(57)【要約】      （修正有）【課題】骨の様々な密度の領域を通って治療装置またはプローブが前記領域にまで進む装置を提供する。【解決手段】直線状カニューレまたはトロカール２０から配置する、配置可能で湾曲可能なチューブまたはカニューレ５０を有し、チューブが入れ子式になった組立品を有するシステムおよび方法が提示される。湾曲カニューレはあらかじめ湾曲した遠位端を有することにより、直線状のトロカールから完全に配置された時に０°〜１８０°の角度範囲を形成する。湾曲部は、治療装置を搬送する柔軟性エレメントが湾曲カニューレの配置の角度範囲を経て誘導することができるよう構成されている。湾曲カニューレは、意図しない方向に逸れることなく、湾曲部を通って骨の内部に柔軟性エレメントを誘導することを可能とする。【選択図】図１
2018153654.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心内腔と遠位端に開口部とを有するトロカールと、
前記トロカールの中心内腔に挿入できるよう構成された直線状探り針と、
前記直線状探り針を取り除いた後に、前記トロカールの中心内腔に収容される大きさであり、中央通路を有する湾曲カニューレと、
前記湾曲カニューレの遠位開放端へと、または当該遠位開放端を越えて前進するよう構成され、前記湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する湾曲探り針と、を含み、
前記トロカールと前記直線状探り針は、骨皮質の外殻構造を通って骨の海綿状の内部構造へと協働して進められるように構成されており、
前記湾曲探り針と前記湾曲カニューレは、前記トロカールの前記遠位端に設けられた前記開口部を出て前進する際に、協働して湾曲経路を骨の海綿状の内部構造に形成するように構成され、
前記中央通路の直径は、治療装置が前記中央通路を通って前記湾曲経路を越えた前記骨の海綿状の内部構造における位置へと搬送されるように構成された大きさを有することを特徴とする骨の内部における標的治療位置に向けて経路を形成するためのシステム。
【請求項２】
前記直線状探り針は、骨皮質の外殻構造に穴を開けるよう構成された鋭利な遠位端を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療装置をさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記治療装置は、骨セメントの搬送装置を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記治療装置は、骨の内部の神経を麻痺させるために十分なエネルギーを供給するための電極を、遠位端に少なくとも１つ有するエネルギー搬送装置を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記エネルギー搬送装置は、双極電極を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記エネルギー搬送装置が柔軟であることを特徴とする請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記エネルギー搬送装置は、神経を刺激または除去するための治療レベルの熱を搬送するよう構成されていることを特徴とする請求項５または６に記載のシステム。
【請求項９】
前記治療装置は、流体搬送カテーテルを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２００８年９月２６日に出願され、参照によりその全体が本明細書中に援用される米国仮出願整理番号第６１／１００５５３号からの優先権を請求する。
【０００２】
（連邦によって後援された研究または開発に関する宣言）
該当なし。
【０００３】
（コンパクトディスクで提出されるものの参照による援用）
該当なし。
【０００４】
（著作権で保護されるものについての注意）
本特許文書のなかの一部は米国および他の国の著作権法の下で著作権保護の対象となる。特許文書または特許開示が米国特許商標庁において公に供されるファイルまたは記録に現れた場合に、著作権者はその特許文書または特許開示がだれに複製されたとしてもそれに反対するものではない。しかし、そうでない場合はいかなる場合でも全ての著作権を留保する。ここで著作権者は、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．セクション１．１４に従う権利を非限定的に含む権利のいずれをも、この特許文書を秘密にしておくために放棄するものではない。
【技術分野】
【０００５】
本発明は通常、組織を貫いて通路を形成する技術に関し、より具体的には骨の中に湾曲経路を形成する技術に関する。
【０００６】
（関連技術の説明）
近年、椎体形成術および椎骨形成術に使用される手術手技を通じて、侵襲性が最小限の方法によって椎体に接近する技術が開発されてきた。柄（ｐｅｄｉｃｌｅ）を通って脊椎骨の本体の側部／前部の内部に向かって脊椎の脊椎分節に接近するのは、治療装置（たとえば骨セメント搬送装置および／またはＲＦプローブ）を脊椎骨の内部に配置するための主要な方法である。しかし、プローブを脊椎骨の後中部に配置するのは難しい。さらに、直線状の接近経路によって脊椎のＳ１分節の後中部に接近するのは難しい。プローブは、腰部の脊椎分節の内部における同じ標的領域だけではなく、Ｓ１椎体の後部まで進むことができる必要があることが好ましい。加えて、頚椎中および胸椎中の脊髄分節が標的にされうることも想定される。
【０００７】
正確かつ予測通りに治療装置を腰部の椎体またはＳ１椎体の後中部に配置するために、骨の様々な密度の領域を通って治療装置またはプローブが前記領域にまで進むことが必要である。しかし、骨の密度が様々であるため、骨の中でプローブを誘導（操縦）し、椎体の後中部で確実にプローブの位置決めをするのは困難である。
【０００８】
現在の組織吸引技術では、同心型針電極システムが必要である。同心型針電極システムは、いくつかの吸引物をガイド針の位置を変えることなくガイド針を通って搬送することを可能にする。しかし、このシステムに関する問題は、内側の針が損傷部位の内部へと最初に通過した後、続く針は細胞塊（ｍａｓｓ）内部の同じ経路を通過する傾向があるため、出血させるだけで診断する細胞を取得できないということである。
【０００９】
コペッキー（Ｋｏｐｅｃｋｙ）らによって書かれた「吸引生検のための側方から外に出る（Ｓｉｄｅ−Ｅｘｉｔｉｎｇ）同心型針電極」という題名の学術論文は、いくつかの吸引生検を可能にするための側方から外に出る同心型針電極の使用を説明する。ガイド針は、遠位端から１ｃｍ離れた側孔を有する。この新しいガイド針の内部を通ってもっと小さな針が前に進む場合、ガイド針内部の斜面によって、この小さな針が屈折される。これにより、この小さな針が側孔を通って外に出る。この側方から外に出る針は骨吸引針を屈折させることができる。しかし、針が側孔から組織部位へと直線的な方向に外に出るとは限らない。組織吸引針は、いったん針から出たら、組織の密度や針固有の材料強度に依存して直線状経路から逸れる。これは本装置が克服することのできない固有の問題である。
【００１０】
したがって、本発明の目的の１つは、所定の湾曲経路に予測通りに従う経路を骨の内部に作り出すためのシステムおよび方法である。
【発明の概要】
【００１１】
本発明は、二極性のＲＦプローブなどの柔軟性を有する治療器具を骨の内部に配置させて誘導するためのシステムおよび方法を対象とする。後述するシステムおよび方法は、脊椎の一部を通って骨を操作することを主に対象とし、特に脊椎の一部であるＢＶＮ（ｂａｓｉｖｅｒｔｅｂｒａｌ  ｎｅｒｖｅ）を治療することを対象とする。しかし、本発明の新規な実施の形態が体のあらゆる組織分節に適用されてもよいことは理解されるであろう。
【００１２】
本発明の第１の新規な原理は、湾曲部つまり角度のついた部位を様々な密度の海綿骨の内部で誘導し、誘導された湾曲部つまり角度のついた部位の末端に直線経路を形成する能力に関する。複数のシステムが説明される。
【００１３】
ある実施の形態は、外側に皮質骨領域を有し内側に海綿骨領域を有する椎体を治療的に処置し、外側の皮質骨領域から内側の海綿状領域の内部に延びる神経幹と、神経幹から延びることによりＢＶＮの分岐点を規定する神経枝とを有するＢＶＮを治療的に処置するための方法である。本方法は、ａ）エネルギー装置を椎体の内部へと挿入するステップと、ｂ）ＢＶＮを麻痺させるためにＢＶＮ分岐点と外側の皮質骨領域との間のみに、椎体の内側の海綿骨領域内部にエネルギーを排他的に与えるステップと、を含む。
【００１４】
