(57)【要約】      （修正有）【課題】可撓性の電極を組み込んだ装置であって、可撓性電極が、容易に適合し、折畳み可能であり、かつ、低侵襲処置に対して非常に薄い外形と、組織部位に対するアブレーション、マッピング、感知および／または刺激に用いることができる広い電極表面エリアとを有する装置を提供する。【解決手段】組織電極アセンブリ１０５は、患者内で展開可能である拡張可能な適合性の本体を形成するように構成された膜を有する。アセンブリは、膜の表面に配置されるものであり、少なくとも１つのベース基板層５２と、少なくとも１つの絶縁層と、少なくとも１つの平面導電層９６とを備えるフレキシブル回路を有する。導電性電極６は、フレキシブル回路の少なくとも一部と、フレキシブル回路により覆われていない膜の表面の一部とを覆い、導電性電極は、本アセンブリの患者への低侵襲性の送達に適した直径を有する送達形態へと、膜とともに折畳み可能である。【選択図】図１Ｂ
2018153671.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織電極アセンブリであって、
患者内で展開可能である拡張可能な適合性の本体を形成するように構成された膜と、
前記膜の表面に配置され、かつ少なくとも１つのベース基板層と、少なくとも１つの絶縁層と、少なくとも１つの平面導電層とを備えるフレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路の少なくとも一部と、前記フレキシブル回路により覆われていない前記膜の前記表面の一部とを覆う導電性電極であって、前記患者への当該アセンブリの低侵襲性送達に適している直径を有する送達形態へと、前記膜とともに折畳み可能である、導電性電極と、
を備えるアセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記ベース層または前記絶縁層が、絶縁材料の基板層を含み、前記平面導電層が、絶縁材料の前記基板層の少なくとも一部を覆う導電材料を含む、アセンブリ。
【請求項３】
請求項２に記載のアセンブリであって、前記絶縁材料が、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン・テレフタレート、ポリアリルエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン・ナフタレート、液晶ポリマー、フォトイメジャブル・カバーレイ、薄いエポキシ・ガラス、ポリイミド・ガラス、およびアクリル系接着剤のうちの少なくとも１つを含む群から選択される、アセンブリ。
【請求項４】
請求項２に記載のアセンブリであって、前記導電材料が、銅、金、銀、錫、ニッケル、鋼鉄、キュプロニッケル、およびニッケル・コバルト鉄合金のうちの少なくとも１つを含む群から選択される、アセンブリ。
【請求項５】
請求項２に記載のアセンブリであって、前記導電層が、絶縁材料の誘電体層により少なくとも部分的に更に覆われる、アセンブリ。
【請求項６】
請求項５に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路が、１または複数の導電性トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂する主リードを備える、アセンブリ。
【請求項７】
請求項６に記載のアセンブリであって、それぞれの前記導電性トレースが、前記絶縁材料の誘電体層により覆われていない露出した導電性層の領域を含む導電性パッドを備える、アセンブリ。
【請求項８】
請求項７に記載のアセンブリであって、前記導電性パッドの下にある前記絶縁材料の基板層の領域が、前記導電性トレースの下にある前記絶縁材料の基板層の領域と比較して広くされた幅を有する、アセンブリ。
【請求項９】
請求項８に記載のアセンブリであって、前記導電性パッドの下にある前記絶縁材料の基板層の前記領域が、前記フレキシブル回路と前記膜とのより優れた付着を可能にするように１または複数の穴を更に備える、アセンブリ。
【請求項１０】
請求項６に記載のアセンブリであって、少なくとも１つの導電性トレースが少なくとも２つの導電性パッドを備える、アセンブリ。
【請求項１１】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極により覆われている前記フレキシブル回路の前記部分は前記導電性パッドを含む、アセンブリ。
【請求項１２】
請求項１１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、前記導電性パッドの表面積よりも広い表面積を有する、アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、エネルギ供給される組織へ直接に接触する、アセンブリ。
【請求項１４】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、導電性インク、光学インク、ポリマー系インク、銀フレーク接着剤、金、およびプラチナのうちの少なくとも１つを含む群から選択される材料を含む、アセンブリ。
【請求項１５】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、印刷、塗装、噴霧、はんだ付け、接着、真空蒸着、およびポジ型材料堆積のうちの少なくとも１つを含む群から選択された技法により堆積されている、アセンブリ。
【請求項１６】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が膜の適合性を変えない、アセンブリ。
【請求項１７】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、単極無線周波数、双極無線周波数、マイクロ波、高電圧、およびエレクトロポレーションのうちの少なくとも１つを含む群から選択されるエネルギを放出する、アセンブリ。
【請求項１８】
請求項１に記載のアセンブリであって、１つより多いフレキシブル回路を更に備える、アセンブリ。
【請求項１９】
請求項１に記載のアセンブリであって、少なくとも５つのフレキシブル回路を備え、それぞれの前記フレキシブル回路が、１または複数の導電トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂し、それぞれの前記導電性トレースが少なくとも１つの導電性電極へ電力を供給する、アセンブリ。
【請求項２０】
請求項１９に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が個々に制御される、アセンブリ。
【請求項２１】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路に取り付けられ、かつ導電性フィルム電極に隣接して配置される少なくとも１つの温度センサを更に備える、アセンブリ。
【請求項２２】
請求項２１に記載のアセンブリであって、前記温度センサが、導電性トレースを前記導電性電極と共用する、アセンブリ。
【請求項２３】
請求項２１に記載のアセンブリであって、導電性電極に隣接して配置される前記温度センサが、前記導電性電極から約１ｍｍ未満離れている、アセンブリ。
【請求項２４】
請求項２１に記載のアセンブリであって、前記温度センサが、表面実装サーミスタ、熱電対、プラチナ抵抗温度計、または抵抗温度検出器を含む、アセンブリ。
【請求項２５】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記拡張可能な適合性の本体が自己拡張型である、アセンブリ。
【請求項２６】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記膜の前記拡張可能な適合性の本体が液密である、アセンブリ。
【請求項２７】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記膜の前記拡張可能な適合性の本体が織られたものである、アセンブリ。
【請求項２８】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記拡張可能な適合性の本体が、管状、球状、トロイド状、円錐状、分岐状、又状、テーパ状、および非対称状の形状を含む群から選択される形状を有する、アセンブリ。
【請求項２９】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記膜が、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン・コポリマー、ポリエチレン・テレフタレート、ナイロン、ポリマー・ブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、マイラー・エラストマー、およびポリジメチルシロキサンのうちの少なくとも１つを含む群から選択された材料を含む、アセンブリ。
【請求項３０】
請求項１に記載のアセンブリであって、前記膜が、低侵襲の送達のために構成されたカテーテルの遠位端に結合される、アセンブリ。
【請求項３１】
請求項３０に記載のアセンブリであって、前記送達の構成は、前記膜が前記カテーテルの前記遠位端に対して遠位へ折り畳まれることと、前記導電性電極がそれ自体の上に折り畳まれることとを含む、アセンブリ。
【請求項３２】
請求項３０に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路が、１または複数の導電性トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂する主リードを備え、前記主リードが、前記カテーテルの内径を通され、前記膜の近位領域で前記カテーテル内径から出る、アセンブリ。
【請求項３３】
請求項３２に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路の前記主リードが、前記膜の内径を通され、前記膜の遠位領域で前記膜内径から出る、アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
[0001]本出願は、２００８年１１月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／１１３，２２８号、２００９年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／１６０，２０４号、２００９年５月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／１７９，６５４号、２００９年８月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／２３２，７５６号、および２００９年１０月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／２５３，６８３号の米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく優先権の利益を主張する。参照により、上述した出願日の優先権を主張し、仮特許出願の開示内容はすべて、参照により本明細書に組み込まれる。
【技術分野】
【０００２】
薄型電極アセンブリに関する。優先権書類を参照されたい。
【背景技術】
【０００３】
[0002]組織へのエネルギ伝達を使用して、種々の病状を治療することができる。筋肉および／または神経の感知、マッピング、切除、および／または刺激のために、電極を使用して、組織および細胞にエネルギを送達することができる。筋肉および／または神経の刺激を使用して、脳に対して、または直接に指定の筋肉の細胞／群に対しての信号をトリガすることができる。治療が目標（ターゲット）組織を除去するかまたは破壊することを必要とする場合、熱アブレーション（thermal ablation）療法を使用して、プローブ先端、目標組織、またはその両方を加熱するエネルギ源に結合された針またはプローブ電極等の手術器具を用いて、目標組織を加熱することができる。大部分のアブレーション処置の目標は、精密に、かつ二次的損傷を最小限に抑え、または二次的損傷なしに、細胞死を迅速に達成することである。
【０００４】
[0003]破壊性の心伝導路（cardiac conductive pathway）を終端させるための熱アブレーション療法の場合、電極先端カテーテル等の低侵襲技法を使用して異常細胞にエネルギを送達することができる。高周波カテーテル・アブレーションを介する肺静脈隔離術が、心房細動（ＡＦ）を発症している患者によっては有効な治療であることが実証されている。ＡＦアブレーション処置の基礎は、相対的に広い肺静脈洞（pulmonary vein antra）の電気的隔離である。古い世代のＡＦアブレーション装置での広い融合部位のアブレーションまたはアブレーションのラインは、単一の電極先端による２点間操作およびＲＦ印加により達成される。単一電極カテーテル技法は、極めて時間がかかり、複雑であり、かつ主観的に不安をもたらすものである。なぜなら、エネルギの個々の伝達により、単一点のみにアブレーションがもたらされるためである。更に、目標組織における電気的活動の効率的かつ完全なマッピングには、左心房への複数のカテーテルの配置、３Ｄマッピングの使用、および／または操向（ステアリング）システムが必要であることが多い。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国仮特許出願第６１／１１３，２２８号
【特許文献２】米国仮特許出願第６１／１６０，２０４号
【特許文献３】米国仮特許出願第６１／１７９，６５４号
【特許文献４】米国仮特許出願第６１／２３２，７５６号
【特許文献５】米国仮特許出願第６１／２５３，６８３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
[0004]カテーテル・アブレーション治療を改善するために、「ワン・ショット（one shot）」アブレーションのためのより新しくより大型の電極アレイが使用されてきた。これらアブレーション・システムは、複雑な３Ｄ解剖学的構造を有する組織および全体的に大きい損傷部位に対して完全に接触することを可能にする。しかしながら、既知の装置は、大きく、剛直であり、かつ治療カテーテルの小さい空間に効率的かつ効果的に詰め込むことができない電極を組み込んでいる。これら装置の硬直性により、組織に対する適合性が限られ、その結果、連続したアブレーション・ラインを確保するために更なる再配置および重複パターンが必要になる。
【０００７】
[0005]可撓性の電極を組み込んだ装置であって、可撓性電極が、容易に適合し、折畳み可能であり、かつ、低侵襲処置に対して非常に薄い外形と、組織部位に対するアブレーション、マッピング、感知および／または刺激に用いることができる広い電極表面エリアとを有するものである、装置が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0006]一態様では組織電極アセンブリが開示され、組織電極アセンブリは、患者内で展開可能である拡張可能で適合性のある本体を形成するように構成された膜を有する。このアセンブリは、膜の表面に配置されたフレキシブル回路を更に有し、フレキシブル回路は、少なくとも１つのベース基板層、少なくとも１つの絶縁層、および少なくとも１つの平面導電層を備える。導電性電極が、フレキシブル回路の少なくとも一部と、フレキシブル回路により覆われていない膜の表面の一部とを覆い、導電性電極はその上へと、膜とともに折畳むことが可能であり、アセンブリを患者へ低侵襲性で送達するのに適した直径を有する送達形態にされる。
【発明の効果】
【０００９】
[0007]装置、システムおよび方法の更なる詳細は、添付の図面および以下の説明に示されている。他の特徴および利点は、説明および図面から、および特許請求の範囲から明らかとなろう。
【００１０】
[0008]ここで、これらの態様および他の態様について、以下の図面を参照して詳細に説明する。概して、図は絶対的にも比較上も比例尺で描かれておらず、請求項に記載の特徴を例示するように意図されている。また、特徴およびエレメントの相対的な配置を、説明を明確にする目的で変更している場合もある。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１Ａ】電極アセンブリの実施形態の拡大断面概略図を示す。
【図１Ｂ】電極アセンブリの実施形態の拡大断面概略図を示す。
【図１Ｃ】電極装置に対するフレックス回路の実施形態を示す。
【図１Ｄ】膜、フレックス回路、および電極を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２Ａ】電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図２Ｂ】電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図２Ｃ】電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図２Ｄ】電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図２Ｅ】電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図２Ｆ】既存のフレックス回路の断面図を示す。
【図３Ａ】フレックス回路の実施形態の上面図を示す。
【図３Ｂ】フレックス回路の実施形態の上面図を示す。
【図３Ｃ】フレックス回路の実施形態の上面図を示す。
【図４Ａ】折畳み形態での電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図４Ｂ】折畳み形態での電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図４Ｃ】折畳み形態での電極アセンブリの実施形態の断面図を示す。
【図５Ａ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図５Ｂ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図５Ｃ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図５Ｄ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図５Ｅ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図５Ｆ】例示的な電極パターンおよび電極形状を示す。
【図６Ａ】大型の電極を作る複数の小型の電極のグループ化を示す。
【図６Ｂ】大型の電極を作る複数の小型の電極のグループ化を示す。
【図６Ｃ】小型のマッピング電極を含む電極の実施形態を示す。
【図７Ａ】電極と、マッピング電極および温度センサを有するフレックス回路との実施形態を示す。
【図７Ｂ】電極と、マッピング電極および温度センサを有するフレックス回路との実施形態を示す。
【図７Ｃ】電極と、マッピング電極および温度センサを有するフレックス回路との実施形態を示す。
【図７Ｄ】電極と、マッピング電極および温度センサを有するフレックス回路との実施形態を示す。
【図７Ｅ】電極と、マッピング電極および温度センサを有するフレックス回路との実施形態を示す。
【図８】フレックス回路配線の実施形態を示す。
【図９Ａ】電極形態および活性化機構を示す。
【図９Ｂ】電極形態および活性化機構を示す。
【図１０】電極スリーブを使用する電極活性化の実施形態を示す。
【図１１】電極スリーブを使用する電極活性化の別の実施形態を示す。
【図１２】アブレーションに使用することができる電極パターンの実施形態を示す。
【図１３Ａ】電極におけるフレックス回路の実施形態を示す。
【図１３Ｂ】電極におけるフレックス回路の実施形態を示す。
【図１４Ａ】円筒状電極素子および電極シースを有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１４Ｂ】円筒状電極素子および電極シースを有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１５Ａ】シース内に円筒状電極素子を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１５Ｂ】シース内に円筒状電極素子を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１６Ａ】円筒状電極素子を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１６Ｂ】円筒状電極素子を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ａ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｂ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｃ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｄ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｅ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｆ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１７Ｇ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ａ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｂ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｃ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｄ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｅ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｆ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｇ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｈ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｉ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｊ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｋ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｌ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１８Ｍ】拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ａ】非対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ｂ】対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ｃ】非対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ｄ】非対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ｅ】非対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図１９Ｆ】非対称に展開することができかつ／またはさまざまな形状であり得る拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２０Ａ】さまざまな形状に展開することができる拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２０Ｂ】さまざまな形状に展開することができる拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２０Ｃ】さまざまな形状に展開することができる拡張可能電極構造を有する電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２１Ａ】拡張可能電極構造の実施形態の組織適合性を示す。
【図２１Ｂ】拡張可能電極構造の実施形態の組織適合性を示す。
【図２１Ｃ】拡張可能電極構造の実施形態の組織適合性を示す。
【図２１Ｄ】拡張可能電極構造の実施形態の組織適合性を示す。
【図２１Ｅ】拡張可能電極構造の実施形態の組織適合性を示す。
【図２２Ａ】展開式膜の上の電極蒸着の実施形態を示す。
【図２２Ｂ】展開式膜の上の電極蒸着の実施形態を示す。
【図２２Ｃ】展開式膜の上の電極蒸着の実施形態を示す。
【図２３Ａ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極の堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｂ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｃ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｄ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｅ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｆ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｇ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２３Ｈ】電極装置を通るフレックス回路および展開式膜の上の電極堆積の実施形態を示す。
【図２４Ａ】フレックス回路が取り付けられた展開式膜の実施形態の折畳みを示す。
【図２４Ｂ】フレックス回路が取り付けられた展開式膜の実施形態の折畳みを示す。
