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　特願２００６−５１３２０４「タンパク質バイオセンサ用の多重コートまたは多層取り込みマトリックス」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１１月１８日国際公開，ＷＯ２００４／０９９７７７，平成１８年１１月９日国内公表，特表２００６−５２５５０８〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　本願は，平成１６年４月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２００３年５月２日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２１年１０月２８日付けで拒絶理由が通知され，平成２２年１月２８日付けで意見書及び手続補正書が提出され，同年８月１３日付けで拒絶理由が通知され，平成２３年１月２０日付けで意見書のみが提出され，さらに，同年９月１２日付けで拒絶理由が通知され，平成２４年１月１６日付けで意見書のみが提出され，同年９月２１日付で拒絶査定がなされたのに対し，平成２５年１月２５日に拒絶査定不服の審判請求がされたものである。
　そして，その請求項１〜１１に係る発明は，平成２２年１月２８日付け手続補正書で補正された特許請求の範囲の請求項１〜１１に記載された事項により特定されるものと認められ，そのうち，請求項１に係る発明は，以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　グルコースバイオセンサに用いるマトリックスであって、
　ヒドロゲルと、前記ヒドロゲルに共有結合する周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質（ＧＧＢＰ）とを含むコア、および
　ヒドロゲルまたはゾル−ゲルを含み、前記ＧＧＢＰを含まず、前記コアを取り囲み、グルコースに対して選択的に透過性を有する外層
　を含む、マトリックス。」（以下「本願発明」という。）　
　
　
第２　引用刊行物及びその記載事項
１　本願の優先日前に頒布され，原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である米国特許第６４８５７０３号明細書（以下「引用例１」という。）には，次の事項が記載されている。なお，以下の摘記事項における下線は，下記の引用発明の認定及び判断に特に関連する箇所に付与した。
（１−ア）
「The analyte sensitive material may be attached to hydrogel or comprised within the hydrogel. In certain preferred aspects, the analyte sensitive compound is non-covalently entrapped in the hydrogel and/or covalently attached to the hydrogel. 」（７欄４８〜５２行，
当審訳：分析物に対して感受性のある物質は，ヒドロゲルと結合する，又は，ヒドロゲルの内部に含まれる得る。好ましい態様としては，分析物に対して感受性のある化合物は，ヒドロゲルに非共有結合的にトラップされるか，且つ／又は，ヒドロゲルに共有結合によって結合されるものである。）
　
（１−イ）
「The analyte sensitive material may be a protein that binds an analyte or its by-product, including but not limited to an enzyme, an antibody, or a lectin.」（８欄１〜４行，
当審訳：分析物に対して感受性のある物質は，分析物又はその分析物からの副産物に対して結合するタンパク質であり，それは酵素，抗体，又は，レクチンであるが，それらに限定されるものではない。）
　
（１−ウ）
「EXAMPLE 4 
A Fluorescent Glucose Assay Using Poly-L-Lysine and Calcium Alginate Microencapsulated TRITC-Succinyl-Concanavalin A and FITC-Dextran
　 A polymer-based fluorescent sensor using FITC-Dextran and TRITC-Succinyl-Con A encapsulated in calcium alginate gel spheres surface modified with a sodium alginate and poly-L-lysine coating to stabilize the gel was prepared. 
　・・・・・
　Preparation of alginate/poly-L-lysine microencapsulated TRITC-succinyl-Con A and FITC-Dextran. Alginate and poly-L-lysine (PLL) coated microcapsules were prepared similar to the procedures used to microencapsulate transplanted Islets of Langerhans (“CONJUGATION WITH AMINE-REACTIVE PROBES”, 1996). 10μg of FITC-Dextran and 200 μg of TRITC-succinyl-Con A (calculated relative to BSA assay) were dissolved in 1 mL of 1% (w/v) sodium alginate solution. The solution was gently agitated for an hour. Calcium alginate spheres were created by extruding the solution from a 21-gauge syringe into a 10 mM Ca2+ solution. After curing in the solution for ten minutes, the spheres were agitated for one hour in a 1 mg/mL poly-L-lysine solution. The PLL-coated spheres were transferred to a 1% (w/v) sodium alginate solution, and agitated for one hour. Excess alginate was strained off, and the final spheres were incubated in a 4 mM Ca2+ solution.
