【手続補正書】
【提出日】平成27年5月21日(2015.5.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療装置であって、
表面を有する移植可能な医療装置構造体と、
前記表面によって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
（ｉ）水不溶性治療剤と、
（ｉｉ）ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された１つ以上の添加剤とを含む、医療装置。
【請求項２】
前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記拡張可能な構造体はバルーンである、請求項２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項３に記載の医療装置。
【請求項５】
前記バルーンは折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項３または４に記載の医療装置。
【請求項６】
前記拡張可能な構造体はステントである、請求項２に記載の医療装置。
【請求項７】
前記水不溶性治療剤は、免疫抑制剤、抗増殖剤、微小管安定化剤、再狭窄阻害剤、またはラパマイシンの哺乳類標的の阻害剤である、請求項１〜６のいずれかに記載の医療装置。
【請求項８】
前記水不溶性治療剤はタキサン化合物である、請求項１〜７のいずれかに記載の医療装置。
【請求項９】
前記タキサン化合物はパクリタキセルである、請求項８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記治療剤はマクロライド免疫抑制剤である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記マクロライド免疫抑制剤は、シロリムス、ピメクロリムス、タクロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、ノボリムス、マイオリムス、テムシロリムス、デフォロリムス、またはバイオリムスである、請求項１０に記載の医療装置。
【請求項１２】
前記コーティング層は、前記移植可能な医療装置構造体の表面に直接接着される、請求項１〜１１のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１３】
前記コーティング層に含まれる前記水不溶性治療剤の、前記１つ以上の添加剤に対する重量比は、約２０：１〜約１：１の範囲にある、請求項１〜１２のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１４】
前記コーティング層に含まれる前記水不溶性治療剤の、前記１つ以上の添加剤に対する重量比は、約２０：１〜約２：１の範囲にある、請求項１〜１３のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１５】
前記１つ以上の添加剤はヘパリンを含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１６】
前記１つ以上の添加剤は、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項１〜１５のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１７】
前記１つ以上の添加剤は、３７℃の静止条件下でヘプタキス（２，６−ジ−Ｏ−メチル）−β−シクロデキストリンの０．２％水溶液に浸漬させたときの前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項１〜１６のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１８】
前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項１〜１７のいずれかに記載の医療装置。
【請求項１９】
前記１つ以上の添加剤は、重量平均分子量が約２０００〜約４００００ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項１〜１８のいずれかに記載の医療装置。
【請求項２０】
前記１つ以上の添加剤はヘパリンナトリウムを含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の医療装置。
【請求項２１】
医療装置であって、
カテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフト上に装着された膨張可能なバルーンと、
前記膨張可能なバルーンによって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
（ｉ）水不溶性治療剤と、
（ｉｉ）ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された１つ以上の添加剤とを含む、医療装置。
【請求項２２】
前記コーティング層は、前記膨張可能なバルーンのバルーン壁に直接接着される、請求項２１に記載の医療装置。
【請求項２３】
前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤であり、
前記コーティング層に含まれる前記再狭窄阻害剤の、前記１つ以上の添加剤に対する重量比は、約２０：１〜約１：１の範囲にある、請求項２２に記載の医療装置。
【請求項２４】
前記水不溶性治療剤はパクリタキセルであり、
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルのレベルは、約１マイクログラム／ｍｍ２〜約１０マイクログラム／ｍｍ２であり、
前記コーティング層に含まれるヘパリンナトリウムのレベルは、前記パクリタキセルよりも低く、約０．０５〜約２マイクログラム／ｍｍ２の範囲にある、請求項２１〜２３のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項２５】
医療装置であって、
表面を有する移植可能な医療装置構造体と、
前記表面によって支持されているコーティング層とを備え、前記コーティング層は、
（ｉ）パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤と、
（ｉｉ）ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された少なくとも１つの添加剤とを含む、医療装置。
【請求項２６】
前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項２５に記載の医療装置。
【請求項２７】
前記拡張可能な構造体はバルーンである、請求項２６に記載の医療装置。
【請求項２８】
前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項２６に記載の医療装置。
【請求項２９】
前記バルーンは、折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項２７または２８に記載の医療装置。
【請求項３０】
前記拡張可能な構造体はステントである、請求項２６に記載の医療装置。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの添加剤は、重量平均分子量が約２０００〜約４００００ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項２５〜３０のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３２】
