(57)【要約】      （修正有）【課題】測定精度を改善し、測定時間を短縮し、コストを削減し、サイズ、重量または形状因子を減少させ、消費電力を減らすことによってオキシメータを改良するオキシメトリ装置を提供する。【解決手段】プローブ先端３００は、２つの光源１５０ａおよび１５０ｂならびに８個の光検出器１７０ａから１７０ｈを含む。光源は、光を生成して、組織内に発光するように構成される。組織は光の一部を反射し、各光検出器は反射された光の一部を検出する。各光検出器は受光した光についての反射率データを生成し、反射率データに基づいて組織の酸素飽和度を求める。光源はプローブ先端を横切るように直線状に位置決めされ得、光検出器はプローブ先端上で弧状にまたは円形に配置され得る。光源は、検出器が配置され得る円を二等分する線状に配置され得る。【選択図】図９Ａ
2018134426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
システムであって、
筐体を備え、前記筐体は、
前記筐体の内部に収容される第１のプリント回路基板含み、前記第１のプリント回路基板はプロセッサおよびメモリを含み、前記メモリは前記プロセッサに結合され、さらに、
前記プロセッサに結合されるディスプレイを含み、前記ディスプレイは前記筐体の外側から視認可能であり、さらに、
前記筐体の内部に収容され、前記プロセッサおよび前記ディスプレイに結合されるバッテリと、
前記筐体の外側に結合されるプローブ先端とを含み、前記プローブ先端は、少なくとも第１のセンサ開口部、第２のセンサ開口部、および第３のセンサ開口部を含み、第１の距離は前記第１および第２のセンサ開口部同士の間であり、第２の距離は前記第１および第３のセンサ開口部同士の間であり、前記第１の距離は前記第２の距離と異なり、さらに、
前記メモリに記憶される実行可能コードを含み、前記実行可能コードは前記プロセッサによって実行可能であり、前記実行可能コードは、前記第１の距離の前記第１および第２のセンサ開口部と関連付けられる第１のデータを受信するための第１のコードと、前記第２の距離の前記第１および第２のセンサ開口部と関連付けられる第２のデータを受信するための第２のコードと、前記第１および第２のデータを用いて空間分解分光法を実行するための第３のコードとを含む、システム。
【請求項２】
前記第１のセンサ開口部は光源を含み、前記第２および前記第３のセンサ開口部は光検出器を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記第１のセンサ開口部は光検出器を含み、前記第２および前記第３のセンサ開口部は光源を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記プローブ先端は、
第１の光源を含む第２のプリント回路基板を含む第１の層と、
第１の光検出器および第２の光検出器を含む第３のプリント回路基板を含む、前記第１の層の下の第２の層と、
前記第１の光源の下に位置決めされる第１のレンズを含む、前記第１および第２の層の間の第３の層と、
前記第１のレンズの下に位置決めされる導波管を含む、前記第３の層の下の第４の層とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第３のプリント回路基板は、前記第１のレンズの下に位置決めされる第１の開口を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記導波管は光ファイバを含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記実行可能コードは、
前記第１および第２のデータに基づいて推定酸素飽和値を計算するための第４のコードと、
前記ディスプレイに前記推定酸素飽和値を表示させるための第５のコードとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記空間分解分光法は、前記第１の距離と前記第２の距離とが異なることに依存する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１、前記第２、および前記第３のセンサ開口部の少なくとも１つが光源を含み、
前記プローブ先端は、前記光源の温度を表わす温度情報を生成するように構成される、前記光源に隣接して位置決めされる温度検知ユニットを含み、前記プロセッサは、前記光源の温度が変化すると、前記温度情報に基づいて、前記光源に供給される発振制御信号のデューティサイクルを調整して、前記光源によって生成される光度を調整するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記プローブ先端は前記ハウジングに剛性的に取付けられる、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プローブ先端は、組織に対する前記プローブ先端の圧力を検知するための圧力センサを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記筐体の長さは１０インチ以下であり、前記筐体の横軸の幅は５インチ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
プロセッサおよびメモリを含む第１のプリント回路基板をハウジングに封入することを備え、前記メモリは前記プロセッサに結合され、さらに、
前記プロセッサおよび前記ハウジングに結合されるディスプレイを提供することを備え、前記ディスプレイは前記ハウジングの外側から視認可能であり、さらに、
バッテリを前記ハウジングの内部に封入することを備え、前記バッテリは前記プロセッサおよび前記ディスプレイに結合され、さらに、
前記プローブ先端を保持するための前記ハウジングの構造を形成することを備え、前記プローブ先端は前記筐体の外側に結合され、前記プローブ先端は、少なくとも第１のセンサ開口部、第２のセンサ開口部、および第３のセンサ開口部を含み、第１の距離は前記第１および第２のセンサ開口部同士の間であり、第２の距離は前記第１および第３のセンサ開口部同士の間であり、前記第１の距離は前記第２の距離と異なり、さらに、
前記第１および前記第２のセンサ開口部と関連付けられる第１のデータを受信するように前記プローブ先端を構成することと、
前記第１および前記第３のセンサ開口部と関連付けられる第２のデータを受信するように前記プローブ先端を構成することと、
前記第１および前記第２のデータを用いて空間分解分光法を実行して酸素飽和値を求めるように前記プロセッサを構成することとを備える、方法。
【請求項１４】
前記第１のセンサ開口部に光源を提供することと、
光検出器を含む前記第２および前記第３のセンサ開口部に光検出器を提供することとをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１のセンサ開口部に光検出器を提供することと、
前記第２および前記第３のセンサ開口部に光源を提供することとをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記プローブ先端に、
第１の光源を含む第２のプリント回路基板を含む第１の層と、
第１の光検出器および第２の光検出器を含む第３のプリント回路基板を含む、前記第１の層の下の第２の層と、
前記第１の光源の下に位置決めされる第１のレンズを含む、前記第１および第２の層の間の第３の層と、
前記第１のレンズの下に位置決めされる導波管を含む、前記第３の層の下の第４の層とを提供することをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記第３のプリント回路基板に、前記第１のレンズの下に位置決めされる第１の開口を形成することを備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記導波管は光ファイバを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１および第２のデータに基づいて推定酸素飽和値を計算するように前記プロセッサを構成することと、
前記ディスプレイに計算した前記推定酸素飽和値を表わす正規化酸素飽和値を表示させるように前記プロセッサを構成することとをさらに備える、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記空間分解分光法は、前記第１の距離と前記第２の距離とが異なること依存する、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
説明
関連出願との相互参照
本特許出願は、２０１２年８月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／６８２，１４６号の利益を主張し、２０１３年５月３日に出願された米国特許出願第１３／８８７，１３０号、第１３／８８７，１５２号、第１３／８８７，２２０号、第１３／８８７，２１３号、および第１３／８８７，１７８号の一部継続出願であり、これら米国特許出願は、２０１２年５月３日に出願された米国特許出願第６１／６４２，３８９号、第６１／６４２，３９３号、第６１／６４２，３９５号、および第６１／６４２，３９９号の利益を主張する。これらの出願は、本願で引用されるすべての他の引用例とともに引用により援用される。
【０００２】
発明の背景
本発明は概して、組織内の酸素レベルを監視する光学系に関する。より具体的には、本発明は、自身のセンサヘッド上に光源および検出器を含む光学プローブ、たとえば、コンパクトでハンドヘルドのオキシメータに関する。
【背景技術】
【０００３】
オキシメータは、さまざまな目的でヒトおよび生物内の酸素飽和度を測定するために用いられる医療機器である。たとえば、オキシメータは、病院および他の医療施設において医療および診断目的で（たとえば手術のための手術室、患者監視のための術後室、またはたとえば低酸素症について監視する救急車もしくは他の移動型監視）、競技場においてスポーツおよび運動目的で（たとえばプロのスポーツ選手監視）、個人の私的なまたは自宅での監視に（たとえば全体的な健康監視、またはマラソンのための人のトレーニング）、ならびに獣医用途で（たとえば動物監視）用いられる。
【０００４】
特に、患者の酸素飽和度は患者の健康状態の指標であるため、局部および局所レベルの双方で酸素飽和度を評価することが重要である。ゆえに、オキシメータは、患者の組織酸素化状態が不安定であると疑われ得る手術中および回復期などの臨床設定で用いられることが多い。たとえば、手術中、オキシメータはさまざまな理想的でない状況下で正確な酸素飽和度測定を迅速に果たすことが可能でなければならない。既存のオキシメータは、絶対精度がそれほど重要でなくトレンドデータのみで十分である手術後の組織監視には十分であるが、組織が生存可能であるかまたは除去する必要があるかを判断するために抜取検査が用いられ得る手術中は精度が求められる。
【０００５】
パルスオキシメータおよび組織オキシメータは、異なる原理で動作する２種類のオキシメータである。パルスオキシメータは機能するために脈拍が必要である。パルスオキシメータは典型的に、脈動動脈血によって吸光度を測定する。これに対して、組織オキシメータは機能するために脈拍は不要であり、血液供給から切離された組織弁の酸素飽和度測定を行うために用いられ得る。
【０００６】
ヒト組織は、一例として、さまざまな光吸収分子を含む。そのような発色団は、酸素化および脱酸素化ヘモグロビン、メラニン、水、脂質、ならびにシトクロムを含む。酸素化および脱酸素化ヘモグロビンは、可視および近赤外スペクトル範囲のほとんどについて組織内の最も優勢な発色団である。光吸収は、光の一定の波長において酸素化および脱酸素化ヘモグロビンについて大きく異なる。組織オキシメータは、これらの光吸収の差を利用することによって、ヒト組織内の酸素レベルを測定し得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
既存のオキシメータの成功にもかかわらず、たとえば、測定精度を改善し、測定時間を短縮し、コストを削減し、サイズ、重量または形状因子を減少させ、消費電力を減らすことによって、および他の理由で、ならびにこれらのいずれかの組合わせでオキシメータを改良することが引続き望まれている。
【０００８】
したがって、改良された組織オキシメトリ装置およびこれらの装置を用いて測定を行う方法が必要である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の簡単な概要
実施形態は、光源および検出器を含むコンパクトでハンドヘルドの組織オキシメトリ装置に関する。装置具体化は完全に自立型であり、酸素飽和度測定を行うために別個のシステムユニットに有線または無線で接続する必要がない。光源および検出器は、コンパクトなプローブにおけるロバストな校正、自己補正、および空間分解分光法を可能にするさまざまな光源−検出器の対の距離を有する円形配置に配置される。他の光源−検出器の配置も可能である。
【００１０】
具体化では、装置は、脈拍または心拍を必要とせずに酸素飽和度を測定可能な組織オキシメータである。発明の組織オキシメータは、形成外科を含む多くの分野の医療および手術に適用可能である。組織オキシメータは、脈拍がない組織の酸素飽和度測定を行うことができ、そのような組織は、たとえば体から分離されている可能性があり（たとえば弁）、体内の別の部分に移植されることになる。
【００１１】
一実施形態によると、組織オキシメトリシステムは筐体を含み、筐体は、筐体の内部に収容される第１のプリント回路基板含む。第１のプリント回路基板はプロセッサおよびメモリを含み、メモリはプロセッサに結合される。筐体は、プロセッサに結合されるディスプレイを含み、ディスプレイは筐体の外側から視認可能である。筐体は、筐体の内部に収容されるバッテリを含み、バッテリはプロセッサおよびディスプレイに結合される。筐体は、筐体の外側に結合されるプローブ先端を含み、プローブ先端は、少なくとも第１のセンサ開口部、第２のセンサ開口部、および第３のセンサ開口部を含む。第１の距離は第１および第２のセンサ開口部同士の間であり、第２の距離は第１および第３のセンサ開口部同士の間である。第１の距離は第２の距離と異なる。筐体は、メモリに記憶される実行可能コードを含む。実行可能コードはプロセッサによって実行可能であり、第１の距離の第１および第２のセンサ開口部と関連付けられる第１のデータを受信するための第１のコードと、第２の距離の第１および第２のセンサ開口部と関連付けられる第２のデータを受信するための第２のコードと、第１および第２のデータを用いて空間分解分光法を実行するための第３のコードとを含む。
【００１２】
具体的な実施形態によると、第１のセンサ開口部は光源を含み、第２および第３のセンサ開口部は光検出器を含む。代替実施形態では、第１のセンサ開口部は光検出器を含み、第２および第３のセンサ開口部は光源を含む。
【００１３】
別の具体的な実施形態によると、プローブ先端は、第１の光源を含む第２のプリント回路基板を含む第１の層を含み、第１の層の下の第２の層を含む。プローブ先端はさらに、第１の光検出器および第２の光検出器を含む第３のプリント回路基板を含む。プローブ先端の第３の層は第１および第２の層の間にあり、第１の光源の下に位置決めされる第１のレンズを含む。プローブ先端の第４の層は第３の層の下にあり、第１のレンズの下に位置
決めされる導波管を含む。第３のプリント回路基板は、第１のレンズの下に位置決めされる第１の開口を含み得る。導波管は光ファイバを含み得る。
【００１４】
別の具体的な実施形態によると、実行可能コードは、第１および第２のデータに基づいて推定酸素飽和値を計算するための第４のコードと、ディスプレイに推定酸素飽和値を表示させるための第５のコードとを含む。
【００１５】
別の具体的な実施形態によると、空間分解分光法は、第１の距離と第２の距離とが異なることに依存する。
【００１６】
別の具体的な実施形態によると、第１、第２、および第３のセンサ開口部の少なくとも１つが光源を含み、プローブ先端は、光源に隣接して位置決めされる温度検知ユニットを含む。温度センサは、光源の温度を表わす温度情報を生成するように構成される。プロセッサは、温度情報を受信し、光源の温度が変化すると、光源に供給される発振制御信号のデューティサイクルを調整して、温度情報に基づいて光源によって生成される光度を調整するように構成される。
【００１７】
別の具体的な実施形態によると、プローブ先端はハウジングに剛性的に取付けられ、組織に対するプローブ先端の圧力を検知するための圧力センサを含む。筐体の長さは１０インチ以下であり得、筐体の任意の横軸の幅は５インチ以下であり得る。
【００１８】
別の実施形態によると、方法は、プロセッサおよびメモリを含む第１のプリント回路基板をハウジングに封入することを含み、メモリはプロセッサに結合される。方法は、プロセッサおよびハウジングに結合されるディスプレイを提供することを含み、ディスプレイはハウジングの外側から視認可能である。方法は、バッテリをハウジングの内部に封入することを含み、バッテリはプロセッサおよびディスプレイに結合される。方法は、プローブ先端を保持するためのハウジングの構造を形成することを含む。プローブ先端は筐体の外側に結合され、プローブ先端は、少なくとも第１のセンサ開口部、第２のセンサ開口部、および第３のセンサ開口部を含む。第１の距離は第１および第２のセンサ開口部同士の間であり、第２の距離は第１および第３のセンサ開口部同士の間である。第１の距離は第２の距離と異なる。方法は、第１および第２のセンサ開口部と関連付けられる第１のデータを受信するようにプローブ先端を構成することと、第１および第３のセンサ開口部と関連付けられる第２のデータを受信するようにプローブ先端を構成することとを含む。方法は、第１および第２のデータを用いて空間分解分光法を実行して酸素飽和値を求めるようにプロセッサを構成することを含む。
【００１９】
具体的な実施形態によると、方法は、第１のセンサ開口部に光源を提供することと、光検出器を含む第２および第３のセンサ開口部に光検出器を提供することとを含む。一代替実施形態によると、方法は、第１のセンサ開口部に光検出器を提供することと、第２および第３のセンサ開口部に光源を提供することとを含む。
【００２０】
別の具体的な実施形態によると、方法は、プローブ先端に、第１の光源を含む第２のプリント回路基板を含む第１の層と、第１の光検出器および第２の光検出器を含む第３のプリント回路基板を含む、第１の層の下の第２の層と、第１の光源の下に位置決めされる第１のレンズを含む、第１および第２の層の間の第３の層と、第１のレンズの下に位置決めされる導波管を含む、第３の層の下の第４の層とを提供することを含む。方法は、第３のプリント回路基板に、第１のレンズの下に位置決めされる第１の開口を形成することを含む。導波管は光ファイバを含み得る。
【００２１】
別の具体的な実施形態によると、方法は、第１および第２のデータに基づいて推定酸素
飽和値を計算するようにプロセッサを構成することと、ディスプレイに推定酸素飽和値を表示させるようにプロセッサを構成することとをさらに含む。空間分解分光法は、第１の距離と第２の距離とが異なることに依存する。
【００２２】
本発明の他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明および添付の図面を考慮すると明らかになるであろう。図面全体にわたって、同様の参照記号は同様の特徴を表わす。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の簡略ブロック図であり、組織オキシメトリ装置に含まれ得る多数の処理モジュールを示す図である。
【図２】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置のセンササブシステムの簡略ブロック図である。
【図３】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の収集モジュールの簡略ブロック図である。
【図４】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の測定モジュールの簡略ブロック図である。
【図５】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の電源の簡略ブロック図である。
【図６】センササブシステム、収集モジュール、測定モジュール、および光源の簡略ブロック図であり、これらの要素を通る、かつこれらの要素同士の間の情報および電力の流れを示す図である。
【図７Ａ】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の全体斜視図である。
【図７Ｂ】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の全体斜視図である。
【図７Ｃ】組織オキシメトリ装置の側面図である。
【図７Ｄ】ハウジングが実質的に透明であるとして示され、ハウジング内に位置決めされたさまざまな要素が示される組織オキシメトリ装置の図である。
【図７Ｅ】ハウジングの先端部およびセンサヘッドのさらなる拡大図である。
【図７Ｆ】ハウジングの先端部およびセンサヘッドのさらなる拡大図である。
【図７Ｇ】ハウジングの先端部およびセンサヘッドのさらなる拡大図である。
【図７Ｈ】センサヘッドの代替図である。
【図７Ｉ】ハウジングの先端部の端面図である。
【図７Ｊ】ハウジングのディスク状端の簡略上面図である。
【図７Ｋ】ケージの簡略画像の図である。
【図８Ａ】使用するユーザの手によって保持されている組織オキシメトリ装置の画像の図である。
【図８Ｂ】使用するユーザの手によって保持されている組織オキシメトリ装置の画像の図である。
【図９Ａ】一実施形態に係るプローブ先端の下部の簡略端面図である。
【図９Ｂ】代替実施形態に係るプローブ先端の下部の簡略端面図である。
【図１０Ａ】センササブシステムの少なくとも一部を構成する光源−センサアセンブリの簡略斜視図である。
【図１０Ｂ】センササブシステムの少なくとも一部を構成する光源−センサアセンブリの簡略分解図である。
【図１０Ｃ】光源プリント回路基板の簡略正面図である。
【図１０Ｄ】検出器プリント回路基板の簡略正面図である。
【図１１Ａ】光源−センサアセンブリの断面図であり、照明要素の１つから発せられてレンズの１つおよび光ファイバケーブルの１本を通過する光を示す図である。
【図１１Ｂ】スペーサプレートおよび光ファイバケーブルが延長された一代替実施形態に係る光源−センサアセンブリの断面図である。
