(57)【要約】      （修正有）【課題】周囲組織構造への断裂を最小限にしながら、血管壁を横断して、伸長器具アクセスを促進するための血管アクセスシステムを提供する。【解決手段】近位端２２および遠位端２０を有し、それを通る拡張器アダプタ内腔２８を画定する、拡張器アダプタ部材４を備える。拡張器アダプタ内腔は、ガイドワイヤの１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定され、拡張器アダプタは、拡張器部材を通して形成される拡張器部材内腔内への拡張器アダプタの近位端の少なくとも部分挿入に対応するように定寸される、外径プロファイルによってさらに画定され、拡張器部材は、導入器部材を通して形成される導入器部材内腔を通して、導入器カテーテル２に連結可能である。【選択図】図２Ａ
2018134440.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願データ）
本出願は、米国特許法§１１９の下、２０１２年５月２５日に出願された米国仮出願第６１／６５２，１０４号および２０１２年５月２５日に出願された米国仮出願第６１／６５２，１１２号の利益を主張する。上記外国出願は、その全体として参照することによって本出願内に援用される。
【０００２】
（本発明の分野）
本発明は、概して、血管アクセスシステムおよび技法に関し、より具体的には、周囲組織構造への断裂を最小限にしながら、血管壁を横断して、伸長器具アクセスを提供および／または促進するための構成に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
いくつかの診断および介入血管手技が、現在、経内腔的に実施され、その場合、カテーテル等の伸長器具が、大腿動脈、上腕動脈、または鎖骨下動脈などの好都合なアクセス位置において血管系に導入され、血管系を通して標的位置に誘導されて、治療または診断が実施される。血管アクセスが、もはや必要でなくなると、カテーテルおよび他の血管アクセスデバイスは、血管侵入部から取り除かれ、穿刺部位の出血が止められなければならない。止血を行う１つの一般的な手法は、通常、手による圧迫によって、穿刺部位の近くで、かつ、穿刺部位の上流で外圧を加えることである。この方法は、止血するまでに、時間がかかり、多くの場合、半時間以上の圧迫を必要とする。この手技は、患者にとって不快であり、鎮痛薬の投与を頻繁に必要とする。過剰の圧力は、血管の完全閉塞の危険を呈する可能性もあり、虚血および／または血栓をもたらす。手による圧迫によって、止血が達成された後、患者は、止血の継続を確保するために、観察下で６〜１８時間の間、横臥のままであることを要求される。この時間の間に、血管アクセス創傷からの出血が、再開する可能性があり、おそらく、主要な合併症をもたらす。これらの合併症は、輸血および／または外科介入を必要とする場合がある。
【０００４】
出血を止めるために、生体吸収性締結具もまた、使用されてきた。概して、これらのアプローチは、穿刺部位を覆う表在性動脈壁に、コラーゲン等の血栓形成および生体吸収性材料の留置することに依拠する。この方法は、概して、上層組織の界面および血管の外膜面を位置特定する困難さを呈する。所望の位置からあまりに遠くに締結具を埋め込むことは、止血の提供の失敗をもたらす可能性がある。しかしながら、締結具が、血管内腔内に侵入する場合、血栓が、締結具上に形成する可能性がある。血栓は、下流への流れを塞栓させ、かつ／または血栓部位における正常血流を遮断する可能性がある。埋め込まれた締結具はまた、インプラントの感染および自己免疫反応／拒絶を生じる可能性がある。
【０００５】
血管アクセス後の止血を行うために、縫合法も使用される。縫合糸適用デバイスは、デバイスの末端が血管穿刺部に位置する状態で組織管を通して導入される。デバイス内のニードルは、血管壁を通して穿刺部の対向面上に縫合糸を引っ張り、縫合糸が、血管壁の外膜面上で直接固定されて、血管アクセス創傷が閉じられる。概して、首尾よく行うために、縫合法は、正確な制御によって実施される必要がある。しっかりとした封止を提供するよう、縫合糸が組織内に十分に係留されるように、ニードルは、血管壁を通して適切に指向される必要がある。縫合法はまた、外科医にとって、さらなるステップを必要とする。
【０００６】
前述の方法およびデバイスの欠点に照らして、新世代の「自己シール性」封止デバイスおよび方法が、プロテーゼ部材の埋込の必要性を回避し、また、血管部位の封止のために要求されるステップおよび時間を最小限にするために開発された。そのような自己シール性構成は、例えば、商標名Ａｘｅｒａ（ＴＭ）の下、Ａｒｓｔａｓｉｓ，  Ｉｎｃ．（Ｒｅｄｗｏｏｄ  Ｃｉｔｙ，  ＣＡ）から利用可能であって、米国特許第８，０８３，７６７号、第８，０１２，１６８号、第８，００２，７９４号、第８，００２，７９３号、第８，００２，７９２号、第８，００２，７９１号、第７，９９８，１６９号、および第７，６７８，１３３号等の刊行物に説明されており、それぞれ、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
【０００７】
封止デバイスの自己シール性および他の構成では、後続診断または介入ステップのために、より大きな作業内腔まで拡張する前に、比較的に小型の器具を用いて、血管アクセスを達成することが望ましくあり得る。例えば、従来の０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）径ガイドワイヤを留置するように構成される針およびガイドワイヤセットが利用される、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒアクセス技法から開始するのではなく、自己シール性アクセス技法が、０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）径ガイドワイヤ等のはるかに小型のガイドワイヤを留置するために採用されてもよい。Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法の代わりとなる０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）径ガイドワイヤ等の比較的に小型のガイドワイヤでは、後続プロセスステップは、概して、導入器内腔を画定する導入器カテーテルと、導入器内腔と嵌合するように構成される拡張器部材とを備える、導入器カテーテルアセンブリを設置することとなり得る。拡張器部材は、概して、その独自の拡張器部材内腔を画定し、それを通して、ガイドワイヤが螺入され、血管内腔内への導入器カテーテルおよび拡張器部材の遠位部分の「オーバーザワイヤ」設置を促進し得る。