　The procedure successfully encapsulated the TRITC-succinyl-Con A and FITC-Dextran. The spheres were stable when soaked in physiological levels of Ca2+  overnight. The alginate-PLL encapsulation procedure was effective at preventing Con A and Dextran leaching. No dye leaching was visible to the naked eye. The spheres had a 1.5 mm TRITC colored center, surrounded by 1-2 mm of transparent alginate-PLL coating. Only a relatively small amount of TRITC fluorescence was detected when scanning the sphere soaking solution. It is suspected that the minute amount of TRITC detected was unbound dye, which was not separated by the gel filtration column following dye conjugation. No FITC fluorescence peak was detected in the solution. FITC-Dextran was purchased conjugated, so it was expected that there was no unbound dye. 
　A second possibility is that the molecular weight cut off of the spheres is approximately 70 kD. The permeability of alginate-PLL coated spheres is a function of the molecular weight of the PLL, weight percentage of the alginate solution used for coating, and thickness of the coating (Goosen et al., 1985). It is feasible that the PLL (MW 30,000-70,000) coating is impermeable to compounds such as the FITC-Dextran (MW 70,000) used, while exhibiting slight permeability to compounds like succinyl-Con A (MW 54,000; Edelman et al., 1973). This would explain both the absence of FITC fluorescence, and the presence of TRITC fluorescence.」（４９欄１２行〜５０欄２４行，
当審訳：実施例４
　ポリ−Ｌ−リジンとカルシウムアルギネートでマイクロカプセル化したTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡ及びFITC-デキストランを用いた
蛍光グルコース測定
　
カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡの球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティングした，ポリマーを主成分とする蛍光センサ
　・・・・・
　アルギネート／ポリ−Ｌ−リジンを用意し，それでTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡ及びFITC-デキストランをマイクロカプセル化した。アルギネートとポリ−Ｌ−リジン（ＰＬＬ）でコーティングしたマイクロカプセルは，移植したランゲルハウス細胞をマイクロカプセル化する工程（“CONJUGATION WITH AMINE-REACTIVE PROBES”, 1996）と同じ工程によって作成された。１０μｇのFITC-デキストランと２００μｇのTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡ（BSA試験と比較して計算された）を１ % (w/v)のナトリウムアルギネート溶液に溶解させた。その溶液を１時間ゆっくり攪拌させた。２１ゲージのシリンジから，その溶液を１０ｍMのＣａ２＋の溶液に押し出すことにより，カルシウムアルギネートの球体が作成された。１０分間その溶液を保存した後，その球体を１mg/mLのポリ−Ｌ−リジン溶液の中で１時間攪拌した。ＰＬＬでコーティングされた球体が，１% (w/v)のナトリウムアルギネート溶液に移され，１時間攪拌した。過剰のアルギネートを切り，最終の球体を４ｍＭのＣａ２＋の溶液でインキュベートした。
　その手法は，うまくTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡと FITC-デキストランをカプセルに被包した。 球体は，一晩で生理学的レベルの Ca２＋に浸っているとき，安定していた。
アルギネート-ＰＬＬカプセル化手法はコンカナバリンＡとデキストランが浸み出るのを妨げることに効果的であった
　２番目の可能性は球体の分子量カットオフが約７０kDであるということである。
アルギネート-ＰＬＬ被覆された球体の透水性係数は，ＰＬＬの分子量，被膜として使用されたアルギネートの重量パーセント，及び，被膜の厚さの作用である
ＰＬＬ（ＭＷ30,000-70,000）被膜は，スクシニル-コンカナバリンＡのような化合物に対して，わずかな透水性係数を示すものの，使用されたFITC-デキストラン（ＭＷ70,000）のような化合物に対して不透過であるようにすることは可能である
　
　してみれば，上記引用例１の記載事項を総合すると，引用例１には，以下の発明が記載されていると認められる。
「カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡの球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティングした，ポリマーを主成分とする，グルコースを測定する蛍光センサ。」（以下「引用発明」という。）
