【事件の表示】
　特許第３４２９１１６号「カテーテル」の請求項１ないし５に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３４２９１１６号の請求項１ないし５に係る特許を維持する。
【理　由】
１．手続の経緯
　本件特許第３４２９１１６号の発明については、平成７年９月８日に出願され、平成１５年５月１６日にその特許権の設定登録がなされ、その後、市原敏夫より特許異議の申し立てがなされ、当審により取り消し理由通知がなされ、その指定期間内である平成１６年６月１５日に訂正請求がなされたものである。
　
２．訂正の適否についての判断
　ア．訂正の内容
  特許権者が求めている訂正の内容は、以下のとおりである。
訂正事項ａ．
　本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項１に係る記載
「【請求項１】外側管状部材とその内側の内側管状部材からなり、内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性以上であるカテーテルチューブからなることを特徴とするカテーテル。」を
「【請求項１】外側管状部材とその内側の内側管状部材からなり、内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性よりも大きいカテーテルチューブからなることを特徴とする拡張カテーテル。」と訂正する。
訂正事項ｂ．
　本件特許明細書の特許請求の範囲の請求項２に係る記載
「【請求項２】外側管状部材の内層が熱可塑性エラストマーから構成され、外層が他の高分子材料から構成されている請求項１に記載のカテーテル。」を
「【請求項２】外側管状部材の内層が熱可塑性エラストマーから構成され、外層が他の高分子材料から構成されている請求項１に記載の拡張カテーテル。」と訂正する。
訂正事項ｃ．
　本件特許明細書の特許請求の範囲３に係る記載
「【請求項３】熱可塑性エラストマー層の肉厚が他の高分子材料層の肉厚より大きい請求項１又は記載のカテーテル。」を
「【請求項３】熱可塑性エラストマー層の肉厚が他の高分子材料層の肉厚より大きい請求項１又は２記載の拡張カテーテル。」と訂正する。
訂正事項ｄ．
　本件特許明細書の特許請求の範囲４に係る記載
「【請求項４】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリエステルエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。」を
「【請求項４】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリエステルエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。」と訂正する。
訂正事項ｅ．
　本件特許明細書の特許請求の範囲５に係る記載
「【請求項５】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリアミドエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。」を
「【請求項５】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリアミドエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。」と訂正する。
訂正事項ｆ．
　本件特許掲載公報明細書の段落［０００１］の第３行、同、段落［０００５］の第９行、同、段落［０００６］の第８行、第１０行、第１２行及び第１３行、同、段落［００２４］の第１行における「カテーテル」を「拡張カテーテル」と訂正する。
訂正事項ｇ．
　本件特許掲載公報の段落［０００６］の第７〜８行、「曲げ剛性以上であるカテーテルチューブ」を「曲げ剛性よりも大きいカテーテルチューブ」と訂正する。
訂正事項ｈ．
　本件特許掲載公報の段落［００１０］の第７行、「曲げ剛性以上であることが必要で」を「曲げ剛性よりも大きいことが必要で」と訂正する。
訂正事項ｉ．
　本件特許掲載公報の段落［００１９］の［表２］中の左から３列目、中段第２〜３行、［ポリエステルエラストマー」を「ポリアミドエラストマー」と訂正する。
　
　イ．訂正の適否、新規事項の有無及び拡張・変更の存否
　上記の訂正事項ａ．のうち、内管の外層の熱可塑性エラストマーの曲げ剛性が内管の内層の他の高分子材料層の曲げ剛性「以上」という記載を「よりも大きい」と訂正する訂正は、明りょうでない記載の釈明を目的とした明細書の訂正に該当し、末尾の「カテーテル」を「拡張カテーテル」と訂正する訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正に該当し、訂正事項ｂ．〜ｅ．は、末尾の「カテーテル」を「拡張カテーテル」と訂正する訂正ものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正に該当し、訂正事項ｆ．〜ｈ．は、上記訂正事項ａ．〜ｅ．による特許請求の範囲の減縮に合わせて特許明細書の記載を整合させるものであるから、不明瞭な記載の釈明を目的とする訂正に該当し、また、訂正事項ｉ．は、本件特許明細書の段落［００１４］及び［００１８］の記載からみて、誤記の訂正を目的とするものに該当する。。
