(57)【要約】      （修正有）【課題】効率的に診断されて位置が特定された正しい組織部分を身体から正確に収集する新規な生検装置を提供する。【解決手段】生検装置１００において、内側針１１０であって、組織を突き通すように構成された先端部１１２と、関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティ１１４とを有する内側針と、キャビティを完全に覆うシースの前方位置と、キャビティが完全に露出するシースの後方位置との間で、内側針に対して移動するように構成された外側シース１２０であって、その前端に、前方に移動する間に組織部分を切断してキャビティ内に入れるように構成された刃先１２２を有する外側シースと、組織の特性を明らかにするための組織検知ユニット１３０であって、シースが前方位置にあるときに、組織検知ユニットがキャビティと位置合わせされて組織部分からの組織信号を検知するように外側シースに取り付けられた組織検知ユニットとを備える。【選択図】図１
2018027296.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生検装置において、
−内側針であって、組織を突き通すように構成された先端部と、関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティとを有する内側針と、
−前記キャビティを完全に覆うシースの前方位置と、前記キャビティが完全に露出するシースの後方位置との間で、前記内側針に対して移動するように構成された外側シースであって、その前端に、前方に移動する間に前記組織部分を切断して前記キャビティ内に入れるように構成された刃先を有する外側シースと、
−組織の特性を明らかにするための組織検知ユニットであって、前記シースが前方位置にあるときに、前記組織検知ユニットが前記キャビティと位置合わせされて前記組織部分からの組織信号を検知するように前記外側シースに取り付けられた組織検知ユニットとを備えることを特徴とする生検装置。
【請求項２】
請求項１に記載の生検装置において、
前記組織検知ユニットが、間隔を空けて配置された組織特性測定センサのアレイを備え、前記組織特性測定センサのアレイが、前記シースが前方位置にあるときに前記キャビティの上方に前記キャビティに沿って配置されることを特徴とする生検装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の生検装置において、
前記組織検知ユニットが、前記シースと一体化されていることを特徴とする生検装置。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載の生検装置において、
前記組織検知ユニットが、近接場電磁センサを含むことを特徴とする生検装置。
【請求項５】
請求項１乃至３の何れか一項に記載の生検装置において、
前記組織検知ユニットが、静電容量センサを含むことを特徴とする生検装置。
【請求項６】
請求項１乃至４の何れか一項に記載の生検装置において、
前記シースの後部に接続された移動機構を備え、前記移動機構は、一回の起動に応答して、先ず、前記前方位置から前記後方位置へと後方に、次いで、前記後方位置から前記前方位置へと前方に、連続的に、前記シースを制御可能に移動させるように構成されていることを特徴とする生検装置。
【請求項７】
請求項６に記載の生検装置において、
前記外側シースの後部で連結されたハンドルを備え、前記ハンドルが、前記移動機構を収容することを特徴とする生検装置。
【請求項８】
請求項６または７に記載の生検装置において、
前記移動機構が、ロック機構を備え、前記ロック機構が、前記キャビティから前記組織部分の採取を可能にするために、前記後方位置への前記シースの後退および固定を可能にするようにそれぞれ構成されたスライダおよびラッチを備えることを特徴とする生検装置。
【請求項９】
請求項６乃至８の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構が、前記シースを移動させる前に手動でエネルギーが与えられるバネを備えることを特徴とする生検装置。
【請求項１０】
請求項６乃至９の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構が、第１および第２バネを少なくとも備え、前記第１バネは、前記シースを移動させる前にエネルギーが与えられて、それにより前記シースを前記後方位置へと後方に移動させ、前記第２バネは、前記第１バネの弛緩動作によりエネルギーが与えられて、それにより前記シースを前記後方位置から前記前方位置へと前方に移動させることを特徴とする生検装置。
【請求項１１】
請求項６乃至９の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構が、第１および第２バネを少なくとも備え、その両方が、前記シースを移動させる前にエネルギーが与えられ、前記第１バネの弛緩動作が、前記シースを前記後方位置へと後方に移動させ、それに続いて、前記第２バネの係合解除を生じさせ、前記第２バネの弛緩動作が、前記後方位置から前方位置へと前方に前記シースを移動させることを特徴とする生検装置。
【請求項１２】
請求項６乃至９の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構がスコッチヨーク機構を備え、前記スコッチヨーク機構がねじりバネを備え、前記ねじりバネが、エネルギーが与えられるとともに、弛緩中に、前記スコッチヨーク機構の回転ディスクに結合されるように構成されており、エネルギーが与えられたねじりバネの弛緩動作が、前記シースの前方および後方への移動を生じさせることを特徴とする生検装置。
【請求項１３】
請求項６乃至９の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構が、エネルギーが与えられるように構成されたねじりバネと、第１側が前記ねじりバネと係合し第２側が前記外側シースと係合するピストンとを備え、エネルギーが与えられたねじりバネの弛緩動作が、前記ピストンを介して前記シースの前方および後方への移動を生じさせることを特徴とする生検装置。
【請求項１４】
請求項６乃至１３の何れか一項に記載の生検装置において、
前記移動機構が、前記キャビティが前記外側シースにより覆われた状態を維持しながら前記外側シースおよび前記内側針を一緒に前方へと移動させるようにさらに構成されていることを特徴とする生検装置。
【請求項１５】
請求項１４に記載の生検装置において、
前記移動機構が、バネおよびピンを備え、前記バネの弛緩動作が、前記外側シースおよび前記内側針を前方へと移動させ、前記ピンが前記内側針に一点で取り付けられて、移動中に別の点で前記外側シースと係合し、それにより、前方に一緒に移動する間に前記外側シースと前記内側針との間の相対的な動きを防止することを特徴とする生検装置。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れか一項に記載の生検装置において、
前記シースが後方に移動している間に前記キャビティ内に吸引力を加えて前記組織部分を前記キャビティ内に引き込むように構成された吸引システムをさらに備えることを特徴とする生検装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の生検装置において、
前記吸引力が、前記キャビティの後部に加えられることを特徴とする生検装置。
【請求項１８】
請求項１６または１７に記載の生検装置において、
前記吸引力を加えることが、前記関心領域の圧力に対する負圧を前記キャビティ内に加えることを含むことを特徴とする生検装置。
【請求項１９】
請求項１乃至１８の何れか一項に記載の生検装置において、
前記シースが、前記シースが前方位置にあるときに前記キャビティに何も入らずかつ前記キャビティから何も出ないように前記キャビティをシールするように構成されたシール部を備えることを特徴とする生検装置。
【請求項２０】
生検装置において、
−内側針であって、組織を突き通すように構成された先端部と、関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティとを有する内側針と、
−前記キャビティを完全に覆うシースの前方位置と、前記キャビティが完全に露出するシースの後方位置との間で、前記内側針に対して移動するように構成された外側シースであって、その前端に、前方に移動する間に前記組織部分を切断して前記キャビティ内に入れるように構成された刃先を有する外側シースと、
