(57)【要約】      （修正有）【課題】繰り返しの穿通操作後であっても鋭さが維持される医療用針を提供する。【解決手段】針本体１０及び金属ガラス材料層２０を含む医療用針１であって、前記金属ガラス材料層２０は、針本体１０の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む。前記金属ガラス材料層２０で前記針本体１０を被覆することにより、医療用針を用いて複数回の穿通操作を行った後であっても、医療用針の鋭さが維持され、穿通操作の回数の増加による医療用針に加える最大穿通力の増加が低減され、耐用性が向上され、穿通操作による対象物への損傷が低減される。【選択図】図１
2018171429.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象物に繰り返して穿通操作を行う医療用針であって、
針本体及び金属ガラス材料層を含み、前記金属ガラス材料層は、針本体の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含み、
前記医療用針を用いて対象物にN（5〜80の自然数）回の穿通操作を行う場合に、医療用針による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力をX1、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn、且つ、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合を（（Xn- X1）/ X1）*100%（nが5〜Nの自然数である）とすると、（（Xn- X1）/ X1）*100%≦18.9%であるように、金属ガラス材料層で針本体を被覆することで、医療用針の鋭さを維持することを特徴する医療用針。
【請求項２】
前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、前記医療用針による１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、前記金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.337倍以下であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項３】
前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、前記医療用針による１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、前記金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.143倍以下であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項４】
前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、9.9%以下であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項５】
前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、6.1%以下であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項６】
前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物が高分子材料製の人工血管であり、且つN=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、-1.5%〜5%であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項７】
前記針本体は、角針、丸針、直針、又は円弧状針であることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項８】
前記金属ガラス材料層は、非晶質構造であり、該非晶質構造がX線回折分析において30度〜40度の小角度領域のみに広い回折ピークを示すことを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項９】
前記金属ガラス材料層は、Zr53Cu33Al9Ta5を含むことを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項１０】
前記金属ガラス材料層の硬さは、700〜2000ビッカース硬さであることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項１１】
前記金属ガラス材料層は、以下のマグネトロンスパッタリングプロセス条件にて形成されたものであり、即ち、
針本体及びターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源を印加し、且つターゲット的ターゲットの電力密度を3.65〜10.96W/cm2とすることを特徴する請求項１に記載の医療用針。
【請求項１２】
前記金属ガラス材料層の表面粗さは、0.44〜0.54nmであることを特徴する請求項１１に記載の医療用針。
【請求項１３】
対象物に繰り返して穿通操作を行う医療用針であって、
針本体及び金属ガラス材料層を含み、前記金属ガラス材料層は、前記針本体の表面に形成され、アルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含み、
前記医療用針を用いて対象物にN（5〜80の自然数）回の穿通操作を行う場合に、前記医療用針によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn（nは、1〜Nの自然数である。）とし、N回の穿通操作のうち各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行うことにより、トレンドラインを得、該トレンドラインの勾配計算式は、
2018171429.tif 000018
であり、
ここで、aは、前記トレンドラインの勾配であり、Xnは、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力であり、
2018171429.tif 000019
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
2018171429.tif 000020
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値であり、且つ勾配a≦0.00654であることを特徴とする医療用針。
【請求項１４】
前記勾配aは、負の値であることを特徴とする請求項1３に記載の医療用針。
【請求項１５】
前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00131〜0.00654であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
【請求項１６】
前記針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、前記対象物がゴムであり、且つN=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00023〜0.00133であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
【請求項１７】
前記針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、前記対象物が高分子材料製の人工血管であり、且つ、N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、-0.00020〜-0.00047であることを特徴とする請求項13に記載の医療用針。
【請求項１８】
針本体を提供するステップと、
前記針本体の表面にアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む金属ガラス材料層を形成するステップと、
表面に前記金属ガラス材料層が形成された針本体を用いて対象物にN回の穿通操作を行い、ここで、各穿通操作の穿通深さが1〜10mmであり、穿通速度が10〜100mm/minであり、Nが5〜80の自然数であるステップと、を含み、
