(57)【要約】      （修正有）【課題】骨の部分又は断片を接合するデバイスを提供する。【解決手段】成形により取得される一体のプレート１を有し、一部分が第一の生体適合性ポリマーで形成され、貫通穴３を有する１つ以上、好ましくは複数の領域又は挿入部２を備え、領域又は挿入部が、第一のポリマーよりも展性がある第二の生体適合性ポリマーで形成され、領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる（self-tapping）ことが出来る機械的特性を有し、当該支持部と当該領域又は挿入部とが、両者の間で部分的な分子結合を形成する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の部分又は断片を接合するデバイスであって、支持部（４）が第一の生体適合性ポリマーで形成されたワンピース成形プレート（１）を備え、貫通穴（３）を有する１つ以上の領域又は挿入部（２）を備え、当該１つ以上の領域又は挿入部が、前記第一のポリマーよりも展性がある（malleable）第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該１つ以上の領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる（self-tapping）ことが出来る機械的特性を有し、当該支持部と当該１つ以上の領域又は挿入部の両者が部分的な分子融合（molecular melting together）を起こす、当該デバイス。
【請求項２】
第二のポリマーにより構成される前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の外側の、前記支持部（４）を形成する第一のポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有することを特徴とする、請求項１に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項３】
前記第一のポリマーが、前記第二のポリマーのマトリックス中に硬化充填材を含有することを特徴とする、請求項１に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の領域又は挿入部（２）が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成され、前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の外側の前記支持部（４）を形成する第一のポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項５】
前記プレート（１）が、前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の位置の下側に局所的厚肥部（５）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項６】
前記プレート（１）がオーバーモールド法により成形されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項７】
前記プレート（１）が二材料注入法（bi-material injection method）により成形されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項８】
型の中で展性がある生体適合性ポリマー材料を用いて１つ以上の挿入部（２）を成形し、当該展性がある生体適合性ポリマー材料の周りに、前記接合デバイスのプレート（１）の支持部（４）を形成する他の生体適合性ポリマー材料を注入し、それらのポリマー材料の間で流動学的連続性（rheological continuity）が生じ、それらのポリマー材料が部分的な融合をもたらす圧力、硬度及び温度条件下に置いて、ワンピースとしてプレートを取得する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイスを製造する方法。
【請求項９】
前記２つのポリマー材料が、それらの一方が硬化充填材を含有する点のみ相違する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
以下の工程：
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部（２）を型の中に置く工程；
-当該型の中の予め形成しておいた部分又は挿入部の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合／成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含むことを特徴とする、オーバーモールド法による、請求項８又は９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
以下の工程：
