【事件の表示】
　特願２００６−　６４１１９「眼の光力学的治療による視力改善用組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年１０月１２日出願公開、特開２００６−２７３８５３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、１９９７年２月２５日（パリ条約による優先権主張１９９６年３月１１日、米国）を国際出願日とする特願平９−５３２１３２号の一部を平成１８年３月９日に新たな特許出願としたものであって、平成２３年９月２８日付けで拒絶査定がなされ、平成２４年２月６日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１〜３１に係る発明は、平成２４年２月６日付け手続補正書の特許請求の範囲１〜３１に記載された事項により特定されたものであるところ、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりである。なお、手続補正書で付されている下線は省略した。
　「【請求項１】
　下記処置を含む反復ホトダイナミックセラピーにより、眼に不所望の血管新生を含有する人の視力を改善するための組成物であって、薬理学的に許容可能な賦形剤と光活性化合物を含有し、該光活性化合物がグリーンポルフィリンである薬剤組成物：
　ａ）該光活性化合物により吸収される少なくとも１つの波長の光を、その治療を必要とする人の眼に対し、該組成物を投与して該眼中に該化合物の有効量が局在化した後に照射する第１回の処置（但し、該光活性化合物の投与用量は、２〜８ｍｇ／Ｍ２体表面積の範囲とする）、並びに
　ｂ）該第１回の処置が反復される第１回の反復処置（但し、該平均視力は、該第１回の反復処置により、平均視力の維持のレベルを超えて、増大する）。」
　
第３　刊行物の記載
　これに対し、原査定の拒絶の理由に引用された、本願優先日前に頒布された刊行物である、U. Schmidt-Erfurth, et al., Investigative Ophthalmology  Visual Science, 37(3), 1996, p.S122（要旨番号580-B492）、及び特表平６−５０８８３４号公報（以下、それぞれ「引用例１」及び「引用例２」という。）には、次の事項が記載されている。
　なお、引用例１は英文であるため訳文を示し、引用例１及び２の下線は当審で付した。
　
　１　引用例１
　（１）　「ベンゾポルフィリン誘導体を用いた中心窩下脈絡膜血管新生のホトダイナミックセラピー：多施設研究の最初の結果」（題名）
　（２）　「目的：
ホトダイナミックセラピー（ＰＤＴ）は、追加的な網膜ダメージを引き起こすことなく、選択的に脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）を処置する新たなアプローチを潜在的に示す。ＰＤＴは中心窩下ＣＮＶを有する患者の多施設第I／II相臨床試験において評価される。
　（３）　「方法：
リポソーム化ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡ（ＢＰＤ、ベルテポルフィン）が一投与６
ｍｇ／ｍ
２
の量で静脈内投与された。投与後２０または３０分で、５０、７５、１００、及び１５０Ｊ／ｃｍ
２
の光照射が施された。光活性化は、６９２ｎｍ及び６００ｍＷ／ｃｍ
２
を放射するダイオードレーザー／スリットランプシステムによってなされた。
　（４）　「結果：
６３名の中心窩下ＣＮＶを有する患者が単回のＢＰＤ−ＰＤＴ処置を受けた。ＰＤＴ後、ＣＮＶの部分的閉止が全ての損傷において示された。投与後２０分後の照射は、１週間後に６６〜１００％の割合で完全な閉止を生じた。変視症及び漏出は全ての患者において顕著に減少した一方、平均視力は＋０．４２（
＋
１．５７）のラインで安定にとどまった。ＣＮＶの局所的な持続又は再発の領域は経過観察の間、ゆっくりとのみ拡大した。
　（５）　「結論：試験的研究において、
ＰＤＴによるＣＮＶの選択的閉止が、大多数の患者において、視力を保存しつつ少なくとも部分的に達成された。
