(57)【要約】【課題】患者を診断又は処置するシステムの一部を再利用可能とする。【解決手段】患者を診断又は処置するシステムに、複数の電気導線を有する手術装置１０を作動可能に結合する２部品コネクタである。この２部品コネクタは、プラグアセンブリ２０と、受けアセンブリとを含む。プラグアセンブリ２０は、複数の電気導線をシステムに作動可能に接続するために受けアセンブリに挿入できる。受けアセンブリは、複数の電気導線からの信号をシステムと通信可能なデジタル信号に変換する電子回路を含む。【選択図】図３
2018198942.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者を診断又は処置するシステムに、複数の電気導線を有する手術装置を作動可能に結合する２部品コネクタであって、
前記２部品コネクタは、
プラグアセンブリと、
受けアセンブリと、を含み、
前記プラグアセンブリは、前記複数の電気導線を前記システムに作動可能に接続するために前記受けアセンブリに挿入されるように適合され、
前記受けアセンブリは、前記複数の電気導線からの信号を前記システムと通信可能なデジタル信号に変換する電子回路を含む、
２部品コネクタ。
【請求項２】
前記プラグアセンブリが、
プラグ本体と、
複数の接点を保持するように適合されたプラグ絶縁体と、
前記プラグ絶縁体を捕捉して前記プラグ本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記プラグ本体の一部を受け取るように適合されたプラグハウジングと、
前記複数の接点に接続された前記複数の電気導線を収納するケーブルと、を更に含む、請求項１に記載の２部品コネクタ。
【請求項３】
前記プラグ絶縁体が、前記プラグ本体への一方向の挿入を必要とするために、前記プラグ絶縁体上に配置された第１のキー及び第２のキーを有する、請求項２に記載の２部品コネクタ。
【請求項４】
前記受けアセンブリが、
受け本体と、
複数の接点を保持するように適合された受け絶縁体と、
前記受け絶縁体を捕捉して前記受け本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記受け本体の一部を受け取るように適合された受けハウジングと、
前記複数の接点に接続された前記複数の電気導線を収納するケーブルと、を更に含む、請求項１〜３のいずれかに記載の２部品コネクタ。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の２部品コネクタと、
近位端と遠位端とを有する細長カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に装着された遠位先端であって、患者を診断又は処置するための、前記遠位先端上に配置された複数の電極を有する、遠位先端と、
前記カテーテル本体の前記近位端に装着された制御ハンドルと、
電気信号を伝達する前記複数の電気導線であって、各電気導線は、前記複数の電極の１つに装着され、各電気導線は、前記カテーテル本体を通過して、前記２部品コネクタに入る、前記複数の電気導線と、
を備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参考として本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６１／６４２，５８２号（２０１２年５月４日出願）の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、心房細動及び心房粗動など、心臓不整脈の診断及び／又は治療用カテーテルなどの装置に関する。特に、カテーテルは、カテーテルアセンブリの様々な部分をより容易に再利用及び再処理する手段を提供するための、分割ハンドルアセンブリ用２部品コネクタを有する。カテーテルハンドルアセンブリは、腎臓アブレーションカテーテルなどの他のカテーテルに使用することもできる。
【背景技術】
【０００３】
特に心房粗動及び心房細動など心不整脈は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病状として持続する。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織からなる心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈の患者では、心臓組織の異常な領域は、正常の洞律動を有する患者のように通常の導電組織に結びついた同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房室の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。
【０００４】
心房性不整脈を含む心不整脈は、心房室の回りで散乱し、かつしばしば自己増殖する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の孤立領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。心室性頻脈症（Ｖ−ｔａｃｈ又はＶＴ）は、心室のうちの１つにおいて起こる頻脈症又は高速な心律動である。これは、心室細動及び突然死につながり得るため、場合によっては重篤な不整脈となる。
