(57)【要約】【課題】ステントの通過性を維持しつつステントがバルーンから脱落することを抑制できるステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】ステントデリバリーシステム２は、拡張および収縮可能なバルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、収縮状態のバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張するステント４と、を備え、ステント４は、バルーン３２には接着されていない状態でバルーン３２の中央部に設けられた中央ステント基体４１と、中央ステント基体４１よりも先端側に設けられた先端ステント基体４２と、中央ステント基体４１よりも基端側に設けられた基端ステント基体４３と、を有する。先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の少なくともいずれかは、バルーン３２に接着されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記収縮状態の前記バルーンに装着され、前記バルーンの前記拡張により拡張するステントと、
を備え、
前記ステントは、
前記バルーンには接着されていない状態で前記バルーンの中央部に設けられた中央ステント基体と、
前記中央ステント基体よりも先端側に設けられた先端ステント基体と、
前記中央ステント基体よりも基端側に設けられた基端ステント基体と、
を有し、
前記先端ステント基体および前記基端ステント基体の少なくともいずれかは、前記バルーンに接着されたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記中央ステント基体の肉厚は、前記先端ステント基体の肉厚および前記基端ステント基体の肉厚と同じであることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記中央ステント基体、前記先端ステント基体、および前記基端ステント基体のそれぞれは、金属により形成されたことを特徴とする請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記先端ステント基体および前記基端ステント基体は、前記バルーンの前記拡張および前記収縮に追従可能な可撓性を有する熱可塑性樹脂またはゴムにより形成されたことを特徴とする請求項１または２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記中央ステント基体は、
前記先端ステント基体に向き合う端部に設けられた第１中央波状部と、
前記基端ステント基体に向き合う端部に設けられた第２中央波状部と、
を有し、
前記先端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた先端波状部であって前記収縮状態において前記第１中央波状部に噛み合った先端波状部を有し、
前記基端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた基端波状部であって前記収縮状態において前記第２中央波状部に噛み合った基端波状部を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記第１中央波状部、前記第２中央波状部、前記先端波状部、および前記基端波状部のそれぞれの波形状は、前記ステントの周方向に延びたことを特徴とする請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記第１中央波状部、前記第２中央波状部、前記先端波状部、および前記基端波状部のそれぞれの波形状は、前記ステントの径方向にさらに延びたことを特徴とする請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記第１中央波状部は、前記先端波状部にポリマーにより接続され、
前記第２中央波状部は、前記基端波状部に前記ポリマーにより接続されたことを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記中央ステント基体は、
前記先端ステント基体に向き合う端部に設けられた第１中央嵌合部と、
前記基端ステント基体に向き合う端部に設けられた第２中央嵌合部と、
を有し、
前記先端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた先端嵌合部を有し、
前記基端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた基端嵌合部を有し、
前記第１中央嵌合部および前記先端嵌合部のいずれか一方は第１球体を有するとともに、前記第１中央嵌合部および前記先端嵌合部のいずれか他方は前記第１球体に嵌合された第１孔を有し、
前記第２中央嵌合部および前記基端嵌合部のいずれか一方は第２球体を有するとともに、前記第２中央嵌合部および前記基端嵌合部のいずれか他方は前記第２球体に嵌合された第２孔を有することを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、生体管腔を確保するために狭窄もしくは閉塞部位に留置される一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿される。そのため、ステントが体内に挿入されるときには、ステントの直径は相対的に小さい。また、ステントが目的の狭窄もしくは閉塞部位に到達すると、ステントの直径は相対的に大きくなる。そして、ステントは、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張し、かつ生体管腔を拡張したままで保持する。
【０００３】
一般的には、ステントは、金属線材、あるいは金属管を加工して形成され、円筒状を呈する。ステントは、カテーテルなどに収縮した状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張し、管腔内壁に密着し固定されることで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントとに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、拡張機能を有しておらず、目的部位に挿入された後、ステント内に配置されたバルーンの拡張（拡張力）により拡張（塑性変形）し、目的管腔の内面に密着し固定される。
【０００４】
バルーンエクスパンダブルステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。そして、バルーンエクスパンダブルステントは、拡張するバルーンにより塑性変形して拡張し、目的管腔（例えば、血管）の内面に密着する。バルーンエクスパンダブルステントは、塑性変形していることにより高い拡張維持力（ラジアルフォース）を有する。ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、および再狭窄の低減化を図ることである。
【０００５】
ここで、ステントがバルーンに装着された状態で目的部位に送達される際に、ステントの端部が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりすることがある。あるいは、術者がＰＴＣＡ等の手技をやり直すために、ステントがバルーンに装着された状態でガイディングカテーテルから引き抜かれる際に、ステントの端部がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることがある。そうすると、ステントが目的部位に留置される前に、生体管腔内においてバルーンから脱落することがある。
【０００６】
特許文献１には、ステントが２つの被覆保持スリーブによってバルーンの回りに固定されたステント供給装置が開示されている。特許文献１に記載された２つの被覆保持スリーブは、ステントの各端部すなわち縁においてステントを覆っている。そして、バルーンが膨張した際には、スリーブから解放される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第２９３５５６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１に記載されたステント供給装置では、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部においてステントを覆っているため、被覆保持スリーブとステントとの間に径方向の段差が生じている。すなわち、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部に乗り上げている。そのため、被覆保持スリーブとステントとの境界部（段差部）が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりするおそれがある。そのため、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部においてステントを覆った場合であっても、ステントが生体管腔内においてバルーンから脱落するおそれがある。また、病変およびガイディングカテーテルに対するステントの通過性が低下するおそれがある。
