(57)【要約】【課題】投与部の形成材料からなる充填物を凹版から剥離しやすくすることのできる経皮投与デバイスの製造方法、および、経皮投与デバイスを提供する。【解決手段】経皮投与デバイスの製造方法は、凹部３１を版材面３０Ｓに有した凹版３０を用い、版材面３０Ｓに補助部材２０を配置する配置工程を含む。補助部材２０の立設部２１は、凹部３１の深さ方向に延び、張出部２２は、版材面３０Ｓと対向する方向から見て、凹部３１を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で版材面３０Ｓに接し、かつ、立設部２１の端部から上記環の内側に向けて張り出す。さらに、上記製造方法は、投与部の形成材料を、張出部２２を覆うように凹版３０に充填する工程と、補助部材２０を立設部２１の延びる方向に沿って変位させて張出部２２を版材面３０Ｓから離すことによって、形成材料からなる充填物Ｆｌを凹版３０から剥離する工程とを含む。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを有する投与部を備える経皮投与デバイスの製造方法であって、
前記突起部の形状に追従した窪み形状を有する凹部を版材面に有した凹版を用い、前記版材面に補助部材を配置する配置工程であって、前記補助部材は、立設部と張出部とを備え、前記立設部は、前記凹部の深さ方向に延び、前記張出部は、前記版材面と対向する方向から見て、前記凹部を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で前記版材面に接し、かつ、前記深さ方向における前記立設部の両端部のうちの前記版材面側に位置する端部から前記環の内側に向けて張り出す、前記配置工程と、
前記投与部の形成材料が前記張出部を覆うように、前記凹部内の空間と前記版材面上の空間とに前記形成材料を充填する充填工程と、
前記補助部材を前記立設部の延びる方向に沿って前記凹版に対して相対的に変位させて前記張出部を前記版材面から離すことによって、前記形成材料からなる充填物を前記凹版から剥離する剥離工程と、
を含む経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項２】
前記剥離工程の後に、
前記充填物と前記補助部材とを分離する分離工程を含む
請求項１に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項３】
前記充填物である前記投与部と前記補助部材とを前記凹版から離された一体の構造物として前記経皮投与デバイスに含める
請求項１に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項４】
前記張出部は、前記環に沿って延びる１つの構造体である
請求項１〜３のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項５】
前記張出部は、前記環上に位置する複数の構造体から構成されている
請求項１〜３のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項６】
前記配置工程の後に、前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程を行う
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項７】
前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程の後に、前記配置工程を行う
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項８】
前記形成材料は樹脂であり、
前記充填工程では、加圧によって前記形成材料を充填する
請求項１〜７のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項９】
前記補助部材は金属からなる部分を含む
請求項１〜８のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項１０】
前記補助部材は樹脂からなる部分を含み、
前記樹脂からなる部分は、前記張出部のなかで前記配置工程において前記版材面に接する面を含む
請求項１〜９のいずれか一項に記載の経皮投与デバイスの製造方法。
【請求項１１】
１つの平面である第１面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部からなる経皮投与デバイスであって、
前記基体は、当該基体の外縁に沿って延びるとともに前記第１面から窪む段差部を有し、
前記段差部は、前記第１面と対向する方向から見て、前記基体の外縁に沿った環上の１箇所で途切れており、かつ、前記段差部の途切れている箇所では、前記第１面が前記基体の外縁まで延びている
経皮投与デバイス。
【請求項１２】
第１面を有する基体であって、当該基体の外縁に沿って位置するとともに前記第１面から窪む段差部をさらに有する前記基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、
前記段差部を埋めて前記第１面とともに１つの平面を形成する張出部と、前記張出部から延びて、前記基体の外側で前記基体に接する立設部とを備える補助部材と、
を備え、
前記第１面と対向する方向から見て、前記張出部の位置する領域には、前記突起部を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点が含まれる
経皮投与デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投与に用いられる経皮投与デバイス、および、その製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の投与対象に対して薬剤を皮膚から投与する方法として、経皮投与デバイスを用いる方法が知られている。経皮投与デバイスは、皮膚を穿孔するための微小な突起部を有する投与部を備えている。例えば、投与部の一例であるマイクロニードルは、先端に向けて尖る針形状を有した突起部を備えている。経皮投与デバイスを用いた薬剤の投与方法では、突起部が皮膚に押し付けられることによって皮膚に孔が形成され、この孔から投与対象の体内に薬剤が送り込まれる。こうした方法によれば、投薬のための特別な技術を要さずに、簡便に薬剤を投与することが可能である。
【０００３】
突起部の有する構造には、皮膚を穿孔することに適した細さを有することや、皮下に薬剤を浸透させるために必要な深さの孔を皮膚に形成することに適した長さを有することが求められる。具体的には、突起部の幅は、数μｍから数百μｍ程度であることが望ましく、突起部の長さは、数十μｍから数百μｍ程度であることが望ましい。
【０００４】
突起部を有する投与部は、例えば、機械加工やエッチングによって投与部の原版を作製する工程と、原版の凹凸を反転させた凹版を作製する工程と、凹版に投与部の形成材料を充填して充填物を凹版から剥離する工程とを有する製造方法によって製造される（例えば、特許文献１，２参照）。凹版から剥離された充填物が投与部である。しかしながら、上述のように突起部は微小な構造体であるため、突起部の表面や凹版の表面が傷つくことを抑えつつ、充填物を凹版から剥離することは困難である場合が多い。具体的には、充填物の剥離の際に充填物と凹版とに加わる力の大きさや方向が適切でない場合、突起部の形状が崩れたり、凹版が損傷したりすることが起こる。
【０００５】
凹版から充填物を剥離しやすくするための方策としては、凹版の表面に離型剤を塗布すること（例えば、特許文献１，２参照）や、投与部の形成材料として環状オレフィン系樹脂を用いて、充填物の離型性が良好となるように、形成材料の組成や物性を調整すること（例えば、特許文献３参照）が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開第２００８／０１３２８２号
【特許文献２】国際公開第２００８／００４５９７号
【特許文献３】特開２０１３−１１１１０４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
一方、皮膚に入り込む投与部の形成材料は、生体適合性を有することが好ましい。しかしながら、投与部の形成材料が生体適合性を有することは、投与部の形成材料が有する離型性に、大きな制限を課してしまう。また、凹版に離型剤を塗布する方法でも、突起部の表面に付着する離型剤は、生体適合性を有することが好ましい。しかし、生体適合性を有する離型剤の種類は少ないため、離型剤の塗布による離型性の向上にも限度がある。
【０００８】
このように、離型剤や形成材料の化学的作用のみを利用して充填物の離型性を高めることには限界があるため、凹版から充填物を剥離しやすくするための方策として、化学的作用とは別の観点からの方策が望まれている。
【０００９】
本発明は、投与部の形成材料からなる充填物を凹版から剥離しやすくすることのできる経皮投与デバイスの製造方法、および、こうした製造方法によって製造された経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決する経皮投与デバイスの製造方法は、第１面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを有する投与部を備える経皮投与デバイスの製造方法であって、
前記突起部の形状に追従した窪み形状を有する凹部を版材面に有した凹版を用い、前記版材面に補助部材を配置する配置工程であって、前記補助部材は、立設部と張出部とを備え、前記立設部は、前記凹部の深さ方向に延び、前記張出部は、前記版材面と対向する方向から見て、前記凹部を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で前記版材面に接し、かつ、前記深さ方向における前記立設部の両端部のうちの前記版材面側に位置する端部から前記環の内側に向けて張り出す、前記配置工程と、前記投与部の形成材料が前記張出部を覆うように、前記凹部内の空間と前記版材面上の空間とに前記形成材料を充填する充填工程と、前記補助部材を前記立設部の延びる方向に沿って前記凹版に対して相対的に変位させて前記張出部を前記版材面から離すことによって、前記形成材料からなる充填物を前記凹版から剥離する剥離工程と、を含む。
【００１１】
