【事件の表示】
　特許第３２８８６１９号「ガイドワイヤー」の請求項１乃至請求項４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３２８８６１９号の請求項１乃至請求項４に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本件特許第３２８８６１９号に係る出願は、平成５年１２月２４日に実用新案登録出願した実願平５−６８７５１号を同９年１２月５日に特許出願に変更したものであって、同１４年３月１５日に設定の登録がされ、その後、同１４年１２月３日に間明田秀昭より本件の請求項１乃至請求項４に係る特許について特許異議の申立てがされ、同１５年２月２０日付で取消しの理由の通知がされ、その指定期間内である同１５年５月１日に明細書について訂正の請求がされた。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
第２　訂正の適否についての判断
１　訂正の内容
　特許権者は、本件登録時の明細書（以下「登録明細書」という。）を訂正請求書に添付した明細書（以下「訂正明細書」という。）記載のとおり以下のように訂正しようとするものである。
(1) 訂正事項ａ
　登録明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載されている
「【請求項１】本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなることを特徴とするガイドワイヤー。」を、
「【請求項１】本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルの外側から被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されていることを特徴とするガイドワイヤー。」と訂正する。
(2) 訂正事項ｂ
　登録明細書の特許請求の範囲の請求項２に記載されている
「【請求項２】本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであることを特徴とするガイドワイヤー。」を、
「【請求項２】本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであることを特徴とするガイドワイヤー。」と訂正する。
（なお、訂正請求書の第３頁第２０行には「連続的に変化させる合成樹脂製被覆部材」と記載されているが、後記する訂正事項ｄ及び訂正明細書の記載に合わせて「連続的に変化させた合成樹脂製被覆部材」とした。）
(3) 訂正事項ｃ
　登録明細書の発明の詳細な説明の段落【００１１】に記載されている
「【００１１】
【課題を解決するための手段】このような目的を達成するために、本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材を覆う親水性潤滑層とから構成される。」を、
「【００１１】
【課題を解決するための手段】このような目的を達成するために、本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルの外側から被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されていることから構成される。」と訂正する。
(4) 訂正事項ｄ
　登録明細書の発明の詳細な説明の段落【００１２】に記載されている
「【００１２】さらに本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであるように構成される。」を、
「【００１２】さらに本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであるように構成される。」と訂正する。
２　訂正の目的の適否、新規事項の追加の有無及び拡張・変更の存否
(1) 訂正事項ａについて
　訂正事項ａは、登録明細書の段落【００２１】の記載に基づいて合成樹脂製被覆部材について「造影性金属コイルの外側から被覆」することに限定すると共に同段落【００１９】の記載に基づいてＸ線造影性金属コイルと芯材の固定について「金属コイルの両端」が芯材に固定されていることに限定しようとするものである。
　従って、訂正事項ａは、特許請求の範囲の減縮に相当し、且つ、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であって、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
(2) 訂正事項ｂについて
　訂正事項ｂは、登録明細書の段落【００２４】の記載に基づいて合成樹脂製被覆部材について「剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させる」ことに限定しようとするものである。
　従って、訂正事項ｂは、特許請求の範囲の減縮に相当し、且つ、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であって、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
(3) 訂正事項ｃについて
　訂正事項ｃは、訂正事項ａに伴ってなされた発明の詳細な説明の訂正であり、明りょうでない記載の釈明に相当し、且つ、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であって、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
(4) 訂正事項ｄについて
　訂正事項ｄは、訂正事項ｂに伴ってなされた発明の詳細な説明の訂正であり、明りょうでない記載の釈明に相当し、且つ、願書に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であって、実質的に特許請求の範囲を拡張又は変更するものではない。
３　むすび
　以上のとおりであるから、本件の訂正は、特許法第１２０条の４第３項において準用する平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第１項ただし書き及び同第２項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　　　　　　　　　　　　　　　　　
第３　特許異議の申立てについての判断　
１　特許異議申立て及び取消しの理由の概要　
  特許異議申立人は、証拠として本件特許の出願前に頒布された刊行物である下記甲第１号証乃至甲第７号証を提出して、本件の請求項１乃至請求項４に係る発明は、甲第１号証乃至甲第７号証記載の発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件の請求項１乃至請求項４に係る特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、取り消されるべきものである旨主張している。
　また、取消しの理由は、特許異議申立ての理由に沿うものである。
甲第１号証　特開平　２−１８０２７７号公報
甲第２号証　特開平　２−２２８９７１号公報
