(57)【要約】【課題】好適な眼内シャント配置装置を提供すること。【解決手段】本発明は、概して、眼の中に眼内シャントを配置するための装置に関する。特定の実施形態において、本発明の装置は、ハウジング、そして、当該ハウジング内に少なくとも部分的に配置される配置機構、そして、当該配置機構に接続される中空シャフトを備える。当該シャフトは、眼内シャントを保持するように構成され、当該配置機構の回転により、当該シャントは、配置される。【選択図】図１
2018130580.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置または方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１０年１１月１５日に出願された、米国特許本出願第１２／９４６，６４５号の利益および優先権を主張する。その本出願の内容は、その全体が本明細書内に参照により援用される。
【０００２】
（本発明の分野）
本発明は、眼の中に眼内シャントを配置するための装置に概して関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
緑内障は何百万人もの人に影響する眼の疾患である。緑内障は、眼の前房から房水を十分に取り除くための眼の排液システムの不全、または眼の毛様体による房水の過剰生産のいずれかから生じる眼内圧の増加に関連している。房水の蓄積およびその結果として生じる眼内圧は、視神経および網膜に回復不能の損傷を生じ得、それは回復不能な網膜の損傷および失明を導き得る。
【０００４】
緑内障は、眼の中にシャントを配置することで、眼の前房と、房水排液に関係する眼の種々の構造（例えば、シュレム管、強膜、または結膜下腔）との間に流体が流れる通路の生成を生じさせることを含む外科的介入により処置され得る。そのような流体が流れる通路は、房水が前房を出ることを可能にする。概して、シャントを移植するための外科的介入は、眼内シャントを保持する配置装置を眼の中に挿入し、眼の中にシャントを配置することを含む。シャントを保持する配置装置は角膜を通って眼に入り（切り出しのアプローチ）、前房を横断して前進させられる。配置装置は、装置の遠位部分が眼の排液構造の近くにくるまで、強膜を通って前進させられる。シャントは次に配置装置から配置され、前房と、房水排液に関係する眼の種々の構造（例えば、シュレム管、強膜、または結膜下腔）との間に導管を生成する。例えば、Ｐｒｙｗｅｓ（米国特許第６，００７，５１１号）を参照されたい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
そのような外科的介入に関連する課題は、配置装置からシャントを配置する間、シャントの設置が変化しないことを確実にすることである。眼にシャントを設置するために使用される配置装置は、シャントを配置するために複数の可動構成要素に概して頼る。配置装置の構成要素の移動は、配置プロセスの間の眼の中の配置装置の位置を変え、そしてそれゆえ、配置されている間のシャントの位置を変える。そのような移動は、眼の中のシャントの不適切な設置を導く。
【０００６】
（概要）
本発明は、装置からの眼内シャントの配置の間の装置の移動を最小限にし、それによって眼の中のシャントの適切な設置を確実にするように設計される配置装置に概して関する。
【０００７】
特定の局面において、本発明の配置装置は、ハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に配置される配置機構、および配置機構に接続される中空シャフト（ここで、シャフトは眼内シャントを保持するように構成される）を備える。そのような装置をもって、配置機構の回転によりシャントが配置される。そのような回転の動きは、装置からシャントを配置するために、軸に沿った動きに変えられる。配置機構の回転の動きを利用することにより、配置装置の軸に沿った動きは最小限となり、眼の中のシャントの適切な設置が確実となる。
【０００８】
本発明の他の局面は、ハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に配置される配置機構（ここで、配置機構は二段階システムを含む）、および配置機構に接続された中空シャフト（ここで、シャフトは眼内シャントを保持するように構成される）を備える、眼内シャントを配置するための装置を提供する。
【０００９】
本発明のもう一つの局面は、ハウジング、少なくとも部分的にハウジング内に配置される配置機構、およびハウジング内で配置機構に接続される中空シャフト（ここで、シャフトは眼内シャントを保持するように構成される）を備える、眼内シャントを配置するための装置を含む。ここで、この装置は挿入構成および配置構成を備えており、そして配置構成は、少なくとも部分的にハウジング内に引っ込められているシャフトの近位部分を含む。特定の実施形態において、挿入構成はハウジング内に配置されているシャフトの遠位部分、およびハウジングを越えて延びるシャフトの近位部分を含む。
【００１０】
特定の実施形態において、シャフトはハウジング内に少なくとも部分的に引っ込むように構成される。しかしながら、シャフトはハウジング内に完全に引っ込み得ることが理解される。特定の実施形態において、装置は眼内シャントをさらに含む。シャントは装置の中空シャフト内に完全に配置され得る。あるいは、シャントは装置の中空シャフト内に部分的に配置される。
【００１１】
