(57)【要約】【課題】  生物学的インジケータを提供すること。【解決手段】  可変抵抗を備えた生物学的インジケータは、この生物学的インジケータのキャップ又は筐体を動かすことによって制御することができ、これにより、筐体へ滅菌剤を流す通気孔のサイズの有効サイズを低減又は増大させる。インジケータウィンドウはユーザに対し、生物学的インジケータの電流抵抗を示すことができ、またスキャナにより捕捉され得る読み取り可能なインジケータを示すことができ、これにより滅菌庫は、電流抵抗を特定できる。読み取り可能なインジケータが示す抵抗のレベルが、ユーザが選択した滅菌サイクルに適合しない場合、この手順は遅延され、問題が存在することを知らせる通知がユーザに提供され得る。前記読み取り可能なインジケータは、情報の読み出し及び書き込みが可能なメモリを備えた受動的タグであってよく、これにより生物学的インジケータは、デバイス間でデータを運ぶことができる。【選択図】  図１
2018046815.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）滅菌室及びユーザインターフェースを含む滅菌庫、
（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバを含む生物学的インジケータアナライザ、並びに
（ｃ）可変抵抗生物学的インジケータであって、
（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータ及び第２の読み取り可能なインジケータを含む、読み取り可能なインジケータのセットと、
（ｉｉ）インジケータウィンドウと、
（ｉｉｉ）通気孔位置のセットから選択された通気孔位置の間で、選択的に移動するよう動作可能な調節可能部分であって、前記通気孔位置のセットが、第１の通気孔位置及び第２の通気孔位置を含む、調節可能部分と、
を含む、可変抵抗生物学的インジケータ、
を含むシステムであって、前記読み取り可能なインジケータのセットの、各読み取り可能なインジケータが、前記通気孔位置のセットの、対応する通気孔位置に関連付けられており、
前記調節可能部分が前記第１の通気孔位置にあるときに、前記調節可能部分が、前記第１の読み取り可能なインジケータを前記インジケータウィンドウ内に配置するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、前記生物学的インジケータ内で１つ以上の微生物を検出するよう構成されており、
前記滅菌庫は、前記第１の読み取り可能なインジケータに基づいて、選択された滅菌サイクルを開始する前に、前記第１の通気孔位置が、前記選択された滅菌サイクルに適合することを確認する指示を実行するよう構成されている、システム。
【請求項２】
前記可変抵抗生物学的インジケータの前記調節可能部分が、内側層及び外側層を含み、
前記調節可能部分が回転可能部分を含み、
前記インジケータウィンドウが、前記外側層上に配置されており、
前記読み取り可能なインジケータのセットが、前記内側層に固定されており、
前記回転可能部分が回転したときに、前記内側層が前記外側層に対して固定位置に留まり、
多くて１つの読み取り可能なインジケータが任意の時点で前記インジケータウィンドウ内にあるように、前記インジケータウィンドウが配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記調節可能部分が、前記可変抵抗生物学的インジケータのキャップを含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記調節可能部分が、前記可変抵抗生物学的インジケータの筐体を含む、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
前記ユーザインターフェースがタッチスクリーンディスプレイを含み、
前記滅菌庫が更に、機械読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記機械読み取り可能インジケータスキャナが、バーコードスキャナ、データマトリックスコードスキャナ、ＱＲコードスキャナ、ＲＦＩＤスキャナ、及びＮＦＣスキャナからなる群から選択されるタイプを含み、
前記読み取り可能なインジケータのセットの各インジケータが、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤチップ、及びＮＦＣチップからなる群から選択されるタイプを含み、
前記インジケータデータのセットが、
（ｉ）生物学的インジケータ識別子、
（ｉｉ）生物学的インジケータの有効期限日、
（ｉｉｉ）生物学的インジケータのメーカー、
（ｉｖ）生物学的インジケータのサイクルタイプ及び通気孔位置、又は
（ｖ）以前の使用のインジケータ、
のうち２つ以上を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）分析開始記録を前記滅菌庫へ供給する指示、
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び
（ｉｖ）前記結果を前記滅菌庫へ供給する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供し、かつサイクル完了記録を前記生物学的インジケータアナライザに供給する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、及び
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、
前記可変抵抗生物学的インジケータが電磁遮蔽層を含み、前記電磁遮蔽層が、前記受動的タグ通信装置と、前記インジケータウィンドウ内にない前記読み取り可能なインジケータのセットのすべての読み取り可能なインジケータと、の間の通信を軽減するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザ受動的タグ通信装置を含み、
前記滅菌庫が更に、滅菌サイクルの完了後に、前記受動的タグ通信装置を使って、前記第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上にサイクル完了記録を格納する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザ受動的タグ通信装置を介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザ受動的タグ通信装置を介して、前記サイクル完了記録を捕捉する指示、及び
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
記録サーバを更に含み、前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供し、かつサイクル完了記録を前記記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び
（ｉｉｉ）前記結果を前記記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記滅菌庫が更に、生物学的インジケータホルダ及び生物学的インジケータ調節装置を含み、前記生物学的インジケータ調節装置が、前記生物学的インジケータホルダにより保持されている生物学的インジケータの前記調節可能通気孔を選択的に調節するよう動作可能であり、
前記滅菌庫は更に、前記選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にない場合に、
（ｉ）サポートされている滅菌サイクルの第２のセットに関連付けられている第２の通気孔位置を決定する指示であって、前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルの第２のセット内にある、指示、
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの前記調節可能通気孔を前記第２の通気孔位置に操作する指示、及び
（ｉｉｉ）前記選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記インジケータデータのセットが、
（ｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの有効期限が切れていないこと、及び
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが認定されているメーカーからのものであることを示す場合に限り、前記滅菌庫が更に、前記選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、
前記受動的タグ通信装置が、前記滅菌室の内容をスキャンするよう配置され、
前記滅菌庫が更に、
（ｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前記滅菌室内に配置された後に、自動的に前記読み取り可能インジケータスキャナを介して前記第１の読み取り可能なインジケータからインジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する指示、
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、前記選択された滅菌サイクルを開始する指示、及び
（ｉｖ）前記選択された滅菌サイクルを開始した後に、前記第１の読み取り可能なインジケータ上の前記インジケータデータのセットを、前記受動的タグ通信装置を介して更新して、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる指示を実行するよう構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記滅菌庫が、ネットワークを介して別の装置と通信接続されていない、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、選択された滅菌サイクルを開始する前に、前記第１の通気孔位置が、前記選択された滅菌サイクルに適合することを確認する前記指示が、実行された場合に前記滅菌庫に、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記読み取り可能インジケータスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉すること、
（ｉｉ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前記第１の通気孔位置にあるかどうかを判定すること、
（ｉｉｉ）前記第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定すること、
（ｉｖ）前記ユーザインターフェースを介して、ユーザから、前記選択された滅菌サイクルを受け取ること、
（ｖ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、前記選択された滅菌サイクルを開始すること、及び
（ｖｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、前記選択された滅菌サイクルが前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供することを実行させる指示を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記インジケータデータのセットが暗号化されており、前記滅菌庫が更に、前記インジケータデータのセットの暗号解読を行う指示を実行するよう構成されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
（ａ）滅菌庫を介して、可変抵抗生物学的インジケータの通気孔位置に関するインジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｂ）前記滅菌庫を介して、前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが第１の通気孔位置にあるかどうかを判定する工程と、
（ｃ）前記第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定する工程と、
（ｄ）前記滅菌庫の滅菌室内の、前記可変抵抗生物学的インジケータを受け取る工程と、
（ｅ）前記滅菌庫のユーザインターフェースを介して、選択された滅菌サイクルを受け取る工程と、
（ｆ）以下の、
（ｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、前記選択された滅菌サイクルを開始する工程か、又は
（ｉｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、前記選択された滅菌サイクルが前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供する工程の、いずれかの工程と、
を含む方法であって、前記可変抵抗生物学的インジケータは、インジケータウィンドウ、調節可能部分、及び少なくとも２つの通気孔インジケータを含み、前記調節可能部分は、前記第１の通気孔インジケータが前記インジケータウィンドウを通して検出可能になり、また前記可変抵抗生物学的インジケータが前記第１の通気孔位置になるような、第１位置に調節されるように適合されている、方法。
【請求項１７】
（ａ）滅菌サイクルの開始後に、前記滅菌庫から、生物学的インジケータアナライザへ、サイクル開始記録を供給する工程と、
（ｂ）前記滅菌サイクルの完了後に、生物学的インジケータのリマインダを提供する工程と、
（ｃ）前記生物学的インジケータアナライザにおいて、前記生物学的インジケータアナライザのアナライザスキャナを介して、前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記インジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｄ）分析開始記録を、前記生物学的インジケータアナライザから前記滅菌庫へ供給する工程と、
（ｅ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する工程と、
（ｆ）前記結果を前記滅菌庫へ供給する工程と、
を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
（ａ）滅菌サイクルの完了後に、受動的タグ通信装置を介して、前記第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上に、サイクル完了記録を格納する工程と、
（ｂ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記受動的タグ通信装置を介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｃ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記受動的タグ通信装置を介して、前記サイクル完了記録を捕捉する工程と、
（ｄ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する工程と、
を更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記可変抵抗生物学的インジケータが前記滅菌室内に配置された後に、前記インジケータデータのセットが自動的に捕捉され、前記方法が更に、
（ａ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する工程と、
（ｂ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、前記選択された滅菌サイクルを開始する工程と、
（ｃ）前記選択された滅菌サイクルを開始した後に、前記第１の読み取り可能なインジケータ上の、前記インジケータデータのセットを、受動的タグ通信装置を介して更新して、前記可変抵抗生物学的インジケータが、前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる工程と、
を含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
（ａ）滅菌室、ユーザインターフェース、及び第１のタグ通信装置を含む、滅菌庫と、
（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバ及び第２のタグ通信装置を含む生物学的インジケータアナライザであって、前記滅菌庫と前記生物学的インジケータアナライザがネットワークにより通信接続されていない、生物学的インジケータアナライザと、
（ｃ）生物学的インジケータの前記抵抗を調節し、かつ装置間で情報転送するための手段と、
を含む、システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
一部の手術器具、内視鏡等の再利用型医療機器は、汚染された機器が患者で使用されて、患者の感染につながり得る可能性を最小限に抑えるよう、再利用前に滅菌され得る。ガスプラズマ又はエチレンオキシド（ＥｔＯ）の有無にかかわらず、蒸気、過酸化水素、過酢酸、及び気相殺菌等の様々な滅菌法を使用することができる。これらの方法はそれぞれ、滅菌される医療機器上又は医療機器内部への滅菌流体（例えば、ガス）の拡散率にある程度依存し得る。
【０００２】
滅菌前に、半透性のバリアの付いた容器又は袋内に医療機器が包装されている場合があり、この半透性のバリアは、滅菌流体（滅菌剤とも称される）を送達可能であるが、汚染微生物の侵入を防止する（とりわけ滅菌後に、医療従事者が容器を開けるまで）。滅菌サイクルを生き残った一部の微生物は、増殖し医療機器を再汚染する恐れがあるので、滅菌サイクルを効果的にするには、パッケージ内の汚染微生物を死滅させなければならない。滅菌サイクルが効果的となり得る可能性は、中に拡散が制約された空間によって下がる場合があるため、拡散が制約された空間が中にある医療機器の場合、滅菌剤の拡散が、とりわけ問題となり得る。例えば、一部の内視鏡は、滅菌サイクルを成功させるのに十分な時間にわたって滅菌剤が十分な濃度で拡散する必要のある１本以上の長い狭域ルーメンを有する。
【０００３】
医療機器の滅菌は、カリフォルニア州アーバインのＡｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ＰｒｏｄｕｃｔｓによるＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）システム等の自動滅菌システムによって実施可能である。自動滅菌システムの例は、参照により開示が本明細書に援用される２００５年９月６日付け発行の「Ｐｏｗｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｌａｓｍａ」と題される米国特許第６，９３９，５１９号、参照により開示が本明細書に援用される２００５年２月８日付け発行の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｄｉｆｆｕｓｉｏｎ  Ｐａｔｈ」と題される米国特許第６，８５２，２７９号、参照により開示が本明細書に援用される２００５年２月８日付け発行の「Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  ａ  Ｓｗｉｔｃｈｉｎｇ  Ｍｏｄｕｌｅ  Ａｄａｐｔｅｒ  ｔｏ  Ｐｕｌｓａｔｅ  ｔｈｅ  Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｏｗｅｒ  Ａｐｐｌｉｅｄ  ｔｏ  ａ  Ｐｌａｓｍａ」と題される米国特許第６，８５２，２７７号、参照により開示が本明細書に援用される２００２年９月１０日付け発行の「Ｐｏｗｅｒ  Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｓｙｓｔｅｍｓ  Ｅｍｐｌｏｙｉｎｇ  Ｌｏｗ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐｌａｓｍａ」と題される米国特許第６，４４７，７１９号、参照により開示が本明細書に援用される２０１６年４月１日付けで出願された「Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚｉｎｇ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題される米国特許出願６２／３１６，７２２号において記載されている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
操作者のエラーによって、除染されたものと勘違いされた医療装置が業務に戻される場合がある。滅菌サイクルが有効であることを確認することは、医療従事者が汚染された医療機器を患者に使用するのを防止する上で一助となり得る。汚染微生物について、滅菌後の医療機器自体を確認しない場合があるが、それは、そのような行為によって、別の汚染微生物を医療機器にもたらして、医療機器を再度汚染する恐れがあるからである。したがって、滅菌インジケータを使って、間接的な確認を実施することができる。滅菌インジケータは、この滅菌インジケータが医療機器と同じ滅菌サイクルを受けるように、滅菌サイクルを受ける医療機器の横に、又はその付近に配置し得る装置のことである。例えば、所定量の微生物を有する生物学的インジケータを、滅菌室内で医療機器の横に配置し、滅菌サイクルを受けさせることができる。サイクル完了後、微生物がサイクルを生き残ったかどうかを判定するために、生物学的インジケータ内の微生物を培養することができる。生物学的インジケータ内の生存する微生物の存在又は不在は、滅菌サイクルが効果的であったか否かを示す。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
