(57)【要約】【課題】  動作寿命を延長させた植込み式弁組立体を提供すること。【解決手段】  中央ルーメンを有するドレナージカテーテルを含み、中央ルーメンが、形状記憶材料から作製された複数の別個の分岐ルーメンへと遷移する植込み式弁組立体。生体吸収性の浸漬被覆が、複数の別個の分岐ルーメンの遠位端部を互いに物理的に接触させて固着させる。各分岐ルーメンは、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間の少なくとも一方を備える外周を有する。複数の別個の分岐ルーメンが浸漬被覆によって互いに保持される固着状態において、液体は、第１の外側表面区間に画定された穴を通過することを妨げられる。組み付けられた分岐ルーメンの外周の周りに配設された生体吸収性ブロック部材が、第２の外側表面区間に画定された穴をマスクして、液体がその穴に侵入するのを妨げる。時間差形式で、生体吸収性要素が吸収されて新たな穴が露出し、その穴を通じて液体が排出される。【選択図】  図２Ａ
2018069070.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動作寿命を延長させた植込み式弁組立体であって、
近位端部とその反対側の遠位端部とを有するドレナージカテーテルであって、前記ドレナージカテーテルはその近位端部に近接して配設された単一の中央ルーメンを備え、該中央ルーメンはそれを通じて長手方向に画定された単一の中央通路を有し、前記ドレナージカテーテルの前記近位端部と前記遠位端部との間で、前記単一の中央ルーメンは、ある境界において、形状記憶材料から作製された複数の別個の分岐ルーメンへと遷移し、前記複数の分岐ルーメンの各々は、それを通じて長手方向に画定された単一の分岐通路と関連付けられ、前記複数の分岐ルーメンの各々の前記単一の分岐通路は、前記単一の中央ルーメンの前記単一の中央通路と流体連通している、ドレナージカテーテルと、
前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部に配設された生体吸収性材料の浸漬被覆であって、植込み時に、前記浸漬被覆は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から前記中央ルーメンとの前記境界にわたって、前記複数の別個の分岐ルーメンを互いに直接物理的に接触した状態で固着する、浸漬被覆と、を備え、
前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間の少なくとも一方を備える外周を備え、特定の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と前記第２の外側表面区間は共に、径方向の外周全体を備え、前記複数の別個の分岐ルーメンが前記浸漬被覆によって互いに保持される固着状態にある間、（ｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第１の外側表面区間は、前記境界から前記カテーテルの前記遠位端部にわたって長手方向に、少なくとも１つの他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と直接物理的に接触し、（ｉｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間は、任意の他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間又は前記第２の外側表面区間のいずれとも物理的に接触せず、
前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間において、該分岐ルーメンを通じて径方向外向きに画定された複数の穴を有し、前記複数の別個の分岐ルーメンが前記浸漬被覆によって互いに保持される前記固着状態にある間、前記複数の別個の分岐ルーメンのいずれかの前記第１の外側表面区間に画定された前記複数の穴を液体が通過することを禁止される、組立体。
【請求項２】
軸方向に、前記複数の別個の分岐ルーメンのうちの特定の分岐ルーメンの、それぞれ前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記穴の隣接する穴中心は、所定の横方向オフセット距離だけ互いから食い違いにされ、そのため、前記特定の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記隣接する穴中心は、軸方向に非直線的に配列される、請求項１に記載の組立体。
【請求項３】
前記所定の横方向オフセット距離は前記穴の直径よりも大きいか又はそれに等しく、各穴の前記直径は実質的に等しい、請求項２に記載の組立体。
【請求項４】
前記浸漬被覆の前記生体吸収性材料は、約７２時間から約１６８時間の範囲の第１の所定の期間の終了時に吸収される、請求項１に記載の組立体。
【請求項５】
加えられる外力の非存在下で、前記複数の別個の分岐ルーメンは、前記中央ルーメンから径方向外向きに延び、前記外力が加えられると、前記複数の別個の分岐ルーメンは、前記中央ルーメンとの前記境界から前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部にわたって軸方向に互いに物理的に接触するように、径方向内向きに変形可能であり、前記中央ルーメンと実質的に等しい直径を有しかつ前記中央ルーメンと同軸である組立てシリンダを形成する、請求項１に記載の組立体。
【請求項６】
生体吸収性材料から作製された少なくとも１つのブロック部材を更に備え、前記ブロック部材は、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間に前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部からおよそ同じ軸方向距離をおいて配設された前記穴をマスクして、液体が前記穴に侵入するのを禁止する、請求項１に記載の組立体。
【請求項７】
前記弁の植込み時（ｔ０）において、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配置され、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第２の外側表面区間に画定された、マスクされず液体の侵入を可能にする少なくとも２つの外側開放穴を除いて、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定されたすべての残りの穴の前記液体の通過が、対応するブロック部材、又は前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間同士の物理的接触によって妨げられる、請求項６に記載の組立体。
【請求項８】
時間の経過と共に、完全に吸収した各ブロック部材ごとに、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々に対して少なくとも２つの穴がマスク解除され、前記液体が前記穴を通過することを可能にする、請求項６に記載の組立体。
【請求項９】
前記弁は、前記ドレナージカテーテルの周囲の周りに軸方向に、次々に順次的に配列された複数のブロック部材を備え、前記複数のブロック部材の各々は、種々の順次的に食い違う期間で完全に吸収される配合及び／又は寸法で選択された生体吸収性材料から作製され、それにより、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配設された第１のブロック部材は、完全に吸収されるまでの最短の寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から離れる軸方向に進んで、連続する各ブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材と比べて、完全に吸収されるまでのより長い寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から最も遠い最後のブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材のいずれと比べても、完全に吸収されるまでの最長の寿命を有する、請求項６に記載の組立体。
