(57)【要約】【課題】エコーガイド法において確認がしやすいバルーンカテーテルを提供することにある。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、シャフト１１と、シャフト１１の遠位側に設けられた先端チップ２５と、シャフト１１に設けられており、膨張姿勢及び収縮姿勢に姿勢変化可能なバルーン１２と、少なくとも先端チップ２５又は内シャフト１４の一方の周面３１に形成された凹部３０と、を具備する。先端チップ２５又は内シャフト１４の周面３１に形成された凹部３０によって超音波の反射が拡散されて、反射波による画像において、バルーン１２の位置が確認しやすくなる。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダブルルーメン構造のシャフトと、
上記シャフトの遠位側に設けられた先端チップと、
上記シャフトに設けられており、膨張姿勢及び収縮姿勢に姿勢変化可能なバルーンと、
少なくとも上記シャフト又は上記先端チップの一方の周面に形成された凹部と、を具備するバルーンカテーテル。
【請求項２】
上記凹部は、上記シャフトの軸線方向に間隔を空けて位置する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
上記凹部は、上記シャフトにおける上記バルーン近傍に位置する請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
上記凹部は、ダブルルーメンを構成する外シャフト及び内シャフトのうち、内シャフトにおいて上記バルーンが外側に位置する領域にある請求項１から３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
上記凹部は、上記内シャフトにおいて、上記バルーンの外径が最大となる箇所と、上記シャフトの軸線方向の位置が重複する位置にある請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、血管内において粥腫（又はプラーク）による狭窄を拡張する治療が行われている。このような血管内治療は、インターベンションと呼ばれている。例えば、粥腫（又はプラーク）のような血管の狭窄部分をバルーンカテーテルで拡張するには、まず、ガイドワイヤの遠位端を狭窄部分付近に位置させ、ガイディングカテーテル又はシースイントロデューサを血管へ挿入する。ガイドワイヤに導かれるようにして、バルーンカテーテルをガイディングカテーテルに挿入して、そのバルーンを狭窄部分に位置させる。そして、バルーンを膨らませて狭窄部分を拡張させる。
【０００３】
血管内に挿入されたバルーンカテーテルの位置を確認する手法としては、例えば、Ｘ線により確認可能なマーカをバルーンカテーテルに埋め込み、Ｘ線を照射した画像においてマーカの位置を確認する方法が知られている。また、超音波を照射して、得られた反射波の画像により、バルーンカテーテルの位置を確認するエコーガイド法を利用する方法が知られている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−２８３２８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、エコーガイド法における画像では、バルーンカテーテルの外形が必ずしも明確に現れず、バルーンの位置や状態の確認が難いという問題がある。
【０００６】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、エコーガイド法において確認がしやすいバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
(1)  本発明に係るバルーンカテーテルは、ダブルルーメン構造のシャフトと、上記シャフトの遠位側に設けられた先端チップと、上記シャフトに設けられており、膨張姿勢及び収縮姿勢に姿勢変化可能なバルーンと、少なくとも上記シャフト又は上記先端チップの一方の周面に形成された凹部と、を具備する。
【０００８】
先端チップ又はシャフトの周面に形成された凹部によって超音波の反射が拡散されて、エコーガイド法による画像において、バルーンの位置などが確認しやすくなる。
【０００９】
(2)  好ましくは、上記凹部は、上記シャフトの軸線方向に間隔を空けて位置する。これにより、シャフトの軸線方向の位置が確認しやすくなる。
【００１０】
(3)  好ましくは、上記凹部は、上記シャフトにおける上記バルーン近傍に位置する。これにより、エコーガイド法による画像において、バルーンの位置が確認しやすくなる。
【００１１】
(4)  上記凹部は、ダブルルーメンを構成する外シャフト及び内シャフトのうち、内シャフトにおいて上記バルーンが外側に位置する領域にある。
【００１２】
内シャフトの凹部の外側にあるバルーンが収縮姿勢であると、折り畳まれたバルーンが凹部の外側を覆うので、折り畳まれたバルーンによって超音波の一部が反射され、折り畳まれたバルーンにより減衰された超音波が凹部へ到達する。その結果、エコーガイド法による画像において、凹部の外形が現れにくくなる。他方、内シャフトの凹部の外側にあるバルーンが拡張姿勢であると、バルーンによる超音波の反射が相対的に小さくなり、凹部へ到達する超音波が相対的に大きくなる。その結果、エコーガイド法による画像において、凹部の外形が現れやすい。このような凹部の外形の現れ方の違いによって、バルーンの姿勢を画像で確認することができる。
【００１３】
