(57)【要約】【課題】細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたバルーンカテーテルを提供すること。【解決手段】アウターチューブ１５と、バルーン３５と、インナーチューブ４５と、コアワイヤ５５とを備え、インナーチューブ４５の先端部４６が、バルーン３５の先端部３６に固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７が、アウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、インナーチューブ４５はＰＥＥＫ樹脂によって構成され、インナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、３点曲げ試験により測定される曲げ荷重が１．５〜５．０ｇｆである。【選択図】    図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂によって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記アウターチューブがポリエーテルブロックアミドにより構成され、前記バルーンがナイロンにより構成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、
前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記インナーチューブを巻回するように折り畳まれた前記バルーンの外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン部分に装着されているシースチューブを備えていることを特徴とする請求項１〜４に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーン内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、アウターチューブのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが知られている（例えば下記特許文献１参照）。
【０００３】
ここに、バルーンカテーテルのアウターチューブ、バルーンおよびインナーチューブの構成材料としては、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルポリアミド）やナイロンなどのポリアミド系樹脂が使用されている（同文献参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１３−１５４０２１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用されるバルーンカテーテルは、狭窄部の長さに応じた長いバルーン（例えば、４０〜３００ｍｍであるもの）を備えている。
このような長いバルーンを備えた末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルは、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに劣るという問題がある。
【０００６】
ここに、プッシャビリティの向上を図るために、インナーチューブの肉厚を大きくして強度を高くすることも考えられる。
【０００７】
しかし、インナーチューブの肉厚を大きくすると、インナーチューブの外径が不可避的に大きくなるために、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能が損なわれることになる。
【０００８】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたバルーンカテーテルを提供することにある。本発明の他の目的は、末梢ＰＴＡに好適に使用することのできるバルーンカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分（ガイドワイヤポートの周囲におけるポリアミド系樹脂）に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂によって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであることを特徴とする。
【００１０】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、機械的特性に優れているＰＥＥＫ樹脂によってインナーチューブが構成されていることにより、その肉厚を３０〜５０μｍと、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができるので、当該インナーチューブの外径、延いては、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルのラッピング径（当該インナーチューブにバルーンを巻回したときの外径）を小さくすることができる。これにより、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。
【００１１】
また、上記の３点曲げ試験における曲げ荷重が１．５ｇｆ以上と大きく、インナーチューブの曲げ剛性が高いので、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、優れたプッシャビリティを発揮することができ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができる。
【００１２】
また、上記の３点曲げ試験における曲げ荷重が５．０ｇｆ以下であることにより、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルは、優れた血管追従性を発揮することができ、蛇行する血管の形状に追従してバルーンを変形させることができる。
【００１３】
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことが好ましい。                
【００１４】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンの先端部に固着されているインナーチューブの先端部の外表面、および、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分に固着されているインナーチューブの後端部の外表面にはそれぞれ、特定の分子構造を有する表面改質層が形成され、当該表面改質層を介して、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの先端部とポリアミド系樹脂により構成されるバルーンの先端部とが固着されているとともに、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの後端部と、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブの構成部分とが固着されていることにより、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。
【００１５】
