【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年3月16日(2015.3.16)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の名称
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の名称】フレキシブル製造システムおよびフレキシブル製造システムの提供方法
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１６
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１６】
図１の可動性の製造区画１４は、それぞれコア１２に着脱可能なように連結され、ユーティリティーを受け入れる。ある実施形態において、１以上のねじ込み式連結器（threaded coupling）、１以上の迅速接続連結器（quick-connect coupling）、１以上の迅速分離連結器（quick-disconnect coupling）、１以上の雄／雌接続器（male/female connector）、１以上の清潔な連結器（sanitary coupling）、１以上の清潔流体接続器（sanitary fluid connector）、１以上のスチーム・イン・プレース接続器（steam-in-place connector）、１以上の空気ダクト接続器（air duct connector）、及び／又は、意図する目的に適うことができる他のあらゆる予見可能な機構を介して、区画１４はコア１２に着脱可能なように連結されてよい。ある実施形態において、区画１４は、コア１２に実際には物理的に着脱可能なように接続せず（例えば、区画の外側とコアの外側が直接接触する）、むしろ、ユーティリティーを輸送する継手（fitting）又は他の部品にぴったり接続する。そのような実施形態としては、例えば、コアに近接している（例えば、隣接している）、又は、コアから遠方（例えば、同じハウジング内で異なる区域）にある区画が挙げられ、そのような実施形態も本明細書で用いられるコア１２に「連結」されている意味の範囲内にある。他の実施形態において、区画１４は、固定して強固にコア１２に接続してもよい。そのような構成は、コア１２に対する区画１４の動きを制御及び／又は限定することを有利に補助することができる。例えば、区画１４は可動性であるから、例えば、その操作性を容易にするために、サスペンションシステムを備えてもよいことは予見できる。そのようなサスペンションシステムには、例えば、負荷又は平坦でない領域を越えての移動に応答して、区画１４が上下に移動し、左右に揺れ動くことを可能としうるバネ及び／又は他の緩衝装置が含まれてよい。しかしながら、そのような動きに敏感でありうる製造プロセス及び／又は製造プロセスを実行するための構成要素もある。したがって、区画１４を強固にコア１２に接続することは、そのような動き並びに適切なプロセス及び構成要素の性能の確保を妨げうる。ある実施形態において、ねじ部品（threaded fastener）、さね継ぎ（tongue and groove）機構、カムロック（cam-lock）、手動の掛け金／ロッキング（latch/locking）システム、ロッキング／連結システム及び／又は他のあらゆる連結装置若しくは固定装置等の固定装置を用いて、区画１４はコア１２に固定されてよい。ある実施形態において、そのような固定装置は、例えば、清浄さを維持するために、スカート（skirt）システム内に含まれてよい。他の実施形態において、サスペンションシステムによる動きを防止するために、コア１２及び／又は区画１４は、フロアから区画１４を引き上げる１以上のジャッキ機構を予見的に備えてよい。この構成は、区画が固定して強固にコアに接続されていないとき、予見的に特に有利でありうる。当該１以上のジャッキは、液圧式、空気圧式、機械式、電気機械式又は他のあらゆる公知の種類であってよい。当該ジャッキシステムは、強固にコア１２に固定されている区画１４の代わりに、又は、それに加えて用いてよい。当該ジャッキシステムは、区画１４を水平にするのに用いてもよい。区画１４��、水平にする他の手段を含んでよく、予見的に自動レベリング装置を含んでよい。また、区画１４は、作動しているときに区画１４がコア１２から離れてしまうのを防ぐブレーキ機構を備えてよい。
【誤訳訂正３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００１８
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００１８】
より詳しくは、第一の区画１４ａは、第一の製造プロセスを実行するための第一の設備２２ａを収納し、第二の区画１４ｂは、第二の製造プロセスを実行するための第二の設備２２ｂを収納する等である。この構成により、有利的に、様々な設備２２が、多種の全体の製造プロセス又は同じ全体の製造プロセスの一部分若しくは工程を、並行して又は連続して、実行することが可能となる。明確にするために、第一の可動性の製造区画１４ａ及び第二の可動性の製造区画１４ｂは、設備２２ａ、２２ｂを含むように示されているが、残りの区画１４ｃ〜１４ｆそれぞれもまた、それぞれの設備を含む。各区画１４の作業空間２０は、他の区画１４の作業空間２０と分離している。当該作業空間は、好ましくは、他の製造プロセスで用いられる原料、試薬又は細胞（及び製造プロセスからの廃液）で、それぞれの製造プロセスを汚染すること又はその逆を避けるように分離している。