　そして、上記の訂正事項は、特許明細書（訂正事項ｉ．については願書に最初に添付した明細書）に記載された事項の範囲内のものであって、かつ、実質上特許請求の範囲を拡張し又は変更するものではない。
　
　ウ．むすび
　以上のとおりであるから、上記訂正請求は、特許法第１２０条の４第２項及び同条第３項で準用する第１２６条第２項及び第３項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
３．特許異議の申立てについて
　ア．本件発明
　特許第３４２９１１６号の請求項１〜５に係る発明は、訂正明細書に記載された次のとおりのものである（以下、それぞれ「本件訂正発明１」などという。）。
「【請求項１】外側管状部材とその内側の内側管状部材からなり、内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性よりも大きいカテーテルチューブからなることを特徴とする拡張カテーテル。
【請求項２】外側管状部材の内層が熱可塑性エラストマーから構成され、外層が他の高分子材料から構成されている請求項１に記載の拡張カテーテル。
【請求項３】熱可塑性エラストマー層の肉厚が他の高分子材料層の肉厚より大きい請求項１又は２記載の拡張カテーテル。
【請求項４】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリエステルエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。
【請求項５】熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリアミドエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。」
　
　イ．申立の理由の概要
　特許異議申立人市原敏夫（以下、「申立人」という。）は、明細書の記載が明確かつ十分でないので特許法第３６条第４項第１号の規定に違反し（主張１の１）、請求項１の記載は不明確であり、特許法第３６条第６項第２号の規定に違反し（主張１の２）、また請求項５に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されておらず、特許法第３６条第６項第１号の規定に違反している（主張１の３）ので、本件特許は、上記各要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであるから取り消されるべきであると主張し（主張１）、また、証拠として甲第１号証（米国特許第４，９６０，４１０号明細書）、甲第２号証（特開平５−２５３３０４号公報）、甲第３号証（特開平２−１８５２２６号公報）、甲第４号証（欧州特許出願公開第０，６６９，１４２号明細書）、甲第５号証（特開平８−３３７０５号公報）、甲第６号証（「岩波理化学事典」、岩波書店発行、１９９１年１月１０日、第１４４頁）及び甲第７号証（「機械工学辞典」、朝倉書店発行、１９９０年３月２０日、第２９６頁、第６０５〜６０６頁及び第９５７頁）を提出し、訂正前の本件請求項１、３及び５に係る発明は、甲第１号証に記載された発明であるから特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し特許を受けることができず（主張２）、また、訂正前の本件請求項１〜５に係る発明は甲第１〜４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反し、特許を受けることができない（主張３）ので、訂正前の請求項１〜５に係る発明の特許を取り消すべき旨主張する。
　
　ウ．特許法第３６条関係（主張１）について
（主張１の１について）
　申立人は明細書中の「熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性が他の高分子材料の曲げ剛性以上」（上記訂正により「・・・より大きい」と訂正されている。）という記載について、どの程度差があればよいのか明細書に記載されておらず、当業者が実施することができるように記載されていない、と主張するが、本件発明の目的・効果及び実施例の記載を考慮すれば、どの程度曲げ剛性において差があればよいのかを当業者が容易に理解することができるものであり、請求人の主張は妥当でない。
