【事件の表示】
　特願２００６−１８５３３０「着色ラテックス粒子を用いるメンブレンアッセイ法およびキット」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　１月２４日出願公開，特開２００８−　１４７５１〕について，次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は，成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯　
　本願は，平成１８年７月５日を出願日とする出願であって，平成２３年５月１７日付けで拒絶理由が通知され，同年７月２８日付けで意見書と手続補正書の提出がなされたが，同年１０月２１日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２４年１月３１日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに，同日付けで手続補正（以下「本件補正」という）がなされたものである。　
　その後，平成２５年５月２９日付けで特許法第１６４条第３項に基づく報告を引用した審尋がなされ，回答書が同年８月２日付けで請求人より提出された。　
　　　
第２　本件補正についての補正の却下の決定　
　［補正の却下の決定の結論］　
　　平成２４年１月３１日付けの手続補正を却下する。　
　　
　［理由］　　
１　本件補正の内容　
　本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は，次のとおりに補正された。
「【請求項１】　
検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するための、
フロースルー式またはラテラルフロー式
（１）各被検出物に特異的に結合する第１捕捉物質をメンブレン上の異なる位置にそれぞれ固相化して、２箇所以上の判定部を作製する工程、　
（２）各被検出物に特異的に結合する第２捕捉物質に、被検出物毎に異なる色調の着色ラテックス粒子を結合して、２種類以上の標識試薬を作製する工程であって、前記２種類以上の着色ラテックス粒子は、いずれも表面にカルボキシル基を有するか、あるいはいずれも表面に官能基を有さないことを特徴とする、上記工程、　
（３）工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬を一定比率で混合し、各標識試薬の色調と判別可能な中間色を示す混合物を作製する工程、　
（４）検体液と、工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬とを混合する工程、　
（５）工程（４）で作製した混合液を工程（１）で作製したメンブレンに供給し展開する工程、および　
（６）工程（１）で作製した各判定部において、各判定部に対応する標識試薬の色が検出された場合には、その被検出物は『陽性』であると判断し、各判定部に対応する標識試薬の色が検出されない場合には、その被検出物は『陰性』であると判断し、さらに判定部のいずれか１つにおいて工程（３）で作製した中間色が検出された場合には、検出方法は『無効』であると判定する工程。」（下線は補正箇所を示す）　
　　
２　本件補正について　
　本件補正は，請求項１において，補正前の「検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するメンブレンアッセイ法」という特定を，「検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するための、
フロースルー式またはラテラルフロー式
　　
　そうすると，特許請求の範囲の請求項１についての本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされている同法による改正前（以下「平成１８年改正前」という）の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。　
