(57)【要約】【課題】好適安全デバイスを提供すること。【解決手段】カートリッジを受け取る本体、使用済み針を被覆するガード、カートリッジから薬剤を投与するプランジャ、ガードの作動のためのばねを備える薬剤カートリッジの安全デバイス。ガードのトリガフィンガは組立中のシリンジフランジとの接触を回避、最小限にするように離間されトリガフィンガが外れることを回避する。細長いトリガフィンガヘッドはデバイスが全ての既知のシリンジ、シリンジプランジャの公差に対して作動することを可能にする。ばね端コイルは内側コイルより大きい直径を有し、ばね端コイル端がカートリッジサブアセンブリに干渉する可能性を低減する。シリンジ捕捉特徴は、小さな湾曲フランジ、従来の切断フランジを有するシリンジを使用中に定位置に保有し、挿入中にシリンジフランジにかかる応力を低減させると同時に使用中にシリンジを定位置に保持する能力を維持するように構成される。【選択図】図１
2018027474.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
充填準備のできているシリンジに結合可能な針ガード安全デバイスであって、
前記針ガード安全デバイスは、
薬剤カートリッジを受け取るための本体であって、前記薬剤カートリッジは、薬剤カートリッジ本体と、前記薬剤カートリッジ本体の近位端から外向きに延在する薬剤カートリッジフランジとを有する、本体と、
前記薬剤カートリッジから延在する針を被覆するための前記本体に対して移動可能な針ガードと、
前記薬剤カートリッジから薬剤を投与するためのプランジャと、
前記針を被覆するための前記針ガードの作動のためのばねと
を備え、
前記針ガードのトリガフィンガは、前記針が露出されている作動前位置において前記針ガードを保有する前記本体上に据えられ、前記薬剤カートリッジフランジが前記本体への前記薬剤カートリッジの組立中に前記トリガフィンガを外さないように離間されている、針ガード安全デバイス。
【請求項２】
前記針ガードの前記トリガフィンガは、組立中に前記トリガフィンガを外さずに組立中に前記薬剤カートリッジフランジが前記トリガフィンガに最小限に接触するように離間されている、請求項１に記載の針ガード安全デバイス。
【請求項３】
前記本体上にシリンジ捕捉特徴をさらに備え、前記捕捉特徴は、組立のために垂直力を要求する挿入中に前記薬剤カートリッジフランジと接触する角度付けられた表面を含む、請求項１に記載の針ガード安全デバイス。
【請求項４】
前記ばねは、前記ばねの第１および第２の端にある端コイルと、前記端コイル間を延在する内側コイルとを備え、前記端コイルは、前記ばねの前記内側コイルと比較してより大きい直径であり、前記端コイルが前記薬剤カートリッジに干渉する可能性を低減させる、請求項１に記載の針ガード安全デバイス。
【請求項５】
全ての既知のシリンジおよびシリンジプランジャの公差に対して前記針ガードの作動を可能にする細長いトリガフィンガヘッドをさらに備える、請求項１に記載の針ガード安全デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（分野）
本明細書に提供される実施形態は、概して、注射デバイス（例えば、薬剤カートリッジ、シリンジ、および、同様のもの）のための針刺し防止安全システムに関し、より具体的には、注射デバイスの針を被覆するために、受動的に作動されるシールドを含む注射デバイス（例えば、薬剤カートリッジ、シリンジ、および、同様のもの）のための針ガードに関する。
【背景技術】
【０００２】
（背景情報）
薬剤は、多くの場合、一端における針と、他端に摺動可能に挿入され、ゴムストッパに結合されたプランジャとを有する筒を有する薬剤カートリッジ（例えば、ガラス製シリンジ）を使用して、投与される。そのようなカートリッジは、空で供給されて注射を行なう前にユーザによって充填される従来のシリンジと比較して、最初に提供されるときに、特定の用量または体積の薬剤を含み得るため、多くの場合、「プレフィルドシリンジ」と称される。
【０００３】
ガラス製シリンジおよびゴムストッパは、長年の間、酸素に対する不浸透性、低抽出性、生体適合性、耐久性等の特有の特性を有する理想的薬物貯蔵封入体を提供してきた。しかしながら、それらは両方とも、厳密な幾何学的公差には不向きのプロセスによって形成される。厳密な公差は、これらのデバイスが他のデバイスと機械的に併用されなかったため、元々必要とされなかった。
【０００４】
伝染性疾患のリスクのため、いくつかのシリンジおよびアダプタが、偶発的針刺しおよび／またはシリンジの不慮の再使用を防止するように意図されて開発されている。プレフィルドシリンジのための従来の受動的針刺し防止安全デバイスは、注射の間プランジャロッドを移動させるために要求される力に過剰に干渉せず、かつ、プランジャロッドの完全進行を防止しないように、シリンジに装着しなければならない。安全メカニズムは、必然的に、薬物の投与終了に対して（プランジャロッド進行の終了近傍で）発動されなければならない。
【０００５】
従来のデバイスのいくつかの事例では、そのような安全デバイスのトリガフィンガ間の距離は、標準的薬剤カートリッジフランジの直径未満である。その結果、安全デバイス内への薬剤カートリッジサブアセンブリの挿入の間、トリガフィンガは、外向きに曲げられなければならず、薬剤カートリッジが安全デバイス内に十分に挿入されるまでの時間の間、安全デバイスの本体からトリガフィンガが外れることを生じさせる。これは、デバイスが部分的に作動されることにつながり得、これは、一方のトリガフィンガが据えられ、一方のトリガフィンガが外された状態として説明される。さらに、特定の安全デバイスに関する深刻な問題は、薬剤カートリッジを安全デバイス内に挿入するために要求される有意な力である。有意な力は、典型的に脆い材料から作製される薬剤カートリッジフランジに大きな応力をかけ、破損のリスクを著しく増加させる。
