【事件の表示】
　特願２００６−５５２４９３「抗ＥＧＦＲ抗体の高濃縮液体製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年８月２５日国際公開、ＷＯ２００５／０７７４１４、平成１９年８月９日国内公表、特表２００７−５２２１５７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続きの経緯
　本願は、平成１７年１月２７日（パリ条約による優先権主張　２００４年２月１２日　（ＵＳ）アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、平成２３年５月１７日付けで手続補正がなされ、平成２３年９月２２日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２４年１月２３日に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
　
２　本願発明
　本願に係る発明は、平成２３年５月１７日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１及び請求項３に係る発明は次のとおりのものである。
　「【請求項１】　限外濾過によって、Ｍａｂ　Ｃ２２５（セツキシマブ）またはＭａｂ　ｈ４２５（ＥＭＤ　７２０００）を含む高濃縮液体製剤を調製する方法であって、
　得られる高濃縮液体製剤が、５０〜１８０ｍｇ／ｍｌのＭａｂ　Ｃ２２５（セツキシマブ）またはＭａｂ　ｈ４２５（ＥＭＤ　７２０００）の含量を有することを特徴とする方法。
【請求項３】　Ｍａｂ　Ｃ２２５（セツキシマブ）またはＭａｂ　ｈ４２５（ＥＭＤ　７２０００）を含む高濃縮液体製剤であって、
　高濃縮液体製剤が、５０〜１８０ｍｇ／ｍｌのＭａｂ　Ｃ２２５（セツキシマブ）またはＭａｂ　ｈ４２５（ＥＭＤ　７２０００）の含量を有することを特徴とする高濃縮液体製剤。」（以下、請求項１に係る発明を「本願発明１」、請求項３に係る発明を「本願発明３」といい、両者を合わせて「本願発明」という。）
　
３　引用文献の記載
(１)　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０３／００７９８８号（以下、「引用文献１」という。）には、以下の事項が記載されている。（引用文献１はドイツ語で記載されているので、訳文で示す。）
ア　「本発明は、上皮増殖因子受容体（ＥＧＦ受容体）に対するキメラモノクローナル抗体Ｃ２２５（セツキシマブ）を含む安定な液体医薬製剤に関する。」（１頁３〜６行、審決注：引用文献の摘記箇所について、引用文献の余白に頁及び行番号の表示がある場合には、それによる。以下、同様。）
イ　「本発明の特に有利な実施形態によれば、この液体製剤は、セツキシマブ約５ｍｇ／ｍｌ、ｐＨが約７．２のリン酸緩衝液約１０ｍＭ、塩化ナトリウム約１４５ｍＭ、及びポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノオレエート約０．０１％を含む。」（５頁９〜１２行）
　
(２)　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０３／０５３４６５号（以下、「引用文献２」という。）には、以下の事項が記載されている。（引用文献２はドイツ語で記載されているので、訳文で示す。）
ア　「本発明は、抗体が上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）に対する抗体であることを特徴とし、糖又はアミノ糖、アミノ酸及び界面活性剤を含むモノ又はポリクローナル抗体の安定な凍結乾燥製剤に関する。・・・本発明による製剤に存在する抗ＥＧＦＲ抗体は、セツキシマブ又はＥＭＤ７２０００・・・であることが好ましい。」（４頁６〜１９行）
