(57)【要約】【課題】  医療機器を提供すること。【解決手段】  医療機器は、膨張可能なバルーンと第１及び第２電極とを含む。膨張可能なバルーンは、カテーテルの遠位端に結合されている。第１電極及び第２電極は、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療機器であって、
カテーテルの遠位端に結合された膨張可能なバルーンと、
互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極と、を備える、医療機器。
【請求項２】
前記第１電極及び前記第２電極は互いに電気絶縁されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
前記第１電極及び前記第２電極は前記膨張可能なバルーンの外面に配設されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項４】
前記第１電極は少なくとも１つの凹状領域を有し、前記第２電極は前記第１電極の前記凹状領域の中に突出する少なくとも１つの凸状領域を有する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項５】
前記第１電極は少なくとも１つの２次元（２Ｄ）窪みを有し、前記第２電極は前記第１電極の前記２Ｄ窪みの中に突出する少なくとも１つの２次元突起を有する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項６】
前記第１電極は凹状であり、凸状形状が内接されており、前記第２電極は、前記第１電極を内接する前記凸状形状の中に延びる少なくとも１つの領域を有する、請求項１に記載の医療機器。
【請求項７】
前記第１電極及び前記第２電極は前記遠位端に電気的に接続されており、前記カテーテルを介して信号を受信するように構成されている、請求項１に記載の医療機器。
【請求項８】
前記第１電極及び前記第２電極は、組織に沿って連続的な外傷を形成するために前記組織をアブレートするように構成されている、請求項１に記載のバルーンアセンブリ。
【請求項９】
医療機器を製造する方法であって、
膨張可能なバルーンをカテーテルの遠位端に結合することと、
前記バルーン上に、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極を配設することと、を含む、方法。
【請求項１０】
前記第１電極及び前記第２電極は互いに電気絶縁されている、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記第１電極及び前記第２電極を配設することは、前記第１電極及び前記第２電極を、非線形境界を有する電気絶縁領域によって互いに分離することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１電極は少なくとも１つの凹状領域を有し、前記第２電極は前記第１電極の前記凹状領域の中に突出する少なくとも１つの凸状領域を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１電極は少なくとも１つの２次元窪みを有し、前記第２電極は前記第１電極の前記窪みの中に突出する少なくとも１つの２次元突起を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１電極は凹状であり、凸状形状が内接されており、前記第２電極は、前記第１電極を内接する前記凸状形状の中に延びる少なくとも１つの領域を有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１電極及び前記第２電極を配設することは、前記第１電極及び前記第２電極を前記遠位端に電気的に接続することを含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概ね医療的アブレーション技術に関し、具体的には、アブレーション電極の設計及び使用に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓マッピング及び／又は治療応用のような医療処置において、様々な種類の電極が用いられ得る。
【０００３】
例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，１６４，２８３号は、肺静脈が心房から延びる位置の組織領域に円周方向伝導ブロックを形成することによる心房不整脈と診断された患者の治療方法を記載している。この方法は、肺静脈口のうちの１つの周りに１つのそのような円周方向伝導ブロックを形成することと、肺静脈口のうちの各々１つの周りに、又はそれらのサブセットコンビネーションにそのような円周方向伝導ブロックを形成することとのどちらか一方を含む。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１３／０２７４５６２号は、医療診断及び／又は治療用の装置を記載している。この装置は、フレキシブル基板、フレキシブル基板に配設された中間バス、及びフレキシブル基板に配設されて中間バスに結合された複数の検知素子を含む。複数の検知素子及び中間バスは、検知素子がフレキシブル基板の最小歪みの領域に配設されているように、フレキシブル基板に配設されている。