上記製法によれば、補助部材の張出部に充填物が被さっているため、立設部の延びる方向に沿って張出部と版材面とが相互に離れることに伴って、立設部の延びる方向に沿って充填物と版材面とが相互に離れる。こうした剥離の態様によれば、補助部材を通じて充填物に剥離のための力が加えられるため、充填物を直接掴んで凹版から剥離する方法と比較して、充填物に加わる力を制御しやすい。そして、立設部の延びる方向に沿って張出部と版材面とが相互に離れることによって、凹部の深さ方向に沿って凹部と充填物とを相互に離すことが可能であり、例えば、充填物が凹部の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られて充填物や凹版が傷つくことが抑えられる。このように、上記製法によれば、充填物と凹版とに加わる力の大きさや方向を剥離の際に制御することが容易であるため、充填物を凹版から剥離しやすい。
【００１２】
上記製造方法は、前記剥離工程の後に、前記充填物と前記補助部材とを分離する分離工程を含んでもよい。
上記製法によれば、凹版から好適に剥離された充填物を用いた経皮投与デバイスが得られる。したがって、形状についての精度や表面状態の良好な投与部を備える経皮投与デバイスが得られる。
【００１３】
上記製造方法において、前記充填物である前記投与部と前記補助部材とを前記凹版から離された一体の構造物として前記経皮投与デバイスに含めてもよい。
上記製法によれば、充填物の剥離を補助するための部材である補助部材が、投与部とともに経皮投与デバイスを構成する部材として用いられる。したがって、充填物と補助部材とを分離する工程が不要であり、また、充填物と補助部材との分離後に、補助部材とは別の部材として経皮投与デバイスを構成する部材を投与部に組み付ける製造方法と比較して、部材の組み付けの工程の削減が可能である。したがって、製造工程の簡素化が可能であり、製造に要するコストの削減もできる。
【００１４】
上記製造方法において、前記張出部は、前記環に沿って延びる１つの構造体であってもよい。
上記製法によれば、充填物と補助部材とが凹版から剥離される際に、充填物のなかで張出部に支持される部分を大きく確保しやすい。したがって、充填物が補助部材により安定して支えられている状態で、充填物と補助部材とを凹版から剥離することができる。
【００１５】
上記製造方法において、前記張出部は、前記環上に位置する複数の構造体から構成されていてもよい。
上記製法によれば、形成される投与部の基体における第１面を広く確保しやすい。したがって、特に、充填物と補助部材とが分離されて投与部のみから経皮投与デバイスが構成される場合には、薬剤の投与のために基体の第１面を皮膚に押し付けて突起部を皮膚に刺す際に、皮膚に対する基体の位置が安定しやすく、突起部が的確に皮膚に刺さりやすい。また、分離工程において、張出部の途切れている部分を起点として補助部材を充填物から分離することが可能であるため、補助部材と充填物との分離が容易である。
【００１６】
上記製造方法において、前記配置工程の後に、前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程を行ってもよい。
上記製法によれば、投与部の形成材料が配置されていない状態で補助部材が版材面に配置されるため、版材面上における補助部材の位置合わせが容易である。
【００１７】
上記製造方法において、前記形成材料を前記版材面に供給する供給工程の後に、前記配置工程を行ってもよい。
上記製法によれば、補助部材の配置後に立設部で囲まれる微小な空間に投与部の形成材料を供給する製造方法と比較して、形成材料の供給が容易である。
【００１８】
上記製造方法において、前記形成材料は樹脂であり、前記充填工程では、加圧によって前記形成材料を充填してもよい。
投与部の形成材料が加圧によって凹版に充填される場合、形成材料が凹版に密着しやすく、充填物の剥離が困難になりやすい。したがって、投与部の形成材料が加圧によって凹版に充填される場合に、補助部材を用いて充填工程や剥離工程を行う上記製造方法が適用されることによって、充填物を凹版から剥離しやすくする効果の有益性が高い。
【００１９】
上記製造方法において、前記補助部材は金属からなる部分を含んでもよい。
上記製法によれば、機械的強度の高い補助部材が得られやすい。したがって、剥離工程において掴まれたり引き上げられたりすることに適した補助部材の実現が容易である。
【００２０】
上記製造方法において、前記補助部材は樹脂からなる部分を含み、前記樹脂からなる部分は、前記張出部のなかで前記配置工程において前記版材面に接する面を含んでもよい。
上記製法によれば、張出部のなかで版材面に接する面を含む部分が金属製である構成と比較して、補助部材と版材面との密着性が高められる。したがって、補助部材で囲まれる領域に漏れなく形成材料が充填されやすい。
【００２１】
上記課題を解決する経皮投与デバイスは、１つの平面である第１面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部からなる経皮投与デバイスであって、前記基体は、当該基体の外縁に沿って延びるとともに前記第１面から窪む段差部を有し、前記段差部は、前記第１面と対向する方向から見て、前記基体の外縁に沿った環上の１箇所で途切れており、かつ、前記段差部の途切れている箇所では、前記第１面が前記基体の外縁まで延びている。
【００２２】
上記構成の経皮投与デバイスは、補助部材を用いた上述の製造方法によって製造できる。したがって、凹版から好適に剥離された充填物を用いた経皮投与デバイスが得られる。それゆえ、形状についての精度や表面状態の良好な投与部を備える経皮投与デバイスが得られる。
【００２３】
上記課題を解決する経皮投与デバイスは、第１面を有する基体であって、当該基体の外縁に沿って位置するとともに前記第１面から窪む段差部をさらに有する前記基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、前記段差部を埋めて前記第１面とともに１つの平面を形成する張出部と、前記張出部から延びて、前記基体の外側で前記基体に接する立設部とを備える補助部材と、を備え、前記第１面と対向する方向から見て、前記張出部の位置する領域には、前記突起部を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点が含まれる。
【００２４】
上記構成の経皮投与デバイスは、補助部材を用いた上述の製造方法によって、補助部材と充填物との分離を要さずに製造できる。すなわち、充填物の剥離を補助するための部材である補助部材を、投与部とともに経皮投与デバイスを構成する部材として用いて製造工程の簡素化を実現しつつ、凹版から好適に剥離された充填物を用いた経皮投与デバイスが得られる。それゆえ、形状についての精度や表面状態の良好な投与部と補助部材とを備える経皮投与デバイスが得られる。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、経皮投与デバイスの製造方法において、投与部の形成材料からなる充填物を凹版から剥離しやすくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】経皮投与デバイスの製造方法の第１実施形態について、製造対象の経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。
【図２】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法にて用いられる補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図３】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における凹版の作製工程にて作製された凹版を示す図。
【図４】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における補助部材の配置工程を示す図。
【図５】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における形成材料の供給工程を示す図。
【図６】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における形成材料の充填工程を示す図。
【図７】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における充填物の剥離工程を示す図。
【図８】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法における補助部材の分離工程を示す図。
【図９】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【図１０】変形例の補助部材の平面構造を示す平面図。
【図１１】変形例の補助部材の平面構造を示す平面図。
【図１２】変形例の補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図１３】変形例の補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図１４】変形例の補助部材の平面構造を示す平面図。
【図１５】変形例の補助部材の平面構造を示す平面図。
【図１６】変形例の補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図１７】変形例の補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図１８】変形例の補助部材の斜視構造を示す斜視図。
【図１９】第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスの斜視構造の他の例を示す斜視図。
【図２０】経皮投与デバイスの製造方法の第２実施形態について、製造された経皮投与デバイスの斜視構造を示す斜視図。
【図２１】第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【図２２】第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスの斜視構造の他の例を示す斜視図。
【図２３】第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスであって、変形例の補助部材を備える経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【図２４】第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法によって製造された経皮投与デバイスであって、変形例の補助部材を備える経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【図２５】変形例の補助部材の断面構造を示す断面図。