−前記シースが後方に移動している間に前記キャビティ内に吸引力を加えて前記組織部分を前記キャビティ内に引き込むように構成された吸引システムとを備えることを特徴とする生検装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の生検装置において、
前記吸引力が、前記キャビティの後部に加えられることを特徴とする生検装置。
【請求項２２】
請求項２０または２１に記載の生検装置において、
前記シースの後部に接続された移動機構を備え、前記移動機構は、一回の起動に応答して、先ず、前記前方位置から前記後方位置へと後方に、次いで、前記後方位置から前記前方位置へと前方に、連続的に、前記シースを制御可能に移動させるように構成されていることを特徴とする生検装置。
【請求項２３】
請求項２２に記載の生検装置において、
前記移動機構は、前記キャビティが前記外側シースにより覆われた状態を維持しながら前記外側シースおよび前記内側針を一緒に前方へと移動させるようにさらに構成されていることを特徴とする生検装置。
【請求項２４】
生検処置に使用するシステムにおいて、
生検装置および制御ユニットを備え、
前記生検装置は、
内側針であって、組織を突き通すように構成された先端部と、関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティとを有する内側針と、
前記キャビティを完全に覆うシースの前方位置と、前記キャビティが完全に露出するシースの後方位置との間で、前記内側針に対して移動するように構成された外側シースであって、その前端に、前方に移動する間に前記組織部分を切断して前記キャビティ内に入れるように構成された刃先を有する外側シースと、
組織の特性を明らかにするための組織検知ユニットであって、前記シースが前方位置にあるときに、前記組織検知ユニットが前記キャビティと位置合わせされて前記組織部分からの組織信号を検知するように前記外側シースに取り付けられた組織検知ユニットとを備え、
前記制御ユニットは、前記組織検知ユニットに接続されており、かつ、前記制御ユニットは、
前記組織検知ユニットに信号を送信し、
前記外側シースが前記前方位置にあるときに信号を受信し、
前記組織部分の状態を示すデータを生成して、組織サンプルが切断されて前記キャビティ内に集められる組織内部の位置を特定することを可能にするように構成されて動作可能であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科用医療装置に関し、特に、生体内で組織サンプルを得るための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
コア生検処置では、生検装置は、典型的には、内側針または尖った先端スタイレットからなり、それらが、針先端の近傍にトラフまたは浅い容器の形態のサンプリングキャビティを含み、当該キャビティが、刃先を有する外側シース、カニューレまたはスリーブによって覆われるとともに、バネ荷重機構に取り付けられている。
【０００３】
生検処置の間、生検装置は、シースがサンプリングキャビティを覆う前方位置にある閉状態か、シースがサンプリングキャビティを露出させる後退位置にある開状態の何れかにおいて、体内に挿入される。生検装置が閉状態で体内に挿入される場合は、生検サンプリング位置に接近するときに、内側針が、生検サンプリング位置に向けて体内で前方へ発射されて、サンプリングキャビティを露出させる。その後、切断手段が設けられた外側シースが前方に移動されて、針トラフを満たしている組織を切断して、当該組織を針トラフ内に保持する。
【０００４】
代替的には、生検装置が開状態で体内に挿入される場合、生検装置が生検サンプリング位置に来ると、外側シースの前方移動のみが行われて、それにより組織が切断されてサンプリングキャビティ内に収容される。
【０００５】
体内の装置を誘導すること、またはサンプリングされる関心組織の位置を特定することを目的とする、Ｘ線または超音波のような外部に適用される診断撮像システムの代わりに、または当該診断撮像システムに加えて、幾つかの生検装置は、生体内で組織の特性を明らかにすることを目的とする１または複数のセンサを含み、それにより対象組織の位置特定および全体的なサンプリング処置を改善する。
【０００６】
本発明の譲受人に譲渡された国際公開２０１１／０１６０３４号は、対象者からの組織除去手術に使用する手術ツールを開示している。この手術ツールは、近位領域および遠位領域と、手術ツールの遠位領域に位置する１またはそれ以上の所定の状態を検知するための少なくとも１のセンサとを有する。
【０００７】
本発明の譲受人に譲渡された国際公開２００９／０１０９６０号は、組織の特性測定および治療に使用するための医療装置を開示している。この装置は、少なくともキャリアの軸に沿って間隔を空けて配置された組織特性測定センサのアレイを担持するための細長いキャリアを含む組織特性測定プローブを備え、組織塊を通るプローブの進行が、アレイ内のセンサからの特性測定信号に基づいて組織塊内部の異常組織標本の位置および寸法を特定し、それにより治療ツールによる異常組織標本のその後の治療を可能にする。
【０００８】
米国特許第８，００２，７１３号は、組織収集のための生検装置を教示しており、この生検装置は生検針モジュールを含む。生検針モジュールは、生検針および切断スリーブを含み、生検針は、先の尖った遠位端と、組織を採取するための遠位開口とを有し、切断スリーブは、その遠位端に切断刃を有し、生検針と同軸に配置されている。
【０００９】
米国特許第６，０８３，１７６号は、針セットの挿入を可能にする開口部を有するハンドルアセンブリを開示している。針セットは、一体型ユニットであり、外側中空カニューレと、先の尖った内側先端スタイレットとからなる。スタイレットとカニューレは、規定された相対的な動きで、生検領域内に別個に前方に押し出すことができる。ハンドルアセンブリは、ハウジング、カニューレ延長部およびスタイレット延長部を含む。動作中、スタイレットおよびカニューレはハウジング内に挿入される。延長部は、スライド可能であり、スタイレットとカニューレがバネ荷重位置に来るまで、別個に後方に移動される。第１のロック部材は、スタイレットとカニューレの両方の第２のロック部材と係合している。スタイレットおよびカニューレは、生検領域の近くで患者に挿入される。その後、スタイレットが生検領域内に押し込まれる。スタイレット延長部は、ユーザの親指によって前方に押され、スタイレットは、組織が穿孔されるように発射される。カニューレ延長部は、スタイレットの発射によって始動されて、組織が切断されてスタイレットのノッチ内に捕捉されるように、自動的に前方に押し出される。生検領域から離れた後、スタイレットは、組織サンプルが露出されて除去され得るように、スタイレットの延長部を使用して前方に押圧される。その後、複数のサンプルを採取するために、スタイレットおよびカニューレは開始位置に引き戻される。
【発明の概要】
【００１０】
本発明は、対象の組織に近接する健康な組織の不要な採取を最小限に抑えながら、対象の組織、例えば、異常または病気であると疑われる組織の正確な特定、並びに、対象の組織の効率的な収集を含む、生体内の組織の正確なサンプリングによって、生検処置における新規かつ有効な技術を提供する。さらに、本発明は、対象の組織のみをサンプリングしてその他の組織を定位置に保つことを可能にしながらも、新規の組織特性測定技術の提供によって、対象の組織の位置を正確に特定することを可能にする。
【００１１】
本発明は、その後の臨床検査処置を最適化するために、迅速で、実施が容易で正確な組織サンプリングを提供し、「高品質」で損傷の無い組織サンプルを得ることができる。
【００１２】
本発明は、効率的に診断されて位置が特定された正しい組織部分を身体から正確に収集する新規な生検装置を提供する。本発明の生検装置は、装置によって特性が明らかになった同じ組織の迅速なサンプリングを可能にする。これは、生検装置（その組織収集部分）を、検査動作に続く収集動作中に軸方向または回転方向に動かす必要なく、同じ場所に静止したままで、まったく同じ組織部分上で、非常に短い時間に２つの続く動作を実行することによって達成される。本発明の生検装置は、組織特性測定モードを有し、このモードでは、生検装置、典型的にはその遠位部分に接触する組織の特性測定が、生検装置が組織内で移動する間に、連続的に行われる。明らかになった組織部分の特性が、探し求められる基準を満たす場合、生検装置は、目的の組織として検査および特性測定された組織部分のみを切断することによって、収集モードを作動させる。これは、不必要な組織を残しておきながら、高品質の組織サンプルをもたらす。同時に、このプロセスは、非常に迅速かつ簡便であり、ユーザからの（人間または機械制御された）単一の動作で組織部分を収集することを含む。