【０００９】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、ステントの通過性を維持しつつステントがバルーンから脱落することを抑制できるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題は、本発明によれば、拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記収縮状態の前記バルーンに装着され、前記バルーンの前記拡張により拡張するステントと、を備え、前記ステントは、前記バルーンには接着されていない状態で前記バルーンの中央部に設けられた中央ステント基体と、前記中央ステント基体よりも先端側に設けられた先端ステント基体と、前記中央ステント基体よりも基端側に設けられた基端ステント基体と、を有し、前記先端ステント基体および前記基端ステント基体の少なくともいずれかは、前記バルーンに接着されたことを特徴とするステントデリバリーシステムにより解決される。
【００１１】
前記構成によれば、ステントは、収縮状態のバルーンに装着され、バルーンの拡張により拡張するバルーン拡張型ステントである。ステントは、中央ステント基体と、先端ステント基体と、基端ステント基体と、を有する。中央ステント基体は、バルーンには接着されていない状態でバルーンの中央部に設けられている。先端ステント基体は、中央ステント基体よりも先端側に設けられている。基端ステント基体は、中央ステント基体よりも基端側に設けられている。そして、先端ステント基体および基端ステント基体の少なくともいずれかは、バルーンに接着されている。つまり、中央ステント基体は、バルーンには接着されていない状態で、少なくともいずれかがバルーンに接着された先端ステント基体と基端ステント基体との間に挟まれている。そのため、中央ステント基体は、バルーンの拡張により径方向に自由に拡張し、塑性変形して高い拡張力を保持できる。また、中央ステント基体は、ステントがバルーンに装着された状態で目的部位に送達される際に、ステントの軸方向へ移動することを先端ステント基体および基端ステント基体により抑制される。これにより、ステントが病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりしてバルーンから脱落することを抑えることができる。また、ステントの通過性を維持することができる。
【００１２】
好ましくは、前記中央ステント基体の肉厚は、前記先端ステント基体の肉厚および前記基端ステント基体の肉厚と同じであることを特徴とする。
【００１３】
前記構成によれば、中央ステント基体の肉厚が先端ステント基体の肉厚および基端ステント基体の肉厚と同じであるため、ステントが病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりすることをより確実に抑えることができる。そのため、ステントの通過性を向上させつつステントがバルーンから脱落することを抑制できる。
【００１４】
好ましくは、前記中央ステント基体、前記先端ステント基体、および前記基端ステント基体のそれぞれは、金属により形成されたことを特徴とする。
【００１５】
前記構成によれば、金属製のパイプに対して例えばエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）等による処理を施すことで、中央ステント基体と先端ステント基体と基端ステント基体とを有するステントを比較的容易に製造することができる。また、一定の肉厚を有する金属製のパイプに対して前述の処理を施すことで、比較的容易に、中央ステント基体の肉厚を先端ステント基体の肉厚および基端ステント基体の肉厚と同じにすることができる。
【００１６】
好ましくは、前記先端ステント基体および前記基端ステント基体は、前記バルーンの前記拡張および前記収縮に追従可能な可撓性を有する熱可塑性樹脂またはゴムにより形成されたことを特徴とする。
【００１７】
前記構成によれば、先端ステント基体および基端ステント基体は、金属により形成された場合と比較すると、バルーンの収縮に伴って中央ステント基体から容易に離れ、バルーンと共に容易に収縮することができる。そのため、先端ステント基体および基端ステント基体は、バルーンカテーテルが生体管腔内から軸方向に沿って抜き取られる際に、拡張した中央ステント基体の内側に形成された貫通孔を通過することができ、生体外に導かれる。
【００１８】
好ましくは、前記中央ステント基体は、前記先端ステント基体に向き合う端部に設けられた第１中央波状部と、前記基端ステント基体に向き合う端部に設けられた第２中央波状部と、を有し、前記先端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた先端波状部であって前記収縮状態において前記第１中央波状部に噛み合った先端波状部を有し、前記基端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた基端波状部であって前記収縮状態において前記第２中央波状部に噛み合った基端波状部を有することを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、先端ステント基体に向き合う端部に設けられた中央ステント基体の第１中央波状部は、中央ステント基体に向き合う端部に設けられた先端ステント基体の先端波状部にバルーンの収縮状態において噛み合っている。また、基端ステント基体に向き合う端部に設けられた中央ステント基体の第２中央波状部は、中央ステント基体に向き合う端部に設けられた基端ステント基体の基端波状部にバルーンの収縮状態において噛み合っている。そのため、中央ステント基体は、バルーンには接着されていない状態で先端ステント基体と基端ステント基体との間に設けられていても、生体管腔内を通過している際に先端ステント基体および基端ステント基体から外れることを抑制される。これにより、ステントがバルーンから脱落することをより抑制することができる。
【００２０】
すなわち、ステントが直線状の生体管腔を通過する際には、第１中央波状部および先端波状部は、互いに向き合う方向に力を受け、互いに嵌まり合う。また、第２中央波状部および基端波状部は、互いに向き合う方向に力を受け、互いに嵌まり合う。一方で、ステントが屈曲した生体管腔を通過する際には、第１中央波状部および先端波状部は、生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができる。また、第２中央波状部および基端波状部は、生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができる。そのため、第１中央波状部と先端波状部との嵌合部分、および第２中央波状部と基端波状部との嵌合部分における柔軟性が向上する。これにより、ステントは、生体管腔を通過する際に、生体管腔の形状に追従しながら目的部位まで送達される。その結果、中央ステント基体が先端ステント基体および基端ステント基体から外れることを抑えることができる。すなわち、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができる。また、ステントの通過性が向上する。
【００２１】
好ましくは、前記第１中央波状部、前記第２中央波状部、前記先端波状部、および前記基端波状部のそれぞれの波形状は、前記ステントの周方向に延びたことを特徴とする。
【００２２】
前記構成によれば、第１中央波状部、第２中央波状部、先端波状部、および基端波状部のそれぞれの波形状は、ステントの周方向（線幅方向）に延びている。ここで、バルーンは、拡張するときには、両端部から中央部に向かって徐々に拡張する。つまり、バルーンの両端部と中央部との間において、拡張の時間差が生ずる。そのため、バルーンが拡張する際には、第１中央波状部と先端波状部との間、および第２中央波状部および基端波状部との間に、径方向の段差が生ずる。これにより、バルーンおよびステントが拡張する際には、中央ステント基体は、先端ステント基体および基端ステント基体から容易に解放され、自由に拡張することができる。
【００２３】
好ましくは、前記第１中央波状部、前記第２中央波状部、前記先端波状部、および前記基端波状部のそれぞれの波形状は、前記ステントの径方向にさらに延びたことを特徴とする。
【００２４】
