【事件の表示】
　特願２００４−５２５４３３「溶液ベースの診断のための方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　２月１２日国際公開、ＷＯ２００４／０１３６３２、平成１７年１１月１７日国内公表、特表２００５−５３４３１３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は，平成１５年７月３１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　平成１４年８月１日　欧州特許庁）を国際出願日とする特許出願であって，その後の経緯は次のとおりである。
平成１７年　２月２８日　　　手続補正書
平成２１年　２月２６日付け　拒絶理由通知書
平成２１年　７月３１日　　　手続補正書及び意見書
平成２２年　３月　４日付け　拒絶査定
平成２２年　７月　９日　　　拒絶査定不服審判請求書
平成２２年　７月　９日　　　手続補正書
平成２２年　８月　６日　　　上申書
平成２４年　６月２９日付け　審尋
平成２４年１０月　２日　　　回答書
平成２５年　１月２２日付け　拒絶理由通知書（当審）
平成２５年　４月３０日　　　手続補正書及び意見書
　
第２　拒絶理由の概要
　当審の平成２５年１月２２日付けで通知した拒絶理由の概要は，この出願の請求項１〜５０に係る発明は，その出願の優先権主張日前日本国内又は外国において頒布された刊行物１（”Bethesda Systemの試み”，Shimane J. Jpa. Soc.Clin. Cytol.,vol.10,no.1,1997,13〜17頁）に記載された発明に基いて，その出願の優先権主張日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないというものである。
　
第３　本願発明
　本願請求項１〜４７に係る発明は，平成２５年４月３０日付け手続補正により補正された特許請求の範囲からみて，その請求項１〜４７に記載されたとおりのものと認める。
　そして，その内，本願請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，次の事項により特定される発明である。
「【請求項１】
　患者において医学的に関連した状態の存在を検出するためのインビトロ方法であって，
（ａ）患者から採取した細胞または細胞破片を含む原試験試料を溶解し，それにより試料溶液を調製するステップと，
（ｂ）該試料溶液内で，該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の関連マーカーのレベルと該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上のマーカーのレベルとを同時に検出するステップと，
（ｃ）サンプリング部位に対して特異的な１種類以上のマーカーの検出されたレベルに基づいて試験試料の妥当性を評価するステップであって，該医学的に関連した状態に対して特徴的な該関連マーカーの検出されたレベルとサンプリング部位に対して特異的な該マーカーの検出されたレベルが患者における該医学的に関連した状態の存在を示しているステップ，を含む方法。」
　
第４　刊行物記載の事項
　上記当審の拒絶理由で引用された刊行物１には，以下の事項が記載されている。
　また，上記当審の拒絶理由で引用する，本願優先権主張日前に頒布された刊行物Ａ〜Ｅが周知の技術的事項を示すものとして引用されており，その記載事項は以下のとおりである。
　さらに，下記刊行物Ｇ〜Ｈは，本願優先権主張日前から周知の技術的事項として新たに示す刊行物である。
　なお，下線は，当審にて付記したものである。
　
１　刊行物１（”Bethesda Systemの試み”，Shimane J. Jpa. Soc.Clin. Cytol.,vol.10,no.1,1997,13〜17頁）記載の事項
（刊１−１）「アメリカでは1989年に，子宮頚部及び膣細胞診の診断報告法として発表されたBethesda System１）が普及している。Bethesda Systemの特徴は，標本の適切性に関する記載を入れることと，統一した用語によって診断を記述することである。・・・（略）・・・日本臨床細胞学会では，1993年にベセスダシステム検討小委員会より，ベセスダシステムの本邦における対応についての発表があり，ベセスダシステムに準拠した
細胞診断
　今回，我々は，日本臨床細胞学会より提案されたこの細胞診断報告書を用いて，Bethesda Systemの試みを行なったので，その結果を報告する。」（１３頁左欄４行〜同頁右欄５行）
　
（刊１−２）「方法
