(57)【要約】【課題】簡単な構成で、人工内臓（人工臓器）のドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着強度を容易に定量測定することができる皮膚癒着強度測定装置、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度判定方法を提供する。【解決手段】周縁部を固定した皮膚モデルの略中央部に貫通する貫通孔部が設けられ、皮膚モデルに癒着する皮膚癒着部分を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度測定装置は、周縁部が固定された前記皮膚モデルと前記人工内臓ドライブラインモデルとを、皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、皮膚モデルに応力を生じさせる引張機構と、引張機構による引張力に基づいて人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度計測部と、を有する。【選択図】図２
2018077124.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
周縁部を固定した皮膚モデルの略中央部に貫通する貫通孔部が設けられ、前記皮膚モデルに癒着する皮膚癒着部分を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度測定装置であって、
前記周縁部が固定された前記皮膚モデルと前記人工内臓ドライブラインモデルとを、前記皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、前記皮膚モデルに応力を生じさせる引張機構と、
前記引張機構による引張力に基づいて前記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度計測部と、を有する
ことを特徴とする人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項２】
前記人工内臓ドライブラインモデルは、前記皮膚モデルの略中央部に貫通する前記貫通孔部を貫通して設けられ、前記皮膚モデルに癒着する円板状の前記皮膚癒着部分を有することを特徴とする請求項１に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項３】
前記引張機構は、自在継手を備え、当該自在継手を介して前記人工内臓ドライブラインモデルを引っ張ることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項４】
前記引張機構は、前記皮膚モデルに対して前記人工内臓ドライブラインモデルを回転自在に引っ張る回転機構を備えることを特徴とする請求項１に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項５】
前記引張機構による、前記皮膚モデルに対する前記人工内臓ドライブラインモデルの引張り時のねじれ応力を測定するねじれ応力測定部を備えることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項６】
前記引張機構による、前記皮膚モデルに対する前記人工内臓ドライブラインモデルの引張り時のねじれ応力を測定するねじれ応力測定部を備えることを特徴とする請求項１に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項７】
前記引張機構による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、前記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する判定部を有することを特徴とする請求項１に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項８】
皮膚モデルの表面にマーキングされた複数のマーカを撮像する撮像部を有し、
前記判定部は、前記撮像部により得られた画像のマーカ位置の時間変化に基づいて、皮膚モデルの皮膚癒着強度を判定する請求項７に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置。
【請求項９】
請求項１に記載の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置を用いた、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する皮膚癒着強度判定方法であって、
引張機構により、前記周縁部を固定した前記皮膚モデルと前記人工内臓ドライブラインモデルとを、前記皮膚モデルの表面に略垂直方向に相互に相対移動するように引っ張るステップと、
