(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供すること。【解決手段】  カテーテルは、収縮された形状で送達され得る膨張性先端を有する。増大された先端直径は、吸引を血塊に適用する、カテーテルの先端の領域を増大させることによって、大きな血塊容積の吸引及び除去を促進する。先端は、高い弾性特性を含む薄型ポリマースリーブ９０９でカバーされている、金属又はポリマーチューブからカットされ得る支持フレームを含む。この構成体は、高いプッシュ可能性と、高い圧縮抵抗と、を提供する。カットパターンは、支持フレームとリング部材との軸方向の結合部を含み得、これが、吸引に耐えるための大きいレベルの軸方向の支持、横方向の可撓性、及びフープ強度を提供することになる。装置の先端は、血塊を除外するように膨張できる、高可撓性領域の近位の部分を含み得る。本体直径を増大させるこの潜在性は、大きな容積の血塊の回収を促進する一方、カテーテルの構成体は、軸方向の折り畳みを回避するための優れたカラム剛性を提供し、なお優れた可撓性を維持する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張性遠位先端を有するカテーテルであって、前記カテーテルの先端が収縮された送達構成及び膨張された配置構成を有し、支持フレームと、前記フレーム上に延在する弾性スリーブと、を含み、前記スリーブが、拡大された遠位先端を画定するように、前記配置構成において膨張可能である、カテーテル。
【請求項２】
前記スリーブが、前記送達構成において部分的に折り畳まれている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記支持フレームの少なくとも一部が、前記配置構成から半径方向に外側へ膨張するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記支持フレームが、前記遠位先端の直近位に可撓性領域を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記支持フレームが、チューブからカットされており、前記カットパターンが、リング部材と、前記リング部材間における軸方向に延在する結合部と、を画定する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記支持フレームの少なくとも遠位領域が放射線不透過性材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記スリーブが高分子膜を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記膜が内部及び／又は外部の低摩擦コーティングを有する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
システムであって、
半径方向に後退させられた送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張された構成への膨張性がある、自己膨張型遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、アクセスカテーテルと、を含み、
前記自己膨張型遠位先端が、前記アクセスカテーテルのルーメンを通して送達されるため、前記アクセスカテーテルの直径以下の直径まで折り畳み可能であり、非拘束状態で前記アクセスカテーテルのルーメンの直径を超える直径まで膨張可能である、システム。
【請求項１０】
前記カテーテルが膨張性遠位先端を含み、前記カテーテルの先端が、収縮された送達構成及び膨張された配置構成を有し、支持フレームと、前記フレーム上に延在する弾性スリーブと、を含み、前記スリーブが、拡大された遠位先端を画定するように、前記配置構成において膨張可能である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記スリーブが、前記送達構成において部分的に折り畳まれている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記支持フレームの少なくとも一部が、前記配置構成から半径方向に外側へ膨張するように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記支持フレームが、前記遠位先端の直近位に可撓性領域を含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
システムであって、
半径方向に後退した送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張した構成への膨張性がある、遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、
後退させられた送達構成及び膨張された構成を有する自己膨張型要素であって、前記遠位先端の近位の軸方向に後退させられた構成から、前記カテーテルの前記遠位先端を膨張させるために軸方向に延在された構成へ、前記カテーテル内で軸方向に移動可能である、自己膨張型要素と、を含む、システム。
【請求項１５】
前記自己膨張型要素が、近位に延在する制御要素に装着されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御要素が、前記自己膨張型要素から延在する制御ワイヤを含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
外側のアクセスカテーテルと、前記外側カテーテルを通って前進するように適合された内側のラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、を含む、血塊回収システムであって、前記外側のアクセスカテーテルの内壁の少なくとも一部と、前記内側の血塊回収カテーテルの外側領域の少なくとも一部との間に封止部を形成する狭領域を含む、血塊回収システム。
【請求項１８】
前記外側カテーテルが、前記外側のアクセスカテーテルの前記内壁と、前記内側の血塊回収カテーテルの前記外壁との間に封止部を形成する狭領域を含む、請求項１７に記載の血塊回収システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管から急性遮断物を除去することを目的とした装置に関する。急性障害物としては、血塊、誤配置された装置、移動された装置、大きな塞栓などが挙げられ得る。血栓塞栓症は、血栓の一部又はすべてが血管壁から剥離したときに発生する。この血塊（以降、塞栓と呼ぶ）はその後、血流の方向に運ばれる。慮血性発作は、脳の血管系内に血塊が留まった場合に結果として生じ得る。肺塞栓症は、血塊が静脈系で又は心臓の右側で発生し、肺動脈又はその支脈内に留まると、結果として生じ得る。血塊はまた、解放されずに塞栓の形状で発達し、血管を局所的に遮断し得る。この機序は、冠状動脈の遮断物の形成において一般的である。本発明は特に、急性虚血発作（ＡＩＳ）に苦しむ患者の大脳動脈から、心筋梗塞（ＭＩ）に苦しむ患者の本来の血管又は移植血管から、肺塞栓症（ＰＥ）に苦しむ患者の肺動脈から、並びに血塊が閉塞を引き起こしている他の末梢動脈及び静脈から、血塊を除去するのに適している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００２】
本発明によると、膨張性遠位先端を有するカテーテルが提供され、カテーテルの先端は、収縮した送達構成及び膨張した配置構成を有し、支持フレームと、フレームの上に延在する弾性スリーブとを備え、スリーブは、配置構成において膨張可能であり、拡大した遠位先端を画定する。
【０００３】
一実施形態では、スリーブは、送達構成において部分的に折り畳まれる。
【０００４】
一事例では、支持フレームの少なくとも一部は、配置構成から半径方向に外側へ膨張するように構成される。
【０００５】
一実施形態では、支持フレームは、遠位先端の直近位の可撓性領域を含む。
【０００６】
支持フレームは、チューブからカットされてよく、カットパターンは、リング部材と、リング部材間における軸方向に延在する結合部と、を画定する。
【０００７】
少なくとも、支持フレームの遠位領域は、放射線不透過性材料を含み得る。
【０００８】
一実施形態では、スリーブは、高分子膜を含む。膜は、内部及び／又は外部の低摩擦コーティングを有してよい。
【０００９】
本発明はまた、血塊回収システムであって、−
本発明の第１のカテーテルと、
アクセスカテーテルと、を含み、
第１のカテーテルの自己膨張型遠位先端が、アクセスカテーテルのルーメンを通して送達されるため、アクセスカテーテルの直径以下の直径まで折り畳み可能であり、非拘束状態でアクセスカテーテルのルーメンの直径を超える直径まで膨張可能である、血塊除去システムを提供する。
【００１０】
本発明は、−
半径方向に後退した送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張した構成への膨張性がある、自己膨張型遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、アクセスカテーテルと、を含み、
自己膨張型遠位先端が、アクセスカテーテルのルーメンを通して送達されるため、アクセスカテーテルの直径以下の直径まで折り畳み可能であり、非拘束状態でアクセスカテーテルのルーメンの直径を超える直径まで膨張可能である、システムを更に提供する。
【００１１】
本発明はまた、−
半径方向に後退した送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張した構成への膨張性がある、遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、
後退した送達構成及び膨張した構成を有する自己膨張型要素と、を含み、自己膨張型要素が、遠位先端に近位の軸方向に後退した構成から、カテーテルの遠位先端を膨張するために軸方向に延在した構成へ、カテーテル内で軸方向に移動可能である、システムを提供する。
【００１２】
自己膨張型要素は、近位に延在する制御要素に装着され得る。制御要素は、自己膨張型要素から延在する制御ワイヤを含み得る。自己膨張型要素は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性材料を含み得る。
【００１３】
別の態様では、本発明は、−
吸引カテーテル及び中間カテーテルから選択されるカテーテルと、
血塊の把持に適合された血塊把持部と、を含む、システムを提供する。
【００１４】
血塊把持部は、カテーテルに対して移動可能である別個の要素であってよい。
【００１５】
血塊把持部は、シャフトの遠位端に血塊把持手段を有するシャフトを含み得る。
【００１６】
一事例では、血塊把持部は、血塊を把持するためのかかり付き先端シャフトを含む。
【００１７】
一事例では、血塊把持手段は、送達構成から膨張した血塊把持構成へ移動可能である。
【００１８】
血塊把持手段は、血塊を保持するための２つ以上のクリップを含み得る。
【００１９】
いくつかの事例では、血塊把持部はカテーテルに統合される。
【００２０】
一事例では、血塊把持部はスネアを含む。
【００２１】
いくつかの実施形態では、血塊把持部は、カテーテルの遠位端の非活動位置から活動構成及び作動装置へ移動可能である遠位ループと、ループを起動するための作動装置と、を含む。
【００２２】
ループは、カテーテルの遠位端にあるレシーバー内の非活動位置に保持され得、起動装置は、レシーバーからループを除去するように適合される。
【００２３】
本発明のシステムでは、カテーテルは、膨張性遠位先端を含み得る。
【００２４】
更なる態様では、本発明は、膨張可能遠位先端を有し、遠位先端の拡張及び収縮に不可欠な作動装置を有する、カテーテルを提供した。
【００２５】
遠位先端は、横強度をもたらす支持部材と、先端の膨張及び収縮時に先端の閉鎖壁を維持する膨張性材料を含み得る。
【００２６】
一事例では、作動装置は、遠位先端の周りに延在するワイヤを含む。
【００２７】
ワイヤは、カテーテルの遠位先端にあるガイドルーメンの周りに延在し得る。
【００２８】
ワイヤは、ガイドルーメン内の固定位置に固定され得る。
【００２９】
いくつかの事例では、ワイヤは、カテーテルの長さに沿って延在する、カテーテル内のルーメンを通って延在する。
【００３０】
本発明はまた、遠位先端を有し、遠位先端の内表面上に内部把持機構を含む、カテーテルを提供する。
【００３１】
把持機構は、一方向の把持機構であってよい。
【００３２】
遠位先端は、膨張性遠位先端であってよい。
【００３３】
カテーテルの前進時に把持機構をカバーするため、遠位先端の位置に非外傷性要素が提供されてよい。
【００３４】
一事例では、非外傷性要素は、細長い制御要素に装着される。
【００３５】
非外傷性要素は、ルーメンを含んでよい。
【００３６】
更なる態様では、本発明は、開放された遠位端部と、遠位端部に隣接するカテーテルの壁中の二次孔と、二次孔を通常閉鎖する閉鎖位置から、二次孔が露出される開放位置まで移動可能な閉鎖要素と、を有する非外傷性カテーテルを提供する。
【００３７】
一実施形態では、閉鎖要素は、ヒンジ付きタブを備える。
【００３８】
閉鎖要素は、カテーテルの遠位端部の遮断に反応して移動可能になり得る。
【００３９】
カテーテルは、内スリーブと、外スリーブと、カテーテルの遠位端部でそれらのスリーブを相互接続する可撓性要素と、を含み、内スリーブ及び／又は外スリーブは互いに対して移動可能である。
【００４０】
いくつかの事例における可撓性要素の長さは、２ｍｍ〜３０ｍｍ、５ｍｍ〜１５ｍｍである。
【００４１】
可撓性要素は、ポリウレタンなどの高分子材料を含み得る。
【００４２】
可撓性要素は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性材料からなるブレードを含み得る。
【００４３】
本発明は、外部アクセスカテーテルを含む血塊回収システムと、外側カテーテルを通って前進するように適合された内側のラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、を含む血塊回収システムを更に提供し、システムは、外側のアクセスカテーテルの内壁の少なくとも一部と、内側の血塊回収カテーテルの外側領域の少なくとも一部との間に封止部を形成する狭領域を含む。
【００４４】
いくつかの事例では、外側カテーテルは、外側のアクセスカテーテルの内壁と、内側の血塊回収カテーテルの外壁との間に封止部を形成する狭領域を含む。
【００４５】
また、本発明の血塊回収システムを使用して患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、−
アクセスカテーテルを患者の血管構造へ前進させる工程と、
アクセスカテーテルを通してラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの遠位口部が、閉塞性血栓の近位面に隣接するまで、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させ続ける工程と、
血塊をカテーテル口部へ付勢するため、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの遠位口部内の圧力を減らすよう、アクセスカテーテルを通して吸引する工程と、を含む、方法が提供される。
【００４６】
また、自己膨張可能な遠位先端を含み、高い可撓性及び追従性を提供するように適合された、縮径の狭窄部分を有するカテーテルが提供される。
【００４７】
縮径部分は、長さ２０ｍｍ〜２００ｍｍを有してよく、一事例では、約１００ｍｍである。
【００４８】
一事例では、縮径部分の直径は、カテーテル本体の直径の５０％〜６０％である。
【００４９】
また、遠位先端と、遠位先端の直近位にネックダウン領域と、を有するカテーテルが提供される。一事例では、ネックダウン領域から遠位先端までの遷移は、フレアを画定する。
【００５０】
本発明はまた、患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、−
血栓を横切ってマイクロカテーテルを前進させる工程と、
マイクロカテーテルを通して血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
マイクロカテーテルを部分的に後退させて、血栓の遠位に血塊回収装置の少なくとも一部を配置する工程と、
血栓の近位面に隣接する位置まで血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
該カテーテルの遠位口部へ血栓の少なくとも一部を付勢するよう、血塊回収カテーテルを通して吸引する工程と、
血塊回収カテーテル及び血栓の少なくとも一部を患者から除去する工程と、を含む方法を提供する。
【００５１】
一事例では、血塊回収装置の少なくとも一部は、吸引工程の少なくとも一部でマイクロカテーテル内に拘束されたままとなる。
【００５２】
一事例では、血栓の遠位の血塊回収装置の部分は、断片捕獲バスケットを含む。
【００５３】
いくつかの実施形態では、方法は、血塊回収カテーテルを除去する前に、マイクロカテーテルを更に後退させて、血塊内に血塊回収装置の付加的な部分を配置する、付加的な工程を含む。
【００５４】
いくつかの事例では、方法は、血塊回収カテーテルの口部へ少なくとも部分的に血塊回収装置を後退させる付加的な工程を含む。
【００５５】
いくつかの実施形態では、血塊回収装置は、血塊回収カテーテルと同時に患者から除去される。
【００５６】
また、外側のアクセスカテーテルと、内側のラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、血塊捕獲装置と、を含む血塊回収システムであって、
ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルは、近位の細長いシャフト及び遠位の管状部材を含み、
血塊捕獲装置は、近位の細長いシャフト及び遠位の膨張可能部分を含み、
システムは、外側のアクセスカテーテルの内壁の少なくとも一部と、内側の血塊回収カテーテルの遠位管状部材の少なくとも一部との間に封止部をもたらす拘束部を含む、血塊回収システムが提供される。
【００５７】
本発明はまた、本発明の血塊回収システムを使用して患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、−
アクセスカテーテルを患者の血管構造へ前進させる工程と、
血栓まで及び血栓を横切って血塊捕獲装置を前進させる工程と、
血栓の遠位に血塊捕獲装置の少なくとも一部を配置する工程と、
血栓の近位面に隣接する位置まで、アクセスカテーテルを通してラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
アクセスカテーテルの近位端に吸引力を適用して、血塊をカテーテル口部へ付勢するように、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを通して吸引をもたらす工程と、
