(57)【要約】【課題】ステントの柔軟性を維持しつつステントの通過性を向上させることができるステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】ステントデリバリーシステム２は、拡張および収縮可能なバルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、収縮状態のバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張するステント４と、ステント４よりも先端側に配置されたバルーンカテーテル３の先端部に一方の端部５１が固定された複数のワイヤ５であって、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５を低減するワイヤ５と、を備える。【選択図】図２
2018079142.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、
前記収縮状態の前記バルーンに装着され、前記バルーンの前記拡張により拡張するステントと、
前記ステントよりも先端側に配置された前記バルーンカテーテルの先端部に一方の端部が固定された複数のワイヤであって、前記バルーンの表面部と、前記ステントの先端部と、の間の段差を低減するワイヤと、
を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの先端部を覆い、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの先端部から離れることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記他方の端部は、前記ステントの先端部にポリマーにより連結され、
前記ポリマーにより連結された前記他方の端部は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ポリマーから解放されることを特徴とする請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの先端側に隣接して設けられたリング体であって前記ステントの外径と同じ外径を有するリング体に接続され、
前記リング体は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの先端側に隣接した位置から先端側に向かって移動することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記ワイヤは、第１ワイヤであり、
前記ステントよりも基端側に配置された前記バルーンカテーテルの基端側部分に一方の端部が固定された複数の第２ワイヤであって、前記バルーンの表面部と、前記ステントの基端部と、の間の段差を低減する第２ワイヤをさらに備えたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記第２ワイヤの一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの基端部を覆い、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの基端部から離れることを特徴とする請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記第２ワイヤの他方の端部は、前記ステントの基端部にポリマーにより連結され、
前記ポリマーにより連結された前記第２ワイヤの他方の端部は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ポリマーから解放されることを特徴とする請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記リング体は、第１リング体であり、
前記第２ワイヤの一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの基端側に隣接して設けられた第２リング体であって前記ステントの外径と同じ外径を有する第２リング体に接続され、
前記第２リング体は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの基端側に隣接した位置から基端側に向かって移動することを特徴とする請求項５に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用されるステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管あるいは他の生体管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、生体管腔を確保するために狭窄もしくは閉塞部位に留置される一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入される。そのため、ステントが体内に挿入されるときには、ステントの直径は相対的に小さい。また、ステントが目的の狭窄もしくは閉塞部位に到達すると、ステントの直径は相対的に大きくなる。そして、ステントは、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張し、かつ生体管腔を拡張したままで保持する。
【０００３】
一般的には、ステントは、金属線材、あるいは金属管を加工して形成され、円筒状を呈する。ステントは、カテーテルなどに収縮した状態で装着され、生体内に挿入され、目的部位で何らかの方法で拡張し、管腔内壁に密着し固定されることで管腔形状を維持する。ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントとに区別される。バルーンエクスパンダブルステントは、拡張機能を有しておらず、目的部位に挿入された後、ステント内に配置されたバルーンの拡張（拡張力）により拡張（塑性変形）し、目的管腔の内面に密着し固定される。
【０００４】
バルーンエクスパンダブルステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。そして、バルーンエクスパンダブルステントは、拡張するバルーンにより塑性変形して拡張し、目的管腔（例えば、血管）の内面に密着する。バルーンエクスパンダブルステントは、塑性変形していることにより高い拡張維持力（ラジアルフォース）を有する。ステント留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、および再狭窄の低減化を図ることである。
【０００５】
ここで、ステントがバルーンに装着された状態で目的部位に送達される際に、ステントの先端部が病変に引っ掛かることがある。あるいは、術者がＰＴＣＡ等の手技をやり直すために、バルーンに装着された状態のステントをガイディングカテーテルに引き込む際に、ステントの基端部がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることがある。そうすると、ステントが目的部位に留置される前に、生体管腔内においてバルーンから脱落することがある。
【０００６】
特許文献１には、ステントが２つの被覆保持スリーブによってバルーンの回りに固定されたステント供給装置が開示されている。特許文献１に記載された２つの被覆保持スリーブは、ステントの各端部すなわち縁においてステントを覆っている。そして、バルーンが膨張した際には、スリーブから解放される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第２９３５５６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１に記載されたステント供給装置では、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部においてステントを覆っているため、被覆保持スリーブとステントとの間に径方向の段差が生じている。すなわち、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部に乗り上げている。そのため、被覆保持スリーブとステントとの境界部（段差部）が病変に引っ掛かったり、ガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かったりするおそれがある。そのため、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部においてステントを覆った場合であっても、ステントが生体管腔内においてバルーンから脱落するおそれがある。また、病変およびガイディングカテーテルに対するステントの通過性が低下するおそれがある。さらに、２つの被覆保持スリーブがステントの各端部においてステントを覆っているため、バルーンに装着されたステントの柔軟性が損なわれるおそれがある。
