(57)【要約】【課題】石灰化した病変部に対して削ると共に衝撃を与えることで治療を行うデバイスであって、生体管腔内における通過性が良好なクラッキングデバイス及びそれを用いた処置方法を提供する。【解決手段】シャフト１０と、シャフト１０に対し軸方向に移動可能であり、シャフト１０の先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる弾性変形可能な線状の破砕部１１と、シャフト１０の先端部に設けられ破砕部１１をシャフト１０の軸方向に沿って挿通させる開口１２ａを有するリング部１２と、シャフト１０の基端部を保持する手元部１３と、を有し、リング部１２の開口１２ａは、シャフト１０の内周面より径方向中心側に位置し、手元部１３は、シャフト１０を基端側に向かって弾性的に移動させる操作部３１を有し、操作部３１によりリング部１２が破砕部１１の先端側から基端側に移動するクラッキングデバイス１である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺管状のシャフトと、
前記シャフトに対して軸方向に沿って移動可能であり、前記シャフトの先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部と、
前記シャフトの先端部に設けられ前記破砕部を前記シャフトの軸方向に沿って挿通させる開口を有するリング部と、
前記シャフトの基端部を保持する手元部と、を有し、
前記リング部の開口は、前記シャフトの内周面より径方向中心側に位置し、
前記手元部は、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させる操作部を有し、該操作部の操作に伴い、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動するクラッキングデバイス。
【請求項２】
前記破砕部に振動を与える振動発生部を有する請求項１に記載のクラッキングデバイス。
【請求項３】
前記振動発生部は、前記破砕部に設けられるコイル部と、前記シャフトに設けられる鉄芯部とを有し、
前記コイル部は、前記シャフトから突出する部分より基端側に設けられると共に、基端側から通電可能とされ、
前記鉄芯部は、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動した状態で前記コイル部内に挿入されるように配置される請求項２に記載のクラッキングデバイス。
【請求項４】
前記振動発生部は、前記破砕部と連結される超音波振動部である請求項２に記載のクラッキングデバイス。
【請求項５】
前記破砕部は周方向に複数設けられ、前記リング部には前記破砕部に対応して複数の開口が形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のクラッキングデバイス。
【請求項６】
前記手元部は、前記シャフトとの間に弾性部材を有し、
前記操作部には、前記弾性部材の付勢力に対抗して前記シャフトに係合する係合部が設けられると共に、前記操作部の操作により前記係合部の前記シャフトに対する係合状態が解除される請求項１〜５のいずれか１項に記載のクラッキングデバイス。
【請求項７】
前記手元部には、先端側に向かって移動するシャフトの移動を阻止する当接面部が設けられ、該当接面部は軸方向において異なる位置に複数設けられると共に、前記シャフトに当接する当接面部を切替可能とした請求項６に記載のクラッキングデバイス。
【請求項８】
長尺管状のシャフトと、該シャフトに対して軸方向に沿って移動可能であり、シャフトの先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部と、前記シャフトの先端部に設けられ前記破砕部を前記シャフトの軸方向に沿って挿通させる開口を有するリング部と、前記シャフトの基端部を保持する手元部と、を有し、前記リング部の開口は、前記シャフトの内周面より径方向中心側に位置し、前記手元部は、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させる操作部を有し、該操作部の操作に伴い、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動するクラッキングデバイスを用いた処置方法であって、
前記破砕部の先端側部を前記リング部の開口に挿通した状態で、前記シャフトの先端部を病変部の位置まで挿入するステップと、
