(57)【要約】【課題】  遠心分離装置や吸引・加圧ポンプ等を用いる必要が無く、どのような場所でも、確実に、安価に、かつ速やかに、血液から血漿成分を分離することが可能な、血漿（または血清）の分離装置、および血漿（または血清）の分離方法を提供する。【解決手段】  血球と血漿とを分離する繊維状のフィルターからなる血液分離部と、分離した血漿を回収する血漿回収部とを有する血漿分離装置であって、前記血液分離部は、下端に血漿を含浸する血漿含浸受け部を配置し、血漿回収部は、前記血漿含浸受け部の下面に接する先端部を有し、該先端部は複数の親水性部材の組み合わせでて毛細管力を生じる隙間部を有する近接部を設け、隙間部から毛細管力によって血漿を吸引して取り出す血漿分離装置。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血球と血漿とを分離する繊維状のフィルターからなる血液分離部と、分離した血漿を回収する血漿回収部とを有する血漿分離装置であって、
前記血液分離部は、下端に血漿を含浸する血漿含浸受け部を配置し、
血漿回収部は、前記血漿含浸受け部の下面に対して接する先端部を有し、該先端部は複数の親水性部材の組み合わせで毛細管力を生じる隙間部を有する近接部を設け、該隙間部から毛細管力によって血漿を吸引して取り出すことを特徴とする血漿分離装置。
【請求項２】
前記近接部は、親水性部材の第１平板の平面部と第２平板の側面部によって微小な隙間部を形成していることを特徴とする請求項１に記載の血漿分離装置。
【請求項３】
前記第１平板の平面部または前記第２平の側面部は、前記近接部の接触領域を越えて下方に延び、下方の先端の面積が漸次減少していることを特徴とする請求項１又は２に記載の血漿分離装置。
【請求項４】
血球と血漿とを分離する繊維状のフィルターからなる血液分離領域と、該分離された血漿を含浸して一時保持する血漿含浸受け領域と、該血漿含浸受け領域から毛細管力を生じる隙間によって吸引する血漿吸引領域を設けて血漿を吸引して取り出すことを特徴とする血漿分離方法。
【請求項５】
前記隙間は、親水性部材の第１平板の平面部と第２平板の側面部を近接させて近接部を設け微小な隙間部を形成していることを特徴とする請求項４に記載の血漿分離方法。
【請求項６】
前記第１平板の平面部または前記第２平板の側面部は、前記近接部の前記第１平板または前記第２平板との接触領域を越えて下方に延びて血漿回収領域を形成し、下方の先端の面積が漸次減少していることを特徴とする請求項４又は５に記載の血漿分離方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体液または血液から液体成分を分離するための、特に、血液中から血漿（または血清）成分を分離するための、装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、遠心分離器や吸引・加圧ポンプ等を必要とせずに、簡便に、安価に、任意の血漿（または血清）を分離することができる血漿（または血清）分離装置、及び、血漿（または血清）分離方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
体液中、特に、血液中に溶解する物質の存在の有無および／またはその濃度値に基づいて、患者の様々な臨床状態を判断することができるため、血液検査による医療診断は日常的に行われている。
血液サンプル、特に血漿または血清は、採取後、例えば、化学的組成・性状、血液学、または凝固などの医学的に多くの有用な情報を得るために分析することができ、例えば、疾患に関連して、ミネラル含有量、特定のＤＮＡ含有量、薬剤の有効性、および臓器機能のような、患者の生理学的および生化学的状態を決定することができる。このような血液検査は、一般的には、病院の臨床検査室や検査会社等で行うことができる。
なお、この検査されるべき被検体である血漿また血清は、それらの成分において、凝血させた血液サンプルから得られる血清が、凝血過程の結果としてなくなったフィブリノーゲンやある種のほかの凝血因子を欠く点を別として類似している。