アクセスカテーテルを通して、患者からラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを回収する工程と、を含む方法を提供する。
【００５８】
方法は、血塊捕獲装置と、任意の捕獲された血栓と、をアクセスカテーテルを通して患者から後退させる工程を更に含み得る。
【００５９】
方法は、血塊捕獲装置と、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、捕獲された血栓を、アクセスカテーテルを通して患者から同時に後退させる工程を含み得る。
【００６０】
いくつかの事例では、方法は、血塊捕獲装置をラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの遠位口部へ部分的に後退させ、その後、血塊捕獲装置と、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、任意の捕獲された血栓と、をアクセスカテーテルを通して患者から同時に除去する工程を含む。
【００６１】
また、本発明の血塊回収システムを使用して患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、−
アクセスカテーテルを患者の血管構造へ前進させる工程と、
血栓まで及び血栓を横切って血塊捕獲装置を前進させる工程と、
血栓の遠位に血塊捕獲装置の少なくとも一部を配置する工程と、
血栓の近位面に隣接する位置まで、アクセスカテーテルを通してラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
アクセスカテーテルの近位端に吸引力を適用して、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを通して吸引をもたらす工程と、
ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの口部へ血塊捕獲装置と、血栓の少なくとも一部と、を後退させる工程と、
ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテル及びアクセスカテーテルを通して患者から血塊捕獲装置と、血栓の少なくとも一部と、を回収する工程と、を含む、方法が提供される。
【００６２】
更に、本発明の血塊回収システムを使用して患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、−
ａ）アクセスカテーテルを患者の血管構造へ前進させる工程と、
ｂ）血栓まで及び血栓を横切って血塊捕獲装置を前進させる工程と、
ｃ）血栓の遠位に血塊捕獲装置の少なくとも一部を配置する工程と、
ｄ）血栓の近位面に隣接する位置までアクセスカテーテルを通してラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
ｅ）アクセスカテーテルの近位端に吸引力を適用して、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを通して吸引をもたらし、血栓の少なくとも一部をカテーテルの口部へ付勢する工程と、
ｆ）アクセスカテーテルを通して、患者からラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを回収する工程と、
ｇ）血塊捕獲装置のシャフトを通じて血栓の残部まで、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを再び前進させる工程と、
ｈ）ｅ〜ｇの工程を１回又は２回以上繰り返す工程と、
ｉ）システムを患者から除去する工程と、を含む方法が提供される。
【００６３】
すべての事例において、方法は、アクセスカテーテルを通して、したがって、ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの遠位管状部材までずっと、造影剤を注入して、更なる治療工程の前に血管内に残っている障害の程度を評価する工程を含み得る。
【００６４】
いくつかの事例では、方法は、工程ｆの後に、アクセスカテーテルを通して造影剤を注入して、血管内に残っている障害の程度を評価し、その後、標的血管の十分な血行再建が観察された場合に、血塊捕獲装置を取り外す工程を含む。
【００６５】
また、遠位端及び近位端と、遠位部分及び近位部分と、遠位端の近位に延在し、遠位部分の近位端にある転送ポートで終了するルーメンと、転送ポートの遠位のカテーテルの外表面に位置する流量制限器と、を含む、血管からの血塊の回収を補助するためのカテーテルが記載されている。
【００６６】
一事例では、カテーテルは、血塊を吸引するための吸引カテーテルである。
【００６７】
一実施形態では、流量制限器は、係合された構成と係合解除された構成との間で作動可能である。カテーテルは、流量制限器を選択的に係合及び／又は係合解除するための作動装置を含み得る。
【００６８】
一事例では、流量制限器は、フレームワークと、フレームワークに連結された膜と、を含み、フレームワークは、拡張した構成と後退した構成との間で作動装置によって移動可能である。
【００６９】
吸引カテーテルは、遠位部分の近位端に近位の近位流量制限器と、近位流量制限器から遠位に離間配置された遠位流量制限器と、を含み得る。
【００７０】
一事例では、カテーテルの遠位端は、血塊の受容用の口部を含む。口部は、膨張性先端によって画定され得る。
【００７１】
一実施形態では、遠位部分は、遠位口部に隣接するヒンジを備える。ヒンジは、横方向の可撓性を有するように構成された、遠位部分の領域によって画定され得る。
【００７２】
一事例では、口部は、拡張した構成及び後退した構成を有する。カテーテルは、拡張した構成と後退した構成との間の口部の移動を制御する制御部材を含み得る。
【００７３】
一実施形態では、口部は、多数の部分を含み、制御部材は、少なくともいくつかの部分を移動するように構成されている。制御部材は、引き紐などを含み得る。
【００７４】
別の態様では、本発明は、血管内の血塊を吸引するためのカテーテルであって、遠位端及び近位端と、遠位部分及び近位部分と、遠位端の近位に延在し、遠位部分の近位端にある転送ポートで終了するルーメンと、を含み、カテーテルの遠位端が血塊を受容するための口部を含む、カテーテルを提供する。口部は、膨張性先端によって画定され得る。一事例では、カテーテルは、転送ポートの遠位のカテーテルの外表面に位置する、流量制限器を有する。
【００７５】
また、血管内の閉塞を治療するシステムであって、−
第１のカテーテル及び第２のカテーテルを含み、
第１のカテーテルが、近位端、遠位端、及び近位端と遠位端との間に延在するルーメンを含み、第１のカテーテルのルーメンが、近位部分及び遠位部分を更に含み、
第２のカテーテルが、遠位端及び近位端と、遠位部分及び近位部分と、ルーメンと、を含み、該ルーメンが、遠位端の近位に延在し、遠位部分の近位端にある転送ポートで終了し、
第１のカテーテルがルーメンを通した吸引を促進するように構成されており、
転送ポートが、第１のカテーテルの近位ルーメン内の吸引を第２のカテーテルの遠位部分のルーメンへ移送するように構成されており、第２のカテーテルの遠位端が、第２のカテーテルのルーメンの少なくとも一部へ血塊を受容するように構成されている、システムが提供される。
【００７６】
一実施形態では、システムは、転送ポートの遠位の、第１のカテーテルと第２のカテーテルの遠位部分との間に、流量制限器を更に含む。流量制限器は、第１のカテーテルの内表面に位置し得る。あるいは又は加えて、流量制限器は、第２のカテーテルの外表面に位置する。
【００７７】
一実施形態では、第２のカテーテルの遠位部分の近位端に近位の近位流量制限器と、近位流量制限器から遠位に離間配置された遠位流量制限器と、が存在する。
【００７８】
一事例では、第２のカテーテルの遠位端は、血塊の受容用の口部を含む。口部は、膨張性先端によって画定され得る。
【００７９】
一実施形態では、転送ポートは、ラピッドエクスチェンジ型ポートを含む。
【００８０】
一事例では、第１のカテーテルはガイドカテーテルである。第２のカテーテルは、中間カテーテルであってよい。
【００８１】
システムはまた、第１のカテーテル及び第２のカテーテルを通って前進するように適合されている、マイクロカテーテルを含み得る。システムは、マイクロカテーテルから送達するための血塊係合装置を更に含み得る。
【００８２】
また、血管から血塊を除去する方法であって、−
ガイドカテーテル及び中間カテーテルを提供することであって、中間カテーテルが、遠位口部を有し、ガイドカテーテルのルーメン内で前進できるように構成されている、ことと、
ガイドカテーテルを閉塞の近位の第１の血管へ挿入することと、
中間カテーテルの先端が、ガイドカテーテルの遠位の、閉塞に隣接する第２の血管へ延在するまで、ガイドカテーテルのルーメンを通して中間カテーテルを前進させることと、
ガイドカテーテルの遠位端に吸引を適用することと、を含み、
中間カテーテルが、血塊を該中間カテーテルの口部へ吸引するように、中間カテーテルの遠位ルーメンを通して吸引を方向付けるように構成されている、方法が提供される。
【００８３】
吸引カテーテルは、遠位端と、近位端と、遠位部分と、近位部分と、遠位端の近位に延在し、遠位部分の近位端にある転送ポートで終了するルーメンと、を含み得る。
【００８４】
一実施形態では、方法は、中間カテーテルの外表面と、ガイドカテーテルの内表面との間の流量を制限することを含む。
【００８５】
一実施形態では、方法は、吸引の前又は後に、マイクロカテーテルを閉塞まで送達し、マイクロカテーテルから血塊捕獲装置を配置する工程を含む。方法は、血塊までマイクロカテーテルを前進させることと、マイクロカテーテルから血塊捕獲装置を配置することと、吸引カテーテルの遠位部分の近位端にある移送ポートの近位の位置までマイクロカテーテルを後退させることと、を含み得る。
【００８６】
更なる態様では、本発明は、血管から閉塞を除去する方法であって、−
第１の吸引カテーテル及び第２の吸引カテーテルを提供することであって、第２の吸引カテーテルが第１の吸引カテーテルの遠位に延在し、第１の吸引カテーテルの遠位端に近位の移送ルーメンを更に含む、ことと、
第１のカテーテルを閉塞の近位の第１の血管へ挿入することと、
中間カテーテルの先端が、第１のカテーテルの遠位の、第２の血管へ延在し、実質的に閉塞と対向するまで、第１のカテーテルのルーメンを通して第２のカテーテルを前進させることと、
血塊を第２のカテーテルの遠位ルーメンへ付勢するように、第１のカテーテルの近位ルーメンを通して吸引することと、を含む、方法を提供する。
【００８７】
方法は、第２のカテーテルの外表面と、第１のカテーテルの内表面との間の流量を制限することを含み得る。
【００８８】
方法は、吸引の前又は後に、マイクロカテーテルを閉塞まで送達し、マイクロカテーテルから血塊捕獲装置を配置する工程を含み得る。一事例では、方法は、吸引前に、転送ポートの近位の位置までマイクロカテーテルを後退させる工程を含む。
【００８９】
一実施形態では、第１の吸引カテーテルはガイドカテーテルである。一事例では、第２の吸引カテーテルは中間カテーテルである。
【００９０】
別の態様では、本発明は血塊受容装置を提供する。一事例では、装置は、ラピッドエクスチェンジ型機構を含み得るカテーテルである。一実施形態では、装置は、流れの停止を伴う自己膨張型吸引カテーテルを提供する。
【００９１】
吸引補助装置は、血塊の近位の血管に対して封止するように膨張する遠位端を有し、血栓除去装置（使用する場合）から血塊を脱落させる危険なく、簡単に血塊を受容する大きな開口部を提供する。
【００９２】
内側のラピッドエクスチェンジ型膨張可能装置は、外部カテーテルを通して送達され、外部カテーテルは、従来の中間カテーテル若しくは吸引カテーテル、又は遠位アクセスカテーテル（ＤＡＣ）であってよい。一事例では、このカテーテルは、アクセスを容易にするために、極めて追従性の高い遠位部分を用いて適合させたカテーテルである。血塊及び血栓除去装置は遠位部分へ直接後退されるため、遠位部分は軸剛性をあまり必要としないことから、この外側カテーテルの追従性が可能となる。
【００９３】
ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型膨張装置は、外側カテーテル（遠位端の近位約１５ｃｍ）内に供給され得、外側カテーテルの先端が血塊に近づくまで、両方一緒にマイクロカテーテル（又はワイヤ）を通じて送達される。内側のＲＸ膨張型装置は、外側の遠位端まで前進させられ、その後、外側が後退されて、自己膨張型ＲＸ装置が配置される。
【００９４】
Ｒｘ装置は、血管壁及び外側カテーテルの内側ルーメンを封止することで非常に有効な吸引を可能にし、その遠位端は、標的血塊及び血栓除去装置（使用する場合）を受容するために大きな開放及び受容空間を提供するために膨張する。
【００９５】
別の類似の実施形態では、自己膨張型吸引カテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型シャフトではなく全長の管状近位シャフトを有し、それにより、近位封止部を必要とせず、吸引は、その近位ハブに真空力を適用することによって適用され得る。
【００９６】
本発明はまた、ラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを提供する。
【００９７】
カテーテルは、ガイドカテーテルの内側ルーメンに対する近位封止部を提供し、それにより、大きな近位ルーメンを利用するガイドを通した吸引が適用され得る。
【００９８】
カテーテルは、出口ポートの近位のガイド又はマイクロカテーテルとの摩擦接触が最小限であるという送達上の利点を有する。
【００９９】
出口ポートの直近位のマイクロカテーテルを後退させることで（完全に取り外すのではなく）、大きな吸引利点が生まれる。
【０１００】
また、マイクロカテーテル（及び血栓除去装置）がすでに適所に置かれている後（例えば、ベイルアウトとして（as bail, out for example））、医師が、マイクロカテーテルを通じてデジタル・アナログ変換器を前進させることを可能にする、取り外し可能なマイクロカテーテルハブが提供される。
【図面の簡単な説明】
【０１０１】
【図１】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ａ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ｂ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ｃ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ｄ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ｅ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図２ｆ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図３】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図４】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図５】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図６ａ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図６ｂ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図７ａ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図７ｂ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図８ａ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図８ｂ】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図９】各種の代替血塊受容装置を示す。
【図１０】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図１１ａ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図１１ｂ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図１１ｃ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図１１ｄ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図１２ａ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１２ｂ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ａ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｂ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｃ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｄ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｅ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｆ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｇ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｈ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｉ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｊ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｋ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１３ｌ】各種の近位及び遠位封止部を示す。