前記引張機構による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、前記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定するステップと、を有する
ことを特徴とする人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度判定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度判定方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
外科的に補助人工心臓や人工内臓を体内に植込み、疾患により機能が低下した臓器機能を代行または代替する方法が行われている。例えば、心臓疾患治療では、補助人工心臓を胸腔内に留置し、血液拍出機能の低下した心臓の血液ポンプ機能を人工心臓で補助、または代替し、全身への血液循環を血行力学的にサポートする手術が行われる。
【０００３】
人工心臓などエネルギーを莫大に要する人工内臓システムでは、エネルギーを体外から供給するためのエネルギーラインとしてのドライブラインが必要である。特許文献１には、ドライブラインが設けられた補助人工心臓が記載されている。また、体内に植込まれ、体内へ留置された人工内臓などは、その制御、電力供給、情報伝送、能動的機器の潤滑用媒体等の供給のために、体外に設置されたコントローラやドライバー等の駆動装置に接続される。体内−体外を接続するドライブラインは、長期の体内側機器の駆動が可能であることから、補助人工心臓などの能動的植込み型人工内臓の駆動制御のために経皮的に行う方法の一つとして広く利用されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１０−２６４０７９号公報
【特許文献２】特開２００３−１８５５４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、体内側装置と体外側装置を皮膚を介して人工物であるドライブラインで接続するため、本来、解剖学的に隔てられた体内内臓部分に向かって、皮膚表面から皮下へ経皮貫通部を伝って感染をきたす可能性が示唆されている。
【０００６】
安全性を向上するために、ドライブライン等の改良、研究開発が行われている。例えば、ドライブラインと皮膚の癒着が強固であれば、感染や出血に対する耐久性が期待できる。また、ドライブラインが生体親和性素材等で被覆されていれば、皮膚表面と癒着し、感染症に強いバリアを形成することができる。ドライブラインの設計開発においては、人工物であるドライブラインと皮膚などの生体組織との癒合強度が設計指標として重要である。このため、ドライブラインモデルと皮膚モデルの癒合強度を定量的に測定できる測定装置が望まれている。
【０００７】
しかしながら、従来の引張試験装置（例えば、特許文献２参照）などでは、単純な引張力しか測定することができず、ドライブラインモデルと皮膚モデルとの癒着強度を定量的に測定することができない。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置は、少なくとも以下の構成を具備するものである。
周縁部を固定した皮膚モデルの略中央部に貫通する貫通孔部が設けられ、前記皮膚モデルに癒着する皮膚癒着部分を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度測定装置であって、
前記周縁部が固定された前記皮膚モデルと前記人工内臓ドライブラインモデルとを、前記皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、前記皮膚モデルに応力を生じさせる引張機構と、
前記引張機構による引張力に基づいて前記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度計測部と、を有することを特徴とする。
【０００９】
また、本発明の人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度判定方法は、少なくとも以下の構成を具備するものである。
上記本発明に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置を用いた、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する皮膚癒着強度判定方法であって、
引張機構により、前記周縁部を固定した前記皮膚モデルと前記人工内臓ドライブラインモデルとを、前記皮膚モデルの表面に略垂直方向に相互に相対移動するように引っ張るステップと、
