【手続補正書】
【提出日】平成26年12月4日(2014.12.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して該大動脈弁の部位に導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および／または（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にする、ガイドカテーテル。
【請求項２】
前記ガイドカテーテルの壁は、十分な材料を含むことにより、該カテーテルは、該材料を有意に伸張させることなく、膨張状態をとることができる、請求項１に記載のガイドカテーテル。
【請求項３】
崩壊状態において、前記材料は、折り重ねられる、請求項１または２に記載のガイドカテーテル。
【請求項４】
前記ガイドカテーテルは、前記機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて前記膨張形態まで膨張した後に、前記コンパクト形態に向かって戻るように自己付勢される、請求項１、２、または３に記載のガイドカテーテル。
【請求項５】
可撓性フィラメントをさらに備え、該可撓性フィラメントは、前記ガイドカテーテルの前記壁材料内に画定されるそれぞれの壁管腔内に長手方向に延在し、該可撓性フィラメントは、該ガイドカテーテルの遠位端領域においてアライナを画定するか、または作動させるように構成され、該アライナは、該フィラメントを介する該ガイドカテーテルの近位端からの機械力の印加に応答して、崩壊状態から展開状態まで実質的に可逆的に変形するように構成される、請求項１〜４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項６】
前記材料は、編組を備える、請求項１、２、３、または４に記載のガイドカテーテル。
【請求項７】
経血管大動脈弁置換術において使用するためのガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得る、ガイドカテーテル。
【請求項８】
前記ガイドカテーテルは、皮膚切開の部位から、前記血管系の血管経路に沿って、上行大動脈の中の位置まで延在するための十分な長さを有するように構成される、請求項１〜７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項９】
共通ガイドを提供するようにさらに構成され、それにより、前記ガイドカテーテルは、該ガイドカテーテルが原位置にとどまっている間、手技中にそれを通して１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスを導入する、請求項１〜８のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１０】
前記ガイドカテーテルは、アライナを備え、該アライナは、天然血管系に対して該ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分を整列させるように動作する、請求項１〜９のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１１】
前記アライナは、１つ以上の要素を備え、該１つ以上の要素は、動作構成において前記血管系の壁に向かって拡張するか、および／または当接するように配設される、請求項１０に記載のガイドカテーテル。
【請求項１２】
前記要素のうちの少なくとも１つは、ワイヤ、フィラメント、フラップ、カンチレバー、格子、骨格構造、編組から選択される、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
【請求項１３】
前記要素は、応力またはひずみの印加に応答して、制御可能に形状を変化させるように構成される、請求項１１または１２に記載のガイドカテーテル。
【請求項１４】
前記アライナは、動作状態に向かって付勢され、および取り外し可能シースによって非動作状態に保持される、請求項１０、１１、１２、または１３に記載のガイドカテーテル。
【請求項１５】
前記要素のうちの少なくとも１つは、膨張可能である、請求項１１〜１４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１６】
前記アライナは、前記ガイドカテーテルの前記遠位領域の長手軸の傾斜の制御可能な整列を提供するように構成される、請求項１０〜１５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１７】
前記アライナは、非動作構成に移動可能であり、該非動作構成において、該アライナは、前記ガイドカテーテルに向かって後退させられるか、または崩壊させられる、請求項１０〜１６のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１８】
