(57)【要約】      （修正有）【課題】空隙を充填するために膨張させ、弁の必要性なく、膨張されたまま送達デバイスから離脱させることができ、かつその後、所望の空隙に嵌合するように成形することができる、離脱式金属バルーンを提供する。【解決手段】カテーテル３００に取り付けられた、圧縮された膨張型の離脱式単一ローブ金属バルーン１００を備える医療用デバイス５００は、バルーンが膨張中に空隙空間の形状に一致するように、かつバルーンが外部力の印加によってその後成形され得るように、金、白金、または銀等の延性金属で作製することができる。バルーンは、物理的手段または電解によって、カテーテルから離脱させることができるように構成することができる。バルーンの表面は、バルーンの壁内への組織成長を促進し、かつ薬物または薬理活性分子を放出するように構成することができ、それによって、血管閉塞または動脈瘤の封止が長期にわたり維持される。【選択図】図３Ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部表面と、外部表面と、バルーン内への気体もしくは流体の通過を可能にする、壁内の開口部と、を有する壁を有する、圧縮された単一ローブ拡張型金属バルーンと、
前記バルーンに取り付けられたカテーテルであって、前記カテーテルは、内腔を画定する円筒状部材を有し、前記円筒状部材が、近位端および遠位端を有し、前記カテーテルが、前記近位端の流体源からの流体を、前記遠位端の前記バルーンに送達するように寸法決定される、カテーテルと、
を備える、医療用デバイス。
【請求項２】
前記内部表面が、前記バルーン内の空隙を画定する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記カテーテルが、誘導部材の通過を可能にするように寸法決定される第２の内腔を画定する、第２の円筒状部材を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記第２の内腔が、可撓性ガイドワイヤの通過を可能にするように寸法決定される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記カテーテルが、誘導部材の通過を可能にするように寸法決定される内腔を画定する円筒状部材を備えない、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記カテーテルが、約０．７ｍｍ〜約２．３ｍｍの範囲の直径を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルが、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の壁厚を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記カテーテルが、約０．１５ｍｍ〜約２．２ｍｍの範囲の直径を有する、少なくとも１つの内腔を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記カテーテルが、約５ｃｍ〜約３００ｃｍの範囲の長さを有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記カテーテルの前記壁が、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、またはＴｅｆｌｏｎ、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される材料からなる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記バルーンが、約０．６５ｍｍ〜約２．２５ｍｍの範囲の圧縮された直径を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の拡張された直径を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの範囲の拡張された長さを有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記バルーンの前記壁が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される金属から作製される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
前記バルーンが、３μｍ〜６０μｍの範囲の壁厚を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１６】
前記バルーンが、圧縮前に１つ以上の襞を形成するように折り畳まれる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１７】
前記バルーンが、溶接部もしくははんだによって前記カテーテルに取り付けられる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項１８】
前記溶接部もしくははんだの少なくとも一部分が、前記カテーテルの前記近位端から前記溶接部もしくははんだに電流を伝導することができる、絶縁された伝導性ワイヤに電気的に連結される、請求項１７に記載の医療用デバイス。
【請求項１９】
前記絶縁された伝導性ワイヤが、前記カテーテルの少なくとも前記近位端から、前記カテーテルの少なくとも遠位端まで延在する、電解ワイヤを有する、請求項１８に記載の医療用デバイス。
【請求項２０】
前記バルーンの外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、請求項１８に記載の医療用デバイス。
【請求項２１】
前記バルーンの内部表面および外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、請求項１８に記載の医療用デバイス。
【請求項２２】
前記溶接部もしくははんだの少なくとも一部分が、コーティングまたは絶縁されない、請求項２０または２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２３】
前記コーティングまたは絶縁物質が、パリレン（商標）を含む、請求項２０または２１に記載の医療用デバイス。
【請求項２４】
前記バルーンが、接着物質によって、前記カテーテルに取り付けられる、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項２５】
前記バルーンの少なくとも一部分が、前記カテーテルの前記近位端から前記バルーンの前記部分に電流を伝導することができる、絶縁された伝導性ワイヤに電気的に連結される、請求項２４に記載の医療用デバイス。
【請求項２６】
前記絶縁された導管が、前記カテーテルの少なくとも前記近位端から、前記カテーテルの少なくとも遠位端まで延在する、電解ワイヤである、請求項２５に記載の医療用デバイス。
【請求項２７】
前記バルーンの外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、請求項２４に記載の医療用デバイス。
【請求項２８】
前記バルーンの内部表面および外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、請求項２４に記載の医療用デバイス。
【請求項２９】
前記バルーンの少なくとも一部分が、コーティングまたは絶縁されていない、請求項２７または２８に記載の医療用デバイス。
【請求項３０】
前記コーティングまたは絶縁物質が、パリレン（商標）を含む、請求項２７または２８に記載の医療用デバイス。
【請求項３１】
前記電解ワイヤが、前記カテーテルの前記壁内に位置する、請求項１９または２６に記載の医療用デバイス。
【請求項３２】
前記バルーンが、開口部を画定する首部を有する、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３３】
前記首部が、約３μｍ〜約６０μｍの範囲の壁厚を有する、請求項３２に記載の医療用デバイス。
【請求項３４】
前記首部が、０．５ｍｍ〜６０ｍｍの長さを有する、請求項３２に記載の医療用デバイス。
【請求項３５】
前記首部が、前記バルーンの前記空隙内に延在する、請求項３２に記載の医療用デバイス。
【請求項３６】
前記バルーンが、前記外部表面上に第２の多孔性層をさらに備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３７】
前記バルーンの前記外部多孔性層が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される金属から作製される、請求項３６に記載の医療用デバイス。
【請求項３８】
前記外部多孔性層が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の複数の孔を有する、請求項３６に記載の医療用デバイス。
【請求項３９】
前記外部多孔性層の前記孔が、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を含有する、請求項３６に記載の医療用デバイス。
【請求項４０】
前記薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、トロンビン、エチオドール（登録商標）、ソトラデコル（登録商標）、血小板由来成長因子、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項３９に記載の医療用デバイス。
【請求項４１】
前記バルーンの前記壁が、前記内部表面上に位置する内部層を備える、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４２】
前記内部層に使用される材料が、ポリマー、ラテックス、エラストマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項４１に記載の医療用デバイス。
【請求項４３】
前記内部層が、パリレン（商標）からなる、前記請求項４１に記載の医療用デバイス。
【請求項４４】
前記バルーンが、摩擦係合によって、前記カテーテルの前記遠位部分に接合される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４５】
弾性スリーブまたはラップが、摩擦嵌合によって、前記バルーンを前記カテーテルに対して保持する、請求項４４に記載の医療用デバイス。
【請求項４６】
前記バルーンが、固体で少なくとも部分的に充填される、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４７】
前記固体が、支持構造を含む、請求項４６に記載の医療用デバイス。
【請求項４８】
前記支持構造が、金属性もしくはポリマー性コイルもしくはワイヤ、金属性もしくはポリマー性拡張型構造、ビーズ、ボール、微小球、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項４７に記載の医療用デバイス。
【請求項４９】
金属バルーンを用いて、血管の内腔、動脈瘤、または別の血管異常の一部分を充填する方法であって、
取り付けられたカテーテルを使用して、圧縮された金属バルーンを所望の位置に位置付けるステップと、
流体を用いて、前記圧縮されたバルーンを膨張させ、拡張するステップと、
前記拡張されたバルーンを前記カテーテルから分離するステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張したまま、前記カテーテルを取り外すステップと、
を含む、方法。
【請求項５０】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも５０％が前記空隙の前記表面と接触するように、膨張され、拡張される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも７５％が前記空隙の前記表面と接触するように、膨張され、拡張される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも９０％が前記空隙の前記表面と接触するように、膨張され、拡張される、請求項４８に記載の方法。
【請求項５３】
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも５０％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５４】
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも７５％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５５】
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも９０％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項４９に記載の方法。
【請求項５６】
前記バルーンの外部表面が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の孔を有する多孔性外部層を備え、前記方法が、
薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、前記バルーンを前記所望の位置に位置付ける前に、前記バルーン壁の前記外部表面の前記多孔性外側層内に移動するように、前記バルーンの少なくとも一部分を、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物の溶液もしくは懸濁液内に定置するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５７】