甲第３号証　米国特許第５,１３５,５３５号明細書
甲第４号証　特開平　４−２３６９６６号公報
甲第５号証　特開昭６０−１４５１５５号公報
甲第６号証　特開昭６０−１６８４６６号公報
甲第７号証　特開平　５−１６８７１７号公報
２　特許異議申立人の主張の検討
(1) 本件発明
　本件については第２の３に示すように訂正が認められており、本件特許の請求項１乃至請求項４に係る発明（以下、それぞれ「本件発明１」乃至「本件発明４」という。）は、訂正明細書及び登録時の図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１乃至請求項４に記載されたとおりの以下のものであると認める。
「【請求項１】本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルの外側から被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されていることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項２】本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであることを特徴とするガイドワイヤー。
【請求項３】前記親水性潤滑層が前記ガイドワイヤーの先端部分のみ形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤー。
【請求項４】前記芯材の４０℃における剛性は２０℃における剛性の１.５倍以上であることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤー。」
(2)  甲各号証の記載内容
　これに対して、甲第１号証乃至甲第７号証には、それぞれ以下の発明乃至技術的事項が記載されていると認める。
ア　甲第１号証
(ア)　第２頁右下欄第２〜６行
「ガイドワイヤ１の内芯２は、本体部２ａと先端部２ｂとを有しており、超弾性金属により一体に形成されている。そして先端部２ｂは、本体部２ａの先端より先端に向かって徐々に細径となるように形成されている。」
(イ)　第３頁右上欄第９〜１１行
　Ｘ線造影部を構成する高Ｘ線造影性金属としては、塑性変形可能なことが周知である金、白金、鉛であること。
(ウ)　第３頁左下欄第１０行〜同右下欄第７行
　内芯１の先端に固定されるＸ線造影部３について図３に示されるコイル状のものを開示し、このコイル状のものを圧着することにより固定すること。
　コイル状のものの軸方向の長さは、１．０〜１０．０mmであること。
(エ)　第３頁右下欄最下行〜第４頁左上欄第１４行
　内芯２の全体を被覆する合成樹脂被膜４は、先端部を含めて径が均一の外径を有し、その外表面は凹凸のない滑らかな表面となっていること。
(オ)　第４頁左下欄第１３行〜同右下欄第４行
　合成樹脂被膜の表面に固定される潤滑性物質は、湿潤時（例えば、血液接触時）に含水して潤滑性を発現するものであること。
イ　甲第２号証
　医療用ガイドワイヤーが、手元部３と、該手元部３よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部２と、該手元部３と該先端部２の間のテーパー状に縮径している移行部４とからなる本体１によって構成されていること。（第１図及び第３頁左上欄第１２〜１５行参照）
ウ　甲第３号証
　ガイドワイヤ２７の先端部上にコイル２８を備え、その先端部において再度の形付け（リシェイプ）を行うことができること。（第５欄第３３〜４２行及び第４欄第２８〜３６行参照）
エ　甲第４号証　
　操作性に優れたカテーテルガイドワイヤーを得るために、Ｔｉ−５０．５ａｔ％Ｎｉ合金の線材を５００℃で直線形状処理を行ない、その線材の剛性を温度により変化させること。（段落【００１０】参照）
オ　甲第５号証
　ガイドワイヤが、本体部１２ａと、本体部より小さいほぼ均一な外径の先端部１２ｃと、両者の間のテーパ部１２ｂとを備えたものであること。（図面及び第２頁右下欄第６〜１９行参照）
カ　甲第６号証
　ガイドワイヤが、本体部１２ａと、本体部より小さいほぼ均一な外径の先端部１２ｅと、両者の間のテーパ部１２ｄとを備えたものであること。（図面及び第３頁左上欄第６〜１５行参照）
キ　甲第７号証
　先端部分が形付け可能なガイドワイヤであり、親水性潤滑層がガイドワイヤの先端部分のみに形成されていること。（段落【０００６】参照）
(3)  対比・判断
ア　本件発明１について
　本件発明１と甲各号証記載の発明乃至技術的事項とを対比すると、甲各号証記載の発明乃至技術的事項は、本件発明１の構成に欠くことができない事項（以下「構成事項」という。）の一部について共通するものの、いずれも本件発明１のＸ線造影性金属コイルが「芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイル」であって、「該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されている」という構成事項を備えていない。
　そして、本件発明１は、この構成事項を備えることによって訂正明細書の段落【００６０】記載の「ガイドワイヤー先端をリシェイプするために湾曲させた時は、被覆部材がコイルの移動を抑えようとするが、一旦さらに形状付けのために指や器具でしごくように曲げると、湾曲の外側のコイルはその間隔が広がり、内側は少し重なり合うように移動して、コイル自体の塑性変形と被覆部材の弾性によって、その形状は維持される。さらに、金属コイルと芯材は密着しているので、芯材に力が伝わりやすい。一度付いた形状は、再度カテーテルに挿入するようなことではとれずに、所望血管の選択を容易にする。」という効果を奏するものである。
　したがって、本件発明１は、甲第１号証乃至甲第７号証記載の発明乃至技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたとすることはできない。
イ　本件発明２について
　本件発明２と甲各号証記載の発明乃至技術的事項とを対比すると、甲各号証記載の発明乃至技術的事項は、本件発明２の構成事項の一部について共通するものの、いずれも本件発明２の「剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた合成樹脂製被覆部材」という構成事項を備えていない。
　そして、本件発明２は、この構成事項を備えることによって訂正明細書の段落【００２４】記載の「ねじり剛性の変化が極端にならない」という効果を奏するものである。
　したがって、本件発明２も、甲第１号証乃至甲第７号証記載の発明乃至技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたとすることはできない。
ウ  本件発明３及び本件発明４について
　本件発明３及び本件発明４は、それぞれ本件発明１又は本件発明２の構成事項を更に限定するものであるから、本件発明１又は本件発明２と同様に甲第１号証乃至甲第７号証記載の発明乃至技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたとすることはできない。
３　むすび
