【手続補正書】
【提出日】平成27年9月9日(2015.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハウジングを有する、アドレナリン注射用の再装填式自動注射器であって、
前記ハウジングは、
針付きのシリンジであって、前記ハウジング内で、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された、前記シリンジと、
少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている２つ以上の撓みロック部材を有する、プランジャロッド筒と、
前記シリンジに力を加えて、それによって前記第１の位置から前記第２の位置へと前記シリンジを移動させるように構成された、シリンジドライバであって、前記プランジャロッドと共に前記プランジャロッド筒を、前記第２の位置へ前進させるようにさらに構成された、前記シリンジドライバと、
前記２つ以上の撓みロック部材のそれぞれをロック解除すると、前記プランジャロッドに力を加えて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバと、
前記シリンジを前記第２の位置から前記第１の位置へと引込めるとともに、前記シリンジドライバを再装填して、前記シリンジドライバの繰返し起動を可能にするように構成された再装填機構と
を収容し、
前記再装填機構が、前記第１の位置から前記第２の位置までの前記シリンジの１回目の移動時に、第１の撓みロック部材をロック解除し、それによって１回目の用量の薬剤を送達するために、前記プランジャロッド筒から前記プランジャロッドを解放するとともに、前記第１の位置から前記第２の位置までの前記シリンジのさらなる移動時に、さらに別の撓みロック部材をロック解除し、それによってさらなる用量の薬剤を送達するために、前記プランジャロッド筒から前記プランジャロッドを解放するように構成されており、
さらなる注射のために自動注射器を起動することを含む、再装填機構がオペレータ入力を必要とし、
ハンドルが第１の開口と、さらに別の開口とを有し、前記第１の開口は、プランジャロッド筒が第２の位置に１回目に前進するときに第１の撓み部材と整列するように構成されており、前記さらに別の開口は、前記プランジャロッド筒が第２の位置までさらなる回数だけ前進するときに、さらに別の撓みロック部材と整列されるように構成されている、前記再装填式自動注射器。
【請求項２】
再装填機構のユーザ操作が、シリンジとプランジャロッド筒とを第１の位置に引込めるとともに、同時にシリンジドライバを再装填して、それによって、さらなる用量の薬剤の送達のために、自動注射器の準備を整えるように、前記再装填機構がシリンジとプランジャロッド筒とに接続されている、請求項１に記載の再装填式自動注射器。
【請求項３】
プランジャロッドドライバおよびシリンジドライバが別個のドライバである、請求項１または２に記載の再装填式自動注射器。
【請求項４】
プランジャロッドドライバがプランジャロッド筒内部に設けられており、シリンジドライバがプランジャロッド筒外部に設けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項５】
自動注射器が薬剤を２つの別個の用量で送達するように構成されており、
プランジャロッドドライバが、該プランジャロッドドライバの１回目の起動時に、プランジャロッドを第１の距離だけ移動させるとともに、前記プランジャロッドドライバの２回目の起動時に、さらに第２の距離だけ移動させるように構成されている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項６】
自動注射器が、デバイスの開包時に起動される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項７】
シリンジドライバおよび／またはプランジャロッドドライバが、圧縮バネを含むバネを含む、弾力デバイスを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項８】
皮膚センサをさらに含み、該皮膚センサはロックされた第１の前方位置と、ロック解除された第２の前方位置とを有し、
１回目の注射の前および／または再装填ハンドルの操作時に、皮膚センサが、前方位置においてロック解除される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項９】
第１の位置においてシリンジをロックするように構成されたシリンジロックと、ユーザの皮膚との係合時に前記シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに含み、前記皮膚センサは、該皮膚センサをユーザの皮膚上に押圧することによって起動され、
シリンジロックが針の注入を制御し、
プランジャロッド筒が、レッジに隣接する開放位置からシリンジロックエンドストップまでシリンジロックガイドスロット内を移動するように構成された、プランジャロッド筒タブを含むとともに、前記プランジャロッドタブが前記シリンジロックガイドスロット内で前記解放位置から前記シリンジロックエンドストップまで動くときに、前記シリンジと係合された、前記プランジャロッド筒タブが、第１の位置から第２の位置まで移動され、
