(57)【要約】【課題】皮下流体送達システムにおける医療デバイスのワイヤレス通信のための、オンボディ流体送達の方法を開示する。【解決手段】１次パッチポンプを１次ユーザインタフェースとペアにする。ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定するために、１次パッチポンプが１次ユーザインタフェースと通信する。ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合に、ユーザ指示に従って機械命令を１次ユーザインタフェースから１次パッチポンプに送る。機械命令に従って第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始する。【選択図】図２０
2018027339.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
１次パッチポンプに通信可能に結合可能な１次ユーザインタフェースを使用するオンボディ流体送達の方法であって、第１の流体を収容するように適合された第１のリザーバと、第１のカニューレと、前記第１のカニューレを通して前記第１のリザーバからの前記第１の流体を注入するように適合された第１のポンプと、前記第１のポンプの動作を制御するように適合された第１のマイクロコントローラとを、前記１次パッチポンプが備えている、方法において、
前記１次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定するために、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信するステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合に、前記ユーザ指示に従って機械命令を前記１次ユーザインタフェースから前記１次パッチポンプに送るステップと、
前記機械命令に従って前記第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始するステップと
を含むことを特徴とするオンボディ流体送達の方法。
【請求項２】
エラー条件に関して前記１次パッチポンプによってチェックするステップと、
エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出された場合に、警告メカニズムを介してユーザに警告し、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送するステップと、
エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出されない場合に、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送し、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信する前記ステップに戻るステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項３】
エラー条件は、カニューレ閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カニューレ配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含むことを特徴とする請求項２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項４】
関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含むことを特徴とする請求項２に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項５】
前記１次ユーザインタフェースは前記１次ユーザインタフェースと前記１次パッチポンプとを再同期させることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項６】
前記１次ユーザインタフェースはリアルタイムクロックを使用して前記１次ユーザインタフェースと前記１次パッチポンプとを再同期させることを特徴とする請求項５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項７】
前記１次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップは、第１の一意の識別子を前記１次ユーザインタフェースに割り当て、第２の一意の識別子を前記１次パッチポンプに割り当てることを含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項８】
所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラー条件に関してチェックするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項９】
前記１次パッチポンプは皮膚に取付け可能であることを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１０】
前記第１の流体はインスリンを含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１１】
前記１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入るステップと
をさらに含み、
前記１次ユーザインタフェーススリープモードに関連する電力レベルは、１次ユーザインタフェースウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１２】
前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースを検出した場合、前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプ向上応答時間モードに入り、前記１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１３】
前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項１１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１４】
前記１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、前記調整または設定の後、前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項１１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１５】
前記１次パッチポンプと前記１次ユーザインタフェースのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能な２次パッチポンプをさらに使用し、
前記２次パッチポンプは、第２の流体を収容するように適合された第２のリザーバと、第２のカニューレと、前記第２のカニューレを通して前記第２のリザーバからの前記第２の流体を注入するように適合された第２のポンプと、前記第２のポンプの動作を制御するように適合された第２のマイクロコントローラとを備え、
前記方法は、さらに
前記２次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップと、
エラーフラグに関してチェックするステップと、
エラーフラグが検出されない場合に、ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定するために、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信するステップと、
ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合に、
前記ユーザ指示に従って機械命令を前記１次ユーザインタフェースから前記１次パッチポンプに送るステップと、
前記機械命令に従って前記第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始するステップと
を含むことを特徴とする請求項１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１６】
エラー条件に関してチェックするステップと、
エラー条件が検出された場合にエラーフラグをセットするステップと、
エラー条件が検出されない場合に関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースおよび前記２次パッチポンプに転送するステップと、
エラーフラグに関してチェックする前記ステップに戻るステップと
をさらに備えることを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１７】
エラー条件は、カニューレ閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カニューレ配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含むことを特徴とする請求項１６に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１８】
関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含むことを特徴とする請求項１６に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項１９】
所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラーフラグに関してチェックするステップをさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２０】
エラーフラグが検出された場合に前記２次パッチポンプを介して注入を継続するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２１】
エラーフラグが検出された場合に、前記１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されているかどうか判定するステップと、
前記１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されていないと判定された場合に、関連データを前記１次パッチポンプから前記２次パッチポンプに転送し、前記２次パッチポンプを介して注入を継続するステップと、
前記１次ユーザインタフェースが前記１次パッチポンプに通信可能に結合されていると判定された場合に、
関連データを前記１次パッチポンプから前記２次パッチポンプおよび前記１次ユーザインタフェースに転送し、前記２次パッチポンプを前記１次パッチポンプとして設定するステップと、
前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信する前記ステップに戻るステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２２】
プリエンプティブなパッチポンプを前記２次パッチポンプとして設定するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２１に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２３】
前記１次パッチポンプは皮膚に取付け可能であることを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２４】
前記１次ユーザインタフェースは、前記１次ユーザインタフェースと、前記１次パッチポンプおよび前記２次パッチポンプのうちの少なくとも一方と、を再同期させることを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２５】
前記２次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにするステップは、第３の一意の識別子を前記２次パッチポンプに割り当てるステップを含むことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２６】
前記第２の流体はインスリンを含むことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２７】
前記１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記２次パッチポンプによって２次パッチポンプスリープモードに入るステップと、
前記１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入るステップと、
前記１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入るステップと、
前記２次パッチポンプによって所定の２次パッチポンプウェイク時間間隔で２次パッチポンプウェイクモードに入るステップと
をさらに含み、
前記１次ユーザインタフェーススリープモードに関連する電力レベルは、１次ユーザインタフェースウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低く、
前記２次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、２次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いことを特徴とする請求項１５に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２８】