　以上のとおりであるから、特許異議申立人の主張する特許異議申立ての理由及び提出した証拠によっては、本件の請求項１乃至請求項４に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件の請求項１乃至請求項４に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　したがって、本件の請求項１乃至請求項４に係る特許は、拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものではない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年５月１４日（２００３．５．１４）
【訂正の要旨】
　▲１▼訂正事項ａ
　特許請求の範囲の請求項１に記載されている
「【請求項１】　本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなることを特徴とするガイドワイヤー。」
を、
「【請求項１】　本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイル
の外側から
り、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されてい
に訂正します。
▲２▼訂正事項ｂ
　特許請求の範囲の請求項２に記載されている
「【請求項２】　本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであることを特徴とするガイドワイヤー。」
を、
「【請求項２】本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成
し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させる
に訂正します。
▲３▼訂正事項ｃ
　発明の詳細な説明に記載されている
「【００１１】
　【課題を解決するための手段】このような目的を達成するために、本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該芯材と該造影部材を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材を覆う親水性潤滑層とから構成される。」
を、
「【００１１】
　【課題を解決するための手段】このような目的を達成するために、本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間の
テーパー状に縮径している
、該造影性金属コイルの外側から
り、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されてい
に訂正します。
▲４▼訂正事項ｄ
　発明の詳細な説明に記載されている
「【００１２】さらに本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の少なくとも一部を覆う親水性潤滑層とからなり、前記Ｘ線造影性金属コイルの軸方向の長さが、１０〜４０ｍｍであるように構成される。」
を、
「【００１２】さらに本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成
し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた
に訂正します。
（５４）【発明の名称】
ガイドワイヤー
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間のテーパー状に縮径している移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられ、塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイル
の外側から
り、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されてい
　【請求項２】　本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成
し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた
　【請求項３】前記親水性潤滑層が前記ガイドワイヤーの先端部分のみ形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤー。
　【請求項４】前記芯材の４０℃における剛性は２０℃における剛性の１．５倍以上であることを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤー。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【産業上の利用分野】本発明は、治療または検査のために目的部位にカテーテルを導入するために用いられるガイドワイヤーに関する。
　【０００２】
　【従来の技術】従来、心臓疾患等の検査、治療のために、血管内へのカテーテルの導入が行われている。このようなカテーテルを体内の目的部位に導入するにあたり、カテーテル内にガイドワイヤーを挿通し、ガイドワイヤーの先端部を先行させる。ガイドワイヤーの先端部を目的部位に到達させ、その後にカテーテルを目的部位まで誘導する。
　【０００３】特に、経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においては、Ｘ線透視下に冠動脈の分枝を選択しながら、目的部位である狭窄部に到達させ、さらに通過させて、その後に先端にバルーンを備えた拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿わせて、拡張カテーテルのバルーンを狭窄部に位置させ、拡張させて狭窄部を押し広げて血流量を確保して狭心症等の治療とする。
　【０００４】ガイドワイヤーを冠動脈の分岐部の所望の分枝へ進めるためには、ガイドワイヤーの先端部分を分岐部の形状に合わせたの形状に形状付け（リシェイプ）を手指によって行う。特に、末梢側の冠動脈に挿入する場合には、従来の予備成型されたアングル型やＪ型の先端形状では所望の分枝を選択できず、ガイドワイヤー先端を所望形状にして、再挿入することが多々ある。形状が合わない場合は、カテーテルからガイドワイヤーを抜去して、再度形状付けをして挿入する。
　【０００５】また、所望の方向へガイドワイヤーの先端を向けるために、手元で回転させる力が先端まで伝わることが肝心となる。また、それらの操作をするためにＸ線を照射してガイドワイヤーの先端の位置を確認し、間欠的に造影剤を冠動脈に注入して冠動脈のＸ線像を視認する。それゆえにガイドワイヤーの先端はＸ線造影性の優れるものが望まれる。
　【０００６】さらに、ガイドワイヤーを大腿動脈から挿入して大動脈、大動脈弓、冠動脈口から冠動脈へと進めるためには、血管に追従するための柔軟性とともに手元部分の押し込みの力が先端部分に伝わることとが必要となる。さらに、拡張カテーテルのバルーンが狭窄部（または閉塞部）に位置させて拡開させるために、ガイドワイヤーの先端が狭窄部を通過することが重要である。このような狭窄部や閉塞部にガイドワイヤーの先端部を通過させる場合には、ガイドワイヤーの手元をゆっくりと回転させながら押し込むので、ガイドワイヤー先端部の回転も手元の回転と同調するように滑らかである必要があり、手元の一定速度の回転に対して先端部において間欠的な回転（いわゆる、はねかえり）を起こすと、狭窄部の通過が困難となる。
