【手続補正書】
【提出日】平成27年9月10日(2015.9.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを、前記患者が卵巣癌を経験する可能性の指標として使用する方法であって、前記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルは、前記患者が卵巣癌を経験する可能性がより高いことを示し、ＳＰ１７遺伝子発現の非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７遺伝子発現は、前記患者が卵巣癌を経験する可能性が低いことを示す、方法。
【請求項２】
前記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、
ａ．ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルは、前記患者が卵巣癌を経験する可能性がより高いことを示し、
ｂ．ＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＣＡ１２５レベルかつＳＰ１７レベルの非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７レベルは、前記患者が卵巣癌を経験する可能性が低いことを示す、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
卵巣癌患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを、前記患者がより長いまたはより短い全生存期間を経験する可能性の指標として使用する方法であって、前記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルは、前記患者がより短い全生存期間を経験する可能性がより高いことを示し、ＳＰ１７遺伝子発現の非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７遺伝子発現は、前記患者がより長い全生存期間を経験する可能性が高いことを示す、方法。
【請求項４】
前記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、
ａ．ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルは、前記患者がより長い全生存期間を経験する可能性がより低いことを示し、
ｂ．ＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＣＡ１２５レベルかつＳＰ１７レベルの非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７レベルは、前記患者がより長い全生存期間を経験する可能性がより高いことを示す、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
卵巣癌患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを、前記患者が有効量の適した治療を含む処置を必要とすることの指標として使用する方法であって、前記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルは、前記患者が前記処置を必要とすることを示す、方法。
【請求項６】
前記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルは、前記患者が前記処置を必要とすることを示す、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記遺伝子発現レベルが、前記試料における、前記遺伝子から転写されるｍＲＮＡの量を決定するステップ、および／またはＳＰ１７タンパク質の量を決定するステップを含む方法により決定される、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記遺伝子発現レベルが、ｍＲＮＡ  ｉｎ  ｓｉｔｕハイブリダイゼーション、ＰＣＲ、リアルタイムＰＣＲまたはマイクロアレイのうち１種または複数種を含む方法により決定される、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項９】
前記遺伝子発現レベルが、免疫組織化学によりポリペプチドを検出するステップを含む方法により決定される、請求項１〜６のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】
前記患者が、ヒト患者である、請求項１〜９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】
前記試料が、血液、血清または尿から選択される、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
卵巣癌患者の診断、予後および／または処置において用いるためのキットであって、患者試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルおよび任意選択でＣＡ１２５遺伝子の発現レベルの決定に適した試薬と、前記患者の診断、予後および／または処置のための説明書とを含む、キット。
【請求項１３】
前記患者が、動物、哺乳動物、ウシ、ヒツジ、ブタ、マウス、イヌ、ウマまたはヒト患者である、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
ある量の、前記卵巣癌患者を処置するために有効な治療をさらに含む、請求項１２または１３に記載のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】
卵巣がん患者がより長いまたはより短い全生存期間を経験する可能性が高いかその可能性が低いかを決定するための方法であって、前記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、または代替的にこれから本質的になり、またはさらにまたこれからなり、ＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルが、前記患者を、より短い全生存期間を経験する可能性がより高いものとして同定し、ＳＰ１７遺伝子発現の非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７遺伝子発現が、前記患者を、より長い全生存期間を経験する可能性が高いものとして同定する、方法もまた提供される。さらなる態様において、この方法は、前記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、または代替的にこれから本質的になり、またはさらにまたこれからなり、ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルが、前記患者を、より長い全生存期間の可能性がより低いものとして同定し、ＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＣＡ１２５レベルかつＳＰ１７レベルの非存在または前記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７レベルが、前記患者を、より長い全生存期間の可能性がより高いものとして同定する。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する：
（項目１）
患者が卵巣癌を経験する可能性が高いかその可能性が低いかを決定するための方法であって、上記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルが、上記患者を、卵巣癌を経験する可能性がより高いものとして同定し、ＳＰ１７遺伝子発現の非存在または上記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７遺伝子発現が、上記患者を、卵巣癌を経験する可能性が低いものとして同定する、方法。
（項目２）
上記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、
ａ．ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルが、上記患者を、卵巣癌を経験する可能性がより高いものとして同定し、
ｂ．ＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＣＡ１２５レベルかつＳＰ１７レベルの非存在または上記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７レベルが、上記患者を、卵巣癌を経験する可能性が低いものとして同定する、
項目１に記載の方法。
（項目３）
卵巣癌患者がより長いまたはより短い全生存期間を経験する可能性が高いかその可能性が低いかを決定するための方法であって、上記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定するステップを含み、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルが、上記患者を、より短い全生存期間を経験する可能性がより高いものとして同定し、ＳＰ１７遺伝子発現の非存在または上記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７遺伝子発現が、上記患者を、より長い全生存期間を経験する可能性が高いものとして同定する、方法。
（項目４）
上記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、
ａ．ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルが、上記患者を、より長い全生存期間の可能性がより低いものとして同定し、
ｂ．ＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＣＡ１２５レベルかつＳＰ１７レベルの非存在または上記所定の第１の値よりも低いＳＰ１７レベルが、上記患者を、より長い全生存期間の可能性がより高いものとして同定する、
項目１に記載の方法。
（項目５）
処置を必要とする卵巣癌患者を処置するための方法であって、有効量の適した治療を上記患者に投与するステップを含み、ここで上記患者が、上記患者から単離された試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルを決定することを含む方法によって上記処置を必要とするものとして同定され、ここでＳＰ１７遺伝子発現レベルの存在または所定の第１の値よりも高いレベルが、上記患者を、上記処置を必要とするものとして同定する、方法。
（項目６）
上記患者から単離された試料におけるＣＡ１２５遺伝子の発現レベルを決定するステップをさらに含み、ＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルの存在または所定の第１の値よりも高いＳＰ１７レベルおよびＣＡ１２５レベルが、上記患者を、上記処置を必要とするものとして同定する、項目５に記載の方法。
（項目７）
上記遺伝子発現レベルが、上記試料における、上記遺伝子から転写されるｍＲＮＡの量を決定するステップ、および／またはＳＰ１７タンパク質の量を決定するステップを含む方法により決定される、項目１〜６のいずれかに記載の方法。
（項目８）
上記遺伝子発現レベルが、ｍＲＮＡ  ｉｎ  ｓｉｔｕハイブリダイゼーション、ＰＣＲ、リアルタイムＰＣＲまたはマイクロアレイのうち１種または複数種を含む方法により決定される、項目１〜６のいずれかに記載の方法。
（項目９）
上記遺伝子発現レベルが、免疫組織化学によりポリペプチドを検出するステップを含む方法により決定される、項目１〜６のいずれかに記載の方法。
（項目１０）
上記患者が、ヒト患者である、項目１〜９のいずれかに記載の方法。
（項目１１）
上記試料が、血液、血清または尿から選択される、項目１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
（項目１２）
卵巣癌患者の診断、予後および／または処置において用いるためのキットであって、患者試料におけるＳＰ１７遺伝子の発現レベルおよび任意選択でＣＡ１２５遺伝子の発現レベルの決定に適した試薬と、上記患者の診断、予後および／または処置のための説明書とを含む、キット。
（項目１３）
上記患者が、動物、哺乳動物、ウシ、ヒツジ、ブタ、マウス、イヌ、ウマまたはヒト患者である、項目１２に記載のキット。
（項目１４）
ある量の、上記卵巣癌患者を処置するために有効な治療をさらに含む、項目１２または１３に記載のキット。