前記針本体による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力に対する、n（5〜Nの自然数）回目の穿通操作に必要な最大穿通力の最大穿通力の増加割合は、18.9%以下であることを特徴とする針の鋭さの維持方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用針に関し、特に、繰り返しの穿通操作後であっても鋭さが維持される医療用針に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用針は、外科手術、整形手術その他の手術に不可欠な医療機器の１つである。人体その他の生体が外傷又は手術の需要により皮膚、器官等の組織に傷口が形成された時に、医療用針、例えば、縫合針を用いて傷口を縫合する必要がある。この場合に、縫合の効果を達成するために、縫合針と共に縫合糸を用いて、傷口の周辺組織に対し繰り返して穿刺して縫合することで、縫合糸が縫合針に伴って組織を通り抜ける必要がある。
【０００３】
縫合針による穿刺の過程において組織を通り抜けるため、縫合針の使用際に、縫合する時に傷口以外の組織部位を損傷しないように、加える力に十分注意しなければならない。また、縫合針の鋭さ及び耐用性も極めて重要である。さらに、同一の縫合針を用いて繰り返して縫合を行う場合に、組織を穿刺する回数の増加につれて、縫合針が鈍化するため、より大きな力を加えて縫合するか、又は新しい縫合針を交換する必要があり、医療プロセスにおいて不便となり、及びコストの増加をもたらす場合がある。精密手術の場合に、加える力が僅かに変化しても、手術の結果に影響を与える恐れがあるため、同一の縫合針が反復の使用により鈍化する前に新しい縫合針を交換しなければならないので、医療コストが増加し、且つ環境保護にも不利である。
【０００４】
上記の問題を克服するために、潤滑剤の特性により縫合針の耐用性を向上させる、表面に潤滑剤が塗布された縫合針が市販されている。しかし、このような縫合針は、穿刺の回数を増加できるが、穿刺の回数の増加につれて、潤滑剤が減少し、又は乾燥化するため、依然として上述した医療コスト及び環境保護の問題を効果的に解決することができない。
【０００５】
そのため、繰り返しの穿通操作後であっても鋭さが効果的に維持され、耐用性が向上されるとともに、組織への損傷を減少する医療用針の開発は、重要な課題となっている。
【発明の概要】
【０００６】
本発明は、繰り返しの穿通操作後であっても鋭さが維持される医療用針を提供することを目的とする。
【０００７】
上述した目的を達成するために、本発明の医療用針は、針本体及び金属ガラス材料層を含み、金属ガラス材料層は、針本体の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む。医療用針を用いて対象物にN（5〜80の自然数）回の穿通操作を行う場合に、医療用針による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力をX1、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn、且つ、１回目の穿通操作に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合を（（Xn- X1）/ X1）*100%（nが5〜Nの自然数である。）とすると、（（Xn- X1）/ X1）*100%≦18.9%であるように、金属ガラス材料層で針本体を被覆することで、医療用針の鋭さを維持する。
【０００８】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、医療用針による１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.337倍以下である。
【０００９】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、医療用針による１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の0.143倍以下である。
【００１０】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、9.9%以下である。
【００１１】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、6.1%以下である。
【００１２】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物は、高分子材料製の人工血管である。N=40である場合に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、-1.5%〜5%である。
【００１３】
本発明の一実施例において、針本体は、角針、丸針、直針、又は円弧状針である。
【００１４】
本発明の一実施例において、金属ガラス材料層は、非晶質構造であり、該非晶質構造がX線回折分析において30度〜40度の小角度領域のみに広い回折ピークを示す。
【００１５】
本発明の一実施例において、金属ガラス材料層は、Zr52.5-53.5Cu32.5-33.5Al8.5-9.5Ta4.5-5.5、例えば、Zr53Cu33Al9Ta5を含む。
【００１６】
本発明の一実施例において、金属ガラス材料層の硬さは、700〜2000ビッカース硬さである。
本発明の一実施例において、金属ガラス材料層は、以下のマグネトロンスパッタリングのプロセスにより作製される。即ち、針本体及び、ターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源を印加し、ターゲットの電力密度を3.65〜10.96W/cm2とする。
本発明の一実施例において、上記プロセス条件で作製された金属ガラス材料層の表面粗さは0.44〜0.54nmである。
【００１７】
本発明は、別の医療用針を更に提供する。該医療用針は、針本体及び金属ガラス材料層を含み、金属ガラス材料層は、針本体の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅、及びタンタルからなる合金を含む。医療用針を用いて対象物にN（5〜80の自然数）回の穿通操作を行う場合に、医療用針によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn（nは、1〜Nの自然数である。）とし、N回の穿通操作のうち各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行うことにより、トレンドラインを得、該トレンドラインの勾配計算式は、
2018171429.tif 000003
である。
ここで、aは、トレンドラインの勾配であり、Xnは、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力であり、
2018171429.tif 000004
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
2018171429.tif 000005
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値であり、且つ勾配a≦0.00654である。
【００１８】
本発明の一実施例において、勾配aは、負の値である。
【００１９】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00131〜0.00654である。
【００２０】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物は、ゴムである。N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、0.00023〜0.00133である。
【００２１】
本発明の一実施例において、針本体は、円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物は、高分子材料製の人工血管である。N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行なって得られたトレンドラインの勾配aは、-0.00020〜-0.00047である。
【００２２】
本発明は、針の鋭さの維持方法を更に提供する。該方法では、針本体を提供し、針本体の表面にアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む金属ガラス材料層を形成し、針本体を用いて対象物にN回の穿通操作を行い、各穿通操作の穿通深さが1〜10mmであり、穿通速度が10〜100mm/minであり、Nが5〜80の自然数であり、針本体による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力に対する、n（5〜Nの自然数）回目の穿通操作に必要な最大穿通力の最大穿通力の増加割合は、18.9%以下である。
【００２３】
本発明の一実施例において、本発明の医療用針は、針本体及び金属ガラス材料層を含み、金属ガラス材料層は、針本体の表面に形成され、且つアルミニウム、ジルコニウム、銅、及びタンタルからなる合金を含む。金属ガラス材料層で針本体を被覆することにより、医療用針を用いて第１回数（10回以上）の穿通操作を行った後であっても、医療用針の鋭さが維持され、穿通操作の回数の増加による医療用針に加える最大穿通力の増加が低減され、耐用性が向上され、穿通操作による対象物への損傷が低減される。
