(57)【要約】      （修正有）【課題】マップ誘導自動心臓アブレーションのために設計されたシステムを提供すること。【解決手段】心臓の画像１０９をモニタ１１０に表示し、画像上の電気的異常を呈する心組織である複数の標的部位を同定し、画像上の標的ラインをマークすることによって、複数の標的部位のうちの２つの標的部位を相互接続することを含む治療を計画し、複数のアブレーション電極を含むカテーテル１０１を患者１０３の心臓内に挿入し、複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を自動的に選択する事によって、心組織を自動的にアブレーションする、システム１００。【選択図】図１
2018187373.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の心臓内の標的組織を自動的にアブレーションするためのシステムであって、
複数のアブレーション電極を含むカテーテルであって、前記複数のアブレーション電極は、標的組織と接触するように構成されている、カテーテルと、
ナビゲータであって、前記ナビゲータは、前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を選択するように構成され、前記少なくとも１個のアブレーション電極は、前記標的組織に最も近い、ナビゲータと、
前記心臓内の前記標的部位を自動的にアブレーションするように適合された発生器と、
少なくとも１個の選択されたアブレーション電極により前記複数の標的組織をアブレーションするように前記発生器を駆動させ、プログラムをメモリに記憶するように適合されたスクリーンディスプレイ及び処理デバイスであって、前記プログラムは、心臓の画像を前記スクリーンディスプレイに提示し、前記画像上の前記標的組織の位置を指定し、アブレーションパラメータを同定するように構成されている、スクリーンディスプレイ及び処理デバイスと、を備える、システム。
【請求項２】
前記画像は、前記心臓の電気解剖学的マップを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記カテーテルは、ラッソーカテーテル又はバスケットカテーテルのうちの一方である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記カテーテルは、１個以上のアブレーション電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記カテーテルは、少なくとも３０個のアブレーション電極を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記１つ以上のアブレーションパラメータは、アブレーション時間、アブレーション温度、及びアブレーションエネルギーからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記ナビゲータは、磁気式ナビゲータ又はインピーダンス式ナビゲータである、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記処理デバイスは、アブレーション後の前記標的部位を、アブレーション前の前記標的部位と比較し、差異を示すように適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
コンピュータソフトウェア製品であって、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含み、前記命令は、コンピュータによって実行されると、前記コンピュータに、
心疾患を有する被術者の心臓の画像を取得し、前記画像をスクリーンディスプレイに表示する工程と、
前記画像上の複数の標的部位を同定する工程であって、前記複数の標的部位のそれぞれの標的部位は、電気的異常を呈する心組織である、工程と、
前記画像上の標的ラインをマークすることによって、前記複数の標的部位のうちの２つの標的部位を相互接続することを含む治療を計画する工程と、
複数のアブレーション電極を含むカテーテルを前記被術者の前記心臓内に挿入する工程と、
前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を自動的に選択する工程であって、前記少なくとも１個の電極は、前記標的ラインに最も近い、工程と、
前記少なくとも１個の選択されたアブレーション電極を使用することによって、前記心組織を自動的にアブレーションする工程と、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品。
【発明の詳細な説明】
【開示の内容】
【０００１】
一態様では、本発明は、マップ誘導自動アブレーションのための方法に関する。方法は、心疾患を有する被術者の心臓の画像を取得し、その画像をスクリーンディスプレイに表示する工程を含む。方法は、画像上の複数の標的部位を同定する工程であって、複数の標的部位のそれぞれの標的部位は、電気的異常を呈する心組織である、工程を更に含む。方法はまた、画像上の標的ラインをマークすることによって、複数の標的部位のうちの２つの標的部位を相互接続することを含み得る、治療を計画する工程を含む。方法はまた、複数のアブレーション電極を含むカテーテルを被術者の心臓内に挿入する工程を含んでもよい。方法は、標的ラインに最も近い、複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を自動的に選択する工程と、少なくとも１個の選択されたアブレーション電極を使用することによって、心組織を自動的にアブレーションする工程と、を更に含んでもよい。
