(57)【要約】      （修正有）【課題】脳室シャントカテーテル配置のためのスタイレットを提供する。【解決手段】スタイレットとスタイレットが通過して延在するところのエラストマ性カテーテルのカテーテルルーメン２０において、カテーテル内部表面との間の接触部の接着性または「粘着性」を低減するために、スタイレット１０が適合される非円形の断面形状を有し、予め装荷されてカテーテル内に配置される。【選択図】図７
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形断面を有するルーメンをそれ自体の中に画定する細長いボディを備えるエラストマ性材料で作られるカテーテルと、
近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記ルーメン内にあるスタイレットの長さの少なくとも大部分にわたって少なくとも３つの面の外側表面を画定する非円形断面とを有する細長いスタイレットボディを備えるスタイレットと、の組み合わせ。
【請求項２】
前記スタイレットの外側表面の少なくとも１つの面が凹形である、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項３】
前記スタイレットの外側表面の少なくとも１つの面が凸形である、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項４】
前記スタイレットの外側表面の少なくとも２つの直接に隣接する面がそれらの間に丸みのある角表面を画定する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項５】
前記スタイレットの外側表面の少なくとも１つの面が凹形であり、前記スタイレットの外側表面の少なくとも２つの直接に隣接する面がそれらの間に丸みのある角表面を画定する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項６】
前記スタイレットの外側表面の少なくとも１つの面が凸形であり、前記スタイレットの外側表面の少なくとも２つの直接に隣接する面がそれらの間に丸みのある角表面を画定する、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項７】
前記スタイレットの外側表面が、（ａ）３０ミクロンを超える最大プロフィールピーク高さと、（ｂ）５ミクロンを超える粗さ平均と、（ｃ）８ミクロンを超える二乗平均平方根粗さとのうちの少なくとも１つを特徴とする、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項８】
前記スタイレットを前記カテーテルの前記ルーメンから取り外すときの力が３．６Ｎ（０．８ｌｂｆ）未満であることを特徴とする、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項９】
前記スタイレットが前記カテーテルルーメンの外側にある円形断面を有する近位側部分をさらに備える、請求項１に記載の組み合わせ。
【請求項１０】
円形断面を有するルーメンをそれ自体の中に画定するエラストマ性材料で作られるカテーテルから剛性材料で作られるスタイレットを取り外す方法であって、前記スタイレットが、近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記ルーメン内にあるその長さの少なくとも大部分にわたって少なくとも３つの面の外側表面を画定する非円形断面とを有する細長いスタイレットボディを備え、前記方法が、
前記ルーメン内に前記スタイレットを装荷された前記カテーテルを所望される標的まで誘導するステップと、
前記カテーテルから前記スタイレットを取り外すステップとを含む、方法。
【請求項１１】
前記スタイレットの外側表面が、（ａ）３０ミクロンを超える最大プロフィールピーク高さと、（ｂ）５ミクロンを超える粗さ平均と、（ｃ）８ミクロンを超える二乗平均平方根粗さとのうちの少なくとも１つを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記スタイレットを取り外すステップが、前記カテーテルから前記ルーメンを取り外すために３．６Ｎ（０．８ｌｂｆ）未満の力を前記ルーメンに加えることを特徴とする、請
求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
剛性材料からスタイレットを製造する方法であって、近位端と、遠位端と、その長さの少なくとも一部分にわたって少なくとも３つの面の外側表面を画定する非円形断面とを有する細長いスタイレットボディを前記スタイレットに提供するステップを含む、方法。
【請求項１４】