【図２５Ａ】可撓性およびトルク制御を改善する特徴を有するカテーテルの実施形態を示す。
【図２５Ｂ】可撓性およびトルク制御を改善する特徴を有するカテーテルの実施形態を示す。
【図２５Ｃ】可撓性およびトルク制御を改善する特徴を有するカテーテルの実施形態を示す。
【図２６Ａ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルの実施形態を示す。
【図２６Ｂ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルの実施形態を示す。
【図２６Ｃ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルの実施形態を示す。
【図２７Ａ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルおよび膜に取り付けられたステアリング可能エレメントの実施形態を示す。
【図２７Ｂ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルおよび膜に取り付けられたステアリング可能エレメントの実施形態を示す。
【図２７Ｃ】膜が取り付けられたステアリング可能カテーテルおよび膜に取り付けられたステアリング可能エレメントの実施形態を示す。
【図２８Ａ】マッピング電極およびアブレーション電極が堆積された拡張可能電極構造の実施形態を示す。
【図２８Ｂ】マッピング電極およびアブレーション電極が堆積された拡張可能電極構造の実施形態を示す。
【図２８Ｃ】マッピング電極およびアブレーション電極が堆積された拡張可能電極構造の実施形態を示す。
【図２８Ｄ】マッピング電極およびアブレーション電極が堆積された拡張可能電極構造の実施形態を示す。
【図２９Ａ】マッピングおよび／または固定に使用することができる追加の拡張可能構造と一体化された電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２９Ｂ】マッピングおよび／または固定に使用することができる追加の拡張可能構造と一体化された電極アセンブリの実施形態を示す。
【図２９Ｃ】マッピングおよび／または固定に使用することができる追加の拡張可能構造と一体化された電極アセンブリの実施形態を示す。
【図３０】マッピング・カテーテルと一体化された電極アセンブリの実施形態を示す。
【図３１Ａ】線形マッピング電極カテーテルの実施形態を示す。
【図３１Ｂ】線形マッピング電極カテーテルの実施形態を示す。
【図３２Ａ】自己拡張型（self-expanding）マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３２Ｂ】自己拡張型（self-expanding）マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３３Ａ】マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３３Ｂ】マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３３Ｃ】マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３３Ｄ】マッピング電極構造の実施形態を示す。
【図３４Ａ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３４Ｂ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３４Ｃ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３４Ｄ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３４Ｅ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３４Ｆ】マッピング電極構造に使用することができるフレックス回路の実施形態を示す。
【図３５】電極支持構造の実施形態を示す。
【図３６Ａ】ヒート・シンクの近くで使用される電極システムの実施形態を示す。
【図３６Ｂ】ヒート・シンクの近くで使用される電極システムの実施形態を示す。
【図３７Ａ】１または複数の電極の近くに配置された潅注穴の実施形態を示す。
【図３７Ｂ】１または複数の電極の近くに配置された潅注穴の実施形態を示す。
【図３７Ｃ】１または複数の電極の近くに配置された潅注穴の実施形態を示す。
【図３７Ｄ】１または複数の電極の近くに配置された潅注穴の実施形態を示す。
【図３８Ａ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｂ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｃ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｄ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｅ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｆ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３８Ｇ】電極アセンブリで使用される視覚化システムの実施形態を示す。
【図３９Ａ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図３９Ｂ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図３９Ｃ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図３９Ｄ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図３９Ｅ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図４０Ａ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図４０Ｂ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図４０Ｃ】放射線不透過性マーカ・システムの実施形態を示す。
【図４１Ａ】インピーダンス測定を介して組織接触を感知する実施形態を示す。
【図４１Ｂ】インピーダンス測定を介して組織接触を感知する実施形態を示す。
【図４１Ｃ】電極を活性化するために使用することができるマイクロスイッチの実施形態を示す。
【図４１Ｄ】電極を活性化するために使用することができるマイクロスイッチの実施形態を示す。
【図４２】電極アセンブリに組み込むことができる組織接触評価機構の実施形態を示す。
【図４３】電極アセンブリに組み込むことができる組織接触評価機構の別の実施形態を示す。
【図４４Ａ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４４Ｂ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４４Ｃ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４４Ｄ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４４Ｅ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４４Ｆ】アブレーション・ラインを形成するための固定システムの実施形態を示す。
【図４５Ａ】電極アセンブリで使用される固定システムの実施形態を示す。
【図４５Ｂ】電極アセンブリで使用される固定システムの実施形態を示す。
【図４６Ａ】吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４６Ｂ】吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４７】吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４８Ａ】２アーム型吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４８Ｂ】２アーム型吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４９Ａ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４９Ｂ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４９Ｃ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図４９Ｄ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引チップ固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図５０】吸引固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図５１Ａ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図５１Ｂ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図５１Ｃ】連続したエネルギ伝達ラインを形成するための吸引固定および電極アセンブリの実施形態を示す。
【図５２Ａ】内部吸引カテーテルおよび外部電極カテーテルを有する電極システムの実施形態を示す。る電極システムの実施形態を示す。
【図５２Ｂ】内部吸引カテーテルおよび外部電極カテーテルを有する電極システムの実施形態を示す。る電極システムの実施形態を示す。
【図５２Ｃ】内部吸引カテーテルおよび外部電極カテーテルを有する電極システムの実施形態を示す。る電極システムの実施形態を示す。
【図５２Ｄ】内部吸引カテーテルおよび外部電極カテーテルを有する電極システムの実施形態を示す。る電極システムの実施形態を示す。
【図５３Ａ】拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５３Ｂ】拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５３Ｃ】拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５３Ｄ】拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５３Ｅ】拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５４】図５４Ａは、１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。図５４Ｂは、１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。図５４Ｃは、１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。図５４Ｄは、１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５５Ａ】１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５５Ｂ】１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５５Ｃ】１より多い拡張可能領域を有する吸引電極カテーテルの実施形態を示す。
【図５６Ａ】迅速交換（rapid exchange）電極シースおよび固定カテーテルの実施形態を示す。
【図５６Ｂ】迅速交換（rapid exchange）電極シースおよび固定カテーテルの実施形態を示す。
【図５６Ｃ】迅速交換（rapid exchange）電極シースおよび固定カテーテルの実施形態を示す。
【図５６Ｄ】迅速交換（rapid exchange）電極シースおよび固定カテーテルの実施形態を示す。
【図５６Ｅ】迅速交換（rapid exchange）電極シースおよび固定カテーテルの実施形態を示す。
【図５７Ａ】低侵襲送達のために電極アセンブリを納めるために使用することができるシース用装置を示す。
【図５７Ｂ】低侵襲送達のために電極アセンブリを納めるために使用することができるシース用装置を示す。
【図５７Ｃ】低侵襲送達のために電極アセンブリを納めるために使用することができるシース用装置を示す。
【図５８Ａ】低侵襲送達のために電極アセンブリを中に納める方法を示す。
【図５８Ｂ】低侵襲送達のために電極アセンブリを中に納める方法を示す。
【図５８Ｃ】低侵襲送達のために電極アセンブリを中に納める方法を示す。
【図５８Ｄ】低侵襲送達のために電極アセンブリを中に納める方法を示す。
【図５８Ｅ】低侵襲送達のために電極アセンブリを中に納める方法を示す。
【図５９】電極アセンブリを組み立てるために使用することができる装置を示す。
【図６０Ａ】自己拡張型である拡張可能構造の周囲に配置される可撓性膜の例を示す。
【図６０Ｂ】自己拡張型である拡張可能構造の周囲に配置される可撓性膜の例を示す。
【図６０Ｃ】自己拡張型である拡張可能構造の周囲に配置される可撓性膜の例を示す。
【図６０Ｄ】自己拡張型である拡張可能構造の周囲に配置される可撓性膜の例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
[0074]低侵襲電極装置、特に幾分複雑な３Ｄ解剖学的構造を有する身体の領域で使用する装置の使用は、装置の適合性、可撓性および全体の外形（プロフィール）とともに、電極刺激、アブレーションおよびマッピングの有効性により妨げられてきた。本明細書では、１または複数の可撓性電極を組み込んだ電極アセンブリを有し、可撓性電極が、展開式（deployable）の可撓性膜の上に配置された１または複数のフレックス回路（曲がる回路、flex circuit）の上に置かれている、装置を開示する。可撓性電極を使用して、筋肉および／または神経を感知し、マッピングし、アブレーションし、または刺激することができる。電極を通してのエネルギ伝達を、器官内の内層等の組織の選択された部分等の広い表面にわたり、または特定の構造全体として、例えば個別の腫瘤において、達成することができる。筋肉および／または神経の刺激を用いて、脳に、または指定された筋肉細胞／群に直接に、信号をトリガすることができる。電極アセンブリを、神経および／または筋肉の刺激に必要であり得るような、指定された期間、熱エネルギを提供する目的で、一時的なインプラントとしても使用することも可能である。本明細書で説明する電極および電極アセンブリを、限定されないが、種々の細胞タイプおよび組織タイプのアブレーション、マッピング、感知、および／または刺激を含む、本技術分野において既知である種々の機能に使用することができることを理解されたい。本明細書において、電極を、アブレーション等の特定の機能を行うものとして説明する場合、電極が、マッピング、感知、刺激等の別の電極機能を行うことができないことを意味するように解釈されるべきではない。
【００１３】
[0075]本明細書で説明する電極アセンブリは、容易に適合し、折畳み可能であり、かつ低侵襲処置中に挿入および導入するために非常に薄い外形（プロフィール）であるように適応することができ、広い表面エリアにわたってエネルギを選択的に付与するために広い作用電極表面を提供することができる。本明細書で説明する電極アセンブリは、目標部位への優れた並置（圧着、apposition）を可能にし、必要なカテーテル操作の数を制限する。更に、本明細書で説明する装置および電極アセンブリは、処置時間を大幅に低減し、良好な結果を達成するために要求される必要な技量レベルを低下させることができる。
【００１４】
[0076]本開示の装置、アセンブリ、および方法を、心臓において異常な電気信号をもたらす組織をマッピングし、アブレーションし、また感知することに関して説明する場合があるが、本明細書で説明する装置を使用して、種々の解剖学的位置において感知、マッピング、アブレーションおよび／または刺激を介して種々の状態を治療することができ、かつ本明細書では他の適応も考慮されるということを理解されたい。本明細書で説明する装置、アセンブリ、および方法は、心臓の状態または他の任意の特定の適応症を治療することに限定されず、エネルギ送達システムが必要とされる任意の治療、特に低侵襲治療に、使用され得る。
【００１５】
[0077]図１Ａおよび図１Ｂは、電極アセンブリ１０５の実施形態の拡大断面概略図を示す。電極アセンブリ１０５は、可撓性膜３４、１または複数のフレックス回路８９、および１または複数の電極６を有することができる。フレックス回路８９は、ベース基板５２、導電層９６、および誘電体層１００を有することができる。図１Ｃに示すように、フレックス回路８９は、１または複数の主分岐部１７から、少なくとも３つ等の複数の遠位分岐部８７に分岐することができ、遠位分岐部８７は各々、１または複数の導電性トレース１６（図示せず）を有し、導電性トレースは各々、１または複数の導電性パッド５９（図示せず）に通じている。図１Ｃに示すフレックス回路８９を、バルーン（図２３Ｇまたは図２３Ｈを参照）等の拡張可能膜に巻き付けて、主分岐部１７がシャフトでまとまるようにできる。実施形態では、各導電性トレース１６は、少なくとも２つの導電性パッド５９を有することができる。導電性パッド５９は、導電性トレース１６の、導電層９６の露出した非絶縁部分を有する領域であり得る。電極６を、導電層９６の導電性パッド５９（図示せず）を介してフレックス回路８９に電気的に結合することができる。ベース基板５２は、フレックス回路８９を膜３４によりよく付着させるために、より広い表面を有することも可能である。ベース基板の表面が広いことにより、導電性パッド５９は電極６に電気的に接続するためのより広い表面を有することができる。図１Ａ〜図１Ｃに示す電極アセンブリの実施形態は例示的なものであり、構成部品の構造、形状、および相対位置の変形が可能であることを理解されたい。
【００１６】
[0078]各電極６は、フレックス回路８９の少なくとも一部と膜３４の外面の一部とを覆う薄い導電性フィルムであり得る。図１Ｄは、フレックス回路８７の１つの遠位分岐部を支持している膜３４の一部を示す。この図は、フレックス回路８９の別個の導電性パッド５９と重なる２つの電極６と、対応する導電性トレース１６と、フレックス回路遠位分岐部８７の一部とを示す。電極６は、導電性パッド５９よりも著しく大きい表面積または直径を有することができる。電極６の表面積が広いため、電極６は、導電性パッド５９またはフレックス回路遠位分岐部８７により覆われない膜３４の部分も覆う。
【００１７】
[0079]電極アセンブリ１０５を、目標組織へエネルギを送達するように展開することができる。展開されると、膜３４上の各電極６は、単独で及び組合せで、目標組織に接触させる膜３４の比較的広い表面積を覆うことができる。電極６と可撓性膜３４を覆うフレックス回路８９の構成エレメントとの全体的な表面積が広いにも関わらず、電極アセンブリ１０５を、直径が小さくなるようにコンパクトに折り畳み、電極アセンブリ１０５が、例えば低侵襲の送達のための小さいアクセス導管を通して送達することができるようにできる。
【００１８】
可撓性電子回路
[0080]本明細書で説明する電極装置は、折畳み可能な可撓性電子回路を、比較的剛直かつ容積が大きい電極アセンブリとは対照的に、低侵襲送達のための非常に薄い外形（プロフィール）に組み込む。目標組織に達すると、本明細書で説明する電極装置は、広がって、目標組織と容易に適合可能であり得る非常に表面積の広い電極アセンブリを露出させることができる。
【００１９】
フレックス回路
[0081]上述したように、本明細書で説明する装置の電極アセンブリ１０５は、１または複数の分岐するフレックス回路８９を有することができる。後により詳細に説明するように、フレックス回路８９は、ベース基板５２、導電層９６、および誘電体層１００を有することができる。更に図１Ｄを参照すると、フレックス回路８９は、複数の導電性遠位分岐部８７に分割することができる１または複数の主近位分岐部１７（図示せず）を有することができる。各遠位分岐部は複数の導電性トレース１６を有することができ、それらは各々、１または複数の導電性パッド５９を有している。導電性パッド５９は、上に重なっている絶縁誘電体層１００の一部が除去されて導電層９６が露出することにより形成される、導電性領域を有している。導電性層９６の露出部分は、導電性フィルム電極６と接触することができる。導電性パッド５９は、広いベース基板層５２および絶縁誘電体層１００（図示せず）のために大きい表面積を有する導電性トレース１６の領域であり得る。導電性トレース１６の終端の方法は、本技術分野において既知であるように形成される。これらの表面積が広く大きい領域を、膜により良く付着するために使用することができる。
【００２０】
[0082]図１Ｃに示すように、フレックス回路８９の遠位分岐部８７は、膜３４にわたって広がることができる遠位分岐部８７のパターンを形成することができる。分岐パターンは、変更することができ、フラクタル、繰返しパターン、または他の対称パターン、または非対称パターンを含む。フレックス回路８９は、正弦曲線形状である分岐部を含むことができ、それにより、電極間での幾分かの伸長を達成することができる。複数のフレックス回路８９を使用して、複数の電極６の量および位置に対応することができる。フレックス回路８９の幾つかのエレメントは、製造中に操作を容易にするブリッジ素子８８を有することができる。
【００２１】
[0083]図２Ａ〜図２Ｅに示すように、フレックス回路８９および複数の導電性トレース１６を、さまざまな材料の積層を使用して構成することができるが、それらは、概して、ベース基板５２、導電性層９６、および電気的絶縁層１００を有している。実施形態では、複数の導電性トレース１６は、底部絶縁基板層５２、中間導電性層９６、および上部絶縁誘電体層１００を有している。誘電体または上部絶縁層１００を、本技術分野において既知であるように除去することにより、導電性層９６の小さい領域を露出させることができる。例えば、後により詳細に説明するように、レーザを使用して、エッチングにより誘電体層１００を除去することができる。他の実施形態では、上述した層の間に接着層を使用することができる。他の実施形態では、導電性および／または誘電体および／または接着剤の複数の層を含めることができる。
【００２２】
[0084]フレックス回路８９の積層に使用される材料を変更することができる。ベース基板層５２および電気的絶縁層１００は、限定されないが、薄い可撓性プラスチック基板、ポリイミド、ポリエステル、ＰＥＴ（ポリエチレン・テレフタレート）、ＰＥＥＫ（ポリアリルエーテルエーテルケトン）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＥＮ（ポリエチレン・ナフタレート）、ＬＣＰ（液晶ポリマー）、ＰＩＣ（感光性保護膜（photoimageable coverlay、フォトイメジャブル・カバーレイ））、薄いエポキシ・ガラス、ポリイミド・ガラス、アクリル系粘着剤もしくは他の材料またはそれらの組合せ等の材料であり得る。実施形態では、基板または底部絶縁層５２、および誘電体または上部絶縁層１００は同じ材料であり得る。別の実施形態では、基板および誘電体層は異なる材料である。例えば、基板をポリイミドとすることができ、誘電体をポリイミド・ガラスまたは同様の材料とすることができる。
【００２３】
[0085]導電体または導電性層９６は、限定されないが、銅、金、銀、錫、ニッケル、鋼鉄、キュプロニッケル（銅・ニッケル合金）、ＫＯＶＡＲ（ニッケル・コバルト鉄合金）または他の材料の金属または金属箔等の材料であり得る。実施形態では、導電性層９６に１つより多い導電性材料を使用することができる。実施形態では、銅の導電性層９６に関して、導電性パッド５９において追加の導電性材料の薄層をメッキすることができる。実施形態では、追加の導電性材料の薄層は金であり得る。フレックス回路およびその構成エレメントを、本技術分野において既知である技法を用いて製造することができる。
【００２４】
[0086]更に図２Ａ〜図２Ｅを参照すると、フレックス回路８９ならびに関連する導電性トレース１６および導電性パッド５９を、本技術分野において既知であるように金属またはポリマーの成形された部材を別の面に取り付ける本技術分野において既知である種々の技法により、膜３４に結合することができる。例えば、後により詳細に説明するように、接着フィルム９５または他の材料を使用して、フレックス回路８９の底部層を膜３４に付着させることができる。接着フィルム９５は、導電性であっても非導電性であってもよい。例えば、導電性である接着剤９５を、露出した導電性層９６に付着するように電極の一部の上に置くことができる。導電性でない接着剤９５を使用して、構成エレメントの残りを膜３４に接合することにより、例えばフレックス回路８９の端部領域を膜３４に固定することができる。フレックス回路８９を、後に詳細に説明するように膜３４内に直接形成することができる。
【００２５】
[0087]導電性層９６は、比較的狭くすることが可能であるが、円筒形状であるのとは対照的に、幾分か平面である表面を有することも可能である。導電性層９６の平面は、電極６へ電流を搬送するために最適化された表面の幅および厚さを有する。更に、複数の導電性トレース１６をグループ化して、フレックス回路８９を膜３４に接合するように最適化された平面表面幅をもたらすことができる。フレックス回路８９の膜３４への付着を強化するために接着剤を運ぶことができるように、フレックス回路８９に、ベース基板５２および絶縁層１００を通しての１または複数の穴５３を組み込むことも可能である（図１Ｄを参照）。
【００２６】
[0088]図２Ａ〜図２Ｅは、フレックス回路および電極アセンブリ１０５のさまざまな積層形態を示す。積層形態は例示的なものであり、変形が可能である。図２Ａは、電極６に隣接し非導電性であり、かつ膜３４およびフレックス回路遠位分岐部８９の一部を覆う、接着層９５を示す。導電性層９６の導電性部分は、電極６と接触する。遠位分岐部８７の端部を膜３４に固定するために、電極６と接触するフレックス回路遠位分岐部８７の端部の近くの上部に、接着層９５を塗布することも可能である。この部分に塗布される接着剤は、電極６の表面積を増大させるように導電性であり得る。他の実施形態では、電極６自体が、導電性が望まれる場合に、フレックス回路８９の一部への接着剤としての役割も果たすことも可能である。