【０００５】
別の種類の不整脈は、心房粗動（ＡＦＬ）である。心房粗動は、心臓の心房において発生する不整脈である。心房粗動は通常、最初に発生したときに頻脈を伴い、上室性頻拍症（ＳＶＴ）のカテゴリに該当する。このリズムは、心臓血管疾患又は糖尿病の個人において最も頻発するが、心臓がその他の点では正常な人々において自発的に発生する場合がある。心房粗動は、典型的には安定したリズムではなく、悪化して心房細動（ＡＦ）になることが多い。したがって、ＡＦＬの治療が望ましい。心房粗動のリエントリー性の為、心房粗動を引き起こす回路をアブレーションすることが可能であることが多い。アブレーションは電気生理ラボにおいて行われ、心房粗動を引き起こす回路の経路と交差する、瘢痕組織の隆起形成をもたらす。峡部のアブレーションは、先に論じたように、典型的な心房粗動の一般的な治療である。現在の内科医は、粗動症状中に、組織に対して垂直な先端電極を利用して、組織上で先端をドラッグして線形にアブレーションする。本発明は、内科医が１回の引き抜き動作で組織上に先端電極を平行に位置決めするのを可能にする。
【０００６】
心房細動は、洞房結節によって生成される通常の電気インパルスが、心房及び肺静脈内で生じる無秩序な電気インパルスによって圧倒され、不規則なインパルスが心室に伝導する場合に発生する。結果的に不規則な心拍が生じ、これは、数分から数週間、又は更に数年間、持続する場合がある。心房細動（ＡＦ）は、多くの場合、脳卒中による場合が多い死亡のリスクの僅かな増加を招く、慢性的な症状である。リスクは年齢と共に増加する。８０歳を超える人々の約８％が、ある程度のＡＦを有している。心房細動は、無症候性である場合が多く、それ自体は概ね致死性ではないが、動悸、脱力感、失神、胸痛、及び鬱血性心不全をもたらす恐れがある。脳卒中のリスクはＡＦの間に増大するが、これは、収縮が不十分な心房及び左心耳内に血液が溜まって血栓を形成するためである。ＡＦに関する第一選択の治療法は、心拍数を減らすか、又は心律動を通常に戻す、投薬治療である。更には、ＡＦを有する患者は、脳卒中のリスクから守るために、抗凝血剤を与えられる場合が多い。そのような抗凝血剤の使用は、それ自体のリスクである内出血を伴う。一部の患者では、投薬治療は十分ではなく、その患者のＡＦは、薬剤不応、すなわち、標準的な薬理学的介入では治療不可能であると判断される。同期電気的除細動もまた、ＡＦを通常の心律動に変換するために使用することができる。あるいは、ＡＦの患者は、カテーテルアブレーションによって治療される。しかしながら、そのようなアブレーションは全ての患者で成功するわけではない。それゆえ、そのような患者に対する代替的な治療法を有する必要性が存在する。外科的アブレーションは１つの選択肢であるが、外科手術に付き物である付加的なリスクも有する。
【０００７】
心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜及び心臓容積の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの適用によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止めるかあるいは修正することができる。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。損傷部位を形成するための様々なエネルギー供給の様式がこれまでに開示されており、心組織壁に沿って伝導遮断部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、通常、１以上の電気センサ（又は電極）を収容したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数の点におけるデータを取得することによって心臓内の各点における電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータを利用して、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。
【０００８】
電極カテーテルは、長年にわたり医療行為で一般的に用いられている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位を焼灼するために用いられる。使用時には、電極カテーテルは大腿動脈などの主要な静脈又は動脈に挿入された後、対象とされる心室内に導かれる。典型的なアブレーション処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを心腔内に挿入することを伴う。参照電極が、一般的には患者の皮膚にテープで貼り付けられるか、あるいは心臓内又は心臓付近に配置されている第２のカテーテルによって、提供される。ＲＦ（高周波）電流をアブレーションカテーテルの先端電極に通電すると、参照電極に向かって先端電極の周囲の媒質（すなわち、血液及び組織）に電流が流れる。電流の分布は、組織よりも導電性が高い血液に対して組織と接触した電極表面の量によって決まる。組織の電気抵抗によって組織が加熱される。組織が充分に加熱されると心組織の細胞が破壊され、心組織内に非導電性の損傷部位が形成される。この過程では、加熱された組織から電極自体への伝導によって電極も加熱される。電極の温度が十分に高くなり、場合により６０℃を超えると、脱水された血液タンパク質の薄く透明な皮膜が、電極の表面上に形成され得る。温度が上昇し続けると、この脱水層が徐々に厚くなり、電極表面上に血液が凝固する。脱水された生体物質は心臓内の組織よりも高い電気抵抗を有するため、組織内部への電気エネルギーの流れに対するインピーダンスも高くなる。インピーダンスが十分に高くなると、インピーダンス上昇が起こり、カテーテルを身体から除去して先端電極をきれいにしなければならない。
