(57)【要約】【課題】ステントをバルーン上に保持する能力を向上させることができ、生体管腔への高い通過性を得られるステントデリバリーシステムの製造方法を提供する。【解決手段】拡径可能なバルーン３０と、バルーン３０が取り付けられるシャフト部２０と、バルーン３０の外周面に装着され、間隙７２が形成された筒形状の外周を形作る線状のストラット７１を備えたステント７０と、を有するステントデリバリーシステム１０の製造方法であって、バルーン３０をシャフト部２０に取り付ける取り付け工程と、縮径状態のバルーン３０のステント７０を装着する位置に、ステント７０を配置する配置工程と、ステント７０の拡径を制限しつつバルーン３０の内部に圧力をかけてステント７０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写する転写工程と、ステント７０をバルーン３０の溝３５に嵌合させる嵌合工程と、ステント７０を縮径させる縮径工程と、を有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡径可能なバルーンと、前記バルーンが取り付けられるシャフト部と、前記バルーンの外周面に装着され、間隙が形成された筒形状の外周を形作る線状のストラットを備えたステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、
前記バルーンを前記シャフト部に取り付ける取り付け工程と、
縮径状態の前記バルーンの前記ステントを装着する位置に、前記ステントまたは前記ステントに対応する形状を内周面に備えた筒状型を配置する配置工程と、
前記ステントまたは筒状型の拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記ステントまたは筒状型の形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写する転写工程と、
前記ステントを前記バルーンの前記溝に嵌合させる嵌合工程と、
前記ステントを縮径させる縮径工程と、を有するステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項２】
前記配置工程において、前記バルーンの前記ステントを装着する位置に前記ステントを配置し、かつ前記ステントの外周を筒体で覆い、
前記転写工程において、前記筒体によって前記ステントの拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記ステントの形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写する請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項３】
前記配置工程において、前記バルーンの前記ステントを装着する位置に前記筒状型を被せ、
前記転写工程において、前記筒状型の拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記筒状型の形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写する請求項１に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項４】
前記嵌合工程において、前記筒状型を前記バルーンから外し、前記ステントを前記バルーンの外表面に配置して当該ステントを前記バルーンに対して相対的に回転させて、前記溝に前記ストラットを嵌合させる請求項３に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項５】
前記転写工程において、前記バルーンの内部に圧力をかけつつ前記バルーンを加熱する請求項１〜４のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項６】
前記転写工程において、前記バルーンを当該バルーンの結晶化温度以下の温度に加熱する請求項５に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【請求項７】
前記転写工程において、前記バルーンを当該バルーンのガラス転移点以上の温度に加熱する請求項５または６に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーシステムの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントの留置に用いるステントデリバリーシステムは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンと、バルーンの外周面に装着したステントを備えている。バルーンを体内の目的部位まで到達させた後に拡張させると、バルーンに装着されたステントが塑性変形しながら拡張し、病変部が押し広げられる。この後、バルーンを収縮させると、ステントは拡張した状態で残され、病変部を押し広げた状態が維持される。
【０００３】
ステントデリバリーシステムは、バルーン上にステントを装着すると、カテーテル遠位部の外径（ｐｒｏｆｉｌｅ）が大きくなるため、生体管腔内での通過性が低下する可能性がある。病変部を通過し難いステントデリバリーシステムを使用することは、手術時間が長くなり、患者の負担が増加するため、望ましくない。
【０００４】
