【手続補正書】
【提出日】平成27年9月9日(2015.9.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器であって、
ハウジングを有し、該ハウジングは
針付きのシリンジであって、ハウジング内で、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された、前記シリンジと、
少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
前記シリンジに力を加えて、それによって前記第１の位置から前記第２の位置へと前記シリンジを移動させるように構成された、シリンジドライバであって、前記プランジャロッドと共に前記プランジャロッド筒を、前記第２の位置へ前進させるようにさらに構成された、前記シリンジドライバと、
前記プランジャロッドに力を加えて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、プランジャロッドドライバと
を収容し、
前記ハウジングは、前記シリンジおよび前記プランジャロッド筒が前記第２の位置まで前進すると、前記ロック部材をロック解除して、前記プランジャロッド筒から前記プランジャロッドを解放し、それによって前記プランジャロッドドライバを起動して、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成されており、
ロック部材が少なくとも１つの撓み部材を含むとともに、シリンジおよびプランジャロッド筒が第２の位置に前進させられるときに、前記少なくとも１つの撓み部材がプランジャロッドから離れて撓むことを可能にするように、ハウジングが構成されている、前記自動注射器。
【請求項２】
プランジャロッド筒およびシリンジが相互接続され、それによって前記プランジャロッド筒は、前記シリンジに対して長手方向に移動不能であり、その逆もあてはまり、
ハウジングが、プランジャロッド筒が第２の位置に前進するときに少なくとも１つの撓み部材と整列するように構成された、（窓などの）開口を有する、請求項１に記載の自動注射器。
【請求項３】
少なくとも１つの撓み部材が、ハウジング内の開口と整列するときに撓むように構成されている、請求項２に記載の自動注射器。
【請求項４】
プランジャロッドドライバが、プランジャロッドバネを含み、
プランジャロッドバネが、一端において、プランジャロッド筒に固定的に接続されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項５】
プランジャロッドドライバが、駆動力を直接、プランジャロッド上に、例えばプランジャロッドフランジ上にかける、請求項１〜４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項６】
ハウジングが、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容するとともに、シリンジフランジを有するシリンジが、前記シリンジ筒と前記プランジャロッド筒の間でロックされる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項７】
プランジャロッドドライバがプランジャロッド筒内部に設けられるとともに、シリンジドライバがプランジャロッド筒外部に設けられる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項８】
ハウジングの内部表面が、少なくとも１つの撓みロック部材が撓むのを防止し、
プランジャロッドの解放時に、プランジャロッドストップが、撓んだロック部材を通過させることができるので、プランジャロッドドライバが、シリンジ内部でプランジャロッドを前進させる、請求項１〜７のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項９】
プランジャロッドストップが、常態において撓みロック部材の角度面を押圧する、角度付き面を有し、
少なくとも１つの撓みロック部材が、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒にヒンジ結合されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１０】
自動注射器が再装填式である、請求項１〜９のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１１】
プランジャロッド筒が、プランジャロッドストップと順次、係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材（少なくとも第１および第２の撓み部材など）を含み、
ハウジングが、シリンジが第２の位置にあるときに少なくとも第１および第２のロック部材とそれぞれ整列するように構成された、第１および第２の開口を含む、請求項１〜１０に記載の自動注射器。
【請求項１２】
自動注射器が、薬剤を２以上の別個の用量で送達するように構成されている、請求項１０または１１に記載の自動注射器。
【請求項１３】
プランジャロッドドライバが、プランジャロッドドライバの１番目の起動時に第１の距離だけ、前記プランジャロッドドライバのさらなる起動時にさらなる距離だけ、プランジャを移動させるように構成されている、請求項１０または１１に記載の自動注射器。
