(57)【要約】【課題】先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】ステントデリバリーシステムは、管腔に挿入される先端側から操作される基端側まで延び、ガイドワイヤが挿入されるルーメン４４を有するシャフト４と、自己拡張型のステントを内部に収納可能な収納部を有しシャフト４のうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、シャフト４の先端側に位置する先端部に固定された先端チップ６と、シャフト４の外周面４７に固定されシャフト４の軸Ｘ１に沿って配列された複数のストッパ部材８と、を備える。ストッパ部材８は、シャフト４の外周面４７に固定された筒状部８１と、筒状部８１に接続されるとともに筒状部８１からシャフト４の外方に向かって延びたスカート部８２と、を有する。スカート部８２の先端部８３は、先端チップ６に埋設されている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
管腔に挿入される先端側から操作される基端側まで延び、ガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトと、
自己拡張型のステントを内部に収納可能な収納部を有し前記シャフトのうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、
前記シャフトの先端側に位置する先端部に固定された先端チップと、
前記シャフトの外周面に固定され前記シャフトの軸に沿って配列された複数のストッパ部材と、
を備え、
前記ストッパ部材は、
前記シャフトの前記外周面に固定された筒状部と、
前記筒状部に接続されるとともに前記筒状部から前記シャフトの外方に向かって延びたスカート部と、
を有し、
前記スカート部の先端部は、前記先端チップに埋設されたことを特徴とするステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記スカート部の先端部は、前記シャフトの基端側に向かって延びていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記スカート部の先端部は、前記シャフトの軸に対して垂直方向に延びていることを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項４】
前記先端チップは、前記シャフトの先端部が挿入された内腔と、前記内腔の内面から前記先端チップの外表面に向かって形成された溝と、を有し、
前記スカート部の先端部は、前記溝に挿入された状態で前記先端チップに埋設されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項５】
前記先端チップは、複数の前記溝を有し、
前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の先端部は、前記複数の溝のそれぞれに挿入された状態で前記先端チップに埋設されたことを特徴とする請求項４に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項６】
前記先端チップは、前記シャフトの基端側に向かって径が小さくなる縮径部を有し、
前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の径は、前記シャフトの基端側に向かって順に小さくなることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項７】
前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の先端部と、前記先端チップの外表面と、の間の距離は、一定であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部にステントを留置するためのステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステントを留置して、生体管腔内の空間を確保するステントデリバリーシステムが提案されている。ステントデリバリーシステムに使用されるステントとしては、機能および留置方法によって、バルーン拡張型ステントと自己拡張型ステントとがある。
【０００３】
バルーン拡張型ステントは、ステント自身では拡張機能を有していない。バルーン拡張型ステントを目的部位に留置するためには、例えば予めバルーンにマウントしたステントを目的部位まで挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させる。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。
【０００４】
一方で、自己拡張型ステントは、ステント自身で収縮機能および拡張機能を有している。自己拡張型ステントを目的部位に留置するためには、ステントを収縮させた状態で目的部位に挿入した後、収縮状態の維持のために負荷した応力を除去する。例えば、目的部位の内径よりも小さい外径のシース内にステントを収縮させて収納し、シースの先端を目的部位に到達させた後、ステントをシースの外部へ押し出す。これにより、ステントに負荷された応力が解除される。そのため、押し出されたステントは、シースから解放されることにより拡張し、収縮前の形状に復元する。これにより、ステントは、目的部位の内面に密着し固定（留置）される。
【０００５】
