(57)【要約】      （修正有）【課題】臨界的な力の印加時に座屈するように構成された伸長された医療用デバイスを提供する。【解決手段】第１のセグメント１４と第２のセグメント１６とを含むシャフト１２を備える医療用デバイス１０。第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、第２のセグメントは、外面と内面を含み、前記第２のセグメントが第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている。第２の臨界力は、第１の臨界力よりも低い。さらに、医療用デバイス１０は、第２のセグメントの内面の半径方向内側に配置されるコイルを備える。【選択図】図１
2018069085.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
第１のセグメントと第２のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第２のセグメントは、外面と内面を含み、前記第２のセグメントが前記第１臨界力よりも低い前記第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフトと、
前記第２のセグメントの前記内面の半径方向内側に配置されるコイルと、
を備える、医療用デバイス。
【請求項２】
前記第２の臨界力は約４０ｇ重〜約１００ｇ重の範囲である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第２のセグメントは、ショアＤスケールで約２５〜約３５の間の硬度を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第２のセグメントは、遠位端および近位端を有し、前記第２のセグメントの遠位端がピグテール形状に形成されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記第２のセグメント上に配置された少なくとも１つの電極を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記第２のセグメントは、前記第２のセグメントに前記第２の臨界力が印加された後に前記第２のセグメントと接触する組織に対して少なくとも２０ｇ重から５０ｇ重の範囲の力を伝達するように構成されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記コイルは、近位端および遠位端を有し、前記コイルの隣接するターン間の間隔は、コイルの近位端よりも、コイルの遠位端で大きくなっている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記コイルは、近位端および遠位端を有し、前記近位端におけるコイルの第１の直径は、前記遠位端におけるコイルの第２直径よりも大きい、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記コイルの前記近位端部の少なくとも一部が第２のセグメントに溶接され、前記コイルの前記遠位端の少なくとも一部が、前記第２のセグメントに溶接される、請求項８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記第２のセグメントは、前記医療用デバイスの長さに沿った選択位置におけるカーブを含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記カーブは、約５°から約２５°の範囲である、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
さらに、前記コイルの半径方向内側に配置された流体ルーメンを備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
さらに、前記医療用デバイスによって供給される力の量を検出する力／接触センサを備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記第２のセグメントは、第１の複数の電極が配置された第１のクリティカルセクションと第２の複数の電極が配置された第２のクリティカルセクションとを備え、
さらに、前記第２のセグメントの前記第１のクリティカルセクションと前記第２のクリティカルセクションの間の屈曲角度を示すシグナルを生成するように構成されているセンサを備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記シャフトは、さらに、第３のセグメントを備え、前記第３のセグメントは、第３の臨界力の印加時に座屈するように構成され、前記第３の臨界力は前記第１の臨界力及び参照前記第２の臨界力と異なる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
前記コイルは、前記第２のセグメントに対してフリー又は取り付けられていない、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
医療用デバイスであって、
第１のセグメントと第２のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第２のセグメントは、外面と内面を含み、前記第２のセグメントが前記第１臨界力よりも低くかつ約４０ｇ重〜約１００ｇ重の範囲である前記第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフト、
を備える、医療用デバイス。
【請求項１８】
さらに、前記シャフトの前記第１および第２のセグメントの少なくとも一方の上に配置された少なくとも一つの電極と、
前記第２のセグメントの前記内面の半径方向内側に配置されるコイルと、
前記コイルの半径方向内側に配置された流体ルーメンと、
を備え、
前記コイルは、前記第１のセグメントと前記第２のセグメントとから離隔されており、前記第２のセグメントは、前記第２のセグメントに前記第２の臨界力が印加された後に前記第２のセグメントと接触する組織に対して少なくとも２０ｇ重から５０ｇ重の範囲の力を伝達するように構成されている、請求項１７に記載の医療用デバイス。
【請求項１９】
医療用デバイスであって、
第１のセグメントと第２のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第２のセグメントは、前記第２のセグメントが前記第１臨界力よりも低い第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフトと、
前記第２のセグメントに前記第２の臨界力の印加後に前記第２のセグメントに接触する組織に第２のセグメントによって伝達される力の量を維持するための手段と、
を備える、医療用デバイス。
【請求項２０】
さらに、前記第２のセグメントを選択した形態で優先的に座屈させる手段を備える、請求項１９に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１１年１２月３０日に出願された米国特許出願第１３／３４１３８８に対する優先権を主張し、ここに、参照によりその全体が完全に記載されているように組み込まれる。
【０００２】
本開示は、医療機器に関する。特に、本開示は、臨界的な力の印加時に座屈するように構成された伸長された医療用デバイスに関連する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、診断、治療、及び／又は、例えば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動を含む心房性不整脈のような状況を診断し又は改善するための、診断的、治療的、及び／又はマッピング及びアブレーション操作などの各種操作に用いられている。不整脈は、不規則な心拍数、同期房室収縮の損失、症候性および無症候の病気や引いては死につながる心室内の血流の停滞などさまざまな状態を作り出してしまう。
【０００４】
典型的には、カテーテルは、患者の血管系を介して目的のサイト、例えば、患者の心臓の室内や静脈管内に展開され操作される。カテーテルは、例えば、心臓のマッピング又は診断、アブレーション及び／又は他の治療提供モード、又はこれらの双方に用いうる１又は２以上の電極を備える。一旦意図したサイトに到達したら、例えば、無線周波数（RF）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザーアブレーション、化学的アブレーションは、高強度集束の超音波ベースのアブレーション、マイクロ波アブレーション、及び／又は他のアブレーション治療を含むことができる。カテーテルは、心臓組織に、1つまたは複数の病変を作成するため、しばしば、連続した又は直鎖および経壁病変を作成するために、アブレーションエネルギーを付与する。この病変は、望ましくない心臓活性化経路を破壊し、それにより、不整脈の基礎を構成する誤伝導シグナルを制限し、囲い込み又は抑制する。少なくとも1つの医療研究（例えば、Ikeda et al., Radiofrequency Ablation Catheter with Contact Force Sensor Predicts Lesion Size and Incidence of Steam Pop in the Beating Canine Heart, Conference Proceedings of the Hearth Rhythm Society, May 2008 and Thiagalingam et al., Importance of Catheter Contact Force During Irrigated Radiofrequency Ablation: Evaluation in a Porcine Ex Vivo Model Using a Force-Sensing Catheter, Journal of Cardiovascular Electrophysiology, February 2010）によると、病変を作成するために必要な治療力は約２０ｇ重〜約５０ｇ重でありうる。
【０００５】
身体内の所望の部位にカテーテルを配置するには、カテーテル（または導入シース）に組み込まれた機械式のステアリング機能を使用したナビゲーションなどのいくつかのタイプのナビゲーションが使用されなければならない。いくつかの例では、医療従事者は、手動操作及び／又は機械的な操舵機能を使用してカテーテルを操作し、他の例では、ロボットシステムが、カテーテルを操作及び／又は操作するために使用され得る。カテーテルのロボット制御などにおける最近の進歩は、前進、後退、および様々な変位及び／又はロボット的に制御される操縦を可能にする。
【０００６】
患者の血管系を通るカテーテルの前進を容易にするために、カテーテルの近位端にトルクと所望の方向へのカテーテルの遠位先端の選択的な変位可能性とを同時に適用することで、医療関係者に（手動操作でもロボット制御でも）カテーテルの遠位端の進行方向を調整するとともに、電気生理学的手順の間、カテーテルの遠位部分を配置させることができる。カテーテルの近位端は、患者の血管系を通してカテーテルを案内するために操作されうる。遠位先端部は、カテーテルの遠位端に取り付けられたプルワイヤによって偏向させることができる。プルワイヤは、プルワイヤの張力の印加を制御する制御ハンドルまたはロボットシステムに延びている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
カテーテル設計においては、カテーテルが血管組織及び／又は心臓組織を穿刺することなく、血管系又は心内膜の固有の湾曲に追従できるように、カテーテルシャフトにおいて十分な柔軟性を有することが重要である。心臓マッピングの際における血管組織及び／又は心臓組織の穿孔は心臓電気生理学治療において問題になる可能性がある。心臓組織内の穿孔は、心嚢液貯留または心膜腔における流体の異常な蓄積及び可能性ある心タンポナーデをもたらしうるものであり、患者にとって生命の危機となりえる。心臓の左心房の心筋は、特に薄く、穿孔の影響を受けやすい。少なくとも1つの医療の研究によると（例えば、Shah et al, Catheter Tip Force Required to Mechanically Perforate the Cardiac Free Wall, Conference Proceedings of the Hearth Rhythm Society, May 2008)、心臓組織の穿孔は約１００ｇ重でも生じ得る。しかしながら、他の医学的研究は、心臓組織の穿孔は、約１００ｇ重量未満でも生じうることを示している。
