(57)【要約】【課題】メタボリックシンドローム改善用組成物、脂質代謝異常改善用組成物、高脂血症改善用組成物、及び血中コレステロール改善用組成物、血糖値改善用組成物などを提供すること。【解決手段】ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有するメタボリックシンドローム改善用組成物。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有するメタボリックシンドローム改善用組成物。
【請求項２】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する脂質代謝異常改善用組成物。
【請求項３】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する高脂血症改善用組成物。
【請求項４】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する血中コレステロール改善用組成物。
【請求項５】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する血糖値改善用組成物。
【請求項６】
１回あたりの有効量として、
ブラックジンジャーエキス１００〜３００ｍｇ、
ギムネマシルベスタエキス３０〜３００ｍｇ、
桑の葉エキス１００〜３００ｍｇ、
緑茶エキス  １００〜３００ｍｇ、
キトサン  ５０〜１５０ｍｇ、
インゲン豆エキス  １〜３０ｍｇを含有する請求項１〜５のいずれかに記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、メタボリックシンドロームの改善用組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
生活習慣に由来している主な疾患として高血圧、高脂血症、動脈硬化などがある。これらの疾患は、内臓に脂肪が蓄積した肥満が主な原因の１つであると考えられている。内臓に脂肪が蓄積することによる肥満は、食事による脂肪摂取量の増大や、身体活動量の低下などの生活習慣が大きな原因とされている。とりわけ近年の高脂肪食の摂取などによる脂肪摂取量の著しい増加により、内臓脂肪蓄積による肥満が発症する頻度が上がっている。
内臓脂肪蓄積により、さまざまな病態が引き起こされた状態はメタボリックシンドロームとよばれており、近年注目されている生活習慣病の１つである。メタボリックシンドロームは耐糖能異常やインスリン抵抗性を基盤とすることから、成人病の危険因子として特に注意が必要であるといわれている。
【０００３】
内臓脂肪蓄積による肥満が発症する頻度が近年増加していることが明らかにされてきており、職場や学校などの定期健康診断では、メタボリックシンドロームについて、次の基準で診断するようになっている。
日本肥満学会（２００５年の基準）
（１）腹囲          男性８５ｃｍ、女性９０ｃｍ以上
次の（２）〜（４）のうち２項目以上
（２）中性脂肪      １５０ｍｇ／ｄＬ以上かつ／またはＨＤＬコレステロール４０ｍ                      ｇ／ｄＬ未満
（３）血圧          収縮期１３０ｍｍＨｇ以上かつ／または拡張期８５ｍｍＨｇ以上
（４）空腹時血糖値  １１０ｍｇ／ｄＬ以上 
【０００４】
メタボリックシンドロームは、疾病状態ではないともいえるが、これが進行した結果、高インスリン血症、高脂血症、脂質代謝異常、脂肪肝となり、さらに、動脈硬化、心筋梗塞、脳梗塞などの成人病につながるため、メタボリックシンドロームを改善するための有効かつ安全な医薬・治療方法の開発が望まれている。
【０００５】
前述のとおり、メタボリックシンドロームは、生活習慣に由来するため、生活習慣中でも食事の改善や適度な運動を励行することで改善できる。しかし、食事や運動を持続することは個人差もあり、近年ではメタボリックシンドローム改善のためのサプリメントや健康食品も開発されている。
【０００６】
特許文献１には、グレープフルーツ果実由来のベルガモチンを含む組成物を、メタボリックシンドロームの改善剤とすることが記載されている。
特許文献２には、イソロイシン、ロイシン、及びバリンの３種の分岐鎖アミノ酸を有効成分とするメタボリックシンドローム予防・改善用組成物、血中ＨＤＬコレステロールレベル低下予防・改善用組成物並びに抗高インスリン血症、抗脂質代謝異常、抗高脂血症、抗脂肪肝及び抗動脈硬化用組成物が開示されている。
特許文献３には、大豆由来のソーヤサポゲノールＢを有効成分として含有する血糖値上昇抑制、血圧上昇抑制、脂質代謝改善、コレステロール低下作用、メタボリックシンドロームに対する改善作用、摂食抑制、肥満予防用の組成物が開示されている。