前記ガイドカテーテルは、塞栓保護フィルタを備え、該塞栓保護フィルタは、随意に、アライナによって担持され、血流中の破片を捕捉するように展開可能である、請求項１〜１７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項１９】
請求項１〜１８のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、それを通して導入されるデバイスまたはカテーテルとのキー係合を確立するように構成され、それにより、該デバイス／カテーテルが該ガイドカテーテルの前記遠位領域に向かって前進させられる間、該デバイス／カテーテルを該ガイドカテーテルに対して同じ回転方向の方位に維持する、ガイドカテーテル。
【請求項２０】
請求項１〜１９のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、その近位端に、またはその付近に、該ガイドカテーテルの前記壁に密閉された周囲スリーブまたはシースを備え、該スリーブは、略平滑な外形を有し、該ガイドカテーテルは、略平滑でない外形（例えば、溝付き、襞付き、または星形）を有するカテーテル壁を備える、ガイドカテーテル。
【請求項２１】
少なくとも最初に、前記血管系の中へ導入し、上行大動脈まで前進させるために、前記遠位領域にテーパ状または丸い先端デバイスをさらに備える、請求項１〜２０のいずれかに記載のガイドカテーテル。
【請求項２２】
前記先端は、いったん前記ガイドカテーテルが前記血管系の中の原位置に配置されると、開放可能および／または取り外し可能である、請求項２１に記載のガイドカテーテル。
【請求項２３】
上行大動脈内において人工弁を埋込部位まで送達するための経血管送達カテーテルを整列させるための装置であって、アセンブリが、非動作構成から動作構成まで移動可能である少なくとも１つのアライナ要素を備え、該非動作構成において、該アライナ要素は実質的に突出せず、該動作構成において、該アライナは上行大動脈の壁に向かっておよび／または当接するために、外向きに突出する、装置。
【請求項２４】
経カテーテル大動脈弁埋込過程において使用するためのガイドカテーテルであって、
該ガイドカテーテルの遠位領域は、血管系の中へ導入されるように構成されており、該ガイドカテーテルは、管状の送達管腔を有し、
該ガイドカテーテルの遠位部分が上行大動脈内に配置されるように、該ガイドカテーテルが前進させられるように構成されている、
ガイドカテーテル。
【請求項２５】
以下：
（ａ）前記ガイドカテーテルを崩壊状態に拘束するシースであって、該シースは、除去されることにより、該ガイドカテーテルの膨張を可能にするように構成されている、シース、
（ｂ）該ガイドカテーテルの遠位領域から分離されるように構成された先端であって、該先端は、随意に、該ガイドカテーテルの送達管腔を介して引き出されるように構成されている、先端、
（ｃ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、埋込のための部位または埋込の部位に導入されるように構成された拡張カテーテル、
（ｄ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、該埋込の部位まで導入されるように構成されたステント弁送達カテーテル、
（ｅ）上行大動脈に対して該遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させるように、該ガイドカテーテルの遠位領域において展開および／または制御されるように構成されたアライナであって、
（ｆ）該アライナは、使用後に非展開または非動作構成で配置されるように構成されている、アライナ、
（ｇ）上行大動脈の中の該ガイドカテーテルの該遠位領域の回転方向の方位を決定するための手段、
（ｈ）該ガイドカテーテルの近位端において導入されるように構成された送達カテーテルであって、該ガイドカテーテルは、上行大動脈に対する所望の回転方向の方位によって該ガイドカテーテルの該遠位領域まで前進させられるように、該ガイドカテーテルの該近位端に対する回転方向の方位が決定される、送達カテーテル、
（ｉ）埋込手技によって血流の中へ持ち込まれた任意の破片を捕捉するために展開されるように構成されたフィルタ
のうちの１つ、または、任意の２つ以上の組み合わせをさらに含む、請求項２４に記載のガイドカテーテル。
【請求項２６】
経カテーテル大動脈弁埋込において使用するための送達カテーテルであって、
（ａ）該送達カテーテルの遠位領域は、上行大動脈に到達するか、および／またはそれを通る経血管アクセス経路を介して、埋込のための部位まで導入されるように構成されており、
（ｂ）該送達カテーテルの該遠位領域における、またはそれに隣接するアライナが、上行大動脈に対して該遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるために、操作されるように構成されており、
（ｃ）該送達カテーテルは、該埋込部位に人工弁を埋め込むために操作されるように構成されている、
送達カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００７】
