(57)【要約】      （修正有）【課題】動脈からアテローム性動脈硬化巣を除去するための、高速回転式アテレクトミー装置を提供する。【解決手段】所与の直径を有する動脈内の狭窄部位を拡張させるための高速回転式アテレクトミー装置は、ガイドワイヤ１５と、ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトとを備え、駆動シャフト２０は近位端と遠位端とを有し、さらに、研磨ヘッド２８と、駆動シャフトに固定装着され研磨ヘッドの遠位側に配置された案内部材とを備える。案内部材を狭窄部位まで前進させると、案内部材は、駆動シャフトが十分な回転速度のときに案内孔を形成する。次に、偏心研磨ヘッドをこの案内孔を通して遠位方向に狭窄病変部位全体にわたって前進させることにより、狭窄病変部位を、偏心拡大直径部分の公称直径よりも大きい直径まで拡張させる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈内の狭窄部位を拡張させるための高速回転式アテレクトミー装置であって、
前記動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトとを備え、前記駆動シャフトは近位端と遠位端とを有し、
研磨ヘッドと、
前記駆動シャフトに固定装着され前記研磨ヘッドの遠位側に配置された案内部材とを備え、前記案内部材は、前記案内部材の少なくとも一部の上において研磨コーティングを備えた外面を有する、高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項２】
前記研磨ヘッドは偏心している、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項３】
前記案内部材は同心である、請求項２に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項４】
前記偏心している研磨ヘッドはカウンターウェイトとして作用し、前記駆動シャフトの回転時に、案内先端部は前記偏心している研磨ヘッドによって生じる軌道運動を行なう、請求項３に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項５】
前記案内部材は偏心している、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項６】
前記案内部材は前記駆動シャフトの外面上に搭載される、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項７】
前記案内部材は前記駆動シャフトの遠位端において軸方向に前記駆動シャフトに搭載される、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項８】
前記案内部材は球根状の輪郭を有する、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項９】
前記案内部材は、
前記案内部材の近位端から遠位方向に延在する近位部分を含み、前記近位部分は一定の直径を有し、
前記案内部材の遠位端から近位方向に延在する遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記遠位端において前記案内部材の近位端における直径よりも小さい直径を有し、前記遠位部分の直径は前記遠位端から近位方向に増大し、
前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分を含み、前記中間部分は全体的に放物線状の輪郭を有し、前記案内部材の直径は、前記近位部分の一定の直径から最大直径まで増大した後前記遠位部分に向かって遠位方向に減少する、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項１０】
前記遠位部分の直径は前記遠位端から近位方向に一定の勾配で増大する、請求項９に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項１１】
前記遠位部分の直径は、前記遠位端から近位端に向かって放物線状に増大する、請求項９に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項１２】
研磨ヘッドを有する駆動シャフトを備えた高速回転式アテレクトミー装置のための案内先端部であって、前記案内先端部は、
近位端から遠位方向に延在する近位部分を含み、前記近位部分はある直径を有し、
遠位端から近位端へと近位方向に延在する遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記遠位端において前記近位端における直径よりも小さい直径を有し、前記直径は前記遠位端から近位方向に増大し、
前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分を含み、前記中間部分は全体的に放物線状の輪郭を有し、案内部材の直径は、前記近位部分の直径から最大直径まで増大した後前記遠位部分に向かって遠位方向に減少する、案内先端部。
