(57)【要約】      （修正有）【課題】血管動脈瘤などの塞栓のような体腔の治療のための装置、およびこのような装置の作製方法および利用方法を提供する。【解決手段】単一の織り込みニチノールワイヤ１０２から形成された、概して円筒形の本体を有する外側固定ステントと内側メッシュ層とを有する二重層ステント１００であって、外側ステントの近位端部および内側ステントは、接続部材または圧着によって相互接続される。ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループ１０４を含み、そのうちいくつかは、ステントの位置を視覚化するために用いられるマーカ部材を含む。【選択図】図１
2018069092.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の気孔率を有し、空間を備えた概して管状の形状をそれを通して形成する、第１の層と、
前記第１の気孔率よりも低い第２の気孔率を有する第２の層であって、前記管状の形状内の前記空間内に配置される、前記第２の層と、
を含み、
前記第２の層は、１つ以上の位置において前記第１の層に接続される、
装置。
【請求項２】
前記第１の気孔率は、４５％〜７０％である、請求項１の装置。
【請求項３】
前記装置の長さに沿った前記複数の位置において前記第１の層を前記第２の層に接続させるように織り込まれる支持ワイヤをさらに含む、請求項１の装置。
【請求項４】
前記支持ワイヤは、らせんパターンに織り込まれている、請求項３の装置。
【請求項５】
前記支持ワイヤの近位端部および前記支持ワイヤの遠位端部はそれぞれ、前記第１の層の一部の周囲に巻かれている、請求項３の装置。
【請求項６】
前記装置の前記長さに沿った前記複数の位置は、前記装置の遠位端部と、前記移植装置の近位端部とを含む、請求項１の装置。
【請求項７】
前記装置の前記長さに沿った前記複数の位置において前記第１の層を前記第２の層に接続するようにらせん状に織り込まれた第２の支持ワイヤと第３の支持ワイヤとをさらに含む、請求項３の装置。
【請求項８】
前記移植装置の第１の端部および中間の近くにおいて前記第１の層を前記第２の層に接続させるように織り込まれた第１の支持ワイヤと、前記装置の第１の端部および中間の近くにおいて前記第１の層を前記第２の層に接続させるように織り込まれた前記第２の支持ワイヤとをさらに含む、請求項１の装置。
【請求項９】
前記第１の層および前記第２の層は、実質的に同一の編み込みピッチを有する、請求項１の装置。
【請求項１０】
前記第１の層および前記第２の層は、それらの間に実質的に隙間を有していない、請求項１の装置。
【請求項１１】
第１の気孔率を有し、空間を備えた概して管状の形状をそれを通して形成する、第１の織り込み層と、
前記第１の気孔率よりも低い第２の気孔率を有する第２の織り込み層であって、前記管状の形状内の前記空間内に配置される、前記第２の層と、
両方の層を通して織り込まれた接続部材と、
を含み、
前記第１および第２の層は、実質的に同一のピッチを有し、前記層の間に実質的に隙間を有していない、
装置。
【請求項１２】
前記第２の織り込み層は、前記第１の織り込み層の内径と等しい直径を有するように編み込まれかつヒートセットされる、請求項１１の装置。
【請求項１３】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層は、実質的に同一の編み込みピッチを有する、請求項１１の装置。
【請求項１４】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層は、実質的に同一の速度で拡張し、実質的に同一の量だけ縮小する、請求項１１の装置。
【請求項１５】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層は、前記装置の近位端部の近くでかつ前記装置の遠位端部において相互に取り付けられる、請求項１１の装置。
【請求項１６】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層は、前記第１の織り込み層と前記第２の織り込み層との間でらせんパターンに織り込まれた支持ワイヤによって取り付けられる、請求項１１の装置。
【請求項１７】
ステントであって、
第１の半径方向の力を有する第１の層であって、内部を空備えた概して管状の形状をそれを通して形成する、前記第１の層と、
第２の半径方向の力を有する第２の層であって、前記管状の形状内の前記空間内に配置される、前記第２の層と、
を含み、
前記ステントの前記半径方向の力は、前記第１の層の前記第１の半径方向の力および前記第２の層の前記第２の半径方向の力の算術加算よりも大きい、
ステント。
【請求項１８】
前記ステントの前記半径方向の力は、前記第１の層の前記第１の半径方向の力および前記第２の層の前記第２の半径方向の力の加算よりも少なくとも約３０％高い、請求項１７のステント。
【請求項１９】
身体内における展開時において展開力を有するステントであって、
第１の気孔率を有し、内部を備えた概して管状の形状をそれを通して形成する、第１の層と、
前記第１の層から独立した身体内での展開時における展開力と、前記第１の気孔率よりも低い第２の気孔率を有する第２の層であって、前記管状の形状内の前記空間内に配置される、前記第２の層と、
を含み、
前記第１の層および第２の層を含む前記ステントの前記展開力は、前記第２の層単独の前記展開力よりも低い、
ステント。
【請求項２０】
前記展開力は、約０．２ｌｂｓ〜０．６ｌｂｓである、請求項１９のステント。
【請求項２１】
前記ステントの遠位端部の近くに摩擦生成領域を提供するステップであって、前記摩擦生成領域は、前記ステントの少なくとも一部と係合する、ステップと、
拘束シースを提供するステップと、前記摩擦生成領域に接続された送達ワイヤまたは管を提供するステップと、
前記送達ワイヤまたは管を押圧して、前記摩擦生成領域を遠位に移動させ、前記ステントの前記遠位端部を前記拘束シースから引き出すステップと、
を含む、自己拡張型ステントを展開する方法。
【請求項２２】
前記拘束シースを牽引するステップをさらに含む、請求項２１の方法。
【請求項２３】
細長いコア部材と、
前記コア部材の遠位端部の近くに配置された第１のマーカバンドと、
前記第１のマーカバンドと前記コア部材の前記遠位端部との間に配置された第２のマーカバンドと、
前記第２のマーカバンドと前記コア部材の前記遠位端部との間の摩擦生成領域と、
を含む、ステント送達装置。
【請求項２４】
前記摩擦生成領域はポリマー管である、請求項２３のステント送達装置。
【請求項２５】
前記摩擦生成領域は、複数の間隙を介したポリマー管である、求項２３のステント送達装置。
【請求項２６】
前記摩擦生成領域は、前記コア部材から形成された複数の波形状の曲線を含む、請求項２３のステント送達装置。
【請求項２７】
前記摩擦生成領域は、前記コア部材から形成された複数のコイルを含む、請求項２３のステント送達装置。
【請求項２８】
前記摩擦生成領域は、前記コア部材から形成された閉ループである、請求項２３のステント送達装置。
【請求項２９】
ステント送達装置であって、
第１のガイドワイヤ通路および第１のガイドワイヤポートを有するカテーテルと、
その遠位端部に配置された第２のガイドワイヤ通路を有するプッシャーであって、前記第２のガイドワイヤ通路は、前記プッシャーが前記カテーテルに対して移動した際、前記第１のガイドワイヤ通路と前記第２のガイドワイヤ通路との間の連続性を維持するように前記第１のガイドワイヤ通路と入れ子状に係合されている、プッシャーと、
を含む、ステント送達装置。
【請求項３０】
プッシャーを外側のカテーテルに対して前進させることと、
第１のマーカの遠位表面をステントのコイルの近位端部に対して接触させることと、
前記ステントの遠位端部を前記カテーテルの遠位開口部から外へ前進させることと、
を含む、ステント展開方法。
【請求項３１】
第２のマーカの第２の遠位表面を前記ステントの第２のコイルの第２の近位端部に対して接触させることと、前記ステントの近位端部を前記カテーテルの前記遠位開口部から外へ前進させることとをさらに含む、請求項３０のステント展開方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願
本出願は、ステントと題され２０１２年７月３日に出願された米国仮出願第６１／６６７，８９５号、ステント展開装置と題され２０１２年３月３０日に出願された米国仮出願第６１／６１８，３７５号、およびステント展開システムと題され２０１２年３月１６日に出願された米国仮出願第６１／６１２，１５８号に対する優先権を主張し、これら全ては、参照することによりその全体が本明細書に援用される。
【０００２】
発明の背景
以下の出願全ては、参照することによりその全体が本明細書に援用される：ステントと題され２０１０年１２月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／４２２、６０４）、ポリマーステントおよび製造方法と題され２０１０年１２月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／４２５，１７５号、ステントと題され２０１０年１２月２１日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６１６２７号、ポリマーステントおよび製造方法２と題され２０１０年１２月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／４２７，７７３号、およびステントと題され２０１１年１月７日に出願された米国非仮特許出願第１３／００３，２７７号。
【技術分野】
【０００３】
本発明は、血管動脈瘤などの塞栓のような体腔の治療のための装置、およびこのような装置の作製方法および利用方法に関する。
【０００４】
塞栓による体腔、血管および他の内腔の閉塞が、多数の臨床的状況において所望されている。例えば、殺菌のための卵管閉塞、卵円孔開存、動脈管開存症、および左心耳および心房中隔欠損症などの心臓欠陥の閉塞修復。このような状況において、閉塞装置の機能は、患者の治療的恩恵のために、空洞、内腔、血管、空間または欠陥への体液の侵入または通過を実質的に遮断または抑制することである。
【０００５】
血管の塞栓も、血管異常の修復のために所望されている。例えば、血管の塞栓は、血管出血の制御、腫瘍への血液供給の閉塞、血管動脈瘤、特に、頭蓋内動脈瘤の閉塞に用いられている。
【０００６】
近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓が多くの注目を集めている。従来技術において、いくつかの異なる治療様式が提示されている。有望であることが示された１つのアプローチは、血栓形成マイクロコイルの使用である。これらのマイクロコイルは、生体適合性合金（単数または複数）（典型的には、プラチナまたはタングステンなどのＸ線不透過性材料または適切なポリマーによって構成され得る。マイクロコイルの例は、以下の特許中に開示されている：米国特許第４，９９４，０６９号−−Ｒｉｔｃｈａｒｔら、米国特許第５，１３３，７３１号−−Ｂｕｔｌｅｒら、米国特許第５，２２６，９１１号−−Ｃｈｅｅら、米国特許第５，３１２，４１５号−−Ｐａｌｅｒｍｏ、米国特許第５，３８２，２５９号−−Ｐｈｅｌｐｓら、米国特許第５，３８２，２６０号−−Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．ら、米国特許第５，４７６，４７２号−−Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．ら、米国特許第５，５７８，０７４号−−Ｍｉｒｉｇｉａｎ、米国特許第５，５８２，６１９号−−Ｋｅｎ、米国特許第５，６２４，４６１号−−Ｍａｒｉａｎｔ、米国特許第５，６４５，５５８号−−Ｈｏｒｔｏｎ、米国特許第５，６５８，３０８号−−Ｓｎｙｄｅｒおよび米国特許第５，７１８，７１１号−−Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎら。これら全ては、参照することにより本明細書に援用される。