【図２６】変形例の経皮投与デバイスの断面構造を示す断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
（第１実施形態）
図１〜図１９を参照して、経皮投与デバイスの製造方法、および、この製造方法によって製造される経皮投与デバイスの第１実施形態について説明する。
【００２８】
［経皮投与デバイスの概略構成］
まず、第１実施形態の製造方法の製造対象である経皮投与デバイスの概略構成について説明する。第１実施形態の製造方法によって製造される経皮投与デバイスは、投与部のみから構成される。図１を参照して、投与部の一例であるマイクロニードルの構成について説明する。
【００２９】
図１が示すように、経皮投与デバイス１００を構成するマイクロニードル１０は、板状を有する基体１１と、基体１１から突き出た突起部１２とを備えている。基体１１は、突起部１２の配置された１つの面である第１面１１Ｓと、第１面１１Ｓとは反対側の面、すなわち、第１面１１Ｓから最も離れた面である第２面１１Ｔとを有し、第１面１１Ｓは突起部１２の基端を支持している。
【００３０】
第１面１１Ｓと対向する方向から見た基体１１の外形は特に限定されず、基体１１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
突起部１２の形状は、円錐形状であってもよいし、角錐形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部１２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部１２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部１２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、突起部１２には、突起部１２の延びる方向に延びる孔が形成されていてもよい。
【００３１】
マイクロニードル１０が備える突起部１２の数は特に限定されず、突起部１２の数は１以上であればよい。マイクロニードル１０が複数の突起部１２を備える場合、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見て、複数の突起部１２の各々は、規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部１２は、格子状や同心円状に配列される。なお、複数の突起部１２には、互いに異なる形状の突起部１２が含まれていてもよい。
【００３２】
［補助部材の構成］
図２を参照して、第１実施形態の製造方法にて用いられる補助部材の構成について説明する。
【００３３】
図２が示すように、補助部材２０は、筒状の立設部２１と、立設部２１が有する２つの筒端の一方から立設部２１の内側に向かって張り出した張出部２２とを備えている。
張出部２２は閉環状を有している。張出部２２の内周縁は、マイクロニードル１０の基体１１の第１面１１Ｓにて突起部１２が位置する領域よりも大きい領域を区画している。すなわち、マイクロニードル１０が１つの突起部１２を備える場合、張出部２２の内周縁が区画する開口は、この開口内に突起部１２を配置可能な大きさを有する。また、マイクロニードル１０が複数の突起部１２を備える場合、張出部２２の内周縁が区画する開口は、第１面１１Ｓに配置されたすべての突起部１２を含む突起部１２の集合を張出部２２が囲むことの可能な大きさを有する。張出部２２の内周縁が区画する開口の形状は特に限定されず、開口は円形状であってもよいし、矩形状であってもよい。張出部２２の内周縁が区画する開口の形状は、例えば、第１面１１Ｓの形状と一致する。
【００３４】
立設部２１の延びる方向に沿った方向から見て、立設部２１の内周縁が区画する領域の形状は特に限定されず、上記領域は、例えば、マイクロニードル１０の基体１１の外形と一致した形状を有する。例えば、基体１１の外形が円形であるとき、立設部２１の内周縁は張出部２２から円筒状に延びる。また例えば、基体１１の外形が矩形であるとき、立設部２１の内周縁は張出部２２から矩形筒状に延びる。
【００３５】
立設部２１の延びる方向に沿った方向から見たときの立設部２１の外形の形状は特に限定されず、立設部２１の外形は、内周縁が区画する領域と相似形状であってもよいし、内周縁が区画する領域とは異なる形状であってもよい。例えば、立設部２１の外形は、円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００３６】
立設部２１における張出部２２とは反対側の筒端の構成は特に限定されず、この筒端の付近に、マイクロニードル１０の形成材料を立設部２１の内側に供給するための開口が設けられていればよい。例えば、補助部材２０は、立設部２１における張出部２２とは反対側の筒端に、他の器具や装置と補助部材２０とを接続するための構造等を備えていてもよい。
【００３７】
補助部材２０の形成材料は、マイクロニードル１０の成形後に、マイクロニードル１０の成形に用いられた凹版から補助部材２０を剥離することのできる材料であればよく、例えば、樹脂、金属、ガラス等が挙げられる。また、補助部材２０の形成材料は、マイクロニードル１０の製造工程にて生じる処理に応じた特性を有していればよい。例えば、マイクロニードル１０の形成材料が熱可塑性樹脂であって、マイクロニードル１０の製造工程において補助部材２０が加熱される場合には、補助部材２０は、加熱温度に応じた耐熱性を有していればよい。また例えば、マイクロニードル１０の形成材料が水溶液の状態で用いられる場合には、補助部材２０は耐水性を有していればよい。
【００３８】
また、補助部材２０には、上記凹版に充填されたマイクロニードル１０の形成材料からなる充填物から、補助部材２０を分離しやすくするための表面処理が施されていてもよい。具体的には、表面処理として、例えば、（１）フッ素系の樹脂、金属微粒子、ダイヤモンドライクカーボン、シリコーンオイル等の離型剤を含む離型層の形成、（２）化学的な表面改質、（３）表面形状の加工、等が挙げられる。
【００３９】
［経皮投与デバイスの製造方法］
図３〜図８を参照して、第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法として、補助部材２０を用いてマイクロニードル１０を製造する方法について説明する。
【００４０】
＜凹版の作製工程＞
図３が示すように、マイクロニードル１０の製造には、凹版３０が用いられる。凹版３０は、１つの面である版材面３０Ｓと、版材面３０Ｓから窪む凹部３１とを有している。凹部３１は、製造対象であるマイクロニードル１０の突起部１２に追従した窪み形状を有し、突起部１２の先端に対応する部分が底部となる向きに位置している。凹版３０が有する凹部３１の数は、製造対象であるマイクロニードル１０の突起部１２の数と一致し、凹部３１の配置は、製造対象であるマイクロニードル１０の突起部１２の配置と一致する。換言すれば、凹版３０は、マイクロニードル１０が第１面１１Ｓよりも突起部１２の先端側にて有する凹凸の凹部と凸部とが反転した形状の凹凸を有している。
【００４１】
凹版３０の外形形状や寸法は、製造対象であるマイクロニードル１０や製造工程にて用いられる他の設備等に応じて適宜設計されればよい。
凹版３０の形成材料は、凹部３１の形状を転写してマイクロニードル１０を成形するために求められる機械的強度と、凹部３１の形状に対する充填物の良好な形状追従性とを実現可能な材料であればよい。凹版３０の形成材料としては、例えば、（１）シリコン、石英等の硬脆性材料、（２）ニッケル、アルミニウム、ステンレス鋼、チタン等の金属材料、（３）アルミナ、窒化アルミニウム、マシナブルセラミックス等のセラミックス、（４）ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリスチレン、アクリル樹脂、フッ素樹脂、シリコーン等の合成樹脂、（５）アルギン酸塩、キトサン等の多糖類が挙げられる。
【００４２】
凹部３１の形成には、公知の微細加工技術が用いられればよい。微細加工技術としては、例えば、リソグラフィ法、ウェットエッチング法、ドライエッチング法、サンドブラスト法、レーザー加工法、ミリング法、切削法、研削法等が挙げられる。
【００４３】
なお、１つの凹版３０は、複数のマイクロニードル１０を一括して成形するための版であってもよい。すなわち、凹版３０の版材面３０Ｓには、各別のマイクロニードル１０が成形される領域が含まれ、各領域に、製造対象であるマイクロニードル１０の突起部１２に応じた凹部３１が設けられていてもよい。
【００４４】
凹版３０は、製造対象であるマイクロニードル１０の備える突起部１２と同一の形状および配置である突起部を有する原版を基に作製されてもよい。原版の形成には、公知の微細加工技術が用いられればよい。微細加工技術としては、例えば、リソグラフィ法、ウェットエッチング法、ドライエッチング法、サンドブラスト法、レーザー加工法、ミリング法、切削法、研削法等が挙げられる。原版の形状を、メッキ法の利用や溶融樹脂の塗布によって凹版３０の形成材料に反転して転写することで、凹版３０が形成される。原版を用いて凹版３０を形成することによって、１つの原版から複数の凹版３０を作製することができるため、凹版３０の生産性が高められ、凹版３０の作製に要するコストの削減が可能である。
【００４５】
なお、凹版３０と充填物との剥離性を向上させるために、凹版３０の表面に離型性を高めるための表面処理を行ってもよい。具体的には、例えば、表面処理として、（１）フッ素系の樹脂、金属微粒子、ダイヤモンドライクカーボン、シリコーンオイル等の離型剤を含む離型層の形成、（２）化学的な表面改質、（３）表面形状の加工、等が挙げられる。離型剤としては、生体適合性を有する材料が用いられることが好ましい。
【００４６】
＜補助部材の配置工程＞
図４が示すように、凹版３０の版材面３０Ｓに、補助部材２０が配置される。版材面３０Ｓ上に補助部材２０が配置された状態において、補助部材２０の立設部２１は凹部３１の深さ方向に延びている。そして、張出部２２は、凹部３１の深さ方向における立設部２１の両端部のうちの版材面３０Ｓ側に位置する端部から、立設部２１の内側に向けて張り出し、版材面３０Ｓに接している。