　
　
２　本願の優先日前に頒布され，原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である，John D. Brennam，「Preparation and Entrapment of Fluorescently Labeled Proteins for the Development of Reagentless Optical Biosensors」（当審訳：無試薬の光学的バイオセンサの開発のための蛍光でラベルされたタンパク質の調整と封入），Journal of Fluorescence，１９９９年，Vol. 9, No. 4，p.295-312（以下「引用例２」という。）には，次の事項が記載されている。
（２−ア）
「Examples of hinge motion proteins include the periplasmic binding proteins (PBPs), of which about 20 are known [39]. Examples include the maltodextrin binding protein (maltose), the glucose/galactose binding protein (glucose), and proteins which bind ligands such as cysteine, glutamine, inorganic phosphate, and vitamin B12. 」（３００頁右欄３２〜３３行，
当審訳：ヒンジ機構のタンパク質の例としては，周辺結合タンパク質（ＰＢｓ）があり，それは約２０種類知られている（文献 [39]参照）。マルトデキストリン結合タンパク質（マルトース），グルコース／ガラクトース結合タンパク質（グルコース），そして，システイン，グルタミン，無機リン酸塩，ビタミンＢ１２を配位子とするタンパク質が，それらの例となる。）
　
（２−イ）
「Periplasmic Binding Proteins. Perhaps the most rapidly advancing area of fluorescent biosensor development is the used of fluorescently labeled periplasmic binding proteins (PSPs) for fluorimetric sensing.」（３０３頁右欄２１〜２４行，
当審訳：周辺結合タンパク質。蛍光バイオセンサの開発において最も速く発展している分野は，おそらく，蛍光検出のために蛍光ラベルされた周辺結合タンパク質の使用である。）
　
　
第３　対比・判断
１　対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
（１）引用発明の「グルコースを測定する蛍光センサ」は，本願発明の「グルコースバイオセンサ」に相当する。
　
（２）引用発明の「TRITC-スクシニル-コンカナバリンＡ及びFITC-デキストラン」について，スクシニル-コンカナバリンＡはスクシニル化したコンカナバリンＡであり，コンカナバリンＡとは，一般に，グルコース等と特異的に結合するタンパク質の種類で，レクチンの１種である。また，TRITC及びFITC-デキストランは，蛍光物質である。摘記（１−ア）及び（１−イ）より，レクチンはヒドロゲルと共有結合することが記載されているから，レクチンの１種である「スクシニル-コンカナバリンＡ」は，ヒドロゲルである「カルシウムアルギネートゲル」と共有結合するものといえる。
　そして，引用発明の「スクシニル-コンカナバリンＡ」は，グルコース等と特異的に結合するタンパク質であるから，本願発明の「周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質（ＧＧＢＰ）」とは，「糖結合タンパク質」の点で共通するものである。
　
　一方，本願発明のコアのヒドロゲルとして，本願特許請求の範囲の請求項３及び４に「前記コアの前記ヒドロゲルは、架橋可能なポリマーを含む」及び「前記架橋可能なポリマーは、アルギネート」と記載されており，アルギネートが具体的に記載されている。
　
　してみれば，引用発明の「カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡの球体」と，本願発明の「ヒドロゲルと、前記ヒドロゲルに共有結合する周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質（ＧＧＢＰ）とを含むコア」とは，「ヒドロゲルと、前記ヒドロゲルに共有結合する糖結合タンパク質とを含むコア」の点で共通するものである
　
（３）引用発明の「ナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティング」について，摘記（１−ウ）に記載されているように，ナトリウムアルギネートは４ｍＭのＣａ２＋の溶液でインキュベートされており，ヒドロゲルとしてゲル化されるから，コーティングにはヒドロゲルが含まれているといえる。
　また，引用発明において，「カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡの球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティング」するのであるから，「コーティング」には「スクシニル-コンカナバリンＡ」が含まれていないといえる。
　そして，引用発明の「・・・の球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティングした」とは，該コーティングが上記「コア」を取り囲んでいることに他ならない。
　
　一方，本願発明の外層として，本願特許請求の範囲の請求項５に「前記外層は、ポリ−Ｌ−リジン、・・・、アルギネート、・・・からなる群から選択される化合物を含む」と記載されており，ポリ−Ｌ−リジンとアルギネートが具体的に記載されている
　
　してみれば，引用発明の「そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティング」と，本願発明の「ヒドロゲルまたはゾル−ゲルを含み、前記ＧＧＢＰを含まず、前記コアを取り囲み、グルコースに対して選択的に透過性を有する外層」とは，「ヒドロゲルまたはゾル−ゲルを含み、前記糖結合タンパク質を含まず、前記コアを取り囲む外層」の点で共通するものである。
