(57)【要約】【課題】  左心耳などの身体組織内の開口部を閉塞するための装置、方法、及びシステムを提供すること。【解決手段】  一実施形態では、医療用装置は、閉塞器部分及びアンカー部分を含む。閉塞器部分は、軸を画定するハブを含み、閉塞器部分は、ハブに連結される近位端と遠位端との間に延在し、遠位端が、それに隣接する閉塞器鳩目を画定する。アンカー部分は、第１の端と第２の端との間に延在し、第１の端は、アンカーハブに連結され、第２の端は、それに隣接し、かつ閉塞器鳩目にヒンジ連接可能に連結されるアンカー鳩目を画定する。この配置で、アンカーハブは、閉塞器部分が拡張位置にある際に、軸に沿って移動可能であり、アンカー部分を後退位置と配備位置との間で移動させる。【選択図】  図１
2018134410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置であって、
ハブを有し、かつ軸を画定する閉塞器部分であって、前記ハブに連結される近位端と遠位端との間に延在し、前記遠位端が、それに隣接する閉塞器鳩目を画定する、閉塞器部分と、
第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分であって、前記第１の端が、アンカーハブに連結され、前記第２の端が、それに隣接し、かつ前記閉塞器鳩目にヒンジ連接可能に連結されるアンカー鳩目を画定する、アンカー部分と、を備え、
前記閉塞器部分が拡張位置にある際に、前記アンカーハブが、前記軸に沿って移動可能であり、前記アンカー部分を後退位置と配備位置との間で移動させる、医療用装置。
【請求項２】
前記アンカー部分が、アンカーフレームセグメントと共に延在し、前記アンカーフレームセグメントが、それから延在する係留用歯を含む、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項３】
前記係留用歯が、前記アンカーフレームセグメントに対して鋭角で延在し、前記鋭角が、約２５度〜約６０度の範囲を有する、請求項２に記載の医療用装置。
【請求項４】
前記係留用歯が、前記アンカーフレームセグメントに対してある高さで延在し、前記高さが、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する、請求項２に記載の医療用装置。
【請求項５】
単一のストラットから延在する前記係留用歯が、約０．１５２センチメートル〜約０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する、請求項２に記載の医療用装置。
【請求項６】
前記アンカーフレームセグメントが、前記アンカーフレームセグメントを画定するストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を備え、前記ストラットが、前記軸に対して整列しない、請求項１に記載の医療用装置。
【請求項７】
心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置であって、
近位端及び遠位端を有し、かつ軸を画定するフレームワークを備え、前記フレームワークが、一次ハブと二次ハブとの間に延在し、前記一次ハブ及び前記二次ハブが、前記フレームワークの前記軸に沿って整列し、前記フレームワークの前記近位端が、前記一次ハブに連結され、前記フレームワークが、前記一次ハブから径方向外向きかつ遠位に延在し、前記二次ハブに向かって径方向内向きかつ近位に延在し、これにより、前記二次ハブが前記フレームワークの前記遠位端の近位に位置付けられるようになる、医療用装置。
【請求項８】
前記フレームワークが、それから延在する係留用歯を備える、請求項７に記載の医療用装置。
【請求項９】
前記係留用歯が、前記フレームワークのストラットに対して鋭角で延在し、前記鋭角が、約２５度〜約６０度の範囲を有する、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１０】
前記係留用歯が、前記フレームワークのストラットに対してある高さで延在し、前記高さが、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１１】
前記フレームワークの所定のストラットから延在する前記係留用歯が、約０．１５２センチメートル〜約０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する、請求項８に記載の医療用装置。
【請求項１２】
前記フレームワークが、前記フレームワークのストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を備え、前記ストラットが、前記軸に対して整列しない、請求項７に記載の医療用装置。
【請求項１３】
前記フレームワークが、閉塞器フレームセグメント及びアンカーフレームセグメントを備え、前記アンカーフレームセグメントが、前記閉塞器フレームセグメントにヒンジ連接可能に連結されている、請求項７に記載の医療用装置。
【請求項１４】
前記閉塞器フレームセグメントが拡張位置にある際に、前記アンカーフレームセグメントが、後退位置と配備位置との間で移動可能である、請求項１３に記載の医療用装置。
【請求項１５】
前記フレームワークが、前記フレームワークの少なくとも近位側の上に位置付けられた組織成長部材を備える、請求項７に記載の医療用装置。
【請求項１６】
前記フレームワークが、布地材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む組織成長部材を備える、請求項７に記載の医療用装置。
【請求項１７】
前記組織成長部材が、親水性コーティングを含む、請求項１６に記載の医療用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国仮特許出願第６２／１４８，３１７号（２０１５年４月１６日に出願）の利益を主張する、米国特許出願第１５／０９４，２５４号（２０１６年４月８日に出願）の一部継続出願である。更に、米国特許出願第１５／０９４，２５４号はまた、２０１４年６月１８日出願の米国特許出願第１４／３０８，６９５号に対する利益を主張するものでもあり、その一部継続出願であり、次いで、２０１３年６月２０日出願の米国仮特許出願第６１／８３７，６２８号に対する利益を主張するものである。更に、米国特許出願第１４／３０８，６９５号は、２０１２年１１月１日出願の米国特許出願第１３／６６６，６１２号に対する利益を主張するものであり、その一部継続出願であり、次いで、２０１１年１１月１日出願の米国仮特許出願第６１／５５３，９４８号及び２０１２年６月１９日出願の米国仮特許出願第６１／６６１，７９９号に対する利益を主張するものである。更に、上で列挙した米国特許出願第１３／６６６，６１２号は、２０１０年６月１７日出願の米国特許出願第１２／８１８，０４６号（現在米国特許８，６３６，７６４として発行された）に対する利益を主張するものでもあり、その一部継続出願であり、次いで、以下の米国仮特許出願：米国仮特許出願第６１／３４５，５１４号（２０１０年５月１７日出願）、米国仮特許出願第６１／３２５，２３０号（２０１０年４月１６日出願）、米国仮特許出願第６１／３２０，６３５号（２０１０年４月２日出願）、米国仮特許出願第６１／２９４，０５８号（２０１０年１月１１日出願）、及び米国仮特許出願第６１／２１８，０１８号（２００９年６月１７日出願）に対する利益を主張するものである。上述の各出願の開示は、それらの全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、概して、組織開口部若しくは心耳の閉塞又は修正に関し、より具体的には、例えば左心耳を含むそのような開口部及び心耳を閉塞するか、又は別の方法で構造的に改変するための装置、システム、及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
心臓の上方の室である心房の各々には、心耳が付いている。例えば、左心耳は、全てのヒトの心臓の一形体である。そのような心耳の生理学的機能は完全には理解されていないが、心臓が正常に拍動している間、充填槽としての機能を果たすことは確かである。心耳は、典型的には、心房から突出して心房の外側部分を覆っている。心耳は、互いに実質的に異なる。例えば、ある心耳が先細の突出部として構成され得る一方で、別の心耳は、内側に凹んだ靴下状の孔として構成され得る。心耳の内側表面は、従来通りに、１つ又は複数の葉（lobe）と共に横断する心筋組織の索で肉柱化される。
【０００４】
心臓が正常に機能している間は、血液が心耳を通って送り出されるが、心耳は不活性であるように見える。換言すれば、心臓が正常に機能している間、心耳は、それらを通って送り出される血液に顕著な影響を及ぼしているようには見えない。しかしながら、心房細動の場合、心房が不整脈になると、心耳の内側で血液が鬱血して血栓症を引き起こす可能性がある。とりわけ、これが左心耳に起こった場合に、脳卒中の危険性をもたらし得、不整脈事象後に正常洞調律が回復すると、血栓が心臓から送り出されて頭蓋の循環系に入り得るためである。
【０００５】
歴史的に、心房細動によって引き起こされる危険性を低減するために、時には心耳に外科的な修正が施されている。近年では、左心耳に経皮的に送達され得る装置が導入されている。これらの装置の基本機能は、埋め込み物で心耳内の容積を排除することにより、心耳内の血液が、安全に血栓を形成し、その後、心臓組織内に徐々に取り込まれるのを可能にすることである。このプロセスでは、装置の面を覆う内皮の成長と相まって、心耳が位置する表面を滑らかな内皮化状態にしておくことが可能である。経皮的に埋め込まれる装置は、左心耳に関連する問題に対処する手段として、外科的処置と比較して侵襲性が低い。
【０００６】
しかしながら、左心耳の心門のサイズ及び容積のばらつきが大きいことから、現在の埋め込み可能な装置は従来、そのようなばらつきに対応することができない構造を含み、結果として、多くの左心耳の解剖学的構造には不適切な装置になっている。更に、そのような埋め込み可能な装置は、それらがうまく配備され得る配向によって実質的に制限される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、左心耳の修正の成功率を高めるために、例えば、埋め込み物の配向の問題、サイズの多様性、及び左心耳の形状、又はこれら全てに対処するための経皮システム、方法、及び／又は装置を提供することが有利である。また、装置の他の構成要素又は特徴から独立した閉塞器部分の位置付け若しくは再位置付けを含む、修正又は閉塞される構造に対する装置の容易な位置付け及び再位置付けを可能にする装置、システム、及び方法を提供することも望ましい。
【０００８】
様々な特徴及び利益は、後述する様々な実施形態の説明を読むことで、当業者に明らかになるであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の実施形態は、身体組織内の開口部を閉塞するための様々な装置、システム、及び方法を対象とする。例えば、一実施形態では、心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置が提供される。本医療用装置は、閉塞器部分及びアンカー部分を含む。閉塞器部分は、軸を画定するハブを含み、閉塞器部分は、ハブに連結される近位端と遠位端との間に延在し、遠位端が、それに隣接する閉塞器鳩目を画定する。アンカー部分は、第１の端と第２の端との間に延在し、第１の端は、アンカーハブに連結され、第２の端は、それに隣接し、かつ閉塞器鳩目にヒンジ連接可能に連結されるアンカー鳩目を画定する。この配列によって、アンカーハブは、閉塞器部分が拡張位置にある際に、軸に沿って移動可能であり、アンカー部分を後退位置と配備位置との間で移動させる。
【００１０】
別の実施形態では、アンカー部分は、アンカーフレームセグメントと共に延在し、アンカーフレームセグメントは、それから延在する係留用歯を含む。更なる実施形態では、係留用歯は、アンカーフレームセグメントに対して鋭角で延在し、この鋭角は、約２５度〜約６０度の範囲を有する。更に他の実施形態では、係留用歯は、アンカーフレームセグメントに対してある高さで延在し、この高さは、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する。別の実施形態では、単一のストラットから延在する係留用歯は、約０．１５２センチメートル〜約０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する。更に別の実施形態では、アンカーフレームセグメントは、アンカーフレームセグメントを画定するストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を含み、ストラットは、軸に対して整列しない。
【００１１】
本発明の別の実施形態に従って、心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置が提供される。この実施形態では、医療用装置は、近位端と、軸を画定する遠位端とを有するフレームワークを含む。フレームワークは、一次ハブと二次ハブとの間に延在し、一次ハブ及び二次ハブは、フレームワークの近位端が一次ハブに連結されるように、フレームワークの軸に沿って整列する。フレームワークは、一次ハブから径方向外向きかつ遠位に延在し、二次ハブに向かって径方向内向きにかつ近位に延在し、これにより、二次ハブがフレームワークの遠位端の近位に位置付けられるようになる。
【００１２】
別の実施形態では、フレームワークは、それから延在する係留用歯を含む。更なる実施形態では、係留用歯は、フレームワークのストラットに対して鋭角で延在し、この鋭角は、約２５度〜約６０度の範囲を有する。更に別の実施形態では、係留用歯は、フレームワークのストラットに対してある高さで延在し、この高さは、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する。別の実施形態では、フレームワークの所定のストラットから延在する係留用歯は、約０．１５２センチメートル〜約０．０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する。
【００１３】
別の実施形態では、フレームワークは、フレームワークのストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を含み、ストラットは、軸に対して整列しない。別の実施形態では、フレームワークは、閉塞器フレームセグメント及びアンカーフレームセグメントを含み、アンカーフレームセグメントは、閉塞器フレームセグメントにヒンジ連接可能に連結されている。更なる実施形態では、アンカーフレームセグメントは、閉塞器フレームセグメントが拡張位置にある際に、後退位置と配備位置との間で移動可能である。
【００１４】
別の実施形態では、フレームワークは、フレームワークの少なくとも近位側の上に位置付けられた組織成長部材を含む。更に別の実施形態では、フレームワークは、布地材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む組織成長部材を含む。更なる実施形態では、組織成長部材は、親水性コーティングを含む。
【００１５】
本発明の別の実施形態に従って、左心耳を閉塞するための方法が提供される。本方法は、フレームワークを左心耳内に位置付ける工程を含み、フレームワークは、近位端及び遠位端を有し、かつ軸を画定し、フレームワークは、一次ハブと二次ハブとの間に延在し、一次ハブ及び二次ハブは、フレームワークの軸に沿って整列し、フレームワークの近位端は、一次ハブに連結され、フレームワークは、一次ハブから径方向外向きかつ遠位に延在し、二次ハブに向かって径方向内向きかつ近位に延在し、これにより、二次ハブが、フレームワークの遠位端の近位に位置付けられるようになる。
【００１６】
別の実施形態では、本方法は、フレームワークのアンカーフレームセグメントから延在する係留用歯を用いて、フレームワークを左心耳内の組織に固定する工程を更に含む。別の実施形態では、本方法は、フレームワークのアンカーフレームセグメントを後退位置と配備位置との間で枢動させる工程を更に含む。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
本発明の前述及び他の利益は、以下の詳細説明を読み、図面を参照することにより明らかになるであろう。
【図１】本発明の一実施形態による、医療用装置及び送達システムの遠位部分の斜視図である。
【図１Ａ】本発明の別の実施形態による、図１の切断線１Ａに沿って切り取った、医療用装置の部分断面図である。
【図１Ｂ】本発明の別の実施形態による、図１Ａの詳細部１Ｂから切り取った、閉塞器部分の拡大断面図である。
【図２】本発明の別の実施形態による、その組織成長部材なしのフレームを描写した、図１の医療用装置の斜視図である。
【図３】本発明の別の実施形態による、組み立て前に扁平シートからレーザー切断されたフレーム構成要素を描写した、図２の医療用装置の閉塞器部分及びアンカー部分のフレーム構成要素の上面図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、図３に描写されたアンカー部分の部分拡大図である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、医療用装置の閉塞器部分とアンカー部分との間のヒンジ連接連結の拡大図である。
【図４】本発明の別の実施形態による、医療用装置の送達システムの斜視図である。
