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　特願２００７−５２０１２７「バイオセンサ及びバイオセンサセル」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年１２月１４日国際公開，ＷＯ２００６／１３２２５０〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，平成１８年６月６日（優先権主張平成１７年６月６日，日本国）を国際出願日とする出願であって，平成２３年５月２５日付けの拒絶理由通知に対し同年８月２日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが，平成２４年１月１６日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，同年４月１８日に拒絶査定不服審判が請求され，当審における，平成２５年３月２９日付けの拒絶理由通知に対し同年６月３日付けで意見書及び補正書が提出され，同年７月９日付けの拒絶理由通知に対し同年９月９日付けで意見書及び補正書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　この出願の請求項１〜３に係る発明は，平成２５年９月９日付け手続補正により補正された特許請求の範囲，明細書及び図面の記載からみて，その特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されたとおりのものと認められ，その請求項１に係る発明は次のとおりのものである。
　
「【請求項１】
　プラスチックフィルムからなる支持層と，
　その支持層の表側面上に形成された参照電極層，作用電極層，対極層及び温度検出手段と，
　前記作用電極層の表面を被覆する酵素膜と，
　前記支持層の裏側面上に形成されたヒータ部材とを有し，前記酵素膜の表面上に保護膜が形成されているバイオセンサを備え，
　試料液が流出入する試料室と，
　前記参照電極層，前記対極層，及び前記温度検出手段が前記試料液と接触可能に前記試料室に配置され，かつ前記作用電極層を被覆する酵素膜が前記試料液中の被測定成分と接触可能に前記試料室に配置され，
　前記試料室が試料液の流入口及び流出口を備え，これにより前記試料室中を流れる試料液中の被測定成分の濃度を連続的に測定することが可能とされているバイオセンサセル。」（以下「本願発明」という）
　
第３　当審の拒絶理由通知
　当審における拒絶理由通知の概略は，以下のとおりである。
　
　本願の請求項１から５に係る発明は，本願優先日前に頒布された刊行物である特開２０００−１９１４６号公報（以下「刊行物１」という），特開２００４−２１９３２５号公報（以下「刊行物２」という），特開平５−２５６８１２号公報（以下「刊行物３」という），特許第３２１４５６１号公報（以下「刊行物４」という），特開２００２−４８７８７号公報（以下「刊行物５」という）に開示された事項及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
第４　引用刊行物の記載事項
１　刊行物１には，図面とともに，次の事項が記載されている。
　
「【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は…環境の温度や試料液の温度の影響を受けることなく，安定して試料液の基質濃度を定量することができる基質の定量方法を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明によると，酵素反応を行う場すなわち反応試薬層を一定の温度に加温保持しながら，被検試料中の基質と酵素を反応させる。」
　
