(57)【要約】【課題】医薬品、生体材料等の内容物の吸着や変質が抑制され、包装袋としての信頼性が高い注出口付き包装袋を提供する。【解決手段】基材層１１と、シーラント層１２と、内容物１６に接する薄膜層１３とをこの順で有する積層体１０から包装袋１７が構成され、積層体１０の間に注出口２０が接合された構成を有する注出口付き包装袋３１であって、シーラント層１２が、環状オレフィン系樹脂を含み、薄膜層１３が、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物を含み、注出口２０のうち、少なくとも内容物１６に接する部分が、環状オレフィン系樹脂を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
基材層と、シーラント層と、内容物に接する薄膜層とをこの順で有する積層体から包装袋が構成され、前記積層体の間に注出口が接合された構成を有する注出口付き包装袋であって、
前記シーラント層が、環状オレフィン系樹脂を含み、
前記薄膜層が、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物を含み、
前記注出口のうち、少なくとも前記内容物に接する部分が、環状オレフィン系樹脂を含むことを特徴とする注出口付き包装袋。
【請求項２】
前記薄膜層が、前記積層体と前記注出口との接合部まで積層されていることを特徴とする請求項１に記載の注出口付き包装袋。
【請求項３】
前記注出口の外周面のうち、少なくとも前記包装袋の外側に露出している部分に、ポリオレフィン樹脂を含む被覆層が積層されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の注出口付き包装袋。
【請求項４】
前記ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物が、前記ホスホリルコリン基を含むモノマーと、他のモノマーとの共重合体であり、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が３０〜９５モル％であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の注出口付き包装袋。
【請求項５】
前記内容物が親水性の化合物を含む薬剤であり、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が７０〜９５モル％であることを特徴とする請求項４に記載の注出口付き包装袋。
【請求項６】
前記内容物が疎水性の化合物を含む薬剤であり、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が３０〜７０モル％であることを特徴とする請求項４に記載の注出口付き包装袋。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注出口付き包装袋に関する。
【背景技術】
【０００２】
医薬品等の生体に適用される製品の包装材料として、ポリオレフィン等のシーラント樹脂を用いた包装袋が用いられている。しかし、ポリオレフィンは親油性が高く、疎水性を有するため、医薬品等の有効成分がシーラント樹脂層に吸着されたり、生体材料に含まれるタンパク質等の成分が変質したりする可能性がある。
【０００３】
特許文献１には、ホスホリルコリン基含有重合体からなる非吸着性層を有する非吸着性包装材を製袋してなる非吸着性包装体が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１５−４７７０３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ホスホリルコリン基含有重合体は、親水性が高い。このため、ホスホリルコリン基含有重合体からなる非吸着性層を積層した非吸着性包装材を製袋する際、包装材の接着性が低下し、耐久性、密封性等の信頼性に問題が生じるおそれがある。
【０００６】
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、医薬品、生体材料等の内容物の吸着や変質が抑制され、包装袋としての信頼性が高い注出口付き包装袋を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記課題を解決するため、本発明は、基材層と、シーラント層と、内容物に接する薄膜層とをこの順で有する積層体から包装袋が構成され、前記積層体の間に注出口が接合された構成を有する注出口付き包装袋であって、前記シーラント層が、環状オレフィン系樹脂を含み、前記薄膜層が、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物を含み、前記注出口のうち、少なくとも前記内容物に接する部分が、環状オレフィン系樹脂を含むことを特徴とする注出口付き包装袋を提供する。
【０００８】
前記薄膜層が、前記積層体と前記注出口との接合部まで積層されていてもよい。
前記注出口の外周面のうち、少なくとも前記包装袋の外側に露出している部分に、ポリオレフィン樹脂を含む被覆層が積層されていてもよい。
