【事件の表示】
　特願２００６−５３３１４７「ＣＮＳ髄鞘再形成を促進する組換えヒトｍＡｂを含む組成物および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１２月２３日国際公開、ＷＯ２００４／１１０３５５、平成１９年　３月　８日国内公表、特表２００７−５０５１５７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、２００４年５月１７日（パリ条約による優先権主張　２００３年５月１６日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年１１月２４日付けで手続補正がなされ、平成２３年１月１３日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２３年５月１６日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
　
２．平成２３年５月１６日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２３年５月１６日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）本件補正の内容 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
　補正前の
　「【請求項１】
ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、ｓＨＩｇＭ４６（ＬＹＭ４６）、ｅｂｖＨＩｇＭ　ＭＳＩ１９Ｄ１０、Ｃｂ２ＢＧ８、ＭＳＩ１０Ｅ１０、これらの混合物，これらの単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体、ならびに、薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有する薬学的組成物であって、哺乳動物において約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量での送達のために調製される、薬学的組成物。」
から、
　補正後の
　「【請求項１】
ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、この単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体、ならびに、薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有する薬学的組成物であって、哺乳動物において約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量での送達のために調製される、薬学的組成物。」
へ補正された。
　
　そこで、本件補正前後の請求項１を対比すると、本件補正は、本件補正前の請求項１における発明を特定するために必要な事項である
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、ｓＨＩｇＭ４６（ＬＹＭ４６）、ｅｂｖＨＩｇＭ　ＭＳＩ１９Ｄ１０、Ｃｂ２ＢＧ８、ＭＳＩ１０Ｅ１０、これらの混合物，これらの単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体」を
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、この単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体」
に補正するものである。
　
（２）本件補正の適否
（２−１）本件補正の目的について
　本件補正は、請求項１については、本件補正前の請求項１に記載された発明を特定するために必要な事項である
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、ｓＨＩｇＭ４６（ＬＹＭ４６）、ｅｂｖＨＩｇＭ　ＭＳＩ１９Ｄ１０、Ｃｂ２ＢＧ８、ＭＳＩ１０Ｅ１０、これらの混合物，これらの単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体」
を
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、この単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体」
に限定するものということができるものであり、かつ、本件補正後の請求項１に記載された発明と本件補正前の請求項１に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、請求項１については、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
（２−２）独立特許要件違反について
　そこで進んで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か、すなわち、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか否か、について検討する。 
　
（２−２−１）引用例に記載された事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物である国際公開第０１／８５７９７号（以下「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。（引用例１は英語で記載されているので、訳文で示す。）
（ア）「特許請求の範囲：
・・・
１１．　髄鞘脱落疾患の治療を要する哺乳類に、有効量の、中枢神経内の構造及び細胞に結合するそれらの能力を特徴とするヒトモノクローナル自己抗体、又はその混合物、モノマー、及び／又は活性フラグメント、並びにこれらの特性を有する天然又は合成の自己抗体を投与することを含むこのような治療を要する哺乳類の中枢神経系の髄鞘脱落疾患を治療する方法。
１２．　哺乳類が多発性硬化症を有するヒト、又はウイルス性髄鞘脱落疾患、もしくは中枢神経系の後神経疾患を有するヒトもしくは家畜動物である請求の範囲第１１項記載の方法。
１３．　ｍＡｂ ｓＨＩｇＭ２２ （ＬＹＭ ２２）、ｓＨＩｇＭ４６、ｅｂｖＨＩｇＭ ＭＳＩ１９Ｄ１０、ＣＢ２ｂＧ８、これらの混合物、これらの活性フラグメント、これらのモノマー、これらの結合パートナー、及びこれらの特性を有する天然又は合成の自己抗体からなる群から選ばれるモノクローナル抗体を投与することを含む請求の範囲第１１項記載の方法。
・・・
