【手続補正書】
【提出日】平成27年5月8日(2015.5.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル上に配置されたポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌用の電子ビーム放射線に曝露するステップであって、前記放射線曝露中に前記スキャフォールドは酸素含有ガスに曝露され、酸素含有ガスへの曝露は、少なくとも、フリーラジカル濃度が５×１０７ＤＩ／ｍｇ未満になるまで、および／または、少なくとも、前記スキャフォールドのポリマーの数平均分子量（Ｍｎ）の変化が１０％未満になるようになるまで行われ、前記ガスの酸素含有量は１％を超える、前記放射線に曝露するステップと；
前記スキャフォールドを不活性ガス環境内でパッケージ化するステップとを備える；
ステントを作製する方法。
【請求項２】
前記酸素含有ガスは、空気である、
請求項１の方法。
【請求項３】
前記不活性ガス環境は、０．００２％未満の酸素含有量を有する、
請求項１または請求項２の方法。
【請求項４】
前記ポリマーステントスキャフォールドは、前記電子ビーム暴露後に前記酸素含有ガスに８〜２４時間暴露される、
請求項１〜請求項３のいずれか１項の方法。
【請求項５】
前記滅菌中、前記スキャフォールドは、パッケージ内への空気の浸透を可能とするパッケージ内にある、
請求項２の方法。
【請求項６】
前記放射線の暴露の線量は、２０〜５０ｋＧｙである、
請求項１〜請求項５のいずれか１項の方法。
【請求項７】
前記酸素含有ガスは、前記放射線の暴露中に生成されるフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドの分子量を安定化する、
請求項１〜請求項６のいずれか１項の方法。
【請求項８】
前記スキャフォールドが、空気を透過しかつ空気を含むパッケージ内に封止され；
パッケージ化された前記スキャフォールドが、滅菌のために電子ビーム放射線に暴露され；
前記放射線の暴露の後に、前記パッケージが、ガス不透過性パッケージ内に配置され、前記空気中の酸素が、前記放射線の暴露により生成されたフリーラジカルをクエンチし；
両前記パッケージから空気が除去され；
両前記パッケージが不活性ガスで充填され、両前記パッケージが封止される；
請求項１の方法。
【請求項９】
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌のために電子ビーム放射線に暴露するステップであって、前記スキャフォールドは前記滅菌中に不活性ガス環境に暴露される、前記放射線に暴露するステップと；
照射された前記スキャフォールドを空気に暴露して、前記放射線の暴露により生成されたフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドのポリマーの分子量を安定化させ、空気への曝露は、少なくとも、フリーラジカル濃度が５×１０７ＤＩ／ｍｇ未満になるまで、および／または、少なくとも、前記スキャフォールドのポリマーの数平均分子量（Ｍｎ）の変化が１０％未満になるようになるまで行われる、前記空気に暴露するステップと；
所定の期間の後、前記スキャフォールドを不活性ガス環境内に格納するステップを備える；
ステントを作製する方法。
【請求項１０】
前記放射線の暴露の線量は、２０〜５０ｋＧｙである、
請求項９の方法。
【請求項１１】
前記スキャフォールドは、少なくとも８時間空気に暴露される、
請求項９または請求項１０の方法。
【請求項１２】
内側のガス透過層および外側のガス不透過層を有するパッケージであって、前記内側の層および前記外側の層は内部に不活性ガス環境を有するとともに、前記内側の層および前記外側の層は封止され、ポリマースキャフォールドが前記内側の層内に配置されている、前記パッケージを提供するステップをさらに備え；
前記スキャフォールドが、滅菌するために電子ビーム放射線に暴露され；
所定の期間、前記スキャフォールドを空気に暴露させるように、周囲空気と前記外側の層との間の流体連通が、可能にされ；
前記所定の期間の後、前記空気が除去され、前記ガス不透過パッケージが封止され；