　また、実施例における効果に関する記載について、従来技術に比較して優れた効果を有するのか確認または評価するための方法が記載されていない、とも主張するが、本件発明の効果である「変形が加えられてもカテーテルチューブ自身の形状回復性により形状が保持される」ことを確認するのは、とくにその方法が記載されていなくとも容易になし得ることであり、申立人のこの点についての主張も妥当でない。
　さらに、「表２」についての申立人の主張は、該表中の記載についての上記訂正（訂正事項ｉ）により表２中の外管の内層が「ポリエステルエラストマー」から「ポリアミドエラストマー」に訂正されたので、その根拠のないものとなった。
（主張1の２について）
　申立人は、請求項１において、内側管状部材についてのみ構成材料及び曲げ剛性の関係が規定されており、外側管状部材についてはどのようなものであってもよいことになっているが、実施例に記載されているのは、内側管状部材及び外側管状部材が共に二層構造を有したカテーテルであり、請求項１の記載は、特許を受けようとする発明が明確に記載されていない、と主張する。
　しかしながら、従来から、内側管状部材と外側管状部材からなるカテーテルは周知ものものであり、請求項１に係る発明は、そのようなものにおいて、その内側管状部材の構成を規定したものであるから、その外側管状部材について記載がないからといって、請求項１に係る発明が明確に記載されていないということはできず、申立人の主張は妥当でない。
（主張１の３について）
　申立人は、本件請求項５に係る発明においては、熱可塑性エラストマーで構成される部位には、内側管状部材の外層と、外側管状部材の内層との２箇所の熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリアミドエラストマーと規定しているが、熱可塑性ポリアミドエラストマーを内側管状部材の外層に使用することは特許明細書に記載されておらず、請求項５に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されたものではない、と主張する。
　しかしながら、本件特許明細書の段落番号［０００７］には、「本発明における熱可塑性エラストマーとしては・・・、例えば熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリアミドエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー等があげられ、」と記載されており、上記２箇所に用いられる熱可塑性エラストマーを、いずれの場所に用いるか限定することなく、例示しており、しかも上記２箇所に要求されるのは熱可塑性エラストマーであればよいことを考慮すれば、内側管状部材の外層に熱可塑性ポリアミドエラストマーを使用することが記載されていないということはできず、申立人の主張は妥当でない。
　
エ．２９条関係（主張２及び３）について
エー１．申立人が提出した甲号証記載の発明
　甲第１号証には、以下の記載（原文は英文）がある。
ａ．「図２に最も明確に示されるように、カテーテル１０は、金属バンド２０を保持し、カテーテルの先端２４までカテーテル１０中を全体にわたって延びる内管２２を含む。」（第２欄第４９〜５２行）
ｂ．「図２および３に最も明確に示されるように、カテーテル１０は、アダプター３０からバルーン１２までカテーテルの長手に沿って延びる外管５２も定義する。」（第３欄第３〜６行）
ｃ．「図３、３Ａおよび３Ｂに最も明確に示されるように、カテーテルの内管２２は、二股に分かれたアダプタ３０からカテーテルの先端２４へと延びる第一の、かなり硬いプラスチック管６０を含む。」（第３欄第１７〜２０行）
ｄ．「第二のより柔軟性を有する管またはシース６４は、管６０の縮径開始部からカテーテルの先端２４まで、該管６０の縮径部を覆い、かつ結合されている。」（第３欄第４５〜４８行）
ｅ．「第二のより柔軟性を有する管６４は、より柔軟性を有する材料を用いて構成してもよい。このような柔軟性を有する材料の具体例は、ポリウレタン類、ソフトナイロン、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリオレフィン類、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン類、または管６０を構成するのに使用されるより硬い材料の非常に薄いバージョンを含む。本発明の好ましい柔軟性を有する管６４は、ナイロンまたはポリエチレンのような双配向ポリマーで構成される。」（第４欄第３〜１１行）
ｆ．「硬い管６０は、ショア硬度８０Ａ以上を有する材料で構成することができる。この管６０に好適な材料は、ポリカーボネート、ポリアクリレート類、ザイテル９０６，ポリウレタン類、ポリエステル類、ポリアミド、・・・またはステンレス管のような金属である。」（第３欄第６５〜第４欄第２行）
