(57)【要約】      （修正有）【課題】追加的な椎弓根スクリューおよび脊椎ロッドを必要とすることなく、脊柱に対して十分な剛性および支持をもたらす脊椎固定アセンブリおよび方法を提供する。【解決手段】第１の楕円状部材１０２の内側部は、第１の椎弓根スクリュー１２０に接続されており、第２の楕円状部材１０４の内側部は、第２の椎弓根スクリュー１２２に接続されている。椎弓根スクリュー通路１２４は脊椎ロッドループ１００の内側部の厚みよりいくらか広くなっており、椎弓根スクリュー通路は、脊椎ロッドループ１００の一方の側部に連結するように構成される。このように、脊椎固定アセンブリは、２つ以上の椎弓根スクリューによって椎体に取り付けられるように構成された多数の側部を有する脊椎ロッドループを備えている。各椎弓根スクリューは、脊椎ロッドループに沿った種々の位置において嵌合するように構成されている。【選択図】図２
2018011955.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の通路を有する第１の椎弓根スクリューと、
第２の通路を有する第２の椎弓根スクリューと、
１つまたは複数のループであって、各ループは、ループ厚みを有しており、脊椎ロッド厚みを有する脊椎ロッドによって画定されている、１つまたは複数のループと、
を備えるアセンブリであって、
前記第１および第２の通路は、少なくとも前記脊椎ロッド厚みと同程度に広くなっており、前記ループ厚みよりも狭くなっている、アセンブリ。
【請求項２】
前記第１および第２の椎弓根スクリューは、各々、骨ネジ部分と、前記骨ネジ部分に対して多軸運動可能なチューリップとを備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記ループは、閉ループである、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記ループは、連珠状である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記ループは、可変寸法を備えている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記ループは、伸縮部分を備えている、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記ループは、前記ループを補強するためのはしご部分をさらに備えている、請求項６に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記ループは、第１および第２の側部を備えており、前記第１の側部は、前記第１の椎弓根スクリューに係合され、前記第２の側部は、前記第２の椎弓根スクリューに係合されるようになっている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
脊椎ロッドと、
前記脊椎ロッドに嵌合するように構成された連結機構を備えるコネクタロッドを有する脊椎ロッドコネクタと、
第１の椎弓根スクリューと、
第２の椎弓根スクリューと、
第３の椎弓根スクリューと、
を備える脊椎ロッドアセンブリであって、
前記第１および第２の椎弓根スクリューは、前記脊椎ロッドを椎体に取り付けるようになっており、前記脊椎ロッドコネクタの前記連結機構は、前記脊椎ロッドに接続されるようになっており、前記第３の椎弓根スクリューは、前記コネクタロッドを前記椎体に接続するようになっている、脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１０】
前記脊椎ロッドは、１つまたは複数の側部を有するループであり、前記第１および第２の椎弓根スクリューは、一方のループ側部に取り付けられるようになっている、請求項９に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１１】
脊椎ロッドと、
１つまたは複数のアームを有する脊椎ロッド補強材であって、各アームは、前記脊椎ロッドに嵌合するように構成された連結機構を有している、脊椎ロッド補強材と、
第１の椎弓根スクリューと、
第２の椎弓根スクリューと、
を備える脊椎ロッドアセンブリであって、
前記第１の椎弓根スクリューおよび前記第２の椎弓根スクリューは、前記脊椎ロッドを椎体に取り付けるようになっており、前記脊椎ロッド補強材の前記連結機構は、前記脊椎ロッドに取り付けられるようになっている、脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１２】
前記脊椎ロッドは、１つまたは複数の側部を有するループであり、前記第１および第２の椎弓根スクリューは、一方のループ側部に取り付けられるようになっている、請求項１１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１３】
１つまたは複数の椎弓根スクリューが、前記脊椎ロッド補強材を前記椎体に取り付けるようになっている、請求項１１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１４】
少なくとも２つのアームは、前記脊椎ロッド補強材の中心部の両端に、前記脊椎ロッド補強材が実質的にＣ字状になるように取り付けられている、請求項１１に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１５】
前記中心部は、前記脊椎ロッドに対して実質的に平行である、請求項１４に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１６】
前記脊椎ロッド補強材は、一体化されている、請求項１４に記載の脊椎ロッドアセンブリ。
【請求項１７】
２つの椎弓根スクリューおよび脊椎ロッドループを有する脊椎固定アセンブリを固定するための方法であって、
第１の椎弓根スクリューを第１の椎骨に挿入し、第２の椎弓根スクリューを第２の椎骨に挿入することと、
前記第１の椎骨において、前記第１の椎弓根スクリューを前記脊椎ロッドループのループ側部に接続することと、
