【事件の表示】
　平成９年特許願第３１００９１号「凍結乾燥製剤の製造法」拒絶査定に対する審判事件［平成１０年５月６日出願公開、特開平１０−１１３１９５］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．出願の経緯及び本件発明
　本願は、昭和63年1月8日（先の出願に基づく優先権主張、昭和62年1月8日 2件、昭和62年6月11日 1件、昭和62年12月4日 3件）を出願日とする特願昭63−2027号の一部を平成9年11月12日に新たな特許出願としたものであって、平成11年11月2日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項1には以下のように記載されている。
　
【請求項１】(a) トロンビンに結合し、(b) トロンビンによるプロテインＣの活性化を促進する作用を有する、(d) トロンビンによる凝固時間を延長する、(e) トロンビンによる血小板凝集を抑制する、(f) SDS-ポリアクリルアミドゲル上にて、銀染色が可能であるペプチドにおいて、該ペプチドが(c) 少なくとも界面活性剤の非存在下で可溶性であって実質的に精製されている可溶性ペプチドと、投与可能、かつ生理食塩水又はブドウ糖注射液に溶解し得る担体とを含有する水溶液を、凍結乾燥することを特徴とする凍結乾燥製剤の製造法。
　
II．原査定の拒絶理由
　平成10年9月18日付け拒絶理由通知において、
「この出願は、明細書及び図面の記載が下記の点で、特許法第36条第4項に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　 記
　特許請求の範囲第１項において、「可溶性ペプチド」が十分に特定されておらず、発明の構成に欠くことができない事項が不明瞭である。ペプチドは、原則としてそのアミノ酸配列により特定する必要がある。」と指摘し、
　さらに、平成11年4月2日付け拒絶理由通知において、
「この出願は、明細書及び図面の記載が下記の点で、特許法第36条第3項又は第4項及び第5項に規定する要件を満たしていない。
　　　　　　　　　　　　　　　　　 記
　請求項1、2において、用いる可溶性ペプチドのアミノ酸配列が特定されておらず、該ペプチドが十分に特定されていない。
　また、アミノ酸配列による特定がされていないので、請求項１の(a)〜(f)に記載された特性を有する可溶性ペプチドを、天文学的な種類の各種ペプチドのなかから選択するには、当業者といえども過度の実験を要するものと認められる。したがって、そのようなペプチドを用いた凍結乾燥製剤の製造は、当業者が容易に実施することができない。
　ただし、本願の原出願に基づく、既に特許された他の分割出願の請求項と同等にペプチドが特定されればこの限りではない。」と指摘した。
　しかしながら、請求項1の構成要件である「可溶性ペプチド」は、アミノ酸配列で特定されることなく、平成11年8月27日付け拒絶査定において、
「この出願については、平成11年4月2日付け拒絶理由通知書に記載した理由によって、拒絶査定する。」とされた。
　要するに、審査官が、再三、当該「可溶性ペプチド」をアミノ酸配列で特定することを示唆したが、本件請求人はそれに応ずることなく、上述した請求項1に係る発明が実質的に補正されずに審判請求されたものである。
　
III．当審の判断
　本願発明は、請求項1に記載されているように、「可溶性ペプチド」自体の発明ではなく、その可溶性ペプチドを含む「凍結乾燥製剤の製造法」に係る発明である。しかしながら、「生理活性を有する物質を担体含有水溶液と共に凍結乾燥して凍結乾燥製剤を製造することは医薬分野における常套手段であり、そのような相違により技術思想として異なるものとなるとはいえない」と原審の平成10年9月18日付け拒絶理由通知で指摘されたように、「凍結乾燥製剤の製造法」に係る本願発明の構成要素のうち、その特徴点は当該「可溶性ペプチド」であることは明白であって、その他の周知の構成要素との組合せにおいて何ら予期できない効果を生じているものではないから、唯一の特徴的な構成要素である「可溶性ペプチド」が請求項1において適切に特定されている必要がある。
　
　そこでまず、請求項1において「可溶性ペプチド」が適切に特定されているか否かについて検討する。
　請求項1において、「可溶性ペプチド」については「(a) トロンビンに結合し、(b) トロンビンによるプロテインＣの活性化を促進する作用を有する、(d) トロンビンによる凝固時間を延長する、(e) トロンビンによる血小板凝集を抑制する、(f) SDS-ポリアクリルアミドゲル上にて、銀染色が可能であるペプチドにおいて、該ペプチドが(c) 少なくとも界面活性剤の非存在下で可溶性であって実質的に精製されている」と化学物質である「ペプチド」の機能・性質が記載されているのみであり、その長さ及び配列の情報は一切記載されていない。
　
　ところが、一般に、物の有する機能・性質からその物の構造の予測が困難な「化学物質」に関する技術分野においては、当該機能・性質を有する具体的な物を想定できず、当該機能・性質による物の特定を含む発明の範囲が不明確であるから、請求項の記載が不明確であるとされる場合が多い。
