(57)【要約】【課題】声帯の閉鎖筋に電気刺激を付与するのに適している。【解決手段】電極ユニット２０は、ヒトの甲状披裂筋に電気刺激を与える電極２２Ａ〜２２Ｆを有している。電極ユニット２０は、甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間に挿入される。このうち、電極２２Ａ及び２２Ｄは、電極ユニット２０において長尺方向に関して中央より端部２１ａ側の位置に配置されていると共に、上記隙間に挿入された際に、甲状披裂筋における前後方向に関する中央より後方の部分に電気刺激を与えることが可能な位置に配置される。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの甲状披裂筋に電気刺激を与える１個以上の第１電極を有し、一方向に長尺であり、甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間に沿って広がるように、且つ、前記隙間の前部から後部に向かって長尺に延びるように前記隙間に挿入される電極ユニットと、
第２電極と、
前記１個以上の第１電極から選択された少なくともいずれかの前記第１電極と前記第２電極との間に、甲状披裂筋に電気刺激を与えるための電流を発生させる給電ユニットと、を備えており、
前記１個以上の第１電極の少なくともいずれかが、
前記電極ユニットにおいて前記一方向に関して中央より端部側の位置に配置されていると共に、前記隙間に挿入された際に、甲状披裂筋における前後方向に関する中央より後方の部分に電気刺激を与えることが可能な位置に配置されることを特徴とする埋め込み型喉頭電気刺激装置。
【請求項２】
前記電極ユニットが、前記一方向に関して前記電極ユニット上の位置が互いに異なる複数の前記第１電極を有していることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置。
【請求項３】
前記電極ユニットが、前記一方向と直交する方向に関して前記電極ユニット上の位置が互いに異なる複数の前記第１電極を有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置。
【請求項４】
前記給電ユニットが、体内に埋め込まれ、前記電極ユニットと電気的に接続される受電コイルと、体外において前記受電コイルと対向する送電コイルとを有し、前記送電コイルの電流の大きさを変化させることによって前記受電コイルに誘導起電力を発生させることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置。
【請求項５】
前記第２電極が、前記電極ユニット上に設けられていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置。
【請求項６】
請求項２又は３に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置を評価する方法であって、
前記電極ユニットが、前記第１電極を変えつつ、且つ、前記電流の大きさを変化させつつ甲状披裂筋に電気刺激を与える電気刺激付与工程と、
前記電気刺激付与工程における甲状披裂筋への電気刺激の付与による声帯の変位量を測定する測定工程と、
前記電流の大きさに対する前記変位量の変化に応じて前記第１電極の機能性を評価する評価工程とを備えていることを特徴とする埋め込み型喉頭電気刺激装置の評価方法。
【請求項７】
前記評価工程において、前記電流の大きさに対する前記変位量の変化率が前記電流の大きさに対して変化しやすいか否かを前記第１電極同士で比較することを特徴とする請求項６に記載の埋め込み型喉頭電気刺激装置の評価方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み型喉頭電気刺激装置及びその評価方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
