(57)【要約】      （修正有）【課題】複数の治療用医薬を点滴静脈注射するための輸液セットにおいて、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に、当該側管より上方に位置する主管中の溶液が自然に流入させることで当該側管に残存する溶液の主管中への混入を妨げ、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に残存する溶液が主管内へ侵入して次に投与を開始した抗癌剤と混合されてしまうことを防止する。【解決手段】主管ならびに側管の上流側に輸液容器を接続して点滴静脈注射を行うための輸液セットにおいて、主管上流側連接部５ａと斜め下方に突出した側管側連接部５ｃと主管下流側連接部５ｂとを有する１以上の分岐管５を用いる。【選択図】図１
2018027193.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する１以上の分岐管を有することを特徴とする、主管ならびに側管の上流側に輸液容器を接続して点滴静脈注射を行うための輸液セット。
【請求項２】
前記分岐管に斜め下方に突出した側管側連接部が複数配設されていることを特徴とする、請求項１に記載の輸液セット。
【請求項３】
前記側管側連接部が主管側上流部から下流部に向かって左右交互に配されていることを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の輸液セット。
【請求項４】
前記分岐栓の主管上流部、側管側連接部および主管下流部には押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブが接続され、主管上流部および側管側連接部に接続された輸液チューブの上流部に瓶針が配され、主管下流部の輸液チューブ下流側にさらに点滴筒と、クレンメと、任意にフィルターバッグと、点滴針部材への接続用コネクタとが順に輸液チューブで連接して配されたものであることを特徴とする、本発明の請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の輸液セット。
【請求項５】
前記分岐栓の側管側連接部に接続された輸液チューブの中間部に切り離し可能な接続用コネクタが配されたものであることを特徴とする、請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の輸液セット。
【請求項６】
前記各接続用コネクタに、さらに接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、任意に該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した取り外し可能なキャップ部材を配したことを特徴とする、請求項１〜請求項５のいずれか１項に記載の輸液セット。
【請求項７】
上記の課題を解決するための本発明の第７の手段は、輸液セットの主管を構成する第１の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する１以上の分岐管と、点滴筒と、クレンメと、任意にフィルターバッグと、輸液セットの側管を構成する第２の部材への接続用コネクタと、点滴針部材への接続用コネクタと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、該第２の部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された第２の部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した第２の部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材と、該点滴針部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された点滴針部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材と、を有し、
輸液セットの側管を構成する第２の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタと、該コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された該コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して気体を透過可能とした該コネクタに装着するためのキャップ部材とを有しており、
輸液セットの使用前は前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材は互いに分離された状態であり、使用時に前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の、斜め下方に突出した側管を有する分岐栓の側管側コネクタと前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタとが接続されて前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となるものであって、
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、分岐栓の主管上流側連接部に接続され、該分岐管の主管下流側連接部には、押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には点滴筒が接続され、該点滴筒は、クレンメを装着した輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、分岐管の主管上流側連接部に接続され、該分岐管の主管下流側連接部は、輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端には、任意でフィルターバッグとその下流に押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブが接続され、該輸液チューブの他端には、点滴針部材への接続用コネクタが接続され、該点滴針部材への接続用コネクタには、点滴針部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された点滴針部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材が被されており、
