(57)【要約】【課題】血液のフラッシュバックを継続的且つ簡単に確認可能とするカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と、内針１６とを備える。内針１６は、先端開口１７ａ、中空部１７、及び中空部１７に連通し中空部１７を介して流動する血液を内針１６の軸方向途中位置から内針１６の外部に流出させる側孔１７ｂを有する。側孔１７ｂは、カテーテル１２よりも基端側に位置している。さらに、カテーテル組立体１０は、側孔１７ｂから血液が流入されて該血液をユーザに視認させる血液視認用容器４０を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルと、
先端開口と、前記先端開口に連通し軸方向に延びる中空部と、前記中空部に連通すると共に前記カテーテルよりも基端側に設けられた側孔と、を有し、前記カテーテル内に挿通された内針と、
前記中空部及び前記側孔を経由した血液を流入させて前記血液をユーザに視認可能とする流入部と、を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、前記カテーテルに固定されたカテーテルハブに隣接して設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１又は２記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、前記内針の軸方向に相対移動自在に設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、前記血液を貯留可能な貯留室を有する容器であり、
前記容器は、前記内針が貫通されて該内針を囲っている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテル組立体において、
前記容器は、前記内針の軸方向に沿う先端及び基端の少なくとも一方に、内針の貫通を許容し且つ内針の抜去に伴い閉塞する止血弁を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項３〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記側孔は、前記流入部の内部に設けられ、且つ前記流入部の軸方向中間よりも先端側に位置している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項７】
請求項３〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
当該カテーテル組立体は、前記カテーテルから前記内針を抜去した際に前記内針の針先を覆う針保護部材を備え、
前記流入部は、前記針保護部材に固定され、一体的に移動可能である
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項３〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、ユーザが前記カテーテルの移動を操作するためのカテーテル操作部材に設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項９】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、前記内針に移動不能に固定されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記流入部は、前記血液の流入に伴い内部の空気を外部に排出可能、且つ流入した前記血液の外部への排出を遮断する気体排出部を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記内針は、前記側孔よりも先端側且つ前記カテーテルと重なる位置に、前記中空部と前記内針の外部を連通する先端側孔を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、輸液や輸血等を行う場合に使用されるカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
輸液や輸血の導入部を患者に構築する際には、カテーテル（外針）内に内針を挿通した多重構造針を有するカテーテル組立体が用いられる（特許文献１参照）。このカテーテル組立体の使用において、ユーザは、多重構造針を患者に穿刺し、カテーテルを内針に対し相対的に進出させて血管内に挿入し、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを留置する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１３−５２９１１１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、カテーテル組立体の使用においては、多重構造針が血管を確保し続けつつ、カテーテルを挿入していく必要がある。従来のカテーテル組立体は、多重構造針の穿刺初期に、カテーテルと内針の間に血液を流動させるフラッシュバックを視認させることで、血管の確保をユーザに認識させる構成となっている。
【０００５】
