(57)【要約】      （修正有）【課題】ペンニードルの使用後の偶発的な針刺しからの保護を提供すること。【解決手段】ペンニードルアセンブリはニードルシールド（２８）を有するハブ本体（１６）を持ったペンニードルを有しており、ニードルシールドはニードル（２６）を覆い、リトラクタブル型であり、注入の間にニードルを露出させ、および、使用後に伸張位置に戻って伸張位置でロックされる。使用後にロック位置までニードルシールドを回転させるためにばね（５６）が備えられる。使用後の回転防止のためハブ本体（１６）と協働するロック部材をニードルシールドに備えてもよい。ペンニードル用の取り付け機構は、ニードルベアリングハブ本体（１６）がペン上に着座しているときに知覚指示を提供し、ペンニードルの送達デバイスに対するさらなる回転を制限する。【選択図】図４
2018198932.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ペンニードルであって、
送達デバイスへの取り付けのための基端部、および、末端部を有するハブ本体、
前記ハブ本体に結合されたニードルであって、前記ハブ本体の前記末端部から延在する末端部を有するニードル、および、
前記ハブ本体内にマウントされており、前記ニードルを覆うための第１の伸張位置と前記ニードルの前記末端部を露出させるための格納位置の間でスライド可能なニードルシールドであって、前記ニードルシールドが第２の伸張位置と前記格納位置の間で前記ハブ本体内をスライドする第１の角度位置から、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置においてロックされる第２の角度位置まで回転可能であるニードルシールド
を備えたことを特徴とするペンニードル。
【請求項２】
前記ニードルシールドは少なくとも１つのタブを含み、該少なくとも１つのタブは、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置と前記格納位置の間でスライドすること、および、前記第１の角度位置から前記第２の角度位置まで回転することを可能にするように、前記ハブ本体内のトラック内でスライドする、請求項１のペンニードル。
【請求項３】
前記トラックは、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置から前記格納位置へスライドすることを可能にする第１の長手方向区分、および、前記ニードルシールドが前記格納位置から前記第２の伸張位置へスライドすることを可能にする第２の長手方向区分を含んでいる、請求項２のペンニードル。
【請求項４】
前記ニードルシールドが前記第２の伸張位置にあるときに、前記ニードルシールドは、前記ハブ本体から、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置にあるときよりも長い距離まで突出する、請求項３のペンニードル。
【請求項５】
前記ニードルシールドは、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置にあるときには見えなくて、前記ニードルシールドが前記第２の伸張位置にあるときには見える可視インジケータを含んでいる、請求項４のペンニードル。
【請求項６】
前記トラックは、前記第１の長手方向区分の底部の基端部と前記第２の長手方向区分の底部の基端部の間に延在する第１の横方向区分であって、前記ニードルシールドが前記ハブ本体と相対的に回転すると、前記タブが前記第１の長手方向区分から前記第２の長手方向区分へスライドすることを可能にする第１の横方向区分を備えている、請求項３のペンニードル。
【請求項７】
前記トラックは、前記第２の長手方向区分の末端部に、前記タブを受け取るために、および、前記ニードルシールドの前記ハブ本体との相対的な回転によって前記ニードルシールドが前記第２の伸張位置から前記格納位置へスライドすることを防止するために、第２の水平区分を備えている、請求項６のペンニードル。
【請求項８】
前記ニードルシールドは、前記タブが前記トラックの前記第２の水平区分内に受け取られたときに前記ニードルシールドの回転を防止するためのロック機構を含んでいる、請求項７のペンニードル。
【請求項９】
前記ロック機構は、前記ハブ本体の内面と係合する可撓性フィンガを前記ニードルシールド上に含んでいる、請求項８のペンニードル。
【請求項１０】
前記ハブ本体および前記ニードルシールドと結合されたばねをさらに備え、前記ばねは、前記ニードルシールドを前記第１の伸張位置へ付勢し、および、前記ニードルシールドを前記第２の角度位置へ付勢するように構成されている、請求項１のペンニードル。
【請求項１１】
前記ばねは、前記ニードルシールドに相対的に固定された第１の端部と前記ニードルシールドに相対的に固定された第２の端部を有するコイルばねを含んでおり、および、前記ばねは、前記ニードルシールドを前記第２の角度位置へ回転させるような捩じり力、および、前記ニードルシールドを前記第１の伸張位置へ付勢する付勢力を提供するように構成されている、請求項１０のペンニードル。
【請求項１２】
前記ハブ本体の上側で受け取られる外側カバーであって、前記ニードルを覆い、少なくとも１つの半径方向内向きのリブであって、前記ハブ本体が前記送達デバイス上に取り付けられたときにユーザのために知覚インジケーションを提供するよう前記ハブ本体上の少なくとも１つの可撓性タブと係合するリブを有する外側カバー、および、前記ハブ本体上の停止部材であって、前記リブと係合して前記外側カバーの前記ハブ本体との相対的な回転を制限するための停止部材をさらに備えている、請求項１のペンニードル。
【請求項１３】