【０００７】
ステントは、近年、動脈瘤の治療のためにも用いられている。例えば、米国特許第５，９５１，５９９号−−ＭｃＣｒｏｒｙおよび米国公開第２００２／０１６９４７３号−−Ｓｅｐｅｔｋａら、これらの内容を参照することにより援用される、に見られるように、ステントは、マイクロコイルまたは他の塞栓性物質を動脈瘤中に進行させつつ、動脈瘤周囲の血管壁を補強するために使用することができる。米国公開第２００６／０２０６２０１号−−Ｇａｒｃｉａら、同様に参照することにより援用される、に見られる別の例において、密に織り込まれたステントを動脈瘤の口部上に配置して、動脈瘤内部を通して血流を低減させ、最終的に血栓症を発生させる。
【０００８】
流れ転換および閉塞に加えて、本発明は、高被覆率または低気孔率が望ましい用途においても使用することができる。例えば、ステントを用いて頸動脈狭窄を治療する場合、ステント展開時または展開後の拡張において、塞栓または微粒子が移動される場合がある。これらの塞栓が脳内に留まり、脳卒中を引き起こす可能性があるため、低気孔率のステントを設けて微粒子を閉じこめることが所望される。高被覆率ステントの別の用途は、冠状動脈バイパスグラフト（伏在静脈グラフトまたはＳＶＧとも呼ばれる）や下肢中の動脈および静脈などにおける血栓形成が発生しやすい身体領域にある。血栓は、下流組織を取り除き、閉塞することができるため、本発明の高被覆率装置を展開して血栓を被覆するおよび／または閉じこめて、血栓の移動を回避することが所望される。
【発明の概要】
【０００９】
本発明による一実施形態において、単一の織り込みニチノールワイヤから形成された、概して円筒形の本体を有するステントが記載される。ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループを含み、そのいくつかは、ステントの位置の視覚化に用いられるマーカ部材を含む。
【００１０】
本発明による別の実施形態において、外側カテーテル部材と、カテーテルの通路内に配置された内側プッシャー部材とを有する送達装置が記載される。プッシャー部材の遠位端部は、プッシャー部材本体の隣接部位の上方において隆起する遠位および近位マーカバンドを含む。上記したステントは、ステントの近位ループおよび近位マーカ部材がプッシャー部材上の遠位マーカバンドおよび近位マーカバンド間に配置されるように、遠位マーカバンド上において圧縮されることができる。
【００１１】
一例において、送達装置を用いて、上記したステントを動脈瘤の開口部上に送達することができる。好適には、ステントの送達前または送達後に、動脈瘤を先ずマイクロコイルまたは塞栓性物質で充填する。
【００１２】
本発明による別の実施形態において、上記したステントに類似する外側固定ステントと、複数の織り込み部材から形成された個別の内側メッシュ層とを有する二重層ステントが記載される。外側ステントの近位端部および内側ステントは、接続部材または圧着によって相互接続され、これにより、外側固定ステントおよび内側メッシュ層の直径が拡張し始めると、両者の残りの部位の長さが独立して変更され得る。あるいは、外側ステントの長さの一部に沿って内側メッシュ層のみを伸張させ、外側ステントの遠位端部および近位端部間に対称または非対称に位置させることができる。
【００１３】
一例において、二重層ステントを動脈瘤の開口部上に送達して、動脈瘤中に進入する血流を変更することができる。動脈瘤中への血流が停滞すると、内部動脈瘤空間が遮断するように血栓が形成される。
【００１４】
本発明による別の実施形態において、管、シリンジまたは類似の構造中においてプレポリマー液体を重合することにより、単一のまたは二重層ステント作ることができる。パターンは、ポリマー構造が重合されたプレパターンマンドレルを介してポリマー構造中に作ることができ、あるいは、重合後にポリマー構造を切断することにより、作ることができる。
【００１５】
本発明による別の実施形態において、二重層ステントは、その長さに沿った複数の位置において接続される。例えば、タンタルワイヤを双方の層間において織り込むことにより、これらの層を相互に近接して維持することができる。ステントの双方の層を同一の編み込み角度（すなわち、打ち込み本数）において編み込むまたは織り込むことができ、これにより、双方の層の長さを拡張時において同一の量および率で縮小することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
本発明の実施形態が可能なこれらおよび他の態様、特徴および利点は、添付図面を参照して、以下の本発明の実施形態の記載から明らかとなり解明されるであろう。
【図１】図１は、本発明の好適な実施形態によるステントの側面図を示す。
【図２】図２は、図１のステントの正面図を示す。
【図３】図３は、図１中の領域３の拡大図を示す。
【図４】図４は、図１中の領域４の拡大図を示す。
【図５】図５は、図１中の領域５の拡大図を示す。
【図６】図６は、図１中の領域６の拡大図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、図１中の領域６の別の図を示し、異なるワイヤストランドによって形成された２つのコイルを有する。
【図７】図７は、本発明の好適な実施形態によるプッシャー部材の側面図を示す。
【図８】図８は、図７のプッシャー部材の部分側面図を示し、その遠位端部上に圧縮された図１のステントを有し、カテーテル内に配置されている。
【図９】図９は、動脈瘤の開口部上に配置された図１のステントを示す。
【図１０】図１０は、図１のステントを作るために用いることが可能な本発明によるマンドレルの側面図を示す。
【図１１】図１１は、本発明の好適な実施形態によるステントの側面図を示す。
【図１２】図１２は、本発明の好適な実施形態による二重層ステントの多様な図を示す。
【図１３】図１3は、本発明の好適な実施形態による二重層ステントの多様な図を示す。
【図１４】図１４は、本発明の好適な実施形態による二重層ステントの多様な図を示す。
【図１５】図１５は、図１２〜図１４の二重層ステントのための送達システムの断面図を示す。
【図１６】図１６は、材料の管またはシートから形成された外側ステント層を有する二重層ステントの斜視図を示す。
【図１７】図１７は、図１５の二重層ステントの断面図を示し、二重層ステントの双方の層の多様な任意選択の取付点を示す。
【図１８】図１８は、本発明による二重層ステントの別の好適な実施形態を示す。
【図１９】図１９は、流れ方向転換層によって構成される本発明によるステントを示す。
【図２０】図２０は、短縮流れ方向転換層を有する本発明による二重層ステントを示す。
【図２１】図２１は、細長い流れ方向転換層を有する本発明による二重層ステントを示す。
【図２２】図２２は、非対称に配置された流れ方向転換層を有する、本発明による二重層ステントを示す。
【図２３】図２3は、本発明による、流れ方向転換層と共に用いるための伸張性ワイヤを示す。
【図２４】図２4は、本発明による、流れ方向転換層と共に用いるための伸張性ワイヤを示す。
【図２５】図２５は、その構造中に組み込まれた伸張性ワイヤを有する流れ方向転換層の一部を示す。
【図２６】図２６〜図２９は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明によるプロセスを示す。
【図２７】図２６〜図２９は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明によるプロセスを示す。
【図２８】図２６〜図２９は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明によるプロセスを示す。
【図２９】図２６〜図２９は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明によるプロセスを示す。
【図３０】図３０は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３１】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３２】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３３】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３４】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３５】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３６】図３１〜図３６は、ポリマーステントまたはステント層を作るための本発明による別のプロセスを示す。
【図３７】図３７〜図３８は、本発明によるステント送達プッシャーの多様な態様を示す。
【図３８】図３７〜図３８は、本発明によるステント送達プッシャーの多様な態様を示す。
【図３９】図３9は、本発明によるステント送達プッシャーの多様な態様を示す。
【図４０】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４１】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４２】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４３】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４４】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４５】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４６】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４７】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４８】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図４９】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図５０】図４０〜図５０は、本発明による、異なる遠位端部形状を有するステント送達プッシャーの多様な実施形態を示す。
【図５１】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５２】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５３】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５４】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５５】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５６】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５７】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５８】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図５９】図５１〜図５９は、本発明による高速交換ステント送達システムの多様な実施形態を示す。
【図６０】図６０は、本発明によるステント送達プッシャーの別の実施形態を示す。
【図６１】図６１は、本発明によるステント送達プッシャーの別の実施形態を示す。
【図６２】図６２〜図６６は、本発明による二重層ステントの別の実施形態を示す。