-前記１つ以上の挿入部（２）を製造するための展性がある生体適合性ポリマー、及び同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合／成形後、当該１つ以上の挿入部（２）よりも高い剛性を有する支持部（４）を製造するためのポリマー材料を、それらの各ポリマー材料を供給するための２カ所の注入部を備えた型に注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含むことを特徴とする、二材料注入法による、請求項８又は９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つ以上の挿入部（２）を構成する展性がある生体適合性ポリマー材料がポリエーテルエーテルケトン（天然ＰＥＥＫ）であること、及び当該１つ以上の挿入部（２）の周りに注入されて支持部（４）を構成する生体適合性ポリマー材料が、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃にした型の中に行われることを特徴とする、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、３５０℃〜４４０℃で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、５００〜２０００バールの圧力で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とすることを特徴とする、請求項８〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
複数の領域又は挿入部を備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項１９】
前記注入が、温度を１７５℃にした型の中に行われることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が３９５℃で注入されることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が３００ｇ／秒の速度で注入されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が１０００バールの圧力で注入されることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
取得されるデバイスが２０秒の冷却時間を必要とすることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨断片を接合するデバイスに関する。そのようなデバイスを製造する方法にも関する。
【背景技術】
【０００２】
骨接合術を実行するための、チタン製又は他の材料製のプレート及びねじによる、骨断片の接合は、骨の外科手術、例えば整形外科手術における、一般的な手術である。
【０００３】
良好な結果を達成するためには、組み合わせられた骨断片上に、前記プレートやインプラントが持続的に固定されることが必要である。従って、ねじにとって、骨断片によるインプラントの置換を防ぐために、取り外せないことは必須ではない。
【０００４】
更に、組み立てられる骨断片の位置及び形状に対応するためだけでなく、組み立ての質を改善するためにも、プレートに対するねじの方向を選択できることはしばしば望ましい。
【０００５】
最後に、骨膜を保存するために、骨に対する骨接合術又は骨切り術プレートの適用は、局所的に支持するもので、表面全体を支持しないことが最も重要である。より具体的には、血管が通っている骨膜は骨全体を覆っており（関節軟骨を除く）、骨の修復に不可欠な栄養を運搬する血管を含む。骨膜を欠いた骨は再生が行われず壊死を起こし、これは、表面全体を支持するインプラントを用いた場合に起こることである。
【０００６】
ねじが抜けるのを防ぐため、骨材料中にねじが挿入された後にねじが軸方向に動く可能性を排除するため、プレート中のねじの通路のための穴の入り口にロック機構を提供することが提案された(EP-0.345.133、FR-2.794.963)。例えば、EP-0.345.133において、プレートが備えるねじが通る穴の入り口の相補的なねじ山と協調する雄ねじを使用することにより、ねじの頭が逆ねじに対して固定され、プレートに対して軸方向に動かないようにすることが開示されており、このような固定により、骨断片上にプレートを担持し続けることが可能となる。
【０００７】
幾つかの製造者により提案されるこれらのデバイスは、固定の観点では最も確実な方策を表す。しかしながら、これらの比較的複雑なデバイスは、皮膚の厚肥を伴わずに手又は足の骨に対して手術のために使用するのに全く不適合である、比較的厚いプレートの使用を必要とする。小さい骨に使用するため、又は皮膚の厚肥を小さくするためには、プレートの厚さは出来るだけ小さくしなければならない。
【０００８】
文献EP-0.345.133において、インプラント及び骨等の２つのメンバーを共に固定するためのデバイスが示されており、当該インプラントが互いに対して斜めに向いたねじが通る穴を有するか否かに依存して、これらの穴を通過するねじは、当該軸の方向により厳格に強制される方向を有する。そのようなデバイスは、同一の骨折の減少のためだけに想定され、さもなければ、可能な限り多くの骨折のケースのプレートのモデルを有することが必要で、実質的には不可能である。実質的には、整形外科において直面する問題に従ってねじの方向を選択するための可能性を提供していない。
【０００９】
文献WO-00/66012において、ねじ及びプレートが有するねじが通る穴がそれぞれ固定するためのねじ山を有し、ねじのプレートへの挿入が斜めにされることを可能にすることになっているかみ合う輪郭を有するか否かに依存して固定され得る、骨接合術用のプレートが記載されている。そのようなデバイスの実際の生産は困難と思われ、その有効性は、確立していないように見受けられる。
【００１０】