前記バルーンを、電解によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含み、電流が前記バルーンと前記送達システムとの間の溶接部もしくははんだを溶解する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５８】
前記バルーンを、電解によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含み、電流が前記バルーンの前記壁の一部分を溶解する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５９】
前記バルーンを、物理的力によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項６０】
前記バルーンの開口部に力を印加して、前記バルーンを封止するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項６１】
前記拡張された金属バルーンの形状を、外部力を印加することによって変更するステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項６２】
延性金属バルーンを用いて、血管を閉塞するか、または血管異常を治療する方法であって、
圧縮されたバルーンを、カテーテルを使用して血管系の所望の位置に位置付けるステップと、
流体を用いて、前記バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張させたまま、前記カテーテルを前記バルーンから離脱させるステップと、
を含む、方法。
【請求項６３】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも５０％が前記空隙の前記表面と接触するように、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも７５％が前記空隙の前記表面と接触するように、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも９０％が前記空隙の前記表面と接触するように、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６６】
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも５０％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６７】
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも７５％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６８】
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも９０％を充填するように、前記動脈瘤内で膨張され、拡張される、請求項６２に記載の方法。
【請求項６９】
バルーン外部表面が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の孔を有する多孔性外側層を備え、前記方法が、
前記圧縮されたバルーンを、カテーテルを使用して前記血管系内の所望の位置に位置付ける前に、薬物または薬理活性分子の溶液もしくは懸濁液を前記バルーンの外部表面の前記多孔性外側層と接触させて定置するステップと、
前記薬物または薬理活性分子を前記所望の位置に送達するステップと、をさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項７０】
前記バルーンを、電解により前記送達デバイスから離脱させるステップをさらに含み、電流が前記バルーンと前記送達システムとの間の溶接部もしくははんだを溶解する、請求項６２に記載の方法。
【請求項７１】
前記バルーンを、電解により前記送達デバイスから離脱させるステップをさらに含み、電流が前記バルーンの前記壁の一部分を溶解する、請求項６２に記載の方法。
【請求項７２】
前記バルーンの開口部に力を印加して、前記バルーンを封止するステップをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項７３】
前記拡張したバルーンを、外部力を印加することによって成形するステップをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
【請求項７４】
血管の前記内腔、動脈瘤、または他の血管異常内に位置する、拡張された単一ローブ金属バルーンであって、内部表面および外部表面を有する壁を備える、バルーン。
【請求項７５】
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の直径を有する、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７６】
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの範囲の長さを有する、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７７】
前記バルーンの前記壁が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される金属からなる、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７８】
前記バルーンの前記壁の厚さが、３μｍ〜６０μｍの範囲である、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項７９】
第２の外部多孔性層が、前記外部表面上に位置する、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項８０】
前記バルーンの前記外部多孔性層が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される金属からなる、請求項７９に記載のバルーン。
【請求項８１】
前記バルーンの前記外部多孔性層が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の複数の孔を有する、請求項７９に記載のバルーン。
【請求項８２】
前記バルーンの前記外部多孔性層の前記孔が、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を含有する、請求項７９に記載のバルーン。
【請求項８３】
前記薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、トロンビン、エチオドール（登録商標）、ソトラデコル（登録商標）、血小板由来成長因子、およびそれらの組み合わせの群から選択されるメンバーを含む、請求項７９に記載のバルーン。
【請求項８４】
前記第１のバルーンに隣接して位置する第２の膨張されたバルーンをさらに備え、前記第２のバルーンが空隙の残りを占領する、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項８５】
前記第１および第２のバルーンに隣接して位置する第３の膨張されたバルーンをさらに備え、それによって、前記第３のバルーンが前記空隙の残りを占領する、請求項８４に記載のバルーン。
【請求項８６】
前記バルーンの前記外部表面が、ニチノールもしくは繊維から作製される、線状もしくは分岐のいずれかである、複数の突出部を備える、請求項７４に記載のバルーン。
【請求項８７】
前記突起部が、０．０１μｍ〜約５７μｍの範囲の長さである、請求項８６に記載のバルーン。
【請求項８８】
延性金属バルーンを用いて、血管を閉塞するか、または動脈瘤もしくは他の血管異常を治療する方法であって、
針を用いて血管にアクセスするステップと、
前記針を介してガイドワイヤを挿入するステップと、
前記針を取り外すステップと、
前記ガイドワイヤを前記血管系内の所望の位置に位置付けるステップと、
圧縮されたバルーンをカテーテルを使用して前記血管系内の所望の位置に位置付けるステップと、
前記ガイドワイヤを取り外すステップと、
流体を用いて、前記バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張させたまま、前記カテーテルを前記バルーンから離脱させるステップと、
前記カテーテルを取り外すステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、「Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｍｅｔａｌ  Ｂａｌｌｏｏｎ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する、２０１１年１月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／４３３，３０５号の優先権を主張し、それは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
技術分野
本発明は、送達デバイスを利用して、体内の所望の位置に送達することができる、拡張型の離脱式金属バルーンの種々の形態に関する。本発明はさらに、バルーンをカテーテル送達デバイスに取り付ける方法、バルーンを圧縮する方法、圧縮されたバルーンを血管もしくは動脈瘤の選択されたセグメントの内腔内に位置付ける方法、バルーンを膨張させ、拡張させる方法、および、次いで、バルーンが拡張状態で定位置のままで、一方カテーテルが取り外されるように、バルーンをカテーテルから分離する方法に関する。さらに、本発明は、バルーンを所望の位置に位置付け、かつ膨張もしくは拡張させるためのカテーテルを含む、種々の送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
スウェーデンの血管造影における先駆者のＳｖｅｎ−Ｉｖａｒ  Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒは、血管内の前進中にカテーテルを支持する手段として、血管内への挿入のために可撓性ワイヤを適用した。その後、バルーンを含むカテーテルが開発され、血管を閉塞するために使用されている。ある特定の例において、これらのカテーテルのバルーン部分は、しばしば、血管を永久的に閉塞する目的で、カテーテル部分から分離または「離脱され」、カテーテル部分は取り外される一方、体内に残すことができる。従来の離脱式バルーンは、流体または気体を用いて伸張することによって膨張し、拡張することができる、シリコーン等の適合性非多孔性材料から形成され、カテーテルからのバルーンの離脱後に、バルーン圧力を維持するための弁を含む。
【０００４】
時が経て、適合性離脱式シリコーンバルーンが、主な欠点を有したことが発見された。第１に、バルーンの平滑表面および材料特性は、閉塞された血管壁からの組織の組み込みを促進しなかった。したがって、離脱したバルーンは、遊動する傾向があり、血管系内の非標的位置に移動し、したがって、非標的血管の閉塞をもたらした。第２に、これらのバルーン上の弁は、しばしば、漏出し、適合性バルーンは、次いで、収縮され、バルーン移動のリスクを増大し、許容されない血管再開通率をもたらす。最後に、膨張されたとき、これらのバルーンは、弾性であり、膨張および離脱後の再形成に対して抵抗性がある。最後に、これらのバルーンの表面は、薬剤または他の薬理活性分子を送達するのに、特に好適ではない。
【０００５】
より近年では、コイル状金属ワイヤ（コイル）の短いセグメントは、血管および血管動脈瘤を閉塞するための医療用デバイスとして支持されてきた。コイルを用いて血管もしくは動脈瘤を治療するために、手術者は、カテーテルを血管系の内腔内に挿入し、カテーテル先端を所望の位置に操作する。定位置にあるカテーテル先端を用いて、手術者は、小さいコイルを、カテーテルを通して血管の内腔もしくは動脈瘤の空洞内に通過させる。多くのコイルが、しばしば、血管もしくは動脈瘤を完全に閉塞するために必要であり、高い費用および長期の治療時間をもたらす。また、コイルは、処置中に、不注意に治療位置から離れて移動し、非標的血管を閉塞し得、それによって、手術者は、やむを得ず非標的位置からコイルを回収する。
【０００６】
動脈瘤を治療するために金属バルーンを利用する、他の先行デバイスは、膨張、次いで、収縮が効果的であることを必要とする。例えば、Ｈｉｎｅｓによる米国特許公開第２００７／０２８８０８３号は、バルーンの一方のローブ（ｌｏｂｅ）が、動脈瘤内に挿入され、他方のローブが、親血管内のままであり、各ローブが、血管と動脈瘤との間の開口部の１つの側面を被覆する扁平なディスクを形成するように、両方のローブが、膨張され、次いで、収縮される、二重ローブ（ｂｉ−ｌｏｂｅｄ）金属バルーンを説明する。この医療用デバイスは、いくつかの欠点を有する。例えば、空隙は、動脈瘤の内腔内のままであり、不完全な動脈瘤血栓症または再開通をもたらすことができる。加えて、崩壊したデバイスの一部分は、隣接する親血管の内腔内に突出し、ある程度の血管狭窄および不規則性をもたらし、治療された血管の血栓形成、内膜過形成、および狭窄のリスクを増大させる。
【０００７】
したがって、空隙を充填するために膨張させ、弁の必要性なく、膨張されたまま送達デバイスから離脱させることができ、かつその後、所望の空隙に嵌合するように成形することができる、離脱式金属バルーンを有する医療用デバイスに対する必要性が存在する。その上、局所的薬物送達を提供するデバイスを有することが望ましい。
【発明の概要】
【０００８】