　
　２　引用例２
　「
種々の光治療や照射の方法論は当業者に公知
治療の時期と期間、照射処理の回数は治療者（医者あるいは放射線専門医）によって、公知の光力学的治療の基準に基づいて選択される。
　
第４　引用発明の認定、対比
　１　引用発明の認定
　（１）　上記第３の１の摘示事項（３）には、摘示事項（１）の「ベンゾポルフィリン誘導体」に対応するものとして「リポソーム化ベンゾポルフィリン誘導体モノアシッドＡ（ＢＰＤ、ベルテポルフィン）」、すなわちリポソーム化されたベルテポルフィンが記載されている。
　また、リポソーム化されたベルテポルフィンを静脈内投与する際、通常、薬理学的に許容可能な賦形剤を含有させた組成物として投与するものと認められ、ホトダイナミックセラピーを含め、治療に用いる組成物が薬剤組成物にあたることは明らかといえる。
　（２）　したがって、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
「下記処置を含むホトダイナミックセラピーにより、中心窩下脈絡膜血管新生を含有する患者の平均視力を＋０．４２（＋１．５７）のラインで安定にとどめるための組成物であって、薬理学的に許容可能な賦形剤とリポソーム化されたベルテポルフィンを含有する組成物：
　６９２ｎｍの光を、その治療を必要とする人に対し、該組成物を投与後２０または３０分に照射する処置（但し、ベルテポルフィンの投与用量は、６ｍｇ／ｍ２とする。）。」
　
　２　本願発明と引用発明の対比
　本願発明と引用発明とを対比する。
　（１）　本願発明と引用発明とを対比する。
　引用発明の「中心窩下脈絡膜」は眼の一部であるから、中心窩下脈絡膜血管新生は眼の血管新生にあたり、かつ、該血管新生は治療の対象であって、不所望のものといえる。そうすると、引用発明の「中心窩下脈絡膜血管新生を含有する患者」は、本願発明の「眼に不所望の血管新生を含有する人」にあたる。
　引用発明の「平均視力を＋０．４２（＋１．５７）のラインで安定にとどめる」は、６３名の試験対象患者の視力の平均値が処置前に比べて増加したことを意味するから、本願発明の「視力を改善する」にあたる。
　引用発明「ベルテポルフィン」は、その一部が１つのカルボキシル基で置換された、ベンゾポルフィリン骨格を有する２種の位置異性体の１：１混合物である（例えば、http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/300242_1319401F1026_2_05.pdfの５頁【有効成分に関する理化学的知見】の項参照。）ところ、上記２種の位置異性体の構造は、本願明細書の段落【００１５】でグリーンポルフィリンの好ましい実施形態として挙げられる、「図１の化合物（３）に示された式に含まれるものであり、ここでＲ1及びＲ2はメトキシカルボニルであり、一つのＲ3は−ＣＨ2ＣＨ2ＣＯＯＣＨ3で、他方のＲ3は−ＣＨ2ＣＨ2ＣＯＯＨであり、Ｒ4は、ＣＨ＝ＣＨ2、即ちＢＰＤ−ＭＡ」の共鳴構造にあたる。また、上記第３の１の摘示事項（３）にあるように、引用発明における「６９２ｎｍの光」は光活性化に用いられるところ、本願明細書の段落【００２５】及び【００２６】において、光活性化合物としてグリーンポルフィリンを用いた場合に、「選択された物質が吸収する波長において照射され」、「照射の結果として、励起状態の光活性化合物」となる光の波長範囲として記載されている「５５０〜６９５ｎｍ」に含まれる。そうすると、引用発明の「ベルテポルフィン」は、本願発明の「グリーンポルフィリン」である「光活性化合物」にあたり、また、引用発明の「６９２ｎｍの光」は、本願発明の「該光活性化合物により吸収される少なくとも１つの波長の光」にあたる。
　引用発明は眼の血管新生を処置の対象とするホトダイナミックセラピーであるから、光活性化のための光を、患者の眼に対して照射することは明らかである。