【請求項１４】
プランジャロッドドライバの２番目の起動が、自動注射器の再装填、および第１の位置から第２の位置へのシリンジアセンブリの繰返し移動に続いて行われる、請求項１３に記載の自動注射器。
【請求項１５】
自動注射器を再装填するように構成された再装填ハンドルをさらに含むとともに、再装填ハンドルのユーザ操作が回転移動を含み、
再装填ハンドルが回転移動用に構成されており、自動注射器が、前記再装填ハンドルの回転移動を、少なくともシリンジアセンブリの（並進または横方向または）軸方向移動に変換する、回転移動中間構成要素（トーションリング）をさらに含み、
中間構成要素が、再装填ハンドルの操作時に該再装填ハンドルの傾斜面に沿って移動するように形成されたタブを有し、
再装填ハンドルの完全操作によって、タブが、傾斜面上端を越えて、第２の再装填ハンドルスロット中に押し込まれ、
第２の装填ハンドルスロットが、自動注射器への連続的な再装填を可能にし、
第２の再装填ハンドルスロットが、長手方向移動だけを可能にして、それによって自動注射器のさらなる装填を防止する、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１６】
再装填操作が、自動注射器の操作を逆転させるように構成されている、請求項１０〜１５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１７】
第１の位置でシリンジをロックするように構成されたシリンジロックと、ユーザの皮膚との係合時に、シリンジロックを解放するように構成された皮膚センサとをさらに含み、該皮膚センサは、該皮膚センサをユーザの皮膚の上に押圧することによって起動され、
皮膚センサの起動によって、皮膚センサの上方移動を発生させるように構成され、それによって、皮膚センサ角度付き面が、シリンジロック角度付き面と係合して、皮膚センサの横方向運動を、シリンジロックの角運動に変換するように構成されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項１８】
シリンジアセンブリが、シリンジロック内のレッジ上に静止して、シリンジを第１の位置にロックするとともに、前記シリンジロックの角運動が前記シリンジアセンブリを解放する、請求項１７に記載の自動注射器。
【請求項１９】
プランジャロッド筒がプランジャロッドタブを含み、該プランジャロッドタブは、シリンジロックガイドスロット内でレッジに隣接する開放位置からシリンジロックエンドストップまで移動するように構成されており、
プランジャロッドタブが、シリンジロックガイドスロット内で開放位置からシリンジロックエンドストップまで進むとき、シリンジが、第１の位置から第２の位置まで移動される、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２０】
第２の位置におけるシリンジの前方運動が、シリンジエンドストップと係合するプランジャロッドタブによって限定され、
皮膚センサドライバは、自動注射器をユーザの皮膚から取り外したときに、皮膚センサを前方に押して、各注射サイクルの後に針をシールドするように構成されている、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２１】
シリンジアセンブリが、シリンジを同軸で包囲するシリンジ筒と、プランジャロッドを同軸で包囲するプランジャロッド筒とを含み、前記シリンジ筒と前記プランジャロッド筒は、プランジャロッド筒コネクタと係合可能なシリンジ筒コネクタを介して相互接続されており、
中間構成要素タブが、第１または第２のハンドルスロット内に設けられている場合に、シリンジアセンブリが、シリンジロックレッジ上に静止するように構成されており、
再装填操作が、シリンジドライバ、シリンジロック、皮膚センサ、その他を逆転させるように構成されている、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２２】
自動注射器ハウジングが、「準備完了」状態と「準備未了」状態とを指示するための、インジケータをさらに含み、
「準備完了」状態が、シリンジロックの第１の回転位置を示し、この位置において、シリンジアセンブリは第１の位置にロックされている、請求項１〜２１のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２３】
シリンジアセンブリが第１の位置にあって、ユーザの視野から針を隠すときに、皮膚センサが、針の長さ全体にわたって伸長しており、
１用量が送達された後に、針が抜き取られる際に、皮膚センサが、針の長さ全体にわって延びるように構成されており、
皮膚センサが、ロックされた前方位置と、ロック解除された前方位置とを有し、
皮膚センサが、再装填ハンドルの操作時に、前方位置においてロック解除される、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２４】
自動注射器が、投与中に音を放出するように構成された、音発生器をさらに含み、
音発生器が、ラチェット機構を含み、
ラチェット機構が、勾配付き歯をプランジャロッド上に係合するために、シリンジアセンブリと位置合わせされたフレキシブルアームを含み、
ラチェット機構が、プランジャロッドの前方移動だけを可能にする、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２５】
