(57)【要約】【課題】心臓弁の機能を補助するためのデバイスを提供すること。【解決手段】本デバイスは、ほぼ螺旋形状を有する巻きを含む第１の部分であって、前記心臓弁に連結された複数の腱索が第１の部分のほぼ螺旋形状の経路内に位置するように、第１の部分が前記心臓弁の心室側に配置されるように適合された、第１の部分と、前記心臓弁の心房側に配置されるように適合された第２の部分と、を含んでおり、前記第１の部分が前記第２の部分に連結されており、前記第１の部分が、第１の方向に回って前記ほぼ螺旋形状の経路内に位置する複数の腱索を前記第１の部分の中心に近づけるように構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁の機能を補助するためのデバイスであって、
ほぼ螺旋形状を有する巻きを含む第１の部分であって、前記心臓弁に連結された複数の腱索が第１の部分のほぼ螺旋形状の経路内に位置するように、第１の部分が前記心臓弁の心室側に配置されるように適合された、第１の部分と、
前記心臓弁の心房側に配置されるように適合された第２の部分と、を含んでおり、
前記第１の部分が前記第２の部分に連結されており、
前記第１の部分が、第１の方向に回って前記ほぼ螺旋形状の経路内に位置する複数の腱索を前記第１の部分の中心に近づけるように構成されている、
デバイス。
【請求項２】
前記第１の部分がほぼ平坦である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の部分がほぼ円錐形である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記第２の部分がほぼ螺旋形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１の部分を前記第２の部分に連結するコネクタをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記コネクタが、前記第１の部分の中心において該第１の部分に連結されている、請求項５に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓弁、特に、僧帽弁の機能を補助するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓弁は心臓の腔に出入りする血液の動きを調節する。左心房と左心室との間に位置する僧帽弁は、僧帽弁逆流症として一般に知られている病気があり、この場合、僧帽弁が適切に閉じず、左心室から左心房に一部血液の逆流が起こる。例えば、僧帽弁の弁尖は心収縮期中に逸脱することがあり、それによって、弁尖の接合を妨げ、左心房に血液を逆流させる。
【０００３】
僧帽弁逆流症の症状に対処するための種々の処置およびデバイスが提案されている。例えば、僧帽弁修復処置のいくつかには、その逸脱の傾向を低下させるために弁尖の一部を除去すること含む。他の処置には僧帽弁置換術を含む。マイトラクリップ（ＭＩＴＲＡＣＬＩＰ（登録商標））（アボットバスキュラー（Ａｂｂｏｔｔ  Ｖａｓｃｕｌａｒ））は、心収縮期の間、弁が完全に閉鎖できるように僧帽弁全体にわたり配置し、ダブルオリフィスを形成することを目的とするデバイスである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
これらの努力にもかかわらず、一般に、僧帽弁逆流症の治療改善および心臓弁の機能の修復に対する継続的な需要がある。これまでに提案された種々の処置およびデバイスは、それらの全体的な臨床的結果、使用の容易さ、処置時間およびリスクの低減および／またはコストの削減の点において改良することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、心臓弁の機能を修復するためのデバイスおよび方法を提供する。
いくつかの実施形態では、デバイスは、心臓弁に連結された腱索が第１の部分のほぼ螺旋形状の経路内に配置されるように心臓弁の心室側に配置されるように適合された、ほぼ螺旋形状を有する第１の部分と、心臓弁の心房側に配置されるように適合された第２の部分と、を含み、第１の部分が第２の部分に連結されている。第１の部分は、弁尖の接合および適切な閉鎖を容易にするために、心臓弁に連結された腱索を引っ張って互いに近づけ、それによって、弁尖を引いて互いに近づけるように設計されている。第２の部分は、第１の部分を所定の位置に保持することを助ける。第２の部分は、また、弁輪の大きさの維持または低減において助けることができる。
【０００６】
心臓弁を修復する方法のいくつかの実施形態では、心臓弁補助デバイスが心臓弁の領域に送達される。デバイスは、ほぼ螺旋形状を有する第１の部分と、第１の部分に連結された第２の部分と、を含む。方法は、心臓弁に連結された腱索が第１の部分のほぼ螺旋形状の経路内に配置されるように第１の部分を心臓弁の心室側に配置するステップと、第２の部分を心臓弁の心房側に配置するステップと、をさらに含む。第１の部分を配置するステップは、腱索が第１の部分の中心に近づくように第１の部分を第１の方向に回すステップをさらに含んでもよい。弁尖の接合および適切な閉鎖を容易にするために、この、腱索の動きが、弁尖を引いて互いに近づける。第２の部分は、第１の部分を所定の位置に保持することを助ける。第２の部分は、また、弁輪の大きさの維持または低減において助けることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】心臓弁補助デバイスの第１の実施形態を示す斜視図。
【図２】図１の心臓弁補助デバイスの頂面図。
【図３】図１の心臓弁補助デバイスの側面図。
【図４】心臓弁補助デバイスの第２の実施形態を示す斜視図。
【図５】図４の心臓弁補助デバイスの側面図。
【図６】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるステップ。
【図７】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるさらなるステップ。
【図８】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるさらなるステップ。
【図９】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるさらなるステップ。
【図１０】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるさらなるステップ。
【図１１】心臓弁の機能を修復するためのデバイスの植え込みにおけるさらなるステップ。
【図１２】心臓弁補助デバイスの別の実施形態を示す斜視図。
【図１３】僧帽弁の弁尖の頂面図。
【図１４】心臓弁補助デバイスの別の実施形態を示す斜視図。
【図１５】心臓弁補助デバイスの別の実施形態を示す斜視図。
【図１６Ａ】心臓弁補助デバイスのコネクタの側面図。
【図１６Ｂ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素を配置するステップ。
【図１６Ｃ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素を配置するステップ。
【図１６Ｄ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素を配置するステップ。
【図１７Ａ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素の別の実施形態を配置するステップ。
【図１７Ｂ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素の別の実施形態を配置するステップ。
【図１７Ｃ】心臓弁補助デバイスのコネクタから固定要素の別の実施形態を配置するステップ。
【図１８】心臓弁補助デバイスの別の実施形態を示す斜視図。
【図１９】心臓弁補助デバイスの別の実施形態を示す斜視図。