２５．　活性薬剤として、中枢神経系内の構造及び細胞に結合するそれらの能力を特徴とする一種以上のヒト抗体、それと反応性のペプチド、これらの混合物、これらの活性フラグメント、これらのモノマー及びこれらの結合パートナー、並びにこれらの特性を有する天然又は合成の自己抗体を含むことを特徴とする医薬組成物。
２６．　抗体が、ｓＨＩｇＭ２２ （ＬＹＭ ２２）、ｓＨＩｇＭ４６、ｅｂｖＨＩｇＭ ＭＳＩ１９Ｄ１０、ＣＢ２ｂＧ８、ＡＫＪＲ４、ＣＢ２ｉＥ１２、ＣＢ２ｉＥ７及びＭＳＩ１９Ｅ５、これらの混合物、これらの活性フラグメント、及びこれらの混合物並びに抗体ｓＨＩｇＭ２２ （ＬＹＭ ２２）、ｓＨＩｇＭ４６、ｅｂｖＨＩｇＭ ＭＳＩ１９Ｄ１０、ＣＢ２ｂＧ８、ＡＫＪＲ４、ＣＢ２ｉＥ１２、ＣＢ２ｉＥ７又はＭＳＩ１９Ｅ５の特性を有する天然又は合成の自己抗体からなる群から選ばれる請求の範囲第２５項記載の組成物。」（１４２ページ冒頭〜１４７ページ６行）
　
（イ）「こうして、本明細書に記載された実験の結果として、本発明の方法は髄鞘脱落障害で冒された、ヒト及び家畜動物を含む、哺乳類を治療し、髄鞘再形成及びＣＮＳ軸索の再生を刺激するだけでなく、神経保護を与えるのに使用し得る。本明細書に記載されたように、有効量のモノクローナル抗体又はペプチドフラグメント、ハプテン、もしくは均等物は、投与の通常の経路、特に静脈内（ｉｖ）又は腹腔内（ｉｐ）注射により投与し得る。本明細書に記載されたように、治療組成物及びワクチンが意図されており、調製され、投与し得る。抗体の有効量は治療される哺乳類のサイズ、疾患の重度、投与の経路、及び治療の過程に応じて変化し得る。例えば、投与されるｍＡｂの夫々の用量は約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇまでの範囲であってもよく、好ましい範囲は約０．５ｍｇ／ｋｇから約２５０ｍｇ／ｋｇまでである。１０μｇと低い容量（０．５ｍｇ／ｋｇ）がマウスでＣＮＳ軸索の髄鞘再形成を促進するのに有効であったことに注目することは重要である。ｍＡｂの用量はまた投与の経路に依存するであろう。例えば、マウスに投与されるｉｖ用量は０．５ｍｇ／ｋｇであり、ｉｐ用量は５．０ｍｇ／ｋｇであった。」（５２ページ１６行〜５３ページ２行）
　
（ウ）「
ｓＨＩｇＭ及びｅｂｖＨＩｇＭはＴＭＥＶ感染マウスのＣＮＳ髄鞘再形成を促進する
　
（２−２−２）引用発明
　引用例１の記載事項（ア）の請求の範囲２５によれば、引用例１には、活性薬剤として、中枢神経系内の構造及び細胞に結合するそれらの能力を特徴とする一種以上のヒト抗体を含むことを特徴とする医薬組成物が記載され、同２６によれば、該ヒト抗体として、ｍＡｂ ｓＨＩｇＭ２２ （ＬＹＭ ２２）が記載されている。そして、同１１〜１３によれば、該医薬組成物は、哺乳類の中枢神経系の髄鞘脱落疾患を治療する方法に用いられるものであると認められ、記載事項（ウ）によれば、実際に、ｓＨＩｇＭ ２２をマウスに０．５ｍｇの単一腹腔内ボーラス注射することにより、髄鞘再形成を有意に促進したことが記載されている。
　そうすると、これら引用例１の記載からみて、引用例１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）を含有する医薬組成物であって、哺乳類に投与される、医薬組成物。」
　
（２−２−３）対比  
　本願補正発明と引用発明とを対比する。
　まず、引用発明にいう「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）」は、本願補正発明にいう「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、この単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体」に該当するものである。また、引用発明にいう「医薬組成物」が何らかの薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有することは論を待たないから、該「医薬組成物」は、本願補正発明にいう「薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有する薬学的組成物」に該当するものである。そして、引用発明にいう「哺乳類に投与される、」も、本願補正発明にいう「哺乳動物において約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量での送達のために調製される、」も、哺乳動物に送達するために調製される、という点で、共通する事項である。
　そうすると、両者は、
「ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、この単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体、ならびに、薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有する薬学的組成物であって、哺乳動物に送達するために調製される、薬学的組成物。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
・哺乳動物に送達する際の態様が、本願補正発明では「約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量での送達」とされているのに対し、引用発明では，そういった態様の特定がない点（以下「相違点」という。）
　
（２−２−４）判断  
　上記相違点について検討する。
　医薬を開発する際に、薬効の最大化や副作用の低減などの課題の解決のために、投薬量を好適化することは当業者の通常の創作能力の発揮であり、また、投薬量が少なくて済めば、それに応じて副作用が低減でき得ることも当業者にとって自明のことである。そして、こういった事情は、引用例１に記載の上記ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）を含む医薬についても例外ではない。そして、記載事項（イ）によれば、引用例１には、上記ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）の投薬量に関し、「抗体の有効量は治療される哺乳類のサイズ、疾患の重度、投与の経路、及び治療の過程に応じて変化し得る。例えば、投与されるｍＡｂの夫々の用量は約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇまでの範囲であってもよく、好ましい範囲は約０．５ｍｇ／ｋｇから約２５０ｍｇ／ｋｇまでである。」と記載されているから、引用例１に記載の上記ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）を含む引用発明において、その投薬量を好適化しようとする当業者は、「例えば」の範囲として記載される、上記「約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇ」の範囲内について検討するのはもちろんのこと、さらに、その範囲の前後、とりわけ、副作用がより少ないことが期待される、より少ない方の投薬量の可否についても検討するものといえる。
