(57)【要約】【課題】臨床研究業務などで用いられる多種多様の文書の作成や修正に要する工数を低減する。【解決手段】文書作成支援装置１は、同じ種類の複数の文書間で互いに相違する情報を文書ごとのメタデータ値として、その項目名と、その項目名のグループ名と、に対応付けて記憶した文書メタデータ記憶部２２と、文書メタデータ記憶２２部にメタデータ値が記憶されている文書のうち１の文書を選択し、その文書のメタデータ値を修正する選択文書修正支援部１３と、選択文書修正支援部１３により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、その修正に併せて修正が必要となる文書を要修正文書として抽出する要修正文書抽出部１４と、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応する、前記要修正文書のメタデータ値を、前記修正されたメタデータ値で置き換えることにより、前記要修正文書を修正する要修正文書修正支援部１５と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
同じ種類の複数の文書間で互いに相違する情報を前記文書ごとのメタデータ値とし、前記メタデータ値を、そのメタデータ値の名称である項目名と、前記メタデータ値を前記項目名の分類に従ってグループ化したときのグループのグループ名と、に対応付けて記憶した文書メタデータ記憶部と、
前記文書メタデータ記憶部に記憶されている１の文書のメタデータ値の少なくとも１つを選択する入力と、前記選択されたメタデータ値を修正する修正値の入力とを受け付け、前記選択されたメタデータ値を前記修正値で修正する選択文書修正支援部と、
前記選択文書修正支援部により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、前記文書メタデータ記憶部に記憶されている前記１の文書と異なる文書のメタデータ値を検索して、前記修正されたメタデータ値が属する前記グループと同じグループに属し、かつ、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応するメタデータ値が前記修正されたメタデータ値と異なる文書を、要修正文書として抽出する要修正文書抽出部と、
前記要修正文書抽出部により抽出された要修正文書について、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応する前記要修正文書のメタデータ値を、前記修正されたメタデータ値で置き換えることにより、前記要修正文書を修正する要修正文書修正支援部と、
を備えてなること
を特徴とする文書作成支援装置。
【請求項２】
前記要修正文書修正支援部は、
前記要修正文書を修正した後の文書を、その文書に含まれるメタデータ値が識別可能なように表示装置に表示するとともに、前記表示装置に表示されているメタデータ値のうち、入力装置を介して利用者により選択されたメタデータ値については、そのメタデータ値を前記入力装置から別途入力される入力値で置き換え、前記置き換えたメタデータ値に従って前記修正した後の文書をさらに修正すること
を特徴とする請求項１に記載の文書作成支援装置。
【請求項３】
前記選択文書修正支援部により前記１の文書のメタデータ値が修正され、さらに、前記１の文書の修正に伴い、前記要修正文書修正支援部により前記１の文書と異なる第２の文書が修正されたとき、前記１の文書が修正される第１の頻度と、前記１の文書の修正に伴い前記第２の文書が修正される第２の頻度と、を計数する文書修正頻度計数部と、
前記１の文書と前記第２の文書の２つの文書間について、前記第１の頻度に対する前記第２の頻度の比である文書間修正相関関係値を算出する文書間修正相関関係値算出部と、
をさらに備えること
を特徴とする請求項２に記載の文書作成支援装置。
【請求項４】
前記選択文書修正支援部により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、前記文書間修正相関関係値算出部により算出された前記１の文書に対する文書間修正相関関係値が予め定められた閾値よりも大きい文書を要修正文書として抽出する第２の要修正文書抽出部
をさらに備えること
を特徴とする請求項３に記載の文書作成支援装置。
【請求項５】
前記選択文書修正支援部により前記１の文書に含まれる１のメタデータ値が修正され、さらに、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値の修正に伴い、前記要修正文書修正支援部により前記１の文書と異なる第２の文書が修正されたとき、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値が修正される第１の頻度と、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値の修正に伴い前記第２の文書が修正される第２の頻度と、を計数する文書修正頻度計数部と、
前記１の文書に含まれるメタデータ値の項目名と前記第２の文書との間について、前記第１の頻度に対する前記第２の頻度の比である文書間修正相関関係値を算出する文書間修正相関関係値算出部と、
をさらに備えること
を特徴とする請求項２に記載の文書作成支援装置。
【請求項６】
同じ種類の複数の文書間で互いに相違する情報を前記文書ごとのメタデータ値し、前記メタデータ値を、そのメタデータ値の名称である項目名と、前記メタデータ値を前記項目名の分類に従ってグループ化したときのグループのグループ名と、に対応付けて記憶した文書メタデータ記憶部と、入力装置と、表示装置と、を少なくとも備えたコンピュータが
前記文書メタデータ記憶部に記憶されている１の文書のメタデータ値の少なくとも１つを選択する入力と前記選択されたメタデータ値を修正する修正値の入力とを前記入力装置を介して受け付け、前記選択されたメタデータ値を前記修正値で修正する選択文書修正支援処理と、
前記選択文書修正支援処理により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、前記文書メタデータ記憶部に記憶されている前記１の文書と異なる文書のメタデータ値を検索して、前記修正されたメタデータ値が属する前記グループと同じグループに属し、かつ、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応するメタデータ値が前記修正されたメタデータ値と異なる文書を、要修正文書として抽出する要修正文書抽出処理と、
前記要修正文書抽出処理により抽出された要修正文書について、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応する前記要修正文書のメタデータ値を、前記修正されたメタデータ値で置き換えることにより、前記要修正文書を修正する要修正文書修正支援処理と、
を実行すること
を特徴とする文書作成支援方法。
【請求項７】
前記コンピュータは、前記要修正文書修正支援処理において、
前記要修正文書を修正した後の文書を、その文書に含まれるメタデータ値が識別可能なように表示装置に表示するとともに、前記表示装置に表示されているメタデータ値のうち、入力装置を介して利用者により選択されたメタデータ値については、そのメタデータ値を前記入力装置から別途入力される入力値で置き換え、前記置き換えたメタデータ値に従って前記修正した後の文書をさらに修正すること
を特徴とする請求項６に記載の文書作成支援方法。
【請求項８】
前記選択文書修正支援処理により前記１の文書のメタデータ値が修正され、さらに、前記１の文書の修正に伴い、前記要修正文書修正支援処理により前記１の文書と異なる第２の文書が修正されたとき、前記１の文書が修正される第１の頻度と、前記１の文書の修正に伴い前記第２の文書が修正される第２の頻度と、を計数する文書修正頻度計数処理と、
前記１の文書と前記第２の文書の２つの文書間について、前記第１の頻度に対する前記第２の頻度の比である文書間修正相関関係値を算出する文書間修正相関関係値算出処理と、
をさらに実行すること
を特徴とする請求項７に記載の文書作成支援方法。
【請求項９】
前記選択文書修正支援処理により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、前記文書間修正相関関係値算出処理により算出された前記１の文書に対する文書間修正相関関係値が予め定められた閾値よりも大きい文書を要修正文書として抽出する第２の要修正文書抽出処理