ここで、特許文献１に開示された生体器官拡張器具では、狭窄部に対する挿入が容易になることを１つの目的として、先端部材が先端側チューブの先端に固定されている。特許文献１に記載されたような自己拡張型ステントを留置するためのステントデリバリーシステムでは、一般的に、先端部材のような先端チップは、先端側チューブのようなシャフトとは別部材として設けられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第４９７６９１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかし、生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部では、ステントデリバリーシステムが通過可能な面積が狭いため、ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することがある。これに対して、特許文献１に記載された生体器官拡張器具では、先端部材の離脱および移動を抑えるストッパー部材が先端側チューブに固定されている。しかし、ストッパー部材の先端近傍における先端部材に荷重が集中することがあるため、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えるという点においては、改善の余地がある。
【０００８】
本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記課題は、本発明によれば、管腔に挿入される先端側から操作される基端側まで延び、ガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトと、自己拡張型のステントを内部に収納可能な収納部を有し前記シャフトのうちの少なくとも一部の周囲を覆うシースと、前記シャフトの先端側に位置する先端部に固定された先端チップと、前記シャフトの外周面に固定され前記シャフトの軸に沿って配列された複数のストッパ部材と、を備え、前記ストッパ部材は、前記シャフトの前記外周面に固定された筒状部と、前記筒状部に接続されるとともに前記筒状部から前記シャフトの外方に向かって延びたスカート部と、を有し、前記スカート部の先端部は、前記先端チップに埋設されたことを特徴とするステントデリバリーシステムにより解決される。
【００１０】
前記構成によれば、複数のストッパ部材が、管腔に挿入される先端側から操作される基端側まで延びたシャフトであってガイドワイヤが挿入されるルーメンを有するシャフトの外周面に固定され、シャフトの軸に沿って配列されている。複数のストッパ部材のそれぞれは、シャフトの外周面に固定された筒状部と、筒状部に接続されるとともに筒状部からシャフトの外方に向かって延びたスカート部と、を有し、シャフトの先端側に位置する先端部に固定されている。そして、スカート部の先端部は、先端チップに埋設されている。このように、複数のストッパ部材がシャフトの外周面に固定されるとともにシャフトの軸に沿って配列されているため、先端チップに加わる荷重を分散させることができる。これにより、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００１１】
好ましくは、前記スカート部の先端部は、前記シャフトの基端側に向かって延びていることを特徴とする。
【００１２】
前記構成によれば、スカート部の先端部がシャフトの基端側に向かって延びているため、シャフトの先端側に向かう方向の荷重が先端チップに加わった場合であっても、スカート部は、その荷重をスカート部のうちの少なくとも先端部で受け、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００１３】
好ましくは、前記スカート部の先端部は、前記シャフトの軸に対して垂直方向に延びていることを特徴とする。
【００１４】
前記構成によれば、スカート部の先端部は、シャフトの軸に対して垂直方向に延びている。そのため、スカート部は、シャフトの軸に沿った方向の荷重をスカート部のうちの少なくとも先端部で受けることができる。これにより、シャフトの軸に沿った方向の荷重が先端チップに加わった場合であっても、スカート部は、その荷重をスカート部のうちの少なくとも先端部で受け、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００１５】
好ましくは、前記先端チップは、前記シャフトの先端部が挿入された内腔と、前記内腔の内面から前記先端チップの外表面に向かって形成された溝と、を有し、前記スカート部の先端部は、前記溝に挿入された状態で前記先端チップに埋設されたことを特徴とする。
【００１６】
前記構成によれば、スカート部の先端部は、先端チップの内腔の内面から先端チップの外表面に向かって形成された溝に挿入された状態で先端チップに埋設されている。そのため、シャフトに対する先端チップの固定強度をより高めることができる。すなわち、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、例えば先端チップに熱を加えるときの温度が比較的低い場合であったり、先端チップに熱を加える時間が比較的短い場合であったりしても、スカート部の先端部は、先端チップの内腔に形成された溝に嵌まることができる。これにより、シャフトの先端部に先端チップを固定する工程における熱の影響を抑えつつ、シャフトに対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００１７】
好ましくは、前記先端チップは、複数の前記溝を有し、前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の先端部は、前記複数の溝のそれぞれに挿入された状態で前記先端チップに埋設されたことを特徴とする。