【０００２】
一態様では、本発明は、患者の心臓内の標的組織を自動的にアブレーションするためのシステムに関する。システムは、複数のアブレーション電極を含むカテーテルを含んでいてもよく、これら複数のアブレーション電極は、標的組織と接触するように構成されている。システムは、標的組織に最も近い、複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を選択するように構成されたナビゲータを更に含んでもよい。システムはまた、心臓内の標的部位を自動的にアブレーションするように適合された発生器を含んでもよい。システムは、少なくとも１個の選択されたアブレーション電極により複数の標的組織をアブレーションするように発生器を駆動させ、プログラムをメモリに記憶するように適合されたスクリーンディスプレイ及び処理デバイスを更に備えていてもよく、このプログラムは、心臓の画像をスクリーンディスプレイに提示し、画像上の標的組織の位置を指定し、アブレーションパラメータを同定するように構成されている。
【０００３】
一態様では、本発明は、コンピュータソフトウェア製品に関する。コンピュータソフトウェア製品は、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含み、その命令は、コンピュータによって実行されると、コンピュータに、本明細書に記載された方法の工程を行わせる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本発明の実施形態の以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むことでより深い理解が得られるであろう。説明の目的で、図面には、現在の好ましい実施形態が示されている。しかし、本発明は、図示された正確な配置及び手段に限定されるものでないことは理解される。図面は、以下のとおりである。
【図１】自動心臓アブレーションを実施するためのシステムの概略図である。
【図２】電気解剖学的マップ及びラッソーカテーテルのスクリーンディスプレイを示す図である。
【図３Ａ】標的ラインによりマークされた心臓（図３Ａ）及び自動心臓アブレーションに関する標的部位（図３Ｂ）の図である。
【図３Ｂ】標的ラインによりマークされた心臓（図３Ａ）及び自動心臓アブレーションに関する標的部位（図３Ｂ）の図である。
【図４Ａ】心臓の左房の図である。図４Ａは、自動心臓アブレーションを実施するために左房に挿入されたバスケットカテーテルを示す。
【図４Ｂ】心臓の左房の図である。図４Ｂは、アブレーション処置の後の心臓内のアブレーションラインを示す。
【図５】本明細書に記載された実施形態に従って自動的に実施されるマップ誘導心臓アブレーション用の方法を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【０００５】
本開示は、心臓アブレーション、具体的には、自動的に実施されるマップ誘導心臓アブレーションのためのシステム及びプロセスに関する。
【０００６】
不整脈などの心疾患は、心組織の異常伝導に関連している。心疾患を治療するための処置は、不整脈を引き起こす信号の発生源を同定すること及び問題のある信号の伝導経路を途絶させることを含む。心組織を選択的にアブレーションすることによって、望ましくない電気信号の伝播を遮断することが可能である。一般的に、心臓アブレーションは、電極に交流電流を印加して、標的組織を加熱して破壊し、非伝導性損傷を形成することによって実施される。アブレーションシステムは、当該技術分野で既知である。医師は、アブレーションシステムを使用して、心房腔サイズ、心筋壁厚、組織電気インピーダンス及び心房収縮などの生理学的及び電気生理学的パラメータを追跡し、電気処置中に電気パルス長及びアブレーション時間を含むアブレーションパラメータを適合するように調節することによってアブレーションエネルギーパルスを変調する。
【０００７】
しかし、既知のアブレーションシステムは、医療従事者によってなされた知見及び主観的評価に基づいており、間違いを起こしやすい。標的部位を同定かつアブレーションするためのより良好なシステムが必要である。
【０００８】
心臓のグラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）マップを使用することによって、医師が手動又は自動的にアブレーション部位を選択できるシステムが提供され、システムは、アブレーション処置を自動的に実施する。一態様では、本システムは、組織厚、瘢痕組織の存在及び安全上の懸念などの特定のパラメータに従って、医師が治療を事前に規定することを可能にする。
【０００９】
