(57)【要約】【課題】シャフト部の先端部の向きを手元の操作で調整することが可能な操作性に優れる医療用デバイスを提供することを目的とする。【解決手段】生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイス１は、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２を覆う被覆チューブ８と、画像用シースの先端部およびガイドワイヤ用シースの先端部を軸方向と交差する方向に湾曲操作するための湾曲機構９と、を有しており、湾曲機構は、ハブ部５から軸方向に沿って先端側へ延在し、軸直交断面において、画像用シースおよびガイドワイヤ用シースと被覆チューブとの間に配置された長尺体９１１、９２１と、ハブ部に配置され、長尺体を軸方向に沿って押し引き可能にする湾曲操作部９１３、９２３と、を有する。【選択図】図１
2018042823.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
駆動シャフトが挿通可能な軸方向に延びる画像用ルーメンを備える画像用シースと、
前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
前記画像用シースの基端に連結されたハブ部と、
前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースを覆う被覆チューブと、
前記画像用シースの先端部および前記ガイドワイヤ用シースの先端部を前記軸方向と交差する方向に湾曲操作するための湾曲機構と、を有し、
前記湾曲機構は、
前記ハブ部から前記軸方向に沿って先端側へ延在し、軸直交断面において、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースと前記被覆チューブとの間に配置された長尺体と、
前記ハブ部に配置され、前記長尺体を前記軸方向に沿って押し引き可能にする湾曲操作部と、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記長尺体は、前記軸直交断面において、前記画像用シースと前記ガイドワイヤシースが並んで配置された方向と交差する方向に沿って対をなして配置された第１の長尺部材と第２の長尺部材を有し、
前記湾曲操作部は、前記第１の長尺部材を押し引き可能にする第１の操作部材と、前記第２の長尺部材を押し引き可能にする第２の操作部材と、を有する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第１の長尺部材と前記第２の長尺部材は、前記軸方向における少なくとも一部において、軸直交断面の形状が互いに異なる、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記湾曲操作部は、前記長尺体を回転可能に構成されており、
前記長尺体は、前記軸方向における少なくとも一部において、軸直交断面の形状が、前記湾曲操作部による回転操作に伴い前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースに対して固定可能な形状である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記長尺体は、前記軸方向における少なくとも一部において、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースと前記被覆チューブとの間に挟み込まれた状態で固定されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記長尺体は、前記画像用シース、前記ガイドワイヤ用シース、および前記被覆チューブよりも高い弾性率を有する、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、生体管腔内に生じた病変部を経皮的に治療する際に、病変部の診断を行う診断画像を取得するため、超音波や光を利用して生体管腔内の断層画像を取得する医療用デバイスが用いられている。
【０００３】
下記特許文献１には、先端に画像情報を取得可能な撮像部が設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが挿通されるルーメンを備え、生体管腔内に挿入されるシャフト部と、シャフト部の基端側に連結され、術者が所定の操作を行う操作部と、を有する医療用デバイスが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表平１０−５００５８４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記医療用デバイスを使用した処置を行う際、生体管腔内において観察対象となる病変部までシャフト部の先端部を移動させる。例えば、生体管腔内の分岐した経路に沿ってシャフト部を移動させる場合、手元の操作でシャフト部の先端部の向きを適宜調整することが可能であれば、シャフト部の先端部を病変部付近まで容易かつ円滑に移動させることが可能になると考えられる。
【０００６】
また、生体管腔の蛇行や屈曲した部位に形成された病変部を撮像する場合においても、シャフト部の先端部の向きを調整することが可能であれば、撮像部による観察方向を変更させることができるため、撮像部の視野角内に病変部を容易に収めることができると考えられる。
【０００７】
しかしながら、生体管腔の断層画像を取得する目的で使用される医療用デバイスには、シャフト部の先端部の向きを手元の操作で調整可能に構成されたものは存在しなかった。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、シャフト部の先端部の向きを手元の操作で調整することが可能な操作性に優れる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスである。該医療用デバイスは、駆動シャフトが挿通可能な軸方向に延びる画像用ルーメンを備える画像用シースと、前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、前記画像用シースの基端に連結されたハブ部と、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースを覆う被覆チューブと、前記画像用シースの先端部および前記ガイドワイヤ用シースの先端部を前記軸方向と交差する方向に湾曲操作するための湾曲機構と、を有し、前記湾曲機構は、前記ハブ部から前記軸方向に沿って先端側へ延在し、軸直交断面において、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースと前記被覆チューブとの間に配置された長尺体と、前記ハブ部に配置され、前記長尺体を前記軸方向に沿って押し引き可能にする湾曲操作部と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療用デバイスによれば、使用者は、湾曲操作部を手元で操作し、長尺体を押し引きすることにより、画像用シースの先端部およびガイドワイヤ用シースの先端部が所望の方向を向くように、各シースを湾曲させることができる。これにより、使用者は、手元での操作により、生体管腔内の分岐した経路に沿って各シースを円滑に移動させることが可能になるとともに、撮像部による観察方向の変更も容易に行うことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図２】実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す軸方向に沿う断面図である。
【図３】実施形態に係る医療用デバイスのハブを示す平面図である。
【図４】実施形態に係る医療用デバイスの湾曲機構を示す図であり、図３に示す矢印４Ａ方向から見た平面図である。
【図５】実施形態に係る医療用デバイスの各部の断面図を示す図であり、図５（Ａ）は、図１に示す矢印５Ａ−５Ａ線に示す断面図、図５（Ｂ）は、図１に示す矢印５Ｂ−５Ｂ線に示す断面図、図５（Ｃ）は、図１に示す矢印５Ｃ−５Ｃ線に示す断面図である。
【図６】外部駆動装置を示す平面図である。