前記第２の椎骨において、前記第２の椎弓根スクリューを前記脊椎ロッドループの同一のループ側部に接続することと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記第２の椎弓根スクリューは、前記脊椎ロッドループの第２のループ側部に接続されるようになっている、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
脊椎ロッド補強材を脊椎ロッドに取り付ける４連ロッド手順を実行するための方法であって、
脊椎ロッド補強材の第１のアームを前記脊椎ロッドの第１の位置に接続することと、
前記脊椎ロッド補強材の第２のアームを前記脊椎ロッドの第２の位置に接続することと、
椎弓根スクリューを椎骨の前記脊椎ロッドの内側または外側に隣接する箇所に挿入することと、
脊椎ロッド補強材の中心部を前記椎弓根スクリューに接続することと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記椎弓根スクリューは、前記脊椎ロッドの前記第１および第２の位置間に挿入されるようになっている、請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本願は、２０１６年７月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／３６２，６９０号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。
【０００２】
［発明の分野］
本発明は、脊椎固定のためのアセンブリおよび方法に関し、詳細には、骨貫通接続具および／または追加的な固定装置の使用を低減するように構成された脊椎固定のための脊椎ロッドおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
脊椎ロッドは、種々の脊椎疾患、例えば、脊柱側弯症、変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、または他の奇形を治療するための脊椎融合処置にごく普通に用いられている。典型的には、このような処置は、２つ以上の椎骨を適切に位置合せし、脊椎ロッドに取り付けられた２つ以上の椎弓根スクリューを用いることによって、該２つ以上の椎骨を恒久的に融合させることを含んでいる。この構成によって、融合が生じるまで脊椎が安定化されることになる。
【０００４】
脊椎ロッド折損は、脊椎融合処置における固定装置の折損の最も一般的な例である。特に、矯正骨切り術および長尺セグメント脊椎融合のような処置において、脊椎ロッド折損のおそれが著しくなる可能性がある。脊椎ロッド折損が生じるのは、移植された脊椎ロッドが椎骨が一緒に融合するのに十分長く負荷を維持することができないからである。ロッド折損は、通常、一回の過負荷（衝撃負荷）では生じないが、長時間にわたる疲労によって生じる。脊椎ロッド折損を防ぐために、同一の椎体にわたって延在する多数の脊椎ロッドが必要である。例えば、単一の脊椎ロッドが必要な支持をもたらすことができないときであっても、同一の椎体にわたって延在する多数のロッドが追加的な骨係留椎弓根スクリューに接続されていれば、追加的な剛性をもたらすことができる。
【０００５】
「４連ロッド（quad rod）」技術は、椎骨にわたって延在する２本のロッドに代わって４本のロッドを用いる。固定アセンブリの全体の剛性を高めるために、第２のロッドが、棘突起の各側において主ロッドに追加され、ロッド−ロッドコネクタによって互いに接続される。しかし、４連ロッド技術は、第１および第２のロッドを互いに接続するために多数のロッド−ロッドコネクタを必要とするが、これは、コネクタをスクリューとロッドとの間の狭い領域に配置するためにさらなる手術時間および労力を追加することによって、脊椎融合手術をさらに複雑にする。さらに、脊椎ロッドにおけるロッド−ロッドコネクタの接続部は、脊椎ロッドに最弱点、従って、最も構造的折損を受けやすい領域をもたらすことになる。接続点が多くなると、ロッドの生じ得る折損点が多くなる。追加的なロッド接点およびロッド−ロッドコネクタは、応力に関連する折損のおそれを増幅させる可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、追加的な固定装置を必要とすることなく剛性をもたらす脊椎固定アセンブリおよび方法を提供することが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本明細書に開示されているのは、骨貫通接続部および／または追加的な固定装置の使用を低減するように構成された脊椎固定のための脊椎固定アセンブリおよび方法である。
【０００８】
本発明の第１の態様では、脊椎固定アセンブリが提供されている。脊椎固定アセンブリは、第１の通路を有する第１の椎弓根スクリューと、第２の通路を有する第２の椎弓根スクリューとを備えているとよい。脊椎固定アセンブリは、１つまたは複数のループを有しているとよい。各ループは、ループ厚みを有しているとよく、脊椎ロッド厚みによって画定されているとよい。第１および第２の通路は、少なくとも脊椎ロッド厚みと同程度に広くなっているとよく、ループ厚みよりも狭くなっているとよい。
【０００９】
第１の態様によれば、第１および第２の椎弓根スクリューは、各々、骨部分と、骨スクリュー部分に対して多軸運動可能なチューリップとを備えていてもよい。ループは、閉ループであってもよい。ループは、連珠状であってもよい。ループは、可変寸法を備えていてもよい。また、ループは、伸縮部分を備えていてもよく、該ループを補強するためのはしご部分を備えていてもよい。
【００１０】
他の態様では、ループは、第１および第２の側部を備えていてもよい。第１の側部は、第１の椎弓根スクリューに係合され、第２の側部は、第２の椎弓根スクリューに係合されるようになっていてもよい。
【００１１】
