【事件の表示】
　特願２００４−５５５８１９「細胞治療学、細胞治療単位、およびそれらを利用した治療法」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　６月１０日国際公開、ＷＯ２００４／０４７７７０、平成１８年　３月２３日国内公表、特表２００６−５０９７７０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は，平成１５年１１月２５日（パリ条約による優先権主張　平成１４年１１月２６日　米国）を国際出願日とする出願であって，平成１８年１１月２２日に手続補正書が提出され，平成２２年２月２４日付けで拒絶理由通知書が出され，同年９月２日に意見書及び手続補正書が提出されたが，平成２３年３月１６日付けで拒絶査定となり，これに対して，同年７月２２日に拒絶査定不服審判の請求がなされ，同年９月８日に手続補正書（方式）が提出され，同年９月１２日に手続補足書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　本願請求項１〜１９に係る発明は，平成２２年９月２日付け手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１９に記載された事項により特定される発明であると認める。
　その内，請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，次の事項により特定される発明である。
「【請求項１】
　細胞治療単位であって，
　複数の分化能を持つ細胞内に少なくとも１％のＣＤ３４＋細胞を有するものであり，
　前記単位は複数の供給源からの細胞を有し，前記複数の分化能を持つ細胞は，単離されたＣＤ３４−，ＯＣＴ−４＋，ＳＳＥＡ３−，ＣＤ１０＋，ＣＤ２９＋，ＣＤ３８−，ＣＤ４４＋，ＣＤ４５−，ＣＤ５４＋，ＣＤ９０＋，ＳＨ２＋，ＳＨ３＋，ＳＨ４＋，ＳＳＥＡ４−，及びＡＢＣ−ｐ＋胎盤幹細胞を有するものである，細胞治療単位。」
　
第３　原査定の拒絶理由の概要 
　平成２２年２月２４日付けで通知された拒絶理由の概要は以下に記すとおりである。
「この出願の下記の請求項に係る発明は，その出願の優先権主張日前に日本国内又は外国において，頒布された下記の刊行物に記載された発明又は電気通信回線を通じて公衆に利用可能となった発明に基いて，その出願の優先権主張日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。 
　　　　　　　　　　　　　　　　記
１.国際公開第０２／０６４７５５号（８月２２日）」
　
第４　　刊行物１記載の事項
　原査定の拒絶理由で引用され，本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０２／０６４７５５号（以下，刊行物１」という。）には，次の事項が記載されている。
　なお，翻訳は，対応日本出願の公表特許公報である特表２００４−５２８０２１号公報によるものである。参考として，前記公表特許公報に付された段落番号も付記しておいた。摘記箇所の頁と行は，刊行物１のものである。
　
（刊１−１）「38.　
少なくとも次の特徴：CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+を有する，単離された哺乳動物胎盤幹細胞
　
（刊１−２）「46.　請求項３５，３７または３８に記載のヒト胎盤幹細胞を投与することを含んでなる，ヒト疾患の治療方法。
47.　請求項３５，３７または３８に記載のヒト胎盤幹細胞を，それを必要とする患者に投与することを含んでなる，幹細胞の移植方法。
48.　請求項３５，３７または３８に記載のヒト胎盤幹細胞を含んでなる，医薬組成物。
49.　
