(57)【要約】【課題】トロッカーを介して腹腔内に容易に導入することができ、腹腔内で自然に広がり、所望位置への設定、及び、位置調整のための貼り直しが容易となる癒着防止フィルムの形状を簡単に成形することができるデバイスを提供すること。【解決手段】シート状のフィルム３０を両面から挟み付け、平行又は非平行なアコーディオン形、Ｖ字形、扇形、あるいは、放射形のプリーツ折りの折り目を形成するデバイスで、内面１１にエッジ１３、１５を有する山折り形成部１４と谷折り形成部１６を規則的に連続して備える第一のプレート１０ａ及び第二のプレート１０ｂを備え、該内面が互いに合致するように形成される。また、第一及び第二のプレートは接続部２０により一体化され開閉可能に形成されることが好ましく、第一及び第二の少なくとも一方のプレートは、プレート面を二分する軸により翼状に折り曲げ可能に形成されることが好ましい。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状のフィルムにプリーツ折りの折り目を形成することを特徴とする癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項２】
シート状のフィルムを両面から挟み付けることで、前記プリーツ折りの折り目を形成する、互いに合致する第一の面及び第二の面を備えた請求項１の癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項３】
前記プリーツ折りの折り目の形状は、平行又は非平行なアコーディオン形、Ｖ字形、扇形、あるいは、放射形のいずれかの形状となる請求項１乃至２のいずれかの癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項４】
前記第一の面及び第二の面は、それぞれ第一及び第二のプレートの内面として構成され、各々の面にはエッジを有する山折り形成部（凸部）、及び、谷折り形成部（凹部）が規則的に連続して備えられる請求項２乃至３のいずれかの癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項５】
前記第一及び第二のプレートは接続部により一体化され開閉可能に形成される請求項４の癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項６】
前記第一及び第二のプレートの中心部に開口部を備える請求項５の癒着防止フィルムの成形デバイス。
【請求項７】
前記第一及び第二のプレートの少なくとも一方のプレートは、プレート面を二分する軸により翼状に折れ曲げ可能に形成される請求項３乃至６のいずれかの癒着防止フィルム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡下手術に用いられる癒着防止フィルムを体内に導入するさい、フィルムを特定形状に成形するためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
外科手術では、切除部等の損傷組織の表面に生体吸収性材料で形成される癒着防止フィルムを留置し、組織間の癒着の物理的なバリアとして適用することが一般的である。そして現在では、体内へのアプローチや操作に制約の大きな腹腔鏡下手術においてもこれが通常の手技となっており、この場合、シート状のフィルムを細径のトロッカーを通して腹腔内に導入し、導入したフィルムを体外から鉗子等の操作により所望の位置に広げて設定する必要があることから、これに特化した挿入器具が提案されている。
【０００３】
このような腹腔鏡下手術に適用する癒着防止フィルムの体内挿入器具としては、円筒状の先端側にスリットを備えた外套管と、該外套管内に前後に進退可能でかつ回転可能に収容されるシートの押出し部材より構成され、該押出し部材は、先端側にフィルムを巻きつけるための二股状のシート巻取り部と手元側に操作部を備えた長尺なシャフトよりなり、
次の要領で腹腔内に導入される。
・外套管にシャフト先端を収容した状態で、外套管のスリット及びシャフトの二股部にフィルムを挟み込む。
・シャフトのシート巻取り部を回転させてフィルムをシャフトに巻きつけ、外套管内に充填する。
