(57)【要約】      （修正有）【課題】皮膚表面に固定するのに適合した注入セット組立体を提供する。【解決手段】注入セット組立体は注入セットを備え、注入セットは、固定ベース部材および可動スライド部材を含む。固定ベース部材は皮膚表面に接続可能である。可動スライド部材は、それに接続される針またはカニューレを有し、固定ベース部材に対して可動である。可動スライド部材は、針１０６またはカニューレが固定ベース部材の外部に露出しない第１の位置から外部に露出する第２の位置まで可動である。ハブ１０７が可動ベース部材に固定して接続され、ハブ１０７は本体部材の下面においてその第１端から後方に延在するスロット１９２を有し、針１０６またはカニューレがスロット１９２に受容される。可動スライド部材は第２の位置において固定ベース部材にロックされる。【選択図】図５５
2018161505.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚表面に固定するのに適合した注入セット組立体であって、
前記皮膚表面に接続可能な固定ベース部材、
可動スライド部材であって、それに接続される針またはカニューレを有し、前記固定ベース部材に対して可動であり、前記針またはカニューレが前記固定ベース部材の外部に露出しない第１の位置から、前記針またはカニューレが前記固定ベース部材の外部に露出する第２の位置まで可動である、可動スライド部材、および
前記可動スライド部材に固定して接続されたハブであって、下面においてその第１端から後方に延在するスロットおよびボアを有し、前記スロットが前記ボアの中に延在しており、前記針またはカニューレが前記スロットに受容される、ハブ、
を含む注入セットと、
前記第１の位置から前記第２の位置まで前記可動スライド部材を移動させるために前記注入セットに対し取り外し可能に接続された挿入器と、
を具え、
丸みを帯びた突起が前記スロットを囲んでいる、注入セット組立体。
【請求項２】
接着部が前記針またはカニューレを前記ハブに固定しており、前記接着部は前記スロットの後端の後方に配されていることを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【請求項３】
前記ハブの本体部材の前記第１端の平坦面が前記針またはカニューレの挿入深さを制限することを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【請求項４】
前記接着部は前記ハブの前記下面から離隔していることを特徴とする請求項２に記載の注入セット組立体。
【請求項５】
前記丸みを帯びた突起は後部に隣接する２つの対向する側部を有して前記スロットを囲んでおり、前記側部および前記後部の各々のまわりに前記針またはカニューレが曲げることができることを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【請求項６】
前記スロットは、９０度未満の角度で前記ボアの長手方向軸と交わる平面を画成していることを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【請求項７】
前記丸みを帯びた突起が約０．０２０インチの半径を有していることを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【請求項８】
本体部材の第１端と接着部との間の前記針またはカニューレの部分が、約０．１５８インチの長さを有していることを特徴とする請求項１に記載の注入セット組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、傾斜式（amgled）注入セット、特に傾斜式皮内注入セットに関する。特に、本発明は、部分的な針挿入を防止する取り外し可能な挿入部を有する傾斜式皮内注入セットに関する。より詳細には、本発明は、ユーザの動きの方向が針の挿入方向とは異なる傾斜式皮内注入セットに関する。
【背景技術】
【０００２】
血糖値レベルを厳密に管理された状態に維持するための日々のインスリン注入のような、ある形態の注入療法を使用する糖尿病などの条件に苦しむ多数の人々が存在する。日々のインスリン療法には二つの主要なモードがある。第１のモードには注射器とインスリンペンが含まれる。これらのデバイスは、使い方が簡単でコストも比較的低廉であるものの、注射毎の針刺し、通常一日あたり３〜４回の針刺しが必要である。第２のモードには注入ポンプ療法が含まれ、約３年間続けた後のインスリンポンプの購入を伴う。ポンプの初期コストは大きいが、ユーザの観点から、ポンプを使用している患者の圧倒的多数が、生活の休息のためにポンプを維持することを好んでいる。注入ポンプは、シリンジおよびペンよりも複雑であるが、インスリンの連続注入、高精度の投与およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供するためである。これは、健康に近い血糖値コントロールと、改善された感覚をもたらす。
【０００３】
注入ポンプの使用には、ポンプ内のリザーバからユーザの皮膚内へとインスリンを移送する、一般に注入セットまたは注入ポンプセットと称される廃棄可能な構成要素の使用が必要となる。一般に、注入セットは、ポンプコネクタ、長さのあるチューブ、ハブまたはベースおよびそれから延在する中空注入針またはカニューレからなる。ハブまたはベースは接着部を有し、これは使用中に皮膚表面上にベースを保持する。接着部は手操作で、あるいは手動または自動挿入デバイスを用いることで皮膚に貼着することができる。
【０００４】
現在のインスリン注入セットのほとんどは、固定された金属針または可撓性のプラスチックカニューレのいずれかを使用して、皮膚の皮下層にインスリンを送達する。そのような注入セットは、一般に、皮膚の表面下４〜１０ｍｍにインスリンを送達する。しかし皮膚面の上部３ｍｍの皮内空間では、より良好な薬物吸収が促進される。残念ながら、皮内層の相対的な薄さに起因して、そのような深さに針を挿入し、この狭い帯域内で長期間にわたって注入部位を維持することは困難である。
