(57)【要約】      （修正有）【課題】手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスを提供する。【解決手段】補助デバイスは、注射デバイスが摺動可能な通路を画成する本体３００と、注射デバイスが通路３０２を通って受けられたときに本体３００を特有の位置で注射デバイスに固定する固定ユニットとを有し、固定ユニットは、少なくとも２つの締付け表面（ｃｌａｍｐｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を備えることができ、注射デバイスがカラーを通って受けられたときに締付け表面間に注射デバイスを受け、締付け表面の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の締付け表面の方へ付勢して締付け表面間に注射デバイスを締め付けるように構成することができる。【選択図】図８
2018134484.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスであって、
注射デバイスが摺動可能な通路を画成する本体と；
該注射デバイスが該通路を通って受けられたときに該本体を特有の位置で該注射デバイスに固定するように構成された固定ユニットとを備える前記補助デバイス。
【請求項２】
通路は、本体内に形成された細長い穿孔である、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
固定ユニットは、少なくとも２つの締付け表面を備え、固定ユニットは、注射デバイスがカラーを通って受けられたときに該締付け表面間に注射デバイスを受け、該締付け表面の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の締付け表面の方へ付勢して該締付け表面間に注射デバイスを締め付けるように構成される、請求項１または請求項２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
固定ユニットは、注射デバイスをその間に受けるように隔置された少なくとも２つの固定部材を備え、各固定部材は、締付け表面を画成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項５】
固定部材の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の固定部材の方へ付勢するように構成された付勢要素をさらに備える、請求項４に記載の補助デバイス。
【請求項６】
付勢要素は、固定部材の上に延びるカラーであり、該カラーは、固定部材の少なくとも１つに作用して締付け表面の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の締付け表面の方へ解放可能に付勢するように構成された付勢区間を有する、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項７】
付勢区間は先細りしている、請求項６に記載の補助デバイス。
【請求項８】
カラーの付勢区間は、固定部材にねじ係合される、請求項６または請求項７に記載の補助デバイス。
【請求項９】
固定ユニットは、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体が配置されたときに注射デバイス上のキャップ保持突起に係合するように構成された係合要素を備える、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
固定ユニットは、少なくとも１つの係合要素を有する本体内に旋回可能に取り付けられた作動部材を備え、該係合要素は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置に配置されて該作動部材が本体の方へ旋回させられたときに注射デバイス上の窪み内に係合するように構成される、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成された位置決めユニットをさらに備える、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
位置決めユニットは、注射デバイスの外面上に形成された肩部に嵌合するように構成された位置決めステップ、および／または注射デバイス上のキャップ保持突起に嵌合するように構成された案内スロットを備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１３】
補助デバイスが注射デバイスに固定されたときに注射デバイスの端部の上に受けられた
キャップを解放可能に保持するように構成された補助キャップ保持要素をさらに備える、請求項１１または請求項１２に記載の補助デバイス。
【請求項１４】
光学式読取り配置をさらに備え、該光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤を放出するように構成された医療デバイスを補助する装置に関する。詳細には、本発明は、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができ、注射デバイスは、医療従事者または患者自身によって適用される。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回、インスリン用量の注射によって、患者自身によって治療することができる。たとえば、充填済み使い捨てのインスリン・ペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能である。どちらのペンも、１組の使い捨ての針と共に得ることができ、これらの針は、使用前にその都度交換される。次いで、投与量ノブ（ｄｏｓａｇｅ  ｋｎｏｂ）を回し、インスリン・ペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することよって、注射予定のインスリン用量をインスリン・ペンでたとえば手動で選択することができる。次いで、適した皮膚部分へ針を挿入し、インスリン・ペンの注射ボタンを押すことによって、この用量が注射される。
【０００３】
たとえばインスリン・ペンの誤った取扱いを防止し、またはすでに適用された用量を追跡するために、インスリン注射を監視することができるようにするには、たとえば注射されたインスリンの種類および用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用状況に関係する情報を測定することが望ましい。この点で、特許文献１は、値センサを有する医療デバイスを開示している。無線周波数識別（ＲＦＩＤ）ユニットが、圧力センサなどの値センサを備え、液体の薬剤容器と一体化されており、圧力または他の薬剤に関連するパラメータ値の無線による監視を有効にする。液体の薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部分にカップリングされ、第１のハウジング部分は、たとえば、充填済み使い捨ての注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部分に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部分内に収容された制御回路と無線で通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理し、その値と事前に画成された値とを比較し、測定された値が正常な動作状態の範囲外である場合、使用者に警告を提供し、測定された値に関連するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスに通信するように適合される。
【０００４】
したがって、特許文献１に記載の医療デバイスの制御回路は、一連の充填済み使い捨ての注射デバイスとともに使用することができるが、値センサを有するＲＦＩＤユニットが充填済み使い捨ての注射デバイスの薬剤容器内に収容されるという要件は、充填済み使い捨ての注射デバイスのコストを大幅に増大させる。
【０００５】
たとえば特許文献２には、デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付ける嵌合ユニットを備える補助デバイスを提供することが記載されている。このデバイスは、カメラを含み、注射デバイスの投与量窓を通じて見える捕捉された画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、それによって注射デバイスにダイヤル選択されている薬剤の用量を判定するように構成される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】ＷＯ２００９／０２４５６２
【特許文献２】ＷＯ２０１１／１１７２１２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、本発明の目的は特に、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の実施形態の第１の態様によれば、手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスが提供され、この補助デバイスは、注射デバイスが摺動可能な通路を画成する本体と、注射デバイスが通路を通って受けられたときに本体を特有の位置で注射デバイスに固定するように構成された固定ユニットとを備える。通路は、本体内に形成された細長い穿孔とすることができる。
【０００９】
固定ユニットは、少なくとも２つの締付け表面（ｃｌａｍｐｉｎｇ  ｓｕｒｆａｃｅ）を備えることができる。固定ユニットは、注射デバイスがカラーを通って受けられたときに締付け表面間に注射デバイスを受け、締付け表面の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の締付け表面の方へ付勢して締付け表面間に注射デバイスを締め付けるように構成することができる。
【００１０】
固定ユニットは、注射デバイスをその間に受けるように隔置された少なくとも２つの固定部材を備えることができる。各固定部材は、締付け表面を画成することができる。
【００１１】
補助デバイスは、固定部材の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の固定部材の方へ付勢するように構成された付勢要素をさらに備えることができる。
【００１２】
付勢要素は、固定部材の各々を互いの方へ付勢するように構成することができる。
【００１３】
付勢要素は、固定部材の上に延びるカラーとすることができる。カラーは、固定部材の少なくとも１つに作用して締付け表面の少なくとも１つを他の１つまたはそれ以上の締付け表面の方へ解放可能に付勢するように構成された付勢区間を有することができる。
【００１４】
付勢区間は、先細りさせることができる。
【００１５】
カラーの付勢区間は、固定部材にねじ係合させることができる。
【００１６】
ねじ係合は、先細りさせることができる。
【００１７】
少なくとも２つの固定部材は、本体から延びるアームとすることができる。
【００１８】
これらのアームは、弾性を有することができ、互いから離れる方へ付勢することができる。
【００１９】
固定ユニットは、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体が配置されたときに注射デバイス上のキャップ保持突起（ｃａｐ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｐｒｏｔｒｕｓｉｏｎ）に係合するように構成された係合要素を備えることができる。
【００２０】
固定ユニットは、少なくとも１つの係合要素を有する本体内に旋回可能に取り付けられた作動部材を備えることができ、係合要素は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の
位置に配置されて作動部材が本体の方へ旋回させられたときに注射デバイス上の窪み内に係合するように構成される。
【００２１】
補助デバイスは、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成された位置決めユニット（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｕｎｉｔ）をさらに備えることができる。
【００２２】
位置決めユニットは、本体内に位置決め凹部（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｒｅｃｅｓｓ）を備えることができる。位置決め凹部は、注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成することができる。
【００２３】
位置決めユニットは、注射デバイスの外面上に形成された肩部に嵌合するように構成された位置決めステップ（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ｓｔｅｐ）を備えることができる。
【００２４】
本体内に、注射デバイスを受けるための通路を形成することができ、位置決めステップは、通路の内面内に形成される。
【００２５】
位置決めステップは、固定ユニットによって形成することができる。
【００２６】
位置決めユニットは、案内スロットを備えることができ、案内スロットは、注射デバイス上のキャップ保持突起に嵌合するように構成される。
【００２７】
補助デバイスは、補助デバイスが注射デバイスに固定されたときに注射デバイスの端部の上に受けられたキャップを解放可能に保持するように構成された補助キャップ保持要素（ａｕｘｉｌｉａｒｙ  ｃａｐ  ｒｅｔａｉｎｉｎｇ  ｅｌｅｍｅｎｔ）をさらに備えることができる。
【００２８】
補助デバイスは、光学式読取り配置（ｏｐｔｉｃａｌ  ｒｅａｄｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）をさらに備えることができ、光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる。
【００２９】
本発明の実施形態の別の態様によれば、注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキットが提供される。
【００３０】
本発明の実施形態について、例のみを目的として、添付の図面を参照しながら次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】注射デバイスの分解図である。
【図２】ａは、本発明の一実施形態による図１の注射デバイスに解放可能に取り付ける予定の補助デバイスの概略図である。ｂは、図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられた図２ａの補助デバイスの斜視図である。
【図３】ａおよびｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間の可能な機能分布の図である。
【図４】図１の注射デバイスに取り付けられた状態の図２の補助デバイスの概略図である。
【図５ａ】様々な実施形態で使用される方法の流れ図である。
【図５ｂ】様々な実施形態で使用されるさらなる方法の流れ図である。
【図５ｃ】様々な実施形態で使用される別の方法の流れ図である。
【図６】本発明の一実施形態による有形の記憶媒体６０の概略図である。
【図７】本発明の実施形態による様々なデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス図である。
【図８】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられた、図２ｂに示す補助デバイスの側面図である。
【図９】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられた、図２ｂに示す補助デバイスの端面図である。
【図１０】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられ、固定ユニットが解放位置にある、図２ｂに示す補助デバイスの側断面図である。
【図１１】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられ、固定ユニットが解放位置にあり、固定ユニットのカラーが切開された状態で示されている、図２ｂに示す補助デバイスの部分側面図である。