上記を鑑みて、操作者のエラーの可能性を最低限にすることで、滅菌サイクルの成功の可能性を最大限にし、これにより、患者感染のリスクを最低限にする滅菌システムを提供することが望ましくあり得る。これまでに、医療機器滅菌のための様々な装置及び方法が作られ、使用されてきたが、本発明者より以前に、本明細書に記載される技術を作った者又はこれを用いた者は誰もいないと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
本発明は、幾つか実施例に関する以下の説明を添付の図面と併せ読むことによってより理解できるものと考えられ、添付の図面において、同様の参照番号は、同じ要素を特定している。
【図１】例示的な医療機器用滅菌庫の概略図を示す。
【図２】図１のシステムの滅菌庫が医療機器を滅菌するために実施し得る工程の例示的なセットの高レベルフローチャートを示す。
【図３】図２の工程のセット内で滅菌サイクルの一部として実行され得る工程の例示的なセットのフローチャートを示す。
【図４】図１の滅菌庫内の医療機器と共に配置することが可能な例示的な生物学的インジケータアセンブリの概略図を示す。
【図５】図１の滅菌庫内で図４の生物学的インジケータアセンブリが滅菌サイクルを行った後の、生物学的インジケータアセンブリを処理するのに使用され得る例示的なインジケータアナライザの概略図を示す。
【図６】図４の生物学的インジケータアセンブリの分析のための準備として、図５のインジケータアナライザのユーザにより実行可能な工程の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【図７Ａ】図９〜１３の方法のいずれかを実行するのに使用可能な、図４の例示的な代替の生物学的インジケータアセンブリの側立面図を示し、この生物学的インジケータアセンブリは第１状態にある。
【図７Ｂ】図７Ａの生物学的インジケータアセンブリの側立面図を示し、この生物学的インジケータアセンブリは第２状態にある。
【図８Ａ】図９〜１３の方法のいずれかを実行するのに使用可能な、図４の別の例示的な代替の生物学的インジケータアセンブリの上面図を示し、この生物学的インジケータアセンブリは第１状態にある。
【図８Ｂ】図８Ａの生物学的インジケータアセンブリの上面図を示し、この生物学的インジケータアセンブリは第２状態にある。
【図８Ｃ】図８Ａの生物学的インジケータアセンブリの上面図を示し、この生物学的インジケータアセンブリは第３状態にある。
【図９】図１の滅菌庫の変型形態を用い、図５のインジケータアナライザの変型形態を用い、かつ図４の生物学的インジケータアセンブリの変型形態を用いて実行可能な工程の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【図１０】図１の滅菌庫の変型形態を用い、図５のインジケータアナライザの変型形態を用い、かつ図４の生物学的インジケータアセンブリの変型形態を用いて実行可能な工程の別の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【図１１】図１の滅菌庫の変型形態を用い、図５のインジケータアナライザの変型形態を用い、かつ図４の生物学的インジケータアセンブリの変型形態を用いて実行可能な工程の別の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【図１２】図１の滅菌庫の変型形態を用い、図５のインジケータアナライザの変型形態を用い、かつ図４の生物学的インジケータアセンブリの変型形態を用いて実行可能な工程の別の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【図１３】図１の滅菌庫の変型形態を用い、図５のインジケータアナライザの変型形態を用い、かつ図４の生物学的インジケータアセンブリの変型形態を用いて実行可能な工程の別の例示的なセットを示すフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本技術の特定の実施例に関する以下の説明は、本技術の範囲を限定するために用いるべきではない。本技術のその他の実施例、特徴、態様、実施形態、及び利点は、実例として、本技術を実施する上で想到される最良の態様の１つである以下の説明より当業者には明らかとなろう。理解されるように、本明細書に述べられる技術は、いずれもその技術から逸脱することなく、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものとみなされるべきである。
【０００８】
本明細書に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上を、本明細書に述べられる他の教示、表現、実施形態、実施例などの任意の１つ以上のものと組み合わせることができる点も更に理解されよう。したがって、以下に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して個別に考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適切な方法が、当業者には直ちに明らかとなろう。かかる改変例及び変形例は、特許請求の範囲内に含まれるものとする。
【０００９】
Ｉ．例示的な滅菌システムの概要
図１は、内視鏡などの医療機器を滅菌するように動作可能である例示的な滅菌庫（１５０）を示している。本例の滅菌庫（１５０）は滅菌室（１５２）を含み、滅菌室（１５２）は、滅菌のために１つ以上の医療機器を受容するように構成されている。図示されていないものの、滅菌庫（１５０）はまた、蹴板の作動に応答して滅菌室（１５２）を開閉する扉を含む。これにより、操作者は、手を使わずに滅菌室（１５２）開閉することができる。言うまでもなく、滅菌室への選択的なアクセスをもたらすために、任意のその他の好適な機構が用いられてよい。滅菌庫（１５０）はまた、滅菌室（１５２）に格納されている医療機器を滅菌するために、滅菌剤を滅菌室（１５２）に分配するように動作可能である滅菌モジュール（１５６）を含んでいる。本例において、滅菌モジュール（１５６）は、ある量の滅菌剤を収容する交換式滅菌剤カートリッジ（１５８）を受容するよう構成されている。単に一例として、各滅菌剤カートリッジ（１５８）は、５回の滅菌処理を実行するのに十分な滅菌剤を収容し得る。
【００１０】
本例において、滅菌モジュール（１５６）は、滅菌室（１５２）内において蒸気の形態で滅菌剤を適用するよう動作可能である。単に一例として、滅菌モジュール（１５６）は、蒸発器と凝縮器との組み合わせを備えてもよい。蒸発器は、特定の濃度の滅菌溶液（例えば、公称約５９％、又は約５８％〜約５９．６％の濃度の液体過酸化水素溶液）を受容する室を含んでもよく、ここで滅菌溶液は液相から気相へと変化する。凝縮器は、滅菌溶液蒸気の凝縮をもたらし得、したがってその滅菌溶液の濃度は、水蒸気の除去によって（例えば、公称約５９％から、公称約８３％〜公称約９５％までの間に）増加され得る。あるいは、滅菌室（１５２）内で蒸気の形態で滅菌剤を適用するために、任意の他の好適な方法及び構成要素が用いられてもよい。いずれにせよ、蒸気の形態での滅菌剤の適用を補足するために、滅菌剤はまた、医療機器が滅菌室（１５２）内に配置される前に、医療機器内のルーメン及び／若しくは他の内部空間の内側、並びに／又は医療機器の外側に（液体の形態で）適用されてもよい。そのような変型形態では、減圧が滅菌室（１５２）（例えば、図３のブロック３１０を参照して詳しく後述されるように）に適用されている最中、更には減圧が適用された後にも、滅菌剤が蒸発することがあり、医療機器の浸透しにくい範囲の部分に、より高い濃度の滅菌剤が供給され、これによって効果的な滅菌が更に促進される。
【００１１】
更に、本例の滅菌庫（１５０）は、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）も備える。タッチスクリーンディスプレイ（１６０）は、参照によってその開示内容が本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／３１６，７２２号に記載されているものなど、様々なユーザインターフェースディスプレイスクリーンをレンダリングするように動作可能である。当然のことであるが、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）は、他の様々な画面も同様に表示できる。更に、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）は、従来型タッチスクリーン技術に順じて、ユーザが接触するタッチスクリーンディスプレイ（１６０）の形態でユーザ入力を受信するようにも構成されている。更に、又は代替として、滅菌庫（１５０）は、これらに限定されないが、ボタン、キーパッド、キーボード、マウス、トラックボール等、他の様々な種類のユーザ入力機能を含み得る。
【００１２】
更に、本例の滅菌庫（１５０）は、プロセッサ（１６２）を含み、このプロセッサは、滅菌モジュール（１５６）及びタッチスクリーンディスプレイ（１６０）と通信している。プロセッサ（１６２）は、ユーザ入力に従って、滅菌モジュール（１５６）を駆動する制御アルゴリズムを実行するよう動作可能である。更に、プロセッサ（１６２）は、様々なスクリーンをタッチスクリーンディスプレイ（１６０）上で表示し、更に、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して（及び／又はその他のユーザ入力機能を介して）、ユーザから受信した指示を処理する指示を実行するようにも動作可能である。プロセッサ（１６２）はまた、滅菌庫（１５０）の種々のその他の構成要素と通信しており、これにより、それらの構成要素を駆動し、かつ／又はそれらの構成要素からの入力及び／若しくはその他のデータを処理するように動作可能である。本明細書の教示を鑑みて、プロセッサ（１６２）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。
【００１３】
更に、本例の滅菌庫（１５０）は、通信モジュール（１５４）を含む。通信モジュール（１５４）は、滅菌庫（１５０）と、通信ハブ（図示せず）、サーバ、及び／又はその他の装置と、の間の双方向通信を可能とするよう構成されている。一部の変形例では、通信モジュール（１５４）は、参照により開示が本明細書に援用される２０１６年８月１８日付けで出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｌｉｎｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」と題される米国特許出願６２／３７６，５１７号の教示の少なくとも一部分に従って、ハブと通信するよう構成されている。単に一例として、通信モジュール（１５４）は、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＳＢ、赤外線、ＮＦＣ、及び／又はその他の技術を介した有線及び／又は無線通信を提供するよう構成可能である。本明細書の教示を鑑みて、通信モジュール（１５４）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。通信モジュール（１５４）から送信された又は通信モジュール（１５４）を通して受信された通信は、プロセッサ（１６２）を介して処理される。
【００１４】
本例の滅菌庫（１５０）は、識別タグリーダー（１６６）を更に含み、この識別タグリーダーは、本明細書で記載されるとおり、生物学的インジケータの識別タグを読み取るよう動作可能である。単に一例として、識別タグリーダー（１６６）は、生物学的インジケータの光学識別タグ（例えば、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード等）を読み取るよう動作可能な光学リーダーを含み得る。更に、又は代替として、識別タグリーダー（１６６）は、生物学的インジケータのＲＦＩＤ識別タグを読み取るよう動作可能なＲＦＩＤリーダーを含み得る。識別タグリーダー（１６６）がＲＦＩＤリーダーを含むいくつかの変形形態では、識別タグリーダー（１６６）は更に、生物学的インジケータのＲＦＩＤタグに情報を書き込むよう動作可能である。本明細書の教示を鑑みて、識別タグリーダー（１６６）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。識別タグリーダー（１６６）を通じて受信されたデータは、プロセッサ（１６２）を介して処理される。
【００１５】
本例の滅菌庫（１５０）は、メモリ（１６８）を更に含み、このメモリは、滅菌モジュール（１５６）、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）、通信モジュール（１５４）、及び識別タグリーダー（１６６）等の構成要素を駆動するために、プロセッサ（１６２）により実行される制御ロジック及び指示を格納するよう動作可能である。メモリ（１６８）は、滅菌サイクルの設定、負荷調整サイクルの性能、滅菌サイクルの性能、及び／又は様々な他の種類の情報に関連する結果を格納するのにも使用できる。本明細書の教示を鑑みて、メモリ（１６８）が取り得る様々な適切な形態、並びにメモリ（１６８）を使用できる様々な方法が、当業者に明らかとなるであろう。
【００１６】
本例の滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクルの設定、負荷調整サイクルの性能、滅菌サイクルの性能、及び／又は様々なその他の種類の情報に関連する結果等の情報を印刷するのに動作可能なプリンタ（１７０）を更に含む。単に一例として、プリンタ（１７０）は、熱プリンタを含み得るが、ただし、当然のことながら、他の適切な種類のプリンタも使用可能である。本明細書の教示を鑑みて、プリンタ（１７０）が取り得る様々な適切な形態、並びにプリンタ（１７０）を使用できる様々な方法が、当業者に明らかとなるであろう。また、プリンタ（１７０）が任意にすぎず、いくつかの形態では、省かれている場合もあることも理解されたい。
【００１７】
本例の滅菌庫（１５０）は、減圧源（１８０）と通気弁（１８２）とを更に含む。減圧源（１８０）は滅菌室（１５２）と流体連通しており、プロセッサ（１６２）とも通信している。したがって、プロセッサ（１６２）は、１つ以上の制御アルゴリズムに従って減圧源（１８０）を選択的に作動させるように動作可能である。減圧源（１８０）が作動されているとき、減圧源（１８０）は、以下で更に詳細に説明するように、滅菌室（１５２）内の圧力を低減するように動作可能である。通気弁（１８２）も、滅菌室（１５２）と流体連通している。加えて、通気弁（１８２）は、プロセッサ（１６２）が１つ以上の制御アルゴリズムに従って通気弁（１８２）を選択的に作動させるように動作可能となるように、プロセッサ（１６２）と通信している。通気弁（１８２）が作動されているとき、通気弁（１８２）は、以下で更に詳細に説明するように、滅菌室（１５２）を大気に通気するように動作可能である。減圧源（１８０）及び通気弁（１８２）を設けるために使用され得る様々な好適な構成要素が、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなろう。
【００１８】
上記に加えて、滅菌庫（１５０）は、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，９３９，５１９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，８５２，２７９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，８５２，２７７号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，４４７，７１９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，３６５，１０２号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，３２５，９７２号、及び／又は参照により開示が本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／３１６，７２２号の教示の少なくとも一部に従って、構成及び動作可能であり得る。
【００１９】
ＩＩ．例示的な滅菌プロセスの概要
図２は、内視鏡などの使用済みの医療機器を滅菌するために滅菌庫（１５０）が実施し得る工程の例示的なセットの高レベルフローチャートを示す。滅菌庫（１５０）は、異なるタイプ及び量の医療機器には異なる滅菌サイクルが適切であるように、１つ以上の滅菌サイクルを実施するように構成されてもよい。したがって、初期工程として、滅菌庫（１５０）は、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して１つ以上の利用可能な滅菌サイクルを表示し、次いでユーザから滅菌サイクルの選択を受信（ブロック２００）することができる。
【００２０】
滅菌庫（１５０）はまた、選択された滅菌サイクルで生物学的インジケータが使用されるべきかどうかを示す指示を表示し、生物学的インジケータ識別を受信してもよい（ブロック２０２）。そのような生物学的識別（ブロック２０２）は、識別タグリーダ（１６６）を介して、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して、ないしは別の方法で提供され得る。生物学的インジケータは、滅菌サイクルが開始する前に滅菌庫（１５０）の滅菌室（１５２）内に配置されてもよく、また滅菌サイクル中に滅菌室内に残されてもよい。かくして、ユーザは、生物学的インジケータを滅菌室に入れる前に、特定の生物学的インジケータを識別することができる（ブロック２０２）。生物学的インジケータは、特定の滅菌サイクルに反応する微生物を含み得る。滅菌サイクルが完了すると、滅菌サイクルの有効性の程度を提供するために、生物学的インジケータを微生物について試験できる。生物学的インジケータは、すべての滅菌サイクルについて必ずしも必要とされるわけではないが、病院の規則、又は現地の規制に基づいて、要求される場合がある。
【００２１】
滅菌サイクルの選択（ブロック２００）及び生物学的インジケータの識別（ブロック２０２）によって、滅菌室（１５２）内の医療機器の構成及び配置に関する１つ以上の要件が規定され得る。したがって、滅菌サイクルの準備（ブロック２０４）を行うために、いったん滅菌サイクルが選択され（ブロック２００）、生物学的インジケータが識別されると（ブロック２０２）、滅菌庫（１５０）は、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して、適切な医療機器の配置を示す表示を提供し得る。この表示は、滅菌サイクルの選択（ブロック２００）に基づいて滅菌庫（１５０）の滅菌室（１５２）内に医療機器を（そしておそらくは生物学的インジケータを）ユーザが配置するための視覚的ガイドとして機能し得る。ユーザが指示されたとおりに医療機器を（そしておそらくは生物学的インジケータを）滅菌室内に配置することを可能にするために、滅菌室（１５２）の扉は開放され得る。
【００２２】
ユーザがこれらの指示に基づいて滅菌室（１５２）内に医療機器を配置すると、ユーザは、開始ボタン、又は医療機器の配置が完了したことを示す他のボタンを押すことができる。いくつかの変型形態では、滅菌庫（１５０）は、適切な医療機器の配置を自動的に確認するように構成されている。単に一例として、滅菌庫（１５０）は、滅菌室（１５２）における適切な医療機器の配置を確認するために、光センサー、イメージングデバイス、重量センサー、及び／又はその他の構成要素を採用してもよい。しかしながら、滅菌庫（１５０）のいくつかの変型形態は、滅菌室（１５２）における医療機器の適切な配置を自動的に確認する能力を持たない場合があることが理解されるべきである。
【００２３】
医療機器の配置が確認され、かつ／又はユーザが別様にサイクルの準備を完了している（ブロック２０４）場合、滅菌室（１５０）は、負荷調整プロセス（ブロック２０６）を開始し得る。負荷調整プロセス（ブロック２０６）は、滅菌サイクル中の最適な滅菌に向けて、滅菌室（１５２）及び滅菌室（１５２）内の医療機器を準備するものである。調整は、滅菌室（１５２）の１つ以上の特徴を制御及び最適化することを含み得る。例えば、負荷調整中、滅菌庫（１５０）は、滅菌室（１５２）内の水分レベルを連続的に監視し、同時に、例えば、滅菌室（１５２）の空気を循環させ除湿し、滅菌室（１５２）内に減圧を生じさせ、滅菌室（１５２）を加熱すること、及び／又は密閉室を除湿するための他の方法によって、水分レベルを低減させることができる。これは、水分の許容レベルに到達していると滅菌庫（１５０）が判断するまで継続し得る。
【００２４】
負荷調整サイクル（ブロック２０６）の一部として、滅菌庫（１５０）はまた、滅菌室（１５２）内の温度を継続的に検出し、同時に、例えば、加熱空気の対流、滅菌室（１５２）の内部表面を通じた伝導によって、かつ／又は他の技法を用いて滅菌室（１５２）を加熱してもよい。これは、許容内部温度に到達していると滅菌庫（１５０）が判断するまで継続し得る。温度又は湿度を制御することなど、様々な調整動作が、並行して実施されても順次に実施されてもよい。負荷調整サイクル（ブロック２０６）は、滅菌室が密閉されていることを検証すること、滅菌室の中身を検証すること、内容物の体積、内容物の重量、若しくはその他の特徴など、滅菌室の内容物の物理的特徴を確認すること、及び／又は水分を低減し、温度を上昇させ、かつ／若しくはその他の方法で滅菌サイクル（ブロック２０８）に対して滅菌室（１５２）内の医療機器を準備させるための化学処理、プラズマ処理、若しくはその他の種類の処理を含み得る１つ以上の調整工程を実施することが可能であることもまた理解されたい。
【００２５】