・トロッカーを介して体腔内に挿入して、目的部位の近くで外套管からシャフト先端を突出させてフィルムを取り外す。
そして、この様にして導入された癒着防止フィルムを体外からの鉗子操作により目的部位に貼り付けるとしたシート挿入用デバイス（特許文献１）がある。また、これをより簡易的なデバイスで実施しようとするスリット付きの外套管を用いたフィルムの挿入補助具（特許文献２）が開示されている。
【０００４】
また、設定目的部にフィルムを位置決めするさいに別の器具を必要としないとするデバイスとして、棒状部材の先端にフィルムを載せるフラッグ状の支持キャリアとフィルムを支持キャリア上に載せた状態で保持しておく分離層を設けて、支持キャリアと分離層の間にフィルムを入れ、棒状部材に巻き付けて導入管内に充填し、これを体腔内に導入して支持キャリアを突出させてフラッグを開き、設定目的部位にフィルムの一部を接触させたら棒状部材を回転させてフィルムから支持キャリア及び分離層を取り外しながらフィルムを貼り付けるとしたデバイス（特許文献３）が提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５１９８６８０号公報
【特許文献２】特開２０１６−２０２５２０号公報
【特許文献３】米国特許第６４７８８０３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これら従来のデバイスを用いると、シャフトの先端に癒着防止フィルムを巻きつけて外套管内に充填することで細径なトロッカーからの腹腔へ挿入、及び、外套管からの押出し手段による体腔内へのフィルムの導入を可能としている。
しかし、いずれも癒着防止フィルムをシャフトに巻き付けて外套管に収納するためフィルムの性質上、腹腔内で組織に貼り付けるさい巻き癖が付いてしまい所望の位置に広げる操作が面倒で最悪の場合張り直しが必要となることがある。また、細径に巻き付けるためフィルム同士がくっつき引き離すさいに割れが生じる懸念がある。
また、組織へのフィルムの貼り付けに鉗子を使用する場合は、フィルムがシート状であることで、把持する隙間がないなど状態によっては鉗子で摘むことが困難なことがあり、場合によっては何枚もフィルムを無駄にしてしまうことがあった。
【０００７】
一方、特許文献３の器具では目的部位への貼り付けに鉗子等別の器具を使用する必要がないとされており、また、支持キャリアにフィルムを載せて巻き付けられるため前記したフィルム同士のくっつきといった問題は無いが、先端部のフィルムを所望位置に正確に貼り付けるためには棒状部材は真っ直ぐなものでは不足で、有る程度、先端が自由に屈曲するなどの機能が必要となることでデバイス構成が複雑でコストのかかるものとなること、また、デバイスの構成上、同じフィルムの貼り直しが困難となることで、組織へのはじめのフィルム設定位置を正確にしなければならず、術者に慎重な操作が求められることで負担が大きくなる懸念がある。
また、支持キャリアや分離層をフィルムと共に巻き付けるため、巻き付け部分の外径がフィルムのみの場合に比較して大きくなり、導入するフィルムの大きさや導入のためのトロッカーの内径の制限が大きくなる懸念がある。
【０００８】
そこで本発明は、内視鏡下手術で腹腔内に癒着防止フィルムを導入するさいにトロッカーを介して容易に挿入できると共に、腹腔内で自然に広がり、所望位置へのフィルム設定、及び、位置調整のための貼り直しが容易な癒着防止フィルムの形状を簡単に成形することができるデバイスを提供することを課題とした。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の癒着防止フィルムの成形デバイスは、シート状のフィルムにプリーツ折りの折り目を形成してなる。
【００１０】
前記プリーツ折りの折り目を形成する構成として、シート状のフィルムを両面から挟み付け、両面が互いに合致する第一の面及び第二の面をデバイスに備えた。
【００１１】
前記プリーツ折りの折り目の形状は、平行又は非平行なアコーディオン形、Ｖ字形、扇形、あるいは、放射形のいずれかの形状とした。
【００１２】
前記プリーツ折りの折り目を形成する具体的な構成として、前記第一の面及び第二の面は、それぞれ第一及び第二のプレートの内面として構成し、各々の面にはエッジを有する山折り形成部（凸部）、及び、谷折り形成部（凹部）を規則的に連続して備えて形成する。
