【手続補正書】
【提出日】平成27年10月1日(2015.10.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管から血管内閉塞物を除去するシステムであって、前記システムは、
血管内に挿入するのに適する引き伸ばしたカテーテルであって、前記カテーテルはその中に内腔を有することを特徴とするカテーテルと、
前記内腔を通って伸長すること及び後退することが可能な伸長部材と、
前記伸長部材の先端部に配置された拡張及び折りたたみ可能な分離器エレメントであって、前記分離器エレメントは、近接端部と、先端部と、前記近接端部と前記先端部との間に伸びる部分とを具備し、
前記分離器エレメントはさらに、外周面と、縦軸の中心と、前記近接端部と前記先端部との間に伸びる部分に沿って前記外周面上に配置された第１の直立部とを具備し、
前記分離器エレメントはまた、前記第１の直立部の反対側の前記外周面上に配置された第２の直立部を具備し、
前記第１の直立部と前記第２の直立部とは、各々、そこから伸びる第１のリブと第２のリブとを具備し、前記リブの各々は、前記縦軸の中心の近傍で他のリブと合流し、前記縦軸の中心の周りに第１のケージを形成することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記第１の直立部と前記第２の直立部とで第１の１対の直立部を形成し、前記分離器はさらに、前記第１の直立部から約９０°円周方向にずれている点にて前記外周面に配置された第３の直立部を具備し、前記分離器はさらに、前記第３の直立部から円周方向にずらして前記外周面に配置された第４の直立部を具備し、これにより前記第１の１対の直立部から約９０°円周方向にずらして配置された１対の直立部を形成することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のリブの各々は、お互いに合流して第１の頂部を画定し、前記第２のリブの各々は、お互いに合流して第２の頂部を画定し、そして、前記第１の頂部は前記第２の頂部と結合して第１のケージを画定することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
近接端部と先端部を有する支柱で形成された第３の頂部をさらに具備し、前記支柱は、近接端部で、前記縦軸の中心の反対側の前記外周面上に配置された１対の直立部と接着し、前記支柱の先端部はお互いに合流して前記第３の頂部を形成し、先端部は前記直立部と接着せず、前記第３の頂部は、前記縦軸の中心から離れる方向にバイアスがかけられていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の頂部と前記第２の頂部とは、頂部の伸長部を具備し、前記第１の頂部と前記第２の頂部とは、前記頂部の伸長部を介して相互に隣接することを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記分離器は、中央内腔を具備し、前記第１の頂部と前記第２の頂部とは、前記分離器の中央内腔方向にバイアスがかけられていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項７】
前記直立部のうちの１つ又は２つは、近接端に伸びて脚を形成し、前記伸長部材は、１つ又は２つの前記脚に取り付けられていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１の直立部と前記第２の直立部とは、側部を有するチューブから切り出され、前記第１の直立部と前記第２の直立部とは、前記チューブの反対側に切り込まれていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記分離器は、近接頂部のセット、及び先端頂部のセットを具備し、前記先端頂部は、前記近接頂部と９０°円周方向にずれていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記分離器は、一連の頂部を具備し、各頂部は、隣接する頂部と９０°円周方向にずれていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】虚血性脳卒中を治療するためのシステム及び方法
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、一般には治療分野に関し、更に詳細には患者の大脳動脈から血栓塞栓を取り除くことを行う虚血性脳卒中を治療するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
脳卒中は、死亡や身体障害の主な原因であり、世界的なヘルスケアにとって深刻な問題である。米国だけでも年に７００，０００人以上が脳卒中に罹患し、その中で１５０，０００人以上が死亡している。さらなる不安要素として、このようにすでに厄介な状況が、「ベビーブーマー」世代が高齢になることで、特に、多くの人々が、貧しい食生活、肥満、及び／又は、他の脳卒中をもたらす要因に直面しているので、さらに悪化すると考えられる。脳卒中を生き抜いた人のうち、約９０％は動作、感覚、記憶、又は論理的思考について、大なり小なり、長期的な機能的障害に苦しんでいる。米国のヘルスケアシステムにおけるこのトータルコストは、年に５００億ドルと見積もられている。
【０００３】
脳卒中は、大脳動脈の破裂（脳出血）又は血栓塞栓による大脳動脈の閉塞（虚血性脳卒中）を原因とすることがある。血栓塞栓は、血流に乗って流れ、血管を詰まらせ、又は塞ぐようにして引っかかる、剥がれた血栓によるものである。２つのタイプの脳卒中の中で、虚血性脳卒中は、米国において６００，０００人以上の虚血性脳卒中を患っているという、大きな問題を有している。
【０００４】
虚血性脳卒中の治療は、血栓塞栓の薬理的な除去、及び／又は、血栓塞栓の機械的な除去により行うことができる。薬理的な除去は、血栓溶解薬（例えば、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、組織プラスミノゲン活性化因子（ＴＰＡ））、及び／又は、血栓塞栓を溶解しさらに成長するのを防止するよう企画された、抗凝血性の薬剤（例えば、へパリン、ワルファリン）により、行うことができる。薬物治療は非侵襲であり、一般に、血栓塞栓を溶解するのに効果がある。このような一般的に好ましい特徴があるにもかかわらず、薬物治療を行うことには重大な難点が存在する。このような難点の１つは、効果が出て、血流を復活させるため、血栓溶解薬、及び／又は、抗凝血薬の服用をかなり長い期間必要とすることである。虚血性脳卒中の治療は、スピードが重視されるので、余計な時間をかけることは、致命的となる可能性がある。他の重大な難点は、血栓溶解薬、及び／又は、抗凝血薬に起因して、体の他の場所での出血の可能性が高くなることである。
【０００５】
虚血性脳卒中の治療のために血管内閉塞物を機械的に除去することが、様々なカテーテルに基づくトランスルミナルなインターベンション技術を用いることにより、試されている。このようなインターベンション技術の１つは、患者から血栓塞栓を取り除くことができるように、血栓塞栓に捕捉するか又は包み込むことを目的として、コイルを血栓塞栓中に展開すること（コルクスクリューアクション）を行う。虚血性脳卒中に対する薬物治療が改良されているが、このようなコイルによる除去システムは、血管内閉塞物が擦り抜けたり、コイルにより移動したりするため、地味な成功率（約５５％）しか得られていない。後者の場合、除去された血管内閉塞物が、同じ動脈又は接続する動脈で付加的な脳卒中をもたらすことがある。
【０００６】
もう１つのインターベンション技術では、患者から血栓塞栓を取り除くことができるように、血栓塞栓を捕捉するか又は包み込むことを目的として、血栓塞栓から先端へ（又は下流へ）バスケット又は網状構造物を展開することを行う。やはり、薬物治療の難点は克服されつつあるにもかかわらず、これは、脈管構造の血管造影法によるロードマップの可視化なしで、閉塞個所から先端へバスケット又は網状構造物を展開する行為は、血管に損傷を与える危険性を増すという点で、重大な難点がある。加えて、バスケット又は網状構造物を取り除くことは、血管内閉塞物を接続する動脈に入り込ませる原因にならない場合に、許されることである。上述の通り、これが接続する動脈内でのさらなる脳卒中につながる可能性がある。
【０００７】
さらなる、虚血性脳卒中を治療するためのインターベンション技術では、吸引により（即ち、負圧により）血栓塞栓を取り除くことを目的として、吸引カテーテルを血栓塞栓にまで進入させることを行う。概して安全であるとはいえ、吸引による除去は比較的やわらかい血栓塞栓に対してのみ効果がある。吸引技術の効果を高めるため、血栓塞栓を切断し又は寸断し、その後吸引カテーテルにより除去するために、回転する刃を採用している。この回転する刃はこのような吸引技術の効率を高める特性があるが、それでもなお、回転する刃により血管に損傷を与える危険性を増大させる。
【０００８】
前述のインターベンション技術は、他の先行技術と同様に、１以上の難点を抱え、虚血性脳卒中の最適な治療には及ばないと信じられている。本願発明は、これらの先行技術の不都合を克服、又は、少なくとも改良することを目的とする。
【発明の概要】
【０００９】
大脳の血管にこのような閉塞が生じたとき、脳卒中となり、その後すぐ細胞の死の可能性が生じるという結果となる。結果として動けなくなること、及び／又は、機能を失うことについては、大脳脈管構造内の閉塞個所によることになり、虚血性脳卒中の影響の大きさは特定の大脳の血管で血流がせき止められた時間の長さに直接関連する。具体的には、血栓塞栓をどのように完全に除去するかとは関係なく、一般的に緊急を要する事項が残っている。すなわち、医者が塞栓症の永久的かつ完全な除去のための望ましい治療方針を立てている間、脳卒中の急性期（及び／又は、患者の初期治療時）に細胞の死を最小化するために閉塞が生じたのちできるだけ早く血管の血流を回復させる必要がある。閉塞を永久かつ完全に除去する前に、及び／又は、その過程で、塞がれた大脳の血管での血流を一時的に回復させ、永久かつ完全に閉塞を除去する方法を提供することが、本発明の目的である。血管から血栓を除去することが本発明のさらなる目的である。大脳脈管構造の曲がりくねった壊れやすい生体組織に容易に追従することができる装置を提供することが本発明のさらなる目的である。デリバリーカテーテルに容易に装着し、大脳脈管構造内の閉塞場所に容易に配置し、デリバリーカテーテルを介して容易に除去し、十分な血流を回復させる装置を提供することが本発明のさらなる目的である。この装置の使用中に、さらなる治療（例えば、塞栓症を壊して吸引すること）を送り込み配置することができるようにすることが本発明のさらなる目的である。
【００１０】
第１の特徴において、本発明は、血管から血管内閉塞物を除去するシステムを提供する。システムには、血管内に挿入するのに適する引き伸ばしたカテーテルが含まれ、このカテーテルその中に内腔を有する。内腔を通って伸びる伸長部材が備えられ、この伸長部材の先端部に拡張及び折りたたみ可能な分離器エレメントが配置されている。この分離エレメントは、複数の直立部とこの直立部の間に伸びる多くの頂部とを具備し、少なくともいくつかの直立部と第１グループの頂部とは、この分離器の縦軸の中心周りに配置され、第２グループの頂部は、この分離器の縦軸の中心に向かって内側に拡がる。
