【手続補正書】
【提出日】平成27年7月24日(2015.7.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のタンパク質に結合された合成ナノキャリアの集団を含む組成物であって、
（ａ）前記第１のタンパク質に対する体液性および細胞傷害性Ｔリンパ球（ＣＴＬ）免疫応答を必要とする被験体を同定し、任意にワクチン接種計画にしたがって、または、任意に一人以上の被験体における前記第１のタンパク質に特異的な体液性およびＣＴＬ免疫応答をもたらすことが既に示されたプロトコルにしたがって、前記組成物を前記被験体に投与する工程；あるいは、
（ｂ）ワクチン接種計画にしたがって、および／または、一人以上の被験体における前記第１のタンパク質に特異的な体液性およびＣＴＬ免疫応答をもたらすことが既に示されたプロトコルにしたがって、前記組成物を被験体に投与する工程
を含む方法において使用するための、
前記第１のタンパク質に結合された合成ナノキャリアの集団を含む組成物であり；
前記第１のタンパク質が、同じエピトープではない、少なくとも１つの体液性エピトープおよび少なくとも１つのＭＨＣクラスＩ拘束性エピトープを含み、合成ナノキャリアの前記集団が、サポニン−コレステロールアジュバントを含まず、合成ナノキャリアの前記集団の動的光散乱を用いて得られる粒度分布の平均が、２０ｎｍ〜２５０ｎｍの最大寸法であり、
任意に前記方法がさらに、第１のタンパク質に対する体液性および細胞傷害性Ｔリンパ球（ＣＴＬ）免疫応答を必要とする被験体を同定する工程を含む、前記組成物。
【請求項２】
前記組成物が、前記第１のタンパク質に対する体液性およびＣＴＬ免疫応答を生成するのに有効な量で投与される、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
（ａ）前記組成物が、１つ以上のアジュバントをさらに含む；または（ｂ）前記方法が、１つ以上のアジュバントを投与する工程をさらに含み、任意に、前記１つ以上のアジュバントが、パターン認識受容体の刺激薬またはアゴニスト、無機塩、ミョウバン、腸内細菌のモノホスホリル脂質Ａ（ＭＰＬ）、ＭＰＬ（登録商標）（ＡＳ０４）と組み合わされたミョウバン、ＡＳ１５、サポニン、ＱＳ−２１、Ｑｕｉｌ−Ａ、ＩＳＣＯＭ、ＩＳＣＯＭＡＴＲＩＸ（商標）、ＭＦ５９（商標）、Ｍｏｎｔａｎｉｄｅ（登録商標）ＩＳＡ  ５１、Ｍｏｎｔａｎｉｄｅ（登録商標）ＩＳＡ  ７２０、ＡＳ０２、リポソームおよびリポソーム製剤、ＡＳ０１、合成されたまたは特異的に調製された微粒子およびマイクロキャリア、淋菌（Ｎ．ｇｏｎｏｒｒｈｅａｅ）またはクラミジア・トラコマチス（Ｃｈｌａｍｙｄｉａ  ｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓ）の細菌由来の外膜小胞、キトサン粒子、デポー形成剤、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ（登録商標）ブロックコポリマー、特異的に修飾または調製されたペプチド、ムラミルジペプチド、アミノアルキルグルコサミニド４−ホスフェート、ＲＣ５２９、細菌トキソイド、毒素フラグメント、Ｔｏｌｌ様受容体２、３、４、５、７、８、９および／またはそれらの組合せのアゴニスト；アデニン誘導体；免疫刺激性ＤＮＡ；免疫刺激性ＲＮＡ；イミダゾキノリンアミン、イミダゾピリジンアミン、６，７−縮合シクロアルキルイミダゾピリジンアミン、１，２−架橋イミダゾキノリンアミン；イミキモド；レシキモド；ＤＣ表面分子ＣＤ４０のためのアゴニスト；Ｉ型インターフェロン；ポリＩ：Ｃ；細菌性リポ多糖（ＬＰＳ）；ＶＳＶ−Ｇ；ＨＭＧＢ−１；フラジェリンまたはその一部もしくは誘導体；ＣｐＧを含む免疫刺激性ＤＮＡ分子；壊死細胞から放出される炎症誘発性刺激；尿酸結晶；補体カスケードの活性化成分；免疫複合体の活性化成分；補体受容体アゴニスト；サイトカイン；またはサイトカイン受容体アゴニストを含み、例えば前記１つ以上のアジュバントが、（ｉ）Ｔｏｌｌ様受容体２、３、４、７、８または９のアゴニスト；または（ｉｉ）例えばレシキモドまたはイミキモド等のイミダゾキノリン；または（ｉｉｉ）オキソアデニンを含む、請求項１または２に記載の組成物。
【請求項４】
（ａ）前記１つ以上のアジュバントが、合成ナノキャリアの前記集団の前記合成ナノキャリアに結合される；あるいは（ｂ）前記組成物が、合成ナノキャリアの別の集団をさらに含み、または前記方法が、合成ナノキャリアの別の集団を投与する工程をさらに含み、前記１つ以上のアジュバントが、合成ナノキャリアの前記別の集団の前記合成ナノキャリアに結合される；あるいは（ｃ）前記１つ以上のアジュバントが、合成ナノキャリアに結合されない、請求項３に記載の組成物。
【請求項５】
（ａ）前記組成物が、１つ以上のさらなる抗原をさらに含む；または（ｂ）前記方法が、１つ以上のさらなる抗原を投与する工程をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項６】
前記１つ以上のさらなる抗原が、（ａ）第２のタンパク質を含む；および／または（ｂ）体液性エピトープおよび／またはＭＨＣクラスＩ拘束性エピトープ、例えば体液性エピトープおよびＭＨＣクラスＩ拘束性エピトープ等を含み、任意に前記１つ以上のさらなる抗原が、同じエピトープではない、少なくとも１つの体液性エピトープおよび少なくとも１つのＭＨＣクラスＩ拘束性エピトープを含む、請求項５に記載の組成物。