【００２４】
本発明の一実施例において、第１回数の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力の増加割合は、第１回数の穿通操作を行った後の、金属ガラス材料層が形成されていない針本体の最大穿通力の増加割合よりも小さい。
【００２５】
本発明の一実施例において、第１回数が40回である場合に、第１回数の穿通操作を行った後の、金属ガラス材料層が形成されていない針本体の最大穿通力の増加割合は、第１回数の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力の増加割合の2.4倍以上である。
【００２６】
本発明の一実施例において、第１回数が40回である場合に、1回の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力に対する、第１回数の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力の増加割合は、10%未満である。
【００２７】
本発明の一実施例において、第１回数が40回である場合に、1回の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力に対する、第１回数の穿通操作を行った後の医療用針の最大穿通力の増加割合は、4%〜10%である。
【００２８】
本発明の一実施例において、統計により、第１回数のうち毎回の穿通操作の、最大穿通力に対応するトレンドラインを得、該トレンドラインの勾配が0.007未満である。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の一実施例の医療用針の一部断面図である。
【図２】本発明の別の実施例の医療用針の一部断面図である。
【図３】表2の実験群A1、対照群B1、C1についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。
【図４】表3の実験群A6、対照群B6、C6についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。
【図５】表4の実験群A11、対照群B11、C11についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。
【図６】表4の実験群A11、対照群B11、C11についての、1、20、40回目の穿通操作後の、形成した孔の面積の模式図である。
【図７】表6の実験群A15、対照群B15、C15についての、16回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。
【図８】本発明の針の鋭さの維持方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
以下の各態様及び実施例は例示的なものであって、本発明を制限しないため、本発明の趣旨を逸脱しないかぎり、他の態様及び実施例も含まれる。後述する発明の詳細な説明及び特許請求の範囲により、これらの実施例の特徴及び利点を明らかにすることができる。
【００３１】
本明細書において、用語「含む」、「有する」又は他の類似する用語は、非排他的に「含有」することを意味する。例えば、複数の要素を含む素子又は構造には、本明細書に例示される要素に限定されず、明確に例示されていないが、該素子又は構造が通常固有する他の要素も含まれる。
【００３２】
本発明の医療用針は、対象物に穿通操作を行うためのものであり、ここでいう「対象物」は、人体又は生体をいう。本明細書における実験データは、ゴム又は他の有機材料で人体又は生体をシミュレートする実験により得られるものである。また、ここでいう「穿通操作」は、挿入操作又は穿刺操作を含む。該挿入操作は、針を対象物に挿入して抜き出すような動作をいう一方、穿刺操作は、針を対象物の一端から刺入して他端から抜き出すような連続的な動作をいう。
【００３３】
図1、2に示すように、本発明の医療用針1、1aは、針本体10、10a及び金属ガラス材料層20を含む。針本体10、10aは、中身が詰まっている針であり、例えば、一般の手術用縫合針、又は他の外科手術に適用される針等である。また、針本体は、中空部位又は中空構造を有する針具であってもよい。針本体10、10aの構造の設計及び用途に応じて、針本体10、10aは、円弧状針、直針、角針、丸針等の構造の少なくとも１種又はそれらの組合せを採用することができる。針本体10、10aは、針体11、11a及び針尖12、12aを含む。上記円弧状針は、針体11が円弧状の針本体10であり、上記直針は、針体11aが直線状の針本体10aである。針体11、11aの断面は、三角形、菱形又は円形であっても良い。上記角針は、針体11、11aの断面が三角形又は菱形の針本体10、10aであり、上記丸針は、針体11、11aの断面が円形の針本体10、10aであり、針尖12、12aは、円形針尖、三角形針尖又はシャベル形針尖等を採用することができる。以下、図1に示す全体の外観が円弧状の縫合針を針本体10の例として説明するが、本発明は、これに限られない。例えば、針本体10は、図2示す直針10aを採用する場合であってもよい。針本体10の材質は、少なくとも１種の金属又は合金材料であり、例えば、チタン、アルミニウム、銅、鉄又はそれらの合金から選択される少なくとも１つである。
【００３４】
金属ガラス材料層20は、針本体10の表面に形成され、針本体10の針体11及び針尖12を被覆する少なくとも１層の薄膜メッキ層である。本発明の一実施例において、金属ガラス材料層20は、マグネトロンスパッタリングによって針本体10にメッキされるが、これに限られない。金属ガラス材料層20は、アルミニウム、ジルコニウム、銅、及びタンタルからなる合金（Al-Zr-Cu-Ta）を含む。本発明の一実施例において、金属ガラス材料層20は、Zr53Cu33Al9Ta5を含む。上記マグネトロンスパッタリングは、金属ガラス材料層20を形成するための上記合金を陰極ターゲット材とし、陰極に電場及び環状の閉鎖磁場を印加することにより、一般的なスパッタリングにより産生した二次電子は、ターゲット面を離れた後、電場及び磁場の影響により運動方向が変化され、ガスとの衝突機会が増加するため、ガスのイオン化が速くなり、ターゲット材が陽極に接続された針本体10により速く堆積することができる。本発明の一実施例において、上記マグネトロンスパッタリングは、直流電源又は高周波電源を採用し、電力が100〜300W、作動圧力が4mTorrである条件下で行うことができるが、この限りでない。
【００３５】
金属ガラス材料層20は、非晶質構造である。ここでいう非晶質構造は、材料における原子が不規則に配列された構造である。そのため、金属ガラス材料層20には、原子が配列された結晶粒子による結晶粒子の間の結晶粒界又は結晶粒子内の転移等の欠陥がなく、且つ、金属ガラス材料層20の硬さが700〜2000ビッカース硬さ（HV）であることにより、金属ガラス材料層20は、優れた降伏強度、高硬さ、超高弾性変形限界を有し、耐食性、耐摩耗性、及び耐疲労性等の特性が優れている。
【００３６】
上記非晶質構造は、様々な方法により測定できるが、通常の測定方法は、X線回折（X-ray Diffraction, XRD）分析、及び示差走査熱量計（Differential Scanning Calorimeter, DSC）分析等である。X線回折分析は、材料をX線回折により走査して得られたX線回折像を分析することで、該材料に非晶質構造を含むかどうかを判断することである。一般的な結晶構造を有する金属又は合金は、その結晶相が周期的な原子構造配列であるため、走査して得られたX線回折像に複数の回折ピークを有するのに対し、金属ガラス材料層20のような非晶質構造の合金は、走査して得られたX線回折像において、30度〜40度の小角度領域のみに１つの比較的広い回折ピークを有する。
【００３７】
示差走査熱量計分析は、材料の熱特性を分析することで判断する方法である。一般的な結晶構造を有する金属又は合金について、固体と液体との境界が融点のみであるのに対して、金属ガラス材料層20のような非晶質構造の合金について、固体から液体への昇温過程において、ガラス転移温度（Glass Transition Temperature, Tg）、結晶化温度（Crystalline Temperature, Tx）等の非晶質の熱特性パラメータがある。上記ガラス転移温度及び結晶化温度は、示差走査熱量計分析により得ることができる。
