【手続補正書】
【提出日】平成27年6月22日(2015.6.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
品質管理法を最適化する方法であって、
プロセッサーを用いて、品質管理規則の候補のセットを作成する工程であって、
各規則候補について、
偽除外基準を満足する管理限界を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する修正可能結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、修正可能最大値を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する最終結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、最終最大値を算出し、
品質管理間隔サイズを選択し、ここで当該品質管理間隔サイズが、修正可能最大値と最終最大値のうちの最小の値であり、そして
各品質管理イベントで検査された基準試料の数を品質管理間隔サイズで割ることにより、品質管理利用率を算出する工程と、
品質管理規則候補のセットの品質管理利用率に基づいて品質管理規則候補を選択する工程と、
を含んでなる方法。
【請求項２】
品質管理規則候補の少なくとも１つが、各試料の検査値を得るために少なくとも２つの基準試料を検査するようにさらに改変され、各試料が対応する基準値を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
品質管理規則候補の少なくとも１つが、検査値と基準値との差が系統誤差によるものかどうかを決定するためにカイ自乗検定を使用するようにさらに改変される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
検査される各基準試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出するために、
検定統計量をカイ自乗分布と比較することにより、検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率を決定するために、及び
検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率が閾値より大きいかどうか決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定するために、
品質管理規則候補の少なくとも１つがさらに改変される、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
偽除外基準を満足する管理限界を算出することは、偽除外基準と検査される基準試料の数とに基づいて検定統計量閾値を決定するために、カイ自乗累積確率分布関数の逆数を使用することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
管理限界を使用して、修正可能最大値を算出することは、
修正可能結果の予測数が修正可能結果の所定の閾値と等しくなるように、品質管理イベント間で検査できる患者試料の数を選択すること
をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
修正可能結果の予測数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容されるエラーの限界にわたる積分に等しい、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
所定の閾値を超えるエラーを有する、最後に合格した品質管理イベント後に検査された試料の予測される割合が、所定の閾値を超えるエラーを有する患者結果をえる確率の半分を、１から引くことにより算出される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
許容されない患者結果のエラーの大きさの頻度分布が正規分布である、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
所定の基準に基づいて規則候補を選択することは、最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択することを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
品質管理法を最適化する方法であって、
基準値を有する少なくとも１つの基準試料を検査して検査値を得るために、及び検査された各基準試料の検査値と基準値に基づいてカイ自乗検定統計量を算出するために、及び検定統計量が管理限界より大きいかどうかを決定するために、各規則が改変されることを特徴とする、プロセッサーを用いて、品質管理規則の候補のセットを作成する工程であって、
各規則候補について、プロセッサーを使用して、
カイ自乗累積確率分布関数の逆数を使用して、偽除外基準を満足する管理限界を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する修正可能結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、修正可能最大値を算出し、
所定の閾値を超えるエラーを有する最終結果の数を所定の値未満に維持しながら、品質管理イベント間で検査できる患者試料数を計算することにより、管理限界を使用して、最終最大値を算出し、
品質管理間隔サイズとして、修正可能最大値と最終最大値のうちの最小の値を選択し、そして
各品質管理イベントで検査された基準試料の数を品質管理間隔サイズで割ることにより、品質管理利用率を算出する工程と、
最小の品質管理利用率を有する規則候補を選択する工程と、
を含んでなる方法。
【請求項１２】
品質管理法を解析する方法であって：
プロセッサーを用いて、品質管理イベントを規定し、品質管理イベントが合格か不合格かを判定する管理限界を特定する、品質管理規則を受け取り；
プロセッサーを用いて、品質管理イベント間で検査される多くの患者試料を受け取り；
プロセッサーにより、品質管理イベントが不合格であるときの第一の予測される修正可能のエラーの数を算出し、当該第一の予想される数は、品質管理規則及び品質管理イベント間で検査される患者試料の数に基づいて算出され；
プロセッサーにより、品質管理イベントが不合格であるときの第二の予測される修正可能でない最後のエラーの数を算出し、当該第二の予測される数は、品質管理規則及び品質管理イベント間で検査される患者試料の数に基づいて算出され；そして
プロセッサーにより、品質管理規則の評価を出力し、当該評価は、第一の予測される修正可能のエラーの数及び第二の予測される最後のエラーの数を、別個の数値として含む；
ことを含む、当該方法。
【請求項１３】
前記品質管理イベントが不合格であるときの第二の予測される修正可能でない最後のエラーの数が、合格した最後の品質管理イベントの前に起こるエラーに対応する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第一の予測される修正可能の結果の数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
所定の閾値を超えるエラーを有する許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない患者試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容されるエラーの限界にわたる積分に等しい、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記最後の合格した品質管理イベント後に検査された許容されない患者試料の予測割合が、１から所定の閾値を超えるエラーを有する許容されない患者結果を得る確率の２分の１を引くことにより算出される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第二の予測される最後の結果の数が、
品質管理イベント間で検査できる患者試料の数と、
所定の閾値を超えるエラーを有する許容されない患者結果を得る確率と、
最後の合格した品質管理イベント前に検査された許容されない患者試料の予測割合と、及び
許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布と、
の積の、マイナスの無限大から無限大までの、許容されるエラーの限界にわたる積分に等しい、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記最後の合格した品質管理イベント前に検査された許容されない患者試料の予測割合が、
系統誤差ＳＥの存在下、品質管理不合格を取得するのに必要な平均の品質管理イベントの数；
マイナス０．５；及び
所定の閾値を超えるエラーを有する最後の合格した品質管理イベント後に検査された患者試料の予測割合；
を含む和として算出される、請求項１４に記載の方法。
【請求項１８】
前記許容されない患者結果についてのエラーの大きさの頻度分布が正規分布である、請求項１４に記載の方法。
【請求項１９】
前記品質管理規則が、各患者試料において検査値を取得するために品質管理イベントの過程で２つ以上の患者試料を検査するように改変され、各患者試料は、合格又は不合格を判定するための対応する基準値を有する、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記品質管理規則が、検査値と基準値との差が系統誤差によるものかどうかを決定するためにカイ自乗検定を使用するようにさらに改変される、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記品質管理イベントが合格か不合格かの判定が：
検査される各患者試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出し；
検定統計量をカイ自乗分布と比較することにより、検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率を決定し； 及び
検査値と基準値との差が系統誤差により引き起こされる確率が閾値より大きいかどうか決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定する；
ことを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記品質管理イベントが合格か不合格かの判定が：
検査される各患者試料について、検査値と基準値との差の平方和を計算することにより、検定統計量を算出し；及び
当該検定統計量が管理限界を超えているかどうかを決定することにより、品質管理規則が合格しているかどうかを決定する；
ことを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
品質管理法を最適化するシステムであって、
請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法を実行するように設定されたプロセッサー、を含むシステム。
【請求項２４】
複数のコンピュータ可読命令を保存するコンピュータ可読保存媒体であって、コンピューティングシステムにより実行されると、品質管理法を最適化し、当該複数の命令は、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法を含む、媒体。