前記ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物が、前記ホスホリルコリン基を含むモノマーと、他のモノマーとの共重合体であり、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が３０〜９５モル％であってもよい。
【０００９】
前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合は、前記包装袋の内容物の性質によって調整してもよい。
前記内容物が親水性の化合物を含む薬剤である場合には、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が７０〜９５モル％であってもよい。
前記内容物が疎水性の化合物を含む薬剤である場合には、前記共重合体のうち前記ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合が３０〜７０モル％であってもよい。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物を含む薄膜層を有する積層体から包装袋が構成されることにより、内容物が医薬品、生体材料等であっても、吸着や変質を抑制することができる。また、環状オレフィン系樹脂を用いることにより、接着性に優れ、包装袋としての信頼性を高くすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態の注出口付き包装袋を模式的に示す断面図である。
【図２】第２実施形態の注出口付き包装袋を模式的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、好適な実施形態に基づき、図面を参照して本発明を説明する。
図１の断面図に、第１実施形態の注出口付き包装袋３１を模式的に示す。注出口付き包装袋３１は、内容物１６を収容する包装袋１７と、包装袋１７から内容物１６を取り出すための注出口２０を備えている。なお、模式図では、内容物１６の具体的な状態、形状等は図示しないが、特に限定されず、例えば、固体、液体、気体、粉体、粒体、混合物、組成物、分散物などが挙げられる。
【００１３】
包装袋１７は、基材層１１と、シーラント層１２と、内容物１６に接する薄膜層１３とをこの順で有する積層体１０から構成されている。
【００１４】
基材層１１は、１層からなる単層構成でもよく、２層以上の積層構成でもよい。基材層１１を構成する層は適宜選択が可能であるが、例えば補強層、ガスバリア層、遮光層、印刷層、金属箔、合成紙などが挙げられる。基材層１１を構成する各層の積層方法としては、ドライラミネート法、押出ラミネート法、共押出法等が挙げられ、各層の組み合わせ等に応じて適宜選択することができる。基材層１１は、全体が無色透明でもよく、厚さ方向又は面方向の一部又は全部が着色されてもよい。
【００１５】
補強層としては、２軸延伸ポリエチレンテレフタレート（Ｏ−ＰＥＴ）、２軸延伸ナイロン（Ｏ−Ｎｙ）、２軸延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）等の補強樹脂層が挙げられる。
ガスバリア層は、例えば無機物やガスバリア性樹脂等から構成することができる。無機物としては、金属蒸着層やアルミナ等の金属酸化物が挙げられる。ガスバリア性樹脂としては、エチレン−ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、塩化ビニリデン、フッ素樹脂（ＰＣＴＦＥ，ＰＴＦＥ，ＰＦＡ）等が挙げられる。
【００１６】
シーラント層１２は、環状オレフィン系樹脂から構成されている。環状オレフィン系樹脂としては、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等が挙げられる。シーラント層１２を構成する樹脂成分が、環状オレフィン系樹脂の１又は２種以上であってもよく、環状オレフィン系樹脂と他の樹脂又はエラストマー等との混合物であってもよい。
【００１７】
環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）としては、例えば環状オレフィンの単独重合体もしくは２種以上の環状オレフィンの共重合体、又はその水素添加物が挙げられる。環状オレフィンポリマーは、好ましくは非結晶性の重合体であり、より好ましくは、メタセシス等による環状オレフィンの開環重合体、又はその水素添加物である。環状オレフィンポリマーは、環状オレフィンコポリマー等に比べて脂環式構造を含有する比率が高く、非吸着性に優れる。
【００１８】
環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）としては、例えば１もしくは２種以上の環状オレフィンと、１もしくは２種以上の非環状オレフィンとの共重合体、又はその水素添加物が挙げられる。環状オレフィンコポリマーは、好ましくは非結晶性の重合体であり、より好ましくは、環状オレフィンとエチレンとの共重合体、又はその水素添加物である。
【００１９】