前記１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、前記調整または設定の後、前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期され、かつ、前記２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項２７に記載のオンボディ流体送達の方法。
【請求項２９】
前記１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、前記１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期され、かつ、前記２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期されることを特徴とする請求項２７に記載のオンボディ流体送達の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、オンボディ流体送達システムにおける医療デバイスのワイヤレス通信に関する。より詳細には、本発明は、リモートユーザインタフェースと、プライマリなオンボディ医療デバイスと、プリエンプティブなオンボディ医療デバイス（プライマリなオンボディ医療デバイスと同時にユーザの皮膚に取り付けることができる）との間のワイヤレス通信に関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、２０１２年３月５日に米国特許商標庁に出願された米国特許仮出願第６１／６０６，９２９号明細書の利益を主張するものであり、この仮出願の開示の全体は参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
現代の技術では、糖尿病の患者への継続的なインスリン注入のために、リモートコントロールされるオンボディ医療デバイス（ＯＢＭＤ）を使用することができる。しかし、ユーザは、各ＯＢＭＤがもはや実行可能でなくなる度に、ＯＢＭＤとペアにされたユーザインタフェース（ＵＩ）を使用して、次のＯＢＭＤを配置し作動化しなければならない。
【０００４】
さらに、現代のＯＢＭＤは、衣類の下で装着され、患者の身体に取り付けられる。ユーザは通常、自分の日常業務の一部として、自分のＯＢＭＤを一定間隔で交換する。例えば、ユーザは、ＯＢＭＤリザーバがほぼ空になったとき、自分のデバイスを３日おきの朝に交換する場合がある。ほとんどのＯＢＭＤは、１つまたは２つのリザーバのサイズでしか利用可能でないので、通常、インスリンリザーバは、１日の始まりには、またはユーザが自宅の私生活を離れる場合があるときには、完全には空でない。この状況は、ユーザが、パッチポンプを予定よりも早く廃棄することによってインスリンを無駄にするか、または、自分のパッチポンプを人前で交換しなければならないことによって自分のプライバシーおよび決定権を損なうか、のいずれかの必要があるというジレンマを生み出す。
【０００５】
加えて、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）など、ワイヤレス通信を用いるリモートコントロールされるＯＢＭＤ中で利用される電子クロックは、内在的な精度限界と、温度などの周囲条件とのせいで、変動する可能性がある。ＲＴＣの現在の最新技術水準における時間遅延は、年間約２分となる可能性があり、これは３日で約１秒に等しい。
【０００６】
最後に、実行できない現代のＯＢＭＤをユーザの皮膚から取り外すことで、組織損傷が引き起こされる場合がある。接着剤は、接着剤と接触している、皮膚の外表面の一部を剥がす可能性があり、それにより、たとえ一時的であっても、結果的な皮膚表面がより感染を被りやすくなり、部位が注入部位として存立することがより不可能になる。
【０００７】
接着パッドを皮膚から取り外すのに効果的な製品は市場にあるが、それらは現在、スタンドアロン製品（主にワイプまたはスプレー）としてパッケージされている。このことは、ユーザにとっていくつかの困難を提示する。例えば、ユーザが状況を常に見ていなければならないのは別のデバイスであり、ＯＢＭＤが視線上にない場合、適用が難しい可能性がある。また、シロキサンなどの多くの接着剤溶剤は、引火性である。シロキサンを使用する現代の方法では、溶剤が空気および周囲環境にさらされ、それにより引火の危険が高まる。
【０００８】
したがって、ユーザ決定権をもたらし、インスリンの無駄を削減し、次の各ＯＢＭＤを配置する際の多くの使用ステップを削減し、処方された治療のコンプライアンスを可能にする、流体送達システムが必要とされている。
【０００９】
さらに、障害状況およびサービス終了状況を認識し、システム中の他のＯＢＭＤとの能動的な通信を介して途切れのない治療を提供するための、流体送達システムも必要とされている。この要件には、電力消費を最小限に抑え、それによりＯＢＭＤおよびＵＩの電力要件および全体サイズを低減する、通信方法の必要性が関係する。
【００１０】
また、ＯＢＭＤの接着パッドを取り外すことに関連する剥離力および組織損傷を低減するかまたはなくすためのシステムも必要とされている。加えて、注入デバイスと一体化した接着剤除去手段を有することも必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】米国特許仮出願第６１／５７６，３０９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の目的は、上記および他の懸念に実質的に対処することであり、患者が公の場にいるときにより高いレベルの決定権を提供し、短期的な治療要件を満たさない半端な投与量を廃棄することに関連する薬物の無駄をなくし、次のＯＢＭＤを配置して作動化するのに必要な使用ステップをなくすことによって使いやすさを改善し、途切れのない診断または治療をユーザインタフェースの補助ありまたはなしで患者に提供し、前述の満たされていない必要性に対処することによって治療コンプライアンスを改善することである。
【００１３】
本発明の別の目的は、流体送達システムのＵＩおよびＯＢＭＤのＲＴＣに関連するタイミング不正確に実質的に対処することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、ＯＢＭＤの接着パッドを取り外すことに関連する剥離力および組織損傷を低減するかまたはなくし、接着パッドをユーザの皮膚から取り外すときに引火性接着剤溶剤を発火させる危険性を低減することに、実質的に対処することである。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
オンボディ（例えば皮下、皮内、または他の方法による）流体送達のためのシステムの例示的な実施形態は、第１の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された１次パッチポンプであって、複数の１次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された１次パッチポンプと、第２の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された２次パッチポンプであって、前記１次パッチポンプに関連するエラー条件が決定された場合に前記複数の１次パッチポンプ機能とほぼ同様の２次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された２次パッチポンプとを備える。前記複数の１次パッチポンプ機能は、１次ユーザインタフェースとペアになること、薬剤で満たされてプライミングされること、カテーテルを配置すること、ボーラス投与または基礎レートを開始すること、１次パッチポンプスリープモードに入ること、所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入ること、所定の１次パッチポンプスニフ（SNIFF）時間まで１次パッチポンプスニフモードに入ること、のうちの少なくとも１つを含んでよい。
【００１６】
１次パッチポンプに通信可能に結合可能な１次ユーザインタフェースを使用するオンボディ流体送達の例示的な方法では、前記１次パッチポンプは、第１の流体を収容するように適合された第１のリザーバと、第１のカテーテルと、前記第１のカテーテルを通して前記第１のリザーバからの前記第１の流体を注入するように適合された第１のポンプと、前記第１のポンプの動作を制御するように適合された第１のマイクロコントローラとを備えてよい。
【００１７】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、前記１次パッチポンプを前記１次ユーザインタフェースとペアにすることを含んでよい。前記１次パッチポンプは、前記１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することができる。ユーザ指示が前記１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合は、前記ユーザ指示に従って機械命令を前記１次ユーザインタフェースから前記１次パッチポンプに送ることができ、前記機械命令に従って前記第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始することができる。
【００１８】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、エラー条件に関して前記１次パッチポンプによってチェックすることをさらに含んでよい。エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出された場合は、警告メカニズムを介してユーザに警告することができ、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送することができる。エラー条件が前記１次パッチポンプによって検出されない場合は、関連データを前記１次パッチポンプから前記１次ユーザインタフェースに転送することができる。前記方法は、前記１次パッチポンプが前記１次ユーザインタフェースと通信するステップに戻ることができる。
【００１９】
接着剤除去装置の例示的な実施形態は、接着剤を有する接着パッドで皮膚に接着することができる。前記接着剤除去装置は、デバイスの本体の基部に少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを備えてよく、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、接着剤溶剤を収容する。前記接着剤溶剤は、前記デバイスが放出信号を受け取ると、前記接着剤に作用して前記接着パッドを皮膚から外すように、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバから放出可能とすることができる。
【００２０】
前記接着剤溶剤は、前記少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバに封入されてよい。前記接着剤溶剤が放出されたとき、前記接着剤溶剤は、前記デバイスの本体の基部にある少なくとも１つの孔を通って流れることができる。前記接着剤溶剤は、少なくとも部分的にはシロキサンで構成されてよい。前記接着剤溶剤が放出されたとき、前記接着剤溶剤は、前記接着剤に接触して前記接着剤を前記接着パッドから溶解することができる。前記接着剤溶剤は、前記接着パッドに浸透して、前記接着剤を前記接着パッドから溶解することができる。
【００２１】
デバイス間の通信はワイヤレスであることが好ましいが、有線通信、または、皮膚などのユーザ組織を介した通信のための容量性インタフェースなど、他の形式の通信も当業者ならすぐに理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本発明の例示的な実施形態の様々な目的、利点、および新規な特徴は、後続の詳細な記述を添付の図面と共に読めば、より容易に理解されるであろう。
【図１】本発明のオンボディ医療デバイス（ＯＢＭＤ）の構成要素の例示的な実施形態を示す図である。
【図２】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の上面図である。
【図３】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の斜視図である。
【図４】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の上面図である。
【図５】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の斜視図である。
【図６】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の上面図である。
【図７】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の斜視図である。
【図８】本発明のＯＢＭＤの例示的な実施形態の斜視図である。
【図９】本発明の例示的な実施形態の、完全に使い捨てのパッチポンプの機械構成要素の分解図である。
【図１０】本発明の例示的な実施形態の、耐久／使い捨てパッチポンプの機械構成要素の分解図である。
【図１１】本発明のカテーテル配置アセンブリの例示的な実施形態を示す図である。
【図１２】本発明のユーザインタフェース（ＵＩ）の構成要素の例示的な実施形態を示す図である。
【図１３】完全に機能するＧＵＩの例示的な実施形態を示す図である。
【図１４】最小限に機能するキーフォブの例示的な実施形態を示す図である。
【図１５】本発明の例示的な実施形態によるオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図１６】１次ＵＩと１次パッチポンプとの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図１７】１次ＵＩと、１次パッチポンプと、２次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図１８】１次パッチポンプと２次パッチポンプとの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図１９】１次ＵＩと、２次ＵＩと、１次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す図である。