【図５】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の側面図である。
【図５Ａ】本発明の別の実施形態による、図５の送達カテーテルの縦軸に沿って切り取った、送達カテーテルの端部分の断面図である。
【図５Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達カテーテルの端部分の拡大図である。
【図６Ａ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図６Ｂ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図６Ｃ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、医療用装置の閉塞器部分に押し出された装填器、シース内に挿入された医療用装置、及びシースの遠位端に押し出された医療用装置を描写した、装填器の斜視図である。
【図７】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のシースの遠位端に露出された医療用装置の一部を描写した、シースの遠位部分の側面図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用装置の閉塞器部分が配備されるように引き出されたシース、及びアンカー非配備位置にあるアンカー部分を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図８Ａ】本発明の別の実施形態による、アンカー非配備位置に対応する第１の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内のアンカー配備位置にある閉塞器部分及びアンカー部分の両方を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図９Ａ】本発明の別の実施形態による、アンカー配備位置に対応する第２の位置にあるハンドルを描写した、ハンドルの側面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、ＬＡＡ内の医療用装置から解放される本プロセス内の送達システムを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図１０Ａ】本発明の実施形態による、医療用装置を解放するため回転したハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。
【図１０Ｂ】本発明の実施形態による、第２の位置から第１の位置に作動したハンドルの一部を描写した、ハンドルの側面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態による、医療用装置から完全に解放された送達カテーテルを描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置の断面側面図である。
【図１２】本発明の別の実施形態による、送達システムに連結された医療用装置の近位側の部分斜視図である。
【図１３Ａ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。
【図１３Ｂ】本発明の別の実施形態による、それぞれ、第１及び第２の位置でのプランジャシャフトの作動を促進するための解放ボタンを描写した、ハンドルの断面側面図である。
【図１４Ａ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の、単純化した側面外形図である。
【図１４Ｂ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の、単純化した側面外形図である。
【図１５】本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１４Ａ及び図１４Ｂの医療用装置の閉塞器部分及びにアンカー部分の上面図である。
【図１６Ａ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。
【図１６Ｂ】本発明による、それぞれ、アンカー非配備位置及びアンカー配備位置での医療用装置を描写した、医療用装置の別の実施形態の単純化した側面外形図である。
【図１７】本発明の別の実施形態による、扁平シートから切断されたフレーム構成要素を描写した、図１５Ａ及び図１５Ｂの医療用装置の閉塞器部分及びアンカー部分の上面図である。
【図１８】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位端に取り付けられ、かつ配備された医療用装置を描写した、医療用装置送達システムの斜視図である。
【図１８Ａ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルの近位部分内に画定された内腔を描写した、図１８のセクション１８Ａの断面図である。
【図１８Ｂ】本発明の別の実施形態による、送達システムのカテーテルが内部にあるシースのシース内腔を描写した、図１８のセクション１８Ｂの断面図である。
【図１９】本発明の別の実施形態による、医療用装置のハブから左心耳に流れるコントラスト流体を描写した、医療用装置及び送達システムの遠位部分の断面図である。
【図２０】本発明の別の実施形態による、送達システム及び医療用装置のハブを通して移動するコントラスト流体の流路を描写した、送達システムの遠位部分及び医療用装置のハブ（単純化のために閉塞器部分が取り除かれたもの）の拡大断面図である。
【図２０Ａ】本発明の別の実施形態による、送達システムの遠位部分にあるコントラスト流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ａから切り取った拡大断面図である。
【図２０Ｂ】本発明の別の実施形態による、医療用装置のハブにあるコントラスト流体用の流路を描写した、図２０の領域２０Ｂから切り取った拡大断面図である。
【図２１】本発明による、医療用装置の別の実施形態の側面図である。
【図２２】本発明の別の実施形態による、図２１の医療用装置の分解図である。
【図２３】本発明の別の実施形態による、扁平な材料シートから切断された閉塞器フレームを描写した、閉塞器部分の閉塞器フレームの上面図である。
【図２４】本発明の別の実施形態による、扁平な材料シートから切断されたアンカーフレームを描写した、アンカー部分の上面図である。
【図２５】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブ保持器の正面図である。
【図２５Ａ】本発明の別の実施形態による、図２５のセクションＡ−Ａに沿って切り取った断面図である。
【図２６】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブ部分の正面図である。
【図２６Ａ】本発明の別の実施形態による、図２６のセクションＡ−Ａに沿って切り取った断面図である。
【図２７】本発明の別の実施形態による、閉塞器ハブに連結された閉塞器フレームを描写した、閉塞器ハブの拡大斜視図である。
【図２８】本発明による、扁平なシートから切断されたものとしてアンカー部分を描写した、アンカー部分の別の実施形態の上面図である。
【図２８Ａ】本発明の別の実施形態による、アンカー部分のストラットから延在する歯を描写した、図２８のアンカー部分の一部の拡大図である。
【図２９】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３０】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３１】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３２】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３３】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３４】本発明による、アンカー部分のストラットから延在する歯の別の実施形態の拡大図である。
【図３５】本発明による、放射状パターンで延在するアンカー部分を描写した、アンカー部分の別の実施形態の上面図である。
【図３６】本発明の別の実施形態による、医療用装置の分解図である。
【図３７】本発明の別の実施形態による、図３６の組み立てられた医療用装置の側面図である。
【図３７Ａ】本発明の別の実施形態による、閉塞器フレーム部分の上に位置付けられた閉塞器材料の層を描写した、閉塞器部分の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
最初に図１及び図１Ａを参照すると、送達システム２２の医療用装置２０及び遠位端部分が提供される。医療用装置２０及び送達システム２２は、例えば、心臓（図示せず）の内部の左心耳（「ＬＡＡ」）などの開口部又は空洞を経皮的に閉鎖し修正するための介入的な手技において用いられ得る。医療用装置２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素を含み得、この閉塞器部分２４は、それに取り付けられる組織成長部材２８も含み得る。更に、アンカー部分２６は、閉塞器部分２４にヒンジ連接可能に連結され得、これにより、閉塞器部分２４が、送達システム２２のハンドル（図示せず）における作動機序を介して配備位置と非配備位置（図示せず）との間に配備されると、アンカー部分２６が作動するようになり得る。この機構により、医療用装置２０及び送達システム２２では、閉塞器部分２４の配備工程とアンカー部分２６の配備工程とを分離する機能性が提供され得、それにより、ＬＡＡ内に医療用装置２０を適切に位置付けて埋め込むための追加の強化された機能性を医師に提供することが可能となる。
【００１９】
記載されるように、閉塞器部分２４は、それに取り付けられる閉塞器材料又は組織成長部材２８を含み得る。組織成長部材２８は、その部材を覆う内皮及び組織成長を促進するように構成された多孔質材料、又は他の細胞付着材料若しくは基材であってもよい。組織成長部材２８は、医療用装置２０の近位側にわたって、具体的には、閉塞器部分２４にわたって延在してもよく、アンカー部分２６の一部上に延在し、アンカー部分２６を閉塞器部分２４にヒンジ連接してもよい。したがって、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の形状に起因して、略凸の近位面を含み、外側表面４０を形成し得る。組織成長部材２８は、その遠位側上に略凹形状である内側表面４２も含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、主として閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上に延在してもよく、組織成長部材２８の一部が、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在している。別の実施形態では、組織成長部材２８は、主として医療用装置２０の閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面及び内側表面の両方に延在し得る。別の実施形態では、組織成長部材２８は、閉塞器部分２４のフレーム構成要素の外側表面上にのみ延在し得る。
【００２０】
図１Ａ及び図１Ｂに関して、組織成長部材２８は、１種又は２種以上の材料及び／又は層を含み得る。一実施形態では、組織成長部材２８は、第１の材料層３０及び第２の材料層３２を含み得る。第１の材料層３０は、主として組織成長部材２８の下側層又はベース層であり得る。第１の材料層３０は、多孔質かつ形状適合性の構造特性を含み得る。例えば、第１の材料層３０は、ポリウレタン発泡体のような発泡型の材料、又はポリマー生地、織布若しくは編布などの他の任意の好適なポリマー材料を含み得る。第２の材料層３２は、例えば、膨張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）材料のうちの１つ又は２つ以上の層を含み得る。第２の材料層３２は、例えば接着剤で、第１の材料層３０の外側表面に取り付けられ得る。一実施形態では、第２の材料層３２は、第１の層３２Ａ、第２の層３２Ｂ、及び第３の層３２Ｃを含み得るため、第１の層３２Ａが、第１の材料層３０に直接取り付けられる場合もあれば、第３の層３２Ｃが、医療用装置２０の近位側を覆う最も外側の層に取り付けられる場合もあり、それらの層の間には第２の層３２Ｂが延在し得る。第２の材料層３２の様々な層は、接着剤及び／又は熱結合の熱プロセス、又は当該技術分野において既知の他の適切なプロセスによって一緒に結合され得る。特定の一実施例では、最も外側の層、例えば、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃは、結節間距離（時には細孔径と呼ばれる）が約７０μｍ〜約９０μｍのｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。第１の材料層３０に隣接する第２の材料層３２の第１の層３２Ａは、第２の層３２Ｂ及び第３の層３２Ｃに対する結節間距離が短いｅＰＴＦＥ材料で形成され得る。例えば、第１の層３２Ａの結節間距離は、約１０μｍであり得る。この第１の層３２Ａは、接着材料を使用して、第１の材料層３０に結合されるか、又は取り付けられ得る。他の任意の好適なサイズ決定されたｅＰＴＦＥの層、例えば、最大約２５０μｍの結節間距離を有するｅＰＴＦＥが用いられ得る。更に、第１の層３２Ａと同様にサイズ決定された１つ又は２つ以上の更なる層が存在し得、その層は、（「Ｘ」構成で概説された）フラップ３６を有するハブ端３４上に延在し、そこで送達システム２２が医療用装置２０（図１を参照）と相互接続する。
【００２１】
ｅＰＴＦＥで作製された第２の材料層３２が、第１の層３２Ａの結節間距離が短く、かつ細孔径が小さいため、効果的に血液の通過を妨げている一方で、他の層（例えば、３２Ｂ及び３２Ｃ）は結節間距離が長いため組織内への成長及び内皮化の発生を可能にしている。加えて、医療用装置２０の内側（すなわち凹側）においては、第１の材料層３０がポリウレタン発泡体で形成されるため、組織がＬＡＡ壁から組織成長部材２８内へと積極的に成長することを可能にしている。更に、第１の材料層３０には、組織成長部材２８の周辺及び遠位端部分の周りの外側表面４０上に露出棚３８が設けてあり、それにより、積極的に線維芽細胞及び組織成長が促進され、更に第２の材料層３２の外側表面４０を覆う内皮化を開始する。第１の材料層３０と次の隣接する層３２Ａとの間に適切な接着材料を使用することにより、次の隣接する層３２Ａの細孔の充填につながり、血液が組織成長部材２８を通って流出する可能性を更に抑制し得ることに留意されたい。追加のｅＰＴＦＥ層も組織成長部材２８の第２の材料層３２に含められてもよい。
【００２２】
以下、図２及び図３を参照しながら、医療用装置２０及びそのフレーム構成要素についてこれから説明する。図２には、組み立てられて完全に配備された状態のフレーム構成要素が描写されており、図３には、扁平シートから切断されるフレーム構成要素が描写されている。先に述べたように、医療用装置２０は、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６を含む。閉塞器部分２４は、相互接続されて閉塞器部分２４を形成し得る複数の閉塞器フレームセグメントを含み得る。面ストラット５０及び閉塞器ジグザグ部分５２を挟持する、第１の端４４と第２の端４６との間に、閉塞器部分２４が延在してもよい。更に、閉塞器部分２４は、第１の端４４から延在するベース延長部４８を含む。ベース延長部４８は、リング５６を介してハブ５４に連結され得、刻み目がこのリング５６内の内径で画定される。各ベース延長部４８は、閉塞器部分２４の最近位部分（すなわち、第１の端４４）から延在し得、この第１の端４４は、各ベース延長部４８及び面ストラット５０の一端である。各ベース延長部４８は、ハブ５４の周りに位置付けられ、かつ１つ又は２つ以上のリング５６で保持されるようにサイズ決定及び構成され得る。各ベース延長部４８は、第１の端４４において、閉塞器部分２４の１つの面ストラット５０へと延在し得、この面ストラット５０は、第１の端４４から放射状かつ遠位に延在している。各面ストラット５０は、その裏側に延長部５８を含み得、この延長部５８は、組織成長部材（図示せず）の一部を保持するようにサイズ決定及び構成されたフック構成を有する。更に、各面ストラット５０は、閉塞器ジグザグ部分５２のｖ形延長部６０に延在し、これにより、各ｖ形延長部６０の遠位端が、隣接するｖ形延長部６０（横並び）の遠位端に連結されて、閉塞器ジグザグ部分５２を画定するようになり得る。閉塞器ジグザグ部分５２は、面ストラット５０から閉塞器部分２４の遠位端又は第２の端４６へと放射状かつ遠位に広がり得る。第２の端４６において、閉塞器部分２４は、ヒンジ連接可能にアンカー部分２６に連結するようにサイズ決定及び構成された閉塞器鳩目６２を含み得る。
【００２３】
アンカー部分２６は、相互接続されてアンカー部分２６を形成し得る複数のアンカーフレームセグメントを含み得る。アンカー部分２６は、アンカーアクチュエータアーム６８及びアンカージグザグ部分７０を挟持する、第１の端６４と第２の端６６との間に延在してもよい。アンカーアクチュエータアーム６８は、第１の端６４とアンカージグザグ部分７０との間に延在し得る。各アンカーアクチュエータアーム６８は、アンカー部分２６の第１の端６４においてスリーブ機構又はスプラインスリーブ７２に連結し、これにより、アンカーアクチュエータアーム６８が１つのユニットとして又はスプラインスリーブ７２を通して一緒に連結されるように構成されるようになり得る。以下で詳細に論じられるように、スプラインスリーブ７２は、医療用装置２０の軸７４に沿って作動して、アンカー部分２６をアンカー配備位置とアンカー非配備位置（図示せず）との間で移動させるように構成されてもよい。