前記手元部の操作部を操作することで、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させ、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動することで、前記破砕部が弾性的に拡径するステップと、
前記シャフトを先端側に向かって移動させ、前記リング部を前記破砕部の基端側から先端側に移動させて、前記破砕部を縮径させるステップと、
を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、デバイス先端部に設けられる線状の破砕部が生体管腔内で弾性的に形状変化するクラッキングデバイス及びそれを用いた処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行うためにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。
【０００３】
動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。この場合に、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられず、通常のバルーンでは治療が困難なことがある。また、石灰化した病変部では、拡張するバルーンが軸方向にスリップすることがあり、これも通常のバルーンでの治療を困難にする一因となっている。
【０００４】
石灰化した病変部に対しても治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状若しくは螺旋状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、病変部の内腔を広げる際に、ブレードが病変部に食い込むことで、バルーンのスリップも抑制できる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第２５９１５７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンの表面にブレードを有しているので、外径が大きくなる。このため、病変部までバルーンを送達する際の通過性が、通常のバルーンよりも低くなる。また、ブレードは、石灰化した病変部に亀裂を入れるため、金属等の硬い材料で形成されており、バルーン部前後または直接的にブレードが固定された状態であるため、柔軟性が低下する。このことも、バルーンの通過性を低下させる要因となる。
【０００７】
さらに、スコアリングデバイスは、石灰化病変部への処置として、バルーン上に配置されているブレードで石灰化した部分に対するスコアリング効果（割る効果）の発揮が期待されていた。一方、実際には、石灰化病変部は非常に硬く、また、病変部の形態には偏在性が多く、全周性が稀であることから、スコアリングデバイスでの石灰化へのスコアリング効果が、期待される程度に発揮できないことがあった。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、主に硬い石灰化病変部に対して衝撃を与えることで治療を行うデバイスであって、生体管腔内における通過性が良好なクラッキングデバイス及びそれを用いた処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るクラッキングデバイスは、長尺管状のシャフトと、
前記シャフトに対して軸方向に沿って移動可能であり、前記シャフトの先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部と、
前記シャフトの先端部に設けられ前記破砕部を前記シャフトの軸方向に沿って挿通させる開口を有するリング部と、
前記シャフトの基端部を保持する手元部と、を有し、
前記リング部の開口は、前記シャフトの内周面より径方向中心側に位置し、
前記手元部は、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させる操作部を有し、該操作部の操作に伴い、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動する。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、長尺管状のシャフトと、該シャフトに対して軸方向に沿って移動可能であり、シャフトの先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部と、前記シャフトの先端部に設けられ前記破砕部を前記シャフトの軸方向に沿って挿通させる開口を有するリング部と、前記シャフトの基端部を保持する手元部と、を有し、前記リング部の開口は、前記シャフトの内周面より径方向中心側に位置し、前記手元部は、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させる操作部を有し、該操作部の操作に伴い、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動するクラッキングデバイスを用いた処置方法であって、
