(57)【要約】【課題】ガイドワイヤおよびカテーテルを一体化させて病変部に対する押し込み性を向上させるとともに、一体化させた状態と一体化を解除した状態とを切り替えることによって操作性を向上させることができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、内腔１１０ａの内周面１１０ｓの一部に径方向内方に突出した少なくとも１つのカテーテル凸部１２０を備えるカテーテル１００と、外周面の一部に径方向外方に突出した少なくとも１つのガイドワイヤ凸部２３０を備えるガイドワイヤ２００と、を有する。ガイドワイヤのシャフト部１１０に対する相対的な軸周りの回転によって、カテーテル凸部とガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態と、カテーテル凸部とガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態と、を切り替え可能に構成される。【選択図】図３
2018117985.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向に延在する内腔を備えるシャフト部を有するカテーテルと、前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備えるカテーテル組立体であって、
前記カテーテルは、前記シャフト部の先端部の前記内腔を形成する内周面の一部に配置され、径方向内方に突出した少なくとも１つのカテーテル凸部を備え、
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの先端部の外周面の一部に配置され、径方向外方に突出した少なくとも１つのガイドワイヤ凸部を備え、
前記ガイドワイヤの前記シャフト部に対する相対的な軸周りの回転によって、前記カテーテル凸部と前記ガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態と、前記カテーテル凸部と前記ガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態と、を切り替え可能に構成されるカテーテル組立体。
【請求項２】
前記シャフト部の前記内腔を軸方向から見て、前記カテーテル凸部と前記ガイドワイヤ凸部との間に形成され、流体が流通可能な流通路を有する請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記カテーテル凸部は、軸方向の同じ位置に２つ以上配置される請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記カテーテル凸部は、周方向に沿って等間隔に配置される請求項３に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記カテーテル凸部は、軸方向の異なる位置に２つ以上配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記カテーテル凸部は、放射線不透過性を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテル凸部は、前記シャフト部よりも高い放射線不透過性を有する請求項６に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記カテーテル凸部および前記ガイドワイヤ凸部は、面取りされた形状を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔の狭窄や閉塞等の病変部を治療や診断する方法として、ガイドワイヤとカテーテルを組み合わせて使用する手技が広く知られている。このような手技としては、例えば、ガイドワイヤをカテーテルに先行して病変部に挿通させた後、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、ＩＶＵＳ等のカテーテルをガイドワイヤに沿わせて病変部に挿入して、病変部の治療や診断を行う手技が挙げられる。
【０００３】
ガイドワイヤを病変部に挿通させる際、カテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させることによってガイドワイヤの撓みを抑えて力の損失を抑制し、押し込み力をガイドワイヤの先端まで伝達させる方法が知られている。このような方法では、軸方向に交差する方向におけるガイドワイヤのカテーテルに対する相対的な移動（撓み）を抑制することができるが、軸方向におけるガイドワイヤのカテーテルに対する相対的な移動を抑制することができない。これにより、ガイドワイヤとカテーテルとの間に手元側からの操作による力の伝達にずれが生じて、押し込み性（プッシャビリティ）や操作性が低下してしまう。
【０００４】
例えば、下記特許文献１では、内腔にストッパーを備えるカテーテルと、当該ストッパーに係合する環状フランジを備えるガイドワイヤとを有するカテーテル組立体が開示されている。ガイドワイヤの環状フランジをカテーテルのストッパーに対して基端側から軸方向に当接させた状態でガイドワイヤおよびカテーテルを一体的に移動させて、ガイドワイヤの押し込み力をカテーテルに伝達して押し込み性を改善している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２００４−５１８４９６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、環状フランジは、ガイドワイヤの外周面の周方向の全周に亘って形成されているため、環状フランジをストッパーに対して基端側から軸方向に当接させた状態（一体化させた状態）を解除してガイドワイヤをカテーテルよりも先端側へ移動させることができない。これにより、病変部の症状によって、ガイドワイヤからカテーテルへ押し付け力を伝達するガイドワイヤ主体の手技とカテーテルからガイドワイヤへ押し付け力を伝達するカテーテル主体の手技とを切り替えることができないため、操作性が低下してしまう。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤおよびカテーテルを一体化させて病変部に対する押し込み性を向上させるとともに、一体化させた状態と一体化を解除した状態とを切り替えることによって操作性を向上させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、軸方向に延在する内腔を備えるシャフト部を有するカテーテルと、前記シャフト部の前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備える。前記カテーテルは、前記シャフト部の先端部の前記内腔を形成する内周面の一部に配置され、径方向内方に突出した少なくとも１つのカテーテル凸部を備える。前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの先端部の外周面の一部に配置され、径方向外方に突出した少なくとも１つのガイドワイヤ凸部を備える。前記ガイドワイヤの前記シャフト部に対する相対的な軸周りの回転によって、前記カテーテル凸部と前記ガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態と、前記カテーテル凸部と前記ガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態と、を切り替え可能に構成される。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したカテーテル組立体によれば、カテーテル凸部とガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態において、カテーテル凸部とガイドワイヤ凸部を軸方向に当接させることができる。これにより、手元側からの操作による押し付け力をガイドワイヤからカテーテルに対して、または、カテーテルからガイドワイヤに対して良好に伝達することができる。このため、カテーテル組立体の狭窄部や閉塞部等の病変部に対する押し込み性を向上させることができる。また、カテーテル凸部とガイドワイヤ凸部とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態と軸方向から見て重なる位置に配置された状態とを切り替えることができる。これにより、ガイドワイヤからカテーテルへ押し付け力を伝達するガイドワイヤ主体の手技とカテーテルからガイドワイヤへ押し付け力を伝達するカテーテル主体の手技を選択的に実施することが可能となる。これにより、カテーテル組立体の操作性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係るカテーテル組立体の概略図である。