【０００８】
０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）径ガイドワイヤ等の比較的に小型のガイドワイヤを経由した従来の導入器−拡張器アセンブリのオーバーザワイヤ設置に関する課題の１つは、多くの容易に利用可能な既製の導入器−拡張器セットが、０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）の範囲内の直径等、拡張器部材内腔を通したより従来のガイドワイヤ直径に嵌合するように構成されていることである。０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）径ガイドワイヤと、例えば、０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）径ガイドワイヤ用に定寸された拡張器部材の遠位端との間の幾何学的不整合は、これらの構造間の界面に機械的縁を形成し得る、「環状間隙」と称され得るものをもたらす可能性があり、拡張器部材および関連付けられた導入器カテーテル遠位先端を血管内腔内に留置するための血管組織に対するこの間隙または縁の挿入は、ガイドワイヤ、拡張器部材、および／または導入器カテーテルの部分に望ましくない局在化された組織外傷、増大した挿入力、および望ましくない局在化された応力集中をもたらし得る。０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）径ガイドワイヤ用に設計されたもの等、従来のように定寸される拡張器−導入器アセンブリが、自己シール性血管アクセス等の手技および封止手技に望ましくあり得る、０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）の範囲内の直径を有するもの等、比較的に小型のガイドワイヤとより最適に利用され得るように、この課題に対処する必要性がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第８，０８３，７６７号明細書
【特許文献２】米国特許第８，０１２，１６８号明細書
【特許文献３】米国特許第８，００２，７９４号明細書
【特許文献４】米国特許第８，００２，７９３号明細書
【特許文献５】米国特許第８，００２，７９２号明細書
【特許文献６】米国特許第８，００２，７９１号明細書
【特許文献７】米国特許第７，９９８，１６９号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７８，１３３号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
（要約）
一実施形態は、近位端および遠位端を有し、それを通る拡張器アダプタ内腔を画定する、拡張器アダプタ部材を備える、経内腔的血管アクセスを補助するための幾何学的アダプタ装置を対象とし、拡張器アダプタ内腔は、ガイドワイヤの１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定され、拡張器アダプタは、拡張器部材を通して形成される拡張器部材内腔内への拡張器アダプタの近位端の少なくとも部分挿入に対応するように定寸される、外径プロファイルによってさらに画定され、拡張器部材は、導入器部材を通して形成される導入器部材内腔を通して、導入器カテーテル部材に連結可能である。ガイドワイヤの最大外径は、実質的に、拡張器部材の最小内径より小さくあり得る。拡張器アダプタが、ガイドワイヤと拡張器部材との間に介在されることなしに、環状間隙が、ガイドワイヤと拡張器部材の遠位端との間の交点に画定され得る。ガイドワイヤの最大外径は、拡張器部材の最小内径より少なくとも約２５％小さくあり得る。ガイドワイヤの最大外径は、約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）であり得る。拡張器部材の最小内径は、約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）〜約０．１０１６センチメートル（０．０４０インチ）であり得る。拡張器アダプタ内径および外径プロファイルは、実質的に、ガイドワイヤと拡張器部材との間の嵌合差を補償するように構成され得る。拡張器アダプタは、最小内径約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）および最大外径約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）を有し得る。拡張器アダプタの遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器アダプタの少なくとも一部は、その近位端に隣接して位置する最小外径を伴う、近位に先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器アダプタを拡張器部材内腔内に装填すると、摩擦嵌合が、拡張器アダプタの近位に先細となる幾何学形状と拡張器部材の拡張器部材内腔との間に形成され得る。近位に先細となる幾何学形状は、拡張器アダプタのあるサイズが、ある範囲の拡張器部材内腔幾何学形状と摩擦嵌合を形成し得るように選択され得る。拡張器アダプタは、遠位端から近位端へと観察されると、遠位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う遠位区画を備え、中央区画長に対して実質的に一定の外径を伴う中央区画まで漸増し、近位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う近位区画まで漸減し、近位端で終端し得る。近位区画の実質的に一定の外径は、遠位区画の外径を上回り、中央区画の外径未満であり得る。遠位区画、中央区画、および近位区画のそれぞれは、拡張器アダプタ内腔を画定する、実質的に均一の内径を有し得る。ガイドワイヤの最大外径は、拡張器部材の最小内径より少なくとも約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）小さくあり得る。拡張器アダプタは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびそのコポリマーから成る群から選択される、ポリマーを含んでもよい。