　ベセスダシステムでの所見の表現が困難と予想される７症例（良性から悪性腫瘍を含む）の子宮頸部擦過細胞診標本について，
細胞検査士と細胞診指導医１０名で各々診断した
　
（刊１−３）「報告用紙は２枚つづりで，１枚目（表１）は日本語診断となっている。丸１は標本の適否評価で，適正，ほぼ適正，不適正を選択し，適正でない場合は，さらにその理由を選ぶ。丸２は，総括診断で，正常範囲，良性細胞変化，上皮細胞異常のいずれかを選択する。良性細胞変化，上皮細胞異常の場合は丸３の記述的診断から対応する診断を選ぶ。
　１枚目に○印を付けると，２枚目（表２）のベセスダシステムに対応した記号に複写される。表３は記号の一覧となっている。」（１３頁右欄下から２行〜１４頁左欄８行）
（当審注：「丸1」「丸２」及び「丸３」は，それぞれ，○の中に数字の１，２及び３を表す丸数字文字を表す。以下，同様である。）
　
（刊１−４）（１３頁　表１）
　
（刊１−５）（１４頁　表２）
　
（刊１−６）（１５頁　表３）
　
（刊１−７）「結果
　
標本の適否の評価を表４に示す。Bethesda Systemでは，endocervical componentの認められない標本は不適正であるとされる。endocervical componentとしては，頚管腺細胞，化生細胞があげられている
理由はいずれも採取部位不適だった。症例１には頚管腺細胞も化生細胞も認めず，全員が不適正と判定すべき標本であった
　
（刊１−８）（１４頁　表４）
　
　
（刊１−９）「写真７　症例７（Pap.染色×２０）
　クロマチンが濃縮状で，fiber様の形態の悪性細胞」（１７頁　写真７の説明）
　
（刊１−１０）「症例７では，クロマチンが濃縮状で，fiber様の形態の悪性細胞を認めた（写真７）。Bethesda Systemによる診断では，扁平上皮癌９人，High grade SILが１人だった。」（１７頁左欄８〜１１行）
　
２　刊行物Ａ（国際公開第２００１／０３８８７８号）記載の事項
　なお，翻訳は対応日本出願の特許出願公表である特表２００３−５１５１７２号公報によるものである。
（刊Ａ−１）「１．　哺乳動物に由来する被験試料中のPin1レベルを評価する段階を含む，哺乳動物における異常細胞増殖を検出する方法であって，Pin1レベルの上昇によって異常細胞増殖が示される方法。
２．　Pin1レベルが蛋白質レベルである，請求項1記載の方法。
３．　Pin1レベルが核酸レベルである，請求項1記載の方法。
・・・（略）・・・
１８．　癌が，乳癌，卵巣癌，前立腺癌，子宮頸癌，皮膚癌，消化管癌，肺癌，腎癌，肝癌，または精巣癌からなる群より選択される，請求項17記載の方法。」（明細書６７頁２行〜６８頁２６行　特許請求の範囲の項）　
　
（刊Ａ−２）「さらにもう1つの態様において，無細胞アッセイ法は，Pin1蛋白質またはその生物活性部分を，Pin1蛋白質と結合してアッセイ混合物を形成することが知られた既知の化合物と接触させる段階，アッセイ混合物を被験化合物と接触させる段階，および被験化合物がPin1蛋白質と相互作用する能力を決定する段階を含み，この際，被験化合物がPin1蛋白質と相互作用する能力の決定は，Pin1蛋白質がPin1標的分子と選好的に結合するか，またはその活性を改変する能力を決定する段階を含む。
　本発明の無細胞アッセイ法は，可溶型および／または
膜結合型の蛋白質のいずれにも適用可能である（例えば，Pin1蛋白質もしくはその生物活性部分，またはPin1が結合する受容体）。膜結合型の蛋白質（例えば，細胞表面Pin1受容体）を用いる無細胞アッセイ法の場合に），膜結合型の蛋白質が溶液中に維持されるように溶解剤を用いることが望ましいと考えられる
　
３　刊行物Ｂ（国際公開第２００２／００８７６４号）記載の事項
　なお，翻訳は対応日本出願の特許出願公表である特表２００４−５０５２４７号公報によるものである。
（刊Ｂ−１）「１．　
患者からのサンプルにおける異常を検出する方法
（ａ）患者の細胞のサンプルを入手するステップと，
（ｂ）
前記細胞を，少なくとも１つの分子が乳頭腫ウイルス関連の核酸又は抗原に結合でき，且つ少なくとも１つの分子が細胞増殖マーカー又はウイルス活性マーカーに結合できることを特徴とする２つ以上の分子と接触させるステップ
（ｃ）前記結合をモニタリングするステップと，
を含む方法。
２．　前記サンプルが子宮頚部細胞を含む，請求項１に記載の方法。
３．　前記サンプルが子宮頚部スメアから回収した細胞を含む，請求項１または２に記載の方法。」（明細書６０頁２〜１４行　特許請求の範囲の項）
　
（刊Ｂ−２）「[発明の分野］
本発明は，
子宮頚部悪性腫瘍（cervical malignancy）を示す，又は子宮頚部悪性腫瘍につながる可能性がある異常を同時にスクリーニングする方法に関する