【０００３】
従来、血漿または血清を分析するためには、血液中の成分から分析対象である血漿または血清を分離する必要があり、そのためには、通常医師等が、１０ｍＬ程度の静脈血をシリンジで採血した後、検査機関に送られ、そこで、血球または血餅成分から血漿または血清の液体成分を分離・調整するために、遠心分離工程を実行しなければならなかった。この方法は、血液中の赤血球、白血球等の細胞成分または血餅と、血漿または血清とを比重の違いで遠心分離する一般的な方法であり、この遠心分離方法を用いると、溶血が生じていなければ、抗凝固剤が添加されている場合、遠心管の中で、一般的に、比重の重い赤血球は下層に（血液全体の約４１％）、比重の軽い血漿は上層に（血液全体の約５５％）、血小板や白血球等は中間層に（血液全体の約４％）と、綺麗に分離する。抗凝固剤を添加されていない場合は、遠心操作により、上層は血清、下層は血餅に分離される。
【０００４】
しかし、採血は医療従事者が行わなければならないことから、検査対象者（被検者）や医療機関の負担が大きく、コストも高くなる。また検査には、遠心分離工程のための遠心分離装置やそのための人員や時間が必要となり、コストや手間がかかることになる。
また、遠心分離による血漿または血清の調整は、しばしば溶血の問題も引き起こす。溶血の発生は、血液の液体成分への、酵素、ヘモグロビン、他の色素およびストロマの放出をもたらすので望ましくない。このことは、多くの臨床試験を妨害する。
【０００５】
そのため、従来より、使用者や関係者が、医療従事者でなくても、遠心分離工程や吸引・加圧工程等を経なくても、何の訓練も必要なしに、迅速に、手際よく、かつ正確に、血漿または血清中に含有される物質の分析を可能にする、血漿または血清分離装置や、血漿または血清分離方法が必要とされていた。
また、開発途上の地等を含む世界的なヘルスケアに対応できる、簡便で、安価な、血漿または血清分離装置や、血漿または血清分離方法が必要とされていた。
【０００６】
このような目的の発明として、例えば、特許文献１、特許文献２などの遠心分離器を用いずに分離可能な血液分離装置が提案されている。
特許文献１は、血球よりも血漿を速やかに移動させるフィルター部材と、フィルター部材の後段に直列に接続されている血漿または血清分離膜とから成る構成、あるいは、血球よりも血漿を速やかに移動させる第１のフィルター部材、血漿または血清分離膜である第２のフィルタフィルター部材、及び、フィブリンなどを補足する第３のフィルター部材とからなる構成で、減圧濾過による血液成分分離のため、減圧のための仕組み・装置や人員が必要であった。
特許文献２は、血液の細胞成分からの液体部分の分離が、第１および第２のマトリックスを通じた流れにより起こり、第１の多孔性分離マトリックスは血液の細胞成分に対するバインダーを含むもので、第２のマトリックスは、第１のマトリックスに毛管作用またはクロマトグラフィー的な分離により血液の液体部分が流れ得る構成である。しかし、このようなタイプの血漿分離具は、分離に時間がかかることや、赤血球等の細胞成分が目詰まりを起こし、溶血する等の問題があり、実用化が難しいのが現状である。
【０００７】
この様な従来技術では、遠心分離機器は不要であっても、減圧や加圧のための装置等が必要であったり、複数のフィルター部材や多孔質のマトリックスを組み合わせたり、溶血のリスクが生じたり、他の装置・用具や人員が必要であったり、また、他の装置が必要でなくとも、血液液体成分を、検査に必要な量だけ、迅速に、簡便に、安価に回収できる保証はなかった。
【０００８】
また、医療診断においては、簡便、短時間、且つ低コストで分析できることが要求されており、特に、分析に要する検体量が重要な課題である。在宅で使用可能な採血用具により、少量の血液を採取して、生化学検査用の検体が用意できるシステムが確立されれば、その後血液検査機関へ迅速に輸送し、検査結果を短時間で得ることができることになり、在宅医療にとどまらず、医療機関のない地域や、開発途上国等においてさえも、大変有用なシステムとなることができ、現在高まりつつある世界的なトータルヘルスケアの要請を満たすこともできるが、未だに実用的で有用なシステムが開発されずにいるのが現状である。
