(57)【要約】      （修正有）【課題】磁石を使用してＵ字縫合を作るためのデバイス及び方法を提供する。【解決手段】縫合デバイス１００は、一本又は（同時に）複数本の縫合糸１１６と磁気回収プローブ１０８とが、患者の腔部（例えば胃腔）内へと送られることを可能にする、２本の皮下針１０２、１０４を備える。縫合糸と回収用プローブは、各先端部に逆の極性の磁石１２２、１２４が設けられる。したがって、縫合糸と回収用プローブが胃腔内に入った後に、縫合糸と回収用プローブとは繋がって、縫合糸は、磁力によって、一方の皮下針から他方の皮下針へと移る。このようにして、縫合糸は胃を通るループを形成する。一旦、除去されると、この縫合ループは、その両端部が患者の体外に位置することとなり、引き締めることにより、胃壁を患者の体表面側に引っ張って近づけることができる。胃壁が患者の体表面に近い状態では、胃ろう造設デバイスの挿入が容易に実施できる。【選択図】図１
2018153642.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１皮下針及び第２皮下針と、
前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、一端に磁気チップを備える、一本又は複数本の縫合糸と、
前記第２皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、磁気チップを備える、磁気回収プローブとを備える、
前記一本又は複数本の縫合糸の磁気チップと、前記磁気回収プローブの磁気チップとが、逆の極性を有する、縫合デバイス。
【請求項２】
更に、カニューレを有する縫合糸送り要素を備え、縫合糸送り要素は、前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、前記一本又は複数本の縫合糸は前記カニューレ内に少なくとも部分的に配置され、前記一本又は複数本の縫合糸の磁気チップの直径は前記カニューレの内径よりも大きい、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項３】
前記縫合糸送り要素は第１上部プレートに取り付けられ、前記第１上部プレートは中心ロッドにも取り付けられ、
前記磁気回収プローブは第２上部プレートに取り付けられて、前記一本又は複数本の縫合糸が、前記縫合糸送り要素の第１上部プレートと前記磁気回収プローブの第２上部プレートとの間で前記カニューレに通される、請求項２に記載の縫合デバイス。
【請求項４】
更に、３つの平行する穴を備える安定化ハブを備え、前記第１皮下針と前記第２皮下針は各々、前記３つの穴のうちのいずれか１つを通過し、第３の穴内には前記中心ロッドが入り、前記第３の穴内の前記中心ロッドは張力要素を有する、請求項３に記載の縫合デバイス。
【請求項５】
更に、２つの平行する穴を備える拡がり防止要素を備え、前記第１皮下針と前記第２皮下針は各々、前記２つの平行する穴のうちのいずれか１つを通過し、前記拡がり防止要素は、前記第１皮下針及び前記第２皮下針が患者の組織を通過する際に、前記第１皮下針と前記第２皮下針とを平行に保つよう構成される、請求項４に記載の縫合デバイス。
【請求項６】
前記磁気回収プローブは、前記磁気チップにおいて付勢されていて、前記磁気回収プローブが前記第２皮下針の空洞内に配置されていない場合には、先端部に湾曲部分が形成される、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項７】
前記一本又は複数本の縫合糸の磁気チップと前記磁気回収プローブの磁気チップは、それぞれ、前記第１皮下針の空洞内と前記第２皮下針の空洞内に位置し、前記磁気回収プローブの磁気チップは、前記第１皮下針における前記一本又は複数本の縫合糸の磁気チップよりも、前記第２皮下針の先端部の近くに位置付けられる、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項８】
前記張力要素はＯリング又はばねである、請求項４に記載の縫合デバイス。
【請求項９】
前記一本又は複数本の縫合糸は、第１縫合糸及び第２縫合糸に結ばれた案内縫合糸を備え、前記案内縫合糸は、前記磁気チップにも接続されている、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項１０】
前記一本又は複数本の縫合糸は２本の縫合糸であり、前記２本の縫合糸は、患者に二重縫合を作るために、同一の磁気チップを共有する、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項１１】
第１皮下針及び第２皮下針を、患者の皮膚を通して前記患者の体腔内に挿入するステップと、
磁気チップを備える磁気回収プローブを押下して、前記第２皮下針に通すステップと、
磁気チップを備える少なくとも１本の縫合糸を押下して、前記第１皮下針に通すステップと、
前記少なくとも１本の縫合糸が、前記第１皮下針を通じて前記患者の体腔内に引き込まれ、前記第２皮下針を通じて前記患者の体腔から引き出されるように、前記第２皮下針から前記磁気回収用プローブを回収するステップと、
前記第１皮下針及び前記第２皮下針を回収するステップとを含む、縫合方法。
【請求項１２】
前記磁気回収プローブを押下するステップと、前記少なくとも１本の縫合糸を押下するステップとが、同時に実施される、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１３】
