(57)【要約】      （修正有）【課題】糖尿病治療のためのインスリンなどの液剤の自己注射に適している、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置を提供する。【解決手段】注射装置１は、ユーザ操作可能投与量調整構造を含み、着脱可能キャップ８０の実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。着脱可能キャップと係合するように構成され、軸方向移動可能なプッシャ５０の形態の中間要素を含み、プッシャは摺動要素３５と係合して近位方向に、すなわち注入ボタン５に向かって軸方向移動させるように構成されている。【選択図】図１
2018011970.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数回投与量の液剤を投与するための注射装置であって、
−内部に可動ピストンを有して液剤を保持するカートリッジと、
−着脱可能キャップの実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量で準備済み状態にする投与量設定構造と、
−準備済み状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を調整するように構成されたユーザ操作可能投与量調整構造と、
−可動ピストンに結合され、準備済み状態の第一位置から第二サイズの投与量の送達に対応する未準備状態の第二位置までカートリッジ内で所定の軸方向距離だけピストンを前進させるように構成されたピストンロッドを含む注入構造と
を含む注射装置。
【請求項２】
可動ピストンの近位位置は、ピストンロッドを第一位置に保持するためにピストンロッドに動作可能に結合された近位クランプ構造によって定義される、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
可動ピストンの第二位置は、ピストンロッドを遠位位置に拘束するためにピストンロッドに動作可能に結合された遠位クランプ構造によって定義される、請求項１または２に記載の注射装置。
【請求項４】
投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、注射装置の筐体内の遠位クランプ構造および近位クランプ構造のうちの少なくとも１つを軸方向に平行移動させるように構成されている、請求項２または３に記載の注射装置。
【請求項５】
−ピストンロッドの鋸歯状軸方向延在部の噛み合い歯と係合する鋸歯状摺動要素と、
−ピストンロッドの第一位置を設定するために近位クランプ構造上に鋸歯状摺動要素を拘束するように構成された投与量設定構造と
をさらに含む、請求項２から４のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項６】
投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素の軸方向延在形状を変化させるように構成されている、請求項５に記載の注射装置。
【請求項７】
ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の筐体の周りで回転可能に実装された周方向に延在する投与量ダイヤルを含み、
投与量ダイヤルは、投与量ダイヤルの回転によってそれぞれ遠位または近位クランプ構造を軸方向に平行移動させるために遠位クランプ構造または近位クランプ構造と係合する内部ネジ溝構造を含む、
請求項４または５に記載の注射装置。
【請求項８】
ユーザ操作可能投与量調整構造は、液剤をこぼさずに第一サイズの投与量の調整を許容するように、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されたクラッチ機構を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項９】
クラッチ機構は、注射装置の装填シーケンスの間、注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１０】
クラッチ機構は、ピストンロッド上に回転可能に実装された軸方向に付勢された鋸歯状ナットを含み、
鋸歯状ナットの歯は、投与量設定構造の歯数の噛み合い歯と選択的に係合または離脱するように構成されている、
請求項９に記載の注射装置。
【請求項１１】
クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッド内およびスライダ素子内に形成された噛み合い歯構造の回転的係合および離脱によって形成される、請求項８に記載の注射装置。
【請求項１２】
鋸歯状ピストンロッドは、
−鋸歯状ピストンロッドの第一所定外周面を占有する第一半径方向高さの歯の第一軸方向延在部と、
−第一半径方向高さよりも低く、鋸歯状ピストンロッドの第二所定外周面を占有する、第二半径方向高さの歯の第二軸方向延在部と
を含む、請求項１１に記載の注射装置。
【請求項１３】
注入構造は、鋸歯状摺動要素と筐体との間に動作可能に結合された圧縮バネをさらに含み、
注射装置を装填するための着脱可能キャップの実装は、圧縮バネの軸方向圧縮およびエネルギー貯蔵を生じる、
請求項５から１２のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１４】
投与量設定構造は、摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されたねじり予備張力バネであって、鋸歯状摺動要素を回転して鋸歯状摺動要素の第一位置において近位クランプ構造と係合させるように構成されたねじり予備張力バネを含む、請求項５から１３のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項１５】
ねじり予備張力バネおよび圧縮バネは、単一の螺旋圧縮バネとして一体に形成されている、請求項１３または１４に記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置に関する。注射装置は、ユーザまたは患者による、糖尿病治療のためのインスリンなどの液剤の自己注射に、特に適している。
【背景技術】
【０００２】
いくつかの治療分野において、処方された治療法を患者が守る傾向は、特定の治療計画の簡便さに依存する。たとえば、２型糖尿病を煩う多くの人々は比較的高い年齢で病気の診断を受けるが、この時彼らは自身の通常の生活に介入しすぎる治療を受け入れ難い傾向にある。これらの人々のほとんどは、自身の病気を常時思い出すことを好まず、その結果、彼らは複雑な治療パターンに巻き込まれたり、面倒な送達システムの操作の習得に時間を浪費したりすることを、望まない。
基本的に、糖尿病を患う人々は、彼らの血糖値変動を追跡して最小化する必要がある。インスリンは、体内で有効であるためには非経口で投与されなければならない、周知の血糖降下薬である。現在、患者にインスリンを投与する最も一般的な方法は、皮下注射による。このような注射は、以前はバイアルおよびシリンジを用いて行われていたが、しかし近年ではいわゆる注射装置、または注射ペンが、市場においてますます注目されてきている。多くの人々はこれらの注射装置が扱いやすいことを見いだしたが、これは特に毎回の注射の前に別の薬剤充填手順をユーザが実行する必要がないからである。
【０００３】
自己注射に適したいくつかの先行技術による注射装置では、注射装置の投与量設定機構を用いて所望の投与量サイズを設定し、その後注射装置の注入機構を用いて先に設定された投与量を注入する必要がある。この場合、投与量サイズは変更可能であり、すなわちユーザはある投与量が注入されるたびに特定の状況において適している投与量サイズを設定しなければならない。
【０００４】
別の先行技術による注射装置は、操作されるたびに固定サイズの投与量を注入する。この場合、ユーザは投与量設定または装填機構を用いて、固定投与量サイズを設定するために適切な方法で注射装置を用意し、その後注入機構を用いて投与量を注入する必要がある。
【０００５】
国際公開第２００９／０９２８０７号パンフレットは、単純で直感的に扱うことができ、したがって患者が使い方を覚えやすい注射装置を開示している。開示された注射装置は、ひねり動作による保護キャップの実装によって、所定投与量の液剤が装填または準備される。注射手段は、保護キャップが装置に実装されたときは自動的に停止され、保護キャップが装置から取り外されると自動的に使用可能となる。注射装置は、ユーザが投与量サイズを誤調整するいかなる危険性も排除するように、保護キャップが実装されているときに所定投与量を自動的に設定する。
【０００６】
開示された注射装置のキャップ誘導型の投与量準備は、その簡便さ、および注射装置の準備の操作ステップの必要数の最小化において望ましいが、投与量サイズの固定的な性質は、特定の状況においては実用的ではない。ユーザは、所定投与量のサイズを調整する必要があるかも知れない。投与量サイズを調整するという判断は、注射装置が準備されてから何時間も経った可能性のある注入時点の直前になされる場合が多く、その間に血糖値レベルなどのユーザの状態は変化する。したがって、このようなすでに準備または充填された注射装置の投与量サイズ調整をユーザが投与または注射の直前に行えるようにする、改良型注射装置を提供することが望ましいだろう。また、薬剤をまったくこぼさずに準備済みの状態で投与量サイズ調整が可能であれば、有用であろう。
【０００７】
