(57)【要約】【課題】本発明は、シャフトの剛性を容易に調整することができるガイドワイヤサポートカテーテルを提供する。【解決手段】本発明のガイドワイヤサポートカテーテル１は、近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテル１であって、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメン５を有する内筒部材３と、該内筒部材３の外側に設けられて、前記内筒部材３との間に流体が供給される第２ルーメン６を有する外筒部材４と、を有するシャフト２を有し、前記第２ルーメン６に接続されるバルーンを有しないものである。【選択図】図２
2018011953.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、
ガイドワイヤが挿通される第１ルーメンを有する内筒部材と、
該内筒部材の外側に設けられて、前記内筒部材との間に流体が供給される第２ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、
前記第２ルーメンに接続されるバルーンを有しないことを特徴とするガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項２】
近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、
ガイドワイヤを挿通する第１ルーメンを有する内筒部材と、
該内筒部材の外側に設けられて、前記内筒部材との間に流体が供給される第２ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、
前記第２ルーメンに１０ａｔｍの流体を供給したときの前記内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内であることを特徴とするガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項３】
前記内筒部材の最短外径をなす位置が、前記第２ルーメンの内側に配置されている請求項２に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項４】
前記内筒部材は、内部に補強部材を有する請求項１〜３のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項５】
前記補強部材は、編組された複数の線材である請求項４に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項６】
前記内筒部材の肉厚が０．０６ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下である請求項１〜５のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項７】
前記第２ルーメンが、前記シャフトの遠位側に設けられている請求項１〜６のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項８】
前記第２ルーメンの遠位端が、前記シャフトの遠位端よりも近位側に設けられている請求項１〜７のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項９】
前記シャフトの遠位端部で、前記内筒部材と前記外筒部材が接合されている請求項１〜８のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１０】
Ｘ線不透過マーカーが、前記シャフトの遠位側に配置されている請求項１〜９のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１１】
前記内筒部材は、第１層と、前記第１層よりも内側に配置されている第２層を有し、
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでいる請求項１〜１０のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１２】
前記第１層を構成する材料および前記第２層を構成する材料は、熱可塑性樹脂である請求項１１に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１３】
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、前記第１層の断面積に対する前記第２層の断面積の比（前記第２層の断面積／前記第１層の断面積）が０．７以下である請求項１１または１２に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１４】
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の（１）式で計算される初期真円率が９５％以上である請求項１１〜１３のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
初期真円率（％）＝（前記内筒部材の最短外径／前記内筒部材の最長外径）×１００  （１）
【請求項１５】
前記内筒部材は、前記内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上である請求項１４に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
（加圧試験）
（ｉ）前記第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）前記ガイドワイヤサポートカテーテルを１ａｔｍ、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）前記第２ルーメン内に３１ａｔｍの圧力を３０秒間付加する。
（ｉｖ）前記第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍに降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に前記内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径／初期真円率算出時に前記内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径）×１００  （２）
【請求項１６】
前記第１層を構成する材料は、前記第２層を構成する材料よりも結晶化度が低い請求項１１〜１５のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１７】
前記第２層を構成する材料は、前記第１層を構成する材料よりもショア硬度が大きい請求項１１〜１６のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１８】
前記第１層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂である請求項１１〜１７のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項１９】
前記第２層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂である請求項１１〜１８のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項２０】
前記第２層は、内層と外層とを有し、
前記外層は、前記第１層と前記内層とを接合している請求項１１〜１９のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項２１】
