【手続補正書】
【提出日】平成27年6月29日(2015.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）抗ｃ−ｍｅｔ抗体が、配列ＫＳＳＱＳＬＬＹＴＳＳＱＫＮＹＬＡ（配列番号１）を含むＨＶＲ−Ｌ１、配列ＷＡＳＴＲＥＳ（配列番号２）を含むＨＶＲ−Ｌ２、配列ＱＱＹＹＡＹＰＷＴ（配列番号３）を含むＨＶＲ−Ｌ３、配列ＧＹＴＦＴＳＹＷＬＨ（配列番号４）を含むＨＶＲ−Ｈ１、配列ＧＭＩＤＰＳＮＳＤＴＲＦＮＰＮＦＫＤ（配列番号５）を含むＨＶＲ−Ｈ２、及び配列ＡＴＹＲＳＹＶＴＰＬＤＹ（配列番号６）を含むＨＶＲ−Ｈ３を含み、抗ｃ−ｍｅｔ抗体が単一の抗原結合腕を含み、Ｆｃ領域を含み、Ｆｃ領域が第一及び第二Ｆｃポリペプチドを含み、第一及び第二Ｆｃポリペプチドが複合体中で存在する抗ｃ−ｍｅｔ抗体；
（ｂ）ｐＨ５．０−５．４のヒスチジン緩衝液；
（ｃ）糖類；及び
（ｄ）ポリソルベートが０．０２％ｗ／ｖを超えて存在するポリソルベート
を含む薬学的製剤。
【請求項２】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が、（ａ）配列：ＥＶＱＬＶＥＳＧＧＧＬＶＱＰＧＧＳＬＲＬＳＣＡＡＳＧＹＴＦＴＳＹＷＬＨＷＶＲＱＡＰＧＫＧＬＥＷＶＧＭＩＤＰＳＮＳＤＴＲＦＮＰＮＦＫＤＲＦＴＩＳＡＤＴＳＫＮＴＡＹＬＱＭＮＳＬＲＡＥＤＴＡＶＹＹＣＡＴＹＲＳＹＶＴＰＬＤＹＷＧＱＧＴＬＶＴＶＳＳ（配列番号１９）を含む重鎖可変ドメイン及び（ｂ）配列：ＤＩＱＭＴＱＳＰＳＳＬＳＡＳＶＧＤＲＶＴＩＴＣＫＳＳＱＳＬＬＹＴＳＳＱＫＮＹＬＡＷＹＱＱＫＰＧＫＡＰＫＬＬＩＹＷＡＳＴＲＥＳＧＶＰＳＲＦＳＧＳＧＳＧＴＤＦＴＬＴＩＳＳＬＱＰＥＤＦＡＴＹＹＣＱＱＹＹＡＹＰＷＴＦＧＱＧＴＫＶＥＩＫＲ（配列番号２０）を含む軽鎖可変ドメインを含む、請求項１に記載の薬学的製剤。
【請求項３】
第一及び第二Ｆｃポリペプチドが、前記抗原結合腕を含むＦａｂ分子と比較して、前記抗体断片の安定性を増加させるＦｃ領域を形成する、請求項２に記載の薬学的製剤。
【請求項４】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が、（ａ）配列番号１９のアミノ酸配列、ＣＨ１配列、及び第一Ｆｃポリペプチドを含む第一ポリペプチド、及び（ｂ）配列番号２０のアミノ酸配列及びＣＬ１配列を含む第二ポリペプチドを含む、請求項１から３の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項５】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が（ｃ）第二Ｆｃポリペプチドを含む第三ポリペプチドを更に含む、請求項４に記載の薬学的製剤。
【請求項６】
第一Ｆｃポリペプチドが、図２に示されるＦｃ配列（配列番号１７）を含み、第二Ｆｃポリペプチドが図３に示されるＦｃ配列（配列番号１８）を含む、請求項１から５の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項７】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体がオナルツズマブである、請求項１から６の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項８】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体がオナルツズマブと同じエピトープに結合する、請求項１から７の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項９】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が、約１０ｍｇ／ｍＬから約１００ｍｇ／ｍＬの間の濃度で存在する、請求項１から８の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項１０】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が、約１５ｍｇ／ｍＬと約７５ｍｇ／ｍＬの間の濃度で存在する、請求項９に記載の薬学的製剤。
【請求項１１】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が約６０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項９に記載の薬学的製剤。
【請求項１２】
糖類が約７５ｍＭから約２００ｍＭの濃度で存在する、請求項１から１１の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項１３】
糖類が約１００ｍＭから約１５０ｍＭの濃度で存在する、請求項１２に記載の薬学的製剤。
【請求項１４】
