(57)【要約】【課題】バルーンの通過性を良好にしつつ、石灰化した病変部に対しては刃状部を接触させることのできるバルーンカテーテル及びそれを用いた処置方法を提供する。【解決手段】長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０は、長さ方向の少なくとも一部に刃状部４１を有する長尺体１３を挿通させる長尺体用ルーメン２４を有し、長尺体用ルーメン２４は、バルーン１１の近傍に開口部２５を有し、バルーン１１は、開口部２５から露出した長尺体１３をバルーン１１の長さ方向に案内するガイド部３２を有するバルーンカテーテル１である。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、
前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を前記バルーンの長さ方向に案内するガイド部を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
収縮状態における前記バルーンは、複数の羽根部が前記シャフトの周方向に沿うように折り畳まれており、前記ガイド部は、前記羽根部が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ガイド部は、前記バルーンの表面に溝状に形成される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、前記シャフトに固定される基端固定部と、拡張可能で前記ガイド部が形成された中間部とを有し、前記基端固定部には、前記ガイド部と略連続し前記長尺体を案内する基端側ガイド部が形成される請求項３に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記開口部は、前記シャフトの軸方向に向かって開口している請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記刃状部は、前記長尺体の周方向において一部に形成され、前記長尺体の前記刃状部以外の部分は、前記バルーンの表面に対して当接する請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記長尺体は長尺管状の保護部材に覆われており、該保護部材は前記長尺体に対して長さ方向に移動することで、前記長尺体が前記保護部材から出没する請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
前記シャフトは、周方向において異なる位置に複数の前記開口部を有し、各開口部から露出可能な複数の前記長尺体が設けられる請求項１〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項９】
長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有し、前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を長さ方向に案内するガイド部を有するバルーンカテーテルを用いた処置方法であって、
前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達するステップと、
前記長尺体用ルーメンに前記長尺体を挿通させ、該長尺体の先端部を前記開口部から露出させるステップと、
前記開口部から露出した前記長尺体を、前記バルーンのガイド部によって案内させながら、前記刃状部が病変部に配置されるようにするステップと、
前記刃状部が病変部に配置された状態で、前記バルーンを病変部の位置まで挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップと、
を有する処置方法。
【請求項１０】
前記長尺体を用いるか否か選択するステップをさらに有し、
前記長尺体を用いない場合には、前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達した後、前記長尺体を前記長尺体用ルーメンに挿入しないまま、前記バルーンを病変部の位置まで挿入し、前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップを有する請求項９に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテル及びそれを用いた処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療するＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行うためにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。
【０００３】
動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。この場合に、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられず、通常のバルーンでは治療が困難なことがある。また、石灰化した病変部では、拡張するバルーンが軸方向にスリップすることがあり、これも通常のバルーンでの治療を困難にする一因となっている。