前記内層を構成する材料は、高密度ポリエチレン樹脂であり、
前記外層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂である請求項２０に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【請求項２２】
前記シャフトは流体が供給される第３ルーメンを有し、
さらに前記ガイドワイヤサポートカテーテルは、前記シャフトの遠位側に、前記第３ルーメンに接続されるバルーンを有している請求項１〜２１のいずれか一項に記載のガイドワイヤサポートカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ガイドワイヤの剛性を調整することができるガイドワイヤサポートカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルやステントを用いて狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。
【０００３】
血管形成術では、バルーンカテーテルやステントで狭窄部を拡張させる前段階として病変部にガイドワイヤを通過させておく必要があるが、ガイドワイヤは体内への挿入容易性の観点から柔軟に形成されるため、病変部が硬い場合には通過できない場合がある。ガイドワイヤが病変部を通過しやすくするためのサポートカテーテルが提案されている。サポートカテーテルは、筒状に形成されているシャフトの内腔にガイドワイヤを挿入できるようになっている。このシャフトを種々の方法で補強して、ガイドワイヤの剛性を実質的に高めることができる。例えば、特許文献１にはカテーテル体（シャフト）の壁に金属製又は樹脂製のコイルが補強部材として設けられたサポートカテーテルが記載されている。また、特許文献２には、切り込みが入れられたハイポチューブ（シャフト）を有するサポートカテーテルが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２７０７７９号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１４／００３１８４３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１、２に記載された従来のサポートカテーテルは、まずは病変部に到達させる必要があるため柔軟に形成せざるを得ず、結果として硬い病変部を通過できないことがあった。このように病変部までの到達容易性と、病変部での通過性の双方を兼ね備えたサポートカテーテルは存在していなかった。
そこで、本発明はシャフトの剛性を容易に調整することができるガイドワイヤサポートカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記課題を解決した本発明のガイドワイヤサポートカテーテルは、近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、ガイドワイヤが挿通される第１ルーメンを有する内筒部材と、内筒部材の外側に設けられて、内筒部材との間に流体が供給される第２ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、第２ルーメンに接続されるバルーンを有しない点に要旨を有する。
【０００７】
また、本発明のガイドワイヤサポートカテーテルは、近位側と遠位側を有するガイドワイヤサポートカテーテルであって、ガイドワイヤを挿通する第１ルーメンを有する内筒部材と、内筒部材の外側に設けられて、内筒部材との間に流体が供給される第２ルーメンを有する外筒部材と、を有するシャフトを有し、第２ルーメンに１０ａｔｍの流体を供給したときの内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内である点に要旨を有するものでもある。
【０００８】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材の最短外径をなす位置が、第２ルーメンの内側に配置されていることが好ましい。
【０００９】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材は、内部に補強部材を有することが好ましい。
【００１０】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、補強部材は、編組された複数の線材であることが好ましい。
【００１１】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材の肉厚が０．０６ｍｍ以上０．２０ｍｍ以下であることが好ましい。
【００１２】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第２ルーメンが、シャフトの遠位側に設けられていることが好ましい。
【００１３】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第２ルーメンの遠位端が、シャフトの遠位端よりも近位側に設けられていることが好ましい。
【００１４】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、シャフトの遠位端部で、内筒部材と外筒部材が接合されていることが好ましい。
【００１５】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、Ｘ線不透過マーカーが、シャフトの遠位側に配置されていることが好ましい。
【００１６】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材は、第１層と、第１層よりも内側に配置されている第２層を有し、第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでいることが好ましい。
【００１７】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第１層を構成する材料および第２層を構成する材料は、熱可塑性樹脂であることが好ましい。
【００１８】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材は、内筒部材の軸方向に直交する断面において、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比（第２層の断面積／第１層の断面積）が０．７以下であることが好ましい。
【００１９】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材は、内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の（１）式で計算される初期真円率が９５％以上であることが好ましい。
初期真円率（％）＝（内筒部材の最短外径／内筒部材の最長外径）×１００  （１）
【００２０】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内筒部材は、内筒部材の軸方向に直交する断面において、以下の加圧試験後、以下（２）式で計算される加圧試験後真円率が７５％以上であることが好ましい。
（加圧試験）
（ｉ）第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）ガイドワイヤサポートカテーテルを１ａｔｍ、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）第２ルーメン内に３１ａｔｍの圧力を３０秒間付加する。