前記少なくとも１本の縫合糸を押下するステップは、カニューレを有する縫合糸送り要素を押下することによって実施され、前記少なくとも１本の縫合糸は、前記カニューレの中に少なくとも部分的に位置し、前記少なくとも１本の縫合糸の前記磁気チップの直径は、前記カニューレの内径よりも大きい、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１４】
前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップと、前記磁気回収プローブの磁気チップとは、逆の極性を有する、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１５】
前記磁気回収プローブは、前記磁気チップにおいて付勢されていて、押下されて前記第２皮下針の針端を通り抜けて出た場合に、先端部に湾曲部分が形成される、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１６】
前記第１皮下針と前記第２皮下針は、前記磁気回収プローブの湾曲部分の角が前記第１皮下針に対面するように配設される、請求項１２に記載の縫合方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１本の縫合糸は、第１縫合糸及び第２縫合糸に結ばれた案内縫合糸を備え、前記案内縫合糸は、前記磁気チップにも接続されている、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１本の縫合糸は２本の縫合糸であり、前記２本の縫合糸は、患者に二重縫合を作るために、同一の磁気チップを共有する、請求項１１に記載の縫合方法。
【請求項１９】
磁気チップを備え、カニューレを有する縫合糸送り要素内に少なくとも部分的に配置された、少なくとも１本の縫合糸を備え、少なくとも１本の縫合糸は、前記カニューレの中に少なくとも部分的に配置され、前記カニューレは、前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップの直径よりも小さい内径を有していて、前記縫合糸送り要素の作動中に、前記カニューレによって、前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップを押し込むことにより、前記少なくとも１本の縫合糸を送ることが可能であり、
さらに、磁気チップを備える磁気回収プローブを備え、磁気回収プローブは、その少なくとも１つの端部が湾曲するように、付勢されており、
前記縫合糸送り要素と磁気回収プローブがそれぞれ、第１導入点及び第２導入点から体腔内に導入されると、前記磁気回収プローブの湾曲した先端は、前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップと磁気によって接続し、
前記縫合糸送り要素と磁気回収プローブが体腔から除去されると、前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップに接続された前記磁気回収プローブの磁気チップは、前記少なくとも１本の縫合糸を、前記第１導入点から前記体腔内に引き込み、前記第２導入点から前記体腔外に引き出す、縫合デバイス。
【請求項２０】
前記磁気回収プローブの湾曲端部が前記第１導入点の下で前記少なくとも１本の縫合糸を待ち受けるようにして、前記少なくとも１本の縫合糸と磁気回収プローブが体腔内に導入される、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【請求項２１】
更に、前記縫合糸送り要素と前記磁気回収プローブを、それぞれ、前記第１導入点と前記第２導入点から体腔内に導入する第１皮下針と第２皮下針を備える、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【請求項２２】
更に、前記第１皮下針と前記第２皮下針が患者の皮膚を通過する際に前記第１皮下針と前記第２皮下針を平行に保つよう構成された、拡がり防止要素を備える、請求項２１に記載の縫合デバイス。
【請求項２３】
前記少なくとも１本の縫合糸の磁気チップと、前記磁気回収プローブの磁気チップとは、逆の極性を有する、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【請求項２４】
前記磁気回収プローブの湾曲端部はＬ字型を形成する、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【請求項２５】
前記少なくとも１本の縫合糸は、第１縫合糸及び第２縫合糸に結ばれた案内縫合糸を備え、前記案内縫合糸は、前記磁気チップにも接続されている、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【請求項２６】
前記少なくとも１本の縫合糸は２本の縫合糸であり、前記２本の縫合糸は、患者に二重縫合を作るために、同一の磁気チップを共有する、請求項１９に記載の縫合デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、参照により全体として本書に組み込まれている、２０１３年１０月８日出願の米国仮特許出願第６１／８８８，１７０号の優先権を有する。
【０００２】
本書で説明される発明は、医療用縫合デバイス、及び、患者に医療縫合を提供するための方法に関する。具体的には、本書で説明される発明は、磁石を使用してＵ字縫合を作るためのデバイス及び方法を対象とする。
【背景技術】
【０００３】