【０００９】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、ステントの柔軟性を維持しつつステントの通過性を向上させることができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
前記課題は、本発明によれば、拡張および収縮可能なバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記収縮状態の前記バルーンに装着され、前記バルーンの前記拡張により拡張するステントと、前記ステントよりも先端側に配置された前記バルーンカテーテルの先端部に一方の端部が固定された複数のワイヤであって、前記バルーンの表面部と、前記ステントの先端部と、の間の段差を低減するワイヤと、を備えたことを特徴とするステントデリバリーシステムにより解決される。
【００１１】
前記構成によれば、ステントよりも先端側に配置されたバルーンカテーテルの先端部に一方の端部が固定された複数のワイヤが設けられている。ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差を低減する。そのため、ワイヤは、ステントがバルーンに装着された状態で目的部位に送達される際に、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差部分が病変に引っ掛かることを抑制できる。そのため、病変に対するステントの通過性を向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの先端部がめくれることを抑制することができる。また、ステントがバルーンに装着された状態で目的部位に送達される際に、ワイヤは、ステントの軸方向に延び、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差を低減する。そのため、ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差部分の全周を覆うわけではない。これにより、バルーンに装着されたステントの柔軟性が損なわれることを抑え、ステントの柔軟性を維持することができる。
【００１２】
好ましくは、前記一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの先端部を覆い、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの先端部から離れることを特徴とする。
【００１３】
前記構成によれば、ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの先端部を覆う。そのため、ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステントの通過性をより向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの先端部がめくれることを抑制することができる。また、ワイヤの他方の端部は、バルーンが拡張状態になるとステントの先端部から離れる。そのため、ワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００１４】
好ましくは、前記他方の端部は、前記ステントの先端部にポリマーにより連結され、
前記ポリマーにより連結された前記他方の端部は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ポリマーから解放されることを特徴とする。
【００１５】
前記構成によれば、ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの先端部を覆うとともにステントの先端部にポリマーにより連結されている。そのため、ワイヤは、ステントの先端部にポリマーにより連結された状態で、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステントの通過性をより向上させることができるとともにステントがバルーンから脱落することを抑制できる。また、ステントの先端部がめくれることを抑制することができる。また、ポリマーにより連結されたワイヤの他方の端部は、バルーンが拡張状態になるとポリマーから解放される。そのため、ポリマーおよびワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００１６】
好ましくは、前記一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの先端側に隣接して設けられたリング体であって前記ステントの外径と同じ外径を有するリング体に接続され、前記リング体は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの先端側に隣接した位置から先端側に向かって移動することを特徴とする。
【００１７】
前記構成によれば、ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの先端側に隣接して設けられたリング体に接続されている。リング体の外径は、ステントの外径と同じである。そのため、ワイヤの他方の端部が接続されたリング体は、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの先端部と、の間の段差部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステントの通過性をより向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの先端部がめくれることを抑制することができる。また、リング体は、バルーンが拡張状態になるとステントの先端側に隣接した位置から先端側に向かって移動する。そのため、リング体およびワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００１８】
好ましくは、前記ワイヤは、第１ワイヤであり、前記ステントよりも基端側に配置された前記バルーンカテーテルの基端側部分に一方の端部が固定された複数の第２ワイヤであって、前記バルーンの表面部と、前記ステントの基端部と、の間の段差を低減する第２ワイヤをさらに備えたことを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、ステントよりも基端側に配置されたバルーンカテーテルの基端側部分に一方の端部が固定された複数の第２ワイヤがさらに設けられている。第２ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差を低減する。そのため、第２ワイヤは、ステントがバルーンに装着された状態で抜去される際に、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることを抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステントの通過性を向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの基端部がめくれることを抑制することができる。また、ステントがバルーンに装着された状態で抜去される際に、第２ワイヤは、ステントの軸方向に延び、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差を低減する。そのため、第２ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差部分の全周を覆うわけではない。これにより、バルーンに装着されたステントの柔軟性が損なわれることを抑え、ステントの柔軟性を維持することができる。
【００２０】
好ましくは、前記第２ワイヤの一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの基端部を覆い、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの基端部から離れることを特徴とする。
【００２１】
前記構成によれば、第２ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの基端部を覆う。そのため、第２ワイヤは、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステントの通過性をより向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの基端部がめくれることを抑制することができる。また、第２ワイヤの他方の端部は、バルーンが拡張状態になるとステントの基端部から離れる。そのため、第２ワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００２２】