【００４７】
詳細には、版材面３０Ｓと対向する方向から見て、補助部材２０は、張出部２２が凹部３１を囲む位置に配置される。凹版３０が複数の凹部３１を有する場合には、版材面３０Ｓと対向する方向から見て、補助部材２０は、張出部２２がすべての凹部３１の集合を囲む位置に配置される。
【００４８】
＜形成材料の供給工程＞
図５が示すように、マイクロニードル１０の形成材料Ｍｔが、凹版３０に供給される。形成材料Ｍｔは、凹版３０の版材面３０Ｓ上において補助部材２０で囲まれている領域に供給される。
【００４９】
マイクロニードル１０の形成材料Ｍｔとして用いられる材料は、マイクロニードル１０の用途やマイクロニードル１０に求められる特性に応じて決定されればよい。例えば、アクリル樹脂やポリカーボネート等の有機材料、なかでも熱可塑性樹脂は、第１実施形態の製造方法によって製造されるマイクロニードル１０の形成材料として好適に用いることができる。
【００５０】
また、マイクロニードル１０の形成材料は、生体適合性を有することが好ましい。生体適合性を有する材料は、目的とする機能を発揮する際に生体に及ぼす害が小さい材料であって、水溶性高分子、非水溶性高分子、生体高分子、金属、および、樹脂等を含む。例えば、生体適合性を有する材料の例としては、アルギン酸塩、カードラン、キチン、キトサン、グルコマンナン、ポリリンゴ酸、ポリカプロラクトン、グリコサミノグリカン、コラーゲン、コラーゲンペプチド、ヒドロキシプロピルセルロース、ゼラチン、シリコン、チタン、シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等が挙げられる。キチンとキトサンとの間に明確な境界はないが、一般的には、キチンの脱アセチル化が７０％以上である物質がキトサンである。脱アセチル化は、公知の方法により行うことができる。生体適合性を備えるキチン、キトサン、キトサン誘導体は、蟹、エビ等の甲殻類由来の物質、菌糸類や微生物産生である植物由来の物質、および、これらを出発原料とした物質等を用いることができる。キトサン、キチン・キトサン、および、キチン・キトサン誘導体は、皮膚に対して美容効果を示すとともに殺菌効果、抗菌効果を有するため、マイクロニードル１０の形成材料として好ましい。
【００５１】
また、マイクロニードル１０の形成材料には、薬剤が含まれてもよい。マイクロニードル１０の突起部１２が皮膚の水分によって溶解する水溶性材料から形成されているとき、突起部１２は皮内で溶解し、その結果、突起部１２に含まれる薬剤が皮内に送り込まれる。薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤としては、例えば、薬理活性物質や化粧品組成物等が挙げられる。例えば、薬剤として芳香を有する物質が用いられた場合、マイクロニードル１０に匂いを付与することができるため、美容品としての使用に適したマイクロニードル１０が得られる。また、薬剤は、生物製剤を含んでもよい。生物製剤は、ヒトや動物の細胞や細胞組織等に由来する原料または材料を用いた薬物である。
【００５２】
なお、マイクロニードル１０によって投与される薬剤は、上述のように突起部１２の内部に含まれて、突起部１２の溶解とともに皮内に送り込まれてもよいし、突起部１２の表面に付されて、突起部１２による皮膚への孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよい。あるいは、突起部１２に溝や孔が形成されており、この溝や孔に薬剤が充填されて、薬剤は、突起部１２による皮膚への孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよい。また、突起部１２が皮膚に刺される前や後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部１２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。また、突起部１２が溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部１２を構成する水溶性材料が薬剤として機能してもよい。なお、第１実施形態のマイクロニードル１０は、皮膚への孔の形成の後に皮膚から突起部１２が抜かれる投与方法に用いられてもよいし、皮膚に突起部１２が埋没される投与方法に用いられてもよい。
【００５３】
ここで、マイクロニードル１０の形成材料Ｍｔの流動性が低い場合には、形成材料Ｍｔが凹版３０の凹部３１付近に供給された後に、この形成材料Ｍｔを囲むように補助部材２０が凹版３０の版材面３０Ｓに配置されてもよい。すなわち、形成材料Ｍｔの供給工程の後に、補助部材２０の配置工程が行われてもよい。
【００５４】
＜形成材料の充填工程＞
図６が示すように、凹版３０に供給された形成材料Ｍｔは、補助部材２０の張出部２２を覆うように、凹部３１内の空間と版材面３０Ｓ上の空間とに充填される。すなわち、凹部３１内が形成材料Ｍｔで充填されるとともに、補助部材２０の立設部２１に囲まれる空間が張出部２２の埋まる位置まで形成材料Ｍｔで充填される。
【００５５】
形成材料Ｍｔの充填方法としては、公知の方法が用いられればよい。例えば、形成材料Ｍｔが樹脂である場合には、充填方法の例として、インプリント法、ホットエンボス法、射出成形法、押し出し成形法、キャスティング法等が挙げられる。形成材料Ｍｔが熱可塑性樹脂であって形成材料Ｍｔに対する加熱および加圧によって形成材料を充填する場合のように、充填時に形成材料Ｍｔが加圧されると、形成材料Ｍｔが凹版３０に密着しやすく、充填物の剥離が困難になりやすい。したがって、加圧によって形成材料Ｍｔを充填する場合に、第１実施形態の製造方法が用いられると、充填物を凹版３０から剥離しやすくする効果の有益性が高い。
【００５６】
なお、形成材料Ｍｔの流動性が高い場合等には、凹版３０への形成材料Ｍｔの供給と形成材料Ｍｔの充填とが同時に行われてもよい。すなわち、形成材料Ｍｔの供給工程と形成材料Ｍｔの充填工程とが１つの工程であってもよい。
【００５７】
充填された形成材料Ｍｔである充填物Ｆｌのなかで、凹部３１内に位置する部分がマイクロニードル１０の突起部１２となる部分であり、版材面３０Ｓ上に位置する部分が基体１１となる部分である。
【００５８】
＜充填物の剥離工程＞
図７が示すように、補助部材２０を立設部２１の延びる方向に沿って引き上げることによって、張出部２２が凹版３０の版材面３０Ｓから離され、これによって、充填物Ｆｌが凹版３０から剥離される。例えば、立設部２１の端部や外側面が掴まれて、立設部２１が立設部２１の延びる方向に沿って引っ張られることによって、補助部材２０が引き上げられる。すなわち、補助部材２０は、立設部２１の延びる方向に沿って凹版３０に対して相対的に変位させられる。
【００５９】
補助部材２０は充填物Ｆｌのなかでマイクロニードル１０の基体１１となる部分の外側を囲み、張出部２２は基体１１となる部分に食い込んでいるため、張出部２２が引き上げられることに伴って、充填物Ｆｌも立設部２１の延びる方向に沿って引き上げられる。なお、こうした凹版３０からの補助部材２０と充填物Ｆｌとの剥離の方法として、公知の剥離技術が用いられてもよい。凹版３０からの補助部材２０と充填物Ｆｌとの剥離の前後や剥離中に、凹版３０、補助部材２０、および、充填物Ｆｌのうちの少なくとも一部の冷却や加熱が行われてもよい。
【００６０】
ここで、充填物Ｆｌの剥離の際に充填物Ｆｌと凹版３０とに加わる力の大きさや方向が適切でない場合、充填物Ｆｌが崩れたり、凹版３０が損傷したりすることが起こる。特に、充填物Ｆｌのなかで突起部１２となる部分を、その延びる方向、すなわち凹部３１の深さ方向に対して斜めに引き上げると、突起部１２となる部分が引き上げられる過程で凹版３０の表面に接触して、突起部１２となる部分が崩れたり凹版３０が傷ついたりすることが起きやすい。形成されたマイクロニードル１０にて突起部１２の形状が崩れていると、突起部１２の穿孔性能の低下が生じる。また、凹版３０が損傷すると、さらなるマイクロニードル１０の製造のためには再び凹版３０を作製しなければならなくなるため、マイクロニードル１０の生産性の低下や製造に要するコストの増大が生じる。
【００６１】
こうした問題に対し、第１実施形態の製造方法では、補助部材２０を通じて充填物Ｆｌに剥離のための力が加えられるため、充填物Ｆｌを直接掴んで引き上げる方法と比較して、充填物Ｆｌに加わる力を制御しやすい。そして、補助部材２０を立設部２１の延びる方向に沿って引き上げることによって、容易に、突起部１２となる部分を、凹部３１の深さ方向に沿って引き上げることができる。さらに、補助部材２０の張出部２２は閉環状を有し、充填物Ｆｌのなかで基体１１となる部分の端部をその全周に渡って支持しているため、基体１１となる部分の広がる方向の各位置において、充填物Ｆｌには補助部材２０を通じて均等に力がかかりやすい。したがって、剥離に際して突起部１２となる部分が凹部３１の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られることが好適に抑えられる。それゆえ、充填物Ｆｌを凹版３０から剥離しやすい。
【００６２】
マイクロニードル１０の形成材料として生体適合性を有する材料を用いる場合、一般に、生体適合性を有する材料は高価であるため、マイクロニードル１０の形成に要する材料の量を削減することが望まれる。基体１１の厚みを薄くすることで形成材料の削減が可能である一方で、基体１１の厚みが薄くなるほど、充填物Ｆｌのなかで凹版３０の版材面３０Ｓ上に積み上げられている部分が薄くなるため、充填物Ｆｌを直接掴んで充填物Ｆｌを凹版３０から剥離することはより難しくなる。この点、第１実施形態の製造方法では、補助部材２０を通じて充填物Ｆｌに剥離のための力が加えられるため、基体１１の厚みを薄くして材料費を削減することと、充填物Ｆｌを好適に凹版３０から剥離することとの両立も可能である。
【００６３】
＜補助部材の分離工程＞
図８が示すように、充填物Ｆｌと補助部材２０とが分離されることによって、充填物Ｆｌであるマイクロニードル１０が得られる。充填物Ｆｌと補助部材２０との分離には、物理的あるいは化学的な公知の技術が用いられればよい。
【００６４】
また、補助部材２０と分離された充填物Ｆｌに対して断裁や研磨等が行われることにより、基体１１の外形が整えられたり、孔や溝等の形成が行われたりして、最終的な製造対象であるマイクロニードル１０が形成されてもよい。例えば、１つの凹版３０から複数のマイクロニードル１０を一括して成形する場合、充填物Ｆｌが、基体１１と突起部１２とからなる複数の部分に分割されることによって、マイクロニードル１０が形成される。
