【誤訳訂正書】
【提出日】平成27年2月24日(2015.2.24)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
分子的診断アッセイを実施するためのオンボード試薬を含有するマイクロ流体カートリッジであって、前記マイクロ流体カートリッジが、少なくとも１つのチャンバーまたはチャネルを有するマイクロ流体工作物を封入したプラスチック製本体を含み、前記チャンバーまたはチャネルが、試料注入ポートへと接続された上流の流体路と、ベントへと接続された下流の流体路を有し、
ａ）第１の試薬を、プリントおよび安定化のための溶液と混合し、前記第１のプリントおよび安定化のための溶液の液滴を前記チャンバーまたはチャネル内にプリントし、前記液滴を乾燥させ、これにより、前記チャンバーまたはチャネル内に第１のゲル状試薬スポットを形成するステップであって、前記プリントおよび安定化のための溶液が、
ｉ）１．０％〜１０％  ｗ／ｖの三糖と；
ｉｉ）０．００１％〜０．１％  ｗ／ｖの高分子量ポリエチレングリコールまたはポリヒドロキシル化合物と；
ｉｉｉ）０．００１％〜０．３％のフッ素系界面活性剤と；
ｉｖ）０．１ｍｇ／ｍｌ〜１０ｍｇ／ｍｌのキャリアタンパク質と；
ｖｉ）適合バッファーと
を含む、ステップと；
ｂ）第２の試薬を、第２のプリントおよび安定化のための溶液と混合し、前記第２のプリントおよび安定化のための溶液の液滴を前記チャンバーまたはチャネル内にプリントし、前記液滴を乾燥させ、これにより、その中に第２のゲル状試薬スポットを形成するステップと；
ｃ）複数のオンボードゲル状試薬スポットが前記チャンバーまたはチャネル内にスポットされるまで、ステップｂの操作を継続するステップと；
ｄ）カバー（複数可）を積層させるか、接着するか、超音波溶接するか、または他の方法で接合することにより、前記チャンバーまたはチャネルを、前記プラスチック製本体内に封入するステップと；
ｅ）次いで、ゲル状試薬スポット（複数可）を封入した前記マイクロ流体カートリッジを、乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に密封するステップであって、前記乾燥剤が、保存期間中に、前記ゲル状試薬スポット（複数可）をさらにガラス化させ、前記マイクロ流体カートリッジが、凍結乾燥させる必要も凍結保存する必要もなしに、６カ月以上の安定保存期間を有し、前記マイクロ流体カートリッジが、分子診断アッセイに要求されるすべてのオンボード試薬を含有するステップと
により前記チャンバーまたはチャネル内に作製された、少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、前記チャンバーまたはチャネル内に封入されている、マイクロ流体カートリッジ。
【請求項２】
前記第１のゲル状試薬スポットが、ＴＡＱポリメラーゼを含む、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３】
前記第２のゲル状試薬スポットが、プライマー（複数可）を含む、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４】
前記複数のゲル状試薬スポットが、プローブ（複数可）を含有するスポット、逆転写酵素を含有するスポット、ＲＮＡポリメラーゼを含有するスポット、ヌクレオチド三リン酸を含有するスポット、核酸鋳型を含有するスポット、またはバッファーを含有するスポットを含む、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項５】
前記マイクロ流体工作物が、前記試料注入ポートと、前記ベントとの間で平行するアッセイ経路のアレイとして流体連絡される複数のチャンバーまたはチャネルを含み、前記各アッセイ経路内に、前記チャンバーまたはチャネル内にプリントされた少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、請求項１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項６】
前記各アッセイ経路内に、少なくとも１つの固有のプライマー対を含むガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、請求項５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項７】
前記各アッセイ経路内に、少なくとも１つのプローブを含むガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、請求項５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項８】
前記各アッセイ経路が、安定化マトリックス中にＴＡＱポリメラーゼを有するガラス化したゲル状試薬スポットを含む、請求項５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項９】
取外し可能なマイクロ流体カートリッジのモザイク物を含み、前記モザイク物のうちの前記取外し可能なカートリッジの各々が、前記取外し可能なカートリッジの各々の中に作製された、少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットと共に形成される、工程中間体としての、請求項１または５に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