【請求項１０】
横方向オフセットスタイレットを更に備える、請求項１に記載の組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、身体に植え込むための弁に関する。より具体的には、本発明は、体液、特に脳脊髄液（ＣＳＦ）を排出するために身体に植え込むための改良された弁組立体に関し、ここにおいて、カテーテルは、それを通じた体液の流動を制限する不所望な障害物又は詰まりの存在下で動作寿命を延長するように特別に設計されたものである。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、体内の標的部位において様々な診断及び治療手技を実施するために使用されている。カテーテルのそのような１つの用途は、水頭症の症状を処置することにある。水頭症は、脳内に脳脊髄液（ＣＳＦ）が蓄積することであり、これは、脳脊髄液の生成の増加、又はより一般的には、脳脊髄液の経路閉塞若しくは吸収低下によって生じるものである。脳脊髄液は、主に脈絡叢によって生成され、脳と脊髄を取り囲む、澄んだ無色の液体である。シャントは、水頭症の治療に数十年にわたって使用されてきた。ＣＳＦシャントは、自然経路の障害物を迂回するＣＳＦの移動のための副経路を確立する。
【０００３】
シャントは、比較的小さなカテーテルのシステムを通じて、脳室又はクモ膜下腔から別の吸収部位（例えば、右心房又は腹腔）へとＣＳＦを排出することが可能となるように配置される。図１は、参照によって全容が本明細書に組み込まれる米国特許第４，５９５，３９０号に開示されている従来のシャント弁組立体１０の例示的な図である。シャント弁組立体１０は、ポンピングチャンバ１６によって分離された１つ以上の一方向シャント弁１２、１４を含み、ポンピングチャンバ１６は、脳から流出するＣＳＦを保持し、その圧力又は流速を緩和するものである。脳室カテーテル１８は弁組立体の入口に連結され、ドレナージカテーテル２０は弁組立体の出口に連結される。脳室カテーテル１８は、脳室からのＣＳＦを受容するために遠位端部の近位側の壁に画定された複数の孔、穴又は開口部を有する。そのような孔の直径は比較的、小さなものである（一般に、約０．２５ｍｍ〜約０．５０ｍｍ、つまり約２５０マイクロメートル〜約５００マイクロメートル）。カテーテル及び弁を使用するドレナージシステムは、脳内の過剰なＣＳＦを排除し、それによって頭蓋内の圧力を適切な範囲内に維持することを可能にする。この弁組立体は、周知の手順を用いて外科的に植え込まれ得る。植込みの間、穿頭孔が頭蓋を通じて穿孔される。可撓性材料（例えば、軟質プラスチックチューブ）から作製された脳室カテーテルを脳室内の所望の標的部位に適切に配置するために、スタイレットが通常、誘導針として利用される。弁及びドレナージカテーテルは、皮膚下の穿頭孔の近位側に配設されたリザーバに流体接続される。ＣＳＦは、脳室カテーテルの遠位穴に侵入し、ドレナージカテーテルによって腹部へ輸送される。脳から離れるＣＳＦ液の流動は、一方向シャント弁によって保証される。
【０００４】
機械的故障が原因で誤動作した水頭症シャントを交換又は修正するために、毎年、数万回もの侵襲的脳手術が必要とされ、数十億ドルに及ぶ膨大なコストをヘルスケアシステムに要している。主に脳室カテーテルにおいてカテーテルの壁に画定される比較的小径の孔の封鎖、閉塞又は詰まりは、機械的なシャントの故障及び水頭症処置における機能不良の主な原因である。具体的には、脳室カテーテルに画定された遠位穴は、ＣＳＦ循環の脈動性が原因で、脈絡叢（ＣＳＦを生成する脳室内の線維組織）、血液及び他の細片が開口部に侵入するときに、閉塞及び封鎖される。カテーテルの壁に画定された、近位端部に最も近い孔は、脈絡叢に物理的に近接しているがために、望ましくない封鎖を特に受けやすくなる。そのような増大の発生を低減するために、カテーテルは理想的には、脈絡叢から離れかつ脳室壁に近接したエリアに配置される。そのような尽力にもかかわらず、カテーテルの孔の中への脈絡叢及び他の細片の侵入が依然として生じて、開口部を部分的にあるいは完全に塞止し、次いで、封鎖が著しくなった場合のカテーテルの取外しを妨害するか、あるいは更には不可能にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、壁に画定された孔の塞止及び詰まりにもかかわらず延長された動作寿命を有する、ＣＳＦ又は他の体液の排出のための改善された植込み式ドレナージカテーテルを開発することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、壁に画定された孔の塞止及び詰まりにもかかわらず延長された動作寿命を有する、ＣＳＦ又は他の体液の排出のための改善された植込み式ドレナージカテーテルである。
【０００７】
本発明は、中央ルーメンを有するドレナージカテーテルを含んだ植込み式弁組立体に関するものであり、その中央ルーメンは、形状記憶材料から作製された複数の別個の分岐ルーメンへと遷移する。生体吸収性の浸漬被覆が、複数の別個の分岐ルーメンの遠位端部を互いに物理的に接触させて固着させる。各分岐ルーメンは、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間の少なくとも一方を備える外周を有する。複数の別個の分岐ルーメンが浸漬被覆によって互いに保持される固着状態において、液体は、第１の外側表面区間に画定された穴を通過することを妨げられる。組み付けられた分岐ルーメンの外周の周りに配設された生体吸収性ブロック部材が、第２の外側表面区間に画定された穴をマスクして、液体がその穴に侵入するのを妨げる。時間差形式で、生体吸収性要素が吸収されて新たな穴が露出し、その穴を通じて液体が排出される。
【０００８】
本発明は更に、前の段落で述べたように植込み式弁組立体を使用するための方法に関する。本方法は、植込みの間、複数の別個の分岐ルーメンが、ドレナージカテーテルの遠位端部から中央ルーメンの境界にわたって、浸漬被覆によって互いに直接物理的に接触した状態で固着されている間に、ドレナージカテーテルを標的部位に前進させる工程を含む。複数の別個の分岐ルーメンが浸漬被覆によって互いに保持される固着状態にある間、（ｉ）複数の別個の分岐ルーメンの各々の第１の外側表面区間は、中央ルーメンとの境界からカテーテルの遠位端部にわたって長手方向に、少なくとも１つの他の分岐ルーメンの第１の外側表面区間と直接物理的に接触して、複数の別個の分岐ルーメンのいずれかの第１の外側表面区間に画定された穴に液体が侵入することを禁止し、（ｉｉ）複数の別個の分岐ルーメンの各々の第２の外側表面区間は、任意の他の分岐ルーメンの第１の外側表面区間又は第２の外側表面区間のいずれとも物理的に接触しない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
本発明の前述及びその他の特徴は、本発明の実例となる実施形態の以下の詳細な説明と図面から、より容易に明らかになり、幾つかの図面全体にわたって類似の参照番号は類似の要素を示す。
【図１】２つのシャント弁を含んだ従来技術のシャント弁の斜視図である。
【図２Ａ】２つの分岐ルーメンを有する、ヒトの身体に植え込む前の本発明による例示的なドレナージカテーテルの遠位端部の部分側面図である。
【図２Ｂ】線Ｉ−Ｉに沿った図２Ａのカテーテルの横断面図である。