【図６３】図６２〜図６６は、本発明による二重層ステントの別の実施形態を示す。
【図６４】図６２〜図６６は、本発明による二重層ステントの別の実施形態を示す。
【図６５】図６２〜図６６は、本発明による二重層ステントの別の実施形態を示す。
【図６６】図６２〜図６６は、本発明による二重層ステントの別の実施形態を示す。
【図６７】図６７は、本発明による、異なるサイズのワイヤを有する単一の層ステントの別の実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の特定の実施形態について、添付図面を参照して説明する。しかし、本発明は、異なる形態で具現化が可能であり、本明細書中において説明する実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が詳細かつ完全となるように、そして本発明の範囲を当業者に十分に伝えるように提供される。添付図面中に示す実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を限定するものではない。図面中、同様の番号は同様の要素を指す。
【００１８】
別段の定義がない限り、本明細書中において用いられる（技術用語および科学用語を含む）全ての用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。一般的に用いられる辞書において定義される用語は、関連技術の文脈における意味と一致する意味を有するものとして解釈されるべきであり、本明細書において明確に定義されない限り、理想的な意味または過度に形式的な意味として解釈されないことがさらに理解される。
【００１９】
図１は、本発明の好適な実施形態によるステント１００を示す。ステント１００は、単一のワイヤ１０２から織り込まれて、または編み込んでまとめられて、ステント１００の両端の外周の周囲に複数のループ１０４を備えた概して円筒形状を形成する。
【００２０】
図１および図５中の領域５に示すように、溶接（溶接領域１１６を参照）、接着剤または類似の接着機構を介して単一のワイヤ１０２の端部を相互に接続することができる。一旦これらの端部が溶接または接着されると、ワイヤ１０２は「フリー」端部を持たなくなる。
【００２１】
ループ１０４はそれぞれ、１つ以上のコイル部材１０６を含み得る。好適には、コイル部材１０６は、以下に詳述するように、ステント１００の近位端部および遠位端部を示すループ１０４のワイヤ１０２の周囲に配置される。さらに、以下により詳細に説明するように、これらのコイル部材１０６は、送達装置内にさらなる固定力を提供することができる。
【００２２】
一例において、ステント１００の遠位端部は、それぞれ２つのコイル部材１０６を備えた少なくとも２つのループ１０４を含み、ステント１００の近位端部は、それぞれ１つのコイル部材１０６を備えた少なくとも２つのループ１０４を含む。しかし、ステント１００は、任意の数のコイル部材１０６を任意の数のループ１０４上に含み得ることが理解されるべきである。
【００２３】
好適には、ステント１００がつぶれた状態にあるとき、コイル部材１０６は、ステント１００の極めて遠位または極めて近位端部の近くに位置するように、これらのコイル部材１０６は、ループ１０４の中央領域の近くに配置される。
【００２４】
好適には、各コイル部材１０６は、ループ１０４の一部の周囲に巻かれたワイヤ１０５によって構成される。各コイル部材１０６は（図３に見られるように）個別のワイヤ１０５によって構成することができ、あるいは、単一のワイヤ１０５によって（図１、図３および図６に見られるように）複数のコイル部材１０６を形成することができる。この好適な実施形態において、いくつかのコイル部材１０６は、ワイヤ１０５の個別の部分によって構成される一方、いずれかの端部上の他のコイル部材１０６は、同一の連続するワイヤ１０５から形成される。図１に示すように、ワイヤ１０５をステント１００の内側部位または内腔内に配置することにより、ワイヤ１０５をステント１００の各端部上のコイル部材１０６へ接続することができる。あるいは、ワイヤ１０５は、ステント１００のワイヤ１０２に織り込むことができる。
【００２５】
別の実施形態において、ワイヤ１０５は、ワイヤ１０５を生成するように共に巻かれた２つ以上の構成ワイヤ要素によって構成することができる。要素１０５を作るために２つ以上の捩りワイヤを用いることにより、曲げ半径を低下させ、これにより全体的曲率／柔軟性を増加させることにより、ワイヤ１０５の柔軟性を増加させることが可能になる。柔軟性の増加により、装置の崩壊性および追跡可能性を支援することができる。
【００２６】
ワイヤ１０５を生成するために複数のワイヤが共に巻かれた場合、コイル１０６を連続して生成するために各構成ワイヤ要素をステントの近位端部および遠位端部において個別に巻いてもよい。よって、構成ワイヤ要素のうちの１つを巻いて１つのコイル１０６を形成した後、構成ワイヤ要素の別の１つを後続コイル１０６内に巻くことができる。
【００２７】
好適には、コイル部材１０６のワイヤ１０５は、例えば、タンタルまたはプラチナなどのＸ線不透過性材料によって構成される。ワイヤ１０５は好適には、約０．００２２５”の直径を有する。
あるいは、コイル部材１０６は、ループ１０４上に配置されループ１０４に接着されたＸ線不透過性スリーブであり得る。
【００２８】
一実施形態において、ステント１００の近位端部上のループ１０４は、（図３に見られるように）ループ１０４の各側上に１つのコイル１０６を有する一方、ステント１００の遠位端部は、（図６に見られるように）各ループ１０４の片側上に一つのコイル１０６のみを含む。
【００２９】
好適には、ステント１００の織り込みパターンにより、遠位コイル１０６が後退時にステント１００の外径から露出する、あるいは「突出する」ことが回避される。よって、ユーザがステント１００を再配置および再展開のためにカテーテル内へ後退させることを決定したとしても、遠位コイル１０６がカテーテルの遠位縁部をつかむことや遠位縁部と接触することはなく、よって、後退時に発生し得るステント１００への損傷が最小化される。
【００３０】
後退時における遠位コイル１０６の露出を最小化するための１つの特定の技術は、ワイヤ１０２の一部が重なり合う（すなわち、コイル１０６を備えたループ１０４の側部よりもより大きな外径位置に位置する）ようにステント１００を織り込むことである。図６に見られるように、いくつかのより小型の少数のループ１０７がコイル１０６（位置１０９を参照）を含むループ１０４の第１の側部１０４Ａと重なるように織り込まれる一方、他の少数ループ１０７がループ１０４の第２の側部１０４Ｂ（位置１１１を参照）の下でられる。
【００３１】
ユーザがステント１００をカテーテル内へ後退させると、ステント１００の直径が縮むにつれて少数ループ１０７が内方へ（すなわち、ステント通路の中央へ向かって）移動し、その結果、ループ１０４の第１の側部１０４Ａ上へ内方に押圧される。この点において、少数ループ１０７は、内方の力または圧縮力をループ１０４の第１の側部１０４Ａ上へ及ぼす。このような構成により、ループ１０４の第１の側部１０４Ａおよびよってコイル１０６が後退時においてステント１００の最も外側の外径に配置されないことが確実となり、その結果、コイル１０６が展開カテーテルの遠位端部をつかむ、あるいは遠位端部に引っかかる可能性が低下する。
【００３２】
図１および図２中に最良に見られるように、ループ１０４は、ステント１００の主要本体の直径に対して完全に拡張した場合、外径１１４までフレアにされるまたはバイアスされる。これらのループ１０４は、本体の直径と同等または本体の直径より小さい直径まで拡張させることもできる。
【００３３】
ステント１００は好適には、図９中に見られるように、ヒト身体中の血管１５２に合わせ直径１１０を有する。より好適には、直径１１０は約２ｍｍ〜１０ｍｍである。ステント１００の長さは好適には、同様に図９に見られるように、動脈瘤１５０の口部を超えて延びるようなサイズにするのが好適である。より好適には、ステント１００の長さは、約５ｍｍ〜１００ｍｍである。
【００３４】
図７および図８は、ステント１００の送達のために用いることが可能な本発明による送達システム１３５を示す。カテーテルまたはシース１３３が送達プッシャー１３０上に配置され、ステント１００を圧縮位置に維持する。シース１３３の遠位端部が所望の標的位置（すなわち、隣接する動脈瘤１５０）を達成した後、シース１３３は後退して、ステント１００を解放することができる。
【００３５】
送達プッシャー１３０は好適には、遠位端部の近くにおいて直径でテーパー状となっている（ニチノール製の）コア部材１３２によって構成される。コア部材１３２のテーパー状端部の近位領域は、好適にはステンレススチール製であり、コア部材１３２上の所定位置に溶接または半田付けされるより大きい直径の第１のワイヤコイル１３４を含む。コイル状ワイヤの先端は、コア部材１３２へ固定され、好適にはプラチナなどのＸ線不透過性材料製の第１のマーカバンド１３６である。
【００３６】
より小さな直径の第２のワイヤコイル１３８は、マーカバンド１３６の遠位に配置され、好適にはテンレススチールまたはプラスチックスリーブによって構成される。第２のマーカバンド１４０は、第２のワイヤコイル１３８の遠位に配置され、これも好適にはプラチナなどのＸ線不透過性材料製である。第２のマーカバンド１４０の先端は、コア部材１３２の幅狭の露出部分１４２である。最後に、コイル状の遠位先端部材１４４がコア部材１３２の遠位端部上に配置され、好適にはプラチナまたはタンタルなどのＸ線不透過性材料によって構成される。
【００３７】
一例において、シース１３３の内径は約０．０２７”であり、長さは約１メートルである。送達プッシャー１３０の長さも、約２メートルである。送達プッシャー１３０の部分は好適には、以下の直径を有する：すなわち、コア部材１３２の近位領域は約．０１８０インチであり、第１のワイヤコイル１３４は約．０１８０インチであり、第１のマーカバンド１３６は約．０１７５インチであり、第２のワイヤコイル１３８は約．００５０インチであり、第２のマーカバンド１４０は約．０１４０インチであり、遠位コア部材部分１４２は約．００３インチであり、遠位先端部材１４４は約．０１００インチである。送達プッシャー１３０の部分は好適には、以下の長さを有する：すなわち、コア部材１３２の近位領域は約１メートルであり、第１のワイヤコイル１３４は約４５ｃｍであり、第１のマーカバンド１３６は約．０２０インチであり、第２のワイヤコイル１３８は約．０６５インチであり、第２のマーカバンド１４０は約．０２０インチであり、遠位コア部材部分１４２は約１０ｃｍであり、遠位先端部材１４４は約１ｃｍである。
【００３８】
図８に示すように、ステント１００の近位端部上のコイル部材１０６を第１のマーカバンド１３６と第２のマーカバンド１４０との間に配置されるように、ステント１００は送達プッシャー１３０の遠位端部上で圧縮される。好適には、近位コイル部材１０６は、マーカバンド１３６にも１４０にも接触せず、シース１３３と第２のコイル領域１３８との間の摩擦力を介して維持される。
【００３９】
送達プッシャーの遠位端部が所望の標的位置に隣接した領域（例えば、動脈瘤の近く）に到達すると、シース１３３を送達プッシャー１３０に対して近位方向に後退させる。シース１３３がステント１００を露出すると、ステント１００は、図９に見られるように血管１５２の壁に対して拡張する。
【００４０】
プッシャー１３０を近位方向に後退させることにより、ステント１００を（完全に展開／解放されない場合に）後退させることもでき、これにより、マーカバンド１４０が近位マーカバンド１０６と接触して、ステント１００がシース１３３内へ引き戻される。
【００４１】
一つの例示的使用において、塞栓コイルなどの塞栓症装置または材料を動脈瘤１５０内に送達した後、ステント１００を動脈瘤１５０の開口部上に送達することができる。この点において、ステント１００は、治療装置が動脈瘤１５０から外へ押し出し合併症を引き起こすこと、または治療有効性を低下させることを回避することを支援することができる。