【請求項１３】
前記案内先端部は、少なくとも前記近位部分において、前記駆動シャフトの直径よりも大きい直径を有する内腔を有する、請求項１２に記載の案内先端部。
【請求項１４】
前記案内先端部は同心である、請求項１２に記載の案内先端部。
【請求項１５】
前記案内先端部は偏心している、請求項１２に記載の案内先端部。
【請求項１６】
前記案内先端部は前記駆動シャフトの直径よりも小さい直径を有する、請求項１２に記載の案内先端部。
【請求項１７】
所与の直径を有する血管内の狭窄部位を拡張させる方法であって、
動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを与えることと、
血管内の前記狭窄部位の近位側の位置まで前記ガイドワイヤを前進させることと、
ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトを与えることとを含み、前記ガイドワイヤは前記動脈の直径よりも小さい最大直径を有し、前記駆動シャフトは回転軸を有し、前記駆動シャフトは、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドと、前記駆動シャフトに固定装着され前記研磨ヘッドの遠位側に配置された案内先端部とを有し、
前記動脈内の狭窄部位の近位側の位置まで前記案内先端部を前進させることと、
前記駆動シャフトを十分な回転速度で回転させることによって案内孔を形成することと、
前記偏心研磨ヘッドを前記案内孔を通して前進させ、前記駆動シャフトを前記回転速度で回転させ、前記偏心研磨ヘッドを狭窄病変部位全体にわたって遠位方向に前進させることにより、前記狭窄病変部位を偏心拡大直径部分の公称直径よりも大きい直径まで拡張させることとを含む、方法。
【請求項１８】
前記案内先端部は、前記案内孔が前記案内先端部の最大直径よりも大きい直径を有するよう、軌道経路を有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記案内先端部の近位端と研磨ヘッドとの間の軸方向距離は一定である、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記案内孔は前記駆動シャフトよりも大きい直径を有する、請求項１７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１３年３月１４日に出願され「Devices, Systems and Methods for a Piloting Tip Bushing for Rotational Atherectomy（回転式アテレクトミー用の案内先端ブッシングのための装置、システム、および方法）」と題された出願第６１／７８２，０８３号に基づく優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、高速回転式アテレクトミー装置を利用して、動脈からアテローム性動脈硬化巣を除去するなど、身体の通路から組織を除去するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
さまざまな技術および器具が、動脈および同様の身体の通路における組織の除去または修復において使用するために開発されてきた。通常、このような技術および器具の目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化巣を除去することである。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の（内皮下の）脈管内膜層における脂肪の沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。最初に沈着した比較的軟質でコレステロールに富んだアテローム様物質が、時間の経過に伴って硬化し、石灰化されたアテローム性動脈硬化巣になることが非常に多い。このようなアテロームは、血流を制限するので、狭窄病変または狭窄と呼ばれることが多く、遮断する物質は狭窄物質と呼ばれる。このような狭窄は、治療されずに放置されると、狭心症、高血圧、心筋梗塞、卒中などを引起し得る。
【０００４】
回転式アテレクトミー手法はこのような狭窄物質を除去するための一般的な技術になっている。このような手法は、冠状動脈内の石灰化病変の拡張を開始するために用いられることが最も多い。ほとんどの場合、回転式アテレクトミー手法は、単独で用いられるのではなく、その後にバルーン血管形成手法が続く。その次にはステントが留置されて拡張された動脈の開存性の維持を助けることが非常に多い。非石灰化病変に対しては、ほとんどの場合、バルーン血管形成術が単独で用いられて動脈を拡張し、ステントが拡張された動脈の開存性を維持するように留置されることが多い。しかしながら、バルーン血管形成術を受けステントが動脈に留置された患者の多くが、ステント再狭窄、すなわちステントの閉塞を経験することが研究によって示されている。ステントの閉塞は、ステント内の瘢痕組織が過度に増殖した結果、ある期間にわたって発現することが最も多い。このような状況において、アテレクトミー手法は、ステントから過度の瘢痕組織を取除く好ましい手法であり（バルーン血管形成術はステント内においてはそれほど有効ではない）、それによって動脈の開存性を回復させる。