イ　「本発明による製剤を、水性溶媒により再構成することによって、抗体含有溶液の製剤がｐＨ５〜８・・・並びに２５０〜３５０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇの浸透圧を有することが可能になり、有利である。したがって、再構成製剤は、実質的に痛みなしに直接静脈内、動脈内及び皮下に投与できる。」（５頁１０〜１６行）
　
(３)　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前である２００３年１２月３１日に頒布された刊行物である国際公開第２００４／００１００７号（以下、「引用文献３」という。）には、以下の事項が記載されている。（引用文献３は英語で記載されているので、訳文で示す。）
ア　背景
(ア)　「・・・治療用モノクローナル抗体（ＭＡｂ）を開発する努力が・・・成功を収めた。」（１頁２６〜２７行）
(イ)　「自分で投与し得るという利点を有する、皮下投与に適する高度に濃縮された治療用ＭＡｂ調製物を調製するための効率のよい方法を開発することにもかなりの関心がある。皮下経路により投与され得る容量は比較的小さい（約１ｍｌ）ため、皮下経路により効率的に投与される治療用ＭＡｂ調製物におけるＭＡｂの濃度は、１００〜２００ｍｇ／ｍｌの範囲であるべきである。」（２頁１５〜３０行）
(ウ)　「・・・高度に濃縮されたＭＡｂ溶液は、ＭＡｂは通過させないが溶媒及び低分子の溶質を通過させる孔を有する膜フィルターを使用して、抗体溶液を圧力下で濾過することによってＭＡｂ溶液が濃縮されるという技術である限外濾過により調製され得る。」（３頁２〜５行）
(エ)　「治療用抗体の調製及び濃縮の間の抗体凝集体の形成を抑制し、薬学的処方物を調製するのに用いられる液体中に形成された凝集した抗体を取り除くことも望ましい。なぜならば、抗体凝集体は、生物学的に活性な抗体の収量を減らし、そして、患者に投与される薬学的処方物中に抗体凝集体が存在する場合に、多数の有害な副作用を生じ得るためである。
　限外濾過によりＭＡｂの高濃縮溶液を調製する際に、凝集及び生物学的活性の損失を抑制するために、典型的には、ポリオールのような安定化添加剤、及び／又は、塩又は界面活性剤のような粘性減少剤が、抗体含有組成物に添加される・・・。」（３頁１３〜２５行）
(オ)　「以前にどのような内容が記載されているかに関わらず、薬学的処方物としての使用に適したものであって、低い粘度を有し、凝集体が減少し、かつ添加剤を比較的含まない高濃縮抗体調製物を調製するための改善された方法に対する必要性が、当該分野において依然として存在する。」（４頁５〜８行）
イ　発明の詳細な説明
(ア)　「抗体療法は、癌及び免疫系に関連した多数の症状の処置に首尾よく使用され得るが、薬物が治療的に有効である場合には、しばしば、抗体薬物の多い投薬量が必要とされる。治療有効量の抗体を、静脈内又は皮下経路によって患者に送達するために、抗体調製物の濃度は、通常、高い必要があり、この必要性は、しばしば、薬物の調製及び安定な形態での維持において困難さを生じる。
　本発明は、実質的に凝集体を含まず、薬学的処方物としての使用に適する、比較的低粘度の高度に濃縮された安定な抗体調製物の生成を可能にする組成物及び方法を提供することである。」（９頁２９行〜１０頁６行）
(イ)　「本発明は、低濃度の酢酸又はヒスチジン緩衝液（約２ｍＭ〜約４８ｍＭ）が、当該分野で説明されている他のより複雑な処方物を用いて達成されている安定化作用と同等かそれを上回る程度に、膜濾過による濃縮の間に抗体調製物を安定化することができ、抗体溶液の粘度を低下させ、そして、凝集を抑制するという予期せぬ観察に起因する。本発明は、限外濾過を用いて、凝集体のレベルが比較的低い、高度に濃縮された安定な抗体調製物を調製する方法を提供する。得られた濃縮抗体調製物は、本質的に、抗体水溶液及び約２ｍＭ〜約４８ｍＭのヒスチジン又は酢酸緩衝液からなり、濃縮抗体調製物を安定化し、その粘度を減らすために当該分野で現在用いられている、ポリオール、糖類、グリセリン、塩及び高濃度緩衝液（５０ｍＭを超える）のような添加物を含まない。」（１１頁３〜１４行）
(ウ)　膜限外濾過による濃縮
　「限外濾過には、２つの膜濾過方法が一般に用いられる。・・・
