(57)【要約】【課題】バルーンカテーテルにエレメントを追加できるデバイスであって、エレメントの位置決め調整が容易なエレメント付ワイヤ及び該エレメント付ワイヤをバルーンに巻き付けたバルーンカテーテル組立体を提供する。【解決手段】長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の軸方向中間位置に配置される複数の輪状体１１を連設したエレメント部１３と、シャフト１０の先端部に設けられガイドワイヤ３を挿通可能なガイドワイヤルーメン１４ａを有するガイド部１４と、を有するエレメント付ワイヤ１であって、輪状体１１はそれぞれ鋭利部１１ｂを有し、エレメント部１３をバルーンカテーテル２のバルーン２１に対し螺旋状に巻回自在とした。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のシャフトと、該シャフトの軸方向中間位置に配置される複数の輪状体を連設したエレメント部と、前記シャフトの先端部に設けられガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するガイド部と、を有するエレメント付ワイヤであって、
前記輪状体はそれぞれ鋭利部を有し、前記エレメント部をバルーンカテーテルのバルーンに対し螺旋状に巻回自在としたエレメント付ワイヤ。
【請求項２】
前記シャフトは、前記エレメント部より基端側に、前記バルーンカテーテルのカテーテルシャフトに固定される基端固定部を有する請求項１記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項３】
前記シャフトは軸方向中間位置に線状部を有し、前記輪状体は前記線状部を挿通させる孔部を有する請求項１または２に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項４】
前記輪状体は、平面方向における前記孔部の位置が、前記鋭利部から前記輪状体の重心位置より遠い側に偏心している請求項３に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項５】
前記輪状体は、隣接する輪状体と互いに連結されている請求項１〜４のいずれか１項に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項６】
前記シャフトは、前記エレメント部に近接した位置に造影部を有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項７】
前記ガイド部は、前記ガイドワイヤルーメンに向かって突出し前記バルーンの先端部に係止される係止突部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項８】
前記ガイドワイヤルーメンは、軸方向中間位置に前記バルーンの先端部が係止される係止位置を有すると共に、該係止位置よりも先端側の表面に摩擦低減部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のエレメント付ワイヤ。
【請求項９】
長尺状のカテーテルシャフトの先端部にバルーンを有し、該バルーンに対し、請求項１〜８のいずれか１項に記載のエレメント付ワイヤの前記エレメント部を軸方向に沿って螺旋状に巻回したバルーンカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、軸方向に沿って複数のエレメントが設けられバルーンカテーテルのバルーンに巻回して使用されるエレメント付ワイヤ及び該エレメント付ワイヤをバルーンに巻き付けたバルーンカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するためにバルーンカテーテルが用いられる。また、下肢の大腿動脈、腸骨動脈、膝窩動脈、膝下動脈等に発生した動脈硬化を治療する経皮的血管形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）を行うにも、バルーンカテーテルが用いられることがある。
【０００３】
