(57)【要約】【課題】  バルーンカテーテルを製造するための方法及びシステムを提供すること。【解決手段】  装置は、アセンブリと中空鋳型とを含む。アセンブリには、複数のヒンジが取り付けられている。アセンブリは第１の軸を中心として回転するように構成されており、ヒンジのそれぞれは、それぞれの第２の軸を中心として回転するように更に構成されている。中空鋳型はそれぞれのヒンジに装着され、医療器具のバルーン状の遠位端を収容するようにそれぞれが構成されており、各鋳型はパターン化された開口部を有し、この開口部を通じて１又は２以上の電極が遠位端上に成膜される。【選択図】  図１
2018130544.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
複数のヒンジが取り付けられ、第１の軸を中心として回転するように構成されたアセンブリであって、前記ヒンジのそれぞれがそれぞれの第２の軸を中心として回転するように更に構成されている、アセンブリと、
前記それぞれのヒンジに装着され、医療器具のバルーン状の遠位端を収容するようにそれぞれが構成された中空鋳型であって、各鋳型がパターン化された開口部を有し、該開口部を通じて１又は２以上の電極が前記遠位端上に成膜される、中空鋳型と、を備える、装置。
【請求項２】
前記アセンブリを前記第１の軸を中心として第１の方向に第１の角速度で回転させ、かつ、前記ヒンジの少なくとも１つを前記それぞれの第２の軸を中心として第２の方向に第２の角速度で回転させるように構成されたモータアセンブリを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記第１の方向が前記第２の方向と異なっている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記モータアセンブリを制御するように構成されたコントローラを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記アセンブリを真空環境下で収容するように構成された真空チャンバを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
所定の材料で作製され、前記真空チャンバ内で前記所定の材料の原子又はイオンをスパッタリングするように構成されたスパッタリングターゲットを備える、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記中空鋳型のそれぞれが、前記バルーン状の遠位端の突起部と嵌まり合う陥入部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記中空鋳型のそれぞれが、前記バルーン状の遠位端の陥入部と嵌まり合う突起部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
医療器具を製造するための方法であって、
複数の中空鋳型内に前記医療器具のそれぞれのバルーン状の遠位端を挿入することと、
回転可能なアセンブリに取り付けられた複数のそれぞれの回転可能なヒンジに前記中空鋳型を装着することと、
前記アセンブリを第１の軸を中心として、かつ、前記ヒンジのそれぞれをそれぞれの第２の軸を中心として、同時に回転させることによって前記遠位端を回転させることと、
前記鋳型のパターン化された開口部を通じて前記回転される遠位端上に電極を成膜することと、を含む、方法。
【請求項１０】
前記バルーン状の遠位端を挿入することが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の膨張可能なバルーンを挿入することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記バルーン状の遠位端を挿入することが、前記バルーン状の遠位端を不活性ガスで膨張させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記電極を成膜することが、前記パターン化された開口部を通じて原子又はイオンをスパッタリングすることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記原子又はイオンをスパッタリングすることが、電子又はイオンをスパッタリングターゲットに衝突させることを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記パターン化された開口部を通じて前記電極を成膜する前に、前記バルーン状の遠位端の周囲に真空を形成することにより、前記バルーン状の遠位端の外側表面を前記中空鋳型の内側表面とくっつけることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位端を挿入することが、前記中空鋳型の陥入部を前記バルーン状の遠位端の突起部と嵌合させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記遠位端を挿入することが、前記中空鋳型の突起部を前記バルーン状の遠位端の陥入部と嵌合させることを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１７】