【００１３】
このため、本発明の第１の広い態様によれば、内側針と、外側シースと、外側シースに取り付けられ、組織の特性を検知するように構成された組織検知ユニットとを含む生検装置が提供される。内側針は、組織を突き通すように構成された先端部と、関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティとを含む。外側シースは、キャビティを完全に覆うシースの前方位置と、キャビティが完全に露出する、すなわち、キャビティが曝される又はシースにより全く覆われていないシースの後方位置との間で、内側針に対して移動するように構成されている。外側シースは、その前端に刃先を含み、この刃先は、その後退（後方）位置から、キャビティを覆うその前方位置へと前方に移動する間に、組織部分を切断してキャビティ内に入れるように構成されている。外側シースが前方位置にあるときに、組織検知ユニットは軸方向および方位角方向（azimuthally）に内側針のキャビティと位置合わせされ、キャビティの位置に隣接する（キャビティの上にある）組織部分から組織の特性を示す信号を検知する（組織の特性を明らかにする）。すなわち、組織部分は切断される対象である。組織部分は、組織を切断して、覆われたキャビティ内に確保するために、キャビティを露出させるべくシースが後方位置に移動され、その後、前方位置に戻るときに、切断されてキャビティ内に入れられることとなる。
【００１４】
一般に、本発明の生検装置は以下のように操作される。生検装置は、閉じた態様にある間に対象領域内に挿入される。すなわち、シースは前方位置において固定される。生検装置は、組織検知ユニットがサンプリングキャビティの位置の上／近傍にある組織を連続的にスキャンしながら、関心領域内に移動されて、この組織の瞬間的な特性（例えば、電気的特性）に関する指標を提供する。ユーザは、疑わしい組織を検出すると、生検装置を定位置に維持しながら、組織サンプリングプロセスを作動させ、このプロセスでは、シースが後方に移動されてキャビティを開放し、疑わしい組織がキャビティに入るのを可能にし、その後直ちに、シースが前方に移動されて（戻されて）疑わしい組織を切断し、切断した組織をキャビティ内に残す。外側シースの後方および前方への移動（本明細書では往復運動と称されることがある）は、単一の連続プロセスとして実行／作動される。
【００１５】
いくつかの実施形態では、組織検知ユニットが、間隔を空けて配置された組織特性測定センサのアレイを備え、当該アレイは、シースが前方位置にあるときに、キャビティの上方にキャビティに沿って配置される。
【００１６】
いくつかの実施形態では、組織検知ユニットをシースと一体化することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態では、組織検知ユニットが、近接場電磁センサを含む。
【００１８】
いくつかの実施形態では、組織検知ユニットが、静電容量センサを含む。
【００１９】
本発明の第２の広い態様によれば、生検装置は、内側針と、外側シースと、吸引力が内針のサンプリングキャビティに連続的に加えられる真空／吸引機構とを備える。生検装置が閉じた状態にあるときに、外部の圧力に対して負圧がサンプリングキャビティ内で生成される。組織サンプリングプロセスが開始され、外側シースが後退／後方に移動されると、負圧が、組織をサンプリングキャビティ内に効果的に引き込むのを補助する。これは、高品質の組織サンプルを得るのを補助し、それらが組織収集キャビティを満たす。吸引／真空は、一般に、針の先端から最も離れたキャビティの後側から適用される。これは、外側シースが後退される全体のフェーズ／時間にわたってサンプリングキャビティ内の負圧を維持するのを補助する。生検装置は、任意選択的に、上述したように動作する外側シースに取り付けられた組織特性検知ユニットを備えることができる。
【００２０】
本発明によれば、生検装置は、シースの前後移動によって得られる収集キャビティの連続的な露出および被覆を担う移動機構を含む。移動機構は、シースの後部に接続されており、一回の起動に応答して、先ず、前方位置から後方位置へと後方に、次いで、後方位置から前方位置へと前方に、連続的に、シースを制御可能に移動させるように構成されている。
【００２１】
移動機構は、ロック機構を備えることができ、ロック機構は、キャビティから組織部分の採取を可能にするために、後方位置へのシースの後退および固定を可能にするようにそれぞれ構成されたスライダおよびラッチを備える。
【００２２】
いくつかの実施形態では、移動機構が、シースを移動させる前に手動でエネルギーが与えられるバネを備える。
【００２３】
いくつかの実施形態では、移動機構が、第１および第２バネを少なくとも備え、第１バネは、シースを移動させる前にエネルギーが与えられて、それによりシースを後方位置へと後方に移動させ、第２バネは、第１バネの弛緩動作によりエネルギーが与えられて、それによりシースを後方位置から前方位置へと前方に移動させる。
【００２４】
いくつかの実施形態では、移動機構が、第１および第２バネを少なくとも備え、その両方が、シースを移動させる前にエネルギーが与えられ、第１バネの弛緩動作が、シースを後方位置へと後方に移動させ、それに続いて、第２バネの係合解除を生じさせ、その弛緩動作が、後方位置から前方位置へと前方にシースを移動させる。
【００２５】
いくつかの実施形態では、移動機構がスコッチヨーク機構を備え、スコッチヨーク機構がねじりバネを備え、ねじりバネが、エネルギーが与えられるとともに、スコッチヨーク機構の回転ディスクに弛緩中に取り付けられるように構成されており、エネルギーが与えられたねじりバネの弛緩動作が、シースの前方および後方の移動を生じさせる。
【００２６】
いくつかの実施形態では、移動機構が、エネルギーが与えられるように構成されたねじりバネと、第１側がねじりバネと係合し第２側が外側シースと係合するピストンとを備え、エネルギーが与えられたねじりバネの弛緩動作が、ピストンを介してシースの前方および後方への移動を生じさせる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、移動機構が、キャビティが外側シースにより覆われた状態を維持しながら外側シースおよび内側針を一緒に前方へと移動させるようにさらに構成されている。この移動機構は、バネおよびピンを備えることができ、バネの弛緩動作が、外側シースおよび内側針を前方へと移動させ、ピンが内側針に一点で取り付けられて、移動中に別の点で外側シースと係合し、それにより、前方に一緒に移動する間に外側シースと内側針との間の相対的な動きを防止する。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
本明細書に開示される主題をより良好に理解し、実際にそれがどのように実施されるのかを例示するために、添付の図面を参照して実施形態を非制限的な例として以下に説明する。
【図１】図１Ａ−１Ｄは、組織検知ユニットを含む、本発明に従って構成された生検装置の一実施形態の概略側面図および上面図を概略的に示している。
【図２】図２Ａ−２Ｂは、組織検知ユニットの非限定的な実施例を担持する本発明の生検装置の一実施例の等角図を示しており、組織検知ユニットが図２Ｂに拡大図で具体的に示されている。図２Ｃは、傾斜した刃先を有する外側シースを含む本発明の生検装置の非限定的な実施例の概略側面図を示している。
【図３】図３Ａ−３Ｄは、吸引システムを含む、本発明に従って構成された生検装置の別の実施形態を概略的に示している。
【図４】図４Ａ−４Ｌは、本発明の生検装置と共に使用する移動機構の一実施形態を例示している。
【図５】図５Ａ−５Ｋは、本発明の生検装置と共に使用する移動機構の第２実施形態を例示している。
【図６】図６Ａ−６Ｃは、移動機構の様々な移動ステップを作動させるためのレバーの位置および動作モードの拡大図と、本発明の生検装置と共に使用するロック機構を例示している。