【０００５】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，８０５，４６６号は、患者内で展開可能である拡張可能な適合性本体を形成するように構成された膜を含む組織電極アセンブリを記載している。アセンブリは更に、膜の表面に配設され、かつ少なくとも１つのベース基板層、少なくとも１つの絶縁層及び少なくとも１つの平面導電層を含む、フレキシブル回路を含む。導電性電極は、フレキシブル基板の少なくとも一部分と、フレキシブル回路で覆われていない膜の表面の一部分とを覆う。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書に記載される本発明の一実施形態は、膨張可能なバルーンと、第１及び第２電極を含む医療機器を提供する。膨張可能なバルーンは、カテーテルの遠位端に結合されている。第１及び第２電極は、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する。
【０００７】
いくつかの実施形態では、第１電極及び第２電極は互いに電気絶縁されている。別の実施形態では、第１電極及び第２電極は、膨張可能なバルーンの外面に配設されている。更に別の実施形態では、第１電極は少なくとも１つの凹状領域を有し、第２電極は第１電極の凹状領域の中に突出する少なくとも１つの凸状領域を有する。
【０００８】
一実施形態では、第１電極は少なくとも１つの２次元（２Ｄ）窪みを有し、第２電極は第１電極の２Ｄ窪みの中に突出する少なくとも１つの２Ｄ突起を有する。別の実施形態では、第１電極は凹状であり、凸状形状が内接されており、第２電極は第１電極を内接する凸状形状に延びる少なくとも１つの領域を有する。更に別の実施形態では、第１電極及び第２電極は、遠位端に電気的に接続されており、カテーテルを介して信号を受信するように構成されている。
【０００９】
いくつかの実施形態では、第１電極及び第２電極は、組織に沿って連続的な外傷（lesion）を形成するために組織をアブレートするように構成されている。
【００１０】
本発明の一実施形態により、医療機器を製造する方法が更に提供されている。方法は、膨張可能なバルーンをカテーテルの遠位端に結合することを含む。互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極は、バルーン上に配設されている。
【００１１】
本発明の一実施形態により、患者の組織内の標的位置でアブレーションする方法が更に提供されている。この方法は、患者体内にカテーテルの遠位端に結合された膨張可能なバルーンを挿入することを含む。膨張可能なバルーンは、その上に、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極が配設されている。カテーテルの遠位端は標的位置にナビゲートされており、バルーンは膨張されて、第１電極及び第２電極と組織との間に物理的接触を作る。電気アブレーション信号は、第１電極及び第２電極に適用される。
【００１２】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、電極がその上に配設されているカテーテルのバルーンアセンブリの概略側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、電極がその上に配設されているカテーテルのバルーンアセンブリの概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概要
バルーンカテーテルは、患者の心臓の組織の経路に沿って電気伝導を遮断する外傷を形成することにより、不整脈の治療のような様々な介入心臓処置において用いられる。望ましくない心臓内電気信号を遮断する外傷は、選択された位置で組織に高周波（ＲＦ）アブレーションを適用することなど、様々な技術を用いて形成され得る。
【００１５】
１つの可能なアブレーション解決策は、所望するアブレーション部位に挿入されている膨張可能なバルーンの外面に電極のアレイを配設することである。しかしながら、そのような電極が線形の電気絶縁領域によって分離されている場合、電極により生成される外傷間に不連続性が残る恐れがあり、したがって、心臓内電極信号の望ましくないコンダクタンスを可能にする。原理的には、高価な製造技術を用いて電極間の電気絶縁領域の幅を縮小することができる。そのような技術は、しかしながら、外傷間の心臓内電気信号の望ましくないコンダクタンスを完全に遮断し損なう場合がある。
【００１６】