動脈硬化が進行すると、病変部が石灰化して硬い部分が生じる。そして、バルーンカテーテルの拡張力だけでは、石灰化した病変部を押し広げられないことがある。この場合にも治療を可能とするデバイスとして、バルーンにブレード等のエレメントを設けたスコアリングバルーンカテーテルが知られている。スコアリングバルーンカテーテルのエレメントであるブレードは、刃状あるいは線状に形成されており、このブレードにより石灰化した部位に亀裂を入れて、内腔を広げやすくすることができる。
【０００４】
また、通常のバルーンカテーテルに対して取付けられることにより、バルーンにエレメントを追加するデバイスも知られている。このようなデバイスとしては、例えば特許文献１に挙げるように、ワイヤの途中に鋭利なカッティング部材を設けたものがある。このデバイスは、先端部にガイドワイヤを挿通させる部分を有しており、カッティング部材がバルーンの外側で軸方向に沿うように配置される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−２０９０７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
スコアリングバルーンカテーテルでは、ブレードなどのエレメントのバルーンにおける位置は固定的であるので、バルーンの病変部への入り方によって、生体管腔内壁面とエレメントとの位置関係が決定される。生体管腔内における病変部の状態や位置によっては、エレメントを血管内壁面の接触すべき位置に配置することが難しい場合がある。
【０００７】
また、バルーンにエレメントを追加するデバイスにあっては、収縮したバルーンを基準としてカッティング部材を配置しても、バルーンが拡張した際には、カッティング部材のバルーンに対する位置がずれてしまう可能性があり、エレメントの位置決め調整が難しい。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンカテーテルにエレメントを追加できるデバイスであって、エレメントの位置決め調整が容易なエレメント付ワイヤ及び該エレメント付ワイヤをバルーンに巻き付けたバルーンカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係るエレメント付ワイヤは、長尺状のシャフトと、該シャフトの軸方向中間位置に配置される複数の輪状体を連設したエレメント部と、前記シャフトの先端部に設けられガイドワイヤを挿通可能なガイドワイヤルーメンを有するガイド部と、を有するエレメント付ワイヤであって、
前記輪状体はそれぞれ鋭利部を有し、前記エレメント部をバルーンカテーテルのバルーンに対し螺旋状に巻回自在とした。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテル組立体は、長尺状のカテーテルシャフトの先端部にバルーンを有し、該バルーンに対し、エレメント付ワイヤの前記エレメント部を軸方向に沿って螺旋状に巻回した。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成したエレメント付ワイヤは、バルーンカテーテルのバルーンに付加されるエレメント部が、バルーンの周方向及び軸方向に沿って鋭利部を有する輪状体を分布させるので、生体管腔内壁面とエレメント部との位置関係を調整しやすく、病変部に対してエレメント部を確実に接触させることができる。また、エレメント付ワイヤが、ガイドワイヤを挿通可能なガイド部を有しているので、バルーンの拡張に伴うエレメント部の位置ずれも抑制できる。
【００１２】
また、前記シャフトは、前記エレメント部より基端側に、前記バルーンカテーテルのカテーテルシャフトに固定される基端固定部を有する。これにより、エレメント部のバルーンに対する固定をより確実にし、バルーンの拡張に伴うエレメント部の位置ずれをより効果的に抑制できる。
【００１３】
また、前記シャフトは軸方向中間位置に線状部を有し、前記輪状体は前記線状部を挿通させる孔部を有する。これにより、輪状体をシャフトに対して回転自在にするとともに、軸方向にも移動可能として、バルーンにおける輪状体の位置及び向きを調整することができる。
【００１４】