前記末端部の基端側に位置する円周状に配向された可撓性部材を前記ハブ本体が有しており、半径方向外向きの突起を前記可撓性部材の端部が有しており、さらに、
前記ハブ本体上の、半径方向外向きに突出している少なくとも１つの停止部材および前記可撓性部材を前記停止部材から分離している円周状のギャップ、
前記ハブ本体の上側で受け取られる外側カバーであって、前記ニードルを覆っており、および、半径方向内向きに突出している少なくとも１つのリブを有している外側カバー
を備え、
前記外側カバー上の前記リブの前記可撓性タブ上の前記突起との係合が、前記外側カバーの回転に対する、前記ハブ本体の回転を引き起こし、および、
前記ハブ本体が前記医薬品ペン型注入器上に着座しているときに前記ハブ本体が前記外側カバーの前記ハブ本体に対する回転を防止するように前記医薬品ペン型注入器上に完全に組み付けられているときに、前記外側カバーの印加される回転力への、前記ハブ本体に対する十分な抵抗であって、知覚的なフィードバックを作り出すための抵抗があるとき、前記可撓性タブ上の前記突起が前記外側カバー上の前記リブの上方でスライドする、請求項１のペンニードル。
【請求項１４】
ペンニードルであって、
送達デバイスへの取り付けのための基端部、および、末端部を有するハブ本体、
前記ハブ本体に結合されたニードルであって、前記ハブ本体の前記末端部から延在する末端部を有するニードル、および、
前記ハブ本体に前記ハブ本体内でスライドするために結合されたニードルシールドであって、該ニードルシールドは半径方向に延在するタブを有しており、該タブは前記ハブ本体内の内面上に形成されたトラックであって該ニードルシールドを前記ニードルを覆うための第１の伸張位置、前記ニードルの前記末端部を露出させるための格納位置と前記ニードルの前記末端部を覆うための第２の伸張位置の間でスライドさせるためのトラック内をスライドし、および、該ニードルシールドの前記タブは、該ニードルシールドが前記ハブ本体の前記トラック内を前記第１の伸張位置から前記格納位置へスライドする第１の角度位置から、該ニードルシールドが前記第２の伸張位置におけるロック位置にある前記第２の伸張位置へ該ニードルシールドがスライドする第２の角度位置まで回転可能である、ニードルシールド
を備えたことを特徴とするペンニードル。
【請求項１５】
前記トラックは前記ニードルシールドを前記第１の伸張位置から前記格納位置へスライドさせるための第１の長手方向区分、および、前記ニードルシールドを前記格納位置から前記第２の伸張位置へスライドさせるための第２の長手方向区分を含んでいる、請求項１４のペンニードル。
【請求項１６】
前記トラックは、前記第１の長手方向区分と前記第２の長手方向区分の間に延在する第１の横方向区分をさらに備えている、請求項１５のペンニードル。
【請求項１７】
前記トラックは、前記ニードルシールドの第２の長手方向区分から前記ロック位置への回転を可能にする第２の横方向区分を、前記第２の長手方向区分の基端部にさらに備えている、請求項１４のペンニードル。
【請求項１８】
前記ニードルシールドを前記第１の角度位置から前記第２の角度位置まで回転させるために付勢する回転力を前記ニードルシールドに供給するために、前記ハブ本体および前記ニードルシールドに結合されたばねをさらに備えており、前記ニードルシールドを前記格納位置から前記第２の伸張位置へスライドさせるように、前記ばねが外向きに付勢する力を供給する、請求項１７のペンニードル。
【請求項１９】
前記ハブ本体および前記ニードルシールドに結合されたばねをさらに備えており、該ばねは、前記ニードルシールドを前記第１の伸張位置へ付勢するように、および、前記ニードルシールドを前記第２の角度位置へ付勢するように構成されている、請求項１４のペンニードル。
【請求項２０】
前記トラックは、前記ニードルシールドが前記第１の伸張位置から前記格納位置へスライドすることを可能にする第１の長手方向区分、および、前記ニードルシールドが前記格納位置から前記第２の伸張位置へスライドすることを可能にする第２の長手方向区分を含んでいる、請求項１４のペンニードル。
【請求項２１】
前記トラックは、前記第１の長手方向区分の底部の基端部と前記第２の長手方向区分の底部の基端部の間に延在する第１の横方向区分を前記ニードルシールドが前記ハブ本体に相対的に回転し次第、前記タブが前記第１の長手方向区分から前記第２の長手方向区分へスライドさせることを可能にするように含んでいる、請求項２０のペンニードル。
【請求項２２】
前記ハブ本体の上側で受け取られる外側カバーであって、前記ニードルを覆い、少なくとも１つの半径方向内向きのリブであって、前記ハブ本体が前記送達デバイス上に取り付けられたときにユーザのために知覚インジケーションを提供するよう前記ハブ本体上の少なくとも１つの可撓性タブと係合するリブを有する外側カバー、および、前記ハブ本体上の停止部材であって、前記リブと係合して前記外側カバーの前記ハブ本体との相対的な回転を制限するための停止部材をさらに備えている、請求項１４のペンニードル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品ペン型注入器などの薬剤送達デバイスへの取り付けに適合したペンニードルを企図したものである。本発明に従ったペンニードルアセンブリは、格納式ニードルシールドを持ったペンニードルを有しており、使用中にニードルシールドを格納することができ、使用後にニードルを覆うためにニードルシールドがロック位置に伸張される。カバーは、聞き取れるクリック音又は触感などの知覚的なフィードバックであって送達ペン上にペンニードルが完全に着座したことを示す知覚的なフィードバック、及び、締め付け過ぎを防止するための停止部材を含んでいる。