本発明の別の実施の形態では、チューブが入れ子式になった（ｔｕｂｅ−ｗｉｔｈｉｎ−ｔｕｂｅ）実施の形態は、配置可能な湾曲したニチノール製チューブを有する。このニチノール製チューブは、直線状カニューレから配置につく。ニチノール製チューブは、あらかじめ湾曲していることによって、直線状カニューレから完全に配置された場合、約０°〜約１８０°、より具体的には約４５°〜約１１０どの角度範囲を生み出す。湾曲部の設計は、ニチノール製チューブの配置の角度範囲を通じて柔軟性エレメント（治療装置を運搬する）を操作できるようになっている。湾曲したニチノール製チューブにより、骨の内部の湾曲部を通って、意図しない方向へと逸れることなく柔軟性エレメントを操作することができる。海綿骨の密度は人によって異なる。したがって、様々な密度の海綿骨の内部に湾曲した経路を形成する場合、湾曲した経路を進もうと試みるため、通常は予想通りまたは正確に治療装置を支持および収容することはできない。本発明を用いて、湾曲したニチノール製チューブを通って柔軟性エレメントが骨の内部に配置される。柔軟性エレメントが湾曲部を通って行き来するとき、湾曲したニチノール製チューブは、柔軟性エレメントを支持する。柔軟性エレメントがニチノール製チューブから離れるとき、柔軟性エレメントは標的領域に向かってまっすぐな方向に離れる。この設計により、ユーザは、海綿骨の密度に関わらず柔軟性エレメントを標的領域に向けて予想通りかつ正確に配置することが可能となる。
【００１５】
本発明のある実施の形態は、骨の内部へと経路を形成するためのシステムである。本システムは、遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカール（ｔｒｏｃａｒ）と、前記中心経路に収容される大きさであり、前記遠位端の開口部に搬送されるカニューレと、を含む。このカニューレは、あらかじめ形成された湾曲部を備えた湾曲可能な先端部を有することにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールの遠位端の開口部を出て伸長した時にあらかじめ形成された湾曲部に戻ることにより、湾曲可能な先端部にあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に形成する。このカニューレは、治療装置が中央通路を通って湾曲経路を越えた位置にまで搬送できるように構成された直径を有する中央通路を含む。
【００１６】
ある実施の形態では、本システムは、トロカールの内部に搭載できるよう構成された直線状探り針（ｓｔｙｌｅｔ）をさらに含む。この場合、直線状探り針は、トロカールが骨の内部の治療位置にまで搬送される時に、トロカールの遠位端の開口部を越えて伸長することにより骨に穴をあけるよう構成された鋭利な遠位端を含む。
【００１７】
本システムは、カニューレの内部に搭載できるよう構成された矯正用（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｉｎｇ）探り針をさらに含んでもよい。この場合、矯正用探り針は、トロカールの内部に配置された時に、カニューレの遠位端をまっすぐに矯正するよう構成された剛性構造を含む。
【００１８】
別の実施の形態では、矯正用探り針は、骨に穴を開けるための鋭利な遠位端をさらに含む。矯正用探り針およびカニューレは、トロカールが骨の内部へと搬送される時に、直線状探り針に代えてトロカールの内部に搭載される。
【００１９】
好適な実施の形態では、本システムは、湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する湾曲探り針をさらに含む。湾曲探り針は、トロカールの遠位端の開口部を越えて湾曲カニューレが伸長する間、湾曲カニューレの中に搭載されるよう構成されている。湾曲探り針は、骨の内部へと搬送される間、湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するよう構成されている。湾曲探り針は、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有することが好ましい。
【００２０】
湾曲探り針はまた、トロカールの遠位端の開口部を越えてカニューレが搬送される時に、湾曲カニューレを越えて伸長することにより、骨に穴を開けるよう構成された鋭利な遠位端も有する。湾曲探り針はまた、トロカールの遠位端の開口部を越えて骨の内部へと搬送される時に、さらに湾曲探り針の半径を支持し維持するよう構成された角度のついた遠位端も含むことが好ましい。
【００２１】
湾曲探り針および湾曲カニューレは、湾曲探り針の湾曲部と湾曲カニューレの湾曲部とを整列させるはめ合い式の（ｍａｔｉｎｇ）近位端を有することが好ましい。
【００２２】
ある実施の形態では、本システムは、湾曲探り針を取り除いた後にカニューレの内部に搭載されるよう構成された直線状の誘導用（ｃｈａｎｎｅｌｉｎｇ）探り針をさらに含む。この場合、直線状の誘導用探り針は、柔軟に変形可能であることにより、湾曲カニューレから外に出る時にまだ直線形状を保持している湾曲カニューレを操作する。またこの場合、直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレよりも長さが長いことにより、完全に伸長した場合に湾曲カニューレの遠位端を越えて直線状経路を形成する。
【００２３】
他の実施の形態は、患者の体内で骨の内部に治療位置まで経路を通す方法である。本方法は、遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカールを、治療位置または治療位置近傍の骨の領域の内部へと挿入するステップと、あらかじめ形成された湾曲部を有する湾曲可能な先端部を含むことにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールから外に出る時にあらかじめ形成された湾曲部が元に戻るカニューレを、前記中心経路を通って前記遠位端の開口部にまで搬送するステップと、トロカールの遠位端の開口部を越えてカニューレを伸長させることにより、湾曲可能な先端部のあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の中に形成するステップとを含む。最終的に治療装置は、前記カニューレの中央通路を通って湾曲経路を越えて治療位置にまで搬送される。
【００２４】
ある実施の形態では、トロカールを骨の領域の内部へと挿入するステップは、探り針をトロカールの内部へと挿入することにより、探り針がトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張するステップと、探り針とトロカールとを同時に骨の領域の内部へと挿入することにより、トロカールが治療位置にまで搬送される時に、探り針が骨に穴をあけるステップと、を含む。
【００２５】
別の実施の形態では、中心経路を通ってカニューレを搬送するステップは、湾曲したカニューレの遠位端をまっすぐに矯正するよう構成された剛性構造を含む矯正用探り針をカニューレの中央通路の内部へと挿入するステップと、矯正用探り針と直線状カニューレとを同時にトロカールの内部へと挿入するステップと、を含む。
【００２６】
別の実施の形態では、矯正用探り針は、骨に穴を開けるための鋭利な遠位端をさらに含む。この場合、矯正用探り針とカニューレとは、トロカールが骨の内部へと搬送される時に、トロカールとともに同時に搭載される。
【００２７】
さらに別の実施の形態では、遠位端の開口部を越えてカニューレを伸長させるステップは、湾曲カニューレの中央通路の内部へと湾曲探り針を挿入することにより、湾曲探り針の遠位端を少なくとも湾曲カニューレの遠位端の開口部まで伸長させるステップと、湾曲カニューレと湾曲探り針とをトロカールの遠位端から同時に伸長させることにより、骨の内部へと搬送される間、湾曲探り針が湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するステップと、により行われる。
【００２８】
好適な実施の形態では、湾曲探り針は、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有する。この場合、湾曲探り針は、湾曲カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張する時に、湾曲カニューレの湾曲した形状を強める。湾曲探り針は、鋭利な遠位端を有し、中央通路の内部を前に進められることにより、カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて搬送される時に、骨に穴をあけるように、湾曲カニューレの遠位端の開口部を越えて伸長する。
【００２９】
さらなるステップでは、湾曲探り針が湾曲カニューレから取り除かれ、直線状の誘導用探り針が湾曲したカニューレの遠位端の内部へと挿入される。直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレから外に出る時にまだ直線形状を保持している湾曲カニューレを操作するために柔軟に変形可能である。直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレよりも長さが長いことにより湾曲カニューレの遠位端を越えて直線経路を形成する。
【００３０】
