(57)【要約】【課題】先端チップの外表面にコーティングを施す際に、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えることができる先端チップのコーティング方法を提供すること。【解決手段】コーティングされた先端チップの製造方法は、医療用長尺体の先端に設けられコーティング液によりコーティングされた先端チップ６の製造方法であって、基端から先端に向かって内部に延びて形成された内腔６２を有する先端チップ６をマンドレル８に装着し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入しないように先端チップ６の内腔６２とマンドレル８との間の隙間をマンドレル８上に設けられる補助部材９１、９２により封止し、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液でコーティングを施す。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用長尺体の先端に設けられコーティング液によりコーティングされた先端チップの製造方法であって、
基端から先端に向かって内部に延びて形成された内腔を有する前記先端チップをマンドレルに装着し、前記コーティング液が前記先端チップの前記内腔へ流入しないように前記先端チップの前記内腔と前記マンドレルとの間の隙間を前記マンドレル上に設けられる補助部材により封止し、
前記マンドレルに装着された前記先端チップの外表面に前記コーティング液でコーティングを施すことを特徴とするコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項２】
前記コーティングが前記外表面に施された前記先端チップを前記マンドレルに装着した状態で乾燥させ、前記外表面が乾燥した前記先端チップを前記マンドレルから取り外すことをさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項３】
前記先端チップの前記内腔と前記マンドレルとの間の隙間を前記補助部材が封止する封止状態をセンサにより検出するための外径マーカを前記マンドレルに装着することをさらに備えたことを特徴とする請求項１または２に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項４】
前記マンドレルの外表面は、前記マンドレルの長手方向のうちの少なくとも一部において潤滑性材料により被覆されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項５】
前記潤滑性材料の熱伝導率は、前記マンドレルの熱伝導率よりも低いことを特徴とする請求項４に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項６】
前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップを前記コーティング液が貯留されたコーティング槽に浸漬することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項７】
前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップの前記外表面に前記コーティング液を噴霧することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項８】
前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップの前記外表面に前記コーティング液を塗布することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のコーティングされた先端チップの製造方法。
【請求項９】
コーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法であって、
請求項１〜８のいずれか１項に記載の製造方法で製造された前記コーティングされた前記先端チップを、前記医療用長尺体が有するシャフトの先端部に固定することを特徴とするコーティングされた先端チップ含む医療用長尺体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、コーティングされた先端チップの製造方法、およびその先端チップを含む医療用長尺体の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、生体管腔内の空間を確保するステントデリバリーシステムが提案されている。ステントデリバリーシステムに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身では拡張機能を有していない。バルーン拡張型ステントを目的部位に留置するためには、例えば予めバルーンにマウントしたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させる。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。
【０００４】
一方で、自己拡張型ステントは、ステント自身で収縮機能および拡張機能を有している。自己拡張型ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収縮させた状態で目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径よりも小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、シースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースの外部へ押し出す。これにより、ステントに負荷された応力が解除される。そのため、押し出されたステントは、シースから解放されることにより拡張し、収縮前の形状に復元する。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。
【０００５】
ここで、特許文献１に開示された生体器官拡張器具では、狭窄部に対する挿入が容易になることを１つの目的として、先端部材が先端側チューブの先端に固定されている。また、狭窄部の経皮的な治療の際に狭窄部の性状を観察するために用いられたり、治療後の状態を観察するために用いられたりする例えば超音波カテーテルなどの診断用のカテーテルにおいても、特許文献１に記載された先端部材のような先端チップがカテーテルの先端に設けられることがある。
【０００６】
一般的に、カテーテルの先端に設けられる先端チップは、カテーテルのシャフトに取り付けられるときに使用される内腔を有する。例えば、先端チップをシャフトの先端に取り付ける工程では、シャフトの先端を先端チップの内腔に挿入した後、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させる。
【０００７】
先端チップは、生体管腔内におけるカテーテルの通過性に影響を及ぼす。そのため、先端チップの外表面には、潤滑性のコーティングが施されている。一般的に、潤滑性のコーティングが先端チップの外表面に施される際には、先端チップを含むカテーテルのシャフト全体がコーティング液に浸漬される。
【０００８】