【００２７】
[0089]図２Ｂは、接着剤９５を使用して膜３４に接着される導電性トレース１６を示す。絶縁層１００が除去された場所等の導電性層９６の露出部分は、膜３４の表面から離れる方向に向くことができ、それにより、膜３４と直接に接触しない。導電性層９６が膜３４から離れる方向に向くため、非導電性接着剤を塗布することができる。電極６は、導電性層９６の露出部分とともに、フレックス回路遠位分岐部８７および膜３４の一部を覆う。図２Ｃは、膜３４の内面の領域と膜３４の外面とに付着されるフレックス回路８９の遠位分岐部８７を示す。フレックス回路遠位分岐部８７は、膜表面を貫通する。実施形態では、フレックス回路８９を膜３４の内面に固定するために接着層９５を使用されていない。接着剤は、この場合、導電性層９６が膜３４から離れる方向に向いているため、非導電性であり得る。図２Ｄおよび図２Ｅは、膜構造３４に直接に結合されたフレックス回路８９を示す。図２Ｄは、フレックス回路８９のベース基板５２の膜３４の封入を示す。露出した導電性層９６は、電極６により覆われており、電極６はまた膜の一部も覆っている。図２Ｅは、膜３４内に埋め込まれた電極６と、電極６および露出した導電性層９６が接触するように電極の一部を覆うフレックス回路８９の導電性層９６とを示す。
【００２８】
[0090]フレックス回路８９の可撓性および薄型の構成エレメントは、回路が低侵襲の送達のために非常に薄い外形に折り重なることができるように、電極アセンブリ１０５の薄い外形および小さい容積に寄与している。膜３４および電極６が、例えば、フレックス回路８９の間でまたはフレックス回路８９にわたって優先的に折り畳まれるように、フレックス回路８９を膜３４に取り付けることができる。折畳みは、整理され、制御され、繰り返される様式で行われ得る。フレックス回路８９は、折畳み中にまっすぐになりかつ膜に対してもまっすぐになるように仕向けるため、より優れたパッキングに役立つことができる。図２Ｆは、導電性層、接着層、および誘電体層の複数の層がある既存のフレックス回路の実施形態を示す。
【００２９】
[0091]図３Ａおよび図３Ｂは、本明細書で説明する電極に電力を供給するために使用することができるフレックス回路の２つの実施形態を示す。図３Ａおよび図３Ｂの実施形態は例示的なものであり、限定するものであるようには意図されていない。図３Ａは、近位主フレックス回路リード１７から遠位端に向かって延びている遠位分岐部８７のアレイを有する、フレックス回路８９を示す。遠位分岐部８７は、分岐してＹ接合点を形成している。これにより、フレックス回路８９は、主フレックス回路リード１７からさまざまな角度で続くことができ、これを用いて、膜３４、例えば、拡張可能なバルーン状の膜を表面に沿って種々の緯度（latitudes）で巻き付けることができる。複数の導電性トレース１６を有することができる遠位分岐部８７を、フレックス回路８９の長さを通して電気的に絶縁することができ、導電性層９６を、フレックス回路８９上の特定の箇所、例えば、基板層５２および誘電体１００（図示せず）の幅または直径の拡大した領域により包囲された導電性パッド５９において、露出させることができる。基板層５２を、例えば、接着剤による取付を容易にするために、基板５２および絶縁誘電体層１００（図示せず）を通る穴５３を有するものとして示す。図３Ａに示すフレックス回路８９の実施形態は、４つの導電性パッド５９を介して４つの電極（図示せず）に電力を供給することができる。実施形態を、２つの温度センサ９０を有するものとして示すが、２つより少ないまたは多い温度センサ９０を含めることができる。温度センサにも、電力用の導電性パッド５９が必要である。温度センサ９０用の導電性トレースを使用して、マッピング電極（図示せず）へ同時に電力を供給することも可能である。実施形態では、５つのフレックス回路８９を使用して、２０個のアブレーション電極、１０個のマッピング電極および１０個の温度センサ９０に電力を供給することができる。
【００３０】
[0092]図３Ｂは、フレックス回路８９の異なる実施形態を示し、フレックス回路はすべて、電極６へ電力を供給するために必要なすべての遠位分岐部８７へと分割することができる単一部分へと統合される。フレックス回路８９は、この実施形態では、複数の分岐部へと分割される単一ユニットである。これら分岐部８７を、フレックス回路８９の長さを通して、基板上のさまざまな箇所において小さいブリッジ８８を介して互いに接続することができる（図３Ｃを参照）。フレックス回路８９を、組み立てるためにカテーテル内に挿入するように、小さい外形にするように巻き上げることができる。フレックス回路８９は分岐部８７へと分割することができるため、これら切込みが、組立て及び使用中に必要な撓曲および屈曲を容易にするのに役立つ。フレックス回路８９を、カテーテル内部および遠位端に配置することができ、各分岐部８７が、遠位端で離れる方向に剥がれることにより、図３Ａに示すようなＹ接合部を形成することができる。そして、フレックス回路８９を、さまざまな所望の位置で膜３４に取り付けることができる。フレックス回路８９は、交互に配置された導電性パッド５９を有することも可能である。導電性パッド５９の位置を交互にすることは、幅または直径が拡大した基板５２の領域の積み重なりを低減するように薄い外形を提供するのに役立つことができる。分岐部８７の遠位端領域は、犠牲タブ１０２として使用される余分な長さを含むことができる。これら犠牲タブ１０２を使用して、組立て中にフレックス回路分岐部８７の一貫した張力を提供することができる。タブ１０２を、その各々の位置を確保するようにアセンブリ取付具（図５９を参照）に取り付けることができ、フレックス回路８９の各分岐部８７は、膜３４および／またはシャフト５７に対して適切に配置される。
【００３１】
電極
[0093]１または複数の電極６は、フレックス回路８９の導電性トレース１６の指定された非絶縁部分、導電性パッド５９、および展開式膜３４の一部およびフレックス回路８９の絶縁部分と接触することができる。電極６は、繰り返し折り畳むことができる薄膜材料であり得、電極６および膜３４を低侵襲の送達のために直径が小さくなるように小型化できるようにする。電極６の導電材料の表面積は、それが接触する導電性パッド５９と比較して相対的に広く、それにより全体的に広い電極面積が提供される。
【００３２】
[0094]この広い表面積にも関わらず、電極６は、膜３４の剛性を著しく増大させず、膜３４とともに折り重なることが可能である。図４Ａ〜図４Ｃは、膜３４がフレックス回路８９および電極６とは別個に製造される界面接着の実施形態を示す。電極６を、導電性層９６の指定された非絶縁部分および膜３４の一部と接触するように配する（デポジットする）ことができる。図４Ａは、膜３４におけるわずかな湾曲と、電極６がこの湾曲をいかにたどることができるかとを示す。図４Ｂは、膜３４から離れて折り畳まれた電極６を示し、図４Ｃは、内側に折り畳まれた電極６であって、それ自体と接触する可能性のある電極６を示す。広い表面積が覆われているにも関わらず、薄い電極６および膜３４を依然として折り畳むことができる（図４Ｂおよび図４Ｃを参照）。電極６は、膜３４と実質的に同じ程度までの領域、更には電極層により覆われない膜３４と実質的に同じ程度までの領域にまで、折り重なり撓曲することができ、それにより、電極６は、膜３４や電極アセンブリ１０５の可撓性を妨げない。電極６は、それ自体が膜３４とともに折り重なることが可能であるが、折畳みは電極６間で行われることも可能であることを理解されたい。折り重なることができることにより、装置の外形をより薄くすることができる。従って、電極は、実質的に膜と同じ湾曲を呈し、長さにおよび電極（１または複数）におけるすべての接点に沿って、膜の形状および形態に適応することができる。従って、使用時、膜および電極は、膜が接触する任意の弾性の組織の表面形態に適応することができ、電極（１または複数）の表面積の少なくとも一部にわたるエネルギの付与は、膜の向きならびに選択的な配置および固定により定義される。
【００３３】
[0095]電極６を作成するために使用される材料を変更することができる。電極６は、導電性または光学インクの薄膜であり得る。インクは、膜により良く付着するようにポリマー系であり得る。電極材料は、銀、銀フレーク、金および白金ならびにそれらの組合せ等の生体適合性のある低抵抗金属であり得る。導電性インクの例は、Engineered Conductive Materials, LLC（ＥＣＭ）により提供されるものであり、ポリウレタン系銀担持（silver loaded）インクである。別の例は、導電性インク、フィルム、ならびに放射線不透過性インクを製造するCreative Materials Inc.から入手することができる。上述したように、電極６を、接着剤を使用して膜３４およびフレックス回路８９に付与することができる。代替例として、電極材料は、接着特性を有するか、または、電極材料は、電極６がフレックス回路８９の構成エレメントを膜３４へ接着させることができるように、銀フレーク等の導電性粒子を担持した接着剤とすることができる。電極６を膜３４およびフレックス回路８９に付着させるために追加の接着層が使用される場合、その接着層は、導電性材料を含むことも非導電性材料を含むことも可能である。膜の形状および電極の位置の概略的な理解を提供するために、導電性または光学インクまたは薄い金属フィルムで形成された電極を、蛍光透視法に従って視覚化することができる。蛍光透視法による視覚化を強化するために、後により詳細に説明するように、電極の隣、上、または下に位置する電極材料または放射線不透過性マーカに、放射線不透過性添加剤を含めることができる。
【００３４】
[0096]電極材料を、本技術分野において既知である種々の技法を使用してデポジットさせることができ、技法は、限定されないが、印刷、パッド印刷、スクリーン印刷、シルク印刷、フレキソ印刷、グラビア、オフセットリソグラフィ、インクジェット、塗装、噴霧、はんだ付け、膜３４の表面に非接触技術を使用して堆積（デポジット）されるかまたは他の方法で転写される接着を含む。実施形態では、電極６は、導電性コーティングまたは層を、指定された表面領域上に事前選択されたものを噴霧することによりデポジットさせることにより、形成することができる。代替例として、電極は、真空蒸着により膜３４の領域に導電性材料を堆積させることにより、または指定された表面領域に導電性材料を印刷することにより、形成することができる。これにより、所望の領域を通して、所望の厚さの導電性コーティングと相対的に均一な電極とが提供される。印刷プロセスは、パッド印刷、スクリーン印刷等を含むことができる。シリンジまたは同様の装置などからのインクのポジ型材料堆積（デポジション）などの非接触技術を使用して、感圧性の膜または基板上へ導電性フィルムまたはインクを転写することも可能である。
【００３５】
[0097]電極は、導電性が望まれる場合には、電極の形状に切断することができ且つフレックス回路に対する接着剤としての役割を果たすことができる薄い導電性接着フィルムまたはゲルを使用して、作製することも可能である。導電性接着ゲルを、導電性のために導電性粒子と混合し、基板上に配してＵＶ硬化させることができる。
【００３６】
[0098]導電性材料の各領域を、フレックス回路８９の指定された導電性パッド５９の上に堆積させ且つそれと電気的に接続し、膜３４の表面と結合することができる。電極を、堆積プロセス中に膜の上でマスク（化学的または機械的）を使用することにより形成することができ、堆積プロセスは、膜およびマスクの上に同様に電極材料を堆積させることができる。堆積プロセスが完了すると、本技術分野において既知であるようにマスクを除去することができる。自動ロボットシステムが、マスクの存在なしに所望の電極表面のみを精密かつ正確に噴霧するようにプログラムされる別の技法を使用することもできる。この技法は、Engineering Fluid Dispensing Inc.の分配ロボット（(East Providence、ＲＩ）などのように、複数の可動軸を有することができる。
【００３７】
[0099]フレックス回路８９の構成エレメントを、電極６を膜３４へ堆積させる前、堆積中、または堆積の後に、例えば、上述した接着剤や熱接着等を使用して接着することができる。フレックス回路遠位分岐部８７の導電性層９６を、誘電体層１００の一部をエッチングにより除去することにより露出させることができる。
【００３８】
[0100]作成される電極６の形状およびパターンを変更することができる。電極６の表面積、形状、およびパターンは、印加されるエネルギの量および形成されるアブレーション・ラインに影響を与え得る。図５Ａ〜図５Ｆは、限定されないが、円形、矩形、八角形、多角形等を含む、本明細書で考慮されるさまざまな電極パターンおよび電極形状を示す。膜３４に堆積される電極６の形状およびパターンを、電極アセンブリの意図される応用に応じて選択することができる。正方形電極は、例えば、マッピングおよび識別ソフトウェア・アルゴリズムにおいて展開式膜３４の形状を再現するためなどのような、画像投影分析に基づく補間により良く適合し得る。電極６の１または複数の列を使用することができる。電極６の各列は、形状が同じであっても、また、形状およびサイズが異なっていてもよい。同じ列内の電極６間の間隔や列間の間隔が、形成される損傷の深さおよび質を変化させる可能性がある。電極の列は、整列した電極を有するこができ、また、図５Ｄに示すように交互に配置されることもできる。電極６を、後により詳細に説明するように、展開式膜３４の上の種々の位置に堆積させることも可能である。
【００３９】
[0101]図１２は、電極６のパターンの実施形態を示す。図１２に示すパターンは例示的なものであり、パターンの変形が可能である。所望のアブレーション・ラインを形成するため、電流９２を、隣接する電極６間に通すことができ、かつ／または電流９は、次の電極６へ達するために電極６に重なることも可能である。電極６の各々を、無地（ソリッド）パターン、一組の同心円もしくは他の幾何学形状、または交差する又は交差しない一組の線として、形成することができる。電極の表面積、形状、および内部パターンは、電流の密度および形成されるバーン（burn、焼き）ラインに影響を与え得る。これらの特徴は、必要な電流および電力の量とともに、デューティ・サイクルおよび／またはパルス波変調にも影響を与え得る。ユーザが、アブレーション損傷を形成するために何れの領域を使用するかをアクティブに選択することができるようにし、適切なアブレーション・ラインを形成するために装置を正確に配置することおよび／または操作する必要をなくすことができるように、電極６は、１つより多くの列がるようにできる。アブレーション・ラインは、容易かつ高速であり退屈な再配置を必要としない技法を使用して、望ましい位置に形成することができる。
【００４０】
[0102]再び図１２を参照すると、膜３４の上に堆積された複数の電極６のパターンは、まとめて、エネルギ伝達素子の大きい電極アレイを構成することができる。この電極アレイは、膜３４にわたって種々のパターンを形成することができ、エネルギ伝達表面エリアを有している。電極アレイ・パターンおよびエネルギ伝達表面エリアは、変更することができる。実施形態では、エネルギ伝達表面エリアは、選択的に活性化される膜表面エリアの少なくとも約１０％を覆う。実施形態では、エネルギ伝達表面エリアは、膜表面エリアの約２５％を覆うことができる。別の実施形態では、エネルギ伝達表面エリアは、膜表面エリアの約５０％を覆うことができる。エネルギ伝達表面エリアは、エネルギ伝達アレイ内の個々の電極各々の物理的な表面積の因数（factor）であり、電極パターン間隔に基づく予測されるアブレーション表面エリアの投影であり得る。好ましいエネルギ伝達表面エリアの割合は、治療されている適応症に応じて変更することも可能である。例えば、心房細動の治療の場合、エネルギ伝達表面エリアは、選択的に活性化される膜表面の少なくとも２５％を覆うことができる。別の実施形態では、エネルギ伝達表面エリアは、選択的に活性化される膜表面の４０％より多くを覆うことができる。これらの割合は、例として提供しているものであり、変更が可能である。エネルギ伝達表面エリアが広いことにより、再配置の必要なしに、膜表面は、より広い組織が同時に選択的にアブレーションされることが可能とされる。概して、損傷（障害、lesion）部位は、エネルギ伝達表面エリアよりわずかに広いものであり得る。
【００４１】
[0103]各電極６は、図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態のような複数の小型電極５１をグループ化したものであってもよい。小型電極５１の各々を、図６Ｂに示すようにフレックス回路８９の導電性トレース１６により接続して、大型電極６を形成することができる。代替例として、小型電極５１は、心房細動の治療などのような、幾つかの適応に必要であり得るように、電気信号をマッピングするために個々に活性化することができる。トレース１６を正弦曲線として作成することにより、例えば、拡張可能エレメントの幾分かの伸長を可能にすることができ、それにより、個々の電極が更に広がることができ、電極が実質的により大きくなることができる。図６Ｂに示すように、トレース１６は、すべての方向における均一な伸長を可能にする。代替例として、トレース１６は、指定された方向の伸長を可能にすることができる。電極の表面エリア、形状およびパターンは、目標組織へ伝達されるエネルギの量に影響を与え得る。小型電極５１による測定は、信号位置特定の高い分解能および精度を提供することができ、それは、例えば、異常信号をマッピングするのに有用であり得る。図６Ｃは、大型電極６の中心に小型電極５１が位置する電極６の実施形態を示す。電極の各々はそれらの個々のトレース１６に接続されている。この実施形態を使用して、心房細動の治療中などに、アブレーションの前および後の導電性を比較することにより、または測定のために電極構造を肺静脈内へ更に移動させることにより、伝導ブロックを確認することができる。
【００４２】
[0104]電極６は、フレックス回路８９の一部および膜３４の一部の上に堆積される薄い可撓性フィルムであり得る。上記で簡単に説明しかつ図７Ａ〜図７Ｅに例として示すように、電極６の各々は、寸法が、フレックス回路８９の導電性パッド５９または導電性トレース１６のものを超え、それにより、電極６は、フレックス回路８９が取り付けられる膜３４の領域を覆う。図７Ａは、導電性トレース１６をたどりかつ輪郭を描くフレックス回路８９の基板層５２を示す。電極６は、基板層５２を越えて下にある膜３４上に延び、電極６が組織と接触する広い表面を提供することができる。これは、電極素子としてフレックス回路自体の小さい非絶縁部分を使用する本技術分野において既知の多くの装置とは対照的である。表面エリアが広くなりかつ電極６全体が大きくなることにより、本明細書で説明する装置の電極アセンブリ１０５は、エネルギを、より深く、かつエネルギ伝達ラインにおける間隙の危険性をより低くして、伝達することができる。電極６の耐久性を増加させるために、基板層５２を、電極６の一部の上にわたって延在させることができる。これにより、電極６が位置している膜の部分における伸長（伸び）を制限することができ、例えば、予測可能なアブレーション損傷のサイズおよび質を確保することができる。図７Ｂは、基板層５２が、堆積される電極６の形状の輪郭を描くように延在することができることを示す。図７Ｃは、基板層５２が、電極６の縁まで延在することができる指状の延長部または支柱を有することができることを示す。上記の何れのものを組み合わせて使用することも可能である。
【００４３】
[0105]電極の寸法は変更することができる。実施形態では、各電極６は、厚さが約０．０１５〜０．０５０ｍｍであり得る。実施形態では、各電極６は、厚さが０．０２５ｍｍ未満である。実施形態では、各電極６は、全体の表面積が３〜３６ｍｍ2 であり得る。実施形態では、各電極６は、約２ｍｍの円のサイズであり得る。それに対して、各導電性トレース１６は、幅が約０．０５ｍｍ〜約０．１０ｍｍ、厚さが約０．０２〜０．０５ｍｍであり得る。各導電性パッド５９は、幅が約０．０５〜０．７０ｍｍ、厚さが約０．０２〜０．０５ｍｍであり得る。実施形態では、各導電性パッド５９は、全体の表面積が約０．００２〜０．４５０ｍｍ2 であり得る。実施形態では、導電性パッド５９は約０．５ｍｍの円であり得る。上述した寸法は例示的なものであり、変更が可能であることを理解されたい。
【００４４】
[0106]電極６と、導電性パッド５９等のフレックス回路８９の一部との相対的な寸法も、変更することができる。実施形態では、各電極６の表面積は、それと関連する導電性パッド５９の表面積と関係するので、比で表すことができ、それは少なくとも約１４：１である。別の実施形態では、電極の幅の導体の幅に対する比は約１３：１であり得る。電極アセンブリの構成エレメント間の相対的な寸法もまた、治療されている適応症に応じて変更することができる。例えば、心房細動に特化した装置では、電極６の表面積の導電性パッド５９の表面積に対する比は少なくとも約４４：１であり得る。４４：１の比に関しては、導電性パッド５９は約０．５ｍｍの円であり、電極は最低約３×３ｍｍまたは３．４ｍｍの円であり得る。４ｍｍの円の面積を有する電極の場合、比は約６２：１であり得る。５ｍｍの円の面積を有する電極の場合、比は約９５：１であり得る。３×５ｍｍの面積を有する電極の場合、比は約７４：１であり得る。５×５ｍｍの面積を有する電極の場合、比は約１２３：１であり得る。別の実施形態では、フレックス回路における電極の幅に対する導体の幅の比は約３５：１であり得る。導体の幅は０．０７ｍｍであり、電極の最小幅は３×３ｍｍ電極の場合、３ｍｍであり得る。別の実施形態では、電極は表面積が少なくとも約９ｍｍ2 （３．４ｍｍの円）であり、導体は最大厚さが約０．０２５〜０．０５０ｍｍであり得る。この組合せにより、可撓性電極は広い表面積を有するが、非常に薄い導電性トレースに接続されることになる。上述した相対的な寸法は例示的なものであり、変更が可能であることを理解されたい。
【００４５】
[0107]電極６により伝達されるエネルギは変更することができる。エネルギは、例えば、単極または双極のエネルギ形態での無線周波数（ＲＦ）エネルギ、マイクロ波、高電圧、または不可逆的エレクトロポレーション（irreversible electroporation）（ＩＲＥ）を含むことができる。マイクロ波およびＲＦエネルギは、細胞壊死に対しての熱エネルギの付与に使用することができ、ＩＲＥは細胞死に至る細胞透過性をもたらすために高電圧電気パルスを使用することができる。電圧エネルギを、短いバーストで非常に高い電圧量で、送達することができる。双極ＲＦエネルギの使用により、電流が血流内を流れることが防止され、焦げ付き（charring）および血栓の危険が低減する。双極エネルギはまた、単極エネルギと比較して、エネルギ送達における血流の影響を除去し、概して、より一貫した結果をもたらす。電極アセンブリ１０５は、血流を通る電流の移送を最小限にするかまたはなくすために、単極形態を使用することなく、双極形態で専用的に使用することができる。エネルギ伝達期間中に印加されるエネルギは、高エネルギ・サイクルおよび低エネルギ・サイクル（オン／オフ）の形態とすることができ、また、交互に高温および低温が発生する形態とすることもできる。使用時、複数の電極のパターンにより、電極に接触している組織および組織の物理的および電気的な特徴のマッピング、検出、刺激、アブレーション、感知、または測定の個々のプロセスの組み合わせが容易になる。これら機能の各々を、特定の臨床的適応に基づいて、異なる電極で行うこと、および異なる電極またはそのサブセットで段階的に行うことができる。例えば、１つのステップは、下にある組織における電気信号の感知またはマッピングと、それに続いての、選択された箇所または箇所群における刺激またはアブレーションとから構成してもよい。アブレーションが組織の物理的および電気的な特性に影響を与えるため、別個または第２の組の電極が、第１の組の電極を通して適用された第１のアブレーション・ステップの結果を感知することができる。それにより、各患者の診断および治療において最大の柔軟性を可能とするように、電極の個々の組またはサブセットにおける任意の一連の感知、マッピング、アブレーション、検出、刺激、スキャンまたは測定が可能になる。
【００４６】
[0108]図８は、電極６に対するフレックス回路配線の実施形態を示す。各電極６を、ＲＦ増幅器４８に接続することができる。各電極６を、単極または双極のエネルギ伝達のために個々にオン・オフすることができる。単極の場合、電極６を、単極バスライン１４を介して患者戻り電極１３へ接続することができ、スイッチ３７により個々にまたは同時に活性化することができる。双極の場合、電極６を、双極バスライン７３を介して接続することができ、スイッチ３７により個々にまたは同時に活性化することができる。電極間の接続様式の変形が可能である。後により詳細に説明するように、電極アセンブリ１０５に温度センサ９０を含めることができ、温度センサ９０は、隣接する電極６とＲＦ導電性トレースを共用することができる。これにより、導体の兼用が可能になり、装置の全体的な容積および外形が低減する。また、それにより、製造中の膜上の追加のアセンブリ接合部が不要になり、より幅の狭いフレックス回路およびより薄い外形が可能になる。後により詳細に説明するように、電極６をマッピングに使用することも可能であることを理解されたい。
【００４７】
[0109]電極６は、種々の活性化機構を有することができる。複数の電極６を、単一のフレックス回路８９に個々に接続することができ、かつ電子制御ボックスを介してより精密なエネルギ伝達のために個々に制御すること及び個々に活性化することができる。代替例として、電極６は、電極のアレイに直列に電気的に接続することができる、導線等の物理的に移動可能な活性化手段を有することができる。図９Ａおよび図９Ｂは、例えば、ルーメン（内腔）３３内に収容された可動ワイヤであり得る導電性トレース１６を示す。トレース１６は、直列に配置された個々の電極６と接触し、それらを個々にまたは同時に活性化することができる。これにより、ユーザは、必要な場合に、膜３４を異なる位置に移動させる必要なしに、焼き（burn、バーン）パターンを精密に形成することができる。図１０は、電極スリーブ１０を含む選択的活性化機構の別の実施形態を示す。導電性トレース１６を、電極スリーブ１０のルーメン内で遠位方向に前進させるかまたは近位方向に後退させることができる。導電性トレース１６の遠位端は、電極６により覆われた露出した導電性層９６の領域を有することができ、電極６は、電極スリーブ１０の開口部３２を介して、アブレーションされる組織と選択的に接触することができる。この構造により、ユーザは、１回で電極装置を配置し、最小の操作量で電極６の位置を調整することができる。これにより、患者に対する外傷および損傷の危険が最小になるとともに、処置の時間が短縮する。図１１は、可動トレース１６を有する電極スリーブ１０がバルーン等の膜３４の表面に取り付けられる実施形態を示す。