区画間で共有する導管、空気ダクト、流体ライン等が全くないことを確保することにより、当該分離を達成してよい。また、例えば、ドア等の入口及び出口を適切に遮断することにより、分離を確保することができる。図１の第四の製造区画１４ｄに示されるある実施形態において、区画１４は一方通行の入口室４８及び一方通行の出口室５０を備えていてもよい。入口室４８は、可動性の廊下４９を介して区画１４の入口に着脱可能かつ直接に接続されるクリーンルームであってよい。入口室４８は、製造員が、例えば区画１４に入る前に、クリーンスーツ又は他の製造着を着用するためであってよい。出口室５０は、可動性の廊下５１を介して区画１４に着脱可能かつ直接に接続されてよい。出口室５０は、製造員が、区画１４を出て、例えば彼らの普段着に着替えるためのものであってよい。ある別の実施形態において、一方通行の入口室及び／又は出口室は、区画１４内に含まれてもよく、図４〜６に示す様々な実施形態を参照して後述するように、コア１２に（例えば、隣接して、外側に）取り付けてもよい。
【誤訳訂正４】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２０】
以上の実施形態のいずれかにおいて、所望により、可動性の製造区画１４は互いに接続しない。ある実施形態において、可動性の製造区画１４は、３以上のユーティリティーを供給することを除き、コア１２から遮断される。好ましくは、図１に示されるように、コア１２は、ユーティリティーをそれぞれの製造区画１４に供給するための１以上の遮断可能な排出口３０を有する。したがって、それぞれの区画１４は、コア１２からユーティリティーを受け入れるための少なくとも１つの遮断された注入口３２を有する。好ましくは、コア１２は可動性の製造区画１４から入ってくる材料を受け入れることを遮断する。この一方通行の連通は、例えば排出口３０に配置される一方通行のバルブ又は当該技術分野で公知の手段を用いることにより達成することができる。
【誤訳訂正５】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００２１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００２１】
図１の第五の製造区画１４ｅに示されるように、ある製造システムの実施形態は、各区画１４のためのコア１２に付随する第一の排出口及び第二の排出口３０ａ、３０ｂを含んでもよい。第一の排出口及び第二の排出口３０ａ、３０ｂのそれぞれは、少なくとも１つのユーティリティーを排出する、又は、排出するように構成される。したがって、この実施形態は、可動性の製造区画１４ｅに付随する少なくとも１つの第一の注入口３２ａ及び少なくとも１つの第二の注入口３２ｂを必要とする。当該少なくとも１つの第一の注入口３２ａは、コア１２の第一の排出口３０ａに着脱可能なように連結される、又は、着脱可能なように連結されるように構成される。同様に、当該少なくとも１つの第二の注入口３２ｂは、コア１２の第二の排出口３０ｂに着脱可能なように連結される、又は、着脱可能なように連結されるように構成される。さらなる実施形態において、コア１２の第一の排出口及び第二の排出口３０ａ、３０ｂのそれぞれは、複数の排出口を含んでもよく、当該複数の排出口は、３以上の異なるユーティリティーを供給する、又は、供給するように構成される。そのような実施形態において、それぞれの可動性の製造区画１４の第一の注入口３２ａは、コア１２の第一の排出口３０ａの複数の排出口に着脱可能なように連結される又は着脱可能なように連結されるように構成される複数の注入口を含み、第一の注入口の複数の注入口のそれぞれは、第一の排出口の複数の排出口の１つから異なるユーティリティーを受け入れる、又は受け入れるように構成される。それに対応して、それぞれの可動性の製造区画１４の第二の注入口３２ｂは、コア１２の第二の排出口３０ｂの複数の排出口に着脱可能なように連結される又は着脱可能なように連結されるように構成される複数の注入口を含み、第二の注入口の複数の注入口のそれぞれは、第二の排出口３０ｂの複数の排出口の１つから異なるユーティリティーを受け入れる、又は受け入れるように構成される。
【誤訳訂正６】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００４１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００４１】
ある実施形態において、当該方法は、第一の可動性区画１４ａ内での第一の製造プロセスの実行と並行して、第二、第三、第四、第五、第六の可動性区画１４ｂ〜ｆ内で第二、第三、第四、第五、第六の製造プロセスを実行することをさらに含む。ある実施形態において、第三の製造プロセスは、第一の製造プロセスと異なる。したがって、当然のことながら、本発明は、フレキシブルなシステムを有利的に提供し、それにより、異なる製造プロセスが異なる製造要素構成３４を用いて区画内で実行できるように、本明細書に記載する第一、第二、第三、第四、第五、第六の区画１４ａ〜ｆ又は他のあらゆる区画にかかわらず、単一の可動性の製造区画１４をコア１２に容易に接続し、分離することができる。
【誤訳訂正７】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００６３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００６３】
