(57)【要約】【課題】径の大きい病変部であっても血管の開存状態を維持することが可能なステントを提供する。【解決手段】隙間Ｄが形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラット１３と、隣り合うストラット同士が互いに摺動し合うように、隣り合うストラット同士を連結する連結部１４と、を有し、円筒形状の軸方向Ｄ１周りの回転操作によって径が拡大する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隙間が形成された円筒形状の外周を形作るストラットと、
隣り合う前記ストラット同士が互いに摺動し合うように、隣り合う前記ストラット同士を連結する連結部と、を有し、
前記円筒形状の軸方向周りの回転操作によって径が拡大するステント。
【請求項２】
前記連結部は、
前記ストラットの一端から二股状に延在するとともに端部に第１係合部が設けられた延在部と、
前記ストラットの他端に設けられる第２係合部と、を有し、
一の前記ストラットの他端に設けられる前記第２係合部は、前記一のストラットに隣り合う他のストラットの一端に設けられる前記延在部の二股の間に摺動可能に挿入されるとともに、前記第１係合部および前記第２係合部が係合することによって前記第２係合部は前記延在部から離脱することが防止される請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記連結部は、
前記ストラットの一端から折り返されるように延在する第１折り返し部と、
前記ストラットの他端から折り返されるように延在する第２折り返し部と、を有し、
一の前記ストラットの一端から延在する前記第１折り返し部および前記一のストラットに隣り合う他のストラットの他端から延在する前記第２折り返し部は、互いに摺動し合うように配置されるとともに、互いに係合することによって前記第１折り返し部が前記第２折り返し部から離脱することが防止される請求項１に記載のステント。
【請求項４】
前記連結部は、
前記ストラットの一端から径方向に沿って突出する第１突出部と、
前記ストラットの他端から径方向に沿って突出する第２突出部と、を有し、
一の前記ストラットの一端から突出する前記第１突出部および前記一のストラットに隣り合う他のストラットの他端から突出する前記第２突出部は、互いに摺動し合うように配置されるとともに、互いに係合することによって前記第１突出部が前記第２突出部から離脱することが防止される請求項１に記載のステント。
【請求項５】
請求項２〜４に記載の前記連結部の内、少なくとも２種類以上の前記連結部を有するステント。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントが複数連続して形成されてなるステント組立体と、
長尺状のシャフト部、および前記ステント組立体の先端側の一部が配置された状態で拡張可能な拡張部を備えるカテーテルと、
前記ステント組立体を把持して回転可能な把持部と、を有するステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記ステント組立体を切断可能な切断部をさらに有する請求項６に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項８】
前記ステント組立体は、各々の前記ステント間に樹脂材料が配置されて形成され、
前記切断部は前記樹脂材料を切断可能に構成される請求項７に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項９】
前記把持部は拡張可能なバルーンによって構成され、
前記把持部が拡張することによって前記ステント組立体を把持する請求項６〜８のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、例えば血管内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて血管の開存状態を維持するものである。
【０００３】
通常、ステントを病変部に留置する際は、ステントがバルーンカテーテルの外周に配置された状態で生体内に挿入されて、病変部においてバルーンを拡張させることによって、ステントを拡張して病変部に留置する（例えば、下記特許文献１を参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−１１１１５７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に開示されたステントでは、バルーンが拡張する径以上にステントを拡張させることができないという制約があるため、バルーンの最大拡張径よりも大きい病変部における血管の開存状態を維持することが困難である。
【０００６】
そこで本発明は、径の大きい病変部であっても血管の開存状態を維持することが可能なステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作るストラットと、隣り合う前記ストラット同士が互いに摺動し合うように、隣り合う前記ストラット同士を連結する連結部と、を有し、前記円筒形状の軸方向周りの回転操作によって径が拡大する。
【０００８】
また、上記目的を達成するための本発明のステントデリバリーシステムは、上述のステントが複数連続して形成されてなるステント組立体と、長尺状のシャフト部、および前記ステント組立体の先端側の一部が配置された状態で拡張可能な拡張部を備えるカテーテルと、前記ステント組立体を把持して回転可能な把持部と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記構成を有するステントによれば、円筒形状の軸方向周りの回転操作によって、隣り合うストラット同士が互いに摺動し合うように移動して、ステントの径が拡大する。このため、径の大きい病変部であっても、病変部に好適に圧着して、血管の開存状態を維持することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】図１（Ａ）はステント組立体の正面図であって、図１（Ｂ）は図１（Ａ）の矢印Ｂから視たステントの概略図である。