声帯運動は内喉頭筋と呼ばれる小さな筋肉の収縮によって調節されている。この筋肉の収縮は反回神経と呼ばれる非常に細い神経で制御されている。この神経が手術や病気によって障害を受けることにより、声帯が動かなくなり、様々な機能障害が起こることがある。例えば、片側の声帯が麻痺によって内転できなくなることがある。この場合には、麻痺のない声帯が内転しても声門が完全には閉鎖されないため、音声障害や嚥下障害をもたらすおそれが生じる。かかる障害に対して、麻痺のある声帯を内方に移動させて固定する手術治療が行われてきた。これにより、麻痺のない声帯が内転した際に声門が閉鎖されるようになる。
【０００３】
一方、埋め込み型の刺激発生装置に接続された電極を用いて、直接的に麻痺している声帯の筋を刺激する喉頭ペーシングの研究と臨床応用も進められている。従来の喉頭ペーシングは、主に、声帯の開大運動を誘発することで両側声帯麻痺による呼吸困難を軽減し、気管切開を不要とすることを目的としている。特許文献１に記載のシステムは、このような喉頭ペーシングに用いられるシステムの一例である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００４−５２４１２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記手術治療の成績は決して悪いものではない。しかし、この手術は、麻痺した声帯を内転した状態で固定するものであり、声帯の可動性を回復させるわけではない。また、手術成績はどうしても術者の技量に依存する部分がある。そこで、本発明者は、声帯の片側麻痺に対しても両側声帯麻痺に対して行われているものと同様に、電気刺激を用いることにより、声帯に閉鎖運動を誘発することで障害を軽減することを考えた。
【０００６】
ところが、これまでの喉頭ペーシングは、上記の通り、電気刺激によって声帯の開大運動を誘発することで両側声帯麻痺による呼吸困難を軽減することを主目的としている。したがって、電気刺激に用いられる電極は声帯の開大筋を刺激する用途に特化したものとなる。声帯の閉鎖筋は声帯の開大筋と形状が大きく異なっているため、従来の喉頭ペーシングに用いられている電極は、その形状や機能が声帯の閉鎖筋を刺激するには適していない。
【０００７】
本発明の目的は、声帯の閉鎖筋に電気刺激を付与するのに適した埋め込み型喉頭電気刺激装置及びその評価方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の埋め込み型喉頭電気刺激装置は、ヒトの甲状披裂筋に電気刺激を与える１個以上の第１電極を有し、一方向に長尺であり、甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間に沿って広がるように、且つ、前記隙間の前部から後部に向かって長尺に延びるように前記隙間に挿入される電極ユニットと、第２電極と、前記１個以上の第１電極から選択された少なくともいずれかの前記第１電極と前記第２電極との間に、甲状披裂筋に電気刺激を与えるための電流を発生させる給電ユニットと、を備えており、前記１個以上の第１電極の少なくともいずれかが、前記電極ユニットにおいて前記一方向に関して中央より端部側の位置に配置されていると共に、前記隙間に挿入された際に、甲状披裂筋における前後方向に関する中央より後方の部分に電気刺激を与えることが可能な位置に配置される。なお、「前記隙間の前部」とは、例えば、隙間における甲状軟骨正中部付近の部分である。また、「前記隙間の後部」とは、例えば、隙間における披裂軟骨部付近の部分である。
【０００９】
本発明の埋め込み型喉頭電気刺激装置によると、電極ユニットが一方向に長尺であり、その端部側に少なくともいずれかの第１電極が配置されている。したがって、甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間の前部から後部に向かって長尺に延びるように電極ユニットが配置された場合に端部側の第１電極が上記隙間の後部に配置されやすい。よって、甲状披裂筋の披裂軟骨に近い部分、つまり、中央より後方の部分に電気刺激を与えることが可能な位置に端部側の第１電極が適切に配置される。そして、甲状披裂筋の披裂軟骨に近い部分は、後述の実験に示すように、電気刺激を用いた筋収縮を制御しやすい部分に対応する。したがって、端部側の第１電極を用いることで、電気刺激により甲状披裂筋の反応を制御しやすい。このように、本発明によると、声帯の閉鎖筋である甲状披裂筋に電気刺激を付与するのに適した装置が実現する。