(5)  好ましくは、上記凹部は、上記内シャフトにおいて、上記バルーンの外径が最大となる箇所と、上記シャフトの軸線方向の位置が重複する位置にある。これにより、血管拡張の際に血管を圧迫する部位であるバルーンの最大外径となる位置が確認しやすくなる。
【発明の効果】
【００１４】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、エコーガイド法において確認がしやすい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、バルーン１２が収縮姿勢である状態のバルーンカテーテル１０の外観構成を示す図である。
【図２】図２は、図１のバルーンカテーテル１０の縦断面図である。
【図３】図３は、膨張姿勢のバルーン１２を示す部分拡大図である。
【図４】図４（Ａ）は、バルーン１２内におけるシャフト１１の領域２６の外観図であり、図４（Ｂ）は、バルーン１２内におけるシャフト１１の領域２６の縦断面図である。
【図５】図５（Ａ）は、変形例に係る凹部３２を示す外観図であり、図５（Ｂ）は、変形例に係る凹部３３を示す外観図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。
【００１７】
図１に示されるように、バルーンカテーテル１０は、ダブルルーメン構造を有するシャフト１１（内シャフト１４及び外シャフト１５）と、シャフト１１の遠位端側に設けられたバルーン１２と、シャフト１１の近位端側に設けられたコネクタ１３と、を有する。
【００１８】
図２に示されるように、シャフト１１は、その内部に第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２を有するダブルルーメン構造である。第１ルーメン２１は、内シャフト１４によって、シャフト１１の軸線方向１０１に沿って中心部分に形成されており、その外側に位置する外シャフト１５によって第２ルーメン２２が形成されている。内シャフト１４及び外シャフト１５の素材は、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。
【００１９】
第１ルーメン２１は、内シャフト１４の近位端から遠位端に渡って形成されている。第１ルーメン２１の内径は、ガイドワイヤが挿入可能な径に設定されている。つまり、バルーンカテーテル１０は、オーバーザワイヤ・タイプである。第２ルーメン２２は、造影剤又は生理食塩水や空気などの流体が流通可能な空間である。第２ルーメン２２は、外シャフト１５の近位端から、バルーン１２の遠位端付近まで形成されている。シャフト１１の軸線方向１０１の長さは、ヒトの四肢や冠状動脈などのカテーテル挿入部から患部までの長さを考慮して適宜設定されている。なお、シャフト１１の構造などは一例に過ぎず、シャフト１１が、例えばラピッドエクスチェンジ・タイプなどの他の公知の構造であってもよい。
【００２０】
外シャフト１５の遠位端側には、バルーン１２が設けられている。バルーン１２は、厚み方向へ血液を通過させないフィルムからなる袋状のものである。袋状のバルーン１２の内部空間は、第２ルーメン２２と連通されている。すなわち、各図には現れていないが、第２ルーメン２２は、バルーン１２の内部において開口している。この開口を通じて、第２ルーメン２２を流通する流体がバルーン１２の内部へ流出入可能である。バルーン１２は、内部空間に流出入される流体によって、膨張姿勢と収縮姿勢とに姿勢変化される。フィルムの素材としては、生体適合性を有する材料が好ましく、具体的には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエーテルブロックアミド、ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン等が挙げられる。
【００２１】
図３に示されるように、膨張姿勢のバルーン１２は、長手方向（図１〜３において軸線方向１０１と一致する。）の中央が円柱形状であり、両端がテーパ形状に縮径された形状である。なお、膨張姿勢のバルーン１２の外径は、バルーンカテーテル１０が挿入される血管の太さに応じて設計されている。図１に示されるように、収縮姿勢のバルーン１２は、シャフト１１より若干大きな外径である。バルーン１２において、周方向の数カ所が内側へ萎むことにより、バルーン１２は、周方向に山谷が連続するように折りたたまれた状態となり、その山の部分は傘が巻かれるように周方向へ回り込むことにより、バルーン１２が収縮姿勢となる。
【００２２】
図２に示されるように、内シャフト１４の遠位端には、先端チップ２５が同軸に設けられている。先端チップ２５の先端は、バルーン１２より遠位端側へ突出している。先端チップ２５は、内シャフト１４より柔軟な材質からなる。シャフト１１は、先端チップ２５が設けられた遠位端側から血管へ挿入される。先端チップ２５が血管の湾曲などに追従してて湾曲することによって、シャフト１１が追従して湾曲しやすい。なお、先端チップ２５は、シャフト１１の一部である。
【００２３】
シャフト１１の近位端にはコネクタ１３が設けられている。コネクタ１３は、第１ルーメン２１及び第２ルーメン２２と各々連続する内部空間を有する筒状の部材である。コネクタ１３は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ＡＢＳなどの樹脂の成形体である。コネクタ１３は、シャフト１１の挿抜などの操作において持ち手となり得る。
【００２４】
コネクタ１３の近位端には、第１ポート２３が設けられている。第１ポート２３は、シャフト１１の軸線方向１０１上に設けられており、第１ルーメン２１と通じている。また、コネクタ１３には、シャフト１１の軸線方向１０１に対して交差する方向へ延出された第２ポート２４が設けられている。第２ポート２４は、第２ルーメン２２と通じている。第２ポート２４を通じて、他のデバイスから流出入される空気や生理食塩水、造影剤などの流体が第２ルーメン２２へ流出入する。
