【事件の表示】
　特願２００８−５０１９０５号「複数の有効物質を送達するための開口を備えた拡張医療装置」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　９月２１日国際公開、ＷＯ２００６／０９８８８９、平成２０年　８月２１日国内公表、特表２００８−５３２６９２号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成１８年３月１日（パリ条約による優先権主張　２００５年３月１４日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２４年１月１７日付けの拒絶査定に対し、同年５月９日付けで拒絶査定不服審判の請求がされると同時に特許請求の範囲について手続補正がされ、その後、当審における平成２４年１０月２９日付けの拒絶理由通知に対し、平成２５年１月２２日付けで特許請求の範囲及び明細書について手続補正がされ、さらに、平成２５年３月２７日付けの最後の拒絶理由通知に対し、同年６月２５日付けで特許請求の範囲について手続補正がされたものである。
  
　
II．平成２５年６月２５日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］  
　平成２５年６月２５日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
　
［理由］
１．補正後の特許請求の範囲
　本件補正により、特許請求の範囲は、次のように補正された（下線は、補正箇所を明示するために付したものである。）。
「【請求項１】
　有効物質を送達するための拡張可能な医療装置において、
　第１の直径を有する円柱から第２の直径を有する円柱に拡張可能な実質的に円柱の装置と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された第１の複数の開口であって、組織に送達するための第１の有効物質を含み、前記第１の有効物質は、抗増殖剤以外の治療薬であって、第１の放出曲線に従って送達されるように調製されている親水性物質である、第１の複数の開口と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された第２の複数の開口であって、組織に送達するための第２の有効物質を含み、
前記第２の複数の開口は、前記第１の有効物質を含まず、
　を含み、
　前記第１の有効物質の少なくとも４０％が、初めの２４時間に送達され、
　前記第２の有効物質の２０％未満が、初めの２４時間に送達される、拡張可能な医療装置。
　【請求項２】
　請求項１に記載の拡張可能な医療装置において、
　前記第１の有効物質は、インスリンである、拡張可能な医療装置。」
　
２．補正の目的及び新規事項の追加の有無  
　本件補正は、本件補正前の請求項２に係る発明を特定するために必要な事項である「第２の複数の開口」について、「前記第２の複数の開口は、前記第１の有効物質を含まず、」と技術的に限定するものであり、かつ、補正後の請求項２に記載された発明は、補正前の請求項２に記載された発明と、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、この補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そして、本件補正は、新規事項を追加するものではない。
　
３．独立特許要件  
　そこで、本件補正後の請求項２に記載された発明（以下「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反しないか）について以下に検討する。
　
３−１　引用例の記載事項
（１）引用例１
　当審における平成２５年３月２７日付けの拒絶理由通知で引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００４／０４３５１０号（以下「引用例１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。なお、付記の訳文は、対応する日本語公報である特表２００６−５０５３６５号公報の記載を援用した。
　
１ａ：［０００４７］〜［０００４８］
「[00047] The present invention is also particularly well suited for the delivery of a second therapeutic agent primarily from a mural side of a stent in addition to the first agent delivered primarily from the luminal side of the stent for reduction of ischemic injury. The primarily murally delivered agents may include antineoplastics, antiangiogenics, angiogenic factors, antirestenotics, anti-thrombotics, such as heparin, antiproliferatives, such as paclitaxel and Rapamycin and derivatives thereof.
 [00048] In the dual agent example, a drug suited for the reduction of ischemic injury is delivered primarily luminally from a stent while a drug for the treatment of restenosis is delivered primarily murally from the stent. In one likely example, the first drug for the reduction of ischemic injury is delivered at a first delivery rate for a first administration period, such as over a period of about 1 to about 24 hours, while the second drug for the treatment of restenosis is delivered at a second delivery rate for a second administration period, such as over a period of about 2 days or longer, preferably about 3 days or longer, and more preferably about 10 days or longer. 」
（本発明は、虚血障害抑制のための前記ステントの管腔側からまず第１に供給される第１の薬剤に加えて、ステントの（血管）壁側からまず第１に供給される第２の治療剤供給にも、特によく適している。まず第１に壁づたいに供給される該薬剤は、抗新生物剤、抗血管新生剤、血管新生因子、抗再狭窄剤、ヘパリンのような抗血栓剤、パクリタキセル、ラパマイシン、およびこれらの誘導体のような抗増殖剤を包含してよい。
  二重の（dual）薬剤の例では、虚血障害抑制に適した薬剤が、ステントからまず第１に管腔づたいに供給され、再狭窄処置用薬剤が、ステントからまず第１に壁づたいに供給される。１つのよくある例では、虚血障害抑制用の第１の該薬剤が、約１時間〜約２４時間の期間に亘るような第１投与期間の間、第１の供給速度において供給され、再狭窄処置用の第２の該薬剤は、約２日間以上、好ましくは約３日間以上、より好ましくは約１０日間以上の期間に亘るような第２の投与期間の間、第２の供給速度において供給される。）
　
１ｂ：［０００５３］〜［０００５５］
「Implantable Medical Devices with Openings
[00053] FIG. 1 illustrates an expandable medical device 10 in the form of a stent implanted in a lumen 116 of an artery 100. A wall of the artery 100 includes three distinct tissue layers, the intima 110, the media 112, and the adventitia 114. When the expandable medical device 10 is implanted in an artery at an occlusion site, a therapeutic agent delivered from the expandable medical device to the lumen 116 of the artery 100 is distributed locally to the tissue at the site of the occlusion and downstream by the blood flow.