配置機構は二段階システムを含み得る。そのような実施形態において、第一段階は押出し構成要素であり、そして第二段階は引っ込み構成要素である。この実施形態において、配置機構の回転は、押出し構成要素に、そして次に引っ込み構成要素に、逐次に係合する。押出し構成要素はシャフト内からシャントを部分的に配置するためにシャントを押出し、そして引っ込み構成要素はシャントの周囲からシャフトを引っ込め、それによってシャントを配置する。特定の実施形態において、配置機構は、シャフトの軸に沿った動きを制限する少なくとも１つの部材をさらに含み得る。
【００１２】
配置装置の中空シャフトは、傾斜した先端を含み得る。例示的な中空シャフトは針である。本発明の装置は、完全に自動、部分的に自動、または完全に手動であり得る。本発明の装置はより大きなロボットシステムに接続され得るか、または独立型手持ち配置装置として使用され得る。具体的な実施形態において、装置は手持ち装置である。
【００１３】
本発明の装置は、配置機構の状態について操作者にフィードバックを提供する指示器を備え得る。指示器は、例えば視覚指示器、音声指示器、または触覚指示器のような当該分野で公知の任意のタイプの指示器であり得る。特定の実施形態において、指示器は視覚指示器である。
【００１４】
本発明の局面はまた、眼の中に眼内シャントを配置するための方法を含む。これらの方法は、装置から眼の中に眼内シャントを配置するために、本明細書内に記載される装置を使用することを伴う。概して、シャントを配置することは眼の前房から低圧の部分へと流れの通路を生じさせる。例示的な低圧の部分は、テノン内部の腔（ｉｎｔｒａ−ｔｅｎｏｎ’ｓ  ｓｐａｃｅ）、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、およびシュレム管を含む。特定の実施形態において、低圧の部分はクモ膜下腔である。
【００１５】
当該分野で公知の任意の種々の方法が、本発明の装置を眼の中に挿入するために使用され得る。特定の実施形態において、本発明の装置は、切り込みのアプローチ（結膜を通って入る）または切り出しのアプローチ（角膜を通って入る）を使用して眼の中に挿入され得る。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
眼内シャントを配置するための装置であって、該装置は、
ハウジングと、
少なくとも部分的に該ハウジング内に配置される配置機構と、
該配置機構に接続される中空シャフトであって、該シャフトは眼内シャントを保持するように構成される中空シャフトと、
を含み、
該配置機構の回転が該シャントを配置させる、装置。
（項目２）
前記シャフトが少なくとも部分的に前記ハウジング内に引っ込むように構成される、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記シャフトが前記ハウジング内に完全に引っ込む、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される眼内シャントをさらに含む、項目１に記載の装置。
（項目５）
前記配置機構が二段階システムを含む、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記第一段階が押出し構成要素であって、前記第二段階が引っ込み構成要素である、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記配置機構は回転により、前記押出し構成要素に、次に前記引っ込み構成要素に逐次に係合する、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記押出し構成要素が前記シャントを前記シャフト内から部分的に配置するために該シャントを押出し、前記引っ込み構成要素が該シャントの周囲から該シャフトを引っ込み、それによって該シャントを配置する、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記配置機構が前記シャフトの軸に沿った動きを制限する少なくとも１つの部材をさらに含む、項目５に記載の装置。
（項目１０）
前記シャフトの遠位端が傾斜している、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記傾斜の角度が、該傾斜が眼の結膜と実質的に平行な角度である、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記中空シャフトが針である、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記装置が手持ちの装置である、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記配置機構の状態について操作者にフィードバックを提供する指示器をさらに含む、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記指示器が視覚指示器である、項目１４に記載の装置。
（項目１６）
前記ハウジングの遠位部分がスリーブを含み、前記中空シャフトが該スリーブ内で移動可能である、項目１に記載の装置。
（項目１７）
前記スリーブの遠位端が停止縁を含む、項目１６に記載の装置。
（項目１８）
前記スリーブが前記眼の中で視覚可能である、項目１６に記載の装置。
（項目１９）
前記スリーブが、眼の前房内への前記シャントの近位部分の設置について操作者に視覚的なプレビューを提供する、項目１８に記載の装置。
（項目２０）
前記スリーブが、前記装置からの前記シャントの配置の間、該装置を一定に保つために操作者により使用され得る視覚的な基準点を提供する、項目１８に記載の装置。
（項目２１）
前記装置が使い捨てである、項目１に記載の装置。
（項目２２）