また、前記輪状体は、平面方向における前記孔部の位置が、前記鋭利部から前記輪状体の重心位置より遠い側に偏心している。これにより、バルーンに対する巻回時に、輪状体の鋭利部がバルーンの外側に向きやすく、鋭利部を確実に生体管腔の内壁面に対して接触させるようにすることができる。
【００１５】
また、前記輪状体は、隣接する輪状体と互いに連結されているようにすれば、エレメント部が切断されても輪状体が分離しないようにすることができる。
【００１６】
また、シャフトは、前記エレメント部に近接した位置に造影部を有するようにすれば、生体管腔内においてエレメント部の位置を確認することができ、エレメント部を病変部に対し適切に配置することができる。
【００１７】
また、前記ガイド部は、前記ガイドワイヤルーメンに向かって突出し前記バルーンの先端部に係止される係止突部を有するようにすれば、ガイド部をバルーンに対して回転不能とでき、エレメント部の位置ずれをより確実に抑制できる。
【００１８】
また、前記ガイドワイヤルーメンは、軸方向中間位置に前記バルーンの先端部が係止される係止位置を有すると共に、該係止位置よりも先端側の表面に摩擦低減部を有するようにすれば、バルーンの先端部よりも先端側で、ガイド部におけるガイドワイヤの通過性を良好にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本実施形態のエレメント付ワイヤの正面図である。
【図２】エレメント部の斜視図である。
【図３】バルーンカテーテルの正面図である。
【図４】バルーンカテーテルの断面図である。
【図５】ガイド部を取付けたバルーンの斜視図である。
【図６】ガイド部の断面図である。
【図７】バルーンの先端部を挿入したガイド部の断面図である。
【図８】第２の形態の係止突部を有するガイド部の断面図である。
【図９】エレメント部を巻回したバルーンの斜視図である。
【図１０】第２の形態の輪状体の正面図である。
【図１１】第３の形態の輪状体の正面図である。
【図１２】第４の形態の輪状体の正面図（図１２（ａ））及びこの輪状体を連結したエレメント部の側面図（図１２（ｂ））である。
【図１３】第２の形態のエレメント部の斜視図である。
【図１４】第３の形態のエレメント部の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル２のカテーテルシャフト２０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００２１】
本実施形態のエレメント付ワイヤ１は、軸方向中間位置に設けられたエレメント部１３をバルーンカテーテル２のバルーン２１に対して巻回し、バルーンカテーテル２にエレメント部１３が有する機能を付加する補助的なデバイスとして用いられるものである。
【００２２】
図１に示すように、エレメント付ワイヤ１は、長尺状のシャフト１０を有し、先端部寄りの軸方向中間位置には、複数の輪状体１１を連設したエレメント部１３を有している。シャフト１０の先端には、内部に中空状のガイドワイヤルーメン１４ａを有するガイド部１４が設けられている。シャフト１０と輪状体１１は、金属材によって形成されており、ガイド部１４は、カテーテルシャフト２０と同様の樹脂材によって形成されている。特に、シャフト１０は、超弾性を有するＮｉ−Ｔｉのような金属材によって形成されている。
【００２３】
シャフト１０のエレメント部１３の両端に隣接する位置には、それぞれ造影剤が設けられた造影部１０ｂを有している。また、シャフト１０のエレメント部１３よりも基端側には、シャフト１０を形成する金属材の超弾性を失わせて塑性変形可能とした基端固定部１０ａが設けられている。超弾性を有する金属材によって形成されたシャフト１０の一部に高温の熱処理を行うことにより、その部分が超弾性を失った基端固定部１０ａとなる。基端固定部１０ａは、塑性変形可能であることから、バルーンカテーテル２のカテーテルシャフト２０に対して巻付け固定することができる。
【００２４】
