【事件の表示】
　特許第２７５５４８１号「注射器アセンブリー」の請求項１に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第２７５５４８１号の請求項１に係る特許を取り消す。
【理　由】
１． 手続きの経緯
　特許第２７５５４８１号の請求項１に係る発明は、平成４年７月２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９１年７月１２日、デンマーク国）を国際出願日とする出願に係り、平成１０年３月６日に特許権設定登録がなされ、その後、本件請求項１に係る発明の特許に対し、平成１０年１１月１６日に、特許異議申立人氏原さちにより、平成１０年１１月２０日に、特許異議申立人日本イーライリリー株式会社により、平成１０年１１月２０日に、特許異議申立人ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーにより特許異議の申立てがなされ、当審において取消しの理由が通知され、その指定期間内である平成１１年１２月８日に訂正請求がなされた後、平成１４年４月１２日付けで訂正拒絶の理由が通知された。
　
２． 訂正の適否についての判断
（１） 訂正の内容
　特許権者は、以下の訂正を求めている。
訂正事項ａ；願書に添付した明細書（以下、「特許明細書」という。）の特許請求の範囲の請求項１（以下、「旧請求項１」という。）に、
「（ａ） 中央突出部及び15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液から溶液の範囲のインシュリンを含むカートリッジを挿入できるペン形状インシュリン注射器の取りつけ手段と協動するための取りつけ手段を有する針ハブ（needle hub）、並びに（ｂ） 前記中央突出部に保持されたG30針を包含する針アセンブリー。」
とあるのを、
「（ａ） 中央突出部及び15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液
の
と訂正する。
　
（２） 訂正の目的の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　訂正事項ａは、旧請求項１に係る発明において、カートリッジ内のインシュリン液が「15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液から溶液の範囲」とされているのを、「15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液」と限定するものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的としたものである。
　そして、「15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液」とすることは、旧請求項１の「中央突出部及び15μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液から溶液の範囲のインシュリンを含むカートリッジ」なる記載から直接的かつ一義的に導き出せるものであるから、訂正事項ａは、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内でなされたものであって、新規事項の追加には該当しない。また、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものではない。
　
（３） 独立特許要件について
（ｉ）本件訂正発明
　本件訂正発明は、訂正明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりのものと認められる（上記（２）訂正事項ａ参照）。
　
（ii）刊行物記載の発明
　これに対して、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物１ないし３には、以下に示した発明が記載されている。
　
（Ａ）刊行物１（米国特許第４，９７３，３１８号明細書）
　刊行物１には、次の記載が認められる。
（イ）「本発明は注射器の中に含まれるプリセットされた薬液を注射するための使い捨て注射器に関する。この発明の注射器は、特に、しかし、それに限られるわけではないが、プリセットした量のインシュリンを投与でき、以下の説明はインシュリン溶液を注射するための器具に関する。」（第１欄第６〜１１行）