前記構成によれば、各波状部の波形状がステントの径方向および周方向に延びている。そのため、ステントは、屈曲した生体管腔を通過する際に径方向および周方向から力を受けても、第１中央波状部と先端波状部との嵌合部分、および第２中央波状部と基端波状部との嵌合部分において生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができ、生体管腔の形状により追従することができる。これにより、複雑な構造を有する病変部位においても、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができる。
【００２５】
好ましくは、前記第１中央波状部は、前記先端波状部にポリマーにより接続され、前記第２中央波状部は、前記基端波状部に前記ポリマーにより接続されたことを特徴とする。
【００２６】
前記構成によれば、第１中央波状部が先端波状部にポリマーにより接続され、第２中央波状部が基端波状部にポリマーにより接続されているため、ステントが生体管腔を通過する際に、中央ステント基体が先端ステント基体および基端ステント基体から外れることをより抑えることができる。また、ステントが屈曲した生体管腔を通過する際には、第１中央波状部および先端波状部は、ポリマーにより互いに接続された状態で生体管腔の屈曲方向に柔軟に折れ曲がることができる。また、第２中央波状部および基端波状部は、ポリマーにより互いに接続された状態で生体管腔の屈曲方向に柔軟に折れ曲がることができる。これにより、ステントの通過性を向上させつつステントがバルーンから脱落することを抑制できる。
【００２７】
好ましくは、前記中央ステント基体は、前記先端ステント基体に向き合う端部に設けられた第１中央嵌合部と、前記基端ステント基体に向き合う端部に設けられた第２中央嵌合部と、を有し、前記先端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた先端嵌合部を有し、前記基端ステント基体は、前記中央ステント基体に向き合う端部に設けられた基端嵌合部を有し、前記第１中央嵌合部および前記先端嵌合部のいずれか一方は第１球体を有するとともに、前記第１中央嵌合部および前記先端嵌合部のいずれか他方は前記第１球体に嵌合された第１孔を有し、前記第２中央嵌合部および前記基端嵌合部のいずれか一方は第２球体を有するとともに、前記第２中央嵌合部および前記基端嵌合部のいずれか他方は前記第２球体に嵌合された第２孔を有することを特徴とする。
【００２８】
前記構成によれば、第１中央嵌合部および先端嵌合部のいずれか一方は第１球体を有するとともに、第１中央嵌合部および先端嵌合部のいずれか他方は第１孔を有する。そして、第１孔は、第１球体に嵌合されている。また、第２中央嵌合部および基端嵌合部のいずれか一方は第２球体を有するとともに、第２中央嵌合部および基端嵌合部のいずれか他方は第２孔を有する。そして、第２孔は、第２球体に嵌合されている。そのため、ステントは、屈曲した生体管腔を通過する際にいずれの方向から力を受けても、第１球体と第１孔との嵌合部分、および第２球体と第２孔との嵌合部分において生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができ、生体管腔の形状により追従することができる。これにより、複雑な構造を有する病変部位においても、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、ステントの通過性を維持しつつステントがバルーンから脱落することを抑制できるステントデリバリーシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す正面図である。
【図２】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
【図３】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【図４】本実施形態のステントを表す正面図である。
【図５】本実施形態のステントを展開して表した展開図である。
【図６】図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【図７】図５に表した領域Ａ２を拡大して表した拡大図である。
【図８】ステントが直線状の生体管腔を通過するときの状態を表す平面図である。
【図９】ステントが屈曲した生体管腔を通過するときの状態を表す平面図である。
【図１０】バルーンが拡張するときの状態を表す斜視図である。
【図１１】中央ステント基体および先端ステント基体が互いに向き合う端部における嵌合部分の第１変形例を表す斜視図である。
【図１２】中央ステント基体および先端ステント基体が互いに向き合う端部における嵌合部分の第２変形例を表す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００３２】
図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す正面図である。
図２は、本実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
図３は、本実施形態に係るステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
なお、説明の便宜上、図１〜図９において、右側を「基端」といい、左側を「先端」という。また、図３では、ステント４が省略されている。
【００３３】
本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、バルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、バルーン３２に装着されたステント４と、を備える。バルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。すなわち、バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。
【００３４】
ステント４は、収縮状態のバルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張する。ステント４は、生体管腔への挿入のための直径を有し、バルーン３２により管状体の内部から半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００３５】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図２および図３に示すように、シャフト本体部３１は、ガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の基端において開口している。
【００３６】
具体的に説明すると、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、分岐ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図３に示すように、内部にガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。内管３１１の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１は、外管３１２の内部に挿通されてる。内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。
【００３７】
内管３１１の外面と、外管３１２の内面と、の間には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。
【００３８】
外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端は、内管３１１の先端よりもやや後退した部分に位置している。外管３１２の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。
【００３９】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。
【００４０】
先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管３１２ａの基端部（テーパー部よりも基端側の部分）および基端側外管３１２ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００４１】
内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００４２】
バルーン３２は、折り畳み可能であり、拡張しない状態では、内管３１１の外周に折り畳まれた状態となる。バルーン３２は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）を呈する拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状であってもよい。
【００４３】