環状オレフィン系樹脂の構成モノマーとして使用される環状オレフィンは、少なくとも１つの環構造を有する不飽和炭化水素（オレフィン）である。例えば、炭素原子数が３〜２０のシクロアルカンを有するビニルシクロアルカン及びその誘導体、炭素原子数が３〜２０のモノシクロアルケン及びその誘導体、ノルボルネン骨格を有する環状オレフィン（ノルボルネン系モノマー）等が挙げられる。
【００２０】
ノルボルネン系モノマーとしては、ビシクロ［２．２．１］−２−ヘプテン（ノルボルネン）及びその誘導体が挙げられる。誘導体としては、アルキル基等の置換基を有する化合物、ノルボルナジエンのように不飽和結合を２以上有する化合物、３つ以上の環構造を有し、そのうち２つの環構造がノルボルネン骨格を構成する化合物が挙げられる。３つ以上の環構造を有するノルボルネン系モノマーとしては、トリシクロ［５．２．１．０２，６］デセン（ジヒドロジシクロペンタジエン）や、ノルボルネン又はジヒドロジシクロペンタジエンに１分子以上のシクロペンタジエンがディールス・アルダー反応により付加した化合物（例えばテトラシクロドデセン、ペンタシクロペンタデセン、ヘキサシクロヘプタデセン等）、これらの水素添加物、二重結合の位置が異なる異性体、アルキル置換体等が挙げられる。
【００２１】
環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）の構成モノマーとして使用される非環状オレフィンとしては、例えば、エチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−ヘプテン、１−オクテン等のα−オレフィン、３−デセン、３−ドデセン等のアルケン類が挙げられる。
【００２２】
薄膜層１３は、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物から構成される。ホスホリルコリン基は、（トリメチルアンモニオ）エトキシホスホリル基、すなわち、次の式で表される基である。
【００２３】
−Ｏ−Ｐ（Ｏ）（Ｏ−）−ＯＣＨ２ＣＨ２Ｎ（ＣＨ３）３＋
【００２４】
ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物としては、天然に由来するホスファチジルコリン（レシチン）、スフィンゴミエリン等のリン脂質に限らず、側鎖にホスホリルコリン基を含むポリマーが挙げられる。ホスホリルコリン基を含むモノマーの少なくとも１種と、他のモノマーの１種以上との共重合体が好ましい。特に、ホスホリルコリン基を含む（メタ）アクリル系共重合体が好ましい。
【００２５】
ホスホリルコリン基を含むモノマーとしては、例えば、次の式で表される１又は２種以上のモノマーが挙げられる。
【００２６】
ＣＨ２＝Ｃ（Ｒ１）ＣＯＯ−Ｒ２−Ｏ−Ｐ（Ｏ）（Ｏ−）−ＯＣＨ２ＣＨ２Ｎ（ＣＨ３）３＋
【００２７】
ここで、Ｒ１としては、例えば水素原子又はメチル基等の置換基が挙げられる。Ｒ２としては、例えばエチレン基、プロピレン基、トリメチレン基、ブチレン基、アルキレン基等の２価有機基が挙げられる。特に好ましいモノマーは、Ｒ１がメチル基（−ＣＨ３）であり、Ｒ２がエチレン基（−ＣＨ２ＣＨ２−）である、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン、すなわち、２−（メタクリロイルオキシ）エチル−２−（トリメチルアンモニオ）エチルホスフェートである。
【００２８】
ホスホリルコリン基を含むモノマーの一部として、（トリメチルアンモニオ）エトキシホスホリル基の代わりに、（トリエチルアンモニオ）エトキシホスホリル基、（トリプロピルアンモニオ）エトキシホスホリル基などの、（トリアルキルアンモニオ）エトキシホスホリル基を含むモノマーを併用することも可能である。
【００２９】
他のモノマーの少なくとも一部としては、非環状アルキル（メタ）アクリレート、環状アルキル（メタ）アクリレート、芳香族（メタ）アクリレート、スチレン系モノマー、ビニルエーテル系モノマー、ビニルエステル系モノマー等の疎水性モノマーが挙げられる。
【００３０】
非環状アルキル（メタ）アクリレートとしては、メチル（メタ）アクリレート、エチル（メタ）アクリレート、ブチル（メタ）アクリレート、２−エチルヘキシル（メタ）アクリレート、イソオクチル（メタ）アクリレート、ステアリル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
環状アルキル（メタ）アクリレートとしては、シクロペンチル（メタ）アクリレート、シクロヘキシル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００３１】
芳香族（メタ）アクリレートとしては、ベンジル（メタ）アクリレート、フェニルエチル（メタ）アクリレート、フェノキシエチル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
スチレン系モノマーとしては、スチレン、α−メチルスチレン、クロロメチルスチレン等が挙げられる。
【００３２】
ビニルエーテル系モノマーとしては、メチルビニルエーテル、エチルビニルエーテル等のアルキルビニルエーテルが挙げられる。
ビニルエステル系モノマーとしては、酢酸ビニル、プロピオン酸ビニル等の脂肪酸ビニルエステルが挙げられる。
【００３３】