【００６５】
［経皮投与デバイスの詳細構成］
図９を参照して、上述の製造方法によって製造される経皮投与デバイスの詳細構成について説明する。
【００６６】
図９が示すように、基体１１は、基体１１の外縁に沿って位置するとともに第１面１１Ｓから窪む段差部１３を有している。段差部１３は、上記製造方法における分離工程にて補助部材２０と充填物Ｆｌとが分離される前に、補助部材２０の張出部２２が位置していた部分である。すなわち、上記製造方法における剥離工程にて凹版３０から隔離された補助部材２０と充填物Ｆｌとからなる構造体のうち、張出部２２が埋めていた部分が、段差部１３である。そして、上記製造方法における充填工程にて、充填物Ｆｌのなかで、張出部２２よりも内側で凹版３０の版材面３０Ｓと接していた部分が、第１面１１Ｓである。
【００６７】
換言すれば、充填物Ｆｌにおける第１面１１Ｓに対応する面と版材面３０Ｓとが接する状態において、段差部１３に対応する部分と版材面３０Ｓとの間に隙間が形成され、この隙間に、充填物Ｆｌと凹版３０との相対的な移動において基体１１に対応する部分を支持するための補助部材２０が位置する。
【００６８】
１つの凹版３０および１つの補助部材２０を用いて１つのマイクロニードル１０が作製され、補助部材２０が閉環状の張出部２２を備えている場合、段差部１３は、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、基体１１の外縁に沿って延びる閉環状を有し、第１面１１Ｓの形状は、張出部２２の内周縁が区画する領域の形状と一致する。また、１つの凹版３０および１つの補助部材２０を用いて１つのマイクロニードル１０が作製され、補助部材２０が筒状の立設部２１を備えている場合、基体１１の外形は、立設部２１の内周縁が区画する領域の形状と一致する。
【００６９】
突起部１２の長さＨは、基体１１の厚さ方向、すなわち、第１面１１Ｓと直交する方向に沿った突起部１２の最大の長さであって、第１面１１Ｓから突起部１２の先端までの長さである。突起部１２の長さＨは、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて、突起部１２の穿孔によって形成する必要のある孔の深さに基づいて決定される。
【００７０】
例えば、穿孔の対象が人体の皮膚であって、突起部１２の穿孔によって形成される孔の深さを、角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さに設定する場合、突起部１２の長さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。
【００７１】
孔の深さが角質層を貫通しかつ神経層へ到達しない長さであると、薬剤を、角質層よりも深い位置に送達することができる。角質層に形成された孔は時間の経過とともに塞がるため、外界に対し角質層がバリアとなる結果、角質層よりも下に送達された薬剤は生体内に保持される。それゆえ、角質層の新陳代謝や、スキンケア等を目的とした皮膚の洗浄に起因して、薬剤が剥落することを低減できるため、長期間に渡って、薬剤が生体内に保持された状態が維持される。
【００７２】
また例えば、孔の深さを、角質層内に留まる長さに設定する場合、突起部１２の長さＨは３０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２５０μｍ以下であることがより好ましく、３０μｍ以上４０μｍ以下であることがさらに好ましい。
【００７３】
孔の深さが角質層内に留まる長さであると、薬剤を角質層内に滞留させることができる。角質層はたえず新陳代謝により新規に生成されるため、角質層内の薬剤は時間の経過とともに体外へ排出される。このため、薬剤が生体内に保持された状態を、例えば、皮膚の洗浄や皮膚のピーリング等によって、容易に解除することができる。
【００７４】
なお、マイクロニードル１０が複数の突起部１２を有する場合、複数の突起部１２において、各突起部１２の長さＨは、互いに同一であってもよいし、異なっていてもよい。例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨよりも大きい構成では、投与対象の皮膚が曲面である場合に、その曲面に沿って突起部１２が皮膚に接触しやすい。また例えば、複数の突起部１２のなかで外周部に配置されている突起部１２の長さＨが、中央部に配置されている突起部１２の長さＨよりも小さい構成では、外力を受けやすい外周部の突起部１２について、その機械的強度を高めることができる。
【００７５】
突起部１２の幅Ｄは、基体１１の第１面１１Ｓと平行な方向における突起部１２の最大の長さである。突起部１２の幅Ｄは、必要とされる突起部１２のアスペクト比や必要とされる孔の容積等に応じて決定される。突起部１２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。例えば、突起部１２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部１２の底面、すなわち、基体１１の第１面１１Ｓと接している底面である円の直径が、突起部１２の幅Ｄである。また例えば、突起部１２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基体１１の第１面１１Ｓと接している突起部１２の底面である正方形における対角線の長さが、突起部１２の幅Ｄである。
【００７６】
突起部１２の先端が尖った形状に形成され、穿孔によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部１２の先端角θは５°以上３０°以下であることが好ましく、１０°以上２０°以下であることがより好ましい。また、穿孔によって角質層内に留まる深さの孔を形成する場合、突起部１２の先端角θは３０°以上であることが好ましく、４５°以上であることがより好ましい。
【００７７】
突起部１２の先端角θは、基体１１の第１面１１Ｓと直交する断面において、突起部１２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部１２が正四角錐形状を有するとき、突起部１２の先端角θは、突起部１２の底面の正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【００７８】
なお、突起部１２の形状は、上述の説明にて例示した形状に限定されず、突起部１２による穿孔の目的や投与される薬剤の種類等に応じて適宜決定されればよい。例えば、突起部１２による穿孔の目的としては、薬剤の経皮吸収を促進する目的や、皮膚を通じて生体内の物質を生体外へ取り出す目的が挙げられる。また、皮膚に対する穿孔の性能を向上させる観点から、突起部１２の形状が決定されてもよい。
【００７９】
そして、上述の製造方法で用いられる凹版３０の凹部３１は、形成対象の突起部１２の形状に合わせた形状の窪みとなるように形成される。すなわち、凹部３１は、円錐、角錐、円柱、角柱等の形状に窪み、凹部３１の内径は、例えば、数μｍから数百μｍであり、凹部３１の深さは、例えば、数十μｍから数百μｍである。
【００８０】
基体１１全体の厚みである厚さＴは、すなわち、第１面１１Ｓから第２面１１Ｔまでの長さである。基体１１の厚さＴは、５０μｍ以上１ｃｍ以下であることが好ましい。
基体１１の厚さＴが５０μｍ以上であれば、基体１１の剛性が十分に得られるため、補助部材２０を凹版３０の版材面３０Ｓから離すことに伴って充填物Ｆｌが凹版３０から剥離されやすい。一方、基体１１の厚さＴが１ｃｍ以下であれば、基体１１が厚すぎないため、凹版３０への形成材料の供給や充填に要する時間の増大が抑えられる。
【００８１】
段差部１３の深さＬは、基体１１の厚さ方向に沿った段差部１３の長さであって、すなわち、段差部１３の底面から第１面１１Ｓまでの、基体１１の厚さ方向に沿った長さである。段差部１３の深さＬは、製造工程にて用いた補助部材２０における張出部２２の厚み、すなわち、立設部２１の延びる方向に沿った張出部２２の長さと一致する。段差部１３の深さＬは、２０μｍ以上であることが好ましい。
【００８２】
段差部１３の深さＬが２０μｍ以上であれば、充填物Ｆｌのなかで補助部材２０が食い込んでいる部分を大きく確保しやすいため、補助部材２０を凹版３０の版材面３０Ｓから離すことに伴って充填物Ｆｌが凹版３０から剥離されやすい。
【００８３】
基体１１の厚さＴと段差部１３の深さＬとの差（Ｔ−Ｌ）は、２０μｍ以上であることが好ましい。
上記差が２０μｍ以上であれば、充填物Ｆｌのなかで補助部材２０の張出部２２に被さっている部分の剛性が十分に得られるため、補助部材２０を凹版３０の版材面３０Ｓから離すことに伴って充填物Ｆｌが凹版３０から剥離されやすい。
【００８４】
段差部１３の幅Ｗは、段差部１３の延びる方向と直交する方向における段差部１３の底面の長さ、換言すれば、基体１１の第１面１１Ｓと対向する方向から見た場合の、第１面１１Ｓから段差部１３上を通って基体１１の外縁までを結ぶ最短の距離である。段差部１３の幅Ｗは、０．１ｍｍ以上であることが好ましい。
【００８５】
段差部１３の幅Ｗが０．１ｍｍ以上であれば、充填物Ｆｌのなかで補助部材２０が食い込んでいる部分を大きく確保しやすいため、補助部材２０を凹版３０の版材面３０Ｓから離すことに伴って充填物Ｆｌが凹版３０から剥離されやすい。
【００８６】
［補助部材の変形例］
図１０〜図１８を参照して、第１実施形態の製造方法にて用いられる補助部材２０の変形例について説明する。図１０，図１１，図１４，図１５は、補助部材２０の張出部２２を平面視した図である。
上記実施形態の補助部材２０は、閉環状の張出部２２を備えているが、張出部２２は閉環状でなくてもよい。張出部２２は、上記製造方法の配置工程にて補助部材２０が凹版３０の版材面３０Ｓに配置されたとき、版材面３０Ｓと対向する方向から見て、凹部３１を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で版材面３０Ｓに接する形状を有していればよい。凹部３１が複数ある場合には、上記環は、すべての凹部３１からなる集合を囲む仮想的な環である。例えば、張出部２２が閉環状を有するとき、張出部２２は、上記仮想的な環上のすべての点の各々で版材面３０Ｓに接する。換言すれば、この場合、張出部２２と版材面３０Ｓとが接する点として、上記仮想的な環上に等配された任意の数の点を設定可能である。
【００８７】