【図７】振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。
【図８】実施形態に係る医療用デバイスを使用した手技を示すフローチャートである。
【図９】実施形態に係る医療用デバイスの使用例を模式的に示す図である。
【図１０】実施形態に係る医療用デバイスの使用例を模式的に示す図である。
【図１１】変形例１に係る医療用デバイスを示す図であり、図５（Ｂ）に対応する断面図である。
【図１２】変形例１に係る医療用デバイスの湾曲機構を示す斜視図である。
【図１３】変形例１に係る医療用デバイスの使用例を模式的に示す図である。
【図１４】変形例２に係る医療用デバイスを示す図であり、図５（Ｂ）に対応する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、内部に超音波によって診断画像を取得するためのイメージングコア４を収容して、生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図６を参照）に接続されて、血管等の生体管腔内を診断するために使用される。
【００１４】
なお、本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療用デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、イメージングコア４を挿通する画像用ルーメン２５が延在する方向を「軸方向」と称する。
【００１５】
医療用デバイス１は、図１に示すように、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、術者が所定の操作を行う操作部３と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４を挿通し、かつ、シャフト部２の基端側に配置されるハブ部５と、所定の湾曲機構９（図４を参照）と、を備えている。
【００１６】
図１、図２に示すように、シャフト部２は、シャフト先端２１と、シャフト先端２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、を備えている。
【００１７】
図５（Ａ）に示すように、シャフト先端２１には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６が形成されている。
【００１８】
図５（Ｂ）、図５（Ｃ）に示すように、シャフト本体部２２には、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６と、が形成されている。ガイドワイヤルーメン２６は、画像用ルーメン２５に対して略平行に並んで配置されている。本実施形態に係る医療用デバイス１は、ガイドワイヤルーメン２６がシャフト先端２１からシャフト本体部２２にわたって形成されているいわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルである。
【００１９】
本実施形態の医療用デバイス１に使用されるガイドワイヤＷは、可撓性を備え、全長にわたってほぼ一定の外径を備える長尺体である。ガイドワイヤＷの断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。
【００２０】
ガイドワイヤＷは、体外からＸ線撮影により生体管腔を撮影したアンギオ画像により観察可能に構成されている。ガイドワイヤＷの構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。
【００２１】
図５（Ｂ）、図５（Ｃ）に示すように、シャフト部２は、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成されるガイドワイヤ用シース６２とが熱融着（または接着）して形成されている。本実施形態においては、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２には、各シース６１、６２において隣接する壁部同士が熱融着された融着部２７が形成されている。また、シャフト部２において、図５（Ａ）に示すシャフト先端２１よりも基端側の所定の位置では、図５（Ｂ）、図５（Ｃ）に示すように、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２の周囲を覆う被覆チューブ８が配置されている。
【００２２】
図２に示すように、画像用シース６１は、先端開口部６１ａを有し、ガイドワイヤ用シース６２は、先端開口部６２ａを有している。画像用シース６１の先端部には、ガイドワイヤ用シース６２を強固に接合・支持するための補強チューブ２３が設けられている。補強チューブ２３は、先端開口部６１ａと連通する連通孔２４が形成される管体である。補強チューブ２３は、比較的剛性の高い材料によって、画像用シース６１と熱融着（または接着）して形成されている。
【００２３】
シャフト本体部２２は、図３に示すように、先端側にて画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を備えている。第１シャフト基端部２２２は、内部に画像用ルーメン２５が形成され、第２シャフト基端部２２３は、内部にガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２は、軸方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。
【００２４】
シャフト部２の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、例えば、６００ｍｍ〜２０００ｍｍとすることができる。医療用デバイス１が下肢用の手技、特に大腿動脈穿刺に使用される場合は、シャフト部２の軸方向に沿う長さは、心臓用の手技に使用される医療用デバイスに比べて短く、例えば、６００ｍｍ〜１２００ｍｍとすることができる。
【００２５】
シャフト部２（シャフト部２を構成する各シース６１、６２および被覆チューブ８）は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。なお、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１は、超音波の透過性の高い材料により形成されることが好ましい。
【００２６】
図５（Ｂ）および図５（Ｃ）に示すように、シャフト部２を構成する各シース６１、６２は、被覆チューブ８により覆われている。被覆チューブ８は、例えば、各シース６１、６２と熱融着や接着剤等により固定することができる。被覆チューブ８は、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２との間に、後述する第１の長尺部材９１１を配置可能な隙間（クリアランス）ｇ１および第２の長尺部材９２１を配置可能な隙間（クリアランス）ｇ２を形成している。各長尺部材９１１、９２１は、被覆チューブ８により各シース６１、６２の周囲に形成された隙間ｇ１、ｇ２に配置されているため、各長尺部材９１１、９２１によりシャフト部２の外径が大きくなるのを抑制できる。
【００２７】
なお、被覆チューブ８の軸直交断面の形状、被覆チューブ８に覆われた状態におけるシシャフト部２の軸直交断面の形状、各隙間ｇ１、ｇ２の形状や大きさ等は、図示されたものに限定されず、適宜変更することが可能である。
【００２８】
操作部３は、図６に示すように、基端部がイメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に接続可能に構成されている。操作部３は、図１に示すように、チューブ８に連結される外管３１と、外管３１の内部に配置される内管３２と、外管３１の基端部に連結されるユニットコネクタ３３と、内管３２の基端部に連結される操作基端部３４とを備えている。外管３１および内管３２は、プルバック操作を行うために二重管構造を備えている。
【００２９】
外管３１は、先端部が後述する第１ハブ５１に連結されており、基端部がユニットコネクタ３３に連結されている。外管３１は、耐キンク性を有し、略直線状に形成されている。これにより、外管３１は、内腔に内管３２が軸方向に移動する経路を確保する。