「【０００８】本発明のバイオセンサは，絶縁基板と，絶縁基板上に形成された少なくとも一対の電極を含む電極系と，電極系に接して形成された酵素を含む反応試薬層とを具備するバイオセンサと，反応試薬層を加温するための加温部とを具備する。ここで，加温部は，ヒータ等の直接発熱する熱源，またはセンサ外部の熱源からの熱を伝える伝熱体である。特に，加温部として伝熱体を有するバイオセンサは，反応試薬層の温度をより精度よく制御することができる。また，加温部としてヒータ等を配置するよりも安価でバイオセンサを製造することができる。このような伝熱体は，反応試薬層の周辺部または基板の反応試薬層の配された側の面と反対の側の面に形成することが好ましい。特に，金属を主体とする伝熱体を用いると，高い熱伝導率が得られ，効果的に反応試薬層を加温することができる。伝熱体に用いる金属としては，例えば，銀，アルミニウム，金，ニッケル，銅などの単体およびこれらの合金が挙げられる。
【０００９】本発明の測定装置は，絶縁基板と，絶縁基板上に形成された少なくとも一対の電極を含む電極系と，電極系に接して形成された酵素を含む反応試薬層とを具備するバイオセンサを用いて被検試料中の基質を定量する測定装置であって，電極間に電圧を印加する手段と，電極に流れる電流量を検出する手段と，反応試薬層を加温する手段とを具備する。なお，上記のような伝熱体を有するバイオセンサに限らず，絶縁基板上に反応試薬層を備えたバイオセンサであれば，加温手段によって反応試薬層を加温することが可能である。
【００１０】好ましくは，加温手段が，反応試薬層の温度を検出し，反応試薬層の温度を所定温度に保持する温度調節機能を有する。反応試薬層の温度を酵素の比活性が高くなる温度いわゆる至適反応温度に保持することで，高精度の測定が可能となる。また，酵素反応に要する時間を短縮することもできる。このような温度調節は，例えばマイクロコンピュータを用いたＰＩＤ制御により行う。
【００１１】
【実施例】以下，本発明の好ましい実施例を，図面を用いて詳細に説明する。本実施例のバイオセンサの構成を図１および図２に示す。
ポリエチレンテレフタレートからなる絶縁性の基板１の一方の面には，図１の（ａ）に示すように，測定極３および対極４からなる一対の電極系が形成されている。
図１の（ａ）には示さないが，図２に示すように，絶縁層５ａの開口部すなわちこれら電極系の表面には，酵素および電子受容体を含む溶液を塗布，乾燥することにより形成された反応試薬層７が配されている。
【００１２】
以下，本発明のバイオセンサの一例として，グルコースセンサについて説明する。
ヒータの発した熱は，センサの伝熱体６を通じて反応試薬層７に伝えられ，反応試薬層７の温度が上昇する。測定装置は，センサの温度を検出しながら，ＰＩＤ制御によりセンサを所定の温度例えば４０℃に加温保持するように設定されている。
【００１３】試料が反応試薬層に供給されると，反応試薬層が溶解し，試料に含まれていたグルコースがグルコースオキシダーゼによって酸化されてグルコン酸になる。このときに反応試薬層中に共存させておいたフェリシアン化カリウムが還元されて，フェロシアン化カリウムが生成される。装置は，端子間の電圧の変化によって試料の供給による電極系の液絡を検知し，試料供給から所定時間経過後に，電極間にパルス電圧を印加する。これにより，フェロシアン化カリウムは電解酸化され，測定極３には酸化電流が流れる。装置は，この測定極３に流れる電流量を測定する。この酸化電流量は，フェロシアン化カリウム濃度に依存することから，試料中のグルコース濃度に依存する。装置は，得られた値を，あらかじめ用意された検量線と比較して試料のグルコース濃度を判定することができる。
【００１４】なお，上記実施例では，絶縁性の基板の電極系を備えた面と反対の面に伝熱体を形成したが，図３に示すように基板１の電極系を備えた面と同一面に伝熱体８を形成したり，図４に示すように基板１の側面に伝熱体９を形成しても同様の効果が得られる。また，上記実施例では，酵素として酸化還元酵素の一種であるグルコースオキシダーゼを用いたグルコースセンサについて述べたが，その他の各種酵素を用いたバイオセンサでも同様の効果が得られる。
【００１５】
【発明の効果】本発明によると，測定する環境の温度や，被検試料の温度の影響を受けずに，高精度で迅速かつ簡便に被検試料に含まれる基質を定量することができる基質の定量法を提供することができる。」
　
