(57)【要約】【課題】カテーテルの先端形状を簡単かつ確実に所望の形状に変形できるカテーテル包装体を提供する。【解決手段】変形可能な先端部を有するカテーテル１０を包装袋１２に密封したカテーテル包装体１であって、包装袋１２には、カテーテル１０の先端部の変形を案内する表示を有するガイド表示体が同封され、ガイド表示体は、カテーテル１０の先端部２０ａに力を加えて曲げた状態を表す第１表示３１と、第１表示３１の状態から加えた力を解除した状態を表す第２表示３２とを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
変形可能な先端部を有するカテーテルを包装袋に密封したカテーテル包装体であって、
前記包装袋には、前記カテーテルの先端部の変形を案内する表示を有するガイド表示体が同封され、
前記ガイド表示体は、前記カテーテルの先端部に力を加えて曲げた状態を表す第１表示と、該第１表示の状態から加えた力を解除した状態を表す第２表示とを有するカテーテル包装体。
【請求項２】
前記ガイド表示体は、前記カテーテルの先端部から中空内部に挿入される芯金を保持する請求項１に記載のカテーテル包装体。
【請求項３】
前記芯金は、前記カテーテルの先端部の内径より大きい径を有する大径部を有する請求項２に記載のカテーテル包装体。
【請求項４】
前記芯金は、先端が丸みを帯びた形状である請求項２または３に記載のカテーテル包装体。
【請求項５】
前記ガイド表示体は、前記カテーテルを保持する保持部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル包装体。
【請求項６】
前記ガイド表示体はシート状の台紙である請求項５に記載のカテーテル包装体。
【請求項７】
前記第１表示は、前記カテーテルの先端部の形状が異なる複数の表示を有し、前記第２表示は、前記第１表示の複数の表示に対応してそれぞれ前記カテーテルの先端部の形状が異なる複数の表示を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル包装体。
【請求項８】
前記包装袋は、前記カテーテル及びガイド表示体を納める内部が滅菌されている請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル包装体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルを包装袋で密封したカテーテル包装体に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療器具であるカテーテルは、長尺状のシャフトを有し、基端部にはハブを有している。シャフトは、生体管腔の内部に挿入されるため、柔軟な素材で形成されている。カテーテルは、包装袋に密封された状態で輸送、保管される。カテーテルを包装袋に密封したものを以下カテーテル包装体という。
【０００３】
カテーテルは、先端部が生体管腔の病変部の位置まで挿入される。このとき、カテーテルの先端部が病変部に対し適正に配置される必要がある。そのため、様々な先端形状を有するカテーテルが用意されている。しかし、生体管腔の形状に個人差があることにより、カテーテルの先端部が病変部に対し適正に配置できない場合がある。このような場合、カテーテルの先端形状を状況に応じて変形させる方法がある。カテーテルの先端形状を変形させるデバイスとしては、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−１１７３８９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１のデバイスは、カテーテルの先端を予め決まった形状に変形させるためのものではあるが、生体管腔の形状に合わせてカテーテルの先端形状を柔軟に変形させるために使用するものではない。
【０００６】
術者が、カテーテルの先端形状を状況に応じて変形させる手法として、例えば以下のような方法が採られている。第１の方法は、術者がカテーテルを変形させたい形状となるように手で曲げ、さらに曲げた部分をヒートガン等で加熱して形状を固定するものである。また、第２の方法は、術者がガイドワイヤをカテーテルの先端部に挿入して所望の形状に曲げ、さらに加熱して形状を固定するものである。
【０００７】