図１は、本発明の１つ以上の実施形態に従って、患者１０３の心臓内で自動心臓アブレーションを実施するための例示的システム１００の概略図である。システム１００は、処理デバイス１０８を含む制御コンソール１０２を含む。処理デバイス１０８は、プロセッサ１０５と、（モニタ及び／又はスクリーンなどの）ディスプレイ１１０を含んでもよい表示装置と、を含んでもよい。処理デバイス１０８は、カテーテルからのＥＣＧ信号を処理するようにそれぞれ構成された１つ以上のプロセッサを含んでもよい。処理デバイス１０８のそれぞれのプロセッサ１０５は、経時的にＥＣＧ信号を記録し、ＥＣＧ信号をフィルタ処理し、ＥＣＧ信号をマッピングし、ＥＣＧ信号情報を統合し、マッピング情報などをマッピングかつ補間するように構成されてもよい。プロセッサ１０５は、カテーテル１０１から信号を受信するための適切な信号処理回路を含んでもよい。カテーテル１０１は、処理デバイス１０８に連結されてもよく、処理デバイス１０８は、医師１０４がカテーテル１０１の機能を観察かつ調節できるようにする。信号処理回路は、カテーテル１０１からの信号を受信し、増幅し、フィルタ処理し、かつデジタル化してもよい。信号は、センサ及び／又はカテーテル１０１内に配置された複数の位置電極によって生成されてもよい。
【００１０】
処理デバイス１０８はまた、本明細書に記載された実施形態に従ってシステム１００の他のコンポーネントを制御してもよい。処理デバイス１０８は、システムによって要求される機能を実施するために、ソフトウェア及び／又はハードウェアにおいて好ましくはプログラムされる。処理デバイス１０８は、ソフトウェア用のデータをメモリ内に記憶してもよい。ソフトウェアは、ネットワークを介して電子的形態で処理デバイス１０８にダウンロードされてもよいか、又は光学的、磁気的若しくは他の不揮発性記憶媒体などの有形媒体上で提供されてもよい。
【００１１】
カテーテル１０１は、心内膜マッピング及び／又は心組織をアブレーションすることのために適合され、カテーテル本体及び複数の電極を含む。複数の電極は、心組織との１つ以上の各接触点で心電信号を測定する複数のマッピング電極であってもよい、かつ／又は、複数のアブレーション電極であってもよいか又はマッピング及びアブレーションの両方を実施する能力がある電極であってもよい。カテーテル１０１は、心房腔の全表面を覆うことを提供かつ／又は可能にする任意の構成としてもよい。カテーテル１０１は、図２に示されたラッソーカテーテルなどの、多数の重複しないループを含むラッソーカテーテルであってもよい。カテーテル１０１は、図４Ａに示されたバスケットカテーテルなどの、バスケット形状の電極アレイを有するバスケットカテーテルであってもよい。バスケットカテーテルは、当該技術分野で既知であり、それらのすべてが参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許第６，７４８，２５５号、米国特許出願公開第２０１６／０２２８０２３号及び同第２００６／０００９６９０号に記載されている。
【００１２】
カテーテル１０１はまた、心外膜及び肺又は食道を含む隣接組織に対する付随的損傷を予防するために、アブレーション中の局所組織加熱を監視するための温度センサのアレイを含んでもよい。カテーテル１０１は、一般的に医師又は医療専門家である手術者１０４によって心室１１１の中へと挿入されてもよい。複数のマッピング電極を有するカテーテル１０１は、例えば、それらのすべてが参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許第６，８９２，０９１号、同第６，３０１，４９６号及び同第６，８９２，０９１号に記載されたような、患者の心臓の機能的電気解剖学的マップを準備するために使用されてもよい。例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）は、電気解剖学的マッピングに利用されてもよい。
【００１３】
処理デバイス１０８は、マッピングデータをメモリ内に記憶してもよい。処理デバイス１０８は、モニタ１１０を駆動することによってマップ１０９の視覚表示を作成するために作動するプログラムと連結されてもよい。マップ１０９は、心臓１１１の電気解剖学的マップであってもよい。マップ１０９は、心臓１１１の三次元マップであってもよい。医師１０４は、例えば、参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／００５７５２９号に記載されたような、モニタ１１０上に表示されたグラフィカルアイコン及び視覚インジケータを介して処理デバイス１０８と対話してもよい。医師１０４は、処理デバイス１０８のスクリーン上に表示された電気解剖学的マップ１０９を考察し、熱エネルギーを付与することによるアブレーションのために標的化してもよい異常心房組織を同定してもよい。異常心房組織もまた、本明細書において標的組織と称する。標的組織は、異常な電気伝導を有する組織であってもよい。標的組織は、心室細動を開始するか、又はトリガする組織であってもよい。標的組織は、肺静脈の付近にあってもよい。
【００１４】
医師１０４は、システム１００に電気解剖学的マップの視覚インジケータを介して標的組織のパラメータを提供してもよい。標的組織のパラメータは、組織厚及び瘢痕組織の存在であってもよいが、これらに限定されない。医師１０４は、モニタ１１０上に表示されたマップ１０９上に標的ラインを引いてもよい。本明細書において使用するとき、標的ラインは、電気解剖学的マップ上に表示された標的組織にわたって引かれた線であってもよい。医師１０４によって提供されたパラメータを使用して、処理デバイス１０８は、アブレーションの時間、エネルギーレベル及び／又は温度を自動的に調節してもよい。