【０００９】
このように、従来、近年の社会的要請により、医療機関だけではなく、開発途上国や、在宅での臨床ケア等のために、遠心分離装置や吸引・加圧等の特殊な装置・用具や人員が不要で、微量でも、簡単に血液検査等のための血液成分をサンプルとして血漿または血清が分離できる方法や装置（器具）が必要とされていた。「血漿または血清」は、以下、単に「血漿」ともいう。
なお、微量の血液から血漿（または血清）を分離する血漿分離装置及び血漿分離方法は、本発明者らによって、特許文献３を内容として既に出願されているが、１００μＬ以下の微量の血漿（または血清）の分離に有効であるが、それ以上の量の血漿（または血清）の分離には不適当であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特開２００４−３４４８７４号公報
【特許文献２】特開２００６−１７７９７０号公報
【特許文献３】特願２０１６−１９６０５９号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、上述した従来技術の現状に鑑み、遠心分離装置や吸引・加圧ポンプ等を用いる必要が無く、どのような場所でも、誰でも確実に、安価に、かつ速やかに、血液から所定量の血漿成分を分離することが可能な、血漿分離装置、および、血漿分離方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
上記課題を解決するために、請求項１の発明は、血球と血漿とを分離する繊維状のフィルターからなる血液分離部と、分離した血漿を回収する血漿回収部とを有する血漿分離装置であって、前記血液分離部は、下端に血漿を含浸する血漿含浸受け部を配置し、血漿回収部は、前記血漿含浸受け部の下面に対して、食い込むように圧接する先端部を有し、該先端部は複数の親水性部材の組み合わせで毛細管力を生じる隙間部を有し、毛細管力によって血漿を吸引して取り出すことを特徴とする血漿分離装置である。
請求項２の発明は、前記隙間部は、親水性部材の第１平板の平面部と第２平板の側面部によって微小な隙間部を形成していることを特徴とする。
請求項３の発明は、請求項１又は２に記載の血漿分離装置において、前記第２平板の側面部は、前記近接部を越えて下方に延び、下方の先端の面積が漸次減少していることを特徴とする。
【００１３】
請求項４の発明は、血球と血漿とを分離する繊維状のフィルターからなる血液分離領域と、該分離された血漿を含浸して一時保持する血漿含浸受け領域と、該血漿含浸受け領域から毛細管力を生じる隙間によって吸引する血漿吸引領域を設けて血漿を吸引して取り出すことを特徴とする血漿分離方法である。
請求項５の発明は、請求項４に記載の血漿分離方法において、前記隙間は、親水性部材の第１平板の平面部と第２平板の側面部によって微小な隙間部を形成していることを特徴とする。
請求項６の発明は、請求項４又は５に記載の血漿分離方法において、前記第２平板の側面部は、前記近接部を越えて下方に延びて血漿回収領域を形成し、前記第２平板の側面部は下方の先端の面積が漸次減少していることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１４】
本発明の血漿または血清分離装置及び方法は、遠心分離装置、吸引・加圧装置や、電力などを全く必要とせず、手技の訓練を受けていない一般の人でも、簡便に、速やかに、安価に、安全に、血液検査のためのサンプルを用意することができる。
この装置及び方法によれば、操作が簡単で、専門の技術を必要とせず、遠心分離機等の高度な分析機器のない地域でも、簡単に、速やかに、コストがかからずに、溶血の心配もなく、安全に、少量の血液からでも、任意の量の血液からでも、液体成分（血漿又は血清）を分離することができる。また、分離された液体成分だけでなく、細胞成分もまた、血液検査用検体とすることが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の血漿分離装置の実施例における全体の外観斜視図、