【００１８】
前記構成によれば、複数のストッパ部材のそれぞれが有するスカート部の先端部は、複数の溝のそれぞれに挿入された状態で先端チップに埋設されている。そのため、隣り合う複数の溝同士の間に存在する先端チップの材料は、隣り合う複数のストッパ部材同士の間に入り込んでいる。すなわち、先端チップに熱を加えて先端チップを収縮させシャフトの先端部に固定する工程において、隣り合う複数の溝同士の間に存在する先端チップの材料は、隣り合う複数のストッパ部材同士の間に入り込みやすい。これにより、シャフトの先端部に先端チップを固定する工程における熱の影響を抑えつつ、シャフトに対する先端チップの固定強度をより高めることができ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００１９】
好ましくは、前記先端チップは、前記シャフトの基端側に向かって径が小さくなる縮径部を有し、前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の径は、前記シャフトの基端側に向かって順に小さくなることを特徴とする。
【００２０】
前記構成によれば、先端チップは、シャフトの基端側に向かって径が小さくなる縮径部を有する。そして、複数のストッパ部材のそれぞれが有するスカート部の径は、シャフトの基端側に向かって順に小さくなる。そのため、ステントデリバリーシステムが生体管腔内から抜去される際に、先端チップの基端部が狭窄部や閉塞部などに引っ掛かることを抑えつつ、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【００２１】
好ましくは、前記複数のストッパ部材のそれぞれが有する前記スカート部の先端部と、前記先端チップの外表面と、の間の距離は、一定であることを特徴とする。
【００２２】
前記構成によれば、複数のストッパ部材のそれぞれが有するスカート部の先端部と、先端チップの外表面と、の間の距離が一定であるため、複数のスカート部のうちのいずれかの先端近傍における先端チップが破損したりストッパ部材から抜けたりすることを抑えることができる。つまり、複数のスカート部の先端近傍における先端チップに加わる荷重を略均等に分散させることができる。これにより、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明によれば、先端チップがシャフトから離断されることをより確実に抑えることができるステントデリバリーシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す図である。
【図２】図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
【図３】本実施形態の先端チップの変形例を表す断面図である。
【図４】本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す断面図である。
【図５】本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す断面図である。
【図６】本実施形態のストッパ部材の第３変形例を表す断面図である。
【図７】本実施形態のストッパ部材の第４変形例を表す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。
【００２６】
図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステムを表す図である。
図２は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図である。
なお、図１は、説明の便宜上、ステントデリバリーシステムの先端側の部分を断面図として表している。断面図の部分は、ステントデリバリーシステム２、シース３およびシャフト４の少なくともいずれかの延在方向に沿った軸Ｘ１を含む切断面における断面図である。図２（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図２（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。
【００２７】
本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム２は、血管、胆管、食道、気管、尿道、消化管その他の臓器などの生体管腔内に生じた狭窄部あるいは閉塞部にステント７を留置して、生体管腔内の空間を確保する。ステントデリバリーシステム２は、シース３と、シャフト４と、シースハブ５と、先端チップ６と、ステント７と、ストッパ部材８と、を備える。なお、本願明細書において、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。
【００２８】
ステント７は、ステント自身において拡張機能を有し、拘束から解放されると弾性力により拡張して収縮前の形状に復元する。すなわち、本実施形態のステント７は、自己拡張型のステントである。ステント７は、細く線状に延びた素線としてのストラットを有し、全体として筒状の骨格に形成されている。
【００２９】
ステント７の拡張時（非圧縮時、復元時）の外径は、ステント７が留置される目的部位により異なるが、一般的に、例えば約１．５ｍｍ以上３０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約２．０ｍｍ以上２０ｍｍ以下程度である。ステント７の肉厚は、例えば約０．０４ｍｍ以上１．０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約０．０６ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度である。ステント７の軸方向の長さは、例えば約５ｍｍ以上２５０ｍｍ以下程度であり、好ましくは約１０ｍｍ以上２００ｍｍ以下程度である。