【００１０】
また、本発明においては、前記電極ユニットが、前記一方向に関して前記電極ユニット上の位置が互いに異なる複数の前記第１電極を有していることが好ましい。これによると、電極ユニット上の一方向、つまり長尺方向についての位置が異なる複数の第１電極が設けられている。したがって、甲状披裂筋に対して電気刺激を与える位置を電極ユニットの長尺方向に関して様々に選択できる。
【００１１】
また、本発明においては、前記電極ユニットが、前記一方向と直交する方向に関して前記電極ユニット上の位置が互いに異なる複数の前記第１電極を有していることが好ましい。これによると、電極ユニット上の一方向と直交する方向、つまり幅方向についての位置が異なる複数の第１電極が設けられている。したがって、甲状披裂筋に対して電気刺激を与える位置を電極ユニットの幅方向に関して様々に選択できる。
【００１２】
また、本発明においては、前記給電ユニットが、体内に埋め込まれ、前記電極ユニットと電気的に接続される受電コイルと、体外において前記受電コイルと対向する送電コイルとを有し、前記送電コイルの電流の大きさを変化させることによって前記受電コイルに誘導起電力を発生させることが好ましい。これによると、バッテリー等の電力供給源を体外に設けることができる。
【００１３】
また、本発明においては、前記第２電極が、前記電極ユニット上に設けられていることが好ましい。これによると、電極ユニット上の電極同士の間に発生させる電流によって甲状披裂筋に電気刺激を与えることができる。
【００１４】
また、本発明の別の観点による埋め込み型喉頭電気刺激装置の評価方法は、複数の第１電極が電極ユニットに設けられた上記埋め込み型喉頭電気刺激装置を評価する方法であって、前記電極ユニットが、前記第１電極を変えつつ、且つ、前記電流の大きさを変化させつつ甲状披裂筋に電気刺激を与える電気刺激付与工程と、前記電気刺激付与工程における甲状披裂筋への電気刺激の付与による声帯の変位量を測定する測定工程と、前記電流の大きさに対する前記変位量の変化に応じて前記第１電極の機能性を評価する評価工程とを備えている。
【００１５】
本発明の埋め込み型喉頭電気刺激装置の評価方法によると、電流の大きさに対する声帯の変位量の変化に応じて第１電極の機能性を評価する。よって、用途に応じた第１電極を選択しやすい。
【００１６】
また、本発明においては、前記評価工程において、前記電流の大きさに対する前記変位量の変化率が前記電流の大きさに対して変化しやすいか否かを前記第１電極同士で比較することが好ましい。これによると、変位量の変化率が電流の大きさに対して変化しやすいか否かを第１電極同士で比較する。これにより、例えば、変化率が変化しにくい第１電極を選択した場合には、電流の大きさに対して声帯の変位量が線形に近い反応を示すように電気刺激を甲状披裂筋に与えることができる。このため、電流に応じた声帯の変位量を制御しやすい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る喉頭電気刺激装置の構成を示す概念図である。
【図２】図１の喉頭電気刺激装置に設けられた電極ユニットの平面図である。
【図３】図１の喉頭電気刺激装置に設けられた不関電極の平面図である。
【図４】喉頭の側面図である。
【図５】図４のＶ−Ｖ線断面図である。
【図６】口から挿入された内視鏡による声帯の像を示す図である。
【図７】図２の電極ユニットに設けられた電極を評価する方法の一連の流れを示すフロー図である。