しかし、自己拡張型ステントを留置するためのステントデリバリーシステムでは、ステントデリバリーシステムのシャフト全体をコーティング液に一度に浸漬することができない。すなわち、自己拡張型ステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、先端チップが固定されたシャフトの周囲には、自己拡張型ステントが配置されている。そのため、ステントデリバリーシステムのシャフト全体をコーティング液に一度に浸漬すると、先端チップだけではなく自己拡張型ステントに対してもコーティングが施されるおそれがある。
【０００９】
さらに、コーティング液に浸漬されたステントデリバリーシステムでは、シャフト全体を覆うコーティング液を乾燥させることで、コーティング液がシャフトから剥がれることを抑える必要がある。その乾燥の際、シャフト全体に対して熱が加わることで、ステントの材質が変化するおそれがある。このような理由により、自己拡張型ステントを留置するためのステントデリバリーシステムでは、シャフトとは別に先端チップに対して単独でコーティングを施す必要がある。
【００１０】
そのため、潤滑性のコーティングが施された先端チップは、シャフトとは別部材として設けられ、自己拡張型ステントがシャフトの周囲に配置された後にシャフトの先端に固定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特許第４９７６９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかし、先端チップに対して単独でコーティングを施すと、コーティング液が先端チップの内腔に流入する。そのため、先端チップの内腔に挿入され固定されるシャフトと、先端チップと、の間において、十分な固定力が確保されないおそれがある。また、シャフトと先端チップとの間において十分な固定力が確保されないと、カテーテルを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留するおそれがある。
【００１３】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、先端チップの外表面にコーティングを施す際に、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えることができるコーティングされた先端チップの製造方法、およびその先端チップを含む医療用長尺体の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
前記課題は、本発明によれば、医療用長尺体の先端に設けられコーティング液によりコーティングされた先端チップの製造方法であって、基端から先端に向かって内部に延びて形成された内腔を有する前記先端チップをマンドレルに装着し、前記コーティング液が前記先端チップの前記内腔へ流入しないように前記先端チップの前記内腔と前記マンドレルとの間の隙間を前記マンドレル上に設けられる補助部材により封止し、前記マンドレルに装着された前記先端チップの外表面に前記コーティング液でコーティングを施すことを特徴とするコーティングされた先端チップの製造方法により解決される。
【００１５】
前記構成によれば、補助部材は、先端チップの内腔とマンドレルとの間の隙間を封止し、コーティング液が先端チップの内腔へ流入しないようにする。これにより、マンドレルに装着された先端チップの外表面にコーティング液でコーティングを施す工程において、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを防止することができる。そのため、先端チップの内腔に挿入され固定されるシャフトと、先端チップと、の間において、十分な固定力を確保することが可能になる。そのため、ステントデリバリーシステム等の医療用長尺体を生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することを抑えることができる。
【００１６】
好ましくは、前記コーティングが前記外表面に施された前記先端チップを前記マンドレルに装着した状態で乾燥させ、前記外表面が乾燥した前記先端チップを前記マンドレルから取り外すことをさらに備えたことを特徴とする。
【００１７】
前記構成によれば、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを防止し、コーティングが外表面に施された先端チップをマンドレルに装着した状態で乾燥させることができる。これにより、外表面だけにコーティングを強固に施した先端チップをマンドレルから取り外すことができ、コーティングされた先端チップを製造する作業の効率性を高めることができる。
【００１８】
好ましくは、前記先端チップの前記内腔と前記マンドレルとの間の隙間を前記補助部材が封止する封止状態をセンサにより検出するための外径マーカを前記マンドレルに装着することをさらに備えたことを特徴とする。
【００１９】
前記構成によれば、センサは、マンドレルに装着された外径マーカの位置に基づいて、先端チップとマンドレルとの間の隙間を補助部材が封止する封止状態を検出する。これにより、先端チップとマンドレルとの間の隙間が補助部材により封止されたことを確認することができ、コーティング液が先端チップの内腔に流入することをより確実に抑えることができる。
【００２０】
好ましくは、前記マンドレルの外表面は、前記マンドレルの長手方向のうちの少なくとも一部において潤滑性材料により被覆されたことを特徴とする。
【００２１】
前記構成によれば、マンドレルの外表面のうちの少なくとも一部を被覆する潤滑性材料は、先端チップとマンドレルとの間の離型性を高めることができる。これにより、先端チップをマンドレルから容易に取り外すことができ、コーティングされた先端チップを製造する作業の効率性を高めることができる。
【００２２】
好ましくは、前記潤滑性材料の熱伝導率は、前記マンドレルの熱伝導率よりも低いことを特徴とする。
【００２３】
前記構成によれば、先端チップがマンドレルに装着された状態において先端チップに熱を加え、先端チップの外表面に付着したコーティング液を乾燥させる場合であっても、熱がマンドレルから先端チップに伝わることを抑えることができる。これにより、先端チップが熱により劣化することを抑えることができる。また、マンドレルが先端チップに固着することを抑えることができる。これにより、先端チップをマンドレルから容易に取り外すことができ、コーティングが外表面に施された先端チップを製造する作業の効率性を高めることができる。
【００２４】
好ましくは、前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップを前記コーティング液が貯留されたコーティング槽に浸漬することを特徴とする。
【００２５】
前記構成によれば、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えた状態で、マンドレルに装着された先端チップをコーティング液が貯留されたコーティング槽に浸漬し、先端チップの外表面にコーティングを施すことができる。
【００２６】
好ましくは、前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップの前記外表面に前記コーティング液を噴霧することを特徴とする。
【００２７】
前記構成によれば、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えた状態で、マンドレルに装着された先端チップの外表面にコーティング液を噴霧し、先端チップの外表面にコーティングを施すことができる。