　【０００７】この種のガイドワイヤーとしては、特開昭５９−７７８６６号公報や特開平２−１８０２７７号公報に示されるものがある。前者のガイドワイヤーは、主ワイア部材の先端部分を、先端に行くに従ってテーパー状に細径化し、その部分のみにばね部材を固定したものである。また、後者のガイドワイヤーは、内芯の先端部をテーパー状にし、その最先端に高Ｘ線造影部を設けたものである。
　【０００８】
　【発明が解決しようとする課題】しかし、特開昭５９−７７８６６号公報に示されたガイドワイヤーは、一旦リシェイプをすると、再度形状付けすることが困難になる。すなわち、主ワイヤ部材がリシェイプによって塑性変形して、別の形状にリシェイプすることが困難になり、新しいガイドワイヤーを用意する必要がある。さらに先端のばね部材が露出しており、表面の凹凸が狭窄部の通過の抵抗になる。特に狭窄部がガイドワイヤー先端の外径より小さく狭い場合、わずかな表面の凹凸によっても挿入抵抗があり、先端が非常に柔軟で湾曲しやすければしやすいほど、ばね部材の挿入抵抗により通過が難しくなる。
　【０００９】また、特開平２−１８０２７７号公報に示されたガイドワイヤーは、内芯の最先端の高Ｘ線造影部として高Ｘ線造影性を有するバネ部材を備えているが、このバネ部材は高Ｘ線造影性を確保するために設けられたものであり、寸法的にリシェイプすることは実質上困難である。
　【００１０】本発明はかかる課題に鑑みてなされたもので、リシェイプが可能で、さらに複数回のリシェイプにおいても所望の形状が形成でき、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過できるガイドワイヤーを提供することを目的とする。さらに、手元での回転がガイドワイヤ本体部からトルクとして先端部に滑らかに伝達できるガイドワイヤーを提供することを目的とする。
　【００１１】
　【課題を解決するための手段】このような目的を達成するために、本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径でほぼ均一な外径を有している先端部と、該本体部と該先端部の間の
テーパー状に縮径している
の外側から
り、該Ｘ線造影性金属コイルの両端は該芯材に固定されてい
　【００１２】さらに本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられた塑性変形するＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成
し、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させた
　【００１３】先端部がほぼ均一な外径を有していることで、軸方向にほぼ同じ柔軟性を有する。また先端部は移行部と本体部と比較して最も柔軟性が高い部分である。移行部は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分である。一定の割合でテーパー状に細径化しているもの（テーパー部とも言い換えることができる）、段階的に径が小さく変化するもの、もしくは後述する合成樹脂製被覆部材によって先端部と本体部の曲がりやすさを連続的または段階的に移行させているもの等、先端部と本体部の剛性の物性を急激に変化させることないようなものであればどのような構成でもかまわない。移行部を備えることにより局所的に応力が集中せずに折れ曲がる（キンク）ようなことがない。本体部は、移行部の基端側に延びる部分であり、先端部よりも太い。これは、手元で加えたトルクや、ガイドワイヤーを挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を最大限に先端部へ伝えるためである。
　【００１４】芯材の各サイズはガイドワイヤーの用途によって異なるが、先端部・移行部・本体部を備えるＰＴＣＡ用ガイドワイヤーの場合を例示的に挙げると次の通りである。先端部の外径は０．０６〜０．１０ｍｍ、長さは１０〜５０ｍｍ、移行部の長さとしては５０〜６００ｍｍである。本体部の外径０．２６〜０．５０ｍｍ、長さは１０００〜３０００ｍｍである。
　【００１５】芯材は、先端移行部と本体部で構成されていてもかまわない。この場合の先端移行部は本体部から連続して設けられていることになるので、一定外径の本体部の外径と同じ外径から先端に行くに従ってテーパ状に縮径する構造となる。Ｘ線造影部材は先端移行部に所定間隔を持って設けられることになる。この他、芯材は先端から基端まで一定外径であっても良い。
　【００１６】芯材の材料としては、血管の追従性を備えた適度な柔軟性、先端までトルクを伝達でき、手元での押し込み力を先端まで伝える剛性を備える超弾性材料で形成されている。超弾性材料としては、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、Ｎｉ−Ａｌ合金であり、好ましくはＮｉ−Ｔｉ合金である。Ｎｉ−Ｔｉ合金にＣｏやＦｅなどの第３元素を加えても良い。
　【００１７】超弾性芯材は、先端部、移行部および本体部の全部が同じ物性を備えていても良く、先端部のみ違う物性であっても良い。また本体部のみ違う物性であっても良い。たとえば先端部に塑性変形できる物性にすると、先端部がリシェイプ可能となるが，これは所定の熱処理により超弾性特性を劣化させることによって達成できる。また、芯材本体部は、４０℃における剛性が２０℃における剛性の１．５倍以上であるよう熱処理を施されていることがトルクの伝達性という点において好ましい。
　【００１８】Ｘ線造影性金属コイルは、超弾性芯材の先端部に密着して設けられている。Ｘ線透視下で視認できる材料として金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金−タングステン）、もしくは他の金属との合金（例えば、金−イリジウム、白金−イリジウム）などが挙げられる。造影部材の表面にさらに別の材料をメッキしてもよい。この金属コイルの外径は、後述するリシェイプ性やガイドワイヤーの操作性およびＸ線造影性を満たしていれば特に制限は無いが、造影部材の外径が大きい程Ｘ線造影性が優れる。また、金属コイルの外径は、芯材の外径と同じか小さいことでトルク伝達が容易になる。前述のような先端部・移行部・本体部の三つの部分をもつ芯材の場合は、最も太い外径の本体部の外径と比較して造影部材の外径が同じか小さくなる。金属コイルの軸方向の長さは、リシェイプできる程度の長さを有しており、１０〜４０ｍｍが好ましい。
　【００１９】Ｘ線造影性金属コイルと芯材の密着は、芯材にＸ線造影性金属線を巻き付けて密着させることや、予め芯材の外径とほぼ同等の内径を有するＸ線造影性金属コイルを用意して、芯材先端部を金属コイルに挿入することで可能である。金属コイルの両端は、接着剤や半田付け等で芯材に固定することが好ましい。また、金属コイルの両端を溶解させて芯材に固定しても良い。さらに、芯材の最先端を金属コイルの内径よりも大きい球状等の膨出部を形成して、金属コイルの先端側を当接させて固定すると、より確実に固定できる。球状の膨出部は芯材を溶融して形成することにより、芯材の他の部分と一体的に形成できて好ましい。