また、バルーン上にステントが十分な保持力で装着されないとき、病変部へステントを送達するまでにステントがバルーンから脱落する可能性がある。このため、バルーン上にステントが十分な保持力で装着されることが好ましい。
【０００５】
特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、少なくとも１つの周方向溝を有するバルーンを備えている。周方向溝は、バルーンの中間ボディとテーパー状端部との間の移行部に隣接した、周方向に延在する溝である。周方向溝は、バルーン収縮時に、バルーン上にステントを保持する部位として機能することができる。
【０００６】
また、特許文献２に記載のバルーンカテーテルは、少なくとも１つのヒンジポイントを有するバルーンを備えている。ヒンジポイントは、バルーンの本体壁に、バルーンの長手方向の軸線を囲むように設けられている。このヒンジポイントにより、バルーンの長手方向における可撓性を増加させるとともに、バルーンに対するステントの保持力を向上させることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００５−５２５１３８号公報
【特許文献２】特表２００５−５０２４２８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかし、特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、テーパー状端部の外径が中間ボディの外径より大きくなる。このため、テーパー状端部と中間ボディの間の外径差が生じてしまい、バルーンカテーテルの通過性を損なう可能性がある。また、周方向に延在する溝は、ステントの軸方向の移動を規制できるが、ステントの周方向の移動を規制できないため、周方向へステントの位置がずれる可能性がある。
【０００９】
また、特許文献２に記載のバルーンカテーテルを製造するためには、バルーンにヒンジポイントを形成するための研削工程やレーザー加工工程などを新たに必要とする。そのため、製造コストが高くなる可能性がある。さらに、ヒンジポイントの凹凸にステントを確実に嵌めることができず、バルーンからステントが脱落する可能性がある。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ステントをバルーン上に保持する能力を向上させ、かつ生体管腔への高い通過性を得ることが可能なステントデリバリーシステムの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成するステントデリバリーシステムの製造方法は、拡径可能なバルーンと、前記バルーンが取り付けられるシャフト部と、前記バルーンの外周面に装着され、間隙が形成された筒形状の外周を形作る線状のストラットを備えたステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、前記バルーンを前記シャフト部に取り付ける取り付け工程と、縮径状態の前記バルーンの前記ステントを装着する位置に、前記ステントまたは前記ステントに対応する形状を内周面に備えた筒状型を配置する配置工程と、前記ステントまたは筒状型の拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記ステントまたは筒状型の形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写する転写工程と、前記ステントを前記バルーンの前記溝に嵌合させる嵌合工程と、前記ステントを縮径させる縮径工程と、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成したステントデリバリーシステムの製造方法は、ステントまたは筒状型の形状に対応した溝をバルーンに転写し、この溝にステントを嵌合させるため、ステントの間隙に入り込むバルーンの体積が増加する。このため、バルーンのステントを保持する能力が向上するとともに、ステントデリバリーシステムの遠位部の外径が小さくなり、生体管腔への高い通過性が得られる。
【００１３】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記配置工程において、前記バルーンの前記ステントを装着する位置に前記ステントを配置し、かつ前記ステントの外周を筒体で覆い、前記転写工程において、前記筒体によって前記ステントの拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記ステントの形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写してもよい。これにより、ステントを覆う筒体によって、ステントの拡径を良好に制限できる。このため、ステントの形状に高い精度で対応する突出部および溝を、実際のステントを利用してバルーンの外表面に転写できる。
【００１４】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記配置工程において、前記バルーンの前記ステントを装着する位置を前記筒状型で覆い、前記転写工程において、前記筒状型の拡径を制限しつつ、前記バルーンの内部に圧力をかけることで前記筒状型の内周面の形状に対応する溝を前記バルーンの外表面に転写してもよい。これにより、ステントに対応する形状の内周面を備えた筒状型によって、ステントの形状に対応する突出部および溝を、実際のステントを用いずにバルーンの外表面に転写できる。したがって、バルーンに筒状型のみを配置することで、バルーンの外表面に突出部および溝を形成でき、ステントデリバリーシステムの製造における作業性が向上する。