【００２８】
好ましくは、前記コーティングは、前記マンドレルに装着された前記先端チップの前記外表面に前記コーティング液を塗布することを特徴とする。
【００２９】
前記構成によれば、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えた状態で、マンドレルに装着された先端チップの外表面にコーティング液を塗布し、先端チップの外表面にコーティングを施すことができる。
【００３０】
好ましくは、コーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法であって、上記のいずれか１つに記載の製造方法で製造された前記コーティングされた前記先端チップを、前記医療用長尺体が有するシャフトの先端部に固定することを特徴とする。
【００３１】
前記構成によれば、コーティングされた先端チップを別部材として、医療用長尺体のシャフトの先端部に固定することができる。これにより、シャフトの先端部に先端チップが固定された医療用長尺体の先端チップのみをコーティングする場合、医療用長尺体のシャフトの意図しない部位がコーティングされてしまうことを防止できる。さらに、先端チップのコーティングは、先端チップの外表面だけに施されているため、先端チップの内腔に挿入され固定されるシャフトと、先端チップと、の間において、十分な固定力を確保することが可能になる。そのため、医療用長尺体を生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することを抑えることができる。
【発明の効果】
【００３２】
本発明によれば、先端チップの外表面にコーティングを施す際に、コーティング液が先端チップの内腔に流入することを抑えることができるコーティングされた先端チップの製造方法、およびその先端チップを含む医療用長尺体の製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】本発明の実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法を説明する平面図である。
【図２】本発明の実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法を説明する平面図である。
【図３】本実施形態に係るコーティングされた先端チップ製造方法を説明するフローチャートである。
【図４】本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の一例を例示する部分断面図である。
【図５】図４に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【図６】本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００３５】
図１および図２は、本発明の実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法を説明する平面図である。
図３は、本実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法を説明するフローチャートである。
図４は、本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の一例を例示する部分断面図である。
図５は、図４に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【００３６】
なお、図１は、第１補助部材９１、先端チップ６、第２補助部材９２、および外径マーカ９３がマンドレル８に装着される前の状態を表す平面図である。図２は、第１補助部材９１、先端チップ６、第２補助部材９２、および外径マーカ９３がマンドレル８に装着された後の状態を表す平面図である。図５（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図５（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。
【００３７】
本実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法は、ステントデリバリーシステム等の医療用長尺体の先端に設けられるコーティングされた先端チップを製造する方法であり、例えば図４に例示したステントデリバリーシステム２の先端チップ６に適用される。そこで、まず、医療用長尺体の一例としてステントデリバリーシステム２を挙げ、ステントデリバリーシステム２の先端チップ６を、図４〜図５（ｂ）を参照して説明する。なお、本実施形態に係るコーティングされた先端チップの製造方法が適用される医療用長尺体の先端チップは、図４〜図５（ｂ）に例示したステントデリバリーシステム２の先端チップ６だけには限定されない。
【００３８】
図４に表したステントデリバリーシステム２は、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステント７を留置して、生体管腔内の空間を確保する。ステントデリバリーシステム２は、シース３と、シャフト４と、シースハブ５と、先端チップ６と、ステント７と、を備える。なお、本願明細書において、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。
【００３９】
ステント７は、ステント自身において拡張機能を有し、拘束から解放されると弾性力により拡張して収縮前の形状に復元する。すなわち、本実施形態のステント７は、自己拡張型のステントである。ステント７は、細く線状に延びた素線としてのストラットを有し、全体として筒状の骨格に形成されている。
【００４０】
ステント７の拡張時（非圧縮時、復元時）の外径は、ステント７が留置される目的部位により異なるが、一般的に、例えば約１．５ｍｍ以上３０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約２．０ｍｍ以上２０ｍｍ以下程度である。ステント７の肉厚は、例えば約０．０４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約０．０６ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度である。ステント７の軸方向の長さは、例えば約５ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約１０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度である。
【００４１】
ステント７の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性とを有する合成樹脂が挙げられ、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、合成樹脂は、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート），フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又は乳酸とグリコール酸の共重合体などである。
【００４２】
