(57)【要約】      （修正有）【課題】拡張性医療器具のための多段階展開システムにおける使用のために構成されたハンドルを提供する。【解決手段】拡張性器具の管腔内送達のための送達システム１００は、近位端及び拡張性器具を支持するように構成されている反対側遠位端を有するカテーテル、管腔内送達に適する折り畳まれた形態へと拡張性器具を拘束する送達位置を有する一次シース、及び、送達位置から一次シースを軸方向に変位させるためのアクチュエータを有するハンドル４００を含み、ここで、ハンドルはハンドルの１つ以上の機能を操作するための第二のノブ５２０を含み、該ノブは使用者による使用を防止するように当初には隠されており、その後、送達位置からの一次シースの変位の結果として現れ、それにより、続いて行う使用者によるノブの作動を可能にする。【選択図】図１
2018134433.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張性器具の管腔内送達のための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端及び反対側遠位端を有するカテーテル、ここで、該遠位端は拡張性器具を支持するように構成されている、
管腔内送達に適する折り畳まれた形態へと拡張性器具を拘束する、送達位置を有する一次シース、
送達位置から一次シースを軸方向に変位させるためのアクチュエータを有するハンドル、ここで、ハンドルはハンドルの１つ以上の機能を操作するためのノブを有し、該ノブは使用者による使用を防止するように当初には隠されており、その後、送達位置からの一次シースの変位の結果として現れ、それにより、続いて行う使用者によるノブの作動を可能にする、
を含み、
前記ノブは一次シースを係合するための長手方向に延在しているアームを含み、それにより、ノブは送達位置からの一次シースの軸方向移動に応答して、当初には隠された位置から変位されそして現れる、送達システム。
【請求項２】
拡張性器具の拡張を、拘束された形態よりも大きくかつ完全に展開された形態よりも小さい中間形態に制限している、送達位置を有する二次シースを含む、請求項１記載の送達システム。
【請求項３】
ハンドルの１つ以上の機能は中間形態からの拡張性器具の展開を可能にする二次シースの展開を含む、請求項２記載の送達システム。
【請求項４】
アームは二次シースにカップリングされており、ハンドルからのノブの除去は二次シースの除去を引き起こさせ、次いで、拡張性器具の完全に展開された形態への展開を引き起こさせる、請求項３記載の送達システム。
【請求項５】
一次シースの変位は軸方向である、請求項１記載の送達システム。
【請求項６】
一次シースと一緒に移動するように一次シースに強固に固定されているフォロワーを含む、請求項１記載の送達システム。
【請求項７】
ハンドルにスライド可能に結合されており、そして一次シースが送達位置から移動するときにフォロワーを係合するための第一の末端及びアームの末端を係合するための反対側の第二の末端を有するレシーバーを含む、請求項６記載の送達システム。
【請求項８】
レシーバーは第二の末端から外側に延在しているレッグの対を含み、該レッグはアームの末端を受け入れるテーパー型リセスを画定するように空間を開けて離れている、請求項７記載の送達システム。
【請求項９】
シースは位置決め機構の作動により変位可能であり、該位置決め機構は長手軸を有するチューブ状壁及び長手軸に沿って延在している管腔を画定している内側表面を有し、該管腔はそれを通してシース及びフォロワーを受け入れることができる、請求項６記載の送達システム。
【請求項１０】
内側表面はフォロワーを係合するためのらせん状に延在しているスロットを含み、長手軸の周りのチューブ状壁の回転は管腔に沿ったシース及びフォロワーの軸方向変位を生じさせる、請求項９記載の送達システム。
【請求項１１】
フォロワー及びレシーバーは一次シースが送達位置にあるときに間隔を開けて離れており、それにより、ノブは拡張性器具の少なくとも部分的な展開に続く初期遅れの後に現れる、請求項６記載の送達システム。
【請求項１２】
拡張性器具の管腔内送達のための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端及び反対側遠位端を有するカテーテル、ここで、該遠位端は拡張性器具を支持するように構成されている、
