(57)【要約】【課題】放射支持力が向上し、抗キンク性を有し、縮径・展開時のねじれを抑制することができる胆管ステントを提供すること。【解決手段】本体2は環状ユニット4と連結ユニット5を有する。環状ユニット4は連結ユニット5を介して長手方向に配列し、ストラット4STは第１ストラット4ST1と第２ストラット4ST2を有し、円周方向に複数個の山部と複数個の谷部を介して連続して略波形状に形成している。連結ユニット5の連結ストラット5STは、末端DE側の第１端部5E1と基端PE側の第2端部5E2を有し、上昇ストラット5STUと下降ストラット5STDとを有する。上昇ストラット5STUと下降ストラット5STDは、円周方向に対向する複数の山部と谷部の所定の間隔をおいて円周方向に少なくともそれぞれ三個配置し、円周方向に実質的に等間隔に配置し、長手方向に隣接する環状ユニット4の間で円周方向に交互に配置し、所定の周期中で長手方向に分散して重ならないように配置した。【選択図】図１
2018011946.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体（２）は長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能な胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、
前記本体（２）は、円周（ＣＲ）方向に拡張する環状ユニット（４）と、当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
前記環状ユニット（４）は側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５）の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に配列し、
前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を円周（ＣＲ）方向に、一方向の側部（Ｓ）に複数個の山部（Ｍ）と他の一方向の側部（Ｓ）に複数個の谷部（Ｖ）を介して接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略波形状に形成し、
前記ストラット（４ＳＴ）は、基端（ＰＥ）側に位置する谷部（Ｖ）から見て末端（ＤＥ）側に位置する山部（Ｍ）に向けて、上るように延びる第１ストラット（４ＳＴ１）と、下るように延びる第２ストラット（４ＳＴ２）を有し、
前記連結ユニット（５）の連結ストラット（５ＳＴ）は、末端（ＤＥ）側の第１端部（５Ｅ１）と基端（ＰＥ）側の第２端部（５Ｅ２）を有し、
前記連結ストラット（５ＳＴ）は、基端（ＰＥ）側に位置する谷部（Ｖ）から見て末端（ＤＥ）側に位置する山部（Ｍ）に向けて、上るように延びる上昇ストラット（５ＳＴＵ）と下るように延びる下降ストラット（５ＳＴＤ）とを有し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、円周（ＣＲ）方向に、対向する複数の山部（Ｍ）と谷部（Ｖ）の所定の間隔をおいて、円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ三個配置し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、円周（ＣＲ）方向に実質的に等間隔に配置し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、長手（Ｌ）方向に隣接する環状ユニット（４）の間で、円周（ＣＲ）方向に交互に配置し、前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は所定の周期中で長手（Ｌ）方向に分散して重ならないように配置したことを特徴とする胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項２】
上昇ストラット（５ＳＴＵ）と下降ストラット（５ＳＴＤ）は、長手方向に見て、第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の周期中で、第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の列から第Ｎ＋ｎ番目（Ｎ＋ｎは少なくとも５以上の奇数または偶数）の列まで、少なくともＮｎ個（Ｎｎは少なくとも３以上の奇数または偶数）の列が重ならないように配置した、ことを特徴とする請求項１に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項３】
連結ストラット（５ＳＴ）［上昇ストラット（５ＳＴＵ）、下降ストラット（５ＳＴＤ）］は、狭部（Ｎ）を形成した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項４】
上昇ストラット（５ＳＴＵ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の略中間部の２−２接続部（Ｃ２２）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の略中間部の１−２接続部（Ｃ１２）で接続し、
下降ストラット（５ＳＴＤ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の略中間部の２−１接続部（Ｃ２１）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の略中間部の１−１接続部（Ｃ１１）で接続した、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ）。
【請求項５】
上昇ストラット（５ＳＴＵ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の谷部Ｖ近傍の２−２接続部（Ｃ２２）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の山部Ｍ近傍の１−２接続部（Ｃ１２）で接続し、
下降ストラット（５ＳＴＤ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の谷部Ｖ近傍の２−１接続部（Ｃ２１）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の山部Ｍ近傍の１−１接続部（Ｃ１１）で接続した、
ことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ｂ）。
【請求項６】
前記２−２接続部（Ｃ２２）と前記１−１接続部（Ｃ１１）は、円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置し、
前記２−１接続部（Ｃ２１）と前記１−２接続部（Ｃ１２）は円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置した、ことを特徴とする請求項４または請求項５に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項７】
円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）の間と、連結ストラット（５ＳＴ）の第１側部（Ｓ１）［第２側部（Ｓ２）］と環状ストラットの山部（Ｍ）［谷部（Ｖ）］との間との間にスペース（ＳＰ）を形成し、または
円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）と連結ストラット（５ＳＴ）の間、長手方向の各環状ストラット（４ＳＴ）と連結ストラット（５ＳＴ）との間にスペース（ＳＰ）を形成し、
第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の列の環状ユニット（４）は、基端（ＰＥ）側と末端（ＤＥ）側にそれぞれ少なくとも３個のスペース（ＳＰ）を形成した、ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）。
【請求項８】
第Ｎ番目と第（Ｎ＋１）番目の列の環状ユニット（４）は、長手方向に見て、基端（ＰＥ）側［末端（ＤＥ）側］のスペース（ＳＰ）と斜向に対向する末端（ＤＥ）側［基端（ＰＥ）側］のスペース（ＳＰ）とが合体して大スペース（ＳＰＬ）を形成し、または
第Ｎ番目と第（Ｎ＋１）番目の列の環状ユニット（４）を長手方向に見て、基端（ＰＥ）側［末端（ＤＥ）側］のスペース（ＳＰ）と対向する山部（Ｍ）［谷部（Ｖ）］近傍のスペースが合体して大スペース（ＳＰＬ）を形成した、ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）。
【請求項９】
円周（ＣＲ）方向の第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の連結ストラット（５ＳＴ）は、第２端部（５Ｅ２）と第１端部（５Ｅ１）を接続した環状ストラット４ＳＴに対して、鋭角の角度θで接続した、ことを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）。
【請求項１０】
連結ユニット（５）の複数のストラット（５ＳＴ）と環状ユニット（４）の複数のストラット（４ＳＴ）は、末端（ＤＥ）側から基端（ＰＥ）側に向けて、第２側部（Ｓ２）側から第１側部（Ｓ１）側に向けて上るように、略蔓巻線状に配置した、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項１１】
複数の略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）を有し、当該略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）は、少なくとも２個以上の連結ユニット（５）と少なくとも３個以上の環状ユニット（４）とにより成る、ことを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項１２】
請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の本体（２）の末端（ＤＥ）側に弁部（３、１０３、２０３）を形成し、
当該弁部（３、１０３、２０３）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に先細りとなるように、一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ１、１０３ＶＳ１）と他の一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ２、１０３ＶＳ１）を形成して、二尖弁の形態を有し、
前記弁部（３、１０３、２０３）は長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）を有し、
前記長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と前記短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上るように延びる第１ストラット（３Ｌ１、１０３Ｌ１、３Ｓ１、１０３Ｓ１）と基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延びる第２ストラット（３Ｌ２、１０３Ｌ２、３Ｓ２、１０３Ｓ２）を有する、
ことを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）。
【請求項１３】
複数の環状ユニット（１０４、２０４）と連結ユニット（５、１０５、２０５）より形成される本体（２、１０２、２０２）を有し、
当該の本体（２、１０２、２０２）の末端（ＤＥ）側に弁部（３、１０３、２０３）を形成し、
当該弁部（３、１０３、２０３）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に先細りとなるように、一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ１、１０３ＶＳ１）と他の一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ２、１０３ＶＳ１）を形成して、二尖弁の形態を有し、
前記弁部（３、１０３、２０３）は長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）を有し、
前記長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と前記短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上るように延びる第１ストラット（３Ｌ１、１０３Ｌ１、３Ｓ１、１０３Ｓ１）と基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延びる第２ストラット（３Ｌ２、１０３Ｌ２、３Ｓ２、１０３Ｓ２）を有する、