【００３０】
ステント７の形成材料としては、合成樹脂または金属が使用される。合成樹脂としては、ある程度の硬度と弾性とを有する合成樹脂が挙げられ、生体適合性合成樹脂が好ましい。具体的には、合成樹脂は、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ）、若しくは生体内吸収材料であるポリ乳酸、ポリグリコール酸、又は乳酸とグリコール酸の共重合体などである。
【００３１】
また、金属としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス、タンタル、ニッケルチタン合金などが挙げられる。好ましくは、金属は、超弾性金属である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金は、一般に形状記憶合金などと呼ばれ、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す。好ましくは、４９〜５４原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂ，Ａｕ，Ｐｄなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％原子で置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
【００３２】
使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、８〜１５０ｋｇｆ／ｍｍ２である。使用される超弾性合金の復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇｆ／ｍｍ２（２２℃）、好ましくは、５〜１３０ｋｇｆ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００３３】
ステント７は、全体において物性の急激な変更点が形成されることなく一体に形成されていることが好ましい。ステント７は、例えば、留置される生体管腔内の目的部位に適合した外径を有する金属パイプを準備し、金属パイプの側面を、切削加工（例えば、機械的切削、レーザ切削）、化学エッチングなどにより部分的に除去して、側面に複数の切欠部または複数の開口を形成することにより作製される。
【００３４】
なお、ステント７の形成に用いられる超弾性金属パイプは、不活性ガスまたは真空雰囲気において超弾性合金のインゴットを形成し、インゴットを機械的に研磨し、続いて、熱間プレスおよび押し出しにより太経パイプを形成し、その後順次ダイス引き抜き工程および熱処理工程を繰り返すことにより、所定の肉厚、外径のパイプに細径化し、最終的に表面を化学的または物理的に研磨することにより製造される。そして、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザ切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行われる。また、超弾性合金パイプによるステント７の形成は、これらの加工の併用により行われてもよい。
【００３５】
シース３は、先端部の内部にステント７を収納可能な収納部３１を有し、シャフト４のうちの少なくとも一部の周囲を覆っている。シース３の先端およびシース３の基端は、開口している。シース３の先端の開口は、生体管腔内の狭窄部あるいは閉塞部にステント７が留置される際に、ステント７の放出口として機能する。ステント７は、縮径された状態で収納部３１に収納され、シース３の先端の開口からシース３の外部に押し出されることにより、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。
【００３６】
シース３は、血管等の生体管腔内に挿入可能な可撓性を有する材料により形成されている。シース３の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００３７】
シースハブ５は、シース３の基端部に固定されている。シースハブ５は、シースハブ本体５１と、サイドポート５２と、を有する。シースハブ本体５１の内部には、シャフト４を摺動可能かつ液密に保持する弁体（図示せず）が設けられている。サイドポート５２は、シースハブ本体５１の中央部から基端側に向かって斜めに分岐している。なお、シースハブ５は、シャフト４の移動を規制するシャフトロック機構を有することが好ましい。
【００３８】
シースハブ５の形成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの樹脂材料や、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金等の金属材料が挙げられる。
【００３９】
シャフト４は、先端側から基端側まで延び、シャフト本体部４１と、シャフトハブ４３と、を有する。シャフト本体部４１は、シース３の内部を通り、シース３の基端の開口から突出している。シャフトハブ４３は、シャフト本体部４１の基端部に固定されている。シャフト４の内部には、ガイドワイヤ（図示せず）が挿入されるルーメン４４が先端から基端まで延びて形成されている。なお、ルーメン４４は、シャフト４の先端からシャフト４の途中で側方へ向かって延びて開口していてもよい。
【００４０】
