【事件の表示】
　特願２００８−２６４６４７「動物において早期腎疾患を検出する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成２１年　１月２９日出願公開，特開２００９−　２０１２０〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は，平成１４年３月２８日（パリ条約による優先権主張平成１３年３月２８日，平成１３年１２月２１日　米国）を国際出願日とする特願２００２−５７７５６０号の一部を平成１８年３月８日に新たな特許出願とした特願２００６−６３４１２号の一部を，さらに，平成２０年１０月１０日に新たな特許出願としたものであって，平成２３年　４月２２日付けで拒絶査定がなされ，これに対し同年８月２３日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに，同日付けで手続補正（以下「本件補正」という）がなされたものである。　
　その後，平成２５年３月１１日付けで特許法第１６４条第３項に基づく報告を引用した審尋がなされ，回答書が同年５月１３日付けで請求人より提出された。　
　　
第２　本件補正についての補正却下の決定　
［補正却下の決定の結論］ 
　本件補正を却下する。 
［理由］ 
１　補正の目的について 
　本件補正により，特許請求の範囲は，以下のとおり補正された。下線は，補正部分を示す。 
「【請求項１】 
 
糖尿病ではない
（ａ）該動物からサンプルを獲得する工程；および　
（ｂ）該サンプル中のアルブミン量を決定する工程、
を包含し、ここで、該サンプルの比重が１．０１０ｇ／ｍｌに対して正規化される場合、該サンプル中の１０μｇ／ｍｌ〜３００μｇ／ｍｌの範囲のアルブミン量が、早期の腎疾患を示す、方法。」 
 　 
　上記補正は，補正前の請求項１に係る発明を特定するための必要な事項である「非ヒト動物」を，「糖尿病ではない非ヒト動物」であると限定するものであるから，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前（以下「平成１８年改正前」という）の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。 
 　 
２　独立特許要件について 
　本件補正後の前記請求項１に係る発明（以下「補正発明」という）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。 
　　
（１）引用刊行物およびその記載事項  
　原査定の拒絶の理由に引用された，本願優先日前に頒布された刊行物である，「臨床検査法提要　金井正光編著　改訂第３０版　　平成５年８月２０日　金原出版　Ｐ．９９〜１１４」（以下「刊行物１」という）には下記の事項が記載されている。  
 　  
（１−ア）ヒトの尿比重について  
「健常者の２４時間尿の比重は１．０１５内外であるが，１日の各時間の尿比重は著しく変動する。比重変動の幅は，健常者では１．００５〜１．０３０であるが，腎機能不全では，希釈力または濃縮力の低下をきたしてこの幅が縮小する。」（１０１頁１４〜１６行目）  
　　
（１−イ）ヒトの微量アルブミンの測定について  
「１）微量アルブミンの測定  
　糖尿病性腎症は，試験紙法でタンパク陽性となる３００ｍｇ／日以上の持続するタンパク尿により診断されることが多い。近年，微量のアルブミンの測定ができるようになり，糖尿病性腎症を尿中の微量アルブミン排泄（３０〜２００ｍｇ／日）の早期に診断し治療する方法が行われている。  
 　表２−５（省略）  
 【測定法】  
　定性法と定量法がある（表２−５）。定性法はいずれも操作が簡便で，感度は，２０〜３０ｍｇ／ｌ程度で，スクリーニングのカットオフ値として妥当とされる。  
　定量法には，ＲＩＡ，ＥＩＡ，ラテックス免疫比濁法など各種の免疫測定法が開発されている。筆者らは簡単な色疫比濁法キット（和光）を使用しているが，感度（５ｍｇ／ｌ），精度ともに良好で，前記のMicro TP Testによる総タンパク定量とともに自動分析機に応用している。  
【判定】  
　微量アルブミン尿の判定には，アルブミン排泄率（albumin excretion rate；ＡＲ，１分間の排泄量），アルブミン・クレアチニン比（指数）などが用いられる。尿中アルブミン排泄は各種の要因によって変動するから，基本的には２４時間の蓄尿が望ましいが，夜間尿，早朝尿などで測定される場合もある。以下に，各種指標による正常参考値（小田桐ら）を記した。  
 　随時尿中アルブミン濃度　６．５±５．１ｍｇ／ｌ  
 　アルブミン指数　　　　　４．８±２．６ｍｇ／ｇ・Ｃｒ  
 　ＡＥＲ　　　　　　　　　３．８±１．６μｇ／ｍｉｎ  
 　１日排泄量　　　　　　　５．７±２．６ｍｇ／日」（１１３頁２３行〜１１４頁１７行）  
　　
