【手続補正書】
【提出日】平成27年10月16日(2015.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
異なる系統にある第１のインフルエンザＢウイルス株および第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を個々に含む、小児を免疫化するための第１の免疫原性組成物および第２の免疫原性組成物であって、前記第１の免疫原性組成物は、前記第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含み、そして前記第２の免疫原性組成物は、前記第２のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原を含み、ここで前記第１の免疫原性組成物が、前記小児に最初に投与され、次に前記第２の免疫原性組成物が、前記小児に投与されることを特徴とする、第１の免疫原性組成物および第２の免疫原性組成物。
【請求項２】
第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を含む、小児を免疫化するための第２の免疫原性組成物であって、前記第２の免疫原性組成物は、前記小児に投与されることを特徴とし；ここで前記小児は、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含む第１の免疫原性組成物で予備免疫化されており、前記第１のインフルエンザＢウイルスおよび前記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、第２の免疫原性組成物。
【請求項３】
前記小児は、１回より多くの機会に、前記第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を受容する、請求項１〜２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】
前記第１の免疫原性組成物は、アジュバントを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】
前記第２の免疫原性組成物は、アジュバントを含まない、請求項１〜３のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】
前記第１の免疫原性組成物および／もしくは前記第２の免疫原性組成物は、Ｈ１Ｎ１型インフルエンザＡウイルスに由来する抗原およびＨ３Ｎ２型インフルエンザＡウイルスに由来する抗原を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】
前記水中油型エマルジョン中の油滴の大部分は、１μｍ未満の直径を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】
前記油滴は、スクアレンを含む、請求項７に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】
前記小児は、７２ヶ月齢未満である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】
前記小児は、３６ヶ月齢未満である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１１】
前記小児は、少なくとも６ヶ月齢である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１２】
前記小児は、少なくとも６ヶ月齢であるが、７２ヶ月齢未満である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１３】
前記小児は、少なくとも６ヶ月齢であるが、３６ヶ月齢未満である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】
小児を免疫化するためのインフルエンザワクチンの製造における第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原の使用であって、ここで（ｉ）前記小児は、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントで予備免疫化されており、そして（ｉｉ）前記第１のインフルエンザＢウイルスおよび前記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、使用。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明に従って使用され得るアジュバント添加ワクチンは、ＦＬＵＡＤＴＭ製品であり、これは、既に利用可能であるが、年配の被験体（すなわち、少なくとも６５歳（もしくはいくらかの地域では、少なくとも６０歳）の被験体）においてのみ使用が承認されている。このワクチン中のアジュバントは、ＭＦ５９として公知のサブミクロンの水中油型エマルジョンである。上記ＦＬＵＡＤＴＭ中のアジュバントは、年配者において認められる加齢性免疫老化（ａｇｅ−ｒｅｌａｔｅｄ  ｉｍｍｕｎｏ−ｓｅｎｅｓｃｅｎｃｅ）を克服する一助となる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する：
（項目１）
小児を免疫化するための方法であって、上記方法は、（ｉ）上記小児に、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含む第１の免疫原性組成物を投与する工程、次いで、（ｉｉ）上記小児に、第２のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原を含む第２の免疫原性組成物を投与する工程を包含し；ここで上記第１のインフルエンザＢウイルスおよび上記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、方法。
（項目２）
小児を免疫化するための方法であって、上記方法は、上記小児に、第２のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原を含む第２の免疫原性組成物を投与する工程を包含し；ここで上記小児は、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含む第１の免疫原性組成物で予備免疫されており、上記第１のインフルエンザＢウイルスおよび上記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、方法。
（項目３）
異なる系統にある第１のインフルエンザＢウイルス株および第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を個々に含む、小児を免疫化するための方法において使用するための第１の免疫原性組成物および第２の免疫原性組成物であって、上記方法は、（ｉ）上記小児に、上記第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含む上記第１の免疫原性組成物を投与する工程、次いで、（ｉｉ）上記小児に、上記第２のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原を含む上記第２の免疫原性組成物を投与する工程を包含する、第１の免疫原性組成物および第２の免疫原性組成物。
（項目４）
第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を含む、小児を免疫化するための方法において使用するための第２の免疫原性組成物であって、上記方法は、上記小児に、上記第２の免疫原性組成物を投与する工程を包含し；ここで上記小児は、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントを含む第１の免疫原性組成物で予備免疫化されており、上記第１のインフルエンザＢウイルスおよび上記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、第２の免疫原性組成物。
（項目５）
上記小児は、１回より多くの機会に、上記第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原を受容する、上述の項目のいずれか１項に記載の方法もしくは免疫原性組成物。
（項目６）
上記第１の免疫原性組成物は、アジュバントを含む、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目７）
上記第２の免疫原性組成物は、アジュバントを含まない、項目１〜５のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目８）
上記第１の免疫原性組成物および／もしくは上記第２の免疫原性組成物は、Ｈ１Ｎ１型インフルエンザＡウイルスに由来する抗原およびＨ３Ｎ２型インフルエンザＡウイルスに由来する抗原を含む、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目９）
上記水中油型エマルジョン中の油滴の大部分は、１μｍ未満の直径を有する、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１０）
上記油滴は、スクアレンを含む、項目９に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１１）
上記小児は、７２ヶ月齢未満である、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１２）
上記小児は、３６ヶ月齢未満である、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１３）
上記小児は、少なくとも６ヶ月齢である、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１４）
上記小児は、少なくとも６ヶ月齢であるが、７２ヶ月齢未満である、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１５）
上記小児は、少なくとも６ヶ月齢であるが、３６ヶ月齢未満である、上述の項目のいずれか１項に記載の方法または免疫原性組成物。
（項目１６）
小児を免疫化するためのインフルエンザワクチンの製造における第２のインフルエンザＢウイルス株に由来する抗原の使用であって、ここで（ｉ）上記小児は、第１のインフルエンザＢウイルスに由来する抗原および水中油型エマルジョンを含むアジュバントで予備免疫化されており、そして（ｉｉ）上記第１のインフルエンザＢウイルスおよび上記第２のインフルエンザＢウイルスは、異なる系統にある、使用。