ｇ．「これは、キンクすることなく、改善された押し込み性で、カテーテルを対象の心臓血管系を経由して蛇行した管路に沿って容易に挿入できるようにするという利点を有する。」（第３欄第５１〜５４行）
ｈ．「カテーテルの管部材は第一の相対的に硬い管部分を有し、この部分は管の厚さ及び／又はその直径を小さくし、さらにこの厚さを薄くした部分あるいは直径を小さくした部分に沿って螺旋状に溝をカットして形成することにより一端をより柔軟にしたものである。」（第１欄第６３〜６８行）
　甲第２号証は、外側管状部材を有しない一汁構造の血管カテーテルに関するもので、その構成材料として、以下の記載がある。
ｉ．「内管４の構成材料としては、例えば、・・・等のポリオレフィン、・・・等のポリエステル、・・・、やポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー等の各種エラストマーが使用可能であるが、そのなかでも特に、ポリアミドエラストマーまたはポリエステルエラストマーが好ましく、ポリアミドエラストマーがより好ましい。」（段落番号［００３６］）
ｊ．「外管５の構成材料としては、例えば、・・・、そのなかでも特に、・・・、ポリアミドエラストマーまたはポリエステルエラストマーが好ましく、ポリエステルエラストマーがより好ましい。」（段落番号［００４０］）
　甲第３号証には、「予め設定された外径と内径とを有し、ポリテトラフリュオエチレン製の可撓性の管状内部ライナーと、この管状内部ライナーの外径より小さな内径を有し、膨張により前記内部ライナー上に被装されるエラストマー製管状の外部スリーブとを具備し、液体に対して不浸透性を有するフレキシブル挿入管」（特許請求の範囲の請求項１）が記載されている。
　甲第４号証（甲第５号証は甲第４号証の対応日本出願の公開公報）は、血管内カテーテルに関するもので、その第４欄第２９〜３２行、第３５〜３９行、第７頁Ｆｉｇ．２には、外側カテーテルチューブ１４と、内側カテーテルチューブ２０との二重管構造をしたカテーテル１０が示され、第２欄第３８〜４５行、第５欄第１３〜１８行、第４６〜５０行、第６欄第４７〜５１行、第８欄クレーム３、第９欄クレーム１０，第１０欄クレーム１８、第７頁ＦＩＧ．２には、内側カテーテルチューブ２０において、外側プラスチック層３４の材料が内側プラスチック層３２の材料よりもこわさが大きいことが好ましいこと及び外側プラスチック層の材料としてナイロン、ポリウレタン、ポリエステルが好ましいことが記載されている。
　甲第６号証は、エラストマーを説明するもので、弾性の顕著な高分子物質をいう、と記載されている。
　甲第７号証は、剛性を説明するもので、材料や機械構造物の外力に対する変形抵抗で、こわさともいう、と説明されている。　
　エー２．特許法第２９条第１項第３号（主張２）について
　本件訂正発明１と甲第１号証に記載された発明とを対比すると、両者は、外側管状部材とその内側の内側管状部材からなるカテーテルチューブからなる拡張カテーテルである点で一致するものの、前者においては、さらに内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性よりも大きいものであるのに対して、後者においてはこれらの点について直接記載されていない点、及び後者においては、チューブに柔軟性を付与するために、内側管状部材の肉厚を薄くし、及び／又はその直径を小さくし、さらに螺旋溝をカットして形成するものである（上記ｈ．）のに対して、前者においては螺旋溝をカットして形成するような記載がない点で相違するので、前者を甲第１号証に記載された発明ということはできない。
　請求項３に係る発明及び請求項５に係る発明は、請求項１に係る発明をさらに技術的に限定するものであるから、上記と同様の理由により、甲第１号証に記載された発明ということはできない。
　したがって、申立人の主張２も妥当でない。
　
エー３．特許法第２９条第２項（主張３）について
  エー２．で記載したように、本件訂正発明と甲第１号証に記載された発明とは、（１）前者においては、さらに内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性よりも大きいものであるのに対して、後者においてはこれらの点について直接記載されていない点、及び（２）後者においては、チューブに柔軟性を付与するために、内側管状部材の肉厚を薄くし、及び／又はその直径を小さくし、さらに螺旋溝をカットして形成するものである（上記ｈ．）のに対して、前者においては螺旋溝をカットして形成するような記載がない点で相違するので、この相違点について検討する。
［相違点（１）について］
