【手続補正書】
【提出日】平成27年9月14日(2015.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮治療装置であって、
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記ガス／流体源から前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記少なくとも１つの流量計を用いて、前記子宮内に送達される際のガス又は流体の完全性流量を検出し、前記完全性流量が完全性流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが又、前記子宮が封止されていると判断された場合に、前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記流出内腔を用いて前記子宮からガス又は流体を除去し、前記少なくとも１つの流量計を用いてガス又は流体の開存性流量を検出し、前記開存性流量に基づいて、前記子宮治療装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するように構成されている、子宮治療装置。
【請求項２】
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記子宮からガス又は流体が除去されるのを可能にすることなくガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の完全性流量をモニタリングすることにより、子宮完全性試験を行うように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが、ガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記ガス又は流体を前記子宮から除去し、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の開存性流量をモニタリングすることにより、開存性試験を行うように更に構成されている、子宮治療装置。
【請求項３】
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁を開放し前記第２弁を閉鎖することにより前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放することにより前記開存性試験を行うように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁及び第３弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放し前記第３弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔及び前記流出内腔の両方を通って前記子宮内に流れるのを可能にすることにより、前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第３弁を開放し前記第２弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔を通って前記子宮内に流れ込むのを可能にし、且つガス又は流体を、前記流出内腔を通って前記子宮から除去するようにすることにより、前記開存性試験を行うように構成されている、請求項２に記載の装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】子宮治療装置
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８９】
本発明に関連する更なる詳細に関して、材料及び製造技法を、当業者の水準の範囲内にあるものとして採用することができる。それは、一般に又は論理上採用される追加の行為という観点で本発明の方法に基づく態様に関して当てはまる場合がある。又、記載した本発明の変形形態のいずれの任意選択的な特徴も、独立して、又は本明細書に記載した特徴のうちの何れか１つ又は複数と組み合わせて規定し請求することができることが企図されている。同様に、単数形の要素に対する言及は、同じ要素が複数存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書において且つ添付の特許請求の範囲において使用する単数形「１つの（ａ）」、「及び（ａｎｄ）」、「前記（ｓａｉｄ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈が別段明確に示さない限り複数の指示対象を含む。特許請求の範囲を、何れかの任意の要素を排除するように書くことができることが更に留意される。したがって、この記述は、請求項の要素の列挙に関連して「単に」、「のみ」等の排他的な用語の使用、又は「消極的」限定の使用の為の先行詞としての役割を果たすように意図されている。本明細書において別段定義されない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び化学用語は、本発明が属する技術分野における当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有している。本発明の範囲は、本明細書によって限定されるのではなく、採用される請求項の用語の平易な意味によってのみ限定されるべきである。
［付記１］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮装置を挿入するステップと、
前記子宮装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
を含む、ステップと、
前記子宮完全性試験を行い、前記子宮が封止されていると判断した後、前記子宮装置に対して開存性試験を行うステップであって、前記開存性試験が、
前記子宮装置の前記流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮装置の流出内腔により前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
ガス又は流体の流量が、前記子宮装置の前記流出内腔において観察された場合、前記子宮装置が詰まっておらず子宮内に埋め込まれていないと判断するステップと、
を含む、ステップと、