【００４８】
[0110]本明細書で説明する電極６は、急速な加熱および急速な熱放散のために低い熱質量または熱慣性を有することができる。この低い熱質量により、より一貫しかつ予測可能な温度およびエネルギ送達と、温度のより正確な測定およびエネルギのより優れたユーザ制御が可能となる。使用中に組織温度のフィードバックを提供するように、１または複数の温度センサ９０を、電極６に隣接してまたは電極６の上でフレックス回路８９に直接に取り付けることができ、それにより、出力、電流、デューティ・サイクルを、指定された温度または温度範囲で調節および維持することができる。本明細書で考慮する温度センサ９０は、表面実装サーミスタ、熱電対、または他の抵抗温度検出器、もしくはプラチナ抵抗温度計を含むことができる。温度センサ９０を、導電性トレース１６に、例えば接着剤で接着することができる。
【００４９】
[0111]各フレックス回路８９に含まれる温度センサ９０の数およびパターンは変更することができる。図１２は、電極６および温度センサ９０パターンの実施形態を示すものであり、温度センサが２つの電極６間に、４つの電極６間に、または１つの電極６に接触して配置されている。図１３Ａおよび図１３Ｂは、複数の電極６および温度センサ９０と接触しているフレックス回路８９の遠位分岐部８７および分岐した導電性トレース１６を含む電極アセンブリの他の実施形態を示す。各電極６は、遠位分岐部８７からの１つの導電性トレース１６に接続することができる。温度センサ９０は電極６と導電性トレース１６を共用することができ、電極６が組織と接触している場所の近くに配置され得る。例えば、温度センサ９０は共通接地を有することができ、各端部を電極６のうちの１つに接続し、ＲＦ電力により切り替え／多重化することができる。温度センサ９０と電極６との間でのトレース１６の兼用により、電極アセンブリ１０５の全体の外形が縮小する。接続が少なくなることにより、材料が低減し装置の容積が縮小し、パッキングがより適切に行われ、製造が容易になる。
【００５０】
[0112]電極アセンブリ１０５に組み込まれる温度センサ９０の位置、フレックス回路８９を通しての分布、および数は、変更することができる。実施形態では、温度センサ９０は、電極６に隣接してもよく、電極６を直接覆ってもよく、または電極６の間にあってもよい。図７Ａは、２つの電極６間に位置する温度センサ９０を示す。非限定的な例では、温度センサ９０は、電極６から１ｍｍ未満の距離だけ離されることができる。温度センサ９０に接続されたトレースを、隣接する電極６に対するトレース１６と共用することができる。図７Ｄおよび図７Ｅは、温度センサ９０が２つの電極の間ではなく電極６の中心に位置する電極アセンブリ１０５の実施形態を示す。温度センサ９０は、電極６から電気的に分離してもよい。一対の電極６毎に１または複数の温度センサ９０を使用してもよい。実施形態では、温度制御のために少なくとも１０個の温度センサ９０を含めることができる。
【００５１】
展開式膜（deployable membrane）
[0113]電極アセンブリ１０５は、フレックス回路８９および電極６を結合することができる展開式の可撓性膜３４も有している。膜３４は、展開されると、電極６の広い表面積を通して目標組織へエネルギを送達することができる。展開された膜３４および電極６は、後により詳細に説明するように、広いゾーンまたは部位にわたり種々のパターン、例えば、円周状、曲線状および直線状のパターンで、組織をアブレーションすることができる。電極６およびフレックス回路８９により覆われた膜３４の全体的な表面積が広いにも関わらず、膜３４を、アブレーションされる目標組織に容易に適合可能とし、また、電極アセンブリ１０５を低侵襲送達のために例えば小さいアクセス導管を通して送達することができるように、小さい直径までコンパクトに折り畳むことができる。
【００５２】
[0114]膜３４の構造は、限定されないが、膜シート、円柱、管、バルーン等のような膨張式、拡張型、もしくは充填可能な構造、または編組型のメッシュなど、様々に変更することができる。実施形態では、電極アセンブリは、直線状構造の展開式膜、または図１６Ａおよび図１６Ｂに示すような円筒状電極素子３４のような円筒状管に成形される展開式膜を含む。円筒状膜３４は、様々なパターンでその長さに沿って堆積される複数の電極６を有することができる。膜３４を、例えば、２つの解剖学的構造領域を同時にアブレーションするように、ステアリングおよび操作することができる。膜３４は、ステアリングが可能であるように、可撓性および剛性が変化する部分を含むことができる。膜３４の遠位端を、例えば、心房細動の治療のために肺静脈８０等の血管内へ適切に配置するために、ガイドワイヤ４０により操作することができる。膜３４の領域、例えば、中間領域を、非常に可撓性が高いものとすることができ、それにより、ハンドル（図示せず）を遠位から押すことにより、膜３４の中間領域が屈曲し、それを、例えば、隣接する血管内へ挿入する（図１６Ｂ）などのように、別の解剖学的領域へ向けることができる。これは、例えば、アクセスが困難な非常に不規則な解剖学的構造を有し得る２つの肺静脈間の領域をアブレーションする場合などに、有用であり得る。後により詳細に説明するように、膜３４を、血管壁８３に接触し装置を適所に固定するように、膨張または拡張させることも可能である。電極カテーテル７１上に位置する円筒状電極素子３４を、経中隔（transseptal、トランスセプタル）シース（図１５Ａおよび図１５Ｂを参照）等のシース６５内を通して前進させることができる。ユーザは、電極カテーテル７６の遠位端を、電極カテーテル７６の近位端において引き紐（pull tether）７０を介して制御することができる。引き紐７０は、同心であり得、電極カテーテル７６内の経中隔シース６５から突出している部分より近位の部分に収容され得る。
【００５３】
[0115]一実施形態では、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、電極カテーテル７１を電極シース７６内に収容することができる。実施形態では電極シース７６の長さに沿った外面に１または複数の電極６を配置することができる。電極カテーテル７１を、電極シース７６とともに使用することにより、熱エネルギを複数の位置に伝達することができる。別の実施形態では、電極シース７６は、適所に固定されたステアリング可能ガイドカテーテル４７上で摺動させることができ、ステアリング可能ガイドカテーテル４７は、例えば、固定バスケット５０または吸引チップ１８を固定カテーテル１５の端部において用いて、心筋８０等の隣接する組織上に固定する。ステアリング可能ガイドカテーテル４７を使用して、所望の治療ライン８１を作るように電極シース７６を配置することができる。電極シース７６、電極カテーテル７１、およびステアリング可能ガイドカテーテル４７を単一のカテーテル構造に組み込むことができることを理解されたい。
【００５４】
[0116]電極アセンブリ１０５の膜３４は、電極を組織に完全に接触して配置することができる拡張可能構造（自己拡張型等）を有することができる。電極アセンブリ１０５の膜３４は、バルーンや円筒状管などのような、閉鎖されるかまたは液密である拡張可能構造を有することができる。電極アセンブリ１０５の膜３４は、図１７Ａ〜図１７Ｄに示すような、織、編組、ステント、またはバスケット状の拡張（膨張）可能構造などのような、開いた拡張可能構造に及ぶものであるか、またはそれを有することができる。実施形態では、拡張可能構造９３は、開放状態へと、放射状に拡がることができる（自己拡張型またはユーザ操作型）。拡張可能構造９３を電極アセンブリ１０５が囲むようにして、上に可撓性の外部膜３４、フレックス回路８９、および電極６が配置されるようにすることができる。拡張可能構造９３を、遠位支持エレメント４４を介してカテーテル５７に取り付けることができる。一実施形態では、可撓性膜３４は、拡張可能構造９３を囲むことができ、一方では、遠位支持エレメント４４と拡張可能構造９３との交差部分で縫合により取り付けられる。別の実施形態では、拡張可能構造９３の伸長および移動のための十分な材料を可能にしつつ、膜３４を、拡張可能構造９３のループの幾つかまたはすべてを通して、織り込むことができる。電極（図示せず）を、１本のワイヤに、またはワイヤの交差部分に、または両方に取り付けることも可能である。拡張可能構造９３は可撓性を有し、種々の解剖学的形状に一致することができる。図１７Ａは、相対的に引き伸ばされた状態の拡張可能構造９３であって、小さいアクセス導管またはシースへの挿入およびそこからの除去に適している外形の薄い状態の拡張可能構造９３を示す。図１７Ｂは、エネルギ伝達に使用することができ、また、適している完全に拡張された状態にある拡張可能構造９３を示す。例えば、肺静脈の周囲をアブレーションする時、ガイドワイヤ（図示せず）を使用することができる。ガイドワイヤが引っ込められると、拡張可能構造９３の遠位端を使用して組織をアブレーションすることができる。図１７Ｃおよび図１７Ｄは、拡張可能構造９３の織ループ（woven loop、織られたループ）の実施形態の拡大図を示す。拡張可能構造９３は、ニチノール等の形状記憶材料であり得る。
【００５５】
[0117]図１７Ｅ〜図１７Ｇに示す別の実施形態では、カテーテル５７は、拡張可能構造の上に１または複数の電極を配置することができる。拡張可能エレメントの構造は変更することができ、フラットワイヤやコイルなどを含む。展開されると、電極６の直径は、カテーテル本体５７の直径より大きくなり得る。これにより、アブレーションまたはマッピングされる組織８３との最適な接触が促進される。更に、これらの「ばね」電極を、種々の解剖学的構造に一致するように、それらの移動範囲内で自己調整するように構成することができる。装置の起動の前にユーザに対して組織接触に関するフィードバックを提供するために、各電極に圧力または運動の感受性機構を組み込むことができる。可撓性膜２３をこれらのばねエレメントの上に配置し、膜の上に電極を配置することも可能である。
【００５６】
[0118]可撓性膜５４を、図６０Ａ〜図６０Ｄに示すように、編組、コイルなどのような自己拡張型である拡張可能構造９８の周りに配置することができる。電極６を、管状の薄い壁型の膜５４の上に配置してもよい。シース３１が電極を覆い、薄型での送達のための構造を支持することができる。所望の位置の内側に配置されたシースを、戻るように引っ張ることができ、それにより構造９８および電極６が露出する。膜５４を、支持構造９８の一端または両端に取り付けることができる。この手法の例示的な利点は、装置がアブレーション中に解剖学的構造を閉塞しないということである。構造は、その長手方向の長さを通して開放しており、従って、流体や気体の流れを可能にする。これにより、特に血管を治療している時の問題がなくなる。膜は、解剖学的な流れへの妨げを最小限とする追加の流体または気体の通路を可能とする穴、スリットまたはポートを有することができる。
【００５７】
[0119]図６０および図６０Ｂは、この設計の実施形態を示す。構造９８は、カテーテル・シャフト５７に直接取り付けられ、これにより、シャフトと構造の接合部にじょうご（ファンネル）形状が作られる。これにより、構造を中に納めることおよび露出させること容易になる。図６０Ｃは別の実施形態を示し、その実施形態では、結合エレメント６０がシャフト５７と構造９８を接続し、それにより、遠位端および近位端における支持構造９８の完全な拡張を可能とし、従って、電極を支持している膜５４の完全な拡張を可能とする。図６０Ｃにおいて、血液の流れの描写を矢印で示す。図６０Ｄは、電極６がコイル支持構造９８により支持されている薄壁膜５４を示す。この実施形態により、コイルを本質的に直線状の構造に覆うことができるため、非常に小さい外形が可能になる。電極の歪みを防止するために、この特定の実施形態では、膜５４を近位端にのみ取り付けてもよく、または、膜５４が、鞘の中へ納めているときに電極に直接に影響を与えないコンプライアント部分（compliant section）を含んでいてもよい。
【００５８】
[0120]電極アセンブリは、血流が装置の存在により制限されない、潅流（perfusion）バルーンおよびカテーテル構造を有することができる。アセンブリは、ガイドワイヤの使用を可能にする大きいルーメンを有することができ、それは血液等の流体の流れにも適応するのに十分に大きい。図１８Ｇは、こうした実施形態の１つを示す。矢印により示す血液の流れは、ガイドワイヤ・ルーメンへ入り、シャフト５７の膜３４に隣接して位置することができる穴１００から出ることができる。
【００５９】
[0121]電極アセンブリ１０５の膜３４は、図１８Ａ〜図１８Ｍに示すようなバルーンのような、閉じた拡張可能構造を有することも可能である。膜３４は、拡張または膨張させるために液体または気体を充填することができるように液密である、拡張可能構造を有することができる。膜を、塩水、放射線不透過性色素、冷却流体、血液安全気体等の気体または液体で充填することなどのような、種々の技法を使用して拡張させることができる。拡張可能構造は自己拡張型であることも可能である。膜３４を、複数の電極６で覆うことができ、かつその近位領域近くでカテーテル５７の遠位端に結合することができる。図１８Ａ〜図１８Ｃに示す膜構造３４の遠位領域および近位領域は、外側に突出して小さいドームを形成し、それは製造の利便性を提供することができる。図１８Ｄ〜図１８Ｍは電極アセンブリ１０５の他の実施形態を示し、その実施形態では、膜３４が、その遠位端領域および近位端領域において連続した平滑面を有し、突起またはドーム状領域がない。膜３４の遠位端は平坦であってもよく、または図１８Ｆおよび図１８Ｇに示すように、それ自体の内部に引き込まれてその遠位端に凹状面を形成してもよい。
【００６０】
[0122]図１８Ｉ〜図１８Ｍは、液密の拡張可能構造を有する電極アセンブリ１０５の展開式膜３４の実施形態のさまざまな図を示す。展開式膜３４は、１または複数のフレックス回路８９を介して電気的に接続された複数の電極６を有することができる。図１８Ｉに示すように、各フレックス回路８９は、シャフト５７を通すことができ、遠位端領域において膜３４の内径から出るかまたは現れ、Ｙ接合部において２つに分裂することができる。これにより、単一のフレックス回路８９を、膜３４上の種々の緯度の位置に配置することができる。図１８Ｊは、電極６に電気的に接続するために使用することができる導電性パッド５９の実施形態を示す。図１８Ｋは、より小型でありかつ大型の電極６間にあるマッピング電極５１の実施形態を示す。図１８Ｌは、膜３４の遠位端領域の実施形態であって、膜３４がそれ自体の中に引き込まれることにより凹状面を形成することができる。
【００６１】
[0123]フレックス回路８９は、図１８Ｊに示すように電極へ電力を供給するように膜３４の周囲に巻き付くことができる。フレックス回路８９は、図１８Ｍに示すように、膜３４の近位端へおよび／またはシャフト５７の遠位端内へ、延在することができる。フレックス回路を、シャフト５７と膜３４とが出会う接合部まで延在させることにより、頑強性を向上させ、電極アセンブリ１０５の製造の容易性を向上させることができる。フレックス回路主リードをシャフトの内径内へ挿入し、適所で接着することができる。これは、中へ納めるプロセス中などに、フレックス回路主リード１７の剥離を防止するのに有益であり得る。フレックス回路８９のこれらの部分は、膜３４の近位端またはその近くに位置する別の電極の組へ電力を供給することができる。トロイダル形状の閉じた膜３４により、電極６の位置は、膜３４の遠位部分から離れる方向に向き、それにより、アセンブリ１０５のシャフト５７に向かって近位方向に向く。この構造は、例えば、カテーテルが左心房に入るために中隔（隔壁）を横切った後における中隔のような、アクセス点を通して直接に位置している目標組織に達する際に有用であり得る。
【００６２】
[0124]限定されないが、拡張可能膜３４の形状は、円柱状、球状、トロイド、ドーナツ状、円錐形、分岐、又状、および他の形状などに、変更することができる。図１８Ｄ〜図１８Ｍに示すように、拡張可能膜３４はトロイド状である。この形状により、構造の長手方向の長さが比較的短いため、遠位先端部のより優れた操作性が可能になる。図１８Ｈは、トロイド状膜構造が達成することができる旋回動作を示す。カテーテル・シャフトの膜構造の長手方向長さが比較的短いため、膜構造は、シャフトを曲げることなくシャフトに対して移動することができる。膜構造が、半膨張状態で使用される時、シャフト上の膜構造のより大きい移動または旋回が可能になる。更に、より小さい膜構造３４を使用することができ、それにより、処置中に電極アセンブリ１０５がより頻繁に操作される可能性はあるが、特に、小さいおよび／または狭い解剖学的構造におけるより容易な操作を可能にすることができる。図２２Ａおよび図２２Ｂならびに図２６Ａ〜図２６Ｃに示すような小さい膜構造３４を有する電極アセンブリは、処置中または続いての処置中のタッチアップ（小さい修正）のために有用であり得る。
【００６３】
[0125]展開式膜３４は、図１９Ａに示すような対称的である拡張可能構造を有することができる。電極６を膜３４にわたって均一に分散させることができ、その場合、それらを、フレックス回路の遠位分岐部８７から来ている個々の導電性トレース１６に接続することができる。遠位分岐部８７はフレックス回路主リード１７（図示せず）に接続し、フレックス回路主リード１７は、近位領域において例えばハンドルで接続することができるように、カテーテル５７を通すことができる。展開式膜３４は、図１９Ｂおよび図１９Ｃに示すように非対称構造を有することも可能である。非対称構造により、容積を低減することができ、かつ電極のより容易な操作および位置決めを可能にすることができる。図１９Ｃは、肺静脈等の組織８３に適合する非対称膜構造を示す。例えば、心房細動の応用では、非対称構造を有する展開式膜３４は、肺静脈を完全に隔離するために、エネルギの２つ以上の異なる印加および膜３４の回転を含むことができる。非対称構造により、組織８３に対する電極６のより優れた回転制御および配置を可能にすることができる。
【００６４】
[0126]電極アセンブリ１０５は、封入された膜３４を含むことができ、かついかなる形状または形態であってもよく、それらのうちの１つは円筒状バルーンであり得る。膜３４を更に、曲がった位置を維持するような形状とすることができ、また、膜３４は１または複数のプルワイヤ（pull wire）を含むことができる。図１９Ｄ〜図１９Ｆは、平坦な遠位端表面を有するものと、より円錐状のものとを含む、アブレーション・アセンブリ１０５用の膜３４の別の実施形態を示す。膜形状の他の変形も可能であり得ることを理解されたい。膜３４の長さはより短くても長くてもよく、形状はまっすぐであっても、いかなる量の湾曲を含んでいてもよい。電極アセンブリ１０５は、１または複数の電極６へ電力を供給するフレックス回路８９を有することができる。電極６を、湾曲の内側と湾曲の外側とで電極６を非対称パターンに置くことができる。膜３４の遠位端は、図１９Ｆに示すように単一の大型電極６を有することも可能である。図１９Ｄに示すように、電極アセンブリ１０５に光ファイバスコープ３８を含めることが可能である。
【００６５】
[0127]膜３４の形状を、使用前、使用中、または使用後に変更または調整することができる。図２０Ａ〜図２０Ｃは、バルーン状に拡張することができる展開式膜３４を有する電極アセンブリ１０５の実施形態を示す。展開式膜３４は、その近位領域の外面において、ステアリング可能カテーテル５７の遠位端から延在している支持アーム４４に結合される。膜は、その遠位領域において、ステアリング可能カテーテル５７内に延びかつそれに対して並進可能なシャフト４６に結合される。シャフト４６は、膜３４が折り畳まれる近位位置からカテーテル５７およびシャフト４６に対して遠位へ移動することができる。シャフト４６は、図２０Ｂに示すように、膜３４が拡大構造へと拡張し且つエネルギ伝達に適している最も遠位の電極を露出させる遠位位置へ、移動することも可能である。膜３４の形状を、カテーテル５７に対するシャフト４６の位置に応じて変更することができる。例えば、膜３４は、図２０Ｂに示すように完全に丸い形態であってもよく、また、図２０Ａに示すように遠位が平坦な形態であってもよく、また、図２０Ｃに示すように遠位が凹状の形態であってもよく、また、それらの間の何れかであってもよい。これにより、目標組織に完全に接触するために必要に応じて電極の位置決めおよび露出が可能になる。
【００６６】
[0128]膜３４および電極アセンブリ１０５は、最適な組織接触およびエネルギ伝達のために３次元解剖学的構造に適合することができる。膜の優れた並置により、電極６を組織の表面によりよく接触させることができる。上述したような拡張可能構造を有する膜３４を、種々の構造、形状に拡張することができ、膜３４は、比較的低い圧力の範囲にわたって或る範囲の直径を有することができる。実施形態では、膜を、解剖学的構造の２つの領域内に同時に適合するように、放射方向に拡張させることができる（例えば、図１６Ｂを参照）。別の実施形態では、膜３４は大きい遠位径を有することができ（例えば、図１８Ａ〜図１８Ｍ）、かつ／またはテーパ状もしくはファンネル状であり得る（例えば、図２０Ａ〜図２０Ｃ）。これにより、円周方向の形状、例えば、肺静脈の口の近くの領域に、よりよく適合することが可能になる。
【００６７】
[0129]図２１Ａ〜図２１Ｅは、拡張可能なバルーン型構造を有する膜３４が、種々の解剖学的形状を有する組織８３にいかに適合することができるかを示す。膜３４は半コンプライアントまたは非コンプライアントであってもよいが、依然として、それが充填される程度に応じて目標組織に適合することができる。実施形態では、展開式膜３４は非コンプライアントであり、部分的にのみ充填される拡張可能な閉じた構造を有することができる。非コンプライアントの閉じた構造を部分的に充填することにより、それは、膜の材料自体の非コンプライアントな特性にも関わらず目標組織に適切に適合することができる。別の実施形態では、展開式膜３４は、拡張可能な閉じた構造と、比較的短い長手方向長さとを有している。この実施形態では、構造を、流体、気体または液体等により部分的に充填することにより、適合性および旋回ステアリング性がもたらされる。膜３４は、分岐する拡張可能な閉じた構造を有することができ、または、拡張時にその遠位端において２つの分岐部へと分裂することができる。拡張状態では、分岐部の各々における電極６は、エネルギ伝達中に組織８３と接触することができる（図２１Ｅを参照）。又状、即ち、２つの脚の形状は、例えば、肺静脈８０間の分岐部（carina）などのような２つの血管の間の不規則な表面に到達するために役立つことができる。
【００６８】
[0130]上述したように、電極６を、膜３４の上と、フレックス回路８９の一部の上に堆積させることができる。膜３４は、複数の電極６を有することができ、また、膜３４の一部または全体を覆う単一の電極６を有することができる。例えば、図２２Ａは、複数の電極６を有する膜３４を示す。図２２Ｂは、膜３４の遠位端を覆う単一の電極６を示す。図２２Ｃは、膜３４の外面全体を包囲する単一の電極６を示す。更に、膜３４に、後に電極となることができる導電材料を含浸させることができる。膜３４、特に、図２２Ａ〜図２２Ｃに示すバルーン状等の封入された膜は、いかなるサイズおよび形状でもあり得ることを理解されたい。小さいバルーン・サイズを、小さい解剖学的部位の治療のために、またはタッチアップ／フォローアップの二次治療に対して使用することができる。また、一旦組織と接触すると、本明細書で説明するような感知、マッピング、刺激、アブレーション、および測定を含む装置のすべての機能的能力の段階的な組合せを、目標組織へ選択的に適用することができる。
【００６９】
[0131]膜３４の上に堆積される電極６の数の変化に加えて、電極の堆積の位置およびパターンも同様に変更することができる。例えば、図１８Ａ〜図１８Ｃに示すように、電極６を、拡張時に最大径を有する膜構造３４の部分に配置することができる。遠位のドーム状領域は、マッピング、感知、刺激、および／またはアブレーションの目的で電極６を有することができる。図１８Ｄ〜図１８Ｍは、膜構造３４の最大径部分から遠位端の平坦領域まで円周状に配置された電極６を有する膜３４の他の実施形態を示す。別の例として、心房細動の治療において、電極を、口（ostium）の洞空部（antrum）と最適に接触するように膜構造の上に配置することができる。電極６を、上述したように中隔等の解剖学的位置における構造をアブレーションまたはマッピングするために、図１８Ｍに示すように膜３４の近位端に配置することも可能である。
【００７０】
[0132]本明細書で説明する膜３４の材料は、変更することができる。概して、膜材料は薄く、薄い外形になるように容易に折畳み可能であり、拡げた後に再度折畳み可能である。材料は、弾性、非弾性、伸縮性、非伸縮性、コンプライアント性、半コンプライアント性または非コンプライアント性であり得る。実施形態では、膜３４は、拡張可能構造を有し、本技術分野において既知であるバルーン・カテーテルの構造で使用される材料のような材料から構成され得、それらは、例えば、限定されないが、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン・コポリマー（ＰＯＣ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン、ポリマー・ブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）等、またはそれらの組合せを含む。膜３４を、ＰＥ、ＰＯＣ、ＰＥＴ、ポリイミド、もしくはナイロン材料、またはそれらの組合せ等のような、比較的非弾性のポリマーで構成することができる。膜３４を、限定されないが、シリコーン、ラテックス、マイラー・エラストマーを含む比較的コンプライアントな弾性材料から構成することができる。膜３４に、例えば、金属、ケブラー、またはナイロン繊維等のような他の材料を埋め込むことができる。膜３４を、ポリエステルや他の可撓性熱可塑性物質や熱硬化性ポリマーフィルム等のような、薄い非伸張性ポリマーフィルムから構成することができる。一実施形態では、可撓性膜３４は、十分なバースト強度を提供し、かつ折畳みを可能にするために、厚さが０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）〜０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であり得る。
