【事件の表示】
　特許第３２７００３０号「食品組成物」の請求項１ないし４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　訂正を認める。
　特許第３２７００３０号の請求項１ないし４に係る特許を維持する。
【理　由】
〔１〕手続きの経緯：
　本件特許3270030号は、特願平11-288919号（平成11年10月12日出願）の特許出願であって、平成14年1月18日に特許権の設定登録がなされ、その後株式会社ディーエイチシーから特許異議の申立てがなされたところ、当審において平成14年12月9日付で取消理由の通知がなされ指定期間内に意見書が提出されると共に明細書の訂正請求がなされたものである。
　
〔２〕訂正の請求について：
　本件訂正の要旨は、特許請求の範囲の減縮を目的として請求項１〜４を訂正明細書に記載された請求項１〜４の通りに訂正することを求めるものであり、具体的には請求項１に「（ただし、ブラックコホッシュ由来の成分を含むものを除く。）」という記載を追加しようとするものである。
　当該訂正は、上記取消理由において特許法第29条第1項第3号に該当すると指摘された引用例８（甲第8号証）との同一部分を削除する訂正に相当するといえるから、願書に添付した明細書に記載された事項の範囲内において特許請求の範囲を減縮するものであり、特許請求の範囲を拡張又は変更するものでもないと認められる。
  したがって、前記訂正は適法なものであると認められる。
　
〔３〕異議申立について：
１．本件特許に係る発明は、前記特許明細書の訂正が認められることから、訂正明細書の請求項１〜４に記載された事項により特定された下記のとおりのものである。
　
「【請求項１】イタリアニンジンボクの果実若しくは果実抽出物及びイソフラボン若しくはその誘導体を含有する食品組成物（ただし、ブラックコホッシュ由来の成分を含むものを除く。）。
【請求項２】イタリアニンジンボクの果実の果実抽出物１質量部相当若しくは果実抽出物1質量部に対し、イソフラボン若しくはその誘導体を0.1〜10質量部含有すること特徴とする請求項１の食品組成物。
【請求項３】月経前症候群改善用である請求項１又は２の食品組成物。
【請求項４】女性の思春期後発症のざ瘡改善用である請求項１又は２の食品組成物。」
　
２．一方、特許異議申立人は、以下の(1)〜(3)の理由により、本件訂正前の請求項１〜４に係る本件特許は取り消されるべきである旨主張している。
　
(1)訂正前の請求項１〜４に係る発明は、甲第１〜７号証（引用例１〜７）のインターネット情報に記載された発明であるから特許法第29条第1項第1〜3号の各号に該当する。
(2)訂正前の請求項１に係る発明は、甲第８号証（引用例８）に記載された発明であるか、もしくは甲第８号証の記載から容易になし得た発明であるから特許法第29条第1項第3号又は同条第2項の規定に違反している。
(3)訂正前の請求項１に係る発明は、甲第１０号証（引用例１０）の記載からみて、甲第９号証（引用例９）に記載された発明であるから特許法第29条第1項第3号の規定に違反している。
　
３．そこで、以下異議申立人の主張する理由(1)〜(3)について検討する。
  　
3-1.理由(1)について：
　　本件特許出願は、上述の如く平成11年10月12日付で出願されたものであるから、例え訂正後の本件請求項１〜４の発明が甲第１〜７号証の記載内容と同一の発明であったとしても、平成12年1月1日に施行された平成11年法律第41号における特許法改正に伴う経過措置（附則第2条第1項）で「なお従前の例による。」とされる場合にあたり、特許法第29条第1項第3号における「電気回線を通じて公衆に利用可能となった発明」の規定はそもそも適用されない。
　そして、甲第１〜７号証に係るインターネット記事は、いずれも本件出願日以降である2002年3月にアクセスされ、打ち出されたものであるから、当該記事と全く同一の記載内容が本件出願以前からインターネット上に公開されていたか否かも不明であり、甲第１〜７号証のいずれかの記事に対して第３者が本件出願前にアクセスした事実があったか否かも不明である。
