【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３６６０６７８号発明「電子的にロード可能な薬剤ライブラリ付き注入ポンプ」の特許無効審判事件について、次のとおり審決する。
【結　論】
　特許第３６６０６７８号の請求項３３ないし４２に係る発明についての特許を無効とする。
　特許第３６６０６７８号の請求項１ないし８、２９ないし３１に係る発明についての審判請求は、成り立たない。
　審判費用は、その２１分の１１を請求人の負担とし、２１分の１０を被請求人の負担とする。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　本件特許第３６６０６７８号に係る経緯の概要は、以下に示すとおりである。
平成　５年１０月１４日　　　国際出願（特願平６−５１０２８２号） 
　　　　　　　　　　　　　　（パリ条約による優先権主張： 
　　　　　　　　　　　　　　　１９９２年１０月１５日　米国） 
平成１７年　３月２５日　　　設定登録（請求項の数：５９） 
平成２５年　２月　１日　　　本件無効審判請求 
　　　同年　２月２１日　　　請求書副本の送達通知の送達 
　　　同年　６月２８日付け　審決の予告 
     
     
第２　当事者の主張  
１．請求人の主張  
　特許第３６６０６７８号の請求項１〜８、２９〜３１、３３〜４２に係る発明（以下、それぞれ、「本件発明１」、・・・、「本件発明４２」という。）についての特許を無効とする、審判費用は被請求人の負担とするとの審決を求め、証拠方法として甲第１号証〜５号証を提出し、無効とすべき理由を次のように主張する。  
     
　本件発明１、７〜８、２９〜３１、３３〜３７は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。  
　本件発明２〜６、３８〜４２は、甲第１号証〜甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。  
　本件発明３３、３４、３７は、甲第１号証に記載された発明である。  
　よって、本件発明１〜８、２９〜３１、３３〜４２についての特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し無効とされるべきものである。  
     
［証拠方法］  
・甲第１号証：Michael BAZARAL,John PETRE, RECOMMENDATIONS FOR SPECIFICATIONS AND OPERATOR INTERFACE DESIGN FOR NEW MEDICAL INFUSION PUMPS, BIOMEDICAL INSTRUMENTATION  TECHNOLOGY,SEPTEMBER/OCTOBER 1992, p.364-370 及びその翻訳文  
・甲第２号証：特開昭６１−２０９６６６号公報  
・甲第３号証：特開昭６１−２９３６４号公報  
・甲第４号証：特開昭６３−２３８８７０号公報  
・甲第５号証：米国特許第５０６９６６８号明細書及びその翻訳文  
      
２．被請求人の主張  
　請求書の副本を被請求人に送達し（送達日 平成２５年２月２１日）、相当の期間を指定して答弁書を提出する機会を与えたが、被請求人からは何らの答弁がない。  
　また、平成２５年６月２８日付け審決の予告に対しても、被請求人からは何らの応答がない。 
   
     
第３　本件発明  
　本件発明１〜８、２９〜３１、３３〜４２は、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の請求項１〜８、２９〜３１、３３〜４２に記載された事項により特定される次のとおりのものである。  
「【請求項１】  
電子的にロード可能な注入ポンプのための特注薬剤ライブラリ作成システムであって、  
各薬剤の登録が、薬剤送り出し情報と関連付けられた複数の薬剤登録を含む薬剤ライブラリを格納するメモリと、  
前記薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録から１組の薬剤登録を選択する手段と、  
前記選択された薬剤登録をこれと関連する薬剤送り出し情報と共に前記注入ポンプのユーザに対する複数の薬剤入力を提供する電子的に格納された特注ライブラリに追加する手段と、  
前記システムを作動させて前記電子的に格納された特注ライブラリを前記薬剤注入ポンプにロードするためのロード手段と、  
を備えたことを特徴とするシステム。  
【請求項２】  
前記関連する各組の薬剤送り出し情報は、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤の投与量、およびボーラスのサイズを含むパラメータ群より選択された情報を有することを特徴とする請求の範囲１記載のシステム。  
【請求項３】  
前記パラメータ群は、最小、デフォルト、および最大の薬剤送り出し速度を含むことを特徴とする請求の範囲２記載のシステム。  
【請求項４】  
前記パラメータ群は、最小、デフォルト、および最大の投与量を含むことを特徴とする請求の範囲２記載のシステム。  
【請求項５】  
前記パラメータ群は、最小、デフォルト、および最大のボーラスサイズを含むことを特徴とする請求の範囲２記載のシステム。  
【請求項６】  
前記パラメータ群は最大のボーラスレートを含むことを特徴とする請求の範囲２記載のシステム。  
【請求項７】  
前記特注ライブラリ内において、前記薬剤ライブラリには存在しない薬剤の構成を作成する手段をさらに備えたことを特徴とする請求の範囲１記載のシステム。  
【請求項８】  
前記特注ライブラリにおける既存の薬剤構成をユーザが編集できるようにする編集モジュールをさらに備えたことを特徴とする請求の範囲１記載のシステム。」  
「【請求項２９】  
コンピュータと一緒に使用するシステムであって、前記システムが、薬剤ライブラリを含む記憶媒体を含み、前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、各薬剤登録はプログラム可能な薬剤注入ポンプの構成のための薬剤送り出し関連情報一組と関連づけられていると共に、前記記憶媒体はコンピュータによる読み込みが可能であり、前記システムが前記コンピュータ上で作動するプログラムを含み、前記プログラムは、前記コンピュータのユーザが前記薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録中から薬剤登録一組を選択できるようにする手段と、ユーザが選択した薬剤登録をそれと関連した薬剤送り出し情報と一緒に、特注化したライブラリに追加できるようにする手段と、ユーザが、前記コンピュータをして特注化したライブラリを薬剤注入ポンプに電子的にロードせしめることができるようにする手段と、を含むことを特徴とするシステム。  
【請求項３０】  
請求の範囲29のシステムであって、ユーザが前記薬剤ライブラリ内に存在しない特注化したライブラリの範囲内で薬剤構成を作り出せるようにする手段を更に含むことを特徴とするシステム。  
【請求項３１】  
請求の範囲29のシステムであって、ユーザが特注化したライブラリ内で現存の薬剤構成を編集できるようにする手段を更に含むことを特徴とするシステム。」  
「【請求項３３】  
特定の薬剤を含む容器と共に使用するための薬剤注入ポンプであって、  
前記ポンプは特定の薬剤を容器から患者に投与する駆動機構と、  
前記駆動機構を制御するプログラマブルコントローラと、  
前記ポンプ内部の書き換え可能で電子的にロード可能なメモリと、  
前記電子的にロード可能なメモリに薬剤ライブラリを電子的にロード可能にする入力回路構成と、  
前記ユーザがプログラマブルコントローラをプログラムできるようにするユーザインターフェイスと、を含み；  
前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、前記薬剤注入ポンプを構成するための関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組が各薬剤登録と結びついており、前記インターフェイスは、  
前記ユーザが電子的にロードされた薬剤ライブラリから薬剤登録を選択できるようにする手段と、  
前記選択した薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータ一組を用いて前記プログラマブルコントローラを構成する手段と、  
を含むことを特徴とするポンプ。  
【請求項３４】  
請求の範囲33の薬剤注入ポンプであって、前記の容器が注射器であり、前記駆動機構が前記注射器を作動させることを特徴とする薬剤注入ポンプ。  
【請求項３５】  
請求の範囲33の薬剤注入ポンプであって、前記の電子的にロード可能なメモリが不揮発性メモリであることを特徴とするポンプ。  
【請求項３６】  
請求の範囲35の薬剤注入ポンプであって、前記の電子的にロード可能なメモリがEEPROMであることを特徴とするポンプ。  
【請求項３７】  
請求の範囲33の薬剤注入ポンプであって、前記ユーザインターフェイスが制御パネルを構成し、前記パネルを介して前記ユーザが前記プログラマブルコントローラをプログラムできると共に、また前記薬剤ライブラリからの薬剤登録を画面に表示できることを特徴とするポンプ。  
【請求項３８】  
請求の範囲33の薬剤注入ポンプであって、関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれることを特徴とするポンプ。  
【請求項３９】  
請求の範囲38の薬剤注入ポンプであって、前記パラメータ群に最小、ディフォルト（default）および最大の薬剤送り出し速度が含まれることを特徴とするポンプ。  
【請求項４０】  
請求の範囲38の薬剤注入ポンプであって、前記パラメータ群に最小、ディフォルトおよび最大の薬剤投与量が含まれることを特徴とするポンプ。  
【請求項４１】  
請求の範囲38の薬剤注入ポンプであって、前記パラメータ群に最小、デフォルトおよび最大のボーラスサイズが含まれることを特徴とするポンプ。  
【請求項４２】  
請求の範囲38の薬剤注入ポンプであって、前記パラメータ群に最大のボーラス速度が含まれることを特徴とするポンプ。」  
     
     
第４　甲各号証の記載内容  
１．甲第１号証  
　甲第１号証は、カナダ国立科学技術情報機関が１９９２年１０月２日に受け入れた刊行物である（当審における職権審理による。）から、本件特許出願の優先権主張日（以下「本件優先日」という。）前に頒布された刊行物といえるところ、その第３６４〜３７０頁には、図面と共に次の事項が記載されている。なお、摘示箇所の記載として請求人提出の翻訳文に基づく邦訳を記す。  
     