【図７】図７Ａ−７Ｈは、本発明の生検装置と共に使用する移動機構の第３実施形態を例示している。
【図８】図８は、本発明の生検装置と共に使用する移動機構の第４実施形態を例示している。
【図９】図９は、本発明の生検装置と共に使用する移動機構であって、針とシースが一緒に前進することができる移動機構の一実施形態を例示している。
【図１０】図１０Ａ１−１０Ｅ２は、本発明の生検装置と共に使用する移動機構であって、針とシースが一緒に前進することができる移動機構の別の実施形態を例示している。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
本発明に従って構成された生検装置１００の第１の非限定的な実施例を示す図１Ａ−１Ｄを参照する。図１Ａ−１Ｂはそれぞれ、生検装置の閉位置および開位置における側面図である。図１Ｃ−１Ｄはそれぞれ、生検装置の閉位置および開位置における上面図である。図に見られるように、生検装置１００は、生体の関心領域内を移動しながら組織を突き通すように構成された先端部１１２を遠位端１００Ｄに有する内側針１１０を含む。図１Ｂおよび１Ｄの開形態において示されるように、針１１０は、サンプリングキャビティ１１４も含み、このサンプリングキャビティは、以下に説明するように、生検装置１００によって切断された後に関心領域から組織部分を受け入れるように構成されている。
【００３０】
生検装置は、外側同軸シース１２０を含み、この外側同軸シースは、内側針１１０に対して、前方位置、すなわち閉位置／形態と、後方位置、すなわち開位置／形態との間で移動するように構成されている。図１Ａおよび１Ｃに示すように、外側シース１２０は、前方位置にあるときにキャビティ１１４を覆う。さらに、好ましくは、この状態において、流体またはその他の物質が関心領域およびキャビティ１１４から移動するのを制限するように、外側シース１２０がキャビティ１１４を密封している。この目的のために、外側シース１２０または内側針１１０は、以下に例示されるように、キャビティを確実にシールするリングのようなシール手段を含むことができる。後方／開位置では、図１Ｂおよび１Ｄに示すように、外側シース１２０が、内側針１１０に対して後方に移動することによって、キャビティが完全に現れる。シースの後方移動の間に、露出したキャビティに隣接する組織部分がキャビティ１１４内に入る。外側シース１２０は、その前側に刃先１２２を含み、この刃先は、外側シース１２０が開状態から閉状態へと前方に動く間に、キャビティ１１４内にある組織部分を切断するように構成されている。
【００３１】
また、生検装置１００は、組織検知ユニット１３０も含み、この組織検知ユニットは、組織特性を検知し、組織の特性を明らかにし、例えば、異常または病変組織を識別する。組織検知ユニット１３０は、外側シース１２０上に遠位部分で取り付けられており、この組織検知ユニット１３０は、シースが前方（閉）位置にあるときに、キャビティ１１４と位置合わせされ、すなわち、組織検知ユニットは、破線１３２および１３４によって部分的に示されるように、キャビティ１１４の縁部間でキャビティ１１４の上に延在する。破線１３２および１３４は、生検装置１００の長さに沿った縦軸ｘのアライメントを示しているが、組織検知ユニット１３０とキャビティ１１４との間の位置合わせは、図１Ｃに示すように、装置の幅に沿っても、すなわち方位角方向においても同様に維持されることを理解されたい。換言すれば、組織検知ユニット１３０によって検知された領域は、シースが後方に後退したときにキャビティ１１４内に受け入れられる組織部分の領域と一致し、シースがその前方（閉）位置に戻るときに切断されることとなる。組織検知ユニット１３０の設計、針１１０に対する外側シース１２０の動作、およびキャビティ１１４は、確実に、検知された組織部分のみが切断されてキャビティ１１４内に受容されるようになっている。
【００３２】
この実施例では、生検装置１００は、その近位端１００Ｐに、使用者による装置１００の効果的で快適な把持を可能にするように特に構成されたハンドル１４０をさらに含む。
【００３３】
なお、本願の全体を通じて、一方で「前方」および「遠位」および「（ページの）右」という語、他方で「後方」および「近位」および「（ページの）左」という語およびそれらの対応する派生語は、ほとんど同じ意味で使用できることに留意されたい。
【００３４】
生検装置１００は、後述するように、前方位置と後方位置との間で上述した外側シース１２０の前後の移動を可能にする移動機構を含むことができる。移動機構は、ハンドル１４０の内部に収容することができる。なお、ハンドル１４０および内側針１１０は、以下に示すいくつかの例を除いて、それらの間に相対的な動きを有しておらず、このため、破線１４２によって示されるように、互いにしっかりと取り付けられているか、または取り外し可能に互いに固定されている。なお、内側針１１０のハンドル１４０への固定は、以下でさらに説明するように、ハンドルの内部の設計および機能によって示唆されるように、ハンドルの任意の適切な位置とすることができることを理解されたい。代替的には、内側針は、図９を参照してさらに詳細に説明するように、ハンドルに対して移動するように構成されるものであってもよい。
【００３５】
生検装置１００は、概して、中空の円筒状の外側シース１２０と、針１１０に形成されたキャビティ１１４を除いて、一致するより小さい包囲された完全体型または半完全円筒形の内側針１１０とを有する。このため、生検装置１００は、以下のいくつかの実施形態に示されるように、円形または半円形の断面を有する、横断面で、すなわちｙ−ｚ平面内で、丸いものとなっている。
【００３６】
針の先端部１１２は、容易で使い易く効果的な貫通力のために構成されている。いくつかの実施形態では、先端部１１２は、円錐形であり、針１１０のｙ−ｚ平面における横断面全体と一致する丸い底部を有する。いくつかの他の実施形態では、先端部１１２は、ピラミッドのような形状に形成することができ、組織貫通を改善するカッタとして機能するピラミッド面間のエッジを有する。先端の頂点の角度は、使い易く、痛みのより少ない／害のより少ない貫通処置を確実にするように最適化されている。また、先端部１１２は、外側シース１２０の後方移動によって現れるときに、キャビティ１１４の上側から離れた生検装置の任意の位置で組織が収集されないようにシールされている。
【００３７】
組織検知ユニット１３０は、組織検知ユニット１３０と接触する組織部分の特性を検知するように設計されている。組織検知ユニット１３０は、好ましくは、連続的に作動して、組織からの即時のかつ連続的な検知データを提供するように、すなわち接触する組織部分をスキャンするように構成されている。動作中、組織検知ユニット１３０によって得られた組織特性を示す信号は、（図２Ａに示されるように）生検装置１００に有線または無線接続で接続された制御ユニットに連続的に受信される。制御ユニットは、組織信号データをオンラインで分析し、組織タイプまたは特性を示す出力データをユーザに提示する。
【００３８】
なお、外側シース１２０が前方（閉）位置にあるときに、生検装置は、検知ユニット１３０によって組織をスキャンする「スキャンモード」にあることに留意されたい。生検装置１００は、典型的には、スキャンモードが継続する限り、外側シースを閉状態に固定したままにして、スキャンモード中の組織検知ユニット１３０の偶発的および意図しない移動を防止するロック機構を備えている。
【００３９】