眼内シャントを配置するための装置であって、該装置は、
ハウジングと、
該ハウジング内に少なくとも部分的に配置される配置機構であって、該配置機構は二段階システムを含む配置機構と、
該配置機構に接続される中空シャフトであって、該シャフトは眼内シャントを保持するように構成される中空シャフトと、
を含む、装置。
（項目２３）
前記シャフトが少なくとも部分的に前記ハウジング内に引っ込むように構成される、項目２２に記載の装置。
（項目２４）
前記シャフトが前記ハウジング内に完全に引っ込む、項目２３に記載の装置。
（項目２５）
前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される眼内シャントをさらに含む、項目２２に記載の装置。
（項目２６）
前記第一段階が押出し構成要素であって、前記第二段階が引っ込み構成要素である、項目２２に記載の装置。
（項目２７）
前記配置機構は回転により、前記押出し構成要素に、次に前記引っ込み構成要素に逐次に係合する、項目２６に記載の装置。
（項目２８）
前記押出し構成要素が前記シャントを前記シャフト内から部分的に配置するために該シャントを押出し、前記引っ込み構成要素が該シャントの周囲から該シャフトを引っ込み、それによって該シャントを配置する、項目２７に記載の装置。
（項目２９）
前記配置機構が前記シャフトの軸に沿った動きを制限する少なくとも１つの部材をさらに含む、項目２７に記載の装置。
（項目３０）
前記シャフトの遠位端が傾斜している、項目２２に記載の装置。
（項目３１）
前記傾斜の角度が、該傾斜が眼の結膜と実質的に平行な角度である、項目３０に記載の装置。
（項目３２）
前記中空シャフトが針である、項目２２に記載の装置。
（項目３３）
前記装置が手持ちの装置である、項目２２に記載の装置。
（項目３４）
前記配置機構の状態について操作者にフィードバックを提供する指示器をさらに含む、項目２２に記載の装置。
（項目３５）
前記指示器が視覚指示器である、項目３４に記載の装置。
（項目３６）
前記ハウジングの遠位部分がスリーブを含み、前記中空シャフトが該スリーブ内で移動可能である、項目２２に記載の装置。
（項目３７）
前記スリーブの遠位端が停止縁を含む、項目３５に記載の装置。
（項目３８）
前記スリーブが前記眼の中で視覚可能である、項目３６に記載の装置。
（項目３９）
前記スリーブが、眼の前房内への前記シャントの近位部分の設置について操作者に視覚的なプレビューを提供する、項目３８に記載の装置。
（項目４０）
前記スリーブが、前記装置からの前記シャントの配置の間、該装置を一定に保つために操作者により使用され得る視覚的な基準点を提供する、項目３８に記載の装置。
（項目４１）
前記装置が使い捨てである、項目２２に記載の装置。
（項目４２）
眼内シャントを配置するための装置であって、該装置は、
ハウジングと、
該ハウジング内に少なくとも部分的に配置される配置機構と、
該ハウジング内で該配置機構に接続される中空シャフトであって、該シャフトは眼内シャントを保持するように構成される中空シャフトと、
を含み、
該装置は挿入構成および配置構成を含み、該配置構成は少なくとも部分的にハウジング内に引っ込められている該シャフトの近位部分を含む、装置。
（項目４３）
前記シャフトが前記ハウジング内に完全に引っ込む、項目４２に記載の装置。
（項目４４）
前記シャフト内に少なくとも部分的に配置される眼内シャントをさらに含む、項目４２に記載の装置。
（項目４５）
前記挿入構成が、前記ハウジング内に配置されている前記シャフトの遠位部分を含み、該シャフトの近位部分が該ハウジングを越えて延びる、項目４２に記載の装置。
（項目４６）
前記配置機構が二段階システムを含む、項目４２に記載の装置。
（項目４７）
前記第一段階が押出し構成要素であって、前記第二段階が引っ込み構成要素である、項目４６に記載の装置。
（項目４８）
前記配置機構は回転により、前記押出し構成要素に、次に前記引っ込み構成要素に逐次に係合する、項目４７に記載の装置。
（項目４９）
前記押出し構成要素が前記シャントを前記シャフト内から部分的に配置するために該シャントを押出し、前記引っ込み構成要素が該シャントの周囲から該シャフトを引っ込み、それによって該シャントを配置する、項目４８に記載の装置。
（項目５０）
前記配置機構が前記シャフトの軸に沿った動きを制限する少なくとも１つの部材をさらに含む、項目４６に記載の装置。
（項目５１）
前記シャフトの遠位端が傾斜している、項目４２に記載の装置。
（項目５２）
前記傾斜の角度が、該傾斜が眼の結膜と実質的に平行な角度である、項目５１に記載の装置。
（項目５３）
前記中空シャフトが針である、項目４２に記載の装置。
（項目５４）
前記装置が手持ちの装置である、項目４２に記載の装置。
（項目５５）
前記配置機構の状態について操作者にフィードバックを提供する指示器をさらに含む、項目４２に記載の装置。
（項目５６）
前記指示器が視覚指示器である、項目５５に記載の装置。
（項目５７）
前記ハウジングの遠位部分がスリーブを含み、前記中空シャフトが該スリーブ内で移動可能である、項目４２に記載の装置。
（項目５８）
前記スリーブの遠位端が停止縁を含む、項目５７に記載の装置。
（項目５９）
前記スリーブが前記眼の中で視覚可能である、項目５７に記載の装置。
（項目６０）
前記スリーブが、眼の前房内への前記シャントの近位部分の設置について操作者に視覚的なプレビューを提供する、項目５９に記載の装置。
（項目６１）
前記スリーブが、前記装置からの前記シャントの配置の間、該装置を一定に保つために操作者により使用され得る視覚的な基準点を提供する、項目５９に記載の装置。
（項目６２）