【図２】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの構成を示す概略図である。
【図３】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの先端近傍（バルーン拡張時）を拡大して示す断面図である。
【図４】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの把持部近傍における断面図であって、図４（Ａ）は把持部が収縮した様子を、図４（Ｂ）は把持部が拡張した様子をそれぞれ示す。
【図５】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの使用方法を説明するための図であって、図５（Ａ）は、ステントデリバリーシステムの先端部が病変部よりも末梢側となるようにステントデリバリーシステムを挿入した様子を、図５（Ｂ）は、バルーンおよび把持部を拡張した様子を、図５（Ｃ）は、外筒を回転してステント組立体を拡張した様子を、図５（Ｄ）は、ステントデリバリーシステムを抜去して病変部にステント組立体の一部を留置している様子を、それぞれ示す。
【図６】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの構成を示す概略断面図である。
【図７】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの使用方法を説明するための図であって、図７（Ａ）は、ステントデリバリーシステムの先端部が病変部よりも末梢側となるようにステントデリバリーシステムを挿入した様子を、図７（Ｂ）は、自己拡張型ステントおよび把持部を拡張した様子を、図７（Ｃ）は、外管を回転してステント組立体を拡張した様子を、図７（Ｄ）は、ステントデリバリーシステムを抜去して病変部にステント組立体の一部を留置している様子を、それぞれ示す。
【図８】変形例１に係る連結部の構成を説明するための図である。
【図９】変形例２に係る連結部の構成を説明するための図である。
【図１０】変形例に係るステントデリバリーシステムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。
【００１２】
＜ステント組立体１０＞
図１は、実施形態に係るステント組立体１０の構成の説明に供する図である。まず、図１を参照して、ステント組立体１０の構成について説明する。なお、明細書中、ステント組立体１０の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載する（図１参照）。
【００１３】
ステント組立体１０は、図１（Ａ）に示すように、複数のステント（図１では８個）１１と、ステント１１同士を互いに接続する樹脂材料１２と、を有する。ステント組立体１０の全長は、例えば８〜４５０ｍｍであるが、限定されない。ステント組立体１０は、伸縮性および可撓性を有している。
【００１４】
ステント１１は、図１（Ｂ）に示すように、３つのストラット１３と、２つの連結部１４と、を有する。なお、ステント１１を構成するストラット１３および連結部１４の個数は上記に限定されない。
【００１５】
ストラット１３は、隙間Ｄが形成された円筒形状の外周を形作る。
【００１６】
連結部１４は、隣り合うストラット１３同士が互いに摺動し合うように、隣り合うストラット１３同士を連結する。連結部１４は、図１（Ｂ）に示すように、ストラット１３の一端から二股状に延在する延在部１５と、ストラット１３の他端に設けられた第２係合部１６と、を有する。ストラット１３の第２係合部１６が設けられる側とは反対側の端部には、第１係合部１５Ａが設けられる。
【００１７】
一のストラット１３（例えば、図１（Ｂ）の真ん中のストラット１３）の他端（左端）に設けられる第２係合部１６は、一のストラット１３に隣り合う他のストラット１３（例えば、図１（Ｂ）の左端のストラット１３）の一端（右端）に設けられる延在部１５の二股の間に摺動可能に挿入される。
【００１８】
第２係合部１６は、一対の第１係合部１５Ａ間の隙間よりも大きく構成されている。このため、他のストラット１３の第１係合部１５Ａおよび一のストラット１３の第２係合部１６が係合することによって、第２係合部１６は延在部１５から離脱することが防止されている。
【００１９】
ステント１１を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性材料である。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。
【００２０】
樹脂材料１２は、生体内で分解されない非生分解性材料であることが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーが挙げられる。なお、樹脂材料１２は、生体内で分解される生分解性材料であってもよい。そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料が挙げられる。
【００２１】
以上のように構成されたステント１１によれば、図１に示すように、ステント１１が軸方向Ｄ１周りの一の方向Ｖ１に回転操作される（ねじられる）ことによって、第２係合部１６は、延在部１５の二股の間を軸方向Ｄ１の左向きに摺動するとともに、軸方向Ｄ１周りの一の方向Ｖ１に摺動する。この結果、ステント１１の軸方向Ｄ１の長さが減少するとともに、径が拡大する。一方、ステント１１が軸方向Ｄ１周りの他の方向Ｖ２に回転操作される（ねじられる）ことによって、第２係合部１６は、延在部１５の二股の間を軸方向Ｄ１の右向きに摺動するとともに、軸方向Ｄ１周りの他の方向Ｖ２に摺動する。この結果、ステント１１の軸方向Ｄ１の長さが増加するとともに、径が縮小する。