【００１３】
前記第一及び第二のプレートは接続部により一体化され開閉可能に形成されることが好ましく、また、第一及び第二のプレートの中心部に開口部を備えも良い。
【００１４】
また、前記第一及び第二のプレートの少なくとも一方のプレートは、プレート面を二分する軸により翼状に折れ曲げ可能に形成されてなる。
【００１５】
（作用）
腹腔鏡下手術での癒着防止フィルムの腹腔内導入に先立ち、前記手段のデバイスにより該フィルムにプリーツ折りの折り目を形成すると、折り目の幅を適切に設定すれば、両端から手指等で摘むだけで自然に折り目に沿って細径に折り畳まれることで、フィルムをトロッカーに挿入可能な外套管等に収容可能な大きさ（外径）に形成することができる。また、腹腔内に導入後、外套管から押出されると、折り畳まれたフィルムは自然に元の形状に戻るため、また、戻される形状は従来の巻き癖のようにフィルムが組織から捲れ上がるようなものではなく、フラットに近い形状となるため、鉗子等を用いて目的部位に貼り付ける操作を的確で容易なものとすることができる。更に、目的部位に押出された初期段階のフィルムはプリーツ形状を保持するため凹凸が滑り止めとなり、また、組織とのわずかな隙間も生じることから貼り直しや位置調整のさい鉗子等により摘みやすいものとすることができる。尚、プリーツ形状は組織への貼り付け後は徐々になじみ、組織と密着したものとなる。加えて、適用するフィルムの大きさが従来の外套管のスリットや支持キャリアに規制されないため所望により自在な大きさのフィルムを用いることができる。
【００１６】
また、癒着防止フィルムにプリーツ折りの折り目を形成するために互いに合致する第一の面及び第二の面を備えたデバイスを用いると、該プリーツ折りの折り目を形成するのに双方の面の間にフィルムを挟み合致させて押し付けるだけで折り目を成形することができる。また、各々の面をエッジのある凹凸部の連続面とするとエッジにより折り目が形成されたプリーツ折りとなる。更に、第一及び第二のプレートを接続して一体化すると構成及び操作が容易なデバイスとすることができる。加えて、プレートの中心部に開口部を備えると、強度を備えた癒着防止フィルムを用いた場合、プレートを閉じた状態で該開口部からフィルムを取り出すことができ操作を一層容易とすることができる。
【００１７】
更に、プリーツ折りの折り目の形状を平行又は非平行なアコーディオン形、Ｖ字形、扇形、あるいは、放射形のいずれかの形状とすると、腹腔鏡下手術に適合するトロッカーから挿入しやすい細径な形状に押しつぶしやすい形状とすることができる。
【００１８】
加えて、前記プレートの少なくとも一方が、プレート面を二分する軸で翼状に折り曲げ可能であると、プレート間に癒着防止フィルムを挟むさい、先ず、両翼を開いておき軸部分でフィルムを挟み固定した後、両翼を別々に、また、徐々に閉じて該フィルムを挟んでいくことで、該フィルムはプリーツ折りされながら軸方向に引き戻される態様でプレスされていくことになり、一気にプレスされることで懸念されるフィルムの折り畳みによる伸び等に起因する破れなどの破損を防止することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の手段及び作用によれば、内視鏡下手術で腹腔内に癒着防止フィルムを導入するさい、プリーツ折りの折り目により細径に畳まれることにより容易にトロッカーから挿入することができる。また、腹腔内の所望の位置に押出すことで折り目が自然に広がり該位置に容易にフィルムを設定することができ、更に、設定初期段階では折り目が完全に広がらず隙間が生じる等のため位置調整のための貼り直しが容易となる癒着防止フィルムの形状（プリーツ折り形状）を成形するデバイスを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の第一の実施の形態でフィルムにＶ字形プリーツ折りを成形する成形デバイスを示す全体図。
【図２】前記実施の形態の凹凸部設置面の一部を拡大した拡大図。
【図３】前記実施の形態のプレート間の接続部を拡大した拡大図。
【図４】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、フィルムをデバイスにセットした段階を示す説明図。