管腔内送達に適する折り畳まれた形態へと拡張性器具を拘束する、送達位置を有する一次シース、
送達位置から一次シースを軸方向に変位させるためのアクチュエータを有するハンドル、ここで、ハンドルはハンドルの１つ以上の機能を操作するためのノブを有し、該ノブは使用者による使用を防止するように当初には隠されており、その後、一次シースの変位の結果として現れ、続いて行う使用者によるノブの作動を可能にする、
を含み、
前記ノブは送達位置からの一次シースの変位に続く初期遅れの後に現れ、
前記ノブは一次シースを係合するための長手方向に延在しているアームを含み、それにより、ノブは送達位置からの一次シースの軸方向移動に応答して、当初には隠された位置から変位されそして現れる、送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
分野
本開示は医療器具展開システムのためのハンドル、より詳細には、拡張性医療器具のための多段階展開システムにおける使用のために構成されたハンドルに関する。
【背景技術】
【０００２】
議論
拡張性器具の管腔送達のためのカテーテルをベースとする展開システムのためのハンドルは当該技術分野でよく知られている。臨床医の操作の容易さを改良し又は少なくとも維持しながら、拡張性医療器具の多段階管腔送達及び展開に適応させることができる、改良されたハンドルを提供することがなおも望ましい。
【図面の簡単な説明】
【０００３】
添付の図面は本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、そして本明細書中に組み込まれそしてその一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、そして記載とともに、本開示の原理を説明する役割を果たす。
【０００４】
【図１】図１〜５は医療器具送達システムのための展開ハンドルの切り取り斜視図であり、使用の順次の段階で示されている。
【図２】同上。
【図３】同上。
【図４】同上。
【図５】同上。
【０００５】
【図２Ａ】図２Ａ及び３Ａはそれぞれ図２及び３の拡大図である。
【図３Ａ】同上。
【発明の概要】
【０００６】
詳細な説明
血管腔内インプラントなどの医療器具の管腔内送達及び展開のための送達システムの関係で使用されるハンドル機構を本明細書中に開示する。本開示に係る送達システムは第一のチューブ状部材を選択的に作動させるための第一のアクチュエータ、及び、第二のチューブ状部材を選択的に作動させるための第二のアクチュエータを含むことができ、ここで、第二のアクチュエータは当初には隠されており、次いで、第一のアクチュエータの操作に応答して、使用のために現れる。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
例えば、図１〜５を参照すると、医療器具送達システムは、一般に、１００で示されている。送達システム１００は近位端及び反対の遠位端を有するカテーテル（図示せず）を含む。カテーテルの遠位端は少なくとも１つの拡張性の、管腔内を輸送可能な医療器具（図示せず）を支持するように構成されている。管腔内に輸送可能な医療器具の例としては、ステント、グラフト、代替心臓弁など及びそれらの任意の組み合わせが挙げられる。
【０００８】
送達システムは、管腔内送達及び展開のための、医療器具を解放可能に拘束するための１つ以上のチューブ状部材を含むことができる。送達システム１００は、例えば、長手方向に延在している管腔（図示せず）を画定している、概して筒形形状の側壁を有する長尺の第一のチューブ状部材２００を含むことができる。第一のチューブ状部材２００は、送達形態を有することができ、ここで、医療器具は管腔内に配置され、そして医療器具の管腔内送達に適する拘束状態へと側壁により拘束される。送達システム１００はまた、長手方向に延在している管腔（図示せず）を画定している、概して筒形形状の側壁を有する、長尺の第二のチューブ状部材３００を含むことができる。送達形態において、第二のチューブ状部材３００は第一のチューブ状部材２００と医療器具との間に配置され、送達形態から第一のチューブ状部材２００を除去し又は変位させた後の医療器具の拡張を限定することができる。