【事件の表示】
　特許第２８２３６９２号「薄型眼内レンズ」の請求項１、２、５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第２８２３６９２号の請求項１、２、５に係る特許を維持する。
【理　由】
 　　　　　理　　　　　　　由
１．手続の経緯
　本件特許第２８２３６９２号の発明については、１９９３年２月２５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９２年２月２８日）に国際出願され、平成１０年９月４日にその特許権の設定登録がなされ、その後、キャノンスター株式会社より特許異議の申し立てがなされ、当審により取り消し理由通知がなされ、その指定期間内である平成１２年７月２８日に訂正請求（後日取下げ）がなされた後、再度の取消理由が通知され、その指定期間内である平成１３年１０月２６日に訂正請求（後日取下げ）がなされた後、再々度の取消理由が通知され、その指定期間内である平成１５年５月１５日に訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否についての判断
　ア．訂正の内容
  特許権者が求めている訂正の内容は、以下のとおりである。
訂正事項ａ．
　特許請求の範囲における請求項１における「少なくとも２０ジオプトリー」を、「少なくとも１．４４５の屈折率および少なくとも２０ジオプトリー」と訂正する。
訂正事項ｂ．
　特許請求の範囲の請求項１および請求項５における「光学体を眼内に保持するため」を、「光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、光学体を眼内に保持するため」と訂正する。
訂正事項ｃ．
　特許請求の範囲の請求項１における「防止するために充分な寸法」、請求項２における「防止するように充分な寸法」、及び請求項５における「防止するに充分な寸法」を、「防止するように少なくとも５ミリメーターの直径を含む充分な寸法」と訂正する。
訂正事項ｄ．
　特許請求の範囲の請求項２における「４．４平方ミリメーター以下の最大断面積を有する」を、「４．４平方ミリメーター以下の最大断面積および少なくとも１．４４５の屈折率を有する」と訂正する。
　
　イ．訂正の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　上記の訂正事項ａ．〜ｄ．は、いずれも特許請求の範囲の減縮を目的とした明細書の訂正に該当するものである。
　そして、上記の訂正事項は、特許明細書に記載された事項の範囲内のものであって、かつ、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
　ウ．むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項及び同条第３項で準用する第１２６条第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議の申立てについて
　ア．本件発明
　特許第２８２３６９２号の請求項１、２及び５に係る発明は、訂正明細書に記載された次のとおりのものである。
　
１．少なくとも１．４４５の屈折率および少なくとも２０ジオプトリーを有する弾性で変形可能なシリコーン系の光学体であって、該光学体は外周を有し、３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼内に眼内レンズを通すことができるように、光学体が正常な光学的状態から変形した挿入状態へ弾性的に変形できるようになっている光学体；および
　光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、光学体を眼内に保持するために光学体に結合した固定手段
を有してなり、
　該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的状態にあり、眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止するように少なくとも５ミリメーターの直径を含む充分な寸法を有している眼中移植用眼内レンズ。
　
２．４．４平方ミリメーター以下の最大断面積および少なくとも１．４４５の屈折率を有する弾性的に変形可能なシリコーン系の光学体であり、３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼内に眼内レンズを通すことができるように光学体が正常な光学的状態から変形した挿入状態へ弾性的に変形できるようになっている光学体；および
　光学体を眼内に保持するために光学体に結合した固定手段
を有してなり、
　該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的条件にあり、眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止するように少なくとも５ミリメーターの直径を含む充分な寸法である眼中移植用眼内レンズ。
　
５．眼中移植用眼内レンズのセットであって、該眼内レンズのセットは第一、第二、第三および第四眼内レンズであり、
第一、第二、第三および第四眼内レンズのそれぞれは、眼内レンズを３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼内に通すことができるように光学体が変形可能である様になっている弾性があり変形可能なシリコーン系の光学体、および光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、光学体を眼中に保持するための固定手段を有して成り、
　前記光学体のそれぞれは外周を有し、眼中に移植した場合に眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、かつ前記光学体のそれぞれは移植した場合に光学体の外周上での光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止するように少なくとも５ミリメーターの直径を含む充分な寸法である第一、第二、第三および第四眼内レンズを有して成り、
