(57)【要約】【課題】ポートバルブによって、カテーテルアセンブリ内で流体が側面ポートから流出することを防ぐこと。【解決手段】カテーテルアセンブリ（１０）に備えられたカテーテルアダプタ（１４）内には、その内部に選択的なアクセスを可能にする中空円筒状のポート（５０）が配設されている。ポート（５０）はカテーテルアダプタの側部から該カテーテルアダプタの長手方向に対し直交する方向に延在する。カテーテルアダプタ内には、カテーテルアダプタの内部とポートの間のアクセスを制御するポートバルブ（６０）が配設されている。ポートバルブは、フレキシブルチューブを有し、フレキシブルチューブの一部はポートとカテーテルアダプタの間の開口部を覆う。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルアセンブリであって、
内部ルーメンを有するカテーテルアダプタであって、前記内部ルーメン内に、セプタム及びセプタム作動器を有するカテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの側部から該カテーテルアダプタの長手方向に対し直交する方向に延在する中空円筒状のポートであって、前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンに開口しているポートと、
前記内部ルーメン内に配設され、円筒形状のフレキシブルチューブを含むポートバルブであって、前記フレキシブルチューブの一部が前記ポートと前記内部ルーメンの間の開口部を覆っている、ポートバルブと、
を備え、
前記セプタム作動器の遠位側部分は、セプタム作動前及び作動中に、前記ポートバルブの前記フレキシブルチューブの内部通路内に配設され、および、前記セプタム作動器の前記遠位側部分は、前記セプタム作動器の前記遠位側部分の表面から前記フレキシブルチューブの内面に向けて、前記直交する方向と同一方向に突出した少なくとも１対の部分であって該対の部分の一方と他方が互いに逆向きに突出している少なくとも１対の部分を備え、前記対の部分の前記一方および前記他方の前記カテーテルアダプタの長手方向に沿った断面は矩形形状とされている、カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記カテーテルアダプタは、前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメン内に配設された前記セプタム及び前記セプタム作動器を有する血液制御バルブを含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記ポートバルブ及び前記血液制御バルブの前記セプタムが一体型部材として一体化した、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記セプタムはバリア部材を有し、該バリア部材はそれを通るスリットを有する、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記ポートバルブの前記フレキシブルチューブは前記カテーテルアダプタの縦軸に沿った長手方向に延在し、前記セプタムは前記カテーテルアダプタの前記縦軸に対して実質的に垂直な面に配設されたバリア部材を有する、請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記ポートバルブは前記血液制御バルブの前記セプタムの位置の近位に配設される、請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記フレキシブルチューブの前記内部通路は、セプタム作動前及び作動中に前記内部通路内に配設された前記セプタム作動器の前記一部の外径よりも大きい内径を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記ポートは、前記内部ルーメンの縦軸に対して実質的に垂直方向に向けられた本体を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記ポートバルブは前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンの内面における陥凹部内に配設されている、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
カテーテルアセンブリであって、
血液制御バルブを収納する内部ルーメンを有するカテーテルアダプタであって、前記血液制御バルブはセプタム作動器とセプタムを有し、前記セプタムは前記内部ルーメンの一部を封止し、該セプタムを通って延在する一つ又は複数のスリットを含む、カテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの側部から該カテーテルアダプタの長手方向に対し直交する方向に延在する中空円筒状のポートであって、前記カテーテルアダプタの前記内部ルーメンに開口しているポートと、