　以上の記載事項を総合すると，上記刊行物１には，以下の発明が記載されていると認められる。
　
「ポリエチレンテレフタレートからなる絶縁性の基板１の一方の面に，測定極３および対極４からなる一対の電極系が形成され，電極系の表面には，酵素および電子受容体を含む溶液を塗布，乾燥することにより形成された反応試薬層７が配され，基板１の他方の面には，伝熱体６が形成され，
　ヒータの発した熱が，伝熱体６を通じて反応試薬層７に伝えられ，温度を検出しながら，所定の温度例えば４０℃に加温保持するように設定されているグルコースセンサであるバイオセンサ。」（以下「引用発明１」という）
　
２　刊行物２には，図面とともに，次の事項が記載されている。
　
「【０００１】
【発明の属する技術分野】
　本発明は，電気化学オンライン型バイオセンサ及びその製造方法に関し，より詳細には，生体内もしくは培養細胞近傍の生体物質を連続的に採取してフローセルに導入し，
連続的に生体物質濃度を観測するための電気化学オンライン型バイオセンサ
に関する。
　
「【００４６】
［実施形態４］
　図７（ａ）〜（ｃ）は，本発明による電気化学オンライン型バイオセンサの各部品の構成図で，図７（ａ）は薄膜電極を有する絶縁性基板，図７（ｂ）は両面粘着性シート，図７（ｃ）は高分子基板を各々示している。 
【００４７】
　
このバイオセンサは，薄膜電極を有する絶縁性基板２７と，両面粘着性シート２８と，高分子基板２９と，試料導入用キャピラリ３０と，試料排出用キャピラリ３１と，第一作用電極３２と，第二作用電極３３と，参照電極３４と，対向電極３５とから構成されている。
　図７（ａ）に示すように，薄膜電極を有する絶縁性基板２７は，上述した実施形態１と同様にリフトオフ法により金／チタン薄膜電極パターンを形成した。
薄膜電極は試料が導入される上流から第一作用電極３２，第二作用電極３３，参照電極３４，対向電極３５とした。第二作用電極３３上には，グルコース酸化酵素を，ポリピロールを用いて固定化した。
　グルコース酸化酵素の固定化は，０．２Ｍピロール及び１Ｍ塩化カリウム及び５０００ｕｎｉｔｓ／ｍｌ（ｌはリットル）のグルコース酸化酵素を溶かした水溶液に電極基板を浸し，銀・塩化銀参照電極に対して０．７Ｖの電圧を０．５秒印加し，その後０Ｖの電位を印加した。この電位変化のサイクルを１０回繰り返すことにより，電極上にポリピーロールを電解重合し，同時にグルコース酸化酵素をポリピロール中に取り込ませ固定化した。参照電極３４には銀ペーストを修飾した。
【００５０】
　一方，図７（ｃ）に示すように，
高分子基板２９にダイシングソーを用いてキャピラリ取り付け用溝３６を２箇所形成し，試料導入用キャピラリ３０及び試料排出用キャピラリ３１を接続した。
【００５１】
　次に，図７（ｂ）に示すように，カッティングプロッタを用いて厚さ５０μｍの両面粘着性シートを，幅１０ｍｍ，長さ３０ｍｍに切断した。さらに，カッティングプロッタを用いて，切り出した両面粘着性シート２８の中央に幅１ｍｍ，厚さ２０ｍｍの穴開け加工を行った。
穴開け加工を施した両面粘着性シート２８を，電極を有する絶縁性基板２７及びキャピラリを有する高分子基板２９の間に挟みフローセル化した。
【００５２】
　試料排出用キャピラリ３１はシリンジに接続し，シリンジはシリンジポンプ２２を用いて流速２μｌ（ｌはリットル）／ｍｉｎで吸引した。試料導入用キャピラリ３０の先端はＰＢＳに浸し，連続的にＰＢＳをフローセル内に導入した。作製したフローセルの絶縁基板上に形成された第一作用電極３２及び第二作用電極３３，参照電極３４，対向電極３５の各パッドをそれぞれポテンシオスタット２３に接続し，第一作用電極３２には０．５Ｖを，第二作用電極３３には０．３Ｖをフローセル内の参照電極３４に対して電位を印加した。
【００５３】
　安定した電流値のベースラインを得た後，ＰＢＳに終濃度が１ｍＭになるようにグルコース溶液を加えると，徐々に還元電流値が増加していき，約１分後に３ｎＡの電流値を示した。また同様に１ｍＭグルコース及び１００μＭアスコルビン酸を含むＰＢＳをフローセル内に導入すると徐々に還元電流値が増加していき，約１分後に３ｎＡの電流値を示し，アスコルビン酸添加の影響は確認できなかった。しかしながら，第二作用電極３３に０．３Ｖの電位を印加し，第一作用電極３２には電圧を印加せずに，１ｍＭグルコース及び１００μＭアスコルビン酸を含むＰＢＳをフローセル内に導入すると約１００ｎＡの電流値を示した。