［０００１］Ｕ字縫合とＴファスナは、臓器と組織を固定するのに使用される、２つの一般的な外科技術である。例えば、胃ろう造設デバイスの初期設置に際しては胃を腹壁に合わせて引っ張り上げる必要がある。Ｕ字縫合とＴファスナはどちらも、それを行うための技術であり、経皮的に実行されうる。例えばＵ字縫合は、患者の体内の腔部を通るループ状のステッチである。その結果として、体外の縫合糸が、外科医によって引き締められうる。成人に加え、幼児、或いはもっと幼い子供でさえも、胃ろう造設デバイスの受容者になることは多い。上記の例で言及したように、縫合は、患者の胃を通ってループ状になっており、端部に縫合糸が取り付けられた湾曲針を使用する。縫合糸が引き締められる際に、胃は、腹壁側に引っ張られる。この方法は安全かつ確実なものであるが、幼児のような体の小さい子供の場合、皮膚表面と胃腔との間の距離はわずかである。
【０００４】
［０００２］大きな子供や成人のように、腹壁が厚くなってくると、このＵ字縫合法は使用できなくなる。また、Ｔファスナの場合は、患者の大きさにかかわらず容易に設置することはできるものの、胃の内壁を傷つけ易く、内部に入り込み易い点で、Ｔファスナは劣っている。したがって、どの年齢の患者にとっても好適となる、代替的な固着方法が求められている。
【発明の概要】
【０００５】
［０００３］後述する詳細な説明及び添付図面における例示的で非限定的な実施形態の各種特徴について、基本的、概略的な理解を容易にするために、簡単な概要を以下に述べる。この概要は、広範又は包括的な概説であることを、意図するものではない。この概要の意図するところは、下記の各種実施形態の詳細な説明の前置きとして、例示的で非限定的な実施形態のうち単純な形態のものについてその概念を紹介することに尽きる。
【０００６】
［０００４］本書で説明されるデバイスの一実施例により、縫合デバイスは、第１皮下針及び第２皮下針と、磁気チップを備え、第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される、一本又は複数本の縫合糸と、磁気チップを備え、第２皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される、磁気回収プローブとを備え、一本又は複数本の縫合糸の磁気チップと、磁気回収プローブの磁気チップとは、逆の極性を有する。例えば、デバイスを介して２本の縫合糸が供給される場合、２本の縫合糸は、説明するように、各端部が共通の磁性先端に取り付けられる。デバイスは、説明するように作動し、一重ステッチではなく二重ステッチを記載のように作り出す。
【０００７】
［０００５］他の実施形態では、縫合デバイスは更に、カニューレを有する縫合糸送り要素を備え、縫合糸送り要素は、第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、一本又は複数本の縫合糸がこのカニューレ内に少なくとも部分的に配置される。一本又は複数本の縫合糸の磁気チップの直径は、カニューレの内径よりも大きい。更に別の実施形態では、縫合糸送り要素は第１上部プレートに取り付けられ、第１上部プレートは中心ロッドにも取り付けられ、磁気回収プローブは第２上部プレートに取り付けられて、一本又は複数本の縫合糸が、縫合糸送り要素の第１上部プレートと磁気回収プローブの第２上部プレートとの間でカニューレに通される。更に、縫合デバイスは、３つの平行する穴を備える、安定化ハブも備えてよく、第１及び第２の皮下針は各々、３つの穴のいずれか１つを通過し、中心ロッドは第３の穴内に入り、第３の穴内の中心ロッドは張力要素を有する。及び／又は、縫合デバイスは、２つの平行する穴を備える拡がり防止要素も備えてよく、第１及び第２の皮下針は各々、２つの平行する穴のいずれか１つを通過し、拡がり防止要素は、第１及び第２の皮下針が患者の組織を通過する際に、両者を平行に保つよう構成される。
【０００８】
［０００６］上記縫合デバイスの更に別の実施形態では、磁気回収プローブは、磁気チップが付勢されていて、第２皮下針の空洞内に配置されていない場合に、先端部に湾曲部分が形成される。一本又は複数本の縫合糸の磁気チップと、磁気回収プローブの磁気チップは、それぞれ、第１皮下針、第２皮下針の空洞内に位置し、磁気回収プローブの磁気チップは、第１皮下針における一本又は複数本の縫合糸の磁気チップよりも、第２皮下針の先端部の近くに位置付けられ、及び／又は、張力付加構成要素はＯリング又はばねである。更なる実施形態では、一本又は複数本の縫合糸は、第１及び第２の縫合糸に結ばれた案内縫合糸であって、磁気チップにも接続されている案内縫合糸を含んでよく、あるいは患者に二重縫合を作るために同一の磁気チップを共有する、２本の縫合糸であってもよい。
【０００９】
［０００７］本書で説明する方法の一実施例により、方法は、第１及び第２の皮下針を、患者の皮膚を通して患者の体腔内に挿入するステップと、磁気チップを備える磁気回収プローブを押下して、第２皮下針に通すステップと、磁気チップを備える少なくとも１本の縫合糸を押下して、第１皮下針に通すステップと、少なくとも１本の縫合糸が、第１皮下針を通って患者の体腔内に引き込まれてから、第２皮下針を通って患者の体腔から引き出されるように、第２皮下針を通して磁気回収用プローブを回収する（抜き出す）ステップと、第１及び第２の皮下針を回収する（抜き出す）ステップとを、含む。