【００１１】
第２の特徴において、本発明は、血管から血管内閉塞物を除去するシステムの製造方法を提供する。この方法は、チューブの全長から複数の直立部と頂部とを切り出し、いくつかの頂部がお互いに接触している分離器エレメントを形成するステップと、この分離器エレメントを細長いエレメントに装着するステップとを具備する。
【００１２】
第３の特徴において、本発明は、問題の血管から血管内閉塞物を除去する方法を提供する。この方法は、伸長部材の先端部に配置された、拡張可能で折りたたみ可能な分離器エレメントを有する伸長部材を、血管内閉塞物の近傍まで血管中に導入するステップを具備する。この分離器エレメントは、複数の直立部とこの直立部の間に伸びる多くの頂部とを具備し、少なくともいくつかの直立部と頂部の第１のグループとは、この分離器の縦軸の中心周りに配置され、頂部の第２のグループは、この分離器の縦軸の中心に向かって内側に拡がる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の多くの利点は、添付図と共に本明細書を読むことにより、本技術分野の当業者にとって明らかとなろう。ここで、類似する構成要素に類似する参照番号が付けられている。
【図１】ガイド及び閉塞カテーテル、デリバリー及び吸引カテーテル、吸引ポンプ、血栓塞栓のレシーバ、及び、血栓分離器を有する血栓除去システムの１つの実施の形態の部分側断面図である。
【図２】展開させていない状態における血栓塞栓のレシーバエレメントを示す、図１に示した血栓除去システムの一部をなすデリバリー及び吸引カテーテルの部分側断面図である。
【図３】展開させた状態における血栓塞栓のレシーバエレメントを示す、図１に示した血栓除去システムの一部をなすデリバリー及び吸引カテーテルの部分側断面図である。
【図４Ａ】複数の拘束エレメントを備えた、血栓塞栓のレシーバの他の実施の形態を描いた透視図である。
【図４Ｂ】図４Ａにおいて、４Ｂ−４Ｂで示された平面に沿った切断面図である。
【図４Ｃ】図４Ａの血栓塞栓のレシーバの先端部を示す透視図である。
【図５】図４の交互に並ぶ血栓塞栓のレシーバの平面図である。レシーバは管状の構造物であることが望ましいが、特徴がよく見えるように、図５では開いて平面にして示している。
【図６】図４Ａのレシーバのような、血栓塞栓のレシーバを、伸長部材、又は、デリバリー及び吸引カテーテルに、柔軟に接続するために用いられるフレックス領域の１つの実施の形態を示す上面図である。
【図７】血栓塞栓のレシーバを展開した後、選択的に展開することができる複数の拘束エレメントを備えた、交互に並ぶ血栓塞栓のレシーバの透視図である。
【図８Ａ】血栓塞栓のレシーバをカテーテルに積み替えることを容易にするという特徴を有する血栓塞栓のレシーバの透視図である。
【図８Ｂ】図８Ａの血栓塞栓のレシーバを示す、図５の見方と類似する平面図である。
【図８Ｃ】血栓塞栓のレシーバをデリバリー及び吸引カテーテルに引き込んだ状態を示す、図８Ａの血栓塞栓のレシーバの近接部と血栓塞栓のレシーバと結合した伸長部材の先端部の透視図である。
【図９】デリバリー及び吸引カテーテルを用いた血栓破壊器又は血栓分離器の１つの実施の形態の部分側断面図である。
【図１０】デリバリー及び吸引カテーテルを用いた血栓破壊器又は血栓分離器の１つの実施の形態の部分側断面図である。
【図１１Ａ】図９及び図１０に示した血栓分離器の一部をなす分離器エレメントの拡大図である。
【図１１Ｂ】血栓分離器の代替的実施の形態の側面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｂに示した血栓分離器の一部をなす分離器エレメントの拡大図である。
【図１１Ｄ】血栓分離器のもう１つの代替的実施の形態を示す図１１Ｃに類似の側面図である。
【図１２】動脈システム内で用いられる、図１の血栓除去システムを示す、患者の部分断面図である。
【図１３】大脳動脈内で用いられる、図１の血栓除去システムの先端部を示す、患者の部分断面図である。
【図１４】ガイドワイヤを血栓塞栓まで前進させる姿を示す部分側断面図である。
【図１５】バルーンがしぼんだ状態でガイド及び閉塞カテーテルを前進させる姿を示す部分断側面図である。
【図１６】血栓塞栓を有ル動脈内の血流を止めるために閉塞バルーン部材を膨らませた状態を示す部分側断面図である。
【図１７】図１のシステムを用いる方法による、血栓塞栓の近くまで図１〜３のデリバリー及び吸引カテーテルを前進させるステップを示す部分側断面図である。
【図１８】図１〜３の血栓塞栓のレシーバの展開を示す部分側断面図である。
【図１９】図１〜３の血栓塞栓のレシーバが（全面的に又は部分的に）血栓塞栓とかみ合うように図１〜３のデリバリー及び吸引カテーテルを先端へ前進させる姿を示す部分側断面図である。
【図２０】血栓塞栓を除去するためにガイド及び閉塞カテーテルに、図１〜３の血栓塞栓のレシーバが入る動作を示す部分側断面図である。
【図２１】血栓塞栓を除去するためにガイド及び閉塞カテーテルに、図１〜３の血栓塞栓のレシーバが入る動作を示す部分側断面図である。
【図２２】血栓塞栓の先端部とかみ合う図１、及び図９〜１１Ｃの血栓分離器の使用を示す部分側断面図である。
【図２３】血栓塞栓を破砕及び／又は軟化させるため、及び／又は、吸引を支援するために、図１、及び図９〜１１Ｃの血栓分離器の使用を示す部分側断面図である。
【図２４】血栓塞栓を破砕及び／又は軟化させるため、及び／又は、吸引を支援するために、図１、及び図９〜１１Ｃの血栓分離器の独自の使用を示す部分側断面図である。
【図２５】血栓塞栓を図４〜６の血栓塞栓のレシーバが包み込むように、血栓塞栓のレシーバを先端に前進させる姿を示す部分側断面図である。
【図２６】血栓塞栓を図４〜６の血栓塞栓のレシーバが包み込むように、血栓塞栓のレシーバを先端に前進させる姿を示す部分側断面図である。
【図２７】図４〜６の血栓塞栓のレシーバの撤退と、血栓塞栓を除去するためにガイド及び閉塞カテーテルに、デリバリー及び吸引カテーテルが入る動作を示す部分側断面図である。
【図２８】図４〜６の血栓塞栓のレシーバの撤退と、血栓塞栓を除去するためにガイド及び閉塞カテーテルに、デリバリー及び吸引カテーテルが入る動作を示す部分側断面図である。
【図２９】もう１つの別の血栓分離器の透視図であり、一連の拘束ケージを備えた改良された分離器として機能するように、レシーバの特徴のいくつかと分離器の特徴のいくつかとを組み合わせてあり、拘束ケージは、直立部と頂部とで組み立てられており、各拘束ケージは、直近のリブ頂部のペアと隣接するリブ頂部のペアで画定される。
【図３０】図２９の血栓分離器の別の透視図である。図２９の血栓分離器は、図３０の透視図を見せるために少し回転させている。
【図３１】図２９及び３０の血栓分離器のカットパターンの平面（展開）図である。分離器は一般的に管状構造物であることが好ましいが、図３１では、特徴がよく見えるように、血栓分離器を開放し、平坦にし、図２９及び３０の相互に分離した拘束ケージを形成するリブを有するよう示されている。
【図３２】血管の曲がった部分に収めた図２９及び３０の血栓分離器の側面図であり、血管は断面で示されている。
【図３３】別の血栓分離器の透視図である。図３３の分離器は、図３１のカットパターンを有するが、図２９及び３０の分離器を仕上げるための用いる方法とは少したがった方法で仕上げている。
【図３４】血栓分離器の別のカットパターンの平面図である。図３４のパターンから結果として出来る血栓分離器は、一般的に管状構造物であることが好ましいが、図３４では、特徴がよく見えるように、血栓分離器を開放し、平坦にし、分離した拘束ケージを形成するリブを有するよう示されている。
【図３５】本発明に係る血栓分離器のもう１つ別の実施の形態の透視図である。
【図３６】図３５の血栓分離器の別の透視図である。図３５の血栓分離器は図３６の透視図を見せるために少し回転させている。
【図３７】図３５及び３６の血栓分離器のカットパターンの平面図又は展開図である。血栓分離器は、一般的に管状構造物で撮り出すことが好ましいが、図３７では、特徴がよく見えるように、血栓分離器を開放し、平坦にし、図３５及び３６の拘束ケージ形成するリブを取り付けないで血栓分離器を示している。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
本発明の実証となる実施の形態を以下に記載する。明確さを増すために、実際の実施におけるすべての特徴をこの明細書に記載しているわけではない。勿論、当然のことながら、実際の実施の形態の開発において、システムに関する制約及びビジネスに関する制約のような開発者の具体的目的を達成するために、多くの実施における具体的な決定がなされ、それにより、１つの実施形態と他の実施形態とが異なることになる。さらに、当然のことながら、このような開発努力は複雑で時間のかかるものとなるが、それでもなお、本開示の利益を受ける当業者の通常の仕事であろう。ここに開示した血栓除去システムは、個々に、及び組み合わせて、特許による保護を正当化する様々な創作的特徴及び創作的要素を持っている。
【００１５】
（システムの特徴）
図１は、塞栓除去システム１０の例示的実施の形態を示す。血栓除去システム１０には、ガイド及び閉塞カテーテル１２、デリバリー及び吸引カテーテル１４、血栓破壊器又は血栓分離器１６、及び、吸引ポンプ１８が含まれる。以下に詳細に説明するように、血栓除去システム１０は、先行技術の難点及び制約を克服し、患者の大脳動脈から血栓塞栓を開放し除去する能力を有利に提供する。
【００１６】
ガイド及び閉塞カテーテル１２には、近接端部２４と先端部２６との間に伸びる主内腔２２を有する、管状のカテーテル部材２０が含まれる。カテーテル部材２０は、適切な生体適合性と強度特性を有するいくつもの組成で組み立てることができ、脈管構造のエントリポイント、血栓塞栓の位置、患者の生体組織の変化、及び、酌量すべき周囲条件に応じて適切ないくつもの大きさ及び長さをもつ外形寸法とすることができる。例示的実施の形態において、カテーテル部材２０は、ステンレス鋼を編みこんだナイロンで、７０ｃｍから１１０ｃｍの範囲の長さ、及び５フレンチ（０．０６５インチ（１．６５ｍｍ））から９フレンチ（０．１１７インチ（２．９７ｍｍ））の範囲の直径を有する寸法で構成することができる。閉塞バルーン部材２８は先端部２６又はその近傍に置かれる。選択的に閉塞部材２８を膨らませるために、管状のカテーテル部材２０の壁内に配置した少なくとも１つの内腔（不図示）を介して閉塞部材２８と流体的に連通する膨張ポート３０が設置されている。ガイド及び閉塞カテーテル１２の主内腔２２に、デリバリー及び吸引カテーテル１４を、止血薬に漏れがないように通すために、シール３２が設けられる。
【００１７】
デリバリー及び吸引カテーテル１４には、先端部３８と近接端部４０との間に伸びる主内腔３６を有する管状のカテーテルエレメント３４が含まれる。カテーテル部材３４は、適切な生体適合性と強度特性を有するいくつもの組成で組み立てることができ、脈管構造のエントリポイント、血栓塞栓の位置、患者の生体組織の変化、及び、酌量すべき周囲条件に応じて適切ないくつもの大きさ及び長さをもつ外形寸法とすることができる。例示的実施の形態において、カテーテル部材３４は、ステンレス鋼を編みこんだＰｅｂａｘ（登録商標）で、１３０ｃｍから１７０ｃｍの範囲の長さ、及び２．５フレンチ（０．０３２インチ（０．８１ｍｍ））から５フレンチ（０．０６５インチ（１．６５ｍｍ））の範囲の直径を有する寸法で構成することができる。