また、金属としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などが挙げられる。好ましくは、金属は、超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金は、一般に形状記憶合金などと呼ばれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ，Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００４３】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２である。使用される超弾性合金の復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００４４】
ステント７は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント７は、例えば、留置される生体管腔内の目的部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００４５】
なお、ステント７の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気において超弾性合金のインゴットを形成し、インゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより太経パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造される。そして、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザ切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行われる。また、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、これらの加工の併用により行われてもよい。
【００４６】
シース３は、先端部の内部にステント７を収納可能な収納部３１を有し、シャフト４のうちの少なくとも一部の周囲を覆っている。シース３の先端およびシース３の基端は、開口している。シース３の先端の開口は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部にステント７が留置される際に、ステント７の放出口として機能する。ステント７は、縮径された状態で収納部３１に収納され、シース３の先端の開口からシース３の外部に押し出されることにより、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。
【００４７】
シース３は、血管等の生体管腔内に挿入可能な可撓性を有する材料により形成されている。シース３の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００４８】
シースハブ５は、シース３の基端部に固定されている。シースハブ５は、シースハブ本体５１と、サイドポート５２と、を有する。シースハブ本体５１の内部には、シャフト４を摺動可能かつ液密に保持する弁体（図示せず）が設けられている。サイドポート５２は、シースハブ本体５１の中央部から基端側に向かって斜めに分岐している。なお、シースハブ５は、シャフト４の移動を規制するシャフトロック機構を有することが好ましい。
【００４９】
シースハブ５の形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が挙げられる。
【００５０】
シャフト４は、シャフト本体部４１と、シャフトハブ４３と、を有する。シャフト本体部４１は、シース３の内部を通り、シース３の基端の開口から突出している。シャフトハブ４３は、シャフト本体部４１の基端部に固定されている。シャフト４の内部には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿入されるルーメン４４が先端から基端まで延びて形成されている。なお、ルーメン４４は、シャフト４の先端からシャフト４の途中で側方へ向かって延びて開口していてもよい。
【００５１】
シャフト４の先端の外周部には、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、が設けられている。ステント７は、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、の間に配置されている。そのため、収納部３１は、シース３とシャフト４との間の空間であって、ステント保持用突出部４５とステント押出用突出部４６との間の空間に相当する。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６は、環状の突出部であることが好ましい。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６のそれぞれの外径は、圧縮されたステント７と接触可能な径である。そのため、ステント７の先端側へ向かう移動は、ステント保持用突出部４５により規制される。また、ステント７の基端側へ向かう移動は、ステント押出用突出部４６により規制される。
【００５２】
シャフト４の形成材料としては、例えば、シース３の形成材料と同様の材料や、金属材料が挙げられる。シャフト４の形成に用いられる金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などが挙げられる。また、シャフトハブ４３の形成材料としては、シースハブ５の形成材料と同様の材料が挙げられる。
【００５３】
図４〜図５（ｂ）に表したように、先端チップ６は、シャフト４の先端部に固定され、第１縮径部６５と、第２縮径部６６と、を有する。第１縮径部６５は、先端チップ６のうちで基端側に設けられている。第１縮径部６５の径は、基端側に向かって徐々に小さくなる。第２縮径部６６は、先端チップ６のうちで先端側に設けられ、第１縮径部６５に接続されている。第２縮径部６６の径は、先端側に向かって徐々に小さくなる。これにより、狭窄部および閉塞部に対するステントデリバリーシステム２の挿入が容易になる。
【００５４】
先端チップ６は、ステント保持用突出部４５の代わりに、ステント７が先端側へ向かう移動を規制してもよい。すなわち、先端チップ６の基端は、シース３の先端と接触可能に設けられ、ステント７が先端側へ向かって移動することを規制してもよい。
【００５５】
先端チップ６の内部には、内腔６２と、シャフト４のルーメン４４に接続されたルーメン６３と、が設けられている。内腔６２は、先端チップ６の内部のうちで基端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第１縮径部６５の内部に設けられている。内腔６２は、基端から先端に向かって内部に延びて形成されている。内腔６２には、シャフト４の先端部が挿入される。つまり、先端チップ６は、シャフト４の先端部が内腔６２に挿入された状態でシャフト４の先端部に固定されている。ルーメン６３は、先端チップ６の内部のうちで先端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第２縮径部６６の内部に設けられている。図５（ａ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定される前の状態において、内腔６２に接続されている。また、図５（ｂ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定された後の状態において、シャフト４のルーメン４４に接続されている。そのため、ガイドワイヤは、先端チップ６のルーメン６３の先端開口から挿入され、シャフト４のルーメン４４に導かれる。
