(57)【要約】【課題】縮径時にステントに局所的な変形が生じる問題を防止することができるステントの製造方法を提供する。また、高効率的な製造を実現できるステントデリバリーカテーテルの製造方法を提供する。【解決手段】ステントを内側から径方向に略均等に与圧するバルーン６１を縮径前のステントに挿入する。バルーン６１が挿入されたステントを所定の最終径まで縮径する。最終径まで縮径された状態で、または前記最終径までには至らない所定の途中径まで縮径された状態で、バルーン６１をステントから除去する。バルーン６１が除去されるとともに、最終径まで縮径されたステントを、カテーテルチューブのルーメン内に挿入する。【選択図】図３
2018171170.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
径方向に変形可能な内側保持部材を、縮径前のステントの内部に挿入する内側保持部材挿入工程と、
前記内側保持部材が挿入されたステントを所定の最終径まで縮径する縮径工程と、
前記最終径まで縮径された状態で、または前記最終径までには至らない所定の途中径まで縮径された状態で、前記内側保持部材を前記ステントから除去する除去工程と、
前記内側保持部材が除去されるとともに、前記最終径まで縮径されたステントを、カテーテルチューブのルーメン内に挿入するステント挿入工程と、を有する前記ステントが装着されたステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項２】
前記内側保持部材は、その内部に流体を注入することにより収縮可能に膨張するバルーン部材であり、
前記内側保持部材挿入工程は、
縮径前のステントに収縮されたバルーン部材を挿入する工程と、
前記バルーン部材に流体を注入して膨張させる工程と、を含む請求項１に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項３】
前記縮径工程は、
前記内側保持部材が挿入された縮径前のステントを前記途中径まで縮径する第１縮径工程と、
前記途中径まで縮径されたステントを前記最終径まで縮径する第２縮径工程と、を含み、
前記除去工程を、前記第１縮径工程と前記第２縮径工程との間に実施する請求項１または２に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項４】
前記縮径前のステントの径をφ１、前記最終径をφ２、前記途中径をφ３として、
φ３−φ２の値を、φ１−φ２の値の１０〜９０％に設定する請求項３に記載のステントデリバリーカテーテルの製造方法。
【請求項５】
径方向に変形可能な内側保持部材を、縮径前のステントの内部に挿入する内側保持部材挿入工程と、
前記内側保持部材が挿入されたステントを所定の最終径まで縮径する縮径工程と、
前記最終径まで縮径された状態で、または前記最終径までには至らない所定の途中径まで縮径された状態で、前記内側保持部材を前記ステントから除去する除去工程と、を有する縮径されたステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、体内に留置するために用いられるステントが装着されたステントデリバリーカテーテルの製造方法および縮径されたステントの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば、病変部が存在する消化器管や、動脈硬化を起こした血管のような体内管腔に、その狭窄部位の開存を確保する目的等で、ステントを留置する医療方法が知られている。ステントとしては、バルーンエクスパンダブル型のステントやセルフエクスパンダブル型のステントなどがあるが、セルフエクスパンダブル型のステントは、ステントデリバリーカテーテルと呼ばれる医療用カテーテルに縮径した状態で装着されて、体内管腔における留置位置まで搬送される。そして、留置位置においてステントデリバリーカテーテルからステントが放出されると、セルフエクスパンダブル型のステントは、自己の拡張力によって拡張して、体内に留置される。
【０００３】
セルフエクスパンダブル型のステントは、予め医療器具製造者がステントデリバリーカテーテルに装着し、その状態で医療従事者に提供されることが一般的である。そして、ステントデリバリーカテーテルにセルフエクスパンダブル型のステントを装着するための手法としては、たとえば特許文献１に開示されるように、クリンピングヘッドを備えるステントを縮径させる装置（縮径装置）を用いてステントを縮径させてから、その縮径したステントを縮径装置からステントデリバリーカテーテルのルーメン内に移動させて、そのルーメン内にステントを挿入する方法が知られている。