前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタに接続され、該コネクタには、該コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入されたコネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタに装着するためのキャップが被されていることを特徴とする、請求項６に記載の輸液セット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数の治療用医薬を点滴静脈注射するための輸液セットにおいて、点滴スタンドに吊された複数の輸液容器に同時に連結して、投与途中に容器から輸液セットを外す必要がなく使用手順の誤りや液漏れの危険性がない状態を保持ながら各輸液容器中の溶液を順に点滴静脈注射により投与できるようにし、さらに、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に、当該側管より上方に位置する主管中の溶液が自然に流入させることで当該側管に残存する溶液の主管中への混入を妨げ、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に残存する溶液が主管内へ侵入して次に投与を開始した抗癌剤と混合されてしまうことを防止するための機構に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、抗癌剤や栄養剤などの治療用医薬を輸液として調合し、患者の静脈内に投与する治療が行われており、輸液を静脈内に簡便かつ連続的に投与するための手法として、点滴静脈注射が広く採用されている。
【０００３】
点滴静脈注射は、点滴スタンドに吊された輸液容器と輸液セットとを用いて行われる。輸液セットは、輸液容器と点滴針との間を軟質チューブで連結し、当該軟質チューブの途中に点滴筒とクレンメを用いた機構とを備えたものである。そして、輸液容器を点滴スタンドに吊り下げることにより生じた圧力をクレンメで調節しながら、時間を掛けてゆっくりと投与している。輸液セットは、生理食塩水などの輸液を通して軟質チューブ中の空気を十分に除去するプライミング操作を行い、軟質チューブ中の空気に由来する気泡の患者血管中への進入を防止する必要があるが、プライミング操作により輸液セット下流側端の針の先端から輸液が漏出する問題を有していた。
【０００４】
また、輸液セットを用いて抗癌剤などの複数の医薬を組合わせ投与する場合、医師、看護師ならびに薬剤師などの操作者には、各輸液を所定の順番にて投与するとともに、配合禁忌の溶液の混合を避けるという、特別な配慮が求められる。この場合、点滴スタンドに吊した使用後の輸液容器から輸液セットを一旦外し、別の輸液容器に接続し直す必要が生じるが、瓶針やコネクタ部に僅かに残存する液により、病室及び病棟が汚染される事故が発生する問題が生じていた。また、輸液容器の外観が類似するために投与順序を誤るというヒューマンエラーによる事故も生じ易い。そこで、輸液容器へのラベル貼付などによる投与手順の明示、標準的な使用手順策定および操作者への事前教育など、事故防止のための努力がされているが、依然として誤認が生じ得る現状があり、改善が望まれていた。
【０００５】
そこで、従来の輸液セットを三方活栓やＹ字管で分岐して輸液セットの上方に複数の輸液容器に一度に連結可能とした輸液セットが提案されており、本願出願人も、点滴スタンドに吊された複数の輸液容器に同時に連結して連続的に投与でき、静脈投与途中で容器から輸液セットを外す必要がなく使用手順の誤りや液漏れの危険性がないものとして、側管側コネクタがニードルレスポートを有する三方分岐栓や三方活栓により軟質チューブを分岐させることで複数の側管を配設して複数の輸液容器に一度に連結可能とした輸液セットを提案している（特許文献１及び２参照。）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第５７７４８０２号
【特許文献２】特許第５８５６７１８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
点滴静脈注射において抗癌剤などの配合禁忌の溶液を複数組合わせて投与する場合には、それら配合禁忌の溶液の混合を厳に避けなければならない。
【０００８】
上記各特許文献に記載され提案された輸液セットは、輸液容器と点滴筒との間に複数の三方分岐栓や三方活栓側管側コネクタが直列に配されている。そこで、分岐された側管それぞれに、使用する抗癌剤の順に合わせて輸液容器を接続し、クランプで軟質チューブを開閉しながら下方から上方へと順に使用するようにして各容器毎に順番に抗癌剤を投与していく。
【０００９】
ところが、上記輸液セットについて様々な使用状況を検証している中で、クランプによる軟質チューブの閉鎖が不完全であると、上方の点滴スタンドに吊り下げられた状態となっている輸液容器の下方に繋がる側管から抗癌剤溶液が、側方から三方分岐栓や三方活栓側管側コネクタ内、すなわち主管内へと侵入し、次に投与を開始した抗癌剤と混合され、意図しない状態にて抗癌剤の投与がされてしまう懸念が生じることが、今回新たに判明した。
【００１０】
また、従来の三方活栓やＹ字管で分岐して輸液セットの上方に複数の輸液容器に一度に連結可能とした輸液セットや上記各特許文献に記載され提案された輸液セットは輸液セットは点滴スタンドに吊して使用するものであるが、側管が上向きまたは横向きとなっているため、点滴スタンドの上部の高い位置での作業工程が多くなり、特に身長が低い医師、看護師にとっては安定した操作が行いにくく、点滴スタンドの転倒のリスクも高まることが判明した。
【００１１】
