【手続補正書】
【提出日】平成27年7月10日(2015.7.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１人または複数の被験体を登録する工程であって、該被験体のうちの少なくとも１人が、疾患を有すると診断されている、工程；
該被験体のうちの少なくとも１人から収集された少なくとも１つの生体試料の一部分を分析して該被験体のうちの少なくとも１人のプロファイルを生成する工程；
該被験体のうちの少なくとも１人から収集された臨床データおよび該プロファイルを、データリポジトリに保存する工程；ならびに、
支援の見返りに、第１の期間にわたって利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを許可し、それによって調査を実施する工程であって、該支援が、資金提供、参画および／またはそれらの組み合わせを含む工程を含む、
調査方法。
【請求項２】
前記登録する工程が、１つまたは複数の登録サイトで起こる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記登録するサイトが、病院、アカデミックメディカルセンター、地域医療センター、政府機関、政府出資医療センターおよび／またはそれらの組み合わせを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記登録するサイトが、科学諮問委員会により選択される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記科学諮問委員会が、非営利組織もしくはそのメンバー、非営利研究者、大学研究者またはそれらの組み合わせを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記被験体各々が、前記疾患を有すると診断される、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも１人の前記被験体が、前記疾患を有すると新たに診断される、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記被験体各々が、前記疾患を有すると新たに診断される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記疾患が、がんである、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記疾患が、骨髄腫である、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記疾患が、多発性骨髄腫である、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
前記疾患が、骨疾患である、請求項１に記載の方法。
【請求項１３】
前記生体試料および前記臨床データが、前記被験体各々から収集される、請求項１に記載の方法。
【請求項１４】
少なくとも１つの前記生体試料が、血液試料、血漿試料、骨髄試料、骨髄吸引物、毛髪試料、尿試料、糞便試料、呼気試料、皮膚試料、細針吸引物、組織生検物、髄液試料、涙液試料、粘液試料、羊水試料、精液試料、組織試料またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１５】
前記生体試料が、血液試料および骨髄試料を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１６】
前記臨床データが、患者の報告データ、バイタルサイン、医用画像および／またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１７】
前記医用画像が、ｘ線画像、磁気共鳴画像、コンピュータ体軸断層撮影画像、ポジトロン放出断層撮影画像、単光子放出コンピュータ断層撮影画像、超音波画像、蛍光透視画像、サーモグラフィー画像、シンチグラフィー画像、ラジオアイソトープ画像、光音響画像および／またはそれらの組み合わせを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記生体試料および臨床データが、前記疾患に関する一連の処置を通して収集される、請求項１に記載の方法。
【請求項１９】
前記収集する工程が、最初の処置前に行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記収集する工程が、前記一連の処置における、１つの処置の前、１つの処置の最中または１つの処置の後に行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２１】
前記収集する工程が、前記一連の処置における、各処置の前、各処置の最中または各処置の後に行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２２】
前記収集する工程が、前記一連の処置の後に行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２３】
前記収集する工程が、前記疾患の再発後に行われる、請求項１８に記載の方法。
【請求項２４】
前記疾患に関する前記一連の処置が、前記被験体各々について個々に決定される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２５】
前記一連の処置が、かかりつけの医師により決定される、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記疾患に関する前記一連の処置が、実験薬を使用しない、請求項１８に記載の方法。
【請求項２７】
前記一連の処置が、前記疾患に関して表示の適応を有する薬剤を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２８】