【図２０】１次ＵＩと１次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達の例示的なワイヤレス方法を示すフローチャートである。
【図２１】１次ＵＩと、１次パッチポンプと、２次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達の例示的なワイヤレス方法を示すフローチャートである。
【図２２】本発明の流体送達システムの例示的な実施形態の作動化された医療デバイスに関する１４個の異なる状態および動作を示すテーブルを示す図である。
【図２２Ａ】上記テーブルを示した図２２を分離して詳細に示す図（その１）である。
【図２２Ｂ】上記テーブルを示した図２２を分離して詳細に示す図（その２）である。
【図２３】本発明の流体送達システムの例示的な実施形態の作動化された医療デバイスに関する１４個の異なる状態および動作を示すテーブルを示す図である。
【図２３Ａ】上記テーブルを示した図２３を分離して詳細に示す図（その１）である。
【図２３Ｂ】上記テーブルを示した図２３を分離して詳細に示す図（その２）である。
【図２３Ｃ】上記テーブルを示した図２３を分離して詳細に示す図（その３）である。
【図２４】本発明の流体送達システムの例示的な実施形態の作動化された医療デバイスに関する１４個の異なる状態および動作を示すテーブルを示す図である。
【図２４Ａ】上記テーブルを示した図２４を分離して詳細に示す図（その１）である。
【図２４Ｂ】上記テーブルを示した図２４を分離して詳細に示す図（その２）である。
【図２５】複数のリザーバ穿刺を使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図２６】熱によって放出される溶剤を使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図２７】２重ストッパメカニズムを使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図２８】圧搾チャンバを使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図２９】ひねりチャンバを使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図３０ａ】モータ作動化を使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図３０ｂ】モータ作動化を使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【図３０ｃ】モータ作動化を使用する本発明の接着剤除去装置の例示的な実施形態を示す図である。
【００２３】
図面を通して、同じ参照番号は、同じ要素、特徴、および構造を指すものと理解されるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明の例示的な実施形態は、リモートユーザインタフェースと、プライマリなオンボディ医療デバイスと、プリエンプティブなオンボディ医療デバイス（プライマリなオンボディ医療デバイスと同時に、または後でオンボディ医療デバイスの寿命が終わる前に、ユーザの皮膚に取り付けることができる）との間のワイヤレス通信に関する。
【００２５】
本発明の例示的な実施形態が、インスリンまたはいずれか他の薬剤を、皮下に、皮内に、筋肉内に、または他の方法で収容および／または注入できることは、当業者には理解されるはずである。以下の記述の全体を通して皮下注入のためのシステムについて述べるが、皮下注入は例に過ぎず、本発明の実施形態は、皮内に、筋肉内に、または他の方法で流体を送達できることを理解されたい。
【００２６】
図１に、本発明の皮下オンボディ医療デバイス（ＯＢＭＤ）１００の構成要素の例示的な実施形態を示す。図１を参照すると、ＯＢＭＤ１００は一般に、マイクロプロセッサコントロールユニット（ＭＣＵ）１０５、メモリ（例えばＥＥＰＲＯＭ）１１０、ＲＦチップ１１５およびアンテナ１１６、バッテリ１２０、バッテリモニタ１２５、リザーバモニタ１３０、発光ダイオード（ＬＥＤ）１３５、振動メカニズム１４０、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）１４５、ポンプ作動メカニズム１５０、カニューレ配置メカニズム１５５、並びに近位検出器１６０を備える。
【００２７】
ＯＢＭＤ１００のＭＣＵ１０５は、メモリ１１０に記憶された命令を取り出し実行して、ＯＢＭＤ１００を操作し、制御される量のインスリンが設定レートおよび可変レートでユーザに皮下送達されるのを作動化するように、プログラムされる。集積回路マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ディジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または中央処理装置（ＣＰＵ）、または、命令の解釈または情報に対する論理アクションの実施が可能な他の回路または均等物など、当業者に知られる任意の数およびタイプのプロセッサを、本発明の例示的な実施形態と共に使用することができる。
【００２８】
ＯＢＭＤ１００のメモリ１１０は、ＯＢＭＤ１００が意図されたように動作するのに必要な、命令、医療デバイスデータ、注入プログラムおよびスケジュール、ユーザログファイル、並びにいずれか他のデータおよびパラメータを記憶する。本発明と共に動作するメモリ１１０は、ハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、またはいずれか他のタイプの揮発性および／または不揮発性メモリなど、種々のメモリ記憶デバイスの任意の組合せを含んでよい。
【００２９】
ＯＢＭＤ１００のＲＦチップ１１５は、無線周波数または他のワイヤレス通信規格およびプロトコルを使用してリモートユーザインタフェース（ＵＩ）および別のＯＢＭＤと通信するための、受信機および送信機を備える双方向通信インタフェースである。ＺｉｇＢｅｅ、またはＩＥＥＥ８０２．１５．４に基づくいずれか他のＷＰＡＮプロトコルが、広く利用可能ないくつかの無線周波数割当における標準化された安全な医療デバイス通信を提供する。
【００３０】
バッテリ１２０は、電力をＭＣＵ１０５に供給する。バッテリは、ＯＢＭＤ１００に統合されるのが好ましく、または交換式バッテリとして設けられてもよい。任意の適切なタイプおよびサイズのバッテリを使用することができる。
【００３１】
ＯＢＭＤ１００のバッテリモニタ１２５は、バッテリ１２０がインストールされているかどうか判定し、バッテリ１２０の電圧のレベルを監視する。バッテリモニタ１２５は、インストールされたバッテリの有無を報告し、インストールされたバッテリに蓄積された電圧の量を計算または測定するように、適合される。加えて、バッテリ１２０の電圧容量が所定のしきい値未満である場合、バッテリモニタ１２５は、視覚的、聴覚的、触覚的のうちの少なくとも１つの指示形式で、ＯＢＭＤ１００とリモートＵＩとのうちの少なくとも一方に警報を発行する。視覚的な指示は、液晶表示装置（ＬＣＤ）によって提供することができるが、カラー発光ダイオード（ＬＥＤ）１３５、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、表示テキスト、表示背景色、表示バックライト色など、他の視覚的インジケータによって提供することもできる。可聴指示は、低電力警報やブザーなどによって提供することができる。触覚的な指示は、圧電アクチュエータなどの振動メカニズム１４０によって提供することができる。
【００３２】
リザーバ監視ユニット１３０は、ＯＢＭＤ１００のリザーバによって蓄積されたインスリンの量を計算するように適合される。リザーバ量が所定のしきい値未満のレベルに達した場合、リザーバモニタ１３０は、視覚的と聴覚的のうちの少なくとも一方の指示形式で、ＯＢＭＤ１００とリモートＵＩとのうちの少なくとも一方に警報を発行する。
【００３３】
ＲＴＣ１４５は、特定間隔でインスリン送達を追跡および制御し警報を開始するために、プログラムにリアルタイムを提供するためのプログラム可能クロックであり、本発明の例示的な実施形態では、デバイスの同期の一部として利用される。
【００３４】
ポンプ作動メカニズム１５０は、ＭＣＵ１０５によって作動化されたときに、ユーザの皮下に挿入されたカニューレを通したリザーバからのインスリン投与量を送達および計量するように適合される。
【００３５】
カニューレ配置メカニズム１５５は、リモートＵＩからの命令、またはリモートＵＩがない場合には別のＯＢＭＤからの命令によって作動化されたときに、カニューレをユーザの皮下に挿入するように適合される。
【００３６】
近位検出器１６０は、工場出荷時インストール済みのアクセス不可能な１次セルバッテリを有するＲＦ制御されるデバイスの、製品保存寿命を延ばし患者データのセキュリティを改善するために設けられる。近位検出器１６０は、別の医療デバイスとの初期同期およびペアリングの目的で、通常のＲＦリンクの代わりに通信する。比較的単純な変調による誘導結合を利用することによって、近位検出器は、その動作電力を信号自体から取り、どんなバッテリ電力も全く消費せずに常に検出の準備が整っている状態にある。これは、ＯＢＭＤ１００の保存寿命を延ばしながら、応答性を改善する。近位検出器１６０については、２０１１年１２月１５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄａｔａ  ｔｏ  Ｕｓｅｒ−Ｆｒｉｅｎｄｌｙ  Ｖｉｄｅｏ  Ｆｏｒｍａｔ」という名称の特許文献１に、より詳細に記載されており、この仮出願の開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３７】
図２〜８に、本発明のＯＢＭＤの例示的な２つの実施形態を示す。特に、図２〜８には、完全に使い捨てのパッチポンプ２００、および、耐久／使い捨てパッチポンプ２５０を示す。完全に使い捨てのパッチポンプ２００の特徴は、図２〜３に示され、一体型押しボタン２１５および上部筺体２２０を含む。耐久／使い捨てパッチポンプ２５０の特徴は、図４〜８に示され、第１の上部筺体３２０、一体型押しボタン３２５、第２の上部筺体３４０、電気コネクタ３４５、およびＯリングシール３９０を含む。１または複数の押しボタンを使用して、手動ボーラスを作動化することができる。しかし、複数の押しボタンを使用すれば、うっかり作動化してしまう可能性を低くすることができる。例えば、対向する２つの押しボタンが、同時に押されると手動ボーラスが作動化されるように適合されてよい。
【００３８】
図９に、完全に使い捨てのパッチポンプ２００の例示的なアセンブリ実施形態を示す。完全に使い捨てのパッチポンプは、リザーバ２０１、リザーバ隔壁２０５、ガイド２１０、一体型押しボタン２１５、上部筺体２２０、バッテリ２２５、カテーテル配置アセンブリ２３０、プリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）２３５、下部筺体２４０、感圧接着剤２４５、ポンプエンジン２５５、および流体アセンブリ２６０を備える。この記述全体を通して、例示的な実施形態をカテーテルの使用との関連で述べることを理解されたい。しかし、これは例に過ぎず、カテーテルの代わりに硬い針またはいずれか他の適切な代替物を使用できることを当業者ならすぐに理解するであろう。さらに、カニューレという用語は、カテーテルや針などを総称するのに使用される。完全に使い捨てのパッチポンプ２００は、ユーザによって１回使用された後は処分される。アンテナが、ＰＣＢＡの一部であってよく、またはＰＣＢＡに電気的に接続された別個の構成要素であってよい。
【００３９】
図１０に、耐久／使い捨てパッチポンプ２５０の例示的なアセンブリ実施形態を示す。耐久／使い捨てパッチポンプ２５０は、耐久アセンブリ２５１を備え、耐久アセンブリ２５１は、ポンプエンジン３００、第１の下部筺体３０５、コネクタトレース３１０、ＰＣＢＡ３１５、第１の上部筺体３２０、一体型押しボタン３２５、および蟻継ぎ機構３３０を備える。耐久／使い捨てパッチポンプ２５０はまた、使い捨てアセンブリ２５２を備え、使い捨てアセンブリ２５２は、蟻継ぎ機構３３５、第２の上部筺体３４０、コネクタ３４５、バッテリ３５０、ＰＣＢＡ３５５、カテーテル配置アセンブリ３６０、リザーバ隔壁３６５、リザーバ３７０、流体アセンブリ３７５、第２の下部筺体３８０、感圧接着剤（ＰＳＡ）３８５、およびＯリングシール３９０を備える。アンテナが、ＰＣＢＡの一部であってよく、またはＰＣＢＡに電気的に接続された別個の構成要素であってよい。蟻継ぎ機構３３０、または当技術分野で知られるいずれか他のカプラを使用して、耐久アセンブリと使い捨てアセンブリとを結合することができる。
【００４０】
耐久／使い捨てパッチポンプ２５０の耐久および使い捨てアセンブリ２５１、２５２は、ユーザの皮膚に貼られる前に、蟻継ぎ機構３３０、３３５とコネクタ３４５とのチャネルを介して接続される。パッチポンプ２５０の使い捨てアセンブリ２５２は、ユーザによって１回使い果たされた後は処分される。しかし、パッチポンプ２５０の耐久アセンブリ２５１は、空でない別の使い捨てアセンブリに接続されると再使用可能である。
【００４１】
図１１に、リモートＵＩからの命令、またはリモートＵＩがない場合には別のＯＢＭＤからの命令によって作動化されたときにカテーテルをユーザの皮下に挿入するように適合された、パッチポンプ２００および２５０の実施形態のカテーテル配置アセンブリ２３０、３６０の例示的な実施形態を示す。カテーテル配置アセンブリ２３０、３６０は、導入針４００、カテーテル４０５、配置キャリッジ４１０、配置ばね（図示せず）、引込みキャリッジ４１５、引込みばね（図示せず）、およびチュービングポート４２０を備える。
【００４２】