本発明の以下の開示において、上記の目的の１つ以上を解決し、または本開示ならびに例示的実施形態の記載より明らかな目的を解決する、態様および実施形態が記載される。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の第一の態様は、内部に可動ピストンを有して液剤を保持するカートリッジを含む、複数回投与量の液剤を投与するための注射装置に関する。注射装置は、着脱可能キャップの実装に反応して注射装置を第一サイズの投与量で準備済み状態にする投与量設定構造と、準備済み状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を調整するように構成されたユーザ操作可能投与量調整構造とを、さらに含む。注射装置の注入構造は、可動ピストンに結合され、準備済み状態の第一位置から第二サイズの投与量の送達に対応する未準備状態の第二位置までカートリッジ内で所定の軸方向距離だけピストンを前進させるように構成された、ピストンロッドを含む。
【０００９】
本注射装置は、着脱可能キャップの単純な実装によってユーザが第一サイズの投与量で装置を準備できるようにする。実装は、着脱可能キャップ注射装置のひねりまたは螺旋運動を含んでもよく、したがってユーザによる最小限の操作ステップのみを必要とする。本発明によれば、ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の準備済み状態において第二サイズの投与量を設定するために、第一サイズの投与量を調整することができる。したがってこのユーザは、事前に、すなわち着脱可能キャップの実装の時点で、設定された投与量のサイズを増加または減少させることができる。投与量サイズを調整するという判断は、第一サイズの投与量で注射装置が準備されてから何時間も経った可能性のある注入時点の直前になされることが多いので、これは有用である。血糖値レベルなどのユーザの状態は、その間に変化している可能性がある。ユーザ操作可能投与量調整構造は、第二投与量サイズの上限および下限の所定範囲内で、個別ステップで、または連続的に、投与量サイズを調整するように構成されてもよい。薬剤投与時点におけるユーザまたは患者の状態に応じて、ユーザはすでに設定された第一サイズの投与量を維持する選択をしてもよく、この場合は第一および第二投与量サイズが同一であり、または第一サイズの投与量を減少／増加させて、異なるサイズの第二投与量を設定する選択をしてもよい。
【００１０】
注射装置の準備または装填の間、可動ピストンは、着脱可能キャップの実装に反応して第一位置まで移動する。装置が発射または放出され、エネルギー源によって送達される貯蔵エネルギーによって注入がなされることが可能なように、エネルギーまたは機械力の源は好ましくはこの関連で充填／装填される。
【００１１】
可動ピストンの第一位置は、ピストンロッドを第一位置に保持するためにピストンロッドに動作可能に結合された近位クランプ構造によって定義されてもよい。本発明の特定の実施形態において、近位クランプ構造は注射装置の筐体に固定的に取り付けられ、または彫り込まれている。特定の実施形態において、近位クランプ構造は近位シェルフを含み、その一方でそのような別の実施形態は筐体に外周スロット、開口、または溝を含む。外周スロット、開口、または溝は、投与量設定構造の摺動要素の軌道を案内するように構成されてもよい。
【００１２】
可動ピストンの第二または遠位位置は好ましくは、ピストンロッドを第二遠位位置に拘束するためにピストンロッドに動作可能に結合された遠位クランプ構造によって定義される。遠位クランプ構造は、可動ピストンの投与完了ストップを画定する。可動ピストンは好ましくは、少なくとも注射装置の筐体の軸方向でピストンロッドにしっかりと接続されており、このためこれらは第二サイズの投与量の送達の間、同じ所定の軸方向距離だけ前進する。投与量設定構造は好ましくは、各々の新規投与量送達のためにピストンロッドを軸方向に連続的に前進させるように構成されている。
【００１３】
注射装置の多数の有用な実施形態において、投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、注射装置の筐体の遠位クランプ構造および近位クランプ構造のうちの少なくとも１つを軸方向に平行移動させるように構成されている。投与量調整構造は好ましくは、単に機械的な設計にしたがって近位および遠位クランプ構造のうちの一方のみの軸方向平行移動または移動を実行するように構成されている。近位または遠位クランプ構造の軸方向平行移動は、投与量調整構造の作動に応えて、可動ピストンおよび好ましくはピストンロッドが第二サイズの投与量の送達の間に前進させられる所定の軸方向距離を、調整する。ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置の筐体の周りに回転可能に実装された、周方向に延在する投与量ダイヤルを含んでもよい。投与量ダイヤルは好ましくは、投与量ダイヤルの回転によってそれぞれ遠位または近位クランプ構造を軸方向に平行移動させるために遠位クランプ構造または近位クランプ構造と係合する、内部ネジ溝つき構造を含む。投与量ダイヤルの外面は、ユーザがダイヤルを把持しやすくするために、波形の表面を含んでもよい。別の実施形態において、投与量ダイヤルには、図５ａ）から図５ｂ）に関連してより詳細に記載されるように、近位方向に突起している注射装置の注入ボタンが組み込まれている。
【００１４】
本注射装置の多数の有利な実施形態は、ピストンロッドの鋸歯状軸方向延在部の噛み合い歯と係合する、鋸歯状摺動要素を含む。投与量設定構造は、ピストンロッドの第一位置を設定するために、近位クランプ構造上に鋸歯状摺動要素を保持または拘束するように構成されている。噛み合い歯は、ピストンロッドに対する鋸歯状摺動要素の単方向移動のみを許容するように構成されてもよい。このようにして、鋸歯状摺動要素は、近位方向にはピストンロッド上を自由に移動できるが、遠位方向にはピストンロッドにしっかりと結合される。したがって。近位クランプ構造上の摺動要素の拘束は、ピストンロッドの第一または近位位置も固定する。この実施形態において、投与量調整構造は有利なことに、投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素の軸方向延在形状を変化させるように構成されてもよい。これは、可動ピストンおよび好ましくはピストンロッドが投与量送達中に前進する所定の軸方向距離を調整するように、軸方向に固定された、すなわち平行移動不可能な、遠位クランプ構造と係合するように構成された摺動要素の半径方向延在指状部または突起の軸方向位置を変化させることによって、実現されてもよい。
【００１５】
本発明の好適な実施形態によれば、ユーザ操作可能投与量調整構造は、液剤をこぼさずに第一サイズの投与量を増加または減少させるように、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成された、クラッチ機構を含む。クラッチ機構は、ピストンロッドに回転可能に実装された、軸方向に付勢された鋸歯状ナットを含んでもよい。鋸歯状ナットの歯は、投与量設定構造の歯数の噛み合い歯と選択的に係合または離脱するように構成されている。投与量設定構造の歯数は、好ましくは摺動要素と係合するように構成された別の中間要素として形成されるが、しかしその代わりに鋸歯状摺動要素と一体であってもよい。注射装置を準備するためにユーザが着脱可能キャップを実装するのに反応して、中間要素は近位方向で軸方向に移動してもよく、それによって中間要素の噛み合い歯と鋸歯状ナットがたとえば鋸歯状ナットに軸方向付勢力を供給する圧縮ナットバネの作用によって離脱する。このステップまたは作用によって、投与量設定構造の一部を形成する鋸歯状摺動要素は、注入構造の一部を形成する鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状ナットから切り離され、または離脱する。この実施形態によれば、クラッチ機構は、注射装置の準備または充填シーケンスの初期ステップまたは段階の間に、注入機構から投与量設定構造を切り離すように構成されてもよい。クラッチ機構のこの実施形態は、着脱可能キャップの不完全または部分的な実装による注射装置の部分的充填などの操作ミスによって生じる投与量漏れを防止する。この状況において、これに続く着脱可能キャップの取り外しは、装填シーケンスの間にピストンロッドが鋸歯状摺動要素との有効な係合状態にあった場合に、薬剤漏れを伴う注射装置の放出または発射を招くだろう。このタイプの望ましくない薬剤漏れは、上述の構成のクラッチ機構を利用することで回避され得る。
【００１６】
本発明のさらに別の実施形態において、クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素内に形成された噛み合い歯構造の回転的係合および離脱によって形成される。この実施形態において、投与量設定構造は、鋸歯状摺動要素が第一位置に到達するときの装置の準備中に、筐体の縦軸の周りで鋸歯状摺動要素を回転させるように構成されてもよい。鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素は、注射装置の準備ステップの間の鋸歯状摺動要素の第一位置への軸方向平行移動中に係合してもよい。鋸歯状摺動要素の回転は、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間で離脱を生じる。
【００１７】