【０００４】
この方法におけるステントを縮径させる工程では、機械的な動作により径が変化する収容腔を有するクリンピングヘッドを用いて、ステントを縮径させるため、ステントを縮径させる力が一部分に集中し、ステントに局所的な変形を生じる場合がある。このため、ステントデリバリーカテーテルに装着するのに適切な縮径状態を得られない場合がある。
【０００５】
特に、近時、胆道等の消化器管閉塞症例等において、従来よりも拡張状態における径が大きいセルフエクスパンダブル型のステントを用いる要請があり、かかる径の大きいステントをクリンピングヘッドを用いて縮径する際には、ステントの局所的な変形が発生する場合が多く、ステントデリバリーカテーテルに装着するのに適切な縮径状態を得られない場合が多かった。
【０００６】
したがって、ステントデリバリーカテーテルに装着するのに適切な縮径状態を得るために、縮径作業を何度も繰り返し行う必要があったり、ステントを破損してしまったりする等、ステントデリバリーカテーテルの製造工数や製造コストを上昇させ、高効率的な製造を妨げる一因となっていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１２−２９９８１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、ステントデリバリーカテーテルに装着するのに適切なステントの縮径状態を得ることができ、ステントデリバリーカテーテルを高効率的に製造できるようにすることを目的とする。また本発明の別の目的は、局所的な変形が少なく適切な縮径状態のステントを製造する方法を得ることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、ステントが装着されたステントデリバリーカテーテルを得るための本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法は、
ステントを内側から径方向に略均等に与圧する径方向に変形可能な内側保持部材を、縮径前のステントの内部に挿入する内側保持部材挿入工程と、
前記内側保持部材が挿入されたステントを所定の最終径まで縮径する縮径工程と、
前記最終径まで縮径された状態で、または前記最終径までには至らない所定の途中径まで縮径された状態で、前記内側保持部材を前記ステントから除去する除去工程と、
前記内側保持部材が除去されるとともに、前記最終径まで縮径されたステントを、カテーテルチューブのルーメン内に挿入するステント挿入工程と、を有する。
【００１０】
また、上記目的を達成するために、縮径されたステントを得るための本発明に係るステントの製造方法は、
径方向に変形可能な内側保持部材を、縮径前のステントの内部に挿入する内側保持部材挿入工程と、
前記内側保持部材が挿入されたステントを所定の最終径まで縮径する縮径工程と、
前記最終径まで縮径された状態で、または前記最終径までには至らない所定の途中径まで縮径された状態で、前記内側保持部材を前記ステントから除去する除去工程と、を有する。
【００１１】
本発明に係るステントの製造方法およびステントデリバリーカテーテルの製造方法では、内側保持部材を挿入してステントを内側から保持した状態で、ステントを縮径するようにする。このため、ステントを縮径させる力をステントに対して均一に加えることが可能である。したがって、このような製造方法によれば、縮径工程においてステントに局所的な変形が生じる問題を抑制することができる。そのため、この縮径されたステントをカテーテルチューブのルーメン内に容易に挿入することができ、ステントが装着されたステントデリバリーカテーテルを高効率的に製造することができる。
【００１２】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
前記内側保持部材は、その内部に流体を注入することにより収縮可能に膨張するバルーン部材であり、
前記内側保持部材挿入工程は、
縮径前のステントに収縮されたバルーン部材を挿入する工程と、
前記バルーン部材に流体を注入して膨張させる工程と、を含むことができる。
【００１３】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