【背景技術】
【０００２】
ペンニードルは医薬品ペン型注入器（薬剤ペン）に取り付けるために用いられており、及び、インスリンなどの自己投与注入可能薬剤を送達するために特に有用である。一つの知られた商用デバイスでは、ニードルベアリングが、漏斗形状の外側カバーであって、時に「外側シールド」又は簡単に「カバー」と呼ばれことがある外側カバーの内側に備えられている。ハブの軸方向ボア内に、ハブの末端すなわち「患者側」から一端が突出してカニューレが付けられていて、及び、ニードルの他端がハブの基端すなわち「非患者」側上のキャビティ内にくぼんでいて、医薬品ペン型注入器への取り付けに適合している。紙及びホイル「ティアドロップ」ラベルが、漏斗形状の外側カバーの開放端の縁上に熱封止されている。加えて、医薬品ペン型注入器には、医薬品ペン型注入器の末端部上で開けながら受け取られるキャップを備えたものがあり、其処にはペンニードルが差し込まれる。ペンニードルを医薬品ペン型注入器上に取り付けるために、ユーザは医薬品ペン型注入器のキャップを取り外す。ユーザは次いで、ペンニードルの外側カバー上のラベルを取り除き、及び、ハブに取り付けるために外側カバーを保持し、典型的にはハブをペン上に通す。ハブがいったん医薬品ペン型注入器上に取り付けられると、外側カバーをハブの末端へ引っ張ることによって外側カバーを取り外すことができる。別個の内側ニードルシールドはニードルの上側に置かれていて、注入を施すためにユーザが取り外さなければならない。内側シールドは一般にハブ上に置かれていて、単に、不妊障害を形成することなくニードルをユーザが配置するのを助ける。使用後、ユーザは外側カバーを使用してハブをペンから引き抜くこと、及び、ペンニードルを廃棄することができる。
【０００３】
医薬品ペン型注入器及び付随のペンニードルが特許文献１，特許文献２，及び特許文献３に開示されており、これら文献の全部は、ペンニードルの設計及び構造に関するそれらの全体が参照により組み込まれる。解放可能なペンニードルを注入ペン上に配置するため、及び、ペンニードルを対になっている貯蔵庫又は廃棄コンテナ内へ解放するためのデバイスが特許文献４に開示されており、同様に、参照により組み込まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許第７，６４５，２６４号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００９／００６９７５５号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第２０１２／００２２４６０号明細書
【特許文献４】米国特許第８，０５７，４４４号明細書
【特許文献５】米国特許第９，７７４，８４４号明細書
【発明の概要】
【発明が課題しようとする課題】
【０００５】
上述した先行技術では、ハブが医薬品ペン型注入器上に正しく置かれたことをユーザが知ることは常に可能なわけではない。ペンは、ペンニードルがペン上に置かれたことのセンサによるフィードバックを（通された接続自体の締め付け以外）備えていない。これはペンニードルのペン上への締め付け過ぎにつながり得、ペンニードルの取り外しを困難にすることをもたらし、又はペンニードルのペン上への締め付け不足につながり得、ペンニードルに漏れを生じさせることがある。同様に、ニードルを取り外すときに、外側カバーがハブ上に常に正しく整列しているわけでなく、及び、ハブのネジを外すことを２，３回試みることを要するであろう。使用後にニードルの非患者端を自動的にシールドするペンニードルを含む、受動的にシールドされたペンが知られてはいるものの、多くのペンニードルは使用後にニードルの露出した非患者端を単に放置しておき、使用後の偶発的な針刺しからの保護を基端部のキャビティが提供することを当てにしている。
【０００６】
先行技術のデバイスは意図した用途には概して好適である一方で、ペンニードルの改良の必要性が業界には存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は格納式ニードルシールドを持ったペンニードルを有するペンニードルアセンブリを企図しており、ニードルシールドは、使用後にニードルの端部を覆うため、伸張位置でロックすることができる。
【０００８】
本発明の一つの特徴は、ペンニードルが、医薬品ペン型注入器又は送達ペンなどの送達デバイス上にしっかりと着座しているとときに知覚的なフィードバックを提供することである。知覚的なフィードバックは、送達デバイス上への正しい取り付け示す、聞き取れる及び／又は触知できる感覚を含む。送達デバイス上に適正に着座した後のペンニードルの回転を止めるために、停止部材が含まれる。ペンニードルの有利な点は、ペンニードルの構造内でより自由に変形できない材料を使用すること、及び、より容易な使用のための構造を提供することである。
【０００９】
ペンニードルは送達ペン又は他の送達デバイスに取り付けることが可能であり、ペンニードルは、使用後に所定の場所にロックしてニードルの露出した端部を覆うニードルシールドを含む。本発明のペンニードルは、使用前に伸張位置にあるニードルシールドを含むことができ、及び、使用中にニードル又はカニューレを覆うように格納することができ、次いで、使用後に、ニードル又はカニューレを覆うように配備され得る。
【００１０】
