(57)【要約】【課題】先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備えるとともに、湾曲した際に補強部材が被覆部を突き破ることを好適に防止することのできる医療用デバイスを提供する。【解決手段】医療用デバイス１は、画像用ルーメン２１ａを備える画像用シース２１と、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２２ａを備えるガイドワイヤ用シース２２と、基端側における画像用シースおよびガイドワイヤ用シースを連結する被覆部２３と、被覆部の内部に埋設される補強部材２４と、を有し、補強部材２４は、第１の部位２４１と、第２の部位２４２と、第１の部位および第２の部位の先端同士を接続する接続部２５と、を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転可能なイメージングコアが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、
前記画像用シースに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースを連結するように、基端側における前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースの少なくとも一部を被覆する被覆部と、
前記被覆部の内部に埋設される補強部材と、を有し、
前記補強部材は、軸方向に沿って配置された第１の部位と、前記第１の部位と並んで前記軸方向に沿って配置された第２の部位と、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士を接続する接続部と、を有する医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１の部位および前記第２の部位は、互いに別体として構成されている請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記第１の部位および前記第２の部位は、互いに平行に設けられ、
前記接続部は、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士を接続する補強線を有する請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースが直線状態において、前記接続部は、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士を撓んだ状態で接続し、
前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースが湾曲状態において、前記接続部は、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士を張った状態で接続する、請求項３に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記第１の部位および前記第２の部位は、先端において、互いに近づくように構成され、
前記接続部は、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士が直接的に接続されることによって形成される請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記第１の部位、前記第２の部位、および前記接続部は一体的に構成されている請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記補強部材は、前記軸方向に沿って進退移動可能に配置される請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される医療装置として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）といった画像診断装置に使用される画像診断用カテーテルがある。
【０００３】
一般的に、画像診断用カテーテルは、蛇行や湾曲している生体管腔を移動できるように、生体管腔に予め挿入されたガイドワイヤに沿わせて病変部まで送達される。このため、画像診断用カテーテルは、イメージングコアが挿通可能な画像用シースに加えて、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用シースを有する（下記特許文献１参照）。そして、画像用シース内でイメージングコアの駆動シャフトを回転させつつ基端側に向けて後退移動させながら、イメージングコアの信号送受信部が検査波を送受信することによって生体管腔の画像を取得している。
【０００４】
このような画像診断用カテーテルでは、画像診断用カテーテルを病変部まで送達する際の操作性の観点から、先端部側ではガイドワイヤに追従する柔軟性を備えること、かつ、基端部側ではプッシャビリティ（押し込み力の伝達性）の向上のために高剛性を備えることが求められる。
【０００５】
一方、近年、カテーテル等を動脈に導入する手技において、経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）よりも、術後の患者の負担が軽いとされる経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）での手技が増加している。大腿動脈よりも橈骨動脈の方が、血管径が小さいことから、ＴＲＩ方式にあっては、カテーテルはその外径が小さいものが使用されている。したがって、画像用診断カテーテルが、先端側が柔軟性を備え、基端側が高剛性を備えるにあたって、画像診断用カテーテルの外径が拡大しないことも求められている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１５−１１９９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のような特性を備える画像診断用カテーテルとして、例えば、画像用シースおよびガイドワイヤ用シースの少なくとも一部を被覆する被覆部の内部に補強部材が埋設された画像診断用カテーテルを挙げることができる。
【０００８】