１つ以上の調整動作は、負荷調整サイクル（ブロック２０６）の一部として実施されているが、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクル（ブロック２０８）の実施が開始し得るまでの期間をユーザに示す情報をタッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して表示し得る。すべての負荷調整基準が正常に満たされると、負荷調整サイクル（ブロック２０６）は完了し、滅菌サイクル（ブロック２０８）が次いで実施され得る。したがって、滅菌庫（１５０）は、負荷調整サイクル（ブロック２０６）が完了するまで滅菌サイクル（ブロック２０８）が実際には開始されないように構成されていることを理解されたい。また、負荷調整サイクル（ブロック２０６）は、滅菌庫（１５０）の動作のいくつかの変型形態では省略又は変更されてもよいことも理解されたい。
【００２６】
上記のように、滅菌庫（１５０）は、負荷調整（ブロック２０６）が完了した後、自動的にかつ直ちに滅菌サイクル（ブロック２０８）を実施し始め得る。滅菌サイクル（ブロック２０８）は、滅菌室内の医療機器（複数可）を加圧滅菌ガス、更なる熱処理、化学処理、プラズマ処理、減圧処理、及び／又はその他の種類の滅菌処理に晒すことを含み得る。滅菌サイクル（ブロック２０８）の実施中、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクル（ブロック２０８）の残りの期間、滅菌サイクル（ブロック２０８）の現在の段階（例えば、プラズマ、減圧、注入、加熱、化学処理）、及び／又はその他の情報などの情報を、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して表示してもよい。
【００２７】
いくつかの変型形態では、滅菌サイクル（ブロック２０８）は、図３に示す例示的な副工程を含む。具体的には、サイクルは、滅菌室（１５２）内で減圧が施される（ブロック３１０）ことで開始してもよい。そのような減圧をもたらすために、プロセッサ（１６２）は、制御アルゴリズムに従って減圧源（１８０）を作動させてもよい。プロセッサ（１６２）は次いで、十分な圧力レベルが滅菌室（１５２）内で達成されているかどうかを判断する（ブロック３１２）。単に一例として、プロセッサ（１６２）は、判断工程（ブロック３１２）の一部として、滅菌室（１５２）内の１つ以上の圧力センサーからのデータを監視してもよい。あるいは、プロセッサ（１６２）は、単純に所定の期間にわたって減圧源（１８０）を作動させ、減圧源（１８０）が作動されている期間に基づいて適切な圧力が滅菌室（１５２）において達成されていると仮定してもよい。十分な圧力レベルが滅菌室（１５２）内で達成されているかどうかをプロセッサ（１６２）が判断し得る（ブロック３１２）その他の好適な方法は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなろう。適切な圧力レベルが滅菌室（１５２）内で達成されるまで、減圧源（１８０）は作動されたままである。
【００２８】
滅菌室（１５２）が適切な圧力レベル（例えば、約０．２トール〜約１０トール）に到達すると、プロセッサ（１６２）は次いで、滅菌モジュール（１５６）を作動させて滅菌室（１５２）内で滅菌剤を適用する（ブロック３１４）。プロセスのこの段階は、「移送フェーズ」と呼ばれることがある。単に一例として、滅菌剤は、過酸化水素、ペルオキシ酸（例えば、過酢酸、過ギ酸など）、オゾン、又はそれらの混合物など、酸化剤の蒸気を含んでもよい。更に、滅菌剤は二酸化塩素を含んでもよい。滅菌剤が取り得る様々な他の好適な形態が本明細書に記載されているが、他の形態も、本明細書の教示に鑑みれば当業者には明らかとなろう。また、いくつかの変型形態では、滅菌剤は上述したようにサイクルのユーザの選択（ブロック２００）に基づいて滅菌剤が様々な方式で適用され得る（ブロック３１４）ことが理解されよう。
【００２９】
滅菌剤が滅菌室（１５２）に適用されると（ブロック３１４）、プロセッサ（１６２）は、十分な所定の期間が経過したかどうかを判断するために時間を監視する（ブロック３１６）。単に一例として、この所定の期間は、数秒間から数分間であり得る。所定の期間が経過するまで、滅菌室（１５２）は、依然として上記の所定の圧力レベルで密閉状態にあり、適用された滅菌剤は滅菌室（１５２）内に収容された医療機器に作用する。
【００３０】
所定の期間が経過した後、プロセッサ（１６２）は通気弁（１８２）を作動させて（ブロック３１８）滅菌室（１５２）を大気に通気する。いくつかの変型形態では、滅菌室（１５２）は、大気圧に到達することが可能であるが、他の変型形態では、滅菌室（１５２）は準大気圧にしか到達しない。プロセスの通気段階は、「拡散フェーズ」と呼ばれることがある。本例では、滅菌サイクルは次いで、拡散フェーズの完了後に完了する（ブロック３２０）。いくつかの他の例では、拡散フェーズの完了後に再び、減圧が滅菌室（１５２）に適用され、次いでプラズマが滅菌室（１５２）に適用される。図３に示す滅菌サイクル全体（後続の減圧及びそれに次いで滅菌が適用される上述の変形形態を含む）は、１回完了した後に、もう１回以上繰り返してもよいことが理解されよう。換言すれば、医療機器は滅菌室（１５２）内に残留し、図３に示す全サイクル（後続の減圧及びそれに次いで滅菌が適用される上記の変型形態を含む）が２回以上繰り返されてもよい。繰り返しの回数は、サイクルの選択（ブロック２００）に基づいて異なり得、その選択は、滅菌室（１５２）内で滅菌されている医療機器の特定の種類によって左右され得る。
【００３１】
滅菌サイクル（ブロック２０８）が完了すると、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクル（２０８）の結果をサイクルし得る（ブロック２１０）。例えば、エラーが原因で又はユーザの動作によって、滅菌サイクル（ブロック２０８）がキャンセルされるか又は完了することができない場合、滅菌庫（１５０）は密閉されたままであり得、またタッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して、滅菌サイクルキャンセルメッセージ、並びに日付、時間、構成、経過時間、滅菌サイクル操作者、滅菌サイクルが失敗した段階、及び滅菌サイクルの理由を特定するために用いられ得るその他の情報など、滅菌サイクルに関連する様々な詳細を表示することができる。滅菌サイクル（ブロック２０８）が正常に完了すると、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクル（ブロック２０８）が正常に完了したことを示す通知を、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）を介して表示することができる。加えて、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクル識別子、滅菌サイクルタイプ、開始時間、持続時間、操作者、及びその他の情報（６６６）などの情報を表示してもよい。
【００３２】
いくつかの変型形態では、滅菌室（１５２）内に収容された医療機器を加熱するために、プレプラズマが滅菌サイクル（ブロック２０８）において適用されてもよい。単に一例として、プラズマは、減圧の適用（ブロック３１０）と滅菌剤の適用（ブロック３１４）との間に適用されてよい。それに加えて又はそれに代わって、滅菌室（１５２）内に収容された医療機器の表面に吸着され得る残存滅菌剤を分解するために、ポストプラズマが滅菌サイクル（ブロック２０８）の最後に適用されてもよい。ポストプラズマを適用する前に、まず減圧が滅菌室（１５２）に適用されることが必要となることを理解されたい。
【００３３】
単に一例として、図３に示すプロセスは、滅菌室（１５２）の壁が約３０℃〜約５６℃、より具体的には約４７℃〜約５６℃、更により具体的には約５０℃となり、滅菌室（１５２）内の医療機器の温度が約５℃ないし１０℃〜約４０℃ないし５５℃である温度で実行され得る。
【００３４】
上記に加えて、滅菌庫（１５０）は、開示が本明細書に援用される米国特許第６，９３９，５１９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，８５２，２７９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，８５２，２７７号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，４４７，７１９号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，３６５，１０２号、参照により開示が本明細書に援用される米国特許第６，３２５，９７２号、及び／又は、参照により開示が本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／３１６，７２２号の教示の少なくとも一部に従って、滅菌プロセスを実行するよう構成され得る。
【００３５】
上記の例は、医療機器、特に内視鏡を滅菌する状況で説明されているが、本明細書の教示はまた、様々な他の種類の物品を滅菌する状況で容易に適用され得ることを理解されたい。これらの教示は、内視鏡又は他の医療機器に限定されるものではない。本明細書の教示に従って滅菌され得る他の好適な物品が、当業者には明らかとなろう。
【００３６】
ＩＩＩ．例示的な生物学的インジケータアセンブリ
上述したように、生物学的インジケータは、滅菌プロセス（ブロック２０８）が成功したことを確保するために、滅菌プロセス（ブロック２０８）中に医療機器と共に滅菌庫（１５０）内に含まれることができる。図４は、そのような生物学的インジケータが取ることができる例示的な形態を示す。具体的には、図４は、筐体（７１０）、キャップ（７２０）、アンプル（７３０）、及び担体（７４０）を含む生物学的インジケータ（７００）を示す。筐体（７１０）は透明な材料（例えば、透明プラスチック、ガラス等）で形成されており、筐体（７１０）がアンプル（７３０）を挿入式に受容できるよう中空である。アンプル（７３０）も、透明な材料（例えば、透明プラスチック、ガラス等）で形成されており、流体（７３２）を収容する。単に一例として、流体（７３２）は液体増殖培地を含み得る。そのような液体増殖培地は、培養により、接触する任意の生存微生物の増殖を促進することができる。流体（７３２）は更に、以下で詳しく述べるように、アンプル（７３０）が破損された後に、流体（７３２）の液体培地中に含まれ得る生きている微生物の量に依存して蛍光を発するフルオロフォアを含む。流体（７３２）はアンプル（７３０）内に密閉される。
【００３７】
担体（７４０）は微生物又は活性酵素の供給源となる。単に一例として、担体（７４０）には細菌胞子、他の形態の細菌（例えば、栄養体）、及び／又は活性酵素が含浸されていてもよい。単に一例として、バチルス属、ゲオバチルス属、クロストリジウム属の胞子を使用することができる。担体（７４０）は吸水性であってよく、フィルター材料で形成することができる。担体（７４０）を形成するには、布、紙、不織ポリプロピレン、レーヨン又はナイロン、及び微孔性ポリマー材料などのシート状の材料も使用できる。金属（例えばアルミニウム若しくはステンレス鋼）、ガラス（例えばガラスビーズ若しくはガラス繊維）、磁器又はプラスチックなどの非吸水性材料も、担体（７４０）を形成するのに使用することができる。当然ながら、上記の材料の組み合わせも、担体（７４０）を形成するのに使用することができる。
【００３８】
アンプル（７３０）は、生物学的インジケータ（７００）の脆弱性構成要素として構成され、その結果、アンプル（７３０）を筐体内で破損して、流体（７３２）を筐体（７１０）内で放出することができる。アンプル（７３０）の破損を補助するため、一組の破損機構（７５０）が筐体（７１０）の底に配置される。破損機構（７５０）は図４ではスパイクとして示されているが、これは単に例であることが理解されよう。破損機構（７５０）は、任意のその他の好適な形態を取ってもよい。アンプル（７３０）の破損を更に補助するために、キャップ（７２０）は、筐体（７１０）に沿って下向きにスライドさせてアンプル（７３０）を破損機構（７５０）に対して押し付けるよう構成されている。これは、以下で詳しく述べるように、生物学的インジケータ（７００）をインジケータアナライザ（８００）に挿入する前に、正しく行うことができる。滅菌プロセス中に生物学的インジケータ（７００）が滅菌庫（１５０）内にある間は、アンプル（７３０）は無傷のままであることが理解されよう。キャップ（７２０）は、キャップ（７２０）が筐体（７１０）に対して下向きに押されてアンプル（７３０）を破損する前に、気体（例えば、空気又は滅菌剤等）を筐体（７１０）内へと通過させる、１つ以上の開口部を含み得る。よって、これらの開口部は、担体（７４０）上の微生物を、滅菌プロセス（ブロック２０８）により破壊することを可能にし得る。しかしながら、キャップ（７２０）が筐体（７１０）に対して下向きに押されてアンプル（７３０）を破損した後は、これらの１つ以上の開口部を密閉して、放出された流体（７３２）を筐体（７１０）内に閉じ込めることができる。流体（７３２）がアンプル（７３０）から放出されると、この放出された流体は最終的に担体（７４０）に達し、これにより、担体（７４０）上に残っている生存微生物の培養プロセスを開始する。
【００３９】
図４には示されていないが、筐体（７１０）は更に、識別タグを含み得る。そのような識別タグは、機械読み取り可能な特徴を含んでよく、これは、滅菌庫（１５０）及びインジケータアナライザ（８００）の識別タグリーダー（１６６）により読み取ることができる。単に一例として、識別タグは、光学的コード（例えば、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード等）、ＲＦＩＤタグ、及び／又は任意のその他の好適な種類の機械読み取り可能な識別子を含み得る。更に、識別タグは、文字列、数字、カラーコードなどの人間が読み取り可能な特徴を含んでもよい。
【００４０】
キャップ（７２０）は更に、色変化機能を含み得る。そのような色変化機能は、生物学的インジケータ（７００）が滅菌庫（１５０）の滅菌剤に曝露したときに色が変化する化学インジケータとして機能し得る。いくつかの変形形態において、この色変化機能は単に２つの異なる色の間で変化し、１つの色は滅菌剤に曝露していないことを示し、他方の色は滅菌剤に少なくともある程度曝露したことを示す。いくつかの他の変形形態において、この色変化機能は、生物学的インジケータ（７００）が滅菌剤に曝露した度合に基づいて、色の範囲に沿って色を変化させる。換言すれば、この色変化は、滅菌剤曝露の度合に比例し得る。更に別の単なる例示的な例として、色変化機能は、２つ以上のパラメータの組み合わせに応じて色を変化させることができる（例えば、２つの利用可能な色のうちの一方から、２つの利用可能な色のうちの他方へと変化する、又は色の範囲に沿って変化する）。例えば、そのようなパラメータは、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、滅菌剤の時間及び濃度、受け取った滅菌材の時間、温度、及び濃度若しくは量／用量、並びに／又はその他のパラメータを含み得る（しかしこれらに必ずしも制限されない）。
【００４１】
上記に加えて、又は上記の代わりに、生物学的インジケータ（７００）は、２０１６年３月１日付けで出願された「Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ  Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ  Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ」と題される米国特許出願第１５／０５７，７６８号の教示の少なくとも一部分に従って、構成及び動作可能であり得、この開示は、参照により本明細書に援用される。生物学的インジケータ（７００）が取り得る他の適切な形態は、以下に記述されており、又は本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかとなるであろう。
【００４２】
ＩＶ．例示的な生物学的インジケータアナライザ
Ａ．例示的な生物学的インジケータアナライザハードウェア
図５は、生物学的インジケータアナライザ（８００）に組み込み可能な例示的な構成要素のセットを示す。具体的には、図５は、生物学的インジケータ分析を実行するよう動作可能な例示的な生物学的インジケータアナライザ（８００）を示す。この例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、複数のウェル（８１０）を含み、それぞれは、対応する生物学的インジケータ（７００）を挿入式に受容するよう構成されている。２つのウェル（８１０）が図示されているが、８個のウェル（８１０）、８個未満のウェル（８１０）、又は８個を超えるウェル（８１０）など、他の任意の適切な数のウェル（８１０）を提供し得ることが理解されよう。更に、生物学的インジケータアナライザ（８００）は、指示及び制御アルゴリズムの実行、情報の処理等を実行するよう動作可能なプロセッサ（８２０）も含む。
【００４３】
各ウェル（８１０）は、関連する光源（８３０）及びセンサ（８４０）を有する。各光源（８３０）は、対応するウェル（８１０）に挿入された生物学的インジケータ（７００）の筐体（７１０）を通して、光を投射するよう構成され、更に、各センサ（８４０）は、筐体（７１０）に収容された流体（７３２）により蛍光発光した光を検知するよう、動作可能である。単なる例示として、光源（８３０）は、紫外線を放射するよう構成されたレーザー形態であってよい。本明細書の教示を鑑みて、光源（８３０）が取り得るその他の種々の好適な形態が、当業者に明らかとなるであろう。更なる単なる一例として、センサ（８４０）は、電荷結合素子（ＣＣＤ）を含むことができる。本明細書の教示を鑑みて、センサ（８４０）が取り得るその他の種々の好適な形態が、当業者には明らかとなるであろう。上述のとおり、流体（７３２）の蛍光は、流体（７３２）の媒体内に含まれる生存微生物の量で決まることになる。かくして、センサ（８４０）は、流体（７３２）が光源（８３０）からの光に応答して蛍光発光する度合に応じて、流体（７３２）内の生存微生物の存在を検出することが可能である。
【００４４】
更に、本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）も含む。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、生物学的インジケータアナライザ（８００）の動作に関連する様々なユーザインターフェースディスプレイスクリーンをレンダリングするよう動作可能である。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は更に、従来型タッチスクリーン技術に従って、ユーザがタッチスクリーンディスプレイ（８５０）と接触する形態でユーザ入力を受信するように構成されている。更に、又は代替として、生物学的インジケータアナライザ（８００）は、これらに限定されないが、ボタン、キーパッド、キーボード、マウス、トラックボール等、その他の種々の種類のユーザ入力機能を含み得る。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）により供給されるディスプレイは、プロセッサ（８２０）によって駆動可能である。タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を通じて受信されたユーザ入力は、プロセッサ（８２０）によって処理できる。
【００４５】
本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、通信モジュール（８６０）を更に含む。通信モジュール（８６０）は、生物学的インジケータアナライザ（８００）と通信ハブ（図示せず）、サーバ、及び／又はその他の装置との間の双方向通信を可能にするよう構成されている。一部の変形例では、通信モジュール（８６０）は、参照により開示が本明細書に援用される２０１６年８月１８日付けで出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｔｏ  Ｌｉｎｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ」と題される米国特許出願６２／３７６，５１７号の教示の少なくとも一部分に従って、ハブと通信するよう構成されている。単に一例として、通信モジュール（８６０）は、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＵＳＢ、赤外線、ＮＦＣ、及び／又はその他の技術等を介した有線及び／又は無線通信を提供するよう構成可能である。本明細書の教示を鑑みて、通信モジュール（８６０）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。通信モジュール（８６０）から送信された又は通信モジュール（８６０）を通して受信された通信は、プロセッサ（８２０）を介して処理される。
【００４６】
本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、識別タグリーダー（８７０）を更に含み、この識別タグリーダーは、本明細書で記載されるように、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取るよう動作可能である。生物学的インジケータ（７００）を分析する前に、識別タグリーダー（８７０）を使用して、生物学的インジケータ（７００）を特定できることが理解されよう。単に一例として、識別タグリーダー（８７０）は、生物学的インジケータの光学識別タグ（例えば、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード等）を読み取るよう動作可能な光学リーダーを含み得る。更に、又は代替として、識別タグリーダー（８７０）は、生物学的インジケータ（７００）のＲＦＩＤ識別タグを読み取るよう動作可能なＲＦＩＤリーダーを含み得る。識別タグリーダー（８７０）がＲＦＩＤリーダーを含むいくつかの変形形態では、識別タグリーダー（８７０）は更に、生物学的インジケータ（７００）のＲＦＩＤタグに情報を書き込むよう動作可能である。本明細書の教示を鑑みて、識別タグリーダー（８７０）を形成するのに使用できる種々の適切な構成要素及び構成が、当業者に明らかとなるであろう。識別タグリーダー（８７０）を通じて受信されたデータは、プロセッサ（８２０）を介して処理される。