【０００８】
現在のカテーテル設計は、安全で有効な病変を形成するためにアブレーション中の送達される力の量を注意深くモニタリングし制限するために、アブレーション中に送達される力及び接触のセンシングに集中している。しかし、そのような力や接触センシングのデザインは一貫して完全に正確な力測定を提供しない場合があり、過剰な力についての偽陽性や過大な力が先制的に回避されない偽陰性を、記録してしまうおそれが潜在している。また、力や接触のセンシングシステムは、高い力の検知の報告が遅すぎて穿孔を防ぐことができないかもしれない。大きな力が発生した場合、この力が力または接触感知システムによって瞬時に報告されたとしても、オペレーターにその力を低減する機会を与えることなく、ただちに損傷が引き起こされる可能性がある。
【０００９】
上記のような問題の一つ以上を最小化及び／又は排除する必要性がある。好ましい解決策は、大きなカテーテル力の問題を完全に回避することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
心臓組織の穿孔に繋がりそうな閾値量の力がカテーテルに印加されているときを識別するという力又は接触のセンシングに単に依存するよりもむしろ、心臓組織の穿孔リスクを低減し又はそうしたカテーテルの可能性を減少させるための機械的なソリューションを有するカテーテルを設計することが望ましい。特に、座屈が比較的低い最大値または臨界力で発生するような少なくとも一部分を有するカテーテルを設計することが望ましいであろう。カテーテルの少なくとも一部が、心臓組織を穿孔するのに十分な力よりは低いか又は心臓組織を穿孔するのに十分な力の印加時に座屈するように構成されながらも、経皮病変を形成するのに十分な治療エネルギーを伝達するように構成されていることが好ましい。従って、カテーテルに座屈を生じさせる最大又は臨界的な力は、経皮病変を形成するのに必要な力の最大量（例えば、いくつかの医療研究によれば５０ｇ重であるが、他の量であってもよい。）と、心臓壁の穿孔を引き起こすのに最少量の力（例えば、いくつかの研究報告によれば１００ｇ重であるが、他の研究報告によれば５０ｇ重である。）との範囲とすることができる。例示であって限定するものではないが、カテーテルの少なくとも一部は、５０ｇ重から約１００ｇ重の最大の又は臨界的な力の印加によって座屈するように構成されていることが好ましい。約５０ｇ重から約１００ｇ重の範囲で座屈を引き起こす最大力又は臨界的力で座屈するように構成されたカテーテルは、座屈することなく経皮病変を形成するのに十分な力を発揮するが、心臓組織を穿孔するのに十分な力を発揮するよりも前に予定どおり座屈する。本開示の例示的な実施形態によれば、カテーテルの座屈を引き起こす最大力又は臨界力の範囲は、約５０ｇ重から約１００ｇ重と開示されているが、座屈を引き起こす最大力又は臨界力の範囲は、本開示の他の実施形態によってより低くても高くてもよい。例示であって限定するものではないが、本開示の他の例示的な実施形態に従ったカテーテルの座屈を引き起こす最大力又は臨界力の範囲は、いくつかの実施形態では約５０〜約６０ｇ重であってもよい。例示であって限定するものではないが、本開示の他の例示的な実施形態に従ったカテーテルの座屈を引き起こす最大力又は臨界力の範囲は、いくつかの実施形態では約２０ｇ重から約５０ｇ重とすることができる。例示であって限定するものではないが、本開示の他の例示的な実施形態に従って、カテーテルの座屈を引き起こす最大力または臨界力は、いくつかの実施形態では、約４０ｇ重であってもよい。
【００１１】
医療用デバイスは、第１のセグメントと第２のセグメントを備えるシャフトを備えている。第１のセグメントは、外面と内面を有することができる。第１のセグメントは第１のセグメントに対する第１の臨界力の印加時に座屈するように構成することができる。第２のセグメントは、外面と内面を含むことができる。第２のセグメントは、第１の臨界力よりも低い第２の臨界力が第２のセグメントに印加時に座屈するように構成されている。例示であって限定するものではないが、第２の臨界力は約４０ｇ重から約１００ｇ重の力の範囲内である。第２のセグメントが第２のセグメントに接触する組織に対して少なくとも約２０ｇ重〜約５０ｇ重の力で伝達するように構成することができる。例示であって限定するものではないが、第２のセグメントは、ポリエーテルブロックアミドを含む。例示であって限定するものではないが、第２のセグメントが、ショアＤスケールで約２５〜約３５の間の硬度を有する。第１、第２のセグメントが詳細に記載されているが、医療用デバイスは、本開示の様々な実施形態に従って追加のセグメントを含むことができる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイスは、第３の臨界力の印加時に座屈するように構成された第３のセグメントを含むことができる。第三の臨界力は、第１の臨界力と第２の臨界力の双方と異なる場合もある。第３のセグメントはまた、外面と内面を含むことができる。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第２のセグメントがピグテール形状に形成された遠位端を有する。本開示の他の実施形態によれば、第２のセグメントは、第２のセグメント上に配置された少なくとも一つの電極を有する。例示であって限定するものではないが、第１の電極が第２のセグメントの遠位端に配置することができる。追加の電極が第１の電極の近位に第２のセグメント上に配置されうる。本開示の実施形態では、第２のセグメントが約４個の電極を含むことができる。
【００１３】
医療用デバイスは、さらに、第２のセグメントの内面の半径方向内側に配置されたコイルを含む。コイルは、本開示のいくつかの実施形態によれば、第１のセグメントからも第２のセグメントからも離隔されうる。コイルは、コイル内の潅注ルーメンのつぶれを防止するように構成することができる。コイルはまた、第２のセグメントに第２の臨界力の適用後に第２のセグメントに接触する組織に第２のセグメントにより伝達される力の量を維持するように構成されうる。コイルは、近位端および遠位端を有することができる。本開示のいくつかの実施形態では、コイルの隣接するターン間の間隔は、コイルの近位端よりも、コイルの遠位端で大きくなっている。本開示のいくつかの実施形態では、近位端でのコイルの第１の直径は、遠位端でのコイルの第２直径よりも大きい。本開示のいくつかの実施形態では、コイルの近位端の少なくとも一部は、前記第２のセグメントに溶接され、コイルの遠位端の少なくとも一部は、前記第２のセグメントに溶接される。
【００１４】
本開示のいくつかの実施形態では、医療用デバイスの第２のセグメントはさらに、医療用デバイスの長さに沿った選択した位置においてカーブを含むことができる。例示であって限定するものではないが、カーブは、本開示のいくつかの実施形態では約５°〜約２５°の範囲内とすることができる。例示であって限定するものではないが、カーブは、カーブの第１の側にある医療用デバイスの第１の部分と前記カーブの反対側にある医療用デバイスの第２の部分との間の角度によって規定されてもよい。本開示のいくつかの実施形態において、医療用デバイスは、コイルの半径方向内側に配置される流体ルーメンをさらに備えていてもよい。本開示のいくつかの実施形態において、医療用デバイスは、さらに、医療用デバイスによって提供される力の量を検出するように構成された力／接触センサを備えることができる。本開示のいくつかの実施形態では、第２のセグメントは第１の複数の電極が配置された第１のクリティカルセクションと第２の複数の電極が配置された第２のクリティカルセクションを備えることができる。医療用デバイスは、第２のセグメントの第１のクリティカルセクションと第２のクリティカルセクションとの間の屈曲角度を示すシグナルを生成するように構成されたセンサを備えることができる。
【００１５】
医療用デバイスは、第１のセグメントと第２のセグメントを含むシャフトを備える。第１のセグメントはそれに第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されている。第２のセグメントは、第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている。第２の臨界力は、第１の臨界力よりも低く、約４０ｇ重から約１００ｇ重の範囲内である。医療用デバイスは、さらに、シャフトの第１および第２のセグメントの少なくとも一方に配置された少なくとも１つの電極を含むことができる。医療用デバイスは、さらに、第２のセグメントの内面の半径方向内側に配置されたコイルを備え、前記コイルは、第１のセグメントと第２のセグメントとの双方から離隔しており、第２のセグメントは、第２のセグメントに臨界力の印加後第２のセグメントが接触する組織に少なくとも約２０ｇ重から約５０ｇ重の力を伝達するように構成されている。医療用デバイスは、さらに、コイルの半径方向内側に配置された流体ルーメンを備えることができる。
【００１６】
医療用デバイスは、第１のセグメントと第２のセグメントを備えるシャフトを備えている。第１のセグメントは、それに第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されている。第２のセグメントは、そこに第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている。第２の臨界力は、第１の臨界力よりも小さい。医療用デバイスは、さらに、第２のセグメントに第２の臨界力の印加後に第２のセグメントに接触する組織に第２のセグメントにより伝達される力の量を維持するための手段を備えることができる。医療用デバイスは、さらに、医療用デバイスの長さに沿って選択した位置においてカーブを備える偏向優先要素のような、第２のセグメントを選択した態様で優先的に座屈させるための手段を備えることができる。
【００１７】
本発明の既述の及び他の態様、特徴、詳細、ユーティリティ、および利点は以下の説明および特許請求の範囲を読むこと及び添付図面を検討することから明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本開示の第１の実施形態による医療用デバイスの概略図である。
【００１９】
【図２】図１の医療用デバイスの断面図である。
【００２０】
【図３】本発明の第２実施形態に係る医療用デバイスの断面図である。
【００２１】
【図４】本開示の種々の実施形態に係る医療用デバイスの遠位部分の部分的に透明な斜視図である。
【００２２】
【図５】本開示の第３の実施形態に係る医療用デバイスの概略図である。
【００２３】
【図６】図１の医療用デバイスの電極の等角概略図であって、発明の第４の実施形態による例示的な力／接触センサアセンブリを示す図である。
【００２４】
【図７】本開示の第５実施形態に係る医療用デバイスの概略図である。
【００２５】
【図８】図１の医療用デバイスの前方への変位の関数としての力を示す例示的なグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
種々の実施形態は、本明細書において、種々の装置、システム、及び／又は方法を意図して記載されている。本明細書に開示され添付の図面に示されるように、多数の具体的な詳細が、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために記載されている。なお、実施形態はそのような具体的な詳細がなくても実施できることは、当業者には理解されよう。明細書に記載された実施形態を不明瞭にしないように、他の例では、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者は、本明細書において記載され図示される実施形態は、非限定的な例示であって、本明細書に開示される具体的な構造上の及び機能的な詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。