【図２】同血漿分離装置の血漿回収部７を外した状態の拡大斜視図、
【図３】図１の血液分離部の拡大斜視図、
【図４】図１のフィルターユニット本体３１の拡大斜視図、
【図５】図１の血液導入部２と、血液分離部３の上部分の拡大斜視図、
【図６】図１の血漿含浸受け部４と、血漿吸引部５と、血漿滴化部６と、血漿回収部の拡大斜視図、
【図７】図１の血漿含浸受け部と、血漿吸引部５の接合部分の拡大斜視図、
【図８】図７の血漿含浸受け部の下側から見た血漿が滲み出る状態を示す底面図、
【図９】図９（ａ）は、図８の（ａ）−（ａ）線での断面図、図９（ｂ）は、図９の（ｂ）−（ｂ）線での断面図、
【図１０】他の実施例の血漿含浸受け部の下側から見た血漿が滲み出る状態を示す底面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の実施例の血漿分離装置及び方法は、採血後の血液を本血漿分離装置内に一時貯蔵するための血液導入部と、血液導入部に連なり血液分離用部材を有する血液分離部と、分離保持された血漿を血液分離部から含浸吸引する血漿含浸受け部と、該血漿含浸受け部から血漿を毛細管現象の毛細管力を有するわずかな隙間によって吸引する血漿吸引部と、血漿吸引部に連なり毛細管力で吸引して集めた血漿を効率的に回収部へ導くためのエッジ状部を有する血漿滴化部と、該血漿滴化部の先端の突端部から滴状になった血漿を落下、または壁面等に伝えて貯めるための血漿回収部とからなる血液から血漿を分離する血漿分離装置及び方法である。
【実施例】
【００１７】
以下において、本発明の好ましい実施例の図を参照して記述する。
まず、本発明の実施例における血漿分離の装置及び方法は、全体が図１に示されるようなもので、液体中における成分の分離のために機能するもので、液体は好適には血液であり、分離される成分は、大別すると、血液分離用部材にトラップされる赤血球や白血球などの細胞成分（血球成分）と、様々な生化学検査に適応される物質（ＤＮＡ、ＲＮＡ等も含む）を含有する血漿もしくは血清などの液体成分である。本発明の血漿分離装置及び方法は、例えば、２ｍＬの血液から２００μＬ〜６００μＬの血漿もしくは血清などの液体成分を１０分で分離することが可能である。
【００１８】
本発明の好適な血漿分離の血漿分離装置１及びその方法の実施例は、全体としての概略は図１、図２に示すように、少なくとも、血液導入領域Ａを形成する血液導入部２、血液導入部２に連なり血液Ｋを血球成分と血漿Ｓもしくは血清に分離する血液分離領域Ｂを形成する血液分離部３、該血液分離部３に連なり分離保持された血漿を吸引して含浸し一時保持する血漿含浸受け領域Ｃを形成する血漿含浸受け部４、該血漿含浸受け部４に接触して毛細管現象の毛細管力により血漿を吸引する血漿吸引領域Ｄを形成する血漿吸引部５、該血漿部５の延長上に配置させ血漿を自重等により取り出し滴化する血漿滴化領域Ｅを形成する血漿滴化部６、該血漿滴化部６の下方に位置し血漿回収領域Ｆを形成する血漿回収部７から構成されている。
【００１９】
次に、上記の血漿分離装置１の各構成における詳細を説明する。
［血液導入部２］
図１、２、５に示すように、血漿分離装置１の上部には血液導入部２が設けられるが、この血液導入部２は血液導入領域Ａを形成するもので、上部にはハウジング・カバー部（蓋部）２１が設けられ、血液導入部２の内部には血液溜め領域（血液リザーバ）２２が構成され、ハウジング・カバー部（蓋部）２１の上面部の平坦部２１１には、図２に示すように、血液Ｋを供給する開口部２３が配置され、開口部２３の近傍には左右に動かし開口部２３を開閉するシャッター２３１が設けられ、ハウジング・カバー部２１の内壁の接液する部分には局所的に撥水処理され、次工程の血液分離領域Ｂの血漿分離部３へ血液を無駄なく導くための形状を有している。
【００２０】
［血液分離部３］