【００２４】
ここで、図２、図３、及び図３Ａを参照すると、アンカーアクチュエータアーム６８は、撓曲部分７６も含み得る。撓曲部分７６は、アンカージグザグ部分７０に向かって撓曲部分７６の半径方向長さに沿って延在するテーパ８２及び半径を画定し、次いで、アンカージグザグ部分７０において再び拡大する。そのようなテーパ８２は、撓曲部分７６における半径方向長さに沿って配備位置と非配備位置との間のアンカー部分２６の反復的な移動を促進する一方でまた、アンカー部分２６の構造一体性を維持し、撓曲部分７６における応力及び歪みを最小限に抑えながら、タイトな半径又はループを促進する。一実施形態では、アンカーアクチュエータアーム６８はそれぞれ、コイル（図示せず）を含み得、これらのコイルは、アクチュエータアーム部分の周りに、かつ撓曲部分７６上に巻装され、コイルの端がアンカーアクチュエータアーム６８に固着され得る。そのようなコイルは、アンカーアクチュエータアーム６８に破損又は破壊がある場合でも、このアンカーアクチュエータアーム６８を実質的に捕捉することで、ＬＡＡ内の望ましくない場所に延在するのを阻止することが可能である。
【００２５】
アンカーアクチュエータアーム６８の各撓曲部分７６は、アンカーｖ形延長部７８に延在し得、これにより、各アンカーｖ形延長部７８の近位端は、隣接するアンカーｖ形延長部７８の近位端に連結されて（閉塞器ジグザグ部分５２と同様）、アンカージグザグ部分７０を形成するようになり得る。アンカーｖ形延長部７８の近位端、又はアンカー部分２６の第２の端６６の相互接続において、そのような近位端はアンカー鳩目８０を画定する。点線８４で示すように（図３を参照）、アンカー鳩目８０は、閉塞器部分２４の対応する閉塞器鳩目６２にヒンジ連接可能に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００２６】
図３Ａに関して、アンカージグザグ部分７０のアンカーストラット又はアンカーｖ形延長部７８は、１つ又は２つ以上のフック８６又は逆棘（barb）を含み得、このフック又は逆棘は、アンカー部分２６又はアンカーｖ形延長部から鋭角８８にて延在し、閉塞器部分２４から遠隔であり得る。そのような鋭角８８は、約４５度〜約６０度の範囲であり得る。更に、フック８６は、アンカーｖ形延長部７８から所定の高さ９０で延在して、ＬＡＡの内部で組織壁に効果的に係合し得るが、この係合は組織壁を突き抜けてＬＡＡ内で滲出を引き起こすほどではない。フックはまた、厚さ９２を有する（図２を参照）。そのような厚さ９２は、医療用装置２０のフレーム構成要素（又は閉塞器部分２４及びアンカー部分２６）が切断されるシート材料の厚さに類似し得る。
【００２７】
図３に関して、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の、予備形成された状態、次いで扁平シート又はシート材料（例えば、ニチノールなどの超弾性材料）からレーザー切断される様子が描写されている。このように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、予備形成された状態で、実質的に平面かつ扁平であり得る。その後に、当業者に既知であるように、閉塞器部分２４及び／又はアンカー部分２６のフレーム構成要素は、続いて、完全に配備された構成に類似した所望される形状及び構成にヒートセットされ得る（図２を参照）。更に、当業者に既知であるように、他のプロセス、例えば、フレーム構成要素の化学エッチング及び電解研摩が用いられ得る。閉塞器部分２４は、１０個の面ストラット５０及び１０個のベース延長部４８を含み得、１０個の閉塞器鳩目６２が閉塞器ジグザグ部分５２から延在する。同様に、アンカー部分２６は、１０個のアンカーアクチュエータアーム６８を含み得、１０個のアンカー鳩目８０がアンカージグザグ部分７０から延在する。当業者に既知であるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６が、各々の面ストラット５０及びアンカーアクチュエータアーム６８などのより多くの又はより少ないフレーム構成要素を含み得ることに留意されたい。点線８４で示すように、閉塞器鳩目６２は、対応するアンカー鳩目８０に、ヒンジに類する連結機構で連結するように構成され得る。図２に図示されるように、そのようなものは、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と直接インターロックすることによって用いられ得る。
【００２８】
別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６のフレーム構成要素は、扁平シートではなく管状材料からレーザー切断され得る。本実施形態では、フレーム構成要素は、レーザー切断された後、ヒートセットによって、図２に示すものに類似した所望される構成にできる。当業者に容易に理解されるように、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６の様々なフレーム構成要素に対して修正を施す必要のある場合もある。
【００２９】
図３Ｂを参照すると、別の実施形態では、閉塞器部分２４及びアンカー部分２６は、閉塞器鳩目６２をアンカー鳩目８０と整列させ、かつ個々のインターロック片９４（輪郭で図示）を整列した各鳩目６２、８０の内部に、かつそれを通して位置付けることによって、ヒンジ連接可能に一緒に連結され得る。そのようなインターロック片９４は、ポリマーフィラメントなどであり得る。インターロック片９４の端９６は加熱により、端９６において球状の形状（図示せず）を形成し得る。冷却されると硬化し、球状の形状を維持することにより、各々の整列した鳩目が連結解除されるのを防ぐ。このようにして、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０は、インターロック片９４を介してインターロックされ、アンカー部分２６を閉塞器部分２４に対して枢動させるための、より具体的には、アンカー部分２６を閉塞器鳩目６２の周りに枢動させるための、ヒンジ連接された連結機構を提供し得る。別の実施形態では、インターロック片９４は、整列した鳩目を通して圧入されてヒンジ連結機構を提供する金属リベットであってもよい。
【００３０】
ここで、図４を参照すると、医療用装置２０送達するための医療用装置送達システム１００、例えば、ＬＡＡが提供される。医療用装置送達システム１００は、前述の送達システム２２、医療用装置２０、及びシース１０２を含み得る。送達システム２２は、ハンドル１０６に連結される送達カテーテル１０４を含み得、医療用装置２０が送達カテーテル１０４の遠位端でハンドル１０６に動作可能に連結されている。送達カテーテル１０４は、シース１０２を貫いて挿入されるようにサイズ決定及び構成され得、これにより、医療用装置２０がシース１０２を通ってその遠位端まで押し出されるようになり得る。医療用装置２０は、描写されるように、ある特的の送達段階において部分的に露出され得る。医療用装置送達システム１００の様々な構成要素の機能性及び詳細については、以下に詳述する。
【００３１】
ここで、図５、図５Ａ、及び図５Ｂを参照しながら、送達カテーテル１０４の遠位部分について、以下説明する。図５Ａは、送達カテーテル１０４の遠位部分の断面図である。図５には、送達カテーテルの軸１０６に沿った遠位部分が描写されている。図５Ｂは、同じ部分の拡大断面図である。送達カテーテル１０４は、送達カテーテル１０４の近位端（図示せず）と遠位端１１０との間を通って縦方向に延在する内腔１０８を画定し得る。一実施形態では、送達カテーテル１０４は、シャフト（図示せず）、スパイラルカット部分１１２、内側遠位チューブ１１４、及びコレット１１６を含み得る。送達カテーテル１０４のそのような遠位部分は、スパイラルカット部分１１２の領域に沿って横方向の可撓性を増強し得る。つまり、送達カテーテル１０４の遠位部分は、スパイラルカット部分１１２より近位の送達カテーテル１０４の部分に比べて可撓性が増強され得る。描写されているように、スリットを渦巻状又は螺旋状に切断して送達カテーテル１０４の遠位部分の周縁構造にすることにより、スパイラルカット部分１１２が形成され得る。内側遠位チューブ１１４は、送達カテーテル１０４に連結されてもよく、この送達カテーテル１０４の遠位部分の内腔１０８の内部にあってもよい。コレット１１６は、送達カテーテル１０４の遠位端１１０に位置付けられ、その遠位端に、かつ内側遠位チューブ１１４の内部に熱的に連結され、その内側遠位チューブ内から遠位にコレットフィンガー１１８が延在し得る。コレットフィンガー１１８は、医療用装置のハブ（図示せず）が突起１２０（すなわち、コレットフィンガー１１８の自由端から延在する突出部）にラッチ係合されるようにサイズ決定及び構成され得る。コレットフィンガー１１８は、矢印１２２で指し示されるように外方へ移動可能であり、図示されるように内方位置に付勢される。コレット１１６及びコレットフィンガー１１８は、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの金属材料、又は偏位力を維持し得る他の任意の好適な金属材料で製造され得る。コレットフィンガー１１８のそのような内方偏位については、以下で更に詳細に論じられる。スパイラルカット部分１１２に沿って送達カテーテル１０４の可撓性が増強されたことに関して、この可撓性の増強によって、医療用装置の、ＬＡＡ内に配備されたときに自動調芯（self-center）が促進される。換言すれば、医療用装置（図示せず）の半径方向の強度がスパイラルカット部分１１２に沿って送達カテーテル１０４の横方向の力よりも大きくなり得るため、医療用装置の送達中及び配備中に送達カテーテルの軸１０６をＬＡＡの心門に対して同心にできない場合でも、ＬＡＡにおける医療用装置の自動調芯が可能になる。
【００３２】
これから図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｃを参照しながら、医療用装置２０をシース１０２に装填するために用いられ得る工程の説明が提供される。例えば、送達カテーテル１０４は、医療用装置２０の閉塞器部分２４をシース１０２内に装填するのを促進するようにサイズ決定及び構成された装填器１２４を含み得、これにより、送達カテーテル１０４が、閉塞器部分２４を、シース１０２を通ってその遠位部分まで押し進めることができるようになる。図６Ａを参照すると、装填器１２４は、チューブ部分１２６及びハンドル部分１２８を含み得る。装填器１２４は送達カテーテル１０４上に摺動可能に位置付けられ得、これにより、送達カテーテル１０４が、装填器１２４を貫いて画定されたボアを通って延在するようになる。装填器１２４を送達カテーテル１０４の遠位端上に移動させ、医療用装置２０の閉塞器部分２４に手動で又は強制的に移動させてもよい。その結果、閉塞器部分２４が、チューブ部分１２６の内部において密閉された収縮位置に移動する。しかしながら、図８及び図８Ａに図示されるように、装填器１２４を閉塞器部分２４上に移動させる前に、アンカー部分が非配備位置にあり、これにより、アクチュエータノブ及びハンドル１０６のプランジャシャフトが近位位置に移動しなければならなくなる。図６Ａに戻って参照すると、いったん装填器１２４が閉塞器部分２４に完全に移動した後は、医療用装置２０がシース１０２を通って前進し得る。この時点で、シース１０２は、当該技術分野において既知の典型的な技術を用いて既に循環システムを通って心臓へと前進している。シース１０２の遠位部分は、ＬＡＡ（図示せず）内に位置付けられる。
【００３３】
図６Ｂ及び図６Ｃに図示されるように、装填器１２４は、シース１０２、より具体的にはシースハブ１３０に挿入され得る。シースハブ１３０は、シース１０２の近位端で連結され得る。シースハブ１３０の構成要素は、弁１３２及びシース流体ポート１３４を含み得る。弁１３２は、弁１３２が回転したときにシース１０２からの血液の逆流を抑制又は制限するように構成された、Ｔｏｕｈｙ  Ｂｏｒｓｔ弁などの回転式止血弁であってもよい。シースハブ１３０からは、シース流体ポート１３４が延在し得、医療用装置２０をシース１０２内に装填したときに捕捉され得る空気がシース１０２から排出又は吸入されるようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、装填器１２４は、送達カテーテル１０４の周りに位置付けられて、シースハブ１３０に挿入されている間に止血を維持するための弁も含み得る。
【００３４】
記載されるように、チューブ部分１２６の遠位端にある突起１３６とシースハブ１３０内に画定されたボア１３８の内部のリブ（図示せず）とによるスナップフィット又はクリックフィットによって、装填器１２４がシースハブ１３０内に嵌合又は挿入され得る。いったん装填器１２４がシースハブ１３０の内部に位置付けられると、送達カテーテル１０４は、シース１０２内に縦方向に画定された内腔を通って前進し得、これにより、送達カテーテル１０４の遠位端がシース１０２の遠位部分に移動して、医療用装置２０の閉塞器部分２４の遠位先端をシース１０２の遠位端から露出させるようになる。この機構では、シース１０２の遠位端で閉塞器部分２４の遠位先端が露出されていてもよく、閉塞器材料により、金属フレーム部材が全く露出しないクッション性のある先端１４０が提供されるため、組織を傷つけずにＬＡＡ内に入っていくことが促進され、ＬＡＡ内での滲出の可能性が低減される。
【００３５】
図７〜図１１を参照しながら、送達システム２２に対する（輪郭で示される）ＬＡＡ５における医療用装置２０の配備及び取り外しについてこれから説明する。図７及び図８に関して、医師がシース１０２の遠位部分をＬＡＡ  ５内に位置付けたときに医療用装置２０がシース１０２の遠位部分に位置付けられ、シース１０２の遠位端で閉塞器部分２４のクッション性のある先端１４０が露出され、医師が組織を傷つけずにシース１０２の遠位部分をＬＡＡ  ５内の所望される場所に位置付けることができる。いったん所望される場所が特定された後は、医師が医療用装置２０の閉塞器部分２４を配備できる。そのようなものは、シース１０２を単に引き出すか又はシース１０２を近位方向に手動で移動させることにより用いられ得る。図８に図示されるように、シース１０２が引き出されると、閉塞器部分２４が閉塞器配備位置に自己展開され、アンカー部分２６がアンカー非配備位置に維持される。
【００３６】
図８に関して、医療用装置２０に連結された送達カテーテル１０４の遠位部分が図示されている。本実施形態の送達カテーテル１０４は、閉塞器ハブナット１４２及びコレット１１６機構で、医療用装置２０に連結されている。例えば、送達カテーテル１０４の遠位部分は、内側遠位チューブ１１４及びアクチュエータシャフト１４４を含む。アクチュエータシャフト１４４は、その遠位端部分にスピードメーターケーブルなどの層状コイルを含み得、この層状コイルは、コレット１１６内で移動可能な内側遠位コネクタ１４６に連結され得る。先に述べたように、コレット１１６は、コレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８を含み得る。内側遠位コネクタ１４６は、閉塞器ハブナット１４２、より具体的には、閉塞器ハブナット１４２内に画定された螺刻されたねじ孔１４８に連結されたねじ山を含み得る。閉塞器ハブナット１４２は、その遠位端で、スプラインスリーブ７２を含み得る。先に述べたように、スプラインスリーブ７２は、アンカーアクチュエータアーム６８の各端部分を連結するようにサイズ決定及び構成され得る。別の実施形態では、内側遠位コネクタ１４６がナット構成を含み、かつ閉塞器ハブナット１４２がねじ構成を含むように、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２が反転させられ得る。いずれの場合も、医療用装置２０は、ねじ止めにより送達カテーテル１０４に連結され得る。
【００３７】
図８Ａを参照すると、ハンドル１０６の一実施形態が描写されている。ハンドル１０６は、ハンドルハウジング１５０、アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２、プランジャシャフト１５４、及びアクチュエータノブ１５６を含み得る。ハンドルハウジング１５０は、送達カテーテル１０４の近位部分に連結され得る。プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、非配備位置にあるアンカー部分２６に相関する第１の位置に図示してある（図８を参照）。アンカーアクチュエータの解放ボタン１５２が押下されている間、プランジャシャフト１５４及びアクチュエータノブ１５６は、第１の位置と第２の位置との間を双線形移動し得る。以下で更に詳細に論じられるように、ハンドル１０６の機能及び様々な構成要素は、当業者に明らかになるであろう。
【００３８】