　【００２０】超弾性芯材にＸ線造影性金属コイルと密着させて設けることにより、金属コイルの塑性変形でリシェイプが可能となる。ただし、芯材は超弾性であるので、塑性変形はしておらず、金属コイルの形状が変わるだけで真直状に戻すことも、他の形状に戻すことも可能になるものである。
　【００２１】芯材と密着させたＸ線造影性金属コイルは、その外側から合成樹脂製被覆部材が被覆される。被覆部材は金属コイルとその周辺のみ被覆するだけでもかまわない。すなわち、先端と基端を有する合成樹脂製被覆部材の先端が金属コイル先端より先端側に位置して、基端は該コイル基端より基端側にて終端している。その場合被覆部材の無い部分の芯材にはシリコーンを塗布することが好ましい。
　【００２２】合成樹脂製被覆部材は、芯材とＸ線造影性金属コイルを被覆して実質的に平滑な外表面を形成することを目的としている。被覆部材が被覆したガイドワイヤーは、外径が先端から基端までほぼ均一であることが好ましいが、細径化による微小血管の挿入が容易により先端部分の柔軟性が増大するので、血管の狭窄部分を通過させることや微細血管に挿入するために先端部分がそれ以外の部分よりも外径を細くしてもかまわない。また、先端部のみを合成樹脂製被覆部材で被覆してもかまわない。
　【００２３】被覆部材としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成されることが好ましい。そして合成樹脂製被覆部材は、芯材の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。合成樹脂製被覆部材を形成する合成樹脂中に微粉末状Ｘ線造影物質を混合することも可能である。微粉末状Ｘ線造影物質としては、タングステン、ビスマス、バリウム等がある。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材を芯材の一部または全部の表面に被覆することで、ガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。特に、Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材をガイドワイヤー先端部分に適用することで、視認性がさらに向上する。
　【００２４】また、合成樹脂製被覆部材は芯材の柔軟性に応じてその被覆部材の柔軟性を変化させても良い。すなわち先端部，移行部および本体部を有する芯材のそれぞれの部分に合わせて材料を変えることである。例としては、先端部には血管に挿入し管壁に接触することもあるので最も柔軟性のある材料を選択し、本体部には芯材自体のねじり剛性や曲げ剛性を補強するためにより剛性の高い材料を選択できる。移行部にはその中間の剛性の材料を選択することが可能である。また、剛性の異なる２種類の樹脂を先端に行くに従って剛性の低い樹脂の配分が多くなるように連続的に変化させることは、ねじり剛性の変化が極端にならないために好ましい。
　【００２５】さらに、合成樹脂製被覆部材は、２層もしくはそれ以上の複数層としても良い。例えば、芯材の本体部には剛性を付与する為にポリイミドなどの比較的剛性の高い樹脂を被覆し、その外層には後述する親水性潤滑層が固定しやすいような反応基を多くもつ樹脂層を設け、親水性材料等の潤滑層を当該樹脂層に固定するということである。また、超弾性芯材と樹脂との接着性を高めてトルク伝達性を向上させるために、アイオノマー等の接着性樹脂を内層にして、外層には前述した反応基を多くもつ潤滑層を固定するための層を設けることも可能である。また、低摩擦性の樹脂を被覆部材の外側に備えても良い。低摩擦性の樹脂はたとえばフッ素系樹脂がある。
　【００２６】合成樹脂製被覆部材の材料としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコーンもしくは各々のエラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）およびそれらの複合材料が好適に使用できる。
　【００２７】合成樹脂製被覆部材を覆う親水性潤滑層は、湿潤時に親水性を示して潤滑性が向上するものであり、カテーテル内表面や血管との摩擦抵抗を減少させて、良好な摺動性を得ることができる。このような潤滑層は、合成樹脂製被覆部材に固定されていれば良く、イオン結合や共有結合等の化学結合の他に物理的結合で固定されていてもよい。被覆部材に固定されている親水性潤滑層は、親水性潤滑物質によって形成されており、水溶性高分子物質が好ましい。また、親水性潤滑物質は、湿潤時に含水して潤滑性を発現するものが好ましい。また、親水性潤滑層は前記ガイドワイヤーの先端部分のみ形成されていても良い。
　【００２８】親水性潤滑物質として、−ＯＨ，−ＣＯＮＨ２，−ＣＯＯＨ，−ＮＨ２，−ＣＯＯ−，−ＳＯ３−などの親水性基を有しているものが好ましく、具体的には無水マレイン酸系としては、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、メチルビニルエーテル無水マレイン酸ソーダ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸アンモニウム塩、無水マレイン酸エチルエステル共重合体、ポリアルキンオキサイド系としてはポリエチレンオキサイド、ポリアルキレングリコール系としてはポリエチレングリコール、アクリル酸系としてはポリアクリル酸ソーダが好適である。
　【００２９】また、親水性潤滑層は、親水性化合物と疎水性化合物のコポリマーであることが望ましい。さらに親水性化合物と疎水性化合物のブロックコポリマーであることが望ましい。このような親水性化合物と疎水性化合物のブロックコポリマーとしては、ポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）ージメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ），メタクリル酸クロリドーＤＭＡＡ，メタクリロイルオキシエチルイソシアネートーＤＭＡＡ，ポリグリシジルアクリレート−無水マレイン酸等がある。疎水性化合物が基材である被覆部材と反応結合して、親水性化合物が含水膨潤して低摩擦性を実現する。
　【００３０】
　【実施例】本発明のガイドワイヤーの実施例を図面を参照して説明する。図１は、本発明のガイドワイヤーの第１の実施例を示す断面図、図２は、図１の実施例の先端部を示す断面図である。
　【００３１】図１に示されるように、本発明の第１の実施例ガイドワイヤー１は、本体部１２と、本体部１２よりも細径の先端部１４と、本体部１２と先端部１４の間の移行部１６とからなる超弾性芯材１０と、芯材１０の先端部１４に密着して設けられたＸ線造影性金属コイル２０と、芯材１０と金属コイル２０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材３０と、合成樹脂製被覆部材３０を覆う親水性潤滑層４０とから構成されている。