【００３０】
内管３２は、外管３１の内腔に配置されて、外管３１に対して相対的に軸方向へ進退移動可能に構成されている。内管３２の内腔は、画像用ルーメン２５に連通し、イメージングコア４の駆動シャフト４２が挿通されている。内管３２の先端には、ストッパー３２１が配置されている。ストッパー３２１は、ユニットコネクタ３３の内壁に係合可能に構成されている。内管３２の基端部は、操作基端部３４に連結されている。術者は、操作基端部３４を操作することによって、駆動シャフト４２を移動させるとともに、駆動シャフト４２の移動に伴って内管３２を外管３１と相対的に軸方向へ移動させることができる。
【００３１】
内管３２を先端側へ最も押し込んだときには、内管３２は、図１に示すように、先端側の端部が外管３１の内部を移動し、外管３１の先端付近まで到達する。この状態のとき、イメージングコア４の振動子ユニット（撮像部に相当）４１は、図２に示すように、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。
【００３２】
また、プルバック操作によって内管３２を最も基端側へ引いたときには、図７に示すように、内管３２の先端に形成されたストッパー３２１がユニットコネクタ３３の内壁に引っかかり、内管３２の基端側の一部が露出する。この状態のとき、振動子ユニット４１は、シャフト部２に対して相対的に基端側へ移動する。このように、振動子ユニット４１は、生体管腔内の断層画像を取得するために、画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸方向に沿って移動することができる。
【００３３】
ユニットコネクタ３３は、外管３１の基端部が内部に嵌合するように挿入される。ユニットコネクタ３３は、外部駆動装置７の保持部７３（図６を参照）に接続可能に構成されている。
【００３４】
操作基端部３４は、駆動シャフト４２を保持する。また、操作基端部３４は、ポート３４１と、ジョイント３４２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３４３と、耐キンクプロテクタ３４４とを有する。
【００３５】
ポート３４１は、画像用ルーメン２５に連通している。ポート３４１は、プライミング用のシリンジやＹコネクタに接続されて、画像用ルーメン２５にプライミング液等の流体を供給可能に構成されている。
【００３６】
ジョイント３４２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３４３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３４３は、ジョイント３４２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図６を参照）に接続可能に構成されている。ハブ側コネクタ３４３と駆動側コネクタ７１１とを接続することによって、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３４３とが機械的および電気的に接続される。
【００３７】
ハブ側コネクタ３４３には、信号線４３の一端が接続されている。信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３４３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３４３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。
【００３８】
耐キンクプロテクタ３４４は、内管３２および操作基端部３４の周囲に配置され、内管３２のキンクを抑制する。
【００３９】
イメージングコア４は、図２に示すように、画像用ルーメン２５内に配置され、シャフト部２に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信して画像情報を取得可能な振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有している。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とによって構成されている。
【００４０】
振動子ユニット４１は、アンギオ画像により観察可能に構成されている。ハウジング４１２の構成材料は、特に限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカを設けてもよい。
【００４１】
駆動シャフト４２は、柔軟で、外部駆動装置７において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管等の生体管腔内の病変部を周方向にわたって観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。
【００４２】
ハブ部５は、図３に示すように、第１シャフト基端部２２２に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト基端部２２３に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２に連結されるハブ本体部５３と、耐キンクプロテクタ５４とを備えている。第１ハブ部５１、第２ハブ部５２およびハブ本体部５３は、例えば、一体的に形成することができる。
【００４３】
第１ハブ部５１は、図１、図３に示すように、基端側から外管３１の先端部が接続されるとともに、先端側から第１シャフト基端部２２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、操作基端部３４のポート３４１を介してチューブ８に注入された生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２５へ移動可能である。
【００４４】
第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト基端部２２３が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。第２ハブ部５２の内部には、ガイドワイヤルーメン２６に連通するガイドワイヤルーメン５２６が形成されている。
【００４５】
ハブ本体部５３は、図３に示すように、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２にそれぞれ連結される第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の外周面を覆うように形成されている。
【００４６】
ハブ本体部５３の内部には、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位が配置されている。このため、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２が接合されていないことでシャフト中間部２２１よりも剛性が低い第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ本体部５３の外に位置せず、高い押し込み性を発揮できる。
【００４７】
耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ本体部５３の先端部およびハブ本体部５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。
【００４８】
第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ本体部５３、外管３１、内管３２、ユニットコネクタ３３および操作基端部３４の構成材料は特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
【００４９】
なお、ハブ部５の構成は、前述したものに限定されず、例えば、シャフト中間部２２１の基端部、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の外周面を覆う割型構造のケーシングによって構成してもよい。