図８及び８Ａに図示されるように、医療用装置２０のアンカー部分２６は、アンカー非配備位置にある。アンカー非配備位置に対応する矢印１５５で指し示されるように、アクチュエータノブ１５６及びプランジャシャフト１５４が第１の位置に移動した後、医療用装置２０を装填器１２４に装填し、続いてシース１０２に装填する（図６Ａ及び図６Ｂを参照）。アンカー非配備位置で、内側遠位コネクタ１４６はねじ止めにより、閉塞器ハブナット１４２に連結され、ハブ５４の近位に位置付けられる。アンカー部分２６は、第１の位置又はアンカー非配備位置にあるか、又はさもなければ当該アンカーは所定位置にあり、かつアンカーアクチュエータアーム６８の一部はハブ５４の近位にあり、かつハブ５４内に画定されたボア１５８の内部にある。更に、アンカー非配備位置で、ハンドル１０６のプランジャシャフト１５４及びノブ１５６は、近位又は第１の位置にもあり得る。医師はこの機構を用いることで、アンカー部分２６を配備する前に、閉塞器部分２４が配備位置に配してある状態で、ＬＡＡ  ５内部における医療用装置２０の最も好都合な位置を特定できる。
【００３９】
ここで、図９及び図９Ａを参照すると、配備された閉塞器部分２４がＬＡＡ  ５内に所望通りに位置付けられたことを医師が確認した時点で、医療用装置２０のアンカー部分２６が、アンカー配備位置、すなわち、アンカーアウト（anchor-out）位置、言い換えると、アンカーの第２の位置に移動し得る。矢印１６０で指し示されるように、また、解放ボタン１５２を押下しながらアクチュエータノブ１５６を手動で遠位に移動させることにより、そのようなアンカー配備位置が用いられ得る。アンカー配備位置で、内側遠位コネクタ１４６及び閉塞器ハブナット１４２はまた、コレット１１６から遠位に移動して、ハブ５４に入るか、又はハブ５４を通る。また、そのような線形遠位移動によって、スプラインスリーブ７２に連結されるアンカーアクチュエータアーム６８が、送達カテーテル１０４の遠位部分からハブ５４を通して及びこのハブの外部へ外転、配備位置又は展開位置に移動し、閉塞器部分２４とアンカー部分２６との間でのヒンジ連接された連接部（すなわち、閉塞器鳩目６２及びアンカー鳩目８０において）の枢動又は回転によって、アンカー部分２６が開折されて放射状に展開する。アンカー配備位置で、フック８６又はアンカー部分２６の歯は、組織を把持して動きを阻止するようにサイズ決定及び構成され、結果としてＬＡＡ  ５の内部に医療用装置２０が効果的に係留されるようになる。いったんアンカー部分２６が配備された後、医師は撮像技術によって医療用装置２０を目視し、確実に医療用装置２０をＬＡＡ  ５内に適切に位置付けることができ、また、ハンドル１０６上で近位に牽引して安定性試験を実施することにより、確実に医療用装置２０をＬＡＡ  ５内に効果的に係合させることもできる。そのような撮像技術は、医療用装置２０及び送達カテーテル１０４上に戦略的に位置決めされたマーカーにより機能強化され得るものであり、この撮像技術により撮像情報が医師に提供される。そのようなマーカーは、白金、金、タンタル、又はそれらの合金などの放射線不透過性材料、又は生体適合性の他の任意の好適な放射線不透過性材料から製造され得る。
【００４０】
アンカー部分２６のフック８６は、遠位及び近位の両方に延在し得ることにより、医療用装置２０がＬＡＡ  ５に近位及び遠位方向の両方に移動するのを実質的に防ぐようになる。一実施形態では、フック８６は、医療用装置２０の軸７４又はアンカージグザグ部分７０のストラットに対して鋭角８８（図３Ａ）を有し得る。フック８６は、ＬＡＡ５の組織を把持するように構成されており、この組織における掘穿（dig）も可能になっている。そのようなフック８６は、ＬＡＡ  ５の組織の厚みをフック８６が穿刺又は突き通すのを防ぐ一方、組織への係合が効果的かつ更に積極的に行われてＬＡＡ  ５内で医療用装置２０の安全な係留が実現されるようにサイズ決定、配向、及び構成され得る。
【００４１】
医師は、ＬＡＡ内の医療用装置の場所又は係合に納得できない場合、ＬＡＡの組織からアンカー部分２６を容易に係合離脱でき、アクチュエータノブ１５６を近位方向に第１の位置（図８Ａ）へと簡単に移動することによって同時的にアクチュエータシャフト１４４を近位に移動させ、それにより、アンカー部分２６を係合離脱位置又はアンカー非配備位置まで枢動させる。次いで、医師は、閉塞器部分２４をＬＡＡ  ５の内部に再度位置付けることができ、いったんＬＡＡ  ５内の閉塞器部分２４の場所に問題がないことに納得した後、アクチュエータノブ１５６を順方向又は遠位方向に容易に移動させ、アンカー部分２６を枢動させて、ＬＡＡ  ５の組織に再係合させ得る。続いて、医師は、再び撮像及び安定性試験によって、医療用装置２０が医師に納得できるよう効果的かつ安全にＬＡＡ  ５内に位置付けられているかどうかを判断することができる。容易に理解され得るように、閉塞器部分２４を再度位置付ける工程と、医療用装置２０のアンカー部分２６を再係合する工程を、医師が納得するまで繰り返すことができる。
【００４２】
ここで、図１０、図１０Ａ、及び図１０Ｂを参照しながら、医療用装置２０の解放機能について、これから説明する。医療用装置２０は、内側遠位コネクタ１４６をねじって閉塞器ハブナット１４２内に画定されたねじ孔１４８から外すことによって取り外されるか、又は解放され得る。そのような解放は、矢印１６２で指し示されるように、内側遠位コネクタ１４６のねじが緩んで閉塞器ハブナット１４２のねじ孔１４８から外されるまで、ハンドル１０６のアクチュエータノブ１５６を反時計回りに数回にわたって回転させることにより用いられ得る。次いで、矢印１６４で指し示されるように、解放ボタン１５２が押下されている間、アクチュエータノブ１５６が近位に牽引されて第１の位置に戻る。これにより、内側遠位コネクタ１４６の近位方向移動が促進される。内側遠位コネクタ１４６がコレット１１６を通って又はこのコレット内に近位に移動すると、コレットフィンガー１１８が内方位置に向かって付勢され得るため、このコレット１１６から遠位に延在するコレットフィンガー１１８が、内方に圧壊する。換言すれば、内側遠位コネクタ１４６が巻き戻される前に、コレットフィンガー１１８が、医療用装置２０の軸７４と実質的に同心の外側位置に保持され、これにより、送達カテーテル１０４が医療用装置２０に係止された状態に維持され得る。コレットフィンガー１１８は、ハブ５４の内部の当接体１６６に対して保持される外方に延在する突起１２０（また、図９に示す）を含む。このようにして、いったん内側遠位コネクタ１４６のねじが緩んで閉塞器ハブナット１４２から外され、コレットフィンガー１１８から離れる向きに近位位置に移動した後、コレットフィンガー１１８が柔軟に圧壊して内方位置に付勢され、突起１２０がハブ５４内の当接体１６６から離れた向きに移動し、それにより、送達カテーテル１０４が医療用装置２０から係止解除され、ラッチ係合が解除される。次いで、図１１に図示されるように、送達カテーテル１０４が医療用装置２０から除去され、コレットフィンガー１１８が圧壊し、突起１２０がハブ５４の内部の当接体１６６から近位に移動し得る。
【００４３】
図２及び図１２に関して、ばね１７０を含み得る移動可能な部分が描写されている。一実施形態では、移動可能な部分は、ポリマーフラップ又は閉塞器フラップ３６の形態のポリマーカバー付きばね１７０を含み得る。そのような移動可能な部分はばね１７０を有し、いったん送達カテーテル１０４が医療用装置２０から解放された後に、ハブ５４のボア１５８を封鎖するようにサイズ決定及び構成され得る。ばね１７０は、効果的にハブ５４を封鎖するためのクローバ構成又は他の任意の好適な構成を含み得る。ばね１７０は、第１の付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）と第２の弛緩位置（すなわち、閉じた第２の位置）との間を移動し得る。図１２に、ばね１７０（輪郭の形態で図示）の第１の付勢位置、すなわち、送達カテーテル１０４がハブ５４に連結されるばね１７０の位置が、描写してある。一実施形態では、ハブ５４に取り付けられた送達カテーテル１０４が位置決めされると、付勢位置（すなわち、開いた第１の位置）においてばね１７０が保持される。いったんハブ５４から送達カテーテル１０４が除去されると、ばね１７０が、閉じた第２の弛緩位置（図２を参照）に自動的に移動し、閉塞器フラップ３６（図１も参照）が、近位面上の及びハブ５４に隣接する任意の貫通孔を実質的に最小限に抑えるか又は排除し得る。ばね１７０の第２の弛緩位置では、Ｘ字形スリットのみを残し（図１において隣接して延在する閉塞器フラップ３６により描写されるように）、ハブ５４において金属を実質的に全然露出させずに、ハブ５４内に画定された孔１５８が、閉塞器フラップ３６で実質的に封鎖される。このようにして、閉じた第２の位置にある閉塞器フラップ３６によって、好都合にもハブ５４にて金属を露出させることなしに装置の近位面に表面が提供され、更に、ハブ５４を封鎖する閉塞器部分のポリマー材料を含む連続表面も提供される。
【００４４】
先に述べたように、ばね１７０が閉塞器材料若しくは組織成長部材２８に埋め込まれてもよく、又は内側の咬合器材料表面に取り付けられてもよく、ばね１７０が、例えば、ｅＰＴＦＥで作られた様々な層及び／褶曲を含み、１つ又は２つ以上のスリットが、ばね１７０が第１の付勢位置にあるときに、送達カテーテル１０４とハブ５４との相互接続を促進するが、第２の弛緩位置にあるときには、ハブ５４内に画定された孔１５８を実質的に封鎖し得るフラップ３６を画定するようになる。そのような機構は、いったんＬＡＡ内に医療用装置２０が位置付けられた後に血液がハブ５４を通して流れるのを実質的に防ぐ、又はハブ５４自体から塞栓又は血栓が遊走する可能性を実質的に防ぐのに好都合である。このようにして、ばね１７０は、ハブ５４の貫通孔の封鎖、及び／又はハブに金属が露出された場合の被覆を促進することにより、金属上に収集され得る塞栓又は血栓がハブから逃逸するのを防ぐ。換言すれば、フラップ３６によって実質的に粘液質のバリアが提供される一方で、別途ハブ５４において塞栓又は血栓が遊走する可能性がある。
【００４５】
ここで、図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、ハンドル１０６の解放ボタン１５２の作動が描写してある。ハンドルハウジング１５０は、ハンドルハウジング１５０の縦軸に沿って延在し得る孔１７２を画定しており、その孔を通って双線形移動するプランジャシャフト１５４を保持するようにサイズ決定され得る。ハンドルハウジング１５０はまた、このハンドルハウジング内の中空部分１７４を画定し得る。プランジャシャフト１５４は、ハンドルハウジング１５０を貫いて延在し、送達カテーテル１０４の遠位部分（図９を参照）においてアクチュエータシャフト１４４及び内側遠位コネクタ１４６に連結された構成要素に連結され得る。また、ハンドル１０６は、解放ボタン１５２に対して付勢するように構成された板ばね１７６を含み得る。解放ボタン１５２は、ボタン柱１７８を含んでもよい。板ばね１７６がボタン柱１７８に連結されて、解放ボタン１５２を非押下位置、すなわち、第１の位置に付勢させ得る。プランジャシャフト１５４は、それに固着される２つの移動止め１８０も含み得る。解放ボタン１５２を押下位置又は第２の位置まで押下すると、ボタン柱１７８によって板ばね１７６が押し下げられ、空洞１８２の内部に移動する。いったんボタン柱１７８が空洞１８２の内部に移動した後で、移動止め１８０は、プランジャシャフト１５４に連結され、次いで、ハンドルハウジング１５０により画定された中空部分１７４の内部の移動止め１８０で測定される所定の距離だけボタン柱１７８を超えて、遠位に自由に移動する（続いて、近位に戻る）ことが可能になる。このようにして、プランジャシャフト１５４は、アクチュエータシャフト１４４により移動された距離又は長さ、及びアンカー非配備位置とアンカー配備位置（図８及び図９を参照）との間にある医療用装置２０のアンカー部分の作動に直接対応する所定の距離だけ移動し得る。
【００４６】
図８に戻って参照すると、別の実施形態では、シース１０２は、撮像装置１９０を含み得る。撮像装置１９０は、シース１０２の遠位端に位置付けられるようにサイズ決定及び構成され得、当業者に既知であるように、撮像装置１９０から延在し、かつシースハブ１３０（図５Ｃ）に向かって近位に延在して、撮像情報を撮像装置１９０からコンピュータ及びディスプレイ（図示せず）に転送して、医師がリアルタイムで見ることができる１つ又は２つ以上のライン１９２を含み得る。シース１０２は、閉塞器部分２４から引き出されると、実質的に医療用装置２０の同心又は近位に位置付けられるため、詳細な撮像情報を提供する上で、ＬＡＡに隣接する左心房における有利な位置及び場所にあると考えられる。そうでなければ医師が撮像情報を入手するのが困難になる。撮像装置１９０は、当該技術分野において既知の超音波撮像装置又は他の任意の好適な撮像装置であり得る。別の実施形態では、撮像装置１９０ａは、上述のものと同様に、送達カテーテル１０４の遠位端の近位に位置付けられ得る。なお別の実施形態では、送達カテーテル１０４及び／又はシース１０２の遠位端は、１つ又は２つ以上のセンサー装置１９１を含み得る。センサー装置１９１は、医師にとって有用であり得る圧力、流量、及び他の任意の心臓動態力学を感知するように構成され得る。このようにして、ＬＡＡ  ５内に医療用装置２０を医師が正確に位置付けるのを支援するための更なる情報が、センサー装置１９１及び／又は撮像装置１９０、１９０ａによって提供され得る。
【００４７】
ここで、図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、それぞれ、医療用装置２００（単純化した外形図で描写される）が部分的に配備された位置及び完全に配備された位置にある、送達カテーテル２０２の遠位部分に連結された医療用装置２００の別の実施形態が提供される。前出の実施形態で見られるように、医療用装置２００は、別個に配備され得る閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６を含み得る。例えば、いったんシース２０８がＬＡＡ（図示せず）内に位置付けられると、そのシースの遠位端部分に医療用装置２００がある状態で、シース２０８が引き出され、医療用装置２００の閉塞器部分２０４が配備されるか又は医療用装置２００が部分的に配備される。いったん閉塞器部分２０４が配備された後、アンカー部分２０６が配備され、医療用装置２００が完全に配備され得る。
【００４８】
本実施形態では、組織成長部材２１０が閉塞器部分２０４のフレーム構成要素の外側表面に取り付けられることを除き、閉塞器部分２０４は、実質的に前出の実施形態に類似している。図１Ｂに関して詳述される組織成長部材に関して記載されるように、本実施形態の組織成長部材２１０は、１つ又は２つ以上の材料からなる類似の層を含み得る。更に、図１５にごく分かり易く図示されるように、アンカー部分２０６は、ヒンジ機構２１２で閉塞器部分２０４にヒンジ連接可能に連結され得るが、多くの点で前出の実施形態と同様に機能し、本実施形態のアンカー部分２０６は、複数の別個の及び異なるアンカーフレームセグメント２１４を含む。
【００４９】
図１５を参照すると、閉塞器部分２０４及びアンカー部分２０６のフレーム構成要素が、例えば、予備形成された状態、次いで、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからレーザー切断された状態で描写されている。簡略化のために、アンカーフレームセグメント２１４のみが図示されているが、本実施形態では、例えば、閉塞器部分２０４の閉塞器フレームアパーチャ２１６に対応しており、かつそれらに連結する５つのアンカーフレームセグメント２１４が存在してもよい。図３に関して、図示されるように、閉塞器部分２０４のフレーム構成要素は、前出の実施形態に記述される閉塞器部分２０４のフレーム構成要素に実質的に類似し得る。
【００５０】
アンカーフレームセグメント２１４に関して、第１の端２１８と第２の端２２０との間に各アンカーフレームセグメント２１４が延在している場合もあれば、それらの端の間に２つのアクチュエータアーム２２２が延在している場合もあるため、各アンカーフレームセグメント２１４は予備形成された状態では「Ｙ」字形又は「Ｖ」字形を呈し得る。各アクチュエータアーム２２２は、第２の端２２０でアンカーヒンジアパーチャ２２４を含み得、このアクチュエータアーム２２２は、第１の端２１８でスリーブ機構２２６又はスプラインスリーブ（すなわち、前出の実施形態のそれに類似したもの）に連結され得る。この機構では、図１４Ａ及び図１４Ｂに図示されるように、ヒンジ機構２１２における閉塞器部分２０４の周りを、アクチュエータアーム２２２が枢動し得る。更に、アクチュエータアーム２２２は、アンカー配備位置でループ構成又はループ延長部を形成し得、このアクチュエータアーム２２２の第１の端２１８は、医療用装置２００のハブ２２８を通して移動可能又は作動可能である。
【００５１】
ここで、図１６Ａ、図１６Ｂ、及び図１７を参照すると、部分的に配備された位置（図１６Ａ）及び完全に配備された位置（図１６Ｂ）に描写された医療用装置２５０の別の実施形態（すなわち、前出の実施形態に類似したもの）が描写してある。本実施形態では、閉塞器部分２５２が前出の実施形態に類似したものであり得るが、アンカー部分２５４は、アンカージグザグ部分２５６及びループ延長部２５８又はアクチュエータアームを別個のアンカーフレーム構成要素として含み得る。本実施形態では、医療用装置２５０は、デュアルヒンジ機構を含み得る。例えば、第１のヒンジ機構２６０を用いて閉塞器部分２５２をアンカージグザグ部分２５６にヒンジ連接可能に連結させることも、第２のヒンジ機構２６２を用いてアンカージグザグ部分２５６をループ延長部２５８にヒンジ連接可能に連結させることも可能である。アンカージグザグ部分２５６とループ延長部２５８との間に第２のヒンジ機構２６２が存在するため、アンカージグザグ部分に対してループ延長部がより直接内向き角度を取り得ることを除き、医療用装置２５０の外形及び機能性は、前出の実施形態に類似し得る。図１５の実施形態と同様に、本実施形態は、１０個のループ延長部２５８又はアクチュエータアームを含み得るが、図１７には、簡略化のために、ループ延長部２５８（単一のループ延長部セグメントとして）が２つのみ示されている。図１４及び図１６の実施形態はまた、図７に図示されるように、シース２６４内での収縮時に先端のクッション性（cushion tip）（図示せず）を促進する機能を提供するものであることに留意されたい。更に、図１、図１４及び図１６に関して、描写及び記述される実施形態が類似した特徴及び構造を含むため、一実施形態に提供される記述が記載される他の実施形態にも適用され得ることに留意されたい。