前記遠位端を回転させることが、前記アセンブリを前記第１の軸を中心として第１の方向に第１の角速度で回転させることと、前記ヒンジの少なくとも１つを前記それぞれの第２の軸を中心として第２の方向に第２の角速度で回転させることとを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１の方向が前記第２の方向と異なっている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記第１の角速度が前記第２の角速度と異なっている、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
回転可能なアセンブリを製造するための方法であって、
第１の軸を中心として回転するように構成された回転可能なアセンブリを提供することと、
前記回転可能なアセンブリに、それぞれの第２の軸を中心として回転するように構成された複数の回転可能なヒンジを取り付けることと、
前記アセンブリ及び前記ヒンジをモータアセンブリに連結することと、
パターン化された開口部を有する複数の中空鋳型を前記複数の回転可能なヒンジに装着することと、を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概してカテーテルに関し、詳細にはバルーンカテーテルを製造するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
バルーンカテーテルは、心臓病手術などの様々な医療用途で使用することができる。バルーンカテーテルを製造するための幾つかの方法が当該技術分野において知られている。
【０００３】
例えば、その開示内容を参照によって本明細書に援用するところの米国特許第８，４６０，３３３号は、金属製のバルーンカテーテルについて述べている。金属製バルーンカテーテルは、管状本体及びバルーンが金属で形成された一体型金属カテーテルの場合もあり、又はポリマー製の管状本体と金属製のバルーンとで構成される場合もある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書に述べられる本発明の一実施形態は、アセンブリと中空鋳型とを含む装置を提供する。アセンブリには、複数のヒンジが取り付けられている。アセンブリは、第１の軸を中心として回転するように構成されており、ヒンジのそれぞれは、それぞれの第２の軸を中心として回転するように更に構成されている。中空鋳型はそれぞれのヒンジに装着され、医療器具のバルーン状の遠位端を収容するようにそれぞれが構成されている。各鋳型はパターン化された開口部を有し、この開口部を通じて１又は２以上の電極が遠位端上に成膜される。
【０００５】
特定の実施形態では、装置は、アセンブリを第１の軸を中心として第１の方向に第１の角速度で回転させ、かつ、ヒンジの少なくとも１つをそれぞれの第２の軸を中心として第２の方向に第２の角速度で回転させるように構成されたモータアセンブリを含む。他の実施形態では、第１の方向は第２の方向と異なっている。更なる他の実施形態では、装置は、モータアセンブリを制御するように構成されたコントローラを含む。
【０００６】
一実施形態では、装置は、アセンブリを真空環境下で収容するように構成された真空チャンバを含む。別の実施形態では、装置は、所定の材料で作製され、真空チャンバ内で所定の材料の原子又はイオンをスパッタリングするように構成されたスパッタリングターゲットを含む。
【０００７】
特定の実施形態では、中空鋳型のそれぞれは、バルーン状の遠位端の突起部と嵌まり合う陥入部を含む。他の実施形態では、中空鋳型のそれぞれは、バルーン状の遠位端の陥入部と嵌まり合う突起部を含む。
【０００８】
本発明の一実施形態によれば、医療器具を製造するための方法が更に提供される。本方法は、複数の中空鋳型内に医療器具のそれぞれのバルーン状の遠位端を挿入することを含む。中空鋳型は、回転可能なアセンブリに取り付けられた複数のそれぞれの回転可能なヒンジに装着されている。遠位端は、アセンブリを第１の軸を中心として、かつ、ヒンジのそれぞれをそれぞれの第２の軸を中心として、同時に回転させることによって回転させられる。鋳型のパターン化された開口部を通じて回転される遠位端上に電極が成膜される。
【０００９】
本発明の一実施形態によれば、回転可能なアセンブリを製造する方法が更に提供される。本方法は、第１の軸を中心として回転するように構成された回転可能なアセンブリを提供することを含む。回転可能なアセンブリにそれぞれの第２の軸を中心として回転するように構成された複数の回転可能なヒンジが取り付けられている。アセンブリ及びヒンジはモータアセンブリに連結されている。パターン化された開口部を有する複数の中空鋳型が複数の回転可能なヒンジに装着されている。
【００１０】