前記一連の処置が、前記疾患に関して適応外使用の薬剤を含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２９】
前記生体試料各々の一部分を分析して該生体試料が収集された前記被験体各々のプロファイルを生成する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３０】
前記分析する工程が、第三者機関により行われる、請求項１に記載の方法。
【請求項３１】
前記第三者機関が、非営利組織、営利組織、生物医学研究施設、病院、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究室またはそれらの組み合わせである、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記分析する工程が、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、細胞、組織またはそれらの組み合わせの分析を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３３】
前記分析する工程が、チェーンターミネーション法、ダイターミネーター法、ハイブリダイゼーション法による配列決定、合成法による配列決定または高解像顕微鏡法ベースの技術を使用して、１つまたは複数のポリヌクレオチドを配列決定する工程を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３４】
前記プロファイルが、ポリヌクレオチド配列、ポリペプチド配列、ｍＲＮＡの発現レベル、タンパク質の発現レベル、細胞の形態、核型、腫瘍サイズ、腫瘍密度またはそれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３５】
前記データリポジトリが、インターネットアクセス可能である、請求項１に記載の方法。
【請求項３６】
前記データリポジトリが、研究者ポータルからアクセスされる、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記研究者ポータルが、前記データが検索されること、ソートされること、分類されること、集約されること、ダウンロードされること、かつ／または分析されることを可能にする、ウェブインターフェイスである、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記利害関係者が、営利企業を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３９】
前記支援が、資金提供である、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記利害関係者が、少なくとも１つの前記登録サイトを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４１】
前記支援が、参画である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の期間が、約１か月から約３年である、請求項１に記載の方法。
【請求項４３】
前記第１の期間が、約５か月、約６か月または約９か月である、請求項１に記載の方法。
【請求項４４】
第２の期間に第２の利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを広げる工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４５】
前記第２の利害関係者が、少なくとも１つの前記１つの登録サイトを含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記支援が、参画である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４７】
前記第２の期間が、前記第１の期間後に開始する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４８】
前記第２の期間が、約１か月から約２年である、請求項４４に記載の方法。
【請求項４９】
前記第２の期間が、約１か月または約３か月である、請求項４４に記載の方法。
【請求項５０】
前記第１の期間後に、すべての人にデータリポジトリアクセスを許可する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５１】
前記第２の期間後に、すべての人にデータリポジトリアクセスを許可する工程をさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項５２】
前記生体試料を、組織バンクに保存する工程をさらに含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５３】
前記組織バンクへのアクセスが、前記患者のデータリポジトリへのアクセスとともに許可される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記組織バンクへのアクセスが、組織バンク利用委員会により許可される、請求項５２に記載の方法。
【請求項５５】
前記調査が、長期的研究の一部であり、前記生体試料および／または前記臨床データが、２つまたはそれより多くの時点で収集される、請求項１に記載の方法。
【請求項５６】
前記２つまたはそれより多くの時点が、一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、一連の処置中の１つまたは複数の時点、一連の処置後の１つまたは複数の時点、再発事象後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、請求項５５に記載の方法。
【請求項５７】
２つまたはそれより多くの時点で収集された前記臨床データが、処置結果を評価するのに使用される、請求項５５に記載の方法。
