【事件の表示】
　平成８年特許願第２５９７３９号「腫瘍壊死因子抑制蛋白質」拒絶査定に対する審判事件［平成９年５月６日出願公開、特開平９−１１８６３１］について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．本願は、昭和６３年９月１２日に出願された特願昭６３−２２８３０７号（優先日：１９８７年９月１３日）の出願を、平成８年９月３０日に特許法第４４条第１項の規定により分割して新たな特許出願としたものであって、その請求項１〜１２に係る発明は、平成１０年１月２２日付手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲に記載されたとおりの次のものと認める。
「【請求項１】（ａ）腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）のレセプターへの結合及びＴＮＦの細胞毒性効果を抑制することのできる；及び
（ｂ）以下に示すアミノ酸配列
　Ａｓｐ−Ｓｅｒ−Ｖａｌ−Ｃｙｓ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−ＧＩｙ−Ｌｙｓ−Ｔｙｒ−Ｉｌｅ−Ｈｉｓ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｘ−Ａｓｎ−Ｓｅｒ（ここでＸは未同定のアミノ酸残基を示す）をそのＮ末端にする；
という特徴を有するＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションをコードするヌクレオチド配列からなるＤＮＡ分子。
【請求項２】ヌクレオチド配列がゲノムＤＮＡである請求項１のＤＮＡ分子。
【請求項３】ヌクレオチド配列がｃＤＮＡである請求項１のＤＮＡ分子。
【請求項４】ＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションが、ヒトＨｅＬａ及びＦＳＩＩ繊維芽細胞の細胞表面レセプターへのＴＮＦ−αの結合を抑制することができる、請求項１から３のいずれかのＤＮＡ分子。
【請求項５】ＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションが、ムリンＡ９細胞に対するＴＮＦ−αの細胞毒性効果を抑制することができる、請求項１から３のいずれかのＤＮＡ分子。
【請求項６】請求項１から５のいずれかのＤＮＡ分子を保持し、形質転換宿主細胞中にて、該ＤＮＡ分子によってコードされるＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションを発現することのできる複製可能な発現ベクター。
【請求項７】請求項６の複製可能な発現ベクターで形質転換された宿主細胞。
【請求項８】原核宿主細胞である請求項７の宿主細胞。
【請求項９】真核宿主細胞である請求項７の宿主細胞。
【請求項１０】（ａ）、請求項７から９のいずれかの形質転換宿主細胞を適当な培養培地で培養し；次いで
（ｂ）、ＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションを単離する；
ことを含むＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションの製造法。
【請求項１１】請求項１のＤＮＡ分子によってコードされるＴＮＦ抑制蛋白質、その機能的誘導体、あるいはその活性フラクションに対する抗体。
【請求項１２】モノクローナル抗体である請求項１１の抗体。」
２．これに対して、原査定の理由は、以下の理由により、明細書の記載が特許法第３６条第３項又は第４項及び第５項に規定する要件を満たしていないというものである。
「請求項１〜９
　本願の出願当時、蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングの手法自体は周知であり、その成功例が知られていたことは認められるものの、その成否は個々の蛋白質毎に様々であったと認められる。そして、ＴＮＦ抑制蛋白質についてはクローニングが容易であるとする根拠はなく、出願人が提示した参考資料１は、本願の出願後の文献であって出願当時の技術水準を示すものではないから、これをもって、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングを当業者が過度の実験をすることなく行うことができたということはできない。
請求項１
　段落番号１６に記載されている「活性フラクション」の範囲は、前駆体、関連分子等まで含んでおり、不明瞭である。
請求項１０
　上記「請求項１〜９」と同様である。
・なお、上記のほか本願発明は以下のような拒絶理由を有する。
請求項１
　段落番号１６に記載されている「活性フラクション」の範囲は、前駆体、関連分子等まで含んでおり、これらの範囲で本願発明を当業者が容易に実施できるものということはできない。
請求項１１、１２
　抗原が当業者が容易に実施することができない請求項１記載のＤＮＡ分子により特定されているから、本請求項に係る抗体の発明は当業者が容易に実施することができない。」
３．以下、本願明細書の記載について検討する。
（１）ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子について
　本願明細書【０００１】には、本件発明は腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）のレセプターへの結合抑制能力等を有しＴＮＦの有害な作用に対して使用するＴＮＦ抑制蛋白質等に関するものであることが記載され、この抑制蛋白質の取得材料について「本発明の抑制蛋白質はヒトの尿中に見出される。」（【００１１】欄、公報第６欄３３〜３４行）との記載、及び「（ａ）ＴＮＦ抑制作用は、病人と同様に健常人の尿中でも見出される。」（【００１１】欄、公報第８欄４〜５行）との記載がある。
