(57)【要約】      （修正有）【課題】吻合を形成するために組織層を接続するための移植可能器具を提供する。【解決手段】胆嚢と胃腸管の一部を接続するための移植可能医療器具である吻合器３００は、第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４を有する管状構造体、中央部３０６、及び被覆材２１２を含む。器具は内視鏡下で配置され、長さ、角度、外形、材料剛性、及び線径などの様々な特性を有するヒンジ部材３２２を持つフランジ部材３０８、３１０を含む。【選択図】図２
2018171491.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１末端と第２末端を有する剛性フレームを備える胴部、
第１の長さを有する複数の第１フランジ部材と第２の長さを有する複数の第２フランジ部材を備える第１フランジ部であって、前記第１の長さが前記第２の長さよりも小さい前記第１フランジ部、ここで、前記第１フランジ部材は、前記第２フランジ部材と分離している、
被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、
第２フランジ部であって、複数の前記第１フランジ部材と複数の前記第２フランジ部材を備える前記第２フランジ部、及び
前記被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する第２ヒンジ部材
を備える移植可能医療器具。
【請求項２】
前記第１フランジ部材が８０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長しており、且つ、前記第２フランジ部材が９０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長している、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項３】
前記第１フランジ部材が第１形状を有する第１細長部材を備え、且つ、前記第２フランジ部材が前記第１形状と異なる第２形状を有する第２細長部材を備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項４】
前記第１細長部材が第１剛性を有し、且つ、前記第２細長部材が前記第１剛性と異なる第２剛性を有する、請求項３に記載の移植可能医療器具。
【請求項５】
前記胴部が第１剛性を有する細長部材を備え、且つ、前記第１及び第２フランジ部がそれぞれ前記第１剛性と異なる第２剛性を有する１つ以上の細長部材を備える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項６】
前記被覆材がフルオロポリマーフィルム、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、別の生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタラート、生体吸収体、及び共重合体からなる群より選択される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項７】
前記第１フランジ部が第１並置力を加え、且つ、前記第２フランジ部が前記第１並置力と異なる第２並置力を加える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項８】
前記第１フランジ部材が第１並置力を加え、且つ、前記第２フランジ部材が前記第１並置力と異なる第２並置力を加える、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項９】
前記第１フランジ部の少なくとも一部と前記第２フランジ部の少なくとも一部が前記被覆材で被覆されている、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項１０】
前記細長部材が線材である、請求項５に記載の移植可能医療器具。
【請求項１１】
前記被覆材が前記第１フランジ部の前記複数の第１フランジ部材を被覆する第１シート材及び前記第１フランジ部の前記複数の第２フランジ部材を被覆する材料からなる第２シート材を含み、前記第２シート材が前記第１フランジ部の前記第１フランジ部材を被覆していない、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項１２】
前記被覆材が前記第２フランジ部の前記複数の第１フランジ部材を被覆する第３シート材及び前記第２フランジ部の前記複数の第２フランジ部材を被覆する第３シート材を含み、前記第３シート材が前記第２フランジ部の前記第１フランジ部材を被覆していない、請求項１１に記載の移植可能医療器具。
【請求項１３】
第１末端と第２末端を有する剛性フレームを備える胴部、
第１フランジ部であって、第１の長さを有する複数の第１フランジ部材と第２の長さを有する複数の第２フランジ部材を備える前記第１フランジ部、ここで、前記第１フランジ部材は、前記第２フランジ部材と分離している、
被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、
第２フランジ部であって、第３の長さを有する複数の第３フランジ部材と第４の長さを有する複数の第４フランジ部材を備える前記第２フランジ部、及び
前記被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する第２ヒンジ部材
を備える移植可能医療器具であって、
前記第１の長さが前記第２の長さよりも小さく、前記第３の長さが前記第４の長さよりも小さく、且つ、
前記第１の長さ及び前記第２の長さのうちの少なくとも一方が前記第３の長さ及び前記第４の長さのうちの少なくとも一方と異なる、前記移植可能医療器具。
【請求項１４】
前記第１フランジ部材が８０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長しており、且つ、前記第２フランジ部材が９０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長している、請求項１３に記載の移植可能医療器具。
【請求項１５】
前記第１フランジ部材が約５°と約８０°の間の角度で前記第１ヒンジ部材から放射状に伸長しており、前記第２フランジ部材が約１０°と約９０°の間の角度で前記第１ヒンジ部材から放射状に伸長しており、前記第３フランジ部材が約１０°の角度で前記第２ヒンジ部材から放射状に伸長しており、且つ、前記第４フランジ部材が約３０°の角度で前記第２ヒンジ部材から放射状に伸長している、請求項１３に記載の移植可能医療器具。
【請求項１６】
前記第１及び第２フランジ部材が第１形状を有する第１細長部材を備え、且つ、前記第３及び第４フランジ部材が前記第１形状と異なる第２形状を有する第２細長部材を備える、請求項１３に記載の移植可能医療器具。
【請求項１７】
前記第１細長部材が第１剛性を有し、且つ、前記第２細長部材が前記第１剛性と異なる第２剛性を有する、請求項１６に記載の移植可能医療器具。
【請求項１８】
前記胴部が第１剛性を有する細長部材を備え、前記第１及び第２フランジ部が第２剛性を有する細長部材を備え、且つ、前記第３及び第４フランジ部が第３剛性を有する細長部材を備え、前記第１、第２、及び第３剛性の各々が異なっている、請求項１３に記載の移植可能医療器具。
【請求項１９】
前記第１フランジ部材が第１並置力を加え、前記第２フランジ部材が第２並置力を加え、前記第３フランジ部材が第３並置力を加え、且つ、前記第４フランジ部材が第４並置力を加え、前記第１、第２、第３、及び第４並置力の各々が異なっている、請求項１３に記載の移植可能医療器具。
【請求項２０】
第１末端と第２末端を有する剛性フレームを備える胴部、
第１フランジ部であって、第１投射角度を有する複数の第１フランジ部材と前記第１投射角度と異なる第２投射角度を有する複数の第２フランジ部材を備える前記第１フランジ部、ここで、前記第１フランジ部材は、前記第２フランジ部材と分離している、
被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、
第２フランジ部であって、前記第１投射角度を有する複数の前記第１フランジ部材と前記第２投射角度を有する複数の前記第２フランジ部材を備える前記第２フランジ部、及び
前記被覆材を備え、且つ、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する第２ヒンジ部材
を備える移植可能医療器具。
【請求項２１】
前記第１投射角度が約５°と８０°の間であり、且つ、前記第２投射角度が約１０°と９０°の間である、請求項２０に記載の移植可能医療器具。
【請求項２２】
前記第１フランジ部材が第１の長さを有し、且つ、前記第２フランジ部材が第２の長さを有し、前記第１の長さが前記第２の長さよりも小さい、請求項２０に記載の移植可能医療器具。
【請求項２３】