しかしながらこのように構成されたカテーテルでは、例えば、画像診断用カテーテルが湾曲した場合に、補強部材に作用する元の形状に戻ろうとする力によって、補強部材の先端が被覆部を突き破ってしまう虞がある。一旦、補強部材が被覆部を突き破ってしまうと、例えば、オペの時間が延長するなど、患者に不利な事象となる。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備えるとともに、湾曲した際に補強部材が被覆部を突き破ることを好適に防止することのできる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する医療用デバイスは、回転可能なイメージングコアが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、前記画像用シースに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースを連結するように、基端側における前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースの少なくとも一部を被覆する被覆部と、前記被覆部の内部に埋設される補強部材と、を有する。前記補強部材は、軸方向に沿って配置された第１の部位と、前記第１の部位と並んで前記軸方向に沿って配置された第２の部位と、前記第１の部位および前記第２の部位の先端同士を接続する接続部と、を有する。
【発明の効果】
【００１１】
上述のように構成した医療用デバイスによれば、基端側における画像用シースおよびガイドワイヤ用シースを被覆する被覆部の内部に補強部材が埋設されるために、医療用デバイスは、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える。一方、接続部によって第１の部位および第２の部位の先端同士を接続しているため、医療用デバイスが湾曲した際に外方側に位置する第１の部位に作用する元の形状に戻ろうとする力が、接続部を介して、内方側に位置する第２の部位にも作用する。また、画像用シースおよびガイドワイヤ用シースは被覆部によって、互いに連結するように構成されている。よって、第１の部位および第２の部位に作用する力を、被覆部において分散させることができる。このため、湾曲した際に第１の部位が被覆部を突き破ることを好適に防止することができる。以上から、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備えるとともに、湾曲した際に補強部材が被覆部を突き破ることを好適に防止することのできる医療用デバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。
【図２】実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す軸方向に沿う断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、図１の３Ａ−３Ａ線に沿う断面図であって、図３（Ｂ）は、図１の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図であって、図３（Ｃ）は、図１の３Ｃ−３Ｃ線に沿う断面図であって、図３（Ｄ）は、図１の３Ｄ−３Ｄ線に沿う断面図である。
【図４】実施形態に係る医療用デバイスを上方から視たときの概略図である。
【図５】湾曲した状態の実施形態に係る医療用デバイスを上方から見た時の概略図である。
【図６】比較例に係る医療用デバイスにおいて、第１の部位が被覆部を突き破った様子を示す概略図である。
【図７】医療用デバイスのハブを示す平面図である。
【図８】外部駆動装置を示す平面図である。
【図９】振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。
【図１０】変形例１に係る医療用デバイスを上方から視たときの概略図である。
【図１１】変形例２に係る医療用デバイスを上方から視たときの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、内部に超音波によって診断画像を取得するためのイメージングコア４を収容して、生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図８参照）に接続されて、血管等の生体管腔内を診断するために使用される。
【００１５】
なお、本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療用デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、医療用デバイス１が延在する方向を「軸方向」と称する。
【００１６】
医療用デバイス１は、図１に示すように、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が挿通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、術者が所定の操作を行う操作部３と、を備えている。
【００１７】
シャフト部２は、図１〜図５に示すように、イメージングコア４が挿通可能な画像用ルーメン２１ａを備える画像用シース２１と、画像用シース２１に並んで配置され、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２２ａを備えるガイドワイヤ用シース２２と、基端側において画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を連結する被覆部２３と、被覆部２３の内部に埋設される補強部材２４と、を有する。
【００１８】
画像用シース２１は、軸方向に沿って延在して設けられる。画像用シース２１は、図３に示すように、断面が中空の略円形に形成することができる。ガイドワイヤ用シース２２は、軸方向に沿って延在して設けられる。ガイドワイヤ用シース２２は、図３に示すように、断面が中空の略円形に形成することができる。ガイドワイヤ用シース２２に設けられるガイドワイヤルーメン２２ａは、ガイドワイヤＷとイメージングコア４との外径の違いによって、画像用ルーメン２１ａよりも径が小さく構成されている。
【００１９】