[00054] One example of an expandable medical device 10, as shown in FIGS. 1- 3, includes large, non-deforming struts 12, which can contain openings 14 without compromising the mechanical properties of the struts, or the device as a whole. The non-deforming struts 12 may be achieved by the use of ductile hinges 20 which are described in detail in U.S. Patent No. 6,241,762, which is incorporated herein by reference in its entirety. The openings 14 serve as large, protected reservoirs for delivering various beneficial agents to the device implantation site.
[00055] The relatively large, protected openings 14, as described above, make the expandable medical device of the present invention particularly suitable for delivering large amounts of therapeutic agents, larger molecules or genetic or cellular agents, and for directional delivery of agents. The large non-deforming openings 14 in the expandable device 10 form protected areas or receptors to facilitate the loading of such an agent, and to protect the agent from abrasion, extrusion, or other degradation during delivery and implantation.」
（開口部を有する移植可能な医療装置
  図１は、動脈１００の血管１１６中に移植されたステント形態の、拡張可能な医療装置１０を示している。動脈１００の（血管）壁は、３つの異なる組織の層、内膜１１０、中膜１１２、および外膜１１４を包含する。拡張可能な医療装置１０が梗塞部位において動脈中に移植される場合、拡張可能な該医療装置から動脈１００の血管１１６へと供給される治療剤は、該梗塞部位および血流の下流における該組織へと局所的に分布される。
  拡張可能な医療装置１０の１例は、図１〜３に示されるように、変形しない大きな支柱１２を包含し、これは、該構造または該装置全体の機械特性を損なうことなく、開口部１４を有し得る。変形しない支柱１２は、その全体を本明細書中において援用される米国特許第６，２４１，７６２号に詳細に記載されている延性ヒンジ２０の使用により達成されてもよい。開口部１４は、該装置の移植部位へと種々の有益な薬剤を供給するための、保護された大きな貯蔵庫として働く。
  相対的に大きな保護された開口部１４は、前記の通り、本発明の拡張可能な医療装置を、多量の治療剤、より大きな分子、遺伝子物質、もしくは細胞物質の供給、および、薬剤の方向を持った供給に特に適したものにしている。拡張可能な装置１０中の変形しない大きな開口部１４は、保護された領域もしくは受容体を形成して、このような薬剤の充填を容易にし、該薬剤を、供給および移植の間の摩耗、押し出し、もしくは他の分解から保護する。）
　
１ｃ：［０００６４］
「[00064] FIG. 5 is a cross sectional view of a portion of an expandable medical device 10 including two or more therapeutic agents. Dual agent delivery systems such as that shown in FIG. 5 can deliver two or more therapeutic agents in different directions for the treatment of different conditions or stages of conditions. For example, a dual agent delivery system may deliver different agents in the luminal and mural directions for treatment of ischemia and restenosis from the same drug delivery device.」
（図５は、２つ以上の治療剤を包含する拡張可能な医療装置１０の一部分の横断面図である。図５に示されるもののようなデュアル薬剤供給システムは、異なる病状もしくは病状段階の処置のために、異なる方向へ、２つ以上の治療剤を供給し得る。例えば、デュアル薬剤供給システムは、同じ薬剤供給（ドラッグ・デリバリー）装置から、虚血および再狭窄処置のために、管腔方向および（血管）壁方向へ、異なる治療剤を供給してもよい。）
　
１ｄ：［０００６８］
「[00068] In this example, a drug delivery stent substantially equivalent to the stent illustrated in FIGS. 2 and 3 having an expanded size of about 3 mm X 17 mm is loaded with insulin in the following manner. The stent is positioned on a mandrel and an optional quick degrading layer is deposited into the openings in the stent. The quick degrading layer is low molecular weight PLGA provided on the luminal side to protect the subsequent layers during transport, storage, and delivery. The layers described herein are deposited in a dropwise manner and are delivered in liquid form by use of a suitable organic solvent, such as DMSO, NMP, or DMAc. A plurality of layers of insulin and low molecular weight PLGA matrix are then deposited into the openings to form an inlay of drug for the reduction of ischemic injury. The insulin and polymer matrix are