【図１２】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられ、固定ユニットが固定位置にある、図２ｂに示す補助デバイスの側断面図である。
【図１３】図１の注射デバイスを受けることができる通路を有する補助デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図１４】注射デバイスのキャップが除去された、注射デバイス上に位置する図１３に示す補助デバイスの側面図である。
【図１５】注射デバイスのキャップが注射デバイスの端部の上に配置され、補助デバイスによって定位置で保持されている、注射デバイス上に位置する図１４に示す補助デバイスの側面図である。
【図１６】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられた、補助デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図１７】補助デバイスの作動部材の斜視図である。
【図１８】本体の外側シェルが除去された、注射デバイス上に位置する図１６に示す補助デバイスの側面図である。
【図１９】本体の外側シェルが除去された、注射デバイス上に位置する図１６に示す補助デバイスの側面図である。
【図２０】図１の注射デバイスが補助デバイスの通路を通って受けられた、補助デバイスの別の実施形態の側面図である。
【図２１】固定ユニットが固定状態である、図２０に示す補助デバイスの背面図である。
【図２２】固定ユニットが解放状態である、図２０に示す補助デバイスの背面図である。
【図２３】図１の注射デバイスを受けることができる通路を有し、デバイスのカラーが省略された、補助デバイスの別の実施形態の斜視図である。
【図２４】デバイスのカラーが省略された、図２３に示す補助デバイスの側面図である。
【図２５】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、デバイスのカラーが分解位置で示されている、図２３に示す補助デバイスの斜視図である。
【図２６】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、デバイスのカラーが分解位置で示されている、図２３に示す補助デバイスの別の斜視図である。
【図２７】補助デバイスが注射デバイスのステップに接して位置する前に、図１の注射デバイスが通路を通って受けられる、図２３に示す補助デバイスの側断面図である。
【図２８】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、固定ユニットが後退位置にある、図２３に示す補助デバイスの側断面図である。
【図２９】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、固定ユニットが固定位置にある、図２３に示す補助デバイスの側断面図である。
【図３０】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、固定ユニットが後退位置にある、図２３に示す補助デバイスの部分斜視横断面図である。
【図３１】図１の注射デバイスが通路を通って受けられ、固定ユニットが固定位置にある、図２３に示す補助デバイスの側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明の実施形態について、インスリン注射デバイスを参照しながら説明する。しかし、本発明は、そのような適用分野に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他の種類の医療デバイスでも同様にうまく展開することができる。
【００３３】
図１は、注射デバイス１の分解図であり、注射デバイス１はたとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）というインスリン注射ペンを表すことができる。
【００３４】
図１の注射デバイス１は、充填済み使い捨ての注射ペンであり、ハウジング１０を備え、インスリン容器１４を収容しており、インスリン容器１４に針１５を取り付けることができる。針は、内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７によって保護されており、次いで内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７を、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投与量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで、選択された用量は、投与量窓またはディスプレイ１３を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示され、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋な結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に生物学的に等価である。投与量窓またはディスプレイ１３内に表示される選択された用量の一例は、図１に示すように、たとえば３０ＩＵとすることができる。選択された用量は、異なる方法で、たとえば電子ディスプレイによって、同様にうまく表示することもできることに留意されたい。投与量窓は、注射デバイスのうち、そこを通ってまたはその上で、選択された投与量を見ることができる区間に関することが理解されよう。
【００３５】
ハウジング１０上に、ラベル（図示せず）が設けられる。ラベルは、薬剤を識別する情報を含めて、注射デバイス内に含まれる薬剤に関する情報を含む。薬剤を識別する情報は、文字方式とすることができる。薬剤を識別する情報はまた、陰影またはパターンの方式とすることができる。薬剤を識別する情報はまた、色方式とすることができる。薬剤を識別する情報はまた、バー・コード、ＱＲコードなどに符号化することができる。
【００３６】
投与量ノブ１２を回すことで機械的なクリック音が生じ、使用者に音響フィードバックを提供する。投与量ディスプレイ１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に収容されているスリーブ上に印刷され、このスリーブは、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分に突き刺され、次いで注射ボタン１１が押されたとき、表示窓１３内に表示されているインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が一定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、用量の大部分が、患者の体内へ実際に注射されている。インスリン用量の放出もまた、機械的なクリック音を生じさせるが、これは、投与量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。
【００３７】
注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、複数回の注射処理に対して使用することができる。
【００３８】
さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえば２単位のインスリンを選択し、針１５が上向きの状態で注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことによって、いわゆる「プライム・ショット」を実行することが必要になることがある。
【００３９】
話を簡単にするために、以下、放出される用量が注射される用量に実質上対応し、したがって、たとえば次に注射予定の用量を提案するとき、この用量は、注射デバイスによって放出されなければならない用量に等しいと例示的に仮定する。それにもかかわらず、当然ながら、放出される用量と注射される用量との間の差（たとえば損失）を考慮に入れることもできる。
【００４０】
注射デバイス１のハウジング１０は、前部区間１０１および後部区間１０２を含む。針１５は、前部区間１０１の前端に取り付けられ、投与量ノブ１２は、後部区間１０２の後端から延びる。前部区間１０１では、注射デバイスのハウジング１０の後部区間１０２の直径がより小さい。前部区間１０１と後部区間１０２との間に、肩部１０３が画成される。肩部１０３は、ハウジング１０の周りを円周方向に延びる。
【００４１】
キャップ１８は、前部区間１０１の上に延びる。キャップ１８は前部区間１０１を覆い、キャップ１８の縁１８ａが肩部１０３に接して位置する。
【００４２】
注射デバイス１のハウジング１０の前部区間１０１の外面上に、２つのキャップ保持突起１０４が形成される。キャップ保持突起１０４は、肩部１０３近傍に配置されるが、肩部１０３から隔置される。突起１０４は、キャップ１８を前部区間１０１の上で定位置に保持するように、キャップ１８の内面上に形成された１つまたはそれ以上の保持要素（図示せず）の上に位置する。別法として、キャップ保持突起１０４は、キャップ１８の内面上に形成された直径方向に延びる対応する凹部（図示せず）内に位置する。注射デバイス１の長手方向軸の径方向である各突起１０４の高さは、前部区間１０１と後部区間１０２との間の肩部１０３の高さより小さい。２つの突起は、直径方向に互いに反対側に配置される。突起の数はそれだけに限定されるものではなく、これらの突起は、前部区間１０１の周りで円周方向に分散される。
【００４３】
注射デバイス１は、追加の要素をさらに備える。注射デバイス１の外面１０６から、リブ１０５が突出する。リブ１０５は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めする位置合わせ要素として作用する。リブ１０５は、投与量窓１３と投与量ノブ１２との間で注射デバイス１の外面１０６から直立する。この例では、リブ１０５は、表示窓１３と投与量ノブ１２との間の距離全体にわたって延びる。他の例では、リブはより短い。投与量ノブ１２は、注射デバイスのハウジング１０の後部区間１０２上に配置される。リブ１０５は細長く、注射デバイス１の長手方向軸に対して平行に延びる。後部区間１０２の外面とリブ１０５の遠位縁部１０７（図９参照）との間の距離であるリブ１０５の高さは、投与量ノブ１２に隣接する端部でより大きく、表示窓１３との接合部でゼロの高さまで先細りする。
【００４４】
注射デバイス１の外面１０６内に、左右の窪み１０８（図１６参照）が形成される。２つの窪み１０８は、後部区間１０２内に形成される。各窪み１０８は、注射デバイスのハウジング１０の後端近傍に形成される。これらの窪みは、注射デバイス１の左側および右側で、概して直径方向に互いに反対側に形成される。これらの窪みは、面取りされた側面を有する。
【００４５】
図２ａは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付ける予定の補助デバイス２の一実施形態の概略図である。補助デバイス２は、ハウジング２０を備え、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットを有し、したがって補助デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上に緊密に位置するが、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないとき、注射デバイス１から着脱可能である。図２ａは、非常に概略的であり、物理的配置の詳細については、図２ｂを参照しながら後述する。
【００４６】
補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を集めるための光および音響センサを収容する。この情報の少なくとも一部、たとえば選択された用量（および場合により、この用量の単位）が、補助デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投与量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられた際に補助デバイス２によって遮られる。
【００４７】
補助デバイス２は、３つの使用者入力変換器をさらに備える。これらの変換器を、ボタン２２として概略的に示す。これらの入力変換器２２により、使用者が補助デバイス２の電源を投入／遮断し、アクションをトリガし（たとえば、別のデバイスとの接続もしくはペアリングを確立し、かつ／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガする）、または何かを確認することが可能になる。
【００４８】
図２ｂは、嵌合ユニットおよびハウジングの配置がより詳細に示されている補助デバイス２の図を示す。図２ｂで、補助デバイス２は、注射デバイス１に取り付けられた状態で示されている。
【００４９】
補助デバイス２のハウジング２０は、本体３００および固定ユニット３０１を有する。本体３００は細長い。本体３００を通って前端３０４から後端３０５へ、通路３０２が延びる。通路３０２は、それを通して注射デバイスを摺動可能に受けるように構成される。この配置では、通路３０２は、本体３００を通って形成された円筒形の穿孔である。通路３０２は、それを通して注射デバイスの後部区間１０２を受けるように寸法設定される。この配置では、注射デバイス１は円筒形であり、通路３０２は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きい直径を有し、したがって、注射デバイス１は、通路３０２に沿って摺動可能である。固定ユニット３０１は、本体３００の前端３０４に配置される。
【００５０】
固定ユニット３０１は、カラー３０３を備える。カラー３０３は、本体３００に回転可能に取り付けられる。カラー３０３は、前端３０４から延びる。カラー３０３は、以下で明らかになるように、補助デバイスを注射デバイスに固定するように、後退位置と固定位置との間で可動である。注射デバイス１は、デバイスが本体３００内の通路３０２内に受けられたとき、カラー３０３を通って受けることができる。
【００５１】
カラー３０３およびチャネル３０７は、位置決め配置（ｌｏｃａｔｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）または位置決めユニットの一部を形成する。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置に本体を位置決めするように構成される。位置決めユニットは、補助デバイスを注射デバイス１上の特有の位置で維持するために注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットの一部を形成する。
【００５２】
補助デバイス２は、本体を注射デバイス１に解放可能に取り付けるように構成された固定配置（ｓｅｃｕｒｉｎｇ  ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）またはユニットをさらに備える。カラー３０３もまた、固定ユニットの一部を形成する。固定ユニットは、嵌合ユニットの一部を形成する。
【００５３】
注射デバイス１上の補助デバイス２の正確な位置決めまたは位置合わせに寄与する特徴を、位置決め配置または位置決めユニットと呼ぶことができる。注射デバイス１に対する補助デバイス２の固定に寄与する特徴を、固定ユニットまたは固定配置と呼ぶことができる。
【００５４】
図３ａおよび図３ｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）を注
射デバイスとともに使用するときのデバイス間の可能な機能分布を示す。
【００５５】
図３ａの集合４で、補助デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補助デバイスなど）は、注射デバイス４０からの情報を判定し、この情報（たとえば、注射予定の薬剤の種類および／または用量）を血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線の接続を介して）提供する。
【００５６】