　
（刊Ｂ−３）「細胞は，無傷であることが好ましい。
しかし，細胞溶解産物，ホモジネート又は他の方法で破壊した細胞を本発明用の基質として使用してもよく
　
４　刊行物Ｃ（国際公開第２００２／００８４１９号）記載の事項
　なお，翻訳は対応日本出願の特許出願公表である特表２００４−５０３２６１号公報によるものである。　
（刊Ｃ−１）「要約：正常組織に対し，癌組織において示差的発現パターンを示す遺伝子配列に関する。かかる遺伝子配列の同定は，癌の分子マーカー，癌進行の早期指標，及び／又は癌が発生する性向または可能性の予測マーカーとしてのそれら遺伝子配列の使用を可能にする。特に，正常子宮頸部細胞に対し，子宮頸部細胞において，又は無症候性，早発性及び／又は遅発性子宮頸癌に伴って上方制御される発現パターンを示す遺伝子配列に関する。
本発明の遺伝子配列は，無症候性，早発性又は遅発性子宮頸癌及び／又は子宮頸癌に関連する癌のマーカーを提供する。本発明のマーカーは，子宮頸癌又は関連する癌の治療又は予防用治療プロトコルの作成のための潜在的標的を提供し
　
（刊Ｃ−２）「１．　哺乳動物由来の正常または異常組織と関係する分子マーカーを検出する方法であって，
前記異常組織および非異常個体からの対応する組織から全ＲＮＡを単離すること，
逆転写−ポリメラーゼ連鎖反応（ＲＴ−ＰＣＲ）
前記ＤＮＡ分子を分離手段にかけて，相補ＤＮＡ分子の有無または相対的有無を，非異常組織と比較して異常組織から検出できるようにすることを含むものであり，
１つのタイプの組織における，もう１つのタイプの組織と比較した上での相補ＤＮＡ分子の有無が，正常または異常組織に関係する分子マーカーを示すものである方法。」（４８頁２〜１０行　特許請求の範囲の項）
　
　ここで，摘記（刊Ｃ−２）記載のＲＴ−ＰＣＲを使用するには，細胞を破壊する必要があるから，細胞が溶解されていることは自明な事項である。
　
５　刊行物Ｄ（特開平５−８００５３号公報）記載の事項
（刊Ｄ−１）「【要約】
【目的】特殊な技術や機器を必要とせず，誰にでも簡便に，しかも客観的に的確に子宮体癌細胞の検出を行なうことが可能な方法の開発。
【構成】検体として，子宮内腔より採取した子宮内膜細胞，子宮内膜組織またはそれらの破砕物を用い，該検体を担体上の複数の領域に固相化し，子宮体癌細胞に特異的に結合するＭＳＮ−１抗体に標識剤を結合させてなる標識ＭＳＮ−１抗体およびヒト細胞に普遍的に存在するアクチンに対する抗体に標識剤を結合させてなる標識抗アクチン抗体を固相化された検体と反応させ，検体と未結合の標識ＭＳＮ−１抗体および標識抗アクチン抗体を除去し，検体と結合した標識ＭＳＮ−１抗体および標識抗アクチン抗体の各々について，標識剤の示す信号強度を測定し，標識抗アクチン抗体中の標識剤の示す信号強度ｘを基準として，標識ＭＳＮ−１抗体中の標識剤の示す信号強度ｙを評価し，子宮体癌細胞の有無を測定するヒト子宮体癌細胞の免疫化学的検出方法。」
　
（刊Ｄ−２）「【請求項１】
ヒト子宮体癌細胞に対して特異性の高い免疫反応性を有するモノクローナル抗体を用いる子宮体癌細胞の検出方法
ａ）
検体として，子宮内腔より採取した子宮内膜細胞および／または子宮内膜組織，あるいはそれらの破砕物を調製する工程
ｂ）該検体を，担体上の複数の領域あるいは複数の担体に所定量固相化する工程，
ｃ）前記モノクローナル抗体に標識剤を直接または間接に結合させてなる標識モノクローナル抗体およびヒト細胞に普遍的に存在する物質Ａと反応する物質Ｂに標識剤を直接または間接に結合させてなる標識物質Ｂを，各々，前記担体上の検体が固相化された異なる領域に添加して固相化された検体と反応させる工程，
ｄ）前記担体を洗浄することにより，検体と結合しなかった前記標識モノクローナル抗体および前記標識物質Ｂを除去する工程，および，
ｅ）検体と結合した前記標識モノクローナル抗体および前記標識物質Ｂの各々について，前記標識剤の示す信号強度を測定する工程，
を有し，前記標識物質Ｂ中の標識剤の示す信号強度ｘを基準として，前記標識モノクローナル抗体中の標識剤の示す信号強度ｙを評価し，検体中の子宮体癌細胞の有無を判定することを特徴とする
ヒト子宮体癌細胞の免疫化学的検出方法
　
６　刊行物Ｅ（特表２００１−５０５６５０号公報）記載の事項
（刊Ｅ−１）「【要約】サンプルに対する特異的結合物質の結合を判定することと，当該結合を，
正常子宮頸細胞サンプルに対する前記特異的結合物質の結合パターン
　
（刊Ｅ−２）「１．サンプルに対する特異的結合物質の結合を判定することと，当該結合を，正常子宮頸細胞サンプルに対する前記特異的結合物質の結合パターンと比較することとを含む，子宮頸の細胞を含む組織サンプルの異常性を判定する方法。