【００２２】
＜第１実施形態のステントデリバリーシステム１００＞
次に、図２〜図４を参照して、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１００の構成について説明する。図２〜図４は、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１００の構成の説明に供する図である。
【００２３】
ステントデリバリーシステム１００は、ガイドワイヤ用ルーメン１６１（図３参照）が先端から基端まで連続的に連通した、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプとして構成されている。
【００２４】
ステントデリバリーシステム１００は、図２に示すように、中空状かつ長尺状のシャフト部１６０およびバルーン（拡張部に相当）１３０を備えるカテーテル１２０と、先端側の一部１０ｂがバルーン１３０の外周に配置されるステント組立体１０と、シャフト部１６０の基部に位置するハブ１４０と、シャフト部１６０の外周を軸方向Ｄ１に進退移動可能に配置された外筒１５０と、外筒１５０の内周に設けられステント組立体１０を把持する把持部１５１と、ステント組立体１０の樹脂材料１２を切断可能に構成された切断部１７０と、を有する。なお、図３ではステント組立体１０は省略して示す。
【００２５】
シャフト部１６０は、図３に示すように、内管１６２と、内管１６２が挿入される外管１６４と、を有する。内管１６２は、ハブ１４０のガイドワイヤポート１４４（図２参照）と連通しており、バルーン１３０内を貫通して、先端まで延長している。したがって、ガイドワイヤポート１４４に挿入されたガイドワイヤＷは、ステントデリバリーシステム１００の先端から突出自在である。つまり、内管１６２の内部は、ガイドワイヤ用ルーメン１６１を構成している。使用されるガイドワイヤＷとしては、例えば、ステンレス鋼やニチノール等のような金属材料によって構成された公知のものを使用することが可能である。
【００２６】
内管１６２には、図３に示すように、円筒状のマーカ１６３が取り付けられている。マーカ１６３は、Ｘ線不透過材料で構成されており、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られるため、ステントデリバリーシステム１００の先端部の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。
【００２７】
外管１６４は、図３、図４に示すように、内管１６２の外側に配置されている。外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間によって構成されるルーメン１６５は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２（図２参照）と連通している。外管１６４の先端部外周には、バルーン１３０が液密に固定されており、ルーメン１６５は、バルーン１３０の内部に連通している。したがって、インジェクションポート１４２から導入された加圧流体は、ルーメン１６５を通過して、バルーン１３０の内部に導入され、バルーン１３０を拡張することが可能である。外管１６４の先端部外周とバルーン１３０との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。
【００２８】
外管１６４を構成する材料としては、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。
【００２９】
内管１６２の構成する材料としては、外管１６４と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。
【００３０】
バルーン１３０は、図３に示すように、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で、シャフト部１６０の外周に配置されており、拡張収縮自在である。図２に示すように、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂは、バルーン１３０の外周に配置されているため、バルーン１３０の拡張に伴って、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを径方向外方に拡張させることができる。
【００３１】
バルーン１３０を構成する材料としては、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。
【００３２】
ステント組立体１０は、図２に示すように、バルーン１３０および外管１６４の外周に配置される。
【００３３】
ハブ１４０は、図２に示すように、上述したインジェクションポート１４２およびガイドワイヤポート１４４を有する。インジェクションポート１４２は、バルーン１３０を拡張させるための加圧流体を導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。ガイドワイヤポート１４４は、ガイドワイヤＷをシャフト部１６０に挿入し、シャフト部１６０の先端部から突出させるために使用される。
【００３４】
ハブ１４０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
【００３５】
外筒１５０は、図２に示すように、シャフト部１６０の外管１６４およびステント組立体１０の外周を軸方向Ｄ１に進退移動可能に配置される。図４に示すように、外筒１５０の内周面１５０ａと外管１６４との間に形成されるルーメン１５３には、ステント組立体１０を把持して回転させる把持部１５１が配置される。把持部１５１は、拡張可能なバルーンによって構成される。把持部１５１は、外筒１５０の内周面１５０ａに固定されている。外筒１５０の内周面１５０ａと把持部１５１との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。