をさらに実行すること
を特徴とする請求項８に記載の文書作成支援方法。
【請求項１０】
前記選択文書修正支援処理により前記１の文書に含まれる１のメタデータ値が修正され、さらに、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値の修正に伴い、前記要修正文書修正支援処理により前記１の文書と異なる第２の文書が修正されたとき、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値が修正される第１の頻度と、前記１の文書に含まれる前記１のメタデータ値の修正に伴い前記第２の文書が修正される第２の頻度と、を計数する文書修正頻度計数処理と、
前記１の文書に含まれるメタデータ値の項目名と前記第２の文書との間について、前記第１の頻度に対する前記第２の頻度の比である文書間修正相関関係値を算出する文書間修正相関関係値算出処理と、
をさらに実行すること
を特徴とする請求項７に記載の文書作成支援方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床研究業務などにおける文書の作成や修正に好適な文書作成支援装置および文書作成支援方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
新薬や医療機器の治験などの臨床研究業務では、１つの研究テーマについて、治験依頼書、治験実施計画書、治験標準作業手順書、治験薬概要書、治験同意書、各種の評価書、審査書など、２００種にも及ぶ文書が作成されるという。これらの文書は、治験依頼者や治験担当医師などにより個別に作成されることになるが、文書の種別が多いだけに文書作成者の作業負担は過大なものになっているのが現状である。
【０００３】
このような臨床研究における文書作成を支援するシステムとして、例えば日本医師会が提供する「カット・ドゥ・スクエア」と称するクラウド型の治験業務支援システムがある（非特許文献１参照）。「カット・ドゥ・スクエア」では、文書作成者は、治験で用いられる各種文書の統一書式を予め用意しておくことにより、必要な箇所に必要な情報を入力すればよいようにされている。従って、文書作成者の作業負担は低減される。
【０００４】
また、特許文献１には、メタデータという概念を利用して、元となる文書の一部の語句を修正して、別の文書を作成する技術の例が開示されている。この技術によれば、例えばホームページに掲載した写真を差し替えるような場合、その写真の説明文などを被写体に応じて修正することが容易化されるという。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１２−３３０３１号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】“カット・ドゥ・スクエア”、［online］、日本医師会治験促進センター、［平成２８年１１月１５日検索］、インターネット＜ＵＲＬ：http://www. jmacct.med.or.jp/cds/apply.html＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ところで、臨床研究業務などで作成される文書は、互いに類似する文書が多いことも大きな特徴となっている。例えば、治験実施計画書は、治験を依頼する担当医師だけでなく治験を実施する研究機関や病院の審査委員会や第三者の委員会などにも提出しなければならない。そして、このような類似する文書は、提出先ごとに書式は相違するが、実質的な記載内容（例えば、研究目的、研究概要、研究期間など）は、ほとんど同じになることが多い。
【０００８】
このような場合、前記の「カット・ドゥ・スクエア」では、提出先に応じた文書の書式を用意しておけば、必要な箇所に必要な情報を入力すればよい。しかしながら、文書作成者は、例えば研究目的を表す同じ文章をそれぞれの文書ごとに入力しなければならない。もっとも、その入力作業は、いわゆる「コピペ（Copy & Paste）」を用いれば、たいした作業量にはならないが、「コピペ」の回数が多い場合には、文書作成者にとっては苦痛となる。また、その「コピペ」に際しては、作業ミスも発生する恐れもある。従って、「カット・ドゥ・スクエア」には、改善の余地があるといえる。
【０００９】
また、特許文献１には、差し替える写真の被写体の相違に基づき、元となる文書に含まれるメタデータの属性や値を抽出し、そのメタデータの値を変更することにより、元の文書から新しい文書を作成することが記載されている。しかしながら、その文書の作成は、ある書式を有する文書に含まれるメタデータを、別のメタデータで置き換えることにより修正するようなものである。これは、互いに異なる書式を有する文書に含まれる同じ語句や文章（例えば、研究目的を説明する文など）をメタデータとしているわけではない。従って、特許文献１に開示されたメタデータを利用する技術を、臨床研究業務で用いられる多種多様の文書の作成や修正に単純に適用できるとはいえない。
【００１０】
本発明は、以上のような従来技術の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、臨床研究業務などで用いられる多種多様の文書の作成や修正に要する工数を低減することが可能な文書作成支援装置および文書作成支援方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明に係る文書作成支援装置は、同じ種類の複数の文書間で互いに相違する情報を前記文書ごとのメタデータ値とし、前記メタデータ値を、そのメタデータ値の名称である項目名と、前記メタデータ値を前記項目名の分類に従ってグループ化したときのグループのグループ名と、に対応付けて記憶した文書メタデータ記憶部と、前記文書メタデータ記憶部に記憶されている１の文書のメタデータ値の少なくとも１つを選択する入力と、前記選択されたメタデータ値を修正する修正値の入力とを受け付け、前記選択されたメタデータ値を前記修正値で修正する選択文書修正支援部と、前記選択文書修正支援部により前記１の文書のメタデータ値が修正されたとき、前記文書メタデータ記憶部に記憶されている前記１の文書と異なる文書のメタデータ値を検索して、前記修正されたメタデータ値が属する前記グループと同じグループに属し、かつ、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応するメタデータ値が前記修正されたメタデータ値と異なる文書を、要修正文書として抽出する要修正文書抽出部と、前記要修正文書抽出部により抽出された要修正文書について、前記修正されたメタデータ値の項目名に対応する前記要修正文書のメタデータ値を、前記修正されたメタデータ値で置き換えることにより、前記要修正文書を修正する要修正文書修正支援部と、を備えてなることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、臨床研究業務などで用いられる多種多様の文書の作成や修正に要する工数を低減することが可能な文書作成支援装置および文書作成支援方法が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態に係る文書作成支援装置の機能ブロック構成の例を示した図。
【図２】本発明の実施形態に係るテンプレート文書の例を示した図。
【図３】テンプレート文書記憶部に記憶されるテンプレートテーブルの構成の例を示した図。
【図４】文書メタデータ記憶部に記憶されるメタデータテーブルの構成の例を示した図。
【図５】テンプレート＆文書メタデータ登録部により実行される処理フローの例を示した図。
【図６】新規文書作成支援部により実行される処理フローの例を示した図。
【図７】選択文書修正支援部により実行される処理フローの例を示した図。
【図８】要修正文書抽出部により実行される処理フローの例を示した図。
【図９】要修正文書修正支援部により実行される処理フローの例を示した図。
【図１０】文書間修正頻度記憶部に記憶される文書間修正頻度テーブルの構成の例を示した図。
【図１１】文書間修正相関関係値記憶部に記憶される文書間修正相関関係値テーブルの構成の例を示した図。
【図１２】実施形態の変形例に係る文書間修正頻度テーブルの構成の例を示した図。
【図１３】実施形態の変形例に係る文書間修正相関関係値テーブルの構成の例を示した図。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、各図面において、共通する構成要素には同一の符号を付し、重複した説明を省略する。