述べたように、ある実施形態において、それぞれの清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒは、一般的に、正方形又は長方形の形状である。ある実施形態において、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒは、コア１１２に固定して連結されてよく、それぞれの区画１１４ａ〜１１４ｒは、対応する清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒに着脱可能なように連結されてよい。すなわち、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒの平坦な内部壁は、図に示したように、廊下１０１ａ、１０１ｂの外部壁に隣接するコア１１２に固定して連結されてよい。また、区画１１４ａ〜１１４ｒの平坦な端面壁は、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒの外部壁に隣接するコア１１２に着脱可能なように連結されてよい。他の実施形態において、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒは、区画１１４ａ〜１１４ｒに固定して連結されてよく、廊下１０１ａ、１０１ｂを介してコア１１２に着脱可能なように連結されてよい。さらなる実施形態において、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒは、コア１１２及び区画１１４ａ〜１１４ｒから分離した構造であってよく、別々に可動である。そのような実施形態において、清潔接続区域１４９ａ〜１４９ｒは、コア１１２及びそれぞれの区画１１４ａ〜１１４ｒの両方と着脱可能なように連結されてよい。
【誤訳訂正８】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８１
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８１】
輸送盤１９０を含むように図４のシステム１００を改造する代わりに、別の実施形態は、連続した製造プロセスを実行するときに区画間の製品の輸送を容易にするために、隣接する区画の間で配置される又は隣接する区画から伸びて接続するように配置される制御された廊下１９２を含んでよい。図４は、第三及び第四の区画１１４ｃ、１１４ｄ間に配置される単一の制御された廊下１９２を特定しているが、当然のことながら、同様な制御された廊下１９２は、隣接する区画１１４のいずれか又は全ての間に配置される、又は、隣接する区画１１４から伸びて接続するように配置されてよい。制御された廊下内の空気は、製造員がその清潔状態を汚染することなく区画１１４間を通ることができるように、好ましくは、区画１１４内で維持されているのと同じ分類レベル、すなわち、好ましくはクラス１０，０００に維持される。また、示してはいないけれども、それぞれの区画１１４は、少なくとも１つのドア、例えば、区画１１４から制御された廊下１９２へと通ることができるドアを要しうる。そのようにして、例えば、図４の第三の区画１１４ｃ内で実行される製造プロセスの第一部分の終わりに、製造員は、第三の区画１１４ｃを出て、制御された廊下１９２へと製品を運ぶ又は、さもなければ輸送することができる。制御された廊下１９２内で一度、第三の区画１１４ｃへのドアが閉じられ密封されると、それから、第四の区画１１４ｄへのドアを開けて、人員が製品とともに第四の区画１１４ｄへと入ることが可能となる。
【誤訳訂正９】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８３】
図４を参照して上記したシステム１００と同様に、システム２００は、コア２１２に沿って、コア２１２と区画２１４間に配置される２つの１次廊下２０１ａ、２０１ｂを含み、操作員の区画２１４へのアクセスを提供する。また、図４を参照して上記したシステム１００と同様に、システム２００は、区画２１４へのアクセスを制御するために、対応する複数の区画２１４に隣接して配置される又は配置可能な複数の清潔接続区域２４９を含む。さらに、示していないが、図５のシステム２００は、所望により、区画２１４間の製品の輸送を容易にするために、図４を参照して上記したのと同様に、輸送盤１９０及び／又は制御された廊下１９２を含むように備えていてもよい。図５において、システム２００は、対応する第一から第五の清潔接続区域２４９ａ〜２４９ｅに連結される第一から第五の可動性区画２１４ａ〜２１４ｅを含む。コア２１２に連結される第六の清潔接続区域２４９ｆは、開いたままであり、別の区画に連結するために利用可能である。図５のシステム２００のみ、コア２１２に連結される第六の清潔接続区域２４９ｆを含むが、これは単に一例であり、システム２００は、あらゆる数の清潔接続区域２４９を含んでよい。しかしながら、図４を参照して上記したシステム１００とは異なり、図５に示すシステム２００の清潔接続区域２４９のそれぞれは、雄の構成要素２７１と雌の構成要素２７３を含む。図５において、清潔接続区域２４９の雄と雌の構成要素２７１、２７３は、一般的な概念を伝えるために、模式的に説明されている。そのような構成要素２７１、２７３の実際の実施形態は、必ずしも示された形状、特に形状、規模、寸法、比率に関して、推測してはならない。
【誤訳訂正１０】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８４】
