【事件の表示】
　特願２００８−５２５６３５「自己免疫疾患の治療及び診断のためのＴＣＲ−Ｖベータ関連ペプチド」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年　２月１５日国際公開、ＷＯ２００７／０１７６８６、平成２１年　２月１２日国内公表、特表２００９−５０５６４０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
  本願は、平成１８年８月９日（パリ条約による優先権主張　２００５年８月１１日、２００６年５月１８日（２件）、いずれも英国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年６月１８日付けで手続補正書が提出され、同年１０月５日付けで拒絶査定がなされたところ、平成２５年２月１２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
第２　補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２５年２月１２日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
１．補正後の本願発明
　上記補正により、特許請求の範囲の請求項７は、 
「【請求項７】
　ペプチドであって、前記ペプチドが、
　（ａ）下記のアミノ酸配列からなるか、
　ＱＱＹＮＳＹＰＬＴ（配列番号１６）
（式中、前記ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
　（ｂ）（ａ）に記載のペプチドの改変体であって１〜３個のアミノ酸置換を含み、下記のアミノ酸配列：
　Q-Q-x-x-S-x-P-x-T (配列番号：175)
（式中、「ｘ」は任意のアミノ酸残基を示し、「−」はペプチド結合を示し、ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
からなる上記ペプチドの改変体であるか、
　（ｃ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの伸長改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で５個までの追加のアミノ酸残基を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、
　（ｄ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの切除改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で１個のアミノ酸欠失を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、あるいは
　（ｅ）（ａ）〜（ｄ）のいずれかのペプチドのホモダイマー、ホモマルチマー、ヘテロダイマー又はヘテロマルチマーである、
　上記ペプチド。」から、
「【請求項７】
　抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することができるペプチドであって、前記ペプチドが、
　（ａ）下記のアミノ酸配列からなるか、
　ＱＱＹＮＳＹＰＬＴ（配列番号１６）
（式中、前記ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
　（ｂ）（ａ）に記載のペプチドの改変体であって１〜３個のアミノ酸置換を含み、下記のアミノ酸配列：
　Q-Q-x-x-S-x-P-x-T (配列番号：175)
（式中、「ｘ」は任意のアミノ酸残基を示し、「−」はペプチド結合を示し、ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
からなる上記ペプチドの改変体であるか、
　（ｃ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの伸長改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で５個までの追加のアミノ酸残基を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、
　（ｄ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの切除改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で１個のアミノ酸欠失を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、あるいは
　（ｅ）（ａ）〜（ｄ）のいずれかのペプチドのホモダイマー、ホモマルチマー、ヘテロダイマー又はヘテロマルチマーである、
　上記ペプチド。」へと、補正された。
　
　上記請求項７に係る補正は、補正前の請求項７に記載した発明を特定するために必要な事項である「ペプチド」について「抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することができる」との限定を付加するものであり、また、補正前の請求項７と補正後の請求項７に記載された発明は、産業上の利用分野及び解決しようとする課題を同一とするから、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前特許法」という）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そこで、本件補正後の前記請求項７に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２．特許法第３６条第４項第１号について
　本願補正発明の「ペプチド」は、ＣＤＲ−Ｌ３由来の９アミノ酸残基（配列番号１６）からなる短いアミノ酸配列に対して、（ｂ）〜（ｄ）によれば、１〜８個のアミノ酸の置換・付加・欠失を導入した配列からなる改変体を包含するものである。特に、（ｄ）によれば、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合性を有するＱＱＹＮＳＹＰＬＴ（配列番号１６）のアミノ酸配列からなるペプチドに対して、Q-Q-x-x-S-x-P-x-T （配列番号１７５）の配列を保持しつつ３個のアミノ酸置換を含み、Ｃ末端及びＮ末端で１個のアミノ酸欠失を含む改変体をも包含すると認められる（なお、本願補正発明の（ｄ）には、「１個のアミノ酸欠失を含む上記ペプチドの伸長改変体」と記載されているが、「伸長」は「切除」の誤記と認め、判断を行った）。