　
（４）引用発明の「ポリマーを主成分とする」ものは，「カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル−コンカナバリンＡの球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティングした」ものであり，本願発明において「マトリックス」とは，本願明細書の段落【００１６】に「本明細書で使用する『マトリックス』は、１種または複数の分析物濃度に対応した検出可能なシグナルを測定することを目的に、少なくとも１種の結合タンパク質を、埋め込むことによって、取り込むことによって、または封入することによって固定化することが可能な、本質的に３次元の環境を指す。」と記載されていることから，引用発明の「ポリマーを主成分とする」ものは，本願発明の「マトリックス」に相当しているといえる。
　
　してみれば，本願発明と引用発明とは，
（一致点）
「グルコースバイオセンサに用いるマトリックスであって，
　ヒドロゲルと，前記ヒドロゲルに共有結合する糖結合タンパク質とを含むコア，および
　ヒドロゲルまたはゾル−ゲルを含み，前記糖結合タンパク質を含まず，前記コアを取り囲む外層
　を含む，マトリックス」
の点で一致し，以下の点で相違する。
　
（相違点１）
　本願発明では，糖結合タンパク質が「周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質（ＧＧＢＰ）」であるのに対し，引用発明では「スクシニル-コンカナバリンＡ」である点。
　
（相違点２）
　本願発明では，外層が「グルコースに対して選択的に透過性を有する」ものであるが，引用発明においては，そのような性質を有するものかどうか不明である点。
　
　
２　当審の判断
　
（１）相違点１について
　引用例２には，蛍光バイオセンサによってグルコースを検出する際に，周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質を使用することが記載されており，特に，周辺結合タンパク質を使用することが蛍光バイオセンサの技術の発展をもたらしていることが示されている。
　一方，引用発明は「グルコースを測定する蛍光センサ」であるから，引用発明においても，蛍光バイオセンサの技術発展に沿い，糖結合タンパク質として「スクシニル-コンカナバリンＡ」に替えて「周辺グルコース／ガラクトース結合タンパク質」を用いることは，引用例２を参酌すれば当業者が容易になし得たことである。
　
（２）相違点２について
ア　引用発明の「ナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジン」のコーティング層がグルコースを透過することについて
　引用発明において，グルコースを測定する部分は「カルシウムアルギネートゲルで被包されたFITC-デキストラン及びTRITC-スクシニル-コンカナバリンＡの球体」の部分であるから，「球体の表面を，そのゲルを安定化させるためにナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジンでコーティング」した部分は，グルコースに対して透過性を有することは自明のことである。
　
イ　本願発明の「外層」について
　他方，本願明細書の記載からすると，本願発明の「外層」は次の特徴を有する。
（ア）グルコースに対して選択的に透過性を有する
[（本願発明の特定事項），「外層３は、問題となっている分析物を、マトリックスに選択的に浸透させ」（段落【００２４】），「問題となっている分析物に対してマトリックスの選択性をもたらす外層とを含む」（段落【０００８】）]
（イ）取り込まれまたは封入されたタンパク質が，マトリックス内部から浸出しない機能を有する
[「浸出障壁を提供」（段落【００２７】），「取り込まれまたは封入されたタンパク質が、マトリックス内部から浸出しないようにするのに役立つ（段落【００２４】）]
（ウ）外層の材質には，ポリ−Ｌ−リジンとアルギネートが含まれる。
[（本願特許請求の範囲の請求項５）]
　
ウ　判断　
　本願発明の上記（ウ）の特徴に記したように，本願発明の「外層」はポリ−Ｌ−リジンとアルギネートを構成材料とするものであり，引用発明の「アルギネート／ポリ−Ｌ−リジン」のコーティング層の材質と共通する。
　そして，引用例１の摘記（１−ウ）には「アルギネート-ＰＬＬカプセル化手法はコンカナバリンＡとデキストランが浸み出るのを妨げることに効果的であった。」及び「アルギネート-ＰＬＬ被覆された球体の透水性係数は，ＰＬＬの分子量，被膜として使用されたアルギネートの重量パーセント，及び，被膜の厚さの作用である（Goosen及びその他，1985）。ＰＬＬ（ＭＷ30,000-70,000）被膜は，スクシニル-コンカナバリンＡのような化合物に対して，わずかな透水性係数を示すものの，使用されたFITC-デキストラン（ＭＷ70,000）のような化合物に対して不透過であるようにすることは可能である。」と記載されている。
　そうすると，引用発明の「ナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジン」のコーティング層は、前記「ア　引用発明の『ナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジン』のコーティング層がグルコースを透過することについて」で言及するように，グルコースを透過し，コンカナバリンＡとデキストランが浸み出るのを妨げる選択性を有しているものということができる。これは，前記本願発明の「外層」の（ア）及び（イ）の特徴において一致する。
　
　以上の本願発明の「外層」の特徴に照らし，引用発明の「ナトリウムアルギネートとポリ−Ｌ−リジン」のコーティング層は，本願発明の「外層」と同じく「グルコースに対して選択的に透過性を有する」ものということができ，実質的に相違点ではない。
　
　そして，相違点に基づく本願発明の効果も，格別顕著なものとは認められない。
　
３　まとめ  
　したがって，本願発明は，引用発明及び引用例２に記載の技術的事項に基いて，当業者が容易に発明することができたものである。
　
　
第４　むすび
　以上のとおり，本願発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　そうすると，他の請求項について言及するまでもなく，本願は，拒絶されるべきものである。
　
　よって，結論のとおり，審決する。