一例において、ワイヤ１０２は、直径約．００１インチ〜．０１０インチのニチノールなどの形状記憶弾性材料によって構成される。
【００４２】
ワイヤ１０２は、ステント１００の長さにわたって直径を変化させることができる。例えば、近位端部および遠位端部の近くのワイヤ１０２の直径をステント１００の中間部位よりも厚くすることができる。別の例において、近位端部および遠位端部を中間部位よりも薄くすることができる。別の例において、ワイヤ１０２の直径を、ステント１００の長さに沿ってより大きな直径とより小さな直径を交互させることができる。さらに別の例において、ワイヤ１０２の直径は、ステント１００の長さに沿って徐々に増加または低減させることができる。さらに別の例において、ループ１０４は、ステント１００の主要本体を含むワイヤ１０２よりも直径が大きいかまたは小さなワイヤ１０２によって構成され得る。より詳細な例において、ループ１０４のワイヤ１０２の直径は約．００３インチであり得る一方、ステント１００の本体のワイヤ１０２は約．００２インチであり得る。
【００４３】
さらに別の例において、ステント１００の圧縮および／または拡張構成においてワイヤ１０２が別の部分と交差し得るワイヤ１０２の選択領域は、より低減された厚さを持ち得る。この点において、ステント１００の厚さは、特定の構成において効果的に低減することができる。例えば、圧縮構成にあるときワイヤ１０２が重なり合う領域においてワイヤ１０２の部分を低減した場合、ステント１００の全体的プロファイルまたは厚さを低減することができ、これにより、ステント１００を潜在的により小型の送達カテーテルへはめ込むことを可能にする。
【００４４】
ワイヤ１０２の直径のこの変化は、電解研磨、エッチング、あるいは組み立てられたステント１００の部分を低減して直径を低減させることにより、達成することができる。あるいは、ワイヤ１０２の領域は、ステント１００の形状に巻かれるまたは織り込まれる前に低減することができる。この点において、所望の織り込みパターンを決定し、所望の織り込み後の直径低減領域を計算および低減することができ、最終的にステント１００を変更されたワイヤ１０２と共に織り込むことができる。
別の変更例において、事前に織り込まれたワイヤ１０２を単一の方向に沿ってテーパー状にし、共に織り込んでステント１００を形成することができる。
【００４５】
１つの作製例において、０．００３５インチの直径のニチノールワイヤをマンドレル１６０上に巻くかまたは織り込む。図１０に示すように、マンドレル１６０は、各ピンの各端部の一部がマンドレル１６０の本体から外へ延びるように、各端部を通じて延びる３つのピン１６２、１６４および１６６を持ち得る。ワイヤ１０２は１つのピンから開始し、その後、マンドレル１６０の本体の周囲において時計方向に３．０６２５回転巻かれる。ワイヤ１０２は近隣ピンの周囲において屈曲された後、マンドレル１６０の他の側部に向かって再度時計方向に３．０６２５回転巻かれ、ワイヤ１０２の先に巻かれた部分の上及び下を通過する。８個のループが各端部上に形成されるまで、このプロセスを繰り返す。
【００４６】
別の例において、マンドレル１６０は８個のピンを持ち得、ワイヤ１０２は２．３７５回転巻かれる。別の例において、マンドレル１６０は１６個のピンを持ち得、ワイヤ１０２は３．０６２５回転巻かれる。さらに別の例において、マンドレルは、８〜１６個のピンを持ち得、２．３７５〜３．０６２５回転巻かれる。
【００４７】
巻かれた後、ステント１００は、マンドレル１６０上において例えば約５００°Ｃで約１０分間ヒートセットされる。最終ワイヤ直径が約０．００２３インチとなるように、ニチノールワイヤの２つのフリー端部を共にレーザ溶接および電解研磨することができる。
【００４８】
最後に、直径約０．００２２５インチのＸ線不透過性ワイヤ１０５をステントループ１０４の異なる領域上に巻いて、コイル部材１０６を形成する。好適には、ワイヤ１０５を約０．０４インチの長さで巻いて、各コイル部材１０６を作る。
【００４９】
別の実施形態において、ステント１００は、単一のワイヤ１０２の代わりに、複数の個別のワイヤから形成してもよい。これら複数のワイヤの端部をフリーにしてもよいし、あるいはループ１０４を形成するために共に溶接、接着または溶解してもよい。別の実施形態において、ステント１００は、レーザ切断、エッチング、機械加工または他の任意の公知の作製方法によって形成することができる。
【００５０】
ワイヤ１０２は好適には、ニチノールなどの形状記憶金属によって構成される。任意選択的に、この形状記憶金属は、血液に晒された場合に膨張または拡張する多様な異なる治療用コーティングまたはヒドロゲルコーティングを含み得る。ワイヤ１０２はまた、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＴ）によって構成することができ、あるいはヒドロゲル材料から構成することができる。
【００５１】
図１１は、ステント１９０の各端部に上記のステント１００の４つのループ１０４の代わりに３つのループ１０４を設けたことを除いて、上記したステント１００に類似するステント１９０の実施形態を示す。さらに、コイル１０６それぞれを形成するＸ線不透過性ワイヤ１０５も、好適にはステント１９０中に織り込むとよく、ステント１９０の各端部上のコイル１０４のうち少なくとも一部を接続させる。最後に、ワイヤ１０２は、ステント１９０の長さに沿って約１２回前後に織り込まれる。
【００５２】
図１２は、本発明による二重層ステント２００の好適な実施形態を示す。一般的に、二重層ステント２００は、図１〜図９に示す上記したステント１００に類似する外側固定ステント１００を含む。二重層ステント２００は、固定ステント１００の内腔または通路内に配置された内側流れ方向転換層２０２も含む。
【００５３】
比較的小型のワイヤを用いたステントの場合、適切な膨張力を提供しないので、標的位置においてそれらの位置を確実に維持しない場合がしばしばある。さらに、多数のワイヤによって作られた従来技術の織り込みステントは、患者の血管を突くまたは損傷させる可能性があるフリー端部を備えることができる。これとは対照的に、より大型のワイヤは、所望の位置において血流を変化させるために十分にきつく織り込むことが困難である（すなわち、隣接ワイヤ間の大きな空間）。ステント２００は、所望の固定力を提供するためのより大型のワイヤブレイド固定ステント１００と、血液を方向転換させるためのより小型のワイヤブレイド流れ方向転換層２０２の両方を含めることにより、これらの不利点を解消しようとするものである。
【００５４】
一例において、流れ方向転換層２０２は、直径が約０．０００５〜約０．００２インチであり、ニチノールなどの記憶弾性材料製の少なくとも３２本のワイヤ２０４によって構成される。これらのワイヤ２０４は、細孔径が０．０１０インチ未満である管状形状に共に織り込まれるまたは編み込まれる。好適には、この編み込みは、当該分野において公知であり、ワイヤ２０４をひし形パターンなどの規則的パターンに編み込むことができる編み込み機によって達成される。
【００５５】
流れ方向転換層２０２において、ステント１００のワイヤ１０２について上記したパターンおよび技術と同様に、低減された直径を有するそのワイヤ２０４の領域を有することができる。さらに、流れ方向転換層２０２は、レーザ切断または細管のエッチングによって形成することができる。
【００５６】
本例において、流れ方向転換層２０２の遠位端部および近位端部は、層２０２の長さに対して垂直である。しかし、これらの端部は、整合、反対または不規則な角度構成において層２０２の長さに対して角度を付けてもよい。
【００５７】
図１３および図１４に最良に見られるように、二重層ステント２００の近位端部は、固定ステント１００を流れ方向転換層２０２と接続させる複数の取付部材２０６を含む。取付部材２０６は、タンタルワイヤ（この場合、直径０．００１”）によって構成され、ワイヤ１０２およびワイヤ２０２の一部へ取りつけられ得る。別の実施形態において、流れ方向転換層２０２の近位端部を固定ステント１００のワイヤ１０２上に圧着することができる。別の実施形態において、ステント１００および流れ方向転換層の部分を取付目的のために相互を通して織り込むことができる。さらに別の実施形態において、ステント１００をアイループと共に形成することができ（例えば、レーザ切断またはエッチングを介して形成することができ）、あるいは、ワイヤ２０２を取付目的のために織り込むことが可能なサイズにされた類似の機構と共に形成することもできる。
【００５８】
固定ステント１００および流れ方向転換層２０２は、異なる織り込みパターンまたは織り込み密度を持ち得るので、その直径の拡張につれて、どちらとも角度が異なる速度で長さが短くなる。この点において、取付部材２０６は好適には、送達装置内に（すなわち、遠位先端部材１４４と反対側の端部上に）方向付けられるように、固定ステント１００の近位端部および流れ方向転換層２０２にまたはそれらの近くに配置する。よって、ステント２００が展開されると、固定ステント１００および流れ方向転換層２０２が互いに取りつけられた状態のまま、両方の長さが低減し得る（またはステント２００を送達装置内へと後退させる場合は増加する）。あるいは、取付部材２０６は、二重層ステント２００の長さに沿った１つ以上の位置に（例えば、遠位端部、両端部、中間、または両端部および中間領域に）に配置され得る。
【００５９】
ステント２００の一実施例形態において、流れ方向転換層２０２は、約１４５ｐｐｉの密度を有する４８個のワイヤを含み、約３．９ｍｍの直径まで完全に拡張する。外側ステント１００は、２．５回転の巻きパターンで巻かれた単一ワイヤを含み、約４．５ｍｍの直径まで完全に拡張する。両層１００および２０２が完全に拡張されると、長さはそれぞれ、約１７ｍｍおよび１３ｍｍである。両層１００および２０２が送達装置の０．０２７インチ領域上において圧縮されると、それらの長さはそれぞれ、約４４ｍｍおよび３７ｍｍとなる。両層１００および２０２が３．７５ｍｍの血管内において拡張すると、それらの長さはそれぞれ、約３３ｍｍおよび２１ｍｍになる。
【００６０】
二重層ステント２００の１つの好適な実施形態において、流れ方向転換層２０２は、直径約０．０００５インチ〜約０．００１８インチのワイヤ２０４によって構成され、ステント１００のワイヤ１０２は、約０．００１８インチ〜約０．００５０インチの直径を有する。よって、ワイヤ１０２およびワイヤ２０４の直径の最小の好適な比率はそれぞれ、約０．００１８〜０．００１８インチ（すなわち約１：１の比率）であり、最大の好適な比率は約０．００５０／０．０００５インチ（すなわち約１０：１）である。
【００６１】
二重層ステント２００は、ステント１００または流れ方向転換層２００のいずれか単独よりも、より大量の半径方向力（ステントの約５０％の半径方向の圧縮においてかけられる半径方向力として規定される）を生成することができる点に留意されたい。このようなより高い半径方向力により、二重層ステント２００は、向上した展開特性および固定特性を持つことができる。二重層ステントの実施形態の一例の試験において、外側ステント１００単独の平均半径方向力は約０．１３Ｎであり、流れ方向転換層２０２単独の平均半径方向力は約０．０５Ｎであり、二重層ステント２００単独の平均半径方向力は約０．２６Ｎであった。換言すれば、ステント２００の平均半径方向力は、組み合わされた流れ方向転換層２０２およびステント１００のそれ以上であった。
【００６２】
流れ方向転換層２０２が半径方向に拡張するにつれて、流れ方向転換層２０２における気孔率（すなわち、開口空間の非開口空間に対する割合）が変化する点に留意されたい。この点において、異なるサイズのステント２００（すなわち、異なる直径まで完全に拡張するステント）を選択することにより、所望の気孔率または細孔径を制御することができる。下記の表１は、特定の標的血管中のステント２００のサイズ（すなわち、その完全に拡張された直径）の変更により流れ方向転換層２０２が達成することが可能な異なる例の気孔率を示す。例えば、使用するワイヤの数、打ち込み本数（ＰＰＩ）またはワイヤサイズなどの流れ方向転換層２０２の他の態様の変更によっても気孔率を変化させる可能性がある点に留意されたい。好適には、流れ方向転換層２０２の拡張時における気孔率は、約４５〜７０％である。