図１２に、本発明のリモートＵＩ（グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）、パーソナルディジタルアシスタント（ＰＤＡ）、またはキーフォブなど）の構成要素の例示的な実施形態を示す。図１２を参照すると、リモートＵＩ５００は一般に、マイクロプロセッサコントロールユニット（ＭＣＵ）５０５、メモリ（例えばＥＥＰＲＯＭ）５１０、ＲＦチップ５１５およびアンテナ５１６、バッテリ５２０、バッテリモニタ５２５、スピーカ、ＬＥＤ（図示せず）、バイブレータ５３０、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）５３５、ＬＣＤ５４０、有線インタフェース（ＵＳＢ）５４５、並びに近位送信機５５０を備える。
【００４３】
リモートＵＩ５００のＭＣＵ５０５は、メモリ５１０に記憶された命令を取り出し実行してリモートＵＩ５００を操作するように、プログラムされる。集積回路マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ディジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、および／または中央処理装置（ＣＰＵ）、または、命令の解釈または情報に対する論理アクションの実施が可能な他の回路または均等物など、当業者に知られる任意の数およびタイプのプロセッサを、本発明の例示的な実施形態と共に使用することができる。
【００４４】
リモートＵＩ５００のメモリ５１０は、リモートＵＩ５００が意図されたように動作するのに必要な、命令、医療デバイスデータ、注入プログラムおよびスケジュール、ユーザログファイル、並びにいずれか他のデータおよびパラメータを記憶する。本発明と共に動作するメモリ５１０は、ハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、またはいずれか他のタイプの揮発性および／または不揮発性メモリなど、種々のメモリ記憶デバイスの任意の組合せを含んでよい。
【００４５】
リモートＵＩ５００のＲＦチップ５１５は、無線周波数または他のワイヤレス通信規格およびプロトコルを使用して別のリモートＵＩおよび少なくとも１つのＯＢＭＤ１００と通信するための、受信機および送信機を備える双方向通信インタフェースである。
【００４６】
バッテリ５２０は、電力をＭＣＵ５０５に供給する。任意の適切なタイプおよびサイズのバッテリを使用することができる。
【００４７】
リモートＵＩ５００のバッテリモニタ５２５は、バッテリ５２０がインストールされているかどうか判定し、バッテリ５２０の電圧のレベルを監視する。バッテリ５２０の電圧容量が所定のしきい値未満である場合、バッテリモニタ５２５は、視覚的と聴覚的のうちの少なくとも一方の指示形式で、リモートＵＩ５００に警報を発行する。視覚的な指示は、液晶表示装置（ＬＣＤ）５４０によって提供することができるが、カラー発光ダイオード（ＬＥＤ）５３０、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、表示テキスト、表示背景色、表示バックライト色など、他の視覚的インジケータによって提供することもできる。可聴指示は、低電力警報やブザーなどによってスピーカ５３０を介して提供することができる。触覚的な指示は、圧電アクチュエータなどの振動メカニズム５３０によって提供することができる。
【００４８】
ＲＴＣ５３５は、特定間隔でインスリン送達を追跡および制御し警報を開始するために、プログラムにリアルタイムを提供するためのプログラム可能クロックであり、本発明の例示的な実施形態では、デバイスの同期の一部として利用される。
【００４９】
ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）などの有線インタフェース５４５は、電子デバイス間の接続、通信、および電力供給のために設けられる。
【００５０】
近位送信機５５０は、前述のような工場出荷時インストール済みのアクセス不可能な１次セルバッテリを有するＲＦ制御されるデバイスの、製品保存寿命を延ばし患者データのセキュリティを改善するために設けられる。
【００５１】
図１３〜１４に、リモートＵＩ５００の例示的な２つの実施形態を示す。一般に、ＵＩは、１次セルによって電力供給されてよく、１次セルは、ＵＩの寿命にわたり定期的にユーザによって交換することが必要になる。ＵＩはまた、充電式セルとも呼ばれる２次セルによって電力供給されてもよい。２次セルの寿命は通常、充電／放電周期の数によって評価することができ、これらのセルは数年間持続することができる。
【００５２】
図１３に、完全に機能するＧＵＩ５５５の例示的な実施形態を示す。完全に機能するＧＵＩ５５５は、本発明の流体送達システムを制御および管理するのに必要な全ての利用可能な特徴を有する。これらの特徴には、セルラーネットワークを介して直接に、または、ＰＣまたはスマートフォン（ＵＳＢまたはＢｌｕｅｔｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ＬＥ、ＺｉｇＢｅｅ、またはカスタム通信プロトコルを使用してＧＵＩに取り付けられた）を介して間接的に、ヘルスケアネットワークとワイヤレス通信できることが含まれる。完全に機能するＧＵＩ５５５は、流体送達システムを制御するための「上」および「下」ボタン５６６、ボタン５６７、並びに表示装置５６８を備える。
【００５３】
図１４に、最小限に機能するキーフォブ５６０の例示的な実施形態を示す。キーフォブ５６０の主要な目的は、ユーザが人前にいるときに、離散ボーラス制御を可能にし、警報を提供することである。キーフォブ５６０は、当業者に知られるインスリンペンに似ている。例えば、ユーザは、端部ダイヤル５６１を回し、投与量を表示装置５６２上に視覚化し、インスリンペン上のボタンを押すのと同様に端部のボタン５６３を押すことができる。端部ダイヤル５６１は、この代わりに、ボーラス投与を設定するように適合された任意の投与量設定デバイスとすることもできる。キーフォブ５６０の設計はまた、インスリンペンのユーザインタフェース部分と同様である。例えば、キーフォブ５６０は、インスリンペン上におけるのと同様の、本体横断面、調整用ダイヤル、サイズ、ＬＣＤ画面上のグラフィックス、および、ダイヤルの回転に対する抵抗を有する。キーフォブ５６０の全長は、家の鍵の全長と同じくらいである。キーフォブ５６０は、安全機構（例えば、所定間隔のボーラス注入を可能にするためのタイマ機能と組み合わされた２次押しボタン５６４または他のボタン）、および、特定期間中に送達される最大ボーラスを制限するための追加の安全機構を備える。例示的なキーフォブを使用して、ボーラスを設定および送達することができる。例えば、キーフォブは、ユーザが人前にいるときに離散ボーラス送達機能を提供することができる。本明細書に述べる最小限に機能するキーフォブの実施形態はボーラス機能のみを備えるが、最小限に機能するキーフォブが、ボーラス投与を設定する能力に加えて、基礎レートを調整する能力を備えてもよいことは、当業者ならすぐに理解するであろう。
【００５４】
例えば、インスリン投与量は通常、基礎レートで、かつボーラス投与において投与される。基礎インスリンは、期間にわたって継続的に送達され、当人の血糖値を食間および一晩中、一定範囲に維持しようと努める。いくつかのインスリンポンプは、インスリンの基礎レートを、昼と夜の様々な時点に応じて変動するようにプログラムすることができる。ボーラス投与は通常、ユーザが食事をとるときに投与され、一般に、摂取される炭水化物のバランスをとるための単一の追加インスリン注射を提供する。いくつかの従来のインスリンポンプでは、ユーザは、摂取される食事のサイズまたはタイプに応じてボーラス投与の量をプログラムすることができる。従来のインスリンポンプではまた、ユーザは、食事時ボーラスを計算しているときに、インスリンの矯正または補助ボーラスを摂り入れて低い血糖値を補償することができる。
【００５５】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態は、第１の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された１次パッチポンプであって、複数の１次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された１次パッチポンプと、第２の注入カニューレをユーザに取り付けるように適合された２次パッチポンプであって、１次パッチポンプに関連するエラー条件が決定された場合に複数の１次パッチポンプ機能とほぼ同様の２次パッチポンプ機能を実施するようにさらに適合された２次パッチポンプとを含んでよい。
【００５６】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、複数の１次パッチポンプ機能は、１次ユーザインタフェースとペアになること、薬剤で満たされてプライミングされること、カテーテルを配置すること、ボーラス投与または基礎レートを開始すること、１次パッチポンプスリープモードに入ること、所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入ること、所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入ること、のうちの少なくとも１つを含んでよい。
【００５７】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１次または２次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次または２次パッチポンプウェイクモードに関連する電力モードよりも低いものとすることができる。
【００５８】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１次ユーザインタフェースは、１次ユーザインタフェースリアルタイムクロックを備えてよく、１次パッチポンプは、１次パッチポンプリアルタイムクロックを備えてよい。１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つは、１次ユーザインタフェースリアルタイムクロックおよび１次パッチポンプリアルタイムクロックを使用して、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させてエネルギーを節約することができる。同期は、リアルタイムクロックを使用して実施することができる。
【００５９】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１次パッチポンプは、２次パッチポンプと通信可能に結合可能とすることができる。
【００６０】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１次パッチポンプは、完全に使い捨てのパッチポンプと、耐久／使い捨てパッチポンプとのうちの少なくとも一方を含んでよい。完全に使い捨てのパッチポンプは、薬剤を収容するためのリザーバと、ボーラス投与を作動化するための少なくとも１つの一体型押しボタンと、カテーテルを配置するためのカテーテル配置アセンブリと、配置されたカテーテルを通してリザーバから薬剤を注入するためのポンプエンジンと、カテーテル配置アセンブリとポンプエンジンとのうちの少なくとも一方の動作を制御するためのプリント回路基板アセンブリと、システムを皮膚に取り付けるための接着剤とを備えてよい。一体型押しボタンが２つの押しボタンを含み、両方の押しボタンが同時に押された場合にボーラス投与を作動化してもよい。
【００６１】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、耐久／使い捨てパッチポンプは、耐久アセンブリおよび使い捨てアセンブリを備えてよく、耐久アセンブリは、リザーバから薬剤を注入するためのポンプエンジンと、ボーラス投与を作動化するための少なくとも１つの一体型押しボタンと、耐久アセンブリを使い捨てアセンブリに結合するためのカプラ機構とを備え、使い捨てアセンブリは、使い捨てアセンブリを耐久アセンブリに結合するためのカプラ機構と、使い捨てアセンブリを耐久アセンブリに電気的に接続するためのコネクタと、カテーテルを配置するためのカテーテル配置アセンブリと、薬剤を収容するためのリザーバと、システムを皮膚に取り付けるための接着剤とを備え、耐久アセンブリと使い捨てアセンブリとのうちの少なくとも一方は、ポンプエンジンとカテーテル配置アセンブリとのうちの少なくとも一方の動作を制御するためのプリント回路基板アセンブリを備える。一体型押しボタンが２つの押しボタンを含み、両方の押しボタンが同時に押された場合にボーラス投与を作動化してもよい。
【００６２】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１または複数のパッチポンプに結合可能な、１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースとのうちの少なくとも一方は、完全に機能するグラフィカルユーザインタフェースと、最小限に機能するキーフォブとのうちの一方を含んでよい。１次ユーザインタフェースと２次ユーザインタフェースとのうちの少なくとも一方は、所定間隔でボーラス注入を可能にするタイマ機能を備えてよい。最小限に機能するキーフォブは、調節可能ダイヤルなど、ボーラス投与を設定するように適合された投与量設定デバイスと、ボーラス投与を開始するように適合された少なくとも１つの押下可能ボタンとを備えてよい。
【００６３】
オンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態では、１次ユーザインタフェースは、１次パッチポンプと２次パッチポンプとのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能とすることができる。１次ユーザインタフェースは、ネットワークリンクに通信可能に結合可能とすることができる。２次ユーザインタフェースは、１次パッチポンプと２次パッチポンプとのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能とすることができる。
【００６４】
図１５〜２１に、本発明のオンボディ流体送達のためのシステムおよび方法の例示的な実施形態を示す。
【００６５】