しかしながら、従来のカテーテル組立体は、カテーテル内が血液で直ぐに充満されてしまうため、血液が継続的に流入されている、つまり血管の確保が継続しているかどうかを認識することが困難であった。よって仮に、血管確保後に多重構造針をさらに挿入して血管から外れてしまうと、血管以外の組織を損傷させる、又はカテーテルの先端を血管外に留置させる等の不都合が生じる。
【０００６】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、血液のフラッシュバックを継続的且つ簡単に確認可能とすることで、血管の確保を容易に継続して、その取扱性を大幅に向上させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、先端開口と、前記先端開口に連通し軸方向に延びる中空部と、前記中空部に連通すると共に前記カテーテルよりも基端側に設けられた側孔と、を有し、前記カテーテル内に挿通された内針と、前記中空部及び前記側孔を経由した血液を流入させて前記血液をユーザに視認可能とする流入部と、を備えることを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、カテーテル組立体は、内針の側孔がカテーテルよりも基端側に位置し、且つ流入部に血液を流入させることで、血管の確保が継続していることをユーザに簡単に認識させることができる。すなわち、流入部に血液が流入され続けていれば、内針が血管内に継続的に存在していることになる。また、カテーテルよりも基端側に側孔があれば、カテーテルを内針に対し進出する際に、ユーザ自身の手が視認の邪魔となることを抑制することができ、流入部を良好に視認させることができる。従って、カテーテル組立体は、その取扱性を大幅に向上させることができる。
【０００９】
また、前記流入部は、前記カテーテルに固定されたカテーテルハブに隣接して設けられてもよい。
【００１０】
これにより、ユーザは、穿刺をする際に、穿刺部位を確認しながら流入部を良好に視認することができる。
【００１１】
また、前記流入部は、前記内針の軸方向に相対移動自在に設けられるとよい。
【００１２】
カテーテル組立体は、流入部を内針の軸方向に相対移動自在に設けることで、例えば、内針を固定している内針ハブから流入部を取り出すことができる。従って、流入部の廃棄等を簡単に行うことができる。
【００１３】
さらに、前記流入部は、前記血液を貯留可能な貯留室を有する容器であり、前記容器は、前記内針が貫通されて該内針を囲っていることが好ましい。
【００１４】
カテーテル組立体は、容器が内針を囲っていることで、容器に流入している血液をユーザに対し充分に見易くすることができる。
【００１５】
これに加えて、前記容器は、前記内針の軸方向に沿う先端及び基端の少なくとも一方に、内針の貫通を許容し且つ内針の抜去に伴い閉塞する止血弁を備えることが好ましい。
【００１６】
容器は、止血弁を備えることで、内針に対し容器を円滑に相対移動させることができ、また止血弁から内針が抜去された際に、貯留室に貯留された血液の漏出をより確実に防ぐことができる。
【００１７】
またさらに、前記側孔は、前記流入部の内部に設けられ、且つ前記流入部の軸方向中間よりも先端側に位置していることが好ましい。
【００１８】
カテーテル組立体は、側孔が流入部の軸方向中間よりも先端側に位置していることで、穿刺後のカテーテルを移動させる初期時においても側孔が容器内に存在することになり、血管の確保を確認することができる。
【００１９】
さらにまた、当該カテーテル組立体は、前記カテーテルから前記内針を抜去した際に前記内針の針先を覆う針保護部材を備え、前記流入部は、前記針保護部材に固定され、一体的に移動可能であるとよい。
【００２０】
針保護部材は、カテーテルからの内針の抜去後に、内針の誤刺を防止することができる。容器は、この針保護部材と一体的に移動するので、容器のみを別に操作することなく、簡単に移動させることができる。
【００２１】
或いは、前記流入部は、ユーザが前記カテーテルの移動を操作するためのカテーテル操作部材に設けられてもよい。
【００２２】
ユーザは、カテーテル操作部材の操作時に、手元部となるカテーテル操作部材を視認する。そのため、カテーテル組立体は、カテーテル操作部材に流入部を備えることで、血管が確保され続けていることを良好に認識させることができる。
【００２３】
また例えば、前記流入部は、前記内針に移動不能に固定されていてもよい。
【００２４】
カテーテル組立体は、流入部が内針に移動不能に固定されていることで、カテーテル組立体の構造を簡単化することができる。また、流入部を強固に固定することが可能となり、血液の漏出を確実になくすことができる。
【００２５】
そして、前記流入部は、前記血液の流入に伴い内部の空気を外部に排出可能、且つ流入した前記血液の外部への排出を遮断する気体排出部を有することが好ましい。
【００２６】
カテーテル組立体は、気体排出部を有することで、流入部の空気を抜いて流入部に血液をスムーズに流入させることができる。
【００２７】
また、前記内針は、前記側孔よりも先端側且つ前記カテーテルと重なる位置に、前記中空部と前記内針の外部を連通する先端側孔を有する構成でもよい。
【００２８】
カテーテル組立体は、先端側孔を内針に有することで、穿刺初期時に、内針とカテーテルとの間に血液を直ちに流入させる。よってユーザは、血管の確保を早期に認識することができる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明によれば、カテーテル組立体は、血液のフラッシュバックを継続的且つ簡単に確認可能とすることで、血管の確保を容易に継続して、その取扱性を大幅に向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。
