【手続補正書】
【提出日】平成27年11月2日(2015.11.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリペプチドを該ポリペプチドと一又は複数の夾雑物を含む組成物から精製するための方法であって、
ａ）前記組成物を、クロマトグラフィー材料上に、前記ポリペプチドに対する前記クロマトグラフィー材料の動的結合容量を超える量でロードすること、
ｂ）前記一又は複数の夾雑物が前記クロマトグラフィー材料と結合したままである条件下で、前記クロマトグラフィー材料から前記ポリペプチドを溶出させること、並びに
ｃ）工程ａ）及びｂ）由来の、クロマトグラフィー溶出物中の前記ポリペプチドを含む画分をプールすること
を含む方法。
【請求項２】
ポリペプチドが、抗体又はイムノアドヘシンである、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ポリペプチドが、イムノアドヘシンである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ポリペプチドが、抗体である、請求項２に記載の方法。
【請求項５】
前記抗体が、モノクローナル抗体である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記モノクローナル抗体が、キメラ抗体、ヒト化抗体、又はヒト抗体である、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記モノクローナル抗体が、ＩｇＧモノクローナル抗体である、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記抗体が、抗原結合断片である、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
前記抗原結合断片が、Ｆａｂ断片、Ｆａｂ’断片、Ｆ（ａｂ’）２断片、ｓｃＦｖ、ジ−ｓｃＦｖ、バイ−ｓｃＦｖ、タンデム（ジ，トリ）−ｓｃＦｖ、Ｆｖ、ｓｄＡｂ、三重機能性抗体、ＢｉＴＥ、ダイアボディ、又はトリアボディである、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ポリペプチドが、酵素、ホルモン、融合タンパク質、Ｆｃ含有タンパク質、免疫コンジュゲート、サイトカイン、又はインターロイキンである、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記少なくとも一の夾雑物が、チャイニーズハムスター卵巣タンパク質（ＣＨＯＰ）、宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）、浸出されたプロテインＡ、カルボキシペプチダーゼＢ、核酸、ＤＮＡ、産物バリアント、凝集タンパク質、細胞培養培地成分、ゲンタマイシン、ポリペプチド断片、エンドトキシン、及びウイルス性夾雑物のうち任意の一又は複数である、請求項１から１０の何れか一項に記載の方法。
【請求項１２】
前記クロマトグラフィー材料が、混合モード材料、陰イオン交換材料、疎水性相互作用材料、又はアフィニティー材料である、請求項１から１１の何れか一項に記載の方法。
【請求項１３】
前記ロード密度が、約５０ｇ／Ｌ〜約２０００ｇ／Ｌである、請求項１から１２の何れか一項に記載の方法。
【請求項１４】
前記ロード密度が、約２００ｇ／Ｌ〜約１０００ｇ／Ｌである、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記組成物が、前記クロマトグラフィー材料上に、前記一又は複数の夾雑物に対する前記クロマトグラフィー材料の動的結合容量とほぼ同量でロードされる、請求項１から１４の何れか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記組成物が、前記クロマトグラフィー材料上に、前記ポリペプチドに対する前記クロマトグラフィー材料の動的結合容量の２０倍の量でロードされる、請求項１から１５の何れか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ポリペプチドに対しての前記クロマトグラフィー材料の分配係数が３０より大きい、請求項１から１６の何れか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記ポリペプチドに対しての前記クロマトグラフィー材料の分配係数が１００より大きい、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
ロードバッファー及び溶出バッファーの使用をさらに含む、請求項１から１８の何れか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記溶出バッファーの導電率が、前記ロードバッファーの導電率より低い、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ロードバッファーの導電率が、約４．０ｍＳ〜約７．０ｍＳである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記溶出バッファーの導電率が、約０．０ｍＳ〜約７．０ｍＳである、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記溶出バッファーの導電率が、前記ロードバッファーの導電率より高い、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記ロードバッファーの導電率が、約４．０ｍＳ〜約１０．０ｍＳである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記ロードバッファーの導電率が、約４．０ｍＳ〜約７．０ｍＳである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記溶出バッファーの導電率が、約５．５ｍＳ〜約１７．０ｍＳである、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記溶出バッファーの導電率が、約１０カラム体積（ＣＶ）を通じて約５．５ｍＳから約１．０ｍＳへの勾配で低下する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２８】
前記溶出バッファーの導電率が、約１５ＣＶを通じて約５．５ｍＳから約１．０ｍＳへの勾配で低下する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２９】
前記溶出バッファーの導電率が、約５ＣＶを通じて約１０．０ｍＳから約１．０ｍＳへの勾配で低下する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３０】
前記溶出バッファーの導電率が、約１０ＣＶを通じて、約１０．９ｍＳから約１．０ｍＳへの勾配で低下する、請求項１９に記載の方法。
【請求項３１】
前記溶出バッファーのｐＨが、前記ロードバッファーのｐＨより低い、請求項１９に記載の方法。
【請求項３２】
前記ロードバッファーのｐＨが、約４〜約９である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記溶出バッファーのｐＨが、約４〜約９である、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記溶出バッファーのｐＨが、前記ロードバッファーのｐＨより高い、請求項１９に記載の方法。
【請求項３５】
前記ロードバッファーのｐＨが、約４〜約９である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記溶出バッファーのｐＨが、約４〜約９である、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記組成物が、アフィニティークロマトグラフィー、陽イオン交換クロマトグラフィー、陰イオン交換クロマトグラフィー、混合モードクロマトグラフィー、又は疎水性相互作用クロマトグラフィー由来の溶出液である、請求項１から３６の何れか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記アフィニティークロマトグラフィーが、プロテインＡクロマトグラフィーである、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記ポリペプチドが、さらに精製される、請求項１から３８の何れか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記ポリペプチドが、ウイルスろ過によりさらに精製される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記ポリペプチドが、アフィニティークロマトグラフィー、陽イオン交換クロマトグラフィー、陰イオン交換クロマトグラフィー、混合モードクロマトグラフィー、及び疎水性相互作用クロマトグラフィーのうち一又は複数によりさらに精製される、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記ポリペプチドが、さらに濃縮される、請求項１から４１の何れか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記ポリペプチドが、限外ろ過、ダイアフィルトレーション、又は限外ろ過とダイアフィルトレーションとの組合せにより濃縮される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記ポリペプチドを薬学的に許容される担体と組み合わせることをさらに含む、請求項３９から４３の何れか一項に記載の方法。
【請求項４５】
請求項１〜４４の何れか一項に記載の方法を含む、医薬の製造方法。