図１５に、本発明の例示的な実施形態によるオンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態を示すが、このシステムは、１次パッチポンプ６０５、１次ＵＩ６００、およびネットワークリンク６０２を備える。１次パッチポンプ６０５は、例えば、ウェアラブル医療デバイスパッチポンプグルコースセンサを含んでよい。１次ＵＩ６００は、例えば、グラフィカルユーザインタフェース、パーソナルデータアシスタント、またはセルフォンアプリケーションを含んでよい。ネットワークリンク６０２は、例えば、パーソナルコンピュータのネットワークリンク、モバイルデバイスのネットワークリンク、セルラーデバイスのネットワークリンク、インターネットリンク、および、医療ネットワークなどのネットワークへのゲートウェイ、を含んでよい。
【００６６】
図１６に、１次ＵＩ６００と１次パッチポンプ６０５との間のオンボディ流体送達のためのシステムの例示的な実施形態を示す。
【００６７】
図１７に、１次ＵＩ６００と、１次パッチポンプ６０５と、２次パッチポンプ６１０との組合せの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す。
【００６８】
図１８に、１次パッチポンプ６０５と２次パッチポンプ６１０との間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの例示的な実施形態を示す。
【００６９】
図１９に、１次ＵＩ６００と、２次ＵＩ６１５と、１次パッチポンプ６０５との組合せの間のオンボディ流体送達のためのワイヤレスシステムの別の例示的な実施形態を示す。
【００７０】
図２０に、１次ＵＩと１次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達の例示的な方法を示すフローチャートを示す。図２０を参照すると、ステップＳ１０１で、１次パッチポンプ６０５がオンになる。ステップＳ１０２で、１次パッチポンプ６０５は、１次ＵＩ６００とペアにされる。ペアリング、およびペアリングに対する一意の識別子が、デバイスに割り当てられて、安全な、同期がとられた暗号化されたワイヤレス通信が可能になり、ブロードキャスト範囲内の他のシステムとの漏話が最小化または除去される。
【００７１】
次いで、Ｓ１０３で、ユーザは、１次パッチポンプのリザーバをインスリンで満たし、１次ＵＩ６００から１次パッチポンプ６０５をプライミングし、１次パッチポンプ６０５をユーザの皮膚表面に取り付けることに進む。ユーザはこの時点で、ステップＳ１０４で１次ＵＩ６００から１次パッチポンプ６０５のカテーテルを配置して、インクリメンタルな基礎注入を送達することができる。ステップＳ１０５で、ユーザは、ボーラス投与または基礎レートを開始する。例えば、ユーザが１次ＵＩ６００から毎時２単位の基礎レートを開始した場合、１次ＵＩ６００は、１次パッチポンプ６０５に、１５分毎に約０．５単位の基礎レートを注入するよう命令する。
【００７２】
ステップＳ１０６で、１次ＵＩ６００および１次パッチポンプ６０５は、「スリープ」に入る。１次ＵＩ６００および１次パッチポンプ６０５は、ステップＳ１０７に示すように、１分毎に約１回「ウェイク」する。「ウェイク」時、１次ＵＩ６００がアクティブモードであることを１次パッチポンプ６０５が検出した場合は、１次パッチポンプ６０５は、一時的に「向上応答時間」モードに入り、電力消費がいくぶん多くなる。ステップＳ１０８で、１次パッチポンプ６０５は、１次ＵＩ６００と通信して、ユーザが最後の周期中に食事時ボーラスを開始したかどうか判定する。開始した場合は、１次パッチポンプ６０５は、ステップＳ１０９に示すように、例えば毎分１単位のボーラス注入を開始することになる。
【００７３】
１次パッチポンプ６０５は、ステップＳ１１０で、１秒または所定の時間まで「スニフ」することになり、ステップＳ１１１でエラー条件に関してチェックすることになる。エラー条件は、カテーテル閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カテーテル配置、空気混入、および漏出などの条件のうちの１または複数を含んでよい。
【００７４】
「スリープ」、「ウェイク」、および「スニフ」周期は、一定間隔で常にバックグラウンドで進行しており、ユーザに対してトランスペアレントである。ユーザが１次ＵＩ６００に基礎レートの調整またはボーラス送達の設定を行わせる場合、１次ＵＩ６００は、すぐにウェイクするが、調整後または設定後は、１次パッチポンプ６０５の「スリープ」、「ウェイク」、および「スニフ」周期に同期したままとなる。
【００７５】
エラー条件がない場合は、ステップＳ１１２で、１次パッチポンプ６０５は、関連データを１次ＵＩ６００と交換する。これは、注入プロファイル更新を１次ＵＩ６００に転送すること、ボーラス投与要件または基礎レート調整などの注入コマンドを１次ＵＩ６００から受け取ること、ボーラス投与を送達して基礎レートの調整があれば行うこと、並びに、送達および／または調整の確認を送信することなどである。エラー条件が発生するまで、ステップＳ１０６からＳ１１２が繰り返される。関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含んでよい。
【００７６】
ステップＳ１１１でエラー条件がある場合は、１次パッチポンプ６０５は、ステップＳ１１３でユーザに警告することになり、ステップＳ１１４で関連データを１次ＵＩに通信する。１次パッチポンプ６０５は、この時点で、ステップＳ１１５で除去される準備ができている。
【００７７】
図２１に、１次ＵＩと、１次パッチポンプと、２次パッチポンプとの組合せの間のオンボディ流体送達の例示的なワイヤレス方法を示すフローチャートを示す。図２１を参照すると、１次パッチポンプ６０５が既に配置されてインクリメンタルな基礎注入を送達している状態で、ステップＳ２０１で、ユーザが、１次パッチポンプ６０５の最後の循環日に２次パッチポンプ６１０をプリエンプティブにオンにする。
【００７８】
ステップＳ２０２で、２次パッチポンプ６１０は、１次ＵＩ６００と１次パッチポンプ６０５の両方とペアにされる。Ｓ２０３で、次いでユーザは、２次パッチポンプのリザーバをインスリンで満たし、１次ＵＩ６００から２次パッチポンプ６１０をプライミングし、２次パッチポンプ６１０をユーザの皮膚表面に取り付けることに進む。
【００７９】
このとき、１次パッチポンプ６０５と２次パッチポンプ６１０の両方が、ユーザの皮膚表面に同時に取り付けられている。しかし、２次パッチポンプ６１０のカテーテルは、この時点ではまだ配置されていない。１次ＵＩ６００、１次パッチポンプ６０５、および２次パッチポンプ６１０は、ステップＳ２０４、Ｓ２０５、およびＳ２０９で一緒に「スリープ」、「ウェイク」および「スニフ」する。
【００８０】
この時間中、ステップＳ２０７に示すように、ユーザはボーラス投与を開始することができる。このボーラス投与は、Ｓ２０８に示すように、ステップＳ２０５の次回「ウェイク」周期中のボーラス投与を開始するよう、１次パッチポンプ６０５をトリガすることになる。
【００８１】
２次パッチポンプ６１０は、ボーラス投与が送達されるまでウェイク状態のままとなる。１次パッチポンプ６０５のリザーバ中に十分なインスリンがない場合は、２次パッチポンプ６１０が作動化し、そのカテーテルを配置し、ボーラス送達を完了することになる。「スリープ」、「ウェイク」、および「スニフ」周期は、一定間隔で常にバックグラウンドで進行しており、ユーザに対してトランスペアレントである。ユーザが１次ＵＩ６００に基礎レートの調整またはボーラス送達の設定を行わせる場合、１次ＵＩ６００は、すぐにウェイクするが、調整後または設定後は、１次および２次パッチポンプ６０５、６１０の「スリープ」、「ウェイク」、および「スニフ」周期に同期したままとなる。
【００８２】
ステップＳ２１０でエラー条件が検出されない場合は、ステップＳ２１１で、１次ＵＩ６００、１次パッチポンプ６０５、および２次パッチポンプ６１０は最新の関連データで更新され、エラー条件が発生してステップＳ２０６でエラーフラグが検出されるまでステップＳ２０４〜Ｓ２１１が繰り返される。ステップＳ２１０でエラー条件が発生している場合は、ステップＳ２１２でエラーフラグがセットされ、ステップＳ２１１で、１次ＵＩ６００、１次パッチポンプ６０５、および２次パッチポンプ６１０は最新の関連データで更新され、エラー条件が発生するまでステップＳ２０４〜Ｓ２１１が繰り返される。
【００８３】
したがって、次の「ウェイク」ステップＳ２０７では、ステップＳ２０６でエラーフラグがあり、よって、１次パッチポンプ６０５から２次パッチポンプ６１０への移行を開始する。ステップＳ２１３で１次ＵＩ６００が検出された場合は、１次パッチポンプ６０５は、関連データを１次ＵＩ６００および２次パッチポンプ６１０に通信する。次いで、ステップＳ２１５で、１次ＵＩ６００は、２次パッチポンプ６１０上でカテーテルを配置する。ステップＳ２１６で、２次パッチポンプ６１０は、１次パッチポンプの役割を引き継ぐ。好ましくは、別のプリエンプティブなパッチポンプが、ユーザに取り付けられて２次パッチポンプの役割を引き継ぐことができる。
【００８４】
しかし、ステップＳ２１３で１次ＵＩ６００が検出されない場合は、ステップＳ２１７で、１次パッチポンプ６０５は、関連データを２次パッチポンプ６１０に通信する。したがって、ステップＳ２１８で、２次パッチポンプ６１０上でカテーテルが配置され、２次パッチポンプ６１０を介して注入が継続する。
【００８５】
「スリープ」モードは、「ウェイク」モードに関連する電力消費レベルよりも低い電力消費レベルに関連してよい。「スリープ」継続時間は数分の長さである可能性があるので、ＵＩ６００、６１５上のＬＣＤ画面５４０上の背景が、「投与量が要求される」（黄）、「投与量が送達された」（緑）、および障害条件または警報の場合は赤に対応するように、色を変えることができ、それにより、投与量が通信および送達されたかどうかについてユーザが混乱しないようにすることができる。これらの状態をユーザに通信する必要がないときは、「スリープ」モードの場合にそうであるように、ＵＩ６００、６１５のＬＣＤ画面の背景に色はなく、ＬＣＤ５４０はオフになることができる。前述の３つの状態についての可聴および触覚信号を提供することもでき、これらの信号は、条件毎に明確に異なる。
【００８６】
図１９に示す本発明の別の例示的な実施形態では、追加の２次ＵＩ６１５を作動化することができる。この実施形態では、キーフォブ５６０などの２次ＵＩ６１５を追加のツールとして使用して、ユーザが人前にいるときに、離散ボーラス制御をワイヤレスに可能にし、警報を提供することができる。１次ＵＩ６００と２次ＵＩ６１５の両方がある場合は、１次ＵＩ６００が支配的である。
【００８７】
パッチポンプ６０５、６１０がウェイクしたが２つのＵＩ６００、６１５を認識せず（例えば、旅行中、１次ＵＩ６００がユーザの荷物の中または車のトランクの中にあり、パッチポンプ６０５、６１０によって認識できないとき）、ユーザがボーラス提供のために２次ＵＩ６１５を使用する能力しか有さない、という状況が生じうる。この状況では、２次ＵＩ６１５を、パッチポンプが「シェルフ」モードから出されてマスタＵＩと「ペアにされた」のと同じようにして、すなわち、２次ＵＩ６１５をパッチポンプ６０５、６１０の付近に持ってくることによって、イネーブルにすることができる。このプロセスについては、２０１１年１２月１５日に出願された「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃｏｎｖｅｒｔｉｎｇ  Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｄａｔａ  ｔｏ  Ｕｓｅｒ−Ｆｒｉｅｎｄｌｙ  Ｖｉｄｅｏ  Ｆｏｒｍａｔ」という名称の特許文献１に、より詳細に記載されており、この仮出願の開示は参照により本明細書に組み込まれる。例示的な実施形態では、このイベントに続いて２つのＵＩがウェイクして相互を認識したとき、関連データがＵＩ２からＵＩ１に転送されることが好ましく、ＵＩ１が支配的な役割を担うことが好ましい。
【００８８】
あるいは、パッチポンプ６０５、６１０がウェイクしたが２次ＵＩ６１５だけしか認識しないとき、１次ＵＩ６００を「スニフ」し続ける継続時間が確立されてよく（例えば３０秒）、この時間の後、２次ＵＩ６１５は、パッチポンプ６０５、６１０にコマンドを提供することができる。しかし、２つのＵＩ６００、６１５は、両方が同時にパッチポンプへのコマンドの提供が可能にされるべきではない。
【００８９】
図２２〜２４に、本発明の流体送達システムの作動化された医療デバイスに関する１４個の異なる状態１〜１４および動作の例示的な実施形態を示す。１次パッチポンプ（パッチポンプ１またはＰＰ１）と、２次パッチポンプ（パッチポンプ２またはＰＰ２）と、１次ＵＩ（ユーザインタフェース１またはＵＩ１）と、２次ＵＩ（ユーザインタフェース２またはＵＩ２）との種々の組合せの各々に関連するシステム動作を、図２２〜２４中の状態図テーブルに開示する。図２２〜２４にはまた、通信障害が発生する可能性のある例示的な実施形態（例えば、全てのデバイスがウェイクしたときにパッチポンプ１がシステム中の他のデバイスによって認識されない状態）、および、本発明の実施形態がどのように安全で途切れのない治療をユーザに提供し続けるかも示す。
【００９０】
状態１では、例示的なシステムは、ＰＰ１を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、これにより、両方のデバイスの「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＵＩ１がないので、ＰＰ１は、ウェイクし、自己診断を実施し、ＵＩ１をスニフし、次いでスリープに戻ることになる。ＰＰ１は、前にＵＩから送信されたレートで基礎注入を提供し続ける。ボーラス送達は、ＰＰ１上の押しボタンを介してユーザによって手動で開始することができる。
【００９１】