前記スタイレットの外側表面に少なくとも１つの凹形の面を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記スタイレットの外側表面に少なくとも１つの凸形の面を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記スタイレットの外側表面に、丸みのある角表面を間に画定する少なくとも２つの直接に隣接する面を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１７】
前記スタイレットの外側表面に、少なくとも１つの凹形の面と、丸みのある角表面を間に画定する前記スタイレットの外側表面の少なくとも２つの直接に隣接する面とを提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記スタイレットの外側表面に、少なくとも１つの凸形の面と、丸みのある角表面を間に画定する前記スタイレットの外側表面の少なくとも２つの直接に隣接する面とを提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
（ａ）３０ミクロンを超える最大プロフィールピーク高さと、（ｂ）５ミクロンを超える粗さ平均と、（ｃ）８ミクロンを超える二乗平均平方根粗さとのうちの少なくとも１つを特徴とする前記スタイレットの外側表面を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記スタイレットに円形断面を有する近位側部分を提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、スタイレットに関する。
【背景技術】
【０００２】
[01]脳室シャントカテーテル配置のための商用の従来のスタイレットは断面が円形である。しかし、非円形の断面は商用化に成功するくらいに十分に詳細には開示されていない。円形断面を有するカテーテルまたはルーメン幾何形状に相補的な任意の幾何形状を有するカテーテルを使用することにより、場合によっては、スタイレットの外側表面と脳室カテーテル（通常はやはり円形断面を有する）の内部表面との間の面接触の面積が大きくなる可能性がある。これらのカテーテルは一般にシリコンエラストマから作られ、大分部のシリコーンエラストマ材料が本質的に「粘着性」を有することから、カテーテルとスタイレットとの間にある程度の接着性が生じる可能性がある。
【０００３】
[02]脳室シャントの用途では、スタイレットがカテーテル内で軸方向（近位方向または遠位方向）に移動し、ここでは、スタイレットをその軸周りで回転（「トルキング（ｔｏｒｑｕｉｎｇ）」として知られる場合もある）させることは一般に必要なく、実施されない。このように軸方向に移動する間、接着性は軸方向の移動に抵抗する摩擦として作用することから、カテーテルの先端の正確な配置を維持することが困難となる可能性があり、これは特にスタイレットが引っ張られるときに問題となる。その理由は、最初にスタイレットを使用してカテーテルの先端を正確に配置することが損なわれる可能性があるからである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[03]概して、改善されるスタイレットでは、接着性が弱く、つまり、上述したような設定中にシリコーン材料に接触するときの摩擦が低減される。スタイレットは非円形断面のワイヤから作られ、例えば、このワイヤは、概略、三角形、正方形、五角形、六角形および八角形などの断面幾何形状を有し、このような非円形の幾何形状は、丸みのある面（凹形または凸形のいずれか）、丸みのある角表面、あるいはその両方の組み合わせなどの少なくとも一部の追加の幾何学的フィーチャを画定する外側表面としてさらに定義される。
【０００５】
[04]一実施形態では、スタイレットが、近位端と、遠位端と、少なくとも３つの面を備える外側表面とを有する細長いスタイレットボディを備える。少なくとも３つの面を有する部分はスタイレットの全長であるか、または、円形断面のルーメンを有するカテーテル内にある遠位側部分の長さのみであってもよい。後者の場合、外科医の手の中でのスタイレットの「感触」を変えることがないように、スタイレットの近位側部分が円形断面を有することが好適である。
【０００６】
[05]別の実施形態では、方法が、エラストマ性材料で作られるカテーテルから剛性材料で作られるスタイレットを取り外すことを含む。スタイレットが、近位端と、遠位端と、その長さの少なくとも一部分（例えば、円形断面のルーメンを有するカテーテル内にある遠位側部分の長さのみ）にわたって少なくとも３つの面を備える外側表面とを有する細長いスタイレットボディを備える。本方法が、スタイレットを装荷されたカテーテルを所望される標的まで誘導することと、カテーテルからスタイレットを取り外すこととを含む。