【００１５】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記嵌合工程において、前記筒状型を前記バルーンから外し、前記ステントを前記バルーンの外表面に配置して当該ステントを前記バルーンに対して相対的に回転させて、前記溝に前記ストラットを嵌合させてもよい。これにより、ステントを回転させることで、ストラットをバルーンの溝に容易に位置合わせして嵌合させることができる。
【００１６】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記転写工程において、前記バルーンの内部に圧力をかけつつ前記バルーンを加熱してもよい。これにより、バルーンが変形しやすくなり、バルーンをステントの間隙または筒状型の内周面の凹部に入り込ませることが容易となる。
【００１７】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記転写工程において、前記バルーンを当該バルーンの結晶化温度以下に加熱してもよい。これにより、バルーンが変形しやすくなるとともに、バルーンが加熱によって劣化することを抑制し、バルーンの強度を良好に維持できる。
【００１８】
前記ステントデリバリーシステムの製造方法は、前記転写工程において、前記バルーンを当該バルーンのガラス転移温度以上に加熱してもよい。これにより、バルーンが変形しやすくなり、バルーンをステントの間隙に入り込ませることが容易となる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】ステントデリバリーシステムの平面図である。
【図２】バルーンを拡張させる前のステントデリバリーシステムの遠位部の横断面図である。
【図３】バルーンを拡張させる前のステントデリバリーシステムの遠位部の縦断面図である。
【図４】バルーンを拡張させたステントデリバリーシステムの遠位部の縦断面図である。
【図５】ステントをクリンプするための装置を示す概略斜視図である。
【図６】第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための平面図であり、（Ａ）はバルーンにステントを配置した状態、（Ｂ）はバルーンとステントに筒体を被せた状態、（Ｃ）はバルーンにステントの形状を転写した状態、（Ｄ）はステントを縮径させた状態を示す。
【図７】ステントおよび筒体を用いてバルーンに突出部および溝を形成した状態を示す断面図である。
【図８】筒状型を用いてバルーンに突出部および溝を形成した状態を示す断面図である。
【図９】第２実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法を説明するための平面図であり、（Ａ）は筒状型を準備した状態、（Ｂ）はバルーンに筒状型を被せた状態、（Ｃ）はバルーンに筒状型の形状を転写した状態、（Ｄ）はバルーンの溝にストラットを嵌合させた状態、（Ｅ）はステントを縮径させた状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２１】
第１実施形態に係るステントデリバリーシステムの製造方法により製造されるステントデリバリーシステム１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部（または閉塞部）を押し広げて内腔を確保するためのデバイスである。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２２】
ステントデリバリーシステム１０は、図１〜３に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０に装着されるステント７０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。
【００２３】
シャフト部２０は、管体である外管５０と、外管５０の内部に配置される管体である内管６０とを備えている。外管５０は、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン５１が内部に形成されている。内管６０は、ガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン６１が内部に形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００２４】
内管６０は、遠位部に、接触することによる生体への負担を低減するために、柔軟な先端チップ６４が接続されている。内管６０は、バルーン３０の内部を貫通してバルーン３０よりも遠位側の遠位開口部６２で開口している。内管６０の近位部は、外管５０の側壁を貫通して近位開口部６３で開口し、外管５０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。遠位開口部６２から近位開口部６３までの内腔が、ガイドワイヤールーメン６１である。
【００２５】
ハブ４０は、外管５０の拡張用ルーメン５１と連通するハブ開口部４１を備えている。ハブ開口部４１は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。ハブ４０は、外管５０の近位部が液密に固着されている。