甲１ａ：翻訳文第１頁第９行〜第３頁第３行  
「医療用輸液ポンプには、その時々の技術が十二分に活かされていなかった。ポンプは特定の機械的な基準と電気的な基準を満たせばよく、また満たさなければならない。こうした基準として、大きさ、重さ、電池充電後の使用可能時間が挙げられる。我々が使うものとしては、シングルチャネル型ポンプが好ましい。ポンプカセットは、自動エア除去機能を備え、輸液源として輸液バッグとシリンジのどちらでも使用できるものでなければならない。ソフトウェアは、約１００の一般的な治療用輸液とそれに対応する単位及び輸液プロトコルのデータベースを含んでいるべきである。さらに、データ入力と画面表示は、薬物又は液体の名前と用量が主たるユーザ入力及び主たる画面表示になるように構成されるべきである。  
　当院で現在使用しているポンプに置き換わるものはと考えたとき、これまでの技術と比べて大きな向上が認められるものを期待する。論理素子やセンサ、ディスプレイはもはや高価なものではなくなったので、適切に設計すれば、一般的な輸液ポンプをはるかに使いやすいものにすることができる。製造元との会話から、新しい輸液ポンプの具体的な基準をリストアップして検討すれば、有意義な進歩を達成できるかもしれないと確信するに至った。一番の懸案事項は、ディスプレイとソフトウェアであるが、まず最初に機械的基準と電気的基準について述べる。  
機械的及び電気的特徴  
　非常に特殊な状況を除いては、１種類のポンプを病院のあらゆる場所で使用できるように、新しいポンプはどれも皆、集中治療室と手術室と病棟での使用に適したものでなければならない。そのためには、０．５〜１、０００ｍＬ／時の範囲の流量が必要になる。流量設定精度としては、±０．１ｍＬ／時又は±５％のいずれか高い方の精度で十分である。ポンプの大きさは１、０００ｃｍ３以下、重さは２ｋｇ以下でなければならない。ポンプは、患者間で使いまわすため、洗浄と消毒が容易であり、消毒液に短時間浸しておくことができなければならない。  
　現在製造されている特定の輸液ポンプカセットは、治療薬のシリンジと輸液バッグのどちらでも使用することができるので、別途のシリンジポンプを常備しておく必要がない。これらのカセットは、自動エア除去機能も備えている。こうした機能は機械的に簡単なものなので、新しい設計には例外なく取り入れられるべきである。カセットに付属する管の穴は、プライミングが少量でできるように小径でなければならないが、同時に、過剰な圧力を加えずにあらゆる一般的な治療薬を注入することができるだけの大きさでなければならない。両方の条件を考えたときに妥当な内径は１．６ｍｍである。ポンプは、通常は患者と一緒に移送するので、ポンプを１時間、好ましくは２時間駆動することができる電池を装備することが必須となる。ポンプの機械的な部分は、電池に必要な重さと大きさを最小限に抑えるために省電力型でなければならない。ポンプの使用全体に占める割合はわずかであるが、院外搬送時に使用するために、電池寿命は４時間とするべきである。」  
     
甲１ｂ：翻訳文第６頁第６〜１９行  
「目標とするソフトウェア  
　一般に輸液の目的は、一定の薬効を維持することにある。設定速度で薬物を注入し、患者の必要性の変化に応じて折々に設定を変更することで良好な結果を得ることができる。数種類の特定の薬物では初期投与量も用いられる。こうした一般的な用途では、看護士や医師が流量を計算して望ましい薬物投与量にする。この計算には、混合輸液の開始量と、この開始量中に含まれる薬物量と、１時間当たりの望ましい薬物量と、通常は患者の体重とが必要になる。薬物があまり用いられないものであれば、医師や看護士は一般的な用量を記載した表を調べて指定した投与量が適切かどうかを確認しなければならない場合もある。  
　こうした作業の多くを簡略化するためには、ポンプにデータベースとソフトウェアを内蔵して、特定の薬物又は輸液を使用する際に一般に用いられるプロトコルを呼び出すことができるようにすればよい。そうすれば計算の大部分を自動化することができる。」  
     
甲１ｃ：翻訳文第８頁第４行〜第１７頁第１行  
「オペレータ・インタフェースの設計概要  
１．目指すのは、幅広く様々な用途に使用でき、しかも簡単に正しく使えるポンプである。  
　Ａ．従来どおりの単純な流量制御装置として簡単に使用できる。  
　Ｂ．ほとんどの輸液について、ポンプが自動的に注入速度計算と単位の選択を行なう。  
　Ｃ．ある限られた範囲で、ポンプは特定の集中治療室（ＩＣＵ）で用いられる薬剤混合を表すデータを取得し、これらの薬剤混合設定をそれ以降のユーザに提供する。  
     
２．実装  
　Ａ．見やすい大型ディスプレイ  
　　■約４行×５０字、画素数６４×３２０以上、ドットアドレス指定可能。  
電子発光ディスプレイがベスト。  
　　■全ての関連情報を表示すること。電池電源使用中は設定変更時を除いて表示情報を薬物名と用量のみに減らしてもよい。  
　　■選択肢の表示をその状況の関連項目に制限する。例えば、ドーパミンを選択すると、リドカインのメニュー選択は表示されない。  
　　■略字の使用は控えめにする。一般的でない略字は使わない。  
　　■輸液中に薬物の名前と注入速度を８フィート離れた場所から判読できる。  
     
　Ｂ．キーボード  
　　■各キーが１つの機能を持ち、その機能はどのオペレーティング・モードでも同じである。  
　　■明確に触知できるフィードバック。ボタンを押したときの「カチッ」という感触、反復せず。  
　　■キーの内部照明で現行モード（「設定」、「実行」、「停止」）を表示する。  
　　■ポンプ速度を変更するときは、意図せぬ変更を防ぐために少なくとも２つのキーを使う操作手順を使用する。  
     
　Ｃ.薬物と液体のデータベース  
　　■ほとんどの臨床使用を網羅する１００以上の製品のデータベース  
　　■データベースが設定（単位等）を指示  
　　■一般的な用量、小児用量、配合禁忌及びその他の要素に関する追加情報を「情報取得」機能として表示  
     
　＊データベースの構築は製造元と病院とが共同で行なうことになるだろう。データベースには調査対象のＩＣＵ及び病棟で輸液に使用された全ての薬物が含まれる。データベースに含まれない薬物はメニュー外品目としてそのまま投与することができ、後に一般的になった薬物については折々の更新時にデータベースに追加することができる。  
     
　Ｄ．不揮発性メモリ  
　　■患者の体重に対する最終使用値を記憶する。  
　　■薬物調合の最終使用値（例：２５０ｍＬ中４００ｍｇ）を薬物毎に記憶する。薬物調合は同じ施設で長期にわたって変化しないので、ポンプはその施設の調合方法を記憶することになる。  
　　■これらの値をオペレータに表示し、オペレータは具体的な状況に応じて値を変更することができる。  
     
　Ｅ．適切な処理能力を持つマイクロプロセッサ  
　　■ポンプとディスプレイの駆動、キーパッドの走査等を行なう。  
　　■最終有効設定でポンプの運転を継続しながら、キーボード入力を受理して応答する。  
　　■ウォッチドッグタイマと反復的な読出し専用メモリ（ＲＯＭ）のチェックサム及びランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）のチェックを含むセルフチェックを実施する。  
　　■外部通信ポートがある場合は、外部通信ポートにも同時に対応する。  
     
使用説明書見本  
「ＸＹＺポンプ」は患者ケアの向上を目的として設計されています。はじめに、ＸＹＺポンプの使用ステップをドーパミンの投与という一般的な状況に関して説明します。仮に、このポンプは当院でドーパミンの投与に使用したことがあり、この患者に以前に何か他の薬物を投与するために使ったポンプであると仮定します。このため、このポンプでは既に、当院で一般的に使用しているドーパミン混合輸液に合わせた設定と、この患者の体重に合わせた設定がすでになされています。  
　ステップ１．ドーパミン（標準量：混合輸液２５０ｍＬ中４００ｍｇ）を吊るし、ポンプカセットを洗い流します。  
     
　ステップ２．ポンプの裏側の電源スイッチを入れます。すると、下のような画面が表示されます：  
     
　ステップ３．強心剤のボタンを押します。  
     
　下のような画面が表示されます：  
     
　ステップ４．「ドーパミン」の上のボタンを押して薬物名をハイライト表示します（リドカインを選択する場合はボタンを４回押します）。  
     
　ステップ５．「入力」を押して選択を確定します。  
     
　すると、ドーパミンに関するデータ画面が表示されます：  
     
　数値はいずれも変更可能ですが、この例の場合はポンプを所望の注入速度に設定すればよいだけです。  
     
　ステップ６．注入速度がハイライト表示されるまでボタンを押します（３回）。  
     
　ステップ７．所望の速度は３．０μｇ／ｋｇ／分です。「３」を押してから、「入力」を押します。  
     
　すると、入力したデータが画面に表示されます：  
     
　ステップ８．正しく入力されたことを確認して、「実行」を押します。ポンプが始動し、入力したデータの他に速度の計算値と注入された量も表示されます：  
     
　ポンプのメニュー中のその他のどの薬物又は輸液についても、同じ手順を使って注入速度や量を自動的に計算することができます。薬物や混合輸液、患者の体重を変更する場合も上述の手順で「設定」から始めます。  
　次の例では、注人中の薬物や輸液の注入速度と量を手早くリセットする方法を説明します。注入速度を変更する場合や、輸液バッグを同じ薬物混合輸液の新しいバッグに交換するときに「開始量」を設定する場合に、「リセット」ボタンを使います。新シフト開始時に「現シフト」の量をゼロに設定することもできます。」  
     
甲１ｄ：翻訳文第２２頁最終行〜第２５頁第１７行  
「更に、ＸＹＺポンプでは、リドカインの場合のように投与量と維持量を選ぶことができ、「メニュー外薬物」を選択して、まだメモリに記憶されていない一般的でない薬物の注入速度を自動計算することもできます。まずは使用説明書を読まずにリドカインとメニュー外薬物の項目を選択してから使用説明書と照らし合わせてみると、これらの項目については使用説明書を読まなくてもすぐに使えることがわかるはずです。  
     
その他の設計案  
　上の例は、我々が望むユーザインタフェースの詳細を示すものである。改良や機能の追加については、補飾的なものは主要な用途の妨げになることがあるため、慎重に検討する必要がある。基本原則は、ポンプの論理が注入されている登録薬物や液体に関するデータを保有し、このデータを利用することとする。提案のインタフェースでは、正式なユーザプログラミングは不要である。データベースは、ユーザ変更不能なＲＯＭ又はその他の記憶装置に薬物名と関連情報を格納する。更に、製造元が不揮発メモリを一般的に用いられる混合比に事前設定する。しかし、装置を特定の混合比（例えば２５０ｍＬ中４００ｍｇ）に設定することで、使用する薬物に関連ある混合情報が格納されたデータベース部分（不揮発メモリ内の）をリセットすることができる。大抵の場合、後に同じ薬物を使用するときも同じ混合比を使用する。何かの理由で、また別の混合比が必要になった場合には新しい混合比を入力することになり、次のユーザにはこの混合比が提示される。  
　また他の案は、ユーザ変更不能な記憶装置（ＲＯＭ）に事前設定した混合比を記憶させておくというものである。ポンプの使用時に必要に応じてメニューを上書きできるが、次に使用するときは変更前のＲＯＭメニューに戻っているようにする。この案は、混合比を記憶させておくために各病院専用のＲＯＭが必要になるため、あまり妙案ではない。病院専用のメニューを使用するということは、各薬物の好ましい混合比に関して病院内で意見が一致しなければならないという難しい問題が生じるということであり、この合意が実際の使用を表していると見なすことである。  
　薬物の名前と「情報取得」データ、各薬物特有のその他のデータ（混合量及び濃度を除く）は、いかなる場合もＲＯＭに格納される。これらのＲＯＭは折々に更新することが望ましく、頻繁に更新する必要はない。その理由は、いかなる新薬もメニュー外品目として投薬可能だからである。「メニュー外薬物」のフォーマットは、薬物名が表示されないことと既定の混合比がユーザに提示されないこととを除いて、登録薬物のフォーマットと同じである。  
　輸液を登録しておくと、使いやすいだけでなく、他にも利点が得られる。アラームを輸液特有のものにすることができるのである。すなわち。「ビーッ」というアラーム音の代わりに、音声合成を使って、「ビーッ−ドーパミンをチェックしてください」と言葉でアラームを出すことができる。複合環境で他にも同じポンプをいくつか使用している場合は、こうした薬物名を盛り込んだアラームが特に役立つ。自動記録用データポートを用いると、登録輸液を使用する場合にオペレータがデータ入力を行なってデータ管理システム用に輸液を明確に識別する必要がなくなる（ポンプ設定時以外）。  
     