【請求項１０】
前記取外し可能なマイクロ流体カートリッジの各々に、特定の分子診断アッセイまたはアッセイセットのために形成されたガラス化したゲル状試薬スポットのパターンがプリントされている、請求項９に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
【請求項１１】
各シートが、複数の診断アッセイまたはアッセイセットのために形成された、取外し可能なマイクロ流体カートリッジを含む、請求項１０に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、室温でガラスを形成するように選択されるＰＣＲ増強剤をさらに含む、請求項１または５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項１３】
前記ＰＣＲ増強剤が、ベタイン、ｎ−ホルミルモルホリン、δ−バレロラクタム（２−ピペリドン）、ε−カプロラクタム、１，２−シクロペンタンジオール、ＰＶＰ−１０、ＰＶＰ−４０、またはこれらの混合物である、請求項１２に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、イヌリン、セルロース、誘導体化セルロース、ポリビニルピロリドン、リジン、アルギニン、またはメイラード反応阻害剤をさらに含む、請求項１または５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項１５】
乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に個別包装され、表示ならびに使用のための指示書を含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のマイクロ流体カートリッジを含むキット。
【請求項１６】
核酸アッセイ試薬を、マイクロ流体デバイスのチャンバーまたはチャネル内で凍結乾燥させることなく、水の凍結温度を超える温度のゲル様ガラス内で安定化させて保存する方
法であって、
ａ）前記核酸アッセイ試薬を、
ｉ）１．０％〜１０％  ｗ／ｖの二糖または三糖と；
ｉｉ）０．００１％〜０．１％  ｗ／ｖの高分子量ポリエチレングリコールと；
ｉｉｉ）０．００１％〜０．３％のフッ素系界面活性剤と；
ｉｖ）０．１ｍｇ／ｍｌ〜１０ｍｇ／ｍｌのキャリアタンパク質と；
ｖ）適合バッファーと
からなる水溶液と混合して、これにより複合体ガラス前駆体溶液を形成するステップと；
ｂ）前記アッセイに有効な量の前記核酸アッセイ試薬を含有する、前記複合体ガラス前駆体溶液の液滴を、前記マイクロ流体デバイス内に沈着させるステップと；
ｃ）前記液滴を、制御された室温、または２０℃で乾燥させて、前記表面上にゲル状スポットを形成するステップと；
ｄ）次いで、前記マイクロ流体カートリッジ内の前記ゲル状スポットを、乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に密閉および密封するステップであって、前記乾燥剤が、保存期間中に、前記ゲル状スポットをさらにガラス化させるステップと
を含む方法。
【請求項１７】
前記二糖がトレハロースから選択され、前記三糖がメレチトースまたはラフィノースから選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記高分子量ポリエチレングリコールが、０．１〜５ＭＤａの分子量を有し、直鎖状のポリオキシエチレングリコールまたは分岐鎖状のポリオキシエチレングリコールである、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記キャリアタンパク質が、ウシ血清アルブミンまたは魚類ゼラチンである、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記フッ素系界面活性剤が、非イオン性フルオロアルキル系界面活性剤であり、短鎖のアルキル側鎖を有することが好ましい、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記フッ素系界面活性剤が、フッ素系界面活性剤ＦＣ−４４３０である、請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
前記チャンバーまたはチャネルを不動態化してから、前記液滴を沈着させるステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
分子的診断アッセイを実施するためのオンボード試薬を含有するマイクロ流体カートリッジであって、前記マイクロ流体カートリッジが、少なくとも１つのチャンバーまたはチャネルを有するマイクロ流体工作物を封入した本体を含み、前記チャンバーまたはチャネルが、試料注入ポートへと接続された上流の流体路と、ベントへと接続された下流の流体路を有し、少なくとも１つのゲル試薬スポットが前記チャンバーまたはチャネルに封入され、前記ゲル試薬スポットは、
ａ）ＤＮＡポリメラーゼ、
ｂ）１種以上の賦形剤、および
ｃ）フッ素系界面活性剤
を含む、マイクロ流体カートリッジ。