【００７１】
薄型の折畳みおよび送達の構造
[0133]本明細書で説明する電極アセンブリおよび装置は、容積が小さく薄型で折畳み型とするように最適化する設計および構造を組み込んでいる。本明細書で説明する電極アセンブリおよび装置を、例えば、組織へのエネルギ伝達の低侵襲送達に使用することができる。フレックス回路主リードの装置内における経路等のような、電極装置の構造もまた、装置の小さい容積および薄い外形に寄与することができる。
【００７２】
[0134]拡張可能構造を有する展開式膜３４を、経皮送達用に構成されたカテーテル５７の遠位端に取り付けることができる（図２３Ａ〜図２３Ｈを参照）。フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７は、ハンドル（図示せず）から延在し、カテーテル５７の内部ルーメンを通るように通されることが可能である。フレックス回路主リード１７は、図２３Ａおよび図２３Ｂに示すように、カテーテル５７の内部ルーメンと、遠位端領域において展開式膜３４の内径とから、出てくることができる。代替例として、フレックス回路主リード１７は、図２３Ｃ〜図２３Ｈに示すように近位端領域から出てくることができる。フレックス回路主リード１７を、カテーテル５７から出てくるまで纏めて維持することができ、カテーテル５７から出ると、それらのそれぞれの遠位分岐部８７へと分岐することができる。遠位分岐部８７は、複数の導電性トレース１６へと即座に分岐することができ、それらを膜３４の外面に取り付けることができる。フレックス回路主リード１７および遠位分岐部８７の他の構造も可能であり、遠位分岐部８７は、例えばバルーンの遠位先端部まで続いてもよい。製造中、膜３４を、膨張ポートを有する仮のマンドレル支持体に取り付けることにより、組立て中に一定の拡張状態を維持することができる。フレックス回路は、組立て中にフレックス回路８９のすべての分岐部に一貫した張力を提供するために、アセンブリ取付具に嵌合させることができる犠牲タブ１０２（図３Ａおよび図３Ｂを参照）を備えた分岐部を有することができる。膜３４と接触することになるフレックス回路の内面に接着剤を塗布することができる。これを、精密な量の接着剤をフレックス回路の精密な位置に付与することができるロボットシステムを使用することにより達成することができる。フレックス回路８９の主リード１７は、シャフト５７の遠位端もしくはその近く、または可撓性膜３４の近位端もしくはその近くで出て、遠位方向へ延びることができる（図２３Ｃ〜図２３Ｈを参照）。電極６を、膜３４の遠位端またはその近くに配置することができる。それらを、図２３Ｇおよび図２３Ｈに示すように、フレックス回路の各分岐部に対しての２つの最も遠位の電極として配置することができる。フレックス回路８９および電極６は、電源構造およびレイアウトを変更してもよいことを理解されたい。例えば、各フレックス回路８９の端部は、２つの小型電極６ではなく１つの大型電極６で終端してもよい。
【００７３】
[0135]展開式膜３４の折畳みは、カテーテル５７の端部から遠位のところで発生することができる。シャフト４６（図２０Ａ〜図２０Ｃを参照）を、近位方向に引き戻すことにより、膜３４をシャフト４６およびカテーテル５７の端部に対して遠位で折り畳むことができる。従って、膜３４の折畳みは、カテーテル５７の容積および全体の直径に寄与しない。代替例として、他の実施形態および膜形状では、膜３４（特に弾性膜）を伸ばしているが、シャフト４６を完全に遠位方向へ伸長させることができ、それにより膜材料を束ねることが最小限にされる。更に、外側シース（図示せず）を使用して、折り畳まれた膜３４を覆うことにより、電極アセンブリ１０５に、例えば、脈管構造を通しての、より適切な送達のための平滑な外面を提供することができる。展開式膜３４、電極６、およびフレックス回路８９はすべて、治療される解剖学的部位に対して適当な指定されたシース・サイズ内に適合するように折り重なることが可能である。これにより、カテーテル・シャフトのより小さい直径が可能となり、それにより、装置の非常に薄型の送達構造が可能となり、外傷および合併症の危険が最小限になる。
【００７４】
[0136]図２４Ａおよび図２４Ｂに示すように、膜３４は、収縮時または非拡張状態において、例えば、フレックス回路８９および電極６に沿って、又はそれらの間で、又はそれらを横切って優先的に折り重なることができる。折畳みは、系統化され、制御され、予測可能にされ、かつ反復的にされた様式で行われ得る。フレックス回路８９は、優先的な折畳み線に沿って折畳みを行わせ、かつ電極アセンブリの薄型送達構造へのより良いパッキングを可能にし且つそれに役立つように、作用することも可能である。
【００７５】
カテーテル
[0137]上述のように、本明細書で説明する電極アセンブリを、経皮送達用に構成されたカテーテルに取り付けることができる。カテーテルの移動の制御は、一般に、長い管状の構造のために幾分か困難であり得る。移動（運動）に対して十分な制御を提供するために、本明細書に記載するカテーテルを、幾分か剛直であるが、カテーテルが身体を通って正確な位置へ到達することを妨げるほど剛直ではないものとすることができる。更に、カテーテルは、治療されている又は通過している身体の部分に損傷をもたらす可能性があるほど剛直であるべきではない。本明細書で説明するカテーテルを、本技術分野において既知である経皮カテーテルの種々の材料から製造することができ、その材料は、例えば、押出ポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡＸ）、または他の高分子材料、例えば、ポリウレタン、ポリカーボネート、ナイロン、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ＬＤＰＥおよびＨＤＰＥ、またはそれらの組合せ等を含む。本明細書で説明するカテーテルを、ねじれ剛性を向上させるために、本技術分野において既知であるように、ステンレス鋼の編組やコイル状の層等により補強することができる。金属系およびポリマー系の両方の他の補強材料および構造を使用することができる。カテーテルを、適切な向きに配置するのを容易にするために、例えば湾曲した先端部などのような、所望の形状に成形することも可能である。カテーテルを成形する１つの典型的な方法は、カテーテルの組立て前または組立て後に行うことができる押出成形されたカテーテルの熱再成形によるものである。カテーテルは、解剖学的構造内への導入および追跡中に組織に外傷をもたらすことなく、既知のアクセス点を通って目標組織に達するために、十分な長さと適当な直径とを有する必要がある。
【００７６】
[0138]本明細書で説明するカテーテルは、圧縮および張力に耐える一方で可撓性を最適化するように、組み合ったジグザグ・パターンまたは同様のパターンなどのような種々のパターンのレーザ加工領域３を有することができる（図２５Ａを参照）。図２５Ｂは、すべての列において歯が整列しているレーザ加工領域３の拡大図を示す。図２５Ｃは、１列置きに歯が整列しているカテーテルのレーザ加工領域３の拡大図を示す。このパターンは、図２５Ｂのパターンと比較して引張（張力）や圧縮に対してより耐性があり得る。電極アセンブリ１０５の使用容易性を向上させかつ操作性を向上させるために、このレーザ加工領域３を、ガイドカテーテルまたは電極カテーテルまたは他のカテーテルなどのような本明細書で説明するカテーテルの任意のものに追加することができる。レーザ加工領域３を、金属またはポリマー材料から構成し、カテーテルまたはカテーテル構造の一部に対する追加とすることができる。
【００７７】
[0139]本明細書で説明するカテーテルは、複数方向にステアリング可能であり、図２６Ａ〜図２６Ｃに示すように、処置中にさまざまな曲げ角度で保持され得る。概して、ステアリング可能なシャフトまたはシースにより、カテーテル自体の遠位端における動きが可能になる。シャフトまたはシースの先端部に対して遠位の外部エレメントは、間接的に移動することができる。更に、ステアリング可能シース内に位置するステアリング可能シャフトにより、シャフトがシース内で制約されるため、機能の損失がもたらされる可能性がある。本明細書で説明する実施形態により、シャフトの最も先端のエレメント、例えば、シャフトに取り付けられた膜のステアリングが可能になる。
【００７８】
[0140]実施形態では、支持アーム４４を使用して、カテーテル・シャフト５７を遠位方向および近位方向においてステアリングすることを支援することができる。図２０Ａ〜図２０Ｃに示すように、膜３４は、組織に対する電極アセンブリ１０５の位置決めおよび方向付けの優れた制御を提供するために、カテーテル５７の遠位端から延在する１または複数の支持エレメント４４を用いてカテーテル・シャフト５７に結合されていた。支持エレメント４４は、ニチノール等の形状記憶材料であってもよく、また、支持エレメント４４上の特定の形状またはエレメントの形態である放射線不透過性の視覚的方向（visual orientation）マーカ４９を有することができ、または材料自体が放射線不透過性であってもよい。これらを用いて、後により詳細に説明するように、装置の向きを特定することができる。
【００７９】
[0141]図２７Ａ〜図２７Ｃは、遠位端に膜３４が取り付けられているステアリング可能または偏向可能なカテーテル５７のさまざまな実施形態を示す。図２７Ａ〜図２７Ｃの実施形態は例であり、他の実施形態も可能である。膜３４の精密な制御および配置を可能にするように、膜３４上にステアリング・エレメント５６を配置することができる。これらエレメント５６を、膜３４に、直接または間接的に、膜３４とカテーテル・シャフト５７の接合部に対して遠位の任意の場所に取り付けることができる。ステアリング・エレメント５６の使用により、特に、より曲がりくねった解剖学的構造において装置をより容易に使用することができる。エレメント５６を、引張構造で使用することができ、かつ／または、エレメント５６は押す能力を有することができる。膜３４においてステアリングが可能であることにより、外部シースまたは従来のステアリング可能シャフト（図示せず）が全可動域で有する可能性のある締め付け（狭窄）をなくす。接合部に対して遠位でステアリングが可能であることにより、装置の全体的な操作性が向上する。等しい間隔で配置されるか又はそのように配置されていない複数のステアリング・エレメント５６を使用して、所望の度合いの操作性を可能にすることができる。図２７Ａおよび図２７Ｂは、３つのステアリング・エレメント５６の使用を示す。実施形態では、ステアリング・エレメント５６のうちの１つが引っ張られると（図２７Ｂ）、膜３４のみが偏向させられる。カテーテル５７は変化しないままであるか、又はわずかに撓曲する。図２７Ｃは、ステアリング可能カテーテル５７に４つのステアリング・エレメント５６が取り付けられている膜３４を示す。この実施形態では、ステアリング・エレメント５６が引っ張られると、膜３４およびカテーテル５７の遠位端がともに撓曲することができる。別の実施形態では、膜３４のみが撓曲することができる。
【００８０】
[0142]カテーテル・シャフトは、安定性および方向付けのための固定システム（anchoring system）を有することも可能である。例えば、装置を組織上の特定の領域の上で安定化するために、シャフトを通して吸引を行うことができる。また、カテーテル・シャフトを使用して、拡張可能膜構造を気体または流体で膨張させることも可能である。これについては後により詳細に説明する。
【００８１】
組織へのエネルギ伝達の評価および制御
[0143]組織へ付与される過剰なエネルギにより、焦げ付きや凝固などのような二次的損傷がもたらされる可能性がある。逆に、電極が目標組織に十分に並置されないことにより、特に、複雑な３次元形状を有する解剖学的部位においてエネルギが最適に伝達されない結果となる可能性がある。従って、エネルギ伝達の進行を評価すること、および送達されるエネルギを調整および制御することを、特に、装置を取り除く必要なしにできることは、有益なことである。本明細書で説明する装置は、エネルギ伝達をリアルタイムで評価および制御するための他の特徴を有することができる。例えば、本明細書で説明する装置は、後により詳細に説明するように、温度センサ、マッピング電極、潅注（irrigation）機構、視覚化システム、放射線不透過性マーカ、光ファイバ、圧力センサ、熱放散パターン認識ソフトウェア、インピーダンス測定ソフトウェア、固定機構、および他の制御機構を有することができる。
【００８２】
[0144]本明細書では種々のエレメントについて説明していること、およびそれらは個々に用いられることも種々の組合せで用いられることも可能であることも、理解されるべきである。本明細書において１つの装置、アセンブリ、またはシステムに関する文脈で説明する特徴を、別個に、または他の装置、アセンブリ、またはシステムとの任意の適当なサブコンビネーションで、実施することができる。
【００８３】
感知電極
[0145]本明細書で説明する装置は、限定されないが、アブレーション、感知、測定、刺激、および／またはマッピングを含む種々の機能に対して使用することができる１または複数の電極を有することができる。例えば、マッピング電極を使用して、心房細動の治療のためのアブレーションの間および／またはその後に、内因性心臓活動を感知し、伝導ブロック（conduction block）を測定することができる。心房細動が治療される実施形態では、マッピング電極を組み込むことにより、処置中に、別個の装置を導入する必要なしにＥＫＧを測定することができる。上述したものと同じかまたは同様の技法および材料を使用して、種々の電極を堆積（デポジット）させることができる。
【００８４】
[0146]実施形態では、電極アセンブリは、マッピング電極およびアブレーション電極の組合せを含む。マッピング電極を、電極アセンブリ上のアブレーション電極間に散在させることができる。例えば、小型のマッピング電極５１を、大型のアブレーション電極６の中間に配置することができる。アブレーション電極６およびマッピング電極５１の各々を、それら自体の個々のトレース１６に接続することができる。マッピング電極５１の構造により、アブレーションの前と後との導電性を比較することにより、伝導ブロックの確認を可能にすることができる。更に、適切な数のこれらマッピング電極５１は、適切な伝導ブロックを確認するために電気信号の方向を特定するのに役立つことができる。実施形態では、少なくとも１０個の小型電極をマッピングのための専用とすることができる。別の実施形態では、少なくとも２０個の小型電極をマッピングのための専用とすることができる。マッピング電極を、均一に間隔を空け、かつアブレーション電極と同様のパターンで、配置することができる。更に、より大型のアブレーション電極がマッピング機能を提供することも可能であるが、小型のマッピング電極の方がより正確な測定をもたらす。
【００８５】
[0147]フレックス回路８９に１または複数のマッピング電極５１を組み込むことができる。図７Ａ〜図７Ｅに示すように、マッピング電極５１を、導電性パッド５９を介してフレックス回路８９に接続することができる。マッピング電極５１を、アブレーション電極等の２つの電極の上部またはそれらの間に配置し、電極６からの電気的な分離を維持させることができる。アブレーション電極６およびマッピング電極５１の各々は、それらの個々の導電性トレース１６を有することができる。マッピング電極５１は、その導電性パッド５９とほぼ同じサイズとすることができ、また、導電性パッド５９および温度センサ９０（近傍である場合）の両方の上に置くことができる。温度センサ９０および対応する導電性トレース１６を、例えば、非導電性接着剤によりマッピング電極から絶縁させることができる。図７Ｅに示すように、マッピング電極５１をフレックス回路の遠位に配置することができ、それにより、肺静脈内部での測定において電気信号を測定するために必要とされるカテーテルの前進を少なくできる。
【００８６】
[0148]実施形態では、アブレーション電極６を有する拡張可能膜３４の上にマッピング電極５１を配置することができる。図２８Ａ〜図２８Ｄは、肺静脈８０に係合している拡張可能な閉じた膜構造の実施形態を示す。膜３４は、デポジット（堆積）された複数の電極６を含むことができる。幾つかの電極６は、膜の直径が大きい領域に堆積させることができる。膜３４のこの領域は、より近位であり、例えば、肺静脈８０の洞空部と接触して組織８３上にエネルギ伝達ラインを形成することができる。静脈から発生している電気的活動をマッピングするために、より小型のマッピング電極５１を膜３４の遠位領域近くに堆積させることができる。ガイドワイヤ４０が示されており、それを、膜３４のより適切な位置決めのために使用することできる。図２８Ｂは、膜３４のマッピング部分のサイズを低減するためにガイドワイヤ・ルーメンが近位方向へ引っ込められている別の実施形態を示す。これにより、より小さい解剖学的領域におけるマッピングを可能にすることができる。
【００８７】
[0149]別の実施形態では、マッピング電極を、アブレーション電極６の間にマッピング電極５１がある拡張可能膜３４の上に配置することができる。図２８Ｃおよび図２８Ｄは、肺静脈８０への導入前に部分的に収縮している電極アセンブリ１０５を示す。肺静脈８０内に入ると、必要な場合は、マッピング電極５１の十分な組織への接触を確保にするために、電極アセンブリ１０５を再度膨張させることができる。ガイドワイヤ４０が示されており、それを、膜３４のより適切な位置決めのために使用することができる。
【００８８】
[0150]実施形態では、電極アセンブリ１０５の折畳みおよび拡張可能膜３４の収縮により、マッピング電極５１が露出する（図２４Ａおよび図２４Ｂを参照）。電極アセンブリ１０５は、拡張可能膜３４が収縮すると優先的に折り重なることができる。マッピング電極５１が露出している収縮したアセンブリを、肺静脈内へ挿入し、電気信号をマッピングするために使用することができる。マッピングが行われると、電極アセンブリ１０５の膜３４を再度拡張または膨張させることができ、それによりアブレーション電極６をそれらの完全なサイズで使用することができる。収縮中、膜３４は、フレックス回路により覆われていない膜３４の領域かまたはフレックス回路８９に隣接している領域において、折り重なり始めることができる。電極６は、可撓性であり且つ露出した膜３４と同様の機械的特性を有するため、電極６もまた、このプロセスにおいて折り重なることができる。図２４Ａは、アブレーションの用意ができている拡張した膜３４を示す。フレックス回路８９は、各々が１つのマッピング電極５１を有するように示されているが、フレックス回路８９毎に１または複数のマッピング電極５１があってもよい。図２４Ｂは折り重なり始めている膜を示すものであり、最初に、フレックス回路８９が露出したままであるように、フレックス回路により覆われていない部分において重なる。この手順では膜を完全に収縮させなくてもよいことに留意することが、重要である。また、マッピング電極５１が組織と完全に接触するのを確実にするために、膜が肺静脈に入ると膜を再び膨張させることが可能である。
【００８９】
[0151]図２９Ａ〜図２９Ｃに示すように、マッピング電極５１を、第２の拡張可能構造などのようなアブレーション・アセンブリとは別個の装置に配置することも可能である。図２９Ａは、マッピング用の別個のバルーン６９を有する、２つのバルーンが組み込まれたアブレーションおよびマッピングのシステムの例を示す。この第２のバルーン６９は、別個の膨張穴６８を有することができる。バルーン６９の一方の側にガイドワイヤ・ルーメンを配置することにより、バルーン６９の位置をより良く制御することができる。使用中に、第２のバルーン６９を用いて、電極アセンブリを固定することも可能である。図２９Ｂおよび図２９Ｃは、遠位のマッピングバルーン６９に結合された近位のアブレーション・バルーン３４を示す。２つのバルーンは単一のカテーテルの一部であってもよく、また、別個の装置であってもよい。バルーンの各々は、アブレーションおよび／またはマッピング用の電極、または感知や刺激などのための他の機能を行うための電極を有することができる。ガイドワイヤ４０を使用して、例えば、マッピング電極５１をより適切に位置決めするためにマッピングバルーン６９を中心に配置することができる。
【００９０】
[0152]実施形態では、マッピング電極構造は、図３０に示すようなマッピング・カテーテル４５のような管状構造であり得る。カテーテル４５は、アブレーション・アセンブリ用のガイドワイヤとしての役割を果たすとともに、マッピング情報を提供することができる。マッピング・カテーテル４５の遠位端は、肺静脈８０の内面に巻き付いて電気信号を測定することができる。図３１Ａおよび図３１Ｂもまた、直線状マッピング電極カテーテル４５を示す。マッピング・カテーテル４５を、ガイドワイヤとして使用することも可能であり、また、標準ガイドワイヤと同じ直径および長さとすることができる。実施形態では、マッピング・カテーテル４５は約０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）〜０．９６５２ｍｍ（０．０３８インチ）であり得る。実施形態では、マッピング・カテーテル４５の直径は０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）を超えず、従来の０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤと交換することができる。マッピング・カテーテル４５を可撓性の外殻で製造することができ、その内径は、コアエレメント（図示せず）が挿入されることを可能にするものであり、それがカテーテルの形状、サイズ、および剛性を決定する。図３１Ａに示すように、コアは、カテーテル４５上にループ形状を作ることができ、そこにマッピング電極５１を配置することができる。図３１Ａに示すようなループは、中心を外れていても中心合せされていてもよい。カテーテル４５のループ形状は、サイズが調整可能であり、マッピングのために肺静脈に適合することができる。電極５１に対して遠位の部分は、非外傷性であり、標準ガイドワイヤの先端部のように挙動し、標準ガイドワイヤのように、例えば、図示するようなＪチップで、終端することができる。コアが先端部を越えて突出しないように、遠位端を閉じることができる。カテーテルの遠位端を操作するために、ステアリング可能エレメント（図示せず）を含めることができる。
【００９１】
[0153]マッピング電極５１を、上述した電極と同じまたは同様の技法および材料を用いて堆積させることができる。電極５１を、アブレーション電極に関して上述したように、カテーテル上に、塗装、印刷、噴霧、堆積、または他の方法で転写することができる導電性インクを用いて形成することができる。インクは、蛍光透視法に従って視覚化するために放射線不透過性添加剤を含むことができ、または、電極に隣接してまたはその上部にまたは下方に放射線不透過性インク・パターンを含めることができる。薄い導電性フィルムおよび／または導電性接着ゲルをストリップ形状に切断して、マッピング電極５１としての役割を果たすようにカテーテルの周囲に巻き付けることができる。導電性接着フィルムまたはゲルの使用は、フレックス回路の端部を固定する役割も果たすことができる。導電性接着剤は、銀フレーク等の導電性粒子を可撓性接着剤に混合することにより作成することができる。
【００９２】
[0154]マッピング中、図３１Ａに示すように、カテーテル４５を拡張した膜３４の遠位に伸長させることができる。使用していない場合、図３１Ｂに示すように、マッピング・カテーテル４５の成形部分を、拡張した膜３４の中またはその近位へ引っ込めさせることができる。マッピング・ワイヤはガイドワイヤと直径が同じであり得る。実施形態では、マッピング・ワイヤの近位ハンドル端部は、他の装置をマッピング・ワイヤの上から挿入できるようにするために、脱着可能であり得る。
【００９３】
[0155]別の実施形態では、図３２Ａおよび図３２Ｂに示すように、マッピング電極構造は、骨組型（scaffold）または編組型の自己拡張型構造９８を含むことができ、これは、拡張した膜３４および電極アセンブリ１０５に対して遠位へ押されることができる。マッピング構造９８を、膜５４により覆うことができ、また、マッピング構造９８は、１または複数のマッピング電極５１を有することができる。マッピング構造９８は、図３２Ａに示すような後退形態（引っ込めた形態）において、細長く、幅が狭く、かつガイドワイヤ・ルーメン内に配置され得る。マッピング構造９８を移動エレメント５５に取り付けることができる。ルーメンは、ガイドワイヤ４０が通るために開いた状態であり得る。マッピングが行われる時、マッピング構造９８を、拡張した膜３４に対して遠位へ押すことができ、また、マッピング構造９８は自己拡張することができる（図３２Ｂを参照）。マッピング構造９８は、移動エレメント５５に取り付けられる場所の近くにおいて、テーパ状またはファンネル状の構造を有することができる。ファンネル形状により、マッピング構造９８をより容易にリトラクトさせる（引っ込める）ことができる。マッピング電極５１を、単一の列や複数の列などのような種々のパターンで、マッピング構造９８の拡張部分に取り付けることができる。
【００９４】