（ｉｖ）第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍに降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径／初期真円率算出時に内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径）×１００  （２）
【００２１】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第１層を構成する材料は、第２層を構成する材料よりも結晶化度が低いことが好ましい。
【００２２】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりもショア硬度が大きいことが好ましい。
【００２３】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第１層を構成する材料は、ポリアミド系樹脂であることが好ましい。
【００２４】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第２層を構成する材料は、ポリオレフィン系樹脂であることが好ましい。
【００２５】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、第２層は、内層と外層とを有し、外層は、第１層と内層とを接合していることが好ましい。
【００２６】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、内層を構成する材料は、高密度ポリエチレン樹脂であり、外層を構成する材料は、直鎖状低密度ポリエチレン樹脂であることが好ましい。
【００２７】
本発明のガイドワイヤサポートカテーテルにおいて、シャフトは流体が供給される第３ルーメンを有し、さらにガイドワイヤサポートカテーテルは、シャフトの遠位側に、第３ルーメンに接続されるバルーンを有していることが好ましい。
【発明の効果】
【００２８】
本発明のサポートカテーテルは、ガイドワイヤのプッシャビリティの強弱を圧力流体の供給および除去によって容易に制御することができるため、ガイドワイヤの病変部での通過性と病変部までの到達容易性の双方を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】ガイドワイヤサポートカテーテルの平面図を表す。
【図２】図１に示したガイドワイヤカテーテルのＡ−Ａ断面図を表す。
【図３】ガイドワイヤサポートカテーテルの軸方向に沿った断面図を表す。
【図４】図３に示したガイドワイヤカテーテルの他の例を示す軸方向に沿った断面図を表す。
【図５】図２に示したガイドワイヤカテーテルの他の例を示す断面図を表す。
【図６】図２に示したガイドワイヤカテーテルのさらに他の例を示す断面図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００３１】
まず、図１および図２を参照して、ガイドワイヤサポートカテーテル（以下、単に「サポートカテーテル」と称する場合がある）の全体構成について説明する。図１は、本発明のサポートカテーテルの平面図を示し、図２には、図１に示したサポートカテーテルのＡ−Ａ断面図を示している。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通するオーバーザワイヤ型のサポートカテーテルの構成例を示している。
【００３２】
サポートカテーテル１は、近位側と遠位側を有するものであり、ガイドワイヤ（以下、単に「ＧＷ」と称する場合がある）の剛性を高めるために径方向の外側からＧＷを支持するものである。本発明において、サポートカテーテル１の近位側とは、サポートカテーテル１の延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、サポートカテーテルの近位側から遠位側への方向を軸方向と称する。
【００３３】
サポートカテーテル１は、ＧＷが挿通される第１ルーメン５を有する内筒部材３と、内筒部材３の外側に設けられて、内筒部材３との間に流体が供給される第２ルーメン６を有する外筒部材４と、を有するシャフト２を有する。
【００３４】
そして、本発明の第１のサポートカテーテルは、第２ルーメンに接続されるバルーンを有しないため、第２ルーメンに流体を供給したときにバルーンが拡張するのではなく、内筒部材と外筒部材が加圧されてシャフトの剛性が高まる。このため、第１ルーメンに挿通されるＧＷの押し込み能力（プッシャビリティ）を高めることができ、病変部での通過性が良好となる。また、第２ルーメンに供給された流体を引き抜くことによりシャフトの剛性が弱まり、ＧＷのプッシャビリティも弱めることができるため、ＧＷを病変部まで到達させやすくなる。
【００３５】
また、本発明の第２のサポートカテーテルは、第２ルーメンに１０ａｔｍの流体を供給したときの内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内である。このため、第２ルーメンに流体を供給してもＧＷを挿通させる第１ルーメンが径方向に押し潰れにくいため、ＧＷの摺動性の低下を抑制できる。
【００３６】
このように、本発明の第１および第２のサポートカテーテルは、圧力流体の供給および除去によりシャフトの剛性を変化させることができるため、ＧＷのプッシャビリティの強弱を容易に制御することができる。このため、ＧＷの病変部での通過性と病変部までの到達容易性の双方を向上させることができ、好適に使用できる。
【００３７】
本発明のサポートカテーテルは、次の手順で使用できる。まず、第２ルーメンに圧力流体を供給していない状態、或いは圧力が低い状態で、第１ルーメンにＧＷを挿通する。次に第１ルーメンにＧＷを挿通した状態のサポートカテーテルを患者体内へ挿入し、ＧＷを病変部付近まで進める。その後、第２ルーメンに所定圧力の圧力流体を供給し、シャフト剛性を高めた状態とする。
【００３８】
その後、ＧＷとサポートカテーテルを合わせて前方（遠位側）へ進めることでＧＷ先端が病変部を通過する、
もしくはＧＷのみを前方へ進めることでＧＷ先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後ＧＷとサポートカテーテルを合わせて前方へ進めることでＧＷ先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後ＧＷのみを前方に進めることでＧＷ先端が病変部を通過する、
もしくはサポートカテーテルの先端を病変部直前まで進めておいて、その後ＧＷを前後に細かく摺動させる動作によりＧＷ先端に振動を与えることでＧＷ先端が病変部を通過する。
【００３９】
そして、ＧＷ先端が病変部を通過したら、第２ルーメンに共有されている圧力流体を除去し、その後サポートカテーテルを抜去する。
【００４０】
操作性を向上させるため、シャフトの近位側にはハブ２０が設けられてもよい。ハブ２０は、ＧＷの挿通路である第１ルーメンと連通した処置部２２と、圧力流体等の流体の流路である第２ルーメンと連通した流体注入部２１を有する。処置部２２は、ＧＷを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。
【００４１】
第２ルーメンにはリーク弁が接続されていてもよい。第２ルーメンに供給される流体を抜き出すことができるため安全上好ましい。
【００４２】
第２ルーメンには逆止弁が接続されていてもよい。逆止弁は、第２ルーメンに供給される圧力流体が手許側に逆流することを防ぐ。
【００４３】
上述したリーク弁や逆止弁は、サポートカテーテルの近位側に設けられていることが好ましい。ハブには、リーク弁や逆止弁を操作するためのボタンやレバーが設けられていてもよい。
【００４４】