　しかも、甲第１〜７号証を詳細に検討しても、これらの各甲号証の記載のみから、直ちに、記事中のサプリメント商品と全く同一成分からなる商品自体が、本件出願前に販売されていたことまでは示されていない。
　そうしてみると、甲第１〜７号証の記載のみからでは、訂正後の本件請求項１〜４の発明が本件出願前に公知、公用となっていたともいえないので、同条第1項第1号もしくは第2号にも該当しない。
　したがって、異議申立人の主張する理由(1)は採用できない。
　　
3-2.理由(2)について：
　ところで、甲第８号証はRegulatory　Affairs　and　Assistant　General　Counsel社副社長から米国食品医薬局に宛てた食品販売通知文書であるから、そもそも本件出願前に頒布された刊行物であるといえるか否かについても疑義があるところではある。
　しかしながら、例え甲第８号証が本件出願前に頒布された刊行物であるといえるとしても、前記訂正により、本件請求項１の発明からは前記訂正により「ブラックコホッシュ由来の成分を含む」場合が除かれたので、訂正後の請求項１の発明は、明らかに甲第８号証に記載された発明ではない。また、甲第８号証におけるイタリアニンジンボクと大豆イソフラボンとを併用する旨の記載はあくまでもブラックコホッシュ製品に対する配合成分としての記載であることからみて、当該記載に基づいて訂正後の請求項１に記載された発明が容易になし得たともいえない。
  したがって、いずれにしても、異議申立人の主張する理由(2)は採用できない。
　
3-3.理由(3)について：
　甲第９号証には経口投与用薬草乾燥抽出物が記載され、当該薬草として「イタリアニンジンボク」と共に「ショウマ根または根茎」が他の薬草名と共に列挙されてはいるが、両者を配合した例どころかそれぞれを単独で使用した例すら具体的な実施例として記載されていないから、両者を併用することが具体的に記載されているとまではいえない。
　しかも、甲第１０号証の記載からみて当該「ショウマ根または根茎」は「ブラックコホッシュ」の別名であるといえるから、「ブラックコホッシュ由来の成分を含む」場合を除く前記訂正後の請求項１に記載された発明に包含されないことは明白である。
　したがって、異議申立人の主張する理由(3)も採用できない。
　
　　　　　　　　　　　　　記
　
甲第1号証：インターネット情報
（http://shop.store.yahoo.comm/themenopauseshop/menoaid.html）　The　menopause　shop（Since　1993）
甲第2号証：インターネット情報
（http://shop.store.yahoo.comm/valuenutritionstore/natcurtab60t.html）Value　Nutrition（c.Copyright　1994-2001）
甲第3号証：インターネット情報
(http://www.ripplecreek.com/item-rc165.html)　Fem　Suppot　RippleCreek.com(c.Copyright　1996-2002)
甲第4号証:インターネット情報(http://www.shop.store.yahoo.com/buyInPrivate/pharulhealwo.html)　ShpplngPrivat　第2頁(C1997-2001)
甲第5号証:インターネット情報
(http://www.lstchineseherbs.com/bioalignment.html)　Sou　rce　Ntural　Bio-Aligned　Fomulas　第2頁　SN0632(Copyright　ウ　Be　Fit　1998-2002)
甲第6号証:インターネット情報
(http://www.5starvitamins.com/phyto-estrin.htm)　5Star　Vitamines　第1頁　(Copyright　c.1998-2002)