方法の他の実施形態では、磁気回収プローブを押下するステップと、少なくとも１本の縫合糸を押下するステップとが、同時に実施され、少なくとも１本の縫合糸を押下するステップは、カニューレを有する縫合糸送り要素を押下することによって実施され、少なくとも１本の縫合糸は、カニューレの中に少なくとも部分的に位置付けられ、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップの直径は、カニューレの内径よりも大きく、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップと、磁気回収プローブの磁気チップとは、逆の極性を有し、磁気回収プローブは、押下されて第２皮下針の針端を通って出た時に、磁気回収プローブの先端部で湾曲部分を形成するように、磁気チップにおいて元々付勢されており、及び／又は、第１及び第２の皮下針は、磁気回収プローブの湾曲部分の角が第１皮下針に対面するように配設される。更なる実施形態では、少なくとも１本の縫合糸は、第１及び第２の縫合糸に結ばれた案内縫合糸を含んでよく、案内縫合糸は、磁気チップに接続されて、引き通しループ縫合を作る、あるいは、少なくとも１本の縫合糸は単一の縫合糸２本であってよく、この２本の縫合糸が患者に二重縫合（ループではない）を作るために同一の磁気チップを共有する。
【００１０】
［０００８］本書で説明する縫合デバイスの別の実施例の場合、縫合デバイスは、磁気チップを備え、カニューレを有する縫合糸送り要素内に少なくとも部分的に配置された、少なくとも１本の縫合糸を備え、少なくとも１本の縫合糸は、カニューレの中に少なくとも部分的に配置され、カニューレは、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップの直径よりも小さい内径を有し、縫合糸送り要素の作動中に、縫合糸送り要素のカニューレにより、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップを押すことで、少なくとも１本の縫合糸を前進させることが可能になる。さらに縫合デバイスは、磁気チップを備える、付勢された磁気回収プローブであって、少なくとも磁気チップが設けられた１つのプローブ端部が湾曲する、磁気回収プローブを備え、縫合糸送り要素と磁気回収プローブがそれぞれ、第１の導入点、第２の導入点から体腔内に導入されると、磁気回収プローブの湾曲した先端と、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップとが磁気によって接続し、体腔から縫合糸送り要素と磁気回収プローブが除去される際に、磁気回収プローブの磁気チップには少なくとも１本の縫合糸の磁気チップが接続されていて、接続された少なくとも１本の縫合糸が、第１導入点から体腔内に引き込まれた後、この磁気回収プローブの磁気チップを介して、第２導入点から体腔外に引き出される。他の実施形態では、少なくとも１本の縫合糸と磁気回収プローブは、磁気回収プローブの湾曲端部が第１導入点の下で少なくとも１本の縫合糸を待ち受けるように、体腔内に導入される。
【００１１】
［０００９］更に別の実施形態では、縫合デバイスは更に、縫合糸送り要素と磁気回収プローブを、それぞれ第１の導入点、第２の導入点から体腔内に導入する第１皮下針と第２皮下針、及び／又は、第１皮下針と第２の皮下針が患者の皮膚を通過する際にそれらを平行に保つよう構成された、拡がり防止要素を、備える。また更なる実施形態では、少なくとも１本の縫合糸の磁気チップと磁気回収プローブの磁気チップとは、逆の極性を有し、かつ／又は、磁気回収プローブの湾曲端部は、Ｌ字型を形成する。また更なる実施形態では、少なくとも１本の縫合糸は、第１及び第２の縫合糸に結ばれた案内縫合糸を含んでよく、案内縫合糸は磁気チップにも接続される。あるいは、少なくとも１本の縫合糸は、例えば、２本の縫合糸であってもよく、２本の縫合糸は、患者に二重縫合を作るために同一の磁気チップを共有する。
【００１２】
［００１０］上記の実施形態及び他の実施形態について、下記でより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１Ａは、本書で説明する縫合デバイスの一実施例の斜視図であり、  図１Ｂは、図１Ａの縫合デバイスの、上部の拡大図であり、  図１Ｃは、図１Ａの縫合デバイスの、下部の拡大図である。
【図２】図２Ａは、患者の体腔内に挿入された縫合デバイスの斜視図であり、  図２Ｂは、患者の体腔内の、縫合デバイスの下部の拡大断面図である。
【図３】図３Ａは、縫合デバイスの縫合糸及び回収プローブの配置を示す斜視図であり、  図３Ｂは、縫合糸及び回収プローブの配置中の、縫合デバイスの下部の拡大断面図である。
【図４】図４Ａは、縫合デバイスの縫合糸と回収プローブとの磁気接続を示す斜視図であり、  図４Ｂは、縫合デバイスの縫合糸と回収プローブとの間の磁気接続を示す拡大断面図である。
【図５】図５Ａは、縫合デバイスの回収プローブ及び接続された縫合糸の除去を示す斜視図であり、  図５Ｂは、回収プローブ及び接続された縫合糸の除去中の、縫合デバイスの下部の拡大断面図である。
【図６】図６Ａは、縫合デバイスからの、接続された縫合糸を伴う回収プローブの完全な除去を示し、  図６Ｂは、回収プローブの除去後の、縫合デバイスの下部及び体腔内部の縫合糸の拡大断面図を示す。
【図７】いつでも引き締められる状態の、縫合デバイスによって作られた縫合を示す。
【図７Ａ】縫合デバイスによって作られた二重縫合を示す。
【図８】本書で説明する縫合のための方法の一実施形態のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