前記縮径工程は、
前記内側保持部材が挿入された縮径前のステントを前記途中径まで縮径する第１縮径工程と、
前記途中径まで縮径されたステントを前記最終径まで縮径する第２縮径工程と、を含み、
前記除去工程を、前記第１縮径工程と前記第２縮径工程との間に実施するようにできる。
【００１４】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法において、
前記縮径前のステントの径をφ１、前記最終径をφ２、前記途中径をφ３として、
φ３−φ２の値を、φ１−φ２の値の１０〜９０％に設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造される、ステントが装着されたステントデリバリーカテーテルの概略図である。
【図２】図２は、図１に示すステントデリバリーカテーテルに装着されたステントを表す概略斜視図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。
【図４】図４は、ステントの与圧に用いる与圧装置の拡張状態における概略構成を示す図である。
【図５】図５は、ステントの与圧に用いる与圧装置の収縮状態における概略構成を示す図である。
【図６】図６は、縮径前のステントにバルーン部を挿入した状態を示す図である。
【図７】図７は、バルーン部を拡張させてステントを与圧した状態を示す図である。
【図８】図８は、ステントの移動工程を表す断面図である。
【図９】図９は、図８の一部を拡大した拡大図である。
【図１０】図１０は、縮径工程で用いる縮径装置を表す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明の一実施形態に係るステントデリバリーカテーテルの製造方法について、図面に示す実施形態に基づき、詳細に説明する。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されるステント１４が装着されたステントデリバリーカテーテル１０の概略図である。ステントデリバリーカテーテル１０は、患者の体内に挿入されるカテーテルチューブ１２を有する。カテーテルチューブ１２は、内部にカテーテルルーメン１２ａ（図８参照）が形成されたチューブ形状を有しており、カテーテルルーメン１２ａには、ステント１４が収納されている。
【００１８】
カテーテルチューブ１２の近位端には、患者の体外からカテーテルチューブ１２およびステント１４を操作するための操作部１６が接続されている。ステントデリバリーカテーテル１０は、ステント１４を患者の体内における留置位置まで搬送し、その留置位置にステント１４を留置するために用いられる医療器具である。たとえば、ステントデリバリーカテーテル１０の使用者は、カテーテルチューブ１２の遠位端をステント１４の留置位置まで挿入した後、患者の体外にある操作部１６を操作することにより、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出し、患者の体内にステント１４を留置する。
【００１９】
ステントデリバリーカテーテル１０では、カテーテルルーメン１２ａの内部に、カテーテルチューブ１２より細い内管（不図示）が挿通されて、その内管がステント１４に挿通されており、ステントデリバリーカテーテル１０の使用者は、操作部１６の操作によって、内管とステント１４とをカテーテルチューブ１２の遠位端から露出させ、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出することができる。ただし、ステントデリバリーカテーテル１０において、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａから放出する方法は特に限定されず、他の方法が採用されてもよい。
【００２０】
カテーテルチューブ１２の材質は特に限定されないが、カテーテルチューブ１２は可撓性を有する高分子材料を用いて作製されることが好ましい。カテーテルチューブ１２の材質としては、たとえばポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド等の合成樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー等のエラストマー、またはシリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴムを好適に用いることができる。また、カテーテルチューブ１２は、異なる材質の樹脂材料が複数層重ねられた多層構造を有していてもよく、一つの材質の樹脂による単層構造であってもよい。操作部１６は、合成樹脂等で作製されるが、材質は特に限定されない。