図２に示すように、輪状体１１は、正面視略三角形の薄板状に形成されていて、中央部底辺寄りの位置には孔部１１ａを有している。シャフト１０は、中間部にシャフト１０よりも細径の線状部１２を有している。複数の輪状体１１の孔部１１ａにそれぞれ線状部１２を挿通させた状態とすることで、輪状体１１が軸方向に沿って連設されたエレメント部１３が形成される。輪状体１１は、孔部１１ａに線状部１２を挿通させているので、線状部１２に対して回転することができると共に、線状部１２の軸方向にも移動することができる。このため、各輪状体１１を回転させて鋭利部１１ｂを所望の方向に向けさせることができる。また、輪状体１１を軸方向に移動させて、エレメント部１３における輪状体１１の分布を軸方向において偏らせることもできる。
【００２５】
それぞれの輪状体１１は、頂点部が鋭利な鋭利部１１ｂとなっている。鋭利部１１ｂは、生体管腔内において、病変部の内壁面を刺すことができる。
【００２６】
また、輪状体１１の孔部１１ａは、輪状体１１の底辺寄りに配置されている。輪状体１１の重心位置は、該輪状体１１の中央位置にあり、孔部１１ａの輪状体１１平面方向における位置は、鋭利部１１ｂから輪状体１１の重心位置より遠い側に偏心している。このため、エレメント部１３がバルーン２１に巻回された状態で、輪状体１１の鋭利部１１ｂは、バルーン２１の径方向外側を向きやすくなっている。これにより、生体管腔内において輪状体１１の鋭利部１１ｂがバルーン２１の外側を向いて、生体管腔の内壁面に刺さりやすくすることができる。また、輪状体１１の鋭利部１１ｂがバルーン２１の外側を向くことで、バルーン２１の外表面に鋭利部１１ｂが当たることにより、バルーン２１を破損させることを確実に防止することができる。
【００２７】
このようなエレメント部１３は、シャフト１０をレーザーカットにより加工することで形成することができる。まず、輪状体１１の外形状を形成すると共に、各輪状体１１の間を線状部１２となる部分を残して切り落とし、さらに、輪状体１１の中央部にレーザーを斜めに照射して、輪状体１１に線状部１２となる部分を残し、孔部１１ａを形成する。
【００２８】
次に、エレメント付ワイヤ１が用いられるバルーンカテーテル２について説明する。図３に示すように、バルーンカテーテル２は、長尺状のカテーテルシャフト２０と、このカテーテルシャフト２０の先端部に設けられるバルーン２１と、カテーテルシャフト２０の基端部に設けられるハブ２２とを有している。図４に示すように、カテーテルシャフト２０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管３０と内管３１とが同心円状に配置されている。外管３０の内径は内管３１の外径よりも大きく、内管３１は外管３０の中空内部に納められている。内管３１の中空内部は、ガイドワイヤ３を挿通させるガイドワイヤルーメン３３を形成する。また、外管３０の中空内部であって、内管３１の外側には、バルーン２１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン３２が形成される。
【００２９】
内管３１は、外管３０の先端よりもさらに先端側まで突出しており、先端部には先端チップ３１ａが設けられている。バルーン２１は、基端側端部が外管３０の先端部に固定され、先端側端部が内管３１の先端部に固定されている。これにより、バルーン２１の内部が拡張ルーメン３２と連通している。拡張ルーメン３２を介してバルーン２１に拡張用流体を注入することで、バルーン２１を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００３０】
外管３０および内管３１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３１】
バルーン２１は、軸方向の長さが４〜５０ｃｍであり、拡張時の直径は、挿入される生体管腔の内径よりも大きくなるように形成される。これにより、バルーン２１を拡張させることで、生体管腔を押し広げることができる。
【００３２】
このバルーンカテーテル１は、長尺なカテーテルシャフト２０を生体管腔内に挿通させ、その先端部に設けられたバルーン２１を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができるものである。病変部が石灰化しているなどの理由により、バルーン２１の拡張力だけでは十分に押し広げることができない場合に、本実施形態のエレメント付ワイヤ１をバルーン２１に巻回し、バルーンカテーテル組立体を形成する。これを用いることにより、病変部でのバルーン２１の拡張に伴って、エレメント部１３を形成する輪状体１１の鋭利部１１ｂが石灰化した部位に亀裂を入れ、病変部を押し広げやすくすることができる。
