(57)【要約】      （修正有）【課題】外部から印加される磁場を用いて患者の体内で進めることができる、マッピング処置およびアブレーション処置に使用するカテーテルを提供する。【解決手段】遠位アブレーション面を持つ、磁気誘導アブレーションカテーテルは、遠位電極アセンブリに、磁気誘導移動のために外部から印加される磁場と相互作用するように構成された先端位置決め磁石１３０を含み、位置決め磁石を体液から隔離して腐食を防止するケーシング１４６の形態の導電性カプセルを含む。開放型灌注アブレーションカテーテルの場合は、位置決め磁石を灌注流体と接触しないように隔離して腐食を防止するマニホルドを含む。【選択図】図７
2018086280.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アブレーションカテーテル用の電極アセンブリであって、
近位シャンク部および遠位部を有する位置決め磁石本体と、
灌注流体を受け取るように構成された分散キャビティと、前記流体を送達するための遠位出口ポートを有する前記キャビティに結合された灌注通路とを有するマニホルドであって、前記キャビティおよび前記通路が前記本体から隔離されている、マニホルドと、
前記本体を包囲する外側カプセルであって、遠位アブレーション面を含む導電材料を含む、カプセルと、
を備えるアセンブリ。
【請求項２】
前記位置決め磁石が、永久磁石、希土類元素を含む永久磁石および電磁石のうちの１つを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記永久磁石が、ネオジム鉄ホウ素（ＮｄＦｅＢ）材料を含む、請求項２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記マニホルドが、前記分散キャビティを有しかつ軸に沿って延在する管状部を含み、前記管状部が、前記流体を受け取るように構成された近位端部を含み、前記灌注通路が、前記管状部の遠位部から延在し、前記通路が、前記管状部と流体連通し、前記マニホルドが、前記本体内の対応する凹部に配置されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記本体内の前記対応する凹部が、前記マニホルドの前記管状部を受け取るように構成された中心に配置された長手方向に延在する孔を含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記通路に関連する前記出口ポートが、遠位出口ポート、側部出口ポートおよび角度付き出口ポートのうちの１つを含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記灌注通路が半径方向に延在する灌注通路である、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記本体および前記マニホルドが、軸に沿って延在し、前記灌注通路が、軸方向に延在する灌注通路である、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記カプセルが導電性コーティングを含む、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記コーティングが、
（ｉ）前記本体の外面のＮｉ−Ｎｉ材料の第１層、前記第１層の上の金（Ａｕ）材料を含む第２層、および前記第２層の上にプラチナ（Ｐｔ）材料を含む第３層と、
（ｉｉ）前記本体の外面のＮｉ−Ｎｉ材料の第１層、前記第１層の上のチタン（Ｔｉ）材料を含む第２層、および前記第２層の上のプラチナ（Ｐｔ）材料を含む第３層と、
のうちの一方を含む、請求項９に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記カプセルが、（ｉ）前記本体の前記遠位部を覆うように構成されたカップ状先端キャップと、（ｉｉ）前記シャンク部を包囲するように構成された円柱状シャンクカバーとを含み、前記先端キャップが前記灌注出口ポートに対応する少なくとも１つの穴を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
電極カテーテル用の電極アセンブリであって、
近位シャンク部および遠位部を有する位置決め磁石本体と、
前記本体を包囲する外側ケーシングであって、前記本体の前記遠位部を覆うように構成されたカップ状先端キャップと、前記本体の前記シャンク部を包囲するように構成された円柱状シャンクカバーとを含むとともに、導電性材料を含み、前記シャンクカバーが、カテーテルシャフトの遠位端部を受け取るように構成されている、ケーシングと、
を具備するアセンブリ。
【請求項１３】
前記位置決め磁石が、永久磁石、希土類元素を含む永久磁石および電磁石のうちの１つを含む、請求項１２に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記永久磁石が、ネオジム鉄ホウ素（ＮｄＦｅＢ）材料を含む、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記本体の内部孔に結合された遠位端部と近位端とを有する安全線をさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記安全線が、液晶ポリマー（ＬＣＰ）材料およびパラアラミド合成繊維のうちの一方を含む、請求項１５に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
灌注アブレーションカテーテル用の電極アセンブリを製造する方法であって、
電極基部および電極先端を含む位置決め磁石を提供するステップであって、前記基部が、近位シャンク部、軸方向に延在する貫通孔および遠位面の複数の半チャネルを含む、ステップと、
前記電極基部にマニホルドを、その管状部が前記孔内に配置されるように、かつ複数の通路を備えた半径方向分散部が前記複数の半チャネルに位置合せされかつその中に着座するように挿入するステップであって、前記マニホルドが、前記通路内を搬送される灌注流体が前記位置決め磁石と接触しないように隔離する、ステップと、
複数の対応する半チャネルを有する前記電極先端を、前記半径方向分散部が前記位置決め磁石内に取り込まれるように、前記電極基部の前記面に取り付けるステップと、
前記位置決め磁石を包囲する外側カプセルを提供するステップであって、前記カプセルが導電性材料を含む、ステップと、
を含む方法。
【請求項１８】
外側カプセルを提供する前記ステップが、導電性コーティングを前記電極基部および前記電極先端の外面に施すサブステップを含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
コーティングを施す前記ステップが、
前記位置決め磁石の外面にＮｉ−Ｎｉ材料の第１層を施すサブステップと、
前記第１層の上に金（Ａｕ）材料およびチタン（Ｔｉ）材料のうちの一方を含む第２層を施すサブステップと、
前記第２層の上にプラチナ（Ｐｔ）材料を含む第３層を施すサブステップと、
を含む、前記請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
外側カプセルを提供する前記ステップが、
前記電極基部の前記シャンク部の上にリングを配置するサブステップと、
前記近位シャンクの上に円柱状シャンクカバーの開放端を配置するサブステップと、
前記電極先端を先端キャップで覆うサブステップと、
前記先端キャップを前記シャンクカバーに取り付けるサブステップと、
を含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２１】