【００５４】
　これらの結果は，薄膜粘着性シートを用いてのフローセルの作製はラジアルフローセルのみでなく，チャネルフローセル等の作製にも有効であり，流路内に酵素を修飾する事により，本発明のバイオセンサとして有効であった。」
　
　以上の記載事項を総合すると，上記刊行物２には，以下の発明が記載されていると認められる。
　
「連続的に生体物質濃度を観測するための電気化学オンライン型バイオセンサに関し，
　薄膜電極を有する絶縁性基板２７と，両面粘着性シート２８と，高分子基板２９と，試料導入用キャピラリ３０と，試料排出用キャピラリ３１と，第一作用電極３２と，第二作用電極３３と，参照電極３４と，対向電極３５とから構成されるバイオセンサであって，
　薄膜電極は試料が導入される上流から第一作用電極３２，第二作用電極３３，参照電極３４，対向電極３５とし，第二作用電極３３上には，グルコース酸化酵素を，ポリピロールを用いて固定化し，
　高分子基板２９にキャピラリ取り付け用溝３６を２箇所形成し，試料導入用キャピラリ３０及び試料排出用キャピラリ３１を接続し，
　穴開け加工を施した両面粘着性シート２８を，電極を有する絶縁性基板２７及びキャピラリを有する高分子基板２９の間に挟みフローセル化したバイオセンサ。」（以下「引用発明２」という）
　
第５　対比・判断
１　対比
　本願発明と引用発明１とを対比する。
 　  
　引用発明１の「基板１」，「一方の面」，「測定極」，「対極」及び「他方の面」が，それぞれ，本願発明の「支持層」，「表側面」，「作用電極層」，「対極層」及び「裏側面」に相当する。
 　 
　引用発明１の「基板１」は，ポリエチレンテレフタレートからなるものであるから，本願発明の「プラスチックフィルムからなる支持層」とは，「プラスチックからなる支持層」の点で共通する。
　
　引用発明１は「基板１の一方の面に，測定極３および対極４からなる一対の電極系が形成され」るものであるから，本願発明とは「その支持層の表側面上に形成された作用電極層，対極層」を備える点で一致する。
　
　引用発明１の「反応試薬層７」は，酵素を含む溶液を塗布，乾燥することにより形成されて電極系の表面に配されるものであるから，本願発明の「前記作用電極層の表面を被覆する酵素膜」に相当するといえる。
　
　引用発明１は，「温度を検出しながら，所定の温度例えば４０℃に加温保持するように設定されているもの」であるから，本願発明とは，「温度検出手段」を有する点で共通する。
　
　引用発明１は，「基板１の他方の面には，ヒータの発した熱を反応試薬層７に伝える伝熱体６が形成されている」から，本願発明とは，「前記支持層の裏側面上に形成された加温部」を有する点で共通する。
　
　してみると，本願発明と引用発明１とは，
「プラスチックからなる支持層と，
　その支持層の表側面上に形成された作用電極層，対極層と，
　温度検出手段と，
　前記作用電極層の表面を被覆する酵素膜と，
　前記支持層の裏側面上に形成された加温部とを有するバイオセンサ」
を備える点で一致し，次の点で相違する。
　
（相違点１）
「プラスチックからなる支持層」は，本願発明では，「フィルム」であるのに対し，引用発明１では，フィルムといえるか否か，不明な点。　  
　
（相違点２）
「支持層の表側面状に形成された電極層」が，本願発明では，「参照電極層」を備えるのに対し，引用発明１では，そのような構成を備えいていない点。
　
（相違点３）
「温度検出手段」が，本願発明では，「支持層の表側面上に形成される」のに対し，引用発明１では，その点が不明である点。
　
（相違点４）
「支持層の裏側面上に形成される加温部」は，本願発明では，「ヒータ部材」であるのに対し，引用発明１では，「伝熱体」である点。
　
（相違点５）
　本願発明では，「酵素膜の表面上に保護膜が形成されている」のに対し，引用発明１では，そのような構成を備えいていない点。