ことを特徴とする胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）。
【請求項１４】
弁部（３）は第１補強ストラット（３Ｈ１）と第２補強ストラット（３Ｈ２）を有し、
前記第１補強ストラット（３Ｈ１）は基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上る
ように延び、前記第２補強ストラット（３Ｈ２）は基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延び、
前記長い第１ストラット（３Ｌ１）の基端（ＰＥ）側は前記第２補強ストラット（３Ｈ２）で補強し、前記長い第２ストラット（３Ｌ２）の基端（ＰＥ）側は前記第１補強ストラット（３Ｈ１）で補強した、
ことを特徴とする請求項１から請求項１３のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）。
【請求項１５】
本体（２、１０２、２０２）と弁部（３）の内周及び外周または内周もしくは外周をグラフト（ＧＦ）で覆い、当該グラフト（ＧＦ）は、内膜（ＧＦＩ）及び外膜（ＧＦＯ）または内膜（ＧＦＩ）もしくは外膜（ＧＦＯ）より形成している、ことを特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【請求項１６】
弁部（３、１０３、２０３）の末端（ＤＥ）側に延伸部（７）を形成し、当該延伸部（７）はグラフト（ＧＦ）により形成している、ことを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、胆管ステントの改良に関する。胆管ステントは、胆管内に留置されると共に胆汁が通過可能な通路を画成する管状の形態を有する。
【背景技術】
【０００２】
出願人は特許文献１に胆管ステントの発明を開示した。（本発明の符号と区別するため、特許文献１の符号に〈  〉を付けた。）
当該胆管ステントは、胆管ステント全体の長さを従来よりも短くしつつ、弁機能を十分に発揮することのできる胆管ステントの発明である。
具体的には、ステント本体〈１０〉と、ステント本体〈１０〉の一端部に設けられ、胆汁流出口〈３４〉を有する管状の膜体〈３０〉と、一方端部〈４２、５２〉がステント本体〈１０〉の一端部に接続され、他方端部〈４４、５４〉が胆汁流出口〈３４〉の近傍に接続された２つの弁部〈４０、５０〉とを備える。ステント本体〈１０〉を構成するフレーム〈１２、１３、１４〉はジグザグ状に形成し、これらを一個の連結部材〈１５〉で接続している。
【０００３】
出願人は特許文献１に記載の胆管ステントの実用化候補のモデルとして図１９の胆管ステント１０１（後述する比較例１）と図２０、図２１（図２０の一部拡大図）の胆管ステント２０１（後述する比較例２）を試作した。
胆管ステント１０１は、本体１０２を構成する環状ユニット１０４のストラット１０４ＳＴをいわゆるジグザク状に形成し、環状ユニット１０４間を略Ｓ字状の連結ユニット１０５で接続している。
環状ユニット１０４の円周方向のストラットユニット１０４ＳＴｎの約半数を連結ユニット１０５の連結ストラット１０５ＳＴで接続している。
環状ユニット１０４の末端ＤＥ側に複数のストラット（１０３Ｓ１、１０３Ｓ２、１０３Ｌ１、１０３Ｌ２）により構成した弁部１０３を接続している。
【０００４】
胆管ステント２０１は、特許文献２の〈図２〉に記載のステントをさらに実用化候補のモデルとして発展させた試作モデルである。
胆管ステント２０１は、図２１に示すように連結ユニット２０５のストラット２０５ＳＴは、（後述する）下降ストラット２０５ＳＴＤで、第１端部２０５Ｅ１は環状ユニット２０４の奇数列（例えば第３列）の第１ストラット２０４ＳＴ１の略中間部に接続し、第２端部２０５Ｅ２は環状ユニット２０４の偶数列（例えば第４列）の第１ストラット２０４ＳＴ１の略中間部に接続している。
環状ユニット２０４の末端ＤＥ側に複数のストラット（符号は略）より構成した弁部２０３を接続している。（前記胆管ステント１０１の弁部１０３と同じ。）
【０００５】
特許文献２の〈図２〉から〈図５〉のステントは、環状ユニットの山部と谷部は、それぞれ山部同士、谷部同士が長手方向に同じ方向に向いて配置され、また連結ユニットのストラットは、円周方向に二個から三個形成し、当該ストラットは、長手方向に移動させて見るとほとんどに重なるように、長手方向に集約して形成している。（特許文献２のその他の〈図３〉、〈図４〉、〈図５〉のステントも同じ。）
これに対して、図２０の胆管ステント２０１は、環状ユニット１０４の山部と谷部は、それぞれ山部同士、谷部同士が長手方向に対向するように配置し、連結ユニット２０５のストラット２０５ＳＴは、円周方向に三個形成し、当該ストラット２０５Ｔは、長手方向に移動させて見ると実質的に重なることがなく、長手方向に分散して形成している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】国際公開ＷＯ２０１３−１１５１４１号公報（要約、図１）
【特許文献２】特許第５０２１２９８号公報（図２から図５）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
図１９のステント１０１はステント本体１０２を構成する環状ユニット１０４がいわゆるジグザク形状であるため、後述する比較例１のように抗キンク性、ラジアルフォース（放射支持力ともいう）が弱かった。
また図２０の胆管ステント２０１は、下降ストラット２０５ＳＴＤのみで、環状ユニット２０４を接続しているので後述する比較例２のように縮径、展開時にねじれが生じ、留置時の拡張不良を起こすリスクが懸念される。
【０００８】
そこで、本発明者は以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、特に放射支持力が向上し、抗キンク性を有し、縮径・展開時のねじれの抑制を発揮することができる胆管ステントの発明に到達した。
また胆管ステントは、管状の形態を有し、胆管内に留置されると共に胆汁が通過可能な通路を画成するため、全体が曲がりやすく患部に追従しやすいものが要望される。そこで本発明者は鋭意検討を重ねた結果、全体が曲がりやすい胆管ステントの発明に到達した。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
［１］本発明は、本体（２）は長手（Ｌ）方向に延びる略管状体に形成され、当該略管状体の内部より円周（ＣＲ）方向に拡張可能な胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）であって、
前記本体（２）は、円周（ＣＲ）方向に拡張する環状ユニット（４）と、当該環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に接続する連結ユニット（５）とを有し、
前記環状ユニット（４）は側部（Ｓ）方向の一端部を前記連結ユニット（５）の一端部を介して接続し、複数の環状ユニット（４）を長手（Ｌ）方向に配列し、
前記環状ユニット（４）は、ストラット（４ＳＴ）を円周（ＣＲ）方向に、一方向の側部（Ｓ）に複数個の山部（Ｍ）と他の一方向の側部（Ｓ）に複数個の谷部（Ｖ）を介して接続することにより、円周（ＣＲ）方向に連続して略波形状に形成し、
前記ストラット（４ＳＴ）は、基端（ＰＥ）側に位置する谷部（Ｖ）から見て末端（ＤＥ）側に位置する山部（Ｍ）に向けて、上るように延びる第１ストラット（４ＳＴ１）と、下るように延びる第２ストラット（４ＳＴ２）を有し、
前記連結ユニット（５）の連結ストラット（５ＳＴ）は、末端（ＤＥ）側の第１端部（５Ｅ１）と基端（ＰＥ）側の第２端部（５Ｅ２）を有し、
前記連結ストラット（５ＳＴ）は、基端（ＰＥ）側に位置する谷部（Ｖ）から見て末端（ＤＥ）側に位置する山部（Ｍ）に向けて、上るように延びる上昇ストラット（５ＳＴＵ）と下るように延びる下降ストラット（５ＳＴＤ）とを有し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、円周（ＣＲ）方向に、対向する複数の山部（Ｍ）と谷部（Ｖ）の所定の間隔をおいて、円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ三個配置し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、円周（ＣＲ）方向に実質的に等間隔に配置し、
前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は、長手（Ｌ）方向に隣接する環状ユニット（４）の間で、円周（ＣＲ）方向に交互に配置し、前記上昇ストラット（５ＳＴＵ）と前記下降ストラット（５ＳＴＤ）は所定の周期中で長手（Ｌ）方向に分散して重ならないように配置した胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【００１０】
［２］本発明は、上昇ストラット（５ＳＴＵ）と下降ストラット（５ＳＴＤ）は、長手方向に見て、第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の周期中で、第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の列から第Ｎ＋ｎ番目（Ｎ＋ｎは少なくとも５以上の奇数または偶数）の列まで、少なくともＮｎ個（Ｎｎは少なくとも３以上の奇数または偶数）の列が重ならないように配置した［１］に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［３］本発明は、連結ストラット（５ＳＴ）［上昇ストラット（５ＳＴＵ）、下降ストラット（５ＳＴＤ）］は、狭部（Ｎ）を形成した［１］または［２］に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［４］本発明は、上昇ストラット（５ＳＴＵ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の略中間部の２−２接続部（Ｃ２２）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の略中間部の１−２接続部（Ｃ１２）で接続し、
下降ストラット（５ＳＴＤ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の略中間部の２−１接続部（Ｃ２１）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の略中間部の１−１接続部（Ｃ１１）で接続した［１］から［３］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ）を提供する。
【００１１】
［５］本発明は、上昇ストラット（５ＳＴＵ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の谷部Ｖ近傍の２−２接続部（Ｃ２２）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット４の第２ストラット（４ＳＴ２）の山部Ｍ近傍の１−２接続部（Ｃ１２）で接続し、
下降ストラット（５ＳＴＤ）は、第２端部（５Ｅ２）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の谷部Ｖ近傍の２−１接続部（Ｃ２１）で接続し、第１端部（５Ｅ１）が環状ユニット（４）の第１ストラット（４ＳＴ１）の山部Ｍ近傍の１−１接続部（Ｃ１１）で接続した［１］から［３］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ｂ）を提供する。
［６］本発明は、前記２−２接続部（Ｃ２２）と前記１−１接続部（Ｃ１１）は、円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置し、
前記２−１接続部（Ｃ２１）と前記１−２接続部（Ｃ１２）は円周（ＣＲ）方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置した［４］または［５］に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［７］本発明は、円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）の間と、連結ストラット（５ＳＴ）の第１側部（Ｓ１）［第２側部（Ｓ２）］と環状ストラットの山部（Ｍ）［谷部（Ｖ）］との間との間にスペース（ＳＰ）を形成し、または
円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）と連結ストラット（５ＳＴ）の間、長手方向の各環状ストラット（４ＳＴ）と連結ストラット（５ＳＴ）との間にスペース（ＳＰ）を形成し、
第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の列の環状ユニット（４）は、基端（ＰＥ）側と末端（ＤＥ）側にそれぞれ少なくとも３個のスペース（ＳＰ）を形成した［１］から［６］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【００１２】