組織検知ユニット１３０は、従来より知られている任意の１またはそれ以上のセンサからなるセンサ配列を含み、センサタイプが、光学センサまたは電磁気センサなどの生体組織特性を検知するように構成されている。１または複数のセンサ、並びに１または複数のセンサを制御ユニットに接続する１または複数の通信ラインは、外側シースの直径を実質的に増加させることなく外側シース１３０に収容することができるように、かつ、生検装置が組織内で動かされるときに動きに対する抵抗を生じさせることがないように、平坦で薄いことが好ましい。具体的には、組織検知ユニット１３０は、発明の名称が「Ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ  Ｓｅｎｓｏｒ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ  Ｏｎ  Ａ  Ｓｕｂｊｅｃｔ」である国際公開第２０１１／０１６０３５号、または発明の名称が「Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ｔｉｓｓｕｅ  Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  Ａｎｄ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ」である米国特許出願第２０１２／０３１６４６３号に記載の実施形態に従って構成されるものであってもよい。これら出願はともに本願の譲受人に譲渡されたものである。特定の非限定的な一実施形態では、図２Ａ−２Ｂに示すように、組織検知ユニットは、平らで薄い組織特性測定センサのアレイＳＡとしてのセンサ配列ＳＡを含み、そのような７つのセンサが例示されている。センサのアレイＳＡは、所定の軸、ここでは軸ｘに沿って、間隔を空けて配置することができ、それにより、生検処置中に関心のある組織の特性を特定する際に、シースの刃先１２２によって切断されて針のキャビティ１１４内に収容された組織部分から組織信号を与える。図２Ｂは、平坦で薄いセンサアレイＳＡと通信ライン（伝送構造ＴＳ）を含む組織検知ユニットの拡大図である。いくつかの実施形態では、組織検知ユニット１３０は、間隔を空けて配置されたセンサの二次元アレイ、例えば、センサのマトリックスを含むことができる。二次元アレイは、内側針のサンプリングキャビティと位置合わせされており、円筒形シース１２０の円形側壁の一部を覆うように又は部分的に覆うように空間的に構成されるものであってもよい。さらに別の実施形態では、組織検知ユニット１３０は、容量センサとも呼ばれる静電容量センサ、または間隔を空けた静電容量センサのアレイを含むことができる。
【００４０】
いくつかの実施形態では、組織検知ユニット１３０は、例えば具体的に指定された１または複数の開口部に、外側シース１２０の外側表面に埋め込まれて、外側シース１２０と生検装置１００の一体部分を形成するようにしてもよく、それにより、組織検知ユニットは、外側シースの表面（側壁）から外側に突出することはなく、また生検装置にかさ容積を加えることはない。センサＳのアレイは、国際公開２０１１／０１６０３５号によっても教示されているように、柔軟で平坦な信号伝送構造ＴＳによって、検知データを送信するために適切な制御ユニット（図示省略）に接続されている。
【００４１】
制御ユニット１５０は、有線接続／ケーブルセット１５２を介して生検装置（例えば、ハンドル１４０の側）に接続されるとともに、伝送ラインＴＳを介してセンサＳＡに接続され、伝送ラインは、ケーブルセット１５２に接続されている。制御ユニットは、センサ配列に連続的に信号を送り、センサ配列からのオンライン信号、すなわち組織塊内部の生検装置の各位置における各センサの具体的な場所から生じる信号を受信する。制御ユニット１５０によって送受信される信号は、組織特性信号、例えば、センサＳＡに伝送されてセンサＳＡで反射された電磁場を含み、反射電磁場の振幅および位相が、センサＳＡに近接した組織の電気的特性に依存するものとなる。制御ユニットは、信号をさらに分析して、当該ユニットに含まれるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）上に、測定したパラメータの組織プロファイルまたは信号を表示することができる。制御ユニットは、外側シースが前方向にあるときにのみ、すなわちキャビティが閉じられているときにのみ、信号を受信するように予めプログラムされていてもよく、あるいはすべての信号を受信して、収集フェーズ中すなわち外側シースの前後の移動中に到着する信号を廃棄することができる。ユーザは、制御ユニットで受信された信号に基づいて、組織内の生検装置の特定の位置で組織収集モードを起動するかどうかを決定することができる。追加的または代替的には、制御ユニット１５０は、測定された組織の状態を示す出力データを生成することができ、これにより組織内部の生検装置の特定の位置で組織収集モードを実行すべきかどうかを示すことができる。
【００４２】
図２Ｃを参照すると、同図は、遠位端に傾斜した／斜めになった刃先を有する特定の外側シース１２０Ａの非限定的な実施例を示している。図示のように、刃先１２２Ａは、シースがキャビティの側１２２Ｂで長く、対向する側１２２Ｃで短くなるように傾斜し、角度が付けられている。この特定の構造は、進行する外側シースに対する組織の抵抗が、進行方向に対して垂直な刃先と比較して少ないため、組織の貫通および切断をより効率的にする。
【００４３】
図３Ａ−３Ｄを参照すると、これらの図は、本発明に係る別の実施形態の非限定的な例を示している。生検装置２００が示されており、同装置は、内側針２１０および外側シース２２０を含む。また、この装置２００は、装置１００と同様にハンドル（図示省略）も含む。内側針２１０、外側シース２２０およびハンドルは、その機能が、上述した生検装置１００の内側針１１０、外側シース１２０およびハンドル１４０と同様であるが、以下に説明するように、いくつかの異なる構成要素を有する。すなわち、内側針２１０は、組織を突き通すように構成された先端部２１２と、生検装置２００によって切断された後に関心領域から組織部分を受け入れるように構成されたキャビティ２１４とを含む。外側シース２２０は、内側針２１０に対して、図３Ａに示すようにシースがキャビティ２１４を覆う前方位置、すなわち閉位置／形態と、図３Ｃに示すようにシースがキャビティ２１４を覆わずに完全に露出させる後方位置、すなわち開位置／形態との間で移動するように構成されている。閉位置では、外側シース２２０は、関心領域からキャビティ２１４への流体またはその他の物質の移動を防止または最小化するために、キャビティ２１４を完全に密封する。これは、破線Ａ−Ａに沿った横断面図である図３Ｂに示されている。図３Ｂに示すように、内側針２１０と外側シース２２０の両方の断面は、それらの直径が近いため、それらの間の物質または流体（気体または液体）の移動を防止または最小化するために、円形となっている。この目的のために、外側シース２２０または内側針２１０は、シース２２０が前方位置にあるときにキャビティをシールするのを補助するシール手段を含むことができる。例えば、内側針２１０の外側を包むシール部材２１８が、図３Ｃに示されている。代替的には、シール手段を、外側シースの内側ルーメンにその遠位側で、しっかりと取り付けることができる。外側シース２２０は、その前端（遠位端）に切刃２２２を含み、この切刃は、外側シース２２０が開状態から閉状態へと前方に移動している間に、組織部分を切断してキャビティ２１４内に入れるように構成されている。
【００４４】
生検装置２００は、吸引システム２５０を含み、この吸引システムは、シース２２０が後方に移動する間、すなわち、キャビティ２１４の覆いを外すプロセス中に、キャビティ２１４に吸引力を加えて、キャビティの近傍の組織部分、通常はキャビティ上方の組織部分をキャビティ内に引き込むように構成されている。キャビティ２１４内への組織部分の引き込みは、品質（切断された組織サンプルのサイズおよび完全性）を改善するとともに、外側シース２２０がその閉位置に向かって前進する際の外側シースの切刃２２２による組織の切断を強化する。
【００４５】
典型的には、吸引システム２５０は、図３Ｃに破線で示すように、内側針と外側シースとの間の空間に形成／生成される中空チャネル２４２を含み、図３Ｃは、破線Ｂ−Ｂに沿った断面図である図３Ｄに示されるチャネル／空間２４２によって、加えられる吸引／真空の経路／ルートを例示している。断面線Ｂ−Ｂの位置から内側針の近位側（ハンドル側）の端部に向けて、内側針２１０の断面は円形ではなく、少なくとも一方の側が切り取られて、内側針と外側シースとの間に真空チャネル２４２を形成している。中空導管／チューブを使用して適用することもできる真空チャネルは、生検装置２００を通り抜け、その一側２４４がキャビティ２１４に接続され、他側２４６が吸引ポンプ（図示省略）に接続され、吸引ポンプは、通常は体内組織／被検査組織の外側、例えば、装置のハンドルの内部または制御ユニット（図２Ａに示す制御ユニットなど）内に配置される。吸引システム２５０は、好ましくは、図示のように、外側シース２２０の後方移動によってキャビティの覆いが外され始める位置から遠い地点で、キャビティ２１４の後側に接続されている。これにより、外側シースが後方に移動するときに、真空／吸引により組織に作用する引張力がキャビティ内で維持され、それによってキャビティ内への組織の進入が促進される。
【００４６】