一般に、小型のプレートの使用を要求する小さい骨の骨接合術の分野において、市場に現在存在するデバイスは、ねじが必ずプレートに対して垂直に位置するように、ねじとプレートとの間の角の動き（angular play）を可能とせず、また固定もしない。しかしながら、幾つかの場合、１つ以上のねじを傾け、又は配向できること、ねじ込みのためのより良好な質の１つ以上の骨を使うこと、又はねじによる繋ぎ止めのより良好な可能性を提供することが望ましい。
【００１１】
文献US-2011/0224737において、自己固定骨接合術デバイスが記載されており、当該デバイスは、鉄又はチタン製の貫通穴を有するプレートを有し、当該穴の縁は、軸方向の通り道を有する挿入部により構成され、骨の部分又は骨断片に当該プレートを固定するのに使用され得るねじ切りねじにより、当該挿入部の軸方向の通り道を区切る内壁のねじ立てが可能な機械的特性を有する生体適合性材料で形成され、当該挿入部は、熱可塑性ポリマー、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）製で、オーバーモールド又は機械的組み立てにより、金属プレート内に導入される。
【００１２】
オーバーモールド法による組み込みの欠点は、接触状態にある金属プレートとプラスチック材料とが不適合性のため、接触状態にある金属プレートとプラスチック材料の表面の間の結合が最小となることにより、金属プレートとプラスチック挿入部との間の化学的連結が不完全で、当該挿入部が動いて、ねじを固定する正しい位置を提供しなくなってしまうことである。機械的組み込みの方法には、上記に加え、自動化された機械的組み込みの実施の困難性、特にプレートが平坦でない、又は複雑な形状である場合のそのような困難性が存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１３】
特に、本発明は、既存の主要な整形外科（大きい外傷の治療）のためのデバイスが、使用され得るプレートのサイズが顕著に小さくなる手や足の手術に転置できないという事実による、プレート及びねじを使用する骨接合術の上記不都合を軽減することに関する。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明において、この目的は、骨の部分又は骨断片の接合用のデバイスにより達成され、当該デバイスは、支持部が第一の生体適合性ポリマーで形成されたワンピース成形プレートを備え、貫通穴を有する１つ以上、好ましくは複数の領域又は挿入部を備え、当該領域又は挿入部が、前記第一のポリマーよりも展性がある第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる（self-tapping）ことが出来る機械的特性を有し、当該支持部と当該領域又は挿入部の両者が部分的な分子融合（molecular melting together）を起こす。
【００１５】
実質的に、本発明は、骨断片に留められるように適合した接合プレート、又は骨の部分又は断片を接合するためのデバイス、又は例えば骨接合術プレートに関する。
【００１６】
従って、本発明は、適合性を有する２つのポリマー材料を採用し、成形（同時の成形又はオーバーモールド）、相互拡散（interdiffusion）又は相互融合により、支持部と領域又は挿入部との間の流動学的連続性（rheological continuity）が存在する。この方法により、上記挿入部は、公知の溶液中として明確に同定することは出来ない。これにより、領域及び挿入部が最初は単純な形状が与えられていても（それらは単純な円筒形であってもよい）、当該領域及び挿入部と、支持部との間の相対的な動きを防止する非常に良好な品質の機械的強度特性がもたらされる。とは言え、支持部の役割は、これを構成するポリマー材料が、領域又は挿入部の材料よりも剛性が高い材料であるという事実により効率的に提供される。
【００１７】
上記支持部を構成する材料と領域又は挿入部を構成する材料との間の適合性は、流動学、及び／又は収縮性、及び／又は接着及び／又は熱特性の観点から規定されてもよく；実際に、これらの様々な概念は、様々な方法で、成形による浸透の能力を表現する。
【００１８】
支持部と領域又は挿入部との間の違いを特徴付ける他の方法は、支持部が領域又は挿入部よりも硬いことを示すことである。
【００１９】
一つの態様において、接合プレートの支持部（より剛性の低い第二のポリマーにより形成される領域又は挿入部の外側）を形成する第一のポリマーは、移植用炭素繊維の充填材を含有する。
【００２０】
有利な場合、第一のポリマーは、第二のポリマーにより形成されるマトリックス中に硬化充填材（例えば上記炭素繊維）を含有してもよく；これは、上記流動学的連続性を促進する。
【００２１】
従って、本発明の有利な側面において、より低い剛性の領域又は挿入部が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成され、前記接合プレート、前記より剛性の低い領域又は挿入部の外側を形成するポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成される。
【００２２】
特に本発明は、以下の長所を有する：
-最大の接着を調達することにより、プレートのより低い剛性の領域又は挿入部と支持部との間の連結の最適な結束を確保する。
-支持部の形状に関してこれらのデバイスの設計者及び生産者に完全な裁量を提供し、そのため、接合が要求される領域に対して可能な最良のアプローチとなる形状を有し得る（一つの結果は、挿入部が金属プレートにより担持され、単純な形状、平坦又は曲線であるが一般に異なる面における幾つかの曲率を有しない-特に「ゆがんだ（warped）」と称される表面を有する、様々な既知の解法と比較して、患者にとって歓迎される快適性である）。