【００１８】
デリバリー及び吸引カテーテル１４にはまた、内腔３６と吸引ポンプ１８とを連結させる目的で近接端部４０と連結したハブアセンブリ４２が含まれる。ハブアセンブリ４２にはまた、内腔３６に（以下に説明する、レシーバエレメント４６を展開するための、及び）血栓分離器１６の通路を止血薬に漏れがないように確保するためのシール４４が含まれる。内腔は、ＰＴＦＥ又は当業者に知られた種々の適切なつるつるした他の材料でコーティングを施すことが好ましい。
【００１９】
図２、３を参照して、血栓塞栓のレシーバエレメント４６は、引っ込んだ状態すなわち内腔３６内で展開されていない状態に抑制することができ（図２）、そして、選択的に先端部３８を押し出し及び／又は鞘から抜き、展開状態にすることができる（図３）。血栓塞栓のレシーバ４６は、適切な生体適合性と強度特性を有するいくつもの組成で組み立てることができ、血栓塞栓の位置、患者の生体組織の変化、及び、血栓塞栓の大きさ形に応じて適切ないくつもの大きさ及び長さをもつ外形寸法とすることができる。図３、５を参照して、血栓塞栓のレシーバ４６は、展開したとき、血栓塞栓のレシーバ４６の周辺に沿って概ねダイヤモンド型の開口４９の群れを形成する複数の支柱部材４７で形成される。図１８〜２３に示すように、１つの実施の形態によれば、血栓塞栓のレシーバ２６の先端領域にある結果として生じるポイントは、動脈壁又は血管枝の妨げとなったり貼り付いたりすることなく、大脳動脈を通り抜けて血栓塞栓のレシーバ４６が容易に大脳動脈に導かれるように、尖っていない先端特性５１を備える。
【００２０】
プッシャエレメント４８は、全面的又は部分的に展開状態にすることを想定し、内腔３６内からレシーバエレメント４６を進入又は押し込むために用いるために、カテーテルエレメント３４内に装備することができる。例示のみであるが、プッシャエレメント４８は、レシーバエレメント４６の一部となっているか又はレシーバエレメント４６と連結された近接端ターミナル５４と接触するような寸法の先端支持台５２を有する、適切に構成した（例えば、ワイヤ又はワイヤを巻き付けた）伸長部材５０を具備する。図示されていないが、当然のことながら、プッシャエレメント４８は、レシーバエレメント４６の近接端ターミナル５４と接触するような寸法の先端部を有するカテーテルを含むがこれに限定されない、展開のためのレシーバエレメント４６を押し込むためのいくつもの適切な装置を具備することができる。１つの実施の形態において、このようなプッシャカテーテルは、血栓分離器１６を収納し及び／又は通過させるような寸法の内腔の内側に配置することができる。
【００２１】
図４Ａは、他の実施の形態での血栓塞栓のレシーバ１４６を示す。血栓塞栓のレシーバ１４６は、適切な生体適合性と強度特性を有するいくつもの組成で組み立てることができ、血栓塞栓の位置、患者の生体組織の変化、及び、血栓塞栓の大きさ形に応じて適切ないくつもの大きさ及び長さをもつ外形寸法とすることができる。好ましい実施の形態において、血栓塞栓のレシーバ１４６は、「形状記憶」又は超弾性特性を有するニチノールで構成される。このようにして、血栓塞栓のレシーバ１４６は、配備する前は強制した形又は形状に限定することができる。このレシーバは、レーザー切断機構によりある長さのニチノール管に成形され、当業者に既知の方法を用いて、１回以上材料のエッチングを行い形状の設定を行う。
【００２２】
図４Ａを参照して、レシーバ１４６は、伸長部材１５１に設置され、デリバリー及び吸引カテーテル１４の内腔３６（図１）を通り抜けるのに適した長さが好ましい。支柱部材又は「脚」１６２は、ボンディング、シュリンクチュービング、又は他の既知の方法を用いてレシーバ１４６と伸長部材１５１との間に伸びる。好ましい実施の形態において、部材１５１は、伸長ロッド、カテーテル、ワイヤ、又は他の伸長部材である。この実施の形態において、血栓塞栓のレシーバ１４６は、（図１〜３に示したのと同様に）デリバリー及び吸引カテーテル１４内での圧縮された位置に制限することができるような釣り合いのとれた大きさとする。あるいは、伸長部材１５１は、デリバリー及び吸引カテーテル１４とすることができ、この場合、レシーバ１４６とデリバリー及び吸引カテーテル１４とは、ガイド及び閉塞カテーテル１２を通って拡張するのに釣り合う大きさとする。
【００２３】
いずれにせよ、血栓塞栓のレシーバ１４６は、エレメントを展開させていない状態に制約しているエレメント（例えば、ガイド及び閉塞カテーテル１２又はデリバリー及び吸引カテーテル１４）の外へ単に血栓塞栓のレシーバ１４６を前進させることにより、形状記憶又はニチノールの超弾性特性により、自動的に展開することができる。一旦展開すると、血栓塞栓のレシーバ１４６は、血栓塞栓を回収するために用いることができる。レシーバ１４６の寸法は、体温で展開した状態において、レシーバの先端部分の外表面が血管の周囲壁に接するように選定することが好ましい。頭蓋内の１つ以上の血管に適した１つの実施の形態において、レシーバは、約２〜６ｍｍ、さらに好ましくは２〜５ｍｍの最大外径に拡がることができる。通常の頸動脈内での治療のような他の応用例に対して、約６〜９ｍｍの最大外径が好ましいであろう。
【００２４】
血栓塞栓のレシーバ１４６は、本発明の技術的範囲を逸脱することなる様々な形状及び外観を有するよう形成することができる。図４Ａ及び５に示した１つの実施の形態によれば、血栓塞栓のレシーバ１４６は複数の支柱部材で形成され、展開したとき、血栓塞栓のレシーバ１４６の周囲に沿って、一群の概して垂直な開口を作る（図５参照）。これは、一例として、複数の縦支柱部材すなわち「基準材１５０」（概してデリバリー及び吸引カテーテル１４の縦軸に平行になっている）、及び、複数の横支柱部材１５２（概して隣り合う基準材の間に垂直に伸びる）を提供することにより、達成することができる。好ましい実施の形態において、支柱部材により集合的に、図４Ｂに示すような中央の内腔１４７を有する概して円筒形の先端部を画定する。
【００２５】
横支柱部材１５２には、図５に示した交差する点と点との間の途中にある湾曲部１５３ｂのみならず、横支柱部材１５２と基準材１５０との間で交差する点の近傍に示した湾曲部１５３aのような、任意の数の湾曲部又はうねり部を含むことができる。このような湾曲部又はうねり部は、血栓塞栓のレシーバ１４６をデリバリー及び吸引カテーテル１４内又はガイド及び閉塞カテーテル１２内に収めるために必要となる、血栓塞栓のレシーバ１４６を折りたたんで圧縮又は拘束された状態にするのを手助けする。
【００２６】
横支柱部材１５２は、好ましい実施の形態において、デリバリー及び吸引カテーテル１４の最も近くに位置する近接端袖口１５４、血栓塞栓のレシーバ１４６の先端部又は開放端部に位置する先端袖口１５６、及び近接端袖口と先端袖口との間に位置する中央袖口１５８を形成する。各袖口（近接端１５４、中央１５８、及び、先端１５６）は、展開時に、血栓塞栓のレシーバ１４６を好ましい形に保持する目的（血栓塞栓の除去を最適化するために血管壁への付着を改善するため）のみならず、血栓塞栓のレシーバ１４６の構造的支え及び安定性を強化するために設計された周辺を取り巻くリングである。
【００２７】
袖口１５４〜１５８によりもたらされる構造的支えは、概して垂直な１以上の開口１４９内に１以上の安定支柱部材１６０を装備することにより増大させることができる。１つの実施の形態によれば、安定支柱部材１６０は、血栓塞栓のレシーバ１４６内の所定の概して垂直な開口１４９の近接端部又は先端部から伸びる、「Ｖ」字型とすることができる。好ましい実施の形態において、このような「Ｖ」字型の安定支柱部材１６０は、血栓塞栓のレシーバ１４６内の、概して垂直な開口１４９の近接端部及び先端部内に取り付けられる。これにより、血栓塞栓のレシーバ１４６の近接端領域及び先端領域の構造的安定性が高められる。これらの具体的な形にかかわらず、支柱部材１６０を安定化させるには、レシーバをつぶした状態に圧縮したとき、頂部１６９で折り曲げることができる（図５の矢印Ａ参照）折り曲げ部又は頂部１６９を含むことが好ましい。加えて、支柱部材１６０がレシーバを形成する他のエレメントと交差する領域（例えば、図５の実施の形態において、支柱部材１６０と基準材１５０とが交差する領域）で折り曲げることができるよう、レシーバを組み立てることが好ましい。
【００２８】
血栓塞栓のレシーバ１４６の構造的安定性が好ましい目的である一方、一定の柔軟性を有する特性を持つことも好ましい。１つの実施の形態によれば、血栓塞栓のレシーバ１４６と伸長部材１５１（又はデリバリー及び吸引カテーテル１４の先端部）との間の接合部に、相対的な柔軟性が備えられる。これは、１つの例として、伸長部材１５１の先端部近くの柔軟な領域１６４を含めるため（図５参照）、近接端袖口と伸長部材１５１との間に伸びる複数の複数の連結器支柱部材又は「脚」を装備することにより達成される。柔軟な領域１６４を、支柱部材１６２の方向に沿って軸方向の力を伝える能力がユーザに備わっていなくても支柱部材１６２に柔軟性を加えることのできる、どのような形状に形成してもよい。図６に示す他の実施の形態において、柔軟な領域１６４ａは、連結支柱１６２の近接端部に曲がりくねった複数の「Ｓ」字型の支柱１６６ａを具備することができる。他の実施の形態によれば、柔軟な領域又はスプリング領域１６８（図５）（２以上の「Ｓ」字型湾曲部、又は、適切な支持強度を維持する一方柔軟性を持つよう設計された他の形状からなる領域）を、隣り合う縦支柱部材又は基準材１５０の間に装備することができる。両方の例において、このような、柔軟な領域１６４、１６８は、必要とする支持強度を損なうことなく血栓塞栓のレシーバ１４６が曲がりくねった血管にうまく追尾できる点で、好都合である。
【００２９】
さらなる１つの実施の形態によれば、血栓塞栓のレシーバ１４６はまた、血栓塞栓のレシーバ１４６と血栓塞栓とのかみ合いを増強するために種々の特徴を含むことができる。これは、例示としてのみであるが、血栓塞栓のレシーバに複数の拘束エレメント１７０を備えることにより達成することができる。図４Ａ、４Ｂ、及び５によく示されているように、拘束エレメント１７０は、１つの実施の形態によれば、血栓塞栓のレシーバ１４６で又はその近くで連結し隣接する基準材１５０の間に伸びてゆく「Ｖ」字型の構造物とすることができる。拘束エレメントは、内腔内で捕捉された血栓塞栓とかみ合わせることができるような、血栓塞栓のレシーバ内腔１４７内での角度とすることが好ましい。本発明の技術的範囲を逸脱することなく任意の数の拘束エレメント１７０を採用することができる。１つの実施の形態において、３つの別々の拘束エレメント１７０を採用することができ、各々血栓塞栓のレシーバ１４６の周辺に沿ってお互いに１２０度の位置に配置されている。好ましい実施の形態において、拘束エレメント１７０は、図４Ａ及び５に示されているように、複数の安定用支柱部材１６０の形をとる。
【００３０】
