【手続補正書】
【提出日】平成27年6月10日(2015.6.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門直腸瘻孔処置用デバイスであって、
１つの凹面と１つの凸面から構成される円板状の遠位アンカーと、１つの外側縁部と、凹面より突出している内部封止部と、及び連結部材を取り付けるための取り付け部とを含み、
その中、内部封止部は、少なくとも取り付け部の一部より厚い。
【請求項２】
前記遠位アンカーは、テーパ状縁部を含み、前記外側縁部と内部封止部とは、遠位開口部の組織に対して当接するように、１つの独立の封止部を構成される、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３】
前記遠位アンカーの直径は、約０．６″〜０．９″である、請求項２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４】
前記外側縁部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の１０％以下である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５】
前記外側縁部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約３％〜５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項６】
前記外側縁部の平均厚さは、約０．００５″〜０．０３″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項７】
前記外側縁部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜６０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項８】
前記外側縁部の幅は、遠位アンカーの外径の約１５％〜３０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項９】
前記外側縁部の幅は、約０．０１″〜０．４５″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１０】
前記内部封止部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の２５％以下である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１１】
前記内部封止部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約５％〜１０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１２】
前記内部封止部の平均厚さは、約０．０３″〜０．０９″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１３】
前記内部封止部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜４５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１４】
前記内部封止部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜２５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１５】
前記内部封止部の幅は、約０．０５″〜０．３５″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１６】
前記取り付け部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約５％〜２５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１７】
前記取り付け部の平均厚さは、少なくとも遠位アンカーの外径の３０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１８】
前記取り付け部の平均厚さは、約０．０８″〜０．１５″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項１９】
前記取り付け部の幅は、遠位アンカーの外径の約１５％〜６０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２０】
前記取り付け部の幅は、遠位アンカーの外径の約２５％〜４０％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２１】
前記取り付け部の幅は、約０．１５″〜０．３５″である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２２】
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は遠位アンカーの外径の約２０％〜８５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２３】
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は遠位アンカーの外径の約３５％〜５５％である、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２４】
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は約０．１２″〜０．７５″であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２５】
更に、遠位アンカーの取り付け部に取り付ける連結部材と、管状部材とを含み、その中、連結部材は管状部材を通すことができる、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２６】
遠位アンカーは、第１円板状部材を含み、かつ取り付け部は、更に第１部材と異なる第２部材を含むことを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２７】
取り付け部は、少なくとも厚さが取り付け部の厚さより小さい１つの層部材を含むことを特徴とする、請求項２６に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項２８】
少なくとも１つの層部材は、メッシュを含むことを特徴とする、請求項２７に記載の遠位アンカー。
【請求項２９】
少なくとも１つの層部材は、１つ以上の穴を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の遠位アンカー。
【請求項３０】
取り付け部は、更に遠位アンカーに接着された層部材を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の遠位アンカー。
【請求項３１】
取り付け部は、更に遠位アンカーに嵌め込まれた層部材を含むことを特徴とする、請求項２７に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３２】
連結部材と層部材との連結によって、部材同士に接触させることを特徴とする、請求項２７に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３３】
連結部材と層部材との間の接触部は、遠位アンカー内に嵌め込まれることを特徴とする、請求項３２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３４】
連結部材と層部材は、遠位アンカーの外面で接触することを特徴とする、請求項３２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３５】
更に、遠位アンカーの凸面に位置する触覚マークを含む、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３６】
触覚マークは、１つまたは複数の隆起した結節を含むことを特徴とする、請求項３５に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３７】
触覚マークは、１つまたは複数のノッチを含むことを特徴とする、請求項３５に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３８】
凹面と凸面の両面から構成される円板状の遠位アンカーを含み、凹面は、外側縁部と、内部封止部と、連結部材に取り付けるように構成される取り付け部、及び同心的に内部封止部と取り付け部の間に位置する中間部を有する肛門直腸瘻孔処置用デバイスであって、
取り付け部の厚さは、中間部の厚さより大きく、内部封止部の厚さは、外側縁部と中間部の厚さより大きいことを特徴とする、肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項３９】