本発明は、以下の発明を実施するための最良の形態を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、複数のバルーンアセンブリ上に電極をスパッタリングするために使用される処理チャンバの概略描写図である。
【図３Ａ】本発明の実施形態による、中空鋳型内に収容されたバルーンアセンブリの概略断面図である。
【図３Ｂ】本発明の実施形態による、中空鋳型内に収容されたバルーンアセンブリの概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
概論
バルーンカテーテルは、患者の心臓の組織の一定の経路に沿った電気伝導を遮断する損傷部を形成することによって不整脈を治療するといった様々なインターベンション心臓病学的手技において使用されている。望ましくない心臓内の電気信号を遮断する損傷部は、組織の電気生理学的（ＥＰ）マッピングを行った後、選択した位置において組織に高周波（ＲＦ）アブレーションを行うなどの様々な方法を用いて形成することができる。
【００１３】
１の可能なアブレーションの手法として、所望のアブレーション部位に、アブレーション電極の配列を有する膨張式バルーンアセンブリを挿入することがある。バルーン表面に電極を成膜するための従来の製造方法は、通常、一度に１個のバルーンを製造することしかできないために遅いものである。
【００１４】
以下に述べられる本発明の各実施形態は、スパッタリング法を用いて同時に複数のバルーンに電極を妥当なコストで成膜するための改良された方法を提供するものである。成膜プロセスの１つの例としてスパッタリングがあり、このプロセスではスパッタリングの前に真空チャンバを真空ベース圧にまで脱気し、スパッタリング後に大気圧にまで通気することで、スパッタリングするための次の物体を受け入れるためにチャンバの準備がなされる。
【００１５】
特定の実施形態では、１回の準備動作しか必要としない１回の処理サイクルを用いて複数のバルーンアセンブリのバッチを処理するために遊星ギヤアセンブリが使用される。開示される遊星ギヤアセンブリは、真空チャンバ内での各回の処理で複数のバルーンアセンブリを扱うことができるため、バルーンアセンブリ１個当たりの準備時間が大幅に短縮される。
【００１６】
一実施形態では、ギヤアセンブリはその長手方向軸を中心として回転するように構成されている一方で、同時に、ギヤアセンブリに取り付けられた複数のヒンジがそれぞれの長手方向を中心として回転するようにそれぞれ構成されている。各ヒンジには、それぞれのバルーン形の中空鋳型が装着されており、この中空鋳型は、電極が配置されるバルーンアセンブリを収容するように構成されている。一実施形態では、各鋳型はパターン化された開口部を有しており、この開口部を通じてバッチスパッタリングプロセスの間にそれぞれのバルーンアセンブリ上に１又は２以上の電極が高い方位分解能で成膜される。
【００１７】
開示される方法は、スパッタリング法を用いて成膜される電極の層の均一性を低下させることなく、低コストかつ低サイクル時間で複数のバルーンアセンブリのバッチ処理を行うことを可能とするものである。
【００１８】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０は、本例では心臓カテーテルであるカテーテル２２及び制御コンソール２４を含んでいる。本明細書に述べられる実施形態では、カテーテル２２は、心臓（図に示されていない）の組織のアブレーションなどの任意の適した治療及び／又は診断目的で使用することができる。
【００１９】
コンソール２４は、カテーテル２２を介して信号を受信し、本明細書に述べられるシステム２０の他の構成要素を制御するうえで適当なフロントエンド及びインターフェース回路３８を備えた、一般的には汎用コンピュータであるプロセッサ４１を備えている。
【００２０】
次に、挿入図２３を参照する。医師３０は、台２９に横たわる患者２８の脈管系の血管２６を通じてカテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、その遠位端に装着されたバルーンアセンブリ４０を備えている。特定の実施形態では、アセンブリ４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又は他の任意の適当な可撓性材料で作製された膨張可能なバルーン（図に示されていない）を備えている。特定の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、組織の電気生理学的（ＥＰ）マッピング、又は心臓の標的位置の組織をアブレーションするなどの複数の目的で使用することができる電極４２を備えている。
【００２１】
特定の実施形態では、対象とする臓器の形状及び対応する医療処置（例えばＥＰマッピング、組織のアブレーション）に適合した適当な幾何パターンを用いてバルーンアセンブリ４０の外側表面にアブレーション電極４２が成膜される。
【００２２】
下記の図２、図３Ａ及び図３Ｂに関して詳細に述べられるように、スパッタリング技術などの幾つかの方法を成膜を行うために使用することができる。