張出部２２の形状の一例として、図１０が示すように、張出部２２は、１箇所で環が途切れた形状を有していてもよい。この場合、張出部２２は、上記仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で版材面３０Ｓに接する。こうした点の一例として、図１０に仮想的な環である環Ｃとともに点Ｐを示す。
【００８８】
また、図１１が示すように、張出部２２は、２箇所以上で環が途切れた形状を有していてもよい。すなわち、張出部２２は、複数の張出要素２２ａから構成されてもよい。図１１では、張出部２２が２つの張出要素２２ａから構成されている例を示す。複数の張出要素２２ａは、１つの環上に並んでおり、この環上において互いに分離されている。換言すれば、図２や図１０で例示した補助部材２０の張出部２２は、上記仮想的な環に沿って延びる１つの構造体であり、図１１で例示した補助部材２０は、上記仮想的な環上に位置する複数の構造体から構成されている。
【００８９】
張出部２２が複数の張出要素２２ａから構成されている場合、上記仮想的な環上に等配された点として、張出要素２２ａの各々に対し、張出要素２２ａと版材面３０Ｓとが接する１以上の点を設定可能である。そして、これらの点によって、張出部２２は、上記仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で版材面３０Ｓに接する。こうした点の一例として、図１１に点Ｐを示す。
【００９０】
なお、張出部２２が環の途切れた形状を有している場合、立設部２１は、例えば、図１２が示すように、張出部２２から連続して延びる部分のみからなる形状、すなわち、筒の延びる方向に沿って側面の一部が開放されている形状であってもよい。あるいは、立設部２１は、図１３が示すように、張出部２２が途切れている部分の上部の領域で繋がっている形状、すなわち、張出部２２の位置する筒端から側面に延びる開口を有する形状であってもよい。またあるいは、立設部２１は、張出部２２が途切れている部分で版材面３０Ｓに接する位置まで延びていてもよい。
【００９１】
また、張出部２２が複数の張出要素２２ａから構成されている場合、張出要素２２ａは、１つの環上に点在していてもよい。例えば、図１４が示す例では、張出部２２は、２つ張出要素２２ａから構成されており、２つの張出要素２２ａは、１つの環上に等配されている。換言すれば、２つの張出要素２２ａは、上記環上において互いに向かい合う位置に配置されている。この場合、上記仮想的な環上に等配された点として、張出要素２２ａの各々に対し、張出要素２２ａと版材面３０Ｓとが接する１つの点を設定可能である。そして、張出要素２２ａごとの点によって、張出部２２は、上記仮想的な環上に等配された２つの点の各々で版材面３０Ｓに接する。こうした点の一例として、図１４に点Ｐを示す。
【００９２】
上記仮想的な環上に等配された点を設定可能であれば、張出要素２２ａの数は限定されない。例えば、図１５が示すように、張出部２２は、１つの環上に等配された３つの張出要素２２ａから構成されていてもよいし、張出部２２は、４以上の張出要素２２ａから構成されていてもよい。こうした場合にも、上記仮想的な環上に等配された点として、張出要素２２ａの各々に対し、張出要素２２ａと版材面３０Ｓとが接する１つの点を設定可能である。こうした点の一例として、図１５に点Ｐを示す。
【００９３】
なお、張出要素２２ａが１つの環上に点在している場合、立設部２１は、例えば、図１６が示すように、張出要素２２ａから延びる部分である複数の直進部２１ａから構成されてもよい。あるいは、立設部２１は、図１７が示すように、張出要素２２ａから延びる部分である複数の直進部２１ａと、複数の直進部２１ａを張出要素２２ａとは反対側で繋ぐ筒状の筒部２１ｂとから構成されてもよい。
【００９４】
張出部２２が、凹部３１を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点の各々で版材面３０Ｓに接する構成であれば、上記製造方法の充填工程の後、張出部２２は、充填物Ｆｌのなかで基体１１となる部分の端部、詳細には段差部１３の底面となる部分を、上記点の各々に対応する位置で支持することとなる。すなわち、張出部２２は、充填物Ｆｌのなかで基体１１となる部分の端部をその周方向に沿ってほぼ均等に分散された位置で支持する。したがって、上記製造方法の剥離工程にて補助部材２０を引き上げる際には、基体１１となる部分の広がる方向の各位置において、充填物Ｆｌには補助部材２０を通じて均等に力がかかりやすい。それゆえ、剥離に際して充填物Ｆｌが凹部３１の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られることが抑えられるため、充填物Ｆｌを凹版３０から剥離しやすい。上述の説明においては、上記仮想的な環を円環として示したが、仮想的な環の形状は限定されず、例えば、立設部２１の内周縁が区画する領域の形状に従った形状や、基体１１の外形に従った形状であればよく、換言すれば、充填物Ｆｌの外形に従った形状であればよい。
【００９５】
なお、マイクロニードル１０の形成材料が充填される領域を囲む部分において立設部２１が側面に開口を有する場合であって、形成材料が流動性の高い材料である場合等には、補助部材２０の内部に供給された形成材料が上記開口から漏れ出ることを抑えるために、補助部材２０の外側に立設部２１を囲む部材を配置して、マイクロニードル１０の成形を行ってもよい。
【００９６】
また、補助部材２０は、２以上の部材が嵌合等により組み合わされることによって構成されていてもよい。例えば、図１８が示す補助部材２０は、２つの構成部材２０ａから構成されている。各構成部材２０ａは、立設部２１の周方向における約１／２の部分と張出部２２の周方向における約１／２の部分とからなり、構成部材２０ａの周方向の端部には、構成部材２０ａ同士の嵌合のための凹凸が設けられている。２つの構成部材２０ａが嵌合された状態で、１つの補助部材２０として用いられる。そして、上記製造方法における分離工程にて補助部材２０と充填物Ｆｌとが分離される際に、２つの構成部材２０ａが互いに反対の方向に引っ張られることにより、補助部材２０が２つの構成部材２０ａに分割され、これによって、補助部材２０と充填物Ｆｌとが分離される。こうした構成によれば、補助部材２０が分割可能であるため、補助部材２０と充填物Ｆｌとの分離が容易である。
【００９７】
張出部２２が閉環状でない場合には、上記製造方法によって製造されたマイクロニードル１０の段差部１３も閉環状とはならず、張出部２２の形状に追従した形状となる。例えば、図１９が示すマイクロニードル１０は、先の図１０にて示した、１箇所で環が途切れた形状を有する張出部２２を備える補助部材２０を用いて１つの凹版３０から製造したマイクロニードル１０である。
【００９８】
図１９が示すように、段差部１３は、基体１１の外縁に沿って延び、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、基体１１の外縁に沿った環上の１箇所で途切れている。そして、段差部１３の途切れている箇所では、第１面１１Ｓが基体１１の外縁まで延びている。換言すれば、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、１つの平面である第１面１１Ｓは、第１面１１Ｓの外縁の１箇所にて外側に突出し、基体１１全体の外縁まで達している。
【００９９】
このように、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、製造工程にて張出部２２の位置していた部分に段差部１３が形成され、張出部２２の途切れている部分には、段差部１３が形成されずに第１面１１Ｓが延びる。すなわち、張出部２２が複数の張出要素２２ａから構成されている場合には、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、製造工程にて張出要素２２ａの位置していた部分に段差部１３が形成され、互いに隣接する張出要素２２ａの間の部分には、段差部１３が形成されずに第１面１１Ｓが形成される。
【０１００】
張出部２２が閉環状でない場合、分離工程では、張出部２２の途切れている部分を起点として補助部材２０を充填物Ｆｌから分離することが可能であるため、補助部材２０と充填物Ｆｌとの分離が容易である。
【０１０１】
以上説明したように、第１実施形態の経皮投与デバイスの製造方法および経皮投与デバイスによれば、以下の効果が得られる。
（１）補助部材２０を通じて充填物Ｆｌに剥離のための力が加えられるため、充填物Ｆｌを直接掴んで凹版３０から剥離する方法と比較して、充填物Ｆｌに加わる力を制御しやすい。そして、補助部材２０を立設部２１の延びる方向に沿って引き上げることによって、容易に、充填物Ｆｌを凹部３１の深さ方向に沿って引き上げることが可能であり、充填物Ｆｌが凹部３１の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られて充填物Ｆｌや凹版３０が傷つくことが抑えられる。特に、張出部２２は、充填物Ｆｌの端部をその周方向に沿ってほぼ均等に分散された位置で支持するため、補助部材２０を引き上げる際には、充填物Ｆｌの広がる方向の各位置に対し均等に力がかかりやすい。それゆえ、剥離に際して充填物Ｆｌが凹部３１の深さ方向に対して傾斜した方向に引っ張られることが抑えられる。このように、第１実施形態の製造製法によれば、剥離の際に充填物Ｆｌと凹版３０とに加わる力の大きさや方向の制御が容易であるため、充填物Ｆｌを凹版３０から剥離しやすい。
【０１０２】
（２）分離工程にて充填物Ｆｌと補助部材２０とが分離されることによって、凹版から好適に剥離された充填物Ｆｌを投与部として用いた経皮投与デバイス１００が得られる。したがって、形状についての精度や表面状態の良好な投与部を備える経皮投与デバイス１００が得られる。
【０１０３】
（３）張出部２２が、仮想的な環に沿って延びる１つの構造体である構成では、剥離に際して充填物Ｆｌのなかで張出部２２に支持される部分を大きく確保しやすい。したがって、充填物Ｆｌが補助部材２０により安定して支えられている状態で、充填物Ｆｌと補助部材２０とを凹版３０から剥離することができる。一方、張出部２２が仮想的な環上に位置する複数の構造体から構成されている構成では、分離工程において、張出部２２の途切れている部分を起点として補助部材２０を充填物Ｆｌから分離することが可能であるため、補助部材２０と充填物Ｆｌとの分離が容易である。また、形成される投与部の基体１１における第１面１１Ｓを広く確保しやすい。したがって、特に、薬剤の投与のために基体１１の第１面１１Ｓを皮膚に押し付けて突起部１２を皮膚に刺す際に、皮膚に対する基体１１の位置が安定しやすく、突起部１２が的確に皮膚に刺さりやすい。