内部封止部の横断面は、三角形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４０】
内部封止部の横断面は、円形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４１】
内部封止部の横断面は、楕円形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４２】
内部封止部の横断面は、矩形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４３】
取り付け部の横断面は、三角形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４４】
取り付け部の横断面は、円形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４５】
取り付け部の横断面は、楕円形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４６】
取り付け部の横断面は、矩形であることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４７】
内部封止部から外側縁部までの距離は、内部封止部から取り付け部までの距離と同じであることを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４８】
内部封止部と取り付け部の間の距離は、内部封止部と外側縁部の間の距離より小さいことを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項４９】
内部封止部と取り付け部の間の距離は、内部封止部と外側縁部の間の距離より大きいことを特徴とする、請求項３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５０】
外側縁部は、近位ループと遠位ループを含み、かつ遠位ループは第１平面内に配置され、
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部とループを含み、それは内部封止部の縁の間で最大厚さ部の表面から構成され、かつ第２平面内に配置され、
第１と第２平面とが互いに平行となり、
第２平面は、第１平面と取り付け部の間に位置することを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５１】
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ外縁部は、第１平面に配置され、また、第１平面と外側縁部の内面と形成される夾角は４５°以下であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５２】
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部と、内部封止部縁部の間の中点に位置して遠位アンカーの凹面から突出しているループとを含むことを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５３】
前記外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は約０．０３″〜０．１５″″であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５４】
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は、遠位アンカーの外径の約５％〜１５％であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５５】
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された第１曲率半径を含み、
また、内部封止部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された第２曲率半径を含み、
第１曲率半径は、第２曲率半径の約１０％〜６５％であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【請求項５６】
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された第１曲率半径を含み、
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、内部封止部の縁部の間で放射状に測定された第２曲率半径を含み、その中、第１曲率半径は、第２曲率半径の約１５％〜３５％であることを特徴とする、請求項１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】瘻孔処置用デバイスと方法
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、米国仮特許出願第６１／４９８，４４９号（２０１１年６月１７日出願）の優先権の利益を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【０００２】
発明の分野
本発明は、医療器具および方法に関する。より具体的には、本発明は、瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスと、このようなデバイスを使用する方法とに関する。
【背景技術】
【０００３】
瘻孔は、罹患および死亡の主な原因であり、一年間に１０万件を超える病的瘻孔の症例があり、そのうちの死亡者は一万人を超える。これにより、医療制度は、毎年治療に何十億ドルもの費用を支払う。
【０００４】
瘻孔は、体腔と中空器官との問、またはこのような体腔もしくは器官と体表との間の、組織で裏打ちされた結合部である。瘻管は、盲端への一次瘻孔開口部から延出するか、または１つ以上の２次瘻孔開口部に至る空洞を軟組織に含む。瘻孔は、感染の結果として頻繁に発症するか、または膿瘍の形成を伴う。いくつかの瘻孔は、気管切開管、経胃栄養チューブ管、または透析アクセスのための動静脈瘻等の治療目的のために意図的に作成されるが、病的瘻孔は、異常な管であり、典型的には、先天的に発症するか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷の後に形成する。病的瘻孔の大部分は、多くの場合、上皮化、内皮化、または粘膜化した開放管である。
【０００５】
瘻孔は、任意の約２つの器官系の間、複数の器官の間、あるいは異なる場所の同じ器官に形成し得る。例えば、瘻孔は、内蔵と皮膚との間（腸管皮膚瘻、胃皮膚瘻、痔瘻、直腸膣瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻孔等）、または内蔵自体の間（気管食道瘻、胃腸瘻、直腸膀胱瘻、口蓋瘻等）に発生し得る。痔瘻や肛門直腸瘻は肛門と直腸と繋ぎ、尚且つ比較的短い。また、動静脈瘻等の瘻孔は、血管の間にも形成し得る。
【０００６】
瘻孔は、体内の複数の位置に形成し得るが、瘻孔の大部分は、一般的に、患者にとって高度に病的であり、臨床医が治療するには困難である。瘻孔を処置するための選択肢には外科手術、または瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが含まれ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者において拒絶免疫反応を引き起こす場合があり、デバイス周辺の流体が漏出可能になり、または瘻管の汚れをもたらす。拒絶免疫反応の可能性を低下させ、瘻管を通る流体の漏出を減少させ、及び瘻管の汚れを減少させる埋め込み型デバイスが、当技術分野において必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