前記ポートと前記カテーテルアダプタの間の開口部を覆うポートバルブであって、円筒形状のフレキシブルチューブを有し、該フレキシブルチューブが前記ポートと前記カテーテルアダプタの間の前記開口部を覆っている、ポートバルブと、
を備え、
前記セプタム作動器の遠位側部分は、セプタム作動前及び作動中に、前記ポートバルブの前記フレキシブルチューブの内部通路内に配設され、および、前記セプタム作動器の前記遠位側部分は、前記セプタム作動器の前記遠位側部分の表面から前記フレキシブルチューブの内面に向けて、前記直交する方向と同一方向に突出した少なくとも１対の部分であって該対の部分の一方と他方が互いに逆向きに突出している少なくとも１対の部分を備え、前記対の部分の前記一方および前記他方の前記カテーテルアダプタの長手方向に沿った断面は矩形形状とされている、カテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記ポートバルブ及び前記血液制御バルブの前記セプタムが一体型部材として一体化した、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記セプタムはバリア部材を有し、前記セプタムの一つ又は複数のスリットが前記バリア部材を通って延在する、請求項１１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記ポートは、前記内部ルーメンの縦軸に対して実質的に垂直方向に向けられた本体を含む、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記ポートバルブは前記血液制御バルブの前記セプタムの位置の近位に配設される、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記フレキシブルチューブの前記内部通路は、セプタム作動前及び作動中に前記内部通路内に配設された前記セプタム作動器の前記一部の外径よりも大きい内径を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
カテーテルアセンブリであって、
血液制御バルブを収納する内部ルーメンを有するカテーテルアダプタであって、前記血液制御バルブはセプタム作動器とセプタムを有し、前記セプタムは前記内部ルーメンの一部を封止し、前記セプタムを通って延在する一つ又は複数のスリットを含む、カテーテルアダプタと、
前記カテーテルアダプタの側部から該カテーテルアダプタの長手方向に対し直交する方向に延在する中空円筒状のポートであって、前記カテーテルアダプタの内部への選択的なアクセスを提供するポートと、
前記ポートと前記カテーテルアダプタの間の開口部を覆うポートバルブであって、円筒形状のフレキシブルチューブ部分を有し、該フレキシブルチューブ部分が前記ポートと前記カテーテルアダプタの間の前記開口部を覆っており、実質的に円筒形状であるポートバルブにおいて、前記フレキシブルチューブ部分が前記カテーテルアダプタの縦軸に関して縦方向に延在し、前記セプタムが、前記カテーテルアダプタの前記縦軸に対して実質的に垂直な面に配設されているバリア部材を有することで、前記ポートバルブの遠位端における開口部を覆っている、ポートバルブと
を備え、
前記セプタム作動器の遠位側部分は、セプタム作動前及び作動中に、前記ポートバルブの前記フレキシブルチューブ部分の内部通路内に配設され、および、前記セプタム作動器の前記遠位側部分は、前記セプタム作動器の前記遠位側部分の表面から前記フレキシブルチューブ部分の内面に向けて、前記直交する方向と同一方向に突出した少なくとも１対の部分であって該対の部分の一方と他方が互いに逆向きに突出している少なくとも１対の部分を備え、前記対の部分の前記一方および前記他方の前記カテーテルアダプタの長手方向に沿った断面は矩形形状とされている、カテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
血液制御バルブは、カテーテルアセンブリまたは他の同様の血管アクセス器具において、それらのカテーテルアセンブリまたは他の同様の血管アクセス器具からの意図しない血液暴露を防ぐために使用することができる。血液制御バルブは概してセプタムおよびセプタム作動器を備えている。セプタムは、セプタム作動器を導入可能な一つ又は複数のスリットを有する可撓性バリアを備えることができる。使用の際、セプタム作動器はセプタムの一つ又は複数のスリットを通って選択的にセプタムを開き、そこに流体の通路を形成する。血管制御バルブの例としては、２００９年８月２０日出願の米国特許出願公開公報第２０１１／００４６５７０号、名称「Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly（洗浄可能なカテーテルアセンブリを提供するためのシステムと方法）」の全体が参照のために本明細書に取り込まれているが、これに限定するものではない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００２】
