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昭和６３年特許願第　２２９３４号「抗ヒト肺腺癌モノクローナル抗体」拒絶査定に対する審判事件［　平成　２年　３月１２日出願公開、特開平　２−　７２１９８ ］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１、手続きの経緯・本願発明
　本願は、特許法第３０条第１項の規定の適用を主張した昭和６３年２月４日の出願であって、本願の請求項１〜４に係る発明は、前置審査における平成１０年８月７日付手続補正書によって補正された特許請求の範囲の請求項１〜４に記載される、次のとおりのものと認める。
「（１）ヒト肺腺癌由来のＶＭＲＣ−ＬＣＲ株を哺乳動物に免疫し、当該動物から得られる抗体産生細胞と骨髄腫細胞との融合細胞が産生し、下記の反応特性を有することを特徴とする抗ヒト肺癌モノクローナル抗体、
　a）シアル酸化された糖脂質に反応し、
　b）ヒト組織細胞においては、乳癌、胃癌、膵癌、肝癌及び大腸癌に交差反応し、肺癌特に肺癌小細胞癌に高い反応性を示すが、ヒト正常肺組織細胞とは反応せず、そして
　c）血清学的診断においては健常人の血清を基準にして約５０％の肺癌の陽性率を示し、特にステージＩＶ段階での肺腺癌には約７５％の陽性率を示す。
（２）クラスＩｇＧ１に属する特許請求の範囲第１項記載の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体。
（３）免疫する動物がマウスであり、抗体産生細胞がマウス脾臓由来のB細胞である特許請求の範囲第１項記載の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体。
（４）ヒト肺腺癌由来のＶＭＲＣ−ＬＣＲ株を哺乳動物に免疫し、当該動物から得られる抗体産生細胞と骨髄腫細胞との融合細胞が産生し、下記の反応特性を有する抗ヒト肺癌モノクローナル抗体を用いることを特徴とするヒト肺癌の免疫測定法、
　a）シアル酸化された糖脂質に反応し、
　b）ヒト組織細胞においては、乳癌、胃癌、膵癌、肝癌及び大腸癌に交差反応し、肺癌特に肺癌小細胞癌に高い反応性を示すが、ヒト正常肺組織細胞とは反応せず、そして
　c）血清学的診断においては健常人の血清を基準にして約５０％の肺癌の陽性率を示し、特にステージＩＶ段階での肺腺癌には約７５％の陽性率を示す。」
２、前置審査における拒絶の理由
　原審において、本願発明のモノクローナル抗体は、新規性及び進歩性を有しないという理由により拒絶されたところ、請求人は平成１０年４月２７日付補正書により特許請求の範囲を補正したが、なお、平成１０年５月２２日付前置拒絶理由が発せられた。
　その理由の内容は、本願発明のモノクローナル抗体は「ＬＩＳＡ１０１」として特定しているため、発明の構成が明らかでなく、また、これを産生するハイブリドーマが寄託されていない等の理由により、明細書の発明の詳細な説明は当業者が容易に実施しうる程度に記載されていないということにある。
３，請求人の主張        
　これに対して、請求人は平成１０年８月７日付意見書及び平成１０年１０月２３日付上申書を提出したが、その主張の内容は概略次のとおりのものと認められる。
　先ず、意見書第３頁丸２において、次の様に主張している。
　抗原細胞ＶＭＲＣ−ＬＣＲが工業技術院生命工学工業技術研究所に寄託されていること（受託番号、微工研菌寄第９８４９号）、本願発明の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体を産生する方法、及びこの方法により産生された抗ヒト肺癌モノクローナル抗体を同定し得る該抗体の特性が記載されている。したがって、本願出願当時の技術常識を勘案すれば、本願明細書には、本願発明の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体が、当業者が再現性をもって容易に本願発明の該抗体を取得し且つ使用できる程度に記載されているものと確信する。
