特許明細書第１６〜１７頁段落番号【００２１】において、「以上説明した環状樹脂又は……得られる。」を「以上に説明した環状樹脂又は環状樹脂組成物を用いて製造する本発明の医療用具品としては、非常に多種のものが可能である。特に高度の品質保証を要求される医療用具品にも好適である。以下に品質基準の例を示す。
１）注射器（図１参照）、注射器兼容器（図２参照）、針無注射器：
　品質基準は厚生省告示第４２、７４、４１２、４１３、４４２、４４３各号及びＪＩＳＴ３１０１号
２）輸液セット及び輸血セット（図３参照）（参考用）：
　品質基準は厚生省告示第４２、７４、３０１各号
３）採血用器具及び輸血用器具（参考用）：
　品質基準は厚生省告示第４２、７４、１１３、３００、４４９各号
４）血液セット：
　品質基準は厚生省告示第４２、６６、７４、１３４、２７１、４４８各号
５）透析型人工腎臓装置：
　品質基準は厚生省薬務局長通知第４９４号
６）移注器（導入器）カテーテル、管：
　品質基準は自主規定（カテーテルに関しては日本医療器材協会案がある）
　このような医療器具及び機械部品を本発明の環状樹脂、環状樹脂組成物等で成形するか、積層することにより、要求される品質基準を満足する衛生性の高度な医療用具品が得られる。」と訂正する。
　訂正事項ｑ
　特許明細書第１７頁段落番号【００２２】において、「本発明の医療用具品の……こともできる。」を「本発明の医療用具品の成形方法は、公知のオレフイン系樹脂成形技術を適用し得る。例えば本発明の環状樹脂、環状樹脂組成物をスクリューで加熱し、製品型金型中に押出し、冷却後金型より取り出す、等の技術である。」と訂正する。
　訂正事項ｒ
　特許明細書第２２頁段落番号【００３２】において、「実施例１〜７及び比較例１……成形した（比較例１）。」を「例１〜７及び比較例１以上で得た本発明の環状樹脂（ａ）〜（ｇ）を用い、表−１に示す配合及び成形条件で、図２に示す形状の注射器を成形した（例１〜７）。また、比較のためにＰＰ〔商品名ポリプロ６２００Ｅ、三菱化成（株）製〕を用いて表−１の条件で、同様に注射器を成形した（比較例１）。以下、実施例及び参考例を単に例という。」と訂正する。
　訂正事項ｓ
　特許明細書第２２〜２３頁段落番号【００３３】において、表１を次のように訂正する。
　訂正事項ｔ
　特許明細書第２４〜２５頁段落番号【００３５】において、表２を次のように訂正する。
　訂正事項ｕ
　特許明細書第２５〜２６頁段落番号【００３６】において、表２（つづき）を次のように訂正する。
　訂正事項ｖ
　特許明細書第２７頁段落番号【００３８】において、「実施例８〜１３（輪液セット及び輸血セットの製造及び衛生試験輸液セットは……取り扱われている。」を「例８〜１３（輸液セット及び輸血セットの製造及び衛生試験）輸液セットは例えば抗生物質、制癌剤などの医薬品、例えばブドウ糖、アミノ酸、ビタミン剤、電解質などの栄養剤、水分、高カロリー輸液などを、ガラス、プラスチックボトル、プラスチックバック等の薬液容器から点滴して静脈に投与する一連の器具をいう。図３は標準的な輪液セットの一例、また図４〜図６はその各部品の例を示すものであり、人体の静脈流に入れるための輪液針１８、薬液を混注する場合に用いるＹ字管又はト字管であるタコ管１７、流量調節器（流量コントロールクランプともいう）１５、連結管１２，１６、点滴管（点滴筒ともいう）１４、導入針（薬液注出針、瓶針、容器針、輸液針ともいう）１１からなる。輸液針１８には静脈針と翼状針があり、主に冷間圧延ステンレス鋼材からなる。導入針は樹脂製かステンレス製がある。また、輸血セットは、輸血針１８，導入針１１、連結管１２、点滴管１４にさらに濾過器（濾過網）１３を有してなる一連のセットをいい、輸液セットと類似しているので、医療器具の規格としては同等に取り扱われている。」と訂正する。
　訂正事項ｗ
　特許明細書第２７頁段落番号【００３９】において、「本発明の……意味する。」を「上記の環状樹脂を用いて、図３に示す輸液セットを成形した。各部品の金型成形には公知技術を適用し、材料樹脂をスクリューにて加熱溶融したものを金型内で押出し成形し、冷却して各器具部品を成形した。その他の配合組成、成形条件を表−３に示す。表−３において、（１）（注：記載されているものは、丸数字の１であるが、文字規制のため括弧数字で記載する。以下同じ）は液状イソプレン（クラレ（株）製）、（２）は特開平３−６９３６３号公報によるもの、を意味する。」と訂正する。
　訂正事項ｘ
　特許明細書第２７〜２８頁段落番号【００４０】において、表−３を次のとおりに訂正する。
　訂正事項ｙ
　特許明細書第２８〜２９頁段落番号【００４１】において、「次に各成形部品を組み立て、……表−４に示す。」を「次に各成形部品を組み立て、熱融着して輪液セットとした。得られた輸液セットの性能及び衛生試験を、厚生省告示第３０１号、同第４２号に準拠して行った。その結果を表−４に示す。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−１
　特許明細書第２９頁段落番号【００４２】において、表−４を次のとおりに訂正する。
　訂正事項ｚ−２
　特許明細書第３０頁段落番号【００４４】において、「表−４に示す如く、……不要である。」を「表−４に示す如く、上記の輸液セットはいずれも該基準に適合する。次に、近年問題視されている薬液の器具による吸着の測定は、高級な薬液が正確な量で人体に投与されていることを検査する項目であり、上記の環状樹脂成形品はニトログリセリン、インシュリンの吸着がないか、又は極めて少ないことが表−４の結果からわかる。
　公知材料であるＰＰの場合、インシュリン７〜８重量％、ニトログリセリン０．３〜０．８重量％の吸着があり、ＰＶＣはインシュリン７〜１０重量％、ニトログリセリン１３〜１５重量％の吸着があるとの報告があり、この対策として吸着防止剤例えば界面活性剤やアミノ酸の配合が検討されているが、本発明ではこのような配合剤は不要である。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−３
　特許明細書第３１頁段落番号【００４６】において、「本発明による……良好ならしめた例である。」を「以下、医療用具品の具体例を説明する。図３の導入針はステンレス鋼製品を示す。図４、図５、図６は成形品を示すが、図５の製品では導入針と点滴筒とを連結している。
　図６は導入針が太く、長いもので、これは長時間プラスチックバック又はボトルより薬の投与中でも導入針の抜け出るのを防止できると共に、導入針の基部に螺旋形をつけ、プラスチック排出ロとの嵌合を良好ならしめた例である。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−４
　特許明細書第３１頁段落番号【００４７】において、「実施例１４移注器……液体移動連結器具を示す。」を「例１４移注器（導入器、両頭針、トランスファニードルともいう、図７，図８参照）を本発明樹脂にて成形した。この器具の用途はガラスボトルとガラスバイアル、ガラスバイアルとプラスチックバック、プラスチックボトルとガラスバイアル、プラスチックバックとプラスチックボトルの容器に入っている輸液あるいは溶解液（例えば精製水）を空気に触れることなく移動して溶解し、前記各実施例の輸液器具にて人体に薬液を投与する器具である。また、更に高カロリー輸液に調製する際には、基礎液（精製水、生理食塩水などの電解液）にブドウ糖、高濃度アミノ酸、各種ビタミン剤などを溶解し容器内液を極めて衛生的に移動する器具である。図７にガラス容器（バイアル，ボトル等）内の粉末薬を注射用蒸留水に溶解する移注器（例えば薬液通路と空気通路を持つ両頭針）の使用状態を示す。図８の例では、連結管に本発明の環状樹脂（ｂ）で成形した２個の導入針１１を連結し、中間に流量調節器１５を設けた液体移動連結器具を示す。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−５
　特許明細書第３１〜３２頁段落番号【００４８】において、「実施例１５（血液バック）本発明に従い作製した、……合格であった。」を「例１５（血液バック）
　本発明に従い作製した、採血した血液を貯蔵する容器即ち血液バックを図９に示す。採血針３１、連結管１２、親血液バック３２、１個以上の子血液バック３３を連結体としてある。血液を人体から採血針３１にて採血し、貯蔵するためにＣＰＤ（Ｃｉｔｒａｔｅ‐Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ‐Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液かＡＣＤ（Ａｃｉｄ‐Ｃｉｔｒａｔｅ‐Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液を添加して親血液バック３２、子血液バック３３に収納する。
　本発明の環状樹脂（ｄ）又は、本発明の環状樹脂（ｆ）とエチレン−酢酸ビニル共重合体のケン化物との３：１混合樹脂からなる厚さ０．２±０．０３ｍｍのフィルムを用い、高周波熱圧着機により血液バックの周縁部を熱溶着してシール部３４とし血液収納部３５を製造する。該熱溶着の際、連結管１２、排出口３６をつける。血液バックに関しては厚生省告示第４４８号に、塩化ビニル樹脂を基準にした試験項目があり、そのうちの気密試験に準拠し、ゲージ圧０．０４±０．０３ｋｇ／ｃｍ２にて６分間放置しても空気漏れが認められず、耐圧試験、耐熱試験項目において高圧蒸気内温度１２１℃、内圧１．１±０．１ｋｇ／ｃｍ２で２０分間での加熱蒸気殺菌を行っても異常を認められなかった。
　なお、ＪＰ１２の「４９輪液用プラスチック容器試験法」に準拠した試験を行ったところ、該試験基準価以内の値を示し合格であった。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−６
　特許明細書第３２〜３３頁段落番号【００４９】において、「実施例１６（２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器）本発明に従い……限定されるところはない。」を、「例１６（２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器）
　本発明に従い本発明に係る環状樹脂を用いて作製した、２種類の薬品を充頃した注射器兼容器（以下容器と略す）の機構を図１０に示す。注射筒１の筒先３７に高濃度薬・粉末薬３８を入れ、次に注射筒１のほぼ中央先端部にバイパス溝４２を位置させる。図１１に示す該バイパス溝４２のＡ−Ａ′断面図のように、注射筒の壁の厚さは同じであり、筒の外周を凸状、即ち内壁を大きくした溝４２を設けてある。次に注射筒１のほぼ中央部に第１密封栓３９を位置させ、該第１密封栓３９の厚さはバイパス溝４２の長さより短くし、図に破線で示すように構内部に浸るように設計する。
　注射筒１の開ロ部に第２密封栓４０を位置させ、第２密封栓４０には押子棒２の先端が挿入できるような溝を設け、第２密封栓４０と上記第１密封栓３９の間に蒸留水又は希い薬液４１を充填する。筒１の開ロ部は指かけフランジ６を、入口にはキャップ１０をつけて閉じる。注射筒１の先端３７では筒先を細く延長して注射針の形状４９にし、その外部にゴム栓のキャップ１０を付けて密封した容器とした。
　本例の容器薬を使用する際は、注射筒内の第２密封栓に押子棒の先端を連結し、押子棒を注射筒内に押し入れる時に蒸留水と第１密封栓に連なり、第１密封栓がバイパス構内に位置すると、蒸留水はバイパス構内を流れて粉末薬３８と混合し、粉末薬を溶解して、投与できる濃度の薬となる。この薄められた薬液は図３に示すタコ管１７により投与される場合が多い。
　注射筒の製造は、注射筒形の金型内にアモルファスナイロン（商品名ノバミット×２１、三菱化成工業（株）製）を最初に、次に本発明に係る環状樹脂（ｆ）と、各々の樹脂を温度２３０〜３００℃に加熱、溶融状態にし、射出して成形、冷却することによった。
　また、該第１密封栓、第２密封栓のゴム素材には、ＢＲ（商品名ＢＲ０１、日本合成ゴム（株）製）１００重量部に超高分子量ポリエチレン粉末（商品名ハイゼックスミリオン２４０、三井石油化学（株）製）を２０重量部配合し、有機過酸化物で架橋し、製品のカタサを４８±５にした。該ゴム栓の表面に環状の突起を有する形状にした。
　本例による注射器兼容器はＪＰ１２の「４９輪液用プラスチック容器試験法」に準拠した試験を行ったところ、該試験基準価内の値を示し合格であった。
なお、本発明の医療用具品は上記で説明した具体的な例に限定されるところはない。」と訂正する。
　訂正事項ｚ−７
　特許明細書第３４頁【図面の簡単な説明】を次のとおりに訂正する。
「【図面の簡単な説明】
【図１】環状樹脂を用いて成形した注射器の断面図である。
【図２】環状樹脂を用いて成形した注射器兼注射薬容器の断面図である。
【図３】環状樹脂を用いて成形した輸液セットの断面図である。
【図４】環状樹脂を用いて成形した導入針の断面図である。
【図５】環状樹脂を用いて成形した導入針、点滴管を付けた状態を示す断面図である。
【図６】環状樹脂を用いて成形した導入針と容器栓との嵌合状態を示す断面図である。
【図７】環状樹脂を用いて成形した両頭針混合器を使用して粉末薬剤の中に液体を移動する状態を説明する断面図である。
【図８】環状樹脂を用いて成形した液体移動連結器具の断面図である。
【図９】環状樹脂を用いて成形した血液バックの縦断図である。
【図１０】環状樹脂を用いて成形した２種類の薬品を一容器に充頃した注射器兼容器の断面図である。
【図１１】図１０の注射筒バイパス溝のＡ−Ａ′面断面図である。