　他の主要な限外濾過プロセスは、接線方向の流動濾過（ＴＦＦ）であり、・・・サンプルは、溶液に対する圧力が、溶液中の低分子を膜の孔を通して外側に押し出すように、サンプルが膜表面を通って流れる。」（１６頁１〜１６行）
ウ　実施例
(ア)　材料及び方法
　「ＩＤＥＣ−１１４　ＭＡｂは、霊長類化抗体であり、ヒトの定常領域とＣＤ８０に結合するマカクザルの可変領域とを有するキメラ組換えＩｇＧ１　ＭＡｂである。・・・２５ｍｇ／ｍｌのＩＤＥＣ−１１４　ＭＡｂ及び所望のｐＨを有する緩衝液から本質的になる６種の水溶液が・・・調製された：２０ｍＭの酢酸ナトリウム、ｐＨ５．５及び６．０；２０ｍＭのクエン酸ナトリウム、ｐＨ５．５及び６．０；並びに２０ｍＭのヒスチジン／ＨＣｌ、ｐＨ５．５及び６．０。緩衝液を調製するのに用いた化学物質は以下のとおりであった：酢酸ナトリウム（Ｓｉｇｍａ，Ｓ−１３０４）；クエン酸ナトリウム（Ｆｉｓｈｅｒ，Ｓ２７９−５００）及びヒスチジン（ＪＴ　Ｂａｋｅｒ，製品＃２０８０．０６）。
　次いで、抗体溶液が１５０ｍｇ／ｍｌを超える濃度となる、透過液の流速が１ｍｌ／分に達するまで、試料をラボスケールＴＦＦシステムでさらに濃縮した。
　・・・ＴＦＦによる濃縮の間に、定期的に、タンパク質濃度の決定並びに粘度及び濁度の測定のために少量のＭＡｂ溶液を取り出し、また、それぞれの時点で、透過液の流速を記録した。」（２１頁７〜２６行）
(イ)　濁度
　「図６に、濃縮の全工程にわたってＯＤ３２０で測定した、処方した抗体の濁度プロフィールを示す。両方のｐＨ値において、クエン酸で処方したＭＡｂ溶液が、酢酸及びヒスチジンで処方した溶液よりもはるかに高い濁度を有したことが明らかである。ｐＨ６．０の酢酸処方物を除いて、後者の２つの緩衝液は非常に類似したプロフィールを有した。この結果は、ヒスチジン及び酢酸緩衝液が、クエン酸緩衝液と比べて、抗体分子の凝集に対して有意に良好な保護を提供することを示す。」（２２頁１７〜２５行）
　
(４)　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である特表平１１−５１２７５３号公報（以下、「引用文献４」という。）には、以下の事項が記載されている。
ア　「次世代の精製ＩｇＧが１９６０年代に開発されたが、それらは静脈内投与に適する製剤が中心であった（・・・）。これらの最初のＩｇＧの静脈内用製剤（・・・）は、０．２Ｍグリシン、１０％マルトース、ｐＨ６．８における５％（５０ｍｇ／ｍｌ）ＩｇＧ溶液として処方されていた。この溶液は、５℃で少なくとも２年半は安定であった。静脈内用ＩｇＧ（ＩＶＩＧ）製剤の承認に関する重要な基準は、ＩｇＧの断片化がほとんど生じないこと、そして高分子量の凝集物が存在しないことであった。」（４頁１３〜２０行）
イ　「・・・本発明は、ヒトに投与されるモノクローナル抗体製剤であって、該製剤中の抗体が、１００ｍｇ／ｍｌまたはそれよりも高い濃度、好ましくは１００ｍｇ／ｍｌよりも高い濃度であることを特徴とするモノクローナル抗体製剤を提供する。３５０ｍｇ／ｍｌよりも高い濃度では、製剤は非常に粘度が高くなることがあり、そして回収率は受容できないほど低くなる。理想的な濃度は、１００ｍｇ／ｍｌ〜３００ｍｇ／ｍｌである。
　本発明による製剤は、実質的に凝集物を含まない。凝集した不純物の許容レベルは、５％未満であり、理想的には２％未満である。より日常的には約１％ではあるが、０．２％ほどの低いレベルが達成されることがある。製剤はまた、好ましくは、ポリクローナル処方物の安定化のために従来から使用されている添加剤（例えば、グリシンおよび／またはマルトース）を含まない。
　従って、本発明は、ヒトに投与されるモノクローナル抗体製剤であって、そのモノクローナル抗体製剤中の抗体は、１００ｍｇ／ｍｌまたはそれよりも高い濃度、好ましくは１００ｍｇ／ｍｌよりも高い濃度であり、製剤は、実質的に凝集物を含まないことによって特徴づけられるモノクローナル抗体製剤を提供する。」（６頁６〜１９行）
