(57)【要約】      （修正有）【課題】ＴＫＡを受ける患者において、あらゆる膝インプラント（人工関節）に合わせて、人工関節用の膝関節を作製する装置及び方法を提供する。【解決手段】大腿骨部分と脛骨部分という２つの部分からなり、これらの部分が両方とも、位置決めプローブと、骨切り用のスリット及び表面と、回旋を調節するためのガイドと、ピン固定用の孔とを有する切断ブロックの形状で設計されており、前記脛骨部分が、ステムを作製するための孔と、キールを作製するためのスリットとを有する構成とする。【選択図】図１−３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）を受ける患者において、あらゆる膝インプラント（人工関節）に合わせて、汎用かつオープンなプラットフォームの形式で、人工関節用の膝関節を作製する装置であって、この装置が、大腿骨部分と脛骨部分という２つの部分からなり、これらの部分が両方とも、位置決めプローブと、骨切り用のスリット及び表面と、回旋を調節するためのガイドと、ピン固定用の孔とを有する切断ブロックの形状で設計されており、前記脛骨部分が、ステムを作製するための孔と、キールを作製するためのスリットとを有する装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置の製造につなげるために、汎用かつオープンなプラットフォームの技術で、ＴＫＲの計画立案及び完全なバーチャル手術を行う方法であって、バーチャル手術に加えて、インプラントのサイジング、アライメント、骨切り、及びインプラント（人工関節コンポーネント）の位置決めを含むいくつかの工程を含む方法。
【請求項３】
インプラントの形及び構成の違いにかかわらず、現在利用可能なあらゆる膝インプラント（あらゆる市販のインプラント）に用いるのに適している、請求項１に記載の汎用かつオープンなプラットフォームの装置。
【請求項４】
個々の患者に合わせたあらゆるインプラントに用いられる、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
大腿骨部分と脛骨部分という２つの部分からなり、これらの部分が両方とも、膝インプラントのデザインに依存せず、広く、あらゆる異なるデザインのインプラントとともに機能できる、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
固定ピンを貫通させて、器具を骨にしっかり固定するように、孔が設けられているとともに、任意の金属スリーブを有する位置決めプローブを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
大半の骨加工工程が行われる切断ブロックの形状で設計されている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
固定ピン用の通路に加えて、鋸及びドリルなど、請求項１に記載の骨加工工程用の軌道が多方向であるが、いずれの交差も防ぐように数学的に配置されている。
【請求項９】
前記装置の面合わせが、軟骨から離れた骨表面に適合する、すなわち、「軟骨のない領域」に配置される突出位置決めプローブに依存する、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
軟骨のない領域に配置される取り外し可能な突出プローブを大腿骨用に１つ有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
他のインターフェース（ガイド、スリーブ、又は切断ブロック）なしに、骨に直接配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
膝インプラントのデザイン又は形にかかわらず、将来製造され得るあらゆる膝インプラントに適している、汎用かつオープンなプラットフォームの装置。
【請求項１３】
現在入手可能なあらゆる市販の膝インプラント（市販のインプラント）に用いるのに適する、請求項２に記載の汎用かつオープンなプラットフォームの方法。
【請求項１４】
個々の患者に合わせたあらゆる膝インプラントに用いるのに適する、請求項２に記載の汎用かつオープンなプラットフォームの方法。
【請求項１５】
膝インプラントのデザイン又は形にかかわらず、将来製造され得るあらゆる膝インプラントに用いるのに適する、汎用かつオープンなプラットフォームの方法。
【請求項１６】
汎用かつオープンなプラットフォームの技術で、膝関節の解剖学的構造及び病状の３次元評価と、ランドマーク及び軸の確認の後、インプラントのサイジング、アライメント、骨切り、及びインプラント（人工関節コンポーネント）の位置決めを含む完全な計画立案を行うことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１７】