本発明の医療用針は、一般的なマグネトロンスパッタリング技術と異なるプロセス条件を採用する。一般的なマグネトロンスパッタリングのプロセス条件では、金属ガラス材料層が形成されていない針本体及び金属ガラス合金のターゲットを作動圧力が5〜10mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を15〜20cmとし、針本体とターゲットとの間に直流電源（DC）を設け、ターゲットの電力密度を約15.8W/cm2とする。このような条件にて針本体に金属ガラス材料層のマグネトロンスパッタリング作業を行う。それに対し、本発明に採用されるマグネトロンスパッタリング条件では、以下の通りである。即ち、針本体及び金属ガラス合金のターゲットを作動圧力が0.5〜4mTorr、好ましくは、1〜3mTorr、より好ましくは、1mTorrの真空環境に置き、針本体とターゲットとの距離を8〜12cm、好ましくは、10cmとし、針本体とターゲットとの間に高周波電源（RF）を加え、且つ、ターゲット電力密度を約3.65〜10.96W/cm2、好ましくは、4W/cm2とする。
表1は、本発明で採用されるマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針を作爲実験群，一般的なマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針を対照群とし、実験群及び対照群で形成された金属ガラス材料層にそれぞれ関連パラメータを測定した結果を示す。電子顕微鏡により得られた金属ガラス材料層の断面構造及び表面構造の画像から分かるように、対照群で形成された金属ガラス材料層の断面は柱状構造を有し、柱状構造同士の結合が弱いため、対照群の金属ガラス材料層の硬度が約3.9Gpaであり、ヤング率が約56.7Gpaである。一方、実験群で形成された金属ガラス材料層は、均質構造を有し，表面が滑らかであり、その硬度が約10.4Gpa、ヤング率が約151Gpaである。つまり、実験群で形成された金属ガラス材料層の硬度及びヤング率は、いずれも対照群より高い。
又、原子間力顕微鏡により各金属ガラス材料層の表面粗さ（ここで、二乗平均平方根粗さ(Root mean square roughness)）を測定した結果、対照群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さは、約1.74〜2.24nmであるのに対し、実験群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さは、約0.44〜0.54nm、好ましくは0.49nmであるため、対照群で形成された金属ガラス材料層は、比較的高い表面粗さを有し、実験群で形成された金属ガラス材料層の表面粗さよりも3.22〜5.09倍、好ましくは、3.55〜4.57倍高いため、対照群に対して測定した摩擦係数が実験群より高い。以上から分かるように、本発明で採用されるマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針は、表面粗さ及び摩擦係数が比較的低い金属ガラス材料層を形成することができ、一般的なマグネトロンスパッタリングの条件にて作製された医療用針の針表面よりも滑らかで、医療用針の穿通操作により有利である。
表1
2018171429.tif 000006
【００３８】
以下、本発明の医療用針1を実験群とし、異なる設定条件を有する針を対照群として、それぞれ穿通実験を行い、さらに、実験群と対照群のデータを比較することにより、本発明の医療用針1の実際の効果を証明する。現在市販されている針は、潤滑塗布層が塗布されたものが多いため、以下の実験において、市販されている針を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした針を実験群A1-A5とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針（即ち、表面にいずれかの層もない針。裸針とも呼ばれる。）を対照群B1-B5とし、市販品（表面に潤滑塗布層のみを有する針）をそのまま対照群C1-C5として、それぞれ穿通実験を行う。ここでいう穿通実験は、大気環境下で、型番：MTS Criterion 42.503 Test Systemの材料試験機により実験群及び対照群の試験される針を挟持し、設定速度（例えば、10mm/min〜100mm/minの特定速度範囲）で穿通される材料（例えば、ショア硬さが50のゴム（Polyurethane rubber））に向けて所定深さ（例えば、1mm〜10mm）まで穿通操作を行い、第１回数の穿通操作後、実験データを測定し記録する。以下の本発明の各実施例において、第１回数は5回以上であることができる。例えば、10〜80回であり、例えば、10、20、30、40、50、60、70、80回であることができるが、これに限られない。本発明に適用される針は、6/0角針、7/0丸針、18G直針、及び21G直針を含むが、これに限られず、他の類似する構造を有するものであって、サイズが異なる針も適用される。
【００３９】
言い換えれば、本発明の一実施例において、医療用針1を用いて対象物にN（5≦N≦80、且つ自然数である）回の穿通操作を行う場合に、医療用針1による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力をX1、医療用針1によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXnとすると、１回目の穿通操作に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合は、（（Xn- X1）/ X1）*100%である。ここで、nは、5〜Nの自然数である。
【００４０】
まず、針に、円弧状の外観を有する6/0角針（円弧状針、弧度3/8circle、弦長12mm、針体直径約4mm）を採用し、穿通される材料に、ゴムを採用し、実験群A1-A5、対照群B1-B5、及びC1-C5の6/0角針をそれぞれ5グループ用意し、30mm/minの穿通速度、3.5mmの穿通深さでそれぞれ40回の穿通操作を行い、各6/0角針の10回ごとの穿通操作後の最大穿通力を測定し記録し、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出し、実験データ結果を表2に示す。ここで、最大穿通力は、毎回の穿通操作際に、所定の穿通深さ（例えば、3.5mm）に達するのに針に加える最大力（単位：N）である。最大穿通力の増加割合は、１回目の穿通操作において加える力に対する、今回の穿通操作において加える力の増加幅の百分率（単位：%）である。
表2
2018171429.tif 000007
【００４１】
表2に示すように、6/0角針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A1-A5では、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合は、いずれも同一の条件下での対照群B1-B5及びC1-C5の10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合よりも小さく、さらに、最大穿通力の増加割合が下がる場合にもある。つまり、表2の実験結果から分かるように、一定の回数（本実施例において10回以上、例えば、10〜80回である）の穿通操作を行った医療用針1の最大穿通力の増加割合が、同回数の穿通操作を行った金属ガラス材料層20がメッキされていない針本体10の最大穿通力の増加割合よりも顕著に小さい。表2の実験群A1-A5の結果から分かるように、金属ガラス材料層20で6/0角針の表面を被覆した場合に、実験群A1-A5における１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合の最大値は、実験群A2における１回目の穿通操作の穿通操作に対する、20回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の18.9%である。つまり、本実施例では、実験群A1-A5のいずれか一方の、１回目の穿通操作の穿通操作に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、18.9%以下である。
【００４２】