好ましくは、前記第２ワイヤの他方の端部は、前記ステントの基端部にポリマーにより連結され、前記ポリマーにより連結された前記第２ワイヤの他方の端部は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ポリマーから解放されることを特徴とする。
【００２３】
前記構成によれば、第２ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの基端部を覆うとともにステントの基端部にポリマーにより連結されている。そのため、第２ワイヤは、ステントの基端部にポリマーにより連結された状態で、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステントの通過性をより向上させることができるとともにステントがバルーンから脱落することを抑制できる。また、ステントの基端部がめくれることを抑制することができる。また、ポリマーにより連結された第２ワイヤの他方の端部は、バルーンが拡張状態になるとポリマーから解放される。そのため、ポリマーおよび第２ワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００２４】
好ましくは、前記リング体は、第１リング体であり、前記第２ワイヤの一方の端部とは反対側の他方の端部は、前記収縮状態の前記バルーンに装着された前記ステントの基端側に隣接して設けられた第２リング体であって前記ステントの外径と同じ外径を有する第２リング体に接続され、前記第２リング体は、前記バルーンが前記拡張状態になると前記ステントの基端側に隣接した位置から基端側に向かって移動することを特徴とする。
【００２５】
前記構成によれば、第２ワイヤの他方の端部は、収縮状態のバルーンに装着されたステントの基端側に隣接して設けられた第２リング体に接続されている。第２リング体の外径は、ステントの外径と同じである。そのため、第２ワイヤの他方の端部が接続された第２リング体は、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差をより確実に低減し、バルーンの表面部と、ステントの基端部と、の間の段差部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステントの通過性をより向上させることができる。また、ステントがバルーンから脱落することを抑制することができるとともに、ステントの基端部がめくれることを抑制することができる。また、第２リング体は、バルーンが拡張状態になるとステントの基端側に隣接した位置から基端側に向かって移動する。そのため、第２リング体および第２ワイヤがバルーンの拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【発明の効果】
【００２６】
本発明によれば、ステントの柔軟性を維持しつつステントの通過性を向上させることができるステントデリバリーシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
【図１】本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す正面図である。
【図２】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
【図３】本実施形態に係るステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
【図４】本実施形態のワイヤの第１具体例を表す平面図である。
【図５】本実施形態のワイヤの第２具体例を表す平面図である。
【図６】本実施形態のワイヤの第３具体例を表す平面図である。
【図７】本実施形態のワイヤの第４具体例を表す平面図である。
【図８】本実施形態のワイヤの第５具体例を表す平面図である。
【図９】本実施形態のワイヤの第６具体例を表す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００２９】
図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す正面図である。
図２は、本実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端部の部分断面図である。
図３は、本実施形態に係るステントデリバリーシステムの作用を説明する部分断面図である。
なお、説明の便宜上、図１〜図９において、右側を「基端」といい、左側を「先端」という。また、図３では、ステント４が省略されている。
【００３０】
本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、バルーン３２を有するバルーンカテーテル３と、バルーン３２に装着されたステント４と、を備える。バルーンカテーテル３は、チューブ状のシャフト本体部３１と、シャフト本体部３１の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン３２と、を有する。すなわち、バルーン３２は、シャフト本体部３１の先端部において拡張および収縮可能に設けられている。
【００３１】
ステント４は、収縮状態のバルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着され、バルーン３２の拡張により拡張する。ステント４は、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能ないわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００３２】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図２および図３に示すように、シャフト本体部３１は、ガイドワイヤルーメン３１４を有する。ガイドワイヤルーメン３１４の一端は、シャフト本体部３１の先端において開口している。また、ガイドワイヤルーメン３１４の他端は、シャフト本体部３１の途中または基端において開口している。
【００３３】
具体的に説明すると、シャフト本体部３１は、内管３１１と、外管３１２と、ハブ３１３と、を有する。内管３１１は、図３に示すように、内部にガイドワイヤＷ（図１参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン３１４を有するチューブ体である。内管３１１の長さは、１００〜１５００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜５００ｍｍである。内管３１１の外径は、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍである。内管３１１の肉厚は、１０〜２５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍである。内管３１１は、外管３１２の内部に挿通されてる。内管３１１の先端部は、外管３１２よりも先端側に突出している。
【００３４】
内管３１１の外面と、外管３１２の内面と、の間には、バルーン拡張用ルーメン３１５が形成されており、十分な容積を有している。
【００３５】
外管３１２は、内部に内管３１１を挿通しているチューブ体である。外管３１２の先端は、内管３１１の先端よりもやや後退した部分に位置している。外管３１２の長さは、１００〜２５００ｍｍ、より好ましくは、２５０〜２０００ｍｍである。外管３１２の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍである。外管３１２の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍである。
【００３６】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、外管３１２は、先端側外管３１２ａと、基端側外管３１２ｂと、を有する。先端側外管３１２ａおよび基端側外管３１２ｂは、互いに接合されている。先端側外管３１２ａは、先端側外管３１２ａと基端側外管３１２ｂとの接合部付近において、テーパー状に縮径している。そのため、テーパー部よりも先端側における先端側外管３１２ａの径は、テーパー部よりも基端側における基端側外管３１２ｂの径よりも細い。
【００３７】