【図１２】一実施形態に係る光源−検出器の各対を校正するための方法のハイレベルフロー図である。
【図１３】一実施形態に係る光検出器を校正するための方法のハイレベルフロー図である。
【図１４】一実施形態に係る組織オキシメトリ装置の使用時に異常を検出するための方法のハイレベルフロー図である。
【図１５】光源によって発せられる光の量を校正するための方法のハイレベルフロー図である。
【図１６】光源のうちの１つの照明要素（たとえば８個のＬＥＤ）によって生成される光の簡略概略図である。
【図１７】光源および光検出器の具体的な構成についてのものであり得る、反射率曲線の例のグラフの図である。
【図１８Ａ】組織の光学特性を求めるための方法のハイレベルフロー図である。
【図１８Ｂ】一具体化に係る微細グリッド内の反射率データ点と最良適合する特定のシミュレート反射率曲線を見つけるための方法のハイレベルフロー図である。
【図１９】組織オキシメトリ装置によって組織の光学特性を求めるための別の方法のハイレベルフロー図である。
【図２０】選択光検出器によって生成される反射率データを重み付けするための方法のハイレベルフロー図である。
【図２１】力検知抵抗器の背面図および正面図である。
【図２２Ａ】ディスプレイの簡略画像の図である。
【図２２Ｂ】ディスプレイの簡略画像の図である。
【図２３】プローブ中の組織に接するプローブ先端の圧力を測定するための方法のハイレベルフロー図である。
【図２４】プローブ先端３００が組織マーカの少なくともディスペンサ部分を含む、プローブ先端の実施形態を示す図である。
【図２５】組織をマークして当該組織の酸素飽和度の範囲を示すための方法のハイレベルフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
発明の詳細な説明
分光法は、被験動物および被験者のさまざまな生理学的性質の非侵襲的測定のために用いられている。可視（たとえば赤色光）および近赤外分光法は、これらのスペクトル範囲における生体組織の散乱が比較的低いため、利用されることが多い。ヒト組織は、たとえば、酸素化ヘモグロビン、脱酸素化ヘモグロビン、メラニン、水、脂質、およびシトクロムなどの多数の光吸収発色団を含む。ヘモグロビンは、可視および近赤外スペクトル範囲のほとんどについて組織内の優勢な発色団であり、光吸収を介してヒト組織の色に寄与する。可視および近赤外範囲において、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンは大きく異なる吸収特徴を有する。したがって、可視および近赤外分光法は、これらの異なる吸収特徴を利用して、組織ヘモグロビン酸素飽和度（酸素飽和度と称されることもある）および総ヘモグロビン濃度などの生理的媒質内の酸素レベルを測定するために適用されている。
【００２５】
時間分解分光法（time-resolved spectroscopy：ＴＲＳ）、位相変調分光法（phase modulation spectroscopy：ＰＭＳ）などの周波数領域技術、および連続波分光法（continuous wave spectroscopy：ＣＷＳ）などのさまざまな技術が可視および近赤外分光法につ
いて開発されている。生理的媒質の均質で半無限のモデルでは、ＴＲＳおよびＰＭＳの両方を用いて、光子拡散近似またはモンテカルロモデルを用いることによって生理的媒質の吸収係数および減少散乱係数が得られる。複数の波長における吸収係数から、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度を求めることができ、これらの濃度から組織酸素飽和度を計算することができる。
【００２６】
ＣＷＳは一般に、散乱および吸収の効果を分離するのに十分な情報を有していない。したがって、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度は典型的に、互いに区別することができない。ＣＷＳは典型的に、組織散乱についての仮定を必要とする修正されたベール・ランバート方程式（modified Beer-Lambert equation）を解くために用いられており、２つ以上の波長がレシオメトリック的に用いられ、別の方法では当該方程式を解くために必要とされる光路長をなくす。ＣＷＳは、その一般に用いられる形態において、相対的な酸素飽和度のみを提供し、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの絶対酸素飽和度または濃度を提供することはできない。
【００２７】
ヘモグロビン濃度および絶対酸素飽和度を提供するＴＲＳおよびＰＭＳの能力にもかかわらず、ＴＲＳおよびＰＭＳ設備の１つの主な欠点は、設備が大型で比較的高価なことである。別の主な欠点は、これらの技術の両方とも、比較的少量の組織の内部の測定（すなわち２，３ミリメートル以内の「局所」測定）が困難なことである。これらの技術は典型的に、少量の組織を通る短い通過時間と関連付けられる小さい時間変化または位相シフトのため、「局部」測定（最小で１センチメートル）のために用いられる。これに対して、ＣＷＳ設備は比較的より低コストで製造され得るが、広帯域スペクトル情報を含むことによって、または空間情報を含むことによって向上がなされない限り、上述のようにその有用性が典型的に制限されてしまう。ＣＷＳに基づく現在のプローブは、絶対飽和度測定が関心事であるよりはむしろ測定速度がそれほど重要でなく相対的である手術後の組織監視には十分であることが分かっている。しかし、現在利用可能なプローブは、一般的なＣＷＳの仮定のため、手術中に用いられると不正確な飽和度測定を提供することが示されている。ここに説明される発明の実施形態は、公知の装置に対する組織オキシメトリの改良を提供する。
【００２８】
空間分解分光法（spatially-resolved spectroscopy：ＳＲＳ）は、組織吸収を組織散
乱とは独立して求めることができ、それによって酸素化および脱酸素化ヘモグロビンなどの発色団濃度の絶対測定を可能にする、一種の可視および近赤外分光法である。より具体的には、ＳＲＳ機器は光源を介して組織内に発光し、光源から異なる距離に位置決めされる２つ以上の検出器で拡散反射光を集光し得る。
【００２９】
代替的に、ＳＲＳ機器は、１つ以上の検出器から異なる距離に位置決めされる２つ以上の光源から発光し得る。検出器に戻る光の散乱は組織の屈折率の相対変化によって生じ、ミトコンドリアなどのより大きい構造からのミー散乱（組織散乱の大半はミトコンドリアの結果である）、および細胞内小胞などのより小さい構造からのレイリー散乱を含む。光の吸収は、組織の発色団との相互作用によって生じる。
【００３０】
光源からの距離（たとえば光検出器の複数の別個の距離）の関数として回復される反射率（すなわち回復した光強度）から、ＳＲＳ機器は単一波長で組織の吸収係数および散乱係数を定量化し得る。
【００３１】
そして、光の複数の波長をＳＲＳとともに用いて、プローブ中の組織の容量内の酸素化および脱酸素化ヘモグロビン濃度を、ならびにしたがって酸素飽和度を求めることができる。さらに、１つまたは複数の光源の波長、および検出器に対する当該光源の相対位置によって、予め定められた組織深さについての組織オキシメトリ測定が可能になる。
【００３２】
ＳＲＳなどの可視および近赤外分光法が有用な１つの分野は、再建手術のために組織弁を患者の１つの部位から別の部位に移す組織弁手術である。可視および近赤外分光法技術を用いて組織弁内の酸素飽和度を測定することができるため、当該組織弁の生存率を手術中および手術後に求めることができる。可視および近赤外ＳＲＳを用いる手術中の組織弁オキシメトリプローブは、さまざまな理想的でない状況下で正確な酸素飽和度測定を迅速
に果たすことが可能でなければならない。空間分解分光法を使用可能な組織オキシメトリ装置を記載している２０１３年５月３日に出願された米国特許出願第１３／８８７，１３０号、第１３／８８７，２２０号、第１３／８８７，２１３号、第１３／８８７，１７８号、および第１３／８８７，１５２号が引用により援用される。
【００３３】
組織オキシメトリ装置
本発明の実施形態は、組織オキシメトリ装置であって、ＳＲＳを用いて酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの濃度を提供し、そこから組織オキシメトリ装置が推定酸素飽和度を求めることができる組織オキシメトリ装置に関する。組織オキシメトリ装置の実施形態は比較的コンパクトであり、単一ユーザによるハンドヘルド使用を容易にする。
【００３４】
図１は一実施形態に係る組織オキシメトリ装置１００の簡略ブロック図であり、組織オキシメトリ装置に含まれ得る多数の処理モジュールを示す。組織オキシメトリ装置１００は、単一ユーザによるハンドヘルド使用のために構成されるハンドヘルド装置であり、組織の絶対酸素飽和度を求めるためにＳＲＳを用いる。
【００３５】
具体化では、組織オキシメトリ装置は、０から１００（または２桁表示では０から９９）のパーセント値である絶対酸素飽和度を表示する。他の具体化では、組織オキシメトリ装置は、絶対酸素飽和度の値または他の指標表現を表示する。この代表値は、別の範囲（たとえば０から２０または０から５０）、インジケータライト（たとえばＬＥＤライト）、バーグラフもしくはゲージ、または絶対酸素飽和度を表わす他の指示器であってもよい。絶対酸素飽和度のこの代替的なディスプレイの目盛は、直線的、幾何学的、対数的、または他の目盛であってもよい。
【００３６】
さらに、他の具体化では、組織オキシメトリ装置は組織の推定酸素飽和度を表示する。この推定値は上述の絶対酸素飽和度であってもよいし、または酸素飽和度の他の推定であってもよい。この推定酸素飽和度は、本願に説明される回路構成および技術を用いて求められる中間値であってもよく、絶対酸素飽和度は、この推定酸素飽和値から計算または生成される。そして、装置は、推定酸素飽和値（表示されない）および絶対酸素飽和度（表示される）を計算する。そして代替的に、絶対酸素飽和度から推定酸素飽和値を求めることができる。
【００３７】
図１に示される実施形態によると、組織オキシメトリ装置１００は、ハンドヘルド装置ハウジング１０５（図１の太い囲み線）、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０（演算モジュールと称されることもある）、ディスプレイ１２５（たとえば任意にバックライト付きの液晶表示画面）、１つ以上の入力制御部１３０、および電源１３５を含む。ハンドヘルド装置ハウジング１０５（「ハウジング」）は、上に列記された要素の１つ以上を収容するように構成される。ハウジング１０５の具体例の実施形態は以下に説明される。
【００３８】
センササブシステム１１０および収集モジュール１１５はバスシステムを介して通信可能に結合され得、収集モジュール１１０および測定モジュール１２０もバスシステムを介して通信可能に結合され得る。電源１３５は、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０にＤＣ電力、変調電力、または両方を提供するように構成され得る。
【００３９】
センササブシステム１１０は、光または輻射（可視、赤外もしくは両方）を生成して組織１４０内に発し、組織からセンササブシステム内に散乱または反射した光を集光するためのさまざまな光学要素を含む。センササブシステム１１０は、センササブシステムによ
って検出された散乱光から反射率データを生成し、反射率データを前処理のために収集モジュール１１５に送信し得る。測定モジュール１２０は、収集モジュール１１５から前処理された反射率データを受信して組織の酸素飽和度を求めるように構成され得る。測定モジュール１２０は、入力コントローラ１３０の１つ以上に、またはディスプレイ１２５に通信可能に結合され得る。入力コントローラ１３０の１つから受信したユーザ入力に基づいて、組織オキシメトリモジュール１００は組織の酸素飽和度を求め、酸素飽和度の結果をディスプレイ１２５上に表示し得る。
【００４０】
センササブシステム１１０がここでさらに説明される。図２は、一実施形態に係るセンササブシステム１１０の簡略ブロック図である。センササブシステム１１０は１つ以上の光源１５０（たとえば２つの光源）を含み得、各光源は、１つ以上の発光ダイオード（ＬＥＤ）または１つ以上のレーザダイオード等の、１つ以上の照明要素１５２ａ〜１５２ｎ（包括的に照明要素１５２と称する）を含む。センササブシステム１１０はさらに、各光源１５０からの放射光を集光して放射光を組織１４０上に導く第１のセットの光学装置１５５（たとえばレンズまたは光ファイバケーブル等の従来の光学装置）を含み得る。
【００４１】
センサシステム１１０はさらに、光源１５０の温度を検出するように構成される、１つ以上のサーミスタなどの１つ以上の温度センサ１６０を含み得る。一実施形態では、温度センサ１６０は光源１５０にそれぞれ関連付けられ、光源の温度を測定するように構成される。
【００４２】
温度センサ１６０は、光源１５０の温度情報をセンササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０の１つ以上に送信し得、これらは温度情報を用いて、光源に供給される制御信号（たとえば時変制御信号）を調節し得、制御信号は光源の光度を制御する。たとえば、光源のうちの１つのＬＥＤが加熱および冷却されると、ＬＥＤの効率が変化し、したがってＬＥＤの光度が変化し得る。
【００４３】
センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、または測定モジュール１２０、またはこれらの要素の組合せは、ＬＥＤが実質的に一定の光度を提供するように、ＬＥＤに供給される制御信号を変更し得る。たとえば、正弦波形状制御信号などの制御信号がＬＥＤに供給されると、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、またはこれらの要素の組合せは、ＬＥＤが加熱または冷却されたときにＬＥＤが実質的に一定の光度を提供するように、制御信号のデューティ信号を変化させ得る。
【００４４】
代替実施形態では、光源の光度の増加、減少、または変化がないことを検出するための光検出器がセンササブシステム１１０内に、たとえばプローブ先端内に（以下に説明される）位置決めされ得る。センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０の１つ以上は光検出器情報を受信するように光検出器に通信可能に接続され得、光検出器情報は増加、減少、または変化の欠如（たとえば変化なし）の情報を含む。センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０の１つ以上は、受信した光検出器情報を用いて、光源が実質的に一定または均一の光度を生成するように光源を制御し得る。
【００４５】
特定の具体化では、照明要素１５２の温度が、温度センサ１６０によって行なわれる２つの連続する温度測定同士の間で閾値量だけ変化する場合は、照明要素１５２によって発せられる光度がセンササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、またはこれらの組合せによって変更され得る。具体的には、温度変化が閾値であるか閾値以内である場合、照明要素の光度は変更されない場合がある（たとえば時変制御信号のデューティ信号が一定に保持される）。代替的に、温度変化が閾値よりも大きい場合は、照明要素の光度が変更されて（たとえば時変制御信号のデューティサイクルが上昇、ま
たは下降、または別の方法でしかるべく変化させられて）、実質的に一定の光度が維持され得る。
【００４６】
センササブシステム１１０はさらに、組織１４０から反射される光を集光し、この光を、１つ以上のＰＩＮダイオードまたは１つ以上のフォトレジスタ等の１つ以上の光検出器１７０ａ〜１７０ｎ（包括的に光検出器１７０と称する）に導く第２のセットの光学装置１６５を含み得る。各光検出器１７０は検出光に基づいて反射率データを生成し得、これは収集モジュール１１５、測定モジュール１１５、または両方によって用いられて組織１４０の酸素飽和度測定が生成され得る。光源１５０および光検出器１７０の空間分布のさらなる詳細は以下に説明される。この空間分布によって、組織オキシメトリ装置１００によってＳＲＳが行なわれることが可能になる。
【００４７】
センササブシステム１１０はさらに、組織１４０に接するセンササブシステムのセンサヘッドの圧力を検出するように構成される圧力センサ１７５を含み得る。圧力センサ１７５は、力検知抵抗器またはロードセル等の１つ以上を含み得る。圧力センサ１７５はここで簡単に言及され、以下にさらに説明される。なお、組織オキシメトリ装置１００の選択実施形態は圧力センサ１７５を含むが、組織オキシメトリ装置の他の実施形態は圧力センサを含まない場合がある。
【００４８】
収集モジュール１１５がここでさらに説明される。図３は、一実施形態に係る収集モジュールの簡略ブロック図である。収集モジュール１１５は、駆動回路１８０、反射率データコレクタ１８５、圧力データコレクタ１９０、および信号収集プロセッサ１９５を含み得る。収集サブシステム１１５のさまざまな実施形態は、これらの要素のいくつかまたはすべてを任意の組合せで含み得る。収集プロセッサ１９５、駆動回路１８０、または両方を介して、収集モジュール１１５は可変制御信号を光源１５０に提供し、そこから発せられる光を制御し得る。たとえば、信号収集プロセッサ１９５は、デジタル波形などの波形を駆動回路１８０に供給し得る。デジタル波形は、上述の時変制御信号（たとえば正弦波形状制御信号）のデジタル形式であり得る。
【００４９】
駆動回路１８０のデジタル−アナログ変換器（ＤＡＣ）１８０ａがデジタル波形を受信し、デジタル波形を制御信号のアナログ形式（すなわちアナログ正弦波制御信号）に変換し、制御信号のアナログ形式を電流ドライバ１８０ｂに供給または出力する。信号収集プロセッサ１９５はさらに、定義済の電流パターンおよびデジタル駆動レベルを駆動回路１８０に供給または出力する。電流ドライバ１８０ｂは、信号収集プロセッサ１９５から実質的に直接に電流パターンを受信し、駆動回路１８０の第２のＤＡＣ１８０ｃから駆動レベルのアナログ形式を受信する。電流ドライバ１８０は、制御信号のアナログ形式、パターン、および駆動レベルを用いて制御信号を光源１５０に供給し得、電流ドライバはパターンおよび駆動レベルを用いて、センササブシステム１０５への転送に先立って制御信号をコンディショニングし得る。
【００５０】
信号収集プロセッサ１９５、測定モジュール１２０、または両方は、温度センサ１６０から温度情報を受信し、上述のように温度に基づいて制御信号、パターン、および駆動レベルの１つ以上を調整して制御信号のデューティサイクルを増加または減少させるように構成され得る。より具体的には、信号収集プロセッサ１９５は、（温度センサ１６０に含まれる）サーミスタなどから温度情報を受信して上述の調整を制御するように構成され得る。センササブシステム１１０は、温度情報（たとえばアナログ信号）を受信し、温度情報が信号収集プロセッサ１９５、測定モジュール１２０、または両方によって使用されるためにコンディショニングするように構成され得る温度−情報コンディショニングモジュール（図示せず）を含み得る。温度−情報コンディショニングモジュールは温度情報のアナログ信号をフィルタリングし、温度情報をデジタルに変換するかまたはそれに対して他
の操作を行なって、温度情報が信号収集プロセッサ１９５および測定モジュール１２０の一方または両方によって使用可能であるようにし得る。
【００５１】
次に反射率データコレクタ１８５に注目して、反射率データコレクタは、光検出器１７０によって生成される生反射率データを受信して生反射率データを処理するように構成され得る。より具体的には、反射率データコレクタ１８５は、生反射率データを受信、蓄積、フィルタリング、デジタル化、および平均するように構成され得、当該データはその後、光強度などの対応する物理量に変換され得る。反射率データコレクタ１８５は、生反射率データを受信する信号コンディショナ１８５ａを含み得、必要に応じて生反射率データをフィルタリングし得る。サンプルホールド回路を有するアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１８５ｂが生反射率データをデジタル信号に変換し得、これは信号収集プロセッサ１９５によって平均され、光源から発せられた光と相関させられ、測定モジュール１２０においてさらに処理され得る。
【００５２】
相関は、各光検出器１７０と各照明要素１５２との相関校正情報を含み得る。すなわち、組織オキシメトリ装置１００によって用いられる校正情報は、光源ごとに校正される光検出器ごとの校正情報を含み得る。各光源の光度、各光検出器のゲイン、または両方が校正情報に基づいて調整され得る。代替的に、各光検出器によって生成される反射率データは、収集モジュール１１５（たとえば信号収集プロセッサ１９５）、測定モジュール１２０、または両方によって、校正情報に基づいて調整され得る。校正情報の生成は以下にさらに説明される。
【００５３】
信号収集プロセッサ１９５はさらに、収集モジュール１１５へのゲイン制御信号の発行を介して光検出器１７０（たとえばピンダイオード）のゲインを制御するように構成され得、収集モジュール１１５はＤＡＣ８５ｃを介してゲイン制御信号をデジタル信号からアナログ信号に変換し得、ＤＡＣ８５ｃは次にゲイン制御信号を信号コンディショナ１８５ａに提供して１つ以上の光検出器１７０にさらに送信する。信号収集プロセッサ１９５は、上述の処理を行なうためのフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、プログラマブルロジックデバイス（ＰＬＤ）、ゲートアレイ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、またはプロセッサ等の、１つ以上の論理制御回路を含み得る。
【００５４】
測定モジュール１２０がここでさらに説明される。図４は、一実施形態に係る測定モジュール１２０の簡略ブロック図である。測定モジュール１２０は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または制御ロジック等の、またはこれらの回路要素の任意の組合せなどの制御プロセッサ２００を含み得る。測定モジュール１２０はさらにメモリ装置２０５を含み得る。メモリ装置２０５は、ディスク（たとえばマイクロディスクドライブ）またはフラッシュ等のさまざまなメモリ種類の１つ以上を含み得、メモリ装置は、コンピュータコード命令、データ（たとえば校正情報）、または両方を記憶するように構成され得る。記憶されたコンピュータコード命令、データ、または両方は、集光された光から組織１４０の酸素飽和度を求めるためのさまざまな方法などの、ここに説明される方法および計算の１つ以上を行なうために、制御プロセッサ２００、信号収集プロセッサ１９５、または両方によって用いられ得る。酸素飽和度の判定は、モンテカルロシミュレーションと題された本願の節において以下により詳細に説明される。
