【手続補正書】
【提出日】平成27年2月26日(2015.2.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者への投与のための単位用量形態における免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドを含む無細胞性百日咳抗原、（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバント、ならびに（ｉｉｉ）該アルミニウム塩アジュバントに吸着されたＴＬＲアゴニストを含み、ここで該単位用量中のＡｌ＋＋＋の量は、０．２ｍｇ未満である、組成物。
【請求項２】
免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイド、（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバント、ならびに（ｉｉｉ）該アルミニウム塩アジュバントに吸着されたＴＬＲアゴニストを含み、ここでＡｌ＋＋＋の濃度は、０．４ｍｇ／ｍｌ未満である、組成物。
【請求項３】
前記組成物は、（ｉ）Ｈｉｂ結合体、（ｉｉ）Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原、および／もしくは（ｉｉｉ）不活化ポリオウイルス抗原のうちの１種以上を含む、請求項１または請求項２に記載の組成物。
【請求項４】
（ｉ）アルミニウム塩アジュバント、（ｉｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量、ならびに（ｉｉｉ）該アルミニウム塩アジュバントに吸着されたＴＬＲアゴニストを含む、免疫原性組成物。
【請求項５】
患者への投与のための単位用量形態にある免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量、（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバント、ならびに（ｉｉｉ）該アルミニウム塩アジュバントに吸着されたＴＬＲアゴニストを含み、ここで該単位用量中のＡｌ＋＋＋の量は、０．２ｍｇ未満である、組成物。
【請求項６】
（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量、（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバント、ならびに（ｉｉｉ）該アルミニウム塩アジュバントに吸着されたＴＬＲアゴニストを含み、ここでＡｌ＋＋＋の濃度は、０．４ｍｇ／ｍｌ未満である、免疫原性組成物。
【請求項７】
前記組成物は、≦８Ｌｆ／ｍｌ  ジフテリアトキソイドを有する、請求項４〜６のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項８】
前記組成物は、≦３．５Ｌｆ／ｍｌ  破傷風トキソイドを有する、請求項４〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】
前記無細胞性百日咳抗原は、≦５μｇ／ｍｌ  百日咳トキソイドを有する、請求項４〜８のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記組成物は、Ｈｉｂ結合体の低用量を含む、請求項４〜９のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１１】
前記組成物は、≦５μｇ／ｍｌ  Ｈｉｂサッカリドを有する、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
前記組成物は、低用量のＨＢｓＡｇを含む、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物は、≦５μｇ／ｍｌ  ＨＢｓＡｇを有する、請求項１２に記載の組成物。
【請求項１４】
前記組成物は、低用量の不活化ポリオウイルスを含む、請求項４〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１５】
前記組成物は、（ｉ）≦２０ＤＵ／ｍｌ  １型ポリオウイルスおよび／もしくは（ｉｉ）≦４ＤＵ／ｍｌ  ２型ポリオウイルスおよび／もしくは（ｉｉｉ）≦１６ＤＵ／ｍｌ  ３型ポリオウイルスを有する、請求項１４に記載の組成物。
【請求項１６】
前記アルミニウム塩アジュバントは、（ｉ）水酸化アルミニウムアジュバントもしくは（ｉｉ）リン酸アルミニウムアジュバントもしくは（ｉｉｉ）水酸化アルミニウムアジュバントとリン酸アルミニウムアジュバントとの混合物である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１７】
水酸化アルミニウムアジュバントを含み、該アジュバントに、ＴＬＲ７アゴニスト（例えば、「化合物Ｔ」）が吸着されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１８】
（ｉ）水中油型エマルジョンアジュバント、（ｉｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、およびＨｉｂ結合体、（ｉｉｉ）Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原および／もしくは不活化ポリオウイルス抗原を含む、免疫原性組成物。
【請求項１９】
前記組成物は、アルミニウム非含有である、請求項１８に記載の組成物。
【請求項２０】
前記水中油型エマルジョンアジュバントは、サブミクロン直径を有する油滴を有する、請求項１８または請求項１９に記載の組成物。
【請求項２１】
前記水中油型エマルジョンアジュバントは、スクアレンおよび／もしくはポリソルベート８０を含む、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】
髄膜炎菌血清群Ａ、Ｃ、Ｗ１３５および／もしくはＹのうちの１種以上に由来する結合体化莢膜サッカリドを含む、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２３】
肺炎球菌血清型１、２、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１７Ｆ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２０、２２Ｆ、２３Ｆおよび／もしくは３３Ｆのうちの１種以上に由来する結合体化莢膜サッカリドを含む、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２４】