【００６３】
ステント１００の気孔率についても、類似の技術が可能である。好適には、ステント１００の拡張時の気孔率は約７５％〜９５％であり、より好適には約８０％〜８８％の範囲である。別の言い方をすれば、ステント１００は好適には、金属表面領域または金属の割合が約５％〜２５％であり、より好適には１２％〜２０％である。
【００６４】
【表１】
2018069092.tif 000003
【００６５】
ステント１００は、完全に拡張された位置にある場合または（標的直径を有する）標的血管中にある場合、「普通より大きく」されるか、または流れ方向転換層２０２の外径に対してより大きな内径を持つことができる。好適には、ステント１００の内面と流れ方向転換層２０２の外面との間の差は、約０．１ｍｍ〜約０．６ｍｍである（例えば、両者間の隙間は約．０５ｍｍ〜約．３ｍｍである）。一般的に、二重層ステント２００は、患者の標的血管に対して若干大きめにされ得る。この点において、外側ステント１００を標的血管の組織中に弱く押し込むことにより、「普通より小さい」流れ方向転換層２０２が血管の組織に比較的近いかまたはさらには接触しているプロファイルを維持することができる。このようなサイジングにより、ステント１００を血管内においてより良好に固定することができ、流れ方向転換層２０２と血管組織との間において密接させることができる。二重層ステント２００のこの「普通より大きい」ことが、表１中のデータ例に見られるように、流れ方向転換層２０２の気孔率が流れ方向転換層２０２の完全に拡張された（および遮るもののない）位置に対する約１０〜１５％の増加をもたらすことができる点にさらに留意されたい。
【００６６】
二重層ステント２００は、特に、流れ方向転換層２０２と同様のサイズおよび厚さのステントと比較すると、向上した追跡および展開性能を提供することができる。例えば、二重層ステント２００の送達装置からの展開または後退時、単独の流れ方向転換層と類似したステントと比較して、低減された量の力が必要であることを試験は示している。このように外側ステント１００を二重層ステント２００の一部として設けることにより、ステント２００の半径方向力および気孔率に対して送達システム中の摩擦が低減する。
【００６７】
好適には、二重層ステント２００は、約０．２ｌｂｓ〜約０．６ｌｂｓの力で展開または後退させることができる。ステント１００を流れ方向転換層２０２の外部に設けることにより、単独の流れ方向転換層２０２（すなわち、図１９に見られるように単独で用いられる独立型層２０２）を展開／後退させるのに比べて、展開力を約１０〜５０％低減することができる。露出した流れ方向転換層２０２と比べて、二重層ステント２００にはより低い展開力が必要とされるため、より望ましい送達特性を展開装置から達成することができる。
【００６８】
１つの例示的な展開および後退力試験を、図１２〜図１４に見られるような例示的な二重層ステント２００および図１９に示されるような単独の流れ方向転換層２０２に対して行った。二重層ステント２００に必要な最大平均展開力は約０．３ｌｂｓであり、最大平均後退力は約０．４ｌｂｓであった。流れ方向転換層２０２のみを用いたステントの平均展開力は約０．７ｌｂｓであった。試験においては、ロックまたはリリース機構が無い（例えば、図１５に見られるようにマーカバンド１４０と接触するためのコイル１０６が無い）ことにより、流れ方向転換層２０２ステントの後退は不可能であった点に留意されたい。好適には、二重層ステント２００は、図１〜図１０の実施形態について述べたのと同様に、外側ステント１００のワイヤ１０２の直径の差を含む。具体的には、ステント１００の中間領域を構成するワイヤ１０２はより低減された直径を有する一方、端部における（例えば、ループ１０４における）ワイヤ１０２は、中間領域よりも大きな直径を有する。例えば、中間領域を電解研磨して、ワイヤ１０２の直径を低減することができる一方、ステント１００の端部は電解研磨から保護することにより、それらの元々の直径を維持する。換言すれば、ステント１００の厚さは、中間領域においてより薄い。このように中間領域において厚さを低減することは、ワイヤを用いない外側ステントの実施形態（例えば、図１６に見られるレーザ切断された管ステント）にも適用することができる点に留意されたい。この直径差を有する二重層ステント２００の例示的な実施例形態の試験試みにおいて、比較的低い展開力および後退力が実証された。これらのより低い展開力および後退力により、望ましい追跡特性、展開特性および後退特性を提供することができる。好適には、中間領域のワイヤ１０２は、ステント１００の遠位領域および／または近位領域よりも直径または厚さが約．０００３インチ〜約．００１インチ小さい。好適には、中間領域のワイヤ１０２は、ステント１００の遠位領域および／または近位領域よりも直径または厚さが約１０％〜約４０％小さく、最も好適には約２５％小さい。
【００６９】
例えば、一実施形態は、約０．００２５インチの直径を有するワイヤ１０２からなる端部と、約０．００２１インチの直径を有するワイヤ１０２からなる中間領域とを含んでいた。この実施形態は、約０．２〜０．４ｌｂｓの範囲内での約０．３ｌｂｓの最大平均展開力と、約０．３〜０．４ｌｂｓの範囲内での約０．４ｌｂｓの最大平均後退力とを平均化した。
【００７０】
別の実施形態は、約０．００２０インチの直径を有するワイヤ１０２からなる端部と、約０．００２８インチの直径を有するワイヤ１０２からなる中間領域とを含んでいた。この実施形態は、約０．２〜０．３ｌｂｓの範囲内での約０．２ｌｂｓの最大平均展開力と、約０．３〜０．４ｌｂｓの範囲内での約０．３ｌｂｓの最大平均後退力とを平均化した。
【００７１】
別の実施形態は、約０．００２１インチの直径を有するワイヤ１０２からなる端部と、約０．００２８インチの直径を有するワイヤ１０２からなる中間領域とを含んでいた。この実施形態は、約０．３〜０．４ｌｂｓの範囲内での約０．４ｌｂｓの最大平均展開力と、約０．５〜０．６ｌｂｓの範囲内での約０．６ｌｂｓの最大平均後退力とを平均化した。
【００７２】
図１５を参照すると、本発明によるステント２００を患者内において展開するための送達装置２１０が図示されている。送達装置２１０は、送達プッシャー１３０上に配置されてステント２００をマーカバンド１４０上の圧縮位置に維持するシース１３３を含む、上記した送達装置１３５に一般的に類似する。
【００７３】
上記の装置と同様に、ステント２００の近位端部２０１は、遠位マーカバンド１４０上に配置され、近位コイル部材１０６は、マーカバンド１３６および１４０間に配置される。ステント２００は、シース２０１をプッシャー１３０に対して近位に後退させることにより、展開することができる。プッシャー１３０を近位方向に後退させることにより（完全に展開／リリースしていなかった場合に）ステント２００を後退させることもでき、これにより、マーカバンド１４０が近位コイル部材１０６と接触して、ステント２００をシース１３３中へと引き戻す。
【００７４】
上記したように、ステント２００の近位端部２０１は、ステント１００を流れ方向転換層２０２と接続させる取付部材２０６（図１５中に図示せず）を含む。この点において、展開時においてシース１３３を近位に後退させ、二重層ステント２００の遠位部位２０３が半径方向に拡張し始めると、ステント１００および流れ方向転換層２０２の長さを異なる速度で低減させることができる。
【００７５】
ワイヤ１０５の一部は、ステント１００の長さに沿って特徴的パターンで織り込むことができる。この長さを内側流れ方向転換層２０２の長さおよび位置に対応させることにより、内側流れ方向転換層２０２の長さおよび位置を処置時においてユーザに示すことができる。
本発明による別の好適な実施形態において、流れ方向転換層２０２は、固定ステント１００中に織り込まれてもよい。
【００７６】
図１６は、内側流れ方向転換層２０２および外側ステント３０２を含む二重層ステント３００の本発明による別の実施形態を示す。好適には、外側ステント３０２は、パターンを形状記憶材料（例えば、ニチノール）によって構成されたシート状または管状に切断（例えば、レーザ切断またはエッチング）することにより、形成される。図１６は、外側ステント３０２の長さに沿った複数のひしがたのパターンを示す。しかし、複数の接続された帯、ジグザグパターンまたは波パターンのような任意の切断パターンが可能であることが理解される。
【００７７】
二重層ステント３００の断面図は、外側ステント３０２および内側流れ方向転換層２０２を接続させる取付部材２０６のための複数の例示的位置を示す。上記した実施形態のいずれかと同様に、取付部材２０６（または溶接または接着などの他の取付方法）を図示の例示的位置のうち１つ以上に配置することができる。例えば、取付部材２０６を近位端部、遠位端部または中間部に配置することができる。別の例において、取付部材２０６を近位端部および遠位端部の両方に配置することができる。あるいは、内側流れ方向転換層２０２を外側ステント３０２に取り付けるために、取付部材２０６または取付機構は用いられない。
【００７８】
図１８は、本発明による二重層ステント４００の別の実施形態を示す。ステント４００は、外側ステント４０２へ取り付けられた内側流れ方向転換層２０２を含む。外側ステント４０２は、長手方向部材４０６を介して架橋または接続される複数の半径方向のジグザグ帯部４０４を含む。好適には、複数の部材を共に溶接するか、このパターンをレーザ切断あるいはエッチングしてシート状または管状とするか、あるいは蒸着技術を用いることにより、ステント４０２を作ることができる。上記の実施形態と同様に、遠位端部、近位端部、中間領域またはこれらの位置の任意の組み合わせの近くにおいて、流れ方向転換層２０２を外側ステント４０２へ取りつけることができる。
【００７９】
図１２および図１３中に最良に見られるように、流れ方向転換層２０２は好適には、ステント１００の主要本体部位の端部の近くに延び、ループ１０４の形成の近くで停止する長さを有する。しかし、流れ方向転換層２０２は、ステント１００に対して任意の範囲の長さおよび位置を交互に含んでもよい。例えば、図２０は、流れ方向転換層２０２がステント１００よりも長さが短くかつ長手方向に中心に配置または対称に配置される二重層ステント２００Ａを示す。
【００８０】
別の例において、図２１は、流れ方向転換層２０２がステント１００よりも長さが長い二重層ステント２００Ｂを示す。流れ方向転換層２０２が長手方向にステント１００内において中心に配置されているように図示されているが、流れ方向転換層２０２の非対称配置も意図される。
【００８１】
さらに別の例において、図２２は、流れ方向転換層２０２がステント１００よりも長さが短くかつステント１００内において非対称に配置される二重層ステント２００Ｃを示す。この例において、流れ方向転換層２０２は、ステント１００の近位半分に沿って配置されるが、流れ方向転換層２０２はステント１００の遠位半分に沿って配置されてもよい。流れ方向転換層２０２がステント１００の長さの約１／２延びるように図示されているが、流れ方向転換層２０２は、ステント１００の１／３、１／４または任意の少数部分に及んでもよい。
【００８２】
図２３〜図２５を参照すると、流れ方向転換層２０２は、１つ以上の膨張性ワイヤ５００またはフィラメントによって構成され得る。好適には、膨張性ワイヤ５００は、患者の血管中において膨張するヒドロゲルコーティング５０２でコーティングされた上記したワイヤ２０４によって構成される。ワイヤ２０４は、形状記憶金属（例えば、ニチノール）、形状記憶ポリマー、ナイロン、ＰＥＴまたはさらには全体的にヒドロゲルによって構成され得る。図２５に示すように、ヒドロゲルでコーティングされていないワイヤ２０４間においてヒドロゲルワイヤ５００を織り込むことができる。あるいは、流れ方向転換層２０２の特定領域（例えば、中央領域）のみをコーティングするように、ワイヤの部分的長さをヒドロゲルでコーティングすることができる。