特許文献４には、豚骨抽出物中に含まれるγ−カルボキシル化オステオカルシンを有効成分とするメタボリックシンドロームの予防改善用組成物が提案されている。
一方、本発明者らは、ブラックジンジャーエキス、ショウガエキス、ヒハツエキス、ギムネマシルベスタエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、インゲン豆エキスを含む組成物が体温を上昇させ、エネルギー代謝を促進させることを見いだし、これを含有する複合錠剤をすでに特許出願している（特許文献５参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】国際公開第２００６／０７７９７５号
【特許文献２】国際公開第２００７／０６９７４４号
【特許文献３】特開２０１６−１９３９４１号公報
【特許文献４】特開２０１７−０３９６５２号公報
【特許文献５】特開２０１６−０１１２９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明者らは、メタボリックシンドロームの改善作用を有する食品組成物の研究を行っている。この研究過程で、ブラックジンジャーエキス、ギムネマシルベスタエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、インゲン豆エキスを含む組成物がさらにメタボリックシンドロームを改善することを発見した。
すなわち、本発明の課題は、メタボリックシンドローム改善用組成物、脂質代謝異常改善用組成物、高脂血症改善用組成物、及び血中コレステロールレベル改善用組成物、血糖値改善用組成物などを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は以下の構成である。
（１）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有するメタボリックシンドローム改善用組成物。
（２）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する脂質代謝異常改善用組成物。
（３）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する高脂血症改善用組成物。
（４）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する血中コレステロール改善用組成物。
（５）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含有する血糖値改善用組成物。
（６）１回あたりの有効量として、
ブラックジンジャーエキス１００〜３００ｍｇ、
ギムネマシルベスタエキス３０〜３００ｍｇ、
桑の葉エキス１００〜３００ｍｇ、
緑茶エキス  １００〜３００ｍｇ、
キトサン  ５０〜１５０ｍｇ、
インゲン豆エキス  １〜３０ｍｇを含有する（１）〜（５）のいずれかに記載の組成物。
【発明の効果】
【００１０】
本発明により、新たなメタボリックシンドローム改善用組成物、脂質代謝異常改善用組成物、高脂血症改善用組成物、血中コレステロール改善用組成物、血糖値改善用組成物が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の体重、ＢＭＩ、体脂肪率の変化量を示すグラフである。
【図２】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の腹囲、ヒップ囲、腹囲（ウエスト）／ヒップ比の変化量を示すグラフである。
【図３】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積の変化量を示すグラフである。
【図４】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の中性脂肪、総コレステロール、ＬＤＬコレステロール、ＨＤＬコレステロールの変化量を示すグラフである。
【図５】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の血圧（収縮期及び拡張期）の変化量を示すグラフである。
【図６】ヒト臨床試験における本発明組成物及びプラセボ投与前後の血中グルコース及びＨｂＡｌｃの変化量を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを有効成分として含む、メタボリックシンドローム改善用組成物および脂質代謝異常改善用組成物、高脂血症改善用組成物、及び血中コレステロールレベル改善用組成物に係る発明である。
本発明の組成物の構成成分について説明する。
【００１３】