を含む方法。
［付記２］
前記子宮装置が子宮アブレーション装置である、付記１に記載の方法。
［付記３］
流体流が、前記流出内腔の流量計において観察される、付記１に記載の方法。
［付記４］
前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記流量が所定期間内に流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記５］
前記子宮装置の前記流入内腔内の一方向弁が、前記子宮から前記子宮装置を通って戻る逆流を低減するか又はなくす、付記１に記載の方法。
［付記６］
前記一方向弁が、子宮収縮に応じる逆流及び正弦波形を防止する、付記５に記載の方法。
［付記７］
前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記所定期間後に前記流量がゼロまで低減した場合に前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記８］
前記送達するステップが、前記子宮装置の前記流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を、安全閾値圧によって境界が定められた定圧で送達することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記９］
前記安全閾値圧が凡そ７０ｍｍＨｇである、付記８に記載の方法。
［付記１０］
前記流量閾値が２ｍｌ／分乃至５ｍｌ／分である、付記１に記載の方法。
［付記１１］
前記開存性試験中、ガス又は流体の戻り流が前記子宮装置の前記流出内腔内で観察されない場合に、前記子宮装置が詰まっているか又は組織内に埋め込まれていると判断するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１２］
前記子宮完全性試験中、前記流量が低レベルと高レベルとの間で変動する場合、前記子宮が、低い方の圧力で封止され高い方の圧力で開放される穿孔を有していると判断するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１３］
前記子宮完全性試験中、前記子宮が封止されていると判断する前記ステップが、前記流量の平均が凡そゼロになるか、又は前記流量平均が所定期間にわたって閾値未満である場合に、前記子宮が封止されていると判断することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１４］
前記子宮が封止されており、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断した後、子宮組織を焼灼するように、加熱された凝縮可能な蒸気を前記子宮に送達するステップを更に含む、付記２に記載の方法。
［付記１５］
前記子宮のサイズを推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１６］
前記子宮内の前記子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の体積を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１７］
前記子宮内の前記子宮装置の遠位先端の位置を推定するように、前記完全性試験で送達されたガス又は流体の流量を評価するステップを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記１８］
前記体積の評価が、前記遠位先端が間違った通路にあることを示す、付記１６に記載の方法。
［付記１９］
前記流量の評価が、前記遠位先端が間違った通路にあることを示す。付記１７に記載の方法。
［付記２０］
前記体積の評価が、前記遠位先端が、患者の腹膜腔内にあることを示す、付記１６に記載の方法。
［付記２１］
前記流量の評価が、前記遠位先端が前記患者の腹膜腔内にあることを示す、付記２０に記載の方法。
［付記２２］
前記子宮完全性試験のガス又は流体を送達する前記ステップが、前記子宮装置の流入内腔及び流出内腔から前記子宮にガス又は流体を送達することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２３］
子宮完全性試験を行う前記ステップが、
前記子宮アブレーション装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
前記流出内腔内のガス又は流体の流出流量を測定するステップと、
前記子宮内に送達されるガス又は流体の前記流量を前記流出内腔内のガス又は流体の前記流出流量と比較して、前記子宮内の漏れの存在に対して動的測定を可能にするステップと、
を更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２４］
前記開存性試験のガス又は流体を除去する前記ステップが、前記子宮装置の前記流入内腔から遠位に位置決めされた前記子宮装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去することを更に含む、付記１に記載の方法。
［付記２５］
前記送達ステップが、前記子宮アブレーション装置のモジュールコントローラによって自動的に開始される、付記１４に記載の方法。
［付記２６］
子宮アブレーション装置用の開存性試験を行う方法であって、
患者の子宮内に前記子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流出内腔によって前記子宮からガス又は流体を除去するステップと、
ガス又は流体の戻り流が、前記子宮アブレーション装置の前記流出内腔において観察される場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
を含む方法。
［付記２７］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
前記子宮完全性試験を行い、前記子宮が封止されていると判断した後、子宮内圧の変化をモニタリングして収縮が発生しているか否かを判断するステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記２８］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記２９］
