【手続補正書】
【提出日】平成26年12月2日(2014.12.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療上有効量のナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩およびブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、過体重または肥満を治療するための、食品と共に投与される、医薬組成物。
【請求項２】
治療上有効量のナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩およびブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩を含む、組合せナルトレキソン/ブプロピオン体重減少療法における薬物バイオアベイラビリティを増加させるための、食品と共に個体に投与される、医薬組成物であって、
前記ナルトレキソンもしくはその薬学的に許容可能な塩の最大血漿濃度(Cmax)及び吸収の程度(AUC)が、食品なしで投与された同じ量の前記ナルトレキソンもしくはその薬学的に許容可能な塩のCmax及びAUCと比較してそれぞれCmaxの3.7倍未満およびAUCの2.1倍未満増加し、前記ブプロピオンもしくはその薬学的に許容可能な塩のCmax及びAUCが、食品なしで投与された同じ量の前記ブプロピオンもしくはその薬学的に許容可能な塩のCmax及びAUCと比較してそれぞれCmaxの1.8倍未満およびAUCの1.4倍未満増加する、医薬組成物。
【請求項３】
前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩の量が、1日あたり約90mg〜約360mgの範囲にあり、ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の量が、1日あたり約4mg〜約32mgの範囲にある、請求項1または2に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩が、ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の非封鎖製剤を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩が、ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩と同時に投与される、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩が、ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩の前またはその後に投与される、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が単回剤形中にある、請求項1から5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
前記単回剤形が丸剤、錠剤、およびカプセル剤からなる群より選択される、請求項7に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が1日1回または複数回投与される、請求項1から8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が1日2回以上投与される、請求項1から8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩を複数回時間間隔用量で投与するステップをさらに含み、前記時間間隔用量の少なくとも1つが食品と共に投与される、請求項1から10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１２】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩を複数回時間間隔用量で投与するステップをさらに含み、前記時間間隔用量のそれぞれが食品と共に投与される、請求項1から10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記食品が高脂肪食を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記食品が高脂肪食を含まない、請求項1から12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記食品が中脂肪食を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
前記食品が、約575カロリーおよび総カロリー量の約23%を占める脂肪の中カロリー中脂肪の食事;約1000カロリーおよび総カロリー量の約50%を占める脂肪の高カロリー高脂肪の食事;ならびに前記中カロリー中脂肪の食事および前記高カロリー高脂肪の食事により定義される範囲内にある食事からなる群より選択される食事を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩が持続放出製剤中にある、請求項1から16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が持続放出製剤中にある、請求項1から17のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩に関する治療スケジュールが、
第1の治療期間に、第1の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;
第2の治療期間に、前記第1の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の約2倍および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩の約2倍を含む、第2の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;
第3の治療期間に、前記第1の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の約3倍および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩の約3倍を含む、第3の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;ならびに
第4の治療期間に、前記第1の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩の約4倍および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩の約4倍を含む、第4の量の前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩
である、請求項1から18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩に関する治療スケジュールが、
治療の第1週目に、約8mgの前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および約90mgの前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;
治療の第2週目に、約16mgの前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および約180mgの前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;
治療の第3週目に、約24mgの前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および約270mgの前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩;ならびに
治療の第4週目およびその後の任意の週に、約32mgの前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および約360mgの前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩である、請求項1から18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が、1日2回の持続放出型ナルトレキソン8mg錠2個および1日2回の持続放出型ブプロピオン90mg錠2個として投与される、請求項1から18のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が、少なくとも28週間にわたって投与される、請求項1から21のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２３】
前記ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩および前記ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩が、少なくとも56週間にわたって投与される、請求項1から21のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２４】
ナルトレキソンまたはその薬学的に許容可能な塩、ならびに、ブプロピオンまたはその薬学的に許容可能な塩を含む組成物と、前記組成物を食品と共にまたは食品なしで摂取した場合の、前記組成物のバイオアベイラビリティに関する情報を含む製品ラベルとを含む、体重減少薬剤を必要とする個体に提供するための、キット。
【請求項２５】
前記製品ラベルが、前記組成物を高脂肪食とともに摂取しないよう個体に指示する、請求項24に記載のキット。