【図８】図７の評価方法に関連して実施された実験における測定結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の一実施形態に係る喉頭電気刺激装置１（埋め込み型喉頭電気刺激装置）について図面を参照しつつ説明する。喉頭電気刺激装置１は、喉頭内の筋肉に電気刺激を付与することで、声帯の片側麻痺に伴う音声障害や嚥下障害等の各種の機能障害を軽減するための装置である。喉頭電気刺激装置１は、図１に示すように、パルス発生器１０、電極ユニット２０、不関電極３０、受電コイル４１、送電コイル４２、バッテリー４３及びリモートコントローラー５０を備えている。
【００１９】
電極ユニット２０は、ヒトの喉頭内に埋め込まれ、喉頭内の筋肉、具体的には甲状披裂筋に電気刺激を与える。電極ユニット２０は、図２に示すように基板２１及び電極２２Ａ〜２２Ｆを有している。基板２１は、外縁の概略形状が長方形であるシリコン樹脂製の薄い平板である。基板２１のサイズは、例えば、８ｍｍ×１２ｍｍである。以下、基板２１に沿った方向（基板２１の厚み方向と直交する方向）であって長方形の長辺に沿った方向を長尺方向（一方向）とする。また、基板２１に沿った方向であって長尺方向と直交する方向を幅方向とする。電極２２Ａ〜２２Ｆは、甲状披裂筋に電気刺激を付与する電極である。電極２２Ａ〜２２Ｆは基板２１上に設けられている。これらのうちの電極２２Ｃ及び２２Ｆは、長尺方向に関して基板２１の中央Ｌ１より端部２１ａ側において幅方向に沿って並んでいる。なお、「中央Ｌ１より端部２１ａ側」とは、端部２１ａまでの距離が中央Ｌ１と端部２１ａとの距離より小さい位置にあることを示し、以下、同様である。電極２２Ｂ及び２２Ｅは、長尺方向に関する基板２１の中央Ｌ１において幅方向に沿って並んでいる。電極２２Ａ及び２２Ｄは、長尺方向に関して基板２１の中央Ｌ１より端部２１ｂ側において幅方向に沿って並んでいる。このように、６個の電極２２Ａ〜２２Ｆは、基板２１上に、長尺方向に沿って３個並ぶとともに幅方向に沿って２個並んだ３行２列の配列で格子点状に配置されている。電極ユニット２０はケーブル２３を介してパルス発生器１０と接続されている。ケーブル２３は端部２１ｂに接続されている。ケーブル２３は６本の信号線２３ａを含んでいる。各信号線２３ａは電極２２Ａ〜２２Ｆのそれぞれと接続されている。
【００２０】
関電極である電極２２Ａ〜２２Ｆと対となる不関電極３０は、図３に示すように、ケーブル３１の先端部３１ａに設けられている。ケーブル３１はパルス発生器１０と接続されている。ケーブル３１は配線３１ｂを含んでいる。配線３１ｂは不関電極３０と接続されている。不関電極３０は、人体内における電極ユニット２０から離れた箇所（例えば、鎖骨の直下）に設置される。
【００２１】
受電コイル４１は人体内における電極ユニット２０から離れた箇所（例えば、胸部）に埋め込まれる。受電コイル４１は、図１に示すように、パルス発生器１０と電気的に接続されている。受電コイル４１と対となる送電コイル４２は、バッテリー４３と電気的に接続されている。バッテリー４３は送電コイル４２へと交流電流（又は、変動する電流）を供給する。バッテリー４３には送電コイル４２への電流供給のオンとオフを切り替えるスイッチが設けられている。送電コイル４２が体外における受電コイル４１と対向する位置に配置された状態で、バッテリー４３のスイッチがオンに切り替えられると、送電コイル４２に交流電流が発生する。送電コイル４２に交流電流が発生すると、電界の変化により受電コイル４１に誘導起電力が発生する。
【００２２】
