(57)【要約】【課題】  電気生理学装置を提供すること。【解決手段】  電気生理学装置は、近位端、遠位端、及びルーメン（proximal and distal ends a lumen）を有する細長い本体で構築され得る。少なくとも１つのコイルが、ルーメンを通って細長い本体の近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きにより、細長い本体の遠位部分の周囲に形成され得る。１つ又は２つ以上のコイルが提供され得、それぞれがリング電極又は位置センサのいずれかとして機能するように構成され得る。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体と、前記細長い本体の遠位部分の周囲に形成されている少なくとも１つのコイルと、を備え、前記コイルが、前記ルーメンを通って前記細長い本体の前記近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きを含む、電気生理学装置。
【請求項２】
前記電気生理学装置が電気生理学カテーテルを備え、少なくとも１つのコイルが、電極及び位置センサからなる群のうちの１つとして構成されている、請求項１に記載の電気生理学装置。
【請求項３】
前記電気生理学装置が、カテーテルを同軸状に受容するように構成されている内側ルーメンを有するガイド用シースを備え、前記少なくとも１つのコイルが、電極及び位置センサからなる群のうちの１つとして構成されている、請求項１に記載の電気生理学装置。
【請求項４】
前記ガイド用シースが湾曲可能である、請求項３に記載の電気生理学装置。
【請求項５】
前記少なくとも１つのコイルがリング電極として構成されている、請求項１に記載の電気生理学装置。
【請求項６】
前記少なくとも１つのコイルが、およそ１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の長手方向長さを有する、請求項４に記載の電気生理学装置。
【請求項７】
複数のコイルを更に備え、各コイルがリング電極として構成されている、請求項５に記載の電気生理学装置。
【請求項８】
前記少なくとも１つのコイルが位置センサとして構成されている、請求項１に記載の電気生理学装置。
【請求項９】
位置センサとして構成されている追加のコイルを更に備える、請求項５に記載の電気生理学装置。
【請求項１０】
近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体を提供することと、連続ワイヤを前記細長い本体の前記近位端から前記ルーメンを介して遠位位置まで通すことと、前記遠位位置で前記細長い本体の周囲に複数の巻きを形成してコイルを形成することと、を含む、電気生理学装置を構築するための方法。
【請求項１１】
前記ワイヤを前記遠位位置で前記細長い本体の側壁にある開口部を介して通すことであって、前記開口部が前記ルーメンと連通している、ことと、前記開口部を封止することと、を更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記開口部から延出している前記ワイヤの遠位部分から絶縁体を除去することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記コイルがリング電極として機能するように構成されている、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記コイルが位置センサとして機能するように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
複数のコイルを前記細長い本体上の別個の遠位位置に形成することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１６】
前記複数のコイルのうちの少なくとも１つがリング電極として機能するように構成され、前記複数のコイルのうちの少なくとも別の１つが位置センサとして機能するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓など、患者内の部位のマッピング及び／又はアブレーションを行うための、電気生理学（ＥＰ）カテーテル、ガイド用シース及び関連装置と共に用いるセンサに関し、特に、電極及びナビゲーションコイルを含む構成要素を形成するための構築技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心臓の電気活動のマッピングのために電気生理学的センサを備える心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を検知し、心臓内の位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮伝播時間をマッピングする。興奮到達時間は、電気インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間により、心内膜内の点によって異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表されており、これらのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表され得る。活動面及び伝導場のマッピングは、心組織内の電気的伝播障害領域に起因し得る、心室性及び心房性頻拍症、並びに心室及び心房細動などの異常を特定かつ診断する際に、医師を補助する。