本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
経血管大動脈弁置換術において使用するための可撓性ガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他の機能的カテーテルが該実質的に管状の送達管腔を通して該大動脈弁の部位に導入され得、該ガイドカテーテルは、可撓性材料を含み、該可撓性材料は、該ガイドカテーテルの該管腔が（ｉ）血管系の中へ導入するためのコンパクト形態に断面が崩壊すること、および／または（ｉｉ）膨張形態に断面が膨張することであって、それにより、それを通して導入される該機能的カテーテルのサイズに適応する、ことを可能にする、ガイドカテーテル。
（項目２）
前記ガイドカテーテルの壁は、十分な材料を含むことにより、該カテーテルは、該材料を有意に伸張させることなく、膨張状態をとることができる、項目１に記載のガイドカテーテル。
（項目３）
崩壊状態において、前記材料は、折り重ねられる、項目１または２に記載のガイドカテーテル。
（項目４）
前記ガイドカテーテルは、前記機能的カテーテルがそれを通って通過するにつれて前記膨張形態まで膨張した後に、前記コンパクト形態に向かって戻るように自己付勢される、項目１、２、または３に記載のガイドカテーテル。
（項目５）
可撓性フィラメントをさらに備え、該可撓性フィラメントは、前記ガイドカテーテルの前記壁材料内に画定されるそれぞれの壁管腔内に長手方向に延在し、該可撓性フィラメントは、該ガイドカテーテルの遠位端領域においてアライナを画定するか、または作動させるように構成され、該アライナは、該フィラメントを介する該ガイドカテーテルの近位端からの機械力の印加に応答して、崩壊状態から展開状態まで実質的に可逆的に変形するように構成される、項目１〜４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目６）
前記材料は、編組を備える、項目１、２、３、または４に記載のガイドカテーテル。
（項目７）
経血管大動脈弁置換術において使用するためのガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、実質的に管状の送達管腔を画定し、１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスが該実質的に管状の送達管腔を通して導入され得る、ガイドカテーテル。
（項目８）
前記ガイドカテーテルは、皮膚切開の部位から、前記血管系の血管経路に沿って、上行大動脈の中の位置まで延在するための十分な長さを有するように構成される、項目１〜７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目９）
共通ガイドを提供するようにさらに構成され、それにより、前記ガイドカテーテルは、該ガイドカテーテルが原位置にとどまっている間、手技中にそれを通して１つ以上の他のカテーテルまたはデバイスを導入する、項目１〜８のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１０）
前記ガイドカテーテルは、アライナを備え、該アライナは、天然血管系に対して該ガイドカテーテルの遠位領域の少なくとも一部分を整列させるように動作する、項目１〜９のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１１）
前記アライナは、１つ以上の要素を備え、該１つ以上の要素は、動作構成において前記血管系の壁に向かって拡張するか、および／または当接するように配設される、項目１０に記載のガイドカテーテル。
（項目１２）
前記要素のうちの少なくとも１つは、ワイヤ、フィラメント、フラップ、カンチレバー、格子、骨格構造、編組から選択される、項目１１に記載のガイドカテーテル。
（項目１３）
前記要素は、応力またはひずみの印加に応答して、制御可能に形状を変化させるように構成される、項目１１または１２に記載のガイドカテーテル。
（項目１４）
前記アライナは、動作状態に向かって付勢され、および取り外し可能シースによって非動作状態に保持される、項目１０、１１、１２、または１３に記載のガイドカテーテル。
（項目１５）
前記要素のうちの少なくとも１つは、膨張可能である、項目１１〜１４のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１６）
前記アライナは、前記ガイドカテーテルの前記遠位領域の長手軸の傾斜の制御可能な整列を提供するように構成される、項目１０〜１５のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１７）
前記アライナは、非動作構成に移動可能であり、該非動作構成において、該アライナは、前記ガイドカテーテルに向かって後退させられるか、または崩壊させられる、項目１０〜１６のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１８）
