(57)【要約】【課題】カテーテルの１度の挿入で、前拡張と薬剤の放出の両方を行うことができ、送達中の薬剤脱落も防止したバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】長尺なシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１の表面には、薄膜状のカバー体１３が設けられ、カバー体１３は基端側に延びる長尺体に連結されているバルーンカテーテル１である。また、カバー体１３は、折り畳まれたバルーン１１の外側を覆うように設けられ、バルーン１１の拡張に伴い伸長する。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの表面には、薄膜状のカバー体が設けられ、
前記カバー体は基端側に延びる長尺体に連結されているバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記カバー体は、折り畳まれた前記バルーンの外側を覆うように設けられ、前記バルーンの拡張に伴い伸長する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンは、基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部と、軸方向に沿って同径のストレート部と、基端側から先端部に向かって縮径する先端テーパ部とを有し、
前記カバー体は、前記バルーンのうち少なくとも前記ストレート部の表面を覆う請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記長尺体は細径のワイヤによって形成されると共に、先端部が前記カバー体の前記バルーンを覆う部分に達している請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記長尺体は、前記カバー体の略全長に渡り周方向に複数が設けられる請求項４に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記カバー体は、前記バルーンの表面を覆い該バルーンと共に折り畳まれている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記カバー体の表面は親水性コーティングされている請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のための医療デバイスとして、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【０００３】
一方、病変部をバルーンにより強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）を発症する場合がある。このため、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤塗布バルーン（Ｄｒｕｇ  Ｃｏａｔｅｄ  Ｂａｌｌｏｏｎ；ＤＣＢ）が用いられることがある。薬剤塗布バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。
【０００４】
薬剤等の物質を表面に有する医療デバイスにおいては、その医療デバイスが病変部に送達されるまで、表面に有する物質が脱落しないようにすることが必要とされる。例えば、特許文献１では、生体内でバルーンの表面の薬剤が脱落しないようにするため、バルーンの外周側を覆う保護スリーブを設けている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１３−２２３６６４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
バルーンカテーテルによる処置においては、薬剤を病変部に放出する前に、予め病変部を押し広げる前拡張が行われる。このため、ます、薬剤を有しない通常のバルーンを病変部に送達して前拡張を行い、そのバルーンを有するカテーテルを抜去した後に、薬剤塗布バルーンを有するカテーテルを挿入し、病変部で薬剤を放出させるという手順を要し、異なる種類のカテーテルを２度挿入する必要があった。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルの１度の挿入で、前拡張と薬剤の放出の両方を行うことができ、送達中の薬剤脱落も防止したバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの表面には、薄膜状のカバー体が設けられ、
前記カバー体は基端側に延びる長尺体に連結されている。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンの送達時及び前拡張時に、バルーンの表面が生体管腔内に露出しないので、薬剤の脱落を防止できる。また、バルーンをカバー体が設けられた状態で前拡張し、長尺体でカバー体を回収してからバルーンを再度拡張させることで、前拡張と薬剤放出のための拡張の両方を行うことができる。
【００１０】
前記カバー体は、折り畳まれた前記バルーンの外側を覆うように設けられ、前記バルーンの拡張に伴い伸長する。このため、カバー体がバルーンの拡張に追随して拡張でき、確実に前拡張を行うことができる。
【００１１】
