【誤訳訂正書】
【提出日】平成26年12月11日(2014.12.11)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１種の陽イオン性脂質３０モル％〜９９．９モル％、少なくとも０．１モル％の量のパクリタキセル、及び少なくとも１種の中性及び／又は陰イオン性脂質０モル％〜７０モル％を含み、少なくとも１種のＲＮＡ／ＤＮＡ抗代謝剤の共同有効量との、同時に、別々に、又は順次的な組合せ療法用である陽イオン性リポソーム製剤を、ヒト患者に、
単一投与量０．０５〜１．１３ｍｇ／体重ｋｇで１週間に２回
（この際、１ヶ月間の投与量は２．２ｍｇ／体重ｋｇ〜９ｍｇ／体重ｋｇである）
静脈内投与するための製薬学的組成物の製造のために用いる使用。
【請求項２】
単一投与量は、０．１４ｍｇ／体重ｋｇ〜０．７５ｍｇ／体重ｋｇである、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
単一投与量は、０．２９ｍｇ／体重ｋｇ〜０．９４ｍｇ／体重ｋｇである、請求項１に記載の使用。
【請求項４】
単一投与量は、０．２８ｍｇ／体重ｋｇ〜１．１３ｍｇ／体重ｋｇである、請求項１記載の使用。
【請求項５】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、パクリタキセルを少なくとも２モル％〜８モル％の量で含む、請求項１から４までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項６】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、パクリタキセルを２．５モル％〜３．５モル％の量で含む、請求項１から５までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項７】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、DOTAP、DOPC及びパクリタキセル５０：４７：３モル％を含む、請求項１から６までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項８】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、実質的にパクリタキセル結晶を含まない、請求項１から７までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項９】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、平均粒径２５ｎｍ〜５００ｎｍを有するリポソームを含む、請求項１から８までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１０】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、全身的に投与される、請求項１から９までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１１】
前記の陽イオン性リポソーム製剤は、製薬学的組成物の成分であり、かつ少なくとも１種の生理学的に認容性の担体と一緒に投与される、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１２】
脈管形成疾患の治療のための、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１３】
創傷、癌、炎症性疾患又は慢性炎症性疾患の治療のための、請求項１から１２までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１４】
胃腸癌、肺癌、結腸直腸又は胃癌、乳癌、前立腺癌、メラノーマ、膵臓癌又は肝臓癌の治療のための、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１５】
膵臓癌の治療のための請求項１から１４までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１６】
前立腺癌の治療のための請求項１から１４までのいずれか１項に記載の使用。
【請求項１７】
さらに経動脈化学的栓塞治療と組み合わせた、肝臓癌の治療のための請求項１から１４までのいずれか１項に記載の使用。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００９９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００９９】
例２．陽イオン性リポソームパクリタキセルのための毎週２回の投与プロトコール（図１）
適応：膵臓癌；膵臓の腺癌
研究計画：
膵臓の測定可能な局所的に進行した及び／又は転移性の腺癌患者で、ゲムシタビン単一療法と比較した、三水準の投与量で脂質複合パクリタキセルを毎週２回投与する、調節された三つの群の、ランダムの、オープンラベル（open label）臨床期II試験第１線治療が行なわれる。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１００