また、インナーチューブの先端部の外表面に形成されている表面改質層とバルーンの先端部との間に接着剤層が介在しないことにより、インナーチューブの先端部とバルーンの先端部との固着部分（バルーンカテーテルの先端部分）の径が接着剤層によって拡大することを回避することができるので、細い血管部位に対する通過性能の向上効果が損なわれることはない。また、接着剤層が血液と接触するようなことも回避することができる。
【００１６】
また、インナーチューブの後端部の外表面に形成されている表面改質層とガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分との間に接着剤層が介在していないことにより、その製造過程における接着剤の塗布ムラに伴う固着強度のバラツキ、接着剤の過剰塗布による開口（ガイドワイヤポート）の閉塞などの不具合の発生を回避することができる。
【００１７】
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターチューブがポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）により構成され、前記バルーンがナイロンにより構成されていることが好ましい。
【００１８】
（４）本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに使用され、前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることが好ましい。
【００１９】
（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブを巻回するように折り畳まれた前記バルーンの外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン部分に装着されているシースチューブ（バルーンカバー）を備えていることが好ましい。
【００２０】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、折り畳まれた状態のバルーンの外周が強固に締め付けられることで、ラッピング径を更に小さくすることができる。
このラッピング径は、シースチューブを取り外して使用する際にも、ある程度維持することができるので、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能が更に優れたものとなる。
【発明の効果】
【００２１】
本発明のバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れ、更に血管追従性にも優れている。
本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに好適に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルを模式的に示す断面図である。
【図２Ａ】第１実施形態に係るバルーンカテーテルの部分拡大断面図（図１のＡ部詳細図）である。
【図２Ｂ】第１実施形態に係るバルーンカテーテルの部分拡大断面図（図１のＢ部詳細図）である。
【図３】バルーンカテーテルのバルーン部分にシースチューブが装着されている状態を示す断面写真である。（Ａ）は、本発明の範囲外のバルーンカテーテルであり、（Ｂ）は第１実施形態に係るバルーンカテーテルである。
【図４】本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの一部（ガイドワイヤポート近傍の構成）を模式的に示す断面図である。
【図５】試料１の先端部の外表面について測定されたＩＲスペクトルを示すチャートである。
【図６】試料２の先端部の外表面について測定されたＩＲスペクトルを示すチャートである。
【図７】試料３の先端部の外表面について測定されたＩＲスペクトルを示すチャートである。
【図８】実施例４で得られたバルーンカテーテルについて、バルーンの通過性能を評価している状況を示す写真である。
【図９】実施例４で得られたバルーンカテーテルについて、プッシャビリティの評価試験の状況（バルーンが狭窄モデルを通過している状態）を示す写真である。
【図１０】市販のバルーンカテーテルについて、プッシャビリティの評価試験の状況（バルーンが狭窄モデルを通過できず基端側において蛇行している状態）を示す写真である。
【図１１】実施例１（１）で得られたインナーチューブについて実施した３点曲げ試験（曲げ荷重の測定方法）を説明するための図面である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
＜第１実施形態＞
図１および図２（図２Ａおよび図２Ｂ）に示す本実施形態のバルーンカテーテル２００は、下肢の末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される。
【００２４】
このバルーンカテーテル２００は、ポリアミド系樹脂からなるアウターチューブ１５と、アウターチューブ１５の先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーン３５と、アウターチューブ１５の後端に接続されたハブ６０と、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブ４５と、アウターチューブ１５のルーメンに挿通されているコアワイヤ５５とを備えてなり、
インナーチューブ４５の先端部４６が、バルーン３５の先端部３６に固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７が、アウターチューブ１５の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
インナーチューブ４５はＰＥＥＫ樹脂によって構成され、
インナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、インナーチューブ４５の肉厚が３０〜５０μｍであり、インナーチューブ４５の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
バルーン３５の先端部３６に固着されているインナーチューブ４５の先端部４６の外表面、および、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているインナーチューブ４５の後端部４７の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層４０Ｍが形成されている。図１において、７０はストレインリリーフである。
【００２５】
図１に示すように、バルーンカテーテル２００を構成するアウターチューブ１５は、バルーン３５との接続位置からハブ６０との接続位置に至る全長にわたり樹脂（ポリアミド系樹脂）から構成されている。このアウターチューブ１５には、バルーン３５を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
【００２６】
アウターチューブ１５の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
アウターチューブ１５の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３〜８０であることが好ましい。
なお、アウターチューブ１５は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