【００１１】
別の実施形態は、経内腔的血管アクセスを作成するためのシステムを対象とし、システムは、拡張器部材と導入器部材とを備える拡張器−導入器アセンブリであって、拡張器部材は、近位端および遠位端を有し、それを通る拡張器内腔を画定し、導入器部材は、近位端および遠位端を有し、それを通る導入器内腔を画定し、導入器内腔は、拡張器部材の１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定される、拡張器−導入器アセンブリと、ガイドワイヤ外径プロファイルによって画定される外側形状を有する、ガイドワイヤと、近位端および遠位端を有し、それを通る拡張器アダプタ内腔を画定する、拡張器アダプタであって、拡張器アダプタ内腔が、ガイドワイヤの１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定され、拡張器アダプタが、拡張器部材内腔内への拡張器アダプタの近位端の少なくとも部分挿入に対応するように定寸される、外径プロファイルによってさらに画定される、拡張器アダプタとを備え、ガイドワイヤは、少なくとも部分的に、拡張器アダプタ内腔を通して前進され得、拡張器アダプタは、少なくとも部分的に、拡張器部材内腔を通して前進され得、拡張器部材は、少なくとも部分的に、導入器内腔を通して前進され、ガイドワイヤ、拡張器アダプタ、拡張器部材、および導入器の暴露された遠位端から全体的外径の縦方向に連続する増加によって画定される、実質的に非外傷性の外側形状プロファイル構成を形成可能な器具アセンブリを形成し得る。ガイドワイヤの最大外径は、実質的に、拡張器部材の最小内径より小さくあり得る。拡張器アダプタが、ガイドワイヤと拡張器部材との間に介在されることなしに、環状間隙が、ガイドワイヤと拡張器部材の遠位端の交点に画定され得る。ガイドワイヤの最大外径は、拡張器部材の最小内径より少なくとも約２５％小さくあり得る。ガイドワイヤの最大外径は、約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）であり得る。拡張器部材の最小内径は、約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）〜約０．１０１６センチメートル（０．０４０インチ）であり得る。拡張器アダプタ内径および外径プロファイルは、実質的に、ガイドワイヤと拡張器部材との間の嵌合差を補償するように構成され得る。拡張器アダプタは、最小内径約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）および最大外径約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）を有し得る。導入器部材遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器部材遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器アダプタの遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器アダプタの少なくとも一部は、その近位端に隣接して位置する最小外径を伴う、近位に先細となる幾何学形状を有し得る。拡張器アダプタを拡張器部材内腔内に装填すると、摩擦嵌合が、拡張器アダプタの近位に先細となる幾何学形状と拡張器部材の拡張器部材内腔との間に形成され得る。近位に先細となる幾何学形状は、拡張器アダプタのあるサイズが、ある範囲の拡張器部材内腔幾何学形状と摩擦嵌合を形成し得るように選択され得る。拡張器アダプタは、遠位端から近位端へと観察されると、遠位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う遠位区画を備え、中央区画長に対して実質的に一定の外径を伴う中央区画まで漸増し、近位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う近位区画まで漸減し、近位端で終端し得る。近位区画の実質的に一定の外径は、遠位区画の外径を上回り、中央区画の外径未満であり得る。遠位区画、中央区画、および近位区画のそれぞれは、拡張器アダプタ内腔を画定する、実質的に均一の内径を有し得る。ガイドワイヤの最大外径は、拡張器部材の最小内径より少なくとも約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）小さくあり得る。拡張器アダプタは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびそのコポリマーから成る群から選択される、ポリマーを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
経内腔的血管アクセスを補助するための幾何学的アダプタ装置であって、
前記装置は、近位端および遠位端を有する拡張器アダプタ部材を備え、前記拡張器アダプタ部材は、前記拡張器アダプタ部材を通る拡張器アダプタ内腔を画定し、前記拡張器アダプタ内腔は、ガイドワイヤの１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定され、前記拡張器アダプタは、拡張器部材を通して形成される拡張器部材内腔内への前記拡張器アダプタの近位端の少なくとも部分挿入に対応するように定寸される、外径プロファイルによってさらに画定され、前記拡張器部材は、前記導入器部材を通して形成される導入器部材内腔を通して、導入器カテーテル部材に連結可能である、装置。
（項目２）