基本原則として、ポンプの論理が注入されている登録薬物や液体に関するデータを保有し、このデータを利用することとする。  
     
結論  
　機械的及び電気的仕様としては、１〜２時間のバックアップ用電池電源を有する小型の単一チャネル型ポンプである。ソフトウェアは特に重要である。ここに提示したソフトウェアの要件とディスプレイに関する内容は完全ではないが、フォーマットについては明確に規定している。薬物や輸液は名前で選択され、その名前が画面に表示されて、プロトコルと単位がＲＯＭ及び不揮発メモリ内でこの名前と関連付けられ、メモリのデータを使って自動的に流量計算が行なわれる。ＲＯＭ内の一般的な薬物と液体に関する詳細情報の表示は単純明快でなければならない。ここに示したフォーマットを用いると、救急治療時の時間と手間を大幅に削減でき、医療事故の防止も促進される。これらの仕様を満たすポンプを製造できない技術的理由はないので、このようなポンプが市販されるようになるまで当院ではポンプの購入を見合わせるよう働きかけを行なっている。」  
     
　続いてこれらの記載について検討する。  
１−１　甲１発明１  
（ア）摘記事項甲１ａの「ソフトウェアは、約１００の一般的な治療用輸液とそれに対応する単位及び輸液プロトコルのデータベースを含んでいるべきである。」、甲１ｂの「ポンプにデータベースとソフトウェアを内蔵して、特定の薬物又は輸液を使用する際に一般に用いられるプロトコルを呼び出すことができるようにすればよい。」、甲１ｃの「■データベースが設定（単位等）を指示」、甲１ｄの「データベースは、ユーザ変更不能なＲＯＭ又はその他の記憶装置に薬物名と関連情報を格納する。更に、製造元が不揮発メモリを一般的に用いられる混合比に事前設定する。しかし、装置を特定の混合比（例えば２５０ｍＬ中４００ｍｇ）に設定することで、使用する薬物に関連ある混合情報が格納されたデータベース部分（不揮発メモリ内の）をリセットすることができる。」、「基本原則は、ポンプの論理が注入されている登録薬物や液体に関するデータを保有し、このデータを利用することとする。」の各記載に加え、甲１ｃの「ステップ５」に示す図面（表示画面）における「開始量」、「開始分量」、「注入速度」等の記載によれば、ポンプは、内蔵するデータベースを利用すること、データベースは記憶装置に格納されていること、データベースは、登録薬物の各薬物名とその関連情報を有すること、関連情報には、混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含むことが、それぞれ分かる。  
　よって、甲第１号証には、“データベースを利用するポンプであって、ポンプは、登録薬物の薬物名と輸液プロトコルを含む関連情報を有するデータベースを格納する記憶装置を備えている”事項が実質的に記載されている。
  　
（イ）摘記事項甲１ｃの「ステップ４．「ドーパミン」の上のボタンを押して薬物名をハイライト表示します（リドカインを選択する場合はボタンを４回押します）。」の記載から、甲第１号証には、“ポンプは、データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択する手段を備える”事項が実質的に記載されている。  
     
（ウ）摘記事項甲１ｃの「Ｄ．不揮発性メモリ　　■患者の体重に対する最終使用値を記憶する。　　■薬物調合の最終使用値（例：２５０ｍＬ中４００ｍｇ）を薬物毎に記憶する。薬物調合は同じ施設で長期にわたって変化しないので、ポンプはその施設の調合方法を記憶することになる。　　■これらの値をオペレータに表示し、オペレータは具体的な状況に応じて値を変更することができる。」、甲１ｄの「更に、製造元が不揮発メモリを一般的に用いられる混合比に事前設定する。しかし、装置を特定の混合比（例えば２５０ｍＬ中４００ｍｇ）に設定することで、使用する薬物に関連ある混合情報が格納されたデータベース部分（不揮発メモリ内の）をリセットすることができる。大抵の場合、後に同じ薬物を使用するときも同じ混合比を使用する。何かの理由で、また別の混合比が必要になった場合には新しい混合比を入力することになり、次のユーザにはこの混合比が提示される。」の各記載によれば、データベースにおける関連情報は、ユーザにより変更され、最終使用値が記憶されるとともに、次のユーザに対しては関連情報として変更後の最終使用値が提示されるのであるから、ユーザにより関連情報が変更されることによりデータベース自体が更新されているものといえる。  
　また、この更新後のデータベースが記憶装置に記憶されるのであるから、データベースが記憶装置に電子的に書き込み可能であることは明らかである。
　よって、甲第１号証には、“ポンプは、選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新する手段及び更新されたデータベースを前記記憶装置に電子的に書き込む手段を備える”事項が実質的に記載されている。
　
　以上における各摘記事項の記載及び（ア）〜（ウ）の検討を総合すれば、甲第１号証には、次の発明（以下「甲１発明１」という。）が記載されている。  
「電子的に書き込み可能なデータベースを利用するポンプであって、  
登録薬物の薬物名と輸液プロトコルを含む関連情報を有するデータベースを格納する記憶装置と、  
データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択する手段と、  
選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新する手段と、
更新されたデータベースを前記記憶装置に電子的に書き込む手段と、  
を備えたポンプ。」  
     
１−２　甲１発明２  
（エ）上記摘記事項１ａの「ポンプは特定の機械的な基準と電気的な基準を満たせばよく、また満たさなければならない。・・・ポンプカセットは、自動エア除去機能を備え、輸液源として輸液バッグとシリンジのどちらでも使用できるものでなければならない。」甲１ｃの「輸液バッグを同じ薬物混合輸液の新しいバッグに交換する」の各記載から、甲第１号証には、“薬物混合輸液のバッグ又はシリンジと共に使用するためのポンプ”が実質的に記載されている。  
　さらに、甲１ａの「カセットに付属する管の穴は、・・・一般的な治療薬を注入することができるだけの大きさでなければならない。・・・ポンプは、通常は患者と一緒に移送するので、ポンプを１時間、好ましくは２時間駆動することができる電池を装備することが必須となる。」、甲１ｃの「Ｅ．適切な処理能力を持つマイクロプロセッサ　　■ポンプとディスプレイの駆動、キーパッドの走査等を行なう。」の各記載も併せみれば、甲第１号証には、“ポンプは、薬物を輸液バッグ又はシリンジから患者に注入するポンプであって、ポンプを駆動するマイクロプロセッサを含む”事項が実質的に記載されている。  
     
（オ）摘記事項甲１ｂの「ポンプにデータベースとソフトウェアを内蔵して、特定の薬物又は輸液を使用する際に一般に用いられるプロトコルを呼び出すことができるようにすればよい。」、甲１ｃの「データベースに含まれない薬物はメニュー外品目としてそのまま投与することができ、後に一般的になった薬物については折々の更新時にデータベースに追加することができる。」、甲１ｄの「データベースは、ユーザ変更不能なＲＯＭ又はその他の記憶装置に薬物名と関連情報を格納する。」の各記載から、甲第１号証には、“ポンプは、ポンプに内蔵された折々に更新することができる記憶装置を含み、データベースは記憶装置に格納される”事項が実質的に記載されている。
     
（カ）上記（ア）の検討を踏まえると、データベースは複数の登録薬物を含むこと、ポンプデータベースを利用すること、データベースは、登録薬物の各薬物名とその関連情報を有すること、関連情報には、混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含むことが、それぞれ分かる。  
　よって、甲第１号証には、“データベースは複数の登録薬物を含み、ポンプで利用するための混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含む関連情報を有する”事項が実質的に記載されている。  
     
（キ）摘記事項甲１ｃの「オペレータ・インタフェースの設計概要」、「Ａ．見やすい大型ディスプレイ」、「Ｂ．キーボード」の各記載及び上記（イ）の検討によれば、ポンプは、ディスプレイ及びキーボードを有するインタフェースを含み、インタフェースにより、オペレータはデータベースから登録薬物を選択できるものといえる。  
　また、摘記事項甲１ｃの「ステップ４．「ドーパミン」の上のボタンを押して薬物名をハイライト表示します（リドカインを選択する場合はボタンを４回押します）。」、「ステップ５．「入力」を押して選択を確定します。すると、ドーパミンに関するデータ画面が表示されます：　数値はいずれも変更可能ですが、この例の場合はポンプを所望の注入速度に設定すればよいだけです。」、「ステップ８．正しく入力されたことを確認して、「実行」を押します。ポンプが始動し、入力したデータの他に速度の計算値と注入された量も表示されます：」の各記載から、インタフェースは、選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしているものといえる。  
　よって、甲第１号証には、“ポンプは、ディスプレイ及びキーボードを有するインタフェースを含み、インタフェースは、オペレータがデータベースから登録薬物を選択できるようにする手段と、選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしている手段を含む”事項が実質的に記載されている。  
     
　以上における各摘記事項の記載及び（エ）〜（キ）の検討を総合すれば、甲第１号証には、次の発明（以下「甲１発明２」という。）が記載されている。  
「薬物を輸液バッグ又はシリンジから患者に注入するポンプであって、  
ポンプは、ポンプを駆動するマイクロプロセッサと、  
ポンプに内蔵された折々に更新することができる記憶装置と、  
ディスプレイ及びキーボードを有するインタフェースと、を含み；  
データベースは記憶装置に格納され、前記データベースは複数の登録薬物を含み、ポンプで利用するための混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含む関連情報を有し、前記インターフェースは、 
オペレータがデータベースから登録薬物を選択できるようにする手段と、 
選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしている手段と、
を含むポンプ。」  
     