【図３Ａ】時間における異なる４つの段階にある、図２Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図３Ｂ】時間における異なる４つの段階にある、図２Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図３Ｃ】時間における異なる４つの段階にある、図２Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図３Ｄ】時間における異なる４つの段階にある、図２Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図４】図２Ａのカテーテルの挿入を支援する側方オフセットスタイレットの側面図を示す。
【図５Ａ】３つの分岐ルーメンを有する、ヒトの身体に植え込む前の本発明による別の例示的なドレナージカテーテルの遠位端部の部分側面図である。
【図５Ｂ】線ＩＩ−ＩＩに沿った図５Ａのカテーテルの横断面図である。
【図６Ａ】時間における異なる４つの段階にある、図５Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図６Ｂ】時間における異なる４つの段階にある、図５Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図６Ｃ】時間における異なる４つの段階にある、図５Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【図６Ｄ】時間における異なる４つの段階にある、図５Ａのドレナージカテーテルの部分側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
単に実例として、本発明は、体液、例えばＣＳＦのドレナージのための植込み式カテーテルとして図示及び説明されている。植込み式カテーテルが他の種類の体液のドレナージのために用いられることも企図され、本発明の意図される範囲に含まれる。
【００１１】
「近位」／「近位に」及び「遠位」／「遠位に」なる用語はそれぞれ、医療装置の先端（すなわち、遠位端又は前端）が患者の体内に挿入された状態でその装置を患者に挿入する操作者（例えば、外科医、医師、看護師、技術者、ユーザなど）に近づく方向、又は操作者から遠ざかる方向を指す。したがって、例えば「近位方向」は、操作者に近づく方向を指し、「遠位方向」は操作者から遠ざかり、医療用装置の先行端又は先端に向かう方向を指すものである。
【００１２】
図２Ａは、ヒトの身体又は動物の身体に植え込む前の、本発明による例示的なドレナージカテーテル１００の遠位端部の部分側面図である。カテーテル１００は、近位端部１０５と、その反対側の遠位端部１１０とを有する。カテーテル１００の遠位端部１１０は、各々が独自の通路を画定された、複数の２本以上の別個の分岐ルーメン１２０へと分割されているかあるいは分離可能である。図２Ａに示す例示的な実施形態では、カテーテル１００は、２つの別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂを有している。任意の本数の２本以上の分離可能な別個の分岐ルーメン１２０が考えられ、本発明の意図される範囲に含まれる。本数にかかわらず、カテーテルの遠位端部にある複数の別個の分岐ルーメンはすべて、カテーテルの反対側の近位端部１０５にある単一の共通又は共有の中央ルーメン１２３へと流れ込む。各別個の分岐ルーメンは好ましくは、カテーテルの最遠位の先端部から単一の中央ルーメンとの境界にかけて測定して約２ｃｍの長さである。
【００１３】
本発明は以下では、図２Ａの例示的な実施形態に関連して説明され、その実施形態において、カテーテル１００は２つの別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂを有する。しかしながら、同様の原理及び説明が、２本以上の分岐ルーメンの本数にかかわらず当てはまる。分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂは、外力を加えると変形可能であるが、その加えられた外力が解除又は除去されると元の（変形していない）形状に自動的に戻る形状記憶材料から作製される。非限定的な例として、形状記憶材料は、形状記憶金属（例えば、ニチノール（ＮｉＴｉ）合金）及び／又は形状記憶ポリマー（例えば、ポリ（メチルメタクリレート）（ＰＭＭＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、又はポリスチレン（ＰＳ））であってよい。非変形形状では（すなわち、加えられる外力の非存在下では）、複数の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂは、花弁のように、共通の中央ルーメン１２３から径方向外向きに延びる。外力が加えられると、別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂは、遠位端部から共通の中央ルーメンとの境界へと長手方向に互いに物理的に接触するように、径方向内向きに変形可能となる。組み付けられた別個の分岐ルーメンは、同じ直径を有しかつ中央ルーメン１２３と同軸である環状構造体を互いに形成する。
【００１４】
植込みに先立って、浸漬被覆又は外被１１５がカテーテル１００の遠位端部１１０に配設される。一方では、浸漬被覆又は外被１１５は、分離可能な複数の別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂを互いに固着し、また脳室又は他の身体経路を介して体内の標的部位へとドレナージカテーテル１００を挿入する間に互いから分離するのを防止するのに十分な材料から作製される。他方では、浸漬被覆又は外被１１５は、生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料、すなわち、使用目的が果たされると（すなわち、好ましくは約７２時間〜１６８時間（１週間）の範囲の時間ｔ１の経過後）体内で分解する材料から作製される。例えば、生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料は、乳酸又はグリコール酸から作製されたポリマー又はコポリマーであってもよい。
【００１５】
複数の別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂの各々の外周は、第１の外側表面区間１３５と第２の外側表面区間１４０とを含む。特定の分岐ルーメンの第１の外側表面区間１３５と第２の外側表面区間１４０は共に、径方向の外周全体を備える。植込みに先立って、複数の別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂが浸漬被覆１１５によって互いに保持されている固着又は組付け状態にある間、（ｉ）複数の別個の分岐ルーメンの各々の第１の外側表面区間１３５は、少なくとも１つの他の分岐ルーメンの第１の外側表面区間１３５と直接、物理的に接触し、（ｉｉ）その一方で、複数の別個の分岐ルーメンの各々の第２の外側表面区間１４０は、任意の他の別個の分岐ルーメンの各々の第１の外側表面区間又は第２の外側表面区間と物理的に接触しない。線Ｉ−Ｉに沿った図２Ａのカテーテルの横断面図を示す図２Ｂに明確に示されているように、植込みに先立って、複数の別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂが浸漬被覆又は外被１１５によって互いに組み付けられているか又は固着されているとき、２つの分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂの各々の第１の外側表面区間１３５は、中央ルーメン１２３との境界からカテーテルの遠位端部１１０にわたって長手方向に互いに物理的に接触する。
【００１６】