本発明は、現在利用可能なシステム及び方法によって未だ当技術において完全に解決されていない課題及び要求に応えるために開発されたものである。したがって、これらのシステム及び方法は、血液制御バルブとポートバルブを有するカテーテルアセンブリを備えた血液制御カテーテルアセンブリに側面ポートを設けるために開発されたものである。ポートバルブによって、カテーテルアセンブリ内で流体が側面ポートから流出することを防ぐことができる。
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明の一態様において、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタ、カテーテルアダプタ上に配設されたポート、および、カテーテルアダプタ内に配設されたポートバルブを含む。カテーテルアダプタは内部ルーメンを備え、そこにポートが開いている。ポートバルブはフレキシブルチューブを含み、その一部はポートと内部ルーメンの間の開口部を覆っている。したがって、ポートバルブによって、カテーテルアダプタの内部ルーメンへのポートを介した一方通行の選択的アクセスが提供される。
【０００４】
本発明の別の態様において、カテーテルアセンブリは、カテーテルアダプタ、カテーテルアダプタ上に配設されたポート、および、カテーテルアダプタ内に配設されたポートバルブを含む。カテーテルアダプタは内部ルーメンを備え、そこにポートが開いている。ポートバルブはフレキシブルチューブを含み、その一部はポートと内部ルーメンの間の開口部を覆っている。カテーテルアダプタはセプタム作動器およびセプタムを含む血管制御バルブを収納している。セプタムは内部ルーメンの一部を封止している。一つ又は複数のスリットがセプタムを通って延在することにより、セプタムを通じた選択的なアクセスが提供される。したがって、ポートバルブによって、カテーテルアダプタの内部ルーメンへのポートを介した一方通行の選択的アクセスが提供される。さらに、カテーテルアダプタに、カテーテルアダプタ内に配設されたセプタム作動器に隣接してポートを配設してもよい。
【０００５】
本発明のいくつかの実施例は、以下の特徴のうち一つまたは複数を含む。カテーテルアダプタは、該カテーテルアダプタの内部ルーメン内に配設された血液制御バルブを含むことができる。血液制御バルブは、セプタム及びセプタム作動器を含むことができる。ポートバルブとセプタムは一体化されてもよい。セプタムは、スリットが延在する遠位バリア面を含むことができる。ポートバルブのフレキシブルチューブは、カテーテルアダプタの縦軸に沿った長手方向に延在することでき、セプタムはその縦軸に対して垂直なバリア面を有することができる。セプタム作動器の一部は、セプタム作動前及び作動中に、ポートバルブのフレキシブルチューブの内部通路内に位置させることができる。フレキシブルチューブの内部通路は、セプタム作動前及び作動中に内部通路内に配設されたセプタム作動器の一部の外径よりも大きい内径を有することができる。ポートは、概して内部ルーメンの縦軸に対して実質的に垂直方向に向けられた本体を含むことができる。ポートバルブのフレキシブルチューブは円筒形状のチューブであってもよい。ポートバルブを、カテーテルアダプタの内部ルーメンの内面における陥凹部内に配設してもよい。ポートバルブのフレキシブルチューブは、シリコン、シリコンゴム及び／又はポリプロピレンで形成されていてもよい。
【０００６】
本発明のこれらの及び他の特徴や効果は、本発明のいくつかの実施形態に援用されて以下の記載及び添付の特許請求の範囲から一層明らかになるもの、又は、以下の本発明の実施の説明により理解できるものである。本発明は、本明細書に記載される効果的特徴や効果の全てが本発明の全実施形態に組み入れられることを要しない。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
本発明の上述のおよびその他の特徴や効果が得られる方法が容易に理解できるよう、添付の図面に示す具体的な実施形態を参照しながら、上記で簡単に説明した発明をより具体的に説明する。これらの図面は単に本発明の典型的な実施形態のみを示すものであり、本発明の範囲を限定するものとして解されるべきではない。