２．甲第２号証  
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第２号証には図面と共に次の事項が記載されている。  
     
甲２ａ：特許請求の範囲第８項  
「（８）患者に治療剤を適用する装置に於て、患者に対する予め選ばれた治療剤の送出しを制御する駆動手段と、当該プログラム可能な論理カートリッジがプログラムされて動作位置にある時、前記駆動手段の動作を制御する為の流れの経過を設定する着脱自在のプログラム可能な論理カートリッジを含む電子式手段と、前記着脱自在のプログラム可能な論理カートリッジを受入れて、患者の需要及び治療剤の能力の予め選ばれたパラメータに基づいて、その時選ばれた流れの経過を該カートリッジにプログラムする計算機手段とを有する装置。」  
     
甲２ｂ：第５頁左上欄第１５〜１９行  
「汎用計算機の様な計算機を使って、送出し装置（これはポンプであってよい）から離れた所にあるプログラム可能な要素をプログラムし、このプログラム可能な要素は、送出し装置の中に配置した後、送出し装置の動作を制御する。」  
     
甲２ｃ：第６頁左上欄第７〜１６行  
「プログラミング装置１３が、（第１図に示す様に）送出し装置１４内に配置した時に送出し装置１４の動作を制御する為に使われるプログラム可能な論理装置１８をプログラムすることが出来る計算機１６，好ましくは汎用計算機を含んでいる。  
更に例として、第１図に示す様に、計算機１６が機械プログラム２０と接続され、それと共に、論理装置をプログラムする為に、必要に応じて、データベース２２、補助プログラム２４及び薬効プログラム２６と接続されている。」  
     
甲２ｄ：第６頁右上欄第５行〜右下欄第３行  
「論理装置１８はプログラム可能な論理カートリッジであることが好ましい。プログラム可能な論理カートリッジ１８は任意の形の持久型論理装置（つまり、プログラムされた形が電力がない場合にも保持される）又は小形支援電池の様な付属の電源によって維持される非持久型論理装置であってよい。これに限らないが、好ましい形としては、プログラム可能な固定メモリ（ＰＲＯＭ）、消去可能なプログラム可能な固定メモリ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能な固定メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、電気的に変更し得るプログラム可能な固定メモリ（ＥＡＰＲＯＭ）、持久型ランダムアクセス・メモリ（ＮＶＲＡＭ）及びプログラム可能な論理配列（ＰＬＡ）の様な市場で入手し得る装置がある。  
　論理カートリッジが制御装置の論理通路の形成可能な部分を持っていて、論理ゲートに入っている形式又は送出し装置の状態に応じて、その動作を設定する。プログラム２０は、計算機１６を動作させる為に使われる機械プログラムであり、装置は利用者から供給された情報を、利用者の初期の送出し条件に従って送出し装置を動作させるのに適した論理形式に変換する。この時、計算機１６がこの形式を論理カートリッジ１８に書込み、正しい入力がされたことを自動的に検証する。  
　利用者が誤りのない情報を入力するのを助ける為、計算機が適当なデータベース２２及び補助プログラム２４を使って、喰違いを決定し、第２図に詳しく示す様に、利用者支援情報を提供し並びに／又は計算を助ける。従って、例として云えば、データベース（ＤＢＳ）２２は患者ＤＢ　２２ａ及び薬剤ＤＢ　２２ｂを含むことが出来る。これを（プロトコル２４ａ、装置の定義２４ｂ及びグラフィックス２４ｃ）の様な補助プログラム２４と薬効アルゴリズム２６で補強して、一般的に受入れられている薬剤量の範囲、同時に患者内に存在する時の薬剤の間の相互作用、各々の薬剤に対する数字的な薬量−応答又は薬効モデルのパラメータの様な情報を提供することが出来る。」
     
甲２ｅ：第６頁右下欄第１２行〜第７頁左上欄第２行  
「計算機はデータベースを利用して、個々の患者の処置及び応答の履歴を保持することが出来、患者の関連する生理学的な又はその他のパラメータを利用して、安全で有効な薬量の決定を助けることが出来る。更に、計算機は、製造業者によって提供されるか、利用者によって開発されるが、或いは第３者によって提供されるかの何れかの送出しプロトコルの「ライブラリー」を使う。こういうプロトコルは、個々の患者に対する薬量を正確に調節する為に必要な最小限の量のデータだけを要求することにより、利用者を助ける。」
     
甲２ｆ：第７頁右上欄第１５行〜左下欄第１６行  
「第２図に示す様に、データが計算機１６により変換器３８を介して論理カートリッジ１８に書き込まれる。希望する場合、計算機は（論理カートリッジに取付ける為の適当なラベルを作る）ラベル装置４０に対する出力をも発生する。第２図に示す様に、計算機１６は電話接続装置４２を介して送出し装置１４接続することが出来る。電話接続装置４２が電話装置４８の両側にモーデム４４，４６を含んでいるが、その目的は後で更に説明する。  
　送出し装置１４が制御装置５０を含んでおり、これが着脱自在のプログラム可能な論理装置１８を受入れる。制御装置５０が駆動器５２を駆動し、この駆動器が、それを介して治療剤を患者３４に送出す注射器５４の様なアプリケータの動作をする。論理装置１８を制御装置５０から取外した場合、送出し装置１４は動作しない。  
　駆動機構は任意の適当な形式であってよく、例えば現在好ましいと考えられる様に、注射器のプランジャを押下げる機構であってよい。薬剤の流体組成物と接触する全ての部品は使い捨てであることが好ましい。」  
     
　以上の各記載及び図面の図示内容を総合すれば、甲第２号証には、次の発明（以下「甲２発明」という。）が記載されている。  
「プログラミング装置１３が、プログラム可能な論理カートリッジ１８をプログラムすることが出来る計算機１６を含み、利用者から供給された情報を、利用者の初期の送出し条件に従って送出し装置を動作させるのに適した論理形式に変換し、計算機１６がこの形式を論理カートリッジ１８に書込み、論理カートリッジ１８はＥＰＲＯＭであり、論理カートリッジ１８は、送出し装置１４の中に配置された後、送出し装置１４の動作を制御する、患者に治療剤を適用する装置。」  
     
３．甲第３号証  
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第３号証には図面と共に次の事項が記載されている。  
     
甲３ａ：特許請求の範囲第１１項  
「（１１）投与される薬品を含む液体を入れる注射器を受けるための手段、注射器作動装置手段及び該作動装置手段を駆動させ該注射器のプランジャを動かして、そこから液体を放出させるための手段からなる点滴ポンプで、該駆動手段は、該駆動手段と該作動装置手段を常時監視するための位置感知装置との間に永久的に保持される接続を持つ点に特長のある点滴ポンプ。」  
     
甲３ｂ：特許請求の範囲第２３項  
「（２３）特許請求の範囲第１１項のポンプにおいて、さらに、該薬品を含む液体の放出率を制御する該ポンプのための制御回路構成からなり、該制御回路構成には、時間とともに変化し、薬品を含む液体を投与する患者の体内で、薬品を望ましいほぼ一定のレベルに保つ予め決められたプロフィールに従って、該点滴ポンプによって投与される各薬品に関しての情報を予めプログラムした、プログラム可能なモジュールがあるポンプ。」  
     
　以上の各記載及び図面の図示内容を総合すれば、甲第３号証には、次の発明（以下「甲３発明」という。）が記載されている。  
「投与される薬品を含む液体を入れる注射器を受けるための手段、注射器作動装置手段及び該作動装置手段を駆動させ該注射器のプランジャを動かして、そこから液体を放出させるための手段からなる点滴ポンプで、該駆動手段は、該駆動手段と該作動装置手段を常時監視するための位置感知装置との間に永久的に保持される接続を持つ点に特長のある点滴ポンプであって、該薬品を含む液体の放出率を制御する該ポンプのための制御回路構成からなり、該制御回路構成には、時間とともに変化し、薬品を含む液体を投与する患者の体内で、薬品を望ましいほぼ一定のレベルに保つ予め決められたプロフィールに従って、該点滴ポンプによって投与される各薬品に関しての情報を予めプログラムした、プログラム可能なモジュールがあるポンプ。」  
     
４．甲第４号証  
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第４号証には図面と共に次の事項が記載されている。  
     
甲４ａ：特許請求の範囲  
「（１）注入液を貯留するシリンジと、このシリンジ内に挿通されプランジャにより一定方向に押圧移動するピストンと、前記プランジャに結合してこれを往復動作させる移動体と、この移動体に螺合する送りねじ軸と、この送りねじ軸を回転駆動する駆動手段とを備えた連続微量注入ポンプにおいて、
昼間注入開始時刻、昼間注入速度、夜間注入開始時刻、夜間注入速度、注入液濃度および予定注入量などの注入パターンを決定する複数の項目を逐次選択し得る１個の項目選択スイッチと、  
選択された項目の設定数値を逐次入力し得る設定数値入力スイッチと、  
開始／停止スイッチとからなる３つのスイッチによりプログラム制御システムを構成し、前記各スイッチの操作により予め設定した注入パターンに従って前記駆動手段を駆動制御することを特徴とするプログラム可能な連続微量注入ポンプ。  
（２）特許請求の範囲第１項記載のプログラム可能な連続微量注入ポンプにおいて、項目選択スイッチは、一時注入開始時刻および一時注入速度からなる注入パターンを決定する項目を含むことを特徴とするプログラム可能な連続微量注入ポンプ。  
（３）特許請求の範囲第１項記載のプログラム可能な連続微量注入ポンプにおいて、項目選択スイッチは、最新ボーラス注入量および最新ボーラス注入時刻を表示する項目を含み、さらにボーラス注入可能な外部操作レバーを備えることを特徴とするプログラム可能な連続微量注入ポンプ。」  
     
甲４ｂ：第３頁左下欄第１４行〜右下欄第７行  
「〔作用〕  
　本発明に係るプログラム可能な連続微量注入ポンプによれば、ポンプの駆動制御を行うプログラム制御システムにおいて、注入プログラムの設定および変更につき、注入開始時刻、注入速度、予定注入量および注入液濃度等の注入パターンを１個の項目選択スイッチで順次選択することができ、しかも選択された前記注入パターンの各項目に対し１個の設定数値入力スイッチで予め設定された範囲内で所定のステップ変化で逐次所望の値に設定することができる。従って、簡便な操作で注入プログラムの作成ができ、注入液の適正な連続微量注入を実現することができる。」  
     
