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　平成　４年特許願第　７８１６１号「血液成分の分離方法及び血液バッグ」拒絶査定に対する審判事件〔平成　５年　９月１７日出願公開、特開平　５−２３７１８３、請求項の数（３）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
１．手続きの経緯・本願発明
　本願は、平成４年２月２８日の出願であって、その請求項１乃至３に係る発明は、明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲１乃至３に記載された次のとおりのものである。
「【請求項１】次の各工程よりなることを特徴とする血液成分の分離方法。
（１）血液バッグ１（１１、２１、３１）内に血液を採取し、これを遠心分離処理して、上層、中間層、下層に分離する工程、
（２）血液バッグ１（１１、２１、３１）の上端に装着されている血液移送チューブ２（１２、２２、３２）より上層を吸引して血液バッグ１（１１、２１、３１）外に排出する工程、
（３）血液バッグ１（１１、２１、３１）の下端に装着されている血液移送チューブ４（１４、２４、３４）より下層を血液バッグ１（１１、２１、３１）外に排出する工程、
【請求項２】前記工程（２）において、
（ａ）血液移送チューブ２（１２、２２、３２）の端部に装着した血液成分分離バッグ３（１３、３３）を吸引ポンプＰを接続した容器７中に収納し、吸引ポンプＰを作動させて血液成分分離バッグ３（１３、３３）を収容した容器７の空間内を陰圧にし、血液移送チューブ２（１２、２２、３２）を経て上層を血液成分分離バッグ３（１３、３３）内に導入する、または（ｂ）血液移送チューブ２（１２、２２、３２）の途中に配置したローラポンプにより血液バッグ１中の血漿成分を血液成分分離バッグ３（１３、３３）中に採取することを特徴とする請求項１に記載の血液成分の分離方法。
【請求項３】血液バッグ１１内に採取した血液を遠心分離処理により、上層、中間層、下層に分離する際に使用される血液バッグ１１であって、血液バッグ１１の上端に採血チューブ１６と血液移送チューブ１２が接続され、下端に血液移送チューブ１４が接続され、前記各血液移送チューブ１２、１４の他端に血液成分分離バッグ１３、１５が接続され、前記血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設したことを特徴とする血液バッグ１１。」
　
２．引用刊行物記載の発明
（１）これに対し、原査定の理由において引用された特開昭５５−１４１２４７号公報（以下、「引用例１」という。）には、次の事項が記載されている。
「本発明に係る血液嚢システムは、頂部および底部の両方に流出口を有する血液採集嚢からなり、この流出口は遮断されうる導管を介して少なくとも１つの付加血液嚢に接続されている。血液穿刺採血／血液貯蔵に適するクローズド化血液嚢システムは、１つの採集嚢と２つのおそらく相互に連絡された移送嚢とからなる。各嚢は好ましくは“環”状に連結され、すなわち採集嚢の上部および下部の各流出口は移送嚢に連結され、２つの移送嚢は相互に連結される。好ましくは、採集嚢の頂部流出口は第１の移送嚢の頂部に連結され、この移送嚢の底部は第２の移送嚢の頂部に連結され、第２の移送嚢の底部は採集嚢の底部流出口に連結される。採集嚢に全血液を採集した後、これを各移送嚢と共に常法に従って遠心分離にかけられる。血液成分を押し出すためには、そこで上述した原理に従って自動的に作動する適当な圧搾装置内に採集嚢を置き、圧縮機構を働かせることが必要となるのみである。そこで、装置にまかせて、血漿層を移送嚢の１つに自動的に押し出し、赤血球を他の移送嚢に押し出し、軟膜層を採集嚢に残したままにしておくことが可能である。別々の血液嚢中に分離された血液成分はそれから使用することもでき、あるいは所望に応じて貯蔵することもできる。上部層が血小板に富む血漿からなるように一次遠心分離が調整されている場合には、血漿用に向けられた移送嚢に第３の移送嚢を随意連結できる。遠心分離を繰り返した後、血漿が第２の移送嚢中に押し出され。本来の移送嚢中には血小板濃厚物が残る。」（公報第４頁左上欄第６行乃至右上欄第１７行）