【００５６】
先端チップ６は、柔軟性を有する材料により形成されている。先端チップ６の形成材料としては、シース３の形成材料と同様の材料が挙げられる。あるいは、先端チップ６の形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が挙げられる。
【００５７】
先端チップ６の最先端部の外径は、例えば約０．５ｍｍ以上１．８ｍｍ以下程度である。先端チップ６の最大径部の外径は、例えば約０．８ｍｍ以上４．０ｍｍ以下程度である。軸Ｘ１に沿った先端チップ６の長さは、例えば約２．０ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下程度である。なお、軸Ｘ１は、ステントデリバリーシステム２、シース３およびシャフト４の少なくともいずれかの延在方向に沿った軸である。
【００５８】
先端チップ６の外表面６１には、潤滑性コーティングが施されている。これにより、生体管腔内、狭窄部および閉塞部に対するステントデリバリーシステム２の通過性が向上する。潤滑性コーティングの材料としては、例えば、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ），メチルセルロース（ＭＣ），ヒドロキシエチルセルロース（ＨＥＣ）及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）のような天然の親水性ポリマ類を用いることができる。また、潤滑剤としては、ポリエチレンオキサイド，ポリエチレングリコール及びメトキシポリエチレングリコールの合成親水性ポリマ類、無水マレイン酸ポリマ類、例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸コポリマ類、グリシジルメタアクリレートとジメチルアクリルアミドとの共重合体を用いることができる。更に、潤滑剤としては、親水性ナイロン及びピロリドン類、例えば、ポリビニルピロリドンも用いることができる。
【００５９】
先端チップ６は、先端チップ６の外部から熱を加え先端チップ６を収縮させることにより、シャフト４の先端部に固定される。例えば、熱収縮チューブを先端チップ６の外表面６１に取り付け、先端チップ６の外部から熱を加えることにより、先端チップ６は、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつ熱収縮する。そうすると、先端チップ６の材料が、シャフト４に向かって流れる。これにより、先端チップ６は、シャフト４の先端部に固定される。
【００６０】
なお、シャフト４の先端部の外周面４７には、ストッパ部材が接着剤または熱融着等により固着されていてもよい。例えば、ストッパ部材は、シャフト４の外方に向かって延びており、先端チップ６が熱収縮することにより先端チップ６に埋設される。これによれば、ストッパ部材は、先端チップがシャフトから離断されることを抑えることができる。
【００６１】
次に、ステントデリバリーシステム２を用いてステント７を生体管腔（例えば血管）内に留置する手技の一例を説明する。
まず、軸Ｘ１に向かって縮径されたステント７をシース３の収納部３１に収納し、シャフト４のステント押出用突出部４６をステント７の基端側に配置した状態で、シース３およびシャフト４内を生理食塩水で満たす。
【００６２】
続いて、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ルーメン４４内にガイドワイヤを挿通させた状態で、ガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつステントデリバリーシステム２を進行させ、シース３の先端部を狭窄部に到達させる。
【００６３】
続いて、シャフトハブ４３を手で押さえてステント押出用突出部４６が基端側へ移動しないように保持しつつ、シースハブ５を基端側へ引いて移動させる。そうすると、ステント７が、基端側へ移動するシース３の先端の開口からステント押出用突出部４６によりシース３の外部に押し出される。これにより、ステント７は、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。これにより、ステント７により狭窄部を押し広げた状態で良好に維持することができる。ステント７が生体管腔内に留置された後に、シースイントロデューサを介して血管よりガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２を抜去し、手技が終了する。
【００６４】
ここで、前述したように、先端チップ６の外表面６１には、潤滑性コーティングが施されている。一般的に、コーティングが先端チップの外表面に施される際には、先端チップを含むシャフト全体がコーティング液に浸漬される。しかし、図４〜図５（ｂ）に例示したような自己拡張型のステント７を留置するためのステントデリバリーシステム２では、シャフト４全体をコーティング液に一度に浸漬することができない。すなわち、自己拡張型のステント７を留置するためのステントデリバリーシステム２において、先端チップ６が固定されたシャフト４の周囲には、自己拡張型のステント７が配置されている。そのため、シャフト４全体をコーティング液に一度に浸漬すると、先端チップ６だけではなく自己拡張型のステント７に対してもコーティングが施される。さらに、コーティング液に浸漬されたステントデリバリーシステムでは、シャフト全体を覆うコーティング液を乾燥させることで、コーティング液がシャフトから剥がれることを抑える必要がある。その乾燥の際、シャフト全体に対して熱が加わることで、ステントの材質が変化するおそれがある。このような理由により、自己拡張型のステント７を留置するためのステントデリバリーシステム２では、シャフト４とは別に先端チップ６に対して単独でコーティングを施す必要がある。
【００６５】
しかし、先端チップに対して単独でコーティングを施すと、コーティング液が先端チップの内腔に流入する。そのため、先端チップの内腔に挿入され固定されるシャフトと、先端チップと、の間において、十分な固定力が確保されないおそれがある。また、シャフトと先端チップとの間において十分な固定力が確保されないと、ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留するおそれがある。
【００６６】
これに対して、本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６の製造方法によれば、先端チップ６の外表面６１にコーティング液でコーティングを施す工程において、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することを抑えることができる。以下、本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６の製造方法を、図１〜図３を参照して詳しく説明する。
【００６７】
