【事件の表示】
　特願２００９−５１３５１５号「睡眠呼吸障害を治療する較正不要な装置または低コストの較正装置のためのシステムおよび／または方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１２月１３日国際公開、ＷＯ２００７／１４０５１２、平成２１年１１月１９日国内公表、特表２００９−５３９４３３号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は平成１９年６月５日（パリ条約による優先権主張２００６年６月５日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年７月５日に拒絶査定がなされ、これに対し、平成２４年１１月１２日に拒絶査定不服審判請求と同時に手続補正がなされたものである。
　これに対して、平成２５年２月１２日付けで、前置審査において拒絶理由を通知し、期間を指定して意見書を提出する機会を与えたが、請求人から何らの応答もない。
　
２．拒絶の理由
　上記拒絶理由は以下のとおりである。　　
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　  　　　　　　　　　　　　　　理　由
　　
１．この出願の下記の請求項に係る発明は、下記の点で特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないので、特許を受けることができない。
　　
２．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
Ａ．理由１について
・請求項　１８〜２２
・備考
・請求項１８〜２２に記載の「作動方法」は、「睡眠呼吸障害を治療するため」の方法であって、特に、請求項１８には、「第１圧力で、加圧された呼吸可能な気体を前記患者に供給するステップ」、「睡眠呼吸障害の治療において治療圧力で加圧された呼吸可能な気体を送るように構成」、「患者の症状が改善していないと検出された場合に、前記送られる前記治療圧力を変更するようにさらに動作する」等と記載されており、明らかに、人間に対する作用工程、医師が行う工程を含んでいる。したがって、当該方法は、実質的に「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当するから、産業上利用することできる発明とは認められない。
　なお、請求項１８〜２２に記載されたものは特許法第２９条第１項柱書でいう発明に該当しないことが明らかであるから、当該請求項に記載のものについては新規性、進歩性等の特許要件についての審査を行っていない。
　　
Ｂ．理由２について
・請求項　１〜１７，２３，２４
・備考
（１）請求項１等の記載について
（イ）「少なくとも１つの所定のマスク・リークの閾値」という表現は、「所定」が具体的ではなく、また、「マスク・リーク」の「分類」の具体的な内容が記載されておらず、当該請求項は意味不明である。（なお、明細書を参酌しても、例えば、リークについて「大」、「小」がある点は記載されているが、前記リークを等級（閾値といえるか？）とどのように対応させて、呼吸をどう制御させるのかは意味不明である。この点を明確となる補正をするとともに、意見書で説明されたい。）
（ロ）「送られる治療圧力に基づいて前記ＰＡＰ装置の換気流を推定」とは、どのように推定されるのか、明細書中を参酌しても、意味不明である。
（ハ）「前記ＰＡＰ装置は、前記患者回路から実質的に独立して行われる較正に基づいて」と記載されているが、「実質的に独立して行われる較正」とは、どのような較正なのか、明細書中を参酌しても、意味不明である。
（ニ）「・・・ＰＡＰ装置によって送られる前記治療圧力を変更するようにさらに動作する」という記載では、「治療圧力」を増加及び減少させるように動作する場合を含んでいる。そうすると、『段落００３０に説明されているように、「マスク・リークを測定または推定する理由は、マスク・リークが大きい場合に、治療圧力が増加しないことを保証するため」であり、これは、マスク・リークが大きい場合、患者に与えられる治療は効果的ではない』（審判請求書の記載を参照）の記載と矛盾している。（なお、補正の一案として、「治療圧力」の「変更」等について明確になる補正を要する。また、「治療圧力」の意味するところが不明（例えば、いびきにより酸素濃度低下した分、陽圧を上昇させる際の圧力を意味しているのか？）であり、「マスク・リークが大きい場合に、治療圧力が増加しないこと」がどのようなことをいいたいのか意味不明である。この点を意見書で説明されたい。）
