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　平成　７年特許願第３３６６１２号「既充填滅菌プラスチック注射器」拒絶査定に対する審判事件［平成　９年　５月２７日出願公開、特開平　９−１３５９００］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本願は、昭和６１年１２月１５日の特許出願を原出願（優先権主張、１９８５年１２月２０日、１９８６年１２月８日、米国）とし、その一部を分割した特許出願であって、その発明（以下、「本願発明」という。）の要旨は、平成１２年１月６日付け手続補正書で補正がされた明細書及び図面からみて、その特許請求の範囲第１項に記載された次のとおりのものと認める。
「開放端、その反対側の端にあるノズル、及び該ノズルを閉塞する先端シール、を備えた成型プラスチックバレル、及び該バレル内をしゅう動自在でかつバレルの開放端を封止して注射用液状物質をバレル内に封入するピストン、並びに、これらを組み立てた注射器のバレル内に予め充填保持されている所望量の注射用液状物質を含んで成る、充填済み滅菌プラスチック注射器であって；
　該先端シール及びピストンは異物及びその他の汚染物質が除去されており、
　該先端シール及びピストン上の微生物汚染物質は破壊されており、
　該バレルは洗浄され異物及び発熱性物質を除去されており、
　該先端シール、ピストン及びバレルには潤滑剤が適用されており、
　該組み立てられ、予め充填され、封止された注射器及びその内容物が、充填封止後にオートクレーブ処理滅菌されたものである、注射器。」
　
２．平成１２年３月３０日付けの当審の拒絶理由通知に引用した米国特許第３９０２４９１号明細書（以下、「第１刊行物」という。）には、その要約の欄に「注射液の貯蔵と保存のために使用される注射器は、出口端と入口端を有する中空の円筒体を含む。破り得る部材は、出口端において設定される。フランジは入口端において設定される。封止部材は、液不透過性の膜が望ましく、入口端を封止する為にフランジに固定される。ロッドは、ピストンに連結される。ピストンは、位置を変えることができ、円筒体に関してそれの内側に入り、封止部材を破り、それの出口端の方へ動く。結果として、そのロッドの影響下で、中空の円筒体の中に貯蔵され保存された注射液は、そのピストンによって出口端を通って排出させられる。」と記載され、「医療、特にＸ線撮影において、滅菌操作を必要とする長時間に渡る造影剤の大量注射がしばしば必要とされる。これらの操作は多くの時間と労力を要する。その時間と労力を軽減する為に、すぐに使用可能な注射器、即ち、滅菌状態で販売され貯蔵されている注射器の適用が知られている。これらの注射器は、一般的にプラスチック製であり、使用後に廃棄される。」（第１欄１１−２０行目参照）、「この発明の目的は、滅菌された注射液が充填されている注射器を提供することである。この発明のもう一つの目的は、必要な時に使い易いように滅菌された注射液を貯蔵し保存している注射器を供給することである。この発明の更なる目的は、少なくとも部分的に廃棄可能であり相対的に単純な構造である注射器を供給することである。（第１欄２６−３５行目参照）」、「その注射器は、出口端と入口端のある中空の円筒を有する。その出口端には破り得る部材が取り付けられている。入口端にはフランジ又は同等物が設けられている。封止部材は、入口端を封止する為に、フランジ又は同等物に固定される。ロッドが提供され、それはピストンに接続される。ピストンは円筒に関し、その内部に入り、封止部材を破り、出口端の方へ移動することができる。ロッドの作用によるピストンの移動で、中空円筒中に貯蔵或いは保管されている注射液は出口端を通って排出させられる。本発明の注射器は、望ましくは、破りうる封止した乳首の形の封止部材を出口端に有している。（第１欄４０−５５行目参照）」、「本発明の望ましい具現化としての注射器は、注射器と同様に、注射液に対して抵抗性のあるプラスチック製、例えばポリプロピレン製、であるピストンを含んでいる。（第１欄６３−６６行目参照）」、「図４は、図１と図２に示される具現化のもう一つの別形の注射器の軸上断面図である。（第２欄２８−３０行目参照）」、「ノズル２の中心には、封止された液不透過性のチップを有するチューブ状の薄くて破り得る部材が取り付けられていて、ノズル２に針等を連結する前に切り離す。