【００３６】
外筒１５０の肉厚部には、把持部１５１の内部に連通する拡張ルーメン１５２が形成されている。
【００３７】
拡張ルーメン１５２に連通する供給部１５５から導入された加圧流体は、拡張ルーメン１５２を通過して、把持部１５１の内部に導入され、把持部１５１を拡張して、ステント組立体１０を把持することが可能である（図５（Ｂ）参照）。そして、把持部１５１がステント組立体１０を把持した状態で、軸方向Ｄ１周りに回転操作することによって、ステント組立体１０は径方向外方に拡張する。
【００３８】
また、図４に示すように、外筒１５０の内周面１５０ａと外管１６４との間に形成されるルーメン１５３には、周方向で把持部１５１が設けられる位置とは異なる位置において、切断部１７０が通過する。
【００３９】
外筒１５０を構成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム、かつブレード等の補強体入りのものを使用することができる。
【００４０】
把持部１５１を構成する材料としては、バルーン１３０を構成する材料と同様のものを用いることができる。
【００４１】
切断部１７０は、ステント組立体１０の樹脂材料１２を加熱して溶融することによって、ステント組立体１０を所望の長さに切断する（図５（Ｃ）参照）。切断部１７０は、図２に示すように、先端に設けられる加熱部１７１と、加熱部１７１の基端に設けられ軸方向Ｄ１に延在する本体部１７２と、を有する。
【００４２】
加熱部１７１の加熱手段は特に限定されないが、例えば、ニクロム線などの電熱線、ヒーター、可視光や赤外光などの発光によって熱を付与する発光体や発光素子、高周波発生器などを用いることができる。
【００４３】
次に、図５を参照して、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１００の使用方法について説明する。図５は、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１００の使用方法の説明に供する図である。
【００４４】
まず術者は、病変部Ｎにおける血管径および病変長さを、不図示の画像診断装置によって計測する。
【００４５】
次に術者は、図５（Ａ）に示すように、ステントデリバリーシステム１００の先端が病変部Ｎよりも末梢側へ位置するように、ステントデリバリーシステム１００を生体内に挿入する。具体的には、ステント組立体１０の先端が、病変部Ｎの先端に略一致するまで、ステントデリバリーシステム１００を挿入する。このとき、バルーン１３０および把持部１５１は、収縮した状態である。
【００４６】
次に術者は、図５（Ｂ）に示すように、インジェクションポート１４２（図２参照）からバルーン１３０の内部に加圧流体を導入することによって、バルーン１３０を拡張させる。このバルーン１３０の拡張に伴って、バルーン１３０の外周側に位置するステント組立体１０の先端側の一部１０ｂが病変部Ｎの先端側病変部Ｎ１に圧着する。
【００４７】
そして術者は、ステント組立体１０の先端側が外筒１５０に対して所望の距離だけ露出するように、把持部１５１が収縮した状態で、外筒１５０を先端側に移動させる。ステント組立体１０を外筒１５０に対して露出させる長さは、病変部Ｎの長さに相当する。そして、外筒１５０を所望の位置に配置した状態で、図５（Ｂ）に示すように、把持部１５１を拡張させて、把持部１５１がステント組立体１０を把持する。把持部１５１を拡張させる方法は、上述した通りである。
【００４８】
次に術者は、外筒１５０を軸方向Ｄ１周りに回転させる。この結果、図５（Ｃ）に示すように、外筒１５０から露出しているステント組立体１０のうち、バルーン１３０の外周に位置しない未拡張の部分１０ｃ（図５（Ｂ）参照）は、径方向外方に拡張して、病変部Ｎの基端側病変部Ｎ２に圧着する。ここで基端側病変部Ｎ２は先端側病変部Ｎ１よりも径が大きくなるように構成されている。例えば、先端側病変部Ｎ１の開存状態を維持することができる程度までしか拡張しないバルーンであれば、基端側病変部Ｎ２の開存状態を維持することが困難である。これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１００であれば、外筒１５０を回転することによって、基端側病変部Ｎ２も好適に開存状態を維持することができる。なお、図５では、病変部Ｎとして湾曲しない直線状の構成を例示しているが、病変部Ｎは湾曲状の構成であってもよい。なお、病変部Ｎが湾曲状の構成であったとしても、外筒１５０を回転することによって、ステント組立体１０は好適に病変部Ｎの形状に倣って拡張して、病変部Ｎに圧着することができる。
【００４９】
さらに術者は、図５（Ｃ）に示すように、ルーメン１５３（図４参照）を介して、切断部１７０を先端側に移動させて、外筒１５０から露出しているステント組立体１０のうち最も基端側に位置する樹脂材料１２を切断する。
【００５０】
次に術者は、樹脂材料１２において切断されたステント組立体１０のうち先端側の部分を、病変部Ｎに残したまま、ステントデリバリーシステム１００を抜去する。ステントデリバリーシステム１００を抜去した後の様子を、図５（Ｄ）に示す。
【００５１】
以上のように、本実施形態に係るステント１１は、隙間Ｄが形成された円筒形状の外周を形作るストラット１３と、隣り合うストラット１３同士が互いに摺動し合うように、隣り合うストラット１３同士を連結する連結部１４と、を有し、円筒形状の軸方向Ｄ１周りの回転操作によって径が拡大する。このように構成されたステント１１であれば、回転操作によって、径が拡大する。このため、径の大きい病変部Ｎであっても血管の開存状態を維持することが可能である。
【００５２】