一実施形態におけるペンニードルは、ニードルを支持するハブ本体を含む。カバーはハブ本体の端部の上方に適合することができ、使用準備までの格納中にニードルを覆う。ハブ本体は、ニードルを支持するニードルリテーナを支持する。移動可能なニードルシールドは、ニードルを露出させるために使用中に格納することができるハブ本体にマウントされ、及び、使用後に外向きに移動又はスライドさせることによって配備されて、ニードルの端部を覆い及びさらなる使用又は偶発的な針刺しが防止される。ばね部材などの付勢部材が、ニードルシールドを外向きに付勢するように、ニードルシールドとリテーナの間に備えられる。
【００１１】
一実施形態では、ニードルシールドを外向きに伸張位置へ付勢するようにばね部材がハブ本体内に位置決めされて、ニードルの末端部を覆う。ばね部材はまた、ニードルシールドをロック位置まで回転させるように捩じり力をニードルシールドに供給してデバイスの再使用を防止することができる。
【００１２】
一実施形態では、カバー及びペンニードルは、いつハブ本体が送達ペンに適正に取り付けられたかをユーザに示すために、可聴音及び／又は触覚を提供する機構を備えるように構成される。ハブ本体上の可撓性のタブ上をスライドして可聴音を提供するリブ又は他の戻り止めをカバーの内面上に備えることができる。タブは、ハブ本体の外面上の可撓性又は弾性部分上に形成することができ、可撓性部材であってもよい。停止部材は、ハブ本体の外面上に備えられてもよく、及び、ハブ本体に対するカバーのさらなる回転移動を防止するために、及び、ハブ本体が送達ペン上の適正な位置にあることの触覚の及び/又は可聴の指示を提供するために、タブから離間していてよい。
【００１３】
本発明の特徴は、ニードルを露出させるように使用中に格納されることができ、及び、ニードルを覆うように配備されることができるニードルシールドであってハブ本体内のトラック内をスライドするハブを有するニードルシールドを備えることで達成され得る。ニードルシールド及びタブは、トラック内のロック位置までタブを回転させることによってニードルシールドを伸張位置にロックするようにスライド及び回転する。一実施形態では、ニードルシールドは、ニードルシールドを伸張位置へ付勢するばね部材によって回転され得る。ばね部材は、シールドをニードルの上方に伸張するための付勢力、及び、ニードルシールドを回転させるための捩じり力を供給することができ、タブはトラック内のロック位置へスライドする。
【００１４】
一実施形態におけるニードルシールドは、半径方向外向きに突出し及びハブ本体の内面に係合する１つ又はより多くの可撓性タブを含むことができる。使用の間、ニードルシールドは伸張位置にあるときは回転することができ、停止部材の上方でタブがスライドすることができ、それにより、ニードルシールドはロック位置に保持され、及び、さらなる回転が防止される。タブはハブ本体の内面上のリブ又はくぼみと係合することができ、ニードルシールドがハブ本体内に格納されないように、ニードルシールドが回転して元の位置へ戻ることを防止する。ニードルシールドは、ハブ本体の内面上に形成されたトラック内をニードルシールドが伸張位置と格納位置の間で軸方向にスライドすることを可能にするように、及び、ニードルシールドがロック位置まで回転することを可能にするようにスライドすることができる外向きに延在する１つ又はより多くのタブを含むことができる。
【００１５】
本発明の特徴はまた、捩じり力を印加してニードルシールドを回転させること、及び、付勢力を印加してニードルシールドを配備することによってニードルシールドを作動化するばねを備えることで達成され得る。
【００１６】
本発明の特徴は、送達デバイスへの取り付けのための基端部、及び、末端部を有するハブ本体を備えたペンニードルを提供することで達成される。ニードルはハブ本体に結合され、及び、ハブ本体の末端部から延在する末端部を有している。ニードルシールドは、ニードルを覆う伸張位置とニードルの末端部を露出させる格納位置の間でスライドするために、ハブ本体内にマウントされている。ニードルシールドは、ニードルシールドがハブ本体内をスライドする第１の角度位置から、ニードルシールドが伸張位置にロックされる第２の角度位置まで回転可能である。
【００１７】
本発明の特徴はまた、ペンニードルを備えることによって達成され、ニードルシールドは少なくとも１つのタブを含み、該タブは、トラック内でスライドし、ニードルシールドが伸張位置と格納位置の間でスライドすること、及び、第１の角度位置から第２の角度位置まで回転することを可能にする。
【００１８】
本発明の特徴は、ペンニードルを備えることによってさらに達成され、ハブ本体内のトラックは、ニードルシールドが第１の伸張位置から格納位置へスライドすることを可能にする第１の長手方向区分、及び、ニードルシールドが格納位置から第２の伸張位置へスライドすることを可能にする第２の長手方向区分を含む。
【００１９】
ペンニードルは送達デバイスへの取り付けのための基端部、及び、末端部を有するハブ本体を含む。ニードルはハブ本体に結合され、及び、ハブ本体の末端部から延在する末端部を有する。ニードルシールドは、ハブ本体内でスライドするためにハブ本体内にマウントされる。ニードルシールドは、半径方向に延在する少なくとも１つのタブであって、ハブ本体内の内面上に形成されたトラック内を、ニードルを覆う第１の伸張位置とニードルの末端部を露出させる格納位置とニードルの末端部を覆う第２の伸張位置との間でスライドする少なくとも１つのタブを有する。ニードルシールドは、ニードルシールドがハブ本体のトラック内を第１の伸張位置から格納位置へスライドする第１の角度位置から、ニードルシールドが第２の伸張位置におけるロック位置にある第２の伸張位置へニードルシールドがスライドする第２の角度位置まで回転可能である。
【００２０】