（１−ウ）　
「表２−５　主な試薬および測定方法」には，定性・半定量法の測定試薬として，「尿中微量アルブミン検出試薬　アルブシュア　エーザイ　ラテックス凝集阻止反応」と記載されている。（１１３頁）  
　 
　同じく，原査定の拒絶の理由に引用され，本願優先日前に頒布された刊行物である特開平５−３０２９２２号公報（以下「刊行物２」という）には，以下の事項が記載されている。 
　　
（２−ア）　
「【請求項１】ヒト尿中のアルブミン分解物を検出することによる腎疾患の診断方法。」  
 　 
（２−イ）  
「【０００３】尿中の微量アルブミンはＲＩＡ（ラジオイムノアッセイ）や免疫沈澱法により，正確に定量できるが，最近は簡易キットが市販されており，アルブシュア（エーザイ株式会社）もその一つである。これは免疫凝集阻止反応を原理としており，試薬はアルブミン感作ラテックスとアルブミン抗体であり，尿中にアルブミンが殆どなければ抗原抗体反応でラテックスが凝集するが，尿中にアルブミンがあればこれを妨害して凝集が阻止される。
【０００４】このように微量のアルブミンを測定することにより腎疾患を診断する方法はあるが，さらに早期に腎症の診断ができるものはない。すなわち，Ｍｏｇｅｎｓｅｎら（Ｎ．Ｅｎｇｌ．Ｊ．Ｍｅｄ．，３１０，３５６，１９８４）の分類によると，微量アルブミン尿は糖尿病発症６〜２０年の早期腎症の時期であり，第四期（顕性腎症）へ移行なする危険性が大きいのでさらに前期の腎症の診断の手法を開発することが望まれている。」  
 　 
（２−ウ）　
「【０００７】ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物の検出には，特異的な抗原抗体反応を利用するのが一般的であり，これらの免疫学的手法としてはＥＩＡ（エンザイムイムノアッセイ）法，ＲＩＡ法，イムノブロット法などがあるが，ＳＤＳポリアクリルアミドゲル電気泳動法やセルロースアセテート膜電気泳動法，さらには等電点ゲル電気泳動法などとの組合せを考慮すると操作性，迅速性などの面からイムノブロット法が最適である。」  
 　 
（２−エ）　
「【００６７】〔実施例６〕  
 腎症患者尿を用いたアフィニティークロマトグラフィー，ゲルフィルトレーションクロマトグラフィーの組合せによるヒトアルブミン分解物の検出（その１）  
 （抗ヒトアルブミン抗体−セファロース４Ｂの調製法）・・・本担体は１ｍｌゲルあたり５ｍｇの抗ヒトアルブミン抗体が結合したものであった。  
 【００６８】（イムノアフィニティークロマトグラフィー）尿サンプル・・・抗ヒトアルブミン抗体−セファロース４Ｂ（３ｍｌ）に吸着させた。吸着後・・・溶出を行った。紫外部（Ａ２８０ｎｍ）の吸収を示す分画を集めヒトアルブミンおよびヒトアルブミン分解物の混合液（２ｍｌ）を得た。  
【００６９】（ＴＳＫｇｅｌ Ｇ３０００ＳＷを用いたアルブミンとアルブミン分解物の分離分析）ＴＳＫｇｅｌ Ｇ３０００ＳＷ（７．５ｍｍφ×６０ｃｍ）を・・・平衡化を行った。イムノアフィニティークロマトグラフィーの溶離液〔ヒトアルブミンとヒトアルブミン分解物の混合液（１ｍｌ）〕・・・を注入した。・・・検出は紫外部（Ａ２８０ｎｍ）で行った。  
【００７０】（尿サンプル）健常者１名，糖尿病患者２名，糖尿病性腎症１名，ＩｇＡ腎症患者１名，ＳＬＥ患者１名の尿について分析を行った。その結果を図９に示すと，健常者および糖尿病患者１の尿ではヒトアルブミンの単一ピークが認められたが，糖尿病患者尿２ではヒトアルブミンのピークの他にヒトアルブミン分解物のピークが認められた。さらに糖尿病性腎症患者，ＩｇＡ腎症患者，ＳＬＥ患者の尿においてもヒトアルブミン分解物が顕著に認められた」  
 　 
（２−オ）　
【図９】には，糖尿病性腎症患者尿，ＩｇＡ腎症患者尿，ＳＬＥ患者尿で，ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物にピークが確認され，ヒトアルブミンのピークのO.Dが，糖尿病性腎症患者尿で約０．０１，ＩｇＡ腎症患者尿で約０．００９で，ＳＬＥ患者尿で約０．００８であることが示されている。  
 　 
（２−カ）　
「【００５３】〔比較例１〕健常者５名，ＩｇＡ腎症の患者９名，糖尿病性腎症の患者４名，糖尿病患者９名の尿について各々実施例１と同様の操作でヒトアルブミン分解物の検出を行なった。・・・  
【００５４】〔比較例２〕比較例１で使用した尿サンプルを用いて微量アルブミンの検出を行ない，本法との感度における比較を行なった。なお，微量アルブミンの検出にはアルブシュア（エーザイ株式会社）を用いた。表１に結果を示す。」　
　　
 (２−キ)　
【００７５】【表１】の「表１　微量アルブミン検定法との比較」には，「ＳＤＳ−ＰＡＧＥ法」及び「微量アルブミン検出法」の欄に，検出数（陽性数／検体数）が，それぞれ，ＩｇＡ腎症で６／６，５／６，糖尿病性腎症で４／４，４／４，糖尿病で６／９，０／９，健常者で０／５，０／５であることが記載されている。　