前記ガイドワイヤの最大外径は、実質的に、前記拡張器部材の最小内径より小さい、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記拡張器アダプタが、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材との間に介在されることなしに、環状間隙は、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材の遠位端との間の交点に画定されるであろう、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記ガイドワイヤの最大外径は、前記拡張器部材の最小内径より少なくとも約２５％小さい、項目２に記載の装置。
（項目５）
前記ガイドワイヤの最大外径は、約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）である、項目２に記載の装置。
（項目６）
前記拡張器部材の最小内径は、約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）〜約０．１０１６センチメートル（０．０４０インチ）である、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記拡張器アダプタ内径および外径プロファイルは、実質的に、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材との間の嵌合差を補償するように構成される、項目３に記載の装置。
（項目８）
前記拡張器アダプタは、最小内径約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）および最大外径約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）を有する、項目６に記載の装置。
（項目９）
前記拡張器アダプタの遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有する、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記拡張器アダプタの少なくとも一部は、その近位端に隣接して位置する最小外径を伴う、近位に先細となる幾何学形状を有する、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記拡張器アダプタを前記拡張器部材内腔内に装填すると、摩擦嵌合は、前記拡張器アダプタの前記近位に先細となる幾何学形状と前記拡張器部材の拡張器部材内腔との間に形成され得る、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記近位に先細となる幾何学形状は、拡張器アダプタのあるサイズが、ある範囲の拡張器部材内腔幾何学形状と摩擦嵌合を形成し得るように選択される、項目１１に記載の装置。
（項目１３）
前記拡張器アダプタは、遠位端から近位端へと観察されると、遠位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う遠位区画を備え、中央区画長に対して実質的に一定の外径を伴う中央区画まで漸増し、近位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う近位区画まで漸減し、前記近位端で終端する、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記近位区画の実質的に一定の外径は、前記遠位区画の外径を上回り、前記中央区画の外径未満である、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記遠位区画、中央区画、および近位区画のそれぞれは、前記拡張器アダプタ内腔を画定する実質的に均一の内径を有する、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
前記ガイドワイヤの最大外径は、前記拡張器部材の最小内径より少なくとも約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）小さい、項目２に記載の装置。
（項目１７）
前記拡張器アダプタは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン―ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびそのコポリマーから成る群から選択される、ポリマーを含む、項目１に記載の装置。
（項目１８）
経内腔的血管アクセスを作成するためのシステムであって、前記システムは、
ａ．拡張器部材と導入器部材とを備える拡張器−導入器アセンブリであって、前記拡張器部材は、近位端および遠位端を有し、前記拡張器部材を通る拡張器内腔を画定し、前記導入器部材は、近位端および遠位端を有し、前記導入器部材を通る導入器内腔を画定し、前記導入器内腔は、前記拡張器部材の１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定される、拡張器−導入器アセンブリと、
ｂ．ガイドワイヤ外径プロファイルによって画定される外側形状を有するガイドワイヤと、
ｃ．近位端および遠位端を有する拡張器アダプタであって、前記拡張器アダプタは、前記拡張器アダプタを通る拡張器アダプタ内腔を画定し、前記拡張器アダプタ内腔は、前記ガイドワイヤの１つ以上の部分の挿入に対応するように定寸される、内径プロファイルによって画定され、前記拡張器アダプタは、前記拡張器部材内腔内への前記拡張器アダプタの近位端の少なくとも部分挿入に対応するように定寸される、外径プロファイルによってさらに画定される、拡張器アダプタと
を備え、
前記ガイドワイヤは、少なくとも部分的に、前記拡張器アダプタ内腔を通して前進され得、前記拡張器アダプタは、少なくとも部分的に、前記拡張器部材内腔を通して前進され得、前記拡張器部材は、少なくとも部分的に、前記導入器内腔を通して前進され、前記ガイドワイヤ、拡張器アダプタ、拡張器部材、および導入器の暴露された遠位端から全体的外径の縦方向に連続する増加によって画定される、実質的に非外傷性の外側形状プロファイル構成を形成可能な器具アセンブリを形成し得る、システム。