【０００６】
単回用量のガラス製プレフィルドシリンジは、元々、手動で動作させられるデバイスとして使用されるように設計されている。これを容易にするために、フィンガフランジが、典型的には、ガラスを加熱して円筒壁を外向きに広げることにより、フランジを形成することによって、シリンジ筒の近位端に形成される。得られた湾曲フランジの２つの対向区画は、ユーザの人差し指と中指とによって把持および支持されるために好適なより直径方向に対向した表面を有するフランジを生成するように、ガラスが依然として溶融している間に切断される場合があった。これらの動作は、一般に、フランジ領域の周囲におけるガラスに内部応力を課す。
【０００７】
シリンジがこれらの安全デバイスと統合されるために、シリンジは、シリンジが針挿入および薬剤投与の間変位に抵抗し得るように、いくつかの特徴によって、取り付けられ、定位置にしっかりと保持されなければならない。シリンジフィンガフランジは、補助デバイスがシリンジを定位置に把持および保持する通常の特徴である。しかしながら、これはまた、製造動作の間、内部応力を持続させる特徴でもある。その結果、一般的に、シリンジは、補助デバイスとの組立動作の間、破損し、周囲の製品および機械類にガラス破片の拡散を生じさせる。これは、ひいては、組立ラインの停止、清掃労力、およびライン撤去（廃棄）または製品の再検査を生じさせる。本問題は、最近、ガラス製造方法がより小さい内部応力を課すように、より小さい湾曲フランジ（例えば、より小さい全体的直径）を有するシリンジを開発するようにシリンジ製造業者を促している。加えて、これらのフランジのより小さい露出幾何学形状は、組立および機能的使用の間、補助デバイスがフランジに大きな応力を課すことを防止する。
【０００８】
しかしながら、これらのより小さいフランジでは、補助デバイスがシリンジを保持することができる幾何学形状が小さくなる。ほとんどの補助デバイスが、射出成形プロセスを使用して、プラスチックから作製されるため、シリンジのための保持手段は、一般に、デバイスの主要構成要素と一体をなす可撓な要素である。
【０００９】
これは、シリンジを固定するための二次構成要素の使用を回避し、その二次構成要素は、付加的製造ステップを要求する。シリンジが挿入されるにつれて、これらの可撓な要素は、挿入の力の下、フランジから離れる方向へ変位し、シリンジを基準表面まで移動させる。フランジが基準表面に到達すると、可撓な要素は、実質的に、その以前の位置に戻り、それによって、シリンジの力が限定された保有をデバイスに提供する。大きな補助デバイスは、望ましくないため、可撓な要素は、通常、小さく、本質的に、どの程度弾性的に曲がり得るかを制限する。フランジの縁は、形成の間のガラス等の溶融状態により、湾曲しているため、小さいフランジを有する突出幾何学形状の大きな部分は、デバイスの通常の使用において生成される、シリンジにかかる軸方向負荷に抵抗するために好適ではない。したがって、より小さいフランジ直径を有するシリンジと併用するための保有特徴の保持強度を増加させる手段を提供することが望ましい。
【００１０】
故に、薬剤カートリッジまたはシリンジのための改良された針ガードが、望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１１】
（概要）
本明細書に説明されるシステムおよび方法は、プレフィルドシリンジ等の薬剤カートリッジの周囲にパッケージ化されるように設計された針刺し防止安全デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤カートリッジを受け取るための本体と、使用済み針を被覆するための針ガードと、薬剤カートリッジから薬剤を投与するためのプランジャと、針ガードの作動のためのばねとを含む４つの部分から成る。本明細書に説明される実施形態では、トリガフィンガは、薬剤カートリッジフランジが、組立中にトリガフィンガと接触しないように、または最悪の場合の許容可能シナリオでは、トリガフィンガに最小限に接触するように、離間され、それによって、トリガフィンガは、組立中に外れず、その結果、デバイスが部分的に作動させられるリスクを排除する。
【００１２】
本明細書に説明される本実施形態は、本体に位置するシリンジ捕捉特徴を含む。各シリンジ捕捉特徴は、挿入中に薬剤カートリッジフランジと接触する角度付けられた表面を含む。その結果、垂直力が、角度付けられた表面に作用し、垂直力は、薬剤カートリッジフランジから離れるように向けられた方向の力成分を有し、シリンジ捕捉特徴を外向きに付勢し、薬剤カートリッジがより容易に組み立てられることを可能にし、薬剤カートリッジフランジが破損するリスクを低減させる。
【００１３】
代替実施形態では、本体は、小さな湾曲フランジを有するシリンジを使用中に定位置に保有するように構成されたシリンジ保有特徴、および／または、挿入中にシリンジフランジにかかる応力を低減させると同時に、使用中にシリンジを定位置に保持する能力を維持するシリンジ保有特徴を含む。
【００１４】