[0156]別の実施形態では、マッピング電極構造はマッピング・ワイヤを含む（図３３Ａおよび図３３Ｂを参照）。周囲にコイル７５が堅く巻かれている事前成形されたコア７４を使用することができる。フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７を、コイル７５の表面に巻き付けて接着することができる。フレックス回路８９において複数のフレックス回路主リード１７を使用することができ、導電性層９６を特定の間隔で配置することができる。マッピング電極５１を、上述したように導電性部分９６の各々において導電性インクを使用して、ワイヤの周囲で円周状に形成することができる。図３３Ｃおよび図３３Ｄは、マッピング・ワイヤの別の実施形態を示す。この実施形態では、事前成形されたコア７４を使用することができ、それにフレックス回路８９を巻き付けることができる。非導電性材料の絶縁コイル７５を、内部アセンブリの周囲に、近位端において堅く（密に）巻き、遠位端において変化させて巻くことができる。密に巻かれない部分は、リード１７の導電性部分９６に対応することができる。接着剤、エポキシ等のような導電性充填材２６を使用して、フレックス回路主リード１７からコイル７５の表面までの間隙を充填することができる。マッピング電極５１を、導電性部分９６の各々において導電性インクを使用することにより、コイルの周囲で円周状に形成することができる。
【００９５】
[0157]図３４Ａ〜図３４Ｆは、マッピング・ワイヤのために使用することができるフレックス回路８９のさまざまな実施形態を示す。フレックス回路８９上の導電性トレース１６はＬ字形に終端することができる。リード１７の近位端を、ハンドル（図示せず）へ通すことができる。トレース１６の短いＬ字アームを露出させ、電極用の導電性パッド５９を提供することができる。フレックス回路を、マッピング・ワイヤの内部アセンブリの上に巻き付けることができ、それにより、図３４Ｂに示すように、導電性部分がコアの周囲にループを形成し、それ自体に接続する。そして、ループは電極５１自体となることができ、また、電極５１は、上述したものと同じまたは同様の導電性材料を用いて形成される。図３４Ｃおよび図３４Ｄは、導電性部分の終端の２つの実施形態を示す。第１の実施形態では、端部におけるタブを、導電性パッドを妨害することなしに、接着剤または外部接着層を介して適所に接着または固定することができる。別の実施形態では、自動係止（self-locking）機構を使用することができる。図３４Ｅは、導電性先端部５９がフレックス回路８９の縁に対して種々の位置で終端している、フレックス回路８９上の直線状トレース１６を示す。フレックス回路８９を、各導電性部分がカテーテルの長さ方向における特定の位置で終端するように、マッピング・ワイヤの内部アセンブリの上に巻き付けることができる。代替例として、図３４Ｆに示すように、トレースを、コイルと同様に内部アセンブリの周りに巻くことができる。各導電性部分において、電極５１を、内部アセンブリの周りにおいて円周方向に置くことができる。
【００９６】
[0158]本明細書で説明する装置および電極アセンブリは、形成された損傷（lesion、障害）が、アブレーション・ラインを通して活動電位ブロックを得るために有効であったことを検証するために、１または複数の対のペーシングおよび捕捉電極９１を含むことも可能である。図１２に示すように、例えば、心房細動の治療に対して、電流９２が隣接する電極６間を通過する際に、大型電極６を使用してアブレーション損傷ラインを形成することも可能である。電流９２は、１つの電極を飛ばして次の電極へ達することにより所望の線を形成することも可能である。電極６のパターンを、例えば、肺静脈と心臓の他の部位とを隔離するために、相互接続するラインのセグメントを形成するように設計することができる。電極６により、隣接する又は重なる組織領域へ、複数回のエネルギ印加を適用することができる。例えば、ＲＦ電力オンによる損傷の形成中またはエネルギの送達の間に、ペーシングおよび捕捉電極９１を使用することができる。実施形態では、ペーシングおよび捕捉電極９１の２つ以上の組を含めることができる。電極９１の一つの組は、ペーシング活動電位を送達することができ、電極９１の別の組は、送達される活動電位を感知または「捕捉」するように、形成される損傷ライン（lesion line）の後方に配置することができる。アブレーション・ラインが完了し、開いた電気的ギャップが組織になくなると、これらペーシングおよび捕捉電極９１の一つの対（一つがペーシング、一つが捕捉）を使用して、活動電位ブロックを検証することができる。アブレーション・エネルギの付与の開始時における損傷ラインの最初の部分の形成中、活動電位（action potential）は、損傷ラインのあたり通って捕捉電極へ達することができる。このシナリオでは、活動電位が来た方向を特定するために、より多くの（例えば、２つより多い）ペーシングおよび捕捉電極９１を使用することができる。ペーシングおよび捕捉電極９１を使用して、活動電位が損傷ラインまたはその周囲を通って来たか否かを特定することができ、従って、追加のエネルギ伝達が必要であり得るところを特定することができる。複数のペーシングおよび捕捉電極９１は、何れの電極が活動電位を最初に検出したか、２番目に検出したか、３番目に、４番目になどのように特定することにより、活動電位の方向を検出することができる。この特徴により、ユーザは、損傷全体が形成されるまで待つことなく、損傷の各セグメントの形成の後に信号ブロック（遮断）を検証することができる。
【００９７】
エネルギ伝達の制御
[0159]本明細書で説明する電極アセンブリは、目標組織、特に複雑な３次元形状を有する組織との優れた接触を可能にするように適合可能である。本明細書で説明する装置に、電極アセンブリと目標組織との接触を改善する機構を組み込むことができる。実施形態では、バルーン等の支持構造を使用して、目標組織に対して電極アセンブリを押すことができる（図３５を参照）。この実施形態では、外面に電極６を有する遠位の相対的に小型の拡張可能電極構造３４が、目標組織に対して配置されている。より大型の近位支持構造３９が、組織に対して小型の電極構造３４を押すことにより、電極構造３４の位置決めに役立つことができる。同様に位置決めに役立つように使用することができるガイドワイヤまたは案内ロッド８５が示されている。
【００９８】
[0160]例えば、大動脈、静脈、または冠状静脈洞などのような、近くにある血のたまりなどのようなヒート・シンクが存在する場合、熱および電流は、治療されるべき領域から迅速に消失し得る。これにより、組織の部分が十分なエネルギ伝達を得ず、伝導ブロックが失敗することになる。血液等の液体と比較して気体を介するエネルギの熱伝達は低いので、二酸化炭素やヘリウム等のような血液に安全な気体により充填された液密構造を、エネルギ送達の位置の近くに設けることができる。図３６Ａおよび図３６Ｂに示すように、気体膨張バルーン９４を、例えば、冠状静脈洞に配置することができ、電流２が電極構造４３の電極６から気体膨張バルーン９４の参照電極６へ流れることができるように、使用することができる。そして、その間の組織を適切にアブレーションすることができる。気体充填構造は、温度測定およびフィードバックにも使用することが可能である。
【００９９】
[0161]上述したように、フレックス回路８９は、組織に接触する電極６の近く、上、または間において導電性トレース１６に取り付けられる温度センサ９０を有することができる。温度センサ９０は、ユーザに対して、目標組織および周囲組織の温度に関するフィードバックを提供し、それにより、装置および／またはユーザがエネルギ供給を調節することができ、焦げ付きや過度な凝固が回避され得る。例えば、組織治療部位の近くの潅注（irrigation、注流）を用いて、温度を制御することは、焦げ付きを防止することができる別の方法である。図３７Ａ〜図３７Ｃに示すように、電極６の１または複数の近くに、その領域に冷却流体を送達し、エネルギ伝達の一貫した予測可能なパターンを維持するために、潅注穴７を配置することができる。流体は、非導電性潅注媒体を含むことができる。図は、３つの電極６に対しての潅注穴７を示すが、３つより多いまたは少ない電極６が潅注穴を有することができることを理解されたい。実施形態では、すべての電極６が１または複数の潅注穴７を有している。潅注穴７は、電極に接触または隣接し、例えば、電極６の境界を囲んでいることも可能である。図３７Ｂに示すような別の実施形態では、潅注穴７を、電極６の縁の近くで電極６の表面に直接に配置することができる。潅注穴を電極６の何れに配置してもよいということを理解されたい。図３７Ｃは、潅注穴７が２つの電極６の間に位置する更に別の実施形態を示し、隣接する電極６は１組の潅注穴７を共用する。電極６に対する潅注穴７の構造を変更することができ、図に示す構造は単に例示のためのものであることを理解されたい。図３７Ｄは、各電極の中心に位置する一つの潅注穴７を示す（６つの穴のみを示す）。一実施形態では、これらの潅注穴７は、フレックス回路導電性パッド５９（図３Ｂを参照）に配置された穴と一致することができる。一実施形態では、潅注流体の流速を変更することができ、かつ所望のレベルに制御することができる。カテーテルの位置決めや方向付けのときに、潅注流速は、例えば、バルーン等のような閉じた膜内の圧力を維持する最小レベルに設定することができる。代替例として、潅注穴を使用せずに、閉じた膜内で冷却流体を循環させることができる。
【０１００】
[0162]本明細書で説明する装置および電極アセンブリは、ユーザが、装置を取り除く必要なしに、処置中に、治療ラインの大きさ、向き、および品質と、電極アセンブリ自体の向きとをリアルタイムで評価することができるようにする、種々の機構を組み込むことができる。例えば、エネルギ伝達は、例えば、組み込まれた光ファイバや先端上のカメラを使用するなどなより、装置の展開式膜を通じて視覚化し評価することができる。図３８Ａ〜図３８Ｇは、表面に電極６と、アブレーションされている組織を視覚化する光ファイバスコープ３８とが取り付けられている、バルーン３４を示す。スコープ３８は、図に示すように拡張可能構造３４の内部に配置しても、拡張可能構造３４の外面に配置してもよい。
【０１０１】
[0163]実施形態では、電極アセンブリ１０５において１つより多くの光ファイバスコープ３８を使用することができる（図３８Ｄ〜図３８Ｇを参照）。光ファイバスコープ３８は、所望の視野（ＦＯＶ、field of view）を達成するように、可撓性シャフト５７を有する内部シャフト１２の周囲にらせん状に巻き付けることができ、また、内部シャフト１２に隣接して配置することができる。異なる視野を達成するために、スコープ（１または複数）３８に角度のつく観察光学系を取り付けることも可能である。例えば、図３８Ｄは、示されるＦＯＶを達成するように、内部シャフト１２の周りに巻き付けられたスコープ３８を示す。図３８Ｅにおける同じスコープ３８は、シャフト１２内をまっすぐに進むが、同じＦＯＷを達成するために、角度観察（angular viewing、角度をつけた観察）光学系を使用することができる。一実施形態では、光ファイバスコープ３８は、膜３４内で軸長に沿って移動可能であり得る。これは、電極アセンブリ１０５がすでに適所にある時に、組織に対する十分な並置を確認するのに役立つことができる。図３８Ｇは、内部シャフトの周りにらせん状に巻き付けられた４つのスコープ３８の拡大図を示す。使用中に、電極装置の向きを確定するのに役立つように、放射線不透過性マーカを使用することも可能である。図２０Ａは、支持アーム４４に結合された放射線不透過性の視覚的方向付けマーカ４９を示す。方向付けマーカ４９は、例えば、蛍光透視装置の出力からソフトウェア投影アルゴリズムにより使用することができる種々の特定の形状を有することができる。マッピングデータを、マーカ４９からの向きデータと組み合わせることにより、視覚化し、ユーザが、所望のエネルギ伝達のために何れの電極６を活性化して使用すべきかを選択することを可能にすることができる。ユーザインタフェースは、例えば、ＲＦ発生器の画面上に、装置の向きを表示することができ、この画像を蛍光透視の図の上に重ねることも可能である。
【０１０２】
[0164]図３Ｂ、図３９Ａ〜図３９Ｅならびに図４０Ａおよび図４０Ｂは、組織上の電極６の配置と、拡張可能膜構造３４の全体形状との視覚化および方向付けのために拡張可能膜構造３４で使用することができる放射線不透過性パターンのさまざまな実施形態を示す。実施形態では、放射線不透過性マーカ５８は、図３９Ａに示すように電極６の間、または図３９Ｂまたは図３９Ｃに示すように電極の中央を直接に横切る、長手方向軸に沿って細い線または「スパイン（ｓｐｉｎｅ、針）」であり得る。放射線不透過性マーカ５８のこれらのスパインは、電極６の間の距離および組織に対するバルーン３４の全体形状を示す。別の実施形態では、放射線不透過性マーカ５８を、各電極６を接続するために使用されるフレックス回路に組み込むことができる。金などのような密度の高い放射線不透過性の材料の層を、視覚化のためにフレックス回路８９の導電性パッドに追加することができる。フレックス回路の遠位分岐部に、密度の高い材料を配置して、細いスパインを作成することも可能である。この実施形態では、追加の材料の薄層を、電極の表面または厚さを変更せずに装置の全体の薄い外形が維持されるように、使用することができる。
【０１０３】
[0165]別の実施形態では、放射線不透過性マーカ５８は、電極６を横切って角度が付けられた線を形成することができ、ユーザに対して、電極６が例えば前方側または後方側の何れであるかの感覚を与える（図３９Ｂを参照）。別の実施形態では、放射線不透過性マーカ５８は電極６を横切って「Ｘ」の形状であってもよく、それにより、電極６の中心および縁の位置を正確に特定することが可能になる（図３９Ｃを参照）。電極６の輪郭を、放射線不透過性材料によりたどることも可能である。他の実施形態では、放射線不透過性マーカ５８は、電極６の縁の周囲にまたはその上部に直接に含み、それらが各電極の形状の輪郭を描くようにすることができる（図３９Ｄおよび図３９Ｅを参照）。放射線不透過性マーカの他の構造、形状、サイズも可能である。
【０１０４】
[0166]放射線不透過性マーカを、電極アセンブリに、膜３４に沿って円周状に非対称な間隔で配置することができる。電極アセンブリの展開式膜が、バルーン等のような拡張可能構造を有する場合、放射線不透過性マーカを、バルーンの隣接する四分円に、または均一に間隔が空けられていない指定された電極の間に、配置することができる。マーカは、同じであっても、また、形状およびサイズが異なってもよい。代替例として、マーカは、膜の表面上に識別パターン（distinguishing pattern）を形成することができる。例では、第１の四分円のマーカは１つのドットとすることができ、第２の四分円のマーカは２つのドットを有するものとすることができ、第３の四分円のマーカは３つのドットを有するものとすることができる、などのようにできる。マーカは、シャフト上に同じ間隔で取り付けられた一致するマーカを含むことができる。
【０１０５】
[0167]図４０Ａ〜図４０Ｃに示すように、放射線不透過性マーカ・システムを電極アセンブリの膜３４に組み込むことができる。実施形態では、２つの異なるマーカ５８を、９０度をわずかに越える角度を隔てて（四分円１および四分円２）かつ電極３つ分の幅を隔てて配置することができる。膜３４上のマーカに一致するマーカ５８を、シャフト５７の遠位端に配置することができる。蛍光透視法に従って、ユーザは、マーカ５８の位置に基づいて電極構造３４の向きを確定することができる。示したような異なるマーカ５８、または上述したような連続したそれぞれの四分円上の異なる数のドットを使用することにより、ユーザは、膜３４の向きを決定し、目標エネルギ伝達位置を決定することができる。
【０１０６】
[0168]図３Ｂは、フレックス回路８９上への直接の放射線不透過性マーカ・システム５８の組込みを示す。フレックス回路８９の２つの別個の分岐部８７の上に、１組のマーカ５８、例えば、１つのラインおよび２つのドットが示されている。マーカ５８の間隔、数、形状、およびサイズは、装置の形状および向きを定義すること、およびマーカの使用を容易にすることにおいて、重要な役割を果たす。フレックス回路８９の分岐部８７を、膜３４上の一意の緯度に配置することができ、特に、図１８Ａ〜図１８Ｍのものに類似する膜３４の実施形態のようにすることができる。従って、マーカ・システム５８は、膜３４の一意の位置にあることが可能である。マーカが、例えば、隣接する四分円において間隔を空けて配置され、形状および／または数が異なる場合、ユーザは、特定のマーカを四分円１として容易に認識することができる。更に、温度センサ９０および電極自体が、拡張可能膜３４の全体の形状を示す放射線不透過性マーカとしての役割を果たすことができる。
【０１０７】
[0169]本明細書で説明する装置または電極アセンブリに、ユーザが装置を取り除くかまたは配置し直すことなくエネルギ伝達の向きおよび品質を評価することができるようにする他の機構を含めることができる。例えば、電極に位置するまたは電極の近くに位置するセンサを、電極と組織との接触や、処置中に組織へ加えられる圧力の量を検出するために、組み込むことができる。接触および圧力の量は、形成されている損傷の深さおよび質に大きい影響を与え得るため、組織との接触の程度および加えられている圧力の程度をリアルタイムに評価することは重要であり得る。エネルギ浸透の深さと、伝達中に電極と組織との接触を検出することができることとにより、ユーザは、血栓の形成および組織の不注意な焦げ付きを回避することができる。
【０１０８】
[0170]組織の接触を、種々の技法を用いて測定することができる。実施形態では、ハードウェアをそれほど実装する必要のないように、ソフトウェアをプログラムすることができる。例えば、膜の上の電極を介する心電図の測定。心電図により得られる信号により、ユーザは、電極が接触しているか否かを判定することができる。同様に部分的な接触を判定するアルゴリズムを採用することができる。
【０１０９】
[0171]電極と組織との接触を判定する別の方法は、ソフトウェアに、熱放散パターン認識を組み込むことである。ＲＦ加熱のショート・バーストを電極に加えることができ、ソフトウェアは、熱放散の挙動に基づいて、例えば、電極が組織と接触しているか又は血液のみに接触しているかを、認識することができる。加えられる熱の放散が高速である場合、それは、熱をより長く保持する組織ではなく、流動する血液との接触を示す。
【０１１０】
[0172]電極と組織との接触を検出する更に別の方法は、インピーダンス測定による。組織との接触は、血液の場合と比較してインピーダンスの変化を示し得る。接触力の大きさもまた、インピーダンス測定により評価することができる。これにより、電極と組織の接触のみでなく、それらが接触している力の大きさも適切に確定することができ、それにより、行われるエネルギ伝達の深さをより正確に予測することができる。複数の変数（周波数および振幅）は、組織と流動血液との違いを判定するために望ましい閾値および精度を達成するように、調整することができる。組織接触の検出を、本明細書で説明するマッピング・ステップ、感知ステップ、測定ステップ、刺激ステップ、およびアブレーション・ステップとともに、段階的または同時に行うことができる。
【０１１１】
[0173]図４１Ａおよび図４１Ｂは、インピーダンス測定を用いる別の感知機構を示す。フレックス回路８９は、２つの導電性トレース１６を有することができ、導電性トレース１６は、その遠位端近くに非絶縁導電性パッド５９を有し、それらは電極（図示せず）の近くにまたは隣接して位置するものであり、電極は互いに近接している。２つの導電性パッド５９の間でインピーダンスを測定することができる。例では、両方の導電性パッド５９が組織と接触すると、インピーダンス測定値は概して高くなる。一方の導電性パッド５９のみが組織と接触しているか、または両端部が接触していない場合、インピーダンス測定値は概して低くなる。図４１Ｂは、より大きい導電性パッド５９を可能にする同様の方法を示す。これにより、広い範囲のインピーダンス測定値に基づいて部分的な組織検出を可能にすることができる。
【０１１２】
[0174]圧力センサは本技術分野では既知であり、それらをフレックス回路に組み込むことができる。例としては、ゲル、シリコン、または別の材料で覆うことができるピエゾ抵抗圧力センサである。これらのセンサの例は、ＧＥ ＮＰＤ−２４０、ＧＥ ＮｏｖａＳｅｎｓｏｒ Ｐ１６０２、およびＳｉｌｉｃｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ＳＭ５１０２、ＥＰＣＯＳ ＡＳＢ１２００Ｖ、およびＴ５３００、ならびにＩｎｔｅｒｓｅｍａ ＭＳ７２１２を含む。センサを、フレックス回路上で電極の近くにまたは電極に配置することができる。
【０１１３】
[0175]各電極に、例えば、追加のハードウェアおよび／またはソフトウェアを統合することにより、マイクロスイッチを配置することができる。図４１Ｃおよび図４１Ｄは、３つの別個の導電性パッチ６ａ、６ｂ、および６ｃへと分解された電極６の例を示す。導電性パッチ６ａ、６ｂ、および６ｃのそれぞれは、組織が電極と接触すると物理的に起動される、対応するマイクロスイッチを有することができる。スイッチおよび導電性パッチは、組織と接触すると接続される。３つのパッチ６ａ、６ｂ、および６ｃのすべてが接続されると、電極６は活性化されることができる。フレックス回路８９を、アセンブリの全体の可撓性および折畳み可能性を定義し得る２つの図の間で異なって配置することができる。
【０１１４】
[0176]図４２に示す別の実施形態では、電極素子７１は、放射線不透過性の長手方向の「アーム」６０を組み込むことができ、それは、電源エレメント７１により組織８３に対して適当な量の圧力が加えられている時に突出する。組織８３に対して圧力が加えられていないか、または十分な圧力が加えられていない場合、電極素子７１は、アームが突出していない細長い外形を有する。過剰な圧力が加えられている場合、アーム６０は、後方を指すことができるように広がる。アームの特定の形状は、適切な接触圧力の指標であり得る。図４３は、拡張可能エレメント６２を含む電極素子７１を示し、拡張可能エレメント６２は、弁６１または他の流体制御機構により制御することができるバルーンなどである。電極素子７１により組織８３へ適切な量の圧力が加えられている時、弁６１により、拡張可能エレメント６２が膨張ルーメン３６を介して膨張させられる。電極（図示せず）を、拡張可能エレメント６２が適切なサイズに達すると活性化するように、電極素子７１の遠位先端部に配置することができる。拡張可能エレメント６２を、放射線不透過性色素を用いて膨張させることができ、また、視覚化のために放射線不透過性色素を血流内へ注入することができる。
【０１１５】
電極アセンブリ固定具
[0177]本明細書で説明する装置は、装置を取り除いたり装置の向きを変える必要なしに、電極アセンブリの操作および再配置に更に役立つことができる、さまざまな構造的エレメントを組み込むことができる。例えば、電極装置は、目標組織またはその近くの適所に固定されるアンカー・カテーテルまたはガイド・エレメントの上を独立して並進可能であり得る。固定具（anchor）は、安定した基準点を提供し、効率的で迅速で制御された再配置装置として作用することができ、電極アセンブリは、例えば、形成されたばかりのアブレーション・パターン領域に接触するように摺動して又は回転して移動することができるようにする。これにより、ユーザは、例えば、完全な貫壁性（trans-mural）アブレーションをもたらさなかった部位において更なるエネルギ伝達を行うことができる。または、ユーザは、例えば、より厚い組織の部位、またはより多くのエネルギ量もしくは数回のエネルギ伝達を必要とする組織の部位において、治療の有効性をマッピングおよび検証することができる。
【０１１６】
[0178]固定装置の構造は変更することができ、例えば、限定されないが、吸引カテーテル、バルーンやバスケット等の拡張可能膜、電極および吸引機構を同時に組み込んだ吸引ポッド等を含むことができる。例えば、心房細動において肺静脈の外側の細胞が治療される実施形態では、拡張可能エレメントを肺静脈内に挿入することができる。
【０１１７】
[0179]図４４Ａ〜図４４Ｆは、固定バスケット５０を含む膜３４の実施形態を示す。膜３４を、バルーン構造を有するものとして示すが、膜３４は、固定バスケット５０まで延在する単一のカテーテルなどのような、上述したような別の形状および構造を有することができる。図４４Ａは、固定バスケット５０を展開することにより遠位端において固定することができるガイド４７（カテーテルまたはワイヤ）を示す。ガイド４７を、所望のライン８１に沿って展開させることができる。ガイド４７が適所に配置され、オプションとして視覚化バルーンおよびスコープ・アセンブリ（図示せず）が、正確な配置および組織接触を確認するためにガイド上を前進すると、膜３４は、所望の直線状損傷８１を達成するように電極を活性化しながら、後退（または前進）させることができる（図４４Ｂ）。最初の直線状損傷８１が形成された後、ガイド４７を、固定具５０を中心に回転させ、第２の損傷を形成するように向きを変えることができる（図４４Ｃおよび図４４Ｄ）。代替例として、肺静脈の洞空部の周囲に、または上述した直線状損傷と組み合わせて、完全にまたは部分的に円周状の損傷８１を形成することができる（図４４Ｅ）。これは、ガイド４７に対して膜３４位置を維持し、固定具の軸を中心に膜３４を回転させることにより、行うことができる。所望の損傷の組が完了すると、例えば、上述のように肺静脈内に配置された固定具５０上に位置するマッピング電極５１を介して電位を監視することにより、伝導を試験することができる（図４４Ｆ）。
【０１１８】
[0180]図４５Ａおよび図４５Ｂに示すように、固定具は、バルーン等の拡張可能構造を有することも可能である。固定具４２は、種々の形状であり得る。この実施形態では、固定具４２を、例えば、エレメント４３を固定および位置決めするために肺静脈８０に配置することができる。固定具４２の位置における支援のために、肺静脈８０にガイドワイヤ４０を導入することができる。電極素子４３は、その外面の電極６と、電極素子４３の円周の周囲での視覚化のために回転させることができる光ファイバスコープ３８とを有するものとして示されている。
【０１１９】
[0181]吸引を使用する制御された再配置機構を使用して、固定具の或る部分を、別の部分が再配置されている間に、組織と接触しているようすることも可能である。実施形態では、電極アセンブリを固定するために吸引チップ（tip、先端）・カテーテルを使用することができる。吸引チップを、肺静脈内に配置することができる。吸引チップ１を、電極素子の制御された再配置に使用することも可能である。例えば、１または複数の吸引領域を交互にオン・オフすることにより、ユーザが、図４８Ａおよび図４８Ｂ、図４９Ａ〜図４９Ｄ、図５０、図５１Ａ〜図５１Ｃ、ならびに図５２Ａ〜図５２Ｄに示すような電極カテーテルなどのような装置を案内および移動させることができる。図４４Ａ〜図４４Ｆ、図４７、図５３Ａ〜図５３Ｅ、図５４Ａ〜図５４Ｄ、および図５５Ａ〜図５５Ｃに示すような固定に加えて、達成されるエネルギ伝達を改善するために、任意の膨張式エレメントに吸引を組み込むことができる。