磁化可能材料を含む加工物から磁気ペレットを製造する方法であって、
（Ａ）ペレット構成に従って工具経路を確定するステップと、
（Ｂ）前記加工物を回転させる間に前記工具経路に沿ってビットを移動させることにより前記加工物を機械加工するステップと、
（Ｃ）前記機械加工された加工物を磁化し、それにより前記磁気ペレットを製造するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年８月４日に出願された米国特許出願第１２／８５０，４８５号明細書に対する優先権を主張し、その出願は、本明細書に完全に示されているかのように参照により本明細書に援用される。
【０００２】
本発明は、概して医療器具に関し、より詳細には、外部から印加される磁場を用いて患者の体内で進めることができるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学（ＥＰ）的カテーテルは、ますます多くの処置に使用されている。たとえば、いくつかの例を挙げると、カテーテルは、診断処置、治療処置、マッピング処置およびアブレーション処置に使用されている。通常、カテーテルは、患者の血管系を通して意図された部位、たとえば患者の心臓内の部位まで操作される。そして、マッピング、アブレーション、診断または他の治療に用いることができる１つまたは複数の電極を支持する。患者の体内でのカテーテルの正確な位置決めは、上記処置がうまく完了するために好ましい。一般に、こうしたカテーテルは、構造が複雑であり、したがって製造が困難である（かつ費用がかかる）可能性がある。
【０００４】
体内の所望の部位でカテーテルを位置決めするために、カテーテル（またはイントロデューサシース）内に組み込まれた機械的操縦機能を用いる等、いくつかのタイプのナビゲーションを使用しなければならない。別の手法、すなわち外部で発生した磁場を用いて患者の身体を通して進められる磁気誘導カテーテル装置を提供する手法が開発された。より詳細には、カテーテルを他の装置と同様に身体の領域内に位置決めするのに特に有利な磁気定位システムが開発された。外部で発生する磁場および磁場勾配は、患者の体内でカテーテルの位置を正確に制御するように生成される。こうした定位システムは、確立したフィードバックアルゴリズムおよび制御アルゴリズムを用いて、印可された磁場に応答してカテーテル先端の位置を監視することによって動作し、カテーテル先端が患者の体内の所望の位置に誘導されかつ位置決めされるように磁場を制御する。位置決めすると、医師は、カテーテルを操作して、たとえば病原となる可能性のある心拍を中断するようにまたは体内の通路を開けるように、組織を焼灼する。
【０００５】
しかしながら、こうした磁気誘導システムにおけるカテーテルの磁気応答は、カテーテルの正確な制御に対する制限となる可能性がある。定位システム等、磁気誘導および制御システムで利用されるカテーテルの改良が望まれる。特に、低コストであるが、高性能な磁気誘導カテーテルが望ましい。
【０００６】
さらなる背景として、一般に、カテーテルアブレーション（たとえばＲＦアブレーション）は著しい熱を発生する可能性があり、その熱が、制御されない場合、スチームポップ、組織の焦げ付き等の好ましくないかまたは過度の組織損傷をもたらす可能性がある。したがって、生理食塩水等の生体適合性流体を用いて標的部位および装置を灌注する機構を含むことが一般的である（かつ好ましい）。灌注されたアブレーションカテーテルを使用することにより、軟質血栓および／または血液凝固の形成も防止することができる。灌注された電極カテーテルには２つの一般的な種類があり、すなわち開放型灌注カテーテルおよび閉鎖型灌注カテーテルである。閉鎖型アブレーションカテーテルは、通常、電極の内腔内で冷却流体を循環させる。開放型アブレーションカテーテルは、通常、冷却流体を、電極の外面のまたはその周囲の開放出口または開口部を通して送り込む。開放型アブレーションカテーテルは、電極の内腔または遠位部材をマニホルドとして使用して、生理食塩水または他の灌注流体を、電極の表面に設けられている開口部／出口に通じる１つまたは複数の通路に分散させる。このため、生理食塩水は、通路の出口を通って遠位電極部材の上にまたはその周囲に直接流れる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、磁気誘導式の開放型灌注アブレーションカテーテルを開発する際の１つの課題は、先端位置決め磁石を、灌注流体との接触を回避するように配置する方法である。この課題は、通常先端位置決め磁石で使用される磁性材料が、灌注流体に晒されると非常に腐食しやすいという事実から来ている。したがって、材料の腐食を低減するかまたは最小限にする磁気誘導カテーテル設計を提供することが望ましい。
【０００８】
したがって、上述した問題のうちの１つまたは複数を最小限にするかまたは回避する必要がある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本明細書において記載し、図示しかつ請求項に記載した方法および装置の１つの利点は、磁気誘導灌注アブレーションカテーテルで使用するのに好適な実施形態では、灌注流体（たとえば生理食塩水）が位置決め磁石と接触しないようにし、それによりＲＦアブレーション用の灌注磁性電極の特徴のすべてを保持しながら腐食を防止する構成を含む。別の利点は、磁気誘導電極カテーテルの使用の好適な実施形態では、体液が位置決め磁石に接触しないようにし、それにより腐食を防止する構成を含む。
【００１０】
磁気誘導式の開放型灌注アブレーションカテーテルでの使用に好適な電極アセンブリ実施形態は、本体、マニホルドおよび外側カプセルを有する。本体は、近位シャンク部（軸部）および遠位（拡大）部を有し、先端位置決め磁石を含む。マニホルドは、灌注流体を受け取るように構成された分散キャビティと、灌注流体を送達するための遠位出口ポートを有する分散キャビティと流体連通する灌注通路と、を含む。マニホルドは、キャビティおよび通路から本体（すなわち磁性材料）を隔離するように構成され、したがってまた、本体を灌注流体に接触しないように隔離する。外側カプセルは磁石本体を包囲し、選択的に通電することができる導電性材料を含む。通電されると、外側カプセルの遠位部はアブレーション面として作用する。
【００１１】
実施形態では、本体は、従来の磁性材料（たとえば強磁性体）、希土類組成物（たとえば、ネオジウム鉄ホウ素−ＮｄＦｅＢ）または電磁石を含むことができる。別の実施形態では、マニホルドは、本体内に含まれる自立型管状構造を含むことができる。さらなる実施形態では、マニホルドは、本体に施された隔離コーティングを含むことができる。本体が、長手方向に延在する溝等のいくつかの特徴を含むため、これらの同じ特徴は、コーティングされた後に残っている。コーティングされた特徴の外面は、外側カプセルの内面と協働してマニホルドを生成する。さらなる実施形態では、外側カプセルは、複数の層を含むことができる導電性コーティングを含む。本体を、腐食をもたらす可能性がある外部体液から隔離する。さらなる実施形態では、外側カプセルは導電性ケーシングを含み、それは、協働して合わせて封止するように構成されかつプラチナまたはプラチナ合金等の導電性材料を含む、先端キャップ、シャンクカバーおよびワッシャを含むことができる。
【００１２】