【図１】いくつかの実施形態に係る、ポートを有するカテーテルアセンブリの斜視図である。
【図２】いくつかの実施形態に係る、ポート及びポートバルブを有するカテーテルアセンブリの断面斜視図である。
【図３】いくつかの実施形態に係る、チューブ状のポートバルブの斜視図である。
【図４】いくつかの実施形態に係る、一体化したポートバルブ及びセプタムを有するカテーテルアセンブリの断面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明の現在好ましい実施形態は図面を参照することにより理解されるものであり、図面において同様の参照符号は同様又は機能的に類似の要素を示すものである。本発明の構成要素は、図面において概ね説明され図示されているように、多様の異なる構成で配置および設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図面で示される以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載されている範囲に発明を限定しようとするものではなく、単に本発明の現在好ましい実施形態を示すものにすぎない。
【０００９】
さらに、図面は簡略図または部分図であり、図面の構成要素の寸法は明確化のために、拡大または実際の比率で示されていないものもある。また、単数形（“ａ”“ａｎ”“ｔｈｅ”）で記載した用語は、文脈において特記しない限り複数形も含むものとする。例えば、ターミナル（“ａ ｔｅｒｍｉｎａｌ”）という記載はその複数（“ｏｎｅ ｏｒ ｍｏｒｅ ｔｅｒｍｉｎａｌｓ”）も含む。さらに、要素の一覧（要素ａ、ｂ、ｃ等）についての記載があった場合は、一覧の要素のいずれか一つ、一覧の全要素の中のいずれかの要素の組み合わせ、および／または、一覧の全要素を含むものとする。
【００１０】
「実質的に」という用語は、記載された特徴、パラメータ、又は値が厳密である必要がないことを意味し、例えば、許容誤差、測定誤差、測定精度限界、および当業者に周知の他の要素を含む、偏差や変動が、これら特性が提供しようとする効果を排除しない程度で発生する可能性があることを意味する。
【００１１】
本明細書で使用する「近位」、「上部」、「上方」、又は「上向き」という用語は、装置の通常使用時に装置を使用する臨床医に最も近く、その装置の使用対象である患者から最も遠い位置を指す。反対に、「遠位」、「底部」、「下方」または「下向き」という用語は、装置の通常使用時に装置を使用する臨床医から最も遠く、その装置の使用対象である患者に最も近い位置を指す。
【００１２】
本明細書で使用する「内」または「内側に」という用語は、装置についての位置を指すものであり、通常使用時において、装置の内側に向かう位置を指す。反対に、本明細書で使用する「外」または「外側に」という用語は、装置についての位置を指すものであり、通常使用時において、装置の外側に向かう位置を指す。
【００１３】
ここで図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１０が図示されている。カテーテルアセンブリ１０は通常、カテーテルアダプタ１４の遠位端２２に結合されるカテーテル１２を含む。カテーテルアセンブリ１０は、血液制御バルブを含む場合は血液制御カテーテルアセンブリ１０である。カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４は一体に結合されているため、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン１６とカテーテル１２のルーメン１８は流体連通される。カテーテルアダプタ１４はポート５０を含むことができ、このことは、以下で図２を参照することによってより詳細に説明される。カテーテル１２は、通常、患者へのカテーテルの挿入に伴う圧力に耐え得る十分な剛性を有する生体適合性材料からなる。カテーテルの先端部２０は通常、傾斜切断面４８を含むよう構成されている。傾斜切断面４８は、カテーテル１２を患者の血管系へと挿入させる開口部を患者に設けるために使用される。
【００１４】
本発明の機能を、図２及び４に示すように、傾斜切断面４８の代わりにテーパー状の端部を含むオーバー・ザ・ニードル式カテーテルアセンブリと使用するように組み込むことができることを、当業者であれば理解するであろう。例えば、可撓性又は半可撓性のポリマーカテーテルを剛性ニードルと組み合わせて患者にカテーテルを挿入できるように使用可能であることを、当業者であれば理解するであろう。さらに、外科的に埋め込またれたカテーテルやその他の種類のカテーテルも使用可能であることも、当業者であれば理解するであろう。
【００１５】