　そこで，本件補正後の特許請求の範囲の請求項１に係る発明（以下「補正発明」）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。　
　　
３　補正発明について　
（１）引用刊行物およびその記載事項　
　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物である「体外診断用医薬品、登録商標スタットマークＴＭインフルエンザＡ／Ｂ，承認番号２１０６００ＡＭＺ００５７１０００添付文書，２００５年８月作成」（以下「刊行物１」という）には，次の事項が図及び表とともに記載されている。　
　なお，平成２３年　５月１７日付け拒絶理由通知においては刊行物１を「スタットマーク（TM)インフルエンザＡ／Ｂ添付文書，２００５年　３月」と記載されていたが，同年３月３１日に受付の刊行物等提出書添付の宣誓書（株式会社ニチレイバイオサイエンス　総括製造販売責任者　安田和彦，平成２３年３月３１日作成）を参照し，本審決においては，上記のように修正し表記することとする。また，刊行物１には「２００５年８月作成」とのみ記載され，頒布日が不明であるものの，平成１６年１１月１５日には販売されていたと認められる体外診断用医薬品である「スタットマークＴＭインフルエンザＡ／Ｂ」の添付文書であるから，その文書の性格からみて，少なくとも，本願の出願前に頒布されていたものと認められる。　
　　
（１−イ）　
「４．測定方法（測定原理）　
　本法は２ステップ反応を用いた免疫クロマトグラフィーを原理とします。まず、検体を採取し、検体抽出液を調製します。その検体抽出液を反応カセットのサンプル穴部（反応カセット上に１　ｓａｍｐｌｅと表示）に２滴滴下します。この１段階目の操作で検体抽出液がメンブランへと移動し、検体抽出液中にインフルエンザウイルス抗原が存在する場合、メンブラン上の判定部に固定されたマウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体もしくはマウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体に捕捉されます。　
　検体抽出液を滴下後、直ちに突起部をスタート用穴部（２　ｓｔａｒｔと表示）に押下する事により、反応カセット内に用意された展開液上のシールが穿孔され、展開液は展開パッドへ浸潤します。展開液は最初に、コンジュゲートパッドに含有している青色ラテックス結合マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体もしくは赤色ラテックス結合マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体を浸潤させ、その浸潤したラテックス結合物は展開液と共に、毛細管現象により、メンブランの判定部方向へ移動し、メンブラン上に存在する複合体と結合します。さらに、展開液がメンブラン上を移動することで過剰もしくは未反応のラテックス結合物を洗い流し、バックグラウンドを低減させます。その結果、インフルエンザウイルスＡ型抗原が検体中に存在すると、判定部Ａに青色のラインが出現し、インフルエンザウイルスＢ型抗原が検体中に存在すると、判定部Ｂに赤色のラインが出現します。一方、Ａ型抗原、Ｂ型抗原が双方共存在しないと、これらのラインは出現しません。　
　判定部ｒには、ヤギ抗マウスＩｇＧポリモノクローナルＩｇＧ抗体が固定されており、青色Ａ型抗体および赤色Ｂ型抗体が結合し、判定部ｒには、紫色のラインが出現します。この事により検査が正しく行われたことを確認できます。」（１頁左欄下）　
　　
（１−イ）　
「８．測定結果の判定法　
１，判定部ｒに紫色のラインが認められる場合　
インフルエンザウイルスＡ型抗原陽性　
判定部Ａに青色のラインが認められる場合　
注）まれに判定部Ｂにも青色のラインが認められる場合があります。その場合はＢ型陰性でＡ型陽性と判定します。　
インフルエンザウイルスＢ型抗原陽性　
判定部Ｂに赤色のラインが認められる場合　
注）まれに判定部Ａにも赤色のラインが認められる場合があります。その場合はＡ型陰性でＢ型陽性と判定します。　
　　
インフルエンザウイルスＡ型・Ｂ型抗原　　両陽性　