【００２７】
本明細書を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態（one embodiment）」又は「実施形態（an embodiment）」等のリファレンスは、その実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。従って、明細書全体を通じて、「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態（one embodiment）において」又は「実施形態（an embodiment）において」等の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指すものではない。
さらに、特定の特徴、構造、又は特性は、１つまたは複数の実施形態で任意の適切な方法で組み合わせることができる。このように、一実施形態に関連して記載され図示される特定の特徴、構造、または特性は、そのような組み合わせが論理的でなく又は機能的でない限り、特に限定しないで全体的に又は部分的に１又は２以上の他の実施形態における特徴、構造又は特性と組み合わせられてもよい。
【００２８】
当然のことながら、用語「近位」および「遠位」は、患者を治療するために使用される器具の1つの端部を操作する臨床医に関して本明細書を通して使用することができる。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠い部分に位置することをいうことが理解されるであろう。さらに、「垂直」、「水平」、「上」および「下」のような簡潔かつ明確な空間的な用語が図示された実施形態に関して用いられることも理解されるであろう。しかしながら、外科器具は、多くの向きおよび位置で用いることができ、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図するものではない。
【００２９】
本開示は、概して灌注アブレーション電極アセンブリに関する。本明細書における説明の目的のために、本明細書に記載の様々な実施形態間で同様の態様は、同様の参照番号で呼ぶことにする。しかしながら、様々な態様の構造は、様々な実施形態間で異なっていてもよいことは理解されるであろう。
【００３０】
図１を参照すると、本開示の実施形態による医療用デバイス１０の概略図は、材料及び／又は構造における潜在的な相違を示す断面ハッチングの相違で記載されている。医療用デバイス１０は、第１のセグメント１４および第２のセグメント１６を有する細長いシャフト１２を含むカテーテルとすることができる。二つのセグメント１４、１６を含む医療用デバイス１０は、詳細に記載されているが、追加のセグメントが、本発明の種々の他の実施形態に従った医療用デバイス１０に関連して利用することができる。また、図１に示す実施形態は、カテーテルとして示されているが、医療用デバイス１０は、開口や身体ルーメンを通過するように設計された任意の医療用デバイスを含みうることが理解されるであろう。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０は、カテーテル（例えば、治療、診断、及び／又はガイドカテーテル）、シース、イントロデューサ（例えば、操縦可能な及び／又は湾曲したイントロデューサ）、心外膜デバイス、内視鏡デバイス、腹腔鏡デバイスならびに任意の他の医療用デバイスを含みうる。本明細書に記載されるデバイス及び／又は方法は、ロボット制御システムと接続することにおいて特に有用でありうるが、そのようなデバイス及び／又は方法は、例えば、医療技術者及び患者にとって安全性を高めるために手動で操作可能な医療用デバイスに接続して組み込まれていてもよい。
【００３１】
医療用デバイス１０、シャフト１２、第１のセグメント１４及び／又は第２のセグメント１６の長さ及びこれらの部分的な長さは、典型的には、最終的に適用される医療用デバイス１において好ましい長さ及び可撓性特性によって決定される。医療用デバイス１０、シャフト１２、第１のセグメント１４、及び／又は第２のセグメント１６又はその一部の断面形状は、典型的には、最終的に適用される医療用デバイス１０において好ましい特性（例えば、可撓性、トルク伝達特性等）によって決定され、本開示の様々な実施形態に従って変更することができる。例えば、それらは、いくつかの実施形態では実質的に円形の断面形状を有することができる。しかしながら、他の形状の断面形状やそれらの組み合わせが、本開示の他の実施形態に従って利用することができる。例えば、断面形状は、楕円形、長方形、正方形、多角形、または任意の他の適切な形状、またはそれらの組み合わせであることができる。医療用デバイス１０、シャフト１２、第１のセグメント１４、及び／又は第２のセグメント１６又はその一部の直径はまた、典型的には、最終的に適用される医療用デバイス１０における好ましい特性（例えば、可撓性、トルク伝達特性等）は、本開示の種々の実施形態に従って変更することができる。例えば、いくつかの実施形態では、それらは、実質的に一定の直径を有していてもよいし、他の実施形態（例えば、線形テーパ領域、曲線状のテーパ領域、段階的なテーパ領域など）では、可変直径を有することができる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０は、約８フレンチ以下の直径を有する心臓内のカテーテルを含むことができる。
【００３２】
本開示の実施形態によれば、第１のセグメント１４は、シャフト１２の近位セグメントとすることができ、第２のセグメント１６は、シャフト１２の遠位セグメントとすることができる。この特定の構成は、本開示の他の実施形態に応じて、詳細に記載されているが、第１のセグメント１４は、シャフト１２の遠位セグメントとすることができ、第２のセグメント１６は、シャフト１２の近位セグメントとすることができる。
【００３３】
図２に示すように、第１のセグメント１４は、外面１８と内面２０とを含む。第１のセグメント１４は、本開示の実施形態によるポリマーを含むことができる。ポリマーは、例示であって限定するものではないが、例えば商標PEBAX（登録商標）でアルケマフランス（Arkema France）から一般的に入手可能なポリエーテルブロックアミド含むことができる。ポリエーテルブロックアミドが詳細に記載されているが、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）、ポリウレタン、ポリプロピレン（PP）、ポリ塩化ビニル（PVC）、ポリエーテル - エステル（例えばDSMエンジニアリングプラスチックスから入手可能なAR ITEL（登録商標）のようなポリエーテル - エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばデュポン社から入手可能なHYTREL（登録商標）のようなポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエルから入手可能なDurethan（登録商標）又はElf Atochemから入手可能なCRISTAMID（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド/エーテル、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Marlex）高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばREXELL（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）、ポリイミド（PI）、ポリエーテルイミド（PEI）のような他のポリマー、他の適切な材料、又はこれらの混合物、組合せ、又はこれらのコポリマーの１種又は２種以上を含むことができる。いくつかの実施形態では第１のセグメント１４は、トルク伝達性を高めるために、液晶ポリマー（ＬＣＰ）と他のポリマーとのポリマーブレンドを含むことができる。ポリマーが詳細に記載されているが、第１のセグメント１４は、他の実施の形態において他の任意の種類の材料を含むことができる。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１４は、金属、金属合金、ポリマー、またはこれらの組み合わせもしくは混合物を含むことができる。適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、ステンレス鋼などの３０４ｖステンレス鋼；例えば、「ニチノール」のようなニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄６５合金、コバルト合金等；他の適切な材を含むことができる。第１のセグメント１４の全体を同じ材料で作ることができる、または第１のセグメント１４の組成は、その長さに沿って異ならせてもよい。少なくとも第１のセグメント１４を含む材料の一部は、回転剛性を有することができるユニークな形状を提供する輪郭（例えば、レーザー切断による）を備えることができるが、低カラム強度又は本開示のいくつかの実施形態において好ましい他の特性を有することができる。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１４を構成する材料の少なくとも一部は、らせん状体を備えることができる。らせん状体は、そのらせんの長さに沿って交互に分離して、らせん状本体から互いに反対方向に延在する凸状部を備えることができる。例えば、凸状部の第１のセットは、遠位に延在することができ、凸状部の第２のセットは、近位に延在することができる。凸状部の第１のセットは、凸状部の第２のセットからオフセットしつつ第２のセットの間に位置することができる。凸状部の間に延在する凹状部を凸状部の外部輪郭に対して反転状に成形してもよい。凸状部と凹状部とは、本開示のいくつかの実施形態では、台形状を備えることができるが、凸状部と凹状部とのための他の形状を他の代替的な実施形態において使用することができる。凸状部はインターロック配列を形成するために、らせん状体の隣接部から凹状部に延在していてもよい。
【００３４】
一般的に、第１のセグメント１４は、押圧性及びトルク伝達のために比較的剛性であることを保証するために選択された材料を含むことができる。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１４は、ショアＤスケールで約６０〜約９０の間の硬度を有することができる。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１４は、約７５ショアＤデュロメータを有することができる。これらの特定の量は、第１のセグメント１４の硬さのために開示されているが、第１のセグメント１４の硬度は、本開示の種々の実施形態によって大きくすることも小さくすることもできる。第１のセグメント１４の全体は、本開示の一実施形態においては、同じショアＤデュロメータを有することができるし、第１のセグメント１４の硬度は、本開示の他の実施形態においては、第１のセグメント１４の長さに沿って変化させることができる。第１のセグメント１４は、第１のセグメント１４の座屈を発生させるのに十分な第１の臨界力を有している。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１４の座屈を引き起こすのに十分な第１の臨界力は、１００ｇ重よりも大きくすることができる。具体的には、第１のセグメント１４の座屈を引き起こすのに十分な第１の臨界力は、約２００ｇ重から約６６０ｇ重の範囲とすることができる。これらの特定の量は、第１の臨界力のために開示されているが、第１のセグメント１４の第１の臨界力は、本開示の種々の実施形態によってより大きくしたりより小さくしたりすることができる。第１のセグメント１４の全体が、同一の第１の臨界力を有するように構成することができる。第１のセグメント１４の第１の臨界力は、第１のセグメント１４の長さに沿って変化させることもできる。第１の臨界力は、第１のセグメント１４に使用される材料のデュロメータを変化させることにより及び／又は、例えば、レーザー切断の使用を介した第１のセグメント１４の形態の変更によって、任意の所望の範囲に微調整することができる。