汎用かつオープンなプラットフォームの技術で、手術のシミュレーションと、テンプレート設計を行うことを含む、請求項２に記載の方法。
【請求項１８】
オープンなプラットフォーム技術（汎用）で、あらゆるインプラントに用いられるように、骨切りのガイドとなったり、又は、従来の切除ジグの正確な位置決めのガイドとなったりする、請求項１に記載の装置（器具）の製造につながる、請求項２に記載の方法。
【請求項１９】
ラピッドプロトタイピング技術などの追加の製造技術を用いて、物理的なテンプレートに、後に変換されるバーチャルテンプレートを設計するために、画像ベースの３次元術前計画を含む、請求項２に記載の方法。
【請求項２０】
サイジング、アライメント、及び回旋を含むＴＫＡ全体の計画立案と、バーチャル手術結果のシミュレーションとを伴う、請求項２に記載の方法。
【請求項２１】
特定の企業に関連するドリル又はスリーブなどの他の手術器具と術前に連結することを必要としない、請求項２に記載の方法。
【請求項２２】
骨髄内、骨髄外ガイド、サイジング、回旋ガイドなどの従来のＴＫＡ用器具に代わり得るツーピースの器具に送られる、請求項１９で用いられる術前計画。
【請求項２３】
膝インプラントのデザインに依存せず、広く、あらゆる異なるデザインのインプラントとともに機能できる、請求項２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）は、進行した変形性膝関節症に対する標準的な治療法である。ＴＫＡの目的は、コスト効率良く、最小限の合併症で、インプラントの長期維持と良好な機能転帰を実現させることである。ＴＫＡの成功は、高い精度と再現性を要する手術技法に依存する。技術的ミスは、機能とインプラントの維持に有害な影響を及ぼし得る。コンポーネントの位置異常は、摩耗及び緩み、又は膝蓋骨不安定症を招くことがあり、その結果、早期の故障及び再置換術に至る。現在の手術技法は、術前計画については、単純Ｘ線写真に、処置の実行については、規格化された従来の器具に依存している。単純Ｘ線写真には、精度に限界がある。従来の器具には、手術の最終的な精度、特に、骨切りとインプラントのアライメントに影響を及ぼすという限界があることが報告されている。従来の器具は、多くのジグと固定具を含む複雑なツールである。これらの組み立ては、時間を要し、ミスにつながることがある。これらの器具を繰り返し使用することには、理論上、コンタミネーションのリスクがある。アライメントガイドの使用には、骨髄内管の損傷が伴う。これは、出血、感染、脂肪塞栓、及び骨折のリスクの増大を招くことがある。それぞれの人工膝関節には、独自の器具がある。英国では、３０種類を超える人工膝関節があり、同じ部内でも、外科医によって、使用する人工関節が異なるのは珍しいことではない。これは、院内の在庫過多、滅菌業務の負担増、看護士の研修負担増、及び手術時間の増大につながることがある。従来の手術器具は改良されてきているが、更なる技術的改善は限られている。コンピューターの支援によるナビゲーション及びロボット技術は、従来の器具よりも高精度であることが明らかになっている。しかしながら、このような技術の普及は、コスト、複雑さ、設置時間、及び長い習熟期間によって制限されている。上記の問題を解決するために、最近、新たな技術が導入された。この技法は、「個々の患者に合わせた人工膝関節置換用器具」といい、コンピューターの支援による術前計画を用いて、部分的又は完全に従来の器具システムに代わり得るカスタムメイドのサージカルガイドを提供する新しい概念である。個々の患者に合わせた器具（ＰＳＩ）のこの新たな技術は、Ｈａｆｅｚら１−３が初めて報告したものである。
【背景技術】
【０００２】
個々の患者に合わせた人工膝関節置換用器具（ＰＳＩ）は、画像ベースの術前計画の後に、患者の骨構造の面形状と適合するテンプレートの作製を伴う。このテンプレートは、術前計画を術中の作業に移行させるように設計する。その製造機は、コンピューター数値制御（ＣＮＣ）から、コンピューターの支援による３次元デザイン（バーチャルテンプレート）から物理的物体を作製するために３次元プリンターとして機能するラピッドプロトタイピング（ＲＰ）という更に洗練されたテクノロジーまで、様々である。使用するＴＫＡインプラントの３次元データを有する特別なソフトウェアシステムに、術前のＣＴ又はＭＲＩスキャンの結果を取り込む。計画立案とバーチャル手術をコンピューター上で行ってから、実際の患者で行う。