［８］本発明は、第Ｎ番目と第（Ｎ＋１）番目の列の環状ユニット（４）は、長手方向に見て、基端（ＰＥ）側［末端（ＤＥ）側］のスペース（ＳＰ）と斜向に対向する末端（ＤＥ）側［基端（ＰＥ）側］のスペース（ＳＰ）とが合体して大スペース（ＳＰＬ）を形成し、または
第Ｎ番目と第（Ｎ＋１）番目の列の環状ユニット（４）を長手方向に見て、基端（ＰＥ）側［末端（ＤＥ）側］のスペース（ＳＰ）と対向する山部（Ｍ）［谷部（Ｖ）］近傍のスペースが合体して大スペース（ＳＰＬ）を形成した［１］から［７］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［９］本発明は、円周（ＣＲ）方向の第Ｎ番目（Ｎは少なくとも１以上の奇数または偶数）の連結ストラット（５ＳＴ）は、第２端部（５Ｅ２）と第１端部（５Ｅ１）を接続した環状ストラット４ＳＴに対して、鋭角の角度θで接続した［１］から［７］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１０］本発明は、連結ユニット（５）の複数のストラット（５ＳＴ）と環状ユニット（４）の複数のストラット（４ＳＴ）は、末端（ＤＥ）側から基端（ＰＥ）側に向けて、第２側部（Ｓ２）側から第１側部（Ｓ１）側に向けて上るように、略蔓巻線状に配置した［１］から［９］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１１］本発明は、複数の略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）を有し、当該略蔓巻線状のストラット（ＳＰＳＴ）は、少なくとも２個以上の連結ユニット（５）と少なくとも３個以上の環状ユニット（４）とにより成る［１］から［１０］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
【００１３】
［１２］本発明は、［１］から［１１］のいずれか１項に記載の本体（２）の末端（ＤＥ）側に弁部（３、１０３、２０３）を形成し、
当該弁部（３、１０３、２０３）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に先細りとなるように、一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ１、１０３ＶＳ１）と他の一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ２、１０３ＶＳ１）を形成して、二尖弁の形態を有し、
前記弁部（３、１０３、２０３）は長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）を有し、
前記長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と前記短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上るように延びる第１ストラット（３Ｌ１、１０３Ｌ１、３Ｓ１、１０３Ｓ１）と基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延びる第２ストラット（３Ｌ２、１０３Ｌ２、３Ｓ２、１０３Ｓ２）を有する［１］から［１１］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）を提供する。
［１３］本発明は、複数の環状ユニット（１０４、２０４）と連結ユニット（５、１０５、２０５）より形成される本体（２、１０２、２０２）を有し、
当該の本体（２、１０２、２０２）の末端（ＤＥ）側に弁部（３、１０３、２０３）を形成し、
当該弁部（３、１０３、２０３）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に先細りとなるように、一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ１、１０３ＶＳ１）と他の一方向の側部（Ｓ）の弁部（３ＶＳ２、１０３ＶＳ１）を形成して、二尖弁の形態を有し、
前記弁部（３、１０３、２０３）は長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）を有し、
前記長いストラット（３Ｌ、１０３Ｌ）と前記短いストラット（３Ｓ、１０３Ｓ）は、基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上るように延びる第１ストラット（３Ｌ１、１０３Ｌ１、３Ｓ１、１０３Ｓ１）と基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延びる第２ストラット（３Ｌ２、１０３Ｌ２、３Ｓ２、１０３Ｓ２）を有する胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）を提供する。
【００１４】
［１４］本発明は、弁部（３）は第１補強ストラット（３Ｈ１）と第２補強ストラット（３Ｈ２）を有し、
前記第１補強ストラット（３Ｈ１）は基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に上る
ように延び、前記第２補強ストラット（３Ｈ２）は基端（ＰＥ）側から末端（ＤＥ）側に下るように延び、
前記長い第１ストラット（３Ｌ１）の基端（ＰＥ）側は前記第２補強ストラット（３Ｈ２）で補強し、前記長い第２ストラット（３Ｌ２）の基端（ＰＥ）側は前記第１補強ストラット（３Ｈ１）で補強した［１］から［１３］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１）を提供する。
［１５］本発明は、本体（２、１０２、２０２）と弁部（３）の内周及び外周または内周もしくは外周をグラフト（ＧＦ）で覆い、当該グラフト（ＧＦ）は、内膜（ＧＦＩ）及び外膜（ＧＦＯ）または内膜（ＧＦＩ）もしくは外膜（ＧＦＯ）より形成している［１］から［１４］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
［１６］弁部（３、１０３、２０３）の末端（ＤＥ）側に延伸部（７）を形成し、当該延伸部（７）はグラフト（ＧＦ）により形成している［１］から［１５］のいずれか１項に記載の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）を提供する。
各部材の符号は、あくまでも本発明の各部材の形状、位置（配置）等を理解しやすいように記載したものであり、本発明の権利範囲は、符号で示した形状、位置（配置）に限定するものではない。
【発明の効果】
【００１５】
〈１〉本発明の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）は、少なくとも前記［１］のように形成することにより、放射支持力が向上し、抗キンク性を有し、縮径・展開時のねじれを抑制することができる。
〈２〉本発明の胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）は、さらに連結ストラット５ＳＴは前記［３］のように形成ないし前記［５］のように環状ユニット４のストラット４ＳＴに接続することにより、全体が曲がりやすく患部に追従しやすくすることができる。
〈３〉本発明の胆管ステント（１Ａ、１Ｂ）は、前記［７］、［８］のようにスペース（ＳＰ、ＳＰＬ）を設けることにより、さらに全体が曲がりやすく患部に追従しやすくすることができる。
〈４〉弁部（３、１０３、２０３）は、前記［１２］［１３］のように形成して、当該弁部（３、１０３、２０３）を前記［１５］のように形成することにより、弁部（３、１０３、２０３）の展開力を向上させることができる。
〈５〉弁部３は、前記［１４］のように補強ストラット（３Ｈ１、３Ｈ２）で補強し、前記［１５］のように形成することにより弁部３の展開力をさらに向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】図１は、本発明の実施例の胆管ステント１のポストカット時の展開図である。
【図２】図２は、図１の基端ＰＥ側近傍と末端ＤＥ側近傍の一部拡大図である。
【図３】図３は、図２の基端ＰＥ側近傍の一部拡大図である。
【図４】図４は、図１の基端ＰＥ側から見て、第５列から９列の環状ユニット４と、第５列から８列の連結ユニット５近傍の一部拡大図である。
【図５】図５は、図１の基端ＰＥ側から見て、第２列から４列の環状ユニット４と、第２列から３列の連結ユニット５近傍の一部拡大図である。
【図６】図６中、（Ａ）は狭部Ｎを形成した連結ストラット５ＳＴの実施例を示す拡大図、（Ｂ）は（Ａ）の略式の拡大図、（Ｃ）は（Ａ）［（Ｂ）］その他の実施例を示す拡大図である。
【図７】図７は、全長ＡＬを長く形成した連結ストラット５ＳＴの概念図（図５に黒の太線で上書）である。
【図８】図８は、本発明のその他の実施例の胆管ステント１Ａのポストカット時の展開図（一部拡大図）である。
【図９】図９は図８の一部拡大図である。
【図１０】図１０は、本発明のその他の実施例の胆管ステント１Ｂのポストカット時の展開図（一部拡大図）である。
【図１１】図１１は図１０の一部拡大図である。
【図１２】図１２は図１０の拡張時の一部拡大図である。
【図１３】図１３は、図１の末端ＤＥ側傍の弁部３の一部拡大図である。
【図１４】図１４は、胆管ステント１へのグラフトＧＦの被覆方法を示す概略図である。（Ａ）は冶具Ｔとその外周に一層（外膜）を成膜した概略図。（Ｂ）は胆管ステント１の外周に一層（外膜）を成膜した概略図。（Ｃ）は胆管ステント１をグラフトＧＦで被覆した概略図。
【図１５】図１５は、胆管ステントの放射支持力測定結果のグラフ である。
【図１６】図１６は、胆管ステントのキンク試験方法の概略図である。
【図１７】図１７は、胆管ステントのねじれ試験方法の概略図である。（Ａ）は胆管ステントを延伸するところの概略図。（Ｂ）はねじれ角度θを測定するところの概略図である。
【図１８】図１８は、弁部３の展開力の簡易評価方法の概略図である。
【図１９】図１９は、比較例１の胆管ステント１０１の概略図である。
【図２０】図２０は、比較例２の胆管ステント２０１の概略図である。
【図２１】図２１は、図２０の一部拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明の胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの説明で、位置、方向を明確にし、全体の概要が理解しやすくなるように、胆管ステント１の「ポストカット時」の展開図（平面図）に基づいて以下の定義をおく。
（定義１）
「第１側部Ｓ１側とは、図２に示すように、時計の１２時方向（紙面の上部側、図の破線矢印参照）を意味する。「・・側」は、以下説明の便宜上「・・方向」と記載する場合がある。（以下の説明も同じ。）
「第２側部Ｓ２側」とは、図２に示すように、時計の６時方向（紙面の下部側、図の破線矢印参照）を意味する。
「第３側部Ｓ３側」とは、図２に示すように、時計の３時方向（紙面の右側、図の破線矢印参照）を意味する。また第３側部Ｓ３側は末端ＤＥ側と記載する場合がある。
「第４側部Ｓ４側」とは、図２に示すように、時計の９時方向（紙面の左側、図の破線矢印参照）を意味する。また第４側部Ｓ４側は基端ＰＥ側と記載する場合がある。
【００１８】
（定義２）
単に側部Ｓ方向とは、前記第１側部Ｓ１側から前記第４側部Ｓ４側の全ての方向ないしこれらの間の全てを含む。
第１側部Ｓ１から第４側部Ｓ４のいずれか１つを、「一方向の側部Ｓ」（例えば第１側部Ｓ１側）、「他の一方向の側部Ｓ」（例えば第２側部Ｓ２側）と記載する場合がある。
また「第１側部Ｓ１から第２側部Ｓ２」、「第３側部Ｓ３から第４側部Ｓ４」を、「一方向の側部Ｓから他の一方向の側部Ｓ」と記載する場合がある。
【００１９】
（定義３）
「長手Ｌ方向」とは、胆管ステント１の長尺方向（長い方向）を意味する。「長手Ｌ方向」は、展開図（平面図）では側部Ｓ方向（一端部は末端ＤＥ／第３側部Ｓ３方向、他方の一端部は基端ＰＥ／第４側部Ｓ４方向）として記載する場合がある。
「中心軸ＣＸ」とは、長手Ｌ方向の中央に沿って延びる軸を意味する。
「円周ＣＲ方向」とは、中心軸ＣＸから管状ユニット４及び連結ユニット５が拡張する方向を意味する。なお「円周ＣＲ方向」は、展開図（平面図）では側部Ｓ方向（一端部は第１側部Ｓ１方向、他方の一端部は第２側部Ｓ２方向）として記載する場合がある。
【００２０】
（定義４）
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット４ 」及び「連結ユニット５」を形成する部材である。
「環状ユニット４ 」を構成する「ストラット」を「環状ストラット４ＳＴ」または単に「ストラット４ＳＴ」と記載する場合がある。
「環状ユニット４」とは、ストラット４ＳＴを、いわゆる「略波形状」に形成して、円周ＣＲ方向（側部Ｓ方向／第１側部Ｓ１−第２側部Ｓ２）に連続して形成した部材である。「環状ユニット４ 」は、「略波形状の帯状要素」ともいう。
【００２１】
「連結ユニット５」とは、例えば第ｎ列（奇数列）と第ｎ+１列（偶数列）の二つの「環状ユニット４」を接続する部材である。
「連結ユニット５」を構成する部材を「連結ストラット５ＳＴ」または単に「ストラット５ＳＴ」と記載する場合がある。