【００２６】
外管５０、内管６０および先端チップ６４の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましい。そのような材料としては、樹脂材料が挙げられ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２７】
ハブ４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００２８】
バルーン３０は、拡張することで生体管腔およびステント７０を押し広げる部位である。バルーン３０は、バルーン３０が拡張した際を示す図４のように、軸方向中央部に略円筒状でほぼ同一径の筒状部３１を有している。筒状部３１は、所定の範囲を効率よく押し広げることができる。なお、筒状部３１の軸直交断面は、必ずしも円形でなくてもよい。バルーン３０の筒状部３１の遠位側には、遠位側へ向かって径がテーパー状に縮小する先端テーパー部３２が設けられている。バルーン３０の筒状部３１の近位側には、近位側へ向かって径がテーパー状に縮小する基端テーパー部３３が設けられている。
【００２９】
先端テーパー部３２の遠位側は、内管６０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。基端テーパー部３３の近位側は、外管５０の近位部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン３０の内部は、外管５０に形成される拡張用ルーメン５１と連通する。そして、バルーン３０の内部において、拡張用ルーメン５１を介して、近位側から拡張用流体が流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体の排出により折り畳まれて収縮する。
【００３０】
バルーン３０は、図２、３に示すように、ステント７０を構成する線材であるストラット７１の間に形成される間隙７２から径方向外側へ突出する突出部３４と、突出部３４の間に位置する溝３５を備えている。バルーン３０は、拡張する前の状態では、内管６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態で、形状付けられている。このようなバルーン３０は、金型内で、素材となるチューブのパリソン部を加熱し、内側から窒素等の気体によって膨らませて加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。なお、バルーンは、折り畳まれる形態ではなく、弾性的に引き延ばされるように変形して外径が広がる形態であってもよい。
【００３１】
バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。そのような材料としては、エンジニアリングプラスチックが挙げられ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３２】
ステント７０は、バルーン３０の拡張力により塑性変形して拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。ステント７０は、バルーン３０の筒状部３１上に装着（マウント）される。ステント７０を構成する材料は、生体適合性を有する金属や樹脂が好ましい。生体適合性を有する金属は、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。またこれに加えて、生体適合性を有する金属としては、生分解性金属材料が好ましく、例としてはマグネシウム等が挙げられる。生体適合性を有する樹脂は、生分解性高分子材料が好ましく、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料が挙げられる。
【００３３】
ステント７０は、薬剤溶出型ステントであることが好ましく、ステント７０の外表面には、薬剤を含んで、生体内で薬剤を溶出させる薬剤層が設けられることが好ましい。なお、ステント７０は、薬剤溶出型ステントでなくてもよい。
【００３４】
ステント７０は、線状のストラット７１を有している。ストラット７１は、間隙７２を備えた筒形状の外周を形成する。ステント７０は、図４に示すように、バルーン３０が拡張することにより、ストラット７１の間の間隙７２が拡がるように変形し、拡径することができる。
【００３５】
収縮した状態のステント７０のストラット７１は、図２、３に示すように、バルーン３０の溝３５に嵌合している。収縮した状態のステント７０の各々の間隙７２には、バルーン３０の突出部３４がステント７０の内周面側から入り込んでいる。突出部３４は、ステント７０の内周面側から間隙７２を通って外周面側へ突出している。各々の突出部３４は、ステント７０の外周面よりもさらに外側へ突出していることが好ましいが、これに限定されない。したがって、ステント７０の外周面から外側へ突出する突出部３４と、ステント７０の外周面から外側へ突出しない突出部３４の両方が存在してもよい。突出部３４は、間隙７２の形状に対応した形状を備えている。
【００３６】
次に、ステントデリバリーシステム１０を製造するための製造装置１００を説明する。製造装置１００は、図５に示すように、ステント７０をバルーン３０に装着する固定部１１０と、バルーン３０に拡張用ルーメン５１を介して流体を供給する気体供給部１２０と、バルーン３０およびステント７０を囲む筒体１３０と、バルーン３０を加熱するための加熱部１４０とを備えている。