前記破砕部の先端側部を前記リング部の開口に挿通した状態で、前記シャフトの先端部を病変部の位置まで挿入するステップと、
前記手元部の操作部を操作することで、前記シャフトを基端側に向かって弾性的に移動させ、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動することで、前記破砕部が弾性的に拡径するステップと、
前記シャフトを先端側に向かって移動させ、前記リング部を前記破砕部の基端側から先端側に移動させて、前記破砕部を縮径させるステップと、
を有する。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したクラッキングデバイスは、リング部により破砕部をシャフトの内周面より径方向中心側の範囲に拘束しておくことができるので、破砕部を病変部に送達するまでは、破砕部の外径を小さくしておくことができ、生体管腔内における通過性を良好にすることができる。一方で、病変部ではシャフトが弾性的に移動し、破砕部が弾性的に拡径して病変部に衝撃を与えることができ、石灰化した病変部を破砕することができる。
【００１２】
上記のように構成した処置方法は、破砕部が病変部に送達されるまではリング部によってシャフトより小径状に保持させることができるので、血管内における通過性を良好にすることができる。また、リング部の軸方向の移動により、破砕部を拡径、縮径させることができるので、破砕部を病変部で繰り返し拡径させて、石灰化した病変部を確実に破砕させることができる。
【００１３】
また、前記破砕部に振動を与える振動発生部を有するようにすれば、破砕部が拡径する際に、破砕部を形成する線に振動を与え、病変部に対する衝撃をより効果的に伝達することができる。
【００１４】
また、前記振動発生部は、前記破砕部に設けられるコイル部と、前記シャフトに設けられる鉄芯部とを有し、前記コイル部は、前記シャフトから突出する部分より基端側に設けられると共に、基端側から通電可能とされ、前記鉄芯部は、前記リング部が前記破砕部の先端側から基端側に移動した状態で前記コイル部内に挿入されるように配置される。これにより、破砕部に通電することで、シャフトの移動に伴い破砕部に振動を生じさせることができ、簡易な構造で破砕部に振動を与えることができる。
【００１５】
また、前記振動発生部は、前記破砕部と連結される超音波振動部であるようにすれば、破砕部に対し任意のタイミングで振動を与えることができる。
【００１６】
また、前記破砕部は周方向に複数設けられ、前記リング部には前記破砕部に対応して複数の開口が形成されているようにすれば、病変部に対し周方向複数箇所に衝撃を与えることができ、石灰化した病変部をより破砕しやすくすることができる。
【００１７】
また、前記手元部は、前記シャフトとの間に弾性部材を有し、前記操作部には、前記弾性部材の付勢力に対抗して前記シャフトに係合する係合部が設けられると共に、前記操作部の操作により前記係合部の前記シャフトに対する係合状態が解除される。これにより、弾性部材と係合部の簡易な構造で、シャフトを移動させる機構を形成することができる。
【００１８】
また、前記手元部には、先端側に向かって移動するシャフトの移動を阻止する当接面部が設けられ、該当接面部は軸方向において異なる位置に複数設けられると共に、前記シャフトに当接する当接面部を切替可能とした。これにより、破砕部の突出長さ及び拡径の大きさを状況に応じて変化させることができ、より柔軟に病変部に対し衝撃を与えることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態のクラッキングデバイスの全体正面図である。
【図２】リング部を軸方向に見た図である。
【図３】破砕部をシャフトの先端側に露出させた状態のクラッキングデバイスの全体正面図である。
【図４】手元部の拡大断面図である。
【図５】操作部を操作した状態における手元部の拡大断面図である。
【図６】回転操作部を軸方向に見た図である。
【図７】図６のＡ−Ａ断面図（図７（ａ））、Ｂ−Ｂ断面図（図７（ｂ））、Ｃ−Ｃ断面図（図７（ｃ））である。