　この場合でも、(1)当該機能・性質による物の特定以外には、明細書又は図面に記載された発明を適切に特定することができないことが理解でき、かつ、(2)当該機能・性質等を有する物と出願時の技術水準との関係が理解できるときには、明確ではないとはいえないが、明細書又は図面に当該機能・特性等を有する具体的な物の構造が記載されており、実質的に当該具体的な物しか記載されていないと認定できるときは、(1)明細書又は図面に記載された発明を適切に特定することができないとはいえず、また、(2)出願時の技術水準との関係を示すことも困難であるから、発明の範囲は不明確であると判断して、請求項の記載が不明確であるとされている。（なお、この点は平成12年12月に特許庁が公表した審査基準「明細書の記載要件」においても確認されている。）
　
　まさに、本件に係る「可溶性ペプチド」においても、上記機能・性質のみからでは、いかなる「ペプチド」が包含されるのか不明確であって、本願明細書には、そのアミノ酸配列が具体的に記載されており、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸からなる「可溶性ペプチド」及びそのＮ末端及び／又はＣ末端のアミノ酸配列を欠失した「可溶性ペプチド」が記載されているのみであるから、実質的に、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸からなる「可溶性ペプチド」及びその断片以外の具体的な物が開示されているものでもないので、機能・性質による物の特定以外には明細書又は図面に記載された発明を適切に特定することができないとはいえない。
　そして、本件明細書の記載によれば、出願前公知の類似化合物が存在しない新規な化学物質であるから、出願時の技術水準との関係を示すことも困難である。
　したがって、上記(1)及び(2)のいずれの要件に照らしても、機能・性質のみにより「可溶性ペプチド」を特定することは適切ではない。
　
　よって、上述した一般論に照らして、「可溶性ペプチド」は、審査官が補正案の示唆をしたように、アミノ酸配列を用いて特定しなければならず、請求項1に記載されたように、機能・性質のみで特定した場合には、「特許を受けようとする発明の構成に欠くことができない事項」を請求項に記載したことにならないので、特許法第36条第4項第2号及び第5項に規定する要件を満足しない。
　
　さらに、「可溶性ペプチド」の範囲自体が不明瞭であるものの、「可溶性ペプチド」がアミノ酸配列による特定がされていないので、請求項１の(a)〜(f)に記載された機能・性質を有する「可溶性ペプチド」を、天文学的な種類の各種ペプチドの中から選択するには、当業者といえども過度の実験を要するものと認められる。したがって、そのような新規ペプチドを材料に用いた凍結乾燥製剤の製造は、当業者が容易に実施することができるものではなく、特許法第36条第3項に規定する要件も満足しない。
　
（請求人の主張）
　これに対して、本件請求人は、審判請求書において、(A)請求項1に記載したペプチドの物性は、当業者に容易に認識され、その決定も容易であること、(B)本発明はパイオニア発明であり、その技術思想は適用範囲が広く必然的に広範なものとなること、(C)本発明には多くの実施例が記載され、これらを組み合わせると無数の可溶性ペプチドが開示されていること、(D)本発明は無数の開示を包含する上位概念の発明であるから、通常それらの共通した要件によりクレーム表現することが妥当であること、(E)特許庁の審査プラクティスを参照すると、例えば特許第2690944号として特許された明細書の特許請求の範囲の記載の仕方からみても本願明細書には何等の記載不備もないこと、(F)特許法第36条第4項に関連する「クレーム表現が記載不備と判断されるべきではない」ことを示した判例に照らしても、本願明細書には何等の記載不備もないことを主張しているので、以下これらの主張について検討する。
　
（請求人の主張(A)について）
　一般に、物の有する機能・性質からその物の構造等を予測することが困難な「化学物質」に関する技術分野において、機能・性質で特定された物のうち、発明の詳細な説明に具体的に製造方法が記載された物（及びその具体的な物から技術常識を考慮すると製造できる物）以外の物について、当業者が、技術常識を考慮してもどのように作るか理解できない場合（例えば、そのような物を作るために、当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行う必要があるとき）は、実施可能要件違反となる。
（なお、この点は平成12年12月に特許庁が公表した審査基準「明細書の記載要件」においても確認されている。）
　
　本件発明の場合、実質的に、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸からなる「可溶性ペプチド」及びその断片以外の具体的な物が明細書中に開示されておらず、出願前公知の類似化合物が存在しない新規な化学物質に関するものであるから、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸配列とは全く構造の異なり、かつ請求項１の(a)〜(f)に記載された機能・性質を有する「可溶性ペプチド」を、天文学的な種類の各種ペプチドのなかから選択するには、当業者といえども過度の実験を要するものと認められる。したがって、そのような新規ペプチドを材料に用いた凍結乾燥製剤の製造は、当業者が容易に実施することができるものではない。