【符号の説明】１注射筒、２押子棒、３滑栓、４注射筒先、５注射針、６フランジ、７滑栓の表面に積層された被覆樹脂、８薬液、９螺旋型の係合部、１０注射針キャップ、１１導入針、１２連結管、１３濾過網、１４点滴筒（点滴管）、１５流量調節器（クランプ、流量コントローラー）、１６ゴム管、１７タコ管、１８輪液針（静脈針、翼状針）、１９ガラス瓶、ガラスボトル、バイアル、プラスチックボトル、プラスチックバック、２０空気導入管（エアー針）、２１ゴム栓、２２栓、２３液口、２４隔離板、２５容器内空気通路、２６液体通路、２７基板、２８バイアル口保持具（瓶口ホルダー）、２９液体入れバイアル、３０粉末薬バイアル、３１採血針、３２親血液バック、３３子血液バック、３４シール部、３５血液収納部、３６血液排出口、３７先端、３８粉末薬又は濃縮薬、３９第１密封栓、４０第２密封栓、４１蒸留水又は希い薬液、４２注射筒のバイパス溝、４３注射筒の針部。」
２．訂正の目的の適否、新規事項の有無、及び特許請求の範囲の拡張・変更の存否
　上記訂正事項ａは、訂正前の請求項１〜７項に記載された事項を合わせて新たな請求項１とし、また、訂正前の請求項８に記載された事項の一部を削除して新たな請求項２とし、さらに、訂正前の請求項９を新たな請求項３と訂正するとともに訂正前の請求項１０を削除するものであって、これらの訂正は特許請求の範囲の減縮を目的とした訂正に該当する。
　また、訂正事項ｂ〜ｚ−７は、特許請求の範囲の記載を訂正したことによって生じた、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明との記載の整合性を図るためのものであり、明りょうでない記載の釈明を目的とする訂正に該当し、いずれの訂正事項も、明細書に記載した事項の範囲内の訂正であり、新規事項の追加に該当せず、実質上特許請求の範囲を拡張し、または変更するものではない。
３．むすび
　以上のとおり、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律（平成六年法律第百十六号）附則第六条第一項の規定によりなお従前の例によるとされる、特許法第１２０条の４第３項において準用する同第１２６条第１項ただし書き、第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
III．本件発明
　訂正後の特許第３００４８３１号の請求項１〜３に係る発明は、訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された、次のとおりのものである。
「【請求項１】架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形してなり（ブロー成形によるものを除く）、前記架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフイン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有しかつ前記材料がオレフイン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有され、前記樹脂の臭素価が５以上〔但し、平成１３年３月２２日付けの上申書によれば「臭素価が５以上」は、「臭素価が５以下」と記載すべき誤りである。〕であり、軟化点が９０℃以上であることを特徴とする医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）。
【請求項２】前記医療用具品が注射筒、移注器（導入器）、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、二種類の薬を充填した注射器兼容器のいずれかである請求項１に記載の医療用具品。
【請求項３】前記医療用具品が針と一体に構成されたものであることを特徴とする請求項２記載の医療用具品。」
IV．特許異議申立についての判断
１．当審が平成１２年１２月８日付けで通知した取消の理由で引用した刊行物
 刊行物１：特開平３−７２６号公報（異議申立人　土山健二の甲第５号証、異議申立人　新井清司の甲第２号証、異議申立人　吉村幸子の甲第４号証、異議申立人　凸版印刷株式会社の甲第２号証）
　刊行物２：特開昭６３−１４５３２４号公報（異議申立人　土山健二の甲第２号証、異議申立人　新井清司の甲第４号証）
　刊行物３：特開昭６２−２５２４０６号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第２９号証）
　刊行物４：特開平３−１２４４８号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第５号証）
　刊行物５：特開平３−２７５０５２号公報（異議申立人　土山健二の甲第４号証、異議申立人　吉村幸子の甲第６号証）
　刊行物６：特開平３−２７５０６７号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第７号証）
　刊行物７：特開平３−２７５０７０号公報（異議申立人　土山健二の甲第３号証、異議申立人　吉村幸子の甲第８号証）
　刊行物８：特開平３−２２３３２８号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第９号証）
　刊行物９：特開平２−１３３４１３号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第１０号証）
　刊行物１０：特開昭６１−１２０８１６号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第１１号証）
　刊行物１１：特開平２−１６３１０６号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第１２号証）
　刊行物１２：特開平２−１２０３１６号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第１３号証）
　刊行物１３：特開平２一１７３０１３号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第１４号証）
　刊行物１４：特開昭４８−６３５９０号公報
　刊行物１５：特開平２−２５８３２５号公報
　刊行物１６：特開平２−２８９６３７号公報（異議申立人　凸版印刷株式会社の甲第３号証）
　刊行物１７：特開平４一２３８３８号公報（異議申立人　吉村幸子の甲第２８号証）
　刊行物１８：「化学工業」、第２０〜２６頁、１９９１年２月号（異議申立人　吉村幸子の甲第２６号証）
２．引用刊行物に記載された発明
★刊行物１には、以下の事項が記載されている。
イ．「（１）下記式［Ｉ］または下記式［II］で表される環状オレフィン成分を開環重合してなる重合体、共重合体及びその水素添加物、ならびに　
　下記式［Ｉ］または下記式［II］で表される環状オレフィン成分とエチレン成分とを付加重合してなる共重合体よりなる群から選ばれる環状オレフィン系樹脂から成形されたブロー成形品：
　（化学構造式省略）
［上記式［Ｉ］において、・・・形成していてもよい］。
　（化学構造式省略）
［式中、・・・直接結合していてもよい］
」（特許請求の範囲第１項）
ロ．「環状オレフィン重合体は、耐薬品に優れており、これを素材としたブロー成形品は耐酸性、耐アルカリ性、耐沸水性等の耐薬品に優れている。」（３頁左下欄３〜６行）
ハ．「本発明で用いられる上記式［Ｉ］で示される環状オレフィンとしては、具体的には、・・・類を例示することができる。」（５頁左上欄〜１１頁左上欄６行）
ニ．「上記開環重合体はそれ自体公知の方法で容易に残留している二重結合を水素添加することができ、水素添加はより熱安定性、耐候性に優れた射出成形用素材である。」（１１頁右上欄末行〜左下欄３行）
ホ．「（２）環状オレフィンとエチレンとの付加重合により得られる共重合体（環状オレフィン付加重合体と称することもある。）
　環状オレフィン付加重合体において・・・環状オレフィンと共重合して脂環構造を有する共重合体を構成する単量体は、オレフィン化合物であり、本発明においては、オレフィン化合物としては、通常はエチレンを用いる。ただし本発明で用いられる脂環構造を有する共重合体においては、オレフィン化合物としてエチレンの他に、本発明の組成物の特性を損なわない範囲内で他のオレフィン化合物を共重合させることもできる。本発明において、・・・環状オレフィン化合物と共重合させることができる他のオレフィン化合物の例としては、プロピレン、１−ブテン、４−メチル−１−ペンテン、１−ヘキセン・・・などの炭素数が３〜２０のα−オレフィン；・・・ノルボルネン−２、・・・などのノルボルネン類などを挙げることができる。これらの中では、炭素数３〜１５、特に炭素数３〜１０のα−オレフィンが好ましい。」（１１頁右下欄１０〜１２頁右上欄１９行）
ヘ．「式［Ｉ］または式［II］、・・・で表わされる環状オレフィンとして二重結合を分子内に二個以上有するものを用いた場合、耐候性を向上させる目的で水素添加して用いることができる。
　環状オレフィン付加重合体の沃素価は通常５以下、その多くは１以下である。
」（１２頁左下欄２行〜８行）
ト．「これらの環状オレフィン系重合体は、一般に非晶性または低結晶性であり、好ましくは非晶性である。したがって、透明性が良好である。・・・このような環状オレフィン系重合体の別の性質として・・・軟化温度（ＴＭＡ）が高いことが挙げられる。・・・直接成形材料に使用する場合は、軟化温度が通常７０〜１８０℃、多くが９０〜１８０℃の範囲内に測定されるものである。」（１３頁左上欄５〜１８行）
チ．「さらに、本発明に係るブロー成形品は、前述した環状オレフィン重合体に種々の重合体をブレンドした所謂ポリマーアロイを素材とすることができる。これらの重合体としては以下の１〜１７のものを例示することができる。
　１．１個または２個の不飽和結合を有する炭化水素から誘導される重合体
　　具体的にはポリオレフィン・・・
・・・
　１７．軟質重合体
　以下に述べる（ｉ）〜（ｖ）で示されるゴム状成分
　なお、環状オレフィン系重合体とこれらゴム状成分とは、所謂「ポリマーアロイ」を形成しており、このポリマーアロイはそのまま使用することもできるが、・・・
（α−オレフィン系共重合体（ii））
　本発明で軟質重合体として使用されるα−オレフィン系共重合体（ii）は、少なくとの２種のα−オレフィンから形成される、非晶性ないし低結晶性の共重合体である。具体的な例としては、エチレン・α−オレフィン共重合体およびプロピレン・α−オレフィン共重合体を挙げることができる。・・・
・・・
（α−オレフィン・ジエン系共重合体（iii））
　本発明において軟質重合体として用いられるα−オレフィン・ジエン共重合体（iii）としては、エチレン・α−オレフィン・ジエン共重合体ゴムおよびプロピレン・α−オレフィン・ジエン共重合体ゴムを挙げることができる。・・・
（芳香族ビニル系炭化水素・共役ジエン系軟質共重合体（iv））
　本発明において軟質重合体として使用される・・・スチレン・ブタジエンブロック共重合体・・・スチレン・ブタジエンランダム共重合体ゴム等が用いられる。・・・
（イソブチレンまたはイソブチレン・共役ジエンからなる軟質重合体または共重合体（ｖ））
本発明において軟質重合体として使用されるイソブチレン系・・・（ｖ）としては、具体的に、ポリイソブチレンゴム、ポリイソプレンゴム、ポリブタジエンゴムあるいはイソブチレン・イソプレン共重合体ゴム等が用いられる。」（１３頁左下欄４行〜１６頁７行）
リ．「このようなゴム状成分を含むポリマーアロイ・・・は、各種（ｉ）〜（ｖ）の軟質共重合体は、合計量で（注：公報は「出」と記載）、環状オレフィン付加重合体１００重量部に対して、５〜１５０重量部、・・・で存在するものである。このような配合比を満たすことにより、衝撃強度、剛性、熱変形温度および硬度にバランス取れたポリマーアロイが得られる。」（１６頁右上欄１８行〜左下欄６行）
ヌ．「（用途）
　このようにブロー成形した本発明の成形品は、例えば、以下のような用途に使用することができる。
１．洗剤、漂白剤、シャンプー、医薬品、化粧品、不凍液、酸、アルカリ液等の各種薬品容器
・・・以上のような本発明に係るブロー成形品は、耐薬品性だけでなく機械的強度が優れたものとなる。」（１８頁左上欄５行〜右上欄１行）
ル．「実施例３
　エチレンとＤＭＯＮとから形成されたランダム共重合体・・・のペレット３．４ｋｇとエチレン・プロピレンランダム共重合体・・・のペレット０．６ｋｇとを二軸押出機（・・・）を用いてシリンダ温度２２０℃で溶融ブレンドし、ペレタイザーにてペレット化した。得られたペレットを用いてインジェクションブロー成形した。成形条件およびブロー成形品の物性を表１に示した。」（１９頁左上欄９行〜右上欄４行）
★刊行物５には、以下の記載がされている。
オ．「（１）熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーからなる容器であって、光透過率が８５％以上であることを特徴とする医療用検査容器。
　（３）請求項１または２記載の検査容器に検査試薬が内包され、かつ、検査容器の開口部が蓋により密封包装されていることを特徴とする医療用の検査用具。」（特許請求の範囲１，３）
ワ．「本発明で使用する熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーは、その具体例として下記の一般式〔Ｉ〕および／または
〔II〕を挙げることができる。・・・
　一般式〔II〕
　（化学構造式記載省略）
