【手続補正書】
【提出日】平成27年5月29日(2015.5.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物動態プロファイリングを用いる薬物で処置される個体の治療薬モニタリングのための方法であって、
薬物動態プロフィールを構築するために適切な時点で個体から得られる少なくとも２つの試料中の薬物の濃度を用いて個体に関する薬物の薬物動態プロフィールを構築することを含み、前記少なくとも２つの試料は、それぞれ前記薬剤を定量可能であるポイント・オブ・ケア装置または使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置での、あるいは実験室による前記薬剤の定量前に前記少なくとも２つの試料を保存するのに適したマトリックスでの、試料採取または自己試料採取によりポイント・オブ・ケアまたは使用時点（ポイント・オブ・ユース）で採取され、前記薬物動態プロフィールが前記個体のための前記薬剤の用量投与の指針に適した１つ以上の薬物動態パラメーターを包含する、方法。
【請求項２】
少なくとも２つの試料が２〜１２の試料を包含する請求項１記載の方法。
【請求項３】
少なくとも２つの試料が８時間まで、２４時間まで、４８時間までまたは７２時間までの期間に亘って収集される請求項２記載の方法。
【請求項４】
前記薬物動態パラメーターが、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、閾値を上回る時間、定常状態濃度、吸収速度、クリアランス率、分布速度、終末Ｔ1/2、あるいは、生理学的モデルベースのコンパートメント薬物動態解析を包含する、非コンパートメント薬物動態またはコンパートメント薬物動態解析から得られるパラメーター、から選択される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記個体の薬物動態プロフィールを含む報告書を作成することをさらに包含する請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記報告書が、前記個体の薬物動態プロフィールに基づいて用量投与することに関する推奨を含む請求項５記載の方法。
【請求項７】
薬剤投与量の低減が、１つ以上の薬物動態パラメーターに基づいて毒性の危険を低減するために指示される請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記薬剤投与量の低減が閾値を上回る時間に基づいて指示され、前記閾値が、毒性が生じるより上の薬剤濃度であるか、あるいは、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、ＭＲＴ、薬物動態プロフィールを定義する指数、Ｖｓｓ、Ｖｚまたは薬物動態プロフィールを適切に記載するための薬物動態変数の一群の組合せ、のうちの１つ以上である請求項７記載の方法。
【請求項９】
１つ以上の薬物動態パラメーターに基づいた効力を増大するために薬剤用量調整が指示される請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
薬剤投与量の増大が、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、ＭＲＴ、薬物動態プロフィールを定義する指数、Ｖｓｓ、Ｖｚまたは薬物動態プロフィールを適切に記載するための薬物動態変数の一群の組合せ、のうちの１つ以上である請求項９記載の方法。
【請求項１１】
前記用量が所望の標的値の５〜２５％内に調整される請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記少なくとも２つの試料の各々が、薬剤の濃度を決定するためにポイント・オブ・ケア装置または使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置に適用される請求項１に記載の方法であって、側方流ストリップへの少なくとも２つの試料のうちの１つ以上の適用が試料中の薬剤の一分画を側方流ストリップの一構成成分と結合させて、適用試料中の薬剤の濃度に比例する検出可能シグナルが生成されるような構造および組成を有する側方流ストリップを、前記ポイント・オブ・ケアまたは使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置が含む、方法。
【請求項１３】
前記薬剤が、化学療法薬である、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
前記薬剤がタキサンである請求項１３記載の方法。
【請求項１５】
前記薬剤がパクリタキセル処方物である請求項１４記載の方法。
【請求項１６】
前記パクリタキセル処方物が、アルブミン結合パクリタキセル、高分子ミセルパクリタキセル、パクリタキセルの高分子ナノ粒子処方物、ビタミンＥベースのパクリタキセル乳濁液、ポリグルタメートパクリタキセルからなる群から選択される請求項１５記載の方法。
【請求項１７】
前記試料中の前記薬剤が、抗体またはリガンドとの結合のために側方流ストリップ中の検出可能的標識化分子と競合する請求項１２記載の方法。
【請求項１８】
前記薬剤が、検出可能的標識化抗体またはリガンドとの結合のために側方流ストリップの限定領域に固定される分子と競合する請求項１２記載の方法。
【請求項１９】