図３Ａ〜３Ｄは、植込みに続く、時間における４つの連続した段階にある図２Ａのドレナージカテーテルを示す。図３Ａ〜３Ｄに示す種々の段階に見られるように、各分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂは、外周壁を貫いて径方向外向きに画定された複数の穴、開口部又は孔を有する。穴１２５は、その位置、すなわち、穴が単一の別個の分岐ルーメンの外周の第１の外側表面区間１３５（参照符号１２５、１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃで表される）に画定されているか、あるいは第２の外側表面区間１４０（参照符号１２５’で表される）に画定されているかに基づいて差異化されている。複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂとの境界にある入口開口部及びその反対側の出口開口部を除いて、中央ルーメン１２３の径方向外周に他の穴、開口部又は孔は画定されていない。単一の別個の分岐ルーメンのそれぞれ第１の外側表面区間１３５及び第２の外側表面区間１４０に画定された隣り合う、近接する、隣接する、又は最短距離にある穴の中心は好ましくは、横方向オフセット距離「Ｘ」（図３Ｄに示す）だけ横方向に互いから心違い又は食違いにされており、その結果、単一の別個の分岐ルーメンの第１の外側表面区間及び第２の外側表面区間に画定された２つの穴の中心が、遠位端部に対する軸方向における同じ位置で整合することはない（すなわち非同軸）。隣接／対向する穴の穴中心間におけるそのような食違い又は横方向の心違い距離「Ｘ」は好ましくは、穴径よりも大きいか又はそれに等しく、ここですべての穴の直径は等しい。単一の別個の分岐ルーメンに関して、第２の外側表面区間１４０に画定された穴（１２５、１２５Ａ、１２５Ｂ、１２Ｃ）に対して第１の外側表面区間１３５に画定された穴１２５’がそのように心違いにされていることにより、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間との間の穴を通じた脈絡叢の内部成長が低減又は妨害される。本発明の横方向オフセット距離がない場合、単一の分岐ルーメンの第１の外側表面区間及び第２の外側表面区間に画定された穴が遠位端部に対して同じ軸方向位置において整列し、カテーテルは、穴を通じた脈絡叢の内部成長及び潜在的な詰まりをより受けやすくなる。
【００１７】
（図２Ａ及び２Ｂに示すように）植込みに先立って、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第１の外側表面区間１３５同士が直接、物理的に接触することにより、別個の分岐ルーメンの１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第１の外側表面区間１３５に画定された穴（１２５’）を通じた、いかなる液体の通過も防止又は阻止される。したがって、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第１の外側表面区間１３５同士は、形状において相補的であり、したがって、互いに直接、物理的に接触しているとき、中に画定された穴１２５’を通じたいかなる体液の通過も防止又は阻止される。
【００１８】
ブロック部材１３０（例えば、径方向ストラップ、リング又はバンド）は、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴（１２５、１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃ）を通過するいかなる液体をも遮断、マスク又は別様に阻止する。時間ゼロ（ｔ０）（すなわち、植込みの時間）において、少なくとも２つの外側開放穴１２５が、植込みの直後に体液のドレナージを可能にする。遠位端部１１０に最も接近して配置され、第２の外側表面区間１４０に画定されたこれらの２つの外側開放穴１２５は依然として常に、（身体への植込みの前及び植込み中を含めて）マスクされず、開放又は開口している。その後の時間の経過に伴い、分解、吸収又は崩壊する各ブロック部材１３０に対して、各別個の分岐ルーメンごとに少なくとも２つの穴が、マスク解除／開放されることになる。好ましい実施形態では、各別個の分岐ルーメン１２０ａ、１２０ｂは、遠位端部１１０に最も近い第２の外側表面区間１４０に画定された２つの外側開放穴１２５を有し、それらの外側開放穴１２５は依然として常にマスクされず、開放又は開口している（すなわち、これらの外側開放穴１２５は、ブロック部材又はいかなる他の構造的機構によっても意図的に閉鎖又はマスクされることがない）。したがって、遠位端部１１０に最も近い外側開放穴１２５は、体内へのカテーテルの植込み直後に、所望の圧力又は流速での体液のドレナージを可能にするために、依然として常に開口している（その一方で残りの穴は、ブロック部材又は分岐ルーメンの第１の外側表面区間の間の物理的接触のいずれかによってマスク又は閉鎖されている）。
【００１９】
遠位端部１１０を始点として、カテーテル１００の近位端部１０５に向かって、軸方向の種々の位置に配設され、各別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第２の外側表面区間１４０の外周壁に画定された残りの穴１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃは一時的に完全に、特定のブロック部材によって被覆された穴のうちのいずれかを通じたいかなる体液の通過をも防止又は阻止する生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製された対応するブロック部材（例えば、径方向ストラップ、リング又はバンド）１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃによって、意図的にマスクされるか、閉鎖されるか、あるいは完全に閉塞される。１対１の対応で、単一のブロック部材が、液体を遮断し、単一の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂに関連付けられる第２の外側表面区間１４０に画定された１つ以上の穴に液体が侵入するのを防止するように寸法決め及び構成されてもよい。好ましくは、単一のブロック部材は、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々に関連付けられる１つ以上の穴をマスク又は遮断し、それによって体液が穴を通じて侵入するのを防止するように寸法決め及び構成されてもよい。依然として常にマスクされず、開口し、あるいは塞止されない（すなわち、ブロック部材又は他の構造的機構によって意図的にマスク又は遮断されない）、カテーテルの遠位端部１１０の最も近くに配設された１つ以上の穴１２５を除いて、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定されたすべての残りの穴１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃは、初期に一時的に（後の植込みの所定の期間にわたって、また体内で完全に吸収され、崩壊され、分解されるのに先立って）いかなる体液の侵入も阻止する生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製された関連又は対応するブロック部材１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃによって、遮断又はマスクされる。
【００２０】
図２Ａに示す例示的な実施形態を参照すると、生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料の３つのブロック部材１３０Ａ、１３０ｂ、１３０ｃが、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃをマスク、被覆、封鎖又は塞止するように示されている。言うまでもなく、本発明は、所望により修正されてもよく、それにより、カテーテルの遠位端部１１０の最も近くに配設される少なくとも２つの穴１２５を除いて、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定されたすべての残りの穴１２５Ａ、１２５Ｂ、１２５Ｃが意図的に、対応するブロック部材によって初期に一時的にマスク、被覆又は遮断される限り、カテーテルは、任意の個数の１つ以上のブロック部材１３０を有する。