【００３５】
図１〜２を参照すると、第２のセグメント１６は、外面２２と内面２４とを含む。第２のセグメント１６は、遠位端２６および近位端２８を含む。第２のセグメント１６は、本開示の実施形態によるポリマーを含むことができる。ポリマーは、例示であって限定するものではないが、例えば商標PEBAX（登録商標）でアルケマフランス（Arkema France）から一般的に入手可能なポリエーテルブロックアミド含むことができる。ポリエーテルブロックアミドを詳細に記載されているが、ポリマーは、PTFE、FEP、ポリウレタン、PP、PVC、ポリエーテル−エステル（例えば、DSMエンジニアリングプラスチックから入手可能なARNITEL（登録商標））のようなポリエーテル - エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばDuPontから入手可能なHYTREL（登録商標）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエルから入手可能なDurethan（登録商標）又はElf Atochemから入手可能なCRISTAMID（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Marlex）高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばREXELL（登録商標））、PEEK、PI、PEIなどの任意の数の他のポリマー、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、又はコポリマーとすることができる。いくつかの実施形態では第２のセグメント１６は、トルク伝達性を高めるために他のポリマーとブレンドされたＬＣＰを含むことができる。ポリマーは、詳細に記載されているが、第２のセグメント１６は、他の実施の形態に材料の任意の他の数を含むことができる。例示であって限定するものではないが、第２のセグメント１６は、金属、金属合金、ポリマー、またはそれらの組み合わせもしくは混合物を含むことができる。；適切な金属及び金属合金のいくつかの例は、ステンレス鋼などの３０４ｖステンレス鋼を含む、例えば、「ニチノール」ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金６５、コバルト合金等のニッケル−チタン合金、または他の適切な材料が挙げられる。第２のセグメント１６の全体は、同じ材料で作られていてもよいし、第２のセグメント１６の組成は、第２のセグメント１６の長さに沿って変化していてもよい。少なくとも第２のセグメント１６を含む材料の一部は、回転剛性を有するが低コラム強度又は本開示のいくつかの実施形態による他の望ましい特性を有するようなユニークな形状を提供するように輪郭が付与されていてもよい（例えば、レーザー切断など）。例示であって限定するものではないが、第２のセグメント１６を構成する材料の少なくとも一部は、らせん状体を備えることができる。らせん状体は、らせんの長さに沿って交互に離間する凸状部であって、互いに反対方向にらせん状体から離れるように延在する凸状部を備えることができる。例えば、凸状部の第１のセットは、遠位方向に延在することができ、凸状部の第２のセットは近位方向に延在することができ、凸状部の第１のセットは、凸状部の第２のセットからオフセットしつつ第２のセットの間に位置されていてもよい。凸状部の間に延在する凹状部は、凸状部の外部輪郭に対して反転状に成形されてもよい。凸状部と凹状部とは、本開示のいくつかの実施形態に関して台形状とすることができるが、凸状部���凹状部のための他の形状が、代替的な実施形態で使用することができる。凸状部はインターロック配列を形成するために、らせん状体の隣接部から凹状部に延在していてもよい。
【００３６】
第２のセグメント１６は、概して第１のセグメント１４と比較して低減したカラム強度又は増大した可撓性を有する領域を備える医療用デバイス１０を提供する。例示であって限定するものではないが、第２のセグメント１６は、ショアＤスケールで約２５〜約３５の間の硬度を有することができる。好ましい実施形態では、第２のセグメント１６は、約２５ショアＤデュロメータを有することができる。これらの特定の量は、第２のセグメント１６の硬さのために開示されているが、第２のセグメント１６の硬度は、本開示の種々の実施形態によってより大きくしてもより小さくしてもよい。第２のセグメント１６の全体は、本開示のいくつかの実施形態では、同じショアＤデュロメータを有することができるほか、第２のセグメント１６の硬度は、本開示の他の実施形態では第２のセグメント１６の長さに沿って変化させることができる。減少したショアＤデュロメータ硬さのため、第２のセグメント１６は、第１のセグメント１４よりもより優れた柔軟性を有している。この機能によれば、医療用デバイス１０を第２のセグメント１６で座屈させることができる。
【００３７】
第２のセグメント１６は、第２のセグメント１６に第２の臨界力が印加されたときに座屈するように構成されていてもよい。第２の臨界力は、医療用デバイス１０の任意のアプローチ角において医療用デバイス１０の第２のセグメント１６に印加することができる。例示であって限定するものではないが、視射角での第２の臨界力の印加は、医療用デバイス１０に軸に沿った力の成分と、医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の方向に対して接線方向の力の成分とを有することができる。機械的には、第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのは、力の接線成分である。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０の軸上への第２の臨界力の印加（例えば、直線状の場合）は、障害（例えば、座屈）のカスケードを引き起こすことができる少なくとも瞬間的な接線力を有することができる。座屈は、概して医療用デバイス１０の外形における変化又は第２のセグメント１６の少なくとも一部の少なくとも部分的な横方向への変位をもたらすような医療用デバイス１０の位置や構造の他の任意の変更であると理解される。横方向の変位が詳細に記載されているが、座屈の他の形態は、渦巻き状（ｓｐｉｒａｌｉｎｇ）、ループ状、らせん状（ｈｅｌｉｃａｌ）の座屈を含むことができる。第２のセグメント１６の座屈は、力をそらしたり、第２のセグメント１６から心臓組織１６への直接的に又は非直接的に力が伝達されたりすることを防止することができる。心臓組織への力の伝達をそらし又は予防することは、心臓組織の変位量の低減又はわずかにすることができる。力が遠位方向に医療用デバイス１０の第１のセグメント１４に印加されるとき、医療用デバイス１０が遠位側に前進する。追加の遠位の力が第２のセグメント１６の座屈によって心臓組織からそらされたとき、第１のセグメント１４から心臓組織へ伝達されうる力の量を制限するように作動し、それにより、望ましくない心臓組織の穿孔を回避するのを補助する。第２のセグメント１６の座屈は、また、組織と接触する医療用デバイス１０の表面積を増加させることができ、それによってより印加した力を大きな面積にわたって分散し、圧力を低減することができる。これにより、追加の安全性要因を提供することができる。第２のセグメント１６の座屈は、また、アブレーション中における接触領域を増大できる。これにより、大きな病変を形成することができる。また、第２のセグメント１６は、心臓の動きの下で組織に接触させる医療用デバイス１０によって引き起こされるエネルギーを吸収できるように構成されていてもよい。心臓の動きは、医療用デバイス１０の組織との接触を失わせる場合がある。こうすることで、心臓の動きの下でも、医療用デバイス１０と組織との接触状態を可能とし、均一な力を提供できる。したがって、第２のセグメント１６は、より良好な病変や心臓シグナル記録のために、アブレーション／マッピング中において医療用デバイス１０の接触状態が損なわれることを防止することができる。
【００３８】
上述したように、第２のセグメント１６は、第２のセグメント１６に第２の臨界力を加えると座屈するように構成されていてもよい。第２のセグメント１６の第２の臨界力は、第１のセグメント１４の第１の臨界力よりも小さい。医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の座屈を引き起こす第２の臨界力は、経壁病変を形成するのに必要な力量（すなわち、いくつかの医学的研究によれば、約２０ｇ重から約５０ｇ重であるが、これより多くても少なくても良い。）から心臓組織の穿孔を引き起こしうる最低量（すなわち、いくつかの医学的研究によれば約１００ｇ重であり、他の医学的研究によれば、５０ｇ重でさえある）の間とすることができる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのに十分な第２の臨界力は約４０ｇ重から約１００ｇ重の範囲とすることができる。これらの特定の量が第２の臨界力のために開示されているが、第２のセグメント１６の第２の臨界力は、本開示の種々の実施形態により大きくしたり小さくしたりできる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのに十分な第２の臨界力は、本開示のいくつかの実施形態による、約５０ｇ重から約６０ｇ重の範囲とすることができる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのに十分な第２の臨界力は、本開示のいくつかの実施形態による、約２０ｇ重から約５０ｇ重の範囲とすることができる。例示であって限定するものではないが、医療用デバイス１０の第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのに十分な第２の臨界力は約４０ｇ重の力とすることができる。第２のセグメント１６は座屈することなく心臓組織における経壁病変を作成するために、標的心臓組織に十分な力を発生、伝達するように構成することができるが、心臓組織を穿孔するのに十分な力の発生や伝達に先だって予定通りに座屈するように構成されることになる。このように、第２のセグメント１６は、所定の第２の臨界力で座屈するように製造されるか及び／又は特定の力で座屈するように調整されることができる。例えば、第２のセグメント１６は、押圧力が、第２のセグメント１６が変位して、例えば、血管やその他の心臓組織が穿孔する程度に十分に高くなるよりも前に、座屈するように製造されるか構成されることが好ましい。第２のセグメント１６の全体は、同一の第２の臨界力を有するように構成することができる、または第２のセグメント１６の第２臨界力は、第２のセグメント１６の長さに沿って変化させることができる。第２の臨界力は、第２のセグメント１６に用いられる材料のデュロメータを変化させることにより及び／又は例えばレーザー切断の使用を介して第２のセグメント１６の形態を変更することにより、任意の所望の範囲に微調整することができる。医療用デバイス１０は、概して、１つの第２のセグメント１６を含むように記載されているが、医療用デバイス１０は、任意の数のセグメント、ゾーン、及び／又はロケーションズに座屈を引き起こすことができ、第１のセグメント１４の第１の臨界力よりも低い臨界力を備える任意の数のセグメント、ゾーン、及び／又はロケーションズを備えることができる。このように、医療用デバイス１０は、座屈するように構成される１又は２以上のセグメント、ゾーン及び／又はロケーションを備えることができる。例示であって限定するものではないが、図７に一般的に記載されているように、医療用デバイス１０は、第３のセグメント１５を備えることができる。第３のセグメント１５は、内面と外面を含むことができる。第３のセグメント１５は、第３の臨界力の印加時に座屈するように構成することができる。第三の臨界力は、本開示のいくつかの実施形態において第１の臨界力とは異なっていてもよい。第三の臨界力は、本開示のいくつかの実施形態において第２の臨界力とは異なっていてもよい。図８は、医療用デバイスが組織と接触した後に医療用デバイス１０、１０’の前方変位の関数としての力を示す例示的なグラフである。例示であって限定するものではないが、図８は、一般的に、第２の臨界力や座屈力に斬近的に近づく力の上昇を示している。