【００５５】
酸素飽和度の酸素飽和値が、たとえば、組織１４０の全体の可能な酸素飽和度のパーセンテージのインデックス値としてまたは正規化値として計算された後、酸素飽和値がディスプレイ１２５上に表示され得る。酸素飽和値の判定および表示は繰返される処理であり得る。たとえば、組織１４０の酸素飽和度は、毎秒多数回、たとえば毎秒３回求められ得る。酸素飽和値の２回以上の測定、たとえば３回の測定が制御プロセッサ２００によって平均されてディスプレイ１２５上に表示され得る。たとえば、１秒間に酸素飽和度の測定
が３回行われて平均され得る。
【００５６】
この平均酸素飽和値は次にディスプレイ１２５上に表示され得、表示された酸素飽和値は毎秒１回（たとえば１ヘルツで）ディスプレイ上で更新され得る。一般に、比較的長期間にわたる酸素飽和度測定の平均化は、酸素飽和度測定が組織１４０上の異なる部位について平均されないようにするため、行なわれない。たとえば、ユーザが組織オキシメトリ装置１００を組織上の１つの部位から組織上の別の部位に移した場合、そしてこれは１秒以上かかることが多いが、これらの異なる部位の酸素飽和値の平均は一般にディスプレイ上に表示されるべきでない。一般に、酸素飽和値の平均化を１秒のタイムフレームに制限すると、２つ以上の組織部位の酸素飽和値の平均化が制限される。
【００５７】
電源１３５がここでさらに説明される。図５は、一実施形態に係る電源１３５の簡略ブロック図である。電源１３５は、１つ以上のバッテリ２２０、電源スイッチ２２５、または電力変換器２３０等を含み得る。電源１３５は、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、ディスプレイ１２５、および入力コントローラ１３０の１つ以上にＤＣ電力、変調電力、または両方を供給し得る。電源１３５はさらに測定モジュール１２０と通信可能に結合され得、測定モジュールは電力モジュールを制御して、組織オキシメトリ装置１００のさまざまな電力動作モード、たとえばパワーアップ動作およびスタンバイモード等のために電力を供給し得る。
【００５８】
バッテリ２２０は、使い捨てバッテリまたは充電可能バッテリであってもよい。当該技術において公知であるように、使い捨てバッテリは、その蓄積電荷が消費された後に捨てられる。電源１３５に使用され得る使い捨てバッテリ化学技術の中には、アルカリ、亜鉛炭素、リチウム空気、亜鉛空気、または酸化銀を含むものもある。バッテリは、電源１３５が組織オキシメトリ装置１００のさまざまな部品に最大で６ボルトを提供し得るように電気的に直列の４つの１．５ボルトバッテリ（たとえば単４、単３、もしくは単５バッテリ）または２つの３ボルトバッテリ（たとえばＣＲ２０３２、ＣＲ２０１６、およびＣＲ１２３Ａ等）を含み得る。
【００５９】
バッテリは、組織オキシメトリ装置１００の数時間の使用を提供するのに十分な蓄積電荷を有する。たとえば、バッテリは、組織オキシメトリ装置１００の２または３時間の使用を提供するように構成され得る。使用後、組織オキシメトリ装置１００またはその使い捨て部分は捨てられ得る。他の具体化では、バッテリは充電可能であり、蓄積電荷が消費された後に複数回充電可能である。電源１３５に使用され得る充電可能バッテリ化学技術の中には、ニッケルカドミウム（ＮｉＣｄ）、ニッケル水素（ＮｉＭＨ）、リチウムイオン（Ｌｉイオン）、および亜鉛空気を含むものもある。バッテリは、たとえば、組織オキシメトリ装置に接続するコードを用いてＡＣアダプタを介して充電され得る。組織オキシメトリ装置内の回路構成は、バッテリ充電のための充電回路（図示せず）を含み得る。充電可能バッテリ化学を有するバッテリは、バッテリが充電されずに使用後に処分される使い捨てバッテリとして使用されることもある。組織オキシメトリ装置１００は、組織オキシメトリ装置またはその一部が再利用のために構成されている場合は充電可能バッテリを使用し得る。
【００６０】
電源１３５の電源スイッチ２２５は、パワーアップ、パワーダウン、動作のスタンバイパワーモードの開始、動作のスタンバイパワーモードの終了、および他の機能のために測定モジュール１２０とともに動作するように構成され得る、ユーザが操作可能なスイッチであり得る。たとえば、組織オキシメトリ装置１００がパワーダウンした場合、電源スイッチ２２５の起動によって組織オキシメトリ装置１００が測定モジュール１２０の制御下でパワーアップシーケンスを実行し得る。組織オキシメトリ装置１００の電源が投入された場合、電源スイッチ２２５の比較的短い起動（たとえば２秒未満）によって組織オキシ
メトリ装置がスタンバイパワーモードになってバッテリを節電し得る。組織オキシメトリ装置１００がスタンバイパワーモードにある場合、電源スイッチ２２５のその後の比較的短い起動（たとえば２秒未満）によって組織オキシメトリ装置が比較的迅速にフルパワーモードになり得る。組織オキシメトリ装置１００がフルパワーモードにある場合、またはスタンバイパワーモードにある場合、電源スイッチ２２５の比較的長い起動（たとえば２秒以上）によって組織オキシメトリ装置がパワーダウンし得る。
【００６１】
測定モジュール１２０はさらに、組織オキシメトリ装置１００が１つ以上の所与の期間にわたってアクティブでなかった等の１つ以上の基準が満たされた場合、組織オキシメトリ装置をスタンバイパワーモードにするかまたはパワーダウンさせ得る。たとえば、測定モジュール１２０は、組織オキシメトリ装置が２０秒間アクティブでなければ組織オキシメトリ装置１００をスタンバイパワーモードにし、組織オキシメトリ装置が５分間アクティブでなければ組織オキシメトリ装置をパワーダウンモードにし得る。
【００６２】
パワーアップ後、組織オキシメトリ装置は、圧力センサの圧力を校正すること、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、および電源１３５の１つ以上に存在し得るエラーメッセージをクリアすることなど、さまざまなセルフチェックを実行し得る。
【００６３】
電源１３５の電力変換器２３０は、バッテリ２２０から出力された電圧を、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、ディスプレイ１２５、および入力制御部１３０によって用いられるさまざまなＤＣ電圧に変換するように構成されるＤＣ−ＤＣ変換器であり得る。たとえば、電力変換器２３０は、１．２ボルト、２．５ボルト、３．３ボルト、５ボルト、または６ボルト等を出力するように構成され得る。電力変換器２３０は、所与の時点でこれらの電圧の１つ以上を出力するように構成され得る。
【００６４】
いくつかの実施形態では、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、ディスプレイ１２５、入力制御部１３０、および電源１３５は、これらの電子部品が組織オキシメトリ測定を行ない、他の装置（たとえば組織オキシメトリ装置のハウジングの外部の装置）と（有線または無線で）通信する必要なしに組織の酸素飽和度の情報を提供し得るという意味で、自立型電子部品と称されることもある。したがって、組織オキシメトリ装置１００の実施形態のいくつかは自立型であると称される。
【００６５】
図６は、センササブシステム１１０、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、および電源１３５の簡略ブロック図であり、これらの要素を通る、かつこれらの要素同士の間の情報および電力の流れを示す。機能および回路ブロック同士の間の実線はアナログ信号の流れを示す。ダッシュが比較的長い破線はデジタル信号の流れを示す。ダッシュが比較的短い破線は電力の流れを示す。混合された破線−点線は混合信号の流れを示す。
【００６６】
図７Ａおよび図７Ｂは、一実施形態に係る組織オキシメトリ装置１００の２つの全体斜視図である。図７Ｃは組織オキシメトリ装置１００の側面図であり、図７Ｄはハウジング１０５が実質的に透明であるとして示される組織オキシメトリ装置１００の図である。図７Ｄのハウジング１０５の透視図では、ハウジング内の要素の位置は一実施形態に従って示される。
【００６７】
図７Ａ〜図７Ｄに示される組織オキシメトリ装置１００の特定の実施形態では、ハウジング１０５は、ディスプレイ１２５を含む上部１０５ａを含む。ハウジング１０５はさらに、本体部１０５ｂと、センサヘッド２５０の一部を形成する先端部１０５ｃとを含む。ハウジング１０５の上部１０５ａは、ユーザが自身の手の中に本体部１０５ｂを保持し、
かつセンサヘッド２５０が患者の組織に押付けられた状態で、上向きに位置決めされるように構成される。上部１０５ａは、センサヘッド２５０が組織に接して保持された状態でユーザが本体部１０５ｂを保持している間、ディスプレイ１２５をユーザの顔の方に向くように方向付け得る。
【００６８】
ハウジング１０５は比較的コンパクトであり得、たとえば、ハウジングは上部１０５ａからセンサヘッド２５０までの長さが約２５センチメートル以下であり得、任意の横軸を横切る幅が１３センチメートル未満であり得る。ハウジング１０５は、プラスチック、ナイロン、金属、またはこれらの組合せなどの、さまざまな材料で形成され得る。ハウジング１０５は、ＵＬ／ＩＥＣ／ＣＡＮ  ６０６０１−１および耐流体流出性についての関連文献の要件に準拠し得る。先端部１０５ｃは、液体ファントム校正に十分なレベルまで潜水可能であり得る。
【００６９】
入力制御部１３０の少なくとも１つがハウジング１０５において上部１０５ａの下側に位置決めされ得、ボタンであり得る。上部１０５ａの下側の少なくとも１つの入力制御部は、（上述の）パワーオン、パワーオフ、スタンバイパワーモードの開始、およびスタンバイパワーモードの終了のために構成される電力ボタンであり得る。
【００７０】
図７Ｄに示される組織オキシメトリ装置１００の具体的な実施形態では、収集モジュール１１５は、上述の収集モジュールの回路などの多数の回路が配置されたプリント回路基板１１５ａを含む。収集モジュール１１５は、たとえば本体部１０５ｂの前側に沿って、ハウジング１０５の本体部１０５ｂ内に実質的に位置決めされ得る。図７Ｄの組織オキシメトリ装置１００の実施形態にさらに示されるように、測定モジュール１２０は、上述の測定モジュールの回路などの多数の回路が配置されたプリント回路基板１２０ａを含む。測定モジュール１２０は、たとえばディスプレイ１２５の下側に沿って、ハウジング１０５の上部１０５ａ内に実質的に位置決めされ得る。収集モジュール１１５および測定モジュール１２０は、ねじ、ナット、もしくはボルト等のさまざまなファスナを介して、またはエポキシ、瞬間接着剤、もしくはプラスチック溶接等のさまざまな接着剤を介して、ハウジング１０５に締結され得る。なお、収集モジュール１１５および測定モジュール１２０はそれぞれ本体部１０５ｂおよび上部１０５ａ内にあるとして示されるが、収集モジュールおよび測定モジュールの場所はハウジング１０５内で入れ替わってもよいし、両方が本体部内にあってもよいし、または両方が上部内にあってもよい。バッテリ２２０はハウジングの下側に沿ってハウジング１０５内に位置決めされ得、上部１０５ａから本体部１０５ｂに延在し得る。
【００７１】
具体的な実施形態によると、ハウジング１０５の先端部１０５ｃは、本体部１０５ｂから剛性的に延在し、使用時にハウジング１０５に対して相対的に固定されるセンサヘッド２５０およびプローブ先端３００を剛性的に保持するアームとして構成され得る。他の実施形態では、プローブ先端３００はハウジング１０５に可撓的に結合され得るか、またはハウジング１０５は、プローブ先端が組織と接触する位置にあるときにプローブ先端３００に可撓性を提供する可撓性部材を含み得る。たとえば、本体部１０５ｂは可撓性アームとして構成され得るか、またはプローブ先端３００およびセンサヘッド２５０がプローブ先端に可撓性を提供することを可能にする１つ以上のばね形式装置を含み得る。センサヘッド２５０またはプローブ先端３００はさらに、そのような可撓性またはばね形式品質を提供するためのさまざまなばね形式装置を含み得る。
【００７２】
具体化では、センサヘッドは、ばね定数を有するばねを介して可撓的に結合され得る（たとえばフックの法則に従って動作する）。センサヘッドを筐体に結合する可撓性部材は弾性変形可能であるため、変形後に元の形態に戻る。この可撓性センサヘッドは、ユーザが測定しようとしている組織にユーザが圧力を加え過ぎることを防止するのに役立ち得る
。
【００７３】
いくつかの実施形態では、先端部１０５ｃ、本体部１０５ｂの一部、センサヘッド２５０、プローブ先端３００、またはこれらの組合せは、組織オキシメトリ装置１００から取外し可能であってもよく、交換可能であってもよい。たとえば、先端部１０５ｃおよびセンサヘッド２５０は１人の患者に使用するように構成され得、当該患者に使用した後に組織オキシメトリ装置１００から取外され得る。その後、異なる患者に使用するために、先端部およびセンサヘッドが新たな滅菌先端部１０５ｃおよび新たな滅菌センサヘッド２５０と交換され得る。残りの本体部１０５ｂ、上部１０５ａ、およびそれに含まれる電子装置は、たとえば先端部１０５ｃおよびセンサヘッド２５０が交換された後に異なる患者に再利用されるように構成され得る。
【００７４】
図７Ｅ、図７Ｆ、および図７Ｇは、一実施形態に係る先端部１０５ｃおよびセンサヘッド２５０のさらなる拡大図である。具体的には、図７Ｅ、図７Ｆ、および図７Ｇは、センサヘッドおよびハウジングの先端部のそれぞれ拡大側面図、拡大正面図、および拡大斜視図である。ハウジング１０５の先端部１０５ｃは、ファスナ２５０ａを受けてディスク状端をセンサヘッドのケージ２５０ｂに取付けるための開口が形成されたディスク状端１０５ｄを有し得る。ケージ２５０ｂは、センサヘッドのさまざまな部品をともに保持するように構成され得る。たとえば、先端部１０５ｃのディスク状端１０５ｄには凹部が形成され得、凹部は、先端部１０５ｃをケージ２５０ｂに取付けるためのファスナ２５０ａに取付けられるナット２５０ｆ（図７Ｈ参照）を受けるように成形され得る。具体的には、図７Ｈはセンサヘッド２５０の簡略側面図であり、これは、先端部１０５ｃのケージ２５０ｂへの結合のさらなる理解のために、ハウジング１０５の先端部１０５ｃおよびプローブ先端３００がない状態で示されているため、ナット２５０ｆはファスナー２５０ａに結合されて示され得る。図７Ｈに示されるセンサヘッド２５０の図のさらなる説明を以下に提供する。
【００７５】
図７Ｉは、先端部１０５ｃのディスク状端１０５ｄの端面図であり、端１０５ｄに形成された凹部を示しており、凹部はディスク状端の中心開口を中心に位置決めされる。上記に簡単に説明されたように、凹部は、ナット２５０ｆまたは他の同様のファスナを受けるために、示されるような六角形状を有し得るか、または他の有用な形状を有し得る。
【００７６】
センサヘッド２５０の長さは１．２５センチメートルから約４センチメートル、幅は約０．７センチメートルから約２センチメートル（たとえば具体的な実施形態では約１センチメートル）であり得る。ハウジング１０５の先端部１０５ｃの長さは約９ミリメートルから約２０ミリメートル（たとえば１つの具体的な実施形態では約１２ミリメートル）であり得る。先端部１０５ｃのディスク状端１０５ｄの直径は約８ミリメートルから約１２ミリメートル（たとえば１つの具体的な実施形態では約１０．６ミリメートル）であり得る。
【００７７】
センサヘッド２５０はさらに１つ以上のばね座金２５０ｄおよび２５０ｅを含み得、第１のばね座金２５０ｄはファスナ２５０ａのヘッドの下に位置決めされ得、第２のばね座金２５０はケージ２５０ｂの内部およびディスク状端１０５ｄの第２の凹部の内部に位置決めされ得、第２の凹部はディスク状端の上部に形成される。図７Ｊはハウジング１０５のディスク状端１０５ｄの簡略上面図であり、ディスク状端の上部に形成された第２の凹部を示し、凹部は内部に形成された開口を中心に位置決めされる。センサヘッド２５０は、ばね座金２５０ｄおよび２５０ｅとケージ２５０ｂの上部との間に位置決めされる１つ以上の付加的な座金を含み得る。
【００７８】
センサヘッド２０５はさらに、ディスク状端１０５ｄとプローブ先端３００との間に位
置決めされるスペーサ２５０ｃを含み得る。いくつかの実施形態では、スペーサ２５０ｃは、組織に接するプローブ先端３００の圧力を検出するように構成される圧力センサ１７５（たとえば力検知抵抗器、ロードセル、または両方）である。プローブ先端３００上の圧力は圧力センサに伝達され得、圧力は圧力センサによって検出され、検出圧力の情報が圧力センサから収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、または両方に伝達されて、この検出圧力がたとえばディスプレイ１２５上でユーザに報告され得る。
【００７９】
圧力検出および圧力報告は以下にさらに説明される。しかし、ここで、たとえば圧力センサがロードセルを含む場合、ファスナ２５０ｄ、ナット２５０ｆ、ならびにばね座金２５０ｄおよび２５０ｅによって圧力センサに印加される力を介して、圧力センサに前負荷力が与えられ得る。前負荷力は、ファスナ２５０ｄおよびナット２５０ｆを締付けるまたは緩めることによって増加または減少し得る。前負荷力は、圧力センサを校正するためにも用いられ得る。圧力センサがロードセルである実施形態では、ロードセルの高さは約３ミリメートルから約５ミリメートル、直径は約８ミリメートルから約１１ミリメートル（具体的な実施形態では約９．６ミリメートル）であり得る。ロードセルは、プローブ先端３００と接触して、組織に接するプローブ先端の伝達圧力を検出するように構成されるボタン端２５０ｇを含み得る。
【００８０】
図７Ｋは、ケージ２５０ｂの簡略画像である。ケージ２５０ｂは、金属、樹脂加工繊維（たとえば炭素繊維もしくはホウ素繊維等）、またはプラスチック等からなり得る。ケージ２５０ａは、本体部２５０ｈ（たとえば３本のアーム）、上部ディスク２５０ｉ、下部ディスク２５０ｊを含み得、本体部は上部ディスクを下部ディスクに連結する。上部ディスク２５０ｉには上部開口が形成され得、上部開口はファスナ２５０ａを受けるように構成される。下部ディスク２５０ｊには下部開口が形成され得、下部開口はプローブ先端３００の開口プレート４３０（図７Ｆ、図１０Ａ、および図１０Ｂ参照）を受けるように構成される。下部ディスク２５０ｊは、プローブ先端３００の検出器プリント回路基板（ＰＣＢ）４１０などの、プローブ先端３００の他の部分のための肩部を形成し得る。プローブ先端３００、検出器ＰＣＢ４１０、および開口プレート４３０は以下にさらに説明される。ケージ２５０ｂの長さは約１１ミリメートルから約１４ミリメートル（たとえば具体的な実施形態では約１３ミリメートル）であり得る。ケージ２０５ｂの下部の直径は約７ミリメートルから約９ミリメートル（たとえば一実施形態によると約８ミリメートル）であり得る。ケージ２５０ｂの直径は、ケージの最も広い部分で約８ミリメートルから約１１ミリメートルであり得る。
【００８１】
図８Ａおよび図８Ｂは、使用するユーザの手によって保持されている組織オキシメトリ装置１００の画像である。具体的には、図８Ａおよび図８Ｂは、使用するためにハウジング１０５の本体部１０５ｂを保持しているユーザの手を示す。一使用方法では、ユーザは、親指を本体部の前部に当て、１本以上の指を本体部の後部および側部に巻付けて、本体部１０５ｂを保持し得る。組織オキシメトリ装置１００の質量はこれによって、本体部１０５ｂに巻付けられたユーザの指によって実質的に支持され得る。ユーザの手はハウジング１０５の本体部１０５ｂを保持しているとして示されるが、ユーザは代替的にハウジングの上部１０５ａまたは上部と本体部との組合せも保持することもできる。
【００８２】
プローブ先端
図９Ａは、一実施形態に係るプローブ先端３００の下部の簡略端面図である。図９Ａに示される実施形態では、プローブ先端３００は、２つの光源１５０ａおよび１５０ｂならびに８個の光検出器１７０ａから１７０ｈを含む。図９の具体的な実施形態はプローブ先端３００が２つの光源および８個の光検出器を含むことを示しているが、プローブ先端３００のさまざまな代替実施形態はより多いまたはより少ない光源を含んでもよく、より多いまたはより少ない光検出器を含んでもよい。たとえば、一代替実施形態では、プローブ
先端３００は図９Ｂに示されるように３つの光源を含んでもよい。
【００８３】
上述のように、光源１５０は、光（たとえば赤色または近赤外光）を生成して、組織オキシメトリプローブ１００が接触している組織内に発光するように構成される。組織は光の一部を反射し、各光検出器１７０は反射された光の一部を検出する。各光検出器１７０は受光した光の部分についての反射率データ（すなわち応答）を生成し、センササブシステム１１０は測定モジュール１５０とともに、反射率データに基づいて組織の酸素飽和度を求める。
【００８４】
光源１５０はプローブ先端３００を横切るように直線状に位置決めされ得、光検出器１７０はプローブ先端３００上で弧状にまたは円形に配置（すなわち円形配置）され得る。より具体的には、光源１５０は、検出器１７０が配置され得る円を二等分する線（たとえば直径）上に配置され得る。光源１５０ａおよび１５０ｂは距離Ｄ１だけ互いに離れていてもよく、Ｄ１は約３ミリメートルから約１０ミリメートルの範囲にあり得る。
【００８５】
プローブ先端３００が中心光源１５０ｃを含む実施形態（図９Ｂ参照）では、中心光源１５０ｃは、光源１５０ａと１５０ｂとの間のほぼ中間点に位置決めされ得る。中心光源１５０ｃは、各光検出器１７０から実質的に等距離（たとえば＋／−１０ミクロン）であり得、中心光源と各光検出器との間の距離は約１．５ミリメートルから５ミリメートルである。すなわち、光検出器１７０が配置される円の直径は、約３ミリメートルから約１０ミリメートル（たとえば１つの具体的な実施形態によると４ミリメートル）であり得る。
【００８６】
光源と検出器との間のこの最大距離によって、反射率データが、組織の最上層の内部を伝播する光に実質的に制限され、組織から反射される光から光検出器１７０によって生成される反射率データに寄与する下部の皮下脂肪または筋層はほとんどないか、まったくない。伝播深さは光源−検出器距離が増加するにつれて増加し、下部の組織層内を伝播する光子がほとんど検出されないことを確実にするためには約４〜５ミリメートルが一般に十分な上限である。