【図１４】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図１５】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図１６】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図１７】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図１８】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図１９】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２０】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２１】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２２ａ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２２ｂ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２３ａ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２３ｂ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２３ｃ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２３ｄ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２４】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２５】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２６】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２７】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２８】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図２９】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３０】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３１】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３２】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３３】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３４ａ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３４ｂ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３５】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３６ａ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３６ｂ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３７ａ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３７ｂ】本発明の血塊収集装置の各種の代替遠位端及び膨張性先端を示す。
【図３８】代替ラピッドエクスチェンジ型構成を示す。
【図３９】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４０】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４１】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４２】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４３】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４４】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４５】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４６】本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブを示す。
【図４７】連続的で平滑な剛性プロファイルを備える遠位部分の作製を示す。
【図４８】連続的で平滑な剛性プロファイルを備える遠位部分の作製を示す。
【図４９】連続的で平滑な剛性プロファイルを備える遠位部分の作製を示す。
【図５０】連続的で平滑な剛性プロファイルを備える遠位部分の作製を示す。
【図５１】連続的で平滑な剛性プロファイルを備える遠位部分の作製を示す。
【図５２】本発明による二重ルーメンの吸引カテーテルを示す。
【図５３】本発明による二重ルーメンの吸引カテーテルを示す。
【図５４】本発明による二重ルーメンの吸引カテーテルを示す。
【図５５】本発明による二重ルーメンの吸引カテーテルを示す。
【図５６】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図５７】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図５８】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図５９】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図６０】本発明による血塊受容装置を示す。
【図６１ａ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図６１ｂ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図６１ｃ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図６２】本発明による血塊受容装置及びシステムの一部を示す。
【図６３】本発明による血塊受容装置を示す。
【図６４ａ】本発明の血塊収集装置の膨張性先端を示す。
【図６４ｂ】本発明の血塊収集装置の膨張性先端を示す。
【図６４ｃ】本発明の血塊収集装置の膨張性先端を示す。
【図６４ｄ】本発明の血塊収集装置の膨張性先端を示す。
【図６５】本発明によるラピッドエクスチェンジ型吸引カテーテルを示す。
【図６６ａ】本発明による膨張性放射線不透過性先端を備える血塊回収カテーテルを示す。
【図６６ｂ】本発明による膨張性放射線不透過性先端を備える血塊回収カテーテルを示す。
【図６６ｃ】本発明による膨張性放射線不透過性先端を備える血塊回収カテーテルを示す。
【図６６ｄ】本発明による膨張性放射線不透過性先端を備える血塊回収カテーテルを示す。
【図６６ｅ】本発明による膨張性放射線不透過性先端を備える血塊回収カテーテルを示す。
【図６７ａ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを示す。
【図６７ｂ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを示す。
【図６７ｃ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを示す。
【図６８ａ】本発明による吸引カテーテル血塊受容装置及び関連システムを示す。
【図６８ｂ】本発明による吸引カテーテル血塊受容装置及び関連システムを示す。
【図６９ａ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型カテーテル装置及びシステムを示す。
【図６９ｂ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型カテーテル装置及びシステムを示す。
【図６９ｃ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型カテーテル装置及びシステムを示す。
【図６９ｄ】本発明によるラピッドエクスチェンジ型カテーテル装置及びシステムを示す。
【図７０ａ】本発明による作動させた膨張性先端カテーテル装置及びシステムを示す。
【図７０ｂ】本発明による作動させた膨張性先端カテーテル装置及びシステムを示す。
【図７０ｃ】本発明による作動させた膨張性先端カテーテル装置及びシステムを示す。
【図７１ａ】本発明による内側先端機構を備える膨張性先端吸引カテーテルを示す。
【図７１ｂ】本発明による内側先端機構を備える膨張性先端吸引カテーテルを示す。
【図７２ａ】本発明によるマルチポイント吸引カテーテルを示す。
【図７２ｂ】本発明によるマルチポイント吸引カテーテルを示す。
【図７３ａ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図７３ｂ】本発明による血塊受容装置及びシステムを示す。
【図７４ａ】本発明による二重押出し膨張性先端カテーテルを示す。
【図７４ｂ】本発明による二重押出し膨張性先端カテーテルを示す。
【図７５ａ】本発明による医療用血栓除去装置及び吸引カテーテルを組み合わせた使用方法を示す。
【図７５ｂ】本発明による医療用血栓除去装置及び吸引カテーテルを組み合わせた使用方法を示す。
【図７５ｃ】本発明による医療用血栓除去装置及び吸引カテーテルを組み合わせた使用方法を示す。
【図７５ｄ】本発明による医療用血栓除去装置及び吸引カテーテルを組み合わせた使用方法を示す。
【図７６ａ】本発明によるフレア状の封止可能遠位先端を備える吸引カテーテルを示す。
【図７６ｂ】本発明によるフレア状の封止可能遠位先端を備える吸引カテーテルを示す。
【図７７】本発明による中間カテーテルの図である。
【図７８ａ】本発明による別のカテーテルの遠位先端を示す。
【図７８ｂ】本発明による別のカテーテルの遠位先端を示す。
【発明を実施するための形態】
【０１０２】
図１は、患者の血管からの血塊１の回収に使用されている、本発明の血塊受容装置２を示す。血塊受容装置２は、細長い近位シャフト１３及び管状膨張性遠位部分４を含む。膨張遠位部分４の近位端部５は、膨張遠位部分４が前進させられるときに通過する、カテーテル７の遠位部分６の内側ルーメンに対して封止するように構成され、膨張性遠位部分の遠位端８は、血管の壁に対して封止するように構成される。中間カテーテル７のルーメンに対する近位封止部は、吸引力（注射器プランジャを後退させることにより又は真空ポンプを通して導入され得る、真空又は負差圧など）が、中間カテーテル７を通して血塊受容装置２へ、したがって血塊へ伝達されることを可能にする。血塊受容装置２のロープロファイル近位シャフト１３は、中間カテーテル７内の占有される空間を最小限にして、血塊受容装置２への及びそこを通した（trough）この真空／吸引力の伝達の有効性を最大限にする。血塊受容装置２の近位端にある封止部は、中間カテーテル７のルーメンの反対側にある血塊受容装置２の膨張性本体によって提供され得る。この封止部の他の実施形態は発泡体若しくは繊維構成体からなるソフトカフ、又はポリマー葉部若しくは小葉部、又はバルーンカフ、又は膜カバーを備えるステントのような構成体、又はそれらの若しくはその他の設計の組み合わせを含む。
【０１０３】
膨張性遠位部分４の遠位端８は、標的血管と、装置が前進させられるときに通過するカテーテル７のルーメンとの相対サイズに応じて、近位端より大きい直径まで、典型的には少なくとも５０％大きく、いくつかの実施形態では最大５００％以上大きく開放するように構成される。血塊収容器２の遠位端８の大きな開口部は、その内側空間へ血塊を後退させるための簡単な経路を提供し、この空間内に入った血塊は、患者から安全に回収することができる。一実施形態では、血塊受容装置２の内側ルーメンは、プロファイル加工表面（さめ皮、又は後ろ向きの歯に似ている）を有し、血塊の装置への簡単な摺動を可能にするが、血塊が装置から漏れ出ることに抵抗する、
図２ａ〜２ｆは、かかる装置及びシステムの典型的な使用方法を示す。方法は、以下の工程の少なくともいくつかを含み得る：イントロデューサー１０及びガイドカテーテル又はシース１１などの従来の手段を使用して患者の動脈血管にアクセスする工程と、ガイドワイヤ１７を用いて標的閉塞性血塊まで及びそこを横切ってマイクロカテーテル１２を前進させる工程と、ガイドワイヤ１７を取り外し、マイクロカテーテル１２を通って標的血塊１へステント型回収器などの医療用血栓除去装置１５を前進させる工程と、マイクロカテーテル１２を少なくとも数ｃｍ吸引して、血塊１内に医療用血栓除去装置１５を配置する工程と、血塊受容装置２を包含する中間カテーテル７を血塊１の直近位の位置まで（又は血塊内、又は血管の疾患若しくはねじれによってアクセスが困難である場合は血塊のかなり近位まで）前進させる工程と、血塊受容装置２を中間カテーテル７の遠位端まで（up the distal end）（又は、カテーテルまで及びカテーテルから血塊の中へ若しくは血塊を越えて）前進させる工程と、中間カテーテル７を短距離だけ後退させて血塊受容装置２を配置する工程と、注射器又はポンプを使用して中間カテーテル７を通して吸引し、血液及び標的血塊を血塊受容装置２の中へ吸引する工程と、吸引を続けながら、医療用血栓除去装置１５を血塊受容装置２の中へ回収する工程と、血塊受容装置２及びその内容物を中間カテーテル７のルーメンへ少なくとも部分的に回収する工程と、ガイド又はシース１１を通して中間カテーテル７、血塊受容装置２、血塊及び医療用血栓除去装置１５を患者から回収する工程。
【０１０４】
この方法の多くの変形例が可能である。
【０１０５】
例えば、中間カテーテル７及び血塊受容装置２を所定の位置に残したまま、血塊受容装置２、中間カテーテル７、及びガイド１１を通して、血塊１及び医療用血栓除去装置１５を患者から回収することが望ましい場合がある。これにより、医師は、血管内に保護封止部を保持して、取り落とす恐れのあるあらゆる血塊粒子の脱落を防止することができ、また、血管を完全にクリアにするために付加的な通路が必要とされる場合に、マイクロカテーテル及び血栓除去装置を使用して標的部位にすばやく簡単に再アクセスする手段が保たれる。
【０１０６】
別の方法変形例は、標的部位への簡単な再アクセスのために、所定の位置に中間カテーテル７を残したまま、血塊受容装置２及び血栓除去装置１５を中間カテーテル７を通して一緒に除去することを伴う。
【０１０７】
なお別の方法変形例は、ステント型回収器などの医療用血栓除去装置を使用せずに、主要血塊回収ツールとして、血塊受容装置２を使用することを伴う。血塊受容装置２は、膨張して、血塊の近位端に隣接する血管壁に対して封止するように構成され、したがって、中間カテーテル７及び血塊受容装置２を通して吸引することは、血塊を血塊受容装置２へ引き込むための非常に有効な吸引力を提供する。血塊は、血塊受容装置２を通過して中間カテーテル７へ入る場合、中間カテーテル７を通して患者から直に吸引され得る。血塊が大きすぎて又は硬すぎて血塊受容装置２を通過できない場合、血塊受容装置２が中間カテーテル７へ回収され得る。血塊受容装置２は、平滑な漏斗状の外面を有するため、嵩高な及び／又は硬い血塊を収容する場合でも、中間カテーテル７へ簡単に後退させることができる。
【０１０８】
血塊受容装置２の遠位端８は、送達されるときに通過するカテーテルを出ると広がって、それが位置する血管の内径にほぼ等しいサイズの大きい開口部を提供し、血塊受容装置２を通して吸引力が適用されたときに、この吸引力によって、受容装置２の近位の血液ではなく受容装置２の遠位の血液及び血塊が受容装置２に流れ込むように、この血管に対する封止部又は有意な流量制限を提供する。この流れは、血塊受容装置２内の圧力が血塊受容装置２の外側（遠位及び近位）の圧力よりも低いために発生する。封止部が存在しない場合、血塊受容装置２への２つの流路が存在し、制限の少ない近位流路が優位となり、血塊退縮の有効性が低下する。
【０１０９】
血管壁に対して適切に封止するため、血塊受容装置２は、ａ）吸引（suction／aspiration）の適用によって生じる圧較差が、血塊受容装置を折り畳むこと、又はそこを過ぎる流路を発生させることがないように、高い半径方向力又はフープ強度を有するか、ｂ）血塊受容装置２にわたる圧較差の存在が、封止部を低下させるのではなく強化する働きをするように、封止構成体を有するか、のいずれかであるべきである。血塊受容装置封止端部の形状及び構成体は、有効に円形ではない可能性がある（例えば、分岐に近いとき、又は血管壁に対して特定の角度で傾斜しているとき）血管壁にうまく適合し得るようなものであるべきである。
【０１１０】
したがって、血塊受容装置の遠位部分の一実施形態は、相対的に非多孔性のカバーを備えた自己膨張型フレームを含み得、それにより、カバーは、血塊受容装置の壁を通る血液のあらゆる有意な通過を防止し、自己膨張型フレームは、吸い込み／吸引の適用によって生じる圧較差に抵抗するための十分な半径方向又はフープ強度を有する。カバーは、高分子膜であってよく、織り又はブレード又はニット構造体であってもよい。一実施形態では、膜は高分子膜であり、低い半径方向力のフレーム構造体によるその膨張を可能にするため、高弾性張力制限及び低弾性率を備えることが好ましい。好ましい膜は、ポリウレタン膜であり、ポリウレタン膜は、フレームへ押し出され得る又は吹込み成形され得る又は理想的には直接ディップコーティングされ得る。膜は、疎水性シリコーン又は親水性材料などの低摩擦コーティングでコーティングされてよい。一実施形態では、膜自体が親水性材料であり、吸引力の下でその構造体を維持するのに十分な厚さ及び弾性率を備えたハイドロゲルを含む。このカバーの他の好適な材料は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、及びＰＦＡを含む。ＰＥＴ、ＵＨＭＷＰＥ、ＰＥＴ、及びＰＥＮなどの材料は、織り、ブレード、若しくはニット構造の、又はないしは繊維から形成される、カバーの作製における使用に特に好適である。
【０１１１】
血塊受容装置の遠位部分の別の実施形態は、自己膨張型フレームと、相対的に非多孔性の膜カバーとの組み合わせ、及び小葉弁の場合と類似した方法でその外周に配置された複数の可撓性小葉部又は翼部を含み得る。更に他の実施形態では、これらの可撓性小葉部によって提供される付加的な封止部が、外側カフによって代わりに提供され、この外側カフは、発泡体又はハイドロゲル又は繊維束又は形状化ポリマーなどの圧縮可能材料を含み得る。
【０１１２】
更に別の実施形態では、血塊受容装置の遠位端の膨張は、ユーザーによって、例えば装置シャフト内のプルワイヤの後退によって、又はバルーンカフの拡張によって、作動可能であり得る。
【０１１３】
血塊受容装置の遠位端のさまざまな実施形態のいくつかが、図３〜９に示されている。
【０１１４】