表2の実験群A1-A5の結果に示すように、針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物がゴムであり、且つ、穿通操作の回数N=40である場合に、実験群A1-A5における１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%の最大値は、実験群A3の9.9%である。つまり、本実施例において、実験群A1-A5のいずれか一方の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、9.9%以下である。さらに、表2の対照群B1-B5及びC1-C5に示すように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない6/0角針は、同様の条件下で、穿通操作の回数N=40である場合に、針本体による１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最小値は、対照群B4の29.4%である。従って、當針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物がゴムであり、且つ穿通操作回数N=40である場合に、実験群A3の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%の最大値（9.9%）は、対照群B4の成金属ガラス材料層が形成されていない針本体による同様の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最小値（29.4%）の0.337倍以下である。一実施例において、金属ガラス材料層がメッキされていない針に比べて、本発明の医療用針について、穿通操作を10回行った時に最大穿通力の増加割合は、10%以下、例えば、-10%〜10%であり、好ましくは、-10%〜5%である。穿通操作を20回行った時に最大穿通力の増加割合は、20%以下、例えば、-10%〜20%であり、好ましくは-5%〜10%である。穿通操作を30回行った時に最大穿通力の増加割合は、20%以下、例えば、0%〜15%であり、好ましくは0%〜10%である。穿通操作を40回行った時に最大穿通力の増加割合は、20%以下、例えば、0%〜20%であり、好ましくは0%〜10%である。
【００４３】
さらに、6/0角針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A1-A5は、対照群B1-B5及びC1-C5に比べて、最大穿通力の増加割合をより効果的に低減することができる。表2の実験結果から分かるように、穿通操作を40回行った金属ガラス材料層がメッキされていない対照群B1-B5の最大穿通力の増加割合は、その中の最小値（29.4%）であっても、穿通操作を40回行った実験群A1-A5の最大穿通力の増加割合の最大値（9.9%）の2.9倍以上であり、例えば、2倍〜3倍である。同様に、穿通操作を40回行った対照群C1-C5の最大穿通力の増加割合は、その中の最小値（45.9%）であっても、穿通操作を40回行った実験群A1-A5の最大穿通力の増加割合の最大値（9.9%）の4.6倍以上であり、例えば、4倍〜5倍である。従って、本発明の医療用針1の、増加する最大穿通力の比を減少する効果は、針体表面に潤滑塗布層のみが塗布された針、及び潤滑塗布層が塗布されていない裸針より顕著に優れている。
【００４４】
また、表2の実験結果から分かるように、穿通操作を1回だけ行った実験群A1-A5の最大穿通力に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A1-A5の最大穿通力の増加割合は、10%未満である。好ましくは、穿通操作を1回だけ行った実験群A1-A5の最大穿通力に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A1-A5の最大穿通力の増加割合の変化、増加幅、又は差異は、4%〜10%である。従って、本発明の医療用針1の針本体10を金属ガラス材料層20で被覆することにより、複数回の穿通操作後の最大穿通力の増加割合を効果的に減少することができ、針本体10がより長期に保護される。それによって、本発明の医療用針1は、繰り返しの穿通操作後であっても、その鋭さが維持され、穿通操作の回数の増加による最大穿通力の増加幅が低減され、耐用性が向上され、穿通操作による対象物への損傷が低減される。
【００４５】
図3は、上記実験群A1、対照群B1、C1についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。ここで、横軸は、穿通操作の回数、縦軸は、今回の穿通操作に対応する最大穿通力である。上記実験で得られた実験データを統計し、実験群A1、対照群B1、C1に対して、それぞれトレンドラインを得、実験データの線形分析を行う。上記トレンドラインは、穿通操作回数につれて最大穿通力が増加する傾向を示す。各トレンドラインは、勾配を有する。
【００４６】
医療用針１を用いて対象物にN（5〜80の自然数）回の穿通操作を行う場合に、医療用針1によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力をXn（nは、1〜Nの自然数である。）とし、N回の穿通操作のうち各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行うことにより、トレンドラインを得、該トレンドラインの勾配計算式は、
2018171429.tif 000008
である。
【００４７】
ここで、aは、トレンドラインの勾配であり、Xnは、n回目の穿通操作に必要な最大穿通力であり、
2018171429.tif 000009
は、1〜N回の穿通操作に必要な最大穿通力の総和平均値であり、
2018171429.tif 000010
は、1〜N回の穿通操作の回数の総和平均値である。
【００４８】
図3に示すように、6/0角針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A1において、トレンドラインの上昇傾向は対照群B1、C1より緩やかであり、行った穿刺回数の増加につれても、本発明の医療用針が増加した最大穿通力を効果的に緩和できることを示す。計算した結果、実験群A1に対応するトレンドラインの勾配は、約0.00131であり、対照群B1に対応するトレンドラインの勾配（0.01652）及び対照群C1に対応するトレンドラインの勾配（0.01271）より顕著に小さい。
【００４９】
一実施例において、40回の穿通操作（横軸）に対応する最大穿通力（縱軸）に基づいて算出したトレンドラインの勾配が0.017未満で、好ましくは0.012未満、例えば、0.001〜0.012であり、好ましくは0.001〜0.007である。
【００５０】
さらに、上記実験で得られた実験データを統計し、上記実験群A1-A5、対照群B1-B5及びC1-C5に対して、穿通操作回数に対応する最大穿通力の上昇傾向を示すトレンドラインを得、且つ各トレンドラインの勾配を得、実験データの線形分析を行う。表2に示すように、実験群A1-A5、対照群B1-B5及びC1-C5で得られたトレンドラインの勾配は、いずれも正の値である。針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物がゴムであり、穿通操作回数N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた実験群A1-A5のトレンドラインの勾配aは、0.00131〜0.00654であり、且つ、勾配aの最大値は、実験群A2の0.00654である。つまり、本実施例において、実験群A1-A5のいずれか一方について得られたトレンドラインの勾配aは、0.00654以下である。表2の対照群B1-B5及びC1-C5から分かるように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない6/0角針は、同様の条件下で、穿通操作回数N=40の場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた対照群B1-B5のトレンドラインの勾配aは、0.00860〜0.01652であり、対照群C1-C5のトレンドラインの勾配aは、0.01192〜0.01758である。従って、実験群A1-A5の最大穿通力の増加についての線形分析結果は、他の対照群B1-B5、C1-C5よりも顕著に低いため、繰り返しの穿通操作後であっても、金属ガラス材料層20のメッキ層が、本発明の医療用針の固体潤滑層として用いられて針体を保護し、穿刺力の増加幅を減少し、使用効率及び耐用性を向上させることができる。
【００５１】
以下の実験において、同様に市販されている針を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした針を実験群A6-A10とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針（裸針）を対照群B6-B10とし、市販品をそのまま対照群C6-C10として、それぞれ穿通実験を行う。針に、円弧状の外観を有する7/0丸針（円弧状針、弧度3/8 circle、弦長10mm、針体直径約2mm）を採用し、穿通される材料に、ゴムを採用し、実験群A6-A10、対照群B6-B10、及びC6-C10の7/0丸針と用いて、30mm/minの穿通速度、2.5mmの穿通深さで、それぞれ40回の穿通操作を行い、各7/0丸針の10回ごとの穿通操作の最大穿通力を測定し記録し、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出する。実験データ結果を表3に示す。
表3
2018171429.tif 000011
【００５２】