本発明の第２の態様では、脊椎ロッドアセンブリが提供されている。脊椎ロッドアセンブリは、脊椎ロッドと、脊椎ロッドコネクタと、第１の椎弓根スクリューと、第２の椎弓根スクリューと、第３の椎弓根スクリューと、を備えているとよい。脊椎ロッドコネクタは、コネクタロッドを有しているとよく、該コネクタロッドは、脊椎ロッドに嵌合するように適合された連結機構を有しているとよい。第１および第２の椎弓根スクリューは、脊椎ロッドを椎体に取り付けるようになっているとよい。脊椎ロッドコネクタの連結機構は、脊椎ロッドに接続されるようになっているとよい。第３の椎弓根スクリューは、コネクタロッドを椎体に接続するようになっているとよい。
【００１２】
第２の態様によれば、脊椎ロッドは、１つまたは複数の側部を有するループであってもよい。第１および第２の椎弓根スクリューは、一方のループ側部に取り付けられるようになっていてもよい。
【００１３】
本発明の第３の態様では、脊椎ロッドアセンブリが提供されている。脊椎ロッドアセンブリは、脊椎ロッドと、脊椎ロッド補強材と、第１の椎弓根スクリューと、第２の椎弓根スクリューと、を備えているとよい。脊椎ロッド補強材は、１つまたは複数のアームを有しているとよい。各アームは、脊椎ロッドに嵌合するように適合された連結機構を有しているとよい。第１および第２の椎弓根スクリューは、脊椎ロッドを椎体に取り付けるようになっているとよい。脊椎ロッド補強材の連結機構は、脊椎ロッドに取り付けられるようになっているとよい。
【００１４】
第３の態様によれば、脊椎ロッドループは、１つまたは複数の側部を有していてもよい。第１および第２の椎弓根スクリューは、一方のループ側部に取り付けられるようになっていてもよい。１つまたは複数の椎弓根スクリューが、脊椎ロッド補強材を椎体に取り付けるようになっていてもよい。
【００１５】
他の態様では、脊椎ロッド補強材の少なくとも２つのアームは、脊椎ロッド補強材の中心部の両端に取り付けられていてもよい。脊椎ロッド補強材は、実質的にＣ字状であってもよい。脊椎ロッド補強材の中心部は、脊椎ロッドに対して実質的に平行であってもよい。脊椎ロッド補強材は、一体化されていてもよい。
【００１６】
本発明の第４の態様では、脊椎ロッドアセンブリが提供されている。脊椎ロッドアセンブリは、第１の脊椎ロッドと、第２の脊椎ロッドと、脊椎ロッドコネクタとを備えているとよい。脊椎ロッドコネクタは、補強材構成要素を有しているとよい。補強材構成要素は、２つのアームによって、脊椎ロッドコネクタに取り付けられているとよい。第１および第２の脊椎ロッドを受け入れるために、脊椎ロッドコネクタの両端に２つの開口部が設けられているとよい。脊椎ロッドコネクタに対する脊椎ロッドの配置を調整するために、開口部の長さが変更されるようになっているとよい。止めネジを用いて、脊椎ロッドを脊椎ロッドコネクタに固定するようになっているとよい。補強材構成要素を有する脊椎ロッドコネクタは、一体化されているとよい。
【００１７】
本発明の第５の態様は、２つの椎弓根スクリューおよび脊椎ロッドループを有する脊椎固定アセンブリを固定する方法である。本発明のこの態様による方法は、第１の椎弓根スクリューを第１の椎骨に挿入し、第２の椎弓根スクリューを第２の椎骨に挿入するステップと、第１の椎骨において、第１の椎弓根スクリューを脊椎ロッドループのループ側部に接続するステップと、第２の椎骨において、第２の椎弓根スクリューを脊椎ロッドループの同一のループ側部に接続するステップと、を含んでいるとよい。第２の椎弓根スクリューは、脊椎ロッドループの第２のループ側部に接続されるようになっていてもよい。
【００１８】
本発明の第６の態様は、脊椎ロッド補強材を脊椎ロッドに取り付ける４連ロッド処置を実行するための方法である。本発明のこの態様による方法は、脊椎ロッド補強材の第１のアームを脊椎ロッドの第１の位置に接続するステップと、脊椎ロッド補強材の第２のアームを脊椎ロッドの第２の位置に接続ステップと、椎弓根スクリューを椎骨の脊椎ロッドの内側または外側に隣接する箇所に挿入するステップと、脊椎ロッド補強材の中心部を椎弓根スクリューに接続するステップと、を含んでいるとよい。第２の椎弓根スクリューは、脊椎ロッドの第１および第２の位置間に挿入されるようになっていてもよい。
【００１９】
本発明の主題および本発明の種々の利点は、以下の添付の図面に基づく以下の詳細な説明を参照することによって、より十分に理解されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態による脊椎ロッドループの斜視図である。
【図２】脊柱に接続された図１の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの斜視図である。
【図３】図３Ａは、ループと椎弓根スクリューとの第１の配置を示す図１の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。図３Ｂは、ループと椎弓根スクリューとの第２の配置を示す図１の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。図３Ｃは、ループと椎弓根スクリューとの第３の配置を示す図１の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。
【図４】本発明の他の実施形態による脊椎ロッドループの斜視図である。
【図５】本発明のさらに他の実施形態による脊椎ロッドループの分解図である。。
【図６】脊柱に接続された図５の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの斜視図である。
【図７】図７Ａは、ループと椎弓根スクリューとの第１の配置を示す図５の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。図７Ｂは、ループと椎弓根スクリューとの第２の配置を示す図５の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。図７Ｃは、ループと椎弓根スクリューとの第３の配置を示す図５の脊椎ロッドループと椎弓根スクリューとのアセンブリの上面図である。
【図８】本発明の一実施形態による第１の連結機構を有する脊椎ロッドコネクタの斜視図である。
【図９】図９Ａは、本発明の他の実施形態による脊椎ロッドコネクタの側面図である。図９Ｂは、図９Ａの脊椎ロッドコネクタの上面図である。