本発明は、種々のデバイスを利用して所望の位置に送達することができ、かつ剛性もしくは半剛性の拡張された形態に拡張することができる材料からなる、バルーンに関する。本発明はさらに、圧縮されたバルーンを、血管もしくは動脈瘤の内腔内に定置する方法、バルーンを膨張させ、拡張する方法、および、次いで、バルーンを拡張もしくは膨張状態で定位置に残したまま、バルーンを送達デバイスから離脱させる方法に関する。さらに、本発明は、バルーンを所望の位置に位置付け、かつ膨張させ、拡張させるためのカテーテル等の種々の送達デバイスに関する。カテーテルおよび変性注入ワイヤは、かかる送達デバイスの例である。したがって、本発明は、例えば、拡張された金属バルーンを動脈瘤内に残すことによって、動脈瘤を治療するために使用することができる。さらに、金属バルーンの表面は、組織内成長を促進し、薬物、薬理活性分子、または薬理組成物を放出するように構成することができる。
【０００９】
本発明は、血管もしくは動脈瘤、または他の血管異常を治療する際に使用するための、金属等の剛性もしくは半剛性材料を備えるバルーンに関する。一実施形態において、バルーンは、内部表面、外部表面、および約３μｍ〜６０μｍの範囲の厚さを有する壁を有する、単一ローブ（ｓｉｎｇｌｅ−ｌｏｂｅｄ）金属バルーンである。バルーンはまた、流体の通過を可能にする開口部を有する。バルーンの壁は、約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲の直径を有する開口部を画定する。一実施形態において、バルーンは、壁の外部表面上に位置する外部層を有する。外部層は、多孔性構成を有し、例えば、スポンジ状金属、または、薬物、薬理活性分子、薬理組成物を含む流体もしくは固体材料を保持することができる、任意の他の多孔性材料から作製される。血栓症または組織増殖を促進する、任意の組成物を使用することができる。バルーンは、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の拡張された直径、約０．００４ｃｃ〜約１００ｃｃの範囲の拡張された容積、および約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの拡張された長さを有し得る。
【００１０】
バルーンは、任意に、開口したままであるか、または離脱時に封止することができる開口部を画定する、首部または茎部を有する。バルーンの壁は、金、白金、銀、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される金属から作製され得る。他の剛性材料、または材料の組み合わせは、それらが、圧縮状態から拡張状態に拡張することができ、通常の条件下で、それらの形状を維持しながら、体内で拡張されたままであるかぎり、使用することができる。外部層は、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される、金属から作製され得る。
【００１１】
別の実施形態において、外部層は、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の複数の孔を有する。外部層はまた、トロンビン、エチオドール（Ｅｔｈｉｏｄｏｌ）（登録商標）、ソトラデコル（Ｓｏｔｒａｄｅｃｏｌ）（登録商標）、血小板由来成長因子、およびそれらの組み合わせ等の血栓症を促進するもの、または、細胞および組織成長を促進するものを含む、薬物、薬理活性分子、または薬理組成物の懸濁液も含む。
【００１２】
別の実施形態において、２つ以上の医療用デバイスのバルーンは、空隙を充填するために組み合わせて使用し得る。加えて、第２、第３、またはそれ以上のバルーンが、第１のバルーンによって充填されない残りの空隙を充填するために必要であり得る。これらのデバイスのバルーンは、典型的には、バルーン壁の外部表面上に外部層を有する。これらの金属バルーンの外部層は、バルーンの壁内への組織の成長を可能にする多孔性で作製することができるか、または薬物、薬理活性分子、または薬理組成物を放出するように構成することができる。
【００１３】
本発明はまた、離脱式金属バルーンを用いて、動脈瘤を治療する方法、血管を閉塞する方法、または他の血管異常を治療する方法にも関する。本方法は、送達デバイスを使用して、バルーンを所望の位置に位置付けるステップと、流体を用いて、バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、バルーンを所望の位置で拡張状態に残したまま、送達デバイスをバルーンから離脱させるステップとを含む。一実施形態において、バルーンは、延性材料から作製される。
【００１４】
別の実施形態において、本方法はまた、針を用いて血管にアクセスするステップと、針を介してガイドワイヤを挿入するステップと、針を取り外すステップと、任意に、血管シースを血管内に挿入するステップと、を含む。本方法はまた、ガイドワイヤを所望の位置に位置付けるステップと、カテーテル送達デバイスを挿入するステップと、カテーテル送達デバイスをガイドワイヤの上を前進させるステップと、それを所望の位置に位置付けるステップと、を含む。本方法はまた、バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、バルーンをカテーテル送達デバイスから離脱させるステップと、カテーテル送達デバイスを取り外すステップと、ワイヤを取り外すステップと、シースを取り外すステップと、を含む。バルーンは、バルーン外部表面の少なくとも５０％〜少なくとも９０％が空隙の表面に接触するように、膨張される。バルーン外部表面は、任意に、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径を有する孔を有する、多孔性外部層を含む。
【００１５】
別の実施形態において、本方法はまた、針を用いて血管にアクセスするステップと、針を介してガイドワイヤを挿入するステップと、針を取り外すステップと、任意に血管シースを血管内に挿入するステップと、を含む。本方法はまた、カテーテルをガイドワイヤの上で前進させることによって、カテーテルを所望の位置に前進させるステップと、ガイドワイヤを取り外すステップと、カテーテルの内腔を通してワイヤ送達デバイスを挿入するステップと、それを所望の位置に位置付けるステップと、を含む。本方法はまた、バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、バルーンをワイヤ送達デバイスから離脱させるステップと、ワイヤ送達デバイスを取り外すステップと、カテーテルを取り外すステップと、シースを取り外すステップと、を含む。バルーンは、バルーン外部表面の少なくとも５０％〜少なくとも９０％が空隙の表面と接触するように、膨張される。バルーン外部表面は、任意に、約０．０５μｍ〜約１０μｍの範囲の直径の孔を有する多孔性外部層を含む。
【００１６】
他の実施形態において、本方法はさらに、薬学的薬剤、または薬理活性分子の溶液もしくは懸濁液を、バルーン外部表面の外部層内に定置するステップと、拡張されたバルーンを所望の位置に位置付け、バルーンを定位置に残すことによって、薬学的薬剤もしくは薬理活性分子を所望の位置に送達するステップとを含み、分子の少なくともいくつかは、バルーンを出て囲繞する組織内に拡散する。本方法は、バルーンの開口部を送達デバイスに溶接すること、もしくははんだ付けすることと、バルーンをバルーンと送達デバイスとの間の溶接もしくははんだを溶解するための電解によって送達デバイスから離脱させることと、を含む。本方法はまた、バルーンを送達デバイスに糊付けすることと、膨張され、拡張されたバルーンを、機械的手段によって、またはバルーン自体の金属部分の電解によって、送達デバイスから離脱させることと、を含み得る。追加のステップは、送達デバイスからの離脱後に、拡張され、離脱したバルーンの開口部に外部力を印加して、バルーンを封止することと、を含み得る。
【００１７】
本発明はまた、金属バルーンを位置付け、膨張させるための送達デバイスに関する。本デバイスは、上述のバルーンと同様の離脱式単一ローブ金属バルーンを含む。本デバイスはまた、流体源を有するか、そこに接続することができるカテーテルと、カテーテルを所望の位置に前進させるための誘導部材と、カテーテルをバルーンから離脱させるための離脱部材とを含む。カテーテルの代わりに、変性注入ワイヤを使用することができ、それによって、注入ワイヤが、ワイヤコアの周囲に巻き付けられたコイル部材からなる。実際には、位置付けられると、ワイヤコアは、取り外され、新たに作成された内腔を使用して、ワイヤハブからバルーンに流体を送達して、膨張による拡張をもたらす。
【００１８】
したがって、誘導部材は、医療用デバイスを所望の位置に位置付けるための任意のデバイスもしくはシステムであってもよい。典型的には、誘導部材は、可撓性ガイドワイヤである。可撓性ガイドワイヤは、柔軟な丸みを帯びた先端もしくはＪ形状の先端を有し得る。
【００１９】
離脱部材は、バルーンをカテーテルから離脱させるための任意のデバイスもしくはシステムであってもよい。例示的な離脱部材は、細長い電解ワイヤである。電解ワイヤは、電流を運んで、カテーテルとバルーンとの間の溶接部もしくははんだを溶解し、それによって、カテーテルをバルーンから離脱または分離する、絶縁された伝導性ワイヤであり得る。あるいは、電解ワイヤは、電流を運んで、バルーン自体の金属部分を溶解し、それによって、カテーテルをバルーンから離脱または分離する、絶縁された伝導性ワイヤであり得る。別の実施形態において、バルーンの開口部は、送達デバイスに溶接され、バルーンは、溶接を溶解する電解によって送達デバイスから離脱される。あるいは、機械的離脱が、カテーテルがバルーンから物理的に分離される場合に生じてもよい。
【００２０】
カテーテルは、１つ以上の内腔を画定する、１つ以上の中空の円筒状部材を含む。典型的には、カテーテルは、単一内腔カテーテル、または二重内腔カテーテルであり、第１の円筒状部材は、バルーンが定位置にあるとき、流体源からバルーンに流体を送達するように寸法決定され、第２の円筒状部材は、誘導部材の上を通過するように寸法決定される。単一円筒状部材が使用される場合、流体は、単一円筒状部材を介して流体源からバルーンに送達され、デバイスは、デバイスを誘導するように機能する別個のカテーテルの内腔を介して定位置に前進させられる。
【００２１】
バルーンは、カテーテルの外側に取り付けられ得る。一実施形態において、バルーンは、バルーンをカテーテルの外側に取り付ける前、または取り付けた後に、１つ以上の襞を形成するように折り畳まれ、襞は、不適合な血管形成バルーンの折り畳みと同様に、圧延され、圧縮される。種々の他の実施形態において、襞バルーンは、可撓性ガイドワイヤの端部上に嵌合し、別個のカテーテルの中空の円筒状部材内を移動するように折り畳まれ、圧縮される。折り畳まれ、圧縮されたバルーンは、カテーテルの内腔を通って移動し、所望の位置で出現する。所望の位置および誘導のために使用されるカテーテルの外側になると、バルーンは、膨張され、拡張され、送達デバイスから分離される。
【００２２】
特定の実施形態において、カテーテルは、内腔を画定する、中空の円筒状部材を有する。円筒状部材は、流体源に取り付けられるか、または取り付けることができる、近位端を有する。円筒状部材は、ポリマーブレンドで作製され、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の壁厚を有する。画定された内腔は、約０．１５ｍｍ〜約２．２ｍｍの範囲の直径を有する。カテーテルはまた、ガイドワイヤを受容するための第２の円筒状部材を含み得る。種々の他の実施形態において、離脱部材は、円筒状部材の外側表面上に位置し、流体源は、円筒状部材を介して、バルーンに気体、液体、またはそれらの組み合わせを送達する。他の実施形態において、バルーンは、挿入前にカテーテルに取り付けられる。取り付けは、金属溶接、糊付け、または圧着を介して行われ得る。
【００２３】
したがって、バルーンを送達して、動脈もしくは静脈等の生物学的導管、または動脈瘤等の生物学的導管異常を閉塞するために利用することができる、バルーンおよび送達デバイスが提供される、
【００２４】
別の実施形態において、バルーンを膨張させ、拡張させるために使用される流体は、血栓形成を触媒する薬物または薬理活性分子を含むことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】図１Ａ〜Ｅは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの金属バルーンの実施形態を図示する。
【図２】図２Ａ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの金属バルーンの実施形態を図示する。
【図３】図３Ａは、離脱式金属バルーン医療用デバイスのカテーテル部分の一実施形態の長手方向図を図示する。図３Ｂ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態の長手方向図を図示する。
【図４】図４Ａは、離脱式金属バルーン医療用デバイスのカテーテル部分の一実施形態の長手方向図を図示する。図４Ｂ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態の長手方向図を図示する。
【図５】バルーンが膨張している、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態の長手方向図を図示する。
【図６】バルーンが膨張している、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態の長手方向図を図示する。