ハブは、第２ルーメンへの流体の供給および除去を操作するためのシリンジが接続されていてもよい。シリンジの種類は特に限定されないが、操作性を向上させるためには細径のシリンジであることが好ましい。
【００４５】
内筒部材、外筒部材、ハブの接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。
【００４６】
本発明は、遠位側から近位側に至る途中までＧＷを挿通するラピッドエクスチェンジ型のサポートカテーテルにも適用できる。その場合、ＧＷの挿通路をシャフトの遠位側を含む内筒部材の一部に設け、ハブには処置部を設けないようにすることもできる。
【００４７】
内筒部材及び外筒部材は、例えば、押出成形によって押出された樹脂チューブを用いることができる。内筒部材及び外筒部材を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。
【００４８】
シャフトは、少なくとも一部が二重管構造（コアキシャル構造）であればよく、好ましくは遠位側がコアキシャル構造である。すなわち、第２ルーメンは、少なくともシャフトの遠位側に設けられていることが好ましい。コアキシャル構造では第２ルーメンがシャフトの周方向全体に配置されるため、第２ルーメンに流体を供給したときにシャフトの周方向全体をバランス良く加圧することができる。また、ＧＷの病変部での通過性は、ＧＷの遠位側の剛性に依るところが大きいが、このようにシャフトの遠位側に第２ルーメンを設けることにより、ＧＷの病変部での通過性が良好となる。
【００４９】
なお、シャフトをシンプルに構成するために、内筒部材の遠近方向の全長にわたって外筒部材が内筒部材の外側に設けられていてもよい。すなわち、内筒部材の遠近方向全体でコアキシャル構造であってもよい。また、シャフトの遠位側がコアキシャル構造であり、近位側がバイアキシャル構造であってもよい。
【００５０】
シャフトの第２ルーメンの範囲で内筒部材の内径もしくは外径、または外筒部材の内径もしくは外径を変化させることで、シャフト全体の剛性を軸方向に変化させてもよい。また、内筒部材、もしくは外筒部材の構成原材料のショア硬度を軸方向に変化させることで、シャフト全体の剛性を変化させることも可能である。
【００５１】
内筒部材の外径、もしくは外筒部材の内径を変化させることで、第２ルーメンの断面積を長軸方向に変化させてもよい。これにより、第２ルーメンに加圧流体を供した際のシャフトの剛性向上率を軸方向に変化させることが可能である。
【００５２】
第２ルーメンは、シャフトの遠位端に設けられていないことが好ましい。すなわち、第２ルーメンの遠位端が、シャフトの遠位端よりも近位側に設けられていることが好ましい。具体的には、第２ルーメンの遠位端はシャフトの遠位端よりも１ｍｍ以上近位側の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３ｍｍ以上、さらに好ましくは５ｍｍ以上近位側の位置に設けられる。これによりシャフトの遠位端での剛性が高まり過ぎることを抑制でき、遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを防止できる。
【００５３】
他方、第２ルーメンの遠位端が近位側に寄り過ぎていると、ＧＷの遠位側でのプッシャビリティを高めるという目的が達成されなくなるおそれがある。したがって、第２ルーメンの遠位端は、シャフトの遠位端よりも３５ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３０ｍｍ以下近位側の位置に設けられる。
【００５４】
図３および図４は、シャフトの軸方向に沿った遠位側における断面図であり、内筒部材と外筒部材の接合位置を示している。シャフトの遠位端部で、内筒部材と外筒部材が接合されていることが好ましい。これにより、シャフトの遠位端部での剛性が適度に高まり、ＧＷの遠位端部でのプッシャビリティを向上させることができる。例えば、図３では、シャフト２の遠位端を含む遠位端部で内筒部材３と外筒部材４が接合されている。
【００５５】
また、図４に示すように、シャフト２の遠位端よりも近位側で内筒部材３と外筒部材４が接合されていてもよい。これにより、シャフトの遠位端での剛性が高まり過ぎることを抑制でき、遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを防止できる。
【００５６】
内筒部材と外筒部材の接合部では、剛性を緩やかに変化させることが好ましい。これによりシャフトの耐キンク性を向上できる。シャフトの剛性を軸方向に緩やかに変化させる構造としては、例えば、接合部で外筒部材の外径を近位側に向かって徐々に大きくする構成が挙げられる。
【００５７】
図示していないが、ルーメンの流体連通を阻害しない範囲であれば、第２ルーメンが設けられている位置で、内筒部材と外筒部材との一部が接合されていてもよい。内筒部材と外筒部材との一部を接合することにより、治療時にシャフトを軸方向に押した際の内筒部材と外筒部材との同軸性を高めることが可能である。
【００５８】
図示していないが、シャフトは、遠位端部に先端部材を有していてもよい。先端部材を設けることで、シャフトの遠位端が病変部以外の部分に接触して傷付けることを抑制できる。先端部材は内筒部材、外筒部材のいずれと接合されていてもよいが、軸方向において、シャフトの柔軟性を緩やかに移行させるために、内筒部材よりも低強度であることが好適な外筒部材と接合されることがより好ましい。
【００５９】
先端部材は内筒部材と外筒部材の少なくともいずれか一方よりもショア硬度が低いことが好ましい。シャフトの遠位端部が病変部以外の部分に接触して傷付けることを抑制できる。
【００６０】
Ｘ線不透過マーカーが、シャフトの遠位側に配置されていることが好ましい。中でも、Ｘ線不透過マーカーは、内筒部材の遠位側に設けられていることが好ましく、第２ルーメンの遠位端から０ｍｍ以上３０ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることがより好ましく、０ｍｍ以上５ｍｍ以下近位側の位置に設けられていることがさらに好ましい。これにより、シャフトの挿入位置を確認することができる。Ｘ線不透過マーカーとしては従来公知のマーカーを用いることができる。Ｘ線不透過物質としては、例えば、鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等を用いることができる。
【００６１】
内筒部材は、所定の拡張圧以上では、拡張圧を上げても外径が変化しにくいように、高い剛性を有していることが好ましい。これにより、第２ルーメンに流体を供給してもＧＷを挿通させる第１ルーメンが径方向に押し潰れにくいため、ＧＷの摺動性の低下を抑制できる。
【００６２】
第２ルーメンに１０ａｔｍの流体を供給したときの内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率が１０％以内であり、好ましくは８％以内、より好ましくは５％以内である。内筒部材の最短外径をなす位置での外径減少率を上記範囲に設定することで、ＧＷの摺動性の低下を抑制できる。
【００６３】
内筒部材の最短外径をなす位置が、第２ルーメンの内側に配置されていることが好ましい。これにより、第２ルーメンに流体を供給してもＧＷを挿通させる第１ルーメンが径方向に押し潰れにくいため、ＧＷの摺動性の低下を抑制できる。
【００６４】
内筒部材の最短外径をなす位置が、シャフトの遠位側に設けられていることが好ましく、シャフトの遠位端から０ｃｍ以上３０ｃｍ以下近位側の位置に設けられていることがより好ましく、０ｃｍ以上１５ｃｍ以下近位側の位置に設けられていることがさらに好ましい。これにより、シャフトの遠位側の剛性を高められるため、ＧＷの病変部での通過性が向上する。
【００６５】