患者の皮膚から自動注射器を取り外す時に、皮膚センサドライバが、皮膚センサを前方に押すとともに、各注射サイクルの前後に針をシールドするように構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１０】
再装填機構が、回転するように構成された再装填ハンドルを含み、自動注射器が、前記再装填ハンドルの回転移動を少なくともシリンジアセンブリの並進運動に変換する、中間構成要素（トーションリング）をさらに含み、前記中間構成要素は、前記再装填ハンドルの操作時に、前記再装填ハンドルの傾斜面に沿って移動するように構成されたタブを有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１１】
再装填ハンドルの完全な操作によって、タブが傾斜面上端を越えて第２の再装填ハンドルスロット中に押しやられる、請求項１０に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１２】
中間構成要素タブが第２のハンドルスロットに到達するときに、シリンジおよびプランジャロッド筒が、シリンジロックレッジ上に静止するように構成されている、請求項１１に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１３】
第２の再装填ハンドルスロットが、自動注射器への連続的な再装填を可能にする傾斜面を有する、請求項１１または１２に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１４】
第２の再装填ハンドルスロットが長手方向移動だけを可能にして、それによって自動注射器のさらなる再装填を防止する、請求項１１または１２に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１５】
再装填操作が、自動注射器の操作を逆転するように構成されている、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１６】
自動注射器ハウジングが、「準備完了」状態および「実施済」状態を指示するための検査窓をさらに含み、
シリンジアセンブリが第１の位置にあるときに、皮膚センサが、針の全長にわたって延びて、ユーザおよび／または患者の視野から針を隠し、
用量が送達された直後に、皮膚センサが、針の全長にわたって延びるように構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１７】
自動注射器が、耐不正使用部品をさらに含み、
耐不正使用部品がラチェット機構を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１８】
自動注射器が再使用可能であり、
シリンジが交換可能である、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の再装填式自動注射器。
【請求項１９】
別個の針挿入ドライバと医薬注入ドライバとを含み、前記針挿入ドライバが、再装填時に再起動される、エピネフリン注射用の再装填式自動注射器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９５】
ＲＮＳ取外し部２００は、本態様においては、ＲＮＳ３００およびシリンジアセンブリ９００に対して横方向から装着され、図５Ｂは、ＲＮＳ３００に対して横方向から装着されたＲＮＳ取外し部２００を示している。この態様においては、ＲＮＳ取外し部２００は、別の方法で軸方向に重ねられた自動注射器のアセンブリとは適合しない。図５Ｃは、ＲＮＳ取外し部２００を備えるシリンジ９００と、ＲＮＳ取外し部２００に円周方向に装着された皮膚センサ６００とを示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０３】
ハウジングは、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容し、シリンジは、シリンジ筒とプランジャロッド筒の間にロックされる、シリンジフランジを有する。本例において、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、組立を容易にするために、２つの別個のユニットとして設けられているが、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、シリンジ、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバを保持する１つの筒としてもよいことが想定される。
プランジャロッドドライバは、プランジャロッド筒内部に設けられ、シリンジドライバはプランジャロッド筒外部に設けられることがわかる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１２】
図７Ｍ、７Ｎにおいて、プランジャロッドストップは、常態において撓みロック部材１１０８の角度面１１０９を押圧する角度付き面１５０９を有するのがわかる。撓みロック部材１１０８、１１１０は、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒１１００にヒンジ結合されている。これによって、撓みロック部材１１０８、１１１０の全長が全開口１４２０、１４２２に対向するときにだけ、撓みロック部材は撓むことができる。