しかし、カテーテルの先端形状を手で変形させても、可撓性を有するカテーテルのシャフトは、形状がある程度戻ってしまうため、所望の形状とするには熟練が必要である。加えて、変形の程度を大きくすると、カテーテルがキンクしたような状態となり、バルーンカテーテルやステントなどの他のデバイスをカテーテル内に通過させることが困難となる場合がある。また、第１の方法では、術者は、変形させたカテーテルを手で押さえたまま、加熱を行う必要がある。そのため、術者が作業しにくい。さらに、第２の方法では、ガイドワイヤをカテーテルに挿入したまま加熱するため、使用したガイドワイヤはその後、使用できなくなってしまう。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの先端形状を簡単かつ確実に所望の形状に変形できるカテーテル包装体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル包装体は、変形可能な先端部を有するカテーテルを包装袋に密封したカテーテル包装体であって、
前記包装袋には、前記カテーテルの先端部の変形を案内する表示を有するガイド表示体が同封され、
前記ガイド表示体は、前記カテーテルの先端部に力を加えて曲げた状態を表す第１表示と、該第１表示の状態から加えた力を解除した状態を表す第２表示とを有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したカテーテル包装体は、ガイド表示体を有していることにより、第１表示に沿ってカテーテルの先端部を変形させることで、先端部の最終的な形状を確実に形成することができる。特に、ガイド表示体は、カテーテル毎に包装袋に同封されているので、カテーテルの種類の違い等によりカテーテルの剛性が様々に異なっていても、それに対応する表示をすることができる。このため、術者が十分に熟練していなくても、確実にカテーテルの先端部を所望の形状に変形させることができる。
【００１１】
前記ガイド表示体は、前記カテーテルの先端部から中空内部に挿入される芯金を保持する。これによれば、芯金をカテーテルの中空内部に挿入することで、カテーテルを第１表示に沿って変形させた際に、変形した形状を維持することができ、変形作業を容易にすることができる。
【００１２】
前記芯金は、前記カテーテルの先端部の内径より大きい径を有する大径部を有する。これにより、芯金がカテーテルの中空内部に入り込んでしまうことを防止できる。
【００１３】
前記芯金は、先端が丸みを帯びた形状である。このため、芯金をカテーテルの中空内部に挿入する際に、その内部を傷つけることを防止できる。
【００１４】
前記ガイド表示体は、前記カテーテルを保持する保持部を有する。このため、包装袋に同封する部材点数を少なくできる。
【００１５】
前記ガイド表示体はシート状の台紙である。このため、カテーテル包装体の厚みを抑えることができる。
【００１６】
前記第１表示は、前記カテーテルの先端部の形状が異なる複数の表示を有し、前記第２表示は、前記第１表示の複数の表示に対応してそれぞれ前記カテーテルの先端部の形状が異なる複数の表示を有する。これにより、術者がカテーテルの先端部の形状を必要に応じて複数の中から選択し、変形作業を容易に行うことができる。
【００１７】
前記包装袋は、前記カテーテル及びガイド表示体を納める内部が滅菌されている。すなわち、ガイド表示体は滅菌されているので、カテーテルの滅菌状態を維持した状態で、カテーテルをガイド表示体に当てて変形させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本実施形態におけるカテーテル包装体の正面図である。
【図２】カテーテルを保持した台紙の正面図である。
【図３】カテーテルの先端部と挿入前の芯金との正面図である。
【図４】芯金を挿入した状態のカテーテルの先端部付近正面図である。
【図５】第１表示の形状に合わせてカテーテルの先端部を変形させた状態における台紙の第１表示付近正面図である。
【図６】変形作業終了後のカテーテルの先端部付近正面図である。
【図７】第２の形態のカテーテル包装体の構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。なお、本明細書では、カテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２０】
本実施形態に係るカテーテル包装体１は、図１に示すように、生体管腔内に挿入される医療用のカテーテル１０を台紙１１に保持して包装袋１２内に密封したものである。カテーテル１０及び封入物は、滅菌した後、包装袋に封入されるか、あるいは包装袋に封入した状態で滅菌される。包装袋１２は、２枚のシートを重ね合わせて、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着することによって形成される扁平な袋状である。包装袋１２は、さらに２枚のシートが分離している開封部１２ｂを備えており、それぞれのシートを摘んで広げることで包装袋１２を開封することができる。包装袋１２は、ポリエステル、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル等の軟質樹脂製の可撓性を有するシートや、紙材、織布、不織布で形成される。例えば、包装袋１２は、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌に供するために、包装袋１２の一面を実質的に透明な樹脂製シートで形成し、他面をガス透過性不織布等で形成することができる。カテーテル１０は、包装袋１２内において、シート状の台紙１１に保持されている。台紙１１は、カテーテル１０の他に芯金１３も保持している。