前記引張機構による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、前記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定するステップと、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１０】
本発明の人工内臓（人工臓器）のドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置は、簡単な構成で、人工内臓（人工臓器）のドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着強度を容易に定量測定することができる。
本発明によれば、上記皮膚癒着強度測定装置を用いた、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度判定方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置の一例を示す図（ドライブラインモデルが筒状部の場合）。
【図２】本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの人工内臓ドライブラインモデル皮膚癒着強度測定装置の一例を示す図（ドライブラインモデルが円板形状部分を備える場合）。
【図３】ボタン型のドライブラインモデルの一例を示す図、（ａ）はドライブラインモデルの上面図、（ｂ）はドライブラインモデルの断面図。
【図４】本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置の一例を示す写真。
【図５】皮膚癒着強度測定装置の動作を説明するための図、（ａ）は皮膚モデルに癒着したドライブラインモデルがセットされた皮膚癒着強度測定装置の一例を示す図、（ｂ）は測定時の皮膚癒着強度測定装置の一例を示す図。
【図６】引張時の皮膚モデルの状態の一例を示す図。
【図７】皮膚モデルとドライブラインモデルの癒着状態を説明するための模式図。
【図８】応力−歪曲線の一例を示す図。
【図９】複数種類のテストピースの測定結果の一例を示す図。
【図１０】ねじれ応力測定部を備えた皮膚癒着強度測定装置の一例を示す概念図。
【図１１】撮像部を備えた皮膚癒着強度測定装置を説明するための図、（ａ）は皮膚モデルに設けられたマーカの一例を示す図、（ｂ）は撮像部を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置の概念図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
例えば、外科手術による人工心臓、完全人工心臓、埋め込み型各種人工内臓等の人工物にエネルギーを供給するため、ドライブラインが皮膚に貫通して設けられる。本発明の実施形態に係る測定装置は、人工内臓ドライブラインモデルとしての人工物と生体組織（皮膚モデル）の癒合境界の癒着強度（皮膚癒着強度）を定量的に測定する装置である。
皮膚モデルは、例えば、動物や人間の皮膚を模した部材である。皮膚モデルとしては、例えば、樹脂材料で形成された部材、天然ゴムシート等を挙げることができる。
【００１３】
詳細には、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置は、周縁部を固定した皮膚モデルの略中央部に貫通する貫通孔部が設けられ、皮膚モデルに癒着する皮膚癒着部分を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する。詳細には、皮膚癒着強度測定装置は、周縁部が固定された皮膚モデルと人工内臓ドライブラインモデルとを、皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、皮膚モデルに応力を生じさせる引張機構と、その引張機構による引張力に基づいて人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度計測部とを有する。
【００１４】
また、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置は、ドライブラインモデルとしての人工物−生体組織（皮膚モデル）の癒合境界の癒着強度を、癒着強度評価試験の応力負荷時の初期段階において、生体組織の非線形弾性変形特性に基づいて癒着強度を、最大破断応力に至らずに、定量測定することができる。
【００１５】
以下、図面を参照しながら本発明の一実施形態を説明する。本発明の実施形態は図示の内容を含むが、これのみに限定されるものではない。尚、以後の各図の説明で、既に説明した部位と共通する部分は同一符号を付して重複説明を一部省略する。
【００１６】