より詳細には、第二のチューブ状部材３００は拘束された状態よりも大きいが、完全に展開された状態よりも小さい、中間状態まで医療器具の拡張を限定することができ、それにより、医療器具の完全な展開を開始する前に処置部位での医療器具の軸方向及び回転方向位置決めを可能にすることができる。チューブ状部材の例としては、カテーテル、シース及びイントロデューサ、又は、医療器具を支持しそして管腔内で送達するために使用される任意のチューブ状部材が挙げられる。チューブ状部材は、ポリマー、ポリマーフィルム及び編組ワイヤ構造などの任意の適切な材料又は材料の組み合わせ、及び、射出成形、押出成形、フローフォーミング層状化ラップ又はそれらの任意の組み合わせなどの当業者に知られた任意の適切な方法を用いて製造することができる。
【０００９】
送達システムは、それぞれの送達形態からの第一のチューブ状部材及び第二のチューブ状部材の変位、除去又は作動を促進するように操作可能な、アクチュエータ及びノブなどのインターフェースを有するハンドルを含む。このようなハンドルは図１〜５に開示されており、一般に、４００で示されている。ハンドル４００は外側ハウジング４０２を含む。ハンドル４００はカテーテルの近位端に沿って配置されそして結合される。ハンドル４００は第一のアクチュエータ機構４１０及び該第一のアクチュエータ機構４１０の手動操作のための第一のノブ４２０を含む。第一のアクチュエータ機構４１０は第一のノブ４２０の対応する操作に応答して、図１の矢印「Ａ」により示されるとおりの軸方向に変位可能であるフォロワー４１２を含む。フォロワー４１２は、次に、第一のチューブ状部材２００に結合されており、それにより、第一のノブ４２０の操作の間にフォロワー４１２とともに第一のチューブ状部材の軸方向変位を生じさせる。第一のチューブ状部材２００は送達形態で図１に示されている。この形態において、フォロワー４１２はハンドル４００の遠位端４０４に配置される。第一のノブ４２０の操作は、図１に示すとおりの送達形態から図２〜４に示すとおりのハンドル４００の近位部分４０８に向けて、フォロワー４１２とともに第一のチューブ状部材２００の変位を生じさせる。
【００１０】
図１〜４をさらに参照して、ハンドル４００は第二のアクチュエータ機構５００及び該第二のアクチュエータ機構５００の手動操作のための第二のノブ５２０を含む。図１に示すように、送達形態において第一のチューブ状部材２００とともに、第二のノブ５２０はハンドル４００の近位部分４０８に配置されそして隠されている。アーム５２２は第一のアクチュエータ機構４１０の操作の間にフォロワー４１２を係合するためのハンドル４００の遠位部分４０４に向けて第二のノブ５２０から延在している。図示されるように、送達形態において、アーム５２２の末端はフォロワー４１２から間隔を開けて離れていることができ、それにより、ハウジング４０２から第二のノブ５２０の対応する変位を生じさせることなく、第一のチューブ状部材２００の初期変位を可能にする。第二のノブ５２０及びアーム５２２はハウジング４０２により支持されそしてスライド可能に結合され、それにより、図１〜３に示す位置の間で、第一のチューブ状部材２００とともにフォロワー４１２の移動の間にハウジング４０２から第二のノブ５２０の変位を可能にする。
【００１１】
場合により、レシーバー５３０は、ハンドル４００に対してアーム５２２の末端を支持しそして場所を示すように提供されうる。レシーバー５３０の遠位端５３２は、上記のように、アーム５２２の末端の代わりに、フォロワー４１２を係合させるように構成される。レシーバー５３０の反対側の近位端５３４は対のレッグ５３６により画定されている。レッグ５３６はその間のアーム５２２の末端を受け入れるように間隔を開けて離れている。
【００１２】
ハンドルのアクチュエータ機構はハンドルのそれぞれのノブの作動に応答してチューブ状部材を運動させ又は作動させるための種々の機構を含むことができる。図中に示されるハンドル４００の第一のアクチュエータ機構４１０は、例えば、軸６１０の周りでの第一のノブ４２０の回転に応答して軸６１０に沿って第一のチューブ状部材２００を変位させるためのらせん山ネジ位置決め機構６００を含む。
【００１３】