図３に表したように、本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６の製造方法では、まず、ステップＳ１１において、マンドレル８を準備する。図１および図２に表したように、マンドレル８は、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施す際に用いられ、先端チップ６を支える治具である。マンドレル８は、基台８１と、心棒部８２と、を有する。基台８１は、心棒部８２の一方の端部に設けられ、心棒部８２を支持する。心棒部８２は、一方の端部に接続され、例えばステンレスなどの金属により形成された棒材あるいは線材である。心棒部８２の径は、全長にわたって同じであってもよく、いずれかの箇所において変化していてもよい。例えば、心棒部８２は、基台８１の側の端部（一方の端部）から基台８１とは反対側の端部（他方の端部）に向かって径が小さくなる勾配を有していてもよい。すなわち、心棒部８２は一方の端部から他方の端部に向かって先細り形状となっていてもよい。
【００６８】
これにより、後で詳述するように、マンドレル８の心棒部８２に先端チップ６を装着するときの挿入性を向上させることができるとともに、径が相対的に大きい心棒部８２の一方の端部において、先端チップ６の内腔６２と心棒部８２との間の隙間を封止することができる。このとき、第１補助部材９１の代わりに、心棒部８２が先端チップ６の内腔６２と心棒部８２との間の隙間を封止するために用いられる。この場合には、径が相対的に大きい心棒部８２の一方の端部が、本発明の「補助部材」あるいは「補助部位」に相当する。
【００６９】
マンドレル８の心棒部８２の外表面には、被覆部８２１が設けられている。被覆部８２１は、マンドレル８（具体的には心棒部８２）の長手方向のうちの少なくとも一部において潤滑性材料により被覆された部分である。被覆部８２１の潤滑性材料の融点は、先端チップ６の融点よりも高い。被覆部８２１の潤滑性材料の融点は、例えば１５０℃以上、３５０℃以下程度である。先端チップ６の融点は、例えば１７０℃以上、３５０℃以下程度である。また、被覆部８２１の潤滑性材料の熱伝導率は、マンドレル８の心棒部８２の熱伝導率よりも低い。被覆部８２１の潤滑性材料の熱伝導率は、例えば０．１Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上、１．０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以下程度である。被覆部８２１の潤滑性材料としては、熱処理や酸等の化学処理に対して形状安定性を有する材料が好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂やポリアセタール樹脂、ポリアミド、ポリフェニレンサルファイド、ガラス等が挙げられる。
【００７０】
被覆部８２１は、必ずしも心棒部８２の全長にわたって設けられていなくともよく、心棒部８２の長手方向の一部にのみ設けられていてもよい。また、被覆部８２１は、必ずしも心棒部８２の全周にわたって設けられていなくともよく、心棒部８２の周方向の一部に設けられていてもよい。
【００７１】
続いて、ステップＳ１２において、第１補助部材９１をマンドレル８に装着する。第１補助部材９１の外径は、先端チップ６の内腔６２の内径よりもわずかに小さい。そのため、第１補助部材９１は、先端チップ６の内腔６２に挿入可能とされ、先端チップ６の内腔６２に嵌まることができる。第１補助部材９１は、先端チップ６の内腔６２に嵌まった状態で先端チップ６の内腔６２と心棒部８２との間の隙間を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。
【００７２】
第１補助部材９１の融点は、先端チップ６の融点よりも高い。第１補助部材９１の融点は、例えば１７０℃以上、３５０℃以下程度である。また、第１補助部材９１の熱伝導率は、先端チップ６の熱伝導率よりも低い。第１補助部材９１の熱伝導率は、例えば０．１Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上、１．０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以下程度である。第１補助部材９１の材料としては、熱処理または酸等の化学処理に対する形状安定性を有するものが良く、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などが挙げられる。これにより、熱処理等を行ったとしても第１補助部材９１の形状が変化しないため、第１補助部材９１は、先端チップ６の内腔６２と心棒部８２との間の隙間を封止する状態を維持することができる。
【００７３】
続いて、ステップＳ１３において、先端チップ６をマンドレル８に装着する。このとき、先端チップ６の基端側に設けられた内腔６２から心棒部８２を挿入し、先端チップ６をマンドレル８に装着する。言い換えれば、図２に表したように、マンドレル８に装着された第１補助部材９１に対して先端チップ６の基端側の第１縮径部６５が接続されるように、先端チップ６をマンドレル８に装着する。これにより、先端チップ６がマンドレル８に装着された状態では、先端チップ６の基端側の部分（第１縮径部６５）が下部に配置され、先端チップ６の先端側の部分（第２縮径部６６）が上部に配置される。また、第１補助部材９１の代わりとして径が一方の端部から他方の端部に向かって小さくなっているマンドレル８の心棒部８２を用いることにより、径が相対的に大きい心棒部８２の一方の端部に先端チップ６の内腔６２を接続することもできる。このようにすることで、本実施形態のコーティングされた先端チップ６の製造方法に用いる部材を減らすことができるため、さらに効率的に先端チップ６にコーティングを施すことができる。
【００７４】
そして、先端チップ６がマンドレル８に装着された状態において、第１補助部材９１が先端チップ６の内腔６２に嵌まる。先端チップ６をマンドレル８に装着し、第１補助部材９１を先端チップ６の内腔６２に嵌める工程は、本発明の「先端チップをマンドレルに装着し第１補助部材を先端チップの下部に接続する工程」に相当する。
【００７５】
続いて、ステップＳ１４において、第２補助部材９２をマンドレル８に装着する。第２補助部材９２の外径は、先端チップ６のルーメン６３の内径よりも大きく、第２縮径部６６の先端部の外径と略同じである。そのため、第２補助部材９２は、先端チップ６のルーメン６３には挿入されず、先端チップ６の先端部に接触する。第２補助部材９２は、先端チップ６の先端部に接触した状態で先端チップ６のルーメン６３と心棒部８２との間の隙間を封止することで内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。
【００７６】
また、第２補助部材９２は、第２補助部材９２の内部に延びて形成された貫通孔を有していてもよい。この場合には、貫通孔の内径は、先端チップ６の第２縮径部６６の先端部の外径よりも大きい。また、貫通孔は、貫通孔の一方の端部（第２縮径部６６の先端部側）から貫通孔の他方の端部（第２縮径部６６の先端部側と反対側）に向けてテーパ形状となっていても良い。このとき、第２補助部材９２が第２縮径部６６の先端部を覆うことにより、先端チップ６のルーメン６３と心棒部８２との間の隙間を封止することで内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。
【００７７】