さらなる実施形態では、磁気誘導電極カテーテル（たとえばマッピングカテーテル）で使用されるのに好適な電極アセンブリが提供される。アセンブリは、本体および外側ケーシングを含む。本体は、近位シャンク部および遠位の相対的拡大部を有し、本体は先端位置決め磁石を含む。外側ケーシングは本体を包囲する。外側ケーシングは、本体の遠位部を覆うように構成されたカップ状先端キャップと、本体のシャンク部を入れるように構成された円柱状シャンクカバーとを含む。ケーシングは、外部装置（たとえばマッピング装置）との電気的相互作用を可能にするように導電性材料を含む。電極アセンブリ、特にシャンクカバーは、カテーテルシャフトの遠位端部を受け取るように構成されている。製造方法もまた提示される。
【００１３】
本開示の上述したかつ他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】磁気誘導カテーテルで使用されるような第１電極アセンブリ実施形態の等角図である。
【００１５】
【図２】先端電極アセンブリおよびリング電極アセンブリを有する、図１のカテーテルの遠位先端アセンブリの拡大側面図である。
【００１６】
【図３】図２の先端電極アセンブリに組み込まれた位置決め磁石（すなわち本体）の等角図である。
【００１７】
【図４】図３の先端位置決め磁石を覆ってかつその上に先端キャップ、リングおよびシャンクカバーが組み立てられている、製造の中間段階を示す等角図である。
【図５】図３の先端位置決め磁石を覆ってかつその上に先端キャップ、リングおよびシャンクカバーが組み立てられている、製造の中間段階を示す等角図である。
【００１８】
【図６】図２の先端電極アセンブリの側面図である。
【００１９】
【図７】図２の先端電極アセンブリの断面図である。
【００２０】
【図８】電気的接続および安全線を示す図２の先端電極アセンブリの等角図である。
【００２１】
【図９】図８の囲まれた領域の拡大等角図である。
【００２２】
【図１０】接続を含む図２の先端電極アセンブリの断面図である。
【００２３】
【図１１】磁気誘導式の灌注アブレーションカテーテルで使用するのに好適な第２電極アセンブリ実施形態の等角図である。
【００２４】
【図１２】図１１の電極アセンブリの断面図である。
【００２５】
【図１３】電極基部、絶縁マニホルドおよび電極先端を示す、図１１の電極アセンブリの組立分解等角図である。
【００２６】
【図１４】近位の視点から見た図１３の電極先端の等角図である。
【００２７】
【図１５】製造の第１段階における図１１の電極アセンブリのサブアセンブリを示す等角図である。
【００２８】
【図１６】製造の第２段階における図１１の電極アセンブリのサブアセンブリを示す等角図である。
【００２９】
【図１７】図１６のサブアセンブリを封入するのに好適な導電性コーティングの拡大断面図である。
【００３０】
【図１８】複数の灌注チューブのトリミングされていない末端部を示す、図１６の電極アセンブリの等角図である。
【００３１】
【図１９】磁気誘導式の灌注アブレーションカテーテルで使用するのに好適な、部分的に断面で示す第３電極アセンブリ実施形態の等角図である。
【００３２】
【図２０】磁石本体から隔離された潅注流体流路を示す、図１９の電極アセンブリの近位端部の部分断面図である。
【００３３】
【図２１】製造の第１段階における図１９のサブアセンブリの等角図である。
【００３４】
【図２２】部分的に断面で示す、図１９のサブアセンブリの等角図である。
【００３５】
【図２３】製造の第２段階における図１９のサブアセンブリの等角図である。
【００３６】
【図２４】完全に製造された先端電極アセンブリの等角図である。
【００３７】
【図２５Ａ】磁石ペレットを製造する機械加工手法の側面図である。
【図２５Ｂ】磁石ペレットを製造する機械加工手法の側面図である。
【００３８】
【図２６】多セグメント先端位置決め磁石を有する、磁気誘導式の灌注アブレーションカテーテルで使用するのに好適な第４電極アセンブリ実施形態の側面図である。
【００３９】
【図２７】図２６の多セグメント磁石の端面図である。
【００４０】
【図２８】図２７の多セグメント磁石の拡大図である。
【００４１】
【図２９】図２６〜図２８の多セグメント磁石を製造する方法で使用されるスリーブである。
【００４２】
【図３０】多セグメント先端位置決め磁石の磁場強度を示すグラフである。
【００４３】
【図３１】種々の磁化領域を示す多セグメント磁石のセグメントの線図である。
【００４４】
【図３２】隣接するセグメントに対して交番する磁場配向を有する多セグメント磁石の端面図である。
【００４５】
【図３３】交番極多セグメント磁石を使用する内腔障害物除去（ｃｌｅａｒｉｎｇ）実施形態の簡易断面図である。
【００４６】
【図３４】交番極多セグメント磁石を採用する遠位回転可能部を有するロボットカテーテルシステムのブロックおよび線図である。
【００４７】
【図３５Ａ】第１回転位置にある、機能的特徴ブロックを含む、図３４のカテーテルの遠位回転可能部分の簡易等角図である。
【図３５Ｂ】第２回転位置にある機能的特徴ブロックを含む、図３４のカテーテルの遠位回転可能部分の簡易等角図である。
【発明を実施するための形態】
【００４８】
ここで、それぞれの図において同一の構成要素を識別するために同様の参照数字が用いられている図面を参照すると、図１〜図１０は、第１電極アセンブリ実施形態のさまざまな態様を示す。図１は、特に、遠位端部にこうした電極アセンブリ１１２を含み、臨床医の制御下で診断処置または治療処置を行うように動作的に適合されている、使い捨ての磁気誘導カテーテル１００の簡易等角図である。図示する実施形態では、カテーテル１００は、非潅注マッピングカテーテルである。カテーテル１００は、概して、近位端部１０４、遠位端部１０６を有し、特に比較的可撓性のセグメント１０８を含む、外側チューブ１０２の形態の可撓性シャフトを有している。軟質セグメント１０８は、後により詳細に説明するように、先端位置決め磁石と相互作用する外部から印加される磁場を使用することによってカテーテルのナビゲーションを容易にするように構成されている。当然ながら、セグメント１０８を、種々の異なる程度の可撓性を有するように製造することができる（たとえば、可撓性の程度が近位部から遠位部まで段階的に増大する釣竿に類似する）。カテーテル１００は、カテーテル先端アセンブリ１１２の電極部と外部電気装置（図示せず）との間の電気的接続を確立して、たとえばマッピング処置、アブレーション処置および／またはペーシング処置を行うか、または他の態様の医療処置を行うように構成された電気コネクタ１１０をさらに含む。図１は、イントロデューサ１１４をさらに示し、カテーテル１００をそれに接続して使用することができる。
【００４９】
詳細な説明に進む前に、最初に、開示する実施形態の企図される使用の簡単な概略を示す。カテーテル１００に含まれる電極アセンブリ（同様に本明細書に記載する他の電極アセンブリ実施形態）は、先端アセンブリ１１２に少なくとも１つの位置決め磁石を含むタイプのものである。先端位置決め磁石は、外部で発生する磁場と協働して、カテーテル先端を体内の所望の位置まで誘導する（すなわち移動させる）ことを可能にする。したがって、動作時、カテーテル１００、特に先端アセンブリ１１２を、体内の部位まで進めて、心房マッピング、ペーシングおよび／またはアブレーション等の医療処置を行うことができる。単に例として、遠位端アセンブリ１１２は、患者の心腔内に延在することができる。遠位先端アセンブリ１１２が心腔内に配置されると、磁場が印可され、それは、先端位置決め磁石、特に先端磁石によって生成される磁場と相互作用して、先端アセンブリに方向付け力を加え、カテーテル先端アセンブリの正確な位置決めを可能にする。先端アセンブリ１１２を方向付けるために使用される外部で発生する磁場を、一実施形態では、磁気定位システム（図示せず）を用いて生成することができる。こうした定位システムは、本技術分野において既知であり、単に例として、Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ、ＭｉｓｓｏｕｒｉおよびＭａｐｌｅ  Ｇｒｏｖｅ、ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔｅｒｏｔａｘｉｓ，Ｉｎｃ．から販売されている。こうしたシステムは、患者の体外に移動可能なソースマグネットを含むことができ、こうしたシステムの動作的な詳細は、たとえば米国特許第６，４７５，２２３号明細書および同第６，７５５，８１６号明細書に開示されており、それらの開示内容は全体として参照により本明細書に援用される。カテーテル１００を、本明細書に開示する他の電極アセンブリ実施形態を採用するカテーテルと同様に、定位システムで有利に使用することができるが、本発明は、別法として、他のシステムおよび技法により、カテーテル先端アセンブリ１１２を偏向させる磁場および磁場勾配を生成することができることを企図している。