吸引システム２５０によって加えられる吸引力は、典型的には、生検装置２００を囲む組織内の圧力に対してキャビティ２１４の内部に負圧を生成することによって達成される。
【００４７】
なお、いくつかの非限定的な実施形態では、図３Ａ−３Ｄに具体的に示されていないが、生検装置２００は、図１Ａ−１Ｄ、図２を参照して上述したように構成された組織検知ユニットをさらに含む。
【００４８】
組織を収集するために、本発明の生検装置は、内側針に対する外側シースの連続的な前後方向（往復）運動を担う革新的な移動機構を含み、それにより、キャビティは徐々に露出して組織部分を受け入れ、その後、この組織部分は、シースが前方に移動することによって切断される。
【００４９】
移動機構は、外側シースにその後側（シースの近位端）で接続されており、ユーザによる一回の起動に応答して、先ず、前方位置から後方位置へと後方に、次いで、後方位置から前方位置へと前方に、連続的に外側シースを移動させるように構成されている。
【００５０】
さらに、移動機構は、装置が体外にあるときに、収集した組織の取り出しを可能にするように、開位置でキャビティを露出した状態に保持する選択肢を含む。換言すれば、移動機構は、切断された組織部分がキャビティから安全に取り出されるように、外側シースを後退させて後方位置に固定した状態で保持することを可能にする。
【００５１】
さらに、移動機構は、内側針のキャビティが外側シースによって覆われたままの状態で、内側針と外側シースの両方を前方に一緒に移動させる、すなわち、それら両方を遠位方向に発射する選択肢を含むことができる。この共通の前進運動は、特性測定およびサンプリング処置を開始する前に組織塊を効率的に／強く突き通す必要がある場合に、有利となり得る。
【００５２】
なお、移動機構は典型的には機械的であるが、外側シースを制御された形で前後両方向に移動させる役割を果たす専用の電動モータを使用して電気的に実現できることに留意されたい。後者の構成は、本出願において詳細には記載されていないが、典型的には、モータと、外側シースを移動させるモータの速度を制御するコントローラとを含む。電気的に制御されたモータを使用する利点の１つは、シースの移動に対する過度の制御である。例えば、電気的制御は、外側シースをその後方位置と前方位置との間の途中位置に移動させること、またはシースを制御可能な、例えば可変速度で前後方向に移動させることを可能にする。
【００５３】
以下に、移動機構のいくつかの実施形態について説明する。記載した移動機構は、本発明に従って構成された任意の装置、例えば、上述した装置１００および２００またはそれらの組み合わせとともに使用することができる。
【００５４】
本発明に係る移動機構３００の第１実施例を示す図４Ａ−４Ｌを参照する。移動機構は、内側針（１１０，２１０）、外側シース（１２０，２２０）およびハンドル（１４０，２４０）を含む生検装置（１００，２００）において使用される。移動機構は、ハンドルの内部に位置しており、外側シース（１２０，２２０）を後方に移動させて、内側針のキャビティ（１１４，２１４）を全体的に露出させてその中に組織部分を受け入れ、その後、その閉位置に進めて、組織部分を切断させ、それを装置内部に収容するように構成されている。図４Ａ−４Ｈは、外側シースの様々な移動段階を示している。
【００５５】
移動機構３００は、外側シースを前後方向に移動させるように構成された２つのバネ３０２，３０４を含む。移動サイクルを準備し、連続的な前後移動を開始するために、移動機構は、ハンドル／スライダと、ハンドル（１４０，２４０）のボタンとを含み、このボタンは、ユーザが一方または両方のバネにエネルギーを与えて、エネルギーが与えられた少なくとも一方のバネを開放することにより、所望の動きを生じさせることを可能にする。この実施例では、バネ３０２は、カプラ３０６によってシースに接続され、カプラは、シースの後側に固定的に接続されるとともに、シースと共に前後に移動する。バネ３０４は、シース（１２０，２２０）の後側と係合するピン３０８にしっかりと接続されている。これは、カプラ３０６を押すピン３０８の遠位端の突起３１０によって達成される。図４Ａは、生検装置がスキャンモードにあるときの、移動を開始する前の状態を示している。バネ３０２は弛緩され、バネ３０４は伸張によってエネルギーが与えられ、ピン３０８はその前方位置にロックされ、シースはロックされるその前方位置にある。ユーザは、ピン３０８およびバネ３０４を上記状態で保持する（シースも前方位置でロックする）ラッチ（図示省略）を解放し、後退運動が始まる。図４Ｂに示すように、バネ３０４は、左への弛緩を開始してピン３０８を引っ張り、それによりカプラ３０６に接触する突起３１０がカプラ３０６を左方向に押す。カプラに取り付けられたシースも後方に移動し、それによってサンプリングキャビティが露出する。サンプリングキャビティに隣接する組織はキャビティに入り、キャビティを満たす。この後退動作中に、カプラ３０６に固定して取り付けられたバネ３０２は、圧縮されてエネルギーが与えられる。ピン３０８は、その遠位端で、別のピン３２４に固定的に接続され、この別のピンは、規定および制限された閉経路３１２を移動し、前後の移動中に異なるパス／スロットを進む。技術的には、経路３１２は、２つのパス３１４および３１６と、各パスの端部にそれぞれレバー３１８および３２０を含み、ピン３２４の移動を一方向のみ可能にする。後方移動中、ピン３２４は、上方直線パス３１４に沿って移動する。図４Ｃでは、シースの後方移動が完了し、ピン３２４が直線上部パス３１４の最も左端まで移動している。その最も左端において、パス３１４は下方に曲がり、ピン３２４は下方に移動し、それにより、突起３１０をカプラ３０６から、よって圧縮状態でエネルギーが与えられているバネ３０２から切り離す。これは図４Ｃ１にさらに示されており、同図は、パス３１４の近位部分におけるピン３２４、突起３１０およびカプラ３０６の間の空間的関係の拡大図を示している。キャビティ（１１４，２１４）は完全に露出している。図４Ｄでは、解放され且つエネルギーが与えられたバネ３０２が、その弛緩位置に向かって右に伸長し始める。この動作中、バネ３０２はシースを前方に押して前方位置に戻す。このシースの前方移動中、キャビティに入った組織は切断されて、キャビティ内に維持される。前方移動の終わりは、図４Ｅに示されており、同図では、サンプリングキャビティを完全に覆う前方位置にシースが戻っている。図４Ｄおよび４Ｅに示すように、バネ３０２の前進動作中、バネ３０４は弛緩され、その後方位置に静止したままである。
【００５６】
その後、追加のハンドル／スライダ（図示省略）を使用して、バネ３０２の力に抗して外側シースをその後方位置に手動で移動させ、この後方位置で（図示省略の専用のラッチを用いて）ロックし、それにより、キャビティ内の組織部分を取り出すことができるようにキャビティを露出させる。別の移動サイクルを開始するために、シースがその後方位置にロックされている間に、手動でバネ３０４にエネルギーが与えられる。これに関連して、本発明の移動機構のすべての図示された実施例では、外側シースの後方ロック機構が可能であるが、すべての実施例に具体的に示されていないことに留意されたい。
【００５７】
図４Ｆ−４Ｈは、バネ３０４の手動によるエネルギー付与を示している。適切なハンドル／スライダ（図示省略）を利用することによって、ユーザはハンドルを前方に押して、ピン３０８に取り付けられたピン３２４を、下部パス３１６に沿って位置３２２に戻るように移動させる。ピン３２４は、前方への移動を阻止するレバー３１８のため、上部パス３１４を移動することができない。これに続いて、シースは、その後方位置から解放され、装置は、図４Ａに記載された状態に戻り、次の前後の移動サイクルに備える。
【００５８】
図４Ｈは、シースの前後の別の移動サイクルを可能にする、図４Ａと同じ状態を示している。
【００５９】
図４Ｉ−４Ｌを参照すると、外側シースの往復（後方および前方）運動からなる移動サイクルの間にピン３２４によって移動される経路の代替的な構成が示されている。ピン３２４は、同じ経路に沿って前後方向に移動し、上述した経路３１２のような別個のパスには移動しない。ピン３０８の向きは、移動サイクル中に外側シースの向きに対して傾斜している。図４Ｉに示すように、斜めの単一経路３１２Ａが、傾斜した直線パス３１４Ａによって形成されており、ピン３２４が左に移動して外側シースを後方に引っ張ると、図４Ｊのように同時に下方向に移動し、経路３１４Ａの最も左下の点に達するまで、カプラ３０６から遠くに徐々に下がり、そこで、図４Ｋに示すように、カプラ３０６から切り離される。経路の傾斜角、経路の長さおよび／または弛緩したバネ３０４の長さは、外側シースがその後方位置に到達したときに突起３１０がカプラ３０６と接触しなくなるように、設定される。これが生じると、エネルギーが与えられて圧縮されたバネ３０２は自由に弛緩し、それにより、図４Ｌに示すように、外側シースを右に前方に押して前方位置に戻す。