　一方、本願の発明の詳細な説明において、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有することが実際に確認されたＣＤＲ−Ｌ３由来のペプチドは、配列番号１６のアミノ酸配列からなるホモ二量体のみであり（実施例２）、Q-Q-x-x-S-x-P-x-T （配列番号１７５）に記載のアミノ酸配列が、ＣＤＲ−Ｌ３のコンセンサス配列であることが記載され（【０３４２】段落）ているものの、配列番号１６以外の（ｂ）〜（ｄ）のペプチドが、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有することは確認されていない。
　また、ＣＤＲペプチドについては、１つのアミノ酸が置換しても、抗原との結合特異性に影響を及ぼすことが本願出願時の技術常識である。
　そうすると、本願補正発明のペプチドのうち、特に、コンセンサス配列において不変かつ重要なアミノ酸であるＮ末端のＱ（グルタミン）及びＣ末端のＴ（トレオニン）が欠失した７アミノ酸残基という短いアミノ酸配列からなる改変体、更に、Q-x-x-S-x-P-xのアミノ酸配列を保持しつつ３個のアミノ酸置換を含む改変体が、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有することは本願の発明の詳細な説明に記載されておらず、また、本願出願時の技術常識を考慮すると、配列番号１６のペプチドと同様に抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性との機能を有する蓋然性は低いので、そのような改変体の中から、実際に抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有するものを取得するためには、多数の改変体を製造して、その結合性を確認しなくてはならず、当業者といえども過度の試行錯誤や実験を要するものである。 
　したがって、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願補正発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
３．特許法第３６条第６項第１号について
　本願補正発明は、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することができるペプチドに係るものであり、本願補正発明が解決しようとする課題は、本願明細書【０００７】段落の記載からみて、ＧＰＩ連結エピトープに対する反応性を有する抗体に由来するペプチド又は機能的に等価なリガンドを提供することであると認められる。
　しかし、本願の発明の詳細な説明には、ＧＰＩ連結エピトープである抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合性を有する具体的なペプチドとして、配列番号１６のアミノ酸配列からなるホモ二量体が記載されているのみである（実施例２）。
　そして、上記２．に記載したとおり、配列番号１６のアミノ酸配列と少しでも異なる配列であって、同じ結合性を有する改変体を取得することが困難であることは本願出願時の技術常識であるから、配列番号１６のペプチド以外のものを包含する本件補正後の請求項７に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化するための根拠も見出せない。
　したがって、本件補正後の請求項７には、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超える発明が記載されていることになるから、本件補正後の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
４．審判請求人の主張
　審判請求人は平成２５年３月１９日付けの審判請求書において、
「３）改変体について
　上記の特許請求の範囲の補正により、改変体を包含するペプチドは「抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することができる」との活性を有するペプチドに特定された。」と主張する。
　
　しかしながら、上記２．に記載したとおり、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有するペプチドを選択するためには、当業者といえども過度の試行錯誤や実験を要するものであるから、審判請求人の主張は依然として採用できない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願補正発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから、特許法第３６条第４項第１号の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。また、本件補正後の請求項７には、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超える発明が記載されていることになるから、本件補正後の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。    
　よって、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明について
１．本願発明
　平成２５年２月１２日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項に係る発明は、平成２４年６月１８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜３５に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項７、１８に係る発明は、以下のとおりである。
　
「【請求項７】
　ペプチドであって、前記ペプチドが、
　（ａ）下記のアミノ酸配列からなるか、
　ＱＱＹＮＳＹＰＬＴ（配列番号１６）
（式中、前記ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
　（ｂ）（ａ）に記載のペプチドの改変体であって１〜３個のアミノ酸置換を含み、下記のアミノ酸配列：
　Q-Q-x-x-S-x-P-x-T (配列番号：175)
（式中、「ｘ」は任意のアミノ酸残基を示し、「−」はペプチド結合を示し、ペプチドは、Ｎ末端からＣ末端の向きで示される）
からなる上記ペプチドの改変体であるか、
　（ｃ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの伸長改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で５個までの追加のアミノ酸残基を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、
　（ｄ）（ａ）又は（ｂ）のペプチドの切除改変体であってＣ末端及び／又はＮ末端で１個のアミノ酸欠失を含む上記ペプチドの伸長改変体であるか、あるいは