位置決め機構６００は第一のノブ４２０から延在している、チューブ状壁６３０の内側表面６３２に沿って形成されているらせんスロット又はガイド６２０を含む。壁６３０及び、それゆえ、らせんガイド６２０は第一のノブ４２０とともに回転する。フォロワー４１２は壁６３０により画定されている管腔内に配置され、らせんガイド６２０と係合され、そして軸６１０に対して回転方向に拘束され、それにより、第一のノブ４２０によるらせんガイド６２０の回転はカテーテル及び第二のチューブ状部材３００に対する、フォロワー４１２及びそれとともに第一のチューブ状部材２００の軸方向変位を生じさせる。このように、第一のノブ４２０の回転は第一のチューブ状部材２００が図１の送達形態から図２〜３に示される種々の段階の変位にリトラクトされるときに、拘束状態から医療器具の進行的拡張を生じさせ又は可能にする。
【００１４】
図３Ａを参照すると、レシーバー５３０の近位端５３４とハンドル４００における場所表示表面４０６との間の最終的な係合はポジティブストップを提供し、それにより、フォロワー４１２、第一のチューブ状部材２００のさらなる軸方向変位、次に、第一のノブ４２０のさらなる回転を防止する。
【００１５】
上記のとおり、第一のチューブ状部材２００の除去後の拘束状態からの医療器具の拡張は第二のチューブ状部材３００により中間状態に限定される。中間状態に医療器具を維持することにより、完全な展開を開始する前に処置部位で医療器具軸方向又は回転方向に位置決めすることができる。
【００１６】
第二のチューブ状部材３００はまた、第一のチューブ状部材と同様に、軸方向にリトラクトされうる。あるいは、第二のチューブ状部材３００は展開ワイヤもしくは繊維などの長尺部材（図示せず）により保持されたフィルムスリーブから形成されうる。後者の構成の例はLepoldらの米国特許第６，２５２，５６１号明細書に開示されており、その内容の全体を参照により本明細書中に取り込む。いずれの場合においても、第二のアクチュエータ機構５００は第二のノブ５２０と第二のチューブ状部材３００及び/又は長尺部材との間のカップリングとして提供されることができ、それにより、ハンドル４００からの第二のノブ５２０の除去は第二のチューブ状部材３００の除去及び/又は解放又はさもなければ別の作動を生じさせる。
【００１７】
操作時に、第一のノブ４２０は回転されて、山ネジ位置決め機構６００を作動し、そして第一のチューブ状部材２００の変位を図１の位置から図３の位置に生じさせる。上記のとおり、フォロワー４１２は当初にはアーム５２２の末端から間隔を開けて離れている。このように、第二のノブ５２０は攪乱されないままであり、第一のノブ４２０の初期作動の間にハンドル４００の近位部分４０８付近で外側ハウジング４０２内に隠されており、第二のノブの使用を防止している。
【００１８】
医療器具に対する第一のチューブ状部材２００の変位により、医療器具を拘束状態から第二のチューブ状部材３００に向けて拡張させることができ、第二のチューブ状部材３００は医療器具の拡張を中間状態に限定する。この状態で、臨床医は医療器具の完全な展開の前に医療器具の位置の最終的な軸方向及び/又は回転方向の調節を行うように選択することができる。一旦、医療器具が処置部位で所望の位置に配置されると、臨床医は第一のノブ４２０を操作するのを継続することができる。
【００１９】
最終的に、図２に示されるように、フォロワー４１２はアーム５２２の末端と接触し、それにより、第一のノブ４２０の継続的な操作及び第一のチューブ状部材２００の動きは図３に示すように外側ハウジング４０２からの第二のノブ５２０の変位に置き換えられ、ここで、第二のノブ５２０は臨床医による使用のために現れる。第二のノブ５２０及びアーム５２２は図４及び５に示されるように、ハンドル４００から除去され、そして分離され、第二のチューブ状部材３００の変位及び/又は別には開口を起こさせ、周囲血管組織との係合に向けて医療器具の拡張を可能にする。
【００２０】
第二のノブ５２０はガイドワイヤ（図示せず）の使用を用立てるスロット５２４を含むことができ、ガイドワイヤは軸６１０と実質的に同軸であるか、又は、軸６１０付近となることができる。
【００２１】
医療器具の完全な展開の後に、ハンドル４００は第一のチューブ状部材２００から分離されることができ、第一のチューブ状部材２００を他の医療器具又は関連外科道具のためのイントロジューサシースとして使用することができる。
【００２２】