さらに、上記輸液セットは、使用する際には常時点滴スタンドに吊り下げられた状態となるが、側管が横向きまたは上方に分岐しているため、側管のチューブが横向きに広がり、または横向きにＳ字を描くようにして大きく横広がりとなるため、側管のチューブが点滴アームの幅を超えて横に広がってしまう。そのため、医師、看護師および患者などの使用者が作業や移動をする際に、横に広がった側管をひっかけて点滴スタンドが転倒する場合があることが判明した。
【００１２】
そこで、本発明が解決しようとする課題は、複数の治療用医薬を点滴静脈注射するための輸液セットにおいて、点滴スタンドに吊された複数の輸液容器に同時に連結して、投与途中に容器から輸液セットを外す必要がなく使用手順の誤りや液漏れの危険性がない状態を保持しながら各輸液容器中の溶液を順に点滴静脈注射により投与できるようにし、さらに、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に、より上方に位置する主管中の溶液を自然に流入させることで当該側管に残存する溶液の主管中への混入を妨げ、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に残存する溶液が主管内へ侵入して次に投与を開始した抗癌剤と混合されてしまうことを防止する新たな工夫を提供することである。
【００１３】
また、本発明が解決しようとするさらなる課題は、輸液セットを常時点滴スタンドに吊り下げられた状態で使用しても、身長が低い医師、看護師などの使用者が、高い位置にある側管への輸液ボトル接続作業を安定して行える新たな工夫を提供し、点滴スタンドの転倒のリスクを低減することである。
【００１４】
そして、本発明が解決しようとする課題は、さらに上記に加え、点滴スタンドに吊された輸液容器に繋がる側管のチューブが点滴アームの幅を超えて横に広がることがなく、医師、看護師および患者などの使用者が作業や移動をする際に側管のチューブをひっかけて点滴スタンドを転倒させてしまうリスクを低減することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
上記の課題を解決するための本発明の第１の手段は、主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する１以上の分岐管を有することを特徴とする、主管ならびに側管の上流側に輸液容器を接続して点滴静脈注射を行うための輸液セットである。
【００１６】
上記の課題を解決するための本発明の第２の手段は、前記分岐管に斜め下方に突出した側管側連接部が複数配設されていることを特徴とする、本発明の第１の手段に記載の輸液セットである。
【００１７】
上記の課題を解決するための本発明の第３の手段は、前記側管側連接部が主管側上流部から下流部に向かって左右交互に配されていることを特徴とする、本発明の第１または第２の手段に記載の輸液セットである。
【００１８】
上記の課題を解決するための本発明の第４の手段は、前記分岐栓の主管上流部、側管側連接部および主管下流部には押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブが接続され、主管上流部および側管側連接部に接続された輸液チューブの上流部に瓶針が配され、主管下流部の輸液チューブ下流側にさらに点滴筒と、クレンメと、任意にフィルターバッグと、点滴針部材への接続用コネクタとが順に輸液チューブで連接して配されたものであることを特徴とする、本発明の第１〜第３のいずれか１の手段に記載の輸液セットである。
【００１９】
上記の課題を解決するための本発明の第５の手段は、前記分岐栓の側管側連接部に接続された輸液チューブの中間部に切り離し可能な接続用コネクタが配されたものであることを特徴とする、本発明の第１〜第４のいずれか１の手段に記載の輸液セットである。
【００２０】
上記の課題を解決するための本発明の第６の手段は、前記各接続用コネクタに、さらに接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、任意に該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した取り外し可能なキャップ部材を配したことを特徴とする、本発明の第１〜第５のいずれか１の手段に記載の輸液セットである。
【００２１】
上記の課題を解決するための本発明の第７の手段は、輸液セットの主管を構成する第１の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する１以上の分岐管と、点滴筒と、クレンメと、任意にフィルターバッグと、輸液セットの側管を構成する第２の部材への接続用コネクタと、点滴針部材への接続用コネクタと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、該第２の部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された第２の部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した第２の部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材と、該点滴針部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された点滴針部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材と、を有し、
輸液セットの側管を構成する第２の部材が、瓶針と、任意に瓶針キャップと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタと、該コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された該コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して気体を透過可能とした該コネクタに装着するためのキャップ部材とを有しており、