【０００９】
マッピングで使用される電気生理学カテーテル及びアブレーション処置は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ製Ｃａｒｔｏ  ３（登録商標）システムなどの電気解剖学的マッピングシステムに接続される。電気解剖学的マッピングシステムは、心臓内の心内膜組織の解剖学的構造を判断するため、及び上述した心不整脈を処置するためにアブレーションされ得る、組織上に出現する神経繊維、結節及び管束の場所を判断するために、マッピングカテーテルと共に使用される。米国特許第７，８６０，５５３号には、プローブが好適な相手側コネクタを介してアダプタに接続され、次にアダプタが別の相手側コネクタを介してコンソールに接続される、電気解剖学的マッピング及び／又はアブレーションシステムに接続された１つのそのようなカテーテルが開示されている。プローブは、センサと、センサ較正データを記憶するプローブ超小型回路とを含む。アダプタは、センサにより出力される信号を処理する信号処理回路を含む。アダプタは、信号処理回路に対して較正データを記憶する独自の超小型回路を含む。アダプタ内のマイクロコントローラは、両方の超小型回路からのデータに基づいて組合せ較正データを計算する。コンソール内の信号分析回路は、処理された信号を受信して、プローブアダプタにより供給された組合せ較正データを使用してこの信号を分析する。米国特許出願第２００８／０３０６３８０号には、遮蔽材を有するプローブアダプタがカテーテルなどのプローブを電気解剖学的マッピングシステムなどのコンソールに接続するために使用される、別のそのようなカテーテル及びシステムが開示されている。
【００１０】
心臓組織のマッピング及びアブレーション用の電気生理学カテーテルのハンドルは、カテーテルの遠位端近傍の先端又はリング電極からの信号を、そのような電気解剖学的マッピングシステム（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ製のＣａｒｔｏ  ３（登録商標）システムなど）及び／又はＲＦジェネレータ／アブレーションシステムに伝達することができるデジタル信号に変換する電子回路を収容する。ハンドルとそのようなシステムとの間の電気的接続が必要である。この電気的接続は、通常、Ｒｅｄｅｌ（商標）型のコネクタ又は他のそのようなコネクタなどの「オス／メス」ピン−ソケットコネクタにより達成される。
【００１１】
主として、これらの型式のカテーテルは、カテーテル装置内の特定の電子回路が再処理中に損傷する恐れがあり、そのような装置のその後の再利用においての信頼性が落ちるという懸念のみならず、再利用に向けて装置を適切に洗浄及び殺菌する能力に関する懸念があるため、１回使いきり装置として販売されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
電気生理学カテーテル及び／又はその構成要素を再利用したいという要望が増大している。そのような再利用を促進すると思われるデザインを有するカテーテルが望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、カテーテルアセンブリの一部の再利用を促進する２部品コネクタを備えた分割ハンドルを有するカテーテルに関する。典型的には装置の操作者に制御されるハンドル内に設置されていた電子回路は、再処理し易くするために電子回路を操作者に制御されるハンドルから分離することができるように、２部品コネクタに移動させた。更に、分割ハンドルデザインのための２部品コネクタは、再処理されるカテーテルを屈曲可能なデザインにするため、様々な構成要素を再利用するため、ＥＭＩ遮蔽材のため、及び他の目的のために、コネクタの様々な部分内に様々な電気部品を設置するのを容易にする。更に、本発明のコネクタデザインは、キー付きのデザインとの使用、及び、部品同士を固定して適切な接続を確保するためのラッチ機構の各々を提供する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】２部品コネクタのプラグポートアセンブリを含む構成要素の分解斜視図である。
【図２】２部品コネクタの受けアセンブリを含む構成要素の分解斜視図である。
【図３】本発明の２部品コネクタのプラグアセンブリに装着された平面図カテーテルである。