バルーン３２は、先端側接合部３２ａと、基端側接合部３２ｂと、を有する。先端側接合部３２ａは、内管３１１の先端よりも若干基端側の位置に固定されている。具体的には、先端側接合部３２ａは、内管３１１に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に固定されている。具体的には、基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。これにより、バルーン３２は、内管３１１および外管３１２に対して接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。バルーン３２は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。また、本実施形態のバルーン３２では、拡張可能部と、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂと、の間がテーパー状に形成されている。
【００４４】
バルーン３２は、バルーン３２の内面と、内管３１１の外面と、の間に形成された拡張空間３２ｃを有する。拡張空間３２ｃの基端部は、全周においてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。このように、バルーン３２の基端は、比較的大きい容積を有するバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、バルーン拡張用ルーメン３１５からバルーン３２内へ拡張用流体を確実に注入することができる。
【００４５】
バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４６】
バルーン３２が拡張されたときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部）の外径は、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍである。バルーン３２の長さは、１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。先端側接合部３２ａの外径は、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端側接合部３２ａの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部３２ｂの外径は、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍである。基端側接合部３２ｂの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４７】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、図２および図３に示すように、２つのＸ線造影性部材３１６、３１７を有する。Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、バルーン３２が拡張したときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部３１（本実施形態では、内管３１１）の外面に固定されている。なお、２つのＸ線造影性部材は、ステント４の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部３１の外面に固定されていてもよい。さらに、単独のＸ線造影性部材が、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部３１の外面に固定されていてもよい。
【００４８】
Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。Ｘ線造影性部材３１６、３１７の形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４９】
内管３１１と外管３１２との間（バルーン拡張用ルーメン３１５内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム２のシャフト本体部３１の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム２の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部の径は、研磨などの方法により、他の部分の径よりも細いことが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管３１２の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体は、金属線であることが好ましく、線径が０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００５０】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図１に示すように、基端に分岐ハブ３１３が固定されている。分岐ハブ３１３は、内管ハブと、外管ハブと、を有する。内管ハブは、内管３１１に固着され、ガイドワイヤルーメン３１４と連通しガイドワイヤポートを形成するガイドワイヤ導入口３１３ａを有する。外管ハブは、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。外管ハブと内管ハブとは、互いに固着されている。外管ハブと内管ハブとの固定は、外管３１２の基端部に取り付けられた外管ハブの後端から内管３１１の先端を挿入し接合することにより行われている。また、内管ハブと外管ハブとの接合部に接着剤を塗布して接着することにより、内管ハブと外管ハブとを確実に固着することができる。
【００５１】
分岐ハブ３１３の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に使用することができる。なお、ステントデリバリーシステム２の基端の構造は、上記のような構造には限定されない。例えば、分岐ハブ３１３が設けられておらず、ガイドワイヤルーメン３１４、バルーン拡張用ルーメン３１５のそれぞれに対して、後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブが液密に取り付けられていてもよい。なお、ステントデリバリーシステム２の構造は、上記のような構造には限定されない。例えば、ステントデリバリーシステムの中間部分にガイドワイヤルーメンと連通するガイドワイヤ挿入口が設けられていてもよい。
【００５２】
ステント４は、バルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着されている。ステント４は、拡張状態のステント４よりも小さい内径であって折り畳まれたバルーン３２の外径よりも大きい内径の例えば金属パイプなどを加工することにより作製される。そして、作製されたステント４内にバルーン３２を挿入し、ステント４の外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステント４が形成される。つまり、上記のステント４は、バルーン３２への圧縮装着により完成する。
【００５３】
図２に表したように、ステント４は、所定の線幅を有する線状体により形成され、中央ステント基体４１と、先端ステント基体４２と、基端ステント基体４３と、を有する。中央ステント基体４１は、バルーン３２には接着されていない状態でバルーン３２の中央部に設けられている。先端ステント基体４２は、中央ステント基体４１よりも先端側に設けられている。基端ステント基体４３は、中央ステント基体４１よりも基端側に設けられている。つまり、中央ステント基体４１は、バルーン３２には接着されていない状態で、先端ステント基体４２と、基端ステント基体４３と、の間に設けられている。
【００５４】
ステント４は、面取りされていることが好ましい。ステント４の面取り方法としては、ステント４を最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨する方法が挙げられる。
【００５５】
さらに、ステント４の最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント４全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合と比較すると、ステント４が拡張した後に拡張前の形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少する。また、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少する。これにより、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント４の表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）において、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行われることが好ましい。
