【手続補正書】
【提出日】平成27年10月15日(2015.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状被覆層内に収容された、マルチセンサアセンブリであって、
該管状被覆層が、マイクロカテーテルまたは操舵可能なガイドワイヤを含み、
該管状被覆層が、基端と可撓性先端とを備える末端の間を延び、
該マルチセンサアセンブリが複数の光ファイバおよび複数の光学式センサを備え、
各光ファイバは基端と末端を有し、
各個々の一の複数の光学式センサは、該複数の光ファイバのそれぞれの個々の一つの末端に取り付けられ、かつ光学的に結合され、
該複数の光ファイバは、センサ配列を形成するように配設された該複数の光ファイバの末端を使って束として集められ、該複数の光学式センサは、互いから縦方向に離隔されたセンサ位置を有し、
該マルチセンサアセンブリが、該基端から該末端に隣接する末端部分中に該管状被覆層内を延び、該センサ配列を有し、該末端部分の長さに沿って離隔された個々のセンサ位置で圧力を測定するために、該被覆層の末端部分内に位置する複数の光学式センサを備え、かつ
該複数の光ファイバのそれぞれ一の基端が、制御システムへの結合のために光入出力部に光学的に結合されている、
前記マルチセンサアセンブリ、
各光学式センサに隣接する該被覆層中の開口、
を備え、
該センサ配列が、血圧勾配の制御システムによる決定のための各センサ位置での圧力の計測を提供し、かつ
該管状被覆層の少なくとも末端部分は、血管内または経皮に導入するのに適した外径を有する、
最小侵襲血管内もしくは心臓処置中、血圧勾配を計測するための装置。
【請求項２】
前記管状被覆層が、操舵可能ガイドワイヤのコイルを含み、該コイル中を前記光ファイバの束を通って、該コイルの基端から末端まで軸方向に延びるコアワイヤを備えたトルク操舵コンポーネントをさらに備える、請求項1記載の装置。
【請求項３】
前記管状被覆層が、操舵可能ガイドワイヤのコイルを含み、該コイル中を基端から末端に軸方向に延びるコアワイヤを備えるガイドワイヤのトルク操舵コンポーネントをさらに備え、該マルチセンサアセンブリは、複数の光ファイバと、コアワイヤの周囲に集められそこに固定された複数の光学式センサを備え、かつ該マルチセンサアセンブリは、各光学式センサに隣接する前記開口を有する末端部分のセンサ配列を配置するように、該コイル中を基端から末端部分の中に延びる、請求項2記載の装置。
【請求項４】
前記管状被覆層が、管腔を有するマイクロカテーテルを備え、前記光ファイバの束が、マイクロカテーテルの管腔中を基端から末端部分の中まで延び、各光学式センサに隣接した前記開口を有するマイクロカテーテルの末端部分にセンサ配列を配置し、該センサ配列を含む該末端部分が0.89mmまたはそれ未満の外径を有する、請求項1記載の装置。
【請求項５】
前記光学式センサがマイクロオプトメカニカルシステム（Micro-Opto-Mechanical System）（MOMS）圧力センサを備える、請求項1〜4のいずれか一項記載の装置。
【請求項６】
前記MOMSセンサがファブリーペロー（Fabry-Perot）MOMSセンサを備える、請求項5記載の装置。
【請求項７】
前記センサ配列が、流量センサおよび温度センサの少なくとも一つをさらに備える、請求項1〜6のいずれか一項記載の装置。
【請求項８】
前記流量センサが、光学式流量センサと、該光学式流量センサを光入出力部に結合している光ファイバを備える、請求項7記載の装置。
【請求項９】
前記光学式流量センサが光学式熱対流流量センサを備える、請求項8記載の装置。
【請求項１０】
前記流量センサが電気式流量センサを備え、かつ、前記マルチセンサアセンブリが、該電気式流量センサを前記基端における電気入出力部に結合させる電気接続をさらに備える、請求項7記載の装置。
【請求項１１】
前記センサ配列を含む前記管状被覆層の末端部分が、0.89mmまたはそれ未満の外径を有する、請求項1〜10のいずれか一項記載の装置。
【請求項１２】