【図２０Ａ】弁輪形成術に使用することができるデバイスを示す斜視図。
【図２０Ｂ】弁輪形成術に使用することができるデバイスを示す斜視図。
【図２１Ａ】弁輪形成術に使用することができる別のデバイスを示す斜視図。
【図２１Ｂ】弁輪形成術に使用することができる別のデバイスを示す斜視図。
【図２１Ｃ】弁輪形成術に使用することができる別のデバイスを示す斜視図。
【図２１Ｄ】弁輪形成術に使用することができる別のデバイスを示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
添付の図面を参照して心臓弁修復デバイスおよびこれを使用する方法の特定の実施形態を本明細書中に記載する。これらの実施形態は単に例であり、添付の特許請求の範囲の範囲内において本明細書中に開示される本発明の多数の変形形態が可能とされる。
【０００９】
図１は、心臓弁補助デバイス１０の第１の実施形態を示す。デバイス１０は、第１のまたは下部部分１２と、第２のまたは上部部分２２と、コネクタ２０と、を含む。以下に記載されるように、第１のまたは下部部分は接合部分として機能することができ、第２のまたは上部部分は安定用またはアンカー留め用部分として機能することができる。
【００１０】
本明細書中に使用される用語「螺旋」は、中心の周りに巻きを形成し、この巻きが、それが中心の周りに形成されるにつれて中心から徐々に遠ざかる構造によって画定される形状を広く意味する。巻きは、中心から一定の割合でまたは非一定の割合で遠ざかってもよく、螺旋の全般的な外形は、ほぼ円形、ほぼ楕円または他の形状などの種々の形状をとってもよい。螺旋は対称であっても非対称であってもよく、その周りに巻き構造が巻く中心は、螺旋の幾何学的中心の点であっても螺旋の幾何学的中心から偏心した点であってもよい。巻きは、螺旋がほぼ平坦であるように１つの平面内にあってもよい。あるいは、巻きが一定または非一定の割合で上または下に動き、巻きは１つの平面内になくてもよい。したがって、例えば、螺旋はほぼ円錐形であってもよい。巻きは中心の周りに複数のターンを形成しても、中心の周りに完全なターン（ｆｕｌｌ  ｔｕｒｎ）に満たないものを形成してもよい。螺旋の巻き構造は、螺旋の外側周縁部にある開口部から開始し、かつ経路が螺旋の中心の周りに形成されるにつれて螺旋の中心に向かって近づく経路を形成する。
【００１１】
図１において示されるように、第１の部分１２はほぼ螺旋形状を有する。螺旋形状は、第１の部分の中心１４の周りに巻きを形成する第１の部分１２のワイヤ構造によって画定される。巻きは、それが中心１４の周りに形成されるにつれて中心１４から徐々に遠ざかる。図１の場合、第１の部分１２の巻きは中心１４からほぼ一定の割合で遠ざかり、第１の部分１２の螺旋の全般的な外形はほぼ円形状を有する。これは図２の頂面図において見ることができる。
【００１２】
図３の側面図において示されるように、第１の部分１２の巻きは平面から徐々に逸脱する（ｍｏｖｅｓ  ｇｒａｄｕａｌｌｙ  ｏｕｔ  ｏｆ  ｐｌａｎｅ）。したがって、第１の部分１２の巻きは、第１の部分１２を形成するワイヤ構造の厚さよりも大きな高さＨ１を有する。
【００１３】
図１および図２に示されるように、第１の部分１２の巻き構造は、螺旋の外側周縁部にある開口部１６から開始し、かつ、経路１８が螺旋の中心１４の周りに形成されるにつれて螺旋の中心１４の方に近づく経路１８を形成する。この図示される実施形態では、経路は、中心１４の周りにおよそ２．５回のターン（ｔｗｏ  ａｎｄ  ｏｎｅ−ｈａｌｆ  ｔｕｒｎ）を含む。より多数のまたはより少数のターンを使用してもよい。
【００１４】
上述のように、螺旋は他の形状をとってもよい。さらに、第１の部分は１つより多い螺旋を含んでもよい。例えば、第１の部分は、互いに類似しても類似していなくてもよい２つ、３つ、４つまたはそれを超える数の螺旋を有してもよい。一例では、２つの螺旋は共通の中心から出てもよく、そのそれぞれは、他から１８０度の方向において開始すること以外は他に類似している。この例は、各螺旋の開口部が他の螺旋の開口部から１８０度である入れ子状の螺旋になる。他の例では、１２０度離れて開始し、かつ、１２０度離れた開口部を有する３つの螺旋が共通の中心から開始してもよく、９０度離れて開始し、かつ、９０度離れた開口部を有する４つの螺旋が共通の中心から開始してもよい。
【００１５】
図１〜３の実施形態では、第２の部分２２はまた、ほぼ螺旋形状を有する。図１の場合の第１の部分１２と同様に、第２の部分２２の巻きは第２の部分２２の中心２４からほぼ一定の割合で遠ざかり、第２の部分２２の螺旋の全般的な外形はほぼ円形状を有し、これは図２の頂面図において見ることができる。第２の部分２２の全径Ｄ２は第１の部分１２の全径Ｄ１よりも大きい。一例では、第２の部分の全径Ｄ２は約２．０〜５．０センチメートル（例えば４．０センチメートル）であってもよく、第１の部分の全径Ｄ１は約１．０〜２．０センチメートル（例えば１．２センチメートル）であってもよいが、第１の部分および第２の部分の双方においてより大きなまたはより小さな直径が可能である。
【００１６】
図３の側面図において示されるように、第２の部分２２の巻きは全般的に１つの平面内にとどまる。したがって、第２の部分２２の巻きは、第２の部分２２を形成するワイヤ構造の厚さとほぼ同じ高さＨ２を有する。
【００１７】
図１および図２に示されるように、第２の部分２２の巻き構造は、螺旋の外側周縁部にある開口部２６から開始し、かつ、経路２８が螺旋の中心２４の周りに形成されるにつれて螺旋の中心２４の方に近づく経路２８を形成する。この図示される実施形態では、経路は、中心２４の周りにおよそ２回のターンを含む。より多数のまたはより少数のターンを使用してもよい。上述のように、第２の部分の螺旋は他の形状をとってもよく、第２の部分は１つより多い螺旋を含んでもよい。
【００１８】
第１の部分１２はコネクタ２０によって第２の部分２２に連結される。図１および図３において示されるように、コネクタ２０はほぼ直線である。別の実施形態では、第１の部分と第２の部分とを連結するコネクタは、湾曲していても屈曲していても螺旋状であっても任意の他の適切な形状であってもよい。一例では、コネクタの長さは、約１．０〜２．０センチメートル（例えば１．５センチメートル）であってもよいが、より長いまたはより短い長さも可能である。
【００１９】
第１の部分１２と、第２の部分２２と、コネクタ２０とを含むデバイス１０はワイヤを含む。別の実施形態では、デバイスの全てまたは一部がワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブを含み、デバイスの異なる部分またはその部品がワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッド、チューブまたはそれらの組み合わせを含んでもよい。構造は、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブを所望の形状に曲げ加工するか、他の方法で成形することによって形成してもよい。あるいは、この形状は、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブとして形成してもよい。例えば、第１の部分の螺旋形状は化学的にまたはレーザでエッチングしてもよく、他の方法で材料のシートから切り出してもよい。その場合、ストリップまたはロッドが螺旋形状と同時に形成される。デバイスは、１つ以上の構造または材料から形成してもよく、例えば、ワイヤコアを備えたチューブが上部部分、下部部分および／またはそれらの間のコネクタを形成してもよく、他の要素は類似のまたは異なる構造部品から形成される。
【００２０】
ワイヤの束の使用により、デバイスに高い軸方向強度および高い可撓性を提供することができる。例えば、撚糸束または編組束のいくつかの細いワイヤの使用により、撚糸または編組構造によって決定されうる高い軸方向強度および可撓性を提供する。
【００２１】
ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブは任意の適切な断面形状を有してもよい。例えば、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブは、円形、楕円、正方形、矩形、六角形または他の断面形状を有してもよい。ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブは、その長手方向の異なる位置において異なる断面形状またはサイズを有してもよい。デバイス１０のワイヤはその長手方向に円形の断面形状を有する。一例では、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブは、約０．２〜１．０ミリメートル（例えば０．４ミリメートル）の直径、幅または厚さを有してもよいが、より大きなまたはより小さな寸法も可能である。
【００２２】
デバイス１０のワイヤは適切な形状記憶金属、例えば、ニチノールから形成される。デバイスのワイヤ、ロッドまたはチューブの全てまたは一部に他の適切な材料、例えば、他の形状記憶材料、他の金属材料、プラスチック材料および／または複合材料を使用してもよい。
【００２３】
図１〜３のデバイス１０は、デバイスを形成するワイヤの端部に端部１９，２９を有する。これらの端部は丸くしてもよい。別の実施形態では、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの１つまたは複数の端部は丸くしても、矩形に切り落としても、とがらせてもよく、もしくは、その上に、例えば、第２の部分の端部上に配置されたデバイスを所定の位置に保持するためのアンカー要素を有してもよい。以下にさらに記載されるように、第２の部分は、デバイスを心臓組織にアンカー留めするための１つまたは複数のアンカー要素を有してもよい。例えば、逆棘またはフックを第２の部分２２上に形成してもよい、および／または、第２の部分２２に第２の部分２２の所定の位置における縫合を容易にするための１つまたは複数のループを設けてもよい。そのようなアンカー要素は螺旋の端部に、螺旋の外側の巻き（ｏｕｔｅｒ  ｗｉｎｄ）に沿って、および／または、任意の他の適切な位置に配置してもよい。
【００２４】
図２の頂面図において示されるように、第１の部分１２の螺旋は上から見た場合に時計回り方向に巻かれているとみなすことができ、中心から開始し、外側に進んでいる。同様に、第２の部分２２の螺旋は、また、上から見た場合に時計回り方向に巻かれているとみなすことができ、中心から開始し、外側に進んでいる。したがって、第１の部分１２および第２の部分２２の双方が同じ方向の巻きを有する。別の実施形態では、第２の部分２２の螺旋は第１の部分１２の螺旋の方向から反対方向に巻くことができる。
【００２５】
ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブはその外部表面に１つまたは複数のグルーブを有してもよい。ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの外部表面にあるグルーブは、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの外周部の周りに、および／または、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの長さの方向に延在してもよい。一例として、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブは、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブに沿う実質的に螺旋の経路において延在する１つまたは複数のグルーブを有してもよい。そのようなグルーブは、種々の目的にかなうものであってもよい。例えば、１つまたは複数のグルーブを、デバイスの異なる位置において異なる可撓性を形成するために、組織の内殖を促進するために、デバイスの把持および操作（例えば、押し、引き、回し等）を容易にするために、および／または、薬剤送達のためのチャネルとして使用してもよい。例えば、螺旋グルーブは、デバイスが送達カテーテルから送達されるときに、または送達カテーテル内に引き込まれるときにデバイスの回転を容易にするために使用することができる。同様に、螺旋または他のグルーブは細胞成長を層において好ましい方向に案内することができ、それによって、瘢痕形成を低減する。
【００２６】
ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブはその中に１つまたは複数の穴を有してもよい。穴は、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの厚み全体を貫通する貫通穴であってもよく、および／または、穴は、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの外部表面内のポケットまたはディンプルであってもよい。穴は、長手方向におよびワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブの周縁部の周りに延在する一連の穴であってもよい。穴は種々の目的にかなうものであってもよい。例えば、１つまたは複数の穴を、デバイスの異なる位置において異なる可撓性を形成するために、組織の内殖を促進するために、デバイスの把持および操作を容易にするために、造影剤の注入のためのポートを提供するために、および／または、薬剤送達のための場所として使用してもよい。
【００２７】
デバイスは、ワイヤ、ワイヤの束、ストリップ、ロッドまたはチューブ上のコーティングを含んでもよい。コーティングは、好ましくは、例えば、デバイスが植え込まれた場所の組織から生じうる負の反応を低減するために、（潤滑性コーティングとして）摩擦を低減してデバイスの送達を補助するために、（例えば、第１の部分の螺旋の経路に沿って）デバイスが組織に対して動くように設計された領域における摩擦を低減するために、動きを低減することが望まれる領域における摩擦を増加するために、またはデバイスを（例えば第２の部分に）アンカー留めするために、放射線不透過用の適切な薬剤を送達するために、（例えば上部部分の）固定を補助する細胞および組織の成長を促進するために、腱索および／または弁尖間における組織の成長を促進するために、および／または、他の目的のために使用してもよい生体適合性コーティングである。放射線不透過については、デバイス全体またはデバイス上の選択された箇所が植え込み処置中および／または後に医師がデバイスの位置を理解することを可能にする材料でコーティングしてもめっきしてもよい。例えば、螺旋および／またはコネクタの端部は放射線不透過性材料でめっきしてもよい。デバイス上の選択された箇所がめっきされる場合、選択された箇所のめっきはデバイスの配向の理解を助けるための特定の形状（例えば、線、矢印等）を有してもよい。別の例では、チューブで形成されたデバイスの場合、チューブは、チューブを、例えば、圧力測定に使用することができるように、コーティングされたチューブを密閉することを確実にするためにコーティングしてもよい。コーティングが薬剤溶出コーティングである場合、コーティングはキャリア（例えば高分子）を含んでもよく、適切な期間にわたり薬剤溶出するための薬剤をキャリア中に有する。薬剤溶出機構は、薬剤分子の拡散による薬剤溶出を可能にする生分解性キャリア（例えば生分解性高分子）または安定キャリア（例えば安定高分子）を使用してもよい。
【００２８】