好適な実施の形態では、トロカールは、皮質骨領域を通って椎骨の海綿骨領域の内部へと挿入される。湾曲カニューレは、海綿骨領域の少なくとも一部を通って治療位置まで、または治療位置の近傍の位置にまで伸長する。好適な治療位置は、椎骨のＢＶＮを含み、ＢＶＮの少なくとも一部を麻痺させるために、治療装置は治療位置にまで搬送される。ある実施の形態では、ＢＶＮの隔離された領域にまで集中治療用の熱（ｆｏｃｕｓｅｄ，ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  ｈｅａｔｉｎｇ）を搬送することにより、ＢＶＮの一部が麻痺させられる。別の実施の形態では、薬剤を治療領域にまで搬送してその治療領域に対する治療を隔離することにより、含まれるＢＶＮの一部が麻痺させられる。治療は、ＢＶＮの１つ以上の神経枝の下流にあるＢＶＮの位置に集中されることが好ましい。
【００３１】
他の実施の形態は、骨の内部に経路を通すためのキットである。本キットは、遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカールと、前記中心経路に収容される大きさを有し、前記遠位端の開口部に搬送される一組のカニューレから選択されるカニューレと、を含む。このカニューレは、あらかじめ形成された湾曲部を備えた湾曲可能な遠位端を有することにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールの遠位端の開口部を出て伸長した時にあらかじめ形成された湾曲部に戻ることにより、湾曲可能な先端部のあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に形成する。このカニューレは、治療装置が中央通路を通って湾曲経路を越えた位置にまで搬送できるように構成された直径を有する中央通路を含む。この場合、一組のカニューレは、遠位端において種々のあらかじめ形成された湾曲部を有する１つ以上のカニューレを含む。
【００３２】
好適な実施の形態では、１つ以上のカニューレは、遠位端において、種々のあらかじめ形成された半径を有する。加えて、１つ以上のカニューレのそれぞれは、トロカールの中心経路に対して種々の角度の遠位端を有する。遠位端の長さもまた様々であってもよい。トロカールの中心経路に対する遠位端の角度は、０°〜１８０°の範囲で可変であってもよい。
【００３３】
本キットは、トロカールの内部に搭載されるよう構成された直線状探り針をさらに含んでもよい。直線状探り針は、トロカールが骨の内部で治療位置にまで搬送される時に、骨に穴をあけるために、トロカールの遠位端の開口部を越えて伸長するように構成された鋭利な遠位端を含む。
【００３４】
好適な実施の形態では、本キットは、湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する一組の湾曲探り針をさらに含む。この場合、各湾曲探り針は、湾曲カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張する間は湾曲カニューレの内部に搭載されるよう構成されている。湾曲探り針は、骨の内部へと搬送される間は湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するよう構成されている。各湾曲探り針は、一組の湾曲カニューレ中で適合する湾曲カニューレの湾曲部に対応する種々の湾曲した遠位端を有する。湾曲探り針は、カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて搬送される時に、骨に穴をあけるために湾曲カニューレを越えて伸長するよう構成された鋭利な遠位端を有する。
【００３５】
別の実施の形態では、本キットは、一組の直線状の誘導用探り針をさらに含む。この場合、一組のうちの１つの探り針は、湾曲探り針を取り除いた後にカニューレの内部に搭載されるよう構成されている。直線状の誘導用探り針は、柔軟に変形可能であることにより湾曲カニューレから外に出る時にまだ直線形状を保持している湾曲カニューレを誘導する。各直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレよりも長い種々の長さを有することにより、直線状の誘導用探り針が完全に伸長した時に、湾曲カニューレの遠位端の向こう側に所定長の直線状経路を形成する。
【００３６】
本発明のさらなる実施の形態が、以下の本明細書の一部において明らかにされるであろう。ここでは、詳細な説明は好適な実施の形態を十分に開示するためのものであり、それによって何らかの制約を課すものではない。
【００３７】
単に説明用である以下の図を参照することにより、本発明はより十分に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】図１は、本発明に従って骨の中に湾曲経路を形成するためのシステムである。
【図２】図２は、図１のシステムの断面図である。
【図３】図３は、皮質の外殻構造を貫通して経路があけられた椎体の断面図を示す。
【図４Ａ−Ｂ】図４Ａ，Ｂは、本発明のシステムを用いてＢＶＮに接近する方法を示す。
【図４Ｃ−Ｄ】図４Ｃ，Ｄは、本発明のシステムを用いてＢＶＮに接近する方法を示す。
【図４Ｅ−Ｆ】図４Ｅ，Ｆは、本発明のシステムを用いてＢＶＮに接近する方法を示す。
【図５】図５は、本発明に従って骨の中に湾曲経路を形成するための代替システムを示す。
【図６】図６は、椎体に取り付けられた図５のシステムを示す。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、本発明に従った湾曲探り針を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
図をより具体的に参照して説明する。説明する目的で、本発明は通常図１〜図７Ｂに示された器具に具体化されている。本明細書に開示された基本概念から外れなければ、本器具が形状および部品の細部に関して様々であってもよいこと、および本方法が特定のステップおよび順序に関して様々であってもよいことは理解されるであろう。
【００４０】
図１および図２は、本発明の第１の実施の形態を示す。本発明の第１の実施の形態は、骨を通って経路を形成するためのシステム、つまりキット１０を含む。本システムは針トロカール２０（器具セットの本体）を含む。トロカール２０は延長シャフト２８を含む。延長シャフト２８は、近位端３２にハンドル２４を有し、トロカール２０の遠位端２２まで貫通する中心内腔３６を有する。中心内腔３６は通常、システム１０に含まれる他の器具が患者の体内で治療領域までスライドさせて導入できる大きさである。システム１０はさらに、直線状探り針８０および湾曲カニューレ５０を含む。直線状探り針８０は、鋭利な傾斜のつけられた針８４を遠位端に有する。針８４は、針トロカール２０とともに使用されることにより、軟組織および皮質の外殻構造（ｃｏｒｔｉｃａｌ  ｓｈｅｌｌ）を貫通して初期経路が作られ、それによって海綿骨への接近が可能となる。湾曲カニューレ５０は、骨／組織の内部で湾曲経路を作って維持するために使用される。矯正用探り針４０は、湾曲部を矯正し湾曲カニューレ５０を針トロカール２０の内部へと搭載するために使用される。湾曲探り針６０は、湾曲カニューレ５０とともに使用されることにより骨／組織の内部に湾曲経路を形成する。また、誘導用探り針９０は、湾曲カニューレ５０によって形成された湾曲経路の端部を超えて、治療装置（ＲＦプローブ１００など）の作業用経路を形成するために使用される。
【００４１】
ここで述べられた手術用装置および手術用システムは、様々なタイプの治療装置を体の様々な領域に搬送するために使用されてもよい。本発明の装置およびシステムは骨を通って操作される場合に、特に有用である。しかし、本発明の装置およびシステムが、軟組織または体内の経路、つまり内腔（特にある内腔が別の内腔から分岐している場合）を通って誘導するためにも使用されてもよいことは理解される。
【００４２】
以下の例は、椎体中に湾曲した骨経路を形成するため、より具体的には脊椎中の標的領域に接近するために柄を横断する（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）方法によって骨経路を形成するために使用されるシステム１０を示す。特に、システム１０は、骨内神経、特に椎体の神経（ＢＶＮ）を治療または除去するための治療装置を搬送するために使用されてもよい。本システムおよび方法はＢＶＮに接近する際に大きな利益をもたらす。しかし、本発明のシステム１０が体内の任意の部位で骨経路を形成するために同様に使用されてもよいことは理解されるであろう。
【００４３】
図３は、脊椎骨１２０の断面図を示す。最近、多くの骨内の神経１２２および神経枝１３０がヒトの椎体（「椎体の神経」）の内部において同定された。椎体の神経１２２は、神経１２２に沿った位置に少なくとも１つの出口点１４２を有する。出口点１４２において神経１２２は椎体１２６を出て椎孔１３２に入る。
【００４４】