表3に示すように、7/0丸針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A6-A10では、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合は、いずれも同一の条件下での対照群B6-B10及びC6-C10の10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合よりも小さい。つまり、表3の実験結果から分かるように、異なるタイプの針本体を使用しても、一定の回数（本実施例において、10回以上）の穿通操作を行った医療用針1の最大穿通力の増加割合が、同様に、同回数の穿通操作を行った金属ガラス材料層20がメッキされていない針本体10の最大穿通力の増加割合よりも顕著に小さい。表3の実験群A6-A10の結果から分かるように、金属ガラス材料層20で7/0丸針の表面を被覆した場合に、実験群A6-A10における１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合の最大値は、実験群A7における１回目の穿通操作の穿通操作に対する、20回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の9.8%である。つまり、本実施例では、実験群A6-A10のいずれか一方の、１回目の穿通操作の穿通操作に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、同様に18.9%以下である。表3の実験群A6-A10の結果から分かるように、本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物がゴムであり、且つ穿通操作回数N=40である場合に、実験群A6-A10の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%の最大値は、実験群A7の6.1%である。つまり、本実施例において、実験群A6-A10のいずれか一方の、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、6.1%以下である。さらに、表3の対照群B6-B10、C6-C10の結果から分かるように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない7/0丸針は、同一の条件下で、穿通操作回数N=40である場合に、針本体の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最小値は、対照群B6の42.9%である。従って、針本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物がゴムであり、且つ穿通操作回数N=40である場合に、実験群A7における１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%の最大値（6.1%）は、対照群B4における金属ガラス材料層が形成されていない針本体の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最小値（42.9%）の0.143倍以下である。
【００５３】
さらに、7/0丸針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A6-A10も、対照群B6-B10及びC6-C10に比べて、最大穿通力の増加割合をより効果的に減少することができる。表3の実験結果から分かるように、穿通操作を40回行った金属ガラス材料層がメッキされていない対照群B6-B10の最大穿通力の増加割合、又は穿通操作を40回行った対照群C6-C10の最大穿通力の増加割合は、いずれも穿通操作を40回行った実験群A6-A10の最大穿通力の増加割合の最大値の7倍以上であり、例えば、10倍〜35倍である。
【００５４】
表3の実験結果から分かるように、異なるタイプの針本体を採用する場合であっても、穿通操作を1回だけ行った実験群A6-A10に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A6-A10の最大穿通力の増加割合は、10%未満であり、さらに、7%未満であることもできる。
【００５５】
図4は、表3の実験群A6、対照群B6、C6についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。ここで、横軸は、穿通操作の回数、縦軸は、今回の穿通操作に対する最大穿通力である。上記実験で得られた実験データを統計し、実験群A6、対照群B6及びC6に対して、トレンドラインを得る。図4に示すように、7/0丸針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A6において、トレンドラインの上昇傾向は、対照群B6及びC6より緩やかであり、異なるタイプの針本体を採用したとしても、行った穿通回数の増加につれても、本発明の医療用針が増加した最大穿通力を効果的に緩和できることを示す。計算した結果、実験群A6に対応するトレンドラインの勾配は、約0.00127であり、対照群B6に対応するトレンドラインの勾配（0.00802）及び照群C6に対応するトレンドライン勾配（0.00938）より顕著に小さい。
【００５６】
さらに、上記実験で得られた実験データを統計し、上記実験群A6-A10、対照群B6-B10及びC6-C10に対して、穿通操作回数に対応する最大穿通力の上昇傾向を示すトレンドラインを得、且つ各トレンドラインの勾配を得、実験データの線形分析を行う。表3に示すように、実験群A6-A10、対照群B6-B10及びC6-C10で得られたトレンドラインの勾配は、いずれも正の値である。本体が円弧状の外観を有する7/0丸針であり、対象物がゴムであり、穿通操作回数N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた実験群A6-A10のトレンドラインの勾配aは、0.00023〜0.00133であり、且つ、勾配aの最大値は、実験群A6の0.00133である。つまり、本実施例において、実験群A6-A10のいずれか一方について得られたトレンドラインの勾配aは、同様に0.00654いかである。表3の対照群B6-B10及びC6-C10の結果から分かるように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない7/0丸針は、同様の条件下で、穿通操作回数N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた対照群B6-B10のトレンドラインの勾配aは、0.00677〜0.00909であり、対照群C6-C10のトレンドラインの勾配aは、0.00771〜0.01028である。従って、実験群A6-A10の最大穿通力の増加についての線形分析結果は、他の対照群B6-B10及びC6-C10よりも顕著に低いため、繰り返しの穿通操作後であっても、金属ガラス材料層20のメッキ層が、本発明の医療用針の固体潤滑層として用いられて針体を保護し、穿刺力の増加幅を減少し、使用効率及び耐用性を向上させることができる。
【００５７】
以下の実験において、同様に市販されている針を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層と除去し、金属ガラス材料層20をメッキした針を実験群A11とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針を対照群B11とし、市販品をそのままを対照群C11として、それぞれ穿通実験を行う。針に、6/0角針を採用し、穿通される材料に、人工血管（高分子材料製、例えば、型番F8008C、CARBOFLO、IMPRA(登録商標) ePTFE(登録商標) Vascular Grafts、直径8mmの人工血管）を採用し、実験群A11、対照群B11及びC11の6/0角針を用いて、30mm/minの穿通速度、2.5mmの穿通深さで、それぞれ40回の穿通操作を行い、各6/0角針の10回ごとの穿通操作の最大穿通力を測定し記録し、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出する。実験データ結果を表4に示す。
表4
2018171429.tif 000012
【００５８】
表4に示すように、穿通される対象物をゴムから人工血管に変更した場合であっても、穿通操作を40回まで行った、金属ガラス材料層がメッキされていない対照群B11の最大穿通力の増加割合、又は穿通操作を40回行った対照群C11の最大穿通力の増加割合は、いずれも穿通操作を40回行った実験群A11のうち最大穿通力の増加割合の最大値の2倍以上であり、例えば、2.5倍〜4倍である。
【００５９】
さらに、表4の実験結果から分かるように、穿通される対象物の材料を変更した場合であっても、1回だけの穿通操作を行った実験群A11に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A11の最大穿通力の増加割合は、10%未満であり、例えば、介於0%〜10%である。