ブラックジンジャー（黒ショウガ）は、ショウガ科バンウコン属の植物であって、学名は、ケンフェリア・パルヴィフローラ（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）である。東南アジアのタイ等に分布しており、この地域から容易に入手可能である。原産国のタイではクラチャイダムと呼ばれており、膝や腰の関節痛時に根茎部を煎じて飲むなど、古くから健康食として利用されている。in vitroではブラックジンジャーに含有されているポリメトキシフラボンの一種である3,5,7,3’,4’-pentamethoxyflavoneについて サイクリックAMPホスホジエステラーゼ（以下、cAMP-PDE）阻害作用が確認されており、細胞内のcAMP濃度を高めることでホルモン感受性リパーゼを活性化させ、熱産生及び脂肪酸化の促進作用による脂肪蓄積を抑制する可能性が示唆されている。またブラックジンジャーエキスは、水、親水性有機溶媒、又はこれらの混合溶媒を用いて抽出した抽出エキスが丸善製薬株式会社から市販されているので、これを用いても良い。
ブラックジンジャーエキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは１５０ｍｇを配合する。
【００１４】
桑の葉は、クワ科クワ属の植物の葉であり、カイコの餌にする以外にお茶としても古くから用いられている。一般にクワと呼ばれる植物は、ヤマグワ（M. bombycis）、ナガミグワ（M. laevigata）、ケグワ（M. tiliaefolia）などが代表的である。本発明において桑の葉エキスは市販品を使用することができ、日本新薬株式会社、豊玉香料株式会社等から販売されている。桑の葉エキスは熱水抽出物あるいは含水エタノール抽出物が好ましい。例えば、桑の葉の生葉又は乾燥葉を細断し熱水中にて１５分間以上抽出し、次いで濃縮及び乾燥処理して粉末状にしたものである。なお、本発明において桑の葉エキスは前記粉末状物だけでなく、乾燥せずに得られる濃縮液状物、濃縮せずに得られる液状抽出物等も使用できる。
桑の葉エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは２００ｍｇを配合する。
【００１５】
緑茶エキスは、ツバキ科植物・チャの芽葉を原料として抽出されたエキスをいう。一般には緑茶を原料として、水又はアルコールで抽出し、乾燥したものが市販されている。緑茶エキスは水抽出物が好ましい。本発明においては市販の緑茶エキスを使用することができる。
緑茶エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは２００ｍｇを配合する。
【００１６】
キトサン (Chitosan) とは、多糖類の一種で、ポリ−β１→４−グルコサミンのことである。直鎖型の多糖類でグルコサミンの  １，４−重合物で、分子量は数千から数十万に及ぶ高分子である。
本発明で用いられるキトサンとしては、カニ、エビの甲皮、昆虫の甲殻、イカ、キノコ及び糸状菌等の細胞壁より得られた物等があげられる。好ましくはカニ、エビの甲皮より得られたものがよい。キトサンは、グルコサミン、アセチルグルコサミンを成分とし、酸性の水に溶解するもので、平均分子量は通常１万以上あればよいが、好ましくは、平均分子量１０万以上で、回転粘度が２０ｍＰａ・ｓ以上であり、より好ましくは、平均分子量が８０万以上で、回転粘度が１００ｍＰａ・ｓ以上である。また、キトサンの粒度は特に制限はないが、好ましくは３０メッシュパス以下であり、より好ましくは８０メッシュパス以下の細かいものが良い。キトサンはダイエット用食品の原料として市販されており、これを用いることができる。
キトサンは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として１０〜５００ｍｇ、好ましくは５０〜１５０ｍｇ、特に好ましくは１００ｍｇを配合する。
【００１７】
ギムネマはインド、東南アジア、中国などに自生しているガガイモ科に属するギムネマシルベスタ(Gymnema sylvestre)である。ギムネマの抽出物（ギムネマシルベスタエキス）の主成分はギムネマ酸であり、その葉の水またはアルコール抽出物は甘味抑制効果のあることや、腸管による糖吸収抑制効果のあることが知られている。ギムネマシルベスタエキスは収斂性のある苦味を有し砂糖その他の甘味物質について感じる感覚を抑制し、これを摂取した後はしばらくの間甘さを感じなくなるため、他の飲食物の呈味を損なう。
ギムネマシルベスタエキスは大日本明治製糖株式会社から市販されており、これを本発明においては用いることができる。
ギムネマシルベスタエキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として１０〜５０００ｍｇ、好ましくは３０〜３００ｍｇ、特に好ましくは４０ｍｇを配合する。