【０００５】
狭窄物質を除去しようとする試みから、数種類の回転式アテレクトミー装置が開発されてきた。米国特許第４，９９０，１３４号（Auth）に示されるような、１つのタイプの装置においては、ダイヤモンド粒子のような研磨材料で被覆されたバリが、可撓性駆動シャフトの遠位端で支持される。バリは、高速（典型的にはたとえば約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）で回転させながら狭窄部位全体にわたって前進させる。しかしながら、バリは、狭窄組織を除去しているときに血流を遮断する。一旦バリを狭窄部位全体にわたって前進させると、バリの最大外径と等しいかまたはそれよりほんの僅か大きい直径まで動脈は拡張する。動脈を所望の直径まで拡張させるには二種類以上のサイズのバリを使用しなければならないことが多い。
【０００６】
米国特許第５，３１４，４３８号（Shturman）は別のアテレクトミー装置を開示する。この装置は駆動シャフトを有し、駆動シャフトの一部は拡大された直径を有し、この拡大された表面の少なくとも１セグメントは研磨材料で被覆されて駆動シャフトの研磨セグメントを定める。高速で回転させられると、この研磨セグメントは動脈から狭窄組織を除去することが可能である。このアテレクトミー装置は、可撓性があるのでAuthの装置よりも有利な点がいくつかあるが、このアテレクトミー装置はまた、本質的に偏心していないので、駆動シャフトの拡大された研磨面の直径にほぼ等しい直径までしか動脈を拡張できない。
【０００７】
米国特許第６，４９４，８９０号（Shturman）は、拡大偏心部を有する駆動シャフトを備えた公知のアテレクトミー装置を開示しており、この拡大部の少なくとも１セグメントは研磨材料で被覆されている。この研磨セグメントは、高速回転時に動脈から狭窄組織を除去することができる。この装置は、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を拡張することができる。その理由の一部として、高速動作中の軌道回転運動が挙げられる。拡大偏心部は、束ねられていない駆動シャフトワイヤを含むので、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄部の中に配置されている間にまたは高速回転動作中に屈曲する可能性がある。この屈曲により、高速動作中により大きい直径まで拡張することができるが、実際に削られる動脈の直径に対する制御は望ましい制御に劣るようになるかもしれない。加えて、通路を完全に閉鎖してShturmanの装置をその中に通すことができないようにする狭窄組織もある。Shturmanは、駆動シャフトの拡大偏心部を狭窄組織内に配置して削ることを必要としているので、拡大偏心部が移動して狭窄部に入ることが妨げられる場合はあまり有効でないであろう。米国特許第６，４９４，８９０号の開示全体を本明細書に引用により援用する。
【０００８】
米国特許第５，６８１、３３６号（Clement）は、研磨粒子の被膜が適切な結合材によ
って外側表面の一部分に固定された公知の偏心組織除去バリを提供する。しかしながらこの構造には限界がある。なぜなら、Clementが第３欄第５３〜５５行で説明しているよう
に、非対称のバリを「高速切除装置とともに用いる場合よりも低速で回転させることによって熱または不均衡を補償する」からである。すなわち、この中実のバリのサイズおよび質量双方からすると、アテレクトミー処置中に用いられる高速度、すなわち２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでこのバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心は、結果として大きな遠心力の発生をもたらすことになり、過度の圧力を動脈壁に加え、過度の熱および過度に大きな粒子を生じさせるであろう。
【０００９】
状況によっては、アテレクトミー装置を病変の中まで推進するとき、装置の高い回転速度で、この装置を病変にねじ込むことができる。さらに、アテレクトミー装置は、バリの直径が原因で、治療する対象が特定の大きさの病変または狭窄部位に限定される場合がある。これらおよびそれ以外の理由から、切除バリの遠位側に位置する研磨構造を含めることにより、研磨ヘッドが狭窄部に接触する前に狭窄部に案内孔を先ず開けることが望ましい場合がある。米国特許第６，４８２，２１６号（Hiblar）等の先行技術の装置は、研磨端が沈着物と噛み合ったときに沈着物に埋まってしまうことなく、血管またはステントから沈着物を切除するための、駆動シャフトに搭載された同心の切除バリおよびガイドワイヤの端部に搭載された同心の研磨端を提案している。しかしながら、このような装置の場合、治療の経路および直径は最小サイズの病変に限定される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、これらの欠陥を克服し、特に上記改善を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の簡単な概要