【０１２０】
[0182]固定カテーテル１５は、別個の電極シース７６（図１４Ａおよび図１４Ｂを参照）とともに使用されるように、肺静脈８０の心筋壁に固定するための吸引チップ１８を有することができる。代替例として、電極シース７６は、固定バスケット遠位端５０まで延在するかまたは吸引チップ１８で終端する単一のカテーテルであり得る。図４６Ａおよび図４６Ｂならびに図４７は、吸引ルーメン４と、楕円状又は丸状またはファンネル状の吸引チップ１を有する遠位領域とを有する、電極素子の拡大図を示す。吸引チップ１により、電極素子は、心筋８３の部位の上に配置されかつ固定されること、および電極６を用いて同じ領域にエネルギを伝達することが、可能とされる。組織８３を、固定およびエネルギ伝達のために、吸引チップ１内部に引き込むことができる。図４６Ａに示すように、双極構造の電極６を使用することができ、それにより電流２が吸引チップ１の一方の側から他方の側へ動くことが可能とされる。電流２は、ライン２に類似するパターンで組織８３内を流れることができる。代替例として、電極素子の電極６を、単極ＲＦエネルギ送達で使用することができる。電極６は、組織８３へ直接にまたは塩水等の流体層を介して接触するように、吸引チップ１の内側面にあり得る。電極位置における凝固および焦げ付きの可能性を低減するとともに、過度な熱の蓄積を防止するために、潅注穴７および潅注ルーメン８を含めることができる。潅注穴７は、吸引チップ１の内側および／または外側に配置することができる。図４７に示すように、カテーテル７１は、金属または硬質ポリマーからパズル状パターン３にレーザ切断することができる可撓性のトルク伝達可能な（torque-able）シャフトを有するカテーテルであり得る。フレックス回路主リード１７は、電極６を近位端に接続することができる。
【０１２１】
[0183]図４８Ａは、ステアリング可能シース９と、シース９の遠位端から延在している２アーム・カテーテル６３とを示す。２アーム・カテーテル６３は２つの吸引チップ１を有することができ、それらの各々は、カテーテル６３の２つの吸引チップ１の間のＲＦエネルギ伝達を可能にする電極を有することができる。２つの吸引チップ１は、各々に電極６３が配置されているファンネル状であり得る。吸引チップ１により、電極を独立して固定することができる。カテーテルの一方の吸引チップ１は、例えば、吸引を作動させることにより組織上で固定することができ、他方の吸引チップ１アームは、次の目標組織領域へ移動することができる。移動を、例えば、ユーザが制御できるチップ１と引張ワイヤ２０との間の所定の間隔により案内されて吸引チップ１を移動させることにより、行うことができる（図４８Ｂを参照）。引張ワイヤ２０を、２つのチップ１を互いの方へ向かわせるように引っ張ることができる。引張ワイヤ２０の解放または緩和により、２つの吸引チップ１は、チップ１および／またはカテーテル６３の材料におけるばね力などにより、離れるように広がることができる。
【０１２２】
[0184]カテーテル６３が配置されると、アブレーションを開始することができる。吸引チップ１は、１または複数の電極と、１または複数の温度センサとを有することができる。２つの吸引チップ１を離れるように広げ、エネルギを付与する前に両チップ１を介して吸引を作動させることができる。代替例として、エネルギを付与する前に、第１のチップ１に対して吸引を作動させた後、第２のチップに対して作動させてもよい。エネルギ・パターンを継続するために、吸引チップの一方が、停止されて、例えば、引張ワイヤ２０を用いて回転させられるかまたはチップ間の距離を変更されて、別の位置に配置される。所望の位置を達成するために、ユーザは、チップ１の何れかを交互に作動・停止させ、カテーテル６３を要求に応じて方向付けることができる。特定のパターンを形成している時、ユーザは、吸引チップ１のうちの１つにおいて吸引を作動状態にし、かつ移動している一つまたは複数のチップにおいて吸引を停止状態にすることができる。シース９またはカテーテル６３の本体は、優れた可撓性およびトルク伝達性を有することができる。シース９またはカテーテル６３は、レーザ切断パターン３を有するか、または編組シャフトを有することができ、それにより、カテーテルが、可撓性／可屈曲性を提供しながらも、たるみを除いた後などに１対１のトルク制御を維持し、かつ電極の位置決めの容易性を向上させることができる。
【０１２３】
[0185]別の実施形態では、カテーテルは吸引ポッドと２つの制御アームとを有することができる。図４９Ａ〜図４９Ｄは、２つの近位制御アーム２１、２２を有する吸引カテーテルの概略表現を示す。制御アーム２１、２２を、図４９Ａに示すように互いに隣接して配置することができる。制御アーム２１、２２の動きにより、カテーテルを、ユーザが望むように意図的にかつ繰り返して固定および配置することが可能になる。ユーザは、カテーテルを治療の領域に近接して配置し、吸引穴の一つを介して吸引を作動させることができる。図４９Ａは、両方の吸引穴２４が停止している状態を示す（白い円として示す）。吸引穴を作動させる２３（暗い円として示す）ことにより、組織に固定することができる。他方の吸引穴２４を停止したままにして、例えば、その関連する制御アーム２２を遠位方向へ前進させることができる（図４９Ｂを参照）。配置されると、吸引穴２３を作動させ、他方の吸引穴２４を停止させ、関連する制御アーム２１を同様に移動させる（図４９Ｃおよび図４９Ｄを参照）。制御アーム２１、２２を、同様の交互に作動・停止（オン・オフ）させる吸引機構を使用して近位方向に移動させることも可能である。
【０１２４】
[0186]２つの制御アーム２１、２２は同心とすることができ、また、内側のチップが外側のチップに対して遠位に延在するように互いに並置（例えば直線状に置き換えるものとは対照的）されることもできる。同心の実施形態では、外側チップが固定されているとき、内側チップが遠位に移動することができる。次に、遠位チップの吸引を作動させることができ、外側チップは遠位チップのすぐ近位のところまで移動させられる。カテーテルは、吸引ポッド（即ち、吸引穴を有する制御アーム）の周囲で回転して、横方向の動きおよび／またはエネルギ伝達を達成することができる。吸引ポッドを、電極６として作用するように、導電性材料から作製することができ、また、導電性材料でコーティングすることができる。ＲＦ電流を吸引ポッド／電極の各々の間に通すことにより、アブレーション、感知、刺激、および／またはマッピングを行うことができる。カテーテル毎に２以上の吸引ポッド／電極があり得る。
【０１２５】
[0187]図５０に示すように、カテーテル６３は、上述した複数チップ構造を使用せずに、吸引穴５またはポッドを有することができる。カテーテル６３は、複数の吸引穴５を組み込むことができ、電極６は、吸引穴５に隣接してまたはその近くに配置して、電極６を組織８３に固定することができる。組織８３に沿ったカテーテル６３および吸引穴５の移動を、移動用のケーブルや引張ワイヤを使用せずに行うことができる。組織８３に沿った長い連続したエネルギ伝達ラインを形成することができる。
【０１２６】
[0188]図５１Ａ〜図５１Ｃは、組織８３に沿った長い連続したエネルギ伝達ラインを形成する吸引カテーテル６３と、吸引カテーテル６３の遠位端部の操作との、近接した図を示す。カテーテル６３を、元の位置を失うことなく組織８３上で移動させることができる。カテーテル６３の操作手順は変更することができる。実施形態では、両方の吸引穴５ａ、５ｂを、カテーテル６３が組織８３に固定されるように、作動させることができる（図５１Ａ）。遠位穴５ａの吸引を停止させ、プルワイヤ２０を近位方向に引っ張ることによりカテーテル６３を屈曲させ、後方への動きをもたらすことができる（図５１Ｂ）。次に、吸引を遠位穴５ａにおいて作動させ、近位穴５ｂにおいて停止させることにより、カテーテル６３をまっすぐにすることができる（図５１Ｃ）。そして、近位穴５ｂにおいて吸引を作動させ、エネルギ伝達を開始することができる。このプロセスを繰り返すことにより、第１の方向（例えば、近位）においてエネルギ伝達ラインを形成することができる。吸引を反対の様式で作動させて、カテーテルが前方（例えば遠位）に移動させることも可能である。カテーテル６３は、例えば、吸引穴５ａ、５ｂそれぞれの間に、カテーテル６３の可撓性を増大させかつ横方向の移動を可能にするレーザ切断パターン３を有することができる。
【０１２７】
[0189]別の設計では、カテーテル６３を移動のために固定するためではなく、位置を維持するために吸引を作動させることができる。この実施形態では、図５１Ｂに示すように、吸引力の代りとしてプッシュ（押し）・エレメント９７を使用して、プル（引き）・ワイヤ２０により提供される引張力に対抗して、遠位チップを近位チップに近づけることができる。プッシュ・エレメント９７を使用して、カテーテル６３をまっすぐにすることや、可撓性レーザ切断パターン３を用いてカテーテル６３を方向付けることも可能である。
【０１２８】
[0190]図５２Ａ〜図５２Ｄは、同心の内側吸引カテーテル４と外側電極カテーテル７１とを有する電極システムの別の例を示す。内側カテーテル４は、移動可能かつステアリング可能であることが可能であり、電極カテーテル７１の遠位チップを越えて伸張することができる。吸引チップが組織８３上に堅固に固定されると、電極カテーテル７１を、組織８３に対して接触するように操作することができる。電極６を、電極カテーテル７１に取り付けることができ、また、吸引カテーテル４の先端部に取り付けることもできる。エネルギ伝達ラインが形成された後、電極カテーテル７１は、吸引カテーテルチップ４の周囲を枢動または旋回し、その元の位置を失うことなく反対の側へエネルギを伝達することができる。潅注機構を含めて、電極システムとともに使用して、上述の処置中に組織を低温に維持することができる。
【０１２９】
[0191]図５３Ａ〜図５３Ｅは、拡張可能部分を有する吸引カテーテルの別の実施形態を示す。電極カテーテル２７は、単一の吸引ルーメンと可動内部シャフト２９とを有することができる。電極カテーテル２７は、ルーメンを有することができ、ルーメンは複数の開口部を有し、可動内部シャフト２９はその上を並進しかつそれを覆うことができる。このように、内部シャフト２９は、カテーテル２７の特定部分を覆うことにより、吸引の量を選択的に制御することができる。この実施形態では、別個の吸引ルーメンを、ハンドルにまで戻って吸引端の各々に接続する必要はない。カテーテル２７を、送達を容易にするために外側シース３１内に含めることができる（図５３Ｄを参照）。電極カテーテル２７の本体（外側シース３１と格納式シャフト２９との間）を、ニチノールまたは他の材料等のような可撓性または超弾性の材料から作製することができる。また、この実施形態には、冷却流体が、電極６および周囲の組織８３を冷却するように穴７を通ってカテーテルの表面上を流れる通路を可能にする機構も示す。詳細に上述したように、穴７を通して潅注するために塩水３０を使用することができる。
【０１３０】
[0192]図５４Ａ〜図５４Ｄは、拡張可能部分を有する吸引電極カテーテルの別の実施形態を示す。この実施形態では、カテーテル電極システムは膨張式エレメント３４を有し、電極６が膨張式エレメント３４の表面上等に配置されている。膨張式エレメント３４は、対応する膨張ルーメン（１または複数）３６を備えた膨張式バルーンであり得る。吸引ルーメン４および対応する吸引穴５は、さまざまな間隔でカテーテルの長さに沿って配置された複数の吸引ポッド６７を形成することができ、それらは、カテーテルを安定化し、かつアブレーションされる目標組織、例えば、心筋等の動く目標組織との優れた接触を確実にする。各吸引ポッド６７の間のカテーテルは、本明細書で説明するように、電極の位置決めにおいて柔軟性を増大させるためにレーザ切断パターン３を有することができる。図５４Ｂ〜図５４Ｄは、カテーテルの、膨張前から、完全に膨張して組織と係合するまでのさまざまな段階を示す。
【０１３１】
[0193]図５５Ａ〜図５５Ｃは、拡張可能部分を含む吸引電極カテーテルの別の実施形態を示す。カテーテル電極システムは、電極６が上に配置されている拡張可能エレメント４３を有している。直線状電極カテーテル７１は、拡張可能エレメント４３と吸引との組合せを使用して、装置を固定し、目標組織へエネルギを伝達することができる。拡張可能エレメント４３は、上述のような導電性インクの電極６が上に堆積されている可撓性膜やバルーンであり得る。拡張可能エレメント４３を、膨張時に組織に対する開口部を形成し、吸引および固定を可能にする形状とすることができる。吸引ルーメン４は、拡張可能エレメント４３の各々を接続することができ、吸引ルーメン４は、ハンドル（図示せず）により制御することができる。格納式（retractable、リトラクタブル、引っ込めることが可能な）シャフトを使用して、個々の吸引ポッドの吸引を制御することができる。別の実施形態では、各吸引ポッドを、個別の吸引ルーメンを介して個々に制御することができる。吸引穴５が、吸引ルーメン４と組織との間に間隙をもたらす。この分離により、組織を、拡張可能エレメント４３の開口部内へ引き込むことができ、かつ、吸引ルーメン４自体への流れを遮断することなく電極６と完全に接触させることができる。カテーテル７１の遠位端は、それぞれの吸引ポッドの間で可撓性であることが可能であり、また、レーザ加工パターン３を有していてもよく、かつ、組織に対し最適に並置させるように操作することができる。各吸引ポッドにおいて潅注穴（図示せず）を含めることにより、塩水がそこを通って流れることを可能にし、吸引ポッドにおける血液の凝固を防止することができる。１または複数の吸引エレメントを含む電極アセンブリ１０５を用いて、器官の目標組織の内部空間を、その器官の内側または外側に配置された電極を介して、治療することができる。例えば、左心房内の心房細動の治療の場合、電極アセンブリは、心内膜または心外膜のアブレーション損傷ラインを作り出すことができる。
【０１３２】
[0194]図５６Ａ〜図５６Ｅは、迅速交換電極シース７７のさまざまな実施形態を示すものであり、上記実施形態で説明したように、吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを介して組織に固定される固定カテーテル１１上に配置することができる。この実施形態では、電極カテーテル７７は、遠位端の近くに１または複数のリング６４を有することができ、それを通して固定カテーテル１１が延びることができる。これらリング６４は、電極カテーテル７７の近位部分とともに、図５６Ａに示すように吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを塞がないように方向付けることができる。図には３つの吸引穴のみを示しているが、本明細書ではそれより多いかまたは少ない吸引穴が考慮されることを理解されたい。図５６Ｂは、カテーテル７７のリング６４のうちの１または複数のものの前方部分に結合された電極６を示しており、吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃへの妨害を最小限にしている。拡張可能エレメント６６を含めることができ、これは内側反射面７９を有し、ファイバスコープ７８を介して組織に向かって画角８２で見ることを可能にする。反射面７９は穴（図示せず）を有することができ、それにより、ウォーター・ジェット等の機構が組織に接触してファイバスコープ７８のために明瞭な視界を提供することを可能にする。反射面７９およびウォーター・ジェットが示されているが、ファイバスコープ７８のみを使用して視覚を達成することも可能であることを理解されたい。図５６Ｃは、固定カテーテル１１に対して下方に押圧することができる遠位湾曲先端部８６を有する電極カテーテル７７を示す。この機構は、組織に接して吸引穴（１または複数）５ａ、５ｂ、５ｃを維持するため、およびより良く固定するために役立つ。
【０１３３】
[0195]図５６Ｄは、固定カテーテル１１を通って延在しているガイドワイヤ８５を示し、それを用いて、吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃが組織に対して押圧されるための最適または適切な位置へ、固定カテーテル１１を向けることができる。先の実施形態で述べたように、固定カテーテル１１は、わずかな耐トルク性を持ち可撓性であることにより、吸引穴５ａ、５ｂおよび５ｃを組織の表面に対して種々の角度で向けるという固定カテーテル１１の能力を向上させることができる。固定カテーテル１１は、吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを組織に対して配置するために、より強い剛性およびトルク制御を提供するための格納式中空シャフト８４も有することができる。例では、ユーザは、最も遠位の吸引穴５ｃを組織に対して接触させかつ固定することができるように、ワイヤ８５を方向付けすることができる。ユーザは、シャフト８４を、ワイヤ８５の操作と組み合わせて引き戻したり回転させることにより、２番目に遠位の吸引穴５ｂを組織と接触し係合するように、方向付けすることができる。次の最も近位の穴５ａも同様に方向付け、シャフトを後退させることにより、すべての吸引穴５ａ、５ｂ、５ｃを組織に対して能動的に固定することができる。固定カテーテル１１が適当に向けられ安定すると、電極カテーテル７７を、組織に対する付着状態を損なうことなく、吸引穴５上で前進および後退させることができる。これにより、例えば、アブレーションおよびマッピングの目的で、より迅速かつ効率的なエネルギ伝達が可能になる。図５６Ｅは、組織８３に接した固定カテーテル１１に対する電極カテーテル７７の動きを示す。
【０１３４】
製造方法および材料
[0196]本明細書で説明する装置の製造において、さまざまな技法を採用することができる。実施形態では、フレックス回路８９を、電極アセンブリ１０５の全体的に薄い外形に対して最適化するように、構成することができる。フレックス回路８９は、フレックス回路８９の導電性トレース１６のうちの１つを介して電力が供給され得る温度センサ９０を有することができる。これにより、膜６４上の更なるアセンブリ接合が不要になる。温度センサ９０は、マッピング電極５１と導電性トレース１６を共用することができる。導電性トレース１６を共用することにより、より幅の狭いフレックス回路８９と電極アセンブリ１０５の全体的な薄い外形とが可能になる。単一のフレックス回路８９は少なくとも２つの分岐部８７に分裂でき、そりにより部品の数を低減し、組立てを容易にすることができる。電極６へ電力を供給するために必要なフレックス回路８９のすべての分岐部８７に分裂するのは、１つのフレックス回路８９のみであり得る。フレックス回路分岐部８７の遠位端は犠牲タブ１０２を有することができ、犠牲タブ１０２は、組立て中にフレックス回路８９の分岐部の適切な位置決めを可能にするものである。
【０１３５】
[0197]フレックス回路８９のフレックス回路主リード１７を、カテーテル・シャフト５７の近位端（ハンドルまたはアクチュエータの近く）から、カテーテル・ルーメンを通って遠位端へ通すことができる。フレックス回路主リード１７は、２つ以上の分岐部８７へと分かれることができ、膜３４の近位領域または遠位領域の何れかから膜３４の上を折り畳まれることが可能である。組立て中に一定の拡張状態を維持するために、膜３４を、膨張ポートを有する仮のマンドレル支持体上に取り付けることができる。フレックス回路のすべての分岐部を一貫して引っ張るために、フレックス回路犠牲タブ１０２をアセンブリ固定具に嵌合させることができる。固定具は、膜３４およびフレックス回路８９を他方のものに相対して所定位置で保持するように、設計することができる。フレックス回路８９を膜３４に能率的に接着するために、フレックス回路分岐部８７は、接着剤などの作用物が付与され硬化されている間、膜３４の表面に対して堅固に押圧することができる。これにより、例えば、付与される作用物の過剰な量に対しても、外形を最小限にすることができる。接着剤を、膜３４と接触することになるフレックス回路８９の下面または底部基板層に塗布することもできる。これは、フレックス回路８９の適当な位置に精密な量の接着剤を付与することができるロボットシステムを用いて達成することができる。
【０１３６】
[0198]図５９に示すように、アセンブリ固定具は、心出しおよび膨張ピン１０６と固定基部１０７とを有することができる。フレックス回路８９は、固定基部１０７の中心溝１０８に挿入することができ、分岐部８７を、それらそれぞれの半径方向パターン溝１０９に向けることができる。この例ではトロイド状バルーンである膜３４を、心出しおよび膨張ピン１０６の上に取り付けることができ、ピンは、固定基部１０７の中心溝１０８内に挿入され、適所で固定される。調節された低圧空気供給源を使用して、膜３４を、固定具１０７上で一旦所望のレベルに膨張させることができる。フレックス回路８９の犠牲タブ１２０を、固定基部１０７の外周の放射状に間隔が空けられた溝１０９に嵌め合わせることができ、それにより、拡張可能膜３４に対するフレックス回路８９の位置が一貫して維持される。フレックス回路８９および膜３４が適切に配置されかつ固定されると、作用物を塗布して硬化させることができる。
【０１３７】
[0199]電極６は、依然として仮の支持マンドレルに取り付けられているときに、フレックス回路８９および膜３４に吹き付けられることができる。電極６は、フレックス回路トレース１６への電気接続のための各導電性パッド５９と、包囲している膜３４の表面の比較的広い部分を、そしてフレックス回路８９自体の絶縁部分にわたって、覆うことができる。電極６は、堆積プロセス中に膜３４の上にマスクを使用することにより形成することができ、堆積（デポジション）プロセスは、膜およびマスクの上にも同様に噴霧（吹き付け）を行うことができる。インクが硬化すると、マスクを除去することができる。別の技法は、マスクなしに所望の電極面のみを精密にかつ正確に噴霧するようにプログラムされ得る自動ロボットシステムを使用するというものである。
【０１３８】
[0200]電極６を、フレックス回路が基礎膜構造に接着される前または接着された後に形成することができる。図２Ａは、最初に膜３４上に堆積された電極６を示す。フレックス回路８９のトレース１６は、導電性パッド５９を電極６の上に直接に配置して、膜３４の上に置くことができる。導電性接着層９５は、電極６の一部の上に置き、露出した導電性層９６に付着するようにする。非導電性接着剤９５を使用して、膜３４およびトレース１６の残りの部分に接着することができる。図２Ｂは、導電性である必要のない接着剤を使用してトレース１６を最初に膜３４に接着することができることを示す。導電性パッド５９は、膜３４に直接に接触しないように、膜３４の表面から外側に向くことができる。次に、電極６は、導電性パッド５９、隣接する絶縁されたフレックス回路８９部分、および膜３４の上に置くことができる。
【０１３９】
[0201]図２Ｃは、膜３４の内側から膜表面を通って進む、フレックス回路８９のトレース１６を示す。電極６を、代替例として最初に配置することができ、その場合、トレース１６の露出した導電性パッド５９は電極６と接触するように内方に向くことができる。図２Ｄは、膜３４と同時にフレックス回路８９が製造される場合を示す。示すように、膜３４の材料の層を最も内側の層とすることができ、それに続いてフレックス回路８９およびトレース１６が配置され、露出した導電性パッド５９が外側に面する。トレース１６の導電性パッド５９をマスクすることにより、残りの膜材料の層を堆積してフレックス回路８９を封入することができる。最後に、電極６を、トレース１６の露出した導電性パッド５９と膜３４との上に置くことができる。この実施形態での電極６は、導電性材料が含浸されたポリマーでもあり得る。図２Ｅは、電極６が膜３４と同時に製造される実施形態を示す。電極６に、膜３４層を埋め込むことができ、また、電極材料に膜材料を含浸させることにより、粘着力を向上させてもよい。次に、露出した導電性パッド５９を電極６に接触させるように、トレース１６を電極６の上に配置することができる。
【０１４０】
使用方法
[0202]上述のように、本明細書に記載した装置および方法は、心房細動に対する使用に限定されない。以下は単なる例であり、本明細書では他の適応も考慮されることを理解されたい。
【０１４１】
[0203]本明細書で説明する装置を、例えば、心房細動の治療の場合、心筋のアブレーションのために使用することができる。不規則な信号をもたらすことが知られている肺静脈を、心房の残りの部分から電気的に隔離することができる。不規則な電気信号をもたらす可能性のある心房の他の部位の異常な組織を、見つけてアブレーションすることができる。本明細書で説明する電極アセンブリは、心房内の種々の解剖学的部位に適合して、それらの異常な信号を電気的に除去することができる。実施形態では、心房細動の治療に使用される電極アセンブリは、球またはトロイドの形状のバルーン状膜を含み、それにより円周状の損傷のために肺静脈の洞空部に対して大きい直径で配置することができる。
【０１４２】
[0204]実施形態では、電極アセンブリ１０５は、シース用（sheathing、中に納めるための）固定具１０３を用いて中に納めることができ、適当な挿入点、例えば、大腿静脈に配置されているシースへ導入することができる（図５７Ａ〜図５７Ｃを参照）。シース用固定具１０３は、電極アセンブリ１０５のために予め定めた内径を有するブロックであり得る。固定具１０３を、摺動可能でありかつ図５７Ａに示すように互いに噛合可能な２つの半部として製造することができる。シース用固定具１３０とともにシース用管１０４を使用することができ、図５７Ｂおよび図５７Ｃに示すように、管１０４が硬い止め具に達するまでシース用固定具１０３内を摺動することができる。管１０４の内径は、固定具１０３の内径に一致することができる。
【０１４３】
[0205]アブレーション・アセンブリ１０５を鞘の中へ納めるために、図５８Ａ〜図５９Ｅに示すように、カテーテルをシース用固定具１０３内に配置して、アセンブリ１０５が一端において固定具１０３の外側になるようにする。シース用固定具１０３の２つの半部が分離されたままの状態で、シャフト５７を配置することも可能である。アセンブリ１０５をシース用固定具１０３の内側部分へ引き込むことができる。管１０４を、それが硬い止め具に達するまで固定具１０３内へ挿入することができる。シャフト５７および電極アセンブリ１０５を、管１０４内へ押し込み、管１０４内に着座させることができる。アセンブリ１０５とシャフト５７が管１０４内へ確実に収められると、シース用固定具１０３の２つの半部を分離することにより、アセンブリ１０５から固定具１０３を取り除くことができる。シース用管１０４は、所望の目標組織に達するように配置されるシース内へアセンブリ１０５を導入するものであり得る。次に、アセンブリ１０５は、シース用管１０４から押し出され、イントロデューサ（introducer、案内／導入手段）内を移動して目標部位に達する。シース用管１０４は、アセンブリの近位にとどまり、イントロデューサ・シース内を移動しない。