【０００３】
心臓の活性化信号伝導の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱などの現象を観察することによって確認され得る。そのような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント領域が挙げられる。いったん欠陥がこうしたマッピングによって突き止められれば、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、（異常に機能しているのであれば）その欠陥をアブレーションするか、ないしは別の方法で処置することができる。例えば、心房細動を含む心不整脈は、心組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的リズムを引き起こす場合に発生し得る。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を破壊すること、並びに、損傷部位を形成して異常部分を絶縁することなどによって、こうした信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを適用することにより心組織を選択的にアブレーションすることで、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は軽減することが時には可能である。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
したがって、好適なＥＰカテーテルは、電気信号を測定する、かつ／又は、アブレーションエネルギーを送達するための１つ又は２つ以上のセンサ電極を有し得る。それぞれの電極は、カテーテルに連結されている計測器によって記録及び処理を行うためにカテーテルを通して受信電気信号を伝導すること、又はアブレーション用のエネルギーを伝送することを目的とした、独自のリード線を必要とする。更に、ＥＰカテーテルはまた、カテーテルの位置の追跡及び患者内の電極配置の決定を助けるために１つ又は２つ以上の位置センサも使用し得る。したがって、位置センサ用にもいくつかのリード線が必要であり得る。この複数のリード線は、典型的にはカテーテルを形成しているポリマー管のルーメンを通して取り回され、かつ、それらの対応の電極又は位置センサに接続されなければならず、このことは、故障率が高くなるだけでなく、時間及び労力の大幅な投資も意味している。例えば、各リード線は、カテーテル壁部に作製された開口部を通して引き出され、絶縁体を剥がされ、構成要素に溶接又ははんだ付けされることになり、このプロセスは繰り返される。更に、白金又はイリジウムなど、電極に使用される典型的な材料は、カテーテルの全体的なコストに大きく影響する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、専用の電極材料の使用を低減ないし回避するセンサ構造を提供することが望ましいであろう。また、リード線と構成要素との間に、より信頼性の高い接続を提供することも望ましいであろう。更に、カテーテル、ガイド用シース、及び他のものを含め、多様な電気生理学装置上にこのような構成要素を配置することが望ましいであろう。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体と、カテーテル本体の遠位部分の周囲に形成されている少なくとも１つのコイルと、を備える、電気生理学装置を対象としており、コイルは、ルーメンを通って細長い本体の近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きであり得る。
【０００７】
一態様では、電気生理学装置は電気生理学カテーテルであり得、少なくとも１つのコイルは電極又は位置センサであり得る。
【０００８】
一態様では、電気生理学装置は、カテーテルを同軸状に受容するように構成されている内側ルーメンを有するガイド用シースであり得、少なくとも１つのコイルは電極又は位置センサであり得る。ガイド用シースは湾曲可能であり得る。
【０００９】
一態様では、少なくとも１つのコイルはリング電極として構成され得る。例えば、少なくとも１つのコイルは、およそ１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の長手方向長さを有し得る。複数のコイルが提供され得、各コイルはリング電極として構成されている。
【００１０】
一態様では、少なくとも１つのコイルは位置センサとして構成され得、かつ／又は、追加のコイルが位置センサとして構成され得る。
【００１１】