【００３７】
固定部１１０は、ステント７０をステントデリバリーシステム１０のバルーン３０上に装着するために用いられる一般的なクリンプ機を適用できる。固定部１１０は、内径を縮小可能なチャンバ１１１を形成するように、周方向に並ぶ複数の可動部材１１２を備えている。チャンバ１１１の内径は、複数の可動部材１１２を相対的に移動させることで、拡大および収縮が可能である。
【００３８】
気体供給部１２０は、例えばシリンジ、インデフレーター、またはポンプ等である。気体供給部１２０は、ハブ開口部４１に連結されて、拡張用ルーメン５１を介してバルーン３０に気体を供給し、またはバルーン３０から気体を排出する。
【００３９】
筒体１３０は、収縮したバルーン３０を覆うステント７０のさらに外側を覆うことができる。筒体１３０は、拡張するバルーン３０から力を受けるステント７０の拡径を制限する管体である。したがって、筒体１３０は、収容したバルーン３０から拡張力を受けても、ほとんど変形しない強度を備えている。筒体１３０の内径は、収縮したバルーン３０の外径よりも大きい。また、筒体１３０の内径は、バルーン３０に装着される前のステント７０を収容できる範囲内で、極力小さいことが好ましい。これにより、バルーン３０を拡張させると、バルーン３０の外側のステント７０の拡径が筒体１３０により抑制されるため、ステント７０の間隙７２にバルーン３０を食い込ませることができる。したがって、筒体１３０の内径は、バルーン３０に装着する前のステント７０の拡径を、塑性変形させずに弾性変形のみで抑制できる大きさであることが好ましい。
【００４０】
筒体１３０の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば樹脂材料や金属材料を適用できる。樹脂材料としては、樹脂材料が挙げられ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、ポリカーボネート、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等が挙げられる。金属材料としては、ステンレス、コバルトクロム、ニッケルチタン等が挙げられる。
【００４１】
加熱部１４０は、バルーン３０を変形しやすい温度へ加熱する。加熱部１４０は、例えば電熱線を含むヒータ等である。加熱部１４０の加熱温度は、室温を超え、好ましくは、バルーン３０の材料のガラス転移温度付近またはガラス転移温度以上である。この場合、バルーン３０が変形しやすくなり、バルーン３０をステント７０の間隙７２に入り込ませて配置することが容易となる。ガラス転移温度が温度範囲を有する場合には、ガラス転移温度以上の温度とは、ガラス転移温度の範囲全体を含んでいる。加熱部１４０の加熱温度は、ガラス転移温度付近であれば、ガラス転移温度よりもある程度低くても、バルーン３０を十分に変形可能である。加熱部１４０の加熱温度は、バルーン３０の材料の結晶化温度以下であることが好ましい。これにより、バルーン３０が加熱によって劣化することを抑制し、バルーン３０の強度を良好に維持できる。加熱部１４０は、バルーン３０に供給する気体を加熱してもよい。この場合、加熱部１４０は、気体を介して、バルーン３０を加熱できる。加熱部は、バルーン３０およびステント７０を覆う筒体に組み込まれてもよい。
【００４２】
次に、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法を説明する。
【００４３】
まず、バルーン３０およびハブ４０をシャフト部２０に取り付ける（取り付け工程）。次に、図６（Ａ）に示すように、収縮したバルーン３０の筒状部３１を囲むように、拡張させる前のステント７０を配置する。なお、この状態のステント７０は、バルーン３０に装着するために、後の工程でさらに縮径可能である。次に、図６（Ｂ）に示すように、筒状部３１およびステント７０を囲むように、筒体１３０を配置する（配置工程）。この後、加熱部１４０（図５を参照）によりバルーン３０を加熱する。バルーン３０は、ガラス転移温度付近またはガラス転移温度以上であって、結晶化温度以下で加熱されることが好ましい。これにより、バルーン３０は柔軟に変形可能となるとともに、強度の劣化が抑制される。なお、バルーン３０の加熱は、バルーン３０にステント７０を配置する前に行われてもよく、または、バルーン３０にステント７０を配置した後であって筒体１３０を配置する前に行われてもよい。
【００４４】
次に、気体供給部１２０（図５を参照）によって、バルーン３０の内部に拡張用ルーメン５１を介して気体を供給する。これにより、バルーン３０内の内圧が上昇し、図７に示すように、ステント７０が弾性的に変形して筒体１３０の内周面に密着する。なお、ステント７０は、変形しなくてもよい。また、加熱されて変形しやすくなったバルーン３０が、ステント７０の間隙７２に入り込み、筒体１３０の内周面に密着する。これにより、ステント７０のストラット７１の形状が、バルーン３０の外表面に転写され、突出部３４および溝３５が形成される（転写工程）。この後、バルーン３０の温度が下がると、バルーン３０の突出部３４および溝３５が、形状付けられた状態で保持される。このとき、ステント７０は、バルーン３０の溝３５に嵌合されている（嵌合工程）。バルーン３０は、ガラス転移温度付近またはガラス転移温度以上であって結晶化温度以下で加熱された後に、ガラス転移温度未満に下がることで、突出部３４および溝３５の形状が、元の形状（突出部３４および溝３５が形成される前の形状）に完全には戻らず、突出部３４および溝３５が良好に維持される。