（項目１９）
前記ガイドワイヤの最大外径は、実質的に、前記拡張器部材の最小内径より小さい、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記拡張器アダプタが、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材との間に介在されることなしに、環状間隙は、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材の遠位端との間の交点に画定されるであろう、項目１９に記載のシステム。
（項目２１）
前記ガイドワイヤの最大外径は、前記拡張器部材の最小内径より少なくとも約２５％小さい、項目１９に記載のシステム。
（項目２２）
前記ガイドワイヤの最大外径は、約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）である、項目１９に記載のシステム。
（項目２３）
前記拡張器部材の最小内径は、約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）〜約０．１０１６センチメートル（０．０４０インチ）である、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記拡張器アダプタ内径および外径プロファイルは、実質的に、前記ガイドワイヤと前記拡張器部材との間の嵌合差を補償するように構成される、項目２０に記載のシステム。（項目２５）
前記拡張器アダプタは、最小内径約０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）および最大外径約０．１２７センチメートル（０．０５０インチ）を有する、項目２３に記載のシステム。
（項目２６）
前記導入器部材遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有する、項目１８に記載のシステム。
（項目２７）
前記拡張器部材遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有する、項目１８に記載のシステム。
（項目２８）
前記拡張器アダプタの遠位端は、その遠位先端に最小外径を伴う、先細となる幾何学形状を有する、項目１８に記載のシステム。
（項目２９）
前記拡張器アダプタの少なくとも一部は、その近位端に隣接して位置する最小外径を伴う、近位に先細となる幾何学形状を有する、項目１８に記載のシステム。
（項目３０）
前記拡張器アダプタを前記拡張器内腔内に装填すると、摩擦嵌合は、前記拡張器アダプタの近位に先細となる幾何学形状と前記拡張器部材の拡張器内腔との間に形成され得る、項目２９に記載のシステム。
（項目３１）
前記近位に先細となる幾何学形状は、拡張器アダプタのあるサイズが、ある範囲の拡張器内腔幾何学形状と摩擦嵌合を形成し得るように選択される、項目３０に記載のシステム。
（項目３２）
前記拡張器アダプタは、遠位端から近位端へと観察されると、遠位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う遠位区画を備え、中央区画長に対して実質的に一定の外径を伴う中央区画まで漸増し、近位区画長に対して実質的に一定の外径を伴う近位区画まで漸減し、前記近位端で終端する、項目１８に記載のシステム。
（項目３３）
前記近位区画の実質的に一定の外径は、前記遠位区画の外径を上回り、前記中央区画の外径未満である、項目３２に記載のシステム。
（項目３４）
前記遠位区画、中央区画、および近位区画のそれぞれは、前記拡張器アダプタ内腔を画定する実質的に均一の内径を有する、項目３３に記載のシステム。
（項目３５）
前記ガイドワイヤの最大外径は、前記拡張器部材の最小内径より少なくとも約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）小さい、項目１９に記載のシステム。
（項目３６）
前記拡張器アダプタは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびそのコポリマーから成る群から選択される、ポリマーを含む、項目１８に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】図１Ａは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと接合される、幾何学的不整合シナリオを図示する。
【図１Ｂ】図１Ｂは、図１Ａに描写されるもの等の幾何学的不整合シナリオに対処するための拡張器アダプタを特徴とする、アセンブリを図示する。
【図２Ａ】図２Ａは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｂ】図２Ｂは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｃ】図２Ｃは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｄ】図２Ｄは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｅ】図２Ｅは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｆ】図２Ｆは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｇ】図２Ｇは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｈ】図２Ｈは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図２Ｉ】図２Ｉは、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成の一側面を図示する。
【図３Ａ】図３Ａは、本発明による拡張器アダプタの一実施形態の縦方向横断面図を図示する。
【図３Ｂ】図３Ｂは、本発明による拡張器アダプタの別の実施形態の縦方向横断面図を図示する。