先端側外管３１２ａの細径部（テーパー部よりも先端側の部分）の外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、基端側外管３１２ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００３８】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、内管３１１は、バルーン３２および先端側外管３１２ａの内部において延びて設けられている。内管３１１の基端部は、先端側外管３１２ａの途中に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。そして、内管３１１の基端は、先端側外管３１２ａの途中において開口し、ガイドワイヤポート３１３ａとして設けられている。そのため、図１に表したように、内管３１１の先端から挿入されたガイドワイヤＷは、内管３１１のガイドワイヤルーメン３１４を先端側から基端側に向かって導かれ、ガイドワイヤポート３１３ａからステントデリバリーシステム２の外部へ導出される。すなわち、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のステントデリバリーシステムとして構成されている。
【００３９】
内管３１１および外管３１２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。内管３１１および外管３１２の形成材料は、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００４０】
バルーン３２は、折り畳み可能であり、拡張しない状態では、内管３１１の外周に折り畳まれた状態となる。バルーン３２は、装着されるステント４を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）を呈する拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状であってもよい。
【００４１】
バルーン３２は、先端側接合部３２ａと、基端側接合部３２ｂと、を有する。先端側接合部３２ａは、内管３１１の先端よりも若干基端側の位置に固定されている。具体的には、先端側接合部３２ａは、内管３１１に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に固定されている。具体的には、基端側接合部３２ｂは、外管３１２の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。これにより、バルーン３２は、内管３１１および外管３１２に対して接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。バルーン３２は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。また、本実施形態のバルーン３２では、拡張可能部と、先端側接合部３２ａおよび基端側接合部３２ｂと、の間がテーパー状に形成されている。
【００４２】
バルーン３２は、バルーン３２の内面と、内管３１１の外面と、の間に形成された拡張空間３２ｃを有する。拡張空間３２ｃの基端部は、全周においてバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。このように、バルーン３２の基端は、比較的大きい容積を有するバルーン拡張用ルーメン３１５と連通している。そのため、バルーン拡張用ルーメン３１５からバルーン３２内へ拡張用流体を確実に注入することができる。
【００４３】
バルーン３２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリエステルエラストマー、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を使用することができる。特に、バルーン３２の形成材料は、延伸可能な材料であることが好ましい。また、バルーン３２は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００４４】
バルーン３２が拡張されたときのバルーン３２の円筒部分（拡張可能部）の外径は、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍである。バルーン３２の長さは、１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。先端側接合部３２ａの外径は、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。先端側接合部３２ａの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは１〜３ｍｍである。また、基端側接合部３２ｂの外径は、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍである。基端側接合部３２ｂの長さは、１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００４５】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、図２および図３に示すように、２つのＸ線造影性部材３１６、３１７を有する。Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、バルーン３２が拡張したときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部３１の外面に固定されている。なお、２つのＸ線造影性部材は、ステント４の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部３１（本実施形態では、内管３１１）の外面に固定されていてもよい。さらに、単独のＸ線造影性部材が、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部３１の外面に固定されていてもよい。
【００４６】
Ｘ線造影性部材３１６、３１７は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適である。Ｘ線造影性部材３１６、３１７の形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
【００４７】
内管３１１と外管３１２との間（バルーン拡張用ルーメン３１５内）には、線状の剛性付与体（図示せず）が挿入されていてもよい。剛性付与体は、ステントデリバリーシステム２の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位でのステントデリバリーシステム２のシャフト本体部３１の極度の折れ曲がりを防止するとともに、ステントデリバリーシステム２の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体の先端部の径は、研磨などの方法により、他の部分の径よりも細いことが好ましい。また、剛性付与体は、細径部分の先端が、外管３１２の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体は、金属線であることが好ましく、線径が０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００４８】
本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図１に示すように、基端にハブ３１３が固定されている。ハブ３１３は、外管３１２に固着され、バルーン拡張用ルーメン３１５と連通するインジェクションポート３１３ｂを有する。
【００４９】
ハブ３１３の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に使用することができる。なお、ステントデリバリーシステム２の構造は、上記のような構造には限定されない。例えば、ステントデリバリーシステム２は、ガイドワイヤルーメン３１４がステントデリバリーシステム２の全長にわたって形成され、ガイドワイヤＷがハブ３１３の基端から導出される「オーバーザワイヤタイプ」のステントデリバリーシステムとして構成されていてもよい。
【００５０】
ステント４は、バルーン３２を被包するようにバルーン３２に装着されている。ステント４は、拡張状態のステント４よりも小さい内径であって折り畳まれたバルーン３２の外径よりも大きい内径の例えば金属パイプなどを加工することにより作製される。そして、作製されたステント４内にバルーン３２を挿入し、ステント４の外面に対して均一な力を内側に向けて与え縮径させることにより製品状態のステント４が形成される。つまり、上記のステント４は、バルーン３２への圧縮装着により完成する。