パルス発生器１０は、受電コイル４１において発生する誘導起電力によって電力供給を受ける。パルス発生器１０は、受電コイル４１から供給を受けた電力によって、ケーブル２３の配線２３ａ及びケーブル３１の配線３１ｂを介して、電流ユニット２０上の電極２２Ａ〜２２Ｆのそれぞれ及び不関電極３０間にパルス電流を発生させる。パルス電流は、所定の時間間隔で連続的に電極間に供給される。このパルス電流において、パルスの形状は矩形状である。パルス発生器１０は、６個の電極２２Ａ〜２２Ｆからいずれか１個を選択し、選択した電極と不関電極３０との間に電流を発生させる。また、パルス発生器１０は、６個の電極２２Ａ〜２２Ｆからいずれか２個を選択し、その２個の電極同士の間に電流を発生させることも可能である。電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれかと不関電極３０との間に電流を発生させる場合、その電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれかが本発明の第１電極に、不関電極３０が本発明の第２電極にそれぞれ対応する。電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれか２個同士の間に電流を発生させる場合、一方の電極が本発明の第１電極に、他方の電極が本発明の第２電極にそれぞれ対応する。パルス発生器１０は、パルス電流の強さ（振幅）、パルス幅及びパルス同士の間隔（周波数）を変更しつつ電極間にパルス電流を連続的に発生させることができる。また、パルス発生器１０は、リモートコントローラー５０からの制御信号を無線で受信する受信部を備えている。パルス発生器１０は、リモートコントローラー５０からの制御信号に従って動作する。
【００２３】
リモートコントローラー５０は、パルス電流のオン及びオフの切り替えを行うスイッチ、パルス電流を供給する電極を６個の電極２２Ａ〜２２Ｆから選択するスイッチ、パルス電流の強さ（振幅）、パルス幅及びパルス同士の間隔（周波数）を変更するスイッチ等を備えている。リモートコントローラー５０は、これらのスイッチによって指示される内容に応じた制御信号をパルス発生器１０へと無線で送信する送信部を備えている。リモートコントローラー５０からパルス発生器１０へと制御信号が送信されると、制御信号が指示する内容に従ってパルス発生器１０が所定の時間間隔でパルス電流を電極間に連続的に発生させる。例えば、かかる連続的な矩形パルス電流からなる矩形波の周波数を４０〜５０Ｈｚ、パルス幅を０．５〜１ｍｓ、パルス電流の強さを５ｍＡ以下のいずれかとしてもよい。
【００２４】
以下、電極ユニット２０の設置態様及び機能についてより詳細に説明する。以下の説明における前後左右上下の各方向は、電極ユニット２０が埋め込まれる人を基準とした方向とする。電極ユニット２０は、図４及び図５に示すようにヒトの喉頭に設置される。具体的には、電極ユニット２０は、左右一対の甲状披裂筋のうち片側麻痺が起きた一方の甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間Ｓに挿入される。甲状軟骨は、図５に示すように、喉頭の前部から左斜め後方に向かって延びた部分と、喉頭の前部から右斜め後方に向かって延びた部分とを有し、上方から見てＶ字型を呈している。左右一対の甲状披裂筋はいずれも甲状軟骨の内側に存在する。左側の甲状披裂筋は、喉頭の左側方から見ると、甲状軟骨の前部付近から左斜め後方に向かって、図４に示す通り扇型に広がるように延びている。右側の甲状披裂筋は、喉頭の右側方から見ると、甲状軟骨の前部付近から右斜め後方に向かって扇型に広がるように延びている。この甲状披裂筋に向かって下方から反回神経が延びている。
【００２５】
甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間Ｓは、甲状軟骨の前部付近から左斜め後方又は右斜め後方に向かって延びている。電極ユニット２０は、甲状軟骨の前部に事前に形成された開窓Ｇを通じて隙間Ｓに挿入される。開窓Ｇのサイズは、例えば、８ｍｍ×１２ｍｍである。そして、電極ユニット２０は、図４及び図５に示す通り、（イ）隙間Ｓに沿って広がり、（ロ）隙間Ｓの前部Ｓｆから後部Ｓｒに向かって長尺に延び、且つ、（ハ）甲状披裂筋に位置する反回神経の末端部を前後方向に跨ぐように配置される。これにより、電極ユニット２０は、図４に示すように、端部２１ａ側の電極２２Ｃ及び２２Ｆが甲状披裂筋における中央Ｃ１より後方の部分（披裂軟骨に近い部分）と重なる位置に配置されると共に、端部２１ｂ側の電極２２Ａ及び２２Ｄが甲状披裂筋における中央Ｃ１より前方の部分と重なる位置に配置される。したがって、電極２２Ｃ及び２２Ｆは、甲状披裂筋における中央Ｃ１より後方の部分に電気刺激を付与する。電極２２Ａ及び２２Ｄは、甲状披裂筋における中央Ｃ１より前方の部分に電気刺激を付与する。なお、上記（イ）における前部Ｓｆとは、隙間Ｓにおける甲状軟骨正中部付近の部分である。また、後部Ｓｒとは、隙間Ｓにおける披裂軟骨部付近の部分である。
