【手続補正書】
【提出日】平成27年4月7日(2015.4.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
川崎病（ＫＤ）のインビトロ診断のための薬剤の製造における、メプリンＡ、フィラミンＢ、およびフィラミンＣから選択される少なくとも１つのバイオマーカーのレベルの使用。
【請求項２】
対象から得られた生体試料由来の前記バイオマーカーを分析する、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記生体試料が尿または血清である、請求項２に記載の使用。
【請求項４】
前記少なくとも１つのバイオマーカーのレベルが、正規化タンパク質の参照レベルと比較され、かつＫＤを対象が有していることを示す、請求項１、２、または３に記載の使用。
【請求項５】
前記正規化タンパク質の参照レベルが、（ａ）ＫＤを有していない個体におけるバイオマーカーのレベル、（ｂ）前記対象試料中のハウスキーピングタンパク質のレベル、または（ｃ）前記生体試料中の総タンパク質のレベルである、請求項４に記載の使用。
【請求項６】
前記バイオマーカーのレベルが、抗体に基づいた結合物質を使用して検出され、該結合物質が該バイオマーカーに特異的に結合する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の使用。
【請求項７】
生体試料中のＫＤバイオマーカーを検出するための試薬を含む、ＫＤの検出のためのキットであって、該ＫＤバイオマーカー フィラミンＣおよびメプリンＡを検出する、キット。
【請求項８】
前記生体試料が尿または血清である、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記試薬が、フィラミンＣに結合する作用物質およびメプリンＡに結合する作用物質を含む、請求項７または８に記載のキット。
【請求項１０】
前記作用物質が抗体またはその一部である、請求項９に記載のキット。
【請求項１１】
前記試薬が、フィラミンＣの標準量およびメプリンＡの標準量を含む、請求項７〜１０のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１２】
前記試薬が正規化のためのタンパク質標準物質を含む、請求項７〜１１のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
請求項９に記載の作用物質に結合する第２の作用物質をさらに含む、請求項９に記載のキット。
【請求項１４】
請求項１０に記載の抗体に結合する第２の作用物質をさらに含む、請求項１０に記載のキット。
【請求項１５】
前記第２の作用物質が検出可能に標識される、請求項１３または１４に記載のキット。
【請求項１６】
前記検出が、検出されたバイオマーカーのレベルを測定することをさらに含む、請求項７〜１５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１７】
ＥＬＩＳＡキットである、請求項７〜１６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１８】
少なくとも一個体のＫＤを診断するための方法をコンピュータ上で実施するためのソフトウェアモジュールを定義するためのコンピュータ可読の命令が記録された、固定されたコンピュータ可読記憶媒体であって、（ａ）少なくとも一個体から得られた生体試料に関して決定される、フィラミンＢ、フィラミンＣ、およびメプリンＡから選択される少なくとも１つのバイオマーカーのレベルならびに正規化タンパク質のレベルを表すデータを記憶しかつ該データにアクセスするための命令と、（ｂ）正規化モジュールによって該少なくとも１つのバイオマーカーのレベルを該正規化タンパク質のレベルに正規化し、それにより、該少なくとも１つのバイオマーカーの正規化されたレベルを生成するための命令と、（ｃ）比較モジュールを使用して、該少なくとも１つのバイオマーカーの正規化されたレベルを、記憶装置上に記憶された参照データと比較するための命令であって、比較するステップが、読み出された内容を生成する、命令と、（ｄ）該少なくとも１つのバイオマーカーの正規化されたレベルに変化があるかどうかを表示する該読み出された内容のページを、ユーザに表示し、それにより、ＫＤを該少なくとも一個体が有するかどうかを判定するための命令と
を備える、固定されたコンピュータ可読記憶媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
また本明細書では、少なくとも一個体から得られた生体試料からデータを得るためのコンピュータシステムが記述され、該システムは、（ａ）生体試料を保持するための検体容器と、（ｂ）レポーター分子情報が、（１）正規化タンパク質への作用物質の結合を表す情報、および（２）少なくとも１つのバイオマーカーへの作用物質の結合を表す情報を含む、該レポーター分子情報を判定するように構成された判定モジュールと、（ｃ）該判定モジュールからのデータ出力を記憶するように構成された記憶装置と、（ｄ）少なくとも１つのバイオマーカーへの作用物質の結合を表すレポーター分子情報を、正規化タンパク質への作用物質の結合を表すレポーター分子情報に正規化するように構成された、正規化モジュールと、（ｅ）該正規化モジュールから得られたデータを該記憶装置上の参照データと比較するよう適合化され、読み出された内容を生成する、比較モジュールと、（ｆ）該少なくとも１つのバイオマーカーの正規化されたレベルに変化があるかどうかを表示する該読み出された内容のページをユーザに表示し、それにより、ＫＤを該少なくとも一個体が有するかどうかを判定するための表示モジュールとを備える。一実施形態において、正規化タンパク質は特定のタンパク質である。一実施形態において、正規化タンパク質は総タンパク質である。一実施形態において、生体試料は尿試料である。別の実施形態において、生体試料は血清である。