好ましくは、椎体の神経は出口点１４２に存在するかまたは出口点１４２に近接して存在する。したがって、ＢＶＮ１２２の標的領域は、骨の海綿状部分１２４の内部（つまり外側の皮質骨領域１２８の内部）、そしてＢＶＮ１２２の分岐点Ｊに近接して存在する。ＢＶＮ１２２は複数の枝１３０を有する（たとえば神経１２２に沿った地点ＡとＢの間）。この領域を治療することは有利である。それは、システム全体を麻痺させるまたはシステム全体に影響を及ぼすためには、ＢＶＮ１２２うちたった１箇所を効果的に治療すればよいからである。通常、本実施の形態に従った治療は、椎体の前端および後端の間の６０％（Ａ地点）〜９０％（Ｂ地点）の距離に位置する椎体の領域に焦点を合わせることにより実現できる。一方、分岐点Ｊよりもさらに下流の位置におけるＢＶＮ１２２の治療には、各神経枝１３０の脱神経（ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ）が必要となる。
【００４５】
ＢＶＮに接近するための１つの方法では、手術用器具を用いて患者の皮膚を貫通させる。その手術用器具は次に所望の椎体神経に接近するために、つまり経皮的に使用される。ある実施の形態では、脊椎の外皮を貫通してＢＶＮ１２２に接近するために、柄を横断する方法が使用される。横突起１３４と棘突起１３６との間に通路１４０が形成される。通路１４０は柄１３８を通って椎体１２６の海綿骨領域１２４に入り、神経１２２の基部にある領域またはその近傍の領域に接近する。神経１２２に接近するために、後外側（ｐｏｓｔｅｒｅｏｌａｔｅｒａｌ）から接近する方法（図示せず）も使用されてもよいことは理解されるであろう。
【００４６】
図４Ａ〜図４Ｆは、本発明のシステム１０を用いてＢＶＮに接近するための好適な方法を示す。まず、直線状探り針８０が針トロカール２０の近位端３２にある開口部２６に挿入される。近位停止部８２がトロカール２０のハンドル２４と隣接するまで、直線状探り針８０がトロカール２０の中心内腔３６（図２参照）の内部を前に進められる。その位置で、直線状探り針の遠位端８４がトロカール２０の遠位端２２から突き出る。直線状探り針８０の先端部８４は、軟組織および骨に穴を開けるための鋭利な先端部を含むことが好ましい。
【００４７】
ここで図４Ａを参照して、組立品（トロカール２０および直線状の針（ｓｔｙｌｕｓ）８０）が軟組織を通って骨の表面へと進められる。いったん適切な配置が決められたら、この組立品は柄１３８の外殻構造を通って骨の海綿状の内部構造１２４へと進められる。
【００４８】
適切な深さに達した後、直線状探り針８０がトロカール２０から取り除かれる。一方、トロカール２０は椎骨１２０の内部で固定されたままである。矯正用探り針４０が湾曲カニューレ５０の近位開口部５２（図２参照）の内部へと挿入され、湾曲カニューレ５０の中心内腔に沿って、探り針４０の停止部４２が湾曲カニューレ５０の近位端に隣接するまで前に進められる。これによって、湾曲カニューレ５０の湾曲部５６を通る直線状探り針８０の遠位端が湾曲部５６をまっすぐに矯正する。直線状探り針８０が硬い非弾性の材料を含み、湾曲カニューレ５０の遠位端５６が弾性の記憶保持材料（たとえばニチノールや成形されたＰＥＥＫなど）を含むことが想定されている。これにより、矯正用探り針４０が取り付けられた時には湾曲部５６が矯正用探り針４０の剛性によって曲がり、矯正用探り針４０が除り除かれた場合には湾曲部５６が本来の湾曲した形状を保持することができる。
【００４９】
図４Ｂに示されるように、いったん矯正用探り針４０が固定されて湾曲カニューレ５０がまっすぐになったら、矯正用探り針４０と湾曲カニューレ５０が針トロカール２０の内部へと挿入されて固定される。湾曲カニューレ５０の上部５８の平面部を、針トロカール２０のハンドル２４へと垂直に固定された整列ピンに整列させることにより、適切な配置（たとえば回転を避ける、配置中に湾曲方向を正しい方向に向けるなど）が維持される。いったん湾曲カニューレ５０が固定されたら、矯正用探り針４０が取り除かれる。一方、湾曲カニューレ５０はトロカール２０の内部で固定されたままである。
【００５０】
図４Ｃを参照する。次に湾曲探り針６０は、シャフト上で近位側から遠位側へと遠位端６４に向かって、またはシャフト上で遠位端６４から近位端６２に向かって近位側に、小管６８をスライドさせることにより、まっすぐに矯正される。いったん湾曲した遠位端６６がまっすぐされ、小管６８の内部へと完全に引っ込んだら、湾曲探り針６０が湾曲カニューレ５０の近位開口部５２の内部へと挿入される。湾曲カニューレ５０は依然として針トロカール２０の内部に存在する。湾曲探り針６０が湾曲カニューレ５０の中へと進むにつれて、小管６８は止部５５（図４Ｃ参照）に接触する。湾曲探り針６０が前進し続けるので、小管６８は湾曲カニューレ５０のハンドル２４の内部で保持される。これによって湾曲探り針６０の湾曲部を湾曲カニューレ５０の内部で露出させることができる。最大限の力を得るために、２つの部分の湾曲部（５０および６０）は整列されなければならない。確実に整列できるようにするために、湾曲探り針６０上にあるキャップは整列ピン７０を有する。整列ピン７０は湾曲カニューレ５０の近位端にある整列ノッチ５２と係合する。
【００５１】
いったん湾曲探り針６０が完全に配置されて湾曲カニューレ５０と整列されたら、湾曲探り針６０の先端部が湾曲カニューレ５０の先端部から約１／１６〜３／１６インチ突き出る。この突出は、配置中に、湾曲部が向いた方向へと湾曲部を進めるための手助けとなる。
【００５２】
ここで図４Ｄを参照する。湾曲探り針６０と湾曲カニューレ５０とが係合した状態で、湾曲カニューレ５０の頂部にある止めナット５８が反時計回りに回転させられる。これにより、湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０が針トロカール２０に対して進むことにより、ナット５８に隣接した近位端５２が湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０をトロカール２０の遠位端の開口部を越えて前進させ、海綿骨領域１２４の内部に湾曲経路を作り出すことが可能となる。湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０は前進させられる時、海綿骨を通って０．４〜１．０インチの半径で曲がることが好ましく、５〜１１０°の角度の弧をなすことが好ましい。いったん湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０が所望の角度で配置されたら、湾曲カニューレ５０の頂部にある止めナット５８が針トロカール２０と係合される。これにより、湾曲探り針とカニューレとの組立品のあらゆる追加的な前進が止められる。
【００５３】
図７Ａおよび図７Ｂを参照する。図７Ａおよび図７Ｂは湾曲した湾曲探り針６０の先端部を示す。湾曲探り針６０は２つの角度で形成されている。湾曲した配置を適切な方向に向けるために、湾曲探り針６０の湾曲部６６は所定の方向を向いた形状となっている。湾曲部７２の内部における角度は、湾曲部７４の外部における角度よりも小さい。この角度の相違によって、探り針カニューレ組立品（５０，６０）は骨の内部で湾曲する。それは、骨が湾曲部（ｃｕｒｖｅ  ｆａｃｅ）７４の外部を押すことにより、配置中に湾曲した半径が確実に維持されるからである。
【００５４】
ここで図４Ｅを参照する。湾曲探り針６０が次に取り除かれ、誘導用探り針９０に置き換えられる。湾曲カニューレ５０の端部５４を越えて、対象とする標的治療領域に向かって誘導用探り針９０の先端部９４が前に進められる。
【００５５】
ここで図４Ｆを参照する。いったん誘導用探り針９０が標的治療領域に到達したら、誘導用探り針９０が取り除かれることにより、作業用経路１４６が形成される。経路１４０は通常、柄１３８の皮質骨を横断する第１の部分１４２と、続く湾曲経路１４４とを有する。これらの区域が湾曲カニューレ５０により塞がれることにより、湾曲カニューレ５０を通って供給された治療装置は湾曲カニューレ５０の湾曲部をたどらなければならず、別の方向に逸れることはない。経路１４０は、海綿骨１２４中に直線状延長部１４６をさらに含むことにより、治療装置を治療位置Ｔに向かってさらに前進させてもよい。
【００５６】
トロカール２０および湾曲カニューレ５０が依然として所定の位置に配置された状態で、治療装置（たとえば図２に示す治療プローブ１００。延長柔軟性カテーテル１１０の遠位端１０４に能動エレメント１０２を有する）が標的治療位置Ｔにまで搬送されることにより、局部的な治療が行われる。
【００５７】
好適な実施の形態では、能動エレメント１０２が治療位置にまで搬送されて活性化されることにより、治療処置用のエネルギーが搬送される。治療プローブ１００は、ＲＦ搬送プローブを含んでいてもよい。ＲＦ搬送プローブは、神経１２２を刺激または除去するために治療レベルの熱を搬送する双極電極１０６および１０８を有する。
【００５８】
