【事件の表示】
　特許第３１６９２３９号「蛋白質、ＤＮＡおよびその用途」の請求項１ないし４に係る特許に対する特許異議の申立てについて、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第３１６９２３９号の請求項に係る特許を維持する。
【理　由】
〔１〕本件特許3169239号は、特願平3-228998号（平成3年9月9日出願日）の特許出願であって、平成13年3月16日に特許権の設定がなされ、その後遠山タイ子から特許異議の申立てがなされたところ、当審において平成14年3月18日付で取消理由の通知がなされ指定期間内に意見書が提出され、さらに平成14年8月13日付でなされた審尋に対しても指定期間内に回答書が提出された。
　
〔２〕特許異議申立について：
１．異議申立理由の概要：
　特許異議申立人は、(1)請求項１〜４に記載された発明は、甲第１〜３号証の記載に基づいて当業者が容易に発明できたものであるから、請求項１〜４の発明に係る本件特許は特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであり同法第113条第1項第2号の規定により取り消されるべきであり、また(2)本件明細書の発明の詳細な説明の記載に不備があるから、本件特許は特許法第36条第4項に規定する要件を満たさない特許出願に対してなされたものであるから、同法第113条第1項第4号により取り消されるべきである旨主張している。　
　
２．本件発明について：
　本件の請求項１〜４に係る発明は、特許第3169239号明細書の請求項１〜４の記載により以下のように特定されている。
【請求項１】配列番号：１で表されるアミノ酸配列を含有するヒト黄体形成ホルモン−ヒト絨毛性ゴナドトロピン受容体蛋白質。
【請求項２】請求項１記載のヒト黄体形成ホルモン−ヒト絨毛性ゴナドトロピン受容体蛋白質をコードするcDNAを含有するDNA。
【請求項３】請求項２の記載のDNAを保持する形質転換体。
【請求項４】請求項３記載の形質転換体を培養し、培養物中にヒト黄体形成ホルモン−ヒト絨毛性ゴナドトロピン受容体蛋白質を生成蓄積せしめ、これを採取することを特徴とする配列番号：１で表されるアミノ酸配列を含有するヒト黄体形成ホルモン−ヒト絨毛性ゴナドトロピン受容体蛋白質の製造方法。
　
　以下、請求項１〜４に記載された発明をあわせて「本件発明」ともいう。また、ヒト黄体形成ホルモンを「hLH」、ヒト絨毛性ゴナドトロピンを「hCG」といい、ヒト黄体形成ホルモン−ヒト絨毛性ゴナドトロピン受容体を「hLH/CGレセプター」という。
　
３．判断：
(1)特許法第29条第2項違反について：
　甲第１号証には、甲状腺のcDNAライブラリーからhLH/CGレセプターのcDNAをクローニングしたこと、およびhLH/CGレセプターをコードすると推定される塩基配列および対応するアミノ酸配列が記載されている。
　しかしながら、得られた3種類のcDNAフラグメントのいずれもがイントロン配列を含むものであって、甲状腺細胞内で正常なスプライシングが起こっていないことが想定される。そして、hLH/CGレセプターをコードすると推定した塩基配列を用いて発現させた実験例もないことから、当該推定配列によってコードされる蛋白質が確実に「hLH/CGレセプター」機能を有するタンパク質であるとはいえないばかりか、そもそも甲状腺細胞中で当該推定配列通りにスプライスされ翻訳された蛋白質が発現されているか否かも不明である。
　そうであるから、結果的には甲第１号証に記載された上記推定配列が本件の「hLH/CGレセプター」をコードする配列と塩基配列レベルで98.3％という極めて高い相同性を有するものであったとしても、当業者が甲第１号証に記載された推定配列に基づいて直ちに本件発明を想到し得るとまではいえない。
　また、甲第２号証、および甲第３号証にはそれぞれラットおよびブタからクローニングされたLH/CGレセプターをコードするcDNAの全長配列が記載されており、hLH、hCGホルモンの性質上ヒト卵巣cDNAライブラリーに注目することも自然であるから、甲第２もしくは３号証記載のcDNAから作成したプローブを用いて周知の種間ハイブリダイゼーション法を適用し、ヒト由来LH/CGレセプターをコードするcDNAを取得しようとすること自体は、一応当業者にとって容易に想起できる範囲内であるといえる。
　そこで以下、本件発明の効果を検討するが、本件発明の目的物質であるhLH/CGレセプターがヒトの治療薬、検査薬としての用途が期待されること（本件特許明細書【0003】など）を考慮すれば、ヒト以外の種由来のLH、CGとの応答ではなく、hLHおよびhCGを確実に認識し応答する機能、即ち「hLH/CGレセプター」としての機能がどの程度優れているか否かを検討する必要がある。
　本件特許明細書の実施例１および２（【0032】〜【0038】）および図5には、ヒト腎293細胞表面で発現させた組換えhLH/CGレセプターが、hCG濃度に応じて細胞内cAMP生産が高まることが記載され、当該レセプターのアミノ酸配列は配列番号：１で表されるものといえる。
　一方、甲第２号証に記載された形質転換293細胞表面上の組換えLH/CGレセプターについても、hCGとの結合能およびhCG濃度に応じた細胞内でのcAMPの増加応答を確認しているので少なくともhLH/CGレセプター活性があるとはいえる。