【００２７】
アウターチューブ１５の外径は、通常０．７０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７５ｍｍとされる。
アウターチューブ１５の内径は、通常０．５５〜０．７５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６２ｍｍとされる。
アウターチューブ１５の長さは、通常１２００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは１３００〜１４００ｍｍとされる。
図１に示すように、アウターチューブ１５の後端部はハブ６０に挿入されている。
【００２８】
アウターチューブ１５の先端には、ポリアミド系樹脂からなるバルーン３５が装着されている。
バルーン３５は、アウターチューブ１５のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
【００２９】
バルーン３５の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。
【００３０】
拡張時におけるバルーン３５の直径としては、通常１．５〜８ｍｍとされ、好ましくは２〜６ｍｍとされる。
バルーン３５の長さとしては、通常４０〜３００ｍｍ、好ましくは５０〜２００ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２０ｍｍとされる。
【００３１】
バルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５は、アウターチューブ１５のルーメンおよびバルーン３５の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４５によりガイドワイヤルーメンが形成される。
【００３２】
図２Ａに示すように、インナーチューブ４５の先端部４６は、バルーン３５の先端部３６に固着されている。
また、図２Ｂに示すように、インナーチューブ４５の後端部４７は、アウターチューブ１５の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分（ガイドワイヤポートＰの周囲におけるポリアミド系樹脂部分）１６に固着されている。
【００３３】
インナーチューブ４５は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂からなる。
インナーチューブ４５の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、下記化学式１（式中、ｎは繰り返し数である）に示す分子構造を有する、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
【００３４】
【化１】
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【００３５】
機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂でインナーチューブ４５を構成することにより、このインナーチューブ４５の肉厚を、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができる。
【００３６】
インナーチューブ４５の肉厚（壁厚）としては通常３０〜５０μｍとされ、好適な一例を示せば４０μｍとされる。
この肉厚（３０〜５０μｍ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば６０〜８０μｍ）と比較して十分に小さいものである。
【００３７】
インナーチューブ４５の薄肉化により、当該インナーチューブ４５の外径を小さくすることができる。
そして、拡張前（血管内の挿通時）におけるバルーン３５は、インナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれているので、インナーチューブ４５の外径を小さくすることによれば、当該インナーチューブ４５にバルーン３５を巻回したときの外径（ラッピング径）を小さくすることができる。
この結果、インナーチューブ４５を備えた本実施形態のバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。
【００３８】
肉厚が３０μｍ未満であるインナーチューブは、折れやすくなるために十分な曲げ剛性（強度）を有するものとならず、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては十分なプッシャビリティを発揮することができない。
【００３９】
他方、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブによっては、後述する内径を確保することができなかったり、その外径を十分に小さくすることができなかったりする。また、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブは曲げ剛性（強度）が過大となる傾向があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは血管追従性に劣るものとなる。
【００４０】
インナーチューブ４５の内径は、通常０．３９〜０．４２ｍｍとされ、好ましくは０．４０〜０．４２ｍｍ、好適な一例を示せば０．４０ｍｍとされる。
【００４１】
インナーチューブの内径が０．３９ｍｍ未満であると、そのようなインナーチューブのルーメンに所期のガイドワイヤ（例えば外径が０．０１４インチのガイドワイヤ）を挿通させることが困難となる。
【００４２】
他方、インナーチューブの内径が０．４２ｍｍを超えると、当該インナーチューブの外径を十分に小さくすることができない場合があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、細い血管部位に対する通過性能を十分に発揮することができない。
【００４３】
インナーチューブ４５の外径は、通常０．４５〜０．５２ｍｍとされ、好ましくは０．４６〜０．５０ｍｍ、好適な一例を示せば０．４８ｍｍとされる。
【００４４】
また、インナーチューブ４５の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとして、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさは、通常１．５〜５．０ｇｆとされ、好ましくは２．０〜４．０ｇｆとされる。
この曲げ荷重（１．５〜５．０ｇｆ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブについて測定される曲げ荷重（１．０ｇｆ未満）と比較して十分に大きいものである。
【００４５】
この曲げ荷重が１．５ｇｆ未満であるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては所望のプッシャビリティを発揮することができず、狭窄部などの病変にバルーンを通過させようとしても、当該バルーンが撓んでしまって通過させることができない。
他方、この曲げ荷重が５．０ｇｆを超えるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、所望の血管追従性を発揮することができず、デリバリーが困難となる。