シャフト４の先端の外周部には、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、が設けられている。ステント７は、ステント保持用突出部４５と、ステント押出用突出部４６と、の間に配置されている。そのため、収納部３１は、シース３とシャフト４との間の空間であって、ステント保持用突出部４５とステント押出用突出部４６との間の空間に相当する。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６は、環状の突出部であることが好ましい。ステント保持用突出部４５およびステント押出用突出部４６のそれぞれの外径は、圧縮されたステント７と接触可能な径である。そのため、ステント７の先端側へ向かう移動は、ステント保持用突出部４５により規制される。また、ステント７の基端側へ向かう移動は、ステント押出用突出部４６により規制される。
【００４１】
シャフト４の形成材料としては、例えば、シース３の形成材料と同様の材料や、金属材料が挙げられる。シャフト４の形成に用いられる金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などが挙げられる。また、シャフトハブ４３の形成材料としては、シースハブ５の形成材料と同様の材料が挙げられる。
【００４２】
図２（ａ）および図２（ｂ）に表したように、先端チップ６は、シャフト４の先端部に位置する先端部に固定され、第１縮径部６５と、第２縮径部６６と、を有する。第１縮径部６５は、先端チップ６のうちで基端側に設けられている。第１縮径部６５の径は、基端側に向かって徐々に小さくなる。第２縮径部６６は、先端チップ６のうちで先端側に設けられ、第１縮径部６５に接続されている。第２縮径部６６の径は、先端側に向かって徐々に小さくなる。これにより、狭窄部および閉塞部に対するステントデリバリーシステム２の挿入が容易になる。
【００４３】
先端チップ６は、ステント保持用突出部４５の代わりに、ステント７が先端側へ向かう移動を規制してもよい。すなわち、先端チップ６の基端は、シース３の先端と接触可能に設けられ、ステント７が先端側へ向かって移動することを規制してもよい。
【００４４】
先端チップ６の内部には、内腔６２と、シャフト４のルーメン４４に接続されたルーメン６３と、が設けられている。内腔６２は、先端チップ６の内部のうちで基端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第１縮径部６５の内部に設けられている。内腔６２には、シャフト４の先端部が挿入される。つまり、先端チップ６は、シャフト４の先端部が内腔６２に挿入された状態でシャフト４の先端部に固定されている。ルーメン６３は、先端チップ６の内部のうちで先端側に設けられ、具体的には、先端チップ６の第２縮径部６６の内部に設けられている。図２（ａ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定される前の状態において、内腔６２に接続されている。また、図２（ｂ）に表したように、ルーメン６３は、先端チップ６がシャフト４の先端部に固定された後の状態において、シャフト４のルーメン４４に接続されている。そのため、ガイドワイヤは、先端チップ６のルーメン６３の先端開口から挿入され、シャフト４のルーメン４４に導かれる。
【００４５】
先端チップ６は、柔軟性を有する材料により形成されている。先端チップ６の形成材料としては、シース３の形成材料と同様の材料が挙げられる。あるいは、先端チップ６の形成材料としては、例えば、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類が挙げられる。
【００４６】
先端チップ６の最先端部の外径は、例えば約０．５ｍｍ以上１．８ｍｍ以下程度である。先端チップ６の最大径部の外径は、例えば約０．８ｍｍ以上４．０ｍｍ以下程度である。軸Ｘ１に沿った先端チップ６の長さは、例えば約２．０ｍｍ以上２０．０ｍｍ以下程度である。なお、軸Ｘ１は、ステントデリバリーシステム２、シース３およびシャフト４の少なくともいずれかの延在方向に沿った軸である。
【００４７】
ストッパ部材８は、シャフト４の先端部の外周面４７に接着剤または熱融着等により固着され、筒状部８１と、スカート部８２と、を有する。具体的には、ストッパ部材８は、先端チップ６の内腔６２に挿入されたシャフト４の先端部に固定されている。本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、図２（ａ）および図２（ｂ）に表したように、複数のストッパ部材８が設けられ、軸Ｘ１に沿って配列されている。
【００４８】
筒状部８１は、シャフト４の外周面４７に接着剤または熱融着等により固着されている。つまり、ストッパ部材８は、筒状部８１においてシャフト４の外周面４７に固定されている。スカート部８２は、筒状部８１に接続され、筒状部８１からシャフト４の外方に向かって延びている。図２（ａ）および図２（ｂ）に表した例では、スカート部８２の先端部８３は、シャフト４の基端側に向かって延びている。スカート部８２は、円錐形の一部の形状を呈し、具体的には、円錐の頂点が除かれた形状を呈する。
【００４９】
図２（ｂ）に表したように、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の先端部８３と、先端チップ６の外表面６１と、の間の距離Ｄ１は、一定である。具体的には、ストッパ部材８が固定された部分は、先端チップ６の第１縮径部６５の内部に設けられた内腔６２に挿入されているため、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の径は、シャフト４の基端側に向かって順に小さくなる。