第２補助部材９２の融点は、先端チップ６の融点よりも高い。第２補助部材９２の融点は、例えば１７０℃以上、３５０℃以下程度である。また、第２補助部材９２の熱伝導率は、先端チップ６の熱伝導率よりも低い。第２補助部材９２の熱伝導率は、例えば０．１Ｗ／（ｍ・Ｋ）以上、１．０Ｗ／（ｍ・Ｋ）以下程度である。第２補助部材９２の材料としては、熱処理または酸等の化学処理に対する形状安定性を有するものが良く、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などが挙げられる。これにより、熱処理等を行ったとしても第２補助部材９２の形状が変化しないため、第２補助部材９２は、先端チップ６の内腔６２を封止する状態を維持することができる。
【００７８】
第２補助部材９２をマンドレル８に装着し先端チップ６の先端部に接触させる工程は、本発明の「第２補助部材をマンドレルに装着し先端チップの上部に接続する工程」に相当する。
【００７９】
続いて、ステップＳ１５において、外径マーカ９３をマンドレル８に装着する。外径マーカ９３は、第１補助部材９１が先端チップ６の内腔６２とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止する封止状態、および第２補助部材９２が先端チップ６のルーメン６３とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止することにより先端チップ６の内腔６２を封止する封止状態を例えばレーザセンサなどのセンサが検出する際に利用される。すなわち、外径マーカ９３の外径は、先端チップ６の外径、第１補助部材９１の外径、および第２補助部材９２の外径よりも大きい。そのため、例えばレーザセンサなどのセンサは、マンドレル８に装着された外径マーカ９３の位置を検出し、外径マーカ９３の位置に基づいて、第１補助部材９１と先端チップ６の下部との間の封止状態、および第２補助部材９２と先端チップ６の上部との間の封止状態が適正であるか否かを検出することができる。
【００８０】
続いて、ステップＳ１６において、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液でコーティングを施す。例えば、マンドレル８に装着された先端チップ６をコーティング液が貯留されたコーティング槽に浸漬することで、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施す。このとき、第１補助部材９１は、マンドレル８に装着された先端チップ６の下部に接続され、先端チップ６の内腔６２とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。また、第２補助部材９２は、マンドレル８に装着された先端チップ６の上部に接続され、先端チップ６のルーメン６３とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止することにより先端チップ６の内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。これにより、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することを抑えた状態で、マンドレル８に装着された先端チップ６をコーティング槽に浸漬し、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施すことができる。
【００８１】
あるいは、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を噴霧することで、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施す。この場合であっても、第１補助部材９１および第２補助部材９２は、先端チップ６の内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。これにより、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することを防止した状態で、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を噴霧し、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施すことができる。
【００８２】
あるいは、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を塗布することで、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施す。この場合であっても、第１補助部材９１および第２補助部材９２は、先端チップ６の内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。これにより、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することを防止した状態で、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を塗布し、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施すことができる。
【００８３】
このように、先端チップ６の外表面６１にコーティングを施す工程は、マンドレル８に装着された先端チップ６をコーティング液が貯留されたコーティング槽に浸漬する工程と、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を噴霧する工程と、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液を塗布する工程と、の少なくともいずれかを含む。
【００８４】
続いて、ステップＳ１７において、ステップＳ１６によりコーティングが外表面６１に施された先端チップ６を、マンドレル８に装着した状態で乾燥させる。具体的には、例えば約１７０℃程度の所定温度に管理された炉（オーブン）の中に、コーティングが外表面６１に施された先端チップ６をマンドレル８に装着した状態で所定時間だけ入れる。
【００８５】
このとき、第１補助部材９１および第２補助部材９２のそれぞれの熱伝導率が低いため、熱が第１補助部材９１および第２補助部材９２から先端チップ６に伝わることを抑えることができる。これにより、先端チップ６が熱により劣化することを抑えることができる。また、第１補助部材９１および第２補助部材９２は熱処理等に対して高い形状安定性を有するため、熱により第１補助部材９１および第２補助部材９２のそれぞれの形状が変化することを抑えることができ、第１補助部材９１および第２補助部材９２のそれぞれが先端チップ６の内腔６２を封止する状態を維持することができる。また、熱を加えることで先端チップ６が収縮した場合、先端チップ６の内腔６２に挿入される第１補助部材９１の形状は変化しないため、先端チップ６の内腔６２の内径が変化することを抑えることができる。また、第１補助部材９１および第２補助部材９２が先端チップ６に固着することを抑えることができる。これにより、後述するステップＳ１８において、先端チップ６を第１補助部材９１および第２補助部材９２から容易に離すことができ、コーティングされた先端チップ６を製造する作業の効率性を高めることができる。
【００８６】