前記側方流ストリップの検出可能シグナルを検出すること、そして前記シグナルを前記試料中の前記薬剤の濃度と相関させることをさらに包含する請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記試料が全血である請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記側方流ストリップが、薬剤に対する異なる親和性を有する２つ以上の別個の抗体を含む請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
薬物動態プロファイリングを用いる薬物で処置される個体の治療薬モニタリングのための方法であって、薬物動態プロフィールを構築するために適切な時点で個体から得られる少なくとも２つの試料中の薬物の濃度を用いて個体に関する薬物の薬物動態プロフィールを構築することを含み、前記少なくとも２つの試料は、前記薬剤を定量可能である使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置での自己試料採取により使用時点（ポイント・オブ・ユース）で採取され、前記薬物動態プロフィールが前記個体のための前記薬剤の用量投与の指針に適した１つ以上の薬物動態パラメーターを包含する、方法。
【請求項２３】
少なくとも２つの試料が４つの試料である請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
少なくとも２つの試料が２４時間までの期間に亘って収集される請求項２３記載の方法。
【請求項２５】
前記薬物動態パラメーターが曲線下面積（ＡＵＣ）である請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記薬物動態パラメーターが平均滞留時間（ＭＲＴ）である請求項２４記載の方法。
【請求項２７】
前記薬物動態パラメーターが、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、閾値を上回る時間、定常状態濃度、吸収速度、クリアランス率、分布速度、および終末Ｔ1/2、を包含する、請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
患者の薬物動態プロフィールを構築するための方法であって、
（ａ）前記患者を薬物で処置することと、
（ｂ）前記薬物の処置の２時間以内に自己試料採取により患者から第１の血液試料を採取することと、
（ｃ）前記第１の血液試料を使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置に適用することと、
（ｄ）患者における前記薬物について薬物動態パラメーターの第１の組を決定することと、
（ｅ）前記薬物の処置の１２時間以内であって、かつ前記第１の血液試料の採取の後に、自己試料採取により患者から第２の血液試料を採取することと、
（ｆ）前記第２の血液試料を使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置に適用することと、
（ｇ）前記患者における前記薬物について薬物動態パラメーターの第２の組を決定することと、
（ｈ）薬物動態プロフィールを得るために、前記薬物動態パラメーターの第１の組を前記薬物動態パラメーターの第２の組と比較することと、
を含む方法。
【請求項２９】
前記薬物動態パラメーターが、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、閾値を上回る時間、定常状態濃度、吸収速度、クリアランス率、分布速度、および終末Ｔ1/2、を包含する、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記ポイント・オブ・ケア装置が、側方流装置である、請求項２９記載の方法。
【請求項３１】
薬物で処置される患者において前記薬物の用量を調整するための方法であって、
（ａ）前記患者を薬物で処置することと、
（ｂ）前記薬物の処置の２時間以内に自己試料採取により患者から第１の血液試料を採取することと、
（ｃ）前記第１の血液試料を使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置に適用することと、
（ｄ）患者における前記薬物について薬物動態パラメーターの第１の組を決定することと、
（ｅ）前記薬物の処置の１２時間以内であって、かつ前記第１の血液試料の採取の後に、自己試料採取により患者から第２の血液試料を採取することと、
（ｆ）前記第２の血液試料を使用時点（ポイント・オブ・ユース）装置に適用することと、
（ｇ）前記患者における前記薬物について薬物動態パラメーターの第２の組を決定することと、
（ｈ）前記患者についての薬物動態プロフィールを得るために、前記薬物動態パラメーターの第１の組を前記薬物動態パラメーターの第２の組と比較することと、
（ｉ）前記患者の前記薬物動態プロフィールを前記薬物についての理想的な薬物動態プロフィールと比較することと、
（ｊ）前記患者の前記薬物動態プロフィールと前記薬物についての理想的な薬物動態プロフィールとの間での比較に基づいて、前記患者を処置するための前記薬物の用量を調整することと、
を含む方法。
【請求項３２】
前記薬物動態パラメーターが、ＡＵＣ、ＡＵＣｉｎｆ、Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、閾値を上回る時間、定常状態濃度、吸収速度、クリアランス率、分布速度、および終末Ｔ1/2、を包含する、請求項３１記載の方法。
【請求項３３】
前記ポイント・オブ・ケア装置が、側方流装置である、請求項３２記載の方法。