本システムは、回転式アテレクトミーに関連するさまざまな方法、装置、およびシステムに関する。より具体的には、研磨要素の遠位側に案内先端部が搭載され、この案内先端部またはブッシングは、難しい閉塞および／または狭窄部位に案内孔を開け易くする形状および構造を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、所与の直径を有する動脈内の狭窄部位を拡張させるための高速回転式アテレクトミー装置は、この動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトとを備え、駆動シャフトは近位端と遠位端とを有し、さらに、研磨部と、駆動シャフトに固定装着され研磨部の遠位側に配置された案内部材とを備える。いくつかの実施形態において、研磨部は偏心研磨ヘッドを有する。いくつかの実施形態において、案内部材は同心のまたは偏心した輪郭を有する。
【００１３】
少なくとも１つの実施形態において、案内部材または案内先端部は、案内部材の近位端から遠位方向に延在する近位部分を含み、近位部分は一定の直径を有し、さらに、案内部材の遠位端から近位方向に延在する遠位部分を含み、遠位部分は、遠位端において、案内部材の近位端における直径よりも小さい直径を有し、この直径は遠位端から近位方向に増大し、さらに、近位部分と遠位部分との間の中間部分を含み、中間部分は全体的に放物線状の輪郭を有し、案内部材の直径は、近位部分の一定の直径から最大直径まで増大した後遠位部分に向かって遠位方向に減少する。案内先端部は同心であっても偏心していてもよい。いくつかの実施形態において、案内先端部は、少なくとも近位部分において、駆動シャフトの直径よりも大きい直径を有する内腔を有する。少なくとも１つの実施形態において、案内先端部は駆動シャフトの直径よりも小さい直径を有する。
【００１４】
所与の直径を有する血管内の狭窄部位を拡張させる方法も提供され、この方法は、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを与えることと、血管内の狭窄部位の近位側の位置までガイドワイヤを前進させることと、ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトを与えることとを含み、ガイドワイヤは動脈の直径よりも小さい最大直径を有し、駆動シャフトは回転軸を有し、駆動シャフトは、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドと、駆動シャフトに固定装着され研磨ヘッドの遠位側に配置された案内先端部とを有し、この方法はさらに、動脈内の狭窄部位の近位側の位置まで案内先端部を前進させることと、駆動シャフトを十分な回転速度で回転させることによって案内孔を形成することと、偏心研磨ヘッドを案内孔を通して前進させ、駆動シャフトをこの回転速度で回転させ、偏心研磨ヘッドを狭窄病変部位全体にわたって遠位方向に前進させることにより、狭窄病変部位を偏心拡大直径部分の公称直径よりも大きい直径まで拡張させることとを含む。いくつかの実施形態において、案内先端部は、案内孔が案内先端部の最大直径よりも大きい直径を有するよう、軌道経路を有する。いくつかの実施形態において、案内先端部の近位端と研磨ヘッドとの間の軸方向距離は一定である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の回転式アテレクトミー装置の斜視図である。
【図２】本発明の代表的な案内先端部の斜視図である。
【図３】図２の代表的な案内先端部の側面図である。
【図４】図２〜図３の代表的な案内先端部をその遠位端から見た図である。
【図５】図２〜図４の代表的な案内先端部をその近位端から見た図である。
【図６】本発明の代表的な案内先端部の斜視図である。
【図７】図６の代表的な案内先端部の側面図である。
【図８】図６〜図７の代表的な案内先端部をその遠位端から見た図である。
【図９】図６〜図８の代表的な案内先端部をその近位端から見た図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
詳細な説明
本発明にはさまざまな変形および代替形態が可能であるが、その詳細を図面において例示し本明細書において詳細に説明する。しかしながら、その意図は本発明を記載されている特定の実施形態に限定することではないことが理解されるはずである。逆に、意図しているのは、本発明の精神および範囲に含まれるすべての変形、均等物、および代替物を包含することである。
【００１７】
本発明のさまざまな実施形態は、本明細書に引用により援用する「ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE」と題された米国特許第６，４９４，８９０号に概要が記載され