臍帯血または胎盤血をさらに含む
　
（刊１−３）「幹細胞の採取および使用に制限があり，臍帯血から回収される細胞の数は一般に不十分であることから，幹細胞は極めて供給が不足している。
幹細胞は，悪性疾患，先天性代謝異常，異常ヘモグロビン症，免疫不全などの非常に多様な障害の治療に使用できる可能性がある。
　
（刊１−４）「本発明の別の実施形態では，上記胎盤を灌流することにより，血液，残留細胞，タンパク質およびその他の残留物質を除去する。この胎盤をさらに処理することによって残屑を除去してもよい。灌流は，通常，適当な灌流液を用いて，少なくとも2〜24時間以上継続する。本発明のいくつか別の実施形態では，少なくとも2，4，6，8，10，12，14，16，18，20および22時間胎盤を灌流してから幹細胞を収集する。上記時点のいずれかで収集した灌流液も胚様幹細胞の供給源を提供すると考えられる。
胎盤から最初に収集した血液が，主に，CD34+およびCD38+造血前駆細胞を含む臍帯血と呼ばれることを理解すべきである
約24時間の灌流後に，前記細胞と一緒に，胎盤からCD34-およびCD38-細胞を単離することができる。
　
（刊１−５）「本発明は，胎盤に由来する胚様幹細胞を提供する。本発明の胚様幹細胞は，フローサイトメトリーおよび免疫細胞化学のような技法を用いて形態および細胞表面マーカーの変化を測定し，かつ，PCRのような技法を用いて遺伝子発現の変化を測定することにより，特性決定することができる。本発明の一実施形態では，このような胚様幹細胞は，下記の細胞表面マーカーの存在により特性決定することができる：CD10+，CD29+，CD34-，CD38-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+，およびABC-p+。好ましい実施形態では，このような胚様幹細胞は，細胞表面マーカー：OCT-4+およびAPC-p+(当審注：「ABC-P+」の誤記と解される。）の存在により特性決定することができる。胎盤に由来する胚様幹細胞は，胚性幹細胞の特徴を有するが，胚に由来するものではない。
換言すれば，本発明は，分娩出後に灌流した胎盤から単離された未分化の幹細胞であるOCT-4+およびABC-p+細胞を包含する。
前述のように，様々な時点の灌流した胎盤から，多数の異なる多分化能性または多能性幹細胞を単離することができ，このような細胞として，例えば，CD34+/CD38+
造血細胞が挙げられる
　
（刊１−６）「本発明は，本発明の胚様幹細胞を含む医薬組成物に関する。本発明はさらに，あらゆる細胞型に分化する能力がある
ヒト胎盤幹細胞の単離された均一集団に関する
本発明はまた，限定するものではないが，高濃度（または大きな集団）の，CD34+/CD38-細胞およびCD34-/CD38-細胞などの均一造血幹細胞を含む医薬組成物も包含し，ここで，１以上の上記細胞集団を臍帯血造血細胞，すなわち，CD34+/CD38+造血細胞と一緒に，または該細胞との混合物として，移植およびその他の用途に用いることができる
　
（刊１−７）「本明細書で用いる「幹細胞」という用語は，無限に再生して，組織および器官の専門化した細胞を形成することができるマスター細胞（master cell）を意味する。
幹細胞は，
多分化能性
細胞である
　
（刊１−８）「
53.　多能性であるヒト胎盤幹細胞の単離された均一集団
・・・（略）・・・
56.　CD34+およびCD38-である細胞が富化された造血幹細胞の集団を含んでなる，骨髄移植用の組成物。
57.　
CD34+およびCD38+である細胞を有する臍帯血をさらに含む，請求項５３に記載の組成物
　
（刊１−９）「他の実施形態では，細胞を遺伝子治療法で，自己または異種トランスジーン担体として用いることにより，副腎脳白質ジストロフィー，嚢胞性繊維症，糖原貯蔵症，甲状腺低下，
鎌状赤血球貧血
　
（刊１−１０）「
別の実施形態では，上記胚様幹細胞を，化学療法に加える補足的治療として用いる。
患者の造血系が血液細胞供給を補充してから，再開しなければならない。以前には静止状態であった幹細胞が増殖し，白血球数を許容可能なレベルまで増加させ，化学療法を再開できるまでには，１ヶ月以上を要すると考えられる（再開しても，骨髄幹細胞は再び破壊される
　化学療法による治療を停止している間，血液細胞は再生するが，その間にも癌は成長し，恐らく自然選択により，化学療法薬に対する耐性が強くなる。従って，化学療法による治療期間を長くすると同時に，治療を停止する期間を短くするほど，癌を確実に死滅させる勝算が高くなる。
化学療法による治療の間隔を短くするために，本発明の方法に従い収集した胚様幹細胞または前駆細胞を患者に導入することができる。このような治療によって，患者が低い血液細胞数を呈示する時間が短くなるため，化学療法治療をこれまでより早く再開することができる
　
第５　刊行物１記載の発明
　刊行物１の特許請求の範囲には，
「38.　
少なくとも次の特徴：CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+を有する，単離された
「46.　請求項３５，３７または３８に記載のヒト胎盤幹細胞を投与することを含んでなる，ヒト疾患の
治療方法
・・・（略）・・・
48.　請求項３５，３７または３８に記載のヒト胎盤幹細胞を含んでなる，
医薬組成物
49.　