判定部Ａに青色のライン、判定部Ｂに赤色のラインが認められる場合　
　
インフルエンザウイルスＡ型・Ｂ型抗原　　両陰性　
判定部Ａに青色のラインが認められず、判定部Ｂにも赤色のラインが認められない場合　
　
注）ここに記載がないパターンは、「２．再検査」の項を参照の上、再検査を実施して下さい。　
２．再検査　
判定部ｒに紫色のラインが認められる場合　
判定部ｒに紫色のラインが認められるが、判定部Ａあるいは判定部Ｂ、またはその両方に強い紫色のラインが認められる場合　
　　
判定部ｒに紫色のラインが認められない場合　
下記以外であっても、判定部ｒに紫色のラインが認められない場合は、全て、再検査を実施してください。」（２頁左欄上）　
　　
　これらの記載事項を整理すると，刊行物１には，次の発明が記載されているものと認められる。　
「２ステップ反応を用いた免疫クロマトグラフィーを原理とするインフルエンザウイルスＡ型抗原およびＢ型抗原の簡易検出方法であって，マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した青色ラテックス粒子，マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した赤色ラテックス粒子，マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した判定部Ａ，マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した判定部Ｂおよび抗マウスＩｇＧ抗体が結合した判定部ｒを有する反応カセットを用い，以下の工程からなる方法。　　
１　検体抽出液を反応カセットのサンプル穴部に滴下する。　
　検体抽出液がメンブランへ移動し、検体抽出液中の抗原がメンブラン上の判定部に固定化された抗体に捕捉される。　
２　突起部をスタート用穴部に差し込むことにより、反応カセット内に用意された展開液上のシールが穿孔され、展開液は展開パッドへ浸潤する。　
　展開液は最初にコンジュゲートパッドに含有しているラテックス結合抗体を浸潤させ、その浸潤したラテックス結合物は展開液と共に、毛細管現象により、メンブランの判定部方向へ移動し、メンブラン上に存在する抗原抗体複合体に結合する。　
３　判定部Ａまたは判定部Ｂに紫色のラインが認められた場合には再検査する。」（以下「引用発明」という。）　
　　
（２）対比　
ア　補正発明と引用発明とを比較すると，引用発明は，「インフルエンザウイルスＡ型抗原およびＢ型抗原の簡易検出方法」であるから，引用発明の「検体抽出液」および「インフルエンザウイルスＡ型抗原およびＢ型抗原」は，それぞれ，補正発明の「検体液」および「２種類以上の被検出物」に相当するといえる。そして，引用発明においては「その浸潤したラテックス結合物は展開液と共に、毛細管現象により、メンブランの判定部方向へ移動し、メンブラン上に存在する抗原抗体複合体に結合する」のであるから，「フロースルー式またはラテラルフロー式メンブレンアッセイ法」であるいえる。　
　　
イ　引用発明においては，「反応カセット」が「マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した判定部Ａ，マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した判定部Ｂおよび抗マウスＩｇＧ抗体が結合した判定部ｒを有」し，該「抗体」が「メンブラン上の判定部に固定化され」るのであるから，引用発明は，「各被検出物に特異的に結合する第１捕捉物質をメンブレン上の異なる位置にそれぞれ固相化して、２箇所以上の判定部を作製する工程」を含んでいるといえる。　
　　
ウ　引用発明においては，「反応カセット」が「マウス抗インフルエンザウイルスＡ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した青色ラテックス粒子，マウス抗インフルエンザウイルスＢ型抗原モノクローナルＩｇＧ抗体が結合した赤色ラテックス粒子」「を有」し，「展開液は最初にコンジュゲートパッドに含有しているラテックス結合抗体を浸潤させ、その浸潤したラテックス結合物は展開液と共に、毛細管現象により、メンブランの判定部方向へ移動」するのであるから，引用発明は，「各被検出物に特異的に結合する第２捕捉物質に、被検出物毎に異なる色調の着色ラテックス粒子を結合して、２種類以上の標識試薬を作製する工程」を含んでいるといえる。　
