【手続補正書】
【提出日】平成26年12月9日(2014.12.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンおよび核酸を含有しているポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンナノ粒子／核酸組成物であって、
該ナノ粒子は、約５ｎｍから５００ｎｍの大きさであり、該ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、少なくとも４０％が脱アセチル化されていることを特徴とするポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンナノ粒子／核酸組成物。
【請求項２】
上記脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンアンモニウム塩誘導体を含むことを特徴とする請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
上記脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミン乳酸塩誘導体を含むことを特徴とする請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
上記脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、有機酸または無機酸を用いて可溶化されていることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
上記脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、乳酸を用いて可溶化されていることを特徴とする請求項４に記載の組成物。
【請求項６】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、少なくとも６５％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の組成物。
【請求項７】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、少なくとも７０％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の組成物。
【請求項８】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、４０％〜９０％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の組成物。
【請求項９】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、６０％〜８０％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、５０〜２００μｍの長さを有する繊維であることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンは、５０〜１００μｍの長さを有する繊維であることを特徴とする請求項１〜９の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１２】
上記ナノ粒子の少なくとも５０％が約５ｎｍから５００ｎｍの大きさであることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
上記ナノ粒子の少なくとも５０％が約１０ｎｍから５００ｎｍの大きさであることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１４】
上記ナノ粒子の少なくとも５０％が約２０ｎｍから２００ｎｍの大きさであることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
上記ナノ粒子の少なくとも５０％が約２５ｎｍから１５０ｎｍの大きさであることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１６】
上記大きさは、透過電子顕微鏡観察または走査型電子顕微鏡観察によって決定されることを特徴とする請求項１〜１１の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１７】
上記核酸はＤＮＡであることを特徴とする請求項１〜１６の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１８】
さらにアジュバントを含有していることを特徴とする請求項１〜１７の何れか１項に記載の組成物。
【請求項１９】
上記アジュバントはサイトカインであることを特徴とする請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
上記アジュバントは、ポリイノシン酸：ポリシチジル酸（「ポリＩ：Ｃ」）であることを特徴とする請求項１８に記載の組成物。
【請求項２１】
被験体に核酸を投与するための、請求項１〜２０の何れか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
上記被験体はヒトであることを特徴とする請求項２１に記載の組成物。
【請求項２３】
上記被験体は、ヒト以外の動物であることを特徴とする請求項２１に記載の組成物。
【請求項２４】
皮下投与、筋肉内投与、または静脈内投与されるために調製されていることを特徴とする請求項２１〜２３の何れか１項に記載の組成物。
【請求項２５】
皮下投与されるために調製されていることを特徴とする請求項２４に記載の組成物。
【請求項２６】
上皮細胞に投与されるために調製されていることを特徴とする請求項２５に記載の組成物。
【請求項２７】
投与することによって、少なくとも１週間にわたり、該組成物中の核酸が持続的に発現することを特徴とする請求項２１〜２６の何れか１項に記載の組成物。
【請求項２８】
投与することによって、少なくとも２週間にわたり、該組成物中の核酸が持続的に発現することを特徴とする請求項２１〜２６の何れか１項に記載の組成物。
【請求項２９】
投与することによって、少なくとも４週間にわたり、該組成物中の核酸が持続的に発現することを特徴とする請求項２１〜２６の何れか１項に記載の組成物。
【請求項３０】
上記投与は繰り返し行われることを特徴とする請求項２１〜２９の何れか１項に記載の組成物。
【請求項３１】
被験体に核酸を投与するための、請求項１８〜２０の何れか１項に記載の組成物であって、
投与することによって、上記核酸及び上記アジュバントの両方を持続的にかつ同時に放出することを特徴とする組成物。
【請求項３２】
ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンナノ粒子／核酸組成物の製造方法であって、以下の工程を含むことを特徴とする方法：
（ａ）塩基をポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンに加え、該ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、少なくとも４０％を脱アセチル化する工程；
（ｂ）無機酸または有機酸を加え、脱アセチル化ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンアンモニウム塩誘導体を作製する工程；
（ｃ）緩衝剤を加え、希釈を容易にする工程；および
（ｄ）核酸を加え、それによってポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンナノ粒子／核酸組成物を製造する工程。
【請求項３３】
上記無機酸または有機酸は乳酸であることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
工程（ｃ）における上記緩衝剤は、酢酸ナトリウム−酢酸緩衝液であることを特徴とする請求項３２または３３に記載の方法。
【請求項３５】
上記核酸は、塩と組み合わせられていることを特徴とする請求項３２〜３４の何れか１項に記載の方法。
【請求項３６】
上記塩は、硫酸ナトリウムであることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、４０％〜９０％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項３２〜３６の何れか１項に記載の方法。
【請求項３８】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、６５％を上回る割合のポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンが脱アセチル化されていることを特徴とする請求項３２〜３６の何れか１項に記載の方法。
【請求項３９】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンのうち、６０％〜８０％は脱アセチル化されていることを特徴とする請求項３２〜３６の何れか１項に記載の方法。
【請求項４０】
さらに工程（ｄ）において、アジュバントを加える工程をさらに含むことを特徴とする請求項３２〜３９の何れか１項に記載の方法。
【請求項４１】
上記ポリ−Ｎ−アセチルグルコサミンナノ粒子／核酸組成物をアジュバントと組み合わせる工程をさらに含むことを特徴とする請求項３２〜３９の何れか１項に記載の方法。
【請求項４２】
上記アジュバントは、ポリＩ：Ｃであることを特徴とする請求項４０または４１に記載の方法。