臍帯血または胎盤血をさらに含む
請求項４６に記載の医薬組成物
と記載されている。
　医薬組成物に係る請求項４９は，「請求項４６に記載の医薬組成物」を引用するが，請求項４６は治療方法であり，引用関係に整合性がなくなるから，医薬組成物に係る請求項４８の引用の誤記と解される。仮に，誤記でないとしても，請求項４６は，請求項３８を引用しているから下記の発明の認定に影響はない。
　
　そこで，請求項４９の請求項の引用を解除すると，次の発明（以下，「引用発明」という。）が，刊行物１に記載されていると認められる。
「少なくとも次の特徴：CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+を有する，単離された哺乳動物胎盤幹細胞であるヒト胎盤幹細胞を含んでなり，
　臍帯血または胎盤血をさらに含む医薬組成物。」
　
第６　対比
　本願発明と引用発明を対比する。
１　細胞治療単位について
　本願明細書の段落【０００６】〜【０００８】に，本願発明の「細胞治療単位」について，次のように定義されている。
「【０００６】ここで用いるとおり，「
細胞治療単位（ｃｙｔｏｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ　ｕｎｉｔ）」とは
少なくとも１つの細胞タイプを特定の患者または特定の疾患状態に対して調製した
複数の分化能を持つ細胞を有する細胞製剤
【０００７】
　細胞または細胞タイプについて「
分化能を持つ
【０００８】
　細胞または細胞タイプについて
「多分化能を持つ（Ｐｌｕｒｉｐｏｔｅｎｔ）」とは，前記細胞または細胞タイプが少なくとも２種類の細胞に分化できることを意味する
　
　そうすると，本願発明の「細胞治療単位」とは，少なくとも１つの細胞タイプを特定の患者または特定の疾患状態に対して調製した，複数の分化能を持つ細胞，すなわち，分化多能性を持つ細胞を有する細胞製剤のことをいうものと解される。
　
　他方，引用発明の「単離されたヒト胎盤幹細胞を含んでなる，医薬組成物」には，幹細胞が含まれている。この引用発明の「幹細胞」は，刊行物１の「
幹細胞は，
多分化能性
細胞である
　
　引用発明の「医薬組成物」には，「幹細胞」が含まれているから，細胞製剤といえる。
　
　引用発明の「単離されたヒト胎盤幹細胞を含んでなる，医薬組成物」は，刊行物１の「幹細胞は，悪性疾患，先天性代謝異常，異常ヘモグロビン症，免疫不全などの非常に多様な障害の治療に使用できる可能性がある。」（刊１−３）との記載に照らし，特定の患者又は特定の疾患状態に対して，調製されたものであることは明白である。
　
　以上のことを総合すると，引用発明の「単離されたヒト胎盤幹細胞を含んでなる，医薬組成物」は，１つの細胞タイプを特定の患者または特定の疾患状態に対して調製した複数の分化能を持つ細胞を有する細胞製剤と言い換えることができ，本願明細書記載の前記「細胞治療単位」の定義に照らし，本願発明の「細胞治療単位」に相当する。
　
２　複数の分化能を持つ細胞について
　引用発明の「幹細胞」は，本願発明の「複数の分化能を持つ細胞」に相当する。
　
３　幹細胞の発現マーカーについて
　引用発明の「CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+を有する，単離されたヒト胎盤幹細胞」は，本願発明の「単離されたＣＤ３４−，ＯＣＴ−４＋，ＳＳＥＡ３−，ＣＤ１０＋，ＣＤ２９＋，ＣＤ３８−，ＣＤ４４＋，ＣＤ４５−，ＣＤ５４＋，ＣＤ９０＋，ＳＨ２＋，ＳＨ３＋，ＳＨ４＋，ＳＳＥＡ４−，及びＡＢＣ−ｐ＋胎盤幹細胞」に相当する。
　
４　ＣＤ３４＋細胞について
　刊行物１には「胎盤から最初に収集した血液が，主に，CD34+およびCD38+造血前駆細胞を含む臍帯血と呼ばれることを理解すべきである。」（刊１−４）と記載され，「57.　CD34+およびCD38+である細胞を有する臍帯血をさらに含む，請求項５３に記載の組成物。」（刊１−８）とも記載されている。
　そうすると，引用発明の「臍帯血または胎盤血」には，「CD34+およびCD38+である細胞」（刊１−８），すなわち，「CD34+およびCD38+造血前駆細胞」（刊１−４）とも言われる細胞が含まれていることは明白であり，この細胞は，CD34+という特徴を有するから，本願発明の「ＣＤ３４＋細胞」に包含される。