【図２】穿刺前状態におけるカテーテル組立体のハウジング内の構成を示す概略平面図である。
【図３】図１の血液視認用容器を示す側面断面図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体のハウジング内の構成を示す概略平面図である。
【図５】本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体のハウジング内の構成を示す概略平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３２】
〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に用いられ、患者の体内にカテーテル１２を穿刺、挿入及び留置して、薬剤等の導入部を構築する。図１に示すように、このカテーテル組立体１０は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル１２（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）を挿入するように構成される。なお、カテーテル組立体１０は、中心静脈カテーテルよりも短い末梢静脈カテーテルを挿入するものでもよい。また、カテーテル組立体１０は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルを挿入するものでもよい。
【００３３】
カテーテル組立体１０は、カテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ１４と、内針１６と、内針１６を固定保持するハウジング１８（内針ハブ）とを備える。また、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ１４に装着され、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の進退をユーザに操作させるカテーテル操作部材３０を有する。さらに、カテーテル組立体１０は、カテーテルハブ１４よりも基端側のハウジング１８内に、血液視認用容器４０及び針保護部材５０を備えている。
【００３４】
カテーテル組立体１０は、使用前の状態（穿刺前状態）で、カテーテル１２の内部に内針１６を挿通することで多重構造針１１を形成している。また、ハウジング１８は、穿刺前状態で、多重構造針１１の基端側を内部に収容すると共に、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材３０、血液視認用容器４０及び針保護部材５０を収容している。
【００３５】
医師や看護師等のユーザは、このカテーテル組立体１０の使用において、ハウジング１８を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺する。さらに、穿刺状態を維持しつつ、カテーテル１２を血管内に挿入していく。そして、カテーテル１２に対し内針１６を後退及び抜去することで、カテーテル１２が血管内に留置される。
【００３６】
特に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、穿刺中に、内針１６内を通して血液を基端方向に流動させて、血液視認用容器４０（流入部）に流入させる。これにより、ユーザは、多重構造針１１の先端が血管に穿入されたことを認識することができ、血液視認用容器４０に血液が流入し続けていれば、多重構造針１１が血管内に継続的に存在していると判断することができる。以下、このカテーテル組立体１０の各構成について詳述していく。
【００３７】
カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、可撓性を有し、その内側に軸方向に貫通するルーメン１２ａを有する。ルーメン１２ａは、内針１６を収容可能且つ薬液や血液等を流動可能な直径に形成される。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、或いはは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、或いは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００３８】
カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００３９】
カテーテル１２の基端部は、適宜の固着方法（かしめ、融着、接着等）によってカテーテルハブ１４内の先端部に固着される。カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。
【００４０】
カテーテルハブ１４は、カテーテル１２のルーメン１２ａに連通する内部空間１４ａを有し、先端方向に先細りの筒状に形成されている。またカテーテルハブ１４の基端側の外周面には、径方向外側に突出するフランジ部１５が設けられている。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００４１】
