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　特願２０００−５８７７５８「脳のグルコース利用を増進させる医薬組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　６月２２日国際公開、ＷＯ００／３５４３７、平成１４年１０月　２日国内公表、特表２００２−５３２４１６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１１年１２月１７日（パリ条約による優先権主張、１９９８年１２月１７日、１９９９年２月２４日、アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２２年１月１４日付けで拒絶理由が通知され、これに応答して、同年７月２３日付けで意見書及び手続補正書が提出されたが、平成２３年６月７日付けで拒絶査定され、その後、同年１０月１４日に拒絶査定不服審判請求がなされたものである。
　　　
　そして、本願の請求項１〜２５に係る発明は、平成２２年７月２３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２５に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、以下のとおりのものである。
　　　
「【請求項１】　加齢と関連する記憶喪失、老人性痴呆症、痴呆症、またはアルツハイマー病の症状に罹患しているが、インスリン非依存性糖尿病の状態にも全身性耐糖能障害の状態にも罹患していない患者における上記症状を予防または治療するための、脳内のインスリン感受性を改善する有効量の物質を活性成分として含む医薬組成物。」
　　　
２．原査定の拒絶理由
　原査定の拒絶理由の理由３及び４は、本願は、特許法第３６条第４項及び第６項第１号に規定する要件を満たしていないというものであり、「Ｄ．請求項１〜２１」の項にて、本願明細書について、脳内のインスリン感受性を改善する物質が、脳内におけるグルコース利用能を増進させることにより、加齢に伴う記憶喪失及び痴呆を改善させることが予測されるにとどまり、薬理試験方法及び薬理データが記載されていないことを指摘している。
　　　
３．当審の判断
（１）特許法第３６条第４項に規定する要件について、
　本願発明は、上述のとおり医薬組成物の発明であるから、特許法第２条第３項第１号にいう物の発明であって、その実施には、その物の使用をする行為が含まれる。
　そして、本願発明におけるその物の使用は、「脳内のインスリン感受性を改善する有効量の物質を活性成分として含む医薬組成物」を、「加齢と関連する記憶喪失、老人性痴呆症、痴呆症、またはアルツハイマー病の症状に罹患しているが、インスリン非依存性糖尿病の状態にも全身性耐糖能障害の状態にも罹患していない患者における上記症状の予防または治療する」用途に使用することを含む。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものといえるためには、本件出願時の技術常識から上記医薬組成物が上記用途に使用可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得る場合を除き、発明の詳細な説明に上記医薬組成物が上記用途に使用可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得るに足る記載がなされている必要がある。 
 　　　 
　そこで、まず、本願明細書の発明の詳細な説明の記載を検討すると、該発明の詳細な説明には、上記医薬組成物を上記用途に使用することについて、以下の（ア）〜（オ）の記載がある。 
　　　
（ア）「脳内のグルコース利用はまた、加齢につれて低下する（SmithとSokoloft, The Aging Brain）。このことは、別々の脳領域及び細胞型におけるインスリン抵抗性が、中枢グルコース利用において一定の役割を演じているために、精神動作の低下が起こることを示唆しているといってよい。他方では、脳内のグルコース利用は、複雑な制御下にあると考えられているため、インスリン抵抗性が、加齢で低下する脳のグルコース利用において主要な役割を演じているかどうかを予測できない。」（段落０００７）
　　　　
（イ）「より特別には、インスリン感受性を改善するチアゾリジンジオン及びその他の薬剤のような、ＰＰＡＲガンマ、ＰＰＡＲデルタ、及びＰＰＡＲアルファ受容体と相互作用する化合物を用いて、老人性痴呆症、アルツハイマー病、及びその他の痴呆症を治療し、同時に精神動作も改善する。これらの化合物は、非インスリン依存性糖尿病患者の末梢組織のインスリン感受性を改善することが知られており、非インスリン依存性糖尿病の治療に有用である。意外にも同じ化合物が、他の方法ではインスリンへの感受性がない患者で特に中枢神経系のグルコース利用を改善し、精神動作の改善を導くことが認められた。」（段落００４７）
　　　
（ウ）「脳のグルコース利用は、脳のインスリン感受性を改善する薬剤を投与することにより、脳全体、又は散在的な領域、又は特異的な型の細胞のいずれかにおいて改善される。」（段落００５１）
　　　　　
（エ）「より詳細には、ＰＰＡＲガンマ受容体を活性化する化合物、又はＰＰＡＲガンマ受容体にアゴニスト活性を有する化合物は、インスリン感受性の改善に有用であり、それにより中枢におけるグルコース利用を改善して、記憶喪失、アルツハイマー病関連の痴呆、およびその他種類の痴呆を改善する。」（段落００６０）
　　　　　