甲第7号証:インターネット情報
(http://mineralconnection.com/menopse.htm)　The　Mineral　connection　第1〜2頁、第5〜6頁(1998-2001)
甲第8号証:Food　and　Drug　Administralion(米国食品医薬局)、Office　of　Special　Nutritionals(HFS-450)　Center　for　Food　Safty　and　Applied　Nutrition(食品安全応用栄養学センター)宛文書及び訳文(1999.3.23)
甲第9号証:　特表2001-526236号公報(国際公開日　平成11年7月1日)　
甲第10号証:　天然食品・薬品・化粧品の辞典　第372頁　朝倉書店(1999年7月)
４．以上述べたように、訂正後の請求項１〜４に係る発明は、いずれも申立人の申立て理由によっては、特許を受けることができないとすることができない。
　
〔４〕結語
　以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては本件特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１５年７月７日（２００３．７．７）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５４）【発明の名称】
食品組成物
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】　イタリアニンジンボクの果実若しくは果実抽出物及びイソフラボン若しくはその誘導体を含有する食品組成物
（ただし、ブラックコホッシュ由来の成分を含むものを除く
　【請求項２】　イタリアニンジンボクの果実の果実抽出物１質量部相当若しくは果実抽出物１質量部に対し、イソフラボン若しくはその誘導体を０．１〜１０質量部含有すること特徴とする請求項１の食品組成物。
　【請求項３】　月経前症候群改善用である請求項１又は２の食品組成物。
　【請求項４】　女性の思春期後発症のざ瘡改善用である請求項１又は２の食品組成物。
【発明の詳細な説明】
　【０００１】
　【発明の属する技術分野】
　本発明はイタリアニンジンボクを含有する食品組成物に関する。さらに詳しくは、特に月経前症候群及び女性の思春期後発症のざ瘡症を改善する食品組成物に関する。
　【０００２】
　【従来の技術】
　１９９０年に日本産婦人科学会が提案した定義によると、月経前症候群（ＰＭＳ）とは「月経開始の３〜１０日前から始まる精神的、身体的症状で月経開始とともに減退ないし消失するもの」である。具体的な症状としては下腹部膨満感、腰痛、乳房痛、食欲亢進、抑うつ、不安、不眠等の他多数にのぼる。月経のある女性の５０％以上が月経前に何らかの不快症状を感じるという報告もあり、それに伴う家事労働や社会的労働への不利な影響が問題となっている。
　【０００３】
　現在ＰＭＳの原因としては水分滞留、卵巣ホルモン失調説（エストロゲンが相対的にプロゲステロンより過剰になっている）、高プロラクチン血症、ビタミンＢ６欠乏説、オピオイドペプチド分泌異常説等が上がっている。しかし、排卵のない女性や排卵を抑制された女性ではＰＭＳが出現しないことから、ＰＭＳが排卵周期に伴うものであることは確認されているといえる（ＰＭＳの研究　文光堂）。従って、排卵を起こす要因である各種のホルモンのバランスが大きな原因となっていることが推測できる。
　【０００４】
　ＰＭＳの治療としては、利尿剤、精神安定剤、鎮痛剤の投与やホルモン療法等があるが、いずれも医師の管理下で行われるものである。また、セルフケアによってＰＭＳに対応していこうとする女性に対しては、ビタミンＢ６を主成分とする月経前緊張症に有効な瓶入りまたはパック入りの液体医薬品および／または食品（清涼飲料水）（特開平２−２５０８３０）、大豆サポニン及び褐藻エキスを主成分とする、脂質代謝促進、過酸化脂質抑制作用を有するとともに、月経前症候群に有効なダイエット食品（特開昭６２−３６１６３）、ω６系不飽和脂肪酸等を含有してなる、二日酔い防止、月経前症候群予防、アレルギー性疾患の治療、予防、成人病予防等の健康食品、医療として有効な食品組成物（特公平０５−６０３３１）等が開発されている。しかし、有力な原因である女性ホルモンのバランスに注目した食品は開発されていない。