図４は、心臓弁補助デバイス３０の第２の実施形態を示す。デバイス３０は、第１のまたは下部部分３２と、第２のまたは上部部分４２と、第１の部分３２と第２の部分４２とを連結するコネクタ４０と、を含む。第１の部分３２は、その中心３４の周りに巻きを形成するワイヤ構造によって画定されるほぼ螺旋形状を有する。巻きは、中心３４の周りに形成されるにつれて中心３４から徐々に遠ざかる。デバイス３０の場合、第１の部分３２の巻きは中心３４からほぼ一定の割合で外側に移動し、それによって（上から見て）ほぼ円形を形成する一方で、同時に、巻きは中心にあるその開始点から下方に移動し、それによって、錘体の基部が頂点の下にある下方に開いたほぼ円錐らせんを形成する。第２の部分４２は、また、ほぼ螺旋形状を有し、形状および大きさにおいて第１の部分３２に類似する（がその鏡像である）錘体の基部が頂点の上にある上方に開いたほぼ円錐らせんとして形成される。
【００２９】
第１の部分３２の巻き構造は、螺旋の外側周縁部にある開口部３６から始まる経路３８を形成し、経路３８は螺旋の中心３４の周りに形成されるにつれて、螺旋の中心３４の方に近づく。第２の部分４２の巻き構造は、螺旋の外側周縁部にある開口部４６から始まる経路４８を形成し、経路４８は螺旋の中心４４の周りに形成されるにつれて螺旋の中心４４の方に近づく。
【００３０】
デバイス３０は、デバイス１０に類似し、円形の断面を有するワイヤを備える。デバイス３０のワイヤは適切な形状記憶金属、例えば、ニチノールである。
上記から当業者には理解されるように、デバイス３０の別の実施形態はデバイス１０に関して上に記載した変形形態を使用して形成してもよい。したがって、例えば、第１の部分３２、第２の部分４２およびコネクタ４０は、デバイス１０に関して上に記載した他の形態、形状、大きさ、寸法および／または材料を含んでもよい。デバイスの端部は、丸くしても、矩形に切り落としても、とがらせてもよい、および／または、アンカー要素を有してもよい。第１の部分３２および／または第２の部分４２は、縫合を容易にするために逆棘またはフックおよび／またはループなどの１つまたは複数のアンカー要素を有してもよい。上述のように、第１の部分３２、第２の部分４２および／またはコネクタ４０は１つまたは複数のグルーブおよび／または穴を有してもよい。上述のように、デバイスはコーティングを含んでもよい。
【００３１】
図６〜１１は、心臓弁の機能を修復するためのデバイス１０の植え込みにおける種々のステップを示す。この手順は僧帽弁に関して示されるが、この手順を、デバイスを三尖弁に適用するために使用してもよい。
【００３２】
図６は、心臓５０を左心房５１および左心室５２の断面図と共に示す。僧帽弁の弁尖５３は左心房５１と左心室５２との間に配置される。当技術分野において公知のように、弁尖５３は前方腱索５５Ａおよび後方腱索５５Ｐによって前乳頭筋５６Ａおよび後乳頭筋５６Ｂにそれぞれ連結されている。
【００３３】
デバイス１０を植え込む最初のステップにおいては、当技術分野において公知の方法によってデバイスを送達するための、カテーテルを含む送達システムが弁に隣接して配置される。図６に示されるように、このアプローチは、例えば、カテーテルが右心房と左心房との間の中隔を通じて左心房５１に入る経中隔アプローチであってもよい。図６は、経中隔アプローチを使用して、ガイドワイヤおよびテーパ状の拡張器により左心房に送達されるガイドカテーテル６０の先端６１を示す。経中隔アプローチを容易にするため、送達システムは心房中隔拡張器を含んでもよい。その代わりに、例えば、大腿動脈を通過し、大動脈および左心室を通過して左心房に至る経大腿アプローチ、心尖の心臓壁を通過して左心室に至る経心尖アプローチ、または心臓壁を通過して左心房に至る経心房アプローチを含む他のアプローチを使用してもよい。
【００３４】
ガイドカテーテル６０が心臓弁に隣接すると、ガイドカテーテルの先端６１を、それが心臓弁弁尖５３に面するように動かしてもよいおよび／または回してもよい。図６は、僧帽弁の弁尖５３に向かって９０度回した先端６１を示す。図示される方法では、図６に示すように、送達カテーテル６２の端部を、僧帽弁を通じて左心室内に前進させる。送達カテーテル６２の端部は、それがデバイス１０の第１の部分１２を心臓弁の心室側において送達することができるように配置される。
【００３５】
送達カテーテル６２の端部がこのような手法で配置されると、デバイス１０は当技術分野において公知のように適切な押込機構などによって送達カテーテル６２から送達される。デバイス１０は形状記憶金属または他の適切な材料で作製されるため、送達カテーテル６２から放出される前にカテーテル６２内にはめ込むことができる。例えば、デバイス１０のワイヤはほぼ直線の構成に変形可能であってもよく、ほぼ直線の構成は送達カテーテル６２から放出されるまで維持される。デバイス１０の形状記憶特性により、デバイス１０が送達カテーテル６２から送達されると、それは図１に示されるもののようなその記憶した形状に戻る。したがって、デバイス１０の第１の部分１２が送達カテーテル６２からゆっくりと放出されるにつれて、第１の部分１２はその螺旋形状をとりはじめる。図７に示すように、送達カテーテル１２は、デバイス１０の第１の部分１２を送達カテーテル１２から腱索５５Ａ，５５Ｐに隣接する心臓弁の心室側に押すように配置されるため、デバイス１０が送達カテーテル６２から放出されるにつれて、第１の部分１２の螺旋は、腱索５５Ａ，５５Ｐのいくつか、多くまたは全ての周りに巻き始める。螺旋の巻きは、送達カテーテルから放出されているときにその記憶した螺旋形状に戻ることによって、および／または、医師が、例えば、把持機構によってデバイスを回すことにより、または送達カテーテル自体を回すことにより実現してもよい。
【００３６】
図示される種類は初めに送達カテーテル６２内部に配置されるデバイス１０を示すが、別の実施形態では、デバイス１０は送達カテーテル６２の外側の周りに配置されてもよい。例えば、第１の部分１２および第２の部分２２は送達カテーテル６２の外部表面に巻かれてもよい。デバイス１０は、それ自体の形状によって、またはデバイス１０の送達のために取り除くことができるシースまたは縫合糸などの保持要素によって送達カテーテル６２の外側の所定の位置にとどまってもよい。
【００３７】
送達カテーテル６２が心臓弁に心房側から（例えば、経中隔アプローチおよび経心房アプローチにおいて）接近する手法において、デバイス１０は、その第１の部分１２が送達カテーテル６２の遠位端に近づいた状態で送達カテーテル６２内または上に配置されてもよい。このようにして、送達カテーテル６２を、弁の心室側における第１の部分１２の送達のために心房から心室に前進させることができ、その後、送達カテーテル６２を、（以下にさらに記載されるように）弁の心房側における第２の部分２２の送達のために引き出して心房に戻すことができる。送達カテーテル６２が心臓弁に心室側から（例えば、経大腿アプローチおよび経心尖アプローチにおいて）接近する手法では、デバイス１０は、その第２の部分２２が送達カテーテル６２の遠位端に近づいた状態で送達カテーテル６２内または上に配置してもよい。このようにして、送達カテーテル６２を、弁の心房側における第２の部分２２の送達のために心室から心房に前進させることができ、その後、送達カテーテル６２を、弁の心室側の第１の部分１２の送達のために引き出し、心室に戻すことができる。他の変形形態も当然可能である。
【００３８】
図８は、送達カテーテル６２から完全に排出された第１の部分１２を示す（螺旋構造の一部が図８の断面図に示される）。図に示すように、第１の部分１２の螺旋は、前方腱索５５Ａおよび後方腱索５５Ｐの双方を含む腱索の大部分の周りに巻かれる。したがって、図８に示すように、第１の部分１２は、心臓弁に連結された腱索が第１の部分１２のほぼ螺旋形状の経路１８内に配置されるように心臓弁の心室側に配置される。
【００３９】