【００５０】
続けて図１を参照すると、可撓性管１０２を、既知のプロセスに従って製造することができる。限定されないが、好適なデュロメータ、溶融温度及び／又は他の特性のＡｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．の商標名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で販売されているエラストマーを含む、工業用ナイロン樹脂およびプラスチック等、医療器具の技術分野において既知である任意の好適な管材料からの押出プロセス、マンドレルベースのプロセスおよびそれらの組合せを含む多層処理等で製造される。これに関して、一実施形態では、軟質セグメント１０８は、シャフト１０２の近位の残りの部分より高い可撓性を提供する材料を含む。単に例として、軟質セグメント１０８における以外にシャフト１０２は、７２Ｄ（デュロメータ）硬度を有する材料を含み、ねじれを低減するために編組材料を含むことができる。軟質セグメント１０８は、非編組材料であって、２５Ｄ、３５Ｄまたは４０Ｄ硬度を有することができる（すなわちより柔軟であり得る）。軟質セグメント１０８は、上述したように、外部から印加される磁場を制御することにより磁気誘導を改善することができるように構成されている。言い換えれば、軟質セグメント１０８は、シャフトの剛性を克服する必要なしに先端の正確な位置決めを可能にする。さらなる実施形態では、シャフト１０２は、長さが約５２．５２５インチ（１２８ｃｍ）であり、軟質セグメントは長さが約５．３７５インチ（１３．７ｃｍ）であり得る。さらなる実施形態では、シャフト１０２は、サイズが５Ｆ（フレンチ）であって遠位端部１０６に７Ｆのフレアがあってもよく、先端アセンブリ１１２に圧入されるように構成されている。当然ながら、変形も可能である。
【００５１】
電気コネクタ１１０は、外部電子機器（図示せず）とたとえばプラグイン接続で係合するように構成された既知のコネクタを含むことができる。１つの好適な電気コネクタは、Ｒｏｈｎｅｒｔ  Ｐａｒｋ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＬＥＭＯから販売されている１４ピンＲＥＤＥＬ（登録商標）プラスチックコネクタであるが、さまざまな製造業者の他のコネクタを同様に利用することができる。図示しないが、こうした外部電子機器は、カテーテル１００等のマッピングカテーテルの場合、特にたとえばＳｔ．Ｐａｕｌ、ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から販売されているＮａｖＸ（商標）ソフトウェアのバージョンを実行しているＥｎＳｉｔｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）システムを含み、概して、本発明と同一の譲受人が所有し全体として参照により本明細書に援用される、Ｈａｕｃｋらによる「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＬＯＣＡＴＩＯＮ  ＡＮＤ  ＭＡＰＰＩＮＧ  ＩＮ  ＴＨＥ  ＨＥＡＲＴ」と題する米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照することによっても分かる、本技術分野において既知である視覚化コンポーネント、マッピングコンポーネントおよびナビゲーションコンポーネントを含むことができる。さらに、電気記録図信号ディスプレイ等の電気生理学的（ＥＰ）モニタあるいはディスプレイ、または本技術分野において従来からある他のシステムもまた（直接または間接的に）結合することができる。
【００５２】
図２は、先端アセンブリ１１２をより詳細に示す拡大側面図である。先端アセンブリ１１２は、先端電極アセンブリ１１６、リング電極アセンブリ１１８および複数の導体１２０を含む。先端電極アセンブリ１１６は、近位受動部１２２および遠位能動部１２４を含む。近位受動部１２２の外径（ＯＤ）は、シャフト壁１２６の内径（ＩＤ）と圧入結合するように構成されている。したがって、近位受動部１２２は、シャフト１０２への接続後、たとえば、マッピング、位置特定等のための導電性面を提供しない。逆に、遠位能動部１２４は、カテーテル１００内に組み込まれる際にも露出したままであり、したがって、たとえば組織との電気的相互作用のために導電性面を提供するように構成されている。一実施形態では、能動部１２４は、たとえば７Ｆ（すなわちデュロメータ）の、４ｍｍ（すなわち長さ）の露出した先端を有しているが、当業者が理解するように変形が可能である。
【００５３】
リング電極アセンブリ１１８は、複数のリング電極１２８Ｒ−２、１２８Ｒ−３および１２８Ｒ−４を含む。遠位能動部１２４のように、リング電極１２８Ｒ−２、１２８Ｒ−３および１２８Ｒ−４は、カテーテル１００に組み込まれている際にも露出したままであり、したがって、たとえばマッピング、位置特定等のために導電性面を提供する。一実施形態では、電極間空間は等しくてもよく、およそ２ｍｍであり得る。先端電極、能動部１２４およびリング電極１２８Ｒ−２、１２８Ｒ−３および１２８Ｒ−４は、導体１２０によって電気コネクタ１１０に電気的に結合されている。
【００５４】
図３は、先端電極アセンブリ１１２の磁石本体１３０（本明細書では先端位置決め磁石とも呼ぶ）の等角図である。本体１３０は、概して、先端電極アセンブリ１１６の最内構成要素である。本体１３０は、軸「Ａ」に沿って延在して、概して形状が円柱状であり、第１直径１３４を有する近位シャンク部１３２と第２のより大きい直径１３８を有する遠位先端部１３６とを有している。遠位先端部１３６は、概して円柱状であるが、略半球形遠位面１４０を含む。本体１３０は、シャンク部１３２と遠位先端部１３４との間の遷移部に肩部１４２をさらに有し、止り孔１４４（図７において参照数字１６８によって指すように最もよく示す）をさらに含むことができる。一実施形態では、本体１３０は、最終的な磁化（後述する）の後、遠位端部に北（Ｎ）極（すなわち、磁力線がそこから延びる）を有し、近位端部に南（Ｓ）極（すなわち、磁力線がそこで終端する）を有する、軸Ａに沿って向けられた磁場を生成する。
【００５５】