　前記第一、第二、第三および第四眼内レンズの前記光学体はそれぞれ１２〜１４．５、１５〜１８．５、１９〜２１．５および２２〜２４ジオプトリーを有する眼内レンズのセット。
。
　イ．申立の理由の概要
　特許異議申立人キャノンスター株式会社（以下、「申立人」という。）は、証拠として甲第１号証（米国特許第４，９１１，７１４号明細書）、甲第２号証（米国特許第４，７６９，０３４号明細書）、甲第３号証（米国特許第４，６８１，１０２号明細書）、甲第４号証（JOURNAL　of　CATARACT　and　REFRACTIVE　SURGERY,　VOLUME　17,　SUPPLEMENT,　pp.740-744、甲第５号証（上記甲第３号証で引用されているStarr社モデル4203型のカタログ並びに要旨訳文）及び甲第６号証（「特集第４７回日本臨床眼科学会講演集（４）学会原著」の「新しい小切開用シリコーンＩＯＬの開発」、第１１０４頁）を提出し、訂正前の本件請求項１の記載は、甲第６号証の記載を参照すれば、極めて不明瞭な記載であるから、請求項１に係る発明の特許は特許法第３６条第６項に違反してなされたものであり（主張１）、また、訂正前の請求項１、２及び５に係る発明は、甲第１〜５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定違反し特許を受けることができない（主張２）ので、訂正前の請求項１〜５に係る発明の特許を取り消すべき旨主張する。
　
　ウ．申立人が提出した甲各号証記載の発明
　申立人が提出した甲第１号証は、折り畳み可能な眼内レンズ及びその保持手段に関するもので、以下の記載がある。
　ウ−１．「phacoemulsion技術を使用した切開口のサイズは、幅がだいたい3.2mmである。本願の折り畳みレンズは、このサイズの切開口を通して挿入することができる。」（第３欄第５５〜５８行）
　ウ−２．「市販されているレンズで、図１の数字１０で表わされるものは、外形は円形で、断面は従来のレンズ断面をしており、相対抗する点から延びる２本の支持部１１，１２を有している。ここに示したこの特定のレンズは、カリフォルニア州アーヴァイン市のアラーガン社メディカル・オプティクス部門によって販売される一般的なタイプのものである。」（第４欄第４９〜５４行）
　同じく申立人が提出した甲第２号証は、折り畳まれた眼内レンズ及び該レンズを移植する方法に関するもので、以下の記載がある。
　ウ−３．「現在行われているように、phacoemulsion技術では、乳化用の標準的な器具を挿入するために、外科的な切開口を創ることが必要になる。この切開口は、幅が大体3.2センチほどに小さくできる。折り曲がらないレンズはこの切れ目よりも広いので、白内障の除去に対して要求されるよりももっと大きな切開口が、この折れ曲がらないレンズに対しては必要となる。この発明に関すれば、折り畳まれた状態で保持具によって保持されているレンズを挿入するのに、白内障除去に必要とされる大きさの開口よりも大きくない開口を用いることができる。このことは、眼内の切開口について考えられ得る不利な面を最小限に抑えたということから見て、十分なる利点である。
　上記したように、折り曲げ可能な眼内レンズは、典型的にはシリコーンのような、可撓性の弾性材料でできている。（第２欄第２１〜３５行）
　ウ−４．「この発明で使用されるのに好ましいタイプのレンズは、数字２０で表わしてあって、外形は円形で、断面は従来のレンズ断面をしており（図１７参照のこと）、半径方向相対向する点から延びる支持部２１，２１を有している。ここに示したこの特定のレンズは、カリフォルニア州アーヴァイン市のアラーガン社メディカル・オプティクス部門によって販売される一般的なタイプのものである。」（第４欄第３９〜４５行）
　甲第３号証は、眼内レンズを挿入するための器具及び方法に関するもので、従来からの眼内レンズとして、３ｍｍの創口への挿入を可能にするものがあり、それはシリコーン製で、折り畳むことができるものであることが記載されている。（第２欄第１８〜２５行）
　甲第４号証には、Starr社のモデル４２０３型折り曲げ可能なシリコーン眼内レンズを３ｍｍの切開口を通して挿入することが開示されている。
　甲第５号証は、Starr社のモデル４２０３型のカタログで、該モデルが折り曲げ可能なシリコーン製の眼内レンズであって、３ｍｍもの小さな切開口へ挿入可能なこと、および光学部の直径が６．０ｍｍであることが記載されている。
　甲第６号証には、老人と青少年とでは、光に対する感覚の受容性及び暗所での瞳孔径が大いに異なること、７０歳代、８０歳代では１ｍｍ以上小さくなっていることが記載されている。
　
　エ．判断
（主張１について）
　請求人は、訂正前の請求項１における「眼内に移植したとき、光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止するために充分な寸法を有している」という記載は、甲第６号証の上記記載を考慮すれば、その意味するところが不明確であると主張するが、上記訂正により「少なくとも５ミリメーターの直径を含む」と訂正されたので、請求人の主張は根拠のないものとなり、また、請求人の指摘するその他の記載不備も、上記訂正によりいずれもその根拠がないものとなったので、請求人の主張１は妥当でない。
（主張２について）
　本件請求項１及び２に係る発明と、甲第１〜３号証に記載された発明とを対比すると、両者は、３．２ｍｍ以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼内に眼内レンズを通すことができるように、光学体が正常な光学的状態から変形した挿入状態へ弾性的に変形できるようになっているシリコーン系の光学体、及び固定手段を有する眼中移植用眼内レンズであって、該光学体は少なくとも５ミリメーターの直径を含むものである点で一致し、一方、前者においては、光学体の屈折率が少なくとも１．４４５であるのに対して、後者においてはこの点について記載されていない点で主として相違する。