前記スキャフォールドが、不活性ガス環境に格納される；
請求項９の方法。
【請求項１３】
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌のために電子ビーム放射線に暴露するステップであって、前記暴露中、前記スキャフォールドは、酸素と不活性ガスの混合ガスを含む、封止されたガス不透過パッケージ内にあり、前記混合ガスの酸素含有量は１％以下である、前記放射線に暴露するステップと；
前記スキャフォールドの使用まで、前記スキャフォールドを前記混合ガス内に格納するステップであって、前記混合ガス内の酸素は前記スキャフォールドのポリマー内のフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドのポリマーの分子量を安定化させる、前記格納するステップを備える；
ステントを作製する方法。
【請求項１４】
前記スキャフォールドのポリマーのＭｎは、前記格納中に１０％未満しか変化しない、
請求項１３の方法。
【請求項１５】
２日未満の前記格納後、前記フリーラジカル濃度は、５×１０−７ＤＩ／ｍｇ未満である、
請求項１３または請求項１４の方法。
【請求項１６】
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドのポリマーの最終数平均分子量（Ｍｎ）を選択するステップと；
前記スキャフォールドを不活性ガス環境内で滅菌するために電子ビーム放射線を照射するステップであって、前記スキャフォールドのポリマーは前記照射後に初期Ｍｎを有する、前記放射線を照射するステップと；
照射された前記スキャフォールドのＭｎを、前記不活性ガス環境内で前記初期Ｍｎから前記最終Ｍｎまで増加させるステップと；
所望の時間の間、前記スキャフォールドを酸素含有ガスに暴露して、前記最終Ｍｎで前記スキャフォールドのＭｎを安定化させ、前記Ｍｎの変化が１０％未満となるときに前記Ｍｎが安定化する、前記曝露するステップと；
安定化させた前記スキャフォールドを不活性ガス環境内に格納するステップを備える；
ステントを製作する方法。
【請求項１７】
前記酸素含有ガスは、空気である、
請求項１６の方法。
【請求項１８】
前記スキャフォールドのポリマーは、ＰＬＬＡであり、
前記初期Ｍｎは７０〜８０ｋＤａで、前記最終Ｍｎは８０〜１３０ｋＤａである、
請求項１６または請求項１７の方法。
【請求項１９】
不透過性の第１サイドを有するパッケージおよびガス透過性の第２サイドを有するパッケージであって、前記第１サイドは内部に不活性ガス環境を有し、前記第２サイドは大気を有し、前記ポリマースキャフォールドは前記第１サイド内に配置され、両前記サイドは両前記サイド間の流体連通なしで前記第１サイドから前記第２サイドまで前記スキャフォールドの移動を可能とする移動可能な封止材により接続されている、前記パッケージを提供するステップをさらに備え；
前記スキャフォールドが、滅菌するために電子ビーム放射線に暴露され；
前記滅菌後の所定の期間の後、前記スキャフォールドが、移動可能な前記封止材により前記第２サイドに移動し、ステントが空気に暴露され；
選択した安定化時間の後、前記スキャフォールドが、前記不活性ガス環境の前記第１サイドに移動され；
前記第１サイドが、不活性ガスで再封止される；
請求項９の方法。
【請求項２０】
ともにガス不透過性である第１サイドおよび第２サイドを有するパッケージであって、前記第１サイドは不活性ガス環境を有し、前記第２サイドは不活性ガスと酸素の混合物を有し、ポリマースキャフォールドは前記第１サイド内に配置され、両前記サイドは、弁が開くと、前記弁により前記第１サイドと前記第２サイドとの間の流体連通が可能となる、
前記パッケージを提供するステップをさらに備え；
前記スキャフォールドが、滅菌するために電子ビーム放射線に暴露され；
前記滅菌後の所定の期間の後、前記スキャフォールドが酸素に暴露され、前記スキャフォールド内のフリーラジカルを消滅させるために、前記第１サイドと前記第２サイドとの間の流体連通を可能にする前記弁が開かれ；
選択した滅菌時間の後、前記弁が閉じられ、前記第１サイド内の不活性ガスおよび混合物が不活性ガス環境に置換される；