第１の部分１２は、送達カテーテル６２から放出されると、その螺旋と同じ方向に巻く。したがって、上述したように、および図２の頂面図において示されるように、第１の部分１２の螺旋は上から見た場合に時計回り方向に巻かれているとみなすことができ、中心から外側に向かって進んでいる。第１の部分１２は、送達カテーテルから放出されると、上から見た場合に時計回り方向に巻く。前乳頭筋に連結された腱索５５Ａおよび後乳頭筋に連結された腱索５５Ｐは、第１の部分１２のほぼ螺旋形状の経路１８内に配置される。第１の部分１２は放出されているときに巻かれるため、腱索５５Ａ，５５Ｐの周りに巻くと、螺旋形状が経路１８内の腱索５５Ａ，５５Ｐを第１の部分１２の中心１４に強制的に近づける。このようにして、前方腱索５５Ａと後方腱索５５Ｐとが互いに強制的に近づけられ、それによって、前乳頭筋に連結された腱索５５Ａと、後乳頭筋に連結された腱索５５Ｐとの間の間隙を低減する。
【００４０】
必要な場合、デバイス１０の第１の部分１２を送達カテーテル６２から押し出した後、医師は心臓弁に隣接する、デバイス１０の第１の部分１２を引いてもよい。したがって、送達カテーテル６２を含む送達システムは、第１の部分１２を引いて弁尖５３に近づけるためにデバイス１０を引くことができる把持要素を含んでもよい。
【００４１】
第１の部分１２を腱索５５Ａ，５５Ｐのいくつか、ほとんどまたは全てと共に第１の部分の螺旋内に配置した状態で、医師は、その後さらに第１の部分１２を、この例では、上から見た場合に時計回り方向に回してもよい。これは、例えば、送達カテーテル６２自体を回すことによって、および／または、デバイス１０を把持し、回すことができる送達カテーテル６２内の把持機構によって実現してもよい。第１の部分１２を回すこのステップは、第１の部分１２の螺旋の経路１８内にある腱索をその中心１４に強制的に近づける。このようにして、前方腱索５５Ａと後方腱索５５Ｐは、互いに強制的に近づけられる。腱索が弁尖５３に取り付けられているため、これを行うことによって、弁尖５３は互いに近づけられる。図９は、そのような回転後の第１の部分１２を示し、第１の部分１２の中心１４に移動させた、経路１８内にある腱索を示すと共に、また、互いに近づけられた弁尖５３を示す。
【００４２】
このような手法で第１の部分の螺旋を回して腱索を移動させ、腱索を保持することができるように、デバイスまたは少なくとも第１の部分は螺旋形状が全般的に維持されるよう十分な剛性を有するべきである。したがって、自身でおよび腱索によってそれに印加される力の下において螺旋形状を維持するためにデバイスは十分に剛性のあるものとすべきである。
【００４３】
第１の部分が１つより多い螺旋を含む別の実施形態では、デバイスはそれがより少ない回転で腱索を集め、移動させることができるように形成してもよい。したがって、例えば、複数の螺旋を含む第１の部分により、および第１の部分の外周部の周りの異なる位置に配置された螺旋の開口部により、第１の部分の外周部の周りの異なる位置にある腱索は同時に集められてもよく、かつ、同時に中心に向かって移動してもよい。
【００４４】
デバイスを調整するために、上述のように、医師は、第１の部分１２を第１の方向に回した後、腱索をいくらか離すために第１の部分１２を反対方向に回してもよい。したがって、この例では、時計回りの回転による図９の配置の後、腱索５５Ａ，５５Ｐを第１の部分１２の中心１４から離すために、医師は、第１の部分１２を反時計回り（上から見た場合）に回してもよく、それによって腱索５５Ａ，５５Ｐをいくらかの距離だけ離すことができる。医師は、腱索５５Ａ，５５Ｐおよび弁尖５３の配置を監視することができ、所望の結果を得るために必要な場合には第１の部分１２を時計回りまたは反時計回りに回すことができる。図１０は、図９に対していくらか反時計回りに動いた後のデバイス１０を示す。
【００４５】
必要な場合、第１の部分１２を所望の回転位置に回転させた後、医師は、心臓弁に隣接する、デバイス１０の第１の部分１２を引いてもよい。上述のように、これは、第１の部分１２を引いて弁尖５３に近づけるためにデバイス１０を引くことができる把持要素を使用することによって実現してもよい。
【００４６】
第１の部分１２が所望の位置にある場合、図１１に示すように、デバイス１０の残りが送達カテーテル６２から放出される。これは、送達カテーテル６２の先端を左心房に向かって引き出すことによって達成することが可能である。いくつかの実施形態では、デバイス１０の残りを送達カテーテル６２から押し出すためにプッシャを使用してもよい。
【００４７】
放出されると第２の部分２２は心臓弁の心房側に配置される。第２の部分２２はデバイスを所定の位置に保持するような形状および寸法にされる。したがって、広い第２の部分２２は弁の弁輪および／または心房の壁に隣接する組織によって保持されうる。必要な場合、アンカー要素が設けられてもよい。例えば、逆棘またはフックを第２の部分２２上に形成してもよい、および／または、第２の部分２２の所定の位置における縫合を容易にするための１つまたは複数のループを第２の部分２２に設けてもよい。第２の部分２２に１つまたは複数のループを有するまたは有しないアンカー要素として縫合糸を使用してもよい。デバイスの位置の維持を補助するためにアンカー要素（例えば、逆棘、フック、ループ、縫合糸等）を螺旋の端部に、螺旋の外側の巻きに沿って、および／または、任意の他の適切な位置に配置してもよい。
【００４８】
送達カテーテル６２が心室側から心臓弁に（例えば、経大腿アプローチおよび経心尖アプローチにおいて）接近する手法において、送達カテーテルが弁に逆側から接近するという事実を説明するために、上に記載したものおよび図６〜１１に示したものと類似する方法を使用し、一部変更してもよいことは理解されよう。したがって、上記したように、デバイス１０の第２の部分２２を第１の部分１２よりも送達カテーテル６２の遠位端に近づけた状態でデバイス１０を送達カテーテル６２内または上に配置してもよい。一例では、デバイス１０が送達カテーテル６２の外側に配置された状態で、送達カテーテル６２をまず第１の部分１２を弁の心室側において送達することができ、腱索を上述のように捕捉してもよい。その後、上述のように、送達カテーテル６２は、弁の心房側における第２の部分２２の送達のために心室から心房に前進させることができる。別の例では、送達カテーテル６２を弁の心房側における第２の部分２２の送達のためにまず心室から心房に前進させることができる。その後、送達カテーテル６２を引き出して心室に戻すことができ、腱索を捕捉するために第１の部分１２を弁の心室側において送達することができる。
【００４９】
当業者には上の記載から理解されるように、デバイス１０および／またはデバイス３０の別の実施形態は全般的に上述のように植え込まれてもよい。植え込みの方法は使用される特定の実施形態および治療される特定の患者に対して適宜変えてもよい。
【００５０】
上述のように、図１〜３のデバイス１０では、第１の部分１２および第２の部分２２の双方が同じ方向の巻きを有する。別の実施形態では、第２の部分の螺旋は、第１の部分の螺旋の方向から反対方向に巻くことができる。そのような一実施形態の例は、第１の部分１３と、第２の部分２３と、コネクタ２１と、を含むデバイス１１を示す図１２に示される。図１２において示されるように、第２の部分２３の螺旋は第１の部分１３の螺旋の方向から反対方向に巻かれている。第２の部分２３の端部は心臓組織内に押し込むことができる、または第２の部分２３が、（巻きの終わりが動きの後端である）１つの方向に、（巻きの終わりが動きの先端である）もう一方の方向よりもより容易に回転するように形成されたアンカー要素を有する。したがって、デバイス１１のように第１の部分１３と第２の部分２３とが反対方向に巻かれる場合、腱索を引いて互いに近づけるための第１の部分１３の回転は第２の部分２３の比較的容易な回転に付随させることができる。しかしながら、第２の部分２３は反対方向における回転に抵抗することができる。このようにして、デバイス１１は巻き戻りに抵抗することができる。
【００５１】
巻き戻りに抵抗するための他の機構には上述のようなアンカー要素ならびに異なる形状の使用を含む。例えば、第１の部分１２が楕円形状である場合、腱索は長円の長軸の頂点に集まる傾向がある。デバイスが回転するためには、腱索を引っ張って互いに近づける必要がある。これは、腱索が抵抗しがちな動きである。したがって、そのような楕円形状はデバイスの不要な回転の防止において補助することができる。