【００３３】
次に、エレメント付ワイヤ１のバルーンカテーテル２に対する取付構造について説明する。図５に示すように、バルーン２１の先端部となる先端チップ３１ａをエレメント付ワイヤ１のガイド部１４に対して挿入することにより、エレメント付ワイヤ１の先端部がバルーンカテーテル２に対して固定される。このとき、エレメント付ワイヤ１のエレメント部１３は、軸方向においてバルーン２１に沿うように配置される。
【００３４】
エレメント付ワイヤ１のガイド部１４は、図６に示すように、基端側から先端側に向かって内径が小さくなるように形成されたガイドワイヤルーメン１４ａを有している。ガイドワイヤルーメン１４ａの軸方向中間位置には、中心側に向かって突出する係止突部１４ｃを有している。
【００３５】
また、ガイドワイヤルーメン１４ａは、係止突部１４ｃよりも先端側に摩擦低減部１４ｅを有している。摩擦低減部１４ｅは、ガイド部１４の内壁面がシリコンコートされることにより形成されており、ガイドワイヤ３との間の摩擦抵抗を小さくした部分である。摩擦低減部１４ｅにより、ガイド部１４を挿通するガイドワイヤ３の通過性を良好にすることができる。
【００３６】
図７に示すように、バルーンカテーテル２の先端部となる先端チップ３１ａは、ガイドワイヤルーメン１４ａの基端側の内径より小さく、ガイドワイヤルーメン１４ａの先端側の内径よりは大きい。このため、先端チップ３１ａは、ガイド部１４に対して基端側から挿入でき、ガイドワイヤルーメン１４ａの軸方向中間位置である係止位置１４ｂでそれ以上、挿入できない状態となる。ガイドワイヤルーメン１４ａの係止突部１４ｃは、ガイドワイヤルーメン１４ａの軸方向に沿って係止位置１４ｂに形成されており、挿入された先端チップ３１ａに係止される。これにより、バルーン２１はガイド部１４に対し軸方向に固定されるとともに、周方向についても回転不能に固定される。内管３１の内部を挿通されるガイドワイヤ３は、ガイド部１４が有する摩擦低減部１４ｅを経て、ガイド部１４よりも先端側まで挿通される。
【００３７】
図６では、ガイドワイヤルーメン１４ａの周方向一部に設けられる係止突部１４ｃを示したが、図８に示すように、ガイドワイヤルーメン１４ａの全周に渡る係止突部１４ｄを設けてもよい。
【００３８】
図９に示すように、ガイド部１４にバルーン２１の先端チップ３１ａが固定されたエレメント付ワイヤ１において、エレメント部１３は、バルーン２１に対して螺旋状に巻回され、エレメント付ワイヤ１とバルーンカテーテル２とが一体化されたバルーンカテーテル組立体となる。これにより、エレメント部１３を形成する輪状体１１は、バルーン２１の周方向及び軸方向にそれぞれ分布する。輪状体１１の孔部１１ａは、平面方向における位置が鋭利部１１ｂから輪状体１１の重心位置より遠い側に偏心していることで、バルーン２１に対する巻回時に、輪状体１１の鋭利部１１ｂがバルーン２１の外側に向きやすく、鋭利部１１ｂを確実に生体管腔の内壁面に対して接触させるようにすることができる。特に、エレメント部１３が巻回されたバルーン２１が拡張すると、線状部１２が若干伸長するが、それに伴い輪状体１１の向きがバルーン２１の外側に向きやすくなっている。
【００３９】
シャフト１０の基端固定部１０ａは、バルーン２１より基端側のカテーテルシャフト２０に対して巻付け固定される。前述のように、基端固定部１０ａは塑性変形可能であり、カテーテルシャフト２０に巻付けることで、カテーテルシャフト２０に対して固定される。エレメント付ワイヤ１は、エレメント部１３よりも先端側でガイド部１４によりバルーンカテーテル２に固定され、エレメント部１３よりも基端側で基端固定部１０ａによりバルーンカテーテル２に固定される。これらの固定により、エレメント部１３がバルーン２１に対して軸方向及び周方向に位置ずれしないように固定することができる。
【００４０】