【００１５】
図１は、本発明の実施形態に係る文書作成支援装置１の機能ブロック構成の例を示した図である。図１に示すように、文書作成支援装置１は、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１、新規文書作成支援部１２、選択文書修正支援部１３、要修正文書抽出部１４、要修正文書修正支援部１５、文書間修正頻度計数部１６、文書間修正相関関係値算出部１７、第２の要修正文書抽出部１８などの情報処理に係る機能ブロックを含んで構成される。さらに、文書作成支援装置１は、テンプレート文書記憶部２１、文書メタデータ記憶部２２、文書間修正頻度記憶部２３、文書間修正相関関係値記憶部２４などの情報記憶に係る機能ブロックを含んで構成される。
【００１６】
以上のような構成された文書作成支援装置１は、ハードウエア的には、１つまたは複数のコンピュータにより実現される。すなわち、文書作成支援装置１を構成する前記情報処理に係る機能ブロックの機能は、前記１つまたは複数のコンピュータが記憶装置に記憶された所定のプログラムを実行することにより実現される。また、前記情報記憶に係る機能ブロックは、前記記憶装置上に構成される。
【００１７】
ざらに、図１に示すように、文書作成支援装置１は、通信ネットワーク３を介して複数の端末装置４に接続されている。ここで、端末装置４は、パーソナルコンピュータで構成され、少なくともＬＣＤ（Liquid Crystal Display）などの表示装置４１と、キーボードやマウスなどの入力装置４２と、を備える。
【００１８】
従って、文書作成支援装置１の利用者は、入力装置４２を操作することにより、文書を作成しつつ、その文書を表示装置４１に表示させることができ、また、その文書の作成時に、文書作成支援装置１による文書作成支援サービスを受けることができる。すなわち、本実施形態では、文書作成支援装置１は、主として、治験などの臨床研究の依頼者や研究担当者（被依頼者、例えば、治験担当医師）などが臨床研究に関連する文書を作成するとき、その文書の作成や修正を支援する。
【００１９】
なお、図１では、表示装置４１および入力装置４２は、文書作成支援装置１に通信ネットワーク３を介して接続された端末装置４を構成する構成要素となっているが、文書作成支援装置１に直接接続されるものであってもよい。
【００２０】
以上、図１に示した文書作成支援装置１を構成する各機能ブロックの詳細については、以下、順次説明する。
【００２１】
図２は、本発明の実施形態に係るテンプレート文書５１の例を示した図である。テンプレート文書５１は、複数の利用者が作成する文書で共通な部分が予め作成され、互いに相違する部分が空白とされた文書である。従って、テンプレート文書５１の利用者は、その空白部分に必要な情報を記入することで必要な文書を作成することができる。図２のテンプレート文書５１では、利用者が必要な情報を記入すべき空白部分は、実線の長方形の枠で示されており、以下、この長方形の枠を入力欄という。
【００２２】
本実施形態では、利用者が文書を作成する場合には、まず、図２に示すような入力欄を含んだテンプレート文書５１が端末装置４の表示装置４１に表示される。そこで、利用者は、表示装置４１に表示された入力欄を、入力装置４２を介して１つずつ選択しながら、その入力欄に必要な情報を記入（入力）する。
【００２３】
なお、ここでいう入力欄に入力する情報は、数字および記号を含む文字の単なる並びでも、自然言語でいう単語でも、複数の単語の並びでも、複数の単語からなる文章のいずれであってもよい。さらに、その入力欄に入力する情報は、文字列に限定されず、図形情報や画像情報などであってもよい。この入力欄に入力される情報は、同じテンプレート文書５１を用いて複数の文書が作成されるとき、その複数の文書間で互いに相違し得る情報である。本明細書では、このような情報を、以下、「メタデータ値」といい、詳細は、図４を用いて説明する。
【００２４】
また、図２に示したテンプレート文書５１は、治験依頼書のテンプレート文書の例であるが、テンプレート文書５１は、この例に限定されない。本実施形態では、テンプレート文書５１として、治験実施計画書のテンプレート文書、治験標準作業手順書のテンプレート文書など、治験などの臨床研究で用いられる様々な文書のテンプレート文書が用意される。
【００２５】
本実施形態では、同じ種類の文書（例えば、治験依頼書と呼ばれる文書、治験実施計画書と呼ばれる文書など）は、基本的には、同じテンプレートを用いて作成されるが、例えば、提出先などが異なれば、異なるテンプレート文書を用いて作成されてもよい。さらには、それぞれがフリーフォーマットで作成されてもよい。
【００２６】
一般に、フリーフォーマットの文書では、情報の記載箇所や記載順のは任意（フリー）である。しかしながら、フリーフォーマットの文書ではあっても、記載すべき情報の記載箇所は、その情報の名称が記載された箇所により、例えば、次のように明示される。
研究テーマ名：＊＊＊＊＊
治験担当医師名：＊＊＊＊
【００２７】
このようにして指定される情報の記載箇所は、図２でいう入力欄に相当する。そこで、本実施形態では、フリーフォーマットの文書についても、テンプレート文書を仮定することができる。例えば、同じ種類のフリーフォーマットの複数の文書において、記載すべき情報の記載箇所や記載順序が同じである場合には、それらの文書は、同じテンプレート文書を用いて作成されたものする。一方、同じ種類のフリーフォーマットの複数の文書において、記載すべき情報の記載箇所や記載順序が互いに相違する場合には、それらの文書は、異なるテンプレート文書を用いて作成されたものとする。
【００２８】
図３は、テンプレート文書記憶部２１に記憶されるテンプレートテーブル２１１の構成の例を示した図である。テンプレート文書記憶部２１には、図２に示したような各種のテンプレート文書５１と、この図３に示すようなテンプレートテーブル２１１とが記憶される。
【００２９】
テンプレートテーブル２１１は、図３に示すような複数の行と複数の列とからなるテーブルによって構成される。ここで、各行のデータには、その行のデータの名称である項目名が付与されている。そして、その項目名は、その項目名の種別に応じて、さらにグループ化されている。図３の例では、項目名は、書誌情報、治験情報、依頼元情報および実施機関情報のグループに分類されている。なお、項目名を分類するグループとしては、このほかにも、患者情報、添付文書情報などがあってもよい。
【００３０】
また、テンプレートテーブル２１１の各列のデータは、その列の第１行のテンプレートＩＤで特定されるテンプレート文書についてのデータであることを表している。図３の例では、第１列、第１行のデータから、第１列のデータがテンプレートＩＤ「ＴＬ００１」のテンプレート文書についてのデータであることを表している。さらに、第１列、第２行のデータから、そのテンプレート文書が「治験依頼書」のテンプレート文書であることが分かる。なお、テンプレートテーブル２１１の各列、各行のデータを、以下、「項目値」という。
【００３１】
ここで、各列のデータのうち項目名が書誌情報に属する行の項目値は、そのテンプレートＩＤで特定されるテンプレート文書の属性を示した情報である。この書誌情報のグループには、テンプレートＩＤのほかに、文書名、Ｒｅｖ番号、作成日、作成者などが含まれる。
【００３２】
また、テンプレートテーブル２１１の各列の項目値のうち、項目名が書誌情報以外のグループに属する行の項目値は、その行の項目名で指定されるデータが各テンプレート文書５１において入力されるべき入力欄の位置情報を表している。なお、入力欄の位置情報は、各テンプレート文書５１に含まれる入力欄の識別番号であっても、文書中の段落番号や行番号などであってもよい。
【００３３】
本実施形態におけるテンプレートテーブル２１１では、文書名が同じでも記載内容が異なるテンプレート文書には、異なるテンプレートＩＤが付与される。また、あるテンプレートＩＤを有するテンプレート文書を修正してＲｅｖ番号の異なる新たなテンプレート文書が作成された場合には、その新たなテンプレート文書には、修正前のテンプレート文書のテンプレートＩＤと異なるテンプレートＩＤが付与される。
【００３４】
なお、テンプレートテーブル２１１における項目名は、複数のテンプレート文書でそれぞれ用いられる項目名の和集合となっている。そのため、１つのテンプレート文書に注目すれば、そのテンプレート文書では使用されない項目名が現れる。例えば、図４では、各列のテンプレート文書で使用されない項目名に対応する項目値の欄には、空白であることを示す「−」が付されている。