【００４６】
インナーチューブ４５の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが好ましい。
【００４７】
このような構成のインナーチューブ４５を備えていることにより、本実施形態のバルーンカテーテル２００は、上記のような長いバルーン３５を備えているにも関わらず優れたプッシャビリティおよび血管追従性を発揮することができるので、下肢の末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。
【００４８】
本実施形態のバルーンカテーテル２００においては、バルーン３５の先端部３６に固着されているインナーチューブ４５の先端部４６の外表面、および、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１５の構成部分１６に固着されているインナーチューブ４５の後端部４７の外表面に、それぞれ、表面改質層４０Ｍが形成されている。
【００４９】
この表面改質層４０Ｍは、上記化学式１に示したＰＥＥＫ樹脂を構成する分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有している。
具体的には、下記化学式２に示すようなＯＨ基が結合された分子構造、下記化学式３に示すようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造を有している。
【００５０】
【化２】
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【００５１】
【化３】
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【００５２】
このような表面改質層４０Ｍを介して、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とが固着され、インナーチューブ４５の後端部４７とアウターチューブ１５の構成部分１６とが固着されていることにより、後述する実施例の結果からも明らかなように、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。
【００５３】
表面改質層４０Ｍを介在させることにより高い固着強度が得られる理由としては明らかではないが、表面改質層４０Ｍの有するＯＨ基（ＣＯＯＨ基の有するＯＨ基を含む）と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂の有するアミド基とが水素結合しているからであると推測される。
【００５４】
先端部４６および後端部４７の外表面に表面改質層４０Ｍが形成されてなるインナーチューブ４５を作製する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に紫外線照射、電子線照射、プラズマ放電、コロナ放電などの表面処理を施す方法を挙げることができる。これらのうち、紫外線を照射する方法が好ましい。
【００５５】
インナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に紫外線照射する場合において、照射エネルギーとしては４０，０００〜１２０，０００ｍＪ／ｃｍ2 であることが好ましく、更に好ましくは６０，０００〜１００，０００ｍＪ／ｃｍ2 とされる。
照射エネルギーが過少であると十分な固着強度を発揮することができない。他方、照射エネルギーが過剰であると、ＰＥＥＫの主鎖が必要以上に切断され、インナーチューブの強度低下を招く。
【００５６】
表面改質層４０Ｍが外表面に形成されたインナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７を、それぞれ、バルーン３５の先端部３６およびアウターチューブ１５の構成部分１６に固着させる方法としては、熱収縮チューブなどを使用して加熱圧着する方法を挙げることができる。これにより、接着剤を使用しなくても、十分に高い強度で、インナーチューブ４５を構成するＰＥＥＫ樹脂と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂とを固着させることができる。
【００５７】
インナーチューブ４５を構成するＰＥＥＫ樹脂の融点と、バルーン３５やアウターチューブ１５を構成するポリアミド系樹脂の融点とは大きく異なるため、両者を熱溶着させることは不可能である。このため、従来においては、インナーチューブの構成材料としてＰＥＥＫ樹脂を採用することができなかったのであるが、本発明者は、インナーチューブの外表面に表面改質層４０Ｍを形成することによってこの問題を解決し、末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルにおいてＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブを実現させたのである。
【００５８】
バルーンカテーテル２００を構成するコアワイヤ５５は、ストレート部５６とテーパ部５７とからなる。コアワイヤ５５は、テーパ部５７を先端側にしてアウターチューブ１５のルーメン（拡張ルーメン）に挿通されている。
【００５９】
図１に示すように、コアワイヤ５５の後端はハブ６０の内部まで到達している。これにより、アウターシャフト１５の全長にわたって十分な剛性を確保することができる。
【００６０】
コアワイヤ５５は、ストレート部５６の後端側において、アウターチューブ１５の内周面（ガイドワイヤポートＰの形成位置より後端側における内周面）に固着されている。
【００６１】
本実施形態のバルーンカテーテル２００において、ガイドワイヤポートＰの形成位置からバルーン３５の後端位置までの軸方向の距離（Ｌ３）は、バルーン３５の長さによって異なるが、例えば１２０〜３００ｍｍとされる。
ガイドワイヤポートＰの形成位置から、コアワイヤ５５がアウターシャフト１０の内周面に固着されている位置（図１に示す固着位置８０）までの軸方向の距離（Ｌ４）としては６００ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１〜１５０ｍｍとされる。
【００６２】
本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂によってインナーチューブ４５が構成され、このインナーチューブ４５の内径が０．３９〜０．４２ｍｍであり、その肉厚が３０〜５０μｍであるので、所期のガイドワイヤの挿通性を確保しながら、当該インナーチューブ４５の外径、延いては、ラッピング径を小さくすることができる。これにより、本実施形態のバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能にも優れたものとなる。
【００６３】
また、本実施形態のバルーンカテーテル２００によれば、これを構成するインナーチューブ４５について測定される上記の曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）が１．５〜５．０ｇｆであることにより、長いバルーン３５を備えているものでありながらプッシャビリティに優れ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができるとともに、血管追従性にも優れており確実にデリバリーすることができる。