-骨接合術又は骨切りプレートへの挿入部の位置取りの手動又は機械的操作を排除又は最小化して、生産性の増大を可能とする。
【００２３】
上記特徴によって、ねじのねじ切り頭は、それらがはめ込まれる穴の縁にそれ自体の螺旋状の受け溝（helical receiving groove）を形成し、当該ねじは、それらの頭がその調節における固定された条件にあるとき、プレート中に自然に固定されることが見出される。
【００２４】
更に、本発明の骨接合プレートは、必要に応じて、当該プレートの穴の軸に対する選択可能なねじの角度を可能とする。
【００２５】
他の有利な条件において、前記プレートは、前記より剛性の低い領域又は挿入部の位置の下側（又は接合を実施することが必要な骨断片と対面して配置されるように適用される側）に局所的厚肥部を有する。
【００２６】
本発明は、上記種類の接合デバイスの製造方法を提供し、当該方法は、型の中で展性がある生体適合性ポリマー材料を用いて１つ以上の挿入部を成形し、当該展性がある生体適合性ポリマー材料の周りに、前記接合デバイスのプレートの支持部を形成するのに適合する他の生体適合性ポリマー材料を注入し、それらのポリマー材料の間で流動学的連続性（rheological continuity）が生じ、それらの材料が部分的な融合をもたらす圧力、硬度及び温度条件下に置いて、ワンピースのデバイスを取得する。
【００２７】
このために、それらを冷却したときに、融合が可能で、互いに浸透する、生体適合性ポリマー材料を選べば充分である。
【００２８】
有利な場合、前記２つのポリマー材料は、それらの一方が例えば炭素繊維で形成される硬化充填材を含有する点のみ異なる。
【００２９】
第一の例示的態様において、本発明の接合デバイスは、オーバーモールド法（第一の段階で挿入部が製造され、第二の段階でより硬い材料が成形される）により製造される。
【００３０】
他の態様において、本発明の接合デバイスは、二材料注入成形法（挿入部及び支持部が同時に製造される）により製造される。
【００３１】
従って、本発明の接合デバイスは、オーバーモールド法又は二材料注入成形法により取得されてもよい。
【００３２】
取得されるべき挿入部を有する部分を製造する技術は、数年前から知られている。
【００３３】
オーバーモールド法は、注入型の内部に部材Ａ（注入部）を置く工程、及び材料Ｂを注入する工程からなる。斯かる内部の充填は、部材Ａと材料Ｂにより実施されるオーバーモールドを可能とする（「Techniques of the engineer （登録商標）」に定義される）。
【００３４】
複数の材料の注入は、複合部材を生産するために、連続的に、又は同時に複数のポリマーを注入することを可能とする。最初に注入されるモジュールは挿入部からなり、後のものはオーバーモールドである（「Techniques of the engineer （登録商標）」に定義される）。
【００３５】
しかしながら、複数の材料の注入又はオーバーモールドの概念は、それ自体は、本発明が提供するものとは対照的に、２つの材料の間の流動学的連続性が存在することを示唆しない。
【００３６】
前記材料は、取得されるべき流動学的連続性を可能とするように、支持部を成形するときに挿入部の溶解（実際は表面のみ）が存在するように、支持部を構成する材料が挿入部を構成する材料よりも融点が高くなるように選択されるのが有利である（注入及び冷却の時間は、挿入部がもう一方の材料の融点であまり長時間維持されないように選択される）。
【００３７】
特に有利な場合、より硬質な材料のマトリックスとして最も展性である材料を使用することにあり、斯かるマトリックスは、炭素等、好ましくは繊維状の炭素等の、硬化充填材を含有する。
【００３８】
想定される第一の例において、上記接合デバイスは、以下の工程：
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部を型の中に置く工程；
-当該型の中の予め形成しておいた部分の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合／成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程；
-取り出す前に前記部分を冷却する工程；
を含むオーバーモールド法により取得される。
【００３９】
有利な特徴において、前記挿入部を構成する展性がある生体適合性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（天然ＰＥＥＫ）である。
【００４０】
他の有利な特徴において、前記支持プレートを構成するために挿入部の周りに注入される生体適合性材料は、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫである。
【００４１】
本発明の方法の望ましい特徴において、前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃にした型の中に行われる。
【００４２】
想定される一例において、前記型の温度は１７５℃である。
【００４３】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、３５０℃〜４４０℃で注入される。
【００４４】
例示的態様において、前記前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーは、３９５℃で注入される。