combined and deposited in a manner to achieve a drug delivery profile which results in about 70% of the total drug released in about the first 2 hours, about 80% released in about 8 hours, and essentially 100% released in about 24 to about 48 hours. A barrier layer of moderate or high molecular weight PLGA, a slow degrading polymer, is deposited over the insulin layers to prevent the insulin from migrating to the mural side of the stent and the vessel walls. The degradation rate of the barrier layer is selected so that the cap layer does not degrade substantially until after the about 24-48 hour administration period.」
（この実施例では、約３ｍｍ×１７ｍｍの拡張された大きさを持つ、図２および３に示されるステントに実質的に等価な薬剤供給（ドラッグ・デリバリー）ステントが、以下の様式で、インシュリンを充填される。該ステントは心軸上に位置され、任意の急速分解層が、該ステント中の開口部中へと積層される。該急速分解層は、低分子量ＰＬＧＡであり、管腔側に提供されて、輸送、貯蔵、および供給の間、隣接する層を保護する。ここで記載される層は、滴下によって積層され、ＤＭＳＯ、ＮＭＰ、またはＤＭＡｃのような適切な有機溶媒の使用により、液体形態で供給される。複数層のインシュリンおよび低分子量ＰＬＧＡマトリックスが次いで該開口部中へと積層され、虚血障害抑制用薬剤のインレーを形成する。該インシュリンおよびポリマーマトリックスは、全薬剤の約７０％が最初の約２時間中に放出され、約８０％が約８時間中に放出され、本質的に１００％が約２４時間〜約４８時間中に放出される結果を与える薬剤供給（ドラッグ・デリバリー）プロファイルを達成する様式で組み合わされ、積層される。中程度もしくは高分子量のＰＬＧＡ、つまりゆっくり分解するポリマーの障壁層が、該インシュリン層の上に積層され、該インシュリンが、該ステントの（血管）壁側および血管壁へと転移するのを防ぐ。該障壁層の分解速度は、約２４〜４８時間の投与期間後まで、前記キャップ層が実質的に分解しないように選択される。）
　
１ｅ：［０００７１］
「[00071] In this example, a drug delivery stent substantially equivalent to the stent illustrated in FIGS. 2 and 3 having an expanded size of about 3 mm X 17 mm is loaded with insulin with a total dosage of about 230 micrograms and with paclitaxel with a total dosage of about 10-30 micrograms in the following manner. The stent is positioned on a mandrel and an optional quick degrading layer is deposited into the openings in the stent. The quick degrading layer is PLGA. A plurality of layers of insulin and low molecular weight PLGA are then deposited into the openings to form an inlay of drug for the reduction of ischemic injury. The insulin and polymer matrix are combined and deposited in a manner to achieve a drug delivery profile similar to that described in Example 1. A plurality of layers of high molecular weight PLGA, a slow degrading polymer, and paclitaxel are deposited over the insulin layers to provide delivery of the paxlitaxel to the mural side of the stent and the vessel walls. The resorbtion rate of the paxlitaxel layers is selected so that these layers deliver paclitaxel continuously over an administration period of about 2 or more days. 」
（この実施例では、約３ｍｍ×１７ｍｍの拡張された大きさを持つ、図２および３に示されるステントに実質的に等価な薬剤供給（ドラッグ・デリバリー）ステントが、以下の様式で、約２３０マイクログラムの全用量のインシュリンおよび約１０〜３０マイクログラムの全用量のパクリタキセルを充填される。該ステントは心軸上に位置され、任意の急速分解層が、該ステント中の開口部中へと積層される。該急速分解層は、ＰＬＧＡである。複数層のインシュリンおよび低分子量ＰＬＧＡが次いで該開口部中へと積層され、虚血障害抑制用薬剤のインレーを形成する。該インシュリンおよびポリマーマトリックスは、実施例１に記載のものと同様な薬剤供給（ドラッグ・デリバリー）プロファイルを達成する様式で組み合わされ、積層される。高分子量ＰＬＧＡ、つまりゆっくり分解するポリマーの障壁層およびパクリタキセルが、該インシュリン層の上に積層され、該ステントの（血管）壁側および血管壁へ、該パクリタキセルを供給する。該パクリタキセル層の再吸収速度は、これらの層が約２日以上の投与期間に亘って連続的にパクリタキセルを供給するよう選択される。）
　
１ｆ：請求項１９
「19. The method of Claim 18, wherein the antirestenotic agent is paclitaxel.」
（前記抗再狭窄剤がパクリタキセルである、請求項１８の方法。）
　
１ｇ：請求項４７〜５４
「47. A stent for delivering insulin locally to myocardial tissue, the stent comprising: a substantially cylindrical expandable device body configured to be implanted within a blood vessel; and a therapeutic dosage of insulin in a biocompatible polymer affixed to the implantable medical device body.