【０００５】
皮内注射を提供するための一つの技術にマントー技術がある。当業者に知られているように、マントー技術は、ツベルクリン検査を行う場合に一般に使用される。熟練した施術者は、まず親指と人差し指の間の皮膚の選択領域を展張させ、次いでゆっくりと針を挿入し、皮膚表面に対し５〜１５度の角度で上向きに傾ける。施術者は、その後、約３ｍｍ表皮を通して針を進め、展張させていた皮膚を解放し、薬剤を注入する。しかし、皮内送達は、たとえ標準的なマントー技術を用いて実現することができる場合でも、この方法は非常に不確か（variable）であり、ユーザエラーの影響を受ける。
【０００６】
ほとんどのインスリン注入セットは、通常、挿入された針を衝撃またはその他の外力から絶縁するためのいかなる特徴も提供していない。これらの注入セットは、一般に皮膚の表面下４〜１０ｍｍにインスリンを送達するので、衝撃またはその他の外力は、より深く挿入された針にさほど影響を与えない。しかしながら、皮膚面の上部３ｍｍを目標とするよう試みる場合、セッの移動や衝撃は、針挿入と注入性能に悪影響を与え得る。
【０００７】
さらに、ほとんどのインスリンセットは、皮膚面の上部３ｍｍを正確に目標とする針の挿入前または挿入中に皮膚表面がいくらかゆがんでいる場合、挿入中に皮膚表面の「テンティング」をもたらし得る挿入器を有している。
【０００８】
大きな力が注入セットに作用した場合や、接着パッチの接着が失敗した場合には、挿入された針は移動し得る。針の曲げ半径は０．００５インチと小さいことがあり、これは２〜１０回の曲げサイクル後に針の破損をもたらし得る。従って、針の変形および破損を防止するために挿入された針の曲げ半径を増加させる必要がある。
【０００９】
概して、注入セットには、ユーザに不快を感じさせないようにしながら、より良い薬物吸収を促進するために皮膚面の上部３ｍｍの皮内空間に内容物を送達することができるようにする必要がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、ユーザの動きを介し皮膚表面に対してある角度で針またはカニューレを挿入することができる注入セットを提供することで、挿入された針またはカニューレの角度とは異なるユーザの動きの角度によっても皮膚面の上部３ｍｍを目標としたインスリンまたはその他の薬剤の送達を実現することにある。
【００１１】
本発明の他の目的は、マントー挿入技術を複製した（duplicate）ある角度で針またはカニューレを挿入することができる注入セットを提供し、皮膚面の上部３ｍｍにインスリンまたはその他の薬剤を送達できるようにすることにある。
【００１２】
本発明の別の目的は、挿入部位での皮膚表面を保護するべく、皮膚に固定する接着層を備えた注入セットを提供することで、皮膚表面のテンティングのリスク低減と皮内深さの正確な目標付けとを行いながら針またはカニューレを挿入することができるようにすることにある。
【００１３】
本発明のさらに他の目的は、屈曲する挿入カニューレに小さな曲げ半径が生じることを実質的に防止するカニューレを有する注入セットを提供し、これにより、カニューレの破損を実質的に防止することことにある。
【課題を解決するための手段】
【００１４】
本発明の例示的実施形態では、皮膚表面に固定するのに適合した注入セット組立体は、固定ベース部材および可動スライド部材を含む。固定ベース部材は皮膚表面に接続可能である。可動スライド部材は、それに接続される針またはカニューレを有し、固定ベース部材に対して可動である。可動スライド部材は、針またはカニューレが固定ベース部材の外部に露出しない第１の位置から、針またはカニューレが固定ベース部材の外部に露出する第２の位置まで可動である。可動スライド部材は第２の位置において固定ベース部材にロックされる。
【００１５】
本発明の他の例示的実施形態では、注入セットの針またはカニューレを挿入するための挿入器は、固定挿入器部材と、これに接続され、注入セットを受容するのに適合した可動挿入器部材と、を含む。可動挿入器部材は、第１位置から、針またはカニューレを露出させる第２の位置に移動可能である。可動挿入器部材は、第１の位置で固定挿入器部材にロックされることで、針またはカニューレの不慮の露出を防ぐ。
【００１６】
本発明の例示的実施形態では、注入セット組立体は、皮膚表面に固定するのに適合した注入セット組立体と、可動スライド部材を第１の位置から第２の位置に移動させるために注入セットに対して取り外し可能に接続された挿入器と、を含む。注入セットは、記皮膚表面に接続可能な固定ベース部材と、接続される針またはカニューレを有し、固定ベース部材に対して可動である可動スライド部材と、を含む。可動スライド部材は、針またはカニューレが固定ベース部材の外部に露出しない第１の位置から、針またはカニューレが固定ベース部材の外部に露出する第２の位置まで可動である。
【００１７】
本発明の例示的実施形態では、注入セットの針またはカニューレを皮内に挿入する方法は、針またはカニューレを有する注入セットを注入部位に配置するステップを含む。注入セットに接続された注入器は第１の方向に移動して、注入セットのスライド部材を第１の位置から第２の位置に移動させる。第２の位置では、針またはカニューレが垂直でない角度で注入部位に挿入され、また、針は第１の方向とは異なる第２の方向に移動させられる。
【００１８】
本発明の例示的実施形態の他の目的、利点および顕著な特徴は、添付の図面と併せて本発明の例示的な実施形態を開示している以下の詳細な説明から、当業者に明らかとなるであろう。
【００１９】
添付の図面と併せて以下の詳細な説明を読むことで、本発明の例示的実施形態の種々の目的、利点および新規な特徴は、より容易に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の例示的な実施形態による、注入セットおよび挿入器の斜視図である。