さらに、被覆部８２１の潤滑性材料の熱伝導率がマンドレル８の心棒部８２の熱伝導率よりも低いため、熱がマンドレル８の心棒部８２から先端チップ６に伝わることを抑えることができる。これにより、先端チップ６が熱により劣化することを抑えることができる。また、マンドレル８が先端チップ６に固着することを抑えることができる。これにより、後述するステップＳ１８において、先端チップ６をマンドレル８から容易に取り外すことができ、コーティングされた先端チップ６を製造する作業の効率性を高めることができる。
【００８７】
続いて、ステップＳ１８において、ステップＳ１７により外表面６１が乾燥した先端チップ６をマンドレル８から取り外す。これにより、コーティングされた先端チップ６の製造方法の工程が終了する。
【００８８】
このとき、マンドレル８の外表面がマンドレル８（具体的には心棒部８２）の長手方向のうちの少なくとも一部において潤滑性材料により被覆されているため、先端チップ６とマンドレル８との間の離型性が向上する。これにより、先端チップ６をマンドレル８から容易に取り外すことができ、先端チップ６の外表面にコーティングを施す作業の効率性を高めることができる。
【００８９】
本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６の製造方法によれば、第１補助部材９１は、マンドレル８に装着された先端チップ６の下部に接続され、先端チップ６の内腔６２とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。また、第２補助部材９２は、マンドレル８に装着された先端チップ６の上部に接続され、先端チップ６のルーメン６３とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止することにより先端チップ６の内腔６２を封止し、コーティング液が先端チップ６の内腔６２へ流入することを防止する。これにより、マンドレル８に装着された先端チップ６の外表面６１にコーティング液でコーティングを施す工程（ステップＳ１６）において、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することを防止することができる。そのため、先端チップ６の内腔６２に挿入され固定されるシャフト４と、先端チップ６と、の間において、十分な固定力を確保することが可能になる。そのため、ステントデリバリーシステム２を生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップ６がシャフト４から離断され生体管腔内に残留することを抑えることができる。
【００９０】
また、外径マーカ９３がマンドレル８に装着されるため、例えばレーザセンサなどのセンサは、マンドレル８に装着された外径マーカ９３の位置に基づいて、第１補助部材９１が先端チップ６の内腔６２とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止する封止状態、および第２補助部材９２が先端チップ６のルーメン６３とマンドレル８の心棒部８２との間の隙間を封止することにより先端チップ６の内腔６２を封止する封止状態を検出することができる。これにより、先端チップ６の内腔６２が第１補助部材９１および第２補助部材９２により封止されたことを確認することができ、コーティング液が先端チップ６の内腔６２に流入することをより確実に防止ことができる。
【００９１】
次に、本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法を、図面を参照して説明する。
図６は、本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法を説明するフローチャートである。
なお、図１〜図５に関して前述したコーティングされた先端チップの製造方法と同様に、本実施形態に係るコーティングされた先端チップを含む医療用長尺体の製造方法では、医療用長尺体の一例としてステントデリバリーシステム２を挙げる。
【００９２】
本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６を含むステントデリバリーシステム２の製造方法では、ステップＳ２１〜ステップＳ２８において、コーティングされた先端チップ６を製造する。ステップＳ２１〜ステップＳ２８においてコーティングされた先端チップ６を製造する方法は、図３に関して前述したステップＳ１１〜ステップＳ１８においてコーティングされた先端チップ６を製造する方法と同じである。
【００９３】
ステップＳ２８に続くステップＳ２９において、コーティングされた先端チップ６を、ステントデリバリーシステム２が有するシャフト４の先端部に固定する。具体的には、先端チップ６の外部から熱を加え先端チップ６を収縮させることにより、コーティングされた先端チップ６をシャフト４の先端部に固定する。例えば、熱収縮チューブを先端チップ６の外表面６１に取り付け、先端チップ６の外部から熱を加えることにより、先端チップ６は、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつ熱収縮する。そうすると、先端チップ６の材料が、シャフト４に向かって流れる。このようにして、コーティングされた先端チップ６をシャフト４の先端部に固定する。
【００９４】
本実施形態に係るコーティングされた先端チップ６を含む医療用長尺体の製造方法によれば、コーティングされた先端チップ６を別部材として、ステントデリバリーシステム２のシャフト４の先端部に固定することができる。これにより、シャフト４の先端部に先端チップ６が固定されたステントデリバリーシステム２の先端チップ６のみをコーティングする場合、ステントデリバリーシステム２のシャフト４の意図しない部位がコーティングされてしまうことを防止できる。さらに、先端チップ６のコーティングは、先端チップ６の外表面６１だけに施されているため、先端チップ６の内腔６２に挿入され固定されるシャフト４と、先端チップ６と、の間において、十分な固定力を確保することが可能になる。そのため、ステントデリバリーシステム２を生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップ６がシャフト４から離断され生体管腔内に残留することを抑えることができる。
【００９５】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。
【符号の説明】
【００９６】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・シース、  ４・・・シャフト、  ５・・・シースハブ、  ６・・・先端チップ、  ７・・・ステント、  ８・・・マンドレル、  ３１・・・収納部、  ４１・・・シャフト本体部、  ４３・・・シャフトハブ、  ４４・・・ルーメン、  ４５・・・ステント保持用突出部、  ４６・・・ステント押出用突出部、  ４７・・・外周面、  ５１・・・シースハブ本体、  ５２・・・サイドポート、  ６１・・・外表面、  ６２・・・内腔、  ６３・・・ルーメン、  ６５・・・第１縮径部、  ６６・・・第２縮径部、  ８１・・・基台、  ８２・・・心棒部、  ９１・・・第１補助部材、  ９２・・・第２補助部材、  ９３・・・外径マーカ、  ８２１・・・被覆部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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