それぞれの雄の構成要素２７１は、複数の可動性の製造区画２１４の１つに固定して接続される。それぞれの雌の構成要素２７３は、コア２１２に固定して接続され、１次廊下２０１ａ、２０１ｂの１つに隣接して接続される。代わりとなる実施形態において、雄の構成要素２７１は、コア２１２に固定して連結されてよく、雌の構成要素２７３は区画２１４に固定して連結されてよい。そのようにして、区画２１４がコア２１２に連結されるとき、清潔接続区域２４９の雄の構成要素２７１の凸部（tongue）２７１ａは、雌の構成要素２７３内の凹部（recess）２７３ａ内に配置されて、コア２１２に区画２１４を連結する。清潔接続区域２４９の雄と雌の構成要素２７１、２７３のそのような連結構成は、コア２１２に区画２１４を適切に並べることを補助することができ、コア２１２から供給されるユーティリティーのためのあらゆる接続が区画２１４及び／又は清潔接続区域２４９により運ばれる接続を適切に並べることを補助することができることを確保する。雄の構成要素２７１と雌の構成要素２７３との間の操作員の通行を容易にするために、それぞれ入口及び出口を備えていてよい。これは、図４に示すシステム１００を参照して上記した清潔接続区域１４９と区画１１４との間の入口及び出口と同様である。したがって、詳細は繰り返して記載しない。清潔接続区域２４９の他の特徴及び特質は、上記した清潔接続区域１４９のそれぞれの及び全ての特徴と同一であり、当該特徴を含む。したがって、繰り返して記載しない。
【誤訳訂正１１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８７
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８７】
上記した点を考慮すると、当然のことながら、図１及び図４を参照して上記した製造システム１０、１００の使用方法のいずれも、図５及び図７に示すシステム２００、４００と同じ方法で適用される。したがって、その詳細は繰り返して記載しない。
【誤訳訂正１２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００８９
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００８９】
例えば、図６は、本開示に従って建設されたシステム３００の代わりとなる実施形態を部分的に示す。ここで、複数の区画のうち１つの区画３１４は、清潔接続区域３４９を介して着脱可能なようにコア３１２に連結され、上部ドッキング環（upper docking collar）３９１の下に着脱可能なように連結される。図６は単一の上部ドッキング環３９１を示すが、システム３００は、それぞれ、コア３１２上の複数の場所に配置される複数のドッキング環３９１を含んでよい。その場所で、複数の区画３１４のいずれかは、ドッキング（dock）されうる。複数のドッキング環３９１は、互いに完全に独立し、別々で、分離してよく、あるいは、接続又は隣接してもよい。例えば、明細書及び特許請求の範囲は第一のドッキング環、第二のドッキング環と称するが、これら２つの構成要素は、単一の隣接するドッキング環の一部でもよい。区画３１４がコア３１２に接続するとき、介在するメンテナンス空間３９２は、区画３１４の上面から上部ドッキング環３９１を分離する。開示する実施形態において、上部ドッキング環３９１は、コア３１２から外側へ向かって伸び、コア３１２に固定して連結される。操作員が区画３１４と上部ドッキング環３９１との間を通ることができないように、コア３１２と同様に、上部ドッキング環３９１は、区画３１４から分離している。ある実施形態において、人員は、上部ドッキング環３９１とコア３１２との間を通ることができる。
【誤訳訂正１３】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】０１２２
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【０１２２】
態様２６：第一及び第二の上部ドッキング環がコアに固定して連結される、前記態様のいずれかに記載のシステム。
【誤訳訂正１４】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の可動性の製造区画に２以上のユーティリティー（ここで、前記２以上のユーティリティーのうちの少なくとも２つは、(a)清浄空気、(b)清浄水、(c)電気、(d)酸素、及び(e)二酸化炭素からなる群より選択される）を供給するように構成されるコア；
コアに着脱可能なように連結されるように構成され、ユーティリティーを受け入れるための第一の可動性の製造区画；
第一の可動性の製造区画により画定され、第一の製造プロセスを実行するための第一の設備を収納する第一の作業空間；
コアに着脱可能なように連結されるように構成され、ユーティリティーを受け入れるための第二の可動性の製造区画；
第二の可動性の製造区画により画定される第二の作業空間であって、第一の作業空間から分離しており、第二の製造プロセスを実行するための第二の設備を収納する第二の作業空間；
第一の可動性の製造区画をコアに接続するとき、第一の可動性の製造区画に隣接して配置されるように構成される第一の清潔接続区域であって、(a)第一の可動性の製造区画へのアクセス及び第一の可動性の製造区画からのアクセスを制御する、及び、(b)第一の可動性の製造区画とコアとの間にユーティリティーを接続するための清潔区域を提供する機能のうちの少なくとも１つを実行するための第一の清潔接続区域；及び