ガイドワイヤ用シース２２は、図１に示すように、画像用シース２１よりも先端側に延在して設けられる。画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は、基端側に向けてハブ５まで並んで配置され、ハブ５の内部において分岐するように構成されている。画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は、図１の矢印Ａよりも基端側において、被覆部２３によって互いに連結されている。
【００２０】
図２に示すように、画像用シース２１は、先端開口部２１ｂを有し、ガイドワイヤ用シース２２は、先端開口部２２ｂを有している。画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は、融着部２９において、互いに融着されている。画像用シース２１の先端部には、ガイドワイヤ用シース２２を強固に接合・支持するための補強チューブ２６が設けられている。補強チューブ２６は、先端開口部２１ｂと連通する連通孔２７が形成される管体である。補強チューブ２６は、比較的剛性の高い材料によって、画像用シース２１と熱融着（または接着）して形成されている。
【００２１】
本実施形態に係る医療用デバイス１は、ガイドワイヤルーメン２２ａが先端開口部２２ｂからハブ５にわたって形成されているいわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルである。
【００２２】
画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。なお、画像用シース２１は、超音波の透過性の高い材料により形成されることが好ましい。
【００２３】
本実施形態の医療用デバイス１に使用されるガイドワイヤＷは、可撓性を備え、全長に亘ってほぼ一定の外径を備える長尺体である。ガイドワイヤＷの断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。
【００２４】
ガイドワイヤＷは、体外からＸ線撮影により生体管腔を撮影したアンギオ画像により観察可能に構成されている。ガイドワイヤＷの構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。
【００２５】
被覆部２３は、図１、図３〜図５に示すように、シャフト部２のうち、矢印Ａで示す部位よりも基端側に設けられている。被覆部２３は、図３（Ｃ）、図３（Ｄ）に示すように、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２の一部を被覆するように構成されている。なお、被覆部は、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２の全体を被覆するように構成されていてもよい。
【００２６】
被覆部２３は、図３（Ｃ）、図３（Ｄ）に示すように、画像用シース２１の外壁面２１１およびガイドワイヤ用シース２２の外壁面２２１を接線で結んだ外壁部２３１を備える。なお、被覆部２３の外壁部２３１の形状は、補強部材２４が埋設される限りにおいて、特に限定されない。
【００２７】
被覆部２３を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ポリエチレンを用いることができる。
【００２８】
補強部材２４は、図３（Ｃ）、図３（Ｄ）、図４、図５に示すように、被覆部２３の内部に軸方向に沿うように埋設される。補強部材２４は、軸方向に沿って配置された第１の部位２４１と、第１の部位２４１と並んで軸方向に沿って配置された第２の部位２４２と、第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続する接続部２５と、を有する。補強部材２４は、被覆部２３と同様に、シャフト部２のうち、矢印Ａで示す部位よりも基端側に設けられている。すなわち、被覆部２３および補強部材２４は、矢印Ａで示す部位から基端に向けて延在する。第１の部位２４１および第２の部位２４２は、図４に示すように、互いに略平行となるように配置されている。なお、図４、図５では理解の容易のため、補強部材２４は実線で示す。
【００２９】
第１の部位２４１および第２の部位２４２は、基端側において、ハブ５の内部まで延在して設けられており、ハブ５に対して接着またはかしめ等によって固定されている。また、第１の部位２４１および第２の部位２４２は、断面が略円形に構成されている。なお、第１の部位２４１および第２の部位２４２は断面が略円形に構成されていなくてもよく、矩形または楕円形に構成されていてもよい。
【００３０】
第１の部位２４１および第２の部位２４２を構成する材料は特に限定されないが、例えば、ＳＵＳやＮｉ−Ｔｉ等を用いることができる。
【００３１】
このように被覆部２３および補強部材２４が設けられることによって、医療用デバイス１の断面形状の拡大を抑制するとともに、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を連結して、医療用デバイス１の基端側の剛性を高めることができる。
【００３２】
接続部２５は、図４、図５に示すように、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を接続する補強線である。接続部２５および第１の部位２４１ならびに接続部２５および第２の部位２４２の固定方法は特に限定されないが、例えば接着剤による接着である。接続部２５は、第１の部位２４１の先端２４１ａから、基端側に向けて例えば５０ｍｍの領域に断続的に設けられている。なお、本実施形態では接続部２５は、軸方向に沿って断続的に設けられているが、少なくとも第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続していればよい。
【００３３】
図４に示すように、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が直線状態において、接続部２５は、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を撓んだ状態（湾曲した状態）で接続する。また、図５に示すように、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が湾曲状態において、接続部２５は、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が湾曲した箇所において、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を張った状態で接続する。