【図７】図７Ａ〜Ｅは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態を用いる、バルーンの位置付け、拡張、および離脱の順を図示する。
【図８】図８Ａ〜Ｅは、離脱式金属バルーン医療用デバイスの一実施形態を用いる、バルーンの位置付け、拡張、および離脱の順を図示する。
【図９】図９Ａ〜Ｅは、離脱式バルーン送達デバイスの実施形態の軸方向断面図を図示する。
【図１０】図１０Ａ〜Ｃは、離脱式バルーン送達デバイスの実施形態の軸方向断面図を図示する。
【図１１】図１１Ａ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイスのカテーテル部分として使用し得る、取り外し可能なコアワイヤの実施形態を図示する。
【図１２】１つ以上のコイルまたは支持構造で充填された離脱式金属バルーンの一実施形態を図示する。
【図１３】図１３Ａ〜Ｂは、金属バルーンを送達デバイスに取り付けるための手段を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１Ａ〜Ｅに示される、本発明の離脱式金属バルーン１００は、位置付けられると、膨張され、拡張され、かつ拡張された状態のまま、血管を閉塞し、動脈瘤を含む多くの血管状態もしくは異常を治療する、バルーンである。カテーテル３００等の送達デバイスを使用して、バルーン１００を所望の位置に送達する。図３〜６に示される、カテーテル、および取り付けられたバルーンを含む、医療用デバイス５００は、血管を閉塞するか、または動脈瘤等の血管状態もしくは異常を治療するための方法の一部として使用することができる。
【００２７】
離脱式金属バルーン１００は、図１Ｅに示されるように、単一の連続層もしくは壁１０２からなり得る。あるいは、バルーン１００は、図２Ａ〜Ｃに示されるように、単一の連続壁１０２、および１つ以上の多孔性層１０４を含む追加の層を含み得る。バルーン１００は、流体を用いて膨張され、拡張されたとき、空間もしくは空隙１０８を画定する内部表面１０６を有する。バルーン１００は、拡張されたとき、血管もしくは血管構造の内部壁と接触する、外部表面１１０を有する。流体は、質量分離なく、それらの相対位置を容易に移動し、変化する、粒子を有する物質である。バルーン１００を膨張もしくは拡張させるために使用することができる流体には、液体、気体、およびそれらの組み合わせが挙げられる。
【００２８】
外部層１０４は、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を含み得る多くの孔２００を有することができる。有利に、バルーン１００は、所望の位置に送達され、膨張され、拡張され、次いで、拡張状態でカテーテル３００等の送達デバイスから離脱させることができる。拡張されたバルーン１００は、典型的には、それが定置される空洞の形状と一致するが、隣接の拡張された血管形成バルーンによって印加される物理的力等の外部力を用いて成形することもできる。加えて、複数の離脱された金属バルーン１００を利用して、所望の空隙を充填することができる。最後に、本発明は、具体的に、拡張状態で、血管もしくは動脈瘤の内腔もしくは空隙内に残る離脱式金属バルーンに関する。
【００２９】
金属バルーン１００は、カテーテル３００等の送達デバイスに取り付けられ、所望の位置に送達される。血管内腔を通してバルーン１００を送達し、バルーンを膨張または拡張させ、そこから分離することができる、任意の送達デバイス部材は、一般に、許容される。本明細書に使用されるとき、バルーンの膨張または拡張は、流体、固体、またはそれらの組み合わせを使用する、バルーン１００の部分的もしくは完全な膨張を指す。種々の実施形態において、バルーン１００は、血管を閉塞するために完全に膨張させる必要がない。例えば、バルーン１００は、流体を使用して部分的もしくは完全に膨張され得る。別の例において、バルーン１００は、固体材料のみを使用して、または流体膨張と組み合わせて、部分的もしくは完全に拡張され得る。すべての実施形態において、バルーンは、送達デバイスからの離脱後に、拡張状態のままである。拡張状態は、最大バルーン容積の少なくとも１０％、２０％、または５０％等のバルーン１００の少なくとも部分的な膨張を指す。
【００３０】
カテーテルは、流体の注入もしくは抜脱を可能にするための管、血管、経路、または体腔内への挿入のための管状医療用デバイスである。血管の内腔内への挿入用に設計されたカテーテルは、典型的には、可撓性であり、しばしば、プラスチックもしくは金属からなる。ある特定の状況において、カテーテルは、カテーテルの管状部分によって画定される内腔を占領するワイヤもしくはトロカールを用いて、体内に定置される。定置されると、ワイヤもしくはトロカールは、流体の注入もしくは抜脱を可能にするために、取り外すことができる。
【００３１】
ワイヤは、通常、非常に可撓性の糸もしくは細長いロッドの形態の金属である。基本的な血管造影ガイドワイヤは、金属バネコイルによって被覆された、固定された固体金属コアからなる。注入ワイヤは、変性ガイドワイヤであり、組織プラスミノーゲン活性因子の溶液、血栓の崩壊を触媒するタンパク質等の流体の注入もしくは抜脱するために使用することができる内腔を残したまま、固体金属コアを取り外すことができる。このようにして、取り外し可能なコアワイヤを有する注入ワイヤは、カテーテルとして使用することができる。図１１Ａ〜Ｃは、金属バネコイルワイヤ１１００および取り外し可能なコアワイヤ１１０２を有する注入ワイヤの種々の例を図示する。図１１Ｃは、コアワイヤ１１０２が取り外された変性ガイドワイヤ１１００の部分的断面を図示する。
【００３２】
好ましくは、送達デバイスは、図３Ａ〜Ｃに示される、バルーン１００を所望の部位に運ぶことができる、カテーテル３００である。カテーテル３００はまた、バルーンを膨張させ、拡張させるために使用される流体の通過も可能にしなければならない。カテーテル３００は、内腔を画定する、少なくとも１つの中空の円筒状部材として画定され、カテーテルは、それが体内に挿入され、バルーン１００を所望の位置に送達し、バルーンを膨張もしくは拡張させ、そこから分離することができるように設計され、寸法決定される。カテーテル３００は、少なくとも１つの中空の円筒状部材、どちらかといえば、２つの中空の円筒状部材を含む可能性が高い。カテーテルが、２つの円筒状部材を含むとき、１つの円筒状部材は、ガイドワイヤ３０２等の誘導部材とともに動作して、デバイスを所望の位置に誘導することができる。離脱部材もまた、カテーテルとともに利用することができ、それによって、離脱部材は、円筒状部材のうちの１つの外側表面上に、もしくは壁内に運ばれるか、または円筒状部材のうちの１つの内腔を通過する。第２の円筒状部材は、流体を送達して、バルーン１００を膨張もしくは拡張させ、バルーン１００は、円筒状部材の外側壁上に位置することができる。代替物は、流体が円筒状部材を通過して、バルーンを膨張させ、拡張させる、単一の円筒状部材を含み、医療用デバイスは、それを膨張させ、拡張させ、離脱させることができる所望の位置に誘導する目的のために、別個のカテーテルを通して前進させられる。
【００３３】
本発明の方法は、バルーン１００を所望の位置に送達し、次いで、それを拡張状態に膨張させ、拡張させることを含む。拡張されると、送達デバイス（典型的には、カテーテル３００）は、拡張されたままのバルーン１００から分離される。離脱は、送達カテーテルの先端からバルーンをせん断するためにカテーテルを囲繞する別の円筒状部材を使用する等、機械的分離を介して、または電解方法によって、達成することができる。拡張されたバルーン１００は、血管もしくは動脈瘤の内腔の少なくとも一部分を充填し、それによって、その後の血管もしくは動脈瘤からの出血のリスクを低減する。任意に、拡張されたバルーン１００の外部層１０４は、薬物もしくは薬理活性分子を放出して、バルーン１００の外部表面１１０上、および動脈瘤の空洞内の血栓形成を増大させる。任意に、多孔性外部層１０４は、金属表面内への隣接組織の成長を可能にする。方法の一部として、送達デバイスは、治療面積付近に定置されているガイドワイヤ３０２を使用して位置付けることができる。この実施形態において、送達デバイスは、定位置に、ガイドワイヤの上を前進させられ、次いで、ガイドワイヤ３０２は、取り外される。あるいは、方法の一部として、バルーン１００は、ガイドカテーテル８００を使用して位置付けることができ、図８Ａ〜Ｅに示されるように、バルーンに取り付けられた送達デバイスは、ガイドカテーテルの内腔を通って動脈瘤の空洞内７０１に通過し、膨張もしくは拡張され、次いで、送達デバイスから分離される。
【００３４】
バルーン
図１Ａ〜Ｅに説明され、例証されるように、バルーン１００は、壁１０２によって、または１つ以上の首部１１６および１１８によって画定される、１つ以上の開口部１１２および１１４を有する。流体は、開口部１１２に進入し、内部表面１０６によって画定される、空間もしくは空隙１０８を拡張することができる。内部表面１０６および外部表面１１０は、バルーン壁厚１２０を画定する。バルーン１００は、拡張され、送達デバイスからの分離後に拡張されたままになるように構成される。
【００３５】
種々の実施形態において、首部１１６および１１８のうちの１つもしくは両方は、壁１０２から離れて突起することができるか、または内部空間もしくは空隙１０８内に突起する。首部１１６および１１８は、バルーンを送達デバイスに取り付けるために使用することができ、バルーン１００を送達デバイスから分離する上での役割を果たし得る。
【００３６】
離脱式バルーン１００は、拡張後に種々の形状を取ることもできる金属から形成される。許容される形状には、円形、円筒形、または楕円形、ならびに動脈瘤の内腔空隙によって画定される形状が挙げられる。バルーン１００が、一般に、管形状を有する一実施形態を使用して、血管の紡錘状動脈瘤拡大を治療することができる。この実施形態を使用して、血管もしくはそれらの分岐からの出血の治療を含む、種々の目的のために、正常な直径の血管を閉塞することもできる。
【００３７】
種々の実施形態において、バルーン１００の寸法は、治療される状態によって選択される。１つの好ましい実施形態において、バルーン１００の膨張した直径は、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲である。同様に、バルーンの好ましい膨張した容積は、約０．００５ｃｃ〜約６５ｃｃの範囲である。一実施形態において、バルーン１００は、好ましくは、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの膨張した長さを有する。好ましくは、バルーン壁厚１２０は、約３μｍ〜６０μｍの範囲であり、開口部１１２は、約０．１ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲の直  
【００３８】
バルーン１００は、１つ以上の生体適合性で、延性の金属から作製される。制限ではなく例として、金属は、金、白金、銀、チタン、バナジウム、アルミニウム、ニッケル、タンタル、ジルコニウム、クロム、シリコン、マグネシウム、ニオブ、スカンジウム、コバルト、パラジウム、マンガン、モリブデン、それらの合金、およびそれらの組み合わせからなる群から選択することができる。好ましい実施形態において、バルーン１００の壁１０２は、連続的であり、バルーン１００の外部層１０４は、金からなる多孔性金属から作製される。別の実施形態において、壁１０２および外部層１０４のうちの１つもしくは両方は、１つ以上の生体適合性で延性の金属から作製される。一実施形態において、壁１０２および／または外部層１０４は、電鋳または電気めっきによって形成される。他の実施形態において、壁１０２および／または外部層１０４は、ゴム、プラスチック、ポリマー、織りもしくは編み繊維材料、他の半剛性材料、またはそれらの組み合わせからなり得、バルーン１００が、バルーンの内側および外側の圧力が同一もしくは同様である場合においても、拡張および離脱後に拡張状態のままであるように構成され得る。１つの特定の実施形態において、外部層は、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）（商標）からなる。
【００３９】
種々の実施形態において、図２Ａおよび２Ｂに示されるように、壁１０２は、固体であり、外部層１０４は、多孔性である。外部層１０４の多孔性もしくはスポンジ性質は、孔２００内に薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を含むように構成することができる。したがって、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物は、治療部位に送達することができる。薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物は、バルーン１００を所望の位置に位置付ける前に、外部層１０４の孔２００内に組み込まれる。薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物は、毛細管またはウィッキング作用を介して、孔２００内に送達され得る。孔２００は、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径である。各バルーンのための孔の直径は、特定の薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を特定の速度で送達するように選択され得る。制限ではなく例として、バルーン１００は、多孔性外部層１０４を有し得、孔の直径は、平均すると、約０．０５μｍ〜約５μｍ、約５μｍ〜約２５μｍ、または約２５μｍ〜約１００μｍである。
【００４０】
薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物は、外部層１０４の孔内に直接組み込まれ得るか、溶液および／または懸濁液として組み込まれ得る。制限ではなく例として、医薬品には、トロンビン、エチオドール（Ｅｔｈｉｏｄｏｌ）（登録商標）、およびソトラデコル（Ｓｏｔｒａｄｅｃｏｌ）（登録商標）、またはそれらの組み合わせが挙げられる。血栓症および凝固を促進するか、またはバルーン１００の多孔性外部壁への隣接組織の成長を刺激する、他の薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物もまた、使用し得る。かかる薬物もしくは薬理活性分子は、バルーン１００が、治療位置の組織に物理的に取り付けられるように、細胞もしくは組織成長を促進するための分子を含み得る。薬物または薬理活性分子が外部層１０４内に組み込まれる用量および方法は、実施される治療に拠って選択することができる。
【００４１】
種々の実施形態において、壁１０２および外部層１０４は、異なる生体適合性金属からなる。他の実施形態において、壁１０２および外部層１０４は、同一の金属からなる。長期にわたり、バルーン１００は拡張されたままであり、バルーンが最終的に、囲繞組織に付着するようになる。別の実施形態において、図１２に示されるように、バルーン１００は、金属性もしくはポリマー性コイル、金属性もしくはポリマー性拡張型構造、ビーズ、ボール、微小球、またはそれらの組み合わせ等の固体部材１２００を用いて充填することができる。他の好適な生体適合性個体材料もまた、使用し得る。
【００４２】
あるいは、バルーン１００は、図２Ｃに示されるように、壁１０２の内部表面上に追加のライナーもしくは層１４００を備え得る。バルーン１００の壁の内部表面上の追加のライナーもしくは層は、ポリマー、プラスチック、ラテックス、またはゴム、織りもしくは編み繊維材料、金属、他の材料、またはそれらの組み合わせからなり得る。好ましくは、内部層１４００は、壁１０２の内部表面１０６に接着された、エラストマーコーティングである。内部層１４００は、様々な厚さ、好ましくは、約０．５μｍ〜約５９μｍの範囲であってもよい。外部層、内部層、および壁の合計の厚さは、壁もしくは壁および２つの層が使用される場合にかかわらず、約３μｍ〜約６０μｍである。好ましい実施形態において、内部層１４００は、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）（商標）であるが、ラテクッス、または他のエラストマーを使用し得る。内部層１４００は、壁１０２に機械的特性（強度等）を追加する。さらに、内部層１４００は、任意に、壁の金属部分が欠陥を含む場合に、バルーン１００からの流体の漏れを防止する封止を形成することができる。バルーン壁１０２および任意の追加の層は、流体、液体、気体、または固体を用いてバルーンが拡張されるとき、内部空間もしくは空隙１０８が画定されるように、内部表面１０６もしくは１２６を画定する。
【００４３】
別の実施形態において、バルーン首部１１６もしくはバルーンの外部および／または内部は、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）（商標）等のポリマー等の絶縁基板を用いてコーティングされ得、バルーンもしくはバルーン首部の一部は、コーティングされていないままである。コーティングされていない部分は、コーティングプロセス中に意図的にコーティングされずに残され得るか、または、レーザーアブレーションもしくは他の好適なプロセスによってコーティング後に暴露され得る。拡張後、バルーンもしくはバルーン首部のコーティングされていない部分は、電気を伝導するための電解ワイヤ３２０もしくは他の絶縁された伝導性ワイヤを用いて電気的に連結され得、電流は、電源からバルーンもしくはバルーン首部のコーティングされていない部分まで通過して、電解を実施し、コーティングされていない部分の少なくとも一部分を溶解し、それによって、拡張されたバルーン１００を送達カテーテルから分離することができる。
【００４４】
送達デバイス
送達デバイスは、図４Ａ〜Ｃに示されるように単一の内腔、または図３Ａ〜Ｃに示されるように多内腔カテーテルであり得る。例えば、１つの潜在的なカテーテル３００は、二重内腔カテーテルを形成するように、内腔を画定する２つの中空の円筒状部材もしくは管を備える。１つの内腔は、ガイドワイヤ３０２等の誘導部材の通路用であり、第２の内腔は、バルーン１００を膨張させ、拡張させるための、バルーンへの流体もしくは気体の通過用である。一般に、金属バルーンに円形形状を用いる、この実施形態は、血管の限局性、偏心性、円形、および嚢状動脈瘤拡大または動脈瘤を治療するために使用することができる。カテーテル３００は、圧縮形態のバルーン１００等を用いて、血管系を通過するように構成することができる。カテーテル３００は、バルーンからカテーテルを分離し、それによって、拡張されたバルーン１００を定位置にしたまま、カテーテルが身体から取り外されることを可能にするための、図３Ｃに示される電解ワイヤ３２０等の離脱部材を含む。
【００４５】
一実施形態において、中空の円筒状部材は、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の壁厚を有する。好ましくは、円筒状壁厚は、約０．０５ｍｍ〜約０．１５ｍｍの範囲である。円筒状部材によって画定された内腔は、約０．１５ｍｍ〜約２．２ｍｍの範囲の直径を有する。好ましい実施形態において、内腔の直径は、約０．７ｍｍ〜約１．５７ｍｍの範囲である。一実施形態において、カテーテル３００は、収縮形状、圧縮形状、および／または襞形状でカテーテルの外部表面に取り付けられたバルーン１００とともに構成される。カテーテル３００は、圧縮されたバルーン１００が所望の位置になるまで、ガイドワイヤ３０２の上を前進させ、そこで、バルーンは、拡張され、カテーテルから分離される。別の実施形態において、バルーン１００は、収縮形状、圧縮形状、および／または襞形状でカテーテル３００に取り付けられる。カテーテル３００は、圧縮されたバルーン１００が所望の位置になるまで、より大きい誘導カテーテルの内腔を完全に通過するように構成され、そこで、バルーンは、拡張され、カテーテルから分離される。
【００４６】
カテーテル３００は、生体適合性材料からなる。制限ではなく例として、カテーテル３００およびその種々の構成要素は、シリコーンゴム、天然ゴム、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、コポリエステルポリマー、熱可塑性ゴム、シリコーン−ポリカーボネートコポリマー、ポリエチレンエチル−ビニル−アセテートコポリマー、織りポリエステル繊維、またはそれらの組み合わせからなり得る。一実施形態において、中空の円筒状部材の壁は、使用中にカテーテル３００の制御を強化し、そのねじれを低減するために、編組ステンレス鋼またはニチノール等の金属を用いて強化され得る。
【００４７】
制限ではなく例として、誘導部材は、図３、５、および７に図示されるように、別個の可撓性ガイドワイヤ３０２であり得る。ガイドワイヤ３０２は、好ましくは、ガイドワイヤの遠位端を用いて、所望の位置に到達するのに十分な長さの、直線で柔軟な先端の血管造影ワイヤであり、近位端は、血管系内への進入地点から外側に、かつそこから離れて延在する。一実施形態において、ガイドワイヤ３０２は、典型的には、任意の印加された圧力が除去された後に、先端をＪ形状に戻す、記憶合金または編組金属から構成される、湾曲したＪ形状の遠位先端を有する。
【００４８】
図３Ａは、離脱式金属バルーン医療用デバイスのカテーテル部分の一実施形態の長手方向図を図示する。図３Ｂ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイス５００の一実施形態の長手方向図を図示する。カテーテル３００は、ガイドワイヤ３０２の上を移動して、バルーン１００を送達し、流体を送達して、バルーンを膨張させ、拡張させ、次いで、そこから分離される。カテーテル４００は、１つの内腔を画定する（図４、６、および８に見られるような）、単一の中空の円筒状部材もしくは管を含むことができるか、またはカテーテル３００は、多くの内腔を画定する（図３、５、および７に見られるような）、複数の中空の円筒状部材を含むことができる。示されるように、カテーテル３００の一実施形態に好適な構成は、互いに隣接し、平行する、第１の中空の円筒状部材３０４および中空の円筒状部材３０６を含む。中空の円筒状部材３０４および３０６は、２つの内腔を画定する。１つの内腔３２６、流体もしくは気体送達内腔は、流体もしくは気体を提供して、バルーンを膨張させ、拡張させる。他の内腔３２４、誘導部材内腔は、バルーン１００を定位置に位置付けるのを補助するために使用されるガイドワイヤ３０２を許容する。一実施形態において、中空の円筒状部材３０４および３０６は、第３の中空の円筒状部材（図示せず）内に収容され得る。他の実施形態において、第１の中空の円筒状部材３０４は、第２の中空の円筒状部材３０６内に位置し得るか、または中空の円筒状部材は、同軸であり得る。
【００４９】
第１の中空の円筒状部材３０６の近位端は、バルーン膨張もしくは拡張ポート３０８を含む。バルーン膨張もしくは拡張ポート３０８は、中空の円筒状部材３０６が、例えば、水、生理食塩水、または放射線不透過性溶液を含有するシリンジ３１４もしくはポンプ（図示せず）等の加圧流体もしくは気体源と通じることを可能にする。
【００５０】
加圧流体源によって提供される潜在的な流体には、液体、気体、またはそれらの組み合わせが挙げられる。制限ではなく例として、流体は、水、生理食塩溶液、放射線不透過性対照溶液、またはこれら３つの混合物もしくはいずれかであり得る。一実施形態において、流体は、バルーン膨張部位において、組織成長および／または血栓症を誘発するために、薬物もしくは薬理的活性分子の溶液もしくは懸濁液をさらに含み得る。別の実施形態において、流体は、バルーン１００の膨張もしくは拡張、および拡張された形状の維持に役立つ、ワイヤ、コイル、支持構造、またはアクリルゼラチン微小球等の多くの固体を懸濁する。
【００５１】
中空の円筒状部材３０４の近位端は、ガイドワイヤポート３１０を含む。ガイドワイヤポート３１０は、中空の円筒状部材３０４内へのガイドワイヤ３０２の挿入を促進する。ガイドワイヤ３０２は、中空の円筒状部材３０４を介して供給され、カテーテル３００の遠位端から外に延在する。この実施形態において、カテーテル３００は、ガイドワイヤ３０２の上を前進し、血管の選択されたセグメント内、または血管動脈瘤の内腔内に位置付けられる。カテーテル３００が所望の位置にあると、取り外し可能なワイヤ４０４は、送達デバイスから抜脱され、バルーン１００は、バルーン膨張ポート３０８に接続されたシリンジ３１４によって中空の円筒状部材３０６に提供された流体によって、膨張もしくは拡張される。ガイドワイヤ３０２が取り外されると、ガイドワイヤポート３１０および中空の円筒状部材３０４は、生理食塩水、放射性不透過性対照剤、またはトロンビン等の薬物溶液等の流体を注入するために使用することができるか、または、流体もしくは血液を吸引するために使用することができる。
【００５２】
カテーテル３００の直径は、それが使用される特定の血管もしくは空洞の寸法に依って設計を選択することができる。例えば、医療用デバイス５００を使用して、脳内のような、小血管もしくは生物学的管を閉塞し得、膨張もしくは拡張前のデバイスの直径は、約２／３〜５／３ｍｍ（約２〜５Ｆｒ）であり得る。別の例において、医療用デバイス５００を使用して、静脈瘤等のより大きい血管を閉塞し得る。この例において、カテーテルの直径は、約２／３〜１０／３ｍｍ（約２〜１０Ｆｒ）であり得る。種々の実施形態において、カテーテル３００は、非血管生物学的管、または腸皮膚瘻等の生物学的空間との間の異常交通を閉塞するように寸法決定され得る。カテーテル３００の長さもまた、体内の進入地点と治療される位置との間の距離に依って設計を選択することができる。制限ではなく例として、カテーテルの長さは、約５ｃｍ〜約３００ｃｍの範囲であってもよい。
【００５３】
一実施形態において、バルーン１００は、中空の円筒状部材３０６の遠位端に取り付けられる、開口部１１２等の１つ以上の開口部を有する。あるいは、バルーン１００は、２つの開口部を有し得、第１の開口部１１２は、中空の円筒状部材３０６および３０４の遠位端に取り付けられ、第２の開口部１１４は、中空の円筒状部材３０４の遠位端に取り付けられる。この実施形態において、中空の円筒状部材３０４は、バルーン１００の内部を通って延在する。バルーン１００は、図３Ｂに示されるように、カテーテル３００の遠位端の外部の周囲に折り畳まれる、圧縮される、および／または巻き付けられる。
【００５４】
カテーテル３００のこの実施形態もまた、送達デバイスの長さに沿って延在する、電解ワイヤ３２０もしくは絶縁された伝導性ワイヤ等の離脱部材を含む。離脱部材を使用して、カテーテル３００からバルーン１００を分離する。一実施形態において、電解ワイヤ３２０は、図３Ｃ、５、および９Ｂに示されるように、中空の円筒状部材３０４の外部表面に沿って横たわる。
【００５５】
種々の実施形態において、電解ワイヤ３２０もしくは絶縁された伝導性ワイヤは、電流を伝導することができ、円筒状部材の内腔内、円筒状部材の壁内に位置するか、または円筒状部材の外側に取り付けることができる、細長いワイヤである。
【００５６】
電解ワイヤ３２０は、バルーン１００と送達デバイスとの間の溶接部もしくははんだ接合３１６との電気通信にある。この実施形態において、直流電流もしくは電荷（ＤＣ電流）は、バルーン１００が膨張された後に、電解ワイヤ３２０に印加される。ＤＣ電流は、溶接部もしくははんだ接合３１６の少なくとも一部分を溶解し、拡張されたバルーンおよび送達デバイスの分離をもたらし、バルーン１００を所望の位置で拡張させたまま、送達デバイスが取り外される。別の実施形態において、電解ワイヤ３２０は、バルーン１００自体との電気通信にあり、バルーン１００は、接着剤もしくは他の取り付け方法によって、送達デバイスに取り付けられる。この実施形態において、直接電流もしくは電荷（ＤＣ電流）は、バルーン１００が膨張された後に、バルーン１００に印加される。ＤＣ電流は、バルーン１００の少なくとも一部分を溶解し、拡張されたバルーンの残り、および送達デバイスの分離をもたらし、バルーン１００を所望の位置で拡張させたまま、送達デバイスが取り外される。