（ｉ）髄膜炎菌Ｈ因子結合タンパク質抗原および／もしくは（ｉｉ）Ｎｅｉｓｓｅｒｉａのヘパリン結合抗原および／もしくは（ｉｉｉ）髄膜炎菌のＮｈｈＡ抗原および／もしくは（ｉｖ）髄膜炎菌の外膜小胞を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項２５】
患者において免疫応答を惹起するための、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の組成物。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本発明のさらなる局面は、ただ１種もしくは２種のＤＴａＰ含有組成物が投与される幼児のための免疫処置スケジュールである。この局面は、以下でさらに詳細に説明される。
特定の実施形態では、例えば以下が提供される：
（項目１）
患者への投与のための単位用量形態における免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイド、ならびに（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバントを含み、ここで該単位用量中のＡｌ＋＋＋の量は、０．２ｍｇ未満である、組成物。
（項目２）
免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイド、ならびに（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバントを含み、ここで該Ａｌ＋＋＋の濃度は、０．４ｍｇ／ｍｌ未満である、組成物。
（項目３）
前記組成物は、（ｉ）Ｈｉｂ結合体、（ｉｉ）Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原、および／もしくは（ｉｉｉ）不活化ポリオウイルス抗原のうちの１種以上を含む、項目１または項目２に記載の組成物。
（項目４）
（ｉ）アルミニウム塩アジュバント、ならびに（ｉｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量を含む、免疫原性組成物。
（項目５）
患者への投与のための単位用量形態にある免疫原性組成物であって、（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量、ならびに（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバントを含み、ここで該単位用量中のＡｌ＋＋＋の量は、０．２ｍｇ未満である、組成物。
（項目６）
（ｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、および百日咳トキソイドの各々の低用量、ならびに（ｉｉ）アルミニウム塩アジュバントを含み、ここで該Ａｌ＋＋＋の濃度は、０．４ｍｇ／ｍｌ未満である、免疫原性組成物。
（項目７）
前記組成物は、≦８Ｌｆ／ｍｌ  ジフテリアトキソイドを有する、項目４〜６のいずれか１項に記載の組成物。
（項目８）
前記組成物は、≦３．５Ｌｆ／ｍｌ  破傷風トキソイドを有する、項目４〜７のいずれか１項に記載の組成物。
（項目９）
前記組成物は、≦５μｇ／ｍｌ  百日咳トキソイドを有する無細胞性百日咳抗原を含む、項目４〜８のいずれか１項に記載の組成物。
（項目１０）
前記組成物は、Ｈｉｂ結合体の低用量を含む、項目４〜９のいずれか１項に記載の組成物。
（項目１１）
前記組成物は、≦５μｇ／ｍｌ  Ｈｉｂサッカリドを有する、項目１０に記載の組成物。
（項目１２）
前記組成物は、低用量のＨＢｓＡｇを含む、項目４〜１１のいずれか１項に記載の組成物。
（項目１３）
前記組成物は、≦５μｇ／ｍｌ  ＨＢｓＡｇを有する、項目１２に記載の組成物。
（項目１４）
前記組成物は、低用量の不活化ポリオウイルスを含む、項目４〜１３のいずれか１項に記載の組成物。
（項目１５）
前記組成物は、（ｉ）≦２０ＤＵ／ｍｌ  １型ポリオウイルスおよび／もしくは（ｉｉ）≦４ＤＵ／ｍｌ  ２型ポリオウイルスおよび／もしくは（ｉｉｉ）≦１６ＤＵ／ｍｌ  ３型ポリオウイルスを有する、項目１４に記載の組成物。
（項目１６）
前記アルミニウム塩アジュバントは、（ｉ）水酸化アルミニウムアジュバントもしくは（ｉｉ）リン酸アルミニウムアジュバントもしくは（ｉｉｉ）水酸化アルミニウムアジュバントとリン酸アルミニウムアジュバントとの混合物である、いずれかの前記項目に記載の組成物。
（項目１７）
水酸化アルミニウムアジュバントを含み、該アジュバントに、ＴＬＲアゴニストが吸着されている（例えば、ここで該ＴＬＲ７アゴニストは、「化合物Ｔ」である）、いずれかの前記項目に記載の組成物。
（項目１８）
（ｉ）水中油型エマルジョンアジュバント、（ｉｉ）ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、およびＨｉｂ結合体、（ｉｉｉ）Ｂ型肝炎ウイルス表面抗原および／もしくは不活化ポリオウイルス抗原を含む、免疫原性組成物。
（項目１９）
前記組成物は、アルミニウム非含有である、項目１８に記載の組成物。
（項目２０）
前記水中油型エマルジョンアジュバントは、サブミクロン直径を有する油滴を有する、項目１８または項目１９に記載の組成物。
（項目２１）
前記水中油型エマルジョンアジュバントは、スクアレンおよび／もしくはポリソルベート８０を含む、項目１８〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
（項目２２）
髄膜炎菌血清群Ａ、Ｃ、Ｗ１３５および／もしくはＹのうちの１種以上に由来する結合体化莢膜サッカリドを含む、いずれかの前記項目に記載の組成物。
（項目２３）
肺炎球菌血清型１、２、３、４、５、６Ａ、６Ｂ、７Ｆ、８、９Ｎ、９Ｖ、１０Ａ、１１Ａ、１２Ｆ、１４、１５Ｂ、１７Ｆ、１８Ｃ、１９Ａ、１９Ｆ、２０、２２Ｆ、２３Ｆおよび／もしくは３３Ｆのうちの１種以上に由来する結合体化莢膜サッカリドを含む、いずれかの前記項目に記載の組成物。
（項目２４）
（ｉ）髄膜炎菌Ｈ因子結合タンパク質抗原および／もしくは（ｉｉ）Ｎｅｉｓｓｅｒｉａのヘパリン結合抗原および／もしくは（ｉｉｉ）髄膜炎菌のＮｈｈＡ抗原および／もしくは（ｉｖ）髄膜炎菌の外膜小胞を含む、いずれかの前記項目に記載の組成物。
（項目２５）
患者において免疫応答を惹起するための方法であって、該患者に、いずれかの前記項目に記載の組成物を投与する工程を包含する、方法。