【図２】一体化を解除した状態のカテーテル組立体を示す図であり、図２（Ａ）は、実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す軸方向断面図であり、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）の２Ｂ−２Ｂ線に沿う断面図である。
【図３】一体化させた状態のカテーテル組立体を示す図であり、図３（Ａ）は、実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す軸方向断面図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図である。
【図４】実施形態に係るカテーテルの基端部に配置されたハブ部を示す軸方向断面図である。
【図５】図５（Ａ）〜（Ｄ）は、実施形態に係るカテーテルの製造方法を説明するための軸方向断面図である。
【図６】図６（Ａ）は、実施形態に係るガイドワイヤの先端部を示す軸方向断面図であり、図６（Ｂ）は、実施形態に係るガイドワイヤ凸部を構成するリング部の斜視図である。
【図７】一体化を解除した状態のカテーテル組立体のＸ線透視画像を示す図であり、図７（Ａ）は、図２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像を示し、図７（Ｂ）は、図２（Ｂ）の矢印Ｄ２の方向から撮影したＸ線透視画像を示す。
【図８】一体化させた状態のカテーテル組立体のＸ線透視画像を示す図であり、図８（Ａ）は、図３（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像を示し、図８（Ｂ）は、図３（Ｂ）の矢印Ｄ２の方向から撮影したＸ線透視画像を示す。
【図９】図９（Ａ）〜（Ｄ）は、実施形態に係るカテーテル組立体の使用例を説明するための図である。
【図１０】図１０（Ａ）〜（Ｃ）は、実施形態に係るカテーテル組立体の使用例を説明するための図である。
【図１１】実施形態に係るカテーテル組立体の使用例を説明するための図である。
【図１２】変形例１に係るカテーテルを示す図であり、図１２（Ａ）は、カテーテルの先端部を示す軸方向断面図であり、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）の１２Ｂ−１２Ｂ線に沿う断面図であり、図１２（Ｃ）は、図１２（Ａ）の１２Ｃ−１２Ｃ線に沿う断面図であり、図１２（Ｄ）は、図１２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像である。
【図１３】変形例２に係るカテーテルを示す図であり、図１３（Ａ）は、カテーテルの先端部を示す軸方向断面図であり、図１３（Ｂ）は、図１３（Ａ）の１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う断面図である。
【図１４】変形例３に係るカテーテル組立体を示す図であり、図１４（Ａ）は、一体化させた状態のカテーテル組立体を示す軸直交断面図であり、図１４（Ｂ）は、図１４（Ａ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像であり、図１４（Ｃ）は、図１４（Ａ）の矢印Ｄ２の方向から撮影したＸ線透視画像である。
【図１５】本発明の改変例に係るカテーテル組立体の要部を示す軸直交断面図である。
【図１６】本発明の他の改変例に係るカテーテル組立体の要部を示す軸直交断面図である。
【図１７】図１７（Ａ）、（Ｂ）は、本発明のさらに他の改変例に係るカテーテル組立体の使用例を示す図である。
【図１８】図１８（Ａ）〜（Ｄ）は、カテーテルの製造方法の改変例を説明するための軸方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１は、実施形態に係るカテーテル組立体１０を示す図、図２（Ａ）、（Ｂ）は、カテーテル組立体の一体化を解除した状態を示す図、図３（Ａ）、（Ｂ）は、カテーテル組立体１０を一体化させた状態を示す図、図４は、カテーテル１００の基端部に配置されたハブ部１３０を示す軸方向断面図である。
【００１３】
本明細書の説明では、カテーテル１００のシャフト部１１０およびガイドワイヤ２００が延在する長手方向を軸方向と定義し、各図において矢印Ｘで示す。また、カテーテル１００のシャフト部１１０およびガイドワイヤ２００が軸周りを回転する方向を周方向と定義し、各図において矢印Ｃで示す。また、軸方向に直交する方向を径方向と定義し、軸中心からシャフト部１１０またはガイドワイヤ２００の外周面に向かう方向を径方向外方と定義し、シャフト部１１０またはガイドワイヤ２００の外周面から軸中心に向かう方向を径方向内方と定義する。また、カテーテル組立体１０において生体管腔内（血管内）に挿入される側を先端側（遠位側）と定義し、各図において矢印Ｘ１で示し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を基端側（近位側）と定義し、各図において矢印Ｘ２で示す。また、本明細書において先端部とは、先端（最先端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味し、基端部とは、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を意味するものとする。
【００１４】
なお、本明細書において、「軸」とは、シャフト部１１０の内腔１１０ａの略中心を通る軸（以下、「シャフト部１１０の軸」と称する。）とガイドワイヤ２００のワイヤ本体部２１０の略中心を通る軸（以下、「ガイドワイヤ２００の軸」と称する。）の両方を意味する場合もあるし、一方を意味する場合もある。各図においては、シャフト部１１０の軸とガイドワイヤ２００の軸は、同軸上に配置されているものとして矢印Ｘで示すが、これに限定されず、本発明を実施し得る程度にシャフト部１１０の軸とガイドワイヤ２００の軸が異なる位置に配置されていてもよい。
【００１５】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、例えば、心臓の冠動脈や下肢の血管等の生体管腔の狭窄や閉塞により狭心症や心筋梗塞が発症した病変部を貫通するために用いられる。
【００１６】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、内腔１１０ａを備えるシャフト部１１０を有するカテーテル１００と、シャフト部１１０の内腔１１０ａに挿通可能なガイドワイヤ２００と、を有している。
【００１７】
カテーテル１００は、シャフト部１１０の先端部の内腔１１０ａを形成する内周面１１０ｓの一部に配置され、径方向内方に突出した少なくとも１つのカテーテル凸部１２０を有している。ガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００の先端部の外周面の一部に配置され、径方向外方に突出した少なくとも１つのガイドワイヤ凸部２３０を有している。
【００１８】
カテーテル組立体１０は、ガイドワイヤ２００のシャフト部１１０に対する相対的な軸周り（周方向）の回転によって、図２（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態と、図３（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態と、を切り替え可能に構成されている。
【００１９】
カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態では、図２（Ａ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０は軸方向に当接しない。したがって、カテーテル１００およびガイドワイヤ２００の一方は、他方に対して軸方向に相対的に移動自在である。
【００２０】
カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態では、図３（Ａ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０は、軸方向に当接可能に配置されている。カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０を軸方向に当接させることによって、カテーテル１００またはガイドワイヤ２００の一方の動きに追従させて他方を軸方向に一体的に移動させることができる。
【００２１】
また、図２（Ｂ）、図３（Ｂ）に示すように、カテーテル１００のシャフト部１１０の内腔１１０ａを軸方向から見て、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０との間に形成され、流体が流通可能な流通路１４０を有している。流通路１４０は、シャフト部１１０の内腔１１０ａの先端から基端に亘って形成され、後述するハブ部１３０のポート１３４の内腔と連通している。
【００２２】
以下の説明では、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態を「一体化を解除した状態」と称し、図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て重なる位置に配置されて、軸方向に当接した状態を「一体化させた状態」と称する。
【００２３】
以下、各部の構成について詳細に説明する。
【００２４】
（カテーテル）
本実施形態に係るカテーテル１００は、主として、狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させる目的で使用されるマイクロカテーテルである。図１に示すように、カテーテル１００は、軸方向に延在する内腔１１０ａを備え、生体管腔内に導入可能な長尺状のシャフト部１１０と、シャフト部１１０の内腔１１０ａを形成する内周面１１０ｓの一部に配置され、径方向内方に突出したカテーテル凸部１２０と、シャフト部１１０の基端側に連結されるハブ部１３０と、を有している。
【００２５】
シャフト部１１０は、略円形の断面形状を有し、可撓性を有する管状の部材として構成している。シャフト部１１０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、５００〜３０００ｍｍであるのが好ましい。シャフト部１１０の内腔１１０ａの直径は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、直径が０．３００〜１．５００ｍｍであるのが好ましい。
【００２６】
カテーテル凸部１２０は、シャフト部１１０の内周面１１０ｓの軸方向および周方向の異なる位置に２つ以上配置されている。本実施形態では、図２（Ａ）に示すように、３つのカテーテル凸部１２０が軸方向に沿って等間隔に配置されている。また、図２（Ｂ）に示すように、軸方向の同じ位置（軸直交断面の同一平面上）に２つのカテーテル凸部１２０が周方向に沿って等間隔に配置されている。すなわち、本実施形態では、６つのカテーテル凸部１２０が、シャフト部１１０の内周面１１０ｓに形成されている。なお、本実施形態では、複数のカテーテル凸部１２０は、全て同じ構成および形状を有するものとして説明するが、これに限定されず、それぞれ異なる構成および形状を有していてもよい。
【００２７】
図１を参照して、シャフト部１１０の先端から最先端に位置するカテーテル凸部１２０の先端までの距離Ｌ１は、例えば、０〜３００ｍｍとすることができる。このような位置にカテーテル凸部１２０を配置することによって、一体化させた状態でガイドワイヤ凸部２３０をカテーテル凸部１２０に当接させて先端側へ押し込む操作をする際に、カテーテル凸部１２０よりも先端側のシャフト部１１０のキンク（折れ曲がり）やねじれを抑制し、シャフト部１１０の先端まで押し付け力を良好に伝達することができる。
【００２８】
また、本実施形態のように軸方向の異なる位置に２つ以上のカテーテル凸部１２０を配置する場合、最先端に位置するカテーテル凸部１２０の先端から最基端に位置するカテーテル凸部１２０の基端までの距離Ｌ１１は、例えば、１０〜５００ｍｍとすることができる。また、図２（Ａ）を参照して、軸方向に隣り合うカテーテル凸部１２０間の距離Ｌ１２は、例えば、１０〜５００ｍｍとすることができる。
【００２９】
図２（Ｂ）に示すように、軸方向から見てカテーテル凸部１２０がシャフト部１１０の内腔１１０ａに対して占める割合はできるだけ大きい方が好ましい。カテーテル凸部１２０がシャフト部１１０の内腔１１０ａに対して占める割合を大きく形成することによって、ガイドワイヤ凸部２３０がカテーテル凸部１２０に対して軸方向に当接できる面積が大きくなる。このため、意図せずに一体化させた状態が一体化を解除した状態に切り替わることを抑制することができる。
【００３０】
図２（Ａ）を参照して、軸方向断面において、カテーテル凸部１２０の幅（軸方向に沿う長さ）Ｗ１は、例えば、５〜２０ｍｍとすることができる。本実施形態では、幅Ｗ１は、径方向内方へ向かって漸減している。このため、シャフト部１１０の内周面１１０ｓに最も近接する部分の幅Ｗ１が最大となる。カテーテル凸部１２０の高さ（シャフト部１１０の内周面１１０ｓから径方向内方に最も突出した部分と内腔１１０ａの内周面１１０ｓとの間の径方向に沿う距離）Ｈ１は、例えば、０．０１０〜０．５００ｍｍとすることができる。
【００３１】
カテーテル凸部１２０は、シャフト部１１０よりも高い放射線不透過性を備えるように構成されている。ここで、「放射線不透過性」とは、通常の医療現場において、放射線透視画像上で視認できる程度であることを意味する。以下の説明では、放射線としてＸ線を用いた例を説明するが、医療現場で診断または治療のために使用される放射線である限りにおいてＸ線に限定されない。
【００３２】
図２（Ａ）に示すように、カテーテル凸部１２０は、その端部Ｅ１、Ｅ２が円弧形状に面取りされた形状を有している。なお、面取りの形状は、円弧形状の丸み面に限定されず、角面であってもよい。き裂の起点になりやすいカテーテル凸部１２０とシャフト部１１０の内周面１１０ｓとの境目に位置する端部Ｅ１（図２（Ａ）の破線で囲んだ部分）が面取りされた形状を有することによって、応力集中を緩和することができる。これにより、端部Ｅ１におけるき裂の発生を抑制し、カテーテル凸部１２０が破損することを抑制することができる。また、径方向の最も内方に位置するカテーテル凸部１２０の端部Ｅ２（図２（Ａ）の一点破線で囲んだ部分）が面取りされた形状を有することによって、カテーテル凸部１２０の端部Ｅ２がガイドワイヤ２００に不用意に引っ掛かることを防止することができる。
【００３３】
以下、シャフト部１１０およびカテーテル凸部１２０の具体的な構成の一例を説明する。なお、シャフト部１１０およびカテーテル凸部１２０は、上述した構成を備えるものであればその具体的な構成は下記に示すものに限定されない。
【００３４】
シャフト部１１０は、図２（Ａ）に示すように、管状の内層１１１と、内層１１１の外周面を被覆するように配置された外層１１２とを有している。シャフト部１１０の先端部の一部には、内層１１１と外層１１２との間にＸ線不透過性を有する材料によって形成された造影部１１３が配置されている。造影部１１３は、外層１１２に対して径方向内方に突出するように設けられ、カテーテル凸部１２０を構成している。なお、シャフト部１１０の先端に柔軟性を付加するための先端チップを設けてもよい。また、カテーテル凸部１２０が形成された部分よりも基端側に線材を編組して形成された補強体を設けてもよい。
【００３５】