このような実施形態の１つによれば、鋸歯状ピストンロッドは、鋸歯状ピストンロッドの第一所定外周面を占有する第一半径方向高さの歯の第一軸方向延在部を含む。第一半径方向高さよりも小さい第二半径方向高さの歯の第二軸方向延在部は、鋸歯状ピストンロッドの第二所定外周面を占有する。係合および離脱は好ましくは、第二部分の歯の半径方向高さを、回転後に摺動要素が第一位置に拘束されるときに摺動要素の単数または複数の半径方向突起歯との係合を回避するのに十分な小ささにすることによって、もたらされる。その結果、鋸歯状摺動要素は鋸歯状ピストンロッドから切り離され、軸方向平行移動可能な状態となる。第一軸方向延在部の歯の第一半径方向高さは、他方では、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間の係合を保証する値に設定される。したがって、鋸歯状摺動要素は、注射装置の発射ステップに関連するその適切な回転運動によって、鋸歯状ピストンロッドに結合されることが可能である。摺動要素の回転角度は当然ながら、鋸歯状ピストンロッドおよび鋸歯状摺動要素の噛み合い歯構造の間の適切な係合および離脱が達成されることを保証するために、第一および第二所定外周面のそれぞれの角度延長部に適合するようになっていてもよい。多数の好適な実施形態において、鋸歯状ピストンロッドに対する鋸歯状摺動要素の回転角度は、たとえば２０から９０度など、１０度から１８０度の間である。
【００１８】
当業者は、投与量送達に関連して第一から第二位置へ注入構造を前進させるために、異なるタイプのエネルギー源が適用されてもよいことを理解するだろう。好適な実施形態において、注入構造を駆動するエネルギー源は、圧縮バネを含む。圧縮バネは、注射装置の鋸歯状摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されている。注射装置を準備するための着脱可能キャップの実装は、鋸歯状摺動要素の近位方向への軸方向平行移動による、圧縮バネの軸方向圧縮およびエネルギー貯蔵を生じる。
【００１９】
本発明の別の好適な実施形態において、投与量設定構造は、摺動要素と筐体との間で動作可能に結合されたねじり予備張力バネを含む。ねじり予備張力バネは、鋸歯状摺動要素を回転させて鋸歯状摺動要素の第一位置で近位クランプ構造と係合させるように構成されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、近位クランプ構造は軸方向平行移動可能なシェルフを含んでもよく、その軸方向位置は投与量サイズを調整するために投与量調整構造の作動によって移動可能である。別の実施形態において、近位クランプ構造の軸方向位置は、筐体に対して固定されてもよく、筐体の環状壁部に外周延在スロット、溝、またはチャネルを含んでもよい。外周延在スロット、溝、またはチャネルは、たとえば鋸歯状摺動要素の噛み合う形状の指状部または突起との係合によって、縦筐体軸の周りの摺動要素の回転または回転運動を案内するように構成されている。鋸歯状摺動要素の回転は、注入構造の意図しない発射のいかなる危険性も最小化するように、摺動要素が準備済み状態において近位クランプ構造で安全に保持または拘束されることを、保証する。回転運動は、摺動要素が近位クランプ構造で安全に保持された後にのみ、この表示が提供されることを保証する。加えて、鋸歯状摺動要素の回転運動は、注射装置の準備済み状態を表示するためなど、鋸歯状摺動要素との有効な係合において配置された注入ボタンを解放、回転、および軸方向平行移動させるために、使用されてもよい。注入ボタンは、注射装置の未準備状態を示す押下状態から注射装置の準備済み状態を示す突起状態に移動するために、近位方向に向かって事前設定された距離だけ軸方向平行移動してもよい。投与量設定手段は注入ボタンを部分的に、または好ましくは完全に、その押下状態で筐体の外形内に包含させるように、構成されてもよい。注射装置の準備済み状態において、注入ボタンはユーザの作動またはその押下に反応して、鋸歯状摺動要素と動作可能に係合し、鋸歯状摺動要素を近位クランプ構造に沿って所定距離だけ回転させるように、構成されてもよい。所定距離は好ましくは、鋸歯状摺動要素が筐体の環状壁部にある軸方向延在スロットに到達するときにその回転が終了するように、設計される。軸方向延在スロットは、圧縮された螺旋バネからのバネ力によって駆動される軸方向への摺動要素のさらに遠位方向への前進を案内する。
【００２０】
有利な実施形態において、上述のねじり予備張力バネおよび圧縮バネは単一の螺旋圧縮バネとして一体に形成され、こうして注射装置の個別部品の数を最小化し、組み立てまたは製造プロセスを簡素化する。この実施形態において、筐体の環状壁部の軸方向延在スロットは、注射装置の準備に関連して鋸歯状摺動要素の近位方向への軸方向移動を案内するようになっていてもよい。鋸歯状摺動要素の回転運動は、上述のように、環状壁構造の外周延在スロットによって案内されてもよい。軸方向延在スロットおよび外周延在スロットは、組み合わせられてＬ字型スロット構造を形成してもよい。
【００２１】
本発明の好適な実施形態は、以下の添付図面に関連してさらに詳細に記載される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】ａ）、ｂ）は、それぞれ本発明の第一の実施形態による注射装置の中心軸断面図である。
【図２】ａ）、ｂ）は、図１に示される注射装置の準備および発射シーケンスの第一および第二ステップをそれぞれ示す図である。ｃ）、ｄは、図１に示される注射装置の準備および発射シーケンスの第三および第四ステップをそれぞれ示す図である。ｅ）、ｆ）は、図１に示される注射装置の準備および発射シーケンスの第五および第六ステップをそれぞれ示す図である。
【図３】ａ）、ｂ）は、それぞれ図１に示される注射装置の投与量調整機能のステップを示す、ユーザ操作可能投与量調整構造の断面図である。
【図４】ａ）、ｂ）は、それぞれ本発明の第二の実施形態による注射装置のユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。
【図５】ａ）、ｂ）は、それぞれ本発明の第三の実施形態による注射装置の中心軸断面図である。
【図６】ａ）、ｂ）は、本発明の第三の実施形態による図５に示される注射装置の準備および発射シーケンスの、第一および第二ステップをそれぞれ示す図である。ｃ）、ｄは、本発明の第三の実施形態による図５に示される注射装置の準備および発射シーケンスの、第三および第四ステップをそれぞれ示す図である。ｅ）、ｆ）は、本発明の第三の実施形態による図５に示される注射装置の準備および発射シーケンスの、第五および第六ステップをそれぞれ示す図である。ｇ）は、本発明の第三の実施形態による図５に示される注射装置の準備および発射シーケンスの、第七のステップを示す図である。
【図７】ａ）は、本発明の第三の実施形態による図５に示される注射装置の、ユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。ｂ）は、図５ａ）に示されるユーザ操作可能投与量調整構造に実装される、可変軸方向寸法を備える摺動要素の斜視図である。ｃ）は、通常動作条件における、図５ａ）から図５ｂ）に示される注射装置の内容物終了機能の中心断面図である。ｄ）は、内容物終了モードにおける、図５ａ）から図５ｂ）に示される注射装置の内容物終了機能の中心断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
図１ａ）および図１ｂ）はそれぞれ、図示される断面図が中心縦軸３の周りの注射装置１の回転によって９０度の角度だけ離れている、本発明の第一の実施形態による注射装置１の中心軸断面図である。
【００２４】
注射装置１は、自己投与によってユーザまたは患者に１回投与量の液剤を送達する準備が整った準備済みまたは充填済み状態で示されている。注射装置１は、管状の筐体２０、大量の液剤を保持するカートリッジ８５、および管状の筐体２０から軸方向に突起している注入ボタン５を含む。注射針（図示せず）は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ８５の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド３０は、ピストンフット６５を通じて可動ピストン７０にしっかりと取り付けまたは結合されている。可動ピストン７０はカートリッジ８５の内部容積内に配置されている。その結果、鋸歯状ピストンロッド３０を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、可動ピストン７０の対応する軸方向移動を生じ、注射針から１回投与量の液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ８０の実装に反応して、注射装置１を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ８０と係合するように構成され、着脱可能キャップ８０の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ５０の形態の中間要素を含む。プッシャ５０は、摺動要素３５と係合して、摺動要素３５を近位方向に、すなわち注入ボタン５に向かって軸方向移動させるように、構成されている。摺動要素３５の移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置１の装填または準備をもたらす。摺動要素３５は、内面に配置されて鋸歯状長尺ピストンロッド３０の噛み合い歯と係合するように構成された歯を含む。摺動要素３５および鋸歯状長尺ピストンロッド３０の噛み合い歯は、鋸歯状長尺ピストンロッド３０またはピストンロッドに対する摺動要素３５の単方向移動のみを許容するように構成されている。ピストンロッド３０に対する摺動要素３５の近位方向移動のみが許容される。その結果、ピストンロッド３０および摺動要素３５の噛み合い歯は、後者が適切な方向に、すなわち可調整シェルフ６０によって定義された第二または遠位位置に向かう遠位方向に移動するときに、有効な係合状態となる。