実施形態では、本体１３０は、強磁性体材料等の既知の磁性材料から製造され、または代替実施形態では、ネオジウム−鉄ホウ素−４３（ＮｄＦｅＢ−４３）、ネオジウム−鉄ホウ素−４５（ＮＤＦｅＢ−４５）、ネオジウム−鉄ホウ素−４８（ＮｄＦｅＢ−４８）またはネオジウム−鉄ホウ素−５０（ＮｄＦｅＢ−５０）等の希土類材料を含む組成物から製造される永久磁石であってもよい。他の磁性材料組成物を使用してもよいが、代替的な磁性材料組成物のいかなる特定の選択も、外部磁気誘導システムによってもたらされる外部で発生する磁場強度に対し、先端位置決め磁石の結果としての磁場強度のバランスをとることを含むことが理解されるべきである（すなわち、誘導のためにカテーテル先端にもたらされる結果としての力は、両磁場強度レベルに対応する）。
【００５６】
実施形態では、本体１３０は、多段階粉末冶金製造プロセスで製造される。第１に、不活性ガス雰囲気において、磁性材料（たとえば、ミクロンサイズのネオジウムおよび鉄ホウ素粉末）が生成される。第２に、磁性材料が、型において、たとえばれんがまたはブロック形状に押圧されるかまたは突き固められ（すなわち圧縮され）、その後、材料は、一体構造となるように焼結ステップにおいて加熱される。結果は、れんがまたはブロック状スラグである。磁気性能を、突き固め（および／または焼結）の前、後またはその間のいずれかにおいて磁場を印加することによって最適化することができ、印可される磁場は、ＮｄＦｅＢ合金磁石において所望の方向の磁化または配向を与える。そして、焼結されたスラグを、切片に細分することができる。その後、個々の切片を、従来の手法（たとえば、研削用のダイヤモンド工具、静電気放電加工（ＥＤＭ）等）を用いて、所望の形状および寸法を有するそれらの最終形態に加工することができる。なお、この機械加工ステップは、好ましくは、切片が非磁化状態にある時に行われる。
【００５７】
図２５Ａおよび図２５Ｂは、焼結された切片を機械加工する複数の手法の簡易側面図である。図２５Ａは、（たとえば先端がダイヤモンド付きの）切削面１２９ａを有するように構成された固定治具１２７ａを含む第１実施形態を示す。切削面１２９ａは、機械加工された切片１３０ａの全長に対応することができる。加工物１３０ａは軸Ａを中心に回転し、切削面１２９ａの形状（すなわち輪郭）に加工物１３０ａを切削するように、固定治具１２７ａと加工物１３０ａとの間に実質的に軸Ａに対して垂直な方向に相対移動がもたらされる。一実施形態では、固定治具１２７ａは、機械加工を開始するために方向１３１ａにおいて加工物に向かって移動し、その後、切削／機械加工動作が完了すると、同様に方向１３１ａにおいて加工物から離れるように移動する。当然ながら、代替的に、加工物１３０ａを固定治具１２７ａに対して移動させてもよく、または固定治具および加工物の各々による移動の何らかの組合せが可能である。
【００５８】
図２５Ｂは、工具経路１３１ｂに沿って移動するように構成された切削面１２９ｂを有する切削先端１２７ｂを含む加工物１３０ｂを機械加工する第２実施形態を示す。切削先端１２７ｂを、先端がダイヤモンド付きの切削ビット等とすることができ、移動機構１３３に結合することができる。実施形態では、機構１３３を、軸Ａを中心に加工物１３０ｂを移動（すなわち回転）させるとともに、工具経路１３１ｂに沿って切削先端１２７ｂを移動させる（すなわち直線移動）ように構成することができる（たとえば、機構１３３は、軸Ａに対して移動可能な先端位置を有する旋盤であり得る）。さらなる実施形態では、機構１３３はＣＮＣ旋盤であってもよく、工具経路１３１ｂを、工具経路１３１ｂに対応するデータとしてメモリに格納することができる。図２５Ｂの構成を用いる製造方法の１つの利点は、たとえば、カスタム構成された面１２９ｂを有する図２５Ａに示す全長カスタム固定治具１２７ｂと比較して、切削ビット１２７ｂのコストが低減するということである。
【００５９】
最後に、機械加工された切片（「ペレット」）は、ペレットを飽和するまで磁化するために十分な磁場に晒される。さらなる実施形態では、焼結されたスラグが再分割される上記ステップにおいて、製造方法は、好ましくは、それら未加工切片をスラグの中心から選択することと、焼結されたスラグの端部からそれらの再分割された切片を破棄することとを含む。たとえば、焼結されたスラグがれんがまたはブロック状スラグであり、６つの未加工切片に再分割される場合、４つの中心、より好ましくは２つの中心の未加工切片がさらに処理されるために選択され、端部切片が破棄される。関連する製造プロセスにより、中心切片は、磁気性能が向上するように（磁化後に）より大きい磁場強度および均一性を示すことになると考えられる。
【００６０】
さらに別の代替実施形態では、本体１３０は、磁場の生成をそれぞれもたらしかつ中断するように選択的に励磁し消磁することができる従来の構成の電磁石を含むことができる。電磁石実施形態を、磁場の生成を中断するように、ブランキング間隔中に、時々短時間消磁することができる。誘導に用いられる外部磁場もまた、ブランキング間隔中に同期して中断することができる。こうしたブランキング間隔中、本来磁場のために干渉効果を受ける撮像システムを、撮像データを取得するように作動させることができる。さらにこうしたブランキング間隔中、外部位置特定システムを用いて、本来、外部で発生する磁場かまたは位置決め磁石自体によって生成される磁場のいずれかによって存在する可能性があるいかなる干渉効果もなしに、カテーテル１００（または他の装置）に関する位置特定情報を取得することができる。こうした外部位置特定システムは、たとえば、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から販売されている、ＮＡＶＸ（商標）ソフトウェア機能を有するＥｎＳｉｔｅ  Ｖｅｌｏｃｉｔｙシステム等、本技術分野において一般に既知であり、かつ、開示内容がすべて参照により本明細書に援用される、「Ｍｅｔｈｏｄ  ａｎｄ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ｆｏｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｍａｐｐｉｎｇ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｈｅａｒｔ」と題する、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照して概して示されるような従来の装置、または、たとえば、（たとえば、参照により本明細書に援用される、「Ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｌｏｃａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｉｎｖａｓｉｖｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」と題する米国特許第６，６９０，９６３号明細書によって例示されているような）Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯ視覚化および位置決めシステム、Ｎｏｒｔｈｅｒｎ  Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｎｃ．のＡＵＲＯＲＡ（登録商標）システム、（たとえば、すべて参照により本明細書に援用される、米国特許第７，３８６，３３９号明細書、同第７，１９７，３５４号明細書および同第６，２３３，４７６号明細書によって例示されているような）Ｈａｉｆａ、ＩｓｒａｅｌのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．の、ただし現在Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．