第二の可動性の製造区画をコアに接続するとき、第二の可動性の製造区画に隣接して配置されるように構成される第二の清潔接続区域であって、(a)第二の可動性の製造区画へのアクセス及び第二の可動性の製造区画からのアクセスを制御する、及び、(b)第二の可動性の製造区画とコアとの間にユーティリティーを接続するための清潔区域を提供する機能のうちの少なくとも１つを実行するための第二の清潔接続区域を含む、フレキシブル製造システム。
【請求項２】
コア、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画を含むハウジングをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
ハウジング内で伸びる少なくとも１つの廊下をさらに含み、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画のそれぞれが廊下に隣接して位置することを特徴とする、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
第一の可動性製造区画がコアに接続されるとき、第一の清潔接続区域は、第一の作業空間と廊下との間に配置され、第一の清潔接続区域は、第一の作業空間へのアクセス及び第一の作業空間からのアクセスを制御するためにあり、
第二の可動性製造区画がコアに接続されるとき、第二の清潔接続区域は、第二の作業空間と廊下との間に配置され、第二の清潔接続区域は、第二の作業空間へのアクセス及び第二の作業空間からのアクセスを制御するためにあり、
人員が廊下を通じて第一の清潔接続区域と第二の清潔接続区域の間を通ることができるように、第一の清潔接続区域と第二の清潔接続区域とが廊下に接続されていることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
ハウジングがコアから離れて配置される保持区域を含み、そこに、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画が洗浄される手段である洗浄操作、又は、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の設備が切り換わる手段である切り換え操作を実行するために、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画のそれぞれを配置することができることを特徴とする、請求項２〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
廊下がコアから離れて伸びることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項７】
廊下がコアから離れていることを特徴とする、請求項３〜５のいずれかに記載のシステム。
【請求項８】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域が、それぞれ第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画に固定して 接続していることを特徴とする、請求項４〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項９】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域が、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画から分離した構造であることを特徴とする、請求項４〜７のいずれかに記載のシステム。
【請求項１０】
第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれが区画入口部及び区画出口部を互いに分離して含む、請求項４〜８のいずれかに記載のシステム。
【請求項１１】
第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画がコアに接続されるとき、操作員が第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域から、それぞれ第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画へ通行することができるように、第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれの区画入口部が、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の入口にそれぞれ接続されるように構成される出口を含む、及び、
第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画がコアに接続されるとき、操作員が第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画から、それぞれ第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域へ通行することができるように、第一の清潔接続区域及び第二の清潔接続区域のそれぞれの区画出口部が、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画の出口にそれぞれ接続されるように構成される入口を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