【図２】図２は、図１の注入セットおよび挿入器の断面図である。
【図３】図３は、挿入器を除去した後の図１の注入セットの斜視図である。
【図４】図４は、図１の接着パッチおよび挿入器なしで、明確化のためにコネクタを取り外して注入セットの下側を示す斜視図である。
【図５】図５は、作動前の図１の注入セットおよび挿入器を、明確化のためにコネクタを取り外して示す断面図である。
【図６】図６は、作動前の図１の注入セットおよび挿入器を、明確化のためにコネクタを取り外して示す断面図である。
【図７】図７は、作動時の注入セットおよび挿入器の斜視図である。
【図８】図８は、作動時の注入セットおよび挿入器の断面図である。
【図９】図９は、作動時における図１の注入セットおよび挿入器の底面図である。
【図１０】図１０は、カニューレの挿入後の注入セットおよび挿入器の断面図である。
【図１１】図１１は、カニューレの挿入後における図１０の注入セットおよび挿入器の底面図である。
【図１２】図１２は、挿入器を取り外した後の図１１の注入セットの斜視図である。
【図１３】図１３は、接着パッドの露出前における注入セットの斜視図である。
【図１４】図１４は、図１３の注入セットの分解斜視図である。
【図１５】図１５は、図１の挿入器の斜視図である。
【図１６】図１６は、図１５の静止挿入器部材の斜視図である。
【図１７】図１７は、図１５の挿入器の可動部材の分解斜視図である。
【図１８】図１８は、図１３の注入セットのスライドの斜視図である。
【図１９】図１９は、図１８のスライドの上面図である。
【図２０】図２０は、図１８のスライドの正面図である。
【図２１】図２１は、図１８のスライドの底面図である。
【図２２】図２２は、図１８のスライドの側面図である。
【図２３】図２３は、図１８のスライドの背面図である。
【図２４】図２４は、図２３の注入セットのハブの斜視図である。
【図２５】図２５は、図２４のハブの側面図である。
【図２６】図２６は、図２４のハブの正面図である。
【図２７】図２７は、図２４のハブの背面図である。
【図２８】図２８は、図２４のハブの上面図である。
【図２９】図２９は、図２８の挿入器の可動部材の斜視図である。
【図３０】図３０は、図１の挿入器の可動部材の平面図である。
【図３１】図３１は、図２９の挿入器の可動部材の背面図である。
【図３２】図３２は、図２９の挿入器の可動部材の断面図である。
【図３３】図３３は、図２９の挿入器の可動部材の底面図である。
【図３４】図３４は、図３３の挿入器の可動部材の側面図である。
【図３５】図３５は、図１の挿入器の静止部材の斜視図である。
【図３６】図３６は、図３５の挿入器の固定部材の上面図である。
【図３７】図３７は、図３５の挿入器の固定部材の背面図である。
【図３８】図３８は、図３５の挿入器の固定部材の断面図である。
【図３９】図３９は、図３５の挿入器の固定部材の底面図である。
【図４０】図４０は、図３５の挿入器の固定部材の側面図である。
【図４１】図４１は、図１４の挿入器のベースの斜視図である。
【図４２】図４２は、図４１のベースの背面図である。
【図４３】図４３は、図４１のベースの底面図である。
【図４４】図４４は、図４１のベースの断面図である。
【図４５】図４５は、図４１のベースの正面図である。
【図４６】図４６は、図４１のベースの側面図である。
【図４７】図４７は、図１の挿入部の断面図である。
【図４８】図４８は、図１の挿入器の底部の斜視図である。
【図４９】図４９は、図１の挿入器の可動部材の背部の斜視図である。
【図５０】図５０は、図４９の可動部材の底面図である。
【図５１】図５１は、図４９の可動部材の断面図である。
【図５２】図５２は、注入セットスライド部材に係合する可動部材のコネクタタブの断面図である。
【図５３】図５３は、本発明の第２の例示的実施形態による、ハブを含む注入セットの断面図である。
【図５４】図５４は、図５３のハブの底部の斜視図である。
【図５５】図５５は、図５３のハブの断面図である。
【図５６】図５６は、図５３の注入セットの側底部の斜視図である。
【図５７】図５７は、図５３の注入セットの断面図である。
【図５８】図５８は、図５３の注入セットの前底部の斜視図である。
【図５９】図５９は、図５３のハブの底面図である。
【図６０】図６０は、図５３のハブの正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面全体を通して、同様の参照番号は、同様の部品、構成要素および構造物を示すと理解される。
【００２２】
以下に説明され、図１〜図６０に示される本発明の例示的な実施形態は、ユーザの動きを介し、皮膚表面に対してある角度をもって皮内針の挿入を実行する手段を提供し、ユーザの動きの角度は、針の挿入角度と異なっているものである。挿入は、正確に皮膚面の上部３ミリメートルをターゲットとし、標準インスリンポンプ（不図示）を介して皮膚の皮内層にインスリンを送達する。
【００２３】
例えば図６および図１０は、注入セット組立体１と、皮膚表面に対する第１の方向（図６および図７の矢印９４で示される）におけるユーザの動きを介して針６を挿入する動きを示している。第１の方向は、本発明の例示的実施形態による、挿入された針の第２の方向（図６および図７において角度αで示される）とは異なる。図４〜図６は、使用前の自由状態での注入セット組立体１を示している。図１０は、本発明の例示的な実施形態による、皮膚表面に対してある角度で挿入を行う間の注入セット組立体１を示し、挿入は、針の挿入角度とは異なる、皮膚表面に対するある角度で生じるユーザの動きを介して行われる。
【００２４】