が所有している技術に基づく、ｇＭＰＳシステム等の磁気位置特定システム、あるいは（たとえば、参照により本明細書に援用される米国特許第７，５３６，２１８号明細書によって例示されるような）Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．のＣＡＲＴＯ  ３視覚化および位置決めシステム等のハイブリッド磁場−インピーダンスベースシステムを含む、空間においてカテーテルの位置を特定し／カテーテルを進めるため（かつ視覚化のため）の他の既知の技術を含むことができる。これに関して、位置特定システム、ナビゲーションシステムおよび／または視覚化システムのうちのいくつかは、カテーテル位置情報を示す信号を生成するセンサを提供することを含むことができ、たとえば、ＮａｖＸソフトウェアを実行するＥｎＳｉｔｅ（商標）Ｖ��ｌｏｃｉｔｙシステム等のインピーダンスベースの位置特定システムの場合は１つまたは複数の電極（電極は、カテーテル１００の場合はすでに存在する）、または別法として、たとえばＭｅｄｉＧｕｉｄｅ  Ｌｔｄ．の技術を用いるｇＭＰＳシステム等の磁場ベースの位置特定システムの場合、低強度磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数のコイル（すなわちワイヤ巻線）を含むことができる。
【００６１】
図４および図５は、製造の中間段階における先端電極アセンブリのサブアセンブリを示す等角図である。特に、先端電極アセンブリ１１６は、本体１３０の上に重なりかつそれを包囲する（すなわち、位置決め磁石の上に重なりかつそれを包囲する）外側ケーシング１４６の形態の導電性カプセルを含む。ケーシング１４６は、優れた導電特性を提供することに加えて、腐食しやすい下にある本体１３０に対して耐腐食性を提供するように構成されている。ケーシング１４６は、ワッシャ（またはリング）１４８、先端キャップ１５０およびシャンクカバー１５２を含む。
【００６２】
ワッシャ１４８は孔１５４を含み、先端キャップ１５０は開口部１５６を含む。シャンクカバー１５２は、図示するように、開口部１５８と、フランジ１６０と、穴１６４を有する床壁１６２とを含む。実施形態では、構成要素１４８、１５０、１５２は、プラチナ（たとえば９９．９５％Ｐｔ）またはその合金（すなわち９０％プラチナ（Ｐｔ）：１０％イリジウム（Ｉｒ））等、生体適合金属を含むことができ、所定の所望の厚さ（たとえば０．００２インチ）を有することができる。実施形態では、ケーシング１４６の構成要素用の金属は、好ましくは、比較的細かい粒子を有する（たとえば、好ましくは、４以上の粒子サイズを有し、より好ましくは６以上の粒子サイズを有する）。当然ながら、変形が可能である。他の好適な導電性材料の例にはまた、（限定されないが）金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、銅、ニッケル、ステンレス鋼ならびにさまざまな混合物、合金およびそれらの組合せも挙げられる。他の変形では、化学気相成長（ＣＶＤ）、スパッタリング、型および型にシート形態の材料を押圧する工具による機械式「スピニング」、メッキ、塗装等による既知の方法により、本体１３０の外面に導電性材料を施すことができる。
【００６３】
ケーシング１４６の構成要素の製造に関して、ワッシャ１４８を、従来の打抜き加工操作および／または切削（たとえばレーザ切削）操作により原材料の板材を使用して製造することができる。先端キャップ１５０を、順送絞りプロセスを用いて製造することができ、その場合、ブランク（すなわち、一実施形態では環の形状の０．００２インチの厚板材料であり得る原材料）が、所望の最終的な先端キャップ形状および寸法が達成されるまで、各々の直径が徐々に小さくなる一連のダイに送られる。同様に、シャンクカバー１５２を、順送深絞りプロセスを用いて製造することができ、その場合、ブランクは、最終的な形状および寸法が達成されるまで、各々が徐々に小さくなる一連のダイに送られる。シャンクカバー１５２の場合、その開放端部にフランジ１６０を作成することおよび床１６２を通して穴１６４を作成すること等、追加の操作も必要である。後者の操作に関して、レーザまたは打ち抜き加工操作を用いることができる。ケーシング１４６の構成要素を製作するために変形が可能である（たとえば、深絞り操作の代りとしてハイドロフォーミングを使用することができる）ことが理解されるべきである。
【００６４】
図４および図５を続けて参照すると、本体１３０を包囲するケーシング１４６の組立ては、まず、シャンク部１３２の上にワッシャ穴１５４を通してワッシャ１４８を配置し、肩部１４２に対してワッシャ１４８を着座させることを含む。次に、先端キャップ１５０の開口部１５６を遠位部１３４に向け、その後、先端キャップが完全に着座するまで挿入することにより、先端キャップ１５０が本体１３０の上に配置される。シャンクカバー１５２も同様に、開口部１５８を本体シャンクの近位端部に向け、その後、フランジ１６０がワッシャ１４８（それ自体は肩部１４２に対して着座する）に対して着座まで挿入することにより、本体１３０の上に配置される。
【００６５】
ここで図６を参照すると、次のステップにより、接合部または継手１６６に封止がもたらされる。先端キャップ１５０の近位縁を、フランジ１６０およびワッシャ１４８の上で（接合部または継手１６６において示すように）圧延または圧着し、その後、たとえばレーザ溶接によって溶接することができる。これに関して、ワッシャ１４８は、遷移部がレーザ溶接される場合に特に有用であり、それは、ワッシャ１４８は、下にある磁石本体をレーザビームから保護するとともに、溶接「池」の一部となるように液化する材料を提供し、それにより結果としての結合および封止を改善するためである。ケーシング１４６を単体とみなすことができ、後述するように封止される穴１６４を除き、ケーシング１４６は、本体１３０に対する隔離を提供し、したがって本体１３０を腐食から保護する。
【００６６】
図７は、先端電極アセンブリ１１６の断面図である。図示するように、止り孔１４４は床１６８を含む。例示的な実施形態では、本体１３０の近位シャンク部１３２は、軸方向にシャンクカバー１５２の内側長さより短くてもよく、それによりチャンバ１７０が生成される。チャンバ１７０によってもたらされる余分な空間は、シャンクカバーを磁石本体のシャンク部に組み立てるのを容易にするために有用であり得る（すなわち、磁石本体の近位端とシャンクカバーの床の内面との間の寸法的な妨げを低減するかまたは除去する）。
【００６７】
図８および図９は、先端電極アセンブリ１１６、特にその近位端部の等角図である。電気的接続を提供するために、導体１７２が箇所１７４（たとえば、床壁１６２の外側のシャンクカバー１５２へのはんだ付け接続）において導電性ケーシング１４６に電気的に接続されている。導体１７２の近位端部は、電気コネクタ１１０に向かって延在しかつそこで終端する。導体１７２は、従来の材料および手法（たとえば、３４ＡＷＧワイヤ、絶縁され、はんだ付け可能）を含むことができる。上述したように、コネクタは、次いで、さまざまな外部装置に接続される。
【００６８】