拘束エレメント１７０は、血栓塞栓のレシーバ１４６が展開したとき（図４〜５に示すように）自動的に展開することができる。図７に示す、発明の他の特徴によれば、拘束エレメント１７０ａは、血栓塞栓のレシーバ１４６ａの展開に続く任意の点で選択的に展開させることができる。図７の実施の形態によれば、拘束エレメント１７０ａの選択的展開は、拘束エレメント１７０ａが血栓塞栓のレシーバ１４６の内腔の中間に伸びるのを妨げるように、血栓塞栓のレシーバ１４６ａに１つ以上の細長いエレメント１７２を通すことにより達成される。展開が必要とされる時、ユーザは、拘束エレメント１７０ａが細長いエレメント１７２の拘束から自由になるまで、細長いエレメント１７２を近接端方向（ユーザの方向）に引くことが必要となるだけである。これが生じたとき、拘束エレメント１７０ａの「形状記憶」特性すなわち超弾性特性により、拘束エレメント１７０ａが元の状態になり、血栓塞栓のレシーバ１４６ａの内腔の中に拡がる。このようにして、拘束エレメント１７０ａは、血栓塞栓とかみ合い、血栓塞栓のレシーバ１４６ａが血栓塞栓を取り除く能力を助長すなわち増強する。
【００３１】
血栓塞栓のレシーバは、レシーバが血管中に部分的又は全面的に展開した後、外科医がデリバリー及び吸引カテーテルにレシーバを引き戻すことができようにするという特徴をもたらすことができる。これは、分離器が特定の塞栓症を除去するために分離器が望ましい用具であること、又は異なる大きさのレシーバが特定の処置に向いているとの、血管造影術又は接触診断により結果をひょっとして外科医が得た場合に、必要となろう。
【００３２】
図８Ａは，図４のレシーバ１４６に類似するが、レシーバをデリバリー及び吸引カテーテル１４に再装填することを容易とする特徴を持つ、血栓塞栓のレシーバ１４６ｂの実施の形態を図示する。図示の通り、図８Ａの実施の形態のレシーバ１４６ｂには、単一の先端袖口１５２ｂ、及び、先端袖口１５２ｂから近接端に伸びる複数の縦支柱部材１５０ｂが含まれる。
【００３３】
図８Ｂに示すように、構造支持部材１６０ｂは、袖口１５２ｂに隣接し、近接端の列１７１ｂに最も近い先端の列１７１ａにある。図４の実施の形態のように、先端の列にある複数の構造支持部材１６０ｂは、拘束部材１７０ｂに血栓塞栓をかみ合わせるという機能を発揮させるために、レシーバ１４６ｂの中央の内腔１４７ｂで内向きに力が加えられる。
【００３４】
３つの形式の支柱部材がレシーバ１４６ｂの近接端部に向けて伸びる。第１に、支柱部材１６２ｂは、拘束部材として機能しない先端の列１７１ａ内に、構造支持部材１６０ｂの頂部から先端に伸びる。これらの支柱部材１６２ｂは、直近の列にある縦方向にそろった支持部材１６０ｂの頂部と頂部の間の中間点で結合している。第２に、支柱部材１６２ｃは、縦支柱部材１５０ｂの近接端部に向けて伸長部を形成し、その近接端部に小穴１６３を有する。第３の支柱部材１６２ｄは、拘束部材１７０ｂと縦方向にそろっている近接する列にある支持部材１６０ｂの構造物の頂部から伸びる。レシーバ１４６ｂに柔軟性を付加さすることができ、これにより、支柱部材の一部またはすべてに先の実施の形態に関連して説明した形式の柔軟な領域を具備させる構成にすることができる（例えば、図５の柔軟な領域１６８参照）。
【００３５】
図８Ｃを参照して、レシーバ１４６ｂには、先端部に内腔１６５を有するプッシャすなわち伸長部材１５１ｂが含まれる。レシーバ１４６ｂをアセンブリしている間、支柱部材１６０ｂ及び１６２ｄの近接端部は、図示の通り内腔１６５内に位置し、内腔１６５内で自由にスライドさせることができる。支柱部材１６２ｃの近接端部は、熱収縮チューブ１６７又は他の適切な材料を用いて伸長部材１５１ｂの外表面に接合される。小穴１６３により、接合剤を小穴の開口部に流すことにより、各支柱部材１６２ｃの大部分を接合剤に晒すことができ、接合が容易になる。必要ならば、支柱部材１６０ｂ及び１６２ｄをレシーバの近接端部で支柱部材１６２ｃより幾分長くし、アセンブリの間、内腔１６５に挿入するために簡単に支柱部材１６０ｂ及び１６２ｄを確認することができるようにする。
【００３６】
レシーバ１４６ｂを完全に又は部分的に展開状態からデリバリー及び吸引カテーテル１４に引き戻すことが必要な場合、伸長部材１５１ｂは、図８Ｃに示したカテーテルに対して近接端の方向に引き戻される。レシーバ１４６ｂがカテーテル１４内に入ってゆくにつれて、レシーバは、近接端の方向に構造支持部材１６０ｂ及び１６２ｄの頂部で折り重なり始める。一部の構造支持部材１６０ｂが支柱部材１６０ｂにより頂部で相互に連結されているという事実により、図４のレシーバ１４６より、簡単に折り重なることができる。従って、近接端の列１７１ｂで部材１６０ｂが折り重なることで、先端の列１７１ａで対応する部材１６０ｂの折り重なりが容易になる。支柱部材１６０ｂ及び１６２ｄは、レシーバ１４６ｂがカテーテル１４内に引き戻される間、部材１６０ｂの折り重なりの邪魔にならないように、伸長部材１５１ｂの内腔１６５内で自由にスライドできる。
【００３７】
血栓分離器の第１の実施の形態を図９に示す。第１の実施の形態の血栓分離器１６には、近接端部５８及び先端部６０を有する細長いエレメント５６が含まれる。細長いエレメント５６は、適切な生体適合性と強度特性を有するどのような組成で構成することもでき、脈管構造におけるエントリポイント、血栓塞栓の位置、患者生体組織の変化、及び酌量できる周囲環境に応じて、あらゆる適切な大きさ及び長さの寸法にすることができる。例示的実施の形態において、細長いエレメント５６は、ステンレス鋼、及び／又は、ニチノール組み立てられ、長さが１５０ｃｍから２００ｃｍの範囲で直径が０．０１０インチから０．０２１インチ（０．２５４ｍｍから０．５３３４ｍｍ）の範囲の寸法となる。デリバリー／吸引カテーテル１４の内腔、及び／又は、脈管構造内で細長いエレメント５６の動作が容易になるよう、エレメント５６の全部又は一部に、滑りやすい表面（例えば、ＰＴＦＥコーティング、親水性コーティング、又は他の適切なコーティング）を適用することもできる。
【００３８】
必要に応じて、細長いエレメント５６は、種々の血管への応用例で用いられるガイドワイヤのタイプの形状とすることができる。細長いエレメントには、随意的に、ガイドワイヤを前進させたとき血管組織に損傷を与えないように十分な柔軟性を有するコイル状にした先端部分５７（図１１Ｂ)を含めることができる。例示的実施の形態において、コイル状にした先端部分５７は約２７〜３３ｃｍの範囲の長さを有する。コイルは、コイル状にしたガイドワイヤに通常見られるようなタイプの心棒すなわちコア（不図示）のまわりに施すことが好ましい。
【００３９】
分離器１６の「作業端部」には、細長いエレメント５６の先端部６０に取り付けられ或いは先端部６０の一部を構成する、一般に尖っていない先端エレメント６２、及び、細長いエレメント５６に取り付けられ或いは細長いエレメント５６の一部をなす分離器エレメント６４が含まれる。先端エレメント６２は、血栓塞栓を除去するために柔らかくしたり寸断したりするために、血栓塞栓を通過又は血栓塞栓にぶつかるような寸法にすることが好ましい。先端エレメント６２が尖っていないという特性は、使用時脈管構造の内部に損傷を与えないような、非外傷性という有利性を有している。分離器１６はまた、吸引時に血管内閉塞物が通過するために内腔３６内に生じる可能性のある閉塞物又は流れの阻害を除去するための支援を行う。
【００４０】
１つの実施の形態において、図１１Ａによく示されているように、分離器エレメント６４は、細長いエレメント５６に沿って近接端方向に向いている開口６６を持つ、一般的に円錐の形をしたバスケットの形とすることができる。分離器バスケット６４は、血栓塞栓の断片化処理の支援、及び、血栓塞栓の断片を除去するために受け取るような寸法とする。１つの実施の形態において、網６８及び１以上の支持部材７０をもつ分離器バスケット６４が装備される。支持部材７０は、網６８を図示の一般に開放位置になるようバイアスを加え、必要に応じて、分離器１６が上述の通りデリバリー及び吸引カテーテルのプッシャ、及び／又、血栓塞栓自身を通り抜けるとき、網６８が一般に閉鎖位置（不図示であるが、一般に細長いエレメント５６にぴったりくっつく位置）にすることができる。
【００４１】
分離器１６aの代替的実施の形態を図１１Ｂ及び１１Ｃに示し、類似する参照番号は、図９、１０、及び１１Ａで用いたものと同様の機能を特定するために用いられる。分離器１６aは、主として分離器エレメント６４aの特徴において、図９、１０、及び１１Ａの分離器１６と異なる。図１１Ｂを参照して、分離器エレメント６４ａは、いくつか名前を挙げるなら、ポリウレタン又はぺバックス（登録商標）ポリエーテルブロックアミドのような重合体材料で形成される円錐状の部材である。分離器エレメント６４ａは、近接端方向に向く面６５を持ち、先端方向に傾斜するエレメントを持つ、固形部材であることが好ましい。面６５は、様々な輪郭を持つことができる。例えば、面６５は、図１１Ｂに示すように少し凹ませたり、図１１Ｃに示すように実質的に平面にしたり、図１１Ｄに示すように少し出っ張るようにしたりすることができる。
【００４２】
分離器エレメント６４ａは、細長いエレメント５６のコイル状にした先端部分５７に配置される。コイル状にした部分５７のピッチは、コイル状にした先端部分５７の特定の領域では減少させることができる。このようにコイルの間隔を拡げることは、成形処理において、分離器エレメントの高分子材料とコイル材料との接着を容易にすることができる。分離器エレメント６４ａと細長いエレメント５６の先端部６０との間の間隔は、細長いエレメントの最先端部分は、損傷を与えないで脈管構造を通り抜けるために必要な柔軟性を持たせるために十分な長さであるが、細長いエレメント５６を前進させるときに、最先端部分が折れ曲がることを防ぐために十分短くすることが好ましい。例示的実施の形態において、分離器エレメント６４ａの先端部は、先端部６０から約３〜９ｍｍの位置に置くことができる。当然のことながら、細長いエレメント５６のコイル状にした部分５７の心棒すなわちコア（不図示）は、コイル状にした部分の柔軟性を強化するために選んだ次第に細くなるような直径とすることができる。
【００４３】
ハンドル部材７２（図９）を、非外傷性の先端エレメント６２と分離器６４／６４ａとを前進させ、及び／又は、操作するために、ユーザに握り部分を提供するために分離器の近接端部５８に装備する。１つの実施の形態において、ハンドル部材７２は、２つの部品を連結する目的で細長いエレメント５６中に一般的な剛体伸長部分（不図示）を装備することを含むが、それに限定されない、任意の適切な方法で、目的で細長いエレメント５６と連結することができる。この連結部は、任意の接着技術又は融合技術を用いて、増強又は強化することができる。
【００４４】
分離器１６は、本発明の技術的範囲から逸脱することなく、種々の異なる構成とすることができる。例えば、上述した「自己展開可能な」実施の形態に加えて、図１１Ａの分離器バスケット６４は、細長いエレメント５６に対して一般的に同一平面にある初期位置から一般的に半径方向に拡がる位置（図１１Ａの矢印で示す）に選択的にバイアスをかける機構、すなわち拡げる機構を分離器バスケット６４に装備させるようにして、選択的に展開できるようにすることができる。
【００４５】
当然のことながら、ガイド及び閉塞カテーテル１２、デリバリー及び吸引カテーテル１４、血栓分離器１６、及び／又は、血栓塞栓のレシーバ４６は、Ｘ線画像を改良するための放射線不透過の指標を備えた先端領域を有することを含むが、これに限定されないような、これらのエレメントを可視化しやすくする任意の機能を有して装備することができる。
【００４６】