【図１０】図１の脊椎ロッドループに接続された図９Ａの脊椎コネクタの上面図である。
【図１１】本発明の一実施形態による脊椎ロッド補強材の斜視図である。
【図１２】脊椎ロッドループに接続された図１１の脊椎ロッド補強材の上面図である。
【図１３】図１３Ａは、本発明の他の実施形態による脊椎ロッド補強材の上面図である。図１３Ｂは、本発明のさらに他の実施形態による脊椎ロッド補強材の上面図である。
【図１４】図１４Ａは、本発明の一実施形態による脊椎ロッドコネクタの斜視図である。図１４Ｂは、第１および第２の脊椎ロッドに接続された図１４Ａの脊椎ロッドコネクタの上面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図１を参照すると、本発明による脊椎ロッドループ１００の実施形態の斜視図が示されている。脊椎ロッドループ１００は、第１の楕円状部材１０２および隣接する第２の楕円状部材１０４を備えている。ループは、内側開口１１４を閉鎖する上側部１０６、下側部１０８、内側部１１０、および外側部１１２を有している。また、脊椎ロッドループ１００は、椎骨の方を向く前面１１８と、椎骨から離れる方を向く反対側の後面１２０とを備えている。この実施形態の連珠状脊椎ロッドは、従来の脊椎ロッドを上回る著しい剛性の増大をもたらすことになる。何故なら、この脊椎ロッドループの楕円状部材が改良された応力分布を可能にするからである。その結果、この脊椎ロッドの増大した剛性によって、単一ロッドと比較して、歪みまたは微動が最小限に抑制されるが、これが融合の機会を高めることが知られている。
【００２２】
図２は、脊柱１０の互いに隣接する２つの椎体セグメントに接続された脊椎ロッドループ１００の斜視図を示している。第１の楕円状部材１０２の内側部１１０は、第１の椎弓根スクリュー１２０に接続されており、第２の楕円状部材１０４の内側部１１０は、第２の椎弓根スクリュー１２２に接続されている。図示されているように、椎弓根スクリュー通路１２４は、脊椎ロッドループ１００の内側部１１０の厚みよりもいくらか広くなっている。従って、椎弓根スクリュー通路は、脊椎ロッドループの一方の側部に連結するように構成されている。図示されている実施形態では、脊椎ロッドループ１００の厚みまたは直径は、３．５ｍｍ〜６．３５ｍであり、長さは、少なくとも略３０ｍｍである。他の実施形態では、このロッドは、多数の脊椎レベルにわたって延在していてもよく、この場合、多数の楕円状部材を有することになる。この設計では、長さは、８６０ｍｍにまで大きくなっていてもよい。さらに他の実施形態では、個々の楕円状部材は、必ずしも同一長さである必要がない。脊椎ロッドループの幅は、略１０〜１００ｍｍの範囲内にある。脊椎ロッドループ１００の寸法は、固定される椎骨のレベルに基づいており、それ故、広く変更可能である。
【００２３】
脊椎ロッドループ１００の側部は、椎弓根スクリューに対して多数の連結箇所をもたらすことになる。図３Ａは、第１の椎弓根スクリュー１２０および第２の椎弓根スクリュー１２２が、それぞれ、各楕円状部材の内側部１１０に連結されている、第１の配置を示している。図示されているように、この実施形態では楕円状部材の両方が同一寸法を有しているので、これらの楕円状部材の内側部は、共通の長軸Ｌ１に沿っている。他の実施形態では、互いに離接する楕円状部材は、同様の寸法または形状を有していなくてもよく、その結果、これらの部材の内側部は、共通の長軸上に位置しないことがある。さらに他の実施形態では、個々の部材の長さは、異なっていてもよいが、これらの部材が、いずれも同一の幅を有していると、この場合、これらの部材の内側部は、共通の長軸上に位置することになる。図３Ｂは、第１の椎弓根スクリュー１２０が第１の楕円状部材１０２の内側部１１０に連結され、第２の椎弓根スクリュー１２２が第２の楕円状部材１０４の外側部１１２に連結されている、椎弓根スクリューの第２の配置を示している。この配置における椎弓根スクリューは、２つの異なる長軸Ｌ１，Ｌ４に沿って位置している。図３Ｃは、第１の椎弓根スクリュー１２０が上側部１０６に連結され、第２の椎弓根スクリュー１２２が下側部１０８に連結されている、椎弓根スクリューの第３の配置を示している。従って、図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、脊椎ロッドループ１００の多数の側部が、椎弓根スクリュー接続のための多数の位置をもたらし、これによって、種々の配置において椎弓根スクリューを適切に位置付けし、かつ取り付ける融通性を高めることができる。さらに、脊椎ロッドループ１００は、多数の単一ロッドによる剛性および支持をもたらすが、脊椎ロッドループを脊柱に適切に固定するために２つの椎弓根スクリューしか必要とせず、これによって、アセンブリに必要とされる係留のための骨貫通の数を低減させることができる。
【００２４】
この第１の実施形態に示されている楕円状部材１０２，１０４は、同一の寸法および形状を有しているが、他の実施形態では、これらの部材は、椎弓根スクリューの剛性および接続位置を変更するために異なる寸法および形状を有していてもよい。例えば、ループ１００を形成する矩形状部分を有すること、などが考えられる。さらに、これらの部材は、１つの部材が長さおよび／または幅に関して他の部材よりも大きくなるように、異なって寸法決めされていてもよい。さらに他の実施形態では、脊椎ロッドループが３つ以上の部材を備えていてもよい。多数の楕円状部材が互いに接続されていてもよいし、または多数のロッドループが連続して接続されていてもよい。
【００２５】
本発明のさらなる態様による方法では、脊椎ロッドループ１００は、互いに隣接する椎体を融合するために、２つの椎弓根スクリュー（１２０，１２２）と共に利用される。ループ１００は、多くの種類の外科手術に利用されてもよいが、多重脊椎ロッドがこれまでに用いられている処置、例えば、椎弓根短縮骨切り術のような脊椎骨切り処置に用いられるように設計されている。たとえどのような処置であろうと、２つ以上の椎弓根スクリューの移植の後、典型的な椎弓根スクリュー融合処置と全く同様に、ループ１００が椎弓根スクリューに係合されることになる。しかし、ループ１００は、好ましくは、前述したようないくつかの状況において設けられる２連ロッド構造の強度と近似するかまたはそれを上回る強度を伴う固定をもたらすように、設計されている。この脊椎ロッドは、（図示されない）棘突起を跨いで反対側に及ぶように配置されてもよい。