前記第１フランジ部材が第１形状を有する第１細長部材を備え、且つ、前記第２フランジ部材が前記第１形状と異なる第２形状を有する第２細長部材を備え、前記第１細長部材が第１剛性を有し、且つ、前記第２細長部材が前記第１剛性と異なる第２剛性を有する、請求項２０に記載の移植可能医療器具。
【請求項２４】
前記胴部が第１剛性を有する細長部材を備え、且つ、前記第１及び第２フランジ部がそれぞれ前記第１剛性と異なる第２剛性を有する１つ以上の細長部材を備える、請求項２０に記載の移植可能医療器具。
【請求項２５】
前記第１フランジ部が第１並置力を加え、且つ、前記第２フランジ部が前記第１並置力と異なる第２並置力を加え、前記第１フランジ部材が第３並置力を加え、且つ、前記第２フランジ部材が前記第３並置力と異なる第４並置力を加える、請求項２０に記載の移植可能医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は概ね移植可能医療器具に関し、より具体的には吻合を形成するために組織層を接続するための移植可能器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
吻合は２つの血管又は腸などの組織構造間の交差接続である。例えば、冠動脈バイパス移植術の関連では血液が移植血管を流れることができるようにその移植血管が生来の冠動脈に吻合される。
【０００３】
吻合は、端々吻合、端側吻合、及び側々吻合を含むがこれらに限定されない様々な方法で形成され得る。そのような吻合を形成するために縫合を用いることが多い。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の１つの態様は（１）第１末端と第２末端を有する剛性フレームを含む胴部、（２）第１の長さを有する複数の第１フランジ部材と第２の長さを有する複数の第２フランジ部材を含み、前記第１の長さが前記第２の長さよりも小さい第１フランジ部、（３）被覆材を含み、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、（４）複数の前記第１フランジ部材及び複数の前記第２フランジ部材を含む第２フランジ部、及び（５）前記被覆材を含む第２ヒンジ部材を含む移植可能医療器具に関する。前記第２ヒンジ部材は前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する。前記第１フランジ部材は前記第２フランジ部材のものとは異なる形状及び／又は剛性を有し得る。好ましい実施形態では前記第１フランジ部材は８０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長しており、前記第２フランジ部材は９０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長している。幾つかの実施形態では前記第１フランジ部は前記第２フランジ部によって加えられる第２並置力と異なる第１並置力を加える。なお、前記第１フランジ部の少なくとも一部と前記第２フランジ部の少なくとも一部は被覆材で被覆され得る。
【０００５】
本発明の第２の態様は、（１）第１末端と第２末端を有する剛性フレームを含む胴部、（２）第１の長さを有する複数の第１フランジ部材と第２の長さを有する複数の第２フランジ部材を含む第１フランジ部、（３）被覆材を含み、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、（４）第３の長さを有する複数の第３フランジ部材と第４の長さを有する複数の第４フランジ部材を含む第２フランジ部を含む移植可能医療器具に関する。前記第２ヒンジ部材は前記被覆材を含み、且つ、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する。なお、好ましい実施形態では前記第１の長さは前記第２の長さ未満であり、前記第３の長さは前記第４の長さ未満である。さらに、前記第１の長さ及び前記第２の長さのうちの少なくとも一方が前記第３の長さ及び前記第４の長さのうちの少なくとも一方と異なる。幾つかの実施形態では前記第１フランジ部材は８０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長しており、前記第２フランジ部材は９０°未満の角度で前記第１及び第２ヒンジ部材から放射状に伸長している。幾つかの実施形態では前記第１及び第２フランジ部材は第１形状を有する第１細長部材を含み、前記第３及び第４フランジ部材は前記第１形状と異なる第２形状を有する第２細長部材を含む。少なくとも１つの実施形態では前記第１細長部材は第１剛性を有し、前記第２細長部材は前記第１剛性と異なる第２剛性を有する。なお、幾つかの実施形態では前記第１フランジ部材は第１並置力を加え、前記第２フランジ部材は第２並置力を加え、前記第３フランジ部材は第３並置力を加え、前記第４フランジ部材は第４並置力を加える。前記第１、第２、第３、及び第４並置力の各々は異なっていてよい。
【０００６】
本発明の第３の態様は、（１）第１末端と第２末端を有する剛性フレームを含む胴部、（２）第１投射角度を有する複数の第１フランジ部材と前記第１投射角度と異なる第２投射角度を有する複数の第２フランジ部材を含む第１フランジ部、（３）被覆材を含み、且つ、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材、（４）前記第１投射角度を有する複数の第１フランジ部材と前記第２投射角度を有する複数の第２フランジ部材を含む第２フランジ部、及び（５）前記被覆材を含み、且つ、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する第２ヒンジ部材を含む移植可能医療器具に関する。少なくとも１つの好ましい実施形態では前記第１投射角度は約５°と８０°の間であり、前記第２投射角度は約１０°と９０°の間である。前記第１フランジ部材は第１の長さを有し、前記第２フランジ部材は第２の長さを有する。幾つかの実施形態では前記第１の長さは前記第２の長さよりも小さい。幾つかの他の実施形態では前記第１フランジ部材は第１形状を有する第１細長部材を含み、前記第２フランジ部材は前記第１形状と異なる第２形状を有する第２細長部材を含む。なお、前記第１細長部材は前記第２細長部材の剛性と異なる剛性を有してよい。少なくとも１つの実施形態では前記胴部は第１剛性を有する細長部材を含み、前記第１及び第２フランジ部はそれぞれ前記第１剛性と異なる第２剛性を有する１つ以上の細長部材を含む。追加の実施形態では前記第１フランジ部は第１並置力を加え、前記第２フランジ部は前記第１並置力と異なる第２並置力を加える。さらに、前記第１フランジ部材は第３並置力を加え、前記第２フランジ部材は前記第３並置力と異なる第４並置力を加える。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
添付図面は本開示の理解を深めるために含まれており、本明細書の中に組み込まれ、且つ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、且つ、本明細書と共に本開示の原理の説明に役立つ。
【０００８】
【図１】幾つかの実施形態に従う患者の胆嚢と腸との間のシャントであるその患者内に移植されている例となる吻合器の断面透視図である。
【図２】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図３】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図４Ａ】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの吻合器の分解立体図である。
【図５】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の分解立体図である。
【図６】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図７】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図８】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図９】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図１０】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図１１】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。
【図１２】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
当業者は意図する機能を実行するように構成されているあらゆる数の方法と装置によって本開示の様々な態様が実現され得ることを容易に理解する。本明細書において参照される添付図面は必ずしも実寸で描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり得、その点でそれらの図面は限定的なものと解釈されるべきではないことも留意すべきである。