【００５０】
医療用デバイス１は、図６に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持して軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１のユニットコネクタ３３を位置固定的に保持する保持部７３と、軸方向に延在する溝レール７６とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
【００５１】
駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３４３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３４２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有する。ジョイント３４２にジョイント接続部７１２を接続することによって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００５２】
移動手段７２は、モータ等を備え、駆動部７１を把持した状態で、溝レール７６に沿って軸方向に駆動部７１を進退移動させることが可能に構成されている。
【００５３】
医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図６、図７に示すように、移動手段７２を軸方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が軸方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１により送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、生体管腔内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００５４】
次に、医療用デバイス１の湾曲機構９について説明する。
【００５５】
湾曲機構９は、シャフト部２の先端部（画像用シース６１の先端部およびガイドワイヤ用シース６２の先端部）を軸方向と交差する方向に湾曲操作するために設けられた機構である。
【００５６】
図４に示すように、医療用デバイス１には、第１の湾曲機構９１と第２の湾曲機構９２の二つの湾曲機構を設けている。
【００５７】
第１の湾曲機構９１は、ハブ部５の第２ハブ５２から軸方向に沿って先端側へ延在する第１の長尺部材（長尺体に相当する）９１１と、ハブ５の第２ハブ５２に配置され、第１の長尺部材９１１を軸方向に沿って押し引き可能にする第１の操作部材（湾曲操作部に相当する）９１３と、を有する。
【００５８】
第１の長尺部材９１１の基端部は、第２ハブ５２の外部に配置されている。第１の長尺部材９１１は、第２ハブ５２の外側面およびハブ本体部５３の外側面を通り、さらに耐キンクプロテクタ５４の内部を通り抜けて、シャフト中間部２２１側まで延びている。図３に示すように、シャフト中間部２２１は、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２の周囲を囲む被覆チューブ８により覆われている。第１の長尺部材９１１は、シャフト中間部２２１よりも先端側では、図５（Ｃ）に示すように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に形成された隙間ｇ１内に配置されている。
【００５９】
第１の長尺部材９１１の先端部は、例えば、シャフト先端２１よりも所定の範囲だけ基端側にずれた位置に配置することができる。本実施形態においては、イメージングコア４を最も基端側へプルバック操作した際の位置（図５に示す位置）よりも、基端側に第１の長尺部材９１１の先端部を配置している。ただし、第１の長尺部材９１１の先端部の位置は、シャフト部２の湾曲操作が可能な限りにおいて特に限定されることはない。
【００６０】
図４に示すように、第１の操作部材９１３は、手指等により把持可能な把持部９１３ａと、第１の長尺部材９１１が接続されたスライド部９１３ｂと、第２ハブ５２に形成された溝部９１３ｃと、を有する。
【００６１】
スライド部９１３ｂは、第２ハブ５２に形成された溝部９１３ｃを介して第２ハブ部５２に接続されている。溝部９１３ｃは、第２ハブ５２の軸方向に沿って形成されており、スライド部９１３ｂを当該溝部９１３に沿わせてスライド移動可能に保持する。使用者（例えば、術者）は、把持部９１３ａを手指で把持して、スライド部９１３ｂを軸方向に沿って移動させることにより、スライド部９１３ｂに接続された第１の長尺部材９１１を軸方向に押し引きすることが可能である。
【００６２】
溝部９１３ｃの軸方向に沿う長さは、スライド部９１３ｂの軸方向に沿う移動可能な範囲（第１の長尺部材９１１の移動可能な範囲）を規定する。溝部９１３ｃの軸方向に沿う長さは、特に限定されず、例えば、医療用デバイス１の仕様や操作性を考慮して第１の長尺部材９１１の移動可能な範囲が所望の大きさとなるように適宜調整することが可能である。
【００６３】
第１の操作部材９１３の把持部９１３ａおよびスライド部９１３ｂの構成材料は特に限定されないが、例えば、第２ハブ部５２と同様の材料を用いることができる。
【００６４】
第１の長尺部材９１１は、例えば、画像用シース６１、ガイドワイヤ用シース６２、および被覆チューブ８よりも高い弾性率を有するように構成されていることが好ましい。このように第１の長尺部材９１１を構成した場合、後述するように、第１の長尺部材９１１の押し引き操作に連動させてシャフト部２の先端部を容易に湾曲させることが可能になる（図９を参照）。また、第１の長尺部材９１１が上記のような弾性率を有するものである場合、第１の長尺部材９１１は、シャフト部２の剛性を高める補強体としての機能も持つため、シャフト部２の折れ等を好適に防止することが可能になる。
【００６５】
上記のように第１の長尺部材９１１を画像用シース６１、ガイドワイヤ用シース６２、および被覆チューブ８よりも高い弾性率を有するように構成する場合、第１の長尺部材９１１は、例えば、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆したもので構成することができる。
【００６６】
図４に示すように、第２の湾曲機構９２は、ハブ部５の第２ハブ５２から軸方向に沿って先端側へ延在する第２の長尺部材（長尺体に相当する）９２１と、ハブ５の第２ハブ５２に配置され、第２の長尺部材９２１を軸方向に沿って押し引き可能にする第２の操作部材（湾曲操作部に相当する）９２３と、を有する。なお、第２の湾曲機構９２は、第１の湾曲機構９１と実質的に同様の構成を有しているため、第１の湾曲機構９１と相違する点について説明し、一部の説明は省略する。
【００６７】
第２の長尺部材９２１は、図５（Ｃ）に示すように、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２が並んで配置された方向と交差する方向に沿って第１の長尺部材９１１と対をなして配置されている。具体的には、第２の長尺部材９２１は、シャフト中間部２２１よりも先端側では、図５（Ｃ）に示すように、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に形成された隙間ｇ２内に配置されている。隙間ｇ２は、軸直交断面において、第１の長尺部材９１１が配置された隙間ｇ１との間に画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２を隔てた位置に形成されている。
【００６８】
第２の操作部材９２３は、図４に示す平面視の左右方向において、第２ハブ５２の中心位置を基準として第１の操作部材９２１に対して略対称な位置に配置されている。
【００６９】
第２の操作部材９２３は、手指等により把持可能な把持部９２３ａと、第１の長尺部材９２１が接続されたスライド部９２３ｂと、第２ハブ５２に形成された溝部９２３ｃと、を有する。第２の操作部材９２３の各部９２３ａ、９２３ｂ、９２３ｃは、第１の操作部材９１３の各部９１３ａ、９１３ｂ、９１３ｃと同様の構成を有する。
【００７０】