【００５７】
一実施形態において、膨張されたバルーン１００の開口部は、カテーテル３００からの離脱後に、開口したままである。他の実施形態において、膨張されたバルーン１００の開口部は、カテーテル３００からの離脱前、離脱中、または離脱後に閉口される。制限ではなく例として、開口部は、隣接血管形成もしくは成形バルーン等を用いて、外部力を印加することによって封止され得る。すべての実施形態において、バルーン１００は、離脱後にその拡張された形状を保持し、圧縮に対して抵抗性がある。バルーン１００は、バルーンの壁の剛性が原因で、拡張されたバルーンの内部および外部の圧力が同等または同様である場合においても、拡張されたままである。別の例において、バルーン拡張の維持は、剛性もしくは半剛性材料をバルーン１００内に注入することによって補助される。
【００５８】
さらに他の実施形態において、バルーン１００は、カテーテル３００に溶接されないが、圧着等によって、カテーテルに一時的に装着される。これらの実施形態において、バルーン１００は、摩擦、および／またはカテーテルを介して、もしくは周囲に挿入された種々の工具によって、カテーテル３００から離脱される。
【００５９】
他の実施形態において、バルーン１００は、カテーテル３００に溶接されないが、接着剤を用いてカテーテルに装着される。これらの実施形態において、バルーン１００は、摩擦、電解、および／またはカテーテルを介して、もしくは周囲に挿入された種々の工具によってカテーテル３００から離脱される。
【００６０】
図４Ａは、離脱式金属バルーン医療用デバイスのカテーテル部分の一実施形態の長手方向図を図示する。図４Ｂ〜Ｃは、離脱式金属バルーン医療用デバイス５００の一実施形態の長手方向図を図示する。この実施形態は、取り外し可能なワイヤ４０４を受容するための単一の中空の円筒状部材３０６を有する、単一の内腔カテーテル４００を含む。カテーテルの壁は、先述のように、プラスチックもしくはポリマー材料からなってもよい。別の実施形態において、カテーテルの壁は、巻き金属コイルからなる。この実施形態において、中空の円筒状部材３０６および取り外し可能なワイヤ４０４は、組み合わせて、既存の注入ワイヤと同様である。中空の円筒状部材３０６は、近位端において接続ポート３０８を含み、溶接、接着剤、または圧着等を用いて、遠位端のバルーン１００に取り付けられる。図４Ｂに示されるように、バルーン１００は、中空の円筒状部材３０６の外部に沿って巻き付けられる、圧縮される、およびまたは折り畳められ得る。
【００６１】
一実施形態において、圧縮されたバルーン１００を有するカテーテル４００は、図８Ａ〜Ｅに示されるように、より大きいガイドカテーテルの内腔を通って、所望の位置まで前進させられる。圧縮されたバルーン１００は、より大きいガイドカテーテルの遠位端を越えて、所望の位置に前進させられる。カテーテル４００が所望の位置に定置されると、ワイヤ４０４は、中空の円筒状部材３０６から取り外され、シリンジ３１４等の流体源が、接続ポート３０８に接続され、バルーン１００を膨張もしくは拡張させる。取り外し可能なワイヤ４０４は、ワイヤ挿入および取り外しを促進するハンドル４０８もしくは他のデバイスを含み得る。図４Ｃに示されるように、バルーン１００が拡張されると、カテーテル４００およびバルーン１００は、拡張されたバルーン１００を所望の位置に残したままに、カテーテル４００を取り外すことができるように、分離することができる。一実施形態において、バルーン１００が膨張もしくは拡張された後に、ＤＣ電流は、電解ワイヤ３２０に印加され、バルーンおよびカテーテル４００との間の溶接部もしくははんだを溶解する。溶接部が溶解されると、拡張されたバルーン１００が定位置のまま、カテーテル４００は、取り外される。別の実施形態において、ＤＣ電流は、電解ワイヤ３２０に印加され、バルーンの一部分を溶解する。バルーン部分が溶解されると、カテーテル４００は取り外され、拡張されたバルーン１００の残りが定位置に留まる。
【００６２】
図５および６は、バルーン１００の収縮構成に取り付けられた離脱式バルーン送達デバイスの追加の実施形態を図示する。一実施形態において、バルーン１００は、襞に折畳され、次いで、折り畳まれたバルーンの襞は、カテーテル３００の周囲に巻き付けられ、バルーンは、カテーテル３００に対して圧縮される。別の実施形態において、バルーン１００は、襞に折り畳まれ、次いで、折り畳まれたバルーンの襞は、取り外し可能なワイヤ４０４の周囲に巻き付けられ、次いで、バルーンは、取り外し可能なワイヤ４０４に対して圧縮される。
【００６３】
種々の実施形態において、バルーン１００は、カテーテル３００、４００に取り付けられ、次いで、襞５０２が形成され、次いで、襞は、カテーテルもしくは取り外し可能なワイヤ４０４に巻き付けられ、その上で圧縮される。別の実施形態において、バルーン１００は折り畳まれ、襞５０２を形成し、次いで、カテーテル３００、４００に取り付けられ、次いで、カテーテル３００、４００、もしくは取り外し可能なワイヤ４０４の外側表面上で折り畳まれるか、または圧縮される。
【００６４】
方法
本発明の方法は、バルーン１００を所望の位置に送達し、バルーン１００を膨張させ、拡張させ、かつバルーンおよび送達デバイスを分離するための多くのステップを含む。一実施形態において、本方法は、針を使用して動脈にアクセスし、次いで、針を通してガイドワイヤ３０２等のガイドワイヤを前進させるステップを含む。次に、針が取り外され、任意に、血管シースが挿入される。次いで、ガイドワイヤ３０２は、所望の位置までさらに前進させられる。任意に、標準的血管造影カテーテルを、ガイドワイヤ３０２とともに使用して、ガイドワイヤを所望の位置に前進させる。ガイドワイヤ３０２が適切に定置された後、標準的血管造影カテーテルは、身体から取り外される。次いで、遠位端において圧縮されたバルーン１００を有するカテーテル３００は、カテーテルが所望の位置に位置付けられるまで、ガイドワイヤ３０２の上を前進させられる。任意に、ガイドワイヤ３０２は、次いで、抜脱され、バルーン１００は、加圧流体を用いて膨張され、拡張される。拡張されたバルーン１００は、カテーテル３００から分離され、カテーテルは、ガイドワイヤ３０２とともに取り外される。上述のように、本方法はまた、電流を電解ワイヤ３２０に提供して、バルーン１００をカテーテルに取り付ける溶接部もしくははんだ３１６を溶解するか、またはバルーン自体の一部分を溶解するステップを含み得る。一実施形態において、本方法は、拡張されたバルーン１００を成形するステップをさらに含む。バルーン１００の成形は、隣接する血管形成バルーンもしくは閉塞型バルーン等を用いる、外部力および／または内部力の印加によって達成され得る。
【００６５】
図７Ａ〜Ｅおよび８Ａ〜Ｅは、血管の動脈瘤の空洞内のバルーン１００の位置付け、拡張、および離脱の順序を図示する。図７Ａ〜Ｅにおいて、血管７０２内の動脈瘤７０３は、バルーン１００を用いて充填される。バルーン１００は、加圧液体、気体、もしくはそれらの組み合わせを用いて膨張される。一実施形態において、流体は、コイル、ビーズの懸濁液、および／または薬物、薬理的活性分子、または薬学的組成物の溶液もしくは懸濁液を含有する。
【００６６】
バルーン１００の拡張された形状は、治療される異常に基づく。一例において、バルーン１００は、動脈瘤内腔もしくは空隙の形状によって、また、任意に、外部力の印加によって、の両方によって成形される。外部力は、血管７０２の内腔内で別個の隣接するバルーン（図示せず）を膨張させ、それによって、バルーン１００の壁を動脈瘤に向かって押し出すことによって印加され得る。他の実施形態において、バルーン１００は、特定の動脈瘤７０３の空洞の輪郭と一致するように非球形配向に製造される。他の形状および配向を使用し得る。バルーン１００の外部表面１１０は、動脈瘤７０３の内部表面７００の大部分と接触する。一実施形態において、バルーン１００の外部表面１１０は、動脈瘤７０３の内部表面７００の少なくとも５０％と接触する。他の実施形態において、外部表面１１０は、内部表面７００の９０％以上と接触する。拡張されたバルーンは、動脈瘤の内腔７０１の大部分を充填する。一実施形態において、拡張されたバルーンは、動脈瘤の内腔７０１の少なくとも５０％を充填する。
【００６７】
図７Ｅにおいて、カテーテル３００およびガイドワイヤ３０２は、抜脱されており、バルーン１００の開口部１１２は、開口したままである。他の実施形態において、バルーンの開口部１１２は、閉口し得る。すべての実施形態において、バルーン１００は、拡張されたままである。
【００６８】
図８Ａ〜Ｅに示される、別の実施形態において、誘導カテーテル８００を使用して、動脈瘤７０３の内腔７０１にアクセスする。カテーテル４００等の単一の内腔カテーテルは、次いで、ガイドカテーテル８００を通って前進させられる。カテーテル４００は、バルーン１００の開口部１１２との通信にある。加圧流体は、拡張されたバルーン１００の形状が、動脈瘤７０３の輪郭と厳密に一致するように、カテーテル４００を介して、バルーンの内部空間もしくは空隙１０８内に移動させられる。一実施形態において、バルーン１００は、カテーテル４００への取り付け前に、特定の形状に製造される。
【００６９】
すべての実施形態において、バルーン１００の拡張された形状は、４つの要因によって決定される：１）バルーン１００の製造された形状、２）膨張もしくは拡張の程度、３）動脈瘤７０３の寸法および形状、４）膨張もしくは拡張後の任意の印加された外部力の影響。限定でなく例として、バルーン１００の製造された寸法および形状は、動脈瘤７０３の測定を行うことによって決定され得る。測定は、医学的画像および標準的距離指示マーカーを使用することによって行うことができる。動脈瘤を測定する他の方法も使用し得る。
【００７０】
別の実施形態において、バルーン１００は、動脈瘤７０３内で操作され、インビボまたはインサイツでも構成し得る。この実施形態において、バルーン１００を挿入する前に動脈瘤７０３の正確な輪郭を決定する必要はない。バルーン１００は、内部力および／または外部力の印加によって成形される。例えば、外部力は、外部血管形成バルーンの使用によって、またはカテーテル４００を通って、もしくはその周囲に挿入された工具によって印加され得る。他の実施形態において、バルーン１００は、バルーンをカテーテル４００から離脱させる前のステップ、またはその後のステップおいて成形され得る。
【００７１】
他の実施形態において、バルーン１００と同様の２つ以上のバルーンは、血管の特定のセグメントの内腔、動脈瘤内腔もしくは空隙、または他の体腔の一部分もしくはすべてを充填するように位置付けられ、膨張され得る。これらの実施形態において、事前に成形されたバルーン、未成形バルーン、可鍛性バルーン、またはそれらの組み合わせを使用し得る。すべての実施形態において、バルーンは、それらの拡張された形状を維持し、意図的ではない圧縮もしくは変形に抵抗するように位置付けられる。
【００７２】
図９Ａは、二重内腔カテーテル３００の軸方向断面図を図示する。中空の円筒状部材３０４は、外側壁９００および内側壁９０２を有し、中空の円筒状部材３０６は、外側壁９０４および内側壁９０６を有する。円筒状部材３０４および３０６は、互いに平行し、隣接し、電解ワイヤ３２０は、中空の円筒状部材３０６の外側壁９０４に沿って走行する。図９Ｂは、図９Ａのデバイスの代替であり、図９Ｂは、代替的二重内腔カテーテル３００の軸方向断面図を図示する。一実施形態において、中空の円筒状部材３０４は、第２の中空の円筒状部材３０６の内腔内に位置する。この実施形態において、電解ワイヤ３２０は、中空の円筒状部材３０６の外側壁９０４に沿って走行する。
【００７３】
図９Ｃに示される、別の実施形態において、電解ワイヤ３２０は、バルーンを膨張もしくは拡張するために使用される内腔３２６内に延在する。図９Ｄに示される、別の実施形態において、電解ワイヤ３２０は、カテーテル３００の壁内に位置される。
【００７４】
図９Ｅは、バルーン１００に取り付けられた二重内腔カテーテル３００の軸方向断面図を図示する。バルーン１００は、内腔３２６との流体通信にあり、カテーテル３００の壁を通って延在する電解ワイヤ３２０によって離脱される。
【００７５】
図１０Ａは、単一内腔カテーテル４００の軸方向断面図である。示されるように、電解ワイヤ３２０は、中空の円筒状部材３０６の外側壁１０００に沿って走行する。図１０Ｂに示される、別の実施形態において、電解ワイヤ３２０は、円筒状部材３０６の壁内を走行する。図１０Ｃは、バルーン１００に取り付けられた単一内腔カテーテル４００の軸方向断面図を図示する。バルーン１００は、まず、中空の円筒状部材３０６の外側壁１０００に溶接、はんだ付け、または糊付けされ、外側壁に沿って延在する電解ワイヤ３２０によって離脱される。
【００７６】