　そこで、この相違点について検討すると、甲第１〜３号証に記載の眼内レンズとして実際に本件の優先権主張日前から市販されている甲第５号証に記載の「モデル４２０３」は、請求人の提出した参考資料（３）によればその屈折率は１．４１３であるから、前者における１．４４５とは大きく異なるものであり、また、甲第４号証は、屈折率については何も記載するところがないので、甲第１〜３号証に記載の眼内レンズにおいて、その光学体として屈折率が少なくとも１．４４５のものを想到することは当業者にとって困難であったと認められる。
　そして、屈折率がこれほど大きいと、高ジオプトリー能の光学体をより小さい最大断面積で可能とすることができる等の明細書記載の効果を奏するものである。
　したがって、請求項１及び２に係る発明は、甲第１〜５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易になし得たものではない。
　また、本件請求項５に係る発明は、１２〜１４．５、１５〜１８．５、１９〜２１．５および２２〜２４ジオプトリーという４種類の、異なったジオプトリーを有する光学体を用いた眼内レンズのセットであるところ、甲第１〜５号証のいずれにも、異なったジオプトリーを有する光学体を用いた眼内レンズをセットとすることについてはなにも記載するところがなく、本件請求項５に係る発明の構成を、甲第１〜５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に想到し得ないものである。
　したがって、請求人の主張２も妥当でない。
　
　オ．むすび
　したがって、本件特許は、特許異議申立ての理由及び証拠によっては取り消すことができない。
  また、他に本件発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年６月２３日（２００３．６．２３）
【訂正の要旨】
　（ａ）請求項１において、「少なくとも２０ジオプトリー」とあるを、特許請求の範囲の減縮を目的として、「
少なくとも１．４４５の屈折率および
　（ｂ）　特許請求の範囲の請求項１および請求項５において「光学体を眼内に保持するため」とあるを、特許請求の範囲の減縮を目的として、「
光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、
　（ｃ）　特許請求の範囲の請求項１において「防止するために充分な寸法」、請求項２において「防止するように充分な寸法」、および請求項５において「防止するに充分な寸法」とあるを、特許請求の範囲の減縮および明りょうでない記載の釈明を目的として、「防止する
ように少なくとも５ミリメーターの直径を含む
　（ｄ）　特許請求の範囲の請求項２において「４．４平方ミリメーター以下の最大断面積を有する」とあるを、特許請求の範囲の減縮を目的として、「４．４平方ミリメーター以下の最大断面積
および少なくとも１．４４５の屈折率
（５４）【発明の名称】
薄型眼内レンズ
【発明の詳細な説明】
　　　
発明の背景
発明の分野
　本発明は眼内レンズ（ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ　ｌｅｎｓ、ＩＯＬ）に関し、特に約３．２ｍｍ以下の長さの強膜トンネル切開部を通ってＩＯＬを眼中に入れることができる変形可能な光学体を持ったＩＯＬに関する。
発明の背景
　ヒトの眼の生まれつきのレンズが例えば白内障や外傷によって損傷を受けた場合、生まれつきのレンズをＩＯＬで置き換えることが一般的に行われている。これを実行するための一つの方法は眼中に比較的長い切開部を形成し、生まれつきのレンズをひと塊で取り除くことである。しかしながら現在これを実行するより普通の方法は、眼中により短い切開部を形成し、水晶体乳化術（ファコ乳化）（ｐｈａｃｏｅｍｕｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）装置のファコチップ（ｐｈａｃｏ　ｔｉｐ）またはプローブ（ｐｒｏｂｅ）を切開部から眼中に挿入し、生まれつきのレンズを超音波エネルギーを用いて破壊することである。次にレンズ断片を比較的短いファコ切開部を通って眼から吸引し、ファコチップを取り出す。
　普通はファコ切開部と呼ばれる、ファコチップが挿入される眼中の切開部の長さは、切開部を通ってファコチップがほぼぴったりとはめ込まれる様に、典型的には約３．２ｍｍ以下である。レンズ除去切開部が長ければ眼に対する外傷がより大きく、患者の回復時間がより長くなると一般的には認識されている。レンズをひと塊で除去する必要性等、大きな切開部では他の弊害も生じる。現在、約８０パーセントのレンズ除去手術でファコ乳化技術が使用されている。もちろん、ファコ乳化レンズ摘出では小さな切開部しか必要でないので、小さなファコ切開部を通って挿入できるＩＯＬが入手でき使用されることが望ましい。
　典型的なＩＯＬには通常約６ｍｍの直径を有する光学体と、眼内で摘出されたレンズの領域に光学体を固定するための光学体に結合した（またはそれと共に形成される）固定部材が含まれる。ＩＯＬにはたとえばポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等で形成される硬質または剛性光学体を有するものと、シリコーン、ハイドロゲル、またはアクリル等の変形可能材料で構成される変形可能光学体を有するものの二つの基本的種類がある。硬質ＩＯＬを使用した場合、硬質光学体を切開部を通って挿入できるようにするためには３．２ｍｍの切開部をほぼ硬質光学体の直径に広げなければならず、ファコ乳化レンズ摘出の利点の多くがそれにより明らかに失われる。
　長さ約３．２ｍｍの強膜トンネル切開部を通過するために変形可能な（例えば折り畳みまたは巻き込み）二つの既知のクラスの従来技術ＩＯＬがある。強膜トンネル切開部は、単一切開部と交差するかまたはそれを横切る追加的切開部がない強膜内の単一切開部である。これらのＩＯＬの第一のものは、屈折率約１．４７以上であるアクリル光学体を有する。アクリルＩＯＬは約１２ｄ〜約２４ｄの全ジオプトリー領域をカバーするが、３．２ｍｍファコ切開部を通ってＩＯＬを挿入するに必要とされる高い伸びを有さない。伸びは（Ｌｄ／Ｌｕ）１００で定義されるが、ここでＬｄは無応力状態から破壊点までの長さの最大の変化であり、Ｌｕは無応力の長さである。光学体が弾性的に引き延ばされ、小さなファコ切開部を通って通過するために小断面積形状をとるように流動するためには、高い伸びが望ましい。例えば現在知られているアクリル光学体は約１５０パーセントの伸びを有するのみである。