【請求項２４】
前記ＤＮＡポリメラーゼが、ＴＡＱポリメラーゼである、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項２５】
前記１種以上の賦形剤が、二糖または三糖を含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項２６】
前記二糖がトレハロースである、請求項２５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項２７】
前記三糖がメレチトースまたはラフィノースである、請求項２５に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項２８】
前記１種以上の賦形剤が高分子量ポリエチレングリコールを含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項２９】
前記高分子量ポリエチレングリコールは、０．１ＭＤａ〜５ＭＤａ（両端を含む）の範囲の分子量を有する、請求項２８に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３０】
前記高分子量ポリエチレングリコールは、直鎖状のポリオキシエチレングリコールである、請求項２８に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３１】
前記１種以上の賦形剤はアミノ酸を含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３２】
前記１種以上の賦形剤はキャリアタンパク質を含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３３】
前記キャリアタンパク質は、ウシ血清アルブミンまたは魚類ゼラチンである、請求項３２に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３４】
前記フッ素系界面活性剤が、非イオン性フルオロアルキル系界面活性剤である、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３５】
前記フッ素系界面活性剤が、フッ素系界面活性剤ＦＣ−４４３０である、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３６】
プライマー（複数可）を含む第２のゲル状試薬スポットをさらに含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３７】
１種以上のさらなるゲル状試薬スポットをさらに含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジであって、前記１種以上のさらなるゲル状試薬スポットが、独立して、プローブ（複数可）、逆転写酵素、ＲＮＡポリメラーゼ、ヌクレオチド三リン酸、核酸鋳型、またはバッファーを含む、マイクロ流体カートリッジ。
【請求項３８】
前記マイクロ流体工作物が、前記試料注入ポートと、前記ベントとの間で平行するアッセイ経路のアレイとして流体連絡される複数のチャンバーまたはチャネルを含み、前記各アッセイ経路内に、少なくとも１つのゲル状試薬スポットが含まれる、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項３９】
各アッセイ経路が、少なくとも１つの固有のプライマー対を含むゲル状試薬スポットを含む、請求項３８に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４０】
各アッセイ経路が、少なくとも１つのプローブを含むゲル状試薬スポットを含む、請求項３８に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４１】
各アッセイ経路が、ＤＮＡポリメラーゼとフッ素系界面活性剤とを含むゲル状試薬スポットを含む、請求項３８に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４２】
前記ゲル状試薬スポットが、室温でガラスを形成するように選択されるＰＣＲ増強剤をさらに含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４３】
前記ＰＣＲ増強剤が、ベタイン、ｎ−ホルミルモルホリン、δ−バレロラクタム（２−ピペリドン）、ε−カプロラクタム、１，２−シクロペンタンジオール、ＰＶＰ−１０、ＰＶＰ−４０、またはこれらの混合物である、請求項４２に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４４】
前記ゲル状試薬スポットが、イヌリン、セルロース、誘導体化セルロース、ポリビニルピロリドン、リジン、アルギニン、またはメイラード反応阻害剤をさらに含む、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【請求項４５】
前記ゲル試薬スポットがガラス化されている、請求項２３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００３０
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００３０】