内層１１１の構成材料としては、樹脂材料や、パイプ状やコイル状の金属材料を適宜使用することができる。樹脂材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等が挙げられる。また、金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケル−チタン系合金（Ｎｉ−Ｔｉ）が挙げられる。
【００３６】
外層１１２の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを挙げることができる。外層１１２は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層１１２の外周面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。
【００３７】
造影部１１３は、内層１１１および外層１１２よりも高いＸ線不透過性を有する樹脂材料によって構成されている。これにより、カテーテル凸部１２０は、シャフト部１１０よりも高いＸ線不透過性を備えるように構成されている。Ｘ線不透過性を有する樹脂材料は、Ｘ線不透過性を備えない樹脂材料等にＸ線造影物質を被覆や含有させることによって構成することが可能である。Ｘ線造影物質としては、タングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス等の粉末状の無機材料が挙げられる。
【００３８】
ハブ部１３０は、シャフト部１１０の内腔１１０ａへのガイドワイヤ２００の挿入口および造影剤、薬液、塞栓物質等の注入口等として機能する。また、カテーテル１００を操作する際の把持部としても機能する。
【００３９】
ハブ部１３０は、図１に示すように、シャフト部１１０の基端が取り付けられる接続部１３１と、Ｙコネクタ１３２と、ガイドワイヤ２００を固定可能に設けられたロック機構１３５と、ガイドワイヤポート１３６と、を有している。
【００４０】
接続部１３１は、接着剤や固定具（図示せず）等によりシャフト部１１０の基端部に液密に接続されている。接続部１３１の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。
【００４１】
Ｙコネクタ１３２は、図４に示すように、接続部１３１に液密に接続される。Ｙコネクタ１３２は、シャフト部１１０の内腔１１０ａと連通し、ガイドワイヤ２００が挿通される本体部１３３と、本体部１３３から分岐されて設けられたポート１３４と、を有している。
【００４２】
本体部１３３は、その内腔にガイドワイヤ２００を挿通可能に構成されている。本体部１３３の内腔は、ガイドワイヤポート１３６の内腔と連通している。
【００４３】
ポート１３４は、例えば、造影剤や薬剤等のような液体が充填されたシリンジ等の公知の流体供給源（図示せず）と連結される。流体供給源を連結することにより、ポート１３４を介して、例えば、造影剤、生理食塩水、リンゲル液等の流体をシャフト部１１０の内腔１１０ａへ供給することができる。
【００４４】
ロック機構１３５は、本体部１３３の内腔においてガイドワイヤ２００の外周を取り囲む弁体１３５ａを有している。弁体１３５ａは、ガイドワイヤ２００との隙間を開閉自在に設けられている。弁体１３５ａの開閉動作は、後述するガイドワイヤポート１３６によって行う。ロック機構１３５の弁体１３５ａを構成する材料は、可撓性および液密性を有する材料であれば特に限定されず、天然ゴム、合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料等を使用することができる。上記の中でも、広い温度範囲において圧縮や変形に対する復元性に優れたシリコーンゴムを好適に使用することができる。
【００４５】
ロック機構１３５の弁体１３５ａが開いた状態のとき、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に対して相対的に移動可能となる。これによって、ガイドワイヤ２００をシャフト部１１０に対して軸方向および周方向へ相対的に移動させることができる。すなわち、ガイドワイヤ２００をシャフト部１１０に対して軸方向へ相対的に進退移動させることができるとともに、軸周り（周方向）に回転させて一体化させた状態と一体化を解除した状態とを切り替えることもできる。
【００４６】
ロック機構１３５の弁体１３５ａが完全に閉じた状態のとき、ガイドワイヤ２００の外周面が弁体１３５ａに圧接される（締め付けられる）ことによって、ロック機構１３５はガイドワイヤ２００を保持して固定する。ロック機構１３５の弁体１３５ａを完全に閉じることによって、カテーテル組立体１０を一体化させた状態で生体管腔内に挿入する際に、シャフト部１１０とガイドワイヤ２００の軸方向および周方向における相対的な位置がずれることを防止することができるため、操作性を向上させることができる。
【００４７】
また、ロック機構１３５の弁体１３５ａを完全に閉じることにより、ロック機構１３５より先端側において本体部１３３の内腔およびシャフト部１１０の内腔１１０ａは、液密に保たれる。これにより、ポート１３４を介して液体を本体部１３３およびシャフト部１１０の内腔１１０ａに供給した際に、その液体の漏れを防止することができる。
【００４８】
ガイドワイヤポート１３６は、図４に示すように、本体部１３３の基端部に設けられ、本体部１３３の基端部の外周面に形成された雄ネジ部１３３ａと螺合する雌ネジ部１３６ａが形成されている。雌ネジ部１３６ａが雄ネジ部１３３ａに対して回転して螺合することによって、ロック機構１３５の弁体１３５ａを径方向に開閉可能に構成している。
【００４９】
Ｙコネクタ１３２の本体部１３３、ポート１３４およびガイドワイヤポート１３６の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等が挙げられる。
【００５０】
また、図１に示すように、シャフト部１１０とハブ部１３０の連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）１５０を設けてもよい。耐キンクプロテクタ１５０は、シャフト部１１０の基端部の一部を囲むように設けられる弾性材料により構成することができる。耐キンクプロテクタ１５０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。
【００５１】
以下、カテーテル１００の製造方法を説明する。
【００５２】
まず、図５（Ａ）に示すように、押出成形や射出成形等によって管状の内層１１１を形成する。
【００５３】
次に、図５（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０（造影部１１３）の形状に対応する凸状の形状が形成された工具Ｔ１によって、内層１１１の一部に径方向内方に向かう押圧力を付与して（かしめて）、内層１１１の外周面に溝１１１ａを形成する。なお、溝１１１ａを形成する際に、カテーテル凸部１２０の形状に対応した芯材を管状の内層１１１の内腔に挿入してもよい。
【００５４】
次に、図５（Ｃ）に示すように、内層１１１の外周面の溝１１１ａにＸ線不透過性を有する樹脂材料を注入し、硬化させて造影部１１３を形成する。
【００５５】
次に、図５（Ｄ）に示すように、内層１１１の外周面および造影部１１３の外表面を被覆するように外層１１２を形成する。その後、外層１１２の外周面を図示しない熱収縮チューブによって覆う。熱収縮チューブを径方向内方に熱収縮させて、内層１１１の外周面および造影部１１３の外表面に対して外層１１２を熱融着させる。これにより、内周面１１０ｓの一部に径方向内方に突出したカテーテル凸部１２０が形成されたシャフト部１１０が得られる。
【００５６】
最後に、シャフト部１１０の基端側にハブ部１３０を取り付けてカテーテル１００を得る。
【００５７】
（ガイドワイヤ）
本実施形態に係るガイドワイヤ２００は、主として、狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させる目的で使用される貫通用のガイドワイヤである。ガイドワイヤ２００は、カテーテル１００の内腔１１０ａに挿通可能な可撓性を有する長尺体である。
【００５８】