　（ただし、式中、Ｒ３およびＲ４は、水素または炭素数１〜５の炭化水素残基で、それぞれ、同一または異なっていてもよく、また、Ｒ３およびＲ４は互いに環を形成していてもよい。ｌおよびｍは正の整数で・・・。）」（３頁左上欄１９行〜左下欄２行）
カ．「検査容器の形状、大きさなどは必要に応じて定めることができ特に限定されず、具体例としては、スピッツ管、シャーレなどを挙げることができる。」（４頁右上欄６〜９行）
★刊行物７には、以下の記載がされている。
ヨ．「（１）熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーからなる接続用医療用具。」（特許請求の範囲１）
タ．「本発明で使用する熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーは、その具体例として下記の一般式〔Ｉ〕および／または
〔II〕を挙げることができる。・・・
　一般式〔II〕
　（化学構造式記載省略）
　（ただし、式中、Ｒ３およびＲ４は、水素または炭素数１〜５の炭化水素残基で、それぞれ、同一または異なっていてもよく、また、Ｒ３およびＲ４は互いに環を形成していてもよい。ｌおよびｍは正の整数で・・・。）」（３頁左上欄１〜右上欄４行）
レ．「本発明においては、前記熱可塑性飽和ノルボルネン系ポリマーを用い、射出成形などの通常の溶融加工方法を用いて、接続用医療用具とする。接続用医療用具としては、カテーテル用の各種接続具、・・・あるいはカテーテル用ハブ（カテーテル導入装置）などを挙げることができ、その形状等については特に限定されない。」（４頁左上欄７〜１４行）
★刊行物１０には、以下の記載がされている。
ソ．「（Ａ）下記一般式（Ｉ）で示される多環モノマー成分、必要に応じてエチレンとからなる重合体であって、
（化学構造式省略）
（ここで・・・）
（Ｂ）エチレン／多環モノマー成分（モル比）が９５／５〜０／１００であり、（Ｃ）多環モノマー成分単位が主として下記一般式（II）で示す構造をとり、
　（化学構造式省略）
（Ｄ）・・・
で定義づけられる新規な重合体。」（特許請求の範囲第１項）
ツ．「本発明は透明性に優れかつ耐熱性、耐熱老化性、耐薬品性、耐溶剤性、誘電特性及び剛性などの機械的性質のバランスのとれた新規な重合体を提供することを目的とし」（２頁左上欄３〜６行）
ネ．「本発明の重合体のエチレン／多環モノマー成分の含有割合（モル比）は９５／５から０／１００である。このうち高分子量体で諸物性のバランスが優れるには、９０／１０〜１０／９０とくに８５／１５〜２０／８０の範囲が好ましい。そして多環モノマーは、重合体中において主として前記一般式（II）で示すような構造で重合されている。多環モノマー成分が主として前記構造をとることから、本発明の重合体の沃素価は通常５以下、その多くは１以下である。・・・したがって、化学的に安定な構造であり、耐熱老化性に優れた重合体となる。」（３頁右上欄下から９行〜左下欄４行）
ナ．「重合体の別の性質としてガラス転移温度及び軟化温度が高いことが挙げられる。・・・軟化温度が通常７０〜２２０℃、多くが９０〜１９０℃の範囲内に測定される。」（３頁左下欄１８行〜右下欄７行）
ラ．「本発明の新重合体の具体的な利用分野の一例を示すと、その優れた物理的諸特性を生かして、・・・注射器、ピペット、アニマルゲージ等の医薬、化学分野、・・・など種々の分野に利用できる。」（４頁左上欄５〜右上欄６行）
ム．「本発明の重合体は周知の方法によって成形加工される。・・・押出成形、射出成形、ブロー成形、回転成形などを行う。」（４頁右上欄８〜１５行）
ウ．「〔他の重合体とのブレンド〕
　さらに本発明の新重合体は公知の種々の高分子量または低分子量の重合体と配合して使用することも可能である。かかる重合体の例としては、・・・前記の重合体を構造するモノマー同志の共重合体たとえばエチレン・プロピレン共重合体、プロピレン・ブテン−１共重合体、プロピレン・イソブチレン共重合体、スチレン・イソブチレン共重合体、スチレン・ブタジエン共重合体、エチレンおよびプロピレンとジエンたとえばヘキサジエン、シクロペンタジエン、エチリデンノルボルネンなどとの３元共重合体など、」（６頁右下欄１２行〜７頁左上欄１０行）
　また、１３頁の表２には、得られた重合体の沃素価及び軟化温度について記載されている。
★刊行物１４には、以下の記載がされている。
ノ．「本発明によって得られる利点は、注射針を一工程でことに射出成形の形式で硬質プラスチックから一体に製作できることである。なぜなら、硬質プラスチックから成るカニューレは必要な突き刺し能力を有しているからである。」（１頁右下欄１２〜１６行）
３．判断
（１）訂正後の請求項１に係る発明（以下、「請求項１の発明」という）について
　刊行物１の上記イ、ハ、ホによると、架橋多環式炭化水素化合物として、環内に二重結合を有し、かつ架橋構造を有する架橋多環式炭化水素化合物が示されており、また、この架橋多環式炭化水素化合物とエチレン成分とを用いて重合することも示されているから、前記刊行物１には、架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフイン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有することの点について示されており、また、上記チ、リによれば、環状オレフィン重合体に種々の重合体をブレンドしたポリマーアロイとすることが示され、重合体に種々の高分子量の重合体を配合して使用することが示されており、配合すべき重合体として、オレフィン系樹脂またはゴム系樹脂が示されている。さらに上記リによれば、その配合割合は樹脂１００重量部に対し５〜１５０重量部で存在することができることも示されているから、前記刊行物１には、材料がオレフイン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有されることも示されている。さらに、上記ロ、ヌによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形することにより各種薬品容器が得られ、成形品は耐薬品性だけでなく機械的強度が優れたものとなることが示されている。
　そこで、請求項１の発明と刊行物１に記載の発明とを対比すると、両者は、「架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形してなり、前記架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフイン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有しかつ前記材料がオレフイン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有されることを特徴とする用具品」の点で共通するものの、次の点で相違している。
　（ｉ）樹脂を含有する材料を成形するについて、請求項１の発明が、ブロー成形によるものを除くとしている点
　（ii）請求項１の発明が、樹脂の臭素価が５以下、としているのに対し、刊行物１の発明では、樹脂の沃素価が５以下、としている点、
　（iii）請求項１の発明が、樹脂の軟化点が９０℃以上である、としているのに対し、刊行物１の発明においては、特に明記していない点
　（iv）用具品について、請求項１の発明が、医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）、としているのに対し、刊行物１の発明においては特に明記していない点
　上記各相違点について検討する。
　相違点（ｉ）について
　上記ヌ、ルによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂にオレフイン系樹脂または合成ゴム類とを混合した材料を成形して、各種容器とすることが示され、また、刊行物１０の上記ソ、ツ、ネ、ナ、ラ、ム、ウによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して、種々の成形方法により注射器、ピペット、アニマルゲージ等の医薬、化学分野など種々の分野に利用できる製品を得ることが示され、前記成形方法として、ブロー成形と同時にその他の周知の方法である押出成形、射出成形、回転成形などにより成形加工することにより得られることが示されている。
　そして、刊行物１０の上記ムには、得られた架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料は、ブロー成形と同時にその他の周知の方法である押出成形、射出成形、回転成形などにより成形加工することにより得られることが示されているのであるから、刊行物１０の材料と同様の材料である刊行物１の材料が、ブロー成形以外の成形方法に適用できないということはできない。
　そうすると、請求項１の発明が、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形する場合「ブロー成形によるものを除く」とした点は、格別予想外のこととはいえず、当業者が前記刊行物１，１０の記載により適宜成し得たものといえる。
　相違点（ii）について
　上記ニ、ヘによると、得られた樹脂は残留している二重結合を水素添加することができ、それにより熱安定性、耐候性に優れた射出成形用素材であることが示されており、水素添加して用いる樹脂として，沃素価が５以下のものであることも示されている。また、刊行物１０の上記ネに摘記したとおり、水素添加された樹脂は物性の改善が図られることが示され、刊行物１０の表３においても、水素添加後の樹脂の沃素価を５以下としたものが示されている。
　そして、臭素価または沃素価は、通常樹脂中の不飽和結合の存在の程度を示す指標として用いられるものであり、「臭素価」を用いて表現した場合と「沃素価」を用いて表現した場合とで、樹脂中の不飽和結合の存在の程度を示すことにおいて格別技術的相違があるということはできない。
　そうすると、請求項１の発明において、水素添加後の樹脂に存在する二重結合の低い樹脂として、樹脂の「臭素価が５以下」としたことは、前記刊行物１の樹脂の「沃素価が５以下」の樹脂が有する二重結合の範囲内のものを、臭素価に置き換えて示したというべきで、二重結合の存在する樹脂として格別相違するということはできない。
　したがって、相違点（ii）の「樹脂の臭素価が５以下」とする点は、前記刊行物１、１０記載の技術から容易に設定し得たものといえる。
　相違点（iii）について
　上記トによれば、得られた樹脂の軟化温度が高いことが挙げられ、軟化温度は多くが９０〜１８０℃の範囲内のものであることが示されている。また、刊行物１０の上記ナで摘記したとおり、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂はガラス転移温度及び軟化温度が高いことが示され、刊行物１０の表３に軟化温度が高いものが示されている。
　そうすると、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂において、「軟化点が９０℃以上である」とする点は、前記刊行物１、１０記載の技術から容易に設定し得た事項といえ、格別の創意工夫があるとはいえない。
　相違点（iv）について
　上記ロ、ヌによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料をブロー成形することにより各種薬品容器が得られ、成形品は耐薬品性だけでなく機械的強度が優れたものとなることが示され、また、刊行物１０の上記ソ〜ラによれば、刊行物１と同様の架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂は機械的バランスがよいこと、及び架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を用いて注射器、ピペット等の成形品を得ることが示されている。
　そして、注射器、ピペット等は医療用具品としては極普通のものであるから、前記刊行物１に示された架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して各種薬品容器とする他に、この材料を成形して医療具用品とすることに格別の創意工夫があるとはいえない。
　また、前記医療用具品から衛生品用容器及び薬品用容器を除く、とする点も、請求項１の発明において医療用具品から衛生品用容器及び薬品用容器を除いても、それによって格別の効果が生ずるものではないから、請求項１の発明において、医療用具品から衛生品用容器及び薬品用容器を除くことに格別の創意工夫があるとはいえない。
　そして、請求項１の発明によって奏される効果も格別予想外のことであるともいえない。
　以上のとおり、請求項１の発明は、前記刊行物１，１０に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
（２）訂正後の請求項２に係る発明について
  刊行物１０の上記ソ〜ラ、ウによれば、刊行物１と同様の架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して注射器、ピペット等を得ることが示されている。そして、これらの製品は医療用具品であるから、前記架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料が医療用具のための材料に採用できることは容易に理解できるところである。また、刊行物５の上記カによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して医療用の検査具とすることが示され、刊行物７の上記レによれば、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して接続医療用具とすることが示され、さらに、刊行物１１には、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して医療用チューブとすることも示され（５頁左上欄１３〜１４行）ている。