図１に示すように、注入セット組立体１は、挿入器２および注入セット３を含む。挿入器２は、固定挿入器部材４と、これに対し可動に接続された可動挿入器部材５とを備えている。可動挿入器部材５は、図５に示す第１の位置から図１０に示す第２の位置まで移動可能である。注入セット３は、図１４に示すように、硬質の針６、ハブ７、可動スライド部材８および固定ベース部材９を含む。接着パッドまたはパッチ１０は、皮膚表面にベース部材９を固定する。硬質の針６は、スライド部材８に固定的に接続されたハブ７に固定して接続される。スライド部材８は、針６が注入セット３の外部に露出しない第１の位置から、針６が注入セット３の外部に露出する第２の位置まで、固定ベース部材９に対して相対的に移動する。接着パッド１０の開口部１１は、針６の通過を許容する。コネクタ１２は、注入ポンプ（不図示）から注入セット３へのチューブを接続する。
【００２５】
硬質の針６は、それを通した薬剤の送達を促進するために好ましくは中空であり、好ましくは尖鋭な傾斜先端をもつ３１ゲージのステンレス鋼で作られている。患者側端における針６の端部ポートによって、薬剤を注入部位に送達することができる。端部ポートに加えて、またはそれに代えて、側部ポートが使用されてもよい。針６の非患者側端の開口部は、インスリンポンプからチューブを介して薬剤１３を受容する。
【００２６】
図２６〜図３０に示すように、ハブ７は針６を固定して受容するが、接着など任意の適切な方法で固定を行うことができる。ハブ７のボア１９は針６を受容し、接着部でそこに固定することができる。針６の患者側端１４は、ハブ７の第１端１５を越えて延在する。ハブ７の第２端１７に隔壁１６が配されることで、ハブが封止され、針６の非患者側端１８の開口部へのアクセスが防止される。隔壁１６は、好ましくはイソプレンから作製されるが、任意の適切な材料を用いることができる。ハブ７は、好ましくは射出成形プラスチックで作製されるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００２７】
図１８〜図２３に示すように、スライド部材８は、前端２３および後端２４を有する。上面２６の傾斜部分２５は、前端２３から後端２４に向けて、上方に傾斜している。好ましくは、傾斜部分２５は、約１０〜４５度までの間のすべてを含めた角度を有する。より好ましくは、傾斜部分は約２０度の角度を有する。開口２７が上面２６の傾斜部分２５に形成されている。空洞２８がスライド部材８の下面２９に形成され、ハブ７を受容するようになっている。可撓アーム３０および３１が空洞２８の近傍の下面２９から外方に延在し、空洞２８へのハブ７の固定が容易となるようにしている。好ましくは、ハブ７は傾斜部分２５の角度と実質的に同じ角度で固定される。外側レール３２および３３が、スライド部材８の両側から外方に延在している。好ましくは、外側レール３２および３３は、傾斜部分２５と実質的に同じ角度で配置される。スナップアーム３４および３５が、外側レール３２と３３との内側に配置されている。フック３６および３７が、スナップアーム３４および３５の端部から上方に延在している。外側レール３２および３３とスナップアーム３４および３５との間には、それぞれ係止アーム３８と３９とが配置される。後端部２４の開口８０および８１はコネクタアーム７８および７９（図１４）を受容し、コネクタ１２をそこに固定する。スライド部材８は、好ましくはＰＥＴＧなどの射出成形プラスチック製であるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００２８】
図４１〜図４６に示すように、ベース部材９は前端部４０および後端部４１を有する。下面４２は前端部４０から後端部４１に向って延在する。下面４２の開口４３によって、針６の通過が可能となる。好ましくは、開口４３は実質的に楕円形状を有する。上面４４は、前端部４０から後方に延在し、上面４４と下面４２との間に、スライド部材８を受容するための空洞４５を画成している。外側チャネル４６および４７が、下面４２と上面４４との間に延在する側壁４８および４９に形成されている。図４４に示すように、下側タブ５０が下面４２から上方に延在している。図４２および図４４に示すように、上側タブ５１および５２が上面４４から下方に延在している。内側チャネル５３と５４とが、上側タブ５１および５２とチャネル４６および４７との間に配置されている。ベース部材９は、好ましくは、ＰＥＴＧのような射出成形プラスチック製であるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００２９】
図１、図３および図１４に示すように、接着パッド１０がベース部材９の下面４２に接続されている。接着バッキング５５が接着パッド１０に接続され、使用前に接着パッドを覆うようになっている。接着バッキング５５がタブ部材５６を有することで、接着パッドが注入部位に固定される際に接着パッドを露出させるために、接着パッド１０のカバーの分離が容易となる。感圧接着（pressure sensitive adhesive pad）パッド１０は、接着剤ファブリック（adhesive fabric）などの任意の適切な材料を含むことができる。
【００３０】
図３５〜図４０に示すように、固定挿入器部材４は、上面５７と、そこから下方に延在する壁５８とを有している。上面５７および壁５８は空洞５９を画成する。好ましくは、壁５８は、前壁６０と、対向側壁６１および６２と、空洞５９へのアクセスを提供するために開放された後方部分とを有している。空洞５９内に棚６３が配置され、側壁６１と６２との間で横方向に延在している。可撓性梁６４が空洞５９で前壁６０から後方に延在している。固定挿入器部材４は、好ましくは、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）のような射出成形プラスチック製であるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００３１】