【００３５】
図４は、文書メタデータ記憶部２２に記憶されるメタデータテーブル２２１の構成の例を示した図である。メタデータテーブル２２１は、図４に示すような複数の行と複数の列とからなるテーブルによって構成される。ここで、各行のデータには、その行のデータの名称である項目名が付与され、その項目名は、その項目名の種別に応じて、さらにグループ化されている。なお、メタデータテーブル２２１の項目名およびそのグループ構成は、書誌情報の一部の項目名を除き、テンプレートテーブル２１１の項目名およびそのグループ構成と同じである。
【００３６】
ここで、メタデータテーブル２２１の各列のデータは、その列の第１行の文書ＩＤで特定される文書についてのデータであることを表している。図４の例では、第１列〜第３列のデータは、その第１行、第２行のデータから、文書ＩＤが「Ｄ０００１２３」で、文書名が「治験依頼書」の文書であることが分かる。また、第３行のデータから、これらの文書のＲｅｖ番号がそれぞれ「Ｒｅｖ０１」〜「Ｒｅｖ０３」であることが分かる。さらに、第４行のデータから、これらの文書がテンプレートＩＤ「ＴＬ００１」のテンプレート文書を用いて作成されたものであることが分かる。
【００３７】
本実施形態では、メタデータテーブル２２１の各列の書誌情報の項目名として、以上の文書ＩＤ、文書名、Ｒｅｖ番号、テンプレートＩＤのほかに、当該文書の作成日、作成者などが付される。これらの情報により、各列の文書を特定することができる。
【００３８】
一方、メタデータテーブル２２１における書誌情報以外の各項目名に対する各列のデータは、その列の書誌情報で特定される文書に記入される具体的なデータである。例えば、図４のメタデータテーブル２２１において第３列の文書ＩＤ「Ｄ０００１２３」で特定される文書は、研究テーマ名が「ＡＢＣＤ」の文書であることを表している。従って、この研究テーマ名「ＡＢＣＤ」は、テンプレートＩＤが「ＴＬ００１」で特定されるテンプレート文書の「研究テーマ名」の欄に記入される（例えば、図２参照）。
【００３９】
本実施形態では、メタデータテーブル２２１の各列の各行のデータを「メタデータ値」という。従って、テンプレート文書５１の各入力欄に記入されたデータは、メタデータテーブル２２１のメタデータ値として文書メタデータ記憶部２２に記憶される。逆に、メタデータテーブル２２１の各列の書誌情報で特定される文書は、その列のメタデータ値と、テンプレートＩＤで特定されるテンプレート文書５１を用いることにより再生することができる。
【００４０】
また、本実施形態では、メタデータ値としては、前記したように、単純な文字列だけでなく、文章、図形情報、画像情報などであってもよいとしている。このような場合には、情報量が大きくなるので、メタデータテーブル２２１の該当する行および列の欄には、文章、図形情報、画像情報などが記憶されたファイルの名称が格納されるものとする。
【００４１】
さらに、メタデータテーブル２２１の構成について補足する。本実施形態では、書誌情報以外に属する項目名は、それぞれ、治験情報、依頼元情報、実施機関情報などのグループに分類されるが、それぞれのグループの第１行の項目名としては、それぞれのグループを代表するような項目名が設定されるものとする。ちなみに、図４の例では、治験情報のグループの第１行の項目名は、研究テーマ名となっており、その第２行以下の項目名は、研究テーマに属する各種情報を特定する項目名となっている。同様に、依頼元情報のグループの第１行の項目名は、依頼元機関名となっており、その第２行以下の項目名は、依頼元機関名に属する各種情報を特定する項目名となっている。さらに、実施機関情報の項目名のグループについても同様である。
【００４２】
図５は、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１により実行される処理フローの例を示した図である。テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、利用者が新規のテンプレート文書をテンプレートテーブル２１１に登録するとともに、その新規のテンプレート文書を用いて作成する文書に含まれるメタデータ値をメタデータテーブル２２１に登録するのを支援する。
【００４３】
図５に示すように、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、まず、新規のテンプレート文書を取得し、その取得したテンプレート文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ１１）。ここでは、新規のテンプレート文書は、予め作成されたものであるとする。従って、新規のテンプレート文書としては、例えば、カット・ドゥ・スクエア（非特許文献１参照）などで用意されているテンプレート文書を用いてもよく、あるいは、利用者が任意に作成したテンプレート文書を用いてもよい。
【００４４】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、この新規のテンプレート文書に対し、テンプレートＩＤを設定し、テンプレートテーブル２１１（図３参照）に新たな列を１列追加する（ステップＳ１２）。このとき、テンプレートＩＤは、当該テンプレート文書をユニークに識別可能なものであるとする。
【００４５】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、新規のテンプレート文書からその文書名を取得し、その文書名を追加した列の項目名が文書名の欄に格納する（ステップＳ１３）。なお、新規のテンプレート文書からその文書名を取得できない場合には、利用者が入力装置４２を介して文書名を入力してもよい。また、ここでいう文書名は、「治験依頼書」、「治験実施計画書」などテンプレート文書を識別する名称を指し、研究テーマなどが違っても同じ文書名が使用されることが多い。
【００４６】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、メタデータテーブル２２１に１列を追加し、追加した列の項目名が文書ＩＤ、文書名、テンプレートＩＤの欄にそれぞれの値を設定する（ステップＳ１４）。ここで、文書ＩＤは、当該文書をユニークに識別可能なように設定する。また、文書名は、ステップＳ１３で取得された文書名、テンプレートＩＤは、ステップＳ１２で設定されたテンプレートＩＤである。
【００４７】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、利用者の入力装置４２の操作に従い、表示装置４１に表示されたテンプレート文書５１から入力欄の１つを選択し、その入力欄の欄番号を取得する（ステップＳ１５）。なお、このとき、表示装置４１には、図２に示すようなテンプレート文書５１が表示され、その入力欄（四角の実線で囲った部分）には、識別可能な欄番号が付されているものとする。なお、ここでいう欄番号は、当該テンプレート文書５１中において、入力欄の位置を特定可能な情報であれば、どのような情報であってもよい。
【００４８】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、メタデータテーブル２２１にステップＳ１５で選択した入力欄に対応付ける項目名がすでに存在するか否かを判定する（ステップＳ１６）。その判定の結果、入力欄に対応付ける項目名がすでに存在する場合には（ステップＳ１６でＹｅｓ）、その対応付ける項目名を選択する（ステップＳ１７）。一方、入力欄に対応付ける項目名が存在しない場合には（ステップＳ１６でＮｏ）、テンプレートテーブル２１１およびメタデータテーブル２２１それぞれに１行追加し、その行の項目名を設定する（ステップＳ１８）。なお、その項目名は、利用者が入力装置４２を介して入力する情報に基づき設定される。
【００４９】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、テンプレートテーブル２１１のステップＳ１４で追加した列で、ステップＳ１７、Ｓ１８で選択または設定した項目名の行の欄にステップＳ１５で取得した欄番号を格納する（ステップＳ１９）。次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、表示装置４１に表示されたテンプレート文書５１の入力欄を介して利用者により入力される入力値を取得する（ステップＳ２０）。さらに、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、メタデータテーブル２２１のステップＳ１４で追加した列で、ステップＳ１７、Ｓ１８で選択または設定した項目名の行の欄に、ステップＳ２０で取得した入力値を格納する（ステップＳ２１）。
