【手続補正書】
【提出日】平成27年10月28日(2015.10.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
製造施設において、個人に合わせられた埋込型プロテーゼを製造するための方法であって、前記方法は、
患者における治療部位の１つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程と、
前記１つまたはそれよりも多くの画像に基づいて、前記治療部位の形状および体積を特徴付けるデジタルデータセットを生成する工程と、
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程と、
前記機械加工命令を使用して、マンドレルを形成する工程であって、前記マンドレルは、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、工程と、
メッシュを前記マンドレルに付与する工程と、
前記メッシュが前記治療部位の形状に一致する形状に戻るように付勢され、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを形成するように、前記メッシュが前記マンドレルを覆って配置されている間に前記メッシュを熱処理する工程であって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、収縮構成および拡張構成を有する、工程と
を含み、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記収縮構成において、前記治療部位に送達されるように適合させられ、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に戻るように付勢され、前記拡張構成は、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、
方法。
【請求項２】
前記１つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程は、前記治療部位の、１つまたはそれよりも多くのコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、１つまたはそれよりも多くの磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、１つまたはそれよりも多くのＸ線画像、１つまたはそれよりも多くの超音波画像、あるいは１つまたはそれよりも多くの血管造影画像を提供する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程は、前記デジタルデータセットをＣＡＤ／ＣＡＭシステムに転送する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記マンドレルを形成する工程は、前記治療部位に対してより小さいサイズにされるように、前記マンドレルを形成する工程を含み、前記より小さいサイズにされたマンドレルは、前記メッシュの厚さを受け入れる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記メッシュを熱処理する工程は、ニチノールメッシュを熱処理する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼ内に少なくとも１つの側開口を形成する工程をさらに含み、前記少なくとも１つの側開口は、前記治療部位内の側枝脈管と整合させられるように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記メッシュを覆って膜を形成し、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを覆ってカバーを形成する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記膜を形成する工程は、ポリマーカバーを前記メッシュに取着する工程を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記プロテーゼおよび送達カテーテルを洗浄する工程と、
前記埋込型プロテーゼをパッケージングする工程と、
最終的に、前記埋込型プロテーゼを滅菌する工程と
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを前記製造施設から出荷する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼの形状は、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルをパッケージング内に定置する工程と、
前記パッケージング内の前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルを滅菌する工程と、
前記滅菌パッケージングを開放する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼが、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程と
をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
中心管腔が、前記埋込型プロテーゼを通して延在するように、前記埋込型プロテーゼを前記マンドレルから除去する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記治療部位は、動脈瘤である、請求項１に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明のこれらおよび他の側面ならびに利点は、以下の説明および添付の図面において明白である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
製造施設において、個人に合わせられた埋込型プロテーゼを製造するための方法であって、前記方法は、
患者における治療部位の１つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程と、
前記１つまたはそれよりも多くの画像に基づいて、前記治療部位の形状および体積を特徴付けるデジタルデータセットを生成する工程と、
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程と、
前記機械加工命令を使用して、マンドレルを形成する工程であって、前記マンドレルは、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、工程と、
メッシュを前記マンドレルに付与する工程と、
前記メッシュが前記マンドレルを覆って配置されている間に前記メッシュを熱処理する工程であって、前記メッシュが、前記治療部位の形状に一致する形状に戻るように付勢され、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを形成するように、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、収縮構成および拡張構成を有する、工程と、
を含み、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記収縮構成において、前記治療部位に送達されるように適合させられ、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に戻るように付勢され、前記拡張構成は、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、
方法。
（項目２）