　してみると、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形加工して医療用具品とすることは容易に予測できるところであって、前記刊行物１の医療用具品と関係の深い薬品容器に代えて、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形して、請求項２に係る医療用具品を製造することも前記刊行物１、５、７、１０及び１１の記載から容易に想到できるところである。
　したがって、訂正後の請求項２に係る発明は、前記刊行物１、５、７、１０及び１１記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
（３）訂正後の請求項３に係る発明について
　刊行物１４の上記ノによれば、硬質プラスチックから一体成形により注射針とカニューレとを製作することが示されている。そして、刊行物１には、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料により薬品容器とすることが示され、刊行物１０には、架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料により注射器、ピペット等とすることが示され、これら刊行物１，１０の架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料は、その製品の性質から硬質プラスチックということができる。
　してみると、注射針とカニューレとが一体となった医療用具品とすることは、刊行物１と同様の材料からなる刊行物１０の材料により注射器、ピペット等にできることを考慮すると、医療用具品と関係の深い技術である刊行物１の技術に、刊行物１４の技術を適用することにより容易に想到し得たものといえる。
　したがって、訂正後の請求項３に係る発明は、前記刊行物１，１０，１４記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
V．むすび
　以上のとおりであるから、訂正後の請求項１〜３に係る発明の特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第２号に該当し、取り消されるべきものである。　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１３年９月７日（２００１．９．７）
【訂正の要旨】
訂正事項
ａ．特許請求の範囲の全文、
「　【請求項１】　環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料からなる医療用具品。
　【請求項２】　前記環状オレフィン系化合物が単環式オレフィン系化合物類及びこれらのアルキル誘導体、アクリレート誘導体から選ばれる１種以上であることを特徴とする請求項１記載の医療用具品。
　【請求項３】　前記架橋多環式炭化水素系化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有してなることを特徴とする請求項１記載の医療用具品。
　【請求項４】　前記環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂が、低級オレフィン類、芳香族類又は低級オレフィン類もしくは芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載の医療用具品。
　【請求項５】　前記環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂がオレフィン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の医療用具品。
　【請求項６】　前記環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂が臭素価５以下であることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の医療用具品。
　【請求項７】　前記環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂が軟化点９０℃以上であることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれかに記載の医療用具品。
　【請求項８】　前記医療用具品が注射筒、移注器（導入器）、輸液セット用部品、採血用器具、輸血用器具、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、血液バック、二種類の薬を充填した注射器兼容器のいずれかである請求項１乃至請求項７のいずれかに記載の医療用具品。
　【請求項９】　前記医療用具品が針と一体に構成されたものであることを特徴とする請求項８記載の医療用具品。
　【請求項１０】　前記医療用具品が表面に１層以上の積層を有してなるものであり、該積層の少なくとも１層が前記環状オレフィン系化合物又は架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料からなるものであることを特徴とする請求項１乃至９のいずれかに記載の医療用具品。」
を減縮を目的として、
「　【請求項１】　架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形してなり（ブロー成形によるものを除く）、前記架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフィン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有しかつ前記材料がオレフィン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有され、前記樹脂の臭素価が５以上であり、軟化点が９０℃以上であることを特徴とする医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）。
　【請求項２】　前記医療用具品が注射筒、移注器（導入器）、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、二種類の薬を充填した注射器兼容器のいずれかである請求項１に記載の医療用具品。
　【請求項３】　前記医療用具品が針と一体に構成されたものであることを特徴とする請求項２記載の医療用具品。」
と訂正する。
　この訂正に伴い、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載との整合を図るため、明りょうでない記載の釈明を目的として以下の訂正を行う。
ｂ．特許明細書第２頁段落番号【０００１】において「本発明は医療用具品に関し、・・・・・・関するものである。」とあるのを「本発明は医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）に関し、特に薬液を人体に投与する際に使用する医療用具品、例えば注射器、移注器（導入器）等に関するものである。」と訂正する。
ｃ．特許明細書第３〜４頁段落番号【０００４】において「【課題を解決するための手段】　本発明は上記した・・・・・・挙げられる。」とあるのを「【課題を解決するための手段】　本発明は上記した課題を解決する手段として、架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料からなる医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）を提供する。
　本発明における前記架橋多環式炭化水素系化合物としては、環内又はその置換基に不飽和結合を１以上有してなるものを用いる。
　本発明において、前記架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂〔以下、本発明の環状樹脂とも称する〕が、低級オレフィン類、もしくは芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有し、オレフィン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、更に、本発明の環状樹脂は、臭素価が５以下、軟化点が９０℃以上のいずれかの特性値を有するものである。
　本発明の医療用具品の特に好ましい実施態様として、注射筒、移注器（導入器）、血液セット用部品、透析型人工腎臓装置、カテーテル、管、二種類の薬を充填した注射器兼容器等を挙げることができ、さらに注射器を本発明の環状樹脂で成形して前記器具と一体に構成した製品等を挙げることができる。」と訂正する。
ｄ．特許明細書第５〜６頁段落番号【０００５】において「【作用】　近年、コールタール、ナフサ分解等により・・・・・・本発明に到った。」とあるのを「【作用】　近年、コールタール，ナフサ分解等により得られるＣ５，Ｃ９留分の各モノマーの分離，精製技術及び、各モノマーの重合触媒等に関する新技術によって、特徴ある樹脂体が開発されつつあり、中でも、環状オレフィン系モノマー、特に架橋多環式炭化水素系モノマーの重合体に関して目ざましい進歩が見られる。
　本発明者らは、このような架橋多環式炭化水素系化合物を重合体成分とする樹脂が、耐アルカリ、耐酸、耐水、耐薬品性において優れた特性を有し、高融点で耐熱、耐酸化性であり、透明性を有する非結晶体であること、さらに衛生的には日本薬局方の試験に適合し、しかも成形も容易であるので、医療用具品材料に用いて非常に優れた樹脂であることを見いだし、本発明に到った。」と訂正する。
ｅ．特許明細書第５〜６頁段落番号【０００６】において「本発明の医療用具品材料とする・・・・・・挙げることができる。」とあるのを「本発明の医療用具品材料とする環状樹脂の重合体成分とする化合物を以下に例示して更に詳細に説明する。」と訂正する。
ｆ．特許明細書第６〜１２頁段落番号【０００８】において「更に具体的には次のような化合物を挙げることができる。・・・・・・ＣＨ２＝ＣＨ−ＣＯ２−・・・−Ｏ２Ｃ−ＣＨ＝ＣＨ２」とあるのを「更に具体的には、次のような化合物を挙げることができる。
ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン、
　【化１】
ビシクロ〔２，２，１〕２，５−ヘプトジエン（２，５−ノルボルナジエンとも称する）、
　【化２】
エチル−ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン、
　【化３】
エチリデン−ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン（５−エチリデン−２−ノルボルネンとも称する）、
　【化４】
フェニル−ビシクロ〔２，２，１〕ヘプト−２−エン、
　【化５】
トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−３−デセン、
　【化６】
トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−３，８−デセテン（３，８ジヒドロ−ジシクロペンタジエンとも称する）、
　【化７】
トリシクロ〔４，４，０，１２，５〕−３−ウンデセン、
　【化８】
テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化９】
ジメチル−テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化１０】
エチリデン−テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化１１】
メチルオキシカルボニルテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化１２】
エチリデン−９−エチルテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化１３】
ペンタシクロ〔４，７，０，１２，５，０，０８，１３，１９，１２〕−３−ペンタデセン、
　【化１４】
ペンタシクロ〔６，５，１，１３，６，０２，７，０９，１３〕−４−ペンタデカン、
　【化１５】
ヘキサシクロ〔６，６，１，１３，６，１１０，１３，０２，７，０９，１４〕−４−ヘプタデセン、
　【化１６】
ジメチル−ヘキサシクロ〔６，６，１，１３，６，１１０，１３，０２，７，０９，１４〕−４−ヘプタデセン、
　【化１７】
ビス（アリルオキシカルボキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン、
　【化１８】
ビス（メタクリルオキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン、
　【化１９】
ビス（アクリルオキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン
　【化２０】
」