　また、上申書において、請求人は、鑑定書（医学博士　石井勝作成）における、免疫原であるヒト肺癌由来のＶＭＲＣ−ＬＣＲ細胞株は寄託されているから入手可能であること、及び産生されたモノクローナル抗体ＬＩＳＡ１０１の特異性が本願明細書の発明の詳細の説明に記載されていることから、当業者が請求項１に記載の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体と同等の抗体を本願出願当時の公知技術を勘案して、本願明細書の発明の詳細な説明の記載に基づいて作成することは容易であるとの鑑定内容を基にして、本願明細書には当業者が容易に発明を実施しうる程度にその目的、構成及び効果が記載されていると主張している。
４，当審の判断
　本願明細書には、（１）モノクローナル抗体の作成について、寄託されたヒト肺腺癌由来のＶＭＲＣ−ＬＣＲ株の５×１０６ 個をＢＡＬＢ／ｃマウスに免疫した後、摘出した脾臓細胞から調製したリンパ球とマウスミエローマ細胞を細胞融合し、得られたハイブリドーマをＶＭＲＣ−ＬＣＲ細胞に対する反応性に基づいて選別すること、及び（２）ハイブリドーマのスクリーニング方法及び抗体の特性の確認について、得られた抗体が抗原としてシアル酸化された糖脂質を認識することを実施例４に記載の方法に準じて確認し、次いで、ヒトの各種癌組織及び正常肺組織細胞に対する反応特異性を検定し、上記の特許請求の範囲に記載されたとおりの特定の活性を有する抗体を選別することが記載されており、更に、本願発明は以下のとおり実施例により具体的に説明されている。
「実施例 １．
　モノクローナル抗体の作成
　ヒト肺腺癌組織由来の細胞株であるＶＭＲＣ−ＬＣＲ株を５×１０６ 個をＲＰＭＩ−１６４０（ＧＩＢＣＯ社製）培養液で洗浄後、０．２ｍｌの同液に浮遊させ、週令８週のＢＡＬＢ／ｃマウス皮下に投与、更に２週間隔で腹腔内に２回の免疫を行った。３回目の免疫終了後、３日目にこのマウスより無菌的に脾臓を摘出し、摘出した脾臓は裁断しさらにメッシュを通してリンパ球の懸濁液を得た。融合細胞としてのマウスミエローマ細胞（ Ｐ３−ＮＳＩ−Ａｇ４／１株 ）は、融合の２日前より１０％牛胎児血清（ＦＣＳ）を含むＲＰＭＩ−１６４０培養液中 ５％ＣＯ２、３７℃の条件で増殖させた。上記脾臓細胞８．４×１０７ 個とマウスミローマ細胞４．２×１０７ 個を含む培養液を混合し、１５，０００ｒｐｍ で３０分遠心後、上清を捨て、４２％ポリエチレングリコール６，０００（ Ｋｏｄａｃ社製）１ｍｌを１滴づつ滴下しながらゆっくりと細胞をほぐした。１分後、ＦＣＳ含有ＲＰＭＩ−１６４０培養液をlｍｌゆっくりと滴下しながら細胞を混合させ、同様の操作を１分間繰り返した。さらにＦＣＳを含むＲＰＭＩ−１６４０培養液７ｍｌを３分間かけてゆっくりと遠心管を回転させながら加えた。この時点で培養液をさらに加え １２．６×１０７個の細胞が１２．６ｍｌの培養液に含まように調整しこの細胞懸濁液０．１ｍｌづつを９６穴マイクロプレートに分注し、１０％ＣＯ２下で３７℃で培養した。培養開始２日後、３日後、５日後、７日後、１１日後に培養上清０．１ｍｌを廃棄し、ヒポキサンチン、アミノプテリン、チミジンおよびＦＣＳを含むＲＰＭＩ−１６４０培養液 ０．１ｍｌを加えた。増殖限界に達した融合細胞は、予め１穴あたり５×１０６ 個のマウス胸腺細胞を播種しておいた２４穴培養プレートに移し、更に培養した。増殖限界になったところでＶＭＲＣ−ＬＣＲ細胞に対する培養上清中の抗体活性を間接蛍光抗体法で検討した。コロニーを通常の培養器に移し替え、それぞれ５ｍｌの培養液で１×１０７個／ｍｌになるまで培養した。モノクローナル抗体産生クローン３種類の細胞を０．２mlのプリステンによって処理したＢＡＬＢ／ｃマウス腹腔内に注射し、２週間後に腹水を採取した。
