【事件の表示】
　特願２０１０−１０７６２９号「着色顆粒の色素定着化剤」拒絶査定不服審判事件〔平成２２年１０月７日出願公開、特開２０１０−２２０６２０号、請求項の数（９）〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許すべきものとする。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成１１年１１月２日を出願日とする特願平１１−３１２９０９号の一部を平成２２年５月７日に新たな特許出願としたものであって、平成２４年１月１０日付けで拒絶査定がされ、これに対し、平成２４年４月２７日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同時に手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の特許請求の範囲の請求項１ないし９に係る発明（以下「本願発明１」ないし「本願発明９」という。）は、平成２４年４月２７日に補正された明細書、特許請求の範囲及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１ないし９に記載された以下のとおりのものである。
「　【請求項１】
二酸化ケイ素およびステアリン酸もしくはその塩からなる群から選択される１種類以上を含有することを特徴とする、色素を含まない顆粒に色素を定着させるための定着化剤。
【請求項２】
顆粒と粉末性色素とを混合することにより該顆粒表面を該色素で着色した後に混合する、請求項１記載の定着化剤。
【請求項３】
顆粒と粉末性色素とを混合することにより該顆粒表面を互いに異なる色素で着色した２種類以上の着色顆粒からなる複合顆粒の混合前または混合途中に、または顆粒と粉末性色素とを混合することにより該顆粒表面を該色素で着色した１種類以上の着色顆粒と無着色顆粒とからなる複合顆粒の混合前または混合途中に配合する、請求項１記載の定着化剤。
【請求項４】
二酸化ケイ素を含有する請求項１〜３のいずれかに記載の定着化剤。
【請求項５】
ステアリン酸もしくはその塩を含有する請求項１〜３のいずれかに記載の定着化剤。
【請求項６】
ステアリン酸のＭｇ塩、Ｎａ塩またはＣａ塩を含有する請求項５記載の定着化剤。
【請求項７】
ステアリン酸のＭｇ塩を含有する請求項５記載の定着化剤。
【請求項８】
表面が該色素で着色されている該顆粒に対して、重量比で０.０５〜１０％配合することを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の定着化剤。
【請求項９】
該色素の重量に対して、重量比で１０〜１０００％配合することを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の定着化剤。」
　
　なお、審判請求と同時にされた特許請求の範囲を対象とした補正は、補正前の請求項１に記載された「顆粒」について、「色素を含まない」ことの限定を付加するものであり、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
３．引用例
　これに対して、原査定の拒絶理由に引用され、また、前置報告において提示された本願出願前に頒布された刊行物である
特開平８−３３３２５３号公報（以下「引用例１」という。）、
特開平９−７１５２９号公報（以下「引用例２」という。）、
特表平９−５０９９５３号公報（以下「引用例３」という。）、
特開平９−３１６００５号公報（以下「引用例４」という。）、
特開平６−９２８５７号公報（以下「引用例５」という。）及び
特開昭５９−３３２１３号公報（以下「引用例６」という。）には、それぞれ以下の各事項が記載されている。
　
［引用例１について］
（１ａ）「【００１２】本発明組成物で用いる「抗付着剤」は、製剤の付着を減少する、たとえば金属表面への付着を防止することができる１または２種以上の化合物である。好ましい抗付着剤は、二酸化ケイ素・・・などのケイ素含有化合物・・・である。