第一の設備及び第二の設備のそれぞれが複数の構成要素を含み、前記複数の構成要素のそれぞれが、化学製品、生物学的製剤又は医薬の製造プロセスの１以上の工程を実行するように構成される、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記複数の構成要素が、培養要素、採取要素、精製要素、安全キャビネット、１以上の培養フラスコ、培養器、二酸化炭素培養器、細胞計数器、細胞生存率測定装置、浸透圧測定装置、代謝産物測定装置、乳酸脱水素酵素測定装置、密封機、滅菌連結装置、顕微鏡、水槽、ぜん動ポンプ、単回使用又は使い捨てのバイオリアクターを含むバイオリアクター、ウェーブバイオリアクター、媒体貯蔵タンク、緩衝剤貯蔵タンク、攪拌機、スパージャー、植物用灯台、藻類／ウキクサの成長用タンク、キノコ用室、ポンプ、ピストンポンプ、ダイヤフラムポンプ、ロータリーローブポンプ、容積式ポンプ、流量制御弁、遠心分離
要素、ディスクスタック遠心分離機、圧力調整機、サージタンク、細胞溶解要素、機械的粉砕機、植物、藻類又はキノコからタンパク質を分離するためのシュレッダー及び／又は抽出器及び／又は真空システム、デプスフィルター要素、清澄ろ過器、汚水タンク、限外ろ過要素、透析ろ過要素、限外ろ過／透析ろ過システム、排液管路、熱除去要素、再循環タンクジャケット、熱交換器、層流フード、冷凍システム、１以上の冷凍槽、１以上の冷却槽、１以上の液体窒素システム、１以上の凍結／解凍要素、噴霧乾燥機、凍結乾燥機、緩衝剤希釈スキッド、イオン交換クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、アフィニティークロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、疎水性相互作用クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、疎水性電荷誘起クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、液体クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、高圧液体クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、（有機分子の分離用及び分析用の両方の）ガスクロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、その他の分離技術、サイズ排除クロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、金属アフィニティークロマトグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、プロテインＡクロマ
トグラフィーカラム又は膜又はスキッド又は床、ヒドロキシアパタイトカラム又は膜又はスキッド又は床、使い捨ての精製システム、プロセス制御システム、フィルターハウジング、紫外線分析器、伝導率検出子、スチームシール、スチームトラップ、ガラス洗浄機、オートクレーブ、滅菌フィルター、１以上の無菌容器、１以上の無菌バイアル、１以上の滅菌シリンジ、凍結乾燥機、（区画の排出口に接続されていてもよい）ドラフトチャンバー及び化学合成用の関連する装置、溶媒を除去するための（区画の排出口に接続されていてもよい）エバポレーター、有機物の精製用結晶化システム、個々の区画用及びコア設備用の１以上のコンピューターネットワーク、製品をアッセイするための１以上の分析装置、電気泳動装置（例えば、SDS-PAGE）、pHメーター、質量分析装置、赤外分光光度計、紫外分光光度計（プロセス実行中の分析及び検出用）、発酵及び精製システムに取り付けられているインライン分析器、攪拌（例えば、Xeellerex）又は運動（例えば、GE Healthcare Wave）を用いた２０L〜５０００L以上の使い捨ての発酵システム、非連続又は連続いずれかの分離用遠心分離装置、清浄空気ドラフト又は充填用格納システム、監視又はオートメーションで稼働するプロセス用の有線又は無線システム、清浄空気又は特殊ガス用のガス管、送水管、流体の輸送用ポンプ、製品の収集用容器、冷凍室及び冷蔵室区域、非水系の溶媒保存システム、制御システム、並びに、オートメーション及び装置制御用のソフトウェアのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
第一の清潔接続区域の少なくとも一部がコアに結合され、第一の可動性製造区画に着脱可能なように連結されるように構成される、及び、
第二の清潔接続区域の少なくとも一部がコアに結合され、第二の可動性製造区画に着脱可能なように連結されるように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
コアの一部である少なくとも１つの廊下をさらに含み、第一の可動性製造区画及び第二の可動性製造区画のそれぞれが廊下に隣接して位置することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
第一の可動性の製造区画と第二の可動性の製造区画の間の製品の輸送を容易にするために、第一の可動性の製造区画と第二の可動性の製造区画の間に配置された輸送盤及び制御された廊下のうちの１つをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