本発明の教示は、付属の図面および特許請求の範囲と共に、以下の詳細な記載を考え合わせることにより、よりよく理解することができる。
本発明はまた、以下の項目を提供する。
（項目１）
分子的診断アッセイを実施するためのオンボード試薬を含有するマイクロ流体カートリッジであって、前記マイクロ流体カートリッジが、少なくとも１つのチャンバーまたはチャネルを有するマイクロ流体工作物を封入したプラスチック製本体を含み、前記チャンバーまたはチャネルが、試料注入ポートへと接続された上流の流体路と、ベントへと接続された下流の流体路を有し、
ａ）第１の試薬を、プリントおよび安定化のための溶液と混合し、前記第１のプリントおよび安定化のための溶液の液滴を前記チャンバーまたはチャネル内にプリントし、前記液滴を乾燥させ、これにより、前記チャンバーまたはチャネル内に第１のゲル状試薬スポットを形成するステップと；
ｂ）必要に応じて、第２の試薬を、第２のプリントおよび安定化のための溶液と混合し、前記第２のプリントおよび安定化のための溶液の液滴を前記チャンバーまたはチャネル内にプリントし、前記液滴を乾燥させ、これにより、その中に第２のゲル状試薬スポットを形成するステップと；
ｃ）必要に応じて、複数のオンボードゲル状試薬スポットが前記チャンバーまたはチャネル内にスポットされるまで、ステップｂの操作を継続するステップと；
ｄ）カバー（複数可）を積層させるか、接着するか、超音波溶接するか、または他の方法で接合することにより、前記チャンバーまたはチャネルを、前記プラスチック製本体内に封入するステップと；
ｅ）次いで、ゲル状試薬スポット（複数可）を封入した前記マイクロ流体カートリッジを、乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に密封するステップであって、前記乾燥剤が、保存期間中に、前記ゲル状試薬スポット（複数可）をさらにガラス化させ、前記マイクロ流体カートリッジの保管寿命が、凍結乾燥させる必要も凍結保存する必要もなしに延長され、前記マイクロ流体カートリッジが、分子診断アッセイに要求されるすべてのオンボード試薬を含有するステップと
により前記チャンバーまたはチャネル内に作製された、少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、前記チャンバーまたはチャネル内に封入されている、マイクロ流体カートリッジ。
（項目２）
前記第１のガラス化したゲル状試薬スポットが、ＴＡＱポリメラーゼを含む、項目１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目３）
前記第１のガラス化したゲル状試薬スポットが、
ｉ）約１．０％〜１０％  ｗ／ｖの三糖と；
ｉｉ）必要に応じて、約０．００１％〜０．１％  ｗ／ｖの高分子量ポリエチレングリコールまたはポリヒドロキシル化合物と；
ｉｉｉ）必要に応じて、約０．００１％〜０．３％のフッ素系界面活性剤と；
ｉｖ）必要に応じて、アミノ官能基またはアミド官能基を有する非タンパク質の化合物と；
ｖ）約０．１％〜１０％のキャリアタンパク質と；
ｖｉ）適合バッファーと
を含む安定化マトリックス中にＴＡＱポリメラーゼを含む、項目１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目４）
前記第２のガラス化したゲル状試薬スポットが、プライマー（複数可）を含む、項目１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目５）
前記複数のガラス化したゲル状試薬スポットが、プローブ（複数可）を含有するスポット、逆転写酵素を含有するスポット、ＲＮＡポリメラーゼを含有するスポット、ヌクレオチド三リン酸を含有するスポット、核酸鋳型を含有するスポット、またはバッファーを含有するスポットを含む、項目１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目６）
前記マイクロ流体工作物が、前記試料注入ポートと、前記ベントとの間で平行するアッセイ経路のアレイとして流体連絡される複数のチャンバーまたはチャネルを含み、前記各アッセイ経路内に、前記チャンバーまたはチャネル内にプリントされた少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、項目１に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目７）
前記各アッセイ経路内に、少なくとも１つの固有のプライマー対を含むガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、項目６に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目８）
前記各アッセイ経路内に、少なくとも１つのプローブを含むガラス化したゲル状試薬スポットが存在する、項目６に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目９）
前記各アッセイ経路が、安定化マトリックス中にＴＡＱポリメラーゼを有するガラス化したゲル状試薬スポットを含む、項目６に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目１０）