【００２６】
電極ユニット２０が以上のように挿入された状態でリモートコントローラー５０をオペレーターが操作することにより、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれかからパルス電流による電気刺激を甲状披裂筋に付与できる。甲状披裂筋に電気刺激が付与されると、左右一対の声帯のうちの電気刺激が付与された側の声帯Ｖ１が図６の矢印Ａｗの方向に内転する。以下では、声帯Ｖ１の内転の程度を、正中線Ｑと声帯遊離縁Ｐとの間の角度θで示す（図６参照）。θの変化量は声帯の変位量に対応する。θが正値を取ることは、声帯が声門を開放した図６に示す状態にあることを示す。θがゼロであることは、図６に示す状態から声帯が内転し、声帯遊離縁Ｐが正中線に位置した状態にあることを示す。θが負値を取ることは、声帯がさらに内転し、声帯遊離縁Ｐが正中線を越えた状態にあることを示す。
【００２７】
ところで、以上のように喉頭電気刺激装置１を用いて甲状披裂筋に電気刺激を付与する際、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれを用いて電気刺激を付与するかによって甲状披裂筋における電気刺激が付与される位置が変化する。甲状披裂筋は位置によって電気刺激への反応態様が異なる。したがって、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれが甲状披裂筋への電気刺激の付与に適しているかを、甲状披裂筋の反応態様に応じて評価することが重要となる。以下、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれが甲状披裂筋への電気刺激の付与に適しているかを評価する評価方法（埋め込み型喉頭電気刺激装置の評価方法）について図７を参照しつつ説明する。
【００２８】
まず、電極ユニット２０を、片側麻痺が起きた声帯側の甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間Ｓに設置する（Ｓ１）。このとき、電極ユニット２０は、上記（イ）〜（ハ）を満たすように隙間Ｓに設置する。次に、リモートコントローラー５０を使用し、電極２２Ａ〜２２Ｆのうちいずれかを選択して甲状披裂筋に電気刺激を付与する（Ｓ２）。そして、甲状披裂筋に電気刺激を付与した際に声帯が内転する程度を測定する（Ｓ３）。この測定は、被験者の口から挿入された内視鏡を通じ、声帯を撮影した後で、撮像結果から図６に示す角度θを取得することによって行われる。このように、甲状披裂筋に電気刺激を付与して声帯の内転の程度を測定する工程（Ｓ２及びＳ３）を、電極に供給するパルス電流の強さを変更しつつ、且つ、電極２２Ａ〜２２Ｆのうちから使用する電極を変更しつつ繰り返す。そして、このようにＳ２及びＳ３を繰り返し実行した結果に基づき、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれが電気刺激の付与に適しているか（電極の機能性）を評価する（Ｓ４）。
【００２９】