糖類が約１２０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項１２に記載の薬学的製剤。
【請求項１５】
糖類が二糖類である、請求項１から１４の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項１６】
二糖類がトレハロースである、請求項１５に記載の薬学的製剤。
【請求項１７】
二糖類がスクロースである、請求項１５に記載の薬学的製剤。
【請求項１８】
ヒスチジン緩衝液が約１ｍＭから約５０ｍＭの濃度である、請求項１から１７の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項１９】
ヒスチジン緩衝液が約１ｍＭから約２５ｍＭの濃度である、請求項１８に記載の薬学的製剤。
【請求項２０】
ヒスチジン緩衝液が約５ｍＭから約１５ｍＭの濃度である、請求項１８に記載の薬学的製剤。
【請求項２１】
ヒスチジン緩衝液が約７．５ｍＭの濃度である、請求項１８に記載の薬学的製剤。
【請求項２２】
ヒスチジン緩衝液が約５ｍＭの濃度である、請求項１８に記載の薬学的製剤。
【請求項２３】
ヒスチジン緩衝液が約１０ｍＭの濃度である、請求項１８に記載の薬学的製剤。
【請求項２４】
ヒスチジン緩衝液がヒスチジン酢酸塩である、請求項１から２３の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項２５】
ポリソルベートが０．０２％を超え及び０．１％未満の濃度で存在する、請求項１から２４の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項２６】
ポリソルベートが約０．０４％の濃度で存在する、請求項２５に記載の薬学的製剤。
【請求項２７】
ポリソルベートが約０．０４％より高い濃度で存在する、請求項２５に記載の薬学的製剤。
【請求項２８】
ポリソルベートがポリソルベート２０である、請求項１から２７の何れか一項に記載の薬学的製剤。
【請求項２９】
製剤が希釈剤で希釈される、請求項１から２８の何れか一項に記載の薬学的製剤の希釈物。
【請求項３０】
希釈剤が０．９％のＮａＣｌである、請求項２９に記載の希釈物。
【請求項３１】
抗ｃ−ｍｅｔ抗体が約１ｍｇ／ｍＬの濃度で存在する、請求項２９又は３０に記載の希釈物。
【請求項３２】
ｃ−ｍｅｔ活性化細胞増殖を阻害するための医薬であって、前記医薬が、請求項１から３１の何れか一項に記載の薬学的製剤又は希釈物を含む、医薬。
【請求項３３】
ＨＧＦ／ｃ−ｍｅｔシグナル伝達軸の調節不全に関連する疾患を調節するための医薬であって、前記医薬が、請求項１から３１の何れか一項に記載の薬学的製剤又は希釈物を含む、医薬。
【請求項３４】
増殖性疾患を有する被験体を治療するための医薬であって、前記医薬が、請求項１から３１の何れか一項に記載の薬学的製剤又は希釈物を含む、医薬。
【請求項３５】
増殖性疾患が癌である、請求項３４に記載の医薬。
【請求項３６】
癌が、肺癌（非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ））、グリア芽腫、膵臓癌、肉腫、腎細胞癌、肝細胞癌、胃癌、結腸直腸癌及び／又は乳癌である、請求項３５に記載の医薬。
【請求項３７】
第二治療薬を更に含む、請求項３２から３６の何れか一項に記載の医薬。
【請求項３８】
請求項１から３１の何れか一項に記載の薬学的製剤又は希釈物を作成する方法。
【請求項３９】
請求項１から３１の何れか一項に記載の薬学的製剤又は希釈物をその中に含有する容器を含む製造品。
【請求項４０】
請求項３９の製造品を作成する方法。
【請求項４１】
（ａ）約１０ｍｇ／ｍＬから約１００ｍｇ／ｍＬの間の濃度で存在し、オナルツズマブである、抗ｃ−ｍｅｔ抗体；
（ｂ）約１ｍＭから約２５ｍＭの濃度である、ｐＨ５．０−５．４のヒスチジン緩衝液；
（ｃ）約７５ｍＭから約２００ｍＭの濃度で存在する、糖類；及び
（ｄ）０．０２％ｗ／ｖを超え及び約０．１％ｗ／ｖ未満の濃度で存在するポリソルベート
を含む薬学的製剤。
【請求項４２】
（ａ）約６０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、オナルツズマブである、抗ｃ−ｍｅｔ抗体；
（ｂ）約５ｍＭから約１５ｍＭの濃度である、ｐＨ５．０−５．４のヒスチジン緩衝液；
（ｃ）約１２０ｍＭの濃度で存在する、糖類；及び
（ｄ）約０．０４％の濃度で存在するポリソルベート
を含む薬学的製剤。
【請求項４３】
（ａ）約６０ｍｇ／ｍＬの濃度で存在し、オナルツズマブである、抗ｃ−ｍｅｔ抗体；
（ｂ）約５ｍＭから約１５ｍＭの濃度であり、ヒスチジン酢酸塩である、ｐＨ５．４のヒスチジン緩衝液；
（ｃ）約１２０ｍＭの濃度で存在し、スクロースである、糖類；及び
（ｄ）約０．０４％の濃度で存在し、ポリソルベート２０である、ポリソルベート
を含む薬学的製剤。