肛門直腸瘻孔処置用埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス、関連部材と使用方法について本明細書に開示される。一実施形態では、肛門直腸瘻孔処置用デバイスは、凹面と凸面から構成される円板状の遠位アンカーと、外側縁部と、凹面より突出している内部封止部と、及び連結部材を取り付けるための取り付け部とを含む。その場合、内部封止部は、少なくとも取り付け部の一部より厚く、尚且つ外側縁部は、内部封止部と鋭角になるように調整される。肛門直腸瘻孔処置用遠位アンカーは、テーパ状縁部を含み、外側縁部と内部封止部とは、遠位開口部の組織に対して当接するように、独立の封止部を構成される。肛門直腸瘻孔処置用デバイスの遠位アンカーの直径範囲は０．０６″〜０．０９″。また、遠位アンカーの外側縁部の平均厚み範囲は約０．００５″〜０．０３″、および／または遠位アンカーの直径より１０％低い。一実施形態では、外側縁部の平均厚みは、遠位アンカー外径の約３％〜５％。外側縁部の幅範囲は０．０１″〜０．３″、および／または遠位アンカー外径の約５％〜４５％。一実施形態では、外側縁部の幅範囲は、遠位アンカー外径の１５％〜３０％。肛門直腸瘻孔処置用デバイス内部封止部の平均厚み範囲は、０．０３″〜０．０９″、および／または遠位アンカーの直径より約２５％低い。一実施形態では、内部封止部の平均厚みは、遠位アンカー外径の約５％〜１０％。肛門直腸瘻孔処置用デバイス内部封止部の幅範囲は、約０．０５″〜０．３５″、および／または遠位アンカー外径の約５％〜４５％。一実施形態では、内部封止部の幅は、遠位アンカー外径の約５％〜２５％。肛門直腸瘻孔処置用デバイス取り付け部の平均厚み範囲は、約０．０８″〜０．１５″、および／または少なくとも遠位アンカー外径の約３０％。取り付け部の幅範囲は、約０．１５″〜０．３５″、および／または遠位アンカー外径の約１５％〜６０％。一実施形態では、肛門直腸瘻孔処置用デバイス取り付け部の幅範囲は、遠位アンカー外径の約２５％〜４０％）。また、肛門直腸瘻孔処置用デバイスは、同心の外縁部と内縁部から構成される内部封止部を含み得る。また、遠位アンカーは内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み得る。当曲率半径の範囲は、約０．１２″〜０．７５″″、および／または遠位アンカー外径の約２０％〜８５％。一実施形態では、内部封止部内部の縁の間で放射状に測定された曲率半径は、遠位アンカー外径の約３５％〜５５％である。
【０００８】
肛門直腸瘻孔処置用デバイスは、遠位アンカーの取り付け部に接合する連結部材と、管状部材とを含み得る。一実施形態では、連結部材は、管状部材を通し得る。肛門直腸瘻孔処置用デバイスの遠位アンカーは、第１円板状部材を含み得る。また、取り付け部は、第１物材と異なる第２部材を含み得る。また、取り付け部は、少なくとも１つの層部材を含み得る。その厚みは、取り付け部の厚みより小さい。一実施形態では、層部材は、メッシュから構成される。遠位アンカーは、少なくとも１つ以上の穴を含める最低限１つの層部材を含み得る。いくつかの実施形態では、層部材は、遠位アンカーに貼り付ける。別の実施形態では、層部材は、遠位アンカー内に嵌め込む。肛門直腸瘻孔処置用デバイスの連結部材は、部材の間で接触させる層部材に連結する。連結部材と層部材の間に接触される部分は、遠位アンカー内に嵌め込み、または遠位アンカーの外面に設置する。一実施形態では、遠位アンカーは、遠位アンカーの凸面に位置する触覚マークを含む。触覚マークは、１つまたは複数の隆起した結節を含む、あるいは１つまたは複数のノッチを含み得る。
【０００９】
いかなる実施形態では、肛門直腸瘻孔処置用デバイスは、凹面と凸面の２つの面から構成される円板状の遠位アンカーを含み得る。凹面は、外側縁部と、内部封止部と、連結部材に取り付けるように構成される取り付け部、及び同心的に内部封止部と取り付け部の間に位置する中間部とに構成される。取り付け部の厚みは、中間部の厚みより大きい。内部封止部の厚みは、外側縁部と中間部の厚みより大きい。内部封止部と取り付け部の横断面面積形状は、円形、三角形、楕円形、矩形、および他の形状であってもよい。一実施形態では、内部封止部から外側縁部までの距離は、内部封止部から取り付け部までの距離と同じである。一実施形態では、内部封止部と取り付け部の間の距離は、内部封止部と外縁部の間の距離より大きくても小さくても構わない。一実施形態では、遠位アンカーの外側縁部は、近位ループと遠位ループとをそれぞれ１つずつ含み得る。遠位ループは第１平面内に配置される。また、内部封止部は、同心の外部および内縁部と１つのループを含み得る。それは内部封止部の縁の間で最大厚さ部の表面から構成され、第２平面内に配置される。第１と第２平面とが互いに平行となり、第２平面は、第１平面と取り付け部の間に位置する。いくつかの実施形態では、外側縁部は、同心の外部および内縁部を含み、外側縁部は、第１平面内に配置される。また、これらの場合、第１平面と外側縁部の内表面に形成される夾角は４５°以下である。別の実施形態では、内部封止部は、同心の外部および内縁部と内部封止部縁間中点に位置して遠位アンカーの凹面から突出てくるループを含み得る。また、外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部と外縁の間で放射状に測定された曲率半径を含み得る。曲率半径は約０．０３″〜０．１５″。一実施形態では、外側縁部の内縁部と外縁の間で放射状に測定された曲率半径を含み、遠位アンカー外径の約５％〜１５％。一実施形態では、外側縁部は、同心の外部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、外側縁部の内縁部と外縁の間で放射状に測定された第１曲率半径を含み得る。また、内部封止部は、同心の外部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、内部封止部の縁部の間で放射状に測定された第２曲率半径を含み得る。一実施形態では、第１曲率半径は、第２曲率半径の約１０％〜６５％。いくつかのバリエーションでは、第１曲率半径は、第２曲率半径の約１５％〜３５％。
【００１０】
複数の実施形態について開示されるが、瘻孔処置デバイス、キットと方法のさらに他の実施形態は、下記の説明によって、当業者に明らかになる。後述のように、デバイス、キットと方法は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の側面において修正することが可能である。したがって、図面および発明を実施するための形態は、本質的に例示的であり、制限的であるとは見なされない。
実施形態において、本発明は、例えば、下記の項目を提供する。
（項目１）
肛門直腸瘻孔処置用デバイスであって、
１つの凹面と１つの凸面から構成される円板状の遠位アンカーと、１つの外側縁部と、凹面より突出している内部封止部と、及び連結部材を取り付けるための取り付け部とを含み、
その中、内部封止部は、少なくとも取り付け部の一部より厚い。
（項目２）
前記遠位アンカーは、テーパ状縁部を含み、前記外側縁部と内部封止部とは、遠位開口部の組織に対して当接するように、１つの独立の封止部を構成される、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３）
前記遠位アンカーの直径は、約０．６″〜０．９″である、項目２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４）
前記外側縁部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の１０％以下である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５）
前記外側縁部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約３％〜５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目６）
前記外側縁部の平均厚さは、約０．００５″〜０．０３″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目７）
前記外側縁部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜６０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目８）
前記外側縁部の幅は、遠位アンカーの外径の約１５％〜３０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目９）
前記外側縁部の幅は、約０．０１″〜０．４５″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１０）
前記内部封止部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の２５％以下である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１１）
前記内部封止部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約５％〜１０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１２）
前記内部封止部の平均厚さは、約０．０３″〜０．０９″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１３）
前記内部封止部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜４５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１４）
前記内部封止部の幅は、遠位アンカーの外径の約５％〜２５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１５）
前記内部封止部の幅は、約０．０５″〜０．３５″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１６）