血糖監視システム４２（たとえば、デスクトップ・コンピュータ、パーソナル・デジタル・アシスタント、携帯電話、タブレット・コンピュータ、ノートブック、ネットブック、またはウルトラブックとして実施することができる）は、患者がこれまでに受けた注射を記録する（たとえば、放出された用量と注射された用量が同じであると仮定することによって、または放出された用量に基づいて注射された用量を判定することによって、たとえば放出された用量のうち、事前に画成された割合が、患者によって完全に受けられるわけではないと仮定することによって、放出された用量に基づいて行う）。血糖監視システム４２は、たとえば、この患者に対する次の注射のインスリンの種類および／または用量を提案することができる。この提案は、患者によって受けられた１つまたはそれ以上の過去の注射に関する情報、および血糖メータ４３によって測定されて血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線の接続を介して）提供される現在の血糖レベルに関する情報に基づいて行うことができる。そこで、血糖メータ４３は、患者のわずかな血液プローブを（たとえば、キャリア材料上に）受け、この血液プローブに基づいて患者の血糖レベルを判定するように構成された別個のデバイスとして実施することができる。しかし、血糖メータ４３はまた、患者内へ、たとえば患者の目の中または皮膚の下に、少なくとも一時的に移植されるデバイスとすることができる。
【００５７】
図３ｂは、修正された集合４’であり、図３ａの血糖メータ４３は、図３ａの血糖監視システム４２内へ含まれており、したがって図３ｂの修正された血糖監視システム４２’が得られる。図３ａの注射デバイス４０および補助デバイス４１の機能性は、この修正によって影響されない。また、血糖監視システム４２’として組み合わせられた血糖監視システム４２および血糖メータ４３の機能性は、両者が同じデバイス内に構成されていることを除いて、基本的に変化しておらず、したがってこれらのデバイス間の有線または無線の外部通信が必要ではなくなる。しかし、システム４２’内では、血糖監視システム４２と血糖メータ４３との間の通信が行われる。
【００５８】
図４は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態の図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。
【００５９】
補助デバイス２のハウジング２０によって、複数の構成要素が含まれる。これらの構成要素は、プロセッサ２４によって制御される。プロセッサ２４は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２４は、プログラム・メモリ２４０内に記憶されたプログラム・コード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、主メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。また、主メモリ２４１を使用して、実行された放出／注射に関するログブックを記憶することができる。プログラム・メモリ２４０は、たとえば、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリは、たとえば、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）とすることができる。
【００６０】
例示的な実施形態では、プロセッサ２４は第１のボタン２２と相互作用し、第１のボタン２２を介して、たとえば補助デバイス２の電源を投入および遮断することができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続
の確立をトリガし、または別のデバイスへの情報の伝送をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２の使用者に提示された情報を承認することができる。ボタン２２、３３、３４は、任意の適した形態の使用者入力変換器、たとえば機械的なスイッチ、容量センサ、または他の接触センサとすることができる。
【００６１】
プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）としてここで実施される表示ユニット２１を制御する。表示ユニット２１は、たとえば注射デバイス１の現在の設定または与えられる予定の次の注射に関する情報を、補助デバイス２の使用者に表示するために使用される。表示ユニット２１はまた、たとえば使用者入力を受けるように、タッチスクリーン・ディスプレイとして実施することができる。
【００６２】
プロセッサ２４はまた、光センサ２５を制御し、光センサ２５は、光学式文字認識（ＯＣＲ）リーダとして実施され、現在選択されている用量が表示される投与量窓１３の画像を捕捉することが可能である（注射デバイス１内に収容されたスリーブ１９上に印刷される数字を用い、これらの数字は、投与量窓１３を通じて見ることができる）。ＯＣＲリーダ２５は、捕捉された画像から文字（たとえば、数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４へ提供することがさらに可能である。別法として、補助デバイス２内のユニット２５は、画像を捕捉し、捕捉された画像に関する情報をプロセッサ２４へ提供するための単なる光センサ、たとえばカメラとすることができる。次いで、プロセッサ２４は、捕捉された画像上でＯＣＲの実行を担う。
【００６３】
プロセッサ２４はまた、現在選択されている用量が表示される投与量窓１３を照明するように、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源を制御する。光源の前では、拡散板、たとえば一片のアクリル・ガラスから作られた拡散板を使用することができる。さらに、光センサは、拡大（たとえば、３：１より大きい拡大）をもたらすレンズ（たとえば、非球面レンズ）を備えることができる。
【００６４】
プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または陰影を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。この光学特性は、ハウジング１０の特有の部分内にのみ存在することがあり、たとえば、スリーブ１９または注射デバイス１内に含まれるインスリン容器の色または色コーディングであり、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０内（および／またはスリーブ１９内）のさらなる窓を通じて見ることができる。次いで、この色に関する情報は、プロセッサ２４へ提供され、プロセッサ２４は、次いで、注射デバイス１の種類または注射デバイス１内に収容されるインスリンの種類を判定することができる（たとえば、Ｓｏｌｏｓｔａｒ  Ｌａｎｔｕｓは紫色を有し、Ｓｏｌｏｓｔａｒ  Ａｐｉｄｒａは青色を有する）。別法として、光度計２６の代わりにカメラ・ユニットを使用することができ、次いで、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像をプロセッサ２４へ提供し、画像処理を用いてハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、光度計２６の読取りを改善するために、１つまたはそれ以上の光源を設けることができる。光源は、特定の波長またはスペクトルの光を提供して、光度計２６による色の検出を改善することができる。光源は、たとえば投与量窓１３による望ましくない反射が回避または低減されるように配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラ・ユニットを配置して、注射デバイスおよび／または注射デバイス内に収容される薬剤に関係するコード（たとえば、バー・コードであり、たとえば、１次元または２次元のバー・コードとすることができる）を検出することができる。このコードは、いくつかの例をあげると、たとえば、ハウジング１０上または注射デバイス１内に収容された薬剤容器上に位置決めすることができる。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤の種類、ならびに／またはさらなる特性（たとえ
ば、有効期日）を示すことができる。
【００６５】
プロセッサ２４は、注射デバイス１によって生成される音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／または音響センサ２７から信号を受ける）。そのような音は、たとえば、投与量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル選択されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが実行されたときに、発生することができる。これらのアクションは機械的に類似しているが、それにもかかわらず、異なる音が聞こえる（これはまた、これらのアクションを示す電子音の場合にも当てはめることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、これらの異なる音を区別し、たとえば（プライム・ショットのみではなく）注射が行われたことを安全に認識できるように構成することができる。
【００６６】
プロセッサ２４は、音響信号を生成するように構成された音響信号発生器２３をさらに制御し、これらの音響信号は、たとえば、たとえば使用者へのフィードバックとして、注射デバイス１の動作状態に関係することができる。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量に対する合図として、またはたとえば誤使用の場合の警報信号として、音響信号発生器２３によって放つことができる。音響信号発生器は、たとえば、ブザーまたは拡声器として実施することができる。また、音響信号発生器２３に加えて、または音響信号発生器２３の代替として、触覚信号発生器（図示せず）を使用して、たとえば振動を用いて触覚フィードバックを提供することもできる。
【００６７】
プロセッサ２４は、別のデバイスとの間で情報を無線で伝送しかつ／または受けるように構成された無線ユニット２８を制御する。そのような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいて行うことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、たとえばケーブルまたはファイバの接続を介して、別のデバイスとの間で情報を結線で伝送しかつ／または受けるように構成された有線ユニットによって置き換えまたは補完することができる。データが伝送されるとき、伝達されるデータ（値）の単位は、明示的または暗示的に画成することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、またはそうでない場合、使用される単位は、たとえばコード化された方式で明示的に伝達することができる。
【００６８】
プロセッサ２４は、ペン１が存在するかどうかを検出し、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１にカップリングされているかどうかを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０から入力を受ける。
【００６９】
電池３２が、電源３１を用いて、プロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。
【００７０】
したがって、図４の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用状況に関係する情報を判定することが可能である。この情報は、デバイスの使用者が使用できるようにディスプレイ２１上に表示される。この情報は、補助デバイス２自体によって処理することができ、または少なくとも部分的に別のデバイス（たとえば、血糖監視システム）へ提供することができる。
【００７１】
図５ａ〜５ｃは、本発明による方法の実施形態の流れ図である。これらの方法は、たとえば、補助デバイス２のプロセッサ２４（図２ｂおよび図４参照）によって実行することができるが、図２ｂの補助デバイス２のプロセッサによって実行することもでき、たとえば、補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０内に記憶することができる。プログラム・メモリ２４０は、たとえば、図６の有形の記憶媒体６０の形状をとることができる。
【００７２】
図５ａは、図３ａおよび図３ｂに示すシナリオで実行される方法の工程を示し、注射デバイス４０から補助デバイス４１によって読み取られた情報が、血糖監視システム４２または４２’へ提供されるが、血糖監視システム４２または４２’から再び情報を受けることはない。
【００７３】
流れ図５００は、たとえば、補助デバイスに電源が投入され、または他の方法で起動されたときに開始する。工程５０１で、たとえば、色認識に基づいて、またはすでに上述した注射デバイスもしくはその構成要素上に印刷されたコードの認識に基づいて、注射デバイスによって提供される薬剤、たとえばインスリンの種類が判定される。患者が常に同じ種類の薬剤を摂り、この単一の種類の薬剤を有する注射デバイスのみを使用する場合、薬剤の種類の検出は必要でないこともある。さらに、薬剤の種類の判定は、他の方法で確実にすることもできる（たとえば、図４に示す鍵−凹部の対によって、補助デバイスが１つの特有の注射デバイスのみとともに使用可能であり、次いでこの単一の種類の薬剤のみを提供することができる）。
【００７４】
工程５０２で、たとえば、上記の注射デバイスの投与量窓上に示される情報のＯＣＲによって、現在選択されている用量が判定される。この情報は、次いで工程５０３で、注射デバイスの使用者に表示される。
【００７５】
工程５０４で、たとえば、上記の音認識によって、放出が行われたかどうかが確認される。そこで、注射デバイスによって生成されるそれぞれ異なる音に基づいて、かつ／または放出される用量に基づいて（たとえば、小さい用量、たとえば事前に画成された量より小さい単位、たとえば４もしくは３単位を、プライム・ショットに属すると見なすことができるのに対して、より大きい用量は、実際の注射に属すると見なされる）、プライム・ショットと実際の注射（生物内）とを区別することができる。
【００７６】
放出が行われた場合、判定されたデータ、すなわち選択された用量、および薬剤（たとえば、インスリン）の種類（該当する場合）は、主メモリ２４１内に記憶され、後にこのデータは、主メモリ２４１から別のデバイス、たとえば血糖監視システムへ伝送することができる。放出の性質、たとえば放出がプライム・ショットとして実行されたか、それとも実際の注射として実行されたかに関する区別が行われた場合、この情報もまた、主メモリ２４１内に記憶することができ、場合によっては後に伝送することができる。注射が実行された場合、工程５０５で、用量がディスプレイ２１上に表示される。また、最後の注射からの時間が表示され、この時間は、注射直後には０分または１分である。最後の用量からの時間は、断続的に表示することができる。たとえば、この時間は、注射された薬剤の名称または他の識別情報、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示することができる。
【００７７】
工程５０４で放出が実行されなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。
【００７８】
送達された用量および時間データの表示後、流れ図５００は終了する。
【００７９】
図５ｃは、光センサのみの使用に基づいて選択された用量が判定されるときに実行される例示的な方法の工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。
【００８０】
工程９０１で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、サブ画像が捕捉される。捕捉されるサブ画像は、たとえば、注射デバイス１の投与量窓１３の少なくとも一部の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示される（たとえば
、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールを用いて）。たとえば、捕捉されるサブ画像は、低い分解能を有することができ、かつ／またはスリーブ１９のうち、投与量窓１３を通じて見える部分のみを示すことができる。たとえば、捕捉されるサブ画像は、注射デバイス１のスリーブ１９のうち、投与量窓１３を通じて見える部分上に印刷された数字またはスケールを示す。画像を捕捉した後、この画像はたとえば、次のようにさらに処理される：