【図８】第１当接面部が内筒部の当接部に対向するように回転操作部の周方向位置を設定した場合の破砕部の突出状態を表した図（図８（ａ））、第２当接面部が内筒部の当接部に対向するように回転操作部の周方向位置を設定した場合の破砕部の突出状態を表した図（図８（ｂ））、第３当接面部が内筒部の当接部に対向するように回転操作部の周方向位置を設定した場合の破砕部の突出状態を表した図（図８（ｃ））である。
【図９】振動発生部の構成を表したシャフトの部分拡大図である。
【図１０】図９の状態から破砕部がシャフトの先端側に露出した状態を表したシャフトの部分拡大図である。
【図１１】ガイディングカテーテルを病変部近傍まで挿入した状態を表す図である。
【図１２】ガイディングカテーテルにクラッキングデバイスを挿通させ、破砕部を含むシャフトの先端部を病変部に配置した状態を表す図である。
【図１３】図１２の状態から操作部を操作し、シャフトを基端側に移動させて破砕部を拡径させた状態を表す図である。
【図１４】病変部の処置後にクラッキングデバイスを抜去する状態を表す図である。
【図１５】破砕部を周方向に複数設けた場合のシャフトの先端付近拡大図である。
【図１６】図１５のリング部を軸方向に見た図である。
【図１７】破砕部の先端部が切れている場合のシャフトの先端付近拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、クラッキングデバイス１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２１】
図１に示すように、本実施形態のクラッキングデバイス１は、長尺管状のシャフト１０と、シャフト１０の基端部に設けられる手元部１３とを有している。シャフト１０の先端部には、リング部１２が設けられる。図２に示すように、リング部１２は、シャフト１０の中空内外を連通させる開口１２ａを有している。開口１２ａは、シャフト１０の内周面より径方向中心側に位置し、リング部１２に２つ設けられる。また、リング部１２は、ガイドワイヤ５５を挿通させるためのガイドワイヤ用開口１２ｂを中心部に有している。
【００２２】
図１に示すように、リング部１２から先端側に向かって、線状の破砕部１１の先端部が露出する。病変部を破砕するための破砕部１１は、金属製であり、弾性変形可能である。破砕部１１の先端部は、径方向に広がる形状を有しているが、シャフト１０内では、シャフト１０の内径の範囲に収納された状態となっている。前述のリング部１２は金属製であり、破砕部１１が径方向に広がる形状に戻ろうとする力に対抗して、破砕部１１を小径状に保持しておく機能を有する。なお、リング部１２は樹脂など金属以外の材料で形成されていてもよい。
【００２３】
シャフト１０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２４】
手元部１３は、シャフト１０を収納できる内径の本体部３０を有しており、外周面には押圧操作可能な操作部３１が設けられ、基端部には回転操作可能な回転操作部３２が設けられる。本体部３０の基端部からは、基端側に向かって内筒部３３が突出し、その基端には、内筒部３３より大きい外径を有する押圧操作部３４が設けられる。本体部３０の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２５】
内筒部３３は、先端部がシャフト１０と連結されており、図３に示すように、内筒部３３が本体部３０に対して軸方向基端側に移動することにより、シャフト１０も本体部３０に対して軸方向基端側に移動する。このとき、破砕部１１は本体部３０に対して軸方向に移動しないので、破砕部１１の先端部はシャフト１０の先端側に露出する。これにより、シャフト１０に設けられたリング部１２の破砕部１１を保持する位置が、破砕部１１の基端側に移動するので、破砕部１１の先端部は、リング部１２による拘束が解除され、本来の径方向に広がる形状となる。
【００２６】
次に、シャフト１０を本体部３０に対して移動させる機構について説明する。図４に示すように、本体部３０は、内周面に突出状の弾性体保持部３０ａを有し、内筒部３３は、外周面にポケット状の弾性体保持部３３ａを有する。これらの間には、伸長方向に付勢された弾性部材３５が保持される。内筒部３３は、ガイドワイヤ５５を挿通させるためのガイドワイヤルーメン３３ｄを中心部に有している。
【００２７】
内筒部３３の外周面には、弾性体保持部３３ａより基端側に凹部３３ｅを有し、その凹部３３ｅ内に被係合部３３ｂが形成されている。本体部３０に設けられる操作部３１は、被係合部３３ｂに対して係合可能な係合部３１ａを有している。内筒部３３は、弾性部材３５により本体部３０の基端側に向かう付勢力を受けている。係合部３１ａが被係合部３３ｂに係合していることで、弾性部材３５の付勢力に対抗して内筒部３３が本体部３０に対して静止した状態となっている。