【００２３】
カテーテル２２を挿入する際、バルーンアセンブリ４０は、折り畳み位置でシース（図に示されていない）内に収容されている。一実施形態では、医師３０は、カテーテルの近位端の近くのマニピュレータ３２によってカテーテル２２を操作することにより心臓内の標的位置の近傍でバルーンアセンブリ４０を操縦する。カテーテル２２の近位端はプロセッサ４１のインターフェース回路に接続されている。
【００２４】
一実施形態では、アセンブリ４０を標的位置にまで操縦した後、医師３０は、バルーンアセンブリ４０を膨らませて電極４２と標的位置の組織とを物理的に接触させることができる。一実施形態では、電極４２は、カテーテル２２を通じて延びる適当な導線を介して高周波（ＲＦ）などの電気アブレーション信号を受信して、患者の心臓の標的位置の組織をアブレーションするように構成される。
【００２５】
特定の実施形態では、心腔内のバルーンアセンブリ４０の位置は、磁気位置追跡システムの位置センサー（図に示されていない）によって測定される。この場合、コンソール２４は、台２９の上に横たわった患者２８の体外の既知の位置、例えば患者の胴体の下に配置された磁界発生器３６を駆動する駆動回路３４を備えている。位置センサは、磁界発生器３６からの検知された外部磁界に応じて位置信号を発生するように構成されている。この位置信号は、位置追跡システムの座標系でバルーンアセンブリ４０の位置を示す。
【００２６】
この位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムなどの様々な医療用途において実施されており、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに、米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号、及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に説明されており、これらの開示内容をいずれも参照によって本明細書に援用するものである。
【００２７】
プロセッサ４１は一般的に、本明細書に述べられる機能を実行するようにソフトウェアによってプログラムされた汎用コンピュータで構成されている。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、それに代えるか又はそれに加えて、磁気、光学又は電子メモリなどの非一過性の有形媒体上に提供及び／又は記憶されてもよい。
【００２８】
遊星ギヤアセンブリを使用した複数のバルーン上への電極の同時スパッタリング
図２は、本発明の一実施形態に基づく、複数のバルーンアセンブリ４０上に電極４２をスパッタリングするために使用される処理チャンバ４４の概略描写図である。特定の実施形態では、チャンバ４４は、バルーンアセンブリ上への電極４２のスパッタリングを可能とするため、１．３×１０−４Ｐａ（１０−６Ｔｏｒｒ）のオーダーの真空ベース圧で動作するように構成される。
【００２９】
特定の実施形態では、チャンバ４４は、遊星ギヤアセンブリ５０を含む。スパッタリングターゲット６６が、チャンバ４４の壁５８上に配置されている。一実施形態では、ターゲット６６は、金、又はバルーンアセンブリ４０上に成膜される他の任意の適当な材料で作製されることで電極４２の導電性生体適合性材料として機能する。
【００３０】
特定の実施形態では、アセンブリ５０は、互いに対して、及びターゲット６６に対してほぼ平行に中央ヒンジ５４に取り付けられた２枚の平板なプレート５２を有する。一実施形態では、中央ヒンジ５４は、その長手方向軸を中心として時計回り（矢印５６に示される）又は反時計回り（図に示されていない）に回転するように構成される。
【００３１】
特定の実施形態では、アセンブリ５０は、プレート５２間に取り付けられた複数のヒンジ６２を有する。特定の実施形態では、ヒンジ６２は、プレート５２に対して直交して、互いに平行に取り付けられる。
【００３２】
特定の実施形態では、マスクアセンブリ６０のような中空鋳型がヒンジ６２に取り付けられる。一実施形態では、各マスクアセンブリ６０は、それぞれ製造されるバルーンアセンブリ４０、又は医療器具の他の任意のバルーンを用いた遠位端を収容するように構成される。
【００３３】
一実施形態では、マスクアセンブリ６０はパターン化された開口部を有しており、これらの開口部を通じて、パターン化された開口部によって露出されたアセンブリ４０の選択された位置にスパッタリング処理の間に電極４２が成膜される。パターン化された開口部を通じたターゲット材料（例えば金）の成膜に関する更なる実施形態は、下記に図３Ａ及び図３Ｂで詳細に述べる。
【００３４】
特定の実施形態では、各ヒンジ６２は、他のヒンジ６２とは独立して、その長手方向軸を中心として反時計回り（矢印６４に示される）又は時計回り（図に示されていない）に回転するように構成される。別の言い方をすれば、ヒンジ６２は、ヒンジ５４の回転と反対方向（あるいは同じ方向）に回転できることで、バルーンアセンブリ４０上への電極４２の均一な成膜が得られる。一実施形態では、各マスクアセンブリ６０は、マスクアセンブリが取り付けられたそれぞれのヒンジ６２と一緒に回転する。