【０００４】
石灰化した病変部に対しても治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレードを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンに設けられた刃状あるいは線状若しくは螺旋状のブレードを有しており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、病変部の内腔を広げる際に、ブレードが病変部に食い込むことで、バルーンのスリップも抑制できる。このようなブレードを有したバルーンカテーテルとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第２５９１５７３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
スコアリングバルーンカテーテルは、バルーンの表面にブレードを有しているので、外径が大きくなる。このため、病変部までバルーンを送達する際の通過性が、通常のバルーンよりも劣る。また、ブレードは、石灰化した病変部に亀裂を入れるため、金属等の硬い材料で形成されており、バルーン部前後またはバルーンに対し直接的にブレードが固定された状態であるため、柔軟性を低下させる。このことも、バルーンの通過性を低下させる要因となる。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの通過性を良好にしつつ、石灰化した病変部に対してはバルーンの表面の刃状部を接触させることのできるバルーンカテーテル及びそれを用いた処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、
前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を前記バルーンの長さ方向に案内するガイド部を有する。
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、長尺状のシャフトの先端部にバルーンを有し、前記シャフトは、長さ方向の少なくとも一部に刃状部を有する長尺体を挿通させる長尺体用ルーメンを有し、該長尺体用ルーメンは、前記バルーンの近傍に開口部を有し、前記バルーンは、前記開口部から露出した前記長尺体を長さ方向に案内するガイド部を有するバルーンカテーテルを用いた処置方法であって、
前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達するステップと、
前記長尺体用ルーメンに前記長尺体を挿通させ、該長尺体の先端部を前記開口部から露出させるステップと、
前記開口部から露出した前記長尺体を、前記バルーンのガイド部によって案内させながら、前記刃状部が病変部に配置されるようにするステップと、
前記刃状部が病変部に配置された状態で、前記バルーンを病変部の位置まで挿入するステップと、
前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップと、
を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、刃状部を有する長尺体を長尺体用ルーメンに沿って挿入し、ガイド部によってバルーンに沿うように配置できるので、バルーンを病変部またはその近傍まで送達してから刃状部をバルーンの表面に配置することができる。このため、バルーンの表面に刃状部が存在しない状態でバルーンを生体管腔内に挿入でき、バルーンの外径を小さくすると共に、柔軟性も高くして、生体管腔内における通過性を高くすることができる。長尺体を長尺体用ルーメンに挿通して刃状部をバルーンの表面に配置することで、バルーンの拡張時には病変部に対して刃状部を接触させることができる。
【００１１】
上記のように構成した処置方法は、バルーンを病変部の近傍まで挿入する際には、バルーンの表面に刃状部が存在しないので、外径が小さく、また、柔軟性の高いバルーンにより生体管腔内への挿入を容易にすることができる。病変部においては、長尺体を挿入して刃状部をバルーンの表面に配置するので、病変部に対して刃状部を接触させながらバルーンを拡張させることができる。
【００１２】
収縮状態における前記バルーンは、複数の羽根部が前記シャフトの周方向に沿うように折り畳まれており、前記ガイド部は、前記羽根部が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成されるようにすれば、長尺体をバルーンの表面の所定位置に保持しやすく、長尺体とバルーンを軸方向において相対的に移動させる際に、長尺体がバルーンの周方向にずれにくいようにすることができる。
【００１３】
前記ガイド部は、前記バルーンの表面に溝状に形成されるようにすれば、ガイドする長尺体がバルーンの周方向にずれにくいようにすることができる。
【００１４】