【００１０】
本発明は、組織構造間に直通流路を作製して（例えば、胆嚢と胃腸管の一部を接続して）それらの間での物質の流通を容易にする吻合を作製することなどによって例えば導管閉塞又は臓器閉塞を回避するように組織層を接続するための移植可能器具に関する。本明細書に記載されるそれらの器具はカテーテルを介して内視鏡下で配置又は送達可能であり得、且つ、それら組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張性並置機構を含み得る（そのような接続は本明細書において「シャント」、「連絡通路」、「シャント通路」、又は「トンネル」とも呼ばれ得る）。そのような意匠性は移植を簡単にし、且つ、合併症の可能性を低下させる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具は移植後に除去可能であるように構成されている。一例として、その器具が移植され、胆嚢及び／又はその付属管が閉塞から解放されるまでその場に留まり、その後でその器具が除去される。別の例では、身体がその器具の周りで組織吻合体を増殖させるまでその器具は移植されたままにされ、その後でその器具が除去される。他の実施形態ではその器具の中への、及び／又はその器具の周りでの組織内殖によってその器具が恒久的に移植され、その器具は除去されない。本明細書に記載されるそれらの器具は他の種類の治療法（例えば、胆嚢摘出術）の適切な候補ではない患者のための、及び／又は他の種類の治療法（例えば、外胆汁瘻造設術）の既知の合併症を回避するための代替的治療法を提供し得る。
【００１１】
本開示は例となる様式の吻合器に言及する。すなわち、本文書において開示される本発明の構想は他の種類の器具にも適用可能であることを理解するべきである。例えば、本開示は幾つかの実施形態では組織構造、臓器、身体導管、血管、ＧＩ管等を閉塞するために使用され得る移植可能器具も提供する。例えば、幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具を使用して中隔欠損を閉塞することができる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して患者の血管又はＧＩ管を閉塞することができる。幾つかのそのような実施形態ではそれらの器具はその器具を通るトンネルを含まない。むしろ、幾つかの実施形態では被覆材がその器具を密封して物質がその器具を通って流れることを抑制する、調節する、又は実質的に防止する。
【００１２】
図１を参照すると、本明細書において提供される幾つかの実施形態に従う例となる吻合器４０を患者に移植して２つの臓器、空間、組織構造、導管等、及びそれらの組合せの間で流体接続を形成することができる。例えば、図示されている実施態様では吻合器４０は（内部胆嚢空間１２を規定する）胆嚢１０を（内部腸空間２２を規定する）腸２０と接続している。したがって、吻合器４０は内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の流体シャント器具として機能している。そのような実施態様は、例えば、流通閉塞が内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２を接続する生来の解剖学的導管内に存在するときにその患者に有益な治療法を提供することができる。例えば、幾つかの例ではその患者はその患者の胆嚢管１４及び／又は総胆管１６の閉塞の原因となる１個以上の胆石を有することがあり得る。そのような場合では吻合器４０は胆嚢１０からの胆汁が腸２０へ流れ得るように流体流路を提供することができる。吻合器４０が存在しない場合、胆嚢１０からの胆汁の流出が阻止されると胆嚢炎（胆嚢１０の炎症）が生じ得る。
【００１３】
本明細書において提供される前記吻合器は上記のように胆嚢炎を軽減又は防止するための幾つかの態様において使用され得るが、本明細書において提供される前記吻合器は患者内の他の多くの種類の実施態様においても使用され得ることを理解すべきである。例えば、本明細書において提供される前記吻合器は、限定されないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓、導管等のような様々な体組織構造及び臓器との関連で使用され得る。
【００１４】
概して、本明細書において提供される前記吻合器の幾つかの実施形態（それらのうち、吻合器４０は一例である）は第１組織フランジ部４２ａ、第２組織フランジ部４２ｂ、及びそれらの間の胴部４４を含む。その胴部４４は吻合器４０の第１末端からその器具４０の第２末端まで長手方向に伸長している管腔４６を規定する。その管腔４６は内部胆嚢空間１２が吻合器４０を介して内部腸空間２２と流体連通するように内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の接続（例えばシャント通路）として機能する。
【００１５】
図２を参照すると、胴部３０６又はここに記載されるあらゆる胴部で互換可能であり得る中央部、第１フランジ部３０２、及び第２フランジ部３０４を有する吻合器３００が示されている。幾つかの実施形態では器具３００又はそのあらゆる部分の骨組みはスプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の線材、又はそれらの組合せなどの細長要素を備え得る。器具３００の図示されている実施形態ではその骨組みは例えば巻き上げによって形成される細長要素から構成される。幾つかの実施形態では様々な種類の線材が前記器具３００の様々な位置で使用される。あるいは、器具３００又はその部分は細長要素骨組み構造を所望通りに作製するために切断される同一の前駆材料から形成され得る。幾つかの実施形態では器具３００は１種類以上の巻き線材及び１種類以上の切断材料部分の組合せから形成され得る。幾つかの実施形態では前記器具３００又はその部分は高分子材料から構成され得る。前記器具３００は本明細書に記載されるように被覆材２１２を伴って示されている。
【００１６】
第１フランジ部３０２及び第２フランジ部３０４はそれらの間に一層以上の組織を噛み合わせ、且つ、それらの組織面に対して並置力を加えるように構成される。第１及び第２フランジ部３０２及び３０４によって加えられる並置力は前記器具３００のその組織への付着を促進し、且つ、前記器具３００が所望通りに患者内の標的部位に確実に配置されたままでいられるように変位耐性を与えることができる。
【００１７】
第１フランジ部３０２及び第２フランジ部３０４（本明細書において並置部、フランジ等とも呼ばれる）はそれぞれ１つ以上のフランジ部材３０８及び３１０（本明細書において固定部材、並置部材、フィン等とも呼ばれる）を含み得る。フランジ部材３０８及び３１０は多種多様な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。幾つかの実施形態では２つ以上のフランジ部材が同じ構成を有する。幾つかの実施形態ではそれらのフランジ部材の各々が同じ構成を有する。
【００１８】
吻合器３００は、フランジ部材３０８及び３１０が前記器具３００の長手方向の軸線と実質的に平行に延伸するように骨組みが直径方向に押し倒されており、且つ、長手方向に延伸している収縮低プロファイル送達構成で構成され得る。展開構成又は拡張構成ではフランジ部材３０８及び３１０は胴部３０６から伸長している。前記器具３００は、例えば、有益な疲労抵抗及び弾性特性を示し得る。幾つかの実施形態では前記器具３００の材料によってそれらの吻合器を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り重ね、及び／又は折り畳んで低プロファイル構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。
【００１９】
幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８及び３１０の長さはアクセスが行われる基部又は孔での充分な並置力と移動抵抗力の両方を加えるために互いに対して異なっている。例えば、示されているフランジ部材３０８はフランジ部材３１０よりも概ね長い。この構成によって吻合を形成するための組織のしっかりとした持続的な並置が容易になる。幾つかの実施形態では様々な長さのフランジ部材３０８及び３１０が周方向の軸線に沿って交互に入れ替えられる、互い違いにされる、又は入れ子状にされる。幾つかの実施形態では各フランジ部３０２及び／又は３０４内のフランジ部材３０８及び３１０は長さが均一である。
【００２０】
幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８及び３１０の長さは前記器具３００が移植される予定の組織構造のサイズに基づいて選択される。例えば、第１身体導管が第２身体導管よりも小さい形状を概ね含む場合、異なるフランジ長が有利であり得る。この例では小さい身体導管に入り込むフランジ部ほど短い長さを有するフランジを含み、一方で長いフランジほど大きい身体導管内に残る。フランジ長が短いほど小さい身体導管にぴったりと適合して吻合器に必要な充分な接触を確保し、一方でより長いフランジは前記器具を所定の位置に保持するのに役立つ移動抵抗力を与える。幾つかの実施形態ではそれらの短いフランジ及び長いフランジはそのフランジ部に基づいて互い違いにされている、入れ子状にされている、又は分けられている。