【００２５】
摺動要素３５は、摺動要素３５の管状ネックまたは部分の周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ２５に結合されている。圧縮バネ２５は、注射装置１の装填シーケンスまたは動作の間に摺動要素３５の近位方向移動によってねじり予備張力が掛けられ圧縮可能である。したがって装填シーケンスは、設定投与量の液剤の注入中にピストンロッド３０および可動ピストン７０の前方発射または前進に関連する解放のため、位置エネルギーまたはバネ力を圧縮バネ２５内に貯蔵する。圧縮バネ２５の一方の末端部は摺動要素３５と係合し、対向する末端部は筐体２０にしっかり取り付けられたバネ基礎１５と係合する。
【００２６】
注射装置１は、投与量ダイヤル５５を含み、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造をさらに含む。投与量ダイヤル５５は、以下により詳細に説明されるようにユーザによる投与量ダイヤル５５の調整にしたがって投与量サイズを変化させるように、筐体２０に対して、可調整シェルフ６０の形態の軸方向平行移動可能な遠位クランプ構造の位置を調整するように構成されている。ユーザ操作可能投与量調整構造はまた、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成された、クラッチ機構を含む。クラッチ機構は、図２ｂ）から図２ｆ）に関連して以下により詳細に説明されるように、ピストンロッド３０に動作可能に結合された鋸歯状ナット４０と選択的に係合または離脱するように構成された、プッシャ５０を含む。
【００２７】
注入ボタン５は、ユーザまたは患者に注射装置の現在の状態を表示するために、図１ａ）および図１ｂ）に示されるような注射装置１の準備済み状態において、筐体１から著しく突起するように構成されている。注入ボタン５の押下によって、摺動要素３５が近位クランプ構造から解放されて、ピストンロッド３０が筐体１に対する第一または近位位置から注射装置１の未準備または未装填状態にある第二または遠位位置まで前進する、発射シーケンスが開始される。したがって、第一および第二位置の間の軸方向距離は、第二サイズの投与量の送達に対応する。
【００２８】
クラッチ機構は、鋸歯状ナット４０、ナットバネ４５、およびプッシャ５０の鋸歯状内周面を含む。クラッチ機構は、以下により詳細に説明されるように、鋸歯状ピストンロッド３０および可動ピストン７０の前進および液剤の漏れを伴わずに投与量ダイヤル５５の作動によって準備済み状態における投与量調整を可能にするように、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている。
【００２９】
図２ａ）は、図１に示される注射装置１が装填または準備されている、装填および発射シーケンスの第一ステップを示す。第一ステップに関連して、装填または準備は、矢印７２で示される螺旋軌道をたどって注射装置１上に交換可能キャップ８０をひねり付けることによって、ユーザによって開始される。
【００３０】
図２ｂ）は、注射装置１が装填または準備される、装填および発射シーケンスの第二ステップを示す。プッシャ５０は、着脱可能キャップ８０の実装に反応して移動する、投与量設定構造の最初の部分である。先に説明されたように、ピストンロッド３０は、注射装置の筐体２０に対して遠位方向の、一方向にのみ移動することができる。この効果は、筐体２０内に実装されてピストンロッド３０上の歯と係合する、１対の一方向スナップによって生じる。プッシャ５０は筐体２０に回転可能に係止される。プッシャ５０は着脱可能キャップ８０のひねり動作によって軸方向に移動するが、しかしピストンロッド３０上に回転可能に実装された鋸歯状ナット４０は、ピストンロッド３０上の対応するネジ溝と係合する内部ネジ溝（図示せず）のため、静止したままである。鋸歯状ナット４０とプッシャ５０との間の離脱は、プッシャ５０およびナットバネ４５によって近位方向／上方に押される際に、鋸歯状ナット４０を回転させる。鋸歯状ナット４０は、ピストンロッド３０上の噛み合い歯とのネジ溝つき非係止インターフェースのため、回転し始める。
【００３１】
鋸歯状ナット４０の歯は、鋸歯状ナット４０の周方向外周の周りに配置される。先に説明されたようにプッシャ５０の内部管状面に配置されたプッシャ５０の歯は、ナットバネ４５によって供給される軸方向に向けられた付勢力のため、この平行移動によって鋸歯状ナット４０上の噛み合い歯を強制的に離脱させる。すると鋸歯状ナット４０は、ピストンロッド３０の周りで自由に回転することができる。実際、ピストンロッド３０はもはや摺動要素３５に動作可能に結合されていないので、投与量設定構造は注入構造から切り離されてしまっている。
【００３２】
図２ｃ）は、注射装置１が装填または準備を行っている、装填および発射シーケンスの第三ステップを示す。このステップにおいて、螺旋圧縮バネ２５は、軸方向バネ力およびトルクで圧縮および付勢される。軸力はその後、以下に説明されるように、ユーザによって開始された発射または投与量送達シーケンスの間、投与量送達力またはエネルギーを供給するために使用される。トルクは、螺旋圧縮バネ２５にねじり予備張力を掛けて、摺動要素３５を半径方向に回転させてピストンロッド３０の第一または近位位置において近位クランプ構造と係合させるためにこのトルクを利用することによって、得られる。着脱可能キャップ８０の螺旋状ひねりは、筐体２０の管状壁部にある軸方向スロット（図示せず）によって案内されて、第一位置までプッシャ５０および摺動要素３５を軸方向に平行移動させるように構成されている。第一位置において、管状壁部内の周方向に、および基本的に水平に延在するスロットまたはチャネル３２は、縦筐体軸３の周りでの摺動要素３５の回転運動を案内する（図１ａ）参照）。軸方向スロットおよび外周延在スロット３２の組み合わせは、筐体２０にＬ字型スロットを形成する。鋸歯状ナット４０は、プッシャ５０および摺動要素３５が平行移動するときに、ピストンロッド３０と係合する非自己係止ネジ溝内で自由に回転することができる。
【００３３】
図２ｄ）は、注射装置１が装填または準備される装填および発射シーケンスの第四ステップを示す。筐体２０内での自由および予備張力がかかった螺旋圧縮バネ２５によって生じるトルクのため、摺動要素３５が回転する。さらに、摺動要素３５の軸方向移動および回転に反応して注入ボタン５が回転または軸方向移動し、注射装置の筐体２０の内部の非突起配置によって示される未装填または未準備状態から、図２ｄ）に描写される突起配置によって示される装填または準備済み状態になる。その結果、ステップ４の完了後に、注射装置は、着脱可能キャップ８０が注射装置に実装された、準備済み状態になる。摺動要素３５は、プッシャ５０から摺動要素３５が切り離された状態で、筐体２０の外周延在スロット３２内に静止する。すると、摺動要素３５の第二位置または終了ステップを有効に確定する可調整シェルフ６０の軸方向位置を調整することが可能になる。外周延在スロット３２によって定義されるような摺動要素の第一位置は固定されたままなので、投与量送達の間に摺動要素３５およびピストンロッド３０が移動する所定の軸方向距離は変化する。するとこれにより、最初に設定された投与量のサイズの所望の調整がなされる。
【００３４】
図２ｅ）は、注射装置１が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第五ステップを示す。摺動要素３５は、先に説明されたように、着脱可能キャップ８０がユーザによって取り外されたときに筐体２０の外周延在スロット３２内で静止する。さらに、プッシャ５０は、先に説明されたようにプッシャ５０および鋸歯状ナット４０上に配置された対応する一連の歯によって鋸歯状ナット４０と回転的に係止または係合するように、短い距離だけ軸方向に平行移動して鋸歯状ナット４０と係合するように構成されている。係合は、相互に作用する歯が、交換可能キャップ８０のユーザによる実装プロセスにおけるわずかな変化によって生じる可能性のある公差を鋸歯状ナット４０の増補的回転によって補償させるようなやり方で、なされることが可能である。これにより、投与量の精度を改善する。
【００３５】
注入ボタン５がボタン５の隣の矢印によって示されるように押下されると、摺動要素３５の末端面と係合している注入ボタン５の螺旋運動のため、摺動要素３５もまた強制的に回転させられる。摺動要素３５の回転運動は、周方向延在スロット３２によって案内され、摺動要素３５が筐体２０の軸方向スロットに到達するまで継続する。
【００３６】
図２ｆ）は、注射装置１が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第六ステップを示す。摺動要素３５が筐体２０の軸方向スロットに到達すると、圧縮された螺旋圧縮バネ２５によって生じる軸力のため、摺動要素３５は軸に沿って遠位方向に平行移動する。プッシャ５０との係止的係合のため、鋸歯状ナット４０も相応に軸方向に平行移動する。ネジ溝つきインターフェースによってピストンロッド３０に結合された鋸歯状ナット４０は、ユーザが選択した投与量サイズにしたがって投与を行うために、カートリッジ８５内のピストンロッド３０および可動ピストン７０を引き続き前進させる。ピストン７０の図示される投与完了または第二位置、およびピストンロッド３０の対応する終了位置は、遠位クランプ構造または完了ストップとして機能する可調整シェルフ６０によって、定義または設定される。可調整シェルフ６０が鋸歯状ナット４０と一旦係合すると、可調整シェルフ６０はピストン７０のこれ以上のいかなる遠位方向前進も妨げる。