［００１１］本書で説明するデバイス及び方法は、医療縫合に関する。より具体的には、本書で説明するデバイス及び方法は、磁石を使用してＵ字縫合を作ることを対象とする。いくつかの実施形態では、縫合デバイスは、特に皮下針が関与することから、一回限りの使用のために設計されうる。このような場合、廃棄に適する材料を使用することが望ましいしかし、複数回使用できるデバイスを有することが望ましいこともある。その場合、より丈夫な材料、並びに、消毒プロセスにより感応しやすい材料が、一層有益でありうる。下記の開示全体を通じて、患者の胃の内腹壁への固定のような、例示的な様態で縫合デバイスを使用するための方法の一実施形態に関して、一回限りの使用で使い捨ての縫合デバイスの一実施例を説明する。しかし、下記の説明は、限定された一実施形態のためのものではないことに、留意すべきである。デバイス及び方法に対しては、様々な修正例が行われうるが、それらも本開示の範囲内に含まれる。例えば、かかる縫合は、胃ろう造設関連の処置、盲腸ろう造設、ヘルニア治療、又は、Ｕ字縫合が求められる他の処置にも、使用されうる。
【００１５】
［００１２］胃ろう造設処置の場合、Ｕ字縫合デバイスは、胃ろう造設デバイスの初期設置のために、患者の内腹壁に合わせて胃を引っ張るために、使用される。下記でより詳細に説明する例示的なデバイスは、縫合糸及び回収用プローブが、患者の腔部（例えば胃腔）内へと前進することを可能にする、２つの皮下針で作られている。縫合糸と回収用プローブは両方とも、それらの先端部に逆の極性の磁石を備える。ゆえに、縫合糸及び回収用プローブが胃腔内に入った後に、縫合糸と回収用プローブとが繋がり、縫合糸は、磁力を使用して一方の皮下針から他方へと移されうる。そうすることで、縫合糸は腔部内にループを形成する。デバイスが患者から除去されると、患者の体外に位置付けられている２つの端部を有するこの縫合ループは、胃壁を引っ張って患者の体表面に近づけるために、引き締められうる。胃壁が引っ張られて患者の体表面に近づいている状態では、胃ろう造設デバイスの挿入がより容易になる。
【００１６】
［００１３］これより図の説明を行うが、図１Ａは、本書で説明する縫合デバイス１００の一実施例の斜視図を示している。この実施例では、縫合デバイス１００は、第１及び第２の皮下針１０２、１０４を備える。皮下針１０２、１０４は、極薄壁の１８ゲージステンレス鋼針として示されているが、当業者には既知の、同様の能力を有する任意の皮下針が、本発明の範囲内で使用されることが可能である。図１Ａの実施例では、皮下針１０２、１０４は、針安定化ハブ１０６に恒久的に取り付けられている。針安定化ハブ１０６は、ＡＢＳのようなプラスチックから作られるが、他のポリマー又は金属からも作られることが可能である。縫合デバイス１００は、それに加えて、磁気回収プローブ１０８と縫合糸送り要素１１０とを備える。針安定化ハブ１０６と同様に、磁気回収プローブ１０８及び縫合糸送り要素１１０も、ＡＢＳなどの様々なプラスチック、又はステンレス鋼のような金属から作られうる。
【００１７】
［００１４］図１Ｂに追加的な詳細を示しているように、磁気回収プローブ１０８と縫合糸送り要素１１０は、それぞれ、上端部に恒久的に取り付けられた、第１のプレート１１２、第２のプレート１１４を有する。代替的には、第１及び第２のプレート１１２、１１４の取り付けは、半恒久的で、プレート１１２、１１４が押下された時に磁気回収プローブ１０８及び縫合糸送り要素１１０を前進させるに十分なものとなる。縫合糸送り要素のプレート１１２は更に、針安定化ハブ１０６の中心穴を通って自由に動く、中心ロッド１２０を備える。いくつかの実施形態では、下記でより詳細に説明するように、中心ロッド１２０は、縫合糸送り要素１１０及び磁気回収プローブ１０８のゆっくりとした前進を制御するために、Ｏリング又はばねを包含しうる。磁気回収プローブのプレート１１２は、縫合糸送り要素のプレート１１４の上に位置付けられ、かつ、それに軽く接続される。図に示すように、第１と第２のプレート１１２、１１４の間には空間がある。縫合糸送り要素のプレート１１４と磁気回収プローブのプレート１１２との間で縫合糸送り要素１１０のカニューレ内に通された、縫合糸１１６が図示されている。一回限りの使用の実施形態では、縫合デバイス１００は、縫合糸１１６が上記の説明に従って事前に装着された状態で、入手されうる。最後に、（以下でより詳細に説明するように、）更なる支持を提供し、かつ、皮下針１０２、１０４が患者に挿入される間にそれらを平行に保つための、拡がり防止要素１１８が、縫合デバイス１００の下端部に図示されている。図示を目的として、皮膚１０、内腹部２０、及び胃壁３０が示されている。胃壁の下の領域は、胃腔と見なされる。
【００１８】
［００１５］図１Ｃは、図１Ａに示す縫合デバイス１００の、下部の断面図を示している。図１Ｃに示すように、縫合糸送り要素１１０は皮下針１０２の内部に位置付けられ、磁気回収プローブ１０８は皮下針１０４の内部に位置付けられる。更に、縫合糸１１６は、縫合糸送り要素１１０のカニューレの中に位置づけられる。多数の実施形態において、縫合糸送り要素のカニューレの内径は、縫合糸１１６がカニューレを通って緩く納まるには十分な大きさであるが、縫合糸の先端部に接続された磁石１２２が納まるには小さ過ぎる。この様態では、縫合糸送り要素１１０が縫合糸の磁石１２２を押すことによって、縫合糸１１６が前進しうる。カニューレの外径も、皮下針１０２を通ってゆるく納まるサイズのものでありうる。カニューレのサイズの一実施例は、外径０．０３５”×長さ０．１００であるが、これには限られない。カニューレの寸法は、上述の様態で機能するために、皮下針の寸法に比例する。同様に、磁気回収プローブ１０８も、皮下針１０４（例えば、外径０．０３８”）の中にゆるく納まり、磁気回収プローブ１０８の先端部に位置付けられた磁石１２４を有しうる。この図には示されていないが、縫合糸の磁石１２２と回収プローブの磁石１２４とは、逆の極性のものであるべきである。磁石１２２、１２４は、金メッキされた円筒型のネオジムでありうるが、人体の中で安全に使用できる他の磁性材料も、本開示の範囲内に含まれると想定される。