【００２６】
図４は、脊椎ロッドループ２００の他の実施形態の斜視図を示している。脊椎ロッドループ２００は、脊椎ロッドループ１００と類似しているので、同様の要素には、２００番台の同様の参照番号が付されている。例えば、脊椎ロッドループ２００は、第１および第２の楕円状部材２０２，２０４を備えている。しかし、これらの部材が脊椎ロッドループ１００において互いに直接取り付けられる場合、この実施形態の脊椎ロッドループ２００は、これらの部材を接続する追加的なコネクタ要素２２４を備えている。コネクタ要素２２４は、種々の断面、例えば、ループ２００の厚みよりも大きいかまたは小さい断面を有していてもよい。脊椎ロッドループ１００の図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、椎弓根の位置および配置は、脊椎ロッドループ２００に対して同様に変更されてもよい。
【００２７】
図５は、脊椎ロッドループ４００のさらに他の実施形態の分解図を示している。この実施形態による脊椎ロッドループは、内側開口４１４を閉鎖する上側部４０６、下側部５０８、内側部４１０、および外側部４１２を有する閉鎖矩形ループである。また、脊椎ロッドループ４００は、椎骨の方を向く前面４１８、および椎骨から離れる方を向く反対側の後面４２０を有している。３つのクロスビーム４２６が、内側部４１０と外側部４１２との間の幅部分に跨っており、脊椎ロッドループ４００を補強している。内側部４１０および外側部４１２は、それぞれ、長軸Ｌ６，Ｌ７に沿って調整可能な伸縮部材４２８を備えており、これによって、脊椎ロッドループの長さを容易に変更可能になっている。伸縮部材４２８は、互いに摺動可能に係合されており、椎弓根スクリューを締め付けることによって、脊椎ロッドループ４００の上側部および下側部の適所に係止されるようになっている。内側部４１０および外側部４１２は、クロスビーム４２６を受け入れるように適合された長孔４１５を有している。クロスビーム４２６は、長孔４１５に沿って移動可能であり、所望の位置に係止可能である。また、脊椎ロッドループ４００の伸縮機構は、長さを調整することによって、脊椎ロッドの剛性を変化させることができる。脊椎ロッドループは、摺動する伸縮部材が後退したときにより大きい剛性をもたらし、伸縮部材が拡張したときにより小さい剛性をもたらすことになる。他の実施形態では、端４０６，４０８は、内側部および外側部に溶接されてもよい。この実施形態では、３つのクロスビームが示されているが、他の実施形態では、３つよりも多いクロスビームが設けられてもよいし、または３つよりも少ないクロスビームが設けられてもよい。
【００２８】
図６は、脊柱１０の互いに隣接する２つの椎骨セグメントに接続された脊椎ロッドループ４００の斜視図を示している。第１の椎弓根スクリュー４２０および第２の椎弓根スクリュー４２２は、脊椎ロッドループ４００の内側部４１０に接続されている。図示されているように、椎弓根スクリュー通路４２４は、脊椎ロッドループ４００の内側部４１０の厚みよりもいくらか広くなっており、これによって、該椎弓根通路は、脊椎ロッドループの一方の側部に連結するように構成されている。加えて、クロスビーム４２６は、脊椎ロッドループ４００が椎弓根スクリュー通路４２４内に嵌合することができるように、かつ椎弓根スクリュー４２０，４２２に干渉しないように、長孔４１５内において調整可能である。
【００２９】
脊椎ロッドループ１００と同様、脊椎ロッドループ４００の側部は、椎弓根スクリュー対する多数の連結位置をもたらすことになる。図７Ａは、第１の椎弓根スクリュー４２０および第２の椎弓根スクリュー４２２が内側部４１０に連結されている、第１の配置を示している。この配置では、椎弓根スクリューは、共通の長軸Ｌ６に沿って位置している。図７Ｂは、第１の椎弓根スクリュー４２０が外側部４１２に連結され、第２の椎弓根スクリュー４２２が脊椎ロッドループ４００の反対側の内側部４１０に連結されている、椎弓根スクリューの第２の配置を示している。この配置における椎弓根スクリューは、２つの異なる長軸Ｌ６，Ｌ７上にある。図７Ｃは、第１の椎弓根スクリュー４２０が脊椎ロッドループ４００の上側部４０６に連結され、第２の椎弓根スクリュー４２２が下側部４０８に連結されている、椎弓根スクリューの第３の配置を示している。従って、図７Ａ〜図７Ｃに示されているように、脊椎ループロッド５００の多数の側部が、椎弓根スクリュー接続のための多数の位置をもたらし、これによって、椎弓根スクリューを適切に配置し、かつ取り付ける融通性を高めることができる。さらに、脊椎ロッドループ４００の多数の側部は、多数の単一ロッドの剛性および支持をもたらすが、脊椎ロッドループを脊柱に適切に固定するために２つの椎弓根スクリューしか必要とせず、これによって、アセンブリに必要とされる係留のための骨貫通の数を低減させることができる。本明細書に開示されているロッドループの実施形態は、いずれも椎弓根スクリュー挿入位置および必要とされる脊椎へのロッド配置と適合するように術前または術中に屈曲されてもよい。本明細書に開示されている脊椎ロッドループは、米国特許出願第１５／６０６，２７９号に開示されているロッド−ロッドコネクタによって互いに連結されてもよい。この開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。
【００３０】
図８は、第１の実施形態による脊椎ロッドコネクタ５００の斜視図である。脊椎ロッドコネクタ５００は、コネクタロッド５０２を備えている。コネクタロッド５０２は、一端に連結機構５０４を有し、他端に椎弓根スクリュー５０６を有している。連結機構５０４は、脊椎ロッド５１２に連結するように適合された通路５０８を有している。止めネジ５１０が、連結機構５０４を脊椎ロッド５１２に固定するようになっている。この実施形態による脊椎ロッドコネクタは、略１０ｍｍから１００ｍｍの範囲内にある長さおよび約３．５ｍｍから６．３５ｍｍの範囲内にある厚み（直径）を有しているとよい。勿論、本発明による他の実施形態と同様、これらの寸法は、特定の用途に依存して広く変更されてもよい。