任意の数の治療用モダリティ（ｍｏｄａｌｉｔｉｅｓ）が、治療処置のために治療位置にまで搬送されてもよいことは理解されるであろう。たとえば、治療は単極ＲＦまたは三極ＲＦ、超音波、放射線、蒸気、マイクロ波、レーザー、または他の加熱手段によって影響を及ぼされてもよい。さらに、本治療装置は流体搬送カテーテルを含んでもよい。流体搬送カテーテルは、たとえば骨セメントなどの物質または他の治療薬を治療位置Ｔに配置する。または、ＢＶＮの局部的な治療のために、極低温冷却が搬送されてもよい。さらに、治療はＢＶＮを切除または除去することができる任意の機械的破壊手段および／または除去手段によって影響を及ぼされてもよい。たとえば、視力矯正手術の技術において通常使用される切刃、とげ（ｂｕｒ）または機械的に作動するカッターが、ＢＶＮの切除に影響を及ぼすために使用されてもよい。
【００５９】
ＢＶＮの治療に加えてまたはＢＶＮの治療とは別に、センサが治療領域まで搬送されることにより、手術前または手術後に治療領域における神経の状態が測定されてもよい。この構成では、センサが柔軟性プローブの遠位端に置かれて搬送されてもよい。この柔軟性プローブも同様に、治療エレメントを有していてもよいし有していなくてもよい。
【００６０】
治療の目的は標的となる神経または組織の切除または壊死であってもよいし、ＢＶＮを麻痺させるための程度の軽い何らかの治療であってもよい。たとえば、治療のエネルギーまたは頻度は、神経を刺激することにより神経がシグナル（たとえば痛みを知らせるシグナル）を伝達するのを阻害するのにちょうど十分な程度であってもよい。
【００６１】
いったん治療が完了したら、プローブ１００が撤収される。次に湾曲カニューレ５０が針トロカール２０の内部に撤収される。次に湾曲カニューレ５０を有する針トロカール２０が取り除かれ、医師の処方に基づいて接近部位が閉じられる。
【００６２】
上述のシステム１０では、湾曲カニューレ５０の湾曲部５６および湾曲探り針６０の湾曲部６６は、湾曲カニューレ５０のニチノール製チューブの配置の角度範囲を通じて、（たとえば治療装置を運ぶ）柔軟性エレメントが誘導できるように設計されている。湾曲したニチノール製チューブ５０は、柔軟性エレメントが意図しない方向に向かって逸れることなく、骨の内部の湾曲部を通って誘導することを可能にする。海綿骨の密度は人によって様々である。したがって、様々な密度の海綿骨１２４の内部に湾曲した経路を形成する場合、湾曲した経路を進もうと試みるため、通常は予想通りまたは正確に治療装置を支持および収容することはできない。
【００６３】
本発明のシステム１０を用いて、湾曲カニューレ５０の湾曲したニチノール製チューブを通って、治療装置１００が骨の内部に配置される。これにより、湾曲部を通って横切る時に、エレメントが支持される。治療装置１００がチューブから離れるとき、治療装置１００は経路１４６に沿って標的領域に向かって直線的な方向に離れる。これにより、海綿骨の密度に関係なく、ユーザは予測通りに正確に治療装置を標的領域Ｔに向かって配置させることができる。
【００６４】
ある実施の形態では、大きな直径のニチノール製チューブを用いて実現できる半径よりも、湾曲部の半径が小さいと有利である可能性がある。これを実現するために、湾曲カニューレ５０の湾曲チューブはいくつかの形状のうちのある形状をとってもよい。ある実施の形態では、チューブ５０は特定の湾曲部に配置されたときに加熱されることができる硬質のポリマーから形成されている。ポリマーが所望の湾曲部を保持することができない場合、ポリマー製のチューブとともに、ニチノール製または他の適切な材料による追加的な探り針（たとえば湾曲探り針６０など）も使用されることにより、所望の湾曲部が実現されてもよい。ここで提案された材料の組み合わせに、複数の異なる直径を有する多くのまたは多様な材料が含まれることにより、所望の湾曲部が実現されてもよい。これらの組み合わせは、最終的な外部エレメント（たとえばトロカール２０など）が、内部エレメントから「離脱可能」であること、および所望の治療装置１００が治療領域Ｔを通過できるのに十分な内側の直径を有することを確保するためだけに必要である。
【００６５】
湾曲カニューレ５０の別の実施の形態では、チューブの壁部（特に曲部の外半径上）に起伏または切り込みのパターン（図示せず）を有するニチノール製チューブが含まれていてもよい。切り込みまたは起伏のパターンは、チューブの壁部の品質を低下させることなく、チューブが曲がることにより、硬質のチューブが曲がって形成される放射状の構造物（ｒａｄｉｕｓ）よりも硬い放射状の構造物になることを可能とする。
【００６６】
図５は、本発明のシステムまたはキット２００の第２の実施の形態を示す。第２の実施の形態は、本発明の手順に必要となるステップ数を減らすために使用されてもよい。第２の実施の形態は、針トロカール２０と、針トロカール２０および湾曲カニューレ５０とともに使用されることにより、軟組織および皮質の外殻構造を貫通して初期経路を形成し、それによって海綿骨への接近を可能とする矯正用探り針４０と、湾曲カニューレ５０とともに使用されることにより骨／組織の内部に湾曲経路を形成する湾曲探り針６０と、湾曲探り針によって作られた湾曲経路の端部を超えて、プローブ用の作業用経路を形成するために使用される誘導用探り針９０と、を含む。
【００６７】
本発明に従ったある方法では、矯正用探り針４０は湾曲カニューレ５０の内部へと挿入されて固定される。この実施の形態では、矯正用探り針４０は骨を貫通するよう設計された鋭利な先端部４６を有する。いったん矯正用探り針４０が固定されて湾曲カニューレ５０がまっすぐになったら、矯正用探り針４０および湾曲カニューレ５０は針トロカール２０の内部へと挿入されて固定される。この実施の形態では、湾曲カニューレ５０および矯正用探り針４０は、矯正用探り針４０の鋭利な先端部４６がトロカール２０の遠位端２２からちょうど突き出る所まで、トロカール２０のシャフト２８の内部へと挿入される。適切な配置は、湾曲カニューレ５０の上部にある平面部と、針トロカール２０のハンドルの内部に垂直に固定されたピンとを整列させることによって維持される。
【００６８】
ここで図６を参照する。いったん湾曲カニューレ５０が固定されたら、組立品（トロカール２０、湾曲カニューレ５０、および矯正用探り針４０）が軟組織を通って骨の表面へと前に進められる。椎骨１２０の柄１３８において適切な配置が見つかったら、この組立品（トロカール２０、湾曲カニューレ５０、および矯正用探り針４０）が外殻構造１２８を通って骨の海綿状の内部構造１２４へと前に進められる。
【００６９】
適切な深さに達した後、矯正用探り針４０が取り除かれる。次に、シャフト上で遠位端６４に向かって小管６８をスライドさせることにより、湾曲探り針６０がまっすぐに矯正される。湾曲した遠位端６６がまっすぐに矯正され、小管６８の内部へと完全に撤収される。そして次に、湾曲探り針６０が湾曲カニューレ５０の内部へと挿入される。湾曲カニューレ５０は依然として針トロカール２０の内部に留まっている。いったん湾曲探り針６０が湾曲カニューレ５０の内部へと挿入されたら、小管６８が止部５５に接触する（図４Ｃ参照）。湾曲探り針６０が前進し続ける時に、小管６８は湾曲カニューレ５０のハンドルの内部に保持される。これによって、湾曲探り針６０の湾曲部が湾曲カニューレ５０の内部で露出することができる。
【００７０】
最大の力を生み出すために、２つの部品（湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０）の湾曲部が整列されることが好適である。整列を確保するために、湾曲探り針６０に設けられたキャップは整列ピンを有する。整列ピンは、湾曲カニューレ５０の頂部に設けられたノッチと係合する。
【００７１】
湾曲探り針６０が完全に配置されて湾曲カニューレ５０と整列された時に、湾曲探り針６０の先端部は、湾曲カニューレ５０の先端部から約１／１６〜３／１６インチ突き出る。この突出は、配置中に、湾曲カニューレ５０が向いた方向に湾曲カニューレ５０を進めるための手助けとなる。いったん湾曲探り針６０と湾曲カニューレ５０とが係合したら、湾曲カニューレ５０の頂部に設けられたロック式ナットが反時計回りに回転されることにより、（図４Ｄに示されるように）湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０が針トロカール２０に対して前に進むことが可能となる。湾曲カニューレおよび探り針が前に進められる時に、湾曲カニューレおよび探り針は治療位置Ｔに向かって湾曲経路を形成する。いったん湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０が意図された角度に配置されたら、湾曲カニューレ５０の頂部に設けられたロック式ナットが針トロカール２０と係合することにより、湾曲探り針とカニューレの組立品のあらゆる追加的な前進が停止する。
【００７２】
次に湾曲探り針６０が取り除かれ、誘導用探り針９０に置き換えられる。誘導用探り針９０が湾曲カニューレ５０の末端部を越えて（図４Ｅ参照）対象とする標的治療領域に向かって前に進められることにより、挿入される能動エレメント用の作業用経路が形成される。いったん誘導用探り針８０が標的治療領域に到達したら、誘導用探り針８０が取り除かれ、治療装置１００に置き換えられる。治療装置１００が治療位置Ｔにまで搬送され、稼働される。
【００７３】
いったん治療が完了したら、治療装置１００が引き抜かれる。次に湾曲カニューレ５０が針トロカール２０の内部に収容される。次に針トロカール２０が湾曲カニューレ５０とともに取り除かれる。また、接近部位が医師の処方に基づいて閉じられる。