【請求項５８】
前記処置結果および前記プロファイルが、予後指標またはセラノスティック指標を確認するのに使用される、請求項５７に記載の方法。
【請求項５９】
（ｉ）１人または複数の被験体から収集された臨床データであって、少なくとも１人の該被験体が、疾患を有すると診断されるデータ、
（ｉｉ）プロファイルデータであって、少なくとも１人の該被験体から収集された１つまたは複数の生体試料の分析により生成されたプロファイルデータ、を含むデータリポジトリを提供する工程；
支援の見返りに、利害関係者に対して、該データリポジトリへのアクセスを許可する工程であって、該支援が、該提供する工程のための資金提供、該提供する工程における参画またはそれらの組み合わせであり、該アクセスが、該被験体の１人、該被験体の１人または複数または該被験体の全てからの、該臨床データ、該プロファイルデータまたは両方に対するものである工程；ならびに、
該利害関係者が、該被験体の１人、該被験体の１人または複数、該被験体の全てからの、該臨床データ、該プロファイルデータまたは両方を削除し、それによってデータを配信することを可能にする工程を含む、
データを配信する方法。
【請求項６０】
前記データリポジトリが、インターネットアクセス可能である、請求項５９に記載の方法。
【請求項６１】
前記削除されたデータが、前記データのコピーである、請求項５９に記載の方法。
【請求項６２】
前記臨床データが、患者の報告データ、バイタルサイン、医用画像またはそれらの組み合わせを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６３】
前記医用画像が、ｘ線画像、磁気共鳴画像、コンピュータ体軸断層撮影画像、ポジトロン放出断層撮影画像、単光子放出コンピュータ断層撮影画像、超音波画像、蛍光透視画像、サーモグラフィー画像、シンチグラフィー画像、ラジオアイソトープ画像、光音響画像またはそれらの組み合わせを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６４】
前記プロファイルデータが、ポリヌクレオチド配列、ポリペプチド配列、ｍＲＮＡの発現レベル、タンパク質の発現レベル、細胞の形態、核型、腫瘍サイズ、腫瘍密度またはそれらの組み合わせを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６５】
前記分析が、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、細胞、組織またはそれらの組み合わせの分析を含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６６】
前記参画が、少なくとも１人の前記被験体を登録すること、前記臨床データを収集すること、少なくとも１つの生体標本を収集すること、少なくとも１つの該生体標本を分析すること、またはそれらの組み合わせを含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６７】
前記アクセスが、前記利害関係者に対して、第１の期間にわたって許可される、請求項５９に記載の方法。
【請求項６８】
前記利害関係者が、営利企業を含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項６９】
前記支援が、前記提供する工程のための資金提供である、請求項５９に記載の方法。
【請求項７０】
前記アクセスが、第２の利害関係者に対して、第２の期間にわたって許可される、請求項６７に記載の方法。
【請求項７１】
前記第２の期間が、前記第１の期間後に開始する、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記支援が、前記提供する工程における参画である、請求項７０に記載の方法。
【請求項７３】
一定期間後にすべての人にアクセスを許可する工程をさらに含む、請求項５９に記載の方法。
【請求項７４】
前記臨床データおよびプロファイルデータが、長期的研究の一部として収集され、前記生体試料および／または前記臨床データが、２つまたはそれより多くの時点で収集された、請求項５９に記載の方法。
【請求項７５】
前記２つまたはそれより多くの時点が、一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、一連の処置中の１つまたは複数の時点、一連の処置後の１つまたは複数の時点、再発事象後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記２つまたはそれより多くの時点で収集された前記臨床データが、処置結果を評価するのに使用される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７７】
前記処置結果および前記プロファイルデータが、予後指標またはセラノスティック指標を確認するのに使用される、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
１人または複数の被験体を登録する工程であって、該１人または複数の被験体が、疾患を有すると診断される工程；
該１人または複数の被験体各々から、１つまたは複数の時点で収集される少なくとも１つの生体試料の一部分を分析して該１人または複数の被験体各々に関するプロファイルを生成する工程；ならびに
該１人または複数の被験体各々から、２つまたはそれより多くの時点で収集される臨床データと該プロファイルとを関連付けて、予後指標またはセラノスティック指標を確認し、それによって長期的調査研究を行う工程を含む、
長期的調査研究を行う方法。
【請求項７９】
前記臨床データおよび前記プロファイルを、データリポジトリに保存する工程をさらに含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８０】