【００３１】
図９Ａおよび図９Ｂは、第２の連結機構６０４を有する脊椎ロッドコネクタ６００を示している。この実施形態では、連結機構６０４に取り付けられたコネクタロッド６０２は、長軸Ｌ９を中心として回転することができる。この回転によって、コネクタロッド６０２は、脊椎ロッド６１２と真っ直ぐに並びかつ脊椎ロッド６１２に接続するように、容易に調整可能である。
【００３２】
図１０は、図１の脊椎ロッドループ１００に接続された図９Ａの脊椎ロッドコネクタ６００の上面図を示している。脊椎ロッドループ１００は、（椎弓根スクリュー１２０を介する）第１の椎骨１２を（椎弓根スクリュー１２２を介する）第２の隣接する椎骨１４に接続している。図示されているように、脊椎ロッドコネクタ６００の連結機構６０４は、第２の楕円状部材１０４の下側部１０８に取り付けられている。連結機構６０４によって、脊椎ロッドコネクタ６００の１８０°の回転が可能である。この特定の実施形態に示されている脊椎ロッドコネクタ６００および脊椎ロッドループの組合せ長さは、４５ｍｍから８６０ｍｍの範囲内にあるとよい。脊椎ロッドコネクタの厚み（直径）は、３．５ｍｍから６．３５ｍｍの範囲内にあるとよい。他の実施形態では、連結機構は、第１または第２の楕円状部材の他の側部に取付けられてもよい。いずれの場合でも、脊椎ロッドコネクタ６００の反対端が（椎弓根スクリュー６０６を介して）第３の椎骨１６に係留されているので、このアセンブリによって、３つの椎骨の融合が可能である。コネクタロッド６０２は、図９Ｂに示されているように回転可能であり、これによって、椎弓根スクリュー挿入の正確な位置決めが可能になる。これは、もし第３の椎骨１６が仙骨の場合、特に重要である。
【００３３】
本発明のさらなる態様による方法では、脊椎ロッドコネクタ６００を脊椎ロッドループ１００と併せて用いることによって、１つの椎弓根スクリュー６０６のみを用いて第３の椎骨を融合することができる。脊椎ロッドループ１００は、段落［００２５］に記載されている方法と同様の方法によって第１および第２の椎骨１２，１４に接続される。次いで、脊椎ロッドコネクタの一端が、連結機構６０４を取り付けることによって脊椎ロッド１００に接続され、他端が椎弓根スクリュー６０６に接続され、これによって、アセンブリを完成させることになる。勿論、コネクタ６００を本明細書に開示されているループのいずれかならびに標準的な脊椎ロッドと関連して利用することも考えられる。
【００３４】
図１１は、本発明の第１の実施形態による脊椎ロッド補強材７００の斜視図である。脊椎ロッド補強材７００は、コネクタロッド７０２を備えており、３つのアームがコネクタロッド７０２に取り付けられている。第１のアーム７０４は、調整可能なスクリュー７１０を有するコネクタロッド７０２の一端に接続されている。調整可能なスクリュー７１０によって、第１のアーム７０４は、長軸Ｌ１０を中心として回転可能であり、締付け時に適所に係止可能である。第１のアーム７０４の他端は、連結機構７１４を有している。連結機構７１４は、脊椎ロッド７１６に接続するように構成された通路７２０を有している。止めネジ７１８が、連結機構７１４を脊椎ロッド７１６に固定するようになっている。この実施形態では、コネクタロッド７０２は、少なくとも３０ｍｍの長さを有しており、取り付けられた３つのアームの幅（長さ）は、１０ｍｍから１００ｍｍの範囲内にあるとよい。コネクタロッド７０２および各アームの厚み（直径）は、３．５ｍｍから６．３５ｍｍの範囲内にあるとよい。
【００３５】
コネクタ７０２は、第２の固定アーム７０６も備えている。第２の固定アーム７０６は、脊椎ロッド７１６に接続される同様の連結機構７１４を備えている。最後に、コネクタ７０２は、第１のアーム７０４と実質的に同様の第３のアーム７０８を備えている。この実施形態では、３つのアームは、いずれも等しい長さを有しており、コネクタロッド７０２と平行に延在する脊椎ロッド７１６に接続されている。しかし、他の実施形態では、アームの数が変更されてもよく、種々のアームのアーム長さが、コネクタロッドと平行ではない脊椎ロッドに接続するように変更されてもよい。同様に、アーム７０６をアーム７０４，７０８と同じように回転可能とすることも考えられる。
【００３６】
図１２は、３つの楕円状部材を有する脊椎ロッドループ８００に接続された図１１の脊椎ロッド補強材７００の上面図を示している。脊椎ロッドループ８００は、第１の椎骨１２、第２の椎骨１４、および第３の椎骨１６を互いに接続している。椎弓根スクリュー１２０，１２２，１２６が、それぞれ、第１，第２、および第３の楕円状部材に取付けられている。この実施形態では、３つの椎弓根スクリューは、いずれも脊椎ロッドループ８００の各楕円状部材の内側部８１０に取り付けられている。他の実施形態では、椎弓根スクリューは、図３Ａ〜図３Ｃに示されているように、脊椎ロッドループ８００を横切る種々の配置において、種々の側部に接続されるようになっていてもよい。
【００３７】
脊椎ロッド補強材７００の３つの連結機構は、各楕円状部材の外側部８１２に取り付けられている。他の実施形態では、連結機構は、楕円状部材の他の側部に取付けられてもよい。調整可能なスクリュー７１０，７１２によって、脊椎ロッド補強材７００の第１および第２のアームを脊椎ロッドに対して容易に調整し、かつ接続することが可能である。
【００３８】
第２の脊椎ロッドを補強のために取り付けるためには、少なくとも２つ以上の骨係留挿入物が必要であるが、この図に示されているように、脊椎ロッド補強材７００は、既存の脊椎ロッドループ８００を補強するために、どのような骨係留挿入物も必要とすることなく取付け可能である。これが可能になるのは、脊椎ロッドループ８００の多数の側部が追加的な負荷を受ける剛性をもたらすと共に、脊椎ロッドを適切に構成された脊椎ロッド補強材７００に良好に連結させる多数の接続点をもたらすからである。また、追加的な安定性をもたらすために、補強材を標準的な直線状脊椎ロッドと併せて利用することも考えられる。この実施形態では、脊椎ロッドループおよび補強材の長さは、４５ｍｍから８６０ｍｍの範囲内にあるとよい。組合せ幅、すなわち、脊椎ロッドループ８００の内側部８１０からコネクタ７０２までの幅は、２０ｍｍから１２０ｍｍの範囲内において変更されてもよい。脊椎ロッド補強材の長さは、３０ｍｍから７０ｍｍの範囲内にあるとよく、厚み（直径）は、３．５ｍｍから６．５ｍｍの範囲内にあるとよい。