【００５２】
ここで、図１８〜図２０を参照すると、心臓のＬＡＡ  ５を修正するための医療用装置３００及び医療用装置送達システム３０２の別の実施形態が提供され、この実施形態では、コントラスト流体３０４及び撮像装置（図示せず）を用いることで、ＬＡＡ  ５の撮像が促進される。本実施形態では、医療用装置３００及び医療用装置送達システム３０２の構造構成要素及び機能性は、先に述べた実施形態のいずれか１つに実質的に類似し得る。例えば、医療用装置３００は、上述のものに類似した閉塞器部分３０６及びアンカー部分３０８を含んでもよい。
【００５３】
本実施形態では、医療用装置３００がＬＡＡ  ５の内部に位置付けられると、アンカー部分３０８が配備されかつＬＡＡ  ５の組織に係合した状態になる。医療用装置送達システム３０２及び医療用装置３００は、それらを通して画定された共通の流路３１０を含んでもよく、医療用装置３００のハブ３１２を通してコントラスト流体３０４を医療用装置３００の遠位側及びＬＡＡ  ５内に注入することができる。本実施形態の重要な態様の１つは、医療用装置の閉塞器部分３０６が、例えば、本明細書における前出の実施形態に組織成長部材として記述される発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー材料の実質的に非浸透性材料を含むことであり得る。一実施形態では、ｅＰＴＦＥは非浸透性の材料であり得る。このようにして、医師は、医療用装置３００の遠位側上のＬＡＡ  ５内部にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているかどうか断定し、ＬＡＡ  ５の内部に医療用装置３００が適切に位置付けられているかどうかを評価できる。また、以下で更に詳細に論じられるように、医師は、医療用装置３００の遠位側から放散されるコントラスト流体３０４を目視することによって、医療用装置３００の外側周辺部３１４とＬＡＡ  ５の組織との間に間隙が存在するかどうか断定することもできる。
【００５４】
一実施形態では、医療用装置３００の閉塞器部分３０６は、前述の発泡体及び／又はｅＰＴＦＥなどのポリマー材料を含み得る。別の実施形態では、ポリマー材料は、そのポリマー材料にコーティングされた又はその内部に含浸された生物剤を含み得る。そのような生物剤は、医療用装置３００の閉塞器部分３０６の近位側に対して組織成長及び内皮化を増強するように構成され得る。別の実施形態では、ポリマー材料はその上にコーティングを含んでいてもよく、そのコーティングはヘプリンなどの抗血栓コーティングであり得る。なお別の実施形態では、閉塞器部分は、前述のポリマー材料に加えて又はその代わりに生物学的組織を含み得る。そのような生物学的組織は、心膜組織及び／又は腹膜組織、又は好適な任意の生物学的組織（当該技術分野において既知であるように生物学的適合性のもの）などの生物学的起源の組織であり得る。更に、生物学的組織は、圧壊構成と展開構成との間で閉塞器部分のフレーム構造と共に容易に移動することができるように、非浸透性で強力かつ薄いものであり得る。更に、医療用装置がＬＡＡ内に位置付けられた時点で、心膜組織の非浸透性特性は、ＬＡＡ  ５内のコントラスト流体３０４を実質的に維持するように機能し得る。別の実施形態では、生物学的組織は、浸透性である場合もあれば、又は浸透性特性を有する部分及び非浸透性特性を有する他の部分を含む場合もある。
【００５５】
図１８、図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、医療用装置送達システム３０２は、本明細書の図４に関して記述及び描写されているもの（及び本明細書の他の実施形態）に類似した、シース３１６、ハンドル３２０に連結される送達カテーテル３１８、送達カテーテル３１８の遠位端に連結される医療用装置３００を含む。送達カテーテル３１８は、近位端と遠位端との間に延在し、これにより、近位端がハンドル３２０に連結され、送達カテーテル３１８の遠位端が埋め込み可能な医療用装置３００に連結されるようになる。更に、送達カテーテル３１８は、送達カテーテル３１８の縦方向の長さに沿って延在する内腔３２２を画定する。ハンドル３２０は、送達カテーテル３１８の内腔３２２と直接連通するようにサイズ決定及び構成された流体ポート３２４を含み得る。また、送達カテーテル３１８は、医療用装置３００のアンカー部分３０８の作動を制御するために、それを通って延在するアクチュエータシャフト３２６（ハンドル３２０に連結され、アクチュエータノブ３２１によって作動可能であるもの）を含み得る。この機構では、コントラスト流体３０４などの流体が、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して及び送達カテーテル３１８の内腔３２２を直接通して注入することができ、これにより、コントラスト流体３０４が医療用装置３００に向かって前進することができるようになる。当業者に既知であるように、コントラスト流体３０４は、蛍光透視又は他の任意の好適な撮像技術などの撮像技術によって閲覧可能な放射線不透過性流体又は染料（又は他の任意の好適なコントラスト流体）であり得る。
【００５６】
前出の実施形態では、送達カテーテル３１８及びその遠位端に連結された医療用装置３００は、シース３１６の長さに沿って画定されるシース内腔３１７を通って押し出されるようにサイズ決定及び構成され得る。シース３１６は、シース内腔３１７を通してコントラスト流体３０４などの流体を注入し、シースの遠位端３１６から流出するようにサイズ決定及び構成されたシース流体ポート３２８も含み得る。そのようにコントラスト流体３０４をシース流体ポート３２８経由でシース内腔３１７を通して注入することによって、本明細書で更に論じられるように、医療用装置がＬＡＡ内に位置付けられた時点で、医療用装置３００の近位側の撮像に関する更なる情報が医師に提供され得る。
【００５７】
コントラスト流体３０４などの流体は、注入装置３３０を用い、ハンドル３２０の流体ポート３２４の他、シース３１６のシース流体ポート３２８を通して注入され得る。一実施形態では、注入装置３３０は、ハンドル３２０の流体ポート３２４を通して又はシース３１６のシース流体ポート３２８を通して手動で注入するための、シリンジであってもよい。別の実施形態では、注入装置３３０は、当業者に既知であるように、ハンドル３２０の流体ポート３２４（すなわち、シース３１６のシース流体ポート３２８）を通して注入される流体の圧力、量、及び／又は流速を制御する注入機を含み得る。
【００５８】
ここで、図１９及び図２０を参照すると、上述のように、コントラスト流体３０４などの流体が、送達カテーテル３１８の内腔３２２を通って流れ得る。医療用装置３００のハブ３１２（及びそれに関連した構成要素）を介して、医療用装置３００がＬＡＡ  ５内に位置付けられる。図１９の矢印３３２で描写されるように、コントラスト流体３０４が医療用装置３００のハブ３１２から流出すると、コントラスト流体３０４はＬＡＡ  ５内で血液と混ぜ合わされ、蛍光透視によるものなどのリアルタイム撮像技術を介して閲覧できる。閉塞器部分３０６がそれに関連した実質的に非浸透性の材料を有することから、ＬＡＡ  ５内で医療用装置３００が適切に位置付けられている場合には、コントラスト流体３０４がＬＡＡ  ５の内部に実質的に維持され得るが、医療用装置３００の外側周辺部３１４の周りに、同定可能な源又は間隙が存在しなくても、コントラスト流体が概ね漏出する。このようにして、医師は、医療用装置の遠位側にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているのを目視することによって、ＬＡＡの内部に医療用装置が適切に位置付けられているかどうかを容易に同定できる。コントラスト流体３０４をＬＡＡ内に実質的に維持することの意義は、コントラスト流体が外側周辺部３１４に沿って概ね漏出することを除き、ＬＡＡ内に実質的に収容、支持、及び／又は保持されるようにすることを意味する。
【００５９】
医療用装置３００の外側周辺部３１４とＬＡＡ  ５の組織との間に間隙が存在する場合には、そのような間隙が医師によって容易に突き止められて同定される。理由は、コントラスト流体３０４が、ＬＡＡ  ５から限局化部分を通って移動し、結果として、コントラスト流体がＬＡＡ  ５から逃逸して医療用装置３００の外側周辺部３１４を超えて近位に移動したのを、濃縮流れ又はジェット中に目視できるためである。本明細書で詳細に論じられるように、医師は間隙の存在を特定した場合、アンカー部分３０８を容易に後退させ、医療用装置３００をＬＡＡ  ５内に再度位置付けた後に、アンカー部分３０８を配備してＬＡＡ  ５内の組織に係合させることができる。次いで、医師は、追加のコントラスト流体３０４医療用装置３００のハブ３１２を通して注入して、医療用装置３００が適切に位置付けられたかどうかを判断することができる。加えて、上述のように、医師はまた、コントラスト流体３０４をシース流体ポート３２８経由でシース３１６に通して注入し、ＬＡＡ  ５内の医療用装置３００の近位側を目視することにより、ＬＡＡ  ５内の医療用装置３００の位置に関する更なる情報を取得できる。本明細書前述されるように、いったん医師が医療用装置３００の位置に満足した後は、医療用装置３００から送達カテーテル３１８を切り離すか又は取り外すことができる。
【００６０】
図２０、図２０Ａ、及び図２０Ｂに関して、ハブ３１２を通して送達カテーテル３１８から流れるコントラスト流体３０４の流路（図２０において矢印３１０で描写されている）についてこれから説明する。流路３１０は送達カテーテル３１８の内腔３２２を通って延在し、アクチュエータシャフト３２６及び送達カテーテル３１８を囲繞し、それらの長さに沿って移動する。図２０において同定されるセクション２０Ｃは、図１８Ａに記述及び描写されているセクションに実質的に類似し得るものであり、内腔３２２を画定する送達カテーテル３１８、及びそこを貫いて位置付けられたアクチュエータシャフト３２６が描写されている。流路３１０は引き続きコレット３３６に沿って、次いで外方へと前進し、空間３３４又はコレットフィンガー３３８（図２０及び図２０Ａを参照）の間に画定された溝に進入している。この流路３１０は、図２０及び図２０Ａに図示されるように、内側遠位コネクタ３４０と送達カテーテル３１８との間を前進し続けた後、内側遠位コネクタ３４０と医療用装置３００（ハブ３１２のみが図示してある）との間へと進む。ハブ３１２は、ハブ３１２自体に画定された内径又は孔３４４内に埋め込まれ得るガイドリング３４２を含む。そのようなガイドリング３４２は、その内部に画定されたアパーチャ３４６（図２０Ｂを参照）を含み、それを通って流路３１０が延在する。そのようなアパーチャ３４６は、環状の空間、又は部分的に環状の構成若しくは空間を含み得る。別の実施形態では、内径又は孔が、ガイドリング３４２の代わりに環状突出部を含み得、これにより、環状突出部と内側遠位コネクタ３４０との間の孔３４４が、環状の空間を画定することができるようになり、（アパーチャ３４６の代わりに）この環状の空間を通って流路３１０が延在する。いったん流路３１０が引き続きアパーチャ３４６又は環状の空間を貫いて、孔３４４内のガイドリング３４２又は環状突出部を通過すると、流路３１０は引き続きハブ３１２のボア３４４を貫いて前進し、内側遠位コネクタ３４０上に遠位に延在する。内側遠位コネクタ３４０は、その内径に沿って、アンカーハブ３５０の近位端上のねじ山に連結するねじ山を含み得る。矢印３３２で描写されるように、流路３１０はハブ３１２を通って前進し続け、最終的にハブ３１２から流出する。図１９に示すように、コントラスト流体３０４は、医療用装置３００の遠位側にあるＬＡＡ  ５に進入し得る。この機構では、各ハンドル３２０、送達カテーテル３１８及び医療用装置３００のハブ３１２が、医療用装置３００の遠位側からコントラスト流体３０４が流出するのを促進する共通の共有又は対応する流路３１０を含む。したがって、医師は、ＬＡＡ  ５内に医療用装置３００が位置付けられたことを目視することによって、（閉塞器部分に非浸透性材料が含まれるため）ＬＡＡの内部にコントラスト流体３０４が実質的に維持されているかどうかを判断することができるが、ＬＡＡ  ５に接触した医療用装置３００の外側周辺部３１４に沿ってコントラスト流体が概ね微量漏出する。このようにして、医師は、ＬＡＡ  ５内に医療用装置３００が適切に位置付けられたかどうかを突き止めるための更なる撮像情報を取得できる。
【００６１】
ここで、図２１及び図２２を参照すると、左心耳の心門内に位置付け及び固着するための医療用装置３６０の別の実施形態が提供される。本実施形態の医療用装置３６０は、本明細書で前述される送達システム、例えば、図１８に記述、描写されている医療用装置送達システム３０２、そのシース３１６、送達カテーテル３１８及びハンドル３２０と共に用いられ得る。前出の実施形態と同様に、医療用装置３６０は、閉塞器部分３６２及びアンカー部分３６４を含み得、閉塞器部分３６２及びアンカー部分３６４は、フレーム構造又はフレームワークを含み得る。そのようなフレーム構造は、互いに枢動可能に連結される閉塞器フレーム３６６及びアンカーフレーム３６８を画定し得る。本実施形態では、閉塞器部分３６２はそのフレーム構造を含み、前出の実施形態とは異なる追加の構造的特徴を含み得る。例えば、閉塞器部分３６２は、解剖学的構造に対する更なる順応性を含み得ると共に、シース内部でこの閉塞器部分３６２が収縮し易くするための構造特性を保持し得る。
【００６２】
記載されるように、医療用装置３６０は、アンカー部分３６４を含み得る。前出の実施形態と同様に、アンカー部分３６４は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在する複数のアンカーフレームセグメント３７０を含み得る。第１の端３７２は、アンカーハブ３７６又は二次ハブに連結され得る。第２の端３７４は、閉塞器部分３６２に枢動可能に連結するためのアンカーアパーチャ３７８を含み得る。そのような枢動可能な連結又は連接は、図３Ｂに関して記述されるインターロック片９４と同様な、インターロック片３７１で形成され得るヒンジ連接可能な（hingable）連結であり得る。
【００６３】
加えて、アンカーフレームセグメント３７０は、アンカー部分３６４の第２の端３７４の遠位位置に歯３８０を含み得る。更に、アンカーフレームセグメント３７０が、第２の端３７４から遠位に延在し、次いで、内方へ放射状に延在した後、第１の端３７２及びアンカーハブ３７６に向かって近位に延在し得るため、アンカー部分３６４の最遠位部分には、前出の実施形態に類似したループ型の構成、又は円弧状の構成要素／構成が呈せられる。医療用装置３６０は、そのような最遠位部分に円弧状の構成要素又は構成を有するため、医療用装置の最遠位部分が左心耳内部の組織を傷つけないものであり得る。
【００６４】
閉塞器部分３６２は、ハブ３８２、又は軸３８４を画定する一次ハブを含む場合もあれば、閉塞器フレームセグメント３８６及び組織成長部材３８８を含む場合もある。閉塞器フレームセグメント３８６は近位端３９０から遠位端３９２に延在してもよく、近位端３９０がハブ３８２に連結され、遠位端３９２はアンカー部分３６８の第２の端３７４に連結されるように構成されている。本明細書で更に詳細に論じられるように、一実施形態では、近位端３９０は、ハブ３８２に枢動可能に連結され得る。閉塞器フレームセグメント３８６はカップ様の構成で延在する場合もあり、このカップ様の構成は、外側表面（すなわち凸構成）と、凹構成を呈する内側表面と、を画定している。閉塞器フレームセグメント３８６の外側表面は、同様にカップ様の構成を有する組織成長部材３８８に取り付けられ得る。
【００６５】
組織成長部材３８８は、組織成長材料層の１つ又は２つ以上の層を含み得る。例えば、１つ又は２つ以上の層は、１つ若しくは２つ以上の発泡体層及び／又は１つ若しくは２つ以上のｅＰＴＦＥ層を含み得る。一実施形態では、組織成長部材３８８は、第１の層３９４、第２の層３９６、及び第３の層３９８を含み得る。第１の層３９４は、ポリウレタン発泡体又は他の任意の好適なポリマー材料などの発泡体材料であり得る。第１の層３９４は、第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチ又は縫い付けることにより、閉塞器フレームセグメント３８６の外側表面に取り付けられ得る。別の実施形態では、第１の層３９４は、閉塞器フレームセグメント３８６に接着して取り付けられ、かつ／又はフックされてもよい。第２の層３９６は、第１の層３９４よりサイズが小さくてもよく、円盤形状であってもよい。第２の層３９６は、第１の層３９４に類似した発泡体材料であってもよく、第１の層３９４の近位側及び外側表面に接着して取り付けられてもよい。第３の層３９８は、組織成長を誘発するｅＰＴＦＥ層又は他の好適なポリマー材料であり得る。第３の層３９８は、複数のｅＰＴＦＥ層を含み得る。組織成長部材３８８の第３の層３９８は、第１の層３９４及び第２の層３９６の外側表面に接着して取り付けられてもよく、又は他の任意の好適な固着手順を用いて取り付けられてもよい。更に、第３の層３９８は、第１の層３９４及び第２の層３９６より大きい場合があり、その場合、第３の層３９８が第１の層３９４よりも遠位に延在し得る。一実施形態では、第３の層３９８は、第１の層３９４の遠位に延在し得ると共に、閉塞器フレームセグメント３８６の遠位に延在し得る。