【００１３】本発明組成物で用いる「滑沢剤」は、本発明組成物から製造された錠剤が、打錠された装置から排出されるときに発生する問題などの打錠に関連する問題を防止する、たとえば打錠機の上部キネの表面への付着(ピッキング)または下部キネの表面への付着(スティッキング)を防止ことができる１または２種以上の化合物である。好ましい滑沢剤は、ステアリン酸カルシウム・・・、ステアリン酸マグネシウム・・・、ステアリルフマル酸ナトリウム・・・、ステアリン酸亜鉛・・・またはステアリン酸・・・などの脂肪酸・・・である。」
　
（１ｂ）「【００２５】実施例３
イルベサルタンとヒドロクロロチアジドの組み合わせ錠剤の製造
下記表−４に記載する本発明組成物から、力価の異なる２種類のイルベサルタンおよびヒドロクロロチアジドを組み合わせて含有する錠剤を製造する：(１)７５mgのイルベサルタン／１２.５mgのヒドロクロロチアジドを含有する１錠１５０mgの錠剤；および(２)１５０mgのイルベサルタン／１２.５mgのヒドロクロロチアジドを含有する１錠３００mgの錠剤。」
　
（１ｃ）第１３頁表−４には、成分として、「二酸化ケイ素，ＮＦ（抗付着剤）」、「酸化第二鉄，ＮＦ，（赤）（着色剤）」、「酸化第二鉄，ＮＦ，（黄）（着色剤）」及び「ステアリン酸マグネシウム，ＮＦ（滑沢剤）」が記載されている。
　
（１ｄ）「【００２６】上記組成物を含有する錠剤を下記のとおり湿式造粒法を用いて製造する。医薬物質イルベサルタンおよびヒドロクロロチアジド、ラクトース水和物、糊化デンプン、および全重量の４／５のクロスカルメロースナトリウムを秤量し、混合する。次いで、この粉末混合物をミル粉砕して医薬物質の凝集物を破壊する。次いで、ミル粉砕した粉末混合物を再度混合し、ミキサー／造粒機にて水を加えて顆粒化する(水の分量は固体の全重量の約５５％)。次いで、湿った顆粒をＬＯＤが２％以下になるまで乾燥装置(トレーまたは液体床乾燥機)にて乾燥し、次いで乾燥顆粒をミル粉砕する。酸化第二鉄を微結晶セルロース(全重量の１／３)とともに混合して着色混合物を調製し、該着色混合物をミル粉砕し、次いで再度混合する。次いで、残りの微結晶セルロース、残りのクロスカルメロースナトリウム、着色混合物および二酸化ケイ素を秤量し、ふるい分けし、乾燥，粉砕した顆粒とともにミキサー中で混合する。最終工程において、ステアリン酸マグネシウムを秤量し、ふるい分けし、上記顆粒混合物と混合する。次いで、この最終混合物を適当な圧縮製錠機を用いて打錠して錠剤を製造する。」
　
［引用例２について］
（２ａ）「【００１８】前記組成物の調製並びに処理に適する各成分に関して、本活性成分が疎水性であることによる湿潤剤、顆粒化操作を助ける製品が必要である一方、粉末又は顆粒の流動を助け単位包装形態への確実な注入を可能とする制電製品を要するということを理解しなければならない。・・・湿式顆粒化操作のためには、結合剤を添加して粒子相互の凝集を促し、調製物中のトリメブチンの均一化を図る。このためには、上記したセルロース誘導体やガム類を用い得る。後者の中ではアラビアゴムが好ましい。制電剤としては無水コロイダルシリカが選ばれ、これは最終製品の流動性能を改善する。
【００１９】着色剤や着香剤に関しては、法令で認められたものの中から自由に選択することができる。しかしながら、オレンジイエロウＳ染料と組合わせた天然オレンジ香料が好ましい。・・・」
　
（２ｂ）第４頁【表１】には、構成成分として、「オレンジイエロウＳ」及び「無水コロイダルシリカ」が記載されている。
　
（２ｃ）「【００２４】
【実施例】発明の詳細な説明に記録した格別好適な組成物の調製について以下に説明するが、本発明の範囲はそれに限定されない。
【００２５】実施例
ａ）２７０ｇの飲料水を入れた容器に、機械的撹拌下に以下のものを溶かした：
オレンジイエロウＳ  ０．７２ｇ、
ポリソルベート８０  ３６．００ｇ、
アラビアゴム  ８１．００ｇ。
【００２６】ｂ）容量５０リットルのＬｏｄｉｇｅ型顆粒化混合機の中で、以下のものを３分間混合した：
トリメブチン  ３３７．５ｇ、
アスパルテーム  ６７．５ｇ、
オレンジ香料  ７２０．０ｇ、
キサンタンゴム  １０８．０ｇ、
蔗糖  １６６３０ｇ。
【００２７】ｃ）混合物をａ）で準備した結合着色溶液で濡らした。
【００２８】ｄ）湿潤顆粒を６０℃で空気流動床で残留水分率１％未満のものが得られるまで乾燥した。
【００２９】ｅ）乾燥顆粒を格子間隔１ｍｍの篩で篩分した。
【００３０】ｆ）篩分した顆粒を１８．０ｇの無水コロイダルシリカと共に、遠心渦流混合機又は“コンテナー”型混合機中で均一化する。」
　
［引用例３について］
