【手続補正書】
【提出日】平成27年2月27日(2015.2.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（Ａ）
（ａ）約５ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上、ならびに／または
（ｂ）約５ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上を含む、即時放出組成物と、
（Ｂ）
（ａ）約５ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上、ならびに
（ｂ）約５ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上を含む、遅延放出組成物と、を含み、
前記即時放出組成物は、消化管内において、遅延放出成分からの（ａ）（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／もしくは（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上、ならびに／または（ｂ）（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上の放出の前に開始する、（ａ）（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／もしくは（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上、ならびに／または（ｂ）（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩のうちの１つ以上の放出を引き起こすためのものである、二段階放出経口投与剤形。
【請求項２】
前記即時放出組成物は、実質的に胃内で放出を引き起こすためのものである、請求項１に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項３】
前記遅延放出組成物は、実質的に腸内で放出を引き起こすためのものであり、胃内では前記遅延放出組成物からの放出は実質的に存在しない、請求項１または２に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項４】
前記剤形は、約１０ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩を含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項５】
前記剤形は、約２０ｍｇの（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩を含む、請求項４に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項６】
前記剤形は、約１０ｍｇ〜約２０ｍｇの（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩を含む、請求項５に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項７】
前記剤形は、約２０ｍｇの（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩を含む、請求項６に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項８】
前記剤形は、投与計画におけるその投与との相関のための識別特徴を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項９】
前記識別特徴は、形状、色、識別マーク、またはそれらの任意の組み合わせである、請求項８に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１０】
前記二段階放出経口投与剤形は、（ａ）前記遅延放出組成物を含むコアと、（ｂ）前記コアを実質的に取り囲む１つ以上の被膜とを含み、前記１つ以上の被膜は、前記即時放出組成物を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１１】
前記コアが腸溶性材料で被覆されている、請求項１０に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１２】
前記即時放出組成物は、前記二段階放出経口投与剤形中で前記遅延放出組成物と接触していない、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１３】
前記即時放出組成物、遅延放出組成物、またはその両方は、少なくとも１つの薬学的に許容される担体または賦形剤をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１４】
前記即時放出組成物は、薬学的に許容されるドキシラミン塩および薬学的に許容されるピリドキシン塩を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１５】
前記遅延放出組成物は、薬学的に許容されるドキシラミン塩および薬学的に許容されるピリドキシン塩を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１６】
前記二段階放出経口投与剤形は、錠剤である、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１７】
前記即時放出組成物に含まれる（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩の量は、前記遅延放出組成物に含まれる（ｉ）ドキシラミン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩の量と実質的に等しい、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１８】
前記即時放出組成物に含まれる（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩の量は、前記遅延放出組成物に含まれる（ｉ）ピリドキシン、（ｉｉ）その類似体、（ｉｉｉ）その誘導体、（ｉｖ）そのプロドラッグ、（ｖ）その代謝物、および／または（ｖｉ）（ｉ）〜（ｖ）のいずれかの塩の量と実質的に等しい、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項１９】
前記薬学的に許容されるドキシラミン塩が、コハク酸ドキシラミンである、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項２０】
前記薬学的に許容されるピリドキシン塩が、ピリドキシン塩酸塩である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項２１】
前記即時放出組成物が、約１０ｍｇのコハク酸ドキシラミンおよび約１０ｍｇのピリドキシン塩酸塩を含み、前記遅延放出組成物が約１０ｍｇのコハク酸ドキシラミンおよび約１０ｍｇのピリドキシン塩酸塩を含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項２２】
哺乳動物における悪心および嘔吐の症状を緩和するための薬物の調製のための、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形の使用。
【請求項２３】
ヒトの妊娠の悪心および嘔吐の症状を緩和するための薬物の調製のための、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形の使用。
【請求項２４】
前記二段階放出経口投与剤形は、絶食条件下の投与のためである、請求項２２または２３に記載の使用。
【請求項２５】
前記二段階放出経口投与剤形は、摂食条件下の投与のためである、請求項２２または２３に記載の使用。
【請求項２６】
前記二段階放出経口投与剤形は、１日２回投与するためのものである、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２７】
哺乳動物における悪心および嘔吐の症状を緩和する際に使用するための、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項２８】
ヒトの妊娠の悪心および嘔吐の症状を緩和する際に使用するための、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項２９】
絶食条件下の投与のための、請求項２７または２８に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項３０】
摂食条件下の投与のための、請求項２７または２８に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項３１】
１日２回投与するためのものである、請求項２７〜３０のいずれか一項に記載の二段階放出経口投与剤形。
【請求項３２】
哺乳動物における悪心および嘔吐の症状を緩和する際に使用するためのキットであって、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形および１つの容器を含む、キット。
【請求項３３】
哺乳動物における悪心および嘔吐の症状を緩和するための、前記二段階放出経口投与剤形の使用に関する指示をさらに含む、請求項３２に記載のキット。
【請求項３４】
ヒトの妊娠の悪心および嘔吐の症状を緩和する際に使用するためのキットであって、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の二段階放出経口投与剤形および１つの容器を含む、キット。
【請求項３５】
ヒトの妊娠における悪心および嘔吐の症状を緩和するための、前記二段階放出経口投与剤形の使用に関する指示をさらに含む、請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】
絶食条件下での前記二段階放出経口投与剤形の投与に関する指示をさらに含む、請求項３２〜３５のいずれか１項に記載のキット。
【請求項３７】
摂食条件下での前記二段階放出経口投与剤形の投与に関する指示をさらに含む、請求項３２〜３５のいずれか１項に記載のキット。