輸液セットの使用前は前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材は互いに分離された状態であり、使用時に前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の、斜め下方に突出した側管を有する分岐栓の側管側コネクタと前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタとが接続されて前記輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となるものであって、
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、分岐栓の主管上流側連接部に接続され、該分岐管の主管下流側連接部には、押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端が接続され、該輸液チューブの他端には点滴筒が接続され、該点滴筒は、クレンメを装着した輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、分岐管の主管上流側連接部に接続され、該分岐管の主管下流側連接部は、輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端には、任意でフィルターバッグとその下流に押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブが接続され、該輸液チューブの他端には、点滴針部材への接続用コネクタが接続され、該点滴針部材への接続用コネクタには、点滴針部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入された点滴針部材への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材が被されており、
前記輸液セットの側管を構成する第２の部材の最上流部には瓶針が備えられ、該瓶針には任意に瓶針キャップが被されており、さらに、該瓶針は、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブの一端に接続され、該輸液チューブの他端は、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタに接続され、該コネクタには、該コネクタの挿入口からキャップ部材内に挿入されたコネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタに接続するためのコネクタに装着するためのキャップが被されていることを特徴とする、本発明の第６の手段に記載の輸液セットである。
【発明の効果】
【００２２】
本発明の輸液セットを用いることで、複数の治療用医薬を点滴静脈注射する際に、点滴スタンドに吊された複数の輸液容器に同時に連結して、投与途中に容器から輸液セットを外す必要がなく使用手順の誤りや液漏れの危険性がない状態を保持しながら各輸液容器中の溶液を順に点滴静脈注射により投与できるようになる。
【００２３】
また、本発明の輸液セットにおける主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する分岐管を用い、バックプライミングやプライミング作業をした後に輸液容器から輸液を送出することで、分岐管の斜め下方に突出した側管側連接部の下方から上方を通り、さらに分岐管内から主管下流側連接部へと自然に輸液が送り出すことが可能となり、スムーズに点滴静脈注射を行うことができるようになった。
【００２４】
そしてさらに、当該側管側連接部より上方に位置する主管中の溶液を、投与が終了した輸液容器が接続された下方にある側管中に自然に流入させることで、当該側管に残存した溶液の主管中への混入を妨げ、投与が終了した輸液容器が接続された側管中に残存する溶液が主管内へ侵入して次に投与を開始した抗癌剤と混合されてしまうことを防止することをも可能となる。また、主管の上流部に接続した生理食塩水などの輸液をバックプライミングする事で、側管部から完全に流し切る事もできるため、より確実に投与用の輸液の混合事故を防止することが可能となる。
【００２５】
また、本発明の輸液セットでは、点滴スタンドの吊り下げる部位に近い、床から離れた高い位置に分岐管が配設され、分岐管に配設された側管側連接部が斜め下方に突出していることにより、輸液容器を輸液セットに接続する作業が、点滴スタンドの吊り下げる部位からみて、より低い位置にて行えるようになるため、身長が低い医師、看護師などの使用者であっても、側管への輸液ボトル接続作業を安定して行えるようになり、誤って点滴スタンドの転倒させてしまうリスクが大きく低減することとなる。
【００２６】
そして、本発明の輸液セットでは、分岐管に配設された側管側連接部が斜め下方に突出していることにより、点滴スタンドに吊された輸液容器に繋がる側管のチューブが点滴アームの幅を超えて横に広がることがなく、医師、看護師および患者などの使用者が作業や移動をする際に側管のチューブをひっかけて点滴スタンドを転倒させてしまうリスクが低減する。
【００２７】
そして、本発明の輸液セットでは、複数配設されている分岐管に配設された側管側連接部を左右にバランス良く配置することで、点滴スタンドが転倒しにくくなるとともに、輸液チューブや点滴針に異常な力がかかることがなく、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。
【００２８】
さらに、本発明の輸液セットは、側管部が下向きに配置されることから、点滴スタンドに吊した後に、接続部に落下菌が付着しづらく、衛生度を高く保つことが可能となっている。
【００２９】
そして、本発明の輸液セットを提供することで、輸液セットの使用に関する作業手順の標準化が円滑に進み、薬剤師、医師または看護師の誤認などの人的ミスから生じる誤投与などの医療事故を防止する効果も得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の輸液セットの一態様を示した説明図である。（ａ）は第１の部材、（ｂ）は第２の部材を示す。