【図５】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、デバイスを閉じフィルムを成形する段階を示す説明図。
【図６】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、成形後にデバイスを開いた段階を示す説明図。
【図７】前記実施の形態のデバイスにより成形された癒着防止フィルムを示す全体図。
【図８】前記実施の形態により成形された癒着防止フィルムを体内に導入するためのイントロデューサーを示す全体図。
【図９】前記実施の形態により成形された癒着防止フィルムを体内に導入する工程で、フィルムをイントロデューサーに挿入する前の段階を示す説明図。
【図１０】前記実施の形態により成形された癒着防止フィルムを体内に導入する工程で、フィルムをイントロデューサーに挿入した後、イントロデューサーをトロッカーに挿入する前の段階を示す説明図。
【図１１】前記実施の形態により成形された癒着防止フィルムを体内に導入する工程で、フィルムをイントロデューサー及びトロッカーから腹腔内に押出した段階を示す説明図。
【図１２】本発明の第二の実施の形態で、フィルムに平行なアコーディオン形のプリーツ折りを形成する成形デバイスを示す全体図。
【図１３】本発明の第三の実施の形態で、フィルムに放射形のプリーツ折を形成する成形デバイスを示す全体図。
【図１４】本発明の更に別の実施の形態の成形デバイスにより成形される癒着防止フィルムの形状パターンを示す模式図。
【図１５】本発明の第四の実施の形態で、プレートの一方を翼状に折り曲げ可能に形成した成形デバイスを示す全体図。
【図１６】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、フィルムがデバイスにセットされ、デバイスを閉じる段階を示す説明図。
【図１７】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、プレートの折り曲げ部が閉じられ、両翼部を閉じる段階を示す説明図。
【図１８】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、デバイスが閉じられフィルムを成形している段階を示す説明図。
【図１９】前記実施の形態により癒着防止フィルムを成形する工程で、成形後にデバイスを開いた段階を示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の実施の形態につき図面を参考に詳細に説明する。
図１は本発明の第一の実施の形態で、癒着防止フィルムにＶ字形のプリーツ折りの折り目を成形するためのデバイスを示し、図２はその一部で、成形する部位となるプレート面の状態を示す一部拡大図、図３はプレート間の接続部の拡大図を示している。
本形態のデバイスを説明する前にプリーツ折りについて簡単に説明する。プリーツ折りは折り紙や布等の平面シートを造形するさいに、山折りと谷折りを規則的に繰り返して折り畳む折り方で、形成される形状には数多くのパターンがある。そして、このようにプリーツ折りされた紙類は手指等により両側から挟んでつまむことで蛇腹のように縮み、離すことで伸びて元の形状に戻るという性質を持っている。
【００２２】
本形態の癒着防止フィルムの成形デバイスは、シート状で提供されている各種癒着防止フィルム３０を腹腔鏡下手術に適合して、トロッカー５０から挿入可能な細径形状に成形するためのデバイスで、腹腔内へのフィルム３０の挿入に先立ち手術中に術者や補助者により成形されることを想定しているが、これに限定するものではない。
【００２３】
また、癒着防止フィルム３０は、手術した部位を覆う生体吸収性のシートよりなる手術した部分と他の臓器を物理的に分断することで癒着を防止するもので、組織に貼り付けるとバリアとなり癒着を防ぐ機能を果たし、癒着の危惧が無くなる１ヶ月程度で分解され体内に吸収、尿などにより体外に排出されるものである。
【００２４】