前記バルーンは、前記シャフトに固定される基端固定部と、拡張可能で前記ガイド部が形成された中間部とを有し、前記基端固定部には、前記ガイド部と略連続し前記長尺体を案内する基端側ガイド部が形成される。これにより、開口部から露出した長尺体を、容易にガイド部に導くことができる。
【００１５】
前記開口部は、前記シャフトの軸方向に向かって開口している。これにより、開口部から露出した長尺体をバルーンのガイド部に向かって誘導しやすくすることができる。
【００１６】
前記刃状部は、前記長尺体の周方向において一部に形成され、前記長尺体の前記刃状部以外の部分は、前記バルーンの表面に対して当接する。これにより、刃状部がバルーンの外周側に向かうようにして、生体管腔の内壁面に対し刃状部を確実に接触させることができる。
【００１７】
前記長尺体は長尺管状の保護部材に覆われており、該保護部材は前記長尺体に対して長さ方向に移動することで、前記長尺体が前記保護部材から出没するようにすれば、長尺体の挿入時には刃状部が長尺体用ルーメンやガイド部において露出しないようにでき、刃状部によりこれらの内壁を傷付けることを防止できる。
【００１８】
前記シャフトは、周方向において異なる位置に複数の前記開口部を有し、各開口部から露出可能な複数の前記長尺体が設けられる。これにより、刃状部をバルーンの周方向において選択的に設けることができ、病変部の状態に応じて刃状部をバルーンの表面に配置することができる。
【００１９】
前記長尺体を用いるか否か選択するステップをさらに有し、前記長尺体を用いない場合には、前記バルーンを生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達した後、前記長尺体を前記長尺体用ルーメンに挿入しないまま、前記バルーンを病変部の位置まで挿入し、前記バルーンを拡張させて病変部を押し広げるステップを有するようにすれば、病変部の状態に応じて長尺体を用いない処置を選択することができ、この場合には通常のバルーンによる病変部の拡張を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本実施形態のバルーンカテーテルの全体正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近拡大断面図である。
【図３】長尺体の正面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ断面図（図４（ａ））とＢ−Ｂ断面図（図４（ｂ））である。
【図５】バルーンカテーテルの先端部付近拡大正面図である。
【図６】長尺体をガイド部に挿通した状態の収縮状態のバルーンの部位の断面図である。
【図７】拡張状態のバルーンの部位の断面図である。
【図８】バルーンを病変部近傍まで挿入した状態の生体管腔の断面図である。
【図９】図８の状態の後、病変部を超える位置まで長尺体を挿入した状態の生体管腔の断面図である。
【図１０】図９の状態の後、病変部の位置にバルーンを配置した状態の生体管腔の断面図である。
【図１１】図１０の状態の後、バルーンを拡張させた状態の生体管腔の断面図である。
【図１２】別の形態のガイド部を有する収縮状態のバルーンの部位の断面図である。
【図１３】別の形態のガイド部を有する拡張状態のバルーンの部位の断面図である。
【図１４】別の形態の長尺体が表面に配置された拡張状態のバルーンの部位の断面図である。
【図１５】長尺体に保護部材を設けた場合のバルーン付近の拡大断面図である。
【図１６】図１５の状態から保護部材を開口部付近まで引いた状態の拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２２】
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。また、シャフト１０には、長尺体１３が挿通可能となっており、長尺体１３は、バルーン１１の近傍からシャフト１０の外部に露出することができる。
【００２３】
図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ１５を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００２４】
シャフト１０の外管２０には、長尺体１３を挿通させるための長尺体用ルーメン２４が形成されている。長尺体用ルーメン２４は、シャフト１０の先端付近であって、バルーン１１の基端近傍位置に開口部２５を有しており、開口部２５から先端側に向かって長尺体１３を露出させることができる。長尺体１３は、拡張状態のバルーン１１の外表面に沿い、生体管腔の内壁面に対して当接する。長尺体用ルーメン２４の開口部２５は、シャフト１０の軸方向を向くように形成されている。
【００２５】
シャフト１０は周方向の３箇所に長尺体用ルーメン２４を有しており、それぞれの長尺体用ルーメン２４に長尺体１３を挿通することができる。すなわち、シャフト１０には３本の長尺体１３を挿通させることができる。
【００２６】
内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１２の内部が拡張ルーメン２２と連通している。拡張ルーメン２２を介してバルーン１１に拡張用流体を注入することで、バルーン１１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２７】