【図４】線Ａ−Ａで切り取った図３のプラグアセンブリの横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本明細書で図示すると共に説明する本発明は、分割ハンドルを有するカテーテルに関するものであり、すなわち、構成要素の一部、主として、従来のカテーテルデザインの動作ハンドル内に存在したと思われるプリント回路基板（ＰＣＢ）及び関連の電子機器は、２部品コネクタの一方の部分に存在するように移動される。図１は、２部品コネクタの第１の部分であるプラグアセンブリ２０の構成要素の分解斜視図を示す。プラグアセンブリ２０は、プラグ絶縁体２２を含む。接点は、プラグ絶縁体２２を両性にするピン接点又はソケット接点の両方を保持するように設計されるプラグ絶縁体２２内に挿入されかつ保持される。プラグ絶縁体は、接点がプラグ絶縁体２２の前面の域を越えて突出しないように、十分な長手方向の長さを有する。また、第１のキー２３、及び、後述するプラグ本体２６への一方向挿入のためにプラグ絶縁体を鍵付きにさせる異なるサイズの反対側の第２のキー（図示せず）がある。絶縁体導線２４は、２つのスナップ特徴部２５ａ及び２５ｂを介してプラグ絶縁体２２を捕捉及び保持するように設計される。プラグ本体２６は、プラグアセンブリ２０から受けアセンブリ４０までの主要接続部である。プラグ絶縁体２２及び絶縁体導線２４は、スナップ特徴部２５ａ及び２５ｂがスナップ受け部２７ａ及び２７ｂ（図４に示されており、２７ａの反対側に配置される）内に受容されたときに、プラグ本体２６内で所定の位置に保持される。プラグ本体２６は、ロック及び解除ボタン２８、並びにスナップ特徴部も収容する。ロック及び解除ボタン２８は、プラグアセンブリ２０と受けアセンブリ４０との間のロック機構部と係合及び離脱する。本体２６内のＥＥＰＰＲＯＭ用窪み３３が、プラグアセンブリにおいてＥＥＰＲＯＭの設置及び固定を促進する。プラグハウジング３０は、プラグ本体２６のスナップ特徴部２９ａ及び２９ｂ（図示せず）がプラグハウジング３０内のスナップ受け部３１ａ及び３１ｂ（図示していないが３１ａの反対側に配置）と係合したときに、プラグ本体２６を捕捉する。プラグハウジング３０は、プラグアセンブリ２０が受けアセンブリ４０に接続されたときにユーザに可視となる、プラグアセンブリ２０の主要部分である。歪み軽減体３２が、プラグハウジング３０からケーブル１５及びケーブル絶縁部１６（図３及び４に図示）までの遷移部を形成するために使用される。図１に示す歪み軽減体は、ケーブル歪み軽減体である。カテーテル変形例は、コネクタ側面では同じであり、カテーテル側面では小形化している。
【００１６】
図２は、本発明の受けアセンブリ４０の分解斜視図を示す。受け絶縁体４２は、該絶縁体を両性にするピン接点又はソケット接点の両方を保持するように設計される。接点は、挿入物であり、かつ、絶縁体導線４４により所定の位置に保持される。受け絶縁体４２は長手方向軸線に沿って相方のプラグ絶縁体２２よりも短いので、接点は、常に前面を越えて突出することになる。また、第１のキー４３、及び、受け絶縁体を後述する受けハウジング構成要素への一方向挿入のために鍵付きにさせる異なるサイズの反対側の第２のキー（図示せず）がある。絶縁体導線４４は、スナップ特徴部４５ａ及び４５ｂがスナップ受け部４９ａ（図示）及び４９ｂ（図示せず）に係合したときときに受け絶縁体４２を捕捉及び保持するように設計される。受けアセンブリ内の絶縁体導線４４は、構成要素の数を低減するためにプラグアセンブリ内の絶縁体導線２４と全く同じか又は実質的に同じとすることができるが、これは、必要なものではない。受け本体４８は、プラグアセンブリ２０から受けアセンブリ４０までの接続部の外部部分である。スナップ特徴部５０ａ（図示）及び５０ｂ（図示せず）は、受けハウジング４６内に存在する更なる１組のスナップ受け部４７ａ及び４７ｂにより受け取られる。受け本体４８は、係合中にボタンを保持してプラグと受けアセンブリとの間のロックを完了するロックボタンキャッチ特徴部５２も含む。受けハウジング４６は、受け本体を捕捉し、かつ、プラグアセンブリ２０が受けアセンブリ４０に接続されたときに見える受けアセンブリ４０の主要部分である。受けハウジング４６は、代表的なＥＰカテーテルラボ環境又は他の病院環境内に存在する様々な他の回路及びワイヤからの外部電磁干渉（ＥＭＩ）を低減又は排除するために必要である磁気遮蔽体も収容する。磁気遮蔽体は、Ｍｕ金属からなるのが好ましいが、他の形式の既知の遮蔽材を使用してもよい。歪み軽減体５４は、受けハウジング４６とケーブル１５との間の滑らかな遷移部を確保する。この端部は、ピグテールとコネクタとの間の接続部に対応する。
【００１７】
上述の２部品コネクタは、一方向でのみ係合するように設計される。これは、プラグアセンブリ上の異なる中心を外れたキー２９及び中心が合ったキー２９を受けアセンブリ上の関連したキー溝５１に目視にて揃えることにより達成される。これらの異なる中心を外れたキー及び中心が合ったキー、並びに、キー溝は、それぞれ、プラグ本体２６及び受け本体４８の一部である。位置合わせ後、半割部同士をプラグアセンブリが受けアセンブリ内に着座するまで共に押し進めると、カチッという音が聞こえ、これは、ロック及び解除ボタン２８がボタンキャッチ特徴部５２と係合したことを意味する。２部品コネクタは、この時点で共にロックされている。離脱させるために、ユーザは、ロック及び解除ボタンを手の平から離れる方向に押し、すると２つの半割部はロック解除される。
【００１８】