本形態の成形デバイスは、一対のプレート１０ａ、１０ｂと、該プレート１０を開閉可能に接続する接続部２０より構成し、プレート１０を閉じたさい内面となる接合面に凹凸部設置面１１を設け、該面に頂部エッジ１３を有した山折り形成部となる凸部１４、及び、底部エッジ１５を有した谷折り形成部となる凹部１６を規則的に連続して設けて形成し、その形成パターンは、凹凸部設置面１１の長さ方向の中心線１２に対称となるＶ字形状として形成した。尚、特定するものではないが、形成され折り畳まれるフィルム３０がトロッカー５０を通して挿入可能な大きさ（５ｍｍポートを想定）とするため、頂部１３と底部エッジ１５間の高低差３〜４ｍｍ（本例では、３．５ｍｍ）、頂部エッジ間（底部エッジ間）の幅を６〜８ｍｍ（本例では、７ｍｍ）とした。そして、プレート１０を閉じたさいに、該プレートの凹凸部１６、１４は、凹部１６は凸部１４に凸部１４は凹部１６に完全に合致する構造としており、本例においてはプレート１０の閉じた状態を維持するため互いに嵌合する係合部として、一方のプレート１０ａには係合突起１７を、他方のプレート１０ｂには受け孔１８を凹凸部設置面１１に当たらない部位に設け、更に、閉じられたプレート１０を開くさいの手掛りとなる切り欠け部１９を一対のプレート１０ａ、１０ｂ双方の重ならない部分に設けて構成した。
【００２５】
前記一対のプレート１０ａ、１０ｂを一体に接続すると共に該プレート１０を開閉する機能部となる接続部２０は、プレート１０側面の該プレート１０が対称に開閉される位置に設けられ、また、接続部２０の中間に当る折れ部２１で二つ折りに折れ曲がり、プレート１０が該折れ部２１を軸として回動可能に設けられる。本例では、接続部２０はプレート１０と一体成型により形成され、折れ部２１は、接続部２０の中間（折れ部２１）に向けプレートの外面側を谷形に凹ませ肉薄に形成することで開閉機能部とている。
【００２６】
図４、図５、及び、図６は、本形態の成形デバイスにより癒着防止フィルムにプリーツ折りの折り目を形成する工程を示し、図４はデバイスにフィルムをセットした段階、図５はプレートを閉じる段階、図６は成形を終えてプレート開いた段階を示している。
本形態の成形デバイスを用いて癒着防止フィルム３０にプリーツ折の折り目を形成する工程は次の通りである。尚、癒着防止フィルムの種類により工程は異なることもあるため以下の手段は例示である。
１．癒着防止フィルム３０を必要な大きさにカットする。
２．濡れたガーゼに挟み加湿してフィルム３０に柔軟性を付与する。
３．成形デバイスを開いて、一方のプレート１０ａの凹凸設置面１１ａにフィルム３０を載置する。そのさい、凹凸設置面１１ａの中心線１２とフィルム３０の幅方向の中央部が一致するように設置すると対称な形状のフィルムが成形できる。（図４参照）
４．成形デバイスの形付けにより、一方のプレート１０ａに設ける係合突起１７と他方のプレート１０ｂに設ける受け孔１８が係合するまで完全に閉じる。（図５参照）
５．成形デバイスによりフィルム３０に折り目が形成されたら、双方のプレート１０ａ、１０ｂに設けられた切り欠け部１９を手掛りとしてプレート１０を開いて形付けされたフィルムを取り出す。（図６参照）
【００２７】
図７は、本形態のデバイスにより成形された癒着防止フィルムを示している。
本形態の成形デバイスによる形付けにより、癒着防止フィルム３０はフラットなフィルムから、デバイスの凹凸部設置面１１の凹凸形状に対応する、フィルム３０の中心線３１を対称とするＶ字形の山折り部３２と谷折り部３３が規則的に連続するプリーツ折りの折り目が形成された立体的な構造となる。そして、このプリーツ折りされた形状となることにより、フィルム３０を縮める方向に手指で摘むことで、折り目に沿って自然に折り畳まれて、デバイスの凹凸部として設定したサイズの大きさとなり、大きなフィルム３０が細径なトロッカー５０を通して腹腔内に挿入可能となる。また、この形状が成形デバイスを使用することで簡単に成形することができる。
【００２８】
図８は、本形態のデバイスにより成形された癒着防止フィルムを腹腔内に導入するための通路となる器具の一例を示す。
腹腔内への通路器具は、筒体４１と、把持部４３よりなるイントロデューサー４０として樹脂成型品で形成された。筒体４１はトロッカーに挿入可能な外径、及び、成形されたフィルムやフィルムを押出すための鉗子や押出し棒が挿入可能な内径を有する管で、その手元側には把持部４３を備えると共にフィルム挿入を容易とする形状としてロート状の挿入開口部４２が備えられ、挿入口側の内径が筒体４１の内径より大きく形成されている。