【００２１】
カテーテルチューブ１２の外径は、たとえば１．５〜３．５ｍｍ程度とすることができ、カテーテルルーメン１２ａの径（カテーテルチューブ１２の内径）は、たとえば１．０〜３．０ｍｍとすることができる。また、カテーテルチューブ１２の長さは、たとえば５００〜２５００ｍｍとすることができる。ただし、カテーテルチューブ１２の寸法は、搬送するステント１４のサイズ、ステント１４の留置位置およびステント１４を留置する体内管腔のサイズ等に応じて適宜調整される。
【００２２】
図２は、ステント１４の概略斜視図である。ステント１４は、円筒状の外形状を有している。ステント１４は、周期的な蛇行パターンを有する環状の線材が、軸方向に接続されることにより構成されている。ステント１４は、金属等で形成された網目状のベアステントであるが、ステント１４としてはベアステントに限定されず、ベアステントが被覆膜で覆われたカバードステントであってもよい。
【００２３】
たとえば、癌細胞による総胆管の閉塞症例では、カバードステントはカバー膜によって癌細胞のイングロース（癌増殖閉塞）を防げるという利点があるが、スラッジや食物残渣による閉塞が多いという欠点がある。一方、ベアステントは癌細胞のイングロースを防げない代わりに、スラッジや食物残渣閉塞が少ないという利点がある。ベアステントのこの利点を生かしつつ、かつイングロース閉塞までの時間（開存期間）を延長するため、ベアステントとしては、拡張（拡径）時の径が通常の径（φ１０ｍｍ程度）よりも大きい径（φ１４ｍｍ程度）のステントが用いられる場合がある。
【００２４】
本実施形態のステント１４の材料は、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属である。その中でも特に、ニッケルチタン合金のような超弾性合金が好ましい。また、ステント１４は、弾性によって縮径可能で、ステント１４の周辺を覆うカテーテルチューブ１２のような縮径された状態のステント１４の拡張を抑制する部材が取り除かれることにより自己の弾性によって拡張していくセルフエクスパンダブル型のステント１４である。ただし、ステントは、ステントの内部に挿入されたバルーンの膨張に伴い拡張するバルーンエクスパンダブル型のステントであってもよい。
【００２５】
拡張（拡径）状態におけるステント１４の外径は、たとえばφ２〜φ３０ｍｍ程度とすることができ、ステント１４の軸方向の長さは、たとえば２〜１５０ｍｍ程度とすることができる。ただし、ステント１４の寸法は、ステント１４を留置する留置位置の大きさと、留置する体内管腔の狭窄状態等に応じて適宜調整されればよく、特に限定されない。なお、図２に示すステント１４は、拡張状態（縮径前の状態）のステント１４を表している。したがって、ステント１４は、図１に示すようにカテーテルルーメン１２ａに収納されている際、図２に示す状態より縮径されている。
【００２６】
図３は、本発明の一実施形態に係る縮径されたステントの製造方法およびステントデリバリーカテーテル１０の製造方法に含まれる製造工程を表すフローチャートである。
【００２７】
図３の工程Ｓ００１では、縮径前（未縮径）のステント（ベアステント）１４を準備し、ステント１４の内部への内側保持部材の挿入工程を実施する。
【００２８】
縮径前のステント１４は、たとえば、ステント１４の材料であるニッケルチタン合金のパイプをレーザーカットすることにより準備される。内側保持部材の挿入工程Ｓ００１においては、図４および図５に示すような与圧装置（バルーン与圧装置）６０が用いられる。この与圧装置６０は、内側保持部材としてのバルーン部（バルーン部材）６１、チューブ状の心棒６２、開閉弁６３およびシリンジ６４を備えている。
【００２９】
バルーン部６１は、膜厚２０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、たとえばポリウレタンなどにより構成される。バルーン部６１の外径および長さは、ステント１４の内径および長さなどに応じて決定される。バルーン部６１の外径は、ステント１４の径がφ１４ｍｍである場合、膨張時で１２〜１６ｍｍ程度に、長さは、１５０〜２５０ｍｍ程度に設定される。