（３ａ）「実施例１及び２：初期部分を有していない持続放出錠剤。
・・・
　着色剤（4）を水（5）中に撹拌した。ジクロフェナックナトリウム（1）、ラクトース（2）及びメチルヒドロキシプロピルセルロース（3）を流動床造粒器に加えそして着色剤水溶液と共に造粒した。得られた顆粒並びにステアリン酸マグネシウム（6）及び高分散二酸化シリコン（7）は強制篩（1.25mm）を通過させそして混合容器中で均質にした。得られた混合物を回転テーブル錠剤機で圧縮して錠剤とした。」（第４頁２０行〜第５頁６行）
　
（３ｂ）第４〜５頁に記載された表において、実施例１，２の成分として「４　着色剤」及び「６　ステアリン酸マグネシウム」が記載されている。
　
［引用例４について］
（４ａ）「【００４０】また、一般的に製薬業界において用いられている群の物質、・・・滑剤、例えばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タルク、コロイド状シリカ、・・・を用いることができる。」
　
（４ｂ）「【００５９】顆粒物体を調製するのに、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）Ｅ  ５、見掛け粘度５ｃｐｓ）、ラクトース、グリセリルベヘネートおよびイエローレークを、シグマタイプミキサー、Mod. Erweka, type K5, Frankfurt a. M., D. 中で混合した。均一な粉末混合物を、ポリビニルピロリドンを１：１の水／エタノール混合物に溶解した１０％ｗ／ｖ溶液で湿潤させ、均一に湿潤した物体を、25メッシュガーゼ(710μｍ) を押し通してて、均一な大きさの淡黄色顆粒を得た。顆粒物体を、空気循環オーブン中で40〜45℃で乾燥して、重量を一定にし、ミキサーに供給して粉末とし(Turbula, Mod. T2A）、ステアリン酸マグネシウムおよびコロイド状シリカを加え、20分間混合した。顆粒物体を以下に記載するように圧縮した。」
　
［引用例５について］
（５ａ）「Ｄ．滑沢剤
滑沢剤は圧縮後のダイスからの錠剤の突出を容易にするため、及び錠剤がパンチ面に付着するのを防ぐために錠剤ブレンドに添加できる成分である。許容できる錠剤はステアリン酸マグネシウムを錠剤重量の０．２５％、０．５％及び１．０％の濃度で用いて錠剤ピッキング又はパンチ面への付着なく製造することができる。・・・
Ｅ．グリダント
グリダントは粉末ブレンドの流れを改良し、錠剤重量変動を最小にするために使用される化合物である。０．０％、０．２％及び０．５％コロイド二酸化ケイ素を含むコアブレンド及び生ずる錠剤を流動性及び重量変動について評価した。これらの結果は０．２％及び０．５％の添加がコアブレンドの流動性を改良し、錠剤の重量変動を減らすことを示す。・・・（第４頁右欄１８〜３７行）
　
（５ｂ）「ＩＩＩ  錠剤の製造
Ａ．コア錠剤及びプレスコートブレンドの調製
本発明による直接圧縮錠剤を製造するための全工程の略図が図１中に示される。コア錠剤ブレンドの製造における第１段階はシクロホスファミド並びに添加剤例えばデンプングリコール酸ナトリウム（崩壊剤）及びコロイド二酸化ケイ素（グリダント）を回転グラニュレーター中の乾式スクリーニングにより解凝集することである。・・・解凝集後、混合物をプレこ化デンプン及び他の添加剤例えばステアリン酸マグネシウム（滑沢剤）とドライブレンドする。・・・
Ｂ．青色斑点顆粒
現在市販されているシトキサン（登録商標）錠剤は錠剤に特有外観を与えるためにコート中に青色斑点を含む。湿式造粒法を用い、希釈剤としてラクトース、造粒剤としてポビドン、並びに２つのアルミニウムレーキ顔料、ＦＤ＆Ｃブルー＃１及びＦＤ＆Ｃイエロー＃１０、を含む青色斑点配合物を調製した。５部のブルー及び１部のイエローの割合が所望の色を生じた。
Ｃ．錠剤成形
錠剤成形法は当業者によく知られている。マネストリー（Ｍａｎｅｓｔｒｙ）Ｄ３ＡＤｒｙ  Ｃｏｔａ回転錠剤成形機が使用され、良好な結果を与える。錠剤を錠剤内に圧縮できる他の錠剤成形機もまた使用できることは当業者により理解されよう。・・・実施例１〜３は本発明による１００，０００直接圧縮錠剤のバッチを製造するための組成物及び方法を示す。」（第５頁左欄２５行〜第６頁右欄５行）
　