２．特異的結合物質が，イムノグロブリン抗原結合ドメインをそれぞれ有する一以上のポリペプチドを含む，請求項１に記載の方法。」（２頁２〜６行）
　
（刊Ｅ−３）「Ｍａｂ９Ｇ５を用いた，界面活性剤で溶解した子宮頸上皮の免疫ブロッティング：
　
扁平上皮を正常な子宮頸から
シート状に分離した
シートは界面活性剤
中で溶解させた。
　Ｍａｂ９Ｇ５は，界面活性剤−溶解抽出物中に単一の４０ｋＤａ生成物を検出したが，子宮頸扁平上皮のサイトケラチン抽出物中には検出しなかった。汎反応性サイトケラチンＭａｂＡＨ３（J.M.Houlihan Ph.D.による論文，ブリストル大学1993）をコントロールとして用いたが，サイトケラチン抽出物中からはケラチンが検出されている。」（１６頁１５行〜１７頁２行）
　
（刊Ｅ−４）「
子宮頸スメア
　
スメア試料中の細胞は
様々な細胞集団（上記のような）に対する特異性に基づいて選択された抗体について，その正常および病理学的スメア試料の定性的または定量的な情報の提供能力について調査を行なった
　
７　刊行物Ｆ（特表平２−５０４１８８号公報）記載の事項
（刊Ｆ−１）「発明の概要
本発明は複数の抗原に対する抗体の存在又は複数の抗体に対する抗原の存在又はそれらの組合せについて流体標本を
同時に且迅速に検査する
　
８　刊行物Ｇ（特開２００１−３０５１３５号公報）記載の事項
（刊Ｇ−１）「【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は，例えば血清，血漿等の生体試料中の微量成分を自動分析装置を用いて測定する免疫学的測定法に於ける改良技術に関する。詳しくは，自動分析装置の構造上の何らかの要因により試薬中の蛋白成分が変性して生じる非特異的な濁りに起因する測定誤差を排除し，目的物質のみを迅速且つ高精度に定量し得る免疫学的測定法に関する。
【０００２】
【発明の背景】
近年，多数検体，多項目同時分析が可能な自動分析装置が普及
　
９　刊行物Ｈ（特開平８−２０１３８６号公報）記載の事項
（刊Ｈ−１）「【要約】
【構成】  ２種類以上の腫瘍マーカーに対する抗体を結合した不溶性固体と同じ腫瘍マーカーを認識する抗体に標識物を結合した標識抗体混合物を用いて，体液中の２種類以上の腫瘍マーカーの異常値の有無を同時に測定する免疫測定法である。
【効果】  
測定の対象となる２種類以上の腫瘍マーカーを同時に測定することができる
　
第５　刊行物１記載の発明
１　ベセスダシステムについて
　（刊１−１）からみて，Bethesda System，すなわち，ベセスダシステムとは，子宮頚部及び膣細胞診の診断報告法であることが分かる。
　
２　ベセスダシステムが癌細胞の有無を診断することについて
　（刊１−６）の表３には，
 「（２）上皮細胞の異常−−−−−−−−−−−−−−−−−→Ｅ 
 　　丸１　扁平上皮細胞−−−−Squamous cell−−−−→Ｓ 
 　　　　・異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１ 
 　　　　　　（略） 
 　　　　・上皮内癌・・・・・・・・Ｓ６（High SIL) 
 　　　　・微小浸潤癌・・・・・・・Ｓ７ 
 　　　　・扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７ 
 　　丸２　腺細胞−−−−−−Glandular cell−−−−−→Ｇ 
 　　　　・閉経後の良性内膜細胞・・Ｇ１ 
 　　　　　　（略） 
 　　　　・頸部腺癌・・・・・・・・Ｇ６ 
 　　　　・体部腺癌・・・・・・・・Ｇ７ 
 　　　　・子宮外腺癌・・・・・・・Ｇ８」 
と記載されており，（刊１−１）の「
細胞診断
　また，（刊１−２）の「細胞検査士と細胞診指導医１０名で各々診断した」との記載事項から，患者からの細胞を細胞検査士と細胞診指導医が検査して癌細胞を検出していることが理解される。
　　
３　生体外で試験がなされていることについて
　（刊１−２）に「子宮頸部擦過細胞診標本」と記載されているから，擦過によって子宮頸部から得られた標本を検査することが理解され，ベセスダシステムにおいては，生体外で検査がなされているといえる。
　
４　頚管腺細胞，化生細胞の有無により標本の適否が判断されていることについて
　（刊１−７）には「標本の適否の評価を表４に示す。Bethesda Systemでは，endocervical componentの認められない標本は不適正であるとされる。endocervical componentとしては，頚管腺細胞，化生細胞があげられている。症例１では２人，症例５では１人の判定者が不適正と判定し，
