【手続補正書】
【提出日】平成27年2月16日(2015.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）１つまたは複数の乱用性薬物、および
（ｂ）１つまたは複数の乱用抑止構成成分であって、各乱用抑止構成成分は、
（ｉ）１つまたは複数の粘度上昇剤
（ｉｉ）１つまたは複数のアルカリ化剤、および
（ｉｉｉ）任意選択でコーティング
を含む、乱用抑止構成成分
を含む乱用抵抗性薬学的処方物であって、該１つまたは複数の乱用抑止構成成分は、該処方物からの該１つまたは複数の乱用性薬物の水性またはアルコール性液体による抽出を、遅くするか、低減させるか、または遅くし、かつ低減させ、
該乱用抑止構成成分中のアルカリ化剤の総量が、該乱用抑止構成成分中の粘度上昇剤の総量に対して約４０：６０ｗ／ｗから約８０：２０ｗ／ｗの比にあり、
該粘度上昇剤は、ポリアクリル酸、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース：ヒドロキシプロピルセルロース混合物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、メチルセルロース、キサンタンガム、グアーガム、ポリエチレングリコール、メタクリル酸コポリマー、コロイド状二酸化ケイ素、セルロースガム、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、およびこれらの組合せからなる群より選択される、
乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項２】
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数の水溶性の乱用性薬物を含む、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項３】
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数のオピオイドを含む、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項４】
前記１つまたは複数のオピオイドが、モルヒネおよびオキシコドンを含む、請求項３に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項５】
前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、請求項１に記載の乱用抵抗性処方物。
【請求項６】
前記処方物中の乱用抑止構成成分の総量が、前記処方物の残りに対して約１：１ｗ／ｗから約１：５ｗ／ｗの比にある、請求項１に記載の乱用抵抗性処方物。
【請求項７】
前記処方物中の１つまたは複数の粘度上昇剤の総量が、前記処方物中の乱用性薬物の総量に対して約１：１ｗ／ｗから約１：１０ｗ／ｗの比にある、請求項１に記載の乱用抵抗性処方物。
【請求項８】
前記１つまたは複数の粘度上昇剤が、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸である、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項９】
前記ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸がカルボマーである、請求項８に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１０】
前記コーティングが、メタクリル酸コポリマー分散物、酢酸コハク酸ヒプロメロース、および酢酸フタル酸セルロースを含む、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１１】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤が、ポリプラスドンＸＬ、タルク、メグルミン、ＮａＨＣＯ３、およびポリビニルピロリドンからなる群より選択される、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１２】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤がメグルミンを含む、請求項１１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１３】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１４】
可塑剤をさらに含む、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１５】
即時放出性、制御放出性、またはこれらの組合せである、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１６】
前記乱用抑止構成成分中のアルカリ化剤の総量が、該乱用抑止構成成分中の粘度上昇剤の総量に対して約６０：４０ｗ／ｗから約７０：３０ｗ／ｗの比にある、請求項１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
【請求項１７】
乱用性薬物を含む薬学的処方物から水性またはアルコール性液体により抽出することのできる該乱用性薬物の量を低減させる方法であって、該乱用性薬物と１つまたは複数の乱用抑止構成成分とを混合するステップを含み、各乱用抑止構成成分は、（ａ）１つまたは複数の粘度上昇剤、（ｂ）１つまたは複数のアルカリ化剤、および（ｃ）任意選択でコーティングを含み、
該乱用抑止構成成分中のアルカリ化剤の総量が、該乱用抑止構成成分中の粘度上昇剤の総量に対して約４０：６０ｗ／ｗから約８０：２０ｗ／ｗの比にあり、
該粘度上昇剤は、ポリアクリル酸、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース：ヒドロキシプロピルセルロース混合物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、メチルセルロース、キサンタンガム、グアーガム、ポリエチレングリコール、メタクリル酸コポリマー、コロイド状二酸化ケイ素、セルロースガム、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、およびこれらの組合せからなる群より選択される、方法。
【請求項１８】
乱用性薬物を含む薬学的処方物から水性またはアルコール性液体により該乱用性薬物を抽出し得る速度を低減させる方法であって、該乱用性薬物と１つまたは複数の乱用抑止構成成分とを混合するステップを含み、各乱用抑止構成成分は、（ｉ）１つまたは複数の粘度上昇剤、（ｉｉ）１つまたは複数のアルカリ化剤、および（ｉｉｉ）任意選択でコーティングを含み、
該乱用抑止構成成分中のアルカリ化剤の総量が、該乱用抑止構成成分中の粘度上昇剤の総量に対して約４０：６０ｗ／ｗから約８０：２０ｗ／ｗの比にあり、
該粘度上昇剤は、ポリアクリル酸、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋したアクリル酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース：ヒドロキシプロピルセルロース混合物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、メチルセルロース、キサンタンガム、グアーガム、ポリエチレングリコール、メタクリル酸コポリマー、コロイド状二酸化ケイ素、セルロースガム、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、およびこれらの組合せからなる群より選択される、方法。
【請求項１９】