【００２８】
内筒部３３の外周面には、被係合部３３ｂより基端側の位置に、基端側に面する当接部３３ｃが形成されている。当接部３３ｃは、内筒部３３の外周面における周方向一部に形成されている。本体部３０の基端部に設けられる回転操作部３２は、内筒部３３の当接部３３ｃと軸方向において対向する第１当接面部３２ａを有している。
【００２９】
操作部３１は、回転軸部３１ｂを中心に本体部３０に対して回動可能となっている。回転軸部３１ｂにおいて操作部３１は、図中時計回りに回動する方向に付勢されると共に、図４に示す水平位置よりも図中時計回りに回動しないように本体部３０に支持されている。操作部３１の外表面基端側部を押圧操作することにより、操作部３１は回転軸部３１ｂにおける付勢力に対抗して図中反時計回りに回動し、係合部３１ａの被係合部３３ｂに対する係合状態が解除される。
【００３０】
操作部３１を押圧操作して係合部３１ａの被係合部３３ｂに対する係合状態が解除されると、図５に示すように、内筒部３３は弾性部材３５の付勢力により、基端側に向かって弾性的に移動する。内筒部３３が基端側に移動していき、当接部３３ｃが回転操作部３２の第１当接面部３２ａに当接することで、内筒部３３のそれ以上の移動が阻止され、内筒部３３が停止する。内筒部３３の移動に伴い、内筒部３３に連結されたシャフト１０も基端側に向かって弾性的に移動する。
【００３１】
内筒部３３が基端側に移動した状態で、内筒部３３の基端部に設けられた押圧操作部３４を先端側に向かって押圧操作することで、内筒部３３は弾性部材３５の付勢力に対抗して先端側に向かって移動する。内筒部３３の被係合部３３ｂが操作部３１の係合部３１ａの位置まで移動すると、操作部３１は回転軸部３１ｂに付与された付勢力により、図中時計回りに回動し、係合部３１ａが被係合部３３ｂを有する凹部３３ｅの中に進入する。操作部３１は、前述のように、水平位置で停止するので、凹部３３ｅの壁面が係合部３１ａに当接し、内筒部３３の先端側への移動を停止させる。そこで押圧操作部３４に対する押圧操作を停止すると、内筒部３３が弾性部材３５による付勢力で、基端側に少し戻り、係合部３１ａが被係合部３３ｂに対して係合する。このように、操作部３１の操作と押圧操作部３４の操作を繰り返すことにより、内筒部３３及びそれに連結されたシャフト１０を、軸方向に往復させることができる。
【００３２】
図６に示すように、回転操作部３２は、周方向において異なる位置に、第１当接面部３２ａと第２当接面部３２ｂ及び第３当接面部３２ｃを有している。図７に示すように、第１当接面部３２ａと第２当接面部３２ｂ及び第３当接面部３２ｃは、それぞれ軸方向において異なる位置に配置されている。第２当接面部３２ｂは、第１当接面部３２ａよりも先端側に位置し、第３当接面部３２ｃは、第２当接面部３２ｂよりも先端側に位置している。回転操作部３２を回転操作することにより、内筒部３３の当接部３３ｃに対し、回転操作部３２のいずれか１つの当接面部を対向させることができる。
【００３３】
内筒部３３の当接部３３ｃが図７（ａ）の第１当接面部３２ａに対向している場合、操作部３１を操作した際に、先に説明したように、図５に示す位置まで内筒部３３が基端側に移動する。この場合、シャフト１０の先端部では、図８（ａ）に示すように、リング部１２が破砕部１１の基端側に移動して、破砕部１１がシャフト１０の先端側に露出することで、その形状を大きく径方向外側に拡大させる。
【００３４】
内筒部３３の当接部３３ｃが図７（ｂ）の第２当接面部３２ｂに対向している場合、操作部３１を操作した際に内筒部３３は、第１当接面部３２ａより先端側に位置する第２当接面部３２ｂに当接するので、図５よりも先端寄りの位置で停止する。この場合、シャフト１０の先端部では、図８（ｂ）に示すように、リング部１２の位置は図８（ａ）の場合よりも先端側に位置し、それよりも先端側の破砕部１１がシャフト１０の先端側に露出する。このため、破砕部１１の径方向外側に広がる大きさが、図８（ａ）の場合よりも小さくなる。
【００３５】
内筒部３３の当接部３３ｃが図７（ｃ）の第３当接面部３２ｃに対向している場合、操作部３１を操作した際に内筒部３３は、第２当接面部３２ｂより先端側に位置する第３当接面部３２ｃに当接するので、第２当接面部３２ｂに当接する場合よりも先端寄りの位置で停止する。この場合、シャフト１０の先端部では、図８（ｃ）に示すように、リング部１２の位置は図８（ｂ）の場合よりも先端側に位置し、それよりも先端側の破砕部１１がシャフト１０の先端側に露出する。このため、破砕部１１の径方向外側に広がる大きさが、図８（ｂ）の場合よりもさらに小さくなる。