【図２】本発明の輸液セットの使用状態を示した説明図である。
【図３】本発明の輸液セットの使用状態を示した説明図である。
【図４】本発明の輸液セットの別の一態様を示した説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本発明を実施するための形態について、適宜図面を参照しつつ以下に説明する。
【００３２】
（本発明の輸液セットの形状・構成について）
本発明の輸液セットは、主管ならびに側管の上流側に輸液容器を接続して点滴静脈注射を行うための輸液セットであって、主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する１以上の分岐管を有するように構成し、前記分岐栓の主管上流部、側管側連接部および主管下流部には押圧して輸液チューブ流路を開閉するためのクランプを備えた輸液チューブが接続され、主管上流部および側管側連接部に接続された輸液チューブの上流部に瓶針が配され、主管下流部の輸液チューブ下流側にさらに点滴筒と、クレンメと、任意にフィルターバッグと、点滴針部材への接続用コネクタとが順に輸液チューブで連接して配されたものとするとよい。主管側と側管側は、それぞれ切り離し可能な構成とし、輸液セットの主管を構成する第１の部材、及び、輸液セットの側管を構成する第２の部材とからなるものとしても良いし（例えば図１を参照）、一体として構成されるものとしてもよい（例えば図４を参照）。切り離し可能な構成とする場合には、分岐栓の側管側連接部に接続された輸液チューブの中間部に切り離し可能な接続用コネクタを配する。
【００３３】
輸液容器を取り外すことなく異なる輸液を静脈点滴注射するには、側管を複数設ける。この場合、本発明の輸液セットには、側管側連接部が配設された分岐管を複数配しても良く、側管側連接部が複数配設された分岐管を配しても良く、また、それらを組み合わせて配しても良い。
【００３４】
さらに、点滴スタンドに複数の輸液容器に接続した本発明の輸液セットを吊り下げる場合に、バランスを保ち効率よく転倒を防止するよう、分岐管に設けられる側管側連接部を、主管側上流部から下流部に向かって左右交互に配するように構成することが好ましい。
【００３５】
前記輸液セットの主管を構成する第１の部材は、瓶針２、任意に瓶針キャップ１と、三方分岐栓５と、雄コネクタ８と、点滴筒９と、クレンメ１０と、点滴針接続用コネクタ１２と、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７と、輸液チューブ４と、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプ３と、任意にフィルターバッグ１１とを、有している（図１〜４の（ａ））。
【００３６】
そして、輸液セットは、その使用前は、輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材とは互いに分離された状態となっている。そのため、輸液セットの主管を構成する第１の部材と、側管を構成する第２の部材とが分離されたままで、それらの内部を生理食塩水などの溶液にて満たし、プライミングされた状態にすることが出来るものとなっている。そして、輸液セットに輸液容器を接続して使用する時には、前記第１の部材の三方分岐栓の側管側コネクタと前記第２の部材の三方分岐栓に接続するコネクタとが接続されて、その結果、輸液セットの主管を構成する第１の部材と側管を構成する第２の部材が一体化される状態となる。これらの接続は、輸液セットとして使用する際に溶液が漏れ出すことを防止するため、再分離が不可能となるように構成することが好ましい。
【００３７】
これら第１の部材及び第２の部材は、各部材があらかじめ接続されて第１の部材として及び第２の部材として、それぞれ一体化されており、第１の部材及び第２の部材をプライミングし、それらを接続することで即使用可能な輸液セットとして利用できるものとして、利用者に対して提供される。
【００３８】
上記フィルターバッグ１１は、瓶針２を輸液容器１３に刺針した際に生じ得るゴミなど、輸液中に存在し得る固形物を取り除く必要がある場合に輸液セットに組み込んで、各部材があらかじめ接続され一体化された即使用可能な輸液セットとして提供する。目詰まりを起こす可能性のあるフィルターバッグ禁忌製剤を用いる場合、輸液中の固形物がない場合、及び、点滴静脈注射時の輸液の滴下速度を十分に確保することが困難な粘性が高い製剤を用い場合には、該フィルターバッグ１１を省いた構成のものとして、各部材があらかじめ接続され一体化された即使用可能な輸液セットとして提供する。
【００３９】
（素材について）
本発明の輸液セットの部材を形成するために用いる材料は特に限定されないが、輸液セット並びに医療機器の部材において一般的に用いられる材料を使用することができ、例えば、ナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリスチレン等の樹脂材料およびステンレス鋼などの金属を用いることができ、輸液チューブには、ポリオレフィン系樹脂などの軟質なチューブ用の材料を用いることができる。抗癌剤など、使用する薬剤の種類によっては、可塑剤が溶出することがある。そこで、本発明の輸液セットの部材を形成するために用いる樹脂材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）フリーもしくは、ＤＥＨＰ（フタル酸ジ-２-エチルヘキシル）を含まないのＰＶＣを使用するか、ナイロンやポリカーボネートを用いるものとする。疎水性フィルターには、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ニトロセルロースなどを用いることができ、好ましくは、ポリエチレン（ＰＥ）またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用いるものとする。上記の各種樹脂材料は着色されたものを用いることができる。また、ステンレス鋼などの金属は、表面を発色処理したものを用いることができ、その場合は、耐腐食性の高い発色処理がされたものを用いることが好ましい。
