【事件の表示】
　特願２００９−５１０１５１号「血管アクセス器具の病原菌状態の表示」拒絶査定不服審判事件〔平成１９年１１月２２日国際公開、ＷＯ２００７／１３４０６８、平成２１年１０月１５日国内公表、特表２００９−５３６５６４号、請求項の数（１２）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１９年５月８日（パリ条約による優先権主張　２００６年５月８日　米国，２００６年７月３１日　米国，２００７年５月７日　米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年１月２７日付けで拒絶の理由が通知され、平成２４年４月１９日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２４年７月２０日付けで拒絶の理由（最後）が通知され、平成２４年１０月２６日付けで意見書及び手続補正書が提出され、平成２５年４月１６日付けで平成２４年１０月２６日付けの手続補正が補正の却下の決定をもって却下されるとともに拒絶査定がなされ、これに対して，平成２５年８月１９日に拒絶査定不服審判の請求がなされると同時に手続補正書が提出されたものである。
　そして、当審において、平成２５年１０月１日付けで審査官により作成された前置報告書について、平成２５年１０月２２日付けで審尋を行ったところ、審判請求人は平成２６年１月１０日付けで回答書を提出した。　
　
第２　平成２５年８月１９日付け手続補正（以下「本件補正」という。）の適否
１　補正の内容
　本件補正は、特許請求の範囲を
　「【請求項１】
　患者の血管系に連通するための血管アクセス器具を含む医療器具であって、血管アクセス器具が、ルーメンを備える本体および
該本体の内表面に配置された
　　【請求項２】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、病原菌の存在または不存在の範囲を表示することを特徴とする医療器具。
　　【請求項３】
　請求項２の医療器具であって、状態表示器が、１００から１００，０００のコロニー形成ユニットの範囲内で、病原菌の培養物に感応することを特徴とする医療器具。
　　【請求項４】
　請求項２の医療器具であって、状態表示器が、約１００以下のコロニー形成ユニットの病原菌の培養物に感応することを特徴とする医療器具。
　　【請求項５】
　請求項３の医療器具であって、状態表示器が、少なくとも一つの、色分析の、蛍光性の、発光性の、化学発光性の、または、電気化学的シグナルを生成することを特徴とする医療器具。
　　【請求項６】
　請求項３の医療器具であって、状態表示器は、放射性医薬品での可視化または蛍光での可視化を必要とすることを特徴とする医療器具。
　　【請求項７】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が病原菌の分泌を検出する蛋白質を含むことを特徴とする医療器具。
　　【請求項８】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、少なくとも一つの、バイオリポーター、
抗原、抗体、プラスミドおよびポリアミンを含むことを特徴とする医療器具。
　　【請求項９】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、ＤＮＡアレー検出チップを含むことを特徴とする医療器具。
　　【請求項１０】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、電気的バイオセンサー技術を含むことを特徴とする医療器具。
　　【請求項１１】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、少なくともひとつの、香料、炭水化物およびアナライトを含むことを特徴とする医療器具。
　　【請求項１２】
　請求項１の医療器具であって、状態表示器が、インピーダンスセンサを含むことを特徴とする医療器具。」
　と補正するものである。
　
２　補正の目的及び新規事項の追加の有無
　本件補正は、補正前の平成２４年４月１９日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１３ないし１９を削除するとともに、本件補正前の請求項１に記載された、発明を特定するために必要な事項である「状態表示器」に、「本体の内表面に配置された」ことの限定を加えるものであって、かつ、補正後の請求項１ないし１２に記載された発明は、補正前の請求項１ないし１９に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、特許法第１７条の２第５項第１号の請求項の削除及び特許法第１７条の２第５項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
３　独立特許要件
　そこで、本件補正後の請求項１ないし１２に記載された発明（以下、それぞれ「補正発明１」ないし「補正発明１２」という。）が特許出願の際に独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に違反しないか）について以下に検討する。
　
３−１　引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由及び審尋に引用され、本願優先権主張日前に頒布された刊行物である特表２００５−５２８８８７号公報（以下「引用例」という。）には、次の事項が図面とともに記載されている。
　
１ａ）「【要約】