　しかしながら、出願後の文献であるMOL.ENDO.Vol.5,No.6,p.759-768（1991）の特にFig.7によれば、甲第２号証記載のラット由来レセプターは、hCGに対する結合親和性と共に、その由来生物であるラットのみならずブタ、ウマ由来のLH、CG、さらには類似ホルモンであるウマFSHに対する結合親和性を有するのに対して、本件発明において得られるヒト由来レセプターは、ラット、ブタ、ウマ由来のLH、CG、FSHとの結合親和性はいずれも無視できるほど低い。
　同様に、甲第３号証のブタ由来組換えLH/CGレセプターも、hCG結合親和性が確認されているが、ヒト以外に本来のブタLH、CGに対する結合親和性を有することは明らかであるから、そのレセプター活性が種特異的であるとはいえない。
　そうしてみると、本件発明の配列番号：１で表される唯一の組換えhLH/CGレセプターは、ヒト由来のLHおよびCGのみを認識できる、きわめて特異性の高いレセプターであるといえるものであり、その特異性の程度は、上記ラットおよびブタ由来レセプターの種特異性の低さから見て際だったものである。このことは、配列番号：１で表される特定のアミノ酸配列のみが一次構造的には類似したアミノ酸配列（約80％相同性、ラット、ブタ由来）によっては形作ることのできないきわめてシャープな反応性を有する結合部位を形作ることができたことを示すものであって、甲第２および３号証に記載されたアミノ酸配列およびそのレセプター機能から予測できるものではない。そして、当該シャープな種特異的レセプター機能は、上述の「治療薬、検査薬」という本件発明に期待される用途の面から見て望ましいものであることは明らかであるから、格別なものであるといえるものであって、当該判断は、異議申立人が提出した参考資料１〜５を参酌しても左右されるものではない。
　したがって、本件発明で得られる配列番号：１で表される特定のタンパク質のみが、従来技術からは予測できない顕著な効果を奏するものであることは上述の如くであるのだから、当該特定の配列で表される組換えhLH/CGレセプター、およびそれをコードするDNAなどに係る本件発明が、甲第２および３号証の記載事項に基づいて容易に発明をすることができたものではないとするのが相当である。
　なお、本件発明における組換えhLH/CGレセプターの顕著なヒト特異性効果について立証するために提出された上記文献は出願後の文献ではあるが、本件発明で得られた組換えhLH/CGレセプターのhCGに対する細胞内cAMP生産応答というhLH/CGレセプター機能を有することについては本件特許明細書中にもともと記載されていたものであり、その機能が他の類似レセプターに比較して格別なものであることを比較実験データに代えて出願後の文献の記載により立証しようとするものであるから、出願後新たな効果の主張・立証には当たらない。
　したがって、本件請求項１〜４に記載された発明は甲第１〜３号証の記載事項に基づいて当業者が容易に想到できた発明であるとはいえないから、請求項１〜４の発明に係る本件特許は特許法第29条第2項の規定に違反してなされたものであるとする異議申立人の主張は採用できない。
              
　　　　　　　　　　　記
甲第１号証　MOL.ENDO.(Aug.1990)Vol.4,No.8,p.1264-1276
甲第２号証　Science(1989)Vol.245,No.4917,p.525-528
甲第３号証　Science(1989)Vol.245,No.4917,p.494-499　　 　
参考文献１：Eur.J.Immunol.,1989.19：p.1517-1520
参考文献２：MOL.PHARMOL.(1992)Vol.42,p.634-637
参考文献３：J.Biol.Chem.,(1993)Vol.268,No.4,p.2319-2323
参考文献４：BIOCHEMICAL　AND　BIOPHYSICAL　RESEARCH　COMMUNICATIONS(1992)Vol.184,No.2,p.966-972
参考文献５：Eur.J.Pharmacology−Mol.Pharmacology　Secion269(1994)p.277-281
  
(2)特許法第36条第4項違反の主張について：
　本件特許明細書の発明の詳細な説明中には、「hLH/CGレセプター」をコードするcDNAの全長の塩基配列と共に、当該cDNAを含むDNAを用いて哺乳動物細胞を形質転換しその細胞表面で「hLH/CGレセプター」を発現させることについて具体的に記載され、実際にトランジェントにヒト腎293細胞表面で発現させてhCG濃度に応じて細胞内cAMP生産が高まるというhCGとの反応性を確認したデータも示されている。
　そうしてみると、本件請求項１〜４に記載された発明である、「hLH/CGレセプター」という蛋白質自体に係る発明、それをコードするcDNAを含有するDNAに係る発明、当該DNAを保持する形質転換体に係る発明、および当該形質転換体を用いた「hLH/CGレセプター」という蛋白質の製造方法に係る発明は、いずれも本件明細書中に当業者が追試できる程度に充分開示されていると認められる。
　したがって、本件特許が特許法第36条第4項に規定する要件を満たさない特許出願に対してなされたものであるとする異議申立人の主張は採用できない。
　
〔３〕結語
　以上のとおりであるから、特許異議の申立ての理由及び証拠によっては本件請求項１〜４に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件特許を取り消すべき理由を発見しない。
て、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成１４年１１月２２日（２００２．１１．２２）