理由はいずれも採取部位不適だった
　「endocervical componentとしては，頚管腺細胞，化生細胞があげられている。」と記載されているから，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞が選択され，それらの細胞が認められない標本は，不適正であるとされることが理解される。
　「報告用紙は２枚つづりで，１枚目（表１）は日本語診断となっている。丸１は標本の適否評価で，適正，ほぼ適正，不適正を選択し，適正でない場合は，さらにその理由を選ぶ。」（刊１−３）とされている。ここに記載の「その理由」として，表３（刊１−６）には，「細胞少」「炎症」「血液混入」「細胞融解」「固定不良」「異物」「採取部位不適」「臨床情報不足」「標本破損」及び「その他」という項目のいずれかを選ぶことが理解される。
　
　さらに，「子宮
頸部
　
５　細胞の癌に関連する状態のレベルが検査されていることについて
　（刊１−６）の表３には，
 「（２）上皮細胞の異常−−−−−−−−−−−−−−−−−→Ｅ 
 　　丸１　扁平上皮細胞−−−−Squamous cell−−−−→Ｓ 
 　　　　・異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１ 
 　　　　　　（略） 
 　　　　・上皮内癌・・・・・・・・Ｓ６（High SIL) 
 　　　　・微小浸潤癌・・・・・・・Ｓ７ 
 　　　　・扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７ 
 　　丸２　腺細胞−−−−−−Glandular cell−−−−−→Ｇ 
 　　　　・閉経後の良性内膜細胞・・Ｇ１ 
 　　　　　　（略） 
 　　　　・頸部腺癌・・・・・・・・Ｇ６ 
 　　　　・体部腺癌・・・・・・・・Ｇ７ 
 　　　　・子宮外腺癌・・・・・・・Ｇ８」 
と記載されており，扁平上皮細胞の状態が，「異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１」から「・扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７」までのレベルに分けて判断されていることが理解される。腺細胞についても同様である。
　そうすると，細胞の癌に関連する状態のレベルが検査されているといえる。
　　
６　小括
　以上の事項を総合すると，刊行物１には，次の発明（以下，「引用発明」という。）が記載されていると認められる。
「患者の癌の存在を検査するためのベセスダシステムといわれる生体外診断方法であって，
　患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を細胞検査士と細胞診指導医が検査し，そこに含まれる細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出するステップ，
　細胞検査士と細胞診指導医が該子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分け，頚管腺細胞も化生細胞も認めない標本は，”不適正”と判定し，”採取部位不適切”という理由を選ぶステップ
　とからなる，癌の存在を検査するための生体外診断方法。」
　
第６　対比
　本願発明と引用発明を対比する。
１　本願発明のインビトロ方法について
　引用発明の「癌」は，本願発明の「医学的に関連した状態」であることは明白である。
　また，引用発明の「細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出する」ことは，癌の指標となり得る癌細胞を細胞検査士と細胞診指導医が同定しているといえるから，本願発明の「患者において医学的に関連した状態の存在を検出する」ことに相当する。
　さらに，引用発明の「生体外診断方法」の「生体外」は，インビトロとも表現されるから，本願発明の「インビトロ方法」に相当する。
　以上のことから，引用発明の「細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出する」工程を有する「患者の癌の存在を検査するためのベセスダシステムといわれる生体外診断方法」は，本願発明の「患者において医学的に関連した状態の存在を検出するためのインビトロ方法」に相当することは明白である。
　
２　本願発明の「（ａ）」の工程について
　引用発明の「子宮頸部擦過細胞診標本」の中には，患者から採取した細胞が含まれているが，引用発明においては，これを溶解してはいない。