  48. The device of Claim 47, wherein the insulin and biocompatible polymer are deposited within openings in the implantable medical device. 
  49. The device of Claim 47, wherein the insulin and biocompatible polymer are deposited on a surface of the implantable medical device.
  50. The device of Claim 47, wherein the therapeutic dosage is configured for delivery over an administration period of about 1 hour or more.
  51. The device of Claim 47, wherein the therapeutic dosage is configured for delivery over an administration period of about 10 to about 48 hours.
  52. The device of Claim 47, wherein the therapeutic dosage is about 5 to about 800 micrograms.
  53. The device of Claim 47, wherein the insulin and biocompatible polymer are deposited within openings in the implantable medical device and wherein a barrier layer is provided which substantially prevents delivery of the insulin to the artery wall.
  54. The device of Claim 47, further comprising an antirestenotic composition.」
（【請求項４７】
　心筋組織へと局所的にインシュリンを供給するためのステントであって：
　　血管内に移植されるための形状の、実質的に円筒状の拡張可能な装置本体；および
　　移植可能な医療装置の該本体へと固定される生体相容性ポリマー中の、治療用量のインシュリンを含むステント。
【請求項４８】
　前記インシュリンおよび生体相容性ポリマーが、移植可能な前記医療装置中の開口部内に積層される、請求項４７の装置。
【請求項４９】
　前記インシュリンおよび生体相容性ポリマーが、移植可能な前記医療装置の表面上に積層される、請求項４７の装置。
【請求項５０】
　前記治療用量が、約１時間以上の投与期間に亘る供給用に設定される、請求項４７の装置。
【請求項５１】
　前記治療用量が、約１０〜約４８時間の投与期間に亘る供給用に設定される、請求項４７の装置。
【請求項５２】
　前記治療用量が、約５〜約８００マイクログラムである、請求項４７の装置。
【請求項５３】
　前記インシュリンおよび生体相容性ポリマーが、移植可能な前記医療装置中の開口部内に積層され、前記冠状動脈壁への該インシュリンの供給を実質的に防ぐ障壁層が提供される、請求項４７の装置。
【請求項５４】
　更に抗再狭窄組成物を含む、請求項４７の装置。）
　
１ｈ：上記記載事項１ｂの「ステント形態の、拡張可能な医療装置１０」が記載事項１ｇの「ステント」に対応することは明らかであるところ、記載事項１ｂの記載に加えＦＩＧ．１の図示内容を参照すれば、該「ステント」は、複数の開口部を有し、各開口部に薬剤が充填されていることがわかる。
　
　よって、これらの記載事項及び図面の図示内容を総合すれば、引用例１には、次の発明（以下「引用発明１」という。）が記載されている。  
「局所的にインシュリンを供給するためのステントであって、血管内に移植されるための形状の、実質的に円筒状の拡張可能な装置本体および該本体へと固定される治療用量のインシュリンを含むステントにおいて、
　ステントは複数の開口部を有し、
　複数層のインシュリンが開口部中へと積層され、ゆっくり分解するポリマーの障壁層およびパクリタキセルが、該インシュリン層の上に積層され、該ステントの（血管）壁側および血管壁へ、該パクリタキセルを供給し、
　インシュリンは、全薬剤の約７０％が最初の約２時間中に放出され、１００％が約２４時間〜約４８時間中に放出され、
　パクリタキセル層が約２日以上の投与期間に亘って連続的にパクリタキセルを供給する、ステント。」
　
（２）引用例２
　当審における平成２５年３月２７日付けの拒絶理由通知で引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００４／０２６１７４号（以下「引用例２」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。なお、付記の訳文は、対応する日本語公報である特表２００６−５００１２１号公報の記載を援用した。
　
２ａ：［００５２］
「Different beneficial agents containing different drugs may be disposed in different openings in the stent. This allows the delivery of two or more beneficial agents from a single stent in any desired delivery pattern. Alternatively, different beneficial agents containing the same drug in different concentrations may be disposed in different openings. This allows the drug to be uniformly distributed to the tissue with a non-uniform device structure.」