前記装置が使い捨てである、項目４２に記載の装置。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
（図面の簡単な説明）
【図１】図１は、本発明に従ったシャント配置装置の一実施形態を示す概略図である。
【図２】図２は、図１で示されている装置の分解図を示す。
【図３Ａ】図３Ａ〜図３Ｄは、配置装置の配置機構の種々の拡大図を示す概略図である。
【図３Ｂ】図３Ａ〜図３Ｄは、配置装置の配置機構の種々の拡大図を示す概略図である。
【図３Ｃ】図３Ａ〜図３Ｄは、配置装置の配置機構の種々の拡大図を示す概略図である。
【図３Ｄ】図３Ａ〜図３Ｄは、配置装置の配置機構の種々の拡大図を示す概略図である。
【図４Ａ】図４Ａ〜図４Ｃは、配置機構と、配置装置のハウジングの一部分との相互作用を示す概略図である。
【図４Ｂ】図４Ａ〜図４Ｃは、配置機構と、配置装置のハウジングの一部分との相互作用を示す概略図である。
【図４Ｃ】図４Ａ〜図４Ｃは、配置機構と、配置装置のハウジングの一部分との相互作用を示す概略図である。
【図５】図５は、配置装置の配置機構の断面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａおよび図６Ｂは、配置機構の配置前構成の概略図を示す。
【図６Ｂ】図６Ａおよび図６Ｂは、配置機構の配置前構成の概略図を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、図６Ａの配置装置の遠位部分の拡大図を示す。この図は、配置装置の中空シャフト内に積まれている眼内シャントを示す。
【図７Ａ】図７Ａおよび図７Ｂは、配置装置からのシャントの配置の、第一段階の終わりにおける配置機構の概略図を示す。
【図７Ｂ】図７Ａおよび図７Ｂは、配置装置からのシャントの配置の、第一段階の終わりにおける配置機構の概略図を示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、図７Ａの配置装置の遠位部分の拡大図を示す。この図は、配置装置の中空シャフト内から部分的に配置される眼内シャントを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、装置からシャントが配置された後の配置装置の概略図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、配置装置からのシャントの配置の、第二段階の終わりにおける配置機構の概略図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、シャントが押出し器と突き合わせられている状態の、シャフトが引っ込められた後の配置装置の遠位部分の拡大図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、シャントが配置された後の配置装置の遠位部分の拡大図を示す。
【図９Ａ】図９Ａおよび図９Ｂは、眼の中に配置される眼内シャントを示す。シャントの近位部分は前房に位置し、かつシャントの遠位部分はテノン内部の腔に位置する。シャントの中位部分は強膜に位置する。
【図９Ｂ】図９Ａおよび図９Ｂは、眼の中に配置される眼内シャントを示す。シャントの近位部分は前房に位置し、かつシャントの遠位部分はテノン内部の腔に位置する。シャントの中位部分は強膜に位置する。
【図１０】図１０は、例示的な眼内シャントの概略図を描写する。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（詳細な説明）
本発明に従ったシャント配置装置１００の一実施形態を示す、図１への言及がここで行われる。図１は手持ち手動操作シャント配置装置を示すが、本発明の装置はロボットシステムと接続され得ること、および完全にまたは部分的に自動化され得ることが理解される。図１で示されるように、配置装置１００は、概して円柱状の本体またはハウジング１０１を備える。しかしながら、ハウジング１０１の本体の形は、円柱状以外のものであり得る。ハウジング１０１は、操作者による快適な把持を可能にする、人間工学的な形を有し得る。ハウジング１０１は、外科医によるより簡単な把持を可能にするための、任意選択の溝１０２付きで示される。
【００１８】
ハウジング１０１は、遠位部分にかけて次第に細くなる大きめの近位部分を有することが示される。遠位部分は中空スリーブ１０５を含む。中空スリーブ１０５は、眼の中へと挿入され、そして眼の前房内へと延びるように構成される。中空スリーブは眼の前房内で視覚可能である。スリーブ１０５は、眼の前房内にシャントの近位部分を設置するにあたり、視覚的なプレビューを操作者に提供する。さらに、スリーブ１０５は視覚的な基準点を提供し、それはシャント配置プロセスの間、装置１００を一定に保つために操作者により使用され得、それによって眼の中のシャントの最適な縦方向の設置が確実となる。
【００１９】
スリーブは、人間の眼の中に配置装置１００を挿入するにあたり、操作者に抵抗フィードバックを提供する縁を遠位端に含み得る。眼の前房を横断して装置１００が前進するにあたり、中空スリーブ１０５は最終的に強膜と接触し、装置１００はそれ以上前進する必要がないという抵抗フィードバックを操作者に提供する。スリーブ１０５の縁は、シャフト１０４が強膜を通って誤って押されすぎることを防ぐ。一時的なガード１０８が、スリーブ１０５の周りに備え付けられ、かつスリーブ１０５の端を越えて延びるように構成される。ガードは装置の運搬の間に使用され、スリーブ１０５の端を越えて延びる中空シャフト１０４の遠位端から、操作者を保護する。ガードは、装置の使用の前に取り外される。
【００２０】