【００８７】
光検出器１７０は弧状にまたは円形に配置されるとして説明されるが、プローブ先端３００は、直線、正方形、矩形、疑似ランダム、または他の任意のパターンなどの、光検出器の他の構成を有してもよい。
【００８８】
上記に簡単に説明されたように、図９Ａおよび図９Ｂに示されるプローブ先端３００の具体的な実施形態は、８個の光検出器１７０ａ、１７０ｂ、１７０ｃ、１７０ｄ、１７０ｅ、１７０ｆ、１７０ｇ、および１７０ｈを含む。しかし、他の具体的な実施形態では、プローブ先端３００は２つ以上の光検出器１７０を含んでもよい。
【００８９】
光検出器１７０は固体検出器であってもよく、検出器プリント回路基板４１０に装着されてもよい。さらに、光検出器１７０は組合わされた装置であってもよいし、または別々の装置であってもよい。
【００９０】
収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、または両方は、光源および光検出器が装着される１つ以上のプリント回路基板の中を走る一組の電気トレースを介して光源１５０および光検出器１７０を制御するように構成され得る。光検出器１７０の円形構成および光源１５５の直線配置によって、これらのプリント回路基板における電気トレースの比較的単純な配置が可能になる。たとえば、電気トレースは、光源１５０および光検出器１７０が装着される１つ以上のＰＣＢ内で電気トレース同士が重ならないようにこれらの装置から外向きに放射状に延在し得、これによって電気トレース同士の間の比較的一様な間隔が可能になり、それによって、電気トレース同士の間の比較的低い電気クロストークが
もたらされる。状況によっては、電気トレース同士の間の比較的低いクロストークによって、交互に配置される電気トレースと比較して、光源１５０および光検出器１７０の両方の信号対雑音比が低下する。
【００９１】
特定の具体化では、光検出器１７０は、２つ以上の（たとえば１４個の）一意の光源−検出器距離が作り出されるように光源１５０ａおよび１５０ｂに対して位置決めされる。光源−検出器距離の数が増えると、これを用いてより高い精度、より高速な校正、および冗長性（複製の光源−検出器距離が提供される場合）を得ることができる。少なくとも１つの光源−検出器距離は約１．５ミリメートル以下（たとえば０．５ミリメートル、最大で約１．７ミリメートル）であり、少なくとも１つの光源−検出器距離は約２．５ミリメートル以上（たとえば１．５ミリメートル、最大で約３．２ミリメートル）である。
【００９２】
たとえば、一実施形態では、第１の光源−検出器距離は約１．５ミリメートル以下である。第２の光源−検出器距離は約１．５ミリメートル以下である。第３の光源−検出器距離は約２．５ミリメートル以上である。第４の光源−検出器距離は約２．５ミリメートル以上である。１つの光源および４つの光検出器、２つの光源および２つの光検出器、１つの光検出器および４つの光源、または他の配置および組合わせなど、これら４つの光源−検出器距離を得るための多数の光源および光検出器の配置があり得る。
【００９３】
たとえば、一実施形態は、少なくとも２つの光源および少なくとも２つの光検出器を含み、光源と光検出器との間の最大距離は約４ミリメートル（または約５ミリメートル）であり、少なくとも１つの光源−検出器距離は約２．５ミリメートル以上であり、少なくとも１つの光源−検出器距離は約１．５ミリメートル以下である。
【００９４】
より多くの光源および光検出器がプローブ先端に含まれる場合、より多くの光源−検出器距離が利用可能である。述べたように、これらを用いてより高い精度、より高速な校正、または冗長性、またはこれらの組合わせが提供され得る。光源および光検出器の配置は、約４ミリメートルから約５ミリメートルの半径を有する円の弧に沿った点上などの円形パターンであってもよい。具体化では、弧上の光検出器または光源の位置の公差は、弧曲線の１０ミクロン以内である。他の具体化では、公差は約０．２５ミリメートル以内である。
【００９５】
上述の光源−検出器距離によって、光検出器１７０によって生成される反射率データからＳＲＳを介して散乱係数および吸収係数を求めることができる。具体的には、比較的小さい光源−検出器距離（たとえば１．５ミリメートルまたはより近く）を有する光検出器１７０によって生成される反射率データは、組織の吸収係数ではなく散乱係数の関数である。さらに、比較的大きい光源−検出器距離（たとえば２．５ミリメートルまたはより遠く）を有する光検出器１７０によって生成される反射率データはμeff（貫通深さの逆数
）の関数であり、μeffは散乱係数および吸収係数の両方の関数である。少なくとも２つ
の光検出器１７０が少なくとも１つの光源１５０から１．５ミリメートルまたはより近くに位置決めされ、少なくとも２つの検出器が少なくとも１つの光源１５０から２．５ミリメートルまたはより遠くに位置決めされた状態で、散乱係数および吸収係数を独立して求めることができる。
【００９６】
１つの具体的な実施形態によると、１６個の一意の光源−検出器距離が提供される。１６個の一意の光源−検出器距離は、１５０ａ−１７０ｄ＝１．０００ミリメートル、１５０ｂ−１７０ｈ＝１．２４９ミリメートル、１５０ａ−１７０ｅ＝１．５００ミリメートル、１５０ｃ−１７０ａ＝１．７４４ミリメートル、１５０ａ−１７０ｃ＝２．０００ミリメートル、１５０ｃ−１７０ｇ＝２．２６１ミリメートル、１５０ａ−１７０ｆ＝２．５００ミリメートル、１５０ｂ−１７０ｂ＝２．７１２ミリメートル、１５０ａ−１７０
ｂ＝２．９４０ミリメートル、１５０ｂ−１７０ｆ＝３．１２２ミリメートル、１５０ａ−１７０ｇ＝３．３００ミリメートル、１５０ｂ−１７０ｃ＝３．４６４ミリメートル、１５０ａ−１７０ａ＝３．６００ミリメートル、１５０ｂ−１７０ｅ＝３．７０８ミリメートル、１５０ａ−１７０ｈ＝３．８００ミリメートル、および１５０ｂ−１７０ｄ＝３．８７３ミリメートルであり得、これらの距離は約＋／−１０ミクロン変化し得る。
【００９７】
１つの代替実施形態では、光源−検出器距離の少なくとも２つは同一であり、たとえば最短の光源−検出器距離である。たとえば、光源１５０ａと光検出器１７０ｅとの間の最短の光源−検出器距離Ｄ２と、光源１５０ｂと光検出器１７０ａとの間の最短の光源−検出器距離Ｄ３とは同一であり得る。その結果、光源１５０ａと光検出器１７０ａとの間の光源−検出器距離Ｄ４と、光源１５０ｃと光検出器１７０ｅとの間の光源−検出器距離Ｄ５も同一であり得る。光源−検出器距離Ｄ４およびＤ５は、光源１５０ａおよび１５０ｂについての最長の光源−検出器距離である。上記の説明は例の実施形態についてのものである。たとえば、最短の光源−検出器距離の隣、および最長の光源−検出器距離の隣など、他の光源−検出器距離の対が同一であってもよい。
【００９８】
光源１５０ａおよび１５０ｂについての最短の光源−検出器距離および最長の光源−検出器距離を除いて、光源１５０ａおよび１５０ｂについての光源−検出器距離は一意であり得る。上述のように、プローブ先端３００は１４個の一意の光源−検出器距離を有し得、これによって、１４個の反射率データ点を、光源１５０ａおよび１５０ｂから発せられる光から光検出器１７０ａ〜１７０ｈによって収集することができる。
【００９９】
さらに、光源１５０ａおよび１５０ｂについての光源−検出器距離は、これらの距離の増加が実質的に均一であるように選択され得る。それによって、光検出器１７０によって検出される反射率に対する光源−検出器距離のプロットが、データ点がｘ軸に沿って実質的に均等に間隔を空けられた反射率曲線を提供し得る。光源１５０ａおよび１５０ｂについてのこれらの光源−検出器距離およびその均一な増加によってデータ冗長性が減少し、比較的正確な反射率曲線の生成につながり得る。
【０１００】
図１０Ａおよび図１０Ｂは、１つの具体的な実施形態に係るセンササブシステム１１０の少なくとも一部を構成する光源−センサアセンブリ４００のそれぞれ簡略斜視図および分解図である。光源−センサアセンブリ４００は、光源−センサアセンブリの一端に配置されるプローブ先端３００を含む。プローブ先端３００は、光源−センサアセンブリの１つ以上の部品の部分で構成され得る。
【０１０１】
一実施形態では、光源−センサアセンブリ４００は、プローブ先端３００を収集モジュール１１５に電気的に結合するように構成される検出器ＰＣＢ４１０および光源ＰＣＢ４１５を含む。光検出器１７０は検出器ＰＣＢ４１０に装着され得、光源１５０は光源ＰＣＢ４１０に装着され得る。検出器ＰＣＢ４１０は、光検出器１７０が装着される剛性部４１０ａ（図１０Ｂに全体的に円形で示される）を含み得、光検出器と収集モジュール１１５との間で電気信号をルーティングするように構成される可撓部４１０ｂを含み得る。光源ＰＣＢ４１５は同様に、光源１５０が装着される剛性部４１５ａ（図１０Ｂに全体的に円形で示される）を含み得、光源１５０と収集モジュール１１５との間で電気信号をルーティングするように構成される可撓部４１５ｂを含み得る。
【０１０２】
検出器ＰＣＢ４１０の可撓部４１０ｂおよび光源ＰＣＢ４１５の可撓部４１５ｂは、ケージ２５０ａに結合される剛性部４１０ａおよび４１５ａ、ならびに収集モジュール１１５のＰＣＢ１１５ａに電気的および物理的に結合されるコネクタ端を有する可撓構成において図７Ｃおよび図７Ｄに示される。可撓部４１０ｂおよび４１５ｂのコネクタ端は、ＰＣＢ１１５ａに結合するように構成されるさまざまなコネクタ種類のうちの１つであり得
る。一具体化では、可撓部４１０ｂおよび４１５ｂのコネクタの端は、ＰＣＢ１１５ａ上の対応するゼロ挿入力（ＺＩＦ）コネクタに接続するＺＩＦコネクタを含み得る。可撓部４１０ｂおよび４１５ｂの電気コネクタは約０．５ミリメートルのピッチを有し得、１０ピン  ＦＨ１２シリーズのヒロセコネクタであり得る。ヒロセコネクタの部品番号はＦＨ１２−１０Ｓ−０．５ＳＨであり得る。光源ＰＣＢ１１５の検出器ＰＣＢ４１０および４１５ｂの可撓部４１０ｂの各々の長さは、約４０ミリメートルから約５０ミリメートル（たとえば１つの具体的な実施形態では約４６ミリメートル）であり得、幅は約４ミリメートルから約６．５ミリメートル（たとえば１つの具体的な実施形態では約５．５ミリメートル）であり得る。
【０１０３】
一具体化では、光源１５０ａおよび１５０ｂは、光源ＰＣＢ４１５の剛性部４１５ａに装着（たとえばはんだ付け）される。たとえば、光源１５０ａが多数のＬＥＤを含む場合、これらのＬＥＤは剛性部４１５ａに装着され得、光源１５０ｂが多数のＬＥＤを含む場合、これらのＬＥＤも剛性部４１５ａに装着され得る。
【０１０４】
別の具体化では、光検出器１７０は検出器ＰＣＢ４１０の剛性部４１０ａに装着（たとえばはんだ付け）される。たとえば、光検出器１７０がフォトダイオードである場合、これらのフォトダイオードは剛性部４１０ａに装着され得る。図１０Ｃは光源ＰＣＢ４１５の簡略正面図であり、図１０Ｄは検出器ＰＣＢ４１０の簡略正面図である。光源−センサアセンブリ４００は２つの異なるＰＣＢに装着された光源および光検出器を有する２つのＰＣＢを含むとして説明されるが、光源および光検出器は１つのＰＣＢに装着されてもよい。
【０１０５】
二組のレンズ５１０および５１５が光源１５０ａおよび１５０ｂにそれぞれ隣接して位置決めされ、これらの光源から発せられる光を前方に導き得る。より具体的には、レンズ５１０および５１５の各組は、光源１５０ａおよび１５０ｂから発せられる光を前方に導く１つ以上のレンズを含み得る。１つの具体的な実施形態によると、一組のレンズ５１０は、光源１５０ａの照明要素１５２と同数のレンズを含み、一組のレンズ５１５は、光源１５０ｂに含まれる照明要素と同数のレンズを含む。さらに、一組のレンズ５１０内のレンズは光源１５０ａの照明要素１５２にそれぞれ対応し、一組のレンズ５１５内のレンズは光源５１５の照明要素１５２にそれぞれ対応する。レンズは半球状などであり得る。代替の具体的な実施形態によると、単レンズが光源１５０ａから発せられる光を前方に導き、別の単レンズが光源１５０ｂから発せられる光を前方に導く。
【０１０６】
光源−センサアセンブリ４００は、放射光を実質的に最適の前方向に導くためにレンズを一列に保持するレンズプレート４２０を含み得る。レンズプレート４２０はＬＥＤ開口プレート４２５とスペーサプレート４２７との間に結合され得、ＬＥＤ開口プレートおよびスペーサプレートには、光源１５０ａおよび１５０ｂから発せられる光がプローブ先端３００から前方に進むことを可能にするためにレンズプレート４２０の開口に隣接した開口が形成される。
【０１０７】
コンタクトプレート４３０は、検出器ＰＣＢ４１０の剛性部４１０ａの前部に結合され得る。検出器プレート４１０の剛性部４１０ａおよびコンタクトプレート４３０の両方には、光源１５０ａおよび１５０ｂから発せられる光がプローブ先端３００から前方に進むことをさらに可能にするための開口が形成される。コンタクトプレート４３０にはさらに、組織から散乱した光が光検出器１７０に進むことを可能にするための多数の開口が形成され得る。
【０１０８】
一実施形態では、光源−センサアセンブリ４００は、レンズ５１０および５１５のセットを介して光源１５０ａおよび１５０ａにそれぞれ光学的に結合される第１および第２の
光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂ（一般に光ファイバケーブル４３５であり、導波管と称されることもある）を含む。光ファイバケーブルは、マルチモードグラスファイバケーブルであり得る。光源−センサアセンブリ４００に含まれ得る１種類の光ファイバケーブルは、外径が約４４０マイクロメートル、コア直径が４００マイクロメートルである。
【０１０９】
第１および第２の光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂは、検出器ＰＣＢ４１０の剛性部４１０ａにおいて、およびコンタクトプレート４３０において、開口プレート４２５に形成された開口の１つ以上の内部に位置決めされ得る。一実施形態では、レンズ５１０および５１５のセットは、それぞれ、光源１５０ａおよび１５０ｂから発せられる光を第１および第２の光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂ内に集光するように構成される。第１および第２の光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂは、光が光ファイバケーブルの開口部を横切って実質的に均質な強度で光ファイバケーブルから出ることによって組織を一様に照らすように、光を拡散する（光の混合と称されることもある）ように構成される。第１および第２の光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂの各々の長さは約１ミリメートルから約２０ミリメートルであり得、１つの特定の実施形態では長さが約１０ミリメートルである。第１および第２の光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂの直径は、光ファイバケーブルの長さの関数であり得る。たとえば、各光ファイバケーブルの長さは、比較的均質な光の強度が光ファイバケーブルから発せられるように、光ファイバケーブルの直径の１０倍であり得る。
【０１１０】
図１１Ａは光源−センサアセンブリ４００の断面図であり、照明要素１５２の１つから発せられる光がレンズ５１０の１つを通過し、光ファイバケーブル４３５の１本を通過して組織１４０内に発せられることを示す。この断面図は、光ファイバケーブル内の光の混合を示す。この断面図はさらに、一実施形態に係るプローブ先端３００の積層構成を示す。プローブ先端３００内に積層されたさまざまな要素の厚みは、図１１Ａにおいて一定の縮尺で描かれていない場合がある。
【０１１１】
図１０Ｂを再び参照して、光源−センサアセンブリ４００はさらに一実施形態に係る温度センサ１６０（たとえば第１および第２のサーミスタ１６０ａおよび１６０ｂ）を含み、エンドキャップ４４０を含む。エンドキャップ４００は、温度センサを収容するように構成され得る。たとえば、エンドキャップ４４０には、光源ＰＣＢ４１５に隣接した温度センサ１６０（たとえばサーミスタ１６０ａおよび１６０ｂ）を保持して光源の温度を監視するための１つ以上の凹部（たとえば第１および第２のトレンチ）、または１つ以上の開口等が形成され得る。サーミスタ１６０ａおよび１６０ｂは比較的長い装置であってもよく、サーミスタの縦軸は、光源ＰＣＢ１５２上の光源１５０ａおよび１５０ｂの照明要素１５２の構成（たとえば正方形または矩形等）と実質的に一直線に並ぶ。
【０１１２】
図１１Ｂは一代替実施形態に係る光源−センサアセンブリ４００の断面図であり、スペーサプレート４２７ならびに光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂは、図１１Ａに示されるスペーサプレート４２７ならびに光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂの実施形態と比較して相対的に長い。たとえば、図１１Ａの実施形態に示されるスペーサプレート４２７ならびに光ファイバケーブル４３５ａおよび４３５ｂの高さは約１ミリメートルから約２．５ミリメートルであり得、図１１Ｂに示される実施形態では高さが約５ミリメートルから約２０ミリメートルであり得る。検出器ＰＣＢ４１０、光源ＰＣＢ４１５、レンズプレート４２０、開口プレート４２５、スペーサプレート４２７、およびコンタクトプレート４３０の各々の厚みは約０．５ミリメートルから約２ミリメートルの範囲にあり得る。検出器ＰＣＢ４１０の剛性部４１０ａ、光源ＰＣＢ４１５の剛性部４１５ａ、レンズプレート４２０、開口プレート４２５、およびスペーサプレート４２７の各々の直径は約４ミリメートルから約１０ミリメートルの範囲にあり得、コンタクトプレート４３
０の直径は約３ミリメートルから約８ミリメートルの範囲にあり得る。
【０１１３】
図１０Ｃは光源ＰＣＢ４１５の平面図であり、光源１５０ａおよび１５０ｂの両方において正方形の構成に配置された照明要素１５２を示す。照明要素１５２は図１０Ｃにおいて相対的に正方形の構成であるとして示されるが、照明要素は矩形、円形、または卵形等の代替構成で配置されてもよい。
【０１１４】
図１０Ｃは光源ＰＣＢ４１５のコネクタ端をさらに示し、コネクタ端の電気コンタクトパッド４１５ｃを示す。電気コンタクトパッドは、コネクタ端から電気パッドに走る電気トレースの部分を形成し得、当該電気パッド上に照明要素が電気的に接続される。電気コンタクトパッド４１５ｃのうちのいくつかは、接地トレースに接続する接地パッド、接地パッド、または両方であり得る。接地は、電気トレースを介して光源に送信される制御信号に、制御された電気環境（たとえば電気トレースについて５０オーム抵抗）を提供するように構成される。検出器ＰＣＢ４１０の電気コンタクトパッド４１０ｃ、電気トレース、および接地要素は、図１０Ｄに示されるように同様に構成され得る。一実施形態では、検出器ＰＣＢ４１０および光源ＰＣＢ４１５内の最も外側のコンタクトパッドおよびトレースは接地であり、中央のコンタクトパッドおよびトレースは信号パッドおよびトレースである。
【０１１５】
光検出器１７０は組織から実質的に直接に光を受光するように構成されるとして示されるが、一代替実施形態では、光検出器は、光検出器に光をルーティングする１本以上の光ファイバケーブルから光を受光するように構成されてもよい。さらに、光源１５０および光検出器１７０はプローブ先端３００内にあるとして説明および示されるが、光源および光検出器はハウジング１０５の内部に、たとえばハウジングの本体部１０５ｂの内部に配置されてもよい。この構成では、光源１５０および光検出器１７０は、１本以上の光ファイバケーブルを介してプローブ先端３００に光学的に結合され得る。
【０１１６】
光源および検出器の校正
図１２は、一実施形態に係る光源−検出器の各対を校正するための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１１７】
１２００において、プローブ先端３００は、均質な光学特性を有する組織ファントムと接触する。ステップ１２０５において、照明要素１５２のうちの１つ以上から組織ファントム内に光が発せられ、この光の少なくともいくらかが組織ファントムによって反射される。ステップ１２１０において、各光検出器１７０は組織ファントムから反射される光の一部を受光し、ステップ１２１５において、各光検出器は受光した反射光の部分についての反射率データ（すなわち応答）を生成する。光検出器１７０についての反射率データは、組織ファントムについての反射率曲線と一致しない場合がある（すなわち反射率曲線からオフセットする場合がある）。光検出器１７０によって生成された反射率データが組織ファントムについての反射率曲線と一致しない場合、光検出器は固有のゲインもしくはロスを有し得るか、または光源がシミュレートしたよりも多いもしくは少ないパワーを有し得る。ステップ１２２０において、生成された反射率データがセンササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０の１つ以上によって用いられ、生反射率データが組織ファントムについての反射率曲線と一致するように一組の校正関数が生成され得る。生反射率データは、組織についての光学特性を求めるために利用されるのに先立って、かつ組織についての酸素飽和度を求めるために利用される前に、光検出器によって生成および出力された反射率データを含む。
【０１１８】
ステップ１２００から１２２０は、１つ以上の組織ファントムについて繰返され得る。組織ファントムごとの光源−検出器の対ごとの校正関数は一般に同一であるべきである。しかし、多数の組織ファントムについての所与の光源−検出器の対について校正関数同士の間に偏差がある場合は、その所与の光源−検出器についての校正関数内の因数が平均され得る。ステップ１２２５において、（平均された関数を含む）生成された校正関数の各々がメモリ装置２０５に記憶される。
【０１１９】
ステップ１２００から１２２５は、光源１５０ａおよび１５０ｂの各々の照明要素１５２ごとに繰返され得る。たとえば、ステップ１２００から１２２５が、光源１５０ａおよび１５０ｂの各々の照明要素１５２ごとに繰返される場合は、光検出器１７０ごとに多数の校正関数がメモリ装置２０５に記憶され得、光検出器ごとに記憶された校正関数の各々が照明要素１５２の１つと関連付けられる。すなわち、光源−検出器の各対は、その光源−検出器の対に特定の校正関数を有する。
【０１２０】