【００３４】
例えば、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が直線状態において、接続部２５が、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を張った状態で接続している場合は、以下のような状況が起こりうる。すなわち、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を湾曲させようとした際に、湾曲された箇所における内方側および外方側において円弧の径が異なることに起因して、好適に画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を湾曲できない可能性がある。
【００３５】
これに対して上述したように本実施形態では、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が直線状態において、接続部２５は、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を撓んだ状態で接続している。このため、図５に示すように、湾曲された箇所における内方側および外方側において円弧の径が異なっている場合でも、好適に画像用シース２１を湾曲させることができる。なお、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が直線状態において、接続部２５が第１の部位２４１および第２の部位２４２同士を張った状態で接続する構成も本発明に含まれるものとする。このとき、湾曲された箇所における内方側および外方側において円弧の径が異なっている場合でも、好適に画像用シース２１を湾曲させることができるように、接続部２５は、バネ性を備えることが望ましい。接続部２５を構成する材料は特に限定されないが、上述した特性を備えさせるために、特に、樹脂やＳＵＳが好ましい。
【００３６】
また、例えば図６に示すように、第１の部位２４１および第２の部位２４２同士が接続部２５によって接続されていない比較例に係る医療用デバイス９００において、医療用デバイス９００を湾曲させた場合、以下のような状況が起こりうる。すなわち、湾曲された箇所における外方側に位置する第１の部位（図６の上側）２４１は、図６の矢印で示すように、直線状に戻ろうとする力Ｆ１によって、第１の部位２４１の先端２４１ａが被覆部２３を突き破ってしまう可能性がある。
【００３７】
これに対して、図４、図５に示すように、本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、接続部２５によって第１の部位２４１および第２の部位２４２の少なくとも先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続しているため、医療用デバイス１が湾曲した際に外方側に位置する第１の部位（図４、図５の上側）２４１に作用する元の形状（本実施形態においては直線状）に戻ろうとする力Ｆ１が、接続部２５を介して、内方側に位置する第２の部位（図４、図５の下側）２４２にも作用する。また、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は被覆部２３によって、互いに連結するように構成されている。さらに、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は融着部２９において、互いに融着されている。よって、第１の部位２４１および第２の部位２４２に作用する力Ｆ１を、被覆部２３および融着部２９において分散させることができる。このため、湾曲した際に第１の部位２４１が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。
【００３８】
以下、シャフト部２の軸方向において、被覆部２３、第１の部位２４１、第２の部位２４２、および接続部２５の設けられる位置について詳細に説明する。
【００３９】
図３（Ａ）に示すように、シャフト部２の先端近傍では、ガイドワイヤ用シース２２のみが存在する。
【００４０】
図３（Ｂ）に示すように、イメージングコア４が前後進する領域Ｒ近傍では、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が存在する。イメージングコア４が前後進する領域Ｒの軸方向に沿う長さは、例えば３００ｍｍ以下である。
【００４１】
図３（Ｃ）に示すように、矢印Ａの部位（被覆部２３、補強部材２４の始点）では、画像用シース２１、ガイドワイヤ用シース２２、被覆部２３、第１の部位２４１、第２の部位２４２、および接続部２５が存在する。
【００４２】
図３（Ｄ）に示すように、矢印Ａの部位から所定の距離だけ基端側に離間した部位では接続部２５は設けられず、画像用シース２１、ガイドワイヤ用シース２２、被覆部２３、第１の部位２４１、および第２の部位２４２が存在する。
【００４３】
イメージングコア４は、図２に示すように、画像用ルーメン２１ａ内に配置され、シャフト部２に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信して画像情報を取得可能な振動子ユニット４１と、振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有している。
【００４４】
振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とによって構成されている。
【００４５】
振動子ユニット４１は、アンギオ画像により観察可能に構成されている。ハウジング４１２の構成材料は、特に限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカを設けてもよい。
【００４６】
駆動シャフト４２は、柔軟で、外部駆動装置７（図８参照）において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管等の生体管腔内の病変部を周方向に亘って観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３（図１参照）に伝送するための信号線４３が内部に通されている。