【０００７】
[06]別の実施形態では、別の方法が、エラストマ性カテーテルから容易に取り外されるのに十分な剛性を有するスタイレットを製造することを含む。方法が、近位端と、遠位端
と、その長さの少なくとも一部分にわたって少なくとも３つの面を備える外側表面と有する細長いスタイレットボディをスタイレットに提供することを含む。
【０００８】
[07]概要セクションで説明される実施形態に対して別の実施形態および変形形態を作ることが可能であり、したがって、概要セクションのいずれの実施形態も任意特定の商用の実施形態に適用可能である必要条件を表すものとして解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】[08]Ａ−Ａの横断面図の方向およびＢ−Ｂの側面図の方向を示している、スタイレットの一部分を示す概略図である。
【図２】[09]図１の線Ａ−Ａに沿った、スタイレットの代替的実施形態を示す横断面図である。
【図３】図１の線Ａ−Ａに沿った、スタイレットの代替的実施形態を示す横断面図である。
【図４】図１の線Ａ−Ａに沿った、スタイレットの代替的実施形態を示す横断面図である。
【図５】図１の線Ａ−Ａに沿った、スタイレットの代替的実施形態を示す横断面図である。
【図６】[10]ルーメン内にある従来のスタイレットの嵌合を示す概略的な断面図である。
【図７】ルーメン内にある非従来のスタイレットの嵌合を示す概略的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
[11]カテーテルまたは別の細長い物体を必要とする介入的（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ）医療手技の非常に一般的な手法は、その物体の中に何らかの種類の補強部材またはスタイレットを入れることである。これによりカテーテルの柔軟性が一時的にある程度低下し、カテーテルを患者の中の所望される位置までより容易に導入または誘導することができるようになる。これが完了すると、ステーレットが取り外され得る。使用のためにスタイレットを既に挿入した状態で、すなわち「予め装荷された」状態でカテーテルを外科部位まで提供することが一般的である。
【００１１】
[12]定位置まで誘導されるための（しばしば、複雑な経路を通過する）カテーテルの能力を改善することが必要であることを含めた種々の理由により、カテーテルを構成するのに「柔らかい」（低デュロメータの）材料が一般に使用される。一般的な測定尺度はショア硬さであるが、測定尺度には様々な種類（異なる文字の組み合わせで示される）があり、これらはいずれも値が０〜１００のスケールであり、すべてが公的な規格によって定義されている。脳室カテーテルなどの、介入的な神経学的用途または脳神経外科的用途では、適切なシリコーン材料の通常のデュロメータ値はＡスケールで約５０から６５である。
【００１２】
[13]スタイレットは、通常、一定の円筒形断面および滑らかな外側表面を有する磨かれたステンレス鋼ワイヤである。しかし、カテーテル材料が柔らかいと大きい摩擦が発生し、スタイレットを取り外すことが困難となる。カテーテルが所望される位置から移動してしまう可能性もあり、また、損傷する可能性もあり、あるいは両方の可能性もある。脳神経外科のデリケートな状況では、これらのいずれも望ましくない。
【００１３】
[14]１つのアプローチは、例えばＰＴＦＥまたは別の潤滑コーティングでスタイレットを被覆することである。別の１つのアプローチは、摩擦を低減するためにカテーテルの材料を改善することである。別の１つのアプローチは、スタイレットの断面を改善することである。別の１つのアプローチは、スタイレットに対して何らかのタイプの表面処理を施
すことである。表面処理の一例として米国公開特許出願２００８／０１０３４４８で採用されるアプローチがある。ここでのスタイレットは円形断面を有する必要があり（この出願では「感触」が良くないことを理由として非円形断面の評価が低い）、スタイレットの表面はある程度粗く、例えばピーク高さが３０マイクロメートルを超える。
【００１４】
[15]上記の低評価の箇所で挙げたように、カテーテル／スタイレットの組み合わせの「感触」がわずかにでも変化すると、そのデザインが実際の使用に適さなくなる可能性がある。必要とされる作業の精度要求および時間要求のため、「感触」は非常に重要な設計考慮事項である。
【００１５】
[16]本明細書で開示されるスタイレットは、良好な「感触」および別の性能測度を損なわせることなくスタイレットとカテーテルの内径との間の接触面積を低減させる非円形断面および別の幾何学的フィーチャを特徴とする。
【００１６】