【００２１】
台紙１１に保持されるカテーテル１０は、図２に示すように、長尺状のシャフト２０と、シャフト２０の基端部に設けられるハブ２１とを有している。本実施形態において、カテーテル１０は造影カテーテルである。ただし、カテーテルの種類はこれに限られず、ガイディングカテーテルなど他の種類のカテーテルであってもよい。
【００２２】
シャフト２０は、内部が中空状の管状体であり、ある程度の可撓性を有する材料により形成されているのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が使用できる。これにより、シャフト２０は先端部２０ａを含む全体において、変形することが可能である。
【００２３】
台紙１１は、平面状の厚紙によって形成されている。例えば、上質紙、中質紙、クラフト紙、表面コート紙等の紙材が挙げられ、この紙材を１枚または複数枚積層して使用する。ただし、台紙１１の材質は紙には限られず、樹脂材など別の材質であってもよい。台紙１１は、シャフト２０を直線状に保持するために、複数のカテーテル保持部３４を有している。カテーテル保持部３４は、台紙１１の表面から持ち上げて弾性変形可能な片持ち梁状の小片として形成されている。このカテーテル保持部３４でシャフト２０の長さ方向複数箇所を保持することで、長尺状のシャフト２０を台紙１１に保持する。なお、カテーテル保持部の形状や数は、本実施形態のものには限られず、様々な形状及び数とすることができる。
【００２４】
台紙１１には、ハブ２１を納める孔状のハブ収容部３５も形成されている。ハブ収容部３５にハブ２１を納め、カテーテル保持部３４でシャフト２０を保持することで、カテーテル１０が台紙１１に対し取り外し可能に固定されている。
【００２５】
台紙１１には、芯金１３を保持する芯金保持部３６が形成されている。芯金保持部３６は、芯金１３を挿通できる２つの孔によって形成されており、一方の孔に対し台紙１１の表側から裏側に向かって芯金１３を通し、他方の孔に対し台紙１１の裏側から表側に向かって芯金１３を通すことで、芯金１３を台紙１１に対し取り外し可能に固定することができる。
【００２６】
芯金１３は、シャフト２０の中空内部に挿入可能な金属製の細線であり、ステンレスまたは銅などによって形成することができる。芯金１３は、長さが１０ｃｍ程度、径が０．５ｍｍ程度とされている。ただし、長さ及び径はこれに限られず、シャフト２０の先端部２０ａを変形させるのに適切な長さ及び径を有していればよい。
【００２７】
芯金１３は、芯金本体１３ａの先端部に、シャフト２０の内径よりも大きい外径の大径部１３ｂを有している。大径部１３ｂは、芯金１３の先端部がシャフト２０の中空内部に入らないように形成されていればよく、芯金本体１３ａの先端部を輪状に湾曲させたものである。大径部１３ｂは、この形状に限られず、玉状や結び目状など他の形状であってもよい。
【００２８】
台紙１１は、カテーテル１０や芯金１３が保持される領域外の余白部分に表示部３０を有している。表示部３０は、台紙１１に印刷された図や文字を有している。表示部３０に表示されているのは、カテーテルの先端部に力を加えて曲げた状態を表す第１表示３１と、第１表示３１の状態から加えた力を解除した状態を表す第２表示３２と、加熱時間を表す時間表示３３である。本実施形態では、表示部３０は、第１表示３１と第２表示３２及び時間表示３３を、それぞれ２つずつ有している。
【００２９】
表示部３０において上側に表示された第１表示３１には、シャフト２０の先端部２０ａを大きく湾曲させた状態の図が、シャフト２０とほぼ同寸で描かれている。第１表示３１と矢印の図形を挟んで右側に隣接する位置には、当該第１表示３１に対応する第２表示３２が配置される。第２表示３２には、対応する第１表示３１に合わせてシャフト２０の先端部２０ａに力を加え、屈曲させ所定時間加熱した後に、力を解除した状態の図が、シャフト２０とほぼ同寸で描かれている。すなわち、第２表示３２に表されているのは、シャフト２０の先端部の最終的な形状である。第２表示３２の右隣には、時間表示３３が配置され、シャフト２０の先端部２０ａを第１表示３１の状態として加熱すべき時間である「３０秒」が表示されている。
