【手続補正書】
【提出日】平成27年10月23日(2015.10.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
７０ピコグラムという低い濃度のタンパク質を検出するために適用されるコロイド状の金属粒子を含むコロイド状の金属染色剤で染色される乳頭吸引液（ＮＡＦ）、および、ミクロセルロース、混合セルロースエステル紙又はニトロセルロースを含む吸収紙であり、直径が１．０〜３．０インチであり、厚さが０．０１〜０．１インチである吸収紙
を含む組成物であって、前記吸収紙は乳頭を覆うようなサイズを有することを特徴とする、組成物。
【請求項２】
コロイド状の金属粒子は白金、金、銀、または銅の少なくとも１つから作られることを特徴とする、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
バイオマーカをさらに含み、バイオマーカはタンパク質、核酸、ＲＮＡ、ＤＮＡ、又はそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項１−２の何れか１つに記載の組成物。
【請求項４】
吸収紙は図１に示されるような装置であることを特徴とする、請求項１−３の何れか１つに記載の組成物。
【請求項５】
必要な個体において乳がんを発症するリスクを特定する方法であって、該方法は、
吸収紙上に吸収された乳頭吸引液試料中のタンパク質の総量及び／又は細胞の数を検出する工程であって、前記吸収紙は１．０〜３．０インチの直径および０．０１〜０．１インチの厚さを有し、乳頭を覆うようなサイズを有する、工程、
乳頭吸引液試料のタンパク質の総量及び／又は細胞の数に基づいて、乳がんを
発症するリスクを特定する工程
を含む方法。
【請求項６】
タンパク質の総量は、コロイド状の金属粒子を含むコロイド状の金属染色剤で前記吸収紙を染色することによって検出されることを特徴とする、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
コロイド状の金属粒子は白金、金、銀、または銅の少なくとも１つから作られることを特徴とする、請求項５−６の何れか１つに記載の方法。
【請求項８】
バイオマーカを検出する工程であって、前記バイオマーカはタンパク質、核酸、ＲＮＡ、ＤＮＡ、又はそれらの組み合わせから選択される工程、をさらに含む、請求項５−７の何れか１つに記載の方法。
【請求項９】
細胞の数は、顕微鏡を使用して検出されることを特徴とする、請求項５−８の何れか１つに記載の方法。
【請求項１０】
個体は、乳がんを発症するリスクが低いものであると特定され、ここで乳頭吸引液試料がタンパク質を含み、かつ無細胞であることを特徴とする、請求項５−９の何れか１つに記載の方法。
【請求項１１】
個体は、乳がんを発症するリスクが低いものであると特定され、ここで乳頭吸引液試料が１ｐｇ〜５００ｐｇのタンパク質を含み、かつ無細胞であることを特徴とする、請求項５−９の何れか１つに記載の方法。
【請求項１２】
乳頭吸引液試料が少なくとも３００ｎｇのタンパク質及び２つ以上の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項５−９の何れか１つに記載の方法。
【請求項１３】
乳頭吸引液試料が３００ｎｇ〜２μｇのタンパク質及び２つ以上の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項５−９の何れか１つに記載の方法。
【請求項１４】
乳頭吸引液試料が３００ｎｇ〜２μｇのタンパク質及び２〜５０個の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項５−９の何れか１つに記載の方法。
【請求項１５】
乳頭吸引液試料中の細胞を検出する工程は、吸収紙を洗浄し、流出物を採取し、流出物中の細胞を計数する工程を含む、請求項５−１４の何れか１つに記載の方法。
【請求項１６】
吸収紙は、タンパク質の総量が判定される前に洗浄される、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
乳房組織のマッサージ、吸引の適用、及び患者の乳器から生体試料を採取するための試料採取装置を用いる乳頭吸引液試料の回収に続いて、前記乳頭吸引液試料を吸収紙上に採取する工程をさらに含む、請求項５−１６の何れか１つに記載の方法。
【請求項１８】
個体は、乳頭吸引液の古典的な非分泌者又は古典的な分泌者として診断されることを特徴とする、請求項５−１７の何れか１つに記載の方法。
【請求項１９】
吸収紙は図１に示す装置である、請求項５−１８の何れか１つに記載の方法。
【請求項２０】
必要な個体からの乳頭吸引液試料を分析するためのシステムであって、該システムは、
乳頭吸引液試料を吸収するための吸収紙を含む乳頭の覆いであって、前記吸収紙はミクロセルロース、混合セルロースエステル紙又はニトロセルロースを含み、１．０〜３．０インチの直径および０．０１〜０．１インチの厚さを有し、前記吸収紙は乳頭を覆うようなサイズを有する、乳頭の覆い；
乳頭吸引液試料の総タンパク質を判定するためのコロイド状の金属粒子を含むコロイド状の金属染色剤；および
乳頭吸引液試料の総タンパク質を可視化し、前記乳頭吸引液試料の細胞の数を計数
し、又はそれらの組み合わせのための顕微鏡；