【００５２】
心臓弁の心房側に配置された第２の部分はアンカー要素を使用してまたは使用せずにデバイスの位置を安定させる。組織は第２の部分の周りに成長することができ、アンカー要素（使用される場合）および／または組織固定により、デバイスが弁輪の直径を保持し、弁輪拡張を防止することが可能になる。
【００５３】
図１４は、第２の部分２３をアンカー留めするために逆棘３１の形態の複数のアンカー要素が提供される一実施形態を示す。逆棘３１は、デバイスの１つの方向における（例えば、上から見た場合に時計回りであり、腱索を中心に運ぶのに対応する）比較的自由な回転を可能にするが、デバイスの反対方向における（例えば、上から見た場合に反時計回りであり、腱索を緩めるのに対応する）回転に抵抗するような方向に配向されてもよい。つまり、第１の方向においては組織上をスライドするが、反対方向においては組織内に押し込まれるように逆棘３１に角度をつけてもよい。別の変形形態では、第２の部分はアンカー要素のための穴を有するチューブであってもよく、ワイヤを操作することによってアンカー要素が穴を通じて伸ばされても引き込まれてもよいようにアンカー要素をチューブ内にあるワイヤ上に配置してもよい。上記のように、アンカー要素は、逆棘、フック、ループ、縫合糸等などの種々の形態をとってもよい。
【００５４】
また、上に述べたように、第２の部分をアンカー留めするために、第２の部分内および／または周りにおける組織の成長を促進するおよび／または誘発するために１つまたは複数のグルーブ、穴および／またはコーティングを提供してもよい。第２の部分が弁輪にアンカー留めされると、アンカー要素によるものであっても組織の成長によるものであっても他の手段によるものであっても、第２の部分は弁輪の直径を保持して弁輪拡張を防止することができ、それによって心臓弁の機能を維持する。
【００５５】
記載されるようなデバイスが記載されるように所定の位置に配置されると、第１の部分の螺旋は前乳頭筋に連結された腱索と後乳頭筋に連結された腱索との間の間隙を低減する。このようにして、弁の弁尖は引っ張られて互いに近づけられる。いくつかの例では、腱索の制御により、また、逸脱の防止を助けるために弁尖の動きを低減することができる。腱索の制御および弁尖を引っ張って互いに近づけることは、弁尖が互いに逆流の問題を正すほど十分に近づくことができるように弁尖の接合を容易にする。デバイスは長期間の治療として所定の位置に残すことができる。
【００５６】
図１３は、僧帽弁の弁尖の頂面図を示す。説明されるデバイスを様々な配置において、および様々な腱索を集めるために使用してもよい。例えば、デバイスは、前方弁尖および後方弁尖の中心近辺のほぼＡ２およびＰ２の領域内に配置してもよい。Ａ２およびＰ２上の腱索は第１の部分の螺旋によって捕らえられて集められる。螺旋の回転により最終的にそのような腱索全てが同じ位置、螺旋の中心に運ばれる。この状況において、Ａ２とＰ２との間の間隙をゼロにすることができる。螺旋をわずかに少なく回転させると狭い間隙になる。その代わりに、デバイスをほぼＡ１およびＰ１の領域内に配置してもよく、その場合、Ａ１およびＰ１上の腱索は第１の部分の螺旋によって捕らえられて集められ、Ａ１とＰ１との間の距離を低減する。その代わりに、デバイスを、ほぼＡ３およびＰ３の領域内に配置してもよく、その場合、Ａ３およびＰ３上の腱索は第１の部分の螺旋によって捕らえられて集められ、Ａ３とＰ３との間の距離を低減する。ほぼＡ２およびＰ２の領域内に配置された大きな螺旋を有するデバイスが、Ａ２，Ｐ２，Ａ１，Ｐ１，Ａ３および／またはＰ３上の腱索を捕らえて集めてもよく、かつ、例えば、Ｐ１とＰ３との間またはＡ１とＡ３との間の距離を低減するために使用することができる。
【００５７】
いくつかの例では、弁尖を引っ張り近づけるためのデバイスを使用し、その後、両弁尖に固定されたクリップを配置するか、弁尖を一つにとじるまたは縫合することが望まれる場合もある。したがって、デバイスは、１つまたは複数のクリップ、ステッチまたは縫合と共に弁尖の接合を容易にすることができる。
【００５８】
必要な場合、デバイスは調節されても、後に、植え込み後間もなくまたは長期間のいずれかにおいて引き出されてもよい。デバイスにアクセスするためにカテーテルを使用してもよい。そのアンカー要素はもしあれば放出してもよい。デバイスを調節するために、医師は、必要に応じ、腱索を互いに近づけるために、またはそれらをさらに離すために、上述のように、第１の部分の螺旋を（例えば、デバイスを回すことによって）回してもよい。したがって、回転を、最初の植え込み処置を実施する間におよび／または植え込み処置とは別のさらなる後の処置として行ってもよい。このようにして、逆流の程度を制御することができる。あるいは、デバイス全体を引き出すことが所望される場合、実質的にデバイスを送達するために使用された手順の逆において、デバイスを把持してそれをカテーテル内に引き戻すために把持要素を使用してもよい。
【００５９】
本発明の範囲内において多くの代替形態が可能である。例えば、上記のように、螺旋の巻きは中心から非一定の割合で離れてもよい。したがって、螺旋密度は一定である必要はない。第２の部分の別の実施形態では、例えば、第２の部分は、中心近辺に１つまたは複数の接近したターン（ｃｌｏｓｅ  ｔｕｒｎ）、次に１つまたは複数の広いターン、次に外周部の近辺に再度１つまたは複数の接近したターンを有してもよい。内側ターンは弁尖が心房内に移動するのを防止することができる停止部を設けることによって弁尖逸脱の可能性を低下させることができる。万が一１つまたは複数の断裂した腱索が生じた場合、弁尖が心房内に逸脱する傾向が大きくなる可能性がある。したがって、内側ターンはそのような逸脱の防止を助けることができる。外側ターンは（上述のような）外部弁輪安定機能を提供する。
【００６０】
別の変形形態では、調節可能なコネクタを使用することができる。植え込み中および／または後に、医師は第１の部分と第２の部分との間における距離、半径方向の配向および／または軸方向の配向を調整することを望む場合がある。この目的のため、コネクタは、第１の部分と第２の部分との間における距離および／または配向の調整を可能にし、かつ、それらの相互位置が満足なものであると医師が判断すると部分が特定の状態において固定されることを可能にする機構を含むことができる。一例では、第１の部分と第２の部分を、変更可能な長さを有するコネクタによって接合することができ、それによって、第１の部分と第２の部分を互いに近づける、または離すための機能を提供する。コネクタの長さは、伸縮式の機構、ねじ止め機構、または任意の他の適切な機構を有するコネクタによって調節可能であってもよい。この調節可能なコネクタにより、デバイスを特定の僧帽弁のサイズに調節することができる。さらに、第１の部分と第２の部分を、それらが弁の両側に配置された後、互いに近づけると、２つの弁尖を互いに対してさらに固定することとなり、接合が向上する。
【００６１】
図１５は、第１の部分１３と第２の部分２３との間の距離および配向の調整を可能にするコネクタ２５を備えた一実施形態を示す。コネクタは上部分２５Ａおよび下部分２５Ｂを有する。下部分２５Ｂを上部分２５Ａに対して係止するまたは係止解除するために係止要素２７を使用してもよい。デバイスがほぼ所定の位置にある場合、下部分２５Ｂを上部分２５Ａに対して係止解除するために係止要素２７を作動してもよい（公知の係止機構と同様に、例えば、回すまたは摺動させることによって）。患者の生理機能に合わせるために、および／または、所望の腱索の張りを得るために、第１の部分１３と第２の部分２３との間の距離および／または第２の部分２３に対する第１の部分１３の角配向を調節してもよい。その後、下部分２５Ｂを上部分２５Ａに対して係止するために、係止要素２７を再度作動させてもよい。
【００６２】