【００４５】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入される。
【００４６】
例示的態様において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーは３００ｇ／秒の速度で注入される。
【００４７】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５００〜２０００バールの圧力で注入される。
【００４８】
例示的態様において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーは１０００バールの圧力で注入される。
【００４９】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とする。
【００５０】
想定される一例において、前記取得されるデバイスの冷却時間は２０秒である。
【００５１】
想定される第二の例において、本発明の接合デバイスは、以下の工程：
-前記挿入部を製造するための展性がある生体適合性ポリマー、及び同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合／成形後、当該挿入部よりも高い剛性を有する支持部を製造するためのポリマー材料を、それらを供給するための２カ所の注入部を備えた型に注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含む、二材料注入法により製造される。
【００５２】
有利な特徴において、前記挿入部を構成する展性がある生体適合性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（天然ＰＥＥＫ）である。
【００５３】
他の有利な特徴において、前記支持プレートを構成するために挿入部の周りに注入される生体適合性材料は、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫである。
【００５４】
本発明の方法の望ましい特徴において、前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃にした型の中に行われる。
【００５５】
想定される一例において、前記型の温度は１７５℃である。
【００５６】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、３５０℃〜４４０℃で注入される。
【００５７】
例示的態様において、前記前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーは、３９５℃で注入される。
【００５８】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入される。
【００５９】
例示的態様において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーは３００ｇ／秒の速度で注入される。
【００６０】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５００〜２０００バールの圧力で注入される。
【００６１】
例示的態様において、前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーは１０００バールの圧力で注入される。
【００６２】
本発明の方法の他の望ましい特徴において、取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とする。
【００６３】
想定される一例において、前記取得されるデバイスの冷却時間は２０秒である。
【００６４】
本発明の装置及び方法は、幾つかの望ましい長所をもたらす。具体的には：
-２つの材料により構成される複合デバイスの、より単純で、迅速で、安価な製造を提供する。
-炭素繊維を含有するＰＥＥＫ製のプレートによって骨が堅固に再建され、天然ＰＥＥＫの挿入部によって、ねじ頭のねじ切り中の展性材料の圧迫によるねじ頭の固定を可能としつつ高負荷を支えられる。
-小さいサイズであっても、±10°及び最適な圧迫で骨接合術プレートの締め付けねじの固定をもたらす。
-ＰＥＥＫ挿入部の位置のプレートの局所的な厚肥の付加により、骨上に設置されたとき、骨の好ましい再建に必要な骨膜の保護が可能となる。
【００６５】
更に、本発明の接合デバイスは、全て金属プレートに対して様々な長所を有するＰＥＥＫで構成される。ＰＥＥＫの長所として以下のものが挙げられる。
-金属プレートで見受けられる、接合プレートの除去に際して問題になる、骨の粗面（bony asperities）を免れる。
-金属プレートで実施するのが困難なオーバーモールド法により注入された挿入部を有する可能性、反復性が乏しい当該折り畳み工程。より具体的には、許容される結果は、製造プロセスを複雑かつ高コストにし得る材料の変形が起こるフラッシュを避けるように非常に正確な寸法を使用するオーバーモールド法により取得され得る。
【００６６】
本発明の接合デバイス及びその製造方法は、従って、製造の容易、設置の容易及び使用の信頼性の観点で、特に外科医の期待に完全に応えるものである。
【００６７】
上記目的、特徴及び長所、並びに更にその他は、付属の図面の詳細な記載から更に明確になり得る。
【図面の簡単な説明】
【００６８】
【図１】図１は、内果の位置で使用するための本発明の骨接合術プレートプレートの第一の例示的態様の斜視図である。
【００６９】
【図２】図２は、図１の線ＩＩ-ＩＩでの断面図である。