【００２１】
吻合器３００（及び吻合器３００の意匠性を共有する他の実施形態）は次の利点を示し得る。長さが異なるフランジ部材３０８及び３１０を有することで様々な標的位置又はゾーンで並置を提供することができる。１つ以上のそのような特定の並置ゾーンを有することで前記器具管腔を通過する液体又は他の内容物の漏出を最小限にする、又は排除することができる。相互に独立して移動する離散したフランジ部材３０８及び３１０意匠によって組織形状とのより良い組織／フィン整合性が生じる。特に疾患組織床において使用されるときにより良い整合性によって組織損傷を最小限にすることができる。フランジ部材３０８及び３１０のその屈曲性離散意匠は前記器具３００の管腔と平行にフランジ部材３０８及び３１０を折り重ねることによる器具３００の除去を容易にし得る。フランジ部材３０８及び３１０意匠のこの屈曲性は器具除去時に組織損傷を少なくし得る、又は最小限にし得る。複数のフランジ部材３０８及び３１０と胴部３０６の上にある短い非重複性正弦支柱によって前記器具３００が整合可能になる。この整合性は内視鏡ワーキングチャネルを介したカテーテルの簡単な追跡に役立つ。その短い正弦パターンは長手方向の整合性を提供しつつ、外部組織力による前記器具３００の径方向の圧縮を防ぐための適切な径方向強度を提供する。
【００２２】
吻合器３００は１つ以上の細長部材、幾つかの実施形態では線材などの細長部材から形成され得る。幾つかの実施形態では吻合器３００は複数の別々の細長部材を含み得る。例えば、吻合器３００は細長部材３１２、３１４、３１６、３１８、及び３２０を含むものとして図２に例示されている。細長部材３１２及び３１４は第１フランジ部３０２の部分を形成することができ、細長部材３１２は第１フランジ部３０２のフランジ部材３０８を形成し、細長部材３１４は第１フランジ部３０２のフランジ部材３１０を形成する。細長部材３１６は胴部３０６又は中央部の剛性フレームの部分を形成することができる。細長部材３１８及び３２０は第２フランジ部３０４の部分を形成することができ、細長部材３１８は第２フランジ部３０４のフランジ部材３０８を形成し、細長部材３２０は第２フランジ部３０４のフランジ部材３１０を形成する。細長部材３１２、３１４、３１６、３１８、及び３２０の各々は別々の細長部材であり得、被覆材２１２によって接続される。フランジ部材３０８及び３１０は被覆材２１２に取り付けられてヒンジ部材３２２を形成することができ、フランジ部材３０８及び３１０が胴部３０６に対して旋回し、且つ、細長部材３１６に対して旋回することを可能にする。フランジ部材３０８及び３１０が曲がるとヒンジ部材３２２も曲がり、ヒンジ部材３２２の回転によってフランジ部材３０８及び３１０の旋回運動が生じる。旋回可能であるように被覆材２１２の中又は上に取り付けられるヒンジ部材３２２を形成するために細長部材３１２、３１４、３１８、及び３２０の近位末端が被覆材２１２の中にある。幾つかの実施形態では吻合器３００は胴部３０６からヒンジ部材３２２を通ってフランジ部３０２及び３０４まで延びる非剛性線材で形成され得る。幾つかの実施形態ではヒンジ部材３２２は１つ以上の細長部材３１６を有する胴部３０６の部分よりも柔軟で、且つ、剛性が低いことがあり得る。幾つかの実施形態ではヒンジ部材３２２はヒンジ部材３２２の部分として線材材料を全く含まない被覆材２１２から形成され得る。
【００２３】
幾つかの実施形態では吻合器３００は５つの別々の細長部材を含み得る。例えば、２つの細長部材が細長部材３１２及び３１４のように第１フランジ部３０２を構成することができ、２つの細長部材が細長部材３１８及び３２０のように第２フランジ部３０４を構成することができ、１つの細長部材が細長部材３１６のように胴部３０６を構成することができる。５つの別々の細長要素を使用することで比較的に強い骨組み構造を可能にすることができ、一方で本明細書に記載されるようなヒンジ部材３２２をめぐる第１及び第２フランジ部３０２及び３０４の相対的運動を可能にすることもできる。
【００２４】
幾つかの実施形態では吻合器３００は３つの別々の細長部材を含み得る。例えば、１つの細長部材が細長部材３１２のように第１フランジ部３０２を構成することができ、１つの細長部材が細長部材３１８のように第２フランジ部３０４を構成することができ、１つの細長部材が胴部３０６を構成することができる。幾つかの実施形態では細長部材の数は用途にとって適切であるように変更され得る。
【００２５】
幾つかの実施形態では吻合器３００は胴部３０６の剛性フレームを形成する細長部材３１６を含み得る。第１フランジ部３０２は第１の長さを有する複数のフランジ部材３１０と第２の長さを有する複数のフランジ部材３０８を含むことができ、その第１の長さはその第２の長さよりも小さい。第１ヒンジ部材３２２は被覆材２１２を含み、胴部３０６の第１末端と第１フランジ部３０２を柔軟に結合する。第２フランジ部３０２は複数のフランジ部材３１０と複数のフランジ部材３０８を含み得る。第２ヒンジ部材３２２は被覆材２１２を含み、胴部３０６の第２末端と第２フランジ部３０４を柔軟に結合する。
【００２６】
幾つかの実施形態では互いに対して異なる長さを有するフランジ部材３０８及び３１０を形成することによって吻合器３００は特定の用途に適したその強度を有することが可能になる。幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８及び／又は３１０の長さを増やしてより広い面積にわたって力を分布させ、且つ、より小さい局部力を加えることができる。幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８及び／又は３１０の長さを短くしてより狭い面積にわたって力を分布させ、且つ、より大きな局部力を加えることができる。幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８の長さを増やしてより広い面積にわたって力を分布させ、且つ、より小さい局部力を加えることができ、一方でフランジ部材３１０の長さを短くしてより狭い面積にわたって力を分布させ、且つ、より大きな局部力を加えることができる。
【００２７】
幾つかの実施形態では吻合器３００は中心線軸線に関して実質的に対称的であり得る。幾つかの実施形態では吻合器３００は対称的である必要が無く、むしろ特定のフランジ部材３０８及び／又は３１０の長さを所与の用途にとって適切であるように増減させて一つの位置で局部力を増加させ、且つ、別の位置で局部力を減少させることができる。これによって吻合器３００を特定の力分布から利益を得る疾患組織に関する用途などの特定の用途に適合させることが可能になり得る。疾患組織に関する用途では、吻合器３００は細長フランジ部材３０８を使用することなどによってその疾患組織の領域に減少した力を加えるようにデザインされ得る。幾つかの実施形態では第１フランジ部３０２のフランジ部材３０８及び３１０は第２フランジ部３０４のフランジ部材３０８及び３１０によって加えられる並置力の位置と異なる組織層上の位置に力を加えることができる。
【００２８】
幾つかの実施形態では力分布を変えるために長さに加えてフランジ部材３０８及び３１０に関する他の可変項目が変更され得る。例えば、フランジ部材３０８及び３１０のうちの１つ、幾つか、又は全ての部材の線径が増加又は減少し得る。その他の例として、フランジ部材３０８及び３１０のうちの１つ、幾つか、又は全ての部材の投射角度が増加又は減少し得る。その他の例として、フランジ部材３０８及び３１０のうちの１つ、幾つか、又は全ての部材の数が増加又は減少し得る。その他の例として、フランジ部材３０８及び３１０のうちの１つ、幾つか、又は全ての部材の材料剛性が増加又は減少し得る。これらの可変項目のうちの１つ以上がフランジ部３０２及び３０４の力分布を変えるために長さの変更に加えて、又はそれに代わって１つ以上のフランジ部材３０８及び３１０において変更され得る。
【００２９】
幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８は約１０〜１５ミリメートルの長さを有する。幾つかの実施形態ではフランジ部材３１０は約５〜１０ミリメートルの長さを有する。幾つかの実施形態では胴部３０６はその第１末端からその第２末端まで約５〜１５ミリメートルの胴長を有し、約１０〜２５ミリメートルの胴直径を有する。幾つかの実施形態では細長部材３１２、３１４、３１６、３１８、及び３２０は約０．００８インチ（０．０２０３２センチメートル）〜０．０１２インチ（０．０３０４８センチメートル）の間の直径を有し得る。幾つかの実施形態では寸法は用途にとって適切であるように変更され得る。
【００３０】