「第１図に示されている血液嚢システムは、採集嚢１、２つの移送嚢２及び３、およびさらに任意の移送嚢４からなる。血液嚢１は通常のようにカニューレ（cannula）を装着した穿刺採血管６用の受口５、頂部流出口７、および本実施例の場合接続可能な接続管８および９を具備している。本発明によれば、採集嚢１はさらに底部流出口１０を具備している。移送嚢２は上部入口１１を有し、これを通して連結管１２が採集嚢１の頂部流出口に連結されている。下部ポート１３および連結管１４を通して移送嚢２は移送嚢８の上部ポート１５と接続されている。順次、移送嚢３は下部入口１６および連結管１７を経て採集嚢１の底部流出口１０と連結されている。採集嚢１と同じように、移送嚢２および８は図示するようにそれぞれ従来の接続可能な接続管１８、１９および２０、２１を具備している。任意の第３の移送嚢４は上部ポート２２および連結管２８を介して移送嚢４も接続可能な接続管２５および２６を具備している。」（公報第５頁左上欄第７行乃至右上欄第８行）
　
（２）同様に引用された特開平１−２３０５２１号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の事項が記載されている。
「採血針２０および管状体１８を介して血液収納用容器１９内に新鮮な血液を２００又は４００ａに採取したのち、遠心分離器にかけて血漿成分と血球成分とに分け、上澄の血漿を他の分離バッグ（図示せず）に移送した。ついで、第１図に示す分離用器具を用い、該分離バッグから血漿導入用管状体１より血漿４００ｍｌを血漿収納用容器（・・・）２に導入したのち、−７０℃で凍結し、該容器２を遠心分離機に２０分間（・・・）かけて遠心分離した。上澄の乏クリオプレシピテート血漿を移送用管状体６を経て乏クリオプレシピテート血漿収納用容器７に移送することにより血漿収納用容器２内にクリオプレシピテート７ｍｌを得た。」（公報第６頁左上欄第１６行乃至右上欄第１０行）
　
（３）同様に引用された国際公開第９１／０８８２０号パンフレット（以下、「引用例３」という。）には、次の事項が記載されている。
「移換バッグ１８および２０は一体に取付けられたチューブ３０および３２によって一次バッグ１６へ取付けられる。移換バッグ１８および２０は処理のため血小板および血漿血液成分を収容することを意図する。第１の移換バッグ１８は血小板濃縮物のために貯蔵容器として最終的に役立ち、第２の移換バッグ２０は血小板プア血漿のための貯蔵容器として最終的に役立つ。」（公報第９頁第１０乃至１８行）
「全血はアセンブリ１２内に採取され、そして種々の治療成分に分離される。これら治療成分は典型的には赤血球、血漿および血小板である。使用時、採取した全血は一次バッグ１６中で赤血球と血小板リッチ血漿とに遠心分離される。血小板リッチ血漿は慣用技術により赤血球を一次バッグ１６中に残して第一の移換バッグ１８中へ移される。移換バッグ１８および２０は慣用のヒートシール装置（・・・）を使用して無菌態様で取外され、これはチューブ２０に密封した切り離したシール（・・・）を形成する。赤血球貯蔵溶液Ｓが一次容器１６中へ移され、サテライトバッグ２６は切り離しシール“ｘ”（・・・）を使用して取外される。ドナーチューブ２２は同じ態様（・・・）でシールされ、切り離される。血小板リッチ血漿は第１の移換バッグ１８中で血小板濃縮物および血小板プア血漿への後続遠心分離機を受ける。血小板プア血漿は血小板濃縮物を第１の移換バッグ１８中に残して第２の移換バッグ２０へ移される。」（公報第１０頁第２乃至２８行）
　
（４）同様に引用された特願平３−５２７１号（以下、「引用例４」という。）の願書に最初に添付された明細書又は図面には、次の事項が記載されている。
「ここで、上記血液成分分離システムを用いた血液成分分離操作を詳述すると、以下の通りである。すなわち、採血針１より健常人の血液を採取し、採血した血液を採血チューブ２を介してＣＰＤ液等の抗血液凝固剤入りの採血バッグ３に導入する。次に、このシステムを採血バッグ３の採血チューブ２のついている側が上向きになるように遠心分離器の分離容器（図示せず）に収納し、約３，５２０×ｇ、５分間遠心した後、容器から取り出し、採血バッグ３を分離スタンド（図示せず）にセットする。Ｔ字管５のチューブ４側及びチューブ１０側の流体弁、Ｔ字管１１のチューブ１０側及びチューブ１８側の流体弁を開放し、採血バッグ３を静かに加圧しながら乏血小板血漿（ＰＰＰ）を子バッグ１９に移行する。