【手続補正書】
【提出日】平成27年1月22日(2015.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ナノ粒子組成物、既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤、および少なくとも１つの賦形剤を含む医薬組成物であって、
前記ナノ粒子組成物が粒子の集団を含み、
前記粒子の大部分が約１０〜約３００ナノメートルの直径を有し、
前記ナノ粒子組成物が少なくとも１つの水性分散媒、少なくとも１つの油、および少なくとも１つの界面活性物質を含み、
前記油が中鎖トリグリセリドであり、
前記界面活性物質がポリソルベートであり、
前記界面活性物質に対する油の比率が約０．５：１〜約１：１であり、
前記少なくとも１つの賦形剤が、鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、乳化蝋、プロピルパラベン、メチルパラベンまたはそれらの任意の組み合わせである、
医薬組成物。
【請求項２】
前記中鎖トリグリセリドが６〜１２個の炭素原子を含む酸であるか、または１３４９オイルである、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項３】
前記ポリソルベートがポリソルベート８０である、請求項１に記載の医薬組成物。
【請求項４】
前記医薬組成物がパラベンを含まない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項５】
前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤がタンパク質、抗体、タンパク質複合体もしくはそれらの組み合わせであるか、または前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤がボツリヌス毒素である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項６】
前記ボツリヌス毒素が、Ａ型、Ａｂ型、Ａｆ型、Ｂ型、Ｂｆ型、Ｃ１型、Ｃ２型、Ｄ型、Ｅ型、Ｆ型、Ｇ型およびそれらの任意の組み合わせを含む群から選択され、必要に応じて、前記ボツリヌス毒素がＡ型ボツリヌス毒素である、請求項５に記載の医薬組成物。
【請求項７】
前記医薬組成物が局所投与用、非経口投与用または経口投与用に製剤化される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項８】
局所投与用に製剤化された前記医薬組成物が、
（ｉ）皮膚を変質または変化させずに該皮膚に浸透可能である、
（ｉｉ）皮膚透過促進剤または表皮剥脱物質を使用せずに皮膚に浸透可能である、
（ｉｉｉ）皮膚透過促進剤または表皮剥脱物質を使用せずに皮膚上層に浸透可能である、または
それらの組み合わせであり、
必要に応じて、前記皮膚上層が
（ａ）角質層表面である、
（ｂ）真皮孔を含む、
（ｃ）真皮腺を含む、または
それらの組み合わせである、
請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項９】
前記医薬組成物が液体投与形態として製剤化されるか、または滅菌された注入可能な製剤として製剤化される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１０】
前記医薬組成物が長期貯蔵の後に安定なままであり、前記長期貯蔵が、少なくとも１週間、少なくとも２週間、少なくとも１ヵ月、少なくとも２ヵ月、少なくとも３ヵ月、少なくとも６ヵ月、少なくとも９ヵ月、または少なくとも１２ヵ月であり、必要に応じて、前記長期貯蔵が２℃〜８℃で実施される、請求項７に記載の医薬組成物。
【請求項１１】
請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物を含むキット。
【請求項１２】
前記組成物が対象に投与されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
前記医薬組成物が、
（ｉ）
（ａ）皮脂腺に関連する状態または障害、
（ｂ）汗腺に関連する状態または障害、
（ｃ）毛包に関連する状態または障害、皮膚の外層、または
それらの任意の組み合わせ、または
（ｉｉ）座瘡、多汗症、望ましくない発汗、臭汗症、体臭、色汗症、過剰皮脂産出障害、脂漏症、脂漏性皮膚炎、酒さ、抜け毛、乾癬、真皮感染、ウイルス感染、細菌感染、真菌感染、光線性角化症、湿疹性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、熱傷、レイノー現象、エリテマトーデス、高色素沈着障害、黒皮症、低色素沈着障害、白斑、皮膚癌、皮膚扁平上皮細胞癌、皮膚基底細胞癌、関節炎、骨関節炎、歯ぎしり、頚痛、乾燥眼、胃腸障害、アカラシア、食道痙攣、胃不全麻痺、オディ括約筋痙攣、裂肛、アニスムス、外側上顆炎、背部痛、腰痛、上背部痛、咬筋肥大、顔面の神経障害、顔面のしわ、額、眉間、顔面および／もしくは眼窩周囲領域に関与するしわ、見苦しい顔面の表情、頚部のしわ、過機能性の顔面のしわ、多動性の顔面のしわ、広頚筋帯、筋痙攣もしくは痙縮に関与する神経筋障害および状態、顔面の麻痺（片側顔面痙攣等）、脳性麻痺、脳卒中による痙縮、眼瞼痙攣、顔面の痙縮、ジストニア、頚部ジストニア、喉頭ジストニア、口下顎ジストニア、書痙、神経痛、三叉神経痛、神経痛、パーキンソン病、足裏の筋膜炎痛、前立腺過形成、頭痛、片頭痛、本態性頭痛、頸椎性頭痛、緊張性頭痛、前立腺障害、前立腺疼痛、前立腺肥大、下肢静止不能症候群、鼻炎、アレルギー性鼻炎、流涎症、皮膚掻痒、斜視、顎関節（「ＴＭＪ」）症候群、顔面痙攣、トゥレット症候群、片側顔面痙攣、振戦、本態性振戦、膀胱機能障害、排尿筋・括約筋筋失調、有痛性膀胱、膀胱痙縮、過活動膀胱、膣痙、痙縮（多発性硬化症に起因するもの等）、後眼窩筋、様々な眼科状態ならびに／またはそれらの組み合わせからなる群から選択される状態または障害、または
（ｉｉｉ）望ましくない発汗、臭汗症、体臭、色汗症、座瘡、しわ、頭痛またはそれらの任意の組み合わせ
の処置のために投与されることを特徴とする、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
前記医薬組成物が、経口、静注、筋肉内、動脈内、髄内、髄腔内、皮下、心室内、経皮、真皮内、皮内、直腸内、膣内、腹腔内、胃内、局所、粘膜内、鼻腔内、口腔内、腸内、硝子体内、舌下、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される送達経路によって投与されることを特徴とする、請求項１２に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