これには、サイジング、アライメント、骨切り、及び最適な埋入と位置決めの確認が含まれる。２つのバーチャルテンプレートを設計し、ラピッドプロトタイピングテクノロジーを用いて、サージカルガイドに変換する。それらのガイドに組み込まれた情報によって、個々の患者に合わせたガイドになり、外科医は、それらのガイドを切除ガイド又切除ブロックとして用いることができる。すなわち、従来の骨髄内又は骨髄外ガイドを用いることなく、ＴＫＡを行うことができる。この革命的な技術は、精度を保ちながら、回復期間の短縮化を進め、手術時間を短縮し、出血及び脂肪塞栓のリスクを軽減するので、従来のシステムを上回る潜在的利点がある。特に高齢の患者の関節外変形の場合に、とりわけ有用である。ＰＳＩは、従来の技術と、ナビゲーション及びロボットのような、より複雑な他のコンピューター支援システムとの中間に位置するものである。
【０００３】
現在、ＰＳＩ技術は、人工膝関節又はその他の人工関節を製造している一部のインプラント企業によって製造されている。各企業の計画立案プロセス及びＰＳＩは、その製造企業のインプラントをベースとしており、このことは、ある１つの企業のＰＳＩを他の企業のインプラントに使用できないことを示している４−６。したがって、これらのＰＳＩは、企業独自のもので、非常に高価であり、これらは、現在利用できるＰＳＩの普及を制限するので、大きな欠点である。さらに、世界中で多くの外科医に使われているインプラントのうち、製造されているのは、ＰＳＩを有さないインプラントであり、患者がＰＳＩの恩恵を受ける機会を奪っている。加えて、現在のＰＳＩ技術の重大な制限事項は、計画立案を、外科医本人ではなく技師が行っており、プロセス全体が、インプラント企業の管理下にある点である。最終的な計画立案は、検討のために、外科医が行えるようにできるが、外科医には、計画立案の主導権はない。この理由から、ＰＳＩ技術は、単純な膝関節置換には用いられているが、関節内変形又は関節外変形の複雑なケースには用いられていない。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】Hafez MA, Chelule K, et al. Computer assisted total knee replacement: Could a two-piece custom template replace the complex the complex conventional instrumentations? Computer Aided Surgery. 2004;9（3）:93-4
【非特許文献２】Hafez MA, Jaramaz B, et al. Computer Assisted Surgery of the Knee: An overview. In Surgery of the Knee （4th Ed.）. Install JN, Scott N （Eds）. Philadelphia, Churchill Livingston. 2006, 1655-1674
【非特許文献３】Hafez MA, Chelule K, Seedhom BB, Sherman KP. Computer-assisted  total knee arthroplasty using patient-specific templating. Clinical Orthopaedic and Related Research. 2006;444:184-192
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２０２９０２７２Ａ１号（Jason A. Bryan［ＵＳ］）２０１２年１１月１５日（１５／１１／２０１２／１１）
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１００７１５３３Ａ１号（バイオメット・マニュファクチャリング・コーポレイション［ＵＳ］）２０１年３月２４日（２４／３／２０１１）
【特許文献３】国際公開第２０１２１５４４０７Ａ２号（スミス＆ネフュー・インコーポレーテッド）２０１２年１１月１５日（１５／１１／２０１２）
【発明を実施するための形態】
【０００６】
本発明は、ＴＫＡを受ける患者において、あらゆる膝インプラント（人工関節）に合わせて、汎用かつオープンなプラットフォームの形式で、人工関節用の膝関節を作製する装置及び方法である。汎用的な装置並びにオープンなプラットフォーム及び方法は、現在入手可能なあらゆる市販の膝インプラントに用いるのに適している。本発明の装置及び方法は、あらゆる市販のインプラント、及び個々の患者に合わせたあらゆるインプラントに用いられる。本発明の汎用かつオープンなプラットフォームの装置及び方法は、将来的に製造され得るあらゆる市販かつ個々の患者に合わせたあらゆる膝インプラントに用いるのに適している。