図９は、安全線１７６をさらに示す。線１７６は、（本来、カテーテル１００の繰り返される前進／後退サイクルを通して発生する可能性がある遠位アセンブリ１１２（すなわち、シャフト１０２の軟質セグメント１０８）の伸張を抑制しかつ／または制限するように構成されている。線１７６はまた、先端電極アセンブリ１１６がカテーテルから（すなわちシャフト１０２から）外れないことをさらに確実にする。例示的な実施形態では、線１７６として、高引張強度ＬＣＰ（液晶ポリマー）繊維ワイヤを使用することができ、または別法として、線１７６は、高強度繊維材料、たとえばＷｉｌｌｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ、Ｕ．Ｓ．Ａ．のＥ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙから商標ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）で販売されているパラアラミド合成ファイバを含むことができる。線１７６の一端を、コネクタ１１０に取り付けるかまたは係留することができ、または別法として、近位ハブにおいてシャフトの周囲に巻回することができる。線１７６はまた、遠位端部において特に先端電極アセンブリ１１６にも取り付けられる。例示的な実施形態では、線１７６は、線１７６の一端において結び目（図示せず）を結び付けた後、結び端を、穴１６４を通して止り孔１４４内に床１６８に着座するまで圧入することによって、本体１３０に取り付けられる。そして、図１０において接着剤１７８’としてより詳細に示すように、結び目を床１６８において接着するように接着剤（たとえばＬＯＣＴＩＴＥ（登録商標）４９８１等）が施される。その後、接着剤は硬化する。そして、接着剤１７８等の好適な接着剤／封止剤を使用することによって穴１６４を封止することができ、それにより本体１３０をあり得る腐食源から完全に封止することができる。接着剤１７８および接着剤１７８’は同じ接着剤であり得る。
【００６９】
図１１〜図１８は、第２の電極アセンブリ実施形態に関し、図１１は、特に、使い捨ての磁気誘導式、開放型灌注高周波（ＲＦ）アブレーションカテーテル２００の等角図である。当然ながら、本明細書に記載の本発明のカテーテルとともに、マイクロ波、極低温、光学等を含む、他のエネルギーの形態またはエネルギー源を利用することができる。カテーテル２００は、先端位置決め磁石を含む先端電極アセンブリ２０１を含む。カテーテル２００のシャフトは想像線で示されており、カテーテル２００の近位部（たとえば近位ハブ等）は明確にするために省略されているが、カテーテル２００の遠位シャフト部分もまた、カテーテル１００に関して上述した軟質セグメント１０８のような軟質セグメントを有することができるということを除き、先端電極アセンブリ２０１に関連して概して従来のカテーテル構造（たとえば、シャフト、ハンドル、潅注チューブ等）を使用することができるということが理解されるべきである。さらに、カテーテル２００の実施形態は、明確にするために省略されている追加の構造的特徴および機能的特徴（たとえば、潅注チューブ、温度センサおよび関連する接続ワイヤ等）を含むことができ、通常は含む。
【００７０】
先端電極アセンブリ２０１は、遠位能動部２０４の第２直径に比較して小さい第１直径を有する近位受動部２０２を含む。近位受動部は、カテーテルシャフトによって覆われており、そのため、露出した導電性面を有していない。能動遠位部は、最終的なアセンブリで（すなわちカテーテル２００で）露出したままであり、そのため、ＲＦアブレーションのため等、組織と相互作用する露出した導電性面を有している。背景技術に記載したように、先端位置決め磁石で使用される磁性材料は、灌注流体または体液と接触する場合に腐食しやすい可能性がある。灌注流体からの所望の隔離を達成するために、先端電極アセンブリ２０１は、灌注流体マニホルド２０６を含み、そこに、複数の出口灌注ポート２１０を介して送り込まれるように向けられている灌注流体２０８（たとえば生理食塩水）が流れ込む。
【００７１】
図１２は、先端電極アセンブリ２０１の断面図である。図示するように、マニホルド２０６は、複数の灌注通路２１４と流体連通している分配キャビティ２１２を含む。マニホルド２０６は、灌注流体を位置決め磁石と接触しないように隔離するように構成されており、マニホルド２０６に、（たとえば不透過性材料、絶縁材等により）ライニングまたはコーティングを施すことができる。
【００７２】
図１３は、製造の予備段階における先端電極アセンブリ２０１の組立分解等角図である。先端電極アセンブリ２０１は、主磁石本体２１６を有し、それはさらに、合わせて先端位置決め磁石を構成する電極基部２１８および電極先端２２０を有する。
【００７３】
電極基部２１８および電極先端２２０は、本体１３０に関して上述したものと同じ磁性材料または電磁構成を含むことができる。さらに、電極基部２１８および電極先端２２０を本体１３０に関連して上述したものと同じかまたは実質的に同様の方法ステップ（すなわち、突き固め、焼結、機械加工および磁化）を使用して製造することも可能であるが、後述するように、機械加工ステップは形状、特徴および寸法に関して幾分か異なる。
【００７４】
図示するように、電極基部２１８は、概して円柱状であり、軸方向両端部に開口部を有する軸方向に延在する中心内腔２２２、直径が小さいシャンク部２２４、直径が大きい遠位部２２６（すなわち、シャンク部２２４の直径に比べて直径が大きい）、部分２２４と部分２２６との間の遷移部の肩部２２８および複数の半径方向に分散した半チャネル２３０を有している。半チャネル２３０は、基部２１８の主軸「Ａ」に対して実質的に垂直なそれぞれの軸を有している。
【００７５】
電極先端２２０は、能動アブレーション面に対する形状を確立する外側遠位面２３２、半チャネル２３０に対応する複数の半径方向に分散した半チャネル２３４および電極先端２２０を通して延在する軸方向に配置された孔２３６を有している。一実施形態では、遠位先端は丸くてもよい（たとえば部分的に球形または半球形）が、他の形状を使用してもよい。
【００７６】
図１４は、半径方向に分散した半チャネル２３４を示す電極先端２２０の等角図である。半チャネル２３０と同様に、半チャネル２３４は、（組み立てた時に）主軸「Ａ」に対して実質的に垂直な軸を有している。
【００７７】
隔離されたマニホルド２０６は、一実施形態では、ポリイミド材料を含むことができるが、材料選択の変動が可能であることが理解されるべきである。概して、マニホルド２０６は、灌注流体が本来磁性材料に与える可能性がある腐食効果を抑制し阻止するように下にある本体２１６と接触しないように灌注流体を隔離する材料を含む。マニホルド２０６は、流体を電極アセンブリの残りの部分から断熱する役割を果たす非熱伝導性であるかまたは熱伝導性が低減した（すなわち低い）材料を含むことができる。さらに、マニホルド２０６用の材料は、非導電性の特性を示すことも可能である。好適な材料の例としては、限定されないが、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、高密度ポリエチレン（ｐｏｌｙｔｈｅｙｌｅｎｅ）、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル、セラミックスおよびそれらのさまざまな組合せが挙げられる。
【００７８】
マニホルド２０６は、キャビティ２１２（図１２に最もよく示す）、流体入口２４０および概して半径方向に分散した遠位部２４２を有する、長手方向に延在する管状部２３８を含む。半径方向に分散する遠位部２４２は、複数のチューブ２４４を有し、それらは、対応する複数の灌注通路２１４（図１２に最もよく示す）を有している。一実施形態では、マニホルド２０６は薄壁構造（たとえば、０．００２インチ壁厚さ）であるが、比較的合成でありしたがって自立型である。
【００７９】