可動挿入器部材５は、図２９〜図３４に示すように、後壁６５と、そこから前方に延在する対向側壁６６および６７とを有している。ラッチアーム６８が後壁６５から前方に延在しており、その自由端部には下方に延在するタブ６９が設けられる。ラッチアーム６８の両側には、スロット７０および７１が平行に延在している。可撓性部材７２は、好ましくは、リビングヒンジ７３によって可動挿入器部材５に接続されるが、可撓性部材を接続するためには、可撓性部材の撓みを可能にする任意の適切な手段を使用することができる。ロック脚部７４および７５が、側壁６６および６７から前方に延在している。可動挿入器部材５は、好ましくはＰＥＴＧなどの射出成形プラスチックで作製されるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００３２】
図１４に示すように、コネクタ１２は、インスリンポンプ（不図示）から注入セット３へ薬剤を送達するために接続された可撓性プラスチックチューブ１３を有する。ポンプコネクタ７６は、インスリンポンプに接続するチューブ１３の一方に配置されている。コネクタ１２は、注入セット３のスライド部材８に接続するために、チューブ１３の他方の端部に配置される。チューブ１３はコネクタ１２の後面８９を通して接続する。針７７はコネクタ１２から前方に延在し、コネクタ１２がスライド部材８に接続されたときにハブ７内に配置された隔壁１６を貫通する。ハブの隔壁１６を貫通することにより、ハブ針６がインスリンポンプに流体接続される。スナップアーム７８および７９がスライド部材８に受容されることで、コネクタ１２がそこに固定される。スナップアーム７８および７９を内側に移動させることによって、必要に応じて注入セット３からコネクタ１２を取り外す（disconnect）することができる。
【００３３】
図１７および図４８〜図５１に示すように、コネクタタブ８２は、ベース８３と、そこから下方に延在する脚部８４および８５とを有している。コネクタタブ８２の脚部８４および８５は、可動挿入器部材５のスロット７０および７１に受容され、ベース８３がラッチアーム６８の上方に配置されるようになっている。代替的に、コネクタタブ８２を、単一ピースとして可動挿入器部材５と一体的に形成することができる。
【００３４】
動作および組立体
例示的な実施形態は、皮膚面の上部３ｍｍで正確に目標づけられて皮内針の挿入を行うために、接着により固定される注入セット３および廃棄可能な挿入器２を含む。注入セット３は、皮膚表面に対して接着による取り付けを行うことができ、挿入部２は針６を傾けて所望の挿入位置に挿入するのに使用することができる。針６の挿入位置は、ベース部材９にスライド部材８を固定して挿入針６を保持し、且つ挿入位置にあるときにはスライド部材８および挿入針６の後退を防止することによって維持される。
【００３５】
図１および図２に示すように、注入セット組立体１は、廃棄可能な挿入器２を含むことができる。必要に応じて、挿入器２を再利用可能なものとすることもできる。好ましくは、注入セット組立体１は、注入セット３が挿入器２によって保持されるように包装される。あるいは、挿入器２なしで注入セット３を包装することができる。針６は、初期には若干注入セット６に対してくぼんでおり、不慮の針刺しが実質的に防止されるようにされるが、注入セット２の底部から図４に示すように視認できるようにして、注入部位に注入セット３を接着する前に、注入セット３のプライミングをユーザが目視で判定することができるようになっている。
【００３６】
例示的な実施形態は、効率的且つ使い勝手の良いものとなるように構成されている。まずユーザは接着剤バッキング５５を剥がし、注入セット３のベース部材９の下面４２の接着パッド１０を露出させる。そして、ユーザによる下向きの圧力すなわち貼着力で注入セット組立体１を注入部位に接着することができる。以下でより詳細に説明するように、スライドベース部材５のスライド動作によって針６が傾いて皮膚面の上部３ｍｍの皮内空間に挿入されることで、良好な薬物吸収が促進される。針６が挿入された後には、挿入器２を除去し、適切に処分することが可能となる。必要に応じて、ユーザは、コネクタ１２を取り外し、再接続することができる。
【００３７】
図４〜図６に示すように、作動前には注入セットスライド部材８および可動挿入器部材５は、それらの第１位置にロックされる。上述したように、針６は、図４に示すように、それぞれ、接着パッド１０内でくぼんだ位置にあって、ベース部材９の開口部１１および４３を通して視認可能であるので、図４に示すように不慮の針刺しが防止され、注入セット３の可視プライミングが可能となる。可動挿入器部材５のラッチアーム６８のタブ６９は、図５、図４７および図４８に示すように固定された挿入器部材４の棚６３に係合するので、固定された挿入器部材４からの可動挿入器部材の分離が阻止される。さらに作動前には、図４７に示すように、固定された挿入器部材４の可撓性梁６４が可動挿入器部材５の可撓性部材７２から下方に延在するリブ８６に係合しているので、注入セット３の不慮の起動が防止される。従って、可動挿入器部材５が固定された挿入器部材４から引き出されることが防止されるとともに、固定された挿入器部材内に移動することが防止される。
【００３８】
さらに、図４に示すように、注入セット３は、作動前の挿入器２からの脱落が防止される。可動挿入器部材４のロック脚部７４および７５は、長手方向に延在するベース部材８７および８８に係合しているので（図４２）、完全に針６が挿入する前に挿入器２が２注入セット３から除去されてしまうことが防止される。内方に延在する保持リブ９０および９１がコネクタ１２の後面８９に係合することで、作動前に注入セット３が挿入器２から後退することが防止される。従って、注入セット３は、作動前および針６が完全に挿入されるまでは、挿入器２によって保持される。
【００３９】
図６および図７に示すように、注入セット３は、可撓性部材７２を移動させ、および挿入器２をともに圧搾することによって作動する。矢印９２で示す方向に、内方に可撓性部材７２を押圧することにより、リビングヒンジ７３のまわりの可撓性部材７２の回転が生じ、それによって挿入器２のロックが解除される。可撓性部材７２は固定された挿入器部材４の可撓性梁６４と係合して下方を移動させ（図２の矢印９３によって示される）、それによって固定挿入器部材４内への可動挿入器部材５の可撓性部材７２の摺動（図７の矢印９４によって示される）が可能となる。