【００３５】
一実施形態では、スパッタリング処理において電子ビーム（図に示されていない）がターゲット６６に（上記に述べたような環境真空条件下で）衝突することでターゲット６６から金原子又はイオンがスパッタリングされる。スパッタリングされた金原子は、マスクアセンブリ６０の開口部からバルーンアセンブリ４０上の適当な位置に成膜して電極４２を形成する。
【００３６】
特定の実施形態では、アセンブリ５０は、軸５４を中心として第１の角速度で連続的に回転する。更に、各ヒンジ６２は、それ自体の長手方向軸を中心としてそれぞれのマスクアセンブリ６０と一緒に第２の角速度で回転する。一実施形態では、マスクアセンブリ６０がターゲット６６の横を通過しながら１回転又は２回転以上完全に回転するように第１の角速度と第２の角速度とが同期されることで、複数のアセンブリ４０のそれぞれに均一に金が成膜される。別の実施形態では、複数のアセンブリ４０のそれぞれに均一に金が成膜されるように、第１の角速度と第２の角速度との任意の適当な組み合わせを用いることができる。
【００３７】
特定の実施形態では、電極４２が形成された後、各アセンブリ４０（その製造が完了したもの）をカテーテル２２の遠位端に取り付け、シース内でその折り畳み位置に折り畳むことができ、これによりカテーテル２２が医師３０によって使用できる状態となる。
【００３８】
特定の実施形態では、ギヤアセンブリ５０は、１又は２以上の電動モータとギヤとで構成されたモータアセンブリ（図に示されていない）を備える。各モータはギヤに連結され、ギヤはモータの回転をヒンジ５４及び６２のそれぞれの回転に変換する。
【００３９】
一実施形態では、モータアセンブリは、１個の電動モータとギヤシステムとで構成される。モータの回転はギヤシステムによって変換されてヒンジ５４及びすべてのヒンジ６２を回転させる。この実施形態では、モータアセンブリはチャンバ４４の外部（例えば壁５８の下）に配置するか、又は代わりにチャンバ内に配置することができる。
【００４０】
別の実施形態では、モータとギヤの任意の適当な構成を用いることができる。
【００４１】
一実施形態では、上記に述べたスパッタリング処理を行うため、コントローラ（図に示されていない）が、例えばモータアセンブリを制御することによってヒンジ５４及び６２の運動を制御するように構成される。特定の実施形態では、コントローラは、チャンバ４４内の真空度及びターゲット６６に衝突する電子ビーム（図に示されていない）の特性などの様々な処理パラメータを制御するように更に構成される。
【００４２】
コントローラは通常、本明細書に述べられる機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされた汎用プロセッサを含む。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードされてもよく、あるいは、それに代えるか又はそれに加えて、磁気、光学又は電子メモリなどの非一過性の有形媒体上に提供及び／又は記憶されてもよい。
【００４３】
図２に示されるギヤアセンブリ５０の構成は、あくまで概念的な理解を助ける目的で選択された例示的な構成である。代替的な実施形態では、他の任意の適当な構成を用いることもできる。例えば、プレート５２を互いに対して、及びターゲット６６に対して他の任意の適当な向きでヒンジ５４に取り付けることができ、ヒンジ６２をプレート５２に対して他の任意の適当な向きで取り付けることができる。図２の例では、ヒンジ５４は時計回りに回転し、すべてのヒンジ６２は反時計回りに回転する。別の例では、アセンブリ５０のコントローラが、電極４２の望ましい成膜の均一度を実現するため、各ヒンジ６２を任意の適当な方向及び角速度で回転させることができる。
【００４４】
代替的な一実施形態では、スパッタリング処理は、電子ビームを用いる代わりにプラズマ支援型スパッタリングなどの他の方法を用いて行うこともできる。この実施形態では、アルゴンなどの不活性ガスをイオン化（例えば高周波（ＲＦ）出力を用いて）することで、イオン化されたガスがターゲット６６に衝突し（電子ビームの代わりに）、これによりパターン開口部を通じて金原子が成膜されて電極４２を形成する。こうしたプロセスでは、通常、数ｍＴｏｒｒ（ミリＴｏｒｒ）のオーダーのスパッタリング圧で１５ｓｃｃｍ（標準ｃｍ３／分）のオーダーの流量を有するアルゴンを使用する。
【００４５】
図３Ａは、本発明の一実施形態に基づく、マスクアセンブリ６０内に収容されたバルーンアセンブリ４０の概略断面図である。一実施形態において、図３Ａに示される構成は、通常はスパッタリング処理の操作者（図に示されていない）によって行われるスパッタリング処理の準備段階に相当する。
【００４６】