ガイドワイヤ２００の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、５００〜４０００ｍｍであるのが好ましい。ワイヤ本体部２１０の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、外径が０．１５〜２．０ｍｍであるのが好ましい。
【００５９】
ガイドワイヤ２００は、図３（Ａ）に示すように、ワイヤ本体部２１０と、ワイヤ本体部２１０の先端部の外周面の一部に配置され、径方向外方に突出したガイドワイヤ凸部２３０とを有している。
【００６０】
図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ワイヤ本体部２１０の軸方向の同じ位置（軸直交断面の同一平面上）に２つのガイドワイヤ凸部２３０が周方向に沿って等間隔に配置されている。なお、本実施形態では、複数のガイドワイヤ凸部２３０は、全て同じ構成および形状を有するものとして説明するが、これに限定されず、それぞれ異なる構成および形状を有していてもよい。
【００６１】
図１を参照して、ガイドワイヤ２００の先端からガイドワイヤ凸部２３０の先端までの距離Ｌ２は、例えば、０〜３００ｍｍとすることができる。
【００６２】
図３（Ａ）を参照して、軸直交断面において、ガイドワイヤ凸部２３０の幅（軸方向に沿う長さ）Ｗ２は、例えば、０〜３００ｍｍとすることができる。本実施形態では、幅Ｗ２は、径方向外方へ向かって漸減している。このため、ワイヤ本体部２１０の外周面に最も近接する部分の幅Ｗ２が最大となる。ガイドワイヤ凸部２３０の高さ（ワイヤ本体部２１０の外周面から径方向外方に最も突出した部分とワイヤ本体部２１０の外周面との間の径方向に沿う距離）Ｈ２は、例えば、０．０１０〜０．５００ｍｍとすることができる。
【００６３】
ガイドワイヤ凸部２３０は、ワイヤ本体部２１０よりも高いＸ線不透過性を備えるように構成されている。
【００６４】
図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ凸部２３０は、その端部Ｅ３、Ｅ４が円弧形状に面取りされた形状を有している。なお、面取りの形状は、円弧形状の丸み面に限定されず、角面であってもよい。き裂の起点になりやすいガイドワイヤ凸部２３０とワイヤ本体部２１０との境目に位置する端部Ｅ３（図２（Ｂ）の破線で囲んだ部分）が面取りされた形状を有することによって、応力集中を緩和することができる。これにより、端部Ｅ３におけるき裂の発生を抑制し、ガイドワイヤ凸部２３０が破損することを抑制することができる。また、径方向の最も外方に位置するガイドワイヤ凸部２３０の端部Ｅ４（図２（Ｂ）の一点破線で囲んだ部分）が面取りされた形状を有することによって、ガイドワイヤ凸部２３０がシャフト部１１０の先端側へ移動して生体管腔内に露出した際に、ガイドワイヤ凸部２３０の端部Ｅ４が生体管腔の内壁を損傷することを防止することができる。
【００６５】
以下、ワイヤ本体部２１０およびガイドワイヤ凸部２３０の具体的な構成の一例を説明する。なお、ワイヤ本体部２１０およびガイドワイヤ凸部２３０は、上述した構成を備えるものであればその具体的な構成は下記に示すものに限定されない。
【００６６】
ワイヤ本体部２１０の先端部は、図６（Ａ）に示すように、軸方向に延在するコアワイヤ２１１と、コアワイヤ２１１の外表面に巻かれた線材によって形成されたコイル部２１２と、コイル部２１２を含むコアワイヤ２１１の先端部を被覆する樹脂被覆層２１３と有している。したがって、ワイヤ本体部２１０の先端部の最外層には、樹脂被覆層２１３が配置されている。
【００６７】
コアワイヤ２１１の構成材料としては、可撓性を備える材料であれば限定されず、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル−チタン合金（Ｎｉ−Ｔｉ）等の超弾性合金などの金属及びポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック及びこれらの複合体を使用することができる。
【００６８】
コイル部２１２の構成材料は、ガイドワイヤ凸部２３０とＸ線不透過度が異なる材料であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金等の金属、またはこれらを含む合金等が挙げられる。
【００６９】
樹脂被覆層２１３の構成材料としては、比較的柔軟性の高い材料が好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
【００７０】
なお、樹脂被覆層２１３は、親水性被覆層に覆われていることが好ましい。親水性被覆層の構成材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質が挙げられる。
【００７１】
ガイドワイヤ凸部２３０は、ワイヤ本体部２１０の先端部に固定されたリング形状を備えるリング部２２０によって構成されている。リング部２２０は、図６（Ｂ）に示すように、内腔を備える環状の本体部２２１と、本体部２２１の外周面から本体部２２１の径方向外方に突出するガイドワイヤ凸部２３０と、を有している。リング部２２０は、リング部２２０の本体部２２１の内腔にワイヤ本体部２１０を挿通し、ワイヤ本体部２１０の先端部の所定の位置で接着剤や半田等の固定部材（図示せず）によってワイヤ本体部２１０に接合されている。
【００７２】
このように、本体部２２１を介してガイドワイヤ凸部２３０をワイヤ本体部２１０に固定することによって、ワイヤ本体部２１０に対してガイドワイヤ凸部２３０を直接的に取り付ける場合よりも接合面積が増加するため、ガイドワイヤ凸部とワイヤ本体部との接合強度を向上させることができる。これにより、ガイドワイヤ凸部２３０がカテーテル凸部１２０に当接して軸方向に力を伝達する際に、ガイドワイヤ凸部２３０がワイヤ本体部２１０から外れることを防止することができる。
【００７３】
本体部２２１は、外周にリング部２２０の周方向の向きを示す目印２２３を有している。本実施形態では、図６（Ｂ）に示すように、目印２２３は、本体部２２１の側部を貫通する穴２２３ａによって構成されている。穴２２３ａが形成された部分はＸ線を透過するため、図８（Ｂ）に示すように、Ｘ線透視画像において本体部２２１の他の部分と区別して目印２２３を認識することができる。これにより、Ｘ線透視画像でリング部２２０の周方向の向きを確認することができるため、ガイドワイヤ凸部２３０の周方向における向きを正確に把握することができる。なお、目印２２３は、穴２２３ａに限定されず、例えば、本体部２２１に切り欠き等を設けることにより構成してもよい。
【００７４】
また、リング部２２０は、ワイヤ本体部２１０よりも高いＸ線不透過性を有している。これにより、図７（Ｂ）、図８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、Ｘ線透視画像においてワイヤ本体部２１０とリング部２２０との間に濃淡差が生じるため、カテーテル組立体１０におけるガイドワイヤ凸部２３０の軸方向の位置や周方向の向きを正確に把握することができる。
【００７５】
リング部２２０の構成材料は、ワイヤ本体部２１０よりも高いＸ線不透過性を有する材料であれば特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。
【００７６】
また、リング部２２０の構成材料は、金属材料に限定されず、タングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス等の無機材料をＸ線造影物質として含有する樹脂材料によって構成してもよい。この場合、リング部２２０は、ワイヤ本体部２１０の樹脂被覆層２１３に、熱融着によって接合することができる。
【００７７】
以下、図９、図１０を参照して、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用例について説明する。本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させるために使用される。以下の説明では、病変部として患者の血管Ｖに血栓等が溜まることで狭窄した病変部Ｎの治療について述べるものとする。
【００７８】