前記取り付け部の平均厚さは、遠位アンカーの外径の約５％〜２５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１７）
前記取り付け部の平均厚さは、少なくとも遠位アンカーの外径の３０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１８）
前記取り付け部の平均厚さは、約０．０８″〜０．１５″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目１９）
前記取り付け部の幅は、遠位アンカーの外径の約１５％〜６０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２０）
前記取り付け部の幅は、遠位アンカーの外径の約２５％〜４０％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２１）
前記取り付け部の幅は、約０．１５″〜０．３５″である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２２）
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は遠位アンカーの外径の約２０％〜８５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２３）
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は遠位アンカーの外径の約３５％〜５５％である、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２４）
前記内部封止部は、同心の外縁部と内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は約０．１２″〜０．７５″であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２５）
更に、遠位アンカーの取り付け部に取り付ける連結部材と、管状部材とを含み、その中、連結部材は管状部材を通すことができる、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２６）
遠位アンカーは、第１円板状部材を含み、かつ取り付け部は、更に第１部材と異なる第２部材を含むことを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２７）
取り付け部は、少なくとも厚さが取り付け部の厚さより小さい１つの層部材を含むことを特徴とする、項目２６に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目２８）
少なくとも１つの層部材は、メッシュを含むことを特徴とする、項目２７に記載の遠位アンカー。
（項目２９）
少なくとも１つの層部材は、１つ以上の穴を含むことを特徴とする、項目２７に記載の遠位アンカー。
（項目３０）
取り付け部は、更に遠位アンカーに接着された層部材を含むことを特徴とする、項目２７に記載の遠位アンカー。
（項目３１）
取り付け部は、更に遠位アンカーに嵌め込まれた層部材を含むことを特徴とする、項目２７に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３２）
連結部材と層部材との連結によって、部材同士に接触させることを特徴とする、項目２７に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３３）
連結部材と層部材との間の接触部は、遠位アンカー内に嵌め込まれることを特徴とする、項目３２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３４）
連結部材と層部材は、遠位アンカーの外面で接触することを特徴とする、項目３２に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３５）
更に、遠位アンカーの凸面に位置する触覚マークを含む、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３６）
触覚マークは、１つまたは複数の隆起した結節を含むことを特徴とする、項目３５に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３７）
触覚マークは、１つまたは複数のノッチを含むことを特徴とする、項目３５に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３８）
凹面と凸面の両面から構成される円板状の遠位アンカーを含み、凹面は、外側縁部と、内部封止部と、連結部材に取り付けるように構成される取り付け部、及び同心的に内部封止部と取り付け部の間に位置する中間部を有する肛門直腸瘻孔処置用デバイスであって、
取り付け部の厚さは、中間部の厚さより大きく、内部封止部の厚さは、外側縁部と中間部の厚さより大きいことを特徴とする、肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目３９）
内部封止部の横断面は、三角形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４０）
内部封止部の横断面は、円形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４１）
内部封止部の横断面は、楕円形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４２）
内部封止部の横断面は、矩形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４３）
取り付け部の横断面は、三角形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４４）
取り付け部の横断面は、円形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４５）
取り付け部の横断面は、楕円形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４６）
取り付け部の横断面は、矩形であることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４７）
内部封止部から外側縁部までの距離は、内部封止部から取り付け部までの距離と同じであることを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４８）
内部封止部と取り付け部の間の距離は、内部封止部と外側縁部の間の距離より小さいことを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目４９）
内部封止部と取り付け部の間の距離は、内部封止部と外側縁部の間の距離より大きいことを特徴とする、項目３８に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５０）
外側縁部は、近位ループと遠位ループを含み、かつ遠位ループは第１平面内に配置され、
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部とループを含み、それは内部封止部の縁の間で最大厚さ部の表面から構成され、かつ第２平面内に配置され、
第１と第２平面とが互いに平行となり、
第２平面は、第１平面と取り付け部の間に位置することを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５１）
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ外縁部は、第１平面に配置され、また、第１平面と外側縁部の内面と形成される夾角は４５°以下であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５２）
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部と、内部封止部縁部の間の中点に位置して遠位アンカーの凹面から突出しているループとを含むことを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５３）
前記外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は約０．０３″〜０．１５″″であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５４）
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、前記遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された曲率半径を含み、前記曲率半径は、遠位アンカーの外径の約５％〜１５％であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５５）