【００６６】
図２３を参照すると、閉塞器フレームセグメント３８６を有する閉塞器フレーム３６６が、扁平な材料シートから切断されたものとして示してある。ここに描写されている切断状態では、閉塞器フレームセグメント３８６は、星状構成を呈する継目なしのモノリシック構造であり得る。閉塞器フレームセグメント３８６が、星状構成の中心部分から外側周辺部に延在する。各閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０は、中心部分にあってもよく、各閉塞器フレームセグメント３８６の遠位端３９２は、星状構成の外側周辺部にあってもよい。閉塞器フレームセグメント３８６は、連結フレームセグメント４００と中間フレームセグメント４０２（又は順応フレームセグメント若しくは安定化フレームセグメント）とを含み得る。中間フレームセグメント４０２及び連結フレームセグメント４００は代替的に、外側周辺部へと延在し、これにより、中間フレームセグメント４０２が各連結フレームセグメント４００間に延在するようになる。連結フレームセグメント４００は、中間フレームセグメント４０２よりも分厚い場合がある。つまり、連結フレームセグメント４００は、中間フレームセグメント４０２よりも幅広である場合がある。中間フレームセグメント４０２は、ｖ形構成で連結フレームセグメント４００を相互接続し、閉塞器部分３６２を左心耳の解剖学的構造に更に順応させることができる。組織成長部材３８８（図２１）を組織に対して押して維持するための更なる支持体及び接点が、中間フレームセグメント４０２によって提供され、結果として、閉塞器部分３６２が、組織成長部材３８８を左心耳内の組織に適合し、かつそれを安定させる。
【００６７】
近位端３９０又は中心部分に隣接する連結フレームセグメント４００は、第１の開口部４０４、第２の開口部４０６、及び取付具保持片４０８を含み得る。本明細書で更に詳細に論じられるように、第１の開口部４０４は、ハブ３８２（図２７）の保持器フィンガー４３０に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。第２の開口部４０６は、組織成長部材３８８の第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチするようにサイズ決定及び構成され得る。取付具保持片４０８は、電解研摩などの様々なフレーム準備プロセスを介して閉塞器フレーム３６６を保持するようにサイズ決定及び構成され得る。いったん準備プロセスが完了した後、取付具保持片４０８が除去され得る。
【００６８】
更に、連結フレームセグメント４００は、各連結フレームセグメント４００の遠位端３９２に隣接して、閉塞器アパーチャ４１０及び第３の開口部４１２を含み得る。閉塞器アパーチャ４１０は、閉塞器フレームセグメント３８６を枢動可能に又はヒンジで連結してアンカー部分３６４に連結するようにサイズ決定及び構成され得る。第３の開口部４１２は、組織成長部材３８８（図２２）の第１の層３９４を閉塞器フレームセグメント３８６にステッチするための別の開口部として利用され得る。
【００６９】
ここで、図２４を参照すると、アンカーフレーム３６８は、継目なしのモノリシック構造を有する前出の実施形態と同様に、シート材料から切断されるものとして描写されている。前出の実施形態で見られるように、アンカーフレーム３６８のアンカーフレームセグメント３７０は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在し得る。第１の端３７２又は第１の端部分は、アンカーアパーチャ３７８を画定し得る。第２の端３７４又は第２の端部分は、ハブ連結部分４１４を含み得る。アンカーアパーチャ３７８は、閉塞器フレームセグメント３８６内に画定された閉塞器アパーチャ４１０に連結して枢動可能な又はヒンジの連接を促進するようにサイズ決定及び構成され得る。ハブ連結部分４１４は、アンカーハブ３７６（図２２）に連結され得る。
【００７０】
アンカーフレーム３６８は、アンカー歯部分４１６及び延長部４１８を含み得、この延長部４１８は、第１の端３７２と第２の端３７４との間に延在して、複数のアンカーフレームセグメント３８６を画定する。延長部４１８は、アンカー歯部分４１６から隣接して延在する撓曲部分４２０を含み得、この延長部４１８は、アンカーフレーム３６８のハブ連結部分４１４及び第１の端３７２へと続いている。アンカー歯部分４１６は、一緒に連結される複数のｖ形構成を有するジグザグ機構又はストラットセグメント４２２を呈し得る。アンカー歯部分４１６は、アンカーアパーチャ３７８と延長部４１８の端との間に延在し得る。更に、アンカー歯部分４１６は、ストラットセグメント４２２から延在する１つ又は２つ以上の歯３８０を含み得る。一実施形態では、ストラットセグメント４２２は、近位及び遠位に延在する歯３８０を含み得る。別の実施形態では、ストラットセグメント４２２のうちのいくつかは、近位及び遠位の両方に延在する歯３８０を含み得、ストラットセグメント４２２のうちの他のものは、アンカーアパーチャ３７８に向かって近位にのみ延在する歯３８０を有し得る。
【００７１】
図２３及び図２４に関して、一実施形態では、ニチノールなどの超弾性材料の扁平シートからアンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６をレーザー切断できる。次いで、アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６が取付具で位置付けられてもよい。例えば、アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６を、砂浴中でヒートセットし、図２２に図示されるような形状に設定して形成し得る。アンカーフレーム３６８及び閉塞器フレーム３６６がヒートセットされた時点で、ハブ３８２は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０に固着され得る。
【００７２】
図２５、図２５Ａ、図２６、及び図２６Ａに関して、ハブ３８２又は一次ハブが提供される。ハブ３８２は、ハブ保持器４２４及びハブ部分４３４を含み得る。ハブ保持器４２４は、図２５及び図２５Ａに図示されるように、保持器ボア４２８を画定する円筒状部分４２６を含んでもよく、保持器ボア４２８が円筒状部分４２６を通って延在している。円筒状部分４２６は、その一端から延在し、かつ円筒状部分４２６の一端の周りに均等に延在及び離間する保持器フィンガー４３０を含み得る。保持器フィンガー４３０は、一端から自由端４３２へと放射状に延在し得る。そのような保持器フィンガー４３０は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０に隣接する第１の開口部４０４を通って延在するようにサイズ決定及び構成され得る。
【００７３】
図２６及び図２６Ａに関して、ハブ部分４３４は、若干円筒状の外側表面４３６及び逆転防止装置４３８をヘッド部分の形態で含み得、このハブ部分４３４は、それを通って延在するハブボア４４０を画定している。ハブボア４４０は、医療用装置３６０の軸３８４を画定し得る（図２１も参照）。更に、ハブボア４４０は、送達カテーテルと相互作用するようにサイズ決定及び構成された構造、例えば、ハブ孔４４０内に画定される周方向の凹部４４２を画定し得る。
【００７４】
図２５Ａ、図２６Ａ、及び図２７に関して、ハブ３８２が組み立てられて閉塞器フレームセグメント３８６に連結されてもよい。例えば、保持器フィンガー４３０は、閉塞器フレームセグメント３８６の第１の開口部４０４を通して挿入され得る。次いで、ハブ部分４３４の円筒状外側表面４３６を保持器ボア４２８の内部に挿入し位置付けて、図２７に図示されるように、保持器フィンガー４３０の自由端４３２をハブ部分４３４の逆転防止装置４３８に当接させることで、閉塞器フレームセグメント３８６を保持器フィンガー４３０に固着させ得る。ハブ保持器４２４及びハブ部分４３４は、溶接若しくは接着又は他の任意の好適な方法、例えば、ハブ保持器４２４とハブ部分４３４との間の継目を溶接する方法で一緒に固着させることが可能である。先に述べたように、ハブ保持器４２４の保持器フィンガー４３０が、閉塞器フレームセグメント３８６の対応する第１の開口部４０４を貫いて延在し得るため、閉塞器フレームセグメント３８６が、保持器フィンガー４３０上である程度まで移動可能になり得る。その結果、閉塞器フレームセグメント３８６がその近位端３９０にて保持器フィンガー４３０上を枢動し得る。この機構により、閉塞器フレームセグメント３８６は、閉塞器フレームセグメント３８６の近位端３９０においてハブ３８２に枢動可能に連結され得る。更に、このようにして、閉塞器部分３６２は、送達システム３０２のシース３１６の内部で容易に収縮して枢動することにより閉塞器で収縮された状態になり得る。閉塞器部分３６２がシース３１６の外部に移動したときに閉塞器フレームセグメント３８６が枢動して、閉塞器部分３６２が展開位置又は閉塞器配備位置に放射状に自己展開し得る（図１８を参照）。
【００７５】
ここで、図２８〜３５を参照すると、本明細書に記載される閉塞器部分の実施形態のうちのいずれか１つに連結される（又は動作可能に連結される）ようにサイズ決定及び構成された、様々な歯の形状を描写したアンカー部分の様々な実施形態が提供される。したがって、アンカー部分の実施形態のいずれか１つは、本明細書に記載されるように、左心耳内に埋め込むようにサイズ決定及び構成された、図１及び２１に描写されているものなどの医療用装置を形成するために、アンカー部分として使用されてもよい。所定のアンカー部分についての歯の形状に対して、いくつかの考察がなされる。本明細書のアンカー部分の実施形態において描写された様々な歯の形状の異なる構造特性は、例えば、医療用装置の特定のアンカー部分及び／又は閉塞器部分についての構造特性及び寸法に関するいくつかの因子に依存して、好ましい歯形状を有してもよい。
【００７６】
歯の形状の１つの考察及び態様は、所定のアンカー部分の所定の歯又は歯（複数）の歯高さに関するものである。例えば、歯高さを増大させることは、増大した係留有効性を提供し得るが、装置が組織を介して歯を引きずるのに十分な力で引っ張られるときに生じ得る潜在的な組織損傷の量も増大させ得る。同様に、歯高さの減少は、係留有効性を低下させることがあり、装置が送達カテーテルから取り外される前に装置を引っ張る際の潜在的な組織損傷を減少させ得る。好ましい歯高さは、歯角度及び隣接する歯間の間隔などのいくつかの因子に依存し得ることが判明している。一実施形態では、歯の好ましい高さは、約０．０８１センチメートル（０．０３２インチ）であっても、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲であってもよい。加えて、幾分曲がることがあるストラット上の歯は、歯を装置の周辺形成部よりも突き出るようにさせることがあり、したがって、組織により確実に係合し得る。歯のこのような突出は、歯の有効高さを増大させ、したがって係留有効性を増大させることができるが、歯が左心耳の後壁において組織に接触する状況における不調和も作り出す場合がある。いくつかの実施形態では、また調和性の目的で、ストラットの湾曲を制限することが好ましい場合もある。
【００７７】
歯の形状の別の考察は、所定の歯がアンカー部分のストラットから延在する角度に関するものである。例えば、歯の角度を最小化することは、歯の「掴み」を向上させ得るが、装置を再度位置付けることが望ましい場合、アンカー部分を後退させる際に組織の解放を妨げる傾向もあり得る。歯がそこから延びるストラットに対する歯の約２５度〜約６０度の角度が、組織に係合するために、並びに組織から解放されるために最適であり得ることが判明している。歯高さ及び隣接する歯間の間隔は、歯の好ましい角度を決定するための因子であり得る。
【００７８】
歯の形状についての別の因子には、装置のストラット又は軸に対する歯の整列が含まれ得る。例えば、歯は、装置の軸と整列するように構成されてもよい。すなわち、歯が医療用装置の軸と実質的に整列するように、又は所定の歯が、所定の歯及び軸によって画定される平面内に実質的に延在することができるように、歯は、アンカー部分のジグザグパターンのストラットと整列しないように形成されてもよい。医療用装置と整列し得る歯は、組織とより確実に係合することができるが、装置が送達カテーテルによって引っ張られるときに、組織に対してより多くの損傷も引き起こし得る。他方では、本明細書の図２及び２２に描写された前に論じたジグザグパターンで延在するストラットと整列する歯は、ストラット及びストラットから延在する歯を含む平面が、装置の軸を横断するように、装置の軸と整列しなくてもよい。ジグザグパターンのストラットと整列する歯が、組織に係合するのに十分な掴みを提供することができ、並びに組織に対するいかなる損傷も最小化するように、組織のより良好な解放を提供することができる。
【００７９】
歯の形状についての別の考察には、アンカー部分の所定のストラット上の歯の間隔及び量が含まれ得る。例えば、別の歯にあまりに近すぎる場合がある所定のストラット上の歯は、負荷分散のために係合有効性を失うことがある。言い換えれば、別のストラットにあまりに近すぎる歯は、「針のむしろ」効果をもたらし得る。したがって、場合によっては追加の歯を付加すること、又は歯間の間隔が非常に近いことは、より高い保持力をもたらし得る。したがって、歯がＬＡＡ中の組織に効果的に係合するために、所定のストラットに沿って隣接する歯間の間隔について少なくとも予め定められた距離を有することが望ましい。歯の角度及び歯の高さなどのいくつかの因子に応じて、隣接する歯間の好ましい間隔は、約０．１５２センチメートル〜約０．３８１センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１５０インチ）の範囲、又は約０．１５２センチメートル〜約０．３０５センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１２０インチ）の範囲であり得る。
【００８０】
更に、歯先端の鮮鋭度は、歯の形状に関する別の考察であり得る。例えば、より鮮鋭な歯先端は、より低い径方向の力によるより良好な組織係合をもたらし得る。歯の形状についての別の考察には、歯の可撓性が含まれ得るが、歯の高さが最小化されるために、歯及びそれらがそこから延在するストラットの可撓性は、組織の追従に対して重要ではないように思われる。組織に対するアンカー部分の径方向の力に関しては、アンカー部分及び／又は閉塞器部分によって提供される径方向の力の増加が、引き抜き力に対する保持の増加の結果につながる。このような保持の増加に対する径方向の力の増加は、いくらか直線的な関係であるように思われる。
【００８１】
理解できるように、歯の形状に関して考察され得るいくつかの因子がある。アンカー部分の歯が、組織を通って完全に延在して、潅流を潜在的に引き起こすことなく、確実に組織に効果的に係合すること、並びにＬＡＡ内の組織からアンカー部分を後退させる際に組織から容易に遊離する歯の形状であることが望ましい。アンカー部分に関連付けた歯の形状の様々な実施形態を、ここで論じることとする。
【００８２】
図２８及び２８Ａを参照すると、アンカー部分４５０は、本明細書の先の実施形態で記載されたものと同様に、例えばレーザー切断によってニチノールなどの平坦なシート材から形成され得る。先の実施形態と同様に、アンカー部分４５０のこの実施形態は、第１の端４５２と第２の端４５４との間に延在することができ、これにより、第１の端４５２はアンカーハブ３７６に連結することができ（図２２）イ及び第２の端４５４は、閉塞器部分３６６の遠位端又は端部分に連結することができる（図２２）。更に、先の実施形態と同様に、アンカー部分４５０は、アンカーストラット４５６及びアンカーアクチュエータアーム４５８を画定している構造を含んでもよい。アンカーストラット４５６は、延在して、複数のアンカーｖ字状延長部４６０を形成し、アンカージグザグ部分４６２を画定する。アンカーアクチュエータアーム４５８は、アクチュエータのｖ字状延長部４６０の端からアンカー部分４５０の第１の端４５２まで延在してもよい。更にアンカーアクチュエータアーム４５８は、アンカーのｖ字状延長部４６０から半径と共に延在することができ、かつそのような半径に沿って先細になり得る弯曲部分４６４を画定することができる。弯曲部分４６４は、先の実施形態で記載したように、アンカー部分４５０を後退位置と配備位置との間で作動させることを容易にするために、構造特性を含み得る。更に、アンカー部分４５０は、アンカーのｖ字状延長部４６０のアンカーストラット４５６の少なくともいくつかで形成される１つ又は２つ以上の開口部４６６を画定してもよい。例えば、アンカー部分の第２の端において又はｖ字状延長部の端において、開口部のうちの１つは、図３Ｂに描写されたものと同様な閉塞器部分に連結するようにサイズ決定及び構成された、連結用開口部４６８又はアンカー鳩目として使用されてもよい。更に、例えば、１つ又は２つ以上の開口部４６６は、マーカー（図示せず）を受け取るようにサイズ決定及び構成されるように、アンカーストラット４５６のうちの１つの一部又は中央部に沿って位置付けられてもよい。マーカーを受け取るようにサイズ決定された１つ又は２つ以上の開口部４６６は、アンカー部分４５０のアンカージグザグ部分４６２に沿うその他の全てのアンカーストラットに沿って含まれてもよい。