と訂正する。
ｇ．特許明細書第１２頁段落番号【０００９】において、「本発明の環状樹脂においては、・・・・・・併用してもよい。」とあるのを「本発明の環状樹脂においては、上記した架橋多環式炭化水素系化合物から選ばれる１種以上を重合体成分とするが、これらの重合体成分と共重合可能な低級オレフィン類もしくは芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有する。
　このような他の重合体成分の具体例としては、例えばエチレン、プロピレン、イソプレン、ブタジエン、メチルペンテン、ノルボルネン、ブテン、ビニルトルエン等を挙げることができる。このような他の共重合体成分は２種以上併用してもよい。」と訂正する。
ｈ．特許明細書第１２頁段落番号【００１０】において、「本発明の環状樹脂を重合するには、・・・・・・挙げることができる。」とあるのを削除する。
ｉ．特許明細書第１２〜１３頁段落番号【００１１】において「より具体的には大別して・・・・・・することもできる。」とあるのを「本発明の環状樹脂を重合するには、公知技術によればよく、より具体的には大別して下記の３つの方法を利用できる。
（１）シクロペンタジエン類と対応するオレフィン類又は環式オレフィン類とを付加環化反応（ディールスアルダー反応）することにより、架橋環式炭化水素モノマーを得、該モノマーを溶媒中でアルミニウム、タングステン、バナジウム、硼素系化合物を触媒にして重合して、樹脂状物とし、該樹脂を精製して架橋環式炭化水素樹脂を得る方法。
（２）本発明の環状樹脂の重合体成分とするモノマー、例えば低級アルキルシクロアルケン化合物、シクロアルカジエン系化合物、架橋多環式アルカジエン化合物、架橋多環式アルケン化合物等を、溶媒中で、触媒としてバナジウム，アルミニウム，タングステン，ホウ素化合物などを使用して重合反応を行い、高分子量樹脂状物とする。次に、該樹脂状物をニッケル，白金触媒等で水素添加して本発明の環状樹脂とする方法。
（３）架橋多環式化合物のアクリロイル誘導体を光及び／又は有機過酸化物で重合して架橋環式樹脂を得、精製して本発明の環状樹脂にする方法。
　以上の三種の重合反応においては、更にオレフィン系化合物，芳香族化合物等のモノマーを添加して共重合体とすることもできる。」と訂正する。
ｊ．特許明細書第１４頁段落番号【００１４】において、「本発明の環状樹脂中の・・・・・・できる。」とあるのを「本発明の環状樹脂の分子量は５０００〜１００００００００であり、低分子量樹脂体は高粘稠体であるが、高分子樹脂になると粉末樹脂になる。
　樹脂の加工、即ち樹脂製品の成形については、加工操作上困難が生じる場合には、加工助剤を用いることが好ましい。該加工助剤としては、高級脂肪酸又は高級脂肪酸エステル、シリコン油、フッ素油などの１種以上を、環状樹脂１００重量部に対し０〜１０重量％添加することができる。」と訂正する。
ｋ．特許明細書第１５頁段落番号【００１６】において、「本発明の環状樹脂又は・・・・・・挙げられる。」とあるのを「本発明の環状樹脂又は環状樹脂組成物は、さらにオレフィン系樹脂の一種以上と混合した組成物としてもよい。該オレフィン系樹脂としては、例えば各種ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレンプロピレン共重合体、エチレン−アクリル酸共重合体、プロピレン−ブテン共重合体、ポリブテン、メチル−ブテン共重合体、エチレン−ブテン共重合体、メチル−ペンテン共重合体、並びにオレフィン系化合物のグラフト又はブロック重合体が挙げられる。」と訂正する。
ｌ．特許明細書第１５頁段落番号【００１７】において、「本発明においては、・・・・・・差がなくなるからである。」とあるのを「本発明においては、上記環状樹脂又は環状樹脂組成物と合成ゴム類との混合物、アロイ化物とすることもある。
　合成ゴム類としては、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンターポリマー共重合体、ブタジエン−イソプレン共重合体、イソプレン−イソブチレンゴムなどが挙げられる。
　このように、樹脂類、ゴム類と混合する場合、本発明の環状樹脂を全量中の３０重量％以上にする。環状樹脂の含有量が３０重量％未満では、本発明の特徴とする衛生性（例えば耐アルカリ栓など）が十分には示されず、汎用樹脂製医療用具類との差がなくなるからである。」と訂正する。
ｍ．特許明細書第１５〜１６頁段落番号【００１８】において、「本発明の・・・・・・挙げられる。」の記載を削除する。
ｎ．特許明細書第１６頁段落番号【００１９】において、「以上記載した・・・・・・一策となる。」の記載を削除する。
ｏ．特許明細書第１６頁段落番号【００２０】において、「また本発明においては、・・・・・・好ましい。」とあるのを「また本発明においては、医療用具品の内容物が光（紫外線）や酸化により変質することを防止する目的で、紫外線吸収剤、紫外線遮光剤等を配合することができる。紫外線吸収剤、遮光剤としては、例えばｐ−ｔ−ブチルフェニルサリシレート、２，４−ジヒドロキシベンゾフェノン、２−ヒドロキシ−４−メトキシベンゾフェノン、２（２´−ヒドロキシ−５´−メチルフェニル）ベンゾトリアゾール、２（２´−ヒドロキシ−３´−ｔ−ブチル−５´−メチルフェニル）−５−クロルベンゾトリアゾール、２（２´−ヒドロキシ−３´，５´−ジｔ−ブチルフェニル）−５−クロルベンゾトリアゾール、ビス（２，２，６，６，−ジメチル−４−４ピペリジン）セバケート（商品名　サノールＬＳ７７０、チバガイギー社製）、ポリマータイプのヒンダートアミン（商品名　サノールＬＳ９４４、チバガイギー社製）、微粒子酸化チタン又は亜鉛華などが挙げられ、これらの１種以上を合計量で０．０１〜２重量％配合することが好ましい。」と訂正する。
ｐ．特許明細書第１６〜１７頁段落番号【００２１】において、「以上説明した環状樹脂又は・・・・・・得られる。」とあるのを「以上に説明した環状樹脂又は環状樹脂組成物を用いて製造する本発明の医療用具品としては、非常に多種のものが可能である。特に高度の品質保証を要求される医療用具品にも好適である。以下に品質基準の例を示す。
１）注射器（図１参照）、注射器兼容器（図２参照）、針無注射器：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、４１２、４１３、４４２、４４３各号及びＪＩＳ　Ｔ３１０１号
２）輸液セット及び輸血セット（図３参照）（参考用）：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、３０１各号
３）採血用器具及び輸血用器具（参考用）：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、１１３、３００、４４９各号
４）血液セット：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、６６、７４、１３４、２７１、４４８各号
５）透析型人工腎臓装置：
　　　品質基準は厚生省薬務局長通知第４９４号
６）移注器（導入器）カテーテル、管：
　　　品質基準は自主規定（カテーテルに関しては日本医療器材協会案がある）
　このような医療器具及び機械部品を本発明の環状樹脂、環状樹脂組成物等で成形するか、積層することにより、要求される品質基準を満足する衛生性の高度な医療用具品が得られる。」と訂正する。
ｑ．特許明細書第１７頁段落番号【００２２】において、「本発明の医療用具品の・・・・・・こともできる。」とあるのを「本発明の医療用具品の成形方法は、公知のオレフィン系樹脂成形技術を適用し得る。例えば本発明の環状樹脂、環状樹脂組成物をスクリューで加熱し、製品型金型中に押出し、冷却後金型より取り出す、等の技術である。」と訂正する。
ｒ．特許明細書第２２頁段落番号【００３２】において、「
実施例１〜７及び比較例１
・・・・・・成形した（比較例１）。」とあるのを「
例１〜７及び比較例１
　以上で得た本発明の環状樹脂（ａ）〜（ｇ）を用い、表−１に示す配合及び成形条件で、図２に示す形状の注射器を成形した（例１〜７）。また、比較のためにＰＰ〔商品名　ポリプロ６２００Ｅ、三菱化成（株）製〕を用いて表−１の条件で、同様に注射器を成形した（比較例１）。以下、実施例及び参考例を単に例という。」と訂正する。
ｓ．特許明細書第２２〜２３頁段落番号【００３３】において、表１を次のように訂正する。
ｔ．特許明細書第２４〜２５頁段落番号【００３５】において、表２を次のように訂正する。
ｕ．特許明細書第２５〜２６頁段落番号【００３６】において、表２（つづき）を次のように訂正する。
ｖ．特許明細書第２７頁段落番号【００３８】において、「
実施例８〜１３（輸液セット及び輸血セットの製造及び衛生試験
　輸液セットは・・・・・・取り扱われている。」とあるのを「
例８〜１３（輸液セット及び輸血セットの製造及び衛生試験）
　輸液セットは例えば抗生物質、制癌剤などの医薬品、例えばブドウ糖、アミノ酸、ビタミン剤、電解質などの栄養剤、水分、高カロリー輸液などを、ガラス、プラスチックボトル、プラスチックバック等の薬液容器から点滴して静脈に投与する一連の器具をいう。図３は標準的な輸液セットの一例、また図４〜図６はその各部品の例を示すものであり、人体の静脈流に入れるための輸液針１８、薬液を混注する場合に用いるＹ字管又はト字管であるタコ管１７、流量調節器（流量コントロールクランプともいう）１５、連結管１２，１６、点滴管（点滴筒ともいう）１４、導入針（薬液注出針、瓶針、容器針、輸液針ともいう）１１からなる。輸液針１８には静脈針と翼状針があり、主に冷間圧延ステンレス鋼材からなる。導入針は樹脂製かステンレス製がある。　また、輸血セットは、輸血針１８，導入針１１、連結管１２、点滴管１４にさらに濾過器（濾過網）１３を有してなる一連のセットをいい、輸液セットと類似しているので、医療器具の規格としては同等に取り扱われている。」と訂正する。
ｗ．特許明細書第２７頁段落番号【００３９】において、「本発明の・・・・・・意味する。」とあるのを「上記の環状樹脂を用いて、図３に示す輸液セットを成形した。各部品の金型成形には公知技術を適用し、材料樹脂をスクリューにて加熱溶融したものを金型内で押出し成形し、冷却して各器具部品を成形した。その他の配合組成、成形条件を表−３に示す。表−３において、▲１▼は液状イソプレン（クラレ（株）製）、▲２▼は特開平３−６９３６３号公報によるもの、を意味する。」と訂正する。
ｘ．特許明細書第２７〜２８頁段落番号【００４０】において、表−３を次のとおりに訂正する。
ｙ．特許明細書第２８〜２９頁段落番号【００４１】において、「次に各成形部品を組み立て、・・・・・・表−４に示す。」とあるのを「次に各成形部品を組み立て、熱融着して輸液セットとした。得られた輸液セットの性能及び衛生試験を、厚生省告示第３０１号、同第４２号に準拠して行った。その結果を表−４に示す。」と訂正する。
ｚ−１．特許明細書第２９頁段落番号【００４２】において、表−４を次のとおりに訂正する。
ｚ−２．特許明細書第３０頁段落番号【００４４】において、「表−４に示す如く、・・・・・・不要である。」とあるのを「表−４に示す如く、上記の輸液セットはいずれも該基準に適合する。次に、近年問題視されている薬液の器具による吸着の測定は、高級な薬液が正確な量で人体に投与されていることを検査する項目であり、上記の環状樹脂成形品はニトログリセリン、インシュリンの吸着がないか、又は極めて少ないことが表−４の結果からわかる。
　公知材料であるＰＰの場合、インシュリン７〜８重量％、ニトログリセリン０．３〜０．８重量％の吸着があり、ＰＶＣはインシュリン７〜１０重量％、ニトログリセリン１３〜１５重量％の吸着があるとの報告があり、この対策として吸着防止剤例えば界面活性剤やアミノ酸の配合が検討されているが、本発明ではこのような配合剤は不要である。」と訂正する。
ｚ−３．特許明細書第３１頁段落番号【００４６】において、「本発明による・・・・・・良好ならしめた例である。」とあるのを「以下、医療用具品の具体例を説明する。図３の導入針はステンレス鋼製品を示す。図４、図５、図６は成形品を示すが、図５の製品では導入針と点滴筒とを連結している。
　図６は導入針が太く、長いもので、これは長時間プラスチックバック又はボトルより薬の投与中でも導入針の抜け出るのを防止できると共に、導入針の基部に螺旋形をつけ、プラスチック排出口との嵌合を良好ならしめた例である。」と訂正する。
ｚ−４．特許明細書第３１頁段落番号【００４７】において、「
実施例１４
例１４
　移注器（導入器、両頭針、トランスファニードルともいう、図７，図８参照）を本発明樹脂にて成形した。この器具の用途はガラスボトルとガラスバイアル、ガラスバイアルとプラスチックバック、プラスチックボトルとガラスバイアル、プラスチックバックとプラスチックボトルの容器に入っている輸液あるいは溶解液（例えば精製水）を空気に触れることなく移動して溶解し、前記各実施例の輸液器具にて人体に薬液を投与する器具である。また、更に高カロリー輸液に調製する際には、基礎液（精製水、生理食塩水などの電解液）にブドウ糖、高濃度アミノ酸、各種ビタミン剤などを溶解し容器内液を極めて衛生的に移動する器具である。図７にガラス容器（バイアル，ボトル等）内の粉末薬を注射用蒸留水に溶解する移注器（例えば薬液通路と空気通路を持つ両頭針）の使用状態を示す。図８の例では、連結管に本発明の環状樹脂（ｂ）で成形した２個の導入針１１を連結し、中間に流量調節器１５を設けた液体移動連結器具を示す。」と訂正する。
ｚ−５．特許明細書第３１〜３２頁段落番号【００４８】において、「
実施例１５