（オ）「物質の投与がインスリン導入工程を活性化して、最終的な効果がインスリンシグナルの感受性又は応答性を上昇させると、脳のグルコース利用が改善される。意外にも、非糖尿病患者での脳のグルコース利用の改善が、これらの患者の血糖プロフィールに影響を及ぼさないことが、本発明の発見である。即ち、物質の中枢神経系のみへの送達は、末梢血中グルコースに影響を及ぼさないため、その物質は脳のグルコース利用を改善するのみであり、末梢血糖レベルには影響を及ぼさない。」（段落００８９）
　　　　
　上記（イ）〜（オ）からみて、本願明細書の発明の詳細な説明には、チアゾリジンジオンを含むＰＰＡＲγアゴニスト等の脳内のインスリン感受性を改善する物質が、非糖尿病患者の血糖プロフィールに影響を及ぼすことなく脳のグルコース利用を改善し、その結果、非糖尿病患者における加齢と関連する記憶喪失、アルツハイマー病関連の痴呆、老人性痴呆およびその他種類の痴呆を改善するという技術事項が記載されているところ、インスリン抵抗性が、加齢で低下する脳のグルコース利用において主要な役割を演じているかどうかを予測できない旨の上記（ア）の記載からみて、上記技術事項は、薬理試験等で確認することによってはじめて当業者が認識し得るものであると認められる。
　しかし、該発明の詳細な説明には、上記技術事項を当業者が認識し得るに足る薬理試験結果等の記載は見いだせない。
　また、上記技術事項が、本件出願時の技術常識であることを示す文献等も見当たらない。
　　　
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明は、「脳内のインスリン感受性を改善する有効量の物質を活性成分として含む医薬組成物」が、「加齢と関連する記憶喪失、老人性痴呆症、痴呆症、またはアルツハイマー病の症状に罹患しているが、インスリン非依存性糖尿病の状態にも全身性耐糖能障害の状態にも罹患していない患者における上記症状の予防または治療する」用途に使用可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得るに足る記載がなされているとはいえない。
　よって、本願明細書の発明の詳細な説明は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たすものとはいえない。
　　　　
（２）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件について
　特許請求の範囲の記載が、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により当該発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。 
 　　　 
　ここで、本願発明の課題は、上記（ア）〜（オ）を含む、本願明細書の発明の詳細な説明の記載からみて、脳内のインスリン感受性を改善する有効量の物質を活性成分として含む医薬組成物を用いて、加齢と関連する記憶喪失、老人性痴呆症、痴呆症、またはアルツハイマー病の症状に罹患しているが、インスリン非依存性糖尿病の状態にも全身性耐糖能障害の状態にも罹患していない患者における上記症状を予防または治療することであると認められる。
　しかしながら、（１）で説示したように、本願明細書の発明の詳細な説明には、上記医薬組成物が上記の予防または治療が可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得るに足る記載がなされているとはいえないし、本件出願時の技術常識から上記医薬組成物が上記の予防または治療が可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得るとも認められない。 
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載により本願発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲や、その記載や示唆がなくとも本件出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると当業者が認識できる範囲は存在しないものとするほかはないが、それにもかかわらず、本願明細書の特許請求の範囲には本願発明が記載されている。
　よって、本願明細書の特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件に適合するものとはいえない。 
　　　
（３）請求人の主張について
　請求人は請求の理由において、本願明細書は、（i）脳への物質の送達のための種々のストラテジー、（ii）投与のための経路および投与量、および（iii）医薬組成物の製造方法を教示することにより、当業者が医薬の製造のために脳内のインスリン感受性を改善する物質を使用することを可能にする十分な手引きを提供しているから、当業者は、本願発明を、本願における情報及び当業者に周知の情報に基づいて行うことができるし、本願発明は本願の開示によって十分に支持されていると主張する。
　しかし、本願明細書における上記（i）〜（iii）の教示は、脳内のインスリン感受性を改善する物質の薬理作用を直接的にも間接的にも示すものではないので、上記（i）〜（iii）の教示は、上記物質が非糖尿病患者における加齢と関連する記憶喪失等の症状を予防または治療する用途に使用可能な薬理作用を有することを当業者が認識し得るに足る記載には当たらない。
　よって、請求人の主張は採用できない。
　　　　
４．むすび
　以上のとおり、本願は、特許法第３６条第４項及び同条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、拒絶をすべきものである。  
　よって、結論のとおり審決する。