【００４０】
図８に示すように、可動挿入器部材５が固定された挿入器部材５内に摺動するとき、可動挿入器部材５はコネクタ１２の後面を押す。図９に示すように、可動挿入器部材５の、内方に延在する保持リブ９０および９１がコネクタ１２に係合して前方に押す。コネクタ１２は注入セットスライド部材８に接続され、コネクタ１２の前方への移動に伴ってスライド部材８が前方に移動するようになっている。スライド部材９が注入セットのベース部材９内に移動することによって、針６が真皮層に挿入される。図８に示すように、可動挿入器部材５は部分的に固定挿入器部材４に挿入され、針が部分的に挿入されるようになっている。図９に示すように、可動挿入器部材５の固定脚部７４および７５が、固定された挿入器部材９の長手方向に延在するベース部材８７および８８と依然として係合しており、挿入器２はまだ注入セット３から取り外すことができないようになっている。従って、針６が完全に挿入されるまでは注入セット３からの挿入器２の取り外しが阻止され、それによって、ユーザが誤って部分的にのみ針６を挿入することが防止される。
【００４１】
さらに、図１７および図４８に示すように、コネクタタブ８２の脚部８４および８５がスライド部材８の後端２４に係合することによって、コネクタタブ８２が接続された可動挿入器部材５の前進とともにスライド部材８の前進が一層容易となる。
【００４２】
図８および図９に示すように、可動挿入器部材５の前方への移動によってコネクタ１２の前進が生じ、これによって完全に挿入された第２の位置に向う注入セットスライド部材８の移動が生じる。外側レール３２および３３（図１８〜図２３）は、注入セットの固定部材９の外側チャネル４６および４７（図４１、図４２および図４４）によって案内される。外側チャネル４６および４７は、皮膚表面に対する角度α（図６および図４４）をもってスライド部材８を前方に案内する。好ましくは、角度αは約１０度から４５度の間のすべてを含めた角度である。より好ましくは、角度αは約２０度である。針６は、好ましくは、スライド部材８の傾斜した挿入方向と整列し、針がハブ７の実質的な軸方向に挿入されるようになっている。あるいは、針６を挿入角度αからオフセットされたものとし、針６の挿入方向がハブ７に対して軸方向および半径方向成分の双方を含むようにすることができる。かかる構成では、針６の配向角は、スライド部材８およびハブ７の挿入スライド角度からずれている。
【００４３】
係止アーム３８および３９が注入セットのベース部材９の内側チャネル５３および５４の端部に当接すると、注入セットスライド部材８の前方への移動が停止する。コネクタ１２および可動挿入器部材５の前進もまた、スライド部材８の前進停止によって停止する。このとき、図１０〜図１２に示すように、注入セット３が完全に起動され、針６は角度αをもって完全に注入部位に挿入される。このときスライド部材８および可動挿入器部材５は第２の位置となる。スライド部材８の開口２７は、図１０に示すように、スライド部材８が第２の位置に移動したときにベース部材９の下側タブ５０を受容し、それによってベース部材９にスライド部材８がロックされることで、挿入された針６の不慮の脱落が防止される。また、スライド部材８のスナップアーム３４および３５のフック３６および３７は、ベース部材９の上面４４から下方に延在する上側タブ５１および５２に係合し、スライド部材８がベース部材９に対してさらに固定される。
【００４４】
図１１に示すように、可動挿入器部材５が第２の位置に到達したとき、可動挿入器部材４のロック脚部７４および７５は、長手方向に延在するベース部材８７および８８を越えて移動している。さらに、
ロック脚部７４および７５の後部９５および９６が長手方向に延在するベース部材８７および８８の後部９７および９８に係合できることで、針６が完全に挿入されるまで、挿入器２の取り外しを防ぐことが容易となる。ロック脚部７４および７５の後部９５および９６は、それらが長手方向に延在するベース部材８７および８８から外れると（clear）、長手方向に延在するベース部材８７および８８の後部９７および９８から外れる。従って、このとき挿入器２は、注入セット３に対して上方に挿入器を上昇させることにより、注入セット３から除去され、適切に処分することができる。必要に応じてコネクタ１２を取り外し、スライド部材８に接続することができる。上述のようにスライド部材８が恒久的にベース部材９にロックされることによって、セット３がユーザによって取り外されるまで、針６はその皮内注射位置に維持される。
【００４５】
角度を付けた針６の挿入は、注入部位を維持する確かな（solid）アンカーを提供する。一般に、短い（すなわち１〜３ｍｍの）針の位置を皮膚内で維持することは非常に困難である。しかし、角度を付けて針６を挿入することにより、皮膚自体が垂直保持力を提供する。従って、挿入された針６は垂直および水平の両方向に固定される。さらに、角度の付いた挿入は、カニューレ開口の垂直方向の高さを低減することにより、注入用の針またはカニューレをより柔軟に選択できるものとなる。また、角度を付けて針６が挿入されるために、同じ皮内深さを目標として傾斜しない挿入を行うために提供されるものよりも、より長い針および／または針の開口を使用することができる。
【００４６】
最初に皮膚表面に注入セット組立体１を接着することにより、正確な機械的基礎が提供され、これは、針の角度、皮膚の張り、伸張および／または平坦化、および挿入深さの一貫性を確実にする。さらに、そうすることで、テンティングも低減または排除される。さらに、ポンプ接続部から針部位を離すことにより、振動や動きが低減される。加えて、薄型化（low-profile）が提供され、針６はいかなる外力からも絶縁される。
【００４７】