「連結ストラット５ＳＴ」は、例えば図５のように「環状ユニット４」の（末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側の）第１端部５Ｅ１と（基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側の）第２端部５Ｅ２とを有する。
連結ユニット５の例えば第１列は、図３のように環状ユニット４の第１列と第２列を接続し、連結ユニット５の第２列は、環状ユニット４の第２列と第３列を接続している。
すなわち連結ユニット５の奇数列は、基端ＰＥ側で環状ユニット４の奇数列と接続し、末端ＤＥ側で環状ユニット４の偶数列と接続している。連結ユニット５の偶数列は、基端ＰＥ側で環状ユニット４の偶数列と接続し、末端ＤＥ側で環状ユニット４の奇数列と接続している。
【００２２】
連結ストラット５ＳＴの全長ＡＬとは、一端部（以下、第１端部５Ｅ１と称する）から他方の一端部（以下、第２端部５Ｅ２と称する）までの長さを意味する。
胆管ステント１のステント本体２、弁部３を略波形状（「ジグザク状」ともいう）に形成しないしこれらを連結ユニット５ＳＴで接続した形状（形態、構造）を総称して、胆管ステント１の「骨格」、または、本体２、弁部３のそれぞれの「骨格」という場合がある。
【００２３】
［胆管ステント１］
本発明の胆管ステント１について、以下、図面を参照しながら説明する。
胆管ステント１は、少なくともステント本体２（以下、本体２）を有し、必要によりさらに弁部３を有する。本体２、本体２及び弁部３はグラフトＧＦで覆う。グラフトＧＦは、本体２、本体２及び弁部３を、内周及び外周の両側からまたは外周もしくは内周から覆う。
【００２４】
［ステント本体２］
本体２は、複数の環状ユニット４と連結ユニット５より形成される。環状ユニット４の末端ＤＥ側に弁部３を形成している。
本体２は、図１に示すように長手Ｌ方向に長い、いわゆる中空の略管状体の形態を有する。
本体２は、環状ユニット４と連結ユニット５を介して接続し、複数の環状ユニット４を長手Ｌ方向（一方向の側部Ｓから他の一方向の側部Ｓ／基端ＰＥ−末端ＤＥ／第４側部Ｓ４−第３側部Ｓ３）に配列している。
【００２５】
[環状ユニット４]
環状ユニット４は、少なくとも三個の連結ストラット５ＳＴで、例えば第１列と第２列、第２列と第３列、第ｎ列と第ｎ＋１、第ｎ＋１列と第ｎ＋２等の二つの環状ユニット４同士を接続している。
環状ユニット４は、後述する金属製のストラット４ＳＴを、いわゆる「略波形状」に形成して、円周ＣＲ方向（一方向の側部Ｓから他の一方向の側部Ｓ／第１側部Ｓ１−第２側部Ｓ２）に連続して形成している。
例えば図５を参照すると、環状ユニット４は、（相対的に）末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側と、（相対的に）基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側に屈曲部を有する。
【００２６】
以下、説明の便宜上、末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側の屈曲部を「山部Ｍ」、基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側の屈曲部を「谷部Ｖ」と記載する。
円周ＣＲ方向の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」との間は、いわゆる「略直線状」のストラット４ＳＴで繋がっている。
ストラット４ＳＴは、第１ストラット４ＳＴ１と第２ストラット４ＳＴ２から構成される。
以下説明の便宜上、（相対的に）基端ＰＥ側（第４側部Ｓ４側）に位置する谷部Ｖから見て（相対的に）末端ＤＥ側（第３側部Ｓ３側）に位置する山部Ｍに向けて、（若干）上るように延びるストラット４ＳＴを第１ストラット４ＳＴ１と称し、（若干）下るように延びるストラット４ＳＴを第２ストラット４ＳＴ２と称する。
【００２７】
例えば図５の胆管ステント１を参照すると、（相対的に）奇数列（例えば、第１列、第ｎ列）の「山部Ｍ」と、偶数列（例えば、第２列、第ｎ＋１列）の「谷部Ｖ」とは、長手Ｌ方向に対向して配置されている。同様に（相対的に）偶数列（例えば、第２列、第ｎ＋１列）の「山部Ｍ」と、奇数列（例えば、第３列、第ｎ列）の「谷部Ｖ」とは、長手Ｌ方向に対向して配置されている。
なお前記に代えて（相対的に）偶数列に「山部Ｍ」を配置し、奇数列に「谷部Ｖ」を配置し、これらを長手Ｌ方向に対向して配置してもよい。同様に（相対的に）奇数列の「山部Ｍ」と偶数列の「谷部Ｖ」とを、長手Ｌ方向に対向して配置してもよい。
【００２８】
図５の隣りあう奇数列（偶数列）と偶数列（奇数列）の「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」は、長手Ｌ方向に見て、実質的に同じ高さの位置で、換言すれば真向の位置で対向しているが、後述する図８、図１０の胆管ステント１Ａ、１Ｂの場合は、長手Ｌ方向に見て実質的に異なる高さの位置で、換言すれば斜向の位置で対向している。
したがって「山部Ｍ」と「谷部Ｖ」を長手Ｌ方向に対向して配置するとは、長手Ｌ方向に見て、実質的に真向の位置または斜向の位置で対向して配置していることを意味する。
ストラット４ＳＴは、第１ストラット４ＳＴ１、第２ストラット４ＳＴ２及び山部Ｍでストラットユニット４ＳＴｎを構成する。例えば以下説明で４ＳＴ１と記載する場合は、円周ＣＲ方向の第１側部Ｓ１方向から第２側部Ｓ２方向に見て第１番目のストラットユニットを意味する。なお図面、例えば図５、図６では、単に４ＳＴｎと記載し、矢印の先に「１」等と数字のみを記載している。
【００２９】
図１から図５、図１３の例示では、環状ユニット４は、長手方向Ｌに２４個（側部Ｓの一方向／基端ＰＥ／第３側部Ｓ３方向から見て第１列から２４列）形成し、各環状ユニット４は、円周ＣＲ方向にストラットユニット４ＳＴｎを１２個（一方向の側部Ｓ／第１側部Ｓ１方向から見て１２個、第１番目から１２番目）形成しているが、図はあくまでも例示にすぎない。環状ユニット４の配置数とストラットユニット４ＳＴｎと配置数は、それぞれ使用目的に応じて、適宜増減することができる。
第１列の環状ユニット４の基端ＰＥ側に、複数のリング４を形成している。
リング４Ｒは、放射線マーカーとして、例えばＸ線不透過の造影剤を埋め込むために形成している。これにより胆管ステント１を体内に留置する時に、留置位置が確認しやすくなり手技を向上させることができる。（後述する弁部３のリング３ＲＰＥ、３ＲＤＥも同じ。）
【００３０】
[連結ユニット５、連結ストラット５ＳＴ]
例えば図５を参照すると、連結ユニット５を構成する連結ストラット５ＳＴは、いわゆる「略直線状」の形態を有する。
連結ストラット５ＳＴは、（相対的に）末端ＤＥ側（第３側部Ｓ３側）に一端部（以下、第１端部５Ｅ１と称する）を有し、（相対的に）基端ＰＥ側（第４側部Ｓ４側）に他方の一端部（以下、第２端部５Ｅ２と称する）を有する。
連結ストラット５ＳＴは、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤとから構成される。
【００３１】
上昇ストラット５ＳＴＵは、（相対的に）基端ＰＥ側に位置する谷部Ｖから見て（相対的に）末端ＤＥ側に位置する山部Ｍに向けて、上るように延びる。
下降ストラット５ＳＴＤは、（相対的に）基端ＰＥ側に位置する谷部Ｖから見て（相対的に）末端ＤＥ側に位置する山部Ｍに向けて、下るように延びる。
さらに図５を参照して詳述すれば、連結ストラット５ＳＴの第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２は、環状ユニット４のストラット４ＳＴの略中間部に接続している。
すなわち、上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の第２列の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部から第３列の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部まで（若干）上るように延びる。
また下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の第３列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部から第４列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部まで（若干）下るように延びる。
【００３２】
図１から図５、図１３の例示では、上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の偶数列の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部から奇数列の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部まで（若干）上るように延びるように形成し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の奇数列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部から偶数列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部まで（若干）下るように延びるように形成しているが、上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の奇数列の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部から偶数列の第１ストラット４ＳＴ２の略中間部まで（若干）上るように延びるように形成し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の偶数列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部から奇数列の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部まで（若干）下るように延びるように形成してもよい。
【００３３】
上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、円周ＣＲ方向に、所定の間隔をおいて（４個のストラットユニット４ＳＴｎをおいて、対向する複数（４個）の山部Ｍと谷部Ｖをおいて）、少なくともそれぞれ三箇所形成している。
前記三個の前記上昇ストラット５ＳＴＵと前記下降ストラット５ＳＴＤは、円周ＣＲ方向に実質的に等間隔に配置している。
図５の例示では、三箇所の上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、それぞれ４個のストラットユニット４ＳＴｎをおいて配置しているが、それぞれ３個から５個のストラットユニット４ＳＴｎをおいて（１個分ずれて）配置してもよい。
すなわち実質的に等間隔に配置するとは、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、それぞれ３個から５個のストラットユニット４ＳＴｎをおいて配置してもよいことを意味する。
【００３４】
上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、長手Ｌ方向に隣接する環状ユニット４間の間で、円周ＣＲ方向に交互に配置している。
隣接する環状ユニット４間とは、例えば第２列と第３列、第４列と第５列、第６列と第７列、第１列と第２列、第３列と第４列、第５列と第６列を意味する。
図１から図５の例示では、上昇ストラット５ＳＴＵは、第２列と第３列、第４列と第５列、第６列と第７列の環状ユニット４を接続し、下降ストラット５ＳＴＤは、第１列と第２列、第３列と第４列、第５列と第６列の環状ユニット４を接続するように、交互に配置している。
例えば奇数列（例えば第１列）の下降ストラット５ＳＴＤと偶数列（第２列）の上昇ストラット５ＳＴＵは重ならない。同様に第２列と第３列、第３列と第４列、第５列と第６列、・・・以下でも重ならないように配置している。
図１から図５の例示では、連結ユニット５の奇数列（ｎ列、例えば第１列、第３列、第５列・・・）は下降ストラット５ＳＴＤ、偶数列（ｎ＋１列、例えば第２列、第４列、第６列・・・）は上昇ストラット５ＳＴＵを配置しているが、連結ユニット５の偶数列に下降ストラット５ＳＴＤ、奇数列に上昇ストラット５ＳＴＵを配置してもよい。
【００３５】
上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは所定の周期で長手Ｌ方向に重ならないように分散して配置している。
例えば図１から図５の例示では、第２列、第４列、第６列及び第８列までを第１番目の周期、第１０列、第１２列、第１４列及び第１６列までを第２番目の周期とカウントすると、少なくとも４個の列の上昇ストラット５ＳＴＵは相互に重ならないように配置している。
また第１列、第３列、第５列及び第７列までを第１番目の周期、第９列、第１１列、第１３列及び第１５列までを第２番目の周期とカウントすると、少なくとも４個の列の下降ストラット５ＳＴＤも相互に重ならないように配置している。