【００５１】
ステント４は、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、ステント４の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張する。ステント４は、例えば、所定の線幅を有する線状体により形成されている。
【００５２】
ステント４の非拡張時の直径（外径）は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、０．９〜１．４ｍｍがより好ましい。ステント４の成形時（圧縮前）の直径（外径）は、１．５〜３．５ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。ステント４の非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。
【００５３】
ステント４の肉厚は、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。ステント４が線状体により形成されている場合において、ステント４を構成する線状体の線幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１３ｍｍが好適である。
【００５４】
ステント４の形成材料は、特には限定されない。ステント４の形成材料としては、例えば金属が挙げられる。ステント４が金属により形成されている場合において、ステント４の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金等が挙げられる。また、ステント４の形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）を施してもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００５５】
ステント４は、面取りされていることが好ましい。ステント４の面取り方法としては、ステント４を最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨する方法が挙げられる。
【００５６】
さらに、ステント４の最終形状を作製した後、焼きなましを行うことが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント４全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合と比較すると、ステント４が拡張した後に拡張前の形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少する。また、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少する。これにより、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント４の表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）において、９００〜１２００℃に加熱した後、ゆっくりと冷却することにより行われることが好ましい。
【００５７】
ステント４の外面全体もしくは外面の一部に、生理活性物質を含むポリマーが被覆されていてもよい。この場合、生理活性物質を含むポリマーは、ステント４の外面全体を被覆することが好ましいが、ステント４の外面を部分的に被覆してもよい。
【００５８】
生理活性物質を含有するポリマーは、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されないが、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリオルソエステル、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ポリペプチド、キチン、キトサンなどを使用することができる。
【００５９】
ステント４の外面には、ポリマーとの接着性を高めるために、表面処理が施されていてもよい。表面処理としては、親和性の高い材料をプライマーとして表面に被覆する方法がある。プライマー材料としては、種々のものが使用可能であるが、最も好ましいものは加水分解性基と有機官能基とを有するシランカップリング剤である。シランカップリング剤の加水分解性基（たとえばアルコキシ基）の分解により生成されたシラノール基は、金属製の易変形部の接合部分（自由端部分）の表面と化学結合等により結合される。シランカップリング剤の有機官能基（例えばエポキシ基、アミノ基、メルカプト基、ビニル基、メタクリロキシ基）は、生理活性物質を含有するポリマーと化学結合により結合することができる。具体的なシランカップリング剤としては、例えばγ−アミノプロピルエトキシシラン、γ−グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン等が挙げられる。シランカップリング剤以外のプライマー材料としては、例えば有機チタン系カップリング剤、アルミニウム系カップリング剤、クロム系カップリング剤、有機リン酸系カップリング剤、ポリパラキシレン等の有機蒸着膜、シアノアクリレート系接着剤、ポリウレタン系のペーストレジン等が挙げられる。なお、プライマーは必ずしも用いられなくともよい。
【００６０】
ポリマーが含有する生理活性物質としては、内膜肥厚を抑制する物質、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症剤、抗炎症剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰIIｂIIIａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイドおよびカロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質および遺伝子工学により生成される上皮細胞などが使用される。そして、上記の物質等の２種以上の混合物を使用してもよい。
【００６１】
抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル、メトトレキサート等が好ましい。免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス、ミゾリビン等が好ましい。抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン、ジノスタチンスチマラマー等が好ましい。抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン、ロベンザリット等が好ましい。抗血栓薬としては、例えば、ヘパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン、ヒルジン等が好ましい。ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ニスバスタチン、イタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン等が好ましい。ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル、カプトプリル等が好ましい。カルシウム拮抗剤としては、例えば、ニフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン、ニソルジピン等が好ましい。抗高脂血症剤としては、例えば、プロブコールが好ましい。抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸、フラボノイドおよびカロチノイドとしては、例えば、カテキン類、特にエピガロカテキンガレート、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β−カロチン等が好ましい。チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。抗炎症剤としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（epidermal growth factor）、ＶＥＧＦ(vascular endothelial growth factor)、ＨＧＦ（hepatocyte growth factor）、ＰＤＧＦ（platelet derived growth factor）、ｂＦＧＦ（basic fibroblast growth factor）等が好ましい。
【００６２】