　
　しかし，引用発明の「医薬組成物」における，CD34+およびCD38+造血前駆細胞の含有量は不明である。
　
　よって，引用発明の「臍帯血または胎盤血」に含まれるCD34+およびCD38+造血前駆細胞を有することと，本願発明の「少なくとも１％のＣＤ３４＋細胞を有する」こととは，「ＣＤ３４＋細胞を有する」点で共通する。
　
５　複数の供給源について
　本願明細書の段落【００４３】には，本願発明の「供給源」について，次のように定義と例示が記載されている。
「・・・（略）・・・いくつかの実施例では，前記細胞が複数の供給源に由来し，そのような供給源では複数の臓器から来ている可能性がある。ここで用いるとおり，
前記「供給源」という用語は，細胞が由来するか，抽出されたすべての有機体，組織，または臓器を指す。
供給源が胎児臍帯血，胎児組織，胎盤，分娩後の胎盤，分娩後の胎盤灌流液，またはそれら混合物である
　この定義からすると，供給源とは，「胎児臍帯血，胎児組織，胎盤，分娩後の胎盤，分娩後の胎盤灌流液」などをいうものであり，胎児臍帯血を供給源の一つとすれば，少なくとも，充分灌流された分娩後の胎盤灌流液は，臍帯血が含まれることがないから，別の供給源と解される。
　
　他方，引用発明の「単離された幹細胞」の取得源について，刊行物１には次のような記載がある。
（１）CD34+およびCD38+造血前駆細胞の取得源について
「胎盤から最初に収集した血液が，主に，CD34+およびCD38+造血前駆細胞を含む臍帯血と呼ばれることを理解すべきである。」（刊１−４）
　このことからすると，引用発明の「臍帯血または胎盤血」に含まれる「CD34+およびCD38+造血前駆細胞」からみれば，臍帯血または胎盤血は，供給源といえる。
　
（２）「CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+」の特徴を有する「ヒト胎盤幹細胞」の供給源について
　引用発明の「CD10+，CD29+，CD34-，CD44+，CD45-，CD54+，CD90+，SH2+，SH3+，SH4+，SSEA3-，SSEA4-，OCT-4+およびABC-p+」の特徴を有する「ヒト胎盤幹細胞」の供給源は，「ヒト胎盤幹細胞」とあるように，ヒト胎盤である。
　より具体的には，刊行物１には，「換言すれば，本発明は，
分娩出後に灌流した胎盤から単離された
約24時間の灌流後に，
胎盤からCD34-およびCD38-細胞を単離することができる
　
　そうすると，引用発明の「医薬組成物」には，ヒト胎盤の灌流液を供給源とする「単離されたヒト胎盤幹細胞」，及び，「臍帯血または胎盤血」に含まれ，それを供給源とするCD34+およびCD38+造血前駆細胞という，異なる２つの供給源の細胞が含まれるということができ，本願発明の「前記単位は複数の供給源からの細胞を有」することに相当する。
　
６　小括
　以上の事項を総合すると，両発明の間には，次の（一致点）及び（相違点）を有する。
　
（一致点）
「細胞治療単位であって，
　複数の分化能を持つ細胞内にＣＤ３４＋細胞を有するものであり，
　前記単位は複数の供給源からの細胞を有し，前記複数の分化能を持つ細胞は，単離されたＣＤ３４−，ＯＣＴ−４＋，ＳＳＥＡ３−，ＣＤ１０＋，ＣＤ２９＋，ＣＤ３８−，ＣＤ４４＋，ＣＤ４５−，ＣＤ５４＋，ＣＤ９０＋，ＳＨ２＋，ＳＨ３＋，ＳＨ４＋，ＳＳＥＡ４−，及びＡＢＣ−ｐ＋胎盤幹細胞を有するものである，細胞治療単位。」
　
（相違点）
　ＣＤ３４＋細胞が，本願発明では，「少なくとも１％」有するのに対して，引用発明では，「臍帯血または胎盤血」の中にどれだけのＣＤ３４＋細胞が含まれているか不明な点。
　
第７　検討
１　少なくとも１％のＣＤ３４＋細胞を有する技術的意義について
　本願発明の「少なくとも１％のＣＤ３４＋細胞を有する」ことについて，本願明細書の段落【００４０】には，
「本発明のいくつかの実施形態では，前記細胞治療単位が最小数の異なる特定の細胞タイプを有する。最小数の異なる特定の細胞タイプを有する利点は，前記細胞治療単位の効果を改善する可能性があることである。例えば，前記細胞治療単位はアッセイされ，既知量の他の好ましい細胞タイプを含むか含まない，少なくとも約１，０００個のＯＣＴ４陽性細胞を有することができる。他の実施形態では，前記単位が特定の割合のＣＤ３４陽性細胞を有するようになっており，前記製剤中のすべての有核細胞を参照して測定されてもよい。したがって，