【００５０】
次に、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、表示装置４１に表示されたテンプレート文書５１の入力欄を全て選択したか否かを判定する（ステップＳ２２）。その判定の結果、入力欄を全て選択した場合には（ステップＳ２２でＹｅｓ）、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、その処理を終了する。一方、入力欄を全て選択していない場合には（ステップＳ２２でＮｏ）、テンプレート＆文書メタデータ登録部１１は、ステップＳ１５に戻り、ステップＳ１５以下の処理を繰り返し実行する。
【００５１】
図６は、新規文書作成支援部１２により実行される処理フローの例を示した図である。新規文書作成支援部１２は、新規作成する文書に用いられるテンプレート文書５１がテンプレートテーブル２１１に登録済みの場合に、利用者がその新規文書を作成するのを支援する。そして、そのとき作成される文書のメタデータ値をメタデータテーブル２２１に登録する。
【００５２】
図６に示すように、新規文書作成支援部１２は、まず、メタデータテーブル２２１に新たな空白の列を１列追加する（ステップＳ３１）。次に、新規文書作成支援部１２は、利用者が入力装置４２を介して入力する文書名（すなわち、利用者がこのとき作成しようとしている文書の文書名）を取得し、さらに、その文書に対し、文書ＩＤを設定する（ステップＳ３２）。なお、文書ＩＤは、当該文書をユニークに識別可能なものであるとする。
【００５３】
次に、利用者は、テンプレートテーブル２１１に登録済のテンプレート文書５１のうち、いずれのテンプレート文書５１を使用するかを選択する。このとき、新規文書作成支援部１２は、利用者によるテンプレート文書５１を選択する入力操作に基づき、当該文書の作成に用いるテンプレート文書５１のテンプレートＩＤを取得する（ステップＳ３３）。
【００５４】
次に、利用者は、入力装置４２を介して当該文書の研究テーマ名を入力する。そこで、新規文書作成支援部１２は、その入力される研究テーマ名を取得する（ステップＳ３４）。そして、その取得した研究テーマ名をメタデータテーブル２２１に追加した列の「研究テーマ名」のメタデータ値として登録する。なお、研究テーマ名は、それぞれの研究テーマごとに互いに相違するものとする。
【００５５】
次に、新規文書作成支援部１２は、メタデータテーブル２２１を参照して、既存の列の「文書名」の行の欄に前記取得した研究テーマ名と同じ研究テーマ名が存在するか否かを判定する（ステップＳ３５）。その判定の結果、同じ研究テーマ名が存在しない場合には（ステップＳ３５でＮｏ）、新規文書作成支援部１２は、その実行ステップをステップＳ４３へ移行させる。なお、この場合は、このとき作成しようとしている文書が当該研究テーマについて最初に作成される文書であることを意味する。
【００５６】
一方、同じ研究テーマ名が存在する場合には（ステップＳ３５でＹｅｓ）、新規文書作成支援部１２は、その実行ステップをステップＳ３６へ移行させる。なお、この場合は、このとき作成しようとしている文書が当該研究テーマについて２番目以降に作成される文書であることを意味する。これは、例えば、このとき作成しようとしている文書が「治験実施計画書」であり、同じ研究テーマについての「治験依頼書」がすでに作成済みであるような場合を意味する。このような場合、当該文書（作成しようとしている文書「治験実施計画書」）で用いられているメタデータ値の中には、例えば依頼元機関名など、作成済の文書（「治験依頼書」）で既に登録済のものがあると考えられる。このような場合には、そのメタデータ値については、利用者に再度入力を求めるのではなく、作成済の文書で登録されたメタデータ値をコピーする。
【００５７】
そこで、ステップＳ３６では、新規文書作成支援部１２は、メタデータテーブル２２１の中から、ステップＳ３４で取得した研究テーマ名と同じ研究テーマ名を有する列を１つ選択する（ステップＳ３６）。さらに、新規文書作成支援部１２は、その選択した列の行の欄（ただし、書誌情報のグループに属する項目名に対応する行の欄を除く）のうち１つを選択する（ステップＳ３７）。そして、その選択した欄が空白でなかった場合には（ステップＳ３８でＮｏ）、選択した欄に登録されている値（メタデータ値）をステップＳ３１で追加した列の同じ行の欄にコピーする（ステップＳ３９）。一方、前記選択した欄が空白であった場合には（ステップＳ３８でＹｅｓ）、ステップＳ３９はスキップされる。
【００５８】
続いて、新規文書作成支援部１２は、前記ステップＳ３６で選択した列の全部の行の欄（ただし、書誌情報のグループに属する項目名に対応する行の欄を除く）を選択したか否かを判定する（ステップＳ４０）。その判定の結果、全部の行の欄を選択していない場合には（ステップＳ４０でＮｏ）、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３７に戻って、ステップＳ３７以下の処理を繰り返し実行する。一方、全部の行の欄を選択していた場合には（ステップＳ４０でＹｅｓ）、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３６で同じ研究テーマ名を有する全部の列を選択したか否かを判定する（ステップＳ４１）。
【００５９】
その判定の結果、同じ研究テーマ名を有する全部の列を選択していない場合には（ステップＳ４１でＮｏ）、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３６に戻って、ステップＳ３６以下の処理を繰り返し実行する。これに対し、同じ研究テーマ名を有する全部の列を選択していた場合には（ステップＳ４１でＹｅｓ）、作成済みの文書のメタデータ値を当該文書のメタデータ値としてコピーする処理が終了したことになる。そこで、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３１で追加した列のメタデータ値（各行の欄のデータ）を用いて作成した文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ４２）。なお、このときの文書の作成に対しては、ステップＳ３３で取得されたテンプレートＩＤで指定されるテンプレート文書５１が用いられる。
【００６０】
以上のようにして表示された新規作成の文書（例えば、図２に示したような文書）は、入力すべき情報を研究テーマ名が同じ他の文書から単純にコピーしたものであるため、その入力欄に不適切な情報が入力されていたり、入力欄が空欄であったりする。そこで、利用者は、表示された文書を適宜修正することが必要となり、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ４４以下の処理で利用者による修正作業を支援する。
【００６１】
ところで、ステップＳ３５の判定で、同じ研究テーマ名が存在しない場合には（ステップＳ３５でＮｏ）、そのとき作成しようとしている文書が当該研究テーマについて最初に作成される文書である。そこで、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３３で取得されたテンプレートＩＤで指定されるテンプレート文書５１を表示装置４１に表示する（ステップＳ４３）。この場合、表示装置４１に表示されたテンプレート文書５１の入力欄は、全て空欄であり、利用者は、この空欄に適宜情報を入力することにより、新規文書を作成する。そこで、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ４４以下の処理で利用者による情報の入力作業を支援する。
【００６２】
以下、ステップＳ４４以降の処理について説明する。新規文書作成支援部１２は、表示装置４１に表示された文書（例えば、図２参照）の入力欄の１つを選択し、その入力欄の欄番号を取得する（ステップＳ４４）。なお、ここでいう欄番号は、テンプレート文書５１の各空欄に付された番号をいう。このとき、利用者は、入力装置４２を介して選択する入力欄を指定するので、新規文書作成支援部１２は、その指定された入力欄の欄番号を取得する。