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された第１曲率半径を含み、
また、内部封止部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、内部封止部の内縁部の間で放射状に測定された第２曲率半径を含み、
第１曲率半径は、第２曲率半径の約１０％〜６５％であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
（項目５６）
外側縁部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、外側縁部の内縁部と外縁部の間で放射状に測定された第１曲率半径を含み、
内部封止部は、同心の外縁部および内縁部を含み、かつ遠位アンカーは、更に、内部封止部の縁部の間で放射状に測定された第２曲率半径を含み、その中、第１曲率半径は、第２曲率半径の約１５％〜３５％であることを特徴とする、項目１に記載の肛門直腸瘻孔処置用デバイス。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス及びその送達ツールの一実施形態を示す側面図である。
【図２Ａ−Ｃ】図２Ａは、図１瘻孔閉鎖デバイスのアンカーの上面図である。図２Ｂは、図２Ａアンカーの断面図である。沿線２Ｂ―２Ｂ。図２Ｃは、図２Ａアンカーの別の断面図であり、追加の幾何学的な測定を示す。
【図３Ａ−Ｍ】図３Ａ―３Ｍは、瘻孔閉鎖デバイスのアンカーの別の実施形態を示す断面図である。
【図４Ａ−Ｅ】図４Ａ―４Ｅは、アンカーを含める瘻孔閉鎖デバイスを使って瘻管を閉鎖する例を挙げて説明方法を示す図である。
【図５】図５は、下向きの力を応用する時、瘻孔閉鎖デバイスのアンカーの横断面である。
【図６】図６は、触覚マークを備える瘻孔閉鎖デバイスのアンカーを示す図である。
【図７Ａ−Ｄ】図７Ａ−Ｄは、触覚マークを備える別の実施形態の瘻孔閉鎖デバイスのアンカーを示す上面図である。
【図８】図８は、下向きの力を応用する時、層部材から構成される取り付け部を備える瘻孔閉鎖デバイスのアンカーの横断面を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
発明の詳細な説明
瘻管は、非直線または曲線であり、管内において異なる間隔で変動大きさの空洞を含むことができる。瘻管は、複数の直接隣接するチャンネル、または支チャンネルから構成される。本明細書に開示された埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスは、このような制約に対応するために、有利な設計、構成技法、および特性を用いる。例えば、肛門直腸瘻孔処置に用いることができる。
【００１３】
図１を参照されたい。図１は、埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス１０及びその送達ツール１２を示す図である。図に示すように、当瘻孔閉鎖デバイス１０は、封止部材または遠位アンカー１３と、分割型拡張可能本体１４とを含む。当本体は、連結部材１８またはデザーや縫合糸で結合された複数の個々の拡張可能本体または部材１６から形成される。部材１６は、直接隣接する当接様式で、または離間方式で一緒に結合され（図に示すように）、２つの構成物の間で滑動することができる。拡張可能部材１６の収縮や圧縮状態で、デバイス１０が瘻管に挿入されると、当拡張可能部材１６が体液／体温に暴露することによって、柔軟性および／または拡張可能となって、各拡張可能部材１６が位置する瘻管の部分を充填する。なお、収縮状態または圧縮状態では、デバイス１０の瘻管への便宜的な挿入を可能にする。また、デバイス１０の本体１４の分割される特性、より具体的には、デバイスの本体１４が複数の個々の部材１６から形成されるという事実により、本体１４をより簡単に留置することが可能になり、瘻管内で拡張する場合に、瘻管の蛇行性で直径方向に変動する構成により容易に一致させることが可能になる。したがって、本体１４が瘻管内で拡張可能になると、デバイスは、概して完全に瘻管を充填する。最終直径を達成するために、瘻管のサイズ、形状と特徴に応じて、拡張可能部材１６が放射状に拡張できるように設計することを理解される。一実施形態では、拡張可能部材１６は、ほとんど拡張していないので、その初期直径および最終直径との差を無視することができる。しかし、別の実施形態では、拡張可能部材１６は、著しく増えている。なお、必要とすれば、異なる拡張特徴を持つ拡張可能部材１６は、瘻孔閉鎖デバイス１０に用いることができる。異なる拡張可能部材を備える瘻孔閉鎖デバイス１０を開発すると、更に良く直径が変化する瘻管に適応するように役立つ。
【００１４】
図１を参照されたい、送達ツール１２は、瘻孔閉鎖デバイス１０に入れられた管腔２２を含むカテーテルやシース２０を含み得る。使う時に、入れられたカテーテルやシース２０は、瘻管（例えば、肛門直腸瘻孔）に挿入することができる。なお、封止部材やアンカー１３は、瘻管遠位開口部に隣接するところに放置することができる。そして、デバイス本体１４の周辺から、入れられたカテーテルやシース２０を取り出して、本体１４を瘻孔の中に留置させる。それによって、デバイス本体１４は拡張して瘻孔を閉鎖する。
【００１５】
一実施形態では、送達ツール１２は、直径に管腔がない２つ以上のカテーテル、カニューレやシースを含み得る。例えば、連結部材１８に対応するため、第１カテーテルは十分な大きさの管腔を持つことができる。第１カテーテルも、テーパ状近位端を含み得る。そうすれば、瘻孔の中で更に移動しやすくなる。第２カテーテルは、拡張可能部材１６収容可能の十分な大きさの管腔を持つことができる。なお、拡張可能部材１６が瘻管に入れる時に、第２カテーテルは、縦方向に第１カテーテルを通される。いくつかのバリエーションでは、この二種類のカテーテルは、同一材料で作られる。別のバリエーションでは、この二種類のカテーテルは、異なる特性の材料で作られ、そうすれば、挿入しやすくなる。例えば、異なる硬度の材料を使ってもよい。また、第１カテーテルの近位端は、抵抗部材や閉鎖デバイスを含み得る。それによって、第２カテーテルが完全に第１カテーテルを通すことを阻止または防止する。一実施形態では、抵抗部材や閉鎖デバイスは、連結部材１８が不注意で送達ツール１２と分かれることを防ぐことができる。図１に示すように、閉鎖デバイスは、第１カテーテルと第２カテーテルの分かれを防ぐ全ての特徴が備える。直径が第２カテーテル管腔より大きいループ、第１カテーテル近位端において伸びているタブ、あるいは連結部材１８を囲む穴を含むがこれらに限定されない。
【００１６】
いくつかの実施形態では、本体１４が拡張されて瘻管を充填する時、通常デバイスは、流体が瘻管を通すことを阻止する。瘻管遠位端からの体液が瘻管を通すことを阻止／減少される。なお、一実施形態では、瘻管自身からの体液が瘻管を通す流量や速度を減らすことで閉鎖する時間と手術の必要性（例えば、非常に著しい）を減らす。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される瘻孔閉鎖デバイスは、流体が瘻管を通すチャンネルを減少や除去することができ、同時に組織の成長促進基質を提供することができる。
【００１７】
分割型本体１４を説明したが、組織処置のある実施形態は、非分割型本体を含み得る（すなわち、複数の本体１６から形成されるものとは対照的に、連続的で単一片の本体である）。
【００１８】
図２Ａは、アンカー１３の上面図である。図２Ｂは、沿線２Ｂ―２Ｂの断面図である。図２Ａと２Ｂ図（図１とも）に示すように、アンカー１３は、凹面の弾力性を持つ腸のアンカーである。当アンカーは、瘻孔遠位開口部周辺の組織表面に対して、例えば１つの肛門直腸瘻孔に対して、二重封止構成部を構成される。アンカー１３から形成された封止部は、遠位開口部や入口部を完全に閉鎖される。例えば、アンカー１３は、完全に遠位開口部周辺で封止部を形成する。いくつかの場合において、アンカー１３は、実際に浸透しない、または孔無しの１つまたは複数の部材を含み得る。いくつかの実施形態では、アンカー１３の水蒸気透過速度（ＷＶＴＲ）は約６０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下（例えば、約５０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約３０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約２０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約１０００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約５００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約２５０ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約１００ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約５０ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約２５ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約１５ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下、約１０ｇ／ｍ２／２４ｈｒ以下）。また、一実施形態では、１つの封止部を形成する。