【００３７】
図３ａ）および図３ｂ）は、それぞれユーザ操作可能投与量調整構造の断面図を示し、図１に示される注射装置１の投与量調整構造の機能を図解する。図３ａ）は上記ステップ４の完了後の注射装置１の現在の状態を示しており、すなわち現在の状態は、投与量がすでに第一サイズに設定されている、準備済み状態である。この第一サイズは、以前に注入された投与量サイズに対応する。ユーザは今や、可調整シェルフ６０を軸に沿って遠位方向または近位方向に移動させることによって、自身の現在の状態に応じて第二サイズの投与量を設定するために、第一サイズの投与量を調整することができる。可調整シェルフ６０は、筐体２０の内部で平行移動可能である。投与量ダイヤル５５は、筐体２０の周りを回転するように構成されているが、しかし筐体２０に対して軸方向移動または平行移動することはできない。投与量ダイヤル５５は、図示されるように、可調整シェルフ６０の対応する外周末端構造と噛み合う内部ネジ溝６２を含む。したがって、可調整シェルフ６０は、投与量ダイヤル５５の回転に反応して強制的に軸方向に移動させられる。摺動要素３５は近位クランプ構造（周方向延在スロット３２）上に安全に静止しているので、可調整シェルフ６０の軸方向位置は、ピストンロッド３０および可動ピストン７０の対応するいかなる移動も誘発することなく、安全に調整されることが可能である。したがって、液剤の漏れをまったく生じることはない。その一方で、いかなる位置変化も発射シーケンスまたは投与量送達の間のピストンロッド３０およびピストン可動ピストン７０の移動の軸方向移動距離を変化させるので、可調整シェルフ６０の軸方向位置の調整は、望ましい投与量サイズ調整をもたらす。
【００３８】
図４ａ）は、本発明の第二の実施形態による注射装置４００のユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。注射装置４００は、上述の注射装置の第一の実施形態と共通の特徴を多数有している。しかしながら、第一の実施形態の投与量調整構造は、注射装置１の準備済み状態において所望の投与量サイズを調整するために、遠位クランプ構造（可調整シェルフ６０）の軸方向移動を利用していた。本注射装置４００は、注射装置４００の準備済み状態において投与量サイズを調整するために、近位クランプ構造（たとえば可調整シェルフ）の軸方向移動を利用する。遠位クランプ構造または完了ストップは固定されたままである。さらに、本注射装置４００は、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定機構を切り離すために、クラッチ機構が鋸歯状ピストンロッド４３０および摺動要素４３５と一体に形成されている、異なるタイプのクラッチ機構を利用する。
【００３９】
図４ａ）は、図１に示されるものと類似の構造の注入ボタン（図示せず）をユーザが押下するときの、自己投与によってユーザまたは患者に１回投与量の液剤を送達する準備が整った準備済み状態の注射装置４００を示す。注射装置４００は、管状の筐体４２０、大量の液剤を保持するカートリッジ４８５を含む。注入ボタン（図示せず）は、筐体４２０の近位末端から軸方向に突起している。注射針（図示せず）は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ４８５の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド４３０は、可動ピストン４７０にしっかりと取り付けられている。可動ピストン４７０は、カートリッジ４８５の内部容積内に配置されている。その結果、ピストンロッド４３０を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、可動ピストン４７０の対応する軸方向移動を生じ、注射針（図示せず）から液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ４８０の実装に反応して、注射装置４００を図示されたような第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ４８０と係合するように構成され、着脱可能キャップ４８０の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ４５０を含む。プッシャ４５０は、摺動要素４３５と係合するように構成されており、摺動要素４３５を近位方向に、すなわち矢印４９０によって示されるように注入ボタンに向かう方向に、軸に沿って移動させる。摺動要素４３５の近位方向への移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置４００の装填をもたらす。摺動要素４３５は、ピストンロッド４３０の噛み合い歯と係合する歯を含む。摺動要素およびピストンロッドの噛み合い歯は、ピストンロッド４３０に対する摺動要素４３５の近位方向への単方向移動のみを許容するように構成されている。その結果、ピストンロッド４３０は、摺動要素４３５が反対方向に、すなわち図４ｂ）に関連して以下に説明されるように固定された遠位クランプ構造または完了ストップによって定義される第二または遠位位置に向かう遠位方向に前進するとき、摺動要素４３５とともに前進する。摺動要素４３５は摺動要素４３５の管状部分またはネックの周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ４２５と結合、または係合する。螺旋圧縮バネ４２５の逆末端は、注射装置の第一の実施形態と同様に筐体４２０に動作可能に結合されている。注射装置４００は、投与量ダイヤル４５５によって作動され、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造をさらに含む。投与量ダイヤル４５５は、図４ｂ）に関連して以下により詳細に説明されるように、ユーザによる投与量ダイヤル４５５の調整にしたがって設定投与量サイズを変化させるように、近位可調整シェルフ４６０の形態の軸方向平行移動可能な近位クランプ構造の位置を調整するように構成されている。
【００４０】
図４ｂ）は、部分断面図における注射装置４００のユーザ操作可能投与量調整構造の斜視図である。先に述べられたように、注射装置４００は、摺動要素４３５が近位可調整シェルフ４６０上で静止して螺旋圧縮バネ４２５が軸方向に圧縮された、その準備済み状態に配置される。摺動要素４３５は、ピストンロッド４３０の第一または近位位置を定義するように、可調整近位シェルフ４６０の上部平面４６２上で静止する、軸方向に延在する指状部４３７を含む。ピストンロッド４３０は、鋸歯状ピストンロッド４３０の第一所定外周面を横切って延在する歯の第一軸方向延在部４３４を含む。歯は第一半径方向高さを有する。歯の別の軸方向延在区画４３２は、ピストンロッド４３０の第二所定外周面を占有するように、歯の第一軸方向延在部４３４に隣接して配置される。第二部分４３２の歯は、第一半径方向高さよりも小さい半径方向高さを有する。摺動要素４３０の半径方向突起歯４３９は、歯の第一軸方向延在部４３４の個々の歯と係合するように構成されている。しかしながら、図示される状態において、半径方向突起歯４３９は、摺動要素４３５の半径方向突起歯４３９との係合を十分に回避できる小ささの半径方向高さを有する、第二部分４３２の歯に配置される。その結果、摺動要素４３５はピストンロッド４３０から切り離され、可調整近位シェルフ４６０の上部平面４６２の軸方向の移動または調整によって、軸方向平行移動可能となる。したがって、摺動要素４３５の軸方向位置は、投与量サイズ調整中の薬剤漏れを回避するように、ピストンロッド４３０および可動ピストン４７０の軸方向位置を調整することなく、調整可能である。
【００４１】
注射装置４００の発射の間、摺動要素４３５はまず、注射装置の縦筐体軸４０３の周りで回転するが、これは指状部４３７が上部平面４６２のスロットまたは開口４３６に到達するまで軸方向に延在する指状部４３７または指状部を回転運動において可調整近位シェルフ４６０の上部平面４６２を横断して移動させる。摺動要素４３５のこの回転運動の間、半径方向突起歯４３９もまた、鋸歯状ピストンロッド４３０の歯の第一軸方向延在部４３４または歯の第一区画に配置されるまで回転する。歯の第一区画４３４の歯の半径方向高さの方が大きいので、摺動要素の半径方向突起歯４３９は歯の第一区画４３４の歯と係止的に係合されるようになる。その結果、摺動要素４３５は、ピストンロッドがピストンロッドおよびピストンの第二位置に向かう遠位方向に摺動要素４３５とともに軸方向に平行移動するように、ピストンロッド４３０に結合される。当業者は、一体形成クラッチ機構が摺動要素４３５とピストンロッド４３０との間の記載された協働関係にあることを、理解するだろう。この一体形成クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッド４３０およびスライダ素子４３５のそれぞれに形成された噛み合い歯構造４３２、４３４、４３９の回転的係合および離脱によって動作する。
【００４２】