外管２０および内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２８】
ハブ１２は、ガイドワイヤルーメン２３と連通する第１開口部１２ａと、外管２０の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第２開口部１２ｂと、外管２０の長尺体用ルーメン２４と連通して長尺体１３を挿入するポートとして機能する第３開口部１２ｃとを有している。なお、第３開口部１２ｃは、３つの長尺体用ルーメン２４に対応して３つ設けられるが、図１では便宜上１つのみ示している。ハブ１２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２９】
長尺体１３について説明する。図３において長尺体１３は、図中左側が基端側であり、図中右側が先端側である。長尺体１３は、基端から先端に渡って長尺なワイヤ部４０を有し、先端近傍には所定の長さを有する刃状部４１を有している。ワイヤ部４０はシャフト１０と同様の可撓性を有する材料によって形成されている。刃状部４１は、鋭利な部分を有する金属材によって形成されている。ただし、刃状部４１は、硬質な樹脂やセラミックスなど、他の材料で形成されていてもよい。刃状部４１の少なくとも先端部と基端部は、Ｘ線造影性を有しており、長尺体１３を生体管腔内に挿入した際に、刃状部４１の位置を視認することができる。なお、刃状部４１は、全体がＸ線造影性を有していてもよい。また、長尺体１３の先端部も、Ｘ線造影性を有しており、生体管腔内において長尺体１３の先端位置も視認することができる。
【００３０】
図４（ａ）に示すように、ワイヤ部４０は断面略円形状を有している。また、図４（ｂ）に示すように、刃状部４１は、周方向１箇所に鋭利な部分を有し、周方向において鋭利な部分と反対側は、断面弧状に形成されている。刃状部４１の図４（ｂ）に示す断面内において、重心位置は断面弧状に形成されている側に偏っているので、刃状部４１がバルーン１１の表面に配置された際に、鋭利な部分がバルーン１１の外側を向きやすい。このため、バルーン１１の拡張時に刃状部４１の鋭利な部分を生体管腔の内壁面に対して当接させることを容易にできる。
【００３１】
図５に示すように、バルーン１１は、シャフト１０に固定される基端固定部３０と、径方向に拡張可能な中間部３１とを有し、中間部３１は、収縮状態において複数の羽根部３４が周方向に巻回されて折り畳まれている。これにより、生体管腔内への挿入時における外径が小さくなるようにすることができる。バルーン１１の中間部３１には、シャフト１０の開口部２５と対向するように、ガイド部３２が形成されている。ガイド部３２は、長尺体１３をバルーン１１の長さ方向に案内する。また、バルーン１１の基端固定部３０には、ガイド部３２まで長尺体１３を案内する基端側ガイド部３３が形成されている。基端側ガイド部３３は、バルーン１１の表面において、バルーン１１の長さ方向に沿う溝状に形成されている。
【００３２】
図６に示すように、収縮状態におけるバルーン１１の中間部３１では、複数の羽根部３４がシャフト１０の周方向に沿うように折り畳まれている。本実施形態では、羽根部３４は周方向に３枚形成され、それぞれの羽根部３４はバルーン膜のうちシャフト１０に沿う部分と重なり合うように寝かされている。バルーン膜において羽根部３４とシャフト１０に沿う部分とが重なり合う領域の一部には、長さ方向に沿って隙間が形成されており、この隙間状の部分によってガイド部３２が形成されている。すなわち、この隙間状の部分であるガイド部３２に長尺体１３が挿通される。
【００３３】
図７に示すように、病変部でバルーン１１を拡張させると、バルーン１１の外径は大きくなり、ガイド部３２よりバルーン１１に沿うように配置されていた長尺体１３は、バルーン１１の外表面に配置されて、生体管腔の内壁面に当接する。前述のように、長尺体１３の刃状部４１は、Ｘ線造影等での視認性もある鋭利な部分が外周側を向きやすい形状を有しており、この鋭利な部分が生体管腔の内壁面に当接することで、石灰化により硬化した部位に亀裂を入れて押し広げやすくすることができる。
【００３４】
次に、本実施形態のバルーンカテーテル１を用いた処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に生体管腔である血管に穿刺する。次に、ガイドワイヤ１５を挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ１５を先端に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ１５を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。
【００３５】
次に、バルーン１１が収縮した状態のバルーンカテーテル１のガイドワイヤルーメン２３の先端開口部に、ガイドワイヤ１５の末端を挿入し、ハブ１２の第１開口部１２ａからガイドワイヤ１５を出す。次に、血管内に挿入されているガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル１を先端から挿入し、ガイドワイヤ１５に沿わせてバルーンカテーテル１を押し進める。