　【００３２】本発明のガイドワイヤー１は、全長１８０ｃｍで外径は約０．３５ｍｍである。ガイドワイヤー１の全長としては８０〜５００ｃｍの範囲で適用でき、外径はその用途にも異なるが、ＰＴＣＡにおいては０．５ｍｍ以下が好ましい。
　【００３３】超弾性芯材１０は、先端部１４と移行部１６および本体部１２からなる。先端部１４はほぼ均一な外径を有しており、柔軟性もほぼ同じで後述する移行部１６と本体部１２と比較して最も柔軟性が高い部分である。芯材１０の先端部１４の外径は約０．１ｍｍ、長さは２０ｍｍである。移行部１６は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分で本実施例では一定の割合でテーパー状に細径化しているもので、テーパー部とも言い換えることができる。移行部１６の長さ３００ｍｍである。移行部１６を有することにより外径の異なる本体部２３と先端部２１の曲がり易さ（柔軟性）を先端に行くに従って大きくできる、すなわち柔らかくすることができて、急激に曲がり易さが変化することがなく柔軟性が先端に行くに連れて連続的に高くなり、局部的に折れ曲がる（キンク）することがない。本体部１２は、移行部１６の基端側に延びる部分であり、その外径はほぼ均一で、約０．３ｍｍ、長さ約１５００ｍｍである。この本体部１２は先端部１４よりも太い。手元で加えたトルクと、ガイドワイヤー１を挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を先端部１４へ伝えるためである。
　【００３４】芯材１０の先端部１４，移行部１６および本体部１２は、同一材料の一体物である。一体物であることで折れや破損がなくて好ましい。このような超弾性芯材１０は超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金線である。超弾性合金線であることで曲がり癖がつかず、蛇行した血管を挿通させた状態でトルクを与えてもその力がスムーズに先端に伝わりトルク伝達性に富む。
　【００３５】超弾性芯材１０の引張試験による荷重−歪み曲線を図４に示す。芯材径は０．３４３ｍｍで４０℃にて芯材を５％引張試験したものである。実線は本実施例における芯材１０の荷重−歪み曲線であり、破線は、同様の超弾性線における参考例である。図４に示すように、芯材１０の降伏荷重および復元荷重は参考例の芯材より低くなっている。さらに、芯材１０は、降伏点が曲線状でなく、弾性域直線が降伏点に至ると角度を変えて超弾性域直線となっており、弾性域が広くなる。このような芯材１０は、熱処理を４５０〜５５０℃にて３０秒〜２分程度施すことにより達成される。
　【００３６】図５は、超弾性芯材１０のトルク伝達性を表す線図である。内径６ｍｍの塩ビチューブを曲率３０ｍｍのＵ字形状にして、その内部に２０℃の水を充填して、外径０．５ｍｍのＮｉＴｉ線（超弾性芯材）の基部を１．５ｒｐｍにて回転させたときの基部回転角（横軸）に対する先端回転角（縦軸）を表したものである。破線は基部回転角と先端回転角が同じである理想線である。図５（ａ）は、熱処理を施したものであり、図５（ｂ）は未処理のものである。未処理芯材は理想線に対して最大４５度程度の開きがあるのに対して、熱処理済み超弾性ＮｉＴｉ線は、ほとんど理想線に沿って回転していることがわかる。このことは手元での回転が、はねかえりなく先端にスムーズに伝わることを意味するものである。
　【００３７】図６は、超弾性芯材１０の剛性を示す線図である。外径０．５ｍｍのＮｉＴｉ線の未処理のもの（Ａ）と熱処理済みのもの（Ｂ）を用意し、温槽内でスパーン２５ｍｍの中心に荷重を加え、２ｍｍ押し下げた（５ｍｍ／ｍｉｎ）時の荷重を測定した。図６によると、２０℃ではほぼ変わらない剛性を示したが、４０℃では熱処理済みのものは剛性が高くなっており、４０℃における剛性は２０℃における剛性よりも１．５倍以上であることがわかる。これは、体温近傍である血管に導入された部分で剛性が高く、トルク伝達性と押し込み性が向上する。
　【００３８】超弾性芯材１０の先端部１４にはＸ線造影性金属コイル２０が密着して設けられている。Ｘ線造影性金属コイル２０は金にて形成されており、金属コイル２０の軸方向の長さは２０ｍｍである。金属コイル２０の線径は約０．１ｍｍであり、芯材１０に密着して巻き付けられて、コイル２０同士の間隔も実質的に密着して設けられている。芯材１０の先端部１４に設けられた金属コイル２０の外径は、芯材１０の本体部１２と略同一外径である。金属コイル２０の先端部と基端部には芯材１０の先端部１４と固定するための固着部２２が設けられている。固着部２２は接着剤を使用している。
　【００３９】合成樹脂製被覆部材３０は、芯材１０とＸ線造影性金属コイル２０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成するように被覆されている。被覆部材３０が被覆したガイドワイヤー１は、外径が先端から基端までほぼ均一である。被覆部材３０としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成され、芯材１０の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。被覆材３０は、略密着した金属コイル２０の外表面を覆って、コイル２０の動きを規制している。コイル２０と芯材１０はコイル２０の両端以外は固定されていないので、ある程度移動が可能となる。合成樹脂としては熱可塑性樹脂がその製造の簡便さから好ましい。ガイドワイヤー１の被覆部材３０としてはポリウレタンが用いられている。
　【００４０】さらに、合成樹脂製被覆部材３０を形成する合成樹脂中にはＸ線造影物質としてのタングステンが４５重量％含有されている。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材３０を芯材１０の表面に被覆することによりガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。
　【００４１】親水性潤滑層４０は合成樹脂製被覆部材３０の外表面を覆っている。被覆部材８の外表面全体であれば、血管内の進行が容易になり、さらにカテーテル内のルーメンとの摺動性が高まる。特に狭窄部の通過を目的とする場合は、先端部分のみ親水性潤滑層４０が形成されていても良い。
　【００４２】潤滑層４０を形成する潤滑性物質としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールなどのポリアルキレングリコール系、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体などの無水マレイン酸系などが挙げられる。合成樹脂製被覆部材３０の外表面には、親水性潤滑層４０の他にヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーンゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体、ヒドロキシエチルメタクレート−スチレン共重合体等の抗血栓性材料をコーティングしてもよい。