一旦指状部４３７が可調整上部シェルフ４６０のスロットまたは開口４３６に到達すると、軸方向に圧縮された螺旋圧縮バネ４２５に貯蔵されたバネ力またはエネルギーが、摺動要素４３５およびピストンロッド４３０（現在はクラッチ機構によって係合している）を軸方向に前進させる。摺動要素４３５およびピストンロッド４３０は、摺動要素４３５およびピストンロッド４３０のさらなる軸方向前進を阻止する調整不可または固定下部シェルフ４６４と指状部４３７が接触または係合するまで、一緒に前進する。したがって固定下部シェルフ４６４は、設定投与量サイズの送達後に、ピストン４７０の投与完了または第二位置、およびピストンロッド４３０の対応する第二または遠位位置を定義する。
【００４３】
注射装置４００の図示されるユーザ操作可能投与量調整構造は、投与量サイズをそれぞれ減少または増加させるために遠位方向または近位方向に可調整近位シェルフ４６０を軸方向移動させることによって第二サイズの投与量を設定するため、ユーザに第一サイズの投与量を増加または減少させる。可調整近位シェルフ４６０は、筐体４２０の内部で平行移動可能である。管状の投与量ダイヤル４５５は、筐体４２０の周りを回転するように構成されているが、しかし筐体４２０に対して軸方向移動することはできない。投与量ダイヤル４５５は、第一の実施形態の上述の投与量ダイヤル５５（図３ｂ）参照）と同様に、可調整シェルフ４６０の対応する外周末端構造と噛み合う内部ネジ溝を含む。したがって、可調整シェルフ４６０は投与量ダイヤル４５５の回転に反応して強制的に軸方向に移動させられる。図４ｂ）に示されるように摺動要素４３５が可調整シェルフ４６０の上部平面４６２上で静止していても、摺動要素４３５は上述のようにクラッチ機構の動作によってピストンロッド４３０から切り離される。したがって、可調整シェルフ４６０のピストンは、ピストンロッド４３０および可動ピストン４７０の対応するいかなる運動も誘発することなく、軸方向に調整されることが可能である。可調整シェルフ４６０の位置、およびひいては投与量サイズも、液剤の漏れを伴わずに相応に調整されることが可能である。さらに、位置変化はピストンロッドおよび可動ピストン４７０の軸方向移動距離を変化させるので、可調整シェルフ４６０の軸方向位置の調整は、望ましい投与量サイズ調整をもたらす。
【００４４】
注射装置４００の装填または準備は、クラッチ機構の動作が異なるものの、図２ａ）から図２ｄ）に関連して先に記載された第一の注射装置１のものとおおむね類似している。螺旋圧縮バネ４２５は、注射装置４００の装填シーケンスの間、摺動要素４３５の近位方向移動によって、ねじり予備張力が掛けられて圧縮可能である。一旦可調整近位シェルフ４６０に到達して指状部４３７を着脱可能キャップ４８０の螺旋状ひねりによる実装に関連して上部平面４６２と係合させると、ねじり予備張力が掛けられた螺旋圧縮バネ４２５から得られたトルクは摺動要素４３５を回転させるために使用される。着脱可能キャップ４８０が一旦実装されてしまうと、注射装置４００は自動的に、摺動要素４３５の指状部４３７が可調整上部シェルフ４６０の上部平面４６２上で安全に静止する、第一サイズの投与量を備える準備済み状態になる。
【００４５】
図５ａ）および図５ｂ）は、示される断面図が中心縦軸５０３の周りの注射装置５０１の回転によって角度的に９０度離れて示されている、本発明の第三の実施形態による注射装置５０１のそれぞれの中心軸断面図を示す。
【００４６】
注射装置５０１は、図１の注射装置１の上述の第一の実施形態と共通の特徴を多数有する。第一の実施形態の投与量調整構造は、注射装置１の準備済み状態において所望の投与量サイズを調整するために、遠位クランプ構造（可調整シェルフ６０）の軸方向移動を利用した。対照的に、本注射装置５０１の投与量調整構造は、準備済み状態において投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素５３５の軸方向延在形状を変化させるように構成されている。本注射装置５０１において、遠位クランプ構造および近位クランプ構造のそれぞれの軸方向位置は、固定されたままである。さらに、ユーザ操作可能な投与量ダイヤルは、以下により詳細に説明されるように注射装置５０１の注入ボタンと一体になっている。
【００４７】
注射装置５０１は、自己投与によってユーザまたは患者に１回投与量の液剤を送達した後の未準備または未装填状態で示されている。注射装置５０１は、管状の筐体５２０、大量の液剤を保持するカートリッジ５８５、および筐体５２０から軸方向に突起している注入ボタン５０５を含む。注射針（図示せず）は、ユーザの投与量サイズ設定に応じた所定投与量の液剤の皮下注射のために、カートリッジ５８５の遠位部に取り付けられている。鋸歯状長尺ピストンロッド５３０は、ピストンフット５６５を通じて可動ピストン５７０にしっかりと取り付けられている。可動ピストン５７０はカートリッジ５８５の内部容積内に配置されている。その結果、鋸歯状ピストンロッド５３０を所定距離だけ軸に沿って遠位方向に前進させることで、ピストン５７０の対応する軸方向移動を生じ、注射針から１回投与量の液剤を放出させる。投与量設定構造は、着脱可能キャップ５８０の実装に反応して、注射装置５０１を第一サイズの投与量の液剤で準備または装填された状態にする。投与量設定構造は、着脱可能キャップ５８０と係合するように構成され、着脱可能キャップ５８０の実装によって軸方向移動可能な、プッシャ５５０を含む。プッシャ５５０は、摺動要素５３５と係合するように構成されており、摺動要素５３５を近位方向に、すなわち注入ボタン５０５に向かって軸方向移動させる。摺動要素５３５の移動は、以下により詳細に説明されるように、第一サイズの投与量の液剤での注射装置５０１の装填または準備をもたらす。摺動要素５３５は、鋸歯状長尺ピストンロッド５３０またはピストンロッドの噛み合い歯と係合する歯を含む。摺動要素５３５およびピストンロッド５３０の噛み合い歯は、鋸歯状長尺ピストンロッド５３０またはピストンロッドに対する摺動要素５３５の近位方向への単方向移動のみを許容するように構成されている。その結果、ピストンロッド５３０は、摺動要素５３５が反対方向に、すなわち筐体５２０の切り欠きまたはシェルフとして形成された固定遠位クランプ構造によって定義された第二または遠位位置に向かう遠位方向に移動するとき、摺動要素５３５とともに前進する。
【００４８】
摺動要素５３５は、摺動要素５３５の管状部分の周りに同軸に配置された螺旋圧縮バネ５２５に結合されている。圧縮バネ５２５は、注射装置５０１の装填シーケンスの間に摺動要素５３５の近位方向移動によってねじり予備張力が掛けられ圧縮可能である。したがって装填シーケンスは、液剤の注入中にピストンロッド５３０および可動ピストン５７０の前方発射または前進に関連する解放のため、位置エネルギーまたは圧縮力を螺旋圧縮バネ５２５内に貯蔵する。圧縮バネ５２５の一方の末端部は摺動要素５３５と係合し、対向する末端部は筐体５２０にしっかり取り付けられたバネ基礎５１５と係合する。
【００４９】
注射装置５０１はさらに、準備済みまたは充填状態において、第二サイズの投与量を設定するために第一サイズの投与量を増加または減少させるように構成された、ユーザ操作可能投与量調整構造または投与量ダイヤル５５５を含む。投与量ダイヤル５５５は、以下により詳細に説明されるようにユーザによる投与量ダイヤル５５５の調整にしたがって投与量サイズを変化させるように、軸方向平行移動可能指状部の軸方向位置を調整するように構成されている（図７ａ）から図７ｂ）のアイテム５３７参照。固定位置遠位クランプ構造５６０または遠位シェルフは、筐体５２０内に形成され、摺動要素５３５の軸方向移動可能指状部の前進のための完了ストップを画定する。
【００５０】
ユーザ操作可能投与量調整構造は、付加的に、準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されたクラッチ機構を含む。クラッチ機構は、図６ｂ）から図６ｆ）に関連して以下により詳細に説明されるように、ピストンロッド５３０に動作可能に結合された鋸歯状ナット５４０と選択的に係合または離脱するように構成された、プッシャ５５０を含む。
【００５１】
注入ボタン５０５は、ユーザまたは患者に注射装置５０１の現在の状態を表示するために、図６ｄ）に示されるような注射装置５０１の準備済み状態において、筐体５２０から著しく突起するように構成されている。準備済み状態における注入ボタン５０５の押下によって、摺動要素５３５が近位クランプ構造から解放されて、ピストンロッド５３０が筐体５０１に対する第一または近位位置から注射装置５０１の未準備または未装填状態にある第二または遠位位置まで前進する、発射シーケンスが開始される。したがって、第一および第二位置の間の所定の軸方向距離は、第二サイズの投与量の送達に対応する。
【００５２】
クラッチ機構は、鋸歯状ナット５４０、ナットバネ５４５、およびプッシャ５５０の鋸歯状内周面を含む。クラッチ機構は、以下により詳細に説明されるように、鋸歯状ピストンロッド５３０およびピストン５７０の前進および液漏れを伴わずに投与量ダイヤル５５５の作動によって準備済み状態における投与量調整を可能にするように、注射装置の準備済み状態において注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている。
【００５３】
図６ａ）は、装置が装填または準備されている、注射装置５０１の装填および発射シーケンスの第一ステップを示す。第一ステップに関連して、装填または準備は、矢印６７２で示される螺旋軌道をたどって注射装置５０１上に交換可能キャップ５８０をひねり付けることによって、ユーザによって開始される。
【００５４】