事前に捕捉された背景画像による分割；
さらなる評価のために画素の数を低減させるための画像のビニング；
照明強度の変動を低減させるための画像の正規化；
画像のシアリング（ｓｈｅｅｒｉｎｇ）；および／または
固定の閾値と比較することによる画像の２値化。
【００８１】
これらの工程のいくつかまたはすべては、該当する場合、たとえば十分に大きい光センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合、省略することができる。
【００８２】
工程９０２で、捕捉されたサブ画像に変化があるか否かが判定される。たとえば、現在捕捉されているサブ画像と事前に捕捉されたサブ画像とを比較して、変化がないか否かを判定することができる。そこで、事前に捕捉されたサブ画像との比較は、事前に捕捉されたサブ画像のうち、現在のサブ画像が捕捉される直前に捕捉されたサブ画像、および／または事前に捕捉されたサブ画像のうち、現在のサブ画像が捕捉される前の指定の期間（たとえば、０．１秒）内に捕捉されたサブ画像に制限することができる。この比較は、現在捕捉されているサブ画像および事前に捕捉されたサブ画像上で実行されるパターン認識などの画像分析技法に基づいて行うことができる。たとえば、投与量窓１３を通じて見ることができ、現在捕捉されているサブ画像および事前に捕捉されたサブ画像内に示されているスケールおよび／または数字のパターンが変化したかどうかを分析することができる。たとえば、画像内で、特定の寸法および／またはアスペクト比を有するパターンを検索することができ、これらのパターンと、事前に保存されているパターンとを比較することができる。工程９０１および９０２は、捕捉された画像内における変化の検出に対応することができる。
【００８３】
工程９０２でサブ画像に変化があると判定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでない場合、工程９０３で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、画像が捕捉される。捕捉される画像は、たとえば、注射デバイス１の投与量窓１３の画像であり、この画像内には、現在選択されている用量が表示される（たとえば、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールを用いて）。たとえば、捕捉される画像は、捕捉されたサブ画像の分解能より高い分解能を有することができる。捕捉される画像は、少なくとも、投与量窓１３を通じて見ることができる注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。
【００８４】
工程９０４で、工程９０３で捕捉された画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行して、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷されて投与量窓１３を通じて見ることができる数字を認識する。なぜなら、これらの数字は、（現在の）選択されている用量に対応するからである。認識された数字に従って、たとえば選択された用量を表す値を、認識された数字に設定することによって、選択された用量が判定される。
【００８５】
工程９０５で、判定された選択されている用量に変化があるか否か、および場合により判定された選択されている用量がゼロに等しくないか否かが判定される。たとえば、現在判定された選択されている用量と、事前に判定された選択されている用量とを比較して、変化があるか否かを判定することができる。そこで、事前に判定された選択されている用
量との比較は、現在選択されている用量が判定される前に指定の期間（たとえば、３秒）内で判定された、事前に判定された選択されている用量（複数可）に制限することができる。判定された選択されている用量に変化がなく、場合により、判定された選択されている用量がゼロに等しくない場合、現在判定された選択されている用量は、さらなる処理のために（たとえば、プロセッサ２４へ）戻される／送られる。
【００８６】
したがって、投与量ノブ１２の最後の回転が３秒より前に行われた場合、選択されている用量が判定される。投与量ノブ１２が３秒以内に回され、新しい位置が３秒を超えて変わっていない場合、この値は、判定された選択されている用量と見なされる。
【００８７】
図５ｃは、音響および光センサの使用に基づいて選択された用量が判定されるときに実行される方法の工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。
【００８８】
工程１００１で、補助デバイス２の音響センサ２７などの音響センサによって、音が捕捉される。
【００８９】
工程１００２で、捕捉された音がクリック音であるか否かが判定される。捕捉される音は、たとえば、注射デバイス１の投与量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル選択されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが実行されたときに生じるクリック音とすることができる。捕捉された音がクリック音ではない場合、工程１００１が繰り返される。そうでない場合、工程１００３で、補助デバイス２の光センサ２５などの光センサによって画像が捕捉される。工程１００３は、流れ図９００の工程９０３に対応する。
【００９０】
工程１００４で、工程１００３で捕捉された画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、流れ図９００の工程９０４に対応する。
【００９１】
工程１００５で、判定された選択されている用量に変化があるか否か、および場合により判定された選択されている用量がゼロに等しくないか否かが判定される。工程１００５は、流れ図９００の工程９０５に対応する。
【００９２】
補助デバイスの消費電力に関しては、図５ｃに示す音響手法にはわずかな利点がある可能性がある。なぜなら、典型的には、図５ｂに示すように画像またはサブ画像を恒久的に捕捉することは、マイクロフォンなどの音響センサを聞くより電力を消費するからである。
【００９３】
図６は、本発明の態様によるコンピュータ・プログラム６１をプログラム・コード６２とともに備える有形の記憶媒体６０（コンピュータ・プログラム製品）の概略図である。このプログラム・コードは、たとえば、補助デバイス内に収容されるプロセッサ、たとえば図２ａおよび図４の補助デバイス２のプロセッサ２４によって実行することができる。たとえば、記憶媒体６０は、図４の補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０を表すことができる。記憶媒体６０は、固定のメモリ、またはたとえばメモリ・スティックまたはカードなどの着脱可能なメモリとすることができる。
【００９４】
最後に、図７は、本発明の一実施形態による様々なデバイス（たとえば、図３ａまたは図３ｂに示すシナリオで図４の注射デバイス１および補助デバイス２）間の情報の流れを示す情報シーケンスチャート７である。注射デバイス７０の状態および／または使用状況は、その投与量窓の外観、注射デバイス７０によって生成される音、およびハウジングの色に影響する。この情報は、補助デバイス７１のセンサ７１０によって、それぞれＯＣＲ
信号、音響センサ信号、および光度計信号に変換され、これらの信号は、次に補助デバイス７１のプロセッサ７１１によって、それぞれダイヤル選択された用量、注射／ダイヤル選択動作、およびインスリンの種類に関する情報に変換される。次いで、この情報は、補助デバイス７１によって血糖監視システム７３へ提供される。この情報の一部またはすべては、ディスプレイ２１を介して使用者７２に表示される。
【００９５】
上記で詳細に説明したように、本発明の実施形態によって、標準的な注射デバイス、具体的にはインスリン・デバイスと血糖監視システムとを有用かつ生産的に接続することが可能になる。
【００９６】
本発明の実施形態では、血糖監視システムが無線または他の通信特性を有すると仮定して、補助デバイスを導入してこの接続を可能にする。
【００９７】
血糖監視システムとインスリン注射デバイスとの間の接続から得られる利益は、特に、注射デバイスの使用者による間違いの低減および取扱い工程の低減であり、血糖監視へ、具体的には注射された最後の用量および最近の血糖値に基づいて次の用量に対する案内を提供する機能性を有する血糖監視システムへ、注射されたインスリン単位を手動で移送する必要がなくなる。
【００９８】
上記の例示的な実施形態を参照しながら説明したように、使用者／患者が新しいインスリン・ペンを得たとき、使用者は、以下で詳細に説明するように、嵌合ユニットの使用によって、そのペンに補助デバイスを取り付ける。補助デバイスは、注射された用量を読み出す。補助デバイスはまた、注射された用量を、インスリン滴定能力を有する血糖監視システムへ伝達することができる。複数のインスリンを摂る患者の場合、補助デバイスは、インスリンの種類に対するデバイス構造を認識し、また、この情報を血糖監視システムへ伝送することができる。
【００９９】
注射デバイスの外面に対して特有の位置で補助デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付ける嵌合ユニットについて、次に詳細に説明する。
【０１００】
注射デバイス１上の補助デバイス２の正確な位置合わせにより、ＯＣＲリーダ２５が投与量窓１３と確実に正確に位置合わせされる。正確な位置合わせおよび位置決めにより、正確な動作および確実な読取りが可能になる。使用中の補助デバイス２と注射デバイス１との間で正確に位置合わせできることを確実にすることで、ＯＣＲリーダ２５に対するより簡単な設計が可能になる。なぜなら、具体的には、ＯＣＲリーダ２５がデバイス１、２間の異なる位置合わせに対応できるように設計される必要がないからである。
【０１０１】
嵌合ユニットは、固定ユニット３０１および位置決めユニットを備える。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。固定ユニット３０１は、本体が注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で保持されるように、本体を注射デバイスに解放可能に固定するように構成される。
【０１０２】
図８〜１２を参照すると、補助デバイス２は、注射デバイス１上に受けられた状態で示されている。注射デバイス１は、本体３００内に形成された通路３０２を通って受けられる。注射デバイス１は、本体３００の各端部から突出し、注射デバイス１はまた、固定ユニット３０１を通って突出する。
【０１０３】
固定ユニット３０１は、カラー３０３と、２つの固定アーム；上部アーム３０７および下部アーム３０８とを備える。アーム３０７、３０８は、固定部材として作用する。アーム３０７、３０８は、開口部３０９の周りを本体３００の前端３０４の通路３０２まで延
びる。したがって、各アーム３０７、３０８は、弓状の形状を有する。アーム３０７、３０８は、開口部３０９の周りに円周方向に延びる配置を形成する。２つのスロット３１０が、アーム３０７、３０８を互いから分離する。したがって、アーム３０７、３０８の側縁３１１は互いから隔置されており、アームは互いに対して偏向することが可能である。
【０１０４】
各アーム３０７、３０８は、本体３００の前面３１４から突出する。前面３１４は、本体３００の前端３０４に形成される。これらのアームは、注射デバイス受取り通路（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ  ｄｅｖｉｃｅ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  ｐａｓｓａｇｅ）３０２の長手方向軸に対して実質上平行に突出する。各アームは、内面３１２を有する。各アームの内面３１２は、締付け表面として作用する。締付け表面は、注射デバイス１に接して位置し、注射デバイス１と嵌合するように構成される。各アーム３０７、３０８の締付け表面３１２は、注射デバイス受取り通路３０２の内面と同一平面に延びる。
【０１０５】
各アーム３０７、３０８は、外面３１３を有する。各アームの外面３１３は弓状であり、したがってこれらのアームはともに、円筒形の形状を画成する。各アーム３０７、３０８の自由縁部３１６には、円周方向に延びる突条３１５が形成される。突条３１５は、各アームの外面３１３から直立する。突条３１５は、断面が三角形の形状を有する；すなわち、突条３１５の前面および後面は、互いの方へ傾斜している。各アーム３０７、３０８上の突条３１５は、各アーム３０７、３０８の自由縁部３１６の長さに沿って延びるが、各突条は、自由縁部３１６の一部に沿って延びることができ、または複数の別個の部分として形成することができることが理解されよう。突条３１５は、本体３００の前面３１４に対して平行に延びる。
【０１０６】
各アーム３０７、３０８は、本体３００と一体形成される。別法として、これらのアームは、本体３００に固定して取り付けられる。各アーム３０７は、弾性材料から形成され、したがって、以下で説明するように、径方向に曲がることができる。
【０１０７】
各アーム３０７、３０８の外面３１３上には、細長いタブ３１７が形成される。各々の細長いタブ３１７は、それぞれのアームの外面３１３に沿って円周方向に延びる。タブ３１７は、カラー端部止め具（ｃｏｌｌａｒ  ｅｎｄ  ｓｔｏｐ）として作用し、以下で明らかになるように、本体３００に対するカラー３０３の動きを制限する。タブ３１７は、本体３００の前面３１４から隔置される。タブ３１７はまた、突条３１５から隔置される。
【０１０８】
カラー３０３は、環状の形状を有する。カラー３０３は、外面３２０および内面３２１を有する。外面３２０は、外面３２０の周りで等距離に形成された複数の突起３２２を有し、使用者がカラー３０３を容易に把持することを有効にする。したがって、使用者は、回転力をかけて本体３００に対してカラー３０３を回転させることが可能である。
【０１０９】
カラー３０３の内面３２１は、案内区間３２３および付勢区間３２４を形成する。カラー３０３の付勢区間３２４は、アーム３０７、３０８に作用してアームを径方向に偏向させる。付勢区間３２４上には、先細りしたねじ山が形成され、この先細りしたねじ山は、カラーの前端、すなわちカラー３０３が本体３００に取り付けられたときに本体３００の遠位側に配置されるカラーの端部の方へ収束する。付勢区間３２４の先細りしたねじ山は、各アーム３０７、３０８上の突条３１５にねじ係合する。
【０１１０】
付勢区間３２４は、カラー３０３の前端に形成される。案内区間３２４は、付勢区間３２４から延びる。カラー３０３の内面３２１上には、円周方向に延びるリップ３２５が形成される。リップ３２５は、内面３２１の後縁の周りで内方へ延びる。案内区間３２４は、リップ３２５と付勢区間３２４との間に延びる。
【０１１１】
カラー３０３は、アーム３０７、３０８に回転可能に取り付けられる。カラー３０３は、アーム３０７、３０８の上へ延びる。したがって、これらのアームは、概して、これらのアームにカラーが取り付けられたときにカラー３０３から見えないように隠れる。本体の前面３１４近傍のアーム３０７、３０８の後部部分は、カラーが後退位置にあるとき、使用者から見えるようにすることができる。
【０１１２】
本体３００（図９参照）内に、位置決めチャネル３３０が形成される。位置決めチャネル３３０は、本体３００内に形成された通路３０２の内面内に形成される。チャネル３３０は、本体３００の後端３０５で本体３００の後面３３２から延びる。したがって、チャネル３３０は、本体３００の後面３３２内に開口部を形成し、本体３００は、後部開口部から通路３０２へ延びる。位置決めチャネル３３０は、注射ペン１上に存在する位置決めリブ１０５の形状および寸法に密接に対応するように寸法設定される。
【０１１３】
位置決めチャネル３３０は、位置決めリブ１０５の寸法および形状に密接に対応する寸法および形状を有する。位置決めチャネル３３０は、位置決めリブよりわずかに大きく、したがって、位置決めチャネル３３０内に位置決めリブを確実に位置決めすることができる。位置決めリブ１０５が位置決めチャネル３３０内にあるとき、これらの寸法が対応することで、２つの特徴はともに確実に嵌合する。これにより、注射デバイス１上に補助デバイス２を確実に正確に位置決めするように支援する。位置決めチャネル３３０は、本体３００の後端で開いており、したがって、リブ１０５は、通路３０２の長手方向軸の方向に位置決めチャネル３３０内へ摺動することができることが理解されよう。