　本発明に従い作製した、・・・・・・合格であった。」とあるのを「
例１５（血液バック
　本発明に従い作製した、採血した血液を貯蔵する容器即ち血液バックを図９に示す。採血針３１、連結管１２、親血液バック３２、１個以上の子血液バック３３を連結体としてある。血液を人体から採血針３１にて採血し、貯蔵するためにＣＰＤ（Ｃｉｔｒａｔｅ−Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ−Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液かＡＣＤ（Ａｃｉｄ−Ｃｉｔｒａｔｅ−Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液を添加して親血液バック３２、子血液バック３３に収納する。
　本発明の環状樹脂（ｄ）又は、本発明の環状樹脂（ｆ）とエチレン−酢酸ビニル共重合体のケン化物との３：１混合樹脂からなる厚さ０．２±０．０３ｍｍのフィルムを用い、高周波熱圧着機により血液バックの周縁部を熱溶着してシール部３４とし血液収納部３５を製造する。該熱溶着の際、連結管１２、排出口３６をつける。血液バックに関しては厚生省告示第４４８号に、塩化ビニル樹脂を基準にした試験項目があり、そのうちの気密試験に準拠し、ゲージ圧０．０４±０．０３ｋｇ／ｃｍ２にて６分間放置しても空気漏れが認められず、耐圧試験、耐熱試験項目において高圧蒸気内温度１２１℃、内圧１．１±０．１ｋｇ／ｃｍ２で２０分間での加熱蒸気殺菌を行っても異常を認められなかった。
　なお、ＪＰ１２の「４９輸液用プラスチック容器試験法」に準拠した試験を行ったところ、該試験基準価以内の値を示し合格であった。」と訂正する。
ｚ−６．特許明細書第３２〜３３頁段落番号【００４９】において、「
実施例１６（２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器）
　本発明に従い・・・・・・限定されるところはない。」とあるのを、「
例１６（２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器）
　本発明に従い本発明に係る環状樹脂を用いて作製した、２種類の薬品を充填した注射器兼容器（以下容器と略す）の機構を図１０に示す。注射筒１の筒先３７に高濃度薬・粉末薬３８を入れ、次に注射筒１のほぼ中央先端部にバイパス溝４２を位置させる。図１１に示す該バイパス溝４２のＡ−Ａ´断面図のように、注射筒の壁の厚さは同じであり、筒の外周を凸状、即ち内壁を大きくした溝４２を設けてある。次に注射筒１のほぼ中央部に第１密封栓３９を位置させ、該第１密封栓３９の厚さはバイパス溝４２の長さより短くし、図に破線で示すように溝内部に浸るように設計する。
　注射筒１の開口部に第２密封栓４０を位置させ、第２密封栓４０には押子棒２の先端が挿入できるような溝を設け、第２密封栓４０と上記第１密封栓３９の間に蒸留水又は希い薬液４１を充填する。筒１の開口部は指かけフランジ６を、入口にはキャップ１０をつけて閉じる。注射筒１の先端３７では筒先を細く延長して注射針の形状４９にし、その外部にゴム栓のキャップ１０を付けて密封した容器とした。
　本例の容器薬を使用する際は、注射筒内の第２密封栓に押子棒の先端を連結し、押子棒を注射筒内に押し入れる時に蒸留水と第１密封栓に連なり、第１密封栓がバイパス溝内に位置すると、蒸留水はバイパス溝内を流れて粉末薬３８と混合し、粉末薬を溶解して、投与できる濃度の薬となる。この薄められた薬液は図３に示すタコ管１７により投与される場合が多い。
　注射筒の製造は、注射筒形の金型内にアモルファスナイロン（商品名ノバミット×２１、三菱化成工業（株）製）を最初に、次に本発明に係る環状樹脂（ｆ）と、各々の樹脂を温度２３０〜３００℃に加熱、溶融状態にし、射出して成形、冷却することによった。
　また、該第１密封栓、第２密封栓のゴム素材には、ＢＲ（商品名ＢＲ０１、日本合成ゴム（株）製）１００重量部に超高分子量ポリエチレン粉末（商品名ハイゼックスミリオン２４０、三井石油化学（株）製）を２０重量部配合し、有機過酸化物で架橋し、製品のカタサを４８±５にした。該ゴム栓の表面に環状の突起を有する形状にした。
　本例による注射器兼容器はＪＰ１２の「４９輸液用プラスチック容器試験法」に準拠した試験を行ったところ、該試験基準価内の値を示し合格であった。
　なお、本発明の医療用具品は上記で説明した具体的な例に限定されるところはない。」と訂正する。
ｚ−７．特許明細書第３４頁【図面の簡単な説明】を次のとおりに訂正する。
「【図面の簡単な説明】
　【図１】　環状樹脂を用いて成形した注射器の断面図である。
　【図２】　環状樹脂を用いて成形した注射器兼注射薬容器の断面図である。
　【図３】　環状樹脂を用いて成形した輸液セットの断面図である。
　【図４】　環状樹脂を用いて成形した導入針の断面図である。
　【図５】　環状樹脂を用いて成形した導入針、点滴管を付けた状態を示す断面図である。
　【図６】　環状樹脂を用いて成形した導入針と容器栓との嵌合状態を示す断面図である。
　【図７】　環状樹脂を用いて成形した両頭針混合器を使用して粉末薬剤の中に液体を移動する状態を説明する断面図である。
　【図８】　環状樹脂を用いて成形した液体移動連結器具の断面図である。
　【図９】　環状樹脂を用いて成形した血液バックの縦断図である。
　【図１０】　環状樹脂を用いて成形した２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器の断面図である。
　【図１１】　図１０の注射筒バイパス溝のＡ−Ａ´面断面図である。
　【符号の説明】
　１　注射筒、２　押子棒、　３　滑栓、　４　注射筒先、　５　注射針、　６　フランジ、　７　滑栓の表面に積層された被覆樹脂、　８　薬液、　９　螺旋型の係合部、　１０　注射針キャップ、　１１　導入針、　１２　連結管、　１３　濾過網、　１４　点滴筒（点滴管）、　１５　流量調節器（クランプ、流量コントローラー）、　１６　ゴム管、　１７　タコ管、　１８　輸液針（静脈針、翼状針）、　１９　ガラス瓶、ガラスボトル、バイアル、プラスチックボトル、プラスチックバック、　２０　空気導入管（エアー針）、　２１　ゴム栓、　２２　栓、　２３　液口、　２４　隔離板、２５　容器内空気通路、　２６　液体通路、　２７　基板、　２８　バイアル口保持具（瓶口ホルダー）、　２９　液体入れバイアル、　３０　粉末薬バイアル、　３１　採血針、　３２　親血液バック、　３３　子血液バック、　３４　シール部、　３５　血液収納部、　３６　血液排出口、　３７　先端、　３８　粉末薬又は濃縮薬、　３９　第１密封栓、　４０　第２密封栓、　４１　蒸留水又は希い薬液、　４２　注射筒のバイパス溝、　４３　注射筒の針部。」と訂正する。
（５４）【発明の名称】
医療用具品
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　
架橋多環式炭化水素化合物を重合体成分とする樹脂を含有する材料を成形してなり（ブロー成形によるものを除く）、前記架橋多環式炭化水素化合物が環内又は置換基に不飽和結合を１以上有し、前記樹脂が低級オレフィン類又は芳香族のビニルモノマーを共重合体成分として含有しかつ前記材料がオレフィン系樹脂及び／又は合成ゴム類との混合物であり、前記混合物中、前記樹脂が３０重量％以上含有され、前記樹脂の臭素価が５以上であり、軟化点が９０℃以上であることを特徴とする医療用具品（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）。
　【請求項
２
、血
１に
　【請求項
３
２
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【産業上の利用分野】
　本発明は医療用具品
（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）
）等
　【０００２】
　【従来の技術】
　医療用具品に関しては、薬事法に器具、機械の種類、性能、品質、規格値等が定められている。今日のごとく医療技術が日進月歩する時代には、このような規格値や規格項目よりも優れた性質を持つ器具、機械が存在するようになっている。
　医療用具品に用いられる柔軟なる弾性体材料としては、天然ゴム（ＮＲ）を主体にしていたが、現状ではより衛生的である点と性能の上からイソプレンゴム（ＩＲ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）及びハロゲン化ブチルゴム（ＢＩＩＲ，ＣＩＩＲ）、ニトリルゴム（ＮＢＲ）、スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）等について、それぞれの適性を認めた上で使用が拡大している。
　また合成樹脂に関しては、第８改正日本薬局方より、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）が認定され、医療用具にも検討されて、多くの器具、機械部品に適用されるようになっている。
　【０００３】
　【発明が解決しようとする課題】
　しかし、ＰＶＣは透明、柔軟な衛生用品となっているように見えるが、詳細に検討すると、例えばジオクチルフタレート（ＤＯＰ）やジオクチルアジペート（ＤＯＡ）、トリクレジルホスフェート（ＴＣＰ）などの可塑剤、例えばステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、錫系化合物などの安定剤が薬液中に溶出する問題がある。またＰＶＣの原料モノマーの残留や、使用後の用具は廃棄物として焼却するがこの際に毒性ガスの発生があり、環境保護上問題であり、今後の使用には多く疑義が持たれている。一方、血液保存素材などの医療器具の研究も多々なされている（特公平２−４２５０７、特開平２−２１２５３６各号公報など）。
　ＰＥはエチレンオキシド又はホルムアルデヒドのガス滅菌法が認められ、衛生上にも優れているため、使用範囲が広まっている。特に超高分子量ポリエチレンは軟化点（１３０℃）と比較的優れているが、加硫ゴム、ＰＰ、ナイロン、ＰＶＣなどと接着した積層製品が認められつつある。しかし、ＰＥには、軟化点が低いということが大きな欠点となっている。
　ＰＰは高い軟化点を有する点が大いなる特質であるが、透明製品を得られないので、ＰＰを変性することにより透明品に改質して医療器具剤への適用を試みた報告（特開平３−１６３１４４、同３−２８２４６各号公報）がある。
　塩化ビニリデンは製品型成形が極めて困難なる故に、ＰＶＣなどを混入して製品化している。
　フッ素樹脂は衛生性、耐熱性、耐酸性、耐アルカリ性等に優れた特性を有するが、接着性が悪く加工操作に困難なる故に、汎用医療器具部品とはなっていない。
　その他ナイロン、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレト、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリスチレン、アクリル樹脂、熱可塑性エラストマーなどは各々特性を有する樹脂であるが、医療器具用素材としての観点からは問題点が多く、ＰＥ、ＰＰなどに代わり得る性質は認められていない。
　本発明は上記したような現状に鑑みなされたものであり、薬液を極めて衛生的に人体に投与できる新規な素材を用いた医療用具品を提供することを目的としている。
　【０００４】
　【課題を解決するための手段】
　本発明は上記した課題を解決する手段として
、架
（ただし、衛生品用容器及び薬品用容器を除く）
。
　
本
を用いる
　本発明において、前
記架
、も
し、オ
り、更
る。
　本発明の医療用具品の特に好ましい実施態様として、注射筒、移注器（導入器）
、血
、二
る。
　【０００５】
　【作用】
　近年、コールタール，ナフサ分解等により得られるＣ５，Ｃ９留分の各モノマーの分離，精製技術及び、各モノマーの重合触媒等に関する新技術によって、特徴ある樹脂体が開発されつつあり、中でも、環状オレフィン系モノマー、特に架橋多環式炭化水素系モノマーの重合体に関して目ざましい進歩が見られる。
　本発明者らは、このよう
な架
　【０００６】
　本発明の医療用具品材料とする環状樹脂の重合体成分とする化合物を
以下に例示して
る。
　【０００７】
　架橋多環式炭化水素系化合物類としては、二環式以上の架橋環式炭化水素化合物であって、特には架橋多環式オレフィン系化合物とその誘導体、あるいは架橋多環式飽和炭化水素化合物でその置換基に不飽和二重結合を有するものが特に好ましい。即ち、架橋多環式シクロアルケン系化合物類及びその低級アルキル誘導体、アリイル誘導体、アラルキル誘導体、架橋多環式シクロアルカン系化合物のビニル誘導体、アリルオキシカルボキシ誘導体、（メタ）アクリルオキシ誘導体等が挙げられる。
　【０００８】
　更に具体的には、次のような化合物を挙げることができる。
ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン、
　【化
１
ビシクロ〔２，２，１〕２，５−ヘプトジエン（２，５−ノルボルナジエンとも称する）、
　【化
２
エチル−ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン、
　【化
３
エチリデン−ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン（５−エチリデン−２−ノルボルネンとも称する）、
　【化
４
フェニル−ビシクロ〔２，２，１〕ヘプト−２−エン、
　【化
５
トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−３−デセン、
　【化
６
トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−３，８−デセテン（３，８ジヒドロ−ジシクロペンタジエンとも称する）、
　【化
７
トリシクロ〔４，４，０，１２，５〕−３−ウンデセン、
　【化
８
テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化
９
ジメチル−テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化
１０
エチリデン−テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化
１１
メチルオキシカルボニルテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化
１２
エチリデン−９−エチルテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン、
　【化
１３
ペンタシクロ〔４，７，０，１２，５，０，０８，１３，１９，１２〕−３−ペンタデセン、
　【化
１４
ペンタシクロ〔６，５，１，１３，６，０２，７，０９，１３〕−４−ペンタデカン、
　【化
１５
ヘキサシクロ〔６，６，１，１３，６，１１０，１３，０２，７，０９，１４〕−４−ヘプタデセン、
　【化
１６
ジメチル−ヘキサシクロ〔６，６，１，１３，６，１１０，１３，０２，７，０９，１４〕−４−ヘプタデセン、
　【化
１７
ビス（アリルオキシカルボキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン、
　【化
１８
ビス（メタクリルオキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン、
　【化
１９
ビス（アクリルオキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン
　【化
２０
　【０００９】
　本発明の環状樹脂においては、上記し
た架
類も
　このような他の重合体成分の具体例としては、例えばエチレン、プロピレン、イソプレン、ブタジエン、メチルペンテン、ノルボルネン、ブテン、ビニルトルエン等を挙げることができる。このような他の共重合体成分は２種以上併用してもよい。
　【００１０】
　本発明の環状樹脂を重合するには、公知技術によればよく
、よ
（１）シクロペンタジエン類と対応するオレフィン類又は環式オレフィン類とを付加環化反応（ディールスアルダー反応）することにより、架橋環式炭化水素モノマーを得、該モノマーを溶媒中でアルミニウム、タングステン、バナジウム、硼素系化合物を触媒にして重合して、樹脂状物とし、該樹脂を精製して架橋環式炭化水素樹脂を得る方法。
（２）本発明の環状樹脂の重合体成分とするモノマー、例えば低級アルキルシクロアルケン化合物、シクロアルカジエン系化合物、架橋多環式アルカジエン化合物、架橋多環式アルケン化合物等を、溶媒中で、触媒としてバナジウム，アルミニウム，タングステン，ホウ素化合物などを使用して重合反応を行い、高分子量樹脂状物とする。次に、該樹脂状物をニッケル，白金触媒等で水素添加して本発明の環状樹脂とする方法。
（３）架橋多環式化合物のアクリロイル誘導体を光及び／又は有機過酸化物で重合して架橋環式樹脂を得、精製して本発明の環状樹脂にする方法。
　以上の三種の重合反応においては、更にオレフィン系化合物，芳香族化合物等のモノマーを添加して共重合体とすることもできる。
　【
００１１
　前記したいずれの重合方法によるとも、本発明の環状樹脂体中に、重合成分としたモノマー、低分子量オリゴマー、金属触媒等が存在することは、臭気の発生及び衛生的性質の低下の点で好ましくない。
　従って、本発明に用いる環状樹脂体としては、その軟化点が９０℃以上（ＪＩＳ　Ｋ　２２０７，２５３１　環球式）を満足する樹脂であることが好ましい。
　更に、該環状樹脂体は臭素価（ＪＩＳ　Ｋ　２５４３）５以下であることが、好ましい。環状樹脂体が臭素価５を越えると、衛生的な医療用具製品に着色、変色が起こる。この着色、変色に対する一つの対策として、老化防止剤を添加する。
　【
００１２
　本発明の環状樹脂体に添加する老化防止剤としては、２−６−ジ−ｔ−ブチル−４−メチルフェノール（ＢＨＴ）、オクタデシル−３−（４´−ヒドロキシ−３´，５´−ジ−ｔ−ブチルフェニル）プロピオネート（商品名：イルガノックス１０７６、チバガイギー社製）、テトラキス〔メチレン（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート〕メタン（商品名：イルガノックス１０１０、チバガイギー社製）、トコフェノール、４，４´−チオビス（６−ｔ−ブチル−３−メチルフェノール）（商品名：アンテージＲＣ、川口化学製）、ビス（２，２，６，６，−テトラメチルピペリジル）セバケート（商品名：サノールＬＳ−７７０、三共（株）製）、１，３，８−トリアザ−７，７，９，９−テトラメチル−ｎ−オクチル−スピロ〔４，５〕デカン−２，４−ジオン（商品名：サノールＬＳ−７７２、三共（株）製）等、ジステアリル−チオジプロピオネート（商品名：アンチゲンＴＰＳ、住友化学（株）製）、ペンタエリスリトールテトラキス（β−ラウリル−チオ−プロピオネート〕（商品名：スミライザーＴＰＤ：住友化学（株）製）、１，３，５−トリメチル−２，４，６−トリス（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）ベンゼン（商品名：アイオノックス３３０、ＩＣＩ社製）、トリス（２，４−ジ−ｔ−ブチルフェニル）ホスファイト（商品名：イルガノックス１６８、チバガイギー社製）等がある。これらの老化防止剤は環状樹脂の熱、光、酸素によるゲル化を防止する。老化防止剤の添加量は環状樹脂１００重量部に対し０．１〜１重量部であり、数種類を併用することもできる。
　【
００１３
　本発明
の環
　樹脂の加工、即ち樹脂製品の成形については、加工操作上困難が生じる場合には、加工助剤を用いることが好ましい。該加工助剤としては、高級脂肪酸又は高級脂肪酸エステル、シリコン油、フッ素油などの１種以上を、環状樹脂１００重量部に対し０〜１０重量％添加することができる。
　【
００１４
　本発明の環状樹脂の性質は以下のとおりである。
　　比重　　　：０．９８〜１．３　　　　　　　　（ＡＳＴＭ　Ｄ７９２）
　　引張強度　：２００〜１０００ｋｇ／ｃｍ２　　（ＡＳＴＭ　Ｄ６３８）
　　引張伸び　：３〜３００％　　　　　　　　　　（ＡＳＴＭ　Ｄ６３８）
　　曲げ弾性率：１〜５０×１０４ｋｇ／ｃｍ２　　（ＡＳＴＭ　Ｄ７９０）
　　軟化点　　：９０以上　　　　　　　　　　　　（ＡＳＴＭ　Ｄ１５２５）
　　透明性　　：９０〜１００％　　　　　　　　　（ＡＳＴＭ　Ｄ１００３）
　　吸水率（％）：０．０１〜０．１％　　　　　　（ＡＳＴＭＤ　Ｄ５７０）
　　臭素価　　：０〜５　　　　　　　　　　　　　（ＪＩＳ　Ｋ２５４３）
　第１２改正日本薬局方
　　４８輸液用ゴム栓試験法　　　　　：　適合
　　４９輸液用プラスチック容器試験法：　適合
　本発明の環状樹脂は上記のごとく、軟化点、物理的性質（引張強度など）、強靭性が高く、酸やアルカリなどに対しても不活性で、水分の吸湿、透湿、酸素、空気に対して難透過性で、耐寒性及び耐熱性を有し、非結晶性で透明性を有する超高分子樹脂体である。
　【
００１５
　本発明の環状樹脂又は環状樹脂組成物は、さらにオレフィン系樹脂の一種以上と混合した組成物としてもよい。該オレフィン系樹脂としては、例えば各種ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）
、エ
　【
００１６
　本発明においては、上記環状樹脂又は環状樹脂組成物と合成ゴム類との混合物、アロイ化物とすることもある。
　合成ゴム類としては、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンターポリマー共重合体、ブタジエン−イソプレン共重合体、イソプレン−イソブチレンゴムなどが挙げられる。
　このように、樹脂類、ゴム類と混合する場合、本発明の環状樹脂を全量中の３０重量％以上にす
る。
　【
００１７
　また本発明においては、医療用具品の内容物が光（紫外線）や酸化により変質することを防止する目的で
、紫
　【
００１８
　以上に説明した環状樹脂又は環状樹脂組成物を用いて製造する本発明の医療用具品としては、非常に多種のものが可能である。特に高度の品質保証を要求される医療用具品にも好適である。以下に品質基準の例を示す。
１）注射器（図１参照）、注射器兼容器（図２参照）、針無注射器：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、４１２、４１３、４４２、４４３各号及びＪＩＳ　Ｔ３１０１号
２）輸液セット及び輸血セット（図３参照）
（参考用）
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、３０１各号
３）採血用器具及び輸血用器具
（参考用）
　　　品質基準は厚生省告示第４２、７４、１１３、３００、４４９各号
４）血液セット：
　　　品質基準は厚生省告示第４２、６６、７４、１３４、２７１、４４８各号
５）透析型人工腎臓装置：
　　　品質基準は厚生省薬務局長通知第４９４号
６）移注器（導入器）カテーテル、管：
　　　品質基準は自主規定（カテーテルに関しては日本医療器材協会案がある）
　このような医療器具及び機械部品を本発明の環状樹脂、環状樹脂組成物等で成形するか、積層することにより、要求される品質基準を満足する衛生性の高度な医療用具品が得られる。
　【
００１９
　本発明の医療用具品の成
形方
る。
　【
００２０
　【実施例】
　以下に本発明に係る環状樹脂の合成方法、該樹脂又は樹脂組成物を用いた本発明の医療用具品の製造を具体的に説明するが、本発明はこれらの具体例に限定されるものではない。
環状樹脂の合成例１（ＤＣＰ樹脂重合体）
　１０リットルの撹拌機付き反応器に精製、脱水したトルエン３．６リットル、精製したトリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−３，８−デセン（ＤＣＰ）１．２ｋｇを入れ、窒素雰囲気下にトリエチルアルミニウム７２ｇ、トリエチルアミン２３６ｇ及び四塩化チタン６２ｇを温度５℃以下で加え、２５℃に昇温して２４時間撹拌、重合を行なう。その後、メタノール５００ｍｌにて反応停止し、メタノールにて樹脂を析出せしめ、アセトン−イソプロピルアルコール（１：１）にて洗浄し、真空低温乾燥した。重合体８００ｇを得た。５リットルの攪拌機オートクレーブに上記で得た重合体を１０重量％シクロヘキサン溶液として入れ、パラジウムカーボン２５ｇを水素雰囲気下に加え、水素置換を行ない、１２０℃に昇温し水素圧７０気圧にて水素を補充して１２時間水素添加を行う。水素添加後、触媒を遠心分離し、多量のアセトン−イソプロピルアルコール（１：１）混合溶媒にて沈殿させる。得られた樹脂１００重量部に老化防止剤としてＢＨＴ　０．４重量部、アンチゲンＴＰＳ　０．１重量部を加え、樹脂〔以下樹脂（ａ）と呼ぶ〕５６０ｇを得た。この樹脂（ａ）は軟化点１５２℃以上、臭素価０．２であった。
　【
００２１
環状樹脂の合成例２：ＤＣＰ−エチレン共重合体
　１０リットルの反応容器に攪拌機、滴下ロートを付け、精製、脱水したトルエン５リットルを入れ、次に精製、脱水したＤＣＰ３５０ｇを入れ、温度を３℃以下に保ち、触媒としてエチレンアルミニウムセスキクロリド１０５ｇとジクロロエトキシオキソバナジウム１１０ｇを、乾燥したエチレンと窒素ガス（１：２）の混合ガスを通じながら滴下、温度２０℃、攪拌下に上記混合ガスを２時間通じて重合を行なう。次にメタノール３０ｍｌで共重合を停止し、メタノール中にて共重合体を析出し、アセトンで洗浄し、真空低温乾燥を行い、共重合体３１２ｇを得た。
　次に５リットルの攪拌機付きオートクレーブに上記で得た共重合体を１０重量％シクロヘキサン溶液として加え、パラジウムカーボン２５ｇを入れ、反応器内を水素ガス置換後、攪拌しつつ１２０℃に昇温した。次に同温度で水素圧７０気圧に昇圧し、同圧に水素を補充しながら１０時間水素添加を行なう。次に遠心分離で触媒を除去し、多量のアセトン−イソプロピルアルコール（１：１）混合溶媒中に沈殿させ、濾過し、共重合体１００重量部に対し老化防止剤ＢＨＴを０．６重量部加え、真空乾燥し、樹脂〔以下樹脂（ｂ）と呼ぶ〕３００ｇを得た。該樹脂（ｂ）の軟化点は１４６℃、臭素価０．１であった。
　【
００２２
環状樹脂の合成例３：架橋多環式炭化水素と単環オレフィンの共重合体
　１０リットルの攪拌機付き反応容器に精製、脱水したトルエン４，５リットルと精製、脱水したヘキサシクロ〔６，６，１，１３，６，１１０，１３，０２，７，０９，１４〕−４−ヘプタデセンとシクロペンテンの混合（１：１）モノマー３００ｇに、エチルアルミニウムセスキクロリド９０ｇ、ジクロロエトキシオキソバナジウム１５ｇを窒素雰囲気下に温度５℃以下に滴下し、温度１０℃に昇温して２４時間攪拌、重合反応を行う。次にメタノール１５０ｍｌにて重合を停止し、更にメタノールにて共重合体を析出し、洗浄、濾別する。共重合体樹脂を合成例２と同様な操作で水素添加を行い、得られた共重合体１００重量部にイルガノックス１０７６（商品名）０．３重量部を添加、均一に混合し、真空乾燥し、樹脂〔以下樹脂（ｃ）と呼ぶ〕１６０ｇを得た。該樹脂（ｃ）の軟化点１３６〜１５６℃、臭素値０．２であった。
