【手続補正書】
【提出日】平成27年4月2日(2015.4.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
クエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）クエン酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物に塩化ナトリウムを約２０ｍＭ〜約１５０ｍＭの濃度となるように添加することを含んでなり、塩化ナトリウムを含む処方物の粘度が、塩化ナトリウムを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
【請求項２】
塩化ナトリウムが、約２５ｍＭ、約５０ｍＭ、および約１００ｍＭからなる群から選択される濃度となるように添加される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
塩化ナトリウムを含む前記処方物の粘度が、塩化ナトリウムの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、または少なくとも約４０％減じられる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
塩化ナトリウムを含む前記処方物の粘度が、約５０ｃＰ未満、約４５ｃＰ未満、約４０ｃＰ未満、または約３５ｃＰ未満である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
クエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）クエン酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にグリシンおよび／またはアルギニンを約０．４％ｗ／ｖ〜約１．１％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、グリシンおよび／またはアルギニンを含む処方物の粘度が、グリシンおよび／またはアルギニンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
【請求項６】
グリシンおよび／またはアルギニンが、約０．５％ｗ／ｖおよび約１％ｗ／ｖからなる群から選択される濃度となるように添加される、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
グリシンおよび／またはアルギニンを含む前記処方物の粘度が、グリシンおよび／またはアルギニンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％減じられる、請求項５または６に記載の方法。
【請求項８】
グリシンおよび／またはアルギニンを含む前記処方物の粘度が、約５０ｃＰ未満、約４５ｃＰ未満、約４０ｃＰ未満、約３５ｃＰ未満、約３０ｃＰ未満、または約２５ｃＰ未満である、請求項５〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
クエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）クエン酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にフェニルアラニンを約０．４％ｗ／ｖ〜約１．１％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、フェニルアラニンを含む処方物の粘度が、フェニルアラニンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
【請求項１０】
フェニルアラニンが約０．８％ｗ／ｖの濃度となるように添加される、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
フェニルアラニンを含む前記処方物の粘度が、フェニルアラニンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％減じられる、請求項９または１０に記載の方法。
【請求項１２】
フェニルアラニンを含む前記処方物の粘度が、約５０ｃＰ未満、約４５ｃＰ未満、約４０ｃＰ未満、約３５ｃＰ未満、約３０ｃＰ未満、または約２５ｃＰ未満である、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
クエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）クエン酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にチロシンを約０．００１％ｗ／ｖ〜約０．００５％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含み、チロシンを含む処方物の粘度が、チロシンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
【請求項１４】
チロシンが約０．００４％ｗ／ｖの濃度となるように添加される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
チロシンを含む前記処方物の粘度が、チロシンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、または少なくとも約５０％減じられる、請求項１３または１４に記載の方法。
【請求項１６】
チロシンを含む前記処方物の粘度が約５０ｃＰ未満、約４５ｃＰ未満、約４０ｃＰ未満、約３５ｃＰ未満、約３０ｃＰ未満、または約２５ｃＰ未満である、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
クエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の粘度を減じる方法であって、（ａ）クエン酸塩を含んでなる処方物を準備すること；および（ｂ）前記処方物にプロリンを約４．０％ｗ／ｖの濃度となるように添加することを含んでなり、プロリンを含む処方物の粘度が、プロリンを含まない同じ処方物の粘度に比べて減じられる、方法。
【請求項１８】
プロリンを含む前記処方物の粘度が、プロリンの不在下での前記処方物の粘度に比べて少なくとも約５％、少なくとも約１０％、少なくとも約１５％、少なくとも約２０％、少なくとも約２５％、少なくとも約３０％、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％、少なくとも約６０％、少なくとも約７０％、または少なくとも約７５％減じられる、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
プロリンを含む前記処方物の粘度が、約５０ｃＰ未満、約４５ｃＰ未満、約４０ｃＰ未満、約３５ｃＰ未満、約３０ｃＰ未満、約２５ｃＰ未満、約２０ｃＰ未満、または約１５ｃＰ未満である、請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記タンパク質処方物の安定性を決定することをさらに含んでなる、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記処方物がスクロースをさらに含んでなる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記処方物がスクロースを約２３４ｍＭの濃度でさらに含んでなる、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記処方物がｐＨ約６．０に処方される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
前記処方物がポリソルベート−８０をさらに含んでなる、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
前記治療タンパク質が抗原結合ポリペプチドである、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
前記抗原結合ポリペプチドが抗体である、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記抗原結合ポリペプチドが免疫グロブリン単一可変ドメインである、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記抗原結合ポリペプチドがインターロイキン５（ＩＬ５）と結合する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記抗原結合ポリペプチドが抗ＩＬ５抗体である、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記抗ＩＬ５抗体が、配列番号１を含んでなる重鎖と配列番号２を含んでなる軽鎖とを含んでなる、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記治療タンパク質が、少なくとも約１５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約１７５ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２００ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２２５ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２５０ｍｇ／ｍｌ、少なくとも約２７５ｍｇ／ｍｌ、または少なくとも約３００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１〜３０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記治療タンパク質が少なくとも約１５０ｍｇ／ｍｌ〜約３００ｍｇ／ｍｌの濃度で存在する、請求項１〜３１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
前記処方物が再構成処方物である、請求項１〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
前記処方物が液体医薬処方物である、請求項１〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
前記処方物が非経口投与に好適なものである、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記処方物が約１０ｍＭ〜約５０ｍＭのクエン酸塩を含んでなる、請求項１〜３５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記処方物が約２０ｍＭのクエン酸塩を含んでなる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
粘度が減じられたクエン酸塩と治療タンパク質を含有する処方物の製造方法であって、請求項１〜３７のいずれか一項に記載の方法に従って処方物の粘度を減じる方法を含んでなる、製造方法。
【請求項３９】
請求項１〜３７のいずれか一項に記載の方法、または請求項３８に記載の製造方法によって製造される、安定な処方物。
【請求項４０】
請求項３９の処方物を含有する容器を含んでなる、製品。
【請求項４１】
前記処方物の投与に関する説明書をさらに含んでなる、請求項４０に記載の製品。