【０１１４】
位置決めチャネル３３０は、位置決めユニットの一部を形成する。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。位置決めチャネル３３０は、注射デバイス１上の特有の位置で補助デバイスを維持するために、注射デバイス１のハウジング１０を取り巻くように構成された嵌合ユニットの一部を形成する。
【０１１５】
固定ユニット３０１が組み立てられたとき、カラー３０３は、アーム３０７、３０８に取り付けられ、アーム３０７、３０８の上に延びる。カラー付勢区間３２４の先細りしたねじ山は、アーム３０７、３０８の外面３１３上の突条３１５に係合する。リップ３２５は、各アームの円周方向に延びるタブ３１７と本体３００の前面３１４との間に配置される。したがって、カラー３０３は、アーム３０７、３０８の周囲を回転することができ、したがって本体３００に対して回転可能である。
【０１１６】
固定ユニット３０１は最初、図１０および図１１に示すように、後退位置に配置される。この位置で、カラー３０３は、本体の前面から隔置される。各アームの自由縁部３１６に位置する突条３１５は、付勢区間３２４の先細りしたねじ山の拡散した端部に配置される。この位置で、アーム３０７、３０８は、互いに対して平行に延び、または互いから離れる方へ垂れ下がる。カラー３０３のリップ３２５は、各アームの外面３１３上で円周方向に延びるタブ３１７に接して位置決めされる。タブ３１７は、端部止め具として作用し、アーム３０７、３０８に沿ったカラー３０３の動きを制限する。したがって、リップ３２５が各アーム３０７、３０８上のタブ３１７に当接したとき、カラー３０３の回転は制限され、突条が付勢区間から係合解除されるのを防止し、かつ／またはカラーがアームから取り外されるのを防止する。
【０１１７】
注射デバイス上に補助デバイス２を嵌合させるために、補助デバイス２は最初、注射デバイスに対して位置決めされる。キャップ１８が注射デバイス１から除去され、補助デバイス２は、注射デバイス１の前端と位置合わせされる。本体３００は、注射デバイス受取
り通路３０２の長手方向軸が注射デバイス１の長手方向軸と同軸になるような向きに向けられる。補助デバイス２は、注射デバイス１の上に受けられ、したがって、注射デバイスは、本体３００内の通路３０２内へ挿入され、通路３０２を通って受けられる。したがって、本体３００は、シースとして作用する。本体３００は、後端３０５が最初になるように、注射デバイス１の上に受けられる。前部区間１０１が後部区間１０２より小さい直径を有し、したがって通路３０２より小さい直径を有するため、注射デバイス１の前部区間１０１は、通路３０２を容易に通過することが可能である。本体３００はその後、後部区間１０２の上へ摺動する。後部区間１０２は、通路３０２の直径よりわずかに小さい直径を有し、したがって、注射デバイス１は、通路３０２を通って摺動可能である。
【０１１８】
本体３００の後端３０５が本体３００の後端の方へ摺動すると、位置決めリブ１０５は本体３００の後端３０５の方へ摺動する。使用者は、位置決めチャネル３３０がリブ１０５と位置合わせされるように、注射デバイスの長手方向軸の周囲で本体３００を回転させる。次いで、チャネル３３０は、リブ１０５の上へ摺動して、注射デバイス１に対して本体を正確な向きに向けることが可能である。チャネル３３０は、位置決めリブ１０５の形状および寸法に密接に対応するように寸法設定され、したがって補助デバイスは、リブ１０５が完全にチャネル３３０内に受け入れられるまで、注射デバイス１の上を引き続き摺動する。したがって、チャネル３３０は、リブ１０５がチャネル３３０内に受け入れられたときに注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体３００を位置決めするための位置合わせ要素として作用する。
【０１１９】
使用者が補助デバイス２を注射ペン１上へ摺動させ、その場所で補助デバイス２が長手方向軸の周囲を所望の位置に対してわずかに回転させられた場合、リブ１０５は、本体３００内に形成されたチャネル３３０内に受け入れられない。この場合、リブ１０５が本体３００の後面３３２に接することによって、補助デバイス２は、注射デバイス１の上に完全に位置決めされないようになっている。使用者は、リブ１０５をはっきりと見ることができるため、補助デバイス２が注射ペン１と正確に嵌合しなかったことが分かるはずである。使用者はまた、補助デバイスの後端が注射デバイス１の後端から隔置されていることに気付くはずである。補助デバイス２を注射デバイス１に対して定位置で正確に位置決めするには、使用者は、注射デバイス１の長手方向軸の周囲で補助デバイス２を注射デバイス１に対して回転させるだけでよい。補助デバイス２と注射デバイス１が互いに対して動くと、位置決めリブとチャネル３３０は互いに位置合わせされる。同様に、補助デバイス２が注射デバイス１上で長手方向に正確に位置合わせされなかった場合、リブ１０５は、凹部３３０内に完全に位置決めされない。
【０１２０】
リブ１０５がチャネル３３０内に完全に位置決めされた後、補助デバイス２は、注射デバイス１内に正確に位置決めされる。ここで、表示窓１３の最も外側の表面は、補助デバイス２の上部部分の最も下の表面と位置合わせされる。
【０１２１】
本体が注射デバイスの外面に対して所望の特有の位置に位置決めされた後、次いで固定ユニット３０１は、注射デバイス１上に補助デバイス２を固定するように動作する。注射デバイス１が通路を通って受けられるとき、注射デバイスは、固定ユニット３０１を通って受けられる。注射デバイス１は、アーム３０７、３０８間に受けられ、したがって、本体３００が所望の特有の位置に位置決めされたとき、注射デバイスの後部区間１０２の一部は、アーム３０７、３０８間に配置される。
【０１２２】
使用者は、本体３００およびカラー３０３を把持し、次いでカラー３０３に回転力をかけて、カラーを本体３００に対して一方向に回転させる。図８および図１０〜１２では、カラーは、注射デバイスを前端から見て時計回りの方向に回転させられる。カラー３０３が回転させられると、カラー付勢区間３２４のねじ山がアーム３０７、３０８上の突条３
１５に係合されることで、カラーを本体３００の方へ長手方向に動かす。カラー付勢区間３２４のねじ山は先細りしており、したがってカラー付勢区間３２４は、各アームの自由端部に作用して、これらのアームを径方向に内方へ偏向させる。したがって、アーム３０７、３０８は、各アームの自由縁部３１６に作用する先細りしたねじ山が収束すると、内方へ偏向させられる。カラー３０３の回転が引き続き行われると、アーム３０７、３０８は引き続き、付勢区間３２４によって互いの方へ動かされる。したがって、アーム３０７、３０８は、注射デバイス１の外面１０６の方へ付勢される。各アーム３０７、３０８の締付け表面３１２は、注射デバイス１の外面１０６に接して位置し、外面１０６に押し付けられる。したがって、アーム３０７、３０８が互いの方へ付勢されると、注射デバイス１は、アーム３０７、３０８間で締め付けられる。次いで、補助デバイス２は、注射デバイス１上の定位置で固定して保持され、注射デバイスに対して動くことができなくなる。このとき固定ユニット３０１は、図１２に示す固定位置にある。
【０１２３】
カラー付勢区間３２４のねじ山は細いねじ山を有し、すなわちねじ山は小さいピッチを有し、使用者によって加えられる回転力が解放されたとき、カラー３０３は反対の方向には回転させられない。したがって、アーム３０７、３０８の弾性のために加えられる反力によって、固定ユニットが固定位置から後退位置へ動かされることはない。
【０１２４】
カラー３０３の回転は、カラー３０３のリップ３２５が本体３００の前面３１４に接して位置することによって制限される。これにより、カラーによるアーム３０７、３０８の偏向が制限され、したがって、アームおよび／または注射デバイス１の損傷が防止される。
【０１２５】
上記の配置により、補助デバイス２に対する注射デバイス１の動きが防止されることが理解されよう。注射デバイス１から補助デバイス２を除去するには、使用者は、カラー３０３に回転力を及ぼしてカラーを反対方向に回転させる。次いで、カラー３０３は、本体３００に対して回転し、長手方向に本体３００から離れる方へ動く。各アーム３０７、３０８の自由縁部３１６に位置する突条３１５が、カラー３０３の付勢区間３２４の拡散した区間の方へ動くと、アーム３０７、３０８の弾性により、アームは互いから離れて径方向に外方へ偏向させられる。したがって、アーム３０７、３０８は、注射デバイス１の外面から離れる方へ偏向する。したがって、各アームの締付け表面３１２は、注射デバイス１の外面から隔置され、したがって注射デバイスはその間に締め付けられなくなる。次いで、注射デバイス１は、固定ユニット３０１によって制約されることなく、補助デバイス２から摺動させることができる。
【０１２６】
図１３〜１５を次に参照しながら、補助デバイス２の代替形態について説明する。前述の実施形態からの参照番号が保持される。これらの多くの構成要素および特徴の配置および構成は、上記と概して同じであり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１２７】
補助ユニットは、本体４００および嵌合ユニットを含む。嵌合ユニットは、固定ユニット４０１および位置決めユニットを備える。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。固定ユニット３０１は、本体を注射デバイスに解放可能に固定するように構成され、したがって本体は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で保持される。
【０１２８】
図１３では、補助デバイス２は、注射デバイス１から取り外された状態で示されている。この実施形態の補助デバイス２は、上述し図８〜１２に示した補助デバイスのものより長い長手方向の長さを有する。この実施形態では、固定ユニット４０１は、注射デバイス１の前部区間１０１を締め付けるように配置される。これにより、前部区間１０１と後部区間１０２との間の肩部１０３を使用して、注射デバイス１上の特有の位置で補助デバイ
スの位置決めを支援することが有効になる。
【０１２９】
本体４００を通って前端４０４から後端４０５へ、通路４０２が延びる。通路４０２は、注射デバイスを摺動可能に受けるように構成される。この配置では、通路４０２は、本体４００を通って形成された円筒形の穿孔である。本体４００内に形成された通路４０２内に、ステップが形成される。このステップは、通路４０２の内面の周りを円周方向に延びる。ステップは、通路４０２の後部部分を画成する。通路４０２の後部部分は、本体４００の後端４０５内に延びる。通路４０２の後部部分は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きい直径を有し、したがって、注射デバイス１の前部区間１０１および後部区間１０２は、後部部分に沿って摺動可能である。このステップはまた、通路４０２の前部部分を画成する。通路４０２の後部部分は、通路４０２の後部部分から延び、本体４００の前端４０４内に延びる。通路４０２の前部部分は、注射デバイス１の前部区間１０１の直径よりわずかに大きい直径を有する。したがって、前部区間１０１は、通路４０２の前部部分を通ってこの前部部分に沿って摺動可能である。しかし、通路４０２の前部部分は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに小さい直径を有するため、注射デバイスの後部区間１０２は、通路４０２の前部部分に沿って摺動しないようになっている。通路４０２の前部区間は、円周方向に延びるフランジとすることができる。前述の実施形態では、ステップは通路４０２内に形成されるが、代替実施形態では、ステップは、通路と固定ユニットとの間に形成されることが理解されよう。すなわち、固定ユニットを通って画成された開口部の直径は、通路の直径より小さい。そのような配置では、固定ユニットを通って画成された開口部の直径は、注射デバイスの前部区間の直径よりわずかに大きいが、注射デバイスの後部区間の直径より小さい。別法として、ステップは、固定ユニット内に形成することができる。この配置では、各アームの締付け表面内にステップを形成することができる。
【０１３０】
固定ユニットの配置は、上記の実施形態に記載の固定ユニットと概して同じであり、したがってここでは詳細な説明は省略する。すなわち、固定ユニットのアームおよびカラー配置は概して同じである。これらのアームは固定部材として作用し、本体から延びる。これらのアームを、スロットが互いから分離する。しかし、この実施形態では、アームを互いから分離するスロットは、注射デバイス１のハウジング１０の前部区間１０１の外面上に形成されたキャップ保持突起１０４を受けるように構成される。スロットは、案内スロットとして作用し、注射デバイス１上の補助デバイス２の位置決めを支援する。補助デバイスが注射デバイスの上へ摺動するとき、注射デバイス１の前部区間１０１から直立するキャップ保持突起１０４は、アーム間のスロット内に受け入れられる。したがって、スロットは、位置決めユニットの一部を形成し、または位置決めユニットとして作用し、注射デバイスの外面に対する特有の位置で本体の位置決めを支援する。
【０１３１】
キャップ保持突起１０４は、注射デバイスの肩部１０３近傍に配置されるが、肩部１０３から隔置される。補助デバイスが省略されているときにキャップ１８が注射デバイス１の前部区間１０１の上に受けられたとき、突起１０４は、キャップ１８の内面上に形成された１つまたはそれ以上の保持要素（図示せず）の上に位置して、キャップ１８を前部区間１０１の上の定位置で保持する。しかし、この実施形態では、補助デバイスは、補助デバイスの前部区間に部分的に沿って延びることが理解されよう。したがって、保持要素によってキャップ１８を保持することは可能ではない。
【０１３２】
この実施形態では、補助デバイスは、固定ユニット４０１の前面４０６から延びる２つの補助キャップ保持部材４０７をさらに備える。
【０１３３】
補助キャップ保持部材４０７はそれぞれ、フィンガ４０８およびキャップ保持突起４０９を備える。キャップ保持部材４０７のフィンガ４０８は互いから隔置され、注射デバイ
スの前部区間を受ける。すなわち、フィンガ４０８が直径方向に互いに反対側に隔置されるとき、フィンガ４０８の内面間の距離は、前部区間１０１の直径に対応する。フィンガ４０８は、固定ユニット４０１の前面４０６から延びる。この実施形態では、フィンガは、固定ユニットの各固定アームの自由縁部から延び、カラーの前縁を越えて延びる。別法として、フィンガ４０８がカラーの前縁から延びる。
【０１３４】
キャップ保持部材４０７のフィンガ４０８の厚さは、注射デバイスの外面と遠位縁部との間の保持要素の高さより小さい。キャップ保持要素４０９は、保持突起の高さに対応する高さを有する。すなわち、フィンガ４０８の内面とキャップ保持要素４０９の自由縁部との間の距離は、注射デバイスの外面とキャップ保持突起１０４の遠位自由縁部との間の保持突起の高さと同じである。したがって、注射デバイス１の前部区間１０１の外面に接してフィンガが配置されたとき、キャップ１８はキャップ保持要素４０９に係合する。同様に、キャップ保持要素４０９と固定ユニット４０１の前縁４０６との間の距離は、注射デバイス上のキャップ保持突起と注射デバイス１の肩部との間の距離に等しい。したがって、キャップがキャップ保持要素４０９に係合されるとき、キャップの縁１８ａは固定ユニット４０１の前縁４０６に接して位置する。
【０１３５】
注射デバイス上に補助デバイス２を嵌合させるために、補助デバイス２は最初、注射デバイスに対して位置決めされる。キャップ１８が注射デバイス１から除去され、補助デバイス２は、注射デバイス１の前端と位置合わせされる。本体４００は、注射デバイス受取り通路４０２の長手方向軸が注射デバイス１の長手方向軸と同軸になるような向きに向けられる。補助デバイス２は、注射デバイス１の上に受けられ、したがって、注射デバイスは、本体４００内の通路４０２内へ挿入され、通路４０２を通って受けられる。したがって、本体４００は、シースとして作用する。本体４００は、注射デバイス１の上に受けられ、後端４０５が最初に受けられる。前部区間１０１で通路４０２の前部部分の直径がより小さいため、注射デバイス１の前部区間１０１は、通路４０２の前部部分を通過することが可能である。注射デバイス１の後部区間１０２はその後、通路４０２内へ摺動する。後部区間１０２は、通路４０２の後部部分内へ摺動することが可能であるが、注射デバイス１の後部区間１０２が通路４０２の前部部分の直径より大きい直径を有するため、前部部分内へは摺動しないようになっている。したがって、注射デバイスの肩部は、ステップに当接する。したがって、ステップは肩部に嵌合し、位置決め要素として作用する。同時に、位置決めリブ１０５は、本体内に形成された位置決めチャネル内に受け入れられる。このとき、補助デバイスは注射デバイス１に対して正確な向きに向けられる。ステップは、肩部がステップに接して受けられたときに、本体４００が注射デバイス１の外面１０６に対して長手方向に特有の位置で位置決めされるように、補助デバイスに沿って形成される。