本明細書に説明される実施形態では、ばねの両端における最後のいくつかのコイルとして説明され得るばねの端コイルは、ばねの内側コイルと比較して、より大きい直径を有する。本特徴は、ばねコイル端が薬剤カートリッジサブアセンブリに干渉する可能性を低減させる。
【００１５】
本明細書に説明される実施形態では、２層プランジャヘッドと組み合わせられた新規の細長いトリガフィンガヘッドは、デバイスが、全ての既知のシリンジおよびシリンジプランジャの公差に対して作動することを可能にする。
【００１６】
本明細書に説明される実施形態は、有利なことには、個々におよび１つ以上の他の実施形態と組み合わせて、安全デバイスの信頼性および製造性を増加させると同時に、安全デバイスのエルゴノミクスも改善する。
【００１７】
本発明の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および詳細な説明の検討に応じて、当業者に明白となる。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
薬剤カートリッジに結合可能な針ガード安全デバイスであって、前記針ガード安全デバイスは、
薬剤カートリッジを受け取るための本体と、
使用済み針を被覆するための針ガードと、
前記薬剤カートリッジから薬剤を投与するためのプランジャと、
前記針ガードの作動のためのばねと
を備え、前記針ガードのトリガフィンガは、前記薬剤カートリッジフランジが、組立中に前記トリガフィンガと接触しないように離間されている、針ガード安全デバイス。
（項目２）
前記針ガードのトリガフィンガは、組立中に前記トリガフィンガを外すことなく、前記薬剤カートリッジフランジが、組立中に前記トリガフィンガに最小限に接触するように離間されている、項目１に記載の針ガード安全デバイス。
（項目３）
前記本体上にシリンジ捕捉特徴をさらに備え、前記捕捉特徴は、挿入中に前記薬剤カートリッジフランジと接触する角度付けられた表面を含み、前記薬剤カートリッジフランジは、垂直力を前記角度付けられた表面に付与し、前記捕捉特徴を外向きに曲げる、項目１に記載の針ガード安全デバイス。
（項目４）
前記ばねの両端における端コイルは、前記ばねの内側コイルと比較してより大きい直径であり、ばねコイル端が組立中に前記薬剤カートリッジに干渉する可能性を低減させる、項目１に記載の針ガード安全デバイス。
（項目５）
シリンジおよびシリンジプランジャの公差の範囲にわたって、前記針ガードの作動を可能にする細長いトリガフィンガヘッドをさらに備える、項目１に記載の針ガード安全デバイス。
（項目６）
シリンジに結合可能な針ガード安全デバイスであって、前記針ガード安全デバイスは、
シリンジを受け取るための本体と、
使用済み針を被覆するためのガードと、
薬剤カートリッジから薬剤を投与するためのプランジャと、
前記ガードの作動のためのばねと、
前記本体上のシリンジ捕捉特徴であって、前記捕捉特徴は、前記本体の中心の方に向けられた角度付けられた表面を含み、前記角度付けられた表面は、挿入中に前記薬剤カートリッジフランジと接触する、捕捉特徴と
を備える、針ガード安全デバイス。
（項目７）
前記捕捉特徴は、溝を含む、項目６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目８）
前記捕捉特徴の前記角度付けられた表面は、前記本体の中心に向かって角度付けられた面取りされた表面を含む、項目６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目９）
前記溝は、側方方向および近位方向に前記捕捉特徴のたわみを提供するように角度付けられている、項目７に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１０）
前記溝は、前記捕捉特徴が前記側方方向にたわむにつれて、遠位方向における前記捕捉特徴のたわみを低減させるように構成されている、項目７に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１１）
前記捕捉特徴は、前記シリンジの小さな湾曲フランジを捕捉するように構成されている、項目６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１２）
前記捕捉特徴の前記角度付けられた表面は、前記捕捉特徴を側方にたわませるように構成されている、項目６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１３）
前記捕捉特徴の前記面取りされた表面は、前記捕捉特徴を側方にたわませるように構成されている、項目８に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１４）
前記シリンジの前記小さな湾曲フランジは、前記シリンジの筒の外径に近似する外径を有し、前記外径は、前記シリンジの筒の外径よりも大きい、項目１１に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１５）
針刺し防止安全システムであって、前記システムは、
筒と、前記筒の近位端に形成されたフランジと、前記筒の遠位端に結合された針とを有するシリンジと、
針刺し防止デバイスであって、前記針刺し防止デバイスは、
シリンジを受け取るための本体と、
使用済み針を被覆するためのガードと、
薬剤カートリッジから薬剤を投与するためのプランジャと、
前記ガードの作動のためのばねと