本発明者は、当該評価方法に関連して以下の実験を行った。イヌの反回神経を一旦切断し、すぐに吻合した後、そのイヌの甲状軟骨の前部（図４の二点鎖線Ｇに対応する部分）に開窓（貫通孔）を形成した。次に、上記（イ）〜（ハ）を満たすように甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間に電極ユニット２０を挿入して固定した。電極ユニット２０は、８ｍｍ×１２ｍｍの大きさとした。そして、電極ユニット２０の電極２２Ａ〜２２Ｆのそれぞれに対し、電流の大きさ（パルス電流の強さ）を０〜２．５ｍＡの範囲で０．５ｍＡずつ変化させつつ矩形のパルス電流を所定の時間間隔で連続的に供給した。かかる連続的な矩形パルス電流からなる矩形波の周波数は４０Ｈｚ、パルス幅は１ｍｓとした。また、イヌの口にＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ  Ｃｏｕｐｌｅｄ  Ｄｅｖｉｃｅ）を挿入し、電極ユニット２０による電気刺激の付与に対する声帯の反応を撮影した。そして、ＣＣＤによる撮像結果の画像から角度θを取得した。なお、本実験をイヌに対して行ったのは、イヌの喉頭の大きさや形状がヒトのそれと似ていること、イヌがヒトと同様、声をコミュニケーションに利用すること等の理由による。
【００３０】
図８のグラフは、パルス電流の強さに対する本実験で取得された角度θ（度；ｄｅｇｒｅｅ）の変化を、電極２２Ａ〜２２Ｄ及び２２Ｆのそれぞれに関して表したものである。なお、本実験では、電極２２Ｅについてデータをうまく取得できなかった。図８に示すように、電極２２Ａ、２２Ｂ及び２２Ｄについては、０〜１．０ｍＡの範囲でパルス電流を強くすると声帯の内転の程度が急激に大きくなった。一方、電流が１．０ｍＡを超えると声帯の内転の程度は変化しにくくなった。これに対し、電極２２Ｃ及び２２Ｆについては、０〜２．５ｍＡの範囲全域でパルス電流を強くしていくと声帯の内転の程度も徐々に大きくなっていった。
【００３１】
図８に示す実験結果に基づくと、電極２２Ａ、２２Ｂ及び２２Ｄについては、電極２２Ｃ及び２２Ｆに比べ、パルス電流の強さの変化に対して声帯が内転する程度の変化が急激過ぎる。このため、声帯の内転を電流値の調整によって制御するためには、電極２２Ａ、２２Ｂ及び２２Ｄを使用するより電極２２Ｃ及び２２Ｆを使用する方が制御しやすいことが分かる。したがって、電極の評価としては、電極２２Ｃ及び２２Ｆが電極２２Ａ、２２Ｂ及び２２Ｄより、甲状披裂筋に電気刺激を付与するのに適していることになる。また、上記の通り、電極２２Ｃ及び２２Ｆは、甲状披裂筋における中央Ｃ１より後方の部分（披裂軟骨に近い部分）に電気刺激を付与する。このことから、甲状披裂筋における中央Ｃ１より後方の部分は、電気刺激を強くしていく際に、甲状披裂筋における中央Ｃ１より前方の部分と比べて徐々に反応が増大する部分であり、電気刺激を用いた筋収縮を制御しやすい部分であることが分かる。
【００３２】
このように、本実施形態においては、喉頭電気刺激装置１の評価方法として、電流の大きさ（パルス電流の強さ）に対して声帯の内転の程度が急激に変化するか否かを、電極２２Ａ〜２２Ｆ同士で比較する。そして、声帯の内転の程度が電流の大きさに対して急激には変化しにくい電極を他の電極よりも電気刺激の付与に適していると評価する。この評価基準において、電流の大きさに対して声帯の内転の程度が急激に変化する（しない）ことは、電流の大きさに対する角度θの変化率が電流の大きさに対して変化しやすい（しにくい）と言い換えてもよい。上述の実験結果においては、パルス電流の強さを０．５ｍＡ大きくした際の角度θの変化量（図８のグラフにおける隣り合う測定値θ同士の差）を角度θの変化率としてもよい。そして、その変化率の絶対値の最大値を電極ごとに取得し、その最大値を電極同士で比較することで、角度θの変化率が電流の大きさに対して変化しやすいか否かを比較してもよい。また、電流の大きさに対する角度θの変化を表す近似曲線をθの測定値に基づいて取得し、その近似曲線における電流に関する角度θの２階微分係数の絶対値が所定値以下であるか否かに基づいて、電流の大きさに対する角度θの変化率が電流の大きさに対して変化しやすいか否かを評価してもよい。近似曲線の２階微分係数の絶対値がゼロに近い、つまり、電流に対するθの変化の態様が線形に近いほどその電極が電気刺激の付与に適していると評価できる。なお、図８に示すように、電流の変化に対してθが急激に変化しやすいか否かが電極同士のグラフの比較で明らかである場合には、電気刺激の付与に適しているか否かをグラフの比較に基づいて評価してもよい。