種々の改変及び変更が本開示の本質又は範囲を逸脱することなく、本開示において行うことができることは当業者に明らかであろう。このように、本開示は本発明が添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内にある限り、本開示の改変及び変更を網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図２Ａ】
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【図３Ａ】
2018134433.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月16日(2018.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張性器具の管腔内送達のための送達システムであって、前記送達システムは、
近位端及び反対側遠位端を有するカテーテル、ここで、前記遠位端は拡張性器具を支持するように構成されている、
管腔内送達に適する折り畳まれた形態へと拡張性器具を拘束する、送達位置を有する一次シース、及び
前記折り畳まれた形態から拡張性器具が拡張するように作動可能な第一の機構を含むハンドル、ここで、前記ハンドルはハンドルの１つ以上の機能を操作するための第二の機構をさらに含み、前記第二の機構は拡張性器具が拡張する前に第二の機構の作動を防止するように当初には隠されており、その後、拡張性器具を拡張させる結果として現れ、一旦現れると第二の機構が作動可能となる、
を含む、送達システム。
【請求項２】
前記ハンドルはさらにハウジングを含み、第二のアクチュエータは拡張性器具が拡張する前に第二の機構の作動を防止するように前記ハウジング内に当初には隠されており、前記拡張性器具を拡張させる結果として前記第二のアクチュエータはハウジングに対して変位可能であり、前記ハウジングに対して変位される結果として前記第二のアクチュエータが現れて作動可能となる、請求項１記載の送達システム。
【請求項３】
前記第一の機構は、送達位置からカテーテルに沿って一次シースの軸方向変位を生じるように作動可能であり、前記第二の機構は、送達位置からカテーテルに沿って変位する前に第二の機構の作動を防止するように当初には隠されており、そして、前記第二の機構は、送達位置からカテーテルに沿って一次シースが変位される結果として現れる、請求項１又は２記載の送達システム。
【請求項４】
拡張性器具の拡張を、折り畳まれた形態よりも大きくかつ完全に展開された形態よりも小さい中間形態に制限している、送達位置を有する二次シースをさらに含み、かつ、ハンドルの１つ以上の機能は中間形態からの拡張性器具の展開を可能にする二次シースの展開を含む、請求項１〜３のいずれか１項記載の送達システム。
【請求項５】
前記第二の機構は、前記ハンドルから除去可能であり、そして、前記第二の機構の除去は二次シースの除去を引き起こさせ、かつ拡張性器具の完全に展開された形態への展開を引き起こさせる、請求項１〜４のいずれか１項記載の送達システム。
【請求項６】
一次シースに係合するためのアームをさらに含み、前記アームは、前記第二の機構から延在し、かつ、一次シースに結合したフォロワーに係合するように操作可能であり、それにより、前記アームは、送達位置から一次シースが軸方向変位する結果として第二の機構が現れることを引き起こさせる、請求項１〜５のいずれか１項記載の送達システム。
【請求項７】
フォロワー及び位置決め機構をさらに含み、前記位置決め機構は長手軸を有するチューブ状壁及び長手軸に沿って延在している管腔を画定している内側表面を有し、前記管腔はそれを通して一次シース及びフォロワーを受け入れる、請求項１〜６のいずれか１項記載の送達システム。
【請求項８】
内側表面はフォロワーを係合するためのらせん状に延在しているスロットを含み、長手軸の周りのチューブ状壁の回転は長手軸に沿った一次シース及びフォロワーの軸方向変位を生じさせる、請求項７記載の送達システム。
【請求項９】
前記フォロワー及びアームは一次シースが送達位置にあるときに間隔を開けて離れており、それにより、前記第二の機構は拡張性器具の少なくとも部分的な展開に続く初期遅れの後に現れる、請求項７又は８記載の送達システム。
【請求項１０】
前記第二の機構がノブである、請求項１〜９のいずれか１項記載の送達システム。