【手続補正書】
【提出日】平成27年3月30日(2015.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
開放状態と閉鎖状態との間を移動できる複数のリーフレットを備えた人工弁であって、各リーフレートが、複合材料の複数の層を含み、前記複合材料が、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー層と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の前記細孔に存在するエラストマーとを有し、前記複合材料の複数の層が、複合材料の複数の層のそれぞれの間に存在するエラストマーの層と共に結合していることを特徴とする、人工弁。
【請求項２】
前記複合材料が７０重量％未満のフルオロポリマーを含む、請求項１に記載の人工弁。
【請求項３】
前記複合材料が６０重量％未満のフルオロポリマーを含む、請求項１又は２に記載の人工弁。
【請求項４】
前記複合材料が５０重量％未満のフルオロポリマーを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項５】
前記エラストマーがフルオロエラストマーである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項６】
前記エラストマーがＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである、請求項５に記載の人工弁。
【請求項７】
前記コポリマーが、４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれと相補的な６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンを含んでなる、請求項６に記載の人工弁。
【請求項８】
前記フルオロポリマーがＰＴＦＥである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項９】
前記ＰＴＦＥがｅＰＴＦＥである、請求項８に記載の人工弁。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのフルオロポリマー層が、少なくとも１つの方向において９６ＭＰａよりも大きいマトリックス引張強度を有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１１】
前記エラストマーがＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１２】
前記コポリマーが、４０〜８０重量％のペルフルオロメチルビニルエーテル及びそれと相補的な６０〜２０重量％のテトラフルオロエチレンを含んでなる、請求項１１に記載の人工弁。
【請求項１３】
前記リーフレットの厚みが３５０μｍ未満である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１４】
前記リーフレットの厚みが３００μｍ未満である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１５】
前記リーフレットの厚みが２００μｍ未満である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１６】
前記リーフレットの厚みが１００μｍ未満である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１７】
前記リーフレットの厚みが５０μｍ未満である、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１８】
前記リーフレットの厚みが２５μｍ未満である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項１９】
血流方向を調節するための前記人工弁を横断するＥＯＡが、４千万回のサイクルの後、１０％以内に維持される、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２０】
血流方向を調節するための前記人工弁を横断する逆流率が、４千万回のサイクルの後、１５％未満に維持される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２１】
４千万回のサイクルの後、前記リーフレットに端部剥離又は孔形成が生じない、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項２２】
請求項１に記載の人工弁の複合材料を形成する方法であって、
（ａ）前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔を満たすための溶液の調製に適した溶媒に、エラストマーを溶かすステップ、
（ｂ）前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔を満たすステップ、及び
（ｃ）前記溶媒を蒸発させて、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔の中に前記エラストマーを残存させるステップ
を含む、前記方法。
【請求項２３】
請求項２２に記載の方法であって、前記ステップ（ｂ）が、前記エラストマーを、分散液によって、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔に供給するステップを含む、前記方法。
【請求項２４】
請求項２２に記載の方法であって、前記ステップ（ｂ）が、熱または圧力の条件下で、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層を前記エラストマーのシートと接触させ、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の前記細孔を前記エラストマーで満たすステップを含む、前記方法。