【００４５】
次に、気体供給部１２０（図５を参照）によりバルーン３０内から気体を排出する。ステント７０は、収縮したバルーン３０の外表面に維持される。このとき、ステント７０は、バルーン３０の溝３５に嵌合されている。この後、図６（Ｃ）に示すように、バルーン３０およびステント７０を覆っている筒体１３０を取り外す。なお、図６（Ｃ）では、ステント７０を透過して示している。
【００４６】
次に、バルーン３０およびステント７０を、製造装置１００（図５を参照）のチャンバ１１１の内部に挿入する。次に、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を減少させる。これにより、ステント７０が塑性変形して縮径し、バルーン３０の外表面に強固に装着される（縮径工程）。
【００４７】
次に、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を拡げる。このとき、ステント７０の間隙７２から、バルーン３０の突出部３４が径方向外側へ突出している。この後、固定部１１０からステントデリバリーシステム１０を取り出す。これにより、図２、３、６（Ｄ）に示すように、ステントデリバリーシステム１０の製造が完了する。
【００４８】
以上のように、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法は、拡径可能なバルーン３０と、バルーン３０が取り付けられるシャフト部２０と、バルーン３０の外周面に装着され、間隙７２が形成された筒形状の外周を形作る線状のストラット７１を備えたステント７０と、を有するステントデリバリーシステム１０の製造方法であって、バルーン３０をシャフト部２０に取り付ける取り付け工程と、縮径状態のバルーン３０のステント７０を装着する位置に、ステント７０を配置する配置工程と、ステント７０の拡径を制限しつつバルーン３０の内部に圧力をかけることでステント７０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写する転写工程と、ステント７０をバルーン３０の溝３５に嵌合させる嵌合工程と、ステント７０を縮径させる縮径工程と、を有する。上記のように構成した製造方法は、ステント７０の形状に対応した溝３５をバルーン３０に転写し、この溝３５にステント７０を嵌合させるため、ステント７０の間隙７２に入り込むバルーン３０の体積が増加するとともに、バルーン３０がステント７０により密着する。このため、バルーン３０のステント７０を保持する能力が向上し、ステント７０のバルーン３０からの脱落や、ステント７０の生体等への引っ掛かりを抑制して、安全性が向上する。また、ステント７０の間隙７２に入り込むバルーン３０の体積が増加することで、ステント７０の径方向内側に位置するバルーン３０の体積が減少する。このため、ステントデリバリーシステム１０の遠位部の外径が小さくなり、生体管腔への通過性が向上する。通過性が向上することで、手術時間を短縮でき、患者の負担を低減できるとともに、バルーン３０の外表面の薬剤層の脱落を抑制できる。
【００４９】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、配置工程において、バルーン３０のステント７０を装着する位置にステント７０を配置し、かつステント７０の外周を筒体で覆い、転写工程において、筒体によってステント７０の拡径を制限しつつ、バルーン３０の内部に圧力をかけることでステント７０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写することができる。これにより、ステント７０を覆う筒体１３０によって、ステント７０の拡径を良好に制限できる。このため、ステント７０の形状に高い精度で対応する突出部３４および溝３５を、実際のステント７０を利用してバルーン３０の外表面に転写できる。
【００５０】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、転写工程において、バルーン３０の内部に圧力をかけつつバルーン３０を加熱できる。これにより、バルーン３０が変形しやすくなり、バルーン３０をステント７０の間隙７２に入り込ませることが容易となる。
【００５１】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、転写工程において、バルーン３０を当該バルーン３０の結晶化温度以下に加熱できる。これにより、バルーン３０が変形しやすくなるとともに、バルーン３０が加熱によって劣化することを抑制し、バルーン３０の強度を良好に維持できる。
【００５２】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、転写工程において、バルーン３０を当該バルーン３０のガラス転移温度付近またはガラス転移温度以上に加熱できる。これにより、バルーン３０が変形しやすくなり、バルーン３０をステント７０の間隙７２に入り込ませることが容易となる。
＜第２実施形態＞
【００５３】