本開示はまた、電気生理学的装置を構築するための方法も含む。方法は、近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体を提供することと、連続ワイヤを細長い本体の近位端からルーメンを介して遠位位置まで通すことと、遠位位置で細長い本体の周囲に複数の巻きを形成してコイルを形成することと、を伴い得る。
【００１２】
一態様では、ワイヤは、遠位位置で細長い本体の側壁にある開口部を介して通され得、このとき開口部はルーメンと連通しており、開口部は封止され得る。
【００１３】
一態様では、開口部から延出しているワイヤの遠位部分から絶縁体が除去され得る。コイルは、リング電極として機能するように構成され得る。
【００１４】
一態様では、コイルは、位置センサとして機能するように構成され得る。
【００１５】
一態様では、複数のコイルが細長い本体上の別個の遠位位置に形成され得る。例えば、複数のコイルのうちの少なくとも１つはリング電極として機能するように構成され得、複数のコイルのうちの少なくとも別の１つは位置センサとして機能するように構成され得る。
【００１６】
本開示はまた、近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを備える細長い本体と、細長い本体の遠位部分の周囲に形成されている少なくとも１つのコイルと、を有し、コイルが、ルーメンを通って細長い本体の近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きを備える、ガイド用シースを提供することと、少なくとも１つのコイルを備えるガイド用シースの遠位端を患者内の所望の領域に前進させることと、電気信号を少なくとも１つのコイルと通信することと、を伴い得る、治療のための方法も含む。
【００１７】
一態様では、電気信号を少なくとも１つのコイルと通信することは、ガイド用シース内に同軸状に配設されているカテーテルで起こり得る。
【００１８】
一態様では、ガイド用シースを前進させている間、細長い本体は湾曲され得る。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、湾曲可能なガイド用シース内の電気生理学カテーテルの平面図である。
【図２】一実施形態による、細長い本体から延出しているリードワイヤの遠位部分の詳細図である。
【図３】一実施形態による、図２に示す細長い本体の断面図である。
【図４】一実施形態による、細長い本体の周囲に螺旋状に巻き付けられているリードワイヤの遠位部分の概略図である。
【図５】一実施形態による、リードワイヤの螺旋巻きを締めることによって形成されたコイルの概略図である。
【図６】一実施形態による、電極アセンブリが肺静脈口内に位置付けられている、コイル及び電気生理学カテーテルを含む湾曲可能なガイド用シースの概略図である。
【図７】一実施形態による、少なくとも１つのコイルを有する細長い本体を備える電気生理学装置を使用した侵襲性医療処置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。
【００２１】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００２２】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００２３】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２４】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語は全て、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２５】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２６】
上述したように、心室内でのある特定の種類の電気活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気活動は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気活動を解析又は「マッピング」するために、１つ又は２つ以上の電極を備える電気生理学カテーテルを提供して電気信号を測定することが望ましい。更に、例えば、電気伝導を遮断することによって不規則な電気信号の供給源を絶縁するなどのアブレーション系の治療のために、高周波エネルギーを選択された治療領域に送達することができる。それに対応するものとして、１つ又は２つ以上の電極が、アブレーションエネルギーを送達するために使用され得る。また更に、カテーテルは、患者内でのカテーテルの相対位置を可視化するないしは決定するのを助けるために、１つ又は２つ以上の位置センサを使用し得る。本開示の技術によれば、電極及び／又は位置センサのうちの１つ又は２つ以上は、電気生理学カテーテルの細長い本体の周囲に巻き付けられたワイヤのコイルから形成され得る。いくつかの実施形態では、患者内の所望の位置への電極の位置決めを容易にするために、電気生理学カテーテルはガイド用シースの中を通して前進させられ得る。特に、電気生理学カテーテルをガイド用シース内に位置決めすると、ガイド用シース内でのカテーテルの相対的な長手方向の位置決めに応じてカテーテルの１つ又は２つ以上の電極又は位置センサがブロックされ得、可視化を妨げる、ないしは電気信号の記録又は送達の有効性を減少させる。そのため、電極及び／又は位置センサのうちの１つ又は２つ以上が、ガイド用シースの細長い本体の周囲に巻き付けられたワイヤのコイルからも形成され得る。電極及び／又は位置センサをガイド用シース上に配置すると、カテーテルの相対位置に関係なくそれらを使用できるようになる。