内筒部材の剛性を高めるために、内筒部材は補強部材を有していることが好ましい。図５は、内筒部材に補強部材が設けられる例を示す断面図である。例えば、図５に示すように、補強部材１０は内筒部材３の内部に設けられた線材であることが好ましい。補強部材が線材の場合、線材の少なくとも一部は内筒部材の壁中に埋没していることが好ましい。補強部材としての線材が内筒部材の最外表面上に存在しても、第２ルーメンに供給される流体は、線材の間を通過して内筒部材を外側から加圧することになるため、実質的に内筒部材の剛性が高められにくいからである。他方、補強部材としての線材が内筒部材の最内表面上に設けられると、補強部材とＧＷが接触してＧＷの摺動性が低下するおそれがあり好ましくない。
【００６６】
補強部材として用いられる線材は、例えば、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金等の単線または撚線の金属線材であってもよい。また、線材はポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等の繊維材料であってもよい。繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。線材は、内筒部材の高強度化の点から、内筒部材よりも高弾性であることが好ましい。同様の理由から、補強部材は、内筒部材よりも高いショア硬度を有していることが好ましい。
【００６７】
補強部材は、内筒部材の内部に軸方向に沿って、または、らせん状に配置された単数や複数の線材或いはこれらの組み合わせであってもよい。補強部材の剛性をより一層高めるためには、補強部材は、編み込まずにそのまま重ね合わされた複数の線材か、または、編組された複数の線材であることが好ましく、中でも編組された複数の線材であることが好ましい。
【００６８】
第２ルーメンの位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、補強部材にはＸ線不透過物質が含まれていてもよい。Ｘ線不透過物質としては、上述した物質を用いることができる。これにより、補強部材をＸ線不透過マーカーとして機能させることができる。
【００６９】
内筒部材の肉厚を調整することで、内筒部材の剛性を高めてもよい。従来、バルーンカテーテルのシャフトとして用いられる樹脂製チューブは、例えば外径が０．５６ｍｍ、内径が０．４６ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍ程度であった。しかし、このようなチューブの外表面に、一般にバルーンの拡張に必要な圧力（例えば２０〜３０ａｔｍ）を付加するとチューブが径方向に押し潰される。その結果、外径が０．３５６ｍｍ〜０．３９ｍｍ程度の一般的なＧＷとチューブの内表面は接触するため、ＧＷはチューブに対して遠近方向に摺動しにくくなることがあった。したがって、本発明に係る内筒部材の肉厚は０．０６ｍｍ以上であることが好ましく、０．０７ｍｍ以上がより好ましい。また、内筒部材の外径の増加が大きくなり過ぎることを防ぐため、内筒部材の肉厚は０．２０ｍｍ以下であることが好ましく、０．１６ｍｍ以下がより好ましく、０．１２ｍｍ以下がさらに好ましい。
【００７０】
内筒部材は単層であってもよく、単層が複数積層されていてもよい。内筒部材は、内層と、内層の外側に設けられる外層を有しており、内層と外層のいずれか一方の層が他方の層よりもショア硬度が高い材料から形成されていてもよい。具体的には、一方の層のショア硬度が、他方の層のショア硬度の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは１．８倍以上である。ショア硬度が高い材料から形成されている層は補強部として機能するため、第２ルーメンに流体が供給されても内筒部材が径方向に押し潰されにくく、ＧＷの摺動性を確保できる。複数の層を有する内筒部材は、例えば、共押出成形により作製することができる。
【００７１】
第１ルーメンが径方向に押し潰されることを防ぐ観点からは、内筒部材の材料のショア硬度が、外筒部材の材料のショア硬度よりも大きいことが好ましい。具体的には、内筒部材の材料のショア硬度が、外筒部材の材料のショア硬度の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは１．８倍以上である。
【００７２】
内筒部材は、第１層と、第１層よりも内側に配置されている第２層を有しており、第１層と第２層のそれぞれを構成する材料が異なっていてもよい。具体的には、第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりも融点の低い材料を含んでいることが好ましい。これにより、内筒部材の製造時の冷却ひずみによる内筒部材の扁平化を起こりにくくすることができる。内筒部材が扁平である場合、第２ルーメンに流体が供給されると内筒部材が径方向へ潰れやすくなり、内筒部材の内表面とＧＷとの間に摩擦が生じて、ＧＷの摺動性が低下する。内筒部材の扁平化を防ぐことにより、第２ルーメンへ流体が供給されても内筒部材が押し潰されにくくなり、ＧＷの摺動性の低下を防止することができる。
【００７３】
第１層および第２層を有する内筒部材を製造するには、例えば、第１層を構成する材料と第２層を構成する材料とを同時に押し出しする共押出成形により作製する方法、第２層となる筒型部材を作製して第２層の外層に第１層をコーティング等によって形成することにより作製する方法等が挙げられる。中でも、共押出成形によって第１層および第２層を有する内筒部材を製造することが好ましい。このように製造することにより、第１層と第２層のそれぞれの肉厚が均一である内筒部材とすることができる。
【００７４】
内筒部材の軸方向に直交する断面における、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比（第２層の断面積／第１層の断面積）は、０．７以下であることが好ましく、０．５５以下であることがより好ましく、０．４以下であることがさらに好ましく、０．３以下であることが特に好ましい。第１層の断面積に対する第２層の断面積の比をこのように設定することにより、内筒部材の扁平化を効果的に防止することができる。
【００７５】
なお、内筒部材の軸方向に直交する断面における、内筒部材の径方向の内外径の均一性は高い方が好ましい。すなわち、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での第１層の肉厚の差が小さく、第２層の肉厚の差が小さいことが好ましい。
【００７６】
具体的には、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での第１層の最大肉厚は、第１層の最小肉厚の１．２倍以下であることが好ましく、１．１倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内筒部材の径方向における第１層の肉厚をこのように設定することにより、第１層の内外径の均一性を高めることができる。
【００７７】
また、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での第２層の最大肉厚は、第２層の最小肉厚の１．２倍以下であることが好ましく、１．１倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内筒部材の径方向における第２層の肉厚をこのように設定することにより、第２層の内外径の均一性を高めることができる。第１層と第２層の少なくともいずれか一方の内外径の均一性を高めることにより、内筒部材の径方向の内外径の均一性を高めることができる。
【００７８】