を備える、デバイスと、
前記本体上のシリンジ捕捉特徴であって、前記捕捉特徴は、前記本体の中心の方に向けられた角度付けられた表面を含み、前記角度付けられた表面は、挿入中に前記薬剤カートリッジフランジと接触する、捕捉特徴と
を備える、システム。
（項目１６）
前記捕捉特徴は、溝を含む、項目１５に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１７）
前記捕捉特徴の前記角度付けられた表面は、前記本体の中心に向かって角度付けられた面取りされた表面を含む、項目１５に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１８）
前記溝は、側方方向および近位方向に前記捕捉特徴のたわみを提供するように角度付けられている、項目１６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目１９）
前記溝は、前記捕捉特徴が前記側方方向にたわむにつれて、遠位方向における前記捕捉特徴のたわみを低減させるように構成されている、項目１６に記載の針ガード安全デバイス。
（項目２０）
前記捕捉特徴は、前記シリンジの小さな湾曲フランジを捕捉するように構成されている、項目１５に記載の針ガード安全デバイス。
（項目２１）
前記捕捉特徴の前記角度付けられた表面は、前記捕捉特徴を側方にたわませるように構成されている、項目１５に記載の針ガード安全デバイス。
（項目２２）
前記捕捉特徴の前記面取りされた表面は、前記捕捉特徴を側方にたわませるように構成されている、項目１７に記載の針ガード安全デバイス。
（項目２３）
前記シリンジの前記小さな湾曲フランジは、前記シリンジの筒の外径に近似する外径を有し、前記外径は、前記シリンジの筒の外径よりも大きい、項目２０に記載の針ガード安全デバイス。
【００１８】
加工、構造、および動作を含む、本明細書に提供される実施形態の詳細は、同様の参照番号が同様の部分を指す付随の図の検証によって、部分的に得られ得る。図中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、本発明の原理を図示するために強調される。さらに、全ての例証は、概念を伝達することを意図しており、相対的サイズ、形状、および他の詳細な属性は、文言的または精密にというよりむしろ、概略的に図示され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、薬剤カートリッジを有する安全デバイスの分解正面図である。
【図２】図２は、安全デバイスの断面正面図である。
【図３】図３は、デバイス作動区域が拡大された安全デバイスの断面正面詳細図である。
【図４】図４は、薬剤カートリッジサブアセンブリの正面図である。
【図５】図５は、薬剤カートリッジサブアセンブリが挿入プロセスにある、安全デバイスの断面部分正面図である。
【図６】図６は、安全デバイスの本体の等角図である。
【図７】図７は、シリンジ捕捉特徴、シリンジ捕捉特徴面取り部、およびトリガフィンガガードを特に強調した本体の等角図である。
【図８】図８Ａおよび図８Ｂは、薬剤カートリッジサブアセンブリ組立中にシリンジ捕捉特徴に接触しようとしている薬剤カートリッジフランジの拡大された部分等角図である。
【図９】図９は、薬剤カートリッジサブアセンブリが完全に組み立てられた安全デバイスの正面図である。
【図１０】図１０は、薬剤カートリッジサブアセンブリが完全に組み立てられ、剛な針シールドが除去された安全デバイスの正面図である。
【図１１】図１１は、注射中にプランジャヘッドがトリガフィンガガードに接近している安全デバイスの部分的等角図である。
【図１２】図１２は、安全デバイスの上面図である。
【図１３】図１３は、注射中にプランジャヘッドがトリガフィンガガードに進入した状態にある安全デバイスの部分的等角図である。
【図１４】図１４は、注射中にプランジャヘッドがトリガフィンガガード内にあり、トリガフィンガと接触しようとしている状態の安全デバイスの角度付けられた部分的断面図である。
【図１５】図１５は、注射中にプランジャヘッドが、最初に、トリガフィンガと接触しているときの安全デバイスの部分的断面正面図である。
【図１６】図１６は、注射中にプランジャヘッドが、最初に、トリガフィンガに接触しているときの安全デバイスの拡大された部分的断面正面図である。
【図１７】図１７は、注射中にトリガフィンガに接触するプランジャヘッドの可視化を可能にするために、本体の一部が切り取られた安全デバイスの部分的等角図である。
【図１８】図１８は、注射中にトリガフィンガに接触するプランジャヘッドの可視化を可能にするために、本体の一部が切り取られた安全デバイスの拡大された部分的等角図である。
【図１９】図１９は、薬剤カートリッジサブアセンブリが安全デバイス内に挿入される際の薬剤カートリッジサブアセンブリおよびデバイスばねの可視化を可能にするために、ガードおよび本体の一部が切り取られた安全デバイスの等角図である。
【図２０】図２０は、薬剤カートリッジサブアセンブリが安全デバイス内に挿入される際の薬剤カートリッジサブアセンブリおよびデバイスばねの可視化を可能にするために、ガードおよび本体の一部が切り取られた拡大された部分的安全デバイスの等角図である。
【図２１】図２１は、ばねの断面図である。
【図２２】図２２は、トリガフィンガをたわませて本体座部からはずすプランジャヘッドの可視化のために、本体の一部が切り取られた部分的安全デバイスの等角図である。