【００３９】
さらに図１〜２を参照すると、医療用デバイス１０は、第２のセグメント１６上に配置された１つ以上の電極を含むことができる。第２のセグメント１６上に配置された１又は２以上の電極が詳細に記載されているが、１又は２以上の電極は、本開示のいくつかの実施形態において第１のセグメント１４上に配置することができる。第１の電極３０は、本開示の実施形態による、第２のセグメント１６の遠位端２６上に配置することができる。第１電極３０は、第２のセグメント１６の遠位端２６の先端部に配置され、チップ電極ともいうアブレーション電極を含むことができる。第１電極３０の遠位端は、本開示の実施形態において、部分的に球状又は略半球状にすることができる。電極３０は、概して腐食に対して抵抗性であり生体適合性である導電性材料を含むことができる。例示であって限定するものではないが、電極３０は、白金から構成することができる。しかしながら、例えば、金、ステンレス鋼、または当技術分野で公知の他の導電性材料も、同様に使用することができる。第１電極３０は、対応する導体を含むことができる。
【００４０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第２のセグメント１６の遠位端２６は、少なくとも、米国公開公報第２０１０／０１７４１７７号（発明の名称が磁気ガイドカテーテル）の図９に開示されるチップ要素を含むことができる。本願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。本開示のこのような実施形態では、チップ要素は、らせん状体を備えることができる。らせん状体は、交互に離間された凸状体であって、らせん状体のヘリックスの長さにそって互いに反対方向にらせん状体から延びる凸状体を備えることができる。例えば、凸状部の第１のセットは、遠位方向に延びることができ、凸状体の第２のセットは、近位方向に延びることができる。また、凸状体の第１のセットは、第２のセットからオフセットするとともに、第２のセットの間に配置される。凸状部の間に延在する凹状部を、凸状部の外部輪郭について反転形成して形成することもできる。凸状部及び凹状部は、本開示のいくつかの実施形態において、台形の形をすることができるが、凸状部と凹状部のための他の形状の代替の実施形態で使用することができる。凸状部はインターロック配列を形成するために、らせん状体の隣接部から凹状部に延びていてもよい。
【００４１】
少なくとも１つの第２の電極３２は、本開示の一実施形態において医療用デバイス１０の第２のセグメント１６上に配置することができる。第２の電極３２は、第１の電極３０の近位に配置することができる。複数の電極（例えば、第２の電極３２、第３の電極３４と第４の電極３６）は、本開示の一実施形態において医療用デバイス１０の第２のセグメント１６上に配置することができる。複数の電極３２、３４、３６が医療用デバイス１０の長手軸Ａに沿って配置することができる。第２の電極３２は、第１の電極３０の近位に配置することができ、第３の電極３４が第２電極３２の近位に配置することができ、第４の電極３４は、第３の電極３４の近位に配置することができる。複数の電極３２、３４、３６は、それぞれ、一般に腐食耐性でありと生体適合性である導電性材料を含むことができる。例示であって限定するものではないが、各電極３２は、３４、３６は、白金から構成することができる。しかしながら、ステンレス鋼や当該分野で公知の他の導電性材料も同様に使用することができる。複数の電極３２、３４、３６は、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態において、当該分野において一般的に知られるリング状電極を備えることができる。複数の電極３２、３４、３６は、それぞれ、本開示のいくつかの実施形態において、エネルギー発生器に接続するために、医療用デバイス１０の近位端を指向して延在するそれぞれに対応するワイヤを含むことができる。
【００４２】
電極３２、３４、３６は、例えば、視覚化、ナビゲーション、およびマッピングシステムにおいて使用される位置電極を備えることができ、医療用デバイス１０の少なくとも一部において、位置や方向を示すシグナルを提供できるように構成されている。電極３２、３４、３６が用いられうる視覚化、ナビゲーション、及び／又はマッピング・システムは、電界ベースのシステムやインピーダンスベースシステムとしても言及される、例えば、一般名ENSITE NAVX（TM）（別名ENSITE（TM）”CLASSIC”やENSITE ＶＯＬＯＣＩＴＹ（TM）と表記されるENSITE（TM）の新バージョン）であってセント・ジュード・メディカル社から入手しできるシステムであり「カテーテルナビゲーション及びロケーション並びに心臓におけるマッピングのための方法および装置」（Method and Apparatus for Catheter Navigation and Location and Mapping in the Heart）と称される米国特許第7263397号を参照して一般的に提示されるシステムを備えることができる。この明細書の全開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。電界ベースのシステムによれば、電極３２、３４、３６は、患者の身体内で伝達される電界に応答するように構成することができる。電極３３２、３４、３６は、特定の場所におけるインピーダンスを感知し、外部のコンピュータ又はプロセッサに代表するシグナルを送信するために使用することができる。しかしながら、他の例示的な実施形態において、視覚化、ナビゲーション及び／又はマッピングシステムは、例示であって限定するものではないが、例えば、バイオセンスウェブスターから入手できる、CARTO（TM）３システム（電流及び磁気駆動性又は受容電極を備える）のような磁場と電流ベースのシステムであって、「イントラボディー測定」（Intrabody Measurement）と題される米国特許第6498944号、「医療診断、治療およびイメージングシステム」（Medical Diagnosis, Treatment and Imaging Systems）と題される同第6788967号及び「低侵襲医療機器の位置及び向きを決定するためのシステム及び方法」（System and Method for Determining the Location and Orientation of an Invasive Medical Instrument）と題される同第6690963号の１又は２以上（これらの全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。）を参照して広く開示されるシステムや、セント・ジュード・メディカル株式会社から入手できるｇＭＰＳ（ＴＭ）システム又はMEDIGUIDE（TM）テクノロジーであって、「医療用ポジショニングシステム」（Medical Positioning System）と題される米国特許第6233476号、「カテーテルの位置及び方向を決定するシステム」（System for Determining the Position and Orientation of a Catheter）と題される同7197354号及び「医療用イメージング及びナビゲーションシステム」（Medical Imaging and Navigation System）と題される同第7386339号から選択される１又は２以上（これらの全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。）を参照して広く開示されるシステムを備えることができる。磁場ベースのシステムによれば、カテーテルは、特定の位置での電界強度を検出し、それを代表する信号を外部のコンピュータやプロセッサに送信するために、患者の身体を通過する磁界に対応した磁界センサ（例えば、コイル）を含むように構成することができる。このような磁界センサは、磁界ベースシステムにおいてカテーテルシャフト１２��又は内部に位置される１つまたは２以上の導電コイル（図示しない）を備えることができる。上述したように、バイオセンスウェブスターから入手可能なＣＡＲＴＯ（ＴＭ）３システムのようなシステムであって、「ハイブリッド磁気ベース及びインピーダンスベースのポジションセンシング」（Hybrid Magnetic-Based and Impedance-Based Position Sensing,）と題される米国特許第7536218号（この全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。）を参照して広く開示されるシステムのような電場ベースシステムと磁界ベースシステムの組合せが用いられ得る。電場ベースおよび磁場ベースのシステムの組合せによれば、カテーテルは、電極３２，３４、３６を１又は２以上のインピーダンスベースの電極として含むとともに、１又は２以上の磁界感知コイルを含むことができる。例示であって限定するものではないが、電極３２、３４、３６は、本願と同一出願人による米国出願明細書（米国特許出願第13/087,203号、２０１１年４月１４日出願、「共通の座標フレームに対する複数のナビゲーションシステムを登録するためのシステム及び方法」（System and Method for Registration of Multiple Navigation Systems to a Common Coordinate Frame）及び米国特許出願第13/231,284号、２０１１年９月１３日出願、「インピーダンス及び磁界測定を使用するカテーテルナビゲーション」Catheter Navigation Using Impedance and Magnetic Field Measurements）。（これらの全開示は、参照により本明細書に組み込まれる。）に開示されたシステム及び方法に従って使用されうる。
【００４３】
次に図３を参照すると、本開示の第２の実施形態に係る医療用デバイス１００の断面図が概略的に示されている。医療用デバイス１００は、図１〜図２の医療用デバイス１０と、第２のセグメント１１６の遠位端１２６が実質的に球状あるいは半球状に形成されたチップ電極に替えてカールしたピグテール状（ｃｕｒｌｅｄ ｐｉｇｔａｉｌ）に形成されていること以外は、実質的に同一である。第１のセグメント１１６の遠位端１２６は、本開示の一実施形態において高度にフレキシブルなプラスチックを備えることができる。例示であって限定するものではないが、第１のセグメント１２６の遠位端１２６は、ポリマーを含むことができる。ポリマーは、例示であって限定するものではないが、例えば商標PEBAX（登録商標）の下で販売されアルケマフランスが一般に入手可能なもののようなポリエーテルブロックアミドを含むことができる。ポリエーテルブロックアミドを詳細に記載されているが、ポリマーは、PTFE、FEP、ポリウレタン、PP、PVC、ポリエーテル−エステル（例えば、DSMエンジニアリングプラスチックから入手可能なARNITEL（登録商標））のようなポリエーテル - エステルエラストマー）、ポリエステル（例えばDuPontから入手可能なHYTREL（登録商標）等のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエルから入手可能なDurethan（登録商標）又はElf Atochemから入手可能なCRISTAMID（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、シリコーン、ポリエチレン、マーレックス（Marlex）高密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばREXELL（登録商標））、PEEK、PI、PEIなどの任意の数の他のポリマー、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、又はコポリマーとすることができる。さらに、少なくとも1つの実施形態では、第２のセグメント１６、１１６の遠位端２６、１２６は、電極であってもよく、例えば、導電性ポリマーなどの可撓性導電性材料から作られてもよい。これらの特定の材料が詳細に記載されているが、第１のセグメント１１６の遠位端部１２６は、本開示の様々な実施形態において他の任意の数の材料を含むことができる。ピグテール形状に形成された第１のセグメント１１６は、上述した実質的に球状または半球状の端部を有する遠位端２６よりも広い領域にわたって力を分散できるため、第２のセグメント１１６の遠位端の構造を特に低侵襲性（atraumatic）形態とすることができる。