プラグアセンブリの上述した構成要素は、ポリカーボネート、ポリウレタン、などの数多くの種類の高分子材料、及び、射出成形で使用することができる他の熱可塑性材料で作製することができる。
【００１９】
図３は、本発明の２部品コネクタを有するカテーテルの平面図を示す。カテーテル１０は、操作者により制御されるハンドル１４と、診断用及び／又は治療電極が配置される遠位先端１２と、の間に配置される、細長カテーテル本体１１を有する。カテーテル本体１１は、単一の、軸方向又は中央の内腔を有する、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体は、可撓性、すなわち、曲げ可能であるが、その長さに沿っては実質的に非圧縮性である。カテーテル本体は、任意の適切な構造とすることができ、任意の適切な材料で作製することができる。現状で好ましい構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製される外壁を含む。外壁は、カテーテル本体の捻り剛性を高めるため、ステンレス鋼などの編組メッシュを含んでもよく、それにより、制御ハンドルが回転すると、カテーテルの中間部分がこれに応じて回転する。
【００２０】
カテーテル本体の外径は重要ではないが、好ましくは約２．７ミリメートル（８フレンチ）以下、より好ましくは２．３ミリメートル（７フレンチ）である。同様に外壁の厚さも重要ではないが、外壁は、中央内腔が引っ張り部材（例えば、引っ張りワイヤ）、リードワイヤ、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は潅注管などの管を収容できるように充分に薄い。所望の場合、外壁の内表面は、改善された捩れ安定性を提供するために、補強管で裏打ちされる。
【００２１】
制御ハンドルと偏向可能な部分との間に延在する構成要素は、カテーテル本体の中央内腔を通過する。これらの構成要素としては、遠位先端１２上の先端ドーム部電極及び先端ドーム部電極に近接したリング電極用リードワイヤ、流体を遠位部分に送給する潅注管（任意選択的）、遠位部分内に担持された位置標定センサ用ケーブル（任意選択的）、近位及び遠位の偏位を引き起こす引張ワイヤ、並びに、遠位先端部分での温度を検知する１対の熱電対ワイヤが挙げられる。
【００２２】
中間部分の遠位端には、先端ドーム部及び上述した複数の内腔、ニチノール管、引張ワイヤ、先端及び任意選択的なリング電極に至る導電性ワイヤを含む遠位先端部分がある。
【００２３】
電極は、生体適合性合金を含む、生体適合性金属製である。好適な生体適合性合金としては、ステンレス鋼合金、貴金属合金、及び／又はこれらの組み合わせから選択される合金が挙げられる。一実施形態では、先端部電極は、約８０重量％のパラジウム及び約２０重量％のプラチナからなる合金で形成されるシェルである。別の実施形態では、シェルは、約９０重量％の白金及び約１０重量％のイリジウムを含む合金で形成される。シェルは、患者の身体を通してのハンドリング、輸送、並びにマッピング及びアブレーション処置中の組織接触のために好適である、十分に薄いが頑丈なシェル壁を製造する、深絞り製造プロセスによって形成することができる。開示される実施形態では、シェル壁は、約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）〜０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、好ましくは約０．０７６２ｍｍ（０．００３インチ）〜０．１０２ｍｍ（０．００４インチ）、より好ましくは約０．０８８９ｍｍ（０．００３５インチ）のほぼ均一な厚さを有する。深絞り法は充分に薄い壁を有するシェルを製造するのに非常に適しているが、ドリル穿孔及び／又はキャスティング／型成形などの他の方法を用いることもできる点は理解されるであろう。
【００２４】
制御ハンドル１４は、患者の体内のカテーテル１０の位置を制御するために、操作者により使用される。制御ハンドル１４は、カテーテル１０の遠位先端１２を偏向させる又は遠位先端でのループ部の半径を変えるための、制御ハンドル１４の上に配置された当該技術分野において周知の様々な機構部を有することができる。図３では、遠位先端は、ループ構造体を有するものとして図示されているが、様々な遠位先端構造体が当該技術分野において周知であり、かつ使用されている。
【００２５】
電気ケーブル１５は、電極及びバイオセンサ（又は他の場所検知手段）並びに任意の圧力検知手段をプラグアセンブリ２０に接続して、電気信号が遠位先端から進んで、細長カテーテル本体１１内の導電導線を通り、ハンドル１４を通って、プラグアセンブリ２０に入り、受けアセンブリ４０に入って、最終的に電気解剖学的システム及び／アブレーションシステム又は他のシステムに至る経路を提供する。
【００２６】