カテーテル１２及びカテーテルアダプタ１４は患者に挿入されると、所望の輸液処置で必要とされた場合には、流体の患者への供給および／または患者からの抜き取りに役立つ流路を備えることができる。したがって、いくつかの実施形態において、カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４の材料は、輸液処置において一般的に使用される生物流体および薬剤に適合するよう選択される。さらに、いくつかの実施形態において、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ１４の一部は、静脈内チューブの一部とともに使用して流体の患者への供給または患者からの抜き取りに役立つように構成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、カテーテルアダプタ１４の近位端２６はフランジ２８を含む。フランジ２８は静脈内チューブ又は導管連結器４２をカテーテルアセンブリ１０に連結できるよう構成された押し込み面を有する。いくつかの実施形態において、フランジ２８は一組のスレッド３０を含む。スレッド３０は通常、オス型ルアーまたは導管連結器４２の一部を有する相補的な一組のスレッド４４に適合して受け取るように設けられ、構成される。導管連結器４２は通常、患者導管の端部に液密状態で連結される。いくつかの実施形態において、導管連結器４２の内側部分が外側に延びてプローブ面４６を備える。
【００１７】
いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ１４の近位端２６は、メス型ルアーテーパおよび／またはメス型ルアーロックスレッドを有するメス型ルアーコネクタを含む。メス型ルアーテーパは、カテーテルアダプタ１４のルーメン１６の近位端内の少なくとも一部に配設することができる。さらに、上述のフランジ２８および／またはスレッド３０はメス型ルアーロックスレッドを有することができる。したがって、メス型ルアーコネクタはオス型ルアーロック又はオス型ルアースリップに結合できるよう構成される。これらの構成要素はそれぞれ、現行の又は将来の規格のもと、オスメスルアー連結の国際標準化機構（ＩＳＯ）規格の少なくともいくつかに準じる大きさに作られ構成されている。これにより、カテーテルアダプタ１４の近位端２６は、導管連結器４２、ＩＶライン、ルアーアクセスコネクタ、ニードルハブ、ベントプラグ、その他公知または今後開発されるＩＶ装置のオス型ルアーロック又はオス型ルアースリップに連結されるよう構成されている。
【００１８】
プローブ面４６は通常、カテーテルアダプタ１４の近位端２６内に適合して挿め込むよう構成されている。プローブ面４６がカテーテルアダプタ１４の近位端２６に挿入されると次に、導管連結器４２が回転されて、連結器４２にフランジ２８が（スレッド３０および４４を介して）連結される。導管連結器４２とフランジ２８の連結過程の間、プローブ面４６はカテーテルアダプタ１４のルーメン１６へ進入して挿入位置に達することができる。プローブ面４６の挿入位置によりカテーテルアセンブリ１０が稼動され、カテーテル１２とカテーテルアダプタ１４を通じて流体が流れるようになる。導管連結器４２がカテーテルアダプタ１４に取り付けられると、患者に流体を、患者導管および挿入されたカテーテル１２を介して送ることができる。
【００１９】
ここで、カテーテルアセンブリ１０の断面図を示す図２を参照する。図に示すとおり、カテーテルアセンブリ１０は、側面ポートのようなポート５０を含むことができる。ポート５０は、当技術分野でよく知られているように、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン７６への流体の注入を含む様々な用途を備えることができる。この注入によって、薬剤やその他の流体を内部ルーメン７６から流すことができ、カテーテルアセンブリ１０のプライミングにも使用できる。ポート５０は、ポート５０の本体５６とカテーテルアダプタ１４の内部ルーメン７６の間に配設された開口部５４を含むことができる。ポート５０の本体５６は、カテーテルアダプタ１４から離れて延びることができる。ポート５０は、ポート５０の汚れや露出を防止することができるポートカバー５２に覆われていてよい。したがって、使用の際、臨床医はポートカバー５２を開けて、開口部５４を通してポート５０に流体を注入し、カテーテルアダプタ１４の内部ルーメン７６へと流す。流体の注入が完了すると、臨床医はポートカバー５２を閉じることができる。
【００２０】
