【手続補正書】
【提出日】平成26年12月11日(2014.12.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者において黄斑浮腫を治療する際に用いるための組成物であって、
前記治療は、
前記患者が所定の期間にわたって黄斑浮腫の症状を経験したかどうかを判定すること；又は、
前記患者が視力の重大な障害を有するかどうかを判定すること、若しくは、
双方を判定することと、
前記患者が前記所定の期間にわたって黄斑浮腫の症状を経験した場合に、又は必要に応じて、視力の重大な障害を有する場合に、治療的有効量の抗浮腫薬（ＡＥＤ）を含む前記組成物を患者に投与することと、
を含む、組成物。
【請求項２】
患者において黄斑浮腫を治療する際に用いるための組成物であって、
前記治療は、
前記患者が所定の期間にわたって黄斑浮腫と診断されたかどうかを判定すること、又は、
前記患者が視力の重大な障害を有するかどうかを判定すること、若しくは、
双方を判定することと、
前記患者が前記所定の期間にわたって黄斑浮腫と診断された場合に、又は必要に応じて、視力の重大な障害を有する場合に、治療的有効量の抗浮腫薬（ＡＥＤ）を含む前記組成物を患者に投与すること、とを含む、組成物。
【請求項３】
前記黄斑浮腫が、糖尿病性黄斑浮腫である、請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
前記ＡＥＤが、抗体、抗炎症治療薬、ＮＳＡＩＤｓ、抗−ＶＥＧＦ剤、ｓｉＲＮＡ化合物、コルチコステロイド、及びグルココルチコイドから選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項５】
前記ＡＥＤが、ベバシズマブ、ラニビズマブ、インフリキシマブ、コルチゾン、インドメタシン、ネパフェナク、ペガプタニブナトリウム、コリンフェノフィブレート、ベバシラニブ、ラパマイシン、ミノサイクリン、メカミルアミン、ケテロラクトロメタミン、デヌホゾール四ナトリウム、ベタメタゾン、ベクロメタゾン、ベクロメタゾンジプロピオネート、ブデゾニド、クロベタゾール、コルチゾール、コルチゾン、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン、フルニソリド、フルニソリド半水和物、フルオシノロン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルチカゾン、フルチカゾンプロピオネート、メチルプレドニゾロン、モメタゾン、モメタゾンフルオエート無水物、モメタゾンフロエート一水和物、プレドニゾン、プレドニゾロン、トリアムシノロン、及びトリアムシノロンアセトニドから選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【請求項６】
前記所定の期間が、約６ヶ月、７ヶ月、８ヶ月、９ヶ月、１０ヶ月、１１ヶ月、１２ヶ月、１３ヶ月、１４ヶ月、１５ヶ月、１６ヶ月、１７ヶ月、１８ヶ月、１９ヶ月、２０ヶ月、２１ヶ月、２２ヶ月、２３ヶ月、２４ヶ月、２７ヶ月、３０ヶ月、３３ヶ月、３６ヶ月、３９ヶ月、４２ヶ月、４５ヶ月、又は４８ヶ月である、請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【請求項７】
重大な障害が、前記患者が、糖尿病性網膜症試験の初期治療（ＥＴＤＲＳ）検査表上で、１９文字以下、２０文字以下、２１文字以下、２２文字以下、２３文字以下、２４文字以下、２５文字以下、２６文字以下、２７文字以下、２８文字以下、２９文字以下、３０文字以下、３１文字以下、３２文字以下、３３文字以下、３４文字以下、３５文字以下、３６文字以下、３７文字以下、３８文字以下、３９文字以下、４０文字以下、４１文字以下、４２文字以下、４３文字以下、４４文字以下、４５文字以下、４６文字以下、４７文字以下、４８文字以下、４９文字以下、５０文字以下、５１文字以下、又は５２文字以下を読み取ることができる前記事実によって特徴付けられる、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
重大な障害が、前記患者が正常の２３．５％以下、正常の２９．４％以下、正常の３５．３％以下、正常の４７．０％以下、正常の５０％以下、正常の５０．５％以下、正常の５２．９％以下、正常の５５％以下、正常の５７．６％以下、又は正常の５８％以下に相当する視力を有するという前記事実によって特徴付けられる、請求項１〜７のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
前記組成物が、ポリマーマトリックス内に配置された１つ以上のＡＥＤｓを含む徐放性組成物である、請求項１〜８のいずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物が、ポリマーマトリックス内に配置された１つ以上のＡＥＤｓを少なくとも部分的に包囲するポリマー層を更に含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記ポリマー層及び前記ポリマーマトリックスの少なくとも１つが、生体腐食性である、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記ポリマーマトリックスが、ポリ（ビニルアセテート）（ＰＶＡＣ）、ポリ（カプロラクトン）（ＰＣＬ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、ポリ（ｄｌ−ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、エチレンビニルアセテートポリマー（ＥＶＡ）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（乳酸）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコール酸）（ＰＧＡ）、ポリアルキルシアノアクリレート、ポリウレタン、ナイロン、及びこれらのコポリマーから選択される１つ以上のポリマーを含む、請求項９〜１１のいずれかに記載の組成物。
【請求項１３】
前記ポリマー層が、１つ以上のＡＥＤｓの少なくとも１つ以上に対して不透過性、半透性、又は透過性である、請求項１０〜１２のいずれかに記載の組成物。
【請求項１４】