以下に記載される本発明の実施形態は、心臓内電気信号の望ましくないコンダクタンスを遮断する連続的な外傷を形成するための、改善されたアブレーション電極構成及び関連方法を提供する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、バルーンカテーテルは、カテーテルの遠位端に結合された膨張可能なバルーンを含む。２つ以上の電極は、バルーンの外面に配設されている。電極は、互いにインターリーブされるために成形され、かつバルーンの上に位置付けられる。インターリーブされた構成は、それぞれの電極によって生成された個別の外傷間の隙間を回避するのに役立ち、信頼性のある連続的なアブレーションをもたらす。インターリーブされた電極構成のいくつかの例を本明細書に記載する。電極は、通常、非線形境界を有する電気絶縁領域により互いに分離されている。
【００１８】
開示された技術は、電極を一括して接合するような、バルーン上の電極の様々な製造技術を用いられ得る。電極のインターリーブされた構造は、電極間の電気絶縁領域の幅を縮小する必要なく、連続的な外傷を形成することを可能にする。したがって、開示された技術は、性能を損なうことなく安価でそのようなカテーテルを製造することと、不整脈治療の質を改善することとを可能にする。
【００１９】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０は、この例では心臓カテーテルであるカテーテル２２と、制御コンソール２４と、を備える。本明細書に記述される実施形態では、カテーテル２２は、心臓２６の組織のアブレーションといった、任意の好適な治療用及び／又は診断用目的で使用され得る。
【００２０】
コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信するため及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路３８を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４１を備える。
【００２１】
医師３０は、テーブル２９に横たわった患者２８の脈管系を通してカテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、その遠位端に装着されたバルーンアセンブリ４０を含む。バルーンアセンブリ４０は、心臓２６の標的位置で組織をアブレーションするように構成されている。アブレーションバルーンアセンブリのいくつかの構成を、以下の図２及び図３に詳細に描写する。医師３０は、挿入図２３に示されるように、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いてカテーテル２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置の近傍でバルーンアセンブリ４０をナビゲートする。カテーテル２２の近位端は、プロセッサ４１のインターフェース回路に接続されている。
【００２２】
いくつかの実施形態において、心臓腔内のバルーンアセンブリ４０の位置は、磁気位置追跡システムの位置センサー（図示なし）によって測定されている。この場合、コンソール２４は駆動回路３４を備え、この駆動回路３４は、テーブル２９に横たわる患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する磁界発生器３６を駆動する。位置センサは、磁界発生器３６からの検知された外部磁界に応じて位置信号を生成するように構成されている。位置信号は、位置追跡システムの座標系におけるバルーンアセンブリ４０の位置を示す。
【００２３】
この位置検知方法は、様々な医療応用において、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに、米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に説明されており、それらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる。
【００２４】
典型的には、プロセッサ４１は汎用コンピュータで構成され、コンピュータには、本明細書に記載する機能を実行するソフトウェアがプログラムされている。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、代替的に又は追加的に、磁気、光学若しくは電子メモリなどの有形の持続性媒体上に提供及び／又は格納されてもよい。
【００２５】
インターリーブされた電極を用いる連続的なアブレーション
図２は、本発明の一実施形態による、バルーンアセンブリ４０の概略側面図である。いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又は任意の他の適切な材料で作製された膨張可能なバルーン４８を含む。
【００２６】