特定の実施形態では、マスクアセンブリ６０はほぼ球形の形状を有し、２個の分離可能な半球で構成することができる（図に示されていない）。一実施形態では、マスクアセンブリ６０内にバルーンアセンブリ４０を挿入する際に半球同士は互いから分離され、その内部にアセンブリ４０を収容するために再び互いに取り付けられる。
【００４７】
特定の実施形態では、マスクアセンブリ６０は金属、又はその形状が変形することなくチャンバ４４に適用される真空に耐えるように適合された他の任意の適当な剛性材料で作製される。
【００４８】
特定の実施形態では、バルーンアセンブリ４０は、マスクアセンブリ６０内に挿入される前に通常はアルゴンなどの不活性ガス８０によって膨らまされる（部分的又は完全に）。代替的な実施形態では、バルーンアセンブリはマスクアセンブリ６０内に挿入された後で、又は他の任意の適当な膨張シーケンスを用いて膨らませることができる。
【００４９】
一実施形態では、マスクアセンブリ６０は、バルーンアセンブリ４０の突起部７２に対応した１又は２以上の陥入部７４を備えてもよい。突起部７２及び陥入部７４は、アセンブリ４０上の意図した位置に電極４２を正確に形成するためにアセンブリ４０とアセンブリ６０とを互いに整列させる目的で使用することができる。
【００５０】
例えば、バルーンアセンブリ４０の突起部７２は、バルーンアセンブリが膨張位置に膨らまされる際にその遠位端において封止され、アセンブリ４０の最大直径よりも大幅に狭い膨張スリーブとして機能することができる。一実施形態では、突起部７２及び陥入部７４は、それぞれアセンブリ４０及びアセンブリ６０の上極７６及び下極７８に配置することができる。この実施形態では、アセンブリ４０の突起部７２がアセンブリ６０の陥入部７４に嵌まり込むことにより、アセンブリ４０とアセンブリ６０とが互いに整列する。他の実施形態では、任意の適当な代替的な整列方法を用いることができる。
【００５１】
特定の実施形態では、アセンブリ４０は、アセンブリ４０とアセンブリ６０との間に隙間７０（空気で満たされる）が残る（アセンブリ６０内に挿入された後に）程度にまで膨らませることができる。特定の実施形態では、操作者は、隙間７０を利用してアセンブリ６０をヒンジ６２に取り付ける前にアセンブリ４０とアセンブリ６０とアラインメントを微調整することができる。
【００５２】
図３Ｂは、本発明の一実施形態に基づく、マスクアセンブリ６０内に収容されたバルーンアセンブリ４０の概略断面図である。一実施形態では、図３Ｂに示される構成は実際のスパッタリング処理に相当し、この間、アセンブリ６０は真空チャンバ内に保持される。
【００５３】
特定の実施形態では、上記に図３Ａで述べたようにアセンブリ４０とアセンブリ６０とのそれぞれのペアが整列させられた後、操作者は各アセンブリ６０をそれぞれのヒンジ６２に取り付け、チャンバ４４の外に空気を送り出してその内部に真空を形成する。
【００５４】
この真空環境のため、不活性ガス８０がアセンブリ４０内で膨張することにより、アセンブリ４０の内側表面（柔軟なＰＥＴで作製されている）に径方向の力８２が作用し、アセンブリ４０が外側に押されてマスクアセンブリ６０とくっつくことで、隙間７０内の空気がチャンバ４４の外に押し出される。別の言い方をすれば、真空の存在下ではバルーンアセンブリ４０の変形可能な外側表面がマスクアセンブリ６０の内表面とくっつく。一実施形態では、アセンブリ４０とアセンブリ６０とが互いにくっつくことにより、スパッタリングされた原子がアセンブリ６０のパターン化された開口部を通過し、アセンブリ４０の外側表面上の意図された位置のみにおいてアセンブリ４０上に成膜されることでアセンブリ４０上に電極４２が形成される。
【００５５】
ガス８０は不活性ガスであるため、いずれの化学元素とも化学的に反応しない。特定の実施形態では、アセンブリ４０からのガス漏れが生じた場合（例えばバルーンアセンブリ４０の破裂により）、バルーンアセンブリ４０内に不活性ガス８０が存在することによって、チャンバ４４及び電極４２の化学汚染、又はスパッタリング処理中の他のあらゆる干渉が防止される。
【００５６】
本明細書に述べられる各実施形態は、主としてバルーンカテーテル上へのスパッタリングに関するものであるが、本明細書に述べられる方法及びシステムは、あらゆる拡張可能な医療装置上に電極をスパッタリングすることなどの他の用途でも用いることができる。
【００５７】
上記に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその部分的組み合わせ、並びに上記の説明文を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び改変を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部分とみなすものとする。
【００５８】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
複数のヒンジが取り付けられ、第１の軸を中心として回転するように構成されたアセンブリであって、前記ヒンジのそれぞれがそれぞれの第２の軸を中心として回転するように更に構成されている、アセンブリと、