状態２では、例示的なシステムは、ＰＰ１およびＵＩ１を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、これにより、両方のデバイスの「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１を認識し、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新を転送し、注入コマンド（例えばボーラス投与要件または基礎レート調整）を受け取り、ボーラス投与を送達して基礎レートの調整があれば行い、送達および／または調整の確認を送信し、次いでスリープに戻ることになる。
【００９２】
状態３では、例示的なシステムは、ＰＰ１、ＵＩ１、およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、３つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１とＵＩ２の両方を認識することになり、ＰＰ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新を両方のＵＩに転送することになる。しかし、両方のＵＩがあるので、ＰＰ１は、ＵＩ１からの注入コマンド（例えばボーラス投与要件または基礎レート調整）のみを受け取ることになる。ボーラス投与の送達、および必要とされる基礎レートの調整があればその調整に続いて、ＰＰ１は、送達および／または調整の確認を送信し、次いでスリープに戻ることになる。
【００９３】
状態４では、例示的なシステムは、ＰＰ１およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、３つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ２のみを認識することになる。ＵＩ１がないので、ＰＰ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＵＩ２に転送することになる。ＵＩ２は単一の注入コマンド（すなわちボーラス投与要件）しか提供できないので、ＰＰ１は、ボーラス投与コマンドをＵＩ２から受け取ることになり、送達に続いて、ＰＰ１は、送達の確認をＵＩ２に送信し、次いでスリープに戻ることになる。システム中のデバイスがウェイク、スニフ、およびスリープし続けるのに伴って次にＵＩ１が認識されたとき、ＵＩ２とＰＰ１のいずれかがＵＩ１を更新することになる。
【００９４】
状態５では、例示的なシステムは、ＰＰ１およびＰＰ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２もまた別個にＵＩ１とペアにされており、これにより、３つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＵＩ１がないので、ＰＰ１は、ウェイクし、自己診断を実施し、ＵＩ１と、ＰＰ１がペアにされたいずれか他のデバイスをスニフし、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＰＰ２に転送し、次いでスリープに戻ることになる。ボーラス送達は、ユーザによって手動で提供することができる。手動ボーラスコマンドがユーザによってＰＰ１に提供された場合は、ＰＰ１とＰＰ２の両方は、ウェイクすると、完全なボーラス投与が送達されるまでウェイク状態のままでいることになる。ＰＰ１のリザーバ中に十分なインスリンが残っていない場合、ＰＰ１は、残りの要件および基礎送達レートをＰＰ２に通信することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、ボーラス投与の残りを送達し、スリープに戻ることになる。ＰＰ１は、ＰＰ２から確認を受け取った後、全ての注入機能をディセーブルにし、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期に戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態１のＰＰ１として動作することになり、基礎注入と、手動で始動されたインクリメンタルなボーラス投与とを提供し続けることになる。ＰＰ２がウェイク時にＵＩ１を認識した場合は、ＰＰ２はＵＩ１を更新することになり、次いで、ＰＰ２およびＵＩ１は、状態２のＰＰ１およびＵＩ１として動作することになる。ＵＩ１によって提供されたコマンドから、ＰＰ１中のカテーテルが自動的に引き戻され接着剤が自動的に溶解されてもよく、または、ＰＰ１はユーザの皮膚表面から手動で取り外されてもよい。
【００９５】
状態６では、例示的なシステムは、ＰＰ１、ＰＰ２、およびＵＩ１を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２もまた別個にＵＩ１とペアにされており、これにより、３つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１とＰＰ２は共に、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１を認識することになる。ＰＰ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＵＩ１に転送することになる。ＵＩ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＰＰ２に転送することになる。ＰＰ１は、注入コマンドをＵＩ１から受け取ることになる。これらは、基礎レートの調整、またはボーラス注入コマンドを含む場合がある。ボーラス投与または調整される基礎レートの設定および／または送達に続いて、ＰＰ１は、送達および／または調整の確認をＵＩ１に送信することになり、ＵＩ１は、更新をＰＰ２に送信し、次いで、３つのデバイス全てはスリープに戻ることになる。必要とされるボーラス送達を完了するための十分なインスリンがＰＰ１のリザーバに残っていない場合、または、ＰＰ１が基礎送達中に空になった場合は、ＰＰ１は、残りの要件をＵＩ１に通信することになる。ＰＰ１は、ＵＩ１から確認を受け取った後、全ての注入機能をディセーブルにし、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期に戻ることになる。次いでＵＩ１は、残りのボーラス要件および／または基礎レートをＰＰ２に転送することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、基礎レート注入を引き継ぎ、かつ／またはボーラス投与の残りを送達し、残りのボーラス投与の確認を送信し、スリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態２のＰＰ１として動作することになる。
【００９６】
状態７では、例示的なシステムは、ＰＰ１、ＰＰ２、ＵＩ１、およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２は別個にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、４つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１とＰＰ２は共に、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１とＵＩ２の両方を認識することになる。ＰＰ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新を両方のＵＩに転送することになる。ＵＩ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＰＰ２に転送することになる。両方のＵＩがあるので、ＰＰ１は、ＵＩ１から注入コマンドを受け取ることになる。これらは、基礎レートの調整、またはボーラス注入コマンドを含む場合がある。ボーラス投与の設定および／または送達、並びに必要とされる基礎レート調整があればその調整に続いて、ＰＰ１は、送達および／または調整の確認をＵＩ１とＵＩ２の両方に送信することになり、ＵＩ１は、更新をＰＰ２に送信し、次いで、４つのデバイス全てはスリープに戻ることになる。必要とされるボーラス送達を完了するための十分なインスリンがＰＰ１のリザーバに残っていない場合、または、ＰＰ１が基礎送達中に空になった場合は、ＰＰ１は、残りの要件をＵＩ１に通信することになる。ＰＰ１は、ＵＩ１から確認を受け取った後、全ての注入機能をディセーブルにし、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期に戻ることになる。次いでＵＩ１は、残りのボーラス要件および／または基礎レートをＰＰ２に転送することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、基礎レート注入を引き継ぎ、かつ／またはボーラス投与の残りを送達し、残りのボーラス投与および基礎送達の再開の確認を送信することになり、４つのデバイス全てはスリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態３のＰＰ１として動作することになる。ユーザは、新しいパッチポンプを取り付けることができ、この新しいパッチポンプは、プリエンプティブなパッチポンプＰＰ２の役割を引き継ぐことになる。
【００９７】
状態８では、例示的なシステムは、ＰＰ１、ＰＰ２、およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２は別個にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、４つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ１とＰＰ２は共に、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ２のみを認識することになる。ＰＰ１は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＵＩ２に転送することになる。ＵＩ２は、前の更新が送信されてから行われた注入プロファイル更新をＰＰ２に転送することになる。ＵＩ１がないので、ＰＰ１は、ＵＩ２からボーラス注入コマンドを受け取ることになる。これらは、基礎レートの調整、またはボーラス注入コマンドを含む場合がある。ボーラス投与の設定および／または送達に続いて、ＰＰ１は、送達および／または調整の確認をＵＩ２に送信することになり、ＵＩ２は、更新をＰＰ２に送信し、次いで、３つのデバイス全てはスリープに戻ることになる。必要とされるボーラス送達を完了するための十分なインスリンがＰＰ１のリザーバに残っていない場合、または、ＰＰ１が基礎送達中に空になった場合は、ＰＰ１は、残りの要件をＵＩ２に通信することになる。ＰＰ１は、ＵＩ２から確認を受け取った後、全ての注入機能をディセーブルにし、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期に戻ることになる。次いで、ＵＩ２は、残りの基礎レートおよび／またはボーラス投与要件をＰＰ２に転送することになる。ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、基礎レート注入を引き継ぎ、かつ／またはボーラス投与の残りを送達し、ボーラス投与および基礎送達の再開の確認を送信することになり、３つのデバイス全てはスリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態４のＰＰ１として動作することになる。ＰＰ２がウェイク時にＵＩ１を認識した場合は、ＰＰ２およびＵＩ１は、状態３のＰＰ１および両方のＵＩとして動作することになり、システム中のデバイスがウェイク、スニフ、およびスリープし続けるのに伴って次にＵＩ１が認識されたとき、ＵＩ２とＰＰ２のいずれかがＵＩ１を更新することになる。
【００９８】
状態９では、例示的なシステムは、ＵＩ１を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＵＩ１がウェイク時にＰＰを認識しない場合は、警報がユーザに提供される。
【００９９】
状態１０では、例示的なシステムは、ＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＵＩ２がウェイク時にＰＰを認識しない場合は、警報がユーザに提供される。
【０１００】
状態１１では、例示的なシステムは、ＵＩ１およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＵＩ１とＵＩ２の両方がウェイク時にＰＰを認識しない場合は、警報がユーザに提供される。
【０１０１】
状態１２では、例示的なシステムは、ＰＰ２およびＵＩ１を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２もまた別個にＵＩ１とペアにされており、これにより、３つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ２は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１のみを認識することになる。ＰＰ１がないので、ＵＩ１は、ボーラス投与要件、基礎レート、または基礎レート調整に関して、ユーザ更新があればそれをＰＰ２に転送することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、ボーラス投与を送達し、ボーラス投与送達および基礎送達の再開の確認を送信し、スリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態２のＰＰ１として動作することになる。ＵＩ１は、警報、または当技術分野で知られるいずれか他の視覚的、聴覚的、または触覚的な警告メカニズムを提供して、ＰＰ１がもはや正しく機能しておらず取り外されるべきであることをユーザに警告することになる。ＵＩ１は、２周期にわたってウェイク状態のままでＰＰ１をスニフすることになり、それに続いて、ＵＩ１は、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期を再開することになる。（通信障害が検出されると、ＰＰ１内部プロトコルが、全ての注入機能をディセーブルにすることになる。）
【０１０２】