たとえば、光検出器１７０ａは、光源１５０ａがより多くの照明要素１５２を含む場合、光源１５０ａの第１の照明要素１５２から発せられる光について記憶される第１の校正関数と、光源１５０ａの第２の照明要素１５２についての第２の校正関数と、光源１５０ａの第３の照明要素１５２についての第３の校正関数と、光源１５０ａの第４の照明要素１５２についての第４の校正関数等を有し得る。さらに、光検出器１７０ａは、光源１５０ｂがより多くの照明要素１５２を含む場合、光源１５０ｂの第１の照明要素１５２から発せられる光について記憶される第５の校正関数と、光源１５０ｂの第２の照明要素１５２についての第２の校正関数と、光源１５０ｂの第３の照明要素１５２についての第３の校正関数と、光源１５０ｂの第４の照明要素１５２についての第４の校正関数等を有し得る。
【０１２１】
校正関数は光源−検出器の対ごとに記憶されるため、光検出器ごとの校正関数（たとえば８個の校正関数）は、光検出器の変動についてだけでなく、光源１５０の照明要素１５２の変動についても校正を提供する。たとえば、光源１５０ａまたは１５０ｂの照明要素１５２から受光している時、光検出器の固有のゲインまたはロスは変動すべきでない。異なる照明要素について反射光を受光している時に光検出器について校正関数が異なる場合、所与の組織ファントムについての反射率データの差は、照明要素から発せられる光の強度の差に起因する。校正関数は、たとえば、実際の組織内の酸素飽和度測定のために組織オキシメトリ装置１００を使用している時に光検出器１７０によって生成される反射率データに適用され得、これによって、光検出器１７０の固有のゲインまたはロスがあれば、かつ照明要素１５２からの光の強度に差があればそれらが補償され得る。具体的には、校正関数は、検出器によって生成される生反射率データについて光源−検出器の対ごとに適用される。
【０１２２】
上記に簡単に説明されたように、中心光源１５０ｃは、均質な組織ファントムを用いて光検出器１７０を比較的容易に校正できるように、光検出器の各々から実質的に等距離（たとえば＋／−１０ミクロン）であり得る。組織ファントムに関して使用する「均質性」という用語は、組織ファントムの光学特性が組織ファントムの容量全体にわたって実質的に一定であることを意味する。たとえば、組織ファントムの吸収係数μaおよび減少散乱
係数μs´は、組織ファントム全体にわたって均質である（すなわち実質的に一定である
）と称され得る。これは、異なる程度の組織成分および酸素飽和度に由来し得る、コラーゲンファイバの固有の配列および他の生物学的要因ならびに空間変化に由来する異方光学特性を示す実際の組織とは対照的である。
【０１２３】
図１３は、一実施形態に係る光検出器１７０を校正するための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から
逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１２４】
１３００において、プローブ先端３００は、均質な光学特性を有する組織ファントムと接触する。ステップ１３０５において、中心光源１２０ｂから組織ファントム内に光（たとえば近赤外光）が発せられ、この光の少なくともいくらかが組織ファントムによって反射される。ステップ１２１０において、各光検出器１７０は組織ファントムから反射される光を受光し、ステップ１３１５において、各光検出器は反射光に対する応答を生成する。各光検出器１７０は、組織ファントムの均質性のために同量の反射光を受光すべきである。したがって、光検出器応答同士のいかなる差も、光検出器同士の物理的な差に起因し得る。たとえば、光検出器の１つ以上は固有のゲインまたは固有のロスを有し得る。
【０１２５】
ステップ１３２０において、光検出器１７０からの応答がセンササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０の１つ以上によって用いられ、光検出器について校正関数が生成され、当該校正関数がセンササブシステム１１０、収集モジュール１１５、および測定モジュール１２０の１つ以上によって用いられ、光検出器によって生成された生反射率データ（すなわち応答）が単一値に平坦化され得る。ステップ１３２５において、校正関数もしくは校正関数を生成するために用いられる応答、または両方が、たとえばメモリ装置２０５に保存され得る。校正関数は、組織オキシメトリ装置１００を用いて実際の組織内の酸素飽和度レベルを測定している時に光検出器１７０によって生成される生反射率データに適用され得、それによって光検出器の固有のゲインまたはロスがあれば補償され得る。
【０１２６】
図１４は、一実施形態に係る組織オキシメトリ装置１００の使用時に異常を検出するための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１２７】
組織オキシメトリ装置１００は、実際の組織内の大きな、空間的に適合する不均質性などの異常を検出するための方法を採用し得る。そのような不均質性は、たとえば、組織弁内の酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビン濃度に関する関連情報に寄与しないモルの存在または組織の種類を示し得る。不均質性はさらに、プローブの一部が傷の端縁を超えたこと、またはプローブの一部が血で覆われていることも示し得る。
【０１２８】
１４００において、中心光源１２０ｃから組織内に光（たとえば近赤外光）が発せられ、ステップ１４０５において、この光が組織によって光検出器１７０の１つ以上の内部に反射される。ステップ１４１０において、各光検出器１７０は受光した光に対する検出器応答を生成する。１つ以上の検出器が組織との接触を失った場合は、これらの検出器は検出器応答を生成し得るが、検出器応答は、中心光源１２０ｃから発せられる光に対するものではない場合がある。ステップ１４１５において、組織オキシメトリ装置１００は、光検出器の少なくとも１つによって検出された（すなわち検出器応答）の光の差が、他の光検出器の１つ以上によって検出された光と比較して、閾値量だけ異なるか否かを判断し得る。
【０１２９】
ステップ１４２０において、中心光源１２０ｂから発せられる光に対する検出器応答が光検出器同士の間で閾値量だけ（すなわち、通常の組織異方性によって推測されるよりも高い程度まで）異なる場合は、明らかな少数派の検出器応答における少なくとも１つの光検出器からの検出器応答（すなわち、検出器応答は少なくとも閾値量だけ異なる）は捨てられ得、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビン濃度を計算するために用いられ得ない。明らかな少数派内のこの少なくとも１つの光検出器は、モルもしくは血液等と接
触して位置決めされた、または組織との接触を失ったと仮定され得る。
【０１３０】
一代替例によると、かなりの数（たとえば４つ）の光検出器１７０によって生成された検出器応答が互いに大きく（たとえば閾値量だけ）異なるが、明らかな多数派の検出器応答がない場合は、収集モジュール１１５および測定モジュール１２０の一方または両方はすべての検出器応答を捨て得、現在プローブ中の組織の領域について正確な酸素飽和度を求めることができないことを（たとえばディスプレイ１２５上に）示し得る。本方法のステップは、組織オキシメトリ装置１００が組織内の酸素飽和度を測定するときに実質的に連続的に繰返され得る。なお、中心光源１２０ｃは、その他の場合は、酸素飽和度を求めるために用いられる反射率曲線についての寄与データを得るためには用いられ得ない。
【０１３１】
酸素飽和度検出時のデータの自己補正
図１５は、組織に対する、または組織ファントムを用いた酸素飽和度測定時に光源１５０ａおよび１５０ｂによって発せられる光の量を校正するための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１３２】
上述のように、最短の光源−検出器距離Ｄ２およびＤ３は２つの外側光源１５０ａおよび１５０ｂについて意図的に一致させられ得、最長の光源−検出器距離Ｄ４およびＤ５もこれらの光源について意図的に一致させられ得る。最短の光源−検出器距離が一致しているため、ステップ１５００において外側光源１５０ａが所与の波長の光を組織内に発し、ステップ１５０５において光検出器１７０ｅが組織から反射されるこの光を検出し、ステップ１５１０において光源１５０ｃが組織内に光を発し、ステップ１５１５において検出器１７０ａが組織から反射されるこの光を検出すると、それぞれステップ１５２０および１５２５において光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって生成される反射率データは実質的に一致すべきである。すなわち、光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって検出される光の量は実質的に一致すべきである。
【０１３３】
さらに、最長の光源−検出器距離が一致しているため、外側光源１５０ａが所与の波長の光を組織内に発し、光検出器１７０ａが組織から反射されるこの光を検出し、光源１５０ｃが組織内に光を発し、検出器１７０ｅが組織から反射されるこの光を検出すると、光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって生成される反射率データも実質的に一致すべきである。これらの反射率データの対が一致しない場合は、光源１５０ａおよび１５０ｂの光源出力およびこれらの外側光源によって発せられる光の量も不一致であり得る。
【０１３４】
一実施形態によると、組織オキシメトリ装置は、光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって生成されるこれらの反射率データの対（不一致の場合）を用いて、すべての検出器によって生成される反射率データを補正し、装置によって行われる酸素飽和度分析を補正する。より具体的には、ステップ１５３０において、光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって検出される絶対反射率同士の差から、反射率データ（光源１５０ａと１５０ｂとの光源出力差のために）についての校正関数が求められ得る。この校正関数は各光検出器１７０によって生成される生反射率データに適用され、光源１５０ａおよび１５０ｂによって発せられる光の量の差が補償され得る。具体的には、生成された関数を各光検出器１７０によって生成される反射率データに適用し、それによって比較的より正確な酸素飽和度データを生成することによって、互いにオフセットしている二組の反射率データ点を単一の反射率曲線上にのせることができる。
【０１３５】
組織オキシメトリ装置１００は、光検出器１７０ａおよび１７０ｅによって生成される反射率データを実質的に連続的に監視して比較し、光源１５０ａおよび１５０ｂによって
発せられる光の量に差が生じるか否かを判断し得る。この差（存在する場合）を用いて、検出器１７０の各々についての反射率データが、酸素飽和度測定時に組織オキシメトリ装置１００によって実質的に連続的に補正され得る。一代替実施形態によると、光源１５０ａおよび１５０ｂの校正は一度行われ、生成された関数は、酸素飽和度測定を行う間に後の使用のために記憶される。
【０１３６】
一代替例によると、光源１５０ａと１５０ｂとの光源出力差のために、反射率データについての関数を生成する（すなわち光源１５０ａおよび１５０ｂを校正する）ために付加的なまたは代替の光源−検出器距離が一致させられ得る。すなわち、最短または最長の光源−検出器距離（またはこれらの組合わせ）は、光源１５０ａおよび１５０ｂを校正するために、ならびに反射率データを補正するために必要とされない。さらに、二対以上の一致した光源−検出器距離を用いると光源校正の信頼性または精度が増大し得るが、一対の一致した光源−検出器距離を用いて光源１５０ａおよび１５０ｂを校正してもよい。
【０１３７】
一対の一致した光源−検出器距離（たとえばＤ２およびＤ３）を用いて光源１５０ａおよび１５０ｂを校正し、かつ反射率データを補正する場合は、反射率データの信号対雑音比は、一致すべき特定の光源−検出器距離の選択と関連し得る。最小から低いノイズが存在する場合は、最長の光源−検出器距離を一致させることによって最もロバストな光源校正が提供され得る。しかし、ノイズは反射率データ測定の大きさの平方根として増加し得、したがって、より長い光源−検出器距離についてはさらにかなり大きくなり得る。この場合、最短のまたは比較的短い光源−検出器距離を一致させることによって、外側光源および反射率データのよりロバストな校正が提供され得る。
【０１３８】
別の代替実施形態によると、光源１５０ａおよび１５０ｂ、ならびに光検出器１７０ａ〜１７０ｈについてのすべての光源−検出器距離が、４つの一致した光源−検出器距離を提供することによって一致する。光源１５０ａおよび１５０ｂについて４つの光源−検出器距離を一致させることによって、外側光源ごとに２つの反射率データセットを生成することができ、これを比較して反射率データの精度を確認することができる。高速でロバストな校正、自己補正、ならびに正確なデータ収集および処理方法のジオメトリックな組込みによって、先行技術であると考えられる手術中のプローブによってなされる飽和度測定においてみられる変動および不正確性が制限される。先に述べた校正、自己補正、および他の特徴は高速で正確な組織オキシメトリ装置につながり得、これは、インプラントを用いる乳房再建に従事する形成外科医および手術環境における壊死の危険がある組織領域の検出に携わる他の者にとって望ましい。
【０１３９】
光波形
図１６は、光源１５０ａの照明要素１５２（たとえば８個のＬＥＤ）に供給され得る制御信号の簡略概略図である。具体的には、図１６は制御信号を表わし、所与の時点で光源のうちの１つの照明要素によって生成される光の強度を表わし得る。図１６に示される制御信号および光生成のパターンは、光源によって順次繰返され得る。一実施形態では、所与の時点で１つの照明要素１５２が制御信号を受信し、制御信号の受信に基づいて光を生成して発光する。すなわち、光源の照明要素は制御信号を順次受信し得る。たとえば、光源のうちの１つの第１の照明要素（たとえばＬＥＤ１）が制御信号を受信して光を生成して発光し得、次に光源の第２の照明要素（たとえばＬＥＤ２）が光を生成して発光し得、次に光源の第３の照明要素（たとえばＬＥＤ３）が制御信号を受信して光を生成して発光し得、第８の照明要素（たとえばＬＥＤ８）が制御信号を受信して光を生成して発光するまでこのように継続する。
【０１４０】
制御信号は、各照明要素によって生成される光の強度を正弦波状に変調する正弦波制御信号などの時変制御信号であり得る。１つの具体的な実施形態では、制御信号の周波数は
２．５キロヘルツ周波数である。
【０１４１】
制御信号は、制御信号の多数のサイクル（たとえば６サイクル）を含み得る所与の時間（ここではフレームとも処される）にわたって各照明要素に供給される。制御信号は、照明要素をゼロの光生成および発光からピークの光生成および発光に循環させ得る。一実施形態では、照明要素の各々に供給される正弦波制御信号は、照明要素によって生成される光の増加（ramp up）がゼロの光生成で開始して正弦波波形で上昇するように、ゼロ（た
とえばゼロ電流および電圧）で開始する。
【０１４２】
一実施形態では、光検出器１７０の各々は、たとえば制御信号のサイクルごとに１００サンプル（すなわちサンプリングは２５０キロヘルツであり得る）など、所与の周波数で組織１４０から反射される光をサンプリングする。いくつかの実施形態では、光検出器１７０は、照明要素が安定した動作温度へのウォームアップ中であり得るフレームの第１のサイクル中は組織から反射される光をサンプリングしないか、または収集モジュール１１５、測定モジュール１２０もしくは両方が第１のサイクルに生成された反射率データを無視し得る。照明要素による光生成の第１のサイクルを無視するための他の方法も使用可能である。
【０１４３】
光源１５０のすべての照明要素１５２が多数の連続フレーム（たとえば８個のＬＥＤに対して８フレーム）について光を生成して発光した後は、光源のすべての照明要素はフレームの当該期間（たとえば制御信号の６サイクル）中は光を生成して発光することができない。その後、上述のように別の光源が光を生成して発光し得る。簡単に要約すると、ここに言及されるように、サイクルは制御信号の１サイクルであり、フレームは複数のサイクル（たとえば６サイクル）を含み、ウインドウは一連のフレーム（たとえばＬＥＤごとに１フレームおよび１ダークフレーム）を含み、測定は、反射率データが測定モジュール１２０によって生成および処理される間の複数のウインドウを使用する。
【０１４４】
１つの特定の実施形態によると、各光源１５０ａおよび１５０ｂの照明要素１５２は７６０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、８１０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、８４５ナノメートル（たとえば＋／−２０ナノメートル）、および８９５ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）の波長で光を生成して発光するように構成される。照明要素１５２は、光源１５０ａおよび１５０ｂの各々について上記の順序で（たとえば７６０ナノメートル、８１０ナノメートル、８４５ナノメートル、および８９５ナノメートル）光を順次生成して発光し得る。光源１５０ａおよび１５０ｂは４つの照明要素１５２を含むとしてここに説明されるが、光源１５０ａおよび１５０ｂの代替実施形態はより多いまたはより少ない照明要素を含む。
【０１４５】
たとえば、光源１５０ａおよび１５０ｂの各々が２つの照明要素を含む実施形態によると、各光源のこれらの照明要素は、約７６０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）および８５０ナノメートル（たとえば＋／−２０ナノメートル）の波長を生成して発し得る。各光源１５０が３つの照明要素を含む実施形態によると、照明要素は、約７６０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、８１０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、および８５０ナノメートル（たとえば＋／−２０ナノメートル）の波形を生成して発するように構成され得る。各光源１５０が４つの照明要素を含む別の実施形態によると、照明要素は、約７６０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、８１０ナノメートル（たとえば＋／−１０ナノメートル）、８５０ナノメートル（たとえば＋／−２０ナノメートル）、および９００ナノメートル（たとえば＋／−２０ナノメートル）の波長を発するように構成され得る。付加的なおよび／または代替的な波長も組織オキシメトリ装置１００によって利用され得る。
【０１４６】
組織オキシメトリ装置１００による上記の波長の使用によって、メチレンブルー、ゲンチアナバイオレット、およびポビドンヨード（ＰＶＰＩ）によって吸収され得る放射光の部分が減少する傾向があり、これによって固有の組織要素によって散乱または吸収され得る光の部分が増加して正確な反射率データが生成される。組織をマークするために、手術室では染料が用いられることが多い。組織の光学特性を抽出するために正確な反射率データが必要であり、そこから酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度を得ることができる。
【０１４７】
上述の波長については、組織散乱は比較的低く、光はより短い波長よりも組織のさらに内部まで貫通する。さらに、上述の波長は、ヘモグロビンについては８１０ナノメートルである等吸収点と称される酸素化−脱酸素化ヘモグロビンスペクトルが交差する点の両側にある。したがって、一方の発色団（たとえば酸素化ヘモグロビン）が高吸収を有する場合、他方の発色団（たとえば脱酸素化ヘモグロビン）は低吸収を有し、または逆の場合も同様である。等吸収点を取囲む波長を組織オキシメトリ装置が利用することによって、酸素飽和度判定について比較的改良された統計が提供される。
【０１４８】
上述の実施形態の少なくとも１つにおいて、組織オキシメトリ装置１００は、８１０ナノメートルで、ほぼ等吸収点にある波長を利用する。等吸収点では、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンについて８１０ナノメートル波長の吸収は同等であり、したがって光検出器１７０によって生成される反射率データにおける安定した基準点を提供する。少なくとも１つの実施形態の９００ナノメートル波長などの比較的長い波長によって、メラニンについての吸収曲線から脱酸素化ヘモグロビンについての吸収曲線同士を区別することができる。
【０１４９】
光学プロービングのための波長の使用
そこから酸素飽和度が計算可能な酸素化および脱酸素化ヘモグロビン濃度は、光の所与の波長についての組織の領域の吸収係数μａに関連し得る。場合によっては、吸収係数が酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの濃度のみに依存していると仮定される単純な関係が計算に用いられる。しかし、組織内に存在するメラニンおよび水も入射光を吸収し得るため、水およびメラニンからの吸収は酸素化または脱酸素化ヘモグロビンに不正確に起因し得るので、この単純な関係は高度に正確な濃度計算には不十分であり得る。吸収係数と、酸素化ヘモグロビン（ＨｂＯ２）、脱酸素化ヘモグロビン（Ｈｂ）、水（Ｈ２Ｏ）、およびメラニン（ｍｅｌ）の濃度との関係は以下のようであり得る。
【０１５０】
【数１】
2018134426.tif 000003
【０１５１】
式中、εspeciesは所与の種のモル吸光係数を示し、括弧内の量は濃度値を示す。
反射率曲線（拡散反射または再放射された光の強度をプロットすることによって生成される）の形状を分析して、組織の所与の領域についての吸収および散乱係数を得ることができる。上記の関係では、吸収係数に対応する４つの未知濃度（すなわち［ＨｂＯ２］、［Ｈｂ］、［Ｈ２Ｏ］、および［ｍｅｌ］）がある。所与の波長についての吸収係数が求められると、この関係は４つの未知変数の方程式になる。しかし、酸素化および脱酸素化ヘモグロビン、水、ならびにメラニンの濃度はプローブ測定の過程で大幅に変動すべきでないため、波長源によって発せられる４つの異なる波長を用いて組織をプローブすることによってμａの４つの値を提供することができ、これを用いてμａについての式中の４つの関連濃度を求めることができる。すなわち、４つの未知変数を有する４つの方程式のシステムは、よく理解されているように解くことができる。酸素化ヘモグロビン［ＨｂＯ２