【００６０】
図5は、表4の実験群A11、対照群B11、C11についての、40回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。ここで、横軸は、穿通操作の回数、縦軸は、今回の穿通操作に対する最大穿通力である。上記実験で得られた実験データを統計し、実験群A11、対照群B11、C11に対して、それぞれトレンドラインを得る。図5に示すように、6/0角針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A11において、そのトレンドラインの上昇傾向は、対照群B11、C11より緩やかであり、穿通される対象物の材料を変更した場合であっても、行った穿通回数の増加につれても、本発明の医療用針が増加した最大穿通力を効果的に緩和できることを示す。
【００６１】
図6は、表4の実験群A11、対照群B11、C11についての、1、20、40回目の穿通操作後の、形成した孔の面積の模式図である。ここで、横軸は、穿通操作の回数、縱軸は、今回の穿通操作に対応する形成した孔の面積（単位：μm2）である。図6に示すように、6/0角針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A11では、1、20、40回目の穿通操作後の、形成した孔の面積は、対照群B11又はC11の、穿通操作後に形成した孔の面積より小さく、例えば、70000μm2〜85000μm2である。従って、金属ガラス材料層20をメッキすることにより、本発明の医療用針は、穿通操作の人体の組織等の対象物への損害を効果的に減少し、縫合過程における血液漏れを減少することができる。
以下の実験において、市販されている18G直針（針体の外径：約1.27mm）を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした1針を実験群とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針を対照群とする。穿通される材料に、サイズが8cm×8cm×3cmの矩形ゴムブロック、及びサイズが9cm×9cm×3.5cmの豚の多層組織を採用し、実験群及び対照群の18G直針を用いて，30mm/minの穿通速度、2.5mmの穿通深さで、それぞれ1回の穿通操作を行い、光学顕微鏡で穿通操作によりゴムブロック及び豚の多層組織の表面に形成した孔の面積を測定し、記録する。その結果は、実験群の針でゴムブロックに穿通操作を行った後、ゴムブロックに形成した孔の面積は約401,200μm2であるのに対し、対照群の針でゴムブロックに同様の穿通操作を行った後、ゴムブロックに形成した孔の面積は約570,400μm2である。また、実験群の針で豚の多層組織に穿插操作後、豚の多層組織に形成した孔の面積は約81,000μm2であるのに対し、対照群の針で豚の多層組織に同様の穿通操作を行った後、豚の多層組織に形成した孔の面積は約153,800μm2である。以上より分かるように、穿通される材料としてゴムブロック又は豚の多層組織のいずれかを採用しても、実験群の針は、対照群の針と比較して、孔の面積を小さくする効果を有する。従って、金属ガラス材料層20のメッキにより、本発明の医療用針は、裸針よりも、穿通操作によるヒト組織等の対象物に形成される傷口の面積を効果的に小さくすることができる。
【００６２】
以下の実験において、同様に、市販されている針を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした針を実験群A12-A14とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した針を対照群B12-B14とし、市販品をそのまま対照群C12-C14として、それぞれ穿通実験を行う。針に、円弧状の外観を有する6/0角針（円弧状針）を採用し、穿通される材料に、人工血管（例えば、高分子材料製、例えば、型番：F8008C，CARBOFLO，IMPRA(r) ePTFE(r) Vascular Grafts、直径8mmの人工血管、その内壁に血栓症の発生率を低減できる炭素膜層を含むことができる）を採用し、実験群A12-A14、対照群B12-B14、C12-C14の6/0角針を用いて、30mm/minの穿通速度、2.5mmの穿通深さで、それぞれ40回の穿通操作を行い、各6/0角針の10回ごとの穿通操作の最大穿通力を測定し記録し、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出する。実験データ結果を表5に示す。
表5
2018171429.tif 000013
【００６３】
表5に示すように、金属ガラス材料層20で6/0角針の表面を被覆した後、実験群A12-A14のうち、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合の最大値は、実験群A14の１回目の穿通操作に対する、20回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の6.7%である。つまり、本実施例において、実験群A12-A14のいずれか一方の、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、同様に18.9%以下である。
【００６４】
表5の実験群A12-A14の結果から分かるように、針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物が人工血管であり、且つ穿通操作回数N=40である場合に、実験群A12-A14の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（X40- X1）/ X1）*100%は、-1.5%〜5%であり、最大穿通力が逆に1.5%減少した場合もある。さらに、表5の対照群B12-B14、C12-C14の結果から分かるように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない6/0角針は、同様の条件下で、穿通操作回数N=40である場合に、対照群B12-B14の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合は、23.8%〜40.5%であり、対照群C12-C14の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、40回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合は、18.6%〜24.4%である。
【００６５】
さらに、一実施例において、針本体が円弧状の外観を有する6/0角針であり、対象物が高分子材料製の人工血管であり、且つ穿通操作回数N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた実験群A12-A14のトレンドラインの勾配aは、-0.00020〜-0.00047である。つまり、本実施例において、実験群A12-A14のいずれか一方について得られたトレンドラインの勾配aは、0.00654以下である。従って、実験群A12-A14の勾配は、いずれも0未満であり、例えば、-0.00047〜-0.00020であり、いずれも負の値であり、全体として、その最大穿通力が穿通回数の増加につれて下がる傾向を示す。その一方、表5の対照群B12-B14、C12-C14の結果から分かるように、針本体の表面に金属ガラス材料層が形成されていない6/0角針は、同様の条件下で、穿通操作回数N=40である場合に、各穿通操作に対応するn及びXnの全ての数値に基づいて、最小二乗法により単純線形回帰分析を行って得られた対照群B12-B14のトレンドラインの勾配aは、0.00194〜0.00354であり、対照群C12-C14のトレンドラインの勾配aは、0.00170〜0.00227である。
【００６６】
さらに、表5の実験結果から分かるように、穿通される対象物をゴムから人工血管に変更した場合であっても、穿通操作を1回だけ行った実験群A12-A14に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A12-A14の最大穿通力の増加割合は、10%未満であり、例えば、5%いかである。
【００６７】
以下の実験において、市販されている18G直針（針体の外径：約1.27mm）を基本針とし、洗浄して潤滑塗布層を除去し、金属ガラス材料層20をメッキした18G直針を実験群A15とし、洗浄して潤滑塗布層を除去した18G直針を対照群B15とし、市販品18G直針をそのまま対照群C15として、それぞれ穿通実験を行う。穿通される材料にゴムを採用し、実験群A15、対照群B15、C15の18G直針を用いて、30mm/minの穿通速度、25mmの穿通深さで、それぞれ16回の穿通操作を行い、各18G直針の毎回の穿通操作の最大穿通力を測定し記録し、16回の穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出する。実験データ結果を表6に示す。