【００６４】
また、インナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７の外表面に、ＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が付与された表面改質層４０Ｍが形成され、当該表面改質層４０Ｍを介して、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とが固着されているとともに、インナーチューブ４５の後端部４７とアウターチューブ１５の構成部分１６とが固着されていることにより、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。
【００６５】
また、インナーチューブ４５の先端部４６とバルーン３５の先端部３６とを、接着剤を使用することなく固着することができるので、バルーンカテーテル２００の先端部分の径が接着剤層によって拡大するようなことはなく、インナーチューブ４５の構成材料としてＰＥＥＫ樹脂を採用したことによる効果（細い血管部位に対する通過性能の向上効果）が損なわれるようなことはない。
【００６６】
また、インナーチューブ４５の後端部４７と、アウターチューブ１５の構成部分１６とを、接着剤を使用することなく固着することができるので、接着剤を使用した場合の問題（例えば、接着剤の塗布ムラに起因して接着不良を生じたり、過剰に塗布された接着剤によってガイドワイヤポート（開口）が塞がれたり、接着剤が血液に接触したりするような問題）を回避することができる。
【００６７】
本実施形態のバルーンカテーテル２００は、使用前の形態として、インナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれているバルーン３５の外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン３５の部分に装着されたシースチューブ（バルーンカバー）を備えていることが好ましい。
【００６８】
図３（Ａ）は、本発明の範囲外であるバルーンカテーテルにおいて、外径０．５７ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚７５μｍのインナーチューブ４１を巻回するように折り畳まれたバルーン径３．０ｍｍのバルーン３１の部分（外周）にシースチューブ５１が着脱自在に緩く装着されている状態を示す断面写真である。
【００６９】
図３（Ｂ）は、本実施形態のバルーンカテーテル２００において、外径０．４８ｍｍ、内径０．４０ｍｍ、肉厚４０μｍのインナーチューブ４５を巻回するように折り畳まれたバルーン径３．０ｍｍのバルーン３５の部分にシースチューブ５２が装着され、このシースチューブ５２によって当該バルーン３５の外周が強固に締め付けられている状態を示す断面写真である。
【００７０】
図３（Ａ）に示すように、シースチューブ５１が緩く装着されているバルーン３１には折り畳まれたことによる空隙が認められる。
他方、図３（Ｂ）に示すように、シースチューブ５２によって外周が強固に締め付けられているバルーン３５には、そのような空隙は認められず、このようなシースチューブ５２を装着することにより、そのラッピング径を更に小さくすることができる。
【００７１】
また、このラッピング径は、バルーン３５の部分からシースチューブ５２を除去した後（バルーンカテーテル２００の使用時）においても、そのサイズをある程度維持することができるので、このようなバルーンカテーテル２００は、細い血管部位に対する通過性能に更に優れたものとなる。
【００７２】
バルーン３５の外周を強固に締め付けることのできるシースチューブ５１は、バルーン３５の外周に収縮チューブを装着し、この収縮チューブを熱収縮させることによって形成することができる。
ここで、収縮時においてバルーン３５が受ける熱の影響を少なくする観点から、収縮チューブは６０℃以下（例えば５５〜６０℃程度）で収縮可能なものから選択することが好ましい。このようにして装着されたシースチューブ５１は、バルーンカテーテル２００の使用時において、例えば、これを引き裂くことによって容易に除去することができる。
【００７３】
＜第２実施形態＞
本実施形態のバルーンカテーテル３００は、ガイドワイヤポートＰの近傍における構成が異なっていること以外は第１実施形態と同様のバルーンカテーテルである。
【００７４】
図４に示すように、バルーンカテーテル３００を構成するインナーチューブ４８の後端部４９は、アウターチューブ１７の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１７の構成部分１８に固着されている。
【００７５】
アウターチューブ１７は、ポリアミド系樹脂により構成されている。
図４に示すように、構成部分１８は、インナーチューブ４８とほぼ同径のチューブ状であり、外形上はインナーチューブの一部（後端部分）を構成するものであるが、ポリアミド系樹脂により構成されている「アウターチューブ１７の」構成部分に相当する。
すなわち、本発明における「ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分」は、構成部分１８のようなチューブ状の部分であってもよい。
【００７６】
本実施形態のバルーンカテーテル３００において、インナーチューブ４８は、ＰＥＥＫ樹脂により構成されており、アウターチューブ１７の構成部分１８に固着されているインナーチューブ４８の先端部および後端部４９の外表面には、表面改質層４０Ｍが形成されている。この表面改質層４０Ｍは、第１実施形態のバルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５の先端部４６および後端部４７の外表面に形成されている表面改質層４０Ｍと同様である。
【００７７】
図４に示したようなガイドワイヤポート近傍の構成を形成する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および後端部の外表面に表面改質層４０Ｍを形成してインナーチューブ４８を作製し、このインナーチューブ４８の後端部４９を、ポリアミド系樹脂からなる接続チューブ（アウターチューブ１７の構成部分１８の形成材料）の先端部に挿入して熱収縮チューブなどを使用して加熱圧着することにより、インナーチューブ４８の後端部４９と接続チューブの先端部とを表面改質層４０Ｍを介して固着して、インナーチューブ４８と接続チューブとを連結し、このようにして得られた連結チューブの先端部（表面改質層が形成されたインナーチューブ４８の先端部）とバルーンの先端部とを表面改質層を介して固着するとともに、連結チューブの後端部（接続チューブの後端部）を、ガイドワイヤポートＰの周囲におけるアウターチューブ１７の構成部分と熱溶着させて、接続チューブをアウターチューブ１７の構成部分１８として一体化させる方法を挙げることができる。
【００７８】
本実施形態のバルーンカテーテル３００によれば、第１実施形態のバルーンカテーテル２００と同様の効果を奏することができる。
また、本実施形態のバルーンカテーテル３００によれば、その製造工程において、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ４８と、ポリアミド系樹脂からなる接続チューブとを予め連結しておくことにより、通常の熱溶着によって、インナーチューブ４８とアウターチューブ１７とを固着することができる。