次に、図８〜図１０を参照して、実施形態に係る医療用デバイス１の使用例および作用効果を説明する。以下の説明では、患者Ｐの下肢の血管に形成された病変部を観察部位（観察対象）とした場合の処置例を示す。
【００７１】
まず、ステップＳ１として、医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波を伝達可能となり、かつ、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止する。
【００７２】
画像用ルーメン２５のプライミングを行うには、図７に示すように、ユニットコネクタ３３から操作基端部３４を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３１から内管３２が最も引き出された状態にする。その後、操作基端部３４のポート３４１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３４から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２５内に充填されて、先端開口部６１ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、画像用ルーメン２５内のプライミング処理が完了する。
【００７３】
ガイドワイヤルーメン２６のプライミングを行うには、第２ハブ部５２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、第２ハブ部５２を通って、ガイドワイヤルーメン２６内に充填されて、先端開口部６２ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン２６内のプライミング処理が完了する。
【００７４】
次に、ステップＳ２として、図４に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に接続する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３４のジョイント３４２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３３を保持部７３に嵌合させると、接続は完了する。
【００７５】
次に、ステップＳ３として、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたガイディングシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。次に、先端開口部６２ａを介して、ガイドワイヤＷの基端部をガイドワイヤルーメン２６へ挿入する。
【００７６】
次にステップＳ４として、ガイドワイヤＷを第２ハブ部５２から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１のシャフト部２をガイドワイヤＷに沿って押し進め、シャフト部２の先端部を観察する病変部付近まで移動させる。このとき、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２は、異なる方向へ向いているため、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずに、ガイドワイヤＷを操作することができる。
【００７７】
また、ガイドワイヤルーメン２６が、第２ハブ部５２で開口しているため、ガイドワイヤＷを交換することが容易である。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能である。また、第２ハブ部５２を介して、ガイドワイヤルーメン２６に造影剤や薬剤を供給し、先端開口部６２ａから生体内へ放出することもできる。
【００７８】
この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図６を参照）、操作基端部３４を先端側へ移動させ、外管３１に内管３２が最も押し込まれた状態とする。これにより、図１に示すように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。
【００７９】
また、血管内においてシャフト部２を移動させる際、血管の分岐した部位で湾曲機構９を操作することにより、シャフト部２の先端部の向きを変更させる。術者は、血管の分岐した部位の任意の方向にシャフト部２の先端部の向きを合わせることにより、シャフト部２を所望の経路に沿って移動させることができる。なお、湾曲機構９の具体的な操作手順は後述する。
【００８０】
次に、ステップＳ５として、振動子ユニット４１が配置されている位置（病変部）に体外からＸ線撮影してアンギオ画像を取得する。アンギオ画像を確認することによって、医療用デバイス１の先端部の位置や姿勢を把握することができる。
【００８１】
次に、ステップＳ６として、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸方向に沿って移動させる。これにより、患部を含む血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００８２】
断層画像およびアンギオ画像の両方によって、ガイドワイヤＷと振動子ユニット４１の位置関係を把握し、断層画像とアンギオ画像の方向を一致させることにより、断層画像で見える病変部の位置に、効率的にガイドワイヤＷを進めることができる。
【００８３】
図９および図１０には、血管Ｂに形成された病変部（狭窄部）Ｎの断層画像を取得する際の医療用デバイス１の操作例が示される。
【００８４】
図９に示すように、例えば、血管Ｂの蛇行や屈曲した部位に病変部Ｎが形成されている場合、血管Ｂの経路Ｐ１に沿った方向にシャフト部２の先端部が向いていると、イメージングコア４の振動子ユニット４１の視野角の範囲Ｆ内に病変部Ｎを収めることができない可能性がある。そこで、術者は、シャフト部２の先端部が病変部Ｎ側を向くように、シャフト部２の先端部の向きを変更させる操作を行う。例えば、術者は、第２湾曲機構９２の第２の操作部材９２を手元で操作し、第２の長尺部材９２１をシャフト部２の先端側向けて前進させる。この操作を行うことにより、第１湾曲機構９１の第１の長尺部材９１１の先端部は、第２の長尺部材９２１の先端部よりも基端側に配置される。
【００８５】
上記のように第２の長尺部材９２１を第１の長尺部材に９１１に対して相対的に前進させると、第２の長尺部材９２１の物性（例えば、シャフト部２との剛性の差）により、第１の長尺部材９１１の先端部付近を起点にしてシャフト部２の先端部が湾曲する。シャフト部２の先端部が湾曲すると、シャフト部２の先端部の向きは、シャフト部２の軸方向を基準にして第１の長尺部材９２１が配置された側（矢印ａ１方向）に変更される。したがって、イメージングコア４の振動子ユニット４１の視野角の範囲Ｆ内に病変部Ｎを収めることが可能になる。
【００８６】
なお、図９に示す例において、病変部Ｎが第１の長尺部材９２１が配置された側の血管壁（図９の下側の血管壁）に形成されている場合、術者は、第２の長尺部材９２１に対して第１の長尺部材９１１を相対的に前進させることにより、図示する方向と逆方向（矢印ａ２方向）にシャフト部２の先端部の向きを変更させることができる。
【００８７】
シャフト部２の先端部が湾曲した状態を解除する場合、術者は、湾曲機構９を操作して、第１の長尺部材９１１の先端部の位置と第２の長尺部材９２１の先端部の位置を軸方向に合わせる。
【００８８】
また、例えば、図１０に示すように、血管Ｂ内において病変部Ｎに対して実線で示すように医療用デバイス１のシャフト部２が配置されていると、振動子ユニット４１から見て、病変部Ｎとの間にガイドワイヤＷが配置されることがある。ガイドワイヤＷがこのように配置されると、振動子ユニット４１が取得する断層画像にガイドワイヤＷが映り込むため、病変部ＮにおいてガイドワイヤＷと重なる部分の断層画像が描写されなくなる。このような場合、術者は、シャフト部２の先端部の向きを調整して、例えば、シャフト部２の先端部の位置を図中の２点鎖線で示すような位置に配置する。このようにシャフト部２の先端部の位置を変更することにより、シャフト部２の先端部の位置を変更する前の状態においてガイドワイヤＷが重なっていた部分を、振動子ユニット４１の視野角の範囲Ｆ内に収めることができるため、ガイドワイヤＷが重なっていた部分の狭窄部Ｎの断層画像を取得することができる。なお、図１０に例示した操作は、例えば、シャフト部２の先端部の向きを比較的自由に変更することが可能な程度に大きな内腔を有する血管（例えば、大腿動脈等）において、好適に実施することが可能である。