前記コーティング層は、前記移植可能な医療装置構造体の表面に直接接着される、請求項２５〜３１のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３３】
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤の、前記１つ以上の添加剤に対する重量比は、約２０：１〜約１：１の範囲にある、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３４】
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記１つ以上の添加剤に対する重量比は、約２０：１〜約２：１の範囲にある、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３５】
前記コーティング層はパクリタキセルとヘパリンナトリウムとを含み、前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記ヘパリンナトリウムに対する重量比は、約１２：１〜約７：１の範囲にある、請求項２５〜３２のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３６】
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルの、前記ヘパリンナトリウムに対する重量比は、約１２：１〜約９：１の範囲にある、請求項３５に記載の医療装置。
【請求項３７】
前記コーティング層に含まれる前記パクリタキセルまたはマクロライド免疫抑制剤のレベルは、約０．１〜約１０マイクログラム／ｍｍ２であり、前記コーティング層に含まれる前記１つ以上の添加剤のレベルは、約０．０５〜２マイクログラム／ｍｍ２である、請求項２５〜３６のいずれか一項に記載の医療装置。
【請求項３８】
医療装置の製造方法であって、
移植可能な医療装置構造体の表面に、または、前記移植可能な医療装置構造体によって支持されているコーティング層の表面に、液体と、水不溶性治療剤と、ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された１つ以上の添加剤とを含む流動性媒質を塗布することと、
前記媒質から液体を除去することによって前記水不溶性治療剤と前記１つ以上の添加剤とを含むコーティング層を形成することとを含む、方法。
【請求項３９】
前記液体は水を含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記液体は有機溶媒を含む、請求項３８または３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記有機溶媒は水混和性である、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記液体は約２０体積％未満の水を含む、請求項３８〜４１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記除去することは、蒸発させることを含む、請求項３８〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項３８〜４３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記移植可能な医療装置構造体はバルーンである、請求項３８〜４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
前記バルーンは血管形成術用バルーンである、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記バルーンは、折畳まれた状態のバルーン壁を有する、請求項４５または４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記移植可能な医療装置構造体はステントである、請求項３８〜４４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記水不溶性治療剤はタキサンである、請求項３８〜４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記タキサンはパクリタキセルである、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記水不溶性治療剤はラパマイシンの哺乳類標的の阻害剤である、請求項３８〜４８のいずれかに記載の方法。
【請求項５２】
前記阻害剤はマクロライド免疫抑制剤である、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの添加剤は、重量平均分子量が約２０００〜約４００００ダルトンの範囲にあるヘパリンまたは生理学的に許容可能なヘパリン塩を含む、請求項３８〜５２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
前記水不溶性治療剤は、前記流動性媒質内において、前記１つ以上の添加剤に対する重量比が約２０：１〜約１：１の範囲で存在する、請求項３８〜５３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
前記１つ以上の添加剤は、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項３８〜５４のいずれかに記載の方法。
【請求項５６】
前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項３８〜５５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５７】
前記１つ以上の添加剤はヘパリンナトリウムを含む、請求項３８〜５６のいずれかに記載の方法。
【請求項５８】
（ｉ）水不溶性治療剤と、（ｉｉ）ヘパリン、ヘパラン硫酸、デキストラン、およびデキストラン硫酸、ならびに生理学的に許容可能なその塩から選択された１つ以上の添加剤とを含み、前記水不溶性治療剤を、移植可能な医療装置構造体から送達するための、コーティング層。
【請求項５９】
前記移植可能な医療装置構造体は、患者の血管内に一時的または恒久的に移植されるように構成され、前記水不溶性治療剤は再狭窄阻害剤である、請求項５８に記載のコーティング層。
【請求項６０】
前記水不溶性治療剤はパクリタキセルである、請求項５８または５９に記載のコーティング層。
【請求項６１】
前記移植可能な医療装置構造体は拡張可能な構造体である、請求項５８〜６０のいずれか一項に記載のコーティング層。
【請求項６２】
前記少なくとも１つの添加剤は、ヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩を含む、請求項５８〜６１のいずれかに記載のコーティング層。
【請求項６３】
前記ヘパリンまたは生理学的に許容可能なその塩は、前記コーティング層において、約０．０５〜約２マイクログラム／ｍｍ２のレベルで存在する、請求項５８〜６２のいずれかに記載のコーティング層。
【請求項６４】
前記水不溶性治療剤は、前記コーティング層において、前記１つ以上の添加剤に対して約２０：１〜約１：１の範囲の重量比で存在する、請求項５８〜６３のいずれかに記載のコーティング層。
【請求項６５】
前記少なくとも１つの添加剤は、前記コーティング層において、前記コーティング層からの前記水不溶性治療剤の放出の速度を増すのに有効な量で存在する、請求項５８〜６４のいずれか一項に記載のコーティング層。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】発明の名称
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の名称】水不溶性治療剤と添加剤とを含むコーティング層、コーティングがなされた医療装置、およびその製造方法