【００４４】
図２〜４を参照すると、医療用デバイス１０、１００は、コイル３８を含んでもよい。
コイルは、以下においてより詳細に以下に記載されるように、コイル内に配置された潅注ルーメンのつぶれを防止するように構成することができる。コイル３８は、第２のセグメント１６，１１６の座屈を生じさせるのに十分な第２の臨界力を第２のセグメント１６，１１６に付与後において、第２のセグメント１６、１１６によって第１のセグメント１４及び／又は第２のセグメント１６、１１６の少なくとも一部が接触する組織に、伝達される力の量を維持する手段を備えることができる。第２のセグメント１６，１１６の座屈を生じさせるのに十分な第２の臨界力を第２のセグメント１６，１１６に付与後において、第２のセグメント１６、１１６によって伝達される力の量を維持する手段を備えないと、医療用デバイス１０，１００は、崩壊しがちになり、その後いくらかの一定の力を提供しがちになる。コイル３８は、それがない場合よりも、医療機器１０、１００の座屈後に、より均一な力を提供する。コイル３８は、第２のセグメント１６，１１６に座屈を生じさせるのに必要な第２の臨界力を実質的に増大しない。ただし、コイル２８は、第２のセグメント１６，１１６の座屈を生じさせるのに十分な第２の臨界力を第２のセグメント１６、１１６に付与後においても、少なくとも約２０ｇ重〜約５０ｇ重の範囲で力を第２のセグメント１６，１１６に伝達可能に構成されている。このように、コイル３８は、第２のセグメント１６、１１６によって印加される力の量を制限することによって、心臓組織の穿孔を避けるために、医療用デバイス１０，１００が座屈可能に構成されている一方、組織に経壁病変を作成するために必要な力の最小量を伝達できることを保証している。コイル３８を含む一実施形態によれば、医療用デバイス１０、１００の予測可能な及び／又は回復能な座屈を生じ得る。コイル３８を曲げ及び／又は圧縮することによって生成される力の量は、第２のセグメント１６の座屈を引き起こすのに十分である第２の臨界力の微調整に使用することができる。さらに、本開示のいくつかの実施形態においては、より実質的に、コイル３８は、第２のセグメント１６，１１６の座屈に先だって、その後において、及び／又はその最中において、コイル３８内のある潅注ルーメンのつぶれを回避するように構成されることができる。コイル３８は、例えば、リフローの手順を用いることにより、近位の第１のセグメント１４及び遠位の第２のセグメント１６、１１６の双方から分離するように構成されることができる。コイル３８は、医療用デバイス１０、１００の第２のセグメント１６、１１６内に配置されてもよい。例示であって限定するものではないが、コイル３８は、第２のセグメント１６，１１６の内面２４、１２４の半径方向内側に配置されていてもよい。
【００４５】
コイル３８は、例示であって限定するものではないが、金属、金属合金、ポリマー、金属−ポリマー複合材料等の好適な任意の数の材料を含むことができる。材料のいくつかの例は、ステンレス鋼、ニッケル−クロム合金、ニック−クロム−鉄合金、コバルト合金、白金、低デュロメータプラスチックなどが挙げられる。材料のさらなる例としては、真っ直ぐにされた超弾性又は線形弾性合金（たとえば、ニッケル−チタン又はニチノール）ワイヤ、または、高性能ポリマーなどのポリマーが挙げられる。コイル３８は、丸線又はフラットリボンであって柔軟性などの所望の特性を達成するための寸法の範囲で形成することができ、従来の巻線技術により、一般的にらせん状に巻くことができる。例示であって限定するものではないが、コイル３８の厚さはコイル３８の長さに沿って変化させることができる。本開示のいくつかの実施形態では、コイル３８は、共通の半径方向軸を中心に互いにインターリーブ（ｉｎｔｅｒｌｅａｖｅ）される複数のコイル（例えば、約４コイル）から構成されているクワッドファイラコイルを含むことができる。クアッドファイラコイルは、より柔軟でより低い座屈力を有することができ、さらには単一のコイルの障害（例えば、破損）の場合にでも動作する能力を有する。本開示のいくつかの実施形態では、コイル３８は、共通の半径方向軸を中心に互いにインターリーブされる複数のコイル（例えば、約３コイル）から構成されているトリファイラコイルを含むことができる。トリファイラコイルはまた、より柔軟でより低い座屈力を有することができ、さらには単一のコイルの障害（例えば、破損）の場合にでも動作する能力を有する。クアッドファイラーおよびトリファイラコイルは詳細に記載されているが、本開示の様様な実施形態において、コイル３８のために一緒にインターリーブされる複数の任意の数のコイル（例えば、Ｎ−ファイラコイル、ただしＮは一緒にインターリーブされるコイルの数である。）がありうる。さらに、コイル３８と同様の機能を提供する支持構造体は、コイル３８に替えてあるいはそれに加えてワイヤの編み組セットを含んでいてもよい。
【００４６】
コイル３８は、近位端４０と遠位端４２を有する。コイル３８の隣接するターンのピッチは、後続のターンに接触するように密に巻かれるようにしてもよいし、前記ピッチがコイル３８が開いた形式で巻かれるように設定されてもよい。コイル３８の隣接するターンのピッチは、図２に示す本開示の一実施形態において、近位端４０から遠位端４２においてコイル３８の長さにそって実質的に一定にすることができる。本開示の他の実施形態によれば、コイル３８の隣接するターン間のピッチは、コイル３８の長さに沿って遠位端４２から近位端４０まで変化させることができる。コイル３８の可変ピッチは、本開示のいくつかの実施形態、すなわち、第２のセグメント１６，１１６の任意の座屈が、生じうる９０°の鋭い屈曲やねじれでなくて、滑らかな及び／又は連続的な形態又は半径方向で生じることを確保できる実施形態において好ましい。コイル３８の可変ピッチは、第２のセグメント１６、１１６のいずれかの座屈が第２のセグメント１６、１１６の長さに沿った特定の位置で起こることを確保できる本開示のいくつかの実施形態において好ましい。例示であって限定するものではないが、コイル３８のターン間のピッチまたは間隔は、一般に、図３に示すように、コイル３８の近位端４０よりも遠位端４２付近において大きくすることができる。第２のセグメント１６、１１６の座屈が、滑らかで連続的な形態又は半径方向に、コイル３８の近位端４０よりもコイルの遠位端４２付近において発生することを確保することができる。したがって、コイル３８は、コイル３８の近位端４０で比較的密なピッチを有し、コイル３８の遠位端４２の比較的広いピッチを有することができる。
【００４７】
本開示のいくつかの実施形態において、コイル３８は、各ターンの直径が近位端４０から遠位端４２までのコイル３８の長さに沿って実質的に一定であるように巻き取られることができる。本開示の他の実施形態によれば、各ターンの直径は、近位端４０から遠位端４２までのコイル３８の長さに沿って変化させることもできる。コイル３８の可変直径は、第２のセグメント１６、１１６の任意の座屈が、生じうる９０°の鋭い屈曲やねじれでなくて、滑らかな及び／又は連続的な形態又は半径方向で生じることを確保できる実施形態において好ましい。コイル３８の可変直径は、第２のセグメント１６、１１６の任意の座屈が第２のセグメント１６、１１６の長さに沿う特定の場所で起こることを確保するために、本開示のいくつかの実施形態において好ましい。例示であって限定するものではないが、図３に概略的に示すように、第２のセグメント１６、１１６の座屈が、コイル３８の近位端４０よりもコイル３８の遠位端の近くで、滑らかで連続的な形態で又は半径方向で座屈するのを確保するために、近位端４０におけるコイル３８のターンの第１の直径Ｄ１は、遠位端４２におけるコイル３８のターンの第２の直径Ｄ２よりも大きくすることができる。したがって、コイル３８は、コイル３８の近位端４０において比較的大きな直径Ｄ１とコイル３８の遠位端４２における比較的小さい直径Ｄ２を有することができる。
【００４８】
本開示のいくつかの実施形態において、コイル３８の近位端４０の少なくとも一部は、第２のセグメント１６、１１６に取り付けることができる。本開示のいくつかの実施形態において、コイル３８の遠位端４２の少なくとも一部は、第２のセグメント１６、１１６は取り付けることができる。コイルの近位端４０及び遠位端４２は、任意の適切な取り付け機構、例えば、はんだ接合、接着剤、熱接合、機械的接合、溶接などを用いて第２のセグメント１６、１１６に取り付けることができる。例示であって限定するものではないが、近位端４０及び遠位端４２の双方において、コイル３８のおおよそ２〜３ターンは、第２のセグメント１６、１１６に取り付けることができる。本開示の一実施形態において、電極３２、３４、３６のうちの２つは、コイル３８の位置を維持するために、コイル３８の近位端４０及び遠位端４２において第２のセグメント１６，１１６に取り付けられているコイル３８のそれぞれの部分上にかしめる（swage）ことができる。本開示のいくつかの実施形態において、コイル３８は、第２のセグメント１６、１１６に取り付けられるものとして説明したが、本開示の他の実施形態では、コイル３８は、第２のセグメント１６，１１６に対する１つ又は２以上の固定アタッチメントポイントを欠いた、より自由に浮遊させるようにしてもよい。本開示のいくつかの実施形態において、比較的自由なフローティングコイル３８を使用することで、コイル３８の端部の面を、医療用デバイス１０の長手方向軸線Ａに垂直なくても済むように構成することができることができ、これにより、ターン数がコイル３８の屈曲時に重なるコイル３８の「バンチング」（ｂｕｎｃｈｉｎｇ）を潜在的に軽減することができる。
【００４９】
コイル３８は、さらに、医療機器１０、１００のフープ強度(Hoop strength)を維持するように構成されている。フープ強度は、その円周方向に沿った構造的強度を維持するための筒状部材の能力を指す。様々な実施形態において、さらに図２〜４を参照すると、医療用デバイス１０、１００は、さらに、流体ルーメン４４を備えることができる。流体ルーメン４４は、高周波（ＲＦ）アブレーションの間、電極３０及び標的組織界面に流体（例えば、生理食塩水）の潅注に使用するように構成されてもよい。潅注流体は、流体ルーメン４４を介して医療機器１０、１１０の第２のセグメント１６、１１６の１１６を通じて圧送されうる。流体ルーメン４４は、第２のセグメント１６、１１６のコイル３８の半径方向内側に配置されている。しかしながら、本開示の一実施形態において、流体ルーメン４４は、概して、第１のセグメント及び第２のセグメント１６の双方の長さ方向にそって延在する。流体ルーメン４４は、シャフト１２のほぼ中央に配置することができる。例えば、流体ルーメン４４は、本開示の一実施形態においてポリイミドチューブによって定義することができる。例示であって限定するものではないが、ポリイミドチューブは、編組ポリイミドチューブを含んでもよい。ポリイミド管は、非常に高い強度を有するが、それが臨界角又は半径を超えて曲げられる場合には、容易によじれ及び／又は変形することができる。コイル３８は、第２のセグメントメント１６，１１６の座屈の間を含む医療用デバイス１０，１００の使用中において、流体ルーメン４４を介し流体流の遮断する流体ルーメン４４のよじれや他の変形を回避するように構成されている。コイル３８は、座屈の間に、流体ルーメン３８のフープ強度をサポートするように構成されていてもよい。これにより、流体ルーメン４４が存在する開放経路を許容することができる。
【００５０】