【００８９】
また、術者は、医療用デバイス１を使用した処置において、各長尺部材９１１、９２１をシャフト部２の先端部付近まで移動させた状態で病変部（狭窄部）Ｎを貫通させる処置を行うことも可能である。術者は、シャフト部２の先端部の剛性を高めた状態で病変部Ｎを貫通させることができるため、病変部Ｎをシャフト部２の先端部で容易に貫通させることが可能になる。
【００９０】
また、術者は、医療用デバイス１を血管Ｂ等の生体管腔内において移動させている最中に、各長尺部材９１１、９２１を軸方向に移動させることにより、シャフト部２の先端部の剛性を調整することが可能である。例えば、第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１をシャフト部２の先端部付近において軸方向に重ねるように配置することでシャフト部２の先端部の剛性を高めることができる。また、例えば、シャフト部２の先端部付近に各長尺部材９１１、９２１のうちの一方の長尺部材のみを配置し、シャフト部２の基端側では各長尺部材９１１、９２１が軸方向に重なるように配置することで、シャフト部２の剛性を先端側から基端側にかけて段階的に大きくなるように調整することが可能である。
【００９１】
例えば、術者は、血管Ｂの蛇行や湾曲した部位に沿って医療用デバイス１を移動させる際、シャフト部２の先端部の剛性を調整して柔軟に変形可能とすることにより、蛇行や湾曲した部位に追従させて医療用デバイス１を円滑に移動させることが可能になる。一方で、断層画像の取得対象となる病変部Ｎが血管Ｂを閉塞しているような場合、術者は、シャフト部２の先端部の剛性を比較的大きくしてシャフト部２の手元側からのプッシャビリティを高めた状態とすることにより、病変部Ｎ内へシャフト部２の先端部を容易に挿入することが可能になる。
【００９２】
上記のように本実施形態に係る医療用デバイス１は、病変部Ｎの断層画像を取得する際にシャフト部２の先端部の向きを手元の操作で変更させる操作を行うことにより、病変部Ｎの所望の部位における断層画像をより確実に撮像することができるとともに、シャフト部２の先端部の剛性を手元の操作で適宜調整することにより、生体管腔内での円滑な移動を実現することができる。
【００９３】
血管内の所望の位置で断層画像を取得した後、ステップＳ７として、ガイドワイヤＷを血管内に残したまま、医療用デバイス１のシャフト部２を血管内から抜去する。医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って基端側に引いて医療用デバイス１をガイドワイヤＷから取り外す。
【００９４】
医療用デバイス１を血管内から抜去した後は、医療用デバイス１の代わりに他の医療用デバイスをガイドワイヤＷに沿わせて血管内に挿入する交換作業を行うことができる。
【００９５】
このように、本実施形態に係る医療用デバイスを用いた処置方法は、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスが備えるシースの先端部を生体管腔内において湾曲させることにより、シースの先端部の向きを調整する工程を含む。
【００９６】
また、シースの先端部の向きの調整は、シースの先端部が生体管腔の分岐した部位に到達した際および／またはシースの先端部が病変部付近に到達した際に行う。
【００９７】
また、シースは、画像用シースと、ガイドワイヤ用シースと、画像用シースおよびガイドワイヤ用シースを覆う被覆チューブと、を有しており、シースの先端部の向きの調整は、各シースと被覆チューブとの間に形成された隙間内に配置した長尺部材を手元の操作で押し引きすることにより行われる。
【００９８】
また、医療用デバイスを使用した処置には、長尺部材の先端部をシースの先端部に配置した状態で、シースの先端部を生体管腔に形成された病変部（狭窄部）に貫通させる工程を含む。
【００９９】
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、駆動シャフト４２が挿通可能な軸方向に延びる画像用ルーメン２５を備える画像用シース６１と、画像用ルーメン２５に並んで配置され、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２６を備えるガイドワイヤ用シース６２と、画像用シース６１の基端に連結されたハブ部５と、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２を覆う被覆チューブ８と、画像用シース６１の先端部およびガイドワイヤ用シース６２の先端部を軸方向と交差する方向に湾曲操作するための湾曲機構９と、を有している。上記湾曲機構９は、ハブ部５から軸方向に沿って先端側へ延在し、軸直交断面において、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に配置された長尺体９１１、９２１と、ハブ部５に配置され、長尺体９１１、９２１を軸方向に沿って押し引き可能にする湾曲操作部９１３、９２３と、を有する。
【０１００】
上記医療用デバイス１によれば、使用者（例えば、術者）は、湾曲操作部９を手元で操作し、長尺体９１１、９２１を押し引きすることにより、画像用シース６１の先端部およびガイドワイヤ用シース６２の先端部が所望の方向を向くように、各シース６１、６２を湾曲させることができる。これにより、使用者は、手元での操作により、生体管腔内の分岐した経路に沿って各シース６１、６２を円滑に移動させることが可能になるとともに、振動子ユニット４１による観察方向の変更も容易に行うことが可能になる。
【０１０１】
また、長尺体は、軸直交断面において、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２が並んで配置された方向と交差する方向に沿って対をなして配置された第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１を有している。湾曲操作部は、第１の長尺部材９１１を押し引き可能にする第１の操作部材９１３と、第２の長尺部材９２１を押し引き可能にする第２の操作部材９２３と、を有している。これにより、第１の長尺部材９１１および第２の長尺部材９２１の各々を独立して押し引き操作することにより、画像用シース６１とガイドワイヤ用シース６２が並んで配置された方向と交差する方向（図５（Ｃ）に示す断面の左右方向）へ向けて各シース６１、６２の先端部の向きを変更することが可能になるため、医療用デバイス１の操作性がより一層向上したものとなる。
【０１０２】
また、第１の長尺部材９１１および第２の長尺部材９２１が、画像用シース６１、ガイドワイヤ用シース６２、および被覆チューブ８よりも高い弾性率を有するように構成されることにより、第１の長尺部材９１１の押し引き操作に連動させてシャフト部２の先端部を容易に湾曲させることが可能になる。
【０１０３】
（変形例１）
図１１〜図１３を参照して、変形例１に係る医療用デバイスについて説明する。変形例１に係る医療用デバイスは、第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１の断面形状が互いに異なる。また、各長尺部材９１１、９２１は、回転可能に構成されており、回転に伴ってシャフト部２に対して固定可能に構成されている。これらの点において変形例１に係る医療用デバイスは、前述した実施形態と相違する。なお、前述した実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１０４】
図１１には、シャフト部２の先端部付近の断面図が示される。第１の長尺部材９１１は、二等辺三角形の断面形状を有しており、第２の長尺部材９２１は、楕円形の断面形状を有している。
【０１０５】