　このクラスのＩＯＬの第二のものはシリコーン系光学体を有する。既知のシリコーン系光学体の一つでは屈折率はわずか約１．４０８である。従ってわずか１２ジオプトリーのＩＯＬを提供するために約５．１平方ミリメーターの比較的大きい最大断面積を有することが必要になる。このシリコーン系材料でより高いジオプトリー能を構築することができるが、より高いジオプトリー能はそれに対応するより大きい最大断面積を必要とし、普通は眼中のわずか約３．２ｍｍの強膜トンネル切開部を通らないという結果になる。特に、このタイプのシリコーンＩＯＬが１４ｄ以上のジオプトリー能で３．２ｍｍ強膜トンネル切開部を通って移植できることはほとんど有り得ず、１５ｄを越えるジオプトリー能では３．２ｍｍの強膜トンネル切開部を通っての眼中への移植は本質的に不可能であると本発明者は理解している。２０ｄまたはそれ以上のジオプトリー能を有するこのタイプのＩＯＬの移植は不可能である。
　第二の種類の既知のシリコーン系光学体がフェドロフ（Ｆｅｄｏｒｏｖ）らの米国特許第４，６４７，２８２号に開示されている。この特許に開示されたシリコーン系材料の一つは屈折率１．４８０を有する。しかしながらこのシリコーン系材料はわずか１３０パーセントの伸びを有するのみで、該特許には、とりわけ、どの様にして光学体が構築されるかに関する特定の幾何学的な教示が欠けている。
　第三番目の種類の既知のシリコーン系光学体が１９９０年８月１日に出願された「眼内レンズに使用するための高い光屈折率と改良された力学的性質を有する光学的に透明な強化シリコーンエラストマー（ＯＰＴＩＣＡＬＬＹ　ＣＬＥＡＲ　ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＤ　ＳＩＬＩＣＯＮＥ　ＥＬＡＳＴＯＭＥＲＳ　ＯＦ　ＨＩＧＨ　ＯＰＴＩＣＡＬ　ＲＥＦＲＡＣＴＩＶＥ　ＩＮＤＥＸ　ＡＮＤ　ＩＭＰＲＯＶＥＤ　ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ　ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ　ＦＯＲ　ＵＳＥ　ＩＮ　ＩＮＴＲＡＯＣＵＬＡＲ　ＬＥＮＳＥＳ）」という名称の米国特許出願第５６２，４５２号に開示されている。本発明者が知る限りでは、このシリコーン系材料で構築された光学体を有するＩＯＬ、および１６ジオプトリーまたはそれ以上を有するＩＯＬは、以下に記載される様な本発明の原理を用いなければ長さ約３．２ｍｍの強膜トンネル切開部を通過することはできないであろう。現在のところ、この材料の１６ジオプトリーの既知の光学体は約５．３ｍｍ２の最大断面積を有する。
発明の要旨
　本発明は上記問題を解決するものである。例えば、本発明のＩＯＬには公知のアクリル光学体より大きい伸びを有し、弾力性があり変形可能なシリコーン系光学体が含まれる。さらに本発明のシリコーン系光学体は、なんらの有意のジオプトリー能（即ち、光学能または屈折力）の限界を有さない。本発明のＩＯＬはこれらの利点を有するが、それらはまた約３．２ｍｍ以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼中に挿入することができる。従って普通はファコチップのために使用されるファコ切開部を、移植するＩＯＬを受け入れるために広げる必要がない。
　本発明のＩＯＬが眼中に移植される場合、光学体はＩＯＬに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にないように充分な硬度を有する。光学体はまた、光学体の寸法が小さいために光が光学体の外周と相互干渉しまぶしさを生じる場合にもたらされるまぶしさを実質的に防止するのに充分な寸法を有する。
　光学体は好ましくは少なくとも約２００パーセントの伸びを有する。好ましくは光学体の伸びは少なくとも約２６０パーセントである。
　本発明は現在ＩＯＬに採用されているジオプトリー能のきわめて高いパーセンテージに応用することができる。本発明は特に、約１２〜約２４ジオプトリーを有する変形可能光学体に応用することができ、ジオプトリー能のこの範囲は全てのＩＯＬ受容者の約９５パーセントに対して処方されていると考えられる。本発明の特徴は例えば少なくとも約２０ジオプトリーを有する光学体に応用でき、これは３．２ｍｍ強膜トンネル切開部を通って移植できる既知の従来技術シリコーンＩＯＬのジオプトリー能より高いジオプトリー能である。
　本発明は、光学体の最大断面積が変形可能な光学体を切開部を通して挿入するために必要な切開部の長さを決める主要な制御因子であるという、本発明者による認識に部分的に基づいている。より特別には長さで３．２ｍｍ以下の強膜トンネル切開部を通って挿入するためには、光学体の最大断面積は約４．４ｍｍ２以下でなければならない．
　本発明の光学体は前面および後面を有し、これらの面の一つまたは両方の曲率は光学体の矯正能またはジオプトリー能を決定する。望ましい最大値、またはそれ以下の値に最大断面積を維持するためには、矯正能を提供する面（複数または単数）の凸曲率を最小にすることが望ましい。光学体の厚みを増す過度の凸曲率なしに必要な矯正能を得るためには、少なくとも約１．４４５、好ましくは約１．４６の屈折率を有する光学体を採用することが好ましいが、必須ではない。１．４４５未満の屈折率は、得られるであろうジオプトリー矯正能を制限する傾向があるか、または望ましいことではない他の性質の低下を招く。
　光学体は、移植され眼からの通常の力を受けたとき、曲がるか変形し、それにより光学的歪みがもたらされるほど薄くつくられないことも重要である。ひとつの好ましい構成のためには、光学体は光軸を有し、移植されたＩＯＬの光学体の機械的変形に由来する光学的歪みを防ぐためには光軸に沿った光学体の厚さは約０．７３６ｍｍ以上である。好ましくはこの厚さは約０．８１３ｍｍ以上である。