　甲第１号証には、本件訂正発明１に係る拡張カテーテルの内側管状部材の外層に対応する層を構成する材料として、「ポリウレタン類、ソフトナイロン、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリオレフィン類、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン類、または管６０を構成するのに使用されるより硬い材料の非常に薄いバージョンを含む。本発明の好ましい柔軟性を有する管６４は、ナイロンまたはポリエチレンのような双配向ポリマーで構成される。」（上記エー１．ｅ）との記載があり、大部分は熱可塑性エラストマーとは異なるものであり、しかも好ましいものとしてナイロンまたはポリエチレンのような双配向ポリマーを挙げており、単に柔軟性を有するポリマーであればよいことが理解される。
　一方、本件訂正発明１においては、熱可塑性エラストマーのエラストマー特性によりカテーテルの管状形状が容易に復元するものであるから、両者はその課題を異にするものである。
　そして、本件訂正発明１は、拡張カテーテルの内側管状部材の外層を構成する材料として熱可塑性エラストマーを選択し、さらに内層を熱可塑性樹脂など他の高分子材料で構成した上でエラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性が他の高分子層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表わされる曲げ剛性よりも大きい、という関係を満足するものである。
　甲第２号証は、外側管状部材を有しない一重構造の血管カテーテルに関するもので、そのカテーテルの内管も外管もともにポリアミドエラストマーまたはポリエステルエラストマーが好ましいことが記載（上記エー１．）されているので、本件訂正発明１の材料選択に何ら寄与するものではなく、甲第３号証は、甲第２号証と同様に、一重構造のフレキシブル挿入管に関するものであり、その曲げ剛性の大小関係について全く記載するところが無く、甲第４号証は、外側プラスチック層の材料が内側プラスチック層の材料よりこわさの大きい血管内カテーテルが記載されているが、外側プラスチック層の材料は熱可塑性エラストマーとは異なるナイロン、ポリウレタン、またはポリエステルが好ましい旨記載（第５欄、第１３〜１５行）するに止まり、これらの記載事項を甲第１号証に記載された発明と組み合わせても、当業者が本件訂正発明１の構成を容易に想到し得ないものである。
　そして、本件訂正発明１は、上記の構成を採用することにより、カテーテル自身の形状保持性にすぐれ、管状構造が容易に復元する、などの本件特許明細書に記載された効果を奏するものである。
　したがって、本件訂正発明１は、相違点２について検討するまでもなく、甲第１〜４号証に記載されたものから、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　本件訂正発明２〜５は、本件訂正発明１を技術的にさらに限定するものであるから、上記と同様の理由により、甲第１〜４号証に記載されたものから、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
  したがって、申立人の主張３も妥当でない。
　
  オ．むすび
　したがって、本件特許は、特許異議申立ての理由及び証拠によっては取り消すことができない。
  また、他に本件発明の特許を取り消すべき理由を発見しない。
　
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１６年１１月１７日（２００４．１１．１７）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
カテーテル
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　外側管状部材とその内側の内側管状部材からなり、内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性が、前記他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性
よりも大きい
拡張
　【請求項２】　外側管状部材の内層が熱可塑性エラストマーから構成され、外層が他の高分子材料から構成されている請求項１に記載の
拡張
　【請求項３】　熱可塑性エラストマー層の肉厚が他の高分子材料層の肉厚より大きい請求項１又は２記載の
拡張
　【請求項４】　熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリエステルエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の
拡張
　【請求項５】　熱可塑性エラストマーが熱可塑性ポリアミドエラストマーである請求項１〜３のいずれか１項に記載の
拡張
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明は医療外科カテーテルに関し、更に詳しくは、体内にカテーテルを挿入して狭窄病変部位の拡張治療に用いる
拡張
　【０００２】
　【従来の技術】