前記バルーンは、基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部と、軸方向に沿って同径のストレート部と、基端側から先端部に向かって縮径する先端テーパ部とを有し、前記カバー体は、前記バルーンのうち少なくとも前記ストレート部の表面を覆う。このため、薬剤が設けられる領域をカバー体により確実に覆って、薬剤の脱落を防止できる。
【００１２】
前記長尺体は細径のワイヤによって形成されると共に、先端部が前記カバー体の前記バルーンを覆う部分に達している。これにより、ワイヤがカバー体の過拡張を抑制し、前拡張においてカバー体及びバルーンを適正に拡張させることができる。
【００１３】
前記長尺体は、前記カバー体の略全長に渡り周方向に複数が設けられるようにすれば、ワイヤによってより効果的にカバー体の過拡張を抑制できる。
【００１４】
前記カバー体は、前記バルーンの表面を覆い該バルーンと共に折り畳まれているようにすれば、カバー体がバルーンと同程度の伸張性を有することで、バルーンと共に拡張することができる。
【００１５】
前記カバー体の表面は親水性コーティングされている。このため、バルーンの表面に影響を与えることなく、バルーンカテーテルの先端部の潤滑性を良好にして、生体管腔への挿入を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】バルーンカテーテルの正面図である。
【図２】バルーンカテーテルの先端部付近の拡大断面図である。
【図３】カバー体の正面図である。
【図４】折り畳まれカバー体に覆われたバルーンを軸方向と直交する平面で切断した断面図である。
【図５】カバー体に覆われたバルーンを拡張させた状態の断面図である。
【図６】カバー体に覆われたバルーンを血管の狭窄部に配置した状態の断面図である。
【図７】図６の状態からバルーンを前拡張させた状態の断面図である。
【図８】図７の状態からバルーンを収縮させ、ワイヤによりカバー体を引き始めた状態の断面図である。
【図９】カバー体の回収後にバルーンを再度拡張させた状態の断面図である。
【図１０】第２の形態のカバー体に覆われたバルーンを軸方向と直交する平面で切断した断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１８】
本実施形態のバルーンカテーテル１は、経皮的に生体管腔内に挿入し、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）を押し広げて改善するためのデバイスである。図１に示すように、バルーンカテーテル１は、長尺状のシャフト１０と、シャフト１０の先端部に設けられるバルーン１１と、シャフト１０の基端部に設けられるハブ１２とを有している。拡張前の状態のバルーン１１は、薄膜状のカバー体１３によって覆われている。カバー体１３には、長尺体であるワイヤ１４が連結されており、ワイヤ１４はバルーンカテーテル１の手元部まで延びている。
【００１９】
図２に示すように、シャフト１０は、それぞれ長尺中空状に形成された外管２０と内管２１とが同心円状に配置されている。外管２０の内径は内管２１の外径よりも大きく、内管２１は外管２０の中空内部に納められている。内管２１の中空内部は、ガイドワイヤ２を挿通させるガイドワイヤルーメン２３を形成する。また、外管２０の中空内部であって、内管２１の外側には、バルーン１１の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２２が形成される。
【００２０】
内管２１は、外管２０の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン１１は、基端側端部が外管２０の先端部に固定され、先端側端部が内管２１の先端部に固定されている。これにより、バルーン１１の内部が拡張ルーメン２２と連通している。バルーン１１は、拡張ルーメン２２を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
【００２１】
外管２０及び内管２１は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン１１は、外管２０や内管２１と同様に可撓性を有する材料により形成されている。
【００２２】
バルーン１１は、基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部３０と、軸方向に沿って同径のストレート部３１と、基端側から先端部に向かって縮径する先端テーパ部３２とを有している。バルーン１１の少なくともストレート部３１には、表面に薬剤が設けられている。カバー体１３は、バルーン１１のうち、基端テーパ部３０とストレート部３１とを覆っている。
【００２３】
ハブ１２は、外管２０の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入させるポートとして機能する第１開口部１２ａと、ガイドワイヤルーメン２３と連通する第２開口部１２ｂとを有している。また、ハブ１２の外周面には、術者が回転力を作用させやすいように、２つの突出部１２ｃが設けられている。ハブ１２の材質は特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２４】