【００１５】
処理デバイス１０８はまた、標的ラインに近接していることに基づいて作動される必要がある複数のアブレーション電極のうちの１個以上の電極を自動的に選択してもよい。加えて、危険領域は、医師１０４によってマップ１０９上でマークされて、安全のためにシステムによって回避されてもよい。本明細書において使用するとき、「危険領域又は危険部位」は、その領域の付近で実施されるアブレーション処置の結果として損傷する恐れのある心臓の領域を指す。危険領域は、例えば、食道、迷走神経又は横隔神経に近接している場合がある。例えば、左房の後壁に関するアブレーション処置は、食道の損傷を引き起こし、心房食道瘻の形成をもたらす恐れがある。アブレーションが危険領域の付近で行う必要がある場合、アブレーション時間及びこれらの危険領域の近くで使用されるエネルギーは、低減されてもよいか、又はアブレーションを回避してもよい。あるいは、処理デバイス１０８は、マップ１０９上で危険領域を自動的に判定してもよく、アブレーションエネルギー及び治療中の時間制限を低減してもよい。カテーテル１０１は、マッピングのために、かつアブレーション中の熱エネルギーの運搬のために使用することができる。マッピングに使用されるカテーテル（図示せず）は、取り外されて、同じ座標系を使用して心臓の同じ場所に挿入されてもよいアブレーションカテーテル１０１と交換されてもよい。カテーテル１０１は、アブレーションを実施するためにＣＡＲＴＯ（商標）システムにより登録することができる。
【００１６】
カテーテル１０１はまた、コンソール１０２内の処理デバイス１０８に信号を提供する位置センサを含んでもよい。例えば、典型的に、コイルを含む磁場センサは、カテーテル１０１に先端１０７の近くで取り付けられてもよい。位置センサは、コイル由来の磁場に応じて電気的位置信号を生成してもよく、それによって、処理デバイス１０８が心室１１１内部の先端１０７の座標又は位置、したがって、複数のアブレーション電極のうちのそれぞれ１つの座標を判定できるようにする。カテーテル１０１は、複数のアブレーション電極によって形成された複数のアブレーション部位の座標を処理デバイス１０８に中継するように構成されてもよい。処理デバイス１０８は、カテーテル１０１の複数のアブレーション電極の座標を示す磁場センサ信号由来の信号を受信するように構成されてもよい。デジタル化された信号を、コンソール１０２及び位置決めシステムによって受信及び使用して、カテーテル１０１の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を分析することができる。処理デバイス１０８は、次いで、複数のアブレーション電極のうちのそれぞれ１つに対する位置座標を計算してもよい。他の実施形態では、処理デバイス１０８は、任意の好適な撮像システムによって記録されたアブレーション部位の座標を受信するように構成されてもよい。処理デバイス１０８は、アブレーションを実施する好適な電極を同定する座標を使用するために、任意の好適な方法によって複数のアブレーション部位の座標を受信してもよい。
【００１７】
位置センサは、位置決めサブシステム内に含まれてもよい。位置決めサブシステムは、システム１００内に組み込まれてもよい。位置決めサブシステムは、カテーテルの誘導用に適合された磁気式誘導システム又はインピーダンス式誘導システムであってもよい。コンソール１０２は、患者１０３に対して外側の既知の位置に配置された磁気生成器１０６を駆動する駆動回路を含んでもよい。磁気式誘導システムは、磁場生成コイルを使用して、既定の作業容積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１０１の位置及び向きを判定してもよい。あるいは、インピーダンス測定を利用するインピーダンス式誘導システムを採用してもよい。有線接続は、心臓上方の患者の胸部（図１に図示せず）に一般的に取り付けられる、患者１０３上の複数の体表面電極とコンソール１０２をリンクさせてもよい。アブレーション電極及び体表面電極は、例えば、両方が参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許第７，５３６，２１８号及び同第７，７５６，５７６号に記載されたように、アブレーション部位で組織インピーダンスを測定するために使用されてもよい。位置決めサブシステムは、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）システムであってもよい。詳細については、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第６，６９０，９６３号、同第７，７２９，７４２号、国際公開第１９９６／０５７６８号及び米国特許出願公開第２００４／００６８１７８号を参照されたいが、それらのすべてが参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる。ＣＡＲＴＯ  ＶＩＳＩ  ＴＡＧ（商標）モジュールは、アブレーション部位の視覚表示を提供してもよく、成果を上げるアブレーション戦略の計画及び標的組織の解剖学的位置に合わせたアブレーション戦略の調整において、医師１０４を支援し得る。ＶＩＳＩ  ＴＡＧ（商標）モジュールは、アブレーションの出力、接触力及び時間の監視において医師１０４を支援し得る。