【図２３】図２３は、トリガフィンガをたわませて本体座部からはずすプランジャヘッドを表す安全デバイスの部分的断面図である。
【図２４】図２４は、注射後の安全デバイスの正面図であり、トリガフィンガが本体座部から押しのけられ、ばねがそのエネルギーを解放し、針を被覆させている。
【図２５】図２５は、注射後の安全デバイスの断面図であり、トリガフィンガが本体座部から押しのけられ、ばねがそのエネルギーを解放し、針を被覆させている。
【図２６】図２６は、注射後デバイスが係止状態にある安全デバイスの正面図である。
【図２７】図２７は、注射後の係止状態にある安全デバイスの拡大された部分的正面図である。
【図２８】図２８は、安全デバイスのガードの等角図である。
【図２９】図２９は、安全デバイスの部分的等角図であり、トリガフィンガが本体座部から押しのけられ、ばねがそのエネルギーを解放し、針を被覆させ、ラッチフィンガを角度のある本体表面に沿って移動させている。
【図３０】図３０Ａおよび図３０Ｂは、シリンジおよびシリンジストッパの公差による最大プランジャヘッド位置および最小プランジャヘッド位置を示すデバイスの断面部分正面図である。
【図３１】図３１は、切断された状態における従来のフランジを有するシリンジと、小さな湾曲フランジを有するシリンジとの比較を提供する等角図である。
【図３２】図３２は、注射の準備ができた安全デバイスを伴う小さな湾曲フランジを有するシリンジを示す等角図である。
【図３３】図３３は、保護モードにおける安全デバイスを伴う小さな湾曲フランジを有するシリンジを示す等角図である。
【図３４】図３４は、シリンジ保有特徴を示す、安全デバイスの本体構成要素の部分的側面等角図である。
【図３５】図３５は、シリンジ保有特徴を示す、安全デバイスの本体構成要素の部分的斜視等角図である。
【図３６】図３６は、シリンジ保有特徴を示す、安全デバイスの本体構成要素の近位端図である。
【図３７】図３７は、シリンジ保有特徴を示す、安全デバイスの本体構成要素の詳細等角図である。
【図３８】図３８は、組立プロセス中に保有特徴傾斜近位表面の面取り部に当接するシリンジフランジを示す詳細等角図である。
【図３９】図３９は、安全デバイス内に取り付けられた小さな湾曲フランジを有するシリンジを示す部分的側面等角図である。
【図４０】図４０は、屈曲ヒンジを有するシリンジ保有特徴を示す、安全デバイスの本体構成要素の詳細等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
（実施形態の説明）
本明細書に説明される実施形態は、プレフィルドシリンジ等の薬剤カートリッジの周囲にパッケージ化されるように設計された針刺し防止安全デバイスに関する。安全デバイス１００は、薬剤カートリッジ２００を受け取るための本体１１０と、使用済み針を被覆するための針ガード１２０と、薬剤カートリッジ２００から薬剤を投与するためのプランジャ１４０と、針ガード１２０の作動のためのばね１３０とを含む４つの部分から成る（図１）。
【００２１】
安全デバイス１００は、図２に示されるようにパッケージ化され、ばね１３０が、本体１１０によって圧縮され、針ガード１２０の遠位端に据えられる。ガード１２０および本体１１０は、針ガードから延在する２つのトリガフィンガ１２１によって一緒にされ、２つのトリガフィンガ１２１は、本体１１０上の本体座部１１１上で掛止し、デバイスの使用の前に、ばね負荷のもと、本体１１０および針ガード１２０を結合する（図２および図３）。安全デバイス１００への薬剤カートリッジ２００の組立の前に、プランジャ１４０が、薬剤カートリッジ２００の内容物を排出する手段（例えば、ゴムストッパ１４４（図５））に結合される。以下、薬剤カートリッジ３００サブアセンブリと称される、プランジャ１４０および薬剤カートリッジ２００のアセンブリ３００（図４）は、次いで、安全デバイス１００内へ組み立てられることができる。
【００２２】
先行技術のいくつかの事例では、そのような安全デバイスのトリガフィンガ間の距離は、標準的薬剤カートリッジフランジ２１０の直径未満である。その結果、安全デバイス１００内への薬剤カートリッジサブアセンブリ３００の挿入の間、トリガフィンガ１２１は、薬剤カートリッジサブアセンブリ３００が、安全デバイス１００内に十分に挿入されるまでの時間の間、曲がり、本体座部１１１からどうしても外れてしまう。これは、デバイスが部分的に作動されることにつながり得、これは、一方のトリガフィンガが据えられ、一方のトリガフィンガが外された状態として説明される。本明細書に説明される実施形態では、トリガフィンガ１２１は、薬剤カートリッジフランジ２１０が組立の間トリガフィンガ１２１と接触ないように（図５）、または最悪の場合の許容可能シナリオでは、トリガフィンガ１２１に最小限に接触するように、離間され、それによって、トリガフィンガ１２１は、組立の間外れず、その結果、デバイスが部分的に作動されるリスクを排除する。
【００２３】
さらに、図２、図３、図５、図６、および、図７に示されるように、本体１１０は、シリンジフランジ基準表面１３１の対向する端において本体構成要素１１０上に位置するトリガフィンガガード１１５を含む。トリガフィンガガードは、弧状外形を有する細長い本体を有し、トリガフィンガ１２１を越えて近位に延在し、シリンジフランジ基準表面１３１を越えて遠位に延在する。トリガフィンガガード１１５は、使用の前に、トリガフィンガ１２１の偶発的または不慮の発動を防止するように構成されるが、ガード１１５は、好ましくは、側方に配向された検査窓１１５ａを含む。窓１１５ａは、薬剤カートリッジ２００の挿入後、トリガフィンガ１２１の目視検査を可能にし、確実にトリガフィンガ１２１が本体構成要素１１０上のトリガフィンガ座部１１１に適切に据えられるようにする。