【００６０】
その後、追加のハンドル／スライダ（図示省略）を使用して、バネ３０２の力に抗して外側シースをその後方位置に手動で移動させ、この後方位置で（図示省略の専用のラッチを用いて）ロックし、それにより、キャビティ内の組織部分を取り出すことができるようにキャビティを露出させる。別の移動サイクルを開始するために、シースがその後方位置にロックされている間に、バネ３０４は、ピン３２４を経路３１４Ａに沿って右に押し上げることによって手動でエネルギーが与えられる。これに続いて、シースは、その後方位置から解放され、装置は、図４Ｉに記載された状態に戻り、次の前後の移動サイクルに備える。
【００６１】
図５Ａ−５Ｋは、本発明に係る移動機構４００の別の非限定的な実施例を示している。
【００６２】
この移動機構では、バネ４０２はシースに固定的に接続されていない。シースは、カプラ３０６と同じ構成で、カプラ４０５にその近位（後）側で固定的に取り付けられている。図５Ａは、移動サイクルを開始する前の移動機構の状態を示している。２つのバネ４０２および４０４は、移動サイクルを開始する前に始めにエネルギーが与えられるものであり、それは前の実施例のように１つバネだけではない。バネ４０２は、圧縮によりエネルギーが与えられるとともに、バネに固定的に接続されていないヒンジ４０６によって後方に保持されている。バネ４０４は、伸長によりエネルギーが与えられるとともに、ピン４０８に固定的に接続され、このピン４０８は、ピンの遠位側の突起４１０によって外側シース（１２０，２２０）の後端と係合する。さらなる詳細は、図５Ａ１に提供されている。突起４１０は、カプラ４０５を介してシースの後側と接触しており、後方移動中にカプラ４０５を後方に引っ張る。以下でさらに詳細に説明するように、ピン４０８が後方に移動したときにヒンジ４０６を解放するために、追加の突起４１１が設けられている。両方向への移動の間、ピン４０８は、上述した経路３１２と全く同じように構成された閉経路４１２内を移動する。これは、上述した実施例と同じ方法で、ピン４０８に固定的に接続されたピン４２４によって達成される。図５Ｂでは、ピン４０８が、装置のハンドルの専用のボタン（図示省略）を押すことによって解放される。バネ４０４は、左に後方へと弛緩し始めて、外側のシースを引っ張る。図５Ｃでは、ピン４０８は、上述した実施例で説明したのと同じ方法で、ルート４１２内で下方に動き始める。代替的には、ピン４０８は、図４Ｉ−４Ｌに示すように、経路３１２Ａのような傾斜した経路で移動することができる。ピン４０８の下方への移動の完了は、図５Ｄに示されている。この状態では、シースはその後方位置にあり、サンプリングキャビティは完全に露出している（覆われていない）。ピン４０８の下方への移動が完了すると、２つの移動動作が生じる。すなわち、（突出部４１０がカプラ４０５と接触しなくなるため）外側シースからピン４０８を引き離すとともに、ヒンジ４０６を（突出部４１１を介して）押圧し、その結果として、圧縮されたバネ４０２を解放する。バネ４０２が解放されると、図５Ｅ、５Ｆに示すように、右側に弛緩して、外側シースを前方に押す。なお、バネ４０２が外側シースにしっかりと取り付けられていないことに再び留意されたい。図５Ｆに示すように、シースはその前方位置に戻り、サンプリングキャビティは完全に覆われている。図５Ｇ−図５Ｋは、別の移動サイクルを実行できるようにする、両バネ４０２，４０４のエネルギー付与プロセスを示している。図５Ｇでは、バネ４０２は、外側シースに固定的に取り付けられた専用のハンドル／スライダ４１４を後方にスライドさせることによる圧縮によってエネルギーが与えられている。スライドハンドル４１４は、後方位置において、例えば、ラッチ（図示省略）によって保持されており、バネ４０２を圧縮するとともに、組織サンプルを採取できるようにサンプリングキャビティを露出させる。これに続いて、図５Ｈに示すように、ユーザは、ピン４０８を経路４１２の下部パスにおいて前方に移動させて、ピン４０８が、ピン４０８によって押さえ付けられたヒンジ４０６を解放させ、ヒンジ４０６が上方に戻って、圧縮されたバネ４０２を定位置に保持する。図５Ｉ−５Ｋは、ピン４０８がその最も前の位置４１６に到達し、外側シースの後端に接触する定位置で係合し、別の移動サイクルを実行することができるまでの、ピンに接続されたバネ４０４のエネルギー付与を伴う経路４１２内の前方へのピン４０８の動きを示している。
【００６３】
本発明によれば、移動機構は、内側針のキャビティへのアクセスおよびそこからの組織部分の採取を可能にするために、外側シースの後退および後方位置での固定を可能にすることが重要である。これは、後方に摺動させることができ且つキャビティを露出させる後方位置で固定的にロックすることができる摺動ハンドルであって、外側シースに接続された適切な摺動ハンドルを提供することによって、本明細書に記載される任意の移動機構により実施することができる。この特徴は、移動機構４００に本質的に実装されている。具体的に、それは図５Ｇ−５Ｊを参照して説明されている。上述したように、図５Ｇに示すように、ハンドル／スライダ４１４が後方に移動されるとき、ハンドル／スライダがバネ４０２にエネルギーを与え、同時に、それに接続された外側シースを後方に移動させる。図５Ｈ−図５Ｊは、後方位置でハンドル４１４を保持するロック機構（一例が以下の図６Ａ−６Ｃに示されている）を提供することによって、外側シースの固定された後退位置を示している。その後、図５Ｈに示すように、ヒンジ４０６が圧縮されたバネ４０２と係合した後、ハンドル４１４がロック解除され、後方位置から離れて、それによりハンドルを自由にし、図５Ｋに例示されるように、ハンドルにしっかりと接続された外側シースとともに、ユーザによる前方への移動を可能にする。
【００６４】
図６Ａ−６Ｃは、外側シースを後方位置にロックするように構成されたロック機構の非限定的な実施例を示している。この実施例は、移動機構４００を利用しているが、本発明のその他の移動機構を用いて実施することもできる。図６Ａは、本発明の一実施形態に係る生検装置を示しており、この装置のハンドル１４０にはボタン５０２が配置されている。ハンドルの内側が示されている図６Ｂでは、ボタン５０２が、ハンドル／スライダ４１４をロックするラッチ５２０を含み、これにシースが後方位置で接続されている。上述したように、ハンドル４１４は、外側シースに永久的に接続されている。図６Ｃは、（矢印によって例示されるように）ボタン５０２が押されたときに、ラッチ５２０がハンドル４１４から離脱し、それによりハンドルが解放されて、外側シースとともに前方に自由に移動することができることを示している。
【００６５】
図７Ａ−図７Ｈは、本発明に係る別の移動機構５００を示している。この実施形態は、回転運動を（外側シースの）直線運動に変換する周知のスコッチヨーク機構（スロット付きリンク機構）を利用している。図示のように、移動機構５００は、スコッチヨーク機構と係合してこれを作動させるねじりバネ５０４を含み、この実施例のスコッチヨークアセンブリは、一側が生検装置の外側シースに直接連結されたピストンまたはその他の往復部５０６を含み、他側が、回転ディスク５１２上のピン５１０に係合するスロットを有するスライドヨーク５０８に連結されている。移動機構は、ハンドル５１４を装置から引き離している間に、ハンドル５１４を使用してねじりバネ５０４のみを回転させることでねじりバネにエネルギーを与え、その後、バネ５０４に取り付けられた歯付きディスク５１６が回転ディスク５１２と係合するようにハンドル５１４を内側に押すことで、エネルギーが与えられたバネ５０４を回転ディスク５１２に係合させることにより、作動させることができる。ボタン５１８を押すことにより、回転ディスク５１２を解放すると、回転ディスク５１２と係合しているエネルギーが与えられたバネ５０４の弛緩運動により、回転ディスク５１２の回転が生じる。
【００６６】