（第２欄４４−４８行目参照）」、「本発明の注射器の主な用途の一つがＸ線検査の間の造影剤注射である。その場合には、その注射器は、所望の流速にピストンの前進を機械的に制御する適当な自動注射器と組み合わせて使用される。（第３欄９−１５行目参照）」、「図４に示されるさらにもう一つの別形において、封止部材（封止膜）１２は、封止部材１０の代わりに用いられ（図４）、ピストン５の一部分になっている。即ち、液体と接触しない弾性体のピストン５は、封止膜１２を構成するプラスチック薄片で覆われており、そのプラスチック薄片はピストン５に密着している。（第４欄２１−２７行目参照）」及び「注射器を使用する際には、ピストンロッド９をピストン５に入れて押し込む為に、フランジ１３は、ピストン５に密着している封止部材１２の部分から離れる。その封止部材１２を形成しているプラスチック薄片は、ピストン５の摺動中において、ピストン５と中空の円筒体１の間の許容可能な液密性を確保するように、十分に薄くて弾力性がある。（第４欄３２−３８行目参照）」と記載されていることから、前記イの引用例には、「フランジ３が形成された開放端、その反対の側にあるノズル２、及び該ノズルには封止された液不透過性の封止部材を有するチューブ状の薄くて破り得る部材が取り付けられたポリプロピレン製の中空の円筒体、フランジに固着され、ピストン５を覆うとともに開放端を覆うプラスチック薄片、これらを組み立てた注射器のバレル内にあらかじめ封入した注射液としての造影剤から成るプラスチック注射器。」の発明が記載されている。
　また、同じく平成１２年３月３０日付けの当審の拒絶理由通知に引用されたＰｈａｒｍ．Ｉｎｄ．４０，６（１９７８）第６６５−６７１頁（以下、第２刊行物」という。）には、「３．シリンジアンプルの加工」の項に「空の品物が、製造会社からプラスチックトレーに載せられて整然と供給される。このトレーは取り出し所で積み上げられ、その際、品物を固定し、トレーを引き離すことができる（図４）。続いて、ガイドレールを載せる。その後、空の品物を載せたガイドレールを洗浄装置の入口に押しやる。この処理は、次の作業場で、直線的に流れ作業で行う（図）；ＶＥ水を２回噴射（無菌）、圧縮空気（油なし、粒子なし）を２回噴射し、乾燥する。乾燥後、品物には、内側に一定量のシリコン油を入れる。シリコンフィルムは、打ち抜き器で機械的に分ける。品物を張りつけカニューレで加工する場合、カニューレ先端を同様にシリコン処理する。次の作業場で、カニューレ保護キャップか密封キャップを選択して被せる。その後、キャップは、固く円錐状にする。加工ライン終了時、ガイドレールを使用する。品物は、前滅菌のために、Konrichに従って、ガイドレール中で、滅菌ケースに入れる。洗浄装置の出口から滅菌ケースの準備場までの領域は、ＬＦで遮蔽する。前滅菌は、蒸気滅菌器で回分式に行う。エチレンオキサイドで前滅菌することができる。密封部分の前処理は、特殊な機械で行い、そこで、その部分を、回分式で、洗浄、シリコン処理、滅菌、乾燥させる。品物を予充填し、無菌室で密封する。この目的のために、滅菌ケースからガイドレールに品物を載せ、直線ガイドの縁につるす。ガイドレールは、流れ作業で運搬する。真っ先にこれを満たし、密封する。密封は、別の作業場で行う。（図６）。そこで、中心の心棒に栓を押し込む。この中心の心棒は、栓と一緒に、品物の中へ所望量まで下げる。次に、栓を抑え器で固定し、その後、抑え器も初めの位置に戻す。バイブレーターで栓を進める。（第５頁左欄２５行目−第６頁左欄２行目）」及び「４．後滅菌と規格化」の項に「予充填と密封の終了後、シリンジアンプルを無菌室から出す。この後、滅菌器内、温度１２５℃（３９８゜Ｋ）までの高精度コントロールの滅菌器内で、後滅菌する。後滅菌器は、一回の装填で、対象物の形状とは無関係に、2000-5000ケのシリンジアンプルが入る。滅菌時間は、周期が２０分から６５−７０分である。（第６頁左欄３７−４４行目）」と記載されている。
　