ウ　「投与経路は、日常的には非経口的であり、静脈内、筋肉内および腹腔内への注入または送達を含む。しかし、製剤は、例えば、１用量あたりの容量が約１ｍｌであるように、容量が少なくなければならない皮下用処方物を得るために特に有用である。そのような処方物において治療的な投薬を確実に達成し得るために、濃縮された製剤が常に必要である。皮下用製剤に好ましい濃度は、例えば、１００ｍｇ／ｍｌ〜２００ｍｇ／ｍｌ（例えば、１５０ｍｇ／ｍｌ〜２００ｍｇ／ｍｌ）の範囲内である。皮下用製剤は自分で投与することができ、従って静脈内投与のために病院に行かなければならないことが避けられるという利点を有する。」（８頁２３行〜９頁２行）
エ　「抗体製剤は、交叉流（タンジェンシャル）限外ろ過または攪拌限外ろ過などの種々の方法によって濃縮することができる。」（１０頁５〜６行）
オ　実施例１　Ｃａｍｐａｔｈ−１Ｈの濃縮
(ア)　「Ｍｉｎｉｔａｎ限外ろ過装置（・・・）を、２枚のポリスルホン製３０Ｋ　ＮＭＷＣＯフィルタープレート（・・・）を用いて組み立て・・・た（・・・）。・・・
　Ｃａｍｐａｔｈ−１Ｈ（ＣＤｗ５２抗原に対するヒト化抗体：・・・）（５０ｍＭクエン酸ナトリウム（ｐＨ６．０）中に１６．４ｍｇ／ｍｌで２２００ｍｌ）を、６００ｍｌ／分の流速で、２〜２．５ｂａｒの背圧でメンブランの保持側を循環させた。実験中、背圧をこの値で維持し、透過液の流速を種々の時間間隔で測定した。抗体試料を種々の時点で保持容器から取り出し、抗体濃度、濁度、％凝集物および粘度についてアッセイした。
　・・・Ｍｉｎｉｔａｎシステムにおいてわずか２枚のプレートを使用して、Ｃａｍｐａｔｈ−１Ｈを１６．４ｍｇ／ｍｌから２５７ｍｇ／ｍｌに濃縮するのに要した全時間は、１７．２５時間であった。表１（ａ）は、この間の時間におけるＣａｍｐａｔｈ−１Ｈの濃度変化を示す。
　　（審決注：表１（ａ）は省略）
濃度は、１７時間後の３００ｍｇ／ｍｌの最大値まで指数関数的に増加した。」（１０頁２７行〜１１頁表１（ａ）の下１行）
(イ)　「凝集物の測定に必要な試料は、ＰＢＳを使用してタンパク質濃度を１ｍｇ／ｍｌに希釈し、その５０μｌまたは１００μｌをＴＳＫ−ＧＥＬ　Ｇ３０００ＳＷＸＬサイズ排除ＨＰＬＣカラムに注入した。カラムを、０．０５％ＮａＮ３および０．１Ｍ　Ｎａ２ＳＯ４を含む０．１Ｍリン酸緩衝液（ｐＨ６．７）を用いて１．０ｍｌ／分の流速で溶出した。凝集物の量は、２８０ｎｍでの吸光度のピークを積分することによって求め、全期間を通して約１％で残留していることを見出した。」（１３頁表１（ｄ）の下１〜６行）
　
４　引用発明
　前記３(１)に示した引用文献１の記載によれば、引用文献１には、「ＥＧＦ受容体に対するキメラモノクローナル抗体Ｃ２２５であるセツキシマブの濃度が５ｍｇ／ｍｌで、ｐＨ７．２のリン酸緩衝液１０ｍＭ、塩化ナトリウム１４５ｍＭ、及びポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノオレエート０．０１％を含む液体医薬製剤。」についての発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
　
５　対比
　本願発明１と引用発明を対比する。
　本願発明１及び３における製剤の有効成分であるＭａｂ　Ｃ２２５（セツキシマブ）と、引用発明における医薬製剤の有効成分であるＥＧＦ受容体に対するキメラモノクローナル抗体Ｃ２２５であるセツキシマブは同一のモノクローナル抗体（以下、このモノクローナル抗体を単に「セツキシマブ」という。）である。そして、本願発明１は、限外濾過によりセツキシマブの含量が５０〜１８０ｍｇ／ｍｌであるセツキシマブの高濃縮液体製剤を調製する方法を包含するものであるところ、本願明細書の段落【００３６】に「本発明にかかる高濃縮液体抗ＥＧＦＲ抗体製剤は、限外濾過法を用いて、本発明にかかる抗ＥＧＦＲ抗体含有溶液を濃縮することによって、好ましくは調製することができる。この目的を達するために、その調製において得られるように、定義された濃度の本発明にかかる抗ＥＧＦＲ抗体を有する溶液を（たとえばＣ２２５の場合、０．