【００４７】
本例の生物学的インジケータアナライザ（８００）は、メモリ（８８０）をも更に含み、このメモリは、光源（８３０）、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）、通信モジュール（８６０）、及び識別タグリーダー（８７０）等の構成要素を駆動するために、プロセッサ（８２０）により実行される制御ロジック及び指示を格納するよう動作可能である。メモリ（８８０）を使用して、生物学的インジケータ分析の成果に関連する結果及び／又は様々な他の種類の情報を格納することもできる。本明細書の教示を鑑みて、メモリ（８８０）が取り得る様々な適切な形態、並びにメモリ（８８０）を使用できる様々な方法が、当業者に明らかとなるであろう。
【００４８】
Ｂ．例示的な生物学的インジケータのプロセス及びインターフェース
図６は、生物学的インジケータアナライザ（８００）によって生物学的インジケータ（７００）分析サイクルを開始するのに使用可能な、例示的な工程のセットを示す。第１工程として、ユーザは、どのウェル（８１０）が空いているかを観察し（ブロック９００）、空いているウェルを選択できる（ブロック９０２）。一部の形態では、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）が、空いている各ウェル（８１０）の隣にある番号を提示し、そのため、操作者は、空いているウェルを選択するために、選択された空きウェル（８１０）に関連する番号に触れるだけでよい（ブロック９０２）。次に、識別タグリーダー（８７０）が生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取れるようにするために、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）上のディスプレイスクリーンは、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを識別タグリーダー（８７０）の近くに配置するようユーザに指示することができる。この指示の一部として、ユーザが識別タグリーダー（８７０）を見つけやすくするために、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、識別タグリーダー（８７０）の位置を提示できる。次いでユーザは、識別タグリーダー（８７０）を使用して、生物学的インジケータ（７００）の識別タグを読み取ることができる（ブロック９０４）。
【００４９】
次いで、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）上のディスプレイスクリーンは、自分自身を特定するようユーザに指示する。次に、ユーザは、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を操作して、自分自身を特定することができる（ブロック９０６）。次に、生物学的インジケータ（７００）のキャップ（７２０）上の化学的インジケータの色が変化したか否かを示すよう、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）上のディスプレイスクリーンはユーザに指示することができる。次いでユーザは、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）を操作して、生物学的インジケータ（７００）のキャップ（７２０）上の化学的インジケータの色が変化したか否かを示すことができる（ブロック９０８）。
【００５０】
次いでタッチスクリーンディスプレイ（８５０）上のディスプレイスクリーンは、アンプル（７３０）を破損し、生物学的インジケータ（７００）を振盪することによって、選択されたウェル（８１０）に装填するために生物学的インジケータ（７００）を準備するようユーザに指示することができる。次に、操作者は、キャップ（７２０）を押してアンプル（７３０）を破損してから、流体（７３２）と担体（７４０）との適切な混合を確保するよう、生物学的インジケータ（７００）を振盪することができる（ブロック９１０）。次に、ユーザは、選択されたウェル（８１０）内に、生物学的インジケータ（７００）を迅速に入れることができる（ブロック９１２）。一部の場合では、アンプル（７３０）を破損し、生物学的インジケータ（７００）を振盪した直後（ブロック９１０）に、選択されたウェル（８１０）内に生物学的インジケータ（７００）を挿入すること（ブロック９１２）が望ましい場合がある。
【００５１】
幾つかの形態では、生物学的インジケータ（７００）を選択されたウェル（８１０）内に挿入する（ブロック９１２）前に、ユーザがアンプル（７３０）を破損し、生物学的インジケータ（７００）を振盪する工程（ブロック９１０）を適切に完了させたか否かを判定するよう、インジケータアナライザ（８００）が構成されている。単なる例示として、これは、選択されたウェル（８１０）内に生物学的インジケータ（７００）を挿入した後、光源（８３０）から放射された光をセンサ（８４０）がどのように検出するかに基づいて、決定することができる。インジケータアナライザ（８００）によって、ユーザが、選択されたウェル（８１０）内に生物学的インジケータ（７００）を挿入する（ブロック９１２）前に、アンプル（７３０）を破損し生物学的インジケータ（７００）を振盪する工程（ブロック９１０）を適切に完了させることができなかったと判定された場合、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、生物学的インジケータ（７００）をウェル（８１０）から引き出し、アンプル（７３０）を破損し生物学的インジケータ（７００）を振盪する工程（ブロック９１０）を適切に完了させるよう、ユーザに指示できる。
【００５２】
ユーザがアンプル（７３０）を破損し、生物学的インジケータ（７００）を振盪してから（ブロック９１０）、選択されたウェル内に生物学的インジケータ（７００）を挿入する（ブロック９１２）工程を適切に完了させるまで、生物学的インジケータ（７００）は、培養期間の間ウェル（８１０）内に静置される（ブロック９１４）。培養期間中（ブロック９１４）、選択されたウェル（８１０）に関連する光源（８３０）を起動し、センサ（８４０）は、インジケータ（７００）内の流体（７３２）の応答蛍光を監視する。更に、培養期間中（ブロック９１４）、ウェル（８１０）を加熱してもよい（例えば、約６０℃まで）。上述のとおり、蛍光が媒体に含まれる微生物の量に依存するフルオロフォアが、流体（７３２）に含まれる。したがって、センサ（８４０）は、流体（７３２）の蛍光に基づいて、流体（７３２）中の生存微生物（担体（７４０）から）の存在を検知できる。それ故、適切な培養期間が経った後、インジケータアナライザ（８００）は、センサ（８４０）により検知された流体（７３２）の蛍光に基づいて、担体（７４０）上に存在していた微生物のうち（すなわち、滅菌庫（１５０）内の滅菌サイクル前）、滅菌庫（１５０）内の滅菌サイクルを生き残ったものがあるか否かを結論付けることを理解するものとする。
【００５３】
単なる例示として、培養期間（ブロック９１４）は、約３０分間でよい。あるいは、この培養期間は、大幅に長くてもよいし（例えば、１時間以上）、短くてもよいし、又は他の適切な持続時間であってもよい。培養期間（ブロック９１４）中、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、培養期間の残り時間量のグラフ表記を提供し得る。１つを超えるウェル（８１０）が、対応する生物学的インジケータ（７００）によって占有されている場合、タッチスクリーンディスプレイ（８５０）は、占有されているウェル（８１０）ごとに、培養期間の残り時間量のグラフ表記を提供することができる。上記に加えて、インジケータアナライザ（８００）は、米国仮特許出願第６２／３１６，７２２号の教示の少なくとも一部分に従って構成及び動作可能であり得、この開示は、参照により本明細書に援用される。
【００５４】
Ｖ．例示的な可変抵抗生物学的インジケータ
上述のように、生物学的インジケータ（７００）は、キャップ（７２０）、筐体（７１０）、又は他のどこかに開口部を有し得、これにより気体（例えば、空気又は滅菌剤等）を筐体（７１０）内へと通過させ、その中にある微生物を滅菌剤に曝露させる。そのような開口部のサイズ及び／又は構成は、生物学的インジケータ（７００）に入る気体又はその他の物質に対して望ましいレベルの抵抗をもたらすように、製造中に選択することができ、より小さな開口部はより少ない流量を供給してより高い抵抗を生じ、また、より大きな開口部はより多い流量を供給してより低い抵抗を生じる。生物学的インジケータ（７００）を使用し得る様々な滅菌サイクルは、様々なレベルの加圧、様々な持続時間で動作可能であり、また滅菌される医療機器の数及びタイプを適切に滅菌するために、様々なタイプの滅菌剤を使用することができる。
【００５５】
特定の滅菌サイクルと生物学的インジケータ（７００）との間の相互作用に由来する様々な要素により、場合によっては、製造時に選択された特定の通気孔サイズ又は構成を備えた生物学的インジケータ（７００）は、使用する滅菌サイクルに対して理想的ではないことがある。例えば、ある滅菌サイクルでは、滅菌剤が到達しにくい可能性がある可動接続部、細長い管腔、又はその他の形状を有する器具を確実に滅菌するために、高圧で動作される可能性がある。しかしながら、製造時に選択された特定の通気孔サイズ又は構成及びそれに対応する抵抗を備えた生物学的インジケータ（７００）は、上記の器具の届きにくい部分を理想的にシミュレートするようなレベルの抵抗をもたらさない可能性がある。標準的静的抵抗の生物学的インジケータ（７００）では、選択された滅菌サイクルに対して理想的に適さない可能性がある状況に対処するために、可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）及び可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）が本明細書に記述されており、これらは複数の開口部サイズ又は構成をサポートすることができ、これにより複数の対応する抵抗を選択的に供給することで、製造時ではなく使用時に抵抗のレベルを選択することが可能になる。
【００５６】
Ａ．本体ディスプレイを備えた例示的な可変抵抗生物学的インジケータ
図７Ａ及び７Ｂは、本体ディスプレイ抵抗インジケータ（１２１２）を備えた例示的な生物学的インジケータ（１２００）を示す。以下に別途記述される点を除き、この例の生物学的インジケータ（１２００）は、上述の生物学的インジケータ（７００）と同じ構成要素及び機能を有し得る。例えば、この例の生物学的インジケータ（１２００）は、筐体（１２０６）、キャップ（１２０２）、滅菌剤が入るためのキャップ（１２０２）内の開口部、及び図７Ａ〜７Ｂに図示されていないその他の内部構成要素を有する。
【００５７】
この例の可変生物学的インジケータ（１２００）は更に、外側筐体（１２０６）とは別に回転することが可能な内側筐体（１２１０）を含む。内側筐体（１２１０）の一部は、外側筐体（１２０６）のインジケータビューアー又はウィンドウ（１２０８）を通して見える。可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）は更に、回転力（１２０４）が適用されたときに外側筐体（１２０６）に対して回転するよう構成された回転可能キャップ（１２０２）を有する。回転可能キャップ（１２０２）は内側筐体（１２１０）に固定されているため、回転可能キャップ（１２０２）を外側筐体（１２０６）に対して回転させることにより、内側筐体（１２１０）が外側筐体（１２０６）に対して回転する。その結果、回転可能キャップ（１２０２）が回転すると、内側筐体（１２１０）が外側筐体（１２０６）の内側で回転するため、内側筐体（１２１０）の別の部分がウィンドウ（１２０８）を通して表示されることになる。
【００５８】
本例において、回転可能キャップ（１２０２）及び内側筐体（１２１０）の回転によって、キャップ（１２０２）内の開口部又は通気孔（図示せず）は有効サイズを変化させ、これによって可変通気孔構成を提供する。可変通気孔構成を提供することにより、生物学的インジケータ（１２００）は、滅菌庫（１５０）の、生物学的インジケータ（１２００）内にある微生物に到達する滅菌剤に対する抵抗を変化させる。換言すれば、第１の通気孔構成を提供するキャップ（１２０２）では、滅菌庫（１５０）の滅菌剤は、生物学的インジケータ（１２００）内にある微生物に到達する際に、第１の抵抗度に遭遇し得る。第２の通気孔構成を提供するキャップ（１２０２）では、滅菌庫（１５０）の滅菌剤は、生物学的インジケータ（１２００）内にある微生物に到達する際に、第２の抵抗度に遭遇し得る。キャップ（１２０２）は、任意の好適な数の異なる通気孔構成を選択的に提供するよう動作可能であり得ることが理解されよう。
【００５９】
単に一例として、異なるサイズの通気孔をキャップ（１２０２）及び筐体（１２０６）の円周に沿って配置することにより、異なる通気孔構成が提供される。その結果、キャップ（１２０２）が筐体（１２０６）に対して第１の回転位置にあるときは、キャップ（１２０２）内の小さな通気孔が筐体（１２０６）の小さな通気孔に揃い、他の通気孔はブロックされているため、通気孔の有効サイズを、開いた小さな通気孔のサイズに制限することになる。キャップ（１２０２）が外側筐体（１２０６）に対して第２の位置に回転すると、中サイズの通気孔、又は例えば２つの小さな通気孔が、筐体（１２０６）内の同様のサイズ及び数の通気孔に揃い、他の通気孔はブロックされているため、通気孔の有効サイズを、中通気孔又は２つの小さな通気孔に制限することになる。このようにして、キャップ（１２０２）を外側筐体（１２０６）に対して回転させると、通気孔の有効サイズを調節することができ、滅菌剤は、筐体（１２１０）に入るために、様々な抵抗レベルに遭遇することになる。
【００６０】
回転力（１２０４）をかけてキャップ（１２０２）を１つ以上の位置に回転させて、可変抵抗レベルを可能にすることに加えて、キャップ（１２０２）の回転は更に、１つ以上の抵抗インジケータ（１２１２）を同時に露出させることができる。内側筐体（１２１０）の一部分は、ブランクであってよく、又は色、文字列、若しくはその他の視覚的識別子によりニュートラル状態を示すことができるが、内側筐体（１２１０）の他の部分は、キャップ（１２０２）が回転したときに外側筐体（１２０６）のウィンドウ（１２０８）を通して露出され得る１つ以上の抵抗インジケータ（１２１２）を有し得る。キャップ（１２０２）の外側筐体（１２０６）に対する回転は、通気構成と、ウィンドウ（１２０８）を通した特定の抵抗インジケータ（１２１２）の露出とを同時に変化させるため、ウィンドウ（１２０８）を通して露出している特定の抵抗インジケータ（１２１２）は、キャップ（１２０２）により提供される特定の通気構成を示すことが理解されよう。
【００６１】
各抵抗インジケータ（１２１２）は、１つ以上の人間が読み取り可能なインジケータ、機械読み取り可能なインジケータ、又は両方を含み得る。人間が読み取り可能なインジケータは、例えば、数字、文字、文字列、記号、色、模様、又はその他ユーザによって容易に知覚され得るインジケータを含み得る。機械読み取り可能なインジケータは、例えば、機械、撮像装置、又はコンピュータにより容易に捕捉及び解釈され得る、人間が読み取り可能な任意のインジケータ、並びにバーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード、その他の視覚的にエンコードされたデータ、データを含むＲＦＩＤチップ、データを含むＮＦＣチップ、その他の無線通信データ、又は同様の技術を含み得る。ＲＦＩＤチップ、ＮＦＣチップ、又はその他の無線でデータ送信可能なインジケータなどの受動的タグの場合、外側筐体（１２０６）は付加的に、アルミニウム又は別の適切な材料の層などの電磁遮蔽を含み得、これは、無線スキャン装置が、外側筐体（１２０６）により覆われている機械読み取り可能なインジケータを検出するのを防ぐことができ、一方、ウィンドウ（１２０８）を通して露出している単一の機械読み取り可能なインジケータ（１２１２）を、このスキャン装置が首尾良く読み取れるようにする。
【００６２】
図７Ｂに示すもののような一例において、抵抗インジケータ（１２１２）の人間が読み取り可能な部分は、その生物学的インジケータが使用されている滅菌サイクルのタイプ、使用されている滅菌庫（１５０）のタイプ、又はその他の要素などの要素を考慮して、ユーザがキャップ（１２０２）を適切な位置まで回転させるのを補助することができる。抵抗インジケータ（１２１２）の機械読み取り可能な部分により、撮像装置（例えばバーコードスキャナ）、又は無線装置（例えばＲＦＩＤリーダー）は、その機械読み取り可能な部分からデータを捕捉し、それを他の記録に照らして検証することができ、これにより例えば、その滅菌サイクルタイプ又は滅菌庫（１５０）タイプに対してユーザにより適切な抵抗レベルが構成されていることを確認する。
【００６３】
異なる通気孔構成及びそれに対応するインジケータ（１２１２）の数は、実施により異なっていてよく、キャップ（１２０２）及び外側筐体（１２０６）は、選択肢である任意の好適な数の通気孔構成を提供するよう構成され得ることが理解されよう。同様に、ウィンドウ（１２０８）及びインジケータ（１２１２）のサイズは、抵抗インジケータ（１２１２）のほぼいかなる必要な数にも適合するよう、大きく異なり得る。例えば、滅菌庫（１５０）が４つの異なるタイプの滅菌サイクルをサポートし、それぞれが固有の最適レベルの生物学的インジケータ抵抗を有するような変型形態において、キャップ（１２０２）及び外側筐体（１２０６）は、５つの異なる通気構成を提供するよう動作可能であり得る。これらの異なる通気構成は、生物学的インジケータ（１２００）の保管時に使用するための、密閉又は非通気構成を含み得る。第１の通気構成は、第１の滅菌サイクルに対応し、第２の通気構成は、第２の滅菌サイクルに対応し、以下同様である。第１、第２、第３、及び第４通気構成は、対応する滅菌サイクルに対して適切な有効通気孔サイズをもたらすことができ、またこれにより、ウィンドウ（１２０８）は、対応する滅菌サイクルタイプを特定する人間が読み取り可能なインジケータ（１２１２）、対応する滅菌サイクルタイプを特定する機械読み取り可能なインジケータ（１２１２）、又はこれら両方を表示する。
【００６４】
いくつかの機械読み取り可能な抵抗インジケータ（１２１２）（例えばＲＦＩＤチップ及びＮＦＣチップなど）により、スキャン装置はＲＦＩＤチップ及びＮＦＣチップにデータを書き込むこともでき、このデータはその生物学的インジケータ（１２００）に関連付けられたままであり得、これにより、データを個別的に生物学的インジケータ（１２００）に関連付ける追加の有用な方法を提供する。これらの追加的機能により、システムは、生物学的インジケータ（１２００）のユーザ設定を自動的に検証するよう実行されて、ヒューマンエラーを低減することができる。また更に、例えばシステムのオフライン操作を可能にするため、又はヒューマンエラーに対して更なる自動的防御手段を提供するために使用することができる追加のデータソースが作成される。そのような実施には、以下に詳述されるものに加え、本明細書の開示を鑑みて当業者には明らかとなるものが挙げられる。
【００６５】
図７Ａ〜７Ｂの可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）は、１つ以上の異なる通気構成に対する調節を可能にするようにキャップ（１２０２）又は筐体（１２０６）の回転運動を使用するもの、また、対応する人間及び／又は機械読み取り可能なインジケータ（１２１２）を露出させるものとして記述してきたが、本明細書の開示を鑑みて当業者には明らかとなるように、他のタイプの調節も可能であることが理解されよう。例えば、筐体（１２０６）のスライドする部分をトラック又はスロットに沿って直線的に動かすことにより、通気孔及びインジケータを曝露又は露出させることができ、取り外し可能なプルタブを除去して、通気孔及びインジケータを曝露又は露出させることができ、あるいはその他の機構を使用して可変通気構成を提供することができる。
【００６６】
Ｂ．キャップディスプレイを備えた例示的な可変抵抗生物学的インジケータ
図８Ａ〜８Ｃは、キャップディスプレイの抵抗インジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）を備えた、例示的な可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を示す。図８Ａ〜８Ｃの可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は、図４の生物学的インジケータ（７００）、図７Ａ〜７Ｂの生物学的インジケータ（１２００）、又はその他の生物学的インジケータなど、様々な生物学的インジケータに使用することができる。図８Ａ〜８Ｃの可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は、滅菌サイクル中に、選択された抵抗度で、生物学的インジケータ（７００、１２００）内にある微生物に滅菌剤が到達できるようにするための、可変開口部又は通気孔（１２３２、１２３４、１２３６、１２３８）を更に有し得る。
【００６７】