コア、第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画のうちの少なくとも１つを含むハウジングをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
複数の利用可能な可動性の製造区画から第一の可動性の製造区画を選択すること；
コアに第一の可動性の製造区画を着脱可能なように接続すること；
複数の利用可能な可動性の製造区画から第二の可動性の製造区画を選択すること；
コアに第二の可動性の製造区画を着脱可能なように接続すること；
第一の可動性の製造区画内に配置される第一の構成要素のセットを用いて第一の製造プロセスを実行し、第一の製品を製造すること；
第二の可動性の製造区画内に配置される第二の構成要素のセットを用いて、並行して又は連続して第二の製造プロセスを実行し、第二の製品を製造すること；
ハウジング内で廊下に隣接する位置に第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画を移動させること（ここで、前記第一の可動性の製造区画は、第一の構成要素のセットを収納する第一の作業空間を含み、前記第二の可動性の製造区画は、第二の構成要素のセットを収納する第二の作業空間を含む）；及び
廊下と第一及び第二の作業空間との間に配置される第一及び第二の清潔接続区域を通って、それぞれ第一及び第二の作業空間への人員のアクセスを制御すること（ここで、前記第一及び第二の清潔接続区域は廊下に接続されている）を含む、フレキシブル製造システムの提供方法。
【請求項１９】
第一の製造プロセスを実行する前に、第一の清潔接続区域に第一の可動性の製造区画を接続すること（ここで、前記第一の清潔接続区域は、(a)第一の可動性の区画への及び第一の可動性の製造区画からの人員の流れを制御する、及び、(b)コアと第一の可動性の製造区画の間に少なくとも１つのユーティリティーを接続するために清潔区域を提供する機能のうち少なくとも１つを実行するためのものであり、当該少なくとも１つのユーティリティーは、(a)清浄空気、(b)清浄水、(c)電気、(d)酸素、又は(e)二酸化炭素のうちの少なくとも１つを含む）；
第二の製造プロセスを実行する前に、第二の清潔接続区域に第二の可動性の製造区画を接続すること（ここで、前記第二の清潔接続区域は、(a)第二の可動性の製造区画への及び第二の可動性の製造区画からの人員の流れを制御する、及び、(b)コアと第二の可動性の製造区画の間に少なくとも１つのユーティリティーを接続するために清潔区域を提供する機能のうち少なくとも１つを実行するためのものである）をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
第一の清潔接続区域に第一の可動性の製造区画を接続することが、第一の清潔接続区域の出口に第一の可動性の製造区画の入口を接続すること及び第一の清潔接続区域の入口に第一の可動性の製造区画の出口を接続することを含む；及び
第二の清潔接続区域に第二の可動性の製造区画を接続することが、第二の清潔接続区域の出口に第二の可動性の製造区画の入口を接続すること及び第二の清潔接続区域の入口に第二の可動性の製造区画の出口を接続することを含む、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
第一の製造プロセス及び第二の製造プロセスのそれぞれを実行することが、化学製品、生物学的製剤及び医薬の製造プロセスのうちの１つを実行することを含む、請求項１８〜２０のいずれかに記載の方法。
【請求項２２】
化学製品、生物学的製剤又は医薬の製造プロセスが、細胞接種の調製；チャイニーズハムスターの卵巣(CHO)細胞、マウスの骨髄腫細胞株、ヒト胎児腎臓、ヒト網膜細胞、NS0、HEK293、PER.C6等の哺乳動物の細胞、若しくは、アフリカミドリザルVERO、MDCK（イヌ腎細胞）、CEF（ニワトリ胚細胞）、2BS、Mark 145、STl、DF-1、CIK、EPC等のウイルスの複製に適した細胞の培養又は発酵；ワクチン製造用ニワトリ卵の孵化；大腸菌（E. coli、例えば、E. coli K 12菌株、E. coli X 1776菌株、E. coli W3110菌株、及びE. coli l K5）、エンテロバクター属（Enterobacter）、シュードモナス・フルオレッセンス（P. fluorescens）及び緑膿菌（P. aeruginosa.）等のシュードモナス属（Pseudomonas）、クレブシエラ属（Klebsiella）、プロテウス属（Proteus）、サルモネラ属（Salmonella、例えば、ネズミチフス菌（Salmonella typhimurium））、セラチア属（Serratia、例えば、霊菌（Serratia marcescans））、赤痢菌属（Shigella）等の腸内細菌科（Enterobacteriaceae）、枯草菌（B. subtilis）及びB. licheniformis等のバチルス属（Bacilli）又はストレプトマイセス属（Streptomyces）を含むがグラム陰性菌又はグラム陽性菌に限定されない、細菌性細胞又は原核細胞の培養又は発酵；サッカロミセス属（Saccharomyces、例えば、出芽酵母（S. cerevisiae））、分裂酵母（Schizosaccharomyces