図３に示すように、カバー体１３は、バルーン１１の基端テーパ部３０を覆う基端カバー部１３ａと、バルーン１１のストレート部３１を覆うストレートカバー部１３ｂとを有している。カバー体１３の材料としては、引張力によって伸長することができるパラフィンフィルムなどを用いることができる。カバー体１３の材料は、引張力によって伸長できる薄膜状の部材であれば、その他のものであってもよい。これにより、カバー体１３は、折り畳まれたバルーン１１が拡張するのに伴い、径が大きくなるように拡張することができる。また、カバー体１３の表面には、親水性コーティングがされていて、バルーンカテーテル１の生体管腔への挿入時の潤滑性を良好にすることができる。
【００２５】
カバー体１３に連結されるワイヤ１４は、カバー体１３の基端部から先端部までの略全長に渡っている。また、ワイヤ１４は、カバー体１３において複数に分岐し、カバー体１３の周方向に複数が配置される。ワイヤ１４は、ステンレスなどの金属によって形成されており、バルーン１１の拡張に伴い拡張するカバー体１３について、過拡張を抑える作用を有する。カバー体１３は柔軟性の高い材料で形成されているため、高いコンプライアンス性を有し、拡張圧力に対して過拡張を生じることがあるが、ワイヤ１４によってそれが抑えられる。
【００２６】
図４に示すように、バルーン１１は、周方向に沿って複数の羽根部３３を有するように折り畳まれている。カバー体１３は、バルーン１１の羽根部３３の表面及びそれ以外の領域の表面を覆っている。また、ワイヤ１４は、カバー体１３の表面に沿うように設けられている。
【００２７】
図５に示すように、カバー体１３を装着したままバルーン１１を拡張させると、バルーン１１は折り畳まれた状態から断面円形状に拡張する。これに伴って、バルーン１１の表面に装着されたカバー体１３も拡張する。カバー体１３は、拡張圧力によって伸長するが、収縮はしないため、バルーン１１を図５の状態から収縮させると、拡張した状態のまま残される。バルーン１１を収縮させた後、手元部まで延びているワイヤ１４を基端側に引くことで、カバー体１３を回収することができる。
【００２８】
次に、バルーンカテーテル１による処置方法について説明する。始めに、セルジンガー法などによりカテーテルイントロデューサー（図示しない）を経皮的に血管４０に穿刺する。次に、ガイドワイヤ２を挿入したガイディングカテーテル（図示しない）を、カテーテルイントロデューサーに挿入し、ガイドワイヤ２を先端に突出させてから、ガイディングカテーテルの先端をカテーテルイントロデューサーの先端開口から血管４０内へ挿入する。この後、ガイドワイヤ２を先行させつつ、ガイディングカテーテルを目的部位まで徐々に押し進める。
【００２９】
次に、バルーン１１が収縮した状態のバルーンカテーテル１のガイドワイヤルーメン２３の先端開口部に、ガイドワイヤ２の末端を挿入し、ハブ１２の第２開口部１２ｂからガイドワイヤ２を出す。次に、血管４０内に挿入されているガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル１を先端から挿入し、ガイドワイヤ２に沿わせてバルーンカテーテル１を押し進め、バルーンカテーテル１のバルーン１１を含む先端部位を、ガイディングカテーテルの先端から突出させて、目的とする狭窄部内にバルーン１１を位置させる。この状態を図６に示している。バルーンカテーテル１を挿入していく過程において、表面に薬剤を有するバルーン１１は、カバー体１３により覆われ、生体管腔内に露出しないので、薬剤の脱落を防止することができる。
【００３０】
バルーン１１を狭窄部に配置したら、まずバルーン１１の前拡張を行う。ハブ１２の第１開口部１２ａから拡張ルーメン２２を介して拡張用流体をバルーン１１内に供給すると、折り畳まれたバルーン１１が径方向外側へ広がるように拡張する。これに伴い、カバー体１３も拡張し、狭窄部の内面に圧接する。これにより、カバー体１３を有するバルーン１１が血管４０の狭窄部を押し広げる。この状態を図７に示している。バルーン１１の前拡張においても、バルーン１１の表面はカバー体１３に覆われているので、前拡張の段階で薬剤が生体に移行しないようにすることができる。
【００３１】
バルーン１１の前拡張を行ったら、バルーン１１から拡張ルーメン２２、第１開口部１２ａを介して拡張用流体を排出し、バルーン１１を一旦収縮させる。前述のように、カバー体１３は伸長可能であるが収縮はしないので、拡張した状態のまま残される。バルーン１１を収縮させたら、ワイヤ１４を手元から基端側に引いて、カバー体１３を回収する。このとき、バルーン１１は狭窄部にそのまま留置される。この状態を図８に示している。
【００３２】
カバー体１３が回収されると、薬剤を有するバルーン１１の表面が生体管腔内に露出する。その状態で、図９に示すように、バルーン１１が再度拡張される。これにより、バルーン１１が狭窄部を拡張しつつ、バルーン１１の表面の薬剤が生体に移行される。
【００３３】
その後、拡張用流体をバルーン１１から排出してバルーン１１を収縮させ、バルーンカテーテル１を生体内から抜去する。バルーンカテーテル１の抜去時には、ガイドワイヤ２も抜去する。なお、続けて他の治療を行う場合には、ガイドワイヤ２を残したままであってもよい。バルーンカテーテル１を抜去したら、ガイディングカテーテルをカテーテルイントロデューサーから抜去し、さらにカテーテルイントロデューサーも生体から抜去して、手技が完了する。
【００３４】