【０１０４】
（４）補助部材２０の配置工程の後に投与部の形成材料の供給工程が行われる製造方法では、形成材料が配置されていない状態で補助部材２０が凹版３０の版材面３０Ｓに配置されるため、版材面３０Ｓ上における補助部材２０の位置合わせが容易である。一方、形成材料の配置工程の後に補助部材２０の配置工程が行われる製造方法では、補助部材２０の配置後に立設部２１で囲まれる微小な空間に形成材料を供給する製造方法と比較して、形成材料の供給が容易である。
【０１０５】
（５）投与部の形成材料が樹脂であり、充填工程において、加圧によって形成材料が充填される製造方法では、形成材料が凹版３０に密着しやすく、充填物Ｆｌの剥離が困難になりやすい。したがって、加圧によって形成材料Ｍｔを充填する場合に、第１実施形態の製造方法が用いられると、充填物Ｆｌを凹版３０から剥離しやすくする効果の有益性が高い。
【０１０６】
（６）補助部材２０が金属からなる部分を含む構成では、機械的強度の高い補助部材２０が得られやすい。したがって、剥離工程において掴まれたり引き上げられたりすることに適した補助部材２０の実現が容易である。また、一般に、樹脂材料は金属材料よりも柔軟性が高いため、張出部２２のなかで配置工程にて版材面３０Ｓに接する面を含む部分が樹脂からなる構成では、当該部分が金属からなる構成と比較して、凹版３０に配置された補助部材２０と版材面３０Ｓとの密着性が高められる。したがって、補助部材２０で囲まれる領域に漏れなく形成材料が充填されやすい。
【０１０７】
（第２実施形態）
図２０〜図２４を参照して、経皮投与デバイスの製造方法、および、この製造方法によって製造される経皮投与デバイスの第２実施形態について説明する。
【０１０８】
［経皮投与デバイスの構成］
第２実施形態の製造方法の製造対象である経皮投与デバイスの構成について説明する。第２実施形態の製造方法によって製造される経皮投与デバイスは、投与部と補助部材とから構成される。すなわち、第２実施形態の製造方法では、充填物Ｆｌと補助部材２０との分離が行われない。
【０１０９】
補助部材２０は、例えば、経皮投与デバイスによる薬剤の投与を補助する器具に経皮投与デバイスを取り付けるための部材として用いられる。上記器具としては、例えば、経皮投与デバイスに向けて薬剤を供給する機能を有するシリンジや、突起部１２による皮膚の穿孔を補助する機能を有するアプリケーターが挙げられる。アプリケーターは、例えば、使用者が突起部１２を皮膚に刺す際に持ち手として機能する部分を有していてもよいし、突起部１２に皮膚を穿孔するための付勢力を与える機構を備えていてもよい。
【０１１０】
また、経皮投与デバイスは、経皮投与デバイスに対して滅菌等の各種の処理を行う装置や、経皮投与デバイスが皮膚に刺さることを利用して各種の分析を行う装置等に取り付けられてもよく、補助部材２０は、こうした装置に経皮投与デバイスを取り付けるための部材として用いられてもよい。
【０１１１】
また例えば、補助部材２０は、経皮投与デバイスの梱包や運搬の際の配置位置や、経皮投与デバイスの使用時等に経皮投与デバイスを他の装置と組み合わせて用いる場合の配置位置等、経皮投与デバイスの配置位置を決めるための目印を示す部材として機能してもよい。
【０１１２】
また例えば、補助部材２０は、経皮投与デバイスの搬送や使用の際に支持される部分として機能してもよい。
図２０および図２１を参照して、投与部の一例であるマイクロニードル１０と補助部材２０とを備える経皮投与デバイス１１０の構成を説明する。マイクロニードル１０の形態は第１実施形態と同様である。補助部材２０の形態は、第１実施形態で説明した各種の形態のうちのいずれの形態であってもよい。図２０および図２１では、例として、張出部２２が閉環状である補助部材２０を経皮投与デバイス１１０が備える構成を示している。
【０１１３】
図２０および図２１が示すように、マイクロニードル１０の基体１１は、基体１１の外縁に沿った位置に、第１面１１Ｓから窪む段差部１３を有している。補助部材２０の張出部２２は、段差部１３を埋めて、第１面１１Ｓとともに１つの平面を形成している。すなわち、張出部２２のなかで最も突起部１２の先端側に位置する部分は平面状に形成されており、基体１１の厚さ方向において、第１面１１Ｓの位置と、張出部２２における上記突起部１２の先端側の面の位置とは一致している。
【０１１４】
そして、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、張出部２２の位置する領域には、突起部１２を囲む仮想的な環上に等配された２以上の点が含まれる。この仮想的な環は、マイクロニードル１０が複数の突起部１２を備えている場合には、すべての突起部１２からなる集合を囲む環である。張出部２２が閉環状を有する場合には、張出部２２の位置する領域には、上記仮想的な環上のすべての点が含まれる。換言すれば、この場合、張出部２２の位置する領域に含まれる点として、上記仮想的な環上に等配された任意の数の点を設定可能である。
【０１１５】
補助部材２０の立設部２１は、張出部２２から突起部１２とは反対側に延びて、基体１１の外側で基体１１に接している。
図２２は、経皮投与デバイス１１０の他の例として、張出部２２が２つの張出要素２２ａから構成され、立設部２１が２つの直進部２１ａから構成されている補助部材２０を経皮投与デバイス１１０が備える構成を示している。この場合、段差部１３は、１つの環上において互いに向かい合う二箇所に配置されており、二箇所の各々にて張出要素２２ａで埋められている。そして、２つの張出要素２２ａは、第１面１１Ｓとともに１つの平面を形成している。
【０１１６】
こうした構成においては、上記仮想的な環上に等配された点として、張出要素２２ａの位置する領域ごとに、１つの点を設定可能である。そして、張出要素２２ａごとの点によって、第１面１１Ｓと対向する方向から見て、張出部２２の位置する領域には、上記仮想的な環上に等配された２つの点が含まれる。
【０１１７】
上記仮想的な環上に等配された点を設定可能であれば、第１実施形態で説明したように、張出部２２は、１箇所以上で環が途切れた形状を有していてもよいし、１つの環上に点在する３以上の張出要素２２ａから構成されていてもよい。張出部２２がいずれの構成を有する場合であっても、基体１１の外縁に沿った位置に段差部１３が配置され、張出部２２は、段差部１３を埋めて、第１面１１Ｓとともに１つの平面を形成する。
【０１１８】
第２実施形態の補助部材２０は、マイクロニードル１０とともに経皮投与デバイス１１０を構成して皮膚からの薬剤の投与に用いられるため、生体適合性を有する材料から形成されていることが好ましい。
【０１１９】
また、第１実施形態では、補助部材２０に、充填物Ｆｌから補助部材２０を分離しやすくするための表面処理を施してもよいことを述べたが、こうした表面処理に代えて、第２実施形態では、補助部材２０に、補助部材２０と充填物Ｆｌであるマイクロニードル１０との密着性を向上させるための表面処理を施してもよい。具体的には、表面処理として、例えば、補助部材２０の表面に微細な凹凸を設けるために、各種の特殊加工、サンドブラスト処理、プラズマ処理等を行うことが挙げられる。
【０１２０】
［補助部材の変形例］
補助部材２０は、上述した補助部材２０の機能に応じた構造を有していてもよい。例えば、図２３や図２４に示すように、補助部材２０は、立設部２１の外側面に、立設部２１に対して張出部２２とは反対側に突き出す突出部２３を備えていてもよい。
【０１２１】
突出部２３は、例えば、経皮投与デバイス１１０を他の器具や装置に取り付けるための構造である。例えば、突出部２３は、ねじ山を構成し、突出部２３と他の器具や装置に設けられたねじ溝との螺合によって、経皮投与デバイス１１０が他の器具や装置に取り付けられる。これにより、補助部材２０は、経皮投与デバイス１１０を他の器具や装置に取り付けるための部材として機能する。また例えば、突出部２３を用いて補助部材２０と他の器具や装置とを嵌合することによって、経皮投与デバイス１１０が他の器具や装置に取り付けられてもよく、この場合も、補助部材２０は、経皮投与デバイス１１０を他の器具や装置に取り付けるための部材として機能する。
【０１２２】
また例えば、突出部２３は、経皮投与デバイス１１０の配置位置を決めるための目印として機能してもよいし、経皮投与デバイス１１０の搬送や使用の際に支持される部分として機能してもよい。
【０１２３】
このように、突出部２３は、突出部２３の用途に応じた形状、大きさ、配置を有していればよい。図２３および図２４に示す例では、突出部２３は、立設部２１の延びる方向における両端部のうち、張出部２２の位置する端部に近い位置に配置されているが、これに限らず、突出部２３は、立設部２１における張出部２２とは反対側の端部の付近に配置されていてもよい。
【０１２４】
なお、第１実施形態の製造方法においても、突出部２３を備える補助部材２０が用いられてもよい。例えば、充填物Ｆｌの剥離工程にて充填物Ｆｌと補助部材２０とを引き上げる際に掴まれる部分として突出部２３が利用されてもよい。
【０１２５】
［経皮投与デバイスの製造方法］
第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法は、分離工程を有していないこと以外は、第１実施形態と同様である。すなわち、第１実施形態と同様に、凹版３０の作製工程と、補助部材２０の配置工程と、形成材料Ｍｔの供給工程とが行われる。第１実施形態で説明したように、補助部材２０の配置工程と形成材料Ｍｔの供給工程との順序は限定されない。
【０１２６】
さらに、第１実施形態と同様に、形成材料Ｍｔの充填工程と、充填物Ｆｌの剥離工程とが行われる。剥離工程によって凹版３０から剥離された充填物Ｆｌがマイクロニードル１０であり、剥離された充填物Ｆｌと補助部材２０とからなる構造体が、経皮投与デバイス１１０である。すなわち、第２実施形態の製造方法では、充填物Ｆｌであるマイクロニードル１０と補助部材２０とが、凹版３０から離された一体の構造物として経皮投与デバイス１１０に含められる。
【０１２７】
なお、補助部材２０とマイクロニードル１０との密着性を向上させるための処理が、充填工程の前もしくは後、剥離工程の前もしくは後に行われてもよい。密着性を向上させるための処理としては、例えば、補助部材２０における充填物Ｆｌと接する部分への接着剤の塗布等の化学的作用を利用した処理や、熱溶着やレーザー溶着等の処理が挙げられる。