【００３０】
バルーン部６１の遠位端部および近位端部は、心棒６２の外周に熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。心棒６２は、流体（本実施形態では空気）を流通させる内腔を有しており、その遠位端は閉塞されている。心棒６２のバルーン部６１によって覆われる部分には、その内腔に連通する開口６２ａが形成されている。心棒６２の基端部には開閉弁６３が設けられており、開閉弁６３の基端部にシリンジ６４が取り付けられている。
【００３１】
図４に示すように、開閉弁６３を開放した状態で、シリンジ６４のピストン６４ａを押し込むことにより、シリンジ６４内の空気が心棒６２の内腔および開口６２ａを介してバルーン部６１内に供給され、バルーン部６１が略円柱状に膨張する。一方、図５に示すように、シリンジ６４のピストン６４ａを引き出すことにより、心棒６２の内腔および開口６２ａを介してバルーン部６１内から空気がシリンジ６４内に吸引され、バルーン部６１が収縮する。
【００３２】
図３の内側保持部材の挿入工程Ｓ００１では、図６に示すように、与圧装置６０のバルーン部６１を収縮させた状態で、縮径前（未縮径）のステント１４内に該バルーン部６１を挿入配置する。次いで、図７に示すように、シリンジ６４のピストン６４ａを押し込んでバルーン部６１を拡張させる。これにより、ステント１４はバルーン部６１によってその内側から保持される。なお、バルーン部６１は、その拡張時において、ステント１４の内周面の全面に接触しており、ステント１４はバルーン部６１によってその内側から径方向に略均等に与圧されていることが好ましい。しかしながら、バルーン部６１の拡張初期時には、バルーン部６１は、必ずしもステント１４の内周面の全面で接触している必要はない。たとえば、後述するステントの第１縮径工程において、ステント１４が縮径される途中に、バルーン部６１がステント１４を内側から径方向に略均等に圧力を与えて内径の形状を保持しながらステント１４が縮径されるように、バルーン部６１がステント１４を保持していれば良い。
【００３３】
次いで、図１０に示す縮径装置８０を用いて、図３のステント１４の第１縮径工程Ｓ００２が実施される。すなわち、与圧装置６０のバルーン部６１によってその内側から保持された状態の縮径前のステント１４を、縮径装置８０の保持部８４にセット（挿入配置）する。その後、縮径装置８０のグリップ８２を掴むことにより保持部８４が縮径し、保持部８４の内部のステント１４が縮径される。この第１縮径工程Ｓ００２（図３参照）では、ステント１４を縮径前の径（φ１）から所定の最終径（φ２）までには至らない所定の途中径（φ３）まで縮径する。
【００３４】
ここで、縮径前の径φ１はステント１４に外力が作用しないで自己の復元性により拡張した状態における径であり、最終径φ２はステント１４をカテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａ内に移動・挿入する際の径として予め設定された径である。途中径φ３は与圧装置６０の収縮状態にあるバルーン部６１をステント１４から除去（抜去）する際に、支障なく当該除去作業を行い得る程度の径（与圧装置６０の収縮状態におけるバルーン部６１の径）よりも大きい径として予め設定された径である。途中径φ３は、ステント１４の円滑な収縮の観点から、φ３−φ２の値がφ１−φ２の値の１０〜９０％になるように、好ましくは２０〜６０％になるように設定することができる。
【００３５】
なお、第１縮径工程Ｓ００２におけるステント１４の縮径は、与圧装置６０の開閉弁６３を開放したままの状態で行う。したがって、ステント１４の内側に挿入配置されたバルーン部６１は、ステント１４の縮径に伴い、ステント１４の内側に対する与圧（径方向の圧力）状態を保持しつつ、ステント１４の内面からの押圧により収縮し、押し出された空気によりシリンジ６４のピストン６４ａが押し出される。すなわち、シリンジ６４とピストン６４ａとの摩擦力によって、バルーン部６１によるステント１４への与圧状態が略一定となるように制御される。
【００３６】