このように、本実施形態における処置方法は、先端部にバルーン１１を有し、バルーン１１の表面には薬剤が設けられており、バルーン１１は薄膜状のカバー体１３によって覆われており、カバー体１３は基端側に延びる長尺体に連結されているバルーンカテーテル１を生体管腔内の病変部に挿入する処置方法であって、カバー体１３に覆われたバルーン１１を病変部に送達するステップと、病変部でバルーン１１をカバー体１３に覆われたまま拡張させる前拡張のステップと、バルーン１１を収縮させてから長尺体を基端側に引くことで、バルーン１１を留置したままカバー体を回収するステップと、バルーン１１を再度拡張させて表面の薬剤を生体に移行させるステップと、を有している。これにより、バルーン１１を生体管腔内に挿入する際に、バルーン１１がカバー体１３で覆われているため、バルーン１１の表面が生体管腔に露出しない。このため、バルーン１１の表面に薬剤を設けていても、これが脱落しないようにすることができる。また、バルーン１１がカバー体１３で覆われた状態で前拡張を行うことができるので、１つのカテーテルで前拡張と薬剤を移行させるための拡張の両方を行うことができ、手技の工数を減らして時間短縮を図ることができる。
【００３５】
本形態において、カバー体１３は折り畳まれた状態のバルーン１１を覆うように設けられているが、図１０に示すように、カバー体１３に覆われた状態でバルーン１１が折り畳まれていてもよい。この場合、カバー体１３は、バルーン１１と同等の伸長性を有していればよい。
【００３６】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、長尺なシャフト１０の先端部にバルーン１１を有するバルーンカテーテル１であって、バルーン１１の表面には、薄膜状のカバー体１３が設けられ、カバー体１３は基端側に延びる長尺体に連結されている。このバルーンカテーテル１によれば、バルーン１１の送達時及び前拡張時に、バルーン１１の表面が生体管腔内に露出しないので、薬剤の脱落を防止できる。また、バルーン１１をカバー体１３が設けられた状態で前拡張し、長尺体でカバー体１３を回収してからバルーン１１を再度拡張させることで、前拡張と薬剤放出のための拡張の両方を行うことができる。
【００３７】
また、カバー体１３は、折り畳まれたバルーン１１の外側を覆うように設けられ、バルーン１１の拡張に伴い伸長する。このため、カバー体１３がバルーン１１の拡張に追随して拡張でき、確実に前拡張を行うことができる。
【００３８】
また、バルーン１１は、基端部から先端側に向かって拡径する基端テーパ部３０と、軸方向に沿って同径のストレート部３１と、基端側から先端部に向かって縮径する先端テーパ部３２とを有し、カバー体１３は、バルーン１１のうち少なくともストレート部３１の表面を覆う。このため、薬剤が設けられる領域をカバー体１３により確実に覆って、薬剤の脱落を防止できる。
【００３９】
また、長尺体は細径のワイヤ１４によって形成されると共に、先端部がカバー体１３のバルーン１１を覆う部分に達している。これにより、ワイヤ１４がカバー体１３の過拡張を抑制し、前拡張においてカバー体１３及びバルーン１１を適正に拡張させることができる。
【００４０】
また、長尺体は、カバー体１３の略全長に渡り周方向に複数が設けられるようにすれば、ワイヤ１４によってより効果的にカバー体１３の過拡張を抑制できる。
【００４１】
また、カバー体１３は、バルーン１１の表面を覆いバルーン１１と共に折り畳まれているようにすれば、カバー体１３がバルーン１１と同程度の伸張性を有することで、バルーン１１と共に拡張することができる。
【００４２】
また、カバー体１３の表面は親水性コーティングされている。このため、バルーン１１の表面に影響を与えることなく、バルーンカテーテル１の先端部の潤滑性を良好にして、生体管腔への挿入を容易にすることができる。
【００４３】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、ワイヤ１４がカバー体１３の先端部まで設けられているが、ワイヤ１４はカバー体１３の基端部に固定されていてもよく、バルーン１１の表面に達していなくてもよい。また、ワイヤ１４がバルーン１１の表面に達している場合でも、バルーン１１の周方向におけるワイヤ１４の数や先端位置は、任意に設定できる。
【００４４】
また、上述の実施形態では、カバー体１３はバルーン１１の基端テーパ部３０とストレート部３１を覆っているが、カバー体１３は少なくともバルーン１１のうち、薬剤が設けられる領域を覆っていればよい。
【符号の説明】
【００４５】
１    バルーンカテーテル
２    ガイドワイヤ
１０    シャフト
１１    バルーン
１２    ハブ
１３    カバー体
１４    ワイヤ
１５    カバー体
２０    外管
２１    内管
２２    拡張ルーメン
２３    ガイドワイヤルーメン
３０    基端テーパ部
３１    ストレート部
３２    先端テーパ部
３３    羽根部
【図１】
2018050733.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2018050733.tif 000007
【図６】
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【図７】
2018050733.tif 000009
【図８】
2018050733.tif 000010
【図９】
2018050733.tif 000011
【図１０】
2018050733.tif 000012