【００４７】
ハブ５は、図７に示すように、画像用シース２１に液密気密に連結される第１ハブ部５１と、ガイドワイヤ用シース２２に液密気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２を覆うハブ本体部５３と、第１耐キンクプロテクタ５４と、を備えている。
【００４８】
第１ハブ部５１には、イメージングコア４を操作するために外部駆動装置７に連結される操作部３が連結されている。操作部３は、図１等に示すように第１ハブ部５１に連結される外管３２と、外管３２の基端部に連結されるユニットコネクタ３７と、外管３２に対して軸方向へ移動可能な内管３４と、内管３４の基端部に連結される操作基端部３１と、を備えている。
【００４９】
操作基端部３１は、駆動シャフト４２および内管３４を保持する。操作基端部３１が移動して内管３４がユニットコネクタ３７および外管３２に押し込まれ（図１参照）、または引き出されることによって（図９参照）、駆動シャフト４２が連動してシャフト部２内を軸方向にスライドする。操作基端部３１には、プライミングのための生理食塩液を注入するポート３１１が形成されている。ポート３１１は、画像用ルーメン２１ａに連通している。
【００５０】
内管３４を最も押し込んだときには、図１に示すように、内管３４は、先端側の端部が外管３２の内部を移動し、第１ハブ部５１の付近まで到達する。そして、この状態では、振動子ユニット４１は、図２に示すように、画像用ルーメン２１ａの先端付近に位置する。
【００５１】
また、内管３４を最も引き出したときには、図９に示すように、内管３４は、先端に形成されたストッパー３１５がユニットコネクタ３７の内壁に引っかかり、引っかかった先端付近以外が露出する。このように、振動子ユニット４１は、血管などの断層画像を作成するために、画像用ルーメン２１ａの内部を回転しながら軸方向に沿って移動することができる。
【００５２】
操作基端部３１は、図１に示すように、ジョイント３１２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３１３と、第２耐キンクプロテクタ３１４と、を有する。
【００５３】
ジョイント３１２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３１３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３１３は、ジョイント３１２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図８参照）に連結可能であり、連結することで、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３１３とが機械的および電気的に接続される。
【００５４】
ハブ側コネクタ３１３には、信号線４３の一端が接続されており、この信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３１３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３１３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。
【００５５】
第２耐キンクプロテクタ３１４は、内管３４および操作基端部３１の周囲に配置され、内管３４のキンクを抑制する。
【００５６】
ユニットコネクタ３７は、第１ハブ部５１に取り付けられた外管３２の基端部が内部に嵌合するように挿入され、この外管３２の内部に、操作基端部３１から伸びた内管３４が挿入される。ユニットコネクタ３７は、外部駆動装置７の保持部７３（図８参照）に接続可能である。
【００５７】
第１ハブ部５１は、図１、図７に示すように、基端側から外管３２の先端部が嵌合して連結されるとともに、先端側から画像用シース２１が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、内管３４および外管３２を通り抜けた駆動シャフト４２および生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２１ａへ移動可能である。
【００５８】
第２ハブ部５２は、先端側からガイドワイヤ用シース２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２２ａに連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。
【００５９】
ハブ本体部５３は、図７に示すように、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２に連結される画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２の外周面を覆うように形成されている。
【００６０】
第１耐キンクプロテクタ５４は、図１、図７に示すように、ハブ本体部５３の先端部およびハブ本体部５３から先端方向へ導出されるシャフト部２を囲み、シャフト部２のキンクを抑制する。
【００６１】
第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ本体部５３、外管３２、内管３４、ユニットコネクタ３７および操作基端部３１の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。
【００６２】
上述した医療用デバイス１は、図８に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持してモータ等により軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１の一部を位置固定的に保持する保持部７３とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。
【００６３】
移動手段７２は、駆動部７１を把持して固定することが可能であり、把持した駆動部７１を、基台７５上の溝レール７６に沿って前後進させる送り機構である。
【００６４】
駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３１３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３１２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有し、当該接続によって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。
【００６５】
医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図８、図９に示すように、移動手段７２を軸方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が長手方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１で送受信される超音波を略径方向に走査することができる。これにより、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断面画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００６６】
次に、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管などの生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。
【００６７】
まず、医療用デバイス１のシャフト部２を管腔内に挿入する前に、当該医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング操作を行う。プライミング操作を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波が伝達可能となり、かつ医療用デバイス１内の空気を除去し、血管などの管腔内に空気を入り込むことを防止する。
【００６８】
プライミングを行うには、図９に示すように、ユニットコネクタ３７から操作基端部３１を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３２から内管３４が最も引き出された状態にし、操作基端部３１のポート３１１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３１から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２１ａ内に充填されて、先端開口部２１ｂから生理食塩液が抜ける。これにより、医療用デバイス１内の空気を除去し、生理食塩液の充填が確認され、プライミングが完了する。
【００６９】
次に、図８に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に連結する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３１のジョイント３１２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能になると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３７を保持部７３に嵌合させると、連結は完了する。
【００７０】
次に、血管に挿入されたイントロデューサーを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤ用シース２２の先端開口部２２ｂを介して、ガイドワイヤＷの基端部をガイドワイヤルーメン２２ａへ挿入する。
【００７１】
ガイドワイヤＷを第２ハブ部５２から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１のシャフト部２をガイドワイヤＷに沿って押し進め、シャフト部２の先端部を、観察する病変部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、ガイドワイヤルーメン２２ａに造影剤や薬剤を供給し、先端開口部２２ｂから生体内へ放出することもできる。
【００７２】
医療用デバイス１のシャフト部２をガイドワイヤＷに沿って押し進めるにあたって、本実施形態に係る医療用デバイス１では、接続部２５が第１の部位２４１および第２の部位２４２の少なくとも先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続しているため、湾曲した際に第１の部位２４１が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。
【００７３】
この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図８参照）、操作基端部３１を先端側へ移動させ、外管３２に内管３４が最も押し込まれた状態とする。これによって、図２に示すように、イメージングコア４は、画像用ルーメン２１ａの先端側に移動する。
【００７４】
次に、振動子ユニット４１が配置されている位置（病変部）に体外からＸ線撮影してアンギオ画像を取得する。アンギオ画像を確認することによって、医療用デバイス１の先端部の位置や姿勢を把握することができる。
【００７５】
次に、図９に示すように、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸方向に沿って移動させる。これによって、血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。
【００７６】
断層画像およびアンギオ画像の両方によって、ガイドワイヤＷと振動子ユニット４１の位置関係を把握し、断層画像とアンギオ画像の方向を一致させることにより、断層画像で見える病変部の位置に、効率的にガイドワイヤＷを進めることができる。
【００７７】
そして、医療用デバイス１を生体管腔内から抜去して、医療用デバイス１の操作が完了する。
【００７８】