【００７９】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものでなく、種々の変形が可能である。
例えば、アウターチューブおよびインナーチューブは二層構造のものであってもよい。この場合において、アウターチューブの外層がポリアミド系樹脂により構成され、インナーチューブの外層がＰＥＥＫ樹脂により構成される。
【００８０】
本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに使用されるだけでなく、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用することもできる。
本発明のバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、高い耐圧性（バルーンの拡張・収縮を繰り返してもインナーチューブが不可逆的変形を起こさずに、ガイドワイヤの摺動性を維持することができるという優れた耐スタック性）を発揮することができるので、そのような性能が特に要求されるＰＴＣＡにも好適に使用することができる。
【実施例】
【００８１】
以下、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００８２】
＜実施例１＞
（１）インナーチューブの作製：
外径０．４８ｍｍ、内径０．４０ｍｍ、肉厚４０μｍ、長さ３３０ｍｍのＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料を準備し、このインナーチューブ形成材料の先端部（チューブ先端から１０ｍｍ程度）および後端部（チューブ後端から１０ｍｍ程度）のそれぞれの外表面に紫外線照射することによりインナーチューブを作製した。ここに、紫外線照射条件は下記のとおりである。
【００８３】
・照射装置：２分岐ライトガイドを備えた紫外線照射装置「ＬＣ８」（浜松ホトニクス（株）製）
・照射強度＝６９６ｍＷ／ｃｍ2 （３５２ｍＷ／ｃｍ2 ＋３４４ｍＷ／ｃｍ2 ）
〔照度計「ＬＩＧＨＴ  ＰＯＷＥＲ  ＭＥＴＥＲ  Ｍｏｄｅｌ  Ｃ６０８０−１３」（浜松ホトニクス（株）製）により測定〕
・照射時間＝３分間
・照射エネルギー＝１２５Ｊ／ｃｍ2 
【００８４】
（２）インナーチューブについての曲げ荷重の測定：
このようにして作製したインナーチューブについて、下記のようにして３点曲げ試験を行うことにより曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）を測定した。
図１１に示すように、インナーチューブを挿通させるための溝（図示省略）が円周方向に沿って形成されているロール状の支持体９１１，９１２を、両者の軸間距離（支点間距離）が２０ｍｍとなるように配置し、前記溝に挿通させることによってインナーチューブ４５を支持体９１１，９１２上に載置した。同図における９２および９３は、それぞれ、インナーチューブ４５が支持体９１１，９１２から脱落するのを防止するためのチューブ保持手段である。
なお、インナーチューブ４５の両端は固定されておらず、また、チューブ保持手段９２，９３は、インナーチューブ４５を摺動自在に保持しているため、支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４５は、軸方向へ自由に移動することができる。
支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４５に対して、支持体９１１，９１２の中間点に相当する当該インナーチューブ４５の軸方向位置において垂直方向の荷重である曲げ荷重Ｆをかけて、荷重計９４によって測定される当該曲げ荷重Ｆの大きさと、垂直方向の変位である撓み量Ｓとの関係を測定した。ここに、試験は室温下で行い、撓み速度を１０ｍ／分とした。
この結果、撓み量Ｓを５ｍｍとしたときの曲げ荷重Ｆの大きさは２．９２ｇｆと大きいものであった。
【００８５】
（３）バルーンカテーテルの製造：
バルーン長８０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンと、外径０．７５ｍｍ、内径０．６２ｍｍ、長さ１４００ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブを準備し、熱融着機を使用して、上記（１）で得られたインナーチューブの先端部とバルーンの先端部とを固着するとともに、このインナーチューブの後端部と、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分とを固着することにより、図１および図２（図２Ａおよび図２Ｂ）に示したような末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテル（第１実施形態に係る本発明のバルーンカテーテル）を製造した。
【００８６】
＜実施例２＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
【００８７】
＜実施例３＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．５ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
【００８８】
＜実施例４＞
バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンを使用したこと以外は実施例１と同様にして末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテルを製造した。
【００８９】
＜比較例１＞
外径０．５７ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚７５μｍ、長さ３３０ｍｍの二層構造（Ｐｅｂａｘ７２３３／ＨＤＰＥ）のインナーチューブと、バルーン長８０ｍｍ、バルーン径３．０ｍｍのナイロン１２からなるバルーンと、外径０．８５ｍｍ、内径０．７１ｍｍ、長さ１４００ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブを準備し、熱融着機を使用して、インナーチューブの先端部とバルーンの先端部とを固着（熱溶着）するとともに、このインナーチューブの後端部と、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分とを固着（熱溶着）することにより、末梢ＰＴＡ用のバルーンカテーテル（従来公知のバルーンカテーテル）を製造した。
この比較例で使用したインナーチューブについて、実施例１（２）と同様にして、３点曲げ試験を行ったところ、撓み量を５ｍｍとしたときの曲げ荷重の大きさは０．９４ｇｆであった。
【００９０】
＜ＦＴＩＲ分析（表面改質層の確認）＞
実施例１（１）で使用したインナーチューブ形成材料（試料１）の先端部および後端部の外表面、実施例１（１）で作製したインナーチューブ（試料２）の先端部および後端部の外表面、実施例１（１）で作製したインナーチューブの先端部および後端部の外表面を切削加工して得られたチューブ（試料３）において新たに露出させた先端部および後端部の外表面の各々について、顕微ＦＴＩＲ「ＬＵＭＯＳ」（Ｂｒｕｋｅｒ  Ｏｐｔｉｃｓ社製）のＡＴＲ法（Ｇｅプリズム使用）を用いてチューブ表面のＩＲスペクトルを測定した。