物質を患者に注入するためなど、ペンニードルを使用する方法もまた提供される。方法は、ニードルシールドを第１の伸張位置から格納位置へ退避させてペンニードルを露出させる。次いでニードルシールドは、ばねなどの付勢部材によって第１の角度位置から第２の角度位置まで回転される。次いでニードルシールドは、ニードルを覆うために第２の伸張位置へ移動し、そして、ハブ本体に対してある回転角度まで回転されてニードルシールドを伸張位置にロックする。
【００２１】
ハブ本体のネジ山端部を送達デバイスの端部に通すことによつてペンニードルを送達デバイスに取り付ける方法が提供される。ハブ本体上の外側カバーは、ハブ本体が送達デバイス上に着座するまでの間、回転される。カバーの内面上のリブがハブ本体の外面上のタブの上方をスライドして可聴音又は触覚を提供し、ハブ本体の送達デバイス上への締め付け過ぎを防止する。
【００２２】
本発明のこれらの及び他の態様及び特徴は、本発明についての、以下の発明を実施するための形態及び添付図面から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】外側カバーを持つ、アセンブリの一実施形態に従ったペンニードルの斜視図である。
【図２】ペンニードルの外側カバー及びハブ本体を表す拡大側面図である。
【図３】ペンニードルの外側カバー及びハブ本体を表す拡大斜視図である。
【図４】ペンニードルの外側カバー及びハブ本体の側面断面図である。
【図５】ペンニードルアセンブリの拡大図である。
【図６】ペンニードルアセンブリの拡大図であり、ニードルシールドアセンブリを表わす。
【図７】ニードルシールドの側面図である。
【図８】図７のニードルシールドの断面図である。
【図９】図７のニードルシールドの上からの斜視図である。
【図１０】ニードルシールドを持たないペンニードルのハブ本体の側面断面図である。
【図１１】ペンニードルのニードルシールドの下からの斜視図である。
【図１２】ニードルハブアセンブリの上部の平面図である。
【図１３】ニードルハブの底面図である。
【図１４Ａ】使用中のニードルシールドの機構の連続する動きを示す図である。
【図１４Ｂ】使用中のニードルシールドの機構の連続する動きを示す図である。
【図１４Ｃ】使用中のニードルシールドの機構の連続する動きを示す図である。
【図１４Ｄ】使用中のニードルシールドの機構の連続する動きを示す図である。
【図１４Ｅ】使用中のニードルシールドの機構の連続する動きを示す図である。
【図１５】ハブ本体の断面図であり、トラックを表している。
【図１６】リテーナプラグの他の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
上記図面は変倍されるべきでなく、特定の図面おいては、いくつかの構造が他の構造をより良く描くために省略されている。
【００２５】
本明細書中で使用の際、「末端」方向は注入部位の方向であり、「基端方向」は逆方向である。「軸」方向は注入デバイスの長手方向軸に沿っている。ニードルカニューレは、デバイス内で概して軸方向に配置される。「半径方向」は軸方向に対して直角な方向である。よって、「半径方向内向き」は、一般にニードルにより近付くことを意味する。「円周状」は円周の周りへの配置を意味し、そのため、ネジ付き結合具の端部上に円周状にネジが配置される。ペンニードルの「上からの平面図」では、ニードルの尖った端部が見られる。実施形態の種々の特徴は、組み合わされる部分が不一致でない又はデバイス及びアセンブリの動作を干渉することがない限り、組み合わせて用いること、及び、他の実施形態と一緒に用いることができる。
【００２６】
図面を参照すると、本発明のペンニードルアセンブリ１０はペンニードル１２とカバー１４を含んでおり、カバー１４はペンニードル１２の上方に適合している。カバー１４は格納の間はペンニードル１２を封入しており、及び、ペンニードル１２を送達ペンに取り付けることを支援する。クロージャ又は剥離タブが一般にカバーの開放端の上方に備えられ、使用する準備ができるまでの間、ニードルハブアセンブリを無菌状態に維持する。送達ペン８が図４に表されている。送達ペンは、業界で知られている典型的な送達ペン又は他の薬剤送達デバイスであってよく、インスリンなどの医薬又は薬剤を送達するものであることを理解できよう。好適な送達ペンの一例が特許文献５に開示されており、同文献は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２７】
図１−４に表された実施形態において、ペンニードル１２は、ハブ本体１６、ニードルシールド２８、ばね５６として表された付勢部材、及び、ハブ本体１６に結合されたニードルリテーナ３０を含む。図２及び４の実施形態におけるハブ本体１６は、頂部端面に向かって先細になっている、実質的に円錐形状の頂部を有している。底部開放端１８には図４に表される内側ネジ２２が、知られた方法で送達ペンと結合させるために備えられている。頂部端２０はニードル２６又はカニューレのための開口２４を画定し、及び、使用の間の皮膚接触面を画定する。ニードル２６は、尖った先端を持った中空のスチール製ニードルであってよく、所望の深さまで皮膚を突き通すための径と長さを持っている。
【００２８】
ハブ本体１６は、実質的に円筒状の外面３２を持つ底部端を有する。タブ３４は、図５に表されているように、外面３２から底部開放端１８において半径方向外向きに突出している。タブ３４は、本明細書中で説明するように、外側に面した傾斜面３６を有してカバー１４と協働する。図２及び３に表されたとおり、タブ３４は可撓性部材４０上に形成されており、カバーがタブ３４に係合したときにタブ３４及び可撓性部材４０が内向き又は外向きに撓むことができるように、可撓性部材４０はハブ本体１６と一緒に形成されている。可撓性部材４０は壁の可撓性部分又は区分として形成され、及び、カバー上のリブ１０６が触れたときに可撓性部材４０を形成しているその部分が内向きに撓むことを可能とするように、より薄い厚みを有している。他の実施形態では、可撓性部材４０を、カバーと係合したときに内向き又は上向きに撓むことができる可撓性のフィンガ又はタブとして形成することができる。
