【事件の表示】
　特願２００７−５０５００５「間葉幹細胞及びその使用法」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年１０月　６日国際公開、ＷＯ２００５／０９３０４４、平成１９年１１月　１日国内公表、特表２００７−５３０５４３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、平成１７年３月１５日（パリ条約による優先権主張２００４年３月２２日　（ＵＳ）米国）を国際出願日とする出願であって、平成２３年１１月１０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２４年３月１５日付けで拒絶査定不服審判が請求されるとともに手続補正書が提出されたものである。
　
２　補正の却下の決定
　［補正却下の決定の結論］
　平成２４年３月１５日付け手続補正を却下する。
　［理由］
ア　手続補正の内容
　平成２４年３月１５日付け手続補正（以下「本件手続補正」という。）は、審判請求と同時にされた補正であり、特許請求の範囲の請求項１を「動物の心臓以外の器官あるいは組織における血管形成を促進することを特徴とする医薬製剤の製造のための、ヒトの、単離された、同種異系の、遺伝子操作されていない間葉幹細胞の使用法。」から「動物の心臓以外の器官あるいは組織における血管形成を促進することを特徴とする医薬製剤の製造のための間葉幹細胞の使用法。」に変更するとともに、請求項２〜２５を削除するものである。
イ　補正の目的
　本件手続補正は、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「ヒトの、単離された、同種異系の、遺伝子操作されていない間葉幹細胞」を「間葉幹細胞」に変更するものであるから、補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項を限定することを目的とするものではない。
　また本件手続補正は、請求項の削除、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　したがって、この補正は、特許法第１７条の２第５項の各号に掲げるいずれの事項を目的とするものにも該当せず、同法第１７条の２第５項の規定に違反するものであるから、同法第５３条第１項の規定により、上記結論の通り決定する。
　
３　本願発明
　平成２４年３月１５日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜２５に係る発明は、平成２３年７月２７日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２５に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ、その請求項１７に係る発明（以下「本願発明１７」という。）、請求項２０に係る発明（以下「本願発明２０」という。）及び請求項２３に係る発明（以下「本願発明２３」）はそれぞれ次のとおりのものである。
「【請求項１７】
　動物の癌を治療することを特徴とする医薬製剤の製造のための、ヒトの、単離された、同種異系の、遺伝子操作されていない間葉幹細胞の使用法であって、ここで前記間葉幹細胞が腫瘍の増殖を抑制する、使用法」、
「【請求項２０】
　動物の創傷治癒を促進することを特徴とする医薬製剤の製造のための、ヒトの、単離された、同種異系の、遺伝子操作されていない間葉幹細胞の使用法。」および
「【請求項２３】
　動物の線維症を予防することを特徴とする医薬製剤の製造のための、ヒトの、単離された、同種異系の、遺伝子操作されていない間葉幹細胞の使用法。」
　
４　原査定の理由
　一方、原査定の拒絶の理由４、５の概要は、次のとおりである。
「４．この出願は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　５．この出願は、特許請求の範囲の記載が下記の点で、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　　　　　記　　　（引用文献等については引用文献等一覧参照）
・理由４、５
・備考
　医薬についての用途発明においては、一般に、物質名、化学構造だけからその用途を予測することは困難であるから、出願時の技術常識および出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは、含有成分がその医薬用途として機能することが推認できない場合には、明細書に特定の薬理試験の結果である薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をしてその用途を裏付ける必要がある。
　これを本願の請求項１〜２８に係る発明についてみると、本願の発明の詳細な説明には、段落【００９３】〜【００９８】に間葉幹細胞が免疫系細胞の増殖や、免疫系細胞による、免疫応答に関係するＴＮＦ−αなどのサイトカイン産生を制御することが示されるにとどまり、実際に血管形成の促進や自己免疫疾患の治療などの薬理用途に適用し得ることに関して、なんら薬理データが示されていない。
　そして、本願出願時において、間葉幹細胞が血管形成の促進や自己免疫疾患の治療等の薬理用途に使用し得ることは技術常識ではなかったことや、ある種の細胞が、生体外実験系において免疫系細胞の増殖制御作用や免疫応答関連サイトカインの産生制御作用を示すことが、必ずしも当該細胞を投与することで、血管形成の促進や自己免疫疾患の治療等の作用が得られることを示すものではないと考えられていたことを考慮すると、本願の発明の詳細な説明には、間葉幹細胞が血管形成の促進や、自己免疫疾患の治療等の薬理用途に使用し得ると、一般に認識できる程度に、薬理データまたは理論的な説明が記載されているとはいえない。
　よって、本願の請求項１〜２８に係る発明について、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとも、十分な裏付けをもって記載されているとも認められない。」（平成２３年１月２５日付け拒絶理由通知書）
　
５　当審の判断
（１）特許法第３６条第４項第１号に規定する要件（いわゆる実施可能要件）の検討