（ロ）「更に、クリップ４３が設けられ、投与ユニットをポケットに万年筆のように止められる。」（第７欄第６３〜６５行）
（ハ）「ハブ１０３、両端が鋭利な針１０４（「１０４」は誤記で、正しくは「１０５」と認められる。）及び内側ネジ（「内側ネジ１０５」は誤記で、正しくは「内側ネジ」と認められる。）からなる針アッセンブリーは、第１ハウジング１０１の前端部に螺合される。このため針の先がハウジング１０１の前端に押し当てられたとき液体カートリッジを貫通する。」（第９欄第２０〜２６行）
　これらの記載（イ）ないし（ハ）並びに図２、図１７及び図１９の記載を総合すると、第１ハウジング１０１の前端部に、外側ネジが形成されることは明らかであるから、上記刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。
「（ａ）中央突出部及び液状インシュリンを含むカートリッジを挿入できるペン形状インシュリン注射器の外側ネジと螺合するための内側ネジを有するハブ１０３、並びに（ｂ）前記突出部に保持された針１０５を包含する針アセンブリー。」
　
（Ｂ）刊行物２（米国特許第４，５５２，５６１号明細書）
　刊行物２には、次の記載が認められる。
（イ）「この発明の他の目的は、…水溶性及び非水溶性の活性薬剤を注入できるポンプハウジング及びポンプアッセンブリーを提供することにある。」（第２欄第２９〜３３行）
（ロ）「添付図面４、５、６及び７を参照して、…ロータリー式シリンジ注入装置が開示されている。この注入装置は単独で手動によるパルス状投薬を行うために使用するか、又は、本発明によるポンプハウジングと一体または別体に構成して、ポンプによる基本の注入レートを補足するパルス状投薬を手動で行えるようにしたものである。」（第７欄第４０〜４８行）
（ハ）「図７と図８に示されるように、インシュリン注入用のポンプ組立体はその容量が０．７５ｍｌのロータリーシリンジと、１．５ｍｌの薬液容器から組み立てられる。」（第１１欄第５４〜５７行）
（ニ）「３０ゲージの針がベースに対して１５度傾斜して維持される。ハイドロゲルを流体移動のための駆動源とすることで、インシュリンの注入レートを時間当たり約１０μｌリットル、持続時間最大１５０時間にしている。」（第１２欄第１〜８行）
　これらの記載（イ）ないし（ニ）を総合すると、上記刊行物２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されているものと認められる。
「水溶性及び非水溶性の活性薬剤（インシュリンを含む）を輸液できる注射器において、３０ゲージの針を用いること」（第１１欄第５４行〜第１２欄第８行参照）
　
（Ｃ）刊行物３（特表平１−５０１３８９号公報）
　刊行物３には、次のように記載されている。
（イ）「持続作用を有するインシュリン製剤の例は、亜鉛インシュリン結晶の懸濁液である。」（第２頁右上欄第１１〜１２行）
（ロ）「プロタミン亜鉛インシュリン製剤は、実質的に均一な粒径の結晶を含有する。好ましくは、大部分の結晶は、約２０μｍ未満、好ましくは約１０μｍ未満の長さを有する。…更に好ましい態様によれば、約９０％超の結晶が、約２０μｍ未満の長さ、好ましくは約１０μｍ未満の長さを有し、パーセンテイジは結晶の全量（ｗ／ｗ）に基づく。
　更に…好ましい態様によれば、９０％超の結晶が、約５μｍ未満の幅、好ましくは約２μｍ未満の幅を有し、」（第３頁右上欄第１９行〜左下欄第２行）
（ハ）「第Ｉ表〜第III表において、プロタミン亜鉛インシュリン結晶の粒径は、最長の及び最短の結晶として更に最も厚い結晶更に最も薄い結晶として示されている。」（第３頁右下欄第８〜１０行）
　これらの記載（イ）ないし（ハ）及び第Ｉ表ないし第III表の記載を総合すると、上記刊行物３には次の発明（以下、「引用発明３」という。）が記載されているものと認められる。
「インシュリン懸濁液であって、大部分のプロタミン亜鉛インシュリン結晶は、約２０μｍ未満、好ましくは約１０μｍ未満の長さを有し、更に好ましくは９０％超の結晶が約５μｍ未満の長さを有する注射用インシュリン懸濁液。」
　
（iii）対比、判断
　本件訂正発明と引用発明１とを対比すると、後者における「内側ネジ」及び「外側ネジ」は、前者における「取りつけ手段」に、「ハブ１０３」は、「針ハブ」に、それぞれ、その機能からみて相当しているから、両者は、
「（ａ） 中央突出部及びインシュリンを含むカートリッジを挿入できるペン形状インシュリン注射器の取りつけ手段と協動するための取りつけ手段を有する針ハブ（needle hub）、並びに（ｂ） 前記中央突出部に保持された針を包含する針アセンブリー。」である点で一致し、次の点で相違している。