カテーテルハブ１４の内部空間１４ａは、カテーテルハブ１４の基端開口１４ｂに連通しており、カテーテルハブ１４内には、血液視認用容器４０が挿入及び離脱可能に係合される。なお、内部空間１４ａには、内針１６の穿刺時に血液の逆流を防ぐと共に、輸液チューブのコネクタの挿入に伴い輸液を可能とする、図示しない止血弁やプラグ等が収容されてもよい。
【００４２】
一方、カテーテル組立体１０の内針１６は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、カテーテル１２のルーメン１２ａ及びカテーテルハブ１４の内部空間１４ａに貫通配置される。内針１６は、カテーテル１２よりも長く形成され、その先端に鋭利な針先１６ａを有する。多重構造針１１は、図１に示す穿刺前状態で、カテーテル１２から針先１６ａを露出している。内針１６の内部には、内針１６の軸方向に沿って中空部１７が設けられ、この中空部１７は、針先１６ａに形成された先端開口１７ａに連通している。
【００４３】
内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。
【００４４】
また図２に示すように、内針１６の軸方向途中位置の周壁には、中空部１７を流動する血液を外部に流出させる側孔１７ｂが設けられている。この内針１６の側孔１７ｂについては後に詳述する。さらに、内針１６の基端部は、適宜の固着方法（融着、接着、インサート成形等）により、ハウジング１８に強固に固着される。
【００４５】
図１に戻り、ハウジング１８は、下壁１９及び一対の側壁２０を有し、その内側に収容空間１８ａが設けられた細長い舟型を呈している。このハウジング１８の軸方向長さは、内針１６の軸方向長さよりも短い。ハウジング１８を構成する樹脂材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ１４であげた材料を適宜選択し得る。
【００４６】
下壁１９の基端には、内針１６の基端開口を閉塞した状態で固着する針保持部２１が設けられている。また、一方の側壁２０の先端には、該側壁２０を基点に回動可能な支持部材２２が設けられている。
【００４７】
支持部材２２は、穿刺前状態で、カテーテル１２（多重構造針１１）の下側を適度な弾力で支持可能に待機している。そして、支持部材２２は、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の進出に伴い回転可能となり、カテーテルハブ１４（又はカテーテル操作部材３０）が接触することで側壁２０の外側に向かって回転する。これにより、カテーテルハブ１４、カテーテル操作部材３０、血液視認用容器４０及び針保護部材５０が、ハウジング１８からスムーズに送出される。
【００４８】
一方、カテーテル操作部材３０は、内針１６及びハウジング１８に対するカテーテル１２及びカテーテルハブ１４の相対移動を操作する。このカテーテル操作部材３０は、ハウジング１８の長手方向に延びる操作板部３１と、操作板部３１の基端に連なりカテーテルハブ１４を収納するハブ収納部３２とを有する。
【００４９】
操作板部３１は、ユーザの指が当てられて進退操作がなされる部位である。この操作板部３１の下面には、一対の突片（不図示）が長手方向に沿って１以上設けられ、各箇所でカテーテル１２を咥え込んでいる。
【００５０】
ハブ収納部３２は、操作板部３１に連なり、操作板部３１から上方向に多少突出した半円筒状に形成されている。このハブ収納部３２は、下方側が開放されており、上方からカテーテルハブ１４に被せることで、カテーテルハブ１４の外周面を適度な摩擦力で接触保持する。これにより、ハブ収納部３２は、カテーテル操作部材３０をハウジング１８から露出した後に、カテーテルハブ１４を下方に離脱させる。
【００５１】
そして図１及び図２に示すように、カテーテルハブ１４の基端部には、穿刺前状態で、血液視認用容器４０が着脱自在に接続され、さらに血液視認用容器４０の基端には針保護部材５０が連結される。つまり、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０及び針保護部材５０は、カテーテル操作部材３０の操作下に、相互に一体的に移動することが可能である。
【００５２】
図２及び図３に示すように、血液視認用容器４０は、円筒状に形成され、内針１６から血液が流入される所定容積の貯留室４０ａを内側に有する。そして血液視認用容器４０は、穿刺前状態で、軸心部に内針１６が貫通配置され、該内針１６を囲っている。
【００５３】
ここで、内針１６は、上述したように、中空部１７と外部を連通する側孔１７ｂを、カテーテルハブ１４（すなわち、カテーテル１２）よりも多少基端側の周壁に設けている。そのため、側孔１７ｂは、穿刺前状態で、カテーテルハブ１４の基端側の血液視認用容器４０（貯留室４０ａ）内に配置される。特に、本実施形態において、側孔１７ｂは、血液視認用容器４０の軸方向中間位置よりも先端側に位置している。この側孔１７ｂは、例えば、内針１６の軸方向に沿って長い矩形状（長方形状）に形成されている。なお、側孔１７ｂの形状は、特に限定されず、丸孔や楕円状に形成されていてもよい。
【００５４】