図１、図２は、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置１００の一例を示す図である。図１に示した例では、人工内臓と体外の装置を接続するケーブルやそのケーブルを被覆する部材などを模したドライブラインモデル２Ａの皮膚モデルに対する皮膚癒着強度の測定例を示している。詳細には、図１に示したドライブラインモデル２Ａは、大径筒状部２１の内側に小径筒状部２２が設けられている。大径筒状部２１の側面部上端付近が、皮膚癒着強度測定装置１００の支持部１０１に支持されている。
また、皮膚癒着強度測定装置１００は、引張機構１２０、計測部１３０、制御装置１４０などを有する。
【００１７】
図１に示した例では、皮膚モデル３Ａは、その周縁部３ａが、固定部１０５により皮膚癒着強度測定装置１００に固定されており、略中央部に貫通する孔部３ｂ（貫通孔部）が設けられている。また、図１に示した例では、ドライブラインモデル２Ａの大径筒状部２１の外周部に、皮膚モデル３Ａの孔部３ｂの内周部と付着する皮膚癒着部分ａｄが形成されている。
【００１８】
図２に示した例では、円板形状部２３を備えたボタン型のドライブラインモデル２Ｂの測定例を示している。詳細には、ドライブラインモデル２Ｂは、図３（ａ）、図３（ｂ）に示したように、円板形状部２３の中央部に孔部２６が設けられており、孔部２６の周囲には、円板形状部２３の上面側から上方へ延出した形状の大径の筒状部２４が設けられている。大径の筒状部２４の内側には小径の筒状部２５が設けられている。この筒状部２５には、人工内臓と体外の装置を接続するケーブル２７等を配置可能に孔部２６が形成されている。このボタン型のドライブラインモデル２Ｂは、皮膚癒合面を有する高分子製部材、又は金属製部材である。
【００１９】
図２に示した例では、皮膚モデル３Ｂは、その周縁部３ａが固定部１０５により、皮膚癒着強度測定装置１００に固定されており、略中央部に貫通する孔部３ｂ（貫通孔部）が設けられている。図２に示した例では、ドライブラインモデル２Ｂが、皮膚モデル３Ｂの孔部３ｂ（貫通孔部）を貫通して設けられ、皮膚モデル３Ｂの下面に癒着する円板状の皮膚癒着部分である円板形状部２３を有する。すなわち、図２に示した例では、円板形状部２３の上面の一部分又は全部が、皮膚モデル３Ｂの下面に癒着している。図１に示したドライブラインモデル２Ａと比較して、図２に示したドライブラインモデル２Ｂは皮膚モデルとの癒着強度が大きい。
【００２０】
詳細には、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置１００は、上述したように、皮膚モデルの周縁部を固定する固定部１０５を有する。固定部１０５は、剛性の円板形状部１０５Ａ、円板形状部１０５Ａの上に配置されたリング状部材１０５Ｂ、リング状部材１０５Ｂの上に皮膚モデルを介して配置されたリング状部材１０５Ｃ、リング状部材１０５Ｃの上に配置された剛性のリング状部材１０５Ｄなどを有する。
円板形状部１０５Ａ、リング状部材１０５Ｂ、リング状部材１０５Ｃ、リング状部材１０５Ｄには、ボルトやナットなどの固定具（不図示）が嵌合する複数の孔部が形成されている。リング状部材１０５Ｂ、リング状部材１０５Ｃ、リング状部材１０５Ｄが、円板形状部１０５Ａに対して着脱自在に構成されている。このリング状部材１０５Ｂ、１０５Ｃは、比較的大きい滑り摩擦係数を有する保持シートであることが好ましい。
つまり、皮膚モデルの周縁部３ａは、円板形状部１０５Ａの上に配置されたリング状部材１０５Ｂと、リング状部材１０５Ｄの下側に配置されたリング状部材１０５Ｃにより挟持された状態で、固定部１０５に確実に固定される。
【００２１】
円板形状部１０５Ａの中央下部には、下方に向けて延出した突起部１０５Ｔが設けられており、この突起部１０５Ｔが、皮膚癒着強度測定装置１００の台座の一部分１０６に固定されている。
【００２２】
また、円板形状部１０５Ａには、１つ又は複数の通気孔部１０５ｈが設けられており、測定時、円板形状部１０５Ａと皮膚モデルとの間の空間の気圧変化を低減する構造となっている。
【００２３】
支持部１０１は、上方部分が引張機構１２０に接続されており、下方部分でドライブラインモデルを支持するように構成されている。本実施形態では、支持部１０１としては、複数の回転軸を備えた自在継手を採用している。図１、図２に示した自在継手は、２つのヨーク１１１、ヨーク１１２を有する。ヨーク１１１の上端部は、引張機構１２０に接続され、下端部が二股状に分かれたアームを有し、アームに設けられた軸受に回転軸１１１ａが揺動自在に設けられ、その回転軸１１１ａによりヨーク１１２の上端部が支持されている。ヨーク１１２の下端部は二股状に分かれたアームを有し、アームに設けられた軸受に回転軸１１２ａが揺動自在に設けられており、その回転軸１１２ａに、ドライブラインモデルが支持されている。回転軸１１２ａは、回転軸１１１ａに対して上面視、角度９０°ずれて配置されている。
【００２４】