前記医薬組成物が、気管内点滴注入法、気管支点滴注入法、吸入、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される送達経路によって投与されることを特徴とする、請求項１２に記載の医薬組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
一実施形態において、例えば、以下の項目が提供される。
（項目１）
粒子の集団を含むナノ粒子組成物であって、
前記粒子の大部分が約１０〜約３００ナノメートルの直径を有し、
前記ナノ粒子組成物が少なくとも１つの水性分散媒、少なくとも１つの油、および少なくとも１つの界面活性物質を含み、
前記油が中鎖トリグリセリドであり、
前記界面活性物質がポリソルベートであり、
前記界面活性物質に対する油の比率が約０．５：１〜約１：１である、
ナノ粒子組成物。
（項目２）
前記中鎖トリグリセリドが６〜１２個の炭素原子を含む酸である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目３）
前記中鎖トリグリセリドが１３４９オイルである、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目４）
前記ポリソルベートがポリソルベート８０である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目５）
前記界面活性物質が、超精製ポリソルベート８０である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目６）
さらに既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤を含む、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目７）
前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤がタンパク質である、項目６に記載のナノ粒子組成物。
（項目８）
前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤が抗体である、項目６に記載のナノ粒子組成物。
（項目９）
前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤がタンパク質複合体である、項目６に記載のナノ粒子組成物。
（項目１０）
前記既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤がボツリヌス毒素である、項目６に記載のナノ粒子組成物。
（項目１１）
前記ボツリヌス毒素が前記粒子内に被包されている、項目１０に記載のナノ粒子組成物。
（項目１２）
前記ボツリヌス毒素が前記粒子の表面上に吸着されている、項目１０に記載のナノ粒子組成物。
（項目１３）
前記ボツリヌス毒素が前記粒子の界面に会合されている、項目１０に記載のナノ粒子組成物。
（項目１４）
前記ボツリヌス毒素が、Ａ型、Ａｂ型、Ａｆ型、Ｂ型、Ｂｆ型、Ｃ１型、Ｃ２型、Ｄ型、Ｅ型、Ｆ型およびＧ型を含む群から選択される、項目１０に記載のナノ粒子組成物。
（項目１５）
前記ボツリヌス毒素がＡ型ボツリヌス毒素である、項目１０に記載のナノ粒子組成物。
（項目１６）
前記粒子が皮膚を変質または変化させずに該皮膚に浸透可能である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目１７）
前記粒子が皮膚透過促進剤または表皮剥脱物質を使用せずに皮膚に浸透可能である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目１８）
前記粒子が皮膚透過促進剤または表皮剥脱物質を使用せずに皮膚上層に浸透可能である、項目１に記載のナノ粒子組成物。
（項目１９）
前記皮膚上層が角質層表面である、項目１８に記載のナノ粒子組成物。
（項目２０）
前記皮膚上層が真皮孔を含む、項目１８に記載のナノ粒子組成物。
（項目２１）
前記皮膚上層が真皮腺を含む、項目１８に記載のナノ粒子組成物。
（項目２２）
前記ナノ粒子組成物がパラベンを含まない、項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物。
（項目２３）
メチルパラベン、鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、乳化ワックス、およびプロピルパラベンを含むローション。
（項目２４）
さらにポリソルベート８０、１３４９オイル、またはそれらの組み合わせを含む、項目２３に記載のローション。
（項目２５）
前記ローションが互いに混合した２相を含み、前記第１相がメチルパラベンを含む、項目２３に記載のローション。
（項目２６）
前記ローションが互いに混合した２相を含み、前記第２相が鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、乳化ワックス、およびプロピルパラベンを含む、項目２３に記載のローション。
（項目２７）
前記ローションが互いに混合した２相を含み、前記第１相がメチルパラベンを含み、前記第２相が鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、乳化ワックス、およびプロピルパラベンを含む、項目２３に記載のローション。
（項目２８）
鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、および乳化ワックスを含むローション。
（項目２９）
さらにポリソルベート８０、１３４９オイル、またはそれらの組み合わせを含む、項目２８に記載のローション。
（項目３０）
前記ローションが互いに混合した２相を含み、前記第２相が鉱油、ミリスチン酸イソプロピル、白色ワセリン、および乳化ワックスを含む、項目２８に記載のローション。
（項目３１）
項目２３〜項目３０のいずれか１項に記載のローションおよび既知の治療薬または独立して活性である生物学的に活性な薬剤を含む医薬組成物。
（項目３２）
項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物およびローションを含む医薬組成物。
（項目３３）
項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物および項目２３〜項目３０のいずれか１項に記載のローションを含む医薬組成物。