０１から１５０ｍｇ／ｍｌ、好ましくは２から１００ｍｇ／ｍｌ、特に好ましくは約２０ｍｇ／ｍｌ・・・）、有利には限外濾過装置に導入し、定義された制御圧力条件下で濃縮工程に供する。」と記載され、また、実施例では、２〜１７ｍｇ／ｍｌのタンパク質を限外濾過装置に導入して濃縮し、８２〜１３２ｍｇ／ｍｌのタンパク質を得ていることから、液体製剤中のセツキシマブの濃度が５ｍｇ／ｍｌである引用発明は、本願発明１の調製方法における原料に相当するものということができる。そうしてみると、本願発明１と引用発明は、セツキシマブを含有する液体製剤である点において一致し、本願発明１では限外濾過によりセツキシマブを５０〜１８０ｍｇ／ｍｌに濃縮するのに対し、引用発明では限外濾過によるセツキシマブの濃縮について記載されていない点において相違する。
　次に、本願発明３と引用発明とを対比する。
　本願発明３は、セツキシマブの含量が５０〜１８０ｍｇ／ｍｌであるセツキシマブの高濃縮液体製剤を包含するものであることから、両者は、セツキシマブを含有する液体製剤である点において一致し、製剤中のセツキシマブの濃度が、本願発明３では５０〜１８０ｍｇ／ｍｌであるのに対し、引用発明では５ｍｇ／ｍｌである点において相違する。
　
６　判断
(１)　本願発明１について
　皮下用製剤は自ら投与することができるという利点を有するが、投与可能な量が約１ｍｌと少ないことから、薬剤濃度が約１００〜２００ｍｇ／ｍｌに濃縮された製剤である必要がある点は引用文献３及び４に記載のとおり公知の事項である（前記３(３)ア(イ)、前記３(４)ウ）ところ、限外濾過により高度に濃縮された抗体溶液を調製することが可能である点も引用文献３及び４に記載されており（前記３(３)ア(ウ)及びイ(イ)、前記３(４)エ）、引用文献３には、ＣＤ８０抗原に対するモノクローナル抗体を１５０ｍｇ／ｍｌを超える濃度まで限外濾過で濃縮する実施例（前記３(３)ウ(ア)）が、引用文献４には、ＣＤ５２抗原に対するモノクローナル抗体を最大値３００ｍｇ／ｍｌまで限外濾過により濃縮する実施例（前記３(４)オ(ア)）が示されている。一方、セツキシマブを有効成分とする医薬を皮下に投与するという技術的思想は引用文献２に示されている（前記３(２)）ことから、この技術的思想を実現するために、セツキシマブの濃度が５ｍｇ／ｍｌである液体医薬製剤である引用発明について、引用文献３及び４に開示された限外濾過により皮下投与が可能な約１００〜２００ｍｇ／ｍｌという濃度までセツキシマブを濃縮することは当業者であれば格別の創意を要する事項ではない。
　そして、本願発明の高濃縮液体製剤は高濃縮でありながら凝集物が少ないという効果を有するものであるが、抗体の凝集体は副作用を生じ得る等の理由で濃縮工程で形成されることが望まれない点は引用文献３に記載されているように公知の事項である（前記３(３)ア(エ)）ところ、引用文献３に示された抗体の限外濾過方法は凝集体のレベルが低い良好な濃縮方法であるし（前記３(３)イ及びウ）、引用文献４に示された抗体の限外濾過方法も、濃縮の全期間を通して凝集物が約１％である方法（前記３(４)オ）であることから、当業者は、引用発明に引用文献３及び４に開示された技術を適用してセツキシマブを濃縮する場合に、濃縮工程で望まれない抗体の凝集が抑制できることも期待するものである。そうしてみると、本願発明が凝集物が少ないという効果を有するものであっても、これは当業者がその結果を期待して限外濾過によりセツキシマブを濃縮したことにより得られた効果であることから、斯かる効果により本願発明の進歩性を肯定することはできない。
　
　審判請求人は、抗体の構造や結合特性はそれぞれの抗体によって大きく差があるので、セツキシマブ以外の抗体について開示された限外濾過の条件をセツキシマブに適用するためには多くの試行錯誤が必要となるため、引用文献の記載から本願発明のセツキシマブの高濃度の抗体製剤を調製するのは容易なことではない旨を主張する。