支援の見返りに、第１の期間にわたって利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを許可する工程であって、該支援が、資金提供、参画および／またはそれらの組み合わせを含む工程をさらに含む、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記１つまたは複数の生体試料が、前記疾患に関する一連の処置の開始前に、前記１人または複数の被験体から収集される、請求項７８に記載の方法。
【請求項８２】
前記２つまたはそれより多くの時点が、前記疾患に関する一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、該疾患に関する一連の処置中の１つまたは複数の時点、該疾患に関する一連の処置後の１つまたは複数の時点、該疾患の再発後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、請求項７８に記載の方法。
【請求項８３】
前記関連付ける工程が、コンピュータ実行可能なコードを使用して行われる、請求項７８に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより良好な理解は、本発明の原理を使用する例示となる実施形態、および添付の図面を説明する、下記の詳細な説明を参照することにより得られる。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
１人または複数の被験体を登録する工程であって、該少なくとも１人の被験体が、疾患を有すると診断される工程；
該少なくとも１人の被験体から、１つまたは複数の生体試料および臨床データを収集する工程；
少なくとも１つの該生体試料の一部分を分析して該少なくとも１人の被験体のプロファイルを生成する工程；
該臨床データおよび該プロファイルを、データリポジトリに保存する工程；ならびに、
支援の見返りに、第１の期間にわたって利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを許可し、それによって調査を実施する工程であって、該支援が、資金提供、参画および／またはそれらの組み合わせを含む工程を含む、
調査方法。
（項目２）
上記登録する工程が、１つまたは複数の登録サイトで起こる、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記登録するサイトが、病院、アカデミックメディカルセンター、地域医療センター、政府機関、政府出資医療センターおよび／またはそれらの組み合わせを含む、項目２に記載の方法。
（項目４）
上記登録するサイトが、科学諮問委員会により選択される、項目２に記載の方法。
（項目５）
上記科学諮問委員会が、非営利組織もしくはそのメンバー、非営利研究者、大学研究者またはそれらの組み合わせを含む、項目４に記載の方法。
（項目６）
上記被験体各々が、上記疾患を有すると診断される、項目１に記載の方法。
（項目７）
少なくとも１人の上記被験体が、上記疾患を有すると新たに診断される、項目１に記載の方法。
（項目８）
上記被験体各々が、上記疾患を有すると新たに診断される、項目１に記載の方法。
（項目９）
上記疾患が、がんである、項目１に記載の方法。
（項目１０）
上記疾患が、骨髄腫である、項目１に記載の方法。
（項目１１）
上記疾患が、多発性骨髄腫である、項目１に記載の方法。
（項目１２）
上記疾患が、骨疾患である、項目１に記載の方法。
（項目１３）
上記被験体各々から、上記生体試料および上記臨床データを収集する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１４）
少なくとも１つの上記生体試料が、血液試料、血漿試料、骨髄試料、骨髄吸引物、毛髪試料、尿試料、糞便試料、呼気試料、皮膚試料、細針吸引物、組織生検物、髄液試料、涙液試料、粘液試料、羊水試料、精液試料、組織試料またはそれらの組み合わせを含む、項目１に記載の方法。
（項目１５）
上記生体試料が、血液試料および骨髄試料を含む、項目１に記載の方法。
（項目１６）
上記臨床データが、患者の報告データ、バイタルサイン、医用画像および／またはそれらの組み合わせを含む、項目１に記載の方法。
（項目１７）
上記医用画像が、ｘ線画像、磁気共鳴画像、コンピュータ体軸断層撮影画像、ポジトロン放出断層撮影画像、単光子放出コンピュータ断層撮影画像、超音波画像、蛍光透視画像、サーモグラフィー画像、シンチグラフィー画像、ラジオアイソトープ画像、光音響画像および／またはそれらの組み合わせを含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記生体試料および臨床データが、上記疾患に関する一連の処置を通して収集される、項目１に記載の方法。
（項目１９）
上記収集する工程が、最初の処置前に行われる、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記収集する工程が、上記一連の処置における、１つの処置の前、１つの処置の最中または１つの処置の後に行われる、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
上記収集する工程が、上記一連の処置における、各処置の前、各処置の最中または各処置の後に行われる、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
上記収集する工程が、上記一連の処置の後に行われる、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
上記収集する工程が、上記疾患の再発後に行われる、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
上記疾患に関する上記一連の処置が、上記被験体各々について個々に決定される、項目１８に記載の方法。
（項目２５）