　したがって，引用発明の「子宮頸部擦過細胞診標本」と，本願発明の「（ａ）患者から採取した細胞または細胞破片を含む原試験試料を溶解し，それにより試料溶液を調製するステップ」とは，「（ａ）患者から採取した細胞または細胞破片を含む原試験試料を調製するステップ」という点で共通する。
　
３　本願発明の「（ｂ）」の工程について
（１）医学的に関連した状態に対して特徴的な関連マーカーについて
　引用発明の「患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を細胞検査士と細胞診指導医が検査し，細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出するステップ」は，癌細胞を細胞検査士と細胞診指導医が視認して判断しているものであり，関連マーカーにより判断をしているものではない。
　しかし，引用発明においては「写真７　症例７（Pap.染色×２０）」（刊１−９）と記載のように，細胞を染色する等して，「症例７では，クロマチンが濃縮状で，fiber様の形態の悪性細胞を認めた（写真７）。Bethesda Systemによる診断では，扁平上皮癌９人，High grade SILが１人だった。」（刊１−１０）と記載されているように，扁平上皮癌という，医学的に関連した状態に対して特徴的な特性を検出し判断している。
　よって，引用発明の「患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を細胞検査士と細胞診指導医が検査し，細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出するステップ」と，本願発明の「該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の関連マーカーのレベル」を「検出する」こととは，「該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の特性を検出する」という点で共通する。
　
（２）サンプリング部位に対して特異的なマーカーについて
　引用発明においては，「頚管腺細胞も化生細胞も認めない標本は”不適正”と判定し，”採取部位不適切”という理由」が付されることになるから，「頚管腺細胞，化生細胞」は，採取部位に対して特異的な細胞，すなわち，サンプリング部位に対して特異的な特性を調べているといえる。
　
　そうすると，引用発明の「頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在」を調べることと，本願発明の「該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上のマーカーのレベル」を「検出する」こととは，「サンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性を検出する」点で共通する。
　
（３）小括
　以上のことを総合すると，引用発明の「患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を細胞診指導医が検査し，細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出」し「患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在」を調べるステップと，本願発明の「（ｂ）該試料溶液内で，該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の関連マーカーのレベルと該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上のマーカーのレベルとを同時に検出するステップ」とは，「（ｂ）該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の特性と該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性とを検出するステップ」という点で共通する。
　
４　「（ｃ）」の工程について
（１）妥当性の評価について
　引用発明においては「細胞検査士と細胞診指導医が該子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分け，頚管腺細胞も化生細胞も認めない標本は，”不適正”と判定し，”採取部位不適切”という理由を選ぶ」ものであって，子宮頸部擦過細胞診標本，すなわち，試料が妥当でないものとされていることは明白である。
　