【００８３】
上記の実施形態のいずれにおいても、ステント層のうち１つ以上（例えば、ステント１００または流れ方向転換層２０２）は、主にポリマー（例えば、ヒドロゲル、ＰＥＴ（Ｄａｃｒｏｎ）、ナイロン、ポリウレタン、テフロンおよびＰＧＡ／ＰＧＬＡ）で構成することができる。一般的に、ポリマーステントは、所望の形状のコンテナ内における液体プレポリマー溶液のフリーラジカル重合により、製造することができる。
【００８４】
一例ポリマーステント製造技術を図２６〜図２９に見ることができる。図２６から開始して、一般に、円筒形のマンドレル６０２を管６００内に配置する。好適には、マンドレル６０２は、流体密封シールを管６００の少なくとも１つの端部上に作ることができ、好適には管６００の反対側端部も閉鎖する。
【００８５】
図２７中において、マンドレル６０２と管６００との間の空間中に液体プレポリマーを注入する。プレポリマー溶液中において、重合が誘発される（例えば、４０〜８０℃における加熱を１２時間）。重合後、図２８に図示される管６００およびマンドレル６０２を固体ポリマー管６０６から取り外す。この管６０６を洗浄して残留モノマーを除去し、マンドレル上において乾燥させて、形状を維持することができる。
【００８６】
最後に、図２９に示すように、ポリマー管６０６は、レーザ切断、ＣＮＣ機械加工、エッチングまたは他の成形がなされて所望のパターンとすることができる。製造プロセス時において、管６０６またはマンドレル６０２の直径または長さを変更することにより、最終ステントの長さおよび厚さを変更することもできる。
【００８７】
図３０に見られる別の例ステント製造プロセスにおいて、遠心力を用いて、プレポリマー溶液をシリンジ管６０５の内側に沿って分散させる。具体的には、プランジャー６０３を管６０５中に配置し、所定量のプレポリマー溶液６０４をシリンジ管６０５中に取り込む。管６０５の長手方向軸に沿った水平方向（例えば、その回転部材が管６０５に接続された状態で水平方向に配置されたオーバーヘッドかくはん器）において管６０５を回転させる機構へシリンジ管６０５が接続される。
【００８８】
管６０５が十分な回転速度（例えば、約１５００ｒｐｍ）を達成すると、シリンジプランジャー６０３が管６０５の端部へ向かって引き寄せられ、空気などのガスを取り込む。このとき、プレポリマー溶液中には分散のためより大きな空間を有しているため、遠心力により、管６０５の壁上に均等なコーティングを形成させる。重合は、熱源（例えば、ヒートガン）を用いて署名された後、加熱（例えば、４０〜８０度で１２時間）される。その後、固体ポリマー管は、管６０５から取り外され、洗浄されて残留モノマーを除去し、マンドレル上において乾燥させられた後、レーザ切断、ＣＮＣ機械加工、エッチングまたは他の成形がなされて所望のパターンとすることができる。
【００８９】
図３１〜図３６は、本発明によるポリマーステントを作るためのさらに別の例プロセスを示す。先ず図３１を参照すると、プラスチックまたは分解性ロッド６０８を管６００内に配置し、ルアーアダプタ６１０を管６００の各開口部に接続する。ロッド６０８は、（例えば、レーザ機械加工、ＣＮＣ機械加工または他の適切な方法によって作られた）彫り込まれまたは押し下げられたパターンを、最終ステントに所望されるパターンでその外面上に有する。ロッド６０８が管６００内に配置されると、これらのパターンは、後にプレポリマー６０４によって充填される経路を形成する。換言すれば、ロッド６０８の外径および管６００の内径は、プレポリマー６０４が経路またはパターン化された領域の外へ移動することを回避するようなものである。
【００９０】
図３２に示すように、シリンジ６１２をルアーアダプタ６１０中に挿入し、プレポリマー溶液６０４を図３３に見られるように管６００中に注入する。プレポリマー溶液６０４は、ロッド６０８の表面上のパターンを埋める。シリンジ６１２をルアーアダプタ６１０から除去し、プレポリマー溶液６０４を加熱する（例えば、４０〜８０℃で約１２時間）ことにより、重合を完成させる。
【００９１】
図３４に見られるようにロッド６０８を管６００から除去し、図３５に見られるように有機溶媒槽６２２中に配置する。有機溶媒槽６２２はロッド６０８を溶解させ、ロッド６０８の表面と同じパターンを有するポリマーステント６２２（図３６）のみを残す。
【００９２】
ロッド６０８の表面上のパターン、ロッド６０８および管６００の直径、ロッド６０８および管６００の長さおよび類似の寸法を変更することにより、ステント６２２の異なる態様を制御することができる点に留意されたい。レーザ切断、ＣＮＣ機械加工、エッチングまたは類似のプロセスにより、さらなる変更も可能である。
【００９３】
図３７〜図５０は、本実施形態において、上記した送達プッシャー１３０の多様な変更を示す。これらの実施形態のうちいくつかにおいて、より大きな直径の摩擦領域をプッシャーの遠位端部近くに含むことにより、ステントの過度の圧縮を回避し、ステントとプッシャーとの間に摩擦を作りだして、カテーテルシースの外へステントを押し出すことを支援する。さらに、摩擦領域がステント内面と接触している場合、医師は、ステントをその近位端部から押すよりもむしろ、ステントを送達シースの外へ引き出すことが可能になる。よって、ステントの必要な剛性は低くてもよい。さらに、摩擦領域が、プッシャーからの展開力をステントのより広い表面領域上に分散させることにより、単一の位置においてステント上で押圧または牽引することに起因し得るステントへの応力が低減する。ステントを単一の位置から押圧または牽引した場合に他に必要とされるよりも送達プッシャーと摩擦領域との間の接合強度を低減することが可能になるため、このような力の分散が、送達システムの信頼性を向上させる。１つの機構が故障した場合に、他方により医師が処置を完了することが可能になるため、マーカバンドの押圧または牽引特性を用いた摩擦領域を設けることは、ステントをカテーテルの外へ前進させることまたはステントをカテーテル内へ後退させることの冗長性も作り出す。
【００９４】
図３７〜図３９において、プッシャー７００は、いくつかのテーパー状または円錐領域をマーカバンド１３６および１４０間に含む。具体的には、プッシャー７００は、ＵＶ接着剤の２つの領域、すなわちコイル状の遠位先端部材１４４の遠位端部における遠位領域７０８と、先端部材１４４の近位端部におけるテーパー状または円錐領域７０４とを含む。第２のマーカバンド１４０は、エポキシ（例えば、ＥＰＯＴＥＫ３５３）によって構成された遠位テーパー状領域７０２を含む。マーカバンド１４０の近位面およびマーカバンド１３６の遠位面に、若干のテーパー状または円錐形状に成形された少量のエポキシ７０６が設けられる。マーカバンド１３６および１４０およびコイル状先端部材１４４は好適には、プラチナによって構成される。コアワイヤ１３２は好適にはニチノールによって構成され、コイル１３４は好適にはステンレススチールによって構成される。一例において、マーカ１３６および１４０間の距離は約．０６５であり、マーカ１４０および円錐領域７０４間の距離は約．０３５ｃｍであり、コイル状先端の長さは約．１００ｃｍである。
【００９５】
図４０のプッシャー実施形態７１０において、細長いポリマー領域７１２（例えば、ＰＥＴ、テフロン、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＴＦＥ）を遠位マーカバンド１４０と遠位先端１４４との間のコア部材１３２部分１４２上に配置する。このポリマー領域７１２は、厚さ約．０００２５インチのシュリンク管から形成してもよいし、あるいはブレイドポリマーストランドから形成してもよい。ポリマー領域の１つの利点は、コアワイヤにいくらかの厚みが加わり、患者の極めて蛇行した血管を通って前進する際に、（上部に圧縮された）ステントの過度の圧縮または崩壊が回避されることである。
【００９６】
図４１は、コアワイヤよりも大きい直径を有する複数の離間した部分７１６を有するプッシャーの実施形態７１４を示す。これらの部分は、ポリマー（例えば、シュリンク管またはブレイド）によって構成してもよいし、非ポリマー材料から形成してもよい。コアワイヤ７１８の一部は、複数の曲線または波形状を持つように事前成形することができる。波領域および材料部分により、血管を通じた蛇行性の通過時におけるステントの過度の圧縮が回避される。さらに、波形状により、ステントがカテーテルから送達される際にステントを開口させる力を支援することができる。より具体的には、波形状は、送達装置中の波形状上において圧縮される際には比較的直線状になるが、カテーテルからの抜け出すときには拡張するため、ステントを強制的に開口させる。このようなステント拡張は、医師がステントを開口させることを支援するために一般的に送達システムを前方に押圧する曲線状または屈曲した血管へのステントの送達時において特に重要である。この点において、送達システムはプッシャー７１４によって自動的に押圧開口するため、オペレータへの依存度が低い。複数の材料部分７１６を設けることにより、単一の細長いポリマー部分（例えば、図４１）と比較して、拡張時における波領域の曲線をより良好に保持することができる。
【００９７】
図４２は、図４０の実施形態に類似する細長いポリマー領域７１２と、図４１の実施形態に類似する波領域７１８とを有するプッシャー実施形態７２０を示す。図４３は、図４１の実施形態に類似する複数のポリマー領域７１６と、図４０の実施形態に類似するプッシャーの遠位端部における概して直線上のコアワイヤ１４２とを有するプッシャー実施形態７２２を示す。
【００９８】
図４４は、図４０の実施形態に類似するポリマー領域を備え細長い直線領域を有するプッシャー実施形態７２４を示す。しかし、このポリマー領域は、遠位マーカバンド１４０と遠位先端１４４との間の長さ全体にわたって延びる。
【００９９】
図４５は、遠位マーカバンド１４０とプッシャー７２６の遠位先端１４４との間に閉ループ（すなわち、コア部材の領域１４２中のアパチャ）を形成するプッシャー実施形態７２６を示す。このループにより、特に蛇行性血管を通じた前進時において、プッシャー上におけるステントの崩壊または過度の圧縮が回避される。好適には、このループは、ニチノールワイヤ７２８の両端部をプッシャーのコアワイヤの領域７３０へ溶接することにより、形成される。取りつけられたワイヤ７２８およびコアワイヤ７３０の領域双方を各端部において屈曲または角度付けして、多様なサイズの細長いループ形状を形成することができる。この点において、コア部材は、そのアームが相互接続してアパチャまたはループを形成する２つの対向する分岐形状を形成する。
【０１００】
図４６Ａは、ピグテール形状７３４において終端する概して直線状の遠位端部１４２を有するプッシャー実施形態７３２を示す。図４６Ａに見られるように、コアワイヤ１４２をいくつかの異なる方向に屈曲することにより、ピグテール形状７３４を作ることができる。例えば、ピグテール形状７３４Ｂはコアワイヤ上に対称に配置する（図４６Ｃ）ことができ、あるいは、１方向において非対称にオフセット７３４Ａさせる（図４６Ｂ）こともできる。このようなピグテール形状は、ステントが崩壊または過度の圧縮に耐えることを支援し、これにより、装置の展開および後退に役立つ。
【０１０１】
図４７は、その遠位端部の近くにおいて複数のループ７３９から形成されるらせんまたはコイル領域７３８を備えるプッシャー７３６を示す。らせん領域は、コアワイヤの全露出領域または部分長さを包含してもよい。図４８のプッシャー７４０は、いくつかのループ７４４Ａはすぐ近くにある一方、他のループ７４４Ｂは互いにより大きな間隔を有しているコイル領域１４２を示す。さらに、図４９中のプッシャー７４６のらせん領域７４８は、連続するかまたはセグメント化されたコーティングまたはジャケット７５０をその長さに沿ってまたはらせん領域（例えば、ＰＥＴ、テフロン、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＴＦＥ）に隣接して含むことができる。上記の実施形態と同様に、らせん領域は、そのプッシャーの遠位端部の直径を増加させ、それによりステントの崩壊または過度の圧縮を回避する。しかし、プッシャーのらせん領域の有効直径の増加は、必ずしもコアワイヤの直径を増加させることなく達成することが可能であるため、プッシャーの柔軟性は、直線遠位コアワイヤを用いた実施形態と概して同様である。プッシャー７５２のらせん領域７５４も、図５０に見られるように直径またはピッチを変更することが可能（例えば、ピッチ増加、ピッチ低減、または異なる直径の個別の部分）であり、好適にはステントの形状、サイズおよび特性に基づいて選択される。