【００４０】
（製造工程について）
本発明の輸液セットは、第１の部材及び第２の部材を構成する各部材を確実に接続し、一体化された輸液セットとなるように製造する。各部材を確実に接続するための方法は特に限定されないが、輸液セットや医療機器を一体化する方法として一般に用いれる方法を用いることができ、たとえば、輸液セットなどの医療機器に一般に使用される接着剤を用いた接着や、熱や超音波などによる融着などの手法を採用することができる。一体化した輸液セットとして提供することにより、接合部が外れる危険性がなくなり、不意の液漏れが生じることによる病室内汚染や機器障害などの医療事故が、より確実に防止されることとなる。
【００４１】
さらに、パッケージを開封し取り出し、即プライミングの工程を開始することが出来るよう、本発明の輸液セットは予め滅菌されたものとして提供され得る。輸液セットを滅菌する方法は特に限定されないが、輸液セットや医療機器を滅菌する方法として一般に用いられる方法が採用され、例えば、エチレンオキサイドガス滅菌、γ線照射滅菌、電子線滅菌、放射線滅菌、紫外線照射滅菌、過酸化水素滅菌、エタノール滅菌の方法を用いることができる。そして、製造の容易性やコスト低減を考慮し、該滅菌方法として、好ましくは、エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌又はγ線照射滅菌を用いる。電子線滅菌は輸液セットを劣化させない程度にて行い、また、γ線照射滅菌におけるγ線の照射エネルギーは、輸液セットを劣化させない程度にて滅菌することができるよう、５ｋＧｙ〜３０ｋＧｙ程度の範囲までとすることが好ましい。
【００４２】
（本発明の輸液セットの使用手順について）
本発明の輸液セットは、まず、プライミング作業を行い、輸液セット内部にある空気を排気し、生理食塩水などの溶液にて満たした状態にする。
【００４３】
輸液セットが封入されたパッケージを開封し、輸液セットにおける第１の部材と、即使用する第２の部材について、蓋付きの三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６と蓋付きの点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ７とが確実に装着され、各キャップの蓋６ｄ，７ｄが開放されていることを確認する。即使用する第２の部材についても、同様にキャップの状態を確認する。また、クランプ３が全て開放モードになっていることを確認する。第２の部材を連結することとなる三方分岐栓については、コック５ｄを有する場合には、三方向全てが開放モードとなっていることを確認する。また、緊急ポートとして使用するため、側管側に接続された輸液チューブや瓶針などがない三方分岐栓については、コック５ｄを有する場合には、主管上流及び主管下流が開放モード、側管が閉鎖モードとなっていることを確認する。また、クレンメ３が開放モードとなっていることを確認する。
【００４４】
次に、プライミングに用いるための生理食塩水１４が封入された輸液容器１３を、それぞれ点滴スタンドなどのスタンドに吊す。次に、本発明の輸液セットの第１の部材及び第２の部材の最上流部に配された瓶針に装着された瓶針に装着するためのキャップ１を外す。そして、プライミング用の輸液容器１３に瓶針２を刺しプライミング作業を開始する。
【００４５】
最上流部に配された瓶針２にセットされた輸液容器１３からは、生理食塩水１４が輸液チューブ４内へと流れ込み、プライミング作業が開始される。生理食塩水１４は、輸液チューブ１４の中にある空気を押し出しながら、下流側に配された分岐管５の主管上流側連接部５ａから、分岐管５内へと流れ込む。流れ込んだ生理食塩水１４は、分岐管５内部の空気を押し出しながら、主管下流側連接部５ｂへと、さらに流れ込んでいき、さらに、接続された輸液チューブ４内を、中にある空気を下流側へと押し出す。そして、流入した生理食塩水１４は、さらに接続された輸液チューブ４内を、中にある空気を下流側へと押し出しながら、フィルターバッグ１１の内部に流入し、さらに接続された輸液チューブ４内を、その中にある空気を下流側へと押し出しながら流れていき、点滴針部材への接続用コネクタ１２内へと流入する。
【００４６】
点滴針部材への接続用コネクタ１２内へと流入した生理食塩水１４は、その中にある空気を下流側へと押し出しながら、点滴針接続用コネクタ１２の先端部より、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、キャップ内の気体を透過させ液体および固体を透過させないようにせしめた開口部と、該開口部の外側に該開口部を閉鎖するための蓋とを配設した点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップ部材７の内部へと流入する。そして、流入した生理食塩水１４は、その周辺にある空気を、さらに、疎水性フィルター７ｂを通してキャップ開口部７ｃから外に押し出し、その周辺は、生理食塩水１４で満たされた状態となる。ここで、疎水性フィルター７ｂは生理食塩水１４を透過させない。また、キャップ部材７内の、生理食塩水１４が流出する点滴針接続用コネクタ１２の先端部よりも根元側の部分には、空気が残った状態となる。
【００４７】
側管側を分離した場合には、最上流部に配された瓶針２にセットされた輸液容器１３から、生理食塩水１４が輸液チューブ４内へと流れ込み、プライミング作業が開始される。生理食塩水１４は、第２の部材の輸液チューブ１４の中にある空気を押し出しながら、接続された輸液チューブ４内を、その中にある空気を下流側へと押し出しながら流れていき、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタ６内へと流入する。そして、流入した生理食塩水１４は、その周辺にある空気を、さらに、疎水性フィルター６ｂを通してキャップ開口部６ｃから外に押し出し、その周辺は、生理食塩水１４で満たされた状態となる。ここで、疎水性フィルター６ｂは生理食塩水１４を透過させない。また、キャップ部材６内の、生理食塩水１４が流出するコネクタの先端部よりも根元側の部分には、空気が残った状態となる。