【００１８】
白インゲン豆の種子には、消化酵素であるα−アミラーゼの活性を阻害し、デンプンがデキストリンやブドウ糖に分解されるのを阻害する成分が含まれており、この阻害成分を含むインゲン豆エキスが市販されている。インゲン豆エキスには、デンプン遮断剤として働くことが確かめられており、消化管から血液中へのブドウ糖の吸収を緩やかにするという働きもすることから、糖尿病や肥満に対するサプリメントにも配合されている。インゲン豆エキスは、バイオアクティブズジャパン株式会社から市販されており、これを本発明においては用いることができる。
インゲン豆エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として０．１〜１００ｍｇ、好ましくは１〜３０ｍｇ、特に好ましくは４．８ｍｇを配合する。
【００１９】
本発明の組成物は、そのままあるいは水に溶解して飲用することができるが、好ましくは各種賦形剤を添加して製剤化する。製剤としては顆粒剤、錠剤、カプセル剤を例示することができる。
なお製剤化に当たっては、本発明の組成物の目的を阻害しない範囲で使用することができる。具体的には、へミセルロース、リグニン、グアーガム、コンニャクマンナン、イサゴール、アルギン酸、寒天、カラギーナン、キチン、カルボキシルメチルセルロース、ポリデキストロースなどの野菜以外からとれる食物繊維や増粘剤、カルシウム、鉄、ナトリウム、亜鉛、銅、カリウム、リン、マグネシウム、ヨウ素、マンガン、セレンなどのミネラル；ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ナイアシン、葉酸、パントテン酸などの脂溶性又は水溶性のビタミン群、グリセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、リン脂質、アラビアガム、キサンタンガム、トラガカントガム、ローカストビーンガムなどの乳化剤や分散剤、増量剤、賦形剤、保存料・酸化防止剤、風味調整剤や香料、塩化ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム、グリシン、コハク酸、乳酸ナトリウムなどの呈味料、クエン酸、クエン酸ナトリウム、酢酸、アジピン酸、フマル酸、リンゴ酸などの酸味料、マルチトール、アスパルテームなどの低カロリー甘味料、着色剤などである。
【実施例】
【００２０】
以下に本発明の実施例及び試験例を示し、本発明をさらに説明する。
１．組成物を含むサプリメント錠の製造
本発明のサプリメント錠剤を製造した。
下記の表１に、本発明の組成物をサプリメント錠剤として投与する場合の配合組成を示す。なお表１は、サプリメント４錠当たりの含有量である。
各成分は、表１の組成比で常法に従って、混合、造粒、打錠しサプリメント錠とした。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
２．サプリメント錠を用いたヒト臨床試験
表１の組成を有するサプリメント錠（以下「被験食品」）とプラセボ錠（「プラセボ食品」）を用いたヒト臨床試験を実施した。
（１）対象者
被験者候補に対し、スクリーニング検査１では、身体測定、ウエスト周囲径、ヒップ囲の測定を行い、選択基準に該当する被験者を選択した。選択した被験者を来院させ、スクリーニング検査２を実施した。スクリーニング検査２では血液検査、尿検査および問診を実施した。被験者の選択は、１．年齢４０歳以上６５歳未満の女性、２．ボディマスインデックス（ＢＭＩ）がＢＭＩ２３ｋｇ／ｍ２以上３０ｋｇ／ｍ２未満の者、３．腹囲が８０ｃｍ以上の者で、以下の除外基準に該当しない被験者１１２名を選択した。脱落者を除外し、最終解析対象となった被験者は、本発明の組成物（被験食品）４４例、プラセボ４６例であった。被験者はいずれも内臓脂肪の蓄積量の高い肥満者であった。
なお、除外基準は、以下の通りである。
１）現在、薬物治療、運動療法を受けている者
２）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している、あるいは既往症がある者
３）試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
４）妊娠している者または、試験期間中に妊娠、授乳の予定のある者
５）体脂肪や脂質代謝に影響のある医薬品（ＯＴＣを含む）、医薬部外品、健康食品を常用している者
６）現在、ダイエット（体重の減量）を行っている者
７）過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
８）試験責任者が本試験の対象として不適当と判断した者
【００２３】
（２）試験デザイン