【０００７】
本発明の装置は、個々の患者に合わせた器具であり、バーチャルテンプレート（後に、コンピューター数値制御（ＣＮＣ）などのコンピューターの支援による製造技術、又はラピッドプロトタイピングテクノロジーなどの追加の製造技術を用いて、物理的なテンプレートに変換される）を設計するための画像（ＣＴ、ＭＲＩ、又はＸ線コンピューター撮影画像）ベースの３次元術前計画を含む方法をベースとしている。ＴＫＡの計画立案と完全なバーチャル手術の方法は、コンピューター断層撮影（ＣＴ）又はＭＲＩスキャンデータの３次元再構成及びセグメンテーションと、膝関節の解剖学的構造及び病状の３次元評価、並びにランドマーク及び軸の確認から構成される術前計画の後に、サイジングアライメント、骨切り、及びインプラント（人工関節コンポーネント）の位置決めを含む完全な計画立案に続いて、手術のシミュレーション及びテンプレートの設計を行うといういくつかの工程を含む。その方法により、テンプレート（器具）の製造に至る。術前計画に基づき骨を作製可能にするために、１つの大腿骨テンプレートと１つの脛骨テンプレートを切除ブロックの形状で設計した。この設計は、テンプレート中にスリットを作って、大腿骨遠位端と脛骨近位端の骨切りを可能にすることによって行った。テンプレートは、円柱形のロケーターを大腿骨用に５つ、脛骨用に４つ有するように設計した。これらのロケーターは、テンプレートの内面に作製して、大腿骨遠位端と脛骨近位端の面形状に合わせた。これらのロケーターは、個々の患者に合わせたものであるので、テンプレートを独自かつ安定した位置に配置することのみを可能にできた。ロケーターに孔を設けて、骨を覆うテンプレートを更に安定させる固定ピンを通せるようにした。大腿骨テンプレートは、外科医が所定のスリットを通じて遠位切除を行えるようになっており、また、外科医が前部切除及び回旋の位置と方向を大腿骨遠位端にマーキングする際のガイドとなるようにもなっている。続いて、従来の切除ガイドを用いて、大腿骨の残りの３つの切除（後部切除、前部面取り切除、及び後部面取り切除）を行う。脛骨の回旋方向を示すとともに、必要に応じてステムとキールの位置のガイドとなるように、脛骨テンプレートの上部にスリットがある。脛骨の回旋のダブルチェックとして、足首にまで及ぶロッドを取り付けられるように、脛骨テンプレートの下部の前方に突起がある。バーチャルテンプレートを用いて、骨切りとインプラントの位置決めの手術シミュレーションを行った。カスタムテンプレート（個々の患者に合わせた器具）の最終デザインは、ラピッドプロトタイピングマシンに電子的に伝送した。続いて、生体適合性と耐久性のある材料から、個々の患者に合わせた器具を製造した。製造したら、外科医がそのテンプレートを滅菌及び使用して、ＴＫＡを行った。
【０００８】
本発明の装置は、ＴＫＡ用に特別に設計されており、計画立案は、汎用のＴＫＡ人工関節に基づいている。本発明の装置は、大腿骨部分と脛骨部分という２つの部分を有し、これらの部分は両方とも、いずれの市販の膝インプラントにも依存しておらず、広く、現存のあらゆる市販のインプラント又は将来的に導入されるあらゆるインプラントとともに機能できる。本発明の装置は、固定ピンを貫通させて、器具を骨にしっかり固定できるように、孔が設けられているとともに、任意の金属スリーブを有する位置決めプローブを有する。本発明の方法は、サイジング、アライメント、及び回旋を含むＴＫＡ全体の計画立案とともに、バーチャル手術結果のシミュレーションを伴う。術前に、特定の企業に関連するドリル又はスリーブなどの他の手術器具と連結する必要はない。術前計画は、脛骨及び大腿骨の両方のための骨髄内、骨髄外ガイド、サイジング、回旋ガイドなどの従来のＴＫＡ用器具に代わり得るツーピースの器具に送る。この器具は、切断ブロックの形状で設計されており、この器具によって、大半の骨加工工程が行われる。固定ピン用の通路に加えて、鋸及びドリルなど、請求項１０に記載の骨加工工程用の通路は、多方向であるが、いずれの交差も防ぐように、正確に配置されている。テンプレートの面合わせは、軟骨から離れた骨表面に適合する、すなわち「軟骨のない領域」に配置される突出位置決めプローブに依存する。また、大腿骨用に、軟骨のない領域に配置される取り外し可能な突出プローブも１つある。本発明の装置は、単なるテンプレートではない器具（ツール）である。本発明の器具は、他のインターフェース（ガイド、スリーブ、又は切断ブロック）なしに、骨に直接配置する。
【０００９】