　引用発明ではリポソーム化されたベルテポルフィンを患者に静脈内投与しているが、本願明細書の段落【００１８】に、「リポソーム組成物は、光活性化合物がグリーンポルフィリンである場合には特に好ましい」こと、及び、「リポソーム組成物は、血漿の低密度のリポたん白質成分にグリーンポルフィリンを選択的に供与すると考えられており、このリポたん白質成分は、希望する部位に活性成分をより有効に供与するための担体として作用する」ことが記載されているから、本願発明において、希望する部位へ活性成分をより有効に供与するため、すなわち、眼中に化合物の有効量を局在化するために、リポソーム化されたグリーンポルフィリンが用いられるものといえる。そして、本願明細書の実施例においてリポソームＢＰＤ−ＭＡを投与後２０分又は３０分で光照射が行われている。したがって、引用発明において、リポソーム化されたベルテポルフィンの投与後２０分又は３０分で光照射される際には、リポソーム化されたベルテポルフィンは眼中に局在化していたものといえる。
　（２）　よって、本願発明と引用発明とは、
「下記処置を含むホトダイナミックセラピーにより、眼に不所望の血管新生を含有する人の視力を改善するための組成物であって、薬理学的に許容可能な賦形剤と光活性化合物を含有し、該光活性化合物がグリーンポルフィリンである薬剤組成物：
　ａ）６９２ｎｍの波長の光を、その治療を必要とする人の眼に対し、該組成物を投与して該眼中に該化合物の有効量が局在化した後に照射する第１回の処置（但し、該光活性化合物の投与用量は、６ｍｇ／Ｍ２体表面積とする）。」
である点で一致し、次の点で相違する。
＜相違点＞
　本願発明では、上記ａ）と、「ｂ）該第１回の処置が反復される第１回の反復処置（但し、該平均視力は、該第１回の反復処置により、平均視力の維持のレベルを超えて、増大する）」を含む「反復」ホトダイナミックセラピーに用いるものであるのに対し、引用発明では、ｂ）を含む「反復」ホトダイナミックセラピーに用いるものであることが記載されていない点。
　
第５　相違点についての判断
　上記相違点について、以下、検討する。
　１　上記相違点について、以下、検討する。
　上記第３の１の摘示事項（４）には、単回のホトダイナミックセラピーにより、平均視力として「＋０．４２（＋１．５７）」という値が得られたこと、すなわち、平均視力が処置前の平均視力よりも増大したことが記載されている。また、第３の１の摘示事項（２）、（４）、及び（５）には、「ホトダイナミックセラピー（ＰＤＴ）は、追加的な網膜ダメージを引き起こすことなく、選択的に脈絡膜新生血管（ＣＮＶ）を処置する新たなアプローチを潜在的に示す」ことが記載されている。
　さらに、例えば引用例２に、光力学的治療において「治療の時期と期間、照射処理の回数」は、治療者によって「公知の光力学的治療の基準に基づいて選択される」ことが記載される（第３の２の摘示事項）ように、ホトダイナミックセラピー処置の回数を選択することは当業者が一般に行ってみる事項といえる。
　したがって、単回処置により平均視力を増大させ、追加的な網膜ダメージを引き起こすことがない、ホトダイナミックセラピーに用いられる薬剤組成物である引用発明を、平均視力が増大するよう、第１回の処置が反復される反復処置を含む、「反復」ホトダイナミックセラピーに用いることは、当業者にとり格別困難な事項とはいえない。
　
　２　上記１の点について、請求人は意見書（平成２２年４月６日付け及び平成２３年９月８日付け）、審判請求理由（平成２４年４月９日付け手続補正書（方式）参照）、及び回答書において、以下の点を主張する。
　（１）　実施例３のデータに基づけば、その視力変化の平均値は、表７及び８に示すとおり、反復処置により明らかな増大を示しており、時間経過を踏まえ、平均値によって視力変化を観察すれば、単回処置に比べて反復処置の効果が顕著であることが自ずと確認でき、これは引用例１の記載から予測できる範囲を超える。
　（２）　脈絡膜新生血管完全閉止を目的とする単回ホトダイナミックセラピーの反復は、過剰なホトダイナミックセラピーとなるおそれがあり、重大な全身性の副作用、視力低下、又は網膜への副作用等の安全性の問題があり、特に、網膜への副作用は加齢黄斑変性症に見られる網膜色素上皮萎縮症をより進行させることが当業者には予測されたため、脈絡膜新生血管閉止目的の単回ホトダイナミックセラピーの反復は、副作用のリスクから採用することが困難であった。