すなわち上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは所定の周期で長手Ｌ方向に重ならないように分散して配置するとは、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、長手方向に見て、例えば第Ｎ番目（第１番目）の周期の第Ｎ番目の列から第Ｎ＋ｎ番目の列までのように、少なくともＮｎ個の列が重ならないことを意味する。
【００３６】
例えば図１から図５の例に当てはめると、上昇ストラット５ＳＴＵは、長手方向に見て、例えば第Ｎ＝１番目の周期の第１番目の列（第Ｎ＝２列）から第Ｎ＋ｎ＝８番目の列までのように、少なくともＮｎ＝４個の列が重ならないことを意味する。また第Ｎ＝２番目の周期の第１番目の列（第Ｎ＝１０列）から第Ｎ＋ｎ＝１６番目の列までのように、少なくともＮｎ＝４個の列が重ならないことを意味する。
また下降ストラット５ＳＴＤは、長手方向に見て、例えば第Ｎ＝１番目の周期の第１番目の列（第Ｎ＝１列）から第Ｎ＋ｎ＝７番目の列までのように、少なくともＮｎ＝４個の列が重ならないことを意味する。また第Ｎ＝２番目の周期の第１番目の列（第Ｎ＝９列）から第Ｎ＋ｎ＝１５番目の列までのように、少なくともＮｎ＝４個の列が重ならないことを意味する。
第Ｎ番目の周期の「Ｎ」と、第Ｎ番目の列の「Ｎ」は、１以上の奇数、偶数を意味する。
第Ｎ＋ｎ番目の列までの「Ｎ＋ｎ」は、少なくとも５以上の奇数、偶数を意味する。
Ｎｎ個の列が重ならないの「Ｎｎ」は、少なくとも３以上の奇数、偶数を意味する。
【００３７】
上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部の２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部の１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続している。
２−２接続部（２−２接続部Ｃ２２）の最初の「２」は、上昇ストラット５ＳＴＵの端部の方向を示しており、この場合は第２端部５Ｅ２を示している。
後方の「２」は、環状ストラット４ＳＴの延びる方向を示しており、この場合は（下る方向に延びる）第２ストラット４ＳＴ２を示している。
したがって２−２接続部（２−２接続部Ｃ２２）は、上昇ストラット５ＳＴＵの第２端部５Ｅ２が環状ストラット４ＳＴの第２ストラット４ＳＴ２の略中間部で接続されていることを示している。
前記１−２接続部（１−２接続部Ｃ１２）も上昇ストラット５ＳＴＵの第１端部５Ｅ１が環状ストラット４ＳＴの第２ストラット４ＳＴ２の略中間部で接続されていることを示している。
【００３８】
下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部の２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部の１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続している。
同様に前記２−１接続部（２−１接続部Ｃ２１）も下降ストラット５ＳＴＤの第２端部５Ｅ２が環状ストラット４ＳＴの第１ストラット４ＳＴ１の略中間部で接続されていることを示している。
前記１−１接続部（１−１接続部Ｃ１１）も下降ストラット５ＳＴＤの第１端部５Ｅ１が環状ストラット４ＳＴの第１ストラット４ＳＴ１の略中間部で接続されていることを示している。
前記２−２接続部Ｃ２２と１−１接続部Ｃ１１は、円周ＣＲ方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置している。
前記２−１接続部Ｃ２１と１−２接続部１２は円周ＣＲ方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置している。
【００３９】
図１から図５、図１３の例示では、上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部に２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部に１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部に２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部に１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続しているが、
上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部に２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の略中間部に１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部に２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の略中間部に１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続してもよい。
【００４０】
連結ユニット５のストラット５ＳＴと環状ユニット４のストラットユニット４ＳＴｎ（ストラット４ＳＴ）は、図１に示すように末端ＤＥ／第３側部Ｓ３側から基端ＰＥ／第４側部Ｓ４側に向けて、第２側部Ｓ２側から第１側部Ｓ１側に向けて上るように、いわゆる「略蔓巻線（つるまきせん）状」に繋がっている。
略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴは、図１を参照すると、例えば環状ユニット４の第９列の第１２番目のストラットユニット４ＳＴｎ１２から例えば第１例の円周ＣＲ方向の第１番目のストラットユニット４ＳＴｎ１まで繋がっている。
また例えば環状ユニット４の第１７列の第１２番目のストラットユニット４ＳＴｎ１２から例えば第９列の第１番目のストラットユニット４ＳＴｎ１まで繋がっている。
以上の略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴは、９個の環状ユニット４と８個の連結ユニット５で繋がっている。
【００４１】
その他に、例えば第６列の第１２番目のストラットユニット４ＳＴｎ１２から例えば第１例の第５番目のストラットユニット４ＳＴｎ５まで繋がっている。
以上の略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴは、６個の環状ユニット４と５個の連結ユニット５で繋がっている。
また第３列の第１１番目のストラットユニット４ＳＴｎ１１から例えば第１列の９番目のストラットユニット４ＳＴｎ９まで繋がっている。
以上の略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴは、３個の環状ユニット４と２個の連結ユニット５で繋がっている。
略蔓巻線状のストラットＳＰＳＴは、少なくとも２個以上の連結ストラット５と少なくとも３個以上の環状ユニット４とから形成される。
【００４２】
［全体が曲がりやすい胆管ステント１Ａ、１Ｂ］
図１から図５に例示した連結ストラット５ＳＴにおいて、さらに形状、全体の長さ（全長）ＡＬを長く形成するために第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２の（環状）ストラット４ＳＴへの接続位置を変更することにより、全体が曲がりやすく患部に追従しやすい胆管ステント１Ａ、１Ｂの発明に到達した。以下当該発明の詳細について説明する。
【００４３】
［狭部Ｎを形成した連結ストラット５ＳＴ］
図１から図５に例示した連結ストラット５ＳＴは、略直線状で実質的に同じ幅に形成しているが、図６に示すように、連結ストラット５ＳＴの略中央部分に幅の狭い部分（以下、狭部Ｎまたは細部ともいう）形成することにより、連結ストラット５ＳＴを曲がりやすくして、胆管ステント１全体を曲がりやすくすることにより、患部に追従しやすくすることができる。
図６（Ａ）［（Ｂ）は（Ａ）の略式の拡大図］は、連結ストラット５ＳＴの両端部（５Ｅ１、５Ｅ２）から略中央部へ向けて次第に緩やかに傾斜して略中央部が最も狭部Ｎとなるように形成している。
狭部Ｎの形状は、図６（Ａ）［（Ｂ）］に示すものに限定されず、連結ストラット５ＳＴを曲がりやすい形状であればなんでもよい。例えば図６（Ｃ）のように略中央部近傍のみを狭部Ｎにしてもよい。
なお胆管ステント１全体が曲がりやすくなればよいので、複数の連結ストラット５ＳＴ（上昇ストラット５ＳＴＵ、下降ストラット５ＳＴＤ）の全てに狭部Ｎを形成する必要はなく、必要な分だけ狭部Ｎを形成すればよい。また上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤはどちらか一方にのみ狭部Ｎを形成してもよい。
【００４４】
［全長ＡＬを長く形成した連結ストラット５ＳＴ］
図１から図５に例示した連結ストラット５ＳＴは、第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２を環状ユニット４のストラット４ＳＴの略中間部に接続しているが、図７に例示した連結ストラット５ＳＴは、第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２を、ストラット４ＳＴの山部Ｍ近傍ないし谷部Ｖ近傍に接続することにより、連結ストラット５ＳＴの全長ＡＬを延長（長く形成）することができる。これにより連結ストラット５ＳＴを曲がりやすくして、胆管ステント１全体を曲がりやすくすることにより、患部に追従しやすくすることができる。
なお連結ストラット５ＳＴの全長ＡＬが長くなり、胆管ステント１全体が曲がりやすくなればよいので、連結ストラット５ＳＴの第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２を、ストラット４ＳＴの山部Ｍ近傍ないし谷部Ｖ近傍に接続するとは、好ましくは図７（後述する図１０も参照）に例示するように山部Ｍないし谷部Ｖの位置から離間した位置に接続してもよいし、直接山部Ｍないし谷部Ｖに接続してもよいことを意味する。例えば一方の端部は山部Ｍないし谷部Ｖの位置から離間した位置に接続し、他方の端部は直接山部Ｍないし谷部Ｖに接続してもよい。
図７の全長ＡＬを長く形成した連結ストラット５ＳＴの位置は、図５を引用してその上に黒の太線（実線）で記載している。当該ストラット５ＳＴの接続位置（Ｃ２２等）も黒の太い矢印で示している。（後述する）当該ストラット５ＳＴのその他の実施例（ストラット５ＳＴの偶数列と奇数列のストラット４ＳＴへの接続位置の変更）は黒の太い点線、当該ストラット５ＳＴの接続位置（Ｃ２２等）も黒の太い矢印（点線）で示している。
【００４５】
すなわち図７を参照して詳述すれば、上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の第２列の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍から第３列の第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍まで（若干）上るように延びる。
また下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の第３列の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍から第４列の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍まで（若干）下るように延びる。
図７の例示では、上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の偶数列の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍から奇数列の第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍まで（若干）上るように延びるように形成し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の奇数列の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍から偶数列の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍まで（若干）下るように延びるように形成しているが、
上昇ストラット５ＳＴＵは環状ユニット４の奇数列の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍から偶数列の第１ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍まで（若干）上るように延びるように形成し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、環状ユニット４の偶数列の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍から奇数列の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍まで（若干）下るように延びるように形成してもよい。