また、連結部１４は、ストラット１３の一端から二股状に延在するとともに端部に第１係合部１５Ａが設けられた延在部１５と、ストラット１３の他端に設けられる第２係合部１６と、を有する。一のストラット１３の他端に設けられる第２係合部１６は、一のストラット１３に隣り合う他のストラット１３の一端に設けられる延在部１５の二股の間に摺動可能に挿入される。また、第１係合部１５Ａおよび第２係合部１６が係合することによって第２係合部１６は延在部１５から離脱することが防止される。
【００５３】
このように構成されたステント１１によれば、回転操作によって径を拡大させる際に、連結部１４において第１係合部１５Ａおよび第２係合部１６が離脱することが防止される。このため、血管の開存状態をより好適に維持することができる。
【００５４】
また、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１００は、上述のステント１１が複数連続して形成されてなるステント組立体１０と、長尺状のシャフト部１６０、およびステント組立体１０の先端側の一部１０ｂが配置された状態で拡張可能なバルーン１３０を備えるカテーテル１２０と、ステント組立体１０を把持して回転可能な把持部１５１と、を有する。
【００５５】
このように構成されたステントデリバリーシステム１００によれば、バルーン１３０を拡張してステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを病変部Ｎに当接させ、かつ把持部１５１によってステント組立体１０を把持した状態で、ステント組立体１０を回転することによって、ステント組立体１０の径が拡大する。このため、径の大きい病変部Ｎであっても血管の開存状態を維持することが可能である。
【００５６】
また、ステント組立体１０を切断可能な切断部１７０をさらに有する。このため、生体内に挿入されたステント組立体１０を、所望の位置で切断することによって、ステント組立体１０の長さを適宜調整することができ、症状ごとまたは患者ごとに長さが異なる病変部Ｎに対して、好適に血管の開存状態を維持することができる。
【００５７】
また、ステント組立体１０は、各々のステント１１間に樹脂材料１２が配置されて形成され、切断部１７０は樹脂材料１２を切断可能に構成されている。このため、より容易にステント組立体１０の長さを調整することができる。
【００５８】
また、把持部１５１は拡張可能なバルーンによって構成され、把持部１５１が拡張することによってステント組立体１０を把持する。このため、より簡易な構成で把持部１５１を把持することができる。
【００５９】
＜第２実施形態のステントデリバリーシステム２００＞
次に、図６、図７を参照して、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２００の構成について説明する。
【００６０】
図６は、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２００の構成を示す図である。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。なお、上述した第１実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。第２実施形態は、第１実施形態と比較して、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを病変部Ｎに当接させる手段が異なる。
【００６１】
第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２００は、図６に示すように、中空状のシャフト部２８０および自己拡張型ステント（拡張部）２３０を備えるカテーテル２９０と、先端側の一部１０ｂが自己拡張型ステント２３０の外周に配置されるステント組立体１０と、シャフト部２８０の外管２２０の基端部が取り付けられた外管ハブ２４０と、シャフト部２８０の内管２１０を覆う基部シャフト２５０と、シャフト部２８０の内管２１０の基端が取り付けられる内管ハブ２６０と、切断部１７０と、を有する。なお図６では、切断部１７０は省略して示す。
【００６２】
シャフト部２８０は、図６に示すように、軸方向Ｄ１に延在して形成された内管２１０と、内管２１０の先端部側を覆うように配置された外管２２０と、を有する。
【００６３】
内管２１０は、図６に示すように、先端から基端まで延在するガイドワイヤルーメン２１１が形成された長尺状の管状体によって構成している。ガイドワイヤルーメン２１１には、ステントデリバリーシステム２００を病変部Ｎに導くガイドワイヤＷが挿通される。
【００６４】
第２実施形態におけるステントデリバリーシステム２００は、ガイドワイヤルーメン２１１が、先端に設けられた先端開口部２２３ａから内管ハブ２６０の基端に設けられたポート２６０ａまで連続的に連通した、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプとして構成されている。
【００６５】
ステントデリバリーシステム２００の最先端には、図６に示すように、先端部材２２３を配置している。先端部材２２３は、所定の留め具２２２を介して内管２１０の先端部分に固定している。
【００６６】
先端部材２２３は、生体管腔内への挿入性を考慮して、先端に向かって徐々に縮径するテーパー形状に形成している。先端部材２２３の先端には、ガイドワイヤＷが挿通される先端開口部２２３ａが形成されている。先端部材２２３は、例えば、内管２１０とは別部材によって構成することが可能であるし、内管２１０と同一の部材によって一体的に構成することも可能である。先端部材２２３を構成する材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、公知の樹脂材料などを使用することが可能である。
【００６７】