（項目３４）
前記医薬組成物が脱臭剤に製剤化される、項目３１〜項目３３のいずれかの医薬組成物。
（項目３５）
前記医薬組成物が制汗薬に製剤化される、項目３１〜項目３３のいずれかの医薬組成物。
（項目３６）
対象を提供するステップと、
項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物、項目２３〜項目３０のいずれか１項に記載のローション、もしくは項目３１〜項目３３のいずれか１項に記載の医薬組成物を前記対象の皮膚に投与するステップと、
を含む方法。
（項目３７）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を、皮脂腺に関連する状態または障害処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を、汗腺に関連する状態または障害処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目３９）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を、毛包に関連する状態または障害処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４０）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を、皮膚の外層処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４１）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を、座瘡、多汗症、望ましくない発汗、臭汗症、体臭、色汗症、過剰皮脂産出障害、脂漏症、脂漏性皮膚炎、酒さ、抜け毛、乾癬、真皮感染、ウイルス感染、細菌感染、真菌感染、光線性角化症、湿疹性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、熱傷、レイノー現象、エリテマトーデス、高色素沈着障害、黒皮症、低色素沈着障害、白斑、皮膚癌、皮膚扁平上皮細胞癌、皮膚基底細胞癌、関節炎、骨関節炎、歯ぎしり、頚痛、乾燥眼、胃腸障害、アカラシア、食道痙攣、胃不全麻痺、オディ括約筋痙攣、裂肛、アニスムス、外側上顆炎、背部痛、腰痛、上背部痛、咬筋肥大、顔面の神経障害、顔面のしわ、額、眉間、顔面および／もしくは眼窩周囲領域に関与するしわ、見苦しい顔面の表情、頚部のしわ、過機能性の顔面のしわ、多動性の顔面のしわ、広頚筋帯、筋痙攣もしくは痙縮に関与する神経筋障害および状態、顔面の麻痺（片側顔面痙攣等）、脳性麻痺、脳卒中による痙縮、眼瞼痙攣、顔面の痙縮、ジストニア、頚部ジストニア、喉頭ジストニア、口下顎ジストニア、書痙、神経痛、三叉神経痛、神経痛、パーキンソン病、足裏の筋膜炎痛、前立腺過形成、頭痛、片頭痛、本態性頭痛、頸椎性頭痛、緊張性頭痛、前立腺障害、前立腺疼痛、前立腺肥大、下肢静止不能症候群、鼻炎、アレルギー性鼻炎、流涎症、皮膚掻痒、斜視、顎関節（「ＴＭＪ」）症候群、顔面痙攣、トゥレット症候群、片側顔面痙攣、振戦、本態性振戦、膀胱機能障害、排尿筋・括約筋筋失調、有痛性膀胱、膀胱痙縮、過活動膀胱、膣痙、痙縮（多発性硬化症に起因するもの等）、後眼窩筋、様々な眼科状態ならびに／またはそれらの組み合わせからなる群から選択される状態または障害処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４２）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を望ましくない発汗処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４３）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を臭汗症処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４４）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を体臭処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４５）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を色汗症処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４６）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を座瘡処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４７）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物をしわ処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４８）
前記ナノ粒子組成物、ローション、または医薬組成物を頭痛処置のために投与する、項目３６に記載の方法。
（項目４９）
項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物および薬学的に許容可能な賦形剤を含む医薬組成物。
（項目５０）
前記組成物が注射用に製剤化される、項目４９に記載の医薬組成物。
（項目５１）
前記組成物が経口投与用に製剤化される、項目４９に記載の医薬組成物。
（項目５２）
対象を提供するステップと、
項目１〜項目２１のいずれか１項に記載のナノ粒子組成物もしくは項目４９〜項目５１のいずれか１項に記載の医薬組成物を対象に投与するステップと、
を含む方法。
（項目５３）
前記投与するステップが、経口、静注、筋肉内、動脈内、髄内、髄腔内、皮下、心室内、経皮、真皮内、皮内、直腸内、膣内、腹腔内、胃内、局所、粘膜内、鼻腔内、口腔内、腸内、硝子体内、舌下、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される送達経路を含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記投与するステップが、気管内点滴注入法、気管支点滴注入法、吸入、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される送達経路を含む、項目５２に記載の方法。
本発明は、本明細書中に記載されるような特定の組成物を提供する。