【００２７】
本開示の文脈を提供するために、ガイド用シース内に同軸状に配設されているラッソー形状の電極アセンブリを有する例示的なカテーテルが図１に模式的に示されている。理解されるように、本開示の技術は、１つ又は２つ以上の電極及び／又は位置センサを有する任意の他のカテーテル構成に適用され得る。電気生理学カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長い本体１２を、カテーテル本体の近位端にある制御ハンドル１４及び遠位端にあるラッソー電極アセンブリ１６と共に備える。ラッソー電極アセンブリ１６は、細長い本体１２の長手方向軸に対して実質的に横向きである一般に知られている又は範囲を制限された角度を形成し得る。
【００２８】
ラッソー電極アセンブリ１６は、既知の固定長さのものであってよく、典型的な力が加えられたときに好ましくはねじれ可能であるが伸縮可能ではない材料を含む。一態様では、ラッソー電極アセンブリ１６は、力が加えられていないときは所定の曲線形状をとるように、かつ、力が加えられているときは所定の曲線形状から湾曲されるように、十分に弾力的であり得る。例えば、ラッソー電極アセンブリ１６は、例えば、当該技術分野において周知の形状記憶材料（例えば、ニッケル−チタン合金）など、弾力的な長手方向部材で曲線区間を内部補強することにより、その長さの少なくとも一部分にわたって概ね一定となる弾性を有し得る。ラッソー電極アセンブリ１６は、完全なラッソー又は部分的なラッソーを、即ち、典型的には１８０°〜３６０°に対する、予備形成された弓形構造体として、形成し得る。一態様では、ラッソー電極アセンブリ１６は、脈管の円周を一周して又は実質的に一周してのマッピング及び／又はアブレーションを可能にするために、実質的に完全な円を形成し得る。ラッソー電極アセンブリ１６の曲率半径は、非拘束のとき、典型的には７．５ｍｍ〜１５ｍｍであり得る。弓形構造体は弾力的かつ、可能であれば、わずかに螺旋状であるので、ラッソー電極アセンブリ１６が心臓内に（例えば、肺静脈口５０に対して）位置付けられると、それ自身を弓形の長さ全体にわたって心組織に押し付けるようになり、その結果、良好な組織接触を容易にする。
【００２９】
ラッソー電極アセンブリ１６は、リング電極として構成されている、１つ又は２つ以上の電極１８と、１つ又は２つ以上の位置センサ２０と、を有し得る。従来、リング電極は、白金又はイリジウムなど、好適な材料から形成されたリングであり、細長い本体１２の遠位部分の長さに沿って様々な間隔に位置付けられる。リング電極は、カテーテルのルーメンを通って延在する電極リードワイヤを介して、電気計測器（例えば、監視装置）、刺激装置、又はアブレーション用のエネルギー（例えば、高周波エネルギー）の供給源に電気的に接続される。このような従来のリング電極は、ルーメンからカテーテル本体の側表面まで延在する脱出孔を介してルーメンからワイヤを引き出すことにより、対応のリードワイヤに接続される。上述したように、電極リードワイヤの遠位端は、いずれの非導電性コーティング又は絶縁体も剥がされ、次いで、リング電極の内表面に溶接又ははんだ付けされ得る。次いで、電極リードワイヤをルーメンに向かって引き戻すと同時に、リング電極を脱出孔の真上の位置まで直接先端シャフトの上を滑らせる。次いで、例えば、圧伸によって、又は適切な接着剤の塗布によって、リング電極が定位置に固定される。リング電極の外周面とカテーテルシャフトの外周面との間の滑らかな移行を確実にするために、多くの場合、樹脂、例えばポリウレタン樹脂がリング電極のへり又は縁部に塗布される。その一方、以下で更に詳細に説明するように、電極１８及び位置センサ２０のうちの１つ又は２つ以上は、近位端から延び、かつ、螺旋状に巻き付けられて細長い本体１２の遠位部分の周囲にコイルを形成する、連続する長さのワイヤから形成され得る。
【００３０】