皮下送達システムと比較した場合、皮膚の皮内層に注入することによって、本発明の例示的な実施形態は、インスリンのより良い吸収の可能性を提供する。そうすることで、一般的なユーザは、より少ないインスリン消費およびより良い薬物養生の双方を維持することが可能となり得る。所望であれば、単一の針または微小針の代わりに、複数の針または微小針を使用することができることが理解されよう。
【００４８】
ユーザのために確かで固定された基礎を提供し、可動挿入器部材５をスライドさせて針６を傾けて挿入することによって、適切な構成が実現する。このような確かで固定された基礎は、接着層１０によって提供される。皮膚接着層は、所要の向きに注入セット３を固定し、針ハブ７および針６が使用時に所要の向きとなるとともに、ユーザが挿入部位に対して様々な角度で注入セット３を保持することが実質的に防止されるようになる。したがって、正確な再現性のある挿入が達成される。
【００４９】
また、針ハブの角度は、針の挿入角度と最終配置に影響を与えるために、本発明のこの、または他の実施形態において変更することができる。図６に示すように、針６は、ハブ７の移動方向と整列している。あるいは、針６は、ハブ７の移動方向からオフセットされたものとすることができる。
【００５０】
さらに、本発明の別の例示的な実施形態では、注入セット３は挿入器２なしに作動させることができる。挿入は完全に注入セット３に統合され、ユーザが挿入器を運ぶか、または挿入器に注入セットをロードする必要がないようにされる。統合されたシステムは、挿入器２を運ぶことからユーザがより自由になることを可能にする。このようなシステムおよび方法は、経済的で簡単且つコンパクトであり、装置と一体化されている挿入システムを提供する。従って、ユーザは挿入器２なしで正しくデバイスを挿入することができる。
【００５１】
第２の例示的実施形態
本発明の第２の例示的実施形態におけるハブ１０７が、図５３〜図６０に示されている。ハブ１０７は、挿入されたカニューレに小さな曲げ半径が生じることを実質的に防止し、それによってカニューレの破損を防ぐ。第２の例示的実施形態の注入セット１０３は、図１〜図５２に示した第１の例示的実施形態の注入セット３と実質的に同様であるので、以下では、第１の例示的実施形態と異なっている第２の例示的実施形態の特徴のみを説明する。例えば「１ｘｘ」などの１００番台を除き、第２の例示的実施形態の特徴を説明するために同様の参照番号が使用される。
【００５２】
注入セット１０３は、図５３に示すように、硬質の中空針１０６、ハブ１０７、可動スライド部材１０８および固定ベース部材１０９を含む。接着パッドまたはパッチ１１０は、皮膚表面にベース部材１０９を固定する。硬質の針１０６は、スライド部材１０８に固定的に接続されたハブ１０７に固定して接続される。スライド部材１０８は、針１０６が注入セット１０３の外部に露出しない第１の位置（図２）から、針１０６が注入セット１０３の外部に露出する図５３に示すような第２の位置まで、固定ベース部材１０９に対して相対的に移動する。接着パッド１１０の開口部１１１は、針１０６の通過を許容する。コネクタ１１２は、注入ポンプ（不図示）から注入セット１０３へのチューブ１１３を接続する。
【００５３】
図５３〜図６０に示すように、ハブ１０７は針１０６を固定して受容するが、接着など任意の適切な方法で固定を行うことができる。ハブ１０７のボア１１９は針１０６を受容し、接着剤でそこに固定することができる。針１０６の患者側端１１４は、ハブ１０７の第１端１１５を越えて延在する。ハブ１０７の第２端１１７に隔壁１１６が配されることで、ハブが封止され、針１０６の非患者側端１１８の開口部へのアクセスが防止される。隔壁１１６は、好ましくはイソプレンから作製されるが、任意の適切な材料を用いることができる。コネクタ１１２は隔壁１１６を貫通するための梁１７７を有し、ハブ針１１６が注入ポンプ（不図示）と流体連通するようになっている。ハブ１０７は、好ましくは射出成形プラスチックで作製されるが、任意の適切な材料を用いることができる。
【００５４】
ハブ１０７の第１端の遠位面１９１は、注入部位で皮膚に挿入される針１０６の長さを制限するためのポジティブストップとして作用する。針１０６の患者側端１１４が浅すぎる場合には、注入圧力はポンプの閉塞アラームが発生するレベルにまで高くなり得る。針の患者側端部１１４が深すぎる場合には、皮内層よりもむしろ皮下層で薬剤の堆積（deposition）が生じ、これにより薬剤の吸収にネガティブな影響を与える可能性がある。係止部として作用するハブ１０７の遠位面１９１は、力が注入セット１０３に作用するときの挿入深さの変動を排除する。例えば、ユーザが注入セットを載せたとき、ハブ１０７の遠位面１９１は、固定ベース部材１０９の開口１４３に皮膚が押され、針１０６が体内にさらに押されることを防止する。
【００５５】
接着パッド１１０の接着が失敗した場合、または注入セット１０３に大きな力が作用した場合には、針１０６のまわりの皮膚が注入セット１０３に対して相対移動し得る。この皮膚の動きによって針１０６が押され（yield）、針１０６の変形や破損をもたらし得る。図５４、図５６、図５９および図６０に示すように、細長いスロット１９２がハブ１０７の下面１９３に形成され、第１端部１１５から後方に延在している。ハブ１０７の下面１９３に細長いスロット１９２があることで、針１０６をハブ１０７に固定する接着剤接合部（glue joint）などの接着部１９０がスロット１９２の端部１９５の後方に配置され、図５５に示すように挿入部位にさらされることがないようにしている。加えて、接着剤１９０はハブ１０７の下面１９３から離隔している。図５５および図５７に示すように、接着剤１９０は、針１０６の非患者側端１１８とスロット１９５の後端１９２との間に配置される。接着剤接合部と皮膚表面との間の針１０６の部分は自由に撓むので、ハブの移動時に針１０６が容易に曲がり、針の応力が低減される。好ましくは、針１０６のこの部分の長さは約０．１５８インチである。
【００５６】