ハウジング１０１の近位端は開いており、それゆえ配置機構１０３の一部分はハウジング１０１の近位端から延び得る。ハウジング１０１の遠位端もまた開いており、それゆえ中空シャフト１０４の少なくとも一部分は、ハウジング１０１の遠位端を通り、かつハウジング１０１の遠位端を越えて延び得る。ハウジング１０１は溝穴１０６をさらに含み、装置１００を使用する操作者（例えば、外科医）はその溝穴を通して、配置機構１０３上の指示器１０７を見ることが可能である。
【００２１】
ハウジング１０１は、医療装置としての使用に適切な任意の材料で作られ得る。例えば、ハウジング１０１は軽量アルミニウムまたは生体適合可能なプラスチック材料から作られ得る。そのような適切なプラスチック材料の例は、ポリカーボネートならびに、ＤＥＬＲＩＮおよびＵＬＴＥＭのような他の高分子樹脂を含む。特定の実施形態において、ハウジング１０１はオートクレーブされ得る材料から作られ、それゆえハウジング１０１は再利用可能となる。あるいは、装置１００は一度限り使用可能な装置（すなわち、装置が使い捨てである）として販売され得、それゆえハウジングの材料はオートクレーブ可能な材料である必要はない。
【００２２】
ハウジング１０１は、ハウジングを形成するために接続し合う、複数の構成要素から作られ得る。図２は、配置装置１００の分解図を示す。この図において、ハウジング１０１は、３つの構成要素１０１ａ、１０１ｂ、および１０１ｃを有することが示される。構成要素は、ハウジング１０１を形成するためにねじで結合するように設計される。図２はまた、配置機構１０３を示す。ハウジング１０１は、配置機構１０３が組み立てられたハウジング１０１内に収まるように設計される。ハウジング１０１は、配置機構１０３の構成要素がハウジング１０１内で移動可能であるように設計される。
【００２３】
図３Ａ〜図３Ｄは、配置機構１０３の種々の拡大図を示す。配置機構１０３は、医療装置としての使用に適切な任意の材料で作られ得る。例えば、配置機構１０３は軽量アルミニウムまたは生体適合可能なプラスチック材料から作られ得る。そのような適切なプラスチック材料の例は、ポリカーボネートならびに、ＤＥＬＲＩＮおよびＵＬＴＥＭのような他の高分子樹脂を含む。特定の実施形態において、配置機構１０３はオートクレーブされ得る材料から作られ、それゆえ配置機構１０３は再利用可能となる。あるいは、装置１００は一度限り使用可能な装置（すなわち、装置が使い捨てである）として販売され得、それゆえハウジングの材料はオートクレーブ可能な材料である必要はない。
【００２４】
配置機構１０３は、近位部分１０９および遠位部分１１０を含む。配置機構１０３は、近位部分１０９が遠位部分１１０内で移動可能であるように構成される。より具体的には、近位部分１０９は、遠位部分１１０内に部分的に引っ込むことが可能である。
【００２５】
この実施形態において、近位部分１０９は中空シャフト１０４との接続部分にかけて次第に細くなることが示される。この実施形態は、中空シャフト１０４と配置機構１０３の近位部分１０９との間の接続が、ハウジング１０１内で行われることを例証する。他の実施形態において、中空シャフト１０４と配置機構１０３の近位部分１０９との間の接続は、ハウジング１０１の外部で行われ得る。中空シャフト１０４は、配置機構１０３の近位部分１０９から取り外し可能であり得る。あるいは、中空シャフト１０４は配置機構１０３の近位部分１０９に永続的に接続され得る。
【００２６】
概して、中空シャフト１０４は眼内シャント１１５を保持するように構成される。例示的な眼内シャント１１５が図１０において示される。他の例示的な眼内シャントは、Ｙｕら（米国特許出願第２００８／０１０８９３３号）において示される。概して、一実施形態において、眼内シャントは円柱状の形であり、円柱状の壁の外面および中空の内部を有する。シャントは約５０μｍから約２５０μｍの内径、約１９０μｍから約３００μｍの外径、および約０．５ｍｍから約２０ｍｍの長さを有し得る。それゆえ、中空シャフト１０４はそのような形およびそのような寸法のシャントを少なくとも保持するように構成される。しかしながら、中空シャフト１０４は上述のものと異なる形および異なる寸法のシャントを保持するように構成され得、それゆえ本発明は、任意の形または寸法の眼内シャントを保持するように構成され得るシャフト１０４を包含する。具体的な実施形態において、シャフトは約２００μｍから約４００μｍの内径を有する。
【００２７】
シャフト１０４は任意の長さであり得る。シャフトの使用可能な長さは、およそ５ｍｍからおよそ４０ｍｍまでの任意の長さであり得、そして特定の実施形態においては１５ｍｍである。特定の実施形態において、シャフトは真っ直ぐである。他の実施形態において、シャフトは真っ直ぐ以外の形である。例えば、長手方向の部分に沿って曲がりを有するシャフト、または弓形の部分を有するシャフトである。例示的な形をしたシャフトは、例えばＹｕら（米国特許出願第２００８／０１０８９３３号）において示される。
【００２８】
具体的な実施形態において、シャフトは、シャフトの遠位部分に曲がりを含む。他の実施形態において、シャフト１０４の遠位端は傾斜しているか、またはシャフト１０４の遠位端が強膜を貫きかつ強膜を通って前進することを助けるために鋭くされている。具体的な実施形態において、シャフト１０４の遠位端は二段の傾斜を有する。二段の傾斜はシャフト１０４の遠位端に角度を提供し、それゆえシャフトがテノン内部の腔に入るにあたり、シャフト１０４の遠位端はテノン嚢に平行となるためテノン嚢を貫いて結膜下腔に入ることはない。このことはシャントの適切な配置を確実にし、シャント１１５の遠位端は結膜下腔に配置されるのではなく、シャント１１５の遠位端はテノン内部の腔に配置される。傾斜の角度を変化させることで、シャント１１５を前房以外の低圧の部分（例えば、結膜下腔）に設置することが可能となる。テノン内部の腔への移植はシャント１１５が眼の中で設置され得る場所の単なる一実施形態にすぎず、本発明の装置はシャントをテノン内部の腔に設置することに限定されることなく、シャントを眼の多くの他の部分（例えば、シュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、またはクモ膜下腔）に設置するために使用され得ることが理解される。