【００３０】
下側に表示された第１表示３１には、上側の第１表示３１よりも曲率半径が大きくなるようにシャフト２０の先端部２０ａを湾曲させた状態の図が描かれている。それに対応する右隣の第２表示３２は、上側の第２表示３２に比べて湾曲の小さいシャフト２０の先端部２０ａの図が表示されている。また、第２表示３２の右隣の時間表示３３は、下側の表示に対応した加熱すべき時間である「２０秒」が表示されている。
【００３１】
次に、シャフト２０の先端部２０ａを変形させる過程について説明する。まず、台紙１１から芯金１３を取り外す。次いで、図３に示すように、芯金１３の大径部１３ｂとは反対側を、シャフト２０の先端部２０ａに対し長さ方向に沿って中空内部に挿入する。芯金１３の径は、シャフト２０の内径よりも小さいので、芯金１３をシャフト２０の中空内部に対して挿入していくことができる。
【００３２】
図４に示すように、芯金１３は、大径部１３ｂがシャフト２０の内径よりも大きい径を有しているので、大径部１３ｂはシャフト２０の中空内部には進入せず、芯金１３はそれ以上挿入できない状態となる。このため、芯金１３の全体がシャフト２０の中空内部に入ってしまうことを防止できる。また、芯金１３の先端部は、シャフト２０の内部を傷つけないように、丸みを帯びた形状（Ｒ形状）を有している。前述のように、芯金１３は１０ｃｍ程度の長さを有しているので、芯金１３を大径部１３ｂの手前までシャフト２０に挿入すると、シャフト２０の先端部２０ａの変形させたい部位の全長に渡って芯金１３が挿入された状態となる。
【００３３】
芯金１３をシャフト２０に挿入したら、シャフト２０の先端部２０ａを台紙１１の第１表示３１に当てる。このとき、台紙１１に表示された２つの第１表示３１のうち、所望の形状が表示された第２表示３２に対応する第１表示３１の方に、シャフト２０を当てるようにする。本形態では、台紙１１の下側に表示された第１表示３１にシャフト２０の先端部２０ａを合わせる。
【００３４】
シャフト２０を第１表示３１に当てたら、図５に示すように、シャフト２０の先端部２０ａを、第１表示３１に描かれた形状となるように手で力を加えて湾曲させる。この状態で手を離しても、芯金１３が変形したままであるため、シャフト２０の形状も第１表示３１に描かれた形状を維持できる。シャフト２０を第１表示３１に合わせて変形させたら、その形状を維持したまま、ヒートガン等により先端部２０ａを加熱する。先端部２０ａの加熱は、時間表示３３に表示された時間に渡って行う。加熱の熱源には、ヒートガンの他、アルコールによる炎、清潔な熱湯、蒸気なども用いられる。なお、シャフト２０の好適な加熱時間は、１５秒から６０秒の範囲である。
【００３５】
先端部２０ａの加熱を行ったら、放冷や水冷による冷却の後、芯金１３をシャフト２０から引き抜く。芯金１３が引き抜かれると、可撓性を有するシャフト２０は元の形状に戻ろうとするが、加熱成形されていることにより、完全には元の形状には戻らない。図６に示すように、芯金１３を引き抜いたシャフト２０の先端部２０ａは、第２表示３２に表示された湾曲形状を有することとなる。
【００３６】
本実施形態においてカテーテル１０を保持する台紙１１は、カテーテル１０の先端部２０ａの変形を案内する表示を有するガイド表示体であり、カテーテル包装体１がガイド表示体を有していることにより、表示部３０の表示に沿ってシャフト２０の先端部２０ａを変形させることで、先端部２０ａの最終的な形状を確実に形成することができる。特に、ガイド表示体である台紙１１は、カテーテル１０毎に包装袋１２に同封されているので、カテーテル１０の種類の違い等によりシャフト２０の剛性が様々に異なっていても、それに対応する表示をすることができる。このため、術者が十分に熟練していなくても、確実にシャフト２０の先端部２０ａを所望の形状に変形させることができる。
【００３７】
本実施形態は、シャフト２０を直線状として保持する台紙１１をガイド表示体としたが、台紙１１以外をガイド表示体としてもよい。図７に示す第２の形態のカテーテル包装体２は、カテーテル１５とガイド表示体１８とを包装袋１７に密封する点では、第１の形態のカテーテル包装体１と同様である。
【００３８】
一方、第２の形態のカテーテル包装体２に含まれるカテーテル１５は、シャフト２５が収納体１６に納められ、それが渦巻状に巻回されて包装袋１７に収納される。収納体１６に納められたカテーテル１５は、ハブ２６が収納体１６から露出している。
【００３９】