請求項９の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
本発明の特定の実施の形態を示し、説明してきたが、当業者には言うまでもなく、本発明から逸脱することなくより広い態様で変更および改変が可能である。従って、このような全ての変更および改変が本発明の真の精神および範囲内に入るように、特許請求の範囲内に含められるべきである。
［第１の局面］
カテーテル上に配置されたポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌用の電子ビーム放射線に曝露するステップであって、前記曝露中に前記スキャフォールドは酸素含有ガスに曝露され、前記ガスの酸素含有量は１％を超える、前記放射線に曝露するステップと；
前記スキャフォールドを不活性ガス環境内でパッケージ化するステップとを備える；
ステントを作製する方法。
［第２の局面］
前記酸素含有ガスは、空気である、
第１の局面の方法。
［第３の局面］
前記不活性ガス環境は、０．００２％未満の酸素含有量を有する、
第１の局面の方法。
［第４の局面］
前記ポリマーステントスキャフォールドは、前記電子ビームも暴露後に前記酸素含有ガスに８〜２４時間暴露される、
第１の局面の方法。
［第５の局面］
前記滅菌中、前記スキャフォールドは、パッケージ内への空気の浸透を可能とするパッケージ内にある、
第１の局面の方法。
［第６の局面］
前記放射線の暴露の線量は、２０〜５０ｋＧｙである、
第１の局面の方法。
［第７の局面］
前記酸素含有ガスは、前記放射線の暴露中に生成されるフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドの分子量を安定化する、
第１の局面の方法。
［第８の局面］
カテーテル上に配置されたポリマーステントスキャフォールドであって、空気を透過しかつ空気を含むパッケージ内に封止されている、前記スキャフォールドを提供するステップと；
パッケージ化された前記スキャフォールドを滅菌のために電子ビーム放射線に暴露するステップと；
前記放射線の暴露の後に、前記パッケージをガス不透過性パッケージ内に配置するステップであって、前記空気中の酸素が、前記放射線の暴露により生成されたフリーラジカルをクエンチする、前記配置するステップと；
両前記パッケージから空気を除去するステップと；
両前記パッケージを不活性ガスで充填して、両前記パッケージを封止するステップを備える；
ステントを作製する方法。
［第９の局面］
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌のために電子ビーム放射線に暴露するステップであって、前記スキャフォールドは前記滅菌中に不活性ガス環境に暴露される、前記放射線に暴露するステップと；
照射された前記スキャフォールドを空気に暴露して、前記放射線の暴露により生成されたフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドのポリマーの分子量を安定化させる、前記空気に暴露するステップと；
その期間の後、前記スキャフォールドを不活性ガス環境内に格納するステップを備える；
ステントを作製する方法。
［第１０の局面］
前記放射線の暴露の線量は、２０〜５０ｋＧｙである、
第９の局面の方法。
［第１１の局面］
前記スキャフォールドは、少なくとも８時間空気に暴露される、
第９の局面の方法。
［第１２の局面］
内側のガス透過層および外側のガス不透過層を有するパッケージであって、前記内側の層および前記外側の層は内部に不活性ガス環境を有するとともに、前記内側の層および前記外側の層は封止され、ポリマースキャフォールドが前記内側の層内に配置されている、前記パッケージを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌するために電子ビーム放射線に暴露するステップと；
ある期間、前記スキャフォールドを空気に暴露させるように周囲空気と前記外側の層との間の流体連通を可能にするステップと；
前記期間の後、前記空気を除去し、前記ガス不透過パッケージを封止するステップと；