 　 
（２）対比・判断　
　上記摘記事項（１−ア）〜（１−ウ）の記載を総合すると，刊行物１には，次の発明が記載されていると認められる。 
 「糖尿病ではないヒトの早期の糖尿病性腎症を検出する方法であって，免疫測定法を用いてヒト尿中のアルブミン量を決定し，３０〜２００ｍｇ／日の微量アルブミン排泄を，早期の糖尿病性腎症であるとして検出する方法。」（以下「引用発明」という）　
　　
　補正発明と引用発明とを対比すると，引用発明の「ヒト」と補正発明の「非ヒト動物」とは，「動物」である点で共通する。 
　そして，引用発明の「免疫測定法を用いてヒト尿中のアルブミン量を決定」する構成は，補正発明の「該サンプル中のアルブミン量を決定する工程」に相当する。　
　さらに，引用発明の「早期の糖尿病性腎症」と，補正発明の「早期の腎疾患」とは，「早期腎疾患」である点で共通する。 
　また，引用発明の「ヒト尿」はヒトから獲得されたものであることは明らかであるから，引用発明が「ヒトからサンプルを獲得する工程」を備えていることは明白である。　
　　
　そうすると，両者は 
（一致点） 
「糖尿病ではない動物における腎疾患を検出する方法であって，該方法は，（ａ）該動物からサンプルを獲得する工程；および（ｂ）該サンプル中のアルブミン量を決定する工程を包含する，腎疾患を検出する方法。」 
で一致し，以下の点で相違する。 
 　 
（相違点１） 
　検査対象が，補正発明は「正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチニンを有した非ヒト動物」であるのに対し，引用発明は「ヒト」である点。
 　 
（相違点２） 
　補正発明においては，非ヒト動物の早期の腎疾患を検出する基準を，サンプルの比重が１．０１０ｇ／ｍｌに対して正規化される場合，サンプル中の１０μｇ／ｍｌ〜３００μｇ／ｍｌの範囲のアルブミン量とするのに対して，引用発明では，動物がヒトであり，ヒトの早期の腎疾患を検出する基準となるアルブミン量が，３０〜２００ｍｇ／日である点。 
 　 
（相違点１）及び（相違点２）について検討する。 
　そもそも，国際公開第０１／０２８４１５号に「More specifically it is necessary in animal health diagnosis and care that appropriate predictive testing lot diseases and disorders of animals be achieved in order to reduce morbidity and mortality and improve the quality of life and lifespan．」（対応する特表２００３−５２３１７６号公報：「【００２５】より具体的には、動物の健康診断および介護において、動物の疾患および障害に関する適切な予測的検査を行って、罹病率および死亡率を減少させ、生命および寿命の質を改良する必要がある。」）と記載されているように，非ヒト動物においても，ヒトと同様に疾患を早期に発見することが必要であることが一般的に知られている。　
　一方，引用発明において，ヒトの糖尿病性腎症を早期に検出するための，尿中の微量アルブミン量の範囲は，３０〜２００ｍｇ／日であるが，ヒト尿量がおよそ１〜１．５ｌ／日であることから換算して，この排泄量は，最少で２０μｇ／ｍｌ，最多で２００μｇ／ｍｌとなるから，およそ２０〜２００μｇ／ｍｌといえる。 
　また，刊行物２（上記（２−オ））の【図９】には，糖尿病性腎症患者尿，ＩｇＡ腎症患者尿，ＳＬＥ患者尿で，ヒトアルブミン及びヒトアルブミン分解物にピークが確認され，ＩｇＡ腎症患者尿及びＳＬＥ患者尿のヒトアルブミンのピークは，糖尿病性腎症患者尿に近い高さであることが示されており，糖尿病性腎症患者だけでなく，ＩｇＡ腎症患者，ＳＬＥ患者についても，アルブミン量から，腎疾患を検出できるものといえる。 
　ところで，血液尿素窒素および血清クレアチニン濃度が腎機能検査の重要な項目であることは，例えば「柴崎　敏昭，酒井　紀，腎機能，臨床と研究，１９９５年，Vol.72, No.9，p.2132-2135」などにも記載されているように本願優先日前に周知であるが，それらの濃度が正常レベルであっても，早期の糖尿病腎症の診断基準であるところの微量アルブミン尿が検出されることも，例えば「河西　浩一　他，尿中微量蛋白質の測定と糖尿病腎症，臨床病理，１９９５年，Vol.43, No.5，p.454-459」などに記載されているように，本願優先日前に周知であったといえるから，引用発明の早期の糖尿病性腎症のヒトは正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したヒトを含んでいるといえる。 