　（３）　引用例１には、６６〜１００％のＣＮＶ閉止があったことを確認したことは記載されているが、「視力の改善」という結論は、明らかに記載されておらず、むしろ「６６〜１００％のＣＮＶの完全な閉止」が認められたにも拘らず、視力の測定結果は、「平均視力は０．４２（＋１．５７）」であり（なお、（＋１．５７）は（±１．５７）の誤記である）、平均視力の増大は認められなかった、ということが、医学的な結論である。
　
　３　しかし、上記２で挙げた請求人の主張は、いずれも以下のとおり理由がなく、採用することができない。
　（１）　上記２の主張（１）について
　図３に示される１０名の患者９０１〜９１０について、第１回の処置後の視力測定の結果は、１週間後（Ｔ１Ｗ１）、２週間後（Ｔ１Ｗ２）、及び３週間後（Ｔ１Ｗ３）が示されている。また、第２回の処置後の視力測定の結果は、１週間後（Ｔ２Ｗ１）、２週間後（Ｔ２Ｗ２）、及び４週間後（Ｔ２Ｗ４）が、第３回の処置後の視力測定の結果は、１週間後（Ｔ３Ｗ１）及び４週間後（Ｔ３Ｗ４）が、それぞれ示されている。
　ここで、第１回の処置後の視力測定結果との比較のため、第１回処置後の結果と、第１回処置後と同じ経過期間を経た第２回、第３回の処置後の視力検査の結果として、Ｔ１Ｗ１、Ｔ２Ｗ１、及びＴ３Ｗ１をみると、（ａ）Ｔ１Ｗ１の結果が示された６名の患者のうち、１名はＴ２Ｗ１の結果が、５名はＴ３Ｗ１の結果が、それぞれ示されていない。また、（ｂ）Ｔ２Ｗ１の結果が示された６名の患者のうち、１名はＴ１Ｗ１の結果が、４名はＴ３Ｗ１の結果が、それぞれ示されておらず、（ｃ）Ｔ３Ｗ１の結果が示された６名の患者のうち、４名はＴ１Ｗ１の結果が、４名はＴ２Ｗ１の結果が、それぞれ示されていない。
　このように、Ｔ１Ｗ１、Ｔ２Ｗ１、及びＴ３Ｗ１の結果が示された各患者群に含まれる患者が異なるところ、そのような異なる患者群についての測定値をもとに平均視力が算出された表７及び８を根拠にしても、請求人のいうような時間経過を踏まえた視力変化の平均値の増大を正確に論じることはできないから、表７及び８に示した結果に基づく請求人の主張は妥当ではない。
　そして、図３の結果において、同一の患者からなる群について、単回処置及び反復処置から同じ経過期間を経た各患者の視力の平均を比較しようとしても、（ｄ）Ｔ１Ｗ１及びＴ２Ｗ１の結果が示されているのは５名、（ｅ）Ｔ１Ｗ１、Ｔ２Ｗ１、及びＴ３Ｗ１の結果が示されているのは１名、（ｆ）Ｔ１Ｗ２及びＴ２Ｗ２の結果が示されているのは４名であり、このようなごく少数の例について平均視力を算出しても、そのような平均視力は統計的に有意なデータであるとはいえない。　
　（２）　上記２の主張（２）について
　脈絡膜新生血管完全閉止を目的とする単回ホトダイナミックセラピーの反復による副作用等の安全性の問題に関し、請求人が挙げるのはいずれも単なる可能性に過ぎないところ、引用例１には「追加的な網膜ダメージを引き起こすことなく」と記載されるように、引用例１に記載された方法では、少なくとも単回処置の場合には副作用が生じないと認められ、処置を反復した場合に副作用等の問題が生じることが記載されているわけでもないから、引用発明を反復して行うことを妨げる特段の事情があると解することはできない。
　（３）　上記２の主張（３）について
　視力の変化が正の値を示す場合、視力が「増大」したものと解すべきである上、本願明細書の段落【００４４】において、「……＋０．５３の視力の増大」と記載されており、＋０．５３程度をもって視力の増大としているのであるから、引用例１の平均視力「＋０．４２（＋１．５７）」は、視力の増大を示すものというべきである。
　なお、請求人は（＋１．５７）は（±１．５７）の誤記であると主張するが、その根拠は示されていない。
　
第６　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例１、２に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないものである。
　それ故、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。