　　
エ　「展開液」は，等量の「青色ラテックス粒子」と「赤色ラテックス粒子」を含んでいるのであるから，青色と赤色の中間色となることは技術常識であるといえる。そうすると，引用発明は，「工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬を一定比率で混合し、各標識試薬の色調と判別可能な中間色を示す混合物を作製する工程」を含んでいるといえる。　
　　
エ　本願明細書の段落【００２９】には「・・・・・『無効』と判定された場合には、再度検体を採取して再検査を行ったり、他の方法により検査する等の措置を取ることができるので、誤判定を避けることができる。」と記載されているから，本願発明の「『無効』であると判定する」は「再検査する」を含むものであるといえる。　
　そして，引用発明においては，「判定部Ａまたは判定部Ｂに紫色のラインが認められた場合には再検査する。」のであるから，引用発明は「工程（１）で作製した各判定部において、各判定部に対応する標識試薬の色が検出された場合には、その被検出物は『陽性』であると判断し、各判定部に対応する標識試薬の色が検出されない場合には、その被検出物は『陰性』であると判断し、さらに判定部のいずれか１つにおいて工程（３）で作製した中間色が検出された場合には、検出方法は『無効』であると判定する工程。」を含んでいるといえる。　
　　
　そうすると，補正発明と引用発明とは，　
（一致点）　
　「検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するための，ラテラルフロー式メンブレンアッセイ法であって，下記工程を含む方法：　
（１）各被検出物に特異的に結合する第１捕捉物質をメンブレン上の異なる位置にそれぞれ固相化して，２箇所以上の判定部を作製する工程，　
（２）各被検出物に特異的に結合する第２捕捉物質に、被検出物毎に異なる色調の着色ラテックス粒子を結合して、２種類以上の標識試薬を作製する工程，
（３）工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬を一定比率で混合し，各標識試薬の色調と判別可能な中間色を示す混合物を作製する工程，　
（６）工程（１）で作製した各判定部において，各判定部に対応する標識試薬の色が検出された場合には，その被検出物は『陽性』であると判断し、各判定部に対応する標識試薬の色が検出されない場合には、その被検出物は『陰性』であると判断し、さらに判定部のいずれか１つにおいて工程（３）で作製した中間色が検出された場合には、検出方法は『無効』であると判定する工程。」
である点で一致し，下記の点で相違する。　
　　
（相違点１）　
　補正発明が「（４）検体液と、工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬とを混合する工程」および「（５）工程（４）で作製した混合液を工程（１）で作製したメンブレンに供給し展開する工程」を含むのに対し，引用発明では「検体抽出液を反応カセットのサンプル穴部に滴下する」および「突起部をスタート用穴部に差し込むことにより、反応カセット内に用意された展開液上のシールが穿孔され、展開液は展開パッドへ浸潤する」工程を含み，「展開液は最初にコンジュゲートパッドに含有しているラテックス結合抗体を浸潤させ、その浸潤したラテックス結合物は展開液と共に、毛細管現象により、メンブランの判定部方向へ移動し、メンブラン上に存在する抗原抗体複合体に結合する」という２ステップ反応を用いる点。　
　　
（相違点２）　
　補正発明が「着色ラテックス粒子は、いずれも表面にカルボキシル基を有するか、あるいはいずれも表面に官能基を有さない」のに対し，引用発明ではそのような構成であるか否か不明である点。　
　　
（３）判断　