　【００４３】図２は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施例を示す断面図である。図１と同じ構成は同一符号で示す。図２に示されるガイドワイヤー１１は、本体部１２と、本体部１２よりも細径の先端部１４と、本体部１２と先端部１４の間の移行部１６とからなる超弾性芯材１０と、芯材１０の先端部１４に密着して設けられたＸ線造影性金属コイル２０と、芯材１０と金属コイル２０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材３０と、合成樹脂製被覆部材３０を覆う親水性潤滑層４０とから構成されている。さらに、先端部１４の最先端は、膨出部１４ａが形成されている。
　【００４４】本発明のガイドワイヤー１は、全長１８０ｃｍで外径は約０．３５ｍｍである。ガイドワイヤー１の全長としては８０〜５００ｃｍの範囲で適用でき、外径はその用途にも異なるが、ＰＴＣＡにおいては０．５ｍｍ以下が好ましい。
　【００４５】超弾性芯材１０は、本体部１２、移行部１６、先端部１４および先端部１４の最先端の膨出部１４ａからなる。先端部１４はほぼ均一な外径を有しており、柔軟性もほぼ同じで後述する移行部１６と本体部１２と比較して最も柔軟性が高い部分である。芯材１０の先端部１４の外径は約０．０８ｍｍ、長さは２０ｍｍである。膨出部１４ａは球状をなしており、芯材１０を溶解して球状に形成してなる。膨出部１４ａの径は後述する金属コイル２０の内径よりも大きく、先端部１４の外径よりも大きいので金属コイル２０の芯材１０への固定が確実になる。膨出部１４はコイル２０を芯材１０に挿入して、突出した芯材１０を溶融させて形成する。移行部１６は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分で本実施例では一定の割合でテーパー状に細径化しているもので、テーパー部とも言い換えることができる。移行部１６の長さ３００ｍｍである。移行部１６を有することにより外径の異なる本体部２３と先端部２１の曲がり易さ（柔軟性）を先端に行くに従って大きくできる、すなわち柔らかくすることができて、急激に曲がり易さが変化することがなく柔軟性が先端に行くに連れて連続的に高くなり、局部的に折れ曲がる（キンク）することがない。本体部１２は、移行部１６の基端側に延びる部分であり、その外径はほぼ均一で、約０．３ｍｍ、長さ約１５００ｍｍである。この本体部１２は先端部１４よりも太い。これは、手元で加えたトルクと、ガイドワイヤー１を挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を先端部１４へ伝えるためである。
　【００４６】芯材１０の膨出部１４ａ、先端部１４，移行部１６および本体部１２は、同一材料の一体物である。一体物であることで折れや破損がなくて好ましい。このような超弾性芯材１０は超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金線である。超弾性合金線であることで曲がり癖がつかず、蛇行した血管を挿通させた状態でトルクを与えてもその力がスムーズに先端に伝わりトルク伝達性に富む。超弾性芯材１０の先端部１４にはＸ線造影性金属コイル２０が密着して設けられている。Ｘ線造影性金属コイル２０は白金９２％とイリジウム８％の合金にて形成されており、Ｘ線造影性とともに適度な剛性を有している。適度な剛性により塑性変形における形状保持が可能であり、ガイドワイヤ先端部の所望形状に形成しやすい。金属コイル２０の軸方向の長さは２０ｍｍである。金属コイル２０の線径は約０．１ｍｍであり、芯材１０に密着して巻き付けられて、コイル２０同士の間隔も実質的に密着して設けられている。芯材１０の先端部１４に設けられた金属コイル２０の外径は、芯材１０の本体部１２よりも小さな外径である。金属コイル２０の先端部と基端部には芯材１０の先端部１４と固定するための固着部２２が設けられている。固着部２２は接着剤を用いている。
　【００４７】合成樹脂製被覆部材３０は、芯材１０とＸ線造影性金属コイル２０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成するように被覆されている。被覆部材３０が被覆したガイドワイヤー１は、外径が先端から基端までほぼ均一である。被覆部材３０としては、その被覆の容易さと後述する外表面の処理の容易さから合成樹脂で構成され、芯材１０の湾曲の妨げにならない程度に柔軟であり、外表面は実質的に凹凸のない滑らかな表面となっている。被覆材３０は、略密着した金属コイル２０の外表面を覆って、コイル２０の動きを規制している。コイル２０と芯材１０はコイル２０の両端以外は固定されていないので、ある程度移動が可能となる。合成樹脂としては熱可塑性樹脂がその製造の簡便さから好ましい。被覆部材３０としてはメタクリル酸変成ポリエチレンが用いられている。
　【００４８】さらに、合成樹脂製被覆部材３０を形成する合成樹脂中にはＸ線造影物質としてのタングステンが４５重量％含有されている。Ｘ線造影物質含有合成樹脂製被覆部材３０を芯材１０の表面に被覆することによりガイドワイヤー全体もしくは一部が視認できる。
　【００４９】親水性潤滑層４０は合成樹脂製被覆部材３０の外表面を覆っている。被覆部材８の外表面全体であれば、血管内の進行が容易になり、さらにカテーテル内のルーメンとの摺動性が高まる。特に狭窄部の通過を目的とする場合は、先端部分のみ親水性潤滑層４０が形成されていても良い。潤滑層４０を形成する潤滑性物質は、親水性化合物と疎水性化合物のブロック共重合体であるポリグリシジルメタクリレート（ＰＧＭＡ）―ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）のブロック共重合体である。
　【００５０】合成樹脂製被覆部材３０の外表面には、親水性潤滑層４０の他にヘパリン、ウロキナーゼ等の抗凝固剤もしくはシリコーンゴム、ウレタンとシリコーンのブロック共重合体、ヒドロキシエチルメタクレート−スチレン共重合体等の抗血栓性材料をコーティングしてもよい。
　【００５１】図３は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施例を示す断面図である。図１と同じ構成は同一符号で示す。図３に示されるガイドワイヤー１００は、本体部１２と、本体部１２よりも細径の先端部１４と、本体部１２と先端部１４の間の移行部１６とからなる超弾性芯材１０と、芯材１０の先端部１４に密着して設けられたＸ線造影性金属コイル２０と、芯材１０と金属コイル２０を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材３０と、合成樹脂製被覆部材３０を覆う親水性潤滑層４０とから構成されている。さらに、芯材１０の先端部１４が室温乃至体温近傍において変形した形状を維持できる物性である。
　【００５２】本発明のガイドワイヤー１は、全長１８０ｃｍで外径は約０．３５ｍｍである。超弾性芯材１０は、本体部１２、移行部１６、先端部１４からなる。先端部１４はほぼ均一な外径を有しており、柔軟性もほぼ同じで後述する移行部１６と本体部１２と比較して最も柔軟性が高い部分である。芯材１０の先端部１４の外径は約０．０８ｍｍ、長さは２０ｍｍである。
　【００５３】先端部１４に用いられる芯材１０の引張試験による荷重−歪み曲線を図６に示す。芯材径は約０．３３５ｍｍで４０℃にて芯材を５％引張試験したものである。５％荷重した後除荷した場合、約１．８％の歪が残っていることがわかる。先端部１４においては手指でリシェイプが可能となっている。