相違点イ；使用する針が、前者においては、Ｇ３０針であるのに対し、後者においては、針の細さを特定していない点
相違点ロ；カートリッジ内に充填されるインシュリンとして、前者においては、１５μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液を用いているのに対し、後者においては、結晶サイズ、液質を特定していない点
　
　そこで、上記相違点イ、ロについて検討する。
　まず、相違点イについてみると、注射針が細いほど注射時の痛みが緩和することは、本願の優先権主張の日前によく知られていることであるから（必要ならば、「ＰＯＳＴＧＲＡＤＵＡＴＥ　ＭＥＤＩＣＩＮＥ」Ｖｏｌ．８９、Ｎｏ．３、第７１〜７２頁、１９９１年２月１５日、Ａ　ＭｃＧｒａｗ-Ｈｉｌｌ　Ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎ（特許異議申立人、日本イーライリリー株式会社の提示した甲第５号証）、「糖尿病」Ｖｏｌ．３０、Ｎｏ．２、Ｂ-Ｄプラスチパックの紹介頁、昭和６２年２月２８日、（社）日本糖尿病学会（特許異議申立人、ベクトン　デッキンソン　アンド　カンパニーの提示した甲第１３号証）を参照のこと）、注射器を使用する際、より細い針が存在するのであれば、その針の使用を試みることは、当業者ならば当然考慮することであるというべきである。なるほど、針が細ければ、使用の際に、注射液が注射器に詰まったり、注射器が折れてしまったりする不具合が生じる可能性のあることを否定はできないが、だからといって、より細い針の使用を試みることが、当業者にとって困難であるとはいえない。
　しかも、引用発明２が、インシュリン懸濁液の注射用としてＧ３０針を用いることを開示しているのであるから（詳細は後述）、不具合が生じる可能性からＧ３０針の使用は全く想定され得ないということはできず、引用発明１において、Ｇ３０針を使用することは当業者ならば容易に想到しうることというべきである。
　なお、平成１４年７月２４日付けの特許異議意見書において、特許権者は、本件訂正発明により、針が折れることなく安全で十分に使用できることを新たに見い出した旨を述べているが、本件訂正発明において、注射器が折れてしまう不具合を解消するための手段が別途設けられているわけではないから、Ｇ３０針を用いる従来技術に比して、注射器が折れてしまうという不具合が解消されているとは到底認めることはできない。
　
　次に、相違点ロについてみると、刊行物２には、ポンプハウジング及びポンプアッセンブリーが、水溶性及び非水溶性の薬剤の注入に使用できる旨が記載されているのであるし（上記（ii）（Ｂ）（イ）参照）、ポンプハウジング及びポンプアッセンブリーが、インシュリン注入用であって、Ｇ３０針を有するものとして記載されているのであるから（上記（ii）（Ｂ）（ニ）参照）、引用発明２は、「インシュリン懸濁液を輸液できる注射器において、Ｇ３０針を用いること」を示唆するものに他ならない。
　なお、特許権者は、平成１４年７月２４日付けの特許異議意見書において、引用発明２における３０ゲージの針は留置針であり、長時間連続して輸液するものであるから、インシュリンの懸濁液を使用することはあり得ない旨を述べているが、仮に、上記３０ゲージの針が留置針であるとしても、上記３０ゲージの針によりインシュリン懸濁液を輸液し得ることが、引用発明２に示唆されているのであるから、引用発明１（長時間連続して輸液するものではない、ペン形状インシュリン注射器）において、３０ゲージの針を用いることに当業者が格別の創意を要するとはいい難い。
　そして、一般的に、細い針であれば、非水溶性の活性薬剤の結晶サイズも小さいものとすべきことは、当業者ならば、容易に理解できることであるし、インシュリン懸濁液におけるインシュリンの結晶サイズをより小さくするのが好ましいことは引用発明３が開示しているから、引用発明１において、、結晶サイズが小さいインシュリンの懸濁液を選択することは、当業者ならば容易に想到し得ることというべきである。
　なるほど、本件訂正発明においては、インシュリンの結晶サイズについて１５μｍを超えないと限定しており、引用発明３において適するとされているインシュリンの結晶サイズとは、その範囲を異にしているが、１５μｍという数値は、引用発明３において適するとされる範囲内のものであるし、そもそも、実用に適する結晶サイズは、当業者が実験により適宜定め得るものであるから、本件訂正発明においてインシュリンの結晶サイズを１５μｍを超えない範囲と限定したことに、当業者が格別の創意を要したとはいえない。また、Ｇ３０針とインシュリンの結晶サイズが１５μｍを超えない範囲の懸濁液との組み合わせにより、当業者の予測し得ない特異的な効果が奏されていると認めることもできない。したがって、上記限定には、格別の技術的意義を認めることができない。