留め具２２２は、先端部材２２３内に埋設している。留め具２２２は、先端部材２２３の離脱を防止する機能を有している。留め具２２２は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料によって形成することができる。
【００６８】
内管２１０の基端は、ガイドワイヤＷを出し入れするためのポート２６０ａに挿通している。内管２１０の基端は、例えば、接着剤等によってポート２６０ａに固定することが可能である。
【００６９】
内管２１０を構成する材料としては、上述した第１実施形態に係る外管１６４と同様の材料を用いることができる。
【００７０】
外管２２０は、長尺状の管状体により構成され、内管２１０が挿通されるルーメン２２１を備える。また、外管２２０は、内管２１０に対して相対的に移動可能となるように内管２１０の外面側に配置している。外管２２０と内管２１０との間に形成されるルーメン２２１には、図６に示すように、ステント組立体１０を把持する把持部２５１が配置される。把持部２５１は、拡張可能なバルーンによって構成される。把持部２５１は、外管２２０の内周面２２０ｃに固定されている。外管２２０の内周面２２０ｃと把持部２５１との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。
【００７１】
内管２１０と外管２２０とを組み付けた状態において、内管２１０の先端部は、外管２２０の先端部から突出するように配置される。内管２１０の先端部と外管２２０の先端部との間に、自己拡張型ステント２３０が収容される。自己拡張型ステント２３０は、生体管腔内の病変部Ｎに留置される前の段階においては、図６に示すように、径方向内方に圧縮した状態で、内管２１０の先端部と外管２２０の先端部との間に収容される。
【００７２】
外管２２０の肉厚部には、図６に示すように、把持部２５１の内部に連通する拡張ルーメン２５２および切断部１７０が通過するルーメン２５３が形成されている。
【００７３】
拡張ルーメン２５２に連通する供給部１５５から導入された加圧流体は、外管ハブ２４０のルーメン２４２および拡張ルーメン２５２を通過して、把持部２５１の内部に導入され、把持部２５１を拡張して、ステント組立体１０を把持することが可能である（図７（Ｂ）参照）。そして、把持部２５１がステント組立体１０を把持した状態で、軸方向Ｄ１周りに回転操作することによって、ステント組立体１０は径方向外方に拡張する。
【００７４】
外管２２０は、内層２２０ａと、内層２２０ａの外表面を被覆する外層２２０ｂと、を備える。内層２２０ａと外層２２０ｂとの間には、例えば、外管２２０の耐キンク性を向上させるための補強体を配置することも可能である。
【００７５】
内層２２０ａを構成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等を使用することができる。また、外層２２０ｂを構成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂などを使用することができる。補強体を構成する材料としては、例えば、網目状に編組された金属素線などを使用することができる。
【００７６】
外管２２０の先端部には、Ｘ線造影性を備えるリング状のマーカ２２５が配置されている。マーカ２２５は、内層２２０ａと外層２２０ｂとの間に配置してもよい。
【００７７】
内管２１０の外径は、外管２２０のルーメン２２１の内径よりも小さく形成される。また、先端部材２２３の最大外径は、外管２２０のルーメン２２１の内径よりも小さく形成される。
【００７８】
上述のように内管２１０および先端部材２２３の外径が外管２２０のルーメン２２１の内径よりも小さくなるように構成されているため、内管２１０および先端部材２２３は、外管２２０のルーメン２２１を介して外管２２０から抜去することができる。
【００７９】
図６に示すように、外管２２０内に配置した先端マーカ２２６は、内管２１０の外表面に固定している。先端マーカ２２６の外径は外管２２０の内径と実質的に同一に形成しているため、内管２１０の外表面と外管２２０の内表面との間には、先端マーカ２２６を介して摩擦力が作用する。この摩擦力により、内管２１０に対して外管２２０が不用意に移動するのを防止できる。なお、先端マーカ２２６は、Ｘ線造影性を備える材料によって形成することができる。
【００８０】
自己拡張型ステント２３０は、内管２１０の先端部と外管２２０の先端部との間に配置され、外管２２０の移動に伴って内管２１０と外管２２０との間から放出されて拡張変形する。
【００８１】
また、内管２１０は、内管２１０上に設けられたステント組立体１０の基端部に接触するようにして、内管２１０の外周上に径方向に突出して形成される基端マーカー（図示しない）を有していても良い。このようにすることで、外管２２０が内管２１０に対して基端側に移動する際に、内管２１０の先端部と外管２２０の先端部との間に配置された自己拡張ステント２３０およびステント組立体１０が内管２１０上で基端側へ向かって移動したとしても、ステント組立体１０の基端部が内管２１０上に設けられた基端マーカーに接触し、自己拡張ステント２３０およびステント組立体１０の移動を規制することができる。そのため、自己拡張ステント２３０およびステント組立体１０が内管２１０上を基端側に向かって移動することを防止できる。
【００８２】
ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂは、自己拡張型ステント２３０の外周に配置されているため、自己拡張型ステント２３０の拡張に伴って、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを径方向外方に拡張させることができる。
【００８３】