[17]図１に概して示されるように、スタイレット１０（分かり易いように、一部分のみが示される）が、近位方向１２と遠位方向１３との間を延在しかつ外側表面１４を有する細長いボディ１１を備える。分かり易さおよび単純さのため、図１は、長手方向（線Ｂ−Ｂで示される）から見たスタイレットの図つまり長手方向軸１６の方向のスタイレットの図を示す陰影および輪郭線は省く。スタイレット１０は中実であっても中空であってもよいことから、これらの図では概略的に中実のみで描かれる。
【００１７】
[18]本出願の範囲内にはスタイレットの複数の代替的実施形態が存在する。図２Ａ〜２Ｄを参照すると、スタイレットの外側表面は円形ではなく、代わりに、少なくとも３つの面を備える複雑な断面幾何形状を有する。単に説明のために、図２Ａが３つの面１５ａ〜ｃを示し、図２Ｂが４つの面（参照符号が付されない）を示し、図２Ｃが６つの面（参照符号が付されない）を示し、図２Ｄが８つの面（参照符号が付されない）を示しており、これらは各々が図１の線Ａ−Ａに沿うように図で示される。上で言及したように、単に単純さのために、スタイレット１０は中実として示されるが、一般には、所望される任意の程度で中空であってもよい。
【００１８】
[19]図３が、単に説明のために６面構成を使用して、第１の代替的実施形態の一実施例を示す。具体的には、外側表面１４の少なくとも１つの面１５ｄがスタイレットの中心の長手方向軸１６を基準として凹形または凸形である。単に説明のために、図３は６つすべての面を凸形として描くが、一般に、任意の数の面すなわち１つから存在する最大数の面が凸形であってよく、同様に、任意の数の面すなわち１つから存在する最大数の面が凹形であってもよい。図３に示される面の曲率を示すために、正六角形の外形を破線で示す。
【００１９】
[20]単に説明のためにやはり６面構成を使用して、図４が第２の代替的実施形態の一実施例を示す。具体的には、角表面が外側表面の直接に隣接する面の間の領域として画定され、例えばこの領域は面１５ｅと面１５ｆとの間で１７ａとして示される。直接に隣接する面が、角表面上に存在しない点のところで接合される接線（破線で示される）を有することから、少なくとも１つの角表面は角を有さず丸みがつけられている。上と同様に、単に説明のために、図４は６つすべての角表面に丸みをつけて描いており、（独立する）６つすべての角表面が形状およびサイズが等しくなるように等しく丸みがつけられている。一般に、任意の数の角表面すなわち１つから存在する最大数の角表面が丸みのつけられた角表面であってよく、各角表面は他の角表面と異なっていても等しくてもよい（スタイレットを対称にするために、形状または丸みの程度に関わらずすべての角表面が互いに等しいことが好適である）。
【００２０】
[21]図３および４に示されるフィーチャは組み合わされてよく、例えば、図５（単に一
例としてやはり６面の実施形態を使用する）に描かれるように、１つの幾何形状が湾曲面および丸みのついた交点を有することができる。図５の特定の実施例では、非直線の面と丸みのついた角表面１７ｂとを組み合わせる原理の一実施例として、凹形の面１５ｇ（凸形の面の反対）が示される。
【００２１】
[22]図６および７は従来の丸い断面スタイレット（図６）および凹形で丸みのついた６面の実施形態（図７）の嵌合の比較検討するものであり、これらは各々が円形の内径２１を有するカテーテルルーメン２０内にある。
【００２２】
[23]図６に示されるように、従来の円形断面のスタイレットはルーメン２０の内径２１に対して密に嵌合され、約１１５度の大きい円弧すなわち円周の約３分の１が内径に接する。（この正確な量はスタイレットおよびルーメンの相対的なサイズによって決定される。ここで示される実施例では、スタイレットの面積はルーメンの面積より約５％小さく、内径の撓みは考慮されない。）
[24]比較対象の図７のスタイレットは多数の接触位置（ここでは６の接触位置であり、これは丸みのついた角表面１７ｃの数に一致する）で交差しているが、各接触位置で接触している円弧は示されるように約１０度から１２と小さい。したがって、合計の接触面積は約６０度から７２度のみであり、これは従来の嵌合の約５０パーセントから６５パーセント程度である。スタイレットとルーメンの内径との間の摩擦の大きさは接触面積によって決定されることから、摩擦が大幅に低減される。
【００２３】