【００３６】
このように、回転操作部３２を回転操作して、内筒部３３の当接部３３ｃに対向させる当接面部を選択することで、操作部３１を操作した際の破砕部１１の突出長さ及び径方向に拡大する大きさを段階的に変化させることができる。
【００３７】
シャフト１０には、破砕部１１が露出して径を拡大させる際に、振動を付与する機構が設けられている。図９に示すように、破砕部１１は、シャフト１０内にコイル状に巻かれたコイル部２１を有する。また、破砕部１１は、シャフト１０の基端側において、外部電源（図示しない）に接続されており、破砕部１１を振動させる際には外部電源から通電される。シャフト１０内には、コイル部２１よりも先端側に鉄芯部４０が配置されている。また、コイル部２１の近傍には、磁石部材４１も配置されている。これらコイル部２１と鉄芯部４０及び磁石部材４１により、振動発生部が形成される。
【００３８】
操作部３１が操作されてシャフト１０が基端側に移動すると、図１０に示すようにシャフト１０の鉄芯部４０がコイル部２１の内部に進入する。この状態でコイル部２１に外部電源から通電されると、コイル部２１の部分が電磁石となる。コイル部２１に対して、直流電流をパルス状に通電、または交流電流を通電することにより、コイル部２１が周期的に磁化され、シャフト１０に設けられた磁石部材４１との間で周期的に力が働く。これにより、コイル部２１が振動し、その振動がシャフト１０の先端側に突出した部分にも伝達される。破砕部１１の先端部は、シャフト１０が基端側に向かって移動することで、弾性的に拡径し、石灰化した病変部に衝撃を与えるが、これに加えて振動発生部により振動することで、病変部に対してさらなる衝撃を与えることができる。これにより、石灰化した病変部を効果的に破砕することができる。
【００３９】
次に、本実施形態のクラッキングデバイス１を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に生体管腔である血管６０に穿刺する。次に、ガイドワイヤ５５を挿入したガイディングカテーテル５０を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ５５を先端に突出させてから、ガイディングカテーテル５０の先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管６０内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ５５を先行させつつ、ガイディングカテーテル５０を目的部位である狭窄した病変部６１近傍まで徐々に押し進める。
【００４０】
次に、リング部１２のガイドワイヤ用開口１２ｂに、ガイドワイヤ５５の末端を挿入し、手元部１３の末端からガイドワイヤ５５を出す。次に、図１１に示すように、血管６０内に挿入されているガイディングカテーテル５０内にシャフト１０を先端から挿入し、ガイドワイヤ５５に沿わせてシャフト１０を押し進める。シャフト１０は、図１２に示すように、先端部の破砕部１１が病変部６１に位置するまで挿入される。
【００４１】
破砕部１１による病変部６１の破砕を開始するまでに、病変部６１より先端側には、フィルターデバイス（図示しない）を配置しておく。フィルターデバイスにより、破砕された病変部６１の破片が、血管の下流側に流されることを防止できる。
【００４２】
シャフト１０を病変部まで挿入したら、手元部１３において操作部３１を押圧操作する。操作部３１が操作されると、前述のように、シャフト１０が基端側に向かって弾性的に移動し、それに伴って、破砕部１１がシャフト１０から露出する。破砕部１１は、弾性を有する線状であるので、シャフト１０の移動によって弾性的に拡径する。また、このとき、シャフト１０内の振動発生部によって、破砕部１１が振動する。破砕部１１のこれらの動きによって、石灰化して硬化した病変部６１に対して衝撃を与え、これに亀裂を生じさせ、また、破砕する。
【００４３】
病変部６１を一度に破砕することが困難な場合は、破砕部１１の突出動作を繰り返す。そのためには、破砕部１１が突出した状態において、まず、押圧操作部３４を押圧操作し、シャフト１０を先端側に移動させて、破砕部１１を一旦、シャフト１０内に収納する。その上で、再度、操作部３１を操作し、破砕部１１を露出させると共に振動発生部を動作させて病変部６１に衝撃を与える。この動作を複数回繰り返すことで、硬化した病変部６１を破砕していくことができる。