（異なる薬剤を含有する異なる有益な作用物質は、ステントの異なる開口に入れることができる。これにより、１つのステントから２つ以上の有益な作用物質を任意の所望の送出パターンで送出することができる。あるいは、同じ薬剤を異なる濃度で含有する異なる有益な作用物質を、異なる開口に入れることができる。これにより、非均一な器具構造の場合でも薬剤を組織に均一に分配することができる。）
　
２ｂ：［００５６］
「 [0056] FIG. 4 illustrates a further alternative embodiment of an expandable medical device 400 in which different beneficial agents are positioned in different openings 430a, 430b in the device in an alternating or interspersed manner. In this manner, multiple beneficial agents can be delivered to tissue over the entire area or a portion of the area supported by the device. This embodiment will be useful for delivery of multiple beneficial agents where combination of the multiple agents into a single composition for loading in the device is not possible due to interactions or stability problems between the beneficial agents.」
（図４は、異なる有益な作用物質が器具の異なる開口４３０ａ、４３０ｂに交互にまたは点在的(interspersed manner)に配置される、拡張式医療器具４００のさらなる代替実施形態を示す。このように、複数の有益な作用物質を、器具によって支持される全領域または領域の一部にわたって組織に送出することができる。この実施形態は、有益な作用物質間の相互作用または安定性の問題により、複数の作用物質の組み合わせが１つの組成物として器具に充填されることが不可能である場合の、複数の有益な作用物質の送出に有利である。）
　
２ｃ：［００６０］
「[0060] In addition to the delivery of different beneficial agents to the mural side of the expandable medical device for treatment of the vessel wall, beneficial agents may be delivered to the lumenal side of the expandable medical device. Drugs which are delivered into the blood stream from the lumenal side of the device can be located at a proximal end of the device or a distal end of the device.」
（血管壁の治療のために、拡張式医療器具の壁側に異なる有益な作用物質を送出することに加えて、有益な作用物質を拡張式医療器具の内腔側に送出してもよい。器具の内腔側からの血流中に送出される薬剤は、器具の近位端または器具の遠位端に配置することができる。）
　
２ｄ：請求項１〜４
「1. An expandable medical device for delivery of a beneficial agent, the device comprising: a substantially cylindrical device which is expandable from a cylinder having a first diameter to a cylinder having a second diameter; a first plurality of openings formed in the substantially cylindrical device containing a first beneficial agent for delivery to tissue, wherein the first openings are positioned on first and second ends of the cylindrical device; and a second plurality of openings formed in the substantially cylindrical device containing a second beneficial agent for delivery to tissue, wherein the second openings are positioned on a central portion of the cylindrical device between the first and second ends, and wherein the second beneficial agent is different than the first beneficial agent.
　・・・
4. The device of Claim 1, wherein the first and second beneficial agents comprise different drugs.」
（【請求項１】