状態１３では、例示的なシステムは、ＰＰ２およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２は別個にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、４つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ２は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ２のみを認識することになる。ＰＰ１およびＵＩ１がないので、ＵＩ２は、ボーラス投与要件に関するユーザ更新があればそれをＰＰ２に転送することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、ボーラス投与を送達し、ボーラス投与送達および基礎送達の再開の確認を送信し、スリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態３のＰＰ１として動作することになる。ＵＩ２は、警報、または当技術分野で知られるいずれか他の視覚的、聴覚的、または触覚的な警告メカニズムを提供して、ＰＰ１がもはや正しく機能しておらず取り外されるべきであることをユーザに警告することになる。ＵＩ２は、２周期にわたってウェイク状態のままでＰＰ１をスニフすることになり、それに続いて、ＵＩは、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期を再開することになる。（通信障害が検出されると、ＰＰ１内部プロトコルが、全ての注入機能をディセーブルにすることになる。）
【０１０３】
状態１４では、例示的なシステムは、ＰＰ２、ＵＩ１、およびＵＩ２を含む。例示的なシステム動作は、以下のように進行することができる。ＰＰ１は最初にＵＩ１とペアにされており、ＰＰ２は別個にＵＩ１とペアにされており、ＵＩ２もまたＵＩ１とペアにされており、これにより、４つのデバイス全ての「スリープ」、「ウェイク」、「スニフ」周期が同期される。ＰＰ２は、ウェイクし、自己診断を実施し、スニフし、ＵＩ１およびＵＩ２のみを認識することになる。ＰＰ１がないので、ＵＩ１は、ボーラス投与要件または基礎レート調整に関してユーザ更新があればそれをＰＰ２に転送することになる。次いで、ＰＰ２は、注入カテーテルを配置し、ボーラス投与を送達し、ボーラス投与送達および基礎送達の再開の確認を送信し、スリープに戻ることになる。ＰＰ２はこの時点で状態２のＰＰ１として動作することになる。ＵＩ１は、警報を提供して、ＰＰ１がもはや正しく機能しておらず取り外されるべきであることをユーザに警告することになる。ＵＩ１は、２周期にわたってウェイク状態のままでＰＰ１をスニフすることになり、それに続いて、ＵＩ１は、同期したスリープ、ウェイク、スニフ周期を再開することになる。（通信障害が検出されると、ＰＰ１内部プロトコルが、全ての注入機能をディセーブルにすることになる。）
【０１０４】
上に論じたように、本発明の流体送達システムの医療デバイス中で利用されるＲＴＣは、内在的な精度限界と、温度や他の要因などの周囲条件とのせいで、変動する可能性がある。ＲＴＣの現在の最新技術水準における最大誤差は、年間約２分であり、これは３日で約１秒に等しい。
【０１０５】
本発明の実施形態は、短い間隔のみを使用してプロトコルタイミングをインクリメンタルに制御することによって、ワイヤレス通信を用いる医療デバイス中で利用される電子クロック（ＲＴＣなど）の精度に対する内在的な限界を克服する。
【０１０６】
本発明の実施形態によれば、流体送達システムは、医療デバイスが「ウェイク」する度に１秒ウィンドウを提供して、システム中のアクティブなデバイスを全てのデバイスが認識できるようにする。例えば、システム中の全てのデバイスがウェイク状態になるまでは、治療機能を実行することはできない。
【０１０７】
ドリフティングが発生した場合、マスタデバイスは、システム中の全てのデバイスを再同期させることができる。例えば、１次ユーザインタフェースは、それ自体を２次ユーザインタフェース、１次パッチポンプ、および／または２次パッチポンプと再同期させることができる。この動作は、ユーザに対してトランスペアレントであり、有利にも、異なるデバイスのスリープおよびウェイク周期を同期させてバッテリ管理を改善しバッテリ寿命を延ばすのに役立つ。
【０１０８】
前述のように、ユーザは、ＯＢＭＤがスリープしている間にＵＩからのボーラス送達を開始することができ、ウェイク時にボーラスが送達されることになる。したがって、ユーザは、ユーザがリモートＵＩにコマンドを入力しているときに、ＯＢＭＤがウェイクするのを待機する必要がなくなる。
【０１０９】
１次パッチポンプに通信可能に結合可能な１次ユーザインタフェースを使用するオンボディ流体送達の例示的な方法では、１次パッチポンプは、第１の流体を収容するように適合された第１のリザーバと、第１のカテーテルと、第１のカテーテルを通して第１のリザーバから第１の流体を注入するように適合された第１のポンプと、第１のポンプの動作を制御するように適合された第１のマイクロコントローラとを備えてよい。
【０１１０】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、１次パッチポンプを１次ユーザインタフェースとペアにすることを含んでよい。１次パッチポンプは、１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することができる。ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合は、ユーザ指示に従って機械命令を１次ユーザインタフェースから１次パッチポンプに送ることができ、機械命令に従って第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始することができる。
【０１１１】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、エラー条件に関して１次パッチポンプによってチェックすることをさらに含んでよい。エラー条件が１次パッチポンプによって検出された場合は、警告メカニズムを介してユーザに警告することができ、関連データを１次パッチポンプから１次ユーザインタフェースに転送することができる。エラー条件が１次パッチポンプによって検出されない場合は、関連データを１次パッチポンプから１次ユーザインタフェースに転送することができる。方法は、１次パッチポンプが１次ユーザインタフェースと通信するステップに戻ることができる。
【０１１２】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、エラー条件は、カテーテル閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カテーテル配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含んでよい。関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含んでよい。
【０１１３】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次ユーザインタフェースは、１次ユーザインタフェースと１次パッチポンプとを再同期させることができる。
【０１１４】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次パッチポンプを１次ユーザインタフェースとペアにすることは、第１の一意の識別子を１次ユーザインタフェースに割り当て、第２の一意の識別子を１次パッチポンプに割り当てることを含んでよい。
【０１１５】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラー条件に関してチェックすることをさらに含んでよい。
【０１１６】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次パッチポンプは、皮膚に取付け可能とすることができる。第１の流体は、インスリンとすることができる。
【０１１７】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入ること、１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入ること、１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入ること、および、１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入ることをさらに含んでよい。１次ユーザインタフェーススリープモードに関連する電力レベルは、１次ユーザインタフェースウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いものとすることができ、１次パッチポンプスリープモードに関連する電力レベルは、１次パッチポンプウェイクモードに関連する電力レベルよりも低いものとすることができる。
【０１１８】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次パッチポンプが１次ユーザインタフェースを検出した場合、１次パッチポンプによって１次パッチポンプ向上応答時間モードに入り、１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することができる。
【０１１９】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つを、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させることができる。
【０１２０】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、調整または設定の後、１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つが、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期される。
【０１２１】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、１次パッチポンプと１次ユーザインタフェースとのうちの少なくとも一方に通信可能に結合可能な２次パッチポンプを使用することをさらに含んでよい。２次パッチポンプは、第２の流体を収容するように適合された第２のリザーバと、第２のカテーテルと、第２のカテーテルを通して第２のリザーバから第２の流体を注入するように適合された第２のポンプと、第２のポンプの動作を制御するように適合された第２のマイクロコントローラとを備えてよい。
【０１２２】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、２次パッチポンプを１次ユーザインタフェースとペアにすること、および、エラーフラグに関してチェックすることをさらに含んでよい。エラーフラグが検出されない場合は、１次パッチポンプは、１次ユーザインタフェースと通信して、ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたかどうか判定することができる。ユーザ指示が１次ユーザインタフェースにおいて受け取られたと判定された場合は、ユーザ指示に従って機械命令を１次ユーザインタフェースから１次パッチポンプに送ることができ、機械命令に従って第１のマイクロコントローラを使用してボーラス投与または基礎レートを開始することができる。
【０１２３】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、エラー条件に関してチェックすることをさらに含んでよい。エラー条件が検出された場合は、エラーフラグをセットすることができる。エラー条件が検出されない場合は、関連データを１次パッチポンプから１次ユーザインタフェースおよび２次パッチポンプに転送することができる。方法は、エラーフラグに関してチェックするステップに戻ることができる。
【０１２４】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、エラー条件は、カテーテル閉塞、低リザーバ、リザーバ終了、バッテリ消耗、バッテリ故障、カテーテル配置、空気混入、漏出、のうちの少なくとも１つを示す条件を含んでよい。関連データは、注入プロファイル更新、注入コマンド、ボーラス投与、ボーラス投与要件、基礎レート、基礎レート調整、送達の確認、エラー状態または条件、調整の確認、のうちの少なくとも１つを示すデータを含んでよい。
【０１２５】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、所定の１次パッチポンプスニフ時間まで１次パッチポンプスニフモードに入って、エラーフラグに関してチェックすることをさらに含んでよい。
【０１２６】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、エラーフラグが検出された場合に、２次パッチポンプを介して注入を継続することをさらに含んでよい。
【０１２７】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、エラーフラグが検出された場合に、１次ユーザインタフェースが１次パッチポンプに通信可能に結合されているかどうか判定することをさらに含んでよい。１次ユーザインタフェースが１次パッチポンプに通信可能に結合されていないと判定された場合は、関連データを１次パッチポンプから２次パッチポンプに転送することができ、２次パッチポンプを介して注入を継続することができる。１次ユーザインタフェースが１次パッチポンプに通信可能に結合されていると判定された場合は、関連データを１次パッチポンプから２次パッチポンプおよび１次ユーザインタフェースに転送することができ、２次ポンプを１次ポンプとして設定することができ、方法は、１次パッチポンプが１次ユーザインタフェースと通信するステップに戻ることができる。別のプリエンプティブなパッチポンプを２次パッチポンプとして設定することができる。