【０１３６】
使用者が肩部をステップに接して位置決めしない場合、リブ１０５は、本体内に形成されたチャネル内に受け入れられない。次いで、使用者は、リブ１０５をはっきりと見ることができるため、補助デバイス２が注射ペン１と正確に嵌合しなかったことが分かるはずである。
【０１３７】
補助デバイス２が注射デバイス１内に正確に位置決めされた後、使用者は、上記の実施形態で記載したように、固定ユニット４０１を係合させる。したがって、詳細な説明は省略する。
【０１３８】
次いで、キャップ保持要素は、注射デバイス１の前部区間１０１の外面に接して受けられ、この外面に沿って延びる。次いで、使用者は、前部区間１０１の上にキャップ１８を位置決めして、キャップをキャップ保持要素４０９に係合させることが可能である。
【０１３９】
図１３〜１５に示すように、補助デバイス２の本体４００内に開口部４４０が形成され、普通なら本体４００によって隠されるはずの注射デバイス１上の情報を使用者が見ることが可能になる。本体４００の反対側には、２次開口部４４１が形成される。これらの開口部により、ハウジング１０上に提供されるラベル（図示せず）を使用者が見ることができるようにすることが可能である。したがって、使用者は、補助デバイス２を除去することなく、このラベルを見て、薬剤を識別する情報を含めて、注射デバイス内に含まれる薬剤に関する情報を見ることができる。
【０１４０】
上記の実施形態では、先細りしたねじ山がカラー上に形成され、各アーム上の部分的に円周方向に延びる突条に係合したが、先細りしたねじ山は、各アームの外面上に形成することができ、カラーの内面上には、対応する突条を形成することができることが理解されよう。別法として、カラーと各アームとの各々の上に、先細りしたねじ山を形成することができる。
【０１４１】
代替の配置では、カラーと各アームは、平行なねじ山配置によってねじ係合され、カラーの内面の一部は円錐形の付勢面を有し、カラーが本体の周囲を回転させられると、円錐形の付勢面は各アームに作用する。同様に、カラーの内面が作用する各アームの外面上に、円錐形または拡散した面を形成することができる。
【０１４２】
２つの係合アームを図示し、上述したが、固定ユニット３０１は、異なる数の係合アームを含むことができることが理解されよう。たとえば、代替の配置では、固定ユニットは、３つまたは４つの係合アームを有することができる。
【０１４３】
前述の実施形態では、固定ユニットと位置決めユニットは別個であるが、これらの２つのユニットを互いに一体化することができることが理解されよう。たとえば、これらのアームの後端内に、ステップを形成することができる。
【０１４４】
図１６〜１９を次に参照しながら、補助デバイス２の代替形態について説明する。前述の実施形態からの参照番号が保持される。これらの多くの構成要素および特徴の配置および構成は、上記と概して同じであり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１４５】
補助ユニットは、本体５００および嵌合ユニットを含む。嵌合ユニットは、固定ユニット５０１および位置決めユニットを備える。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。固定ユニット５０１は、本体を注射デバイスに解放可能に固定するように構成され、したがって本体は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で保持される。本体５００を通って前端から後端へ、通路が延びる。通路は、注射デバイスを摺動可能に受けるように構成される。この配置では、通路は、本体を通って形成された円筒形の穿孔である。
【０１４６】
位置決めユニットは、前述の実施形態の場合と概して同じである。たとえば、本体は、位置決めリブを受け入れる位置決めチャネルおよび／または注射デバイスの肩部に接して位置するステップによって位置合わせすることができる。したがって、さらなる説明はここでは省略する。
【０１４７】
しかし、この実施形態では、補助デバイスは、注射デバイス１の外面内に形成された窪み１０８内に位置する隆起５０２によって、注射デバイスに固定される。本体５００は、外側シェル５０３および内側シェル５０４を有する。図１８および図１９では、外側シェル５０３は省略されている。内側シェル５０４によって、注射デバイスを受けるための通路が形成される。この通路を形成する内側シェルの内面は、締付け表面として作用し、この締付け表面に接して注射デバイスを位置決めして、注射デバイスを補助デバイスに対し
て所望の位置で締め付ける。
【０１４８】
図１８では、補助デバイス２は、注射デバイス１に取り付けられた状態で示されている。固定ユニット５０１は後退位置で示されており、後退位置で、隆起５０２は、窪み１０８内に係合されずに本体５００を通って形成された注射デバイス受取り通路の長手方向軸から離れる方へ旋回させられる。固定ユニット５０１は、作動部材５０５と、内側シェル５０４の反対側に配置された２つの案内部材５０６と、動作ボタン５０７とを備える。
【０１４９】
作動部材５０５は、本体５００から取り外された状態で、図１７に示されている。作動部材５０５は、Ｕ字状の枠５０８を有する。Ｕ字状の枠５０８は、ベース５０９と、ベース５０９から延びる左右のピボット脚部（ｐｉｖｏｔ  ｌｅｇ）５１０とを有する。ベース５０９自体はＵ字状の配置を有し、したがって、本体５００の内側シェル５０４の下面の周りを延びて、２つのピボット脚部５１０を互いに連結することができる。各ピボット脚部５１０の遠位端には旋回孔５１１が形成され、旋回孔５１１を通って、旋回ピン５１２が延び、作動部材５０５を内側シェル５０４に旋回式に取り付ける。作動部材５０５のピボット軸は、本体５００を通って形成された注射デバイス受取り通路の長手方向軸に対して直交して延び、したがって、補助デバイス２を通って受けられたとき、注射デバイス１の長手方向軸に対して直交して延びる。したがって、作動部材５０５は、本体５００の内側シェルの方へ、また本体５００の内側シェルから離れる方へ、自由に旋回することができる。
【０１５０】
作動部材５０５上に、２つの隆起５０２が形成される。１つの隆起５０２が、ピボット脚部５１０の各々の内面上に形成される。隆起５０２は、ピボット脚部５１０のうち、ピボット孔（ｐｉｖｏｔ  ｈｏｌｅ）５１１とは反対側の端部に配置される。各隆起５０２は、係合要素として作用し、注射デバイス１の後部区間１０２の外面内に形成された窪み１０８内に係合する。したがって、隆起は締付け表面として作用し、注射デバイスに嵌合することが理解されよう。左側のピボット脚部上の隆起５０２は、左側の窪み１０８内に受け入れられるように構成される。右側のピボット脚部上の隆起５０２は、左側の窪み１０８内に受け入れられるように構成される。隆起５０２は、それぞれ窪み１０８の形状に密接に対応するような形状である。このようにして、隆起５０２は、補助デバイス２が注射デバイス１上に正確に位置し、作動部材５０５が固定位置へ動かされたとき、それぞれ対応する窪み１０８内にぴったりと収まる。隆起５０２の外部寸法は、窪み１０８の内部寸法よりわずかに小さく、したがって隆起５０２は、それぞれの窪み内に確実に収まる。内側シェル５０４の下面に沿って両側に開口部（図示せず）が形成され、この開口部内へ作動部材５０５を受け入れることが可能であり、したがって隆起５０２は、注射デバイス１に係合することができる。
【０１５１】
各ピボット脚部５１０のうち、隆起５０２とは反対側から外方へ、案内ロッド５１３が延びる。案内ロッド５１３は円筒形である。各案内ロッド５１３は、各案内部材５０６内に形成された案内スロット５１４内に受け入れられるように配置される。案内部材は、本体５００の内枠の両側に配置される。案内部材は、本体５００の内枠５０４に摺動可能に取り付けられる。案内部材５０６は、本体５００を通って形成された注射デバイス受取り通路の長手方向軸に対して平行に、したがってデバイスが補助デバイス２を通って受けられたときに注射デバイス１の長手方向軸に対して平行に延びるように画成された経路に沿って摺動するように本体５００に取り付けられる。各案内部材５０６内には、１つの案内スロットが形成される。案内スロットの幅は、案内スロット内に受け入れられる案内ロッド５１３の直径に対応し、したがって案内ロッド５１３は、案内スロットに沿って摺動可能である。
【０１５２】
各案内スロット５１４は、第１の区間５１４ａ、第２の区間５１４ｂ、および第３の区
間５１４ｃを有する。第１の区間５１４ａおよび第３の区間５１４ｃは、本体５００に対する案内部材５０６の経路に対して平行に延びるように案内部材５０６内に形成される。第２の区間５１４ｂは、本体５００に対する案内部材５０６の経路に対して角度をなして延びる。案内スロット５１４は、カムとして作用する。
【０１５３】
動作ボタン５０７は、案内部材５０６に固定して取り付けられ、内側シェル５０４の上面の上に延びる。動作ボタン５０７は、本体５００の外側シェル５０３内に形成された開口部内へ延び、したがって使用者によって動作可能である。開口部の長さはボタンの長さより大きく、したがって動作ボタンは開口部内を摺動可能である。
【０１５４】
固定ユニット５０１が組み立てられたとき、案内部材５０６および動作ボタン５０７は、長手方向に摺動するように、本体に摺動可能に取り付けられる。作動部材５０５は、本体５００に旋回可能に取り付けられ、案内ロッド５１３が対応する案内スロット５１４内に受け入れられる。最初、固定ユニット５０１は後退位置にあり、隆起５０２は係合位置から離れる方へ旋回させられる。次いで、注射デバイス１は本体５００内に受け入れられ、位置決めユニットは、注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を位置決めする。位置決めユニットは、前述の実施形態に記載のものと概して同じであり、したがってここでは詳細な説明は省略する。
【０１５５】
注射デバイスが補助デバイス２を通って受けられ、補助デバイス２と正確に位置合わせされたとき、窪み１０８は、内側シェル５０４内に形成された開口部と位置合わせされる。案内ロッド５１３は、案内スロット５１４の第１の区間５１４ａ内に受け入れられる。第２の区間５１４ｂは、第１の区間５１４ａに対して角度をなして延び、したがって案内ロッドは、第２の区間５１４ｂ内へ摺動するように傾斜していない。使用者が補助デバイス２の本体５００を把持することで、動作ボタン５０７を軸方向に動かすことができる。案内部材５０６は動作ボタン５０７に固定して取り付けられているため、動作ボタン５０７が本体５００に対して摺動させられると、案内部材５０６も摺動させられる。動作ボタン５０７と案内部材５０６は、一体形成することができる。案内部材５０６が経路に沿って摺動するとき、案内スロット５１４の側面は、案内スロット５１４内に受け入れられた案内ロッド５１３に作用する。案内ロッド５１３は、案内スロット５１４の第１の区間５１４ａから第２の区間５１４ｂ内へ摺動する。案内ロッド５１３は、案内スロット５１４の第２の区間内で摺動するとき、第２の区間５１４ｂの配置が傾斜しているため、案内部材５０６の経路に直交する方向に動くように付勢される。案内ロッド５１３は作動部材５０５上にあり、したがって作動部材５０５もまた動かされ、したがってピボット軸の周囲で旋回させられる。
【０１５６】
作動部材５０５がピボット軸の周囲を旋回するとき、作動部材５０５の各ピボット脚部５１０の自由端部にある隆起５０２は、本体５００の長手方向軸の方へ付勢され、したがって注射デバイス１の外面内に形成された窪み１０８の方へ付勢される。作動部材５０５の配置は、隆起３２２の最も内側の表面間の距離が窪み１０８の底部間の距離よりわずかに小さくなるようになっている。作動部材５０５は弾性を有し、したがって各脚部５１０の付勢の影響は、互いから離れる方への隆起５０２の動きに耐える。作動部材５０５がピボット軸の周囲をさらに旋回させられると、隆起は注射デバイス１の外面に接触する。隆起は締付け表面として作用し、注射デバイスを通路の反対側の表面の方へ動かし、そこで注射デバイスが受け入れられる。通路の表面が注射デバイスに接触しているとき、通路の表面は締付け表面として作用する。さらに動かすことで、隆起は互いから離れる方へ付勢された後、窪み１０８と位置合わせされる。この時点で、作動部材５０５の弾性により、隆起は窪み１０８内に係合する。このとき固定ユニット５０１は、固定位置にある。注射デバイスは、隆起によって形成された締付け表面と通路の表面との間に締め付けられることが理解されよう。また、作動部材５０５のベース５０９も位置決め表面として作用する
ことができ、注射デバイスは、ベースの位置決め表面と対向する通路の位置決め表面との間に締め付けることができることが理解されよう。代替の配置では、隆起は省略することができ、注射デバイスは、ベースの位置決め表面と対向する通路の位置決め表面との間に締め付けることができることが理解されよう。
【０１５７】
隆起５０２を窪み１０８から係合解除するには、使用者は、動作ボタンを反対の方向に摺動させる。これにより、案内部材５０６は反対の方向に摺動する。したがって、作動部材５０５は、反対の方向に旋回させられる。使用者によって十分な力が加えられたとき、隆起５０２は窪み１０８から出され、したがって窪み１０８から係合解除される。次いで、隆起５０２は、作動部材５０５のピボット軸の周囲を旋回させられ、固定ユニット５０１が後退位置にくるまで、注射デバイス１から離れる方へ後退させられる。窪み１０８は面取りされた側面を有し、十分な力が加えられたときに隆起５０２が窪み１０８から出る方へ摺動するのを可能にする。
【０１５８】
次いで、注射デバイス１は、補助デバイスから摺動させることができる。
【０１５９】
上記の配置では、案内部材５０６が長手方向に作用することによって作動部材５０５および隆起が旋回させられるが、代替のガイドを使用することもできることが理解されよう。たとえば、レバーを使用して、作動部材５０５に作用することができる。
【０１６０】
図２０〜２２を次に参照しながら、補助デバイス２の代替形態について説明する。前述の実施形態からの参照番号が保持される。これらの多くの構成要素および特徴の配置および構成は、上記と概して同じであり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１６１】
補助ユニットは、本体６００および嵌合ユニットを含む。嵌合ユニットは、固定ユニット６０１として作用する。固定ユニット６０１は、本体を注射デバイスに解放可能に固定するように構成され、したがって本体は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で保持される。固定ユニット６０１はまた、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成された位置決めユニットとして作用する。
【０１６２】
別法として、位置決めユニットは、固定ユニット６０１とは別個であり、上記の実施形態に記載の形態と概して同じ形態をとる。たとえば、本体は、位置決めリブをリブ受取りチャネル（ｒｉｂ  ｒｅｃｅｉｖｉｎｇ  ｃｈａｎｎｅｌ）（図示せず）内に受け入れることによって、かつ／または注射デバイスの肩部に接してステップが位置することによって、位置合わせすることができる。したがって、ここではさらなる説明は省略する。
【０１６３】
本体６００を通って前端から後端へ、通路６０２が延びる。通路は、注射デバイスを摺動可能に受けるように構成される。この配置では、通路は、本体を通って形成された円筒形の穿孔である。通路６０２は、本体６００の前端にスリーブ区間６０３を含み、後端に変形可能なカラー区間６０４を含む。通路６０２の内面６０５内に、リブ受取りチャネル（図示せず）が形成され、リブ１０５を受けて、本体６００が注射デバイス１に沿って軸方向に摺動することを可能にする。
【０１６４】
通路６０２のスリーブ区間６０３の内面は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きい直径を有し、したがって注射デバイス１は、スリーブ区間６０３を通って摺動可能である。しかし、注射デバイス１は、注射デバイスがスリーブ区間６０３を通って受けられたとき、補助デバイスに対して径方向に動かないようになっている。