【００４４】
また、手元部１３の回転操作部３２を回転操作し、破砕部１１の突出長さ及び拡径の大きさを変化させることにより、破砕部１１の病変部６１に対する接触位置や角度が変化する。そこで、回転操作部３２を適宜操作した上で破砕部１１の突出動作を繰り返すことで、病変部６１の破砕をより効果的に行うことができる。
【００４５】
破砕部１１による病変部６１の治療が終わったら、図１４に示すように、破砕部１１をシャフト１０内に収納した上で、クラッキングデバイス１を生体から抜去する。クラッキングデバイス１の抜去時には、ガイドワイヤ５５も抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤ５５を残したままであってもよい。クラッキングデバイス１を抜去したら、ガイディングカテーテル５０をカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。
【００４６】
このように、破砕部１１は病変部６１に送達されるまではリング部１２によってシャフト１０より小径状に保持されているので、デバイスの血管６０内における通過性を良好にすることができる。また、病変部６１において破砕部１１は、弾性的に拡径し、また、振動発生部によって振動するので、石灰化した病変部６１に対して効果的に衝撃を与え、破砕することができる。さらには、手元部１３で破砕部１１の拡径と縮径を繰り返し操作することができると共に、破砕部１１の突出長さ及び拡径の大きさを変化させることができるので、病変部６１の状態に応じて柔軟な処置を行うことができる。
【００４７】
本実施形態では、１本の線状の破砕部１１が、シャフト１０の先端側でループ状となっているが、複数の破砕部を有していてもよい。図１５に示すように、複数の破砕部１５を周方向に異なる位置に配置することができる。この場合、図１６に示すように、リング部１２は、破砕部１５の数に対応して周方向に複数の開口１２ａを有する。このように、破砕部１５が周方向に複数設けられることで、病変部６１に対し周方向複数箇所に衝撃を与えることができ、石灰化した病変部６１をより破砕しやすくすることができる。
【００４８】
また、破砕部は、シャフト１０の先端側で必ずしもループ状となっていなくてもよい。図１７に示すように、破砕部１６の先端部が切れていてもよい。この場合には、破砕部１６の先端部が径方向により広がりやすく、破砕部１６の先端部分の病変部６１に対する衝撃をより大きくすることができる。
【００４９】
また、本実施形態では、振動発生部は、シャフト１０内の鉄芯部４０と破砕部１１のコイル部２１によって形成されているが、破砕部１１の基端側に超音波振動部を接続し、その振動を破砕部１１の先端側に伝達させるようにしてもよい。
【００５０】
また、本実施形態の処置方法においては、血管６０内に挿通されたガイディングカテーテル５０内にクラッキングデバイス１のシャフト１０を挿通するようにしているが、ガイディングカテーテル５０の代わりに貫通カテーテルを血管６０内に挿通し、貫通カテーテル内にクラッキングデバイス１のシャフト１０を挿通するようにしてもよい。さらに、その他の種類のカテーテルに対してクラッキングデバイス１のシャフト１０が挿通されてもよい。
【００５１】
以上のように、本実施形態に係るクラッキングデバイス１は、長尺管状のシャフト１０と、シャフト１０に対して軸方向に沿って移動可能であり、シャフト１０の先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部１１と、シャフト１０の先端部に設けられ破砕部１１をシャフト１０の軸方向に沿って挿通させる開口１２ａを有するリング部１２と、シャフト１０の基端部を保持する手元部１３と、を有し、リング部１２の開口１２ａは、シャフト１０の内周面より径方向中心側に位置し、手元部１３は、シャフト１０を基端側に向かって弾性的に移動させる操作部３１を有し、操作部３１の操作に伴い、リング部１２が破砕部１１の先端側から基端側に移動する。このように構成したクラッキングデバイス１は、リング部１２により破砕部１１をシャフト１０の内周面より径方向中心側の範囲に拘束しておくことができるので、破砕部１１を病変部に送達するまでは、破砕部１１の外径を小さくしておくことができ、生体管腔内における通過性を良好にすることができる。一方で、病変部ではシャフト１０が弾性的に移動し、破砕部１１が弾性的に拡径して病変部に衝撃を与えることができ、石灰化した病変部を破砕することができる。
【００５２】
また、破砕部１１に振動を与える振動発生部を有するようにすれば、破砕部１１が拡径する際に、破砕部１１を形成する線に振動を与え、病変部に対する衝撃をより効果的に伝達することができる。