図１に関連して先に説明したように、ここに記載した種々の構成要素は、血管内閉塞物を除去するシステム１０の一部として装備することができる。血栓除去システム１０には、ガイド及び閉塞カテーテル１２、デリバリー及び吸引カテーテル１４、血栓分離器１６／１６ａ、血栓塞栓のレシーバ（例えばレシーバ４６又は１４６）、及び、吸引ポンプ１８、並びに、ガイドワイヤ、及び／又は、処置に必要な他の用具が含まれる。１つの実施の形態において、外科医が処置の過程で順番にいくつかの血栓塞栓取り出すことができるように、複数のレシーバ４６／１４６を用意することができる。簡単にするために、別々の各レシーバは、別々のデリバリー及び吸引カテーテルと共に用意することができる。システム１０は、付加的に、ここに記載の、又はそれと等価な種々の方法を記載するために用いる取扱説明書と共に、提供することができる。
（システムの使用）
血栓除去システム１０を用いる方法を、図１２〜２８を参照して説明する。一般に図１２〜１３に示すように、第１の例示的方法において、血栓除去システム１０は、セルディンガー法などにより、患者の脈管構造中に導入される。図１４は、血栓塞栓１００の直近の点へとガイドワイヤ１０４を前進させるこの処理の第１のステップを示す。ガイドワイヤ１０４は、任意の商業的に入手可能なガイドワイヤからなり、その操作方法は当業者によく知られている。しかしながら、１つの方法において、分離器１６の伸長部材５６（図１１Ｂ)はガイドワイヤ１０４として機能する。
【００４７】
図１５は、ガイドワイヤ１０４を覆いながらガイド及び閉塞カテーテル１２が血栓塞栓の直近の点へと前進させることを伴う、第２のステップを示す。図１６に示す次のステップでは、血栓塞栓１００を有する大脳動脈１０２内で血流を止めるために、閉塞バルーン部材２８を膨らませることを伴うことが望ましい。図１７に示すように、次いで、デリバリー及び吸引カテーテル１４を、デリバリー及び吸引カテーテル１４の先端部３８が血栓塞栓１００の直近の点に位置することになるよう、ガイド及び閉塞カテーテル１２を通り抜けて前進させる。これで、デリバリー及び吸引カテーテル１４をガイドワイヤ（不図示であるが当業者にはよく知られている）を覆いながら前進させガイド及び閉塞カテーテル１２を通り抜けて伸びてゆくことを円滑に行うことができる。
【００４８】
この点で、図１８に示すように、血栓塞栓のレシーバ４６がデリバリー及び吸引カテーテル１４の先端部３８で展開する。１つの実施の形態において、閉塞バルーン２８を（図１６に示すように、デリバリー及び吸引カテーテル１４を前進させる前に膨らませるのではなく）この点で膨らませることができる。次いで、デリバリー及び吸引カテーテル１４を、図１９に示すように、血栓塞栓のレシーバ４６が血栓塞栓１００と（部分的に又は全体的に）かみ合い及び／又は包み込むように、先端に向かって前進させる。この点で、図２０及び２１に示すように、デリバリー及び吸引カテーテル１４は、患者から血栓塞栓１２を取り除くためにデリバリー及び吸引カテーテル１４をガイド及び閉塞カテーテル１２に引き入れることができる。
【００４９】
血栓塞栓１００を除去する能力を増大させるために、すなわち、血栓塞栓のレシーバ４６を血栓塞栓１００と、最初にかみ合わない場合、吸引ポンプ１８を動作させデリバリー及び吸引カテーテル１４内を負圧にすることができる。この方法では、負圧が大脳動脈１０２内で生じ、血栓塞栓１００に作用する。上述のように、血管内閉塞物の通路になったために生じた詰まりや流れを妨げるものを内腔３６を通して除去するこの処理で、分離器１６（又は図１１Ｂ〜Ｄｎｏ分離器１６ａ）を採用すること（例えば、デリバリー及び吸引カテーテル１４の内腔３６で前進させ引き入れること）ができる。負圧により、血栓塞栓１０を（一部又は全部）血栓塞栓のレシーバ４６に引き入れることができる。次いで、デリバリー及び吸引カテーテル１４は、患者から血栓塞栓１００を除去するためにガイド及び閉塞カテーテル１２内に引き入れることができる。
【００５０】
血栓塞栓１００を除去する能力をさらに増大させるために、すなわち、吸引ポンプ１８が血栓塞栓の全部または大部分を適切にレシーバ４６内に引き込まない場合、血栓分離器１６／１６ａを、前進させて血栓塞栓の一部と接触、又は、図２２に示すように血栓塞栓１００を完全に突き抜けさせ、血栓塞栓１００の先端部にバイアスをかけるか又はかみ合わせるために用いることができる。血栓塞栓１００とかみ合う表面積を増大させ、分離器１６／１６ａ及びデリバリー及び吸引カテーテル１４を同時にガイド及び閉塞カテーテル１２に引き入れることにより、ガイド及び閉塞カテーテル１２に血栓塞栓を都合よく引き入れることができる。
【００５１】
図２３に示すように分離器１６／１６ａはまた、選択的に血栓塞栓１００（又はレシーバ４６の外に残ったもの）を突き抜けて前進及び引き入れすることができる。これにより、血栓塞栓１００を砕き、さもなくば軟化させる。分離器１６／１６ａを前進及び後退させることにより、デリバリー及び吸引カテーテル１４の内腔３６を通る血管内閉塞物の通路となり、吸引中にデリバリー及び吸引カテーテル１４の内腔内での詰まりや流れを妨げるものを除去することの手助けともなる。どちらの事象においても、吸引ポンプ１８は、血栓塞栓の断片１０６又は軟化した血栓塞栓１００を血栓塞栓のレシーバ４６内へと、及び／又は、カテーテル１４内へと引き入れるか又はバイアスをかける。次いで、血栓塞栓のレシーバ４６をガイド及び閉塞カテーテル１２内に引き込み、患者から血栓塞栓１００を除去するように、デリバリー及び吸引カテーテル１４を引き入れる。
【００５２】
分離器エレメント６４を、選択的に血栓塞栓を通って前進させ、この分離器エレメントをデリバリー及び吸引カテーテル１４内に後退させることは、吸引と組み合わせることが好ましく、付加的に血管内閉塞物の塊の小さな「かけら」を運ぶために使うことができ、分離器エレメントが先端に移動するにつれて、塊の一部を動かし塊の中にチャンネルを形成する。一旦分離器エレメントが血栓塞栓の中に、又はその先端に位置すると、動かした塊の一部はこのチャンネル内に逆流することができる。分離器エレメント６４が物体を通って（例えば、再充填チャンネルを通って）引き入れた後、塊の一部はカテーテル１４内に引き入れられる。この手順を円滑に行うために、分離器エレメント６４及びカテーテル１４は、カテーテル内腔３６の直径と分離器エレメント６４の最大直径との間はかなり厳密な裕度とすることが好ましい。例えば、１つの例示的実施の形態において、分離器エレメント６４の外径と内腔３６の径との差は、約０．００３〜０．００８インチ（０．０７６２〜０．２０３２ｍｍ）とすることができる。
【００５３】
代替的方法を次に説明する。ここでは、レシーバと破壊器とをお互いに独立に使用することが好ましいが、第１の例示的方法で説明したような結合させた使用方法も用いることができる。この方法は、血栓塞栓のレシーバ１４６と分離器１６ａとを用いて行うが、当然のことながらこれらの構成要素の他の実施の形態を開示した方法の代わりに用いることができる。
【００５４】
代替的方法によれば、レシーバ１４６又は分離器１６ａのうちどちらを最初に使うかに関する最初の決定を行う。この決定は、好ましい方法では、除去すべき血管内閉塞物の蓋然的特性に基づき外科医が適切な用具を選定するのであるが、任意に行うことができる。特に、外科医は、患者を診断し、素材が硬いものか柔らかい／粘着性のものなのかを判断する。この診断には、血栓塞栓に接触させたときのガイドワイヤ又は分離器の先端の応答、血管内閉塞物の位置、患者の症状、及び／又は、血栓塞栓よる脳卒中が引き起こす症状のような、１以上の要素の評価が含まれる。
【００５５】
第１の方法に関して説明したように、ガイド及び閉塞カテーテル１２を、患者の脈管構造内に導入し、閉塞バルーン２８を、血管内の血液の流れを止めるために膨らませる（例えば、図１４〜１６参照）。
【００５６】
デリバリー及び吸引カテーテル１４をガイド及び閉塞カテーテル１２に通し、血栓塞栓１００の直近位置に配置する。外科医がレシーバ１４６を用いる前に分離器１６を用いることを選んだ場合、または、診察の結果、血管内閉塞物がおそらく柔らかいか又は粘着性のものであると判断される場合、デリバリー及び吸引カテーテル１４内を負圧にするために吸引ポンプ１８を起動し、塞栓物をカテーテル１４に引き入れるために、血栓塞栓１００に負圧をかける。
【００５７】
分離器１６ａを、デリバリー及び吸引カテーテル１４の先端部で展開し、図２４に示すように、血管内閉塞物１００と接するよう動かす。分離器は必要に応じて複数回前進及び後退を行うことができる。図示のように、前進し、後退すると、分離器は、数あるうちの１つの方法で、血管内閉塞物をカテーテル１４内に吸引するのを容易にすることができる。第１に、分離器が血栓塞栓と接触する動作により、血栓塞栓の断片をカテーテル内に吸引することができるように、血管内閉塞物の断片を、ほぐし、分離し、軟化させることができる。第２に、分離器１６ａを前進させ、後退させることは、内腔３６を血管内閉塞物が通ることにより生じる、デリバリー及び吸引カテーテル１４の内腔３６内での詰まり又は流れの阻害を除去するのに役立つ。加えて、破壊器１６ａを後退させている間、その近接端面３５は、続いて本体を吸引するために、カテーテル１４先端部に向けて及び／又はカテーテル１４先端部内へと、ほぐれた物を押し込んだり突いたりすることができる。
【００５８】
説明したように破壊器１６ａを使用しても、さらなる介入なしには吸引することができない硬い血管内閉塞物の塊が血管内に存在することが明らかになった場合、破壊器１６ａは、カテーテル１４から引き出し、血栓塞栓のレシーバ１４６をデリバリー及び吸引カテーテル１４に通して血管内で展開させることが望ましい。システムが複数の大きさのレシーバを有する場合、外科医は、治療すべき血管に適した大きさのレシーバを選択する。
【００５９】
図２５〜２８を参照して、一旦レシーバ１４６を展開させると、拡がって血管の周囲壁に接触する。レシーバ１４６を血管内閉塞物２００の物体に向けて前進させると、レシーバ１４６の壁が物体２００の周囲に滑り込み、血栓塞栓に（一部又は全部）かみ合い及び／又は包み込む。嵌合エレメント１７０は、血栓塞栓２００とかみ合うことでレシーバ内に保持する。必要に応じて、デリバリー及び吸引カテーテル１４を、支柱部材１６２をお互いに「固締め」するために、図２７の矢印で示した先端方向に少し前進させることができ、これにより、レシーバ１４６を内側半径方向に少しつぶすことができる。加えて、吸引ポンプ１８（図１）を作動させ、レシーバ内に血栓塞栓２００を保持しやすくすることができる。デリバリー及び吸引カテーテル１４、レシーバ１４６、及び血栓塞栓１００をガイド及び閉塞カテーテル１２内に引き入れ、体から回収する。さらなる血管内閉塞物が血管に残っている場合、新しいデリバリー及び吸引カテーテル１４を血管に挿入することができ、血管内閉塞物のさらなる本体を取り除くため、新しいレシーバを、カテーテル１４を通して展開させることができる。
【００６０】
当然のことながら、外科医は、最初の診断結果で血管内閉塞物がおそらく硬いとの判断となった場合のように、分離器ではなくレシーバを最初に展開することを選ぶかもしれない。本方法では、その場合、先の段落で説明したようにレシーバ１４６の使用を実行する。後に、残った血管内閉塞物（例えば、柔らかいか又は粘着性の物）が血管内に存在すると判断された場合、レシーバ１４６を体から取り去り、分離器１６ａをデリバリー及び吸引カテーテル１４に通す。吸引ポンプ１８を動作させ、分離器１６ａを操作して、上述した方法で柔らかい物体の吸引を容易にする。
【００６１】