幾つかの実施形態では吻合器３００は第１末端と第２末端を有する剛性フレームを含む胴部３０６を含み得る。第１フランジ部３０２は第１の長さを有する複数のフランジ部材３０８と第２の長さを有する複数フランジ部材３１０を含み得る。ヒンジ部材３２２のうちの１つは被覆材２１２を含むことができ、且つ、胴部３０６の第１末端と第１フランジ部３０２を柔軟に結合することができる。第２フランジ部３０４は第３の長さを有する複数のフランジ部材３０８と第４の長さを有する複数のフランジ部材３１０を含み得る。別のヒンジ部材３２２は胴部３０６の第２末端と第２フランジ部３０４を柔軟に結合することができる。前記第１の長さは前記第２の長さ未満であり得る。前記第１の長さ及び前記第２の長さのうちの少なくとも一方が前記第３の長さ及び前記第４の長さのうちの少なくとも一方と異なり得る。幾つかの実施形態では前記第１の長さと前記第２の長さの両方が前記第３の長さ及び前記第４の長さのうちの少なくとも一方と異なり得る。幾つかの実施形態では前記第１の長さと前記第２の長さの両方が前記第３の長さと前記第４の長さの両方と異なり得る。
【００３１】
幾つかの実施形態では吻合器３００は剛性骨組みを有し、且つ、第１末端及び第２末端を有する胴部３０６を含む。第１フランジ部３０２は第１投射角度を有する複数のフランジ部材３０８と第２投射角度を有する複数フランジ部材３１０を含み得る。ヒンジ部材３２２のうちの１つは被覆材２１２を含むことができ、且つ、胴部３０６の第１末端と第１フランジ部３０２を柔軟に結合することができる。第２フランジ部３０４は前記第１投射角度を有する複数のフランジ部材３０８と前記第２投射角度を有する複数フランジ部材３１０を含み得る。別のヒンジ部材３２２は胴部３０６の第２末端と第２フランジ部３０４を柔軟に結合することができる。幾つかの実施形態では前記第１投射角度は前記第２投射角度と異なる。幾つかの実施形態では前記第１投射角度は前記第２投射角度と同じである。
【００３２】
幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８及び３１０は弛緩状態で９０°未満である角度で胴部３０６から伸長し得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８は弛緩状態で約０°と約９０°の間の角度で胴部３０６から伸長し得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材３１０は弛緩状態で約５°と約８０°の間の角度で胴部３０６から伸長し得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材３０８は弛緩状態で約３０°の角度で胴部３０６から伸長し得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材３１０は弛緩状態で約１０°の角度で胴部３０６から伸長し得る。幾つかの実施形態では寸法及び形状は特定の用途にとって適切であるように変更され得る。
【００３３】
幾つかの実施形態では被覆材２１２はフランジ部３０２及び３０４並びに胴部３０６の全体をはじめとする前記器具３００の実質的に全体を被覆し得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は前記器具３００の全体に満たない部分を被覆し得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は前記器具３００を被覆する単一のシート材によって形成され得る。他の実施形態では被覆材２１２は複数の別々のシート材によって形成され得る。例えば、幾つかの実施形態では被覆材２１２はフランジ部３０２のフランジ部材３０８を被覆する第１シート材とフランジ部３０２のフランジ部材３１０を被覆する第２シート材を含み得る。幾つかの実施形態では前記第２シート材は第１フランジ部材３０８を被覆しない。幾つかの実施形態では被覆材２１２は胴部３０６を被覆する第３シート材、フランジ部３０４のフランジ部材３０８を被覆する第４シート材、及びフランジ部３０４のフランジ部材３１０を被覆する第５シート材も有し得る。これによってフランジ部３０２又は３０４のうちの所与の１つにおけるそれぞれの長さのフランジ部材３０８及び３１０について異なる被覆材２１２を有する意匠が可能になり得る。
【００３４】
本明細書において提供される前記器具の細長要素の適切な材料には形状記憶特性、弾性特性、及び超弾性特性を示す合金をはじめとする様々な金属材料が含まれる。形状記憶はある材料が臨界温度の上まで加熱されて塑性変形した後に最初に記憶した形状に戻るその材料の能力を指す。弾性はある材料が負荷をかけられて変形し、その負荷がはずされたときにその最初の形状に戻るその材料の能力である。最大でわずかに歪むまで弾力的に変形する金属がほとんどである。超弾性はある材料が負荷をかけられて通常の弾性合金よりもかなり大きな程度にまで変形するが、この変形を恒久的にすることがないその材料の能力を指す。例えば、本明細書において提供される幾つかの吻合器実施形態のフレームに含まれる超弾性材料はかなりの程度の屈曲に耐えることができ、その後で変形することなくそのフレームの最初の形状に戻ることができる。幾つかの実施形態では適切な弾性材料には高いばね反応性をもたらすために物理的、化学的、及びその他なんらかの処理を施されている様々なステンレス鋼、コバルトクロム合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５）などの合金、プラチナ／タングステン合金が含まれる。形状記憶超弾性合金の実施形態にはＮｉＴｉ合金、ＮｉＴｉＰｔ、ＮｉＴｉＣｏ、ＮｉＴｉＣｒなどの三元形状記憶合金、又は銅系形状記憶合金などの他の形状記憶合金が含まれる。その他の材料は、外層がニチノールから構成されており、内核がプラチナ又はタンタルなどの放射線不透過性材料であるドローン・フィルド・チューブのように形状記憶合金と弾性合金の両方を組み合わせることができる。この構成物では外層が超弾性特性を提供し、内核はそれより低い曲げ応力のために弾性のままである。
【００３５】
幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具を構成するために使用される前記細長要素はＸ線造影の向上のためにそれらの器具の放射線不透過性を上昇させる様々な方法で処理され得る。幾つかの実施形態ではそれらの器具は少なくとも部分的には核に放射線不透過性が上昇した材料のような異なる材料を含むドローン・フィル・タイプのＮｉＴｉである。幾つかの実施形態ではそれらの器具は第１フランジ部、第２フランジ部、及び胴部の少なくとも一部の上に放射線不透過性被覆又は鍍金を含む。幾つかの実施形態では１つ以上の放射線不透過性マーカーがそれらの器具に取り付けられる。幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具の細長要素及び／又は他の部分は超音波によっても見ることができる。
【００３６】
幾つかの実施形態では第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４、及び胴部３０６はチューブを切断することによって構成される相互接続された細長要素からできた骨組みを備え得る。１つのそのような実施形態では金属材料（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト等）のチューブをレーザー切断することができ、その後でそのチューブを展延し、所望の構成に成形する。幾つかのそのような実施形態ではその金属材料はその材料が形状記憶を受容し、それによってその材料が自然と所望の構成を実現しようとするように所望の構成に加熱成形される。幾つかの実施形態ではニチノールなどの形状記憶材料は体温に曝されると所望の構成を実現しようとし得る。
【００３７】
下でさらに説明されるように、被覆材２１２は第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４、及び／又は胴部３０６のある部分又は全体の上に配置され得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２を含まないままでいることができる第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４、及び／又は胴部３０６の部分がある。
【００３８】
幾つかの実施形態では吻合器３００（及び本明細書において提供される他の吻合器実施形態）の材料と構成によってそれらの器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り重ね、及び／又は折り畳んで低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、吻合器３００は、複数の支柱３０８が押されて胴部３０６の軸線と実質的に平行に延伸するようにそれらの支柱が径方向に圧縮されており、且つ、胴部３０６の直径も小さくなるように押しつぶされている収縮送達構成で構成され得る。そのような材料及び構造を使用することで前記器具３００は、例えば、有益な疲労抵抗及び弾性特性も示し得る。
【００３９】