引張機構１２０は、固定部１０５、および支持部１０１の上方位置に配置され、制御装置の制御により支持部１０１を、固定部から離間する方向、本実施形態では、上方に引っ張る。詳細には、引張機構１２０は、周縁部が固定された皮膚モデルと人工内臓ドライブラインモデルとを、皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、皮膚モデルに応力を生じさせる。
【００２５】
計測部１３０は、引張機構による引張力を計測する計測装置であり、計測結果を示す信号を制御装置に出力する。
【００２６】
制御装置１４０は、コンピュータにより構成されており、引張機構１２０、計測部１３０などと電気的に接続されている。
【００２７】
詳細には、制御装置１４０は、引張機構制御部１４１、解析部１４２、判定部１４３、記憶部１４４、表示部１４５、操作入力部１４６などを有する。
【００２８】
引張機構制御部１４１は、計測時に、引張機構１２０の動作を制御する。
【００２９】
解析部１４２（皮膚癒着強度計測部）は、計測部１３０からの信号に基づいて、その信号を解析することにより、皮膚癒着強度を測定する。
【００３０】
判定部１４３（判定手段）は、引張機構による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する処理を行う。
【００３１】
記憶部１４４は、ＲＡＭ、ＲＯＭなどの記憶装置により構成されており、制御用プログラム、計測部プログラム、解析用プログラム、判定用プログラムなどを有する。制御装置１４０は、ＣＰＵなどの制御部により各種プログラムを実行することにより、本発明に係る各機能（引張機構制御部１４１、解析部１４２、判定部１４３等）を実現する。
【００３２】
表示部１４５は、液晶表示装置などの表示装置であり、ＣＰＵの制御により、測定結果などを表示する。
操作入力部１４６は、タッチパネル、各種スイッチなどであり、操作者による操作に応じた信号をＣＰＵに出力する。
【００３３】
図４は本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置の一例を示す写真である。本願発明者は、図４に示したように、実際に、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置を作製し、各種ドライブラインモデルの皮膚癒着強度について測定を行っている。図４に示した例では、リング状部材により、皮膚モデルの周縁部が固定されており、円板形状のドライブラインモデルを上方に引張り、皮膚癒着強度を測定している。
【００３４】
次に、皮膚癒着強度測定装置１００の測定時の動作の一例を説明する。
例えば、皮膚モデル３Ｂに癒着したドライブラインモデル２Ｂを、皮膚癒着強度測定装置１００にセットされた場合、図５（ａ）に示したように、支持部１０１に、円板形状部２３を有するドライブラインモデル２Ｂの筒状部２４が揺動自在に支持され、皮膚モデル３Ｂの周縁部が固定部１０５により固定される。測定前では、皮膚モデル３Ｂは、略水平状態となっており、応力が小さい状態となっていることが好ましく、最適な厚みのリング状部材１０５Ｂが配置される。
【００３５】
図５（ｂ）に示したように、測定時、引張機構により支持部１０１が上方に移動すると、支持部１０１により支持された人工内臓ドライブラインモデル２Ｂが、皮膚モデルの表面に対して略垂直方向に相互に相対移動する。皮膚モデルには応力が生じる。
【００３６】
図６や図２に示したように、皮膚癒着強度測定装置１００は、支持部１０１として自在継手を採用している。ドライブラインモデル２Ｂを引張時、皮膚モデル３Ｂとドライブラインモデル２Ｂの癒着部分で局所的な破綻による解離が生じて、癒着強度が局所的に弱くなり、円板形状部２３が水平状態に対して傾こうとする力が生じた場合であっても、自在継手によりドライブラインモデルを確実に支持することができ、測定を中断することなく、皮膚癒着強度を高精度に測定することができる。
【００３７】
図７は皮膚モデル３Ｂとドライブラインモデル２Ｂの円板形状部２３との癒着状態を説明するための模式図である。皮膚モデル３Ｂの略中央部に孔部３ｂ（貫通孔部）が設けられている。周縁部３ａは固定部により固定されており、測定時には下方に向けて力が働く。皮膚モデル３Ｂの下端部と円板形状部２３の上端部との重なり部分に癒着部分５１がある。
測定時、ドライブラインモデル２Ｂの円板形状部２３が上方に向けて引張力が加えられると、皮膚モデル３Ｂの癒着部分と、周縁部３ａの間の部分３ｅが歪む。
さらに、円板形状部２３が上方に向けて引っ張られると、癒着部分のうち円板形状部２３のエッジ側から、癒着強度が低下していく傾向がある。
【００３８】
図８は、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度診断装置による測定結果である、非線形の応力−歪曲線の一例を示す図である。図８において、実線にて、皮膚モデルと人工内臓ドライブラインモデルの癒着部分に小さな破綻が生じない理想モデルの場合を示し、破線にて、皮膚モデルと人工内臓ドライブラインモデルの癒着部分に小さな破綻が生じる場合を示している。