更に、図１は、湾曲可能なガイド用シース２２内を同軸状に前進させられている電気生理学カテーテル１０を示しており、ガイド用シース２２は、制御ハンドル２４と、カテーテル１０の細長い本体１２を収容することができる大きさの少なくとも１つの内側ルーメン２８を備える細長い本体２６と、を有する。ガイド用シース２２はまた、１つ又は２つ以上の電極１８及び／又は位置センサ２０も有し得る。この実施形態では、ガイド用シース２２の細長い本体２６は、患者の脈管構造を通るガイド用シース２２の前進の制御を与えるために、及び／又は、ラッソー電極アセンブリ１６によって患者の解剖学的構造のどの領域に接触するかの制御を助けるために、湾曲可能であり得る。少なくとも１つのプーラワイヤ３０が、その遠位端では細長い本体２６内でガイド用シース２２の遠位部分にあるアンカーに、その近位端では制御ハンドル２４上のアクチュエータ３２に固定され得る。アクチュエータ３２を回転させる、ないしは操作すると、プーラワイヤ３０は引っ張り状態になり得、その結果、細長い本体２６はその長手方向軸から離れるように湾曲する。１つのプーラワイヤは一方向の湾曲を与えるために使用され得るが、追加のプーラワイヤにより、二方向の湾曲が提供され得る。湾曲可能なガイド用シースに関する更なる詳細は、「Ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ  Ｇｕｉｄｅ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｆｏｒ  Ｕｓｅ  Ｉｎ  Ａ  Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ｆｏｒ  Ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  Ｏｆ  Ｍｉｔｒａｌ  Ｖａｌｖｅ  Ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ」という名称の米国特許第８，１９７，４６４号に見出すことができ、この文献の開示内容全体は、参照により組み込まれている。他の実施形態では、電気生理学カテーテル１０はまた、湾曲可能でもあり得る。湾曲可能なカテーテルの好適な構造詳細の例は、「Ｓｔｅｅｒｉｎｇ  Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ  Ｆｏｒ  Ｂｉ−Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の米国特許第７，３７７，９０６号及び「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ａｄｊｕｓｔａｂｌｅ  Ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ  Ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ」という名称の米国特許第８，１３７，３０８号に記載されており、これらの文献の開示内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。所望されるように湾曲を提供するために、他の好適な技術もまた用いることができる。
【００３１】
本開示の技術によれば、リング電極を形成するために別個の金属性構成要素を使用する必要性は回避され得る。図２〜図５に模式的に示すように、リング電極１８及び／又は位置センサ２０は、好適な長さのリードワイヤ３６からなる螺旋コイル３４から構築され得る。リードワイヤ３６は、非酸化金属など、任意の好適な導電性材料から作製され得、任意の好適な直径を有し得る。一実施形態では、リードワイヤ３６は、非導電性コーティングでコーティングされた高抗張力ニッケル−銅合金である、０．０８ミリメートル（０．００３インチ）ＭＯＮＥＬ（登録商標）４００ワイヤであり得る。とりわけ、これらの技術は、電極１８及び／又は位置センサ２０、並びに関連リードワイヤ３６を、単一の連続する長さのワイヤから形成することを可能にし、その結果、構成要素とリードワイヤとの間に、溶接継手又ははんだ継手など、別個の電気的接続を設ける必要がなくなり、これにより、製造は容易となり、信頼性が向上する。
【００３２】
最初に、リードワイヤ３６は、図２及びそれに対応する図３の断面図に示すように、電気生理学カテーテル１０に対して細長い本体１２のルーメン３８を介して通され得る。これらの技術はまた、ガイド用シース２２の細長い本体２６に対しても適用され得る。理解されるように、リードワイヤ３６は、細長い本体１２の長さ部分を通して制御ハンドル１４まで近位に延在し得、電気信号を受信又は送信するための適当な設備への接続を創出するように好適な連結が提供され得る。細長い本体１２の側壁にある、ルーメン３８と連通している開口部４０から延出するように、リードワイヤ３６の遠位長さ部分が引っ張られる。リードワイヤ３６の遠位長さ部分は、図４に示すように、細長い本体１２の周囲に所望の数の巻きを形成するのに十分な長さのものであり得る。開口部４０は、例えば、細長い本体１２の壁を貫いて針を刺し、永続的な穴を形成するように針を十分に加熱することによって形成され得る。開口部４０は、例えばマイクロフックなどにより、リードワイヤ３６がそこを通って引き出されることを可能にするのに十分に大きく、かつ更には容易に封止されるのに十分に小さいものであり得る。いくつかの実施形態では、開口部４０は、細長い本体１２を封止するために、ポリウレタン樹脂など、好適な材料で充填され得る。
【００３３】