【００３６】
図８に示すように、血管内において病変部の近傍までバルーン１１を挿入した状態では、病変部より先までガイドワイヤ１５が挿入されている。また、この位置までバルーン１１を挿入する際、長尺体１３はシャフト１０に挿通されていない。このため、バルーン１１の外径が刃状部４１によって大きくならないようにすることができる。また、血管への挿入時にバルーン１１が刃状部４１を有していないので、バルーン１１の柔軟性も確保でき、通過性を良好にすることができる。
【００３７】
バルーン１１を病変部の近傍まで挿入したら、ハブ１２の第３開口部１２ｃから長尺体１３を挿入していく。前述のように、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５は、シャフト１０の周方向に３つずつ設けられているので、長尺体１３は、シャフト１０に対して最大３本挿通させることができる。シャフト１０に挿通させる長尺体１３の数は、病変部の状態に応じて変更することができる。例えば、石灰化した病変部が血管の全周に渡っているような場合には、３本の長尺体１３を挿入し、バルーン１１の周方向３箇所に刃状部４１が配置されるようにすることができる。一方、石灰化した病変部が血管の一部に生じている場合には、石灰化した病変部と対向する位置に刃状部４１が配置されるように、１本または２本の長尺体１３を挿入することができる。
【００３８】
また、病変部に石灰化した部位がない場合には、長尺体１３を挿入せず、そのままバルーン１１を拡張させることもできる。すなわち、本実施形態のバルーンカテーテル１は、通常のバルーンカテーテルとしても使用することができる。長尺体１３を用いない選択をした場合には、バルーン１１をそのまま病変部まで挿入し、拡張させて病変部を拡張させる。また、例えば、通常のバルーンを用いた血管の拡張と、刃状部を有するバルーンを用いた血管の拡張の両方が必要な場合には、通常のバルーンカテーテルと刃状部を有するバルーンカテーテルとを手技の中で交換する必要があるが、本実施形態のバルーンカテーテル１であれば、デバイスを交換することなく、両方の拡張を血管内で行うことができる。このため、手技の時間を短縮できると共に、使用するデバイスの数を減らすことができる。
【００３９】
長尺体１３は、長尺体用ルーメン２４に挿入されて先端側に向かって進み、開口部２５からシャフト１０の外部に露出する。シャフト１０の外部に露出した長尺体１３は、バルーン１１の基端固定部３０に形成された基端側ガイド部３３によって、バルーン１１の中間部３１に形成されたガイド部３２の入口に誘導される。ガイド部３２内に案内された長尺体１３は、バルーン１１の長さ方向に沿って進み、ガイド部３２の先端部から再び外部に露出する。図９に示すように、長尺体１３の先端は病変部の先まで挿入される。このとき、長尺体１３は、長さ方向において刃状部４１の部分が病変部に位置するように配置される。
【００４０】
次に、図１０に示すように、長尺体１３の血管内での位置を固定したまま、バルーン１１を病変部まで挿入する。バルーン１１が病変部に位置することで、ガイド部３２に長尺体１３の刃状部４１が位置することとなる。ガイド部３２により、刃状部４１はバルーン１１の周方向の所定位置に確実に位置する。
【００４１】
次に、図１１に示すように、ハブ１２の第２開口部１２ｂから拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１１内に供給し、バルーン１１を拡張させる。このとき、バルーン１１のガイド部３２に位置していた刃状部４１は、バルーン１１の外周側に向かい、病変部に対して圧接される。これにより、刃状部４１は病変部に亀裂を生じさせ、バルーン１１の拡張力により病変部を押し広げることができる。また、刃状部４１により、バルーン１１を病変部において長さ方向に滑ることなく、拡張させることができる。
【００４２】
その後、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させる。バルーン１１を収縮させたら、長尺体１３をシャフト１０から抜去する。長尺体１３はバルーン１１に対して固定されていないので、長尺体１３を抜去する際にバルーン１１に影響されず、脱落や断裂することがない。長尺体１３を抜去したら、バルーンカテーテル１を生体から抜去する。バルーンカテーテル１の抜去時には、ガイドワイヤ１５も抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤ１５を残したままであってもよい。バルーンカテーテル１を抜去したら、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。
【００４３】
ガイド部の別の形態について説明する。図１２に示すように、収縮状態のバルーン１１は、シャフト１０の周囲において周方向３つの羽根部３４を有し、それらがシャフト１０の周方向に寝かされるように折り畳まれている。各羽根部３４の先端部には、溝状のガイド部３５が長さ方向に沿って形成されており、このガイド部３５に長尺体１３が納まるようになっている。このように、ガイド部３５はバルーン１１の表面に溝状で形成されてもよい。