］および脱酸素化ヘモグロビン［Ｈｂ］の求めた濃度から、組織の酸素飽和度を求めることができる。
【０１５２】
波長源によって３つの波長が発せられる実施形態によると、水、メラニン、および他の光吸収体からの寄与を１つの項にまとめて以下のように表わすことができる。
【０１５３】
【数２】
2018134426.tif 000004
【０１５４】
３つの波長について３つの吸収係数μaが求められると、［ＨｂＯ２］、［Ｈｂ］、お
よび［Ｈ２Ｏ、ｍｅｌ］について３つの関連濃度を求めることができ、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの求めた濃度から酸素飽和度を再び求めることができる。吸収係数は、たとえば、反射率データを１つ以上の予め定められた反射率曲線と一致させ、予め定められた反射率曲線の各々は一意の吸収係数を表わすなど、さまざまな方法によって反射率データから求めることができる。吸収係数は代替的に、「絶対酸素飽和度のためのシステムおよび方法（System and Method for Absolute Oxygen Saturation）」と題された米国特許第６，５９７，９３１号に記載されているネットアナライト（analyte）信号を用いた
ベクトル乗算によって求めることができ、当該米国特許は引用により援用される。
【０１５５】
モンテカルロシミュレーション
具体的な実施形態によると、メモリ装置２０５は多数のモンテカルロシミュレートされた反射率曲線６００（「シミュレート反射率曲線」）を記憶し、これはコンピュータによって生成され、その後メモリ装置に記憶され得る。シミュレート反射率曲線６００の各々は、１つ以上のシミュレート光源からシミュレート組織内に発せられてシミュレート組織から１つ以上のシミュレート検出器内に反射される光（たとえば可視または近赤外光）のシミュレーションを表わす。シミュレート反射率曲線６００は、光源１５０の照明要素１５２およびプローブ先端３００の検出器１７０の構成などの、シミュレート光源およびシミュレート検出器の具体的な構成についてのものである。したがって、シミュレート反射率曲線６００は、組織オキシメトリ装置１００によって発光および集光される光をモデル化する。
【０１５６】
さらに、シミュレート反射率曲線６００の各々は、組織発色団の特定の濃度および組織散乱体の密度に関連する具体的な組織吸収および組織散乱値などの、一意の実際の組織状態を表わす。メモリ装置２０５に記憶されるシミュレート反射率曲線の数は比較的大きくてもよく、組織オキシメトリ装置１００によって生存率を分析される実際の組織内に存在し得る光学特性と組織特性との実際的な組合せのすべてではないがほぼすべてを表わし得る。メモリ装置２０５はモンテカルロシミュレート反射率曲線を記憶するとしてここに説明されるが、メモリ装置２０５は、拡散近似を使用するなど、モンテカルロ法以外の方法によって生成されるシミュレート反射率曲線を記憶してもよい。
【０１５７】
図１７は反射率曲線の例のグラフであり、これは、プローブ先端３００の光源および検出器の構成のうちの１つなどの、光源１５０および光検出器１７０の具体的な構成についてのものであり得る。グラフの横軸は、光源１５０と光検出器１７０との間の距離（すなわち光源−検出器距離）を表わす。光源１５０と光検出器１７０との間の距離が適切に選択され、シミュレート反射率曲線が光源１５０および光検出器１７０についてのシミュレーションである場合は、シミュレート反射率曲線におけるデータ点同士の間の横方向の間隔は比較的均一になる。そのような比較的均一の間隔は、図１７のシミュレート反射率曲線に見ることができる。グラフの縦軸は、組織から反射して光検出器１７０によって検出
される光のシミュレート反射率を表わす。シミュレート反射率曲線によって示されるように、光検出器１７０に達する反射率は、光源１５０と光検出器１７０との間の距離によって変化する。
【０１５８】
一具体化によると、メモリ装置２０５はシミュレート反射率曲線６００ごとに選択された数の点を記憶し、シミュレート反射率曲線の全体を記憶しない場合がある。シミュレート反射率曲線６００ごとに記憶される点の数は、光源−検出器の対の数と一致し得る。たとえば、プローブ先端３００が２つの光源１５０ａおよび１５０ｂならびに８個の光検出器１７０ａ〜１７０ｈを含む場合は、組織オキシメトリプローブ１００は１６個の光源−検出器の対を含み、メモリ装置２０５はしたがってシミュレート反射率曲線ごとに１６個の選択データ点を記憶し得、記憶されたデータ点は具体的な光源−検出器距離（すなわち光源と光検出器との間の距離）についてのものである。
【０１５９】
したがって、メモリ装置２０５に記憶されるシミュレート反射率曲線データベースのサイズは１６×３×５８５０であり得、各光源１５０によって生成され発せられ得る３つの異なる波長について１６個の点が曲線ごとに記憶され、光学特性範囲にわたって合計５８５０本の曲線がある。代替的に、メモリ装置２０５に記憶されるシミュレート反射率曲線データベースのサイズは１６×４×５８５０であり得、各光源によって生成され発せられ得る４つの異なる波長について１６個の点が曲線ごとに記憶され、光学特性範囲にわたって合計５８５０本の曲線がある。５８５０本の曲線は、たとえば、３９個の吸収係数μ's値および１５０個の吸収係数μa値のマトリクスに由来する。μ's値の範囲は５：５：２
４センチメートル-1からであり得る（μ'sはｇの値に依存する）。μa値の範囲は０．０
１：０．０１：１．５センチメートル-1からであり得る。上述の範囲は例の範囲であり、光源−検出器の対の数、各光源によって生成される波長の数、およびシミュレート反射率曲線の数はより小さくても大きくてもよいことが理解されるであろう。
【０１６０】
組織分析
図１８Ａは、組織オキシメトリ装置１００によって組織（たとえば実際の組織）の光学特性を求めるための方法のハイレベルフロー図であり、組織オキシメトリ装置は反射率データおよびシミュレート反射率曲線６００を用いて光学特性を求める。光学特性は、組織の吸収係数μaおよび散乱係数μsを含み得る。組織の吸収係数μaおよび散乱係数μsを組織の酸素飽和値に変換するためのさらなる方法は、以下により詳細に説明される。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１６１】
１８００において、組織オキシメトリ装置１００は、光源１５０ａなどの光源１５０の１つから組織内に光を発する。プローブ先端３００は一般に、光源から発光されているときに組織と接触している。放射光が組織から反射した後、ステップ１８０５において光検出器１７０がこの光の一部を検出し、ステップ１８１０において組織の反射率データ点を生成する。ステップ１８００、１８０５、および１８１０は、光の複数の波長について、および光源１５０ｂなどの１つ以上の他の光源について繰返され得る。単一波長についての反射率データ点は、たとえばプローブ先端３００が１６個の光源−検出器距離を提供する場合、１６個の反射率データ点を含み得る。反射率データ点は、反射率データ点のＮベクトルと称されることもある。
【０１６２】
１８１５において、反射率データ点（たとえば生反射率データ点）が光源−検出器の対のゲインに対して補正される。（上述の）光源−検出器の対の校正の間、光源−検出器の対についてゲイン補正が生成され、メモリ装置２０５に記憶される。
【０１６３】
１８２０において、測定モジュール１２０の制御プロセッサ２００は、（たとえば残差
二乗和計算を介して）反射率データ点をシミュレート反射率曲線６００に適合させて、反射率データ点に最良適合する（すなわち最低適合誤差を有する）特定の反射率データ曲線を求める。１つの特定の具体化によると、シミュレート反射率曲線のデータベースの「粗（coarse）」グリッドであるシミュレート反射率曲線の比較的小さいセットが選択されて適合ステップ１８２０に利用される。たとえば、３９個の散乱係数μ's値および１５０個の吸収係数μa値と仮定すると、シミュレート反射率曲線の粗グリッドは、粗グリッド内
の合計４０本のシミュレート反射率曲線について４個おきの散乱係数μ's値および７個おきの吸収係数μaを取ることによって、制御プロセッサ２００によって求められ得る。上
述の具体値は例の実施形態についてのものであり、他のサイズの粗グリッドも制御プロセッサ２００によって利用され得ることが理解されるであろう。反射率データ点を粗グリッドに適合させることによる結果は、最良適合するシミュレート反射率曲線の粗グリッド内の座標（μa，μ's）coarseである。
【０１６４】
１８２５において、最低適合誤差を有する粗グリッドからの特定のシミュレート反射率曲線が制御プロセッサ２００によって利用されてシミュレート反射率曲線の「微細（fine）」グリッドが定義され、微細グリッド内のシミュレート反射率曲線は、最低適合誤差を有する粗グリッドからのシミュレート反射率曲線の周りにある。
【０１６５】
すなわち、微細グリッドは規定サイズであり、粗グリッドからの最低誤差シミュレート反射率曲線が微細グリッドの中心を規定する。微細グリッドは粗グリッドと同数のシミュレート反射率曲線を有してもよいし、またはより多いもしくはより少ないシミュレート反射率曲線を有してもよい。微細グリッドは、ステップ１８３０において微細グリッド内の近傍の吸収係数μa値および散乱係数μ's値のピーク表面アレイを求めるのに十分な数の
点を提供するために実質的に微細である。具体的には、粗グリッドからの最低誤差値に加えて特定のオフセットを利用する制御プロセッサ２００によって閾値が設定され得る。閾値未満の誤差を有する微細グリッド上の散乱係数μ'sおよび吸収係数μaの位置はすべて
、ピーク表面アレイを求める際に用いるために識別され得、反射率データについての散乱係数μ'sおよび吸収係数μaがさらに求められる。具体的には、ピークについて誤差適合
がなされ、ピークにおける吸収係数μaおよび散乱係数μ's値が求められる。ステップ１
８４０において、ピークにおける吸収係数μaおよび散乱係数μ's値の重み付け平均（た
とえばセントロイド計算）が組織オキシメトリ装置によって利用され、組織の反射率データ点についての吸収係数μaおよび散乱係数μ's値が求められ得る。
【０１６６】
重み付け平均についての吸収係数μaおよび散乱係数μ's値の重みは、閾値マイナス微
細グリッド誤差として制御プロセッサ２００によって求められ得る。微細グリッド上の点は閾値未満の誤差を用いて選択されるため、これによって正の重みが与えられる。重み付け平均の重み付け計算（たとえばセントロイド計算）によって、組織の反射率データ点についての予想される散乱係数μ'sおよび吸収係数μa（すなわち（μa，μ's）fine）が提供される。さまざまな非線形最小二乗法の１つ以上を用いて適合して散乱係数μ'sの真の最小誤差ピークを求めるなど、他の方法も組織オキシメトリ装置によって利用され得る。
【０１６７】
一具体化によると、制御プロセッサ２００は反射率データ点およびシミュレート反射率曲線のログを計算し、各ログを光源−検出器距離（たとえばセンチメートルで表わされる）の平方根で割る。光源−検出器距離の平方根で割られるログ値は、上述のステップ（たとえばステップ１８１５、１８２０、１８２５、および１８３０）において反射率データ点およびシミュレート反射率曲線について制御プロセッサ２００によって利用されて、シミュレート反射率曲線に対する反射率データ点の適合が改善され得る。
【０１６８】
別の具体化によると、オフセットは実質的にゼロに設定され、これによって粗グリッド最小と微細グリッド最小との差のオフセットが有効に与えられる。図１８Ａに関して上記
に説明された方法は粗グリッドからの最小適合誤差に依拠するため、微細グリッド上の真の最小誤差は典型的により低い。理想的には、閾値は微細グリッド上の最低誤差から求められ、これは典型的にプロセッサによるさらなる演算を必要とする。
【０１６９】
以下は、一具体化に係る微細グリッド内の反射率データ点に最良適合する特定のシミュレート反射率曲線を見つけるためのさらなる詳細な説明である。図１８Ｂは、一具体化に係る微細グリッド内の反射率データ点に最良適合する特定のシミュレート反射率曲線を見つけるための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１７０】
ステップ１８２５において反射率データ点に最良適合する粗グリッドから特定のシミュレート反射率曲線（μa，μ's）coarseを求めた後、ステップ１８５０において、制御プ
ロセッサ２００はシミュレート反射率曲線の完全シミュレート反射率曲線データベース（すなわち１６×４×５８５０の（μa，μ's）データベース）内の（μa，μ's）coarseの周りの領域内の誤差表面を演算する。誤差表面はｅｒｒ（μa，μ's）と示される。その
後、ステップ１８５５において、制御プロセッサ２００は、ｅｒｒminと称される、ｅｒ
ｒ（μa，μ's）内の最小誤差値を探す。制御プロセッサ２００は次に、ステップ１８６
０において、ピーク表面がゼロよりも大きい場合はｐｋｓｕｒｆ（μa，μ's）＝ｋ＋ｅ
ｒｒmin−ｅｒｒ（μa，μ's）によって示される、またはピーク表面がゼロ以下である場合はｐｋｓｕｒｆ（μa，μ's）＝ｋ＋ｅｒｒmin−ｅｒｒ（μa，μ's）＝０によって示
されるｅｒｒ（μa，μ's）からのピーク表面アレイを生成する。当該式において、ｋは
、約１０個の要素のゼロよりも大きい幅を有するｅｒｒ（μa，μ's）の最小点における
ピークから選択される。ステップ１８６５において、ｐｋｓｕｒｆ（μa，μ's）のピー
クの質量中心（すなわちセントロイド計算）は、点の高さを重みとして用いる。質量中心の位置は、組織の反射率データ点についての吸収係数μaおよび散乱係数μ'sの補間結果
である。
【０１７１】
組織の反射率データ点についての吸収係数μaおよび散乱係数μ'sを求めるための図１
８Ａおよび図１８Ｂに関して上記に説明された方法は、光源１５０の各々によって生成される波長（たとえば３個または４個の波長）ごとに繰返され得る。
【０１７２】
酸素飽和度判定
第１の具体化によると、制御プロセッサ２００は、各光源１２０によって生成される光の３個または４個の波長について（上述のように）求められる吸収係数μa（たとえば３
個または４個の吸収係数μa）を利用することによって、組織オキシメトリ装置１００に
よってプローブされる組織の酸素飽和度を求める。第１の具体化によると、酸素飽和度に対する吸収係数μaの最良適合を見つけるための酸素飽和値のルックアップテーブルが生
成される。ルックアップテーブルは、可能性のある全体のヘモグロビン、メラニン、および酸素飽和値の範囲を仮定し、これらのシナリオごとにμaを計算することによって生成
され得る。そして、単位ベクトルのノルム（norm）を分割して、システム誤差を減少させて曲線の相対形状にのみ依存することによって、吸収係数μa点が単位ベクトルに変換さ
れる。そして、単位ベクトルがルックアップテーブルと比較されて最良適合が見つけられ、これによって酸素飽和度が与えられる。
【０１７３】
第２の具体化によると、制御プロセッサ２００は、脱酸素化ヘモグロビンおよび酸素化ヘモグロビンのネットアナライト信号（net analyte signal：ＮＡＳ）を計算することによって組織の酸素飽和度を求める。ＮＡＳは、システム内の他のスペクトル構成要素に直交するスペクトルの部分と定義される。たとえば、脱酸素化ヘモグロビンのＮＡＳは、酸素化ヘモグロビンスペクトルおよびメラニンスペクトルに直交するスペクトルの部分であ
る。そして、ベクトルがそれぞれのＮＡＳを掛け、二乗されたＮＡＳのノルムで割ることによって、脱酸素化および酸素化ヘモグロビンの濃度が計算され得る。そして、酸素飽和度が、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビンの合計で割られる酸素化ヘモグロビンの濃度として容易に計算される。LorberによるAnal. Chem. 58:1167-1172(1986)が引用により本明細書中に援用され、組織の酸素飽和度を求めるための第２の具体化のさらなる詳細な理解のための枠組みを提供する。
【０１７４】
組織オキシメトリ装置１００の一実施形態によると、反射率データは３０ヘルツで光検出器１７０によって生成され、酸素飽和値は約３へルツで計算される。求められた酸素飽和値（たとえば少なくとも３つの酸素飽和値）の移動平均が、１ヘルツの更新速度を有し得るディスプレイ１２５上に表示され得る。
【０１７５】
光学特性
上記に簡単に説明されたように、メモリ装置２０５に記憶される各シミュレート反射率曲線６００は、組織の一意の光学特性を表わす。より具体的には、所与の波長についてのシミュレート反射率曲線の一意の形状は組織の光学特性の一意の値、すなわち、散乱係数（μs）、吸収係数（μa）、組織の異方性（ｇ）、および組織の屈折率を表わす。
【０１７６】
比較的小さい光源−検出器距離について光検出器１７０によって検出される反射率は、減少散乱係数μ'sに主に依存する。減少散乱係数は、散乱係数μsおよび組織の異方性ｇ
を組込んだ「集合（lumped）」特性であり、μ's＝μs（１−ｇ）であり、１／μ'sのサ
イズの多くのステップのランダムウォークの光子の拡散を記述するために用いられ、各ステップは等方散乱を含む。そのような記述は、多くの小さいステップ１／μsを用いる光
子移動の記述と同等であり、これらのステップの各々は、吸収事象の前に多くの散乱事象がある場合、すなわちμa＜＜μ'sである場合は一部偏向角度のみを含む。
【０１７７】
対照的に、比較的大きい光源−検出器距離について光検出器１７０によって検出される反射率は、有効吸収係数μeffに主に依存し、これは
【０１７８】
【数３】
2018134426.tif 000005
【０１７９】
と定義され、これはμaおよびμ'sの両方の関数である。
したがって、比較的小さい光源−検出器距離（たとえば光源１５０ａと光検出器１７０ｅとの間の距離および光源１２０ｂと光検出器１７０ａとの間の距離）ならびに比較的大きい光源−検出器距離（たとえば光源１５０ａと検出器１７０ａとの間の距離および光源１２０ｂと検出器１７０ｅとの間距離）における反射率を測定することによって、μaお
よびμ'sの両方を互いに独立して求めることができる。組織の光学特性は次に、酸素化ヘモグロビンおよび脱酸素化ヘモグロビン濃度の計算のための十分な情報、およびしたがって組織の酸素飽和度を提供し得る。
【０１８０】
データ収集最適化のための反復適合
図１９は、組織オキシメトリ装置１００によって組織の光学特性を求めるための別の方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１８１】
１９００において、組織オキシメトリ装置１００は、光源１５０ａなどの光源の１つか
ら組織内に光を発する。放射光が組織から反射した後、光検出器１７０がステップ１９０５において光を検出し、ステップ１９１０において組織の反射率データ点を生成する。ステップ１９００、１９０５、および１９１０は、光の複数の波長について、および光源１５０ｂなどの１つ以上の他の光源について繰返され得る。１９１５において、制御プロセッサ２００は反射率データをシミュレート反射率曲線６００に適合させ、反射率データが最良適合を有するシミュレート反射率曲線を求める。その後、ステップ１９２０において、制御プロセッサ２００は、反射率データに最良適合するシミュレート反射率曲線の光学特性に基づいて、組織の光学特性（たとえばμaおよびμ's）を求める。
【０１８２】
１９２５において、制御プロセッサ２００は、ステップ１９２０で求めた光学特性（たとえばｍｆｐ＝１／（μa＋μ's））から組織内の光の平均自由工程を求める。具体的に
は、平均自由工程は、すべての光源−検出器の対（たとえば、対１：光源１５０ａ−検出器１７０ｅ、対２：光源１５０ａ−検出器１７０ｆ、対３：光源１５０ａ−検出器１７０ｇ、対４：光源１５０ａ−検出器１７０ｈ、対５：光源１５０ａ−検出器１７０ａ、対６：光源１５０ａ−検出器１７０ｂ、対７：光源１５０ａ−検出器１７０ｃ、対８：光源１５０ａ−検出器１７０ｄ、…対９：光源１５０ｂ−検出器１７０ｅ、対１０：光源１５０ｂ−検出器１７０ｆ…など）についての反射率データを含む累積反射率曲線から得られる光学特性から求められ得る。
【０１８３】
１９３０において、制御プロセッサ２００は、組織の所与の領域について計算した平均自由工程が最短の光源−検出器距離（たとえば光源１５０ａと検出器１７０ｅとの間の距離、および光源１５０ｂと検出器１７０ａとの間の距離）の２倍よりも長いか否かを判断する。平均自由工程が最短の光源−検出器距離の２倍よりも長い場合は、最短の光源−検出器距離を有する光源−検出器の対（たとえば、対１：光源１５０ａ−検出器１７０ｅおよび対９：光源１５０ｂ−検出器１７０ａ）の検出器から収集される反射率データを利用することなく、収集された反射率データはシミュレート反射率曲線に再適合される（すなわち再分析される）。たとえば、ステップ１９１５〜１９３０は、光源１５０ａが検出器１７０ｅの光源として作用している状態で検出器１７０ｅからの反射率データを使用せずに、かつ、光源１５０ｂが検出器１７０ａの光源として作用している状態で検出器１７０ａからの反射率データを使用せずに繰返される。平均自由工程を計算し、１つ以上の光源−検出器の対についての反射率データを捨てる処理は、適合に対する反射率データに寄与する光源−検出器の対のうち、計算された平均自由工程の半分よりも短い光源−検出器距離を有する対がなくなるまで繰返され得る。その後、ステップ１９３５において、最良適合するシミュレート反射率曲線から酸素飽和度が求められ、組織オキシメトリ装置１１０によってたとえばディスプレイ１２５上に報告される。
【０１８４】
光源１５０の１つから組織内に発せされ、平均自由工程の半分未満だけ進む光は、実質的に非拡散反射される。この光の再発光距離は、組織位相関数および局所組織構成に大きく依存する。したがって、この光の反射率データを使用すると、複数の散乱事象を経験した光の反射率データと比較して、光学特性および組織特性の判定の精度が低下する傾向がある。
【０１８５】
データ重み付け
光源１５０から増大した距離に位置決めされる光検出器１７０は、組織から受ける反射率の量が低下する。したがって、比較的短い光源−検出器距離（たとえば光源と光検出器との間の平均距離以下の光源−検出器距離）を有する光検出器１７０によって生成される反射率データは、比較的長い光源−検出器距離（たとえば平均距離よりも大きい光源−検出器距離）を有する検出器によって生成される反射率データと比較して、本質的により低いノイズを示す傾向がある。