【００４６】
上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍の２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍の１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続している。
２−２接続部（２−２接続部Ｃ２２）の最初の「２」は、上昇ストラット５ＳＴＵの端部の方向を示しており、この場合は第２端部５Ｅ２を示している。
後方の「２」は、環状ストラット４ＳＴの延びる方向を示しており、この場合は（下る方向に延びる）第２ストラット４ＳＴ２を示している。
したがって２−２接続部（２−２接続部Ｃ２２）は、上昇ストラット５ＳＴＵの第２端部５Ｅ２が環状ストラット４ＳＴの第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍で接続されていることを示している。
前記１−２接続部（１−２接続部Ｃ１２）も上昇ストラット５ＳＴＵの第１端部５Ｅ１が環状ストラット４ＳＴの第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍で接続されていることを示している。
【００４７】
下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍の２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍の１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続している。
同様に前記２−１接続部（２−１接続部Ｃ２１）も下降ストラット５ＳＴＤの第２端部５Ｅ２が環状ストラット４ＳＴの第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍で接続されていることを示している。
前記１−１接続部（１−１接続部Ｃ１１）も下降ストラット５ＳＴＤの第１端部５Ｅ１が環状ストラット４ＳＴの第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍で接続されていることを示している。
前記２−２接続部Ｃ２２と１−１接続部Ｃ１１は、円周ＣＲ方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置している。
前記２−１接続部Ｃ２１と１−２接続部１２は円周ＣＲ方向に少なくともそれぞれ３個配置し、かつそれぞれ交互に配置している。
【００４８】
図７の例示では、上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍に２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍に１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍に２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍に１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続しているが、
上昇ストラット５ＳＴＵは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の奇数列（ｎ＋１列）の第２ストラット４ＳＴ２の山部Ｍ近傍に２−２接続部（以下２−２接続部Ｃ２２）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の偶数列（ｎ列）の第２ストラット４ＳＴ２の谷部Ｖ近傍に１−２接続部（以下１−２接続部Ｃ１２）で接続し、かつ下降ストラット５ＳＴＤは、第２端部５Ｅ２は環状ユニット４の偶数列（ｎ列）の第１ストラット４ＳＴ１の山部Ｍ近傍に２−１接続部（以下２−１接続部Ｃ２１）で接続し、第１端部５Ｅ１は環状ユニット４の奇数列（ｎ＋１列）の第１ストラット４ＳＴ１の谷部Ｖ近傍に１−１接続部（以下１−１接続部Ｃ１１）で接続してもよい。［図７の黒の太線（点線）と矢印（点線）参照］
【００４９】
（胆管ステント１Ａ、１Ｂ）
図１から図５の胆管ステント１は、後述するように（相対的に）細径（２ｍｍ）の金属パイプ（金属チューブともいう）により形成したものであるが、後述するように（相対的に）太径（３ｍｍ）の金属パイプ（金属チューブともいう）により形成することができる。
図８（図９は図８のさらに一部拡大図）と図１０（図１１は図１０のさらに一部拡大図）の胆管ステント１Ａ、１Ｂは、図１から図５の胆管ステント１のその他の実施例を示すポストカット時の展開図（一部拡大図）である。
図１２は図１０の拡張時の概略図である。図１０は３６０°展開した平面図で、図１２は図１０の第１側部Ｓ１と第２側部Ｓ２を繋ぎあわせて、さらにこれを円周ＣＲ方向に拡張した図面であるから、図１０と見る方向・角度が異なる。
したがって、図１２では、図１０の上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤとが入れ替わって示されていることに留意すべきである。
【００５０】
（胆管ステント１Ａ）
環状ユニット４の環状ストラット４ＳＴと連結ユニット５の連結ストラット５ＳＴの接続、配置（配列）のパターン［配置（配列）の数は前記したように異なる場合がある］は、図１から図５の胆管ステント１と概ね実質的に同一であるが、（相対的に）太い径の金属パイプにより形成することにより、図４（図１の一部拡大図）と、図８を比較すればよくわかるように、環状ストラット４ＳＴの各ストラットユニット４ＳＴｎの円周ＣＲ方向の配置（配列）の数を同じにした場合、円周ＣＲ方向の各環状ストラットユニット４ＳＴｎの間、連結ストラット５ＳＴの第１側部Ｓ１（第２側部Ｓ２）と環状ストラットの山部Ｍ（谷部Ｖ）との間に、スペースＳＰを形成することができる。
例えば図８の第６列目の環状ユニット４を円周ＣＲ方向に見ると、基端ＰＥ側と末端ＤＥ側にそれぞれ３個のスペースＳＰができている。
【００５１】
第６列目の連結ユニット５を円周ＣＲ方向に見ると、第１側部Ｓ１から第２番目の連結ユニット５の第１側部Ｓ１（第２側部Ｓ２）と環状ストラットの山部Ｍ（谷部Ｖ）との間に２個のスペースＳＰができている。
第７列と第８列の環状ユニット４を長手方向に見ると、前記スペースＳＰが斜向に対向するスペースＳＰが合体して大スペースＳＰＬとなっている。
さらに第８列の中央（上から２番目）の連結ストラット５ＳＴを見ると、連結ストラット５ＳＴは第２端部５Ｅ２と第１端部５Ｅ１を接続した環状ストラット４ＳＴに対して、鋭角の角度θ（略３０°前後）で接続しているので、図４に記載の連結ストラット５ＳＴ（末端側から基端側に向けて緩やかに上るように傾斜し、角度θは０°に近いことに留意）と比較して全長ＡＬを長く形成することができる。
以上のように図８に例示した骨格を有する胆管ステント１Ａは、全体が曲がりやすく患部に追従しやすい胆管ステント１Ａを提供することができる。
【００５２】
（胆管ステント１Ｂ）
環状ユニット４の環状ストラット４ＳＴと連結ユニット５の連結ストラット５ＳＴの配置（配列）のパターン［配置（配列）の数は前記したように異なる場合がある］は、図１から図５の胆管ステント１と概ね実質的に同一であるが、図７の連結ストラット５ＳＴと同様に第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２を、ストラット４ＳＴの山部Ｍ近傍ないし谷部Ｖ近傍に接続することにより、連結ストラット５ＳＴの全長ＡＬを延長（長く形成）している。
胆管ステント１Ｂも前記胆管ステント１Ａと同様に（相対的に）太い径の金属パイプにより形成することにより、図７と図１０を比較すればよくわかるように、環状ストラット４ＳＴの各ストラットユニット４ＳＴｎの円周ＣＲ方向の配置（配列）の数を同じにした場合、円周ＣＲ方向の各環状ストラットユニット４ＳＴｎと連結ストラット５ＳＴの間、長手方向の各環状ストラット４ＳＴと連結ストラット５ＳＴとの間にスペースＳＰを形成することができる。
【００５３】
例えば図１０の第６列目の環状ユニット４を円周ＣＲ方向に見ると、基端ＰＥ側と末端ＤＥ側にそれぞれ３個のスペースＳＰができている。
第６列と第７列の環状ユニット４を長手方向に見ると、第７列と第８列の環状ユニット４は、前記スペースＳＰと対向する山部Ｍないし谷部Ｖ近傍のスペースが合体して大スペースＳＰＬができている。
さらに第８列の中央（上から２番目）の連結ストラット５ＳＴを見ると、連結ストラット５ＳＴは第２端部５Ｅ２と第１端部５Ｅ１を接続した環状ストラット４ＳＴに対して、鋭角の角度θ（略３０°前後）で接続しているので、図７に記載の連結ストラット５ＳＴ（末端側から基端側に向けて緩やかに上るように傾斜し、角度θは０°に近いことに留意）と比較して全長ＡＬを長く形成することができる。
以上のように図１０に例示した骨格を有する胆管ステント１Ｂは、全体が曲がりやすく患部に追従しやすい胆管ステント１Ｂを提供することができる。
【００５４】
[弁部３] 
弁部３は、図１３に示すように本体２の末端ＤＥ、すなわち第２４列の環状ユニット４の環状ストラット４ＳＴの末端ＤＥ側に、基端側リング３ＲＰＥを介在して形成している。
弁部３は基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に先細りとなるように、一方向の側部Ｓと他の一方向の側部Ｓ（第１側部Ｓ１側の弁部３ＶＳ１と第２側部Ｓ２側の弁部３ＶＳ２）に二個形成して、いわゆる「二尖弁」の形態を有する。
弁部３のストラットは、（相対的に）長いストラット３Ｌと（相対的に）短いストラット３Ｓより構成されている。
【００５５】
さらに長いストラット３Ｌは（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに弧を描いて上るように延びる長い第１ストラット３Ｌ１と（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに弧を描いて下るように延びる長い第２ストラット３Ｌ２とから構成されている。
短いストラット３Ｓは、（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに上るように延びる短い第１ストラット３Ｓ１と（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに下るように延びる短い第２ストラット３Ｓ２とから構成されている。
長い第１、第２ストラット３Ｌ１、Ｌ２は、それぞれ補強ストラット３Ｈ１、３Ｈ２で補強している。
長い第１ストラット３Ｌ１の基端ＰＥ側は、第２補強ストラット３Ｈ２で補強し、長い第２ストラット３Ｌ２の基端ＰＥ側は、第１補強ストラット３Ｈ１で補強している。
第１補強ストラット３Ｈ１は、（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに弧を描いて上るように延び、第２補強ストラット３Ｈ２は緩やかに弧を描いて下るように延びる。
【００５６】
（１）第１側部Ｓ１側の弁部３ＶＳ１について詳述すると、第２番目、第５番目、第８番目のストラットユニット４ＳＴｎ２、５ＳＴｎ５、４ＳＴｎ８の末端ＤＥ側に基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ２、３ＲＰＥ５、３ＲＰＥ８を形成している。環状ユニット４の第２４列の例えば第２番、第５番目、第８番目のストラットユニット４ＳＴｎ２、５ＳＴｎ５、４ＳＴｎ８に隣接する基端ＰＥ側リング３ＲＰＥを、以下の説明の便宜上、前記のように３ＲＰＥ２、３ＲＰＥ５、３ＲＰＥ８と記載する。
当該基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ２に長い第２ストラット３Ｌ２の基端ＰＥ側を接続し、当該基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ８に長い第１ストラット３Ｌ１の基端ＰＥ側を接続している。長い第１ストラット３Ｌ１と長い第２ストラット３Ｌ２の末端ＤＥ側は第１側部Ｓ１側の末端ＤＥ側リング３ＲＤＥＳ１まで延びている。
【００５７】
（２）基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ５に短い第１ストラット３Ｓ１と短い第２ストラット３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。短い第１ストラット３Ｓ１は前記（１）の長い第２ストラット３Ｌ２の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）と接続している。
短い第２ストラット３Ｓ２は前記（１）の長い第１ストラット３Ｌ１の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）と接続している。