シャフト１０のエレメント部１３の両端に隣接する位置に設けられる造影部１０ｂは、エレメント部１３がバルーン２１に巻回された状態で、エレメント部１３の両端部付近に配置される。造影部１０ｂにより、生体管腔内においてエレメント部１３の軸方向両端位置を確認することができ、エレメント部１３を病変部に対し適切に配置することができる。
【００４１】
エレメント部１３が巻回されたバルーン２１を病変部まで送達し、バルーン２１を拡張させることで、エレメント部１３が有する輪状体１１の鋭利部１１ｂは、石灰化した病変部に接触し、これに亀裂を入れることができる。これにより、バルーン２１により病変部を拡張しやすくすることができる。
【００４２】
エレメント部１３を構成する輪状体は、別の形態とすることもできる。図１０に示すように、第２の形態の輪状体１５は、一方が弧形状であり、弧形状と対向する他方に鋭利部１５ｂを有している。孔部１５ａは、平面方向において弧形状寄りに配置されている。輪状体１５をこのような形状とすることで、輪状体１５のバルーン２１と接する側が弧形状となり、鋭利部１５ｂの向きを変えやすくすることができる。
【００４３】
また、図１１に示すように、第３の形態の輪状体１６は、五角形状に形成されている。この輪状体１６も、孔部１６ａ及び鋭利部１６ｂを有している。このように、輪状体１６は、三角形状に限らず、その他の多角形状を有していてもよい。
【００４４】
また、図１２（ａ）に示すように、第４の形態の輪状体１７は、孔部１７ａを有する回転部１７ｃを中央部に有している。回転部１７ｃは、鋭利部１７ｂを有する輪状体１７に対して回転可能となっている。回転部１７ｃは、孔部１７ａの周囲に連結部１７ｄを有している。図１２（ｂ）に示すように、連結部１７ｄは、エレメント部１３において隣接する輪状体１７との間を連結する。
【００４５】
第４の形態の輪状体１７は、連結部１７ｄによって隣接する輪状体１７と互いに連結されているので、仮に線状部１２が切断しても、各輪状体１７が分離しないようにすることができる。また、連結部１７ｄは回転部１７ｃに設けられているので、輪状体１７同士が連結されていても、線状部１２に対して回転することができ、鋭利部１７ｂを適切な方向に向けることができる。なお、連結部１７ｄによる連結は、図１２のように２箇所には限定されず、１箇所あるいは３箇所以上であってもよい。
【００４６】
各形態の輪状体は、孔部が輪状体の中央位置から偏心した位置に配置されていることで、孔部が鋭利部から輪状体の重心位置より遠い側となるようにしているが、孔部を輪状体の中央位置に配置し、輪状体の鋭利部側の厚みを大きくすることで、重心位置を鋭利部寄りに偏心させることでも、同様の効果を得ることができる。また、各輪状体は、それぞれ１つの鋭利部を有しているが、２つ以上の鋭利部を有していてもよい。
【００４７】
エレメント部の別の形態についても説明する。図１３に示すように、第２の形態のエレメント部４０は、三角形状の輪状体１１を有する点では、第１の形態のエレメント部１３と同様であるが、本形態のエレメント部４０は、線状部１２の長さ方向に隙間なく連なるように設けられている。このように輪状体１１同士が接触していることにより、バルーン２１の拡張前の状態において、線状部１２の長さ方向において輪状体１１の位置に偏りを生じることを防止できる。また、輪状体１１には、表面にシリコンなどの潤滑性のコーティングがされていてもよい。輪状体１１の表面に潤滑性コーティングを施すことで、各輪状体１１は効率的に線状部１２に対して回転することができる。
【００４８】
図１４に示すように、第３の形態のエレメント部４１は、線状部１２の長さ方向に長い輪状体１８が、線状部１２の長さ方向に隙間なく連なるように設けられている。各輪状体１８は、両端部の外径が小さく、線状部１２の長さ方向中央部の外径が大きくなるように形成されており、最も外径が大きくなった中央位置が、鋭利部１８ａとなっている。この場合も、輪状体１８同士が予め接触しているので、線状部１２の長さ方向において輪状体１１の位置に偏りを生じることを防止できる。また、本形態において、輪状体１８同士が接触する面の表面に、シリコンなどの潤滑性のコーティングがされていてもよい。輪状体１８同士が接触する表面に潤滑性コーティングを施すことで、各輪状体１８は効率的に線状部１２に対して回転することができる。 また、鋭利部１８ａは、断面が円形とは限らず、三角形等の多角形でもよい。