３．本願発明と、前記第１刊行物に記載された発明とを対比すると、前記第１刊行物に記載された発明の「封止された液不透過性の封止部材を有するチューブ状の薄くて破り得る部材」及び「ポリプロピレン製の中空の円筒体」は、それぞれ本願発明の「先端シール」、及び「成型プラスチックバレル」に相当し、ピストンは、使用時には、中空の円筒体内を摺動するものであるから、本願発明と、前記第１刊行物に記載された発明とは、「開放端、その反対側の端にあるノズル、及び該ノズルを閉塞する先端シール、を備えた成形プラスチックバレル、及び該バレル内を摺動自在でかつバレルの開放端を封止して注射用液状物質をバレル内に封入するピストン、並びに、これらを組み立てた注射器のバレル内に予め充填保持されている所望量の注射用液状物質を含んで成る、充填済み滅菌プラスチック注射器」である点で一致し、本願発明が「バレルの開放端を封止して注射用液状物質をバレル内に封入する」部材がピストンであるのに対し、第１刊行物では、ピストンを覆いフランジに固定されたプラスチック薄片である点（以下、「相違点１」という。）、本願発明が「先端シール及びピストンは異物及びその他の汚染物質が除去されており、先端シール及びピストン上の微生物汚染物質は破壊されており、バレルは洗浄され異物及び発熱性物質を除去されており、該先端シール、ピストン及びバレルには潤滑剤が適用され」たものであるのに対し、前記第１刊行物に記載された発明においては、注射器の各部品が組み立て前にどのように処理されたかが記載されていない点（以下、「相違点２」という。）、及び、本願発明が「組み立てられ、予め充填され、封止された注射器及びその内容物が、充填封止後にオートクレーブ処理滅菌されたものである」のに対し、前記第１刊行物に記載された発明は、組み立て後の滅菌処理について記載がない点（以下、「相違点３」という。）で相違する。
　
４．上記相違点について判断する。
　相違点１について；
　注射器におけるピストンは、バレル内の注射用液状物質をバレル先端から押し出すものであるから、バレル内に注射用液状物質を封入する機能を有するものである。したがって、前記第１刊行物において、プラスチック薄片を使用することなくピストンのみで注射用液状物質をバレル内に封入し、使用に際して封止部材のフランジ接合部を切り離す操作を不要とすることに格別の困難性はない。
　相違点２について；
　第１刊行物には、滅菌処理については、具体的な記載がないが、注射器として使用する以上、当然に何らかの滅菌処理を施すのは当然のことである。そして、注射器の加工に際し、各部品を洗浄し、滅菌しシリコン処理したものを組み立てることは、前記第２刊行物に記載されており、これを第１刊行物に記載された発明に適用することに格別の困難はないから、先端シール、ピストン及びバレルとして、汚染物質を除去したもの、滅菌したもの、異物及び発熱性物質を除去したもの潤滑剤を適用したものを用いることに格別の困難性はない。
　相違点３について；
　本願発明の構成である「組み立てられ、あらかじめ充填され、封止された注射器及びその内容物が充填後にオートクレーブ処理滅菌されたものである」は、物の発明の構成を製造方法で限定したものと認められるが、このような製造方法で限定したものが、物の発明の構成上前記第１刊行物に記載されたものと対比し、実質的に相違するところはない。
　なお、当該製造方法の限定のみによって、滅菌の程度が決定されるものでもなく、また、滅菌の程度を高めることは、注射器に当然に要求されるものであって、当該製造方法以外の方法によっても、高い滅菌精度を得ることができるものであるから、当該相違点は、格別の構成上の相違とは認められない。
　
５．そして、薬液を使用時に充填する際の滅菌度の低下が防げるという効果、及び内容溶液の危険な誤用を避け得るようにあらかじめラベル表示をして製品化することも容易に可能であるという効果は、第１刊行物に記載された発明そのものの有する効果である。そして、本願発明のその余の効果も、前記第１及び第２の刊行物に記載されたものから予測し得ない格別のものではない。
　なお、本願発明の注射器が、その製造に際して薬液充填のための無菌的環境の整備や、該環境下に細菌汚染を防ぎながら細心の注意を要して行わなければならない無菌充填操作も不要であるという効果は、「組み立てられ、あらかじめ充填され、封止された注射器及びその内容物が充填後にオートクレーブ滅菌処理」される製造方法そのものの効果であって、そのような製造方法によって製造された注射器の効果ではない。
　
６．したがって、本願発明は、当業者が、本願出願前に米国及び西独国内でそれぞれ、頒布された刊行物である前記第１及び第２刊行物に記載されたものに基づいて、容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって結論のとおり審決する。