前記それぞれのヒンジに装着され、医療器具のバルーン状の遠位端を収容するようにそれぞれが構成された中空鋳型であって、各鋳型がパターン化された開口部を有し、該開口部を通じて１又は２以上の電極が前記遠位端上に成膜される、中空鋳型と、を備える、装置。
（２）  前記アセンブリを前記第１の軸を中心として第１の方向に第１の角速度で回転させ、かつ、前記ヒンジの少なくとも１つを前記それぞれの第２の軸を中心として第２の方向に第２の角速度で回転させるように構成されたモータアセンブリを備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記第１の方向が前記第２の方向と異なっている、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記モータアセンブリを制御するように構成されたコントローラを備える、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記アセンブリを真空環境下で収容するように構成された真空チャンバを備える、実施態様１に記載の装置。
【００５９】
（６）  所定の材料で作製され、前記真空チャンバ内で前記所定の材料の原子又はイオンをスパッタリングするように構成されたスパッタリングターゲットを備える、実施態様５に記載の装置。
（７）  前記中空鋳型のそれぞれが、前記バルーン状の遠位端の突起部と嵌まり合う陥入部を備える、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記中空鋳型のそれぞれが、前記バルーン状の遠位端の陥入部と嵌まり合う突起部を備える、実施態様１に記載の装置。
（９）  医療器具を製造するための方法であって、
複数の中空鋳型内に前記医療器具のそれぞれのバルーン状の遠位端を挿入することと、
回転可能なアセンブリに取り付けられた複数のそれぞれの回転可能なヒンジに前記中空鋳型を装着することと、
前記アセンブリを第１の軸を中心として、かつ、前記ヒンジのそれぞれをそれぞれの第２の軸を中心として、同時に回転させることによって前記遠位端を回転させることと、
前記鋳型のパターン化された開口部を通じて前記回転される遠位端上に電極を成膜することと、を含む、方法。
（１０）  前記バルーン状の遠位端を挿入することが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の膨張可能なバルーンを挿入することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００６０】
（１１）  前記バルーン状の遠位端を挿入することが、前記バルーン状の遠位端を不活性ガスで膨張させることを含む、実施態様９に記載の方法。
（１２）  前記電極を成膜することが、前記パターン化された開口部を通じて原子又はイオンをスパッタリングすることを含む、実施態様９に記載の方法。
（１３）  前記原子又はイオンをスパッタリングすることが、電子又はイオンをスパッタリングターゲットに衝突させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記パターン化された開口部を通じて前記電極を成膜する前に、前記バルーン状の遠位端の周囲に真空を形成することにより、前記バルーン状の遠位端の外側表面を前記中空鋳型の内側表面とくっつけることを含む、実施態様９に記載の方法。
（１５）  前記遠位端を挿入することが、前記中空鋳型の陥入部を前記バルーン状の遠位端の突起部と嵌合させることを含む、実施態様９に記載の方法。
【００６１】
（１６）  前記遠位端を挿入することが、前記中空鋳型の突起部を前記バルーン状の遠位端の陥入部と嵌合させることを含む、実施態様９に記載の方法。
（１７）  前記遠位端を回転させることが、前記アセンブリを前記第１の軸を中心として第１の方向に第１の角速度で回転させることと、前記ヒンジの少なくとも１つを前記それぞれの第２の軸を中心として第２の方向に第２の角速度で回転させることとを含む、実施態様９に記載の方法。
（１８）  前記第１の方向が前記第２の方向と異なっている、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  前記第１の角速度が前記第２の角速度と異なっている、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  回転可能なアセンブリを製造するための方法であって、
第１の軸を中心として回転するように構成された回転可能なアセンブリを提供することと、
前記回転可能なアセンブリに、それぞれの第２の軸を中心として回転するように構成された複数の回転可能なヒンジを取り付けることと、
前記アセンブリ及び前記ヒンジをモータアセンブリに連結することと、
パターン化された開口部を有する複数の中空鋳型を前記複数の回転可能なヒンジに装着することと、を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【外国語明細書】
2018130544000001.pdf