他のモノマーの一部として、水酸基を有する（メタ）アクリレート、アミノ基を有する（メタ）アクリレート、カルボキシル基を有する（メタ）アクリル系モノマー、アミド基を有する（メタ）アクリル系モノマー、エーテル基を有する（メタ）アクリル系モノマー等の１又は２種以上を併用することも可能である。
【００３４】
水酸基を有する（メタ）アクリレートとしては、２−ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、４−ヒドロキシブチル（メタ）アクリレート等のヒドロキシアルキル（メタ）アクリレートが挙げられる。
アミノ基を有する（メタ）アクリレートとしては、アミノエチル（メタ）アクリレート、ジメチルアミノエチル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００３５】
カルボキシル基を有する（メタ）アクリル系モノマーとしては、アクリル酸、メタクリル酸、カルボキシエチル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
アミド基を有する（メタ）アクリル系モノマーとしては、（メタ）アクリルアミド、ジメチル（メタ）アクリルアミド、ジエチル（メタ）アクリルアミド等が挙げられる。
エーテル基を有する（メタ）アクリル系モノマーとしては、メトキシエチル（メタ）アクリレート、エトキシ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコール（メタ）アクリレート、ポリプロピレングリコール（メタ）アクリレート、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００３６】
薄膜層１３は、ホスホリルコリン基を含むことにより、積層体１０の表面に親水性、生体適合性を付与することができる。例えば内容物１６に酵素、細胞、生体組織等のタンパク質が含まれている場合でも、タンパク質の凝集を抑制することができる。薄膜層１３において、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物が、単分子膜を構成してもよい。
【００３７】
ホスホリルコリン基を含む共重合体において、ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合としては、３０〜９５モル％が好ましい。ここで、ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合は、ホスホリルコリン基を含むモノマーと他のモノマーとのモル比がｍ：ｎである場合に、［ｍ／（ｍ＋ｎ）］×１００％で求めることができる。
【００３８】
ホスホリルコリン基を含むモノマーが占める割合は、３０〜７０モル％、５５〜６０モル％、７０〜９５モル％、８０〜９０モル％等、更に選択することができる。
また、他のモノマーにおいて、疎水性モノマーと親水性モノマーを併用することにより、親水性と疎水性のバランスを改善することもできる。
本発明の包装体で医薬品等の薬剤を包装する場合、内容物の性質によってホスホリルコリン基を含む共重合体に占めるホスホリルコリン基を含むモノマーの割合を適切に変更することが好ましい。例えば、免疫グロブリン等の親水性の化合物を含む薬剤の場合は７０〜９５モル％であることが好ましく、８０〜９０モル％であることがより好ましい。また、牛血清アルブミン等の疎水性の化合物を含む薬剤の場合は３０〜７０モル％であることが好ましく、５５〜６５モル％であることがより好ましい。薬剤は、注射液等の溶液であってもよい。ホスホリルコリン基を含むモノマーの割合を決定する方法として、包装袋に対して薬剤の凝集性を試験し、タンパク質などの化合物が凝集する等の問題がない包装袋を選択する方法が挙げられる。
【００３９】
積層体１０に薄膜層１３を形成する方法としては、シーラント層１２の表面に、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物を塗工する方法が挙げられる。基材層１１とシーラント層１２との積層は、シーラント層１２上の薄膜層１３を形成する前に行うことが好ましい。
【００４０】
基材層１１とシーラント層１２との積層方法としては、ドライラミネート法、押出ラミネート法などが挙げられる。基材層１１とシーラント層１２とを積層する際には、必要に応じて、接着剤を介することができる。接着剤としては、ポリウレタン系、ポリエーテル系、アルキルチタネート（有機チタン化合物）系などのアンカー剤、あるいは酸変性ポリオレフィンなどの接着性樹脂が挙げられる。
【００４１】
薄膜層１３の塗工に用いられる組成物は、ホスホリルコリン基を含む長分子鎖の化合物とともに、溶剤、添加剤などを含有してもよい。溶剤としては、例えば、水とエタノールとの混合溶媒が挙げられる。シーラント層１２の表面の疎水性を低下させるため、塗工前のシーラント層１２の表面に、酸素（Ｏ２）、オゾン（Ｏ３）、窒素（Ｎ２）等の１又は２種以上のガスを含む雰囲気下で、コロナ処理又はプラズマ処理を行うことが好ましい。これにより、シーラント層１２の表面に、酸素官能基又は窒素官能基が導入され、親水性を付与することができる。
【００４２】