自己拡張型ステント２３０を構成する材料としては、圧縮された状態から元の形状への復元力（自己拡張力）が必要であるため、チタンニッケル合金等の超弾性合金が好ましいが、必要に応じて、高分子材料や他の金属材料を好適に使用できる。高分子材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーである。金属材料は、例えば、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金等が挙げられる。
【００８４】
外管ハブ２４０は、外管２２０の基端部に液密に接続している。外管ハブ２４０は、外管２２０が備えるルーメン２２１と連通するルーメン２４１と、外管２２０の肉厚部に設けられる拡張ルーメン２５２に連通するルーメン２４２と、外管２２０の肉厚部に設けられるルーメン２５３に連通するルーメン２４３と、を有する。
【００８５】
外管ハブ２４０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料により構成することが可能である。
【００８６】
基部シャフト２５０は、内管２１０が挿通可能な中空のパイプ形状を有している。基部シャフト２５０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール等により構成することができる。
【００８７】
基部シャフト２５０の基端は、内管ハブ２６０に固定される。内管２１０は、基部シャフト２５０とともに内管ハブ２６０内に挿通される。また、内管２１０は、内管ハブ２６０の基端に設けられたポート２６０ａと接続している。ポート２６０ａには、内管２１０が備えるガイドワイヤルーメン２１１と連通する連通孔２６１が形成されている。ステントデリバリーシステム２００を使用した手技を行う際には、先端に配置した先端部材２２３の先端開口部２２３ａからガイドワイヤＷを導入して、ポート２６０ａの基端からガイドワイヤＷを突出させることができる。
【００８８】
内管ハブ２６０は、基部シャフト２５０および内管２１０の基端部に接続される。内管ハブ２６０にはポート２６０ａが設けられている。ポート２６０ａは、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体の供給を行う流体供給源（図示せず）と連結される流体チューブ（図示せず）を液密・気密に接続させることも可能になっている。内管ハブ２６０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートスチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００８９】
次に、図７を参照して、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２００の使用方法について説明する。
【００９０】
まず術者は、病変部Ｎにおける血管径および病変長さを、不図示の画像診断装置によって計測する。
【００９１】
次に術者は、図７（Ａ）に示すように、ステントデリバリーシステム２００の先端が病変部Ｎよりも末梢側へ位置するように、ステントデリバリーシステム２００を生体内に挿入する。具体的には、ステント組立体１０の先端が、病変部Ｎの先端に略一致するまで、ステントデリバリーシステム１００を挿入する。このとき、自己拡張型ステント２３０および把持部２５１は、収縮した状態である。
【００９２】
次に術者は、図７（Ｂ）に示すように、外管２２０を内管２１０に対して基端側に移動させる。これによって、自己拡張型ステント２３０は、内管２１０と外管２２０との間から放出して拡張変形する。この結果、自己拡張型ステント２３０の外周側に位置するステント組立体１０の先端側の一部１０ｂが病変部Ｎの先端側病変部Ｎ１に圧着する。
【００９３】
そして術者は、ステント組立体１０の先端側が外管２２０に対して所望の距離だけ露出するように、把持部２５１が収縮した状態で、外管２２０を基端側に移動させる。ステント組立体１０を外管２２０に対して露出させる長さは、病変部Ｎの長さに相当する。そして、外管２２０を所望の位置に配置した状態で、図７（Ｂ）に示すように、把持部２５１を拡張させて、把持部２５１がステント組立体１０を把持する。把持部２５１を拡張させる方法は、上述した通りである。
【００９４】
次に術者は、外管２２０を軸方向Ｄ１周りに回転させる。この結果、図７（Ｃ）に示すように、外管２２０から露出しているステント組立体１０のうち、自己拡張型ステント２３０の外周に位置しない未拡張の部分１０ｃは、径方向外方に拡張して、病変部Ｎの基端側病変部Ｎ２に圧着する。例えば、先端側病変部Ｎ１の開存状態を維持することができる程度までしか拡張しない自己拡張型ステントであれば、基端側病変部Ｎ２の開存状態を維持することが困難である。これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２００であれば、外管２２０を回転することによって、基端側病変部Ｎ２も好適に開存状態を維持することができる。
【００９５】
さらに術者は、図７（Ｃ）に示すように、ルーメン２４３およびルーメン２５３（図６参照）を介して、切断部１７０を先端側に移動させて、外管２２０から露出しているステント組立体１０のうち最も基端側に位置する樹脂材料１２を切断する。
【００９６】
次に術者は、樹脂材料１２において切断されたステント組立体１０のうち先端側の部分を、病変部Ｎに残したまま、ステントデリバリーシステム２００を抜去する。ステントデリバリーシステム２００を抜去した後の様子を、図７（Ｄ）に示す。
【００９７】
以上のように第２実施形態に係るステントデリバリーシステム２００によれば、自己拡張型ステント２３０が拡張することによって、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを病変部Ｎに圧着させることができる。このため、確実に、ステント組立体１０の先端側の一部１０ｂを病変部Ｎに圧着させることができる。
【００９８】
＜連結部の変形例１＞
図８は、変形例１に係る連結部１１４を示す図２に対応する図である。