図８Ａに示すように、本例の可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は、機械読み取り可能なインジケータウィンドウ（１２１４）、人間が読み取り可能なインジケータウィンドウ（１２１６）、及び可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の外側表面を貫通する主通気孔（１２３２）を有する。本例の可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は更に、内側表面に印刷又は貼付された人間が読み取り可能なインジケータ（１２２０、１２２４、１２２８）、内側表面に印刷又は貼付された機械読み取り可能なインジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）、及び内側表面を貫通する異なるサイズの制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）を備えた、内側表面（図示せず）を有する。この内側表面は、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）内にフィットする大きさの円板又はその他の形状であり得る。この内側表面は、生物学的インジケータ（７００、１２００）の筐体（７１０、１２０６）に固定又は接続されてよく、これによって内側表面は筐体（７１０、１２０６）に対して回転により固定される。可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の外側表面は、トラック、レール、又はその他のマウント上で内側表面と可動的に連結されており、その結果、この外側表面は、回転力（１２０４）が可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）に適用されたときに、内側表面とは独立して回転することができ、これによって、内側表面が筐体（７１０、１２０６）に対して静止したまま、外側表面を筐体（７１０、１２０６）に対して回転させることができる。
【００６８】
可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の外側表面が、静止している内側表面に対して回転すると、インジケータウィンドウ（１２１４、１２１６）は、静止している内側表面の上側で回転し、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の外側表面が回転した結果の位置に応じて、１つ以上の人間が読み取り可能なインジケータ（１２２０、１２２４、１２２８）、機械読み取り可能なインジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）、又はその両方を露出させる。同時に、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）が回転すると、主通気孔（１２３２）は、特定の制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）の上側に配置される。よって、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を生物学的インジケータ（７００、１２００）の外側筐体（７１０、１２０６）に対して回転させると、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は、通気構成を、制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）のサイズに合致する有効な通気孔サイズに変化させ、対応する人間が読み取り可能なインジケータ（１２２０、１２２４、１２２８）の露出を同時に変化させ、また、対応する機械読み取り可能なインジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）の露出を同時に変化させる。
【００６９】
図８Ａは、第１の人間が読み取り可能なインジケータ（１２２０）及び第１の機械読み取り可能なインジケータ（１２１８）を露出させる第１位置まで回転した可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を示し、このとき、主通気孔（１２３２）は第１の制御通気孔（１２３４）の上側に配置され、これによって、第１の制御通気孔（１２３４）に合致する有効な通気孔サイズがもたらされる。図８Ｂは、第２のインジケータ（１２２２、１２２４）のセットを露出させる第２位置まで回転した可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を示し、このとき、主通気孔（１２３２）は第２の制御通気孔（１２３６）の上側に配置され、これによって、第２の制御通気孔（１２３６）に合致する有効な通気孔サイズがもたらされる。図示されるように、第２の制御通気孔（１２３６）は第１の制御通気孔（１２３４）よりも大きいため、第１の制御通気孔（１２３４）は、滅菌剤に対して、第２の制御通気孔（１２３６）よりも大きな抵抗をもたらす。図８Ｃは、第３のインジケータ（１２２６、１２２８）のセットを露出させる第３位置まで回転した可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を示し、このとき、主通気孔（１２３２）は第３の制御通気孔（１２３８）の上側に配置され、これによって、第３の制御通気孔（１２３８）に合致する有効な通気孔サイズがもたらされる。図示されるように、第３の制御通気孔（１２３８）は第２の制御通気孔（１２３６）よりも大きいため、第２の制御通気孔（１２３６）は、滅菌剤に対して、第３の制御通気孔（１２３８）よりも大きな抵抗をもたらす。図８Ａ〜８Ｃは、制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）、人間が読み取り可能なインジケータ（１２２０、１２２４、１２２８）、及び機械読み取り可能なインジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）の１つの可能な配置を示しているが、本明細書の開示を鑑みて当業者には他の配置も明らかとなるであろう。
【００７０】
図７Ａ及び７Ｂの本体ディスプレイインジケータと同様に、抵抗インジケータ（１２２０、１２２４、１２２８）の人間が読み取り可能な部分は、その生物学的インジケータ（７００、１２００）が使用されている滅菌サイクルのタイプ、使用されている滅菌庫（１５０）のタイプ、又はその他の要素などの要素を考慮して、ユーザが可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を望ましい通気構成を達成する適切な位置まで回転させるのを補助することができる。抵抗インジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）の機械読み取り可能な部分によりは、撮像装置（例えば識別タグリーダー（１６６））、又は無線装置（例えばＲＦＩＤリーダー）は、その機械読み取り可能な部分からデータを捕捉し、それを他の記録に照らして検証することができ、これにより例えば、その滅菌サイクルタイプ又は滅菌庫（１５０）タイプに対してユーザにより適切な抵抗レベルが構成されていることを確認する。
【００７１】
機械読み取り可能な部分がＲＦＩＤ機能、ＮＦＣ機能、又は類似の機能を含む変形形態において、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）は、外側表面と内側表面との間に電磁遮蔽材料の層を更に有して、ＲＦＩＤ又はＮＦＣスキャン装置が、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の現在位置に基づいて、機械読み取り可能なインジケータウィンドウを通して露出していない機械読み取り可能なインジケータ（１２１８、１２２２、１２２６）から情報を読み取るのを防ぐことができる。可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）によりサポートされる位置の数は異なり得るが、インジケータ（１２１８、１２２０、１２２２、１２２４、１２２６、１２２８）、インジケータウィンドウ（１２１４、１２１６）、及び通気孔（１２３２、１２３４、１２３６、１２３８）のサイズ及び配置は、通気孔構成に対応する、ほぼいかなる必要な数の位置もサポートするよう変えることができることが理解されよう。
【００７２】
また、図８Ａ〜８Ｃは、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の外側表面を内側表面に対して回転させることによって調節される可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を示しているが、同様の調節は、回転ではなく、内側表面に対してトラック、レール、又はその他のマウントに沿って１つ以上の方向に、上述のように異なる通気構成に対応するトラックに沿った異なる位置で、スライドする外側表面部分によっても達成することができ、又は外側表面から除去できる取り外し可能なプルタブにより、１つ以上の対応するインジケータ（１２１８、１２２０、１２２２、１２２４、１２２６、１２２８）及び制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）を露出させることによっても達成することができることにも留意されたい。
【００７３】
図７Ａ及び７Ｂの生物学的インジケータ（１２００）と同様に、いくつかの機械読み取り可能な抵抗インジケータ（１２１２）（例えばＲＦＩＤチップ及びＮＦＣチップなど）により、スキャン装置はＲＦＩＤチップ及びＮＦＣチップにデータを書き込むこともでき、このデータはその生物学的インジケータ（７００、１２００）に関連付けられたままであり得、これにより、データを個別的に生物学的インジケータ（７００、１２００）に関連付ける追加の有用な方法を提供する。これらの追加的機能により、システムは、生物学的インジケータ（７００、１２００）のユーザ設定を自動的に検証するよう実行されて、ヒューマンエラーを低減することができる。また更に、例えばシステムのオフライン操作を可能にするため、又はヒューマンエラーに対して更なる自動的防御手段を提供するために使用することができる追加のデータソースが作成される。そのような実行には、以下に詳述されるものに加え、本明細書の開示を鑑みて当業者には明らかとなるものが挙げられる。
【００７４】
ＶＩ．可変抵抗生物学的インジケータを使用する例示的な方法
上記で開示されている可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）は、滅菌庫（１５０）からの滅菌剤に対する微生物の曝露の抵抗を調節する機能に加えて、いくつかの利点をもたらす。例えば、機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）は、生物学的インジケータ（７００、１２００）の抵抗を変化させる同じ調節の一部として露出又は隠されることができるため（例えば、筐体（１２０６）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）上で、インジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）を露出させ、同時に通気孔サイズを調節する、キャップ（１２０２）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）の回転）、所与の生物学的インジケータ（７００、１２００）の現在の構成を、生物学的インジケータ（７００、１２００）が、適切なスキャナを有する装置と接触する任意の点で現在露出している機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）に基づいて、自動的に判定することができる。これは、滅菌庫（１５０）の近く若しくは中に配置された視覚的スキャナ又は若しくはＲＦＩＤトランシーバーを介して、又は例えばそのような機能を有する識別タグリーダー（１６６）を介して、視覚的インジケータを視覚的にスキャンする、又はＲＦＩＤ若しくはＮＦＣインジケータを電磁的にスキャンする、滅菌庫（１５０）を含み得る。これは更に、所有主が代わる際、若しくは使用後に廃棄される際に、生物学的インジケータを識別するのに使用可能な、又は可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）に接触する可能性のあるその他の装置を識別するのに使用可能な、インジケータアナライザ（８００）、手持ち式スキャナ、携帯電話、又はその他の携帯装置にて、類似のスキャナ又は識別タグリーダー（８７０）を使用することを含み得る。
【００７５】
生物学的インジケータ（７００、１２００）がスキャンされる各接触点は、機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）からの情報を読み取る機会を提供し、この情報には、現在の可変抵抗通気孔構成が含まれ得るが、更にその生物学的インジケータ（７００、１２００）固有の識別子も含まれ得る。そのような変型形態において、生物学的インジケータ（７００、１２００）は、受け取りから保管、滅菌サイクルでの使用、培養及び分析、次いで廃棄まで移行する際に、記録サーバに格納された各固有の識別点が記録サーバに格納されて固有の識別証跡を生成することができる。そのようなデータセットが利用可能な場合、どの生物学的インジケータ（７００、１２００）も、それが使用された滅菌サイクル及び処置に戻って関連付けられることができ、またどの滅菌サイクル又は処置も、それに関連した生物学的インジケータ（７００、１２００）に戻って関連付けられることができる。これは、例えば、生物学的インジケータ（７００、１２００）がある滅菌サイクルで使用され、次にヒューマンエラーにより誤った場所に置かれるか誤った識別がなされた場合、生物学的インジケータ（７００、１２００）がある滅菌サイクルで使用され、次に誤って滅菌庫（１５０）に放置された場合、又は記録サーバから利用できる詳細な履歴が事象の再構築の助けになり得るようなその他のシナリオの場合など、ヒューマンエラーを特定しかつ低減するための多大な機会を提供する。加えて、何らかの形態のメモリを含む機械読み取り可能なインジケータ（例えばＲＦＩＤ又はＮＦＣインジケータ）を有する変形形態においては、監査証跡データの一部又はすべてを生物学的インジケータ（７００、１２００）自体に書き込む追加の機能がある。これにより、例えば、ネットワーク通信が中断された場合や、記録サーバが何らかの理由で使用できない場合、あるいは滅菌庫（１５０）がインジケータアナライザ（８００）と直接ネットワーク接続されていない場合に、データの持続的な保持、装置間のデータ伝送、及び過去の事象の再構築が可能となり得る。
【００７６】
以下の記述は、可変抵抗機能を備えた生物学的インジケータ（７００、１２００）が、滅菌庫（１５０）、生物学的インジケータアナライザ（８００）、及びその他の構成要素により形成されたシステムの中でどのように使用できるかについて、様々な例を提供するものである。可変抵抗通気孔機能を備えた生物学的インジケータ（７００、１２００）がそのようなシステムで使用可能な他の好適な方法は、本明細書の教示を鑑みて、当業者には明らかとなるであろう。
【００７７】
Ａ．可変抵抗インジケータを用いるための例示的な基本的工程
上記で開示されているように、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）は、生物学的インジケータ（７００、１２００）への滅菌剤の流れを制御するキャップ通気孔又はその他の開口部の抵抗を調節する能力だけでなく、数多くの機能又は利点を提供し得る。様々な機能を活用するには、特定のシステム構成要素、ネットワーク構成、又は使用方法を必要とする場合があるが、いくつかの基本的工程が、多くの実施及び方法に共有され得る。例えば、図７〜１１には、上述の機能の一部又は全部を備えた可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）を用いる様々な例示的な方法が示されているが、示されている例示的な方法のそれぞれは、共通する初期工程セットを有する。ただし、これらの共通工程は図７〜１１に共有されているものの、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）を使用するいかなる方法もこれらの工程で始まる必要があると推測してはならない。
【００７８】
図９は、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）の使用に伴うヒューマンエラーの可能性を低減しながら、滅菌サイクルの有効性を判定するために、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）、滅菌庫（１５０）、及びインジケータアナライザ（８００）を用いて実行され得る工程セットを示す。まずユーザは、滅菌庫（１５０）のタッチスクリーンディスプレイ（１６０）（又は何らかのその他のインターフェース）を介して、生物学的インジケータ（７００、１２００）で滅菌サイクルの実施を望んでいることを選択する（ブロック９２０）か又は表示することができる。ユーザは更に、キャップ（１２０２）、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）、又は本体（１２０６）を回転させることにより、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）に対する望ましい可変抵抗レベルを提供するよう、通気孔構成を選択して（ブロック９２２）、これにより、開口部又はウィンドウ（１２０８、１２１４、１２１６）は、滅菌庫（１５０）を介して選択された又は選択されるであろう適切な滅菌サイクルに対応する、人間が読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２２０、１２２４、１２２８）及び／又は機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）を表示する。滅菌庫（１５０）のタッチスクリーンディスプレイ（１６０）（又は他の何らかのインターフェース）は、ユーザの滅菌サイクル選択に基づいて、負荷特性（例えば材料、形状、量、温度など）に基づいて、及び／又はその他の要素に基づいて、どの通気孔構成を選択すべきかをユーザに指示できることが理解されよう。
【００７９】
本体ディスプレイ（１２００）を備えた可変抵抗生物学的インジケータ、及びキャップディスプレイを備えた可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）に関連して上述したように、選択工程（ブロック９２２）に基づいて、キャップ（１２０２）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を１つ以上のインジケータ（１２１２、１２１８、１２２０、１２２２、１２２４、１２２６、１２２８）が表示される位置に回転又は他の方法で配置することにより、可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を、表示されているインジケータに対応する通気構成に配置することにもなる（すなわち、主通気孔（１２３２）を制御通気孔（１２３４、１２３６、１２３８）の上側に揃えるか、又は類似の実行による）。ユーザは更に、識別タグリーダー（１６６）、他の何らかのバーコードスキャナ、ＲＦＩＤスキャナ又は、他の何らかの適切なスキャナを用いて、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）から、１つ以上の機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）をスキャンするか又は他の方法で読み取る（ブロック９２４）ことができる。
【００８０】
スキャン（ブロック９２４）により取得した情報は、例えば、選択した通気孔構成により提供される現在の可変抵抗レベルの指標、選択された可変抵抗レベルが関連付けられている滅菌サイクル、生物学的インジケータ（７００、１２００）識別子、生物学的インジケータ（７００、１２００）バッチ識別子、生物学的インジケータ（７００、１２００）メーカー識別子、生物学的インジケータ（７００、１２００）有効期限日、及び／又はバーコード若しくはその他の画像内に容易にエンコードされ得るその他の情報、あるいはＲＦＩＤチップ又はその他の短距離無線装置を含み得る。そのような情報は、ユーザが選択した生物学的インジケータ（７００、１２００）が有効であるかどうか、又は例えば、サポートされていない通気孔構成が選択されているかどうか、生物学的インジケータ（７００、１２００）の有効期限が切れているかどうか、滅菌庫（１５０）又は選択された滅菌サイクルに対して生物学的インジケータ（７００、１２００）がサポートされていないかどうか、生物学的インジケータ（７００、１２００）が別の滅菌サイクルにすでに使用されているかどうか、生物学的インジケータ（７００、１２００）のバッチが、メーカーにより注意喚起又はリコールされているかどうか、あるいは不適格性に関するその他の類似の理由を判定する（ブロック９２６）のに使用することができる。スキャン（ブロック９２４）により提供される何らかの情報が、生物学的インジケータが誤って（すなわち、不適切な位置に回転されることにより）構成されているか又は何らかの形で使用不可能であることを示している場合、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクルが開始する前に対処が必要な可能性がある１つ以上の問題について、ユーザに警告する（ブロック９２８）ことができる。
【００８１】