【００３９】
本発明のさらなる態様による方法では、脊椎ロッド補強材７００は、追加的な椎弓根スクリューを必要とすることなく、脊椎ロッドループ８００を補強するために用いられる。脊椎ロッドループ８００は、段落［００２５］に記載されている手順と同様の手順によって第１，第２、および第３の椎骨１２，１４，１６に接続される。次いで、脊椎ロッド補強材７００が、３つの連結機構７１４の１つを脊椎ロッドループ８００の各楕円状部材に接続することによって、取り付けられる。従って、既存の脊椎ロッドに対する脊椎ロッド補強は、骨貫通接続部を追加することなく行われることになる。勿論、補強材は、制限されるものではないが、本明細書に開示されている脊椎ロッド構造を含む多くの種々の形式の脊椎ロッド構造と共に利用されてもよい。
【００４０】
以下、図１３Ａを参照すると、本発明の他の実施形態による脊椎ロッド補強材９００が示されている。脊椎ロッド補強材９００は、中心部９０２および２つのアーム９０５を有する一体構造物である。２つのアーム９０５は、コネクタ９１４によって１つまたは複数の脊椎ロッド９０４に取付け可能になっている。本明細書に用いられる「一体化（monolithic）」という用語は、実質的に単一体から構成されていることを意味しており、該単一体は、いくつかの実施形態では、継手または継目を用いずに形成、構成または作製された脊椎ロッド補強材であって、必ずしも剛性である必要はないが、全体が実質的に均一である脊椎ロッド補強材であるとよい。脊椎ロッド補強材９００は、椎弓根スクリュー挿入位置および脊椎上の必要なロッド配置に基いて既存の脊椎ロッド９０４と真っ直ぐに並び、かつ該脊椎ロッドに接続するように、予め屈曲されている。これによって、外科医は、脊椎ロッド補強材９００を既存の脊椎ロッド（修正処置の場合）に隣接して配置し、または新しく移植された脊椎ロッドに隣接して配置し、該脊椎ロッド補強材９００をコネクタ９１４に取り付けることによって、４連ロッド技術を容易に実行することが可能になる。椎弓根スクリュー９１０を用いて、中心部９０２を（図示されない）椎体に沿った適切な位置に固定することができる。
【００４１】
修正処置は、椎体が一緒に融合する前に脊椎ロッド構造が機能を失い始めたときに必要である。機能を失っている脊椎ロッドをより強靭なロッド構造、すなわち、より厚い脊椎ロッドに置き換えることは、一般的に不可能である。何故なら、より厚い脊椎ロッドを受け入れるために、脊椎固定構造がより大きなものとなり、新しい椎弓根スクリューを必要とするからである。代わって、外科医は、第２の脊椎ロッドを既存の脊椎ロッドに隣接して配置し、かつ取り付ける４連ロッド技術を実行することがある。しかし、４連ロッド処置は、外科医が、とりわけ、適切な第２の脊椎ロッドを選択し、該第２の脊椎ロッドを既存のロッドに適合するように寸法決めし、該第２の脊椎ロッドをコネクタコネクタによって既存のロッドに対して位置決めし、かつ取り付けることを必要する、時間および労力の掛かる処置である。さらに、補強する脊椎ロッド、すなわち、第２の脊椎ロッドは、手術中に、該第２の脊椎ロッドの形状を移植位置に適合させるために適切に屈曲されねばならない。過剰なまたは不適切な屈曲は、第２の脊椎ロッドおよび脊椎固定アセンブリを脆弱化させる可能性がある。本発明の脊椎ロッド補強材は、外科医が患者ごとの要求に対して適切な補強材を選択することを可能にする種々の予め屈曲された形状および寸法の多数の脊椎ロッド補強材を有するキットの形態で提供することができる。従って、外科医は、術前または術中に、適切なロッド補強材を患者ごとの要求に合わせて選択し、該ロッド補強材をコネクタ９１４によって既存の脊椎ロッドに取り付けることによって、４連ロッド処置を容易に実行することができる。この実施形態に記載されている脊椎ロッド補強材は、予め屈曲され、どのような追加的な屈曲も行うことなく用いられるように構成されているが、他の脊椎補強材では、該脊椎補強材を患者ごとの要求に合わせてさらに調整するようにいくらかの形状変化が可能になっていてもよい。
【００４２】
図１３Ｂは、脊椎ロッド補強材１０００の他の実施形態の斜視図を示している。脊椎ロッド補強材１０００は、脊椎ロッド補強材９００と同様であり、それ故、同様の要素には、１０００番台の同様の参照番号が付されている。例えば、脊椎ロッド補強材１０００は、中心部１００２およびアーム１００５を備えている。しかし、脊椎ロッド補強材１０００は、略Ｃ字状である。脊椎ロッド補強材１０００のアーム１００５は、中心部１００２に湾曲して繋がっており、これによって、アームと中心部との間に大きな移行領域をもたらし、その結果、該移行領域における応力増大を低減することができる。この改良された剛性および応力分布特性によって、脊椎ロッド１０００を閉込められた移植位置に移植することが可能になり、または増大したロッド強度を必要とする他の４連ロッド処置を行うことができる。すでに十分に説明したように、種々の形態および形状の多数の脊椎ロッド補強材１０００を有する脊椎ロッド補強材キットを提供することができ、これによって、外科医は、患者ごとの選択を行うことができる。適切な患者ごとの脊椎ロッド補強材１０００を選択した後、該脊椎ロッド補強材をコネクタ１１１４によって脊椎ロッド１００４に取り付けることができる。中心部１００２は、脊椎ロッド補強材１０００を（図示されない）椎体に取り付けるために椎弓根スクリュー１１１０，１１１２を固定する多数の位置をもたらしている。２つのアームが脊椎ロッド補強材９００，１０００の先行する実施形態に示されているが、他の実施形態では、中心部および脊椎ロッドを接続する単一アームのみまたは多数のアームが設けられていてもよい。