試験デザイン  ：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
被験群        ：２群、本発明の組成物（被験食品）４４例、プラセボ４６例
摂取方法・期間：試験食品１２粒／日（４粒×３回）、１２週間摂取
検査時期      ：スクリーニング、摂取前、摂取４週後、摂取８週後、摂取１２週後
【００２４】
（３）試験方法
試験責任者は試験内容を被験候補者に説明し、同意を取得したのち、被験者に対して、スクリーニング検査を実施した。
スクリーニング検査１では、身体測定、ウエスト周囲径、ヒップ囲の測定を行い、選択基準に該当する被験者を選択した。選択した被験者を来院させ、スクリーニング検査２を実施した。スクリーニング検査２では血液検査、尿検査および問診を実施した。スクリーニング検査２の結果から、適格な被験者を選択した後、割付を行った。
割付は、試験に関与しない担当者が乱数を用いて無作為に被験食品群またはプラセボ群に割付けた。割付られた被験者を摂取前検査に来院させ、摂取前検査を実施した。摂取前検査では、問診、身体測定、ウエスト周囲径、ヒップ囲の測定、血圧測定、腹部ＣＴスキャン、運動量調査（歩数計）、食事調査を実施し、検査終了後、試験食品を配布し、試験食品の摂取を開始させた。なお被験者の食事制限や運動などの生活習慣の指示や指導は行わなかった。
試験食品摂取開始４週後には、４週後検査として、問診、身体測定、ウエスト周囲径、ヒップ囲の測定、血圧測定、血液検査、尿検査、運動量調査（歩数計）、食事調査を実施した。その後、試験食品の摂取を継続させ、摂取８週後および摂取１２週後に問診、身体測定、ウエスト周囲径、ヒップ囲の測定、血圧測定、血液検査、尿検査、腹部ＣＴスキャン、運動量調査（歩数計）、食事調査を実施した。試験食品摂取期間中は日誌の記録をさせた。
腹部ＣＴスキャンでは、ＳＯＭＡＴＯＭ  Ｓｐｉｒｉｔ  ｍｏｄｅｌ  １００４５６９２  （Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  ＧｍｂＨ）を用いて、第４腰椎の中央部を２スライス撮影した。撮影したＣＴイメージからＳｏｍａｒｉｓ／５．５  ＶＢ３６Ａ  （ｓｙｎｇｏＣＴ２０１０．Ｃ，Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）を用いて、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積を算出した。
【００２５】
（４）検査項目・評価項目
検査内容      ：理学検査（身長、体重、ＢＭＩ、体脂肪率）、腹部ＣＴ、腹囲、食事調査、運動量調査
血液学検査    ：赤血球数（ＲＢＣ）、白血球数（ＷＢＣ）、ヘマトクリット値（Ｈｔ）、ヘモグロビン値（Ｈｂ）、血小板数（ＰＬＴ）
血液生化学検査：総タンパク（ＴＰ）、アルブミン（Ａｌｂ）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、γ−ＧＴ（γ−ＧＴＰ）、総ビリルビン（Ｔ−Ｂｉｌ）、乳酸脱水素酵素（ＬＤＨ）、アルカリフォスファターゼ（ＡＬＰ）、尿酸（ＵＡ）、尿素窒素（ＢＵＮ）、クレアチニン（Ｃｒｅ）、中性脂肪（ＴＧ）、総コレステロール（ＴＣ）、ＬＤＬコレステロール（直接法）（ＬＤＬ−Ｃ）、ＨＤＬコレステロール（ＨＤＬ−Ｃ）、Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ、血糖値（Ｇｌｃ）、ＨｂＡ１ｃ、インスリン（ＩＲＩ）
尿検査        ：尿糖、尿蛋白、尿潜血反応
【００２６】
（５）統計解析
測定結果は、図１〜図６に平均値±標準誤差で示し、表２〜表７は平均値±標準偏差で示した。試験食群間の比較において、正規分布に従っているデータに関しては対応のあるｔ検定、正規分布に従っていないデータに関してはＷｉｌｃｏｘｏｎの符号付き順位検定を実施した。試験食群内の経時変化については、正規分布に従っているデータに関しては、反復測定分散分析後にＤｕｎｎｅｔｔの多重比較検定、正規分布に従っていないデータに関しては、Ｗｉｌｃｏｘｏｎの符号付き順位検定後にＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ補正を実施した。統計処理ソフトはＳＰＳＳ  Ｖｅｒ．２２（日本アイ・ビー・エム株式会社）を使用した。なお、有意水準は両側検定で５％とした（＃：Ｐ＜０．０５、＃＃：Ｐ＜０．０１）。
【００２７】
（６）結果
メタボリックシンドロームの評価対象項目として、身体測定、腹囲、腹部脂肪、血液検査に分けて以下に説明する。
１）体重、ＢＭＩ、体脂肪率
体重、ＢＭＩ、体脂肪率の測定結果を下記表２に示す。また投与前からの体重、ＢＭＩ、体脂肪率の変化を図１に示す。
【００２８】