次に、図５を参照すると、医療用デバイス１０、１００は、本開示の一実施形態において、臨界力の印加時に選択した形態で優先的に第２のセグメント１６、１１６が座屈されるように構成された偏向優先要素４６を含むことができる。換言すれば、偏向優先要素４６は、第２のセグメント１６、１１６を優先的に選択した形態で座屈するようにするための手段を備えることができる。例示であって限定するものではないが、偏向優先要素４６は、医療用デバイス１０、１００の長さに沿った選択位置でのカーブを含むことができる。
本開示の一実施形態において、カーブは、比較的浅くすることができる。例示であって限定するものではないが、カーブは、約１５°までの範囲とすることができる。他の例示であって限定するものではないが、カーブは、約２５°〜約５°の範囲内とすることができる。さらに、特定の例示的なカーブが詳細に記載されているが、カーブの角度の範囲は、本開示の様々な実施形態においてより大きくてもよいしより小さくてもよい。例示であって限定するものではないが、図５に概略的に示すように、カーブが最初のセグメント１４の長軸Ａ及び第２のセグメント１６、１１６の最も遠位部分の長軸Ａ’の間の角度で規定されてもよい。偏向優先要素４６は、医療用デバイス１０，１００の第２のセグメント１６，１１６を、座屈の方向又は向きを予め意図するように構成することができる。本開示の一実施形態において、医療用デバイス１０，１００の長さに沿う第２のセグメント１６、１１６を座屈の位置及び方向又は向きをコントロールするために偏向優先要素４６を含むことが好ましい。例示であって限定するものではないが、座屈は、第２のセグメント１６、１１６の近位２８、１２８から離れて生じることが好ましいかもしれないし及び／又は医療用デバイス１０、１００の長軸Ａから離れて特定の方向に生じることが好ましいかもしれない。これらの座屈の構成を詳細に述べているが、医療用デバイス１０、１００は、医療用デバイス１０、１００の長さに沿った任意の位置において及び／又は任意の方向に座屈するように構成され、軸上の力を受け入れることができる。
【００５１】
医療用デバイス１０、１００は、医療用デバイス１０、１００によって提供される力の量を検出するように構成された力／接触センサアッセンブリ４８を含むことができる。
図６を参照すると、例示であって限定するものではないが、力／接触センサアセンブリ４８は、電極３０の基部のおおよそ近傍に配置された１又は２以上のセンサ５０を含むことができる。センサ５０は、電極３０のチップに加えられる圧力を測定し、所定の感度を備えるセンサ５０によって測定された圧力を示す圧力シグナルを提供するように構成されていてもよい。電極３０及び医療用デバイス１０、１００の残りの部分は、電極３０に印加される力が所定の感度関数と圧力信号として決定されるように所定の柔軟性を含むことができる。例示であって限定するものではないが、力／接触センサアセンブリ４８は、実質的に米国特許出願公開第2010/0168620（発明の名称："System And Method For Measuring Force And Torque Applied To A Catheter Electrode Tip）（この出願は、引用によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。）に開示されるセンサアセンブリに類似している。また、力／接触センサアセンブリは、米国特許出願公開第2008/0249522 （発明の名称：Irrigated Catheter With Improved Fluid Flow）、米国特許出願公開第2008/0275428（発明の名称：Optic -Based Contact Sensing Assembly and System,）及び／又はPCT国際出願公開第WO 2010/078453（発明の名称：Optic-Based Contact Sensing Assembly and System）（これらの出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。）に実質的に開示されるセンサアセンブリに類似しているか、及び／又はこれらに記載のセンサの特徴を含んでいる。力/接触センサアセンブリ48は、また、米国特許出願公開第2011/0022045（発明の名称：Ablation Electrodes With Capacitive Sensors for Resolving Magnitude and Direction of Forces Imparted to a Distal Portion of a Cardiac Catheter）、同第2008/0161796（発明の名称：Design of Ablation Electrode With Tactile Sensor）、同第2008/0015568（発明の名称：Dynamic Contact Assessment for Electrode Catheters）、同第2007/0123764（発明の名称：Systems and Methods for Assessing Tissue Contact）及び同第2007/0100332（発明の名称：Systems and Methods for Electrode Contact Assessment）（これらの出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。）のセンサアセンブリに類似しているか、及び／又はこれらに記載のセンサの特徴を含んでいる。
【００５２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、センサアセンブリ４８は、コンピュータとディスプレイのためを含むことができる信号変換器（図示せず）及び／又はオペレータインタフェース（図示せず）に動作可能にさらに接続されていてもよい。そして、位置決め及び標的組織との接触に関連して受信される圧力信号を処理する。この情報は、電極３０に加わる接触力を決定するために処理されるものであってもよい。さらに、較正システム（図示せず）が、圧力計測値を電極３０上の外力又はトルクに容易に相関させることができるように備えられていてもよい。例えば、上記およびセント・ジュード・メディカル社から一般に入手可能な上述ENSITE NAVX（TM）システムのようなナビゲーション、視覚化、及び／又はマッピング・システムは、センサアセンブリ４８に組み込まれて及び／又はそれと共に使用されてもよい。
【００５３】
一つの例示的な力／接触センサアセンブリ４８が詳細に説明されているが、他の力／接触センサアセンブリが、本開示の他の実施形態に従って使用されてもよい。
例示であって限定するものではないが、接触検知のための他のアプローチは、電気結合の程度を評価すること、例えば、米国出願第12/253,637であり、米国特許出願公開第2009/0163904（発明の名称：System and Method for Assessing Coupling Between an Electrode and Tissue）（本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。）を参照すれば、表面とセンサ素子との間の電気的結合指数（ECI）を評価することである。一般的にセント・ジュード・メディカル株式会社から入手可能である上記のENSITE NAVX（TM）システムは、アブレーション電極と局所インピーダンス測定値に基づいて、標的組織との間の接触を推定することができ、この計算は、ECIと称される。つまり、ECIは、複素インピーダンス測定から導出することができる。研究は、ECIと接触力との相関関係が存在し得ることを示しており、コンピュータが、本開示のいくつかの実施形態において、電極３０に加わる接触力を決定するためにECI情報を処理するために使用されてもよい。
ECIは、患者の体（例えば、患者の間での体温の差）やシステムの構成要素（例えば、異なるアブレーションカテーテルの使用から生じる差異）の構成要素に関連するプロパティの変更に基づいて変動を受けることがある。
【００５４】
本開示のいくつかの実施形態では、は、医療機器１０、１００は、暗黙的な接触力センサとして構成されていてもよい。このアプローチでは、医療機器１０、１００のセグメント１４、１６、１１６のクリティカルセクションの間の屈曲角度を監視することが、力及び／又は接触を感知するために使用されてもよい。例えば、概して図４に示されるように、約４個の電極を備える実施形態においては、近位の電極３４，３６は、第１のクリティカルセクション３７上に配置されてよく、遠位の２つの電極３０，３２は、第２のクリティカルセクション３９上に配置されてもよい。電極３４，３６によって規定される軸線Ｌ１と、電極３０、３２によって規定される軸線Ｌ２との間の屈曲角度βは、接触力に比例しうる。屈曲角度βは、セント・ジュード・メディカル社から入手可能であるENSITE NAVX（登録商標）（別名ENSITE（登録商標）Classicだけでなく、新しいバージョンで入手可能なENSITE VELOCITY（登録商標）のような、視覚化、ナビゲーション、及び／又はマッピングシステムを使用して継続的に監視してもよい。すなわち、電極対３０，３２及び３４，３６は、屈曲角度βを示す信号を生成するように構成された位置及び／又は方向センサとして機能することができる。あるいは、磁場センサ（例えば、コイル）が、MEDIGUIDE（登録商標）の名称でセント・ジュード・メディカル社から入手可能であるシステムのような磁気トラッキングシステムで使用するための医療用デバイス１０、１００内に配置されている場合、電極３０、３２、３４、３６によって定義された線Ｌｉ、Ｌ２の間の屈曲角度βは連続的に磁気トラッキングシステムによりモニターされてもよい。さらに、較正システム（図示せず）が、屈曲角度βの計測値を医療用デバイス１０、１００の上の外力又はトルクを容易に相関させることができるように備えられていてもよいし、及び／又は、コンピュータが、本開示のいくつかの実施形態において、医療用デバイス１０、１００に加わる接触力を決定するために、屈曲角度βを処理するのに用いられてもよい。
【００５５】
本開示の実施形態によれば、圧力測定値及び／又は力の測定値は、医療用デバイス１０、１００と標的組織との間の接触／力を所望量に実現するために、医療用デバイス１０、１００の前進を変更及び／又はコントロールするために用いられてもよい。呼吸とポンピング機能による胸や心臓の動きは、医療用デバイス１０、１００と標的組織との間の最適な接触を確保する上で問題が発生することがある。例示であって限定するものではないが、標的組織は、例えば、心臓の鼓動とともに移動することもある。圧力測定値及び／又は力の測定値を用いることは、動いている身体構造体に対する接触及び／又は所望の力を確保するのに必要な距離だけ医療用デバイス１０、１００を前進及び／又は後退させることにより、医療用デバイス１０、１００と標的組織との間の一定の接触及び／又は所望の量の力を確保することに有利である。本開示のこのような実施形態は、ロボット制御医療用デバイスに関連して特に有用であり得る。そのような実施形態（図示せず）としては、電子制御ユニット（ＥＣＵ）が、センサアセンブリ４８と医療用デバイス１０、１００に関連して使用されてもよい。表示装置（図示せず）は、センサアセンブリ４８、医療用デバイス１０、１００及びＥＣＵに関連して使用されてもよい。
【００５６】