【００６３】
次に、新規文書作成支援部１２は、テンプレートテーブル２１１を参照して、前記取得した欄番号が項目値として登録された項目名を取得する（ステップＳ４５）。そして、表示装置４１に表示された文書の入力欄を介して、利用者により入力される情報を取得する（ステップＳ４６）。さらに、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３１でメタデータテーブル２２１に追加した列の、ステップＳ４５で取得した項目名と同じ項目名を有する行の欄に、ステップＳ４６で取得した入力情報を登録する（ステップＳ４７）。
【００６４】
次に、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ４２またはステップＳ４３で表示された文書において、修正すべき入力欄または空欄の入力欄の選択が終了したか否かを判定する（ステップＳ４８）。なお、このとき、新規文書作成支援部１２は、入力欄の選択が終了したか否かを、利用者が入力する選択終了を指示する情報を受付けたか否かに基づき判定する。
【００６５】
ステップＳ４８での判定の結果、修正すべき入力欄または空欄の入力欄の選択が終了していない場合には（ステップＳ４８でＮｏ）、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ４４に戻って、ステップＳ４４以下の処理を繰り返して実行する。一方、修正すべき入力欄または空欄の入力欄の選択が終了した場合には（ステップＳ４８でＹｅｓ）、新規文書作成支援部１２は、ステップＳ３１で追加した列のメタデータ値（各行の欄のデータ）を用いて作成した文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ４９）。そして、以上により、新規文書作成支援部１２の処理を終了する。
【００６６】
図７は、選択文書修正支援部１３により実行される処理フローの例を示した図である。選択文書修正支援部１３は、利用者が既に作成された文書を選択し、その選択した文書の一部を修正して、その文書の版をリビジョンアップするのを支援する。
【００６７】
図７に示すように、選択文書修正支援部１３は、まず、メタデータテーブル２２１に新たな空白の列を１列追加する（ステップＳ５１）。次に、選択文書修正支援部１３は、メタデータテーブル２２１に含まれる修正対象（リビジョンアップ対象）の文書に対応する列を選択する（ステップＳ５２）。なお、この選択は、利用者が入力装置４２を介して入力する列の選択情報に基づき行われる。このとき、同じ文書ＩＤの同じ文書名で複数の版（Ｒｅｖ番号）がある場合には、最新の版の文書が選択されるものとする。
【００６８】
次に、選択文書修正支援部１３は、前記選択した列のメタデータ値をステップＳ５１で追加した列にコピーするとともに（ステップＳ５３）、その追加した列のＲｅｖ番号に対応するメタデータ値を＋１加算したものとする（ステップＳ５４）。次に、選択文書修正支援部１３は、選択文書修正支援部１３は、前記追加した列のメタデータ値を用いて文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ５５）。
【００６９】
このとき表示される文書は、ステップＳ５２で選択された修正対象の文書であり、利用者は、このとき表示された文書をもとに、その文書の一部を修正する。そこで、選択文書修正支援部１３は、ステップＳ５６以下の処理で、この利用者による文書の修正作業を支援する。なお、ステップＳ５６以降の処理は、次に示すように、図６のステップＳ４４の以降の処理とほぼ同様の処理である。
【００７０】
選択文書修正支援部１３は、表示装置４１に表示された文書（例えば、図２参照）において、修正すべきメタデータ値が記載された入力欄の１つを選択し、その入力欄の欄番号を取得する（ステップＳ５６）。なお、ここでいう欄番号は、テンプレート文書５１の各入力欄に付された番号をいう。このとき、利用者は、入力装置４２を介して選択する入力欄を指定するので、選択文書修正支援部１３は、その指定された入力欄の欄番号を選択する。
【００７１】
次に、選択文書修正支援部１３は、テンプレートテーブル２１１を参照して、前記取得した欄番号が項目値として登録された項目名を取得する（ステップＳ５７）。そして、表示装置４１に表示された文書の入力欄を介して、利用者により入力される情報を取得する（ステップＳ５８）。さらに、選択文書修正支援部１３は、ステップＳ５１でメタデータテーブル２２１に追加した列の、ステップＳ５７で取得した項目名と同じ項目名を有する行の欄に、ステップＳ５８で取得した入力情報を登録する（ステップＳ５９）。
【００７２】
次に、選択文書修正支援部１３は、ステップＳ５５で表示された文書において、修正すべきメタデータ値が記載された入力欄の選択が終了したか否かを判定する（ステップＳ６０）。なお、このとき、選択文書修正支援部１３は、入力欄の選択が終了したか否かを、利用者が入力する選択終了を指示する情報を受付けたか否かに基づき判定する。
【００７３】
ステップＳ６０での判定の結果、修正すべきメタデータ値が記載された入力欄の選択が終了していない場合には（ステップＳ６０でＮｏ）、選択文書修正支援部１３は、ステップＳ５６に戻って、ステップＳ５６以下の処理を繰り返して実行する。一方、メタデータ値が記載された入力欄の選択が終了した場合には（ステップＳ６０でＹｅｓ）、修正メタデータ一覧を作成し（ステップＳ６１）、図７に示した選択文書修正支援部１３の処理を終了する。
【００７４】
ここで、修正メタデータ一覧とは、ステップＳ６０までの処理により修正されたメタデータ値（ただし、書誌情報の項目名に対応するメタデータ値を除く）とそのメタデータ値に対応する項目名とからなる１組以上の組のデータのことをいう。なお、以下、本明細書では、修正メタデータ一覧におけるメタデータ値を修正メタデータ値といい、その修正メタデータ値に対応する項目名を修正項目名という。
【００７５】
図８は、要修正文書抽出部１４により実行される処理フローの例を示した図である。要修正文書抽出部１４は、ある文書の版をリビジョンアップする修正が選択文書修正支援部１３により行われたとき、その修正に併せて修正すべき他の文書を抽出する処理である。従って、この要修正文書抽出部１４には、その処理の開始に当たって、選択文書修正支援部１３で修正された文書の文書ＩＤと、選択文書修正支援部１３で作成された修正メタデータ一覧が供給される。
【００７６】
図８に示すように、要修正文書抽出部１４は、まず、選択文書修正支援部１３で作成された修正メタデータ一覧を取得する（ステップＳ７１）。
【００７７】
次に、要修正文書抽出部１４は、修正メタデータ一覧から修正メタデータ値と修正項目名とからなる組のデータを１組選択し（ステップＳ７２）、さらに、その選択した組のデータの修正項目名が治験情報のグループに属するか否かを判定する（ステップＳ７３）。
【００７８】
ここで、メタデータテーブル２２１における項目名は、図４に示したように、書誌情報を別として、治験情報、依頼元情報、実施機関情報のいずれかのグループに分類されるものとする。なお、項目名の分類数は、前記したように、この３つに限定されるわけではないが、ここでは、処理フローの説明を簡単化するために、項目名の分類数は、３つであるとする。
【００７９】
ステップＳ７３での判定の結果、前記選択した組のデータの修正項目名が治験情報のグループに属する場合には（ステップＳ７３でＹｅｓ）、要修正文書抽出部１４は、選択文書修正支援部１３で修正した文書のメタデータ値から研究テーマ名を取得する（ステップＳ７４）。さらに、要修正文書抽出部１４は、メタデータテーブル２２１の中から、前記取得した研究テーマ名と同じ研究テーマ名を有する列の列データを抽出する（ステップＳ７５）。これは、選択文書修正支援部１３で、例えば、研究目的が変更された場合には、研究データが同じ他の文書についても、研究目的の記載欄があれば、その文書を抽出し、その研究目的を併せて同様に修正しようとするものである。
【００８０】
また、ステップＳ７３での判定の結果、前記修正項目名が治験情報のグループに属さない場合には（ステップＳ７３でＮｏ）、前記項目名が依頼元情報のグループに属するか否かを判定する（ステップＳ７６）。その判定の結果、前記修正項目名が依頼元情報のグループに属する場合には（ステップＳ７６でＹｅｓ）、要修正文書抽出部１４は、選択文書修正支援部１３で修正した文書のメタデータ値から依頼元機関名を取得する（ステップＳ７７）。さらに、要修正文書抽出部１４は、メタデータテーブル２２１を参照して、前記取得した依頼元機関名と同じ依頼元機関名を有する列の列データを抽出する（ステップＳ７８）。