【００２９】
ラグ３８もまた、開放底部においてハブ本体１６の外面上に形成することができ、タブ３４からは円周状に離間されている。図２及び６に表される実施形態におけるラグ３８は、ハブ本体１６の長手方向軸に対して実質的に直角に配向された平坦面４１を有している。傾斜面４３は、図２及び６に表されているように、ハブ本体１６の頂部末端に向かって面している。示された実施形態では、２つのタブ３４と２つのラグ３６は、図６に表されているように、底部開放端１８の周縁の周りでハブ本体の反対側に間隔が空いている。
【００３０】
図４に表されるように、内側ネジ２２は、ハブ本体１６の第１の内側位置４５内に、送達ペン８と結合するために、底部基端１８に向って形成されている。第２の実質的に円筒状部分４２は、リテーナ３０を図４に表されるように受け取り及び支持するために、内側ネジ２２から軸方向に間が空けられている。リテーナ３０は、実質的に円筒状の側壁４４、底部端面４６、及び、頂部面４８を有している。図示の実施形態では、側壁４４は、リテーナ３０をハブ本体１６内に固定するために、図１０に表されているハブ本体１６の相補ネジ５２とはまり合うための、図５及び６に表されているネジ５０で形成されている。リテーナ３０は、接着剤又は他の取り付け機構によって適所に固定することもできる。図１６に表される他の実施形態では、リテーナ３０は側壁上に平滑な外面を有し、スナップフィット、摩擦フィット、干渉フィット、接着、又は、リテーナを適所に固定する他の適当な方法によって、ハブ本体内に適合することができる。リテーナ３０は、使用中にリテーナ３０の回転を防止するように取り付けられたときに、ハブ本体１６に対して固定された位置に維持される。リテーナ３０は、一緒に接合された２つのピースとして、又は、１ピースの部材としても形成することができる。図１６の実施形態では、リテーナ３０は平坦な端面を有しており、及び、内側ラグ３１をばねの端部と係合するために含むことができる。
【００３１】
図９に表されるように、リテーナ３０の側壁４４はノッチを形成するスロット５４を、ばね５６として表された付勢部材の一端を受け取るために含んでいる。リテーナ３０は  図４に表される中央柱５８を含み、この柱は、ニードル２６を受け取るための開口を形成する軸方向通路６４を有している。図示の実施形態では、ニードル２６は、送達ペン８内のリザーバと結合するために、軸方向通路６４内に、末端がハブ本体１６の開放端からハブ本体１６の底部端内へと突出している状態で固定される。
【００３２】
図９を参照すると、リテーナ３０の側壁４４はばね５６を受け取るために頂部開放端を画定する。軸方向に延在する柱５８は、ばね５６を支持し及び安定化するため、及び、ニードル２６を支持するために、軸方向上向きに突出している。図示の実施形態では、ばね５６は、側壁４４内に形成された、スロット５４とはまり合うための脚部６０であって、ばね５６のリテーナ３０に対する回転に抵抗する脚部６０を持つ第１の底部端を有する。ばね５６の第２の頂部端は、ニードルシールド２８と結合するための図５に表された脚部６２を含む。他の実施形態では、付勢部材は、ニードルシールド２８をハブ本体１６の末端から外向きに付勢して、及び、ニードルシールド２８をハブ本体１６に対して回転させることのできる他の構成及び形状を有することができる。
【００３３】
図示の実施形態におけるニードルシールド２８は、ハブ本体１６内を軸方向に、図４に表された伸張位置から図１４Ａ−１４Ｅに連続して表された格納位置へスライドするように構成されている。ニードルシールド２８は本体７０を有しており、図７−９に表されるように本体７０から軸方向に端部７２が延在している。端部７２は、使用中にハブ本体１６の頂部開放端２０内の開口２４から延在し、且つ、該開口内でスライドする構成を有している。図示の実施形態では、端部７２は、ハブ本体１６内をスライドするように平坦な側部及び丸みのある部分を有している。図９に表されたように、端部７２の軸面７４は、使用中にニードル２６上をスライドするための開口及び軸方向通路７６を有する。
【００３４】
環状のスカート７８が、図６−９に表されるように、ニードルシールド２８の本体７０の底部基端から半径方向外向きに延在している。図７に表されるように、スカート７８は、スカート７８の円周縁の周りに延在する側壁８０を有している。ラグ８２は、ハブ本体１６の内面と適合するために、図６、７、９に表される側壁８０から半径方向外向きに突出している。図１１に表される実施形態では、側壁８０の反対側に２つのラグ８２が形成されている。スカート７８は、図１０に表された内向きに延在するレッジ８８であって、ニードルシールドをハブ本体のキャビティ内に保持するための、ハブ本体１６の末端部におけるレッジ８８とはまり合うように配向された頂部エッジを持つ寸法を有している。
【００３５】
スカート７８の側壁８０は、図１１に表されるように可撓性部材８４で形成されており、可撓性部材８４は側壁８０の湾曲を補って完全にする曲率を有している。通常位置における可撓性部材８４は、側壁８０からハブ本体の内面へ外向きに突出するように配向されている。図９及び１０に表されたように可撓性部材８４は、ハブ本体１６の内面と適合するための実質的に平坦な端面８６を有している。
【００３６】