血液導入部２の下部には血液分離領域Ｂを形成する血液分離部３が配置され、図２、３、４に示すように、血液分離部３のフィルターハウジング３２内のフィルターユニット本体３１を収納するフィルターユニット収納部３４が設けられ、このフィルターユニット収納部３４は左右の側面板３４１、前面板３４２、背面板３４３からなる上部と下部は開放状態である矩形で血液を外部に漏らさないように撥水性の合成樹脂或いは撥水処理された繊維積層体で形成されている。
血液分離部３のフィルターは繊維状の積層の同様素材で血漿分離装置に用いられる材質（例えば、ＧＥヘルスケアジャパン株式会社・商品名ＭＦ１（材質：ｂｏｕｎｄ  ｇｌａｓｓ  ｆｉｂｅｒ）で構成されて、膨潤しても柔軟にならない機械的強度が保たれ、必要に応じてハウジング開閉扉３３を開いて点検・交換を可能にしている。
この血液分離部フィルターユニット本体３１は、血液溜め領域２２を支持し、血液を保持しつつ血漿を分離するための血液保持・血漿分離フィルター３１１（巾１３ｍｍ×長さ１２０ｍｍ×厚さ０．３７ｍｍ（折畳一辺の長さ１５ｍｍ））、プレフィルターとして作用する、血液を含浸し血球をトラップする血球トラッププレフィルター３１２（巾１３ｍｍ×長さ１５ｍｍ×厚さ０．３７ｍｍ）、血漿と液体成分だけを下方に移動させる血漿移動フィルター３１３（巾１３ｍｍ×長さ３１ｍｍ×厚さ０．３７ｍｍ）から構成されている。
この血液分離部の血液保持・血漿分離フィルター３１１の両端は、血液導入部２の血液溜め領域２２に接して、供給された血液の全てを導入するような形状をしており、血液保持・血漿分離フィルター３１１の中央部で下部に位置する部分はジグザグ状に折り畳まれた折畳部３１１１を形成して、血液保持・血漿分離フィルター３１１の血液に接する面積を飛躍的に拡大して供給される多量の１ｍＬ〜５ｍＬの血液に対応するようになっている。
【００２１】
なお、血液分離部３や後述する血漿含浸受け部４のフィルター部材の素材としては、特に実施態様に限定されないが、例えば、所望の繊維径を有する合成高分子もしくはガラスからなる繊維または多孔性高分子からなる紙状や薄い不織布などの積層体などで、血液分離用部材としての機能・効果があれば、用いることができる。
もっとも、血液中の測定成分を吸着してしまう場合には、フィルター部材を構成する材料を表面処理しておくことが望ましい。表面処理剤としては、特に限定されないが、ポリエーテル系もしくはシリコーン系などの潤滑剤、ポリビニルアルコールやポリビニルピロリドンなどの親水性高分子類もしくは天然の親水性高分子類、または高分子界面活性剤などを用いることができる。血液分離用部材は、血液の細胞成分を捕獲する抗体などの特別なバインダーを結合したものもこれに含まれる。
他方、積極的に血液や血液の細胞成分、血漿を血液分離用部材に吸着させなくし、含浸させる領域を限定させる場合には、フィルター部材を構成する材料に表面処理しておくことが望ましい。表面処理剤としては、特に限定されないが、撥水性を示すフッ素系もしくはシリコーン系の素材を用いてもよい。
【００２２】
血液保持・血漿分離フィルター３１１の折畳部３１１１の上面側はプレフィルターとしても機能する血球トラッププレフィルター（血漿分離プレフィルター）３１２が差し込まれ、下面側には血漿成分を吸い出す機能を有する血漿移動フィルター３１３が差し込まれている。
したがって、血液サンプルを血液導入部２に供給すると、血液導入部２の血液溜め領域（血液リザーバ）２２に血液が受け入れられ、同時に血液保持・血漿分離フィルター３１１に囲まれた領域において、上面側に差し込まれた血球トラッププレフィルター３１２に血球の一部がトラップされるともに、血液保持・血漿分離フィルター３１１によって浸透した血液が血漿と細胞成分に分離される。さらに分離された血漿は下側に差し込まれた血漿移動フィルター３１３によっても血液が血漿と細胞成分に分離しながら血漿と液体成分を下方に移動させる。
この血漿移動フィルター３１３の下端には、次工程の血漿含浸受け領域Ｃを形成する血漿含浸受け部４が設けられている。
【００２３】
［血漿含浸受け部４］