取外し可能なマイクロ流体カートリッジのモザイク物を含み、前記モザイク物のうちの前記取外し可能なカートリッジの各々が、前記取外し可能なカートリッジの各々の中に作製された、少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットと共に形成される、工程中間体としての、項目１または６に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
（項目１１）
前記取外し可能なマイクロ流体カートリッジの各々に、特定の分子診断アッセイまたはアッセイセットのために形成されたガラス化したゲル状試薬スポットのパターンがプリントされている、項目１０に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
（項目１２）
各シートが、複数の診断アッセイまたはアッセイセットのために形成された、取外し可能なマイクロ流体カートリッジを含む、項目１１に記載のマイクロ流体カートリッジのシート。
（項目１３）
前記少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、室温でガラスを形成するように選択されるＰＣＲ増強剤をさらに含む、項目１または６に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目１４）
前記ＰＣＲ増強剤が、ベタイン、ｎ−ホルミルモルホリン、δ−バレロラクタム（２−ピペリドン）、ε−カプロラクタム、１，２−シクロペンタンジオール、ＰＶＰ−１０、ＰＶＰ−４０、またはこれらの混合物である、項目１３に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目１５）
前記少なくとも１つのガラス化したゲル状試薬スポットが、イヌリン、セルロース、誘導体化セルロース、ポリビニルピロリドン、リジン、アルギニン、またはメイラード反応阻害剤をさらに含む、項目１または６に記載のマイクロ流体カートリッジ。
（項目１６）
乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に個別包装され、表示ならびに使用のための指示書を含む、項目１〜１５のいずれか一項に記載のマイクロ流体カートリッジを含むキット。
（項目１７）
核酸アッセイ試薬を、マイクロ流体デバイスのチャンバーまたはチャネル内で凍結乾燥させることなく、水の凍結温度を超える温度のゲル様ガラス内で安定化させて保存する方
法であって、
ａ）前記核酸アッセイ試薬を、
ｉ）約１．０％〜１０％  ｗ／ｖの二糖または三糖と；
ｉｉ）必要に応じて、約０．００１％〜０．１％  ｗ／ｖの高分子量ポリエチレングリコールと；
ｉｉｉ）必要に応じて、約０．００１％〜０．３％のフッ素系界面活性剤と；
ｉｖ）必要に応じて、約０．００１％〜約１．０％のアミノ酸と；
ｉｖ）必要に応じて、約０．１％〜１０％のキャリアタンパク質と；
ｖ）必要に応じて、適合バッファーと
からなる水溶液と混合して、これにより複合体ガラス前駆体溶液を形成するステップと；
ｂ）前記アッセイに有効な量の前記核酸アッセイ試薬を含有する、前記複合体ガラス前駆体溶液の液滴を、前記マイクロ流体デバイス内に沈着させるステップと；
ｃ）前記液滴を、制御された室温、または約２０℃で乾燥させて、前記表面上にゲル状スポットを形成するステップと；
ｄ）次いで、前記マイクロ流体カートリッジ内の前記ゲル状スポットを、乾燥剤と共に乾燥雰囲気下で気密パウチ内に密閉および密封するステップであって、前記乾燥剤が、保存期間中に、前記ゲル状スポットをさらにガラス化させるステップと
を含む方法。
（項目１８）
前記二糖がトレハロースから選択され、前記三糖がメレチトースまたはラフィノースから選択される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記高分子量ポリエチレングリコールが、０．１〜５ＭＤａの分子量を有し、直鎖状のポリオキシエチレングリコールまたは分岐鎖状のポリオキシエチレングリコールである、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記キャリアタンパク質が、ウシ血清アルブミンまたは魚類ゼラチンである、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記フッ素系界面活性剤が、非イオン性フルオロアルキル系界面活性剤であり、短鎖のアルキル側鎖を有することが好ましい、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記フッ素系界面活性剤が、フッ素系界面活性剤ＦＣ−４４３０である、項目１７に記載の方法。
（項目２３）
前記チャンバーまたはチャネルを不動態化してから、前記液滴を沈着させるステップをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目２４）
本特許請求の範囲で個別にもしくは集合的に開示されるか、または本出願の明細書で個別にもしくは集合的に示されるステップ、特色、整数、組成物、および／または化合物、ならびに前記ステップ、特色、整数、組成物、および／または化合物のうちの２つ以上の任意のおよび全ての組合せ。