【００５０】
先端チップ６は、先端チップ６の外部から熱を加え先端チップ６を収縮させることにより、シャフト４の先端部に固定される。例えば、熱収縮チューブを先端チップ６の外表面６１に取り付け、先端チップ６の外部から熱を加えることにより、先端チップ６は、熱収縮チューブから圧縮力を受けつつ熱収縮する。そうすると、先端チップ６の材料が、シャフト４に固定されたストッパ部材８に向かって流れる。これにより、スカート部８２のうちの少なくとも先端部８３が、先端チップ６に埋設される。図２（ｂ）に表したように、ストッパ部材８の全体が先端チップ６に埋設されることがより好ましい。
【００５１】
図２（ａ）に表したように、先端チップ６は、内腔６２の内面から外表面６１に向かって形成された溝６４を有する。図２（ａ）に表した例では、複数の溝６４が設けられている。複数の溝６４のそれぞれは、複数のストッパ部材８のそれぞれに対応する位置に設けられている。そのため、先端チップ６の外部から熱を加え先端チップ６を収縮させると、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の先端部８３は、複数の溝６４のそれぞれに挿入された状態で先端チップ６に埋設される。
【００５２】
次に、ステントデリバリーシステム２を用いてステント７を生体管腔（例えば血管）内に留置する手技の一例を説明する。
まず、軸Ｘ１に向かって縮径されたステント７をシース３の収納部３１に収納し、シャフト４のステント押出用突出部４６をステント７の基端側に配置した状態で、シース３およびシャフト４内を生理食塩水で満たす。
【００５３】
続いて、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースイントロデューサを留置し、ルーメン４４内にガイドワイヤを挿通させた状態で、ガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２をシースイントロデューサの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつステントデリバリーシステム２を進行させ、シース３の先端部を狭窄部に到達させる。
【００５４】
続いて、シャフトハブ４３を手で押さえてステント押出用突出部４６が基端側へ移動しないように保持しつつ、シースハブ５を基端側へ引いて移動させる。そうすると、ステント７が、基端側へ移動するシース３の先端の開口からステント押出用突出部４６によりシース３の外部に押し出される。これにより、ステント７は、負荷された応力が解除されて自己の弾性力により拡張し収縮前の形状に復元する。これにより、ステント７により狭窄部を押し広げた状態で良好に維持することができる。ステント７が生体管腔内に留置された後に、シースイントロデューサを介して血管よりガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム２を抜去し、手技が終了する。
【００５５】
ここで、生体管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部では、ステントデリバリーシステムが通過可能な面積が狭いため、ステントデリバリーシステムを生体管腔内に挿入したり生体管腔内から抜去したりする際に、先端チップがシャフトから離断され生体管腔内に残留することがある。
【００５６】
これに対して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム２では、複数のストッパ部材８が、シャフト４の外周面４７に固定され、軸Ｘ１に沿って配列されている。複数のストッパ部材８のそれぞれは、シャフト４の外周面４７に固定された筒状部８１と、筒状部８１に接続されるとともに筒状部８１からシャフト４の外方に向かって延びたスカート部８２と、を有する。そして、スカート部８２のうちの少なくとも先端部８３は、先端チップ６に埋設されている。このように、複数のストッパ部材８がシャフト４の外周面４７に固定されるとともに軸Ｘ１に沿って配列されているため、先端チップ６に加わる荷重を分散させることができる。これにより、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００５７】
また、前述したように、スカート部８２の先端部８３は、シャフト４の基端側に向かって延びている。そのため、シャフト４の先端側に向かう方向の荷重が先端チップ６に加わった場合であっても、スカート部８２は、その荷重をスカート部８２のうちの少なくとも先端部８３で受け、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００５８】
また、前述したように、スカート部８２の先端部８３は、先端チップ６に形成された溝６４に挿入された状態で先端チップ６に埋設されている。そのため、シャフト４に対する先端チップ６の固定強度をより高めることができる。すなわち、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、例えば先端チップ６に熱を加えるときの温度が比較的低い場合であったり、先端チップ６に熱を加える時間が比較的短い場合であったりしても、スカート部８２の先端部８３は、先端チップ６の溝６４に嵌まることができる。さらに、図２（ａ）および図２（ｂ）に表した例では、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の先端部８３は、複数の溝６４のそれぞれに挿入された状態で先端チップ６に埋設されている。そのため、隣り合う複数の溝６４同士の間の先端チップ６の部分６７（図２（ａ）参照）は、隣り合う複数のストッパ部材８同士の間に入り込んでいる。すなわち、先端チップ６に熱を加えて先端チップ６を収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、隣り合う複数の溝６４同士の間の先端チップ６の部分６７は、隣り合う複数のストッパ部材８同士の間に入り込みやすい。これにより、シャフト４の先端部に先端チップ６を固定する工程における熱の影響を抑えつつ、シャフト４に対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００５９】