　有益な作用物質の送出用の拡張式医療器具であって、
　第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒に拡張可能であるほぼ円筒形の器具と、
　前記ほぼ円筒形の器具に形成される、組織に送出するための第１の有益な作用物質を収容する第１の複数の開口であって、前記円筒形の器具の第１の端部および第２の端部に配置される、第１の複数の開口と、
　前記ほぼ円筒形の器具に形成される、組織に送出するための第２の有益な作用物質を収容する第２の複数の開口であって、前記円筒形の器具の前記第１の端部と前記第２の端部との間の中央部分に配置され、前記第２の有益な作用物質は前記第１の有益な作用物質とは異なる、第２の複数の開口と
を備える、有益な作用物質の送出用の拡張式医療器具。
　・・・
【請求項４】
　前記第１の有益な作用物質および前記第２の有益な作用物質は異なる薬剤を含む、請求項１に記載の有益な作用物質の送出用の拡張式医療器具。）
　
　よって、これらの記載事項及び図面の図示内容を総合すれば、引用例２には、次の発明（以下「引用発明２」という。）が記載されている。  
「有益な作用物質の送出用の拡張式医療器具であって、
　第１の直径を有する円筒から第２の直径を有する円筒に拡張可能であるほぼ円筒形の器具と、
　前記ほぼ円筒形の器具に形成される、組織に送出するための第１の有益な作用物質を収容する第１の複数の開口と、
　前記ほぼ円筒形の器具に形成される、組織に送出するための第２の有益な作用物質を収容する第２の複数の開口であって、前記第２の有益な作用物質は前記第１の有益な作用物質とは異なる、第２の複数の開口と
を備え、
　第１の有益な作用物質および前記第２の有益な作用物質は異なる薬剤を含む、有益な作用物質の送出用の拡張式医療器具。」
　
（３）引用例３
　当審における平成２５年３月２７日付けの拒絶理由通知で引用され、本願の優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第２００４／１１０３０２号（以下「引用例３」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。なお、付記の訳文は、対応する日本語公報である特表２００７−５０１０９５号公報の記載を援用した。
　
３ａ：第１１頁第４〜９行
「It has been shown in clinical trials that longer constant or substantially linear release of the anti-restenotic paclitaxel, such as in the release profiles shown in FIG. 5 results in lower in stent neointimal proliferation than the more rapid release of the same dosage. The method of substantially linear extended release of anti-restenotic agents increases the therapeutic effectiveness of administration of a given dose of agent and reduces side effects.」
（図５に示される放出プロファイルのような、抗再狭窄剤であるパクリタキセルのより長く一定もしくは実質的に直線的な放出が結果的に、同一用量のより急速な放出よりも、ステント中でのより少ない間質新生増殖を与えることが、臨床試験において示されている。抗再狭窄剤の、実質的に直線的な延長された放出である本方法は、与えられた用量の治療剤投与の治療効果を増大させ、副作用を減少させる。）
　
３ｂ：請求項１０
「10.　The stent of Claim 1, wherein the paclitaxel is affixed to the stent such that 2-25% of the total amount of paclitaxel loaded into the stent is delivered in the first day, 95% of the loaded paclitaxel delivered by day 20 to 45.」
（【請求項１０】
　第１日に、前記ステント中へと充填された前記パクリタキセルの合計量の２〜２５％が供給され、２０〜４５日で、充填された該パクリタキセルの９５％が供給されるよう該パクリタキセルが前記ステントへと固定される、請求項１のステント。）
　
　よって、これらの記載事項及び図面の図示内容を総合すれば、引用例３には、次の発明（以下「引用発明３」という。）が記載されている。  
「第１日に、ステント中へと充填された前記パクリタキセルの合計量の２〜２５％が供給され、２０〜４５日で、充填された該パクリタキセルの９５％が供給されるよう該パクリタキセルがステントへと固定される、ステント。」
　
３−２　対比
　本願補正発明と引用発明１とを対比する。
（ア）引用発明１の「ステント」は、「拡張可能な装置本体」「を含むステント」であり、ステントが医療装置の一種であることは明らかであるから、引用発明１の「ステント」は、本願補正発明の「拡張可能な医療装置」に相当する。
　引用発明１の「血管内に移植されるための形状の、実質的に円筒状の拡張可能な装置本体」は、その機能及び構造からみて、本願補正発明の「第１の直径を有する円柱から第２の直径を有する円柱に拡張可能な実質的に円柱の装置」に相当する。
　引用発明１は、「局所的にインシュリンを供給するためのステント」であり、かつ、「パクリタキセルを供給する、ステント」であるところ、「インシュリン」、「パクリタキセル」は、いずれも「有益な薬剤」（記載事項１ｂ）であって、有効物質といえるので、引用発明１の「ステント」は、有効物質を対象となる組織に送達するためのステントといえる。