　さらに，刊行物１（上記（１−ア））にも記載されるように，ヒトの１日の各時間の尿比重は著しく変動することは，本願優先日前に周知であり，ヒト以外の哺乳動物においても，同様に尿比重を配慮すべきであることは明らかである。 
　ところで，新薬の効果を確認したり，ヒトの病気の研究において，ヒトに代わる各種哺乳動物をモデル動物として用いることは，本願優先日前の周知技術である。そして，腎不全，ＩｇＡ腎症，糸球体腎炎のモデル動物として，マウスを始めとして，ラット，モルモット，ハムスター，ウサギ，イヌ，サル等が用いられることも，例えば，特開平４−２４８９４１号公報（【０００５】），国際公開第９２／１２６２９号パンフレット（第３頁左上欄の技術背景），特開平８−３２５１５０号公報（【００１８】）にも記載されるとおり，本願優先日前に周知の技術であるから，腎臓病は，ヒトとヒト以外の哺乳動物で共通しているということができる。 
　そして，ヒト以外の動物についても，微量アルブミン尿症を発症することは，例えば，特開平２−４５４６６号公報（第２頁左上欄第９行目〜右上欄第１１行目），特表平９−５１２２４９号公報（特許請求の範囲請求項１）にも記載されるように本願優先日前に周知であったといえる。　
　そうすると，引用発明の早期の腎疾患を検出する対象動物を，正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したヒトに代えて，正常レベルの血液尿素窒素および血清クレアチンを有したイヌ等とし，その際に，試薬をヒトのアルブミンと結合する，例えば抗ヒトアルブミン抗体から，周知の方法で得られる，対象哺乳動物のアルブミンと結合する抗体等に変更し，アルブミン量を測定すること，そして，動物の早期腎疾患を判定するための，サンプル中の微量アルブミン量の範囲を，各動物で実験を行い，腎疾患のヒトでの判断基準といえる，およそ２０〜２００μｇ／ｍｌを参考にし，尿比重の変動を考慮して，サンプルの比重が１．０１０ｇ／ｍｌに対して正規化して，１０μｇ／ｍｌ〜３００μｇ／ｍｌと決定することは，当業者が容易になし得たものといえる。 
　また，その効果についても，刊行物１，２，及び本願優先日前の周知技術から十分予測し得たものといえる。 
 　 
　したがって，補正発明は，刊行物１及び２に記載された発明，及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 
 　 
３　まとめ　
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり，特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 
 　 
第３　本願発明について　
１　本願発明　
　本件補正は上記のとおり却下されることとなるので，本願の請求項１に係る発明は，平成２２年１１月８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定されるとおりのものであり，請求項１に係る発明（以下「本願発明」という）は，以下のとおりのものである。  
 　 
「【請求項１】　
非ヒト動物が正常レベルの血液−尿窒素および血清クレアチニンを有する場合に、該
　（ａ）該動物からサンプルを獲得する工程；および　
　（ｂ）該サンプル中のアルブミン量を決定する工程、　
を包含し、ここで、該サンプルの比重が１．０１０ｇ／ｍｌに対して正規化される場合、
該サンプル中の１０μｇ／ｍｌ〜３００μｇ／ｍｌの範囲のアルブミン量が、早期の腎疾患を示す、方
法。
 　 
２　引用刊行物およびその記載事項 　
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物，および，その記載事項は，前記「第２　２　（１）」に記載したとおりである。  
 　 
３　対比・判断  
　本願発明は，前記「第２　２　」で検討した補正発明から測定対象の限定事項である「糖尿病でない」との構成を省いたものである。  
　そうすると，本願発明の構成要件を全て含み，さらに他の構成要件を付加したものに相当する補正発明が，前記「第２　２　（２）」に記載したとおり，刊行物１及び２に記載された発明，及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も，同様の理由により，刊行物１及び２に記載された発明，及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　　
４　むすび  
　以上のとおり，本願発明は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから，その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく，本願は拒絶されるべきものである。　
　よって，結論のとおり審決する。