【００１８】
処理デバイス１０８は、心臓１０３の部分の模擬表面を構築するために、マップポイントの先端座標の位置を使用してもよい。次いで、処理デバイス１０８は、模擬表面上に重なり合う電位マップを生成するために、マップポイントの電位測定値を模擬表面と組み合わせてもよい。システム１００は、心臓の画像をカテーテル位置検出システムにおけるマッピングと同期させるために、撮像技術を使用してもよい。
【００１９】
コンソール１０２は、カテーテル１０１の複数のアブレーション電極にエネルギーを印加するために使用される１つ以上のアブレーション出力発生器を含んでもよい。カテーテル１０１は、任意のアブレーション可能エネルギーを心臓内の標的組織に伝達するために使用されてもよい。出力発生器は、標的組織の直近に位置決めされた電極のみにエネルギーを選択的に送ってもよい。アブレーション可能エネルギーは、例えば、それらのすべてが参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号及び同第７，１５６，８１６号に記載されたような、高周波エネルギー、超音波エネルギー及びレーザ生成エネルギーであってもよい。
【００２０】
アブレーション電極が心組織に接触するとき、アブレーション可能エネルギーは、アブレーション部位における心組織を局所的に加熱して、局所壊死を誘発する。位置決めサブシステムは、処置中にアブレーション電極によって形成された複数のアブレーション部位の位置を記録する。アブレーション部位の位置はまた、超音波、蛍光透視法又は磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）などの撮像システムを使用することによって観察されてもよい。
【００２１】
図１に示されるシステムは、単に視覚的な明確化のために提供されており、本発明に記載された実施形態を限定するものではない。
【００２２】
医師１０４は、心臓の画像１０９を取得して、モニタ１１０のスクリーン上に画像１０９を表示することができる。本明細書に記載されたモニタ１１０の例示的なスクリーンディスプレイが図２に示されている。異なる陰影パターンによって局所的興奮時間が表されている、心臓の機能的電気解剖学的マップ１０９が図示されている。スクリーンディスプレイは、ラッソーカテーテル１０１ａの画像を含む。心臓１１１内のラッソーカテーテル１０１ａは、電気解剖学的マップ１０９の細部と、カテーテル１０１ａのマッピング電極を使用して実施されたマッピング中に事前に得られた標的部位１１２と、によって部分的に覆い隠されている。カテーテル１０１ａの向き及びその電極の状態の表示は、カテーテル１０１ａの画像内で視認できる。医師１０４は、標的ライン、例えば、標的部位１１２を相互接続する線により電気解剖学的マップ１０９にマークすることができる。
【００２３】
図３Ａ及び図３Ｂは、標的ラインによりマークされた心臓（図３Ａ）及び自動心臓アブレーションに関する標的部位（図３Ｂ）の図である。図３Ａを参照すると、電気解剖学的マップ１０９は、左上方肺静脈（ＬＳＰＶ）及び左下方肺静脈（ＬＩＰＶ）若しくは右上方肺静脈（ＲＳＰＶ）及び右下方肺静脈（ＬＩＰＶ）、又は左及び右肺静脈の両方を取り囲む、線１１２ａによりマークされてもよい。電気解剖学的マップは、左及び右肺静脈の周りの円を接続するか、又は左及び右肺静脈の周りの円のそれぞれの内部の直径を形成する、線１１２ｂによりマークされてもよい。電気解剖学的マップは、上大静脈（ＳＶＣ）を取り囲む線１１２ｃによりマークされていてもよい。電気解剖学的マップは、線１１２ａ、１１２ｂ若しくは１１２ｃ単独で又は任意の組み合わせでマークされてもよい。図３Ｂを参照すると、処理デバイスは、電気解剖学的マップ上の標的部位１１２を自動的に同定することができる。
【００２４】
図４Ａ及び図４Ｂは、心臓の左房の図である。図４Ａは、本明細書に開示された実施形態に従った、自動心臓アブレーションを実施するための例示的なバスケットカテーテル１０１ｂの図である。カテーテル本体は、複数のスプラインを含み、それぞれのスプラインは、複数のアブレーション電極１０１ｃを含む。カテーテルは、心臓の画像１０９上で同定された心臓１１１の標的ラインの近傍で電極１１２ｄを作動させ、自動アブレーションを実施するように構成される。カテーテルは、５０〜５４個のアブレーション電極を含んでもよい。より多い、又はより少ない数の電極が含まれてもよいこと、また電極の位置決め及び間隔が変化してもよいことを、当業者は理解するであろう。アブレーション電極のそれぞれは、寸法が４ｍｍであってもよい。互いに隣接して位置決めされた２つのアブレーション電極間の距離は、３〜４ｍｍである。図４Ｂは、アブレーション処置の後の、心臓の画像１０９における例示的なアブレーションライン１１３の図である。
【００２５】