表6
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【００６８】
表6に示すように、16回の穿通実験後に、対照群B15の最大穿通力が約7.68%増加し、対照群C15の最大穿通力が約8.67%増加するのに対し、実験群A15の最大穿通力が減少する。例えば、5回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最大値は、3.13%であり、16回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合の最小値は、-1.81%である。つまり、本実施例において、実験群A15の１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合（（Xn- X1）/ X1）*100%は、同様に18.9%以下である。従って、18G直針を実験針とする場合にも、穿通回数の増加につれて、本発明の医療用針は、増加した最大穿通力を効果的に緩和するだけでなく、必要な最大穿通力を減少することもできる。
【００６９】
図7は、表6の実験群A15、対照群B15、C15についての、16回の穿通操作過程における各穿通操作に対応する最大穿通力の統計図である。ここで、横軸は、穿通操作の回数、縦軸は、今回の穿通操作に対応する最大穿通力である。図7に示すように、18G直針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A15は、それに対応する線分図が下降の傾向を示し、勾配が0以下であり、上昇傾向を示す対照群B15、C15と異なり、且つ、実験群A15の最大穿通力が対照群B15、C15の最大穿通力より顕著に低い。
【００７０】
以下の実験において、表面にいずれかの層も有しない21G直針（針体の外径：約0.8192mm）を基本針とし、金属ガラス材料層20をメッキした21G直針を実験群A16とし、窒化チタンメッキ層をメッキした21G直針を対照群B16として、それぞれ穿通実験を行う。穿通される材料にゴムを採用し、実験群A16及び対照群B16の21G直針を用いて、60mm/minの穿通速度、5mmの穿通深さで、それぞれ80回の穿通操作を行い、各21G直針の10回ごとの穿通操作の最大穿通力を測定し記録し、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を算出する。実験データ結果を表7に示す。
表7
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【００７１】
表7に示すように、21G直針の表面に金属ガラス材料層20がメッキされた実験群A16では、10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合は、いずれも同様の条件下での対照群B16の10回ごとの穿通操作後の最大穿通力の増加割合より小さい。つまり、表7の実験結果から分かるように、21G直針を実験針とした場合であっても、穿通操作を一定の回数（本実施例において、10回以下）行った医療用針1の最大穿通力の増加割合は、同様に、穿通操作を同回数行った、金属ガラス材料層20がメッキされていない針本体10の最大穿通力の増加割合より顕著に小さい。
【００７２】
さらに、表7の実験結果から分かるように、21G直針を実験針とした場合であっても、1回だけの穿通操作を行った実験群A16の最大穿通力に対する、穿通操作を40回行った同様の実験群A16の最大穿通力の増加割合は、10%未満である。また、穿通操作を80まで回行った場合であっても、1回だけの穿通操作を行った実験群A16に対する、80回まで行った後の最大穿通力の増加割合は、15%未満である。従って、本発明の医療用針1を金属ガラス材料層20でメッキした後、繰り返しの穿通操作後の最大穿通力の増加割合を緩和でき、それによって、本発明の医療用針1は、繰り返しの穿通操作後であってもその鋭さが長期に維持でき、穿通操作による損害を低減することができる。
【００７３】
本発明において、医療用針1について、6/0角針、7/0直針、18G直針及び21G直針のいずれかの１つ、又は他のタイプの針を実験の基本針として採用し、ゴムを採用し、人工血管又は他の材料を穿通される材料を採用する場合に、本発明の医療用針1は、穿通操作を10回行った時に、１回目の穿通操作時の最大穿通力に対して最大穿通力の増加割合は、15%以下であり、例えば、-15%〜15%、-10%〜10%、又は-5%〜5%であり、例えば、0%〜15%、又は-15%〜0%である。穿通操作を20回行った時に、１回目の該穿通操作に対して最大穿通力の増加割合は、20%以下であり、例えば、-15%〜20%、-10%〜20%、-5%〜15%、又は0%〜10%であり、好ましくは、-5%〜20%である。穿通操作を30回行った時に、１回目の該穿通操作に対して最大穿通力の増加割合は、15%以下であり、例えば、-10%〜15%、-5%〜10%、又は0%〜5%であり、好ましくは-5%〜15%である。穿通操作を40回行った時に、１回目の該穿通操作に対して最大穿通力の増加割合は、15%以下であり、例えば、-10%〜15%、-5%〜10%、又は0%〜5%であり、好ましくは、-5%〜15%である。さらに、上記と同様の条件下で、任意の上記針又は他の針を採用し、任意の上記材料又は他の材料を穿通される対象とし、本発明の医療用針1を用いて行った穿通操作の回数Nが10回以下である時に、１回目の穿通操作の最大穿通力に対する、n回目の穿通操作の最大穿通力の増加割合は、15%以下であり、例えば、-15%〜15%、-10%〜10%、又は-5%〜5%であり、例えば、0%〜15%、又は-15%〜0%である。穿通操作の回数が40回以下である場合に、最大穿通力の増加割合は、20%以下であり、例えば、-10%〜20%であり、例えば、-5%〜15%である。
【００７４】
以上より、本発明の医療用針1は、金属ガラス材料層20で針本体10の表面をメッキすることにより、保護膜を形成するだけではなく、繰り返しの穿通操作後、他の潤滑塗布層を有するか、又はいずれかの層も有しない針に比べて、針の鋭さをより長期に維持でき、穿通操作の回数の増加につれて増加する最大穿通力の比を減少し、それによって、本発明の医療用針1は、耐用性がより良好で、医療時間コスト、及び資源浪費を低減する目的を達することができる。
【００７５】
さらに、図8は、本発明の針の鋭さを維持する方法のフローチャートである。該針の鋭さの維持方法は、針本体10を提供するステップS1と、針本体10の表面にアルミニウム、ジルコニウム、銅及びタンタルからなる合金を含む金属ガラス材料層20を形成し、金属ガラス材料層20を針本体10の被覆層及び保護層とするステップS2と、針本体10を用いて対象物にN回の穿通操作を行い、ここで、毎回の穿通操作の穿通深さが1〜10mmであり、穿通速度が10〜100mm/minであり、Nが自然数であり、且つ5≦N≦80であるステップS3とを含む。金属ガラス材料層20で針本体10を被覆することにより、針本体10による１回目の穿通操作に必要な最大穿通力に対する、針本体10によるn回目の穿通操作に必要な最大穿通力の最大穿通力の増加割合は、18.9%以下であり、nが自然数で、且つn=5〜Nである。
【００７６】
上記のような実施形態は本質的に補助説明であり、且つ、標的申請の実施形態のアプリ
ケーションまたは用途を限定することを意図するものではない。また、上記実施形態には少なくとも1つの例示的な実施形態を説明したが、本発明は依然として変化が多く存在してもよいことが理解されるべきである。本明細書に記載の実施形態は、任意の方法、使用または構成の出願の主題による要求の範囲を限定するものではないことを同じく理解すべきである。逆に、前述の実施形態は、一般に、1つまたは複数の実施形態を実施するための簡単なガイドラインを有する知識業者に提供するであろう。また、本特許出願の範囲は既知均等物および本特許出願の時点ですべての予測可能な均等物を含む。
【符号の説明】
【００７７】
1、1a   医療用針
10、10a  針本体
11、11a  針体
12、12a  針尖
20    金属ガラス材料層
A1、A6、A11、A15 実験群
B1、B6、B11、B15 対照群
C1、C6、C11、C15 対照群
S1〜S3   ステップ
【図１】
2018171429.tif 000021
【図２】
2018171429.tif 000022
【図３】
2018171429.tif 000023
【図４】
2018171429.tif 000024
【図５】
2018171429.tif 000025
【図６】
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【図７】
2018171429.tif 000027
【図８】
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