（２）請求項２に記載の「治療圧力は、前記ＰＡＰ装置のモータの速度に基づいて推定される」という記載では、「モータの速度」がどのように関係してくるのか不明であり、（たとえ、明細書中を参酌しても、）どのように「推定される」のか意味不明である。また、請求項１７，２３の記載も意味不明である。（３）例えば、いびきが起こった場合、睡眠中は上気道が狭くなる（本願では、気道制限でよいか？）ことにより、上気道（のど（咽頭）や鼻（鼻腔））の中の粘膜が振動する音（雑音）を測定するのが技術常識であると認められる。しかしながら、請求項４の「前記モニタは、測定された患者の呼吸気流を使用して、気流制限の存在を判定する」のような記載、また、審判請求書の説明では、当該「気流制限」は、何によってもたらされているのか、また、「測定された患者の呼吸気流を使用」するとは、どのようなのか、その結果どのようにして「判定」できるのか意味不明である。（なお、一案として、請求項２４等を根拠にして補正されたい。）
（４）請求項６に記載の「所定の閾値因子」と記載されているが、「閾値」と「因子」がどのように対応づけられているのか、明細書中に記載されておらず、当該所定の閾値因子は意味不明である。
（５）請求項１０に記載の「気流制限」は、「パラメータ」としては、意味不明である。
（６）請求項１１に記載の「監視されたパラメータ」、「閾値」、及び、「症状」の具体的内容が不明であり、「監視されたパラメータは、一定の閾値を一貫して下回った場合」に、「患者の症状改善に満たない」の内容が意味不明である。
（７）請求項１３に記載の「１時間当たりの無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）」の「無呼吸低呼吸指数」そのものが定義されておらず、請求項１４に記載の「前記既定の値」の「２」がどのような意味をもつのか、また、当該値はどのように算出された値か明細書に記載されておらず不明である。
　よって、請求項１〜１７，２３，２４に係る発明は明確でない。
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
　　
３．当審の判断
Ａ．理由１について
　 請求項１８〜２２に記載の「ＰＡＰ装置の作動方法」は、「睡眠呼吸障害を治療するため」の方法であって、特に、請求項１８には、「第１圧力で、加圧された呼吸可能な気体を前記患者に供給するステップ」、「患者の症状が改善していないと検出された場合に、前記送られる前記治療圧力を変更するようにさらに動作する」等と記載されている。
　「第１圧力で、加圧された呼吸可能な気体を前記患者に供給するステップ」は患者に対して、加圧された気体が作用しているから、明らかに、人間に対する作用工程を含んでいる。また、「患者の症状が改善していないと検出された場合に」は医師が患者の症状が改善されたか否か判断する工程を含んでいる。　
　したがって、当該方法に係る発明は、審査基準でいうところの「医療機器の作動方法」には該当せず、実質的に「人間を手術、治療又は診断する方法」に該当するから、産業上利用することできる発明とは認められない。
　よって、請求項１８〜２２に係る発明は、産業上利用することできる発明とは認められず、この出願は特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていないので、特許を受けることができない。
　
Ｂ．理由２について
（１）請求項１等の記載について
（イ）「少なくとも１つの所定のマスク・リークの閾値」という表現は、「所定」がどのように決定されるのか不明で、明細書を参考にしても具体的な記載はなく、また、「マスク・リーク」の「分類」の具体的な内容が記載されておらず、「分類」をどのようにして決めるのか不明であり、当該請求項の構成は不明確である。
（ロ）「送られる治療圧力に基づいて前記ＰＡＰ装置の換気流を推定」とは、どのように推定されるのか、明細書中を参酌しても、意味不明である。また、換気流のみならず総気流がどこから算出されるのか不明である。
（ハ）「前記ＰＡＰ装置は、前記患者回路から実質的に独立して行われる較正に基づいて」と記載されているが、「実質的に独立して行われる較正」とは、どのような較正なのか、明細書中を参酌しても、意味不明であり、また、独立しない場合とどう違うのかも不明である。
　したがって、請求項１とその従属項に係る発明は不明な記載が多く、発明として明確性を欠いている。
（２）〜（７）についても同様に各請求項に係る発明について意味不明な記載があり、発明の構成を不明確にしている。
　よって、請求項１〜１７，２３，２４に係る発明は明確でなく、この出願は特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
４．むすび
　以上のとおり、上記拒絶理由の理由１および理由２とも妥当なものと認められるので、本願はこの拒絶理由によって拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。