巻き数は、以下の説明による電極１８として又は位置センサ２０として機能することが保証されるような特性を有するコイル３４を形成するように選択され得る。特に、電極１８を形成するには、隣り合う一巻きが電気的に連結されるようにリードワイヤ３６の遠位部分から全ての絶縁体が剥がされ得る。あるいは、絶縁体は、位置センサ２０を形成するときにそのまま残され得、その結果、コイル３４は、以下に説明するように、インピーダンスベースの位置決定システムで使用するための磁場を生成する又は磁場に応答し得る。図５に示すように、リードワイヤ３６の巻きは、緩みを全て除去するように、かつ、一巻きが互いと境を接するように、締め付けられ得、それにより、コイル３４が完成する。所望により、細長い本体１２の領域は、材料を軟化させるのに十分な温度まで加熱され得、その結果、リードワイヤ３６の更なる締め付けにより、ワイヤをカテーテル本体１２の側壁に埋め込むことが容易になり得る。
【００３４】
説明したように、コイル３４に使用される巻き数は、所望の特性を有する電極１８又は位置センサ２０のいずれかを提供するように調整され得る。例えば、リードワイヤ３６の巻き数は、電極１８として機能するときに十分な表面積を有するコイル３４を形成するように使用される。一実施形態では、コイル３４の長手方向長さはおよそ１ｍｍ〜４ｍｍの範囲であり得、巻き数がリードワイヤ３６の直径に少なくとも部分的に依存することは理解されるであろう。所望のコイル３４の特性はまた、結果として生じる電極１８が、電気信号を測定するための診断用電極として機能するか、エネルギーを送達するためのアブレーション電極として機能するか、又は両方の電極として機能するかのいずれを意図しているかによっても調整され得る。任意の好適な数の電極１８が別個のコイル３４によって形成され得、それらは細長い本体１２の長さに沿って所望の位置に配置され得る。更に、電極１８は、双極電極として機能するように電極対として構成され得、その結果、それらは２つのコイル３４から構築され得る。したがって、リング電極が所定の位置に置かれるようにリードワイヤがルーメン内に引き戻される必要があり、その結果、開口部の封止及び検査が妨げられる、リング電極を取り付けるための従来の方法と比べると、本開示の技術に従うことにより、コイル３４は、開口部４０が封止され、その一体性が確認されることを可能にする方法で電極１８として形成され得る。更に、コイル３４は、リードワイヤ３６の別個の巻きから形成されるので、従来のモノリシックリング電極よりも容易に細長い本体１２の屈曲及び他の変形に対応し得る。あるいは又は更に、１つ又は２つ以上の電極１８がガイド用シース２２の細長い本体２６の周囲にコイル３４から形成され得る。
【００３５】
また、コイル３４が位置センサ２０として機能するように意図されているとき、好適な数の巻きが形成され得る。理解されるように、コイル３４は、カテーテルに関する三次元の位置情報を生成するためのシステムと共に使用され得る。例えば、コイル３４は、磁場の特定の周波数に応答するなど、外部から印加された磁場に応答して電気信号を生成するように構成され得る。位置センサ２０の特定の実施形態に関する例示的な詳細は、本願と同一譲受人に譲渡された「Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｗｉｔｈ  Ｓｉｎｇｌｅ  Ａｘｉａｌ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」という名称の米国特許第８，７９２，２９６号に見出すことができ、その内容全体を参照によって本明細書に引用したものとする。電極１８と同様に、コイル３４から形成された１つ又は２つ以上の位置センサ２０は、所望によりカテーテル１０の細長い本体１２上に、ガイド用シース２２の細長い本体２６上に、又は両方に位置付けられ得る。
【００３６】
細長い本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。細長い本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で形成された外壁を有する。外壁は、細長い本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、細長い本体の遠位端がそれに対応する方式で回転するようになっている。他の実施形態では、内部補剛チューブが細長い本体１２のルーメン内に同軸状に配設され得、電極１８及び／又は位置センサ２０のリードワイヤ３６が内部に通され得る環状ルーメン３８を形成する。いくつかの実施形態では、細長い本体１２は、当業者に周知である、任意の好適な技術を使用して操縦可能かつ／又は湾曲可能であり得る。細長い本体１２の外径はさほど重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。例えば、肺静脈の絶縁のためのマッピング及びアブレーションで使用するために、細長い本体は、約７〜７．５フレンチの外径を有し得る。同様に、外壁の厚さもさほど重要ではないが、中央ルーメンがリードワイヤ２４及び任意の他の必要な構成要素を収容できるように、充分に薄いものであってもよい。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と関連して使用するのに適した細長い本体構造の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、この文献の開示内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。