例えば、第１の長尺部材９１１を隙間ｇ１内で回転させると、第１の長尺部材９１１の断面上における頂点が各シース６１、６２および被覆チューブ８と当接する。この当接に伴って各シース６１、６２および被覆チューブ８と第１の長尺部材９１１との間に摩擦が生じ、第１の長尺部材９１１が回転しないように固定される。同様に、第２の長尺部材９１２を隙間ｇ２内で回転させると、第１の長尺部材９１１の外表面における各部が各シース６１、６２および被覆チューブ８と当接し、第１の長尺部材９１１が回転しないように固定される。
【０１０６】
第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１は、軸直交断面における断面形状が異なるため、シャフト部２の先端部を湾曲させる際、各長尺部材９１１、９２１が配置された方向への曲がり易さが相違する。本変形例では、隙間ｇ２内における占有面積が大きくなる第２の長尺部材９２１側が、第１の長尺部材９１１側よりも湾曲し難い。例えば、医療用デバイス１を使用した処置を行う際、生体管腔内の移動経路や病変部の位置等を予め予測できる場合、上記のようなシャフト部２の曲がり易さを考慮して医療用デバイス１の向きを調整して生体管腔内への導入を行うことにより、手技をより一層迅速かつ容易に進めることが可能になる。
【０１０７】
なお、第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１の断面形状は、図示された形状に限定されることはない。各長尺部材９１１、９２１の断面形状は、各隙間ｇ１、ｇ２内での回転に伴って各シース６１、６２および被覆チューブ８に対する接触の程度（摩擦の大小）を変更させることにより、固定および固定解除が可能であれば具体的な形状は限定されず、楕円形や二等辺三角形以外の形状、例えば、その他の多角形等であってもよい。
【０１０８】
また、各長尺部材９１１、９２１の断面形状は、軸方向に沿って一定の形状で形成されていなくてもよく、例えば、シャフト部２の先端部付近では図１１に示すようにシャフト部２に対する固定および固定解除が可能な形状であり、シャフト部２の基端部側では円形等の形状で形成されていてもよい。
【０１０９】
図１２には、変形例１に係る第１の操作部材９１３を示す。
【０１１０】
第１の操作部材９１３は、第１の長尺部材９１１が接続されたスライド部材９３３ａと、スライド部材９３３ａに取り付けられた突起部９３３ｂと、第２ハブ部５２に形成された溝部９３３ｃと、を有している。
【０１１１】
第１の長尺部材９１１は、スライド部材９３３に形成された挿入部（挿入用の孔）に挿入されることにより、スライド部材９３３に固定されている。スライド部材９３３は、一部が第２ハブ部５２の外側に開口した溝部９３３ｃ内に配置されている。スライド部材９３３の外側面の一部は、溝部９３３ｃを介して第２ハブ５２から露出している。突起部９３３ｂは、スライド部材９３３において第２ハブ部５２から露出した部分に配置されている。
【０１１２】
スライド部材９３３は、略円柱形状の外形を有している。溝部９３３ｃは、軸方向に沿って延びて形成された半円の形状を有している。スライド部材９３３は、溝部９３３ｃに沿って進退移動可能である。スライド部材９３３に接続された第１の長尺部材９１１は、スライド部材９３３の移動に伴って軸方向に沿って押し引きされる。また、スライド部材９３３は、溝部９３３ｃ内において回転可能である。スライド部材９３３に接続された第１の長尺部材９１１は、スライド部材９３３の回転に伴って回転する。
【０１１３】
スライド部材９３３を軸方向に沿って移動させる際やスライド部材９３３を回転させる際、突起部９３３ｂを手指で把持等することにより、スライド部材９３３を簡単に操作することが可能になる。なお、突起部９３３ｂは、溝部９３３ｃ内におけるスライド部材９３３の回転量を規定するストッパーとしての機能も備えている。また、溝部９３３ｃの先端側および基端側には、図示するようにスライド部材９３３の軸方向に沿う移動量を規定するストッパー９３４ａ、９３４ｂを配置してもよい。
【０１１４】
第２の長尺部材９１３の移動および回転を操作するための第２の操作部材９２３は、上述した第１の操作部材９１３と同様に構成することが可能である。なお、本変形例において説明した第１の操作部材９１３の構成は一例であり、このような構成に限定されることはない。
【０１１５】
次に、図１３を参照して、変形例１に係る医療用デバイスの操作例を説明する。
【０１１６】
前述した実施形態で説明した場合と同様に、例えば、血管Ｂの蛇行や屈曲した部位に病変部Ｎが形成されている場合、血管Ｂの経路Ｐ１に沿った方向にシャフト部２の先端部が向いていると、イメージングコア４の振動子ユニット４１の視野角の範囲Ｆ内に病変部Ｎを収めることができない可能性がある。この際、術者は、シャフト部２の先端部が病変部Ｎ側を向くように、シャフト部２の先端部の向きを変更させる操作を行う。変形例１に係る医療用デバイスを使用した処置を行う場合、例えば、第２の長尺部材９２１を回転させることにより、第２の長尺部材９２１をシャフト部２に対して固定させる（図１１を参照）。第２の長尺部材９２１をシャフト部２に対して固定させた状態で、第２の長尺部材９２１を先端側へ向けて押し込むように移動させると、シャフト部２の先端部は、第２の長尺部材９２１の押し込みによって矢印ａ１で示す方向に湾曲する。したがって、イメージングコア４の振動子ユニット４１の視野角の範囲Ｆ内に病変部Ｎを収めることが可能になる。
【０１１７】
なお、上記の操作を行う際、第１の長尺部材９１１は、シャフト部２に対して固定してもよいし、シャフト部２に対して固定しなくてもよい。第１の長尺部材９１１がシャフト部２に対して固定されている場合、シャフト部２の先端部が湾曲し難くなるため、シャフト部２の湾曲の程度を精度よく調整することが可能になる。一方、第１の長尺部材９１１がシャフト部２に対して固定されていない場合、シャフト部２の先端部が湾曲し易くなるため、シャフト部２を円滑に湾曲させることが可能になる。
【０１１８】
また、第１の長尺部材９１１や第２の長尺部材９２１をシャフト部２に対して固定させる位置（軸方向における位置）は特に限定されず、例えば、処置の最中に各長尺部材９１１、９２１を軸方向に移動させることにより、シャフト部２における軸方向の任意の位置に対して固定させることが可能である。
【０１１９】
図１３に示す例において、病変部Ｎが第１の長尺部材９２１が配置された側の血管壁（図９の下側の血管壁）に形成されている場合、術者は、第１の長尺部材９２１をシャフト部２に対して固定し、第１の長尺部材９１１を先端側へ向けて押し込むように移動させることにより、図示する方向と逆方向（矢印ａ２方向）にシャフト部２の先端部の向きを変更させることができる。
【０１２０】
シャフト部２に対する第１の長尺部材９１１の固定を解除した状態で第１の長尺部材９１１を押し引きすることにより、前述した実施形態と同様（図９を参照）に、シャフト部２の先端部を湾曲させることが可能である。また、シャフト部２に対する第２の長尺部材９２１の固定を解除した状態で第２の長尺部材９２１を押し引きする場合についても同様である。
【０１２１】
術者は、当該変形例に係る医療用デバイスを使用した処置において、各長尺部材９１１、９２１をシャフト部２の先端部付近に固定した状態で病変部（狭窄部）Ｎを貫通させる処置を行うことも可能である。術者は、各長尺部材９１１、９２１によりシャフト部２の先端部の剛性が高められた状態で病変部Ｎの貫通を行うことができるため、病変部Ｎをシャフト部２の先端部で容易に貫通させることが可能になる。
【０１２２】
また、当該変形例１に係る医療用デバイスは、前述した実施形態に係る医療用デバイス１と同様に、血管Ｂ等の生体管腔内において移動させている最中に、各長尺部材９１１、９２１を軸方向に移動させることにより、シャフト部２の先端部の剛性を調整することが可能である。このため、シャフト部２の先端部の剛性を手元の操作で適宜調整することにより、生体管腔内での円滑な移動を実現することができる。
【０１２３】
以上のように変形例１に係る医療用デバイスは、第１の長尺部材９１１と第２の長尺部材９２１が軸方向における少なくとも一部において、軸直交断面の形状が互いに異なる。このため、生体管腔内の移動経路や病変部の位置等を予め予測できる場合、各長尺部材９１１、９２１の断面形状に応じたシャフト部２の曲がり易さを考慮しつつ、生体管腔内でシャフト部２を適宜湾曲させる操作を行うことにより、医療用デバイスを使用した手技をより一層迅速かつ容易に進めることが可能になる。