　【０００５】
　一方、尋常性ざ瘡（ニキビ）は思春期になって初めて発症してくるため、性ホルモンの分泌増加に伴う内分泌機能の変調が本症の発症と密接に関係していることは明らかである。すなわち、男女共にアンドロゲンの分泌量がエストロゲンの分泌量と比較して、相対的に増加していることが基本となっている（フレグランスジャーナル７４号４−７頁　１９８５年）。また、ニキビは、思春期に好発するとされているが、最近、思春期後に発症する女性ニキビ患者が増加している。こうした女性の多数でテストステロンやジヒドロテストステロンなどのアンドロゲンの血中濃度が上昇していることが報告されている（日本香粧品科学会誌　２１巻　４号　３３７−３４０頁　１９９７年）。このように、思春期以後に発症する女性のニキビはホルモンバランスの乱れが関与している。
　【０００６】
　こうしたニキビの治療としては、抗生物質、ビタミン剤、ホルモン剤等の内服薬や、サリチル酸やイオウ等を含んだ角層溶解作用、殺菌作用、抗炎症作用を持つ外用薬の処方がなされている。しかし、月経前症候群と同様、医師の管理下で行われているものであり、医師のもとに通わなければならない煩わしさが伴う。また、一般医薬品でニキビを適用とした内服薬としてはビタミンＢ２・Ｂ６製剤や、殺菌、抗炎症作用を持つ外用薬が市販されている。しかし、いずれもホルモンバランスに注目したものではなく、まして食品ではニキビ改善を目的としたものは見当たらない。
　【０００７】
　【発明が解決しようとする課題】
　ＰＭＳに対しては、月経関連の症状であるという性質上「病院にいくのがいやだ」、または「病院にいくほどでもない」といった考えを持つ女性が多く、医療的というよりは、自己管理での対策がより求められている。また、ニキビに対しても、病院にかかる煩わしさから、医師の治療を受ける女性は少ない。しかし、医師の管理によらず自己管理で行える療法は限られており、大きな原因とされるホルモンバランスの失調を改善させることでＰＭＳ、ニキビを改善させる商品は開発されていない。
　本発明の目的は、ホルモンバランスの失調によるＰＭＳ、ニキビに悩む女性が手軽に入手でき、かつ、より効果が高く、副作用のない食品を提供することである。
　【０００８】
　【課題を解決するための手段】
　イタリアニンジンボク（
Ｖｉｔｅｘ　ａｇｎｕｓ　ｃａｓｔｕｓ
　【０００９】
　そこで、本発明者は鋭意検討した結果、イタリアニンジンボクにイソフラボンを添加した食品組成物を経口摂取することで、イタリアニンジンボク、イソフラボン、ビタミンＢ６の単独摂取の場合と比較してＰＭＳのより顕著な改善と、副作用の低減が見られることを見出した。
　即ち、本発明はイタリアニンジンボクの果実若しくは果実抽出物及びイソフラボン若しくはその誘導体を含有する食品組成物である。
　【００１０】
　【発明の実施の形態】
　本発明におけるイタリアニンジンボクは、学名
Ｖｉｔｅｘ　ａｇｎｕｓ　ｃａｓｔｕｓ
　本発明においては、イタリアニンジンボクの果実又は果実から抽出した抽出物を使用する。果実又は果実の抽出物は単独で用いてもよく、両者を併用しても差し支えない。果実としては果実そのものでもよく、また乾燥粉末加工品でもよい。イタリアニンジンボクの果実の抽出物は、例えばイタリアニンジンボクの果実からエタノール水溶液で抽出した抽出物を分離濃縮し、賦形剤を添加し、乾燥することにより得ることができる。
　【００１１】