次に、チューブ１８の基端部をシールし、子バッグ１９を切断する。この後、採血バッグ３中に残った残りのＰＰＰと軟膜（buffy coat）を合わせた成分を、Ｔ字管１１のチューブ１２側の流体弁を開放した後、採血バッグ３を静かに加圧して白血球除去フィルター装置１３を介して子バッグ１５に移行する。次に、チューブ１４の基端部をシール、切断して子バッグ１５、チューブ１６、子バッグ１７を遠心分離器の分離容器（図示せず）に収納し、約１８０×ｇ、３分間遠心した後、容器から取り出し、子バッグ１５を分離スタンド（図示せず）にセットする。子バッグ１５とチューブ１６の間にある流体弁を開放した後、子バッグ１５を静かに加圧しながら底部に沈降した微量の赤血球部分を除いた白血球除去濃厚血小板液を子バッグ１７に移行する。さらに、チューブ１６の基端部をシールし、子バッグ１７を切断する。さらに、Ｔ字管５のチューブ６側の流体弁を開放した後、採血バッグ３中に残った濃厚赤血球液（ＣＲＣ）を静かに加圧して白血球血小板除去フィルター装置７を介して子バッグ９に移行する。さらに、チューブ８の基端部をシールして子バッグ９を切断する。このようにして、子バッグ１９には乏血小板血漿、子バッグ９には白血球除去赤血球製剤、子バッグ１７には白血球除去濃厚血小板液がいずれも無菌的に採取できる。」（明細書【００１４】乃至【００１８】欄　）
「ここで、上記血液成分分離システムを用いた血液成分分離操作を詳述すると、以下の通りである。すなわち、採血針１より健常人の血液を採取し、採血した血液を採血チューブ２を介してＣＰＤ液等の抗血液凝固剤入りの採血バッグ３に導入する。次に、このシステムを採血バッグ３の採血チューブ２のついている側が上向きになるように遠心分離器の分離容器（図示せず）に収納し、約３，５２０×ｇ、５分間遠心した後、容器から取り出し、採血バッグ３を分離スタンド（図示せず）にセットする。Ｔ字管５のチューブ４側及び白血球血小板除去フィルター装置７側の流体弁を開放し、採血バッグ３を静かに加圧しながら採血バッグ３の最下層に沈降している赤血球層（ＣＲＣ）を白血球血小板除去フィルター装置７を介して子バッグ９に移行する。次に、チューブ４をクレンメで止め、生理的溶液の入った子バッグ２１を分離スタンド（図示せず）にセットし、Ｔ字管５のチューブ２０側の流体弁を開放して、生理的溶液の入った子バッグ２１を静かに加圧して白血球血小板除去フィルター装置７中に残存している赤血球を回収する。次いで、チューブ８の基端部をシールし、子バッグ９を切断する。こうして子バッグ９には白血球除去赤血球製剤が無菌的に得られる。この後、採血バッグ３中に残った軟膜（buffy coat）部分を、チューブ１０側および白血球除去フィルター装置１３側の流体弁を開放した後、採血バッグ３を静かに加圧して白血球除去フィルター装置１３を介して、子バッグ１５に移行する。さらに、チューブ１４の基端部をシール、切断し、子バッグ１５、チューブ１６、子バッグ１７部分を分離する。さらに、子バッグ１５、チューブ１６、子バッグ１７部分を遠心分離器の分離容器（図示せず）に収納し、約１８０×ｇ、３分間遠心した後、容器から取り出し、子バッグ１５を分離スタンド（図示せず）にセットする。子バッグ１５とチューブ１６の間にある流体弁を開放した後、子バッグ１５を静かに加圧しながら底部に沈殿した赤血球部分を残した白血球除去濃厚血小板液を子バッグ１７に移行する。次に、チューブ１６の基端部をシールし、子バッグ１７を切断する。こうして、子バッグ１７には白血球除去濃厚血小板液（ＰＣ）が無菌的に回収される。最後に、チューブ２、４及び１０の基端部をシールした後、切断すれば採血バッグ３中には乏血小板血漿（ＰＰＰ）が無菌的に回収できる。この結果、採血バッグ３には乏血小板血漿、子バッグ９には白血球除去赤血球製剤、子バッグ１７には白血球除去濃厚血小板液が各々無菌的に採取可能である。」（明細書【００３４】乃至【００３７】欄）
　
３．対比・判断
（１）請求項１に係る発明（以下、「本件発明１」という。）について