　光学体はまぶしい光を実質的に防止するために充分な半径方向寸法を持たなければならない。これを達成するためには、光線が光学体の端とまぶしい光を生じるに充分な相互作用をしないことを確実にするために、光学体は眼中で光学ゾーンを覆うに充分な半径方向寸法を持たなければならない。ＦＤＡティアーシステム（Ｔｉｅｒ　Ｓｙｓｔｅｍ）によれば約５ｍｍまで下がったより小さい直径を有する光学体によってまぶしさが実際的に防止されるが、好ましい構成では光学体は円形であり、少なくとも約６ｍｍの直径を有する。
　光学体を眼内に固定するために固定部材が使用される。固定部材と光学体との間で強い付着が得られる様な方法で光学体を構築することを考慮することも重要である。これは中央光学ゾーンと、光学ゾーンを囲む外周ゾーンを有するように光学体を構築することによって有利に行われる。外周ゾーンは光を網膜上に合焦させるためには使用されず、固定部材を光学体に取り付けるための固定部材の取付領域を受け取るために使用される。中央光学ゾーンは光を網膜上に合焦させるために使用され、望ましい矯正能を与える。
　外周ゾーンはまた、光学体を移植後の望ましくない変形に対し強化するのを助ける枠を有効に形成する。外周ゾーンは、固定部材を光学体に取り付けるために使用され、光学体に支持を与える支持体を含むことが好ましい。
　外周ゾーンは光学体の最大断面積領域に付加し、ＩＯＬの光学的性質に寄与しないため、外周ゾーンの軸方向断面積領域を最小に減らすことが望ましい。一方、外周ゾーンのある程度の厚さ、すなわち軸寸法が固定部材と強い接着を得るために必要である。好ましい構成では、軸方向の外周ゾーンの厚さは約０．３０５ｍｍ以上であり、より好ましくは約０．３８１ｍｍ以上である。
　光学体の他の興味ある性質には硬度と引っ張り強さが含まれる。ＩＯＬを移植するために用いられる道具によって光学体に加えられる圧縮力が、ＩＯＬを永久的なひっかき傷または印をつけることがない様、好ましくは光学体の硬度は少なくとも約３８ショア（Ｓｈｏｒｅ）Ａである。さらに光学体は好ましくは約１０００ｐｓｉ以下の引っ張り強度を有するが、それはこれより大きい引っ張り強度は挿入中に光学体を引き延ばすことをより困難にするからである。固定部材が半径方向に内側に弾性的に押し付けられる場合、光学体の機械的歪みを防止するためには引っ張り強度は好ましくは約６００ｐｓｉより大きくなければならない。
　ある種のシリコーン系材料は、それらを光学体として使用するに適したいくつかの性質を持っている。シリコーン系材料には実質的にアクリレートがないことが好ましい。好ましいシリコーン系材料は上記で述べた、「眼内レンズに使用するための高い光屈折率と改良された機械的性質を有する光学的に透明な強化シリコーンエラストマー（ＯＰＴＩＣＡＬＬＹ　ＣＬＥＡＲ　ＲＥＩＮＦＯＲＣＥＤ　ＳＩＬＩＣＯＮＥ　ＥＬＡＳＴＯＭＥＲＳ　ＯＦ　ＨＩＧＨ　ＯＰＴＩＣＡＬ　ＲＥＦＲＡＣＴＩＶＥ　ＩＮＤＥＸ　ＡＮＤ　ＩＭＰＲＯＶＥＤ　ＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬ　ＰＲＯＰＥＲＴＩＥＳ　ＦＯＲ　ＵＳＥ　ＩＮ　ＩＮＴＲＡＯＣＵＬＡＲ　ＬＥＮＳＥＳ）」と題した１９９０年８月１日出願の米国特許出願第５６２，４５２号に記載されている。この出願の開示内容は本明細書に参考として含まれる。
　固定部材は多様な形態と材料で有り得る。例えば固定部材はＰＭＭＡまたはポリプロピレンからできている。移植後、眼によって生じる力を光学体により望ましく加えるためには、固定部材のそれぞれは好ましくはＣ形状の引き延ばされた弾性体の形態である。好ましくは固定部材は一般的には直径方向に向かい合った位置で光学体と組み合わせられる。
　本発明はそれにつけ加えられる特徴と利点と共に、付随する説明図と関連した以下の記述を参照して最もよく理解することができる。
図面の簡単な説明
　図１は本発明の教示により構成された３片のＩＯＬの部分的に断面を示した平面図である。
　図２は図１のＩＯＬの側面図である。
　図３は図１の線３―３に沿った断面図である。
　図４は変形可能ＩＯＬの数グループにおけるジオプトリー能対最大断面積のプロットである。
　図５は光学体の数グループにおけるジオプトリー能対最小中央厚さのプロットである。
　図６は眼に挿入するための折り畳み状態にあるＩＯＬを示す正面図である。
　図７は眼の生まれつきのレンズを取り除くためのファコ乳化装置の使用を示す透視図である。
　図８はＩＯＬを変形し切開部を通して眼の中に挿入するために使用される挿入具の代表的な形状を示す斜視図である。
　図８Ａは挿入具の先端部を示す部分的に断面である平面図である。
　図９は長くないファコ切開部を通るＩＯＬの挿入を示す透視図である。
好ましい態様の説明
　図１と２は、一般的に光学体１３および同様な固定部材１５および１７を有するＩＯＬ１１を示す。光学体１３は弾性があって変形可能であり、好ましくは約１．４６の屈折率、約２６０パーセントの伸び、約１０００ｐｓｉまでの引っ張り強度および約３８のショアＡ硬度を有する、弾性があり変形可能なシリコーン系材料で（成形等により）構成される。特に有用なシリコーン系材料は以下において充分に開示される。光学体１３に対し様々な形状が採用されるが、示された実施態様では光学体１３は両凸形であり、平面図では円形でありかつ約６ｍｍの外径Ｄ１を有する。
　光学体１３は前面１９および後面２１を有する。図示される様に面１９および２１は双方とも凸型であり、これが好ましい。しかしながら望ましいジオプトリー能範囲を生じる平面‐凸面等の他の形状もその代わりに用いることができる。
　ＩＯＬを約３．２ｍｍ以下の強膜トンネル切開部を通って移植できるに充分な小さい寸法に折り曲げることができる様に、光学体１３に対する様々な幾何学的パラメーターが特に開発され、これは約１２〜約２４ジオプトリーの範囲を有する光学体で可能である。光学体１３は光軸２３を有し、光軸に沿った光学体１３の厚さＴ１、すなわち最小中央厚さは約０．７３６ｍｍ以上であり、好ましくは約０．８１３ｍｍ以上である。光学体１３は直径Ｄ２の中央光学ゾーン２５、光学ゾーンを取り囲む環状の外周ゾーン２７および外周２８を有している。図２に示す軸方向の外周ゾーン２７の厚さＴ２は、好ましくは約０．３８１ｍｍ以上であるが、約０．３０５ｍｍ程度の小さい厚さも使用できる。光学ゾーン２５は平面図（図１）に示される様に円形であり、光学体１３のレンズ部または有効視覚矯正部を形成する。ゾーン２５および２７は一体の一片構造である。