【０１２４】
変形例１に係る医療用デバイスが備える各湾曲操作部９１３、９２３は、各長尺部材９１１、９２１を回転可能に構成されている。そして、各長尺部材９１１、９２１は、軸方向における少なくとも一部において、軸直交断面の形状が、各湾曲操作部９１３、９２３による回転操作に伴いシャフト部２（画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２）に対して固定可能な形状である。このため、各長尺部材９１１、９２１をシャフト部２に固定した状態で各長尺部材９１１、９２１を手元の操作で押し引きすることにより、シャフト部２の先端部の向きを容易に調整することができる。
【０１２５】
なお、変形例１では、第１の長尺部材９１１および第２の長尺部材９２１の各々がシャフト部２に対して固定可能な形態を示したが、例えば、第１の長尺部材９１１および第２の長尺部材９２１の一方のみがシャフト部２に対して固定可能に構成されてもよい。
【０１２６】
また、変形例１では、シャフト部２において第１の長尺部材９１１が配置された側の曲がり易さと、第２の長尺部材９１１が配置された側の曲がり易さの違いを、各長尺部材９１１、９２１の断面形状を異ならせることで調整した例を説明したが、例えば、各長尺部材９１１、９２１の材質を異ならせることでシャフト部２の曲がり易さを調整することも可能である。例えば、シャフト部２において比較的容易に曲がり易くする側には、柔軟なニッケル−チタン合金等で構成した長尺部材を配置し、シャフト部２において比較的曲がりにくくする側の長尺部材は、硬質なステンレス鋼等で構成することができる。
【０１２７】
（変形例２）
図１４を参照して、変形例２に係る医療用デバイスについて説明する。変形例２に係る医療用デバイスは、長尺体（第２の長尺部材９２１）が、軸方向における少なくとも一部において、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に挟み込まれた状態で固定されている。このような点において、前述した実施形態と相違する。なお、前述した実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【０１２８】
図１４には、シャフト部２の先端部付近の断面図が示される。第１の長尺部材９１１は、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に形成された隙間ｇ１内に配置されている。第１の長尺部材９１１は、隙間ｇ１内において軸方向に進退移動可能である。一方、第２の長尺部材９２１は、軸方向での進退移動が制限されるように隙間ｇ２内に配置されている。
【０１２９】
第２の長尺部材９２１を配置した隙間ｇ２は、第１の長尺部材９１１を配置した隙間ｇ１よりも軸直交断面上における面積が小さく形成されている。第２の長尺部材９２１は、隙間ｇ２内に配置された状態で、画像用シース６１と、ガイドワイヤ用シース６２と、被覆チューブ８とに接触し、これらの各部材との間に軸方向への移動ができないように固定されている。このように、隙間ｇ２の大きさや形状を調整することにより、第２の長尺部材９２１をシャフト部２に対して固定するように構成することができる。
【０１３０】
なお、本変形例では、隙間ｇ２の上下方向の位置に被覆チューブ８と各シース６１、６２とを融着する融着部８１、８２を形成することにより、隙間ｇ２の軸直交断面の面積を小さくして第２のチューブ９２１をシャフト部２に対して固定しているが、例えば、第２の長尺部材９２１の外径や断面形状を変更することにより、第２の長尺部材９２１をシャフト部２に固定するように構成してもよい。また、例えば、接着剤等を利用して第２の長尺部材９２１をシャフト部２に固定してもよい。
【０１３１】
第２の長尺部材９２１は、軸方向全体に亘ってシャフト部２に対して固定されている必要はなく、例えば、シャフト部２の先端部側で固定されており、シャフト部２の基端部側では軸方向に移動可能に構成することができる。このように構成することにより、前述した変形例１と同様に、手元の操作により第２の長尺部材９２１を押し引きすることにより、シャフト部２の先端部を湾曲させることが可能になる（図１３を参照）。
【０１３２】
以上のように変形例２に係る医療用デバイスは、第２の長尺部材９２１が、軸方向における少なくとも一部において、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２と被覆チューブ８との間に挟み込まれた状態で固定されている。このため、手元の操作により第２の長尺部材９２１を押し引きすることにより、シャフト部２の先端部を容易に湾曲させることができる。また、第２の長尺部材９２１がシャフト部２と常時固定されているため、第２の長尺部材９２１により剛性を高めた状態でシャフト部２を生体管腔内で移動させることが可能である。したがって、シャフト部２に折れやキンクが発生するのを好適に防止することができる。
【０１３３】
なお、変形例２では、第２の長尺部材９２１がシャフト部２に対して固定された形態を示したが、例えば、第１の長尺部材９１１および第２の長尺部材９２１の両方をシャフト部２に対して固定した構成とすることも可能である。
【０１３４】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１３５】
例えば、上記実施の形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用することも可能である。
【０１３６】
また、医療用デバイスは、駆動シャフトを軸方向に基端側へ移動させるプルバック操作を行う構成に限定されず、プルバック操作を行わない構成としてもよい。この場合、操作部は、外管および内管からなる二重管構造を備えず、駆動シャフトは、画像用ルーメンの任意の位置で軸方向に固定される。
【０１３７】
また、実施形態および変形例の説明では、湾曲機構に二つの長尺体（第１の長尺部材、第２の長尺部材）が備えられた例を示したが、画像用シースおよびガイドワイヤ用シースの先端部を湾曲させるためには、少なくとも一つの長尺体が備えられていればよく、例えば、湾曲機構は、一つまたは三つ以上の長尺体で湾曲操作を行うように構成することも可能である。
【０１３８】
また、湾曲操作部（第１の操作部材、第２の操作部材）は、ハブ部の第２ハブ部ではなく、第１ハブ部に設けることも可能である。また、医療用デバイスに複数の長尺体が備えられる場合、第１ハブ部および第２ハブ部の両方に湾曲操作部を設けることも可能である。
【０１３９】
また、変形例１に係る長尺体（第１の長尺部材、第２の長尺部材）の構成と、変形例２に係る長尺体（第１の長尺部材、第２の長尺部材）の構成を一つの医療用デバイスに組み込むことも可能である。
【符号の説明】
【０１４０】
１        医療用デバイス、
２        シャフト部、
２１      シャフト先端、
２２      シャフト本体部、
２５      画像用ルーメン、
２６      ガイドワイヤルーメン、
３１      外管、
３２      内管、
４        イメージングコア、
４１      振動子ユニット（撮像部）、
４２      駆動シャフト、
５        ハブ部、
５１      第１ハブ部、
５２      第２ハブ部、
６１      画像用シース、
６２      ガイドワイヤ用シース、
７        外部駆動装置、
８        被覆チューブ、
９        湾曲機構、
９１      第１の湾曲機構（湾曲機構）、
９１１    第１の長尺部材（長尺体）、
９１３    第１の操作部材（湾曲操作部）、
９２      第２の湾曲機構（湾曲機構）、
９２１    第１の長尺部材（長尺体）、
９２３    第１の操作部材（湾曲操作部）、
ｇ１      隙間、
ｇ２      隙間、
Ｂ        血管、
Ｎ        病変部、
Ｗ        ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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