第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法は、バルーン３０に突出部３４および溝３５を形成する際に、ステント７０を用いない点で、第１実施形態に係る製造方法と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５４】
第２実施形態では、図８、９（Ａ）に示すように、バルーン３０に突出部３４および溝３５を形成する際に、ステント７０および筒体１３０ではなく、筒状型１５０を用いる。
【００５５】
筒状型１５０は、収縮したバルーン３０を覆うことができる。筒状型１５０は、内周面に、バルーン３０に装着するステント７０のストラット７１に対応した形状の凸部１５１と、間隙７２に対応した形状の凹部１５２を備えている。筒状型１５０は、収容したバルーン３０から拡張力を受けても、ほとんど変形しない強度を備えている。このため、後に詳述するが、バルーン３０を拡張した際、筒状型１５０の拡径を制限しつつ、バルーン３０の内部に圧力をかけることで筒状型１５０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写できる。筒状型１５０の内径は、収縮したバルーン３０の外径よりも大きい。筒状型１５０の構成材料は、第１実施形態の筒体に適用可能な材料を適用できる。
【００５６】
次に、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法を説明する。
【００５７】
まず、バルーン３０およびハブ４０をシャフト部２０に取り付ける（取り付け工程）。次に、図９（Ｂ）に示すように、筒状部３１を囲むように、筒状型１５０を配置する（配置工程）。この後、加熱部１４０（図５を参照）によりバルーン３０を加熱する。バルーン３０は、ガラス転移温度付近およびガラス転移温度以上であって、結晶化温度以下に加熱されることが好ましい。これにより、バルーン３０は柔軟に変形可能となるとともに、強度の劣化が抑制される。なお、バルーン３０の加熱は、バルーン３０の外側に筒状型１５０を配置する前に行われてもよい。加熱部は、筒状型１５０に組み込まれてもよい。
【００５８】
次に、気体供給部１２０（図５を参照）によって、バルーン３０の内部に拡張用ルーメン５１を介して気体を供給する。これにより、バルーン３０内の内圧が上昇し、図８に示すように、バルーン３０が拡径する。そして、加熱されて変形しやすくなったバルーン３０が、筒状型１５０の凹部１５２に入り込み、筒状型１５０の内周面に密着する。これにより、筒状型１５０の凹部１５２および凸部１５１の形状が、バルーン３０の外表面に転写され、突出部３４および溝３５が形成される（転写工程）。この後、バルーン３０の温度が下がると、突出部３４および溝３５が、形状付けられた状態で保持される。バルーン３０は、ガラス転移温度付近およびガラス転移温度以上であって結晶化温度以下で加熱された後に、ガラス転移温度未満に下がることで、突出部３４および溝３５の形状が、元の形状（突出部３４および溝３５が形成される前の形状）に完全には戻らず、突出部３４および溝３５が良好に維持される。
【００５９】
次に、気体供給部１２０によりバルーン３０内から気体を排出する。これにより、バルーン３０が収縮し、バルーン３０の突出部３４が、筒状型１５０の凹部１５２から抜け出す。なお、この段階では、突出部３４の一部は、凹部１５２内に残っていてもよい。この後、図９（Ｃ）に示すように、バルーン３０を覆っている筒状型１５０を、バルーン３０から取り外す。
【００６０】
次に、図９（Ｄ）に示すように、収縮したバルーン３０の筒状部３１を囲むように、拡張させる前のステント７０を配置する。なお、この状態のステント７０は、バルーン３０に装着するために、後の工程でさらに縮径可能である。この後、バルーン３０またはステント７０を回転させる。ストラット７１の位置がバルーン３０の溝３５の位置に重なると、ストラット７１が溝３５に嵌合する（嵌合工程）。バルーン３０またはステント７０を回転させることで、ストラット７１をバルーン３０の溝３５に位置合わせして嵌合させることが容易である。なお、ストラット７１は、溝３５に嵌合した状態において、溝３５の底まで到達していなくてもよい。バルーン３０に対するステント７０の相対的な回転方向は、シャフト部２０に対するバルーン３０の巻きつき方向（図２、８の時計回り方向）であることが好ましい。これにより、ステント７０がバルーン３０に対して回転する際に、シャフト部２０に対するバルーン３０の巻きつきが解けることを抑制できる。
【００６１】
次に、バルーン３０およびステント７０を、製造装置１００（図５を参照）のチャンバ１１１の内部に挿入する。次に、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を減少させる。これにより、ステント７０が塑性変形して縮径し、バルーン３０の外表面に強固に装着される（縮径工程）。
【００６２】
次に、可動部材１１２を移動させてチャンバ１１１の内径を拡げる。このとき、ステント７０の間隙７２から、バルーン３０の突出部３４が径方向外側へ突出している。この後、固定部１１０からステントデリバリーシステム１０を取り出す。これにより、図２、３、９（Ｅ）に示すように、ステントデリバリーシステム１０の製造が完了する。
【００６３】