pombe）、クリベロミセス属（Kluyveromyces）、ピキア属（Pichia、例えば、P. pastoris）、カンジダ属（Candida）、トリコデルマ属（Trichoderma）、アカバンカビ属（Neurospora、例えば、アカバンカビ（N. crassa））、シュバンノマイセス属（Schwannomyces）、例えば、アカバンカビ属（Neurospora）等の糸状菌類（filamentous fungi）、アオカビ属（Penicillium）、Tolypocladium属、早生胞子虫類（neosporidia）、アスペルギルス属（Aspergillus、例えば、偽巣性コウジ菌（A. nidulans）及びA. niger）、ハンゼヌラ属（Hansenula）、クロエケラ属（Kloeckera）、トルロプシス属（Torulopsis）又はロドトルラ属（Rhodotorula）を含むがこれらに限定されない、酵母又は真菌細胞の培養・発酵；昆虫細胞（例えば、バキュロウイルス系、Sf9細胞）の培養；藻類、タバコ属、藻類、アオウキクサ又はキノコを含むがこれらに限定されない、植物細胞の増殖；細胞又はニワトリ卵へ
のウイルスの接種；細胞又はウイルス又は培地の採取；熱殺菌された肺炎球菌又はホルマリン処理したウイルスを含むがこれらに限定されない、不活化ワクチンの製造；インフルエンザ又はワクチン用の他のウイルス（例えば、嚢尾虫、流行性耳下腺炎、風疹、水疱瘡、ポリオ、狂犬病、H5N1ウイルス）の複製を含む生ワクチンの製造；アデノウイルス、AAV、アルファウイルス、ポックスウイルス、レトロウイルス、ピコルナウイルス、パラミクソウイルス、ラブドウイルスを含むがこれらに限定されない、ウイルスベクターの製造；細胞の計数、細胞生存率の測定、モル浸透圧濃度測定、代謝産物測定、乳酸脱水素酵素
測定；細胞の溶解；遠心分離プロセス；ろ過プロセス；精製されたバルク製品の凍結を含む凍結プロセス；解凍プロセス；イオン交換クロマトグラフィー、アフィニティークロマトグラフィー、疎水性相互作用クロマトグラフィー、疎水性電荷誘起クロマトグラフィー、サイズ排除クロマトグラフィー、金属アフィニティークロマトグラフィー、プロテインＡクロマトグラフィー、ヒドロキシアパタイト分離、多層カラム向流溶媒勾配精製プロセスを含むがこれらに限定されない、精製プロセス、緩衝剤希釈プロセス、賦形剤の添加を含むがこれに限定されない製剤及び／又は充填プロセス、除菌、充填プロセス、凍結乾燥
プロセス、噴霧乾燥、ペグ化、密封、標識化、プロセス制御、液体窒素保存；ペプチド合成及び／又は精製プロセス；低分子干渉RNA（siRNA）合成及び／又は精製プロセス；有機小分子の合成及び／又は精製プロセスからなる群より選択される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
第一の可動性の製造区画を選択した後、コアに隣接するように第一の可動性の製造区画を移動させること；及び
第二の可動性の製造区画を選択した後、コアに隣接するように第二の可動性の製造区画を移動させることをさらに含む、請求項１８〜２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
複数の利用可能な区画から第三の可動性の製造区画を選択すること；
コアに第三の可動性の製造区画を着脱可能なように接続すること；及び
第三の可動性の製造区画内に配置される第三の構成要素のセットを用いて、第一の製造プロセス及び第二の製造プロセスのうちの少なくとも１つと並行して、第三の製造プロセスを実行し、第三の製品を製造することをさらに含む、請求項１８〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
第一の製造プロセスを実行した後、コアから第一の可動性の製造区画を分離すること；
コアから離れて配置される保持区域へ第一の可動性の製造区画を移動させること；
コアに第一の可動性の製造区画を着脱可能なように再接続すること；及び
第二の可動性の製造区画内の第二の構成要素のセットを用いた第二の製造プロセスの実行と並行して、第一の可動性の製造区画内の第三の構成要素のセットを用いて第三の製造プロセスを実行することをさらに含む、請求項１８〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
コアに第一の可動性の製造区画を着脱可能なように再接続する前に、コアに隣接する位置へと第一の可動性の製造区画を移動させることをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
コアに第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画を着脱可能なように接続するとき、コアから第一の可動性の製造区画及び第二の可動性の製造区画へと少なくとも１つのユーティリティーを供給することをさらに含み、前記少なくとも１つのユーティリティーは(a)清浄空気、(b)清浄水、(c)酸素、及び(d)二酸化炭素のうちの少なくとも１つを含む、請求項１８〜２６のいずれかに記載の方法。
【誤訳訂正１５】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図４
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図４】
2012513649.tif 000001
【誤訳訂正１６】
【訂正対象書類名】図面
【訂正対象項目名】図５
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【図５】
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