　本発明におけるイソフラボン誘導体は、イソフラボン骨格を持つ化合物であり、例えばｇｌｙｃｉｔｉｎ、ｇｅｎｉｓｔｉｎ、ｄａｉｄｚｉｎ、ｇｌｙｃｉｔｅｉｎ、ｇｅｎｉｓｔｅｉｎ、ｄａｉｄｚｅｉｎ、６”−Ｏ−ａｃｅｔｙｌｄａｉｄｚｉｎ、６”−Ｏ−ｍａｌｏｎｙｌｄａｉｄｚｉｎ、６”−Ｏ−ａｃｅｔｙｌｇｌｙｃｉｔｉｎ、６”−Ｏ−ｍａｌｏｎｙｌｇｌｙｃｉｔｉｎ、６”−Ｏ−ａｃｅｔｙｌｇｅｎｉｓｔｉｎ、６”−Ｏ−ｍａｒｏｎｙｌｇｅｎｉｓｔｉｎ、Ｂｉｏｃｈａｎｉｎ　Ａ（ｍｅｔｈｏｘｙｇｅｎｉｓｔｅｉｎ）、Ｆｏｒｍｏｎｏｎｅｔｉｎ（ｍｅｔｈｏｘｙｄａｉｄｚｅｉｎ）など、またこれらが微生物発酵によりサクシニル化、ヒドロキシル化等の何らかの修飾をされたもの、あるいはこれらを酵素処理やその他の方法によって修飾し新たに生成したものである。イソフラボンまたはその誘導体は１種又は２種以上併用することができる。
　【００１２】
　本発明におけるイソフラボンまたはイソフラボン誘導体としては、大豆や大豆胚軸や葛をそのまま粉砕したもの、または、それから抽出工程を経て分離、精製したもの、あるいは、大豆や大豆胚軸を粉砕し、微生物、たとえば、納豆菌あるいは黒麹菌や紅麹菌、黄麹菌などの麹菌により発酵させたものを適当な手段により粉末化したもの、またはそれらから抽出工程などを経て分離、精製したもの等に含まれるもの使用でき、それらはそのままの形態で本発明の原料として用いることができる。例えば、脱脂加工大豆および大豆胚芽を蒸煮し、冷却後種麹を加え混合し、製麹を行った後、加水分解、殺菌、乾燥、粉砕したものを使用することができる。
　【００１３】
　イソフラボンまたはその誘導体の量は、イタリアニンジンボクの果実を使用する場合は果実抽出物１質量部相当に対して０．１〜１０質量部、果実抽出物を使用する場合は果実抽出物１質量部に対し０．１〜１０質量部であることが望ましい。０．１質量部未満では本発明の目的とする効果が必ずしも十分ではなく、１０質量部を越えてもそれ以上の効果の向上を見込めない。ここで果実抽出物とは果実から抽出したものの固形分である。
　【００１４】
　本発明においては必要に応じて食品添加物、食品として使用される他の添加剤、例えば乳糖、麦芽糖、ブドウ糖、ショ糖、還元麦芽糖、還元乳糖、澱粉、セルロース、セルロース誘導体、デキストリンなどの賦形剤、吸着剤、着色料、香料等を使用してもよい。
　【００１５】
　本発明の食品組成物を製造するには、例えば錠剤とする場合は、イタリアニンジンボクの果実若しくはその抽出物、イソフラボン若しくはその誘導体及び必要に応じて添加剤を混合し、アルコール水溶液を加え、混合、乾燥、粉砕したものに滑沢剤を添加して打錠すればよい。本発明の食品組成物は錠剤に限らず、常法によりカプセル食品、顆粒食品、一般飲料、焼き菓子、パン等の任意の食品とすることができる。
　【００１６】
　本発明における食品組成物は、イタリアニンジンボク、イソフラボン、ビタミンＢ６をそれぞれ単体で摂取した場合よりも効果的にＰＭＳ及びニキビの改善効果を発揮する。そのメカニズムは明らかではないが、弱いエストロゲン様作用を持つ物質と、産出が増加したプロゲステロンによって視床下部、脳下垂体、卵巣など、女性ホルモン系の器官の働きが、より改善されるものと考えられる。
　【００１７】
　【実施例】
　以下に実施例を示し、本発明を精細に説明するが、本発明の技術的範囲をこれに限定するものではない。
　【００１８】
実施例１〜２、比較例１〜５
　使用したイタリアニンジンボクは、イタリアニンジンボクの果実から５０％エタノール水溶液で抽出した抽出物を分離、濃縮し、４０％麦芽デキストリンを添加し、乾燥させたもので、このものの１ｇ中にはイタリアニンジンボク果実６ｇに含有される質量に相当する固形物を含有する。
　イソフラボンの素材としては脱脂加工した大豆を麹菌にて発酵させた加工品より抽出した抽出物で、イソフラボン誘導体を３０％含むものを使用した。ビタミンＢ６はビリドキシン塩酸塩を使用した。
　表１に示す処方により原料を混合し、これにその２０％に相当する８０％エタノールを加えて造粒後、乾燥させたものを打錠し、質量２００ｍｇの三角形タブレットとした。
　【００１９】
　【表１】
　【００２０】
評価例１
（ＰＭＳの評価）
　被験者は、２０〜３０代のＰＭＳ症状を感じている女性（１６０名）とした。