【００５６】
ステント４の外面全体もしくは外面の一部に、生理活性物質を含むポリマーが被覆されていてもよい。この場合、生理活性物質を含むポリマーは、ステント４の外面全体を被覆することが好ましいが、ステント４の外面を部分的に被覆してもよい。
【００５７】
生理活性物質を含有するポリマーは、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどを使用することができる。
【００５８】
ステント４の外面には、ポリマーとの接着性を高めるために、表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法がある。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成されたシラノール基は、金属製の易変形部の接合部分（自由端部分）の表面と化学結合等により結合される。シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、生理活性物質を含有するポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。なお、プライマーは必ずしも用いられなくともよい。
【００５９】
ポリマーが含有する生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する物質、具体的には抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質および遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の物質等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００６０】
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸、フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００６１】
ここで、ステントがバルーンに装着された状態で狭窄部位や閉塞部位などの目的部位に送達される際に、ステントの端部が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりすることがある。あるいは、術者がＰＴＣＡ等の手技をやり直すために、ステントがバルーンに装着された状態でガイディングカテーテルから引き抜かれる際に、ステントの端部がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることがある。そうすると、ステントが目的部位に留置される前に、生体管腔内においてバルーンから脱落することがある。
【００６２】
これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図２に表したように、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３は、接着剤３３によりバルーン３２に接着されている。なお、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３のいずれか一方が接着剤３３によりバルーン３２に接着され、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３のいずれか他方はバルーン３２に接着されていなくともよい。すなわち、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の少なくともいずれかが、接着剤３３によりバルーン３２に接着されている。そのため、中央ステント基体４１は、バルーン３２には接着されていない状態で、少なくともいずれかがバルーン３２に接着された先端ステント基体４２と基端ステント基体４３との間に挟まれている。
【００６３】
本実施形態によれば、中央ステント基体４１は、バルーン３２の拡張により径方向に自由に拡張し、塑性変形して高い拡張力を保持できる。また、中央ステント基体４１は、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達される際に、ステント４の軸方向へ移動することを先端ステント基体４２および基端ステント基体４３により抑制される。これにより、ステント４が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりしてバルーン３２から脱落することを抑えることができる。また、ステント４の通過性を維持することができる。なお、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の両方が接着剤３３によりバルーン３２に接着されている場合には、バルーン３２の円筒部分（拡張可能部）を均一に拡張させることができる。
【００６４】
本実施形態のステント４について、図面を参照してさらに説明する。
図４は、本実施形態のステントを表す正面図である。
図５は、本実施形態のステントを展開して表した展開図である。
図６は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
図７は、図５に表した領域Ａ２を拡大して表した拡大図である。
【００６５】
本実施形態のステント４は、略管状体に形成され、生体管腔への挿入のための直径を有し、バルーン３２によりステント４の内部から半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する。図２に関して前述したように、ステント４は、所定の線幅を有する線状体により形成され、中央ステント基体４１と、先端ステント基体４２と、基端ステント基体４３と、を有する。
【００６６】
中央ステント基体４１は、複数の環状体４４と、隣り合う環状体４４同士を接続する接続部４１４と、を有する。環状体４４は、ステント４の周方向に延び複数の屈曲部を有する波状環状体として形成され、先端側屈曲部４１１と、基端側屈曲部４１２と、線状部４１３と、を有する。先端側屈曲部４１１は、ステント４の軸方向の先端側に頂点を有する。基端側屈曲部４１２は、ステント４の軸方向の基端側に頂点を有する。線状部４１３は、先端側屈曲部４１１と、基端側屈曲部４１２と、を繋ぐ直線状の部分である。
【００６７】
隣り合う環状体４４は、ステント４の先端側に配置された環状体４４の基端側屈曲部４１２と、ステント４の基端側に配置された環状体４４の先端側屈曲部４１１と、が互いに近接するように配置され、接続部４１４により互いに接続されている。
【００６８】
中央ステント基体４１における環状体４４は、複数の先端側屈曲部４１１と、複数の基端側屈曲部４１２と、複数の線状部４１３と、がほぼ同じピッチで設けられた構造を有し、環状に連続した無端の波状体となっている。なお、環状体４４の山（もしくは谷）の数は、４〜１０が好適である。本実施形態の中央ステント基体４１において、隣り合う環状体４４の間には、ステント４の周方向に沿って２つの接続部４１４が設けられている。このように、複数の接続部４１４が隣り合う環状体４４の間に設けられることが好ましい。但し、１つあるいは３つ以上の接続部４１４が隣り合う環状体４４の間に設けられていてもよい。
【００６９】
１つの環状体４４の長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適である。１つの環状体４４の先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４１２のそれぞれの数は、６〜２０が好ましく、特に、８〜１２が好ましい。環状体４４の数としては、４〜２０が好適である。
【００７０】
中央ステント基体４１は、金属により形成されている。中央ステント基体４１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が挙げられる。また、中央ステント基体４１の形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）を施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。また、中央ステント基体４１を形成する材料は、金属には限定されず、生体内で分解される生分解性の材料であっても良い。このような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。
【００７１】
先端ステント基体４２は、環状体４５を有する。環状体４５は、ステント４の周方向に延び複数の屈曲部を有する波状環状体として形成され、先端側屈曲部４２１と、基端側屈曲部４２２と、線状部４２３と、を有する。先端側屈曲部４２１は、ステント４の軸方向の先端側に頂点を有する。基端側屈曲部４２２は、ステント４の軸方向の基端側に頂点を有する。線状部４２３は、先端側屈曲部４１１と、基端側屈曲部４１２と、を繋ぐ直線状の部分である。