【００１９】
［００１６］縫合デバイス１００について、図２Ａから図７の概略図によるその使用、並びに、図８のフロー図に示された方法に関して、以下で説明する。方法における第１のステップ８００は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、所望の縫合場所において皮下針１０２、１０４を挿入することを含む。上記で紹介した実施例を依然として参照するに、患者の胃の一部分を患者の内腹壁に固定するために、Ｕ字縫合が作られうる。皮下針１０２、１０４を挿入するために、ユーザは、縫合デバイス１００の針安定化ハブ１０６を把持し、皮下針１０２、１０４の両方の先端が胃腔（胃壁３０の下方の領域として示されている）の中に入るまで、患者の皮膚１０、内腹部２０、及び胃壁３０を通して、皮下針１０２、１０４を前進させうる。皮下針１０２、１０４の前進は、図２Ａでは、下向きの矢印２００で示されている。上述のように、拡がり防止要素１１８は、皮下針１０２、１０４が患者の組織１０、２０、３０を通って前進する際に、皮下針１０２、１０４を平行に保つことに役立つ。加えて、「分離防止」構成要素１１８は、皮下針１０２、１０４が患者の皮膚１０の外側の層を前進し、そこに留まる際に、皮下針１０２、１０４の上方へ摺動しうるように、皮下針１０２、１０４を緩く取り巻いていてよい。図２Ｂに示すように、拡がり防止要素１１８は、皮下針１０２、１０４が患者の組織を通って前進する際に、皮下針の水平位置を維持する。図２Ｂには、縫合糸送り要素１１０、縫合糸１１６、及び、皮下針１０２の中の縫合糸の磁石１２２の位置付けも描かれており、磁気回収プローブ１０８、及び、皮下針１０４の中の回収プローブの磁石１２４の位置付けは、図１Ｃに示す、縫合デバイス１００を患者の組織を通しての挿入する前と、同一である。
【００２０】
［００１７］方法の次のステップは、図３Ａ及び図３Ｂに示すように、磁気回収プローブ１０８を押下すること８０２Ａと、縫合糸送り要素１１０を押下すること８０２Ｂとを含む。図全体を通じて示し、かつ、上述しているように、磁気回収プローブのプレート１１２は、縫合糸送り要素のプレート１１４の上に位置付けられる。従って、本書で描かれている実施例では、矢印３００で示すように、第２プレート１１２を介して磁気回収プローブ１０８を押下することで、第１プレート１１４を介しての縫合糸送り要素１１０の押下も、同時に引き起こされる。縫合糸送り要素のプレート１１４に磁気回収プローブのプレート１１２が重なった配設によって、（上側の）第２プレート１１２が押下される時に、２枚のプレートが同時に作動する。代替的なプレート配設が利用されることもあり、それによって、磁気回収プローブのプレート１１２と縫合糸送り要素のプレート１１４の押下は、個別に、かつ、本書で説明するような所望のＵ字縫合が実現する限りにおいて任意の順番で、行われうる。
【００２１】
［００１８］図３Ｂでより詳細に示すように、縫合糸送り要素１１０及び磁気回収プローブ１０８は各々、それぞれのプレート１１２、１１４を用いて押下されることにより、それぞれの皮下針１０２、１０４を通って前進する。中心ロッド１２０のＯリング又はばねは、縫合糸送り要素１１０及び磁気回収プローブ１０８の、制御された安定的な配置を容易にすることにも役立つ。
【００２２】
［００１９］いくつかの実施形態では、磁気回収プローブ１０８の位置付けは、皮下針１０２内の縫合糸送り要素１１０に対して、皮下針１０４の先端部に向かってオフセットされうる。図１Ｃ及び図２Ｂを想起するに、皮下針１０２の先端部に対する、縫合糸送り要素１１０の端部の磁気チップ１２２の距離よりも、皮下針１０４の先端部に対する、磁気回収プローブ１０８の磁気チップ１２４の距離の方が、短い。図３Ｂは、縫合糸送り要素１１０に対する、磁気回収プローブ１０８のオフセット位置付けの一態様を、明示している。この様態では、磁気回収プローブ１０８と縫合糸送り要素１１０の両方が同時に押下される場合、磁気回収プローブ１０８は皮下針１０２の下方で、縫合糸送り要素１１０の磁気チップが、前進して皮下針１０２から出るのを、待ち受けうる。しかし、上記のオフセット配設は、磁気回収プローブ１０８と、縫合糸送り要素１１０の中の縫合糸１１６との間の接続をより容易にすることに、留意すべきである。かかる実施形態は、縫合デバイス１００が適切に機能するために、必要というわけではない。
【００２３】
［００２０］加えて、磁気回収プローブは、磁気回収プローブが皮下針１０４の中で真っ直ぐに保たれていない時には、磁気回収プローブ１０８の先端部が湾曲部分を形成し、それによって「Ｌ字型」を作るように、元々備わった付勢を有することが、望ましいかもしれない。これは図３Ｂに明示されている。そうすることで、磁気回収プローブ１０８は、「差し伸ばされ」て、皮下針１０２内の縫合糸送り要素１１０からの縫合糸１１６との接続をより容易にしうる。この場合も、かかる特徴は、縫合デバイス１００の動作に必要なものと見なされるべきではない。
【００２４】
［００２１］図４Ａ及び図４Ｂは、完全に押下され、皮下針１０２、１０４から出て配置された、縫合糸送り要素１１０及び磁気回収プローブ１０８を示している。縫合糸送り要素１１０は、完全に押下されると、定位置に不可逆的にロックされうる。この段階において、磁気回収プローブ１０８はまた、完全かつ自然に湾曲している。縫合糸１１６が緩く保持されている場合には、縫合糸の磁石１２２と回収プローブの磁石１２４との間の磁力により、縫合糸１１６は、縫合糸送り要素１１０のカニューレから自然に引き出されることが可能になる。磁石１２２、１２４は次いで、胃腔の中で、縫合糸１１６がいくらか緩んだ状態で繋がりうる。