【００４９】
以上のように、本実施形態に係るエレメント付ワイヤ１は、長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の軸方向中間位置に配置される複数の輪状体１１を連設したエレメント部１３と、シャフト１０の先端部に設けられガイドワイヤ３を挿通可能なガイドワイヤルーメン１４ａを有するガイド部１４と、を有するエレメント付ワイヤ１であって、輪状体１１はそれぞれ鋭利部１１ｂを有し、エレメント部１３をバルーンカテーテル２のバルーン２１に対し螺旋状に巻回自在としている。これにより、バルーンカテーテル２のバルーン２１に付加されるエレメント部１３が、バルーン２１の周方向及び軸方向に沿って鋭利部１１ｂを有する輪状体１１を分布させるので、生体管腔内壁面とエレメント部１３との位置関係を調整しやすく、病変部に対してエレメント部１３を確実に接触させることができる。また、エレメント付ワイヤ２が、ガイドワイヤ３を挿通可能なガイド部１４を有しているので、バルーン２１の拡張に伴うエレメント部１３の位置ずれも抑制できる。
【００５０】
また、シャフト１０は、エレメント部１３より基端側に、バルーンカテーテル２のカテーテルシャフト２０に固定される基端固定部１０ａを有する。これにより、エレメント部１３のバルーン２１に対する固定をより確実にし、バルーン２１の拡張に伴うエレメント部１３の位置ずれをより効果的に抑制できる。
【００５１】
また、シャフト１０は軸方向中間位置に線状部１２を有し、輪状体１１は線状部１２を挿通させる孔部１１ａを有する。これにより、輪状体１１をシャフト１０に対して回転自在にするとともに、軸方向にも移動可能として、バルーン２１における輪状体１１の位置及び向きを調整することができる。
【００５２】
また、輪状体１１は、平面方向における孔部１１ａの位置が、鋭利部１１ｂから輪状体１１の重心位置より遠い側に偏心している。これにより、バルーン２１に対する巻回時に、輪状体１１の鋭利部１１ｂがバルーン２１の外側に向きやすく、鋭利部１１ｂを確実に生体管腔の内壁面に対して接触させるようにすることができる。
【００５３】
また、輪状体１７は、隣接する輪状体１７と互いに連結されているようにすれば、エレメント部１３が切断されても輪状体１７が分離しないようにすることができる。
【００５４】
また、シャフト１０は、エレメント部１３に近接した位置に造影部１０ｂを有するようにすれば、生体管腔内においてエレメント部１３の位置を確認することができ、エレメント部１３を病変部に対し適切に配置することができる。
【００５５】
また、ガイド部１４は、ガイドワイヤルーメン１４ａに向かって突出しバルーン２１の先端部に係止される係止突部１４ｃを有するようにすれば、ガイド部１４をバルーン２１に対して回転不能とでき、エレメント部１３の位置ずれをより確実に抑制できる。
【００５６】
また、ガイドワイヤルーメン１４ａは、軸方向中間位置にバルーン２１の先端部が係止される係止位置１４ｂを有すると共に、係止位置よりも先端側の表面に摩擦低減部１４ｅを有するようにすれば、バルーン２１の先端部よりも先端側で、ガイド部１４におけるガイドワイヤ３の通過性を良好にすることができる。
【００５７】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。
【符号の説明】
【００５８】
１    エレメント付ワイヤ
２    バルーンカテーテル
３    ガイドワイヤ
１０    シャフト
１０ａ  基端固定部
１０ｂ  造影部
１１    輪状体
１１ａ  孔部
１１ｂ  鋭利部
１２    線状部
１３    エレメント部
１４    ガイド部
１４ａ  ガイドワイヤルーメン
１４ｂ  係止位置
１４ｃ  係止突部
１４ｅ  摩擦低減部
２０    カテーテルシャフト
２１    バルーン
２２    ハブ
３０    外管
３１    内管
３２    拡張ルーメン
３３    ガイドワイヤルーメン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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