図５は、本明細書に開示された実施形態に従った、マップ誘導自動心臓アブレーションを実施するための例示的な方法の工程のフローチャート図である。例えば、方法は、心疾患を有する患者の心臓の画像又はマップを取得し、その画像を視覚的スクリーンディスプレイ上に表示する工程Ｓ１を含んでもよい。画像は、三次元超音波画像、ＭＲＩ画像又は当該技術分野で既知の任意の他の撮像技術によって得られた画像であってもよい。画像は、心臓の電気的又は電気解剖学的マップ１０９であってもよい。電気解剖学的マップ１０９は、ＣＡＲＴＯ（商標）マッピング及び誘導システムを使用することによって取得されてもよい。
【００２６】
工程Ｓ２では、電気解剖学的マップは、電気的異常を呈する心組織を判定し、かつアブレーションのために標的化することができる、マップ上の標的部位を判定するために評価される。
【００２７】
工程Ｓ３では、治療処置を計画することができる。この工程では、複数のアブレーション電極を有するカテーテルは、位置決めシステムにより登録され、異常組織を有する心臓の部分に挿入することができる。
【００２８】
工程Ｓ４では、手動で進めてアブレーション用の標的ラインをマークするか、又は自動で進めるかの決定が行われる。手動で進めることを決定した場合（Ｓ４＝はい）、工程Ｓ５では、アブレーション経路は、例えば、心臓の画像１０９上で２つ以上の標的部位を相互接続する標的ラインを引くことによって、同定された標的部位をアブレーションするためにマークされる。一実施形態では、システムは、電気解剖学的マップを分析し、医師１０４に標的ラインの位置を提案してもよい。別の実施形態では、医師１０４は、標的組織のアブレーション用の標的パラメータを同定してもよい。標的パラメータは、例えば、組織厚又は瘢痕組織の存在を示すことによって心組織を特徴付けてもよい。
【００２９】
工程Ｓ６では、医師１０４は、心臓の画像１０９上の１つ以上の危険領域又は危険部位をマークすることができる。アブレーションプロセスは、局所組織を不可逆的損傷の温度まで加熱し、それによって、非伝導性損傷を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するため、過剰な温度及び継続時間でのアブレーションは、食道、肺、横隔神経に対する損傷又は心壁の穿孔を含む、隣接組織への損傷を引き起こす恐れがある。したがって、損傷を回避又は最小化するために、工程Ｓ６で示された危険部位は、「軽度治療パラメータ」を使用してアブレーションすることができる。軽度治療パラメータは、例えば、アブレーション用に選択された非危険領域に適用された治療パラメータと比較して、低減されたアブレーション時間、より低エネルギー及び／又はより低温であってもよい。医師１０４は、アブレーションが軽度治療パラメータを使用して実施されてもよいか又は回避されてもよい危険部位を別の線によりマークすることができる。
【００３０】
自動的に進めることを決定した場合（Ｓ４＝いいえ）、工程Ｓ７では、アブレーション用の標的ラインは、自動的に同定されてもよい。工程Ｓ８では、危険部位もまた自動的に同定されてもよい。
【００３１】
アブレーション用のパラメータは、同定された標的ラインに基づいて割り当てられてもよい。情報の処理を容易にするために、処理デバイス１０８を、撮像システムと統合し得ることに留意されたい。
【００３２】
処理デバイス１０８によって実施される画像認識アルゴリズムは、工程Ｓ５において医師１０４によって画像１０９上にマークされた標的ラインを同定してもよいか、又は、処理デバイス１０８は、工程Ｓ７において自動的に標的ラインを同定してもよい。
【００３３】
工程Ｓ９では、アブレーションパラメータは、患者の心臓内の対応する組織の自動アブレーションを容易にするために計算される。アブレーションパラメータは、アブレーション時間、アブレーション温度又はアブレーションエネルギーであってもよいが、これらに限定されない。アブレーションパラメータは、危険部位の近位において調節されてもよい。アブレーションパラメータの調節は、アブレーションの時間、温度及び／又はエネルギーの低減であってもよいか、又はアブレーションを完全に回避することであってもよい。
【００３４】
工程Ｓ１０では、処理デバイスは、標的ラインに最も近いカテーテルのアブレーション電極を同定する。一実施形態では、標的ラインに最も近いアブレーション電極は、医師１０４によって選択されてもよい。
【００３５】
工程Ｓ１１では、選択された電極は、作動され、アブレーションは、所定のパラメータに従って実施される。位置決めシステムは、アブレーション後の患者の心臓内の標的部位をアブレーション前の同じ部位と比較するように適合されてもよい。
【００３６】
処理デバイス１０８は、本明細書に記載された方法のすべての工程に使用され、典型的には、ソフトウェア及びアルゴリズムを有する信号処理回路を含む。処理デバイス１０８は、カテーテル１０１を患者１０３の心臓１１１内へと挿入するために使用されてもよい。カテーテル１０１は、複数のアブレーション電極及び複数の検知電極を有してもよい。例えば、ＣＡＲＴＯ（商標）などの位置決めシステムは、アブレーション電極の位置を追跡し、標的組織の近位にあるアブレーション電極を同定するために使用されてもよい。
【００３７】
本明細書の開示に基づいて多くの変更例が可能であることを理解されたい。特徴及び要素が特定の組み合わせで上記に説明されているが、各特徴又は要素は、他の特徴及び要素を用いずに単独で、又は他の特徴及び要素を用いて若しくは用いずに様々な組み合わせで使用されてもよい。