【００２１】
本発明によれば、各ブロック部材１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃは、種々の順次的に食い違う時間間隔又は期間において体内で完全に吸収、崩壊又は分解するように設計された生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製される。単に一例として、第１のブロック部材１３０Ａは、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴１２５Ａをマスクする。第１のブロック部材１３０Ａは、体内への植込みに続いて第２の期間又は間隔（ｔ２）が経過すると（第２段階を表す）体内で完全に吸収、崩壊又は分解するように設計された生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製される。第２のブロック部材１３０Ｂは、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴１２５Ｂをマスクする。第２のブロック部材１３０Ｂは、体内への植込みに続いて第３の期間又は間隔（ｔ３）が経過すると（第３段階を表す）体内で完全に吸収、崩壊又は分解するように設計された生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製される。第３のブロック部材１３０Ｃは、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴１２５Ｃをマスクする。第３のブロック部材１３０Ｃもまた、体内への植込みに続いて第４の期間又は間隔（ｔ４）が経過すると（第４段階を表す）体内で完全に吸収、崩壊又は分解するように設計された生体吸収性、生物崩壊性又は生分解性材料から作製される。この説明のための例では、第２の期間又は間隔（ｔ２）＝１週間であり、第３の期間又は間隔（ｔ３）＝６週間である一方で、第４の期間又は間隔（ｔ４）＝６か月である。したがって、生体吸収性材料のブロック部材（１３０Ａ、１３０Ｂ、１３０Ｃ）は、順次的な時間差方式で体内で完全に吸収、崩壊又は分解するように設計され、ここの時間間隔はｔ１＜ｔ２＜ｔ３＜ｔ４となるように選択される。好ましくは、すべてのブロック部材が分解され、したがってすべてのドレナージ穴が、植込みから約１年以内に露出される。したがって、遠位端部１１０に最も近いブロック部材１３０Ａは、体内で完全に分解するか又は吸収されるまでの最短の寿命を有する。カテーテルの近位端部１０５に向かって軸方向に前進する、連続する各ブロック部材１３０Ｂは、その前のブロック部材よりも長い寿命（すなわち、体内で完全に分解するか又は吸収されるまでの時間の経過）を有する。カテーテルの近位端部１０５に最も近い（遠位端部１１０から最も遠い）ブロック部材１３０Ｃは、体内で完全に分解、崩壊するか又は吸収されるまでの最も長い寿命を有する。各ブロック部材を製造するための生体吸収性材料の配合及び／又は寸法（例えば厚さ）は、体内における完全な吸収、崩壊又は分解のための望ましい期間を達成するように選択され得る。したがって、ブロック部材は、異なる材料から作製されても同じ材料から作製されてもよく、かつ／又は寸法において異なっていても同じであってもよい。また、例示的な実施形態は１つのブロック部材が各分岐ルーメンに画定された単一の穴のみをマスクしているところを示しているにもかかわらず、任意の１つのブロック部材が特定の分岐ルーメンに画定された複数の穴をマスクすることが企図され、本発明の意図される範囲に含まれること、あるいは、１つのブロック部材が、複数のルーメンのそれぞれに画定された穴を必ずしもマスクする必要がない（例えば、単一のブロック部材が１つの分岐ルーメンのみに画定された穴をマスクするように構成されてもよい）ことに留意されたい。特定のブロック部材１３０によってマスクされた第２の外側表面区間１４０の穴は、各別個の分岐ルーメンごとに個数において同じである必要はない。また、特定のブロック部材が、特定の別個の分岐ルーメンの第２の外側表面区間１４０に画定されたいかなる穴もマスク又は被覆する必要がないことも企図される。
【００２２】
弁に最も近い（すなわち、ドレナージカテーテルの近位端部１０５に最も近い）ドレナージカテーテルの穴は、体液の約８０％を排出する。したがって、弁に最も近いドレナージカテーテルの穴が塞止するか、詰まるか、又は閉塞する不運な場合に、ドレナージカテーテルは、所望の圧力又は流速を維持するよう意図された通りに動作することを不所望にも終えることがある。ブロック部材を崩壊、分解又は吸収する期間を互い違いにすることにより、時間を経て、弁のより近くに（すなわち、カテーテルの近位端部１０５のより近くに）新たな開口穴が露出し、それによって、開口穴の塞止又は封鎖の存在下でも、ドレナージカテーテルの寿命及び動作が向上する。
【００２３】
図２Ａを参照すると、身体への植込みに先立って、生体吸収性、カテーテルの遠位先端部を被覆する生物崩壊性又は生分解性材料材料の浸漬被覆又は外被１１５が複数の分離した別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂを互いに固着し、それによって、脳室又は他の通路を通じて体内の所望の標的位置又は部位へとカテーテルを挿入することが支援される。体内の所望の位置又は部位における植込みの直後（時間ｔ＝０）、本発明によるドレナージカテーテル１００は、カテーテルの遠位端部１１０の最も近くに配設された２つ以上の開放穴１２５を体液が所望の圧力又は流速で自在に通過することを可能にするが、それらの開放穴１２５は、ブロック部材によって意図的にマスク、被覆又は塞止されることのない（すなわち、植込みに先立って、そればかりかカテーテルの動作寿命全体にわたって、これらの穴１２５はマスクされることがない）ものである。植え込まれると、時間を経て、カテーテルの浸漬被覆又は外被１１５は体内で吸収、崩壊又は分解し始める。浸漬被覆又は外被１１５が、浸漬被覆によって加えられるそのような外力の非存在下で、完全に吸収、崩壊又は分解すると（図３Ａに示すように、時間（ｔ１）の経過後）、別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの遠位端部は（製作されている形状記憶材料がもたらす結果として）自動的に非変形状態に戻り、遠位端部１１０を始点として互いに分離し始める。軸方向における別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの分離は、外周の周りに固着された（すなわち、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第２の外側表面区間１４０の周りに配設された）第１のブロック部材１３０Ａの存在によって制止される。図３Ａに示す例示的な実施形態では、分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂが遠位端部を始点として互いからそのように初期に分離することは、（互いに直接物理的に接触する分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの相補的な嵌合する第１の外側表面区間１３５によって以前はマスク又は被覆されていた）第１の外側表面区間１３５に画定された穴１２５’を露出させることになる。
【００２４】