【００１９】
一実施形態では、瘻孔開口部周辺の封止性を引き上げるために、適切な位置でアンカーが固定される。いくつかの場合において、デバイス１０末端の近位クリップは、連結部材とアンカーにテンションを掛けることに利用され、アンカーで形成された封止部が強化され、及び／または更にデバイス１０を瘻管の中に固定される。いくつかのバリエーションでは、アンカー１３は、１つまたは複数の固定アパーチャを含み得る。アパーチャによって、アンカー１３は、皮膚や真皮瘻開口部周辺の包帯に固定される。これらの固定アパーチャは、アンカーの周辺で離隔される。いかなる適切なサイズ、適切な数のアパーチャを使える。これらのバリエーションでは、アンカーは、適切な薬糸で適切な位置に縫合される。吸収性縫合糸と抗菌剤が塗られた糸を含むがこれらに限定されない。別の例では、アンカーは、それを接合する近位端を含み得る。当接合表面は、瘻孔近くの皮膚に当って運動を阻止する。一バリエーションでは、接着剤は、製造過程でアンカーに応用される。この場合においては、アンカーは、更に剥離ライナーを含み得る。剥離ライナーは、使用前に除去される。別のバリエーションでは、医療スタッフは、デバイスを埋め込む前に、接着剤を応用することができる。いかなる実施形態では、アンカーは、マイクロニードル、あご、フック、またはいかなる適切な固定ツールが含まれ、アンカーを組織表面に固定する。固定用ツールは、隣接面全体に分布され、隣接面の周辺に沿って、内部封止部だけで内へ、または内部封止部と外側縁部の間だけで分布される。
【００２０】
アンカー１３は、実は瘻管に入る必要がない。というのは、アンカーの封止は、通常瘻孔の周辺に発生される。アンカー１３の凹面または湾曲した性質によって、アンカー１３の中間部はずれられ、アンカー１３の縁を離れる。なお、例えば、肛門直腸瘻孔の場合、凹面または湾曲したアンカー１３は、使用過程で相応の凹面または湾曲した組織表面に当たる（すなわち、遠位端瘻孔開口周辺の組織表面）。凹面または下へ湾曲したアンカーを説明する場合、一実施形態では、平たいまたは凸面（上へ湾曲した）のアンカーを使う可能性もあることを認識されるべきである。瘻孔開口に対して、アンカー１３は複数の封止が提供される。多くの実施形態では、二重封止や三重封止を説明する場合、アンカーの封止面で別の密封面を追加することによっていかなる数の封止を形成する。二重封止が必要となる場合、アンカー１３は下記のように取り付けられる。外側縁部３０と内部封止部３２は、瘻孔開口周辺のアンカーに封止され、同時に連結部材３８は組織表面をずらされる。しかし、アンカーは下記のように取り付けると、外側縁部３０と、内部封止部３２と、連結部材取り付け部３８との任意の組合せで封止部となることができる。いくつかの場合において、瘻孔周辺に三重封止が形成されることによって必要を満たす。こんな場合では、アンカーは、外側縁部３０と、内部封止部３２と、連結部材取り付け部３８と合わせて１つの封止部が形成される。図２Ａにループを封止部として説明したが、封止部は、螺旋形中断ループなどの封止や処置効果が提供される形状であることを認識されるべきである。例えば、創傷が更にきつく封止され、または通気性が強化される。また、アンカーと封止部とは、一般に円形として記載されているが、アンカー自身、外側縁部、内部封止部や連結部材取り付け部は、矩形、楕円形または任意の他の適切な形状であってもよい。
【００２１】
図２Ａに示すように、アンカー１３は、相対的適切な外側縁部３０と、斜面を持つ内部封止部３２とを含む。当内部封止部３２は、第１縁部３４と第２縁部３６を持つ。外側縁部３０は、相対的平たく、または内部封止部３２からの凹面遷移が形成される。３０と３２の２ループによって、使用過程で二重封止が提供され、当封止部は瘻管外側に位置する。アンカー１３は連結部材取り付け部３８（図に示すように、中心部に位置してもいい）が含まれる時、こんな場合、アンカー１３には通す穴や孔がない。連結部材１８（図１Ｂに示されていない）は、使用過程で連結部材取り付け部３８に取り付けられる。いくつかの場合では、連結部材１８は、きつく引っ張られ、または他の方式によって力を受ける。一実施形態では、作用力により、連結部材１８は、０．４ｍｍ／Ｎ伸ばされる。なお、いくつかの場合では、５、１０、１５、または２０ｍｍまで伸ばされる。
【００２２】
一実施形態では、連結部材は、使用前に取り付け部３８に取り付けられる。取り付け部３８は、同一材料でアンカー１３の残り部分として、または、１つまたは１つ以上の異なる材料から構成される。図２Ａと図８に示すように、取り付け部３８は、更に１つまたは１つ以上の層部材７４から構成される。１つの全体として任意に取り付け部３８より小さい厚みを選べる。例えば、取り付け部は、三層部材から構成されてもよい。同じ材料の基本層部材と、アンカー１３の残り部分としての上部層部材と、別の異なる材料で作られる中間層部材とを含み得る。別の実施形態では、中間層部材は、アンカー１３の上表面と下表面に形成された二層部材の間に挟まれる。中間層部材を、連結部材に取り付けるほうが、アンカー１３に取り付けるより更に容易な部材を使われる。例えば、メッシュ部材、またはアンカー１３の強度と硬度より更に高い部材で作られる固体化円板を用いられる。層部材は、いかなる適切な方式でアンカーと連結される。層部材をアンカー１３に接合する、またはそれをアンカー１３の中に嵌め込むことを含むがこれらに限定されない。
【００２３】
連結部材は、いかなる適切な方式で取り付け部に取り付けられる。接着剤の使用、またはアンカーや層部材の孔を通して連結部材を編むことを含むがこれらに限定されない。例えば、一実施形態では、連結部材１８の各端部は、アンカー１３基部の進入孔を通して挿入され、アンカー１３の近位端または下側に１つのループを形成する。２つの端部は、更に層部材の進入孔を通して層部材の遠位端で平行に集まる。それによって端部は、同時に平行の進入孔を通じて層部材とアンカーに挿入される。出口孔は、２つの進入孔の間（例えば、中間部）に位置され、それによって連結部材が層部材の遠位端で２つ比較的小さいループを形成する。層部材に形成されたループによって、連結部材１８と層部材が当たるようになった。当接触点は、遠位アンカー１３の内面に位置される。例えば、層部材は遠位アンカー１３に嵌め込まれる時、それは遠位アンカー１３の外表面に位置されてもいい。デバイス１４と送達ツール１２は、更に連結部材１８の端部を通すことができる。なお、複数の連結部材はすべてアンカーの取り付け部に連結される。一実施形態では、アンカーを利用して複数の瘻孔を処置するために、１つ以上の連結部材は取り付け部に連結される。例えば、分岐や連通する瘻管、または隣接する瘻管の閉鎖に用いられる。
【００２４】
別の実施状態では、連結部材は、互いに連結された２つの部材を含む。例えば、一端には１つの結び目がある。それによって、層部材とアンカー１３は、同じの方式で２つの部材の反対端を通される。上記述べたように、アンカーと層部材の近位端と遠位端に、それぞれのループを形成する。しかし、層部材とアンカー１３の基部に位置する２つの並行孔を利用する時、方向反対の（すなわち、層部材の遠位端は、近位アンカーに向かっている）層部材とアンカーも、連結部材を通される。それによって、デバイス本体１４と送達ツール１２は、連結部材１８の２つの自由端部を通され、またはそれらは通される前に連結される（すなわち、融合、接着など）。いかなる適切な接着材料を使って、連結部材１８を層部材やアンカー１３の表面に接合することもできる。
【００２５】
連結部材１８は、いかなる適切な薬糸や縫合糸を含み得る。一実施形態では、薬糸に薬コーティング複合物や抗菌物質を覆われる。また、薬糸は治療因子、抗生物質または他の治療剤を含む治療薬剤に浸してもいい。
【００２６】
図６に示すように、取り付け部３８は、アンカー凸面の触覚マークを含み得る。触覚マークは、内科医が可視度低い状態で、アンカーの適切な位置を確定することに役立ち、後続治療のために標記効果を果たす。触覚マークは、触ることによってアンカー１３の位置を確定できるいかなる形式や構成を採用される。図６は、隆起した結節６００を備えるアンカー１３の横断面である。図７Ａ−７Ｄに示すように、触覚マークは、隆起あるいは沈降した結節７００、十字模様７０２、ノッチ７０４、隆起螺旋７０６、または他のいかなる隆起や沈降パターンのマークなどを含み得る。また、あるいは、通常アンカー、特に取り付け部は、放射線不透過性材料または標識物を含み得る。それによって更に内科医が視覚化Ｘ線、ＣＴまたは他の画像化法によって、アンカーの位置を確定することに役立つ。
【００２７】