生物学的インジケータ（７００、１２００）が有効に構成されており使用可能であると判定されたら（ブロック９２６）、滅菌庫（１５０）は、滅菌室（１５２）を（ロックされている場合は）解除又は開けることができ、あるいは滅菌する医療機器又はその他の器具を、ユーザが滅菌室（１５２）に搭載する（ブロック９３０）のを可能にし、選択された生物学的インジケータ（７００、１２００）を滅菌室（１５２）内に配置することができる（ブロック９３４）。滅菌庫（１５０）は更に、ユーザに対し、実行する滅菌サイクルを選択又は確認（ブロック９３６）するのを指示又は許可することができる。滅菌庫（１５０）は次に、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）からスキャンされた（ブロック９２４）データに基づいて可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）が設定されている（ブロック９２２）滅菌サイクルに、選択された（ブロック９３６）滅菌サイクルが合致することを確認することができる。滅菌庫（１５０）を介して選択された（ブロック９３６）滅菌サイクルが、生物学的インジケータ（７００、１２００）が設定された（ブロック９２２）滅菌サイクル又は可変抵抗に合致しないと判定された場合、ユーザには不一致を示す警告が出され（ブロック９４０）、滅菌庫（１５０）を介して新しいサイクルを選択する（ブロック９３２）機会、あるいは滅菌庫（１５０）から取り出し、キャップ（１２０２）、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）、又は筐体（１２０６）を回転させることにより、生物学的インジケータ（７００、１２００）の新たな通気孔構成を選択する（ブロック９３２）機会が与えられ得る。
【００８２】
いくつかの変形形態において、上述の初期工程の多くは、自動化された手段によって執行されてよく、例えば、生物学的インジケータ（７００、１２００）がスキャンされるまで（ブロック９２４）滅菌庫（１５０）の滅菌室（１５２）をロックすること、サイクルの不一致が検出された場合（ブロック９３８）には、滅菌室（１５２）のドアを解除し開けること、エラーが検出された場合（ブロック９２８、ブロック９４０）には、聴覚的警告を生成すること、生物学的インジケータ（７００、１２００）が配置された後、かつ滅菌室（１５２）が密閉された後に、生物学的インジケータ（７００、１２００）が最初のスキャン（ブロック９２４）以降に再設定されていないのを確実にするために滅菌室（１５２）内でスキャナを使って生物学的インジケータ（７００、１２００）を再スキャンすること、又はその他の防御手段によって執行され得る。初期工程の多くは、タッチスクリーンディスプレイ（１６０）又はその他のディスプレイを介して、滅菌庫（１５０）のユーザに対して表示又は説明されてもよく、これには例えば、適切な可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）の回転及び設定、スキャン、搭載配置、生物学的インジケータ（７００、１２００）の配置、及びその他の有用な情報を表示又は説明する絵及び文字列が含まれ得る。
【００８３】
これらの例示的な初期工程のうち１つ以上が実行された後、様々な工程のセットを実行してプロセスを完了することができ、この様々な工程は、以下に記述されるように、又は本明細書の開示を鑑みて当業者には明らかとなるように、ネットワーク機能、システム構成要素及び機能、又はその他の要素などに基づいて決定される。
【００８４】
Ｂ．滅菌庫を主装置としたスキャナ及びネットワークでの例示的なサイクル完了
図９の残りの例示的な工程は、滅菌庫（１５０）を介して選択された滅菌サイクルが、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）で選択された通気孔構成に合致することの判定（ブロック９３８）に成功した後から始まり、これは、生物学的インジケータ（７００、１２００）の識別子をスキャンする（ブロック９２４）ための視覚的スキャナ又は無線スキャナを使用し、かつ滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）との間のネットワーク通信を可能にする安定したネットワークを有するシステムに対して適切であり得る。図９の例示的な工程は更に、滅菌庫（１５０）を主装置として扱うための優先傾向を示すことができ、これは、滅菌庫（１５０）が専属のユーザ又は医師を有する場合、あるいはインジケータアナライザ（８００）の情報の出力又はユーザとの相互作用における性能が限定的な場合に適切であり得る。
【００８５】
滅菌庫（１５０）は、誤った設定又はその他の問題を特定することができずに、滅菌サイクル（ブロック９４２）を開始してしまう可能性があり、これには、図２〜３を参照して上述したように、負荷調整、滅菌剤（sterilization）の注入、圧力調整、及びその他の操作が挙げられ得る。滅菌庫（１５０）は更に、ある滅菌サイクルが生物学的インジケータ（７００、１２００）を使用して現在実施されていることを、ネットワークを介してインジケータアナライザ（８００）に警告を発する（ブロック９４４）ことができ、その結果、滅菌サイクルタイプ、滅菌庫（１５０）、生物学的インジケータ（７００、１２００）識別子、時刻、日付を識別する情報、及び生物学的インジケータ（７００、１２００）分析に関係があり得る滅菌サイクルに関連するその他の情報が、インジケータアナライザ（８００）を介して利用可能である。そのような情報は、インジケータアナライザ（８００）の使用、及び新たな生物学的インジケータ（７００、１２００）が分析のために到着する前に完了しておく必要があり得るその他のタスクに優先順位をつける際に、インジケータアナライザ（８００）のユーザを補助するのに使用することができる。
【００８６】
滅菌サイクルが完了すると、滅菌庫（１５０）は、適切な時間枠内で分析できるように、使用済み生物学的インジケータ（７００、１２００）を滅菌庫（１５０）から除去しインジケータアナライザ（８００）に移すべきことを、ディスプレイ（１６０）又はその他のユーザインターフェースを介してユーザにリマインドする（ブロック９４６）ことができる。このリマインダは、例えば、滅菌室（１５２）内の生物学的インジケータ（７００、１２００）の存在を検出し、生物学的インジケータ（７００、１２００）が除去されるまで持続的な警告ノイズを滅菌庫（１５０）に発生させる、滅菌庫（１５２）内のスキャナにより執行され得る。インジケータアナライザ（８００）でいったんスキャンされたら（ブロック９４８）、生物学的インジケータ（７００、１２００）がウェル（８１０）内に配置される前に識別タグリーダー（８７０）又は手持ち式スキャナを用いて、あるいは生物学的インジケータ（７００、１２００）がウェル（８１０）内に配置された後に可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）を自動的にスキャンできる別のスキャナによって、インジケータアナライザ（８００）は、生物学的インジケータ（７００、１２００）が、あらかじめ通知されている生物学的インジケータ（７００、１２００）に合致するものであることを確認し（ブロック９４４）、生物学的インジケータ（７００、１２００）が好適な時間枠内にアナライザ（８００）内に配置された又は配置されるであろうことを確認し、あるいは生物学的インジケータ（７００、１２００）の監査可能な証跡内に他の不一致が存在しないこと（例えば滅菌サイクルの重複など）を確認するものとして、そのような工程を行うことができる。
【００８７】
インジケータアナライザ（８００）は更に、生物学的インジケータ（７００、１２００）がインジケータアナライザ（８００）内に配置されたことを示すデータを、ネットワークを介して滅菌庫（１５０）に提供することで、生物学的インジケータ（７００、１２００）を受け取ったことを承認ことができる（ブロック９５０）。滅菌庫（１５０）はこの情報を使って、例えば、ディスプレイ（１６０）を介して生物学的インジケータ（７００、１２００）の適切な取扱の確認を表示すること、又は生物学的インジケータ（７００、１２００）に関連して他に滅菌庫（１５０）から発し得るそれ以上の警告若しくは警報を阻止すること（例えば、生物学的インジケータ（７００、１２００）が滅菌サイクルで使用されてから１時間以内（又はその他の持続時間以内）にインジケータアナライザ（８００）内に配置されていない場合に発生され得る警報など）ができる。
【００８８】
インジケータアナライザ（８００）は更に、滅菌サイクルが成功したか否かを判定するために、生物学的インジケータ（７００、１２００）を分析することができる（ブロック９５２）。この分析（ブロック９５２）が完了すると、インジケータアナライザ（８００）は、インジケータアナライザ（８００）のディスプレイ（８５０）を介して分析結果（ブロック９５４）、滅菌庫（１５０）のディスプレイ（１６０）を介して表示されるデータのネットワーク伝送、及び／又はスマートホン、タブレット、若しくはその他のパーソナル機器など別の装置へのネットワーク伝送を提供することができる。そのような情報は、完了した滅菌サイクル及び使用した生物学的インジケータ（７００、１２００）の記録を維持及び作成するため、記録サーバなどの別の装置に記録を供給するため、又は完了した滅菌サイクル若しくは生物学的インジケータ（７００、１２００）に関する更なる通知若しくは警告を無効若しくは阻止するために、使用することができる。これらの結果は更に、滅菌庫（１５０）のプリンタ（１７０）を介して自動的に印刷する（ブロック９５６）ことができ、これによりハードコピーを維持するか、又は更なる分析に使用することができる。当然ながら、この印刷工程（ブロック９５６）は単に任意であり、省略可能である。
【００８９】
Ｃ．インジケータアナライザを主装置としたスキャナ及びネットワークでの例示的なサイクル完了
図１０は、図９のプロセスと同じ工程セット（ブロック９２０、９２２、９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８、９４０）から始まるプロセスを示す。よって、これらの工程の考察はここでは繰り返さない。図１０の残りの例示的な工程は、滅菌庫（１５０）を介して選択された滅菌サイクルが、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）で選択された通気孔構成に合致することの判定（ブロック９３８）に成功した後から始まり、これは、可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）をスキャンする（ブロック９２４）ための視覚的スキャナ又は無線スキャナを使用し、かつ滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）との間のネットワーク通信を可能にする安定したネットワークを有するシステムに対して適切であり得る。図１０の例示的な工程は更に、インジケータアナライザ（８００）を主装置として扱うための優先傾向を示すことができ、これは、インジケータアナライザ（８００）が専属のユーザ又は医師を有する場合、あるいは滅菌庫（１５０）の情報の出力又はユーザとの相互作用における性能が限定的な場合に適切であり得る。
【００９０】
図９と同様に、エラーが何も特定されない場合、滅菌サイクルを開始することができ（ブロック９４２）、インジケータアナライザ（８００）は、上述のように、ある滅菌サイクルで特定の生物学的インジケータ（７００、１２００）が使用されていることを示す情報を受け取ることができる（ブロック９４４）。滅菌庫（１５０）は更に、この滅菌サイクルに関する詳細情報を提供する（ブロック９５８）情報をインジケータアナライザ（８００）に供給することができ、これには、サイクル完了時刻、サイクル圧力、サイクル、温度、負荷調整結果、又はインジケータアナライザ（８００）がその分析中に使用できるその他の詳細情報や、滅菌サイクル中に生物学的インジケータ（７００、１２００）の監査可能な証跡を維持するための情報が含まれ得る。
【００９１】
いったん滅菌サイクルが完了すると、生物学的インジケータ（７００、１２００）を滅菌庫（１５０）から取り出し、スキャンし（ブロック９４８）、インジケータアナライザ（８００）のウェル（８１０）内に配置して、上述のように分析することができる（ブロック９５２）。分析（ブロック９５２）が完了すると、インジケータアナライザ（８００）は、その分析の結果についての情報をユーザ又は記録サーバに供給することができ、更にその結果のハードコピーを印刷（ブロック９６０）して、これを記録の維持又は更なる分析のために使用することができる。上述のように、この印刷工程（ブロック９６０）は単に任意であり、望むなら省略可能である。
【００９２】
Ｄ．記録サーバを主装置としたスキャナ及びネットワークでの例示的なサイクル完了
図１１は、図９のプロセスと同じ工程セット（ブロック９２０、９２２、９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８、９４０）から始まるプロセスを示す。よって、これらの工程の考察はここでは繰り返さない。図１１の残りの例示的な工程は、滅菌庫（１５０）を介して選択された滅菌サイクルが、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）で選択された通気孔構成に合致することの判定（ブロック９３８）に成功した後から始まり、これは、可変抵抗生物学的インジケータ（１２３０）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）をスキャンする（ブロック９２４）ための視覚的スキャナ又は無線スキャナを使用し、かつ滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）と記録サーバとの間のネットワーク通信を可能にする安定したネットワークを有するシステムに対して適切であり得る。図１１の例示的な工程は更に、外部記録サーバ（図示せず）を主装置として扱うための優先傾向を示すことができ、これは、この記録サーバが、滅菌サイクル及び生物学的インジケータの使用を監視する役目を果たす場合、あるいは滅菌庫（１５０）及び／又はインジケータアナライザ（８００）の情報の出力又はユーザとの相互作用における性能が限定的な場合に適切であり得る。
【００９３】
図９と同様に、エラーが何も特定されない場合、滅菌サイクルを開始することができ（ブロック９４２）、インジケータアナライザ（８００）は、上述のように、ある滅菌サイクルで特定の生物学的インジケータ（７００、１２００）が使用されていることを示す情報を受け取ることができる（ブロック９４４）。図示される例示的な工程において、滅菌庫（１５０）は、滅菌サイクルについての詳細情報を記録サーバに送信することができ（ブロック９６２）、これには、例えば滅菌サイクル識別子、滅菌庫識別子（１５０）、ユーザ識別子、開始時刻、終了時刻、生物学的インジケータ（７００、１２００）識別子、ロット番号、サイクルの詳細（圧力、温度、負荷タイプなど）の情報、又は滅菌サイクルのパフォーマンスを監視すること、若しくはサイクル及び生物学的インジケータ（７００、１２００）についての情報の監査可能な証跡を維持することに関係があり得る、滅菌サイクルに伴い生成されこれに関連するその他の情報が含まれ得る。
【００９４】
滅菌サイクルが完了すると、ユーザは生物学的インジケータ（７００、１２００）を滅菌庫（１５０）から取り出すことができ、その結果、上述のように、生物学的インジケータ（７００、１２００）をスキャンし（ブロック９４８）、インジケータアナライザ（８００）のウェル（８１０）内に配置し、滅菌サイクルの結果を分析することができる（ブロック９５２）。インジケータアナライザ（８００）は、結果情報を記録サーバに送信することができ（ブロック９６４）、これを記録サーバのユーザが使用して、１つ以上の滅菌サイクル又は生物学的インジケータ（７００、１２００）分析の結果を監視するか、あるいは、サイクルのパフォーマンス及び生物学的インジケータ（７００、１２００）の分析に関する記録を維持するのに使用することができる。記録サーバは、供給された情報の一部又はすべてを印刷することができ（ブロック９６６）、これをハードコピーで維持するか、又は更なる分析に使用することができる。上述のように、この印刷工程（ブロック９６６）は単に任意であり、望むなら省略可能である。
【００９５】
Ｅ．スキャナ、ライタ、インジケータアナライザを主装置とした例示的なサイクル完了
図１２は、図９のプロセスと同じ工程セット（ブロック９２０、９２２、９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８、９４０）から始まるプロセスを示す。よって、これらの工程の考察はここでは繰り返さない。図１２の残りの例示的な工程は、滅菌庫（１５０）を介して選択された滅菌サイクルが、可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）で選択された通気孔構成に合致することの判定（ブロック９３８）が成功した後から始まり、これは、滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）との間の通信を提供するネットワークがある場合にもない場合にも、可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）のＲＦＩＤ又はＮＦＣチップなどの無線メモリからの情報をスキャンでき（ブロック９２４）、かつ無線メモリにデータを書き込むことができる無線スキャナを使用するシステムに対して適切であり得る。図１２の例示的な工程は更に、インジケータアナライザ（８００）を主装置として扱うための優先傾向を示すことができ、これは、インジケータアナライザ（８００）が分析結果を滅菌庫（８００）に通知することが容易にできる、インジケータアナライザ（８００）と滅菌庫（１５０）との間のネットワーク接続がない場合に適切であり得る。
【００９６】
図９と同様に、エラーが何も特定されない場合、滅菌サイクルを開始することができる（ブロック９４２）。図１２の例示的な工程は、滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）との間のネットワーク接続に依存していないため、装置間でサイクル情報の直接的やりとりはなくてよい。その代わりに、手持ち式スキャナを持つユーザ、又は短距離スキャナ（例えば、識別タグリーダー（１６６））を使用する滅菌庫（１５０）が、生物学的インジケータ（７００、１２００）の機械読み取り可能なインジケータをスキャンし（ブロック９６８）、滅菌サイクル情報を、機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）に書き込み、ここに格納することができる（ブロック９７０）。
【００９７】
滅菌サイクルが完了した後、ユーザは生物学的インジケータ（７００、１２００）を滅菌庫（１５０）から取り出し、生物学的インジケータ（７００、１２００）をインジケータアナライザ（８００）に移し、ここで生物学的インジケータ（７００、１２００）をスキャンすることができる（ブロック９４８）。滅菌庫（１５０）内で生物学的インジケータ（７００、１２００）を使用する前に、生物学的インジケータ（７００、１２００）の機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）上に存在していた可能性のある情報（例えば、生物学的インジケータ（７００、１２００）識別子、有効期限日、又はその他の同様の情報）に加えて、機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）は更に、滅菌室（１５０）によりここに格納されている（ブロック９７０）滅菌サイクル関連情報をこの時点で含み得る。その結果、ネットワーク通信に頼ることなく、生物学的インジケータ（７００、１２００）をウェル（８１０）へと物理的に移動させる際に、滅菌庫（１５０）とインジケータアナライザ（８００）との間で、更新された情報を、生物学的インジケータ（７００、１２００）で直接運ぶことが可能になる。インジケータアナライザ（８００）は更に、上述したように、生物学的インジケータ（７００、１２００）の分析を実施し（ブロック９５２）、その結果を印刷することができる（ブロック９６０）。
【００９８】
Ｆ．自動化された可変抵抗構成による例示的なサイクル完了
図１３は、図９のプロセスと同じ工程のうちいくつか（ブロック９２０、９２４、９２６、９２８、９３０、９３４、９３６）から始まるプロセスを示す。よって、これらの工程の考察はここでは繰り返さない。特に、図１３のプロセスでは、滅菌庫（１５０）内に生物学的インジケータ（７００、１２００）を配置する（ブロック９３４）前に、ユーザが通気孔構成を選択し（ブロック９２２）、滅菌サイクルを選択する（ブロック９３６）必要がないことに留意すべきである。図１３のプロセスは、滅菌庫（１５０）に組み込まれた、回転可能又はその他の方法で移動可能な把持装置と、生物学的インジケータホルダとを使用することによって、可変抵抗生物学的インジケータのキャップ（１２０２、１２３０）又は筐体（７１０、１２０６）を自動的に回転させることができる滅菌庫（１５０）を有するシステムに適切であり得る。そのような滅菌庫を備えているとき、ミスマッチが特定された場合に、滅菌庫（１５０）は、滅菌庫内の生物学的インジケータホルダが生物学的インジケータ（７００、１２００）の非回転部分を固定した状態で、回転可能な把持又は移動装置を配備して、生物学的インジケータのキャップ（１２０２、１２３０）又は筐体（７１０、１２０６）を把持することができる。いったん把持されると、滅菌庫（１５０）が、選択されたサイクルに合致する、可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）又は可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）上で機械読み取り可能なインジケータ（１２１２、１２１８、１２２２、１２２６）を見つけることができるまで、キャップ（１２０２、１２３０）又は筐体（７１０、１２０６）を、自動的に回転、調節、又はその他の方法で操作することができる（ブロック９７２）。そのような実施は、滅菌庫（１５０）がすでに密閉され、滅菌サイクルのための準備ができた後に、時間のかかる生物学的インジケータ（７００、１２００）の調節を防止する際に有用であり得、また可変抵抗生物学的インジケータ（７００、１２００）を設定する際のヒューマンエラーを低減することができる。