【００３７】
一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース２２、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入することが可能である。例えば、ガイド用シース２２は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（カリフォルニア州ダイアモンドバーのＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．社から市販されている）と類似のものであり得る。ガイドワイヤが挿入され、拡張器は除去され、カテーテル１０がガイド用シース２２を通して導入される。図６に図示する１つの例示的な処置では、カテーテル１０は、下大静脈（ＩＶＣ）経由で右房（ＲＡ）を通るようにガイド用シース２２の中を通って患者の心臓（Ｈ）に最初に導入され、左房（ＬＡ）に到達するために、隔膜（Ｓ）を貫通して通過する。カテーテル１０がガイド用シース２２を通してどこまで前進させられているかに応じて、細長い本体１２上の電極及び／又は位置センサは、ガイド用シース２２によってブロックされる可能性がある。これに対して、ガイド用シース２２の細長い本体２６上に１つ又は２つ以上の電極及び／又は位置センサを提供することにより、カテーテル１０の相対的な位置決めに関係なくそれらの使用が可能になり得る。一態様では、これにより、カテーテルが完全に前進させられる前の患者内のガイド用シース２２の可視化が容易になり得る。
【００３８】
理解されるように、ラッソー電極アセンブリ１６は、カテーテル１０が患者の脈管構造を通り抜けて所望の位置に至ることができるように、真っ直ぐな構成に湾曲され、ガイド用シース２２内に拘束され得る。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば左房に到達すると、ガイド用シース２２が引き抜かれてラッソー電極アセンブリ１６が露出し、弓形構成に戻る。次いでラッソー電極アセンブリ１６が肺静脈（ＰＶ）口内に位置付けられると、電極１８が入口組織に接触し、この領域内の電気信号をマッピングするために使用され得る。他の実施形態では、所望により患者の解剖学的構造の他の領域にアクセスするために、探査電極構成が使用され得る。
【００３９】
図７は、カテーテル１０及びガイド用シース２２の使用法を例示しやすくするための、本発明の実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。ラッソー電極アセンブリ１６（この図には示していない）を遠位端に有するカテーテル１０及び／又はガイド用シース２２は、リードワイヤ３６及び／又は他のものを、コイル３４から形成された対応の電極１８（この図には示していない）から、それらが検出した信号を記録して解析するための及びアブレーションエネルギーを供給するためのコンソール５２まで連結するためのコネクタ５０を近位端に有し得る。電気生理学医５４は、ガイド用シース２２を通してカテーテル１０を患者５６に挿入することによって、この患者の心臓５８から電極電位信号を取得することができる。電気生理学医５４は、制御ハンドル１４及び２４を使用して挿入を行う。コンソール５２は、受信信号を解析する処理装置６０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ６２に、解析結果を表示することができる。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。処理装置６０はまた、１つ又は２つ以上の損傷部位を作製するために１つ又は２つ以上の電極１８へのエネルギーの送達を制御してもよい。
【００４０】
更に、処理装置６０はまた、位置センサ２０（この図には示していない）から信号を受信してもよい。説明したように、このセンサは、コイル３４によってそれぞれ形成されている、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ６０が、心臓腔内におけるカテーテル１０及び／又はガイド用シース２２の遠位端の位置（例えば、位置及び向き）を決定することを可能にする。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ６２において、患者の心臓画像上のラッソー電極アセンブリ１６の位置を確認することができる。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．社（カリフォルニア州ダイアモンドバー）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実行してよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に開示されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれている。理解されるように、他の位置検出法も用いることができる。位置センサ２０の座標を決定することができ、この座標を、ラッソー電極アセンブリ１６の構成に関連する他の既知の情報と共に、電極１８のそれぞれの位置を見つけるために用いることができる。