　
　なお、請求人が引用する甲第2号証に係る「特許の知識［第6版］」の著者も別途の論文（竹田和彦「明細書に於ける開示とクレームの広さ」パテント2000 Vol.53, No.1, p.39-47）において、化学物質に関する発明において特許法第36条の規定を厳格に運用すべきことを主張していることから、その問題提起として甲第2号証において特許庁の運用を極端に表現したにすぎないものと推測される。むしろ、化学物質発明においては、機能・性質からその物の構造を予測することは困難であるから、当該化合物が「発明の範囲」に含まれるか否かがクレーム自体から理解が困難であって、試験をしなければ当業者において「発明の範囲」を確認できないようなクレームについては発明の「構成要件的機能」が担保されているとはいい難く発明が明確ではないと一般に考えられている（竹田稔「知的財産権侵害要論[特許・意匠・商標編]（第3版）」32頁 発明協会 (2000)）。
　
（請求人の主張(B)について）
　本件発明がいわゆる「パイオニア発明」であるか否かは別として、医薬品製剤として請求項1の(a)〜(f)に記載された機能・性質を有する、配列番号：3のアミノ酸配列もしくはその1部配列からなる特定の組換え「可溶性ペプチド」を初めて世に提供した点での技術的貢献までも否定するものではない。
　しかしながら、本件発明の技術的貢献は、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸配列を有する組換え「可溶性ペプチド」及び当該ペプチドと構造上類似する同効物には及ぶとしても、当該ペプチドとは全く構造の異なるあらゆる「可溶性ペプチド」にまで及ぶものではない。
　
（請求人の主張(C)について）
　本件請求人が主張するように本願明細書中には複数の「可溶性ペプチド」が記載されているが、上述したように、いずれの配列も配列番号：3に記載された498個のアミノ酸配列に由来するものであって（配列番号：3に記載された498個のアミノ酸配列のＮ末端及び／又はＣ末端のアミノ酸配列を欠失した「可溶性ペプチド」だけが記載されている。）、基本構造の異なる「可溶性ペプチド」が複数記載されているものではない。
　
（請求人の主張(D)について）
　本件発明は、上記「請求人の主張(C)について」の項目で説明したように、配列番号：3に記載された498個のアミノ酸配列に由来する「可溶性ペプチド」に関する発明であって、明細書に開示のない基本構造の全く異なる「可溶性ペプチド」を含めた上位概念の発明ではない。
　
（請求人の主張(E)について）
　本件請求人の例示する組織プラスミノーゲンアクチベーター（t-PA）の医薬品製剤に係る特許（特許第2690944号）は、優先日が1987年の出願である。組換えt-PAに係る出願（特願昭58-079205号）の優先日は1982年であって、例えばNature, Vol.301 (1983.1.20) p.214-221にもそのアミノ酸配列が開示されていることから、その後5年近く経った特許第2690944号が出願された時点では、「組織プラスミノーゲンアクチベーター」は周知の化学物質であったと判断される。これに対して、本件発明の「可溶性ペプチド」は新規の化学物質であるから、当業者が機能・性質のみでどのような化学構造を持った物質であるかを本件の優先日時点で把握することができない。
　したがって、こうした前提条件の異なる特許クレームを挙げて、「アミノ酸配列で全く特定されない状態で特許されている実例」とすることはできない。
　むしろ、甲第3号証に係る「物質特許制度及び多項性に関する運用基準」（昭和50年10月）に記載されているように、「化学物質を特定するにあたっては、化合物名又は化学構造式によって表示することを原則とする。」との審査実務に変更はない。
　
（請求人の主張(F)について）
　東京地裁平成9年（ワ）第8955号判決は、侵害訴訟に係るものであって、甲第4号証では敢えてその一部分しか添付されていないが、当該判決の結論は、このような曖昧な表現を用いた特許クレームの技術的範囲を限定的に解釈して、被告製品が「技術的範囲に属するということはできない」と判示したものである。こうした地裁の判断は、東京高等裁判所においても支持されている（東京高判平成13.1.31：平成11年（ネ）5303号）。
　しかるに、裁判所が特許の権利行使を前提として、機能・性質・製法のみを用いて包括的なクレームが認められるべきことをこの判決で判示したものではない。むしろ、結果として、その権利行使を認めなかったことを考慮すると、「技術的な貢献」と乖離した広範なクレームは認められるべきではないことを暗に判示したとも解釈される。
　したがって、本件の判断は判例上も齟齬は見られない。
　
　よって、本件請求人の主張(A)〜(F)のいずれも理由がない。
　
IV．むすび
　以上のとおりであるから、本願は、特許法第36条第3項又は第4項及び第5項に規定する要件を満たしていないので、拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。