【０１４４】
[0206]アセンブリ１０５を、左心房に送達し、肺静脈のうちの１つの洞空部において膜を拡張させ配置することができる。膜の全体形状を、電極自体を用いて視覚化することができる。なぜなら、電極の導電性金属材料が蛍光透視法において視覚化を提供することができるからである。放射線不透過性マーカは、マーカの向きに基づいて各電極の正確な位置を決定するために使用できる。マッピング電極を使用して、初期電気信号を測定することができ、また、後にアブレーション後の電気的伝導ブロックを確認することができる。ユーザは、電極と組織との接触に基づいて、何れの電極をオンにするか、何れをオフのままにするか、および何れをより高い出力設定または低い出力設定に設定するかを、選択することができる。上述のような接触検出のさまざまな方法や光ファイバを使用して、電極と組織との接触を確認することができる。次に、装置は、適切な出力設定および温度設定にセットされ、潅注が所望のレベルに作動し、エネルギ伝達が開始する。この時点でマッピング電極を使用して、伝導ブロックの成功を判定することができる。伝導ブロックが達成されると、カテーテルは、アブレーションのために次の目標位置、即ち、別の肺静脈や心房膜へ移動する。
【０１４５】
[0207]開示した装置、アセンブリ、および方法の変形が存在し得ることを理解されたい。本明細書で説明した種々のエレメントを、個々に使用することも種々の組合せで使用することも可能であることも理解されるべきである。１つの例示的な装置やアセンブリの文脈で、またはそれに関して本明細書で説明した特徴を、別個で実施することも、または他の例示的な装置またはシステムとの任意の好適なサブコンビネーションで実施することも可能である。
【０１４６】
[0208]本明細書で説明した主題は、説明した特定の実施形態に限定されず、従って、当然ながら変更してもよいことを理解されたい。本明細書で使用した専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のみのものであり、限定するものであるように意図されていないことも理解されるべきである。特に定義しない限り、本明細書で使用した技術用語はすべて、この主題が属する技術分野における当業者が一般に理解する意味と同じ意味を有する。
【０１４７】
[0209]本明細書は多くの詳細を含むが、これらは、請求の範囲または請求され得る範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、特定の実施形態に特有の特徴の説明として解釈されるべきである。本明細書において別個の実施形態の文脈で説明している幾つかの特徴を、単一の実施形態において組み合わせて実施することも可能である。また、単一の実施形態の文脈で説明しているさまざまな特徴を、複数の実施形態で別個に、または任意の適当な部分的組み合わせとして実施することも可能である。更に、上記では特徴を幾つかの組み合わせで作用しているように説明し、当初そのように請求している場合もあるが、請求している組み合わせからの１または複数の特徴を、場合によっては組み合わせから外すことができ、請求している組み合わせを、部分的組み合わせまたは部分的組み合わせの変形に向けたものとしてもよい。同様に、図面において動作を特定の順序で描いているが、これは、望ましい結果を達成するために、こうした動作が図示する特定の順序でまたは連続した順序で行われることや、図示するすべての動作が行われるべきであることを要求しているものと理解されるべきではない。わずかな例および実施態様のみを開示している。開示しているものに基づいて、説明した例および実施態様ならびに他の実施態様に対する変形、変更および拡張を行ってもよい。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１７Ｃ】
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【図１７Ｄ】
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【図１７Ｅ】
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【図１７Ｆ】
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【図１７Ｇ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１８Ｄ】
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【図１８Ｅ】
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【図１８Ｆ】
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【図１８Ｇ】
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【図１８Ｈ】
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【図１８Ｉ】
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【図１８Ｊ】
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【図１８Ｋ】
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【図１８Ｌ】
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【図１８Ｍ】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｃ】
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【図２１Ｄ】
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【図２１Ｅ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２２Ｃ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２３Ｃ】
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【図２３Ｄ】
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【図２３Ｅ】
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【図２３Ｆ】
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【図２３Ｇ】
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【図２３Ｈ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７Ａ】
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【図２７Ｂ】
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【図２７Ｃ】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２８Ｃ】
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【図２８Ｄ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図３０】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３４Ｄ】
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【図３４Ｅ】
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【図３４Ｆ】
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【図３５】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３７Ｄ】
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【図３８Ａ】
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【図３８Ｂ】
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【図３８Ｃ】
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【図３８Ｄ】
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【図３８Ｅ】
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【図３８Ｆ】
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【図３８Ｇ】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図３９Ｅ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４４Ｃ】
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【図４４Ｄ】
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【図４４Ｅ】
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【図４４Ｆ】
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【図４５Ａ】
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【図４５Ｂ】
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【図４６Ａ】
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【図４６Ｂ】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図５０】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５２Ｃ】
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【図５２Ｄ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５３Ｃ】
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【図５３Ｄ】
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【図５３Ｅ】
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【図５４】
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【図５５Ａ】
2018153671.tif 000184
【図５５Ｂ】
2018153671.tif 000185
【図５５Ｃ】
2018153671.tif 000186
【図５６Ａ】
2018153671.tif 000187
【図５６Ｂ】
2018153671.tif 000188
【図５６Ｃ】
2018153671.tif 000189
【図５６Ｄ】
2018153671.tif 000190
【図５６Ｅ】
2018153671.tif 000191
【図５７Ａ】
2018153671.tif 000192
【図５７Ｂ】
2018153671.tif 000193
【図５７Ｃ】
2018153671.tif 000194
【図５８Ａ】
2018153671.tif 000195
【図５８Ｂ】
2018153671.tif 000196
【図５８Ｃ】
2018153671.tif 000197
【図５８Ｄ】
2018153671.tif 000198
【図５８Ｅ】
2018153671.tif 000199
【図５９】
2018153671.tif 000200
【図６０Ａ】
2018153671.tif 000201
【図６０Ｂ】
2018153671.tif 000202
【図６０Ｃ】
2018153671.tif 000203
【図６０Ｄ】
2018153671.tif 000204
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月20日(2018.6.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル及び電極アセンブリであって、
遠位部分を備える細長カテーテル本体と、
前記遠位部分に結合した拡張式の電極構造であって、
膨張式の膜と、
複数の可撓性を有する基板分岐部を備え、前記膨張式の膜の上方に配置され当該膨張式の膜に固定された基板と、を備える、電極構造と、
前記基板によって担持された電極と、
前記電極に電気結合された導電性トレースと、
を備え、
前記複数の可撓性を有する基板分岐部の各々は、上面と底面と、各々が当該上面と当該底面とを貫通して延在する複数の穴（５３）とを有し、
前記複数の穴は、前記各可撓性を有する基板分岐部の外側縁に近接して当該各可撓性を有する基板分岐部の周縁部に配置され、
前記複数の穴は、バルーンを貫通して延在することはなく、前記電極を貫通して延在することはなく、
前記複数の穴は、その中に接着剤を有する、アセンブリ。
【請求項２】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記電極は、前記基板の一部及び当該基板に覆われていない前記膜の外部表面の一部の上方に配置されている、アセンブリ。
【請求項３】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記電極は、低侵襲性送達のために前記膨張式の膜とともに折畳み可能である、アセンブリ。
【請求項４】
請求項１に記載のアセンブリであって、
前記基板は、第２電極も担持している、アセンブリ。
【請求項５】
請求項４に記載のアセンブリであって、
前記第２電極と電気連通状態にある第２導電性トレースを更に備える、アセンブリ。
【請求項６】
請求項４に記載のアセンブリであって、
前記基板は、マッピング電極も担持している、アセンブリ。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
[0078]各電極６は、フレックス回路８９の少なくとも一部と膜３４の外面の一部とを覆う薄い導電性フィルムであり得る。図１Ｄは、フレックス回路８９の１つの遠位分岐部８７を支持している膜３４の一部を示す。この図は、フレックス回路８９の別個の導電性パッド５９と重なる２つの電極６と、対応する導電性トレース１６と、フレックス回路遠位分岐部８７の一部とを示す。電極６は、導電性パッド５９よりも著しく大きい表面積または直径を有することができる。電極６の表面積が広いため、電極６は、導電性パッド５９またはフレックス回路遠位分岐部８７により覆われない膜３４の部分も覆う。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１４７】
[0209]本明細書は多くの詳細を含むが、これらは、請求の範囲または請求され得る範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、特定の実施形態に特有の特徴の説明として解釈されるべきである。本明細書において別個の実施形態の文脈で説明している幾つかの特徴を、単一の実施形態において組み合わせて実施することも可能である。また、単一の実施形態の文脈で説明しているさまざまな特徴を、複数の実施形態で別個に、または任意の適当な部分的組み合わせとして実施することも可能である。更に、上記では特徴を幾つかの組み合わせで作用しているように説明し、当初そのように請求している場合もあるが、請求している組み合わせからの１または複数の特徴を、場合によっては組み合わせから外すことができ、請求している組み合わせを、部分的組み合わせまたは部分的組み合わせの変形に向けたものとしてもよい。同様に、図面において動作を特定の順序で描いているが、これは、望ましい結果を達成するために、こうした動作が図示する特定の順序でまたは連続した順序で行われることや、図示するすべての動作が行われるべきであることを要求しているものと理解されるべきではない。わずかな例および実施態様のみを開示している。開示しているものに基づいて、説明した例および実施態様ならびに他の実施態様に対する変形、変更および拡張を行ってもよい。
〔態様１〕
組織電極アセンブリであって、
患者内で展開可能である拡張可能な適合性の本体を形成するように構成された膜と、
前記膜の表面に配置され、かつ少なくとも１つのベース基板層と、少なくとも１つの絶縁層と、少なくとも１つの平面導電層とを備えるフレキシブル回路と、
前記フレキシブル回路の少なくとも一部と、前記フレキシブル回路により覆われていない前記膜の前記表面の一部とを覆う導電性電極であって、前記患者への当該アセンブリの低侵襲性送達に適している直径を有する送達形態へと、前記膜とともに折畳み可能である、導電性電極と
を備えるアセンブリ。
〔態様２〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記ベース層または前記絶縁層が、絶縁材料の基板層を含み、前記平面導電層が、絶縁材料の前記基板層の少なくとも一部を覆う導電材料を含む、アセンブリ。
〔態様３〕
態様２に記載のアセンブリであって、前記絶縁材料が、ポリイミド、ポリエステル、ポリエチレン・テレフタレート、ポリアリルエーテルエーテルケトン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン・ナフタレート、液晶ポリマー、フォトイメジャブル・カバーレイ、薄いエポキシ・ガラス、ポリイミド・ガラス、およびアクリル系接着剤のうちの少なくとも１つを含む群から選択される、アセンブリ。
〔態様４〕
態様２に記載のアセンブリであって、前記導電材料が、銅、金、銀、錫、ニッケル、鋼鉄、キュプロニッケル、およびニッケル・コバルト鉄合金のうちの少なくとも１つを含む群から選択される、アセンブリ。
〔態様５〕
態様２に記載のアセンブリであって、前記導電層が、絶縁材料の誘電体層により少なくとも部分的に更に覆われる、アセンブリ。
〔態様６〕
態様５に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路が、１または複数の導電性トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂する主リードを備える、アセンブリ。
〔態様７〕
態様６に記載のアセンブリであって、それぞれの前記導電性トレースが、前記絶縁材料の誘電体層により覆われていない露出した導電性層の領域を含む導電性パッドを備える、アセンブリ。
〔態様８〕
態様７に記載のアセンブリであって、前記導電性パッドの下にある前記絶縁材料の基板層の領域が、前記導電性トレースの下にある前記絶縁材料の基板層の領域と比較して広くされた幅を有する、アセンブリ。
〔態様９〕
態様８に記載のアセンブリであって、前記導電性パッドの下にある前記絶縁材料の基板層の前記領域が、前記フレキシブル回路と前記膜とのより優れた付着を可能にするように１または複数の穴を更に備える、アセンブリ。
〔態様１０〕
態様６に記載のアセンブリであって、少なくとも１つの導電性トレースが少なくとも２つの導電性パッドを備える、アセンブリ。
〔態様１１〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極により覆われている前記フレキシブル回路の前記部分は前記導電性パッドを含む、アセンブリ。
〔態様１２〕
態様１１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、前記導電性パッドの表面積よりも広い表面積を有する、アセンブリ。
〔態様１３〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、エネルギ供給される組織へ直接に接触する、アセンブリ。
〔態様１４〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、導電性インク、光学インク、ポリマー系インク、銀フレーク接着剤、金、およびプラチナのうちの少なくとも１つを含む群から選択される材料を含む、アセンブリ。
〔態様１５〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、印刷、塗装、噴霧、はんだ付け、接着、真空蒸着、およびポジ型材料堆積のうちの少なくとも１つを含む群から選択された技法により堆積されている、アセンブリ。
〔態様１６〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が膜の適合性を変えない、アセンブリ。
〔態様１７〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が、単極無線周波数、双極無線周波数、マイクロ波、高電圧、およびエレクトロポレーションのうちの少なくとも１つを含む群から選択されるエネルギを放出する、アセンブリ。
〔態様１８〕
態様１に記載のアセンブリであって、１つより多いフレキシブル回路を更に備える、アセンブリ。
〔態様１９〕
態様１に記載のアセンブリであって、少なくとも５つのフレキシブル回路を備え、それぞれの前記フレキシブル回路が、１または複数の導電トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂し、それぞれの前記導電性トレースが少なくとも１つの導電性電極へ電力を供給する、アセンブリ。
〔態様２０〕
態様１９に記載のアセンブリであって、前記導電性電極が個々に制御される、アセンブリ。
〔態様２１〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路に取り付けられ、かつ導電性フィルム電極に隣接して配置される少なくとも１つの温度センサを更に備える、アセンブリ。
〔態様２２〕
態様２１に記載のアセンブリであって、前記温度センサが、導電性トレースを前記導電性電極と共用する、アセンブリ。
〔態様２３〕
態様２１に記載のアセンブリであって、導電性電極に隣接して配置される前記温度センサが、前記導電性電極から約１ｍｍ未満離れている、アセンブリ。
〔態様２４〕
態様２１に記載のアセンブリであって、前記温度センサが、表面実装サーミスタ、熱電対、プラチナ抵抗温度計、または抵抗温度検出器を含む、アセンブリ。
〔態様２５〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記拡張可能な適合性の本体が自己拡張型である、アセンブリ。
〔態様２６〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記膜の前記拡張可能な適合性の本体が液密である、アセンブリ。
〔態様２７〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記膜の前記拡張可能な適合性の本体が織られたものである、アセンブリ。
〔態様２８〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記拡張可能な適合性の本体が、管状、球状、トロイド状、円錐状、分岐状、又状、テーパ状、および非対称状の形状を含む群から選択される形状を有する、アセンブリ。
〔態様２９〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記膜が、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、架橋ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリオレフィン・コポリマー、ポリエチレン・テレフタレート、ナイロン、ポリマー・ブレンド、ポリエステル、ポリイミド、ポリアミド、ポリウレタン、シリコーン、ラテックス、マイラー・エラストマー、およびポリジメチルシロキサンのうちの少なくとも１つを含む群から選択された材料を含む、アセンブリ。
〔態様３０〕
態様１に記載のアセンブリであって、前記膜が、低侵襲の送達のために構成されたカテーテルの遠位端に結合される、アセンブリ。
〔態様３１〕
態様３０に記載のアセンブリであって、前記送達の構成は、前記膜が前記カテーテルの前記遠位端に対して遠位へ折り畳まれることと、前記導電性電極がそれ自体の上に折り畳まれることとを含む、アセンブリ。
〔態様３２〕
態様３０に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路が、１または複数の導電性トレースを有する少なくとも２つの分岐部へと分裂する主リードを備え、前記主リードが、前記カテーテルの内径を通され、前記膜の近位領域で前記カテーテル内径から出る、アセンブリ。
〔態様３３〕
態様３２に記載のアセンブリであって、前記フレキシブル回路の前記主リードが、前記膜の内径を通され、前記膜の遠位領域で前記膜内径から出る、アセンブリ。