【００２５】
［００２２］次のステップ８０４は、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、及び図６Ｂに示すように、磁気回収プローブ１０２を回収することによって、縫合糸１１６を回収することを含む。縫合糸送り要素のプレート１１４が定位置にロックされている状態では、磁気回収プローブ１０８は、矢印５００で示すように第２プレート１１２を引き上げることによって、縫合糸送り要素１１０とは無関係に後退しうる。そうすることで、縫合糸１１６は、縫合糸送り要素１１０を通って胃腔内へと前進し、磁気回収プローブ１０８を備えた皮下針１０４を通って上方向に引き込まれ始める。その結果として、縫合糸１１６は、胃腔の中でＵ字形状になる。図６Ａ及び図６Ｂに示すように、磁気回収プローブ１０８は、磁気によって磁気回収プローブ１０８と接続されたままの縫合糸１１６と共に、患者の胃腔から、かつ皮下針１０４から、完全に後退しうる。
【００２６】
［００２３］最後に、縫合デバイス１００全体が、ステップ８０６に従って、図７に描かれているように、後退しうる。これは、例えば、針安定化ハブ１２０をつかんで縫合デバイス１００を上方向に引っ張ることによって、達成されうる。皮下針１０２、１０４を含む縫合デバイス１００が患者から除去される際に、縫合糸１１６は、後に残されて、患者の組織を通りステッチ１１６の両端部が患者の体外にある、Ｕ字型となる。図７に示すように、縫合糸は、縫合糸送り要素１１０を通って完全に引っ張られており、縫合糸の磁石１２２と回収プローブの磁石１２４とは、手動で断接されている。この時点において、ユーザは、Ｕ字縫合を引き締めて完成させ、それによって、胃壁３０を皮膚１０の内腹壁に当接させて引っ張りうる。
【００２７】
［００２４］一部の用途では、一度に、つまり第１及び第２のプレート１１２、１１４の単一の押下によって、複数の縫合糸を配置することが望ましいかもしれない。例えば、２本の縫合糸のためのかかる実施形態では、皮下針１０２及び縫合糸送り要素１１０は、第１及び第２の縫合糸７０４，７０６（例えば図７Ａを参照のこと）を収容するに十分な大きさのゲージを有する。第１及び第２の縫合糸７０４、７０６は、上述のように、単一の磁石１２２（図示せず）に取り付けられうる。皮下針１０４は、これも前述されているように、縫合糸７０４、７０６に取り付けられた磁石の極性とは逆極性を有する磁石を備える、磁気回収プローブ１０８を用いる。そのため、磁気回収プローブ１０８の磁石は、縫合糸の磁石１２２に接続しうる。次いで、磁気回収プローブ１０８が患者の胃腔から引き抜かれる際に、第１及び第２の縫合糸７０４、７０６の両方は、皮下針１０２を通って胃腔内へと引き込まれ、皮下針１０４を通って胃腔の外に引き戻され、それによって、２本の縫合糸が後に残る（例えば二重縫合）。
【００２８】
［００２５］別の実施形態では、図７Ａに明示されている引き通しループ縫合が、図１から図７で上述したように、使用され、供給されることも可能である。引き通しループ縫合７００は、図１から図７で上述した、先端部に取り付けられた磁石又は磁気チップを有するような、引き通しループ縫合７００の案内縫合糸７０２が、一重縫合に見える。しかしこの実施形態では、２本の縫合糸７０４、７０６が、単一の案内縫合糸７０２に（例えば案内縫合糸のだいたい同じ位置、又は同様の位置において）取り付けられており、案内縫合糸は、磁気端部又は磁気チップを有している。デバイス１００で使用される時に、案内縫合糸７０２は（皮下針１０２を介して）配置され、その磁気チップ（例えば１２２）は、磁気回収用プローブ１０８の磁気チップ（例えば１２４）と接続し、案内縫合糸７０２は、体腔を通って皮下針１０４を上方へと引っ張られ、案内縫合糸７０２に接続された２本の縫合糸７０４、７０６もそれに従う。その結果として、体腔の中に二重縫合７１０が作られ、体腔の外側に引き通しループ７１８が作られる。
【００２９】
［００２６］複数縫合糸の実施形態の多くの変形例が存在してよく、それらは、本開示の範囲内に含まれると当業者には理解されることに、留意されたい。
【００３０】
［００２７］「実質的に」という用語は、本書で使用される場合、推定の用語である。ある用語法は、本書では便宜上使用されているにすぎず、本発明に対する限定とみなすべきではない。本書で使用される関連語は、図面を参照することでもっとも良く理解され、図面においては、同種の参照番号が、同種の、又は類似したアイテムを特定するために使用されている。更に、図面では、ある特定の特徴は、幾分概略的な形態で示されうる。
【００３１】
［００２８］本書で使用される場合、本書に記載の複数の部材が後に続く「〜のうちの少なくとも１つ」という言い回しが、部材のうちの１つ、又は、１を上回る数の部材の組み合わせを意味することにも、留意されたい。例えば、「第１ウィジェット及び第２ウィジェットのうちの少なくとも１つ」という言い回しは、本出願においては、第１ウィジェット、第２ウィジェット、又は、第１ウィジェット及び第２ウィジェットを意味する。同じように、「第１ウィジェット、第２ウィジェット、及び第３ウィジェットのうちの少なくとも１つ」は、本出願においては、第１ウィジェット、第２ウィジェット、第３ウィジェット、第１ウィジェット及び第２ウィジェット、第１ウィジェット及び第３ウィジェット、第２ウィジェット及び第３ウィジェット、又は、第１ウィジェット、第２ウィジェット及び第３ウィジェットを意味する。
【００３２】