【００８１】
また、ステップＳ７６での判定の結果、前記修正項目名が依頼元情報のグループに属しない場合には（ステップＳ７６でＮｏ）、要修正文書抽出部１４は、選択文書修正支援部１３で修正した文書のメタデータ値から実施機関名を取得する（ステップＳ７９）。さらに、要修正文書抽出部１４は、メタデータテーブル２２１を参照して、前記取得した実施機関名と同じ実施機関名を有する列の列データを抽出する（ステップＳ８０）。
【００８２】
次に、要修正文書抽出部１４は、ステップＳ７５、Ｓ７８またはＳ８０で抽出した各列データの前記修正項目名に対応するメタデータ値を、前記選択した組のデータの修正メタデータ値と比較し、一致しない場合、その列データを取得する（ステップＳ８１）。
【００８３】
次に、さらに、要修正文書抽出部１４は、修正メタデータ一覧の全ての組のデータを選択したか否かを判定する（ステップＳ８２）。その判定の結果、全ての組のデータを選択していなかった場合には（ステップＳ８２でＮｏ）、要修正文書抽出部１４は、ステップＳ７２に戻って、ステップＳ７２以下の処理を繰り返し実行する。一方、全ての組のデータを選択していた場合には（ステップＳ８２でＹｅｓ）、要修正文書抽出部１４は、ステップＳ８１で取得した列データに含まれる文書ＩＤの一覧を、要修正文書として表示装置４１に表示する（ステップＳ８３）。
【００８４】
なお、ステップＳ８１で、文書名および研究テーマ名が同じでＲｅｖ番号が異なる複数の文書の列データが取得された場合には、その中からさらに最新の版（Ｒｅｖ番号）を有する文書の列データのみを取得するものとする。
【００８５】
以上により、利用者がある文書を選択して修正した後に、併せて修正すべき文書、すなわち、要修正文書が抽出されたことになる。なお、ステップＳ８３で文書ＩＤの一覧表示する際には、その文書ＩＤとともに、その文書の文書名や研究テーマ名なども併せて表示してもよい。
【００８６】
図９は、要修正文書修正支援部１５により実行される処理フローの例を示した図である。要修正文書修正支援部１５は、要修正文書抽出部１４により抽出された要修正文書対する修正を支援する。なお、この処理では、要修正文書を自動的に修正できる項目については、自動的に修正し、その後、利用者が必要に応じて修正する項目については、その修正を支援する。
【００８７】
図９に示すように、要修正文書修正支援部１５は、まず、要修正文書の列のデータを用いて作成される要修正文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ９１）。次に、要修正文書修正支援部１５は、当該要修正文書の修正が実際に必要か否かを判定する（ステップＳ９２）。ただし、その判定は利用者が行い、要修正文書修正支援部１５は、利用者が入力装置４２を介して入力する情報に従って、修正が必要か否かを判定する。
【００８８】
ステップＳ９２で当該要修正文書の修正が必要でないと判定された場合には（ステップＳ９２でＮｏ）、要修正文書修正支援部１５は、その処理を終了する。また、当該要修正文書の修正が必要であると判定された場合には（ステップＳ９２でＹｅｓ）、要修正文書修正支援部１５は、選択文書修正支援部１３で作成された修正メタデータ一覧を取得する（ステップＳ９３）。
【００８９】
次に、要修正文書修正支援部１５は、メタデータテーブル２２１に当該要修正文書の列のデータをコピーした列を追加する（ステップＳ９４）。そして、その追加した列のＲｅｖ番号に対応するメタデータ値を＋１加算したものとする（ステップＳ９５）。
【００９０】
次に、要修正文書修正支援部１５は、ステップＳ９４で追加した列の、修正メタデータ一覧の修正項目名に対応するメタデータ値を、修正メタデータ一覧の修正メタデータ値で置換する（ステップＳ９６）。このとき、要修正文書修正支援部１５は、表示装置４１に表示している要修正文書では、その置換した後のメタデータ値を、太字表示や赤字表示などにより、強調して表示する（ステップＳ９７）。なお、このステップＳ９６およびステップＳ９７の処理は、修正メタデータ一覧に修正メタデータ値と修正項目名との組が複数組含まれている場合には、その複数組の数と同じ回数、繰り返し実行される。
【００９１】
以上、ステップＳ９７までの処理により、自動で修正可能なメタデータ値は修正されたことになる。しかながら、この時点での修正文書には、余計な修正がされていることや、修正すべきメタデータが修正されていないことがあり得る。利用者は、このときの表示装置４１に表示されている文書を見て、さらに利用者による修正が必要であるか否かを判断する。
【００９２】
そこで、要修正文書修正支援部１５は、利用者が入力装置４２を介して入力する判断結果の情報に基づき、さらに修正すべきメタデータ値があるか否かを判定する（ステップＳ９８）。その判定で、さらに修正すべきメタデータ値はないと判定された場合には（ステップＳ９８でＮｏ）、要修正文書修正支援部１５は、その処理を終了する。
【００９３】
一方、ステップＳ９８で、さらに修正すべきメタデータ値があると判定された場合には（ステップＳ９８でＹｅｓ）、要修正文書修正支援部１５は、表示装置４１に表示された文書の入力欄の１つを選択し、その入力欄の欄番号を取得する（ステップＳ９９）。なお、このとき、利用者は、入力装置４２を介して選択する入力欄を指定するので、要修正文書修正支援部１５は、その指定された入力欄の欄番号を選択する。
【００９４】
次に、要修正文書修正支援部１５は、テンプレートテーブル２１１を参照して、前記取得した欄番号が項目値として登録された項目名を取得する（ステップＳ１００）。そして、表示装置４１に表示された文書の入力欄を介して、利用者により入力される情報を取得する（ステップＳ１０１）。さらに、要修正文書修正支援部１５は、ステップＳ９４で追加した列のステップＳ１００で取得した項目名に対応する行のメタデータ値を、ステップＳ１０１で入力された情報を置換する（ステップＳ１０２）。
【００９５】
次に、要修正文書修正支援部１５は、表示装置４１に表示された文書において、修正すべき入力欄の選択が終了したか否かを判定する（ステップＳ１０３）。なお、このとき、要修正文書修正支援部１５は、入力欄の選択が終了したか否かを、利用者が入力する選択終了を指示する情報を受付けたか否かに基づき判定する。
【００９６】
ステップＳ１０３での判定の結果、修正すべき入力欄の選択が終了していない場合には（ステップＳ１０３でＮｏ）、要修正文書修正支援部１５は、ステップＳ９９に戻って、ステップＳ９９以下の処理を繰り返して実行する。一方、修正すべき入力欄選択が終了した場合には（ステップＳ１０３でＹｅｓ）、要修正文書修正支援部１５は、ステップＳ９４で追加した列のメタデータ値を用いて作成した文書を表示装置４１に表示する（ステップＳ１０４）。以上により、要修正文書修正支援部１５の処理を終了する。
【００９７】
以上に説明したテンプレート＆文書メタデータ登録部１１、新規文書作成支援部１２、選択文書修正支援部１３、要修正文書抽出部１４および要修正文書修正支援部１５により、本実施形態に係る文書作成支援装置１の基本的な機能が実現される。そのため、選択文書修正支援部１３により利用者により選択された文書の修正が行われたときには、その修正内容と同様の修正をする必要があると判断される要修正文書が要修正文書抽出部１４によってほぼ自動的に抽出される。そして、要修正文書抽出部１４によって抽出された要修正文書については、要修正文書修正支援部１５の前半部の処理（ステップＳ９８までの処理）により選択文書修正支援部１３で修正された内容と同様の修正がほぼ自動的に行われる。ここで、自動的とは、利用者による作業を伴わないことを意味するが、図９の処理の後半部の処理（ステップＳ９９以降の処理）のように、最終的な修正を行うには、通常、利用者の入力操作が必要とされる。
【００９８】
ともかくも、多種多様かつ類似した文書が用いられる臨床研究などでは、ある文書を修正したとき、その修正と同様の修正をすることが可能な文書をほぼ自動的に抽出することが可能になるだけでも、文書作成・修正業務の工数低減を図ることができる。さらに、本実施形態では、その抽出された文書をほぼ自動的に修正することも可能であるので、さらなる文書作成・修正業務の工数低減を期待することができる。
【００９９】
＜拡張機能についての説明＞