【００３８】
本明細書の開示に基づいて多くの変更例が可能であることを理解されたい。特徴及び要素が特定の組み合わせで上記に説明されているが、各特徴又は要素は、他の特徴及び要素を用いずに単独で、又は他の特徴及び要素を用いて若しくは用いずに様々な組み合わせで使用されてもよい。
【００３９】
提供された方法は、汎用コンピュータ、プロセッサ又はプロセッサコアにおける実装を含む。好適なプロセッサとしては、例として、汎用プロセッサ、専用プロセッサ、従来型プロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連する１つ以上のマイクロプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、書替え可能ゲートアレイ（ＦＰＧＡ）回路、任意のその他の種類の集積回路（ＩＣ）及び／又は状態機械が挙げられる。このようなプロセッサは、処理されたハードウェア記述言語（ＨＤＬ）命令及びネットリストなど、その他の中間データ（そのような命令は、コンピュータ可読媒体に記憶することが可能である）の結果を用いて製造プロセスを構成することにより、製造することが可能である。かかる処理の結果は、本明細書に記載の方法を実装するプロセッサを製造するための、半導体製造プロセスで後に使用されるマスクワークであり得る。
【００４０】
本明細書に提供される方法又はフローチャートは、汎用コンピュータ又はプロセッサによる実行のために非一時的コンピュータ可読記憶媒体に組み込まれるコンピュータプログラム、ソフトウェア又はファームウェアにおいて実装することができる。非一時的コンピュータ可読記憶媒体の例としては、ＲＯＭ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタ、キャッシュメモリ、半導体メモリ装置、内蔵ハードディスク及びリムーバブルディスクなどの磁気媒体、磁気光学媒体並びにＣＤ−ＲＯＭディスク及びデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）などの光学媒体が挙げられる。
【００４１】
特定の専門用語は、単に便宜上本明細書の説明において使用されるに過ぎず、限定ではない。「右」、「左」、「上」及び「下」という語は、参照する図面における方向を示している。「１つ（a）」及び「１つ（one）」という語は、特許請求の範囲及び本明細書の対応する部分において使用するとき、特に指定しない限り、参照された項目のうちの１つ以上を含むものとして定義される。この専門用語には、上記で具体的に言及した語、その派生語及び同様の意味を有する語が含まれる。「少なくとも１つ」という語句の後に「Ａ、Ｂ又はＣ」などの２つ以上の項目の列挙が続くと、Ａ、Ｂ又はＣのうちの任意の個々の１つ及びそれらの任意の組み合わせを意味する。
【００４２】
本明細書の更なる実施形態は、ある実施形態に、本明細書の任意の１つ以上の他の実施形態に由来する１つ以上の要素を付加することによって、かつ／又はある実施形態に由来する１つ以上の要素を、本明細書の１つ以上の他の実施形態由来の１つ以上の要素と置換することによって、形成されてもよい。
【００４３】
したがって、本発明は、開示された特定の実施形態に制限されないが、添付された特許請求の範囲、上記説明によって定義され、かつ／又は添付図面に示されるような本発明の趣旨及び範囲内のすべての修正を包含することを意図するものと理解される。
【００４４】
〔実施の態様〕
（１）  マップ誘導自動アブレーションのための方法であって、前記方法は、
心疾患を有する被術者の心臓の画像を取得し、前記画像をスクリーンディスプレイに表示する工程と、
前記画像上の複数の標的部位を同定する工程であって、前記複数の標的部位のそれぞれの標的部位は、電気的異常を呈する心組織である、工程と、
前記画像上の標的ラインをマークすることによって、前記複数の標的部位のうちの２つの標的部位を相互接続することを含む治療を計画する工程と、
複数のアブレーション電極を含むカテーテルを前記被術者の前記心臓内に挿入する工程と、
前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を自動的に選択する工程であって、前記少なくとも１個の電極は、前記標的ラインに最も近い、工程と、
前記少なくとも１個の選択されたアブレーション電極を使用することによって、前記心組織を自動的にアブレーションする工程と、を含む、方法。
（２）  前記標的ラインは、医師によって手動でマークされる、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記標的ラインは、自動的にマークされる、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記治療は、前記心臓の前記画像上の危険部位を同定し、前記危険部位をマークすることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記危険部位は、医師によって手動で同定され、マークされる、実施態様４に記載の方法。
【００４５】
（６）  前記危険部位は、自動的に同定され、マークされる、実施態様４に記載の方法。
