【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年3月31日(2015.3.31)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
キャニスタと絞り弁とを備え、ＨＦＡ噴射剤中に懸濁したフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの粒子を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器において、前記キャニスタと絞り弁との表面への粒子の堆積を減少させる方法であって、該製剤に湿潤剤を添加する工程を備える方法。
【請求項２】
前記湿潤剤がエタノール、プロピレングリコール、グリセロール、ブタンジオールなどのジオール類またはポリオール類、およびそれらの混合物からなる群より選択される請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記湿潤剤がエタノールである請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し２重量％未満の量で用いる請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し０．０１〜１．９９重量％の量で用いる請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し１．０〜１．５重量％の量で用いる請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記ＨＦＡ噴射剤がＨＦＡ２２７である請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記フマル酸ホルモテロール二水和物を０．００３〜０．０４重量％の量で用いる請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記プロピオン酸フルチカゾンを０．０１〜０．６重量％の量で用いる請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記懸濁エアゾール製剤が、ネドクロミルおよびクロモグリク酸からなる群より選択した塩を含む請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記塩がクロモグリク酸ナトリウム（ＤＳＣＧ）である請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記クロモグリク酸ナトリウムを製剤の全重量に対し０．０１〜０．１重量％の量で用いる請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
ＨＦＡ噴射剤中に懸濁したフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの粒子と、湿潤剤とを含み、前記粒子が懸濁液または分散した乾燥粉末のいずれかでレーザー回析により測定した際にＤ１０（体積分布の１０％）が０．２〜２マイクロメートルの範囲、Ｄ５０が１〜４マイクロメートルの範囲、またＤ９０が２〜６マイクロメートルの範囲である粒度分布を有することを特徴とする懸濁エアゾール製剤。
【請求項１４】
前記湿潤剤がエタノール、プロピレングリコール、グリセロール、ブタンジオールなどのジオール類またはポリオール類、およびそれらの混合物からなる群より選択される請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項１５】
前記湿潤剤がエタノールである請求項１４に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項１６】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し２重量％未満の量で用いる請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項１７】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し０．０１〜１．９９重量％の量で用いる請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項１８】
前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し１．０〜１．５重量％の量で用いる請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項１９】
前記ＨＦＡ噴射剤がＨＦＡ２２７である請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２０】
前記フマル酸ホルモテロール二水和物を０．００３〜０．０４重量％の量で用いる請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２１】
前記プロピオン酸フルチカゾンを０．０１〜０．６重量％の量で用いる請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２２】
前記懸濁エアゾール製剤が、ネドクロミルおよびクロモグリク酸からなる群より選択した塩を含む請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２３】
前記塩がクロモグリク酸ナトリウム（ＤＳＣＧ）である請求項２２に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２４】
前記クロモグリク酸ナトリウムを製剤の全重量に対し０．０１〜０．１重量％の量で用いる請求項２３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２５】
懸濁エアゾール製剤を温度２５℃および相対湿度６０％、より具体的には温度４０℃および相対湿度７５％で１ヶ月までの期間、より具体的には３ヶ月までの期間、さらに具体的には６ヶ月までの期間保管した際に目標平均送達用量の＋／−１５％以下の誤差（さらに目標物の＋／−２５％を超えかつ目標物の＋／−３０％を超えないとこで１値以下）を有するフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの両方の用量を、定量噴霧式吸入器より分注した際に送達する請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２６】
懸濁エアゾール製剤が、定量噴霧式吸入器内に温度１７〜２５℃および相対湿度２９〜６３％で少なくとも２週間保管した際に、空気力学的粒度分布のインビトロ表示としてラベルされた用量の３０〜６０％の平均微粒子画分を有する請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２７】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．０３５％のプロピオン酸フルチカゾン、０．００７％のフマル酸ホルモテロール、０．０３４％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与（ＢＩＤ）でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が５０マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が１０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２８】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．０７１％のプロピオン酸フルチカゾン、０．００７％のフマル酸ホルモテロール、０．０３４％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与（ＢＩＤ）でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が１００マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が１０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項２９】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．