サンプルと、細菌により産生および／または分泌される酵素とを接触させること、およびサンプル中の酵素の存在または非存在の指標として基質の改変または改変の非存在を検出することにより、創傷感染を検出する方法および微生物、例えば、サンプル中の創傷病原体の存在または非存在を検出する方法が記載される。本発明はまた、サンプル中の細菌の存在または非存在を検出するためのバイオセンサーに関する。」
　
１ｂ）「【請求項１】
ａ）サンプルと、微生物により産生および／または分泌される酵素の検出可能に標識された基質とを該酵素による該基質の改変を生じる条件下で接触させる工程；および
ｂ）該基質の改変または改変の非存在を検出する工程、
を含み、
該基質の改変が該サンプル中の微生物の存在を示し、該基質の改変の非存在が該サンプル中の微生物の非存在を示す、サンプル中の微生物の存在または非存在を検出する方法。」　
　
１ｃ）「【００１７】
  本発明は、創傷の原因微生物である、すなわち、創傷特異的である微生物に特異的である細菌タンパク質の同定に関する。タンパク質は、それらを産生し、それらを細胞表面上に提示するか、それらを分泌する細菌を検出するための薬剤を開発するための標的に相当する限りにおいて、複数のクラスに分類することができる。本明細書に記載するように、タンパク質を９クラスに分類した。病原性細菌の存在は、細胞の表面に存在するか、または分泌された酵素と特異的に反応する合成基質を設計することによって検出できる。これらの合成基質は、検出可能な標識を用いて標識することができ、その結果、それぞれの酵素がそれらと特異的に反応する条件下で、改変、例えば、観察される可視的色変化を受ける。」
　
１ｄ）「【００２７】
  細菌の有無が検出される、すなわち、創傷感染が診断されるサンプルは、例えば、創傷、体液、例えば、血液、尿、痰、または創傷液（例えば、創傷部位に生じた膿）であり得る。サンプルはまた、細菌が、その上／その中に含まれ得る何らかの物品、例えば、創傷包帯、カテーテル、尿収集バッグ、血液収集バッグ、血漿収集バッグ、ポリマー、ディスク、スコープ、フィルター、レンズ、発泡体、布、紙、縫合糸、スワブ、試験管、マイクロプレートのウェル、コンタクトレンズ溶液、または部屋もしくは建物のある領域、例えば、保健医療施設の実験室または手術室、浴室、調理場、または加工もしくは製造施設からのスワブであり得る。
【００２８】
  本発明はまた、本明細書に記載された（１種以上の、例えば、少なくとも２種、少なくとも5種、少なくとも10種、少なくとも20種、少なくとも30種、少なくとも50種、少なくとも75種、または少なくとも100種）マーカータンパク質酵素を検出するための、およびマーカータンパク質を保有している消費者を知らせるためのバイオセンサーを特徴とする。本明細書において使用される場合は、「バイオセンサー」とは、１種以上の前記の基質、または本明細書に記載した他の基質を組み込んでおり、細菌の有無を感知すると検出可能なシグナルを生じる装置である。細菌汚染についてモニターされている創傷または他の体液と近接している固体支持体と結合している（１種以上の）特異的な基質を含む、感染した創傷を検出するための、保健医療環境において使用するための、または家庭用のバイオセンサーが提供される。基質が標識と共有結合によって結合しており、したがって、基質−標識結合のタンパク質分解の際に、細菌の存在を示す検出シグナルを有することが好ましい。
【００２９】
  バイオセンサーは、まず、検出される細菌に特徴的な特異的酵素の特異的基質を決定することによって作製する。決定した特異的基質を、１種以上の、好ましくは、複数の検出可能な標識、例えば、色素産生性または蛍光脱離基で標識する。標識基が、シグナルがタンパク質分解によって基質から脱離される場合にのみ活性化される不顕性のシグナルを提供することが最も好ましい。色素産生性脱離基としては、例えば、パラ−ニトロアナリド（para-nitroanalide）基が挙げられる。基質が、細菌によって創傷またはその他の体液中に分泌されたか、または細菌細胞の表面に提示された酵素と接触すれば、酵素が、改変、例えば、色の変化として可視的に（例えば、創傷包帯などの固体支持体上で）、または当技術分野では標準的な分光光度的技術を用いて検出できる吸光度の変化の検出をもたらすような方法で基質を改変する。
【００３０】
  本発明のバイオセンサーはまた、病原性細菌の産生および／または分泌された酵素の、１種以上の基質（例えば、少なくとも２種、少なくとも5種、少なくとも10種、少なくとも20種、少なくとも30種、少なくとも50種、少なくとも75種、または少なくとも100種の基質）を含み得る。バイオセンサーは、固体支持体、例えば、創傷包帯（包帯またはガーゼなど）、無菌にするか、微生物汚染がないものとするために必要である何らかの物質、例えば、ポリマー、ディスク、スコープ、フィルター、レンズ、発泡体、布、紙または縫合糸またはサンプルを含むか、集めるもの（尿バッグ、血液バッグまたは血漿バッグ、試験管、カテーテル、スワブまたはマイクロプレートのウェルなど）である。」
　
１ｅ）「【００４７】
  本発明によって、バイオセンサー、例えば、パッケージ化された滅菌創傷包帯、および検出アッセイを実施するのに必要ないずれかのさらなる試薬を含むキットも包含される。
【００４８】