　光学体１３は、図示された実施態様において直径に沿った光学体の断面積である最大断面積を有する。光学体１３の最大断面積は図３の断面に示されており、好ましくは４．４ｍｍ２以下である。
　外周ゾーン２７は非光学ゾーンであり、光学体１３のレンズの一部を形成しない。外周ゾーン２７の機能には移植の際に変形に対して光学ゾーン２５を強化すること、固定部材１５および１７を光学体１３に搭載または取り付けること、および光学体の外周２８と相互作用し、移植後にまぶしさを生じさせる光の可能性を減少させるために光学体１３の直径を増加することが含まれる。
　固定部材１５および１７の構成は様々に異なっているが、本実施態様ではそれぞれがほぼＣ形状の弾性のあるポリプロピレンの繊維またはストランドの形態である。固定部材１５および１７のそれぞれは、その近接した末端部に、固定部材の近接した末端部の一部をループ３１に成形して形成される取付領域２９を有する。光学体１３の材料は取付領域２９を完全に取り囲み、固定部材を光学体に直径方向に向かい合った位置に強く取り付けるためにループ３１を満たしている。
　ＩＯＬ　１１は射出成形技術を用いてつくることができ、このことは、取付ループ３１の使用と共に、本明細書に参照として組み込まれるクリスト（Ｃｈｒｉｓｔ）らの米国特許第４，７９０，８４６号に記載されている。もちろん、様々な異なった技術および構成が、光学体１３を眼中に固定するある種の固定手段を提供するために使用されてよく、示された構成は単に一例である。
　外周ゾーン２７には好ましくは一定長さの取付領域２９をそれぞれ受け取る半径方向突起または支持体３３が含まれる。支持体３３は固定部材１５および１７の光学体１３への取付を助け、眼中で光学的歪みをつくり出すタイプの変形に対して光学ゾーン２５を強化する。
　本発明の特徴は典型的に、約３．２ｍｍ以下の強膜トンネル切開部を通って移植でき、約１２〜約２４ジオプトリーを有するＩＯＬの制作を可能にする。本発明の望ましい特徴を得る一つの好ましい方法は、少なくとも１．４４５の屈折率、少なくとも２００パーセントの伸び、および以下の表に示されるパラメーターの組を有する材料またはシリコーン系材料の６ｍｍ直径Ｄ１光学体を利用することである。
　図４は光学体１３の最大断面積（ＣＳＡ）がどのようにジオプトリー能と共に変化するかを示す。特に図４は上に示された表中の正のジオプトリー能の４つのグループに対する曲線３５、３７、３９および４１それぞれを示す。光学体１３のすべての他のパラメーターを一定に保ち、曲率、例えば前面１９の曲率を変えると、曲線３５に示される様にジオプトリー能が１２から約１４．５に増加するにつれて断面積ＣＳＡは一般に直線的に増加する。最大断面積が図４の上限ライン４３で示される約４．４ｍｍ２の上限に達すると、光学体１３の他のパラメーターは最大断面積を上限ライン４３以下に保つために変えられる。光学体１３の最大断面積が上限ライン４３より上に行く場合、得られるＩＯＬが約３．２ｍｍ以下の強膜トンネル切開部を通って眼中に挿入できる可能性が減少する。
　他のパラメーターを変えることができるが、上の表で定義された実施態様では外周ゾーン２７の軸方向厚さは、ジオプトリー範囲１５〜１８．５に対し０．４５７ｍｍから０．３８１ｍｍへ減少し、このジオプトリー範囲でジオプトリーと最大断面積の変化が図４の曲線３７で示される。
　曲線３７に沿って上限ライン４３を越えないために、光学ゾーン２５の直径Ｄ２は５．２５ｍｍに減少し、曲線３９に示される様にこれによりジオプトリー範囲を１９〜２１．５に拡張することができる。同様に光学ゾーン２５の直径Ｄ２を５ｍｍに減少させることにより、曲線４１に示される様に上限ライン４３を越えることなく２２〜２４のジオプトリー能範囲が提供できる。
　上述の様に、最大断面積を４．４ｍｍ２以下に保ちつつ光学体に対する望ましい機械的強度を提供するためには、光学体１３の中央厚さを０．８１３ｍｍ以上に保つことが好ましい。図５は曲線３５、３７、３９および４１それぞれに対応する曲線３５ａ、３７ａ、３９ａおよび４１ａを示す。図５の曲線は光学体１３の最小中央厚さＴ１がジオプトリーグループのそれぞれの中でジオプトリー能と共にどの様にして増加するかを示し、図５の下限ライン４５に示される様に光学体の最大中央厚さが常に下限０．８１３ｍｍより上にあることを示す。
　図６は例としてＩＯＬを眼に挿入するために折り畳むことができる一つの方法を示す。図６で光学体１３は直径のおよそ半分に折り畳まれ、折り線は一般に図１に示される補助線４７に沿っているが、これは単なる例である。図１に示される光学体の左半分は光学体の右半分の下に折り畳まれ、図６に示される折り畳み状態を与える。固定部材１５および１７を挿入のために望ましい位置に置く様に折り畳みは任意の望みの直径に沿うことができる。固定部材１５および１７は、切開部を通る挿入を妨げない様に充分に柔軟性がある。
　図７は水晶体嚢５５中の生まれつきのレンズ５３を含むヒトの眼５１を模式的に示す。生まれつきのレンズ５３を取り除くため、強膜トンネル切開部の形のファコ切開部５７を、例として図７に示される様に眼中に形成し、通常のファコ乳化装置６１のファコチップ５９が切開部を通って生まれつきのレンズ５３を含む眼の領域へ挿入される。切開部５７は通常約長さで３．２ｍｍ以下であり、眼の組織は典型的にはきわめてきちんとファコチップ５９を取り囲む。装置６１により与えられる超音波エネルギーが生まれつきのレンズ５３を破壊し、レンズ断片は水晶体嚢５５から、ファコチップ５９を通して加えられる減圧を用いて吸引される。生まれつきのレンズ５３を充分に取り除いた後、ファコチップ５９は切開部５７を通って眼５１から引き出される。