配置後に複数の支柱３０８が所望のレベルの並置圧力を組織に働かせるために径方向及び放射状に胴部３０６から伸長している。幾つかの実施形態では複数の支柱３０８はそれらの支柱３０８と前記器具３００の長手方向の軸線との間の角度の名目測定値が約１００°、又は約９０°、又は約８０°、又は約７０°、又は約６０°、又は約５０°、又は約４０°、又は約３０°、又は約２０°、又は約１０°等であるように胴部３０６から伸長している。幾つかの実施形態では複数の支柱３０８はそれらの支柱３０８と前記器具３００の長手方向の軸線との間の角度の名目測定値が約８０°から約１００°まで、又は約７０°から約９０°まで、又は約８０°から約８０°まで、又は約５０°から約７０°まで、又は約４０°から約６０°まで、又は約３０°から約５０°まで、又は約２０°から約４０°まで、又は約１０°から約３０°までの範囲にあるように胴部３０６から伸長している。
【００４０】
フランジ部材３０８及び３１０は形状記憶金属材料及び超弾性合金を含むがこれらに限定されない様々な材料を含み得る。したがって、フランジ部材３０８及び３１０は、例えば所定の角度に自己拡張することをはじめとして、拡張展開構成に自己拡張するように構成され得る。
【００４１】
胴部３０６が展開構成又は拡張構成で示されている。幾つかの実施形態では胴部３０６は上で説明されたように様々な形状記憶金属材料及び超弾性合金を含み得る。したがって、胴部３０６は展開構成に自己拡張するように構成され得る。幾つかの実施形態では胴部３０６は展開構成にバルーン拡張可能であり、又はバルーン膨張によって補助拡張力を自己拡張性器具に加えることができる。胴部３０６の直径は吻合器３００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りのサイズにされ得る。例えば、その低プロファイル送達構成では吻合器３００は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。吻合器３００が示されているようにその拡張展開構成に構成されているとき、胴部３０６の直径は展開直径まで増加する。幾つかの実施態様では胴部３０６の展開した外径は、胴部３０６が存在する組織開口部との締まりばめを介して前記器具３００を少なくとも部分的に固定するように構成されている。しかしながら、幾つかの実施態様では胴部３０６の展開した外径は胴部３０６が存在する組織開口部の直径よりもやや小さく、フランジ部３０２及び３０４がその組織を押しつけて移動抵抗を与える。幾つかの実施形態では胴部３０６の完全に拡張した直径は約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等である。幾つかの実施形態では胴部３０６の完全に拡張した直径は約２０ｍｍから約３０ｍｍの間、又は約１５ｍｍから約２５ｍｍの間、又は約１０ｍｍから約２０ｍｍの間、又は約５ｍｍから約１５ｍｍの間、又は約４ｍｍから約８ｍｍの間等の範囲内である。
【００４２】
吻合器３００は被覆材２１２も含む。幾つかの実施形態では被覆材２１２が第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４、及び胴部３０６の少なくともある部分の上に（又は全体の上に）配置される。幾つかの実施形態では第１フランジ部３０２、第２フランジ部３０４、及び／又は胴部３０６のある部分は被覆材２１２によって被覆されていない。
【００４３】
幾つかの実施形態では被覆材２１２は概ね液体非透過性である。すなわち、幾つかの実施形態では被覆材２１２は血液、胆汁、及び／又は他の体液及び生体物質がその被覆材２１２自体を通過することを抑制又は減少させる材料から作製され得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２はその被覆材２１２内への組織内殖及び／又は内皮形成又は上皮形成を抑制又は防止する材料組成及び構成を有する。組織内殖及び／又は内皮形成を抑制又は防止するように構成されている幾つかのそのような実施形態は将来の日に患者から取り除かれることが望まれた場合により簡単にそうすることができる。幾つかの実施形態では被覆材２１２又はその部分は吻合器３００の耐久性密封及び／又は補助固定力に適した組織内殖スキャフォルドを提供する微細孔質構造を有する。
【００４４】
幾つかの実施形態では被覆材２１２は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマー又はポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）ポリマーなどのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態では被覆材２１２はポリエステル、シリコーン、ウレタン、別の生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタラート（例えばダクロン（登録商標））、生体吸収性材料、共重合体、又はそれらの組合せ及び部分組合せを含む。幾つかの実施形態では被覆材２１２は生体吸収性織布を含む。幾つかの実施形態では前記生体吸収性材料はその生体吸収性材料が吸収されるまで前記器具３００と組織との間の付着を促進することによって移動抵抗を与えてもよい。
【００４５】
幾つかの実施形態では被覆材２１２（又はその部分）はその材料２１２の１つ以上の特性を向上させる１つ以上の化学的処理又は物理的処理によって修飾されている。例えば、幾つかの実施形態ではその材料２１２の濡れやすさ及びエコー半透過性を改善するために被覆材２１２に親水性被覆を用いてよい。幾つかの実施形態では被覆材２１２又はその部分は内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進のうちの１つ以上を促進する化学部分で修飾されてよい。幾つかの実施形態では被覆材２１２又はその部分は生物汚損に耐えるように修飾され得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２又はその部分は１種類以上の共有結合した原薬（例えばヘパリン、抗生物質等）で修飾されるか、又は１種類以上の原薬で飽和されてよい。それらの原薬はその場で放出されて治癒を促進し、組織炎症を軽減し、感染症を軽減又は抑制し、且つ、他の様々な治療処置及び治療成果を促進することができる。幾つかの実施形態ではその原薬は、幾つかの実施形態を挙げると、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料、又はリン酸デキサメタゾンナトリウムである。幾つかの実施形態では組織治癒又は組織成長を促進するために被覆材２１２とは別個に薬物が標的部位に送達されてよい。
【００４６】
被覆材２１２が吻合器３００の骨組みの上に取り付けられる、又は配置される前又は後で被覆及び処理がその被覆材２１２に加えられる。なお、被覆材２１２の片面又は両面、又はそれらの部分が被覆され得る。幾つかの実施形態ではある特定の被覆及び／又は処理が吻合器３００のある部分に位置する被覆材２１２に加えられ、他の被覆及び／又は処理が吻合器３００の他の部分に位置するその材料２１２に加えられる。幾つかの実施形態では複数の被覆及び／又は処理の組合せが被覆材２１２又はその部分に加えられる。幾つかの実施形態では被覆材２１２のある特定の部分が被覆及び／又は処理されずにいる。幾つかの実施形態では前記器具３００は、限定されないが、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進などの生物学的反応を促進又は妨害するために完全又は部分的に被覆される。
【００４７】
幾つかの実施形態では被覆材２１２の第１部分が第１材料から形成され、被覆材２１２の第２部分がその第１材料とは異なる第２材料から形成される。幾つかの実施形態では被覆材２１２は複数の層の材料から構成され、それらの材料は同じ材料でも異なる材料でもよい。幾つかの実施形態では被覆材２１２には吻合器３００のインビボＸ線造影を向上させるためにその被覆材に取り付けられている１つ以上の放射線不透過性マーカーを有するか、又は超音波視認性を向上させるために１か所以上のエコー輝度領域を有する部分がある。
【００４８】
幾つかの実施形態では被覆材２１２の１か所以上の部分が胴部３０６及び／又はフランジ部３０２及び３０４などの前記器具３００の骨組みに取り付けられる。その取り付けは、限定されないが、前記器具３００の骨組みへの被覆材２１２の縫い付け、前記器具３００の骨組みへの被覆材２１２の接着、前記器具３００の細長部材の部分を取り囲むための複数の層の被覆材２１２の留め金又は返しを使用する積層、前記器具３００の骨組み内の開口部を通した複数の層のその被覆材の積層などの様々な技術によって達成され得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は一連の離れた位置で前記器具３００の骨組みに取り付けられることでその骨組みの屈曲性を高める。幾つかの実施形態では被覆材２１２は前記器具３００の骨組みに緩く取り付けられている。幾つかの実施形態では被覆材２１２は他のそのような技術又はそのような技術の組合せを用いてその骨組みに取り付けられる。
