【手続補正書】
【提出日】平成27年11月5日(2015.11.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための医療装置であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、前記医療装置は、
少なくとも第１の部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を備え、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記外側部分（３２）は前記弁輪の方向を向くように構成され、前記内側部分は前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように構成され、
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）の少なくとも一部分は、動作時、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つが前記内側部分（３４）の前記一部分に対して並ぶように、構成され、前記内側部分（３４）の前記一部分は前記複数の小葉（２４）を補強するように配置され、組織固定部（３５）が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）に接続され、
前記組織固定部（３５）は第１のループ状支持体であり、
前記組織固定部（３５）は前記弁輪が延びている範囲全体に対する接合部を提供し、
少なくとも１本の糸（８０，９０）の第１の端部が前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）に装着されるように構成され、前記少なくとも１本の糸（８０，８２，９０）の第２の端部は、小葉（２４）以外の、腱索（２８）または乳頭筋（２９）等の心構造に接続されるように構成される、医療装置。
【請求項２】
前記心臓弁の、前記第１の小葉補強パッチ（３０）の反対側に配置可能な第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）をさらに備える、請求項１に記載の医療装置。
【請求項３】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の厚みは前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記伸長部よりも薄く、および／または、前記厚みは少なくとも部分的に不均一である、請求項１または２に記載の医療装置。
【請求項４】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の厚みは、少なくとも部分的に、前記小葉のうちの少なくとも１つの少なくとも一部の脆弱化または変性した領域に対して並ぶように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項５】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）は、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つに一体化されるように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項６】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分は、生体分解性材料および／または生体吸収性材料からなる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項７】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３４）は、前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つに対して並ぶように構成され、接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結手段を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項８】
前記組織固定部（３５）は、前記弁輪の方向を向いている、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）を固定するように構成され、前記組織固定部（３５）は、好ましくは接着剤、大釘、フォーク状部材、尖鋭部材、フック、留め金または掛け金等の締結手段を含む、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）が第２の固定部（１１２）に接続され、前記第２の可撓性小葉補強パッチ（１１４）および前記第２の固定部（１１２）は、心臓（１２）の左心室の内側に配置される、請求項１に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記小葉補強パッチ（３０）の幅は少なくとも部分的に不均一である、請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１１】
前記小葉補強パッチ（３０）は、前記組織固定部（３５）から、前記組織固定部と前記少なくとも１つの小葉（２４）の自由端（６０）の間の部分のうちの少なくとも一部にわたって延びている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療装置。
【請求項１２】
弁組織を備える心臓弁の機能を改善するための方法であって、前記弁組織は、前記弁組織の外側部分の弁輪と前記弁組織の内側部分の複数の小葉（２４）とを含み、医療装置が、少なくとも部分的に可撓性の小葉補強パッチ（３０）を有し、前記パッチはその内側部分（３４）とその外側部分（３２）の間に伸長部を有し、前記方法は、
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）を、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記外側部分（３２）が前記弁輪の方向を向き前記内側部分（３４）が前記弁組織の前記内側部分の方向を向くように、配置するステップと、
前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つの少なくとも一部を、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）が前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つを補強するように、前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分（３２）の一部分と並ぶように配置するステップとを含む、方法。
【請求項１３】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）を配置するステップは、組織固定部（３５）を前記心臓弁組織に固定的に装着するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記組織固定部（３５）は第１のループ状支持体であり、
前記組織固定部（３５）は、前記弁輪が延びている範囲全体に対する接合部を提供する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記可撓性小葉補強パッチ（３０）の前記内側部分を前記複数の小葉（２４）のうちの少なくとも１つの少なくとも一部に対して並ぶように配置するステップは、少なくとも１本の糸（８０，９０）を、小葉以外の、腱索（２８）または乳頭筋（２９）等の心構造に接続するステップを含む、請求項１３または１４に記載の方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
もう１つの可能性として、小葉が、最も一般的には小葉の端で断裂し、その結果接合が不完全になる場合がある。
ＵＳ２００５／０１０７８７１が開示する弁移植片または人工器官は、患者の心臓において修復すべき弁の小葉のうちの１つを覆うように構成されたスカートまたは人工弁小葉を含む。ある実施の形態において、心臓弁人工器官は、湾曲部材とスカートとを含む。湾曲部材は、第１および第２の端部を有し、患者の心臓の弁輪のうちの１つの一部に沿って部分リングを形成するように構成してもよい。これに代えて、湾曲部材が、弁輪全体に沿って延びるように構成された完全なリングを形成してもよい。スカートは、湾曲部材に沿って延び湾曲部材に依存する。この人工器官は特に僧帽弁閉鎖不全症の治療に役立つ。この場合、人工器官を僧帽弁に僧帽弁輪に沿って固定するときにスカートが後小葉を覆いスカートの対向する縁部と前小葉が接合されるように、スカートを構成してもよい。加えて、湾曲部材を僧帽弁輪の後部分に固定するときに弁輪のさらなる拡張を最小にするまたはなくすことができる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
図８に従う別の実施の形態において、可撓性小葉補強パッチ３０は、少なくとも１本の糸８２の第１の端部を内側部分３４に装着するように構成されている。内側部分３４は、糸８２の第１の端部を接続するために小葉２４の自由端６０まで完全に延びている必要はない。いくつかの実施の形態において、内側部分３４の伸長部は小葉２４に釣合っている。糸８２の第１の端部は、可撓性小葉補強パッチ３０の端部で小葉２４を通して接続されるか、または、小葉２４の自由端６０に向かって小葉上に糸が位置するように接続される。糸８２の他端である、少なくとも１本の糸８２の第２の端部は、使用時、小葉以外の心構造に接続される。糸８２の第２の端部が、左心室内の心構造に接続されて、心臓が拍動するときの小葉の本来の動きを保つようにすることが、有益である。上記構造は乳頭筋２９または対応する腱索２８の下部分であってもよい。これは、特に糸８２が小葉２４の自由端６０に固定されている場合に好都合である。そうすると、本来の小葉を維持できるからである。糸８２は、腱索２８が損傷または変性したときにも重要である。なぜなら、この糸は腱索２８に対する支持体としても機能できるからである。いくつかの実施の形態において、糸８２は生体適合性材料からなるが、この糸は人工および／または生体材料からなるものであってもよい。いくつかの実施の形態は、心臓の解剖学的構造は実質的に取替えずに、心臓の本来の動力を維持しつつ、１本または数本の腱索を１本または数本の代替部すなわち糸８２と置換える。