　上述のとおり、本願発明１７は動物の癌を治療することを特徴とする医薬製剤の製造のための間葉幹細胞の使用法であり、本願発明２０は動物の創傷治癒を促進することを特徴とする間葉幹細胞の使用法であり、本願発明２３は動物の線維症を予防することを特徴とする医薬製剤の製造のための間葉幹細胞の使用法であるから、本願明細書の発明の詳細な説明の記載が、本願出願時における当業者が本願発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものといえるためには、上記使用法の手順のような情報に加え、上記使用法により製造された医薬製剤が上記薬理作用を示すことを本願出願時における当業者が認識できるに足る記載がなされている必要がある。
　しかし、本願の発明の詳細な説明には、これらの医薬用途における間葉幹細胞の作用を直接示す薬理データは何ら記載されていない。
　そして、本願出願時において、間葉幹細胞が「癌」の治療、「創傷治癒」の促進、「繊維症の予防」に適用し得ることは技術常識ではなかったことや、ある細胞が、末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）において血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）を上方調節することや、活性化された樹状細胞のサイトカインプロファイルを、より寛容原生表現型に変更させることのみをもって、当該細胞を投与することで、「癌」の治療、「創傷治癒」の促進、「繊維症の予防」といった作用が得られるとは、必ずしも理解されないこと、さらに、参考文献１６に示されるように、本願優先日当時、本願の上記請求項に係る間葉幹細胞の血管形成促進作用とは逆に、ＶＥＧＦの分泌を阻害する化合物を、癌の治療に用いることが知られていたことを考慮すると（段落【０００１】参照）、本願の発明の詳細な説明には、間葉幹細胞が「癌」の治療、「創傷治癒」の促進、「繊維症の予防」に適用し得ると、一般に認識できる程度に、薬理データまたは理論的な説明が記載されているとはいえない。
　よって、本願の請求項１７〜２３に係る発明について、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
（２）特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆるサポート要件）の検討
　特許請求の範囲の記載が、明細書のサポート要件に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載により本願出願時における当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくても本願出願時における当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものであり、本願明細書のサポート要件については、本願出願人すなわち審判請求人が証明責任を負うと解するのが相当である。
　ここで、上述のとおり、本願発明１７は動物の癌を治療することを特徴とする医薬製剤の製造のための間葉幹細胞の使用法であり、本願発明２０は動物の創傷治癒を促進することを特徴とする間葉幹細胞の使用法であり、本願発明２３は動物の線維症を予防することを特徴とする医薬製剤の製造のための間葉幹細胞の使用法であるから、その課題は、動物の癌の治療、動物の創傷治癒の促進、動物の線維症の予防という薬理作用をもたらすことにほかならない。
　しかしながら、（１）で説示したように、本願明細書の発明の詳細な説明には、上記使用法により製造された医薬製剤が上記薬理作用を示すことを本願出願時における当業者が認識できるに足る記載がなされているとはいえないし、上記医薬製剤が上記薬理作用を示すことは本願発明の出願時の技術常識に属する事項であったというような、上記薬理試験結果の記載がなされていなくいても上記医薬製剤が上記薬理作用を示すことを本願出願時における当業者が認識できるといえる、格別の事情も見いだせない。
　そうすると、本願明細書の発明の詳細な説明の記載により本願出願時における当業者が本願発明の課題を解決できると認識できる範囲や、その記載や示唆がなくても本願出願時における当業者が出願時の技術常識に照らし本願発明の課題を解決できると認識できる範囲は存在しないとする他はないが、それにもかかわらず、本願明細書の特許請求の範囲には本願発明が記載されているから、本願明細書の特許請求の範囲の記載は、明細書のサポート要件に適合するものとはいえない。
　
（３）上記（１）及び（２）に関する審判請求人の主張についての検討
　上記（１）及び（２）に関して審判請求人は審判請求書において、
「Ｅ.理由４、５（特許法第３６条第４項第１号、特許法第３６条第６項第１号）について 
　原審査官殿は、補正前の請求項１７−２３に係る発明について、発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとも、十分な裏付けをもって記載されているとも認められないと認定されました。 
　出願人は、請求項１７−２３を削除しました。 
　よって、この拒絶理由は解消されました。 」と主張する。
　しかし、上記２に示したとおり、平成２４年３月１５日付け手続補正は却下されたので、審判請求人のこの主張は採用できない。
　
（４）上記（１）及び（３）の検討の結果、この出願の発明の詳細な説明は、当業者が本願発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されたものでないので、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。また上記（２）及び（３）の検討の結果、本願発明は、発明の詳細な説明に記載したものではないので、特許請求の範囲の記載が特許法第３６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
６　むすび
　したがって、本願は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないから、特許を受けることができないものである。
　よって，結論のとおり審決する。