【００３３】
以上説明した本実施形態の喉頭電気刺激装置１によると、電極ユニット２０が一方向に長尺である。そして、甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間Ｓにおける甲状軟骨正中部付近の部分（前部）から披裂軟骨部付近の部分（後部）に向かって長尺に延びるように電極ユニット２０が配置される。これにより、端部２１ａ側の電極２２Ｃ及び２２Ｆは、隙間Ｓの奥側（後方側）に配置され、甲状披裂筋における中央Ｃ１より後方の部分に電気刺激を付与することになる。甲状披裂筋の披裂軟骨に近い部分は、上記実験に示すように、電気刺激を用いた筋収縮を制御しやすい部分に対応する。したがって、電極２２Ｃ又は２２Ｆを用いると、電気刺激により甲状披裂筋の反応を制御しやすい。このように、喉頭電気刺激装置１は、声帯の閉鎖筋である甲状披裂筋に電気刺激を付与するために適している。
【００３４】
また、本実施形態においては、電極ユニット２０において電極２２Ａ〜２２Ｆが、長尺方向に沿って３個並ぶとともに幅方向に沿って２個並んだ３行２列の配列で格子点状に配置されている。このように、長尺方向及び幅方向のそれぞれに関して異なる位置に複数の電極が設けられているので、甲状披裂筋に対して電気刺激を与える位置を電極ユニット２０の長尺方向及び幅方向のそれぞれに関して様々に選択できる。電気刺激による甲状披裂筋の反応の制御しやすさの観点では、上記の通り、甲状披裂筋の奥側の部分に電気刺激を付与することがよい。一方、個人差や麻痺の態様の相違等に応じ、電気刺激による障害の軽減のためには、電極２２Ｃ又は２２Ｆに対応する位置とは異なる位置に電気刺激を付与した方がよい場合も考えられる。電極ユニット２０によると、長尺方向及び幅方向のそれぞれに関して電気刺激を与える位置を様々に選択できるので、個人差や麻痺の態様の相違等に対応しやすい。さらに、複数の電極が設けられていることで、経年劣化等によっていずれかの電極の機能が低下しても、劣化した電極の代わりに他の電極を用いて甲状披裂筋に電気刺激を付与できる。
【００３５】
＜変形例＞
以上は、本発明の好適な実施形態についての説明であるが、本発明は上述の実施形態に限られるものではなく、課題を解決するための手段に記載された範囲の限りにおいて様々な変更が可能なものである。
【００３６】
例えば、上述の実施形態においては、電極ユニット２０上の電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれかと不関電極３０との間にパルス電流を発生させている。しかし、電極２２Ａ〜２２Ｆのいずれか２つの間にパルス電流を発生させてもよい。本発明者がイヌに対して行った実験では、電極２２Ａと電極２２Ｄとの間、電極２２Ｂと電極２２Ｅとの間、電極２２Ｃと電極２２Ｆとの間のそれぞれにパルス電流を発生させたところ、いずれにおいても声帯が適切に内転した。
【００３７】
また、上述の実施形態においては、電極ユニット２０上に端部２１ａ側の電極２２Ｃ及び２２Ｆを含めて６個の電極が設けられている。しかし、基板２１の端部２１ａ側に電極２２Ｃ及び２２Ｆのいずれかのみが設けられ、その他の電極が設けられていないものも本発明の範囲内である。かかる構成においても、長尺な基板２１の端部２１ａ側に電極が設けられていることで、かかる基板２１を甲状披裂筋と甲状軟骨との隙間に設置した際に、電気刺激を甲状披裂筋の奥側の部分に付与できる位置に電極が配置されやすい。このため、甲状披裂筋に電気刺激を付与するのに適した構成となる。
【符号の説明】
【００３８】
１０  パルス発生器
２０  電極ユニット
２２Ａ〜２２Ｆ  電極（関電極）
３０  不関電極
４１  受電コイル
４２  送電コイル
４３  バッテリー
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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