【００８３】
この実施形態では、アンカー部分４５０は、所定のアンカーのｖ字状延長部４６０のアンカーストラット４５６に沿って延在するアンカーフック４７０又は歯を含んでもよい。例えば、アンカーストラット４５６の所定のアンカーのｖ字状延長部４６０において、アンカーｖ字状延長部４６０は、第１のストラット４７２及び第２のストラット４７４と共に延在してもよい。第１のストラット４７２に沿って、第１のストラットは、開口部４６６のうちの１つを画定してもよく、第２のストラット４７４は、開口部なしに連続して延在してもよい。第１のストラット４７２は、複数のアンカーフック４７０又はそうでなければ歯として言及されたものを画定してもよい。第１のストラット４７２のアンカーフック４７０のいくつかは、近位に延在するように配向されてもよく、アンカーフック４７０のいくつかは、遠位に延在するように配向されてもよい。第２のストラット４７４もまた複数のアンカーフック４７０を画定する。第２のストラット４７４のこのようなアンカーフック４７０は、アンカーフックが第２のストラット４７４に沿って遠位に延在しないように、近位に延在するように配向されてもよい。
【００８４】
一実施形態では、アンカーフック４７０は、第１の鋭角４７６及び第２の鋭角４７８で、アンカーストラット４５６に対して延在してもよい。例えば、アンカーフック４７０は、基部４８０から中央部分まで延在して、第１の鋭角４７６を画定してもよい。アンカーフック４７０の中央部分又は中央高さにおいて、アンカーフック４７０は、第２の鋭角４７８に移行して、アンカーフック４７０の先端４８２又は端に向かって更に延在してもよく、第１の鋭角４７６は、第２の鋭角４７８よりも大きい。このようにして、アンカーフック４７０は、近位及び／又は遠位に延在するように配向され、その後、デュアルアングルフックを呈するために、より近位及び／又はより遠位に延在するように更に配向され得る。一実施形態において、第１の鋭角４７６は、約７０度であっても、又は約４５度〜約７５度の範囲内であってもよい。第２の鋭角４７８は、約２５度であっても、又は約２０度〜約６０度の範囲内であってもよい。
【００８５】
一実施形態では、所定のアンカーのｖ字状延長部４６０において、第１のストラット４７２は、近位に延在する３つのアンカーフック４７０と、遠位に延在する２つのアンカーフック４７０とを含み得る。第２のストラット４７４は、近位に延在する４つのアンカーフック４７０を含み得る。上述したマーカー（図示せず）を受け取るようにサイズ決定された開口部４６６は、開口部４６６を画定している構造の一方の側における近位に延在する１つのアンカーフック４７０と、開口部４６６を画定している構造の別の側における遠位に延在する別のアンカーフック４７０とを含むことができ、これにより、開口部４６６は、近位に延在するアンカーフック４７０と遠位に延在するアンカーフック４７０との間に移行部を画定する。この移行部から、近位に延在するアンカーフック４７０は、第１のストラット４７２に沿って互いに対して実質的に均等に離間配置されてもよい。遠位に延在するアンカーフック４７０は、近位に延在するアンカーフック４７０と同様な間隔を含んでもよく、又はこれよりも大きな間隔を含んでもよい。近位に延在するアンカーフック４７０は、第２のストラット４７４に沿って、互いに対して実質的に均等に離間配置されてもよい。アンカーフック４７０間の間隔は、各アンカーフック４７０が、隣接して位置付けられたアンカーフック４７０を妨害することなく組織に効果的に係合するようにサイズ決定及び構成され得る。先に記載したように、あまりに近すぎる所定のストラット上の隣接するフックの間隔は、負荷分散をもたらすことがあり、またそれらの個々の係合又は係留有効性を損なうことがある。例えば、隣接して延在するフック間の間隔４８６は、約０．１６５センチメートル（０．０６５インチ）であっても、又は約０．１５センチメートル〜約０．３０センチメートル（約０．０６インチ〜約０．１２インチ）の範囲であってもよい。
【００８６】
近位及び遠位に延在するアンカーフック４７０は、第１又は第２のストラット４７２、４７４に対する共通の高さ４８４を含んでもよく、高さ４８４は、基部４８０から先端４８２までと定義されるものである。このような高さ４８４は、ＬＡＡ中の組織の係合、又は更には積極的な係合を容易にするようにサイズ決定された予め決められた高さであり得るが、ＬＡＡの小孔における、又はそれに隣接する組織を完全に貫通することがないようにサイズ決定された高さであり得る。例えば、高さ４８４は、約０．０８１センチメートル（約０．０３２インチ）又は約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲内であり得る。更に、各アンカーフック４７０の深さ又は厚さ９２（図２）は、アンカー部分４５０が切断される扁平なシートの厚さによって画定されてもよい。このように、アンカーフック４７０の先端４８２は、縁部を画定することができ、縁部はシート材料の厚さによって画定される。一実施形態では、使用されるシート材料は、アンカーフックの先端が点を画定するようにサイズ決定されてもよい。このようにして、アンカー部分４７０を切断するために使用されるシート材料の厚さは、先端が縁部を画定するか、又はより多くの点に似ているかどうかに直接相関する。縁部を一点にまで減少させるために有効な他の因子としては、吹付け加工及び／又は電解研磨の製造プロセスが挙げられる。
【００８７】
図２９に関しては、アンカー部分４９０のアンカーストラット４９４から延在するアンカーフック４９２を有するアンカー部分４９０の別の実施形態が提供される。この実施形態は、この実施形態では、アンカーｖ字状延長部５００の第１及び第２のストラット４９６、４９８が先の実施形態よりも少ないアンカーフック４９２を画定し得ることを除いて、先の実施形態と同様であり得る。例えば、第１のストラット４９６は、近位に延在する２つのアンカーフック及び遠位に延在する１つのアンカーフックなどの複数のアンカーフック４９２を画定してもよい。更に、第２のストラット４９８は、近位に延在する３つのアンカーフック４９２を含んでもよい。第２のストラット４９８のアンカーフック４９２は、間隔５０８を画定するように互いに均等に離間していてもよい。第１及び第２のストラット４９６、４９８の両方の近位に延在するアンカーフック４９２の間隔５０８は、アンカーフック４９２の間に実質的に共通の間隔５０８を含み得る。例えば、この実施形態の、隣接して延在するアンカーフック４９２の間隔５０８は、約０．２５４センチメートル（０．１００インチ）又は約０．１５２センチメートル〜約０．３０５センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１２０インチ）の範囲であってもよい。加えて、アンカーフック４９２は高さ５０９を含むことができ、高さ５０９は約０．０８１センチメートル（０．０３２インチ）であり、先の実施形態で説明したものと同様の範囲を含む。更に、先の実施形態と同様に、アンカーフック４９２のそれぞれは、第１の鋭角５０２及び第２の鋭角５０４で、近位又は遠位に延在し、第１の鋭角５０２が第２の鋭角５０４よりも大きくなるように、二重の角度をなしたフックを呈してもよい。このような第１及び第２の鋭角５０２、５０４は、先の実施形態で説明したものと同様の角度範囲を含んでもよい。先の実施形態のように、第１のストラット４９６で画定されたマーカーに対してサイズ決定された開口部５０６では、先の実施形態で説明した２つのアンカーフックより寧ろ、そのような開口部５０６を画定する構造から１つのアンカーのみが延在してもよい。
【００８８】
図３０に関しては、アンカー部分５１０のアンカーストラット５１４から延在するアンカーフック５１２を備えるアンカー部分５１０の別の実施形態が提供される。この実施形態では、アンカーフック５１２は、所定のアンカーｖ字状延長部５２０の第１のストラット５１６及び第２のストラット５１８に沿って延在することができる。第１のストラット５１６に沿って、アンカーフック５１２は、近位及び遠位の両方に延在することができる。例えば、第１のストラット５１６は、近位に延在する２つのアンカーフック５１２と、遠位に延在する２つのアンカーフック５１２とを含み得る。近位に延在する２つのアンカーフック５１２は、遠位に延在する２つのアンカーフック５１２の間の間隔に共通又は実質的に同様な間隔５２６を含み得る。そのような間隔５２６は、約０．２５４センチメートル（０．１００インチ）であり、約０．１５２センチメートル〜約０．３０５センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１２０インチ）の範囲であり得る。更に、第１のストラット５１６は、１つのアンカーフックが開口部５２２を画定する構造から近位に延在し、別のアンカーフックが開口部５２２を画定する構造から遠位に延在するように開口部５２２を画定する構造を含む。第２のストラット５１８は、３つのアンカーフック５１２の各々が隣接して延在するアンカーフック５１２に対して実質的に共通の間隔を含むように、近位に延在する３つのアンカーフック５１２を含むことができる。本明細書に記載される他の実施形態と同様に、アンカーフック５１２の各々は、アンカーフック５１２がそこから延在するアンカーストラットに対してまたアンカーストラットから延在する単一の鋭角５２４を画定し得る。所定のアンカーフック５１２のそのような単一の鋭角５２４は、約３０度であってもよく、約２５度〜約６０度の範囲内で延在してもよい。更に、アンカーフック５１２の高さ５２８は、約０．０８１センチメートル（０．０３２インチ）であってもよく、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲であってもよい。
【００８９】
別の実施形態では、図３１に描写するように、また図３０の先の実施形態と同様に、第１及び第２のストラット５３２、５３４を有するアンカー部分５３０は、アンカー部分のアンカーｖ字状延長部５３８の第１及び第２のストラット５３２、５３４のそれぞれに沿って追加のアンカーフック５３６を含んでもよく、アンカーフック５３６は、先の実施形態のような同様の範囲で同様の角度及び高さを有する。例えば、第１のストラット５３２は、近位に延在する３つのアンカーフック５３６と、遠位に延在する２つのアンカーフック５３６とを含み得る。第２のストラット５３４は、遠位に延在するアンカーフックがなく、近位に延在する４つのアンカーフック５３６を含んでもよい。更に、近位に延在するアンカーフック５３６の間の間隔５３９は、遠位に延在するアンカーフック５３６の間の間隔と共通であるか、又は実質的に同様であってもよい。例えば、共通の方向に延在する隣接するアンカーフック５３６の間の間隔５３９は、約０．１８５センチメートル（約０．０７３インチ）又は約０．１５２センチメートル〜約０．３０５センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１２０インチ）の範囲であり得る。
【００９０】
更に、別の実施形態では、図３２に描写されるように、また図３０の実施形態と同様に、第１及び第２のストラット５４２、５４４を有するアンカー部分５４０は、アンカー部分５４０のアンカーｖ字状延長部５４８から延在するアンカーフック５４６をより少なく含んでもよい。例えば、第１のストラット５４２は、３つのアンカーフック５４６、近位に延在する２つのアンカーフック、及び遠位に延在する１つのアンカーフックを含んでもよい。第２のストラット５４４は、遠位に延在するアンカーフックがなく、近位に延在する２つのアンカーフック５４６を含んでもよい。更に、アンカーフック５４６は、先の実施形態と同様の範囲を有する高さ及び角度を画定することができるが、アンカーフック５４６の間に画定される間隔５４９は、先の実施形態とは異なってもよい。例えば、近位に延在するアンカーフック５４６の間の間隔５４９は、約０．３０５センチメートル（約０．１２０インチ）又は約０．２５４センチメートル〜約０．３８１センチメートル（約０．１００インチ〜約０．１５０インチ）であってもよい。
【００９１】
更に別の実施形態では、図３３に描写されるように、アンカー部分５５０のアンカーｖ字状延長部５５８の第１及び第２のストラット５５４、５５６から延在するアンカーフック５５２を有するアンカー部分５５０は、先のアンカーフックの実施形態に示されたものよりも高さが低くてもよい。例えば、アンカーフック５５２は、約０．０５１センチメートル（０．０２０インチ）及び約０．０３８センチメートル〜約０．０７６センチメートル（約０．０１５インチ〜約０．０３０インチ）の範囲の高さ５５９を画定し得る。更に、共通に延在する隣接するアンカーフック５５２の間の間隔５５７は、約０．１８５センチメートル（約０．０７３インチ）、及び約０．１５２センチメートル〜約０．３０５センチメートル（約０．０６０インチ〜約０．１２０インチ）の範囲であり得る。アンカーフックは、先の実施形態と同様に、約３０度又は約２５度〜約６０度の範囲内の鋭角を画定し得る。
【００９２】
図３４に関して、別の実施形態では、アンカー部分５６０は、アンカー部分５６０のアンカーｖ字状延長部５６８から延在する最小のアンカーフック５６６を有する第１及び第２のストラット５６２、５６４を含んでもよい。例えば、第１のストラット５６２は、近位に延在する単一のアンカーフック５６６と、遠位に延在する単一のアンカーフック５６６とを含み得る。第２のストラット５６４は、そこから近位に延在する単一のアンカーフック５６６を含み得る。更に、アンカーフック５６６は、鋭角５７０で延在してもよい。鋭角５７０は、約４５度であっても、又は約２５度〜約６０度の範囲内であってもよい。アンカーフック５６６は、点５７２又はその自由端の縁部まで延在し、対応する第１のストラット５６２又は第２のストラット５６４に対して高さ５７４を画定し得る。例えば、アンカーフック５６６の高さ５７４は、約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）であってもよい。先の実施形態と比較して、アンカーフック５６６の高さ５７４及び角度５７０は、先の実施形態のアンカーフックに対してより傑出し得るが、より少ない数のアンカーフック５６６を含んでもよい。一実施形態では、高さは、約０．０８１センチメートル（０．０３２インチ）であっても、約０．０５１センチメートル〜約０．１５２センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０６０インチ）の範囲であってもよい。
【００９３】
図３５を参照すると、アンカー部分５８０の別の実施形態が提供される。この実施形態では、アンカー部分５８０は、図２３に描写する閉塞器部分３６６と同様に、例えば、ニチノールの扁平なシートから径方向配置又は放射状パターンで切断され得る。径方向配置で切断されたアンカー部分は、例えば図２及び図２２に描写される先の実施形態のアンカー部分と同様の形状に熱硬化されてもよい。熱硬化され、所望通りに形成される際に、アンカー部分５８０は、第１の端５８２と第２の端５８４との間に延在することができる。先の実施形態と同様に、第１の端５８２は、アンカーハブ３７６（図２２）に連結することができ、第２の端５８４は、閉塞部３６６（図２２）の遠位端又は端部分に連結することができる。アンカー部分５８０は、アンカーｖ字状延長部５８８の端から延在するアンカーアクチュエータアーム５８６を画定することができ、アンカーｖ字状延長部５８８は、アンカージグザグ部分５９０を画定するように連続的に延在する。アンカーｖ字状延長部５８８の各々は、ｖ字形状を呈するように延在する第１のストラット５９２及び第２のストラット５９４を画定し得る。先の実施形態のように、第１及び第２ストラット５９２、５９４は、そこから延在するアンカーフック５９６又は歯を含んでもよい。この実施形態では、図３４に描写した先の実施形態と同様に、第１のストラット５９２は２つのアンカーフック５９６を含んでもよく、第２のストラット５９４は１つのアンカーフック５９６を含んでもよい。そのような第１及び第２ストラット５９２、５９４は、追加のアンカーフック５９６、又は本明細書に記載されたアンカー部分の実施形態のいずれか１つに記載されるアンカーフックの変形及び歯の形状の構造的特徴をほとんど含まなくとも若しくはこれらのうちのいずれか１つを含んでもよい。言い換えれば、本明細書に記載されるアンカー部分の実施形態のいずれか１つは、図３５に記載されるものと同様に、径方向配置又は放射状のパターンで扁平なシートから切断されてもよい。
【００９４】
ここで図３６及び図３７を参照すると、医療用同地６００の別の実施形態は、この実施形態では閉塞器部分が代替的な閉塞器材料を含むことを除いて、図２１及び図２２に関連して説明及び描写されたものと同様である。先の実施形態のように、この実施形態の医療用装置６００は、アンカー部分６０２と、閉塞部部分６０４とを含み得る。アンカー部分６０２は、当業者に既知である熱硬化プロセスを通して、図３６に描写されるように、本明細書に記載される扁平なシートから径方向に延在する位置まで切断されたアンカー部分の実施形態のいずれか１つから形成されてもよい。更に、先の実施形態のように、アンカー部分６０２の第１の端６０６は、アンカーハブ６１０に連結してもよく、アンカー部分６０２の第２の端６０８は、閉塞器部分６０４の近位端６１４が、第１の部分６１８及び第２の部分６２０を有するハブ６１６に連結されている状態で、閉塞器部分６０４の遠位端６１２にヒンジ連接可能に、又は枢動可能に連結されてもよい。この配置で、アンカー部分６０２は、閉塞器部分は、本明細書に記載される拡張位置にある間に、それぞれの近位位置と遠位位置との間で軸６２２に沿って移動可能であるアンカーハブ６１０と共に、後退位置と配備位置との間で移動可能である。