　本件発明１と上記引用例１に記載された発明（以下、「引用発明１」という。）とを対比すると、引用発明１に記載された「血液採集嚢１」、「連結管１２」、「連結管１７」、「血漿層」、「軟膜層」、「赤血球」は、本件発明１の「血液バッグ１」、「血液移送チューブ２（１２、２２、３２）」、「血液移送チューブ４（１４、２４、３４）」、「上層」、「中間層」、「下層」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に血液を採取し、これを遠心分離処理して、上層、中間層、下層に分離し、血液バッグの上端に装着されている血液移送チューブより上層を吸引して血液バッグ外に排出し、血液バッグの下端に装着されている血液移送チューブより下層を血液バッグ外に排出する血液成分の分離方法」で一致するが、本件発明１では、血液を分離する工程において、「上層を吸引して血液バッグ外に排出する工程」の次に、「下層を血液バッグ外に排出する工程」を配しているのに対し、引用発明１では、かかる構成を具備していない点、で相違している。
　
　次に、本件発明１と上記引用例２に記載された発明（以下、「引用発明２」という。）とを対比すると、引用発明２に記載された「血液収納用容器１９」、「血漿成分」、「血球成分」は、本件発明１の「血液バッグ」、「上層」、「下層」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に血液を採取し、これを遠心分離処理して、上層、下層に分離し、上層を移送する血液成分の分離方法」で一致するが、本件発明１では、血液を分離する工程において、「上層を吸引して血液バッグ外に排出する工程」の次に、「下層を血液バッグ外に排出する工程」を配しているのに対し、引用発明２では、かかる構成を具備していない点、で少なくとも相違している。
　
　次に、本件発明１と上記引用例３に記載された発明（以下、「引用発明３」という。）とを対比すると、引用発明３に記載された「一次バッグ１６」、「赤血球」は、本件発明１の「血液バッグ」、「下層」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に血液を採取し、これを遠心分離処理して、下層を分離する血液成分の分離方法」で一致するが、本件発明１では、血液を分離する工程において、「上層を吸引して血液バッグ外に排出する工程」の次に、「下層を血液バッグ外に排出する工程」を配しているのに対し、引用発明３では、かかる構成を具備していない点、で少なくとも相違している。
　
　以上によれば、引用発明１乃至３のいずれにも、本件発明１の、血液を分離する工程において、「上層を吸引して血液バッグ外に排出する工程」の次に、「下層を血液バッグ外に排出する工程」を配している点が記載されておらず、しかもこの構成によって、「吸引開始と同時に血液バッグを構成する袋が内側にしぼんで粘性の低い上層（血漿成分）が先に排出される。他方、粘性の高い中間層（バフィーコート）は外部から圧力がかかることなく分離されたままの形状（層状）のままに維持されやすく、この状態で血液バッグ内に残るので、中間層が上層に混入して排出されることはない。」（【０００９】欄）という格別の効果を奏するものである。
　したがって、本件発明１は、引用例１乃至３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとは認めることができない。
　
　さらに、引用例４の願書の最初に添付した明細書又は図面には、少なくとも、血液を分離する工程において、「上層を吸引して血液バッグ外に排出する工程」の次に、「下層を血液バッグ外に排出する工程」を配している点が記載されていないし、示唆もされていない。
　したがって、本件発明１は、引用例４の願書に最初に添付された明細書又は図面に記載された発明（以下、「引用発明４」という。）と実質的に同一であるとは認めることができない。
　
（２）請求項２に係る発明（以下、「本件発明２」という。）について
　本件発明２は、請求項１を引用して技術的に限定した発明と認められるところ、本件発明１についての判断は上記（１）のとおりであるから、本件発明２は、引用例１乃至３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとは認めることができない。
　また、本件発明２は、引用発明４と同一であるとは認めることができない。
　
（３）請求項３に係る発明（以下、「本件発明３」という。）について