［００２９］様々な特徴が上記で提示されているが、これらの特徴は、当然ながら、単独で、又はそれらの任意の組み合わせで使用することができる。更に、請求項に記載した形態に関連する当業者には、各種変形例や修正例に想到しうる。本書で説明している実施例は、例示にすぎない。当業者は、請求項に記載した要素と均等な代替的な要素を有する、代替的な設計を、本開示に基づいて、作成し、使用することが可能である。したがって、その範囲は、請求項の文言と同一、又は、実質同一の他の実施例を含むと解される。したがって、本開示の範囲は、以下の特許請求の範囲の記載に基づいて定められる。
【図１】
2018153642.tif 000003
【図２】
2018153642.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月9日(2018.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合デバイスであって、
第１皮下針及び第２皮下針と、
先端を有し、前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される縫合糸と、
先端及び後端を有し、後端が前記縫合糸の先端に接続された第１磁気チップと、
先端を有し、前記第２皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される磁気回収プローブと、
先端及び後端を有し、後端が前記磁気回収プローブの先端に接続された第２磁気チップと、
カニューレを有する縫合糸送り要素とを備え、
前記縫合糸送り要素は、前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、前記縫合糸は前記カニューレ内に少なくとも部分的に配置され、
前記縫合糸の第１磁気チップと、前記磁気回収プローブの第２磁気チップとが、逆の極性を有し、
前記縫合糸送り要素が押し込まれた際に、前記第１磁気チップは、前記第１皮下針から先端の方が先に出ていって、当該第１磁気チップの先端が前記第２磁気チップの先端に接触するように構成される、縫合デバイス。
【請求項２】
前記縫合糸の前記第１磁気チップから前記第１皮下針の先端までよりも、前記磁気回収プローブの前記第２磁気チップから前記第２皮下針の先端までの方が近くになるよう、前記縫合糸送り要素と前記磁気回収プローブとはオフセットして配置される、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項３】
縫合デバイスであって、
第１皮下針及び第２皮下針と、
先端を有し、前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される縫合糸と、
前記縫合糸の先端に接続された第１磁気チップと、
先端を有し、前記第２皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置される磁気回収プローブと、
前記磁気回収プローブの先端に接続された第２磁気チップと、
カニューレを有する縫合糸送り要素とを備え、
前記縫合糸送り要素は、前記第１皮下針の空洞内に少なくとも部分的に配置され、前記縫合糸は前記カニューレ内に少なくとも部分的に配置され、
前記縫合糸の第１磁気チップと、前記磁気回収プローブの第２磁気チップとが、逆の極性を有し、
前記縫合糸の前記第１磁気チップから前記第１皮下針の先端までよりも、前記磁気回収プローブの前記第２磁気チップから前記第２皮下針の先端までの方が近くになるよう、前記縫合糸送り要素と前記磁気回収プローブとはオフセットして配置される、
縫合デバイス。
【請求項４】
前記縫合糸送り要素と前記磁気回収プローブとが共に押し込まれた際に、前記磁気回収プローブの前記第２磁気チップは、前記第１皮下針の先端の下方に位置取って、前記第１皮下針の先端から出てくる前記縫合糸の前記第１磁気チップを待機する状態になる、請求項２または３に記載の縫合デバイス。
【請求項５】
前記第２皮下針の先端の傍らに前記縫合糸を案内する孔は形成されていない、請求項１に記載の縫合デバイス。
【請求項６】
前記縫合糸送り要素のカニューレは、前記縫合糸送り要素の押下中に、前記縫合糸の第１磁気チップを押し込むことにより、前記縫合糸を送るように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項７】
前記磁気回収プローブは、前記第２皮下針の空洞部に配置されていない場合に、第２磁気チップの少なくとも端部に湾曲部分が形成されるように、付勢されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項８】
前記縫合糸は２本の縫合糸であり、前記２本の縫合糸は、患者に二重縫合を作るために、同一の磁気チップを共有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項９】
前記縫合糸送り要素と前記磁気回収プローブがそれぞれ体腔内に導入されると、前記磁気回収プローブの前記第２磁気チップが、前記縫合糸の前記第１磁気チップと磁気によって接続する、請求項１から８のいずれか一項に記載の縫合デバイス。
【請求項１０】
前記磁気回収プローブが体腔から除去されると、前記縫合糸の前記第１磁気チップに接続された前記磁気回収プローブの前記第２磁気チップは、前記縫合糸を、前記縫合糸送り要素から体腔内に引き込み、前記第２皮下針を介して体腔外に引き出す、
請求項９に記載の縫合デバイス。
【請求項１１】
前記縫合糸の前記第１磁気チップの直径は前記カニューレの内径よりも大きい、請求項１から１０のいずれか一項に記載の縫合デバイス。  
【外国語明細書】
2018153642000001.pdf