　よって、引用発明１は、“有効物質を送達するための拡張可能な医療装置において、第１の直径を有する円柱から第２の直径を有する円柱に拡張可能な実質的に円柱の装置を含む、拡張可能な医療装置”である点で、本願補正発明と一致する。
　
（イ）本願明細書段落【００５４】の「親水性薬物の例として、ＣＤＡ、グリベック（Gleevec）、ＶＩＰ、インスリン、およびアポＡ‐Ｉミラノ（ApoA-I milano）を挙げることができる。親油性薬物の例として、パクリタキセル、エポチロンＤ（Epothilone D）、ラパマイシン、ピメクロリムス（pimecrolimus）、ＰＫＣ‐４１２、およびデキサメタゾン（Dexamethasone）を挙げることができる。」の記載を参照すれば、引用発明１における「インシュリン」、「パクリタキセル」は、それぞれ親水性物質、親油性物質といえる。
　次に、上記記載事項１ｅの「複数層のインシュリンおよび低分子量ＰＬＧＡが次いで該開口部中へと積層され、虚血障害抑制用薬剤のインレーを形成する。」の記載によれば、引用発明１の「インシュリン」は、虚血障害抑制用薬剤であるから、抗増殖剤以外の治療薬といえ、本願補正発明の「第１の有効物質」ないし「インスリン」に相当する。また、引用発明１の「インシュリン」は、「全薬剤の約７０％が最初の約２時間中に放出され、１００％が約２４時間〜約４８時間中に放出され」るのであるから、ある放出曲線に従って送達されるように調製されているものといえる。
　他方、上記記載事項１ａの「パクリタキセル、ラパマイシン、およびこれらの誘導体のような抗増殖剤」の記載によれば、引用発明１の「パクリタキセル」は、抗増殖剤であり、本願補正発明の「第２の有効物質」に相当する。また、引用発明１では、「パクリタキセル層が約２日以上の投与期間に亘って連続的にパクリタキセルを供給する」のであるから、インシュリンの上記「ある放出曲線」を第１の放出曲線と称すれば、引用発明１の「パクリタキセル」は、この第１の放出曲線とは異なる放出曲線である第２の放出曲線に従って送達されるように調製されているものといえる。
　
（ウ）引用発明１では、「実質的に円筒状の拡張可能な装置本体」「を含むステント」「は複数の開口部を有し」ているのであるから、複数の開口部は、実質的に円柱の装置に形成されていることは明らかである。
　また、引用発明１の「インシュリン」は「開口部中へと積層」されるとともに、「パクリタキセル」は「インシュリン層の上に積層され」ているのであるから、引用発明１における開口部は、組織に送達するための有効物質として、「インシュリン」及び「パクリタキセル」を含むものである。
　そして、引用発明１の「複数の開口部」と本願補正発明の「第１の複数の開口」及び「第２の複数の開口」は、“複数の開口”である点で共通する。
　よって、上記（イ）の検討も踏まえれば、引用発明１は、“実質的に円柱の装置に形成された複数の開口であって、組織に送達するための第１の有効物質を含み、前記第１の有効物質は、抗増殖剤以外の治療薬であって、第１の放出曲線に従って送達されるように調製されている親水性物質である、複数の開口と、実質的に円柱の装置に形成された複数の開口であって、組織に送達するための第２の有効物質を含み、前記第２の有効物質は、抗増殖剤であって、前記第１の放出曲線とは異なる第２の放出曲線に従って送達されるように調製されている親油性物質である、複数の開口”を含む点で、本願補正発明と共通する。
　
（エ）引用発明１の「インシュリンは、全薬剤の約７０％が最初の約２時間中に放出され、１００％が約２４時間〜約４８時間中に放出され」と本願補正発明の「第１の有効物質の少なくとも４０％が、初めの２４時間に送達され」は、“第１の有効物質の少なくとも４０％が、初めの２４時間に送達され”という点で一致する。
　
　以上によれば、本願補正発明と引用発明１の一致点及び相違点は、次のとおりである。
（一致点）
　有効物質を送達するための拡張可能な医療装置において、
　第１の直径を有する円柱から第２の直径を有する円柱に拡張可能な実質的に円柱の装置と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された複数の開口であって、組織に送達するための第１の有効物質を含み、前記第１の有効物質は、抗増殖剤以外の治療薬であって、第１の放出曲線に従って送達されるように調製されている親水性物質である、複数の開口と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された複数の開口であって、組織に送達するための第２の有効物質を含み、前記第２の有効物質は、抗増殖剤であって、前記第１の放出曲線とは異なる第２の放出曲線に従って送達されるように調製されている親油性物質である、複数の開口と、
　を含み、
　前記第１の有効物質の少なくとも４０％が、初めの２４時間に送達され、
　前記第１の有効物質は、インスリンである、拡張可能な医療装置。」
　
（相違点１）
　本願補正発明では、第１の有効物質は第１の複数の開口に含まれ、第２の有効物質は第２の複数の開口に含まれるとともに、「第２の複数の開口は、前記第１の有効物質を含ま」ないのに対し、引用発明１では、第１の有効物質及び第２の有効物質が同一の開口に含まれている点。
　
（相違点２）
　本願補正発明では、「第２の有効物質の２０％未満が、初めの２４時間に送達される」のに対し、引用発明１では、第２の有効物質が、２日以上の投与期間に亘って連続的に供給されるものの、初めの２４時間にどの程度の量が送達されるのか不明な点。
　
３−３　相違点の判断
　上記各相違点について検討する。
（相違点１について）
　上記引用例２には、上記引用発明２が記載されているところ、記載事項２ａの「異なる薬剤を含有する異なる有益な作用物質は、ステントの異なる開口に入れることができる。」の記載からみて、引用発明２の「拡張式医療器具」はステントといえるものである。
　また、引用発明２は、「組織に送出するための第２の有益な作用物質を収容する第２の複数の開口であって、前記第２の有益な作用物質は前記第１の有益な作用物質とは異なる、第２の複数の開口」を備え、「第１の有益な作用物質および前記第２の有益な作用物質は異なる薬剤を含」むのであるから、第２の複数の開口は、第１の有益な作用物質を含まないことは明らかである。