甲４ｃ：第４頁左下欄第１７行〜第５頁左上欄第９行  
「第３図は、第２図に示す連続機は注入ポンプの操作スイッチ１０，１２，１４と表示器１８の構成配置を示し、これら操作スイッチのうち、項目選択スイッチ１２と設定数値入カスイッチ１４を使用して注入プログラムを作成することができる。すなわち、項目選択スイッチ１２を順次操作することにより、（１）インスリン濃度、（２）昼間注入開始時刻、（３）昼間注入速度、（４）一時注入開始時刻、（５）一時注入速度、（６）夜間注入開始時刻、（７）夜間注入速度、（８）現在時刻、（９）予定量、（１０）積算量、（１１）最新ボーラス注入量、（１２）最新ボーラス注入時刻についての項目が順次選択される。そこで、各項目において、数値の設定もしくは変更を行う場合、これらは前記設定数値入力スイッチ１４により、予め設定した設定範囲および単位によって順次大入力することができる。例えば、インスリン濃度痕の場合、その設定範囲は、予め２０Ｕ、４０Ｕまたは１００Ｕと設定されており、設定数値入力スイッチ１４を操作することにより、前記いずれかのインスリン濃度を選択設定することができる。このように選択設定された注入プログラムは、第４図に示すように、表示することができる。また、各種の注入開始時刻は、１：００〜１２：００の設定範囲で午前（ＡＭ）から午後（ＰＭ）に亘って各１詩間単位（ステップ）にて設定することができ、しかもその場合の注入速度についても、前述したインスリン濃度によって０．００〜１２．７５の設定範囲で０．０１〜０．０５Ｕ／Ｈ）単位（ステップ）にて設定することができる。なお、これらの詳細は第４図に示す通りである。」  
     
甲４ｄ：図４を参照すれば、上記摘記事項甲４ｂの「注入開始時刻、注入速度、予定注入量および注入液濃度等の注入パターン」には、ボーラス注入量も含まれることが分かる。  
     
　以上の各記載及び図面の図示内容を総合すれば、甲第４号証には、次の発明（以下「甲４発明」という。）が記載されている。  
「注入ポンプにおいて、  
注入速度、予定注入量、注入液濃度、ボーラス注入量が含まれる注入パターンを１個の項目選択スイッチで順次選択することができ、しかも選択された前記注入パターンの各項目に対し１個の設定数値入力スイッチで予め設定された範囲内で所定のステップ変化で逐次所望の値に設定することができ、  
前記各スイッチの操作により予め設定した注入パターンに従って前記駆動手段を駆動制御するプログラム可能な注入ポンプ。」  
     
５．甲第５号証  
　本件優先日前に頒布された刊行物である甲第５号証には図面と共に次の事項が記載されている。なお、摘示箇所の記載として請求人提出の翻訳文に基づく邦訳を記す。  
   
甲５ａ：翻訳文第８頁最終行〜第１０頁最終行  
「本願発明は主に「事前設定（プリセット）可能な」又は「プログラミング可能な」輸液ポンプの操作方法に関するものであるから、ポンプユニットに与えられる指示が、ダイヤル設定によるものか、スイッチ切り換えによるものか、ボタンを押すことによるものか、あるいは、その指示の少なくとも一部がマイクロプロセッサチップにおけるコード化されたフォーマットのようなより高度な技術によるものかは問題とはならない。実際に好ましくは、図１に参照符号10で示されているような事前設定可能なマイクロプロセッサ制御された輸液ポンプユニットが、本願発明の方法を実行するものとして発明者が現在知る限り最適なものである。  
     
　本発明の方法  
     
　図２を参照すると、プリセットされたパラメータに従って、且つ押しボタン２８（図１参照）等の制御部を操作することによって登録された患者の「要求」を考慮して、鎮痛剤を投与するための本発明の方法は、概略のシステム図によって示されている。図示されたシステムは、一般に参照符号１００で示される。初期入力が、矢印１０２で示されるようにシステム１００に与えられる。矢印１０２が示すものは、ダイヤルによる設定、スイッチのオンオフ、ボタンを押すこと、文は以下のもっと洗練された技法によるシステム制御装置の「プリセット」又は「プログラミング」である。より洗練された技法とは、マイクロプロセッサのチップ等でエンコードされたフォーマットによる命令の少なくとも一部を用いるような技法である（本発明の方法を実施するために用いられる構造の性質が重要でなく、本発明を実施するために使用可能な市販の一般的な輸液ホップユニットが当業者にとってよく知られているので、どれも図示されない）。図２め矢印１０２に示されるようにたくさんのパラメータがシステム１００に入力される。以下に、これら入力されるパラメータの代表的なセットが示される。  
「バックグラウンド」注入用 初期「現在レート」設定  
投与（ボーラス）量　鎮痛剤　３ｍｇ  
この例では、モルヒネ  
開始注入レート　２ｍｇ／ｈｒ  
     
「間隔投与」　制御のパラメー夕設定  
間隔投与量　１ｍｇ  
ロックアウト間隔　１０分  
     
「バックグラウンド」注入の変更のパラメータ設定  
目標要求数　１時間当たり２回  
レート調整係数　＋／−１　ｍｇ／ｈｒ  
     
注入量の制限値を定義する制限値設定  
最大注入レート　５ｍｇ／ｈｒ  
最小注入レート　０．１ｍｇ／ｈｒ  
４時間最大量　２８ｍｇ  
     
　システム１００は、符号１０２で示されるように、医師処方入力を受領し記録することによりその運転を始める。医師処方入力１０２は、（前述のポンプ１０のような）輸液ホップユニットの動作の制御、管理、及び柔軟な制限のために利用され（本例の継続する議論中で説明される通り）、鎮痛剤等の液剤を患者「Ｐ」（図２の下部中央に示される）に送達する。  
　本例に戻る前に、図２に何が示されているか直ぐに理解されるように、簡単な説明がなされる。参照符号１０４によって示される図２の左側は、間隔投与による患者Ｐへの薬剤供給に関する。すなわち、矢印１:L4によって示される「患者要求」に応答して患者Ｐに薬剤が供給される。参照符号１０６によって示される図２の右側は、矢印１１６に示される「持続投与」による患者Ｐへの薬剤供給に関する。患者「要求」（通常、ユニ薬剤供給に関する。患者「要求」（通常、ユニット１０の一部を構成する図１に示されたボタン２８のようなボタンを患者が押すことによって供給される）は、矢印１２０によって示される。  
　例に戻って、上述の入力１０２は、システム１００に入力されて、システム１００の動作を管理する。術後患者Ｐは、システム１００を実行するように「指示」された（図１に示されたユニット１０のような）輸液ポンプユニットに配置される。通常、患者は、病院の回復室におけるポンプユニットに「取り付けられる」。  
　上記リストに記載されたプリセットされたパラメータにしたがって、システム１００は鎮痛剤の投与を開始する。これらパラメータが鎮痛剤投与にどう作用し。制御するかを以下に説明する。  
　システム動作の開始時、鎮痛剤の１回目の投与量、すなわち３ｍｇのモルフィネが患者に投与される。図２において、これは、システム１００の「間隔」投与機能１０４の部分である矢印、すなわち矢印１２４ａ、１２４ｂ、１２４ｃ及び１１４によって示される。」  
     
　以上の記載及び図面の図示内容を総合すれば、甲第５号証には次の発明（以下「甲５発明」という。）が記載されている。  
「開始注入レート、最大注入レート、最小注入レートのようなパラメータがシステム１００に入力され、パラメータにしたがって鎮痛剤の投与が開始されるポンプユニット。」  
     
     
第５　当審の判断  
１．本件発明１について  
１−１　対比  
　本件発明１と甲１発明１とを対比する。  
（ア）甲１発明１の「電子的に書き込み」は、文言の意味、機能又は構造等からみて本件発明１の「電子的にロード」に相当し、以下同様に、「ポンプ」は「注入ポンプ」又は「薬剤注入ポンプ」に、「薬物」は「薬剤」に、「輸液プロトコルを含む関連情報」は「薬剤送り出し情報」に、「記憶装置」は「メモリ」に、それぞれ相当する。  
     
（イ）甲１発明１のデータベースは、「登録薬物の薬物名と輸液プロトコルを含む関連情報を有する」のであるから、各薬物の登録が輸液プロトコルを含む関連情報と関連付けられて、登録薬物としてデータベースを構築しているものといえる。  
　よって、甲１発明１の「登録薬物の薬物名と輸液プロトコルを含む関連情報を有するデータベース」は、本件発明１の「各薬剤の登録が、薬剤送り出し情報と関連付けられた複数の薬剤登録を含む薬剤ライブラリ」に相当する。  
     
（ウ）上記摘記事項甲１ｃの「ステップ５．「入力」を押して選択を確定します。すると、ドーパミンに関するデータ画面が表示されます：数値はいずれも変更可能ですが、この例の場合はポンプを所望の注入速度に設定すればよいだけです。」との記載によれば、甲１発明１において「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択する」と続いて「輸液プロトコルを含む関連情報」が表示されることから、甲１発明１は、「一の薬物名を選択する」することにより、薬物名と「輸液プロトコルを含む関連情報」とから成る一組の登録薬物を実質的に選択しているものといえる。  
　よって、甲１発明１の「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択する手段」は、本件発明１の「薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録から１組の薬剤登録を選択する手段」に相当する。  
     
（エ）甲１発明１の「更新されたデータベース」は、「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択」し、「選択された登録薬物の関連情報を変更して」作成された新たなデータベースである。  
　一方、本件発明の「特注薬剤ライブラリ」は、「薬剤ライブラリ内」から、「選択された薬剤登録をこれと関連する薬剤送り出し情報と共に」「追加する」ことにより「作成」された新たな薬剤ライブラリである。  
　そうすると、甲１発明１の「更新されたデータベース」と本件発明１の「特注薬剤ライブラリ」は、“新たな薬剤ライブラリ”である点で共通する。  
　また、甲１発明１の「選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新する手段と、更新されたデータベースを前記記憶装置に電子的に書き込む手段」は、“新たな薬剤ライブラリを作成する手段と、新たな薬剤ライブラリを薬剤注入ポンプにロードするためのロード手段”である点で本件発明１と共通している。  
　さらに、甲１発明１の「電子的に書き込み可能なデータベースを利用するポンプ」は、“電子的にロード可能な注入ポンプのための新たな薬剤ライブラリ作成システム”である点でも本件発明１と共通している。  
     