試料１〜３の各々の先端部の外表面について測定されたＩＲスペクトル（後端部のＩＲスペクトルも先端部と同様であった）をそれぞれ図５〜図７に示す。
【００９１】
なお、上記の試料３は、試料２の先端部および後端部の外表面を電動切削工具「Ｍｉｎｉｍｏ」〔ミニター（株）製〕により切削して作製したものであり、切削膜厚は、デジタル顕微鏡「ＶＨＸ−１０００」〔（株）キーエンス製〕により測定した切削前後の外径（切削前の外径：０．４８７ｍｍ，切削後の外径：０．４６４ｍｍ）から、０．０１１５ｍｍ（肉厚の約３０％）と算出された。
【００９２】
試料１に係るＩＲスペクトル（図５）と、試料２に係るＩＲスペクトル（図６）を対比すると、試料２に係るＩＲスペクトルにおいて、３４００ｃｍ-1付近にピークが認められることから、紫外線照射によって−ＯＨ基が付与されたものと推測される。
また、試料２に係るＩＲスペクトルにおいて、３２００ｃｍ-1付近に微少なピークが認められ、ピークがブロードである（２５００ｃｍ-1を超える範囲まで広がっている）こと、１７２０ｃｍ-1付近にカルボニル基のピークが見られることから、紫外線照射によって−ＣＯＯＨ基が付与されたものと推測される。
以上のことから、試料２の先端部および後端部の少なくとも外表面付近には、上記化学式２に示したようなＯＨ基が結合された分子構造、および、上記化学式３に示したようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造が存在している（改質されている）と考えられる。
【００９３】
また、試料３に係るＩＲスペクトル（図７）は、試料１に係るＩＲスペクトル（図５）と同様であり、試料２に係るＩＲスペクトル（図６）において認められたピークが消失していることから、改質されているのは表面付近のみで内部は改質されていないことが確認された。このことから、試料２（実施例１のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブ）の先端部および後端部の外表面には表面改質層が形成されていることが理解される。
【００９４】
＜バルーンプロファイルの測定（通過性能）＞
孔径が０．５０ｍｍから０．９０ｍｍまで０．０５ｍｍ刻みに増大し、長さが５ｍｍの９個の貫通孔が形成されてなるプロファイルチェッカーを使用して、実施例２〜４で得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルの各々について、インナーチューブを巻回するように折り畳まれている状態のバルーンが通過可能な貫通孔の最小孔径を測定した。
【００９５】
実施例２で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径３．０ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．７５ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．５〜２．０ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
また、実施例３で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径２．５ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．７０ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．５〜２．０ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
また、実施例４で得られたバルーンカテーテルを構成するバルーン径２．０ｍｍのバルーンが通過可能な最小孔径は０．６５ｍｍであり、その通過性能は、バルーン径が１．２ｍｍのバルーンを備えた市販のバルーンカテーテルに相当するものであった。
【００９６】
次に、実施例４で得られたバルーンカテーテルについて、推奨拡張圧（ＮＰ）で１０秒間にわたりバルーンを拡張させた後、拡張させるための液体を抜いてバルーンを収縮させ、上記と同様にしてバルーンが通過可能な最小孔径を測定したところ、図８に示すように０．６５ｍｍの貫通孔を通過させることができた。これにより、バルーンを拡張させた後においても、同等の通過性能を維持することが確認された。
【００９７】
＜プッシャビリティ性能の評価試験（１）＞
実施例１および比較例１により得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルの各々について、下記方法によりプッシャビリティ性能を評価した。
【００９８】
（試験方法）
カテーテル評価装置「ＩＤＴＥ２０００」（Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｉｎｃ．製）を使用し、３７±２℃に温度調整された当該評価装置の水槽内に設置されている模擬血管内にガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入した。その後、カテーテル押込用ローラにバルーンカテーテルを固定し、このカテーテル押込用ローラを稼働させて機械的にバルーンカテーテルを模擬血管内に押し進めた（押込距離＝４ｃｍ，押込速度＝１０ｃｍ／ｍｉｎ）。
手元側荷重測定用ロードセルおよび先端側荷重測定用ロードセルを用いて、押込距離に従って手元側および先端側の荷重変化をそれぞれ測定し、測定終了後、手元側荷重の最大値（ＦP-MAX ）、および手元側荷重が最大値（ＦP-MAX ）を示したときの先端側荷重値の値（ＦD ）より、下記式に基いて伝達率を算出した。
【００９９】
伝達率（％）＝（ＦD ）／（ＦP-MAX ）×１００
【０１００】
その結果、実施例１により得られたバルーンカテーテルの伝達率は３２．８％（５３．２ｇ／１６２．４ｇ×１００）、比較例１により得られたバルーンカテーテルの伝達率は１１．４％（１７．２ｇ／１５０．５ｇ）であった。
この結果から、実施例１により得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルは、バルーンが長くてインナーチューブの肉厚が小さいものでありながら、プッシャビリティ性能に優れていることが理解される。
【０１０１】
＜プッシャビリティ性能の評価試験（２）＞
下肢サーキットモデルのＬｔ−ＡＴＡ（前脛骨動脈）に、長さ１０ｃｍ、狭窄径０．６４ｍｍの狭窄モデルをセットした。
次に、実施例４で得られた末梢ＰＴＡ用バルーンカテーテルについて、同側アプローチで狭窄モデルがセットされたＬｔ−ＡＴＡにバルーン（バルーン長１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍ）をマニュアルでデリバリーしたところ、このバルーンは狭窄モデルを通過することができた。
図９は、このときの状況を示す写真である。同図に示すように、バルーンの先端部分が狭窄モデルを通過しており、狭窄モデルの基端側に位置するバルーン部分において、撓み・蛇行は認められなかった。
【０１０２】
なお、３点曲げ試験により測定された曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）の異なるインナーチューブを用いて製造した種々のバルーンカテーテルについて同様の評価試験を行った結果、上記のような優れたプッシャビリティ性能は、この曲げ荷重が１．５ｇｆ以上のインナーチューブを用いることにより達成できることが確認された。