血漿含浸受け部４は、血液分離部３の血漿移動フィルター３１３に連なり、血漿移動フィルター３１３の上部から最下面に染み出した血漿を効率よく含浸吸引するもので、分離された血漿を移動させ、この血漿を含浸して一時保持する血漿含浸受け領域Ｃを形成する。このため、血漿含浸受け部４は血漿移動フィルター３１３を受け入れる面積が必要であり、これは、本実施例では血漿移動フィルター３１３をカバーする縦１０ｍｍ×横１５ｍｍ×厚さ０．３７ｍｍの矩形の血漿含浸フィルター４１である。
この血漿含浸受け部４は、この血漿移動フィルター３１３に接触して血漿移動フィルター３１３の内部を下に移動する血漿を受け入れるもので、例えば、実施例では血液分離部３の同じ材質（ＧＥヘルスケアジャパン株式会社・商品名ＭＦ１（材質：ｂｏｕｎｄ  ｇｌａｓｓ  ｆｉｂｅｒ）である。この材質は実施例に限定されることはないが、移動してくる血漿を十分に含浸する材質である必要がある。また、血漿含浸受け部４は、次工程の血漿吸引部５の上部先端が下面に接し、血漿吸引部５が毛細管力により血漿を吸引するようなものでなければならない。
【００２４】
［血漿吸引部５］
血漿吸引領域Ｄを形成する血漿吸引部５は、本実施例では、図６、７、８に示すように、着脱自在の円筒中空ハウジング５５内に納められ、該先端部は複数の平板状部材の第１平板５１と、第２平板５２である板状ガラスとを断面Ｔ字型に組み合わせた、血漿含浸受け部４に対する近接部５３を有し、血漿含浸受け部４に食い込むように圧接する上部先端部５１２、５２２を有し、近接部５３は微細な隙間５４１を有して、隙間部５４を形成している。図８に示すように、前記近接部５３の血漿含浸受け部４との接触面は第１平板５１の平面部５１１であり、第２平板５２の側面部５２１で、近接部の断面は全体がＴ字型であり、Ｔ字型を構成する第１平板５１と第２平板５２との接触面間は密着せずに、上記隙間部５４を形成している。
血漿吸引部５は板状の親水性の板状であればよく、ガラス以外でもポリカーボネート等のプラスチックでもよく、或いは表面に親水処理を施したものでもよい。
そして、図８、図９に示すように、上部先端が血漿含浸受け部４の下面に食い込むように接触させ、十分に血漿含浸受け部４に血漿Ｓが含浸されていると、血漿Ｓは下面の平板状部材５１，５２を含む近傍に滲み出て、前記近接部５３に形成される毛細管力を発生させる間隔が微細な隙間部５４から次々に血漿Ｓが吸引されるようになる。なお、この血漿吸引領域Ｄは第１平板５１と第２平板５２とが接触する接触領域でもあるが、血漿吸引領域Ｄの上下方向の距離が長くなると重力作用も加わり結果として吸引力はが増加する。しかし、あまり長くなると吸引力の影響力が弱まるので、装置全体の大きさを考慮して、本実施例では、吸引力と装置の大きさを勘案して血漿吸引領域Ｄの長さは、１００ｍｍｃｍ程度とした。
上記における隙間部５４の隙間の間隔は、血漿Ｓに毛細管力が生じる０．０５〜０．３ｍｍ程度がよく、本実施例の間隔では０．１ｍｍ程度である。もっとも、必要であれば、微細なスペーサーを介在させて隙間部５４を形成しても良い。
この血漿吸収部５の構成は、断面Ｔ字型の本実施例だけでなく、微小の隙間を構成して毛細管力が生じるのであれば他の構成でも良く、血液導入部、血液分離部や血漿含浸受け部等を有する血漿分離装置にも適用可能である。
【００２５】
［血漿滴化部６］
前記血漿吸引部５における第２平板５２の側面の延長上６１に連続的に位置し、血漿吸引部５から引き込まれた血漿Ｓが親水性表面を伝い下方へ連続的に濡れながら血漿を滴状にする鋭利な端部形状を有している。この血漿を自重等により取り出し滴化する血漿滴化領域Ｅを形成する血漿滴化部６について説明する。
血漿滴化領域Ｅを形成する血漿滴化部６は、毛細管力を脱して自重によって血漿を落下移動させ、すなわち、自由移動を可能とする。
そして、第２平板５２の側面部５２１における延長部６１上の槍先状の下部先端部６２に自由移動可能となった血漿を導く。なお、この血漿滴化領域Ｅにおける第２平板５２の側面の長さは、本実施例では４０ｍｍ程度とした。