前記センサ配列を有する前記管状被覆層の末端部分が、0.46mmまたはそれ未満の外径を有する、請求項1〜11のいずれか一項記載の装置。
【請求項１３】
前記複数の光学式センサが、ファブリーペロー（Fabry-Perot）MOMSセンサを備え、該センサ位置が、以下の一又は複数のために提供される前記末端部分の長さに沿って縦方向に離隔されている、最小侵襲心臓処置中、心臓内の弁内外の血圧勾配を計測するために構成された、請求項1〜11のいずれか一項記載の装置：
(a) 大動脈弁の大動脈下流側の少なくとも一つの圧力センサの配置、および左心室中の、大動脈弁のための弁内外の血圧勾配の計測のための大動脈の上流側の、少なくとも一つの圧力センサの配置、
(b) 僧帽弁の左心房上流側にある少なくとも一つの圧力センサの配置、および左心室中の、僧帽弁のための弁内外の血圧勾配の計測のための僧帽弁の下流側の、少なくとも一つの圧力センサの配置、
(c) 三尖弁の右心房上流側にある少なくとも一つの圧力センサの配置、および右心室中の、三尖弁のための弁内外の血圧勾配の計測のための三尖弁の下流側の、少なくとも一つの圧力センサの配置
(d) 肺動脈弁の右心室上流にある少なくとも一つの圧力センサの配置、および肺動脈中の、肺動脈弁のための弁内外の血圧勾配の計測のための肺動脈弁の下流側の、少なくとも一つの圧力センサの配置。
【請求項１４】
可撓性先端が、心臓弁を通って前記末端部分を導入することを可能にし、前記コイルと前記コアワイヤが、該心臓の房室にかつ心臓弁に通して導入されるための可撓性を、心臓内の乱流の領域中で該複数のセンサの移動を抑制するための剛性とともに有する、複数のセンサを含む末端部分を提供する、請求項13記載の装置。
【請求項１５】
前記光学式センサのそれぞれに光ファイバを介して結合させるための光源および検出器を備え、かつ電気式センサのための電気接続を備えてもよい、請求項1〜14のいずれか一項記載の装置を制御するための制御システム。
【請求項１６】
圧力勾配値を示す光学データおよび任意で流速値を示す光学データもしくは電気データを処理するために構成されたプロセッサをさらに備える、請求項15記載の制御システム。
【請求項１７】
血管内または弁内外の血圧勾配を計測するためであり、かつ、一つまたは複数の時間間隔、および一つまたは複数の心周期中の、血圧勾配および任意で流速データを図表により表示するために構成されたプロセッサをさらに備える、請求項16記載の制御システム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
[本発明1001]
被覆層（30）内に収容され、基端（102）から末端（101）部分まで延びており、かつ、該末端部分を越えた末端が可撓性先端（33/35）を備える、マルチセンサアセンブリ（100/120）であって、
該基端から該末端部分まで延びている、複数の光ファイバ（11）の束、
該末端部分の長さ（41）に沿った複数の位置で圧力を計測するために配設された複数の光学式センサ（10）を備える、該末端部分内のセンサ手段
を備え、
該複数の光ファイバの一つずつが、その末端において該複数の光学式センサの一つずつに光学的に結合されており、かつ該基端（102）において光入出力部（113）に光学的に結合されている、
マルチセンサアセンブリ（100/120）；
流体接触のための、各光学式センサに隣接した該被覆層中の開口；
該センサ手段を位置特定するための少なくとも一つのマーカ
を備え、かつ
該被覆層の少なくとも該末端部分が、マイクロカテーテルに通して血管内または腔内に導入するのに適した外径を有する、
流体圧勾配を計測するための装置。
[本発明1002]
前記被覆層が、管腔（106）を画定する内径を有する管状被覆層を含み、前記マルチセンサアセンブリが、該管腔内において前記基端から前記末端部分まで延びている、本発明1001の装置。
[本発明1003]
前記管状被覆層が、マイクロカテーテルおよび操舵可能ガイドワイヤのコイルの一つを含む、本発明1002の装置。
[本発明1004]