前記一方向弁が、子宮収縮若しくは弛緩、前記患者による移動、又は医師若しくは医療スタッフによる前記患者若しくは流入内腔の操作によってもたらされる、前記流入内腔の流量計における雑音を低減する、付記２８に記載の方法。
［付記３０］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
子宮完全性試験を行うステップであって、前記子宮完全性試験が、
前記患者の前記子宮内に子宮装置を挿入するステップと、
前記子宮装置の流入内腔から前記子宮内に流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記流体の送達流量を測定するステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
前記子宮装置によって前記子宮に流体を既知の流量で提供するステップと、
前記子宮装置の近位の既知のオリフィスを通して前記流体を分流させるステップと、
前記子宮腔の完全性を評価するように、分流する分流流量を測定するステップと、
を含む、ステップを含む方法。
［付記３１］
前記子宮装置が子宮アブレーション装置である、付記３０に記載の方法。
［付記３２］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記子宮を前記送達されたガス又は流体で膨張させるステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
ガス又は流体の戻り流が前記子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず前記子宮が封止されていると判断する前記ステップの直後に、前記子宮アブレーション装置を用いて、膨張圧を低減することなく前記患者の前記子宮を治療するステップと、
を含む方法。
［付記３３］
患者の子宮に対して処置を行う方法であって、
前記患者の前記子宮内に子宮アブレーション装置を挿入するステップと、
前記子宮アブレーション装置の流入内腔から前記子宮内にガス又は流体を送達するステップと、
前記子宮内に送達される際の前記ガス又は流体の流量を測定するステップと、
前記子宮を前記ガス又は流体の流れによって膨張させるステップと、
前記流量が流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するステップと、
子宮収縮に応答して、一方向弁により前記流入内腔を通る逆流をなくすステップと、
ガス又は流体の戻り流が前記子宮アブレーション装置の流出内腔において観察された場合に、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するステップと、
前記患者の子宮内の膨張圧を低減することなく、前記子宮アブレーション装置が詰まっておらず前記子宮が封止されていると判断する前記ステップの直後に、前記子宮アブレーション装置を用いて前記患者の前記子宮を治療するステップと、
を含む方法。
［付記３４］
子宮治療装置であって、
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記ガス／流体源から前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記少なくとも１つの流量計を用いて、前記子宮内に送達される際のガス又は流体の完全性流量を検出し、前記完全性流量が完全性流量閾値未満に低下した場合に前記子宮が封止されていると判断するように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが又、前記子宮が封止されていると判断された場合に、前記流入内腔を通って前記子宮内にガス又は流体を送達し、前記流出内腔を用いて前記子宮からガス又は流体を除去し、前記少なくとも１つの流量計を用いてガス又は流体の開存性流量を検出し、前記開存性流量に基づいて、前記子宮治療装置が詰まっておらず組織内に埋め込まれていないと判断するように構成されている、子宮治療装置。
［付記３５］
患者の子宮内に挿入されるようにサイズが決められ且つ構成されたシャフトと、
前記シャフトの長さに沿って配置された流入内腔及び流出内腔と、
前記流入内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流入ポートと、
前記流出内腔の遠位端に配置された少なくとも１つの流出ポートと、
前記流入内腔及び前記流出内腔に作動的に結合されたガス／流体源と、
前記ガス／流体源と前記シャフトとの間に配置された少なくとも１つの流量計と、
前記子宮からガス又は流体が除去されるのを可能にすることなくガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の完全性流量をモニタリングすることにより、子宮完全性試験を行うように構成されたコントローラと、
を具備し、
前記コントローラが、ガス又は流体が前記ガス／流体源から前記子宮内に流れるのを可能にし、前記ガス又は流体を前記子宮から除去し、前記少なくとも１つの流量計によって測定されるガス又は流体の開存性流量をモニタリングすることにより、開存性試験を行うように更に構成されている、子宮治療装置。
［付記３６］
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁を開放し前記第２弁を閉鎖することにより前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放することにより前記開存性試験を行うように構成されている、付記３５に記載の装置。
［付記３７］
前記ガス／流体源と前記流入内腔との間に配置された第１弁と、
前記ガス／流体源と前記流出内腔との間に配置された第２弁及び第３弁と、
を更に具備し、
前記コントローラが、前記第１弁及び前記第２弁を開放し前記第３弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔及び前記流出内腔の両方を通って前記子宮内に流れるのを可能にすることにより、前記子宮完全性試験を行うように構成され、前記コントローラが、前記第１弁及び前記第３弁を開放し前記第２弁を閉鎖してガス又は流体が前記流入内腔を通って前記子宮内に流れ込むのを可能にし、且つガス又は流体を、前記流出内腔を通って前記子宮から除去するようにすることにより、前記開存性試験を行うように構成されている、付記３５に記載の装置。