図２に表したように、バルーンカテーテル３の先端部には、複数のワイヤ５が設けられている。ワイヤ５の一方の端部５１は、ステント４よりも先端側に配置されたバルーンカテーテル３の先端部に固定されている。本実施形態では、ワイヤ５の一方の端部５１は、内管３１１の先端部の外面に接着剤または熱融着などにより固定されている。
【００６３】
なお、ワイヤ５の一方の端部５１は、ステント４よりも先端側に配置されたバルーンカテーテル３の先端部に固定されていればよく、内管３１１の先端部に固定されていることには限定されない。例えば、内管３１１の先端部には、シャフト本体部３１の材料よりも柔軟な材料により形成された先端チップが設けられていてもよい。そして、ワイヤ５の一方の端部５１は、先端チップに固定されていてもよい。あるいは、ワイヤ５の一方の端部５１は、ステント４よりも先端側に配置されたバルーン３２の先端側接合部３２ａに固定されていてもよい。本願明細書において「バルーンカテーテル３の先端部」とは、ステント４よりも先端側に配置されたバルーンカテーテル３の部分をいう。本発明の「バルーンカテーテルの先端部」は、例えば、内管３１１の先端部、内管３１１の先端部に設けられた先端チップ、あるいはバルーン３２の先端側接合部３２ａに相当する。以下の説明では、ワイヤ５の一方の端部５１が内管３１１の先端部に固定された場合を例に挙げる。
【００６４】
ワイヤ５の形成材料は、特には限定されない。ワイヤ５の形成材料としては、例えば金属が挙げられる。ワイヤ５の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、ニッケルチタン合金等のニッケルベース合金等が挙げられる。あるいは、ワイヤ５の形成材料は、前述した生分解性ポリマーであってもよい。
【００６５】
ここで、ステントがバルーンに装着された状態で狭窄部位や閉塞部位などの目的部位に送達される際に、ステントの先端部が病変に引っ掛かることがある。あるいは、術者がＰＴＣＡ等の手技をやり直すために、バルーンに装着された状態のステントをガイディングカテーテルに引き込む際に、ステントの基端部がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることがある。そうすると、ステントが目的部位に留置される前に、生体管腔内においてバルーンから脱落することがある。また、病変およびガイディングカテーテルに対するステントの通過性が低下することがある。例えば、ステントがバルーンから脱落することを防止するために、ステントの両端部の全周がスリーブなどで覆われた場合には、バルーンに装着されたステントの柔軟性が損なわれるという新たな課題が生ずる。
【００６６】
これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図２に表したように、複数のワイヤ５がバルーンカテーテル３の先端部に設けられている。ワイヤ５の一方の端部５１は、ステント４よりも先端側に配置されたバルーンカテーテル３の先端部に固定されている。そして、複数のワイヤ５は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５を低減する。
【００６７】
そのため、ワイヤ５は、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達される際に、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５の部分が病変に引っ掛かることを抑制できる。そのため、病変に対するステント４の通過性を向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の先端部４１がめくれることを抑制することができる。「ステント４の先端部４１がめくれる」とは、ステント４の先端部４１が例えば病変に引っ掛かることにより、ステント４がバルーン３２から脱落するまでには至らないものの、ステント４の先端部４１の外径がステント４の中央部の外径よりも拡大した状態、あるいはステント４の先端部４１が折り返された状態になることをいう。また、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達される際に、ワイヤ５は、ステント４の軸４９方向に延び、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５を低減する。そのため、ワイヤ５は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５の部分の全周を覆うわけではない。これにより、バルーン３２に装着されたステント４の柔軟性が損なわれることを抑え、ステント４の柔軟性を維持することができる。
【００６８】
次に、本実施形態のワイヤの具体例を、図面を参照して説明する。
図４は、本実施形態のワイヤの第１具体例を表す平面図である。
なお、図４（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図４（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。図４（ｃ）は、バルーンカテーテルが抜去されるときの状態を表す平面図である。
【００６９】
図２に関して前述したように、ワイヤ５の一方の端部５１は、バルーンカテーテル３の先端部に固定されている。一方で、本具体例では、図４（ａ）に表したように、ワイヤ５の一方の端部５１とは反対側のワイヤ５の他方の端部５２は、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の先端部４１を覆っている。具体的には、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達されるときに、ワイヤ５は、他方の端部５２が一方の端部５１よりも基端側に位置する状態でステント４の軸４９（図２参照）方向に延び、ステント４の先端部４１を覆う。ワイヤ５の他方の端部５２は、ステント４やバルーン３２には固定されていない。
【００７０】
これにより、ワイヤ５は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５の部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステント４の通過性をより向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の先端部４１がめくれることを抑制することができる。
【００７１】
そして、図４（ｂ）に表したように、ワイヤ５の他方の端部５２は、拡張状態のステント４の先端部４１には届かないため、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の先端部４１から離れる。これにより、ワイヤ５がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００７２】
また、図４（ｃ）に表したように、ワイヤ５の他方の端部５２がステント４やバルーン３２には固定されていないため、バルーンカテーテル３が抜去されるときには、ワイヤ５は、他方の端部５２が一方の端部５１よりも先端側に位置する状態でステント４の軸４９方向に延びる。すなわち、ワイヤ５の延びる方向は、バルーンカテーテル３が生体内に挿入される場合と、バルーンカテーテル３が体外に抜去される場合と、の間において反転可能とされている。これにより、ワイヤ５が、目的部位に留置されたステント４に重なったり、引っ掛かったりすることを抑え、ステント４の留置位置がずれることを抑えることができる。そして、ワイヤ５が取り付けられたバルーンカテーテル３は、拡張状態のステント４の管状体内部を通り体外に抜去される。
【００７３】
図５は、本実施形態のワイヤの第２具体例を表す平面図である。
なお、図５（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図５（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。
【００７４】
本具体例では、図５（ａ）に表したように、ワイヤ５の他方の端部５２は、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の先端部４１を覆うともに、ステント４の先端部４１にポリマー５３により連結されている。ポリマー５３は、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、例えば図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーが挙げられる。
【００７５】