また、前述したように、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の先端部８３と、先端チップ６の外表面６１と、の間の距離Ｄ１は、一定である。そのため、複数のスカート部８２のうちのいずれかの先端部８３の近傍における先端チップ６が破損したりストッパ部材８から抜けたりすることを抑えることができる。つまり、複数のスカート部８２の先端部８３の近傍における先端チップ６に加わる荷重を略均等に分散させることができる。これにより、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００６０】
さらに、先端チップ６は、シャフト４の基端側に向かって径が小さくなる第１縮径部６５を有する。そして、複数のストッパ部材８のそれぞれが有するスカート部８２の径は、シャフト４の基端側に向かって順に小さくなる。そのため、ステントデリバリーシステム２が生体管腔内から抜去される際に、先端チップ６の基端部が狭窄部や閉塞部などに引っ掛かることを抑えつつ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００６１】
次に、本実施形態の先端チップの変形例を、図面を参照して説明する。
なお、本変形例の先端チップ６Ａの構成要素が、図１〜図２（ｂ）に関して前述した先端チップ６の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。
【００６２】
図３は、本実施形態の先端チップの変形例を表す断面図である。
図３は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。
なお、図３（ａ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定される前の状態を表している。図３（ｂ）は、先端チップがシャフトの先端部に固定された後の状態を表している。
【００６３】
本変形例の先端チップ６Ａは、内腔６２の内面から外表面６１に向かって形成された溝６４Ａを有する。本変形例の溝６４Ａは、複数のスカート部８２の先端部８３の全体にわたって形成されている。そのため、複数のスカート部８２の先端部８３の全体は、１つの溝６４Ａに挿入された状態で先端チップ６Ａに埋設される。
【００６４】
本変形例によれば、複数のスカート部８２の先端部８３の全体にわたって１つの溝６４Ａが形成されているため、先端チップ６Ａの構造および製造工程を簡略化しつつ、シャフト４に対する先端チップ６Ａの固定強度をより高めることができる。すなわち、先端チップ６Ａに熱を加えて先端チップ６Ａを収縮させシャフト４の先端部に固定する工程において、例えば先端チップ６Ａに熱を加えるときの温度が比較的低い場合であったり、先端チップ６Ａに熱を加える時間が比較的短い場合であったりしても、複数のスカート部８２の先端部８３の全体は、先端チップ６Ａの１つの溝６４Ａに嵌まることができる。これにより、先端チップ６Ａの構造および製造工程を簡略化することができるとともに、シャフト４の先端部に先端チップ６Ａを固定する工程における熱の影響を抑えつつ、シャフト４に対する先端チップ６Ａの固定強度をより高めることができる。これにより、先端チップ６Ａがシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００６５】
次に、本実施形態のストッパ部材の変形例を、図面を参照して説明する。
なお、図４〜図７に関して後述するストッパ部材８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄの構成要素が、図１〜図２（ｂ）に関して前述したストッパ部材８の構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。
【００６６】
図４は、本実施形態のストッパ部材の第１変形例を表す断面図である。
なお、図４は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。
本変形例のストッパ部材８Ａは、筒状部８１と、スカート部８２Ａと、を有する。本変形例では、図４に表したように、複数のストッパ部材８Ａが設けられ、軸Ｘ１に沿って配列されている。
【００６７】
筒状部８１は、図１〜図２（ｂ）に関して前述した通りである。スカート部８２Ａは、筒状部８１に接続され、筒状部８１から軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びている。つまり、スカート部８２Ａの先端部８３は、軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びている。具体的には、スカート部８２Ａは、円板形状を呈する。
【００６８】
本変形例によれば、スカート部８２Ａは、軸Ｘ１に沿った方向の荷重をスカート部８２Ａのうちの少なくとも先端部８３で受けることができる。これにより、軸Ｘ１に沿った方向の荷重が先端チップ６に加わった場合であっても、スカート部８２Ａは、軸Ｘ１に沿った方向の荷重をスカート部８２Ａのうちの少なくとも先端部８３で受け、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００６９】