【０１８６】
したがって、適合アルゴリズムは、シミュレート反射率曲線を、比較的長い光源−検出器距離（たとえば光源と光検出器との間の平均距離よりも大きい光源−検出器距離）を有する光検出器によって生成される反射率データよりも緊密に、比較的短い光源−検出器距離（たとえば平均距離以下の光源−検出器距離）を有する光検出器１７０によって生成される反射率データに優先的に適合させ得る。反射率データから光学特性を比較的正確に求めるためには、この距離に比例したスキューは望ましくない場合があり、直下に説明されるように反射率データを重み付けすることによって補正され得る。
【０１８７】
図２０は、選択された光検出器１７０によって生成される反射率データを重み付けするための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０１８８】
２０００において、組織オキシメトリ装置１００は、光源１５０ａなどの光源の１つから組織内に光を発する。放射光が組織から反射した後、光検出器１７０はステップ２００５において光を検出し、ステップ２０１０において組織の反射率データ点を生成する。ステップ２０００、２００５、および２０１０は、光の複数の波長について、および光源１５０ｂなどの１つ以上の他の光源１５０について繰返され得る。２０１５において、制御プロセッサ２００は反射率データの第１の部分をシミュレート反射率曲線に適合させる。
【０１８９】
反射率データの第１の部分は、光源から閾値距離未満にある検出器の第１の部分によって生成される。閾値距離は、光源と光検出器との間の平均距離（たとえばほぼ中間の距離）であってもよい。２０２０において、反射率データの第２の部分についての反射率データが、シミュレート反射率曲線に適合される。反射率データの第２の部分は、光検出器の第１の部分と、閾値距離と比較して２番目に大きい光源からの光源−検出器距離にある別の光検出器によって生成される。たとえば、光検出器の第１の部分が光検出器１７０ｃ、１７０ｄ、１７０ｅ、および１７０ｆを含む場合は、２番目に大きい光源−検出器距離にある光検出器は検出器１７０ｇである（たとえば検出器１７０ｃよりも光源１５０ａに近い、図９Ａおよび図９Ｂ参照）。
【０１９０】
２０２５において、ステップ２０１５で生成された適合がステップ２０２０で生成された適合と比較され、ステップ２０２０で生成された適合がステップ２０１５で生成された適合よりも良好であるか否かが判断される。当業者によって理解されるように、曲線に対するデータの適合の「接近」はさまざまなパラメータに基づいて定量化可能であり、適合の接近は、曲線に対するより近い適合（より近い適合）を有するデータを求めることに直接相当する。さらに理解されるように、より近い適合はより良好な適合またはより緊密な適合とも称される。
【０１９１】
ステップ２０２０で生成された適合がステップ２０１５で生成された適合よりも良好である場合は、次に大きい光源からの光源−検出器距離に位置決めされる付加的な光検出器（考察中の例によると光検出器１７０ｃ）を含む光検出器によって生成される反射率データを用いて、ステップ２０２０および２０２５が繰返される。代替的に、ステップ２０２０で生成された適合がステップ２０１５で生成された適合よりも良好でない場合は、閾値距離よりも大きい検出器−光源距離に位置決めされる光検出器１７０についての反射率データは適合に用いられない。その後、ステップ２０３０において、制御プロセッサ２００は２０１５または（ステップ２０１５で求められた適合よりも良好である場合は）ステップ２０２０で生成された適合を用いて、組織の光学特性および酸素飽和度を求める。その後、ステップ２０３５において、酸素飽和度が組織オキシメトリ装置１１０によってたとえばディスプレイ１２５上に報告される。
【０１９２】
代替実施形態によると、ステップ２０２０で生成された適合がステップ２０１５で生成された適合よりも良好でない場合は、反射率データは、閾値距離よりも大きい光源−検出器距離を有する光検出器についての重み係数によって重み付けされ、これによって、重み付けされた反射率データの適合への影響が減少する。適合に用いられない反射率データはゼロの重みを有していると考えることができ、対象の組織層の下の組織からの反射率と関連付けられ得る。対象の組織層の下の組織からの反射率は、この特定の反射率を示す反射率曲線における特性歪み（kink）を示すといわれている。
【０１９３】
なお、反射率データをシミュレート反射率曲線に適合させる曲線適合アルゴリズムは、反射率データの不確実性の量および反射率データの絶対位置を考慮し得る。反射率データにおける不確実性は、光検出器の１つによる反射率データの生成からのノイズ量に対応し、ノイズ量は、反射率データの大きさの平方根としてスケール変更し得る。
【０１９４】
さらなる実施形態によると、制御プロセッサ２００は、反射率データの測定と関連付けられるノイズ量に基づいて、反射率データを反復的に重み付けする。具体的には、比較的大きい光源−検出器距離を有する光検出器によって生成される反射率データは、一般に、比較的短い光源−検出器距離を有する光検出器によって生成される反射率データと比較して信号雑音比が低い。比較的大きい光源−検出器距離を有する光検出器によって生成される反射率データの重み付けを減少させることによって、このデータの適合への影響を他の反射率データよりも減少させることができる。
【０１９５】
校正
一実施形態によると、組織オキシメトリ装置１００は、既知の光学特性を有する多数（たとえば３から３０個）の組織ファントムを利用して校正される。組織オキシメトリ装置１００を用いて組織ファントムをプローブし、組織ファントムの反射率データが収集され得る。組織ファントムごとの反射率データは、シミュレート反射率曲線６００に適合され得る。組織ファントムごとに生成される反射率データは、組織ファントムと同じ光学特性を有するシミュレート反射率曲線に適合すべきである。反射率データが、組織ファントムの光学特性と一致するシミュレート曲線に良好に適合しない場合は、制御プロセッサ２００によって校正関数が生成されて適合が改善され得る。１つ以上の校正関数または校正関数の平均がメモリ装置２０５に記憶され得る。１つ以上の校正関数が、組織オキシメトリ装置１００によってプローブされる実際の組織について生成される反射率データに適用され得るため、実際の組織についての反射率データは、実際の組織の光学特性と実質的に高精度に一致する光学特性を有するシミュレート反射率曲線の１本に適合することになる。その後、一致したシミュレート反射率曲線の光学特性を用いて、実際の組織の酸素飽和度が計算および報告され得る。
【０１９６】
圧力センサ
上記に簡単に説明されたように、プローブ先端３００は少なくとも１つの圧力センサ１７５を含み得る。圧力センサ１７５はプローブ先端３００の表面上で、センサヘッド２５０のさまざまな部品同士の間に（たとえばプローブ先端３００とハウジング１０５のディスク状端１０５ｄとの間に）、またはプローブ先端３００のさまざまな部品同士の間等に配置され得る。圧力センサ１７５は、プローブ中の組織にプローブ先端３００が押し付けられる圧力を検出するように構成される。圧力センサ１７５は、水銀柱約０ミリメートルから水銀柱約１００ミリメートルの圧力を検出し得る。他の具体化では、圧力センサは省略されてもよい。
【０１９７】
圧力センサ１７５は、力検知抵抗器（ＦＳＲ）、圧電圧力センサ、容量圧力センサ、誘導圧力センサ、またはロードセル等であってもよいし、またはＦＳＲおよびロードセルなどのこれらのセンサの１つ以上を組合せて含んでもよい。１つの具体的な実施形態による
と、圧力センサ１７５は、インターリンク社（Interlink Electronics）によって製造さ
れ、Standard 400 FSRという商標名で販売されているＦＳＲである。図２１は、組織オキシメトリ装置１００とともに使用され得るＦＳＲの後面図および正面図を示す。このＦＳＲはインターリンク社によって製造され、Standard 400 FSRという商標名で販売され得る。ＦＳＲは、ＦＳＲから収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、または両方に電気信号を送信するための圧力検知領域および１組のトレースをＰＣＢ内に含む。
【０１９８】
一具体化では、ゼロでない前負荷力が、プローブ先端１３０、センサヘッド２５０、ハウジング１０５、またはこれらの組合せの部品によって圧力センサ１７５に印加される。さらに、収集モジュール１１５、測定モジュール１２０、または両方は、組織オキシメトリ装置１００の電源投入後に圧力センサ１７５に対して風袋作業を実行し得る。組織オキシメトリ装置１００の電源投入後に圧力センサ１７５を風袋することによって、組立、出荷、保管、または他の目的の間に起こった可能性のある圧力センサに対する圧力変化を修正する。
【０１９９】
図２２Ａはディスプレイ１２５の簡略画像であり、これは、圧力センサ１７５によって検知される圧力量を示す圧力インジケータ１７７を表示するように構成され得る。圧力インジケータ１７７は、圧力センサ１７５によって検出される圧力を示すための数値インジケータ（図示せず）、グラフィカルインジケータ（図２２Ａに示す）、または両方を含み得る。数値インジケータは、検出圧力を水銀柱ミリメートル、ポンド／平方インチ、グラム／平方センチメートル、または他の単位で表示し得る。代替的に、数値インジケータは、組織オキシメトリ装置１００によってプローブ中の組織に印加される力を表示し得る。
【０２００】
一実施形態では、グラフィカルインジケータは、検出圧力をグラフで示す一次元バーグラフまたは二次元グラフ等の一次元グラフである。たとえば、グラフィカルインジケータが図２２Ａに示されるような一次元バーグラフである場合、（たとえば所与の色で）塗り潰されるバーグラフのパーセンテージが検出圧力を示す。
【０２０１】
グラフィカルインジケータは、検出圧力が最適圧力範囲であることを示すための付加的なグラフィカルマーク（たとえば図２２Ａに示される矢印）を含み得る。たとえば、矢印同士の間のバーグラフの部分が最適圧力範囲を示し得る。最適圧力範囲は、以下により詳細に説明される。
【０２０２】
圧力インジケータ１７７またはその一部は、検出圧力が最適圧力範囲内にある場合に固有の態様で表示され得る。たとえば、数値インジケータおよび／またはグラフィカルインジケータは、検出圧力が最適圧力範囲にない場合は第１の色（たとえば赤）で表示され得、検出圧力が最適圧力範囲内にある場合は第２の色（たとえば緑）で表示され得る。別の例によると、最適圧力範囲についての一次元バーグラフの部分および最適圧力範囲を示すグラフィカルマーク（たとえば矢印）は、最適圧力が検出されることを示すために第２の色（緑）で表示され得、グラフィカルマークの外側の一次元バーグラフの他の部分は、最適圧力が検出されないことを示すために第１の色（たとえば赤）で表示され得る。
【０２０３】
ディスプレイ１２５は、酸素飽和度についてのインジケータ１７８および印加圧力についてのインジケータ１７７を表示するように構成されるとしてここに説明されるが、組織オキシメトリ装置１００と有線または無線で通信するように構成される取外されたベースユニットのディスプレイまたは外部ディスプレイなど、他のディスプレイ装置がこれらのインジケータを表示するように構成されてもよい。
【０２０４】
次に最適圧力範囲に注目して、最適圧力範囲は、組織オキシメトリ装置１００によって有効な酸素飽和度測定を行うことができる範囲である。最適圧力範囲内で印加される圧力
は、周囲の光源からの光が光検出器１７０内に漏れないようにプローブ先端３００をプローブ中の組織に対して封止する程度に十分大きい。さらに、最適圧力範囲内で印加される圧力は、酸素飽和度測定がスキューしないようにプローブ中の組織内の血液が組織から押圧されないように、または組織に流れ込むのを阻止されないように十分小さい。より具体的には、最適圧力範囲の上限よりも高い印加圧力は、組織に対するプローブ先端３００の圧力が比較的高く、組織から血液を押圧しているため、酸素飽和度測定がこれらの圧力によって悪影響を受けることを示し得る。
【０２０５】
組織に対するプローブ先端３００の印加圧力の最適範囲は、患者ごとに異なり得る。たとえば、印加圧力の最適範囲は、糖尿病を患っていない健常患者と比較して糖尿病を患っている患者の方が低くてもよい。たとえば、健常患者の最適圧力範囲は水銀柱約１０ミリメートルから水銀柱約３０ミリメートルであり得るのに対して、糖尿病を患っている患者の最適圧力範囲は水銀柱約５ミリメートルから水銀柱約２５ミリメートルであり得る。
【０２０６】
１つ以上の最適圧力範囲が経験的に予め定められ得、当該１つ以上の最適圧力範囲の情報がメモリ装置２０５に記憶され得る。組織オキシメトリ装置１００は、メモリ装置２０５に記憶される最適圧力範囲のうちの１つの情報を選択するために使用され得るさまざまな装置の１つ以上を含み得る。たとえば、入力コントローラ１３０の１つ以上は、さまざまな最適圧力範囲を切換えるように構成され得る。代替的に、ディスプレイ１２５はタッチスクリーンであってもよく、１つ以上の表示ボタンを表示するように構成されてもよく（たとえば入力コントローラ１３０の具体例）、表示ボタンに触れるおよび／または表示ボタンを押して、最適圧力範囲の１つを選択することができる。ディスプレイ１２５はさらに、選択された特定の最適圧力範囲についてのインジケータを表示し得る。選択された特定の最適圧力範囲についてのインジケータは、選択された特定の最適圧力範囲と関連付けられる状態（すなわち健常、糖尿病性、または他の状態）を示す「状態」インジケータを含み得る。
【０２０７】
ディスプレイ１２５はさらに、組織オキシメトリ装置１００の使用の合計時間１７６を表示し得る。使用時間は測定モジュール１２０によって追跡されて、ディスプレイ１２５上に表示され得る。ディスプレイ１２５はさらに、バッテリ電力が低い場合は低バッテリインジケータ１７９を表示し得る。別の代替例では、ディスプレイ１２５は、バッテリ２２０に残っている電荷を示す電力メータ（図示せず）を表示し得る。
【０２０８】
図２３は、プローブ中の組織に接するプローブ先端３００の圧力を測定するための、および当該圧力に基づいて組織オキシメトリ装置１００の組織オキシメトリ測定が有効であるか否かを示すための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０２０９】
２３００において、プローブ先端３００が組織と接触する。ステップ２３０５において、光源１５０の１つ以上から光（たとえば近赤外光）が組織内に発せされ、この光の少なくともいくらかが組織によって反射される。ステップ２３１０において、各光検出器１７０は組織から反射される光の一部を受光し、ステップ２３１５において、各光検出器は、受光した反射光の部分について反射率データ（すなわち応答）を生成する。２３２０において、制御プロセッサ２００は、反射率データに基づいて組織の酸素飽和値を求める。２３２５において、圧力センサ１７５は、組織に対するプローブ先端３００の圧力（または力）を測定する。２３３０において、ディスプレイ１２５は圧力インジケータ１７７を表示し、酸素飽和度のインジケータを表示する。圧力インジケータ１７７は、圧力に基づいて、測定された酸素飽和度が有効または無効であることを示す。たとえば、圧力インジケータ１７７は、有効な酸素飽和度測定が実行可能な最適圧力範囲内に圧力がある場合は第
２の色（たとえば緑）で、圧力が最適圧力範囲内にない場合は第１の色（たとえば赤）で表示され得る。酸素飽和度測定が有効であるか否かを示すために色の利用が説明されるが、テキストまたはグラフィックの点滅、フォントの変更、酸素飽和度についてインジケータ１７８（図２２Ｂ参照）に破線を使用すること、または他の表示など、そのような表示のための他のインジケータが使用されてもよい。ここに説明されるさまざまな状態について、有効な酸素飽和度測定が実行不可能であること示すためのマーク（たとえば破線）が表示されてもよい。
【０２１０】
圧力検知方法のステップは、最適圧力範囲内の圧力が印加されるように、かつ有効な組織オキシメトリ測定が行われるように、組織オキシメトリ装置１００を使用しているユーザが組織に印加される圧力を増加または減少させると、ユーザが更新フィードバック（すなわち圧力インジケータ１７７）を受信するように、実質的に連続的に繰返され得る。
【０２１１】
組織マーキング
一実施形態によると、組織オキシメトリ装置１００は、組織をマークするように構成される組織マーカを含む。図２４はプローブ先端３００の実施形態を示しており、プローブ先端３００は組織マーカの少なくともディスペンサ部７００を含む。組織マーカのディスペンサ部は、プローブ先端３００の表面上のさまざまな位置に配置され得る。１つの具体的な実施形態によると、ディスペンサ部は光源１５０ａと１５０ｂとの間に配置され、検出器１７０の円形配置のほぼ中央に配置され得る。ディスペンサが光源１５０および検出器１７０のほぼ中央にあるため、ディスペンサによって付けられる標識は、組織オキシメトリ装置１００によってプローブされた局所組織領域の実質的に中央にある。プローブされた組織領域の中央に標識があるため、標識は、プローブされる局所組織領域の場所から移動しない。
【０２１２】
一具体化によると、組織マーカは、プローブ先端２００の異なる位置に配置され得る１つ以上のディスペンサを含む。たとえば、２つのディスペンサが光源１５０および光検出器１７０の「外側に」配置され得る。すなわち、ディスペンサは、光源１５０および検出器１７０の場所の半径よりも長い半径の端に配置され得る。さらに、ディスペンサは、光検出器１７０の円形配置の円の中心を通る線上に存在し得る。ディスペンサがそのような線に沿って配置されるため、これらのディスペンサによって付けられる標識によって、ユーザは、標識同士の間の領域を組織オキシメトリ装置１００によってプローブされた局所組織領域であると容易に識別することができる。
【０２１３】
ディスペンサは、比較的小さい標識（たとえばドット）で組織をマークするように構成され得る比較的局所化された装置（たとえば単数または複数のペン、および単数または複数の印字機等）として図２４に示されているが、ディスペンサは、線などの拡張標識を付けるように構成される拡張装置であってもよい。たとえば、ディスペンサは、円形もしくは他の閉じた形状で組織をマークするように構成される拡張装置であってもよいし、またはｕ字形もしくはｖ字形等の開いた形状で組織をマークしてもよい。
【０２１４】
ディスペンサはプローブ先端３００の内部に固定され得るか、または組織がマークされると下がるように構成され得る。ディスペンサを下げるためのさまざまな機械または電子機械装置がプローブ先端３００によって利用され得る。そのような機械および電子機械装置は当業者によってよく理解されており、ここでは詳細に説明されない。
【０２１５】
組織マーカは、ＦＤＡが承認している組織マーキングインクである、ゲンチアナバイオレットなどのさまざまな色を有するさまざまなインクで組織をマークし得る。組織オキシメトリ装置１００によって利用されるインク色の１つ以上は、１つ以上の酸素飽和度範囲を示し得る。たとえば、組織マーカは、（ｉ）組織の酸素飽和度が第１の閾値以下である
場合は第１のインク色で組織をマークし、（ii）組織の酸素飽和度が第１の閾値よりも高く第２の閾値以下である場合は第２のインク色で組織をマークし、（iii）組織の酸素飽
和度が第２の閾値よりも高い場合は第３のインク色で組織をマークするように構成され得る。上述の例では、３つの酸素飽和度範囲を視覚的に識別するために組織をマークするための３つのインク色の使用が説明されているが、より多いまたはより少ない酸素飽和度範囲を示すためにより多いまたはより少ない色が組織マーカによって利用されてもよい。
【０２１６】
制御プロセッサ２００は、上述のように反射率データの分析に基づいて局所組織領域の酸素飽和度を求め得、酸素飽和度が存在する範囲を示す選択インク色で局所組織領域をマークするように組織マーカを制御し得る。組織マーカは、インク容器またはペン等の、１つ以上の色を有するマーキング材料を提供するさまざまな装置を含み得る。引用により援用される、「マーキング特徴を有するオキシメータ（Oximeter with Marking Feature）
」と題された、２００８年７月２３日に出願された米国特許出願第１２／１７８，３５９号（Heaton）は、マーキング材料の１色以上で組織をマークするように構成されるさまざまな装置を記載している。
【０２１７】
組織マーカの容器が、たとえば管類または溝を介してディスペンサに接続され得、ディスペンサを介して分配されるインクまたは他の流体（たとえばインク）を収容し得る。インクは容器からディスペンサを通って移され、（圧電トランスデューサを用いるなどして）圧力または低周波数音を介して皮膚上に置かれ得る。容器はハウジング１０５に入れられ得る。使い捨てプローブについては、容器は詰替可能でなくてもよい。
【０２１８】
一代替例によると、組織マーカは、プロセッサ１１６の制御下で１つ以上の酸素飽和度範囲について組織をマークするが、１つ以上の他の酸素飽和度領域については組織をマークしない。たとえば、組織マーカは、局所組織領域の酸素飽和度が閾値レベル以下である場合は局所組織領域をマークし得るか、または代替的に、酸素飽和度レベルが閾値レベルよりも高い場合は局所組織領域をマークしない。上記方法に係る組織に行なわれるマーキングによって、ユーザは、閾値レベルが比較的低い場合は、低い生存可能性を有し得る組織を比較的迅速に識別することができる。代替的に、組織マーカは、局所組織領域の酸素飽和度が閾値レベル以上である場合は局所組織領域をマークし得、酸素飽和度レベルが閾値未満である場合は局所組織領域をマークし得ない。この方法によって付けられる標識によって、ユーザは、閾値レベルが比較的高い場合は、高い生存可能性を有し得る組織を比較的迅速に識別することができる。
【０２１９】
上述の閾値レベル（たとえば範囲）の情報はメモリ装置２０５に記憶され、制御プロセッサ２００によってアクセスされて使用され得る。閾値レベルは、組織オキシメトリ装置１００の製造時にメモリ装置２０５に記憶され得るか、またはその後にメモリに記憶され得る。たとえば、組織オキシメトリ装置１００は、１つ以上のユーザ定義閾値レベルについてのユーザ入力を受信し、これらの閾値レベルの情報をメモリ装置２０５に記憶するように構成され得る。１つ以上の入力コントローラ１３０（など）は、ユーザ定義閾値レベルについてのユーザ入力を受信し、ユーザ定義閾値レベルをメモリ装置２０５に記憶するように構成され得る。
【０２２０】