別の変形形態では、植え込み後、心室にアクセスするための開口ポートとして中空のコネクタを使用してもよい。例えば、管状コネクタは、（心室内に配置された）第１の部分の中心への直接アクセスを可能にし、前方弁尖および後方弁尖の隣接する箇所へのアクセスを可能にする。このタイプのコネクタは、特にそれが公知の確定的幾何学的形状（ｄｅｆｉｎｉｔｉｖｅ  ｇｅｏｍｅｔｒｙ）を有する場合、弁尖自体を取り付ける別のデバイスの植え込みのためのアクセス点として機能してもよい。心室から心房への血液の逆流を排除するために、使用されていないときには、コネクタの管状流路は閉じられてもよく、自動的に閉じられるように構成してもよい。
【００６３】
図１６Ａ〜１６Ｄは、上記したような、デバイスの管状コネクタからの固定要素の配置を示す。上記の植え込み処置から理解されるように、デバイスが植え込まれると、第１の部分は弁の心室側に配置され、第２の部分は弁の心房側に配置され、コネクタは弁尖間の弁を貫通する。図１６Ａは、弁尖Ｌ１と弁尖Ｌ２との間にある中空のコネクタ４１の側面図を示し、図１６Ｂ〜１６Ｄは、弁尖Ｌ１と弁尖Ｌ２との間にある中空のコネクタ４１の断面図を示す。これらの図において示されるように、中空のコネクタ４１は少なくとも１つの開口部４３を有し、それを通じて１つまたは複数の固定要素６３を配置してもよい。固定要素６３は、１つまたは複数の縫合糸、ステープル、鋲、ねじ、ワイヤ、バンドまたは他の適切な固定要素であってもよく、形状記憶材料（例えばニチノール）または他の材料などの任意の適切な材料から構成してもよい。図１６Ｂ〜１６Ｄでは、固定要素６３は、コネクタ４１から配置されるときにほぼ円形または螺旋形状をとるニチノール製縫合糸である。初めに固定要素６３をコネクタ４１から前進させると、図１６Ｂに示すように、固定要素６３は弁尖Ｌ２を突き刺す。固定要素６３をコネクタ４１からさらに前進させると、図１６Ｃに示すように、その後、固定要素６３は弁尖Ｌ１を突き刺す。固定要素６３をコネクタ４１からさらに前進させると、図１６Ｄに示すように、固定要素６３は再び弁尖Ｌ２を突き刺す。このようにして、弁尖Ｌ１と弁尖Ｌ２は互いに取り付けられると共にコネクタ４１に取り付けられる。
【００６４】
図１７Ａ〜１７Ｃは、上述したデバイスの管状コネクタからの、固定要素の別の実施形態の配置を示す。図１７Ａ〜１７Ｃは、弁尖Ｌ１と弁尖Ｌ２との間の中空のコネクタ４５の断面図を示す。これらの図において示されるように、中空のコネクタ４５は少なくとも１つの開口部４７を有し、それを通じて１つまたは複数の固定要素６５を配置してもよい。この実施形態における固定要素６５は、コネクタ４５から配置されたときに図１７Ｃに示すような形状をとるニチノール製鋲の形態である。各鋲６５は、頭部６６およびプロング６７を有するものとして示される。図１７Ａに示すように、配置前、固定要素６５のプロング６７はコネクタ４５内において閉位置に維持されている。固定要素６５をコネクタ４５から前進させると、固定要素６５は開き始め、図１７Ｂに示すように、鋲６５のプロング６７が弁尖Ｌ１および弁尖Ｌ２を突き刺す。完全に配置されると、図１７Ｃに示すように、プロング６７は弁尖Ｌ１および弁尖Ｌ２を保持し、頭部６６は開口部４７よりも大きいために開口部４７を通じてはめ込むことはできないことから、頭部６６はコネクタ４５によって保持される。このようにして、弁尖Ｌ１と弁尖Ｌ２は互いに取り付けられると共にコネクタ４５に取り付けられる。
【００６５】
図１８は、上記のデバイス１０，１１，３０と類似性を共有する心臓弁補助デバイス７０の代替形態を示す。デバイス７０は、第１のまたは下部部分７１と、第２のまたは上部部分７２と、コネクタ７３と、を含む。このデバイス７０は、上部部分７２が、ターンが巻きの中心部にある状態でより高い密度のターン（半径方向距離ごとのターン）を有すること以外はデバイス１１に類似する。このデザインの変形形態は、心収縮期（逸脱）中、１つまたは複数の弁尖が心房内に突き出る場合に対処するために使用することができる。心房螺旋の内部部分の接近し離間したターンは、弁尖が心房に向かって突き出ることを防止する格子として機能する。デバイス７０は、デバイス１０，１１，３０に対して上記したものと類似の手法で植え込んでもよく、このデバイス７０の変形形態はデバイス１０，１１，３０に対して上記したように作成してもよい。
【００６６】
図１９は、上記のデバイス１０，１１，３０，７０と類似性を共有する心臓弁補助デバイス８０の代替形態を示す。デバイス８０は、第１のまたは下部部分８１と、第２のまたは上部部分８２と、コネクタ８３と、を含む。このデバイス８０は、上部部分８２に外側ターンがなく、より小さいこと以外はデバイス７０に類似する。上部部分８２の直径は下部部分８１の直径とほぼ同じである。この変形形態では、コネクタ８３の長さを調節可能である。植え込み時、医師は下部部分８１と上部部分８２との間の距離を低減し、その結果、下部部分８１および上部部分８２の双方は弁尖に対して締め付けられる。これだけではデバイスを所定の位置に保持するのに十分となりえないため、デバイス１０，１１，３０，７０に示すような上部部分の大径部分はデバイス８０から省略される。デバイス８０は、デバイス１０，１１，３０，７０に対して上記したものと類似の手法で植え込んでもよく、このデバイス８０の変形形態はデバイス１０，１１，３０，７０に対して上に述べたように作成してもよい。
【００６７】
デバイスがチューブとして形成される場合、チューブまたはその一部分の剛性および／または形状を変えるためにワイヤまたは補強要素をチューブ内に配置してもよい。例えば、デバイスを送達用の第１の形状（例えば、比較的直線）に維持するために補強要素を使用してもよく、デバイスがその植え込み形状をとることを可能にするために補強要素をデバイスの送達時に送達カテーテルから引き出してもよい。別の例では、内部ワイヤをチューブの遠位端に取り付けてもよく、内部ワイヤは、チューブの形状を変えるためにチューブに対して引いてもよい。内部ワイヤを引くとチューブに圧縮力が印加される。チューブは、そのような負荷が印加されたときにそれが既定のパターン、例えば、螺旋パターンにおいて曲がるようにチューブに沿って事前成形されたサイドカットを備えて形成されてもよい。チューブに対してワイヤをその装填位置に係止するために係止機構を使用してもよい。負荷が印加されると、サイドカットの種々の深さおよび幅およびサイドカット間の距離がチューブ要素の最終形状を決定する。
【００６８】
デバイスは、デバイスおよび心臓弁の機能を監視するための他の要素を有してもよい。例えば、デバイスには、デバイスに取り付けられたセンサが備えられていてもよい。センサは、例えば、圧力センサ、温度センサおよび／または速度センサであってもよい。このようにして、弁の動作および血流を監視することができる。同様に、デバイス自体がチューブとして形成される場合、植え込み処置の間または後に圧力を測定するための「ピッグテール」として使用することができる。
【００６９】
センサの使用の一例では、デバイス上におけるＭＥＭＳ（微小電気機械システム）センサの使用により植え込み処置、またはその後数年間を補助してもよい。そのようなセンサは、温度、酸素飽和度、圧力、血流速度または同様の物理的特性を監視してもよい。植え込み処置時、センサから伝送される情報を読み取る外部システムを使用することによってデバイスの正確な位置および配置を補助するためにデバイスのｘｙｚ（位置決め）センサを使用することが可能である。
【００７０】
デバイスまたは送達システム上のセンサは、センサからの信号を自動送達および位置決めのためのフィードバックとして使用する閉ループシステムの一部であってもよい。心室および心房内において圧力センサを使用することによって、デバイスが自動的に調節されるときに圧力を連続的に監視することができる。調整および監視は目標圧力値が達成されるまで継続することができる。この、フィードバックの使用による自動位置決めにより、複雑であり正確さに劣るおそれのある手動による監視および位置決めの必要を排除することができる。
【００７１】