【００７２】
中央ステント基体４１の環状体４４と、先端ステント基体４２の環状体４５と、は、環状体４４の先端側屈曲部４１１と、環状体４５の基端側屈曲部４２２と、が互いに近接するように配置されている。環状体４４の先端側屈曲部４１１と、環状体４５の基端側屈曲部４２２と、が互いに近接した複数の部位のうちの少なくともいずれかにおいて、図６に表したように、中央ステント基体４１の先端側屈曲部４１１は、第１中央波状部４１５を有する。第１中央波状部４１５は、中央ステント基体４１が先端ステント基体４２に向き合う端部（先端側屈曲部４１１の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向（線幅方向）に延びた形状を有する。すなわち、第１中央波状部４１５は、山部および谷部がステント４の周方向に並んで配置された形状を有する。また、先端ステント基体４２の基端側屈曲部４２２は、先端波状部４２５を有する。先端波状部４２５は、先端ステント基体４２が中央ステント基体４１に向き合う端部（基端側屈曲部４２２の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向に延びた形状を有する。すなわち、先端波状部４２５は、山部および谷部がステント４の周方向に並んで配置された形状を有する。そして、先端波状部４２５は、第１中央波状部４１５に噛み合っている。
【００７３】
本実施形態では、図５に表したように、第１中央波状部４１５および先端波状部４２５は、先端側屈曲部４１１と基端側屈曲部４２２とが互いに近接した複数の部位のうちの２つの部位に設けられている。なお、第１中央波状部４１５および先端波状部４２５が設けられる部位の数は、特には限定されず、３つ以上であってもよく、１つであってもよい。
【００７４】
第１中央波状部４１５は、先端波状部４２５にポリマー４７により接続されている。ポリマー４７は、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーが挙げられる。
【００７５】
基端ステント基体４３は、環状体４６を有する。環状体４６は、ステント４の周方向に延び複数の屈曲部を有する波状環状体として形成され、先端側屈曲部４３１と、基端側屈曲部４３２と、線状部４３３と、を有する。先端側屈曲部４３１は、ステント４の軸方向の先端側に頂点を有する。基端側屈曲部４３２は、ステント４の軸方向の基端側に頂点を有する。線状部４３３は、先端側屈曲部４３１と、基端側屈曲部４３２と、を繋ぐ直線状の部分である。
【００７６】
中央ステント基体４１の環状体４４と、基端ステント基体４３の環状体４６と、は、環状体４４の基端側屈曲部４１２と、環状体４６の先端側屈曲部４３１と、が互いに近接するように配置されている。環状体４４の基端側屈曲部４１２と、環状体４６の先端側屈曲部４３１と、が互いに近接した複数の部位のうちの少なくともいずれかにおいて、図７に表したように、中央ステント基体４１の基端側屈曲部４１２は、第２中央波状部４１６を有する。第２中央波状部４１６は、中央ステント基体４１が基端ステント基体４３に向き合う端部（基端側屈曲部４１２の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向に延びた形状を有する。すなわち、第２中央波状部４１６は、山部および谷部がステント４の周方向に並んで配置された形状を有する。また、基端ステント基体４３の先端側屈曲部４３１は、基端波状部４３５を有する。基端波状部４３５は、基端ステント基体４３が中央ステント基体４１に向き合う端部（先端側屈曲部４３１の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向に延びた形状を有する。すなわち、基端波状部４３５は、山部および谷部がステント４の周方向に並んで配置された形状を有する。そして、基端波状部４３５は、第２中央波状部４１６に噛み合っている。
【００７７】
本実施形態では、図５に表したように、第２中央波状部４１６および基端波状部４３５は、基端側屈曲部４１２と先端側屈曲部４３１とが互いに近接した複数の部位のうちの２つの部位に設けられている。なお、第２中央波状部４１６および基端波状部４３５が設けられる部位の数は、特には限定されず、３つ以上であってもよく、１つであってもよい。
【００７８】
第２中央波状部４１６は、基端波状部４３５にポリマー４７により接続されている。ポリマー４７は、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーが挙げられる。
【００７９】
なお、ステント４の形態は、上述した中央ステント基体４１、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３のような、複数の波状環状体により構成されたものには限定されない。また、中央ステント基体４１は、複数の波状環状体の近接する頂点部分が接合されたものには限定されない。
【００８０】
図４に表したように、中央ステント基体４１の外径は、先端ステント基体４２の外径および基端ステント基体４３の外径と同じである。ステント４（中央ステント基体４１、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３）の非拡張時の直径（外径）は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。ステント４（中央ステント基体４１、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３）の成形時（圧縮前）の直径（外径）は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。ステント４の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。
【００８１】
また、中央ステント基体４１の肉厚は、先端ステント基体４２の肉厚および基端ステント基体４３の肉厚と同じである。ステント４の肉厚（中央ステント基体４１、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３のそれぞれの肉厚）は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。ステント４を構成する線状体（中央ステント基体４１、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３のそれぞれを構成する線状体）の線幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００８２】
本実施形態によれば、中央ステント基体４１の肉厚が先端ステント基体４２の肉厚および基端ステント基体４３の肉厚と同じであるため、ステント４が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりすることをより確実に抑えることができる。そのため、ステント４の通過性を向上させつつステント４がバルーンから脱落することを抑制できる。
【００８３】
先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の形成材料は、特には限定されない。先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の形成材料としては、例えば中央ステント基体４１を形成する金属と同じ金属が挙げられる。中央ステント基体４１を形成する金属は、前述した通りである。これによれば、金属製のパイプに対して例えばエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）等による処理を施すことで、中央ステント基体４１と先端ステント基体４２と基端ステント基体４３とを有するステント４を比較的容易に製造することができる。また、一定の肉厚を有する金属製のパイプに対して前述の処理を施すことで、比較的容易に、中央ステント基体４１の肉厚を先端ステント基体４２の肉厚および基端ステント基体４３の肉厚と同じにすることができる。中央ステント基体４３、先端ステント基体４２、および基端ステント基体４３のそれぞれの肉厚が互いに同じである限りにおいて、各ステント基体を形成する材料の組合せは適宜変更可能である。例えば、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の形成材料は、生体内で分解される生分解性の材料でも良い。このような構成にすることで、中央ステント基体４１が金属または生分解性のいずれの材料から形成される場合においても、比較的容易に、先端ステント基体４２の肉厚および基端ステント基体４３の肉厚を中央ステント基体４１の肉厚と同じにすることができる。
【００８４】