　本件発明３と引用発明１とを対比すると、引用発明１に記載された「血液採集嚢１」、「穿刺採血管６」、「連結管１２」、「連結管１７」、「血漿層」、「軟膜層」、「赤血球」、「移送嚢２」、「移送嚢３」は、本件発明３の「血液バッグ１１」、「採血チューブ１６」「血液移送チューブ１２」、「血液移送チューブ１４」、「上層」、「中間層」、「下層」、「血液成分分離バッグ１３」、「血液成分分離バッグ１５」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に採取した血液を遠心分離処理により、上層、中間層、下層に分離する際に使用される血液バッグであって、血液バッグの上端に採血チューブと血液移送チューブが接続され、下端に血液移送チューブが接続され、前記各血液移送チューブの他端に血液成分分離バッグが接続された血液バッグ」で一致するが、本件発明３では、血液移送チューブの端部について、「血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設した」のに対し、引用発明１では、かかる構成を具備していない点、で相違している。
　
　次に、本件発明３と上記引用例２に記載された発明（以下、「引用発明２」という。）とを対比すると、引用発明２に記載された「血液収納用容器１９」、「血漿成分」、「血球成分」は、本件発明１の「血液バッグ」、「上層」、「下層」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に採取した血液を遠心分離処理により、上層、下層に分離する際に使用される血液バッグ」で一致するが、本件発明３では、血液移送チューブの端部について、「血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設した」のに対し、引用発明２では、かかる構成を具備していない点、で相違している。
　
　次に、本件発明１と上記引用例３に記載された発明（以下、「引用発明３」という。）とを対比すると、引用発明３に記載された「一次バッグ１６」、「赤血球」は、本件発明１の「血液バッグ」、「下層」に相当する。したがって、両者は、「血液バッグ内に採取した血液を遠心分離処理により、下層を分離する際に使用される血液バッグ」で一致するが、本件発明３では、血液移送チューブの端部について、「血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設した」のに対し、引用発明３では、かかる構成を具備していない点、で相違している。
　
　以上によれば、引用発明１乃至３のいずれにも、本件発明3の、血液移送チューブの端部について、「血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設した」点が記載されておらず、しかもこの構成によって、「端部１２ａは血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に設定される。このように形成することにより吸引手段により血液バッグ１１の上から血漿（上層）を、下方から赤血球（下層）を血液成分分離バッグ１３、１５に移送する操作が実施しやすくなる。」（【００１５】欄）という格別の効果を奏するものである。
　したがって、本件発明３は、引用例１乃至３に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものとは認めることができない。
　
　さらに、引用例４の願書の最初に添付した明細書又は図面には、少なくとも、血液移送チューブの端部について、「血液移送チューブ１２の血液バッグ１１側の端部１２ａを血液バッグ１１内の血液成分の上層と中間層が分離される高さの位置に突設した」点が記載されていないし、示唆もされていない。
　したがって、本件発明３は、引用発明４と実質的に同一であるとは認めることができない。
　
　以上のとおりであるので、請求項１乃至３に係る本願発明は、上記引用例１乃至３に記載の発明から当業者が容易に発明をすることができたものとであるとすることができないし、上記引用例４の願書の最初に添付した明細書又は図面に記載された発明と同一ではない。
　
４．むすび
　以上、本願については、原査定の拒絶理由を検討してもその理由によって拒絶すべきものとすることができない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　
　よって、結論のとおり審決する。