【００７０】
【図３】図３は、距舟関節の位置で使用するための、本発明の骨接合術プレートの他のより複雑な例の斜視図である。
【００７１】
【図４】図４は、本発明の骨接合術デバイスの詳細な図である。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
以上の図を参照して、本発明の接合プレートの、並びにオーバーモールド法及び二材料注入法の実施の非限定的態様の長所を記載する。
【００７３】
本明細書及び請求の範囲において、「下側」という表現は、接合が実施されるべき骨断片と対面して設置されるように適合される面を意味する。
【００７４】
前記図において、領域又は挿入部と支持部との間に接触面が見られ；これらの接触面はこれらの図の理解を促進するためだけに示されるものであって、一つの材料と他の材料との間で部分的な分子融合が起こっているのであるから、これらの接触面は実際は明確に形成されていないということが、明確に理解されるべきである。
【００７５】
接合デバイス
本発明の接合デバイスは、想定される使用に応じて適切な形状を取り得る。それは、骨断片の接合を確保するために、ねじにより骨断片に留められるように提供される。当該デバイスは、支持部４と呼ばれる部分を有し、当該部分は、貫通穴３を有する１つ以上、好ましくは複数の領域又は挿入部２を備え、当該領域又は挿入部は、前記第一のポリマーよりも展性がある第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじ切りされたねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる（self-tapping）ことが出来る機械的特性を有し、骨断片を接合するための前記プレート１の残りの部分又は支持部４は、炭素繊維を含有する生体適合性ポリマーで構成され、重合／成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する。
【００７６】
有利な場合、前記プレートは、複数の挿入部２を有する。
【００７７】
有利な特徴において、領域又は挿入部２は、天然のポリエーテルエーテルケトンで構成され、支持部４は、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫで構成される。
【００７８】
有利な場合、図４に記載のように、前記プレート１が、前記より剛性の低い領域又は挿入部２の位置の下側に局所的厚肥部５を有する。より具体的には、挿入部２は、斯かる局所的厚肥部５が、当該プレートが接合の実施を要する骨断片上に設置されたとき、骨の良好な再構築を可能とする骨断片上の骨膜が保存されるように、形成されることを可能とする。
【００７９】
例示的態様において、本発明の接合デバイスは、下記のようなオーバーモールド法により製造される。
【００８０】
他の態様において、本発明の接合デバイスは、下記のような二材料注入法により製造される。
【００８１】
オーバーモールド法
上記１つ以上の特徴を有する接合デバイスは、以下の工程：
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部（２）を型の中に置く工程；
-当該型の中の予め形成しておいた部分の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維を含有するもので構成され、重合／成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程；
-取り出す前に前記部分を冷却する工程；
を含むオーバーモールド法により取得される。
【００８２】
有利な特徴において、挿入部を構成する生体適合性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（天然ＰＥＥＫ）である。
【００８３】
他の有利な態様において、前記挿入部の周りに注入されてプレート１の支持部４を構成する生体適合性材料は、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫである。
【００８４】
天然ＰＥＥＫの挿入部とプレートの他の部分を構成する炭素繊維充填材を含有するＰＥＥＫとは適合するため、２つの材料の間には化学的結合が存在し、当該結合の強度を最適化するように部分的に融合する。
【００８５】
当該結合の強さは、接触面での温度、挿入部の清浄度又は融点、又は接触面の形状等の様々な要素により影響され得るため、幾つかの条件に適合することが必要である。
【００８６】
従って、本発明の方法において、前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃、より具体的には１７５℃にした型の中に行われる。
【００８７】
本発明の方法の他の特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、３５０℃〜４４０℃で注入される。有利な場合、それは３９５℃で注入される。
【００８８】
前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入される。例えば、それは３００ｇ／秒の速度で注入される。
【００８９】
本発明の方法において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５００〜２０００バールの圧力で注入される。有利な場合、それは１０００バールの圧力で注入される。
【００９０】