【請求項２５】
請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の方法であって、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔内で前記エラストマーを重合させるステップをさらに含む、前記方法。
【請求項２６】
支持構造と、
開放状態と閉鎖状態との間を移動して人工弁を通過する血流を調節することができる、前記支持構造に支持されたリーフレットと、
前記支持構造の少なくとも一部と前記リーフレットの少なくとも一部との間に位置するクッション部材と
を備えた、人工弁であって、
前記クッション部材が、複合材料の複数の層から形成され、前記複合材料が、少なくとも１つのフルオロポリマー層を有し、前記フルオロポリマー層が、複数の細孔と前記細孔に存在するエラストマーとを有し、複合材料の複数の層が、複合材料の複数の層のそれぞれの間に存在するエラストマーの層と共に結合していることを特徴とする、前記人工弁。
【請求項２７】
前記クッション部材が延伸フルオロポリマーを含む、請求項２６に記載の人工弁。
【請求項２８】
前記クッション部材が繊維として形成されている、請求項２６又は２７に記載の人工弁。
【請求項２９】
前記クッション部材がシートとして形成されている、請求項２６又は２７に記載の人工弁。
【請求項３０】
前記クッション部材がチューブとして形成されている、請求項２６又は２７に記載の人工弁。
【請求項３１】
前記クッション部材が、前記支持構造の少なくとも一部のまわりにほぼ螺旋状で巻き付けられることによって、前記支持構造の少なくとも一部と前記リーフレットの少なくとも一部との間のクッションを実現する、請求項２８に記載の人工弁。
【請求項３２】
前記支持構造が長手方向に延びる柱を備えており、前記リーフレットの一部が前記柱のまわりに巻き付けられることによって、前記リーフレットが前記支持構造に固定されている、請求項２６〜３１のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３３】
前記クッション部材の前記少なくとも１つのフルオロポリマー層が、多孔性ｅＰＴＦＥで形成されている、請求項２６〜３２のいずれか１項に記載の人工弁。
【請求項３４】
前記繊維が、複数の細孔と前記細孔に存在するエラストマーとを有するｅＰＴＦＥのシートで形成されている、請求項３１に記載の人工弁。
【請求項３５】
長手方向に延びる柱を有する第１の端部、及びその反対側の第２の端部を有するほぼ環状の支持構造と、
前記支持構造の外周に沿って延びているとともに、それぞれ前記柱の反対側に沿って延びる第１及び第２のリーフレットを形成しているリーフレット材料のシートと、
前記柱に接続されることによって前記柱と前記第１及び第２のリーフレットとの間にクッションを実現するクッション部材と
を備えた、人工弁であって、
各リーフレットが、複合材料の複数の層を含み、前記複合材料が、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー層と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔に存在するエラストマーとを有する複数の層を有し、前記複合材料の複数の層が、複合材料の複数の層のそれぞれの間に存在するエラストマーの層と共に結合していることを特徴とする、人工弁。
【請求項３６】
前記クッション部材が、複数の細孔と、前記細孔に存在するエラストマーとを有するｅＰＴＦＥのシートから形成された繊維である、請求項３５に記載の人工弁。
【請求項３７】
ヒト患者の血流方向を調節するための人工弁であって、
前記人工弁が、開放状態と閉鎖状態との間を移動できる複数のリーフレットを含み、各リーフレットが、複合材料の複数の層を含み、前記複合材料が、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー層と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の前記細孔を満たすエラストマーとを有し、前記複合材料の複数の層が、複合材料の複数の層のそれぞれの間に存在するエラストマーの層と共に結合していることを特徴とする、人工弁。
【請求項３８】
ヒト患者の血流方向を調節するための埋め込み可能な心臓弁であって、
前記埋め込み可能な心臓弁が、血流が前記埋め込み可能な心臓弁を通過することを可能とする第１の配置と、血流が前記埋め込み可能な心臓弁を通過することを阻止する第２の配置との間を循環可能な複数のリーフレットを備えており、
各リーフレットが、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー層と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー層の細孔に存在するエラストマーとを有する複合材料を含んでおり、前記複合材料の複数の層が、複合材料の複数の層のそれぞれの間に存在するエラストマーの層と共に結合しており、そして
前記複合材料が、５５重量％未満のフルオロポリマーを含み、１２０μｍ未満の厚みを有する、前記埋め込み可能な心臓弁。
【請求項３９】
前記埋め込み可能な心臓弁を横断するＥＯＡが、４千万回のサイクルの後、１０％未満に維持される、請求項３８に記載の埋め込み可能な心臓弁。
【請求項４０】
前記埋め込み可能な心臓弁を横断する逆流率が、４千万回のサイクルの後、１５％未満に維持される、請求項３８に記載の埋め込み可能な心臓弁。
【請求項４１】
４千万回のサイクルの後、前記リーフレットに端部剥離または孔形成が生じない、請求項３８に記載の埋め込み可能な心臓弁。