【００７４】
図７（Ａ）および図７（Ｂ）は湾曲探り針６０として用いるニチノール製のワイヤの詳細図を示す（近位端は示されていない）。ワイヤは一定の直径Ｄと長さＬｓを有するシャフト７８を含む。一定の直径Ｄと長さＬｓとは、用途および治療位置までの所望の深さに応じて異なってもよい。ワイヤは、半径がｒとなるように湾曲したあらかじめ形成された遠位端を有する。半径がｒであることにより、遠位端６４の向きをシャフトに対して角度θとなるように変える。図７Ａでは、角度θは約１１０°として示されている。しかし、あらかじめ形成された先端部が数度（軸からのわずかなずれ）〜１８０°（たとえば近位端に向かって戻る）までの角度を有してもよいことは理解されるであろう。
【００７５】
遠位端６４を詳細に説明する図７Ｂに示されるように、先端部はシャフト７８から遠ざかるように伸張する末端の伸長Ｌτを有してもよい。半径がｒとなる経路に沿った経路の形成を促進するために、遠位端６４は２段階の平面である斜面７４および斜面７２で構成されている。斜面７４は角度βでオフセットされ、斜面７２は角度αでオフセットされている。最先端の（ｌｅａｄｉｎｇ）この形態により、探り針および／または湾曲カニューレを、探り針および／またはカニューレの特定の湾曲部と関連させて、骨を通って経路の内部を移動させることが可能となる。
【００７６】
図７Ａおよび図７Ｂに示した例では、湾曲探り針６０のシャフト長Ｌｓは約３．６インチであり、直径Ｄは約０．０４０インチであり、遠位端長さＬτは０．１２５インチであり、半径ｒは０．４０インチであり、角度βは３５°であり、角度αは３１°である。上述の寸法は単なる説明のためのものであって、生体構造や組織の種類に応じて変化してもよいことに注意すべきである。
【００７７】
上述の実施の形態のすべてが、体の異なる領域を治療するための器具のキットとして提供されてもよいことは理解されるであろう。たとえば、トロカール２０に関する治療装置の位置、方向および角度は、増加の程度が様々である一組の器具を備えることにより様々であってもよい。これは、湾曲カニューレ５０および湾曲探り針６０において湾曲部５６および湾曲部６６を変化させることにより実現されてもよい。湾曲部は、湾曲部の半径ｒ、挿入深さ（シャフト長Ｌｓ）、先端長さＬτおよび／またはトロカール２０の中心穴に対する最終出口角θを異ならせることにより、様々であってもよい。したがって、穴を開ける必要がある経路が生体構造から決定づけられるように、医師は頸椎分節とは対照的に、腰椎分節を治療するためには異なるキットを選択してもよい。
【００７８】
したがって、異なる脊椎分節を治療する場合、椎骨（または治療される他の領域）に適合するように、キットから１セットのキットが選択されてもよい。たとえば、腰部の椎骨へのＢＶＮ分岐点にまたはＢＶＮの分岐点の近傍に治療装置を搬送する場合には、頸椎の場合とは異なる角度であってもよいし、患者によって異なる角度であってもよい。このセットは手術中にキットから選択されてもよいし、手術前の診断的評価（たとえば標的領域の放射線画像）によって選択されてもよい。
【００７９】
詳細に上述した本実施の形態における各器具（１００および２００）は、治療領域（たとえば骨内の神経幹）へ接近できるようにするために望ましいまたは必要となる任意の長さ、形状または半径を有してもよいことは理解されるであろう。これにより、標的領域の効果的な治療が促進される。たとえば、治療される骨内神経の大きさ、骨内神経に接近するための骨（たとえば柄１３８）の通路の大きさ、および骨（したがって骨内神経）の位置は、個々の器具の所望の大きさおよび形状を決定するために役立つ要素である。
【００８０】
上述のシステム１００およびシステム２００は、標的領域を治療処置するための様々な異なる治療モダリティとともに使用されてもよい。たとえば、ある実施の形態では、米国特許第６６９９２４２号に記載されているように、標的領域（たとえばＢＶＮ）の組織を除去するように治療装置１００を操作することが望ましい。米国特許第６６９９２４２号は、参照によりその全体が本明細書中で援用される。
【００８１】
別の実施の形態では、治療装置は治療処置を施すよう構成されている。この治療処置は、神経を切除することなく神経伝達を阻害することを目的とされている。つまり、熱処理が神経に施される（たとえば温熱治療や薬剤などを介して）。これにより、組織を壊死させることなくＢＶＮが除去される。これは、切除に必要となるよりももっと少ない量ではあるが、一時的または永続的な神経の除去を実現するには十分な量のエネルギーまたは薬剤を組織位置に与えること（暴露時間が短い、濃度が低い、強度が低いなどのいずれかの形態）により実現されてもよい。
【００８２】
したがって、以上のように、本発明はとりわけ以下の独創的な実施の形態を含む。
【００８３】
［実施の形態１］
遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカールと、
前記中心経路に収容される大きさであり、前記遠位端の開口部に搬送される湾曲カニューレと、を含み、
湾曲カニューレは、あらかじめ形成された湾曲部を備えた湾曲可能な先端部を有することにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールの遠位端の開口部を出て伸長した時にあらかじめ形成された湾曲部に戻ることにより、湾曲可能な先端部のあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に形成し、
湾曲カニューレは、治療装置が中央通路を通って湾曲経路を越えた位置へと搬送されるように構成された直径を有する中央通路を含むことを特徴とする骨の内部に経路を通すためのシステム。
【００８４】
［実施の形態２］
トロカールの内部に搭載できるよう構成された直線状探り針をさらに含み、
直線状探り針は、トロカールが骨の内部の治療位置にまで搬送される時に、トロカールの遠位端の開口部を越えて伸長することにより骨に穴をあけるよう構成された鋭利な遠位端を含むことを特徴とする実施の形態２に記載のシステム。
【００８５】
［実施の形態３］
湾曲カニューレの内部に搭載できるよう構成された矯正用探り針をさらに含み、
矯正用探り針は、トロカールの内部に配置された時に、湾曲カニューレの遠位端を矯正するよう構成された剛性構造を含むことを特徴とする実施の形態２に記載のシステム。
【００８６】
［実施の形態４］
矯正用探り針は、骨に穴を開けるための鋭利な遠位端をさらに含み、
矯正用探り針および湾曲カニューレは、トロカールが骨の内部へと搬送される時に、直線状探り針に代えてトロカールの内部に搭載されるよう構成されていることを特徴とする実施の形態３に記載のシステム。
【００８７】
［実施の形態５］
湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する湾曲探り針をさらに含み、
湾曲探り針は、トロカールの遠位端の開口部を越えて湾曲カニューレが伸長する間、湾曲カニューレの内部に搭載されるよう構成され、骨の内部へと搬送される間、湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するよう構成されていることを特徴とする実施の形態１に記載のシステム。
【００８８】
［実施の形態６］
湾曲探り針は、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有することを特徴とする実施の形態５に記載のシステム。
【００８９】
［実施の形態７］
湾曲探り針は、トロカールの遠位端の開口部を越えてカニューレが搬送される時に、湾曲カニューレを越えて伸長することにより、骨に穴を開けるよう構成された鋭利な遠位端を有することを特徴とする実施の形態５に記載のシステム。
【００９０】
［実施の形態８］
湾曲探り針および湾曲カニューレは、湾曲探り針の湾曲部と湾曲カニューレの湾曲部とを整列させるはめ合い式の近位端を有することを特徴とする実施の形態７に記載のシステム。
【００９１】
［実施の形態９］
湾曲探り針を取り除いた後にカニューレの内部に搭載されるよう構成された直線状の誘導用探り針をさらに含み、
直線状の誘導用探り針は、柔軟に変形可能であることにより、湾曲カニューレから外に出る時に直線形状を保持している湾曲カニューレを誘導し、湾曲カニューレよりも長さが長いことにより、完全に伸長した場合に湾曲カニューレの遠位端を越えて直線状経路を形成することを特徴とする実施の形態５に記載のシステム。
【００９２】
［実施の形態１０］
遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカールを、治療位置近傍の骨の領域の内部へと挿入するステップと、
あらかじめ形成された湾曲部を有する湾曲可能な先端部を含むことにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールから外に出る時にあらかじめ形成された湾曲部が元に戻るカニューレを、前記中心経路を通って前記遠位端の開口部にまで搬送するステップと、