　以上によれば、本件発明１と甲１発明１の一致点及び相違点は次のとおりである。  
（一致点）  
電子的にロード可能な注入ポンプのための新たな薬剤ライブラリ作成システムであって、  
各薬剤の登録が、薬剤送り出し情報と関連付けられた複数の薬剤登録を含む薬剤ライブラリを格納するメモリと、  
前記薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録から１組の薬剤登録を選択する手段と、
新たな薬剤ライブラリを作成する手段と、  
新たな薬剤ライブラリを薬剤注入ポンプにロードするためのロード手段  
を備えたシステム。  
     
（相違点１）  
　新たな薬剤ライブラリを作成するに当たり、本件発明１では、「選択された薬剤登録をこれと関連する薬剤送り出し情報と共に前記注入ポンプのユーザに対する複数の薬剤入力を提供する電子的に格納された特注ライブラリに追加する」ことにより作成しているのに対し、甲１発明１は、「選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新」しているのであるから、薬剤ライブラリの内からある薬剤登録を選択し、選択された薬剤登録のみから成る新たな薬剤ライブラリを、薬剤ライブラリとは別に特注薬剤ライブラリとして作成するものではなく、元の薬剤ライブラリ自体を変更して新たな薬剤ライブラリに置き換えるものである点。  
     
（相違点２）  
　ロード手段に関し、本件発明１では、「電子的に格納された特注ライブラリを」「薬剤注入ポンプにロード」しているのに対し、甲１発明１では、「更新されたデータベースを前記記憶装置に電子的に書き込む」のであるから、新たなライブラリを薬剤注入ポンプにロードしてはいるものの、ロード前の新たなライブラリが「電子的に格納された」ライブラリであるのか否か不明な点。  
     
１−２　判断  
　請求人は、本件発明１は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであると主張する。  
　そこで、まず相違点１について検討する。  
　甲第２号証には、上記甲２発明が記載されており、甲２発明のプログラミング装置１３は、送出し装置１４を動作させるのに適した情報を作成し、論理カートリッジ１８に書込むものである。  
　しかしながら、甲第２号証には、送出し装置１４を動作させるのに適した情報を作成するに当たり、薬剤ライブラリの内からある薬剤登録を選択し、選択された薬剤登録のみから成る新たな薬剤ライブラリを、薬剤ライブラリとは別に特注薬剤ライブラリとして作成する点については、記載も示唆もない。  
　そうすると、甲２発明は、相違点１における本件発明１の特定事項を具備するものでないのであるから、甲１発明１と甲２発明とに基づいて、当業者が「選択された薬剤登録をこれと関連する薬剤送り出し情報と共に前記注入ポンプのユーザに対する複数の薬剤入力を提供する電子的に格納された特注ライブラリに追加する手段」を容易に想到することができたものとはいえない。  
　よって、他の相違点について検討するまでもなく、本件発明１は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとはいえない。  
     
１−３　小括  
　したがって、本件発明１に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、本件発明１に係る特許についての無効理由は理由がない。  
     
２．本件発明２〜８について  
　本件発明２〜８は、本件発明１の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する発明である。  
　甲第３号証には上記甲３発明が、甲第４号証には上記甲４発明が、甲第５号証には上記甲５発明が、それぞれ記載されてはいるが、上記相違点１に係る本件発明１の発明特定事項については、甲第３〜５号証に何らの記載がない。  
　よって、本件発明２〜８は、本件発明１について示した理由と同様の理由により、甲第１号証〜甲第５号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものではない。  
　したがって、本件発明２〜８に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、本件発明２〜８に係る特許についての無効理由は理由がない。  
     
３．本件発明２９について  
３−１　対比  
　上記「１−１　対比」における検討を踏まえつつ、本件発明２９と甲１発明１とを対比する。  
（カ）甲１発明１の「データベース」は、文言の意味、機能又は構造等からみて本件発明１の「薬剤ライブラリ」に相当し、以下同様に、「ポンプ」は「薬剤注入ポンプ」に、「登録薬物」は「薬剤登録」に、「輸液プロトコルを含む関連情報」は「薬剤送り出し情報」に、「記憶装置」は「記憶媒体」に、「電子的に書き込む」は「電子的にロードせしめる」に、それぞれ相当する。  
     
（キ）甲１発明１の「ポンプ」は、「データベースを格納する記憶装置」「を備え」ているのであるから、甲１発明１は、「薬剤ライブラリを含む記憶媒体を含む」なる事項を具備するものといえる。  
　また、甲１発明は、「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択」できるのであるから、「薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み」なる事項を具備するものといえる。  
     
（ク）甲１発明１のデータベースは、「登録薬物の薬物名と輸液プロトコルを含む関連情報を有する」のであるから、各登録薬物が輸液プロトコルを含む関連情報と関連づけられてデータベースを構築しているものといえる。  
　また、甲１発明１の「ポンプ」は、「データベースを利用する」ものであって、データベース内の薬物に関連付けられた輸液プロトコルに応じて作動するものといえるから、各輸液プロトコルに応じて作動するようプログラム可能なポンプといえる。  
　よって、甲１発明は、「各薬剤登録はプログラム可能な薬剤注入ポンプの構成のための薬剤送り出し関連情報一組と関連づけられている」なる事項を具備するものといえる。  
     
（ケ）甲１発明１の「ポンプ」がユーザにより使用されることは明らかである。よって、上記「１−１　対比」における（ウ）の検討を踏まえれば、甲１発明１の「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択する手段」は、本件発明２９の「ユーザが前記薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録中から薬剤登録１組を選択できるようにする手段」に相当する。  
     
（コ）甲１発明１の「更新されたデータベース」は、「データベース内の複数の登録薬物から一の薬物名を選択」し、「選択された登録薬物の関連情報を変更して」作成された新たなデータベースである。  
　一方、本件発明２９の「特注薬剤ライブラリ」は、「薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録中から」、「ユーザが選択した薬剤登録をそれと関連した薬剤送り出し情報と一緒に」「追加」することにより作成された新たな薬剤ライブラリである。  
　そうすると、甲１発明１の「更新されたデータベース」と本件発明２９の「特注薬剤ライブラリ」は、“新たな薬剤ライブラリ”である点で共通する。
　また、甲１発明１の「選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新する手段と、更新されたデータベースを前記記憶装置に電子的に書き込む手段」は、“新たな薬剤ライブラリを作成する手段と、新たな薬剤ライブラリを薬剤注入ポンプに電子的にロードすることができるようにする手段”である点で本件発明２９と共通している。  
     
（サ）甲１発明１の「電子的に書き込み可能なデータベースを利用するポンプ」もその具体的な機能はさておき、ある種の“システム”といい得るものである。  
     
　以上によれば、本件発明２９と甲１発明１の一致点及び相違点は次のとおりである。  
（一致点）  
システムであって、前記システムが、薬剤ライブラリを含む記憶媒体を含み、前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、各薬剤登録はプログラム可能な薬剤注入ポンプの構成のための薬剤送り出し関連情報一組と関連づけられていると共に、前記コンピュータのユーザが前記薬剤ライブラリ内の複数の薬剤登録中から薬剤登録一組を選択できるようにする手段と、新たな薬剤ライブラリを作成する手段と、新たな薬剤ライブラリを薬剤注入ポンプに電子的にロードすることができるようにする手段と、を含むシステム。  
     
（相違点３）  
　本件発明２９が、「コンピュータと一緒に使用するシステム」であり、「記憶媒体はコンピュータによる読み込みが可能であり、前記システムが前記コンピュータ上で作動するプログラムを含」むのに対し、甲１発明１は、ポンプであって、「コンピュータと一緒に使用するシステム」であるのか否か明らかでなく、それ故、記憶媒体がコンピュータによる読み込みが可能であるのか否か、システムがコンピュータ上で作動するプログラムを含むのか否かが、いずれも不明な点。  
     
（相違点４）  
　新たな薬剤ライブラリを作成するに当たり、本件発明２９では、「ユーザが選択した薬剤登録をそれと関連した薬剤送り出し情報と一緒に、特注化したライブラリに追加できるようにする」ことにより作成しているのに対し、甲１発明１は、「選択された登録薬物の関連情報を変更してデータベースを更新」しているのであるから、薬剤ライブラリの内からある薬剤登録を選択し、選択された薬剤登録のみから成る新たな薬剤ライブラリを、薬剤ライブラリとは別に特注化した薬剤ライブラリとして作成するものではなく、元の薬剤ライブラリ自体を変更して新たな薬剤ライブラリに置き換えるものである点。  
     
（相違点５）  
　新たな薬剤ライブラリを薬剤注入ポンプに電子的にロードすることができるようにする手段に関し、本件発明２９では、「ユーザが、前記コンピュータをして特注化したライブラリを薬剤注入ポンプにロードせしめる」のに対し、甲１発明１では、ユーザが、コンピュータをして新たなライブラリを薬剤注入ポンプにロードせしめているのか否か不明な点。  
     
３−２　判断  
　請求人は、本件発明２９は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであると主張する。  
　そこで、まず相違点４について検討するに、相違点４は、上記相違点１と実質的に差違はない。  
　そうすると、上記「１−２　判断」で示した理由と同様の理由により、本件発明２９は、甲第１号証に記載された発明及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとはいえない。  
     
３−３　小括  
　したがって、本件発明２９に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、本件発明２９に係る特許についての無効理由は理由がない。  
     
４．本件発明３０〜３１について  
　本件発明３０〜３１は、本件発明２９の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する発明である。  
　そうすると、本件発明３０〜３１は、本件発明２９について示した理由と同様の理由により、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとはいえない。  
　したがって、本件発明３０〜３１に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではないから、本件発明３０〜３１に係る特許についての無効理由は理由がない。  
     
５．本件発明３３について  
５−１　対比・判断  
　本件発明３３と甲１発明２とを対比する。  
（タ）甲１発明２の「薬物」は、文言の意味、機能又は構造等からみて本件発明３３の「薬剤」に相当し、以下同様に、「輸液バッグ又はシリンジ」は「容器」に、「ポンプ」は「薬剤注入ポンプ」又は「ポンプ」に、「記憶装置」は「メモリ」に、「ディスプレイ及びキーボードを有するインタフェース」は「ユーザインターフェイス」に、「データベース」は「薬剤ライブラリ」に、「登録薬物」は「薬剤登録」に、「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含む関連情報」は「関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組」に、それぞれ相当する。  
     