図６ｂ）は、装置が装填または準備されている、注射装置５０１の装填および発射シーケンスの第二ステップを示す。プッシャ５５０は、着脱可能キャップ５８０の実装に反応して移動する、投与量設定構造の最初の部分である。先に説明されたように、ピストンロッド５３０は、注射装置の筐体５２０に対して遠位方向の、一方向にのみ軸に沿って移動することができる。この効果は、筐体５２０内に実装されてピストンロッド５３０の歯と係合する、１対の一方向スナップによって生じる。プッシャ５５０は筐体５２０に回転可能に係止される。プッシャ５５０は着脱可能キャップ５８０のひねり動作によって軸方向に移動するが、しかしピストンロッド５３０上に回転可能に実装された鋸歯状ナット５４０は、ピストンロッド５３０上の対応するネジ溝と係合する内部ネジ溝（図示せず）のため、静止したままである。鋸歯状ナット５４０とプッシャ５５０との間の離脱は、プッシャ５５０およびナットバネ５４５によって近位方向／上方に押される際に、鋸歯状ナット５４０を回転させる。鋸歯状ナット５４０は、ピストンロッド５３０上の噛み合い歯との非係止インターフェースのため、ピストンロッド５３０の周りで回転し始める。
【００５５】
鋸歯状ナット５４０の歯は、鋸歯状ナット５４０の周方向外周の周りに配置される。先に説明されたようにプッシャ５５０の内部管状面に配置されたプッシャ５５０の歯は、ナットバネ５４５によって供給される軸方向に向けられた付勢力のため、この平行移動によって鋸歯状ナット５４０上の噛み合い歯を強制的に離脱させる。すると鋸歯状ナット５４０は、ピストンロッド５３０の周りで自由に回転することができる。実際、ピストンロッド５３０はもはや摺動要素５３５に動作可能に結合されていないので、投与量設定構造は注入構造から切り離されてしまっている。
【００５６】
図６ｃ）は、装置が装填または準備されている、注射装置５０１の装填および発射シーケンスの第三ステップを示す。このステップにおいて、螺旋圧縮バネ５２５は、軸力およびトルクで圧縮および付勢される。軸力はその後、以下に説明されるように、ユーザによって開始された発射または投与量送達シーケンスの間、投与量送達力またはエネルギーを供給するために使用される。トルクは、螺旋圧縮バネ５２５にねじり予備張力を掛けて、筐体５０１の軸の周りで摺動要素５３５を回転させてピストンロッド５３０の第一または近位位置において近位クランプ構造と係合させるためにこのトルクを利用することによって、得られる。着脱可能キャップ５８０の螺旋状ひねりは、筐体５２０の環状壁部にある軸方向スロット５３２（図６ｄ）に示す）によって案内されて、第一位置までプッシャ５５０および摺動要素５３５を軸方向に平行移動させるように構成されている。第一位置において、管状壁部内の外周延在スロットまたはチャネル５３２は、縦筐体軸５０３の周りで摺動要素５３５の回転運動を案内する。軸方向スロットおよび外周延在スロット５３２の組み合わせは、筐体５２０にＬ字型スロットを形成する。鋸歯状ナット５４０は、プッシャ５５０および摺動要素５３５が平行移動するときに、ピストンロッド５３０と係合する非自己係止ネジ溝内で自由に回転することができる。
【００５７】
図６ｄ）は、注射装置５０１が装填または準備されている装填および発射シーケンスの第四ステップを示す。筐体内での自由および螺旋圧縮バネ５２５によって生じるトルクのため、摺動要素５３５が回転する。さらに、摺動要素５３５の軸方向移動および回転に反応して注入ボタン５０５が回転および軸方向平行移動し、注射装置の筐体５２０の内部の非突起配置によって示される未装填または未準備状態から、図６ｄ）に示される突起配置によって示される装填済みまたは準備済み状態になる。その結果、ステップ４の完了後に、注射装置５０１は、着脱可能キャップが注射装置５０１に実装された、準備済みまたは装填済み状態になる。摺動要素５３５は、プッシャ５５０から摺動要素５３５が切り離された状態で、筐体５２０の外周延在スロット５３２内に静止する。すると、摺動要素５３５内に移動可能に実装された軸方向平行移動可能指状部（図７ａ）から図７ｂ）のアイテム５３７参照）の軸方向位置を調整することが可能になる。以下により詳細に説明されるように、指状部の軸方向位置の調整は、投与量のサイズの調整を生じる。投与量サイズの調整は、図７ａ）から図７ｂ）に関連して以下により詳細に説明されるように、ユーザまたは患者が投与量ダイヤル５５５を作動することによって、実現される。
【００５８】
図６ｅ）は、装置５０１が発射または放出する、注射装置５０１の装填および発射シーケンスの第五ステップを示す。摺動要素５３５は、先に説明されたように、着脱可能キャップ５８０がユーザによって取り外されたときに筐体５２０の外周延在スロット５３２内で静止する。注入ボタン５０５がボタン５０５の隣の矢印によって示されるように押下されると、注入ボタン５０５の最初の運動は、注入ボタン５０５および投与量調整構造上に配置された噛み合い歯構造を離脱させる。注入ボタン５０５は、摺動要素５３５の管状近位末端部５３９から半径方向外向きに延在する噛み合い歯と結合した、半径方向内向きに突起している鋸歯状環状構造を含む。最初の運動の後、摺動要素５３５は自由に回転することができる。
【００５９】
図６ｆ）は、注射装置５０１が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第六ステップを示す。注入ボタン５０５の最初の運動に関連して、プッシャ５５０は軸方向に短い距離だけ平行移動し、先に説明されたようにプッシャ５５０および鋸歯状ナット５４０上に配置された対応する一連の歯によって鋸歯状ナット５４０と回転的に係止、または係合するように、鋸歯状ナット５４０と係合する。
注入ボタン５０５がボタン５０５の隣の矢印によって示されるようにさらに押下されると、摺動要素５３５の末端面と係合した状態の注入ボタン５０５の螺旋運動のため、摺動要素５３５もまた強制的に回転させられる。摺動要素５３５の回転運動は、外周延在スロット５３２によって案内され、摺動要素５３５が筐体５２０の軸方向スロット（図示せず）に到達するまで継続する。
【００６０】
図６ｇ）は、注射装置５０１が発射または放出される、装填および発射シーケンスの第七ステップを示す。摺動要素５３５が筐体５２０の軸方向スロットに到達すると、圧縮された螺旋圧縮バネ５２５によって生じる軸力のため、摺動要素５３５は軸に沿って遠位方向に平行移動する。プッシャ５５０との係止的係合のため、鋸歯状ナット５４０も相応に軸方向に平行移動する。これらの部品は互いに軸方向に係止されているので、鋸歯状ナット５４０は引き続きピストンロッド５３０を軸に沿って遠位方向に前進させる。ピストンロッド５３０の前進は、ユーザが選択した投与量サイズにしたがって投与を行うように、カートリッジ５８５内の可動ピストン５７０の対応する前進を生じる。図７ａ）に関連して以下により詳細に説明されるように、軸方向平行移動可能指状部（図示せず）が筐体５２０内に彫り込まれた遠位シェルフまたは完了ストップ５６０に一旦到達すると、ピストンロッド５３０の図示される投与完了または第二位置に到達する。
【００６１】
図７ａ）は、図５に示される注射装置５０１のユーザ操作可能投与量調整構造の中心断面図である。先に説明されたように、投与量ダイヤル５５５は注入ボタン５０５と一体化されている。すでに設定された第一投与量サイズの調整、すなわち注射装置の上述の装填ステップの間の設定は、投与量ダイヤル５５５の回転によって実現される。先に説明されたように、注入ボタンの半径方向内向きに突起している鋸歯状環状構造は、摺動要素５３５の管状近位末端部５３９上に配置された半径方向外向きに突起している歯と結合する。投与量ダイヤル５５５の回転は、図示されるような指状部の軸方向移動のための筐体内の割り当てられた空間に関連する、摺動要素５３５の下部管状部分と指状部５３７との間のネジ溝つきインターフェース５３６のため、図７ｂ）の軸方向を指す矢印５３８によって示されるような、指状部５３７の位置の軸方向平行移動または運動を引き起こす。指状部５３７の軸方向移動は指状部５３７と固定位置遠位シェルフ５６０との間の軸方向距離ΔＤを変化させるが、これは先に説明されたように係合おいて指状部５３７のための完了ストップを画定する。完了ストップはまた、摺動要素５３５の残部のための完了ストップとしても機能し、したがって上述の発射または送達シーケンスに関連する遠位方向前進の間の摺動要素５３５とピストンロッド５３０との間の連結係合のため、投与量送達後のピストンロッド５３０の第二または遠位位置を定義する。図示される状況において、準備済み状態の第一または近位位置から未準備状態の第二位置までピストンロッド５３０が移動する軸方向距離はΔＤであり、投与量ダイヤル５５５の操作によってユーザが行う可能性のある初期設定第一投与量サイズの調整の後の設定投与量の送達に対応する。したがって、指状部５３７の軸方向位置の調整は、対応するやり方でピストンロッド５３０の移動距離ΔＤを調整し、液剤の送達投与量のサイズを調整する。
【００６２】
図７ｃ）は、通常動作条件下での図５ａ）から図５ｂ）に示される注射装置の内容物終了機能の中心断面図である。通常動作条件下では、ピストンロッド５３０は、新規投与量送達のたびに順次軸方向に前進する。先に説明されたように、摺動要素５３５は、装填シーケンスおよび発射シーケンスに関連して筐体の管状壁部にある外周延在スロットまたはチャネルに到達したときに、中心軸の周りを回転する。しかしながら、図７ｄ）に示される内容物終了モードにおいて、摺動要素５３５はさらなる回転が妨げられる。ピストンロッド５３０の末端部に配置された突起５３１は、摺動要素５３５の指状部５３７の対応する切り欠きと係合し、回転のためのピストンロッド５３０を係止する。この内容物終了モードにおいて着脱可能キャップがユーザによって注射装置に実装された場合には、摺動要素５３５が平行移動して、可能なときに回転しようとする。しかしながら、指状部５３７は摺動要素５３５の一部を形成し、そこに回転可能に係止されている。注射装置が内容物終了モードである場合、指状部５３７およびピストンロッド５３０は回転することができないので、摺動要素５３５は回転が阻止される。注入ボタン５０５は摺動要素５３５の回転によってその突起位置まで前進して注射装置の準備済みまたは装填済み状態を示すので、注入ボタン５０５は図示される押下状態のままとなり（筐体５２０から突起していない）、注射装置が空になったことをユーザに示す。