丸みを帯びた突起１９４が細長いスロット１９２を囲んでいる。好ましくは、突起部１９４の丸みは０．０２０インチ径である。従って、針１０６がどの方向に曲がっても、針１０６は丸みを帯びた突起１９４のまわりで曲がるので、破損する前により多くの曲げサイクルが許容される。すなわち、針に生じる応力は丸みを帯びた突起１９４によって提供される増加した曲げ半径により実質的に低減されるからである。他の例としては、図５７に示すように、針１９８は、丸みを帯びた突起１９４の後方部分１９９のまわりで後方に曲げられる。例えば、図５８に示すように、針１９６は丸みを帯びた突起１９４の側部１９７のまわりに曲げられる。図５７および図５８には、比較の手段として曲がっていない針１０６が示されている。従って、丸みを帯びた突起部１９４は最小０．０２０インチの曲げ半径を好ましく提供し、それにより針の変形が防止され、針の破損前の曲げサイクルの数が増加する。接着剤１９０の位置によって提供される針１０６の屈曲部分は、ハブ１０７が変位したときに突起１９４のまわりの針の曲がりを容易にする。曲げ半径の増加は、針１０６の応力を実質的に低減し、それによってカニューレが損傷するおそれが減少する。挿入された針１０６の上方への曲がりのためには丸みを帯びた突起がないが、固定ベース部材１０９の下面１９３が約１０度〜１５度を超える曲がりを防止する。
【００５７】
第２の例示的実施形態の注入セット１０３のその他の構造、特徴および動作は、第１の例示的実施形態の注入セット３のものと実質的に同様であり、簡略化のためにその説明を省略する。
【００５８】
以上説明した実施形態は皮内注入セットに関連したものであるが、本発明の原理はまた、患者のカニューレが硬質金属導入針に補助されて挿入される軟質プラスチックカテーテルを含んでいる皮下注入セットなど、他のタイプの注入セットにも適用可能である。
【００５９】
以上では、本発明の僅かな例示的実施形態のみを説明したが、当業者であれば、本発明の新規な教示および利点から実質的に逸脱することなく、多くの変更が例示的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。従って、添付の特許請求の範囲およびその均等物に定義されるような本発明の範囲は、すべてのそのような変更を含むことを意図している。
【図１】
2018161505.tif 000003
【図２】
2018161505.tif 000004
【図３】
2018161505.tif 000005
【図４】
2018161505.tif 000006
【図５】
2018161505.tif 000007
【図６】
2018161505.tif 000008
【図７】
2018161505.tif 000009
【図８】
2018161505.tif 000010
【図９】
2018161505.tif 000011
【図１０】
2018161505.tif 000012
【図１１】
2018161505.tif 000013
【図１２】
2018161505.tif 000014
【図１３】
2018161505.tif 000015
【図１４】
2018161505.tif 000016
【図１５】
2018161505.tif 000017
【図１６】
2018161505.tif 000018
【図１７】
2018161505.tif 000019
【図１８】
2018161505.tif 000020
【図１９】
2018161505.tif 000021
【図２０】
2018161505.tif 000022
【図２１】
2018161505.tif 000023
【図２２】
2018161505.tif 000024
【図２３】
2018161505.tif 000025
【図２４】
2018161505.tif 000026
【図２５】
2018161505.tif 000027
【図２６】
2018161505.tif 000028
【図２７】
2018161505.tif 000029
【図２８】
2018161505.tif 000030
【図２９】
2018161505.tif 000031
【図３０】
2018161505.tif 000032
【図３１】
2018161505.tif 000033
【図３２】
2018161505.tif 000034
【図３３】
2018161505.tif 000035
【図３４】
2018161505.tif 000036
【図３５】
2018161505.tif 000037
【図３６】
2018161505.tif 000038
【図３７】
2018161505.tif 000039
【図３８】
2018161505.tif 000040
【図３９】
2018161505.tif 000041
【図４０】
2018161505.tif 000042
【図４１】
2018161505.tif 000043
【図４２】
2018161505.tif 000044
【図４３】
2018161505.tif 000045
【図４４】
2018161505.tif 000046
【図４５】
2018161505.tif 000047
【図４６】
2018161505.tif 000048
【図４７】
2018161505.tif 000049
【図４８】
2018161505.tif 000050
【図４９】
2018161505.tif 000051
【図５０】
2018161505.tif 000052
【図５１】
2018161505.tif 000053
【図５２】
2018161505.tif 000054
【図５３】
2018161505.tif 000055
【図５４】
2018161505.tif 000056
【図５５】
2018161505.tif 000057
【図５６】
2018161505.tif 000058
【図５７】
2018161505.tif 000059
【図５８】
2018161505.tif 000060
【図５９】
2018161505.tif 000061
【図６０】
2018161505.tif 000062