前記光学式センサがマイクロオプトメカニカルシステム（Micro-Opto-Mechanical System）（MOMS）圧力センサを備える、本発明1001〜1003のいずれかの装置。
[本発明1005]
前記MOMSセンサがファブリーペロー（Fabry-Perot）MOMSセンサを備える、本発明1004の装置。
[本発明1006]
前記可撓性先端が、心臓弁に通して前記末端部分を導入することを可能にし、かつ前記複数のセンサを備える該末端部分が、心臓の房室にかつ心臓弁に通して導入されるための可撓性を、心臓内の乱流の領域中で該複数のセンサの移動を抑制するための剛性とともに有する、弁内外の圧力勾配を計測するための本発明1001〜1005のいずれかの装置。
[本発明1007]
前記センサ手段が、流量および温度の少なくとも一つを計測するための光学式センサをさらに備える、本発明1001〜1006のいずれかの装置。
[本発明1008]
光学式流量センサが光学式熱対流流量センサを備える、本発明1007の装置。
[本発明1009]
前記センサ手段が電気式流量センサをさらに備え、かつ、前記マルチセンサアセンブリが、該電気式流量センサを前記基端における電気入出力部に結合させる電気接続をさらに備える、本発明1001〜1006のいずれかの装置。
[本発明1010]
前記流量センサが抵抗型／オーム型熱対流流量センサまたはドップラー効果流量センサを備える、本発明1009の装置。
[本発明1011]
前記被覆層の少なくとも前記末端部分が、0.89mmまたはそれ未満の、かつ好ましくは0.46mmまたはそれ未満の外径を有する、本発明1001〜1010のいずれかの装置。
[本発明1012]
前記複数のセンサが、前記末端部分の4cm〜7cmの長さに沿って配設されている、本発明1001〜1011のいずれかの装置。
[本発明1013]
前記マルチセンサアセンブリが、前記基端と前記末端部分の先端の間で1m〜2mの範囲の長さを有し、かつ、光学式圧力センサが、該末端部分の4cm〜7cmの長さに沿って配設されている、本発明1001〜1011のいずれかの装置。
[本発明1014]
前記末端部分の長さに沿って間隔をおいて配設された四つまたはそれ以上の光学式圧力センサを備える、本発明1012または1013の装置。
[本発明1015]
前記被覆層または前記マイクロカテーテルが単層ポリマー管材または多層ポリマー管材を含む、本発明1001〜1014のいずれかの装置。
[本発明1016]
前記ポリマー管材が、ポリイミド、PTFE、または、他の適切な生体適合性もしくは血液適合性の材料を含む、本発明1015の装置。
[本発明1017]
各光学式センサが、前記管腔の内径を越えてかつ前記被覆層の外径を越えずに、前記管状被覆層中の隣接したそれぞれの開口にまで及んでいる、本発明1002の装置。
[本発明1018]
操舵可能ガイドワイヤの形態にあり、前記マルチセンサアセンブリを誘導するためのトルク操舵コンポーネントをさらに備える、本発明1001〜1014のいずれかの装置。
[本発明1019]
前記マルチセンサアセンブリの長さに沿って軸方向に前記末端まで延びているマンドレルと、コイルとを備えるトルク操舵コンポーネントを備える操舵可能ガイドワイヤの形態にあり、前記被覆層が該コイルを含み、かつ該ガイドワイヤが、前記末端部分の長さに沿って0.89mmまたはそれ未満の、かつ好ましくは0.46mmまたはそれ未満の外径を有する、本発明1001〜1014のいずれかの装置。
[本発明1020]
前記可撓性先端がJ字形先端を備える、本発明1015〜1019のいずれかの装置。
[本発明1021]
前記マルチセンサアセンブリの前記光入出力部が、該マルチセンサアセンブリを制御システムに光学的に結合させるためのコネクタの一部を構成する、本発明1001〜1020のいずれかの装置。
[本発明1022]
前記コネクタが、電気式センサのための電気接続、および／または該電気式センサと制御システムとのワイヤレス接続性をさらに提供する、本発明1021の装置。
[本発明1023]