【００２９】
シャフト１０４は、シャントをシャフト１０４の中空内部に少なくとも部分的に保持し得る。他の実施形態において、シャントはシャフト１０４の中空内部に完全に保持される。あるいは、中空シャフトはシャントをシャフト１０４の外部表面に保持し得る。具体的な実施形態において、シャントはシャフト１０４の中空内部に保持される。特定の実施形態において、中空シャフトは、中空内部を有する針である。眼内シャントを保持するように構成される針は、Ｔｅｒｕｍｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐ．（Ｅｌｋｉｎｇｔｏｎ，Ｍｄ．）から市販されている。
【００３０】
配置機構の遠位部分は任意選択の溝１１６を含み、その溝１１６が操作者によるより簡単な把持を可能にすることで配置機構の回転がより簡単となり、このことは以下により詳細に考察される。配置機構の遠位部分１１０はまた、配置機構の状態について操作者にフィードバックを提供する、少なくとも１つの指示器を含む。指示器は当該分野で公知の任意のタイプの指示器であり得る。例えば、視覚指示器、音声指示器、または触覚指示器である。図３は、準備完了指示器１１１および配置指示器１１９の、２つの指示器を有する配置機構を示す。準備完了指示器１１１は、配置機構が、配置装置１００から眼内シャントを配置させる構成にあるというフィードバックを操作者に提供する。指示器１１１はこの実施形態において、楕円内に三角形を有する緑色の楕円で示される。配置指示器１１９は、配置機構が十分に係合され、配置装置１００からシャントが配置されたというフィードバックを操作者に提供する。配置指示器１１９はこの実施形態において、楕円内に黒い四角形を有する黄色の楕円として示される。指示器は配置機構上に位置し、それゆえ組み立てられたとき、指示器１１１および１１９は、ハウジング１０１の溝穴１０６を通して見ることが可能である。
【００３１】
遠位部分１１０は、固定部分１１０ｂおよび回転部分１１０ａを含む。遠位部分１１０はチャネル１１２を含み、チャネル１１２は固定部分１１０ｂの長手方向の部分の一部分、および回転部分１１０ａの長手方向の部分の全体を走る。チャネル１１２は、ハウジング構成要素１０１ａの内部部分上の突起１１７と相互作用するように構成される（図４Ａおよび図４Ｂ）。組み立ての間、ハウジング構成要素１０１ａ上の突起１１７は、配置機構１０３の固定部分１１０ｂおよび回転部分１１０ａのチャネル１１２と位置合わせされる。配置機構１０３の遠位部分１１０は、突起１１７が固定部分１１０ｂ内に位置するまで、ハウジング構成要素１０１ａ内を滑らされる（図４Ｃ）。組み立てられた後、突起１１７は配置機構１０３の固定部分１１０ｂと相互作用し、固定部分１１０ｂの回転を妨げる。この構成において、回転部分１１０ａは、ハウジング構成要素１０１ａ内を自由に回転することができる。
【００３２】
図３に戻って言及すると、配置機構１０３の遠位部分１１０の回転部分１１０ａはまた、チャネル１１３ａ、１１３ｂ、および１１３ｃを含む。チャネル１１３ａは、真っ直ぐにかつ回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して垂直に走る第一の部分１１３ａ１と、回転部分１１０ａの長手方向の部分沿いに斜めに、かつ配置機構１０３の遠位端に向かって下向きに走る第二の部分１１３ａ２を含む。チャネル１１３ｂは、回転部分１１０ａの長手方向の部分沿いに斜めに、かつ配置機構１０３の近位端に向かって上向きに走る第一の部分１１３ｂ１と、真っ直ぐにかつ回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して垂直に走る第二の部分を含む。チャネル１１３ａに沿って第一の部分１１３ａ１が第二の部分１１３ａ２に移り変わる地点は、チャネル１１３ｂに沿って第一の部分１１３ｂ１が第二の部分１１３ｂ２に移り変わる地点と同じである。チャネル１１３ｃは真っ直ぐに、かつ回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して垂直に走る。各々のチャネル１１３ａ、１１３ｂ、および１１３ｃ内にはそれぞれ、部材１１４ａ、１１４ｂ、および１１４ｃが置かれる。部材１１４ａ、１１４ｂ、および１１４ｃは、チャネル１１３ａ、１１３ｂ、および１１３ｃ内を移動可能である。部材１１４ａ、１１４ｂ、および１１４ｃはまた、回転部分１１０ａの動きを制限するストッパーとして働き、それによってシャフト１０４の軸に沿った動きを制限する。
【００３３】
図５は、配置機構１０３の断面図を示す。部材１１４ａは配置機構１０３の近位部分１０９に接続される。部材１１４ａが動くことで、配置機構１０３の近位部分１０９は、配置機構１０３の遠位部分１１０内へと引っ込む。部材１１４ｂは押出し構成要素１１８に接続される。押出し構成要素１１８は配置機構１０３の近位部分１０９を通って延び、そして中空シャフト１０４内へと延びる。押出し構成要素は、中空シャフト１０４からのシャントの配置に関係する。例示的な押出し構成要素はプランジャーである。部材１１４ｂの動きは押出し器１１８に係合し、押出し器１１８を中空シャフト１０４内で前進させる。