【図４】図４は、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成を伴う手技を実施する技法を図示する。
【図５】図５は、比較的に小型のガイドワイヤが、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用され得る、本発明による血管アクセス構成を伴う手技を実施する技法を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１Ａを参照すると、０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）の範囲内の直径を有するガイドワイヤ等比較的に小型のガイドワイヤ（６）が、導入器カテーテル（２）を通して連結される拡張器部材（４）を備える、従来通り定寸される拡張器−導入器アセンブリと併用されている、幾何学的不整合シナリオが、描写される。拡張器部材（４）は、それを通して、０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）の範囲内のより大きなガイドワイヤのために定寸された直径を有する、内腔を画定し得る。図１Ａに示されるように、かつ前述のように、ガイドワイヤ（６）と拡張器部材（４）の内腔との間の幾何学的不整合は、幾何学形状に環状間隙（８）または段差をもたらし、近傍の関連組織構造に対する全体的装置の機能に悪影響を及ぼし得る。図１Ｂを参照すると、適切な定寸および成形された管状拡張器アダプタ（１０）が、拡張器部材（４）とガイドワイヤ（６）との間に介在されることによって、不整合問題は、完全にではないが、実質的に軽減され、ガイドワイヤ（６）とアダプタ（１０）との間の接合部（１２）およびアダプタ（１０）と拡張器部材（４）との間の接合部（１４）に所望の精密公差嵌合をもたらし得る。
【００１４】
図２Ａ−２Ｉを参照すると、血管アクセスシステムおよびそれに関連する手技の種々の側面が、図示される。図３および４は、流れ図方式において、そのような血管アクセス技術を伴う医療手技の種々の実施形態を図示する。
【００１５】
図２Ａを参照すると、従来の拡張器部材／導入器カテーテルセットが、分解された形態において描写され、近位（２２）および遠位（２０）端を有する拡張器部材（４）と、それを通して画定される内腔（２８）と、拡張器部材（４）の操作および連結を補助する、近位における継手（３６）とを備える。従来の拡張器部材／導入器カテーテルセットはまた、近位（２６）および遠位（２４）端を有する導入器カテーテルまたは導入器シース（２）と、それを通した内腔（３０）と、そうでなければ、内腔（３０）を通して、拡張器部材（４）あるいは内腔（３０）および弁（１６）を通して通過され得る他の診断および／または介入ツール等の小型の器具の周囲に生じ得る、漏出を防止するのを補助するための近位弁アセンブリ（１６）とを備える。Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，  Ｃｏｖｉｄｉｅｎ，  Ｉｎｃ．、またはＳｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．等の供給業者から利用可能なもの等、血管アクセスのための典型的拡張器部材／導入器カテーテルセットは、約６フレンチの範囲内の外側導入器カテーテル直径（３４）を有し、かつ内側拡張器部材内腔直径約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）〜約０．０９６５２センチメートル（０．０３８インチ）を有するように設計される。拡張器部材（４）の外径（３２）は、典型的には、組み立てられると、２つの伸長本体間に有意な漏出を伴わずに、導入器（２）の内腔（３０）を通して容易に摺動可能であるように構成される。図２Ｂを参照すると、拡張器（４）の遠位端（２０）は、導入器カテーテル（２）の近位端弁継手（１６）を通して、導入器カテーテル（２）の内腔（３０）内に前進され、図２Ｃおよび２Ｄに示されるようなアセンブリを形成し得、拡張器部材（４）の遠位端（２０）は、先細となる幾何学形状を有し、同様に先細となる遠位幾何学形状を有し得る、導入器カテーテル（２）の遠位端（２４）を越えて遠位に延在するように構成されてもよい。好ましくは、拡張器部材（４）と導入器カテーテル（２）との間の界面における嵌合部（３８）は、前述のように、拡張器／導入器セットの製造業者によって精密に公差が付けられるように製造される。
【００１６】
図２Ｅを参照すると、０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）の範囲内のもの等の比較的に小型のガイドワイヤが、拡張器部材内腔直径約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）を有するもの等の従来通り定寸される拡張器／導入器セットと併用されることになるシナリオでは、管状拡張器アダプタ部材（１０）が、アセンブリに追加され、幾何学的不整合を軽減し得る。概して、拡張器アダプタ（１０）は、近位端（４２）および遠位（４０）端を有し、それを通して画定される小内腔（４４）を備え、ガイドワイヤ等の小型の器具の通過に対応する。図２Ｆに示されるように、一実施形態では、拡張器アダプタ（１０）は、近位端（４２）が最初に拡張器部材（４）の遠位端（２０）内に挿入されるように構成され、本組立は、拡張器部材が、導入器カテーテル（２）の作業内腔内に組み立てられる前またはその後に生じ得る。図２Ｇを参照すると、結果として生じるアセンブリが、描写され、拡張器アダプタ（１０）は、導入器カテーテル（２）の作業内腔を通して挿入される、拡張器部材（４）の作業内腔を通して挿入される。小型の作業内腔（４４）は、拡張器アダプタ（１０）を通して維持され、ガイドワイヤまたは他の小型の器具の通過に対応する。
【００１７】