　してみると、引用発明２は、“組織に送出するための第１の有益な作用物質を収容する第１の複数の開口と、組織に送出するための第２の有益な作用物質を収容する第２の複数の開口とを備えるステントであって、第２の複数の開口は、第１の有益な作用物質を含まない、ステント”という事項を包含する発明といえ、このステントにより、「１つのステントから２つ以上の有益な作用物質を任意の所望の送出パターンで送出することができる」（記載事項２ａ）というものである。
　
　さらに、記載事項２ｂの記載によれば、引用例２には、複数の作用物質の組み合わせが１つの組成物として充填されるか、異なる有益な作用物質が器具の異なる開口に配置されるかは、有益な作用物質間の相互作用または安定性を考慮して選択可能である事項が示唆されているといえ、また、記載事項２ｃの記載によれば、有益な作用物質に応じて、薬剤の送出する方向が選択できる事項も引用例２に示唆されている。
　
　そして、引用発明１においても、第１の有効物質及び第２の有効物質の送出に当たり、各有効物質をより任意の所望の送出パターンで送出すること、各有効物質の安定性を確保すること、各有効物質に応じた送出方向の適切な選択をすること等への配慮が望まれることは、当業者であれば普通に理解し得るところである。
　そうすると、引用発明１に引用発明２を適用して、第１の有効物質を第１の複数の開口に入れ、第２の有効物質を第２複数の開口に入れるとともに、第２の複数の開口は、第１の有効物質を含まないようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たことといえ、しかも、引用例１の記載を検討しても、異なる有効物質が異なる開口に充填されることを妨げる特段の要因も見当たらない。
　
（相違点２について）
　上記引用例３には、上記引用発明３が記載されている。
　記載事項１ｆの「抗再狭窄剤がパクリタキセルである」、記載事項３ａの「抗再狭窄剤であるパクリタキセル」の各記載を特に参照すれば、引用発明１及び引用発明３は、ステントという技術分野及びステントからパクリタキセルを放出して再狭窄を防止するという技術課題で共通するものである。
　よって、引用発明１に引用発明３を適用し、「第１日に、ステント中へと充填された前記パクリタキセルの合計量の２〜２５％が供給され」るようにすることは、当業者であれば容易に想到し得たものといえ、その際、パクリタキセルの具体的な送達量を、再狭窄防止という治療効果を踏まえて最適化し、「第２の有効物質の２０％未満が、初めの２４時間に送達される」ようにすることも、当業者が適宜になし得た程度のことである。
　
　そして、本願補正発明の効果も、引用発明１、引用発明２及び引用発明３から当業者が予測し得た程度のものであって格別とはいえない。
　
　したがって、本願補正発明は、引用発明１、引用発明２及び引用発明３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。  
　
４．むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　よって、補正却下の決定の結論のとおり決定する。
　
　
III．本願発明
　本件補正は上記のとおり却下されたので、本願の請求項２に係る発明（以下「本願発明」という。）は、平成２５年１月２２日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１及び２に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　有効物質を送達するための拡張可能な医療装置において、
　第１の直径を有する円柱から第２の直径を有する円柱に拡張可能な実質的に円柱の装置と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された第１の複数の開口であって、組織に送達するための第１の有効物質を含み、前記第１の有効物質は、抗増殖剤以外の治療薬であって、第１の放出曲線に従って送達されるように調製されている親水性物質である、第１の複数の開口と、
　前記実質的に円柱の装置に形成された第２の複数の開口であって、組織に送達するための第２の有効物質を含み、前記第２の有効物質は、抗増殖剤であって、前記第１の放出曲線とは異なる第２の放出曲線に従って送達されるように調製されている親油性物質である、第２の複数の開口と、
　を含み、
　前記第１の有効物質の少なくとも４０％が、初めの２４時間に送達され、
　前記第２の有効物質の２０％未満が、初めの２４時間に送達される、拡張可能な医療装置。
　【請求項２】
　請求項１に記載の拡張可能な医療装置において、
　前記第１の有効物質は、インスリンである、拡張可能な医療装置。」
　
　
IV．引用例の記載事項
　当審における平成２５年３月２７日付け拒絶理由通知で引用された刊行物である引用例１ないし引用例３及びその記載事項は、前記II．３−１に記載したとおりである。
　
　
Ｖ．対比・判断
　本願発明は、前記II．１の本願補正発明から、発明を特定するために必要な事項である「前記第２の複数の開口は、前記第１の有効物質を含まず、」との限定を省いたものに相当する。
　そうすると、本願発明の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、前記II．３−２、３−３に記載したとおり、引用発明１、引用発明２及び引用発明３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も同様の理由により、引用発明１、引用発明２及び引用発明３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　
VI．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明１、引用発明２及び引用発明３に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。