【００９９】
変形例１に係る連結部１１４は、図８に示すように、ストラット１３の一端から折り返されるように延在する第１折り返し部１１５と、ストラット１３の他端から折り返されるように延在する第２折り返し部１１６と、を有する。
【０１００】
一のストラット１３（例えば、図８の左端のストラット１３）の一端（右端）から延在する第１折り返し部１１５および一のストラット１３に隣り合う他のストラット１３（例えば、図８の真ん中のストラット１３）の他端（左端）から延在する第２折り返し部１１６は、互いに摺動し合うように配置されるとともに、互いに係合することによって第１折り返し部１１５が第２折り返し部１１６から離脱することが防止される。このように構成された連結部１１４によれば、回転操作によって径を拡大させる際に、連結部１１４において第１折り返し部１１５および第２折り返し部１１６が離脱することが防止される。このため、血管の開存状態をより好適に維持することができる。
【０１０１】
＜連結部の変形例２＞
図９は、変形例２に係る連結部２１４を示す図２に対応する図である。
【０１０２】
変形例２に係る連結部２１４は、図９に示すように、ストラット１３の一端から径方向に沿って突出する第１突出部２１５と、ストラット１３の他端から径方向に沿って突出する第２突出部２１６と、を有する。
【０１０３】
一のストラット１３（例えば、図９の左端のストラット１３）の一端（右端）から突出する第１突出部２１５および一のストラット１３に隣り合う他のストラット１３（例えば、図９の真ん中のストラット１３）の他端（左端）から突出する第２突出部２１６は、互いに摺動し合うように配置されるとともに、互いに係合することによって第１突出部２１５が第２突出部２１６から離脱することが防止される。このように構成された連結部２１４によれば、回転操作によって径を拡大させる際に、連結部２１４において第１突出部２１５および第２突出部２１６が離脱することが好適に防止される。このため、血管の開存状態をより好適に維持することができる。
【０１０４】
本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
【０１０５】
例えば、連結部の構成はストラット同士が摺動可能であれば限定されず、例えばベアリングによって摺動可能に構成されていてもよい。
【０１０６】
また、上述した実施形態では、ステントデリバリーシステム１００、２００は、ステント組立体１０を切断可能な切断部１７０を有したが、切断部１７０を有していなくてもよい。このとき、以下に説明するステントデリバリーシステム３００を用いることができる。すなわち、変形例に係るステントデリバリーシステム３００は、図１０に示すように、予め所望の長さに調整されたステント組立体３１０と、ステント組立体３１０の基端に固定された第１固定部３２０と、第１固定部３２０に固定可能な第２固定部３３０と、を有する。第１固定部３２０には第１係合部３２１が設けられ、第２固定部３３０には第２係合部３３１が設けられる。第１係合部３２１および第２係合部３３１は、第２固定部３３０を周方向の一の方向に回転すると係合し、周方向の他の方向に回転すると係合状態が解除するように構成されている。このように構成されたステントデリバリーシステム３００によれば、切断部１７０によってステント組立体を切断する工程を省略できるため、手技が容易となる。
【０１０７】
また、上述した実施形態ではカテーテル１２０、２９０は、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプについて説明したが、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプに適用することも可能である。
【０１０８】
また、上述した実施形態では、切断部１７０は、ステント組立体１０の樹脂材料１２を切断するように構成された。しかしながら、切断部は極小ハサミによって構成されて、ステント組立体１０のステント１１を切断してもよい。このとき、ステント組立体１０は、樹脂材料１２が形成されず、ステントが長く形成される構成であってもよい。
【０１０９】
また、ステントは、図１（Ｂ）に示す連結部１４、図８に示す連結部１１４、および図９に示す連結部２１４のうち、少なくとも２つを有していてもよい。
【０１１０】
ステント１１同士を接続する材料は、ステント組立体１０を狭窄部位に送達する過程において、ステント１１同士の接続を維持する限り、樹脂材料１２に限定されない。例えば、ステント１１同士を接続する材料として、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金等の非生分解性金属材料やマグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。
【符号の説明】
【０１１１】
１０    ステント組立体、
１１    ステント、
１２    樹脂材料、
１３    ストラット、
１４、１１４、２１４    連結部、
１５    延在部、
１５Ａ    第１係合部、
１６    第２係合部、
１１５    第１折り返し部、
１１６    第２折り返し部、
１２０、２９０    カテーテル、
１３０    バルーン（拡張部）、
１５１、２５１    把持部、
１６０、２８０    シャフト部、
１７０    切断部、
２１５    第１突出部、
２１６    第２突出部、
２３０    自己拡張型ステント（拡張部）、
Ｄ    隙間、
Ｄ１    軸方向。
【図１】
2018102575.tif 000003
【図２】
2018102575.tif 000004
【図３】
2018102575.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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