図２に示すように、カテーテルアダプタ１４は血液制御バルブを含むことができる。図に示すように、血液制御バルブは、セプタムの近位側に配設されることができる。上述のとおり、血液制御バルブはセプタム７０とセプタム７０を開けるセプタム作動器７２を含むことができる。セプタム７０は、該セプタムのバリア部材７５を通る一つ又は複数のスリット７４を含むことができる。いくつかの実施形態において、バリア部材はセプタム７０の遠位部分に形成されることができる。セプタム作動器７２は、セプタム作動中に一つ又は複数のスリット７４に挿入され、セプタム７０を通る流路を構築することができる。さらに図に示すように、ニードルハブ８０はカテーテルアダプタ１４の近位端に結合されることができ、ニードル８６（誘導ニードル等）はセプタム７０及びカテーテル１２を通ってニードルハブ８０から延びることができる。カテーテルが適切に配置された後は、ニードル８６をカテーテル１４から取り除くことができる。
【００２１】
いくつかの実施形態において、セプタム７０内の一つ又は複数のスリット７４によりニードル８６がセプタム７０のバリア部材７５を通り抜けることができ、それにより、ニードル８６の尖鋭な先端はカテーテル１２の先端部２０を越えて先へと延びる。上述のとおり、カテーテル手法に続き、ニードル８６はカテーテルアセンブリ１０から取り除かれ、安全に処理される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、ニードル８６には相当量のシリコンや類似のフルオロシリコン等の流体が塗布されている。塗布流体には３つの働きがある。第一に、塗布流体はニードル８６の外面とスリット７４の接触面の間の潤滑剤として働く。したがって、ニードル８６をセプタム７０から引き抜く際、塗布流体によってニードル８６の外面とスリット７４の接触面の間の好ましからざる付着が防止される。第二に、過剰な塗布流体がスリット７４内に蓄積されることにより、セプタム７０を封止してニードル８６が取り除かれた後に血液がセプタムを通って逆流することを防ぐ。ニードル８６がカテーテルアセンブリ１０から取り除かれると、過剰な塗布流体がスリット７４内に蓄積される。具体的には、ニードル８６がセプタム７０から引き抜かれているとき、スリット７４の接触面がニードル８６の側面から塗布流体を拭い、それによって塗布流体をスリット７４へと移動させるように働く。第三に、塗布流体は潤滑剤として働いて、スリット７４の向き合った面間の好ましからざる付着を防止する。
【００２３】
塗布流体はいかなる生体適合性潤滑剤を含んでもよい。いくつかの実施形態において、塗布流体は、流体および／または空気の起こり得る漏れをさらに排除するためにニードル８６とスリット７４の間の接触面に塗られた非湿潤性潤滑剤のような潤滑剤を含む。非湿潤性潤滑剤はまた、カテーテルの後でカテーテルアセンブリからニードルを取り除いたときに生じうるスリットの裂けやその他の損傷を防止するためにも有益といえる。非湿潤性潤滑剤はまた、ニードル８６を取り除いた後の、スリット７４の向き合った面の適切な再調整を容易にする。非湿潤性潤滑剤の例としては、以下のものが使用可能であるが、これらに限定されるものではない：エンデュラコーティング社（Endura Coating Co.）製のＥｎｄｕｒａのような公知のテフロン（登録商標）ベースの非湿潤性材料；ティオダイズ社（Tiodize）製のＡ２０、Ｅ−２０、１０００−Ｓ２０、ＦＥＰグリーン、ＰＴＦＥおよびＸ−４０；ＡＥエール社（AE Yale）製のキャミー２０００；ラッドリサーチ社（Ladd Research）製の２１８４５；ミラーステファソン社（Miller-Stepheson）製のＭＳ１２２−２２、ＭＳ１２２ＤＦ、ＭＳ−１４３ＤＦ、ＭＳ−１２２Ｖ、ＭＳ−１２２ＶＭ、ＭＳ１４３Ｖ、ＭＳ−１３６Ｗ、ＭＳ−１４５Ｗ、Ｕ０３１６Ａ２、Ｕ０３１６Ｂ２、ＭＳ−１２３、ＭＳ−１２５、ＭＳ−３２２、ＭＳ−３２４；およびオットーボック社（Otto Bock）製の６３３Ｔ２。種々の非テフロンベースの非湿潤性潤滑型材料は以下を含む：アート社（ART）製のＤｙｌｙｎ；Ｎｙｅｂａｒ、Ｄｉａｍｏｎｅｘ、ＮｉＬＡＤ、ＴＩＤＬＮ、Ｋｉｓｓ−Ｃｏｔｅ、酸化チタン；３Ｍ社製のＦｌｕｏｃａｄ Ｆｌｕｏｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏａｔｉｎｇ；デュポン社（Dupont）製のＰｅｒｍａｃｏｔｅ；プラズマテック社（Plasma Tech, Inc.）製のＰｌａｓｍａ Ｔｅｃｈ１６３３；およびシリコンスプレー。
【００２４】
図２にさらに示すように、カテーテルアダプタ１４はポートバルブ６０も含むことができる。様々な実施形態において、図に示したように、ポートバルブ６０は通常円筒形状のチューブを含む。ポートバルブ６０がカテーテルアダプタ１４の内部ルーメン７６内に位置して、ポートバルブ６０の外面６２はポート５０の開口部５４を覆うことができる。このように配置されてポートバルブ６０は、流体が内部ルーメン７６からポート５０を通って流出することを防ぐことができる。さらに、ポートバルブ６０は、流体がポート５０へ導入されるとき、少なくとも部分的に折り畳まれることによって流体がポート５０から内部ルーメン７６へと流れるよう構成されることができる。