（５ｃ）第６頁に実施例１の「２５ｍｇシクロホスファミド錠剤の組成」の表において「成分」として、「ステアリン酸マグネシウム」、「コロイド二酸化ケイ素」、「着色剤、ＦＤ＆Ｃブルー＃１、アルミニウムレーキ」及び「着色剤、Ｄ＆Ｃイエロー＃１０、アルミニウムレーキ」が記載されている。
　
［引用例６について］
（６ａ）「この第一混合物に重量基準で約３〜１２％、好ましくは約６〜１０％の量の製剤滑沢剤、例えばステアリン酸マグネシウムと硫酸ナトリウムの混合物・・・を添加する。・・・更に、適当な流動性向上剤、例えばコロイド状二酸化珪素をトリアムテレン重量基準で約１〜５％、好ましくは約２．５％〜４％の量で加えることもできる。」（第７頁左下欄１４〜同右下欄９行参照）
　
（６ｂ）「例１
　トリアムテレン：ヒドロクロロチアジドの重量比が１．５：１である本発明の医薬組成物５０kgを製造するため、下記の操作を使用する。
・・・
成分を全部、０．１４ｍ３（５ｆｔ３）のＶ型ブレンダーに入れ、約１５分混合する。混合した物質を次に高速、衝撃推進フィッシングNo００スクリーンに通し、こうしてミリングした混合物をその後塊状にするか、又は圧縮して第一混合物の顆粒にする。・・・
　細分されたヒドロクロロチアシド(米国薬局方)約６．２５kg、結合剤−崩壊剤１０．００kg、崩壊剤６２５ｇ、流動性向上剤１２５ｇ及びステアリン酸マグネシウム／ラウリル硫酸ナトリウム（９４／６）１２５ｇを一緒に混合して第二混合物を製造する。錠剤を製造する場合には、着色剤約１２５ｇを添加してもよい。崩壊剤、ステアリン酸マグネシウム／ラウリル硫酸ナトリウム（使用する着色剤も一緒に）を予め混合し、まず３０メッシュの篩で篩過する。・・・その後に使用する混合、ミリング、造粒操作は第一混合物に関したのと同じである。」（第１０頁右上欄４行〜同右下欄７行参照）
　
（６ｃ）「例１−Ａ
　錠剤中ヒドロクロロチアシド５０mg及びトリアムテレン１００mgを含む第二の錠剤を、下記の物質を下記の量で使用して前記操作により製造した。」（第１１頁左下欄１０〜１４行参照）
　
（６ｄ）第１１頁左下欄〜右下欄の表において、第二混合物の成分として、「ステアリン酸マグネシウム／ラウリル硫酸ナトリウム（９４／６）」及び「Ｄ＆Ｃイエロー＃１０レーキＨＴ（１７−２０％）」が記載されている。
　
４．対比・判断
４−１．本願発明１について
　引用例１〜６に記載された錠剤または顆粒剤は、成分として色素である着色剤及び二酸化ケイ素またはステアリン酸の塩を含むものではあるが、何れも色素が医薬成分等とともに混合された状態で打錠または顆粒化された錠剤または顆粒剤であって、本願発明の「色素を含まない顆粒」とはいえない。
　また、引用例１〜６に記載された錠剤または顆粒剤において、上記二酸化ケイ素またはステアリン酸の塩は、「滑沢剤」、「滑剤（グリダント）」、「抗付着剤」または「制電剤」として用いられ、顆粒に色素を定着させるための「定着化剤」として用いられたものはなく、それらが色素を定着する属性を有することを当業者が容易に想到し得えたとする根拠もない。
　そして、二酸化ケイ素またはステアリン酸もしくはその塩について、色素の「定着化剤」としての用途が、本願出願前に知られていたことを示す証拠もない。
　
　したがって、本願発明は、引用発明１〜６に記載された発明であるとすることはできず、また、引用例１〜６に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることもできない。
　
４−２．本願発明２〜９について
　本願発明２〜９は、本願発明１を引用し、本願発明１にさらに限定を付加するものであるので、本願発明２〜９についても、本願発明１と同様に、引用発明１〜６に記載された発明であるとすることはできず、また、引用例１〜６に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることもできない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明１〜９は、引用例１〜６に記載された発明であるとすることはできず、また、引用例１〜６に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明することができたものとすることもできない。 
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。 
よって、結論のとおり審決する