内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での第１層の肉厚に対する第２層の肉厚の比（第２層の肉厚／第１層の肉厚）は、０．２０以上であることが好ましく、０．２２以上であることがより好ましく、０．２５以上であることがさらに好ましい。第１層の肉厚に対する第２層の肉厚の比の下限値をこのように設定することにより、第２層が途切れること無く安定的に形成できる。また、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での第１層の肉厚に対する第２層の肉厚の比（第２層の肉厚／第１層の肉厚）は、０．６０以下であることが好ましく、０．５０以下であることがより好ましく、０．４０以下であることがさらに好ましく、０．３５以下であることが特に好ましい。第１層の肉厚に対する第２層の肉厚の比の上限値をこのように設定することにより、内筒部材の製造時の冷却ひずみによる内筒部材の扁平化を起こりにくくすることができるとともに内筒部材の径方向の内外径の均一性を高めることができる。
【００７９】
本発明では、ガイドワイヤサポートカテーテルの使用前における内筒部材の扁平化の度合いを、初期真円率で表すこととする。また、ガイドワイヤサポートカテーテルの使用後における内筒部材の偏平化の度合いを、第２ルーメンを繰り返し加圧して使用後の状態を模した加圧試験を実施した後の真円率である、加圧試験後真円率で表すこととする。
【００８０】
内筒部材の初期真円率は、以下の計算式によって算出することができる。
初期真円率（％）＝（内筒部材の最短外径／内筒部材の最長外径）×１００
【００８１】
内筒部材の軸方向に直交する断面において、初期真円率は９５％以上であることが好ましく、９５．５％以上であることがより好ましく、９６％以上であることがさらに好ましい。内筒部材の初期真円率を上記範囲に設定することにより、内筒部材の製造時の冷却ひずみによる内筒部材の扁平化の度合いが小さく、第２ルーメンに流体が供給されても内筒部材が径方向へ押し潰されにくくなり、ＧＷの摺動性を確保することができる。
【００８２】
加圧試験は、以下の手順により実施することとする。
（ｉ）第１ルーメン内に芯材を配置する。
（ｉｉ）ガイドワイヤサポートカテーテルを１ａｔｍ、３７℃水中の環境下に置く。
（ｉｉｉ）第２ルーメン内に３１ａｔｍの圧力を３０秒間付加する。
（ｉｖ）第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍに降圧する。
（ｖ）上記（ｉｉｉ）〜（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。
【００８３】
手順（ｉ）において、芯材はＧＷを用いてもよく、ＧＷを模したステンレス鋼、ニッケル合金、チタン合金等の芯材を用いてもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、ステンレス鋼製芯材を用いることが好ましい。
【００８４】
手順（ｉｉ）において、ガイドワイヤサポートカテーテルの実際の使用状況と近い状態で加圧試験を実施するために、加圧媒体を３７℃の水としている。加圧媒体に他の種類の流体を用いてもよく、例えば、生理食塩水等の液体、空気や窒素ガス等の気体等が挙げられる。加圧媒体の温度についても、過酷な状況における試験を実施する場合には３７℃よりも高温または低温にする等、適宜選択してもよい。
【００８５】
手順（ｉｉｉ）において、第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍから３０ａｔｍ分の圧力を加えて３１ａｔｍとする。この加圧状態を３０秒間維持する。これにより、内筒部材に径方向へ押し潰す荷重が加わる。
【００８６】
手順（ｉｖ）において、第２ルーメン内の圧力を３１ａｔｍから元の１ａｔｍに戻す。その後、手順（ｖ）において、第２ルーメン内に３１ａｔｍの圧力を３０秒間付加する手順（ｉｉｉ）、および、第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍに降圧する手順（ｉｖ）を合計２０回繰り返す。すなわち、第２ルーメン内の圧力を１ａｔｍから３１ａｔｍに３０秒間加圧して１ａｔｍに戻す作業を２０回分行う。これにより、第２ルーメンに流体が繰り返し供給された場合における内筒部材の偏平化の度合いを確認することができる。
【００８７】
内筒部材の加圧試験後真円率は、以下の計算式によって算出することができる。
加圧試験後真円率（％）＝（初期真円率算出時に内筒部材の最短外径をなす位置における加圧試験後の外径／初期真円率算出時に内筒部材の最長外径をなす位置における加圧試験後の外径）×１００
すなわち、初期真円率の算出時に内筒部材の最短外径であった部分の外径と、初期真円率の算出時に内筒部材の最長外径であった部分の外径とを、加圧試験後に測定し、上記計算式に当てはめることによって、加圧試験後真円率を求めることができる。
【００８８】
内筒部材の軸方向に直交する断面において、加圧試験後真円率は７５％以上であることが好ましく、８０％以上であることがより好ましく、８５％以上であることがさらに好ましく、９０％以上であることが特に好ましい。内筒部材の加圧試験後真円率を上記範囲に設定することにより、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても内筒部材が径方向へ押し潰されにくくなるため、内筒部材の耐久性を高めることができる。
【００８９】
第１層を構成する材料は、第２層を構成する材料よりも結晶化度が低いことが好ましい。これにより、内筒部材の製造時に、内筒部材の径方向の外側において冷却ひずみが起こりにくくなり、その結果、内筒部材の扁平化を防止することができる。第１層を構成する材料の結晶化度は、第２層を構成する材料の結晶化度の７０％以下であることが好ましく、５０％以下であることがより好ましく、３０％以下であることがさらに好ましい。第１層を構成する材料の結晶化度を上記範囲に設定することにより、内筒部材の製造時の冷却ひずみをより効果的に防止することが可能となる。なお、第１層を構成する材料および第２層を構成する材料の結晶化度の測定方法としては、例えば、密度法、Ｘ線解析法、赤外分光法、ラマン分光法、示差走査熱量分析（ＤＳＣ）法等が挙げられる。
【００９０】
第１層を構成する材料の具体例としては、ナイロン１２、ナイロン１２エラストマー、ナイロン６、芳香族ポリアミド等のポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂、熱可塑性ポリウレタン等のポリウレタン系樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリフッ化ビニル等のフッ素系樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーン系樹脂等の熱硬化性樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、熱可塑性樹脂であることが好ましい。また、ポリアミド系樹脂であることがより好ましく、ナイロン１２がさらに好ましい。第１層を構成する材料がこのようになっていることより、融点が高く、結晶化度が低いため冷却ひずみが発生しにくくなり、内筒部材が径方向へ押し潰されることをより防止できる。また、内筒部材にバルーン等の他物を接合する際に、内筒部材と他物との接合性をよくすることが可能となる。
【００９１】
第２層を構成する材料は、第１層を構成する材料よりもショア硬度が大きいことが好ましい。これにより、内筒部材の径方向の内側の強度を高めることができ、第２ルーメンに流体が供給された際に内筒部材が径方向に押し潰されにくくすることができる。第２層を構成する材料のショア硬度は、第１層を構成する材料のショア硬度の１．０倍超であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることがさらに好ましい。第２層を構成する材料のショア硬度を上記範囲に設定することにより、内筒部材の内側の強度を高めることができ、内筒部材が押し潰されることを防ぐことができる。