カテーテル２２の挿入の間、バルーン４８は、畳み込まれた位置でシース（図示なし）に収容されている。標的位置（例えば、肺静脈口）にナビゲートされた後、バルーン４８は、通常、システム２０によりカテーテル２２を介して供給される生体適合性の生理食塩水を用いて、拡張位置に膨張されている。
【００２７】
いくつかの実施形態では、アセンブリ４０は、バルーン４８の遠位半球及び近位半球の外部面にそれぞれ配設されるアブレーション電極４２及び４３を含む。一実施形態では、アセンブリ４０を心臓２６の標的位置にナビゲートした後、医師３０はバルーン４８を膨張させて、標的位置で電極４２及び４３と組織との間の物理的接触を行うことができる。電極４２及び４３は、カテーテル２２を通って延びる適切なワイヤを介して、高周波（ＲＦ）のような電気アブレーション信号を受信し、かつ心臓２６の標的位置で組織をアブレートするように構成されている。
【００２８】
この図は、電極４２及び４３を用いて標的位置で組織をアブレートするためのカテーテル２２を介するアブレーション信号を受信する準備にある、その拡張位置のバルーン４８を示す。組織をアブレートした後、バルーン４８は収縮され、シースに再度挿入され、その結果、医師３０は患者２８の身体からアセンブリ４０を安全に回収できる。
【００２９】
図で分かるように、電極４２及び４３の形状は非線形である。各電極は、凹状及び凸状形状の繰り返し構造を含むリエントラント形状を有する。電極は、一方の電極の凸状領域を他方の電極の凹状領域の内側に、かつその逆に配設することによって、互いにインターリーブされている。例えば、電極４２の凸状領域４４は電極４３の凹状領域４５に対面し、その結果、凸状領域４４は凹状領域４５の中に突出する。
【００３０】
言い換えると、電極４２は少なくとも１つの２次元窪みを有してもよく、電極４３は電極４２の窪みの中に突出する少なくとも１つの２次元突起を有してもよい。
【００３１】
いくつかの実施形態では、電極４２及び４３は、電極４２及び４３のリエントラント形状によって形成される非線形境界を有する電気絶縁領域４６により互いに分離されている。この実施形態では、領域４６は連続しており、バルーン４８の周囲を横断する電極４２と４３との間で物理的に分離し、その結果、電極４２及び４３は互いに電気的に絶縁されている。この実施形態では、電極４２及び４３は、カテーテル２２を介して並列にアブレーション電気信号を受信する。
【００３２】
電極４２及び４３のリエントラント形状とインターリーブされた配設は、心臓２６の標的領域を横断する望ましくない電気インパルスの伝搬を遮断する連続的な外傷パターンの形成を可能にする。換言すると、境界領域４６の非線形の形状は、電極４２及び４３によって形成される外傷間に不連続性が残る可能性を減少させる。更に言い換えると、第１電極（例えば、電極４２）は、凹状であり、凸状形状が内接されており、一方、第２電極（例えば、電極４３）は、第１電極を内接する凸状形状の中に延びる少なくとも１つの領域を有する。
【００３３】
別の実施形態では、電極４２及び４３は、カテーテルの遠位端、又は遠位端の近傍で電気的に相互接続されている。この実施形態では、両電極は単一のアブレーション信号で駆動され得る。一実施形態では、電極４２は、電極４３を介して、カテーテル２２から電気信号を受信する。
【００３４】
図２の例では、領域４４及び４５の形状は丸みを有する。別の実施形態では、領域４４及び４５は、Ｖ字形状又はダブルＶ字形状のような、任意の他の適切な形状を有してもよい。
【００３５】
インターリーブされた電極を有する膨張可能なバルーンカテーテルの製造
上述のように、いくつかの実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、バルーン４８上に電極４２及び４３を、それらのそれぞれの形状が互いにインターリーブされているように配設することと、次いでアセンブリ４０をカテーテル２２の遠位端に結合することとによって製造されることができ、アセンブリ４０は上記の機能（例えば、膨張／収縮及びアブレート）を有する。別の実施形態では、電極４２及び４３をバルーン４８上に配設することは、バルーン４８をカテーテル２２の遠位端に結合することの後に実行されてもよい。
【００３６】
図３は、本発明の代替的実施形態による、バルーンアセンブリ５０の概略側面図である。アセンブリ５０は、例えば、上記図２のアセンブリ４０と置換し得る。いくつかの実施形態では、アセンブリ５０は、上記図２で描写されたバルーン４８と実質的に同様であってもよい膨張可能なバルーン５８を含む。
【００３７】
いくつかの実施形態では、アブレーション電極５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃ及び５２Ｄは、バルーン５８の外部面上に互いに隣り合って配設されている。電極５２Ａ〜５２Ｄの各々は、隣接する電極の対応する領域とインターリーブする凸状領域５４及び凹状領域５５を含むリエントラント形状を有する。例えば、一実施形態では、電極５２Ｂの凸状領域５４は、電極５２Ａの凹状領域５５の中に延びる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、電極５２Ａ〜５２Ｄの間の隣り合った電極（例えば、電極５２Ｃと５２Ｄ）は、電極のリエントラント形状によって形成される非線形境界を有するそれぞれの電気絶縁領域５６により分離されている。