好ましくは、拡張器アダプタ（１０）の近位端幾何学形状の少なくとも１つの部分は、摩擦嵌合が確立されるまで、拡張器アダプタ（１０）が拡張器部材（４）の遠位端内に押し込まれ得るような様式において、関連付けられた拡張器部材（４）の作業内腔の内側内腔幾何学形状と整合するように構成される、近位先細部（拡張器アダプタの近位端に徐々に近づくにつれて、より小さい外径に先細になる）を備える。好ましくは、拡張器アダプタ（１０）の近位先細幾何学形状は、あるガイドワイヤ／拡張器不整合シナリオ（すなわち、０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）外径ガイドワイヤが、内側内腔直径約０．０８８９センチメートル（０．０３５インチ）を有する拡張器部材と併用されることになる場合等）だけではなく、また、実質的に広範囲の不整合シナリオ（０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）外径ガイドワイヤが、内側内腔直径約０．０９６５２センチメートル（０．０３８インチ）を有する拡張器部材と併用されることになる場合、ならびに不整合寸法がより大きくあり得る、多数の他の不整合シナリオを含む）にも対応するように構成される。
【００１８】
実際に、ガイドワイヤ（６）が、既に定位置に設置され、ガイドワイヤの遠位端が、血管内腔（４８）内に延在し、概して、患者の外側に近位に延在させるために、ガイドワイヤ（１０）の残りが、患者の脈管壁（５０）、他の関連組織構造（５２）、および皮膚（５４）を横断して近位に延在する、図２Ｈを参照すると、拡張器アダプタ（１０）、拡張器部材（４）、および導入器カテーテル（２）のアセンブリは、「オーバーザワイヤ」技法において前進され、そのようなアセンブリの少なくとも一部を血管内腔（４８）内に留置し得る。拡大図は、図２Ｉに提示される。アセンブリは、導入器カテーテルの遠位端が血管内腔（４８）内に位置付けられるまで、さらに前進され得、その後、拡張器部材（４）および拡張器アダプタ（１０）は、近位に抜去され、導入器の作業内腔を通して通過され得る、カテーテル、撮像デバイス、およびステント等のプロテーゼ等の他の診断および／または介入ツールのための空間を作り得る。続いて、ツールは、ガイドワイヤおよび導入器シースとともに抜去され、経血管アクセスポートまたは創傷の封止を完了し得る。前述のように、一実施形態では、脈管壁（５０）を横断する経血管アクセス点は、関連器具類の抜去後、自己シールするように設計される、自己シール性アクセス点であるように構成されてもよい。
【００１９】
図３Ａを参照すると、拡張器アダプタ（１０）の一実施形態の縦方向横断面図が、センチメートル寸法（括弧内はインチ寸法）とともに描写される。遠位端（４０）から開始する最遠位部分は、先細となる幾何学形状（５６）を備え、関連組織構造内への押動展開を最終的に補助し得る。中央部分（６０）は、所与の長さに対して実質的に均一の外径を有し得る。次に、近位に先細となる部分（５８）が、前述のように、拡張器部材の関連付けられた内側内腔幾何学形状と摩擦嵌合を確立するのを補助し得る。近位端（４２）までの最近位部分（６２）は、所与の長さに対して実質的に一定の外径を有し得る。
【００２０】
図３Ｂを参照すると、拡張器アダプタ（１０）の別の実施形態の縦方向横断面図が、センチメートル寸法（括弧内はインチ寸法）とともに描写される。遠位端（４０）から開始する最遠位部分は、先細となる幾何学形状（６４）に続いて、所与の長さに対して実質的に一定の外径を有する部分（６６）、その後に、別の先細となる部分（６８）、近位または遠位のいずれかにおける中央先細部を有する、または所与の長さに対して実質的に一定の外径であり得る、中央部分（７０）、その後に、前述のように、拡張器部材の関連付けられた内側内腔幾何学形状と摩擦嵌合を確立するのを補助し得る、近位に先細となる部分（７２）を備え得る。近位端（４２）までの最近位部分（７４）は、所与の長さに対して実質的に一定の外径を有し得る。拡張器アダプタは、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリ（エチレン−ｃｏ−酢酸ビニル）、ポリ（メタクリル酸ブチル）、およびそのコポリマーから成る群から選択される、ポリマーを含み得る。
【００２１】
図４を参照すると、患者準備および術前診断（８０）後、アクセスが、作成され得る（例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法におけるように、アクセス針を用いて通過させ、ガイドワイヤを残すことによって）（８２）。動作アセンブリが、拡張器アダプタ内腔を通したガイドワイヤの少なくとも一部、拡張器部材内腔を通した拡張器アダプタの少なくとも一部、および導入器カテーテル内腔を通した拡張器部材の少なくとも一部を組み合わせて形成され得る。そのようなアセンブリは、図４の実施形態に示されるように（要素８４、８６）、最初に、アダプタおよび拡張器部材をともに組み立て、次いで、ガイドワイヤを経由した脈管内へのさらなる前進のために、本アセンブリを導入器内に留置することによって、達成されてもよい。図５（１０２）を参照すると、そのようなサブプロセスは、アダプタを既に組み立てられた拡張器部材内に組み合わせることを含み得る（導入器カテーテルサブアセンブリ）。拡張器−アダプタ／拡張器部材／導入器アセンブリは、次いで、脈管に対して定位置に「オーバーザワイヤ」構成において前進され得（すなわち、ガイドワイヤの近位端（および、追従するその付加的部分）が、本アセンブリがガイドワイヤを経由して前進されるにつれて、拡張器−アダプタならびに関連付けられた拡張器部材および導入器の遠位端内に前進される）、拡張器アダプタの少なくとも遠位端は、脈管内腔内に位置付けられる（８８）。導入器の遠位端が、血管内腔（９０）へのアクセスを得ると、拡張器部材および拡張器アダプタは、ガイドワイヤとともに抜去され得（９２）、他の器具類は、導入器カテーテルまたはシース（９４）の作業内腔を通して前進され、手技を実施し得（９６）、その後、器具類似は、導入器（９８）から抜去され得、残りの導入器も抜去され、好ましくは、自己シール性封止（１００）となるように設計された封止を完成させ得る。
【００２２】