【００９２】
第２層を構成する材料の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等の非極性のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーン系樹脂等の熱硬化性樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、取り扱いが容易であることより、熱可塑性樹脂であることが好ましい。また、非極性のポリオレフィン系樹脂であることがより好ましく、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂であることがさらに好ましく、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレンであることが特に好ましい。第２層を構成する材料がこのようになっていることより、表面の滑り性がよいため第１ルーメン内をＧＷが通過しやすくなり、ＧＷの摺動性を向上させることができる。なお、高密度ポリエチレンや低密度ポリエチレンといったポリエチレンの分類は、ＪＩＳ  Ｋ６９２２−１に基づくものであり、密度が９１０ｋｇ／ｍ３以上９３０ｋｇ／ｍ３未満のものが低密度ポリエチレン、９３０ｋｇ／ｍ３以上９４２ｋｇ／ｍ３未満のものが中密度ポリエチレン、９４２ｋｇ／ｍ３以上のものが高密度ポリエチレンと規定されている。
【００９３】
また、第２層は、内層と外層とを有していてもよい。図６は、内筒部材の第２層が内層と外層を有している例を示す断面図である。例えば、図６に示すように、内筒部材３は第１層３１と第２層３２を有し、第２層３２は内層３３と外層３４とを有していてもよい。すなわち、内筒部材３は、径方向の外側から第１層３１、外層３４、内層３３の３層を有しており、外層３４が第１層３１と内層３３とを接合している構成であってもよい。これにより、内筒部材の径方向の最外層である第１層を構成する材料と、内筒部材の径方向の最内層である内層を構成する材料とが接合しにくい材料であっても、外層を設けることにより、第１層と内層とを接合することが可能となる。詳細には、第１層を構成する材料と内層を構成する材料の両方と接合可能である材料を用いて外層を形成し、外層を第１層と内層との間に配置することによって第１層と内層とを結合することができる。
【００９４】
第２層が内層と外層とを有する構成とするには、例えば、第１層、内層および外層を構成するそれぞれの材料を同時に押し出しする共押出成形により作製する方法、内層となる筒型部材を作製して内層の外層に外層を、外層の外層に第１層をコーティング等によってそれぞれ形成することにより作製する方法等が挙げられる。中でも、共押出成形によって第１層、および内層と外層を有する第２層を有する内筒部材を製造することが好ましい。このように製造することにより、第１層、内層および外層のそれぞれの肉厚を均一にすることができる。
【００９５】
内層を構成する材料は、外層を構成する材料よりもショア硬度が大きいことが好ましい。内層は内筒部材の径方向の内側を構成する層であるため、これにより、内筒部材の内側部分を高い強度とすることができ、流体が第２ルーメンに供給された場合に内筒部材が径方向に押し潰されることを防止できる。内層を構成する材料のショア硬度は、外層を構成する材料のショア硬度の１．２倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．４倍以上であることがさらに好ましい。内層を構成する材料のショア硬度を上記範囲に設定することにより、内筒部材の内側部分の強度を高めることができ、第２ルーメンに流体が供給される際に内筒部材が押し潰されることを防ぐことができる。
【００９６】
内層を構成する材料のショア硬度は、第１層を構成する材料のショア硬度の１．０倍超であることが好ましく、１．１倍以上であることがより好ましく、１．２倍以上であることがさらに好ましい。内層を構成する材料のショア硬度を上記範囲に設定することにより、内筒部材の内側部分の強度を高めることができ、第２ルーメンに流体が供給される際に内筒部材が押し潰されることを防ぐことができる。
【００９７】
内層を構成する材料の具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。中でも、表面の滑り性がよいため、ポリエチレン系樹脂が好ましい。また、非接着性のポリエチレン樹脂であることがより好ましく、非接着性の高密度ポリエチレン樹脂であることがさらに好ましい。これにより、ＧＷを第１ルーメンに通過させることが容易となってＧＷの摺動性を向上させることができ、さらに、内層の強度が増すことによって内筒部材が径方向へ押し潰されることを防止することができる。
【００９８】
外層を構成する材料の具体例としては、低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン等のポリエチレン系樹脂等が挙げられる。中でも、接着性のポリエチレン樹脂であることが好ましく、接着性の直鎖状低密度ポリエチレン樹脂であることがより好ましい。これにより、外層を介して内層と第１層とを強固に接合することが可能となる。
【００９９】
第２層の内外径の均一性を高めるため、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での内層の肉厚の差が小さく、外層の肉厚の差が小さいことが好ましい。具体的には、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での内層の最大肉厚は、内層の最小肉厚の１．２倍以下であることが好ましく、１．１倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内筒部材の径方向における内層の肉厚をこのように設定することにより、内層の内外径の均一性を高めることができる。
【０１００】
また、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での外層の最大肉厚は、外層の最小肉厚の１．２倍以下であることが好ましく、１．１倍以下であることがより好ましく、１．０５倍以下であることがさらに好ましい。内筒部材の径方向における外層の肉厚をこのように設定することにより、外層の内外径の均一性を高めることができる。内層と外層の少なくともいずれか一方の内外径の均一性を高めることにより、第２層の内外径の均一性も高まり、その結果、内筒部材の径方向の内外径の均一性も高めることができる。
【０１０１】
内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での内層の肉厚に対する外層の肉厚の比（外層の肉厚／内層の肉厚）は、０．１以上であることが好ましく、０．３以上であることがより好ましく、０．５以上であることがさらに好ましい。内層の肉厚に対する外層の肉厚の比の下限値をこのように設定することにより、外層が内層と第１層とを十分に接合することが可能となる。また、内筒部材の軸方向に直交する断面において、内筒部材の径方向での内層の肉厚に対する外層の肉厚の比（外層の肉厚／内層の肉厚）は、１．２以下であることが好ましく、１．１以下であることがより好ましく、１．０以下であることがさらに好ましい。内層の肉厚に対する外層の肉厚の比の上限値をこのように設定することにより、内層の強度が十分なものとなる。
【０１０２】