を備え、７０ピコグラムという低い濃度の乳頭吸引液中のタンパク質を検出することができることを特徴とする、システム。
【請求項２１】
コロイド状の金属粒子は白金、金、銀、または銅の少なくとも１つから作られることを特徴とする、請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
バイオマーカを備えるシステムであって、前記バイオマーカはタンパク質、核酸、ＲＮＡ、ＤＮＡ、又はそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項２０−２１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２３】
実行可能な命令を実行するように構成された随意にネットワーク接続されたコンピュータ処理デバイスと、コンピュータプログラムであって、乳頭吸引液試料の総タンパク質の含有量、乳頭吸引液試料の細胞の数、又はそれらの組み合わせを分析するためのモデル又はアルゴリズムを適用するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールを含むコンピュータプログラムとをさらに備えた、請求項２０−２１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２４】
コンピュータプログラムは、個体の治療レジメンを指定するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
コンピュータプログラムは、フォトマイクログラムのデータベース内にフォトマイ
クログラムを記憶するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフト
ウェアモジュールをさらに含む、請求項２３−２４の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２６】
コンピュータプログラムは、分析のデータベース内に分析を記憶するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、請求項２３−２５の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２７】
コンピュータプログラムは、乳頭吸引液試料の総タンパク質の含有量又は細胞の数と標準とを比較するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、請求項２３−２６の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２８】
コンピュータプログラムは、医療提供者又は個体に分析を伝達するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、請求項２３−２７の何れか１つに記載のシステム。
【請求項２９】
コンピュータプログラムは、医療提供者又は前記個体に診断を伝達するために、
コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、
請求項２３−２８の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３０】
コンピュータプログラムは、分析を含むレポートを生成するために、コンピュータ処理デバイスによって実行されるソフトウェアモジュールをさらに含む、請求項２３−２９の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３１】
吸収紙は、図１に示す装置である、請求項２０−３０の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３２】
個体は、乳がんを発症するリスクが低いものであると特定され、ここで乳頭吸引液試料がタンパク質を含み、かつ無細胞であることを特徴とする、請求項２０−３１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３３】
個体は、乳がんを発症するリスクが低いものであると特定され、ここで乳頭吸引液試料が１ｐｇ〜５００ｐｇのタンパク質を含み、かつ無細胞であることを特徴とする、請求項２０−３１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３４】
乳頭吸引液試料が少なくとも３００ｎｇのタンパク質及び２つ以上の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項２０−３１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３５】
乳頭吸引液試料が３００ｎｇ〜２μｇのタンパク質及び２つ以上の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項２０−３１の何れか１つに記載のシステム。
【請求項３６】
乳頭吸引液試料が３００ｎｇ〜２μｇのタンパク質及び２〜５０個の細胞を含む場合には、個体は、乳がんのさらなる評価が必要であると特定され、又は乳がんリスクが中又は高いとして診断される、請求項２０−３１の何れか１つに記載のシステム。