【０１６５】
カラー区間６０４が変形していない状態であるとき、通路６０２の変形可能なカラー区間６０４の内面６０６は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径に合致する直径を有す
る。変形可能なカラー区間６０４は、上部部分６０７および下部部分６０８を有する。上部部分６０７は、実質上剛性であり、変形することができない。変形可能なカラー区間６０４の下部部分６０８は、弾性を有し、下部部分６０８に付勢力が加えられること応答して変形することができるように形成される。すなわち、外面６０９と内面６０５との間のカラー区間６０４の下部部分６０８の厚さは、下部部分６０８が変形することが可能になるように最小になっている。下部部分６０８は弾性を有し、したがってカラー区間６０４は、最初の変形していない状態と変形した状態との間で操作することができる。
【０１６６】
変形可能なカラー区間６０４の内面６０６は概して円筒形であるが、下部部分６０８は、外方へ延びる弓状の部分６１０（図２１参照）を有する。弓状の部分６１０は、通路６０２の長手方向軸から離れる方へ延びる。
【０１６７】
変形可能なカラー区間６０４の内面６０６上に、隆起６１１が形成される。変形可能なカラー区間６０４は、１つの左側の隆起および１つの右側の隆起を有する。各隆起６１１は、変形可能なカラー区間６０４の下部部分６０８上に形成される。隆起６１１は、外方へ延びる弓状の部分６１０の両側に配置される。
【０１６８】
補助デバイス２は、注射デバイス１の外面内に形成された窪み１０８内に位置する隆起６１１によって、注射デバイス１に固定される。各隆起６１１は、係合要素として作用し、注射デバイス１の後部区間１０２の外面内に形成された窪み１０８内に係合する。したがって、隆起は締付け表面として作用し、注射デバイスに嵌合することが理解されよう。左側の隆起６１１は、左側の窪み１０８内に受け入れられるように構成される。右側の隆起６１１は、左側の窪み１０８内に受け入れられるように構成される。隆起６１１は、それぞれ窪み１０８の形状に密接に対応するような形状である。このようにして、隆起６１１は、補助デバイス２が注射デバイス１上に正確に位置するとき、それぞれ対応する窪み１０８内にぴったりと収まる。隆起６１１の外部寸法は、窪み１０８の内部寸法よりわずかに小さく、したがって隆起６１１は、それぞれの窪み内に確実に収まる。
【０１６９】
図２０では、補助デバイス２は、注射デバイス１に取り付けられた状態で示されている。固定ユニット６０１は固定位置で示されており、この位置で隆起６１１は、窪み１０８内に係合される。変形可能なカラー区間６０４が変形していない状態（図２１に示す）であるとき、固定ユニット６０１は固定位置にある。
【０１７０】
補助デバイス２を注射デバイス１に嵌合させるには、使用者は、補助デバイス２の通路６０２を通って注射デバイスの後部区間１０２を摺動させる。すなわち、スリーブ区間６０３は、注射デバイス１の後端の上に受けられ、注射デバイス１に沿って軸方向に摺動させられる。次いで、変形可能なカラー区間６０４が注射デバイス１の後端と位置合わせされる。変形可能なカラー区間６０４は最初、変形していない状態である。変形可能なカラー区間６０４を注射デバイスの後部区間１０２の上に摺動させることが可能になるように、使用者は、たとえば親指と人差し指との間で、補助デバイス２の本体６００を把持する。
【０１７１】
次いで、使用者は、カラー区間６０４に圧縮力を加えて、カラー区間６０４を曲げ、したがって変形させる。これは、使用者が親指または人差し指の一方を弓状の部分６１０の外面に接して位置決めし、親指および人差し指の他方を本体６００の外面の反対側に接して位置決めすることによって実現される。使用者が弓状の部分６１０に径方向の力を加えることによって変形可能なカラー区間を変形させたとき、弓状の区間は内方へ膨張し、伸びまたはまっすぐになる。これにより、弓状の区間６１０の両側の変形可能なカラー区間６０４の下部部分６０８は、外方へ偏向させられる。したがって、変形可能なカラー区間６０４のこれらの部分の内面６０６は外方へ変形し、隆起６１１も外方へ膨張する。隆起
６１１は、互いから離れる方へ付勢される。したがって、固定ユニット６０１は後退位置にあり、この位置で隆起６１１は窪み１０８から係合解除される。変形可能なカラー区間６０４が変形した状態（図２２に示す）であるとき、固定ユニット６０１は後退位置にある。次いで、カラー区間６０４は、注射デバイス１の後部区間１０２の上に摺動させることができる。
【０１７２】
注射デバイスが補助デバイス２を通って受けられ、補助デバイス２と正確に位置合わせされたとき、隆起６１１は窪み１０８に位置合わせされる。次いで、使用者は、変形可能なカラー区間６０４に加えられている圧縮力を解放する。変形可能なカラー区間６０４の弾性により、変形可能なカラー区間６０４は変形していない状態に戻る。変形可能なカラー区間６０４は、変形していない状態に戻ると、後退位置（図２２に示す）から固定位置（図２１に示す）へ動く。この時点で、変形可能なカラー区間６０４の弾性により、隆起６１１は内方へ付勢され、したがって隆起は窪み１０８内に係合する。次いで、固定ユニット５０１は固定位置にくる。隆起６１１が窪み１０８と正確に位置合わせされなかった場合、使用者は、注射デバイスに対して補助デバイスを動かして、これらを位置合わせする。この時点で、変形可能なカラー区間６０４の弾性により、隆起６１１は窪み１０８内に係合し、使用者には、補助デバイス２と注射デバイス１が互いに正確に嵌合されたことを示す触覚フィードバックが提供される。
【０１７３】
隆起６１１を窪み１０８から係合解除するには、使用者は、変形可能なカラー区間６０４に再び圧縮力を加えて、変形可能なカラー区間６０４を変形させる。使用者によって十分な力が加えられたとき、隆起６１１は窪み１０８から出されて、したがって窪み１０８から係合解除される。
次いで、注射デバイス１は、補助デバイス２から摺動させることができる。
【０１７４】
図２３〜３１を次に参照しながら、補助デバイス２の代替形態について説明する。前述の実施形態からの参照番号が保持される。これらの多くの構成要素および特徴の配置および構成は、上記と概して同じであり、したがって詳細な説明は省略する。
【０１７５】
補助ユニットは、本体７００および嵌合ユニットを含む。嵌合ユニットは、固定ユニット７０１および位置決めユニットを備える。位置決めユニットは、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成される。固定ユニット７０１は、本体を注射デバイスに解放可能に固定するように構成され、したがって本体は、注射デバイス１の外面１０６に対して特有の位置で保持される。
【０１７６】
図２３では、補助デバイス２は、注射デバイス１から取り外された状態で示されている。この実施形態の補助デバイス２は、上述し図８〜１２に示した補助デバイスのものより長い長手方向の長さを有する。この実施形態では、固定ユニット７０１は、注射デバイス１の前部区間１０１を締め付けるように配置される。これにより、前部区間１０１と後部区間１０２との間の肩部１０３を使用して、注射デバイス１上の特有の位置で補助デバイスの位置決めを支援し、また補助デバイスを前記特有の位置で固定することが有効になる。
【０１７７】
本体７００を通って前端７０４から後端７０５へ、通路７０２が延びる。通路７０２は、注射デバイスを摺動可能に受けるように構成される。この配置では、通路７０２は、本体７００を通って形成された円筒形の穿孔である。本体７００内に形成された通路７０２内に、ステップ７０３が形成される（図３０参照）。ステップ７０３は、通路７０２の内面の周りを円周方向に延びる。ステップ７０３は、注射デバイス１の肩部１０３に当接するように構成される。このステップは、通路７０２の後部部分７０７を画成する（図３０参照）。通路７０２の後部部分７０７は、本体７００の後端７０５内に延びる。通路７０
２の後部部分７０７は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径よりわずかに大きい直径を有し、したがって、注射デバイス１の前部区間１０１および後部区間１０２は、通路７０２の後部部分７０７に沿って摺動可能である。ステップ７０３はまた、通路７０２の前部部分７０６を画成する（図３０参照）。通路７０２の前部部分７０６は、通路７０２の後部部分から延び、本体７００の前端７０４内に延びる。通路７０２の前部部分７０６は、注射デバイス１の前部区間１０１の直径よりわずかに大きい直径を有する。したがって、前部区間１０１は、通路４０２の前部部分７０６を通って前部部分７０６に沿って摺動可能である。しかし、通路７０２の前部部分７０６は、注射デバイス１の後部区間１０２の直径より小さい直径を有するため、注射デバイスの後部区間１０２は、通路７０２の前部部分７０６に沿って摺動しないようになっている。通路７０２の前部部分７０６は、円周方向に延びるフランジとすることができる。
【０１７８】
通路７０２の前部部分７０６の表面内に、２つの切欠部７０８が形成される。各切欠部７０８は、軸方向に、すなわち通路７０２の長手方向軸に対して平行に延びるが、通路７０２の長手方向軸から隔置される。各切欠部７０８は、ステップ７０３の面と本体７００の前面７１４との間を延びる。各切欠部７０８は、注射デバイス１のハウジング１０の前部区間１０１の外面上に形成された２つのキャップ保持突起１０４の一方が、その切欠部７０８を通過することが可能になるように寸法設定される。キャップ保持突起１０４は、肩部１０３近傍に配置されるが、肩部１０３から隔置される。２つの突起は、直径方向に互いに反対側に配置され、したがって切欠部７０８は、直径方向に互いに反対側に形成される。
【０１７９】
この実施形態では、前端７０４は、補助デバイス２の製造を支援するために、２つの部分、すなわち内側部分７０４ａおよび外側部分７０４ｂから形成される。内側部分７０４ａと外側部分７０４ｂは、互いに固定して取り付けられる。また、内側部分７０４ａと外側部分７０４ｂを一体形成することができることが理解されよう。
【０１８０】
固定ユニット７０１は、内側カラー７１０および外側カラー７１１を備える。内側カラー７１０は、開口部７１２の周りを本体３００の前端３０４に位置する通路３０２まで延びる。内側カラー７１０は、本体７００の前面７１４から延びる。内側カラー７１０は、本体７００の前端と一体形成される。内側カラー７１０の内面７１３は、通路７０２の前部部分の内面と同一平面に延びる。内側カラー７１０は、外面７１５を有する。したがって、各内側カラー７１０は、円周方向の配置を有する。内側カラー７１０内に、２つのスロット７１６が形成される。各スロット７１６は、内側カラー７１１の周りを円周方向に延びる。各スロット７１６は弓状である。２つのスロット７１６は、内側カラー７１０内で直径方向に互いに反対側に形成される。各スロット７１６は、内側カラー７１１の内面７１３と外面７１５との間を延びて、内面７１３と外面７１５との間を連通させる。各スロット７１６は、円周方向に細長い。本体の前面７１４によって、各スロットの後縁７１７が形成される。後縁７１７と前縁７１８との間の通路７０２の軸方向の各スロット７１６の幅は、注射デバイス１の軸方向の各キャップ保持突起１０４の長さより大きい。後縁７１７と前縁７１８は、互いに対して平行に延びる。
【０１８１】
各スロット７１６は、切欠部７０８の１つに対する本体７００の前面７１４内の開口部と位置合わせされる（図２３および図２６では開口部を省略する）。したがって、キャップ保持突起１０４は、切欠部７０８を通過するとき、対応するスロット７１６内に受け入れられる。外側カラー７１１と内側カラー７１０の組立てを支援するために、内側カラー７１０内に切れ目７１９が形成される。
【０１８２】
外側カラー７１１は、環状の形状を有する。図２５および図２６では、外側カラー７１１は分解位置で示されている。外側カラー７１１は、外面７２０および内面７２１を有す
る。使用者が外側カラー７１１を容易に把持することを有効にするために、外面７２０上には外側の凹みが形成される。したがって、使用者は、回転力を加えて、本体７００に対して外側カラー７１１を回転させることができる。外側カラー７１１は、内側カラー７１０の上に延びて、内側カラー７１０に回転可能に取り付けられる。外側カラー７１１は、内側カラー７１０とは別個である。外側カラー７１１は、本体７００内に形成された通路７０２の長手方向軸の周囲で、内側カラー７１０の周りを回転可能である。
【０１８３】
外側カラー７１１の外面７２０は円筒形であり、本体７００の外面に概して対応する外径を有する。外側カラー７１１の内面７２１は円筒形である。内面７２１は、内側カラー７１０の外面７１５の直径よりわずかに大きい直径を有する。したがって、外側カラー７１１は、内側カラー７１０の周囲を摺動可能である。
【０１８４】
外側カラー７１１は、本体７００の前面７１４に接して位置するように配置された後端７２２を有する。外側カラー７１１の前端７２４から内方へ、前壁７２３が延びる。前壁７２３を通って開口部が形成され、この開口部を通って、注射デバイスの前部区間１０１を受けることができる。以下で明らかになるように、前壁開口部の縁部内に凹状区間７２５が形成され、凹状区間７２５を通って、補助キャップ保持部材７２６が延びることができる。
【０１８５】
係合要素として作用する２つのロックキング・タブ７２７が、外側カラー７１１の内面７２１から内方へ延びる。ロックキング・タブ７２７は、直径方向に互いに反対側に形成される。各ロックキング・タブ７２７は、外側カラー７１１の後端７２２から延びる。各ロックキング・タブ７２７は、外側カラー７１１の内面７２１から直立する。外側カラー７１１が内側カラー７１０上に回転可能に受けられたとき、外側カラー７１１の内面７２１とタブ７２７の自由端部との間の距離である各タブ７２７の高さは、外側カラー７１１の内面７２１と内側カラー７１０の外面７１５との間の径方向の距離より大きい。各タブはＬ字状であり、後部部分および前部部分を有する。各ロックキング・タブ７２７の後部部分の軸方向の幅は、各キャップ保持突起１０４の軸方向の長さと、後縁７１７と前縁７１８との間で内側カラー７１０内に形成されたスロット７１６の幅との間の幅の差に等しく、またはわずかに小さい。したがって、以下で詳細に説明するように、各タブ７２７の後部部分は、各スロット７１６の後縁７１７と各スロット７１６内に受け入れられたキャップ保持突起１０４との間に受けることができる。各ロックキング・タブ７２７の前部部分の軸方向の幅は、後縁７１７と前縁７１８との間で内側カラー７１０内に形成されたスロット７１６の幅に等しく、またはわずかに小さい。
【０１８６】
各タブ７２７は、内側カラー７１０内の対応するスロット７１６内に受け入れられるように構成される。したがって、タブ７２７がスロット７１６内に受け入れられたとき、タブ７２７は、スロット７１６に沿って円周方向に摺動可能である。さらに、タブ７２７がスロット７１６内に受け入れられることで、内側カラー７１０、したがって本体７００に対する外側カラー７１１の動きが制限される。外側カラー７１１が内側カラー７１０に取り付けられたとき、内側カラー７１０は概して、外側カラー７１１から見えないように隠れる。
【０１８７】
内側カラー７１０の外面７１５から、第１のノジュール７３５が直立する。第１のノジュール７３５は、スロット７１６から隔置される。外側カラー７１１の内面７２１から、第２のノジュール７３６が直立する。第１のノジュール７３５は、外側カラー７１１が内側カラー７１０に対して回転させられたときに、対応する第２のノジュール７３６に当接して第２のノジュール７３６の上に位置するように構成される。タブと第２のノジュール７３６との間の円周方向の距離は、キャップ保持部材がスロット内に受け入れられたときの第１のノジュール７３５と対応するキャップ保持部材との間の円周方向の距離よりわず
かに大きい。
【０１８８】
補助デバイスが省略され、キャップ１８が注射デバイス１の前部区間１０１の上に受けられたとき、キャップ保持突起１０４は、キャップ１８の内面上に形成された１つまたはそれ以上の保持要素（図示せず）の上に位置し、キャップ１８を前部区間１０１の上の定位置で保持する。しかし、この実施形態では、補助デバイス２は、補助デバイスの前部区間１０１に沿って部分的に延びることが理解されよう。したがって、保持要素によってキャップ１８を保持することは可能ではない。この実施形態では、補助デバイスは、内側カラー７１０の前端７２８から延びる２つの補助キャップ保持部材７２６をさらに備える。
【０１８９】