ア　相違点１について検討するに，そもそも，免疫クロマトグラフィーにおいて「検体試料液と標識試薬とをまず接触させ，前記検体試料液と標識試薬の混合物を判定部に捕捉するという１ステップ反応を用いる」ことは，本願出願前周知であるといえる。　
　例えば，本願出願前に頒布された刊行物である特開平１０−２０６４２９号公報の段落【００２８】〜【００２９】には「本発明の免疫学的検査片を用いて免疫学的検査を行うには、まず標識相の一端から検査すべき被検液を吸収させる。被検液は吸水性基材中を移動して標識相に到達し、標識免疫体を基材から脱離させる。このとき被検液中に含まれる複数の被検物質（ＶＴＥＣ、ＶＴ、Ｈｂ）は各標識免疫体と結合し、標識免疫体と被検物質との複合体をそれぞれ形成する。　
　次いで、形成された複合体は被検液の移動と共に吸水性基材中を移動し、固定相に到達する。固定相では移動してきた複合体は固定相に固定された第１免疫体とさらに結合し、新たに標識免疫体（着色粒子−第２免疫体）−被検物質−第１免疫体からなる標識免疫複合体を形成して、固定相上に固定化結合される。このように固定相に固定化されることによって、標識免疫体を構成する着色粒子は一箇所に集合、結合し、明らかな発色となり被検物質の存在を目視確認できるのである。本発明では固定相には複数の被検物質に対応する第１免疫体をそれぞれ異なった位置に固定しているので、一度に被検物質としてのＶＴＥＣ、ＶＴ、Ｈｂのうちの少なくとも二種以上の存在を確認することができるのである。」と記載され，　
同様の刊行物である特許第３３０４２１４号公報の請求項１には「【請求項１】２種類以上の色調の異なる着色ラテックス粒子を用いる免疫学的測定方法において、　
ａ．　　あらかじめ、２種類以上の色調の異なる着色ラテックス粒子をインジケーター物質および１種類以上の免疫学的反応に授かる物質に各々別個に標識せしめ、　
ｂ．　　一方、同一支持体上の異なる位置に少なくとも２種類以上からなる免疫学的に反応する能力のある物質を、あらかじめ固相化し、　
ｃ．　　ついで上記ａ記載のインジケーター物質を標識した着色ラテックス粒子および１種類以上の免疫学的反応に授かる物質を標識した着色ラテックス粒子からなる混合物と被検液中の特定の少なくとも１種類以上の免疫学的物質と反応せしめ、　
ｄ．　　ついで、インジケーター物質を標識した着色ラテックス粒子と免疫学的に形成させた標識着色ラテックス複合体との混合物を、被検体を媒体として展開、移動せしめ、　
ｅ．　　２種類以上の免疫学的に反応する能力を有する物質をあらかじめ固相化しておいた複数の位置に、それぞれ対応するインジケーター物質を標識せしめた着色ラテックス粒子と免疫学的に形成せしめた標識着色ラテックス複合体によって、別々の色調で着色することを特徴とする免疫学的測定方法。」と「１ステップ反応を用いる免疫クロマトグラフィー」が記載されており，　
同様の刊行物である特開２００４−２４５８３１号公報の段落【００１８】には「２．ラテラルフロー式メンブレンアッセイ・・・・・あるいは、（１）において検体浮遊液に標識化検出試薬を添加せず、かつ前記メンブレン上の濾過液滴下位置あるいは前記滴下位置と捕捉試薬結合ラインとの間に予め標識化検出試薬を塗布した前記アッセイ装置中のメンブレンの捕捉試薬結合ラインから離れた場所に滴下した場合には、標識化検出試薬と被測定物はメンブレン中で複合体を形成しながら、捕捉試薬結合ラインに達し、そのライン上に、捕捉試薬／被測定物／標識化検出試薬の複合体が形成される。」と記載され，　
また，同様の刊行物である「感染症学雑誌，２００１年，第７５巻第１２号，１０４１頁右欄８〜２３行」には「５）使用キットの原理と操作法　ラピッドテスタ　ロタ−アデノはＩＣＡを原理としたキットである．メンブレン上を移動するラテックス標識抗体とメンブレン固相化抗体は共にＡ群ロタウイルスおよびアデノウイルスに対するウサギポリクローナル抗体を使用している．標識されたラテックスはＡ群ロタウイルスは赤色に，アデノウイルスは青色に着色され，テストスティックの検体滴下エリアの上部に組み込まれており，検体と共に毛細管現象によって移動する．Ａ群ロタウイルスあるいはアデノウイルス陽性の場合は，ラテックス標識抗体との複合体が形成され，固相化抗体のあるライン上でサンドイッチ型抗原抗体反応を呈し，着色が認められる．Ａ群ロタウイルス陽性の場合は赤色に，アデノウイルス陽性の場合は青色のラインが形成される．」と記載されている。　