【００２５】
このように、ポートバルブ６０に所定の圧力がポート５０の開口部５４から加えられたときポートバルブ６０を内側に折り畳むように設計することもできる。所定の圧力とは、概して、ポート５０を介して流体を注入する間に開口部５４を通してポートバルブ６０を加圧する力の量よりも小さい。したがって、様々な実施形態において、ポートバルブ６０は可撓性又は半可撓性である。ポートバルブ６０は、例えば、シリコン、シリコンゴム、ポリプロピレン、又はその他の適正材料を含む様々な可撓性又は半可撓性材料で作ることができる。このような材料の可撓性および剛性は、ポートバルブ６０を開放するために必要な所定の圧力に影響する。例えば、より可撓性のある材料に対してはより小さな所定の圧力が必要である。
【００２６】
図に示すとおり、ポートバルブ６０は通常チューブ状の形状を持ったチューブ部分を有し、円形又は半円形の断面を有する円筒形状のチューブを含むが、これに限定されない。その他のチューブ状の構造は、三角形、四角形、五角形、七角形、八角形、その他の多角形、楕円、長円形、又はその他の適正断面などの断面を有するチューブ形状も含むことができる。いくつかの実施形態において、図３に示すように、ポートバルブ６０はチューブ部分においてのみ存在する。図３は、いくつかの実施形態に係る、円筒形状のポートバルブ６０の斜視図を示す。
【００２７】
図に示すように、ポートバルブ６０のチューブ部分は、セプタム７０の近位に配設することができる。したがって、セプタム作動器７２の一部は、セプタム作動前またはセプタム作動中にポートバルブ６０のチューブ部分を通って延在することができる。よって、ポートバルブ６０の内部通路６４は、内部通路６４内に配設されたセプタム作動器７２の部分の外径より大きい内径を有することができる。これにより、セプタム作動器７２はポートバルブ６０を妨げることなくポートバルブ内を移動することができ、このために、ポートバルブ６０に意図的でない開放がもたらされることがある。よって、ポートバルブ６０に、セプタム作動器７２が延在する内部通路６４を備えることができる。さらに、内部通路６４にはポート５０を開けるためにポートバルブ６０の一部を折り畳むスペースが備わっている。
【００２８】
さらにチューブ状の形状によって、ポート５０から圧力がかからないときに開口部５４に対してポートバルブ６０の外面６２を維持する構造強度がもたらされる。チューブ形状のポートバルブ６０の壁の厚さを選択することで、ポートバルブ６０を開放するために要する所定の圧力を調節することができる。壁の厚さを厚くすればするほど、ポートバルブ６０を開放するために必要な圧力はより大きくなる。壁の厚さを薄くすればするほど、ポートバルブ６０を開放するために必要な圧力はより小さくなる。さらに、壁の厚さは、ポートバルブ６０を形成する材料の可撓性または剛性に基づいて調整することができる。例えば、より剛性のあるバルブの壁はより可撓性のあるバルブよりも薄くてよい。したがって、少なくともある程度は、ポートバルブ６０の形および大きさと組み合わされたポートバルブ６０の可撓性によって、ポートバルブ６０を開放するために要する所定の圧力が決定される。
【００２９】
様々な実施形態において、図４に示すとおり、ポートバルブ９０は、カテーテルアダプタ１４の内面７８の陥凹部からなる溝すなわち通路９４内に設置されている。ポートバルブ９０の外径は通常、溝すなわち通路９４内に適合し及び確実に設置されるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態において、ポートバルブ９０の外径は、溝すなわち通路９４の直径より僅かに小さく、内部ルーメン７６の直径より僅かに大きくなるように選択される。よって、ポートバルブ９０は、カテーテルアセンブリ１０の使用中に溝すなわち通路９４内に維持される。
【００３０】
ここで特に図４を参照すると、組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０を形成するよう、セプタムに結合されたポートバルブが示されている。組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０は、単一材料から単一部材として形成された一体型構造とすることができる。図に示すように、組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０は、カテーテルアダプタ１４の縦軸に関して縦方向に延在するフレキシブルチューブ部分を含むことができる。セプタムのバリア部材７５は、フレキシブルチューブ部分に対して実質的に垂直に、換言すると、カテーテルアダプタ１４の縦軸に対して実質的に垂直になる面に配設することができる。
