【手続補正書】
【提出日】平成27年5月15日(2015.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
【化２】
2014529584.tif 000001
、
【化３】
2014529584.tif 000002
、
【化５】
2014529584.tif 000003
、
【化６】
2014529584.tif 000004
、
【化７】
2014529584.tif 000005
【化８】
2014529584.tif 000006
および
【化９】
2014529584.tif 000007
、
からなる群より選択される構造式を有する、実質的に純粋な化合物、またはその薬学的に許容される塩。
【請求項２】
請求項１記載の１種または２種以上の化合物またはその薬学的に許容される塩と薬学的に許容される担体とを含む医薬組成物。
【請求項３】
治療を必要とするヒト男性患者における続発性性腺機能低下症または筋肉量の減少、骨密度の減少、性欲減退、精液過少症、および無精子症より選択される、それに伴う障害の治療のための組成物であって、有効な量の請求項２の医薬組成物を含み、前記患者に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項４】
前記組成物が断続的に投与されることを特徴とする、請求項３記載の組成物。
【請求項５】
前記組成物が、３〜３０日に１回の間隔で前記患者に投与され、前記間隔の間、少なくとも３００ｎｇ／ＤＬの血清テストステロン濃度が維持されることを特徴とする、請求項４記載の組成物。
【請求項６】
無排卵症のヒト女性における不妊症の治療のための組成物であって、有効な量の請求項２の医薬組成物を含み、前記女性に投与されることを特徴とする、不妊症の治療のための組成物。
【請求項７】
ヒト男性における２型糖尿病の予防および／または治療のための組成物であって、有効な量の請求項２の組成物を含み、それを必要とするヒト男性に投与されることを特徴とする、予防および／または治療のための組成物。
【請求項８】
ヒト女性における乳がんの予防および／または治療のための組成物であって、有効な量の請求項２の組成物を含み、それを必要とする女性に投与されることを特徴とする、予防および／または治療のための組成物。
【請求項９】
ヒト女性における子宮内膜がん、子宮がんまたは卵巣がんの治療のための組成物であって、有効な量の請求項２の組成物を、該組成物はそれを必要とする女性に投与されることを特徴とする、治療のための組成物。
【請求項１０】
前記化合物の塩がクエン酸塩である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
【請求項１１】
式
【化１１】
2014529584.tif 000008
または
【化１２】
2014529584.tif 000009
を有する、ヒト女性における無排卵症の治療またはヒト男性における続発性性腺機能低下症の治療のための化合物またはその薬学的に許容される塩であって、該化合物は、それを必要とする女性または男性に投与されることを特徴とする、化合物またはその薬学的に許容される塩。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】
有効な量のトランス−クロミフェンの投与によって改善される障害（従って本発明によって治療され得る障害）の例としては、限定するものではないが、続発性性機能不全症、２型糖尿病、高コレステロール症、高トリグリセリド症、衰弱、脂肪異栄養症、女性および男性の不妊症、良性前立腺肥大症、前立腺がん、乳がん、子宮がんおよび卵巣がんが挙げられる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
実質的に純粋な、Ｃ２６Ｈ３０ＮＯ３Ｃｌ、Ｃ２６Ｈ２８ＮＯ２Ｃｌ、Ｃ２７Ｈ３０ＮＯ３Ｃｌ、およびＣ２４Ｈ２４ＮＯＣｌからなる群より選択される化学式を有する化合物またはその薬学的に許容される塩。
（項目２）
【化１】
2014529584.tif 000010
、
【化２】
2014529584.tif 000011
、
【化３】
2014529584.tif 000012
、
【化４】
2014529584.tif 000013
、
【化５】
2014529584.tif 000014
、
【化６】
2014529584.tif 000015
、
【化７】
2014529584.tif 000016
【化８】
2014529584.tif 000017
および
【化９】
2014529584.tif 000018
、
からなる群より選択される構造式を有する項目１記載の実質的に純粋な化合物、またはその薬学的に許容される塩。
（項目３）
項目２記載の１種または２種以上の化合物と薬学的に許容される担体とを含む医薬組成物。
（項目４）
治療を必要とするヒト男性患者における続発性性腺機能低下症またはそれに伴う障害の治療方法であって、有効な量の項目３の医薬組成物を前記患者に投与することを含む、治療方法。
（項目５）
前記組成物が断続的に投与される、項目４記載の方法。
（項目６）
前記組成物が、３〜３０日に１回の間隔で前記患者に投与される、項目５記載の方法。
（項目７）
前記間隔の間、少なくとも３００ｎｇ／ＤＬの血清テストステロン濃度が維持される、項目６記載の方法。
（項目８）
続発性性腺機能低下症に伴う障害が、筋肉量の減少、骨密度の減少、性欲減退、精液過少症、および無精子症より選択される、項目４記載の方法。
（項目９）
ヒト女性における不妊症の治療方法であって、有効な量の項目３の医薬組成物を前記女性に投与することを含む、不妊症の治療方法。
（項目１０）
前記組成物が、毎日の投薬として、５日間連続で前記女性に投与される、項目９記載の方法。
（項目１１）
前記女性が無排卵症である、項目９記載の方法。
（項目１２）
前記組成物が、月経周期の初期卵胞期の間に投与される、項目９記載の方法。
（項目１３）
前記連続する５日間の投与期間が、自発的な月経または誘発された月経の開始後２日目〜５日目に開始される、項目１０記載の方法。
（項目１４）
ヒト男性における代謝症候群から２型糖尿病への移行の予防方法であって、有効な量の項目３の組成物を、代謝症候群を有するヒト男性に投与することを含む、予防方法。
（項目１５）
ヒト男性における空腹期血糖濃度の低減方法であって、有効な量の項目３の組成物を、前記低減を必要とするヒト男性に投与することを含む、低減方法。
（項目１６）
ヒト男性における２型糖尿病の治療方法であって、有効な量の項目３の組成物を、２型糖尿病を有する前記ヒト男性に投与することを含む、治療方法。
（項目１７）
ヒト女性における乳がんの予防方法であって、有効な量の項目３の組成物を、乳がん発生の危険が高い女性に投与することを含む、予防方法。
（項目１８）
ヒト女性における乳がんの治療方法であって、有効な量の項目３の組成物を、乳がんを有する女性に投与することを含む、治療方法。
（項目１９）
ヒト女性における子宮内膜がん、子宮がんまたは卵巣がんの治療方法であって、有効な量の項目３の組成物を、前記治療を必要とする女性に投与することを含む、治療方法。
（項目２０）
前記化合物の塩がクエン酸塩である、項目２記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
（項目２１）
式
【化１０】
2014529584.tif 000019
を有する、項目２記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。
（項目２２）
式
【化１１】
2014529584.tif 000020
を有する、項目２記載の化合物またはその薬学的に許容される塩。