デバイスはまた、デバイスの周りの血液の流れによって、および／または、コンバータ（機械的なパルスを電流に変換することが可能な圧電素子など）を使用した圧力変化によってエネルギを生成するエネルギ生成要素を有してもよい。このエネルギにより、上述のように、例えば、１つまたは複数のセンサから信号を送信するために使用されうる電池を充電してもよい。
【００７２】
本明細書中の記載から、当業者であれば、本明細書中に開示されるデバイスおよび方法の特定の実施形態がいくつかの利点を有しうることを理解することができる。例えば、デバイスは弁尖の把持を必要とせずに腱索を安全に保持することができる。互いの方に向かう腱索の動きを、例えば、第１の部分の螺旋のターン数、それらターンの半径、およびそれらの形状を含むデバイスの構造によって制御することができる。第２の部分はデバイスを所定の位置に保持し、弁尖逸脱の防止を助けることができる。コネクタは、最低限の血流の遮断で接合のための中心線を決定することができる。
【００７３】
上記のように、（弁の心房側に配置された）上部部分をアンカー要素または組織の成長または他の手段によって弁輪にアンカー留めすることができ、それにより、上部部分が弁輪の直径を保持することができ、弁輪拡張を防止することができる。場合よっては、この処置を十分としてもよく、デバイスの残り（例えば、下部部分およびコネクタ）を取り外しかつ取り出すことを所望してもよい。したがって、デバイスは図１５に示されるものに類似してもよく、要素２７は下部分２５Ｂを上部分２５Ａから取り外すのに使用してもよい取り外し用要素であってもよい。コネクタ２５のほぼ全てを第１の部分１３と共に上部部分２３から取り外すことができ、かつ、心臓から取り出すことができるように、取り外し用要素２７は上部部分２３に隣接してもよい。第２の部分２３は弁輪形成リングまたはデバイスとして心臓内に残る。
【００７４】
場合よっては、その直径を低減することによってさらなる弁輪拡張を防止するだけでなく、弁輪を修復／再構築することが望まれることもある。これを達成するため、弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにすることができる弁輪形成リングまたはデバイスを提供してもよい。
【００７５】
図２０Ａおよび図２０Ｂは、弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにすることができる弁輪形成リングまたはデバイス９０を含む一実施形態を示す。図示されるように、デバイス９０は、心房要素９１と、心室要素９２と、コネクタ９３と、を含む。しかしながら、デバイス９０を心房要素９１のみとして（すなわち心室要素９２またはコネクタ９３なしで）提供することもまた可能である。心房要素９１は管状要素９４および偏向リング９５を含む。デバイス９０が心室要素９２およびコネクタ９３を含む場合、デバイス９０は全般的にデバイス１０，１１，３０，７０，８０を参照して上に述べたように植え込まれてもよい。そうでなければ、デバイス９０が単に心房要素９１である場合、医師は管状要素９４が心房内の弁輪に配置されるようにデバイス９０を単に植え込んでもよい。いずれの場合においても、管状要素９４は拡張した弁輪の大きさに全般的に合うような大きさにされる。管状要素９４が適切な手段（例えば、アンカー要素、組織の成長）によって組織に固定された後、偏向リング９５を管状要素９４のチャネル内に前進させる。偏向リング９５は、管状要素９４の静止曲率半径よりも小さな静止曲率半径（ｒｅｓｔｉｎｇ  ｒａｄｉｕｓ  ｏｆ  ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）を有し、偏向リング９５は、偏向リング９５を管状要素９４内に前進させると管状要素９４の内方向への偏向を生じさせるように選択された剛性を有する。管状要素９４を弁輪にアンカー留めした状態で、医師は偏向リング９５を管状要素９４のチャネルに沿って、さらに管状要素９４内に前進させる。これにより、図２０Ｂに示すように、管状要素９４をより小さな直径に偏向させる。これが弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにする。
【００７６】
図２１Ａ〜図２１Ｄは、弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにすることができる弁輪形成リングまたはデバイス１００を含む別の実施形態を示す。図示されるように、デバイス１００は心房要素１０１のみを含むが、上述のように、心室要素およびコネクタを含むことも可能である。心房要素１０１は生分解性コーティング１０３によって被覆されたコイルばね１０２を含む。図２１Ａは、送達カテーテルの内部に保持されるときの直線構成の心房要素１０１を示す。送達カテーテルから弁輪に前進させると、図２１Ｂに示すように、心房要素１０１はリング形状をとる。心房要素１０１は、その後、上述のような手段（例えば、アンカー要素、組織の成長）によって弁輪にアンカー留めされる。ばね１０２は、図２１Ｂに示されるものよりも小さな静止直径を有するが、コーティング１０３は初めに、（図２１Ｂに示すような）拡張した弁輪に合うような大きさにされたより大きな直径にばねを保持する。経時的に、生分解性高分子であってもよいコーティング１０３は生分解する。これが起こると、図２１Ｃに示すように、ばね１０２はそのより小さな静止直径に戻る。コーティングがなくなると、図２１Ｄに示すように、ばね１０２は、弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにするためにより小さな直径に戻る。
【００７７】
弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにすることができる弁輪形成リングまたはデバイスの別の変形形態では、心房要素１０１は、拡張した弁輪に合うような大きさにされた静止直径を有するコイルばね１０２を含んでもよい。送達カテーテルから弁輪に前進させると、ばね１０２は拡張した弁輪に全体的に合うリング形状をとる。ばね１０２は、その後、上述のような手段（例えば、アンカー要素、組織の成長）によって弁輪にアンカー留めされる。その後、医師は、ばね１０２の直径を低減するためにばね１０２内に通されたひも（または縫合糸、ワイヤ等）を引く。ひもを引くと、ばね１０２の直径はより小さくなり、それによって、弁輪を引き合わせて元の生理学的大きさにする。
【００７８】
別の変形形態では、本明細書中に示されるおよび／または記載されるデバイスの１つまたは複数を、人工弁を保持するためのアンカー留めデバイスとして使用してもよい。例えば、デバイス１０の第２の部分２２は螺旋全体において人工弁を保持してもよい。デバイスが本明細書中に記載されるように配置されると、人工弁は修復または置換が必要な弁の部位に配置され、人工弁はその弁の機能を実施することができる。同様に、デバイス１０の第１の部分１２は螺旋全体にわたり人工弁を保持してもよい。人工弁は、図１に示されるデバイス１０の第１の部分および／または第２の部分によってだけではなく、本明細書中に示されるおよび／または記載される他のデバイスの第１の部分および／または第２の部分によっても保持してよい。人工弁は、また、本明細書中に記載された、心房要素９１または１０１などの、修復または置換される弁の一方の側にのみ配置するように設計されている螺旋またはリングによって保持してもよい。
【００７９】
当業者は、上の記載および添付の図面を基に、本発明の原理および動作ならびに本発明をいかに作成し使用するかについて理解することができる。本明細書中に記載される本発明の原理および動作を利用する多くの実施形態および変形形態が可能である。本明細書中に記載され、かつ添付の図面に示される例は単に例であることを意味するものであり、添付の特許請求の範囲によって定義される発明の範囲を限定することを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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