【手続補正書】
【提出日】平成27年10月15日(2015.10.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の骨から骨髄を抽出する骨髄吸引デバイスであって、前記デバイスが：
カニューレにより部分的に規定される筐体と；
前記カニューレに対して軸方向に移動可能及びそこから延長可能なように、前記カニューレ内に配置される中空針であって、骨を貫通して患者の骨内の骨髄へアクセスするために、前記カニューレ内へ同軸上に挿入されるスタイレットを受容するように構成され、そして、前記カニューレに対して回転可能ではない、前記中空針と；
前記カニューレに対する前記中空針の軸方向位置を調節するために、前記中空針及び前記カニューレへ連結する深さ調節機構であって、前記深さ調節機構によって前記患者の前記骨内での前記中空針の前記深さを制御する、前記深さ調節機構と；
前記中空針と前記筐体との間での脱離を防止するために、又は、前記カニューレに対する前記中空針の軸方向位置を制限するために、前記中空針、前記筐体及び前記深さ調節機構の１個以上へ連結する１個以上のストップガードと；
を含み、
前記中空針を通じて前記患者から骨髄を抽出するための抽出デバイスへ、前記筐体を取り付けることが可能であり、そして、
前記骨内での前記中空針の深さ調節の間で、前記中空針及び前記カニューレが互いに対して及び前記骨に対して回転しない、前記デバイス。
【請求項２】
スタイレットがハンドルを含み、そして、遠位軸方向から見た場合に患者内への針の侵入位置を遮るものが無いように、前記カニューレに対して前記筐体及び前記ハンドルを形成及び構成する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
深さ調節機構が約５ｍｍ〜約３０ｍｍの針露出長さを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
デバイスが深さインジケータを更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
抽出手段がポートである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
デバイスが収集手段を更に含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項７】
収集手段が袋又は管である、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
深さ調節機構がホイールである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項９】
患者から骨髄を収集する骨髄吸引デバイスを製造する方法であって、前記方法が：
カニューレにより部分的に規定される筐体を提供する工程と；
前記カニューレに対して軸方向に移動可能及びそこから延長可能なように、前記カニューレ内に配置される中空針であって、前記カニューレに対して回転可能でない前記中空針を提供する工程と；
前記カニューレに対する前記中空針の軸方向位置を調節するために、前記中空針及び前記カニューレへ深さ調節機構を動作可能なように係合させる工程と；
前記中空針と前記筐体との間での脱離を防止するために、又は、前記カニューレに対する前記中空針の軸方向位置を制限するために、前記中空針、前記筐体及び前記深さ調節機構の１個以上に対して、１個以上の機械的ストップガードを提供する工程と；
を含み、
前記中空針を通じて前記患者から骨髄を抽出するための抽出デバイスへ、前記筐体を取り付けることが可能であり、そして、
前記骨内での前記中空針の深さ調節の間で、前記中空針及び前記カニューレが互いに対して及び前記骨に対して回転しない、前記方法。
【請求項１０】
スタイレットがハンドルを含み、そして、遠位軸方向から見た場合に患者内への針の侵入位置を遮るものが無いように、前記カニューレに対して前記筐体及び前記ハンドルを形成及び構成する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
深さ調節機構が約５ｍｍ〜約３０ｍｍの針露出長さを可能にする、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
デバイスが深さインジケータを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
抽出手段がポートである、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
デバイスが収集手段を更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
収集手段が袋又は管である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
深さ調節手段がホイールである、請求項９に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
本発明の吸引デバイスは、患者内へのデバイスの外科医の視界を最大化する。図２は、最小限の垂直プロファイルを有する骨髄吸引デバイスの上面図を示す。上端ハンドル（１５５）を有するスタイレット及び深さ調節サムホイール（１４０）が示される。吸引デバイスは円筒形であり、それによって、患者へ挿入する時点で、デバイス及び針を実質的に遮るもののない外科医の視界が可能になる。図２に示されるように、遠位の視点から軸方向において見る場合に、スタイレットの上端（１５５）は、比較的小さな突起又は表面積が占める。スタイレットの上端（１５５）、ハンドル（１１６）及びサムホイール（１４０）の幅は、カニューレ（１００）の直径よりもわずかに大きいだけである。例えば、これらの部分の幅は、カニューレの直径の２倍以下の大きさであることが好ましい。デバイスの長さのために、ハンドル（１５５）が比較的小さいサイズであるため、デバイスが患者へ挿入される際に、このような視界において実質的な障害物なしで、外科医が前記デバイスの近位部分すなわち軸方向を見ることを可能にする。典型的な先行技術の吸引針では、ハンドルが実質的により大きな面積を占めておりデバイスの近位端部の外科医の視界を効果的に遮るため、骨髄吸引が必要とされる前方外科手術（脊椎固定術を含む）での使用にとってこのようなデバイスは非実用的であるとされる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