図５は、本実施形態のストッパ部材の第２変形例を表す断面図である。
なお、図５は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。
本変形例のストッパ部材８Ｂは、筒状部８１と、スカート部８２Ｂと、を有する。本変形例では、図５に表したように、複数のストッパ部材８Ｂが設けられ、軸Ｘ１に沿って配列されている。
【００７０】
筒状部８１は、図１〜図２（ｂ）に関して前述した通りである。スカート部８２Ｂは、筒状部８１に接続され、筒状部８１から軸Ｘ１に対して斜め方向に延びた後、軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びている。つまり、スカート部８２Ｂの先端部８３は、軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びている。本変形例によれば、図４に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００７１】
図６は、本実施形態のストッパ部材の第３変形例を表す断面図である。
なお、図６は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。
本変形例のストッパ部材８Ｃは、筒状部８１と、スカート部８２Ｃと、を有する。本変形例では、図６に表したように、複数のストッパ部材８Ｃが設けられ、軸Ｘ１に沿って配列されている。
【００７２】
筒状部８１は、図１〜図２（ｂ）に関して前述した通りである。スカート部８２Ｃは、筒状部８１に接続され、筒状部８１から湾曲しつつシャフト４の外方に向かって延びている。具体的には、スカート部８２Ｃの先端部８３は、軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びている。スカート部８２Ｃが湾曲した部分の中心（曲率中心）は、スカート部８２Ｃよりも先端側に位置する。そのため、スカート部８２Ｃは、基端側に向かって凸となる湾曲部を有する。
【００７３】
本変形例によれば、スカート部８２Ｃの先端部８３が軸Ｘ１に対して略垂直方向に延びているため、図４に関して前述した効果と同様の効果が得られる。これにより、シャフト４に対する先端チップ６の固定強度をより高めることができ、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。
【００７４】
図７は、本実施形態のストッパ部材の第４変形例を表す断面図である。
なお、図７は、図１に表した領域Ａ１を拡大して表した拡大図に相当する。
本変形例のストッパ部材８Ｄは、筒状部８１と、スカート部８２Ｄと、を有する。本変形例では、図７に表したように、複数のストッパ部材８Ｄが設けられ、軸Ｘ１に沿って配列されている。
【００７５】
筒状部８１は、図１〜図２（ｂ）に関して前述した通りである。スカート部８２Ｄは、筒状部８１に接続され、筒状部８１から湾曲しつつシャフト４の外方に向かって延びている。具体的には、スカート部８２Ｄの先端部８３は、シャフト４の基端側に向かって延びている。スカート部８２Ｄが湾曲した部分の中心（曲率中心）は、スカート部８２Ｄよりも基端側に位置する。そのため、スカート部８２Ｄは、先端側に向かって凸となる湾曲部を有する。
【００７６】
本変形例によれば、スカート部８２Ｄの先端部８３がシャフト４の基端側に向かって延びている。そのため、シャフト４の先端側に向かう方向の荷重が先端チップ６に加わった場合であっても、スカート部８２Ｄは、その荷重をスカート部８２Ｄのうちの少なくとも先端部８３で受け、先端チップ６がシャフト４から離断されることをより確実に抑えることができる。また、スカート部８２Ｄが筒状部８１から湾曲しつつシャフト４の外方に向かって延びているため、図６に関して前述した効果と同様の効果が得られる。
【００７７】
以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。例えば、シャフト４の外周面４７に固定され軸Ｘ１に沿って配列された複数のストッパ部材８、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄの数は、２つには限定されず、３つ以上であってもよい。
【符号の説明】
【００７８】
２・・・ステントデリバリーシステム、  ３・・・シース、  ４・・・シャフト、  ５・・・シースハブ、  ６、６Ａ・・・先端チップ、  ７・・・ステント、  ８、８Ａ、８Ｂ、８Ｃ、８Ｄ・・・ストッパ部材、  ３１・・・収納部、  ４１・・・シャフト本体部、  ４３・・・シャフトハブ、  ４４・・・ルーメン、  ４５・・・ステント保持用突出部、  ４６・・・ステント押出用突出部、  ４７・・・外周面、  ５１・・・シースハブ本体、  ５２・・・サイドポート、  ６１・・・外表面、  ６２・・・内腔、  ６３・・・ルーメン、  ６４、６４Ａ・・・溝、  ６５・・・第１縮径部、  ６６・・・第２縮径部、  ６７・・・部分、  ８１・・・筒状部、  ８２、８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃ、８２Ｄ・・・スカート部、  ８３・・・先端部、  Ｄ１・・・距離、  Ｘ１・・・軸
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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