血液視認用容器４０は、上記の貯留室４０ａを形成するため、円筒状の筒体４１と、筒体４１の両端部それぞれで貯留室４０ａを閉塞する止血弁４２とを有する。より詳細には、筒体４１は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着される先端接続周壁４３と、先端接続周壁４３の基端に連なり外側に露出される中間周壁４４と、中間周壁４４の基端に連なり針保護部材５０に固定される基端接続周壁４５とを有する。
【００５５】
先端接続周壁４３は、カテーテルハブ１４の内部空間１４ａに挿入され、内部空間１４ａを構成する内周面に適度な摩擦力で嵌合される。例えば、先端接続周壁４３は、カテーテルハブ１４の内周面のルアーテーパ状に面接触する形状（先端方向に徐々に外径が漸減する円錐台状）に形成されるとよい。
【００５６】
中間周壁４４は、軸方向に沿ってある程度長さを有することで、貯留室４０ａの容積を確保している。なお、中間周壁４４は、カテーテルハブ１４よりも太く（例えば、ハウジング１８の一対の側壁２０に近接する外径に）形成されて、血液視認用容器４０の軸方向長さを短くした構成でもよい。
【００５７】
また、中間周壁４４の基端寄りの所定位置には、気体排出部４６が設けられている。気体排出部４６は、貯留室４０ａと筒体４１の外部とを貫通する連通孔４６ａと、この連通孔４６ａを埋めるフィルタ４６ｂとで構成される。フィルタ４６ｂは、空気（気体）を通過させる一方で、血液（液体）の通過を遮断する機能を有している。この種のフィルタ４６ｂとしては、例えば、疎水性材料や多孔質材料からなる部材を適用することができる。なお、気体排出部４６は、貯留室４０ａの血液を漏出せずに空気を抜くことが可能な構造であればよく、例えば血液が漏れない程度に連通孔４６ａを細く形成した構成でもよい。
【００５８】
一方、基端接続周壁４５は、針保護部材５０内に挿入されて、螺合、融着、接着等の固定手段によって針保護部材５０に固定される部位である。例えば、血液視認用容器４０が針保護部材５０に螺合される場合、基端接続周壁４５の外周面は雄ネジ状に形成される。
【００５９】
筒体４１の構成材料は、特に限定されないが、透明性又は半透明性を有する樹脂材料やガラス等が適用されることが好ましい。これにより貯留室４０ａに流入した血液をユーザに容易に視認させることができる。なお、筒体４１は、周方向全周が透明でなくてもよく、周方向の一部が不透明に構成されてもよい。
【００６０】
一方、止血弁４２は、膜状に形成され、その周縁部が先端接続周壁４３や基端接続周壁４５に強固に固着されることで、貯留室４０ａを気密及び液密に閉塞している。止血弁４２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、例えば、弾性力が高い樹脂材料等を適用するとよい。止血弁４２の中心位置には、穿刺前状態で、内針１６の貫通を許容し、且つ内針１６の抜去に伴い弾性的に自己閉塞する弁孔４２ａが設けられている。
【００６１】
なお、止血弁４２は、筒体４１の両端部のうちいずれか一方に設けられていればよく、他方は他の材料によって構成してもよい。例えば、血液視認用容器４０は、筒体４１と同一材料により底部を一体成形したものを適用してもよい。また、一対の止血弁４２のうち一方又は両方は、気体を透過させる一方で液体の通過を遮断する材料で構成され、気体排出部４６の機能を有していてもよい。これにより、筒体４１に連通孔４６ａやフィルタ４６ｂを設ける必要がなくなる。
【００６２】
なお、血液視認用容器４０は、適宜の容量を貯留室４０ａに貯留可能とすることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の留置後に、針保護部材５０から取り外して採血用容器とすることができる。すなわち、血液視認用容器４０は、貯留した血液を血液検査等に利用してもよい。このため、血液視認用容器４０の外周面には、血液の貯留量を測ることが可能な目盛等が描かれていてもよい。
【００６３】
一方、血液視認用容器４０に接続される針保護部材５０は、穿刺前状態で、内針１６が貫通配置されている。そして、カテーテル１２と内針１６の離脱に伴い、移動してきた針先１６ａを内部に収容すると、針先１６ａの再露出を防止する。例えば、針保護部材５０は、針先１６ａの再露出を防止する機構として、シャッタ５１及び抜け止め部材５２を内部に収容している。シャッタ５１は、内針１６の配置状態で内針１６の外周面に接触して弾性変形しており、針先１６ａが基端側に移動することにより弾性復元して内針１６の貫通経路を遮断する。抜け止め部材５２は、内針１６の針先１６ａよりも小径な孔部を有することで、針先１６ａの基端方向への抜けを規制する。
【００６４】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その作用効果について説明する。
【００６５】
カテーテル組立体１０は、輸液や輸血の導入部を患者に構築する際に用いられる。使用において、ユーザは、ハウジング１８を把持操作して、穿刺前状態の多重構造針１１を患者に穿刺する。針先１６ａが血管内に刺入されるまで内針１６を挿入すると、内針１６の先端開口１７ａから中空部１７に血液が流入し、この血液が中空部１７の基端方向に流動（逆血）していく。
【００６６】
図２及び図３に示すように、カテーテル組立体１０は、穿刺前状態で、多重構造針１１の基端側で、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０及び針保護部材５０を相互に接続し、内針１６の側孔１７ｂが血液視認用容器４０の貯留室４０ａに位置している。これにより、基端方向に流動した血液は、血液視認用容器４０の貯留室４０ａに流出する。