図３は、外側の膜カバー２７を備えたステント型の自己膨張型フレーム２５を含む血塊受容装置の遠位端の一実施形態を示す。近位シャフト２１は、近位入口ポート２０でフレーム及び膜に結合される。膨張部分の近位端２４は、送達されるときに通過するカテーテルの壁をそっと並置するように構成されている一方、遠位端２３は、血管壁を膨張して並置し、大きな開口部２２を内部受容空間に生成するように構成されている。フレーム構造体２５は、一実施形態では、チューブ又はシートからのＮｉｔｉｎｏｌ構造レーザーカットであり、別の実施形態では、Ｎｉｔｉｎｏｌ若しくはステンレス鋼、又は一般にステント若しくはスネアの構成体に使用される他のそのような生体適合性金属材料から巻かれた又はブレード加工された、ワイヤ構造体である。膜２７は、折り畳まれ、フレーム２５内に包み込まれるリップ２６を含み得る。
【０１１５】
図４及び５は、血塊受容装置の遠位端の典型的な実施形態を示す。図４は、血管３２に位置付けられた、外側中間カテーテル３１に収納された血塊受容装置３０を示す。血塊受容装置の遠位端３５は、中間カテーテル３１のルーメンに収まるように、好適なプロファイルに包み込まれるように折り畳まれる。図５は、中間カテーテル３１の後退時に配置される血塊受容装置を示しており、遠位端３５は膨張し、血管壁３２と接触しており、近位端３４は中間カテーテル３１の内側ルーメンに対して封止している。別の実施形態では、遠位端３５は、血管の直径よりも小さいが、中間カテーテルの直径よりも大きい直径まで膨張する。
【０１１６】
中間カテーテルの内側ルーメンは、０．７５ｍｍほどの小ささ又は２．０ｍｍほどの大きさであってよいが、好ましくは１．０ｍｍ〜１．７ｍｍである。血塊受容装置の遠位端は、封止部を提供するために標的血管と同等若しくはそれよりわずかに大きい直径、又はロープロファイルの送達可能な装置が完全な封止部よりも高い優先度である場合、標的血管よりわずかに小さい直径まで膨張するように構成され得る。一実施形態では、脳の中大脳動脈で使用するように構成された、血塊受容装置の遠位端は、２ｍｍ〜４ｍｍの直径まで膨張するように構成される。内頚動脈で使用され得るような別の実施形態では、血塊受容装置の遠位端は、４ｍｍ〜７ｍｍの直径まで膨張するように構成される。
【０１１７】
図６ａ及び６ｂは、本発明の血塊受容装置４０の遠位端の折り畳まれた（送達用）形状及び膨張された形状を示す。この事例では、中間カテーテルを通して送達するための折り畳みの機序は、血管形成バルーンを包むために使用される機序に似た、折り目付付け及び折り畳みの機序である。遠位膨張端部４２の材料は、襞又は折り目４１の中に、その材料を効率的に送達形状へと包み込むように構成される。
【０１１８】
図７ａ及び７ｂは、本発明の血塊受容装置５０の遠位端の折り畳まれた（送達用）形状及び膨張された形状を示す。この事例では、中間カテーテルを通して送達するための折り畳みの機序は、丸めの機序であり、膨張には展開の機序が行われる。遠位膨張端部５２は、図７ｂに示されているように完全に膨張されると、その最小歪み状態となる。これは、その最も遠位の端部から、その近位端の遠位の点まで走る継目５１を伴って構成される。継目により、自己膨張型血塊受容装置は、タバコ紙のように丸められ、送達用のロープロファイル形状を前提とすることができる。
【０１１９】
図８ａ及び８ｂは、本発明の血塊受容装置の遠位端のフレーム６０の折り畳まれた（送達用）形状及び膨張された形状を示す。このフレームは、装置が中間カテーテルを通して送達されるように折り畳まれたときに、この制限を超過しないように、十分な弾性歪み制限を備えたＮｉｔｉｎｏｌ又は別の材料から形成され得る。一実施形態では、フレームは、Ｎｉｔｉｎｏｌチューブ又はシートからレーザーカットされ、冠部６２で結合された壁体６１を含む。フレームの遠位端は、末端冠部６３を含み、末端冠部６３は、より近位の冠部に使用されるものよりも高い曲率半径の非外傷性端部と共に形成され得る。フレームは、前述のように高分子膜でカバーされ得る。
【０１２０】
図９は、本発明の血塊受容装置の遠位端のフレーム７０の膨張された形状を示しており、この形状は、図８のフレーム６０に似ているが、チューブ又はシートからのカットではなくワイヤ７３から形成されている。かかる構造体の１つの利点は、超弾性ではない材料（ＳＳ、ＭＰ３５Ｎ、又はバルーン膨張可能ステントの製造において一般に使用される他の材料など）をその構成体に使用できる点である。この理由は、ワイヤが交差ポイント７２にあっても、互いに対して自由に移動し、摺動するため、その膨張された状態から折り畳まれた状態への移動時にフレームに誘発される歪みがはるかに低いことにある。ワイヤは、フレームの遠位端にある大きくなだらかな半径の冠部７１を形成し、血管に対して非外傷性の装置の先端を与える。
【０１２１】
図１０及び１１を参照すると、本発明による吸引カテーテル１０１が示されている。図１１ａでは、吸引カテーテル１０１は、血塊１１０の回収用の血塊回収システムの一部として示されている。血塊回収システムは、血塊係合装置１００、血塊係合装置が送達されるときに通過するマイクロカテーテル１０９、並びに吸引カテーテル１００及びマイクロカテーテル１０９が送達されるときに通過するガイドカテーテル１０８を更に含む。吸引カテーテル１０１は、遠位部分９０と近位部分９１とを含む。遠位部分９０は、遠位先端１１２と共に提供される遠位端と、転送ポート１０５によって提供される近位端と、を含む。遠位部分９０のルーメンは、遠位端１１２の近位に延在し、転送ポート１０５で終了する。近位部分９１は、遠位部分９０から延在し、この事例では、近位シャフト１０６によって提供される。流量制限器１０２は、転送ポート１０５の遠位の吸引カテーテル１０１の外表面に位置する。吸引カテーテル１０１は、ガイドカテーテルの内側ルーメン１０３に対する近位封止部１０２を提供し、それにより、吸引は、ガイドカテーテル１０８を通して適用され、したがって、大きな近位ルーメンを利用し得る。
【０１２２】
図１０は、システムの遠位領域の簡略図を示し、吸引カテーテル流量制限器１０２がガイドカテーテル１０８の内側ルーメンと相互作用する様子をより明確に例示している。ガイドカテーテル１０８はまた、この図に示されている膨張可能なバルーン部分１０４などの流量制限部品を有し得る。
【０１２３】
吸引カテーテル１０１は、出口ポート１０５が吸引の転送ポートを画定するラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ）カテーテルであり、出口ポート１０５の近位のガイドカテーテル１０８との摩擦係合が最小限である送達上の利点をもたらす。
【０１２４】
いくつかの事例では、血塊捕獲装置１００が送達されるときに通過する、マイクロカテーテル１０９が提供され得る。出口ポート１０５の直近位のマイクロカテーテル１０９を後退させることで（完全に取り外すのではなく）、大きな吸引利点が生じる。
【０１２５】
一事例では、マイクロカテーテル１０９及びＲｘ吸引カテーテル１０１は、ガイドカテーテル１０８へ一緒に導入される。
【０１２６】
ガイドワイヤ及びマイクロカテーテル１０９はその後、血塊１１０を横切って前進させられる。ガイドワイヤは取り外され得、ステント回収装置１００などの血塊回収装置が導入される。
【０１２７】
マイクロカテーテル１０９を支持に使用すると、Ｒｘ吸引カテーテル１０１は、近位シャフト１０６又はハンドルをガイドカテーテル１０８の中へ押すことにおって、血塊１１０の近位の部分まで送られ得る。Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００は、マイクロカテーテル１０９を後退させることによって配置され得る。
【０１２８】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１はその後、血塊１１０に接触するか、血塊１１０に直近位の又はその近位面に位置付けられ得る。マイクロカテーテル１０９はその後、Ｒｘ吸引カテーテル１０１のＲｘポート１０５の近位になるまで十分に後退させられ得る。これにより、中間／吸引カテーテルからマイクロカテーテル１０９を完全に取り外す必要なく、増大されたルーメンによる吸引が促進される。
【０１２９】
吸引は、手動注射器１１１又は真空ポンプを用いてガイドカテーテル１０８のルーメンに適用され得る。この吸引は、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の外表面と内側ガイドカテーテル１０８との間の流量制限器又は封止部１０２の存在により、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位端１２へ向けられ、そこで有効となる。これにより、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の外側と、ガイドカテーテル１０８の内側ルーメン１０３との間のルーメンを封止し、ガイドカテーテル１０８の先端に血液が逆流して吸引の有効性を低下させることを防止する。封止部１０２は、ルーメン内の流れを完全に停止する必要がない場合もあるが、吸引性能に有意な影響を与えないように、十分に流れを制限する必要がある。この封止部１０２は、図１２〜１３ｌに記載されているように、多数の方法で生成され得る。いくつかの事例では、封止部１０２は、ガイドカテーテル１０８の内表面に及び／又は吸引カテーテル１０１の外表面に位置する。
【０１３０】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１は、把持を促進するための近位ハンドル（図示なし）と、好ましくはＮｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、又は何らかの他の類似の材料から形成されるワイヤ若しくはチューブから構成される近位シャフト１０６と、から構成される。近位シャフト１０６に対する封止を補助するため、付加的な封止部が近位止血弁に提供されてもよい。シャフト１０６の材料は、高い圧縮及び引張り強度を有し、挿入力及び後退力を小さくするために、低摩擦のコーティング又はジャケットを有してもよい。低摩擦のコーティング又はジャケットは、ＰＴＦＥ、ＨＤＰＥ、又は類似の材料から形成され得る。
【０１３１】
吸引カテーテル１０１上のＲｘ出口ポート１０５は、ポート１０５を通して、また、ガイドカテーテル１０８への挿入前にＲｘカテーテル１０１の遠位部分９０を通して、マイクロカテーテル１０９を送ることを促進し得る。Ｒｘ出口ポート１０５は、ガイドカテーテル１０８内の適所にあっても、マイクロカテーテル１０９をポートへ送りやすくするため、漏斗形状に形成されてもよい。ポート１０５は、成形部品から又はカテーテル１０１の遠位部分９０のチューブから形成されてよい。
【０１３２】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位部分は、標的位置へ送ることを可能にするのに優れたプッシュ及び追従性特性を有する。したがって、長さに沿って減少する剛性プロファイルを付与するために、１つ又は２つ以上の材料で構成されてもよい。ブレードワイヤ若しくはコイルワイヤ構成体又はその両方の組み合わせが、圧縮強度及び追従性を改善するために使用されてよい。チューブの軸に平行して走る線形ワイヤ支持体も使用されてよい。
【０１３３】
低摩擦材料の最上層は、カテーテル１０１の遠位部分に適用されてもよく、あるいは、親水性コーティング又はシリコンオイルコーティングが表面に適用されてもよい。カテーテル１０１の遠位部分の内側ライニングは、挿入力及び後退力を小さくするため、ＰＴＦＥ又は類似の低摩擦材料で構成される。
【０１３４】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位部分９０の外表面上の封止部１０２は、図１２ａに示されているように、ガイドカテーテルの遠位先端１１３から、Ｒｘ吸引カテーテル１０１のＲｘポート１０５へ移動する血流を防止するか、又は有意に減少させる。近位封止部１０２のさまざまな実施形態が、図１２〜１３ｌに示されている。
【０１３５】
図１２ｂに示されている装置の別の実施形態では、Ｒｘカテーテルと標的血管との間を封止するため、付加的な封止部１１４がカテーテル１０１の遠位端に提供される。この封止部１１４は、近位流量制限器１０２から遠位に離間配置され、血管内の血流を閉塞し、バルーンガイドカテーテルを必要とせずに吸引の有効性を高める。封止部１１４は、図１２ａ〜１３ｌに示されている方法と類似の方法で構成され得る。
【０１３６】
封止部１０２は、平滑であり得る又は図１３ａに示されているように溝付き若しくはプロファイル加工表面１１６であり得る、カテーテル上の外スリーブから形成され得る。図１３ｊは、らせん状の溝１２５を備えるプロファイル加工表面を示す。封止部はまた、図１３ｂに示されているように、封止リップ又は「Ｏ」リングプロファイル１１７を備える１つ又は２つ以上の成形リングから形成され得る。また、図１２ａ、１２ｂ、及び１３ｇに示されているように、シャフト及びカテーテル内のルーメンを介して食塩水を注入することによって拡張される、拡張可能バルーン１１５から形成され得る。
【０１３７】
図１３ｄに示されている別の実施形態では、封止部１０２は、刷毛／剛毛構成１１９の繊維で、又は図１３ｈに示されているようにＰＥＴ繊維若しくは類似の材料で形成される繊維メッシュ１２３から、構成され得る。同様に、封止部は、図１３ｆに示されているようにガイドカテーテル１０８のルーメンに挿入されたときに圧縮される、スポンジ材料１２１で形成され得る。
【０１３８】
更なる実施形態では、封止部１０２は、食塩水又は血液に接触したときに膨張し、直径が増大する、親水性１２４又は類似の材料から形成される、本体１２４によって提供され得る。封止部１０２はまた、Ｒｘ吸引カテーテル１０１の遠位端の外径と、ガイドカテーテル１０３の内径との間に適当な精密公差を有することによって形成され得る。別の実施形態では、封止部１０２は、図１３ｃ及び１３ｅに示されているように、特に一方向の流れを制限するリップ１１８又は膜１２０から形成される。
【０１３９】
図１３ｋ及び１３ｌに示されている封止部１０２の別の実施形態では、Ｒｘ吸引カテーテル１０１とガイドカテーテル１０８との間の閉塞は、吸引カテーテル１０１の長手方向の圧縮を介して達成される。これは、カテーテルが圧縮下にあるときに直径が増大する、膨張部分１２７を有することによって達成され得る。圧縮は、血塊１１０及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００を先端１１２へ回収した結果であり得、又はプルワイヤ１２６を介して手動で作動することもできる。このプルワイヤ１２６は、図１３ｌの断面図Ａ−Ａに示されているように、装置の近位端から別個のルーメンを通り抜けてもよい。
【０１４０】
血塊１１０及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ型装置１００は、ユーザーが感じる抵抗又は真空の増加／吸引の損失によって示されるようなルーメンの血塊障害に応じて、医師が制御するように、Ｒｘ吸引カテーテル１０１へ完全に又は部分的に回収され得る。Ｒｘ吸引カテーテル１０１の膨張性先端１１２は、荷重下で膨張して、後退力を低下させ、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００の表面から血塊が離れる危険性を少なくすることにより、血塊１１０及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００の吸引及び回収を促進する。膨張性先端１１２はまた、血管を部分的に又は完全に閉塞して、吸引有効性を高める流れの停止をもたらし得る。
【０１４１】
膨張性先端１１２は、図１４〜３７に示されている、多数の方法及びさまざまな実施形態で形成され得る。
【０１４２】
一実施形態では、膨張性先端１１２は、長手方向の支持をもたらすため、より高い弾性率のポリマー１３０と共押出しされる、ソフト膨張性ポリマー１３１などの異なる特性を備えた材料の共押出しから形成され得る。完全な膨張性リング１３２は、その後、図１４に示されているようにこの先端に結合され得る。先端１１２はまた、図１５及び２４に示されているように、１つ又は複数の金属性ワイヤ支持体１３３を備えてもよい。図１８に示されている別の実施形態では、先端は回収時又は吸引時に血塊との接触領域を増加させるために切削プロファイルを有する。先端は、図１６及び１７に示されているように、装置１００及び血塊１１０が先端へ後退させられたときに、先端が分離し、形状を変化させられるように、孔１３４又は穿孔１３７付きで形成され得る。これらの機構は、図１６、１７、１８、２１、及び２５に示すような、異なるデュロメータの材料を含む先端構成体と組み合わせられ得る。これらの実施形態では、先端材料１４３、１３６、１４６、１５１、１６４は、支持材料１３５、１４４、１４５、１５０、１６５より低いデュロメータを有し、より膨張性に優れている。これらの支持材料は、チューブの壁内に埋め込まれもよく、又は内表面若しくは外表面上にあってもよい。また、これらの支持材料は、膨張材料に長手方向の支持を提供して、血塊若しくはＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置の回収時、又はガイド若しくはアクセスカテーテルを介した挿入時に発生するような、圧縮荷重下での膨張材料の折り畳み又は座屈を防止するため、スプライン、コイル、ストライブ、「Ｕ」形状、又は他の構成で形成され得る。図１９は、複数の孔１３９が先端に格子又はフレームワークを生成する別の実施形態を示す。単一若しくは複数の突出部又は「歯」１４１はまた、図２０に示されているように血塊の把持を改善するため、遠位先端の内表面１４２に適用され得る。
【０１４３】
膨張性先端は、フレア形状のプロファイル（図２２ａ）、又は図２２ｂに示されているようなテーパ形状のプロファイルを形成するように事前に形状化されてもよい。あるいは、先端形状は、図２３ａ〜２３ｄに示されているように、球状又は「梨」形状など、これらのプロファイルの組み合わせであってもよい。図２３ａに示されている構成では、先端１６０は、近位カテーテル直径１６１よりも大きく増大された直径を有し、次いで、挿入を容易にするために縮小させた直径１６２へ先細りしている。図２３ｂに示されている構成では、先端１６６は、近位カテーテルの直径１６１よりも大きく増大された直径を有し、次いで、縮小された直径１６７へ先細りしているが、縮小された直径１６７は、なお、近位カテーテルの直径１６１よりも大きい。この先端構成は、吸引有効性の向上と、回収力の低下という効果をもたらすが、遠位先端半径又はテーパ１６７により、低い挿入力及び追従性の効果ももたらす。先端半径１６７はまた、内頸動脈内の眼動脈の小孔などにおける、挿入時の分岐点での先端の引っ掛かりを防止する。図２３ｃは、ガイド又はアクセスカテーテル１０８を介した挿入時に、先端１６０が伸長する様子を示し、図２３ｄは、血塊１１０及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００の回収に適応するように膨張する先端１６０を示す。プロファイル加工の先端はまた、変化するデュロメータ及び膨張特性からなる複数の材料を使用して構成され得る。