図３Ｂは、体内へのカテーテルの植込みに続く第２の期間（ｔ２）が経過した後のカテーテルを示し、ここで、カテーテル１００の遠位端部１１０に最も近い第１のブロック部材１３０Ａは体内で完全に分解、崩壊又は吸収されている。第１のブロック部材１３０Ａの完全な分解、崩壊又は吸収は自動的に、次の同時的事象を引き起こすが、それらはすなわち、（ｉ）複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第２の外側表面区間１４０に画定された穴１２５Ａが完全に露出するようになり、穴１２５Ａを通じた体液の自在な流動が可能になること、並びに、（ｉｉ）分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂが製作されている形状記憶材料が原因で、第１のブロック部材１３０Ａによって以前に加えられていた外力の除去に応答して、複数の別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂが更に分離し、径方向外向きに開き始めて、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第１の外側表面区間１３５に画定された別の穴１２５’を露出させて、穴１２５’を通じた体液の自在な通過が可能になること、である。
【００２５】
時間の経過に伴って、身体へのカテーテルの植込みに続く第３の期間（ｔ３）を終えると、第２のブロック部材１３０Ｂは、図３Ｃに示すように、体内で完全に分解、崩壊又は吸収する。更なるブロック部材が分解、崩壊又は吸収すると、複数の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の第１の外側表面区間１３５と第２の外側表面区間１４０の両方に画定された新たな穴が露出して、それらの穴を通じて体液が自在に通過することになる。図３Ｄは、体内へのカテーテルの植込みに続く第４の期間（ｔ４）が経過した後のカテーテルを示し、カテーテル１００の遠位端部１１０から最も遠い第３のブロック部材１３０Ｃは体内で完全に分解、崩壊又は吸収されている。すべての分岐ルーメンの第１の外側表面区間及び第２の外側表面区間のすべての穴がこれで露出し、体液がそれらの穴を自在に通過することが可能となっている。
【００２６】
共通の中央ルーメン１２３に流れ込む２つの分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの構成により、中央ルーメン１２３の通路の中心が、それぞれの別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂのいずれかの通路の中心に対して、横方向にオフセットすることを誘発する。脳室又は身体の他の通路へのカテーテルの挿入を支援するために、オフセットスタイレット２００（図４に示す）が用いられる。スタイレット２００の横方向オフセット（ｄ）は、共通の中央ルーメン１２３の通路の中心がいずれかの別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの通路の中心に対して分離する距離に対応する。
【００２７】
代替的な実施形態では、カテーテル１００の遠位端部は、２つではなく３つの別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃへと分割され得るか又は分離可能であり得る。図５Ａは、３つの分岐ルーメンを有する本発明による例示的なカテーテルの部分側面図である。図示した機構は、図２Ａに関連して上記で説明したものと同じであり、したがってこれ以上は説明しない。線ＩＩ−ＩＩに沿った図５Ａのカテーテルの横断面図が図５Ｂに示されている。この横断面図から、図２Ｂとは異なる構成が明らかである。共通の中央ルーメン１２３と同軸の第３の分岐ルーメン１２０Ｃは、組立て又は固着状態にある間（植込み前）、他の２つの別個の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂによって完全に包囲されるか又は径方向に閉じ込められている。この代替的な実施形態では、第１及び第２の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの各々の外周は、第１の外側表面区間１３５と第２の外側表面区間１４０とを含む。第３の分岐ルーメン１２０Ｃは、第１の外側表面区間１３５のみを備える外周を有する。第３の分岐ルーメン１２０Ｃは、組付け又は固着状態にある間、外周のすべての部分が他の２つの分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第１の外側表面区間１３５と直接物理的に接触しているため、関連する第２の外側表面区間１４０を有していない。第３の分岐ルーメン１２０Ｃが共通の中央ルーメン１２３と同軸であるという事実により、この特定の構成は（図４に示すような）オフセットスタイレットの必要性を排除する。その代わりに、植込みの間に、図５Ａ及び５Ｂに示すカテーテルを挿入するのを支援するために、従来の直線状のスタイレットが利用されてもよい。
【００２８】
図６Ａ〜６Ｄの順次的な時間差の説明図に示すように、先端部の外被１１５が、それに続いて第１のブロック部材１３０Ａ、第２のブロック部材１３０Ｂ、そして最後に第３のブロック部材１３０Ｃが時間を経て分解、崩壊又は吸収することにより、（ｉ）第１、第２及び第３の分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂ、１２０Ｃの第１の外側表面区間１３５、並びに（ｉｉ）第１及び第２の分岐ルーメン（１２０Ａ、１２０Ｂ）のみの第２の外側表面区間１４０に画定された新たな穴が露出する。この特定的な３つの分岐ルーメン構成を用いると、植込み前の組付け及び固着状態において、第３の分岐ルーメン１２０Ｃの径方向外周に画定されたすべての穴（ルーメンを貫く軸方向通路の入口開口部と出口開口部は除く）が、他の２つの分岐ルーメン１２０Ａ、１２０Ｂの第１の外側表面区間１３５によってマスク、被覆又は遮断される。第３の分岐ルーメン１２０Ｃの外周の一部分が、いかなる時にも、生体吸収性材料のブロック部材によって意図的にマスク又は被覆されることはない。３つの分岐ルーメンに対する他の構成も企図され、本発明の意図する範囲に含まれる。例えば、図２Ｂに示す２つの半球形の横断面形状分岐ルーメンと同様に、３つの分岐ルーメンの横断面形状が、合わさって完全な円形を形成する３つの３等分の楔状部を表してもよい。そのような設計では、３つの分岐ルーメンの各々の外周は、互いに直接物理的に接触する第１の外側表面区間１３５と、他の第１の外側表面区間又は第２の外側表面区間とは物理的に接触しない第２の外側表面区間１４０とを有する。言うまでもなく、複数の分岐ルーメンの横断面形状は修正されてもよい。
【００２９】
したがって、本発明のドレナージカテーテルは、順次的な時差的方式で新たな穴を露出、マスク解除又は被覆解除することによって、従来のデバイスよりも長い寿命を有する。ドレナージカテーテルの１つ以上の穴が、後のある時点で塞止、封鎖又は閉塞された場合、新たな（以前はマスク、被覆又は遮断されていた）穴が初めて露出し、体液がその穴を自在に通過することが可能となり、それによってドレナージカテーテルの動作寿命が延長される。更に、カテーテルの単一の分岐又はレッグが塞止、封鎖又は閉塞された場合でも、体液は、カテーテルの残りの１つ以上の分岐又はレッグを通じて引き続き排出され得る。
【００３０】
以上、本発明の好適な実施形態に適用された本発明の基本的な新規特徴を図示、説明、及び指摘したが、当業者であれば、示された装置の形態及び詳細、並びにそれらの操作における様々な省略、置換、及び変更を、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく実施し得る点は理解されよう。例えば、同じ結果を達成するために、実質的に同じ方法で、実質的に同じ機能を実行する要素及び／又は工程のすべての組み合わせは、本発明の範囲内であることは明確に意図するところである。また、記載されるある実施形態から別の実施形態に要素を代用することも完全に意図、想到されるところである。図面は必ずしも一定の比率の縮尺で描かれておらず、それらは本質的に概念的なものにすぎない点も理解されるべきである。したがって、本明細書に添付の特許請求の範囲に示される内容によってのみ限定されるものとする。