　そして，請求人が主張する「本願発明は検体液のみで検体抽出作用と展開作用を兼ねていますので、一液で行うことができ」および「本願発明は予め被検出物質と標識試薬を余すことなく効率よく反応させ、その後、被検出物質と標識試薬の全てが判定部を通過しますので、被検出物質を効率良く検出できます。」という効果も，上記周知の「１ステップ反応を用いる免疫クロマトグラフィー」が本来備えている効果であって，格別顕著な効果とはいえない。　
　また，効率良く反応させるという課題は，補正発明および引用発明の分野において一般的なものであって，当業者ならば引用発明においても当然想定し得る課題であるといえる。　
　してみると，効率良く反応させるという課題は，一般的なものであって，引例発明において，上記周知の事項を適用して，相違点１における補正発明の構成とすることは，当業者ならば十分動機付けが存在し，何ら困難性および阻害要因がなく、当業者が容易に想到し得た事項であるといえる。　
　　
イ　相違点２について検討するに，補正発明の「着色ラテックス粒子は、いずれも表面にカルボキシル基を有するか、あるいはいずれも表面に官能基を有さない」ことによる技術的意義については，本願明細書には以下の記載がある。
「【００５０】　
［実施例２］　
１．モノクローナル抗体の作製　
　　実施例１と同じものを用いた。　
２．標識抗インフルエンザウイルス抗体（標識試薬）の作製　
（１）標識用着色ラテックス粒子の組み合わせ　
　　標識用として表４に示す着色ラテックス粒子を表５に示す組み合わせで用いた。各組み合わせのラテックス粒子混合時の色調も表５に示した。　
【００５１】　
【表４】　
【００５２】　
【表５】　
【００５３】〜【００５４】（省略）　
【００５５】　
７．インフルエンザウイルスの検出　
（１）メンブレンアッセイ法による検出　
　　　　実施例１のメンブレンアッセイ法で「無効」と判定され、ＲＴ−ＰＣＲ法で「陰性」と判定された９人、実施例１のメンブレンアッセイ法とＲＴ−ＰＣＲ法で「Ａ型陽性」と判定された５人、実施例１のメンブレンアッセイ法とＲＴ−ＰＣＲ法で「Ｂ型陽性」と判定された５人、および実施例１のメンブレンアッセイ法とＲＴ−ＰＣＲ法で「陰性」と判定された５人の鼻腔吸引液から滅菌綿棒で検体を採取し、実施例１と同じ方法でアッセイし、判定した。ただし、図１あるいは２のｄおよびｅの位置の発色の色調は、標識に用いたラテックスの色調により異なる。　
　　各標識試薬の組み合わせ（（Ａ）〜（Ｅ））と実施例１のメンブレンアッセイとの判定結果の比較を表６に示す。表６における各数値は、実施例２の各標識試薬の組み合わせによるメンブレンアッセイ法と実施例１のメンブレンアッセイ法の判定結果が一致した検体数を意味する。例えば、組み合わせ（Ａ）による判定では、実施例１において「無効」と判定された９検体のうち、８検体が「無効」と判定され、「Ａ型陽性」、「Ｂ型陽性」及び「陰性」判定はいずれも実施例１のメンブレンアッセイ法による判定と一致した。　
【００５６】　
【表６】　
【００５７】　
　　表４に示した着色ラテックス粒子の組み合わせ（Ａ）〜（Ｅ）を用いた場合でも、実施例１と同様に非特異による偽陽性を識別する効果があることが示された。」　
　　
　そして，平成２５年１２月６日付け上申書によれば，請求人は，「本願発明の効果、すなわち、表面にカルボキシル基を有するか、あるいはいずれも表面に官能基を有さないことを特徴とする着色ラテックス粒子を用いることにより偽陽性を抑制しうる効果は、本願明細書の実施例の実験により示されている。実施例２には、様々な官能基を有する着色ラテックス粒子の組み合わせについて試薬を調製したことが記載されている（表６）。表６において、（Ａ）及び（Ｄ）はカルボキシル基を有する組合せ、（Ｂ）及び（Ｃ）は官能基を有さない組合せ、（Ｅ）はアミノ基を有する組合せである。　
　　表６（省略）　
　（Ａ）及び（Ｄ）のカルボキシル基を有する組合せ、（Ｂ）及び（Ｃ）の官能基を有さない組合せを用いた場合には、限りなく完全に偽陽性を抑制しているということができる。」　
であると主張している。　
　　