ＥＣＵは、プログラム可能なマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラを含むが、代替的に、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。ＥＣＵは、中央処理装置（ＣＰＵ）と、ＥＣＵが入力データ（例えば、センサアセンブリ４８からの圧力測定値）を受信できるような入力／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを含むことができ、例えば、出力データ（例えば、力の測定値及び／又は医療用デバイス１０、１００の前進及び／又は後退のための選択された距離）を生成することができる。ＥＣＵは、メモリを備えていてもよい。ＥＣＵによって取得された入力データ及び生成された出力データは、ＥＣＵのメモリに記憶することができる。上述したように、入力データは、センサアセンブリ４８によって得られた圧力測定値を含むことができる。入力データは、さらに、センサアセンブリ４８の感度及び／又は医療用デバイス１０、１００またはその一部の可撓性に関する情報を含むことができる。上述したように、出力データは、医療用デバイス１０、１００の前進及び／又は後退のための選択した距離を含むことができる。ＥＣＵ及び表示装置は、制御システム（図示せず）に接続することができる。制御システムは、本開示の一実施形態において、力／接触感知に少なくとも部分的に基づいて医療用デバイス１０、１００の前進／後退を調整するように構成されていてもよい。例えば、センサアセンブリ４８（または本明細書に記載の他のシステム）は、接触／力の低下を検知した場合、制御システムは、標的組織に向かって医療用デバイス１０、１００を前進させるように構成されてもよい。しかしながら、センサアセンブリ４８が接触／力の増加を感知した場合は、制御システムは標的組織から離れるように、医療用デバイス１０、１００を後退させるように構成されてもよい。センサアセンブリ４８は、このように、自動的に医療用デバイス１０、１００の動き（例えば、前進／後退）を制御する、ＥＣＵによって実行される制御アルゴリズム及び／又はコントロールシステムでおいて実現されるフィードバックを提供することができる。センサアセンブリ４８からの圧力測定値が所定のまたは選択された閾値を超えたときの安全対策としては、制御システムは、医療用デバイス１０、１００のさらなる起動及び／又は前進を回避できるように構成されていてもよい。代替的に又は付加的に、検知された圧力及び／又は力は、（例えば、視覚的または可聴例えば）警告の有無にかかわらず、ユーザに表示することができる。いくつかの実施形態では、以下の１つ以上に記載されているようなロボットまたは遠隔のカテーテルガイダンスシステムが、上述した機能の一部又は全部を実行するために用いられる：米国特許出願公開第2009/0247942（2009年10月1日公開、発明の名称：ロボットカテーテルマニピュレーターアセンブリ、Robotic Catheter Manipulator Assembly）、米国特許出願公開第2009/0247944（2009年10月1日公開、発明の名称：ロボットカテーテル回転可能なデバイスカートリッジ、Robotic Catheter Rotatable Device Cartridge）、米国特許出願公開第2009/0247993（2009年10月1日公開、発明の名称：ロボットカテーテルシステム、Robotic Catheter System）、米国特許出願公開第2009/0248042（2009年10月1日公開、発明の名称：モデルカテー���ル入力デバイス、Model Catheter Input Device）、国際公開第WO2009/120982（2009年10月1日公開、発明の名称：ダイナミック・レスポンスとロボットカテーテルシステム、Robotic Catheter System With Dynamic Response）、米国特許出願公開番号2010/0256558（2011年10月7日、発明の名称：ロボットカテーテルシステム、Robotic Catheter System）米国特許出願第12/933,063 （2010年9月16日出願、発明の名称：ロボットカテーテルシステム入力デバイス、Robotic Catheter System Input Device）であり、これらの出願の全開示は、参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００５７】
本開示の少なくとも５つの実施形態は、ある程度の具体性で記載されているが、当業者は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に種々の変更を行うことができる。すべての方向の参照（例えば、上部、下部、上、下、左、右、左向き、右向き、上部、底部、上、下、垂直、水平、右回りおよび反時計）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本開示の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。
細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００５８】
本明細書中に参照により組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に組み込まれると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。
【図１】
2018069085.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年12月28日(2017.12.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
第１のセグメントと第２のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第２のセグメントは、外面と内面を含み、前記第１の臨界力よりも低い前記第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフトと、
を備え、
前記第２のセグメントが接触する組織に対して前記第２のセグメントによって伝達される力の量を検出するように構成されたセンサと、
を備え、
前記センサは、前記第２のセグメントが前記座屈する前の前記力の量を検出するように構成され、
前記第２のセグメントは、前記デバイスが前記組織に向かって前進しているとき、前記第２のセグメントに前記第２の臨界力の印加後に前記第２のセグメントが接触する前記組織に対して前記第２のセグメントによって伝達される力の量を制限するように構成されており、
前記第２の臨界力は、２０ｇ重〜５０ｇ重の範囲の経壁病変を形成するのに要する力の量と、５０ｇ重〜１００ｇ重の範囲の組織の穿孔を生じさせうる力の量との間である、医療用デバイス。
【請求項２】
前記センサは、アブレーション電極を用いてアブレーション治療中において経壁病変を形成するのに要する前記第２の臨界力の前記範囲内において、前記第２のセグメントによって伝達される前記力の量を検出するように構成されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記センサは、電気的結合センサである、請求項１又は２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第２のセグメントは、第１の複数の電極が配置される第１のクリティカルセクションと、第２の複数の電極が配置される第２のクリティカルセクションとを備えており、
前記センサは、前記第２のセグメントの前記第１のクリティカルセクションと前記第２のクリティカルセクションとの間の屈曲角度を示すシグナルを生成するセンサを含んでおり、
前記屈曲角度は前記第２のセグメントによって伝達される力に比例している、請求項１〜３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記センサは、第１のセンサであり、さらに、少なくとも一つの第２のセンサを備える、請求項１〜４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記第２のセグメント上に配置された電極をさらに備える、請求項１〜５のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記電極は、近位部分に基部を備え、遠位部分にチップ部分を備えており、前記センサは、前記電極の基部近傍に配置されている、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記電極及び前記シャフトは所定の柔軟性を備え、前記センサは所定の感度を有し、前記力は、前記所定の柔軟性、前記所定の感度、及び前記センサからの信号出力を用いて決定可能に構成されている、請求項７に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記第２の臨界力は、４０ｇ重〜１００ｇ重の範囲である、請求項１〜８のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記第２のセグメントは、ショアＤスケールで約２５〜約３５の間の硬度を有する、請求項１〜９のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記第２のセグメントは、前記第２のセグメントの前記内面の半径方向内側に配置されるコイルを備え、前記コイルは、前記第２のセグメントに対する前記第２の臨界力印加後に、前記第２のセグメントが接触する組織に対して前記第２のセグメントによって伝達される力の量を維持するように構成される、請求項１〜１０のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記コイルは、近位端及び遠位端を有し、前記コイルの隣接するターン間の間隔は、コイルの近位端よりも、コイルの遠位端で大きくなっている、請求項１１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記コイルは、近位端及び遠位端を有し、前記近位端におけるコイルの第１の直径は、前記遠位端におけるコイルの第２直径よりも大きい、請求項１１又は１２に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記第２のセグメントは、近位端と遠位端とを含み、前記医療デバイスは、前記第２のセグメントの遠位端に配置された第１の電極と、前記第２のセグメントに配置された第２の電極であって、前記第１の電極の近位側であって前記第２のセグメントの前記シャフトの一部分の近位側に配置されたリング状の第２の電極と、前記第２のセグメントに配置された第３の電極であって、第２の電極の近位側に配置されたリング状の第３の電極と、を備え、
前記第１の電極、前記第２のリング状の電極及び前記第３のリング状の電極は、導電性材料を含み、前記コイルは、前記第２のリング状電極と前記第３のリング状電極との間に配置されている、請求項１１〜１３のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
さらに、前記コイルの半径方向内側に配置された流体ルーメンを備える、請求項１１〜１４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
前記コイルは、前記第２のセグメントに対してフリーでありかつ取り付けられていない、請求項１１〜１５のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
医療用デバイスであって、
第１のセグメントと第２のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第１のセグメントは、第１の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第２のセグメントは、外面と内面を含み、前記第１の臨界力よりも低い前記第２の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフト、
を備え、
前記第２のセグメントが接触する組織に対して前記第２のセグメントによって伝達される力の量を検出し、前記第２のセグメントが前記座屈する前の前記力の量を検出するように構成されたセンサと、
前記デバイスが前記組織に向かって前進しているとき、前記第２のセグメントに前記第２の臨界力の印加後に前記第２のセグメントが接触する前記組織に対して前記第２のセグメントによって伝達される力の量を制限する手段と、
を備え、
前記第２の臨界力は、２０ｇ重〜５０ｇ重の範囲の経壁病変を形成するのに要する力の量と５０ｇ重〜１００ｇ重の範囲の組織の穿孔を生じさせうる力の量との間である、医療用デバイス。
【外国語明細書】
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2018069085000002.pdf
2018069085000003.pdf
2018069085000004.pdf