この装置は、回転ディスク５１２が毎回、円の一周よりも少なく回転することを確実にするストッパ（図示省略）を含み、始めの半周が外側シースを後方に移動させ、次の半周が外側シースを前方に移動させる。これは、図７Ｄ−７Ｈに示されている。図７Ｄは、外側シースが前方位置にある移動サイクルの開始を例示している。図７Ｅは、シースの後方位置に向かう後方への移動途中を例示しており、ピン５１０が円の一周の４分の１の距離だけ移動している。図７Ｆは、シースの後方位置を例示しており、ピンが円の半分、すなわち経路の中間を通過している。図７Ｇは、一周になる直前のピン５１０を例示しており、図７Ｈは、図７Ｄのスタート位置に戻ったところを例示している。
【００６７】
その他の全ての移動機構と同様に、移動機構５００は、内側針のキャビティへの自由なアクセスを提供するために、外側シースを後方位置にロックするロック機構を含むこともできる。
【００６８】
図８に提示されるさらに別の実施形態では、生検装置が、上述した移動機構５００と全く同様に、回転ディスク６１２と係合するように構成されたねじりバネに基づく移動機構６００を含むことができる。回転ディスク６１２は、その上にピン６１０を有し、このピンには、真っ直ぐなピストン６０６が取り付けられている。回転ディスク６１２がそれに係合しているねじりバネの弛緩によって回転すると、他側が外側シースに取り付けられたピストン６０６の往復運動が生じる。このバネ−ピストン機構は、スコッチヨーク機構に類似しており、また、当該技術分野においても知られている。
【００６９】
また、移動機構は、ハンドル（１４０，２４０）に対して、外側シース（１２０，２２０）だけでなく、内側針（１１０，２１０）を追加的に動かすように構成することもできる。このオプションの場合、内側針とハンドルは、上述した構成のように固定的には取り付けられていない。一実施例では、外側シースがキャビティを覆う前方位置にある間、内側針および外側シースは、共通の前進移動を行うように構成されている。これは図９に示されており、ここでは、内側針を、外側シース（１２０，２２０）とともに前方向（図の右側）に制御可能に押すこと又は移動させることができる。この構成は、組織部分を貫通するか又は突き抜ける必要がある場合に有用である。針とシースが一緒に動かされると、その動作中は、キャビティは覆われたままである。図示のように、生検装置は、図５Ａ−５Ｋを参照して説明した移動機構４００と同様の移動機構７００を含む。すなわち、閉じた経路７１２が上述した経路４１２と同じであることを含め、外側シースを内側針に対して前後に移動させることは、上述した移動機構４００と同じである。内側針の後側は、カプラ７０８を介してバネ７０６に連結されている。図示のように、内側針がその後方位置にあるとき、バネ７０６は圧縮によりエネルギーが与えられて、ラッチ７１０により定位置に保持される。ラッチ７１０が解放されると、バネ７０６が右側に弛緩し始めて、カプラ７０８を内側針およびシースとともに前方に押圧し、その間、針とシースとの間の相対位置を維持し、すなわち、この押圧動作中にサンプリングキャビティを完全に覆われた状態に保持する。これはピン７１６によって達成され、ピンは、その後側がカプラ７０８に固定して取り付けられ、その前側が外側シースの後側に押し付けられる。ラッチ７１０を手動で後方にスライドさせると、バネ７０６にエネルギーが与えられて当該バネと係合し、外側シースとともに内側針を前方向に促す別の移動のための装置の準備が整う。なお、追加的に、内側針を外側シースとともに制御可能に前方に移動させるようにすることは、図４、７、８に提示した他の実施形態の何れかにおいても実施され得ることに留意されたい。
【００７０】
図１０Ａ−１０Ｅは、本発明の移動機構の別の非限定的な実施例を例示している。これら図は、内側針と外側シースの様々な移動段階を示している。この実施例では、移動機構８００が、図９で説明したような移動機構７００の特徴と、図４Ｉ−４Ｌで説明したような経路３１２Ａと同じ傾斜した／斜めになった統一経路８１２Ａとを組み合わせたものとなっている。具体的には、図１０Ａ１および図１０Ａ２は、キャビティが閉じられたままとなるように、移動機構が（前方位置にある）内側針および外側シースを前方に同時に発射する準備ができたときの状態を示している。この位置では、前方への発射を担うバネ８０６が圧縮される。バネ８０２および８０４は共通の前方移動には関与しない。ラッチ８１０は、バネ８０６を解放するように作動され、このバネが、ページの右側に弛緩し始めて、内側針および外側シースを押圧する。外側シースは、前側８１６Ｆが外側シースと係合するピン８１６によって前方に押される。共通の前方移動の終わりは、図１０Ｂ１および１０Ｂ２に示されている。ピン８１６は、突起８１８により上方へ移動させられ、その結果、外側シースから離脱して、外側シースが後方に自由に動くようになる。外側シースの後方及び前方への移動は、移動機構４００に関して図５Ａ−図５Ｋで説明したものと同じである。図１０Ｃ１および図１０Ｃ２は、伸長したバネ８０４の弛緩による外側シースの後方への移動を示している。図１０Ｄ１および図１０Ｄ２は、ヒンジ８２０から解放された後のバネ８０２の弛緩による外側シースの前方への移動を示している。図１０Ｅ１および図１０Ｅ２は、キャビティへのアクセスを可能にするために、バネ８０２に抗して外側シースを引っ張ることによる外側シースの後退および後方ロックを示している。バネ８０４に抗してピン８２４を右側に押して、ラッチ８１０をページの左側に引っ張ることにより内側針を後方に引っ張った後、２段階移動の別のサイクル、前方共通発射および外側シースの往復運動を実行することができる。
【００７１】
このため、本発明は、上述した実施形態において説明および例示したように、検査された組織を正確かつ迅速に切断することによって高品質の生検試料の取得を可能にする新規な生検装置を提供する。これは、とりわけ、組織を受け入れるキャビティの正確な位置の上に組織検知ユニットを配置する新規な配置構成を利用することによって、かつ／または、生検装置を覆うシースが、検知ユニットの下のキャビティを露出させるために後方へと、関連する組織部分を切断するために前方へと往復するシースの新規な動きを利用することによって、かつ／または、組織の効率的かつ迅速な切断を可能にするキャビティ内腔への組織部分の付着を改善する新規な吸引システムを利用することによって、達成されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４−１】
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【図４−２】
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【図４−３】
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【図４−４】
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【図５−１】
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【図５−２】
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【図５−３】
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【図６】
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【図７−１】
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【図７−２】
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【図７−３】
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【図８】
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【図９】
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【図１０−１】
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【図１０−２】
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【外国語明細書】
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