シリンジアセンブリが耐不正使用部品をさらに含み、
耐不正使用部品が保護機構を含み、プランジャロッドの後方移動が防止されることを確実にする、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２６】
自動注射器が再使用可能であり、
シリンジアセンブリが交換可能である、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の自動注射器。
【請求項２７】
針挿入と用量注入の順次制御を行う自動注射器であって、
針付きのシリンジであって、ハウジング内で、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置された、前記シリンジと、
少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
前記シリンジに力をかけて、それによってシリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動させるように構成された、第１のバネであって、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に前記第２の位置へ前進させるようにさらに構成された、前記第１のバネと、
前記プランジャロッドに力をかけて、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるように構成された、第２のバネと
を収容するためのハウジングを有し、
前記少なくとも１つのロック部材は、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に第２の位置まで前進させ、それによって前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒からロック解除すると共に、前記第２のバネが前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させることを可能にするように構成されている、前記自動注射器。
【請求項２８】
自動注射器を使用して、用量の薬剤を送達する方法であって、
前記自動注射器はハウジングを有し、該ハウジングは
針付きのシリンジを含む、シリンジアセンブリであって、前記シリンジは、前記針が前記ハウジング内部に収容される第１の位置と、前記針が前記ハウジング外部に突出する第２の位置の間で、移動可能に配置さている、前記シリンジアセンブリと、
少なくとも１用量の薬剤を送達するために前記シリンジ内で前進させられるように構成されたプランジャロッドと、
少なくとも１つのロック部材を有するプランジャロッド筒であって、前記ロック部材が、プランジャロッドストップと相互作用して、常態において前記プランジャロッドを前記プランジャロッド筒にロックするように構成されている、前記プランジャロッド筒と、
を収容する、方法において、
シリンジドライバを起動して、前記シリンジに力をかけて、それによって前記シリンジを前記第１の位置から前記第２の位置まで移動するとともに、前記プランジャロッド筒を前記プランジャロッドと共に前記第２の位置までさらに前進させるステップと、
前記第２の位置において、前記少なくとも１つのロック部材をロック解除するとともに、プランジャロッドドライバを起動して、前記プランジャロッドに力をかけて、それによって、少なくとも１用量の薬剤を送達するために、前記シリンジ内で前記プランジャロッドを前進させるステップと
を含み、
シリンジドライバが第１のバネであり、プランジャロッドドライバが第２のバネである、前記方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９１】
ＲＮＳ取外し部２００は、本態様においては、ＲＮＳ３００およびシリンジアセンブリ９００に対して横方向から装着され、図５Ｂは、ＲＮＳ３００に対して横方向から装着されたＲＮＳ取外し部２００を示している。この態様においては、ＲＮＳ取外し部２００は、別の方法で軸方向に重ねられた自動注射器のアセンブリとは適合しない。図５Ｃは、ＲＮＳ取外し部２００を備えるシリンジ９００と、ＲＮＳ取外し部２００に円周方向に装着された皮膚センサ６００とを示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９９】
ハウジングは、シリンジを保持するためのシリンジ筒をさらに収容し、シリンジは、シリンジ筒とプランジャロッド筒の間にロックされる、シリンジフランジを有する。本例において、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、組立を容易にするために、２つの別個のユニットとして設けられているが、シリンジ筒およびプランジャロッド筒は、シリンジ、プランジャロッド、およびプランジャロッドドライバを保持する１つの筒としてもよいことが想定される。
プランジャロッドドライバは、プランジャロッド筒内部に設けられ、シリンジドライバはプランジャロッド筒外部に設けられることがわかる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０８】