あるいは、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の形成材料としては、バルーン３２の拡張および収縮に追従可能な可撓性を有する熱可塑性樹脂またはゴムが挙げられる。具体的には、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３の形成材料としては、図１〜図３に関して前述したバルーン３２の形成材料と同じ材料が挙げられる。これによれば、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３は、金属により形成された場合と比較すると、バルーン３２の収縮に伴って中央ステント基体４１から容易に離れ、バルーン３２と共に容易に収縮することができる。すなわち、ポリマー４７により接続された第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分が破断する。また、ポリマー４７により接続された第２中央波状部４１６と基端波状部４３５との嵌合部分が破断する。そして、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３は、バルーン３２と共に収縮する。そのため、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３は、バルーンカテーテル３が生体管腔内から軸方向に沿って抜き取られる際に、拡張した中央ステント基体４１の内側に形成された貫通孔を通過することができ、生体外に導かれる。
【００８５】
また、前述したように、中央ステント基体４１の第１中央波状部４１５は、先端ステント基体４２の先端波状部４２５にバルーン３２の収縮状態において噛み合っている。また、中央ステント基体４１の第２中央波状部４１６は、基端ステント基体４３の基端波状部４３５にバルーン３２の収縮状態において噛み合っている。そのため、中央ステント基体４１は、バルーン３２には接着されていない状態で先端ステント基体４２と基端ステント基体４３との間に設けられていても、生体管腔内を通過している際に先端ステント基体４２および基端ステント基体４３から外れることを抑制される。これにより、ステント４がバルーン３２から脱落することをより抑制することができる。この詳細について、図面を参照してさらに説明する。
【００８６】
図８は、ステントが直線状の生体管腔を通過するときの状態を表す平面図である。
図９は、ステントが屈曲した生体管腔を通過するときの状態を表す平面図である。
図１０は、バルーンが拡張するときの状態を表す斜視図である。
なお、図８および図９は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。図１０（ａ）は、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分が破断する前の状態を表す斜視図である。図１０（ｂ）は、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分が破断した後の状態を表す斜視図である。
【００８７】
ステント４が直線状の生体管腔を通過するときにおいて、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との間に生ずる作用は、第２中央波状部４１６と基端波状部４３５との間に生ずる作用と同様である。また、ステントが屈曲した生体管腔を通過するときにおいて、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との間に生ずる作用は、第２中央波状部４１６と基端波状部４３５との間に生ずる作用と同様である。また、バルーン３２が拡張するときにおいて、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との間に生ずる作用は、第２中央波状部４１６と基端波状部４３５との間に生ずる作用と同様である。そのため、図８〜図１０（ｂ）では、ステント４が直線状の生体管腔および屈曲した生体管腔を通過するとき、およびバルーン３２が拡張するときにおいて、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との間に生ずる作用を例に挙げる。
【００８８】
第１中央波状部４１５は、波形状がステント４の周方向に延びた形状を有し、バルーン３２の収縮状態において先端波状部４２５と噛み合っている。一方で、先端波状部４２５は、波形状がステント４の周方向に延びた形状を有し、バルーン３２の収縮状態において第１中央波状部４１５と噛み合っている。そのため、図８に表した矢印Ａ１１および矢印Ａ１２のように、ステント４が直線状の生体管腔を通過する際には、第１中央波状部４１５および先端波状部４２５は、互いに向き合う方向に力を受け、互いに嵌まり合う。また、図９に表した矢印Ａ１３のように、ステント４が屈曲した生体管腔を通過する際には、第１中央波状部４１５および先端波状部４２５は、生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができる。
【００８９】
そのため、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分における柔軟性が向上する。これにより、ステント４は、生体管腔を通過する際に、生体管腔の形状に追従しながら目的部位まで送達される。その結果、中央ステント基体４１が先端ステント基体４２および基端ステント基体４３から外れることを抑えることができる。すなわち、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができる。また、病変およびガイディングカテーテルに対するステント４の通過性が向上する。
【００９０】
また、第１中央波状部４１５および先端波状部と４２５のそれぞれの波形状は、ステント４の周方向に延びている。ここで、バルーン３２は、拡張するときには、両端部（先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂ）から中央部に向かって徐々に拡張する。つまり、バルーン３２の両端部と中央部との間において、拡張の時間差が生ずる。そのため、図１０（ｂ）に表した矢印Ａ１４および矢印Ａ１５に表したように、バルーン３２が拡張する際には、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との間に、径方向の段差が生ずる。これにより、バルーン３２およびステント４が拡張する際には、中央ステント基体４１は、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３から容易に解放され、自由に拡張することができる。つまり、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分が容易に破断する。
【００９１】
また、第１中央波状部４１５が先端波状部４２５にポリマー４７により接続されているため、ステント４が生体管腔を通過する際に、中央ステント基体４１が先端ステント基体４２から外れることをより抑えることができる。また、ステント４が屈曲した生体管腔を通過する際には、第１中央波状部４１５および先端波状部４２５は、ポリマー４７により互いに接続された状態で生体管腔の屈曲方向に柔軟に折れ曲がることができる。また、第２中央波状部および基端波状部４３５は、ポリマー４７により互いに接続された状態で生体管腔の屈曲方向に柔軟に折れ曲がることができる。これにより、ステントの通過性を向上させつつステントがバルーンから脱落することを抑制できる。
【００９２】
次に、中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部における嵌合部分、および中央ステント基体４１および基端ステント基体４３が互いに向き合う端部における嵌合部分の変形例を、図面を参照して説明する。
【００９３】
図１１は、中央ステント基体および先端ステント基体が互いに向き合う端部における嵌合部分の第１変形例を表す斜視図である。
なお、図１１は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した斜視図に相当する。中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部における嵌合部分に生ずる作用は、中央ステント基体４１および基端ステント基体４３が互いに向き合う端部における嵌合部分に生ずる作用と同様である。そのため、図１１では、中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部における嵌合部分に生ずる作用を例に挙げる。
【００９４】