ている回転式アテレクトミーシステムを含む。加えて、以下の共有特許または特許出願の開示それぞれの全体を本明細書に引用により援用する。「ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE」と題された米国特許第６，２９５，７１２号、「ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE」と題された米国特許第６，１３２，４４４号、「ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE」と
題された米国特許第６，６３８，２８８号、「ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY」と題された米国特許第５，３１４，４３８号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE」と題された米国特許第６，２１７，５９５号、「ATHERECTOMY DEVICE」と
題された米国特許第５，５５４，１６３号、「ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN」と題された米国特許第７，５０７，２４５号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING」と題された米国特許第６，１２９，７３４号、「ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES」と題された米国特許第８，５９７，３１３号、「SYSTEM, APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION」と題された米国特許第８，４３９，９３７号、「ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES」と題された米国特許公開第２００９／０２９９３９２号、「MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS」と題された米国特許公開第２０１０／０１９８２３９号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT」と題された米国特許公開第２０１０／００３６４０２号、「ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES」と題された米国特許公開第２００９／０２９９３９１号、「ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES」と題された米国特許公開第２０１
０／０１００１１０号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN」と題された米国意
匠特許第Ｄ６１０２５８号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN」と題された米
国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号、「BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE」と題された米国特許公開第２００９／０３０６６８９号、「ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY」と題された米国特許公開第２０１０／０２１１０８８号、および、「ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR」と題された米国特許公開第２０１３／００１８３９８号。この発明が意図しているのは、本発明の実施形態のうち１つ以上の特徴を、これらに記載されているアテレクトミー装置の実施形態の１つ以上の特徴と組合わせ得ることである。
【００１８】
図１は、本発明に従う回転式アテレクトミー装置の一実施形態を示す。この装置は、ハンドル部１０と、細長い可撓性の駆動シャフト２０とを含み、駆動シャフト２０は、偏心研磨ヘッド２８と、可撓性の駆動シャフト上において研磨ヘッド２８の遠位側の場所に搭載されるかそうでなければ配置された案内先端部またはブッシング２９を含む案内部とを
有し、装置はさらに、ハンドル部１０から遠位方向に延在する細長いカテーテル１３を含む。駆動シャフト２０は、当該技術では公知の螺旋コイル状のワイヤで構成され、研磨ヘッド２８および案内先端部またはブッシング２９は駆動シャフト２０に固定装着される。駆動シャフト２０は外面２４および内面２２を有し、内面２２は、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進および回転できるようにする内腔を定める。カテーテル１３は内腔を有し、その中に、駆動シャフト２０の長さのうち、拡大された研磨ヘッド２８と、拡大された研磨ヘッド２８の遠位側の駆動シャフト２０の部分とを除いて、ほとんどの部分が配置される。流体供給ライン１７を設けて、冷却潤滑液（典型的には生理食塩水または別の生体適合可能な流体）をカテーテル１３に導入してもよい。