センサ配列が、関心対象の弁内外または動脈内の領域の寸法に合致した前記末端部分の長さに沿って配設された複数の少なくとも四つの光学式圧力センサおよび一つの光学式流量センサを備え、かつ、該センサおよび前記光ファイバのそれぞれが、0.89mmまたはそれ未満の、かつ好ましくは0.46mmまたはそれ未満の外径を有するカテーテルまたはガイドワイヤの中に収容されるような外径を有する、弁内外または動脈内の血圧勾配および流速を計測するための本発明1001〜1022のいずれかの装置。
[本発明1024]
前記センサ配列が、関心対象の弁内外または動脈内の領域の寸法に合致した前記末端部分の長さに沿って配設された複数の少なくとも四つの光学式圧力センサおよび一つの電気式流量センサを備え、かつ
該光学式センサ、前記光ファイバ、該電気式センサ、および該電気式センサのための電気接続のそれぞれが、0.89mmまたはそれ未満の、かつ好ましくは0.46mmまたはそれ未満の外径を有するカテーテルまたはガイドワイヤの中に収容されるような外径を有する、
弁内外または動脈内の血圧勾配および流速を計測するための本発明1001〜1022のいずれかの装置。
[本発明1025]
本発明1001〜1024のいずれかの装置を備え、かつ、ユーザインタフェースを備える制御システムをさらに備える、システム。
[本発明1026]
前記光学式センサのそれぞれに結合させるための光源手段および検出手段を備え、かつ電気式センサのための電気接続を備えてもよい、本発明1001〜1024のいずれかの装置を制御するための制御システム。
[本発明1027]
圧力勾配値を示す光学データおよび／または流速値を示す光学データもしくは電気データを処理するためのハードウェアおよび／またはソフトウェア処理手段をさらに備える、本発明1026の制御システム。
[本発明1028]
血管内または弁内外の血圧勾配を計測するためであり、かつ、一つまたは複数の時間間隔および一つまたは複数の心周期中の血圧勾配および／または流速データを図表により表示するためのハードウェアおよび／またはソフトウェア処理手段をさらに備える、本発明1026の制御システム。
[本発明1029]
本発明1001〜1024のいずれかのマルチセンサ装置を提供する工程；
末端部分を、心臓の中にかつモニタされる弁に通して導入しかつ前進させる工程；
該弁の上流側の位置に一つまたは複数の圧力センサが置かれかつ該モニタされる弁の下流側の位置に他のセンサが置かれるように、圧力感知手段を配置する工程；および
該センサを作動させ、かつ各センサから同時にデータを取得して一つまたは複数の時間間隔中の弁内外の血圧勾配を取得する工程
を含む、弁内外の血圧勾配を計測するための方法。
[本発明1030]
本発明1001〜1024のいずれかのマルチセンサ装置を提供する工程；
末端部分を、モニタされる動脈領域または他の血管領域に導入しかつ前進させる工程；
該モニタされる領域の長さに沿った位置に圧力センサが置かれるように、圧力感知手段を配置する工程；および
該センサを作動させ、かつ各センサから同時にデータを取得して一つまたは複数の時間間隔中の血圧勾配を取得する工程
を含む、動脈内または他の血管内の血圧勾配を計測するための方法。
[本発明1031]
前記マルチセンサ装置が、少なくとも一つの流量センサを備え、かつ方法が、
(a）血流速度データを同時に取得する工程；または
(b）一つもしくは複数の心周期にわたって血圧勾配データおよび／もしくは血流量データを収集する工程；または
(c）前記複数の圧力センサおよび／もしくは少なくとも一つの流量センサの選択されたセンサから血圧データ、該血圧勾配データ、および／もしくは該血流量データを収集する工程
の少なくとも一つをさらに含む、本発明1029または本発明1030の血圧勾配を計測するための方法。
[本発明1032]
前記データを図表により表示する工程をさらに含む、本発明1029〜1031のいずれかの血圧勾配を計測するための方法。
例としてのみ示す本発明の態様に関する以下の詳細な説明を添付図面と併せて読むことにより、本発明の前記および他の目的、特徴、局面、および利点がより明らかになろう。