【００２４】
さらに、特定の従来の安全デバイスに関する深刻な問題は、薬剤カートリッジを安全デバイス内に挿入するために要求される有意な力である。有意な力は、典型的に脆い材料から作製される薬剤カートリッジフランジに大きな応力をかけ、破損のリスクを著しく増加させる。本明細書に説明される本実施形態は、本体１１０上に位置する、４つのシリンジ捕捉特徴１１２を含み、シリンジ捕捉特徴１１２は、シリンジフランジ基準表面１３１から上向きに延在し、次いで、シリンジフランジ基準表面１３１との離間関係において、シリンジフランジ基準表面１３１の対向する端から側方に内向きに延在する（図６）。各シリンジ捕捉特徴１１２は、挿入の間に薬剤カートリッジフランジ２１０と接触する、内向きに角度付けられた表面１１３を含む（図７、図８ａ、および図８ｂ）。その結果、角度付けられた表面１１３に作用する垂直力は、薬剤カートリッジフランジ２１０から離れる方向にシリンジ捕捉特徴１１２を外向きに曲げるように付勢する成分を有し、薬剤カートリッジ２００がより容易に組み立てられることを可能にし、薬剤カートリッジフランジ２１０の破損のリスクを低減させる。
【００２５】
シリンジ保有特徴１１２の側方側における屈曲溝１１２ａ（図６）は、側方たわみの方向に実質的に垂直に配向され、それによって、側方方向における保有特徴１１２のためのヒンジとして作用し得るが、同時に、遠位方向、またはより重要には、近位方向において、保有特徴１１２に剛性を提供する。溝１１２ａはまた、図６に示されるように角度付けられ、保有特徴１１２が、初期側方たわみの間、若干近位に曲がり（または、遠位にはあまり曲がらず）、薬剤カートリッジフランジ２１０が保有特徴１１２を越えて近位に押動されるにつれて被り得るいかなる遠位たわみも補償することを可能にする。保有特徴１１２が遠位に曲がりすぎた場合、薬剤カートリッジフランジ２１０がシリンジ基準表面１３１に到達すると、保有特徴１１２は、薬剤カートリッジフランジ２１０のために意図された空間を占有し、薬剤カートリッジ２００が、完全に取り付けられること、または保有特徴１１２によって捕捉されることに防止し得る。
【００２６】
加えて、薬剤カートリッジサブアセンブリ３００が安全デバイス１００内に挿入される場合、薬剤カートリッジサブアセンブリ３００は、装填されたばね１３０（図２、図１９、および図２０）を通過しなければならない。先行技術設計では、ばねコイルの端部１３２は、ばねの内径１３４内に突出する可能性があり、薬剤カートリッジサブアセンブリ３００に干渉し、ばね１３０を通過し、適切に組み立てることを不可能にし得る。本設計では、両端におけるばね１３０の最後のいくつかのコイル１３６として説明され得る端コイル１３６は、ばねの内側コイル１３８と比較して、より大きい直径である（図２１）。本特徴は、ばねコイル端１３２が薬剤カートリッジサブアセンブリ３００に干渉する可能性を低減させる。ばね捕捉特徴が本体１１０の遠位端１１９内に形成された環状陥凹１１９ａと、ガード１２０の遠位端１２５における座部として形成された内向き突出タブ１２５ａとの形態で提供される。端コイル１３６は、陥凹１１９ａ内に捕捉され、タブ１２５ａ上に据えられる。
【００２７】
安全デバイス１００および薬剤カートリッジサブアセンブリ３００が１つに組み立てられると、完成した薬物送達安全デバイス４００（図９）は、患者および／または医療施術者によるその意図された使用の準備ができている。デバイス４００の使用の前に、エンドユーザは、最初に、業界標準針シールド２３０を除去し、針２２０を露出させる（図１０）。針２２０は、次いで、患者内に挿入され、プランジャ１４０が押下され、薬剤カートリッジ２００の内容物を患者内に推進する。プランジャ１４０が押下される場合、プランジャ１４０は、トリガフィンガガード１１５によって誘導および収容され、トリガフィンガガード１１５は、プランジャヘッド１４２を安全デバイス１００の作動区域１５０内に整合させて中心を合わせるのに役立つトリガフィンガガード１１５の内部に面する縁上の面取り特徴１１４を含む（図１１〜図１４）。安全デバイス１００を適切に作動させるために、プランジャヘッド１４２の角度付けられた表面１４３は、トリガフィンガ１２１のヘッド１２７の角度付けられた表面１２２と接触しなければならない（図１５、図１６、図１７および図１８）。従来のデバイスでは、そのようなプランジャ整合特徴は、存在せず、不適切なプランジャ−トリガメカニズム表面相互作用によるデバイス作動失敗のリスクを増加させる。加えて、角度付けられた表面１４３に対する十分に急な角度と組み合わせて、作動させるための力は、一貫して小さくなり、これは、ユーザが、不完全な投薬量の送達をもたらし得る、プランジャ１４０の前方押動を早期に停止させることを防止する。これは、特に、非常に粘性の高い新しい生物学的薬物に関して重要である。
【００２８】