【００３４】
ここで、配置装置１００からのシャント１１５の配置に関する以下の考察を伴って、図６〜図８への言及がなされる。図６Ａは、配置前構成の配置装置１００を示す。この構成において、シャント１１５は中空シャフト１０４内に積まれている（図６Ｃ）。図６Ｃで示されているように、シャント１１５は部分的にのみシャフト１０４内にあり、シャントの一部分は露出されている。しかしながら、シャント１１５はシャフト１０４の端を越えて延びることはない。他の実施形態において、シャント１１５は中空シャフト１０４内に完全に配置される。シャント１１５は中空シャフト１０４内へと積まれ、シャントは中空シャフト１０４内の押出し構成要素１１８に突き合わされる。シャフト１０４の遠位端は、眼の組織を貫くことを助けるために傾斜している。
【００３５】
加えて、配置前構成において、シャフト１０４の一部分はハウジング１０１を越えて延びる（図６Ｃ）。配置機構は、部材１１４ａがチャネル１１３ａの第一の部分１１３ａ１の近位端に突き合わされ、そして部材１１４ｂがチャネル１１３ｂの第一の部分１１３ｂ１の近位端と突き合わされるように構成される（図６Ｂ）。この構成において、準備完了指示器１１１はハウジング１０１の溝穴１０６を通して視覚可能であり、準備完了指示器１１１は、配置機構が配置装置１００から眼内シャントを配置させる構成にあるというフィードバックを操作者に提供する（図６Ａ）。この構成において、装置１００は眼の中への挿入準備が完了している（挿入構成または配置前構成）。シャントを挿入および移植するための方法は、以下でさらに詳細に考察される。
【００３６】
いったん装置が眼の中に挿入され、そしてシャントが配置される位置へと前進させられると、シャント１１５は装置１００から配置され得る。配置機構１０３は二段階システムである。第一段階は押出し構成要素１１８への係合であり、第二段階は近位部分１０９の、配置機構１０３の遠位部分１１０内への引っ込みである。配置機構１０３の遠位部分１１０の回転部分１１０ａの回転は、押出し構成要素に、そして次に引っ込み構成要素に、逐次に係合する。
【００３７】
シャント配置の第一段階において、押出し構成要素が係合され、押出し器は配置装置からシャントを部分的に配置する。第一段階の間、配置機構１０３の遠位部分１１０の回転部分１１０ａは回転させられ、部材１１４ａおよび１１４ｂは、チャネル１１３ａおよび１１３ｂの第一の部分１１３ａ１および１１３ｂ１に沿って動かされる。チャネル１１３ａの第一の部分１１３ａ１は真っ直ぐにかつ回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して垂直に走るため、回転部分１１０ａの回転は、部材１１４ａの軸に沿った動きを引き起さない。部材１１４ａの軸に沿った動きがなければ、近位部分１０９は、配置機構１０３の遠位部分１１０内に引っ込まない。チャネル１１３ｂの第一の部分１１３ｂ１は、回転部分１１０ａの長手方向の部分沿いに斜めに、かつ配置機構１０３の近位端に向かって上向きに走っているため、回転部分１１０ａの回転は、装置の近位端に向かう部材１１４ｂの軸に沿った動きを引き起す。装置の近位端に向かう部材１１４ｂの軸に沿った動きは、押出し構成要素１１８を中空シャフト１０４内で前進させる。押出し構成要素１１８のそのような動きが、シャフト１０４からシャント１１５を部分的に配置させる。
【００３８】
図７Ａから図７Ｃは、配置装置からのシャントの配置の、第一段階の終わりにおける配置機構の概略図を示す。図７Ａで示されているように、部材１１４ａおよび１１４ｂは、チャネル１１３ａおよび１１３ｂの第一の部分１１３ａ１および１１３ｂ１に沿って横移動を終えている。加えて、押出し構成要素１１８は中空シャフト１０４内を前進しており（図７Ｂ）、シャント１１５は中空シャフト１０４から部分的に配置されている（図７Ｃ）。これらの図において示されているように、シャント１１５の一部分はシャフト１０４の端を越えて延びる。
【００３９】
シャント配置の第二段階において、引っ込み構成要素が係合され、配置機構の近位部分は配置機構の遠位部分内に引っ込められ、それによって配置装置からのシャントの配置が完了する。第二段階の間、配置機構１０３の遠位部分１１０の回転部分１１０ａはさらに回転させられ、部材１１４ａおよび１１４ｂは、チャネル１１３ａおよび１１３ｂの第二の部分１１３ａ２および１１３ｂ２に沿って動かされる。チャネル１１３ｂの第二の部分１１３ｂ２は真っ直ぐにかつ回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して垂直に走るため、回転部分１１０ａの動きは、部材１１４ｂの軸に沿った動きを引き起さない。部材１１４ｂの軸に沿った動きがなければ、押出し器１１８はそれ以上前進しない。チャネル１１３ａの第二の部分１１３ａ２は、回転部分１１０ａの長手方向の部分に対して斜めに、かつ配置機構１０３の遠位端に向かって下向きに走るため、回転部分１１０ａの回転は、装置の遠位端に向かう部材１１４ａの軸に沿った動きを引き起す。装置の遠位端に向かう部材１１４ａの軸に沿った動きは、近位部分１０９を配置機構１０３の遠位部分１１０内に引っ込める。近位部分１０９が引っ込むと、中空シャフト１０４が引っ込む。シャント１１５は押出し構成要素１１８に突き合わされているため、中空シャフト１０４がシャント１１５の周囲から引っ込む間、シャントは静止したままである（図８Ｃ）。シャフト１０４は、ハウジング１０１内にほぼ完全に引っ込む。配置プロセスの両方の段階の間、ハウジング１０１は静止したまま、固定された位置にある。
【００４０】