【００６７】
そのため、ユーザは、血液視認用容器４０に血液が流入し始めたことを視認することで、内針１６による患者の血管の確保（針先１６ａが血管内に挿入されたこと）を認識することができる。この際、筒体４１の両端部に固着された一対の止血弁４２は、内針１６の挿通状態で貯留室４０ａを液密に閉塞しているため、流入した血液の漏れを確実に防ぐ。また、血液視認用容器４０は、血液の流入時にフィルタ４６ｂから貯留室４０ａの空気を抜くことで、側孔１７ｂから血液をスムーズに流出可能とする。特に、血液視認用容器４０は、内針１６よりも充分に太いので、ユーザが容器を容易に視認することができる。
【００６８】
そして、多重構造針１１の穿刺中に、血液視認用容器４０に血液が流入し続けていれば、血管の確保が継続していることになる。また仮に、血液が一旦流入した後に血液の流入が途絶えた場合には、内針１６の針先１６ａが血管から外れたと想定できるため、内針１６の穿刺を早期に中止することが可能となる。
【００６９】
ユーザは、血管の確保状態で、カテーテル操作部材３０を操作して、内針１６及びハウジング１８に対しカテーテル１２を相対的に進出させる。このカテーテル操作部材３０の進出操作により、カテーテル１２、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０及び針保護部材５０が一体的に進出する。移動時に、血液視認用容器４０は、内針１６に付着している血液を止血弁４２により拭うことができる。
【００７０】
さらに、内針１６の側孔１７ｂは、穿刺前状態で貯留室４０ａの先端寄りに位置しているため、血液視認用容器４０がある程度進出しても、貯留室４０ａに血液が流入され続ける。従って、ユーザは、カテーテル１２を挿入する初期時でも、血管の確保を継続的に確認することができる。
【００７１】
ユーザは、カテーテル１２を血管に挿入すると、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４に対し、内針１６及びハウジング１８を相対的に後退させる。これにより、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０及び針保護部材５０がハウジング１８から送出されて、さらに後退を続けると、内針１６の針先１６ａがカテーテルハブ１４よりも基端側に移動する。そして、カテーテルハブ１４が、血液視認用容器４０との嵌合を解除することで、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者側に留置されることになる。
【００７２】
一方、血液視認用容器４０は、内針１６の針先１６ａが止血弁４２から抜けることに伴い、止血弁４２が弾性変形して弁孔４２ａを自己閉塞する。これにより、貯留室４０ａからの血液の漏れが抑制される。また、内針１６の針先１６ａが針保護部材５０まで後退すると、針保護部材５０は、シャッタ５１を展開して針先１６ａの再露出を防止すると共に、抜け止め部材５２により内針１６が針保護部材５０から抜けることを規制する。さらに、カテーテル組立体１０は、血液視認用容器４０と針保護部材５０が固定されているため、内針１６、ハウジング１８、血液視認用容器４０及び針保護部材５０をまとめて廃棄することができる。
【００７３】
以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０は、内針１６の側孔１７ｂがカテーテル１２よりも基端側に位置し、且つ血液視認用容器４０に血液を流入させることで、血管の確保が継続していることをユーザに簡単に認識させることができる。すなわち、血液は、先端開口１７ａ、中空部１７、側孔１７ｂを経由して血液視認用容器４０に流入されるため、血液が流入し続けていれば、先端開口１７ａが血管内に継続的に存在していることになる。また、カテーテル１２よりも基端側に側孔１７ｂがあれば、カテーテル１２を内針１６に対し進出する際に、ユーザ自身の手が視認の邪魔となることを抑制することができ、血液視認用容器４０を良好に視認させることができる。従って、カテーテル組立体１０は、その取扱性を大幅に向上させることができる。
【００７４】
また、カテーテル組立体１０は、血液視認用容器４０を相対移動自在に設けることで、カテーテル１２の進出と共に移動して、内針１６を固定しているハウジング１８から血液視認用容器４０を取り出すことができる。これにより、血液視認用容器４０の廃棄等を簡単に行うことができる。特に、血液視認用容器４０は、カテーテルハブ１４の基端側に接続されていることで、血液視認用容器４０をハウジング１８の基端に設けた場合と比べて血液の流入が早まり、血管の確保を早期に認識させることができる。
【００７５】
さらに、針保護部材５０は、カテーテル１２からの内針１６の抜去に伴い、内針１６の誤刺を防止することができる。そして、血液視認用容器４０は、針保護部材５０と一体的に移動するので、血液視認用容器４０のみを別に操作することなく、簡単に移動させることができる。血液視認用容器４０は、止血弁４２を備えることで、内針１６に対し血液視認用容器４０を円滑に相対移動させ、また貯留室４０ａに貯留された血液の漏出をより確実に防ぐことができる。
【００７６】