図２９及び３０を参照すると、血栓分離器３１０の代わりの実施の形態が示されている。図２９及び３０の血栓分離器は、改良された分離器として実行するために、上述のレシーバ及び分離器の多くの特徴を組み合わせる。図２９は、血栓分離器３１０の透視図である。図３０もまた血栓分離器３１０の透視図であるが、図２９で見えない特徴を見せるために図２９とは少し視点を回転させている。同様に、図２９は図３０の視野から少し妨げられていた特徴を見るために参照することができる。血栓分離器３１０は、適切な生体適合性と強度特性を有するどのような材料又は組成で構成することができ、血栓塞栓の位置、患者生体組織の変化、及び血栓塞栓の大きさ及び形状に応じて、任意の適切な大きさ及び長さの寸法にすることができる。図２９及び３０に示した実施の形態において、展開時（直径方向に膨張させたとき）の分離器３１０の外径は、４．６ｍｍと５．４ｍｍとの間の範囲とすることができ、３．０ｍｍ以上の範囲の血管に用いるが、本発明により、他の外径の装置も適用可能である。展開したとき分離器３１０の長さは、１２ｍｍと２０との間で変化するが、血栓塞栓の長さより長いことが好ましく、この実施例では約１７ｍｍである。
【００６２】
分離器３１０は、「形状記憶」特性又は超弾性特性を有するニッケルチタン合金（ニチノール（登録商標））で作られる。従って、血栓分離器３１０は、展開する前の強制された外観又は形状を維持することができる。分離器は、ニチノールチューブの全長にレーザー切断機能を適用することで形成することができ、続いて、この素材を化学エッチングし形状を整え、次いで、切り込んだ形状を相互に結合させて、最終的な装置に組み上げる。例えば、３．５ｍｍの外径と０．００５５インチ（０．１３９ｍｍ）の壁の厚みを有するチューブを所定のパターンに切り込まれる。適切なパターンの例を図３１、図３４、及び図３７の平面パターンとして（チューブを縦軸に沿って切断し平面に置いたかのようにして）示す。他のパターンも適用可能である。分離器３１０のエレメントを画定する支柱の幅は、０．００１１インチ（０．０２７９ｍｍ）と０．００１６５インチ（０．０４１９ｍｍ）との間で変化することができる。支柱は、拡がった領域と１以上の傾斜領域とを有することができる。このような形態をチューブの全長に切り込んだ後、付加的なステップ（以下に詳細を説明する）が分離器３１０を完成させるためにチューブの形態上に加えられる。
【００６３】
本発明による、図２９〜３７に示した血栓分離器のエレメントは、チューブに切り込んだ支柱部材により画定され、その一部は、装置を完成させるためにさらなる処理が加えられる。ここで用いられるような支柱部材は、本発明の分離器を製造する初期のステップにおいて、チューブをバンドのように、ワイヤのように、或いは他の細長いエレメントに、切りだされたものの総称として用いられる。本発明による分離器は、種々の構成の多くの支柱部材を一般的に有しているので、支柱部材同士で区別するために以下の説明において、混乱を避けるため他の用語を用いる。それにもかかわらず、特定の支柱部材は、チューブ状の分離器の内腔及びその類を占有するために、長手方向又は横断方向に、曲がって、波打って、直線的に内側に湾曲する。支柱部材の長さと幅は、他の支柱部材と異なることがあり、装置において異なる機能を果たすことがある。個々の支柱部材は、その長さ方向に沿って、一定の幅とすることも幅を変化させることもできる。
【００６４】
いくつかの支柱部材は、「直立部」又は「標準器」を画定するよう構成される。直立部又は標準器の用語は、装置の全長に沿って一般に縦方向に（チューブの中央軸に平行な方向に）伸びる支柱部材を述べるときに相互に互換性を有して用いられる。直立部又は標準器は、一般に、装置に軸方向又は円柱状の強度を与える。加えて、直立部は、一般に、多かれ少なかれ装置の全長にわたってお互いに平行になっている。装置のベースにある第１の直立部のセットは、「脚」と称することがある。直立部又は標準器は、装置の構造を画定する他の支柱部材と同じ幅又はこれより広くすることができる。本発明による実施の形態は任意の数の直立部を有することができるが、この一般的な詳細説明において２から４の直立部又は標準器を有する。
【００６５】
直立部は多かれ少なかれお互いに平行になっている一方、いくつかの支柱部材は直立部又は標準器から直立部とある角度をもって伸びる。特定の支柱部材が特定の直立部に向かう角度は、広く変化させることができるが、ここで角度の用語は、当然のことながら、０度より大きく、１８０度より小さい全範囲であるが、多くの場合１５度から７５度の範囲である。直立部に対してある角度でその直立部から伸びる支柱部材は、反対側の直立部に取り付けられ、反対側の直立部に対してある角度で伸びる他の支柱部材と突き当たる。用語「頂部」は、ここでは、先端部で交わり頂点すなわち「頂部」を形成する２つの支柱部材を意味する。頂部は、尖っていることも丸みを帯びていることもあり、（４つの支柱が共通の頂部で事実上突き当たるように）直立部、他の頂部に取り付けることができ、或いは、遊離型とすることができる。頂部は、分離器の「壁」に沿って配置することができ、或いは、代替的に、分離器の中央「内腔」内に配置又は曲げ入れることができる。さらに、頂部には、そこから伸びる追加の伸長部を含むことができる。
【００６６】
遊離型にした頂部は頂部と称されるが、頂部の相対位置の表示が加えられる。例えば、近接頂部は、装置の近接端部に配置され、先端頂部は、装置の先端部に配置される。本体頂部は、装置の本体に沿って配置され、第１の頂部、第２の頂部、等々のように装置の近接端部から装置の先端部に向けて連続的に番号を付けることができる。先端部で直立部に取り付けられた頂部は、直立部との付着部で「分岐部」と称することができる。直立部の先端部が分かれるところで形成された頂部は、「Ｙ字状の」と記載されることがある。装置の中央内腔内の他の頂部と結合することができる頂部を「ピーク」と称し、頂部は完成した装置に結合するか又は結合されないままとなっている。取り付けられた一対のピークは、一般に装置の中央内腔内に設置され、「ケージ」と称される。
【００６７】
支柱部材が取り付けられる構造物に応じて、直立部とある角度でその直立部から伸びる支柱部材のいくつかは、用語「リブ」が与えられ、いくつかは用語「アーム」が与えられる。「リブ」は一般に、直立部とある角度でその直立部から伸び、反対側の直立部からくる他のリブと突き当たり「ピーク」を画定する支柱部材である。ピークはまた、そこから伸びる「リブ伸長部」を有することができる。ピークとそのリブ伸長部は、ウィッシュボーンのような構成を画定することができる。ピークは他のピークに接着することができ、又は、接着しないまま完成した装置とすることができる。ピークが第２のピークと結合しているところで、対となったリブピークを「ケージ」と称する。ケージを形成するリブ、ピーク、及びリブ伸長部は、第２の対となったリブ、ピーク、及びリブ伸長部と結合するとき、一般に、装置の中央内腔内へとバイアスが加えられる。
【００６８】
「アーム」も、直立部とある角度でその直立部から伸びる支柱である。アームは、一般に、直立部から先端方向に「Ｙ字状の構成」で伸びる。アームがＹ字状に分かれる点から離れた先端で、２つのアームが、次の直立部に再び突き当たる。用語「分岐部」は２つのアームが直立部の先端で交わり頂部を画定する点を記述するために用いることができる。前述の用語がすべて支柱と頂部とを称するのに対して、追加の用語により、支柱と頂部との明確な区別と本発明に係る装置の明確な説明を可能にすることが望まれる。
【００６９】
先に説明したパターンにより塊がニチノールチューブから除去された後、分離器３１０を組み立てる最終ステップに続いて、分離器３１０の構造物は一般に「内部」エレメントを支える骨組みだけの装置となる。チューブから取り出した本体は、その「壁」に大きな空隙を有し、通り抜ける中心軸３３０を大まかに画定する。取り出したチューブは、この中心軸のまわりにある外周面を有する。一連の内部エレメントはほぼ中心軸３３０に配置される。これらの内部エレメントは、拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３と称される。分離器３１０（図２９及び３０）には、４つのこのような拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３が含まれるが、本発明によれば、これより少ない数又は大きい数の拘束ケージを含むことができる。装置の他のエレメントと共に、拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３は、血栓の塊を取り去り、血管の開存性を回復させることができるように、分離器３１０を使用している間に対象となる血管中の血栓の塊とかみ合う。
【００７０】
拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３はそれぞれ、直立部（又は標準器）３２０、３２１、３２２、及び３２６により組み立てられる。拘束ケージ３５０は、近接頂部３１３及び、２つのアーム３２３により組み立てられる。近接頂部３１３は拡張した装置内で少しカップ状になることがある。アーム３２３の各ペアは次の直立部３２１で交わり、分岐部３３０を形成する。拘束ケージ３５１も２つのペアのアーム３２５により組み立てられる。アーム３２５の各ペアは次の直立部３２２で交わり、分岐部３３２を形成する。同様に、拘束ケージ３５２も２つのペアのアーム３２７により組み立てられ、次の直立部３２６で交わり、分岐部３３４を画定する。そして、拘束ケージ３５３が先端頂部３５７で形成される。近接頂部３１３と同様に、先端頂部３５７は、拡張した装置内で少しカップ状になることがある。
【００７１】
図２９及び３０にて、分離器３１０がプッシャ３１５に搭載されているのが示されており、カリフォルニア州、アラメダ郡にある、ピナンブラ、インクから入手可能な、ＰＸ４００カテーテルその他の適切なカテーテルのようなデリバリー及び吸引カテーテの内腔を通り、これと釣り合いが取れている。他の、直径が０．０２５〜０．０３２インチ（０．６３５〜０．８１３ｍｍ）の直線状の内腔カテーテルも適切であろう。適切なプッシャカテーテルは、本発明によれば、他の材料も他の寸法も適切な場合もあるが、サウスカリフォルニアのＺｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ｏｆ  Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇから入手可能なぺバックス（登録商標）熱収縮チューブで作ることができる。代替的に、本発明による分離器は、治療場所に分離器を送り込むために用いられるデリバリーカテーテルの寸法及び必要条件に応じて、デリバリーワイヤに取り付けることもできる。デリバリーワイヤは、先端部直径が０．０１４インチ（０．３５６ｍｍ）、近接端部直径が０．０２０インチ（０．５０８ｍｍ）のステンレス鋼、ニチノール、その他の材質、或いは、他の適切な寸法及び材質とすることができる。デリバリーワイヤに取り付ける場合、分離器３１０は、ワイヤの先端部から約５ｃｍのところに取り付けることができる。分離器３１０は、プッシャ又はデリバリーワイヤに偏心させてうまく取り付けることができる。血栓分離器３１０は、脚３１８を介してプッシャ３１５の先端部に取り付ける。
【００７２】