生産物の最終段階で過剰な収縮（オーバーモールド法の最後の冷却の段階での材料の収縮）を防ぐため、そして機能的損失の可能性を避けるため、取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とする。好ましくは、当該取得されるデバイスの冷却時間は２０秒である。
【００９１】
二材料注入法
想定される他の例において、本発明の接合デバイスは、以下の工程：
-前記挿入部を製造するための展性がある生体適合性ポリマー（ＰＥＥＫ）、及び炭素繊維を含有する生体適合性ポリマーであって、重合／成形後、当該挿入部（２）よりも高い剛性を有するプレート１の支持部４を製造するためのポリマー材料を、それらを供給するための２カ所の注入部を備えた型に注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含む二材料注入法により取得される。
【００９２】
有利な特徴において、前記挿入部を構成する展性がある生体適合性材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。
【００９３】
他の有利な特徴において、プレート１の支持部４を構成するために挿入部の周りに注入される生体適合性材料は、炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫである。
【００９４】
挿入部のＰＥＥＫと、プレートの他の部分、即ち支持部を構成する炭素繊維を含有するＰＥＥＫとは適合するため、２つの材料の間には化学的結合が存在し、当該結合の強度を最適化するように部分的に融合する。
【００９５】
当該結合の強さは、接触面での温度、挿入部の清浄度又は融点、又は接触面の形状等の様々な要素により影響され得るため、幾つかの条件に適合することが必要である。
【００９６】
従って、本発明の方法において、前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃、より具体的には１７５℃にした型の中に行われる。
【００９７】
本発明の方法の他の特徴において、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、３５０℃〜４４０℃で注入される。有利な場合、それは３９５℃で注入される。
【００９８】
前記移植用炭素繊維の充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入される。例えば、それは３００ｇ／秒の速度で注入される。
【００９９】
本発明の方法において、過剰に高い保持圧力を避けることは必須である。従って、前記炭素充填材を含有する生体適合性ポリマーが、５００〜２０００バールの圧力で注入される。有利な場合、それは１０００バールの圧力で注入される。
【０１００】
生産物の最終段階で過剰な収縮（オーバーモールド法の最後の冷却の段階での材料の収縮）を防ぐため、そして機能的損失の可能性を避けるため、取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とする。好ましくは、当該取得されるデバイスの冷却時間は２０秒である。
【図１】
2018102944.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月13日(2018.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の部分又は断片を接合するデバイスであって、支持部（４）が第一の生体適合性ポリマーで形成されたワンピース成形プレート（１）を備え、貫通穴（３）を有する１つ以上の領域又は挿入部（２）を備え、当該１つ以上の領域又は挿入部が、前記第一のポリマーよりも展性があり（malleable）、前記第一のポリマーよりも融点が低い、第二の生体適合性ポリマーで形成され、当該１つ以上の領域又は挿入部が、骨組織に前記プレートを固定するのに使用されるねじによって、前記穴の内側表面がねじ立てされる（self-tapping）ことが出来る機械的特性を有し、当該支持部と当該１つ以上の領域又は挿入部が、当該支持部の成形の際に当該１つ以上の領域又は挿入部の表面だけが融解することによって達成される、部分的な分子融合（molecular melting together）が起こることにより、それらの間に流動学的連続性を有する、当該デバイス。
【請求項２】
第二のポリマーにより構成される前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の外側の、前記支持部（４）を形成する第一のポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有することを特徴とする、請求項１に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項３】
前記第一のポリマーが、前記第二のポリマーのマトリックス中に硬化充填材を含有することを特徴とする、請求項１に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項４】
前記１つ以上の領域又は挿入部（２）が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成され、前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の外側の前記支持部（４）を形成する第一のポリマーが、移植用炭素繊維の充填材を含有するポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で形成されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項５】