前記ガイドカテーテルは、塞栓保護フィルタを備え、該塞栓保護フィルタは、随意に、アライナによって担持され、血流中の破片を捕捉するように展開可能である、項目１〜１７のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目１９）
項目１〜１８のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、それを通して導入されるデバイスまたはカテーテルとのキー係合を確立するように構成され、それにより、該デバイス／カテーテルが該ガイドカテーテルの前記遠位領域に向かって前進させられる間、該デバイス／カテーテルを該ガイドカテーテルに対して同じ回転方向の方位に維持する、ガイドカテーテル。
（項目２０）
項目１〜１９のうちのいずれかに記載のガイドカテーテルであって、該ガイドカテーテルは、その近位端に、またはその付近に、該ガイドカテーテルの前記壁に密閉された周囲スリーブまたはシースを備え、該スリーブは、略平滑な外形を有し、該ガイドカテーテルは、略平滑でない外形（例えば、溝付き、襞付き、または星形）を有するカテーテル壁を備える、ガイドカテーテル。
（項目２１）
少なくとも最初に、前記血管系の中へ導入し、上行大動脈まで前進させるために、前記遠位領域にテーパ状または丸い先端デバイスをさらに備える、項目１〜２０のいずれかに記載のガイドカテーテル。
（項目２２）
前記先端は、いったん前記ガイドカテーテルが前記血管系の中の原位置に配置されると、開放可能および／または取り外し可能である、項目２１に記載のガイドカテーテル。
（項目２３）
上行大動脈内において人工弁を埋込部位まで送達するための経血管送達カテーテルを整列させるための装置であって、アセンブリが、非動作構成から動作構成まで移動可能である少なくとも１つのアライナ要素を備え、該非動作構成において、該アライナ要素は実質的に突出せず、該動作構成において、該アライナは上行大動脈の壁に向かっておよび／または当接するために、外向きに突出する、装置。
（項目２４）
経カテーテル大動脈弁埋込過程において使用するための方法であって、
該方法は、
ガイドカテーテルの遠位領域を血管系の中へ導入することであって、該ガイドカテーテルは、管状の送達管腔を有する、ことと、
該ガイドカテーテルの遠位部分が上行大動脈内に配置されるように、該ガイドカテーテルを前進させることと
を含む、方法。
（項目２５）
以下のステップ：
（ａ）前記ガイドカテーテルを崩壊状態に拘束するシースを除去するステップであって、それにより、該ガイドカテーテルの膨張を可能にする、ステップ、
（ｂ）該ガイドカテーテルの遠位領域から先端を分離し、随意に、該ガイドカテーテルの送達管腔を介して該先端を引き出すステップ、
（ｃ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、埋込のための部位または埋込の部位に拡張カテーテルを導入するステップ、
（ｄ）該ガイドカテーテルの該送達管腔を介して、該埋込の部位までステント弁送達カテーテルを導入するステップ、
（ｅ）上行大動脈に対して該遠位領域の少なくとも一部分の位置を整列させるように、該ガイドカテーテルの遠位領域においてアライナを展開および／または制御するステップ、
（ｆ）使用後に非展開または非動作構成で該アライナを配置するステップ、
（ｇ）上行大動脈の中の該ガイドカテーテルの該遠位領域の回転方向の方位を決定するステップ、
（ｈ）該ガイドカテーテルの近位端において送達カテーテルを導入するステップであって、該ガイドカテーテルは、上行大動脈に対する所望の回転方向の方位によって該ガイドカテーテルの該遠位領域まで前進させられるように、該ガイドカテーテルの該近位端に対する回転方向の方位が決定される、ステップ、
（ｉ）埋込手技によって血流の中へ持ち込まれた任意の破片を捕捉するためにフィルタを展開するステップ
のうちの１つ、または、任意の２つ以上の組み合わせを任意の順序でさらに含む、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
経カテーテル大動脈弁埋込のために送達カテーテルを操作する方法であって、
該方法は、
（ａ）上行大動脈に到達するか、および／またはそれを通る経血管アクセス経路を介して、埋込のための部位まで該送達カテーテルの遠位領域を導入することと、
（ｂ）上行大動脈に対して該遠位領域の位置および／または傾斜を整列させるために、該送達カテーテルの該遠位領域における、またはそれに隣接するアライナを操作することと、
（ｃ）該埋込部位に人工弁を埋め込むために、該送達カテーテルを操作することと
を含む、方法。
以下は、本発明のいくつかの側面の基本的理解を提供するために、本発明の簡略化した概要を提示する。この概要は、本発明の広範囲の概観ではない。本発明の主要または重要要素を識別することも、本発明の範囲を線引きすることも意図されていない。その唯一の目的は、以降で提示されるより詳細な説明への前置きとして、簡略化した形態で本発明のいくつかの概念を提示することである。