図２５は、組織をマークして組織の酸素飽和度の範囲を示すための方法のハイレベルフロー図である。このハイレベルフロー図は１つの例の実施形態を表わす。実施形態の範囲から逸脱することなく、ハイレベルフロー図にステップを追加、削除、または組合わせることができる。
【０２２１】
２５００において、プローブ先端３００が組織と接触する。ステップ２５０５において、光源１５０の１つ以上から光（たとえば近赤外光）が組織内に発せされ、この光の少な
くともいくらかが組織によって反射される。ステップ２５１０において、各光検出器１７０は組織から反射される光の一部を受光し、ステップ２５１５において、各光検出器は、受光した反射光の部分について反射率データ（すなわち応答）を生成する。２５２０において、制御プロセッサ２００は、上述のように反射率データに基づいて組織の酸素飽和値を求める。
【０２２２】
２５２５において、制御プロセッサ２００は、酸素飽和度が存在する酸素飽和度の複数の範囲から酸素飽和度の範囲を求める。２５３０において、制御プロセッサ２００は、酸素飽和度が存在する範囲に基づいて組織をインクでマークするように組織マーカを制御する。たとえば、制御プロセッサは、酸素飽和度が酸素飽和度の第１の範囲内にある場合は組織をインクでマークするが、酸素飽和度が酸素飽和度の第２の範囲にある場合は組織をマークしないようにディスペンサを制御するように構成され得、第１の範囲と第２の範囲は異なり、たとえば重複しない範囲である。上述の例の実施形態では組織オキシメトリ装置による酸素飽和度の２つの範囲の利用が記載されているが、組織オキシメトリ装置は、組織をインクでマークするか否かを判断するために酸素飽和度の２つよりも多い範囲を利用してもよい。
【０２２３】
一実施形態によると、制御プロセッサ２００は、酸素飽和度が存在する酸素飽和度の範囲に基づいて、組織を特定のインク色でマークするようにディスペンサを制御し得る。特定のインク色によって、ユーザは、組織を再プローブするか、または酸素飽和値を含む組織のチャートを見てチャートを組織と一致させる必要なしに、組織の酸素飽和度の範囲を比較的迅速に求めることができる。
【０２２４】
組織オキシメトリ装置１００は、ユーザが組織オキシメトリ装置を手動で制御して組織をマークすることができるように、プロセッサ２００が組織のマーキングを制御することができるように、またはその両方であるように構成され得る。組織オキシメトリ装置１００は、プロセッサによって制御される組織マーキング方法と、（たとえば入力コントローラ１３０のうちの１つを起動することによって）手動制御される組織マーキング方法との間で切換えられ得る。
【０２２５】
腹腔鏡検査
組織オキシメトリプローブ１００の１つの用途では、組織オキシメトリプローブは腹腔鏡処置のために医師によって用いられ、患者の組織の酸素飽和度が測定され得る。腹腔鏡処置では、組織オキシメトリプローブ１００のプローブ先端３００は、患者の（たとえば患者の腹部または骨盤の）比較的小さい切開（たとえば約０．５センチメートルから約２センチメートル）に挿入され、酸素飽和測定を行うべき組織に押付けられ接触させられ得る。使用ケースによっては、プローブ先端を切開の内部にさらに入れる場合は、プローブヘッド２５０、ハウジング１０５の先端部１０５ｃ、または両方がさらに切開に挿入され得る。
【０２２６】
この用途では、組織オキシメトリプローブ１００は、組織オキシメトリプローブに使用した切開とは異なる切開または同じ切開に挿入されるように構成され得る照明システムおよびカメラシステムと組合せて用いられ得る。たとえば、プローブ先端３００は、１つの切開に挿入される照明システムおよびカメラシステムに結合され得る。プローブ先端３００は、照明システムおよびカメラシステムを収容する腹腔鏡管内または上に配置されるように構成され得る。本実施形態では、プローブ先端３００はさまざまな装置によって組織オキシメトリ装置１００に結合され得る。たとえば、プローブ先端３００は延長導波管によって光学的に結合され得、延長導波管は次にハウジング１０５内の光源、光検出器、または両方に光学的に結合される。別の例によると、プローブ先端３００は、延長電気配線またはトレース等によって収集モジュール１１５に電気的に結合され得る。カメラシステ
ムは、患者の体の外部に配置されるビデオカメラに接続される伸縮式ロッドレンズシステムを含み得るか、または腹腔鏡処置時に患者内に位置決めされるデジタル腹腔鏡の端にミニチュアデジタルビデオカメラが配置されるデジタル腹腔鏡を含み得る。
【０２２７】
発明の本説明は例示および説明の目的で提示された。これは、網羅的であること、または発明を説明された厳密な形態に限定することを意図しておらず、上記の教示に鑑みて多くの修正および変形が可能である。実施形態は、発明の原理およびその実際的な用途を最もよく説明するために選択および説明された。この説明によって、当業者は、発明を特定の使用に好適であるようにさまざま実施形態で、さまざま修正を加えて最適に利用および実践することができるであろう。発明の範囲は以下の請求項によって定義される。
【図１】
2018134426.tif 000006
【図２】
2018134426.tif 000007
【図３】
2018134426.tif 000008
【図４】
2018134426.tif 000009
【図５】
2018134426.tif 000010
【図６】
2018134426.tif 000011
【図７Ａ】
2018134426.tif 000012
【図７Ｂ】
2018134426.tif 000013
【図７Ｃ】
2018134426.tif 000014
【図７Ｄ】
2018134426.tif 000015
【図７Ｅ】
2018134426.tif 000016
【図７Ｆ】
2018134426.tif 000017
【図７Ｇ】
2018134426.tif 000018
【図７Ｈ】
2018134426.tif 000019
【図７Ｉ】
2018134426.tif 000020
【図７Ｊ】
2018134426.tif 000021
【図７Ｋ】
2018134426.tif 000022
【図８Ａ】
2018134426.tif 000023
【図８Ｂ】
2018134426.tif 000024
【図９Ａ】
2018134426.tif 000025
【図９Ｂ】
2018134426.tif 000026
【図１０Ａ】
2018134426.tif 000027
【図１０Ｂ】
2018134426.tif 000028
【図１０Ｃ】
2018134426.tif 000029
【図１０Ｄ】
2018134426.tif 000030
【図１１Ａ】
2018134426.tif 000031
【図１１Ｂ】
2018134426.tif 000032
【図１２】
2018134426.tif 000033
【図１３】
2018134426.tif 000034
【図１４】
2018134426.tif 000035
【図１５】
2018134426.tif 000036
【図１６】
2018134426.tif 000037
【図１７】
2018134426.tif 000038
【図１８Ａ】
2018134426.tif 000039
【図１８Ｂ】
2018134426.tif 000040
【図１９】
2018134426.tif 000041
【図２０】
2018134426.tif 000042
【図２１】
2018134426.tif 000043
【図２２Ａ】
2018134426.tif 000044
【図２２Ｂ】
2018134426.tif 000045
【図２３】
2018134426.tif 000046
【図２４】
2018134426.tif 000047
【図２５】
2018134426.tif 000048
【手続補正書】
【提出日】平成30年4月5日(2018.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ハンドヘルドの組織オキシメトリ装置であって、
筐体を備え、前記筐体は、
前記筐体の内部に収容されるプロセッサと、
前記筐体の内部に収容されるメモリとを含み、前記メモリは前記プロセッサに結合され、さらに、
前記プロセッサに結合されるディスプレイを含み、前記ディスプレイは前記筐体の外側から視認可能であり、さらに、
前記筐体の内部に収容され、前記プロセッサ、前記メモリおよび前記ディスプレイに結合されて電力を供給するバッテリと、
前記筐体の先端部とを含み、
前記プロセッサに結合されたセンサモジュールをさらに備え、前記センサモジュールは、
前記筐体に関して相対的に固定された位置において前記筐体の前記先端部によって保持されて、測定対象の組織に配置されるとともに前記測定対象の組織に対向するプローブ面を含み、前記プローブ面は、
前記プローブ面に形成された第１の光源構造および第２の光源構造と、
前記プローブ面に形成された第１の検出器構造とを含み、第１の距離は、前記第１の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、第２の距離は、前記第１の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第１の距離は、前記第２の距離よりも大きく、
前記プローブ面に形成された第２の検出器構造をさらに含み、第３の距離は、前記第２の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、第４の距離は、前記第２の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第４の距離は、前記第３の距離よりも大きく、前記第２の距離は、前記第３の距離と同じであり、
前記プローブ面に形成された第３の検出器構造をさらに含み、第５の距離は、前記第３の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、第６の距離は、前記第３の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第５の距離は、前記第１の距離および前記第２の距離とは異なり、前記第６の距離は、前記第１の距離および前記第２の距離とは異なり、
前記プローブ面に形成された第４の検出器構造をさらに含み、第７の距離は、前記第４の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、第８の距離は、前記第４の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第７の距離は、前記第１の距離、前記第２の距離および前記第５の距離とは異なり、前記第８の距離は、前記第１の距離、前記第２の距離および前記第６の距離とは異なり、前記第１の距離は、前記第２の距離、前記第３の距離、前記第５の距離、前記第６の距離、前記第７の距離および前記第８の距離よりも大きく、前記第２の距離は、前記第５の距離、前記第６の距離、前記第７の距離および前記第８の距離よりも小さい、装置。
【請求項２】
前記プロセッサは、前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第１の検出器構造からの第１の情報を収集するように適合され、前記プロセッサは、前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第２の検出器構造からの第２の情報を収集するように適合され、
前記第１の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第１の深さにおける前記組織の反射であり、前記第２の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第２の深さにおける前記組織の反射であり、前記第２の深さは、前記第１の深さよりも小さい、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の深さにおける前記測定対象の組織は、前記組織の前記表面下の皮下脂肪層および筋肉層の上にある、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサは、前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第３の検出器構造からの第３の情報を収集するように適合され、前記プロセッサは、前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第４の検出器構造からの第４の情報を収集するように適合され、
前記第３の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第３の深さにおける前記組織の反射であり、前記第４の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第４の深さにおける前記組織の反射であり、前記第３の深さおよび前記第４の深さは、前記第１の深さおよび前記第２の深さの間にある、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサは、前記第２の光源構造から出射された放射に応答して、前記第３の検出器構造からの第３の情報を収集するように適合され、前記プロセッサは、前記第２の光源構造から出射された放射に応答して、前記第４の検出器構造からの第４の情報を収集するように適合され、
前記第３の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第３の深さにおける前記組織の反射であり、前記第４の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第４の深さにおける前記組織の反射であり、前記第３の深さおよび前記第４の深さは、前記第１の深さおよび前記第２の深さの間にある、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記センサモジュールは、
第１の光源ダイオードと、
第２の光源ダイオードと、
前記第１の光源構造と前記第１の光源ダイオードとの間に光学的に結合された第１の光ファイバと、
前記第２の光源構造と前記第２の光源ダイオードとの間に光学的に結合された第２の光ファイバとを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の検出器構造は、第１の光検出器を含み、
前記第２の検出器構造は、第２の光検出器を含み、
前記第３の検出器構造は、第３の光検出器を含み、
前記第４の検出器構造は、第４の光検出器を含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の距離は前記第４の距離と同じである、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記第６の距離は前記第７の距離と同じである、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
方法であって、
筐体の内部にプロセッサとメモリとを収容するステップを備え、前記メモリは前記プロセッサに結合され、さらに、
前記プロセッサおよび前記筐体に結合されるディスプレイを設けるステップを備え、前記ディスプレイは前記筐体の外側から視認可能であり、さらに、
前記筐体の内部にバッテリを収容するステップを備え、前記バッテリは、前記プロセッサ、前記メモリおよび前記ディスプレイに結合されて電力を供給し、さらに、
前記筐体の先端部を形成するステップを備え、前記先端部は、前記プロセッサに結合されたセンサモジュールを含み、前記センサモジュールは、前記筐体に関して相対的に固定された位置において前記筐体の前記先端部によって保持されて、測定対象の組織に配置されるとともに前記測定対象の組織に対向するプローブ面を含み、さらに、
前記センサモジュールにプローブ面を形成するステップを備え、前記プローブ面は、第１の光源構造、第２の光源構造、第１の検出器構造、第２の検出器構造、第３の検出器構造および第４の検出器構造を含み、
第１の距離は、前記第１の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、
第２の距離は、前記第１の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第１の距離は、前記第２の距離よりも大きく、
第３の距離は、前記第２の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、
第４の距離は、前記第２の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第４の距離は、前記第３の距離よりも大きく、前記第２の距離は、前記第３の距離と同じであり、
第５の距離は、前記第３の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、
第６の距離は、前記第３の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第５の距離は、前記第１の距離および前記第２の距離とは異なり、前記第６の距離は、前記第１の距離および前記第２の距離とは異なり、
第７の距離は、前記第４の検出器構造から前記第１の光源構造までの距離であり、
第８の距離は、前記第４の検出器構造から前記第２の光源構造までの距離であり、前記第７の距離は、前記第１の距離、前記第２の距離および前記第５の距離とは異なり、前記第８の距離は、前記第１の距離、前記第２の距離および前記第６の距離とは異なり、前記第１の距離は、前記第２の距離、前記第３の距離、前記第５の距離、前記第６の距離、前記第７の距離および前記第８の距離よりも大きく、前記第２の距離は、前記第５の距離、前記第６の距離、前記第７の距離および前記第８の距離よりも小さい、方法。
【請求項１１】
前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第１の検出器構造からの第１の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップと、
前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第２の検出器構造からの第２の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップとをさらに備え、
前記第１の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第１の深さにおける前記組織の反射であり、前記第２の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第２の深さにおける前記組織の反射であり、前記第２の深さは、前記第１の深さよりも小さい、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１の深さにおける前記測定対象の組織は、前記組織の前記表面下の皮下脂肪層および筋肉層の上にある、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第３の検出器構造からの第３の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップと、
前記第１の光源構造から出射された放射に応答して、前記第４の検出器構造からの第４の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップとをさらに備え、
前記第３の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第３の深さにおける前記組織の反射であり、前記第４の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第４の深さにおける前記組織の反射であり、前記第３の深さおよび前記第４の深さは、前記第１の深さおよび前記第２の深さの間にある、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記第２の光源構造から出射された放射に応答して、前記第３の検出器構造からの第３の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップと、
前記第２の光源構造から出射された放射に応答して、前記第４の検出器構造からの第４の情報を収集するように前記プロセッサを構成するステップとをさらに備え、
前記第３の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第３の深さにおける前記組織の反射であり、前記第４の情報は、前記測定対象の組織の表面下の第４の深さにおける前記組織の反射であり、前記第３の深さおよび前記第４の深さは、前記第１の深さおよび前記第２の深さの間にある、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１の距離が前記第２の距離と異なることに基づいて、前記第１の光源構造から受けた第１のデータと前記第２の光源構造から受けた第２のデータとに基づいて酸素飽和値を決定するように前記プロセッサを構成するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１の光源構造からの２つの異なる距離を有する少なくとも２つの前記検出器構造からの空間分解分光法測定値を用いて酸素飽和値を計算するように、前記プロセッサを構成するステップをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
【請求項１７】
ハンドヘルドの組織オキシメトリ装置をスタンドアロン装置として構成するステップをさらに備え、
前記ハンドヘルドの組織オキシメトリ装置が使用されるときに、前記装置の前記プロセッサと、前記メモリと、前記ディスプレイと、前記バッテリとを備える前記筐体は、ユーザの親指と人さし指との間で揺り動かされる一方、前記ディスプレイは前記装置の近位端にあり、かつ前記筐体の先端部は、遠位端方向に、前記装置の遠位端に向けて延在し、
前記装置が前記ユーザの手の中にある間は、前記ユーザが、前記測定対象の組織上の前記装置の前記遠位端に前記プローブ面を位置決めする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の距離は前記第４の距離と同じである、請求項１０に記載の方法。
【請求項１９】
前記第６の距離は前記第７の距離と同じである、請求項１０に記載の方法。
【外国語明細書】
2018134426000001.pdf