【００４１】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施しうる点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）  近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体と、前記細長い本体の遠位部分の周囲に形成されている少なくとも１つのコイルと、を備え、前記コイルが、前記ルーメンを通って前記細長い本体の前記近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きを含む、電気生理学装置。
（２）  前記電気生理学装置が電気生理学カテーテルを備え、少なくとも１つのコイルが、電極及び位置センサからなる群のうちの１つとして構成されている、実施態様１に記載の電気生理学装置。
（３）  前記電気生理学装置が、カテーテルを同軸状に受容するように構成されている内側ルーメンを有するガイド用シースを備え、前記少なくとも１つのコイルが、電極及び位置センサからなる群のうちの１つとして構成されている、実施態様１に記載の電気生理学装置。
（４）  前記ガイド用シースが湾曲可能である、実施態様３に記載の電気生理学装置。
（５）  前記少なくとも１つのコイルがリング電極として構成されている、実施態様１に記載の電気生理学装置。
【００４３】
（６）  前記少なくとも１つのコイルが、およそ１ｍｍ〜４ｍｍの範囲の長手方向長さを有する、実施態様４に記載の電気生理学装置。
（７）  複数のコイルを更に備え、各コイルがリング電極として構成されている、実施態様５に記載の電気生理学装置。
（８）  前記少なくとも１つのコイルが位置センサとして構成されている、実施態様１に記載の電気生理学装置。
（９）  位置センサとして構成されている追加のコイルを更に備える、実施態様５に記載の電気生理学装置。
（１０）  近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを有する細長い本体を提供することと、連続ワイヤを前記細長い本体の前記近位端から前記ルーメンを介して遠位位置まで通すことと、前記遠位位置で前記細長い本体の周囲に複数の巻きを形成してコイルを形成することと、を含む、電気生理学装置を構築するための方法。
【００４４】
（１１）  前記ワイヤを前記遠位位置で前記細長い本体の側壁にある開口部を介して通すことであって、前記開口部が前記ルーメンと連通している、ことと、前記開口部を封止することと、を更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記開口部から延出している前記ワイヤの遠位部分から絶縁体を除去することを更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記コイルがリング電極として機能するように構成されている、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記コイルが位置センサとして機能するように構成されている、実施態様１０に記載の方法。
（１５）  複数のコイルを前記細長い本体上の別個の遠位位置に形成することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
【００４５】
（１６）  前記複数のコイルのうちの少なくとも１つがリング電極として機能するように構成され、前記複数のコイルのうちの少なくとも別の１つが位置センサとして機能するように構成されている、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  治療のための方法であって、
近位端、遠位端、及び内部を貫通している少なくとも１つのルーメンを備える細長い本体と、前記細長い本体の遠位部分の周囲に形成されている少なくとも１つのコイルと、を有する、ガイド用シースを提供することであって、前記コイルが、前記ルーメンを通って前記細長い本体の前記近位端まで延在する連続ワイヤの複数の螺旋巻きを備える、ことと、
前記少なくとも１つのコイルを備える前記ガイド用シースの前記遠位端を患者内の所望の領域に前進させることと、
電気信号を前記少なくとも１つのコイルと通信することと、を含む、方法。
（１８）  電気信号を前記少なくとも１つのコイルと通信することが、前記ガイド用シース内に同軸状に配設されているカテーテルで起こる、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記ガイド用シースを前進させている間、前記細長い本体を湾曲させることを更に含む、実施態様１７に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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