（チ）甲１発明２のポンプは、「薬物を輸液バッグ又はシリンジから患者に注入するポンプ」であるところ、薬物が患者の治療に適した特定の薬物であること、輸液バッグ又はシリンジ内に薬物が含まれていること、ポンプがバッグ又はシリンジと共に使用されることは、いずれも明らかである。  
　また、一般にポンプが適宜の駆動機構を備えていることも併せて考慮すれば、甲１発明２は、「特定の薬剤を含む容器と共に使用するための薬剤注入ポンプ」及び「ポンプは特定の薬剤を容器から患者に投与する駆動機構」を実質的に具備するものといえる。  
　また、甲１発明２のポンプは、「ポンプを駆動するマイクロプロセッサ」を含むのであるから、この「マイクロプロセッサ」は、ポンプの駆動に際し、ポンプの駆動機構を駆動制御するためのプロセッサといえる。  
     
（ツ）甲１発明２の記憶装置は、「折々に更新することができる」のであるから、書き換え可能なものといえ、また、記憶装置のデータを更新する際に更新データは、通常、記憶装置に電子的にロードされるものである。  
　よって、甲１発明２の「ポンプに内蔵された折々に更新することができる記憶装置」は、本件発明３３の「ポンプ内部の書き換え可能で電子的にロード可能なメモリ」に相当する。  
　また、甲１発明２のデータベースは、「折々に更新することができる」「記憶装置に格納され」ているのであるから、甲１発明２のポンプには、その更新ないし格納を行うための適宜の入力回路が当然に設けられているものといえる。  
　よって、甲１発明２のポンプは、「電子的にロード可能なメモリに薬剤ライブラリを電子的にロード可能にする入力回路構成」を実質的に具備するものである。  
     
（テ）上記摘記事項甲１ｄには、「薬物や輸液は名前で選択され、その名前が画面に表示されて、プロトコルと単位がＲＯＭ及び不揮発メモリ内でこの名前と関連付けられ」との記載があり、また、甲１発明２では、「選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしている」のであるから、甲１発明２の「ポンプで利用するための混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコルを含む関連情報」は各「薬物」と関連して結びつけられた情報であるといえる。よって、甲１発明２は、「薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、前記薬剤注入ポンプを構成するための関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組が各薬剤登録と結びついており」なる事項を具備するものである。  
     
（ト）甲１発明２のデータベースは、「記憶装置に格納され」ているのであるから、記憶装置に対し電子的にロードされたものといえる。  
　よって、甲１発明２の「オペレータがデータベースから登録薬物を選択できるようにする手段」は、本件発明３３の「ユーザが電子的にロードされた薬剤ライブラリから薬剤登録を選択できるようにする手段」に相当する。  
     
（ナ）甲１発明２は、「選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動する」のものであり、また、その始動は、「ポンプを駆動するマイクロプロセッサ」により行われるのであるから、マイクロプロセッサは、選択した薬物の関連情報に応じた信号を生成するように構成され、この生成された信号によりポンプが駆動されるものといえる。  
　よって、甲１発明２の「選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしている手段」は、本件発明３３の「選択した薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータ一組を用いて前記プログラマブルコントローラを構成する手段」に相当する。  
　また、甲１発明２は、「オペレータがデータベースから登録薬物を選択」すると、マイクロプロセッサが選択した薬物の関連情報に応じた信号を生成するのであるから、マイクロプロセッサは、選択した薬物の関連情報に応じた信号を生成できるようにプログラム可能なものともいえる。  
　よって、甲１発明２は「インタフェース」として、「ユーザがプログラマブルコントローラをプログラムできるようにするユーザインターフェイス」を実質的に具備するものといえる。  
     
　以上によれば、本件発明３３と甲１発明２は、本件発明３３の用語を用いて表現すると、次の点で一致する。  
（一致点）  
「特定の薬剤を含む容器と共に使用するための薬剤注入ポンプであって、  
前記ポンプは特定の薬剤を容器から患者に投与する駆動機構と、  
前記駆動機構を制御するプログラマブルコントローラと、  
前記ポンプ内部の書き換え可能で電子的にロード可能なメモリと、  
前記電子的にロード可能なメモリに薬剤ライブラリを電子的にロード可能にする入力回路構成と、  
前記ユーザがプログラマブルコントローラをプログラムできるようにするユーザインターフェイスと、を含み；  
前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、前記薬剤注入ポンプを構成するための関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組が各薬剤登録と結びついており、前記インターフェイスは、  
前記ユーザが電子的にロードされた薬剤ライブラリから薬剤登録を選択できるようにする手段と、  
前記選択した薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータ一組を用いて前記プログラマブルコントローラを構成する手段と、  
を含む、ポンプ。」  
     
　してみると、両者に相違点はなく、本件発明３３は、甲１発明２である。
     
５−２　小括  
　したがって、本件発明３３は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものである。  
     
６．本件発明３４について  
６−１　対比・判断  
　本件発明３４と甲１発明２とを対比する。  
　甲１発明２の「輸液バッグ又はシリンジ」は本件発明３４の「注射器」に相当する。また、一般にポンプが適宜の駆動機構を備えていることを考慮すれば、甲１発明２は、“ポンプが駆動機構を含む”事項及び“駆動機構が注射器を作動させる”事項を実質的に具備するものといえる。  
　よって、上記「５−１　対比・判断」での検討をも踏まえれば、本件発明３４と甲１発明２は、  
「特定の薬剤を含む注射器と共に使用するための薬剤注入ポンプであって、
前記ポンプは特定の薬剤を注射器から患者に投与する駆動機構と、  
前記駆動機構を制御するプログラマブルコントローラと、  
前記ポンプ内部の書き換え可能で電子的にロード可能なメモリと、  
前記電子的にロード可能なメモリに薬剤ライブラリを電子的にロード可能にする入力回路構成と、  
前記ユーザがプログラマブルコントローラをプログラムできるようにするユーザインターフェイスと、を含み；  
前記駆動機構が前記注射器を作動させ、  
前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、前記薬剤注入ポンプを構成するための関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組が各薬剤登録と結びついており、前記インターフェイスは、  
前記ユーザが電子的にロードされた薬剤ライブラリから薬剤登録を選択できるようにする手段と、  
前記選択した薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータ一組を用いて前記プログラマブルコントローラを構成する手段と、  
を含む、ポンプ。」  
という点で一致し、両者の間に相違点はない。  
     
　よって、本件発明３４は、甲１発明２である。  
     
６−２　小括  
　したがって、本件発明３４は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものである。  
     
７．本件発明３６について  
７−１　対比  
　上記「５−１　対比・判断」における検討を踏まえつつ、本件発明３６と甲１発明２を対比すると、両者は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点６）  
　本件発明３６では、メモリが不揮発性メモリであって、EEPROMであるのに対し、甲１発明２の記憶装置はEEPROMであるのか否か不明な点。  
     
７−２　判断  
　相違点６について検討する。  
　甲第２号証には、上記甲２発明が記載されている。  
　甲２発明の「治療剤」は薬剤と、「送り出し装置１４」は薬剤注入ポンプと、「論理カートリッジ１８」はメモリと、それぞれ言い換えることができ、ＥＥＰＲＯＭは不揮発性メモリの一種であることは技術常識であるから、甲２発明は、「薬剤注入ポンプであって、ポンプの中に配置され、ポンプの動作を制御するメモリは、不揮発性メモリのＥＥＰＲＯＭである、薬剤注入ポンプ」なる事項を包含する発明といえる。  
　よって、甲１発明２に甲２発明を適用し、相違点６における本件発明３６に係る特定事項とすることは、甲１発明２、甲２発明の属する技術分野の関連性からみて、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　そして、本件発明３６の効果も、甲１発明２及び甲２発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
７−３　小括  
　したがって、本件発明３６は、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
８．本件発明３５について  
　本件発明３５は、本件発明３６から、「メモリがEEPROMであること」を省いた発明であるから、上記「７．本件発明３６について」において示した理由と同様の理由により、甲第１号証及び甲第２号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
９．本件発明３７について  
９−１　対比・判断  
　本件発明３７と甲１発明２とを対比する。  
　甲１発明２のインタフェースは、「ディスプレイ及びキーボードを有する」と共に、「オペレータがデータベースから登録薬物を選択できるようにする手段と、選択した薬物の関連情報を用いてポンプが始動するようにしている手段」を含むのであるから、甲１発明２は、「ユーザインターフェイスが制御パネルを構成し、前記パネルを介してユーザが前記プログラマブルコントローラをプログラムできる」事項を具備するものといえる。  
　また、上記摘記事項甲１ｃの「ステップ４．「ドーパミン」の上のボタンを押して薬物名をハイライト表示します（リドカインを選択する場合はボタンを４回押します）。」の記載からみて、甲１発明２の「ディスプレイ」も、データベースの登録薬物を画面に表示できることは明らかである。  
     
　よって、上記「５−１　対比・判断」における検討をも踏まえれば、本件発明３７と甲１発明２は、  
「特定の薬剤を含む容器と共に使用するための薬剤注入ポンプであって、  
前記ポンプは特定の薬剤を容器から患者に投与する駆動機構と、  
前記駆動機構を制御するプログラマブルコントローラと、  
前記ポンプ内部の書き換え可能で電子的にロード可能なメモリと、  
前記電子的にロード可能なメモリに薬剤ライブラリを電子的にロード可能にする入力回路構成と、  
前記ユーザがプログラマブルコントローラをプログラムできるようにするユーザインターフェイスと、を含み；  
前記薬剤ライブラリは複数の薬剤登録を含み、前記薬剤注入ポンプを構成するための関連する薬剤送り出しパラメータおよび／または薬剤送り出しプロトコール一組が各薬剤登録と結びついており、前記インターフェイスは、  
前記ユーザが電子的にロードされた薬剤ライブラリから薬剤登録を選択できるようにする手段と、  
前記選択した薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータ一組を用いて前記プログラマブルコントローラを構成する手段と、  
を含み、  
ユーザインターフェイスが制御パネルを構成し、前記パネルを介して前記ユーザが前記プログラマブルコントローラをプログラムできると共に、また前記薬剤ライブラリからの薬剤登録を画面に表示できる、ポンプ。」  
という点で一致し、両者の間に相違点はない。  
     
　よって、本件発明３７は、甲１発明２である。  
     
９−２　小括  
　したがって、本件発明３７は、甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものである。  
     