【００１９】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動シャフト２０を高速で回転させるためのタービン（または類似の回転式駆動機構）を含む。ハンドル１０は、典型的には、管１６を介して送られる圧縮空気のような動力源に接続されてもよい。一対の光ファイバケーブル２５、代替的には単一の光ファイバケーブルを用いてもよく、これを、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために設けてもよい（このようなハンドルおよび関連する機器は、産業界では周知であり、たとえばAuthに対して発行された米国特許第５，３１４，４０７号に記載されている）。ハンドル１０はまた、望ましくは、タービンおよび駆動シャフト２０をカテーテル１３およびハンドルの本体に対して前進および後退させるための制御ノブ１１を含む。
【００２０】
上記のように、少なくとも１つの実施形態において、偏心研磨ヘッド２８は、駆動シャフトの偏心拡大部、または偏心中実クラウン、または駆動シャフトに装着された偏心バリを含む。いくつかの実施形態において、研磨部２８は、駆動シャフト２０の回転軸から径方向に距離を置いた位置にある質量中心を有し、そのため、この装置は、研磨部２８の外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄病変部位を容易に拡張することができる。これは、研磨部２８、すなわち駆動シャフト２０の偏心拡大直径部、または偏心中実研磨ヘッドまたはクラウン、または駆動シャフト２０に装着されたバリの、幾何学的中心を、駆動シャフトの回転軸から距離を置いた場所に置くことにより可能であろう。これに代えて、異なる材料の組合わせを含む研磨ヘッド２８を与えることにより、研磨ヘッド２８の質量中心が駆動シャフトの回転軸から径方向に距離を置いた場所になるようにしてもよい。すなわち、研磨ヘッド２８の少なくとも１つの一方側が他方側よりも大きくて重いかまたは密度が高い材料を含むようにすると、本明細書で定義する偏心が生成される。当業者が認識するように、研磨ヘッド２８の構造内に異なる材料を使用することによって偏心、たとえば駆動シャフトの回転軸からオフセットされた質量中心を生成することは、本明細書に記載の研磨ヘッド２８のいずれの実施形態にも、それが同心、偏心の中実バリであろうと、部分的に中空のクラウンもしくは研磨ヘッドであろうと、または駆動シャフトの拡大部であろうと、またはその均等物であろうと、適用し得る。駆動シャフト２０は、高い回転速度で回転させられたとき、偏心研磨ヘッド２８の軌道運動を促すことにより、研磨ヘッドの直径よりも大きい切除直径を生成する。
【００２１】
本発明において、研磨ヘッド２８は同心の輪郭または偏心した輪郭を有し得る。いくつかの実施形態では、研磨ヘッド２８の質量中心を密度が異なる材料の使用によって駆動シャフトの回転軸から径方向にオフセットさせることにより、および／または研磨ヘッド２８の質量中心を駆動シャフトの質量中心から径方向に幾何学的に移すことにより、研磨ヘッド２８を軌道運動させることができる。この「偏心」は、同心の幾何学的輪郭でも偏心した幾何学的輪郭でも得ることができる。研磨ヘッド２８は、駆動シャフトの拡大部であっても、バリであっても、または輪郭が定められた研磨要素であってもよく、ダイヤモンドコーティングを含んでいてもよい。他の実施形態では、研磨ヘッド２８の質量中心が駆動シャフトの回転軸上にあってもよい。
【００２２】
しかしながら、上記公知の研磨ヘッド２８は、治療できる病変が、最小サイズの病変に限定される。なぜなら研磨要素の研磨構造の直径が駆動シャフトの直径よりも大きいからである。本装置はとりわけこの問題を克服する。さらに、公知の研磨要素を病変部の中に押込んだまたは推進した場合、研磨ヘッド２８は病変部を掴んで病変部にねじ込まれる／螺旋状に入ってゆくことになり、続いて病変部または血管に望ましくない影響を与え得る力が生じて放出されるであろう。本発明は、アテレクトミーシステムの可撓性の駆動シャフトの直径と同等の直径を有する案内孔を開けることにより、この問題に対処する。これにより、研磨ヘッドと病変部との間に必要な隙間を最小にして、病変部を掴んで病変部にねじ込まれることを防止することができる。
【００２３】
案内先端部またはブッシング２９は、駆動シャフトの外面上に直接搭載することによってまたは駆動シャフトの遠位端において軸方向に駆動シャフトに搭載することによって、駆動シャフト２０に固定装着してもよい。案内先端部またはブッシング２９は、研磨ヘッドも固定装着されている駆動シャフト２０に固定装着されているので、案内先端部またはブッシング２９は研磨ヘッド２８と同一方向に同一速度で回転するであろう。
【００２４】