図４は、２部品コネクタを有する本発明のカテーテルの実施形態における関連の配線を有するプラグアセンブリ２０の断面図である。遠位先端内の電気要素からの導線を担持し、並びに、任意のアブレーションシステムから遠位先端内のアブレーション電極へ電力を伝える電気配線１５は、歪み軽減体３２に入り、個々の導線は、プラグアセンブリ２０のプラグ絶縁体２２内に配設された複数のピン５６に接続される。ＥＥＰＲＯＭ  ５８は、図１に示すプラグ本体２６のＥＥＰＲＯＭ窪み３３内に設置される。ＥＥＰＲＯＭは、バイオセンサ較正情報、カテーテル特定情報などの様々なカテーテル固有の情報を記憶するために使用される。プラグハウジング３０は、上述したように機能し、スナップ特徴部を介してプラグ本体２６に接続される。電気導線３９及び４９は、半田接続部３８を介してＥＥＰＲＯＭに接続され、ＥＥＰＲＯＭは、ピン５６のうちの２本に接続されて、マッピング及び／又はアブレーションを行うために、受けアセンブリ４０、最終的にコンソールに対する電気的接続を提供する。以上でわかるように、任意の数の電気導線を１つ以上のピン５６に接続してもよく、当該導線の他端は、ＥＥＰＲＯＭ、ＰＣＢ（所望であれば）、遠位先端１２内の診断用電極、遠位先端１２内のアブレーション電極、遠位先端１２内の磁気位置センサ（バイオセンサ）、遠位先端１２内の圧力検知機構部、心臓内ＥＣＧ、インピーダンス測定値を記録する微小電極、温度測定用のマイクロサーミスターなどのマイクロ要素などの様々な構成要素に接続される。接続することができる要素の数は、ピン５６の数によってのみ限定される。
【００２７】
その後、プラグ絶縁体２２内のピン５６は、受け絶縁体４２内の相手側コネクタ（図示せず）に対する電気的接続を提供する。これらの相手側コネクタは、電気センサをケーブル（図示せず）内に位置する電気導線に伝達し、その後、該導線は、アブレーション処置及び／又は診断処置のために、制御回路を収容するコンソールに信号を送る。カテーテルに直接に装着されない場所で電気回路の特定のものを収納することが望まれる場合、プリント回路基板を受けアセンブリ４０内に配置してもよい。
【００２８】
介入する心臓専門医又は電気生理学者などの操作者は、カテーテルの遠位端が患者の心臓の腔に入るように、本発明のカテーテルを患者の血管系に挿通する。操作者は、カテーテルの遠位先端部が、所望の位置で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテルは、典型的には、その近位端で、好適なコネクタによってコンソールに接続される。このコンソールは、以降で更に説明するように、遠位先端部が係合した位置で心臓内の組織をアブレーションするために、カテーテルを介して高周波電気エネルギーを供給する、高周波（ＲＦ）発振器を含む。あるいは、このカテーテル及びシステムは、冷凍アブレーション、超音波アブレーション、又はマイクロ波エネルギーを利用したアブレーションなど、当該技術分野において既知である他の技術によってアブレーションを実行するように構成することができる。
【００２９】
コンソールは、磁気位置検出を使用して、患者の心臓内の遠位端の位置座標を決定してもよい。この目的のために、コンソール内の駆動回路が、磁場発生器を駆動して、患者の体内に磁場を生成する。典型的には、この磁場発生器は、患者胴体の下方の、患者の外部の既知の位置に設置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓を包含する既定の作業体積内に磁界を生成する。カテーテルの遠位端内部の磁場センサ（図２に示す）が、これらの磁場に反応して電気信号を生成する。信号プロセッサは、典型的には位置座標及び姿勢座標の両方を含む遠位末端の位置座標を決定するために、これら信号を処理する。この位置検知法は、上記のＣＡＲＴＯシステムにおいて実行されており、その詳細が、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ国際公開特許ＷＯ  ９６／０５７６８、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号に開示されており、その開示事項は参照により本明細書に組み込まれる。
【００３０】
システム内のプロセッサは、典型的に、カテーテルから信号を受信し、コンソールの他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド回路及びインターフェイス回路を備える汎用コンピュータを含む。このプロセッサは、本明細書で説明される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムすることができる。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でコンソールにダウンロードされてもよく、又は光学、磁気若しくは電子記憶媒体等の有形媒体で提供されてもよい。別の方法としては、プロセッサ３６の機能の一部又は全部が、専用又はプログラム可能なデジタル・ハードウエアの構成要素により実行されることもできる。カテーテル、及びシステムの他の構成要素から受け取った信号に基づいて、プロセッサは、ディスプレイを駆動して、患者身体内での遠位端の位置に関する視覚的フィードバック、並びに進行中の処置に関する状況情報及びガイダンスを、操作者に与える。
【００３１】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。その点に関しては、プラグアセンブリ及び受けアセンブリの順番を使用時に逆にすることができる、すなわち、受けアセンブリは、プラグアセンブリではなくカテーテルハンドル１４に（固定的に、又は、解放可能に）装着することができることを理解することができる。更に、スナップ特徴部及び受けの位置をロック及び解除ボタン並びにロックキャッチと同様に崇拝することができる。更に、ＥＭＩ遮蔽材は、受けハウジング内だけでなく、受け本体、プラグハウジング及び／又はプラグ本体内に設置され得る。