プランジャヘッドの角度付けられた表面１４３とトリガフィンガ１２１のヘッドの角度付けられた表面１２２との間の初期表面接触後、プランジャ１４０の継続押下は、プランジャヘッド１４２とトリガフィンガ１２１のヘッド１２７の内部に面した表面との間の継続接触をもたらし、トリガフィンガ１２１をデバイスの中心から離れる方向に外向きにたわませ、または曲げる（図２２および図２３）。たわんだトリガフィンガ１２１は、本体構成要素１１０上のトリガフィンガ座部１１１との接触を失い、事実上、ガード１２０を本体１１０から結合解除させる。その結果、エンドユーザが、針２２０を注射部位から除去すると、ばね１３０は、そのエネルギーを解放することができ、拡張する。ばね１３０が拡張すると、ばね１３０は、本体１１０に対してガード１２０を押動させ、針２２０を覆うようにガード１２０を延在させる。針２２０を覆ってガード１２０を押動させる作用の間、薬剤カートリッジサブアセンブリ３００をシリンジ保有特徴１１２内に収容する本体１１０は、ガード１２０から離れる方向に移動し、または近位に後退する。対応して、本体１１０の遠位端１１９は、ガード１２０内においてフィンガフランジ１２６に向かって移動する（図２４および図２５）。
【００２９】
ガード１２０に対する本体１１０の初期変位の間、ラッチフィンガ１２９は、本体上の角度付けられた表面１１６に遭遇する（図２９）。角度付けられた表面１１６は、ラッチフィンガ１２９が角度付けられた表面１１６を下方に移動するにつれて、ラッチフィンガ１２９を徐々にたわませる。ばね１３０の貯蔵されたエネルギーから現れる、本体１１０とガード１２０との間の相対的移動は、ガード１２０内に針２２０を十分に被覆した後（図２６）、本体１１０上の窓１２３（図２８）内を動く停止タブ１１７によって停止される。停止タブ１１７は、本体１１０のための機械的停止部として作用する、窓１２３の上部１２４（図２７）に遭遇する。停止タブ１１７が窓の上部１２４に遭遇する点において、ラッチフィンガ１２９は、本体１１０内のポケット１１８に到達し、その元の垂直位置に戻り、ラッチフィンガ１２９は、本体ポケット１１８内に定置させられる（図２６および図２７）。安全デバイス４００は、現時点では、その係止状態にあり、ユーザがガード１２０の遠位端１２５を押下しても、ラッチフィンガ１２９が本体ポケット１１８に対してその負荷に耐えるため、ガード１２０は、固定されたままであり、したがって、ユーザを偶発的針刺し傷害から保護することを意味する。
【００３０】
代替実施形態では、ラッチフィンガ１２９およびポケット１１８は、ラッチフィンガ１２９も停止タブとして作用するように構成されることができる。さらなる代替実施形態では、トリガフィンガ１２１は、本体構成要素１１０上のトリガフィンガ座部１１１に形成された嵌合溝内に受け取られる隆起を含んでもよく、プランジャがトリガフィンガ１２１をトリガフィンガ座部１１１から係合解除させる場合に触知フィードバックを提供する。
【００３１】
シリンジおよびシリンジプランジャの製造では、特定の寸法に対して観察される有意な公差範囲が、存在し得る。これらのうちのいくつかは、トリガフィンガ１２１に対するプランジャヘッド１４２の最終垂直位置に影響を及ぼす（図３０Ａおよび図３０Ｂ）。加えて、異なる製造業者によって作製されたシリンジおよびシリンジプランジャは、異なる公差範囲を有し得る。従来のデバイスでは、作動メカニズムに対する最終プランジャヘッド位置の変動性は、特定のシリンジおよびシリンジプランジャ製造業者の組み合わせに対して、カスタムプランジャ長さを作成することによって考慮された。
【００３２】
本実施形態では、２層プランジャヘッド１４２と組み合わせられる新規の細長いトリガフィンガヘッド１２７は、デバイス１００が、全ての既知のシリンジおよびシリンジプランジャ公差に対して作動することを可能にする。図３０Ａおよび図３０Ｂに示されるように、有利なことに、プランジャヘッド１４２の底層は、細長いトリガフィンガヘッド１２７に接触し、トリガフィンガ１２１が、薬剤カートリッジ２００から薬剤の全用量を排出するためのプランジャ１４０のストロークの完了時、安全デバイス１００をたわませて作動させることを可能にする。有利なことに、プランジャヘッド１４２の上層は、トリガフィンガ１２１の端部およびトリガフィンガガード１１５の近位端を近位に越えたままであり、ユーザの親指が、トリガフィンガ１２１に干渉しないことを確実にする。図５、図８ａ、図１１、図１２、図１３、およびその他に示されるように、プランジャヘッド１４２の上層は、複数の円形リッジ１４３を有する凹状断面外形を有し、複数の円形リッジ１４３は、親指がプランジャヘッド１４２上に適切に位置することの触知的保証をユーザに提供するが、不快感を生じさせ得るユーザの表皮への応力集中を防止するために十分に一緒に近接している。
【００３３】
さらなる代替では、本明細書に説明される実施形態は、小さな湾曲フランジを有する薬剤カートリッジ（例えば、ガラス製シリンジ）の周囲にパッケージ化されるように設計された針刺し防止安全デバイスに関する。切断多様性の従来のフランジ１５を有するシリンジ１４は、小さな湾曲（非切断）フランジ１６を有するシリンジ１０とともに、図３１に示される。２つのフランジ１５と１６との間の主要な差異は、小さなフランジ１６が、従来のフランジ１５より小さい外径を有することである。示されるように、小さなフランジ１６は、シリンジ１０の筒１２の外径に近似するが、それより若干大きい外径を有する。
【００３４】
安全デバイス２０、すなわち、針ガードデバイスは、図３２に示され、シリンジ１０と組み立てられ、注射の準備ができた構成に示される。針１７が標的組織内に挿入され、プランジャロッド１８が押下され、シリンジ１０の筒１２内から薬剤を注入すると、安全メカニズム２４（図３３参照）、すなわち、トリガフィンガが、ばねを解放するように発動され、シリンジ１０を保持する本体構成要素３０を付勢し、ガード構成要素２２に対して近位に移動させる。本近位移動の終了時、ガード構成要素２２は、本体構成要素３０に対して定位置に係止し、使用済み針１７の周囲に保護シールドを形成し、それによって、偶発的針刺し傷害を防止する（図３３参照）。