本発明の種々の例示的な実施形態が、本明細書で説明される。非限定的な意味で、これらの実施例が参照される。それらは、本発明のより広く適用可能な側面を図示するように提供される。種々の変更が、説明される本発明に行われてもよく、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物が置換されてもよい。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、過程、過程の行為またはステップを、本発明の目的、精神、または範囲に適合させるように行われてもよい。さらに、当業者によって、本明細書で説明および図示される個々の変化例のそれぞれは、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離され、またはそれらと組み合わせられてもよい、離散構成要素および特徴を有することが理解されるであろう。全てのそのような修正は、本開示と関連付けられる特許請求の範囲内にあることを目的とする。
【００２３】
対象診断または介入手技を実行するために説明されるデバイスのうちのいずれかは、そのような介入を実行する際に使用するためのパッケージ化した組み合わせで提供されてもよい。これらの供給「キット」はさらに、使用説明書を含んでもよく、そのような目的で一般的に採用されるような滅菌トレイまたはコンテナの中でパッケージ化されてもよい。
【００２４】
本発明は、対象デバイスを使用して行われてもよい方法を含む。方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含んでもよい。そのような提供は、エンドユーザによって行われてもよい。言い換えれば、「提供する」行為は、単にエンドユーザが、対象方法において必要デバイスを提供するように、取得する、アクセスする、接近する、位置付ける、設定する、起動する、電源を入れる、または別様に行動することを要求するにすぎない。本明細書に記載の方法は、論理的に可能である、記載した事象の任意の順序で、ならびに事象の記載した順序で実行されてもよい。
【００２５】
本発明の例示的な側面が、材料選択および製造に関する詳細とともに、上記で説明されている。本発明の他の詳細に関しては、これらは、上記で参照した特許および出版物との関連で理解され、ならびに、概して当業者によって知られ、または理解されてもよい。例えば、当業者であれば、所望の場合、例えば、器具類の他の部分または近くの組織構造に対して、可動連結部品の比較的広い界面等のデバイスの種々の部分の低摩擦操作または前進を促進するために、そのような物体と関連して、１つ以上の潤滑被覆（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物等の親水性ポリマー、テトラフルオロエチレン等のフッ素重合体、親水性ゲル、またはシリコーン）が使用されてもよいことを理解するであろう。同じことが、一般的または論理的に採用されるような付加的な行為に関して、本発明の方法ベースの側面に関して当てはまってもよい。
【００２６】
加えて、本発明は、種々の特徴を随意的に組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されているが、本発明は、本発明の各変化例に関して検討されるように、説明または指示されるものに限定されない。種々の変更が、説明される本発明に行われてもよく、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物（本明細書で記載される、またはいくらか簡略にするために含まれない）が置換されてもよい。加えて、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の全介在値、およびその規定範囲内の任意の他の規定または介在値が、本発明内に包含されることを理解されたい。
【００２７】
また、説明される本発明の変形例の任意の随意的な特徴が、独立して、または本明細書で説明される特徴のうちのいずれか１つ以上と組み合わせて説明されてもよいことが検討される。単数項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で、および本明細書と関連付けられる請求項で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」等の単数形は、特に指定がない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示と関連付けられる請求項において、対象項目の「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」を可能にする。さらに、そのような請求項は、いずれの随意的要素も除外するように起草されてもよいことが留意される。そのようなものとして、この記述は、請求項の要素の記載に関連した「単独で（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」、および同等物等の排他的用語の使用、または「負の」制限の使用の根拠としての機能を果たすことを目的としている。
【００２８】
そのような排他的用語を使用することなく、本開示と関連付けられる請求項の中の「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の数の要素が、そのような請求項の中で列挙されるか、または特徴の追加を、そのような請求項で説明される要素セットの性質を転換するものとを見なすことができるかどうかにかかわらず、任意の付加的な要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術的および化学的用語は、請求項の妥当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味が与えられるものである。
【００２９】
本発明の広がりは、提供される実施例および／または本明細書に限定されず、本開示と関連付けられた特許請求の範囲の用語の範囲によってのみ限定される。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図２Ｈ】
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【図２Ｉ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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