上記一連の処置が、かかりつけの医師により決定される、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記疾患に関する上記一連の処置が、実験薬を使用しない、項目１８に記載の方法。
（項目２７）
上記一連の処置が、上記疾患に関して表示の適応を有する薬剤を含む、項目１８に記載の方法。
（項目２８）
上記一連の処置が、上記疾患に関して適応外使用の薬剤を含む、項目１８に記載の方法。
（項目２９）
上記生体試料各々の一部分を分析して該生体試料が収集された上記被験体各々のプロファイルを生成する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目３０）
上記分析する工程が、第三者機関により行われる、項目１に記載の方法。
（項目３１）
上記第三者機関が、非営利組織、営利組織、生物医学研究施設、病院、製薬会社、バイオテクノロジー企業、研究室またはそれらの組み合わせである、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
上記分析する工程が、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、細胞、組織またはそれらの組み合わせの分析を含む、項目１に記載の方法。
（項目３３）
上記分析する工程が、チェーンターミネーション法、ダイターミネーター法、ハイブリダイゼーション法による配列決定、合成法による配列決定または高解像顕微鏡法ベースの技術を使用して、１つまたは複数のポリヌクレオチドを配列決定する工程を含む、項目１に記載の方法。
（項目３４）
上記プロファイルが、ポリヌクレオチド配列、ポリペプチド配列、ｍＲＮＡの発現レベル、タンパク質の発現レベル、細胞の形態、核型、腫瘍サイズ、腫瘍密度またはそれらの組み合わせを含む、項目１に記載の方法。
（項目３５）
上記データリポジトリが、インターネットアクセス可能である、項目１に記載の方法。
（項目３６）
上記データリポジトリが、研究者ポータルからアクセスされる、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
上記研究者ポータルが、上記データが検索されること、ソートされること、分類されること、集約されること、ダウンロードされること、かつ／または分析されることを可能にする、ウェブインターフェイスである、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
上記利害関係者が、営利企業を含む、項目１に記載の方法。
（項目３９）
上記支援が、資金提供である、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
上記利害関係者が、少なくとも１つの上記登録サイトを含む、項目１に記載の方法。
（項目４１）
上記支援が、参画である、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
上記第１の期間が、約１か月から約３年である、項目１に記載の方法。
（項目４３）
上記第１の期間が、約５か月、約６か月または約９か月である、項目１に記載の方法。
（項目４４）
第２の期間に第２の利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを広げる工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目４５）
上記第２の利害関係者が、少なくとも１つの上記１つの登録サイトを含む、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
上記支援が、参画である、項目４４に記載の方法。
（項目４７）
上記第２の期間が、上記第１の期間後に開始する、項目４４に記載の方法。
（項目４８）
上記第２の期間が、約１か月から約２年である、項目４４に記載の方法。
（項目４９）
上記第２の期間が、約１か月または約３か月である、項目４４に記載の方法。
（項目５０）
上記第１の期間後に、すべての人にデータリポジトリアクセスを許可する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５１）
上記第２の期間後に、すべての人にデータリポジトリアクセスを許可する工程をさらに含む、項目４４に記載の方法。
（項目５２）
上記生体試料を、組織バンクに保存する工程をさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５３）
上記組織バンクへのアクセスが、上記患者のデータリポジトリへのアクセスとともに許可される、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
上記組織バンクへのアクセスが、組織バンク利用委員会により許可される、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
上記調査が、長期的研究の一部であり、上記生体試料および／または上記臨床データが、２つまたはそれより多くの時点で収集される、項目１に記載の方法。
（項目５６）
上記２つまたはそれより多くの時点が、一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、一連の処置中の１つまたは複数の時点、一連の処置後の１つまたは複数の時点、再発事象後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
２つまたはそれより多くの時点で収集された上記臨床データが、処置結果を評価するのに使用される、項目５５に記載の方法。
（項目５８）
上記処置結果および上記プロファイルが、予後指標またはセラノスティック指標を確認するのに使用される、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
（ｉ）１人または複数の被験体から収集された臨床データであって、少なくとも１人の該被験体が、疾患を有すると診断されるデータ、