図２９及び３０に示した分離器３１０は完全なものであるが、その特徴の多くは、図３１を参照することにより、さらに容易に理解することができる。図３１は、平らな（展開した）パターン３１１を図解している。近接端部３１２から始まり、脚３１８は、直立部３２０の第１のセットを掲載するために先端部へ伸びている。近接頂部３１３は、隣り合う直立部３２０の間に取り付けられている。分離器３１０のベース端部３１４は、これにより、脚３１８、直立部３２０、及び、近接頂部３１３により画定される。近接頂部３１３から先端方向へと送り出し、リブ３３５（及び、展開した装置の拘束ケージ３５０〜３５３）を今のところ無視すると、各直立部３２０の先端部は、Ｙ字形に分かれ、第１のセットのアーム３２３を形成する。各アーム３２３は直立部３２０に対してある角度で伸び、又は、各アーム３２３がそこから伸びる次のセットの直立部３２１に結合するように、分岐部３３０で隣接するアーム３２３と一般に対角線上で突き当たる。図３１で見るのが最もわかりやすいが、分離器３１０の先端部３５９までこのパターンが繰り返される。分離器３１０の本体３１６は、このようにして、直立部３２０、３２１、３２２、及び３２６の連続するセット、アーム３２３、３２５、及び３２７の連続するセット、分岐部３３０、３３２、及び３３４が最初に明確になる。ここで、セット中の番号は本発明では変化することがある。直立部３２０、３２１、３２２、及び３２６、アーム３２３、３２５、及び３２７、及び分岐部３３０、３３２、及び３３４は、骨格のみで一連の拘束ケージを形成しており、以下に詳細を説明する。直立部の各セットは、図３０で最もよくわかるように、隣接する直立部のセットに対して約９０°で分離器３１０の周囲方向に向いている。
【００７３】
分離器３２０の先端部３５９は、先端頂部３５７で画定され、展開した分離器３１０で少しカップ状になり、中央軸３３０のまわりに、又は装置の周辺に対して近接頂部３１３に対して約９０°の方向に向く。先端頂部３５７は、おおよそ、拘束ケージ３５３の最先端部を形作る。この特性は図３０で最もよく示されているが、図３０に示す透視図で装置を見たとき、分離器３１０の他の特徴は分かりにくくなっている。
【００７４】
分離器３１０の近接端部３１２に戻って、拘束ケージ３５０の特徴について説明する。近接頂部３１３に対して末梢側で各直立部３２０から伸びているのがリブ３３５である。各リブ３３５は、取り付けた点で直立部３２０から一定の角度で、多少対角線上に伸び、反対側方向から伸びる隣接するリブ３３５と接する。このようにして、各リブ３３５は、隣接するリブ３３５と接触し、リブピーク３１７を画定して頂部を形成する。さらに、他の構成が本発明の技術的範囲内である一方、分離器３１０において、各リブピーク３１７から伸びるものもリブ伸長部３４０である。図３０でよくわかるように、リブ３３５、リブピーク３１７、及び伸長部３４０は、一緒になってウィッシュボーン状の構成を画定する。このパターンは、それに続く各直立部３２１、３２２、及び３２６のセットで繰り返され、それに続くリブ３３６、３３７、及び３３８（及び頂点）、及び、対応するリブ伸長部３４１、３４２、及び３４３を画定する。
【００７５】
図２９及び３０に示した完成した分離器３１０の製造において、各リブ伸長部３４０、３４１、及び３４３には、分離器３１０の反対側から近付きそれぞれのリブ伸長部３４０、３４１、又は３４３に突きあたるまで、中央内腔３３０に向かうバイアスが加わる。各リブ伸長部３４０、３４１、３４２、及び３４３は、それにより、各リブ３３５、３３６、３３７、及び３３８に中央内腔３３０に向かうバイアスを加える。各リブ伸長部３４０、３４１、３４２、及び３４３は、次いで、反対側のリブ伸長部３４０、３４１、３４２、又は３４３と対になり、リブ伸長部接合部３４５、３４６、３４８、又は３４９を介して接着されるが、他の適切な接着手段も本発明の技術的範囲内である。リブ３３５、３３６、３３７、及び３３８は、リブ伸長部３４０、３４１、３４２、及び３４３と共に、中央内腔３３０内に配置した拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３を形成する。分離器３１０は、４つのこのような拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３を有するように示されているが、本発明に係る装置は、これより多くの数又は少ない数とすることができる。例えば、図３２は、代替的な実施の形態を示し、近接端部が最長で先端部が最長のリブ伸長部のみが中央内腔内で接着されている。中間のリブ伸長部は接着されないままであり、反対側のリブピークは一般に装置の壁と同一面をなす。図３２に示す分離器について詳細を以下に説明する。
【００７６】
分離器３１０を送り込み展開する前に、分離器３１０は、つぶされ、縮められ、或いは他の方法で収縮されて送り込み状態になっており、鞘（不図示）により拘束されている。対象を治療する準備として、鞘内の装置は、デリバリーカテーテルに収められる。蛍光視覚化法により行われる手順において、デリバリーカテーテルを閉塞場所へ追従させる。カテーテルの先端部は、先端が閉塞部を突き抜けるまで閉塞部を追跡する。代替的の実施の形態に関して説明した方法の多少変化した形態として、分離器３１０は、展開させる前に血栓内に配置し、うまい具合に血栓の長さより大きな長さにする。
【００７７】
この点で、血栓分離器３１０は、デリバリー及び吸引カテーテルの先端部から展開する。次いで、鞘（不図示）は、引き込められ、血管内で分離器を部分的又は全面的に展開させる。分離器３１０を展開させるために鞘を引き込めたとき、分離器３１０は血管中で血栓塞栓とかみ合う。次いで、鞘は血栓分離器３１０を超えて前進し、簡単につぶれて鞘に戻る。血栓塞栓の大部分又はすべては、これにより血管からカテーテル内へと除去される。必要に応じて、内科医により薬理的物質のような、追加的治療を、展開の前及び／又は展開の最中に投与することができる。加えて、又は代替的に、分離器が内腔内にある間に、血管内閉塞物を除去するための追加的機械的手段を展開させることができる。さらに、分離器の拡張は使用中に徐々に増大させることができる。そして、血流が制限されている範囲を定めるために、分離器を展開している間、任意の点にコントラスト染料を吹き込むこともできる。
【００７８】
血栓塞栓を除去する能力を増大させるために、他の実施の形態と関連して上述したのと同様に、デリバリー及び吸引カテーテル内を負圧にするために吸引ポンプを動作させることができる。このようにして、大脳動脈内に負圧を作り、血栓塞栓に作用を及ぼす。血栓塞栓を除去する能力をさらに増大させるために、又は、吸引ポンプがすべての又はほとんどの血栓塞栓を適切にカテーテルへと引き込まない場合、デリバリー用鞘を少なくとも分離器の部分まで前進させ、少なくとも分離器の近接端部で、血栓塞栓の一部と接触させることができる。これは、吸引を妨げる血管内閉塞物を細分化し、柔軟にし、及び／又は、取り除くことに役立つ。
【００７９】
鞘を前進後退させることはまた、デリバリー及び吸引カテーテルの内腔を通して血管内閉塞物の通路を作るために吸引している間、デリバリー及び吸引カテーテルの内腔での詰まり又は流量制限物を除去することに役立つ。どちらの場合でも、吸引ポンプは、血栓塞栓の断片又は柔軟にした血栓塞栓を吸引カテーテルに引き込むか又は引き込むようなバイアスをかける。血栓分離器とデリバリー及び吸引カテーテルとは、次に、分離器及び吸引カテーテルが患者から血栓塞栓を除去するように、引き抜くことができる。
【００８０】
上述の通り、分離器３１０は、展開前に血栓塞栓内に配置することが望ましい。いくつかの場合では、血栓塞栓は曲がった血管内にあり、分離器３１０は曲がった血管内で展開させる。分離器３１０の明らかな利点が図３２に示されており、分離器３１０が曲がった血管モデル６００内で展開されている。曲がった血管内で展開されたとき、分離器３１０はねじれたりつぶれたりすることを防止する。さらに、分離器３１０は、部分的又は全面的にデリバリー用鞘（不図示）にねじれたりつぶれたりさせずに引き込めること、再配置すること、及び再展開することができる。分離器３１０の場所によっては、拡がって血管の周囲壁に接触することができる。さらに具体的には、分離器３１０の近接端部の近くで、近接頂部３１３は、血管の大きさ及び形態に応じて、拡がって血管の壁に接触することができる。分離器３１０の近接端部の近くで、先端頂部３５７は拡がり、血管の壁に接触することもしないこともある。アーム３２３、３２５、及び３２７、分岐部３３０、３３２、及び３３４、及び、直立部３２０、３２１、３２２、及び３２６のいくつか又はすべてについても、一部又はすべて、又は、部分的に、血管の壁に接触することがある。図３２に示すように、モデル血管６００内に、分離器３１０は一般的に、血管の湾曲部又は曲がり６０５に従い変形する。拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３は、血管の湾曲部の角度、血管のねじれ、湾曲部６０５に対する分離器３１０の長さ位置、その他の要素に応じて、中央内腔３３０内に多かれ少なかれ配置し続けることができる。例えば、図３２に示すように、いくつかの拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３の部分は血管壁のごく近傍に配置することができる。いずれにしても、拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３の機能は、血管から除去するために血栓の塊とかみ合うことである。医者による実際の使用時に、分離器は完全に鞘から出され、必要な時に血管から取り除かれる。鞘を前進させること及び／又は分離器３１０を後退させることは、分離器３１０を鞘の中でつぶれた状態に戻すことになる。血栓の塊は、拘束ケージ３５０、３５１、３５２、及び３５３、とかみ合ったままになり、従って、血管から除去することができ、それにより、血管の血流を回復させるのに役立つ。追加治療を、薬理学的に又は機械的に、実行医の判断に従い継続又は開始することができる。
【００８１】
図３３は、図２９〜３２に類似する発明による実施の形態を、いくつかの重要な相違点と共に示す。分離器３７０の分離器３１０との顕著な相違点は、分離器３７０が２つの拘束ケージ３８０、及び３８３のみを含むことである。図３２の分離器３７０の製造のためのカットパターンは、図３１に示したものと同じパターンである。さらに、分離器３７０を製造する処理工程は、いくつかの仕上げ工程を除いて分離器３１０の製造に用いられる処理工程と同じである。より具体的には、パターン３１１から完成された装置を組み立てる場合において、最も近端にあるリブ伸長部３４０のセットと最も先端にあるリブ伸長部３４３のセットとが中央の内腔３８５に入るようバイアスが加えられ、お互いに接着させて拘束ケージ３８０、及び３８３を形成する。リブ３３６、及び３３７は、隣接するリブとは接着させないままにし、分離器３７０を展開させたときの外径部分となる。そして、各セットはそれに続く各セットに対して概略９０°の方向に向いているので、接着されなかったリブ３３５は、先端頂部３７７と概ね同じ方向を向き、接着されなかったリブ３３７は、概ね近接頂部３７３の方向に位置する。分離器３７０の製造方法及び使用方法は、図２９〜３２に関連して上述した方法と概ね同じである。
【００８２】