（７）  １つ以上のアブレーションパラメータを自動的に割り当てる工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記１つ以上のアブレーションパラメータは、アブレーション時間、アブレーション温度、及びアブレーションエネルギーからなる群から選択される、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記自動的に割り当てる工程は、前記１つ以上のアブレーションパラメータを前記危険部位に対して調節することを更に含む、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記調節することは、アブレーション時間を低減させること、アブレーション温度を低くすること、アブレーションエネルギーを低減させること、及びアブレーションを回避することからなる群から少なくとも１つの処置を選択することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００４６】
（１１）  前記画像は、前記心臓の電気解剖学的マップである、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記アブレーション前の前記標的部位を、アブレーション後の前記標的部位と比較し、差異を示すことを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  患者の心臓内の標的組織を自動的にアブレーションするためのシステムであって、
複数のアブレーション電極を含むカテーテルであって、前記複数のアブレーション電極は、標的組織と接触するように構成されている、カテーテルと、
ナビゲータであって、前記ナビゲータは、前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を選択するように構成され、前記少なくとも１個のアブレーション電極は、前記標的組織に最も近い、ナビゲータと、
前記心臓内の前記標的部位を自動的にアブレーションするように適合された発生器と、
少なくとも１個の選択されたアブレーション電極により前記複数の標的組織をアブレーションするように前記発生器を駆動させ、プログラムをメモリに記憶するように適合されたスクリーンディスプレイ及び処理デバイスであって、前記プログラムは、心臓の画像を前記スクリーンディスプレイに提示し、前記画像上の前記標的組織の位置を指定し、アブレーションパラメータを同定するように構成されている、スクリーンディスプレイ及び処理デバイスと、を備える、システム。
（１４）  前記画像は、前記心臓の電気解剖学的マップを含む、実施態様１３に記載のシステム。
（１５）  前記カテーテルは、ラッソーカテーテル又はバスケットカテーテルのうちの一方である、実施態様１３に記載のシステム。
【００４７】
（１６）  前記カテーテルは、１個以上のアブレーション電極を含む、実施態様１３に記載のシステム。
（１７）  前記カテーテルは、少なくとも３０個のアブレーション電極を含む、実施態様１３に記載のシステム。
（１８）  前記１つ以上のアブレーションパラメータは、アブレーション時間、アブレーション温度、及びアブレーションエネルギーからなる群から選択される、実施態様１３に記載のシステム。
（１９）  前記ナビゲータは、磁気式ナビゲータ又はインピーダンス式ナビゲータである、実施態様１３に記載のシステム。
（２０）  前記処理デバイスは、アブレーション後の前記標的部位を、アブレーション前の前記標的部位と比較し、差異を示すように適合されている、実施態様１３に記載のシステム。
【００４８】
（２１）  コンピュータソフトウェア製品であって、コンピュータプログラム命令が記憶された非一時的コンピュータ可読記憶媒体を含み、前記命令は、コンピュータによって実行されると、前記コンピュータに、
心疾患を有する被術者の心臓の画像を取得し、前記画像をスクリーンディスプレイに表示する工程と、
前記画像上の複数の標的部位を同定する工程であって、前記複数の標的部位のそれぞれの標的部位は、電気的異常を呈する心組織である、工程と、
前記画像上の標的ラインをマークすることによって、前記複数の標的部位のうちの２つの標的部位を相互接続することを含む治療を計画する工程と、
複数のアブレーション電極を含むカテーテルを前記被術者の前記心臓内に挿入する工程と、
前記複数のアブレーション電極のうちの少なくとも１個のアブレーション電極を自動的に選択する工程であって、前記少なくとも１個の電極は、前記標的ラインに最も近い、工程と、
前記少なくとも１個の選択されたアブレーション電極を使用することによって、前記心組織を自動的にアブレーションする工程と、を行わせる、コンピュータソフトウェア製品。
【図１】
2018187373.tif 000003
【図２】
2018187373.tif 000004
【図３Ａ】
2018187373.tif 000005
【図３Ｂ】
2018187373.tif 000006
【図４Ａ】
2018187373.tif 000007
【図４Ｂ】
2018187373.tif 000008
【図５】
2018187373.tif 000009
【外国語明細書】
2018187373000001.pdf