　（ｅ）（ａ）〜（ｄ）のいずれかのペプチドのホモダイマー、ホモマルチマー、ヘテロダイマー又はヘテロマルチマーである、
　上記ペプチド。」（以下、「本願発明７」という。）
　
「【請求項１８】
　請求項１〜１４のいずれか一項に記載のペプチド、請求項１６に記載の核酸分子、又は請求項１７に記載の宿主細胞を、医薬的に許容可能なキャリアとともに含む、医薬組成物。」（以下、「本願発明１８」という。）
　
２．原査定の拒絶の理由
　原査定の拒絶の理由は、次のとおりである。
（１）本願は、発明の詳細な説明が、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
（２）本願は、特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
３．本願発明７について
　本願発明７は、本願補正発明の「ペプチド」が「抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することができる」との機能により特定されているのに対し、そのような機能による特定を有しないものであるが、本願発明７のペプチドには、前記第２　２．に記載したとおり、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体結合性を有しない蓋然性が高い改変体が含まれるので、該ペプチドのうちの一部が使用できないことになり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明７を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえず、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
４．本願発明１８について
（１）当審の判断
　本願発明１８は、請求項７に記載のペプチドを有効成分の選択肢の一つとする医薬組成物を包含するが、本願の発明の詳細な説明、特に、図６〜１１には、配列番号８のアミノ酸配列からなるホモ二量体のペプチド（Ｂ７１）が血糖制御の改善をもたらすことが記載されているのみである。また、上記第２　３．に記載したとおり、配列番号１６のアミノ酸配列と少しでも異なる配列であって、同じ結合性を有する改変体を取得することが困難であることは本願出願時の技術常識であるから、配列番号１６のペプチド以外のものを有効成分とする医薬組成物を包含する本願発明１８の発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化するための根拠も見出せない。
　また、本願発明１８は、請求項７に記載のペプチド以外に、請求項１〜６、８〜１４のいずれか一項に記載のペプチド、請求項１６に記載の核酸分子、又は請求項１７に記載の宿主細胞を有効成分の選択肢の一つとする医薬組成物を包含するが、本願明細書【０３０４】段落には、Ｃ８０及びＦ９０のペプチドが抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することが記載されているのみであり、血糖制御の改善をもたらす医薬組成物であることを直接的に示す実験データではなく、抗ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合するペプチドであれば血糖制御の改善という薬理効果を奏すると推認できるような出願時の技術常識が存在したとも認められないことから、Ｂ７１のペプチド以外のものを有効成分とする医薬組成物をも包含する本願発明１８の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化するための根拠も見出せない。
　したがって、請求項１８には、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超える発明が記載されていることになるから、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　また、上記のような発明の詳細な説明の記載、及び、出願時の技術常識を考慮すると、Ｂ７１のペプチド以外のものを有効成分とする医薬組成物を使用できる程度に発明の詳細な説明が記載されているとはいえない。
　したがって、 本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明１８を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されておらず、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
（２）審判請求人の主張
　審判請求人は平成２５年３月１９日付けの審判請求書において、
「１）Ｃ８０及びＦ９０二量体ペプチドについて
Ｃ８０（ＣＤＲ−Ｈ３由来ペプチドのホモ二量体）及びＦ９０（ＣＤＲ−Ｌ３由来ペプチドのホモ二量体）の単独のペプチドがＢ７１（ＣＤＲ−Ｈ２由来ペプチドのホモ二量体）と同様に薬理活性を有することについては、本願明細書段落［０３０４］の表１（［表２］）に示されている。すなわち、表１にはＢ７１、Ｃ８０及びＦ９０のすべてのペプチドが高い親和性で抗−抗−ＴＣＲ　Ｖβ抗体に結合することが示されている。従って、Ｃ８０及びＦ９０のそれぞれの単独のペプチドについても、Ｂ７１ペプチドと同様の臨床的薬理活性を有することを予期することができる。」と主張する。
　
　しかしながら、上記したとおり、Ｂ７１のペプチド以外の本願発明１８に含まれるペプチドが医薬組成物として有効であるとは認められず、審判請求人の主張は採用できない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願発明７、及び本願発明１８を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。また、請求項１８には、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超える発明が記載されていることになるから、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
第４　まとめ  
　以上のとおり、本願の発明の詳細な説明の記載は、本願の請求項７に記載の発明、及び請求項１８に記載の発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないものである。また、請求項１８には、発明の詳細な説明において、課題が解決できることを当業者が認識できるように記載された範囲を超える発明が記載されていることになるから、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないものである。 　
　したがって、その余の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。 
　よって、結論のとおり審決する。