　次の段階はＩＯＬ１１を、切開部を広げないで切開部を通して挿入することである。これを行うためには６ｍｍ直径の光学体１３が長さ約３．２ｍｍ以下の強膜トンネル切開部を通してはめ込む事ができる様に、ＩＯＬ１１は適度に変形しなければならない。これは、例として図６に示される様にＩＯＬを折り畳むことによって行われる。ＩＯＬ１１の折り畳みとその切開部５７を通しての挿入は、好ましくは適当な挿入具で行われる。
　様々に異なった挿入具がファコ乳化およびＩＯＬ移植の分野の外科医に知られており、マクドナルド（ＭｃＤｏｎａｌｄ）挿入器、ファイン（Ｆｉｎｅ）挿入器、マックファーソン（ＭｃＰｈｅｒｓｏｎ）かん子またはタイング（Ｔｙｉｎｇ）かん子等が採用される。図８は近接末端部７７で、アームが弾性的にお互いを離す様に合わさった、弾力性の金属アーム７３および７５を有する通常のマクドナルド挿入器７１を示す。アーム７３と７５はそれぞれ、お互いにアームに働くバイアス力によってほとんど接触した状態で閉じた位置に通常は保たれているチップ７９で終わる。アーム７３および７５と組になったフランジスリーブ７８およびフランジピン８０それぞれは、アームの分離を制限しチップ７９が固く接触することを防止する止めを形成する。アーム７３と７５はお互いに片寄っているが、同じバイアス力が図８Ａに示されるアームの交差部８１によってチップ７９を相互の方向に押しつける。チップ７９と交差部８１は比較的固いが、切開部を長くしないで切開部５７を通って通過するに充分なほど小さい。
　ＩＯＬは図６に示される様に折り曲げることができ、チップ７９の間に把持される。図９に模式的に示される様に、ＩＯＬ　１１はついで切開部５７を通して切開部５７を拡張せずに眼中に挿入される。移植手順は基本的に既知の手順と同じである。一度移植されたら、弾性があり変形できる光学体１３はその正常な状態、または非変形状態に戻り、固定部材１５および１７はＩＯＬ　１１を普通の方法で眼中に固定する。
　特に有用なシリコーン系材料は、約１２〜約１８モルパーセントの式Ｒ４Ｒ５−ＳｉＯ［式中、アリール置換基（Ｒ４およびＲ５基）はフェニル基、モノ‐低級アルキル置換フェニル基、およびジ‐低級アルキル置換フェニル基から独立に選ぶことができる］で示されるアリール置換シロキサンユニットを含む架橋コポリマーの化学組成を有する強化エラストマー組成物である。好ましくはアリール基の双方は単純フェニルであり、そのようなジフェニルシロキサンユニットはコポリマー中に約１４〜約１６モルパーセントの量で存在する。
　コポリマーは３置換（１官能性）シロキサンユニットで末端ブロックされる。末端ブロック基の少なくとも一つの置換基はオレフィン結合を含む。従ってコポリマーに取り込まれる末端ブロック基の一般式はＲ１Ｒ２Ｒ３ＳｉＯ０．５である［式中、Ｒ１とＲ２は限定されず、それらは例えばアルキル、アリール、置換アルキルおよび置換アリール基より独立に選ばれる］。Ｒ３はオレフィン結合を含む。Ｒ３は好ましくはアルケニル基であり、より好ましくはビニル基である。好ましい実施態様では、末端ブロック基はジメチルビニルシロキサンユニットである。オレフィン（ビニル）基の役割はポリマーの硬化または架橋を可能にすることであり、好ましくはある種の紫外線吸収化合物を架橋コポリマーマトリックスに共有結合的に結び付けることである。
　コポリマーのシロキサン形成ブロックの残りは、好ましくは二つのアルキル置換基がエチルまたはメチルであるジアルキルシロキサンである。言い替えればコポリマーのシロキサン形成ブロックの残りの一般式は、Ｒ６およびＲ７基が独立的にメチルおよびエチルから選ばれるＲ６Ｒ７−ＳｉＯであることが好ましい。好ましくはＲ６およびＲ７基の双方ともメチルである。
　コポリマーは約１００〜２０００の重合度（ｄｐ）を有してよいが、特にＲ４およびＲ５基がフェニルでありＲ６およびＲ７基がメチルである場合、約２５０の重合度が好ましい。
　上記成分を有するコポリマーの調製は当技術で既知の方法によって、市販されているか既知の方法でつくることができる出発原料から行うことができる。
　エラストマー状シリコーン組成物は、例えばその中に微細に分散したトリメチルシリル処理シリカ強化剤等のヒュームドシリカ強化剤等の強化剤を含有することが好ましい。
　例えばヒュームドシリカ強化剤等の強化剤は、好ましくは１００部のコポリマーに対し強化剤約１５〜約４５部の量で使用される。ヒュームドシリカそのものは市販されている。好ましくは使用されるヒュームドシリカは約１００〜約４５０ｍ２／グラムの表面積を有する。より好ましくはヒュームドシリカは約２００ｍ２／グラムの表面積を有し、１００部（重量部）のコポリマーに対し約２７部（重量部）の量（重量）で存在し、コポリマーが緊密にシリカと混合されるのと実質的に同じ段階でヘキサメチルジシラザンでトリメチルシリル化される。
　ヒュームドシリカとコポリマーの緊密な混合物は一般に当技術で「基材」と呼ばれる。眼内レンズに適した材料をつくる目的では、基材はトリクロロトリフルオロエタン等の適当な不活性溶剤中に分散され、その分散物は固形不純物を除去するために濾過されてよい。その後、溶剤は穏やかな加熱及び真空で除かれる。
　当技術の標準規格によれば、基材は好ましくは同じ重量の二つの成分に分けられる。成分は一般に「Ａ部分」と「Ｂ部分」と呼ばれる。
　シリコン結合ハイドライド基が架橋剤の形で第二成分（Ｂ部分）に加えられるが、これは当技術で普通のことであり既知である。式：（Ｒ）ａ（Ｈ）ｂＳｉＯ４−ａ−ｂ／２［式中、Ｒは単純低級アルキル、例えばメチルであり、ａは約１．００〜約２．１０の範囲であり、ｂは約０．１〜約１．０の範囲である］で示される液状オルカノバイドロジェンポリシロキサン架橋剤が明らかに適している。
　当技術で普通であり既知の材料から白金触媒を選ぶことができる。
　架橋は室温であまり速く進まない方がよく、少なくとも２、より好ましくは約６時間が混合成分において処理時間として好ましい。この理由で１，２，３，４―テトラメチル―１，２，３，４―テトラビニル　シクロテトラシロキサン等の適当な架橋阻害剤を第二成分（Ｂ部分）に加えてよい。
　眼内レンズ本体の形成は、緊密に混合されたＡ部分とＢ部分の液体射出成形、あるいはキャストまたは圧縮成形によって行われる。
　本発明の実施態様の例を示し説明したが、本発明の思想と範囲から逸脱することなく当業者は様々な変更、変形および置替を行うことができる。