【００２５】
図３に示されるように、先端チップ２５の外面には、凹部３０（図４参照）が形成されている。また、内シャフト１５において、バルーン１２が外側に位置する領域２６の周面にも、凹部３０（図４参照）が形成されている。領域２６は、拡張姿勢のバルーン１２において外径が最大となる領域Ｘと、軸線方向１０１において位置が重複している。なお、図３においては、凹部３０は記載が省略されている。
【００２６】
図４（Ａ）に示されるように、凹部３０は、内シャフト１４の周面３１から凹んだ溝形状であり、軸線方向１０１と直交する方向へ延びて、周面３１を１周するリング形状である。この凹部３０が、シャフト１１の先端チップ２５及び内シャフト１４の領域２６において、軸線方向１０１へ間隔を空けて複数が並んでいる。凹部３０が内シャフト１４の周面３１から凹む寸法、凹部３０の軸線方向１０１に沿った寸法、隣り合う凹部３０の間隔などは、内シャフト１４及び先端チップ２５の外径や軸線方向１０１の寸法、超音波の拡散し易さなどを考慮して、適宜決定される。図４（Ｂ）に示されるように、凹部３０の断面形状は四角形であり、その周面は平面であるが、凹部３０の断面形状は四角形に限らず、三角形や、ドーム形状などであってもよい。また、凹部３０の形成方法によっては、凹部３０における各隅部が丸まっており、周面３１と連続する曲面となっていてもよい。
【００２７】
凹部３０は、例えば、内シャフト１４を囲み、内シャフト１４に凹部３０の形状を癖付け可能な型枠を用いて、適宜加熱したシャフト１１を型枠内に圧入して冷却することによって、形成することができる。もちろん、凹部３０は、シャフト１１の周面３１を切削加工するなど、他の方法によって形成されたものであってもよい。先端チップ２５における凹部３０の形成方法についても同様である。
【００２８】
［本実施形態の作用効果］
バルーンカテーテル１０によれば、内シャフト１４の周面３１に形成された凹部３０によって超音波の反射が拡散されるので、エコーガイド法による画像において、バルーン１２の位置が確認しやすくなる。特に、バルーン１２の外径が最大となる箇所と、軸線方向１０１の位置が重複する内シャフト１４の領域２６に凹部３０があるので、血管拡張の際に血管を圧迫する部位であるバルーン１２の最大外径となる位置が確認しやすくなる。
【００２９】
また、内シャフト１４の領域２６の外側にあるバルーン１２が収縮姿勢であると、折り畳まれたバルーン１２が凹部３０の外側を覆うので、折り畳まれたバルーン１２によって超音波の一部が反射され、折り畳まれたバルーン１２により減衰された超音波が凹部３０へ到達する。その結果、画像において、領域２６における凹部３０の外形が現れにくくなる。他方、内シャフト１４の領域２６の外側にあるバルーン１２が拡張姿勢であると、超音波は拡張したバルーン１２の１枚分のフィルムを通過すれば凹部３０に到達するので、バルーン１２による超音波の反射が収縮姿勢と比較して相対的に小さくなり、凹部３０へ到達する超音波が収縮姿勢と比較して相対的に大きくなる。その結果、エコーガイド法による画像において、領域２６における凹部３０の外形が現れやすい。このような領域２６における凹部３０の外形の現れ方の違いによって、バルーン１２の姿勢をエコーガイド法による画像で確認することができる。
【００３０】
また、バルーン１２より遠位側にある先端チップ２５に凹部３０が形成されているので、バルーン１２の姿勢に拘わらず、エコーガイド法による画像において先端チップ２５の凹部３０の外形が現れることによって、バルーン１２近傍の位置確認がしやすくなる。特に、バルーンカテーテル１０の最先端の位置が把握できるので、バルーンカテーテル１０を用いた手技に有用である。
【００３１】
［変形例］
上記実施形態では、凹部３０は、先端チップ２５又は内シャフト１４の周面３１を軸線方向１０１周りに１周するリング形状であったが、図５（Ａ）に示されるように、凹部３０に代えて、先端チップ２５又は内シャフト１４の周面３１を軸線方向１０１周りに螺旋形状に延びる凹部３２が形成されてもよい。また、凹部３０や凹部３２のように、先端チップ２５又は内シャフト１４の周面３１を軸線方向１０１周りに１周分以上連続して延びている必要はなく、例えば、図５（Ｂ）に示されるように、軸線方向１０１と交差する方向へ、軸線方向１０１周りの１周を満たない分だけ延びる複数の凹部３３が、軸線方向１０１に間隔を空けて形成されてもよい。この場合、凹部３３は、軸線方向１０１と交差する方向へ一列に並んでいてもよいし、並んでいなくてもよい。
【００３２】
また、上記実施形態では、先端チップ２５及び内シャフト１１の領域２６のに凹部３０が形成されているが、外シャフト１５において、バルーン１２より近位側の領域にも凹部３０が形成されていてもよい。また、先端チップ２５や領域２６に代えて、内シャフト１４や外シャフト１５において、バルーン１２より近位側の領域にのみ凹部３０が形成されていてもよいし、また、バルーン１２より遠位側の先端チップ２５にのみ凹部３０が形成されていてもよい。
【符号の説明】
【００３３】
１０・・・バルーンカテーテル
１１・・・シャフト
１２・・・バルーン
１４・・・内シャフト
１５・・・外シャフト
２５・・・先端チップ
３０，３２，３３・・・凹部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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