　しかしながら，「抗体を直接に固定する，あるいは，カルボキシル基またはアミノ基を介して固定する」ことは，本願出願日前周知の事項であるといえる。　
　例えば，本願出願前に頒布された刊行物である特開平１０−２６０１３４号公報の段落【００２４】には「・・・・・抗体を固定化して蛋白を検出するアプリケーションでは、直鎖部分にカルボキシル基の他にアミノ基を持った構造の分子でも良い。」と記載され，　
同様の刊行物である特開平８−１９３９４８号公報の段落【００２５】には「・・・・・ヒドロゲルへの生体物質の固定は、ヒドロゲル中の未反応水酸基をカルボン酸やアミノ基に変化させた後に酵素や抗体等の生体物質を結合すること等でなされる。」と記載され，また，同様の刊行物である国際公開第９５／１８３７９号の「・・・・・第１抗体を上述のように直接支持体に固定する以外に、アミノ基もしくはカルボキシル基修飾支持体に固定することもできる。」と記載されている。
　また，「表面にカルボキシル基を有する着色ラテックス粒子をイムノクロマト法に用いる」ことも本願出願前周知であるといえる。　
　例えば，本願出願前に頒布された刊行物である特開平１０−２０６４２９号公報の段落【００３３】および【００３４】には「同様にして、抗ベロトキシン１抗体（マウスＩｇＧ、１ｍｇ／ｍｌ）および抗ベロトキシン２抗体（マウスＩｇＧ、１ｍｇ／ｍｌ）を、別々の緑色着色カルボキシル化ポリスチレンラテックス粒子分散液（平均粒子径０．１μｍ）に結合した。さらに、抗ヒトヘモグロビン抗体（ウサギＩｇＧ、５ｍｇ／ｍｌ）を、赤色着色カルボキシル化ポリスチレンラテックス粒子分散液（平均粒子径０．１μｍ）に結合した。」と記載され，　
同様の刊行物である特許第２９５５４０５号公報の段落【００１６】および【００４５】には「前記標識着色粒子は、その表面荷電量が負荷電で０．０１〜０．５ｍｅｑ／ｇ、好ましくは０．０１〜０．３ｍｅｑ／ｇ、特に好ましくは０．０１〜０．２ｍｅｑ／ｇのものである。このような表面荷電状態を有する標識着色粒子を製造するためには、ラテックス粒子の合成反応において、当該ラテックス粒子の表面に負荷電を与える官能基を導入する。このような官能基としては、例えば−ＣＯＯ−および−ＳＯ４−が好ましく、例えばラテックス粒子を、スチレンとアクリル酸の共重合体、スチレンとメタクリル酸の共重合体またはスチレンとイタコン酸の共重合体よりなるものとする手段により、あるいは重合開始剤として過硫酸塩などを用いる手段により、上記のような官能基を導入することができる。」および「上記赤色染料エマルジョンョンの４２ｇを、モノマーとしてスチレン９５重量部およびメタクリル酸５重量部を用い、過硫酸カリウムを重合開始剤としてソープフリー重合により得られた、粒径０．２７０μｍ、表面負荷電量０．１１４ｍｅｑＣＯＯ−／ｇのラテックス粒子による固形分１０重量％のエマルジョン１００ｇに加えて２４時間攪拌し、その後水蒸気蒸留によってトルエンを除去し、蒸留水を用いて遠心沈降処理により洗浄することによってドデシル硫酸ナトリウムと過剰の染料を除去し、これにより表面負荷電量０．１１５ｍｅｑＣＯＯ−／ｇの赤色の標識着色粒子Ｉ−（丸付き１）の懸濁液を得た。また、赤色染料エマルジョンの量を８４ｇおよび１６８ｇに変更したほかは同様の操作を繰り返すことにより、表面負荷電量０．１２０ｍｅｑＣＯＯ−／ｇの赤色の標識着色粒子Ｉ−（丸付き２）の懸濁液および表面負荷電量０．１２６ｍｅｑＣＯＯ−／ｇの赤色の標識着色粒子Ｉ−（丸付き３）の懸濁液を得た。」と記載され，　
同様の刊行物である特表平５−５０８０２０号公報の１０頁左上欄１５〜２３行には「実施例１　青のラテックス粒子（・・・・・）が、イオン交換樹脂（・・・・・）で洗浄された。ベンゾイルエクゴニンの誘導体は、（・・・・・）で述べられている方法でカルボキシル化されたラテックスに共有結合で結合された。抗原でコーティングされたラテックスビーズは、・・・・・」と記載されている。　
　そうすると，着色ラテックス粒子として，「表面にアミノ酸基を有するもの」よりも「表面にカルボキシル基を有するものまたは官能基を有さないもの」を用いることが効果上優れているとしても，これら３者から，後の２者を選択するようなことは，当業者ならば普通に試してみる範囲であり，すなわち，通常の技術行為に過ぎず，また，その選択による上記効果上の差異も予測し得る範囲であり，格別顕著なものとはいえない。　