【００３１】
本明細書に引用されるすべての発行済み特許、係属中の特許出願、刊行物、論文、書籍、又は任意の他の参照文献の全容を参照によって本明細書にそれぞれ援用するものである。
【００３２】
〔実施の態様〕
（１）  動作寿命を延長させた植込み式弁組立体であって、
近位端部とその反対側の遠位端部とを有するドレナージカテーテルであって、前記ドレナージカテーテルはその近位端部に近接して配設された単一の中央ルーメンを備え、該中央ルーメンはそれを通じて長手方向に画定された単一の中央通路を有し、前記ドレナージカテーテルの前記近位端部と前記遠位端部との間で、前記単一の中央ルーメンは、ある境界において、形状記憶材料から作製された複数の別個の分岐ルーメンへと遷移し、前記複数の分岐ルーメンの各々は、それを通じて長手方向に画定された単一の分岐通路と関連付けられ、前記複数の分岐ルーメンの各々の前記単一の分岐通路は、前記単一の中央ルーメンの前記単一の中央通路と流体連通している、ドレナージカテーテルと、
前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部に配設された生体吸収性材料の浸漬被覆であって、植込み時に、前記浸漬被覆は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から前記中央ルーメンとの前記境界にわたって、前記複数の別個の分岐ルーメンを互いに直接物理的に接触した状態で固着する、浸漬被覆と、を備え、
前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間の少なくとも一方を備える外周を備え、特定の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と前記第２の外側表面区間は共に、径方向の外周全体を備え、前記複数の別個の分岐ルーメンが前記浸漬被覆によって互いに保持される固着状態にある間、（ｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第１の外側表面区間は、前記境界から前記カテーテルの前記遠位端部にわたって長手方向に、少なくとも１つの他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と直接物理的に接触し、（ｉｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間は、任意の他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間又は前記第２の外側表面区間のいずれとも物理的に接触せず、
前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間において、該分岐ルーメンを通じて径方向外向きに画定された複数の穴を有し、前記複数の別個の分岐ルーメンが前記浸漬被覆によって互いに保持される前記固着状態にある間、前記複数の別個の分岐ルーメンのいずれかの前記第１の外側表面区間に画定された前記複数の穴を液体が通過することを禁止される、組立体。
（２）  軸方向に、前記複数の別個の分岐ルーメンのうちの特定の分岐ルーメンの、それぞれ前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記穴の隣接する穴中心は、所定の横方向オフセット距離だけ互いから食い違いにされ、そのため、前記特定の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記隣接する穴中心は、軸方向に非直線的に配列される、実施態様１に記載の組立体。
（３）  前記所定の横方向オフセット距離は前記穴の直径よりも大きいか又はそれに等しく、各穴の前記直径は実質的に等しい、実施態様２に記載の組立体。
（４）  前記浸漬被覆の前記生体吸収性材料は、約７２時間から約１６８時間の範囲の第１の所定の期間の終了時に吸収される、実施態様１に記載の組立体。
（５）  加えられる外力の非存在下で、前記複数の別個の分岐ルーメンは、前記中央ルーメンから径方向外向きに延び、前記外力が加えられると、前記複数の別個の分岐ルーメンは、前記中央ルーメンとの前記境界から前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部にわたって軸方向に互いに物理的に接触するように、径方向内向きに変形可能であり、前記中央ルーメンと実質的に等しい直径を有しかつ前記中央ルーメンと同軸である組立てシリンダを形成する、実施態様１に記載の組立体。
【００３３】
（６）  生体吸収性材料から作製された少なくとも１つのブロック部材を更に備え、前記ブロック部材は、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間に前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部からおよそ同じ軸方向距離をおいて配設された前記穴をマスクして、液体が前記穴に侵入するのを禁止する、実施態様１に記載の組立体。
（７）  前記弁の植込み時（ｔ０）において、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配置され、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第２の外側表面区間に画定された、マスクされず液体の侵入を可能にする少なくとも２つの外側開放穴を除いて、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定されたすべての残りの穴の前記液体の通過が、対応するブロック部材、又は前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間同士の物理的接触によって妨げられる、実施態様６に記載の組立体。
（８）  時間の経過と共に、完全に吸収した各ブロック部材ごとに、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々に対して少なくとも２つの穴がマスク解除され、前記液体が前記穴を通過することを可能にする、実施態様６に記載の組立体。
（９）  前記弁は、前記ドレナージカテーテルの周囲の周りに軸方向に、次々に順次的に配列された複数のブロック部材を備え、前記複数のブロック部材の各々は、種々の順次的に食い違う期間で完全に吸収される配合及び／又は寸法で選択された生体吸収性材料から作製され、それにより、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配設された第１のブロック部材は、完全に吸収されるまでの最短の寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から離れる軸方向に進んで、連続する各ブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材と比べて、完全に吸収されるまでのより長い寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から最も遠い最後のブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材のいずれと比べても、完全に吸収されるまでの最長の寿命を有する、実施態様６に記載の組立体。
（１０）  横方向オフセットスタイレットを更に備える、実施態様１に記載の組立体。
【００３４】