多くの異なる幾何学的特性は、遠位アンカー１３の封止特性に影響を与える。遠位アンカー１３の封止特性を確定される幾何学的変数は、外側縁部３０と内部封止部と３２と、取り付け部３８の幅と、内部封止部６２の高さと、外側縁部の厚みと、外側縁部３０と取り付け部３８に対する内部封止部３２の位置と、内部封止部３２と取り付け部３８の横断面形状と、患者の組織から外側縁部３０内表面までの測定角度とアンカー１３の異なる位置の曲率半径とを含むがこれらに限定されない。
【００２８】
図２Ｂは、第１層封止を提供する外側縁部３０と、第２層封止を提供する内部封止部３２から構成される二重封止型アンカー１３の一実施形態の横断面を示す。また、取り付け部３８は、その幅（例えば、直径）５６を通し、またはその周長に沿って、第３層封止面となる。外側縁部３０の直径５０は、アンカー１３の直径と同じである。また、外側縁部の直径５２も、内部封止部３２の第１縁部の直径と同じである。外側縁部５０の外径から内部封止部５２の第１縁部直径を引いて、外側縁部３２の幅とする。内部封止部５２の第１縁部直径から内部封止部５４の第２直径を引いて、内部封止部３２の幅とする。取り付け部５６の幅は、アンカー上の点と点の間の距離であり、ここではアンカーの厚みは、取り付け部３８のいかなる側のベース厚み６０である。
【００２９】
一実施形態では、外側縁部３０の幅は、約０．０１″〜０．４５″、及び／または遠位アンカー５０外径の約５％〜６０％（例えば、約１５％〜３０％）。なお、いくつかの実施形態では、内部封止部の幅は、０．０５″〜０．３５″、及び／または遠位アンカー５０外径の約５％〜４５％（例えば、約５％〜２５％）。本発明のいかなる実施形態では、取り付け部５６の幅は、約０．１５″〜０．３５″（例えば、０．２４７″）、及び／またはアンカー１３外径の約１５％〜６０％（例えば、約２５％〜４０％）。
【００３０】
内部封止部５２と５４の各自の第１と第２直径は、すべて内部封止部６２の高さに基づいて測定された。内部封止部は、遠位アンカー１３の凹面から隆起した高さ６２を含み得る。内部封止部６２の高さは、内部封止部の最大厚み（例えば、ループの中心部）からアンカー６０のベース厚みを引いて取得したものである。図２Ｃに示すように、内部封止部の高さを測定するために、内部封止部３２によるいかなる余分な投影を受けていない状態で高さが形成された場合、１本のベースライン６４を描き、それによってアンカーのベース厚みは保存される。同じく、ピークライン６６を描き、内部封止部３２の頂点（最大投影点）と接線になる。ベースラインと内部封止部は、その第１縁部で交わって、第１縁部交差６８を形成し、その第２縁部で交わって、第２縁部交差７０を形成する。内部封止部投影距離７２は、第１縁部交差６８と第２縁部交差７０の間の距離である。第１縁部交差６８は１／４の内部封止部投影距離７２を足すことによって、内部封止部５２の第１縁部直径を測定する。第２縁部交差７０から１／４の内部封止部投影距離７２を引くことによって、内部封止部の第２縁部直径を測定する。
【００３１】
一実施形態では、内部封止部３２の平均厚みは約０．０３″〜０．０９″、及び／または遠位アンカー５０の外径の２５％以下（例えば、約５％〜１０％）。また、内部封止部の最大厚みは、内部封止部３４の第１縁部と内部封止部３６の第２縁部の間の中点部のループに位置する。他の実施形態では、内部封止部３４の最大厚みは、更にその中の１つの縁部に接近している。
【００３２】
外側縁部３０は、同心の外側縁と内側縁が備えられ、二者の間に位置する外側縁部の厚みは変化する場合がある。例えば、図２Ｂに示す実施形態では、外側縁部はテーパ状であるので、厚みが外側縁部の内側縁から外側縁部の外側縁に沿って外側へ放射状に減少される。図５に示すように、連結部材１８は、取り付け部３８に下向きの力を加える時、外側縁部３０のテーパ状によって、その封止機能が強化される。外側縁部のテーパ状によって、アンカー周辺に沿う余分の弾力性が提供され、圧力がアンカーの中心部に加えられる時、外側縁は羽化されるや上へひっくり返すことはできない。一実施形態では、外側縁部３０の厚みは、約０．００５″〜０．０３″、及び／または遠位アンカー５０の外径の１０％以下（例えば、約３％〜５％）。そして、いくつかの実施形態では、外側縁部の第１縁部は、内部封止部の頂点を含む第２平面と平行する第１平面内に位置する時、当第２平面は、第１平面と取り付け部の間に位置され、それによって、アンカーの横断面（力を加えない）は外部からの力を受けない時、半円状になる。
【００３３】
外側縁部３０の内表面と外側縁部に偏る第１縁部の平面に形成された表面角度６１を変えると、アンカーの封止機能は影響される。また、外側縁部の内側縁と外側縁の間で放射状に測定された外側縁部３０の曲率外半径を変えると、アンカーの封止機能も極めて大きく影響される。これらの特徴によって、外側縁部３０と内部封止部３２の間に１つの凹面が形成され、瘻管の取り付け過程で、取り付け部３８に下向きの力を加える時、内部封止部３２の頂角が組織表面を封止する同時に外側縁部３０に組織表面を接触させる。外側縁部の内側縁と外側縁にオープンスペースが形成される。表面角度６１と外側縁部の曲率半径によって、当オープンスペースの面積は変化させる。いくつかの場合において、最大の封止面を取得するために、比較的大きな曲率半径を備える半円形隙間が必要となる。こんな場合では、比較的大きな表面角度６１と比較的小さな曲率外半径を備えるアンカーは利用される。一実施形態では、表面角度６１は０〜４５°、尚且つ外側縁部の曲率外半径は約０．０３″〜０．１５″、及び／またはアンカー５０の外径の約５％〜１５％。
【００３４】
図２Ｂに示すように、一実施形態では、直径５０は、約０．６″〜０．９″（例えば、０．７５″）、直径５２は、約０．４５″〜０．７″（例えば、０．５７インチ）、尚且つ直径５４は、約０．３５″〜０．６５″（例えば、０．４５″）。そして、連結部材取り付け部３８の厚み５８は、例えば、約０．０８″〜０．１５″（例えば、０．０９５インチ）。また、アンカー１３のベース厚み６０は、例えば、約０．０３″〜０．０６″（例えば、０．０４５インチ）。そして内部封止部の高さ６２は、例えば、約０．００１″〜０．０３″（例えば、０．０２″）。
【００３５】
連結部材取り付け部３８は、一般に円形として記載されているが、しかし、それはいかなる適切な形状と構成を使ってもいい。半円形、三角形、楕円形を含むがこれらに限定されない。いくつかの場合において、連結部材取り付け部３８は、相対的厚くする、またはもう少し突き出るようにすることができる。そうすると、例えば、アンカー１３が瘻管開口に対して中間部に位置することに役立つ。いくつかの場合において、連結部材取り付け部３８の厚みは、少なくともアンカー１３の外径５０の３０％（例えば、少なくとも約４０％、少なくとも約５０％）。いくつかの実施形態では、連結部材取り付け部３８は、そんなに突き出ていないように設計されてもいい（例えば、厚みは外径５０の約５％〜２５％）。というのは、例えば、圧力部発生の可能性が制限されると、かえって壊死を招く。
【００３６】
構成の異なる（例えば、サイズおよび／または形状）アンカーや封止部材の別の実施形態を使ってもいい。例えば、図３Ａ−３Ｍは、それぞれのアンカーや封止部材３００、３０２、３０４、３０６、３０８、３１０、３１２、３１４、３１６、３１８、３２０、３２２と３２４の異なる実施形態の断面図である。図に示すように、アンカー３００は相対的なアーチ形構成を備え、その内部封止部から相対的急激に外側縁部に移行する。アンカー３０２の移行は比較的穏やかであり、アンカー３０４の横断面は、相対的に円形になる。アンカー３０６はアンカー３００と比べると、アーチ形はあまり目立たない。例えば、相対的偏平である、またはあまり丸くない表面に対して、用いられる。
【００３７】
アンカーを配置した時、外部封止部と内部封止部にしっかりと瘻孔周辺の組織を接触させることによって、アーチ形アンカーは、その封止力をアップさせる。いくつかの場合において、曲線形アンカーは、外部封止部と内部封止部に瘻孔周辺の組織を接触させることによって、瘻孔開口に取り付け部を接触させる必要がなくなる。アンカーのアーチは、取り付け部が瘻孔開口表面から垂直に僅かに移行させることによって、アーチ形部材が処置過程を妨害することを防ぐ。第２封止部の部材内縁部を放射状に測定するように、図３Ａ−３Ｍに記載のアーチ形アンカーは、アンカー曲率内半径を特徴にする。一実施形態では、アンカー中心部曲率内半径は、一般的アーチ形構成を特徴にし、０．１２″〜０．７５″。追加または選べる曲率内半径は、アンカー１３の外径５０の約２０％〜８５％（例えば、約３５％〜５５％）である。選べる外側縁部の部材の曲率外半径は、曲率内半径の約１０％〜６５％（例えば、約１５％〜３５％）である。
【００３８】
図３Ａ−３Ｅにアンカー１３の各種断面の実施形態を記載した。これらの実施形態の直径は一般に図３Ｆ−Ｍに示された実施形態の直径より小さい。これらの実施形態は、小さな瘻孔の処置、または遠位アンカー１３が要求されて幾何学的な特徴を持つ瘻孔の処置に適する。図３Ａ−Ｅと３Ｆ−Ｍに示す実施形態は、例えば、アンカー曲率半径及び形成された表面角度について、幾何学的な構成では異なる。図３Ａは、アンカー３０２と比べると、小型アンカー３００の曲率内半径は比較的小さいけど、表面角度は比較的大きいことを示す。小型アンカー３０２は、アンカー３００と３０４と比べると、形状が比較的偏平であり、尚且つアンカー３００と比べると、表面角度は比較的小さい。アンカー３０４は、図３Ａの曲率内半径と似ているけど、表面角度は比較的小さい。アンカー３００，３０２と３０６は、最大厚み及び大体似ている断面形状を備える内部封止部を構成した実施形態を示す。なお、アンカー３０８は、目立たない内部封止部と取り付け部を備える比較的小さい実施形態を示す。