【０１０２】
図５１〜図５９は、ステント７９３を送達するための高速交換送達装置７７０の実施形態を開示する。この送達装置７７０は、多様な位置において用いることが可能であるが、末梢動脈障害の治療のためにステントを頸動脈内に送達する場合において特に有用である。
【０１０３】
先ず図５１を参照すると、装置７７０は、近位カテーテルポート７８０を通じてカテーテル７７４内においてスライドする細長いコア部材７７６を有するプッシャー部材７７２を含む。好適には、コアワイヤの近位端部は、プッシャー部材７７２のカテーテル７７４に対する移動を容易にするためのハンドル７７８を含む。
【０１０４】
カテーテル７７４の長さ全体にわたって延びるガイドワイヤ通路を設ける代わりに、カテーテル７７４は好適には、ガイドワイヤ７８６がカテーテル７７４の比較的短尺の遠位部位（例えば、５〜１０インチ）のみを通過する短縮「高速交換」通路を含む。ガイドワイヤ７８６の遠位端部が標的位置の近くに配置されると、図５８に見られるように、ガイドワイヤ７８６の近位端部が遠位ガイドワイヤ管７９４の高速交換ポート７９４Ａへ挿入される。図５５〜図５７に最良に見られるように、ガイドワイヤ７８６の近位端部は、遠位ガイドワイヤ管７９４を通過してカテーテル管７８８内へ入る。最後に、図５３に最良に見られるように、ガイドワイヤ７８６は管７８８から抜け出し、外側カテーテル管７８２の残り部分を通過し、高速交換ポート７８４においてカテーテルから抜け出す。
【０１０５】
図５５〜図５７に戻ると、遠位ガイドワイヤ管７９４は、入れ子式配置でカテーテル管７８８内へ延びる。好適には、遠位ガイドワイヤ管７９４は、少なくともカテーテル７７４がプッシャー７７２に対して後退する距離と同じ距離だけカテーテル管７８８内へ延びる。この点において、遠位ガイドワイヤ管７９４およびカテーテル管７８８は、カテーテル７７４がプッシャー７７２に対して後退されてステント７９３を解放する時でさえも、ガイドワイヤ７８６のための連続する通路を維持する。
【０１０６】
図５４〜図５７に最良に見られるように、コア部材７７６の遠位端部は、固定のためおよび展開時においてステント７９３を後退させるためのアンカー部材７９２を含む。アンカー部材７９２に含まれる本体７９２Ａは、ステント７９３がそこに押しつけられ得るバックストップ表面７９２Ｄを形成する。
【０１０７】
ステント７９３は好適には、図５４に見られるようにステント７９３がプッシャー上において圧縮された際、複数の半径方向に配向されたポスト７９２Ｃ上に適合される複数の近位ループを含む。例えば、ステント７９３は３つのループを持ち得、アンカー部材７９２は、等距離の半径方向の間隔において相互に固定された３つのポスト７９２Ｃを持ち得る。ステント展開時において、医師は、再配置され得るようにステント７９３を後退させることを所望する場合がある。プッシャー７７２が後退されるかまたはカテーテル７７４が前進されると、ポスト７９２Ｃはループの端部を牽引または固定して、ステント７９３をカテーテル７７４の外側管７８２内へ引き戻す。
【０１０８】
一実施形態において、ポスト７９２Ｃはそれぞれ、概して平坦な遠位表面と、２つの角度付けされたかまたは曲線的な近位表面とを含む。図５９に見られる別の実施形態において、アンカー７９３は、相互に対して角度付けされた遠位表面および近位表面の両方（すなわち、平坦な上面を備えたピラミッドに類似する）を有するポスト７９３Ｃを含む。
【０１０９】
図５４〜図５７に戻ると、アンカー７９２は、コア部材７７６を収容するようなサイズにされた細長い凹部７９２Ｂを含む。コア部材７７６の遠位端部は、例えば、溶接または接着剤などの公知の方法により凹部７９２Ｂ中に固定される。上記したように、コア部材は、カテーテル７７４中のコア部材通路７８７を通過し、近位ポート７８０の外へ抜け出し、その近位端部上のハンドル７７８で終端する。従って、コア部材７７６は、アンカー７９２とステント７９３をハンドル７７８に直接接続し、直接、確かな触覚フィードバックを医師へ提供する。好適には、アンカー７９２は、医師が感じる触覚フィードバックをさらに向上させるよう、金属で構成される。
【０１１０】
図６０は、図７および図８中の送達プッシャー１３０に概して類似する送達プッシャー１３０の別の実施形態を示す。しかし、送達プッシャー８００は、マーカバンド１３６および１４０間に配置された第３の中間マーカバンド１３７を含む。好適には、マーカバンド１３７は、マーカバンド１４０と同様の直径を有し、マーカバンド１３６よりも若干小さな直径である。ステント１００の近位コイル１０６が２つのマーカ１３７および１４０間に配置され、２つのマーカ１３７および１４０と密接に関連するように、ステント１００は、好適にはマーカ１３７および１４０双方の上において圧縮される。ステント１００の展開時において、医師は、プッシャー８００を外側カテーテルシース１３３に対して前進させることを望む場合がある。この点において、マーカ１３７は、ステント１００が曲がる傾向を低減し得る位置において、コイル１０６を遠位方向に押圧する。
【０１１１】
図６１は、上記したプッシャー８００に類似する送達プッシャー８０２の別の実施形態を示す。しかし、プッシャー８０２は、コイル状の遠位先端部材１４４の近くに配置されたマーカ１３９も含む。好適には、ステント１００の遠位コイル１０６のための空間を確保するように、マーカ１３９は、遠位先端部材１４４から近位に間隔を空けて配置される。ステント展開時において、プッシャー８０２をカテーテルシース１３３に対して前進させた場合、マーカ１３９は、遠位コイル１０６と接触し得る。この点において、マーカ１３９は、ステント１００の遠位端部がカテーテルシース１３３から抜け出して拡張するまで、最初は遠位コイル１０６を押圧するように構成され得る。そこから、マーカ１３７は、ステント１００の残りの部分がカテーテルシース１３３から押し出されるまで、近位コイル１０６を押圧し得る。
【０１１２】
図６１に類似するさらに別の実施形態において、プッシャーは、マーカ１３９、１４０および１３６を含み得る。この点において、プッシャーをシース１３３に対して前進させると、遠位コイル１０６およびステント１００の遠位端部がカテーテルシース１３３から押し出され得る。
【０１１３】
上記した実施形態からのマーカ１３６、１３７、１３９および１４０のうちいずれかの１つ以上を交互に非Ｘ線不透過性材料によって構成してもよい点に留意されたい。さらに、上記した実施形態からのマーカ１３６、１３７、１３９および１４０のうちいずれかの１つ以上を除去してもよい。
【０１１４】
図６２は、図１２〜図１４に示すステント２００に類似する流れ方向転換ステント８１０の実施形態を示し、遠位端部および近位端部それぞれの上において６個のループ１０４を有する外側固定ステント層１００と、固定ステント層１００の内腔または通路内に配置される流れ方向転換層２０２とを含む。しかし、外側固定ステント層１００および内側流れ方向転換層２０２は、それらのワイヤ１０２および２０４が実質的に同じピッチを有するように、織り込まれるかまたは編み込まれる。
【０１１５】
織り込みステント層は、圧縮時において長さが増加し、拡張時において長さが低減する傾向がある。２つの織り込みステント層の編み込みピッチが異なる場合、（が比較的低い編み込みピッチを有する同様のサイズの層よりも、典型的に、より高ピッチの層がさらに高速に伸長する。従って、正しく拡張するために、典型的に、異なる編み込みピッチを有するステント層がステントの一端のみにおいて取りつけられ得る。
【０１１６】
これとは対照的に、ステント８１０の層１００および２０２は、各層が類似の拡張形状から同じ速度で同じ増加長さまで半径方向に圧縮することを可能にし、あるいは同じ速度で同じ低減長さまで半径方向に拡張することを可能にする同じ編み込みピッチを有する。換言すれば、層１００および２０２は、それらが同時に拡張または縮小する際、相互に類似の位置を維持する。層１００および２０２は相互に対して比較的同じ位置にとどまるため、これらの層を相互間に実質的に隙間のないように構成することが可能になる。このように層間に隙間が無いため、内側流れ方向転換層２０２が蛇行性血管内において崩壊または座屈することが低減またはさらには回避され得る。一例において、外側固定層１００および内側流れ方向転換層２０２双方は、４０、４５または５０の打ち込み本数の織り込みピッチを有することができる。
【０１１７】
上記したように、ステント８１０の層１００および２０２は、両者間に実質的に隙間や間隔が無いように構成することができる。層１００および２０２のピッチの整合に加えて、このような層の近接結合は、内側流れ方向転換層２０２を外側固定層１００の内径の内径に等しい外径を有するようにロッドまたはマンドレル上において編み込みおよびヒートセットすることよって達成することができる。このようなサイジングにより、両層のライン間適合が提供され、血栓症のような生理的反応を回避することができる。
【０１１８】
層１００および２０２の近接結合は、１つ以上のさらなる支持ワイヤ８１４を含めることにより、さらに維持される。これらの支持ワイヤ８１４は、両層を通して織り込まれる。例えば、図６２、および図６３および６４の拡大領域に見られるように、タンタル支持ワイヤ８１４の各端部をワイヤ１０２の周囲においてステント８１０の遠位端部および近位端部の近くにおいてコイル状にし、層間に織り込む。
【０１１９】
本例実施形態において、３つの異なる支持ワイヤ８１４を両層１００および２０２を通して概してらせんパターンに織り込む。例えば、コイル８１６の１つから開始して、支持ワイヤ８１４は、各ワイヤ１０２の曲率および位置に概して追随する。図６５に見られるように、ワイヤ１０２が自身の別の部位と交差する（すなわち、半径方向に外側）領域において、支持ワイヤ８１４は、ワイヤ２０４上だけでなく、ワイヤ１０２の交差部位上において類似の経路（例えば、領域８２０における領域）に追随する。図６６に見られるように、ワイヤ１０２が自身の別の部位の下側を通過する（すなわち、半径方向に内側）領域において、支持ワイヤ８１４も、ワイヤ１０２の交差領域の下側を通過するが、領域８２２に示す次の交差ワイヤ２０４の下側もさらに通過する。好適には、図６６が後続する図６５のパターンがステント８１０の長さに沿って互いに交互に起こる。この点において、支持ワイヤ８１４は、一定間隔でワイヤ２０２の下側を通過する半径方向の形状を作り、それにより、２つの層１００および２０２を互いに対して維持する。このようなさらなる支持によって層を維持することにより、ステント８１０は、頸動脈などの曲線状または蛇行性の血管の展開時において、層１００および２０２の近接結合を特に維持することができる。
【０１２０】
本例実施形態において、３つの支持ワイヤ８１４が実質的にステント８１０の長さ全体に延び、互いから等しい半径方向の間隔を有する。しかし、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９のような任意の数の支持ワイヤ８１４を用いることが可能である。別の例実施形態において、各支持ワイヤは、ステント端部に実質的に近い位置からステントの中間領域へと延びて、２組の支持ワイヤ８１４をステント８１０の各側部上に形成する。別の例実施形態において、各支持ワイヤ８１４は、ステント８１０の各端部間を延び得るが、例えば、ステント８１０の中間領域でのような支持ワイヤ８１４が巻かれるさらなる領域を含み得る。