　しかし、限外濾過は、抗体は通過させないが溶媒及び低分子の溶質を通過させる孔を有する膜フィルターを使用して、抗体溶液を圧力下で濾過することにより抗体溶液を濃縮するという技術であり（前記３(３)ア(ウ)）、抗体の構造や結合特性が抗体により差があるとしても、限外濾過がこの差を利用して抗体を濃縮する技術ではないことから、セツキシマブ以外の抗体について開示された限外濾過の条件をセツキシマブに適用するために多くの試行錯誤が必要ということはできず、請求人の主張により、本願発明の進歩性を肯定することはできない。
　
　審判請求人は、抗体としての生物学的な機能を維持するためにタンパク質の構造が凝集等により壊れないことが重要であるところ、引用文献３の３頁７〜３３行に、治療用の抗体製剤では除く必要がある安定剤や粘度を低下させるための物質を用いて限外濾過を行う方法が開示されているように、従来の高濃度のモノクローナル抗体液体製剤は安定剤等を含むことで調製が可能なものであって、引用文献に記載される高濃度の抗体の調製方法は、このような安定剤等を加える方法であるのに対し、本発明に係る抗体の高濃度液体製剤は、安定剤等を含むことなく、抗体としての結合能を保持した状態の高濃度の抗体製剤を調製することができるものであり、安定剤等の医薬用途で除かなければならない物質を含まないため、医薬品として治療用途に直接用いることができるという有利な効果を有する旨を主張する。
　しかし、引用文献３の実施例では、酢酸又はヒスチジン緩衝液の存在下で抗体を限外濾過すると、クエン酸緩衝液の存在下で行った場合と比較して、抗体の凝集が少なかったことが示されているところ（前記３(３)ウ）、酢酸又はヒスチジン緩衝液を調製するのに使用された化学物質である酢酸ナトリウムやヒスチジンは医薬品添加物として周知の物質（必要であれば、日本医薬品添加剤協会編、医薬品添加物事典２０００、２０００年４月２８日、株式会社薬事日報社の１１１頁「酢酸ナトリウム」の項、及び２０９頁「Ｌ−ヒスチジン」の項参照。）であって、医薬製剤から除く必要のある成分ではないし、引用文献４に記載の限外ろ過による抗体製剤の濃縮方法は、「ポリクローナル処方物の安定化のために従来から使用されている添加剤（例えば、グリシンおよび／またはマルトース）を含まない」方法（前記３(４)イ）であって、凝集物の量が約１％である方法である（前記３(４)オ）。このように、引用文献３及び４に実施例として具体的に示された凝集物の量が少ない限外濾過方法は、医薬品製剤で除く必要がある物質を用いる方法ではないことから、請求人が指摘する引用文献３における安定化剤等に添加の必要性について述べる従来技術についての記載により本願発明の進歩性を肯定することはできない。また、本願発明は、セツキシマブの高濃縮液体製剤中に安定剤や粘度を低下させるための物質を含まないことを発明特定事項とするものではないことから、請求人の主張は特許請求の範囲の記載に基づかない主張であり、請求人の斯かる主張を根拠に本願発明が進歩性を有するということはできない。
　
　以上のとおりであるから、本願発明１は、引用文献１ないし４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
(２)　本願発明３について
　前記(１)のとおり、限外濾過によりセツキシマブの含量が５０〜１８０ｍｇ／ｍｌであるセツキシマブの高濃縮液体製剤を調製する方法を包含する本願発明１は、引用文献１ないし４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであることから、当該調整方法における目的物であるセツキシマブの含量が５０〜１８０ｍｇ／ｍｌであるセツキシマブの高濃縮液体製剤に係る発明、すなわち、本願発明３に含まれる発明も、引用文献１ないし４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
７　むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用文献１ないし４に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　よって、結論のとおり審決する。