【００４９】
幾つかの実施形態では前記器具３００（又はその部分）の骨組みはその骨組みへの被覆材２１２の付着を促進するために結合剤（例えばフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）又は他の適切な接着剤）で被覆される。そのような接着剤は接触塗布、粉体塗布、浸漬塗布、スプレー塗布、又は他のあらゆる適切な方法を用いてその骨組みに塗布され得る。
【００５０】
図３及び４Ａは幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器４００の透視図である。第１フランジ部４０２、第２フランジ部４０４、胴部４０６、及び被覆材２１２を有する吻合器４００が示されている。第１フランジ部４０２及び第２フランジ部４０４（本明細書においてフランジ部、フランジ等とも呼ばれる）はそれぞれ１つ以上のフランジ部材４０８及び４１０（本明細書において固定部材、並置部材、フィン等とも呼ばれる）を含み得る。フランジ部材４０８及び４１０は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。被覆材２１２はヒンジ部材４２２を形成することができ、フランジ部材４０８及び４１０が胴部４０６に対して旋回することを可能にする。幾つかの実施形態では吻合器４００は吻合器３００及び本明細書に記載される他の吻合器に関して記載されるものと同様の特徴及び機能性を有し得る。
【００５１】
幾つかの実施形態では図４Ａに示されているようにフランジ部材４０８のうちの１つ以上はその遠位領域に放射線不透過性マーカー４２４を含み得る。幾つかの実施形態では吻合器４００はその吻合器の全てではないが幾つかのフランジ部材の上に放射線不透過性マーカー４２４を含み得る。例えば、例示されている実施形態では吻合器４００はフランジ部材４０８の遠位領域に放射線不透過性マーカー４２４を含むが、フランジ部材４０６のうちのいずれかのフランジ部材の遠位末端では含まない。幾つかの実施形態では放射線不透過性マーカー４２４の位置は用途にとって適切であるように変更され得る。
【００５２】
図４Ｂは被覆材２１２が除去されている吻合器４００の分解立体図である。その吻合器は細長部材４１２、４１４、４１６、４１８、及び４２０を含み得る。例示されている実施形態では吻合器４００は５つの別々の細長部材を含む。細長部材４１２は第１フランジ部４０２のフランジ部材４０８を規定する。細長部材４１４は第１フランジ部４０２のフランジ部材４１０を規定する。細長部材４１６は胴部４０６の剛性フレームを規定する。細長部材４１８は第２フランジ部４０４のフランジ部材４０８を規定する。細長部材４２０は第２フランジ部４０４のフランジ部材４１０を規定する。２つの細長部材４１２及び４１４が第１フランジ部４０２を支持し、２つの細長部材４１８及び４２０が第２フランジ部４０４を支持し、１つの細長部材４１６が胴部４０６を支持する。したがって、別々の細長部材４１２、４１４、４１６、４１８、及び４２０は被覆材２１２と結合して吻合器４００を形成することができる。細長部材４１２、４１４、４１６、４１８、及び４２０はフランジ部材４０８がフランジ部材４１０と交互に入れ替わるように結合することができる。フランジ部材４０８のヒンジはフランジ部材４１０と一直線上に整列していてよく、フランジ部材４１０のヒンジはフランジ部材４０８と一直線上に整列していてよい。したがって、フランジ部材４０８及び４１０の各々は別々にちょうつがいで動き得る。
【００５３】
図５は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器５００の分解立体図である。吻合器５００はフランジ部材５０８及び細長部材５１２、５１６、及び５１８を含み得る。例示されている実施形態では吻合器５００は３つの別々の細長部材を含む。細長部材５１２は第１フランジ部のフランジ部材５０８を規定する。細長部材５１６は胴部の剛性フレームを規定する。細長部材５１８は第２フランジ部のフランジ部材５０８を規定する。吻合器５００では１つの細長部材５１２が前記第１フランジ部を支持し、１つの細長部材５１８が前記第２フランジ部を支持し、１つの細長部材５１６が前記胴部を支持する。したがって、別々の細長部材５１２、５１６、及び５１８は被覆材２１２（図５に示されず）と結合して吻合器５００を形成することができる。吻合器５００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００５４】
図６は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器６００の透視図である。第１フランジ部６０２、第２フランジ部６０４、胴部６０６、及び被覆材２１２を有する吻合器６００が示されている。第１フランジ部６０２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材６０８及び６１０を含み得る。フランジ部材６０８及び６１０は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。被覆材２１２はヒンジ部材６２２を形成することができ、フランジ部材６０８及び６１０が胴部６０６に対して旋回することを可能にする。幾つかの実施形態では被覆材２１２は必ずしもフランジ部材７０８の全てを被覆しない。吻合器６００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００５５】
図７は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。第１フランジ部７０２、第２フランジ部７０４、胴部７０６、及び被覆材２１２を有する吻合器７００が示されている。第１フランジ部７０２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材７０８を含み得る。フランジ部材７０８は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。被覆材２１２はヒンジ部材７２２を形成することができ、フランジ部材７０８が胴部７０６に対して旋回することを可能にする。幾つかの実施形態では被覆材２１２は必ずしもフランジ部材７０８の全てを被覆しない。幾つかの実施形態では吻合器７００は長いフランジ部材７０８と短いフランジ部材７０８が交互に入れ替わるのではなく、実質的に共通の長さを有するフランジ部材７０８をフランジ部７０２と７０４のそれぞれの周りに含み得る。そのような実施形態のうちの幾つかではフランジ部材７０８の角度が変更され得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材７０８の長さが変更され得る。例えば、フランジ部材７０８の長さが対称的又は非対称的に変更され得る。吻合器７００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００５６】
図８は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。第１フランジ部８０２、第２フランジ部８０４、胴部８０６、及び被覆材２１２を有する吻合器８００が示されている。第１フランジ部８０２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材８０８を含み得る。フランジ部材８０８は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。被覆材２１２はヒンジ部材８２２を形成することができ、フランジ部材８０８が胴部８０６に対して旋回することを可能にする。幾つかの実施形態では吻合器８００は長いフランジ部材８０８と短いフランジ部材８０８が交互に入れ替わるのではなく、実質的に共通の長さを有するフランジ部材８０８をフランジ部８０２と８０４のそれぞれの周りに含み得る。そのような実施形態のうちの幾つかではフランジ部材８０８の角度が変更され得る。幾つかの実施形態ではフランジ部材８０８の長さが上で考察した実施形態と同様にして変更され得る。例えば、フランジ部材８０８の長さが対称的又は非対称的に変更され得る。吻合器８００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００５７】
図９は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。第１フランジ部９０２、第２フランジ部９０４、胴部９０６、及び被覆材２１２を有する吻合器９００が示されている。第１フランジ部９０２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材９０８を含み得る。フランジ部材９０８は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は必ずしもフランジ部材９０８の全てを被覆しない。幾つかの実施形態では吻合器９００はフランジ部材９０８と胴部９０６との間の接続点での座屈を減少させるため、又は防止するための１つ以上の追加の補強細長部材９２４を含み得る。補強細長部材９２４はフランジ部材９０８による旋回運動を減少させる、又は防止することができ、且つ、胴部９０６並びにフランジ部９０２及び９０４を補強することができる。補強細長部材９２４は移植後の吻合器９００の狭小化を減少させる、又は防止することができる。並置力はフランジ部材９０８の近位末端でのフランジ部材９０８の補強細長部材９２４への接続のためにヒンジ部分に関する実施形態におけるものよりも強いことがあり得る。吻合器９００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有し得る。