【００９９】
可変抵抗生物学的インジケータ（１２００）又は可変抵抗生物学的インジケータキャップ（１２３０）が適切な位置及び通気孔構成にいったん調節されたら、滅菌サイクルを開始することができ（ブロック９４２）、上述のように情報はインジケータアナライザ（８００）に送信され（ブロック９４４）、適切であり得る場合には、詳細メッセージは滅菌庫（１５０）又は記録サーバへ送信されることができる（ブロック９７４）。滅菌サイクルが完了したら、生物学的インジケータを滅菌庫（１５０）から取り出しインジケータアナライザ（８００）に移し、上述のように、そこでスキャンし（ブロック９４８）、分析（ブロック９５２）のために挿入することができる。分析が完了したら、その特定の実施に対して、どの装置が主装置として扱われたかについての通知が生成され、結果を印刷することができる（ブロック９７６）。
【０１００】
ＶＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるどの時点でも提示され得るいずれの請求項の適用範囲をも制限することを目的としたものではない点が理解されるべきである。免責条項を意図するものではない。以下の実施例は単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であることが企図される。また、いくつかの変形形態では、以下の実施例において言及される特定の要素を省略してもよいことも企図される。したがって、本発明者によって、又は本発明者の権利承継人によって、後日そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも必須であるとしてみなされるべきではない。以下に言及されるもの以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の出願において示される場合、これらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。
【実施例】
【０１０１】
（実施例１）
（ａ）滅菌室及びユーザインターフェースを含む滅菌庫、（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバを含む生物学的インジケータアナライザ、並びに（ｃ）可変抵抗生物学的インジケータであって、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータ及び第２の読み取り可能なインジケータを含む、読み取り可能なインジケータのセットと、（ｉｉ）インジケータウィンドウと、（ｉｉｉ）通気孔位置のセットから選択された通気孔位置の間で、選択的に移動するよう動作可能な調節可能部分であって、通気孔位置のセットが、第１の通気孔位置及び第２の通気孔位置を含む、調節可能部分と、を含む、可変抵抗生物学的インジケータ、を含むシステムであって、読み取り可能なインジケータのセットの、各読み取り可能なインジケータが、通気孔位置のセットの、対応する通気孔位置に関連付けられており、調節可能部分が第１の通気孔位置にあるときに、調節可能部分が、第１の読み取り可能なインジケータをインジケータウィンドウ内に配置するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが、生物学的インジケータ内で１つ以上の微生物を検出するよう構成されており、滅菌庫は、第１の読み取り可能なインジケータに基づいて、選択された滅菌サイクルを開始する前に、第１の通気孔位置が、選択された滅菌サイクルに適合することを確認する指示を実行するよう構成されている、システム。
【０１０２】
（実施例２）
可変抵抗生物学的インジケータの調節可能部分が、内側層及び外側層を含み、調節可能部分が回転可能部分を含み、インジケータウィンドウが、外側層上に配置されており、読み取り可能なインジケータのセットが、内側層に固定されており、回転可能部分が回転したときに、内側層が外側層に対して固定位置に留まり、多くて１つの読み取り可能なインジケータが任意の時点でインジケータウィンドウ内にあるように、インジケータウィンドウが配置されている、実施例１に記載のシステム。
【０１０３】
（実施例３）
調節可能部分が、可変抵抗生物学的インジケータのキャップを含む、実施例２に記載のシステム。
【０１０４】
（実施例４）
調節可能部分が、可変抵抗生物学的インジケータの筐体を含む、実施例２〜３のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１０５】
（実施例５）
ユーザインターフェースがタッチスクリーンディスプレイを含み、滅菌庫が更に、機械読み取り可能インジケータスキャナを含み、機械読み取り可能インジケータスキャナが、バーコードスキャナ、データマトリックスコードスキャナ、ＱＲコードスキャナ、ＲＦＩＤスキャナ、及びＮＦＣスキャナからなる群から選択されるタイプを含み、読み取り可能なインジケータのセットの各インジケータが、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤチップ、及びＮＦＣチップからなる群から選択されるタイプを含み、インジケータデータのセットが、（ｉ）生物学的インジケータ識別子、（ｉｉ）生物学的インジケータの有効期限日、（ｉｉｉ）生物学的インジケータのメーカー、（ｉｖ）生物学的インジケータのサイクルタイプ及び通気孔位置、又は（ｖ）以前の使用のインジケータ、のうち２つ以上を含む、実施例１〜４のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１０６】
（実施例６）
生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、滅菌庫が更に、滅菌サイクルの開始後に、（ｉ）サイクル開始記録を生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び（ｉｉ）滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダをユーザに提供する指示を実行するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、アナライザスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉する指示、（ｉｉ）分析開始記録を滅菌庫へ供給する指示、（ｉｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び（ｉｖ）結果を滅菌庫へ供給する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜５のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１０７】
（実施例７）
生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、滅菌庫が更に、滅菌サイクルの開始後に、（ｉ）サイクル開始記録を生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び（ｉｉ）滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダをユーザに提供し、かつサイクル完了記録を生物学的インジケータアナライザに供給する指示を実行するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、アナライザスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉する指示、及び（ｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜６のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１０８】
（実施例８）
滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、可変抵抗生物学的インジケータが電磁遮蔽層を含み、電磁遮蔽層が、受動的タグ通信装置と、インジケータウィンドウ内にない読み取り可能なインジケータのセットのすべての読み取り可能なインジケータと、の間の通信を軽減するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザ受動的タグ通信装置を含み、滅菌庫が更に、滅菌サイクルの完了後に、受動的タグ通信装置を使って、第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上にサイクル完了記録を格納する指示を実行するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、アナライザ受動的タグ通信装置を介して、インジケータデータのセットを捕捉する指示、（ｉｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、アナライザ受動的タグ通信装置を介して、サイクル完了記録を捕捉する指示、及び（ｉｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜７のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１０９】
（実施例９）
記録サーバを更に含み、生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、滅菌庫が更に、滅菌サイクルの開始後に、（ｉ）サイクル開始記録を生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び（ｉｉ）滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダをユーザに提供し、かつサイクル完了記録を記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されており、生物学的インジケータアナライザが、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、アナライザスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉する指示、（ｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び（ｉｉｉ）結果を記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜８のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１１０】
（実施例１０）
滅菌庫が更に、生物学的インジケータホルダ及び生物学的インジケータ調節装置を含み、生物学的インジケータ調節装置が、生物学的インジケータホルダにより保持されている生物学的インジケータの調節可能通気孔を選択的に調節するよう動作可能であり、滅菌庫は更に、選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にない場合に、（ｉ）サポートされている滅菌サイクルの第２のセットに関連付けられている第２の通気孔位置を決定する指示であって、選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルの第２のセット内にある、指示、（ｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータの調節可能通気孔を第２の通気孔位置に操作する指示、及び（ｉｉｉ）選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜９のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１１１】
（実施例１１）
インジケータデータのセットが、（ｉ）可変抵抗生物学的インジケータの有効期限が切れていないこと、及び（ｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータが認定されているメーカーからのものであることを示す場合に限り、滅菌庫が更に、選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、実施例１〜１０のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１１２】
（実施例１２）
滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、受動的タグ通信装置が、滅菌室の内容をスキャンするよう配置され、滅菌庫が更に、（ｉ）可変抵抗生物学的インジケータが滅菌室内に配置された後に、自動的に読み取り可能インジケータスキャナを介して第１の読み取り可能なインジケータからインジケータデータのセットを捕捉する指示、（ｉｉ）インジケータデータのセットに基づいて、可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する指示、（ｉｉｉ）可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、選択された滅菌サイクルを開始する指示、及び（ｉｖ）選択された滅菌サイクルを開始した後に、第１の読み取り可能なインジケータ上のインジケータデータのセットを、受動的タグ通信装置を介して更新して、可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる指示を実行するよう構成されている、実施例１〜１１のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１１３】
（実施例１３）
滅菌庫が、ネットワークを介して別の装置と通信接続されていない、実施例１２に記載のシステム。
【０１１４】
（実施例１４）
滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、選択された滅菌サイクルを開始する前に、第１の通気孔位置が、選択された滅菌サイクルに適合することを確認する指示が、実行された場合に滅菌庫に、（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータから、読み取り可能インジケータスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉すること、（ｉｉ）インジケータデータのセットに基づいて、可変抵抗生物学的インジケータが第１の通気孔位置にあるかどうかを判定すること、（ｉｉｉ）第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定すること、（ｉｖ）ユーザインターフェースを介して、ユーザから、選択された滅菌サイクルを受け取ること、（ｖ）選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、選択された滅菌サイクルを開始すること、及び（ｖｉ）選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、選択された滅菌サイクルがサポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供することを実行させる指示を含む、実施例１〜１３のいずれか一項以上に記載のシステム。
【０１１５】
（実施例１５）
インジケータデータのセットが暗号化されており、滅菌庫が更に、インジケータデータのセットの暗号解読を行う指示を実行するよう構成されている、実施例１４に記載のシステム。
【０１１６】
（実施例１６）
（ａ）滅菌庫を介して、可変抵抗生物学的インジケータの通気孔位置に関するインジケータデータのセットを捕捉する工程と、（ｂ）滅菌庫を介して、インジケータデータのセットに基づいて、可変抵抗生物学的インジケータが第１の通気孔位置にあるかどうかを判定する工程と、（ｃ）第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定する工程と、（ｄ）滅菌庫の滅菌室内の、可変抵抗生物学的インジケータを受け取る工程と、（ｅ）滅菌庫のユーザインターフェースを介して、選択された滅菌サイクルを受け取る工程と、（ｆ）以下の、（ｉ）選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、選択された滅菌サイクルを開始する工程か、又は（ｉｉ）選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、選択された滅菌サイクルがサポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供する工程の、いずれかの工程と、を含む方法であって、可変抵抗生物学的インジケータは、インジケータウィンドウ、調節可能部分、及び少なくとも２つの通気孔インジケータを含み、調節可能部分は、第１の通気孔インジケータがインジケータウィンドウを通して検出可能になり、また可変抵抗生物学的インジケータが第１の通気孔位置になるような、第１位置に調節されるように適合されている、方法。
【０１１７】
（実施例１７）
（ａ）滅菌サイクルの開始後に、滅菌庫から、生物学的インジケータアナライザへ、サイクル開始記録を供給する工程と、（ｂ）滅菌サイクルの完了後に、生物学的インジケータのリマインダを提供する工程と、（ｃ）生物学的インジケータアナライザにおいて、生物学的インジケータアナライザのアナライザスキャナを介して、第１の読み取り可能なインジケータから、インジケータデータのセットを捕捉する工程と、（ｄ）分析開始記録を、生物学的インジケータアナライザから滅菌庫へ供給する工程と、（ｅ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する工程と、（ｆ）結果を滅菌庫へ供給する工程と、を更に含む、実施例１６に記載の方法。
【０１１８】
（実施例１８）
（ａ）滅菌サイクルの完了後に、受動的タグ通信装置を介して、第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上に、サイクル完了記録を格納する工程と、（ｂ）第１の読み取り可能なインジケータから、受動的タグ通信装置を介して、インジケータデータのセットを捕捉する工程と、（ｃ）第１の読み取り可能なインジケータから、受動的タグ通信装置を介して、サイクル完了記録を捕捉する工程と、（ｄ）可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して滅菌サイクルの結果を判定する工程と、を更に含む、実施例１６又は１７のいずれか一項以上に記載の方法。
【０１１９】
（実施例１９）
可変抵抗生物学的インジケータが滅菌室内に配置された後に、インジケータデータのセットが自動的に捕捉され、方法が更に、（ａ）インジケータデータのセットに基づいて、可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する工程と、（ｂ）可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、選択された滅菌サイクルを開始する工程と、（ｃ）選択された滅菌サイクルを開始した後に、第１の読み取り可能なインジケータ上の、インジケータデータのセットを、受動的タグ通信装置を介して更新して、可変抵抗生物学的インジケータが、前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる工程と、を含む、実施例１６〜１８のいずれか一項以上に記載の方法。
【０１２０】
（実施例２０）
（ａ）滅菌室、ユーザインターフェース、及び第１のタグ通信装置を含む、滅菌庫と、（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバ及び第２のタグ通信装置を含む生物学的インジケータアナライザであって、滅菌庫と生物学的インジケータアナライザがネットワークにより通信接続されていない、生物学的インジケータアナライザと、（ｃ）生物学的インジケータの抵抗を調節し、かつ装置間で情報転送するための手段と、を含む、システム。
【０１２１】
ＶＩＩＩ．その他
本明細書に参照により組み込まれると言及されるいかなる特許、刊行物、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれた内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されたその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれることを認識されたい。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものとするが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載されるその他の開示内容と矛盾する任意の文献、又はそれらの一部は、援用文献と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ組み込まれるものとする。
【０１２２】
以上、本発明の様々な実施形態を図示及び説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載される方法及びシステムの更なる適合化を実現することができる。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかとなるであろう。例えば、上記で論じた実施例、実施形態、形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須のものではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示され説明された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解されたい。代わりに、表題「明示的な定義」の下で記載されるこれら請求項内の用語には、本明細書で記載される明示的な定義が付与され、残りの用語には、汎用的な辞書で示される広範な合理的解釈が付与されている場合には、この保護は、仮にあれば、本明細書又は該当する関連文書内で記載される請求項により規定されるものと理解される。