まず、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように一体化を解除させた状態のカテーテル組立体１０を用意する。
【００７９】
次に、図９（Ａ）に示すように、血管Ｖにイントロデューサ（図示せず）を介してガイドワイヤ２００を先行して病変部Ｎの近傍まで挿入する。
【００８０】
次に、図９（Ｂ）の左図に示すように、ガイドワイヤ２００に沿わせてカテーテル１００を病変部Ｎの近傍まで押し進めて病変部Ｎに位置決めする。なお、予めカテーテル１００にガイドワイヤ２００を挿通させて組み立てた状態のカテーテル組立体１０を血管Ｖ内に挿入してもよい。
【００８１】
図９（Ｂ）の右図に示すように、一体化を解除させた状態でカテーテル１００およびガイドワイヤ２００を位置決めする際、Ｘ線撮影にて取得したＸ線透視画像によりカテーテル凸部１２０およびガイドワイヤ凸部２３０の位置を確認しながらカテーテル１００およびガイドワイヤ２００の相対的な位置を調整することができる。具体的には、図７（Ａ）に示すように、上面（図２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向）から撮影したＸ線透視画像において、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０が重なったとき、図２（Ａ）に示すようにカテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０は軸方向の同じ位置に配置されていることが確認できる。また、図７（Ｂ）に示すように、側面（図２（Ｂ）の矢印Ｄ２の方向）から撮影したＸ線透視画像において、ガイドワイヤ凸部２３０が最先端に位置するカテーテル凸部１２０と軸方向の同じ位置に配置されていることが確認できる。
【００８２】
次に、図９（Ｃ）の右図に示すように、カテーテル組立体１０を一体化させた状態にする。ここで、ガイドワイヤ２００の押し込み力をカテーテル１００に伝達させるガイドワイヤ２００主体の手技を行う場合は、図９（Ｃ）の左図に示すようにガイドワイヤ凸部２３０がカテーテル凸部１２０の基端側から当接するように配置する。これにより、ガイドワイヤ２００の押し込み力によってカテーテル１００を一体的に先端側へ移動させることができる。また、カテーテル組立体１０を一体化させた状態で、ロック機構１３５の弁体１３５ａを完全に閉じてもよい。これにより、カテーテル組立体１０を一体化させた状態で固定することができるため、カテーテル組立体１０をより強く先端側へ押し込むことができる。これにより、カテーテル組立体１０の病変部Ｎに対する押し込み性（貫通性）を向上させることができる。
【００８３】
一体化させた状態にする際、Ｘ線撮影にて取得したＸ線透視画像によりカテーテル凸部１２０およびガイドワイヤ凸部２３０の位置を確認しながらカテーテル１００およびガイドワイヤ２００の相対的な位置を調整することができる。具体的には、図８（Ａ）に示すように、上面（図３（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向）から撮影したＸ線透視画像において、ガイドワイヤ凸部２３０が複数のカテーテル凸部１２０の間に配置されていることが確認できる。また、図８（Ｂ）に示すように、側面（図３（Ｂ）の矢印Ｄ２の方向）から撮影したＸ線透視画像において、図３（Ａ）に示すようにガイドワイヤ凸部２３０がカテーテル凸部１２０に対して基端側から当接していることが確認できる。さらに、リング部２２０の目印２２３を観察することによって、ガイドワイヤ凸部２３０の周方向における向きを正確に把握することができる。
【００８４】
また、図３（Ｂ）に示すように、カテーテル凸部１２０は、軸方向の同じ位置に２つ配置されているため、ガイドワイヤ凸部２３０をカテーテル凸部１２０に当接させてカテーテル組立体１０を一体化させた状態をより確実に維持することができる。また、複数のカテーテル凸部１２０が周方向に沿って等間隔に配置されるため、カテーテル１００とガイドワイヤ２００を一体化させた状態と一体化を解除させた状態を最小限の回転操作で切り替えることができる。
【００８５】
また、カテーテル凸部１２０は、軸方向の異なる位置に３つ配置されているため、軸方向の異なる位置に配置されたカテーテル凸部１２０を選択してガイドワイヤ凸部２３０を当接させることができる。
【００８６】
例えば、図１０（Ａ）に示すように、最基端に位置するカテーテル凸部１２０に対して基端側から軸方向にガイドワイヤ凸部２３０を当接させた際に、ガイドワイヤ２００の先端はカテーテル１００のシャフト部１１０の先端よりも基端側に位置し、ガイドワイヤ２００がシャフト部１１０の内腔１１０ａに収容されるように構成することができる。これにより、カテーテル組立体１０を一体化させた状態でカテーテル１００をガイドワイヤ２００に先行させて先端側へ移動させることができる。
【００８７】
また、図１０（Ｂ）に示すように、３つのカテーテル凸部１２０の真ん中に位置するカテーテル凸部１２０対して基端側から軸方向にガイドワイヤ凸部２３０を当接させた際に、ガイドワイヤ２００の先端はシャフト部１１０の先端と軸方向においてほぼ同じ位置になるように構成することができる。ガイドワイヤ２００をカテーテル１００の先端まで挿通することにより、カテーテル１００の先端部の剛性を高めることができる。これにより、カテーテル組立体１０の病変部Ｎに対する押し込み性をさらに向上させることができる。
【００８８】
さらに、図１０（Ｃ）に示すように、最先端に位置するカテーテル凸部１２０に軸方向からガイドワイヤ凸部２３０を当接させた際に、ガイドワイヤ２００の先端はカテーテル１００のシャフト部１１０の先端から突出するように構成することができる。これにより、カテーテル組立体１０を一体化させた状態において、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に先行させて先端側へ移動させることができる。
【００８９】
上記のように、カテーテル凸部１２０を軸方向の異なる位置に２つ以上配置することによって、カテーテル組立体１０を一体化させた状態において、ガイドワイヤ２００のカテーテル１００のシャフト部１１０に対する軸方向の相対的な位置を調整することができる。これにより、カテーテル１００をガイドワイヤ２００に対して先行させる手技とガイドワイヤ２００をカテーテル１００に対して先行させる手技の両方を選択的に実施することができる。また、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に対して先行させた際に、シャフト部１１０の先端から突出するガイドワイヤ２００の長さを調整することができる。
【００９０】
その後、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に先行させて先端側へ移動させたい場合は、図９（Ｄ）の右図に示すように、カテーテル組立体１０の一体化を解除した状態にすることによって、図９（Ｄ）の左図に示すように、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に先行させて先端側へ移動させることができる。
【００９１】
上述した手技において、シャフト部１１０の内腔１１０ａは、図２（Ｂ）、図３（Ｂ）に示すように、一体化させた状態や一体化を解除した状態に拘らず、流体が流通可能な流通路１４０を有している。このため、ハブ部１３０のポート１３４および流通路１４０を介して、所望のタイミングで造影剤等の流体をシャフト部１１０の先端から生体管腔内へ供給することができる。
【００９２】
また、カテーテル１００の押し込み力をガイドワイヤ２００に伝達させるカテーテル１００主体の手技を行う場合は、カテーテル組立体１０を一体化させた状態にする際に、図１１に示すように、カテーテル凸部１２０がガイドワイヤ凸部２３０の基端側から当接するように配置する。これにより、カテーテル１００の押し込み力によってガイドワイヤ２００を一体的に先端側へ移動させることができる。このように、カテーテル組立体１０によれば、ガイドワイヤ２００からカテーテル１００へ押し付け力を伝達するガイドワイヤ２００主体の手技とカテーテル１００からガイドワイヤ２００へ押し付け力を伝達するカテーテル１００主体の手技を選択的に実施することが可能となる。