バルーン１００はまた、摩擦係合を介して送達デバイスに係合し得、バルーンの開口部もしくは首部、および送達デバイスの遠位端は、互いに嵌合するように一致するが、バルーンと送達デバイスとの間の接合（接着剤もしくははんだ等を用いる）はない。むしろ、膨張されたバルーン１００および送達デバイスは、簡単に引き離される。バルーン１００は、バルーンから送達カテーテルを引き離すことによって、または送達カテーテルからバルーンを押し離すことによって、送達カテーテルから離脱され得る。図１３Ａ〜Ｂは、医療用デバイス５００の実施形態を図示し、摩擦嵌合を使用してバルーン１００および送達デバイスを取り付ける。図１３Ａに示されるように、バルーン１００の首部１７１４は、円筒状部材３０６の遠位端１７１２の外側上に摩擦的に係合される。この例では、バルーンが圧縮された状態で、医療用デバイス５００を、ガイドカテーテル８００を通過させ、次いで、送達デバイスから取り外し可能なワイヤを抜脱し、バルーン１００を膨張させた。この例において、ガイドカテーテル８００は、次いで、膨張されたバルーン１００の壁まで前進することができ、次いで、送達デバイスを引き戻すか、またはガイドカテーテル８００を前方に押し出して、膨張されたバルーンを離脱させることができる。図１３Ｂに示されるように、弾性スリーブもしくはラップ１７２４は、円筒状部材３０６に接合することができ、次いで、バルーン１００の首部１７１４の外側を摩擦的に係合することができ、一方、送達デバイスの遠位端１７１２は、バルーン１００の首部１７１４の内部表面を同時に摩擦的に係合する。
【００７７】
バルーンの外部表面が、ニチノールもしくは繊維から作製される、線形もしくは分岐である複数の突起部を含むバルーン。
【００７８】
突起部が０．０１μｍ〜約５７μｍの範囲の長さであるバルーン。
【００７９】
本発明のデバイスおよび方法が、種々の実施形態の形態（そのいくつかのみが上記に例証され、説明される）に組み込むことが可能であることを理解されたい。本発明は、その精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態において具体化され得る。説明される実施形態は、すべての点で、制限ではなく例証としてみなされるものであり、本発明の範囲は、したがって、先述の説明よりはむしろ、付属の請求項によって示される。請求項の等価の意味および範囲内に入るすべての変更は、それらの範囲内に受け入れられるものとする。
【図１Ａ】
2018023839.tif 000003
【図１Ｂ】
2018023839.tif 000004
【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
2018023839.tif 000020
【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
2018023839.tif 000032
【図９Ｅ】
2018023839.tif 000033
【図１０Ａ】
2018023839.tif 000034
【図１０Ｂ】
2018023839.tif 000035
【図１０Ｃ】
2018023839.tif 000036
【図１１Ａ】
2018023839.tif 000037
【図１１Ｂ】
2018023839.tif 000038
【図１１Ｃ】
2018023839.tif 000039
【図１２】
2018023839.tif 000040
【図１３Ａ】
2018023839.tif 000041
【図１３Ｂ】
2018023839.tif 000042
【手続補正書】
【提出日】平成29年10月20日(2017.10.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の内腔を画定する近位端および遠位端を有する第１の円筒状部材と第２の内腔を画定する近位端および遠位端を有する第２の円筒状部材とを含むカテーテルと、
金の連続層を含む圧縮状態のバルーンであって、前記バルーンは単一ローブを含み、前記単一のローブは壁を有し、前記壁は、中央空隙を画定する内部表面と外部表面とを有し、前記壁の開口部により、前記第１の内腔から前記中央空隙内への流体移動が可能になる、バルーンと
を備え、
前記バルーンの前記中央空隙と前記カテーテルの前記第１の内腔とは流体接続されており、
前記カテーテルと前記バルーンが離脱可能に係合されており、
前記カテーテルは、前記近位端の流体源からの流体を前記第１の内腔を通して前記遠位端のバルーンの中央空隙に送達するように寸法決定されており、
前記カテーテルは、前記第２の内腔を通して誘導部材またはガイドワイヤの通過を可能にするように寸法決定され、前記第２の内腔は、バルーンを全体的に通過し、
流体が前記カテーテルから圧縮状態のバルーンの前記中央空隙内へと移動することにより、前記バルーンが拡張し、
前記拡張されたバルーンおよび前記カテーテルを分離することができるように医療用デバイスを構成し、
前記拡張されたバルーンは、動脈、静脈、動脈瘤または他の血管構造内に配置した場合、拡張および前記カテーテルからの離脱の後、前記拡張されたバルーンの中央空隙内に、バルーンの外側より高い圧力を加えることなくまたは剛性材料を用いることなく、インビボで拡張状態のままであるのに十分な剛性を有する、
動脈、静脈または血管構造を閉塞するための医療用デバイス。
【請求項２】
前記金の層の厚さが３〜６０μｍである、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記カテーテルの壁が、コイル状ワイヤまたは編組ワイヤで強化されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記コイル状ワイヤまたは編組ワイヤは、ステンレス鋼、またはニチノールを含む、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
拡張前の圧縮状態のバルーンの直径が、２／３〜５／３ｍｍ（２〜５Ｆｒ）である、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記バルーンが、近位首部および遠位首部の一方または両方を含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記カテーテルから分離した後、前記首部の一方が封止され、他方が開口したままである、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記バルーンが、接着剤、接着結合、糊、はんだまたは溶接によって、前記カテーテルに取り付けられる、請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
電流を伝導するための少なくとも１つの絶縁された伝導性ワイヤが、前記カテーテルの長手方向に沿って、前記カテーテルの少なくとも１つの近位端から前記カテーテルの少なくとも１つの遠位端へ延びており、前記バルーンが患者内にある時、伝導性ワイヤを通る電気の通過により電解によって前記バルーンの近位首部の一部を溶解し、拡張したバルーンおよび前記カテーテルの分離を可能にするように構成されている、請求項８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
溶解された前記バルーンの近位首部の一部が、露出した導電材料のストリップを含む、請求項９に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記露出した導電材料のストリップが、アブレーションによって作製される、請求項１０に記載の医療用デバイスの製造方法。
【請求項１２】
前記アブレーションがレーザーによって行われる、請求項１１に記載の医療用デバイスの製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
本発明のデバイスおよび方法が、種々の実施形態の形態（そのいくつかのみが上記に例
証され、説明される）に組み込むことが可能であることを理解されたい。本発明は、その
精神または本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態において具体化され得る。説明される実施形態は、すべての点で、制限ではなく例証としてみなされるものであり、本発明の範囲は、したがって、先述の説明よりはむしろ、付属の請求項によって示され
る。請求項の等価の意味および範囲内に入るすべての変更は、それらの範囲内に受け入れられるものとする。
本明細書の開示内容は、以下の態様を含み得る。
（態様１）
内部表面と、外部表面と、バルーン内への気体もしくは流体の通過を可能にする、壁内
の開口部と、を有する壁を有する、圧縮された単一ローブ拡張型金属バルーンと、
前記バルーンに取り付けられたカテーテルであって、前記カテーテルは、内腔を画定する円筒状部材を有し、前記円筒状部材が、近位端および遠位端を有し、前記カテーテルが、前記近位端の流体源からの流体を、前記遠位端の前記バルーンに送達するように寸法決
定される、カテーテルと、
を備える、医療用デバイス。
（態様２）
前記内部表面が、前記バルーン内の空隙を画定する、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様３）
前記カテーテルが、誘導部材の通過を可能にするように寸法決定される第２の内腔を画定する、第２の円筒状部材を備える、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様４）
前記第２の内腔が、可撓性ガイドワイヤの通過を可能にするように寸法決定される、態
様１に記載の医療用デバイス。
（態様５）
前記カテーテルが、誘導部材の通過を可能にするように寸法決定される内腔を画定する
円筒状部材を備えない、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様６）
前記カテーテルが、約０．７ｍｍ〜約２．３ｍｍの範囲の直径を有する、態様１に記載
の医療用デバイス。
（態様７）
前記カテーテルが、約０．０５ｍｍ〜約０．５ｍｍの範囲の壁厚を有する、態様１に記
載の医療用デバイス。
（態様８）
前記カテーテルが、約０．１５ｍｍ〜約２．２ｍｍの範囲の直径を有する、少なくとも
１つの内腔を有する、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様９）
前記カテーテルが、約５ｃｍ〜約３００ｃｍの範囲の長さを有する、態様１に記載の医
療用デバイス。
（態様１０）
前記カテーテルの前記壁が、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレン、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される材料からな
る、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様１１）
前記バルーンが、約０．６５ｍｍ〜約２．２５ｍｍの範囲の圧縮された直径を有する、
態様１に記載の医療用デバイス。
（態様１２）
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の拡張された直径を有する、態様１に
記載の医療用デバイス。
（態様１３）
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの範囲の拡張された長さを有する、態様１に
記載の医療用デバイス。
（態様１４）
前記バルーンの前記壁が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせか
らなる群から選択される金属から作製される、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様１５）
前記バルーンが、３μｍ〜６０μｍの範囲の壁厚を有する、態様１に記載の医療用デバ
イス。
（態様１６）
前記バルーンが、圧縮前に１つ以上の襞を形成するように折り畳まれる、態様１に記載
の医療用デバイス。
（態様１７）
前記バルーンが、溶接部もしくははんだによって前記カテーテルに取り付けられる、態
様１に記載の医療用デバイス。
（態様１８）
前記溶接部もしくははんだの少なくとも一部分が、前記カテーテルの前記近位端から前
記溶接部もしくははんだに電流を伝導することができる、絶縁された伝導性ワイヤに電気
的に連結される、態様１７に記載の医療用デバイス。
（態様１９）
前記絶縁された伝導性ワイヤが、前記カテーテルの少なくとも前記近位端から、前記カ
テーテルの少なくとも遠位端まで延在する、電解ワイヤを有する、態様１８に記載の医療
用デバイス。
（態様２０）
前記バルーンの外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、態様１８に記載の医療用
デバイス。
（態様２１）
前記バルーンの内部表面および外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、態様１８
に記載の医療用デバイス。
（態様２２）
前記溶接部もしくははんだの少なくとも一部分が、コーティングまたは絶縁されない、
態様２０または２１に記載の医療用デバイス。
（態様２３）
前記コーティングまたは絶縁物質が、パリレン（商標）を含む、態様２０または２１に
記載の医療用デバイス。
（態様２４）
前記バルーンが、接着物質によって、前記カテーテルに取り付けられる、態様１に記載
の医療用デバイス。
（態様２５）
前記バルーンの少なくとも一部分が、前記カテーテルの前記近位端から前記バルーンの
前記部分に電流を伝導することができる、絶縁された伝導性ワイヤに電気的に連結される、態様２４に記載の医療用デバイス。
（態様２６）
前記絶縁された導管が、前記カテーテルの少なくとも前記近位端から、前記カテーテル
の少なくとも遠位端まで延在する、電解ワイヤである、態様２５に記載の医療用デバイス。
（態様２７）
前記バルーンの外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、態様２４に記載の医療用
デバイス。
（態様２８）
前記バルーンの内部表面および外部表面が、絶縁物質でコーティングされる、態様２４
に記載の医療用デバイス。
（態様２９）
前記バルーンの少なくとも一部分が、コーティングまたは絶縁されていない、態様２７
または２８に記載の医療用デバイス。
（態様３０）
前記コーティングまたは絶縁物質が、パリレン（商標）を含む、態様２７または２８に