【０１２３】
上記開示に基づいてそのような請求項に与えられる解釈が、「明示的な定義」に基づいて与えられる解釈、及び汎用辞書により提供される最も広範な合理的解釈よりも何らかの点で狭まる限り、「明示的な定義」によりもたらされる解釈、及び汎用辞書により提供される最も広範な合理的解釈が支配し、本明細書、又は優先文書内の用語の一貫性のない使用は、無効とする。直列に図示又は記述されているフローチャート又は工程図については、その実施が、具体的に否認されているか、又は明示されている依存関係により本質的に不可能な場合を除き、これらの工程を代わりに並列に実行可能であることが理解されよう。同様に、並列に図示又は記述されているフローチャート又は工程図については、その実施が、具体的に否認されているか、又は明示されている依存関係により本質的に不可能な場合を除き、これらの工程を代わりに直列又は順に実行することができる。図及び明細書に使用されている「選択する（select）」、「選択（selection）」、「選択された（selected）」、及びその他の活用表現は、特定の技術、データベース構文、又はプログラム言語を指すものではなく、むしろ、より大きなデータプールから、一致するデータ又は部分的に一致するデータをクエリ、検索、又は特定するためのより一般的なプロセスを指す。
【０１２４】
明示的な定義
請求項内で出現する場合、何かが別の何かに「基づく（based on）」という発言は、ある何かが、「基づく（based on）」として示される事物によって少なくとも部分的に決定されるという意味であることを理解するものとする。何かがある事物によって完全に決定されることが求められる場合、これは、その事物「だけに基づいて（based exclusively on）」として述べられるものとする。
【０１２５】
請求項で使用する際、「構成された（configured）」は、「構成された」事物が、ある特定の目的のために適合、設計、又は変更されていることを意味すると理解するものとする。コンピュータの状況における「構成する（configuring）」の例は、コンピュータが実行するよう「構成された（configured）」特定動作を実行する際に使用可能な特定データ（指示を含み得る）をコンピュータに提供することである。例えば、コンピュータ上にＭｉｃｒｏｓｏｆｔ（登録商標）ＷＯＲＤをインストールすると、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  ＷＯＲＤ用の指示を、オペレーティングシステム、及び種々の周辺機器（例えば、キーボード、モニター等）等の他の入力と組み合わせて使用することで、コンピュータがワードプロセッサーとして機能するよう「構成（configures）」される。
【０１２６】
請求項で使用する際、「決定する（determining）」は、何かを生成、選択、定義、計算、又は指定することを言及するものと理解される。例えば、分析結果として出力を得ることは、その出力を「決定する」１つの例となろう。第２の例として、想定される応答リストからある応答を選択することは、応答を「決定する」１つの手法となろう。第３の例として、外部源（例えば、マイクロフォン）から受信されたデータをある事物として特定することは、この事物を「決定する」一例となろう。
【０１２７】
請求項で使用される「生物学的インジケータの抵抗を調節し、かつ装置間で情報転送するための手段」とは、米国特許法第１１２条第６段落に記載される特定の機能を実行するための手段の形態で示される制限として理解されるべきであり、この特定の機能は、図１２及びその関連記述に記載されるように、生物学的インジケータの抵抗を調節すること、及び装置間で情報転送することであり、その対応する構造は、図７Ａ〜７Ｂ、及び図８Ａ〜８Ｃ、並びにその関連記述に示されている生物学的インジケータなどの物理的構成要素を有するシステムである。
【０１２８】
請求項で使用する際、「セット」は、言及する種類の０個以上の対象物を含む集合を言及するものと理解する。このため、例えば、「整数のセット」は、整数値を含むよう構成された対象物を表しており、複数の整数値を含む対象物、単一の整数値のみを含む対象物、及び整数値を全く含まない対象物が含まれる。
【０１２９】
〔実施の態様〕
（１）  （ａ）滅菌室及びユーザインターフェースを含む滅菌庫、
（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバを含む生物学的インジケータアナライザ、並びに
（ｃ）可変抵抗生物学的インジケータであって、
（ｉ）第１の読み取り可能なインジケータ及び第２の読み取り可能なインジケータを含む、読み取り可能なインジケータのセットと、
（ｉｉ）インジケータウィンドウと、
（ｉｉｉ）通気孔位置のセットから選択された通気孔位置の間で、選択的に移動するよう動作可能な調節可能部分であって、前記通気孔位置のセットが、第１の通気孔位置及び第２の通気孔位置を含む、調節可能部分と、
を含む、可変抵抗生物学的インジケータ、
を含むシステムであって、前記読み取り可能なインジケータのセットの、各読み取り可能なインジケータが、前記通気孔位置のセットの、対応する通気孔位置に関連付けられており、
前記調節可能部分が前記第１の通気孔位置にあるときに、前記調節可能部分が、前記第１の読み取り可能なインジケータを前記インジケータウィンドウ内に配置するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、前記生物学的インジケータ内で１つ以上の微生物を検出するよう構成されており、
前記滅菌庫は、前記第１の読み取り可能なインジケータに基づいて、選択された滅菌サイクルを開始する前に、前記第１の通気孔位置が、前記選択された滅菌サイクルに適合することを確認する指示を実行するよう構成されている、システム。
（２）  前記可変抵抗生物学的インジケータの前記調節可能部分が、内側層及び外側層を含み、
前記調節可能部分が回転可能部分を含み、
前記インジケータウィンドウが、前記外側層上に配置されており、
前記読み取り可能なインジケータのセットが、前記内側層に固定されており、
前記回転可能部分が回転したときに、前記内側層が前記外側層に対して固定位置に留まり、
多くて１つの読み取り可能なインジケータが任意の時点で前記インジケータウィンドウ内にあるように、前記インジケータウィンドウが配置されている、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記調節可能部分（adjustable potion）が、前記可変抵抗生物学的インジケータのキャップを含む、実施態様２に記載のシステム。
（４）  前記調節可能部分が、前記可変抵抗生物学的インジケータの筐体を含む、実施態様２に記載のシステム。
（５）  前記ユーザインターフェースがタッチスクリーンディスプレイを含み、
前記滅菌庫が更に、機械読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記機械読み取り可能インジケータスキャナが、バーコードスキャナ、データマトリックスコードスキャナ、ＱＲコードスキャナ、ＲＦＩＤスキャナ、及びＮＦＣスキャナからなる群から選択されるタイプを含み、
前記読み取り可能なインジケータのセットの各インジケータが、バーコード、データマトリックスコード、ＱＲコード、ＲＦＩＤチップ、及びＮＦＣチップからなる群から選択されるタイプを含み、
前記インジケータデータのセットが、
（ｉ）生物学的インジケータ識別子、
（ｉｉ）生物学的インジケータの有効期限日、
（ｉｉｉ）生物学的インジケータのメーカー、
（ｉｖ）生物学的インジケータのサイクルタイプ及び通気孔位置、又は
（ｖ）以前の使用のインジケータ、
のうち２つ以上を含む、実施態様１に記載のシステム。
【０１３０】
（６）  前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）分析開始記録を前記滅菌庫へ供給する指示、
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び
（ｉｖ）前記結果を前記滅菌庫へ供給する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７）  前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供し、かつサイクル完了記録を前記生物学的インジケータアナライザに供給する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、及び
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、
前記可変抵抗生物学的インジケータが電磁遮蔽層を含み、前記電磁遮蔽層が、前記受動的タグ通信装置と、前記インジケータウィンドウ内にない前記読み取り可能なインジケータのセットのすべての読み取り可能なインジケータと、の間の通信を軽減するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザ受動的タグ通信装置を含み、
前記滅菌庫が更に、滅菌サイクルの完了後に、前記受動的タグ通信装置を使って、前記第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上にサイクル完了記録を格納する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザ受動的タグ通信装置を介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザ受動的タグ通信装置を介して、前記サイクル完了記録を捕捉する指示、及び
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（９）  記録サーバを更に含み、前記生物学的インジケータアナライザが更に、アナライザスキャナを含み、前記滅菌庫が更に、前記滅菌サイクルの開始後に、
（ｉ）サイクル開始記録を前記生物学的インジケータアナライザへ供給する指示、及び
（ｉｉ）前記滅菌サイクルが完了した後、生物学的インジケータのリマインダを前記ユーザに提供し、かつサイクル完了記録を前記記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されており、
前記生物学的インジケータアナライザが、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記アナライザスキャナを介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する指示、及び
（ｉｉｉ）前記結果を前記記録サーバに供給する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記滅菌庫が更に、生物学的インジケータホルダ及び生物学的インジケータ調節装置を含み、前記生物学的インジケータ調節装置が、前記生物学的インジケータホルダにより保持されている生物学的インジケータの前記調節可能通気孔を選択的に調節するよう動作可能であり、
前記滅菌庫は更に、前記選択された滅菌サイクルが、サポートされている滅菌サイクルのセット内にない場合に、
（ｉ）サポートされている滅菌サイクルの第２のセットに関連付けられている第２の通気孔位置を決定する指示であって、前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルの第２のセット内にある、指示、
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの前記調節可能通気孔を前記第２の通気孔位置に操作する指示、及び
（ｉｉｉ）前記選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
【０１３１】
（１１）  前記インジケータデータのセットが、
（ｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータの有効期限が切れていないこと、及び
（ｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが認定されているメーカーからのものであることを示す場合に限り、前記滅菌庫が更に、前記選択された滅菌サイクルを開始する指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１２）  前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、前記読み取り可能インジケータスキャナが、受動的タグ通信装置を含み、
前記受動的タグ通信装置が、前記滅菌室の内容をスキャンするよう配置され、
前記滅菌庫が更に、
（ｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前記滅菌室内に配置された後に、自動的に前記読み取り可能インジケータスキャナを介して前記第１の読み取り可能なインジケータからインジケータデータのセットを捕捉する指示、
（ｉｉ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する指示、
（ｉｉｉ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、前記選択された滅菌サイクルを開始する指示、及び
（ｉｖ）前記選択された滅菌サイクルを開始した後に、前記第１の読み取り可能なインジケータ上の前記インジケータデータのセットを、前記受動的タグ通信装置を介して更新して、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる指示を実行するよう構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（１３）  前記滅菌庫が、ネットワークを介して別の装置と通信接続されていない、実施態様１２に記載のシステム。
（１４）  前記滅菌庫が更に、読み取り可能インジケータスキャナを含み、選択された滅菌サイクルを開始する前に、前記第１の通気孔位置が、前記選択された滅菌サイクルに適合することを確認する前記指示が、実行された場合に前記滅菌庫に、
（ｉ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記読み取り可能インジケータスキャナを介して、インジケータデータのセットを捕捉すること、
（ｉｉ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前記第１の通気孔位置にあるかどうかを判定すること、
（ｉｉｉ）前記第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定すること、
（ｉｖ）前記ユーザインターフェースを介して、ユーザから、前記選択された滅菌サイクルを受け取ること、
（ｖ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、前記選択された滅菌サイクルを開始すること、及び
（ｖｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、前記選択された滅菌サイクルが前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供することを実行させる指示を含む、実施態様１に記載のシステム。
（１５）  前記インジケータデータのセットが暗号化されており、前記滅菌庫が更に、前記インジケータデータのセットの暗号解読を行う指示を実行するよう構成されている、実施態様１４に記載のシステム。
【０１３２】
（１６）  （ａ）滅菌庫を介して、可変抵抗生物学的インジケータの通気孔位置に関するインジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｂ）前記滅菌庫を介して、前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが第１の通気孔位置にあるかどうかを判定する工程と、
（ｃ）前記第１の通気孔位置に関連付けられている、サポートされている滅菌サイクルのセットを特定する工程と、
（ｄ）前記滅菌庫の滅菌室内の、前記可変抵抗生物学的インジケータを受け取る工程と、
（ｅ）前記滅菌庫のユーザインターフェースを介して、選択された滅菌サイクルを受け取る工程と、
（ｆ）以下の、
（ｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にあるとき、前記選択された滅菌サイクルを開始する工程か、又は
（ｉｉ）前記選択された滅菌サイクルが、前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないとき、前記選択された滅菌サイクルが前記サポートされている滅菌サイクルのセット内にないことの指標を提供する工程の、いずれかの工程と、
を含む方法であって、前記可変抵抗生物学的インジケータは、インジケータウィンドウ、調節可能部分、及び少なくとも２つの通気孔インジケータを含み、前記調節可能部分は、前記第１の通気孔インジケータが前記インジケータウィンドウを通して検出可能になり、また前記可変抵抗生物学的インジケータが前記第１の通気孔位置になるような、第１位置に調節されるように適合されている、方法。
（１７）  （ａ）滅菌サイクルの開始後に、前記滅菌庫から、生物学的インジケータアナライザへ、サイクル開始記録を供給する工程と、
（ｂ）前記滅菌サイクルの完了後に、生物学的インジケータのリマインダを提供する工程と、
（ｃ）前記生物学的インジケータアナライザにおいて、前記生物学的インジケータアナライザのアナライザスキャナを介して、前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記インジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｄ）分析開始記録を、前記生物学的インジケータアナライザから前記滅菌庫へ供給する工程と、
（ｅ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する工程と、
（ｆ）前記結果を前記滅菌庫へ供給する工程と、
を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  （ａ）滅菌サイクルの完了後に、受動的タグ通信装置を介して、前記第１の読み取り可能なインジケータのメモリ上に、サイクル完了記録を格納する工程と、
（ｂ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記受動的タグ通信装置を介して、前記インジケータデータのセットを捕捉する工程と、
（ｃ）前記第１の読み取り可能なインジケータから、前記受動的タグ通信装置を介して、前記サイクル完了記録を捕捉する工程と、
（ｄ）前記可変抵抗生物学的インジケータの分析を実行して前記滅菌サイクルの結果を判定する工程と、
を更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記可変抵抗生物学的インジケータが前記滅菌室内に配置された後に、前記インジケータデータのセットが自動的に捕捉され、前記方法が更に、
（ａ）前記インジケータデータのセットに基づいて、前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルに使用されたかどうかを判定する工程と、
（ｂ）前記可変抵抗生物学的インジケータが前の滅菌サイクルで使用されていない場合に限り、前記選択された滅菌サイクルを開始する工程と、
（ｃ）前記選択された滅菌サイクルを開始した後に、前記第１の読み取り可能なインジケータ上の、前記インジケータデータのセットを、受動的タグ通信装置を介して更新して、前記可変抵抗生物学的インジケータが、前の滅菌サイクルで使用されたことを反映させる工程と、
を含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  （ａ）滅菌室、ユーザインターフェース、及び第１のタグ通信装置を含む、滅菌庫と、
（ｂ）少なくとも１つの生物学的インジケータレシーバ及び第２のタグ通信装置を含む生物学的インジケータアナライザであって、前記滅菌庫と前記生物学的インジケータアナライザがネットワークにより通信接続されていない、生物学的インジケータアナライザと、
（ｃ）生物学的インジケータの前記抵抗を調節し、かつ装置間で情報転送するための手段と、
を含む、システム。
【図１】
2018046815.tif 000003
【図２】
2018046815.tif 000004
【図３】
2018046815.tif 000005
【図４】
2018046815.tif 000006
【図５】
2018046815.tif 000007
【図６】
2018046815.tif 000008
【図７Ａ】
2018046815.tif 000009
【図７Ｂ】
2018046815.tif 000010
【図８Ａ】
2018046815.tif 000011
【図８Ｂ】
2018046815.tif 000012
【図８Ｃ】
2018046815.tif 000013
【図９】
2018046815.tif 000014
【図１０】
2018046815.tif 000015
【図１１】
2018046815.tif 000016
【図１２】
2018046815.tif 000017
【図１３】
2018046815.tif 000018
【外国語明細書】
2018046815000001.pdf