【００４３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明の一実施形態による脊椎ロッドコネクタ１１００を示している。脊椎ロッドコネクタ１１００は、本体１１０６および補強材部分を有する一体構造である。補強材部分は、本体１１０６と実質的に平行の補強材構成要素１１１８を有している。２つのアーム１１１６は、本体１１０６を補強材構成要素１１１８に接続している。アーム１１１６は、応力を本体１１０６から補強材構成要素１１１８に伝達し、かつ分配し、これによって、脊椎ロッドコネクタ１１００を強化することになる。本体１１０６は、近位端における第１の開口１１０８および遠位端における第２の開口１１１０を有している。開口１１０８，１１１０は、図１４Ａにおいて方向矢印１１２０，１１２２によって最も良好に示されているように、それぞれ、第１の脊椎ロッド１１０２および第２の脊椎ロッド１１０４を受け入れるように構成されている。次いで、図１４Ｂに最もよく示されているように、止めネジ１１１２，１１１４が、それぞれ、孔１１２４，１１２６に固定され、これによって、第１の脊椎ロッド１１０２および第２の脊椎ロッド１１０４を脊椎ロッドコネクタ１１００に固定することになる。他の実施形態が、脊椎ロッドを脊椎ロッドコネクタに固定して係合するための係止ピン、圧入手段、スナップ嵌合手段、または他の手段を有していてもよい。開口１１０８，１１１０の長さを画定する深さＤ１は、脊椎ロッドコネクタ１１０６の剛性を調整するために、および／または脊椎ロッドコネクタに対する脊椎ロッド配置を調整するために、変更されてもよい。例えば、開口の長さＤ１を大きくすることによって、脊椎ロッドコネクタに対する脊椎ロッド配置における融通性を高めることができるが、本体材料の損失に起因して、脊椎ロッドコネクタの剛性が低減する。代替的に、本体１１０６が開いた内部通路を有するスリーブとして機能する他の実施形態では、単一開口が本体１１０６を貫通しているとよい。
【００４４】
脊椎ロッドコネクタ１１１０は、椎弓根短縮骨切り術または椎体切除処置に用いることができる。この処置では、外科医は、脊椎ロッドコネクタ１１１０を椎弓根短縮骨切り部位または椎体切除部位に配置することによって、第１および第２の脊椎ロッドを脊椎ロッドコネクタ１１１０に取り付けることができる。すでに十分に説明したように、適切な脊椎ロッドコネクタは、患者ごとの要求に基づいて脊椎ロッドコネクタに対する脊椎ロッドの十分な剛性および適切な配置をもたらすように、選択されるとよい。外科医が適切な脊椎ロッドコネクタを容易に選択することを可能にするために、脊椎湾曲に適合する種々の寸法および予屈曲形状を有する多数の脊椎ロッドコネクタを備える脊椎ロッドコネクタキットが設けられているとよい。また、脊椎ロッドコネクタは、脊椎ロッドコネクタを患者ごとの要求に対して特別に調整するために、術前または術中に外科医よって屈曲されるようになっていてもよい。脊椎ロッドコネクタは、小児患者に用いられてもよく、この場合、外科医は、患者の成長を考慮し、脊椎ロッドに対する脊椎ロッドコネクタ１１１０の相対位置を調整することができる。同様に、脊椎ロッドコネクタは、既存の脊椎ロッドまたは新しい脊椎ロッドが付設された既存の脊椎ロッドを強化し、かつ接続する修正処置に用いられてもよい。補強材構成要素を有する脊椎ロッドコネクタが、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されているが、他の実施形態では、脊椎ロッドコネクタが、補強材構成要素を有していなくてもよく、これによって、内側−外側設置面積を低減し、該脊椎ロッドコネクタを制限された外科部位内において用いることが可能になる。他の実施形態では、補強材構成要素は、脊椎ロッド構造に取付け可能な別の構造物であってもよい。２つのアームを有する補強材構成要素が、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されているが、他の実施形態では、本体を補強材構成要素に接続する単一アームのみまたは多数のアームが設けられていてもよい。
【００４５】
前述した全ての実施形態において、脊椎固定アセンブリの構成要素は、ロッドから構成されているが、他の実施形態では、プレートまたは他の適切な要素から作製されていてもよい。本開示の脊椎ロッド固定構成要素は、生体適合性を有すると共に脊椎ロッドに対する骨スクリューの通常の取付けに付随する圧縮力によって損傷しない十分な強度を有する、金属、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のようなポリマー、炭素繊維強化ＰＥＥＫ、またはセラミック、チタン合金、コバルトクロム、などのような他の適切な材料から作製されているとよい。米国特許出願公開第２０１５／０２１６５６９号に記載されているような脊椎ロッド固定構成要素を作製するための種々の材料の組合せおよび／または柔軟な構成要素と強化構成要素との組合せが用いられてもよい。なお、この文献の開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。本発明の脊椎ロッド固定構成要素は、機械加工、鋳込み、鍛造、３Ｄプリント製造、または他の適切な方法によって製造されるとよい。本明細書に開示されている脊椎ロッド固定要素は、円形、矩形、三角形、Ｉビーム、または任意の他の適切な断面、またはその任意の組合せ断面を有しているとよい。
【００４６】
種々の実施形態に対する寸法範囲が検討されているが、本発明による実施形態の寸法は、実施形態が利用される特定の用途に依存して広く変更されてもよいことも理解されたい。従って、本明細書において与えられている特定範囲外にある実施形態の可能性も明らかに考えられ、本明細書において与えられている特定寸法は、単なる例示にすぎないとみなされるべきである。
【００４７】
本明細書において本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示にすぎないことを理解されたい。それ故、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に規定される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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