  本発明の方法および／またはバイオセンサーは、本明細書に記載した創傷特異的酵素の有無を検出するために使用できる。例えば、本方法および／またはバイオセンサーは、病原性細菌によって分泌されるリパーゼ酵素の有無を検出するために使用できる。特定の細菌は、その生存および／または病原性機構の一環としてリパーゼをその環境に分泌することが発見されている。リパーゼは、増殖環境中の脂質を分解して栄養素を放出するよう働く。リパーゼはまた、感染の際の哺乳類宿主防御を和らげることにおいても役割を果たしている可能性がある。これらの分泌された酵素の合成基質を使用して、それらを分泌する病原性細菌の有無を検出できる。色素部分を連結させて脂質を合成することによって、分泌されたリパーゼによって加水分解されると色が変化する基質を作製することができる。色素分子は、脂肪酸に結合している時には無色であり、基質がリパーゼによって切断されると色が変化する、多数の市販の分子のうちの１種であり得る。そのような色素の例としては、ローダミン-110（Molecular probes, Eugene, Oregonから入手可能）がある。この呈色反応が、それだけには限らないが、創傷包帯をはじめとする保健医療製品に組み込むことができる細菌センサーの基礎を形成する。」
　
　以上の１ａ）ないし１ｅ）の記載を総合すると、引用例には以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されている。
「細菌の存在を検出して可視的色変化をするバイオセンサーを有しており、該バイオセンサーにより細菌の有無が検出されるカテーテル。」
　
３−２　対比
　補正発明１と引用発明とを対比する。
　引用発明の「細菌の存在を検出して可視的色変化をするバイオセンサー」は、補正発明１の「病原菌の培養物のコロニー形成ユニットの存在の表示を提供」する「状態表示器」に相当する。そして、引用発明の「カテーテル」と、補正発明１の「血管アクセス器具」及び「第二の血管アクセス器具」とは「管状医療用器具」である点で一致する。
　そうすると、補正発明１と引用発明との一致点、相違点は次のとおりである。
　
[一致点]
　管状医療用器具が、状態表示器を含み、管状医療用器具に付着する病原菌の培養物のコロニー形成ユニットの存在の表示を提供する点。
　
[相違点]
　管状医療用器具が、補正発明１においては、血管アクセス器具、及び近位端および遠位端を備え、遠位端が血管系に導入される第二の血管アクセス器具であって、血管アクセス器具が、ルーメンを備える本体および該本体の内表面に配置された状態表示器を含み、さらに、血管アクセス器具は、第二の血管アクセス器具の近位端に直接または間接的に取り付けられるコネクターであるのに対して、
　引用発明においては、細菌の存在を検出して可視的色変化をするバイオセンサーを有するカテーテルである点。
　
３−３　判断
（１）補正発明１について
　上記相違点について検討する。
　引用例には、１ｄ）「【００２７】・・細菌の有無が検出される、すなわち、創傷感染が診断されるサンプルは、例えば、創傷、体液、例えば、血液、尿、痰、または創傷液（例えば、創傷部位に生じた膿）であり得る。サンプルはまた、細菌が、その上／その中に含まれ得る何らかの物品、例えば、創傷包帯、
カテーテル
【００３０】・・バイオセンサーは、固体支持体、例えば、創傷包帯（包帯またはガーゼなど）、無菌にするか、微生物汚染がないものとするために必要である何らかの物質、例えば、ポリマー、ディスク、スコープ、フィルター、レンズ、発泡体、布、紙または縫合糸またはサンプルを含むか、集めるもの（尿バッグ、血液バッグまたは血漿バッグ、試験管、
カテーテル
　さらに、補正却下の決定において、周知例として提示された特開２０００−１０７３００号公報、ならびに、審尋において周知例として提示された特開平７−８００８０号公報、特表２００１−５２７４４１号公報にも、この点についての記載や示唆はなく、他に、この点が、従来周知であったとする根拠も、単なる設計事項であるとする根拠も見当たらない。
　しかも、補正発明１は、上記相違点に係る発明特定事項を有することにより、コネクターにおいて特別の病原菌をすばやく検出することにより、器具の操作者は、そのような特別の病原菌により引き起こされる危害から患者および全ての管理提供者を保護するという格別な効果を奏するものである。
　そうすると、補正発明１は、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明することができたとはいえない。
　
（２）補正発明２ないし１２について
　補正発明２ないし１２は、補正発明１の発明特定事項をすべて含み、さらに他の発明特定事項を付加したものに相当する発明であるから、補正発明１について示した理由により、引用発明であるとも、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
　
３−４　小括
　以上のとおり、補正発明１ないし１２は、引用発明であるとも、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものともいえない。
　また、他に補正発明１ないし１２について、特許出願の際独立して特許を受けることができないとする理由も発見しない。
　よって、本件補正は、特許法第１７条の２第６項において準用する同法第１２６条第７項の規定に適合する。
　
４　むすび
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第３項ないし第６項の規定に適合する。
　
第３　本願発明
　本件補正は上記のとおり、特許法第１７条の２第３項ないし第６項の規定に適合するから、本願の請求項１ないし１２に係る発明は、本件補正により補正された特許請求の範囲の請求項１ないし１２に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　そして、本願については、原査定の拒絶理由を検討してもその理由によって拒絶すべきものとすることはできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。