図８Ａは、装置１００からのシャント１１５の配置後の装置１００の概略図を示す。図８Ｂは、配置装置からのシャントの配置の、第二段階の終わりにおける配置機構の概略図を示す。図８Ｂで示されているように、部材１１４ａおよび１１４ｂは、チャネル１１３ａおよび１１３ｂの第二の部分１１３ａ１および１１３ｂ１に沿って横移動を終えている。加えて、近位部分１０９は遠位部分１１０内に引っ込められ、それゆえ中空シャフト１０４はハウジング１０１内に引っ込む。図８Ｄは、シャントの配置後の、配置装置の遠位部分の拡大図を示す。この図は、中空シャフト１０４が、配置装置１００のハウジング１０１内に完全には引っ込められていない状態を示す。しかしながら、特定の実施形態において、シャフト１０４はハウジング１０１内に完全に引っ込み得る。
【００４１】
図８Ａに言及すると、配置後構成において配置指示器１１９はハウジング１０１の溝穴１０６から視覚可能であり、配置指示器１１９は、配置機構が十分に係合され配置装置１００からシャント１１５が配置されたというフィードバックを操作者に提供する。
【００４２】
当該分野で公知の任意の種々の方法が、本発明の装置を眼の中に挿入するために使用され得る。特定の実施形態において、本発明の装置は切り込みのアプローチ（結膜を通って入る）または切り出しのアプローチ（角膜を通って入る）を使用して眼の中に挿入され得る。
【００４３】
特定の実施形態において、本発明の装置は切り出しのアプローチを使用して眼の中に挿入される。眼内シャントを移植するための切り出しのアプローチは、例えばＹｕら（米国特許第６，５４４，２４９号および米国特許出願第２００８／０１０８９３３号）およびＰｒｙｗｅｓ（米国特許第６，００７，５１１号）において示され、これらそれぞれの内容はその全体が本明細書内に参照により援用される。
【００４４】
本発明の装置は、眼の前房から眼の種々の排液構造へと流体排液通路を作り出すシャントを配置するために、眼の中に挿入され得る。例示的な排液構造は、シュレム管、結膜下腔、強膜上静脈、脈絡膜上腔、またはテノン内部の腔を含む。特定の実施形態において、流体はクモ膜下腔へと排液される。
【００４５】
具体的な実施形態において、本発明の装置は、前房からテノン内部の腔へと流体排液通路を作り出すシャントを配置するために眼の中に挿入される。眼の内部には、結膜として知られる膜があり、そして結膜の下の部分は結膜下腔として知られる。結膜下腔の内部には、テノン嚢として知られる膜がある。テノン嚢の下には、テノン嚢を強膜へと結びつけるテノン癒着がある。テノン嚢と強膜との間の腔は、テノン癒着がテノン嚢を強膜へと結びつけるところであり、それはテノン内部の腔（ｉｎｔｒａ−Ｔｅｎｏｎ’ｓ  ｓｐａｃｅ）として知られる。
【００４６】
図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の装置を使用して眼の中に設置され、シャントが前房からテノン内部の腔への流体排液のための通路を形成する、眼内シャントを示す。シャントを眼の中に設置するために、シャントを移植するための外科的介入が実行される。それは、眼２０２内へと眼内シャント２０１を保持する配置装置２００を挿入し、かつシャント２０１の少なくとも一部分をテノン内部の腔２０８、結膜下腔２０９、および結膜２１０の下に配置することを伴う。特定の実施形態において、シャント２０１を保持する配置装置２００の中空シャフト２０６は、角膜２０３を通って眼２０２に入る（切り出しのアプローチ）。シャフト２０６は、経瞳孔移植挿入（ｔｒａｎｓｐｕｐｉｌ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ）と呼ばれるもので、（破線で示されているように）前房２０４を横断して前進させられる。シャフト２０６は、シャフト２０６の遠位部分がテノン嚢２０７の近くにくるまで強膜２０５を通って前進させられる。
【００４７】
いったん中空シャフト２０６の遠位部分がテノン内部の腔２０８内に入ると、次にシャント２０１が配置装置２００のシャフト２０６から配置され、房水が前房２０４から排液することを可能にするために前房２０４とテノン内部の腔２０８との間に導管を生成する。（図９Ａおよび図９Ｂを参照されたい。）
（実施形態の組み合わせ）
当業者により理解されるように、本発明の個々の特徴は、別個に、または任意の組み合わせで使用され得る。特に、個々に説明された上述の実施形態の１つまたは複数の特徴は、単一のシャントに組み合わせられ得ることが考慮される。
【００４８】
（参照による援用）
特許、特許出願、特許公開、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツのような他の文書の参照および引用が、本開示の至る所で行われている。すべてのそのような文書は、これによって、あらゆる点でその全体が本明細書内に参照により援用される。
【００４９】
（均等物）
本発明は、その精神または本質的な特性から逸れることなく、他の具体的な形態で具体化され得る。前述の実施形態はそれゆえ、本明細書内で説明される本発明を限定するのではなく、すべての点で例証的であることが考慮される。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
2018130580.tif 000019
【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
2018130580.tif 000021
【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【外国語明細書】
2018130580000001.pdf