少なくとも１つの撓み部材は、ハウジング４００および／または中間部材１４００における開口と整列すると、撓むように構成されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１３】
撓みロック部材１１０８、１１１０が窓１４２０と整列していないときには、撓みロック部材１１０８、１１１０は、一般に、ハンドル１４００またはハウジング４００の内部表面１４２４によって、撓みが防止され、図７Ｎにおいては、撓みロック部材１１０８、１１１０は、全体が窓１４２０、１４２２の中にはなく、したがって撓むことができないことがわかる。
このように、プランジャロッド筒１１００は、プランジャロッドストップ１５０８と係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材１１０８、１１１０を含んでもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１４】
図８は、皮膚センサ６００、および皮膚センサ６００とシリンジロック５００の相互作用をより詳細に示している。図８Ａにおいて、皮膚センサ６００およびシリンジロック５００は、それらの初期位置にあり、したがって、皮膚センサ６００は、前方のロック解除された位置にある。角度付き面６０６を有する突起６０４が、皮膚センサ６００において見られる。図８Ｂにおいて、皮膚センサ６００が、例えば、皮膚センサ６００を患者の皮膚に押圧することによって、起動されて、皮膚センサ６００はシリンジロック５００に向かって移動する。これによって、角度付き面６０６は、シリンジロック角度付き面５１２と係合して、それによって、皮膚センサ６００が引込められている間に、シリンジロック５００を回転させる。図８Ｃにおいて、皮膚センサ６００は完全に押下され、すなわち完全に引込められて、回転の後にシリンジロックと係合される。図８Ｄは、シリンジロック５００のシリンジロック突起６０４および角度付き面５１２の詳細図を示す。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２０】
図９Ｄでわかるように、再装填ハンドル１４００の回転が継続すると、トーションリングタブ１７０２を、トーションリング１７００およびシリンジアセンブリ２０と一緒に、第１の再装填ハンドル１４００の上端縁１４１０を超えて持ち上げて、第２の再装填ハンドルスロット１４１４中へと入れる。シリンジアセンブリ２０、およびより具体的には、プランジャロッド筒タブ１１１２がシリンジロック静止レッジ５０６上に止まる前に、トーションリングタブ１７０２を含むトーションリング１７００と、シリンジアセンブリとは、矢印２２で示されるように、短い距離、例えば数ｍｍだけ前方に移動する。次いで、自動注射器１０は、初期位置となり、２回目またはそれ以降の注射を送達する準備ができる。第２の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向の移動だけを可能にするスロットであるので、自動注射器は、２回目の用量を送達した後でロックされ、したがって自動注射器は、３用量以上を送達するように構成されていない。すなわち、自動注射器は、２用量以下を送達することができる。また、代替的な構成が想定され、これを図１３にさらに詳細に示す。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２９】
図１３は、２つの異なる再装填ハンドルをさらに詳細に示す。再装填ハンドルは、１用量、２用量、３用量、４用量または多用量の送達を可能にするように構成できることがわかる。図１３Ａにおいて、２つの直線側辺を有する再装填ハンドルスロット１４１２を有する再装填ハンドル１４００が設けられて、それによって再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向移動だけを可能にし、それによって傾斜面に沿った回転移動を許容しない。このことは、１回の注射だけが可能であり、再装填機能が利用可能ではないことを意味する。自動注射器は、トーションリングタブ１７０２が再装填ハンドルスロット１４０４の上端にある、初期位置にある。図１３Ｂにおいては、注射プロセス用の直線側辺と、再装填時にトーションリングタブ１７０２が追従する傾斜側辺１４０８とを有する、再装填ハンドルスロット１４１４を有する、再装填ハンドル１４００が示されている。再装填ハンドルは、２つの対称な再装填ハンドルスロット１４１４だけが設けられており、したがって、ハンドルの回転がロックされることがないので、無限の数の再装填が可能であることがわかる。この再装填ハンドルは、例えば、自動注射器が再使用可能であって、例えば、新品のシリンジアセンブリで補充をすることを可能にする場合に有利である。図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるような２つの再装填ハンドルの任意の組合せは、図１３Ｂにおけるスロット設計１４１４に従い、その後に、さらなる再装填を許容しないロックスロット１４１２が続くことによって、所定の数の再装填の任意の組合せを提供できる。再充填スロットの数は、自動注射器の寸法によって主として制限される。