本変形例において、中央ステント基体４１の先端側屈曲部４１１は、第１中央波状部４１５Ａを有する。第１中央波状部４１５Ａは、中央ステント基体４１が先端ステント基体４２に向き合う端部（先端側屈曲部４１１の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向に延びているとともにその波形状の各山部および各谷部において波形状がステント４の径方向（肉厚方向）にさらに延びた形状を有する。すなわち、第１中央波状部４１５Ａは、山部および谷部がステント４の周方向および径方向に並んで配置された形状を有する。なお、各山部以外および各谷部以外の第１中央波状部４１５Ａの面は、山部および谷部と同様の波形状の面として形成されていてもよく、波形状以外の面として形成されていてもよい。例えば、複数の山部が先端側屈曲部４１１の頂点部分において周方向および径方向に並んで配置されていてもよい。
【００９５】
先端ステント基体４２の基端側屈曲部４２２は、先端波状部４２５Ａを有する。先端波状部４２５Ａは、先端ステント基体４２が中央ステント基体４１に向き合う端部（基端側屈曲部４２２の頂点部分）に設けられ、波形状がステント４の周方向に延びているとともにその波形状の各山部および各谷部において波形状がステント４の径方向にさらに延びた形状を有する。すなわち、先端波状部４２５Ａは、山部および谷部がステント４の周方向および径方向に並んで配置された形状を有する。そして、先端波状部４２５Ａは、第１中央波状部４１５Ａに噛み合っている。なお、各山部以外および各谷部以外の先端波状部４２５Ａの面は、山部および谷部と同様の波形状の面として形成されていてもよく、波形状以外の面として形成されていてもよい。例えば、複数の山部が基端側屈曲部４２２の頂点部分において周方向および径方向に並んで配置されていてもよい。
【００９６】
第１中央波状部４１５Ａは、先端波状部４２５Ａにポリマー４７により接続されている。ポリマー４７は、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーが挙げられる。
【００９７】
本変形例によれば、第１中央波状部４１５Ａおよび先端波状部４２５Ａのそれぞれの波形状がステント４の径方向および周方向に延びている。そのため、ステント４は、屈曲した生体管腔を通過する際に径方向および周方向から力を受けても、第１中央波状部４１５Ａと先端波状部４２５Ａとの嵌合部分において生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができる。例えば、図１１に表した矢印Ａ１６、矢印Ａ１７および矢印Ａ１８のように、ステント４の径方向および周方向の力が先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４２２に加わった場合であっても、第１中央波状部４１５Ａと先端波状部４２５Ａとの嵌合部分は、折れ曲がることができる。これにより、ステント４は、生体管腔の形状により追従することができる。また、複雑な構造を有する病変部位においても、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができる。
【００９８】
なお、バルーン３２が拡張する際に先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４２２に加わる径方向の力は、ステント４が屈曲した生体管腔を通過する際に先端側屈曲部４１１および基端側屈曲部４２２に加わる径方向の力よりも大きい。そのため、バルーン３２およびステント４が拡張する際には、中央ステント基体４１は、先端ステント基体４２および基端ステント基体４３から解放される。つまり、バルーン３２およびステント４が拡張する際には、第１中央波状部４１５と先端波状部４２５との嵌合部分が破断する。
【００９９】
図１２は、中央ステント基体および先端ステント基体が互いに向き合う端部における嵌合部分の第２変形例を表す斜視図である。
なお、図１２は、図５に表した領域Ａ１を拡大して表した斜視図に相当する。図１１に関して前述した第１変形例と同様に、図１２では、中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部における嵌合部分に生ずる作用を例に挙げる。
【０１００】
中央ステント基体４１の先端側屈曲部４１１は、第１中央嵌合部４１５Ｂを有する。第１中央嵌合部４１５Ｂは、中央ステント基体４１が先端ステント基体４２に向き合う端部（先端側屈曲部４１１の頂点部分）に設けられ、第１孔４１７Ｂを有する。先端ステント基体４２の基端側屈曲部４２２は、先端嵌合部４２５Ｂを有する。先端嵌合部４２５Ｂは、先端ステント基体４２が中央ステント基体４１に向き合う端部（基端側屈曲部４２２の頂点部分）に設けられ、第１球体４２６Ｂを有する。第１孔４１７Ｂは、第１球体４２６Ｂに嵌合可能とされており、バルーン３２の収縮状態において第１球体４２６Ｂに嵌合されている。
【０１０１】
本変形例によれば、第１孔４１７Ｂが第１球体４２６Ｂに嵌合されているため、ステント４は、屈曲した生体管腔を通過する際にいずれの方向から力を受けても、第１球体４２６Ｂと第１孔４１７Ｂとの嵌合部分において生体管腔の屈曲方向に折れ曲がることができる。これにより、生体管腔の形状により追従することができる。また、複雑な構造を有する病変部位においても、ステント４がバルーンから脱落することを抑制することができる。
【０１０２】
なお、第１中央嵌合部４１５Ｂは、第１孔４１７Ｂを有することには限定されず、第１球体を有していてもよい。また、先端嵌合部４２５Ｂは、第１球体４２６Ｂを有することには限定されず、第１孔を有していてもよい。つまり、第１中央嵌合部４１５Ｂおよび先端嵌合部４２５Ｂのいずれか一方は第１球体を有するとともに、第１中央嵌合部４１５Ｂおよび先端嵌合部４２５Ｂのいずれか他方は第１球体に嵌合された第１孔を有する。
【０１０３】
図１２では、中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部における嵌合部分を説明した。この嵌合部分の構造は、中央ステント基体４１および基端ステント基体４３が互いに向き合う端部における嵌合部分の構造と同様である。すなわち、中央ステント基体４１の基端側屈曲部４１２は、第２中央嵌合部を有する。基端ステント基体４３の先端側屈曲部４３１は、基端嵌合部を有する。そして、第２中央嵌合部および基端嵌合部のいずれか一方は第２球体を有するとともに、第２中央嵌合部および基端嵌合部のいずれか他方は第２球体に嵌合された第２孔を有する。これにより、中央ステント基体４１および基端ステント基体４３が互いに向き合う端部における嵌合部分についても、前述した効果と同様の効果が得られる。
【０１０４】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。例えば、中央ステント基体４１および先端ステント基体４２が互いに向き合う端部同士、ならびに中央ステント基体４１および基端ステント基体４３が互いに向き合う端部同士は、互いに噛み合うように、あるいは互いに嵌合するように構成されていればよく、上記実施形態の構成には限定されない。
【符号の説明】
【０１０５】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・バルーンカテーテル、  ４・・・ステント、  ３１・・・シャフト本体部、  ３２・・・バルーン、  ３２ａ・・・先端側接合部、  ３２ｂ・・・基端側接合部、  ３２ｃ・・・拡張空間、  ３３・・・接着剤、  ４１・・・中央ステント基体、  ４２・・・先端ステント基体、  ４３・・・基端ステント基体、  ４４、４５、４６・・・環状体、  ４７・・・ポリマー、  ３１１・・・内管、  ３１２・・・外管、  ３１２ａ・・・先端側外管、  ３１２ｂ・・・基端側外管、  ３１３・・・分岐ハブ、  ３１３ａ・・・ガイドワイヤ導入口、  ３１３ｂ・・・インジェクションポート、  ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、  ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、  ３１６、３１７・・・Ｘ線造影性部材、  ４１１・・・先端側屈曲部、  ４１２・・・基端側屈曲部、  ４１３・・・線状部、  ４１４・・・接続部、  ４１５、４１５Ａ・・・第１中央波状部、  ４１５Ｂ・・・第１中央嵌合部、  ４１６・・・第２中央波状部、  ４１７Ｂ・・・第１孔、  ４２１・・・先端側屈曲部、  ４２２・・・基端側屈曲部、  ４２３・・・線状部、  ４２５、４２５Ａ・・・先端波状部、  ４２５Ｂ・・・先端嵌合部、  ４２６Ｂ・・・第１球体、  ４３１・・・先端側屈曲部、  ４３２・・・基端側屈曲部、  ４３３・・・線状部、  ４３５・・・基端波状部、  Ａ１、Ａ２・・・領域、  Ａ１１、Ａ１２、Ａ１３、Ａ１４、Ａ１５、Ａ１６、Ａ１７・・・矢印
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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