　そして，刊行物１に採取部位不適切となった場合に，どのように判断するか特段の記載はないものの，採取部位不適切の標本からの検査結果は信頼が置けないことはいうまでもないことであって，そのレベルが癌の存在の検査結果に影響を与えていることは自明なことであるから，当該「”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベル」と引用発明の「細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査」した結果により，癌の存在の検査しているといえる。
　
　以上のことを総合すると，上記「３」で言及したように，本願発明において検出される「該医学的に関連した状態に対して特徴的な・・・関連マーカーのレベル」と「該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な・・・マーカーのレベル」を引用発明が検出していないことから，引用発明の「細胞検査士と細胞診指導医が患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分け，頚管腺細胞も化生細胞も認めない標本は，”不適正”と判定」し，「細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査」することで，「癌細胞を検出するステップ」と，本願発明の「サンプリング部位に対して特異的な１種類以上のマーカーの検出されたレベルに基づいて試験試料の妥当性を評価するステップであって，該医学的に関連した状態に対して特徴的な該関連マーカーの検出されたレベルとサンプリング部位に対して特異的な該マーカーの検出されたレベルが患者における該医学的に関連した状態の存在を示しているステップ」とは，「サンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性に基づいて試験試料の妥当性を評価するステップであって，該医学的に関連した状態に対して特徴的な一種以上の特性と該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性が患者における該医学的に関連した状態の存在を示しているステップ」という点で共通する。
　
５　小括
　両発明は次の（一致点）並びに（相違点１）及び（相違点２）を有する。
　
（一致点）
「患者において医学的に関連した状態の存在を検出するためのインビトロ方法であって，
（ａ）患者から採取した細胞または細胞破片を含む原試験試料を調製するステップと，
（ｂ）該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の特性と該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性とを検出するステップと，
（ｃ）サンプリング部位に対して特異的な１種類以上の検出された特性に基づいて試験試料の妥当性を評価するステップであって，該医学的に関連した状態に対して特徴的な一種以上の特性と該試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な１種類以上の特性が患者における該医学的に関連した状態の存在を示しているステップ，を含む方法。」
　
（相違点１）
　工程「（ａ）」の原試験試料を調製するステップが，本願発明では「原試験試料を溶解」するものであるのに対して，引用発明では，溶解する工程を有さない点。
　
（相違点２）
　工程「（ｂ）」及び「（ｃ）」の特徴的な特性及び検出の態様が，本願発明では，「試料溶液内で，医学的に関連した状態に対して特徴的な・・・関連マーカーのレベル」及び「試料溶液内でサンプリング部位に対して特異的な・・・マーカーのレベル」とを「同時に検出」するステップであるのに対して，引用発明では，「患者からの子宮頸部擦過細胞診標本を細胞検査士と細胞診指導医が検査し，そこに含まれる細胞の癌に関連する状態を，例えば，扁平上皮細胞であれば，”異型扁平上皮細胞・・・・Ｓ１”から，”扁平上皮癌・・・・・・・Ｓ７”までのレベルに分けて検査することで，癌細胞を検出し」「細胞検査士と細胞診指導医が該子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分け，頚管腺細胞も化生細胞も認めない標本は，”不適正”と判定するステップである点。
　
第７　相違点について
　一般的に，細胞診断と下記「１」及び「２」に記すマーカーによる診断は，どちらも普通に用いられている診断方式であって，迅速性や正確性の観点からどちらの方式を選ぶかは当業者が必要に応じ適宜選択できる事項であるといえる。
　
１　癌マーカーについて