【０１２１】
図６７は、本明細書中の他の部分で述べたような、異なるサイズを持ち得るより大型のワイヤ１０２およびより小型のワイヤ２０４から編み込まれた単一の層を有するステント８３０の別の実施形態を示す。ワイヤ１０２および２０４は好適には、同じ編み込み角度で編み込まれ、その結果、類似の速度および長さで拡張および縮小することが可能になる。好適には、全てのワイヤ１０２および２０４を同じ編み込みパターンに従って織り込み、より大型のワイヤ１０２を好適にはいくつかのワイヤ２０４によって分離する（例えば、３本または６本のワイヤ２０４が各ワイヤ１０２に続き、先行する）。
【０１２２】
この単一の層ステント８３０の１つの利点は、手作業で編まれた部分または層を有するよりむしろ、編み込み機上において編み込むことが可能であることである。単一のワイヤステント層１００を用いた上記した実施形態とは違い、単一の層ステント８３０は、初期の織り込み後、ワイヤ１０２の複数のフリー端部を含み得る。これらのより大型のワイヤはカールするかつ／またはほどける傾向があるため、フリー端部を好適には溶接、コイル、管、接着剤または類似の方法によって相互に固定する。ワイヤ２０４のフリー端部は、ワイヤ１０２と同じ程度までカールするかつ／またはほどけることが無い、あるいはワイヤ２０４の端部が同様に相互に固定または溶接されるため、フリーにしておくことができる。ステント８３０は、円筒形にしてもよいし、あるいは編み込むまたはヒートセットしてテーパー状形状にしてもよい。
【０１２３】
本明細書中に記載される各ステントまたは送達システム実施形態の態様のいずれかを本出願に記載される他のステントまたは送達システム実施形態の他の態様と組み合わせることが可能である点に留意されたい。よって、特定のステントおよび送達システム実施形態を示してきたが、本発明に従って、他の組み合わせが意図される。
【０１２４】
本発明を特定の実施形態および用途の観点から説明してきたが、当業者は、本教示を踏まえて、特許請求の範囲の精神から逸脱することなくあるいはその範囲を超えることなく、さらなる実施形態および改変例を生成することができる。よって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を容易にするために例として述べられたものであり、その範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
2018069092.tif 000004
【図２】
2018069092.tif 000005
【図３】
2018069092.tif 000006
【図４】
2018069092.tif 000007
【図５】
2018069092.tif 000008
【図６】
2018069092.tif 000009
【図６Ａ】
2018069092.tif 000010
【図７】
2018069092.tif 000011
【図８】
2018069092.tif 000012
【図９】
2018069092.tif 000013
【図１０】
2018069092.tif 000014
【図１１】
2018069092.tif 000015
【図１２】
2018069092.tif 000016
【図１３】
2018069092.tif 000017
【図１４】
2018069092.tif 000018
【図１５】
2018069092.tif 000019
【図１６】
2018069092.tif 000020
【図１７】
2018069092.tif 000021
【図１８】
2018069092.tif 000022
【図１９】
2018069092.tif 000023
【図２０】
2018069092.tif 000024
【図２１】
2018069092.tif 000025
【図２２】
2018069092.tif 000026
【図２３】
2018069092.tif 000027
【図２４】
2018069092.tif 000028
【図２５】
2018069092.tif 000029
【図２６】
2018069092.tif 000030
【図２７】
2018069092.tif 000031
【図２８】
2018069092.tif 000032
【図２９】
2018069092.tif 000033
【図３０】
2018069092.tif 000034
【図３１】
2018069092.tif 000035
【図３２】
2018069092.tif 000036
【図３３】
2018069092.tif 000037
【図３４】
2018069092.tif 000038
【図３５】
2018069092.tif 000039
【図３６】
2018069092.tif 000040
【図３７】
2018069092.tif 000041
【図３８】
2018069092.tif 000042
【図３９】
2018069092.tif 000043
【図４０】
2018069092.tif 000044
【図４１】
2018069092.tif 000045
【図４２】
2018069092.tif 000046
【図４３】
2018069092.tif 000047
【図４４】
2018069092.tif 000048
【図４５】
2018069092.tif 000049
【図４６】
2018069092.tif 000050
【図４７】
2018069092.tif 000051
【図４８】
2018069092.tif 000052
【図４９】
2018069092.tif 000053
【図５０】
2018069092.tif 000054
【図５１】
2018069092.tif 000055
【図５２】
2018069092.tif 000056
【図５３】
2018069092.tif 000057
【図５４】
2018069092.tif 000058
【図５５】
2018069092.tif 000059
【図５６】
2018069092.tif 000060
【図５７】
2018069092.tif 000061
【図５８】
2018069092.tif 000062
【図５９】
2018069092.tif 000063
【図６０】
2018069092.tif 000064
【図６１】
2018069092.tif 000065
【図６２】
2018069092.tif 000066
【図６３】
2018069092.tif 000067
【図６４】
2018069092.tif 000068
【図６５】
2018069092.tif 000069
【図６６】
2018069092.tif 000070
【図６７】
2018069092.tif 000071
【手続補正書】
【提出日】平成30年1月12日(2018.1.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の気孔率を有し、中を通る空間を備えた概して管状の形状を形成する、第１の織り込み層と、
前記第１の気孔率よりも低い第２の気孔率を有する第２の織り込み層（２０２）であって、前記管状の形状内の前記空間内に配置される、前記第２の層とを含み、
該第１の織り込み層及び第２の織り込み層（１０２，２０２）は形状記憶金属から成るワイヤから形成され、及び、両方の層を通して織り込まれた接続部材（８１４）により接続され、
前記第１および第２の層は、実質的に同一のピッチを有し、前記層の間に実質的に隙間を有していない、ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第２の織り込み層（２０２）は、前記第１の織り込み層の内径と等しい直径を有するように編み込まれかつヒートセットされる、請求項１の装置。
【請求項３】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層（２０２）は、実質的に同一の速度で拡張し、実質的に同一の量だけ縮小する、請求項１の装置。
【請求項４】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層（２０２）は、前記装置の近位端部の近くでかつ前記装置の遠位端部において相互に取り付けられる、請求項１の装置。
【請求項５】
前記第１の織り込み層および前記第２の織り込み層（２０２）は、前記第１の織り込み層と前記第２の織り込み層（２０２）との間でらせんパターンに織り込まれた接続部材（８１４）によって取り付けられる、請求項１の装置。
【請求項６】
前記装置が二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）であり、
前記第１の織り込み層が第１の半径方向の力を有し、
前記第２の織り込み層（２０２）が第２の半径方向の力を有し、
前記二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）の前記半径方向の力は、前記第１の織り込み層の前記第１の半径方向の力および前記第２の織り込み層（２０２）の前記第２の半径方向の力の算術加算よりも大きい、請求項１の装置。
【請求項７】
前記二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）の前記半径方向の力は、前記第１の層の前記第１の半径方向の力および前記第２の層の前記第２の半径方向の力の加算よりも少なくとも約３０％高い、請求項６の装置。
【請求項８】
前記装置が身体内における展開時において展開力を有する二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）であり、
前記第２の織り込み層（２０２）が、前記第１の層から独立した身体内での展開時における展開力を有し、
前記第１の織り込み層および第２の織り込み層を含む前記二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）の前記展開力は、前記第２の織り込み層（２０２）単独の前記展開力よりも低い、請求項１の装置。
【請求項９】
前記二重層ステント（２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）の展開力は、約０．２ｌｂｓ〜０．６ｌｂｓである、請求項８の装置。
【請求項１０】
前記第２の織り込み層（２０２）は、１つ以上の位置において前記第１の織り込み層に接続される、請求項１の装置。
【請求項１１】
前記第２の気孔率は、４５％〜７０％である、請求項１０の装置。
【請求項１２】
前記接続部材が前記装置の長さに沿った前記１つ以上の位置において前記第１の織り込み層を前記第２の織り込み層（２０２）に接続させるように織り込まれる支持ワイヤ（８１４）をさらに含む、請求項１０の装置。
【請求項１３】
前記支持ワイヤ（８１４）は、らせんパターンに織り込まれている、請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記支持ワイヤ（８１４）の近位端部および前記支持ワイヤ（８１４）の遠位端部はそれぞれ、前記第１の織り込み層の一部の周囲に巻かれている、請求項１２の装置。
【請求項１５】
前記装置の前記長さに沿った前記１つ以上の位置は、前記装置の遠位端部と、前記装置の近位端部とを含む、請求項１０の装置。
【請求項１６】
前記装置の前記長さに沿った前記１つ以上の位置において前記第１の織り込み層を前記第２の織り込み層に接続するようにらせん状に織り込まれた第２の支持ワイヤと第３の支持ワイヤとをさらに含む、請求項１２の装置。
【請求項１７】
前記装置の第１の端部および中間の近くにおいて前記第１の織り込み層を前記第２の織り込み層（２０２）に接続させるように織り込まれた第１の支持ワイヤと、前記装置の第１の端部および中間の近くにおいて前記第１の織り込み層を前記第２の織り込み層（２０２）に接続させるように織り込まれた前記第２の支持ワイヤとをさらに含む、請求項１０の装置。
【外国語明細書】
2018069092000001.pdf