　本発明において、好ましい態様は、次のとおりである。
　Ａ．光学体が約４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積を有する請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｂ．光学体が少なくとも約１．４４５の屈折率を有する請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｃ．光学体が少なくとも約２００パーセントの伸びを有する請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｄ．光学体が光軸を有し、該軸に沿った光学体の厚さ約０．７３６ミリメーター以上である請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｅ．光学体が光軸、中央光学ゾーンおよび中央光学ゾーンを囲む外周ゾーンを有し、軸方向の外周ゾーンの厚さが約０．３０５ミリメーター以上である請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｆ．光学体は約４．４平方ミリメーター以下の最大断面積および少なくとも約１．４６の屈折率を有する請求項１記載の眼内レンズ。
　Ｇ．光学体が少なくとも約１．４４５の屈折率を有する請求項２記載の眼内レンズ。
　Ｈ．光学体が少なくとも約２６０パーセントの伸びを有する請求項２記載の眼内レンズ。
　Ｉ．光学体がほぼ円形であり、少なくとも約６ミリメーターの直径を有する請求項２記載の眼内レンズ。
　Ｊ．ほぼ直径方向に向かい合った位置で光学体に結合した、第一および第二のほぼＣ形状の弾性固定部材が固定手段に含まれる請求項２記載の眼内レンズ。
　Ｋ．光学体は少なくとも約２００パーセントの伸びを有する請求項３記載の眼内レンズ。
　Ｌ．光学体は少なくとも約２０ｄのジオプトリー能を有する請求項４記載の眼内レンズ。
　Ｍ．光学体のそれぞれは約４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積を有する請求項５記載の眼内レンズのセット。
　Ｎ．光学体のそれぞれは少なくとも約１．４６の屈折率を有する第Ｍ項記載の眼内レンズのセット。
　Ｏ．光学体が少なくとも約２６０パーセントの伸びを有する第Ｎ項記載の眼内レンズのセット。
　Ｐ．光学体のそれぞれは光軸、中央光学ゾーンおよび中央光学ゾーンを囲む外周ゾーンを有し、軸方向の外周ゾーンの厚さは約０．３０５ミリメーター以上である第Ｎ項記載の眼内レンズのセット。
　Ｑ，第一、第二、第三および第四眼内レンズの光学体はそれぞれ約０．４５７ミリメーター以上、約０．３８１ミリメーター以上、約０．３８１ミリメーター以上および約０．３８１ミリメーター以上の外周ゾーンの厚さと、それぞれ少なくとも約５．５ミリメーター、少なくとも約５．５ミリメーター、少なくとも約５．２５ミリメーターおよび少なくとも約５ミリメーターの直径を持つほぼ円形の光学ゾーンを有する第Ｐ項記載の眼内レンズのセット。
（５７）【特許請求の範囲】
　１．
少なくとも１．４４５の屈折率および
　
光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、
を有して成り、
　該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的状態にあり、眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止する
ように少なくとも５ミリメーターの直径を含む
　２．４．４平方ミリメーター以下の最大断面積
および少なくとも１．４４５の屈折率
　光学体を眼内に保持するために光学体に結合した固定手段
を有して成り、
　該光学体は、眼中に移植したとき正常な光学的条件にあり、眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、該光学体は、眼内に移植したとき光学体の外周と光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止するように
少なくとも５ミリメーターの直径を含む
　３．４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積、少なくとも１．４４５の屈折率、１２〜２４ジオプトリーおよび少なくとも５ミリメーターの直径を有するほぼ円形の弾力性があり変形可能なシリコーン系の光学体であり、
　前面および後面を有しており、少なくとも一つの該面は凸型である光学体；および
　光学体を眼内に保持するための固定手段
を有する眼中移植用眼内レンズ。
　４．少なくとも２００パーセントの伸び、４．４平方ミリメーター以下の大きさの最大断面積、少なくとも１．４４５の屈折率、１２〜２４ジオプトリーおよび少なくとも５ミリメーターの直径を有するほぼ円形で弾性があり、変形できる光学体であり、
　前面および後面を有し、前記面の少なくとも１つは凸型である光学体；および
　光学体を眼中に保持するための固定手段
を有する眼中移植用眼内レンズ。
　５．眼中移植用眼内レンズのセットであって、該眼内レンズのセットは
　第一、第二、第三および第四眼内レンズであり、
　第一、第二、第三および第四眼内レンズのそれぞれは、眼内レンズを３．２ミリメーター以下の長さの強膜トンネル切開部を通って眼内に通すことができるように光学体が変形可能である様になっている弾性があり変形可能なシリコーン系の光学体、および
光学体から伸びるＣ形状の引き延ばされた弾性の固定部材を有し、
　前記光学体のそれぞれは外周を有し、眼中に移植した場合に眼内レンズに作用する眼からの力に由来する光学的歪みが実質的にない様に充分に硬質であり、かつ前記光学体のそれぞれは移植した場合に光学体の外周上での光の相互作用に由来するまぶしさを実質的に防止する
ように少なくとも５ミリメーターの直径を含む
を有して成り、
　前記第一、第二、第三および第四眼内レンズの前記光学体はそれぞれ１２〜１４．５、１５〜１８．５、１９〜２１．５、および２２〜２４ジオプトリーを有する眼内レンズのセット。