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１００】
４つの治療群は次を含む（図１参照）：
群１：ゲムシタビン単一療法（対照群）：１０００ｍｇ／ｍ２（＝２５．６７ｍｇ／体重ｋｇ）
群２：EndoTAG（登録商標）−１（低投与量：脂質複合パクリタキセル１１ｍｇ／ｍ２（＝０．２８ｍｇ／体重ｋｇ）
群３：EndoTAG（登録商標）−１（中等投与量：脂質複合パクリタキセル２２ｍｇ／ｍ２（＝０．５６ｍｇ／体重ｋｇ）
群４：EndoTAG（登録商標）−１（高投与量：脂質複合パクリタキセル４４ｍｇ／ｍ２（＝１．１３ｍｇ／体重ｋｇ）
重い切除不可能な膵臓の進行した及び／又は転移性の腺癌患者は、インフォームドコンセントにサインし、基線評価を受けた後に、研究に参加する資格を有する。研究適任基準に合致したそれらの患者は、標準化学療法（即ち、ゲムシタビン）を単一療法として、又はEndoTAG（登録商標）−１注入を受ける。ゲムシタビンの７週間投与は、群１で施された（ゲムシタビン単一療法対照群、EndoTAG（登録商標）−１なし）。群２、３及び４で、EndoTAG（登録商標）−１の毎週２回７週間の１４回（期日１、４、８、１１、１５、１８、２２、２５、２９、３２、３６、３９、４３及び４６）が行なわれる。概略的に、この新規療法の完全な１周期は、次いで７週間を含むEndoTAG（登録商標）−１の１４回投与を含む（群２、３及び４）。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０１】
例３．毎週１回のゲムシタビンと組み合わせた毎週２回の陽イオン性リポソームパクリタキセル（EndoTAG（登録商標）−１）の組合せ療法
研究番号  ＣＴ４００１
適応      膵臓癌；膵臓の腺癌
研究計画  ＣＴ４００１：
膵臓の測定可能な局所的に進行した及び／又は転移性の腺癌の患者で、ゲムシタビン単一療法と比較した、ゲムシタビンの毎週投与と三水準の単一投与量での脂質複合パクリタキセル（EndoTAG（登録商標）−１）の毎週２回の投与との、調節された、四つの群の、ランダムの、オープンラベル臨床期II試験第１線組合せ治療が行なわれる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０２】
４つの治療群は次を含む（図２参照）：
群１：ゲムシタビン単一療法（対照群）：１０００ｍｇ／ｍ２（＝２５．６７ｍｇ／体重ｋｇ）
群２：ゲムシタビン＋EndoTAG（登録商標）−１（低投与量：脂質複合パクリタキセル１１ｍｇ／ｍ２（＝０．２８ｍｇ／体重ｋｇ）
群３：ゲムシタビン＋EndoTAG（登録商標）−１（中等投与量：脂質複合パクリタキセル２２ｍｇ／ｍ２（＝０．５６ｍｇ／体重ｋｇ）
群４：ゲムシタビン＋EndoTAG（登録商標）−１（高投与量：脂質複合パクリタキセル４４ｍｇ／ｍ２（＝１．１３ｍｇ／体重ｋｇ）
重い切除不可能な膵臓の進行した及び／又は転移性の腺癌患者は、インフォームドコンセントにサインし、基線評価を受けた後に、研究に参加することに資格を有する。研究適任基準に合致したそれらの患者は、標準化学療法（即ち、ゲムシタビン）を単一療法として、又はEndoTAG（登録商標）−１注入によって先行されたゲムシタビンを受ける。ゲムシタビンの７週間投与は、群１で施された（ゲムシタビン単一療法対照群、EndoTAG（登録商標）−１なし）。群２、３及び４で、ゲムシタビン治療の７週間（期日４、１１、１８、２５、３２、３９及び４６）は、EndoTAG（登録商標）−１の毎週２回総計１４回（期日１、４、８、１１、１５、１８、２２、２５、２９、３２、３６、３９、４３及び４６）と組み合わせられる。概略的に、この新規療法の完全な１周期は、ゲムシタビンの７投与（全ての群）及び、その後の７週間を含むEndoTAG（登録商標）−１の１４回投与を含む（群２、３及び４）。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０３】
結論
EndoTAG（登録商標）−１の高投与量での治療は、より高い頻度で低投与量を使用することによって代えられ得る。治療密度（１週間当たりの治療回数）及び治療効力の間には相互関係がある。最適投与療法は、高投与量治療によって引き起こされる毒性の副作用を潜在的に減少させ、かつ改善された生活の質に結び付く患者の物理的負担を減少させる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０４】
例４．肝臓癌（肝細胞癌）の治療
研究計画：
TACE療法のみと、脂質複合パクリタキセル（EndoTAG（登録商標）−１）の毎週１回の投与とを組み合わせたTACE（経動脈化学的栓塞）療法とを比較した、調節された、２つの群の、ランダムの、オープンラベル臨床期II研究を行なう。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１０５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１０５】
２つの治療群は、次のことを含む：
群１：TACE療法のみ（対照群）
群２：毎週１回のEndoTAG（登録商標）−１（脂質複合パクリタキセル４４ｍｇ／ｍ２）を組み合わせたTACE療法。