【００６３】
上述の注射装置は使い捨て装置として設計されているものの、適切な変更によって、開示された注射装置の各々に、耐久性注射装置を提供するためにカートリッジ交換の適切な手段を設けることができることを、当業者は理解するだろう。
【図１】
2018011970.tif 000003
【図２ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000004
【図２ｃ）−ｄ）】
2018011970.tif 000005
【図２ｅ）−ｆ）】
2018011970.tif 000006
【図３ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000007
【図４ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000008
【図５ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000009
【図６ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000010
【図６ｃ）−ｄ）】
2018011970.tif 000011
【図６ｅ）−ｆ）】
2018011970.tif 000012
【図６ｇ）】
2018011970.tif 000013
【図７ａ）−ｂ）】
2018011970.tif 000014
【図７ｃ）−ｄ）】
2018011970.tif 000015
【手続補正書】
【提出日】平成29年9月25日(2017.9.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数回投与量の液剤を投与するための注射装置（１、４００、５０１）であって、
内部に可動ピストン（７０、４７０、５７０）を有して液剤を保持するカートリッジ（８５、４８５、５８５）と、
着脱可能キャップ（８０、４８０、５８０）の実装に反応して注射装置（１、４００、５０１）を第一サイズの投与量で準備済み状態に設定する投与量設定構造であって、中間要素（５０、４５０、５５０）と鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）とを備え、中間要素（５０、４５０、５５０）が、着脱可能キャップ（８０、４８０、５８０）と係合するように構成され、着脱可能キャップ（８０、４８０、５８０）を実装することにより近位方向に軸方向移動可能であるとともに、鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）に係合して近位方向に鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）を軸方向移動するように構成される、投与量設定構造と、
準備済み状態において、第一サイズの投与量を調整して、第二サイズの投与量を設定するように構成されたユーザ操作可能投与量調整構造と、
可動ピストン（７０、４７０、５７０）に結合された鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）を備える注入構造と
を具備し、
鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）は、歯を内面に備え、内面に備えられた歯が鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）の噛み合い歯と係合して、鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）を、鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）に対して近位方向にのみ軸方向移動可能にするように構成され、さらに、鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）は、ねじり予備張力圧縮バネ（２５、４２５、５２５）と結合していて、鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）に対して近位方向に移動する際にねじり予備張力圧縮バネ（２５、４２５、５２５）圧縮するように構成され、
ねじり予備張力圧縮バネ（２５、４２５、５２５）の作用のもとで、鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）を近位方向とは逆の遠位方向に前進させることによって、鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）が注入構造と協働して、準備済み状態の第一位置から第二サイズの投与量の送達に対応する未準備状態の第二位置まで、カートリッジ（８５、４８５、５８５）内で所定の軸方向距離だけピストン（７０、４７０、５７０）を前進させ、  
ユーザ操作可能投与量調整構造は、クラッチ機構を備え、クラッチ機構は、準備済み状態のために注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されて、液剤をこぼさずに第一サイズの投与量の調整を可能にする、注射装置。
【請求項２】
可動ピストン（７０、４７０、５７０）の第一位置は、鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）を第一位置に保持するために鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）に動作可能に結合された近位クランプ構造によって定義される、請求項１に記載の注射装置。
【請求項３】
可動ピストン（７０、４７０、５７０）の第二位置は、鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）を遠位位置に拘束するために鋸歯状ピストンロッド（３０、４３０、５３０）に動作可能に結合された遠位クランプ構造によって定義される、請求項２に記載の注射装置。
【請求項４】
投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、注射装置（１、４００）の筐体（２０、４２０）内の遠位クランプ構造および近位クランプ構造のうちの少なくとも１つを軸方向に平行移動させるように構成されている、請求項３に記載の注射装置。
【請求項５】
ユーザ操作可能投与量調整構造は、投与量サイズを調整するために、鋸歯状摺動要素（５３５）の軸方向延在形状を変化させるように構成されている、請求項３に記載の注射装置。
【請求項６】
ユーザ操作可能投与量調整構造は、注射装置（１、４００）の筐体（２０、４２０）の周りで回転可能に実装された周方向に延在する投与量ダイヤル（５５、４５５）を含み、
投与量ダイヤル（５５、４５５）は、遠位クランプ構造または近位クランプ構造と係合する内部ネジ溝構造を含み、係合するのが遠位クランプ構造の場合には遠位クランプ構造が、係合するのが近位クランプ構造の場合には近位クランプ構造が、投与量ダイヤル（５５、４５５）の回転によって、軸方向に平行移動する、
請求項４に記載の注射装置。
【請求項７】
クラッチ機構は、注射装置（１、４００、５０１）の装填シーケンスの間、注入構造から投与量設定構造を切り離すように構成されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の注射装置。
【請求項８】
クラッチ機構は、軸方向に付勢された鋸歯状ナット（４０、５４０）を含み、鋸歯状ナット（４０、５４０）は鋸歯状ピストンロッド（３０、５３０）上に回転可能に実装されていて、
鋸歯状ナット（４０、５４０）の歯は、投与量設定構造の歯部材（５０、５５０）の噛み合い歯と選択的に係合または離脱するように構成されている、
請求項７に記載の注射装置。
【請求項９】
クラッチ機構は、鋸歯状ピストンロッド（４３０）内および鋸歯状摺動要素（４３５）内に形成された噛み合い歯構造（４３２、４３４、４３９）の回転的係合および離脱によって形成される、請求項７に記載の注射装置。
【請求項１０】
鋸歯状ピストンロッド（４３０）は、
鋸歯状ピストンロッド（４３０）の第一所定外周面を占有する第一半径方向高さの歯（４３４）の第一軸方向延在部と、
第一半径方向高さよりも低く、鋸歯状ピストンロッド（４３０）の第二所定外周面を占有する、第二半径方向高さの歯（４３２）の第二軸方向延在部と
を含む、請求項９に記載の注射装置。
【請求項１１】
投与量設定構造は、摺動要素（３５、４３５、５３５）と筐体（２０、４２０、５２０）との間で動作可能に結合されたねじり予備張力バネ（２５、４２５、５２５）であって、鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）を回転して鋸歯状摺動要素（３５、４３５、５３５）の第一位置において近位クランプ構造と係合させるように構成されたねじり予備張力バネ（２５、４２５、５２５）を含む、請求項４に記載の注射装置。
【外国語明細書】
2018011970000001.pdf