【０１４４】
膨張性先端１１２はまた、図２６、２９、及び３０に示されているように、膨張を促進するようにプロファイル加工され、１つ又は２つ以上のスロットカット１７０を含み得る。血塊１１０及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００の膨張並びに回収を促進するようにプロファイル加工された先端の他の実施形態は、図２７及び２８に示されている。
【０１４５】
図３１に示されているＲｘ吸引カテーテルの先端１１２の別の実施形態では、先端の遠位端は、ガイドワイヤ上で密接に追跡する鍔部１７１を有する。このことは、カテーテルをガイドワイヤ上で標的位置へ向けて、引っ掛かりの危険を軽減するのに役立つ。図３２に示されている先端構成は、多数の吸引孔１７４を含む平坦な部分１７３と、吸引窓１７２とを有する。この設計は、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置なしにカテーテルが使用される場合に、血塊との接触領域を潜在的に増大して、把持を向上させる。図３３は、血流の方向を示す矢印を付けた、図３２の端面図を示す。
【０１４６】
図３４〜３５を参照すると、膨張可能遠位端１８０を備えたカテーテルが示されており、膨張可能遠位端１８０は、その遠位端にある又はそこに隣接する救命帯形状の環状バルーン１８１によって膨張される。バルーンは、装置の近位端から遠位端へ走る拡張ルーメン１８２を介して流体を注入させることにより、拡張される。カテーテルの遠位端は、カテーテルを通して吸引するとき、先端の近位からカテーテルへ流れる血液量を制限するための封止部又は閉塞体として機能する花弁１８３のリングを有する。花弁１８３は、高分子材料から形成され得る。図３４ａは、折り畳まれた構成の先端を示し、図３４ｂは、環状バルーン１８１が拡張されたときの先端を示す。図３５は、カテーテルが、シャフトを通って装置の近位端へ走る拡張ルーメン１８２を備えたＲｘ構成体を有する、付加的な実施形態を示す。
【０１４７】
図３６ａ及び３６ｂに示されている、カテーテルの先端１１２の別の実施形態では、先端１８４は、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００及び血塊１１０がカテーテルへ回収されるときに反転できるように構成される。これにより、後退力を低下させ、回収プロセス時に断片が解放されないように血塊を拘束することができる。図３６ｂは、反転後の先端を示す。
【０１４８】
図３７ａ及び３７ｂを参照すると、標的部位への送達及び非外傷性アクセスを容易にするために、テーパ形状キャップ１９１によって拘束された、自己膨張型遠位先端１９０を備えた血塊回収カテーテルが示されている。キャップ部品１９１は、カテーテルの口部１９２が膨張できるように後退させて、血塊又はその他の物質をそのルーメンへ受け入れるための大きな開口部を生成することができる。キャップ部品１９１は、外径が、キャップの直近位のカテーテルシャフトの外径よりも理想的に小さい遠位端と、血栓除去装置のシャフト及びマイクロカテーテルを通じて装置を前進させることが可能なサイズに設定された内側ルーメンと、を有する。キャップ部品１９１はまた、装置が、血栓除去装置のシャフト又はマイクロカテーテルを通じて平滑に移動することを補助するためのガイドチューブ１９３を含み得る。
【０１４９】
図３８に示されている装置の別の実施形態では、カテーテル１９４の遠位部分は、距離Ｘが典型的に５〜５０ｍｍ長になるように短縮される。この装置をＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００のシャフトを通じて標的位置まで送り、膨張性先端１１２へのＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ  １００の部分的又は全体的回収を促進することができる。この実施形態では、遠位部分１９４は、ガイドカテーテル１０８から送られ、吸引を遠位先端１１２に移動させることはないが、ワイヤシャフトの摩擦及び押出し性の低減によって、標的血管に到達するための追従性及びアクセス性能を向上させている。短い長さの遠位部分１９４及び先端１１２は、好ましくはＮｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼、ＰＥＥＫ、又は何らかの他の類似材料から形成されるワイヤ又はチューブから構成される、シャフト１０６に結合される。シャフトの材料は、高い圧縮及び引張り強度を有し、挿入力及び後退力を小さくするために、低摩擦のコーティング又はジャケットを有する。膨張性先端１１２は、図１４〜３７に示されている方法と類似の方法で構成され得る。
【０１５０】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１、マイクロカテーテル１０９、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００、及び血塊１１０は、ガイドカテーテル１１３の先端へ、その後、ガイドカテーテル１０８へ完全に一単位として後退させられ得る。ガイド又はアクセスカテーテル１０８はまた、力を軽減させ、装置から血塊を脱落させる危険を少なくした状態で、装置及び血塊の後退を促進するために、膨張性先端１１３を有してもよい。ガイドカテーテル上のこの膨張性先端１１３は、図１４〜３７に示されている方法と類似の方法で構成され得る。同様に、図１２〜３７に示されている、膨張性先端１１２構成体及び封止部１０２構成体はまた、標準長さの中間カテーテル又は吸引カテーテルに適用され得る。
【０１５１】
Ｒｘ吸引カテーテル１０１、マイクロカテーテル１０９、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１００、及び血塊１１０は、その後、ガイドカテーテル１０８から回収され、患者から完全に除去され得る。
【０１５２】
図３９〜４６を参照すると、本発明による取り外し可能なマイクロカテーテルハブが示されている。取り外し可能なハブは、マイクロカテーテル（及び血栓除去装置）がすでに適所に置かれた後（例えば、ベイルアウトとして）、医師が、マイクロカテーテルを通じて中間カテーテル又はアクセスカテーテルを前進させることを可能にする。標準マイクロカテーテルでは、固定ハブが途中にあるため、近位端を越えて中間カテーテル又はアクセスカテーテルを送ることはできず、したがって、中間カテーテルを導入するために、標準マイクロカテーテルを取り外さなくてはならない。
【０１５３】
延長ワイヤの使用を促進する取り外し可能ハブ付きのマイクロカテーテルを使用すると、中間カテーテルを導入する際のマイクロカテーテルの位置に対する制御の改善が促進される。
【０１５４】
図３９〜４６では、以下の数字が使用されている。
３００取り外し可能なハブ
３０１マイクロカテーテルシャフト
３０２マイクロカテーテルハブから延在する歪み緩和要素
３０３内部コネクタ（詳細については図４２／４３を参照のこと）
３０４取り外されたマイクロカテーテルシャフトの端部
３０５中間カテーテル交換用の延長可能シャフト
３０６マイクロカテーテルハブ上の雌ねじ
３０７マイクロカテーテルコネクタ
３０８  Ｏリング封止部
３０９マイクロカテーテルコネクタ上の雄ねじ
３１０結合部
３１１出血を防止するための閉鎖端部
３１２結合部
３１３ａ延長ワイヤ
３１３ｂ延長ワイヤハウジング
３１４マイクロカテーテルのコア補強として機能するレーザーカットハイポチューブ
３１５マイクロカテーテルの除去時に把持し、引っ張る／ねじることができるような硬い近位シャフト
３１６成形カテーテルハブに組み込まれた凹部にマイクロカテーテルをロックする、圧縮可能なＯリング
３１７着脱可能なハブ
３１８延長チューブ
３１９バネクリップ−例えばステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌ
３２０射出成形ハブ
Ｄ１約０．０５３センチメートル（０．０２１インチ）ＩＤ
Ｄ２約０．０７４センチメートル（０．０２９インチ）ＯＤ
Ｄ３約０．０９９センチメートル（０．０３９インチ）ＯＤ
Ｄ４約０．１１センチメートル（０．０４５インチ）ＯＤ
【０１５５】
図３９は、マイクロカテーテルシャフト３０１と組み立てられたマイクロカテーテルハブ３００を示している。図４０は、取り外し後のマイクロカテーテルシャフトを示し、図４１は、延長可能シャフト３０５の嵌合端部を示している。延長可能シャフト３０５をマイクロカテーテルシャフト３０１に結合することによって、カテーテルの作業長が増大され、位置制御を維持しながら、マイクロカテーテルを通じて中間カテーテル又はアクセスカテーテルを送ることが促進される。その後、延長可能シャフト３０５を取り外し、着脱可能なハブをマイクロカテーテルに再結合することができる。
【０１５６】
図４２は、マイクロカテーテルコネクタ３０７及び着脱可能なハブ３００の構成体を示す。着脱可能ハブ３００は、コネクタ上のねじ３０９及びハブ上の相手ねじ３０６により、マイクロカテーテルコネクタ３０７に取り付けることができる。「Ｏ」リング３０８は、締め付けるときに、コネクタ３０７とハブ３００との間のあらゆる失血又は空気の浸入を防止する。
【０１５７】
図４３は、延長ワイヤ３１３ａ及び延長ワイヤハブ３１３ｂを利用する、延長可能シャフト３０５の実施形態の断面図を示す。延長ワイヤ３１３ａ及びハブ３１３ｂは、マイクロカテーテルシャフト３０１及びコネクタ３０７にねじで取り付けられた状態で示されている。
【０１５８】
図４４〜４６は、マイクロカテーテルシャフト３０１が圧縮可能な「Ｏ」リング３１６によって着脱可能なハブ３１７に結合されている、着脱可能なハブの別の実施形態を示す。「Ｏ」リング３１６は、マイクロカテーテルシャフト３０１に結合されている成形ハブ３２０上の溝に定置している。「Ｏ」リングは、着脱可能なハブ３１７上のハウジング３２１の部分を回転させることによって圧縮される。延長チューブ３１８は、ハブ３１７が取り外された後に、マイクロカテーテルシャフト３０１上の成形ハブ３２０に押し付けられ得る。延長チューブ３１８は次いで、成形ハブ３２０上の溝と係合するバネクリップ３１９によって所定の位置に保持される。
【０１５９】
図４７〜５０は、大径の吸引カテーテルの製造方法を示す。吸引カテーテルは、蛇行／遠位脳血管位置へナビゲートされ得るように、高い追従性がある。
【０１６０】
図４７は、横剛性と先端からの距離とのグラフである。
【０１６１】
図４８は、異なる管状部分２００、２０１、２０２、２０３、２０４が異なる材料でできている、従来の図を示している。これらの部分は、段階的な材料剛性プロファイル（徐々に増加する弾性率／シェア硬度）を生成するために使用される。
【０１６２】
図４９は、異なる弾性率の要素２０５、２０６を混合することによって、平滑な剛性プロファイルが生成される、本発明による遠位部分を示す。例えば、テーパ形状のチューブ２０５、２０６（図５０、５１）は、互いに重なり合いながらマンドレル上に定置させ、熱を利用して、互いに融解して流入させられ得る。結果として生じるチューブは、次いで、ねじ付き若しくはらせん状のワイヤ又は非補強ベースに適用されるか、又はスタンドアロンカテーテルとして使用され得る。
【０１６３】
図５２〜５５を参照すると、吸引を補助し、カテーテルのルーメンが血塊で遮断されることを防止する、二重ルーメン吸引カテーテルが示されている。
【０１６４】
ルーメンＡ−小径のルーメンは、その中へ装置を回収し、血塊をせん断させるために使用され得る。ルーメンＡの遠位端は、ルーメンＢの遠位端とぴったり重なってもよく、又はそこから後ろにあってもよい。
【０１６５】
ルーメンＢ−大きい方のルーメンは、小さい方のルーメン（ルーメンＡ）に回収されたときに装置からせん断される血塊を吸引するために、常に吸引が適用される。
【０１６６】
小さい方のルーメンＡは、ルーメンを通したマイクロカテーテルの導入を促進するための内径を有し得る。マイクロカテーテルはその後、標準手順により、このルーメンを通して、また、血塊を横切って挿入され得る。Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置はその後、血塊を横切って配置され得る。Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ及び血塊をカテーテルに回収することにより、血塊は、吸引カテーテル内でＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒからせん断される。この構成は、血塊が、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置の壁体に引っ掛かり、吸引ルーメンを遮断することを防止する。大径ルーメンは、直径約０．１５センチメートル（０．０５８インチ）を有し得、装置が小径ルーメンに回収されているときに、血塊を吸引するように吸引が適用され得る。
【０１６７】
本発明による１つの血塊受容装置のカテーテルの先端は（One clot receptor catheter tip according to the invention the clot receptor tip is）、バルーンによって膨張され、バルーンは、血栓除去装置のシャフトに、若しくはマイクロカテーテルに取り付けられてよく、又は血塊受容装置カテーテル自体に一体化されてもよい。
【０１６８】
かかる装置の一実施形態は、これらの図５６〜５９に示されている。装置は、シャフトの近位端から、シャフトの遠位端にあるバルーン４０１まで延在する拡張ルーメン４０２を備えた血栓除去装置４００と、可撓性の膨張可能遠位部分４０５を備えた血塊受容装置カテーテル４０４を含む。血栓除去装置４００は、血塊４０３内で膨張される。血栓除去装置及び血塊はその後、血塊受容装置カテーテル４０４に向かって回収されるか、又は血塊受容装置カテーテルが血栓除去装置に向かって前進させられる。装置の遠位端のバルーン４０１は、遠位端が中間カテーテルの遠位端と一致するように位置付けられ得る。バルーンは、血塊受容装置カテーテルの遠位端の可塑的変形４０６まで膨張してから萎まされる。結果として生じる、血塊受容装置カテーテルの開口部４０７は、装置全体及び血塊が中間カテーテルへ回収されることを可能にする。これにより、従来の中間カテーテルの小さいルーメンへの回収時における、血塊損失が防止される。血塊受容装置カテーテルの膨張性遠位部分４０５は、低い弾性率と、破断までの１００％を超える、理想的には３００％を超える高い伸長歪みと、を備える高分子材料から形成され得る。また、膨張遠位部分４０５は、バルーンによって可塑的に変形され得、その後、その変形された形状が、血栓除去装置及び血塊を受け入れるように十分な一体性で維持され得る、ステンレス鋼などの金属性材料の支持構造体を含み得る。
【０１６９】
本発明のバルーン膨張可能先端は、任意のカテーテル、すなわち標準又はラピッドエクスチェンジ型に適用され得、血管からの血塊の吸引及び／又は回収を補助するため、血栓除去装置と共に又はそれなしに使用され得る。
【０１７０】
図６０は、ＲＸ血塊除去カテーテル５００を示す。この装置５００は、図１１ａ〜ｄに示されている装置と設計及び用例が非常に似ているが、要素５０４は、操作者によって選択的に係合又は係合解除され得る、作動可能な流量制限器又は封止部である点で異なる。カテーテル５００は、近位の細長いシャフト５０１と、遠位の概ね管状の部分５０２を含む。遠位部分５０２は、補強部材５０７及び高分子カバー部材５１０を含み、入口／出口ポート５１７から遠位の血塊受容先端５０３まで延在する。カバー部材５１０は、複数の層及び部分を含み得る。低摩擦の内層が、管状部分のルーメンのライニングとして採用され得、柔軟性の高い膜５０６が、作動可能な流量制限器／封止領域をカバーするために採用され得、低弾性率のポリマーが、主要管状本体をカバーするために採用され得る。遠位端又は先端５０３は、この文書内の他の箇所に示されている設計のいずれかを含み得る。好ましい実施形態では、先端５０３は、ヒンジ要素５１１によって管状部５０２の遠位端に結合される。このヒンジ要素は単純に、管状部分の残部に対して高度な横方向の可撓性を有するように構成された、管状部分の短い領域であってよい。この可撓性は、いずれの補強要素５０７もなく、管状部分の短い領域を有することで達成され得るか、あるいは、その領域の補強部は、概ねらせん状の金属性コイルなどの可撓性の高い補強部であり得る。
【０１７１】
作動可能な流量制限器又は封止部５０４は、膜カバー５０６と共に、フレームワーク５０８を含む。フレームワーク５０８は、作動部材５１２の後退によって少なくとも部分的に折り畳み可能であり、作動部材５１２は、近位の細長いシャフト５０１を通り抜け、その近位端でスライダー要素５１４に結合され、次いでスライダー要素５１４は、ハンドル５１３内に摺動可能に拘束され、バネ要素５１５に連結される。近位の細長いシャフト５０１は、ステンレス鋼、Ｎｉｔｉｎｏｌ又はその他の金属性若しくは高弾性率のポリマー材料からなるチューブを含み得、作動部材５１２が摺動し得る低摩擦の内表面を提供するため、ライナーを含み得る。シャフト５０１は、テーパ形状であってよく、又はその長さにわたって剛性の平滑な遷移を提供するため、溝付きであってもよい。示されている実施形態では、シャフト材料の一部は、作動部材５１２に出口ポートを提供するため、及び管状部５０２の近位端への結合部材を提供するため、シャフト５０１の遠位部分５１６から取り外されている。また、この遠位部分５１６は平坦であってよく、管状部５０２の湾曲に似た湾曲の生成を補助し得ることから、この２つの部分は、溶接、はんだ付け、接合、又はその他の適切な固着方法によって平滑に結合され得る。シャフトの本体はまた、楕円又は幾分平坦なプロファイルを有してよく、このことは、図１１ａで先に示されているように、シャフト及びマイクロカテーテルがガイド／シース内で横並びになっているときに、これら２つの周りの止血弁をユーザーが封止できるという利点をもたらし得る。
【０１７２】
補強部材５０７は、金属（ステンレス鋼又はＮｉｔｉｎｏｌ又はＭＰ３５Ｎ又は他の好適な合金など）から、又は高弾性率のポリマー材料から形成され得る。一実施形態では（示されているように）補強部は、部分５０９が、カラム強度及びフープ強度を維持しながら、横方向の可撓性を追加するために切欠されているチューブから形成される。
【０１７３】
図６０に示されているカテーテルでは、作動可能封止部５０４は、遠位管状部分の近位端に隣接した位置にあり、ここで、遠位管状部分５０２の近位端への出口／入口ポートも形成するが、本発明の他の変形例では、より遠位に位置付けられ得る。カテーテルが標的血塊の近位の又はそれに隣接する位置まで前進させられると、ＲＸ血塊除去カテーテルの管状部分の近位部分と、ガイドカテーテルの内側ルーメンとの間の封止をもたらすため、封止部が作動され得る。真空力はその後、シリンジ又はポンプを使用してガイドカテーテルの近位端に適用され得る。この真空力は、ＲＸ血塊除去カテーテルの遠位管状部分へ（封止部を経由して）延在する、ガイドカテーテル内の低圧力領域を生成することになる。この低圧力が、ＲＸ血塊除去カテーテルの先端に圧力勾配を生成して、カテーテルへの血塊の流れを促すことになる。