（３）前記（２）の短い第１ストラット３Ｓ１の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）に短い第２ストラット３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。短い第２ストラット３Ｓ２の末端ＤＥ側は末端ＤＥ側リング３ＲＤＥＳ１まで延びている。
（４）前記（２）の短い第２ストラット３Ｓ２の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）に短い第１ストラット３Ｓ１の基端ＰＥ側を接続している。短い第１ストラット３Ｓ１の末端ＤＥ側は末端ＤＥ側リング３ＲＤＥＳ１まで延びている。
【００５８】
（５）前記（１）の長い第１ストラット３Ｌ１の略中間部（やや基端ＰＥ側よりに）に第２補強チューブ３Ｈ２の末端ＤＥ側を接続し、長い第２ストラット３Ｌ２の略中間部（やや基端ＰＥ側よりに）第１補強チューブ３Ｈ１の末端ＤＥ側を接続している。
第１補強チューブ３Ｈ１の基端ＰＥ側を第３番目のストラットユニット４ＳＴｎ３の末端ＤＥ側に接続している。第２補強チューブ３Ｈ２の基端ＰＥ側を第７番目のストラットユニット４ＳＴｎ７の末端ＤＥ側に接続している。
（６）第２側部Ｓ２側の弁部３ＶＳ２も同様に、第８番目、第１１番目、第２番目のストラットユニット４ＳＴｎ８、４ＳＴｎ１１、４ＳＴｎ２の末端ＤＥ側に基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ８、３ＲＰＥ１１、３ＲＰＥ２を形成し、当該基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ８に長い第２ストラット３Ｌ２の基端ＰＥ側を接続し、当該基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ２に長い第１ストラット３Ｌ１の基端ＰＥ側を接続している。長い第１ストラット３Ｌ１と長い第２ストラット３Ｌ２のＤＥは末端ＤＥ側リング３ＲＤＥＳ２まで延びている。
（７）基端ＰＥ側リング３ＲＰＥ１１に短い第１ストラット３Ｓ１と短い第２ストラット３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。以下、前記（２）〜（５）と同様に第１補強チューブ３Ｈ１、第２補強チューブ３Ｈ２を接続している。
【００５９】
［弁部１０３、２０３］
前記したように胆管ステント１０１、２０１の各弁部１０３、２０３も特許文献１に記載の胆管ステントの弁部〈４０、５０〉と比較して弁部１０３、２０３の展開力に優れ、胆管ステント１の弁部３と置換して使用できることは当業者においては自明である。
以下前記段落［０００３］と図１９に記載した胆管ステント１０１の弁部１０３について説明する。
弁部１０３は、複数のストラット（１０３Ｓ１、１０３Ｓ２、１０３Ｌ１、１０３Ｌ２）により構成し、環状ユニット１０４の末端ＤＥ側に接続している。
【００６０】
弁部１０３は基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に先細りとなるように、一方向の側部Ｓと他の一方向の側部Ｓ（第１側部Ｓ１側の弁部１０３ＶＳ１と第２側部Ｓ２側の弁部１０３ＶＳ２）に二個形成して、いわゆる「二尖弁」の形態を有する。
弁部１０３のストラットは、（相対的に）長いストラット１０３Ｌと（相対的に）短いストラット１０３Ｓより構成されている。
【００６１】
［弁部１０３ＶＳ１］
第１側部Ｓ１側の弁部３ＶＳ１について詳述する。
長いストラット１０３Ｌは（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に上るように延びる長い第１ストラット１０３Ｌ１と（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に下るように延びる長い第２ストラット１０３Ｌ２とから構成されている。
短いストラット１０３Ｓは、（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに上るように延びる短い第１ストラット１０３Ｓ１と（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに下るように延びる短い第２ストラット１０３Ｓ２とから構成されている。
【００６２】
（１）さらに第１側部Ｓ１側の弁部１０３ＶＳ１について詳述すると、第１番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ１の末端ＤＥ側に長い第２ストラット１０３Ｌ２の基端ＰＥ側を接続し、第７番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ７の末端ＤＥ側に長い第１ストラット１０３Ｌ１の基端ＰＥ側を接続している。長い第１ストラット１０３Ｌ１と長い第２ストラット１０３Ｌ２の末端ＤＥ側は第１側部Ｓ１側の末端ＤＥ側リング１０３ＲＤＥＳ１まで延びている。
【００６３】
（２）第４番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ４の末端ＤＥ側に短い第１ストラット１０３Ｓ１と短い第２ストラット１０３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。短い第１ストラット１０３Ｓ１は前記（１）の長い第２ストラット１０３Ｌ２の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）と接続している。
短い第２ストラット１０３Ｓ２は前記（１）の長い第１ストラット１０３Ｌ１の略中間部と接続している。
（３）前記（２）の短い第１ストラット１０３Ｓ１の略中間部に短い第２ストラット１０３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。短い第２ストラット１０３Ｓ２の末端ＤＥ側は末端ＤＥ側リング１０３ＲＤＥＳ１まで延びている。
（４）前記（２）の短い第２ストラット１０３Ｓ２の略中間部（やや末端ＤＥ側寄り）に短い第１ストラット１０３Ｓ１の基端ＰＥ側を接続している。短い第１ストラット１０３Ｓ１の末端ＤＥ側は末端ＤＥ側リング１０３ＲＤＥＳ１まで延びている。
【００６４】
（５）第２側部Ｓ２側の弁部３ＶＳ２も同様に、第７番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ１の末端ＤＥ側に長い第２ストラット１０３Ｌ２の基端ＰＥ側を接続し、第１３番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ７の末端ＤＥ側に長い第１ストラット１０３Ｌ１の基端ＰＥ側を接続している。長い第１ストラット１０３Ｌ１と長い第２ストラット１０３Ｌ２の末端ＤＥ側は第２側部Ｓ２側の末端ＤＥ側リング１０３ＲＤＥＳ２まで延びている。
（６）第１０番目のストラットユニット１０４ＳＴｎ４の末端ＤＥ側に短い第１ストラット１０３Ｓ１と短い第２ストラット１０３Ｓ２の基端ＰＥ側を接続している。以下、前記（２）から（５）と実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
【００６５】
［弁部２０３）
前記段落［０００４］と図２０に記載した胆管ステント２０１の弁部２０３も前記胆管ステント１０１の弁部１０３と同様に、ストラットユニット２０４ＳＴｎの末端ＤＥ側に実質的に同様の弁部２０３を形成している。
弁部２０３が弁部１０３と異なる点は、長いストラット１０３Ｌは（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに弧を描いて上るように延びる長い第１ストラット２０３Ｌ１と（相対的に）基端ＰＥ側から末端ＤＥ側に緩やかに弧を描いて下るように延びる長い第２ストラット２０３Ｌ２とから構成されている点であり、その他は実質的に同じであるから詳細な説明は省略する。
弁部１０１の権利範囲には弁部２０１も含まれることは自明であるから、符号の繁雑化をなくすために、弁部２０１のその他の符号の記載は省略する。
【００６６】
[グラフトＧＦ]
グラフトＧＦの材料は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、テトラフロロエチレン、ポリエチレン、ポリエステル等が使用される。
胆管ステント１へのグラフトＧＦの被覆方法は、図１４（Ａ）から（Ｃ）のように、ＰＴＦＥ製の無垢の冶具Ｔを用意する。
（１）図１４（Ａ）の治具Ｔ（図中、Ｔ２は本体２相当部、Ｔ３は弁部相当部、Ｔ７は延長部相当部）に胆管ステント１を被せ、シリコーン溶液にディッピングして、図１４（Ｂ）のように外周に一層（外膜ＧＦＯ）を成膜する。
（２）前記（１）の時、胆管ステント１と治具Ｔのすき間に溶液を浸透させることで、内周に一層（内膜ＧＦＩ）を成膜する。この時、内側から外側に向けて、治具Ｔ→内膜ＧＦＩ→胆管ステント１→外膜ＧＦＯの状態となる。 
（３）最後に治具Ｔから、内膜ＧＦＩ→胆管ステント１→外膜ＧＦＯを取り外すと図７（Ｃ）のように、外周をグラフトＧＦで被覆した胆管ステント１が完成する。 図中、７は延長部である。
延長部７は、弁部３の末端部ＤＥ（グラフトＧＦで被覆した部分をさらに末端ＤＥ側に延伸して形成した部分（吹き流し部ともいう）で、当該延長部７を形成することにより、逆流防止機能を速やかに発現させることができる。
治療目的に応じて、弁部３のみでも良いし、延長部７を形成してもよい。
胆管ステント１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１も前記胆管ステント１０１と同様にして、外周をグラフトＧＦで被覆し、延長部７を形成することができる。
【００６７】
環状ユニット４の数は、例えば胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの全長が８５ｍｍの場合、２０個から２７個に形成するのが好ましい。
２７個を超えると、ストラット４ＳＴ間の間隔が０．２ｍｍ以下となり、ストラット４ＳＴが接触するため好ましくない。
２０個未満では、放射支持力が低下するため好ましくない。
また胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの全長が４５ｍｍ（前記の略半分）の場合は、前記と同様の理由により、１０個から１４個に形成するのが好ましい。
【００６８】
（胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの寸法概要）
例えば胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの長手Ｌ方向の長さが４０〜１００ｍｍの場合、寸法概要は以下のとおり作製する。
外径（ＯＤ）は、それぞれポストカット時：１．５〜３．５ｍｍ、クリンプ時（縮小径）：１．０〜２．５ｍｍ、使用時（拡張径）：５．０〜１５．０ｍｍとなるように作製する。
また環状ユニット４の数は１０〜２６個、連結ユニット５の数は９〜２５個、連結部５の配置数は３〜４個、セル６の厚みは０．１５〜０．３０ｍｍ、連結部５の厚みは０．１５〜０．３０ｍｍとなるように作製する。
【００６９】
（胆管ステント１、１Ａ、１Ｂの材料等）
本発明の胆管ステント１の本体２と弁部３は、Ｔｉ−Ｎｉ合金、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成された胆管ステント１に、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）、フッ素含有のダイヤモンドライクカーボン（ＦＤＬＣ）、ウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。
【００７０】
（リングの放射線マーカー等）
本体２のリング４Ｒ、弁部３のリング３ＲＰＥ、３ＲＤＥの放射線マーカーは、前記のようにＸ線不透過の造影剤を埋め込む他に、それ自体を放射線（Ｘ線を含む）不透過の材料で形成してもよい。
例えば、金、パラジウム、ロジウム、プラチナ、プラチナ−タングステン、プラチナ−イリジウム、イリジウム、タンタル、銀、モリブデン、ヨウ素、ヨウ素塩、ヨウ素化合物、バリウム、バリウム塩、バリウム化合物、ビスマス、ビスマス塩、ビスマス化合物、タングステン、レニウム、オスミウム、貴金属、パラジウム、又はパラジウム合金等の材料を使用することができる。
【実施例】
【００７１】
胆管ステント１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１のステント本体２、１０２、２０２の骨格形状の性能を確認するため以下（１）〜（３）、（５）〜（９）の各試験を実施した。
胆管ステント１、１０１、２０１の弁部３、１０３、２０３の展開力を簡易評価するため以下（４）の試験を実施した。
本体の骨格性能試験（１）〜（３）、（５）〜（９）において、胆管ステント１（図１〜図５）を実施例１、胆管ステント１Ａ（図８、図９）を実施例２、胆管ステント１Ｂ（図１０〜図１２）を実施例３、胆管ステント１（図１〜図５の連結ストラット５ＳＴの幅を広くした胆管ステント１）を実施例４、胆管ステント１０１（図１９）を比較例１、胆管ステント２０１（図２０）を比較例２とした。