【００９５】
この実施形態では、閉塞器部分６０４は、閉塞器フレーム部分６２４と、組織成長部材６２６とを含み得る。組織成長部材６２６はまた、閉塞器材料部分又はポリマー材料部分と称されてもよい。閉塞器フレーム部分６２４はまた、図３６に描写するように、熱硬化プロセスを通して、例えば、本明細書に記載されるニチノールの扁平なシートから径方向に延在する位置まで切断された閉塞器フレームの実施形態のいずれか１つから形成されてもよい。別の実施形態では、閉塞器フレーム部分及び／又はアンカー部分は、扁平なシートではなく、管状材料から切断されてもよく、次いで図３６に描写するように、径方向に延在する位置まで形成されてもよい。
【００９６】
図３６及び３７Ａを参照すると、一実施形態では、組織成長部材６２６は、複数の層及び部分を含み得る。例えば、組織成長部材６２６は、内側部分６２８及び外側部分６３０を含み得、中間部分６３２がそれらの間に位置付けられている。このような組織成長部材６２６は、組織成長部材を通って血液を流さないように、不透性又は不透過性であるなど、図２２に関して記載されたものと同様の構造的特徴を含み得る。一実施形態では、内側部分６２８は、内側部分６２８の内側表面６３４が、織物又は不織布などの、ポリマー材料の少なくとも１つの層と少なくとも１つのポリマー材料の層を用いて、閉塞器フレーム部分６２４の外側表面６３６の上に延在し、かつこれと直接接触するように位置付けられ得る。この配置で、内側部分６２８は、閉塞器フレーム部分６２４のストラット６３８の外側表面６３６にフィラメントで接着装着及び／又は縫い付けることができる。更に、この実施形態では、内側部分６２８は、ポリマー材料の１つ又は２つ以上の層で形成されてもよい。ポリマー材料は、例えば、メッシュ材料を形成するための規則的又は実質的に一貫したパターンを提供するように、編まれた、織られた、又は編組された布地又はこれらの組み合わせであり得る１つ又は２つ以上のフィラメントを含んでもよい。別の実施形態では、ポリマー材料は、ランダム又は任意のパターンで形成された１つ又は２つ以上のフィラメントを含んでもよい。別の実施形態では、例えば、ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、又はポリエチレン、若しくは任意の他の医療グレードのポリマー材料などの任意の適切な医療グレードのポリマー材料から作製され得る。
【００９７】
更に別の実施形態では、内側部分６２８は不織布であってもよい。不織布は、ポリマーフィラメントから形成されてもよい。例えば、不織布は、熱プレス、又は当業者に既知の溶媒を用いる、若しくは不織布を形成するための任意の他の適切なプロセスなどの種々のプロセスで一緒に接着され得るランダム繊維で形成されてもよい。
【００９８】
中間部分６３２は、軸６２２に沿って、また内側部分６２８の中心部分の上で、かつ閉塞器フレーム部分６２４のハブ６１６に隣接して、対称的に位置付けられるようにサイズ決定及び構成されてもよい。組織成長部材６２６の中間部分６３２は、補強層として働くことができる。このような中間部分６３２は、医療用装置送達システム１００（図４）のシース１０２内で医療用装置６００を引張り、収縮させることにより生じる応力及び張力の増加のために望ましい場合があり、医療用装置６００上の応力は、閉塞器部分６０４のハブ６１に最適に隣接する。中間部分６３２は、円盤形状であってもよく、組織成長部材６２６の内側及び外側部分６２８、６３０よりも少ない表面積で延在してもよい。中間部分６３２は、本明細書に記載の織布若しくは不織布材料、又は補強層として働く任意の他の適切なポリマー材料などのポリマー材料であってもよい。このように、中間部分６３２は、内側部分６２８と同様な、又は同じ材料から形成されてもよい。更に、中間部分６３２は、内側部分６２８の外面に接着装着されるか、又はフィラメントでそれに縫い付けられてもよい。
【００９９】
組織成長部材６２６の外側部分６３０は、中間部分６３２及び内側部分６２８の外側表面又は近位側の上に位置付けられ得る。外側部分６３０は、その各々が他方の上に接着装着され得るポリマー材料の連続的な層化で形成されてもよい。先の実施形態のように、組織成長部材６２６の外側部分６３０は、例えば第１の層６４０、第２の層６４２、及び第３の層６４４を画定するｅＰＴＦＥなどの複数のポリマー層から形成されてもよい。別の実施形態では、外側部分６３０を形成するために、追加の又はより少ない連続的な層化が使用されてもよい。ｅＰＴＦＥなどの一部のポリマー材料の引張り強度は、第１の方向で最も強く、第１の方向に対して９０度位相がずれた方向又は直交する方向で最も弱いことに留意されたい。このように、外側部分６３０の隣接する層の連続的層は、それらのそれぞれの最も強い引張強さの方向に対して、互いに横方向であっても又は位相がずれてもよい。このように、外側部分６３０の複数の層は、連続的に又は継続的に互いに取り付けられ、外側部分６３０の強度を強化するように形成され得る。
【０１００】
図３７Ａに関して、別の実施形態では、組織成長部材６２６は、破線で表された親水性コーティング６５２を含んでもよい。親水性コーティング６５２は、本明細書に記載されるように、装置がシース１０２を通って送達及び前進するとき、装置を撮像する目的のために並びに組織成長部材とシース１０２の内側表面との間の摩擦を最小化するための潤滑剤として作用する目的（図４を参照）で、組織成長部材６２６の濡れ性を促進するようにサイズ決定及び構成されてもよい。そのような親水性コーティング６５２は、組織成長部材６２６の露出部分の上にコーティングされてもよく、又は組織成長部材６２６の外側部分６３０の外側表面の上にコーティングされてもよい。親水性コーティング６５２は、親水性溶液を組織成長部材６２６の隙間内に一体化し、並びに組織成長部材６２６の外側表面を覆うことができるように、組織成長部材６２６の一部に噴霧されてもよく、又は組織成長部材６２６は、親水性溶液に浸漬されてもよい。組織成長部材の親水性コーティング６５２は、当業者に既知であるように、任意の適切な医療グレードの親水性コーティング材料であり得る。
【０１０１】
図３６及び図３７に関して、外側部分６３０は、組織成長部材６２６の内側部分６２８の遠位端６４８より更に遠位側に延在する遠位端部分６４６を画定することができる。このように、外側部分６３０の遠位端部分６４６は、組織成長部材６２６の内側部分６２８と接触することなく、リングの形態で径方向に延在することができる。別の実施形態では、外側部分６３０及び内側部分６２８は、実質的に等しい量だけ遠位に延在してもよい。更に別の実施形態では、内側部分６２８は、図１Ａに描写されたものと同様に、外側部分の遠位端を超えて更に遠位に延在する遠位端部分を画定してもよい。
【０１０２】
医療用装置６００がＬＡＡ内に埋め込まれると、組織成長部材６２６の内側部分６２８は、ＬＡＡに面して露出することができ、組織成長部材６２６の外側部分６３０は、心臓の左心房に面して露出することができる。上述したように、内側部分６２８は、織布又は不織布などのポリマー材料で形成されてもよい。織布又は不織布は、ポリマー層内及びその上の組織成長を積極的に促進及び強化するように構成された構造特性を含み得る。ｅＰＴＦＥなどのポリマー材料から形成される外側部分６３０はまた、組織成長部材６２６の近位側又は外側表面上の平滑内皮層の形成を促進する構造的特徴を含み得る。このようにして、医療用装置６００は、ＬＡＡを永久的に閉塞するために埋め込まれてもよい。
【０１０３】
本発明には様々な修正及び代替的形態が考えられるが、特定の実施形態が図面に例として示されており、本明細書に詳細に記載されている。しかしながら、当然のことながら、本発明は、開示された特定の形態に限定されることを意図したものではない。寧ろ、下記の添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明は、別の実施形態及び一実施形態の任意の部分、本発明の趣旨並びに範囲に包含される全ての修正、均等物、及び代替物を組み込むことを含む。
【０１０４】
〔実施の態様〕
（１）  心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置であって、
ハブを有し、かつ軸を画定する閉塞器部分であって、前記ハブに連結される近位端と遠位端との間に延在し、前記遠位端が、それに隣接する閉塞器鳩目を画定する、閉塞器部分と、
第１の端と第２の端との間に延在するアンカー部分であって、前記第１の端が、アンカーハブに連結され、前記第２の端が、それに隣接し、かつ前記閉塞器鳩目にヒンジ連接可能に連結されるアンカー鳩目を画定する、アンカー部分と、を備え、
前記閉塞器部分が拡張位置にある際に、前記アンカーハブが、前記軸に沿って移動可能であり、前記アンカー部分を後退位置と配備位置との間で移動させる、医療用装置。
（２）  前記アンカー部分が、アンカーフレームセグメントと共に延在し、前記アンカーフレームセグメントが、それから延在する係留用歯を含む、実施態様１に記載の医療用装置。
（３）  前記係留用歯が、前記アンカーフレームセグメントに対して鋭角で延在し、前記鋭角が、約２５度〜約６０度の範囲を有する、実施態様２に記載の医療用装置。
（４）  前記係留用歯が、前記アンカーフレームセグメントに対してある高さで延在し、前記高さが、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する、実施態様２に記載の医療用装置。
（５）  単一のストラットから延在する前記係留用歯が、約０．１５２センチメートル〜約０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する、実施態様２に記載の医療用装置。
【０１０５】
（６）  前記アンカーフレームセグメントが、前記アンカーフレームセグメントを画定するストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を備え、前記ストラットが、前記軸に対して整列しない、実施態様１に記載の医療用装置。
（７）  心臓の左心耳に埋め込むための医療用装置であって、
近位端及び遠位端を有し、かつ軸を画定するフレームワークを備え、前記フレームワークが、一次ハブと二次ハブとの間に延在し、前記一次ハブ及び前記二次ハブが、前記フレームワークの前記軸に沿って整列し、前記フレームワークの前記近位端が、前記一次ハブに連結され、前記フレームワークが、前記一次ハブから径方向外向きかつ遠位に延在し、前記二次ハブに向かって径方向内向きかつ近位に延在し、これにより、前記二次ハブが前記フレームワークの前記遠位端の近位に位置付けられるようになる、医療用装置。
（８）  前記フレームワークが、それから延在する係留用歯を備える、実施態様７に記載の医療用装置。
（９）  前記係留用歯が、前記フレームワークのストラットに対して鋭角で延在し、前記鋭角が、約２５度〜約６０度の範囲を有する、実施態様８に記載の医療用装置。
（１０）  前記係留用歯が、前記フレームワークのストラットに対してある高さで延在し、前記高さが、約０．０５１センチメートル〜約０．１２７センチメートル（約０．０２０インチ〜約０．０５０インチ）の範囲を有する、実施態様８に記載の医療用装置。
【０１０６】
（１１）  前記フレームワークの所定のストラットから延在する前記係留用歯が、約０．１５２センチメートル〜約０．０３８センチメートル（約０．０６０インチ〜０．０１５インチ）の範囲内の隣接する歯からの距離で離間する、実施態様８に記載の医療用装置。
（１２）  前記フレームワークが、前記フレームワークのストラットと整列し、かつそれから延在する係留用歯を備え、前記ストラットが、前記軸に対して整列しない、実施態様７に記載の医療用装置。
（１３）  前記フレームワークが、閉塞器フレームセグメント及びアンカーフレームセグメントを備え、前記アンカーフレームセグメントが、前記閉塞器フレームセグメントにヒンジ連接可能に連結されている、実施態様７に記載の医療用装置。
（１４）  前記閉塞器フレームセグメントが拡張位置にある際に、前記アンカーフレームセグメントが、後退位置と配備位置との間で移動可能である、実施態様１３に記載の医療用装置。
（１５）  前記フレームワークが、前記フレームワークの少なくとも近位側の上に位置付けられた組織成長部材を備える、実施態様７に記載の医療用装置。
【０１０７】
（１６）  前記フレームワークが、布地材料及びｅＰＴＦＥのうちの少なくとも１つを含む組織成長部材を備える、実施態様７に記載の医療用装置。
（１７）  前記組織成長部材が、親水性コーティングを含む、実施態様１６に記載の医療用装置。
（１８）  左心耳を閉塞するための方法であって、
フレームワークを前記左心耳内に位置付けることを含み、前記フレームワークが、近位端及び遠位端を有し、かつ軸を画定し、前記フレームワークが、一次ハブと二次ハブとの間に延在し、前記一次ハブ及び前記二次ハブが、前記フレームワークの前記軸に沿って整列し、前記フレームワークの前記近位端が、前記一次ハブに連結され、前記フレームワークが、前記一次ハブから径方向外向きかつ遠位に延在し、前記二次ハブに向かって径方向内向きかつ近位に延在し、これにより、前記二次ハブが前記フレームワークの前記遠位端の近位に位置付けられるようになる、方法。
（１９）  前記フレームワークのアンカーフレームセグメントから延在する係留用歯を用いて、前記フレームワークを前記左心耳内の組織に固定することを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  前記フレームワークのアンカーフレームセグメントを後退位置と配備位置との間で枢動させることを更に含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
2018134410.tif 000003
【図１Ａ】
2018134410.tif 000004
【図１Ｂ】
2018134410.tif 000005
【図２】
2018134410.tif 000006
【図３】
2018134410.tif 000007
【図３Ａ】
2018134410.tif 000008
【図３Ｂ】
2018134410.tif 000009
【図４】
2018134410.tif 000010
【図５】
2018134410.tif 000011
【図５Ａ】
2018134410.tif 000012
【図５Ｂ】
2018134410.tif 000013
【図６Ａ】
2018134410.tif 000014
【図６Ｂ】
2018134410.tif 000015
【図６Ｃ】
2018134410.tif 000016
【図７】
2018134410.tif 000017
【図８】
2018134410.tif 000018
【図８Ａ】
2018134410.tif 000019
【図９】
2018134410.tif 000020
【図９Ａ】
2018134410.tif 000021
【図１０】
2018134410.tif 000022
【図１０Ａ】
2018134410.tif 000023
【図１０Ｂ】
2018134410.tif 000024
【図１１】
2018134410.tif 000025
【図１２】
2018134410.tif 000026
【図１３Ａ】
2018134410.tif 000027
【図１３Ｂ】
2018134410.tif 000028
【図１４Ａ】
2018134410.tif 000029
【図１４Ｂ】
2018134410.tif 000030
【図１５】
2018134410.tif 000031
【図１６Ａ】
2018134410.tif 000032
【図１６Ｂ】
2018134410.tif 000033
【図１７】
2018134410.tif 000034
【図１８】
2018134410.tif 000035
【図１８Ａ】
2018134410.tif 000036
【図１８Ｂ】
2018134410.tif 000037
【図１９】
2018134410.tif 000038
【図２０】
2018134410.tif 000039
【図２０Ａ】
2018134410.tif 000040
【図２０Ｂ】
2018134410.tif 000041
【図２１】
2018134410.tif 000042
【図２２】
2018134410.tif 000043
【図２３】
2018134410.tif 000044
【図２４】
2018134410.tif 000045
【図２５】
2018134410.tif 000046
【図２５Ａ】
2018134410.tif 000047
【図２６】
2018134410.tif 000048
【図２６Ａ】
2018134410.tif 000049
【図２７】
2018134410.tif 000050
【図２８】
2018134410.tif 000051
【図２８Ａ】
2018134410.tif 000052
【図２９】
2018134410.tif 000053
【図３０】
2018134410.tif 000054
【図３１】
2018134410.tif 000055
【図３２】
2018134410.tif 000056
【図３３】
2018134410.tif 000057
【図３４】
2018134410.tif 000058
【図３５】
2018134410.tif 000059
【図３６】
2018134410.tif 000060
【図３７】
2018134410.tif 000061
【図３７Ａ】
2018134410.tif 000062
【外国語明細書】
2018134410000001.pdf