そのような製剤は少なくも０．０１％，０．１％，１％，１０％，２０％，３０％，４０％，５０％，６０％，７０％，８０％，９０％，９５％または他の割合のＣＤ３４陽性細胞を有することができる。
と記載されている。
　この記載からは，いかなる目的でＣＤ３４＋細胞が細胞治療単位に加えられてるのか示されておらず，本願発明の「少なくとも１％」とする数値に，臨界的な技術的意義を見いだすことはできない。
　
　また，本願明細書には，実施例として次のような記載がある
「【実施例１】【００６０】
急性骨髄性白血病
細胞移植法により血液再構成を行う必要がある
ＣＤ３４＋を有核細胞全体の１％以上
「【実施例２】【００６１】
鎌状赤血球貧血を有する小児は細胞移植が必要である
前記細胞治療単位は，前記総有核細胞中，ＣＤ３４＋細胞を１％以上有する必要がある，と定められている
　
　この記載からは，ＣＤ３４＋細胞を１％以上とする記載はあるが，それによる具体的な作用効果の記載は無く，本願優先権主張日当時の技術常識を参酌しても，「１％」という数値に臨界的な技術的意義を見いだすことはできない。
　
　そうすると，本願明細書の記載及び本願優先権主張日当時の技術常識からは，せいぜい，急性骨髄性白血病（ＡＭＬ）を有する成人や鎌状赤血球貧血を有する小児に対する治療に資するＣＤ３４＋細胞の含有量として，「少なくとも１％」と本願発明で規定された程度のものと解される。
　
２　刊行物１におけるＣＤ３４＋細胞についての記載事項について
　刊行物１にはCD34+という特徴を有する細胞について，次のような記載がある。
「胎盤から最初に収集した血液が，主に，
CD34+およびCD38+造血前駆細胞を含む臍帯血
「本発明は，本発明の胚様幹細胞を含む医薬組成物に関する。本発明はさらに，あらゆる細胞型に分化する能力がある
ヒト胎盤幹細胞の単離された均一集団に関する
ここで，１以上の上記細胞集団を臍帯血造血細胞，すなわち，CD34+/CD38+造血細胞と一緒に，または該細胞との混合物として，移植およびその他の用途に用いることができる
「
53.　多能性であるヒト胎盤幹細胞の単離された均一集団
・・・（略）・・・
57.　
CD34+およびCD38+である細胞を有する臍帯血をさらに含む，請求項５３に記載の組成物
　このことからすると，引用発明において「臍帯血または胎盤血」を引用発明の「医薬組成物」に加えるのは，そこに含まれるCD34+およびCD38+造血前駆細胞に注目してのことであることは明白である。
　そして，CD34+およびCD38+造血前駆細胞は，造血細胞であるから，血球系に異常がある患者に用いることができるのは自明なことである。
　これを裏付けるように，刊行物１には，「鎌状赤血球貧血」（刊１−９）への適用が記載されている。
　さらに，刊行物１には「造血幹細胞は化学療法薬により損傷を受けたり，破壊されたりすることが多く，その結果，血液細胞生産が減少または停止してしまう」（刊１−１０）ことから，「別の実施形態では，上記胚様幹細胞を，化学療法に加える補足的治療として用いる」（刊１−１０）ことが記載され，「化学療法による治療の間隔を短くするために，本発明の方法に従い収集した胚様幹細胞または
前駆細胞
低い血液細胞数を呈示する時間が短くなるため
化学療法治療をこれまでより早く再開することができる
　
　そうであるなら，引用発明において，造血作用に資する量のCD34+およびCD38+造血前駆細胞を加えるべく，「臍帯血または胎盤血」の添加量を適宜決め，本願発明のごとく「少なくとも１％のＣＤ３４＋細胞を有するもの」とする程度のことは，当業者が容易になし得たことといえる。
　
３　本願発明の効果について　
　そして，本願発明の効果は，刊行物１記載の事項から当業者が予測し得る程度のものであって，格別顕著な効果とはいえない。
　
第８　結語
　以上のとおり，本願発明は，刊行物１に記載された発明及び刊行物１に開示された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないものであって，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。