ステント１４が途中径まで縮径されたならば、縮径装置８０によるそれ以上の縮径を一旦停止し、縮径装置８０による縮径状態を保持した（保持部８４にステント１４を残した）ままの状態で、図３の内側保持部材の除去工程Ｓ００３を実施する。すなわち、与圧装置６０のピストン６４ａをシリンジ６４から引き抜く方向にスライドさせ、バルーン部６１を図５に示すように収縮させる。この状態で、バルーン部６１をステント１４内から除去（抜去）して、代わりに、先端がテーパ状に先細にされた断面円形の金属製の棒状体であるマンドレル５３（図８参照）をステント１４内に挿入する。このマンドレル５３の径は、最終径φ２まで縮径された状態のステント１４の内径よりも小さい径に設定されている。なお、マンドレル５３は、後述する押し筒５４でステント１４を押し進める際にステント１４をガイドするためにステント１４内に挿入するものであるが、必要に応じて挿入すればよく、不要な場合には挿入しなくともよい。また、マンドレル５３をステント１４に挿入するに際し、ステント１４を最終径φ２まで縮径した後に挿入してもよいが、マンドレル５３の挿入作業を容易にする観点からは、最終径φ２まで縮径される前のステント１４に挿入することが好ましい。
【００３７】
次いで、縮径装置８０による縮径を再開、すなわち図３のステントの第２縮径工程Ｓ００４を実施する。第２縮径工程Ｓ００４では、途中径まで縮径されて、与圧装置６０のバルーン部６１が除去（抜去）されたステント１４を、縮径装置８０を操作して、さらに最終径φ２まで縮径する。
【００３８】
ステント１４は、第１縮径工程Ｓ００２では、その内側から与圧装置６０のバルーン部６１によって略均等に与圧された状態で途中径まで縮径するため、縮径装置８０によるステント１４を縮径させる力を、ステント１４に対して均一に加えることが可能であり、縮径時の力によってステント１４に局所的な変形が生じる問題を効果的に防止できる。また、第２縮径工程Ｓ００４では、ステント１４は与圧されることなく縮径が行われるが、途中径まで局所的な変形が生じることなく均等に縮径された状態から縮径が開始されるため、同様に局所的な変形が生じることなく最終径まで縮径を行うことができる。必ずしも最終形までバルーン部６１を残しておかなくても、局所的な変形が生じることなく最終径まで縮径を行うことができることは本発明者が確認している。なお、超弾性合金製のステント１４を用いる場合などにおいては、第１縮径工程Ｓ００２および第２縮径工程Ｓ００４を、ステント１４を冷却しながら行ってもよい。超弾性合金製のステント１４を冷却することにより、縮径されたステント１４が自己の弾性により拡張しようとする力を弱めることができる。
【００３９】
次いで、図３のカテーテルルーメン１２ａへのステント１４の挿入（装着）工程Ｓ００５を実施する。この工程Ｓ００５は、最終径まで縮径された後のステント１４を縮径装置８０の保持部８４から取り出して、後述する第１治具４２の挿通孔４２ａに挿入する工程と、第１治具４２の挿通孔４２ａからカテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへステントを移動させる工程とを含んでいる。なお、最終径まで縮径された後のステント１４を縮径装置８０の保持部８４から取り出して、第１治具４２の挿通孔４２ａに挿入する工程は省略してもよく、その場合には、たとえば、後述する第１治具４２の挿通孔４２ａからカテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへステントを移動させる工程と同様の手法により、縮径装置８０の保持部８４から直接カテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへステントを移動させればよい。
【００４０】
縮径装置８０の保持部８４からのステント１４の取り出しおよび第１治具４２の挿通孔４２ａへのステント１４の挿入は、たとえば、次に述べる第１治具４２の挿通孔４２ａからカテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへステント１４を移動させる工程として詳述するものと同様に、縮径装置８０の保持部８４と第１治具４２の挿通孔４２ａとが連通するように縮径装置８０と第１治具４２とを隣接させ、ステント１４に挿入したマンドレル５３に、マンドレル５３を覆うように押し筒５４（図８参照）を挿通して、押し筒５４でステント１４を押し出すことにより行うことができる。また、ピンセット等を用いてステント１４を把持し、さらに把持したステント１４を第１治具４２の挿通孔４２ａに挿入することによって行ってもよい。なお、縮径装置８０の保持部８４から第１治具４２の挿通孔４２ａまでステント１４を移動させる工程（工程Ｓ００５）も、ステント１４を冷却しながら行ってもよい。