前記ポリマー層が、ＰＶＡＣ、ＰＣＬ、ＰＥＧ、ＰＬＧＡ、ＥＶＡ、ＰＶＡ、ＰＬＡ、ＰＧＡ、ポリアルキルシアノアクリレート、ポリウレタン、及びナイロン、又はこれらのコポリマーから選択される１つ以上のポリマーを含む、請求項１０〜１３のいずれかに記載の組成物。
【請求項１５】
前記１つ以上のポリマーのうちの少なくとも１つが生体腐食性である、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記ポリマー層が、少なくとも１つのコルチコステロイドを更に含む、請求項１０〜１６のいずれかに記載の組成物。
【請求項１７】
前記徐放性組成物が、約３０ゲージ〜約１５ゲージの寸法を有するカニューレ又は約３０ゲージ〜約１５ゲージの寸法を有する針の少なくとも１つを通しての注射のために形作られかつ寸法設定される、請求項９〜１６のいずれかに記載の組成物。
【請求項１８】
前記徐放性組成物が、眼球周囲注射又は眼内注射の少なくとも１つのために形作られかつ寸法設定される、請求項９〜１７のいずれかに記載の組成物。
【請求項１９】
前記徐放性組成物が、生物学的媒質に曝される場合、１つ以上の薬剤の徐放性をもたらす、請求項９〜１８のいずれかに記載の組成物。
【請求項２０】
投与が、前記徐放性組成物を所望の場所で前記患者に挿入することを含む、請求項９〜１９のいずれかに記載の組成物。
【請求項２１】
挿入することが、前記徐放性組成物を所望の場所で注射することを含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２２】
挿入することが、所望の場所で前記徐放性組成物を外科的に埋め込むことを含む、請求項２０に記載の組成物。
【請求項２３】
前記場所が、眼の硝子体、網膜下、及び強膜上から選択される、請求項２０〜２２のいずれかに記載の組成物。
【請求項２４】
前記組成物が、徐放性薬剤送達システムであり、この徐放性薬剤送達システムが、
ＡＥＤを含有する内部薬剤コアと、
前記コルチコステロイドの前記通過に対して不透過性の内部チューブであって、前記内部チューブが、第１及び第２の端部を有し、前記内部薬剤コアの少なくとも一部を覆い、前記内部チューブが形状を変更することなく前記薬剤コアを受け取るために寸法的に安定であるように、寸法設定されかつ材料から形成される、内部チューブと、
前記内部チューブの第１の端部を覆う不透過性部材であって、前記不透過性部材が、前記内部チューブの第１の端部を通しての前記薬剤コアからの前記コルチコステロイドの通過を抑制する、不透過性部材と、
前記内部チューブの第２の端部を覆う透過性部材であって、前記透過性部材が、前記内部チューブの第２の端部を通しての前記コルチコステロイドの前記薬剤コアからの拡散を可能にする、透過性部材と、
を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項２５】
前記組成物が、徐放性薬剤送達システムであり、前記徐放性薬剤送達システムが、
ＡＥＤを含有する内部薬剤コアと、
前記コルチコステロイドの前記通過に対して不透過性の内部チューブであって、前記内部チューブが、第１及び第２の端部を有し、前記内部薬剤コアの少なくとも一部を覆い、前記内部チューブが形状を変更することなく前記薬剤コアを受け取るために寸法的に安定であるように、寸法設定されかつ材料から形成される、内部チューブと、
前記内部チューブの第１の端部と前記内部チューブの第２の端部とを覆う透過性部材であって、前記透過性部材が、前記内部チューブの第１の端部と前記内部チューブの第２の端部とを通しての前記薬剤コアからの前記コルチコステロイドの拡散を可能にする、透過性部材と
を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項２６】
前記内部チューブがポリマーを含む、請求項２４又は２５に記載の組成物。
【請求項２７】
前記不透過性部材が、前記内部チューブの第１の端部を覆う不透過性層を含む、請求項２４に記載の組成物。
【請求項２８】
前記透過性部材が、前記内部チューブの第１の端部、第２の端部、又はこの双方を覆う透過性層を含む、請求項２４に記載の組成物。
【請求項２９】
前記内部チューブの少なくとも一部で包囲する透過性外部層を更に含む、請求項２８に記載の組成物。
【請求項３０】
投与が、所望の場所で前記患者に前記システムを挿入する工程を含む、請求項２４〜２９のいずれかに記載の組成物。
【請求項３１】
挿入することが、所望の場所で前記システムを注射することを含む、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３２】
挿入することが、所望の場所で前記システムを外科的に埋め込むことを含む、請求項３０に記載の組成物。
【請求項３３】
前記場所が、眼の硝子体、網膜下、及び強膜上から選択される、請求項３０〜３２のいずれかに記載の組成物。
【請求項３４】
前記組成物が、
複数の孔を備えるシリコン含有材料と、
前記孔内に配置されたＡＥＤと
を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項３５】
前記シリコン含有材料が、二酸化シリコン材料を含む、請求項３４に記載の組成物。
【請求項３６】
前記組成物が、約０．１μｍと１００μｍの間の粒径を備える、請求項３４又は３５に記載の組成物。
【請求項３７】
前記組成物が、前記孔をキャッピングするポリマー材料を更に含む、請求項３４〜３６のいずれかに記載の組成物。
【請求項３８】
前記ＡＥＤが、所望の場所で局所的に投与される、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項３９】
前記場所が、強膜及び角膜から選択される、請求項３８に記載の組成物。
【請求項４０】
前記ＡＥＤが、注射により投与される、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項４１】
前記注射が、硝子体内注射、眼球周囲注射、眼内注射、及び静脈内注射から選択される、請求項４０に記載の組成物。
【請求項４２】
前記ＡＥＤが、経口的に投与される、請求項１〜６のいずれかに記載の組成物。
【請求項４３】
前記ＡＥＤがフルオシノロンアセトニドである請求項１〜４２のいずれかに記載の組成物。
【請求項４４】
前記１つ以上のポリマーのうちの少なくとも１つが生体腐食性である請求項１２に記載の組成物。