ニードルシールド２８は、ハブ本体１６の軸方向キャビティ内に適合するため、及び、図１４Ａ及び１４Ｄに表された伸張位置と図１４Ｂ及び１４Ｃに表された格納位置の間をハブ本体１６の頂部末端の開口を通ってスライドするように構成されている。ニードルシールド２８は、ハブ本体１６内に位置決めされ、ハブ本体１６の底部端を通り、ばね５６及びリテーナ３０が追従する。リテーナ３０は、ばね５６及びリテーナ３０がハブ本体１６内に捕捉された状態で、ハブ本体１６に固定される。ラグ８２は、スカート７８から外向きに突出し、及び、図４に表されるようにハブ本体１６内をスライドする。一実施形態では、ラグ８２は、図４に表されたようにハブ本体１６の内面上に形成された縦方向に延在する溝又はくぼみ１０１内をスライドすることができる。くぼみは、ニードルシールド２８がハブ本体１６内を軸方向にスライドすることを可能にする長さ、及び、ニードルシールド２８のハブ本体１６内での制限された回転運動を可能にする半径方向幅を有することができる。
【００３７】
図９に表されるように、ばね５６はスカート７８の底面とリテーナ３０頂面の間に延在している。一実施形態では、ばね５６はアセンブリ中に巻かれ及び捻られて、ニードルシールドをハブ本体１６に対して付勢し及び回転させるためのニードルシールド２８に対する捻り力及び回転力を提供する。ばね５６の底部端はリテーナ３０に結合され、ばね５６の底部のリテーナ３０及びハブ本体１６に対する回転が防止される。ばね５６の頂部端の脚部６２は、ニードルシールド２８がリテーナ３０及びハブ本体１６に対して回転することができるように、脚部６２を受け取るスロット９０によってスカート７８に結合されている。
【００３８】
ニードルシールド２８の本体７０の頂部端は、少なくとも１つの、典型的には２つの外向きに延びるタブ９２を、ハブ本体１６の頂部端における内面上に形成されたトラック９４とはまり合うように含んでいる。トラック９４は、タブ９２がトラック９４内をスライドすることを可能とするように構成されており、その結果、ニードルシールド２８は、ニードルシールド２８の端部７２がハブ本体１６の端部から延在して図４に表すようにニードル２６を覆う伸張位置と、図１４Ｂに表わされる格納位置との間をスライドすることができる。図示の実施形態では、タブ９２のそれぞれにトラック９４が備えられていて、ニードルシールド２８のハブ本体１６に対する軸方向運動及び回転運動の間、タブを案内する。図示の実施形態におけるトラック９４は、ハブ本体１６の内面上の、タブ９２を案内するためのくぼみ又はスロットである。
【００３９】
図１４Ａ―１４Ｅ及び１５において最も良く表されているように、トラック９４は、軸方向に延在している第１の長手方向区分９６及びハブ本体の頂部端から間が空けられている頂部端９８を有するスロットであり、その結果、ニードルシールド２８は、ニードルシールド２８がニードル２６の端部を過ぎて延びている距離だけハブ本体１６から延びている。図１４Ａ及び１４Ｂに表されるように、タブ９２がスロット９４の第１の区分９６内へスライドしていると、ニードルシールド２８はハブ本体１６内へスライドして患者への注入のためにニードル２６を露出させることができる。
【００４０】
トラック９４の第１の長手方向区分９６の底部端は、タブ９２を受け取ってタブ９２及びニードルシールド２８をハブ本体１６内で回転させることを可能にする寸法の第１の横方向区分９８を有している。第１の横方向区分９８の端部において、第２の長手方向区分１００が、第１の長手方向区分９６に実質的に平行な軸方向の向きに延びている。図１５に表された実施形態では、第１の長手方向区分９６と第２の長手方向区分１００の間の壁部が、タブ９２を案内するために傾斜面１０３で終端する。図１４Ａ―１４Ｅに表されるように、第２の長手方向区分１００は軸方向の長さを有しており、ハブ本体１６の末端に向って軸方向に延びている。図示の実施形態では、第２の長手方向区分１００は第１の長手方向区分９６の軸方向長さよりも長い距離、延在しており、及び、第２の長手方向区分１００で終端して、ニードルシールド２８のタブ９２が第１の長手方向区分９６内を進行するときよりも長い距離を、ニードルシールド２８がハブ本体１６から末端へ移動することを可能にする。図示のように、第２の横方向区分１０２は傾斜案内面１０５を有し、及び、第２の長手方向区分１００から離れた方向に、第１の横方向区分９８とは逆方向に延在する。
【００４１】
ニードルシールド２８のタブ９２が横方向区分９８及び１０２を通ってスライドするにつれてニードルシールドがハブ本体１６に対して回転したとたんに可撓性フィンガ８４と協働するための、長手方向に延在するリブ１０４がハブ本体１６の内面上に備えられている。リブ１０４は、可撓性フィンガ８４が使用中にリブ１０４の上方をスライドすることを可能にするように配向されている。リブ１０４は、デバイスの再使用を防止するために、ニードルシールドが人力によって回転して元の位置に戻ることを防止する停止部材を形成する。リブ１０４はまた、ニードルシールド２８がハブ本体１６に対して回転するに従った可聴及び／又は触感をユーザに提供する。一実施形態では、停止部材は、突出した部材よりもむしろくぼみによって形成される。
【００４２】
初期位置において、ニードルシールド２８は図１４Ａに表された位置で、タブ９２がスロット９４の第１の区分の頂部端において受け取られ、且つ、ニードルシールド２８がニードル２６の端部の上方に延在している状態で、配向されている。ハブアセンブリ１２は送達ペンに結合されており、ニードル２６の基端部が、物質を患者に送達するための送達ペンと結合している。カバーは、ハブ本体を送達ペンのネジ付き端部上にネジで取り付けるようにカバー及びハブ本体を回転させることによってニードルのハブ本体１６を送達ペンに結合させるために用いられる。図４に表された一実施形態において、カバー１４は、タブ３４及びラグ３８と協働する、内向きに延びたリブ１０６であって、停止部材を形成する１０６を含む。