深さ調節機構（１１０）内に１個以上の止め具を形成して、使用の間でのデバイスの脱離を防止することができる。これらの止め具は、カニューレ（１００）、中空針（１２０）、深さ調節機構（１１０）及び／又はハンドル（１１６）のうちの１個以上に設置することができる。図１及び３では、２つの機械的止め具が示されている。第一止め具は、ハンドル（１１６）内で表面の形態のブロック（１８０）を有しており、深さ調節機構（１１０）を最大の針（１２０）露出へ調節する場合に、前記ブロック（１８０）が針（１２０）の上端（１１５）と接触して、前記カニューレ（１００）の更なる移動を防止する。第二機械的止め具（１９０）は、カニューレ（１００）上でのねじ山（１３０）の末端部を含み、サムホイール（１４０）が前記第二機械的止め具（１９０）へ調節される際に、前記止め具は更なる回転を防止する。これらの機械的止め具によって、針露出長さ「ａ」（図示せず）が特定の範囲を超えることを深さ調節機構が許容することを防止し、そして、針又はカニューレがデバイスから分離して患者を負傷させる可能性を含む本発明の分解を防止する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
スタイレットを中空針へ挿入し、そして、例えば、マレットからの鈍力を使用して対象の骨へスタイレットの先端を動かすことを含む、このような作業を達成するための当業界に公知の任意の技術を使用して、骨の貫通を達成することができる。このような貫通が達成されると、本明細書の他の箇所で説明したように、スタイレットを除去し、そして、中空針を使用することができる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】
本発明が有用である外科的処理の例は、前部脊椎固定術、腰椎後方固定術、腰椎側方固定術、胸椎固定術及び／又は頸椎固定術の間で使用される椎骨骨髄の除去及び採取においてである。しかしながら、患者が仰向けに横たわる腰椎前方固定手術に関するデバイスの使用は説明されない。公知技術によると、前方へのアクセスを可能にするために、切開は患者の皮膚に行われる。次に、切開部を通ってカニューレ（１００）の近位部分を患者へ挿入することによって、デバイスを患者に挿入する。スタイレット先端（１５２）及び中空針（１２０）の露出部分は、体内での組織損傷をさけるために、外科医によって患者の体内で操作される。スタイレットの深さ（１５２）が椎骨へ接触するまで、デバイスを連続的に操作する。その後、骨髄吸引デバイスを使用して椎骨を貫通する。スタイレットは、挿入の間での針の構造的完全性及び流体経路を維持する。スタイレットの上端ハンドル（１５５）をマレットで叩くことによって、スタイレット先端（１５２）は、椎骨皮質骨から椎骨骨髄へ押し出される。スタイレットが骨を穿刺する際に、針（１２０）の間隔「ａ」が骨を貫通するように、カニューレ末端部が患者の外側骨表面に接触する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３０】
椎骨骨髄への貫通が達成されると、スタイレットは除去される。露出針の量を調節して、所望の深さの貫通を提供する。骨髄内での針の深さは、カニューレ末端部と椎骨の外側皮質骨との接触によって規定される。通常、外科医は画像化デバイス（例えば、Ｘ線画像化デバイス）を使用して、貫通深さ、すなわち、中空針の間隔「ａ」を表示し観察する。深さ調節機構のサムホイールを回転させることによって、外科医は、針の間隔「ａ」を所望の間隔へ調節することができる。深さ調節機構は、１ｍｍ以下の単位で深さを調節できることが好ましい。深さ調節機構上に目盛りを表示することによって、外科医は、例えば、１ｍｍ単位で針を動かして、椎骨内で所望の間隔を得ることができる。更に、図４に示されるように、外科医は、既定の増分での針の移動の音声及び／又は触覚インジケータを使用することができる。Ｘ線デバイスによって椎骨内での針の深さを表示すること、そして、深さ調節機構を使用して針の特定間隔を調節することによって、外科医は椎骨内での針の間隔を正確に制御することができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
次に、患者の骨髄の吸引を達成する。例えば、ルアー接続（１８５）に接続するルアーロックアタッチメント及び可撓性管類を介して、シリンジ（図示せず）を図１に具体化されるデバイスへ取り付ける。シリンジが適切に取り付けられると、シリンジの使用を通じて骨髄の抽出が行われ、骨髄が椎骨から針（１２０）を通過してシリンジそれ自体の本体へ吸引される。骨髄がシリンジ本体内へ収集されると、所望の処理又は保管条件を達成するための任意の必要措置を使用することができる。いくつかの状況では、この技術を用いて相当量の骨髄を蓄積すること、そして、次に、例えば、脊椎固定術の状況で、患者へ注入し戻すために骨髄を濃縮することが望ましいであろう。脊椎固定処置では、濃縮した椎骨骨髄を手術部位へ注入して、対象椎骨の治癒及び固定を増進させる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
本発明の観点を使用する骨髄の抽出を種々の方法で達成することができる。骨髄を抽出する代替的な方法としては、抽出力（例えば、陰圧）を発生させるための機械的手段又は真空力の使用を挙げることができる。ポンプ、シリンジ及びその他のデバイスを含む種々のデバイスは、適当な抽出力を発生させることができ、そして、これらの全てのデバイスは、本発明のこの観点の範囲内であると見込まれる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
骨髄の収集に関して、種々の収集手段を使用することができる。このような手段は、単純なシリンジ管から、収集バッグにまで、任意のその他の適用に適当な収集手段あるいはシステムにまで及ぶことができる。収集手段は、任意の適用に適当な方法（ルアーロック又はルアースリップ接続の使用を含む）で本発明のデバイスに取り付けることができる。収集手段は、収集とは異なる機能（例えば、ろ過、濃縮及び試験）を実施する特徴を含むことができる。例えば、本特許出願と同日に出願され、そして、これらの全開示は参照することによって本明細書中に組み込まれる、「骨髄収集及び処理システム」と題されたＡｚｉｍｐｏｏｒらによる同時係属の米国特許出願公開第１３／３０３，４０７号明細書には、前記収集システムを使用して吸引された骨髄を収集及び処理できることが開示されている。