[本発明1001]
対象において川崎病（ＫＤ）を診断するためのアッセイ法であって、
メプリンＡ、フィラミンＢ、およびフィラミンＣから選択される少なくとも1つのバイオマーカーのレベルについて、対象から得られた生体試料を分析するステップ
を含み、
正規化タンパク質の参照レベルと比較して、該バイオマーカーのレベルの2倍以上の増加が、ＫＤを該対象が有していることを示す、アッセイ法。
[本発明1002]
前記正規化タンパク質の参照レベルが、（ａ）ＫＤを有していない個体におけるバイオマーカーのレベル、（ｂ）前記対象試料中のハウスキーピングタンパク質のレベル、または（ｃ）前記生体試料中の総タンパク質のレベルである、本発明1001のアッセイ法。
[本発明1003]
ＫＤを有する対象の治療効果をモニタリングするための方法であって、
（ａ）第1の時点において対象から得られた生体試料から、メプリンＡ、フィラミンＢ、およびフィラミンＣから成る群からの少なくとも1つのバイオマーカーのレベルを決定するステップ、
（ｂ）該対象に対して治療を施すステップ、
（ｃ）第2の時点において該対象から得られた試料中の、該バイオマーカーのレベルを決定するステップ、ならびに
（ｄ）該第2の時点における該バイオマーカーのレベルを、該第1の時点における該バイオマーカーのレベルと比較するステップ
を含み、該第2の時点における該バイオマーカーのレベルの減少が、該対象に対して該治療が有効であることを示し、かつ、該第2の時点における該バイオマーカーのレベルの増加が、該対象に対して該治療が有効ではないことを示す、方法。
[本発明1004]
前記生体試料が尿または血清である、本発明1001もしくは1002のアッセイ法、または本発明1003の方法。
[本発明1005]
前記バイオマーカーのレベルが、抗体に基づいた結合物質を使用して検出され、該結合物質が該バイオマーカーに特異的に結合する、本発明1001もしくは1002のアッセイ法、または本発明1003もしくは1004の方法。
[本発明1006]
ＫＤバイオマーカーのレベルが増加した前記対象に対して、追加の治療を施すステップをさらに含む、本発明1003の方法。
[本発明1007]
生体試料中のＫＤバイオマーカーを検出するための試薬を含む、ＫＤの検出のためのキットであって、該ＫＤバイオマーカーが、フィラミンＣ、フィラミンＢ、またはメプリンＡである、キット。
[本発明1008]
前記生体試料が尿または血清である、本発明1007のキット。
[本発明1009]
前記試薬が、フィラミンＣに結合する作用物質、またはメプリンＡに結合する作用物質、またはフィラミンＢに結合する作用物質を含む、本発明1007または1008のキット。
[本発明1010]
前記作用物質が抗体またはその一部である、本発明1009のキット。
[本発明1011]
前記試薬が、フィラミンＢ、フィラミンＣ、またはメプリンＡの標準量を含む、本発明1007〜1010のいずれかのキット。
[本発明1012]
前記試薬が正規化のためのタンパク質標準物質を含む、本発明1007〜1011のいずれかのキット。
[本発明1013]
本発明1008の作用物質に結合する第2の作用物質をさらに含む、本発明1009のキット。
[本発明1014]
本発明1009の抗体に結合する第2の作用物質をさらに含む、本発明1010のキット。
[本発明1015]
前記第2の作用物質が検出可能に標識される、本発明1014のキット。
[本発明1016]
前記検出が、検出されたバイオマーカーのレベルを測定することをさらに含む、本発明1007〜1015のいずれかのキット。
[本発明1017]
ＥＬＩＳＡキットである、本発明1007〜1015のいずれかのキット。
[本発明1018]
少なくとも一個体のＫＤを診断するための方法をコンピュータ上で実施するためのソフトウェアモジュールを定義するためのコンピュータ可読の命令が記録された、固定されたコンピュータ可読記憶媒体であって、
（ａ）少なくとも一個体から得られた生体試料に関して決定される、フィラミンＢ、フィラミンＣ、およびメプリンＡから選択される少なくとも1つのバイオマーカーのレベルならびに正規化タンパク質のレベルを表すデータを記憶しかつ該データにアクセスするための命令と、（ｂ）正規化モジュールによって該少なくとも1つのバイオマーカーのレベルを該正規化タンパク質のレベルに正規化し、それにより、該少なくとも1つのバイオマーカーの正規化されたレベルを生成するための命令と、（ｃ）比較モジュールを使用して、該少なくとも1つのバイオマーカーの正規化されたレベルを、記憶装置上に記憶された参照データと比較するための命令であって、比較するステップが、読み出された内容を生成する、命令と、（ｄ）該少なくとも1つのバイオマーカーの正規化されたレベルに変化があるかどうかを表示する該読み出された内容のページを、ユーザに表示し、それにより、ＫＤを該少なくとも一個体が有するかどうかを判定するための命令と
を備える、固定されたコンピュータ可読記憶媒体。
[本発明1019]
川崎病（ＫＤ）を治療する方法であって、
正規化タンパク質の参照レベルと比較して、メプリンＡ、フィラミンＢ、およびフィラミンＣから選択される少なくとも1つのバイオマーカーのレベルが治療前に2倍超増加した対象に対して、ガンマグロブリンの有効量を投与するステップ
を含む、方法。
[本発明1020]
川崎病（ＫＤ）を診断するための方法であって、
メプリンＡ、フィラミンＢ、およびフィラミンＣから選択される少なくとも1つのバイオマーカーのレベルについて、対象から得られた生体試料を分析するステップ
を含み、
正規化タンパク質の参照レベルと比較して、該バイオマーカーのレベルの2倍以上の増加が、ＫＤを該対象が有していることを示す、方法。
[本発明1021]
前記生体試料が尿または血清である、本発明1020の方法。