【００９３】
以上のように本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、軸方向に延在する内腔１１０ａを備えるシャフト部１１０を有するカテーテル１００と、シャフト部１１０の内腔１１０ａに挿通可能なガイドワイヤ２００と、を備えている。カテーテル１００は、シャフト部１１０の先端部の内腔１１０ａを形成する内周面１１０ｓの一部に配置され、径方向内方に突出した少なくとも１つのカテーテル凸部１２０を備えている。ガイドワイヤ２００は、ガイドワイヤ２００の先端部の外周面の一部に配置され、径方向外方に突出した少なくとも１つのガイドワイヤ凸部２３０を備えている。ガイドワイヤ２００のシャフト部１１０に対する相対的な軸周りの回転によって、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態（一体化を解除した状態）と、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態（一体化させた状態）と、を切り替え可能に構成される。
【００９４】
上記カテーテル組立体１０によれば、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て重なる位置に配置された状態において、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０を軸方向に当接させることができる。これにより、手元側からの操作による押し付け力をガイドワイヤ２００からカテーテル１００に対して、または、カテーテル１００からガイドワイヤ２００に対して良好に伝達することができる。このため、カテーテル組立体１０の狭窄部や閉塞部等の病変部に対する押し込み性を向上させることができる。また、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０とが軸方向から見て異なる位置に配置された状態（一体化を解除させた状態）と軸方向から見て重なる位置に配置された状態（一体化させた状態）とを切り替えることができる。これにより、ガイドワイヤ２００からカテーテル１００へ押し付け力を伝達するガイドワイヤ２００主体の手技とカテーテル１００からガイドワイヤ２００へ押し付け力を伝達するカテーテル１００主体の手技を選択的に実施することが可能となる。これにより、カテーテル組立体１０の操作性を向上させることができる。
【００９５】
カテーテル組立体１０は、シャフト部１１０の内腔１１０ａを軸方向から見て、カテーテル凸部１２０とガイドワイヤ凸部２３０との間に形成され、流体が流通可能な流通路１４０を有する。これにより、流通路１４０を介して造影剤等の流体をシャフト部１１０の先端から生体管腔内へ供給することができる。
【００９６】
カテーテル凸部１２０は、軸方向の同じ位置に２つ以上配置されるため、ガイドワイヤ凸部２３０を当接させてカテーテル組立体１０を一体化させた状態をより確実に維持することができる。
【００９７】
複数のカテーテル凸部１２０は、周方向に沿って等間隔に配置されるため、カテーテル１００とガイドワイヤ２００を一体化させた状態と一体化を解除させた状態を最小限の回転操作で切り替えることができる。
【００９８】
カテーテル凸部１２０は、軸方向の異なる位置に２つ以上配置されるため、ガイドワイヤ凸部２３０を当接させるカテーテル凸部１２０を選択することによって、カテーテル組立体１０を一体化させた状態において、ガイドワイヤ２００のカテーテル１００のシャフト部１１０に対する軸方向の相対的な位置を調整することができる。これにより、一体化させた状態において、カテーテル１００をガイドワイヤ２００に対して先行させる手技とガイドワイヤ２００をカテーテル１００に対して先行させる手技の両方を選択的に実施することができる。また、ガイドワイヤ２００をカテーテル１００に対して先行させた際に、シャフト部１１０の先端から突出するガイドワイヤ２００の長さを調整することができる。
【００９９】
カテーテル凸部１２０は、放射線（Ｘ線）不透過性を有するため、Ｘ線透視画像においてカテーテル凸部１２０を観察することによってシャフト部１１０の軸方向の位置や周方向の向きを把握することができる。これにより、カテーテル１００とガイドワイヤ２００を一体化させた状態と一体化を解除させた状態とを切り替える操作を比較的容易に行うことができる。
【０１００】
カテーテル凸部１２０は、シャフト部１１０よりも高い放射線（Ｘ線）不透過性を有するため、Ｘ線透視画像においてカテーテル凸部１２０をより鮮明に観察することができる。これにより、シャフト部１１０の軸方向の位置や周方向の向きをより正確に把握することができる。
【０１０１】
カテーテル凸部１２０およびガイドワイヤ凸部２３０は、面取りされた形状を有するため、カテーテル凸部１２０およびガイドワイヤ凸部２３０が破損することを抑制することによってカテーテル１００およびガイドワイヤ２００の強度を維持し、かつ、ガイドワイヤ凸部２３０が生体管腔の内壁を損傷することを防止できる。
【０１０２】
次に、図１２〜１４を参照して、上述した実施形態のカテーテル組立体の変形例について説明する。なお、上述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、各変形例において特に言及しない点については、上述した実施形態と同様に構成することができるものとする。
【０１０３】
＜変形例１＞
図１２（Ａ）は、変形例１に係るカテーテル３００の先端部を示す軸方向断面図であり、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）の１２Ｂ−１２Ｂ線に沿う断面図であり、図１２（Ｃ）は、図１２（Ａ）の１２Ｃ−１２Ｃ線に沿う断面図であり、図１２（Ｄ）は、図１２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像である。
【０１０４】
変形例１に係るカテーテル３００は、カテーテル凸部３２０の形状が前述したカテーテル１００と相違する。なお、ガイドワイヤについては、前述した実施形態と実質的に同一の構成を有するため、説明を省略する。
【０１０５】
カテーテル凸部３２０は、図１２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、軸方向断面図および軸方向から見た断面図（軸直交断面図）における形状は前述した実施形態と同様である。前述した実施形態に係るカテーテル凸部１２０は、図７（Ａ）、図８（Ａ）に示すように、カテーテル凸部１２０を上面（図２（Ｂ）、図３（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向）から撮影したＸ線透視画像において、矩形形状を有していた。これに対して、本変形例に係るカテーテル凸部３２０は、カテーテル凸部３２０を上面（図１２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向）から見た断面形状が図１２（Ｃ）に示すように、十字架形状を有する点で前述した実施形態と異なる。したがって、本変形例に係るカテーテル凸部３２０は、カテーテル凸部３２０を上面（図１２（Ｂ）の矢印Ｄ１の方向）から撮影したＸ線透視画像において、図１２（Ｄ）に示すように、十字架形状を有する。これにより、Ｘ線透視画像において、カテーテル凸部３２０を観察することによって、シャフト部３１０の周方向の向きをより正確に把握することができる。
【０１０６】
本変形例に係るカテーテル３００を備えるカテーテル組立体においても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【０１０７】
＜変形例２＞
図１３（Ａ）は、変形例２に係るカテーテル４００の先端部を示す軸方向断面図であり、図１３（Ｂ）は、図１３（Ａ）の１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う断面図である。
【０１０８】
変形例２に係るカテーテル４００は、管状のシャフト部４１０に凸状のカテーテル凸部４２０を熱融着等によって接合して形成している点において前述したカテーテル１００と相違する。なお、ガイドワイヤについては、前述した実施形態と実質的に同一の構成を有するため、説明を省略する。