【００３２】
したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  近位端と遠位端とを有する細長カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端に装着された遠位先端であって、患者を診断又は処置するための、前記遠位先端上に配置された複数の電極を有する、遠位先端と、
前記カテーテル本体の前記近位端に装着された制御ハンドルと、
電気信号を伝達する複数の電気導線であって、各導線は、前記複数の電極の１つに装着され、各導線は、前記カテーテル本体を通過して、前記複数の電極を患者を診断又は処置するシステムに作動可能かつ解放可能に電気的に結合する２部品コネクタに入る、複数の電気導線と、を備え、
前記２部品コネクタが、プラグアセンブリと、受けアセンブリ（receptacle assembly）とを含み、
前記プラグアセンブリが、前記複数の電気導線を前記システムに作動可能に接続するために前記受けアセンブリに挿入されるように適合される、カテーテル。
（２）  前記プラグアセンブリが、
プラグ本体と、
複数の接点を保持するように適合されたプラグ絶縁体と、
前記プラグ絶縁体を捕捉して前記プラグ本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記プラグ本体の一部を受け取るように適合されたプラグハウジングと、
前記複数の接点に接続された前記複数の電気導線を収納するケーブルと、を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記絶縁体リードが、前記プラグ本体内の複数のスナップ受け部と係合するように設計された複数のスナップ特徴部を介して、前記プラグ絶縁体を捕捉して前記プラグ本体内に保持する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記プラグ本体が、前記受けアセンブリ内のロックボタンキャッチと係合及び分離するように適合されたロック及び解除ボタンを含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）  前記プラグ本体が、ＥＥＰＲＯＭを前記プラグアセンブリ内に固定するＥＥＰＲＯＭ用窪みを更に含む、実施態様２に記載のカテーテル。
【００３４】
（６）  前記プラグハウジングは、前記プラグ本体上の複数のスナップ特徴部が前記プラグハウジング内の複数のスナップ受け部と係合したときに前記プラグ本体を受け取る、実施態様２に記載のカテーテル。
（７）  前記プラグアセンブリが、前記プラグハウジングから前記ケーブルへの非外傷性遷移部を創出する歪み軽減体を更に含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（８）  前記プラグ絶縁体が、前記プラグ本体への一方向の挿入を必要とするために、前記プラグ絶縁体上に配置された第１のキー及び第２のキーを有する、実施態様２に記載のカテーテル。
（９）  前記接点が、ピンである、実施態様２に記載のカテーテル。
（１０）  前記接点が、ソケット接点である、実施態様２に記載のカテーテル。
【００３５】
（１１）  前記受けアセンブリが、
受け本体と、
複数の接点を保持するように適合された受け絶縁体と、
前記受け絶縁体を捕捉して前記受け本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記受け本体の一部を受け取るように適合された受けハウジングと、
前記複数の接点に接続された複数の電気導線を収納するケーブルと、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記絶縁体リードが、前記受け本体内の複数のスナップ受け部と係合するように設計された複数のスナップ特徴部を介して、前記受け絶縁体を捕捉して前記受け本体内に保持する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記受け本体が、前記プラグアセンブリ内の前記ロック及び解除ボタンキャッチと係合するように適合されたロックボタンキャッチを含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４）  前記受けハウジングが、電磁干渉（ＥＭＩ）を低減する遮蔽材を更に含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５）  前記遮蔽材が、前記受けハウジングの内面上に配置されたＭｕ金属の層である、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００３６】