このように、血漿分離を毛細管力と自然自重によって移動させることを利用することは、毛細管力を利用しないと分離した血漿を取り出すことが困難であり、空気を吸引しての分離であると血球も混入することが実験により判明した。したがって、血漿の分離を毛細管力と自然自重落下を利用することが重要であることが判明した。
また、血漿吸引部５の隙間部５４から血漿が血漿滴化部６の下部先端部６２まで短時間で高速に導かれる。なお、第１平板の方が第２平板より短くても良い。
【００２６】
［血漿回収部７］
血漿回収部７は、血漿滴化部６の下方に位置し血漿回収領域Ｆを形成し、下部先端部６２から滴化、或いは、血漿回収部７の内壁面に沿って、本実施例では逆円錐形部７１としているが、この逆円錐形部７１に回収される。また、この血漿回収部７は血漿Ｓを回収した後は取り外し可能として、検査に供するようにしているが、円筒ハウジング５５と血漿回収部７を一体として取り外すか、或いは、逆円錐形部７１だけを取り外すようにしても良い。
この血漿回収部７は、血漿滴化部６で滴状になった血漿Ｓを捕集する形状、または捕集様々な目的に応じた容器を収納できる形状にすればよい。例えば、生化学自動分析装置などの専用サンプルカップや真空採血管等の捕集容器に直接接続すれば良い。
【００２７】
以上、上述した実施例の血漿分離装置を用いて、回収された血漿の回収、血漿の回収量を検査した。
先ず、本実施例を用いて、供給血液（Ｋ）量から、１０分経過後の血漿（Ｓ）の取出し量を調べて［  表１  ］に示す。
［表１］
供給血液（Ｋ）量  取出し血漿（Ｓ）量    分離時間
実施例１  １００μＬ        ０μＬ      １０分
実施例２    １ｍＬ      １５０μＬ      １０分
実施例３    ２ｍＬ      ３００μＬ      １０分
実施例４    ５ｍＬ      ７５０μＬ      １０分
実施例５    ６ｍＬ    オーバーフロー    実験不能
［表１］から判るように、本実施例の装置に１ｍＬ〜５ｍＬの血液を供給すると、１０分で１５０μＬ〜７５０μＬの血漿が得られた。
この実験結果から判ることは、実施例１のように供給血液（Ｋ）量が１００μＬ程度だと血漿はフィルター内にとどまり滴化せず  微量の血液には適さず、逆に、６ｍＬ以上だと血液溜め領域２２から血液が溢れてしまい血漿分離ができない。  本実施例では１ｍＬ〜５ｍＬの範囲では血漿分離に適し、好ましくは、２ｍＬ〜５ｍＬの血液を供給すると、１０分で３００μＬ〜７５０μＬの血漿が得られる。
【００２８】
次に、本実施例の血漿成分を、遠心分離法で得た血漿成分と比較し［表２］に示して説明する。
［表２］においては、血漿を分離していない血液成分、従来の遠心分離法で回収した血漿を比較例（従来例）と、本発明の前記実施例３とを比較してその成分を調べた。
すなわち、血液２ｍＬから血漿３００μＬを得、血漿の残留血球等計測を行った。実験にはヘマトクリット値４３．９％、赤血球数４７７×１０４個／μＬ、抗凝固剤としてヘパリン、保存液を添加していない血液を用いた。血球計測には多項目自動血球分析装置（シスメックス株式会社：ＸＥ−５０００）にて測定を行った。遠心分離法による血漿は、小型冷却遠心機（日立工機株式会社：ＨＩＴＡＣＨＩ  ＣＦ１５  ＲＸＩＩ）を用い、温度４℃、遠心力２５００ｇ、５分という条件で回収した。
［  表２  ］
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［表２］に示されるように。本実施例３による血漿と比較例の遠心分離法による血漿の残留血球成分を比較しても遜色ない結果が得られ、本実施例の血漿分離装置の血液中細胞成分分離性能が示された。
【００２９】
［回収された血漿の生化学的検査結果］
また、上述した実施例の血漿分離装置を用いて、血液から分離回収した血漿の生化学的性状分析結果を［表３］に示す。