またさらに、カテーテル組立体１０は、血液視認用容器４０の軸方向中間よりも先端側に側孔１７ｂが位置していることで、穿刺後のカテーテル１２を移動させる初期時においても側孔１７ｂが容器内に存在することになり、血管の確保を確認することができる。さらにまた、カテーテル組立体１０は、連通孔４６ａ及びフィルタ４６ｂを有することで、血液視認用容器４０の空気を抜いて血液視認用容器４０に血液をスムーズに流入させることができる。
【００７７】
なお、本発明に係るカテーテル組立体１０は、上記の構成に限定されるものではない。例えば、血液視認用容器４０は、針保護部材５０の基端側に接続した構造（先端側から順に、カテーテル１２、カテーテルハブ１４、針保護部材５０、血液視認用容器４０が接続された構成）でもよい。また血液の流入部として、針保護部材５０を透明性又は半透明性材料で構成し、針保護部材５０の針先１６ａを収容する空間に血液を流入させる構成でもよい。
【００７８】
以下、他の実施形態に係るカテーテル組立体について幾つか説明する。なお、以降の説明において、第１実施形態のカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を有する構成には、同一の符号を付してその詳細な説明を省略する。
【００７９】
〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図４に示すように、針保護部材５０よりも基端側に血液視認用容器６０（流入部）を備えている点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０と異なる。また、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテルハブ１４に針保護部材５０を着脱可能に装着している一方で、血液視認用容器６０を内針１６に固着している。
【００８０】
さらに、内針１６は、カテーテル１２のルーメン１２ａ内で側方に開口する先端側孔６１を有すると共に、血液視認用容器６０に重なる位置に基端側孔６２を有する。先端側孔６１は、針先１６ａに近い位置に設けられて、中空部１７に流入した血液をカテーテル１２のルーメン１２ａ（カテーテル１２の内周面と内針１６の外周面の隙間）に流出させる。なお、先端側孔６１は、本実施形態に限定されるものではなく、上述したカテーテル組立体１０や後記のカテーテル組立体１０Ｂに設けられてもよい。
【００８１】
基端側孔６２は、針保持部２１の先端側且つこの針保持部２１付近に設けられて、中空部１７に流入した血液を血液視認用容器６０の貯留室４０ａに流出させる。この基端側孔６２における血液視認用容器６０との相対的な軸方向位置は、自由に設計されてよい。
【００８２】
また、カテーテルハブ１４の内部には、ハブ用止血弁６３が設けられている。ハブ用止血弁６３は、ルーメン１２ａに流出し、カテーテルハブ１４内に流動した血液がカテーテルハブ１４から漏れることを遮断する。
【００８３】
血液視認用容器６０は、所定の容積の貯留室４０ａを備え、またカテーテル１２、カテーテルハブ１４及び針保護部材５０とは分離して設けられる。血液視認用容器６０は、内針１６に対して移動不能に固定されている。この血液視認用容器６０は、第１実施形態の止血弁４２に代えて、蓋体６０ｂを筒体６０ａに連結（又は一体成形）した構成とすることができる。各蓋体６０ｂは、円盤状に形成され、その中心位置に内針１６が貫通している。また図示は省略しているが、この血液視認用容器６０にも気体排出部４６（図３参照）が設けられている。
【００８４】
なお、図示例では、内針１６の周方向全体を筒体６０ａで覆っているが、血液視認用容器６０の形状や内針１６に対する取付状態については、特に限定されるものではない。例えば、血液視認用容器６０は、内針１６の基端側孔６２の形成箇所側に固着し、内針１６の周方向の一部を露出したものでもよい。
【００８５】
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成される。このカテーテル組立体１０Ａは、使用時に、患者の血管内に内針１６の針先１６ａが刺入すると、先端開口１７ａから中空部１７に血液を流動させる。そして、中空部１７を流動する血液は、先端側孔６１において内針１６の外部（ルーメン１２ａ）に流出する。このため、穿刺初期時に、内針１６の針先１６ａが患者の血管を確保したことを直ちに認識させることができる。
【００８６】
また、先端側孔６１から流出せずに内針１６の中空部１７をそのまま基端方向へ流動した血液は、基端側孔６２から血液視認用容器６０の貯留室４０ａに流出する。そのため、ユーザは、血液視認用容器６０に血液が流入され続けることに基づき、多重構造針１１が血管を継続的に確保していると認識することができる。
【００８７】
カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２の挿入時に、カテーテルハブ１４及び針保護部材５０を一体的に移動させる。この際も、血液視認用容器６０は、内針１６に固着されているので、内針１６の中空部１７から血液を受け入れ続ける。針保護部材５０が内針１６の針先１６ａ及び先端側孔６１を収容した段階では、カテーテルハブ１４と針保護部材５０の分離がなされて、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４が患者側に良好に留置されることになる。
【００８８】
つまり、カテーテル組立体１０Ａは、血液視認用容器６０が内針１６に移動不能に固定されていることで、カテーテル組立体１０Ａの構造を簡単化することができる。また、血液視認用容器６０を強固に固定することが可能となり、血液の漏出を確実になくすことができる。