（ｉｉ）プロファイルデータであって、少なくとも１人の該被験体から収集された１つまたは複数の生体試料の分析により生成されたプロファイルデータ、を含むデータリポジトリを提供する工程；
支援の見返りに、利害関係者に対して、該データリポジトリへのアクセスを許可する工程であって、該支援が、該提供する工程のための資金提供、該提供する工程における参画またはそれらの組み合わせであり、該アクセスが、該被験体の１人、該被験体の１人または複数または該被験体の全てからの、該臨床データ、該プロファイルデータまたは両方に対するものである工程；ならびに、
該利害関係者が、該被験体の１人、該被験体の１人または複数、該被験体の全てからの、該臨床データ、該プロファイルデータまたは両方を削除し、それによってデータを配信することを可能にする工程を含む、
データを配信する方法。
（項目６０）
上記データリポジトリが、インターネットアクセス可能である、項目５９に記載の方法。
（項目６１）
上記削除されたデータが、上記データのコピーである、項目５９に記載の方法。
（項目６２）
上記臨床データが、患者の報告データ、バイタルサイン、医用画像またはそれらの組み合わせを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６３）
上記医用画像が、ｘ線画像、磁気共鳴画像、コンピュータ体軸断層撮影画像、ポジトロン放出断層撮影画像、単光子放出コンピュータ断層撮影画像、超音波画像、蛍光透視画像、サーモグラフィー画像、シンチグラフィー画像、ラジオアイソトープ画像、光音響画像またはそれらの組み合わせを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６４）
上記プロファイルデータが、ポリヌクレオチド配列、ポリペプチド配列、ｍＲＮＡの発現レベル、タンパク質の発現レベル、細胞の形態、核型、腫瘍サイズ、腫瘍密度またはそれらの組み合わせを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６５）
上記分析が、ポリヌクレオチド、ポリペプチド、細胞、組織またはそれらの組み合わせの分析を含む、項目５９に記載の方法。
（項目６６）
上記参画が、少なくとも１人の上記被験体を登録すること、上記臨床データを収集すること、少なくとも１つの上記生体標本を収集すること、少なくとも１つの該生体標本を分析すること、またはそれらの組み合わせを含む、項目５９に記載の方法。
（項目６７）
上記アクセスが、上記利害関係者に対して、第１の期間にわたって許可される、項目５９に記載の方法。
（項目６８）
上記利害関係者が、営利企業を含む、項目５９に記載の方法。
（項目６９）
上記支援が、上記提供する工程のための資金提供である、項目５９に記載の方法。
（項目７０）
上記アクセスが、第２の利害関係者に対して、第２の期間にわたって許可される、項目６７に記載の方法。
（項目７１）
上記第２の期間が、上記第１の期間後に開始する、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
上記支援が、上記提供する工程における参画である、項目７０に記載の方法。
（項目７３）
一定期間後にすべての人にアクセスを許可する工程をさらに含む、項目５９に記載の方法。
（項目７４）
上記臨床データおよびプロファイルデータが、長期的研究の一部として収集され、上記生体試料および／または上記臨床データが、２つまたはそれより多くの時点で収集された、項目５９に記載の方法。
（項目７５）
上記２つまたはそれより多くの時点が、一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、一連の処置中の１つまたは複数の時点、一連の処置後の１つまたは複数の時点、再発事象後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、項目７４に記載の方法。
（項目７６）
上記２つまたはそれより多くの時点で収集された上記臨床データが、処置結果を評価するのに使用される、項目７４に記載の方法。
（項目７７）
上記処置結果および上記プロファイルデータが、予後指標またはセラノスティック指標を確認するのに使用される、項目７６に記載の方法。
（項目７８）
１人または複数の被験体を登録する工程であって、該１人または複数の被験体が、疾患を有すると診断される工程；
該１人または複数の被験体各々から、１つまたは複数の時点で、１つまたは複数の生体試料を収集する工程；
少なくとも１つの該生体試料の一部分を分析して該１人または複数の被験体各々に関するプロファイルを生成する工程；
２つまたはそれより多くの時点で、該１人または複数の被験体各々から、臨床データを収集する工程；ならびに、
該臨床データと該プロファイルとを関連付けて、予後指標またはセラノスティック指標を確認し、それによって長期的調査研究を行う工程を含む、
長期的調査研究を行う方法。
（項目７９）
上記臨床データおよび上記プロファイルを、データリポジトリに保存する工程をさらに含む、項目７８に記載の方法。
（項目８０）
支援の見返りに、第１の期間にわたって利害関係者に対して、データリポジトリアクセスを許可する工程であって、該支援が、資金提供、参画および／またはそれらの組み合わせを含む工程をさらに含む、項目７９に記載の方法。
（項目８１）
上記１つまたは複数の生体試料が、上記疾患に関する一連の処置の開始前に、上記１人または複数の被験体から収集される、項目７８に記載の方法。
（項目８２）
上記２つまたはそれより多くの時点が、上記疾患に関する一連の処置を開始する前の１つまたは複数の時点、該疾患に関する一連の処置中の１つまたは複数の時点、該疾患に関する一連の処置後の１つまたは複数の時点、該疾患の再発後の１つまたは複数の時点、またはそれらの組み合わせを含む、項目７８に記載の方法。
（項目８３）
上記関連付ける工程が、コンピュータ実行可能なコードを使用して行われる、項目７８に記載の方法。