上述の積層体１０から構成される包装袋１７は、積層体１０の間に注出口２０が接合される第１接合端部１４と、積層体１０同士が接合される第２接合端部１５とを含むことができる。包装袋１７の面内で全周が第１接合端部１４又は第２接合端部１５から構成されてもよく、周囲の一部が積層体１０を断面Ｖ字状に山折りとした折り返し部から構成されてもよい。内容物１６が充填される前においては、包装袋１７の周囲の一部が、包装袋１７に内容物１６を充填するための充填口が開口されていてもよい。
【００４３】
本実施形態では、薄膜層１３が、積層体１０と注出口２０との接合部２５まで積層されている。このため、第１接合端部１４の積層構成は、「基材層１１／シーラント層１２／薄膜層１３／注出口２０／薄膜層１３／シーラント層１２／基材層１１」の順となっている。第１接合端部１４及び第２接合端部１５は、積層体１０のシーラント層１２又は注出口２０の本体部２１に含まれる樹脂の融着により構成することができる。
薄膜層１３が積層体１０の内面で略全面に形成されることにより、内容物１６に接する積層体１０の内面にシーラント層１２が露出されにくくなり、好ましい。
【００４４】
包装袋１７を構成する積層体１０の間に接合される注出口２０は、少なくとも内容物１６に接する部分が、環状オレフィン系樹脂を含むことが好ましい。環状オレフィン系樹脂としては、シーラント層１２の材料と同様に、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）等の、環状オレフィン系樹脂が挙げられる。ただし、注出口２０に用いられる環状オレフィン系樹脂は、シーラント層１２に用いられる環状オレフィン系樹脂と同じ種類に限らず、異なる種類の環状オレフィン系樹脂でもよい。
【００４５】
例えば、注出口２０及びシーラント層１２の両方に、同種又は異種のＣＯＰを用いてもよい。また、注出口２０及びシーラント層１２の両方に、同種又は異種のＣＯＣを用いてもよい。また、注出口２０にＣＯＰを用いて、シーラント層１２にＣＯＣを用いてもよい。また、注出口２０にＣＯＣを用いて、シーラント層１２にＣＯＰを用いてもよい。
【００４６】
注出口２０の本体部２１を構成する樹脂成分が、環状オレフィン系樹脂の１又は２種以上であってもよく、環状オレフィン系樹脂と他の樹脂又はエラストマー等との混合物であってもよい。注出口２０のうち、少なくとも内容物１６と接する流路２３の内面は、環状オレフィン系樹脂を含む本体部２１から構成されている。
【００４７】
注出口２０の外周面のうち、少なくとも包装袋１７の外側に露出している外側露出部２６の外周面に、ポリオレフィン樹脂を含む被覆層２２が積層されていてもよい。本実施形態では、注出口２０のうち、包装袋１７の内側で内容物１６に接するように露出している内側露出部２４は、環状オレフィン系樹脂を含む本体部２１から構成されている。また、被覆層２２が、注出口２０のうち、接合部２５の少なくとも一部、及び外側露出部２６の外周面に積層されている。外側露出部２６の外周面に、ポリオレフィン樹脂を含む被覆層２２が積層されていると、積層体１０と注出口２０との接合部２５における接合を確実にできる。またポリオレフィン樹脂に注出口が覆われているため外部からの衝撃によって注出口が割れにくくなり、強度が高くなる。
【００４８】
被覆層２２を構成するポリオレフィン樹脂としては、１種のオレフィンの単独重合体（ホモポリマー）でもよく、２種以上のオレフィンの共重合体（コポリマー）でもよい。オレフィンとしては、エチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテン、α−オレフィン等の非環状オレフィンが挙げられる。ポリオレフィンの具体例としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィンコポリマー等が挙げられる。これらのポリオレフィンは、酢酸ビニル、塩化ビニル、ビニルアルコール等、非オレフィン系のビニルモノマーを少量含むコポリマーであってもよい。オレフィンの由来は、石油由来オレフィン、植物由来オレフィン、又は両者の併用でもよい。
【００４９】
接合部２５の注出口２０側においては、環状オレフィン系樹脂を含む本体部２１が積層体１０と接合されていてもよく、ポリオレフィン樹脂を含む被覆層２２が積層体１０と接合されていてもよい。接合部２５において、本体部２１が積層体１０と接合された箇所と、被覆層２２が積層体１０と接合された箇所の両方が含まれてもよい。
【００５０】
包装袋１７の形態は、三方袋、四方袋、合掌貼り袋、ガゼット袋、自立袋、パウチ、バッグインボックス用の内袋やドラム缶内装袋などの大型の袋等、特に限定なく適用可能である。本実施形態の包装袋は、注出口以外にも、注入口、コック、ラベル、開封用ツマミ、取っ手等の付属物を設けることもできる。付属物が樹脂成形品である場合は、上述の注出口と同様の構成としてもよい。
【００５１】
包装袋１７に好適に収容され得る内容物１６としては、医薬品、細胞、組織、臓器、生体材料、血液、体液、酵素、抗体、美容製品、栄養剤、保健剤、化粧品、食品等が挙げられる。内容物１６が包装袋１７内に収容される際、窒素等の不活性なガス又は液体が充填されてもよい。
【００５２】