記載の医療用デバイス。
（態様３１）
前記電解ワイヤが、前記カテーテルの前記壁内に位置する、態様１９または２６に記載
の医療用デバイス。
（態様３２）
前記バルーンが、開口部を画定する首部を有する、態様１に記載の医療用デバイス。
（態様３３）
前記首部が、約３μｍ〜約６０μｍの範囲の壁厚を有する、態様３２に記載の医療用デ
バイス。
（態様３４）
前記首部が、０．５ｍｍ〜６０ｍｍの長さを有する、態様３２に記載の医療用デバイス。
（態様３５）
前記首部が、前記バルーンの前記空隙内に延在する、態様３２に記載の医療用デバイス。
（態様３６）
前記バルーンが、前記外部表面上に第２の多孔性層をさらに備える、態様１に記載の医
療用デバイス。
（態様３７）
前記バルーンの前記外部多孔性層が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組
み合わせからなる群から選択される金属から作製される、態様３６に記載の医療用デバイ
ス。
（態様３８）
前記外部多孔性層が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の複数の孔を有する、態様３６に記載の医療用デバイス。
（態様３９）
前記外部多孔性層の前記孔が、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物を含有する、
態様３６に記載の医療用デバイス。
（態様４０）
前記薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、トロンビン、エチオドール（登録商
標）、ソトラデコル（登録商標）、血小板由来成長因子、およびそれらの組み合わせから
なる群から選択される、態様３９に記載の医療用デバイス。
（態様４１）
前記バルーンの前記壁が、前記内部表面上に位置する内部層を備える、態様１に記載の
医療用デバイス。
（態様４２）
前記内部層に使用される材料が、ポリマー、ラテックス、エラストマー、およびそれら
の組み合わせからなる群から選択される、態様４１に記載の医療用デバイス。
（態様４３）
前記内部層が、パリレン（商標）からなる、前記態様４１に記載の医療用デバイス。
（態様４４）
前記バルーンが、摩擦係合によって、前記カテーテルの前記遠位部分に接合される、態
様１に記載の医療用デバイス。
（態様４５）
弾性スリーブまたはラップが、摩擦嵌合によって、前記バルーンを前記カテーテルに対
して保持する、態様４４に記載の医療用デバイス。
（態様４６）
前記バルーンが、固体で少なくとも部分的に充填される、態様１に記載の医療用デバイ
ス。
（態様４７）
前記固体が、支持構造を含む、態様４６に記載の医療用デバイス。
（態様４８）
前記支持構造が、金属性もしくはポリマー性コイルもしくはワイヤ、金属性もしくはポ
リマー性拡張型構造、ビーズ、ボール、微小球、またはそれらの組み合わせからなる群か
ら選択される、態様４７に記載の医療用デバイス。
（態様４９）
金属バルーンを用いて、血管の内腔、動脈瘤、または別の血管異常の一部分を充填する
方法であって、
取り付けられたカテーテルを使用して、圧縮された金属バルーンを所望の位置に位
置付けるステップと、
流体を用いて、前記圧縮されたバルーンを膨張させ、拡張するステップと、
前記拡張されたバルーンを前記カテーテルから分離するステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張したまま、前記カテーテルを取り外すステッ
プと、
を含む、方法。
（態様５０）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも５０％が前記空隙の前記表面と接触
するように、膨張され、拡張される、態様４９に記載の方法。
（態様５１）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも７５％が前記空隙の前記表面と接触
するように、膨張され、拡張される、態様４９に記載の方法。
（態様５２）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも９０％が前記空隙の前記表面と接触
するように、膨張され、拡張される、態様４８に記載の方法。
（態様５３）
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも５０％を充填するように、前記動脈瘤
内で膨張され、拡張される、態様４９に記載の方法。
（態様５４）
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも７５％を充填するように、前記動脈瘤
内で膨張され、拡張される、態様４９に記載の方法。
（態様５５）
前記バルーンが、動脈瘤の前記内腔の少なくとも９０％を充填するように、前記動脈瘤
内で膨張され、拡張される、態様４９に記載の方法。
（態様５６）
前記バルーンの外部表面が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の孔を有する
多孔性外部層を備え、前記方法が、
薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、前記バルーンを前記所望の位置に位
置付ける前に、前記バルーン壁の前記外部表面の前記多孔性外側層内に移動するように、
前記バルーンの少なくとも一部分を、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物の溶液も
しくは懸濁液内に定置するステップをさらに含む、態様４９に記載の方法。
（態様５７）
前記バルーンを、電解によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含み、
電流が前記バルーンと前記送達システムとの間の溶接部もしくははんだを溶解する、態様
４９に記載の方法。
（態様５８）
前記バルーンを、電解によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含み、
電流が前記バルーンの前記壁の一部分を溶解する、態様４９に記載の方法。
（態様５９）
前記バルーンを、物理的力によって前記送達デバイスから分離するステップをさらに含
む、態様４９に記載の方法。
（態様６０）
前記バルーンの開口部に力を印加して、前記バルーンを封止するステップをさらに含む、態様４９に記載の方法。
（態様６１）
前記拡張された金属バルーンの形状を、外部力を印加することによって変更するステッ
プをさらに含む、態様４９に記載の方法。
（態様６２）
延性金属バルーンを用いて、血管を閉塞するか、または血管異常を治療する方法であっ
て、
圧縮されたバルーンを、カテーテルを使用して血管系の所望の位置に位置付けるス
テップと、
流体を用いて、前記バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張させたまま、前記カテーテルを前記バルーン
から離脱させるステップと、
を含む、方法。
（態様６３）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも５０％が前記空隙の前記表面と接触
するように、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６４）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも７５％が前記空隙の前記表面と接触
するように、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６５）
前記バルーンが、バルーンの外部表面の少なくとも９０％が前記空隙の前記表面と接触
するように、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６６）
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも５０％を充填するように、前記動
脈瘤内で膨張され、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６７）
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも７５％を充填するように、前記動
脈瘤内で膨張され、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６８）
前記バルーンが、前記動脈瘤の前記内腔の少なくとも９０％を充填するように、前記動
脈瘤内で膨張され、拡張される、態様６２に記載の方法。
（態様６９）
バルーン外部表面が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の孔を有する多孔性
外側層を備え、前記方法が、
前記圧縮されたバルーンを、カテーテルを使用して前記血管系内の所望の位置に位
置付ける前に、薬物または薬理活性分子の溶液もしくは懸濁液を前記バルーンの外部表面
の前記多孔性外側層と接触させて定置するステップと、
前記薬物または薬理活性分子を前記所望の位置に送達するステップと、をさらに含
む、態様６２に記載の方法。
（態様７０）
前記バルーンを、電解により前記送達デバイスから離脱させるステップをさらに含み、
電流が前記バルーンと前記送達システムとの間の溶接部もしくははんだを溶解する、態様
６２に記載の方法。
（態様７１）
前記バルーンを、電解により前記送達デバイスから離脱させるステップをさらに含み、
電流が前記バルーンの前記壁の一部分を溶解する、態様６２に記載の方法。
（態様７２）
前記バルーンの開口部に力を印加して、前記バルーンを封止するステップをさらに含む、態様６２に記載の方法。
（態様７３）
前記拡張したバルーンを、外部力を印加することによって成形するステップをさらに含
む、態様６２に記載の方法。
（態様７４）
血管の前記内腔、動脈瘤、または他の血管異常内に位置する、拡張された単一ローブ金
属バルーンであって、内部表面および外部表面を有する壁を備える、バルーン。
（態様７５）
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲の直径を有する、態様７４に記載のバ
ルーン。
（態様７６）
前記バルーンが、約２ｍｍ〜約１２０ｍｍの範囲の長さを有する、態様７４に記載のバ
ルーン。
（態様７７）
前記バルーンの前記壁が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組み合わせか
らなる群から選択される金属からなる、態様７４に記載のバルーン。
（態様７８）
前記バルーンの前記壁の厚さが、３μｍ〜６０μｍの範囲である、態様７４に記載のバ
ルーン。
（態様７９）
第２の外部多孔性層が、前記外部表面上に位置する、態様７４に記載のバルーン。
（態様８０）
前記バルーンの前記外部多孔性層が、金、白金、銀、それらの合金、およびそれらの組
み合わせからなる群から選択される金属からなる、態様７９に記載のバルーン。
（態様８１）
前記バルーンの前記外部多孔性層が、約０．０５μｍ〜約１００μｍの範囲の直径の複
数の孔を有する、態様７９に記載のバルーン。
（態様８２）
前記バルーンの前記外部多孔性層の前記孔が、薬物、薬理活性分子、または薬学的組成
物を含有する、態様７９に記載のバルーン。
（態様８３）
前記薬物、薬理活性分子、または薬学的組成物が、トロンビン、エチオドール（登録商
標）、ソトラデコル（登録商標）、血小板由来成長因子、およびそれらの組み合わせの群
から選択されるメンバーを含む、態様７９に記載のバルーン。
（態様８４）
前記第１のバルーンに隣接して位置する第２の膨張されたバルーンをさらに備え、前記
第２のバルーンが空隙の残りを占領する、態様７４に記載のバルーン。
（態様８５）
前記第１および第２のバルーンに隣接して位置する第３の膨張されたバルーンをさらに
備え、それによって、前記第３のバルーンが前記空隙の残りを占領する、態様８４に記載
のバルーン。
（態様８６）
前記バルーンの前記外部表面が、ニチノールもしくは繊維から作製される、線状もしく
は分岐のいずれかである、複数の突出部を備える、態様７４に記載のバルーン。
（態様８７）
前記突起部が、０．０１μｍ〜約５７μｍの範囲の長さである、態様８６に記載のバルーン。
（態様８８）
延性金属バルーンを用いて、血管を閉塞するか、または動脈瘤もしくは他の血管異常を
治療する方法であって、
針を用いて血管にアクセスするステップと、
前記針を介してガイドワイヤを挿入するステップと、
前記針を取り外すステップと、
前記ガイドワイヤを前記血管系内の所望の位置に位置付けるステップと、
圧縮されたバルーンをカテーテルを使用して前記血管系内の所望の位置に位置付け
るステップと、
前記ガイドワイヤを取り外すステップと、
流体を用いて、前記バルーンを膨張させ、拡張させるステップと、
前記バルーンを前記所望の位置で拡張させたまま、前記カテーテルを前記バルーン
から離脱させるステップと、
前記カテーテルを取り外すステップと、
を含む、方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２Ａ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２Ａ】
2018023839.tif 000043
【手続補正４】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図３Ｃ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図３Ｃ】
2018023839.tif 000044
【外国語明細書】
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