【００８９】
〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図５に示すように、内針１６の側孔１７ｂからカテーテル操作部材７０に血液を流出させる構成となっている点で、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０、１０Ａと異なる。
【００９０】
具体的には、カテーテル組立体１０Ｂは、第１実施形態と同様に、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０、針保護部材５０を有し、カテーテル操作部材７０は、カテーテルハブ１４に着脱自在に装着される。このカテーテル操作部材７０は、カテーテルハブ１４に装着されるハブ装着部７１と、ハウジング１８の軸心と直交する幅方向に一対のウイング７２とを有する。
【００９１】
ハブ装着部７１は、例えば、下方に突出する一対の脚部７１ａを有しており、該一対の脚部７１ａによってカテーテルハブ１４の外周面を挟持する。一対のウイング７２は、例えば平板状に形成されており、ハウジング１８の側壁２０に設けられたスリット（不図示）からハウジング１８の幅方向外側に突出している。ユーザは、ウイング７２の突出部分を押し操作することで、カテーテル操作部材７０を進退操作することができる。
【００９２】
また、カテーテル操作部材７０は、カテーテルハブ１４（ハブ装着部７１）よりも基端方向に延びる延在部７３を有する。延在部７３は、例えば、針保護部材５０に固定されることで、カテーテル操作部材７０を針保護部材５０から離脱させずに一体的に廃棄可能な構成とすることができる。
【００９３】
また、延在部７３には、血液視認用容器４０に連結されて貯留室４０ａに連通する配管７４が設けられている。配管７４は、血液視認用容器４０に連結される基端部から延在部７３に向かって突出し、延在部７３内（又は延在部７３の面上）を先端方向に延在している。さらに配管７４は、ハブ装着部７１内（又はハブ装着部７１の面上）において左右幅方向に分岐して一対のウイング７２に至っている。そして、ウイング７２内（又はウイング７２の面上）には、配管７４に連通して、ユーザに血液を視認させる血液視認用流路７５が設けられている。つまり、第３実施形態において、血液を視認可能とする流入部は、血液視認用容器４０、配管７４及び血液視認用流路７５を含む。
【００９４】
この血液視認用流路７５は、配管７４との接続点を基点に分岐する複数の分岐路７５ａを有している。複数の分岐路７５ａは、ウイング７２の幅方向外側に向かって延出している。各分岐路７５ａの延出端部には、気体を排出する一方で、液体の排出を遮断するフィルタ７６ａ（気体排出部７６）が設けられている。すなわち、内針１６から血液視認用容器４０の貯留室４０ａに流入した血液は、カテーテル操作部材７０の配管７４を介して血液視認用流路７５に流入する。
【００９５】
これによりユーザは、カテーテル操作部材７０の操作時に、手元部となるウイング７２（血液視認用流路７５）に流入した血液を視認して、多重構造針１１が血管を確保したことを認識することができる。つまり、カテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル操作部材７０に血液視認用流路７５を備えることで、穿刺する際に穿刺部位を確認しながら、血管が確保され続けていることをより良好に認識させることができる。なお、カテーテル組立体１０Ｂは、ハウジング１８から突出した部分に血液が流動するため、カテーテルハブ１４、血液視認用容器４０、針保護部材５０を収容したハウジング１８の収容空間１８ａを、上壁や蓋体等によって覆う構成でもよい。
【００９６】
要するに、カテーテル組立体１０Ｂは、流入部として、内針１６の側孔１７ｂから流出した血液を確認させ得る種々の構造を採ることができる。例えば、図５中では血液視認用容器４０に配管７４が接続される構成としたが、血液視認用容器４０を省いて、配管７４を側孔１７ｂに直接接続させた構造でもよい。また、流入部として、チューブ状の配管（不図示）を適用し、内針１６の外周面に対しこの配管を螺旋状に巻回した構成を適用してもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１０、１０Ａ、１０Ｂ…カテーテル組立体  １２…カテーテル
１４…カテーテルハブ                    １６…内針
１７…中空部                            １７ａ…先端開口
１７ｂ…側孔                            １８…ハウジング
３０、７０…カテーテル操作部材          ４０、６０…血液視認用容器
４０ａ…貯留室                          ４２…止血弁
４６、７６…気体排出部                  ４６ａ…連通孔
４６ｂ、７６ａ…フィルタ                ５０…針保護部材
７２…ウイング                          ７５…血液視認用流路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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