　細胞を溶解し種々の癌マーカーを使用して，レベルを測定し癌の診断を行うことは，本願優先権主張日前から周知の事項である。例えば，子宮関連の癌に限ってみても，上記刊行物Ａ〜Ｄに記載のように周知の事項である。
　
　したがって，本願発明の「（ａ）患者から採取した細胞または細胞破片を含む原試験試料を溶解し，それにより試料溶液を調製するステップ」及び「（ｂ）該試料溶液内で，該医学的に関連した状態に対して特徴的な１種類以上の関連マーカーのレベル」により「（ｃ）・・・レベルが患者における該医学的に関連した状態の存在を示し」ているものとすることは，本願優先権主張日前から癌の診断おいて周知の技術的事項であるといえ、引用発明において、細胞検査士と細胞診指導医が，癌細胞を検出するのに代えて，上記ガンマーカーに関する周知の技術的事項を採用することは当業者が容易になし得たことといえる。
　
２　細胞特異的なマーカーに関する周知の技術的事項について
　一般的に特定の組織や特定の細胞には，それらに特有な蛋白質やその蛋白質を発現するためのmRNAが含まれることは技術常識であって，それらを組織特異的マーカーや細胞特異的なマーカーとして使用することは，例示するまでもなく本願優先権主張日前から周知の技術的事項であった。例えば，子宮に関連するものに限っても，上記刊行物Ｅに記載のように本願優先権主張日前から知られている。
　また、細胞内に存在するマーカーを測定する等の場合には、細胞を溶解する必要が有ることは当然のことであり、上記刊行物Ｅにおいても「扁平上皮を正常な子宮頸から酵素ディスパーゼ（Ｂｏｅｈｒｉｎｇｅｒ）を用いてシート状に分離した。シートは界面活性剤ＣＨＡＰＳ（３−［３−コラミドプロピル）−ジメチルアンモニオ］−１−プロパンスルホン酸塩）中で溶解させた。」（刊Ｅ−３）と記載されているように，細胞を溶解しているところである。
　そして、刊行物１に「症例１には頚管腺細胞も化生細胞も認めず，全員が不適正と判定すべき標本であった。症例５には頚管腺細胞はわずかであったが，写真１に示すように多数の化生細胞が認められ，適正と判断できる標本であった。」（刊１−７）と記載されているように、頸管腺細胞や化生細胞の存在量は、”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”に分ける指標の一つである。
　引用発明において、「細胞検査士と細胞診指導医が該子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分ける」ことに代えて、上記周知の組織特異的マーカーを採用し、細胞を溶解して測定することは、当業者が何の困難性もなくなし得ることであり、また、引用発明が当該細胞の存在量に注目していることから細胞の量と比例するマーカーのレベルを測定すべく構成することも当業者が適宜なし得たことといえる。
　
３　同時検出に対する周知の技術的事項について
　生化学的測定の分野において同時に試験分析を行うことは，例えば，刊行物Ｆ〜Ｈに記載のように本願優先権主張日前から周知の技術的事項である。
　
４　小括
　以上の事項を総合すると，
引用発明において，細胞検査士と細胞診指導医が，癌細胞を検出するのに代えて，上記「１」に記した細胞を溶解し種々の癌マーカーを使用して，レベルを測定し癌の診断を行う周知の技術的事項を採用することは当業者が容易になし得たことであり，
引用発明において，「細胞検査士と細胞診指導医が該子宮頸部擦過細胞診標本を検査して，頚管内成分として，頚管腺細胞，化生細胞の存在から，”適正”，”ほぼ適正”又は”不適正”というレベルに分ける」ことに代えて，上記「２」に記した周知の組織特異的マーカーを採用し，細胞を溶解して測定し，引用発明が当該細胞の存在量に注目していることから細胞の量と比例するマーカーのレベルを測定すべく構成することも当業者が容易になし得たことであり，
加えて，生化学的測定の分野において同時に試験分析を行うことは，上記「３」に記したように周知の技術的事項であることから，上記周知の癌マーカーと上記周知の組織特異的マーカーのレベルを測定するに際して，これらを同時に検出すべく構成することは単なる設計的事項にすぎないから，
本願発明は，当業者が容易に発明できたものといえる。
　
　そして，本願発明の効果は，刊行物１及び上記周知の技術的事項から予測し得るものであって，格別顕著なものとはいえない。
　
第８　結語
　以上のとおり，本願発明は，刊行物１に記載された発明及び上記周知の技術的事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，本願は，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。