【表２】
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【００２９】
本発明の組成物（被験食品）投与群は、体重、ＢＭＩ、体脂肪率のいずれも低下した。また、低下率（変化率）で見ても、プラセボ群の低下率に対して、体重、ＢＭＩ、体脂肪率のいずれの変化率も有意に大きく低下した。
【００３０】
２）ウエスト（腹囲）、ヒップ囲、ウエスト／ヒップ比
ウエスト（腹囲）、ヒップ囲、ウエスト／ヒップ比を下記表３に示す。また投与前からのウエスト（腹囲）、ヒップ囲、ウエスト／ヒップ比の変化を図２に示す。
【００３１】
【表３】
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【００３２】
本発明の組成物（被験食品）投与群は、ウエスト（腹囲）、ヒップ囲、ウエスト／ヒップ比のいずれも低下した。また、低下率（変化率）で見ても、プラセボ群の投与後の低下率に対して、ウエスト（腹囲）、ヒップ囲、ウエスト／ヒップ比のいずれの値の変化量も有意に、しかも大きく低下した。
【００３３】
３）腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積
ＣＴ検査に基づく腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積を下記表４に示す。また投与前からの腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積の変化を図３に示す。
【００３４】
【表４】
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【００３５】
本発明の組成物（被験食品）投与群は、腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積のいずれも低下した。一方、プラセボ群は腹部総脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積は増加するか横ばいであった。また、低下率（変化率）で見ても、プラセボに対していずれの値の変化量も有意に、しかも大きく低下した。
【００３６】
４）脂質代謝
脂質代謝の指標である、中性脂肪（トリグリセリド：ＴＧ）、総コレステロール（ＴＣ）、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール（ＬＤＬ）の測定結果を下記表５に示す。また投与前からのＴＧ、ＴＣ、ＨＤＬ，ＬＤＬの変化量を図４に示す。
【００３７】
【表５】
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【００３８】
本発明の組成物（被験食品）は、中性脂肪（トリグリセリド：ＴＧ）、総コレステロール（ＴＣ）、ＬＤＬコレステロールが低下し、脂質代謝を改善していた。一方、プラセボ群は中性脂肪（トリグリセリド：ＴＧ）、総コレステロール（ＴＣ）、ＬＤＬコレステロールが投与前よりも増加していた。
【００３９】
５）血圧
収縮期血圧、拡張期血圧の測定結果を下記表６に示す。また投与前からの収縮期血圧、拡張期血圧の変化量を図５に示す。
【００４０】
【表６】
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【００４１】
上記表６及び図５に示すとおり、本発明の組成物（被験食品）は、被験者の高血圧を改善し、有意に血圧を降下させた。
【００４２】
６）糖代謝
血中グルコース、ＨｂＡｌｃ，インシュリンの測定結果を下記表７に示す。また投与前からの血糖の変化量を図６に示す。
【００４３】
【表７】
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【００４４】
プラセボ投与群は、時間の経過と共に血糖値及びＨｂＡｌｃが上昇した。一方本発明組成物投与群（被験食品）は、血糖、ＨｂＡｌｃ、インシュリンとも安定もしくは低下傾向を示した。
（７）考察
以上のとおり、本試験の結果より、本発明組成物（被験食品）の摂取によってメタボリックシンドロームの指標とする体重、腹囲、ＬＤＬコレステロール、中性脂肪、血糖、血圧のいずれも低下したことから、本発明の組成物はメタボリックシンドロームに対する改善効果を有しているものと判断できる。
また、本発明の組成物は、生活習慣に由来する肥満の改善、中性脂肪の改善、コレステロールの改善、高血糖の改善に有用であることが明らかとなった。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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