【００４１】
第１治具４２の挿通孔４２ａからカテーテルチューブ１２のカテーテルルーメン１２ａへステント１４を移動させる工程は、図８に示すような第１治具４２および第２治具４６を用いて実施される。第１治具４２には、最終径まで縮径された後のステント１４が挿入される第１挿通孔４２ａが形成されている。第１挿通孔４２ａの径は、第２縮径工程Ｓ００４を経たステント１４の外径とほぼ同様か、僅かに大きくなっている。第１挿通孔４２ａは直線状であり、その長さは、縮径後のステント１４が第１挿通孔４２ａの内部に位置するように、該ステント１４より長く設定されている。
【００４２】
第２治具４６は、ステント１４が挿入された第１治具４２に接続して使用される。第２治具４６には、カテーテルチューブ１２の端部によって挿通される第２挿通孔４６ａが形成されている。図９に示すように、第２挿通孔４６ａの一方の開口である対向側開口４６ａａは第１治具４２に対向しており、第２挿通孔４６ａは、対向側開口４６ａａを介して、第１治具４２の第１挿通孔４２ａに連通している。
【００４３】
第２挿通孔４６ａは直線状であり、第２挿通孔４６ａの他方の開口は、カテーテルチューブ１２を保持する補助治具５０に対向している。補助治具５０には、第２挿通孔４６ａに連通しており、カテーテルチューブ１２によって挿通される補助挿通孔５０ａが形成されている。第２挿通孔４６ａおよび補助挿通孔５０ａの径は、カテーテルチューブ１２の外径とほぼ同様か、カテーテルチューブ１２の外径より僅かに大きい径とされている。第２挿通孔４６ａおよび補助挿通孔５０ａの長さも特に限定されないが、第２挿通孔４６ａと補助挿通孔５０ａとを合わせた長さを、ステント１４の長さより長くしておくことにより、第１挿通孔４２ａからのカテーテルルーメン１２ａへのステント１４の移動をより円滑に行うことができる。
【００４４】
図９は、図８における第１治具４２と第２治具４６との接合部分を拡大した拡大断面図である。図９に示すように、第２治具４６の第２挿通孔４６ａは、カテーテルチューブ１２の端部であるカテーテルチューブ端部１２ｂによって挿通されている。第２挿通孔４６ａは、対向側開口４６ａａに向かって径が拡大する傾斜部４６ａｂを有している。さらに、第２挿通孔４６ａ内に位置するカテーテルチューブ端部１２ｂには、チューブ開口に向かって径が拡大するフレア部１２ｂａが形成されている。カテーテルチューブ端部１２ｂは、フレア部１２ｂａが傾斜部４６ａｂに位置するように、第２挿通孔４６ａに配置されている。第２挿通孔４６ａの軸方向に垂直な断面形状は、傾斜部４６ａｂが形成されている部分を含めて円形であり、これにより、カテーテルチューブ１２がいずれかの外径方向に曲がることを防止できる。
【００４５】
図８に示すように、第１治具４２と第２治具４６とは、第１挿通孔４２ａの中心軸と第２挿通孔４６ａの中心軸とが略一致する位置関係になるように、ボルト等で互いに固定されている。図９に示すように、第２挿通孔４６ａの対向側開口４６ａａの開口径Ｄ１は、第１挿通孔４２ａの径Ｄ２より大きくなるように設定されている。
【００４６】
図８に示すように、第２縮径工程（図３の工程Ｓ００４）を終えたステント１４を第１治具４２の第１挿通孔４２ａに挿入配置し、第２治具４６にステントデリバリーカテーテル１０の一部となるカテーテルチューブ１２を配置する。これにより、図８および図９に示すように、第１挿通孔４２ａとカテーテルルーメン１２ａとが繋がるように配置される。
【００４７】
次に、ステント１４の内部にマンドレル５３が挿通されていない場合には、ステント１４の内部にマンドレル５３を挿通してから、第１挿通孔４２ａにおけるカテーテルチューブ１２に繋がる端部とは反対側の端部から、マンドレル５３の径よりも僅かに大きな内径と、縮径されたステントの外径（最終径φ２）と略等しい外径とを有する円筒状体である押し筒５４を、マンドレル５３を覆うように挿入する。そして、押し筒５４を押し進めることによって、押し筒５４の端面でステント１４を軸方向に押して行き、ステント１４をカテーテルルーメン１２ａに向かって移動させる。押し筒５４の端面によってステント１４の端部を押す際には、マンドレル５３がステント１４の内側に入り込んでいるため、ステント１４がマンドレル５３によってガイドされ、ステント１４を円滑に移動させることができる。
【００４８】