　【００５４】移行部１６は、その基端から先端方向に向かって縮径している部分で本実施例では一定の割合でテーパー状に細径化しているもので、テーパー部とも言い換えることができる。移行部１６の長さ３００ｍｍである。移行部１６を有することにより外径の異なる本体部２３と先端部２１の曲がり易さ（柔軟性）を先端に行くに従って大きくできる、すなわち柔らかくすることができて、急激に曲がり易さが変化することがなく柔軟性が先端に行くに連れて連続的に高くなり、局部的に折れ曲がる（キンク）することがない。本体部１２は、移行部１６の基端側に延びる部分であり、その外径はほぼ均一で、約０．３ｍｍ、長さ約１５００ｍｍである。この本体部１２は先端部１４よりも太い。これは、手元で加えたトルクと、ガイドワイヤー１を挿入するために手元で加えた軸方向への力（押し込み力）を先端部１４へ伝えるためである。
　【００５５】芯材１０の先端部１４，移行部１６および本体部１２は、同一材料の一体物である。一体物であることで折れや破損がなくて好ましい。このような超弾性芯材１０は超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ合金線である。超弾性合金線であることで曲がり癖がつかず、蛇行した血管を挿通させた状態でトルクを与えてもその力がスムーズに先端に伝わりトルク伝達性に富む。
　【００５６】超弾性芯材１０の先端部１４にはＸ線造影性金属コイル２０が密着して設けられている。Ｘ線造影性金属コイル２０は白金９２％とイリジウム８％の合金にて形成されており、Ｘ線造影性とともに適度な剛性を有している。適度な剛性により塑性変形における形状保持が可能であり、ガイドワイヤ先端部の所望形状に形成しやすい。金属コイル２０の軸方向の長さは２０ｍｍである。金属コイル２０の線径は約０．１ｍｍであり、芯材１０に密着して巻き付けられて、コイル２０同士の間隔も実質的に密着して設けられている。芯材１０の先端部１４に設けられた金属コイル２０の外径は、芯材１０の本体部１２よりも小さな外径である。金属コイル２０の先端部と基端部には芯材１０の先端部１４と固定するための固着部２２が設けられている。固着部２２は接着剤を用いている。合成樹脂製被覆部材３０や親水性潤滑層４０は実施例１のものと同一である。
　【００５７】
　【作用】本発明のガイドワイヤーの作用をＰＴＣＡの例で説明する。
　【００５８】まず、ガイディングカテーテルを大動脈を経由して冠動脈口に進めて、狭窄部のある冠動脈の目的部位を確認するために、ガイディングカテーテル先端から造影剤を吐出させて冠動脈造影を行う。次に、狭窄部を拡張するためのバルーンが先端に設けられた拡張カテーテルのガイドワイヤールーメンに本発明のガイドワイヤーを挿通して準備する。この際、目的血管に到達するために、血管分岐に適合した形状にガイドワイヤーの先端をリシェイプしておく。本発明のガイドワイヤーは曲げ癖のつかない又はつきにくい超弾性芯材に塑性変形する金属コイルを設けているので、金属コイルの形状維持の力が勝って、所望の形（例えば、先端５ｍｍが６０度ほど曲がった形状）にリシェイプできる。
　【００５９】そのようなガイドワイヤーが挿通された拡張カテーテルをガイディングカテーテルに挿入していく。ガイディングカテーテル先端部分に達したところで拡張カテーテルの挿入を止め、冠動脈へはガイドワイヤーのみを適宜造影を行いながら押し進めて行く。本発明のガイドワイヤーは芯材の先端部にＸ線造影性金属コイルが設けられているのでＸ線造影下でガイドワイヤーの先端が確認しやすい。
　【００６０】所定血管分岐に挿入しにくい場合、または別の分枝を選択したいときには、一旦ガイドワイヤーをカテーテルより抜去して、再度リシェイプを行うことができる。本発明のガイドワイヤーは、芯材が超弾性であるので曲げ癖がつかないか、ほとんどつかないので金属コイルの塑性変形のみで別の形状に変更が可能となる。すなわちリシェイプの反復が可能になる。合成樹脂製被覆部材が金属コイルの外表面より被覆しており、金属コイルと芯材は金属コイルの両端以外は固着されていない。従って、ガイドワイヤー先端をリシェイプするために湾曲させた時は、被覆部材がコイルの移動を抑えようとするが、一旦さらに形状付けのために指や器具でしごくように曲げると、湾曲の外側のコイルはその間隔が広がり、内側は少し重なり合うように移動して、コイル自体の塑性変形と被覆部材の弾性によって、その形状は維持される。さらに、金属コイルと芯材は密着しているので、芯材に力が伝わりやすい。一度付いた形状は、再度カテーテルに挿入するようなことではとれずに、所望血管の選択を容易にする。
　【００６１】ガイドワイヤーが狭窄部に達した後、通過させる際に、ガイドワイヤーの先端を回転させながら押し進めると狭窄部を通過しやすい。そこで、手元においてゆっくりと回転させながら押しこむのであるが、トルク伝達良好な超弾性芯材本体部と、実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材とその外表面の親水性潤滑層で潤滑性を付与していることにより、手元の滑らかな回転がほぼ先端の滑らかな回転となるので、ガイドワイヤー先端の跳ね返りがなく狭窄部の通過が容易になる。
　【００６２】次に、拡張カテーテルをガイドワイヤーに沿って押し進め、拡張カテーテルのバルーンが狭窄部の中央に来ていることを確認し、バルーン内に造影剤を注入・加圧して拡張させることで、狭窄部を拡張させる。拡張が終了したのち、拡張カテーテルを抜去して終了する。
　【００６３】なお、本発明のガイドワイヤーは、ＰＴＣＡのほか、脳や腹部などの血管造影用や治療用のカテーテル挿入に使用可能である。
　【００６４】
　【発明の効果】本発明のガイドワイヤーは、本体部と、該本体部よりも細径の先端部と、該本体部と該先端部の間の移行部とからなる超弾性芯材と、該芯材の先端部に密着して設けられたＸ線造影性金属コイルと、該造影性金属コイルと該芯材の少なくとも一部を被覆して実質的に平滑な外表面を形成する合成樹脂製被覆部材と、該合成樹脂製被覆部材の副無くとも一部を覆う親水性潤滑層とからなるので、リシェイプが可能で、さらに複数回のリシェイプにおいても所望の形状が形成でき、視認性が良好で、狭窄部を容易に通過できる。
【図面の簡単な説明】
　【図１】図１は、本発明のガイドワイヤーの第１の実施例を示す断面図である。
　【図２】図２は、本発明のガイドワイヤーの第２の実施例を示す断面図である。
　【図３】図３は、本発明のガイドワイヤーの第３の実施例を示す断面図である。
　【図４】図４は、本発明のガイドワイヤーの超弾性芯材の引張試験による荷重−歪み曲線を示す線図である。
　【図５】図５は、本発明のガイドワイヤーの超弾性芯材のトルク伝達性を示す線図である。
　【図６】図６は、本発明のガイドワイヤーの超弾性芯材の剛性を示す線図である。
　【図７】図７は、本発明のガイドワイヤーの第３の実施例における先端部に用いられる芯材の引張試験による荷重−歪み曲線を示す線図である。
　【符号の説明】
　ガイドワイヤー　１
　超弾性芯材　１０
　本体部　１２
　先端部　１４
　移行部　１６
　Ｘ線造影性金属コイル　２０
　合成樹脂製被覆部材　３０
　親水性潤滑層　４０