【００３１】
単一部材である、このセプタム及びポートバルブ９０によって製造コストを最小限に抑え、組立方法を簡略化できる。したがって、組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０用に選ばれた材料は、セプタムおよびポートバルブの機能的要求に対応することができる。いくつかの実施形態において、組み合わされたセプタムおよびポートバルブ９０は共通のモールド工程において形成される。さらに示すように、組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０は、内部リッジ９２のような様々な内部または外部構造を含むことができる。
【００３２】
使用に際し、組み合わされたセプタム及びポートバルブ９０の形状は、ポート５０に注入されている流体の力で折り畳まれる。折り畳まれた形状により、カテーテルアダプタ１４の内面７８とポートバルブ９０の外面６２の間に通路が備えられる。流体がカテーテルアダプタ１４内に注入された後、ポートバルブは元の折り畳まれていない形状に戻り、ポート５０を閉鎖する。カテーテルアダプタ１４を通って流体が注入されている間、内部ルーメン７６内の圧力によってポートバルブ９０を開口部５４に対し押圧し、ポートバルブ６０は閉鎖されたままに維持される。
【００３３】
いくつかの輸液療法の手法では、セプタム７０の遠位側と近位側の間の空気の流れが望ましい。例えば、液密スリット７４を有するセプタム７０を備えた実施形態では、前述のとおり、セプタム７０を通した通気は、セプタム作動器７２を介してセプタム７０を開けたり作動させたりする前は防止される。したがって、カテーテルアセンブリ１０のカテーテル１２が患者の血管系に挿入されると、セプタム７０の遠位に正圧が発生し、それによって、カテーテルアダプタ１４内への患者の血液の所望のフラッシュバックを妨げる。一般的に、患者の静脈内にカテーテル先端２０が正確に配置されたことを確認するためには、観察可能なフラッシュバックが望ましい。したがって、本発明のいくつかの実施形態は、セプタム７０をセプタム作動器７２とともに作動させることなくセプタム７０の遠位側と近位側の間に空気の流れをもたらす特徴又は要素を含む。このように、本発明のいくつかの実施形態は、輸液処置に一般的に望ましいとされる、観察可能なフラッシュバックを提供する。
【００３４】
例えば、複数の通気溝（図示せず）をセプタム７０とカテーテルアダプタ１４の内面７８との間に介挿することができる。通気溝は、セプタム７０を迂回して内部通路６４へ空気を流すことによって、セプタム７０から遠位の正圧を緩和することができる。いくつかの実施形態において、通気溝は、通路９４の表面の部分を取り除き、略平行な複数の溝を作ることによって、構築できる。
【００３５】
通気溝は、セプタム７０の遠位側および近位側の間に空気を流す構成に加え、セプタム作動器７２によってスリット７４を作動させまたは開放させる前に、カテーテルアダプタ１４を通って流体が流れ込む構成を有する。いくつかの実施形態において、空気および／または流体の流量は、カテーテルアダプタ１４を製造するときに通気溝の数を多くしたり少なくしたりすることで調節される。他のいくつかの実施形態において、空気および／または流体の流量は、カテーテルアダプタ１４を製造するときに通気溝の断面面積を大きくしたり小さくしたりすることによって調節される。このように、いくつかの実施形態において、通気溝の数を増やしたカテーテルアダプタ１４又はより大きな断面面積の通気溝を持つカテーテルアダプタ１４のいずれかを製造することで、空気および／または流体の流量を増大できる。反対に、他の実施形態においては、通気溝の数を減らしたカテーテルアダプタ１４又はより小さな断面面積の通気溝を持つカテーテルアダプタ１４のいずれかを製造することによって、空気および／または流体の流量を減らすことができる。
【００３６】
本発明は、本明細書で概略が説明され特許請求の範囲に記載された、構造、方法、または他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施することができる。説明された実施例は、すべての点において限定的なものではなく例示的なものと解釈されるべきものである。したがって、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の請求の範囲によって示されるものとする。特許請求の範囲と均等の意味および範囲内に含まれる変更はすべて特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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