　【
００２３
環状樹脂の合成例４
　１０リットルの攪拌機付反応器に精製、脱水したシクロヘキサン５リットルと精製、脱水したジメチル−テトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン３００ｇを仕込み、次にジクロロエトキシオキソバナジウム２０ｇ、エチルアルミニウムセスキクロライド１１０ｇを窒化雰囲気下に温度５℃以下にて滴下し、窒素ガス：水素ガス＝１５０：１の混合ガスを温度１０℃にて１５時間通して重合を行う。次にイソプロピルアルコールを１リットル添加して重合を停止し、更にイソプロピルアルコールにて重合体を析出し、洗浄する。この重合体１００重量部にイルガノックス１６８（商品名）０．１重量部、アイオノックス３３０（商品名）０．２重量部を添加し、真空乾燥を行う。得られた樹脂の軟化点１４１〜１５０℃、収量１８２ｇであった。この樹脂を樹脂（ｄ）という。
　【
００２４
環状樹脂の合成例５
　５リットルの攪拌機付反応器に、精製したビス（メタクリルオキシ）トリシクロ〔４，３，０，１２，５〕−デカン５００ｇとシクロヘキサン５００ｇをフラスコに入れ、窒素流通下に過酸化ベンゾイル３０ｇを添加し、均一に混合し、徐々に昇温し、１２０℃にて７時間重合反応を行なう。溶媒を除去し、ｔ−ブチルパーオキシベンゾエート３０ｇと４，４´−チオビス（６−ｔ−ブチル−３−メチルフェノール）３ｇを均一に添加し、金型温度１７０℃にて１０分間加熱し、樹脂粉末とし、温水にて充分洗浄する。得られた樹脂〔以下樹脂（ｅ）と呼ぶ〕の軟化点は１２０℃以上、臭素価４．３であった。
　【
００２５
環状樹脂の合成例６：架橋多環式化合物
　メチルオキシカルボニルテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン２５０ｇと１，２−ジクロロエタン１０００ｍｌ、１−ヘキセン１．９ｇに、触媒として六塩化タングステンの濃度０．０５ｍｏｌ／リットルのクロロベンゼン溶液４６ｍｌ、パラアルデヒドの濃度０．１ｍｏｌ／リットルの１，２−ジクロロエタン溶液３５ｍｌ、トリイソブチルアルミニウムの濃度０．５ｍｏｌ／リットルのトルエン溶液１９ｍｌを、窒素ガス雰囲気下に攪拌機付反応器２リットルに加えて、６０℃で１０時間重合反応を行なう。重合物にメタノール５０ｍｌを加えて重合を停止し、溶媒を蒸発し、アセトン−メタノール（１：１）混合溶液にて洗浄した後に、真空乾燥する。次にテトラヒドロフラン４５００ｍｌに重合物を溶解し、パラジウム５重量％のパラジウム−アルミナ触媒２３ｇを加え、水素ガス圧力１００ｋｇ／ｃｍ２で温度１７０℃で５時間水素添加反応を行った。以下、環状樹脂の合成例１の水素添加物後処理と同様に処理して重合樹脂を得る。該樹脂１００重量部にＢＨＴ０．５重量部を添加し樹脂（ｆ）とする。樹脂（ｆ）の軟化点１３２℃以上、臭素値０．０５であった。
　【
００２６
環状樹脂の合成例７
　１０リットルの攪拌機付三口反応容器に、精製、脱水したトルエン５リットルを仕込み、窒素ガス雰囲気下に精製したテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン１５２ｇ、メチルシクロヘキセン１９ｇを入れ、次にエチルアルミニウムセスキクロリド１８ｇ、バナジウムオキシトリクロリド１１ｇを温度５℃以下で混合する。次にガス吹込管より乾燥したエチレン：窒素ガス＝１：２の混合ガスを流しつつ昇温して１０℃にし、同混合ガス１５リットルを１時間費やして流して重合反応を行なう。次にメタノール５０ｍｌを加えて反応を停止し、更に多量のメタノールで樹脂を析出し、アセトン・イソプロピルアルコール（１：１）混合溶媒で洗浄して重合体１００重量部にイルガノックス１０７０（商品名）０．３重量部を加えた。得られた樹脂（ｇ）は臭素価０．５、軟化点１２４℃以上であった。
　【
００２７
環状樹脂の合成例８
　１０リットルの攪拌機付反応器に、精製、脱水したトルエン７リットルを仕込み、窒素ガス雰囲気下にテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン９３０ｇと、ビシクロ〔２，２，１〕−２−ヘプトエン７０ｇ、１−ヘキサン５ｇ、塩化タングステン６ｇ、テトラフェニルスズ７ｇを添加し、温度５０℃で３時間重合を行う。重合後にメタノールを加えて樹脂を析出し、アセトンとメタノールの（１：１）混合液で樹脂を洗浄し、後に真空乾燥を行う。樹脂量９８０ｇ。得られた樹脂を合成例１と同様な方法で水素添加を行なった。得られた樹脂は、軟化点１５５〜１６０℃、樹脂量９３０ｇに対してＢＨＴを０．５重量％添加して使用した〔以下、樹脂（ｈ）と称する〕。
　【
００２８
環状樹脂の合成例９
　攪拌機付反応器にテトラシクロ〔４，４，０，１２，５，１７，１０〕−３−ドデセン６００ｇ、ジシクロペンタジエン１４０ｇ、ペンタシクロペンタデカジエン１８０ｇ、１−ヘキセン７６０ｇ、トルエン２７００ｇを精製、乾燥し、混合する。反応器を窒素雰囲気下にして、トリエチルアルミニウム１８ｇ、トリエチルアミン３６ｇ及び四塩化チタン５．５ｇを精製、乾燥したトルエン溶液にして、温度２５℃に攪拌下に反応器に添加する。同温度にて５時間攪拌して重合を行う。反応器にアセトン・イソプロピルアルコール（１：１）を添加して重合を停止し、樹脂を析出し、濾過、真空乾燥する。次に樹脂をシクロヘキサン６０００ｍｌに溶解し、水素ガス雰囲気下にパラジウム−カーボン６０ｇを加えて水素圧力６０ｋｇ／ｃｍ２、温度１５５℃で５時間水素添加を行う。樹脂を濾過し、アセトン・イソプロピルアルコール（１：１）で樹脂を析出し、洗浄、ＢＨＴ０．２重量％を添加し、真空乾燥を行う。得られた樹脂〔以下、樹脂（ｉ）と称する〕量３６０ｇ、軟化点１８６℃であった。
　【
００２９
例１〜７及び比較例１
　以上で得た本発明の環状樹脂（ａ）〜（ｇ）を用い、表−１に示す配合及び成形条件で、図２に示す形状の注射器を成形した
（例
以下、実施例及び参考例を単に例という。
　【
００３０
　【表１】
　【
００３１
　該注射器の注射筒内に薬液又は注射用蒸留水を入れた、容器兼注射器であるので、第１２改正日本薬局方の「４９輸液用プラスチック容器試験法」に準拠して衛生試験を行った。試験結果を表−２に示す。
　【
００３２
　【表２】
　【
００３３
　【表３】
　【
００３４
　表−２に示す如く、本発明品はＪＰ１２の試験に適合し、異常が認められてない。比較例１の製品は不透明であり、注射器用容器としては不適当である。また、市販樹脂ＰＶＣ、ＰＥを用いると、ＪＰ１２の試験条件である温度１２０℃で６０分間の高圧蒸気殺菌処理で成形品が変形又は粘着してしまい不適格品となる。本発明の環状樹脂成形品は透明であり、高圧蒸気殺菌処理でも変形を認めなかった。
　【
００３５
例８〜１３（輸液セット及び輸血セットの製造及び衛生試験）
　輸液セットは例えば抗生物質、制癌剤などの医薬品、例えばブドウ糖、アミノ酸、ビタミン剤、電解質などの栄養剤、水分、高カロリー輸液などを、ガラス、プラスチックボトル、プラスチックバック等の薬液容器から点滴して静脈に投与する一連の器具をいう。図３は標準的な輸液セットの一例、また図４〜図６はその各部品の例を示すものであり、人体の静脈流に入れるための輸液針１８、薬液を混注する場合に用いるＹ字管又はト字管であるタコ管１７、流量調節器（流量コントロールクランプともいう）１５、連結管１２，１６、点滴管（点滴筒ともいう）１４、導入針（薬液注出針、瓶針、容器針、輸液針ともいう）１１からなる。輸液針１８には静脈針と翼状針があり、主に冷間圧延ステンレス鋼材からなる。導入針は樹脂製
か
　【
００３６
　
上記
。そ
　【
００３７
　【表４】
　【
００３８
　次に各成形部品を組み立て、熱融着して輸液セットとした。得られ
た輸
　【
００３９
　【表５】
　【
００４０
　表−４の試験において１），２）は以下のように行った。
１）ニトログリセリンの吸着：
　ニトログリセリンの注射液（エーザイ（株）製、ニトログリセリン／整理食塩水＝５ｍｇ／１０ｍｌ）について
、例
２）インシュリンの吸着
　インシュリン〔インシュリン４０、４０ＩＵ／ｍｌ，清水製薬（株）製〕を
、例
の各
　【
００４１
　表−４に示す如く、
上記の
上記
　公知材料であるＰＰの場合、インシュリン７〜８重量％、ニトログリセリン０．３〜０．８重量％の吸着があり、ＰＶＣはインシュリン７〜１０重量％、ニトログリセリン１３〜１５重量％の吸着があるとの報告があり、この対策として吸着防止剤例えば界面活性剤やアミノ酸の配合が検討されているが、本発明ではこのような配合剤は不要である。
　【
００４２
　本発明品は透明な樹脂製品であるため、点滴管、連結管など内部を流通する薬液の異物、結晶物の発見にも適する。また各器具の接着も容易且つ強固にできる。
　合成樹脂の耐薬品性を試験する方法としては、各器具部品を０．５重量％炭酸ソーダ溶液を１０倍量に浸漬し、温度１２１℃で３０分間蒸気加熱を行い、その液を波長４３０ｎｍ、６５０ｎｍの可視部の透過率を測定した。その結果は９０％以上であり、耐薬品性においても優れている。
　【
００４３
　
以下、
６は
　図６は導入針が太く、長いもので、これは長時間プラスチックバック又はボトルより薬の投与中でも導入針の抜け出るのを防止できると共に、導入針の基部に螺旋形をつけ、プラスチック排出口との嵌合を良好ならしめた例である。
　【
００４４
例１４
　移注器（導入器、両頭針、トランスファニードルともいう、図７，図８参照）を本発明樹脂にて成形した。この器具の用途はガラスボトルとガラスバイアル、ガラスバイアルとプラスチックバック、プラスチックボトルとガラスバイアル、プラスチックバックとプラスチックボトルの容器に入っている輸液あるいは溶解液（例えば精製水）を空気に触れることなく移動して溶解し、前記
各例
　【
００４５
例１５（血液バック）
　本発明に従い作製した、採血した血液を貯蔵する容器即ち血液バックを図９に示す。採血針３１、連結管１２、親血液バック３２、１個以上の子血液バック３３を連結体としてある。血液を人体から採血針３１にて採血し、貯蔵するためにＣＰＤ（Ｃｉｔｒａｔｅ−Ｐｈｏｓｐｈａｔｅ−Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液かＡＣＤ（Ａｃｉｄ−Ｃｉｔｒａｔｅ−Ｄｅｘｔｒｏｓｅ）液を添加して親血液バック３２、子血液バック３３に収納する。
　本発明の環状樹脂（ｄ）
又は、
　なお、ＪＰ１２の「４９輸液用プラスチック容器試験法」に準拠した試験を行ったところ、該試験基準価以内の値を示し合格であった。
　【
００４６
例１６（２種類の薬品を一容器に充填した注射器兼容器）
　本発明に従い本発明に係る環状樹脂を用いて作製した、２種類の薬品を充填した注射器兼容器（以下容器と略す）の機構を図１０に示す。注射筒１の筒先３７に高濃度薬・粉末薬３８を入れ、次に注射筒１のほぼ中央先端部にバイパス溝４２を位置させる。図１１に示す該バイパス溝４２のＡ−Ａ´断面図のように、注射筒の壁の厚さは同じであり、筒の外周を凸状、即ち内壁を大きくした溝４２を設けてある。次に注射筒１のほぼ中央部に第１密封栓３９を位置させ、該第１密封栓３９の厚さはバイパス溝４２の長さより短くし、図に破線で示すように溝内部に浸るように設計する。
　注射筒１の開口部に第２密封栓４０を位置させ、第２密封栓４０には押子棒２の先端が挿入できるような溝を設け、第２密封栓４０と上記第１密封栓３９の間に蒸留水又は希い薬液４１を充填する。筒１の開口部は指かけフランジ６を、入口にはキャップ１０をつけて閉じる。注射筒１の先端３７では筒先を細く延長して注射針の形状４９にし、その外部にゴム栓のキャップ１０を付けて密封した容器とした。
　
本例
　注射筒の製造は、注射筒形の金型内にアモルファスナイロン（商品名ノバミット×２１、三菱化成工業（株）製）を最初に、次に本発明に係る環状樹脂（ｆ）と、各々の樹脂を温度２３０〜３００℃に加熱、溶融状態にし、射出して成形、冷却することによった。
　また、該第１密封栓、第２密封栓のゴム素材には、ＢＲ（商品名ＢＲ０１、日本合成ゴム（株）製）１００重量部に超高分子量ポリエチレン粉末（商品名ハイゼックスミリオン２４０、三井石油化学（株）製）を２０重量部配合し、有機過酸化物で架橋し、製品のカタサを４８±５にした。該ゴム栓の表面に環状の突起を有する形状にした。
　
本例
　なお、本発明の医療用具品は上記で説明した具体的
な例
　【
００４７
　【発明の効果】
本発明の効果は以下のとおりである。
　１）本発明は、特定の環状樹脂を用いて医療用具品を成形したものであり、医薬品、栄養剤等の薬液を、高品位に保持し且つ正
確で
　２）本発明に使用する環状樹脂は不活性であり、表面からの微粒子の剥離や、薬の吸着がない。
　３）本発明に使用する環状樹脂は熱、酸素、空気、湿度、光等の外的因子による影響が少ない。
　４）本発明の医療用具品は第１２改正日本薬局方、厚生省告示に規定される医療用具品の試験基準に合格する。
　５）医療用具品の成形が容易である。
即ち、本発明は以上の特徴を有する衛生的な医療用具品であるため、非常に有利である。
【図面の簡単な説明】
　【図１】　
環
を用いて
　【図２】　
環
を用いて
　【図３】　
環
を用いて
　【図４】　
環
を用いて
　【図５】　
環
を用いて
　【図６】　
環
を用いて
　【図７】　
環
を用いて
　【図８】　
環
を用いて
　【図９】　
環
を用いて
　【図１０】　
環
を用いて
　【図１１】　図１０の注射筒バイパス溝のＡ−Ａ´面断面図である。
　【符号の説明】
　１　注射筒、２　押子棒、　３　滑栓、　４　注射筒先、　５　注射針、　６　フランジ、　７　滑栓の表面に積層され
た被