本実験での各検査対象は前記の実施例３と同様に、血液２ｍＬから血漿３００μＬを得て、これを血漿遠心分離法で回収する血漿（比較例）と、本実施例３で回収した血漿の試料１〜４を、生理食塩水で３倍に希釈し、これをアッセイ検体として、生化学自動分析装置（株式会社日立ハイテクノロジーズ：ＨＩＴＡＣＨＩ７１８０型）にて一般的な生化学検査を行った。生化学検査は、Ｔ−ＣＨＯ、ＬＤＨ、ＨＤＬ、ＬＤＬ、ＴＧ、Ｔ−ＢＩＬ、ＣＲＥ、ＵＡ、ＵＮの９項目で行った。遠心分離法による血漿は、小型冷却遠心機（日立工機株式会社：ＨＩＴＡＣＨＩ  ＣＦ１５  ＲＸＩＩ）を用い、温度４℃、遠心力２５００ｇ、５分という条件で回収した。
［  表３  ］
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本実施例による血漿（同一仕様のもので４個で実施）と従来の遠心分離法による血漿の残留血球成分を比較しても希釈血漿測定データを比較しても、希釈倍率補正値を勘案しても、本実施例により得られた値は、遠心分離法による比較例の値と、かなり近似していることが分かり、本発明の実施例により回収された血漿の生化学的性状に問題は無いことが示された。
以上のことから、本発明の実施態様の血漿分離装置は、血液生化学的検査の検体採取のための装置として有効性が示された。
【００３０】
本発明の血漿分離装置の実施例によれば、複数の親水性部材を組み合わせて毛細管力を生じる隙間部を有する近接部を設け、隙間部から毛細管力によって血漿を吸引して取り出すことを特徴とするものであることから、別の実施例として、図１０に示すように、血漿含浸受け部４の下側から見た血漿が滲み出る状態を示す底面図であるが、隙間部５４を多くすれば（具体的には隙間部５４を２か所）すれば、より高速で多量の血漿を取り出すことができる。例えば、２か所に増やせば、回収性能として１．５倍ほど高速化が可能である。他の構成は前述の実施例と同じであるので、説明は省略する。
【００３１】
以上のように、本発明の実施例の血漿または血清分離装置及び方法は、遠心分離装置、吸引・加圧装置や、電力などを全く必要とせず、手技の訓練を受けていない一般の人でも、簡便に、速やかに、安価に、安全に、血液検査のためのサンプルを用意することができる。
この装置及び方法によれば、操作が簡単で、専門の技術を必要とせず、遠心分離機等の高度な分析機器のない地域でも、簡単に、速やかに、コストがかからずに、溶血の心配もなく、安全に、所定量の血液からでも、液体成分（血漿又は血清）を分離することができる。また、分離された液体成分だけでなく、細胞成分もまた、血液検査用検体とすることが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００３２】
本発明は、血液検査において、遠心分離装置等を必要とせず、一般の人でも、簡便に、安全に、安価に、血液成分を分離でき、検査用検体とする際に有用である。
【符号の説明】
【００３３】
Ａ・・血液導入領域、Ｂ・・血液分離領域、Ｃ・・血漿含浸受け領域、
Ｄ・・血漿吸引領域（接触領域）、Ｅ・・  血漿滴化領域、
Ｆ・・血漿回収領域、Ｋ・・血液、Ｓ・・血漿、
２・・血液導入部、２１・・ハウジング・カバー部、
２１１・・平坦部、
２２・・血液溜め領域、２３・・開口部、２３１・・シャッター、
３・・血液分離部、３１・・フィルターユニット本体、
３１１・・血液保持・血漿分離フィルター、
３１１１・・折畳部
３１２・・血球トラッププレフィルター（血漿分離プレフィルター）、
３１３・・血漿移動フィルター、
３２・・フィルターハウジング、３３・・ハウジング開閉扉、
３４・・フィルターユニット収納部、３４１・・側面板、３４２・・前面板、
３４３・・背面板、
４・・血漿含浸受け部、４１・・血漿含浸フィルター、
５・・血漿吸引部、
５１・・第１平板部（平板状部材）、５１１・・平面部、
５１２・・上部先端部、
５２・・第２平板部（平板状部材）、５２１・・側面部、
５２２・・上部先端部、
５３・・近接部、５４・・隙間部、５５・・円筒ハウジング
６・・  血漿滴化部、６１・・延長部、６２・・下部先端部
７・・血漿回収部  、７１・・逆円錐形部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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