【００４３】
カバーが回転し及びハブアセンブリが送達ペン上にネジ止めされると、送達ペンのネジ付き端部上に適正に締め付けられたハブアセンブリに十分な抵抗が供給されていればリブ１０６はタブ３４の上方をスライドして、ユーザが受け取ることのできる可聴クリック音又はスナップ音及び／又は触感を形成し、それにより、締め付け過ぎることなく適正にハブアセンブリが締め付けられたことを示す。次いでリブ１０６は、回転してラグ３８と接触し、クリック音又は抵抗の後でユーザが感じ取ることのできる十分な抵抗を提供し、ハブアセンブリが正しく適正に送達ペンと結合したことのユーザへの指示を提供する。
【００４４】
送達ペンに取り付けられたハブアセンブリの端部は、ハブ本体１６内にスライドさせることによってニードルシールド２８を格納してニードル２６を露出させ、ニードル２６が図１４Ｂに表されるように患者の皮膚を突き通すように、患者の皮膚に押し付けられる。図１４Ｂに表された位置において、タブ９２はトラック９４の第１の長手方向区分９６に沿ってスライドし、第１の横方向区分９８に位置される。ばね５６は、ニードルシールド２８に、固定したリテーナ３０及びハブ本体１６に対する捻り力を提供する。ばね５６は、図１４Ａ及び１４Ｂに表されるように、ニードルシールド２８を反時計回り方向に回転させ、タブ９２は、図１４Ｃに表されるように第１の横方向区分９８に沿って第２の長手方向区分１００に向かってスライドする。注入が完了した後、ハブアセンブリ１２及びニードル２６は患者から引き抜かれる。ばね５６は、図１４Ｄに表すようにニードルシールド２８を外向きに伸張位置へ付勢する。ばね５６はアセンブリ中に巻かれ及び捻られて、ハブ本体１６がニードルシールド２８に回転力を提供して、トラックの横方向区分を通じてタブ９２を移動させる。
【００４５】
ばね５６によって加えられた捻り力がニードルシールド２８を図１４Ｅに表される位置まで回転させ、タブ９２は第２の横方向区分１０２に沿ってスライドする。同時に、ニードルシールド２８の回転がハブ本体１６内でリブ１０４の上方を可撓性部材８４がスライドすることを可能にし、可撓性部材８４の端面８６がリブ１０４の側部エッジに接触し、及び、タブ９２がトラック９４の第２の長手方向区分１００と整列する位置に向ってニードルシールド２８が回転して戻ることを防止し、それにより、ハブアセンブリの再使用が防止される。
【００４６】
図示の一実施形態では、第１の長手方向区分９６の頂部端はハブ本体１６の頂部端から或る距離だけ間が空いており、ニードル２６を覆うために第１の距離だけ、頂部端から突出している。第２の横方向区分１０２はハブ本体１６の頂部端において開放されているものとして表されており、そのために、ニードルシールド２８はハブ本体の頂部端から、ニードルシールドのタブが第１の長手方向区分９６内で受け取られるときの第１の距離よりも長い第２の距離だけ突出している。色付き帯１０８などの可視インジケータがニードルシールド２８の外面上に備えられ、ニードルシールド２８が図１４Ａに表された第１の伸張位置にあるときはインジケータが見えなくて、ニードルシールドが図１４Ｅに表された第２の伸張位置にあるときはインジケータが見えて、それにより、デバイスか使用されたことの可視的インジケータがユーザに提供されるように、可視インジケータが位置決めされている。可視インジケータ１０８は環状のくぼみ、リブ、色付きリング又は帯、又は、デバイスが使用されたことの可視的指示をユーザに提供することができる他の特徴であってよく、ニードルシールドは伸張されたロック位置に配備される。可視インジケータ１０８は端部７２上又は本体７０に形成することができる。
【００４７】
前述の実施形態の各々において、カニューレは外科グレードのステンレススチールである一方で、ハブ及び外側カバーの構成要素は、典型的にはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリプロピレン又は類似のもの等の注入成型プラスチックである。薬剤ペンの技術分野の当業者に知られた製造の他の材料及び方法は、本発明の範囲を逸脱しない限り、本発明の実施形態での使用に適合し得る。部品を組み立てるために、ハブアセンブリをニードルとは別に、カニューレをハブに固定するために接着剤を接合領域に塗布して製造することができ、このサブアセンブリは次いで、（オプションで、実施形態に従属して）内部シールドと組み付けられ、そして、接合によって外側カバー内に適合される。
【００４８】
好ましい実施形態についての上述の説明は本発明を限定するものとして解釈されるべきではなく、本発明は特許請求の範囲により定義されている。上述の説明は、通常の技術を有する技術者に上述の種々実施形態の修正を実施させるのに十分な情報を提供するものである。独立請求項に記載された又は一実施形態と関連する特徴及び改良を、本発明の範囲と不一致でなく、当該範囲から逸脱しない限りにおいて、他の従属請求項又は他の実施形態と組み合わせて実施することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１４Ｅ】
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【図１５】
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【図１６】
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【外国語明細書】
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