[25]当然、スタイレットの材料量（一般に、断面積に比例する）に関してトレードオフが生じる可能性があり、スタイレットの材料量によっては、スタイレットの「感触」または別の性能に影響する可能性がある。しかし、神経学的手技などの多くの医療手技の場合、カテーテルおよびスタイレットの断面積は初めから必ず非常に小さいことから、上述したスタイレット断面積の減少も５％というように比較的小さいことから、材料量の減少は非常に小さい（したがって、スタイレットの全体の機械的性質（ｂｕｌｋ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｐｒｏｐｅｒｔｙ）に与える影響も非常に小さい）。例えば、脳室シャントカテーテルの特定の事例では、従来の通常のカテーテル直径は２．５ｍｍ程度（７Ｆｒから８Ｆｒの間）の外径を有するが、内径はわずか１．０ｍｍから２．０ｍｍ程度であり、また、スタイレットはカテーテルの内径よりも必ず小さい。したがって、スタイレットは初めからそれほど大きくない。スタイレットの断面積が５％程度減少してもスタイレットの材料量の減少は非常に小さく、「感触」および関連する別の問題に与える影響は認識できない程度となり得る。図７に示される特定の実施例では、スタイレットの断面積は図６の従来のスタイレットの断面積の約９０％であり、この比率は、単に分かり易くするためにここで示されるよりも面の窪みを減少させることにより、増大され得る。
【００２４】
[26]断面幾何形状はスタイレットの長手方向にわたって変化してもよいが、一般に、スタイレットボディの長さの少なくとも大部分にわたって（最も好適には、実質的にその全長にわたって）、幾何形状は正確には等しくはなくてもほぼ維持されることが好適である。
【００２５】
[27]別の実施形態では、スタイレットはその遠位側部分（最も好適にはカテーテルルーメン内にある部分）では断面が非円形であるが、その近位側部分は断面が円形であり、それにより、外科医の手の中でのスタイレットの「感触」が変わらない。
【００２６】
[28]上述したように、米国公開特許出願２００８／０１０３４４８が、非円形の断面では満足のいく「感触」が得られないことを理由として円形断面を有する必要があるスタイレットの表面処理を開示している。原則として、所望される場合、この表面処理は本出願で説明される非円形断面のスタイレットの表面にも適用され得る。したがって、米国公開
特許出願２００８／０１０３４４８の全内容が記載される通りに完全に参照により組み込まれる。概して、このプロセスは好適にはガラスピーニングまたはビードブラスティング処理によりスタイレットボディの外側表面を処理して粗面化し、その最大プロフィールピーク高さを３０マイクロメートル超とし、その粗さ平均を５マイクロメートル超とし、二乗平均平方根粗さを８マイクロメートル超とする。より好適には、スタイレットは既知のピーニングプロセスが施され、ここでは、適切な強さおよび適切な重複範囲で金属ショットまたはガラスショットがスタイレットの表面に対して衝突する。最も好適な実施形態では、約１００マイクロメートルのガラスショットが２０７ｋＰａ（３０ｐｓｉ）〜４１４ｋＰａ（６０ｐｓｉ）の強さ範囲で少なくとも１０分間使用される。この公報で主張される理由のため、この公報で説明されている試験に基づくと、処理後のスタイレットをカテーテルから取り外すときの力（ｒｅｍｏｖａｌ  ｆｏｒｃｅ）は３．６Ｎ（０．８ｌｂｆ）未満であることが望ましく、より好適には約０．４４Ｎ（０．１ｌｂｆ）である。取り外すときの力は、この公報およびこの公報が依存する公的に利用可能な規格文献で説明される通りに測定される。
【００２７】
[29]上述した構造的フィーチャの正確な組み合わせに関係なく、これらの構造的フィーチャを互いに独立させることを強調して個別にのみ説明してきたが、これは、２つ以上のフィーチャが一体に組み合わされ得ないことを意味するものではなく、改善されるスタイレットの１つ好適な適用法は「予め装荷された」構成である。この構成では、スタイレットはカテーテル内に既に装荷された状態で外科部位まで提供される。スタイレットの主要な機能は（これのみではないにしても）、患者の中の所望される位置まで使用者がカテーテルを誘導するのを補助するためにカテーテルに十分な剛性を与えることであり、スタイレットはカテーテルを誘導した後で引き抜かれて廃棄される。
【００２８】
[30]したがって、好適な実施形態を参照しながら本発明を説明してきたが、以下の特許請求の範囲の精神および範囲から逸脱することなく形態および細部に変更がなされ得ることを当業者であれば理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年7月31日(2018.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
円形断面を有するルーメンをそれ自体の中に画定する細長いボディを備えるエラストマ性材料で作られるカテーテルと、
近位端と、遠位端と、前記カテーテルの前記ルーメン内にあるスタイレットの長さの少なくとも大部分にわたって少なくとも３つの面の外側表面を画定する非円形断面とを有する細長いスタイレットボディを備えるスタイレットと、の組み合わせ。
【外国語明細書】
2018187418000001.pdf