図７Ｍ、７Ｎにおいて、プランジャロッドストップは、常態において撓みロック部材１１０８の角度面１１０９を押圧する角度付き面１５０９を有するのがわかる。撓みロック部材１１０８、１１１０は、プランジャロッドの移動に対して下方位置において、プランジャロッド筒１１００にヒンジ結合されている。これによって、撓みロック部材１１０８、１１１０の全長が全開口１４２０、１４２２に対向するときにだけ、撓みロック部材は撓むことができる。
少なくとも１つの撓み部材は、ハウジング４００および／または中間部材１４００における開口と整列すると、撓むように構成されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０９】
撓みロック部材１１０８、１１１０が窓１４２０と整列していないときには、撓みロック部材１１０８、１１１０は、一般に、ハンドル１４００またはハウジング４００の内部表面１４２４によって、撓みが防止され、図７Ｎにおいては、撓みロック部材１１０８、１１１０は、全体が窓１４２０、１４２２の中にはなく、したがって撓むことができないことがわかる。
このように、プランジャロッド筒１１００は、プランジャロッドストップ１５０８と係合するように構成された、少なくとも第１および第２のロック部材１１０８、１１１０を含んでもよい。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１０】
図８は、皮膚センサ６００、および皮膚センサ６００とシリンジロック５００の相互作用をより詳細に示している。図８Ａにおいて、皮膚センサ６００およびシリンジロック５００は、それらの初期位置にあり、したがって、皮膚センサ６００は、前方のロック解除された位置にある。角度付き面６０６を有する突起６０４が、皮膚センサ６００において見られる。図８Ｂにおいて、皮膚センサ６００が、例えば、皮膚センサ６００を患者の皮膚に押圧することによって、起動されて、皮膚センサ６００はシリンジロック５００に向かって移動する。これによって、角度付き面６０６は、シリンジロック角度付き面５１２と係合して、それによって、皮膚センサ６００が引込められている間に、シリンジロック５００を回転させる。図８Ｃにおいて、皮膚センサ６００は完全に押下され、すなわち完全に引込められて、回転の後にシリンジロックと係合される。図８Ｄは、シリンジロック５００のシリンジロック突起６０４および角度付き面５１２の詳細図を示す。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
図９Ｄでわかるように、再装填ハンドル１４００の回転が継続すると、トーションリングタブ１７０２を、トーションリング１７００およびシリンジアセンブリ２０と一緒に、第１の再装填ハンドル１４００の上端縁１４１０を超えて持ち上げて、第２の再装填ハンドルスロット１４１４中へと入れる。シリンジアセンブリ２０、およびより具体的には、プランジャロッド筒タブ１１１２がシリンジロック静止レッジ５０６上に止まる前に、トーションリングタブ１７０２を含むトーションリング１７００と、シリンジアセンブリとは、矢印２２で示されるように、短い距離、例えば数ｍｍだけ前方に移動する。次いで、自動注射器１０は、初期位置となり、２回目またはそれ以降の注射を送達する準備が整う。第２の再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向の移動だけを可能にするスロットであるので、自動注射器は、２回目の用量を送達した後でロックされ、したがって自動注射器は、３用量以上を送達するように構成されていない。すなわち、自動注射器は、２用量以下を送達することができる。また、代替的な構成が想定され、これを図１３にさらに詳細に示す。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２５】
図１３は、２つの異なる再装填ハンドルをさらに詳細に示す。再装填ハンドルは、１用量、２用量、３用量、４用量または多用量の送達を可能にするように構成できることがわかる。図１３Ａにおいて、２つの直線側辺を有する再装填ハンドルスロット１４１２を有する再装填ハンドル１４００が設けられて、それによって再装填ハンドルスロットは、自動注射器の軸に沿った長手方向移動だけを可能にし、それによって傾斜面に沿った回転移動を許容しない。このことは、１回の注射だけが可能であり、再装填機能が利用可能ではないことを意味する。自動注射器は、トーションリングタブ１７０２が再装填ハンドルスロット１４０４の上端にある、初期位置にある。図１３Ｂにおいては、注射プロセス用の直線側辺と、再装填時にトーションリングタブ１７０２が追従する傾斜側辺１４０８とを有する、再装填ハンドルスロット１４１４を有する、再装填ハンドル１４００が示されている。再装填ハンドルは、２つの対称な再装填ハンドルスロット１４１４だけが設けられており、したがって、ハンドルの回転がロックされることがないので、無限の数の再装填が可能であることがわかる。この再装填ハンドルは、例えば、自動注射器が再使用可能であって、例えば、新品のシリンジアセンブリで補充をすることを可能にする場合に有利である。図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるような２つの再装填ハンドルの任意の組合せは、図１３Ｂにおけるスロット設計１４１４に従い、その後に、さらなる再装填を許容しないロックスロット１４１２が続くことによって、所定の数の再装填の任意の組合せを提供できる。再充填スロットの数は、自動注射器の寸法によって主として制限される。