【００４８】
このように、本発明の輸液セットは、「点滴スタンドに吊したプライミングに用いるための生理食塩水１４が封入された輸液容器１３に、該輸液セットの最上流部にある瓶針２を差し込む」という１工程のみで、該輸液セットのの内の空気が、速やかに排出され、同時に該輸液セットが生理食塩水で満たされることにより、プライミングが完了する。そして、何れの場合においても、三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ６及び点滴針接続用コネクタに装着したキャップ７には、疎水性フィルター６ｂ，７ｂが存在するため、蓋が開放されていても液漏れは発生しない。
【００４９】
上記プライミング作業では、疎水性フィルター６ｂ，７ｂが存在するために、不要な液は一切排出されず、病室内汚染や機器障害が発生しない。さらに、最上流部の瓶針に接続されている輸液容器に封入された生理食塩水の使用量は最小限に留められ、十分な残量が保持されるため、その後の治療において輸液容器を交換することなく、有効に使用することができる。また、本発明の輸液セットは予め組み上げられ一体化されていることから、プライミング及びバックプライミングの作業において、不意の液漏れが生じることはなく、病室内汚染や機器障害が発生しない。
【００５０】
プライミング及びバックプライミングが完了した後、キャップの蓋６ｄ，７ｄを閉じる。そして、各輸液チューブに配されたクランプ３を押し各輸液チューブ４を閉鎖する。生理食塩水１４の液漏れがないことを確認する。
【００５１】
次に、第２の部材に接続している輸液容器内に抗癌剤を注入し、均一に撹拌し、治療溶液を調製する。
【００５２】
準備が整ったら、それら部材を患者ベッドサイドへと移動させ輸液セットの各コネクタを接続する。なお、接続する前に、接続用コネクタについては、予め拭き取り作業をするなどして、適宜清浄化する。斜め下方に突出した側管側連接部の先の下方に繋がる輸液チューブの先に接続された第２部材への接続用コネクタは、下方を向いており、落下菌が付着しづらいものであるが、これについても、適宜清浄化する。
【００５３】
輸液容器を複数用いる場合は、重量バランスの変化による点滴スタンドの転倒事故や輸液チューブにねじれの力が加わることによる点滴針を刺針した部位の液漏れや点滴針が外れる事故を防ぐことが要請される。また、抗癌剤などを点滴静脈注射する場合は、特に長時間を要するため、患者が移動することに対応して、前記同様の事故防止策を講じることが要請される。そこで、本輸液セットにおいては、複数の第２の部材を接続する場合には、複数配される三方分岐栓の、側管側コネクタの向きを、作用両方向に振り分けたものを用いるなど、輸液セットの重量バランスが保たれるようにすることが好ましい。そうすることで、、点滴針に異常な力がかかるリスクや、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。
【００５４】
本発明の輸液セットを用いて点滴静脈注射を行う場合は、輸液を自然落下させ、点滴筒９とクレンメ１０により滴下速度を調節するか、さらに輸液モニターを点滴筒９に組み合わせて滴下速度を調節すると良い。そして、点滴スタンドに備えられている固定用ステーなどの固定用器具に、点滴筒９や、輸液モニターを固定し、点滴針接続用コネクタ１２及び点滴針に、輸液セットの重量全てがかからないようにする。また、さらに輸液ポンプを組み合わせて、滴下速度を調節しても良い。粘度の高い治療用の輸液を用いたり、フィルターバッグ１１を用いることで、流量が少なくなる時に、有用である。重量がある輸液モニターや輸液ポンプを併用しても、本発明の輸液セットのように、左右に下方にバランス良く側管を配置することで、点滴スタンドの転倒事故や、点滴針に異常な力がかかることがなく、液漏れや点滴針が外れるような事故が生じるリスクが大きく低減される。
【００５５】
また、第１の部材において、複数連結した分岐管の斜め下方に突出した側管側連接部により側管を複数設けることが可能なものについては、側管の使用順を混同しないように十分に配慮する必要がある。特に、異なる薬剤との配合が禁忌とされる抗癌剤などの薬剤を用いる場合には、下流側の三方分岐栓に接続される側管ルートを最初に用い、順次それよりも上流側の三方分岐栓に接続される側管ルートを用いるようにする。
【実施例】
【００５６】
以下に、本発明の輸液セットを製造し使用した実施例を示す。本発明はこれらの記載に何ら制限を受けるものではない。
【００５７】
本発明の輸液セットを構成するための部材を容易する。そこで、瓶針に装着するためのキャップと、瓶針と、主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する分岐管と、点滴筒と、クレンメと、点滴針接続用コネクタと、輸液チューブと、押圧して輸液チューブ内の流路を開閉するためのクランプと、任意にフィルターバッグと、点滴針接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された点滴針接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、キャップ内の気体を透過させ液体および固体を透過させないようにせしめた開口部と、該開口部の外側に該開口部を閉鎖するための蓋とを配設した点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップと、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタと、輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタの挿入口からキャップ内に挿入された三方分岐栓への接続用コネクタの先端部より奥側の部位に疎水性フィルターを配設して、気体を透過可能とし、固体および液体を通過不能とした開口部と、該開口部を閉鎖するための蓋を該開口部の外側に配設した輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタへの接続用コネクタに装着するためのキャップを用意する。
【００５８】