【００５８】
図１０は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。第１フランジ部１００２、第２フランジ部１００４、胴部１００６、及び被覆材２１２を有する吻合器１０００が示されている。第１フランジ部１００２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材１００８を含み得る。フランジ部材１００８は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。幾つかの実施形態では吻合器１０００は胴部１００６の縁に、又はその近くに位置する１つ以上の追加の補強細長部材１０２４を含み得る。補強細長部材１０２４はフランジ部材１００８による旋回運動を減少させる、又は防止することができ、且つ、胴部１００６並びにフランジ部１００２及び１００４を補強することができる。補強細長部材１０２４はより直線的な縁を吻合器１０００に提供することができ、且つ、移植後の吻合器１０００の狭小化を減少させる、又は防止することができる。並置力はヒンジ部分に関する実施形態におけるものよりも強いことがあり得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は必ずしもフランジ部材１００８の全てを被覆しない。吻合器１０００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００５９】
図１１は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の透視図である。第１フランジ部１１０２、第２フランジ部１１０４、胴部１１０６、及び被覆材２１２を有する吻合器１１００が示されている。第１フランジ部１１０２及び前記第２フランジ部はそれぞれ１つ以上のフランジ部材１１０８を含み得る。フランジ部材１１０８は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。幾つかの実施形態では被覆材２１２は必ずしもフランジ部材１１０８の全てを被覆しない。フランジ部材１１０８は胴部１１０６の剛性フレームを形成する１つ以上の細長部材１１１６に直接的に接続することができる。この接続はフランジ部材１１０８と胴部１１０６との間の接続点での座屈を減少させる、又は防止することができる。この接続はフランジ部材１１０８による旋回運動を減少させる、又は防止することができ、且つ、胴部１１０６並びにフランジ部１１０２及び１１０４を補強することができる。この接続は移植後の吻合器１１００の狭小化を減少させる、又は防止することができる。並置力はフランジ部材１１０８の近位末端でのフランジ部材１１０８の細長部材１１１６への接続のためにヒンジ部分に関する実施形態におけるものよりも強いことがあり得る。吻合器１１００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００６０】
図１２は幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器１２００の側面図である。第１フランジ部１２０２、胴部１２０６、及び被覆材２１２を有する吻合器１２００が示されている。第１フランジ部１２０２はフランジ部材１２０８及び１２１０を含む。フランジ部材１２０８及び１２１０は様々な構成（例えば、長さ、幅、外形、角度等）を有し得る。図１２ではその吻合器はまるで患者の手術部位内にあるかのように展開及び拡張されて示されている。その結果、第２フランジ部（示されず）は図１２では覆い隠されている。被覆材２１２はヒンジ部材１２２２を形成することができ、フランジ部材１２０８及び１２１０が胴部１２０６に対して図１２に示されている展開位置まで旋回することを可能にし得る。吻合器１２００は吻合器３００に関して記載されるものと同様又は同一の特徴及び機能性を有する。
【００６１】
幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具が心臓弁移植物の密封又は固定に使用され得る。心臓弁移植物は心腔からの血液の一方向だけの流れを可能にし、通常は第１流入端と第２流出端を有する。心臓の収縮によってその流入端から流出端まで弁を介した血液の流れが引き起こされる。その心臓弁移植物内の弁組立品によってその流入端と流出端の間で一方向だけの流れが生じ、血液の圧力が流入端で高いときにその弁組立品が開いてその流入端から流出端までの流れを可能にし、その圧力が流入端よりも流出端で高いときにその弁組立品が閉じて流れを防止する。幾つかの実施形態では前記器具は弁組立品及び逆流防止シールを固定するための並置部と共にその器具を通るトンネル又は中央開口部を含む。弁組立品をそのトンネル又は中央開口部内に取り付けることができる。前記器具の並置部は心腔又は血管の形状によく整合し、且つ、心臓の鼓動に対応するように構成され得る。幾つかの実施形態では被覆材はそれら並置部の周囲での流れを防止する一方でそのトンネル又は開口部内の弁組立品を通る流れを可能にするように構成される。
【００６２】
本明細書において提供される前記吻合器の１つ以上の意匠性が本明細書において提供される他の吻合器の他の特徴と組み合わせられ得ることを理解すべきである。実際には本明細書において提供される吻合器意匠のうちの２つ以上に由来する様々な特徴を組み合わせているハイブリッド意匠を作成することができ、それらのハイブリッド意匠は本開示の範囲内である。
【００６３】
本願の発明をこれまで一般的にも特定の実施形態に関しても説明してきた。本開示の範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更を本実施形態に行い得ることが当業者に明らかである。したがって、本発明の改変と変更が添付されている特許請求項及びそれらの同等物の範囲内に含まれる限り、本実施形態はそれらの改変及び変更を含むものとする。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年8月3日(2018.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１末端、第２末端、及び第１末端から第２末端まで伸長している管腔を含む柔軟性胴部、
前記胴部の第１末端に結合している第１フランジ部、ここで、前記第１フランジ部は、複数の第１フランジ部材と、前記複数の複数の第１フランジ部材から分離した第２フランジ部材を含み、ここで、前記複数の第１フランジ部材は、前記複数の第２フランジ部材と異なるサイズ及び異なる形状の少なくとも１つを含む、及び
前記複数の第１フランジ部材と前記複数の第２フランジ部材が、第１ヒンジ部材の周りの胴部に対して旋回できるように、前記胴部の前記第１末端と前記第１フランジ部を柔軟に結合する第１ヒンジ部材を形成する被覆材、
を備える移植可能医療器具。
【請求項２】
前記第１フランジ部材が、第１細長部材により形成され、そして、前記第２フランジ部材が、前記第１細長部材から分離した第２細長部材により形成される、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項３】
前記胴部が、前記第１細長部材及び前記第２細長部材から分離した第３細長部材を含むフレームワークを備える、請求項２に記載の移植可能医療器具。
【請求項４】
前記胴部が、少なくとも５つの細長部材を含む、請求項２に記載の移植可能医療器具。
【請求項５】
前記胴部の各細長部材が、前記被覆材を介して隣接する細長部材に接続している、請求項２に記載の移植可能医療器具。
【請求項６】
前記胴部の第２末端に結合している第２フランジ部をさらに備える、請求項１に記載の移植可能医療器具であって、ここで、前記第２フランジ部は、複数の第３フランジ部材と、前記複数の複数の第３フランジ部材から分離した第４フランジ部材を含み、そしてさらに、前記被覆材が、前記複数の第３フランジ部材と前記複数の第４フランジ部材が、前記胴部に対して旋回できるように、前記胴部の前記第２末端と前記第２フランジ部を柔軟に結合する第２ヒンジ部材を画定する、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項７】
前記胴部が、長手方向に収縮可能である、請求項１に記載の移植可能医療器具。
【請求項８】
前記複数の第１フランジ部材が、第１投射角度を有し、そして、前記複数の第２フランジ部材が、前記第１投射角度とは異なる第２投射角度を有する、請求項１に記載の移植可能医療器具。