以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、回転可能なイメージングコア４が挿通可能な画像用ルーメン２１ａを備える画像用シース２１と、画像用シース２１に並んで配置され、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２２ａを備えるガイドワイヤ用シース２２と、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を連結するように、基端側における画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２の一部を被覆する被覆部２３と、被覆部２３の内部に埋設される補強部材２４と、を有する。補強部材２４は、軸方向に沿って配置された第１の部位２４１と、第１の部位２４１と並んで軸方向に沿って配置された第２の部位２４２と、第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続する接続部２５と、を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、基端側における画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２を被覆する被覆部２３の内部に補強部材２４が埋設されるために、医療用デバイス１は、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備える。一方、接続部２５によって第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続しているため、医療用デバイス１が湾曲した際に外方側に位置する第１の部位２４１に作用する元の形状に戻ろうとする力Ｆ１が、接続部２５を介して、内方側に位置する第２の部位２４２にも作用する。また、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は被覆部２３によって、互いに連結するように構成されている。さらに、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は融着部２９において、互いに融着されて固定されている。よって、補強部材２４に作用する力Ｆ１を、被覆部２３および融着部２９において分散させることができる。このため、湾曲した際に第１の部位２４１が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。以上から、先端側では柔軟性を備え、基端側では高剛性を備えるとともに、湾曲した際に補強部材２４が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することのできる医療用デバイス１を提供することができる。
【００７９】
また、第１の部位２４１および第２の部位２４２は、互いに別体として構成されている。このように構成された医療用デバイス１によれば、湾曲した際に補強部材２４が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。
【００８０】
また、第１の部位２４１および第２の部位２４２は、互いに平行に設けられ、接続部２５は、第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を接続する補強線を有する。このように構成された医療用デバイス１によれば、湾曲した際に補強部材２４が被覆部２３を突き破ることをより確実に防止することができる。
【００８１】
また、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が直線状態において、接続部２５は、第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を撓んだ状態で接続し、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２が湾曲状態において、接続部２５は、第１の部位２４１および第２の部位２４２の先端２４１ａ、２４２ａ同士を張った状態で接続する。このように構成された医療用デバイス１によれば、好適に画像用シース２１を湾曲させることができる。
【００８２】
＜変形例１＞
次に、図１０を参照して変形例１に係る医療用デバイス１００の構成について説明する。変形例１に係る医療用デバイス１００は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と比較して、補強部材１２４の構成が異なる。図１０は、変形例１に係る医療用デバイス１００を上方から視たときの概略図であって、実施形態に係る医療用デバイス１の図４に対応する図である。
【００８３】
変形例１に係る医療用デバイス１００は、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部１２０と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が挿通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、術者が所定の操作を行う操作部３と、を備えている。イメージングコア４、ハブ５、および操作部３の構成は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００８４】
シャフト部１２０は、図１０に示すように、画像用シース２１と、ガイドワイヤ用シース２２と、被覆部２３と、被覆部２３の内部に埋設される補強部材１２４と、を有する。画像用シース２１、ガイドワイヤ用シース２２、および被覆部２３の構成は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００８５】
補強部材１２４は、被覆部２３の内部に軸方向に沿うように埋設される。補強部材１２４は、図１０に示すように、軸方向に沿って配置された第１の部位１３１と、第１の部位１３１と並んで軸方向に沿って配置された第２の部位１３２と、第１の部位１３１および第２の部位１３２の先端１３１ａ、１３２ａ同士を接続する接続部１２５と、を有する。第１の部位１３１および第２の部位１３２は、図１０に示すように、先端１３１ａ、１３２ａにおいて互いに近づくように湾曲状に構成される。変形例１において、第１の部位１３１および第２の部位１３２は、別体として形成されている。
【００８６】
接続部１２５は、第１の部位１３１および第２の部位１３２の先端１３１ａ、１３２ａ同士が、直接的に接続されることによって形成されている。
【００８７】