補助キャップ保持部材７２６は各々、フィンガ７２９およびキャップ保持要素７３０を備える。キャップ保持部材７２６のフィンガ７２９は、注射デバイスの前部区間を受けるように互いから隔置される。すなわち、フィンガ７２９が直径方向に互いに反対側に隔置されたとき、フィンガ７２９の内面間の距離は、注射デバイス１の前部区間１０１の直径に対応する。フィンガ７２９は、内側カラー７１０の前端７２８から延びる。この実施形態では、フィンガ７２９は、外側カラー７１１が内側カラー７１０の上に取り付けられたとき、外側カラー７１１の前壁７２３内に形成された凹状区間７２５を通って延びる。キャップ保持要素７３０は、フィンガ７２９の自由端部に配置される。
【０１９０】
キャップ保持要素７３０は、キャップ保持突起１０４の高さに対応する高さを有する。すなわち、フィンガ７２９の内面とキャップ保持要素７３０の自由縁部との間の距離は、注射デバイスの外面とキャップ保持突起１０４の遠位自由縁部との間の保持突起１０４の高さと同じである。したがって、フィンガが注射デバイス１の前部区間１０１の外面に接して配置されたとき、キャップ１８はキャップ保持要素７３０に係合する。同様に、キャップ保持要素７３０と外側カラー７１１の前壁７２３との間の距離は、注射デバイス上のキャップ保持突起１０４と注射デバイス１の肩部との間の距離に等しい。したがって、キャップがキャップ保持要素７３０に係合されたとき、キャップの縁１８ａは外側カラー７１１の前壁７２３に接して位置する。
【０１９１】
注射デバイス上に補助デバイス２を嵌合させるために、補助デバイス２は最初、注射デバイスに対して位置決めされる。キャップ１８が注射デバイス１から除去され、補助デバイス２は、注射デバイス１の前端と位置合わせされる。本体７００は、注射デバイス受取り通路７０２の長手方向軸が注射デバイス１の長手方向軸と同軸になるような向きに向けられる。補助デバイス２は、注射デバイス１の上に受けられ、したがって、注射デバイスは、本体７００内の通路７０２内へ挿入され、通路７０２を通って受けられる。したがって、本体７００は、シースとして作用する。本体７００は、注射デバイス１の上に受けられ、本体７００の後端７０５が最初に受けられる。前部区間１０１で通路７０２の前部部分の直径がより小さいため、注射デバイス１の前部区間１０１は、通路７０２の前部部分７０７を通過することが可能である。注射デバイス１の後部区間１０２はその後、通路７０２内へ摺動する。後部区間１０２は、通路７０２の後部部分７０７内へ摺動することが可能であるが、注射デバイス１の後部区間１０２が通路７０２の前部部分７０６の直径より大きい直径を有するため、前部部分７０６内へは摺動しないようになっている。したがって、注射デバイス１の肩部１０３は、ステップ７０３に当接する。したがって、ステップ７０３は肩部１０３に嵌合し、位置決め要素として作用する。同時に、位置決めリブ（図示せず）は、本体内に形成された位置決めチャネル（図示せず）内に受け入れられる。このとき、補助デバイスは注射デバイス１に対して正確な向きに向けられる。ステップ７０３は、肩部１０３がステップ７０３に接して受けられたときに、本体７００が注射デバイス１の外面１０６に対して長手方向に特有の位置で位置決めされるように、補助デバイス２に沿って形成される。
【０１９２】
使用者が肩部１０３をステップ７０３に接して位置決めしない場合、リブは、本体内に形成されたチャネル内に受け入れられない。次いで、使用者は、リブをはっきりと見ることができるため、補助デバイス２が注射ペン１と正確に嵌合しなかったことが分かるはずである。
【０１９３】
補助デバイス２が注射デバイス１の上に位置決めされると、使用者は、注射デバイス１上のキャップ保持突起１０４が通路７０２の前部部分７０６の表面内に形成された切欠部７０８と位置合わせされるように、注射デバイス１に対して補助デバイス２の本体７００の向きを調整する。したがって、キャップ保持突起１０４は、通路７０２の前部部分７０６を通過して、内側カラー７１０内に形成されたスロット７１６内に受け入れられることが可能である。肩部１０３がステップ７０３に接して位置するとき、キャップ保持突起１０４は、対応するスロット７１６の前縁７１８に接して位置する。外側カラー７１１は最初、後退位置にある。すなわち、外側カラー７１１は、外側カラー７１１上の各タブ７２７が切欠部７０８への開口部から離れる方へ回転させられて開口部から隔置されるように、内側カラー７１０に対して回転させられる。したがって、対応するスロット７１６内に受け入れられる各タブ７２７は、キャップ保持突起１０４から隔置される。さらに、内側カラー７１０上の第１のノジュール７３５は、第２のノジュール７３６から隔置される。
【０１９４】
補助デバイス２が注射デバイス１内に正確に位置決めされるこの段階で、固定ユニット７０１は、図２８および図３０に示す後退位置にある。図２９および図３１に示すように、固定ユニット７０１をその固定位置へ動かすために、使用者は、本体７００と外側カラー７１１とを別個に把持する。次いで、使用者は、通路７０２内に受け入れられた注射デバイス１の長手方向軸の周囲で、本体７００に対して外側カラー７１１を回転させる。
【０１９５】
外側カラー７１１が本体７００の周囲で回転させられたとき、外側カラー７１１は内側カラー７１０に対して旋回する。外側カラー７１１は、図３０および図３１で見て時計回りの方向に回転させられる。各ロックキング・タブ７２７は、それぞれのスロット７１６内で摺動し、スロット７１６内に受け入れられたキャップ拘束突起１０４の方へ動かされる。外側カラー７１１が引き続き回転すると、各タブ７２７の後部部分は、キャップ保持突起１０４とスロット７１６の後縁７１７との間に受けられる。各ロックキング・タブ７２７の軸方向の幅は、各キャップ保持突起１０４の軸方向の長さと、後縁７１７と前縁７１８との間で内側カラー７１０内に形成されたスロット７１６の幅との間の幅の差に等しく、またはわずかに小さい。したがって、ロックキング・タブ７２７は、キャップ保持突起１０４とスロット７１６の後縁７１７との間に係合する。さらに、ロックキング・タブ７２７は、キャップ保持突起１０４が通過してスロット７１６内へ摺動した切欠部７０８への開口部を遮り、したがってロックキング・タブ７２７は、切欠部を通って逆方向に摺動しないようになっている。したがって、キャップ保持突起は、スロットの前縁とロックキング・タブの後部部分との間に締め付けられる。また、外側カラー７１１の回転により、各ロックキング・タブ７２７の前部部分は、キャップ保持突起１０４に当接する。したがって、キャップ保持突起１０４は、ロックキング・タブ７２７と各スロット７１６の端部との間で円周方向に締め付けられる。
【０１９６】
ロックキング・タブ７２７がキャップ保持突起１０４に係合すると、内側カラー７１０の外面７１５から直立する第１のノジュール７３５は、外側カラー７１１上の第２のノジュール７３６に当接する。さらなる回転力により、第２のノジュールは第１のノジュールの上に位置する。したがって、外側カラーは係合位置で保持され、固定ユニットは固定位置で保持される。
【０１９７】
次いで、使用者は、キャップ１８を前部区間１０１の上へ位置決めし、キャップをキャップ保持要素７２６に係合させることが可能である。
【０１９８】
固定ユニットをその後退位置へ動かすには、使用者は、外側カラー７１１を本体７０１に対して反対の方向に回転させる。
【０１９９】
前述の実施形態では、リブ１０５およびリブ受取りチャネルは、注射デバイス１上の補助デバイス２の向きの調製および位置決めを支援したが、代替の配置では、リブ１０５およびリブ受取り凹部３１８は省略され、補助デバイス２と注射デバイス１との間の正確な位置合わせは、ステップが肩部に接して位置することによって提供されることが理解されよう。
【０２００】
補助デバイス２と注射デバイス１との間の正確な相対的な位置を確実にする他の代替の配置は、当業者には想到されるものであり、すべてのそのような代替形態は、特許請求の範囲の言語によって明示的に除外しない限り、本発明の範囲内である。
【０２０１】
締付け表面は、互いに一体形成することができることが理解されよう。
【０２０２】
本発明の実施形態を使用するとき、使用者は特に、以下の利点を有する：
【０２０３】
使用者は、最も好都合な使い捨てのインスリン注射器を使用することができる。
【０２０４】
補助デバイスは、取付け可能かつ取外し可能（再利用可能）である。
【０２０５】
位置決めユニットにより、光センサが投与量窓と確実に位置合わせされる。したがって、使用者は、補助デバイスの向きを手動で調整する必要はない。
【０２０６】
固定ユニットにより、補助デバイスは、注射デバイス１に確実に固定して取り付けられる。したがって、補助デバイスが注射デバイスから不注意で取り外されることはない。
【０２０７】
解放可能な固定配置により、固定ユニットを注射デバイスから容易に係合解除することが可能になる。これにより、使用者の必要以上の労力を必要とすることなく、補助デバイスを注射デバイスから引き離すことが可能になる。さらに、注射デバイスへの補助デバイスの係合および係合解除中、補助デバイスおよび注射デバイスの損傷が防止される。
【０２０８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセン
ジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【０２０９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【０２１０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【０２１１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【０２１２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【０２１３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【０２１４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【０２１５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【０２１６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【０２１７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【０２１８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【０２１９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【０２２０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【０２２１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【０２２２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は
、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【０２２３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類金属、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【０２２４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【図１】
2018134484.tif 000003
【図２】
2018134484.tif 000004
【図３】
2018134484.tif 000005
【図４】
2018134484.tif 000006
【図５ａ】
2018134484.tif 000007
【図５ｂ】
2018134484.tif 000008
【図５ｃ】
2018134484.tif 000009
【図６】
2018134484.tif 000010
【図７】
2018134484.tif 000011
【図８】
2018134484.tif 000012
【図９】
2018134484.tif 000013
【図１０】
2018134484.tif 000014
【図１１】
2018134484.tif 000015
【図１２】
2018134484.tif 000016
【図１３】
2018134484.tif 000017
【図１４】
2018134484.tif 000018
【図１５】
2018134484.tif 000019
【図１６】
2018134484.tif 000020
【図１７】
2018134484.tif 000021
【図１８】
2018134484.tif 000022
【図１９】
2018134484.tif 000023
【図２０】
2018134484.tif 000024
【図２１】
2018134484.tif 000025
【図２２】
2018134484.tif 000026
【図２３】
2018134484.tif 000027
【図２４】
2018134484.tif 000028
【図２５】
2018134484.tif 000029
【図２６】
2018134484.tif 000030
【図２７】
2018134484.tif 000031
【図２８】
2018134484.tif 000032
【図２９】
2018134484.tif 000033
【図３０】
2018134484.tif 000034
【図３１】
2018134484.tif 000035
【手続補正書】
【提出日】平成30年5月9日(2018.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手動で動作可能な注射デバイス向けの補助デバイスであって、
注射デバイスが摺動可能な通路を画成する本体と；
該注射デバイスが該通路を通って受けられたときに該本体を特有の位置で該注射デバイスに固定するように構成された固定ユニットとを備え、
ここで固定ユニットは、変形可能なカラー区間を含む、
前記補助デバイス。
【請求項２】
変形可能なカラー区間に圧縮力を加えて、該変形可能なカラー区間を、変形していない状態から変形した状態へ動かす、請求項１に記載の補助デバイス。
【請求項３】
変形可能なカラー区間の内面は、注射デバイスの後部区間の直径に合致する直径を有し、ここで該カラーは変形されない状態にある、請求項２に記載の補助デバイス。
【請求項４】
変形可能なカラー区間は、変形した状態で、注射ペンを受けるように構成される、請求項２または３に記載の補助デバイス。
【請求項５】
変形可能なカラー区間は、上部部分および下部部分を有し、ここで該下部部分は、弾性を有するように、そしてそれに加えられる力に応答して変形することができるように、形成される、請求項２〜４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項６】
下部部分は、通路の長手方向軸から離れる方向に延びる、外方へ延びる弓状の部分を有する、請求項５に記載の補助デバイス。
【請求項７】
変形可能なカラー区間は、その内面上に少なくとも１つの隆起を含み、そして
ここで、該少なくとも１つの隆起は、注射デバイスの外面内に形成された、少なくとも１つの対応する窪み内に係合するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項８】
変形可能なカラー区間は、それぞれ内面上に形成される左側の隆起と右側の隆起とを含み、ここで、該左側の隆起と該右側の隆起は、注射デバイスの外面内に形成される対応する窪みと係合するように構成される、請求項７に記載の補助デバイス。
【請求項９】
通路は、本体内に形成された細長い穿孔である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１０】
注射デバイスの外面に対して特有の位置で本体を位置決めするように構成された位置決めユニットをさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１１】
光学式読取り配置をさらに備え、該光学式読取り配置は、本体が注射デバイスの外面に対して特有の位置で注射デバイスに取り付けられたときに注射デバイスのディスプレイに向けられる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載の注射デバイスおよび補助デバイスを備えるキット。
【外国語明細書】
2018134484000001.pdf