ステント１４は、カテーテルルーメン１２ａの第１挿通孔４２ａとの境界部分を通過し、カテーテルルーメン１２ａに移動する。この際、図９に示すように、カテーテルチューブ端部１２ｂがフレア部１２ｂａを有しているため、ステント１４が境界部分でカテーテルチューブ端部１２ｂに引っかかる問題が防止される。また、フレア部１２ｂａが第２挿通孔４６ａの傾斜部４６ａｂに係合するため、ステント１４との摩擦力によって、カテーテルルーメン１２ａが軸方向に移動してしまう問題を防止できる。
【００４９】
工程Ｓ００４の挿入工程が終了した後、ステント１４が収納されたカテーテルチューブ１２に対して操作部１６等が取り付けられることにより、図１に示すようなステントデリバリーカテーテル１０が得られる。なお、カテーテルチューブ端部１２ｂのフレア部１２ｂａは、移動工程の後に除去されてもよい。
【００５０】
この製造方法によれば、内側保持部材としてのバルーン部６１をステント１４の内側に挿入してステント１４を内側から径方向に略均等に与圧した状態で、ステント１４を所定の途中径まで縮径し、バルーン部６１を除去（抜去）した後に所定の最終径まで縮径するようにしたため、縮径装置８０によるステント１４を縮径させる力をステント１４に対して均一に加えることが可能である。したがって、縮径されたステント１４を得るにあたってステント１４に局所的な変形が生じる問題を防止することができ、ステント１４が装着されたステントデリバリーカテーテル１０を高効率的に製造することができる。
【００５１】
特に、この製造方法は、たとえば、癌細胞による総胆管の閉塞症例において、イングロース閉塞までの時間（開存期間）を延長するため、拡張（拡径）時の径が通常の径（φ１０ｍｍ程度）よりも大きい径（たとえばφ１４ｍｍ程度以上）のベアステントを用いるステントデリバリーカテーテルの製造に好適に用いることができる。
【００５２】
なお、上述した実施形態では、バルーン部６１をステント１４の内側に挿入して与圧した状態でステント１４を所定の途中径まで縮径し（第１縮径工程）、バルーン部６１を除去した後に所定の最終径まで縮径（第２縮径工程）するようにしている。すなわち、縮径工程を第１縮径工程と第２縮径工程とに分けて、第１縮径工程と第２縮径工程との間にバルーン部６１の除去工程を行うようにしている。これは、バルーン部６１のステント１４内からの除去（抜去）を支障なく行い得るようにするためである。したがって、ステント１４を最終径まで縮径した状態でも、バルーン部６１を除去することができる場合には、縮径前のステント１４にバルーン部６１を挿入して与圧した状態でステント１４を最終径まで一気に縮径した後に、バルーン部６１を除去するようにしてもよい。
【００５３】
また、上述した実施形態では、与圧装置６０のバルーン部６１を内側保持部材として用いた場合について説明したが、内側保持部材としては、かかるバルーン部６１に限定されない。たとえば、内側保持部材として、略円柱状のスポンジを準備し、これをステント１４内に挿入または圧入することにより、縮径途中でステント１４を内側から保持するようにしてもよい。当該スポンジは、ステント１４の縮径途中でまたは縮径後に除去する。ステント１４の縮径により、当該スポンジの引き抜きが困難な場合には、溶剤等により該スポンジを溶かして除去するようにしてもよい。なお、この場合のスポンジとしては、たとえば、ゴムの素材や発泡剤等の配合の組み合わせで、弾性（硬さ）を適宜に調節できるゴムスポンジを用いることができる。また、内側保持部材として、ジェル状またはゼリー状の物質でもよく、これらをステント１４内に充填し、縮径後に溶剤で洗浄するようにしてもよい。
【００５４】
なお、上述の実施形態に示す具体的な製造条件等は、あくまで一例にすぎず、本発明の技術的範囲には、各製造条件を変更した実施形態が含まれる。
【符号の説明】
【００５５】
１０…ステントデリバリーカテーテル
１２…カテーテルチューブ
１２ａ…カテーテルルーメン
１４…ステント
１６…操作部
４２…第１治具
４２ａ…第１挿通孔
４６…第２治具
４６ａ…第２挿通孔
６０…与圧装置
６１…バルーン部（内側保持部材、バルーン部材）
６２…心棒
６４…シリンジ
８０…縮径装置
８４…保持部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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