【００３９】
ドライブラインモデル２Ｂを引張り、皮膚モデル３Ｂの歪が小さく、通常の変形領域Ｄ１では、ドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着部分が破綻することなく、歪が大きくなるほど応力が大きくなる。
【００４０】
理想モデルでは、図８に実線で示したように、ドライブラインモデルを引張り、皮膚モデルの歪が大きくなるほど、皮膚モデル３Ｂの応力が大きくなる。そして、歪が規定範囲を越えて大きすぎると、最大破断応力ＳＴｍａｘ１となった時点で、皮膚モデル３Ｂが破断してしまう。
【００４１】
一方、実際に、ドライブラインモデルと皮膚モデルとが癒着した試料を測定した結果では、ドライブラインモデル２Ｂを引っ張ると、ドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着部分の局所部分に小さな破綻が生じて、応力が低下するため、歪−応力曲線に変曲点ＰＡが生じる。この変曲点ＰＡは、皮膚モデルと、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度により規定される。
変曲点ＰＡを越えて、さらに歪が大きくなると、図８に破線にて示したように、癒着部分の局所部分に小さな破綻が次々と生じ、応力が比較的低下する。そして、最大破断応力ＳＴｍａｘ２が比較的小さく、その最大破断応力ＳＴｍａｘ２を超えた時点で、皮膚モデル３Ｂが破断する。
【００４２】
上述したように、判定部１４３（判定手段）は、引張機構による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する処理を行う。
【００４３】
次に、本願発明者は、実際に、皮膚モデル３Ｂと癒着した、表面状態の異なるボタン型（円板形状部を備える）のドライブラインモデル２Ｂを複数種類（Ａ、Ｃ、Ｅ、ＡＳ、Ｔｉ）準備し、それぞれについて、本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置１００により、引張強度の最大値（皮膚モデルとドライブラインモデルの癒着状態が完全に破断したポイント）を測定した。詳細には、ドライブラインモデル２Ｂ（Ａ、Ｃ、Ｅ、ＡＳ、Ｔｉ）は、それぞれ表面粗さが異なっていたり、表面処理方法などが異なっている。尚、皮膚モデル（生体組織モデル）として、厚さ２ｍｍ、直径７０ｍｍの天然ゴムシートを使用し、皮膚モデル底部に癒着接続される厚さ４ｍｍ、直径３０ｍｍの真鍮製の円板形状部をドライブラインモデルとして使用した。
【００４４】
測定の結果、図９に示したように、引張強度の最大値は、各ドライブラインモデル２Ｂ（Ａ、Ｃ、Ｅ、ＡＳ、Ｔｉ）によって異なることが示された。すなわち、本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置１００により、皮膚モデルとドライブラインモデルの癒着状態を定量的に評価することができる。
【００４５】
図１０は、ねじれ応力測定部１３１を備えた本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置１００Ｂの一例を示す概念図である。
ねじれ応力測定部１３１は、引張機構１２０による、皮膚モデル３Ｂに対する人工内臓ドライブラインモデル２Ｂの引張り時のねじれ応力を測定し、測定結果を解析部１４２に出力する。解析部１４２は、その信号に基づいて、ねじれ応力−歪曲線を作成する。判定部１４３は、そのねじれ応力−歪曲線や変曲点などと、上述した引張力に応じた応力−歪曲線や変曲点などに基づいて、皮膚モデル３Ｂに対する人工内臓ドライブラインモデル２Ｂの癒着状態や癒着強度を高精度に判定することができる。
【００４６】
図１１は、撮像部１３３を備えた皮膚癒着強度測定装置１００Ｃを説明するための図である。詳細には、図１１（ａ）は皮膚モデル３Ｂに設けられたマーカＭの一例を示す図である。図１１（ｂ）は撮像部１３３を備えた人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置の概念図である。
【００４７】
塗料などからなるマーカＭは、皮膚モデル３Ｂの表面に、予め規定されたパターンに従い所定の間隔で設けられる。
【００４８】
撮像部１３３は、皮膚モデル３Ｂにマーキングされた複数のマーカＭを規定の時間間隔（約０．０３３秒〜数秒程度の範囲内）で撮像し、得られた画像を解析部１４２に出力する。解析部１４２は、ドライブラインモデル２Ｂの引張り時に、各マーカＭの位置のずれ量や、各マーカＭのひずみ速度などから、皮膚モデル３Ｂの局所的な歪みや、ひずみ破断速度分布を高精度に検出することができる。
判定部１４３は、その各マーカＭの位置のずれ量と、上述した引張力に応じた応力−歪曲線や変曲点などに基づいて、皮膚モデル３Ｂに対する人工内臓ドライブラインモデル２Ｂの癒着状態や癒着強度を高精度に判定することができる。すなわち、皮膚癒着強度測定装置は、撮像部１３３により得られた画像のマーカ位置の時間変化に基づいて、皮膚モデルの皮膚癒着強度を高精度に判定することができる。