　カテーテルは、診断及び治療用の目的で人体に挿入される医療用具である。多くの場合において、特に血管系において、拡張カテーテルは、その目的のため挿入口から病変部、所定部位まで血管に沿って挿入されることが必要であり、拡張カテーテルの操作性、形状保持性が重要である。この操作性、形状保持性について詳しく述べると、カテーテルは一般に筒状の細長い部材から構成されており、挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならず、そのためにカテーテル体外側から加えた軸方向の力や回転させる力がカテーテルの先端部まで効果的に伝達されなけれはならず、かつ屈曲部に対応できるような柔軟性、及び屈曲部でも折れ曲がったり、よじれないような抗キンク性が必要である。
　【０００３】
　また、カテーテルに求められる高度な操作性は、その形状が変形すると極端に低下する。即ち、カテーテルの外側管状部材は術者による手元の操作をカテーテル先端に伝えるのに重要であるが、屈曲したり、よじれたり、折れた場合はその断面形状が円状から変形し力の伝達性が低下する。カテーテルは治療時において内部にガイドワイヤーを通して使用する場合が多いが、屈曲部位にカテーテルが進入した場合にガイドワイヤーの通っている内側管状部材が屈曲変形し、カテーテルとガイドワイヤーとの摩擦が増大し操作性が低下し、また外側管状部材が変形した場合、内側管状部材が圧迫変形されガイドワイヤーの操作性が低下する。また体外において止血コネクターでカテーテルの外側管状部材が締め付けられた場合、内側管状部材が圧迫変形されガイドワイヤーの操作性が低下する。さらに、これらの例のように極端な変形を受けないまでも小さな変形が積み重なり、術中徐々に操作性が低下することは、カテーテルが長時間の使用に耐えないことの一因となっている。
　【０００４】
　以上のように、カテーテル施術においてカテーテルが変形しないこと、即ち、その形状保持性が極めて重要である。しかし乍ら、これまでのカテーテルに使用されている部材は一度変形すると変形がもとに戻らず操作性が低下したままであり、それらが甚だしい場合は、術者はカテーテルの交換をやむなくされていた。その原因は、カテーテル部材の弾性回復性が悪く永久歪みが残りやすいためである。弾性回復性が良い材料としてはエラストマー材料が挙げられるが、エラストマー単独では柔らかすぎたり、エラストマーと体外組織、ガイドカテーテル、ガイドワイヤーとの摩擦が大きくカテーテルへの適用は難しかった。
　【０００５】
　【発明が解決しようとする課題】
　上記した如く、従来のカテーテルは種々の原因によって変形したり、ねじれたりした場合、カテーテルが変形したままになり力の伝達性が低下したり、ガイドワイヤー通過用内管が変形したままになりガイドワイヤーとの摩擦が増大したりする理由で操作性の低下が避けられなかった。本発明は、かかる欠点が改善された、抗キンク性、形状保持性、特に形状復元性を有し、操縦性の低下が起こらない、すぐれた
拡張
　【０００６】
　【課題を解決するための手段】
　本発明は、外側管状部材とその内側の内側管状部材からなり、内側管状部材の外層が熱可塑性エラストマーから構成され、内層が他の高分子材料から構成され、前記熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性が、他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性
よりも大きい
拡張
拡張
拡張
　本発明の
拡張
　【０００７】
　本発明における熱可塑性エラストマーとしては押出成形でチューブ状に加工可能な熱可塑性エラストマーであればよく、例えば熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性ポリアミドエラストマー、熱可塑性ポリオレフィンエラストマー等が挙げられ、これらは単独又は２種以上組み合わせて用いられる。
　また、本発明における他の高分子材料としては、熱可塑性樹脂のうちで比較的柔らかいものが使用され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミド、及びポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等が挙げられ、これらは単独又は２種以上組み合わせて用いられる。
　【０００８】
　熱可塑性エラストマーの種類、特性は、適用するカテーテルに求められる性質に応じて決定すれば良く特に限定されないが、多層化する他の高分子材料より引張弾性率、曲げ弾性率が同等以上の特性を有する熱可塑性エラストマーを使用するのが好ましい。引張弾性率は例えばＪＩＳ　Ｋ７１１３の試験法で測定され、材料を管状に加工した場合は軸方向の弾性率（縦の弾性率）とみなし得ることから、管状部材の曲げ剛性（曲げこわさ）は部材の引張弾性率とその断面２次モーメントとの積で表すことが可能である。また部材そのものの曲げ弾性率は、例えばＪＩＳ　７１０６やＡＳＴＭ　Ｄ７９０の試験法によって測定される。特に本発明の主要な効果、抗キンク性、形状保持性、形状復元性は、引張弾性率、曲げ弾性率が大きい熱可塑性エラストマーの方が、より効果が得られる。