【０１２８】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次パッチポンプは、皮膚に取付け可能とすることができる。１次ユーザインタフェースは、１次ユーザインタフェースと、１次パッチポンプおよび２次パッチポンプのうちの少なくとも一方と、を再同期させることができる。
【０１２９】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、２次パッチポンプを１次ユーザインタフェースとペアにすることは、第３の一意の識別子を２次パッチポンプに割り当てることを含んでよい。第２の流体は、インスリンを含んでよい。
【０１３０】
オンボディ流体送達の例示的な方法は、１次ユーザインタフェースによって１次ユーザインタフェーススリープモードに入ること、１次パッチポンプによって１次パッチポンプスリープモードに入ること、２次パッチポンプによって２次パッチポンプスリープモードに入ること、１次ユーザインタフェースによって所定の１次ユーザインタフェースウェイク時間間隔で１次ユーザインタフェースウェイクモードに入ること、１次パッチポンプによって所定の１次パッチポンプウェイク時間間隔で１次パッチポンプウェイクモードに入ること、および、２次パッチポンプによって所定の２次パッチポンプウェイク時間間隔で２次パッチポンプウェイクモードに入ることをさらに含んでよい。
【０１３１】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次ユーザインタフェースが基礎レートの調整またはボーラス送達の設定に携わる場合、調整または設定の後、１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つを、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させ、かつ、２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させて、エネルギーを節約することができる。
【０１３２】
オンボディ流体送達の例示的な方法では、１次ユーザインタフェースのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つを、１次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させ、かつ、２次パッチポンプのスリープ周期、ウェイク周期、スニフ周期のうちの少なくとも１つと同期させて、エネルギーを節約することができる。
【０１３３】
本発明の追加の実施形態は、図２０のステップＳ１１５で行われるような、パッチポンプの接着裏地２４５、３８５をユーザの皮膚表面から取り外すことによって引き起こされる不便および組織損傷などの不都合を克服することができる。図２５〜３０を参照すると、本発明の例示的な実施形態は、パッチポンプデバイスを取り外すのに必要な組織損傷および追加ユーザステップを最小限に抑えるために、パッチポンプの電力、回路、および機械化を利用してシロキサンなどの接着剤溶剤を制御および放出する。
【０１３４】
接着剤除去装置の例示的な実施形態は、接着剤を有する接着パッドによって皮膚に接着することができる。接着剤除去装置は、デバイスの本体の基部に少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを備えてよく、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、接着剤溶剤を収容する。接着剤溶剤は、デバイスが放出信号を受け取ると、接着剤に作用して接着パッドを皮膚から外すように、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバから放出可能とすることができる。
【０１３５】
接着剤溶剤は、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバに封入されてよい。接着剤溶剤が放出されたとき、接着剤溶剤は、デバイスの本体の基部にある少なくとも１つの孔を通って流れることができる。接着剤溶剤は、少なくとも部分的にはシロキサンで構成されてよい。接着剤溶剤が放出されたとき、接着剤溶剤は、接着剤に接触して接着剤を接着パッドから溶解することができる。接着剤溶剤は、接着パッドに浸透して、接着剤を接着パッドから溶解することができる。
【０１３６】
図２５に、複数のリザーバ穿刺を使用する接着剤除去装置７００の例示的な実施形態を示す。接着剤溶剤が、皮膚に付着するように適合されたデバイスの本体７０５の基部にあるいくつかの接着剤溶剤リザーバ７０１中に封入されている。放出信号が、形状記憶合金（ＳＭＡ）ワイヤやモータなどによって供給される力をトリガすることができる。力Ｆが、穿刺リング７１０を前に動かし、したがって接着剤溶剤リザーバ７０１を突き刺す。力Ｆは、ローカルにまたはリモートにトリガされてよい。次いで、接着剤溶剤が、デバイス本体７０５の基部の底部にある孔７０３を通って流れ、接着パッドに接触してから接着パッドを皮膚から外す。例えば、接着剤溶剤は、接着剤溶解プロセスの一部として、接着剤の中に浸透することができる。
【０１３７】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、穿刺リングは、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを穿刺して接着剤溶剤を放出するように、移動可能とすることができる。穿刺リングは、力によって移動可能とすることができる。力は、記憶ワイヤ、ばね、モータ、のうちの少なくとも１つによって供給されてよい。力は、放出信号によってトリガされてよい。
【０１３８】
図２６に、加熱要素を使用して溶剤を放出する接着剤除去装置７２０の例示的な実施形態を示す。封入された溶剤７１５が、デバイス本体７２５の基部にあるマイクロヒーティング要素７２１およびフロー孔７２３を覆って接合されている。トリガ信号が受け取られると、マイクロヒーティング要素７１５は、リザーバまたは封入を加熱して破裂させ、溶剤７２１が孔７２３を通って接着剤に流れることができるようにする。加熱要素７１５は、封入壁と直接に接触しており、加熱がユーザに感じられないほど十分に小さい。
【０１３９】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、接着剤溶剤は、少なくとも１つの接着剤除去リザーバを破裂させて接着剤溶剤を放出するように加熱可能なマイクロヒーティング要素を覆って接合されてよい。マイクロヒーティング要素は、放出信号によって作動化可能とすることができる。
【０１４０】
図２７に、２重ストッパメカニズムを使用する接着剤除去装置７３０の例示的な実施形態を示す。溶剤は、２つのストッパ７３５と７３６との間に閉じ込められて、溶剤リザーバ７３１中でデバイス上に搭載されている。トリガ信号が受け取られると、ＳＭＡワイヤや別の記憶ワイヤ、またはトリガ式ばねやトリガ式予荷重ばねなどの、力メカニズム７４０が、溶剤収容位置から、溶剤が孔を通って流れることのできる溶剤放出位置へアセンブリを前に突き動かす。前部ストッパ７３５がフロー孔を通過すると、溶剤が押し出されて接着パッドと接触し、それにより接着パッドが皮膚から取り外しやすくなる。あるいは、１つだけまたは任意の数のストッパを使用することもできる。
【０１４１】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、少なくとも１つのストッパを備えてよく、このストッパは、溶剤収容位置から、接着剤溶剤が少なくとも１つの孔を通って流れる溶剤放出位置まで移動可能である。少なくとも１つのストッパは、力によって移動可能である。力は、記憶ワイヤ、ばね、モータ、のうちの少なくとも１つによって供給されてよい。力は、放出信号によってトリガされてよい。
【０１４２】
図２８に、圧搾チャンバを使用する接着剤除去装置７５０の例示的な実施形態を示す。ユーザが取り外すためにデバイス本体７４５を握るとき、ユーザは、デバイス本体７４５の側面を共に押して、接着剤溶剤の内部アンプルを破壊することができる。例えば、力Ｆ’およびＦ”が、デバイス本体の側面を共に押し、したがって接着剤溶剤の内部アンプル７５１を破壊することができ、次いで接着剤溶剤は、接着パッド７５５に浸透して接着パッド７５５を外す。
【０１４３】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバは、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを破壊して接着剤溶剤を放出するように相互に向かって移動可能な、デバイスの本体の２つの側面の間に配置することができる。２つの側面は、ユーザがデバイスの本体を握ることによって、相互に向かって移動可能である。
【０１４４】
図２９に、ひねりチャンバを使用する接着剤除去装置７６０の例示的な実施形態を示す。ユーザが取り外すためにデバイス本体７６３を握るとき、ユーザは、デバイス本体をひねって接着剤溶剤を排出させることができる。例えば、デバイス本体７６３をわずかにひねることに関連する環状の力Ｆ’’’が、内部チャンバ７６１を圧迫して破壊する。これにより溶剤が放出され、次いで溶剤は、接着パッド７６５に浸透して接着パッド７６５を外す。
【０１４５】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、デバイスの本体は、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバを破壊して接着剤溶剤を放出するように、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバに対してひねることが可能とすることができる。デバイスの本体は、ユーザによってひねることが可能とすることができる。
【０１４６】
図３０ａ〜ｃに、モータ作動化を使用する接着剤除去装置７７０の例示的な実施形態を示す。この実施形態は、パッチポンプに既に搭載されている、モータ７７１およびワイヤレス機能を使用する。ローカル、リモート、有線、またはワイヤレスコントローラが、接着剤溶剤の注入、引戻し、または放出を信号で指示することができる。通常動作中、パッチポンプのカニューレ７７５がユーザに挿入されて、パッチポンプのデバイス本体７７７中のインスリンリザーバおよび機械化部分７７６からインスリンを供給する。カニューレ７７５は、両頭軸を備えてよい。治療を終了する信号が受け取られると、カニューレ７７５の前端７９１が、注入位置７８０から引き戻されてホーム位置７８５を越える。これに伴って、カニューレ７７５の両頭軸７９１のカニューレ７７５の後端７９２が、溶剤排出位置７９０に移動して接着剤溶剤リザーバ７９５を穿刺し、それにより、溶剤が流れて接着パッド７９６と接触することができる。
【０１４７】
接着剤除去装置の例示的な実施形態では、デバイスは、薬剤を収容する薬剤リザーバを備え、薬剤リザーバは接着パッドの上に配置されてよく、少なくとも１つの接着剤溶剤リザーバが薬剤リザーバの上に配置されてよい。デバイスはまた、前端および後端を有する両頭軸を備える少なくとも１つのカニューレを備え、少なくとも１つのカニューレは、前端のホーム位置から、前端の注入位置に、かつ後端の溶剤排出位置に移動可能とすることができる。
【０１４８】
ポンプエンジン、流体アセンブリ、計量システム、カテーテル配置アセンブリ、流体リザーバ、および制御システムを含めて、本明細書に開示する例示的なパッチポンプ実施形態で使用される個々の構成要素は、当技術分野で知られる既存の設計および技術に基づくことができる。例えば、ステッパモータ、形状記憶合金（ＳＭＡ）アクチュエータ、圧電アクチュエータ、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）デバイス、および方向制御バルブを利用する、ポンプエンジン、流体アセンブリ、および計量システムを使用することができる。流体リザーバは、硬いか、または変形可能（例えば、可動プランジャまたは予荷重ばねによって加えられる力により）とすることができる。
【０１４９】
参照により本明細書に組み込まれる以下の米国および外国特許文献は、本発明の実践において使用できる例示的な構成要素およびサブシステムを開示する。
米国特許第５，８５８，００１号明細書
米国特許第５，８５８，００５号明細書
米国特許第５，９５７，８９５号明細書
米国特許第６，０７４，３６９号明細書
米国特許第６，５５１，２７６号明細書
米国特許第６，５８９，２２９号明細書
米国特許第６，６５６，１５８号明細書
米国特許第６，７４０，０５９号明細書
米国特許第６，８５２，１０４号明細書
米国特許第６，９６０，１９２号明細書
米国特許第７，０５２，２５１号明細書
米国特許第７，１０９，８７８号明細書
米国特許第７，１２８，７２７号明細書
米国特許第７，２２６，２７８号明細書
米国特許第７，２５０，０３７号明細書
米国特許第７，３０３，５４９号明細書
米国特許第７，６７８，０７９号明細書
米国特許第７，８５７，１３１号明細書
米国特許出願公開第２００８／００９７３８１号明細書
米国特許出願公開第２００９／００４８５６３号明細書
米国特許出願公開第２００９／００６２７７８号明細書
欧州特許出願公開第２０１９２０６号明細書
【０１５０】
本発明のいくつかの例示的な実施形態を、そのいくつかの好ましい実施形態に関して本明細書に図示および記述したが、本発明の主旨および範囲を逸脱することなく、形式および詳細の様々な変更をそれらに加えることができることは、当業者には理解されるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２４】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０ａ】
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【図３０ｂ】
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【図３０ｃ】
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