【００４４】
図１３に示すように、図１２のバルーン１１が拡張しても、バルーン１１の表面は溝状のガイド部３５を有した状態となっており、長尺体１３をバルーン１１の周方向所定位置に保持することができる。
【００４５】
別の形態の長尺体について説明する。図１４に示すように、本形態の長尺体１６は、刃状部４２の部分において、断面略五角形状を有している。また、長尺体１６の刃状部４２以外の部分は、断面略四角形状を有する。このように、長尺体１６の断面形状は、円形ないし弧状に限られず、その他の形状を有していてもよい。長尺体１６の刃状部４２が断面略五角形状を有していることで、バルーン１１の表面に対して当接する面が大きくなり、バルーン１１に対する長尺体１６の位置を安定させることができる。
【００４６】
長尺体１３には、チューブ状の保護部材４５を設けてもよい。図１５に示すように、長尺体１３を覆う保護部材４５を設けることで、長尺体１３の挿入時において、刃状部４２がシャフト１０等を傷付けることを防止できる。病変部に長尺体１３及びバルーン１１を配置したら、図１６に示すように、保護部材４５を引いて長尺体１３を露出させる。これにより、長尺体１３の刃状部４２がバルーン１１の表面に配置された状態で、バルーン１１を拡張させることができる。
【００４７】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、シャフト１０は、長さ方向の少なくとも一部に刃状部４１を有する長尺体１３を挿通させる長尺体用ルーメン２４を有し、長尺体用ルーメン２４は、バルーン１１の近傍に開口部２５を有し、バルーン１１は、開口部２５から露出した長尺体１３をバルーン１１の長さ方向に案内するガイド部３２を有する。これにより、刃状部４１を有する長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に沿って挿入し、ガイド部３２によってバルーン１１に沿うように配置できるので、バルーン１１を病変部またはその近傍まで送達してから刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することができる。このため、バルーン１１の表面に刃状部４１が存在しない状態でバルーン１１を生体管腔内に挿入でき、バルーン１１の外径を小さくすると共に、柔軟性も高くして、通過性を高くすることができる。長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に挿通して刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することで、バルーン１１の拡張時には病変部に対して刃状部４１を接触させることができる。
【００４８】
また、収縮状態におけるバルーン１１は、複数の羽根部３４がシャフト１０の周方向に沿うように折り畳まれており、ガイド部３２は、羽根部３４が折り畳まれてバルーン膜同士が重なり合う部分に隙間状に形成されるようにすれば、長尺体１３をバルーン１１の表面の所定位置に保持しやすく、長尺体１３とバルーン１１を軸方向において相対的に移動させる際に、長尺体１３がバルーン１１の周方向にずれにくいようにすることができる。
【００４９】
また、ガイド部３５は、バルーン１１の表面に溝状に形成されるようにすれば、ガイドする長尺体１３がバルーン１１の周方向にずれにくいようにすることができる。
【００５０】
また、バルーン１１は、シャフト１０に固定される基端固定部３０と、拡張可能でガイド部３２が形成された中間部３１とを有し、基端固定部３０には、ガイド部３２と略連続し長尺体１３を案内する基端側ガイド部３３が形成される。これにより、開口部２５から露出した長尺体１３を、容易にガイド部３２に導くことができる。
【００５１】
また、開口部２５は、シャフト１０の軸方向に向かって開口している。これにより、開口部２５から露出した長尺体１３をバルーン１１のガイド部３２に向かって誘導しやすくすることができる。
【００５２】
また、刃状部４１は、長尺体１３の周方向において一部に形成され、長尺体１３の刃状部４１以外の部分は、バルーン１１の表面に対して当接する。これにより、刃状部４１がバルーン１１の外周側に向かうようにして、生体管腔の内壁面に対し刃状部４１を確実に接触させることができる。
【００５３】
また、長尺体１３は長尺管状の保護部材４５に覆われており、保護部材４５は長尺体１３に対して長さ方向に移動することで、長尺体１３が保護部材４５から出没するようにすれば、長尺体１３の挿入時には刃状部４１が長尺体用ルーメン２４やガイド部３２において露出しないようにでき、刃状部４１によりこれらの内壁を傷付けることを防止できる。
【００５４】
また、シャフト１０は、周方向において異なる位置に複数の開口部２５を有し、各開口部２５から露出可能な複数の長尺体１３が設けられる。これにより、刃状部４１をバルーン１１の周方向において選択的に設けることができ、病変部の状態に応じて刃状部４１をバルーン１１の表面に配置することができる。
【００５５】