　【０００９】
　しかし、引張弾性率、曲げ弾性率が低くても熱可塑性エラストマー層の肉厚を多層化する他の高分子材料層の肉厚より大きくすることによって、同様の効果を得ることは可能である。熱可塑性エラストマー層と他の高分子材料材層から形成される２層以上の層構造をとる管状部材の抗キンク性、形状保持性、形状復元性は、熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性、即ち引張弾性率と断面２次モーメントの積が他の高分子材料層の曲げ剛性、即ち引張弾性率と断面２次モーメントの積より大きい方が一層よく発揮される。したがって、多層化する他の高分子材料層より熱可塑性エラストマー層を肉厚にして断面２次モーメントを増やすことにより熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性が相対的に大きくなり、抗キンク性、形状保持性、形状復元性がよく発現する。
　【００１０】
　以上のように、管状部材中の肉厚比はカテーテル全体の設計バランスを考慮に入れて、熱可塑性エラストマーの特性も含めてコントロールすれば良く特に制限されないが、熱可塑性エラストマー層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性が、他の高分子材料層の引張弾性率と断面２次モーメントの積で表される曲げ剛性
よりも大きい
　【００１１】
　熱可塑性エラストマー層の管状部材中の配置も、適用するカテーテルに求められる性質に応じて決定すれば良く特に限定されないが、カテーテル内側管状部材の場合は、熱可塑性エラストマーは一般に摩擦定数が大きい場合が多いので外層に配置し、最内層はガイドワイヤーと摩擦の少ない他の高分子材料、例えば高分子量のポリエチレンなどを用いるのが好ましい。逆にカテーテル外側管状部材の場合は、ガイドカテーテルや体内組織との摩擦を考慮に入れて内層に配置するのが好ましい。
　【００１２】
　【実施例】
　以下に本発明の好ましい実施例を示すが、本発明はこれら実施例のみに限定されないことは云うまでもない。
　図１は、拡張体が膨張した状態の本実施例の拡張カテーテルを示す概略図、図２はＡ−Ａ断面図、図３はＢ−Ｂ断面図である。
　図１において、拡張カテーテルは外側管状部材（外管）近位側１、それよりも小さい径の外側管状部材（外管）遠位側２とその内側に配置された内側管状部材（内管）３を有しており、外管遠位側２の拡張体近位部４で拡張体５と接続している。内管３は、拡張体５の内部を貫通し拡張体遠位部６で拡張体５と接続している。拡張体５の中央部に対応する内管３の外周には、Ｘ線不透マーカー７が設けられている。このＸ線不透マーカー７は、Ｘ線不透物質、例えば、金、白金、タングステンおよびそれらの合金によって構成される。
　【００１３】
　外管１、２と内管３は、図２、図３に示すように、熱可塑性エラストマーとその他の高分子材料であるポリエチレンからなる２層構造から構成されている。
　【００１４】
　本実施例で使用した熱可塑性エラストマーは、内側管状部材３と近位部の外側管状部材１には曲げ弾性率１１７６ＭＰａの熱可塑性ポリエステルエラストマーを、外側管状部材の遠位部２は屈曲性を増すため曲げ弾性率４９ＭＰａの熱可塑性ポリアミドエラストマーを用いて多層化した。
　【００１５】
　図２のＡ−Ａ断面に示されるように、内側管状部材３は外層が引張弾性率９０２ＭＰａ、曲げ弾性率１１７６ＭＰａの熱可塑性ポリエステルエラストマーで、内層が引張弾性率７８９ＭＰａ、曲げ弾性率９８０ＭＰａのポリエチレンで、外径０．６０ｍｍ、内径０．４５ｍｍ、内層外径（外層内径）０．５２ｍｍ、肉厚比が外層０．０８ｍｍ、内層０．０７ｍｍとほぼ１：１で構成されている。外層、内層の断面２次モーメントは既知の中空管の式、
　　π（ｄ２４−ｄ１４）／６４
　　ｄ２：中空管外径　　ｄ１：中空管内径
から求められ、それぞれ０．００２８ｍｍ４、０．００１６ｍｍ４である。
したがって曲げ剛性はそれぞれ外層の熱可塑性エラストマー層が２．５３ＭＰａ・ｍｍ４、内層のポリエチレン層が１．２６ＭＰａ・ｍｍ４であり、熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性の方が充分大きく、満足し得る抗キンク性、形状保持性、形状復元性がみられた。また内層はポリエチレンなので摩擦係数が比較的小さく、ガイドワイヤーとの摩擦が少なかった。
　【００１６】