前記１つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程は、前記治療部位の、１つまたはそれよりも多くのコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、１つまたはそれよりも多くの磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、１つまたはそれよりも多くのＸ線画像、１つまたはそれよりも多くの超音波画像、あるいは１つまたはそれよりも多くの血管造影画像を提供する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程は、前記デジタルデータセットをＣＡＤ／ＣＡＭシステムに転送する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記マンドレルを形成する工程は、金属片を機械加工する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記マンドレルを形成する工程は、前記治療部位に対してより小さいサイズにされるように、前記マンドレルを形成する工程を含み、前記より小さいサイズにされたマンドレルは、前記メッシュの厚さを受け入れる、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、前記マンドレルを覆ってメッシュを摺動可能に配置する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、フィラメントを前記マンドレルの周囲に巻着する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、予成形された平坦メッシュをその周囲に巻着する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記メッシュを熱処理する工程は、ニチノールメッシュを熱処理する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記マンドレルを前記メッシュから除去し、前記メッシュを回収する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼ内に少なくとも１つの側開口を形成する工程をさらに含み、前記少なくとも１つの側開口は、前記治療部位内の側枝脈管と整合させられるように構成される、項目１に記載の方法。
（項目１２）
前記メッシュを覆って膜を形成し、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを覆ってカバーを形成する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記膜を形成する工程は、ポリマーカバーを前記メッシュに取着する工程を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記膜を形成する工程は、前記メッシュを覆ってポリマーカバーを浸漬コーティングする工程を含む、項目１２に記載の方法。
（項目１５）
前記埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記プロテーゼおよび送達カテーテルを洗浄する工程と、
前記埋込型プロテーゼをパッケージングする工程と、
最終的に、前記埋込型プロテーゼを滅菌する工程と、
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを前記製造施設から出荷する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼの形状は、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１７）
前記検証は、医師によって行なわれる、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、項目１６に記載の方法。
（項目１９）
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを病院に出荷する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２０）
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルをパッケージング内に定置する工程と、
前記パッケージング内の前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルを滅菌する工程と、
前記滅菌パッケージングを開放する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼが、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程
をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２１）
前記検証は、医師によって行なわれる、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
中心管腔が、前記埋込型プロテーゼを通して延在するように、前記埋込型プロテーゼを前記マンドレルから除去する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目２４）
前記治療部位は、動脈瘤である、項目１に記載の方法。
（項目２５）
治療部位に埋め込むために、個人に合わせられたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張メッシュであって、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記個人に合わせられたプロテーゼを拡張させるように適合させられ、前記拡張構成におけるメッシュは、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、前記メッシュは、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状およびサイズに一致する外側表面を有し、前記自己拡張メッシュは、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、自己拡張メッシュ
を備える、プロテーゼ。
（項目２６）
前記自己拡張メッシュは、ニチノールメッシュを備える、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目２７）
前記自己拡張メッシュは、螺旋パターンにおける１つまたはそれよりも多くのフィラメントを備える、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目２８）
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された１つまたはそれよりも多くのフィラメントを備え、重複領域を形成し、前記１つまたはそれよりも多くのフィラメントは、少なくとも１回、相互に重複する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目２９）
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された１つまたはそれよりも多くのフィラメントを備え、第１の重複領域および第２の重複領域を形成し、前記第１の重複領域では、前記フィラメントは、第１の回数で相互に重複し、前記第２の重複領域では、前記フィラメントは、前記第１の回数と異なる第２の回数で相互に重複する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３０）
前記自己拡張メッシュは、前記治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせられたプロテーゼを固定するように適合させられる返しまたはフックを備える、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３１）
前記自己拡張メッシュは、重複領域を形成する複数の重複フィラメントを備え、前記重複領域は、前記治療部位において、組織に係合し、前記プロテーゼを固定するように適合させられる隆起表面を形成する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３２）
前記メッシュを覆って配置される膜をさらに備え、前記膜は、弾性であって、前記自己拡張メッシュに適合し、前記膜は、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状に一致する外側表面を有し、前記膜は、前記中心管腔を形成する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３３）
前記膜は、弾性ポリマーを備える、項目３２に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３４）