【０１２８】
なお、第２実施形態の製造方法では、１つの凹版３０から１つの補助部材２０とともに引き上げられた充填物Ｆｌとこの補助部材２０とから、１つの経皮投与デバイス１１０が形成される。
【０１２９】
以上説明したように、第２実施形態の経皮投与デバイスの製造方法および経皮投与デバイスによれば、第１実施形態の（１），（３）〜（６）の効果に加えて、以下の効果が得られる。
【０１３０】
（７）充填物Ｆｌの剥離を補助するための部材である補助部材２０が、投与部とともに経皮投与デバイス１１０を構成する部材として用いられる。したがって、経皮投与デバイス１１０の製造工程において、充填物Ｆｌと補助部材２０とを分離する工程が不要である。また、充填物Ｆｌと補助部材２０との分離後に、補助部材２０とは別の部材として経皮投与デバイス１１０を構成する部材を投与部に組み付ける製造方法と比較して、部材の組み付けの工程の削減が可能である。したがって、経皮投与デバイス１１０の製造工程の簡素化が可能であり、製造に要するコストの削減もできる。
【０１３１】
［変形例］
上記各実施形態は、以下のように変更して実施することが可能である。
・図２５が示すように、補助部材２０は、互いに異なる材料から構成された部分を有していてもよい。例えば、補助部材２０は、金属から構成された金属部２４と樹脂から構成された樹脂部２５とを有する。そして、金属部２４は、立設部２１と張出部２２の一部とを構成し、樹脂部２５は張出部２２の一部を構成する。詳細には、張出部２２は、立設部２１の延びる方向に沿って並ぶ２つの部分から構成されており、このうち、立設部２１に近い部分を金属部２４が構成し、立設部２１から遠い部分、すなわち、凹版３０の版材面３０Ｓと接する面を含む部分を樹脂部２５が構成する。
【０１３２】
こうした構成によれば、剥離工程において、掴まれたり引っ張られたりする部分である立設部２１とその付近の張出部２２は金属から構成されているため、この部分での機械的強度が高められ、剥離工程にて力を加えられることに適した強度の補助部材２０の実現が容易である。一方、張出部２２のなかで凹版３０の版材面３０Ｓと接する部分は樹脂から構成されているため、当該部分が金属からなる構成と比較して、凹版３０に配置された補助部材２０と版材面３０Ｓとの密着性が高められる。したがって、補助部材２０で囲まれる領域に漏れなく形成材料が充填されやすい。
【０１３３】
特に凹版３０が金属製である場合には、凹版３０が樹脂製である場合と比較して、凹版３０自身の柔軟性が低く、補助部材２０と版材面３０Ｓとの密着性が低くなり易いため、張出部２２のなかで版材面３０Ｓと接する面を含む部分が樹脂から構成されていることによる効果が大きい。
【０１３４】
・図２６が示すように、基体１１は、第２面１１Ｔから窪む凹部を有していてもよいし、あるいは、第２面１１Ｔから突き出た凸部を有していてもよい。こうした凹部や凸部は、例えば、マイクロニードル１０の形成材料を凹版３０に充填するときに、形成対象の凹部や凸部が反転された凹凸を有する型を形成材料に押し付けて形成材料を加圧することによって形成される。こうした基体１１において、第１面１１Ｓは、基体１１のなかで最も突起部１２の先端に近い位置に位置する平坦な面であり、第２面１１Ｔは、基体１１の厚さ方向において第１面１１Ｓから最も離れた位置に位置する平坦な面である。
【０１３５】
・投与部が有する突起部１２の形状は、針状、すなわち、基体１１の厚さ方向の長さが基体１１の第１面１１Ｓに沿った方向の長さよりも長い形状に限られない。突起部１２の形状は、ブレード状、すなわち、基体１１の第１面１１Ｓに沿った方向である１つの延在方向の長さが基体１１の厚さ方向の長さよりも長く、突起部１２の先端が、基体１１の第１面１１Ｓと直交する方向とは異なる方向、例えば延在方向に沿った方向に延びる線状に形成された形状であってもよい。例えば、突起部１２は、延在方向に沿って延びる三角柱形状であって、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが基体１１に接し、かつ、他の２つの側面を区画する辺が突起部１２の先端として機能する形状を有していてもよい。
【０１３６】
（付記）
上記課題を解決するための手段には、上記実施形態、および、上記変形例から導き出される技術的思想として以下の付記が含まれる。
【０１３７】
１つの平面である第１面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部を備え、前記第１面が、前記突起部の形状に追従する窪み形状を有した凹版の版材面に接するための面である経皮投与デバイスであって、前記基体は、当該基体の外縁に沿って延びるとともに前記第１面から窪む段差部を有し、前記段差部は、前記第１面と対向する方向から見て、前記基体の外縁に沿った環上の１以上の箇所で途切れており、かつ、前記段差部の途切れている箇所では、前記第１面が前記基体の外縁まで延び、前記第１面と前記版材面とが接する状態において、前記段差部と前記版材面との間に隙間を形成するための形状を備え、前記隙間は、前記突起部の突き出る方向に沿った前記基体と前記凹版との相対的な移動において前記基体を支持するための補助部材が位置するための空間である経皮投与デバイス。
【０１３８】
［実施例］
上述した経皮投与デバイスおよびその製造方法について、具体的な実施例および比較例を用いて説明する。
【０１３９】
＜実施例１＞
（凹版の作製工程）
精密機械加工によって、マイクロニードルの原版を作製した。原版の形成材料として、シリコン基板を用い、正四角錐（高さ：１２０μｍ、底面：３８μｍ×３８μｍ）の突起部が、１ｍｍ間隔で、１０列１０行の格子状に１００本配列された原版を作製した。１００本の突起部は、一辺が約９ｍｍの正方形の領域内に配置された。
【０１４０】
次に、電鋳によって原版の突起部の形状を転写し、原版の凹凸が反転されたニッケル製の凹版を作製した。
（補助部材の配置工程）
補助部材として、張出部が閉環状であり、立設部が筒状である補助部材を用意した。立設部の延びる方向に沿った方向から見て、張出部の内周縁および立設部の内周縁が区画する領域は円形であり、張出部の外形および立設部の外形は矩形である。立設部の延びる方向における補助部材の長さは３０ｍｍであり、張出部の外形および立設部の外形は３０ｍｍ×３０ｍｍの正方形である。張出部の内径、すなわち、張出部の内周縁が区画する円形の開口の直径は、１５ｍｍであり、立設部の内径、すなわち、立設部の延びる方向に沿った方向から見て立設部が区画している円形の領域の直径は、２５ｍｍである。補助部材は、同一形状の２つの構成部材から構成されており、張出部の周方向にこれらの構成部材の各々に分離可能である。また、張出部の端部付近、すなわち、張出部のなかで凹版の版材面に接する部分はシリコーン樹脂から形成されており、張出部の他の部分と立設部とはステンレスから形成されている。
【０１４１】
補助部材の配置工程では、凹版の版材面と対向する方向から見て、補助部材の張出部が、凹版の有する複数の凹部の全体を囲む位置に配置されるように、補助部材を版材面に配置した。
【０１４２】
（形成材料の配置工程および形成材料の充填工程）
マイクロニードルの形成材料として、熱可塑性のアクリル樹脂を用い、このアクリル樹脂を凹版の版材面上にて補助部材によって囲まれる領域に配置した。そして、配置したアクリル樹脂を加熱しつつ加圧して、アクリル樹脂を、張出部を覆うように、凹部と版材面上にて補助部材で囲まれる空間とに充填した。
【０１４３】
（充填物の剥離工程）
補助部材を版材面に対して垂直に引き上げることにより、凹版から、形成材料の充填物と補助部材とを剥離した。補助部材の引き上げに際して、充填物が補助部材から離れて落下することはなく、充填物と補助部材とを凹版から剥離することができた。これにより、充填物であるマイクロニードルと補助部材とから構成される実施例１の経皮投与デバイスが得られた。剥離されたマイクロニードルと、剥離後の凹版とを観察したところ、突起部の形状の崩れや、凹版の損傷は認められなかった。
【０１４４】
＜実施例２＞
実施例１と同様の手順で、凹版の作製工程、補助部材の配置工程、形成材料の配置工程、形成材料の充填工程、および、充填物の剥離工程を行い、充填物と補助部材とからなる構造体を得た。続いて、補助部材の分離工程として、補助部材を２つの構成部材に分割して充填物から引き離し、充填物と補助部材とを分離した。これにより、分離された充填物であるマイクロニードルからなる実施例２の経皮投与デバイスが得られた。実施例２のマイクロニードルにおいて、基体全体の厚さは５ｍｍであり、段差部の深さは２ｍｍであり、段差部の幅は５ｍｍであった。
【０１４５】
＜比較例１＞
（凹版の作製工程）
実施例と同様の手順で、実施例と同一の形状および配置である凹部を有する凹版を作製した。
【０１４６】
（形成材料の配置工程および形成材料の充填工程）
マイクロニードルの形成材料として、熱可塑性のアクリル樹脂を用い、補助部材を凹版の版材面上に配置せずに、アクリル樹脂を凹版の凹部上に配置した。そして、配置したアクリル樹脂を加熱しつつ加圧して、アクリル樹脂を凹部と版材面上の空間とに充填した。
【０１４７】
（充填物の剥離工程）
形成材料の充填物のなかで、凹版の版材面上に位置する部分をピンセットでつまみ、充填物を版材面に対して垂直に引き上げようとした。しかし、充填物と凹版とが強く密着しており、充填物を凹版から剥がすことができなかった。そこで、ピンセットの先端を、充填物と版材面との間に差し込んで、充填物を凹版から剥離した。その結果、ピンセットの先端が凹版の表面に触れることによって凹版が傷ついた。さらに、凹部内に充填されている部分である突起部が版材面に対して斜めに引き上げられた結果、剥離の過程で突起部が凹版の表面と接触して、突起部の形状が崩れるとともに、凹版が傷ついた。
【０１４８】
これにより、比較例のマイクロニードルである経皮投与デバイスが得られたが、上述のように、突起部や凹版が傷つくことを抑えつつ充填物を剥離することはできなかった。
【符号の説明】
【０１４９】
１０…マイクロニードル、１１…基体、１１Ｓ…第１面、１１Ｔ…第２面、１２…突起部、１３…段差部、２０…補助部材、２０ａ…構成部材、２１…立設部、２２…張出部、２２ａ…張出要素、２３…突出部、２４…金属部、２５…樹脂部、３０…凹版、３０Ｓ…版材面、３１…凹部、１００，１１０…経皮投与デバイス。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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