以上、本発明を好適な実施形態に基づいて説明してきたが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の改変が可能である。
【００５３】
図１に示す注出口付き包装袋３１は、積層体１０と注出口２０との接合部２５において、シーラント層１２が内容物に接することが原理的にないため、内容物の凝集のない状態に保ちやすい。
図２に示す注出口付き包装袋３２は、積層体１０と注出口２０との接合部２５において、薄膜層１３が省略されている。このため、第１接合端部１４の積層構成は、「基材層１１／シーラント層１２／注出口２０／シーラント層１２／基材層１１」の順となっている。この場合、シーラント層１２と注出口２０とが直接接合されるので、接合をより確実にすることができる。内容物１６に接する積層体１０の内面において、シーラント層１２が露出される薄膜層１３の隙間は、シーラント層１２が内容物に接する面積を小さくして内容物の凝集を防ぐために、なるべく狭くされることが好ましい。
【実施例】
【００５４】
以下、実施例をもって本発明を具体的に説明する。なお、本発明は、実施例のみに限定されるものではない。
【００５５】
（実施例１）
直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）からなる基材層１１と、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）からなるシーラント層１２とを積層した後、シーラント層１２の全面に、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）を９０モル％の割合で含む共重合体を塗工して薄膜層１３を形成し、積層体１０を作製した。
また、内側が環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）から構成され、外側の一部がポリエチレン（ＰＥ）から構成された略筒状の注出口２０を二色成形法により成形した。
２枚の積層体１０の間に注出口２０を挟み込み、積層体１０と注出口２０との間の第１接合端部１４、及び積層体１０同士の間の第２接合端部１５を接合して、実施例１の注出口付き包装袋を作製した。
【００５６】
（実施例２）
積層体１０に薄膜層１３を形成する際に、第１接合端部１４及び第２接合端部１５となる領域には薄膜層１３を塗工せず、積層体１０の内面にシーラント層１２が露出されるようにしたこと以外は実施例１と同様にして、実施例２の注出口付き包装袋を作製した。
【００５７】
（実施例３）
薄膜層１３を構成する共重合体として、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）を６０モル％の割合で含む共重合体を塗工したこと以外は実施例１と同様にして、実施例３の注出口付き包装袋を作製した。
【００５８】
（比較例１）
直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）からなる基材層と、ポリエチレン（ＰＥ）からなるシーラント層とを積層して、包装袋を構成するための積層体を作製した。
２枚の積層体の間に、ポリエチレン（ＰＥ）からなる注出口を挟み込み、積層体と注出口との間、及び積層体同士の間を接合することにより、比較例１の注出口付き包装袋を作製した。
【００５９】
（比較例２）
シーラント層をポリエチレン（ＰＥ）から構成し、ポリエチレン（ＰＥ）からなる注出口を用いたこと以外は実施例２と同様にして、比較例２の注出口付き包装袋を作製した。
【００６０】
（凝集性の評価）
実施例１〜３及び比較例１〜２の注出口付き包装袋の内容物として、免疫グロブリン又は牛血清アルブミンを含む製剤（医薬品原体）を充填した。内容物の状態を光学顕微鏡で確認して凝集性を評価し、凝集がない場合は「◎」、凝集がほとんどない場合は「○」、凝集が少し生じた場合は「△」、凝集が多く生じた場合は「×」とした。
【００６１】
結果を表１にまとめて示す。表１の「ＭＰＣ割合」は、薄膜層を構成する共重合体のうち、ＭＰＣの占める割合（モル％）である。
【００６２】
【表１】
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【００６３】
免疫グロブリン用の薄膜層は、共重合体に占めるＭＰＣの割合が、実施例１によれば９０モル％であるが、７０〜９５モル％であることが好ましく、８０〜９０モル％であることがより好ましい。
【００６４】
牛血清アルブミン用の薄膜層は、共重合体に占めるＭＰＣの割合が、実施例３によれば６０モル％であるが、３０〜７０モル％であることが好ましく、５５〜６５モル％であることがより好ましい。
【符号の説明】
【００６５】
１０…積層体、１１…基材層、１２…シーラント層、１３…薄膜層、１４…第１接合端部、１５…第２接合端部、１６…内容物、１７…包装袋、２０…注出口、２１…本体部、２２…被覆層、２３…流路、２４…内側露出部、２５…接合部、２６…外側露出部、３１，３２…注出口付き包装袋。
【図１】
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【図２】
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