　実施例　２．
　モノクローナル抗体の精製
　実施例１で得た腹水を１５，０００ｒｐｍで３０分間遠心分離し上清を得た。上清に生理食塩水を加えて２倍量とし、この希釈腹水に飽和硫安を徐々に加えて硫安４０％飽和とし、室温で３０分静かに攪拌後５，０００ｒｐｍで３０分間遠心分離して沈渣を得た。
　この沈渣をさらに３回４０％飽和硫安溶液で洗浄しγ−グロブリン分画を得た。このγ−グロブリン分画をＤＥＡＥ−セルロースカラムクロマトグラフィー法にて精製抗体を回収した。なお、これら抗体のアイザイムの特徴づけは寒天ゲル沈降反応によったところ、第一表に示すような結果であった。」
　この様に、本願明細書には、本願発明のモノクローナル抗体の作成法として、詳細な実験条件について記載されているものの、当該モノクローナル抗体を産生するハイブリドーマそのものは本願出願前に寄託されていない。
　そこで、以下、本願明細書の記載のみから当業者が本願発明のモノクローナル抗体を容易に取得できるか否かを検討する。
　一般的に、モノクローナル抗体については、例え、それに関する免疫源の製造方法、免疫方法、抗体の選択採取方法及びその確認手段等が記載されていても、このモノクローナル抗体を製造するハイブリドーマ等の寄託がされていなければ、再現性を持って製造し得るとは言えないことは、しばしば経験されるところである。しかも、本願発明のモノクローナル抗体は、単なる「肺癌モノクローナル抗体」といった一般的な抗体とは異なり、本願特許請求の範囲に記載されているとおり、ａ）、ｂ）及びｃ）の複数の特異的性質を有する、高度に特異なモノクローナル抗体であって、本願明細書に記載される実施例においても唯一つ取得されるのみであるから、このような特異な抗体までもが、明細書の記載のみにより再現性良く得られるなどとは到底言えない。
　そして、この点に関して、請求人は、上述のとおり、平成１０年８月７日付意見書第３頁において、単に「従って、本願出願当時の技術常識を勘案すれば、本願明細書には、本願発明の抗ヒト肺癌モノクローナル抗体が、当業者が再現性を持って容易に本願発明の該抗体を取得し且つ使用できる程度に記載されているものと確信する次第です。」と述べるに止まり、本願発明の特性を有するモノクローナル抗体を明細書記載の方法により再度取得できたことを示す実験データを提出していないばかりか、明細書に記載の手段を追試しさえすれば確実に本願発明のモノクローナル抗体が再現性良く得られるとする理論的根拠についても何ら示していない。
　そして、上申書で引用する鑑定書においても、「免疫源であるＶＭＲＣ−ＬＣＲ細胞（株）及びモノクローナル抗体ＬＩＳＡ１０１の特性が明確であるので、この特許出願当時の研究者はこの抗体と同等の抗体を作製することは可能であると考える。」と結論していることからもわかるように、単に抗体が得られる可能性を想定しているにすぎず、実際に、目的のモノクローナル抗体を再現性良く製造できることを証するものはない。
　よって、本願においては、上述の如く、本願発明のモノクローナル抗体の製造のために使用するハイブリドーマ等が寄託されていない以上、本願明細書中に本願発明のモノクローナル抗体について、当業者が容易に実施しうる程度に記載されているものと認めることはできない。
　したがって、本願は、特許法裁３６条第４項に規定する要件を満たしていない。