【００３５】
図２および図３に図示されるタイプの本体構成要素３０上のシリンジフランジ保有特徴３２の例は、図３４により詳細に示される。シリンジフランジ１６は、安全デバイス２０内への挿入後、基準表面３１に接して停止する。可撓な保有特徴３２は、角度付けられた表面３４を有し、シリンジフランジ１６は、挿入の間、角度付けられた表面３４に接して、自身の中心を合わせる。保有特徴３２は、図３５および図３６に示されるように、安全デバイス２０のほぼ中心に向かって角度付けられ、それによって、シリンジ１０が、組立の間、シリンジ保有特徴３２に対して付勢されるので、側方力が保有特徴３２上に存在し、その側方力は、シリンジ保有特徴３２を安全デバイス２０の中心から離れるように押動し、挿入力および進度の増加に伴って、フランジ１６が通過することを可能にするために十分にシリンジ保有特徴３２をたわませる。加えて、シリンジ保有特徴３２の傾斜近位表面３４は、安全デバイス２０の中心に向かってさらに傾斜された面取り部３５（図３７参照）を有し、それによって、シリンジフランジ１６（図３８参照）が、傾斜表面３４が面取り部３５を含まない場合より多くの側方に指向された力を付与可能である。これは、シリンジ１０が挿入された後、シリンジ保有特徴３２が、シリンジフランジ１６に最大干渉を提供する位置に反動するように、シリンジ保有特徴３２が、可能な限りシリンジ筒１２に近接して位置付けられることを可能にする。シリンジ保有特徴３２が最初にシリンジ筒１２の外壁に接触する場合より、安全デバイス２０のさらに中心に向かって配置される場合、シリンジ保有特徴３２は、挿入の間、シリンジラベルをこすり、可能性として、損傷させる。故に、挿入の間、シリンジ筒１２に干渉せずに、取り付けられたシリンジ１０のフランジ１６に対して最大保持力を提供するために、シリンジ保有特徴３２を可能な限りシリンジ筒１２に近接して配置させることが必要である。
【００３６】
安全デバイス２０内への取り付け後、シリンジ１０は、シリンジ保有特徴３２の遠位表面３６（図３７および図３９参照）と、シリンジフランジ１６と、安全デバイス２０のシリンジフランジ基準表面３１との間の相互作用によって、定位置に保持される。したがって、シリンジ保有特徴３２の遠位表面３６は、傾斜表面もフランジも伴わずに、シリンジ１０にかかる近位に指向された力の間、シリンジフランジ１６に対する保有特徴３２の保持強度を最大限にする。
【００３７】
安全デバイス２０内への取付の間、シリンジフランジ１６にかかる力を低減させるために、小さな力でシリンジ保有特徴３２を側方に曲げるが、近位にたわまされるときに高い剛性を提供することによって、シリンジ１０の近位に指向される動きにより抵抗させることが有利である。図４０は、シリンジ保有特徴３２の側方側に屈曲溝３８を採用することによってこれを達成する代替実施形態を示す。屈曲溝３８は、側方たわみの方向に実質的に垂直に配向され、それによって、側方方向にける保有特徴３２のためのヒンジとして作用し得るが、同時に、遠位方向、またはより重要には、近位方向において、保有特徴３２に剛性を提供する。溝３８はまた、図４０に示されるように、角度付けられ、保有特徴３２が、初期側方たわみの間、近位に若干曲がり（または、遠位にほとんど曲がらず）、シリンジフランジ１６が保有特徴３２を越えて近位に押動されるにつれて被り得るいかなる遠位たわみも補償することを可能にしてもよい。保有特徴３２が、遠位に曲がりすぎる場合、シリンジフランジ１６がシリンジ基準表面３１に到達すると、保有特徴３２は、シリンジフランジ１６のために意図された空間を占有し、シリンジ１０が、完全に取り付けられること、または保有特徴３２によって捕捉されることを防止し得る。
【００３８】
本明細書に説明される実施形態は、有利なことには、個々に、および、１つ以上の他の実施形態と組み合わせて、安全デバイスの信頼性および製造性を増加させると同時に、安全デバイスのエルゴノミクスも改善する。
【００３９】
前述の明細書では、本発明は、その特定の実施形態を参照して説明された。しかしながら、種々の修正および変更が、より広義な本発明の精神および範囲から逸脱することなく、なされ得ることは明白である。例えば、読者は、本明細書に説明されるプロセスフロー図に示されるプロセス作用の特定の順序および組み合わせが、別様に記載されない限り、単に、例証であり、本発明は、異なるまたは付加的プロセス作用、あるいはプロセス作用の異なる組み合わせまたは順序を使用して行なわれ得ることを理解するはずである。別の実施例として、一実施形態の各特徴は、他の実施形態に示される他の特徴とうまく組み合わせられ得る。当業者に既知の特徴およびプロセスも、同様に、所望に応じて、組み込まれてもよい。加えて、明白であるが、特徴は、所望に応じて、追加または除外されてもよい。故に、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物に照らして以外、制約されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【外国語明細書】
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