そのため、ワイヤ５は、ステント４の先端部４１にポリマー５３により連結された状態で、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５の部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステント４の通過性をより向上させることができるとともに、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制できる。また、ステント４の先端部４１がめくれることを抑制することができる。
【００７６】
ポリマー５３による連結強度は、接着剤または熱融着などによる連結強度よりも低い。そのため、図５（ｂ）に表したように、ポリマー５３により連結されたワイヤ５の他方の端部５２は、バルーン３２が拡張状態になるとポリマー５３から解放される。これにより、ポリマー５３およびワイヤ５がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００７７】
図６は、本実施形態のワイヤの第３具体例を表す平面図である。
なお、図６（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図６（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。
【００７８】
本具体例では、図６（ａ）に表したように、ワイヤ５の他方の端部５２は、リング体５４に接続されている。リング体５４は、収縮状態のバルーン３２を囲うように形成され、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の先端側に隣接して設けられている。リング体５４の形成材料は、特には限定されない。リング体５４の形成材料としては、例えば金属が挙げられる。リング体５４の形成材料としては、図２に関して前述したワイヤ５の金属と同じ金属が挙げられる。あるいは、リング体５４の形成材料は、例えば図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーであってもよい。リング体５４の外径は、ステント４の外径と同じである。
【００７９】
そのため、ワイヤ５の他方の端部５２が接続されたリング体５４は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の先端部４１と、の間の段差４５の部分が病変に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、病変に対するステント４の通過性をより向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の先端部４１がめくれることを抑制することができる。
【００８０】
そして、図６（ｂ）に表したように、リング体５４は、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の先端側に隣接した位置から先端側に向かって移動する。本実施形態のバルーン３２のように、拡張可能部と、先端側接合部３２ａと、の間がテーパー状に形成されている場合には、リング体５４は、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の先端側に隣接した位置から先端側に向かって容易に移動することができる。これにより、リング体５４およびワイヤ５がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００８１】
図７は、本実施形態のワイヤの第４具体例を表す平面図である。
なお、図７（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図７（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。図７（ｃ）は、バルーンカテーテルが抜去されるときの状態を表す平面図である。
【００８２】
本具体例では、図４（ａ）〜図４（ｃ）に関して前述した第１具体例に対して、バルーンカテーテル３の基端側部分には、複数の第２ワイヤ６がさらに設けられている。本具体例では、図４（ａ）〜図４（ｃ）に関して前述した第１具体例のワイヤ５は、本具体例の第１ワイヤ５に相当する。第２ワイヤ６の一方の端部６１は、ステント４よりも基端側に配置されたバルーンカテーテル３の基端側部分に固定されている。本実施形態では、第２ワイヤ６の一方の端部６１は、先端側外管３１２ａの先端部の外面に接着剤または熱融着などにより固定されている。
【００８３】
なお、第２ワイヤ６の一方の端部６１は、ステント４よりも基端側に配置されたバルーンカテーテル３の基端側部分に固定されていればよく、先端側外管３１２ａの先端部に固定されていることには限定されない。例えば、第２ワイヤ６の一方の端部６１は、ステント４よりも基端側に配置されたバルーン３２の基端側接合部３２ｂに固定されていてもよい。本願明細書において「バルーンカテーテル３の基端側部分」とは、ステント４よりも基端側に配置されたバルーンカテーテル３の部分をいう。本発明の「バルーンカテーテルの基端側部分」は、例えば、先端側外管３１２ａの先端部あるいはバルーン３２の基端側接合部３２ｂに相当する。以下の説明では、第２ワイヤ６の一方の端部６１が先端側外管３１２ａの先端部に固定された場合を例に挙げる。
【００８４】
第２ワイヤ６の形成材料は、特には限定されない。第２ワイヤ６の形成材料としては、例えば金属が挙げられる。第２ワイヤ６の形成材料としては、図２に関して前述したワイヤ５の金属と同じ金属が挙げられる。あるいは、第２ワイヤ６の形成材料は、例えば図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーであってもよい。
【００８５】
本具体例の第２ワイヤ６は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６を低減する。そのため、第２ワイヤ６は、ステント４がバルーン３２に装着された状態で抜去される際に、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６の部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることを抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステント４の通過性を向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の基端部４２がめくれることを抑制することができる。「ステント４の基端部４２がめくれる」とは、ステント４の基端部４２が例えばガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることにより、ステント４がバルーン３２から脱落するまでには至らないものの、ステント４の基端部４２の外径がステント４の中央部の外径よりも拡大した状態、あるいはステント４の基端部４２が折り返された状態になることをいう。また、ステント４がバルーン３２に装着された状態で抜去される際に、第２ワイヤ６は、ステント４の軸４９（図２参照）方向に延び、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６を低減する。そのため、第２ワイヤ６は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６の部分の全周を覆うわけではない。これにより、バルーン３２に装着されたステント４の柔軟性が損なわれることを抑え、ステント４の柔軟性を維持することができる。
【００８６】
また、第２ワイヤ６の一方の端部６１とは反対側の第２ワイヤ６の他方の端部６２は、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の基端部４２を覆っている。具体的には、ステント４がバルーン３２に装着された状態で抜去されるときに、第２ワイヤ６は、他方の端部６２が一方の端部６１よりも先端側に位置する状態でステント４の軸４９方向に延び、ステント４の基端部４２を覆う。第２ワイヤ６の他方の端部６２は、ステント４やバルーン３２には固定されていない。
【００８７】
これにより、第２ワイヤ６は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６の部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステント４の通過性をより向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の基端部４２がめくれることを抑制することができる。
【００８８】