【００２９】
図９、図１０、及び、図１１は、本形態のデバイスにより成形された癒着防止フィルムを腹腔内に導入する工程の一例を示し、図９はフィルムをイントロデューサーに挿入する前の段階、図１０はフィルムをイントロデューサーに挿入し、イントロデューサーをトロッカーに挿入する前の段階、図１１はフィルムをイントロデューサー及びトロッカーから腹腔内に押出した段階を示している。
前記プリーツ折りの折り目が形成されたフィルム３０を、前記イントロデューサー４０を通して腹腔内に導入する工程を次に示す。
１．Ｖ字形のプリーツ折りの折り目が成形された癒着防止フィルム３０を手指で摘み、フィルムを折り畳んだ状態として、Ｖ字形状の折れ目の尖頭３１側を先端側としてイントロデューサー４０内に挿入する。（図９、図１０参照）
２．フィルム３０が充填されたイントロデューサー４０をトロッカー５０に挿着する。（図１０参照）
３．イントロデューサー４０の先端、あるいは、トロッカー５０の先端を目的部位（フィルム設置部位）に近づけて、鉗子あるいは押出し棒でイントロデューサー４０あるいはトロッカー５０からフィルム３０を押出す。ここで、押出されたフィルム３０は自然に広がり元の形状に戻る。（図１１参照）
４．押出されたフィルム３０を鉗子操作により目的部位に広げて設置する。ここで、フィルム３０がプリーツ折りされた形状に成形されているため、巻き癖が付いたフィルムやフラットなフィルムに比較して、鉗子により掴みやすく操作がしやすいものとなっている。
【００３０】
図１２は、本発明の第二の実施の形態の癒着防止フィルムの成形デバイスで、凹凸部設置面に形成されるパターンが平行なアコーディオン形となるものを示している。
本形態のデバイスは、凹凸部設置面１１に形成されるパターンの他は前記実施の形態と同様であるためパターンのみを説明する。
本パターンは癒着防止フィルム３０に平行なアコーディオン形のプリーツ折りの折り目を形成するためのパターンで、凹凸部設置面１１の幅方向に平行な頂部及び底部エッジを備えた凹凸部を規則的に連続して形成してなる。尚、凹凸部は幅方向ではなく長さ方向としても同様なフィルム３０を得ることができる。また、本パターンによる得られるフィルム３０には尖頭部がないため大きなフィルムであると若干イントロデューサー４０への挿入がしにくくなる可能性がある。
【００３１】
図１３は、第三の実施の形態の癒着防止フィルムの成形デバイスで、凹凸部設置面に形成されるパターンが放射形となるものを示している。
本パターンは癒着防止フィルム３０に放射形のプリーツ折りの折り目を形成するためのパターンで、凹凸部設置面１１の中心から放射状に頂部及び底部エッジを備えた凹凸部を３６０度規則的に連続して形成してなる。
そして、本例においては、凹凸設置面１１の中心部分で、一対のプレート１０ａ、１０ｂを閉じたさいに一致する位置に開口部を設け、フィルム取り出し孔６０とした。プレート１０に取り出し孔６０を備えると、強度を有するフィルムについては、デバイスにセットされたフィルムをプレートが閉じたままで取り出すことができる。
【００３２】
図１４は、更に別の実施の形態のデバイスにより成形することが可能な癒着防止フィルムのプリーツ折り形状のパターンを示している。
本例では、Ａがフィルムの一辺の中心を頂点７１とした場合の放射状のパターンを示し、Ｂがフィルムの対角の２つを頂点７２ａ、７２ｂにした場合の放射状のパターンを示している。
【００３３】
このように前述したプリーツ折り形状の他にもパターンは数多くあり、本発明の実施の形態のパターン形状は例示で、これらの形状に限定されるものではなく、本発明の趣旨によれば腹腔鏡下手術に適用できる程度の大きさに癒着防止フィルムを細径化できるものであればどの様なプリーツ折り形状が選択されても良い。
【００３４】
図１５は、本発明の第四の実施の形態で、デバイスのプレートの一方を翼状に折り曲げ可能に形成した成形デバイスを示している。
本デバイスは、一対のプレートの一方側に翼状に折り曲げる手段を設ける以外は、前述の第一の形態である癒着防止フィルムにＶ字形のプリーツ折りの折り目を成形するためのデバイスと同様であるため折り曲げ手段以外の構成については説明を省略する。
【００３５】