本発明の輸液セットの形状・構成についての項、製造工程についての項における記載のようにして、上記各部材を接続し、第１の部材、及び第２の部材を一体化させた。実施例１として、図１のような、第１の部材と、４つの第２の部材からなる輸液セットを製造した。
比較例１として、実施例１の主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する分岐管に換えて、特許文献２に記載の三方活栓を用い、それ以外の点は実施例１と同様にして、輸液セットを製造した。
【００５９】
輸液スタンドに、生理食塩水が封入された輸液容器を２つ吊るし、該輸液容器のゴム栓に、輸液セットの第１の部材及び第２の部材の、それぞれ最上流部に備えられた瓶針を刺し、プライミングの作業を開始した。各実施例及び各比較例の各輸液セットを用いて、それぞれ検討を行った。
【００６０】
その結果、いずれの輸液セットを用いても、瓶針を輸液容器の栓に刺すという１工程のみで、輸液セットの第１の部材及び第２の部材の内部が生理食塩水で満たされ、かつ、該生理食塩水により押し出された輸液セット内部の空気のみが、三方分岐栓への接続用コネクタに装着するためのキャップ及び点滴針接続用コネクタに装着するためのキャップにそれぞれ配設された疎水性フィルターより排気され、輸液セットのプライミングが完了されたことを確認した。各部材の接続部からの生理食塩水の漏出はなかった。
【００６１】
そして、さらに、側管側瓶針に輸液容器を接続し、輸液スタンドに吊して、輸液溶液を投与する状態として、輸液の送液状況を確認した。その結果、本発明の輸液セットにおける主管上流側連接部と斜め下方に突出した側管側連接部と主管下流側連接部とを有する分岐管を用い、バックプライミングやプライミング作業をした後に輸液容器から輸液を送出すると、分岐管の斜め下方に突出した側管側連接部の下方から上方へと輸液がさかのぼるようにして輸液チューブ内を通って分岐管内へ入り、さらに分岐管内から主管下流側連接部へと自然に輸液が送り出されることが確認できた。その結果、スムーズに点滴静脈注射を行うことができるものであることが確認できた（図２）。
【００６２】
さらに、上部の側管側瓶針に輸液容器を接続し、輸液スタンドに吊して、輸液溶液を投与する状態として、輸液の送液状況を確認した。その結果、分岐管の斜め下方に突出した側管側連接部の下方から上方へと輸液がさかのぼるようにして輸液チューブ内を通って分岐管内へ入り、さらに分岐管内から主管下流側連接部へと自然に輸液が送り出されることが確認できた。また、先に使用した主管下流側連接部から輸液チューブ内に輸液が浸入し、先に使用した輸液チューブからの溶液の逆流が防止されることが明らかとなった。
【００６３】
他方、従来の三方活栓を用いた比較例では、溶液が先に使用した三方活栓から輸液チューブ内に輸液が浸入せず、先に使用した輸液チューブからの溶液の逆流が十分に防止できていないことが明らかとなった。
【００６４】
また、実施例の本願発明の輸液セットは、輸液セットの主管を構成する第１の部材に、即管を構成する第２の部材が、当初は接続されていないことから、不要な輸液チューブが第１の部材周辺に垂れ下がるなどすることがなく、作業スペースがすっきりと広く確保することができ、輸液セットの準備作業を良好に進めることができた。また、第２の部材についても、使用する順番毎に、下方から１つずつ接続していくことから、従来の輸液セットを用いる場合のように不要な即管が邪魔をすることなく、即管を構成する第２の部材の接続のない部分については、同様に作業スペースがすっきりと広く確保することができ、輸液セットの準備作業や、その後の輸液セットと用いた点滴作業を、安全に確実に行うことが可能であった。
【産業上の利用可能性】
【００６５】
本発明の手段により、瓶針を生理食塩水の入った輸液容器の栓に刺すという１工程のみでプライミングおよびバックプライミング作業が実施でき、作業中および作業後に意図せぬ液の漏出がなく病室内汚染や機器障害が生じるリスクが極力低減され、生理食塩水を後の治療においても有効に活用できる。また、輸液容器や輸液チューブの位置調整作業やねじれ解消作業を、輸液セットの安定性を保持しつつ容易に行うことができ、輸液セットを吊した点滴スタンドの転倒事故が惹起される危険性を低減しつつ、点滴針や輸液セットへかかる張力やねじれに起因する液漏れと患者の肉体的苦痛を防止した、新たな輸液セットを提供することができる。さらに、輸液容器に挿す際に、輸液セットに複数備えられた瓶針の、使用する順番を取り違ることにより、輸液の投与順序が誤ったものとなったり、輸液セットにおける輸液ルートの変更時に異なる薬剤を含む輸液が、輸液チューブ内で混合されてしまうなどの、人的ミスに起因する事故の発生を防ぎ、さらに、標準的な使用手順を定めることが容易な、新たな輸液セットを提供することができる。
【符号の説明】
【００６６】
１    瓶針に装着するためのキャップ
２    瓶針
３    クランプ
４    輸液チューブ
５    分岐管
５ａ    主管上流側連接部
５ｂ    主管下流側連接部
５ｃ    斜め下方に突出した側管側連接部
６      輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタ
６ａ    輸液セットの側管を構成する第１の部材への接続用コネクタの挿入口
６ｂ    疎水性フィルター
６ｃ    開口部
６ｄ    蓋
７    点滴針部材への接続用コネクタに装着するためのキャップ部材
７ａ    点滴針部材への接続用コネクタの挿入口
７ｂ    疎水性フィルター
７ｃ    開口部
７ｄ    蓋
９    点滴筒
１０    クレンメ
１１    フィルターバッグ
１２    点滴針部材への接続用コネクタ
１３    輸液容器
１４    輸液
２１    瓶針に装着するための疎水性フィルター付きキャップ部材
２１ａ    瓶針の挿入口
２１ｂ    疎水性フィルター
２１ｃ    開口部
２１ｄ    蓋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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