そして、図７（ｂ）に表したように、第２ワイヤ６の他方の端部６２は、拡張状態のステント４の基端部４２には届かないため、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の基端部４２から離れる。そのため、第２ワイヤ６がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００８９】
また、図７（ｃ）に表したように、ワイヤ５の他方の端部５２がステント４やバルーン３２には固定されていないため、バルーンカテーテル３が抜去されるときには、ワイヤ５は、他方の端部５２が一方の端部５１よりも先端側に位置する状態でステント４の軸４９方向に延びる。これにより、ワイヤ５が、目的部位に留置されたステント４に重なったり、引っ掛かったりすることを抑え、ステント４の留置位置がずれることを抑えることができる。これは、図４（ｃ）に関して前述した通りである。
【００９０】
また、前述したように、第２ワイヤ６の他方の端部６２は、ステント４やバルーン３２には固定されていない。そのため、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達されるときには、第２ワイヤ６は、他方の端部６２が一方の端部６１よりも基端側に位置する状態でステント４の軸４９方向に延びる。すなわち、第２ワイヤ６の延びる方向は、バルーンカテーテル３が生体内に挿入される場合と、バルーンカテーテル３が体外に抜去される場合と、の間において反転可能とされている。これにより、ステント４がバルーン３２に装着された状態で目的部位に送達されるときに、第２ワイヤ６がステント４に引っ掛かったりすることを抑え、ステント４の留置に対して与える影響を抑えることができる。
【００９１】
図８は、本実施形態のワイヤの第５具体例を表す平面図である。
なお、図８（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図８（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。
【００９２】
本具体例では、図５（ａ）および図５（ｂ）に関して前述した第２具体例に対して、バルーンカテーテル３の基端側部分には、複数の第２ワイヤ６がさらに設けられている。本具体例では、図５（ａ）および図５（ｂ）に関して前述した第２具体例のワイヤ５は、本具体例の第１ワイヤ５に相当する。第２ワイヤ６の一方の端部６１は、ステント４よりも基端側に配置されたバルーンカテーテル３の基端側部分に固定されている。これは、図７（ａ）〜図７（ｃ）に関して前述した通りである。また、第２ワイヤ６の形成材料は、図７（ａ）〜図７（ｃ）に関して前述した通りである。
【００９３】
一方で、本具体例では、図８（ａ）に表したように、第２ワイヤ６の他方の端部６２は、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の基端部４２を覆うともに、ステント４の基端部４２にポリマー６３により連結されている。ポリマー６３は、生分解性ポリマーであることが好ましい。生分解性ポリマーとしては、例えば図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーが挙げられる。
【００９４】
そのため、第２ワイヤ６は、ステント４の基端部４２にポリマー６３により連結された状態で、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６の部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステント４の通過性をより向上させることができるとともに、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制できる。また、ステント４の基端部４２がめくれることを抑制することができる。
【００９５】
ポリマー６３による連結強度は、接着剤または熱融着などによる連結強度よりも低い。そのため、図８（ｂ）に表したように、ポリマー６３により連結された第２ワイヤ６の他方の端部６２は、バルーン３２が拡張状態になるとポリマー６３から解放される。これにより、ポリマー６３および第２ワイヤ６がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【００９６】
図９は、本実施形態のワイヤの第６具体例を表す平面図である。
なお、図９（ａ）は、ステント４が拡張する前の状態を表す平面図である。図９（ｂ）は、ステント４が拡張した後の状態を表す平面図である。
【００９７】
本具体例では、図６（ａ）および図６（ｂ）に関して前述した第３具体例に対して、バルーンカテーテル３の基端側部分には、複数の第２ワイヤ６がさらに設けられている。本具体例では、図６（ａ）および図６（ｂ）に関して前述した第３具体例のワイヤ５は、本具体例の第１ワイヤ５に相当する。また、図６（ａ）および図６（ｂ）に関して前述した第３具体例のリング体５４は、本具体例の第１リング体５４に相当する。第２ワイヤ６の一方の端部６１は、ステント４よりも基端側に配置されたバルーンカテーテル３の基端側部分に固定されている。これは、図７（ａ）〜図７（ｃ）に関して前述した通りである。また、第２ワイヤ６の形成材料は、図７（ａ）〜図７（ｃ）に関して前述した通りである。
【００９８】
一方で、本具体例では、図９（ａ）に表したように、第２ワイヤ６の他方の端部６２は、第２リング体６４に接続されている。第２リング体６４は、収縮状態のバルーン３２を囲うように形成され、収縮状態のバルーン３２に装着されたステント４の基端側に隣接して設けられている。第２リング体６４の形成材料は、特には限定されない。第２リング体６４の形成材料としては、例えば金属が挙げられる。第２リング体６４の形成材料としては、図２に関して前述したワイヤ５の金属と同じ金属が挙げられる。あるいは、第２リング体６４の形成材料は、例えば図１〜図３に関して前述した生分解性ポリマーであってもよい。第２リング体６４の外径は、ステント４の外径と同じである。
【００９９】
そのため、第２ワイヤ６の他方の端部６２が接続された第２リング体６４は、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６をより確実に低減し、バルーン３２の表面部３２１と、ステント４の基端部４２と、の間の段差４６の部分がガイディングカテーテルの縁部に引っ掛かることをより確実に抑制できる。そのため、ガイディングカテーテルに対するステント４の通過性をより向上させることができる。また、ステント４がバルーン３２から脱落することを抑制することができるとともに、ステント４の基端部４２がめくれることを抑制することができる。
【０１００】
そして、図９（ｂ）に表したように、第２リング体６４は、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の基端側に隣接した位置から基端側に向かって移動する。本実施形態のバルーン３２のように、拡張可能部と、基端側接合部３２ｂと、の間がテーパー状に形成されている場合には、第２リング体６４は、バルーン３２が拡張状態になるとステント４の基端側に隣接した位置から基端側に向かって容易に移動することができる。これにより、第２リング体６４および第２ワイヤ６がバルーン３２の拡張を阻害したり抑制したりすることを回避できる。
【０１０１】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
【符号の説明】
【０１０２】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・バルーンカテーテル、  ４・・・ステント、  ５・・・ワイヤ（第１ワイヤ）、  ６・・・第２ワイヤ、  ３１・・・シャフト本体部、  ３２・・・バルーン、  ３２ａ・・・先端側接合部、  ３２ｂ・・・基端側接合部、  ３２ｃ・・・拡張空間、  ４１・・・先端部、  ４２・・・基端部、  ４５、４６・・・段差、  ４９・・・軸、  ５１、５２・・・端部、  ５３・・・ポリマー、  ５４・・・リング体（第１リング体）、  ６１、６２・・・端部、  ６３・・・ポリマー、  ６４・・・第２リング体、  ３１１・・・内管、  ３１２・・・外管、  ３１２ａ・・・先端側外管、  ３１２ｂ・・・基端側外管、  ３１３・・・ハブ、  ３１３ａ・・・ガイドワイヤポート、  ３１３ｂ・・・インジェクションポート、  ３１４・・・ガイドワイヤルーメン、  ３１５・・・バルーン拡張用ルーメン、  ３１６、３１７・・・Ｘ線造影性部材、  ３２１・・・表面部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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