このように変形例１に係る医療用デバイス１００によれば、接続部１２５によって第１の部位１３１および第２の部位１３２の先端１３１ａ、１３２ａ同士を接続しているため、医療用デバイス１００が湾曲した際に外方側に位置する第１の部位１３１に作用する元の形状に戻ろうとする力Ｆ１が、接続部１２５を介して、内方側に位置する第２の部位１３２にも作用する。また、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は被覆部２３によって、互いに連結するように構成されている。よって、第１の部位１３１および第２の部位１３２に作用する力Ｆ１を、被覆部２３において分散させることができる。このため、湾曲した際に第１の部位１３１が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。
【００８８】
＜変形例２＞
次に、図１１を参照して変形例２に係る医療用デバイス２００の構成について説明する。変形例２に係る医療用デバイス２００は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と比較して、補強部材２２４の構成が異なる。図１１は、変形例２に係る医療用デバイス２００を上方から視たときの概略図であって、実施形態に係る医療用デバイス１の図４に対応する図である。
【００８９】
変形例２に係る医療用デバイス２００は、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２２０と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４が挿通しかつシャフト部２より基端側に位置するハブ５と、術者が所定の操作を行う操作部３と、を備えている。イメージングコア４、ハブ５、および操作部３の構成は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００９０】
シャフト部２２０は、図１１に示すように、画像用シース２１と、ガイドワイヤ用シース２２と、被覆部２３と、被覆部２３の内部に埋設される補強部材２２４と、を有する。画像用シース２１、ガイドワイヤ用シース２２、および被覆部２３の構成は、上述した実施形態に係る医療用デバイス１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００９１】
補強部材２２４は、被覆部２３の内部に軸方向に沿うように埋設される。補強部材２２４は、図１１に示すように、軸方向に沿って配置された第１の部位３３１と、第１の部位３３１と並んで軸方向に沿って配置された第２の部位３３２と、第１の部位３３１および第２の部位３３２の先端同士を接続する接続部２２５と、を有する。第１の部位３３１および第２の部位３３２は、図１１に示すように、先端において互いに近づくように湾曲状に構成される。第１の部位３３１、第２の部位３３２、および接続部２２５は、一体的に構成されている。
【００９２】
このように変形例２に係る医療用デバイス２００によれば、接続部２２５によって第１の部位３３１および第２の部位３３２の先端同士を接続しているため、医療用デバイス２００が湾曲した際に外方側に位置する第１の部位３３１に作用する元の形状に戻ろうとする力Ｆ１が、接続部２２５を介して、内方側に位置する第２の部位３３２にも作用する。また、画像用シース２１およびガイドワイヤ用シース２２は被覆部２３によって、互いに連結するように構成されている。よって、第１の部位３３１および第２の部位３３２に作用する力Ｆ１を、被覆部２３において分散させることができる。このため、湾曲した際に第１の部位３３１が被覆部２３を突き破ることを好適に防止することができる。
【００９３】
以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイス１、１００、２００を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９４】
例えば、上述した実施形態では、第１の部位２４１および第２の部位２４２は、基端において、ハブ５に対して融着またはかしめ等によって固定されていたが、第１の部位および第２の部位は、基端において、ハブ５に固定されていなくてもよい。このとき、第１の部位および第２の部位は、医療用デバイスの湾曲に伴って、軸方向に沿って進退移動可能に配置される。このように構成された医療用デバイスによれば、医療用デバイスの湾曲に伴って、第１の部位および第２の部位が軸方向に沿って進退移動するため、好適に医療用デバイスを湾曲させることができる。
【００９５】
また、上述した実施形態では、補強部材２４は、第１の部位２４１および第２の部位２４２の２本の部位から構成されていたが、３本以上の部位から構成されていてもよい。
【００９６】
また、上述した実施形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用することも可能である。
【００９７】
また、医療用デバイスは、駆動シャフトを軸方向に基端側へ移動させるプルバック操作を行う構成に限定されず、プルバック操作を行わない構成としてもよい。この場合、操作部は、外管および内管からなる二重管構造を備えず、駆動シャフトは、画像用ルーメンの任意の位置で軸方向に固定される。
【符号の説明】
【００９８】
１、１００、２００    医療用デバイス、
２、１２０、２２０    シャフト、
２１    画像用シース、
２１ａ    画像用ルーメン、
２２    ガイドワイヤ用シース、
２２ａ    ガイドワイヤルーメン、
２３    被覆部、
２４、１２４、２２４    補強部材、
１３１、２４１、３３１    第１の部位、
１３２、２４２、３３２    第２の部位、
２５、１２５、２２５      接続部、
４    イメージングコア、
Ｗ    ガイドワイヤ。
【図１】
2018121966.tif 000003
【図２】
2018121966.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2018121966.tif 000009
【図８】
2018121966.tif 000010
【図９】
2018121966.tif 000011
【図１０】
2018121966.tif 000012
【図１１】
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