以上のように、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の製造方法は、拡径可能なバルーン３０と、バルーン３０が取り付けられるシャフト部２０と、バルーン３０の外周面に装着され、間隙７２が形成された筒形状の外周を形作る線状のストラット７１を備えたステント７０と、を有するステントデリバリーシステム１０の製造方法であって、バルーン３０をシャフト部２０に取り付ける取り付け工程と、縮径状態のバルーン３０のステント７０を装着する位置に、ステント７０に対応する形状を内周面に備えた筒状型１５０を配置する配置工程と、筒状型１５０の拡径を制限しつつバルーン３０の内部に圧力をかけることで筒状型１５０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写する転写工程と、ステント７０をバルーン３０の溝３５に嵌合させる嵌合工程と、ステント７０を縮径させる縮径工程と、を有する。上記のように構成した製造方法は、筒状型１５０の形状に対応した溝３５をバルーン３０に転写し、この溝３５にステント７０を嵌合させるため、ステント７０の間隙７２に入り込むバルーン３０の体積が増加するとともに、バルーン３０がステント７０により密着する。このため、バルーン３０のステント７０を保持する能力が向上し、ステント７０のバルーン３０からの脱落や、ステント７０の生体等への引っ掛かりを抑制して、安全性が向上する。また、ステント７０の間隙７２に入り込むバルーン３０の体積が増加することで、ステント７０の径方向内側に位置するバルーン３０の体積が減少する。このため、ステントデリバリーシステム１０の遠位部の外径が小さくなり、生体管腔への通過性が向上する。通過性が向上することで、手術時間を短縮でき、患者の負担を低減できるとともに、バルーン３０の外表面の薬剤層の脱落を抑制できる。
【００６４】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、配置工程において、バルーン３０のステント７０を装着する位置を筒状型１５０で覆い、転写工程において、筒状型１５０の拡径を制限しつつ、バルーン３０の内部に圧力をかけることで筒状型１５０の形状に対応する溝３５をバルーン３０の外表面に転写できる。これにより、ステント７０の形状に対応する形状の内周面を備えた筒状型１５０によって、ステント７０の形状に対応する突出部３４および溝３５を、実際のステント７０を用いずにバルーン３０の外表面に転写できる。したがって、バルーン３０に筒状型１５０のみを配置することで、バルーン３０の外表面に突出部３４および溝３５を形成でき、ステントデリバリーシステム１０の製造における作業性が向上する。
【００６５】
また、ステントデリバリーシステム１０の製造方法は、嵌合工程において、筒状型１５０をバルーン３０から外し、ステント７０をバルーン３０の外表面に配置してステント７０をバルーン３０に対して相対的に回転させて、溝３５にストラット７１を嵌合させることができる。これにより、ステント７０を回転させることで、ストラット７１をバルーン３０の溝３５に容易に位置合わせして嵌合させることができる。
【００６６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、バルーンの筒状部は、外径が一定でなくてもよい。
【００６７】
また、ステントの構造は、バルーンに装着された状態でバルーンの一部が入り込むことが可能な間隙が設けられれば、特に限定されない。
【実施例】
【００６８】
バルーンのステントを保持する力を測定する試験を行った。試験は、ＥＮ  ＩＳＯ  ２５５３９−２およびＡＳＴＭ  Ｆ２３９４−０７に準拠して行った。試験は、３７℃の水中で、血管モデル（ＡＳＴＭ  Ｆ２３９４−０７のＦＩＧ．Ｘ２．２およびＦＩＧ．Ｘ２．３）を用いて行った。ステントデリバリーシステムは、テルモ社製のＵｌｔｉｍａｓｔｅｒ（登録商標）４０２８を用いた。バルーンの構成材料は、ナイロン層とナイロンエラストマー層を有するものであった。
【００６９】
実施例は、上述した第１実施形態に示す製造方法によって作製した。すなわち、バルーンに突出部と溝を転写するために、ステントおよびステントを覆う筒体を用いた。バルーンに突出部と溝を転写する際のバルーンの加熱温度は、５０℃であった。筒体をバルーンおよびステントから取り外した後、バルーンの溝に嵌合したステントをクリンプ機により縮径させ、ステントデリバリーシステムを作製した。
【００７０】
比較例は、筒体や筒状型を用いずに、クリンプ機でステントをバルーンに装着したステントデリバリーシステムを用いて試験を行った。なお、比較例におけるバルーンおよびステントの寸法および構成材料は、実施例と同様とした。結果として、実施例の保持強度が、比較例の保持強度よりも２０％高いことが確認された。
【符号の説明】
【００７１】
１０    ステントデリバリーシステム
２０    シャフト部
３０    バルーン
３４    突出部
３５    溝
７０    ステント
７１    ストラット
７２    間隙
１００    製造装置
１３０    筒体
１４０    加熱部
１５０    筒状型
１５１    凸部
１５２    凹部
【図１】
2018121944.tif 000003
【図２】
2018121944.tif 000004
【図３】
2018121944.tif 000005
【図４】
2018121944.tif 000006
【図５】
2018121944.tif 000007
【図６】
2018121944.tif 000008
【図７】
2018121944.tif 000009
【図８】
2018121944.tif 000010
【図９】
2018121944.tif 000011