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数の水溶性の乱用性薬物を含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数のオピオイドを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記１つまたは複数のオピオイドが、モルヒネおよびオキシコドンを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記乱用性薬物と混合される前記処方物中の１つまたは複数の粘度上昇剤の総量が、該処方物中の乱用性薬物の総量に対して約１：１ｗ／ｗから約１：１０ｗ／ｗの比にある、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記１つまたは複数の粘度上昇剤が、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸である、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸がカルボマーである、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記コーティングが、メタクリル酸コポリマー分散物、酢酸コハク酸ヒプロメロース、および酢酸フタル酸セルロースを含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤が、ポリプラスドンＸＬ、タルク、メグルミン、ＮａＨＣＯ３、およびポリビニルピロリドンからなる群より選択される、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２８】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤がメグルミンを含む、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記１つまたは複数のアルカリ化剤が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項３０】
前記乱用性薬物を可塑剤と混合させるステップをさらに含む、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項３１】
前記乱用抑止構成成分中のアルカリ化剤の総量が、該乱用抑止構成成分中の粘度上昇剤に対して約６０：４０ｗ／ｗから約７０：３０ｗ／ｗの比にある、請求項１７または１８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の実施形態は、１つまたは複数の乱用性薬物を含む薬学的処方物から、水性またはアルコール性の液体によって抽出することができる１つまたは複数の乱用性薬物の量を低減させる方法に関する。本発明の実施形態は、１つまたは複数の乱用性薬物を含む薬学的処方物から、水性またはアルコール性の液体によって乱用性薬物が抽出され得る速度を低減させる方法にも関する。ある実施形態では、方法は、（１つまたは複数の）乱用性薬物と、本発明の１つまたは複数の乱用抑止構成成分とを混合するステップを含む。いくつかの実施形態では、この混合は、処方物の調製中に生じる。
本発明の好ましい実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
（項目１）
（ａ）１つまたは複数の乱用性薬物、および
（ｂ）１つまたは複数の乱用抑止構成成分であって、各乱用抑止構成成分は、
（ｉ）親水性および疎水性の両方である１つまたは複数の材料を含むコア、および
（ｉｉ）任意選択でコーティング
を含む、乱用抑止構成成分
を含む乱用抵抗性薬学的処方物であって、該１つまたは複数の乱用抑止構成成分は、該処方物からの該１つまたは複数の乱用性薬物の水性またはアルコール性液体による抽出を、遅くするか、低減させるか、または遅くし、かつ低減させる、乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目２）
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数の水溶性の乱用性薬物を含む、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目３）
前記１つまたは複数の乱用性薬物が、１つまたは複数のオピオイドを含む、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目４）
前記１つまたは複数のオピオイドが、モルヒネおよびオキシコドンを含む、項目３に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目５）
前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、項目１に記載の乱用抵抗性処方物。
（項目６）
前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分が、前記処方物の残りに対して約１：１ｗ／ｗから約１：５ｗ／ｗの比にある、項目１に記載の乱用抵抗性処方物。
（項目７）
前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分が、前記１つまたは複数の乱用性薬物に対して約１：１ｗ／ｗから約１：１０ｗ／ｗの比にある、項目１に記載の乱用抵抗性処方物。
（項目８）
親水性および疎水性の両方である前記材料が、ポリアクリル酸、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース混合物、ポリビニルピロリドン、ポリエチレンオキシド、メチルセルロース、キサンタンガム、グアーガム、ポリエチレングリコール、メタクリル酸コポリマー、コロイド状二酸化ケイ素、セルロースガム、デンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、アルギン酸ナトリウム、およびこれらの組合せからなる群より選択される、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目９）
親水性および疎水性の両方である前記材料が、ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸である、項目８に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１０）
前記ポリアルコールのアリルエーテルで架橋されたアクリル酸がカルボマーである、項目９に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１１）
ｐＨ感受性コーティングが、メタクリル酸コポリマー分散物、酢酸コハク酸ヒプロメロース、および酢酸フタル酸セルロースを含む、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１２）
アルカリ化剤をさらに含む、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１３）
前記アルカリ化剤が、ポリプラスドンＸＬ、タルク、メグルミン、ＮａＨＣＯ３、およびポリビニルピロリドンからなる群より選択される、項目１２に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１４）
前記アルカリ化剤がメグルミンである、項目１３に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１５）
前記アルカリ化剤が、ペレット、ビーズ、ビーズレット、顆粒、粉末、またはこれらの組合せからなる群より選択される形態にある、項目１２に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１６）
前記１つまたは複数のアルカリ化剤が、前記１つまたは複数の乱用抑止構成成分に対して約４０：６０ｗ／ｗから約８０：２０ｗ／ｗの比にある、項目１１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１７）
可塑剤をさらに含む、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１８）
即時放出性、制御放出性、またはこれらの組合せである、項目１に記載の乱用抵抗性薬学的処方物。
（項目１９）
乱用性薬物を含む薬学的処方物から水性またはアルコール性液体により抽出することのできる該乱用性薬物の量を低減させる方法であって、該乱用性薬物と１つまたは複数の乱用抑止構成成分とを混合するステップを含み、各乱用抑止構成成分は、（ａ）親水性および疎水性の両方である１つまたは複数の材料を含むコア、および（ｂ）任意選択でコーティングを含む、方法。
（項目２０）
乱用性薬物を含む薬学的処方物から水性またはアルコール性液体により該乱用性薬物を抽出し得る速度を低減させる方法であって、該乱用性薬物と１つまたは複数の乱用抑止構成成分とを混合するステップを含み、各乱用抑止構成成分は、（ａ）親水性および疎水性の両方である１つまたは複数の材料を含むコア、および（ｂ）任意選択でコーティングを含む、方法。