案内先端部またはブッシング２９は、上記同心のまたは偏心した輪郭を有する研磨ヘッド２８と結合されてもよい。案内先端部またはブッシング２９は、研磨ヘッドの質量中心が駆動シャフトの質量中心から径方向にオフセットされている、同心のまたは偏心した幾何学的輪郭を有する研磨ヘッド２８と結合されてもよい。また、案内先端部またはブッシング２９は、研磨ヘッドの質量中心が駆動シャフトの質量中心と同一線上にある、同心のまたは偏心した幾何学的輪郭を有する研磨ヘッド２８と結合されてもよい。案内先端部またはブッシング２９の輪郭も、同心でも偏心していてもよい。また、案内先端部またはブッシングの質量中心は、駆動シャフトの回転軸と同一線上にあってもよく、または、研磨要素に関して述べたのと同じ技術を用いて駆動シャフトの回転軸から径方向にオフセットされていてもよい。少なくとも１つの実施形態において、研磨ヘッドが偏心しており案内先端部またはブッシングが同心の場合、研磨ヘッドは、カウンターウェイトとして作用し、案内先端部の軌道運動を生じさせ、それによって、研磨ヘッドの回転直径を増大させるであろう。いくつかの実施形態において、研磨ヘッドおよび案内先端部はいずれも偏心しており、その他の実施形態では、研磨ヘッドおよび案内先端部はいずれも同心である。
【００２５】
案内先端部またはブッシング２９は、駆動シャフト２０に沿って研磨ヘッド２８から離れていてもよい。他の実施形態では、案内先端部またはブッシングの近位端が研磨ヘッド２８の遠位端と接している。少なくともいくつかの実施形態では、案内先端部またはブッシング２９は、駆動シャフトと同一直径の最遠位先端部を含むことにより、研磨要素が回転しながら入ってくるのに備えて狭窄部位に開口を開け易くする。
【００２６】
案内先端部またはブッシング２９は、図２〜図９に示される輪郭を有し得る。案内先端部またはブッシング２９は、近位端４２と、遠位端４４と、外面４６と、内腔を定める内面４８とを有する。いくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９が駆動シャフト２０の外面上に固定的に配置されている場合、案内先端部またはブッシング２９の内面４８は、駆動シャフト２０の外面２４と結合または係合する。他の実施形態において、案内先端部またはブッシング２９は、駆動シャフト２０の遠位端に固定装着されてもよく、内面４８によって定められた内腔によって、案内先端部またはブッシング２９がガイドワイヤ１５上で前進および回転できるようにしてもよい。重要なのは、案内先端部またはブッシング２９が、駆動シャフトの外面に固定的に配置されるかまたは駆動シャフト２０の遠位端に固定的に装着されることによって、案内先端部またはブッシング２９が研磨ヘッドとは別にまたは選択的に回転するのではなく研磨ヘッドと同時に回転することである。
【００２７】
案内先端部またはブッシング２９は、遠位端の直径が近位端の直径よりも小さい形状を有し得る。いくつかの実施形態において、案内先端部の直径は、遠位端４４から近位端４２に向かって増大している。いくつかの実施形態において、案内先端部は球根状の輪郭を有する。図２〜図３に示される実施形態のようないくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９の外径は、近位端４２から遠位方向に延在する近位部分において一定であり、中間部分では増大しこの中間部分の遠位端で最大になり、遠位部分においては一定の勾配で徐々に減少し遠位端４４で近位端の一定の直径よりも小さい直径になる。図６〜図７に示される実施形態のようないくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９の外径は、近位端４２から遠位方向に延在する近位部分においては一定であり、中間部分では増大しこの中間部分の遠位端で最大になり、遠位部分においては減少して遠位端４４で近位端の一定の直径よりも小さい直径になる。いくつかの実施形態において、案内先端部の外径は、駆動シャフトの外径よりも小さい直径まで減少してもよい。図２〜図９に示される実施形態において、案内先端部は中心軸に対して対称である。他の実施形態において、案内先端部は中心軸に対し非対称であることにより軌道経路を有する。この軌道経路は研磨ヘッドの軌道経路と同一であっても異なっていてもよい。
【００２８】
案内先端部またはブッシング２９は、案内先端部またはブッシング２９の外面４６のうちの一部または全体に設けられた研磨コーティングを有し得る。研磨コーティングは、離散領域に所望のパターンで設けられてもよい。いくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９は、外面４６に切削構造を有する。いくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９は、外面４６に衝撃構造を有する。いくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９は、外面４６の周囲に設けられたねじ山状の切削構造を有する。いくつかの実施形態において、案内先端部またはブッシング２９は、らせんねじブレードを有するオーガードリルビット状に成形されてもよい。
【００２９】