（なお、特許権者は、平成１４年７月２４日付けの特許異議意見書において、Ｇ３０針を新たに試作し、種々の結晶サイズのインシュリンの懸濁液を用いて研究を試みた結果、本件訂正発明を完成させた旨を述べているが、本件訂正明細書には、この新たに試作したとされるＧ３０針の具体的構造は明確にされていない。したがって、本件訂正発明は、インシュリン懸濁液が輸液可能な公知のＧ３０針を用い、公知の結晶サイズを有するインシュリン懸濁液を注射しようとするものであるといえ、上記したとおり、その効果も当業者が予測し得るものである。）
　
　以上のとおりであるから、本件訂正発明は、上記刊行物１〜３に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　よって、本件訂正請求は、特許法第１２０条の４第３項で準用する平成６年法改正前の特許法第１２６条第３項の規定に適合しない。
　
（４） むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正は、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号）附則第６条第１項の規定によりなお従前の例によるとされる、平成１１年改正前の特許法第１２０条第の４第３項において準用する平成６年法律第１１６号による改正前の特許法第１２６条第３項の規定に適合しないので、当該訂正は認められない。
　
３． 特許異議の申立てについての判断
（１） 本件発明
　上記２．で示したように、上記訂正は認められないから、本件請求項１に係る発明（以下、「本件発明」という。）は、特許明細書の特許請求の範囲の請求項１に記載されたとおりのものと認められる（上記２．（１）訂正事項ａ参照）。
　
（２） 取消理由の概要
　本件発明は、以下の引用刊行物１ないし４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、本件発明についての特許は、取り消されるべきである。
１．米国特許第４，９７３，３１８号明細書
２．米国特許第４，５５２，５６１号明細書
３．ＭｅｄＶｉｅｗ，１９９１　Ｖｏｌ．Ｖ，Ｎｏ．５、第４０２６〜
　　４０３０頁
４．特表平１−５０１３８９号公報
　
（３） 引用刊行物に記載された発明
　上記引用刊行物１、２、４には、上記２．（３）（ii）（Ａ）ないし（Ｃ）で示したとおりの発明（引用発明１ないし３）が記載されている。
　
（４） 対比、判断
　本件訂正発明においては、カートリッジ内に充填されるインシュリンが、「１５μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液のインシュリン」であるのに対し、本件発明においては、「１５μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液から溶液の範囲のインシュリン」であり（その他の構成要件には差異がない。）、本件発明は、インシュリン懸濁液の他にもインシュリン溶液を用いているものと認められる。したがって、本件発明と本件訂正発明とは、カートリッジ内に充填されるインシュリンとして、１５μｍを超えない結晶サイズの結晶の懸濁液を用いる点で共通しており、本件発明は、本件訂正発明を包含している。
　そうすると、本件発明に包含される本件訂正発明が、引用例１ないし３に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本件発明も、同様の理由により、引用例１ないし３に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（５） むすび
　したがって、本件発明についての特許は、拒絶の査定をしなければならない特許出願に対してされたものである。
　よって、特許法等の一部を改正する法律（平成６年法律第１１６号）附則第１４条の規定に基づく、特許法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う経過措置を定める政令（平成７年政令第２０５号）第４条第２項の規定により、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年３月２５日（２００３．３．２５）