　そうすると、かかる検討の結果、引用発明において、哺乳動物に送達する際の態様を、上記「約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇ」より少ない方の投薬量である「約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇ」の範囲の投薬量での送達、とすることは、当業者が実験的に適宜なし得たことというほかはない。
　
　また、本願補正発明の効果について検討するに、本願補正発明の効果は、つまるところ、「約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇ」の範囲の投薬量での送達により、上記ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）が髄鞘再形成を有意に促進することを見いだした点、換言すれば、引用例１に記載の「例えば、・・・約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇまでの範囲」や「好ましい範囲は約０．５ｍｇ／ｋｇから約２５０ｍｇ／ｋｇまで」は不必要に多い投薬量であったことを見いだした点、にあるものと認められるが、そういった点は、上述の投薬量の好適化の過程で必然的に達成し得たことであり、このことをもって、当業者が予想し得ない優れた効果を奏し得たとするのは妥当でない。
　
　なお、審判請求人は、審判請求書において、
「引用文献１（審決注：本審決にいう引用例１に同じ。）において教示されている量は、ｍｇ／ｋｇの範囲のものであって、本願発明の量である約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲とは３オーダーも異なるものです。このような相違は、単なる「最適化」の範疇を超えたものであるというべきです。」
と主張する。
　しかしながら、引用例１においても、投薬量の範囲は、「例えば、・・・約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇまでの範囲」や「好ましい範囲は約０．５ｍｇ／ｋｇから約２５０ｍｇ／ｋｇまで」というように、３オーダーにわたる範囲であるとされているのであるから、この範囲から、同じく３オーダー異なる範囲を検討することが、当業者にとって格別不自然なことであるとはいえない。
　しかも、当審の審尋に対する平成２５年１月１８日付け回答書における以下の主張
「図４において実証されているように、５００ｎｇの最小量の抗体が、マウスにおいて、髄鞘再形成促進作用が顕著に誘導されるために必要であったのです。ＦＤＡの変換係数を適用すると、これは、２μｇ／ｋｇです。先行技術文献（審決注：本願明細書の誤記と認められる。）では、１．２５〜２．５μｇ／ｋｇの濃度の抗体が、ヒトに投与されると有効であるというものであり、この濃度は実証されたものであることが理解されます。」
によれば、本願補正発明にいう「約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量」は、マウスにおける５００ｎｇの投薬量に基づくものである。一方、引用例１に記載の上記「約０．５ｍｇ／ｋｇから約４００ｍｇ／ｋｇまでの範囲」における「０．５ｍｇ／ｋｇ」は、引用例１の記載事項（イ）の「１０μｇと低い容量（０．５ｍｇ／ｋｇ）がマウスでＣＮＳ軸索の髄鞘再形成を促進するのに有効であったことに注目することは重要である。」なる記載によれば、マウスにおける１０μｇの投薬量に該当するものである。そうすると、本願明細書において、本願補正発明の有効性が実証された投薬量は、引用例１の上記記載から見れば、５００ｎｇ÷１０μｇ＝１／２０ということになり、この１／２０という差は、３オーダーにわたる引用例１に記載の投薬量の範囲から見れば、ごくわずかなものというほかはない。
　してみると、審判請求人の上記主張は採用できない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用例１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（２−３）むすび 
　よって、本件補正は、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
３．本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願に係る発明は、平成２２年１１月２４日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１７に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
「【請求項１】
ｍＡｂ　ｓＨＩｇＭ２２（ＬＹＭ２２）、ｓＨＩｇＭ４６（ＬＹＭ４６）、ｅｂｖＨＩｇＭ　ＭＳＩ１９Ｄ１０、Ｃｂ２ＢＧ８、ＭＳＩ１０Ｅ１０、これらの混合物，これらの単量体、これらの活性フラグメントおよびこれらに由来する組換え抗体からなる群より選択されるヒトモノクローナル抗体、ならびに、薬学的に受容可能なキャリア、ビヒクルまたは希釈剤を含有する薬学的組成物であって、哺乳動物において約１．２５μｇ／ｋｇ〜約２．５μｇ／ｋｇの範囲の投薬量での送達のために調製される、薬学的組成物。」
　
　
４．引用例に記載された事項 
　引用例１に記載された事項は、上記２．の（２−２−１）に記載したとおりであり、引用例１から認定される引用発明は、上記２．の（２−２−２）に記載したとおりである。
　
　
５．対比・判断 
　本願発明は、本願補正発明における抗体の選択肢を増やした薬学的組成物の発明といえるものであるから、本願補正発明を包含するものである。
　そうすると、本願補正発明が、上記２．（２−２−４）にて説示したとおり、引用例１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、該本願補正発明を包含する本願発明も、同様に、引用例１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
６．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。