　同じく図２のＡ−Ａ断面で示されるように、外側管状部材近位側１は外層が引張弾性率７８９ＭＰａ、曲げ弾性率９８０ＭＰａのポリエチレン、内層が引張弾性率９０２ＭＰａ、曲げ弾性率１１７６ＭＰａの熱可塑性ポリエステルエラストマーで、外径１．２０ｍｍ、内径０．９５ｍｍ、内層外径（外層内径）１．１２ｍｍ、肉厚比が外層０．０８ｍｍ、内層０．１７ｍｍと約１：２で構成されている。外層、内層の断面２次モーメントは上記の式から求められ、それぞれ０．０２４５ｍｍ４、０．０３７３ｍｍ４である。したがって曲げ剛性はそれぞれ外層のポリエチレン層が１９．３３ＭＰａ・ｍｍ４、内層の熱可塑性エラストマー層が３３．６４ＭＰａ・ｍｍ４であり、熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性の方が充分に大きく、満足し得る抗キンク性、形状保持性、形状復元性がみられた。また外層はポリエチレンなので摩擦係数が比較的小さく、ガイドカテーテルとの摩擦が少ない近位側用外側管状部材であった。
　外管、内管の構成、肉厚、引張弾性率、断面２次モーメント、曲げ剛性を表１に示す。
　【００１７】
　【表１】
　【００１８】
　次に、Ｂ−Ｂ断面に示されるように、外側管状部材遠位側２は外層が引張弾性率１５６ＭＰａ、曲げ弾性率２１６ＭＰａのポリエチレン、内層が近位側で使用された熱可塑性ポリエステルエラストマーより引っ張り弾性率、曲げ弾性の小さな、引っ張り弾性率６９ＭＰａ、曲げ弾性率９８ＭＰａの熱可塑性ポリアミドエラストマーで、外径０．９５ｍｍ、内径０．７２ｍｍ、内層外径（外層内径）０．９０ｍｍ、肉厚比が外層０．０５ｍｍ、内層０．１８ｍｍと約１：４で構成されている。外層、内層の断面２次モーメントは上記の式から求められ、それぞれ０．００７８ｍｍ４、０．０１９０ｍｍ４である。したがって、曲げ剛性はそれぞれ外層のポリエチレン層が１．２１ＭＰａ・ｍｍ４、内層の熱可塑性エラストマー層が１．３１ＭＰａ・ｍｍ４であり、熱可塑性可塑性エラストマー層の曲げ剛性の方が大きく、充分な抗キンク性、形状保持性、形状復元性がみられた。外層のポリエチレン、内層の熱可塑性エラストマー共に近位側と比較して引張弾性率、曲げ弾性率が小さく、近位側より柔軟性がある。また外層はポリエチレンなので摩擦係数が比較的小さく、ガイドカテーテル、人体組織との摩擦が少ない遠位側用外側管状部材であった。この場合は熱可塑性エラストマーの引張弾性率、曲げ弾性率の方が複合したポリエチレンの引張弾性率、曲げ弾性率より小さいが、熱可塑性エラストマー層の肉厚を比較的厚くすることで熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性を大きくし形状保持性を確保することが出来た。
　外管、内管の構成、肉厚、引張弾性率、断面２次モーメント、曲げ剛性を表２に示す。
　【００１９】
　【表２】
　【００２０】
　上記実施例のカテーテルは近位側は比較的硬く、遠位側は比較的柔軟であり、従って先端への力の伝達性は良く、かつ屈曲部に対応できるカテーテルである。また本実施例は内外両管状部材に熱可塑性エラストマーを使用した多層管を使用したが、どちらか一方、または一方の一部に適用しても目的が達成される場合があることは勿論である。
　【００２１】
　尚、熱可塑性エラストマー層の曲げ剛性が他の高分子材料層の曲げ剛性以下である場合は、ある程度の抗キンク性、形状保持性、形状復帰性はみられたが、本発明の目的とするものには程遠く満足し得るものではなかった。
　【００２２】
　上記内側管状部材３はカテーテル近位部に配置されマニホールド８のワイヤーポート９とつながっており実際の使用に際してはワイヤーポート９からガイドワイヤー（図示せず）を挿入し、カテーテル中を貫通させ、カテーテル先端より先行させてカテーテルを治療目的を病変部まで導く。内外両管の間に形成される空間はカテーテル近位部ではマニホールド８の拡張ポート１０とつながっており、該拡張ポート１０から導入された、拡張体５を膨張させる液体（生理食塩水、造影液）が該空間を通って拡張体５内に圧力を伝達し該拡張体を膨らませる。
　【００２３】
　本実施例のカテーテルは、変形が加えられてもカテーテルチューブ自身の形状回復性により形状が保持される。即ち、外管のキンクが抑制され、内管の形状が保持されることから、力の伝達性が低下せず、またガイドワイヤーとの摩擦が増えないことから操作性が向上した。またその形状回復性により、従来のカテーテルにみられるような経時的な操作性の低下は全くみられなかった。
　【００２４】
　【発明の効果】
　叙上のとおり、本発明の
拡張
【図面の簡単な説明】
　【図１】
　本発明の実施例を示す全体概略図である。
　【図２】
　図１におけるＡ−Ａ断面図である。
　【図３】
　図１におけるＢ−Ｂ断面図である。
　【符号の説明】
　１　外側管状部材近位側　　　　　２　外側管状部材遠位側
　３　内側管状部材　　　　　　　　４　拡張体近位部
　５　拡張体　　　　　　　　　　　６　拡張体遠位部
　７　Ｘ線不透マーカー　　　　　　８　マニホールド
　９　ワイヤーポート　　　　　　１０　拡張ポート