所与の直径を有する血管内の狭窄部位を拡張させる方法は、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを与えることと、血管内の狭窄部位の近位側の位置までガイドワイヤを前進させることと、ガイドワイヤの上で前進可能な可撓性の細長い回転駆動シャフトを与えることとを含み、ガイドワイヤは動脈の直径よりも小さい最大直径を有し、駆動シャフトは回転軸を有し、駆動シャフトは、少なくとも１つの偏心研磨ヘッドと、駆動シャフトに固定装着された案内先端部とを有し、この方法はさらに、動脈内の狭窄部位の近位側の位置まで案内先端部を前進させることと、駆動シャフトを十分な回転速度で回転させることによって案内孔を形成することと、偏心研磨ヘッドを案内孔を通して前進させ、駆動シャフトをこの回転速度で回転させ、狭窄病変部位全体にわたって移動させることにより、狭窄病変部位を偏心拡大直径部分の公称直径よりも大きい直径まで拡張させることとを含む。
【００３０】
回転式アテレクトミーシステムにおける案内先端部またはブッシングと研磨要素との上記組合せはいずれも本発明の範囲に含まれる。本発明は、上記特定の例に限定されるとみなされてはならず、むしろ本発明のすべての局面をカバーすると理解されねばならない。さまざまな変形、等価プロセス、および、本発明を適用し得る数多くの構造は、本発明の関連技術の当業者には、この明細書を検討すれば容易に明らかになるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年6月11日(2018.6.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所与の直径を有する動脈内の狭窄部位を拡張させるための高速回転式アテレクトミー装置であって、
内腔および遠位端を有するカテーテルと、
前記動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤの上で前進可能であり、前記カテーテルの内腔の中で回転可能および軸方向移動可能である可撓性の細長い回転駆動シャフトとを備え、前記駆動シャフトは近位端と遠位端とを有し、前記遠位端は最遠位面と遠位部分とを有し、前記遠位部分は、前記カテーテルの内腔から出て前記カテーテルの遠位端から離れるように軸方向に前進可能であり、前記駆動シャフトは、
回転軸と、
前記駆動シャフトの前記遠位部分に取付けられた研磨ヘッドとを備え、前記研磨ヘッドは前記駆動シャフトの前記回転軸に位置する質量中心を有し、前記駆動シャフトはさらに、
前記駆動シャフトの最遠位面のみに直接接続され取付けられた同心の案内部材を備え、前記同心の案内部材は、前記駆動シャフトの他の部分と重なるまたは取付けられることはなく、前記同心の案内部材は前記研磨ヘッドに対して遠位側にかつ前記研磨ヘッドから離れて配置されている、高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項２】
前記同心の案内部材は、前記駆動シャフトの遠位端であって前記駆動シャフトの最遠位面において前記駆動シャフトの外面に接合される、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項３】
前記同心の案内部材は、前記駆動シャフトの最遠位面において軸方向に前記駆動シャフトに搭載される、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項４】
前記同心の案内部材は球根状の輪郭を有する、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項５】
前記同心の案内部材は、
前記同心の案内部材の近位端から遠位方向に延在する近位部分を含み、前記近位部分は一定の直径を有し、
前記同心の案内部材の遠位端から近位方向に延在する遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記遠位端において前記同心の案内部材の近位端における直径よりも小さい直径を有し、前記遠位部分の直径は前記同心の案内部材の前記遠位端から近位方向に増大し、
前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分を含み、前記中間部分は全体的に放物線状の輪郭を有し、前記同心の案内部材の直径は、前記近位部分の一定の直径から最大直径まで増大した後前記遠位部分に向かって遠位方向に減少する、請求項１に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項６】
前記遠位部分の直径は前記同心の案内部材の前記遠位端から近位方向に一定の勾配で増大する、請求項５に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【請求項７】
前記同心の案内部材の直径は、前記同心の案内部材の遠位端から前記同心の案内部材の近位端に向かって増大する、請求項５に記載の高速回転式アテレクトミー装置。
【外国語明細書】
2018161483000001.pdf