　
（相違点６）
　本願発明では，
「試料液が流出入する試料室と，
　前記参照電極層，前記対極層，及び前記温度検出手段が前記試料液と接触可能に前記試料室に配置され，かつ前記作用電極層を被覆する酵素膜が前記試料液中の被測定成分と接触可能に前記試料室に配置され，
　前記試料室が試料液の流入口及び流出口を備え，これにより前記試料室中を流れる試料液中の被測定成分の濃度を連続的に測定することが可能とされているバイオセンサセル」であるのに対し，引用発明１では，そのような構成を有しない点。
　
２　相違点についての判断
　
（相違点１について）
　バイオセンサにおいて，プラスチックからなる支持層たる絶縁基板を，フィルムとすることは，例えば，特開２００４−１０１５１９号公報（【００２０】…絶縁性基板…としては，プラスチックフィルムが好ましい。），特開２００１−２５５２９７号公報（【０００３】ポリエチレンテレフタレートのようなフィルム状の絶縁性基板１…），特開２０００−８１４０７号公報（【００７８】バイオセンサ１は，ポリエチレンテレフタレート製の絶縁性フィルムからなる基板２…）に開示されているように周知技術であり，引用発明１に適用することに格別の困難性はない。
　
（相違点２について）
　バイオセンサにおいて，作用極と参照極及び対極の三つの電極を一組の電極として備えることは周知技術であり，そのような電極とするか，参照極を省略して作用極と対極の二極の電極を一組みの電極とするかは，例えば，特開平５−２５６８１２号公報の段落【００３３】に開示されているように，当業者が適宜選択し得る設計的事項にすぎず，引用発明１において，参照電極層を備えるものとすることに格別の困難性はない。
　
（相違点３について）
　引用発明１の「温度検出」は，刊行物１の上記記載事項である段落【００１０】も参照すれば，基板１の一方の面に形成される電極系の表面に配される反応試薬層７の温度を検出するものであり，反応試薬層７は基板１の一方の面たる表側面上にあることから，単純に，温度検出手段も表側面上に形成するものとすることは当業者が容易になし得たというべきである。
　
　また，刊行物３の段落【００３４】には，温度センサを基板上に形成する点が開示され，刊行物４の段落【０１４２】には，温度調整ではなく補正のためではあるが，酵素電極を含むバイオセンサの設けられた基板上に温度検出手段を形成する点が開示されており，いずれも，グルコースセンサの点で引用発明１と共通するから，これらの開示事項のいずれかを引用発明１に適用して，温度検出手段を表側面上に形成することも当業者が容易になし得たというべきである。
　
（相違点４について）
　刊行物１の段落【０００８】に記載されているように，加温部を，ヒータ等の直接発熱する熱源とするか，外部の熱源から熱を伝える伝熱体とするかは，当業者が適宜選択し得る設計的事項であり，引用発明１の伝熱体の形成個所に，伝熱体に代えて，単純に，直接発熱する熱源であるヒータを適用することは，当業者が容易になし得たというべきである。
　また，刊行物５の段落【０００７】には，ヒータを基板の背面に設ける点が開示されており，グルコースセンサである点で引用発明１と共通する刊行物５の開示事項を引用発明１に適用して，加温部を，伝熱体に代えてヒータとすることも当業者が容易になし得たというべきである。
　
（相違点５について）
　バイオセンサにおいて，酵素膜の表面上に保護膜を形成することは，例えば，刊行物４（固定化酵素層の上部に形成された制限透過層），刊行物５（【００１６】…制限透過層８…），特許第２８１４０２７号公報（【００３８】…酵素の保護膜として，公知の高分子膜（例えば，セルロースアセテート膜等）を形成…），特許第３０５６２２１号公報（酵素電極の表面は適当な多孔質の，例えば，ポリカーボネートの膜またはスクリーンの適用により物理的に保護することができ…，第９欄第３３〜３５行），特表平８−５０２３４９号公報（…センサー集合体を保護する物質である…外側層は…多孔質の…ポリカーボネートからなる外側層…，第８頁第９〜１４行），特公昭６１−２９６６７号公報（本発明の非対称多孔質膜は，上記の如き選択透過機能を有する他に，固定化酵素膜等の機械的な損傷に対する保護膜としても有効であり，破損しやすい固定化酵素膜等に対するショックアブソーバー的作用により，電極の取扱い性を向上させる。第４欄第４〜９行）に開示されているように周知技術であり，その適用に格別の困難性はない。