【００４９】
以上、説明したように、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置１００は、周縁部３ａを固定した皮膚モデル（２Ａ、２Ｂ）の略中央部に貫通する貫通孔部（孔部３ｂ）が設けられ、その皮膚モデル（２Ａ、２Ｂ）に癒着する皮膚癒着部分を備えた人工内臓ドライブラインモデル（３Ａ、３Ｂ）の皮膚癒着強度を測定する。皮膚癒着強度測定装置１００は、周縁部３ａが固定された皮膚モデル（２Ａ、２Ｂ）と人工内臓ドライブラインモデル（３Ａ、３Ｂ）とを、皮膚モデル（２Ａ、２Ｂ）の表面に対して略垂直方向に相互に相対移動するように引張り、皮膚モデル（２Ａ、２Ｂ）に応力を生じさせる引張機構１２０と、引張機構１２０による引張力に基づいて人工内臓ドライブラインモデル（３Ａ、３Ｂ）の皮膚癒着強度を測定する皮膚癒着強度計測部（１３０、１４２）と、を有する。
すなわち、簡単な構成で、人工内臓（人工臓器）のドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着強度を容易に定量測定する、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置１００を提供することができる。
【００５０】
また、本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置１００の人工内臓ドライブラインモデル２Ｂは、皮膚モデル３Ｂの略中央部に貫通する貫通孔部（孔部３ｂ）を貫通して設けられ、皮膚モデル３Ｂに癒着する円板状の皮膚癒着部分としての円板形状部２３を有する。少なくとも、円板形状部２３の上面が皮膚モデル３Ｂと癒着した状態となっている。詳細には、このボタン型の人工内臓ドライブラインモデル２Ｂは、円板形状部２３に孔部２６が設けられており、孔部２６にドライブラインとしてのケーブルなどが配置される。
皮膚癒着強度測定装置１００による皮膚癒着強度の測定の結果、図２に示したボタン型の人工内臓ドライブラインモデル２Ｂは、図１に示した円板形状部のない単純にケーブル又はケーブルを被覆する筒状部を模した人工内臓ドライブラインモデル２Ａと比較して、皮膚癒着強度が大きく、感染や出血に対する耐久性を有し、安全性が高い。
【００５１】
また、本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置１００の引張機構１２０は、支持部１０１として自在継手を備え、当該自在継手を介して人工内臓ドライブラインモデル（２Ａ、２Ｂ）を引っ張るように構成されている。すなわち、ドライブラインモデルを引張時、ドライブラインモデルの癒着部分で局所的な破綻による解離が生じて、癒着強度が局所的に弱くなり、円板形状部２３が水平状態に対して傾こうとする力が生じた場合であっても、自在継手によりドライブラインモデルを確実に支持することができ、測定を中断することなく、皮膚癒着強度を高精度に測定することができる皮膚癒着強度測定装置を提供することができる。
【００５２】
また、皮膚癒着強度測定装置の引張機構１２０は、皮膚モデル（３Ａ、３Ｂ）に対して人工内臓ドライブラインモデル（２Ａ、２Ｂ）を引張方向を回転軸方向として回転自在に引っ張る回転機構を備えてもよい。また、皮膚癒着強度測定装置は、引張機構１２０による、皮膚モデル（３Ａ、３Ｂ）に対する人工内臓ドライブラインモデル（２Ａ、２Ｂ）の引張り時のねじれ応力を測定するねじれ応力測定部１３１を備えてもよい。ねじれ応力測定部１３１からのねじれ応力を示す信号に基づいて、ねじれ応力−歪曲線を作成し、そのねじれ応力−歪曲線や変曲点などと、上述した引張力に応じた応力−歪曲線や変曲点などに基づいて、皮膚モデル３Ｂに対する人工内臓ドライブラインモデル２Ｂの癒着状態や癒着強度を高精度に判定することができる。
【００５３】
また、本発明の実施形態に係る皮膚癒着強度測定装置は、引張機構１２０による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する判定部１４３を有する。すなわち、判定部１４３により、応力−歪み曲線の変曲点により、皮膚モデルに対する人工内臓ドライブラインモデルの癒着状態や癒着強度を高精度に判定することができる。また、皮膚癒着強度測定装置は、人工内臓ドライブラインモデルを引張り測定時、人工内臓ドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着状態が完全に破断する前に、引張りを中止し、応力−歪み曲線の変曲点に基づいて、上記皮膚癒着強度を高精度に、簡単に判定することができる。すなわち、人工内臓ドライブラインモデルと皮膚モデルの癒着状態を完全に破断することなく、上記皮膚癒着強度を高精度に判定することができる。