本発明による代替的な血栓分離器は、図３４に示したカットパターンを用いて組み立てることができる。図３４のパターン４１０において、近接端部４１２には脚４１８が含まれる。最終的な形にしたとき、パターン４１０から作られる血栓分離器は、近接端部４１２で脚４１８を介してプッシャ（不図示）に取り付けられる。脚４１８は、近接端部４１２から先端方向に伸び、直立部４２０の第１のセットを形成する。最終的な装置において、近接頂部４１３は、中央内腔を囲い、さらに、パターン４１０から作られる分離器のベース４１４を画定する。
【００８３】
近接頂部４１３から先端方向へと送り出し、リブ４３５を無視すると、各直立部４２０は、Ｙ字形に分かれ、第１のセットのアーム４２３に対し実質的に対角線上に拡がる。各アーム４２３は対角線上に伸び、分岐部４４０で隣接するアーム４２３と交わる。各分岐部４４０から、第２のセットの直立部４２１が伸びる。このパターンを、カットパターン４１０の先端部まで繰り返す。パターン４１０の本体４１６は、このように、連続する直立部４２０、４２１、４２２、のセットと、連続するアーム４２３、４２５、４２７のセットで画定され、両方のセットの数は本発明により変更することができる。直立部４２０、４２１、４２２、及びアーム４２３、４２５、４２７は、完成した装置の中心軸を「取り囲む」か、又はその周囲に配置される。パターン４２０の先端部は先端頂部４５７により画定され、これも完成した装置の中心軸を取り囲む。
【００８４】
ここで、パターン４１０の近接端部４１２に戻り、ウィッシュボーンエレメント４５０の特徴について説明する。近接頂部４１３の先端へと各直立部４２０から同様に伸びる部分はリブ４３５である。各リブ４３５は、ある角度で直立部へと伸びるか、又は、反対方向から伸びる隣接するリブ４３５と対角線上で交わる。このようにして、各リブ４３５は、隣接するリブ４３５と交わりリブピーク４１５を画定する。さらに、各リブピーク４１５から伸びてリブ伸長部４４０となる。リブ４３５、リブピーク４１５、及びリブ伸長部４４０は、一緒になってウィッシュボーン上の構成を画定し、ここで、ウィッシュボーンエレメント４５０と称される。このパターンは、次の直立部４２１、及び４２２で繰り返され、続くリブ４３６、４３７、及び４３８、及び、対応するリブ伸長部４４１、４４２、及び４４３のセットを画定する。
【００８５】
完成した分離器をパターン４１０から製造するために、リブ伸長部４４０、４４１、及び４４３の一部又はすべてを、向かい合う側から近付けて、それぞれのリブ伸長部４４０、４４１、又は４４３につきあたるまで、内腔の中央へとバイアスを加える。リブ伸長部４４０、４４１、４４２、及び４４３の一部又はすべてを、向かい合うリブ伸長部と対にし接着する。リブ４３５、４３６、４３７、及び４３８の一部又はすべては、リブ伸長部４４０、４４１、４４２、及び４４３と一緒になって、完成した装置の中央内腔内に置かれた拘束ケージを形成する。
【００８６】
ここで、本発明に係るもう１つの代替的実施の形態について、図３５及び３６に分離器６１０の展開した状態が示されている。分離器６１０を製造するためにカットした平面パターン６１１が図３７に示されている。分離器６１０を製造するために用いられるパターン６１１は、図３１に示し上述したものと類似しているが、１つの主要な違いを有する。パターン６１１には、近接頂部６１３及び先端頂部６５７に加え、第１の本体頂部６１７及び第２の本体頂部６１９が含まれる。展開した分離器６１０の状態を示した図３６でよくわかるように、近接頂部６１３、第１の本体頂部６１７、第２の本体頂部６１９、及び先端頂部６５７が頂部の連続するセットとして表わされている。他の適切な構成も本発明の技術的範囲内であるが、分離器６１０を展開したとき、連続する頂部の各セットは、先行する頂部のセットに対して概略９０°の角度方向に向いている。
【００８７】
分離器６１０は、それ以外は上述のものと非常によく似ている。展開したとき分離器６１０は、１８〜２２ｍｍ又は他の適切な長さであるが、この例では約２０ｍｍである。分離器６１０は、脚６１８を介してプッシャ６１５に取り付けられる。分離器６１０には、４つの拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３が含まれるが、本発明によれば、これより大きな個数にすることも小さな個数にすることもできる。拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３は、分離器６１０を用いるときに、対象となる血管内の塞栓の塊とかみ合う。
【００８８】
図３７に戻って、近接端部６１２から始まり、脚６１８が先端に伸びて直立部６２０の第１のセットを形成する。近接頂部６１３が直立部６２０に付着する。（近接頂部６１３は展開した分離器６１０内で少しカップ状になり部分的に中央内腔６３０を形成する。）分離器６１０のベース６１４はこのようにして、脚６１８、直立部６２０、及び近接頂部６１３により画定される。近接頂部６１３から先端方向へと送り出し、リブ６３５及び拘束ケージ６５０〜６５３を今のところ無視しすると、各直立部６２０の先端部は、Ｙ字形に分かれ、第１のセットのアーム６２３を形成する。各アーム６２３は、分岐部６３０で隣接するアーム６２３と一般に対角線上で交わる。分岐部６３０から第２のセットの直立部６２１が伸びる。パターン６１１又は分離器６１０の先端部までこのパターンが繰り返される。分離器６１０の本体６１６はこのように、主として、第１の本体頂部６１７、第２の本体頂部６１９、連続するアーム６２３、６２５、及び６２７、及び、分岐部６３０、６３２、及び６３４のセット、及び、連続する直立部６２０、６２１、６２２、及び６２６により画定されるが、これより大きい個数又は小さい個数のセットであっても本発明の技術的範囲内である。図３６及び３７で示した、展開した分離器６１０、頂部６１３、６１７、６１９、６５７、アーム６２３、６２５、及び６２７、分岐部６３０、６３２、及び６３４、及び、直立部６２０、６２１、６２２、６２６は、骨格のみで一連の拘束ケージを形成し、中央内腔６３０を画定する。展開した分離器６１０内の近接頂部６１３、第１の本体頂部６１７、第２の本体頂部６１９、及び先端頂部６５７は、わずかにカップ状となり、連続する各頂部のセットは、先行する頂部のセットに対して約９０°の方向に向いている。
【００８９】
ここで、分離器６１０の近接端部６１２、及びパターン６１１に戻って、拘束ケージ６５０の特徴をここで説明することができる。近接頂部６１３のちょうど先端に向けて、そして、各直立部６２０から延びるのがリブ６３５である。各リブ６３５は、反対方向から伸びる隣接するリブ６３５に突き当たるように、幾分対角線上に伸びる。このようにして、各リブ６３５は、隣接するリブ６３５に突き当たり、リブピーク６１５を画定する。さらに、各リブピーク６１５からリブ伸長部６４０が伸びる。図３６でよくわかるように、リブ６３５、リブピーク６１５、及びリブ伸長部６４０は、一緒になってウィッシュボーンのような形状を画定する。このパターンは、それに続く各直立部６２１、６２２、及び６２６のセットで繰り返され、それに続くリブ６３６、６３７、及び６３８、及び、対応するリブ伸長部６４１、６４２、及び６４３を画定する。
【００９０】
図３６及び３７に示した完成した分離器６１０の製造において、各リブ伸長部６４０、６４１、及び６４３には、分離器６１０の反対側から近付きそれぞれのリブ伸長部６４０、６４１、又は６４３に突きあたるまで、中央内腔６３０に向かうバイアスが加わる。各リブ伸長部６４０、６４１、６４２、及び６４３は、それにより、各リブ６３５、６３６、６３７、及び６３８に中央内腔６３０に向かうバイアスを加える。各リブ伸長部６４０、６４１、６４２、及び６４３は、次いで、反対側のリブ伸長部６４０、６４１、６４２、又は６４３と対になり、リブ伸長部接合部６４５、６４６、６４８、又は６４９を介して接着されるが、他の適切な接着手段も本発明の技術的範囲内である。リブ６３５、６３６、６３７、及び６３８は、リブ伸長部６４０、６４１、６４２、及び６４３と共に、中央内腔６３０内に配置した拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３を形成する。分離器６１０は、４つのこのような拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３を有するように示されているが、本発明に係る装置は、これより多くの数又は少ない数とすることができる。
【００９１】
分離器６１０を送り込み展開する前に、分離器６１０は、つぶされ、縮められ、或いは他の方法で収縮されて送り込み状態になっており、鞘（不図示）により拘束されている。対象を治療する準備として、鞘内の装置は、デリバリーカテーテルに収められる。蛍光視覚化法により行われる手順において、デリバリーカテーテルを閉塞場所へ追従させる。カテーテルの先端部は、先端が閉塞部を突き抜けるまで閉塞部を追跡する。図２５〜２８に関して説明した方法の多少変化した形態として、分離器６１０は、展開させる前に血栓内に配置し、うまい具合に血栓の長さより大きな長さにする。
【００９２】
デリバリーカテーテル又は鞘（不図示）は、次に、引き抜かれ、分離器を血管内に部分的に又は完全に伸ばすことができるようにする。必要に応じて、内科医により薬理的物質のような、追加的治療を、展開の前及び／又は展開の最中に投与することができる。加えて、又は代替的に、分離器が内腔内にある間に、血管内閉塞物を除去するための追加的機械的手段を展開させることができる。さらに、分離器の拡張は使用中に徐々に増大させることができる。そして、血流が制限されている範囲を定めるために、分離器を展開している間、任意の点にコントラスト染料を吹き込むこともできる。
【００９３】
血管内で展開させたとき、分離器６１０の一部は、血管の大きさ及び形態に応じて、血管の周囲の壁に接触することができる。より詳細には、上述の頂部を介して接触することに加えて、分離器６１０はまた、アーム６２３、６２５、及び６２７、及び、直立部６２０、６２１、６２２、及び６２６のすべて又は一部により血管の壁と接触することができる。拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３は、血管の湾曲部の角度、血管の形態、血管内の湾曲部に対する分離器６１０の長さ位置、及び他の要素に応じて、中央内腔３３０内に多かれ少なかれ配置し続けることができる。いずれにしても、拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３の機能は、血管から除去するために血栓の塊とかみ合うことである。医者による実際の使用時に、分離器は完全に鞘から出され、必要な時に血管から取り除かれる。分離器６１０を後退させることは、分離器６１０を鞘（不図示）の中でつぶれた状態に戻すことになる。血栓の塊は、拘束ケージ６５０、６５１、６５２、及び６５３とかみ合ったままになり、従って、血管から除去することができ、それにより、血管の血流を回復させるのに役立つ。追加治療を、薬理学的に又は機械的に、実行医の判断に従い継続又は開始することができる。
【００９４】
本発明は変更を加えたり、別の形状で用いたりすることができる一方、本発明の具体的な実施の形態を図示し詳細に説明した。しかしながら、具体的な実施の形態のここに記載した内容は本発明を開示した特定の形状に限定することを意図するものではないことは、当然のことである。本発明及び以下の特許請求の範囲は、本発明の精神及び技術的範囲内のすべての変更及び均等物にまで及ぶことを意味する。