　
（相違点６について）
　引用発明２の「バイオセンサ」は，「穴開け加工を施した両面粘着性シート２８を，電極を有する絶縁性基板２７及びキャピラリを有する高分子基板２９の間に挟みフローセル化したもの」であるから，「試料液が流出入する試料室を有するバイオセンサセル」といえる。
　
　また，引用発明２の「バイオセンサ」は，「薄膜電極は試料が導入される上流から第一作用電極３２，第二作用電極３３，参照電極３４，対向電極３５とし，第二作用電極３３上には，グルコース酸化酵素を，ポリピロールを用いて固定化したもの」であるから，「前記参照電極層，及び前記対極層が前記試料液と接触可能に前記試料室に配置され，かつ前記作用電極層を被覆する酵素膜が前記試料液中の被測定成分と接触可能に前記試料室に配置されてなるバイオセンサ」を有するものといえる。
　
　さらに，引用発明２の「バイオセンサ」は 「連続的に生体物質濃度を観測するためのバイオセンサに関し，試料導入用キャピラリ３０と，試料排出用キャピラリ３１とを備え，フローセル化したもの」であるから，「前記試料室が試料液の流入口及び流出口を備え，これにより前記試料室中を流れる試料液中の被測定成分の濃度を連続的に測定することが可能とされている」ものといえる。
　
　したがって，引用発明２は，　 
「試料液が流出入する試料室と，
　前記参照電極層，及び前記対極層が前記試料液と接触可能に前記試料室に配置され，かつ前記作用電極層を被覆する酵素膜が前記試料液中の被測定成分と接触可能に前記試料室に配置されてなるバイオセンサとを有するバイオセンサセル」といえる。
　
　そして，引用発明１に関して，刊行物１には「【００１２】…使用者は…測定しようとする試料を反応試薬層に供給する。また，予め採取した試料を自動的に供給するようにすることもできる。」と記載されているところ，引用発明１の試料の自動的な供給手段として，絶縁性基板に形成された電極によりグルコースを測定するバイオセンサの点で共通する引用発明２を適用することに格別の困難性はない。
　
　ここで，引用発明１の「温度検出」について，刊行物１には「【００１０】反応試薬層の温度を検出し，反応試薬層の温度を所定温度に保持する温度調節機能を有する。」と記載され，「【００１２】…測定しようとする試料を反応試薬層に供給する。」と記載されているところ，反応試薬層の温度を検出するのであれば，温度検出手段を反応試薬層，またはその近傍に設けることが簡便であるし，反応試薬層に試料液が供給されるのであれば，反応試薬層またはその近傍に配置される温度検出手段にも試料液が供給されることとなるのが自然であるので，引用発明１に引用発明２を適用する際に，温度検出手段が試料液と接触可能に試料室に配置されることとすることは，当業者が容易になし得たというべきである。
　
　したがって，本願発明は，引用発明１，引用発明２，刊行物３〜刊行物５の開示事項及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるというべきである。
　
（効果について）
　本願発明の有する効果は，引用発明１，引用発明２，刊行物３〜刊行物５の開示事項及び周知技術から，当業者が予測できる範囲のものであり，格別顕著なものとはいえない。
　
３　まとめ
　以上のことから，本願発明は，引用発明１，引用発明２，刊行物３〜５の記載事項及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第６　むすび
　以上のとおり，本願発明は特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないから，その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく，本願は拒絶されるべきものである。