本デバイスのプレートに設ける翼状に折り曲げ可能な手段は、一対のプレートの一方側を翼状プレート１００ｂとし、該翼状プレート１００ｂ面を長さ方向に二分する中心線となる軸を折り曲げ部８０とした。該折り曲げ部８０は特定するものではないが、翼状プレート１００ｂの外面側の中心線上にＶ字あるいはＵ字の溝８１を設けて、該溝８１を軸として両側の翼１０１を別々に上方に折り曲げ可能とし、他方側のベースプレート１００ａと開閉可能として形成した。このとき、第一の実施形態でも設けられるプレート１００の閉じた状態を保持するための係止突起１７０及び受け孔１８０は、一対のプレートの接続部２０と対称となる先端位置、及び、両翼１０１を各々閉じた状態に保持する側方位置の３箇所に備えて形成される。
【００３６】
図１６、図１７、図１８、及び、図１９は、本形態の成形デバイスにより癒着防止フィルムにプリーツ折りの折り目を形成する工程を示し、図１６はデバイスにフィルムをセットした段階、図１７はプレートを閉じる段階、図１８はプレートを閉じフィルムを成形する段階、図１９は成形を終えてプレート開いた段階を示している。
本形態の成形デバイスを用いて癒着防止フィルム３０にプリーツ折の折り目を形成する工程は次の通りである。尚、癒着防止フィルムの種類により工程は異なることもあるため以下の手段は例示である。
１．癒着防止フィルム３０を必要な大きさにカットする。
２．濡れたガーゼに挟み加湿してフィルム３０に柔軟性を付与する。
３．成形デバイスを開いて、ベース側のプレート１００ａの凹凸設置面１１ａにフィルム３０を載置する。そのさい、凹凸設置面１１ａの中心線１２とフィルム３０の幅方向の中央部が一致するように設置すると対称な形状のフィルムが成形できる。（図１６参照）
４．翼状プレート１００ｂの翼１０１を上方に開いた状態で、折り曲げ部（翼状プレートの中心軸）８０のみをベースプレート１００ａに接触させて閉じ、翼状プレート１００ｂ先端側の係止突起１７０とベースプレート１００ａ先端側の受け孔１８０を係合させ、該折り曲げ部８０でフィルム３０を挟んで固定する。（図１７参照）
５．翼状プレート１００ｂの翼１０１を各々別々に、かつ、徐々に閉じ、各々の側方位置の係止突起１７１と側方位置の受け孔１８１を係合させ固定してフィルム３０の形付けを行う。（図１８参照）
５．成形デバイスによりフィルム３０に折り目が形成されたら、双方のプレート１００ａ、１００ｂに設けられた切り欠け部１９を手掛りとしてプレート１００を開いて形付けされたフィルム３０を取り出す。（図１９参照）
【００３７】
前述のように、プレート１００によるプレスで癒着防止フィルム３０の成形をするさい、はじめにフィルム中心線上をプレート１００の折り曲げ部８０で挟んで押さえ、その後、翼状プレート１００ｂの翼１０１により徐々に両側を閉じる段階的なプレスをすることにより、一度にプレスした場合では吸収できない折り目形成によるフィルムの伸びの影響（平面状のフィルムにプレスにより折り目を形成するさいに、凹凸設置面の凹凸に引っ張られてフィルムが伸びてしまう影響）を、中心軸から両外側に向かい順次プレス圧が掛かっていくため、フィルムが中心軸８０に向かって引き戻されながらプレスされることで排除し、フィルムの破れ等の損傷を防止することができる。
【符号の説明】
【００３８】
１０．  プレート
１００ａ．  ベースプレート
１００ｂ．  翼状プレート
１１．  凹凸設置面
１２．  中心線
１３．  頂部エッジ（山折り形成部）
１４．  凸部
１５．  底部エッジ（谷折り形成部）
１６．  凹部
１７．１７０．  係止突起
１８．１８０．  受け孔
１９．  切り欠け部
２０．  接続部
２１．  折れ部
３０．  癒着防止フィルム
３１．  中心線（フィルム）
３２．  山折り部
３３．  谷折り部
３４．  尖頭
４０．  イントロデューサー
４１．  筒体
４２．  把持部
４３．  挿入開口部
５０．  トロッカー
６０．  取り出し孔
７１．７２．  頂点
８０．  折り曲げ部（中心軸）
８１．  溝
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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