【０１０９】
前述した実施形態と同様に、カテーテル凸部４２０は、シャフト部４１０よりも高いＸ線不透過性を備えるように構成されている。カテーテル凸部４２０の構成材料は、前述した実施形態の造影部１１３と同様の材料を使用することができる。
【０１１０】
なお、カテーテル凸部４２０の構成材料は、樹脂材料に限定されず、金、白金、タングステン等のＸ線不透過性を有する金属材料によって構成してもよい。この場合、接着剤等の固定部材を用いてカテーテル凸部４２０をシャフト部４１０に接合することができる。
【０１１１】
本変形例に係るカテーテル４００を備えるカテーテル組立体においても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【０１１２】
＜変形例３＞
図１４（Ａ）は、一体化させた状態のカテーテル組立体を示す軸直交断面図であり、図１４（Ｂ）は、図１４（Ａ）の矢印Ｄ１の方向から撮影したＸ線透視画像であり、図１４（Ｃ）は、図１４（Ａ）の矢印Ｄ２の方向から撮影したＸ線透視画像である。
【０１１３】
前述した本実施形態のガイドワイヤ２００では、リング部２２０の本体部２２１とガイドワイヤ凸部２３０は、同じ材料によって一体に構成されていたが、本変形例のガイドワイヤ５００では、リング部５２０の本体部５２１とガイドワイヤ凸部５３２は、異なる材料により構成している。なお、カテーテル１００については、前述した実施形態と実質的に同一の構成を有するため、説明を省略する。
【０１１４】
リング部５２０の本体部５２１は、ガイドワイヤ凸部５３０よりもＸ線不透過性の低い材料により構成している。これにより、図１４（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、Ｘ線透視画像において本体部５２１とガイドワイヤ凸部５３０との間に濃淡差が生じる。その結果、ガイドワイヤ凸部５３０の周方向おける向きをより正確に把握することができる。
【０１１５】
ガイドワイヤ凸部５３０の構成材料としては、本体部５２１よりも高いＸ線不透過性を有する材料であれば特に限定されないが、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等の金属材料が挙げられる。
【０１１６】
本体部５２１の構成材料としては、ガイドワイヤ凸部５３０よりも低いＸ線不透過性を有する材料であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケル−チタン合金（Ｎｉ−Ｔｉ）等が挙げられる。
【０１１７】
本変形例に係るガイドワイヤ５００を備えるカテーテル組立体においても、前述した実施形態と同様の効果が発揮される。
【０１１８】
以上、実施形態および変形例を通じてカテーテル組立体を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１１９】
例えば、カテーテル凸部およびガイドワイヤ凸部の数や形状は、前述した実施形態および変形例において説明したものに限定されず、適宜変更することができる。例えば、図１５に示すように周方向にカテーテル凸部１２０ａおよびガイドワイヤ凸部２３０ａを３つずつ設けてもよいし、図１６に示すようにカテーテル凸部１２０ｂおよびガイドワイヤ凸部２３０ｂを４つずつ設けてもよい。また、周方向におけるカテーテル凸部の数とガイドワイヤ凸部の数は、同じ場合に限定されず、それぞれ異なっていてもよい。周方向におけるカテーテル凸部およびガイドワイヤ凸部の数を増やすことによって、より少ない回転操作によってカテーテル組立体の一体化させた状態と一体化を解除した状態とを切り替えることができる。しかしながら、周方向におけるカテーテル凸部およびガイドワイヤ凸部の数が多すぎると、シャフト部の内腔に対するガイドワイヤの挿通性が低下する。このため、治療目的やカテーテル組立体の各部の寸法等に応じて適切な数のカテーテル凸部およびガイドワイヤ凸部を設けることが望ましい。
【０１２０】
また、前述した実施形態では、先端部にコイル部２１２と、コイル部２１２を被覆する樹脂被覆層２１３とを備えるガイドワイヤ２００に本発明を適用する例について説明したが、これに限定されず、例えば、樹脂被覆層を備えずにコイル部を最外層に備えるガイドワイヤにも適用することができる。この場合、コイル部の端部（コアワイヤに固定される部分）に上記リング状部材を半田付けによって固定することができる。また、コイル部を備えないガイドワイヤにも適用することができる。
【０１２１】
また、前述した実施形態では、本発明をマイクロカテーテルに適用した例について説明したが、これに限定されず、例えば、バルーンカテーテルやＩＶＵＳ等のガイドワイヤを挿通する内腔（ガイドワイヤルーメン）を有する公知のカテーテルに適用することができる。例えば、ＩＶＵＳ等の画像診断用カテーテル６００に適用した手技においては、図１７（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ２００の挿通が困難な程度にまで閉塞した病変部Ｎの周辺を観察したい場合に、図１７（Ｂ）に示すように、カテーテル組立体を一体化させた状態に切り替えて、ガイドワイヤ２００のガイドワイヤ凸部２３０によって画像診断用カテーテル６００のカテーテル凸部６２０を先端側へ押し込むことができる。これにより、画像診断用カテーテル６００がガイドワイヤ２００に先行して病変部Ｎ付近に配置されるため、病変部Ｎの状態を画像診断用カテーテル６００によって観察することができる。その観察結果を基に、その後の処置の方針を適切に判断することができる。
【０１２２】
また、カテーテル組立体の要部（カテーテル凸部およびガイドワイヤ凸部）以外の形状や構成は、前述した実施形態、変形例および本明細書に添付した図面に示した構成に限定されず、公知のカテーテルおよびガイドワイヤの形状や構成を使用することができる。
【０１２３】
（カテーテルの製造方法の改変例）
カテーテル１００の製造方法は、前述した実施形態において説明した方法に限定されない。例えば、下記に示す製造方法により製造することもできる。
【０１２４】
まず、図１８（Ａ）に示すように、カテーテル凸部１２０の形状に対応した凹部Ｇが外表面に形成された芯材Ｔ２を用意する。芯材Ｔ２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、銅（Ｃｕ）等の金属材料が挙げられる。
【０１２５】
次に、図１８（Ｂ）に示すように、芯材Ｔ２の外表面に、内層１１１を構成する樹脂材料を被覆する。樹脂材料を被覆する方法としては、押出成形やディッピング法を用いることができる。
【０１２６】
次に、図１８（Ｃ）に示すように、押出成形によって、内層１１１の外周面に造影部１１３および外層１１２を被覆する。なお、補強体を設ける場合は、内層１１１の外周面に補強体を巻く。
【０１２７】
その後、芯材Ｔ２を抜いて、図１８（Ｄ）に示すようなシャフト部１１０が得られる。最後に、シャフト部１１０の基端側にハブ部１３０を取り付けてカテーテル１００を得る。なお、内層１１１の外周面に造影部１１３および外層１１２を被覆する前、すなわち、図１８（Ｂ）に示すように芯材Ｔ２に内層１１１を被覆した後に、内層１１１から芯材Ｔ２を抜いてもよい。
【０１２８】
上記製造方法によれば、かしめる方法では溝１１１ａの形状付けが困難な材料も内層１１１の構成材料として使用することができる。
【符号の説明】
【０１２９】
１０    カテーテル組立体、
１００  カテーテル、
１１０  シャフト部、
１１０ａ  内腔、
１１０ｓ  内周面、
１１１  内層、
１１２  外層、
１１３  造影部、
１２０  カテーテル凸部、
１３０  ハブ部、
１４０  流通路、
２００  ガイドワイヤ、
２１０  ワイヤ本体部、
２２０  リング部、
２３０  ガイドワイヤ凸部、
Ｘ    軸方向、
Ｘ１  先端側、
Ｘ２  基端側、
Ｃ    周方向。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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