トロカールの遠位端の開口部を越えてカニューレを伸長させることにより、湾曲可能な先端部のあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の中に形成するステップと、
前記カニューレの中央通路を通って湾曲経路を越えて治療位置にまで治療装置を搬送するステップと、を含むことを特徴とする患者の体内で骨の内部に治療位置まで経路を通す方法。
【００９３】
［実施の形態１１］
トロカールを骨の領域の内部へと挿入するステップは、
探り針をトロカールの内部へと挿入することにより、探り針がトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張するステップと、
探り針とトロカールとを同時に骨の領域の内部へと挿入することにより、トロカールが治療位置にまで搬送される時に、探り針が骨に穴を開けるステップと、を含むことを特徴とする実施の形態１０に記載の方法。
【００９４】
［実施の形態１２］
中心経路を通ってカニューレを搬送するステップは、
湾曲したカニューレの遠位端をまっすぐに矯正するよう構成された剛性構造を含む矯正用探り針をカニューレの中央通路の内部へと挿入するステップと、
矯正用探り針と直線状カニューレとを同時にトロカールの内部へと挿入するステップと、を含むことを特徴とする実施の形態１０に記載の方法。
【００９５】
［実施の形態１３］
矯正用探り針は、骨に穴を開けるための鋭利な遠位端をさらに含み、
矯正用探り針とカニューレとは、トロカールが骨の内部へと搬送される時に、トロカールとともに同時に搭載されることを特徴とする実施の形態１２に記載の方法。
【００９６】
［実施の形態１４］
遠位端の開口部を越えてカニューレを伸長させるステップは、
湾曲カニューレの中央通路の内部に湾曲探り針を挿入することにより、湾曲探り針の遠位端を少なくとも湾曲カニューレの遠位端の開口部まで伸長させるステップと、
湾曲カニューレと湾曲探り針とをトロカールの遠位端から同時に伸長させることにより、骨の内部へと搬送される間、湾曲探り針が湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するステップと、を含むことを特徴とする実施の形態１０に記載の方法。
【００９７】
［実施の形態１５］
湾曲探り針は、湾曲カニューレの湾曲部に対応する湾曲した遠位端を有し、湾曲カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張する時に、湾曲カニューレの湾曲した形状を強めることを特徴とする実施の形態１４に記載の方法。
【００９８】
［実施の形態１６］
湾曲探り針は、鋭利な遠位端を有し、中央通路の内部を前に進められることにより、カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて搬送される時に、骨に穴を開けるように、湾曲カニューレの遠位端の開口部を越えて伸長することを特徴とする実施の形態１４に記載の方法。
【００９９】
［実施の形態１７］
湾曲探り針を湾曲カニューレから取り除くステップと、
直線状の誘導用探り針を湾曲したカニューレの遠位端の内部へと挿入するステップと、をさらに含み、
直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレから外に出る時にまだ直線形状を保持している湾曲カニューレを誘導するために柔軟に変形可能であり、湾曲カニューレよりも長さが長いことにより湾曲カニューレの遠位端を越えて直線経路を形成することを特徴とする実施の形態１４に記載の方法。
【０１００】
［実施の形態１８］
トロカールは、皮質骨領域を通って椎骨の海綿骨領域の内部へと挿入され、
湾曲カニューレは、海綿骨領域の少なくとも一部を通って治療位置まで、または治療位置の近傍の位置にまで伸長することを特徴とする実施の形態１０に記載の方法。
【０１０１】
［実施の形態１９］
治療位置は椎骨のＢＶＮを含み、
ＢＶＮの少なくとも一部を麻痺させるために、治療装置を治療位置にまで搬送するステップをさらに含むことを特徴とする実施の形態１８に記載の方法。
【０１０２】
［実施の形態２０］
ＢＶＮの一部を麻痺させることには、ＢＶＮの隔離された領域にまで集中治療用の熱を搬送することが含まれることを特徴とする実施の形態１９に記載の方法。
【０１０３】
［実施の形態２１］
ＢＶＮの一部を麻痺させることには、薬剤を治療領域にまで搬送することにより、その治療領域に対する治療を隔離することが含まれることを特徴とする実施の形態１９に記載の方法。
【０１０４】
［実施の形態２２］
治療がＢＶＮの１つ以上の神経枝の下流にあるＢＶＮの位置に集中されることを特徴とする実施の形態１９に記載の方法。
【０１０５】
［実施の形態２３］
遠位端に中心経路と開口部とを有するトロカールと、
前記中心経路に収容される大きさを有し、前記遠位端の開口部に搬送される一組のカニューレから選択されるカニューレと、を含み、
カニューレは、あらかじめ形成された湾曲部を備えた湾曲可能な遠位端を有することにより、トロカールを通って搬送される間は先端部がまっすぐとなり、トロカールの遠位端の開口部を出て伸長した時にあらかじめ形成された湾曲部に戻ることにより、湾曲可能な先端部のあらかじめ形成された湾曲部に対応する湾曲経路を骨の内部に形成し、治療装置が中央通路を通って湾曲経路を越えた位置まで搬送できるように構成された直径を有する中央通路を含み、
一組のカニューレは、遠位端において種々のあらかじめ形成された湾曲部を有する１つ以上のカニューレを含むことを特徴とする骨の内部に経路を通すためのキット。
【０１０６】
［実施の形態２４］
１つ以上のカニューレは、遠位端において種々のあらかじめ形成された半径を有することを特徴とする実施の形態２３に記載のキット。
【０１０７】
［実施の形態２５］
１つ以上のカニューレは、トロカールの中心経路に対して、種々の角度の遠位端をそれぞれ有することを特徴とする実施の形態２３に記載のキット。
【０１０８】
［実施の形態２６］
トロカールの中心経路に対する遠位端の角度は、約４５°〜約１１０°の間で変化することを特徴とする実施の形態２５に記載のキット。
【０１０９】
［実施の形態２７］
トロカールの内部に搭載されるよう構成された直線状探り針をさらに含み、
直線状探り針は、トロカールが骨の内部で治療位置にまで搬送される時に骨に穴をあけるために、トロカールの遠位端の開口部を越えて伸長するように構成された鋭利な遠位端を含むことを特徴とする実施の形態２３に記載のキット。
【０１１０】
［実施の形態２８］
湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する一組の湾曲探り針をさらに含み、
各湾曲探り針は、湾曲カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて伸張する間は湾曲カニューレの内部に搭載されるよう構成され、骨の内部へと搬送される間は湾曲カニューレの遠位端の開口部を閉鎖するよう構成され、一組の湾曲カニューレ中に、適合する湾曲カニューレの湾曲部に対応する種々の湾曲した遠位端を有することを特徴とする実施の形態２３に記載のキット。
【０１１１】
［実施の形態２９］
湾曲探り針は、カニューレがトロカールの遠位端の開口部を越えて搬送される時に、骨に穴をあけるために湾曲カニューレを越えて伸長するよう構成された鋭利な遠位端を有することを特徴とする実施の形態２８に記載のキット。
【０１１２】
［実施の形態３０］
湾曲探り針と湾曲カニューレとは、湾曲探り針の湾曲部と湾曲カニューレの湾曲部とを整列させるはめ合い式の近位端を有することを特徴とする実施の形態２８に記載のキット。
【０１１３】
［実施の形態３１］
一組の直線状の誘導用探り針をさらに含み、
一組の探り針の１つは、湾曲探り針を取り除いた後にカニューレの内部に搭載されるよう構成され、
直線状の誘導用探り針は、柔軟に変形可能であることにより湾曲カニューレから外に出る時にまだ直線形状を保持している湾曲カニューレを誘導し、
各直線状の誘導用探り針は、湾曲カニューレよりも長い種々の長さを有することにより、直線状の誘導用探り針が完全に伸長した時に、湾曲カニューレの遠位端を越えて所定長の直線状経路を形成することを特徴とする実施の形態２８に記載のキット。
【０１１４】