【０１７４】
高フィブリン含量の硬い血塊を回収するときなど、いくつかのシナリオでは、血塊をＲＸ血塊除去カテーテルの中へ及びそこを介して完全に吸引することは不可能である場合があり、血塊はカテーテルの先端に留まり得る。かかる事例では、ガイドカテーテルを通して患者から血塊と共にＲＸ血塊除去カテーテルを除去することが必要になり得る。回収されている血塊のあらゆる断片の逸脱及び遠位移行を防止するため、この回収プロセス時に脳血管構造内に逆流を生じさせることが望ましい場合がある。これは、低圧力帯がガイドカテーテルの遠位ルーメンへ向け直されるように、ＲＸ血塊除去カテーテルの封止部を係合解除することによって行うことができる。したがって、脳血管構造内の血液と、ガイドカテーテルルーメン内の流体との間の圧力勾配は、高圧力領域から低圧力領域への血液の流れをもたらす。示されているように封止部はまた、血塊除去カテーテルの管状遠位部分への別の装置の前進を補助するガイド機構を生む働きをし得る。これは、例えば、カテーテルが主要血塊減量ツールとして使用されている場合に有利であり得る。この場合、それによって、カテーテルは標的血塊まで前進させられ、吸引がガイドカテーテルを通して適用されて、閉塞血塊を除去するが、血塊のすべてを除去することはできない。この事例では、マイクロカテーテル（及び所望によりガイドワイヤ）は、ＲＸ血塊除去カテーテルを通し、残りの血塊を横切って前進させることができるため、その後にマイクロカテーテルを通して血栓除去装置を前進させることができる。血栓除去装置及び残りの血塊は、その後、ＲＸ血塊除去カテーテルへ回収されて（所望により吸引下で）、患者の血管の再疎通を完了し得る。
【０１７５】
図６１ａ〜６１ｃは、ＲＸ血塊除去カテーテル５００の使用方法を示している。このカテーテルは、図１０及び１１で先に示されているカテーテル１０１と類似の方法で及び類似の目的で使用され得るが、カテーテル５００の封止部／流量制限器は、ユーザーが選択的に起動したり起動不能にしたりすることができる点で異なる。カテーテルは、図６１ａ〜ｃに示されているように、主要血塊回収装置として、又は図１１ａ〜ｄに示されているように補助装置として使用され得る。図６１ａは、血管５５４に位置する標的血塊５５５に向かって、ガイドカテーテル５５０を通って前進させられるカテーテル５００を示している。この事例では、カテーテル５５０は、その遠位端にあるバルーンの形状の外部流量制限器を有する。
【０１７６】
かかるシステムの使用方法は、標準方法を使用して患者の血管構造にアクセスすることと、ガイドカテーテル又はシース５５０を標的閉塞血塊５５５の近位の領域まで前進させることと、ＲＸ血塊除去カテーテル５００を、図６１ａに示されているように標的血塊に近位の又はそれに隣接する又はその内部の位置まで、ガイド／シースを通して前進させることと（マイクロカテーテル及び／又はガイドワイヤ及び／又は血栓除去装置を用いて達成され得る）、カテーテル５００の近位流量制限器／封止部５０４を起動して、２つのカテーテルのルーメンを結合することと、ガイド／シースの端部で外部バルーン（存在する場合及び所望される場合）を拡張することと、ガイド／シース５５０の遠位端に取り付けられたコネクタ５５１を介して、シリンジ５５６又は真空ポンプ（図示せず）を使用して吸引することであって、それにより、図６１ｂに示されているように、Ｒｘ血塊除去カテーテル５００の口部５０３へ、並びにカテーテル５００及びガイド／シース５５０を通して、並びに注射器の中へ、血液と血塊とを吸い込む圧力勾配が生成される、ことと、を伴う。いずれかの血塊がカテーテルの先端５０３の端部に捕獲されたままである場合（例えば、心臓弁又は心耳から発生する血塊で起こり得るように、血塊が有意に組織されたフィブリン成分を有する場合に発生し得るように）、図６１ｃに示されているように、ガイド／シース５５０を通して、患者からカテーテル５００と補足された血塊５５５とを一緒に回収することが必要になる場合がある。かかるシナリオでは、注射器によってガイド／シースに適用される真空力がガイド／シースの遠位端５５３に伝達されることを可能にし、したがって、捕獲された血塊を後退させるときに、逆流を生じさせ、ガイド／シースの先端へ血液及びあらゆる血塊断片５５７を引き戻すために、流量制限器／封止部５０４を起動不能にすることができる。
【０１７７】
図６２は、前記のＲＸカテーテルシステムと類似の方法で機能する、本発明の別のシステムを示しているが、この事例では、ガイド／シース６００の内側とＲｘカテーテル６０３の外側との間の流量制限器又は封止部は、ガイド／シース６００の内側に取り付けられた密封要素６０２によって生成される。この密封要素６０２は、ガイド／シースの外側に示されている外部流量制限バルーン６０１と同様に、拡張可能バルーンを含み得る。
【０１７８】
図６３は、Ｒｘ血塊回収カテーテル６５０が２つの流量制限器／密封要素６５１及び６５２を有する、本発明の別のシステムを示す。より近位の制限器６５１は、Ｒｘカテーテル６５０とそれが内部に位置付けられているガイドカテーテル６５５との間の流量を制限するために使用され、より遠位の制限器６５２は、血管６５６内の流量制限を生成するために使用される。これら２つの流量制限器の組み合わせは、Ｒｘカテーテル６５０の口部へ吸引されるあらゆる血液が、血管６５６内の封止部６５２の近位の血液本体から供給されないように、真空又は負圧力がガイドカテーテル６５５の近位端に適用され、Ｒｘカテーテル６５０の遠位端に伝達されることを意味する。
【０１７９】
このシステムにより、医師は、標準ガイド又はシースを使用して、標的閉塞の領域へのアクセス経路を迅速に生成してから、Ｒｘカテーテル６５０を使用して、血管から標的血塊にすばやくアクセスし、これを吸引することができる。このシステムは、医師が血塊にアクセスし、これを回収することが可能になる速度及び容易さにおいて大きな利点をもたらす。ガイド又はシース上ではなくＲｘカテーテル上での遠位血管封止部６５２の提供は、この封止部が、例えばＩＣＡで使用されるときに頸動脈管構造の錐体部を過ぎて、血管構造内のより遠位に定置され得ることを意味し、これは、吸引力が適用された場合に血管の虚脱の可能性が低くなり、血管の攣縮の可能性も低くなることを意味する。
【０１８０】
好ましい実施形態では、流量制限器／封止部は作動可能であり、柔軟なバルーンから形成され、バルーンは、Ｒｘカテーテル６５０のハンドル６５４に適用される注射器又は空気注入器６５３を用いて、中空シャフト６５７経由で拡張される。他の実施形態では、近位流量制限器は、本開示におけるいくつかの他の設計に示されているように、受動的であり得る（すなわち、選択的に起動したり起動不能にしたりすることはできない）。更に他の実施形態では、遠位封止部は、拡張ルーメンではなく作動部材によって作動され得る。
【０１８１】
本明細書に開示されているＲｘ（ラピッドエクスチェンジ型）カテーテルのほとんどは、いくつかの共通の機構及び形状を共有する。図６０のカテーテル５００を一例とした場合：それらのカテーテルは、開口部又は入口／出口ポート５１７で始まり、血塊が収容される遠位先端又は口部５０３で終了する内側ルーメンを備える、概ね管状の遠位部分５０２を有する。それらのカテーテルは、その遠位端で入口／出口ポート５１７に、また、いくつかの実施形態ではその近位端でハンドル５１３に結合される近位の細長いシャフト５０１を有する。これらのカテーテルの優先形状は、標的血塊位置によって異なる。前方又は後方の大脳構造に位置する血塊について、遠位管状部分５０２は好ましくは１０ｃｍ超（それにより、内頚動脈又は椎骨動脈に位置し得るガイド／シースの遠位端内から、標的血塊の近位面まで延在し得る）、及び４０ｃｍ未満（それにより、管状部分５０２の最小可能長さは、ガイド／シースのルーメン内に位置し、それゆえ、最適な吸引有効性を得るために結合されたガイド／Ｒｘカテーテルシステムの内部容積が最大化される）。
【０１８２】
Ｒｘカテーテルの最適な内径及び外径は、標的血塊の部位と、カテーテルが前進させられるときに通るガイドカテーテル又はシースのサイズと、によって大きく異なる。脳血管から閉塞性血塊を回収する事例では、おそらく血管直径は、約１．５ｍｍから最大６ｍｍの範囲であり、３ｍｍは非常に典型的な直径である。これらのシナリオで使用されるガイドカテーテル／シースは、典型的に、０．１５ｃｍ〜０．２４ｃｍ（０．０６０インチ及び０．０９５インチ）の内径を有し、それにより、好適なシステムは、内径０．２０ｃｍ（０．０７８インチ）のガイドカテーテルと、遠位管状部分が外径０．１８ｃｍ（０．０７０インチ）及び内径０．１６ｃｍ（０．０６２インチ）を有するＲｘ血塊回収カテーテルと、で構成され得る。かかるシステムは、ガイド及び中間／吸引（ラピッドエクスチェンジ型ではない）カテーテルの、均等にサイズ設定された従来の組み合わせよりも、流量制限に関して非常に有意な効果をもたらす。特に、この発明のシステムの有効な近位ルーメンは、ガイドカテーテルのルーメン（０．２０ｃｍ（０．０７８インチ））であるが、従来のシステムの有効な近位ルーメンは、中間／吸引カテーテルのルーメン（０．１６ｃｍ（０．０６２インチ））であろう。このため、本発明のＲｘシステムにおける流量制限は有意に低下し、このことは、所定の真空／吸引力がシステムの近位端に適用された場合に、本発明のシステムを介してはるかに大きな流量が生成されることを意味する。従来の（ラピッドエクスチェンジ型ではない）中間／吸引カテーテルは、その近位内径を大きくするように直径が段加工され得るが、この近位内径は常に、それが位置付けられるガイド／シースよりも有意に小さくなければならない。これは、本発明のシステムでは当てはまらない。
【０１８３】
本発明の更に別の実施形態が図６４ａ〜ｄに示されており、これらの図は、先に示されている血塊回収カテーテルのいずれかで採用され得る遠位端の構成を示している。カテーテル遠位端７００は、統合制御部材７０１を有し、統合制御部材７０１は、先端部材７０３に結合されている先端にループ７０４を形成し、それにより、統合制御部材７０１は、引っ張られたときに引き紐のような働きをする。先端は、相対的に柔軟な部材７０２が点在する相対的に硬い部材７０３を含み得、それにより、先端は軸剛性（引き紐機序の有効な動作を可能にする）と、半径方向の伸縮性（先端の膨張及び収縮を可能にする）との両方を有する。
【０１８４】
したがって、図６４ｂに示されているように引っ張ることによって作動させると、制御部材は、カテーテルの先端の直径を減少させる。これにより、蛇行を通って、及び眼動脈の起源などの障害物を横切って追従する能力が改善され得る。
【０１８５】
同様に、制御部材は、前方に押されると、カテーテルの先端が膨張して、図６４ｃに示されているような漏斗形状を形成させ得る又はそれを可能にし得る。これにより、血塊を吸引し、また、血管内の流量制限器として機能する、カテーテルの能力が改善し得る。
【０１８６】
使用する際、制御部材は、カテーテルの挿入時に引き戻されることで、アクセス可能性を改善し得る。その後、制御部材が送られて、先端の直径が増大され、障害物が吸引され得る。
【０１８７】
障害物又は血塊が部分的のみ吸引され得る場合、先端直径は、制御部材を引っ張ることによって再び縮小され得、図６４ｄに示すように血塊を捕捉させ、カテーテルの後退時に新規の領域へ血塊が移動する危険を軽減し、脱落を改善することができる。
【０１８８】
カテーテルの先端のフラップ７０３は、統合制御部材７０１に固く結合されないが、制御部材上を摺動できるループを形成する。制御部材遠位端７０６はまた、カテーテルの内面に固定されてよい。
【０１８９】
図６５を参照すると、血栓除去プロセスで使用中の、本発明による吸引カテーテル８０１が示されている。カテーテル８０１は、図１０及び１１のカテーテル１０１と類似しており、ガイドカテーテルの内側ルーメン８０３に対する近位封止部８０２を提供し、それにより、ガイドカテーテル８０８を通って（回転止血弁（ＲＨＶ）８１４を経由して）注射器８１１によって適用される吸引が、吸引カテーテルの遠位端８１２へ転送され得る。血栓除去装置８００は、血塊８１０内に配置され、近位シャフト８０７によってマイクロカテーテル８０９を通して送達されている状態が示されている。例示されているシステムの使用方法は、図１１ａ〜ｄに記載されている方法と非常に似ているが、この実施形態では、マイクロカテーテル８０９の近位端８１５と、Ｒｘ吸引カテーテル８０１の近位端８０６とが、回転止血弁（ＲＨＶ）の別個の枝部内に位置付けられる点で異なる。この構成は、図１１に記載されている構成上の有意な使いやすさの利点を提供する。特に、ＲＨＶ  ８１３は、吸引カテーテルの近位シャフト８０６の周囲でより容易に封止されて、吸引時のあらゆる空気浸入（又は流体漏れ）を防止し得る。加えて、ユーザーは、ガイドカテーテル８０８に対する吸引カテーテル８０１、マイクロカテーテル８０９、及び血栓除去装置８００のよりよい制御を有し、ＲＨＶ  ８１３及び８１４を使用して、吸引カテーテル又はマイクロカテーテルを互いに独立して保持することができる。
【０１９０】
かかるシステムの使用方法の一実施形態は、以下の工程からなり得る。
【０１９１】
イントロデューサー並びにガイドカテーテル８０８及び／又はシースなどの従来の手段を使用して、患者の動脈血管にアクセスする工程と、ガイドカテーテル８０８の近位端に取り付けられたＲＨＶ  ８１３の第１の枝部を通してＲｘ吸引カテーテル８０１を前進させる工程と、ＲＨＶ  ８１３の第２の枝部を通して並びに吸引カテーテル８０１及びガイドカテーテル８０８を通して、ガイドワイヤの補助あり又は補助なしで標的閉塞性血塊８１０まで、また、そこを横切ってマイクロカテーテル８０９を前進させる工程と、ガイドワイヤ（使用している場合）を取り外し、マイクロカテーテル８０９を通して標的血塊８１０までステント型回収器などの機械的血栓除去装置８００を前進させる工程と、マイクロカテーテル８０９を少なくとも数ｃｍ後退させて、血塊８１０内に機械的血栓除去装置８００を配置する工程と、血塊８１０の直近位の位置（又は血塊内、又は血管の疾患若しくは蛇行がアクセスを困難にしている場合は血塊のかなり近位）まで吸引カテーテル８０１を前進させる工程と、ガイドカテーテル８０８のバルーンを拡張させることにより（使用している場合、又は他の手段により）、任意選択的に流れの停止を生じさせる工程と、ガイドカテーテル８０８に結合された注射器８１１又はポンプを使用して吸引カテーテル８０１を通して吸引しながら、機械的血栓除去装置８００を吸引カテーテル８０１の遠位口部８１２に向かって、その中へ回収する工程と、吸引を続けながら、血塊８１０、機械的血栓除去装置８００、及びマイクロカテーテル８０９を、吸引カテーテル８０１及びガイドカテーテル８０８を通して患者から回収する工程。
【０１９２】
上記の方法の最終工程の可能な変更例は、血塊８１０、機械的血栓除去装置８００、及びマイクロカテーテル８０９と共に吸引カテーテルを取り外すことを伴い得る。この変更例は、医師が吸引カテーテルの口部へ完全に回収できない（又はそれを望まない）、大きな及び／又は硬い血塊が検出された場合に有益である。かかる状況では、吸引カテーテル８０１の出口ポート８０５がＲＨＶ  ８１３に達したら、ＲＨＶ  ８１３を取り外さなければならない。
【０１９３】
かかるＲｘ吸引カテーテルシステムの別の使用方法は、血栓除去装置を使用せずに吸引を使用して血塊を回収することである。本発明のラピッドエクスチェンジ型シャフトは、速度、送達性、使いやすさ、及び吸引ルーメンに関する大きな利点をもたらす。マクロカテーテル又は他の類似のカテーテル及びガイドワイヤは、図６５又は図１１ａ〜ｄのいずれかに示されている方法と類似の方法で、標的部位まで吸引カテーテルをたどることを補助するように支持を提供するために使用され得る。
【０１９４】
図６６ａ〜６６ｅは、収縮した形状で送達され得る、膨張性先端を備えた中間又は吸引カテーテルを示す。折り畳まれた構成の先端を示す、この装置の側面図及び端面図が、図６６ａ及びｂに示されている。先端材料９０１は、膨張を促進するため、ルーメン内に折り畳まれ得る。装置の膨張された先端構成は、図６６ｃ及び６６ｄに示されている。この増大した先端直径は、吸引を血塊に適用するカテーテルの先端の領域を増大させることによって、大きな血塊容積の吸引及び除去を促進する。図６６ｅは、装置の構成体／支持フレームを示しており、構成体／支持フレームは、金属又はポリマーチューブからカットされ、高い弾性特性を含む薄型ポリマースリーブ９０９（図６６ｂに示すとおり）でカバーされ得る。この構成体は、高いプッシュ可能性と、高い圧縮抵抗と、を与え得る。カットパターンは、軸接続９０８及びリング部材９０６を含み得る一方、吸引に耐える大きなレベルの軸方向の支持、横方向の可撓性、及びフープ強度を提供することになる。装置の先端は、血塊を除外するように膨張可能な、高可撓性領域９０５の近位の部分９０７を含み得る。本体直径を増大するこの潜在性は、「蛇腹効果」（snake belly effect）で大きな容積の血塊の回収を促進する一方、カテーテルの構成体は、軸方向の折り畳みを回避するための優れたカラム剛性を提供し、なお優れた可撓性を維持する。
【０１９５】
一実施形態では、膨張性先端のフレーム９０４は、金又はプラチナコーティングで、放射線不透過性を改善させることができ、ユーザーが先端の膨張を目視確認することを可能にする。高可撓性領域９０５は、膨張先端の近位に位置して、先端が血塊面と最適に沿うことを可能にする。一実施形態では、この装置は、低い半径方向力でのその膨張を可能にするため、高弾性歪み制限と低弾性率とを備えた外スリーブ９０９を有し得る。好ましい膜は、ポリウレタン膜であり、ポリウレタン膜は、フレームへ押し出され得る又は吹込み成形され得る又は理想的には直接ディップコーティングされ得る。膜は、疎水性シリコーン又は親水性材料などの低摩擦コーティングで内部及び外部にコーティングされてよい。一実施形態では、膜自体が親水性材料であり、吸引力の下でその構造体を維持するのに十分な厚さ及び弾性率を備えたハイドロゲルを含む。このカバーの他の好適な材料は、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、及びＰＦＡを含む。一実施形態では、スリーブ９０９は、支持構造体の内側ルーメンを通して挿入され、遠位先端で折り返され、カテーテルの外面上を引き戻されて、一片の内部及び外部スリーブカバーを生成し得る。このことは、製造段階において多くの利点を有し、層間剥離する材料接合部が遠位端にないことから、装置の耐久性をもたらすことにもなり、更に、非外傷性先端プロファイルを提供し得る。
【０１９６】