単顆置換術、双顆置換術、及び膝蓋大腿置換術などの他の膝処置にも、同じ技法を適用できる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１−１】図１：大腿骨テンプレート  全ての図（１−Ａ、１−Ｂ、１−Ｃ、１−Ｄ、１−Ｅ、１−Ｆ、１−Ｇ、１−Ｈ）  図１には、（１−Ａから１−Ｈ）まで、大腿骨テンプレートの図が複数ある。  このテンプレートは、大腿骨用に円柱形のロケーター（図１−Ａ、１−Ｄ、及び１−Ｅの符号６及び１０）を５つ有するように設計した。これらのロケーターは、大腿骨遠位端の面形状に合わせて、テンプレートの内面に作製した。これらのロケーターは、個々の患者に合わせたものであるので、テンプレートを独自かつ安定した位置に配置することのみを可能にできた（図１−Ｆ及び１−Ｇ）。ロケーターに孔を設けて、骨を覆うテンプレートを更に安定させる固定ピンを通せるようにした（図１−Ｆ及び１−Ｇの符号７）。大腿骨テンプレートは、外科医が所定のスリットを通じて遠位切除を行えるようになっている（図１−Ｂの符号４）。また、このテンプレートは、テンプレートのマージン（自由端）において、前部切除と回旋の位置と方向を大腿骨遠位端に外科医がマーキングする際のガイドにもなる（図１−Ｃ及び１−Ｄ）。
【図１−２】同上
【図１−３】同上
【図１−４】同上
【図１−５】同上
【図２−１】図２：脛骨テンプレート  全ての図（２−Ａ、２−Ｂ、２−Ｃ、２−Ｄ、２−Ｅ、２−Ｆ、２−Ｇ、２−Ｈ、２−Ｉ）  図２には、２−Ａから２−Ｉまで、脛骨テンプレートの図が複数ある。  このテンプレートは、図２において符号６によって示されているように、脛骨用のロケーターを４つ有するように設計した。これらのロケーターは、脛骨近位端の面形状に合わせて（図２−Ｆ、２−Ｇ、及び２−Ｈ）、テンプレートの内面に作製した（図２−Ａ、２−Ｄ、及び２−Ｅ）。これらのロケーターは、個々の患者に合わせたものであるので、テンプレートを独自かつ安定した位置に配置することのみを可能にできた（図２−Ｆ、２−Ｇ、及び２−Ｈ）。ロケーターに孔を設けて、骨を覆うテンプレートを更に安定させる固定ピンを通せるようにした（図２−Ｉ）。脛骨テンプレートの上部のスリットは、脛骨の回旋方向を示すとともに、必要に応じてステム（図２−Ｂの符号３）とキール（図２−Ｂの符号２）の位置のガイドとなる。脛骨テンプレートの前方の別のスリットは、脛骨の回旋のダブルチェックとして、足首にまで及ぶロッドを取り付けられるようにする（図２−Ｂの符号５）。
【図２−２】同上
【図２−３】同上
【図２−４】同上
【図２−５】同上
【符号の説明】
【００１１】
１）テンプレート、すなわち切除ブロック（大腿骨又は脛骨）の本体
２）キールの回転と通路をマーキングするためのスリット
３）ステムの通路を作るための孔
４）大腿骨遠位端切除用スリット
５）回転をマーキングするためのスリット
６）位置決めプローブ（近位端）
７）ピン固定用の孔（遠位端）
８）脛骨粗面を配置するための空隙領域（許容孔−空間）
９）前部切除及び回転用の平坦な切除面
１０）取り外し可能な位置決めプローブ
１１）脛骨近位端切除用スリット
１２）軟骨のない骨領域
１３）脛骨テンプレートの下部前方の突起
１４）固定ピン
１５）鋸刃
１６）電気鋸
【図１−１】
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【図１−２】
2018153690.tif 000004
【図１−３】
2018153690.tif 000005
【図１−４】
2018153690.tif 000006
【図１−５】
2018153690.tif 000007
【図２−１】
2018153690.tif 000008
【図２−２】
2018153690.tif 000009
【図２−３】
2018153690.tif 000010
【図２−４】
2018153690.tif 000011
【図２−５】
2018153690.tif 000012
【手続補正書】
【提出日】平成30年7月6日(2018.7.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工膝関節全置換術（ＴＫＡ）を受ける患者において、あらゆる膝インプラント（人工関節）に合わせて、汎用かつオープンなプラットフォームの形式で、人工関節用の膝関節を作製する装置であって、この装置が、大腿骨部分と脛骨部分という２つの部分からなり、これらの部分が両方とも、位置決めプローブと、骨切り用のスリット及び表面と、回旋を調節するためのガイドと、ピン固定用の孔とを有する切断ブロックの形状で設計されており、前記脛骨部分が、ステムを作製するための孔と、キールを作製するためのスリットとを有する装置。