また、本実施形態に係る処置方法は、長尺状のシャフト１０の先端部にバルーン１１を有し、シャフト１０は、長さ方向の少なくとも一部に刃状部４１を有する長尺体１３を挿通させる長尺体用ルーメン２４を有し、長尺体用ルーメン２４は、バルーン１１の近傍に開口部２５を有し、バルーン１１は、開口部２５から露出した長尺体１３を長さ方向に案内するガイド部３２を有するバルーンカテーテル１を用いた処置方法であって、バルーン１１を生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達するステップと、長尺体用ルーメン２４に長尺体１３を挿通させ、長尺体１３の先端部を開口部２５から露出させるステップと、開口部２５から露出した長尺体１３を、バルーン１１のガイド部３２によって案内させながら、刃状部４１が病変部に配置されるようにするステップと、刃状部４１が病変部に配置された状態で、バルーン１１を病変部の位置まで挿入するステップと、バルーン１１を拡張させて病変部を押し広げるステップと、を有する。これにより、バルーン１１を病変部の近傍まで挿入する際には、バルーン１１の表面に刃状部４１が存在しないので、外径が小さく、また、柔軟性の高いバルーン１１により生体管腔内への挿入を容易にすることができる。病変部においては、長尺体１３を挿入して刃状部４１をバルーン１１の表面に配置するので、病変部に対して刃状部４１を接触させながらバルーン１１を拡張させることができる。
【００５６】
また、長尺体１３を用いるか否か選択するステップをさらに有し、長尺体１３を用いない場合には、バルーン１１を生体管腔内の病変部の手前近傍まで送達した後、長尺体１３を長尺体用ルーメン２４に挿入しないまま、バルーン１１を病変部の位置まで挿入し、バルーン１１を拡張させて病変部を押し広げるステップを有するようにすれば、病変部の状態に応じて長尺体１３を用いない処置を選択することができ、この場合には通常のバルーン１１による病変部の拡張を行うことができる。
【００５７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態において、ガイド部３２はバルーン１１の軸方向に沿う直線状に形成されているが、バルーン１１の羽根部３４をシャフト１０に対し螺旋状に巻回し、ガイド部３２がバルーン１１に対して螺旋状となるように形成されていてもよい。この場合、長尺体１３がバルーン１１に対して螺旋状に配置されるので、バルーン１１を拡張させた際に、刃状部４１が生体管腔の内壁面に対し周方向に分布する。これにより、病変部に対し周方向において効果的に亀裂を入れることができる。
【００５８】
また、上述の実施形態のように、ガイド部３２がバルーン１１の軸方向に沿う直線状に形成されている場合に、ガイド部３２に長尺体１３を挿通し、バルーン１１の先端部を固定し、バルーン１１の基端部を回転させることで、バルーン１１を捻り、ガイド部３２を螺旋状とするようにしてもよい。また、バルーン１１を捻る際に、バルーン１１の基端部を固定し、バルーン１１の先端部を回転させてもよいし、バルーン１１の先端部と基端部を逆方向に回転させてもよい。その後、一旦、ガイド部３２から長尺体１３を抜去してバルーン１１を病変部の手前近傍まで挿入し、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５を経て螺旋状のガイド部３２に長尺体１３を挿入することで、刃状部３２をバルーン１１に対して螺旋状に配置することができる。
【００５９】
また、シャフト１０に形成される長尺体用ルーメン２４は、上述の実施形態では周方向に３つであるが、それ以外の数であってもよい。
【００６０】
また、長尺体用ルーメン２４及び開口部２５についても、上述の実施形態の態様には限られない。例えば、シャフト１０の周囲に管状の長尺体用シャフトを設け、その長尺体用シャフトが長尺体用ルーメン及び開口部を有していてもよい。長尺体用シャフトは、シャフト１０に対して周方向に回転可能とされ、開口部をバルーン１１の周方向において任意の位置に配置することができる。この態様では、バルーン１１の周方向複数の位置にガイド部が形成され、長尺体用シャフトを回転させることで、開口部を任意にガイド部に対向させて、長尺体１３を所望のガイド部に挿通させることができる。
【００６１】
また、開口部は、シャフトの周方向に長いスリット状に形成されており、長尺体１３をスリットの周方向任意の位置から露出させるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００６２】
１      バルーンカテーテル
１０    シャフト
１１    バルーン
１２    ハブ
１２ａ  第１開口部
１２ｂ  第２開口部
１２ｃ  第３開口部
１３    長尺体
１５    ガイドワイヤ
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
２４    長尺体用ルーメン
２５    開口部
３０    基端固定部
３１    中間部
３２    ガイド部
３３    基端側ガイド部
３４    羽根部
４０    ワイヤ部
４１    刃状部
４５    保護部材
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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