このようなカテーテル１５においては、台紙は使用されないので、シート状の部材によって形成されるガイド表示体１８を別に用意し、これを包装袋１７に同封する。ガイド表示体１８は、表面に第１表示４１及び第２表示４２が描かれた表示部４０を有している。第１の形態と同様、第１表示４１はカテーテル１５の先端部に力を加えて曲げた状態を表し、第２表示４２は第１表示４１の状態から加えた力を解除した状態を表しており、それぞれカテーテル１５のシャフト２５とほぼ同寸となるように描かれている。また、ガイド表示体１８は、芯金１３を保持する芯金保持部３６を有している。
【００４０】
このように、ガイド表示体は包装袋にカテーテルと共に同封されていればよく、必ずしもカテーテルを保持する台紙でなくてもよい。
【００４１】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル包装体１は、変形可能な先端部を有するカテーテル１０を包装袋１２に密封したカテーテル包装体１であって、包装袋１２には、カテーテル１０の先端部の変形を案内する表示を有するガイド表示体が同封され、ガイド表示体は、カテーテル１０の先端部２０ａに力を加えて曲げた状態を表す第１表示３１と、第１表示３１の状態から加えた力を解除した状態を表す第２表示３２とを有する。これにより、第１表示３１に沿ってカテーテル１０の先端部２０ａを変形させることで、先端部２０ａの最終的な形状を確実に形成することができる。特に、ガイド表示体は、カテーテル１０毎に包装袋１２に同封されているので、カテーテル１０の種類の違い等によりカテーテル１０の剛性が様々に異なっていても、それに対応する表示をすることができる。このため、術者が十分に熟練していなくても、確実にカテーテル１０の先端部２０ａを所望の形状に変形させることができる。
【００４２】
また、ガイド表示体は、カテーテル１０の先端部から中空内部に挿入される芯金１３を保持する。これによれば、芯金１３をカテーテル１０の中空内部に挿入することで、カテーテル１０を第１表示３１に沿って変形させた際に、変形した形状を維持することができ、変形作業を容易にすることができる。
【００４３】
また、芯金１３は、カテーテル１０の先端部２０ａの内径より大きい径を有する大径部１３ｂを有する。これにより、芯金１３がカテーテル１０の中空内部に入り込んでしまうことを防止できる。
【００４４】
また、芯金１３は、先端が丸みを帯びた形状である。このため、芯金１３をカテーテル１０の中空内部に挿入する際に、その内部を傷つけることを防止できる。
【００４５】
また、ガイド表示体は、カテーテル１０を保持する保持部３４を有する。このため、包装袋１２に同封する部材点数を少なくできる。
【００４６】
また、ガイド表示体はシート状の台紙１１である。このため、カテーテル包装体１の厚みを抑えることができる。
【００４７】
また、第１表示３１は、カテーテル１０の先端部２０ａの形状が異なる複数の表示を有し、第２表示３２は、第１表示３１の複数の表示に対応してそれぞれカテーテル１０の先端部２０ａの形状が異なる複数の表示を有する。これにより、術者がカテーテル１０の先端部２０ａの形状を必要に応じて複数の中から選択し、変形作業を容易に行うことができる。
【００４８】
また、包装袋１２は、カテーテル１０及びガイド表示体を納める内部が滅菌されている。すなわち、ガイド表示体は滅菌されているので、カテーテル１０をガイド表示体に当てて変形させることができる。
【００４９】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、第１表示３１と第２表示３２とが表示部３０に２つずつ配置され、２つの異なる湾曲形状をシャフト２０の先端部２０ａに形成するガイドをすることができるが、表示の種類は１つでもよいし、３つ以上であってもよい。
【００５０】
また、上述の実施形態では、ガイド表示体である台紙１１は、シート状であるが、トレイ状など他の形状であってもよい。また、表示部３０は、ガイド表示体の表面に印刷されて形成されているが、エンボス加工などによる表面の凹凸で表示部を形成してもよい。
【符号の説明】
【００５１】
１      カテーテル包装体
２      カテーテル包装体
１０    カテーテル
１１    台紙
１２    包装袋
１３    芯金
１５    カテーテル
１６    収納体
１７    包装袋
１８    ガイド表示体
２０    シャフト
２０ａ  先端部
２１    ハブ
３０    表示部
３１    第１表示
３２    第２表示
３３    時間表示
３４    カテーテル保持部
３５    ハブ収容部
３６    芯金保持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2018023585.tif 000006
【図５】
2018023585.tif 000007
【図６】
2018023585.tif 000008
【図７】
2018023585.tif 000009