【００３９】
一実施形態では、電極５２Ａ〜５２Ｄは、カテーテル２２と導体６０を介してアブレーション電気信号を受信する。電極５２Ａ〜５２Ｄは、カテーテル２２に直列に、あるいは並列に電気的に接続されてもよい。
【００４０】
図２及び図３に示す例示の構成は、概念を明確化する目的のみで選択されている。別の実施形態では、開示された技術は、互いにインターリーブされている他の適切な形状の電極を用いてもよく、したがって、標的位置に連続的な外傷の形成を可能にする。更に、開示された技術は、バルーンアセンブリに限定されず、アブレーション電極を含む他の適切な遠位端アセンブリと併用されてもよい。
【００４１】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００４２】
〔実施の態様〕
（１）  医療機器であって、
カテーテルの遠位端に結合された膨張可能なバルーンと、
互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極と、を備える、医療機器。
（２）  前記第１電極及び前記第２電極は互いに電気絶縁されている、実施態様１に記載の医療機器。
（３）  前記第１電極及び前記第２電極は前記膨張可能なバルーンの外面に配設されている、実施態様１に記載の医療機器。
（４）  前記第１電極は少なくとも１つの凹状領域を有し、前記第２電極は前記第１電極の前記凹状領域の中に突出する少なくとも１つの凸状領域を有する、実施態様１に記載の医療機器。
（５）  前記第１電極は少なくとも１つの２次元（２Ｄ）窪みを有し、前記第２電極は前記第１電極の前記２Ｄ窪みの中に突出する少なくとも１つの２次元突起を有する、実施態様１に記載の医療機器。
【００４３】
（６）  前記第１電極は凹状であり、凸状形状が内接されており、前記第２電極は、前記第１電極を内接する前記凸状形状の中に延びる少なくとも１つの領域を有する、実施態様１に記載の医療機器。
（７）  前記第１電極及び前記第２電極は前記遠位端に電気的に接続されており、前記カテーテルを介して信号を受信するように構成されている、実施態様１に記載の医療機器。
（８）  前記第１電極及び前記第２電極は、組織に沿って連続的な外傷を形成するために前記組織をアブレートするように構成されている、実施態様１に記載のバルーンアセンブリ。
（９）  医療機器を製造する方法であって、
膨張可能なバルーンをカテーテルの遠位端に結合することと、
前記バルーン上に、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極を配設することと、を含む、方法。
（１０）  前記第１電極及び前記第２電極は互いに電気絶縁されている、実施態様９に記載の方法。
【００４４】
（１１）  前記第１電極及び前記第２電極を配設することは、前記第１電極及び前記第２電極を、非線形境界を有する電気絶縁領域によって互いに分離することを含む、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記第１電極は少なくとも１つの凹状領域を有し、前記第２電極は前記第１電極の前記凹状領域の中に突出する少なくとも１つの凸状領域を有する、実施態様９に記載の方法。
（１３）  前記第１電極は少なくとも１つの２次元窪みを有し、前記第２電極は前記第１電極の前記窪みの中に突出する少なくとも１つの２次元突起を有する、実施態様９に記載の方法。
（１４）  前記第１電極は凹状であり、凸状形状が内接されており、前記第２電極は、前記第１電極を内接する前記凸状形状の中に延びる少なくとも１つの領域を有する、実施態様９に記載の方法。
（１５）  前記第１電極及び前記第２電極を配設することは、前記第１電極及び前記第２電極を前記遠位端に電気的に接続することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００４５】
（１６）  患者の組織の標的位置でのアブレーションのための方法であって、
前記患者体内にカテーテルの遠位端に結合された膨張可能なバルーンを挿入することであって、前記膨張可能なバルーンは、互いにインターリーブされているそれぞれ第１形状及び第２形状を有する第１電極及び第２電極をその上に配設している、ことと、
前記カテーテルの前記遠位端を前記標的位置にナビゲートし、かつ前記バルーンを膨張させて前記第１電極及び前記第２電極と前記組織との間に物理的接触を作る、ことと、
前記第１電極及び前記第２電極に電気アブレーション信号を適用することと、を含む、方法。
【図１】
2018130545.tif 000003
【図２】
2018130545.tif 000004
【図３】
2018130545.tif 000005
【外国語明細書】
2018130545000001.pdf