前記ポリマーは、血液に対して不浸透性である、項目３２に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３５）
前記膜は、伸長首部部分を備え、前記個人に合わせられたプロテーゼ内への前記伸長首部の陥入は、前記中心管腔を形成する、項目３２に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３６）
前記治療部位における前記プロテーゼの埋込を促進するために、前記膜または前記自己拡張メッシュに結合された１つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーをさらに備える、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３７）
前記プロテーゼの側壁を通って延在する１つまたはそれよりも多くの開口をさらに備え、前記１つまたはそれよりも多くの開口は、前記中心管腔と流動的に結合され、血流または他の流体が、前記中心管腔と前記１つまたはそれよりも多くの開口との間を流動することを可能にし、前記１つまたはそれよりも多くの開口は、前記プロテーゼが、それを通る血流または流体流を妨害しないように、側枝脈管または他の身体通路を受け入れるように構成される、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３８）
前記治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目３９）
前記管腔は、実質的に、前記治療部位を横断する血流経路を改変させない、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目４０）
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目２５に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目４１）
前記円筒形形状の管腔は、前記個人に合わせられたプロテーゼの陥入部分から形成される、項目４０に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
（項目４２）
患者の治療部位に埋め込むために、個人に合わせられたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張膜であって、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記個人に合わせられたプロテーゼを拡張させるように適合させられる、自己拡張膜
を備え、
前記拡張構成における膜は、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、
前記膜は、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状およびサイズに一致する外側表面を有し、
前記膜は、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、
プロテーゼ。
（項目４３）
治療部位において、損傷または罹患組織を治療するための方法であって、
中心管腔、拡張構成、および圧潰構成を有する埋込型プロテーゼを提供する工程であって、前記埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に拡張するように付勢され、前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位の形状に一致するように、個人に合わせて調整され、前記中心管腔は、血流または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される、工程と、
前記圧潰構成における前記埋込型プロテーゼを前記治療部位に前進させる工程と、
前記埋込型プロテーゼを前記拡張構成に自己拡張させる工程であって、前記拡張構成では、前記埋込型プロテーゼが、前記治療部位において、実質的に、組織と係合して拡張するように、前記埋込型プロテーゼは、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、工程と、
前記組織を前記埋込型プロテーゼで補強する工程と
を含む、方法。
（項目４４）
前記埋込型プロテーゼは、ポリマーカバーによって囲繞される自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記埋込型プロテーゼは、自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４６）
前記埋込型プロテーゼは、弾性ポリマーを備える、項目４３に記載の方法。
（項目４７）
前記治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、項目４３に記載の方法。
（項目４８）
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目４３に記載の方法。
（項目４９）
前記管腔は、前記埋込型プロテーゼの陥入部分から形成される、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記円筒形形状の管腔は、前記埋込型プロテーゼの内側に配置される、項目４８に記載の方法。
（項目５１）
前記管腔は、実質的に、前記治療部位を横断する血流経路を改変させない、項目４３に記載の方法。
（項目５２）
前記埋込型プロテーゼを前進させる工程は、血管を通して、前記埋込型プロテーゼを前進させる工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５３）
前記埋込型プロテーゼを半径方向に拡張させる工程は、シースを前記埋込型プロテーゼから後退させ、それによって、前記埋込型プロテーゼが、前記拡張構成内に自己拡張することを可能にする工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５４）
前記組織を補強する工程は、前記埋込型プロテーゼを前記組織に固定させる工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５５）
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強する工程は、前記動脈瘤が拡大することを防止する工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５６）
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強する工程は、前記動脈瘤を排除する工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５７）
前記組織を補強する工程は、前記埋込型プロテーゼと前記組織を固定させる工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目５８）
前記埋込型プロテーゼを固定する工程は、前記埋込型プロテーゼ上の返しと前記組織を係合させる工程を含む、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
補強工程は、前記組織が、半径方向外向きにまたは半径方向内向きに移動しないように拘束する工程を含む、項目４３に記載の方法。
（項目６０）
前記埋込型プロテーゼは、１つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーを備え、前記方法は、前記１つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーと前記治療部位における１つまたはそれよりも多くの解剖学的特徴を整合させる工程をさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目６１）
前記埋込型プロテーゼは、その側壁内に１つまたはそれよりも多くの開口を備え、前記方法は、前記１つまたはそれよりも多くの開口と前記治療部位における側枝脈管または身体通路の１つまたはそれよりも多くの小孔を整合させ、それによって、前記１つまたはそれよりも多くの側枝脈管または前記身体通路の閉塞を防止する工程をさらに含む、項目４３に記載の方法。
（項目６２）
前記埋込型プロテーゼを前記治療部位における組織に対して密閉し、それを越える血流を防止する工程をさらに含む、項目４３に記載の方法。