図６７ａ〜６７ｃは、改善された吸引のための遠位先端の膨張を助け、また、強力な血塊把持を提供する、内部自己膨張型機構を備えたラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテル９５３を示している。装置は、カテーテルＲｘシャフト９５５内に位置する制御ワイヤ９５６に近位に結合された自己膨張型要素９５０で構成される。内部自己膨張型要素９５０が、示されている近位位置にあるとき、カテーテルの先端９５２は通常、図６７ａに示されているように折り畳まれた構成になる。自己膨張型アセンブリ９５０の遠位端は、カテーテル９５３が血塊９５１に隣接する標的位置にくるまで、血管構造内での装置前進時にテーパ形状のカテーテルの先端９５２の近位に保持される。カテーテル９５３が所定の位置にくると、要素９５０は、制御ワイヤ９５６を経由して膨張性先端９５２へ遠位に前進させられる。この動作により、カテーテルの先端９５２が膨張して、先端の接触領域の増大により、血塊９５１の吸引に有利である、大きな開口収容部が生成される。
【０１９７】
血塊９５１が、吸引によって膨張されたカテーテルの先端９５２へ引き込まれると、要素９５０が制御ワイヤ９５６を使用して近位に引っ張られる。この動作中に、血塊９５１は更に機構９５２によって把持され、カテーテル９５３へ近位に引っ張られる。自己膨張型要素９５０は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性材料から構成され得、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤから又は膨張されたレーザーカットチューブから構成され得る。この構成では、内部自己膨張型要素９５０は、手順のどの時点でも、カテーテル９５３の遠位先端を過ぎて突出しない。
【０１９８】
図６８ａ〜６８ｂは、機械的及び作動可能な血塊把持機構を備えた血塊回収吸引又は中間カテーテルを示す。
【０１９９】
図６８ａは、近位制御シャフト１００４に取り付けられたかかり付き先端シャフト１００１を示しており、装置は、カテーテル１０００を通って障害物１００３に送達される。カテーテルの先端の内部で／そこに固定された状態で、機械的かかり付き装置機構１００１が、結合された近位制御シャフト１００４を経由して吸引された血塊１００３へ前進させられると、吸引が適用されて、血塊１００３がカテーテルの先端へ固定される／引き込まれる。機械的把持が達成されると、血塊１００３がカテーテル１０００へ更に引き込まれるか、又はカテーテルとの回収に備えてカテーテルの先端内にしっかり固定される。この装置は、カテーテルの先端を過ぎて突出することはできず、それゆえ、かかり付き装置１００１が血管壁と接触できないように構成され得る。
【０２００】
図６８ｂは、近位制御シャフト１００４に取り付けられた、作動させたピンチ／グリッパー機構１００２を示しており、装置は、吸引カテーテル１０００を通って障害物１００３へ送達される。部分的にカテーテルの先端の内部で／そこに固定された状態で、作動可能なピンチ／グリッパー装置１００２が、吸引された血塊１００３まで前進させられ、結合された近位制御シャフト１００４を経由して血塊を把持する／つまむようにユーザーによって作動されると、吸引が適用されて、血塊１００３がカテーテルの先端へ固定される／引き込まれる。機械的把持が達成されると、血塊１００３がカテーテル１０００へ更に引き込まれるか、又はカテーテルとの回収に備えてカテーテルの先端内にしっかり固定される。
【０２０１】
図６９ａ〜６９ｃは、ラピッドエクスチェンジ型カテーテル装置１０５０と、内部に統合された関連するスネアシステムと、を示す。スネアは、ＲＸカテーテル１０５５先端内に位置し、作動装置ワイヤ１０５２に取り付けられた、遠位ループ１０５４で構成される。遠位ループ１０５４は、先端内の２つの対向する位置に固定され、一方の側では、内部機構１０５６が、近位に引っ張られたときにスネアの直径を締め、もう一方の型では、カテーテル１０５５が血塊面に押し付けられている間に、スネア１０５４を所定の位置に保持する機構１０５３によって、スネアループが固定される。機構１０５３は、制御ワイヤ１０５２を使用して作動されると、スネア１０５４が解放されることを可能にする。示されているカテーテル１０５０は、吸引用の転送ポートを画定する出口ポート１０５８を備えたラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ）カテーテルであり、出口ポートの近位のガイドカテーテルと最小限の摩擦で係合する送達上の利点をもたらす。
【０２０２】
Ｒｘ吸引カテーテルは、近位ハイポチューブ１０５９を使用して送られ、血塊面に接触し得る。血塊と接触すると、吸引が適用され得、図６９ｃに示されているように、血塊１０６０又は血塊の一部がスネア１０５４を通ってＲＸカテーテルの先端内に引き込まれる。スネアはその後、カテーテル制御ハイポチューブ１０５９内に収納されている制御ワイヤ１０５２によって作動される。妥当な抵抗又はロックアップが感じられると、ＲＸカテーテル１０５０及び統合スネア装置１０５４は、図６９ｄに示されているように血塊１０６０をしっかり保持した状態で抜き取られ得る。別の実施形態では、統合スネア１０５４は、ＲＸカテーテルハイポチューブ１０５９と共に収納される制御ワイヤ１０５２を使用して、単純にスネア装置を近位に後退させることにより、ＲＸカテーテル１０５５から取り外され得る。これにより、ＲＸカテーテル１０５５を使用して、マイクロカテーテル及び／又はＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置を遠位位置へ送達することが可能になる。
【０２０３】
図７０ａ〜７０ｂは、統合スネア装置に連結された、吸引時に膨張性血塊受容装置として機能するように作動され得る、作動されたＲＸ膨張性先端カテーテル装置を示す。膨張性先端／統合スネアは、近位制御ハンドル１１０５内に収納されたスライダー機構１１０６によって作動される。カテーテルの先端は、２つの材料で構成されており、吸引時に横強度を付与し、圧縮に抵抗し、一体性を維持する支持材料１１０４が、吸引の維持が可能な、先端の閉鎖壁構造体を維持しながら、膨張を促進する膨張性材料１１００に連結されている。スネアワイヤ１１０２は、膨張性カテーテルの先端内の周辺ルーメン１１０１に統合されており、スライダー機構１１０６によって作動されたときにルーメン１１０１内で自由に摺動できる。ワイヤ１１０２は、カテーテルの先端内の周辺ルーメン１１０１の端点１１０３に固定される。カテーテルの先端内に位置する周辺ルーメン１１０１は、血塊に対する追加の把持機構を提供する。作動装置ワイヤ１１０８は、制御ハンドルアセンブリ１１０５から、カテーテルの先端まで、メインのＲＸルーメン１１１０内に統合された別個のルーメン１１０９を経由して遠位に走っており、このため、メインルーメン１１１０を使用して、更なるカテーテル又は血栓除去装置を障害部位に送達することが可能である。
【０２０４】
膨張性先端は、制御ハンドルアセンブリ１１０５を使用して先細りになるように締められ得、これにより、血管に対するあらゆる外傷性効果を減少させながら、蛇行組織におけるカテーテルの送達性が大幅に改善される。カテーテルの先端は、血塊面の所定の位置にくると、制御ハンドルアセンブリ１１０５上のスライダー１１０６を使用して、膨張するように作動され得る。吸引は、膨張されたカテーテルの先端内に血塊を引き込むように適用され得、大きすぎて吸引できない血塊はいずれも、制御ハンドルアセンブリ１１０５を介して先端を締めることによってカテーテルの先端内に固定し、ＲＸカテーテルシステムと血塊とを一緒に抜き出すことができる。
【０２０５】
図７１ａ〜７１ｂは、カテーテルの先端の内表面に位置する内側把持機構を備えた、膨張性先端の中間又は吸引カテーテルを示す。一実施形態では、内部把持機構１１５４は、吸引カテーテル１１５１の内表面に位置する一方向機構であってよく、吸引下において、血塊１１５７が膨張性カテーテルの先端１１５０内に低摩擦、低抵抗で入ることを可能にする。これらの一方向把持機構１１５４は、カテーテル１１５１の回収時に、それらの機構に対して反対方向に力が加えられたときに、血塊をより深く埋め込み、更にしっかり把持し、維持する働きをする。膨張先端１１５０は、吸引時により大きい血塊容積の収容を可能にする。
【０２０６】
一実施形態では、制御ワイヤ１１５５に装着された非外傷性先端１１５９は、カテーテルの先端１１５１の把持機構１１５４内の所定の位置に定置され得る。この先端１１５９は、テーパ形状の非外傷性突出部１１５３を備える内側ルーメン１１５２で構成される。この先端１１５９は、前進時にカテーテル１１５１の遠位先端内に位置付けられる。それにより、カテーテルの送達を補助し、血管の外傷を減少させる働きをする、非外傷性突出部１１５３がカテーテル１１５１に付与される。先端１１５９はまた、非外傷性内側ルーメン１１５２を提供し、更なる装置が、カテーテルの先端１１５０内に位置する内側把持機構１１５４とのいずれの相互作用もなく送達され得る。任意の二次装置が装置１１５９を通って障害部位に送達されると、先端１１５９は、制御ワイヤ１１５５を使用して近位に引き込められ得、これが、血塊１１５７の回収時に使用するカテーテルの先端内の一方向把持機構１１５４を露出させる働きをすることになる。
【０２０７】
図７２ａ〜７２ｂは、マルチポイント吸引カテーテル装置１２１０を示しており、一端に拘束されている材料の部分が、カテーテル壁に固定され、ヒンジ付きタブとして機能する。図７２ａは、閉鎖位置にあるヒンジ付きタブ１２００を示しており、ヒンジ付きタブ１２００は、カテーテルの先端１２０６が血塊１２０５によって閉塞状態になるまで、吸引下で閉鎖されたままである。図７２ｂは、吸引が、真空ポンプ又は注射器のいずれかによってカテーテル１２０１のルーメンを通して適用されると、カテーテルの先端が血塊１２０５によって閉塞状態になり得ることを示している。この時点で、タブ１２００はヒンジポイント１２０４で折れ曲がり、したがって、カテーテル１２０１内の吸引ルーメンが広がり、塞栓１２０２の吸引が続行される。吸引レベルが、ヒンジポイント１２０４でタブ１２００を曲げる必要がある指定レベルを下回ると、タブは単純に閉鎖し、血塊１２０５によって再び閉塞状態になるまで、すべての吸引がカテーテルの先端へもう一度方向付けられ、再び閉塞状態になった段階でタブ１２００がもう一度開放される。カテーテルルーメン内の真空レベルが所定の範囲でバランスを取ることができるように、タブ１２００の材料が指定され得る。タブ１２００は、さまざまなレベルの吸引力で折り曲げられるように、異なる特性の各種の可撓性材料から形成され得るか、あるいはカテーテル材料から直接カットされ得る。複数のタブは、代替の吸引ポイントを促進するように、カテーテルの周囲で長さに沿ったさまざまなポイントに位置付けられ得る。
【０２０８】
図７３ａ及び７３ｂに示されている本発明の別の実施形態では、血塊係合機構１２５２は、中間カテーテル構成体１２５５の不可欠な部分である。中間カテーテル１２５５は、血管構造内に導入され、血塊の近位の位置まで送られ得る。マイクロカテーテル１２５１はその後、標準インターベンション技術により中間カテーテル１２５５を通して送られ、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１２５０は、血塊（図示せず）内の標的位置に配置され得る。血塊係合機構１２５２は、係合機構１２５２が血塊に接触するまで、プッシュワイヤ１２５６を前進させることによって送られ得る。このことは、カテーテル１２５５の近位端に取り付けられたハンドル構成体１２６５によって促進される。ハンドル１２６５上のスライダーボタン１２５８は、血塊係合機構を前進させることを可能にするため、プッシュワイヤ１２５６に結合され得る。吸引は、カテーテル１２５５と、ハンドル１２５９上のルアー結合部と、を経由して血管に適用され得る。封止部は、止血弁１２６１によって吸引時にマイクロカテーテル１２６２の近端に維持され得る。その後、血塊係合子１２５２、マイクロカテーテル１２５１、及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ  １２５０を静止位置に保持し、中間カテーテル１２５５を前進させて、血塊係合機構１２５２が血塊上に折り畳まれ、血塊上の把持が更に強化され、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１２５０が部分的にリキャップされるようにすることができる。これは、ハンドル１２６５内のカテーテル１２５５に結合されたスライダーボタン１２６０によって促進される。ハンドル及びスライダーボタンは、ユーザーが、手順で使用する装置の前進及び後退を制御することを容易にする。カテーテル１２５５、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ  １２５０、マイクロカテーテル１２５１、及び血塊は、ガイドカテーテル又はイントロデューサーシースを通して単一単位として血管構造から除去され得る。
【０２０９】
この装置構成はまた、付加的なＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ及びマイクロカテーテルなしに使用することができる。このシナリオでは、血塊係合機構１２５１は、血塊の近位面へ送られる。吸引は、カテーテルを通して適用され、その後、カテーテル１２５５が送られて、血塊係合機構１２５１が血塊を覆い包み、血塊をしっかり把持するようにさせる。血塊係合機構１２５５は、装置が後退される前に、血塊を完全に回収するため、スライダーボタン１２５８を使用してカテーテルの中へ完全に後退され得る。あるいは、血塊係合機構１２５５及び血塊は、静止状態で保持され、カテーテル１２５５は、血塊係合機構１２５５及び血塊を越えて前進させられ得る。
【０２１０】
図７４ａ及び７４ｂは、内スリーブ１３００及び外スリーブ１３０１を有する中間又は吸引カテーテルの遠位先端１３０５を示す。スリーブは、可撓性ポリマースリーブ１３０２によって遠位端で結合される。可撓性スリーブ１３０２は、図７４ａにその初期位置が示されている。カテーテルは、カテーテルの遠位端が血塊１３０４に接触するまで、血管構造内で前進させられる。吸引がカテーテルに適用され、血塊１３０４がカテーテルへ引き込まれ、血管構造から除去される。血塊が完全に除去されないと、カテーテル１３０１の外スリーブが内スリーブ１３００に対して前進させられ得、それによって、可撓性スリーブ１３０２が血塊上に展開して、把持の強化をもたらし、血塊を封入する。その後、カテーテル及び血塊が、単一単位として除去される。
【０２１１】
あるいは、内スリーブ１３００は、吸引下で血塊１３０４をカテーテル１３０５に引き込むのを助けるために、外スリーブ１３０１に対して近位に後退され得る。これにより、吸引を介した血塊の除去が促進され得るか、又は把持の強化がもたらされて、カテーテル及び血塊が単一単位として除去され得る。可撓性スリーブの長さは、２ｍｍ〜３０ｍｍの間で異なり得るが、好ましい実施形態では、５〜１５ｍｍの間で異なる。スリーブは、ポリウレタンなどの可撓性ポリマーから形成され得るか、又はワイヤ若しくはポリマー繊維ブレードから構成され得る。Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤブレードは特に、その超弾性特性及び形状記憶特性のため、この構成体に好適である。
【０２１２】
図７５ａ〜７５ｄは、血管構造１３５５から血塊１３５１を除去するための使用方法を示す。図７５ａは、標準神経インターベンション技術を使用して、血塊１３５１を横切って前進させられたマイクロカテーテル１３５２を示している。Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１３５０は、断片保護機構が膨張し、血塊から解放され得るあらゆる塞栓から遠位血管構造を保護できるように部分的に配置される。カテーテル１３５４は、血管構造に導入され、遠位先端１３５６が血塊の近位面に接触するまで送られる。吸引は、前進時に、又は血塊と接触して血塊を完全に回収するよう試みるときに、カテーテルを通して適用される。カテーテルの先端１３５６は、これらの像にスカイブ構成で示されるが、本特許内の他の個所に記載された任意の構成であってもよい。
【０２１３】
血塊１３５１は、大きな容積を有するか、又は高フィブリン含有量を有する場合、完全に吸引され得ないが、図７５ｂに示されているようにカテーテル１３５４に部分的に吸引され得る。マイクロカテーテル１３５２は、その後、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１３５０の残部を配置するように後退され得る。装置１３５０の配置により、部分的に回収された血塊１３５３がカテーテル１３５４の内表面に押し付けられて、血塊に対する把持の強化がもたらされる。図７５ｄに示されているように、血塊１３５１を更にカテーテルに引き込むため、Ｓｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１３５０が更に回収され得る。この方法で、血塊１３５１は、カテーテル１３５４へ完全に後退させられ、除去され得るか、又は血塊１３５１、カテーテル１３５４、及びＳｔｅｎｔｒｉｅｖｅｒ装置１３５０が単一単位として血管構造から除去される。
【０２１４】
図７６ａ及び７６ｂは、「ラピッドエクスチェンジ型」（Ｒｘ）中間又は吸引カテーテル１４０３との併用に好適なカテーテルの先端構成１４１０の部分的切り欠き図を示す。Ｒｘ中間カテーテルは、この特許内の他の個所に記載されている。この先端構成１４１０は、バルーンガイドカテーテル又はイントロデューサーシース１４０２などの任意のアクセスカテーテルに統合され得る。カテーテルの先端１４１０は、シース１４０２と中間カテーテル１４０３との間の封止部１４００を形成するように構成される。したがって、吸引が、注射器又はポンプを使用する標準技術によってシース１４０２の近位端に適用されると、この吸引の低圧力及び流速が、カテーテルのＲｘポート１４０８経由でＲｘ中間カテーテル１４０３の先端１４０９に伝達される。シースとＲｘ中間カテーテルとの間の封止部は、シース１４０１の先端への血流を防止し、最大の吸引有効性がＲｘ中間カテーテル１４０９の先端へ伝達されることを確実にする。カテーテル１４０１の先端は、Ｒｘ中間カテーテル１４０９の端部で露出され得る血塊１４１１の回収を促進するため、示されているようなフレア形状を有し得る。
【０２１５】
図７６ｂは、本発明の代替実施形態を示しており、カテーテルの先端１４０４はまたＲｘ中間カテーテル１４０５の外表面との封止部を形成して、吸引時に最大流速及び圧力の低下がＲｘ中間カテーテル１４０５のＲｘポート１４０８を介して伝達されることを確実にする。カテーテルの先端１４０４は、ポリウレタンなどの弾性ポリマー材料から構成され、その緩和構成においてネックダウンプロファイルを有し得る。中間カテーテル１４０５が先端１４０４を通って送られると、先端１４０４は中間カテーテルに適応するように広がり、封止部を形成する。先端１４０４の内表面は、ＨＤＰＥ若しくはＰＴＦＥなどの低摩擦材料を裏打ちすることもでき、中間カテーテル１４０５の前進に対する抵抗を小さくするように、親水性又は低摩擦のコーティングを適用してもよい。この先端構成１４０４はまた、挿入時のイントロデューサーシース１４０２の非外傷性先端として機能し得、縮小された先端直径がカテーテルへの導入部として機能するため、０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）のガイドワイヤにわたる追従性を改善し得る。