　評価は、実施例１、２及び比較例１から５の錠剤を月経開始日より１日あたり１錠ずつ（２００ｍｇ）２生理周期間（月経開始日から次の月経の開始日を１生理周期間とする。生理周期間は３２日±４日）摂取した群（２０名／群）と、イタリアニンジンボク、イソフラボン、ビタミンＢ６を含まない錠剤を摂取した群（擬似薬／２０名）につき二重盲検法で行った。
　ＰＭＳ症状の改善度は、試験開始日及び終了日のＰＭＳ症状に関する表４、５の質問表に対する回答をスコア化したものを用いて評価した。
　表２に質問表に対する試験開始日と終了日の回答をスコア化したものの平均値を示す。改善率は次の式によった。
　【００２１】
　【数１】
　【００２２】
イタリアニンジンボクにイソフラボンを配合した実施例１の被験者のＰＭＳ症状スコアは４９から１６へ低下し（改善率６７％）、症状が著しく改善された。インフラボンの配合量がやや少ない実施例２の場合は、実施例１ほどではないが５０から２０へ低下した（改善率６０％）。イタリアニンジンボク単独のもの（比較例１）は４８から２５へ（改善率４８％）、イソフラボン化合物単体のもの（比較例２）は５５から４１へ（改善率２５％）、ビタミンＢ６単体のもの（比較例３）は４８から３１へ（改善率３５％）、イタリアニンジンボクにビタミンＢ６を配合したもの（比較例４）は４６から２３へ（改善率５０％）、イソフラボンにビタミンＢ６を配合したもの（比較例５）で５３から３１（改善率４２％）へそれぞれ症状が改善されたが、実施例１の改善度にはもちろん、実施例２にも到底及ぶものではない。
　【００２３】
　【表２】
　【００２４】
評価例２
（ニキビの評価）
　被験者は２０〜３０代の思春期後にニキビを発症した女性（１６０名）とした。錠剤の摂取は評価例１と全く同様とした。
　評価は、実施例１、２及び比較例１から５の錠剤を摂取した群（２０名／群）と、イタリアニンジンボク、イソフラボン、ビタミンＢ６を含まない錠剤を摂取した群（擬似薬／２０名）につき二重盲検法で行った。ニキビの改善度は、試験開始日および終了日において洗顔後皮膚に何もつけない状態で、顔面のコメド、丘疹、膿疱の総数を数えてニキビ数として評価した。
　【００２５】
　試験開始日と終了日において顔面のコメド、丘疹、膿疱の総数を数えてニキビ数とした結果を平均値示す。改善率はＰＭＳの場合と同様である。イタリアニンジンボクにイソフラボン化合物を配合した実施例１の被験者のニキビ数は３１．１から７．１へ低下し（改善率７７．１％）、症状が著しく改善された。イソフラボンの配合量がやや少ない実施例２の場合は、実施例１ほどではない２９．８から１１．８へ低下した（改善率６０．４％）。イタリアニンジンボク単独のもの（比較例１）は３１．２から１４．５へ（改善率５３．５％）、イソフラボン化合物単体のもの（比較例２）は３３．８から３２．８へ（改善率３．０％）、ビタミンＢ６単体のもの（比較例３）は３１．１から２７．１へ（改善率１２．９％）、イタリアニンジンボクにビタミンＢ６を配合したもの（比較例４）は３０．２から１５．２へ（改善率４９．７）、イソフラボン化合物にビタミンＢ６を配合したもの（比較例５）で３１．３から２６．７（改善率１４．７％）へそれぞれ症状が改善されたが、実施例１の改善度にはもちろん、実施例２にも到底及ぶものではない。
　【００２６】
　【表３】
　【００２７】
　【表４】
　【表５】
　【００２８】
　【発明の効果】
　本発明食品組成物は実施例１、２、比較例１〜５に示されるように、ＰＭＳ改善に対しては、すでに効果が証明されているイタリアニンジンボクおよびビタミンＢ６よりも優れた効果を示す。また、ニキビの改善効果に関しても、すでに効果が証明されているイタリアニンジンボクよりも優れた効果を示す。イソフラボン単体、およびイソフラボン化合物がビタミンＢ６に配合された場合では、イソフラボンはＰＭＳ改善、ニキビ改善に対してほとんど無効であることから、実施例１、２に示される食品組成物は通常予想される範疇を超えてＰＭＳ改善、ニキビ改善に対して効果を持つことが示された。また、いずれの実施例に関しても、副作用を訴えた被験者はいなかった。