以下に説明する文書間修正頻度計数部１６、文書間修正相関関係値算出部１７および第２の要修正文書抽出部１８の機能は、本実施形態に係る文書作成支援装置１の拡張機能ともいうべき機能である。
【０１００】
文書間修正頻度計数部１６は、１の文書が選択文書修正支援部１３により修正される頻度を計数するとともに、その１の文書の修正に伴って、前記１の文書と異なる文書それぞれが要修正文書修正支援部１５により修正される頻度を計数する。そして、次の図１０に示すような文書間修正頻度テーブル２３１を作成する。
【０１０１】
図１０は、文書間修正頻度記憶部２３に記憶される文書間修正頻度テーブル２３１の構成の例を示した図である。ここで、文書間修正頻度テーブル２３１の各行の項目名は、選択文書修正支援部１３で修正された文書名を表し、各列の項目名は、要修正文書修正支援部１５で修正された文書名を表している。
【０１０２】
ここで、文書間修正頻度テーブル２３１の第ｉ行、第ｊ列（ｉ≠ｊ）のデータＮｉｊは、文書ｉが選択文書修正支援部１３により修正される頻度Ｎｉｉに対する、文書ｊが要修正文書修正支援部１５により修正される頻度を表している。
【０１０３】
すなわち、図１０では、例えば、文書２が選択文書修正支援部１３により１０回修正され、その文書２の１０回の修正に伴い、文書３が要修正文書修正支援部１５により７回修正された場合には、Ｎ２２＝１０，Ｎ２３＝７と表される。
【０１０４】
文書間修正相関関係値算出部１７は、文書間修正頻度計数部１６で作成された文書間修正頻度テーブル２３１に基づき、次に図１１に示すような文書間修正相関関係値テーブル２４１を作成する。
【０１０５】
図１１は、文書間修正相関関係値記憶部２４に記憶される文書間修正相関関係値テーブル２４１の構成の例を示した図である。ここで、各行の項目名は、図１０と同様に、選択文書修正支援部１３で修正された文書名を表し、各列の項目名は、要修正文書修正支援部１５で修正された文書名を表している。
【０１０６】
文書間修正相関関係値算出部１７は、文書間修正相関関係値テーブル２４１の第ｉ行、第ｊ列の文書間修正相関関係値Ｐｉｊ（ｉ≠ｊ）を、次の式により計算する。
Ｐｉｊ＝Ｎｉｊ／Ｎｉｉ    （ｉ≠ｊ）
【０１０７】
この文書間修正相関関係値Ｐｉｊは、文書ｉが修正される頻度に対する、文書ｉの修正に伴い文書ｊが修正される頻度の比を表している。従って、多数の文書について文書間修正相関関係値Ｐｉｊが取得された場合には、この文書間修正相関関係値Ｐｉｊは、文書ｉが修正されたとき、文書ｉの修正に伴い文書ｊが修正される確率ということもできる。
【０１０８】
つまり、文書間修正相関関係値算出部１７は、文書間修正相関関係値Ｐｉｊを算出することにより、文書ｉが修正されたとき、文書ｉの修正に伴い文書ｊが修正される確率を、例えば７５％などと具体的な数値で得ることができる。このことは、文書間修正相関関係値Ｐｉｊを用いることにより、要修正文書を抽出することが可能になることを意味する。
【０１０９】
そこで、第２の要修正文書抽出部１８は、選択文書修正支援部１３で文書ｉの修正がされたとき、文書間修正相関関係値テーブル２４１を参照して、文書間修正相関関係値Ｐｉｊが所定の閾値（例えば、５％）よりも大きい文書ｊを要修正文書として抽出する。このような文書抽出の仕方には、抽出漏れが生じる恐れもあるが、多数のデータに基づき、文書間修正相関関係値テーブル２４１が作成されている場合には、抽出漏れの恐れは無視できるほど小さくすることができる。これは、多数の実績データの取得による学習効果ということができる。
【０１１０】
以上のような第２の要修正文書抽出部１８の処理は、図８に示した要修正文書抽出部１４の処理に比べれば極めて簡単な処理である。従って、この第２の要修正文書抽出部１８は、文書作成支援装置１の処理負荷を軽減する効果を奏する。
【０１１１】
＜実施形態の変形例＞
次に、文書間修正頻度計数部１６および文書間修正相関関係値算出部１７の変形例について説明する。ここまでに説明した実施形態では、文書間修正頻度計数部１６は、文書ｉの修正される頻度Ｎｉｉを計数するとともに、さらに、文書ｉの修正に伴う文書ｊの修正の頻度Ｎｉｊを計数する。それに対し、この変形例では、文書間修正頻度計数部１６は、文書ｉの項目名ｋのメタデータ値が修正される頻度Ｎｉｋを計数するとともに、文書ｉの項目名ｋのメタデータ値の修正に伴い文書ｊが修正される頻度Ｎｉｋｊを計数する。そして、図１２に示すような文書間修正頻度テーブル２３２を作成する。
【０１１２】
図１２は、実施形態の変形例に係る文書間修正頻度テーブル２３２の構成の例を示した図である。ここで、文書間修正頻度テーブル２３２の各行の項目名は、選択文書修正支援部１３で修正された文書ごとにそのそれぞれに含まれるメタデータテーブル２２１の項目名を表す。また、各列の項目名は、要修正文書修正支援部１５で修正された文書名を表す。また、文書間修正頻度テーブル２３１の文書ｉの項目名ｋの行の、第ｊ列（ｉ≠ｊ）のデータＮｉｋｊは、文書ｉにおける項目名ｋのメタデータ値が選択文書修正支援部１３により修正される頻度Ｎｉｋに対する、文書ｊが要修正文書修正支援部１５により修正される頻度を表している。
【０１１３】
本変形例では、文書間修正頻度計数部１６は、例えば、ｉ番目の文書である「治験実施計画書」において、ｋ番目の項目名である「治験薬名」を修正したとき、その頻度Ｎｉｋを計数する。さらに、そのときには、そのｉ番目の文書の「治験薬名」の修正に伴いｊ番目の文書が修正される頻度Ｎｉｋｊを計数する。
【０１１４】
図１３は、実施形態の変形例に係る文書間修正相関関係値テーブル２４２の構成の例を示した図である。ここで、文書間修正相関関係値テーブル２４２の各行の項目名は、選択文書修正支援部１３で修正された文書ごとにそのそれぞれに含まれるメタデータテーブル２２１の項目名を表す。また、各列の項目名は、要修正文書修正支援部１５で修正された文書名を表す。
【０１１５】
文書間修正相関関係値算出部１７は、文書間修正相関関係値テーブル２４２の文書ｉの項目名ｋの行のデータを、文書間修正相関関係値Ｐｉｋｊ（ｉ≠ｊ）として、次の式により計算する。
Ｐｉｋｊ＝Ｎｉｋｊ／Ｎｉｋ    （ｉ≠ｊ）
【０１１６】
この文書間修正相関関係値Ｐｉｋｊは、文書ｉの項目名ｋのメタデータ値が修正される頻度に対する、文書ｉの項目名ｋのメタデータ値に伴い、文書ｊが修正される頻度の比を表している。従って、多数の文書について文書間修正相関関係値Ｐｉｋｊが取得された場合には、この文書間修正相関関係値Ｐｉｋｊは、文書ｉの項目名ｋのメタデータ値が修正されたとき、その修正に伴い文書ｊが修正される確率ということもできる。
【０１１７】
そこで、第２の要修正文書抽出部１８は、選択文書修正支援部１３で文書ｉの項目名ｋのメタデータ値が修正されたときには、文書間修正相関関係値テーブル２４２を参照して、文書間修正相関関係値Ｐｉｋｊが所定の閾値（例えば、５％）よりも大きい文書ｊを要修正文書として抽出する。前記したように、このような文書抽出の仕方には、抽出漏れが生じる恐れもあるが、多数のデータに基づき、文書間修正相関関係値テーブル２４２が作成されている場合には、抽出漏れの恐れは無視できるほど小さくすることができる。
【０１１８】
また、本変形例では、文書間修正相関関係値テーブル２４２は、修正された文書および修正されたメタデータ値の項目名ごとに、文書間修正相関関係値が算出されるので、要修正文書をより精度よく抽出することができる。
【符号の説明】
【０１１９】
１      文書作成支援装置
３      通信ネットワーク
４      端末装置
１１    テンプレート＆文書メタデータ登録部
１２    新規文書作成支援部
１３    選択文書修正支援部
１４    要修正文書抽出部
１５    要修正文書修正支援部
１６    文書間修正頻度計数部
１７    文書間修正相関関係値算出部
１８    第２の要修正文書抽出部
２１    テンプレート文書記憶部
２２    文書メタデータ記憶部
２３    文書間修正頻度記憶部
２４    文書間修正相関関係値記憶部
４１    表示装置
４２    入力装置
５１    テンプレート文書
２１１  テンプレートテーブル
２２１  メタデータテーブル
２３１，２３２  文書間修正頻度テーブル
２４１，２４２  文書間修正相関関係値テーブル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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