本発明のサポートカテーテルは、第１ルーメンおよび第２ルーメン以外のルーメンに接続されるバルーンを有していてもよい。すなわち、シャフトは、流体が供給される第３ルーメンを有し、さらにカテーテルは、シャフトの遠位側に、第３ルーメンに接続されるバルーンを有していてもよい。第２ルーメンに流体を供給することでシャフトの剛性を高めることができ、さらに、バルーンに接続されている第３ルーメンに流体を供給することでバルーンカテーテルとしても使用することができる。このため、治療中に使用するカテーテルの数を減らすことができ、手技中にカテーテルを入れ替える時間も短縮できる。また、前記バルーンを狭窄部より手前（近位側）の正常血管内や併用ガイディングカテーテル内で拡張させることで、ＧＷ操作時の長軸方向へのカテーテルの位置ズレを防ぎ、ＧＷのバックアップ力を更に高めることが可能となる。
【０１０３】
第２ルーメンの遠位端がバルーンの遠位端よりも近位側に設けられていることが好ましい。これにより、病変部にＧＷを通過させた後に、病変部をバルーンで拡張する操作が行いやすくなる。バルーンを有する本発明のサポートカテーテルは、次の手順で使用できる。まず、第２ルーメンに圧力流体を供給していない状態、或いは流体の圧力が所定圧力よりも低い状態で、第１ルーメンにＧＷが挿通されたシャフトを挿入し、ＧＷを病変部までデリバリーする。第２ルーメンに所定圧力の圧力流体を供給し、シャフトの剛性を高めてＧＷのプッシャビリティを上げて、病変部にＧＷを通過させる。病変部にＧＷが通過したところで、シャフトを遠位側に移動させて、第３ルーメンに接続されているバルーンを所定位置（病変部）に位置決めする。このとき、シャフトを移動させやすくするために、第２ルーメンに供給されている圧力流体を除去しておくことが好ましい。バルーンに接続されている第３ルーメンに圧力流体を供給し、バルーンを拡張させる。病変部での拡張が終了したら、第３ルーメンに供給されている圧力流体を除去する。最後にサポートカテーテルを近位側に移動させて抜去する。
【０１０４】
バルーンの遠位端は、シャフトの遠位端よりも２５０ｍｍ以上近位側の位置に設けられていることが好ましく、より好ましくは３００ｍｍ以上、さらに好ましくは３５０ｍｍ以上近位側の位置に設けられる。バルーンは、公知のバルーンカテーテルのバルーンと同様の寸法、形状等で作製することができ、その製造方法は公知のバルーンの製造方法を採用することができる。また、バルーンには補強材やスコアリング部材、薬剤層が設けられてもよい。
【実施例】
【０１０５】
以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
【０１０６】
以下では、内筒部材と外筒部材とをそれぞれ作製し、初期真円率と加圧試験後真円率を測定した結果について説明する。初めに、第１層と、内層と外層を含む第２層とを有する、径方向の外側から第１層、外層、内層の３層構造である内筒部材を共押出により作製した。第１層はナイロン１２（Ｎｙｌｏｎ１２、Ｒｉｌｓａｍｉｄ  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％）、外層は直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ、Ｐｌｅｘａｒ  ＰＸ３０８０；Ｅｑｕｉｓｔａｒ  Ｃｈｅｍｉｃａｌ社、融点１２７℃、結晶化度４０％）、内層は高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ、ノバテックＨＢ５３０；日本ポリエチレン社、融点１３６℃、結晶化度７５％）を用いた。得られた内筒部材の外径は０．６５ｍｍ、内径は０．４５ｍｍであった。第１層および第２層の外径と厚みより、第１層と第２層のそれぞれの断面積を求め、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比を算出した。また、内筒部材の最長外径と最短外径を測定し、初期真円率を算出した。
【０１０７】
外筒部材は、ナイロン１２（Ｎｙｌｏｎ１２、Ｒｉｌｓａｍｉｄ  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％）を用いて押出成形により作製した。得られた外筒部材の外径は１．５０ｍｍであり、内径は１．００ｍｍであった。
【０１０８】
内筒部材の径方向の外側に外筒部材を配置して、加圧試験を実施した。芯材は、φ０．３６ｍｍのステンレス製芯材を用いた。加圧試験後の内筒部材について、初期真円率算出時に内筒部材の最長外径をなす位置とした部分での内筒部材の外径と、初期真円率算出時に内筒部材の最短外径をなす位置とした部分での内筒部材の外径とを測定し、加圧試験後真円率を算出した。
【０１０９】
内筒部材の構成、初期真円率、および加熱試験後真円率を表１に示す。
【０１１０】
【表１】
2018011953.tif 000003
【０１１１】
（実験例１）
実験例１では、第１層の厚みが８０μｍ、外層の厚みが１０μｍ、内層の厚みが１０μｍである内筒部材を用いた。実験例１のガイドワイヤサポートカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が小さいものであり、内筒部材の初期真円率と加圧試験後真円率の両方とも高いものであった。
【０１１２】
（実験例２）
実験例２では、第１層の厚みが７０μｍ、内層の厚みが２０μｍである内筒部材を用いた。実験例２のガイドワイヤサポートカテーテルも、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が小さく、内筒部材の初期真円率と加圧試験後真円率が高いものであった。
【０１１３】
（実験例３）
実験例３では、第１層の厚みが５０μｍ、内層が４０μｍであり、実験例１および実験例２よりも第１層の厚みを薄くし、内層の厚みを厚くした内筒部材を用いた。実験例３のガイドワイヤサポートカテーテルは、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が大きいものであり、内筒部材の初期真円率は実験例１および実験例２よりも小さく、加圧試験後真円率は大幅に低下していた。このことより、実験例３のガイドワイヤサポートカテーテルでは、第２ルーメンに流体を繰り返し供給されると、内筒部材が径方向に大きく押し潰されて内筒部材が扁平化してしまう。そのため、内筒部材の内表面とＧＷとの間に大きな摩擦が生じ、ＧＷを病変部へ送り込みにくくなってしまう。
【０１１４】
（実験例４）
実験例４では、ナイロン１２（Ｒｉｌｓａｍｉｄ  ＡＥＳＮＯ  ＭＥＤ；Ａｒｋｅｍａ社、融点１６９℃、結晶化度２０％）から構成される１層構造の内筒部材を用いた。実験例４のガイドワイヤサポートカテーテルでは、内筒部材の初期真円率および加圧試験後真円率が共に高いものであった。そのため、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても内筒部材が径方向に押し潰されにくいものではあるが、ナイロン１２は表面の滑り性が悪いものであるため、ＧＷの摺動性が低下してしまう。
【０１１５】
以上のことより、実験例１および実験例２では、第１層の断面積に対する第２層の断面積の比が小さく、内筒部材の初期真円率と加圧試験後真円率の両方とも高いものであるため、第２ルーメンに流体が繰り返し供給されても内筒部材が径方向に押し潰されにくい。従って、内筒部材の内表面とＧＷとの摩擦が生じにくく、ＧＷの摺動性を確保することができることが分かった。
【符号の説明】
【０１１６】
１：ガイドワイヤサポートカテーテル
２：シャフト
３：内筒部材
４：外筒部材
５：第１ルーメン
６：第２ルーメン
１０：補強部材
２０：ハブ
２１：流体注入部
２２：処置部
３１：第１層
３２：第２層
３３：内層
３４：外層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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