　また、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングについて、【００４３】には、「あるいはまた、ｍＲＮＡを本発明のＴＮＦ抑制蛋白質を発現する細胞から単離し、これを用いて公知の方法によりｃＤＮＡを調製することができる。」（公報第１７欄７〜９行）との記載、及び「プローブとして用いるオリゴヌクレオチドを合成するために、インタクトＴＮＦ抑制蛋白質の配列分析を実施するか、あるいはそのペプチドを得そのアミノ酸配列の特徴付けを行うことができる。」（公報第１７欄１６行〜第１８欄４行）との記載があり、【００４４】には、ＴＮＦ抑制蛋白質のＮ−末端部分の最初の１６個のアミノ酸に対応するという配列が記載されている。
　さらに、【００４５】には、適当なペプチド断片の配列が決定された場合における対応するヌクレオチド配列の同定及びそのプローブとしての使用に関する、本願優先権主張日当時における公知技術を引用した説明がされており、また、【００４６】には、ＴＮＦ抑制蛋白質の断片をコードすることのできる適当なオリゴヌクレオチドが同定された場合に、これをプローブとしてハイブリダイゼーションを行うことによるｃＤＮＡ配列等の同定についての本願優先権主張日当時の公知技術に基く説明がされている。
　しかしながら、本願明細書には、本件発明のＤＮＡ分子を実際に取得するための手段、例えば、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡを高濃度に含有するライブラリーの調製又は取得については具体的には何も記載されておらず、本件発明のＤＮＡ分子は本願の優先権主張当時には、具体的には特定されていないものである。
　この点について、本願出願人は、本願のペプチド及びクローニングに関する記載、及び上記公知あるいは周知技術を参酌すれば、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングについては、本願明細書には当業者が容易に実施できる程度に十分に記載されていると述べ、かかる主張の根拠として、文献 Ｎｏｐｈａｒ ｅｔ ａｌ．，ＥＭＢＯ Ｊｏｕｒｎａｌ，Ｖｏｌ．９，ＮＯ．１０，ｐｐ．３２６９‐３２７８，１９９０を提出して、同文献には、本願明細書に記載されたと同じプローブを用い、本願明細書に記載された方法と同様にしてクローニングを行うことによって、実際にＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングが実現したと主張している。
　そこで、この点について検討すると、本願出願人の指摘する本願明細書の上記記載は、単に本願出願当時の一般的方法を述べた程度のものであり、本願明細書においては、上記したように、「『ＴＮＦ抑制蛋白質産生細胞』からｍＲＮＡを抽出し、逆転写酵素を用いてｃＤＮＡを調製する。」（公報第１６欄第２４〜２５行）とか、「ｍＲＮＡを本発明の『ＴＮＦ抑制蛋白質を発現する細胞』から単離し、これを用いて公知の方法によりｃＤＮＡを調整することができる。」（公報第１７欄第７〜９行）等の如く極めて漠然と記載するのみで、『ＴＮＦ抑制蛋白質を発現する細胞』がどの細胞であるかは、具体的に記載されていない。
　本願発明において、ＴＮＦ抑制蛋白質を取得できたのは、ヒト尿からであって、ヒト尿が体全体の代謝・排泄物や分解物等様々な物質が混入するものであることを考慮すれば、ヒト尿に存在するからといって、どの細胞で産生された物質であるかは依然として不明であるばかりか、取得されたＴＮＦ抑制蛋白質がさらに大きな蛋白の分解物であるのか、複数の物質の結合体であるのかも不明である。即ち、尿中で取得され、Ｎ−末端が請求項１に記載されたアミノ酸配列に対応する５’−末端部を有し、「ＴＮＦ抑制蛋白質」を正確にコードするｍＲＮＡを産生する細胞が存在するか否かすら不明といえるであろう。そうであるから、本願明細書の記載からは、「ＴＮＦ抑制蛋白質」をコードするｍＲＮＡを十分な量で産生している細胞が特定できず、当業者がＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子のクローニングを容易になし得るとはいえない。
　なお、本願出願人が提示した上記文献は、本願出願の優先日から２年半も経過した後の１９９０年４月になって受理されたものであり、このように本願優先日から長い年月を要した後に刊行されたという事実は、本願明細書の記載にも拘わらず、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子の特定が如何に困難であったかということを示唆するものと言えよう。
　したがって、本願明細書には、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子が当業者が容易に実施し得る程度に記載されているものと認めることはできない。
（２）ＤＮＡ分子を含む発現べクター、該発現ベクターで形質転換された宿主細胞、並びに該形質転換宿主細胞を用いたＴＮＦ抑制蛋白質の製造法について
　本願明細書には、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子が当業者が容易に実施し得る程度に記載されていないことは上記したとおりであり、このＤＮＡ分子を用いる発現ベクター、このベクターにより形質転換された宿主細胞等が、本願明細書に当業者が容易に実施できる程度に記載されていないことはいうまでもないことである。
（３）ＴＮＦ抑制蛋白質に対する抗体について
　本願明細書の【００４０】には抗体の調製法について、【００４１】にはＴＮＦ抑制蛋白質産生細胞のアッセイについて、及び【００５５】にはモノクローナルの調製について、それぞれ記載されている。
　しかしながら、これらの記載はいずれも、本願優先権主張当時に知られていた、一般的な技術について説明する記載であり、本願明細書においてはＴＮＦ抑制蛋白質に対するモノクローナル抗体等は現実には得られていない。
　そして、上記したとおり、本願明細書には、ＴＮＦ抑制蛋白質をコードするＤＮＡ分子が当業者が容易に実施し得る程度に記載されていないから、本願明細書にＴＮＦ抑制蛋白質に対するモノクローナル抗体についてまで当業者が容易に実施できる程度に記載されているとはいえない。
４．したがって、本願明細書の記載は、特許法第３６条第３項及び第４項に規定する要件を満たしていないので、拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。