人工内臓ドライブラインモデルは、応力−歪み曲線の一番小さい変曲点ＰＡよりも小さい歪の範囲内（通常の変形領域Ｄ１内）で使用される。この変曲点は、人工内臓ドライブラインモデル設計時の指標となり、重要なパラメータとして用いることができる。
【００５４】
また、本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定する皮膚癒着強度判定方法は、上記人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置を用いて、引張機構１２０により、周縁部３ａが固定された皮膚モデルと人工内臓ドライブラインモデルとを、皮膚モデルの表面に略垂直方向に相互に相対移動するように引っ張るステップと、引張機構１２０による引張力に基づいて得られた応力−歪み曲線の変曲点に応じて、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を判定するステップと、を有する。
すなわち、本発明によれば、人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度を簡単に判定することができる。
【００５５】
以下、上述した本発明の実施形態に係る人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置による効果をまとめて記載する。
【００５６】
本発明に係る皮膚癒着強度測定装置によれば、人工内臓にエネルギーを供給するため等に用いられるドライブラインの皮膚貫通部を、皮膚とドライブラインの癒着の強度、ヒステリシスカーブの応力曲線により定量評価することができる。すなわち、様々な種類の人工内臓、人工心臓の駆動ラインの生体癒着特定や生体親和性を定量診断評価することができる。植え込み型補助人工心臓は、皮膚貫通用のドライブラインを有しているので、この皮膚癒着強度測定装置で、ドライブラインの生体親和性を定量的に評価することができる。
また、この本発明に係る皮膚癒着強度測定装置は、人工心臓だけではなく、皮膚貫通部をもつ全ての人工内臓システムに応用が可能である。
【００５７】
また、本発明に係る皮膚癒着強度測定装置によれば、動物実験等で、ドライブラインを複数種類の植え込み手術を行った後、動物を犠死させて、皮膚モデルと一塊でドライブラインと皮下組織を抽出し、ドライブラインを、皮膚モデルから垂直方向に引張り、破断した時の強度に基づいて、皮膚癒着の強度を定量診断評価することができる。
【００５８】
また、本発明に係る皮膚癒着強度測定装置によれば、臨床応用の後でも、ドライブラインを皮膚から略垂直方向引張り、破断する前に、引張りを中止し、その測定結果の歪−応力曲線に基づいて、皮膚モデルと人工内臓ドライブラインの癒着強度を定量診断することができる。
【００５９】
また、本発明に係る皮膚癒着強度測定装置によれば、ボタン型のドライブラインモデル等の人工物−生体組織の癒合境界の癒合強度を、癒合強度評価試験の応力負荷時の初期段階において、生体組織の非線形弾性変形特性から最大破断応力にいたらず定量予測することができる。
【００６０】
本発明に係る皮膚癒着強度測定装置は、例えば、人工内臓のエネルギー供給のためのドライブラインの臨床前の動物による製造評価試験や、ドライブラインの市販後の外来におけるドライブライン観察などに用いることができる。
【００６１】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこれらの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計の変更等があっても本発明に含まれる。
また、上述の各図で示した実施形態は、その目的及び構成等に特に矛盾や問題がない限り、互いの記載内容を組み合わせることが可能である。
また、各図の記載内容はそれぞれ独立した実施形態になり得るものであり、本発明の実施形態は各図を組み合わせた一つの実施形態に限定されるものではない。
【符号の説明】
【００６２】
２Ａ、２Ｂ…人工内臓ドライブラインモデル（ドライブラインモデル）
３Ａ、３Ｂ…皮膚モデル
３ａ…周縁部
３ｂ…孔部（貫通孔部）
２１…大径筒状部
２２…小径筒状部
２３…円板形状部
２４…筒状部
２５…筒状部
２６…孔部
１００…人工内臓ドライブラインモデルの皮膚癒着強度測定装置
１０１…支持部
１０５…固定部
１２０…引張機構
１３０…計測部（皮膚癒着強度計測部）
１４０…制御装置
１４１…引張機構制御部
１４２…解析部（皮膚癒着強度計測部）
１４３…判定部
１４４…記憶部
１４５…表示部
１４６…操作入力部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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