【０１０３】
対照として、バルーン超１５０ｍｍ、バルーン径２．０ｍｍのバルーンと、３点曲げ試験により測定された曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）が１ｇｆ未満のインナーチューブとを備えた市販のバルーンカテーテルについて上記と同様の評価試験を行った結果、このバルーンカテーテルを構成するバルーンは狭窄モデルを通過することができなかった。
図１０は、このときの状況を示す写真である。同図に示すように、狭窄モデルの基端側において、バルーンが撓んで蛇行が認められた。
【符号の説明】
【０１０４】
２００  バルーンカテーテル
１５  アウターチューブ
１６  アウターチューブの構成部分
３５  バルーン
３６  バルーンの先端部
４５  インナーチューブ
４６  インナーチューブの先端部
４７  インナーチューブの後端部
５５  コアワイヤ
５６  コアワイヤのストレート部
５７  コアワイヤのテーパ部
６０  ハブ
７０  ストレインリリーフ
３００  バルーンカテーテル
１７  アウターチューブ
１８  アウターチューブの構成部分
４８  インナーチューブ
４９  インナーチューブの後端部
【図１】
2018121811.tif 000006
【図２Ａ】
2018121811.tif 000007
【図２Ｂ】
2018121811.tif 000008
【図３】
2018121811.tif 000009
【図４】
2018121811.tif 000010
【図５】
2018121811.tif 000011
【図６】
2018121811.tif 000012
【図７】
2018121811.tif 000013
【図８】
2018121811.tif 000014
【図９】
2018121811.tif 000015
【図１０】
2018121811.tif 000016
【図１１】
2018121811.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成29年9月1日(2017.9.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記アウターチューブがポリエーテルブロックアミドにより構成され、前記バルーンがナイロンにより構成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。    
【請求項３】
末梢ＰＴＡ（経皮的血管形成術）に使用される請求項１または２に記載のバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、
前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記インナーチューブを巻回するように折り畳まれた前記バルーンの外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン部分に装着されているシースチューブを備えていることを特徴とする請求項１〜３に記載のバルーンカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの後端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分（ガイドワイヤポートの周囲におけるポリアミド系樹脂）に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、
前記インナーチューブの内径が０．３９〜０．４２ｍｍ、その肉厚が３０〜５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５〜５．０ｇｆであり、
少なくとも、前記バルーンの先端部に固着されている前記インナーチューブの先端部の外表面、および、前記アウターチューブの構成部分に固着されている前記インナーチューブの後端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されており、
前記インナーチューブの先端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記バルーンの先端部との間、および、
前記インナーチューブの後端部の外表面に形成されている前記表面改質層と前記アウターチューブの構成部分との間に、接着剤層が介在していないことを特徴とする。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
このような構成のバルーンカテーテルによれば、機械的特性に優れているＰＥＥＫ樹脂のみによってインナーチューブが構成されていることにより、その肉厚を３０〜５０μｍと、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができるので、当該インナーチューブの外径、延いては、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルのラッピング径（当該インナーチューブにバルーンを巻回したときの外径）を小さくすることができる。これにより、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】削除
【補正の内容】
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
また、バルーンの先端部に固着されているインナーチューブの先端部の外表面、および、ガイドワイヤポートを形成するアウターチューブの構成部分に固着されているインナーチューブの後端部の外表面にはそれぞれ、特定の分子構造を有する表面改質層が形成され、当該表面改質層を介して、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの先端部とポリアミド系樹脂により構成されるバルーンの先端部とが固着されているとともに、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの後端部と、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブの構成部分とが固着されていることにより、それぞれの固着強度を十分に高いものとすることができる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記アウターチューブがポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）により構成され、前記バルーンがナイロンにより構成されていることが好ましい。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
（３）本発明のバルーンカテーテルは、末梢ＰＴＡに使用され、前記バルーンの長さが４０〜３００ｍｍであり、前記アウターチューブの後端に接続されたハブを備えてなることが好ましい。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブを巻回するように折り畳まれた前記バルーンの外周を強固に締め付けた状態で当該バルーン部分に装着されているシースチューブ（バルーンカバー）を備えていることが好ましい。