　してみると，引用発明において，上記周知の事項を考慮し，相違点２における補正発明の構成とすることは，十分に動機付けが存在し，何ら困難性および阻害要因がなく，当業者が容易になし得た事項であるといえる。　
　　
　したがって，補正発明は，刊行物１および周知の事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　　
４　まとめ　
　以上のとおりであるから，本件補正は，平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり，特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
　　
第３　本願発明について　
１　本願発明　
　本件補正は上記のとおり却下されることとなるので，本願の請求項１ないし７に係る発明は，平成２３年７月２８日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし７に記載された事項により特定されるものであって，その請求項１は以下のとおりのものである。　
　　
「　【請求項１】　
　検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するためのメンブレンアッセイ法であって、下記工程を含む方法：　
（１）各被検出物に特異的に結合する第１捕捉物質をメンブレン上の異なる位置にそれぞれ固相化して、２箇所以上の判定部を作製する工程、　
（２）各被検出物に特異的に結合する第２捕捉物質に、被検出物毎に異なる色調の着色ラテックス粒子を結合して、２種類以上の標識試薬を作製する工程であって、前記２種類以上の着色ラテックス粒子は、いずれも表面にカルボキシル基を有するか、あるいはいずれも表面に官能基を有さないことを特徴とする、上記工程、　
（３）工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬を一定比率で混合し、各標識試薬の色調と判別可能な中間色を示す混合物を作製する工程、　
（４）検体液と、工程（２）で作製した２種類以上の標識試薬とを混合する工程、　
（５）工程（４）で作製した混合液を工程（１）で作製したメンブレンに供給し展開する工程、および　
（６）工程（１）で作製した各判定部において、各判定部に対応する標識試薬の色が検出された場合には、その被検出物は「陽性」であると判断し、各判定部に対応する標識試薬の色が検出されない場合には、その被検出物は「陰性」であると判断し、さらに判定部のいずれか１つにおいて工程（３）で作製した中間色が検出された場合には、検出方法は「無効」であると判定する工程。」（以下「本願発明」という）　
　　
２　引用刊行物およびその記載事項　
　　原査定の拒絶の理由に引用された刊行物１の記載事項は，上記「第２　４（１）引用刊行物およびその記載事項」に記載したとおりである。　
　　
３　対比・判断　
　本願発明は，補正発明において，その「検体液中に存在する２種類以上の被検出物を検出するためのメンブレンアッセイ法」について，「フロースルー式またはラテラルフロー式」との限定がないものである。　
　そうすると，本願発明の特定事項を全て含み，さらに他の特定事項を付加したものに相当する補正発明が，前記「第２　４　補正発明について」において検討したとおり，刊行物１および周知の事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明も同様の理由により，刊行物１および周知の事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。　
　　
４　むすび　
　　以上のとおり，本願発明は，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができないから，その余の請求項に係る発明について言及するまでもなく，本願は拒絶されるべきものである。　
　よって，結論のとおり審決する。