【０２１６】
図７７は、中間カテーテル１４５０の別の構成を示しており、先端１４５１は自己膨張可能であるため、ガイドカテーテル又はシース１４５４の遠位に前進させられると、アクセスカテーテル１４５４の内径を超える直径まで膨張し得る。先端１４５１の膨張された直径は、１ｘ〜３ｘガイドカテーテル又はシース１４５４の内径の間で異なり得、好ましい実施形態では１ｘ〜２ｘの範囲であり得る。この先端の構成体は、本特許内の他の個所に記載されている。膨張した先端１４５１の近位は、カテーテル１４５３の本体部分に比べて縮小された直径を有する、カテーテル部分１４５２である。縮小された直径部分１４５２は、カテーテルの可撓性及び追従性の強化をもたらし、カテーテルが蛇行組織を通り抜け、血管構造内の血塊の標的位置に到達することを可能にする。縮小された直径部分は、長さが２０ｍｍ〜２００ｍｍの範囲で異なり得、好ましい実施形態では約１００ｍｍ長である。この部分の直径は、本体部分１４５３の直径の３０％〜８０％の範囲で異なり得、好ましい実施形態では、本体部分の直径の約５０％〜６０％である。
【０２１７】
図７８ａ及び７８ｂは、本発明の別の構成を示し、カテーテルの遠位部分１５００を例示している。カテーテルの先端は、遠位先端１５０２の直近位にネックダウン領域１５０１が存在するように構成される。この構成では、遠位端１５０２は、本体部分１５０３と同じ直径である。ネックダウン領域１５０１は、遠位端１５０２へのフレア角（α）を提供する。このフレア角は、カテーテルが血管構造内で前進させられるときに、血塊に対するカテーテルのアプローチ角度を改善するため、血塊の吸引の改善を促進する。これは、図７８ｂに示されているように、曲げ及び蛇行組織に関連がある。この図では、カテーテル１５０３は、血塊１５０６と接触するまで、血管１５０５を通って前進させられる。先端１５０２のフレア角は、血塊１５０６との適切な接触を確実にし、ネックダウン部分１５０１は、先端の可撓性を改善し、先端１５０２を屈曲させて血管と整列させることで、血塊の吸引の改善を促進する。
【０２１８】
以上、本発明の具体的な実施形態を図示及び説明したが、本発明の趣旨及び範囲を逸脱することなくさまざまな改変を行うことが可能である点は上記の説明より明らかであろう。例えば、本明細書に記載された実施形態は特定の機構を参照するが、本発明は、異なる機構の組み合わせを有する実施形態を含む。本発明は、記載されている特定の機構をすべては含んでいない実施形態も含む。
【０２１９】
本発明は本明細書においてこれまで述べてきた、構成体及び詳細が変化することのある、実施形態に限定されない。
【０２２０】
〔実施の態様〕
（１）  膨張性遠位先端を有するカテーテルであって、前記カテーテルの先端が収縮された送達構成及び膨張された配置構成を有し、支持フレームと、前記フレーム上に延在する弾性スリーブと、を含み、前記スリーブが、拡大された遠位先端を画定するように、前記配置構成において膨張可能である、カテーテル。
（２）  前記スリーブが、前記送達構成において部分的に折り畳まれている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記支持フレームの少なくとも一部が、前記配置構成から半径方向に外側へ膨張するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記支持フレームが、前記遠位先端の直近位に可撓性領域を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記支持フレームが、チューブからカットされており、前記カットパターンが、リング部材と、前記リング部材間における軸方向に延在する結合部と、を画定する、実施態様１に記載のカテーテル。
【０２２１】
（６）  前記支持フレームの少なくとも遠位領域が放射線不透過性材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記スリーブが高分子膜を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記膜が内部及び／又は外部の低摩擦コーティングを有する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９）  システムであって、
半径方向に後退させられた送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張された構成への膨張性がある、自己膨張型遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、アクセスカテーテルと、を含み、
前記自己膨張型遠位先端が、前記アクセスカテーテルのルーメンを通して送達されるため、前記アクセスカテーテルの直径以下の直径まで折り畳み可能であり、非拘束状態で前記アクセスカテーテルのルーメンの直径を超える直径まで膨張可能である、システム。
（１０）  前記カテーテルが膨張性遠位先端を含み、前記カテーテルの先端が、収縮された送達構成及び膨張された配置構成を有し、支持フレームと、前記フレーム上に延在する弾性スリーブと、を含み、前記スリーブが、拡大された遠位先端を画定するように、前記配置構成において膨張可能である、実施態様９に記載のシステム。
【０２２２】
（１１）  前記スリーブが、前記送達構成において部分的に折り畳まれている、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記支持フレームの少なくとも一部が、前記配置構成から半径方向に外側へ膨張するように構成されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１３）  前記支持フレームが、前記遠位先端の直近位に可撓性領域を含む、実施態様１０に記載のシステム。
（１４）  システムであって、
半径方向に後退した送達構成から、血塊を受容するために半径方向に膨張した構成への膨張性がある、遠位先端を有する血塊回収カテーテルと、
後退させられた送達構成及び膨張された構成を有する自己膨張型要素であって、前記遠位先端の近位の軸方向に後退させられた構成から、前記カテーテルの前記遠位先端を膨張させるために軸方向に延在された構成へ、前記カテーテル内で軸方向に移動可能である、自己膨張型要素と、を含む、システム。
（１５）  前記自己膨張型要素が、近位に延在する制御要素に装着されている、実施態様１４に記載のシステム。
【０２２３】
（１６）  前記制御要素が、前記自己膨張型要素から延在する制御ワイヤを含む、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  外側のアクセスカテーテルと、前記外側カテーテルを通って前進するように適合された内側のラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルと、を含む、血塊回収システムであって、前記外側のアクセスカテーテルの内壁の少なくとも一部と、前記内側の血塊回収カテーテルの外側領域の少なくとも一部との間に封止部を形成する狭領域を含む、血塊回収システム。
（１８）  前記外側カテーテルが、前記外側のアクセスカテーテルの前記内壁と、前記内側の血塊回収カテーテルの前記外壁との間に封止部を形成する狭領域を含む、実施態様１７に記載の血塊回収システム。
（１９）  患者の血管から閉塞性血栓を回収する方法であって、
外側のアクセスカテーテル及び内側のラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを含む血塊回収システムであって、前記外側のアクセスカテーテルの前記内壁の少なくとも一部と、前記内側の血塊回収カテーテルの外側領域の少なくとも一部との間に封止部を形成する狭領域を含む、血塊回収システムを提供する工程と、
前記アクセスカテーテルを前記患者の前記血管構造内へ前進させる工程と、
前記アクセスカテーテルを通して前記ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させる工程と、
前記ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの遠位口部が、閉塞性血栓の近位面に隣接するまで、前記ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルを前進させ続ける工程と、
血塊を前記カテーテル口部へ付勢するため、前記ラピッドエクスチェンジ型血塊回収カテーテルの前記遠位口部内の圧力を低下させるように、前記アクセスカテーテルを通して吸引する工程と、を含む、方法。
（２０）  前記外側カテーテルが、前記外側のアクセスカテーテルの前記内壁と、前記内側の血塊回収カテーテルの前記外壁との間に封止部を形成する狭領域を含む、実施態様１９に記載の方法。
【図１】
2018086267.tif 000003
【図２ａ】
2018086267.tif 000004
【図２ｂ】
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【図２ｃ】
2018086267.tif 000006
【図２ｄ】
2018086267.tif 000007
【図２ｅ】
2018086267.tif 000008
【図２ｆ】
2018086267.tif 000009
【図３】
2018086267.tif 000010
【図４】
2018086267.tif 000011
【図５】
2018086267.tif 000012
【図６ａ】
2018086267.tif 000013
【図６ｂ】
2018086267.tif 000014
【図７ａ】
2018086267.tif 000015
【図７ｂ】
2018086267.tif 000016
【図８ａ】
2018086267.tif 000017
【図８ｂ】
2018086267.tif 000018
【図９】
2018086267.tif 000019
【図１０】
2018086267.tif 000020
【図１１ａ】
2018086267.tif 000021
【図１１ｂ】
2018086267.tif 000022
【図１１ｃ】
2018086267.tif 000023
【図１１ｄ】
2018086267.tif 000024
【図１２ａ】
2018086267.tif 000025
【図１２ｂ】
2018086267.tif 000026
【図１３ａ】
2018086267.tif 000027
【図１３ｂ】
2018086267.tif 000028
【図１３ｃ】
2018086267.tif 000029
【図１３ｄ】
2018086267.tif 000030
【図１３ｅ】
2018086267.tif 000031
【図１３ｆ】
2018086267.tif 000032
【図１３ｇ】
2018086267.tif 000033
【図１３ｈ】
2018086267.tif 000034
【図１３ｉ】
2018086267.tif 000035
【図１３ｊ】
2018086267.tif 000036
【図１３ｋ】
2018086267.tif 000037
【図１３ｌ】
2018086267.tif 000038
【図１４】
2018086267.tif 000039
【図１５】
2018086267.tif 000040
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２ａ】
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【図２２ｂ】
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【図２３ａ】
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【図２３ｂ】
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【図２３ｃ】
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【図２３ｄ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４ａ】
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【図３４ｂ】
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【図３５】
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【図３６ａ】
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【図３６ｂ】
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【図３７ａ】
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【図３７ｂ】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１ａ】
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【図６１ｂ】
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【図６１ｃ】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４ａ】
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【図６４ｂ】
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【図６４ｃ】
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【図６４ｄ】
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【図６５】
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【図６６ａ】
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【図６６ｂ】
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【図６６ｃ】
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【図６６ｄ】
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【図６６ｅ】
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【図６７ａ】
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【図６７ｂ】
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【図６７ｃ】
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【図６８ａ】
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【図６８ｂ】
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【図６９ａ】
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【図６９ｂ】
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【図６９ｃ】
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【図６９ｄ】
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【図７０ａ】
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【図７０ｂ】
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【図７０ｃ】
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【図７１ａ】
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【図７１ｂ】
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【図７２ａ】
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【図７２ｂ】
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【図７３ａ】
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【図７３ｂ】
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【図７４ａ】
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【図７４ｂ】
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【図７５ａ】
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【図７５ｂ】
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【図７５ｃ】
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【図７５ｄ】
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【図７６ａ】
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【図７６ｂ】
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【図７７】
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【図７８ａ】
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【図７８ｂ】
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【外国語明細書】
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