【００３９】
図３Ａ−３Ｅは、封止部を備える実施形態を示す。その特徴として、目立つ楕円形断面を備える。内部封止部と取り付け部を設計する時、いかなる適切な断面形状を使うのは、正しいことである。一実施形態では、内部封止部の断面は、円形、三角形や矩形等であってもよい。また、取り付け部の断面形状は異なる場合もある。三角形、円形、楕円形と矩形断面を含むがこれらに限定されない。
【００４０】
図３Ｆ−３Ｍは、更にはっきりに取り付け部３８と内部封止部３２の各種断面形状を示す。アンカー３１０、３１８と３２０は、著しい矩形内部封止部断面を備える実施形態を示す。アンカー３２２は、著しい三角形内部封止部断面を備える実施形態である。また、アンカー３１２、３１４、３１６と３１８は、三角形取り付け部断面を構成する実施形態である。これに反して、アンカー３２２と３２４は、楕円形取り付け部断面を構成する実施形態を示す。図３Ａ−３Ｍに含まれる断面差異は、典型的なものだけであり、詳しいものではない。
【００４１】
図３Ｆに示すように、取り付け部と内部封止部の間の中間部と比べると、アンカーの取り付け部３８は、明らかな比較的大きな平均厚みを備える。しかし、別の実施形態では、例えば、アンカー３２２に記載の実施形態では、取り付け部の平均厚みは、取り付け部と内部封止部の間の中間部の厚みと似ている可能性がある。更に、外側縁部の第１縁部と内部封止部最大厚み箇所のループの間の距離は異なる場合がある。また、内部封止部最大厚み箇所のループと取り付け部の間の距離は異なる場合がある。例えば、アンカー３２４は、一実施形態を示す。その中、内部封止部の最大厚みは、取り付け部より、更に外側縁部の第１縁部に近づけている。なお、アンカー３１８は、別の実施形態を示す。その中、内部封止部の最大厚み箇所のループは、外側縁部より、更に取り付け部に近づけている。一実施形態では、内部封止部最大厚み箇所のループは、取り付け部及び外側縁部の第１縁部の距離と同じになる場合がある。図３Ａ〜３Ｅと類似し、図３Ｆ−３Ｍは、異なる曲率外半径と表面角度を備える実施形態を示す。例えば、アンカー３１０と比べると、アンカー３２４は、比較的小さな曲率外半径を備える実施形態である。なお、図３Ｆ−３Ｍは、各種幅の外側縁部を構成する実施形態を示す。アンカー３１６とアンカー３１８は、比較的大きな幅を備える外側縁部を構成する実施形態を示す。アンカー３２０、３２２と３２４は、比較的小さな幅を備える外側縁部を構成する実施形態を示す。
【００４２】
勿論、アンカーはいろんなサイズがある。上記述べたように、例えば、アンカー３０８は相対的小さい。例を挙げると、アンカーの大きさは、正式処置を行う瘻管の大きさによって決められる。これに対して、アンカー３１０は相対的大きく、尚且つ更に尖っている連結部材取り付け部を備え、その内部封止部の部材から急激に外側縁部に移行する部材である。アンカー３１２も相対的大きい。しかし、その内部と外側縁部の部材の間の移行は更に穏やかになる。アンカー３１４とアンカー３１０の構成は似ている。しかし、アンカー３１４の外側縁部の部材は、アンカー３１０の外側縁部の部材より薄い。アンカー３１６は、図３Ａ−３Ｍに示す最大のアンカーであり、そのループ状部材の間の移行は、相対的穏やかである。その中の外側縁部は、テーパ状縁を備える。アンカー３１８とアンカー３１６の構成は似ているけど、更に小さい。なお、更に薄い外側縁部の部材を備える。アンカー３２０は、相対的コンパクトであり、その内部封止部の部材及びその連結部材の取り付け部の間の一部は相対的厚い。アンカー３２２も相対的コンパクトであり、その内部封止部及びその連結部材の取り付け部の間の一部は更に厚い。最後、アンカー３２４は、相対的穏やか／滑らかな曲線があり、円形連結部材の取り付け部と横断面相対的丸い内部封止部の部材をそれぞれ１つずつ備える。
【００４３】
本明細書にアンカーや封止部材のいくつかの実施形態を図示および説明したが、異なる形状と構成を備える別の実施形態は、瘻孔閉鎖デバイスに用いることもできる。また、アンカーや封止部材は、いかなる適切な部材で作ることができる。ポリマー、例えば、ポリシロキサンやシリコーン、ポリエチレン、ポリウレタン、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ０））、金属及び／または金属合金を含むがこれらに限定されない。いくつかの場合では、アンカーや封止部材は、１種類以上のシリコーン重合体を含み得る。いくつかのバリエーションでは、アンカーは、更に薬剤溶出性ステントまたは材料、あるいは、癒合因子、抗生物質または他の癒合剤を含むかもしれない治療薬剤で浸した材料を含み得る。
【００４４】
再び図１を参照すると、送達ツール１２は、連結部材１８が不注意で送達ツール１２と分かれることを防ぐ阻止部材または閉鎖デバイス２４（例えば、縫合閉鎖デバイス）を含む。図に示すように、連結部材は、閉鎖デバイス２４のアパーチャ２６及び２８のチャンネルを通して、連結部材は送達ツール１２の内部から外部まで突き通され、尚且つ再び内部に戻す。本明細書に２つのアパーチャを示すけど、しかし、いかなる適切な数のアパーチャ及びいかなる適切な連結部材チャンネル構成を採用することができる。
【００４５】
いかなる適切な方法は、ここで述べた瘻孔処置デバイスの送達または展開に用いることができる。例えば、図４Ａ−４Ｅは、図１の瘻孔閉鎖デバイス１０を肛門直腸瘻管４００に送達する方法実施形態を示す。まず、図４Ａは、瘻管４００が、肛門４０２と歯状線４０４を経由することを示す。図４Ｂに、ガイドワイヤ４０６は、すでに瘻管４００を通している。そして、図４Ｃを参考にすれば、送達ツール１２で、瘻孔閉鎖デバイス１０を瘻管４００に送達する。更に具体的に言えば、例えば、連結部材１８は、ガイドワイヤ４０６に取り付けられ、尚且つガイドワイヤ４０６で、ツール１２は瘻管４００の中に引っ張られる。今、図４Ｄを参考にして、シース２０を取戻すことによって、デバイス本体１４（部材１６を含む）は瘻管４００内に残される。図４Ｅによれば、デバイス１０は、目標区域に送達され、デバイス本体１４は、瘻管４００の中に放置され、アンカー１３は、瘻管４００の近位端開口４１２の反対方向に向かって放置される（なお、例えば、連結部材１８に取り付けられる）。ここで示されていないけど、しかし、いくつかの場合では、デバイス１０は、別に適切に瘻管４００の近位端開口４１２の位置に縫合される。いくつかのバリエーションでは、移植時には、肛門鏡や他の内視鏡は使われる。さらにいくつかのバリエーションでは、肛門鏡や他の内視鏡は、その長さに沿うノッチやアパーチャを含み得る。それによって、周辺組織を移植や支持している同時に直接瘻管開口に入るのを許して、可視化は改善される。
【００４６】
有利に、瘻孔閉鎖デバイス１０と送達ツール１２の設計は、部材１６（例えば、コラーゲンプラグ）が瘻管４００内に送達されことを許す。それによって、瘻管４００に入る前に、潜在的な多くの汚染物に接触されないので、瘻管４００の汚染物は防止され、少なくとも制限される。
【００４７】
上記の順序を実行するために、瘻孔閉鎖デバイス１０と送達ツール１２を含むキットを提供する。いくつかの場合において、キット内に複数の異なる瘻孔閉鎖デバイスを含み得る（例えば、異なる構成を備える封止部材１３を持つ）。瘻孔閉鎖デバイス１０は、製作時または使用時に送達ツール１２に連結される。従って、予め取り付ける、または送達ツール１２と別々キットに設置する。なお、キットは１つまたは複数の他の品物を含み得る。１本のガイドワイヤ（例えば、０．０３８″ガイドワイヤ）、１つの剥離シース（例えば、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、１０Ｆや１２Ｆシース）、１つまたは複数の注射器（例えば、０．５ｃｃ、１ｃｃ、５ｃｃ及び／または１０ｃｃ注射器）、塩水や生体適合性流体、造影剤、メス、１つまたは複数のフリーニードルと非吸収性縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロン縫合糸）を含むがこれらに限定されない。また、瘻管拡張器をキット内に設置することができる。ツールボックスキット目録は、無菌包装にすることができる。キットの上や中に、あるいはインターネットや別の間接的な方法を通じて、説明書を提供し、尚且つキットの使い方を指導する（例えば、明細書に述べたように、展開方法をまとめる）。
【００４８】
本発明の好適な実施形態について本明細書に図示および説明したが、これらの例が、本の一例として提示されることが当業者に明白である。この時点で、多数の変更、変形、および置換が、本発明から逸脱することなく当業者に思い付く。本明細書に説明する本発明の実施形態に対する種々の代替を、本発明を実施する際に用いてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を規定すること、ならびにこれらの請求項の範囲内の方法および構造が本発明の範囲に含まれることをされることが意図される。