【請求項７】
（ａ）前記１つ以上のさらなる抗原が、前記合成ナノキャリアに結合される；あるいは（ｂ）前記組成物が、合成ナノキャリアの別の集団をさらに含み、または前記方法が、合成ナノキャリアの別の集団を投与する工程をさらに含み、前記１つ以上のさらなる抗原が、合成ナノキャリアの前記別の集団の前記合成ナノキャリアに結合される；あるいは（ｃ）前記１つ以上のさらなる抗原が、合成ナノキャリアに結合されない、請求項６に記載の組成物。
【請求項８】
前記合成ナノキャリアおよび／または他の合成ナノキャリアが、ポリマーナノ粒子、金属ナノ粒子、デンドリマー、バッキーボール、ナノワイヤ、ウイルス様粒子またはペプチドもしくはタンパク質粒子を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項９】
前記合成ナノキャリアおよび／または他の合成ナノキャリアが、１つ以上のポリマーを含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１０】
前記１つ以上のポリマーが、ポリエステル、ポリアミノ酸、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリケタール、多糖、ポリエチルオキサゾリンまたはポリエチレンイミンを含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】
前記１つ以上のポリマーが、ポリエステルを含み、任意に（ａ）ポリ（乳酸）、ポリ（グリコール酸）、ポリ（乳酸−コ−グリコール酸）またはポリカプロラクトンを含む；および／または（ｂ）ポリエーテル、例えばポリエチレングリコールを含むポリエーテル等に結合される、請求項１０に記載の組成物。
【請求項１２】
（ａ）前記第１のタンパク質および／または１つ以上のさらなる抗原が、癌、感染または感染症、非自己免疫性または変性疾患、ＨＩＶ、マラリヤ、リーシュマニア、ヒトフィロウイルス、トガウイルス、アルファウイルス、アレナウイルス、ブニヤウイルス、フラビウイルス、ヒトパピローマウイルス、ヒトインフルエンザＡ型ウイルス、Ｂ型肝炎またはＣ型肝炎に関連する抗原である；および／または（ｂ）前記被験体が、癌、感染または感染症あるいは非自己免疫性または変性疾患、例えばＨＩＶ、マラリヤ、リーシュマニア症、ヒトフィロウイルス感染、トガウイルス感染、アルファウイルス感染、アレナウイルス感染、ブニヤウイルス感染、フラビウイルス感染、ヒトパピローマウイルス感染、ヒトインフルエンザＡ型ウイルス感染、Ｂ型肝炎感染またはＣ型肝炎感染等に罹患しているかまたは罹患するリスクがある；および／または（ｃ）生成される前記体液性およびＣＴＬ免疫応答が、臨床的に有効である、例えば前記被験体における癌、感染または感染症あるいは非自己免疫性または変性疾患を治療または予防するのに有効である、例えばＨＩＶ、マラリヤ、リーシュマニア症、ヒトフィロウイルス感染、トガウイルス感染、アルファウイルス感染、アレナウイルス感染、ブニヤウイルス感染、フラビウイルス感染、ヒトパピローマウイルス感染、ヒトインフルエンザＡ型ウイルス感染、Ｂ型肝炎感染またはＣ型肝炎感染を治療または予防するのに有効である、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１３】
前記組成物が、薬学的に許容できる賦形剤をさらに含み、任意に（ａ）前記組成物が滅菌されている；および／または（ｂ）前記組成物が、凍結乾燥形態から再構成される；および／または（ｃ）前記組成物が剤形である；および／または（ｄ）前記組成物がワクチンである；および／または（ｅ）前記組成物が、静脈内、経口、皮下、経肺、鼻腔内、皮内、経粘膜、粘膜内または筋肉内投与によって投与される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物。
【請求項１４】
（ａ）治療または予防に使用するための；あるいは（ｂ）請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法に使用するための；あるいは（ｃ）ワクチン接種に使用するための；あるいは（ｄ）被験体における第１のタンパク質に対する体液性およびＣＴＬ免疫応答を生成するのに使用するための；あるいは（ｅ）癌、感染または感染症、非自己免疫性または変性疾患、ＨＩＶ、マラリヤ、リーシュマニア症、ヒトフィロウイルス感染、トガウイルス感染、アルファウイルス感染、アレナウイルス感染、ブニヤウイルス感染、フラビウイルス感染、ヒトパピローマウイルス感染、ヒトインフルエンザＡ型ウイルス感染、Ｂ型肝炎感染またはＣ型肝炎感染の治療または予防の方法に使用するための；あるいは（ｆ）静脈内、経口、皮下、経肺、鼻腔内、皮内、粘膜内、経粘膜または筋肉内投与による投与を含む治療または予防の方法に使用するための、第１のタンパク質に結合された合成ナノキャリアの集団を含む組成物であって、前記第１のタンパク質が、同じエピトープではない、少なくとも１つの体液性エピトープおよび少なくとも１つのＭＨＣクラスＩ拘束性エピトープを含み、合成ナノキャリアの前記集団が、サポニン−コレステロールアジュバントを含まず、合成ナノキャリアの前記集団の動的光散乱を用いて得られる粒度分布の平均が、２０ｎｍ〜２５０ｎｍの最大寸法である組成物。
【請求項１５】
請求項１４に記載の使用のための組成物であって、前記組成物が、請求項１〜１３のいずれか一項に記載されるとおりである、前記組成物。