前記スキャフォールドを不活性ガス環境に格納するステップを備える；
ステントを作製する方法。
［第１３の局面］
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌のために電子ビーム放射線に暴露するステップであって、前記暴露中、前記スキャフォールドは、酸素と不活性ガスの混合ガスを含む、封止されたガス不透過パッケージ内にあり、前記混合ガスの酸素含有量は１％以下である、前記放射線に暴露するステップと；
前記スキャフォールドの使用まで、前記スキャフォールドを前記混合ガス内に格納するステップであって、前記混合ガス内の酸素は前記スキャフォールドのポリマー内のフリーラジカルをクエンチし、前記スキャフォールドのポリマーの分子量を安定化させる、前記格納するステップを備える；
ステントを作製する方法。
［第１４の局面］
前記スキャフォールドのポリマーのＭｎは、前記格納中に１０％未満しか変化しない、
第１３の局面の方法。
［第１５の局面］
２日未満の前記格納後、前記フリーラジカル濃度は、５×１０−７ＤＩ／ｍｇ未満である、
第１３の局面の方法。
［第１６の局面］
ポリマーステントスキャフォールドを提供するステップと；
前記スキャフォールドのポリマーの最終Ｍｎを選択するステップと；
前記スキャフォールドを不活性ガス環境内で滅菌するために電子ビーム放射線を照射するステップであって、前記スキャフォールドのポリマーは前記照射後に初期Ｍｎを有する、前記放射線を照射するステップと；
照射された前記スキャフォールドのＭｎを、前記不活性ガス環境内で前記初期Ｍｎから前記最終Ｍｎまで増加させるステップと；
前記スキャフォールドを酸素含有ガスに暴露して、前記最終Ｍｎで前記スキャフォールドのＭｎを安定化させる、前記曝露するステップと；
安定化させた前記スキャフォールドを不活性ガス環境内に格納するステップを備える；
ステントを製作する方法。
［第１７の局面］
前記酸素含有ガスは、空気である、
第１６の局面の方法。
［第１８の局面］
前記スキャフォールドのポリマーは、ＰＬＬＡであり、
前記初期Ｍｎは７０〜８０ｋＤａで、前記最終Ｍｎは８０〜１３０ｋＤａである、
第１６の局面の方法。
［第１９の局面］
不透過性の第１サイドを有するパッケージおよびガス透過性の第２サイドを有するパッケージであって、前記第１サイドは内部に不活性ガス環境を有し、前記第２サイドは大気を有し、ポリマースキャフォールドは前記第１サイド内に配置され、両前記サイドは両前記サイド間の流体連通なしで前記第１サイドから前記第２サイドまで前記スキャフォールドの移動を可能とする移動可能な封止材により接続されている、前記パッケージを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌するために電子ビーム放射線に暴露するステップと；
前記滅菌後のある期間の後、前記スキャフォールドを移動可能な前記封止材により前記第２サイドに移動させてステントを空気に暴露する、前記移動させるステップと；
選択した安定化時間の後、前記スキャフォールドを前記不活性ガス環境の前記第１サイドに移動させるステップと；
前記第１サイドを不活性ガスで再封止するステップを備える；
ステントを作製する方法。
［第２０の局面］
ともにガス不透過性である第１サイドおよび第２サイドを有するパッケージであって、前記第１サイドは不活性ガス環境を有し、前記第２サイドは不活性ガスと酸素の混合物を有し、ポリマースキャフォールドは前記第１サイド内に配置され、両前記サイドは、弁が開くと、前記弁により前記第１サイドと前記第２サイドとの間の流体連通が可能となる、前記パッケージを提供するステップと；
前記スキャフォールドを滅菌するために電子ビーム放射線に暴露するステップと；
前記滅菌後のある期間の後、前記スキャフォールドを酸素に暴露して、前記スキャフォールド内のフリーラジカルを消滅させるために、前記第１サイドと前記第２サイドとの間の流体連通を可能にする前記弁を開くステップと；
選択した滅菌時間の後、前記弁を閉じて、前記第１サイド内の不活性ガスおよび混合物を不活性ガス環境に置換するステップを備える；
ステントを作製する方法。