（４）の「弁部の展開力の簡易評価」において、胆管ステント１（図１〜図５）を実施例５、胆管ステント１０１（図１９）を実施例６、胆管ステント２０１（図２０）を実施例７とした。
【００７２】
（１）[放射支持力試験] 、（２）[キンク試験]、（３）[ねじれ試験]、（４）[弁部の展開力の簡易評価]、（５）［拡張力試験］［単位：Ｎ］、（６）［曲げ強度試験］［単位：Ｎ］、
（７）［引張り強度試験］［単位：Ｎ］、（８）［キンク性試験］［単位：％］、（９）［疲労耐久性破断回数］［×１００００回］。
各胆管ステント１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１の寸法等については、表１に記載のとおりである。なお各胆管ステント１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１の外径（ＯＤ）は、ポストカット時：２．０ｍｍ、クリンプ時：１．５ｍｍ、拡張時：１０．０ｍｍとなるように作製した。
【００７３】
（材質・製法等）
レーザカットにより３種類のステントサンプルを作製し、各試験に使用した。
レーザカットには、ステント加工装置（ｒｏｆｉｎ社製）を用いた。ステントサンプルはすべてニッケル−チタン製チューブで作製した。
チューブ径は、実施例１、比較例１、２は、２．０ｍｍ、実施例２から実施例４は３．０ｍｍを使用した。
【００７４】
（１） [放射支持力試験] 
胆管ステント１、１０１、２０１は、縮径された状態から展開したとき、狭窄部を拡張させるため、外径を１２ｍｍ→２ｍｍ→１２ｍｍに変化させた際の戻りの力を計測した。外径８ｍｍ地点の強度を放射支持力と規定した。（図１５参照）
放射支持力の測定は、ラジアルフォース測定装置（ｍａｓｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ社製）を用いた。結果は表２に記載のとおりである。
表２の結果より、実施例の胆管ステント１の放射支持力は４．６８Ｎで、比較例１の胆管ステント１０１（放射支持力：２．７５Ｎ）よりも約７０％、比較例２の胆管ステント２０１（放射支持力：３．４３Ｎ）よりも約３６％向上していることが確認できた。
【００７５】
（２）[キンク試験] 
胆管ステント１、１０１、２０１の両端を、φ１０ｍｍの芯棒ＬＤに固定 して、図１６に示すように、曲率半径Ｒ２０ｍｍ（大湾部）となるように曲げてキンクが生じた場合、変形した狭小部の直線距離ＳＤを測定した。結果は表２に記載のとおりである。
表２の結果より、実施例の胆管ステント１の直線距離ＳＤは９．６ｍｍで、比較例１の胆管ステント１０１（ＳＤ：５．７ｍｍ）よりも約６８％、比較例２の胆管ステント２０１（ＳＤ：８．８ｍｍ）よりも約９％長く、抗キンク性能が向上していることが確認できた。
【００７６】
（３）[ねじれ試験] 
図１７（Ａ）に示すように、一端を固定し、他方の一端を円周ＣＲ方向にフリーにして、全長８０ｍｍの胆管ステント１、１０１、２０１の他方の一端を全長１００ｍｍまで延伸した時の軸Ｘからのねじれ角度θを計測した。（図１７（Ｂ）参照）結果は表２に記載のとおりである。
表２の結果より、実施例の胆管ステント１のねじれ角度θは２０°で、比較例１の胆管ステント１０１（θ：１５°）よりも５°大きかったが、比較例２の胆管ステント２０１（θ：８０°）よりも大幅に改善されていることが確認できた。
【００７７】
［考察］
以上の本発明（実施例１）の胆管ステント１の有意性は、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、円周ＣＲ方向に少なくともそれぞれ三個配置し、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、円周ＣＲ方向に実質的に等間隔に配置し、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは、長手Ｌ方向に隣接する環状ユニット４の間で、円周ＣＲ方向に交互に配置し、上昇ストラット５ＳＴＵと下降ストラット５ＳＴＤは長手Ｌ方向に所定の周期中で重ならないように分散して配置していることによるものと考えられる。
【００７８】
（４）[弁部３の展開力の簡易評価]
前記したように胆管ステント１０１、２０１の各弁部１０３、２０３も特許文献１に記載の胆管ステントの弁部〈４０、５０〉と比較して弁部３、１０３、２０３の展開力に優れ、胆管ステント１の弁部３と置換して使用できることは当業者においては自明であるから、表３と本項目の記載では、胆管ステント１の弁部３は実施例５、胆管ステント１０１、２０１の各弁部１０３、２０３は、それぞれ実施例６、実施例７と記載した。
図１８に示すように弁部３、１０３、２０３の基端ＰＥ部まで、芯棒ＬＤで固定 し、側部Ｓの一方向の弁部３ＶＳ１をφ１０ｍｍのフォースゲージＦＧで押し込み、他の側部Ｓの一方向の弁部３ＶＳ２側へ接触する時の最大荷重を測定した。 その結果は表３に記載のとおりである。
表３より実施例５の最大荷重は１．７１Ｎで、実施例６・７（１．１４Ｎ）よりも約５０％大きかった。
以上の本発明（実施例５）の胆管ステント１の有意性は、補強ストラット３Ｈ１、３Ｈ２を追加することによるもので、これにより弁部３の展開力が向上することが確認できた。 
【００７９】
【表１】
2018011946.tif 000003
（注１）実施例２、３の連結ストラット５ＳＴの幅：０．１２ｍｍは、中央部が０．１２ｍｍで、両端部の幅は０．１５ｍｍである。
（注２）実施例４の連結ストラット５ＳＴの幅：０．１５ｍｍは均一である。
【００８０】
（５）［拡張力試験］［単位：Ｎ］
肉厚０．１ｍｍの矩形金属板を胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の環状ユニット４に垂直に押し当て、胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）が径方向に８０％圧縮されたときの荷重を拡張力として測定した。
結果は表４に記載のとおりで、実施例４（１．０２Ｎ）＞実施例３（０．９０Ｎ）＞実施例２（０．８８Ｎ）＞実施例１（０．５４Ｎ）の順に大きかった。
（拡張力は概ね０．３Ｎ程度あれば使用上十分と想定されるが）実施例１から実施例４は、全て０．５Ｎを有し、使用上十分な性能を備えていることが確認できた。またストラット４ＳＴＳの幅を広くすることで大きな拡張力を得ることが出来た。
【００８１】
（６）［曲げ強度試験］［単位：Ｎ］
胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の端部を支持棒に固定し、支持棒と胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の角度が６０度になるようにデジタルフォースゲージを押し当て、その時の荷重を曲げ強度として測定した。
結果は表４に記載のとおり、実施例４（０．０５Ｎ）＞実施例１（０．０２Ｎ）＞実施例２（０．００Ｎ）＝実施例３（０．００Ｎ）の順に大きかった。
（曲げ強度は概ね０．１Ｎ以下であれば使用上十分と想定されるが）実施例１から実施例４は、全て０．１Ｎ以下で、使用上十分な性能を備えていることが確認できた。
特に実施例２、実施例３は、実施例４（連結ストラット５ＳＴの幅を均一）、実施例１（連結ストラット５ＳＴの幅は、実施例２、実施例３よりも狭いが、均一であり、長さが短い）よりも曲げやすいことが確認できた。
【００８２】
（７）［引張り強度試験］［単位：Ｎ］
胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の両端部を引張り試験機に固定し、４００ｍｍ／ｍｉｎの速度で引張り試験を行い、破断点を引張破断強度として測定した。
結果は表４に記載のとおり、実施例４（９．５Ｎ）＞実施例３（９．４Ｎ）＞実施例２（８．８Ｎ）＞実施例１（４．２Ｎ）の順に大きかった。
（引張り強度は概ね３Ｎ程度あれば使用上十分と想定されるが）実施例１から実施例４は、全て４Ｎ以上で、使用上十分な性能を備えていることが確認できた。
【００８３】
（８）［キンク性試験］［単位：％］
胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の両端を、曲率半径Ｒ１０ｍｍ（大湾部）となるように曲げてキンクが生じた場合、変形した狭小部の直線距離ＳＤを測定し、変形前の直線距離からの変化率をキンク性として求めた。１００％であれば変化無しである。
結果は表４に記載のとおり、実施例１（９６．８）＞実施例３（８６．１％）＞実施例２（８５．９％）＞実施例４（８０．３％）の順に良好であった。
（キンク性は概ね７０％程度あれば使用上十分と想定されるが）実施例１から実施例４は、全て８０％以上のキンク性を有し、使用上十分な性能を備えていることが確認できた。
【００８４】
（９）［疲労耐久性破断回数］［×１００００回］
胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）の一方の端部を指示棒に固定し、±５０度の角度で繰り返し屈曲させ、胆管ステント（１、１Ａ、１Ｂ）が破壊される回数を測定する。
結果は表４に記載のとおり、破断回数は実施例１（１６）＞実施例２（４）＞実施例３（２．５）＞実施例４（２）の順であった。
（破断回数は概ね1万回以上あれば使用上十分と想定されるが）実施例１から実施例４は、全て破断回数が１万回以上であり、使用上十分な性能を備えていることが確認できた。
【００８５】
［考察］
以上の本発明（実施例２、３）の胆管ステント１Ａ、１Ｂの有意性は、
（ａ）連結ストラット５ＳＴに狭部Ｎを形成していること、
（ｂ）全体の長さ（全長）ＡＬを長く形成するために第１端部５Ｅ１と第２端部５Ｅ２を（環状）ストラット４ＳＴの接続位置を山部Ｍ近傍ないし谷部Ｖ近傍に接続していること、
（ｃ）円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）の間と、連結ストラット（５ＳＴ）の第１側部（Ｓ１）［第２側部（Ｓ２）］と環状ストラットの山部（Ｍ）［谷部（Ｖ）］との間との間にスペース（ＳＰ）を形成（胆管ステント１Ａ）、または
円周（ＣＲ）方向の各環状ストラットユニット（４ＳＴｎ）と連結ストラット（５ＳＴ）の間、長手方向の各環状ストラット（４ＳＴ）と連結ストラット（５ＳＴ）との間にスペース（ＳＰ）を形成（胆管ステント１Ｂ）すること、
により全体が曲がりやすくなっていることによるものと考えられる。
【００８６】
【表２】
2018011946.tif 000004
【００８７】
【表３】
2018011946.tif 000005
【００８８】
【表４】
2018011946.tif 000006
【符号の説明】
【００８９】
１、１Ａ、１Ｂ、１０１、２０１  胆管ステント
２、１０２、２０２  ステント本体
３、１０３、２０３  弁部
３ＶＳ１  弁部（第１側部Ｓ１側）
３ＶＳ２  弁部（第２側部Ｓ２側）
３Ｓ１  （短い／上り）第１ストラット
３Ｓ２  （短い／下り）第２ストラット
３Ｌ１  （長い／上り）第１ストラット
ＳＬ２  （長い／下り）第２ストラット
３Ｈ１    （略弧状／上り）第１補強ストラット
３Ｈ２    （略弧状／下り）第２補強ストラット
３ＲＰＥ  基端側リング
３ＲＤＥ  末端側リング
４、１０４、２０４        環状ユニット
４Ｒ  リング
４ＳＴ  （環状）ストラット（環状ユニット）
Ｍ  山部
Ｖ  谷部
４ＳＴ１  第１ストラット
４ＳＴ２  第２ストラット
４ＳＴｎ  ストラットユニット
５、１０５、２０５    連結ユニット
５ＳＴ、１０５ＳＴ、２０５ＳＴ  （連結）ストラット（連結ユニット）
５ＳＴＵ  上昇ストラット
５ＳＴＤ  下降ストラット
５Ｅ１  第１端部
５Ｅ２  第２端部
ＧＦ  グラフト
ＧＦＩ  内膜  
ＧＦＯ  外膜
Ｌ    長手方向
ＣＸ  中心軸
ＣＲ  円周方向
７    延長部
Ｃ１１  １−１接続部
Ｃ１２  １−２接続部
Ｃ２１  ２−１接続部
Ｃ２２  ２−２接続部
Ｎ  狭部
【図１】
2018011946.tif 000007
【図２】
2018011946.tif 000008
【図３】
2018011946.tif 000009
【図４】
2018011946.tif 000010
【図５】
2018011946.tif 000011
【図６】
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【図７】
2018011946.tif 000013
【図８】
2018011946.tif 000014
【図９】
2018011946.tif 000015
【図１０】
2018011946.tif 000016
【図１１】
2018011946.tif 000017
【図１２】
2018011946.tif 000018
【図１３】
2018011946.tif 000019
【図１４】
2018011946.tif 000020
【図１５】
2018011946.tif 000021
【図１６】
2018011946.tif 000022
【図１７】
2018011946.tif 000023
【図１８】
2018011946.tif 000024
【図１９】
2018011946.tif 000025
【図２０】
2018011946.tif 000026
【図２１】
2018011946.tif 000027