１７８％のプロピオン酸フルチカゾン、０．００７％のフマル酸ホルモテロール、０．０３４％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与（ＢＩＤ）でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が２５０マイクログラム、フマル酸ホルモテロールの名目用量が１０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項３０】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．３５７％のプロピオン酸フルチカゾン、０．００７％のフマル酸ホルモテロール、０．０３４％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与（ＢＩＤ）でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が５００マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が１０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項３１】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．３５７％のプロピオン酸フルチカゾン、０．０１４％のフマル酸ホルモテロール、０．０６８％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が５００マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が２０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項３２】
定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき０．３５７％のプロピオン酸フルチカゾン、０．０１４％のフマル酸ホルモテロール、０．０３４％のクロモグリク酸ナトリウム、１．４％のエタノールおよび１００％になるまで適量のＨＦＡ２２７を含み、一日二回投与でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が５００マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が２０マイクログラムである請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤。
【請求項３３】
請求項１３に記載の懸濁エアゾール製剤を必要とする患者に投与することを備える喘息、アレルギー性鼻炎または慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を治療する方法。
【請求項３４】
前記懸濁エアゾール製剤をＢＩＤ投与する請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記懸濁エアゾール製剤を投与量当たり二回の作動で送達する請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
短時間作用性β２−刺激薬を同時に、順次にまたは別途に投与する工程を備える請求項３３に記載の方法。
【請求項３７】
前記短時間作用性β２−刺激薬がアルブテロール、サルブタモール、テルブタリン、フェノテロール、レバルブテロール、レプロテロールおよびピルブテロールからなる群より選択される請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
フマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンと、アルブテロール、サルブタモール、テルブタリン、フェノテロール、レバルブテロール、レプロテロールおよびピルブテロールからなる群より選択した短時間作用性β２−刺激薬とを含む懸濁エアゾール製剤を必要とする患者に投与する工程を備える喘息または慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）を治療する方法。
【請求項３９】
吸入コルチコステロイドを受けていないかまたは低から中用量の吸入コルチコステロイドを受けている患者に、１０マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および１００マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンＢＩＤの名目用量を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
中から高い用量の吸入コルチコステロイドを受けている患者、または中から高い用量の吸入コルイコスレロイドを受けることを示されている患者に、１０マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および２５０〜５００マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンＢＩＤの名目用量を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
低、中または高い用量での吸入コルイコスレロイドを受けているが、吸入コルイコスレロイドによる適切に抑制されていない患者、または吸入コルイコスレロイドを受けることを示されている患者に、フマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンを含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項３８に記載の方法。
【請求項４２】
前記定量噴霧式吸入器が、１０マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および２５０〜５００マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンＢＩＤの名目用量を含む請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記懸濁エアゾール製剤が請求項１３に記載されたようなものである請求項３８に記載の方法。
【請求項４４】
上記請求項に記載された懸濁エアゾール製剤を含む定量噴霧式吸入器用のキャニスタにおいて、充填し、温度約１７〜約２５℃および相対湿度約２９〜６３％で少なくとも２週間保管した後のキャニスタが、該キャニスタに充填したフマル酸ホルモテロール二水和物の量に対し約１２％以下、より具体的には約４〜１０％の範囲のフマル酸ホルモテロール二水和物の残留物を含有することを特徴とするキャニスタ。
【請求項４５】
上記請求項に記載された懸濁エアゾール製剤を含む定量噴霧式吸入器用のキャニスタにおいて、充填し、温度約１７〜約２５℃および相対湿度約２９〜６３％で少なくとも２週間保管した後のキャニスタが、該キャニスタに充填したプロピオン酸フルチカゾンの量に対し約１２％以下、より具体的には約４〜１０％の範囲内のプロピオン酸フルチカゾンの残留物を含有することを特徴とするキャニスタ。
【請求項４６】
前記懸濁エアゾール製剤が請求項１３〜３２のいずれか一項に記載のものである請求項４４または４５に記載のキャニスタ。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３９】
本発明のさらに別の態様においては、ＨＦＡ噴射剤中に懸濁したフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの粒子と、湿潤剤とを含む定量噴霧式吸入器における懸濁エアゾール製剤が提供され、該製剤は温度約１７〜２５℃で相対湿度約２９〜６３％で少なくとも２週間保管した際にラベルされた用量の３０〜６０％の平均微粒子画分を有する。