１０．本件発明３８について  
１０−１　対比  
　上記「５−１　対比・判断」における検討を踏まえつつ、本件発明３８と甲１発明２を対比すると、両者は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点７）  
　薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータに関し、本件発明３８では、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」のに対し、甲１発明２では、薬剤送り出しパラメータに「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等」が含まれるものの、「薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」か否か明らかでない点。  
     
１０−２　判断  
　相違点７について検討する。  
　甲第４号証には、上記甲４発明が記載されている。  
　甲４発明における「注入ポンプ」は薬剤注入ポンプと、「注入速度」は薬剤送り出し速度と、「予定注入量」は薬剤投与量と、「注入液濃度」は薬剤濃度と、「ボーラス注入量」はボーラスのサイズと、「注入パターン」は薬剤送り出しパラメータと、それぞれ言い換えることができるので、甲４発明は、「薬剤送り出し速度、薬剤投与量、薬剤濃度、ボーラスのサイズを含む薬剤送り出しパラメータの各項目を所望の値に設定することができ、予め設定した注入パターンに従って駆動制御するプログラム可能な薬剤注入ポンプ。」なる事項を包含する発明といえる。  
　そうすると、甲１発明２における薬剤送り出しパラメータについて、甲４発明の各パラメータを適用して、相違点７における本件発明３８に係る特定事項とすることは、甲１発明２、甲４発明の属する技術分野の関連性からみて、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　そして、本件発明３８の効果も、甲１発明２及び甲４発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
１０−３　小括  
　したがって、本件発明３８は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
１１．本件発明３９について  
１１−１　対比  
　本件発明３９と甲１発明２を対比する。  
　上記摘記事項甲１ｂの「ポンプにデータベースとソフトウェアを内蔵して、特定の薬物又は輸液を使用する際に一般に用いられるプロトコルを呼び出すことができる」の記載からみて、甲１発明２の「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等の輸液プロトコル」は、一般的なプロトコルであってデフォルトのプロトコルといえる。  
　よって、上記「５−１　対比・判断」における検討をも踏まえれば、本件発明３９と甲１発明２は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点８）  
　薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータに関し、本件発明３９では、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」、さらに、「パラメータ群に最小、ディフォルト（default）および最大の薬剤送り出し速度が含まれる」のに対し、甲１発明２では、薬剤送り出しパラメータに「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等」が含まれるものの、「薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」か否か明らかでなく、また、甲１発明２の薬剤送り出しパラメータはディフォルトのパラメータであって、「最小、ディフォルト（default）および最大の薬剤送り出し速度が含まれる」ものではない点。  
     
１１−２　判断  
　相違点８について検討する。  
　甲第４号証には、上記甲４発明が記載されている。  
　甲４発明における「注入ポンプ」は薬剤注入ポンプと、「注入速度」は薬剤送り出し速度と、「予定注入量」は薬剤投与量と、「注入液濃度」は薬剤濃度と、「ボーラス注入量」はボーラスのサイズと、「注入パターン」は薬剤送り出しパラメータと、それぞれ言い換えることができる。  
　また、甲４発明は、「選択された前記注入パターンの各項目に対し１個の設定数値入力スイッチで予め設定された範囲内で所定のステップ変化で逐次所望の値に設定することができ」るのであるから、注入パターンの各項目に対し設定する値には、最小値及び最大値が予め含まれていることは明らかである。  
　よって、甲４発明は、「薬剤送り出し速度、薬剤投与量、薬剤濃度、ボーラスのサイズを含む薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定することができ、予め設定した注入パターンに従って駆動制御するプログラム可能な薬剤注入ポンプ。」なる事項を包含する発明といえる。  
　甲１発明２及び甲４発明は、いずれも薬剤注入ポンプという共通の技術分野に属するものであるから、甲１発明２における薬剤送り出しパラメータについて、甲４発明の各パラメータを適用して、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」るようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　また、この適用に当たり、甲４発明の「薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定する」点を踏まえて、「パラメータ群に最小、ディフォルト（default）および最大の薬剤送り出し速度が含まれる」ようにすることも当業者が適宜なし得た程度のことである。  
　そして、本件発明３９の効果も、甲１発明２及び甲４発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
１１−３　小括  
　したがって、本件発明３９は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
１２．本件発明４０について  
１２−１　対比  
　上記「１１−１　対比」における検討を踏まえつつ、本件発明４０と甲１発明２を対比すると、両者は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点９）  
　薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータに関し、本件発明４０では、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」、さらに、「パラメータ群に最小、ディフォルトおよび最大の薬剤投与量が含まれる」のに対し、甲１発明２では、薬剤送り出しパラメータに「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等」が含まれるものの、「薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」か否か明らかでなく、また、甲１発明２の薬剤送り出しパラメータはディフォルトのパラメータであって、「最小、ディフォルトおよび最大の薬剤投与量が含まれる」ものではない点。
　
１２−２　判断  
　相違点９について検討する。  
　甲第４号証には、上記甲４発明が記載されており、上記「１１−２　判断」で示したとおり、甲４発明は、「薬剤送り出し速度、薬剤投与量、薬剤濃度、ボーラスのサイズを含む薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定することができ、予め設定した注入パターンに従って駆動制御するプログラム可能な薬剤注入ポンプ。」なる事項を包含する発明といえる。  
　甲１発明２及び甲４発明は、いずれも薬剤注入ポンプという共通の技術分野に属するものであるから、甲１発明２における薬剤送り出しパラメータについて、甲４発明の各パラメータを適用して、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」るようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　また、この適用に当たり、甲４発明の「薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定する」点を踏まえて、「パラメータ群に最小、ディフォルトおよび最大の薬剤投与量が含まれる」ようにすることも当業者が適宜なし得た程度のことである。  
　そして、本件発明４０の効果も、甲１発明２及び甲４発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
１２−３　小括  
　したがって、本件発明４０は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
１３．本件発明４１について  
１３−１　対比  
　上記「１１−１　対比」における検討を踏まえつつ、本件発明４１と甲１発明２を対比すると、両者は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点１０）  
　薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータに関し、本件発明４１では、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」、さらに、「パラメータ群に最小、デフォルトおよび最大のボーラスサイズが含まれる」のに対し、甲１発明２では、薬剤送り出しパラメータに「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等」が含まれるものの、「薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」か否か明らかでなく、また、甲１発明２の薬剤送り出しパラメータはデフォルトのパラメータであって、「最小、デフォルトおよび最大のボーラスサイズが含まれる」ものではない点。
　
１３−２　判断  
　相違点１０について検討する。  
　甲第４号証には、上記甲４発明が記載されており、上記「１１−２　判断」で示したとおり、甲４発明は、「薬剤送り出し速度、薬剤投与量、薬剤濃度、ボーラスのサイズを含む薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定することができ、予め設定した注入パターンに従って駆動制御するプログラム可能な薬剤注入ポンプ。」なる事項を包含する発明といえる。  
　甲１発明２及び甲４発明は、いずれも薬剤注入ポンプという共通の技術分野に属するものであるから、甲１発明２における薬剤送り出しパラメータについて、甲４発明の各パラメータを適用して、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」るようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　また、この適用に当たり、甲４発明の「薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定する」点を踏まえて、「パラメータ群に最小、デフォルトおよび最大のボーラスサイズが含まれる」ようにすることも当業者が適宜なし得た程度のことである。  
　そして、本件発明４１の効果も、甲１発明２及び甲４発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
１３−３　小括  
　したがって、本件発明４１は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
１４．本件発明４２について  
１４−１　対比  
　上記「１１−１　対比」における検討を踏まえつつ、本件発明４２と甲１発明２を対比すると、両者は、上記「５−１　対比・判断」で示した一致点で一致し、次の点で相違する。  
（相違点１１）  
　薬剤と関連する薬剤送り出しパラメータに関し、本件発明４２では、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」、さらに、「パラメータ群に最小、デフォルトおよび最大のボーラスサイズが含まれる」のに対し、甲１発明２では、薬剤送り出しパラメータに「混合情報、開始量、開始分量、注入速度等」が含まれるものの、「薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれる」か否か明らかでなく、また、甲１発明２の薬剤送り出しパラメータはデフォルトのパラメータであって、「最小、デフォルトおよび最大のボーラス速度が含まれる」ものではない点。  
     
１４−２　判断  
　相違点１１について検討する。  
　甲第４号証には、上記甲４発明が記載されており、上記「１１−２　判断」で示したとおり、甲４発明は、「薬剤送り出し速度、薬剤投与量、薬剤濃度、ボーラスのサイズを含む薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定することができ、予め設定した注入パターンに従って駆動制御するプログラム可能な薬剤注入ポンプ。」なる事項を包含する発明といえる。  
　甲１発明２及び甲４発明は、いずれも薬剤注入ポンプという共通の技術分野に属するものであるから、甲１発明２における薬剤送り出しパラメータについて、甲４発明の各パラメータを適用して、「関連した薬剤送り出しパラメータ群のそれぞれに、薬剤濃度、薬剤送り出し速度、薬剤投与量およびボーラスのサイズを含むパラメータ群から選択した情報が含まれ」るようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たことである。  
　なお、薬剤をボーラス投与する際に、ボーラス投与をどの程度の速度で行うべきかは、医療従事者により普通に考慮される事項にすぎないことから、甲４発明の「薬剤送り出しパラメータの各項目を最大値及び最小値を含む所望の値に設定する」点を踏まえて、「パラメータ群に最小、デフォルトおよび最大のボーラス速度が含まれる」ようにすることも当業者が適宜なし得た程度のことである。  
　そして、本件発明４２の効果も、甲１発明２及び甲４発明から当業者が予測し得た程度のものであって格別のものとはいえない。  
     
１４−３　小括  
　したがって、本件発明４２は、甲第１号証及び甲第４号証に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。  
     
     
第６　むすび  
　以上のとおり、本件発明１〜８、２９〜３１についての特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してなされたものではなく、請求人の主張する理由及び提出した証拠方法によっては、本件発明１〜８、２９〜３１についての特許を無効とすることはできない。  
　また、本件発明３３、３４、３７は、特許法第２９条第１項第３号に該当し、本件発明３５、３６、３８〜４２は、特許法第２９条第２項の規定により、それぞれ特許を受けることができないものであるから、本件発明３３〜４２についての特許は、特許法第１２３条第１項第２号に該当し、無効とすべきものである。  
     
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６４条の規定により、その２１分の１１を請求人の負担とし、２１分の１０を被請求人の負担とする。  
     
　よって、結論のとおり審決する。