（１１）  動作寿命を延長させた植込み式弁組立体を使用するための方法であって、前記植込み式弁組立体は、近位端部とその反対側の遠位端部とを有するドレナージカテーテルを含み、前記ドレナージカテーテルは、その近位端部に近接して配設された単一の中央ルーメンを備え、該中央ルーメンはそれを通じて長手方向に画定された単一の中央通路を有し、前記ドレナージカテーテルの前記近位端部と前記遠位端部との間で、前記単一の中央ルーメンは、ある境界において、形状記憶材料から作製された複数の別個の分岐ルーメンへと遷移し、前記複数の分岐ルーメンの各々は、それを通じて長手方向に画定された単一の分岐通路と関連付けられ、前記複数の分岐ルーメンの各々の前記単一の分岐通路は、前記単一の中央ルーメンの前記単一の中央通路と流体連通し、生体吸収性材料の浸漬被覆が前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部に配設され、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、第１の外側表面区間と第２の外側表面区間の少なくとも一方を備える外周を備え、特定の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と前記第２の外側表面区間は共に、径方向の外周全体を備え、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々は、前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間において、該分岐ルーメンを通じて径方向外向きに画定された複数の穴を有し、前記方法は、
植込みの間、前記複数の別個の分岐ルーメンが、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から前記中央ルーメンの前記境界にわたって、互いに直接物理的に接触した状態で前記浸漬被覆によって固着されている間に、前記ドレナージカテーテルを標的部位に前進させる工程と、前記複数の別個の分岐ルーメンが前記浸漬被覆によって互いに保持される固着状態にある間、（ｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第１の外側表面区間は、前記中央ルーメンとの前記境界から前記カテーテルの前記遠位端部にわたって長手方向に、少なくとも１つの他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間と直接物理的に接触して、前記複数の別個の分岐ルーメンのいずれかの前記第１の外側表面区間に画定された穴に液体が侵入することを禁止し、（ｉｉ）前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間は、任意の他の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間又は前記第２の外側表面区間のいずれとも物理的に接触しない工程と、を含む方法。
（１２）  前記浸漬被覆によって及ぼされる、外から加えられる力を受ける前記固着状態において、前記複数の別個の分岐ルーメンは、前記中央ルーメンとの前記境界から前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部にわたって長手方向に互いに物理的に接触するように、径方向内向きに変形されて、前記中央ルーメンと実質的に等しい直径を有しかつ前記中央ルーメンと同軸である組立てシリンダを形成する、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  軸方向に、前記複数の別個の分岐ルーメンのうちの特定の分岐ルーメンの、それぞれ前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記穴の隣接する穴中心は、所定の横方向オフセット距離だけ互いから食い違いにされ、そのため、前記特定の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定された前記隣接する穴中心は、軸方向に非直線的に配列される、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記浸漬被覆が完全に吸収される第１の所定の時間経過の終了時に、自動的に、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記形状記憶材料が元の形状に戻って前記中央ルーメンから径方向外向きに延び、それにより、前記カテーテルの前記遠位端部を始点として、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間の一部分が互いに分離して、互いから分離されている前記第１の外側表面区間において露出した前記穴に液体が侵入することを可能にする工程を更に含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  前記弁は、生体吸収性材料から作製された少なくとも１つのブロック部材を含み、前記ブロック部材は、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々の前記第２の外側表面区間に前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部からおよそ同じ軸方向距離をおいて配設された前記穴をマスクして、液体が前記穴に侵入するのを禁止する、実施態様１２に記載の方法。
【００３５】
（１６）  前記弁の植込みの間、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配置され、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第２の外側表面区間に画定された、マスクされず液体の侵入を可能にする少なくとも２つの外側開放穴を除いて、前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間及び前記第２の外側表面区間に画定されたすべての残りの穴の前記液体の通過が、対応するブロック部材、又は前記複数の別個の分岐ルーメンの前記第１の外側表面区間同士の物理的接触によって妨げられる、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記複数のブロック部材の各々の吸収が完了すると、前記複数の別個の分岐ルーメンの各々に対して少なくとも２つの穴がマスク解除され、前記液体が前記穴を通過することを可能にする、実施態様１５に記載の方法。
（１８）  前記弁は、前記ドレナージカテーテルの周囲の周りに軸方向に、次々に順次的に配列された複数のブロック部材を備え、前記複数のブロック部材の各々は、種々の順次的に食い違う期間で完全に吸収される配合及び／又は寸法で選択された生体吸収性材料から作製され、それにより、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部の最も近くに配設された第１のブロック部材は、完全に吸収されるまでの最短の寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から離れる軸方向に進んで、連続する各ブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材と比べて、完全に吸収されるまでのより長い寿命を有し、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部から最も遠い最後のブロック部材は、前記ドレナージカテーテルの前記遠位端部により近い先行するブロック部材のいずれと比べても、完全に吸収されるまでの最長の寿命を有する、実施態様１５に記載の方法。
（１９）  前記ドレナージカテーテルを前記標的部位に前進させる前記工程は横方向オフセットスタイレットを使用して実施される、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
2018069070.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【外国語明細書】
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