前記プレート（１）が、前記１つ以上の領域又は挿入部（２）の位置の下側に局所的厚肥部（５）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項６】
前記プレート（１）がオーバーモールド法により成形されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項７】
前記プレート（１）が二材料注入法（bi-material injection method）により成形されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイスを製造する方法であって、以下の工程：
‐型の中で展性がある生体適合性ポリマー材料を用いて１つ以上の挿入部（２）を成形する工程；及び
‐当該１つ以上の挿入部（２）が形成された後、又はそれと同時に、当該展性がある生体適合性ポリマー材料の周りに、融点が当該展性がある生体適合性ポリマー材料よりも高い他の生体適合性ポリマー材料を注入して、前記接合デバイスのプレート（１）の支持部（４）を形成し、当該支持部の成形の際に当該１つ以上の挿入部の表面だけが融解することによって達成される、部分的な融合をもたらすことにより、それらのポリマー材料の間で流動学的連続性（rheological continuity）が生じる、圧力、時間及び温度条件下に置いて、ワンピースとしてプレートを取得する工程；
を含む、方法。
【請求項９】
前記２つのポリマー材料が、前記他の生体適合性ポリマー材料が硬化充填材を含有する点のみ相違する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
以下の工程：
-展性がある生体適合性ポリマー材料で形成された予め形成しておいた部分又は挿入部（２）を型の中に置く工程；
-当該型の中の予め形成しておいた部分又は挿入部の周りに、同一の生体適合性ポリマーであるが炭素充填材を含有するもので構成され、重合／成形後、当該予め形成しておいた部分又は挿入部よりも高い剛性を有する材料を注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含むことを特徴とする、オーバーモールド法による、請求項８又は９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
以下の工程：
-１つ以上の挿入部（２）を製造するための展性がある生体適合性ポリマー、及び同一の生体適合性ポリマーであるが炭素繊維充填材を含有するもので構成され、重合／成形後、当該１つ以上の挿入部（２）よりも高い剛性を有する支持部（４）を製造するためのポリマー材料を、それらの各ポリマー材料を供給するための２カ所の注入部を備えた型に注入する工程；
-取り出す前に前記デバイスを冷却する工程；
を含むことを特徴とする、二材料注入法による、請求項８又は９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
前記１つ以上の挿入部（２）を構成する展性がある生体適合性ポリマー材料がポリエーテルエーテルケトン（天然ＰＥＥＫ）であること、及び当該１つ以上の挿入部（２）の周りに注入されて支持部（４）を構成する生体適合性ポリマー材料が、移植用炭素繊維の充填材を含有するＰＥＥＫであることを特徴とする、請求項８〜１１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記注入が、温度を１４０℃〜２２０℃にした型の中に行われることを特徴とする、請求項８〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、３５０℃〜４４０℃で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、５０ｇ／秒〜７５０ｇ／秒の速度で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が、５００〜２０００バールの圧力で注入されることを特徴とする、請求項１０〜１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
取得されるデバイスが、１０〜３０秒の冷却時間を必要とすることを特徴とする、請求項８〜１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
複数の領域又は挿入部を備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の骨の部分又は断片を接合するデバイス。
【請求項１９】
前記注入が、温度を１７５℃にした型の中に行われることを特徴とする、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が３９５℃で注入されることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が３００ｇ／秒の速度で注入されることを特徴とする、請求項１５に記載の方法。
【請求項２２】
前記炭素充填材又は炭素繊維充填材を含有する生体適合性ポリマー材料が１０００バールの圧力で注入されることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
取得されるデバイスが２０秒の冷却時間を必要とすることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。