（１６）  前記受けハウジングが、前記受け本体上の複数のスナップ特徴部が前記受けハウジング内の複数のスナップ受け部と係合したときに前記受け本体を受け取る、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１７）  前記受けアセンブリが、前記受けハウジングから前記ケーブルへの非外傷性遷移部を創出する歪み軽減体を更に含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１８）  前記受け絶縁体が、前記受け本体への一方向の挿入を必要とするために、前記受け絶縁体上に配置された第１のキー及び第２のキーを有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１９）  前記接点が、ピンである、実施態様１１に記載のカテーテル。
（２０）  前記接点が、ソケット接点である、実施態様１１に記載のカテーテル。
【００３７】
（２１）  前記プラグアセンブリが、前記プラグアセンブリが前記受けアセンブリにおいて不適切に挿入されるのを防止するように前記受けアセンブリ内のキー溝と接合するために前記プラグアセンブリ上に配置された少なくとも１つのキーを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（２２）  複数の電気導線を有する装置を患者の診断及び治療のためのシステムに作動可能に接続する２部品コネクタであって、プラグアセンブリと受けアセンブリとを備え、前記プラグアセンブリは、前記複数の電気導線を前記システムに作動可能に接続するために前記受けアセンブリに挿入されるように適合される、２部品コネクタ。
（２３）  前記プラグアセンブリが、
プラグ本体と、
複数の接点を保持するように適合されたプラグ絶縁体と、
前記プラグ絶縁体を捕捉して前記プラグ本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記プラグ本体の一部を受け取るように適合されたプラグハウジングと、
前記複数の接点に接続された前記複数の電気導線を収納するケーブルと、を更に含む、実施態様２２に記載のコネクタ。
（２４）  前記絶縁体リードが、前記プラグ本体内の複数のスナップ受け部と係合するように設計された複数のスナップ特徴部を介して、前記プラグ絶縁体を捕捉して前記プラグ本体内に保持する、実施態様２３に記載のコネクタ。
（２５）  前記プラグ本体が、前記受けアセンブリ内のロックボタンキャッチと係合及び分離するように適合されたロック及び解除ボタンを含む、実施態様２３に記載のコネクタ。
【００３８】
（２６）  前記プラグ本体が、ＥＥＰＲＯＭを前記プラグアセンブリ内に固定するＥＥＰＲＯＭ用窪みを更に含む、実施態様２３に記載のコネクタ。
（２７）  前記プラグハウジングは、前記プラグ本体上の複数のスナップ特徴部が前記プラグハウジング内の複数のスナップ受け部と係合したときに前記プラグ本体を受け取る、実施態様２３に記載のコネクタ。
（２８）  前記プラグ絶縁体が、前記プラグ本体への一方向の挿入を必要とするために、前記プラグ絶縁体上に配置された第１のキー及び第２のキーを有する、実施態様２３に記載のコネクタ。
（２９）  前記受けアセンブリが、
受け本体と、
複数の接点を保持するように適合された受け絶縁体と、
前記受け絶縁体を捕捉して前記受け本体内に保持するように適合された絶縁体リードと、
前記受け本体の一部を受け取るように適合された受けハウジングと、
前記複数の接点に接続された複数の電気導線を収納するケーブルと、を含む、実施態様２２に記載のコネクタ。
（３０）  前記絶縁体リードが、前記受け本体内の複数のスナップ受け部と係合するように設計された複数のスナップ特徴部を介して、前記受け絶縁体を捕捉して前記受け本体内に保持する、実施態様２９に記載のコネクタ。
【００３９】
（３１）  前記受け本体が、前記プラグアセンブリ内の前記ロック及び解除ボタンキャッチと係合するように適合されたロックボタンキャッチを含む、実施態様２９に記載のコネクタ。
（３２）  前記受けハウジングが、電磁干渉（ＥＭＩ）を低減する遮蔽材を更に含む、実施態様２９に記載のコネクタ。
（３３）  前記遮蔽材が、前記受けハウジングの内面上に配置されたＭｕ金属の層である、実施態様３２に記載のコネクタ。
（３４）  前記受けハウジングが、前記受け本体上の複数のスナップ特徴部が前記受けハウジング内の複数のスナップ受け部と係合したときに前記受け本体を受け取る、実施態様２９に記載のコネクタ。
（３５）  前記受けアセンブリが、前記受けハウジングから前記ケーブルへの非外傷性遷移部を創出する歪み軽減体を更に含む、実施態様２９に記載のコネクタ。
【００４０】
（３６）  前記受け絶縁体が、前記受け本体への一方向の挿入を必要とするために、前記受け絶縁体上に配置された第１のキー及び第２のキーを有する、実施態様２９に記載のコネクタ。
（３７）  前記プラグアセンブリが、前記プラグアセンブリが前記受けアセンブリにおいて不適切に挿入されるのを防止するように前記受けアセンブリ内のキー溝と接合するために前記プラグアセンブリ上に配置された少なくとも１つのキーを有する、実施態様２２に記載のコネクタ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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