【００５３】
また、振動発生部は、破砕部１１に設けられるコイル部２１と、シャフト１０に設けられる鉄芯部４０とを有し、コイル部２１は、シャフト１０から突出する部分より基端側に設けられると共に、基端側から通電可能とされ、鉄芯部４０は、リング部１２が破砕部１１の先端側から基端側に移動した状態でコイル部２１内に挿入されるように配置される。これにより、破砕部１１に通電することで、シャフト１０の移動に伴い破砕部１１に振動を生じさせることができ、簡易な構造で破砕部１１に振動を与えることができる。
【００５４】
また、振動発生部は、破砕部１１と連結される超音波振動部であるようにすれば、破砕部１１に対し任意のタイミングで振動を与えることができる。
【００５５】
また、破砕部１１は周方向に複数設けられ、リング部１２には破砕部１１に対応して複数の開口１２ａが形成されているようにすれば、病変部に対し周方向複数箇所に衝撃を与えることができ、石灰化した病変部をより破砕しやすくすることができる。
【００５６】
また、手元部１３は、シャフト１０との間に弾性部材３５を有し、操作部３１には、弾性部材３５の付勢力に対抗してシャフト１０に係合する係合部３１ａが設けられると共に、操作部３１の操作により係合部３１ａの係合状態が解除される。これにより、弾性部材３５と係合部３１ａの簡易な構造で、シャフト１０を移動させる機構を形成することができる。
【００５７】
また、手元部１３には、先端側に向かって移動するシャフト１０の移動を阻止する当接面部が設けられ、当接面部は軸方向において異なる位置に複数設けられると共に、シャフト１０に当接する当接面部を切替可能とした。これにより、破砕部１１の突出長さ及び拡径の大きさを状況に応じて変化させることができ、より柔軟に病変部に対し衝撃を与えることができる。
【００５８】
また、本実施形態に係る処置方法は、長尺管状のシャフト１０と、シャフト１０に対して軸方向に沿って移動可能であり、シャフト１０の先端より先端側に突出した状態で、先端側が径方向外側に向かって広がる形状を有する弾性変形可能な線状の破砕部１１と、シャフト１０の先端部に設けられ破砕部１１をシャフト１０の軸方向に沿って挿通させる開口１２ａを有するリング部１２と、シャフト１０の基端部を保持する手元部１３と、を有し、リング部１２の開口１２ａは、シャフト１０の内周面より径方向中心側に位置し、手元部１３は、シャフト１０を基端側に向かって弾性的に移動させる操作部３１を有し、操作部３１の操作に伴い、リング部１２が破砕部１１の先端側から基端側に移動するクラッキングデバイス１を用いた処置方法であって、破砕部１１の先端側部をリング部１２の開口１２ａに挿通した状態で、シャフト１０の先端部を病変部の位置まで挿入するステップと、手元部１３の操作部３１を操作することで、シャフト１０を基端側に向かって弾性的に移動させ、リング部１２が破砕部１１の先端側から基端側に移動することで、破砕部１１が弾性的に拡径するステップと、シャフト１０を先端側に向かって移動させ、リング部１２を破砕部１１の基端側から先端側に移動させて、破砕部１１を縮径させるステップと、を有する。このように構成した処置方法は、破砕部１１が病変部に送達されるまではリング部１２によってシャフト１０より小径状に保持させることができるので、血管内における通過性を良好にすることができる。また、リング部１２の軸方向の移動により、破砕部１１を拡径、縮径させることができるので、破砕部１１を病変部で繰り返し拡径させて、石灰化した病変部を確実に破砕させることができる。
【００５９】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【符号の説明】
【００６０】
１    クラッキングデバイス
１０    シャフト
１１    破砕部
１２    リング部
１２ａ  開口
１３    手元部
２０    先端部
２１    コイル部
３０    本体部
３０ａ  弾性体保持部
３１    操作部
３２    回転操作部
３３    内筒部
３３ａ  弾性体保持部
３３ｂ  被係合部
３３ｃ  当接部
３３ｄ  ガイドワイヤルーメン
３３ｅ  凹部
３４    押圧操作部
３５    弾性部材
４０    鉄芯部
４１    磁石部材
５０    ガイディングカテーテル
５５    ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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