上述の説明には多くの詳細な点が含まれる。しかし、これらの詳細な点は本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではなく、単に本発明で現在のところ好適な実施の形態のいくつかの説明を提供するものとして解釈されるべきである。したがって、本発明の範囲が当業者に自明となるであろう他の実施の形態を完全に包含していることは理解されるであろう。したがって、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲以外のいかなるものによっても制限されないことも理解されるであろう。この場合、単数で表された要素への言及は、明確に述べた場合以外は「唯一の」ものを意味することを意図するわけではなく、むしろ「１つ以上の」ものを意味することを意図する。通常の当業者に知られている上述の好適な実施の形態の要素に対するあらゆる構造的、化学的、および機能的な同等物は、特に本明細書で参照により援用され、かつ現在の請求の範囲によって包含されることが意図される。さらに、装置または方法に対して、本発明によって解決しようとした個別の問題およびあらゆる問題に言及する必要はない。それは、現在の請求の範囲によって包含されることになるからである。本開示における要素、部品、方法またはステップは、それらの要素、部品、方法またはステップが明確に特許請求の範囲に記載されているかどうかに関わらず、公共に提供されるよう意図されている。ここで特許請求の範囲に記載された要素は、その要素に「〜に対する手段」という語句を用いて明確に記載されていない限り、条項３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．１１２の第６段落に基づいては解釈されない。
【図１】
2018153654.tif 000003
【図２】
2018153654.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
2018153654.tif 000006
【図４Ｂ】
2018153654.tif 000007
【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
2018153654.tif 000009
【図４Ｅ】
2018153654.tif 000010
【図４Ｆ】
2018153654.tif 000011
【図５】
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【図６】
2018153654.tif 000013
【図７Ａ】
2018153654.tif 000014
【図７Ｂ】
2018153654.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月13日(2018.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心内腔と遠位端に開口部とを有するトロカールと、
前記トロカールの中心内腔に挿入できるよう構成された直線状探り針と、
前記直線状探り針を取り除いた後に、前記トロカールの中心内腔に収容される大きさであり、中央通路を有する湾曲カニューレと、
前記湾曲カニューレの遠位開放端へと、または当該遠位開放端を越えて前進するよう構成され、前記湾曲カニューレの中央通路の内部に適合する大きさの外半径を有する湾曲探り針と、を含み、
前記トロカールと前記直線状探り針は、骨皮質の外殻構造を通って骨の海綿状の内部構造へと協働して進められるように構成されており、
前記湾曲探り針と前記湾曲カニューレは、前記トロカールの前記遠位端に設けられた前記開口部を出て前進する際に、協働して湾曲経路を骨の海綿状の内部構造に形成するように構成され、
前記中央通路の直径は、治療装置が前記中央通路を通って前記湾曲経路を越えた前記骨の海綿状の内部構造における位置へと搬送されるように構成された大きさを有することを特徴とする骨の内部における標的治療位置に向けて経路を形成するためのシステム。
【請求項２】
前記直線状探り針は、骨皮質の外殻構造に穴を開けるよう構成された鋭利な遠位端を有することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記治療装置をさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記治療装置は、骨セメントの搬送装置を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記治療装置は、骨の内部の神経を麻痺させるために十分なエネルギーを供給するための電極を、遠位端に少なくとも１つ有するエネルギー搬送装置を含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項６】
前記エネルギー搬送装置は、双極電極を含むことを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記エネルギー搬送装置が柔軟であることを特徴とする請求項５または６に記載のシステム。
【請求項８】
前記エネルギー搬送装置は、神経を刺激または除去するための治療レベルの熱を搬送するよう構成されていることを特徴とする請求項５または６に記載のシステム。
【請求項９】
前記治療装置は、流体搬送カテーテルを含むことを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項１０】
中心チャネルと遠位端に開口部とを有するトロカールと、
前記トロカールに搭載されるように構成された直線状探り針と、
前記直線状探り針の除去後に前記トロカールを通して挿入されて、標的治療部位に向けて骨の海綿状の領域内に所定の長さの直線状経路を形成するように構成された経路形成器具と、
前記標的治療部位に治療処置を行うように構成された治療装置と、を含み、
前記直線状探り針は、前記トロカールの遠位端の開口部を超えて伸張し、かつ前記骨の外側の皮質骨領域に穴をあけるように構成された鋭利な遠位端を有することを特徴とする骨内へ誘導し、治療を行うためのシステム。
【請求項１１】
前記骨が腰椎椎体またはＳ１椎体であり、
前記治療装置が、前記骨内の治療部位での椎体の神経を取り除くように構成された双極ＲＦプローブを含み、
前記プローブの遠位端がセンサを含むことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記トロカールの中心カニューレを通って搬送されるように構成され、前記トロカールの遠位端の開口部を超えて伸張する大きさを有し、予め形成された湾曲を有する撓み可能な遠位端を有するカニューレと、
カニューレの中心通路内に設置され、かつ前記中心通路の遠位端の開口部を超えて伸張するように構成された探り針と、をさらに含み、
前記探り針は、前記カニューレの撓み可能な遠位端の予め形成された湾曲に対応する予め形成された湾曲を有する遠位端部分を有し、前記探り針および前記カニューレは共に前記骨内に湾曲経路を形成し、
前記カニューレは、前記トロカールと係合して追加的な前進を止めるように構成された止めナットを含み、
前記カニューレおよび前記探り針は、前記カニューレおよび前記探り針の湾曲の整列を確保するように適合された整列部材を含み、
前記経路形成器具は、柔軟な経路形成探り針を含み、所定の長さの直線状経路が前記湾曲経路を越えて伸張し、
前記骨は椎体であり、
前記治療装置は、前記骨内の治療部位での椎体の神経を取り除くように構成された双極ＲＦプローブを含むことを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記治療装置が、前記治療部位へマイクロ波または超音波エネルギーの１つを送達するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記治療装置が、前記治療部位に蒸気を送達するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
前記治療装置が、前記治療部位に薬剤を送達するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１６】
前記治療装置が、前記治療部位での骨内の神経、例えば椎体の神経の機械的破壊をもたらすように構成されているか、または前記治療部位に極低温冷却を送達するように構成されていることを特徴とする請求項１０に記載のシステム。
【請求項１７】
前記トロカールの中心カニューレを通して搬送されるように構成され、かつ前記トロカールの遠位端の開口部を超えて伸張する大きさを有するカニューレをさらに含み、前記カニューレが、予め形成された湾曲を有する撓み可能な遠位端を有することを特徴とする請求項１３乃至１６のいずれかに記載のシステム。
【請求項１８】
前記カニューレの中心経路内に設置され、かつ前記中心通路の遠位端の開口部を超えて伸張するように構成された探り針をさらに含み、前記探り針は、前記カニューレの撓み可能な遠位端の予め形成された湾曲に対応する予め形成された湾曲を有する遠位端部分を有し、前記探り針および前記カニューレは共に前記骨内に湾曲経路を形成することを特徴とする請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記経路形成器具は、柔軟な経路形成探り針を含むことを特徴とする請求項１３乃至１８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記治療部位での神経伝達を手術前または手術後に測定するように構成されたセンサをさらに含むことを特徴とする請求項１３乃至１９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記センサが柔軟なプローブの遠位端に位置することを特徴とする請求項２０に記載のシステム。