図１５は、製造の第１段階における先端電極アセンブリ２０１の第１サブアセンブリ２４６の等角図である。電極アセンブリ２０１の全体的な製造方法は複数のステップを含む。第１ステップは、エポキシ等の接合材料をマニホルド２０６の外面に施すことを含む。エポキシは、生体適合性の医療用接着材を含むことができる。第２に、マニホルド２０６の近位端部（すなわち、図１３に示すような開口部２４０）を電極基部２１８の遠位端部内に挿入し、その後、半径方向に分散したチューブ２４４が対応する半チャネル２３０と位置合せされかつそこに堅固に着座するまで、管状部２３８を内腔２２２内で摺動させる。第３ステップは、電極基部２１８の遠位の横断外面（図１７においてエポキシ層２５０として最もよく示す）に、導電性エポキシ等の接合材料を施すことを含む。第４に、電極先端２２０を電極基部２１８に取り付け、（ｉ）軸方向に向けられた（すなわち主軸に沿って延在している）チューブ２４４が軸方向孔２３６内に挿入され、それによって、残りの半径方向に向けられたチューブ２４４の露出部分が対応する半チャネル２３４に位置合せされかつその中に着座し、それによりマニホルド２０６が本体内に入れられる。
【００８０】
図１６は、製造のさらなる段階における、先端電極アセンブリ２０１のさらなるサブアセンブリ２４８の等角図である。電極先端２２０が取り付けられた後、製造方法の次のステップは、腐食阻止コーティング２５２（図１７に最もよく示す）等の外側カプセルを、本体を包囲するように施し、本体を体液から隔離することにより腐食を阻止または抑制することを含む。
【００８１】
図１７は、図１６のサブアセンブリ２４８を封入する腐食阻止コーティング２５２の拡大した簡易断面図である。上述したように、電極基部２１８および電極先端２２０は、エポキシ２５０の層によって合わせて結合される。これを図１７に示す。コーティング２５２は、エポキシ層２５０による先端２２０と基部２１８との不連続性を埋めるようにも機能する。好ましくは、エポキシは導電性エポキシであるが、明らかとなるように、この特性は、コーティング２５２の外側の露出層もまた導電性であるため、必須ではない。したがって、コーティング２５２は、体液の範囲まで比較的化学的に不浸透性であり、こうした体液が本体に接触するように流動するのを最小限にするか排除するように構成されている。さらに、コーティング２５２は、ＲＦアブレーション等のアブレーションに好適な、導電性である。図示する実施形態では、コーティング２５２は、第１層２５４、第２層２５６および第３層２５８を含む。
【００８２】
コーティング２５２の第１実施形態では、第１層２５４は、Ｎｉ−Ｎｉメッキ（たとえば、およそ２ミル（約５０ミクロン）厚さ）を含むことができ、第１下位層は無電解ニッケルであり（すなわち、電気メッキで通常使用されるような電流の使用がない）、第２下位層は、従来のニッケルメッキを（たとえば電気メッキすることにより）含む。当業者によって理解されるように、他の従来の前処理ステップ、たとえば、（たとえば酸の使用による）表面洗浄ステップおよび／または層間面前処理ステップもまた行うことができる。第２層２５６は金（Ａｕ）材料（たとえばおよそ２ミクロン厚さ）を含むことができ、第３層２５８はプラチナ（Ｐｔ）材料（たとえばおよそ１ミル（約２５ミクロン）厚さ）を含むことができる。
【００８３】
第２実施形態では、第１層２５４はまたＮｉ−Ｎｉ−メッキ（たとえばおよそ２ミル（約５０ミクロン）厚さ）を含むことができ、第２層２５６は、チタン（Ｔｉ）材料を（たとえばＤＣスパッタリング等により、およそ２０，０００Å厚さ）を含むことができ、第３層２５８はプラチナ（Ｐｔ）材料（たとえばおよそ１０，０００Å厚さ）を含むことができる。
【００８４】
両実施形態において、層２５４、２５６および２５８は協働して、多層接合面／シールを形成する。さらに、いくつかの実施形態では、ニッケルを再活性化するように、Ｎｉ−Ｎｉ層２５４の最上部に追加のニッケル（Ｎｉ）「ストライク」（たとえば１オングストローム）を施すことができる。このニッケルストライクは、Ｎｉ−Ｎｉ−層が付与された後、第２層２５６が施される前に、幾分かの時間が経過した場合に望ましい場合がある。
【００８５】
たとえばカテーテル２００を製造する方法において、さらなるステップは、電極アセンブリとカテーテルシャフトとの間に必要な電気的接続かつ灌注流体供給接続を作成することと、その後、カテーテル２００のシャフトの内径部内に先端電極アセンブリ２０１の近位受動部を埋め込む（図１１に最も示す）こととを含む。
【００８６】
図１８は、灌注チューブ２４４のトリミングしていない末端２６０を示す先端電極アセンブリ２０１の等角図である。先端電極アセンブリ２０１を製造する代替実施形態では、チューブ２４４を、灌注ポートの閉塞を防止するように、最終的なアセンブリに最終的に必要であるより長い（すなわち、電極の表面を超えて延在する）ように維持することができる。この代替実施形態では、チューブ２４４の追加の長さを、好ましくは、先端面と同一平面にトリミングすることができる。
【００８７】
図１９〜図２４は、第３電極アセンブリ実施形態に関し、図１９は、特に、こうした電極アセンブリ（すなわち、先端電極アセンブリ３０１）を有する、使い捨ての磁気誘導式、開放型灌注ＲＦアブレーションカテーテル３００の等角図である。カテーテル３００のシャフトの遠位部を想像線で示し、カテーテル３００の近位部（たとえば近位ハブ等）は明確にするために省略しているが、カテーテル３００の遠位シャフト部はまた、カテーテル１００に関連して上述したセグメント１０８のように比較的可撓性のセグメントを含むことも可能であることを除き、概して従来のカテーテル構造（たとえば、シャフト、ハンドル、灌注チューブ等）を、先端電極アセンブリ３０１に関連して使用することができることが理解されるべきである。さらに、カテーテル３００の実施形態は、明確にするために省略したさらなる構造的特徴および機能的特徴（たとえば、灌注流体供給チューブ、温度センサ及び関連する接続ワイヤ等）を含むことができ、通常は含む。
【００８８】
先端電極アセンブリ３０１は、遠位能動部３０４の第２直径に比較して小さい第１直径を有する近位受動部３０２を含む。近位受動部は、カテーテルシャフトによって覆われており、そのため、露出した導電性面を有していない。遠位能動部は、最終的なアセンブリでは（すなわちカテーテル３００では）露出したままであり、そのため、ＲＦアブレーションの場合等、組織と相互作用する露出した導電性面を有する。半径方向に最内から半径方向に最外までの先端電極アセンブリ３０１の構成要素は、先端位置決め磁石本体３０６、隔離されたマニホルド３０８、およびマニホルド３０８を包囲するケーシング３１０の形態の導電性カプセルを含む。ケーシング３１０は、先端キャップ３１２、シャンクカバー３１４およびワッシャ３１６を含む（図２３に最もよく示す）。電極アセンブリ３０１の灌注通路３１８が、複数の長手方向に延在する溝３２０の外面とケーシング３１０（先端キャップ３１２およびシャンクカバー３１４の両方）の内径（ＩＤ）との間に形成される。灌注通路３１８は、複数の出口ポートに通じている。これに関して、先端キャップ３１２は、こうした灌注出口ポートを含む複数の穴３２４を含む。ケーシング３１０（構成要素３１２、３１４および３１６を含む）は、先端電極アセンブリ１１６に対して上述したケーシング１４６と同じ材料を含むことができる。さらに、ケーシング３１０の構成要素を、ケーシング１４６の構成要素に関連して上述したものと同じ方法を用いて製造することができる。
【００８９】
図２０は、電極アセンブリ３０１の近位端部の部分断面図である。シャンクカバー３１４は、基礎壁３２８内に延在する円柱状外壁３２６を含む。壁３２８は穴３３０を含む。灌注流体チューブ３３２が、穴３３０内に配置されているように示されており、その中に灌注流体２０８が流れ込む。背景技術に記載したように、本体３０６に使用される磁性材料は腐食しやすい可能性がある。したがって、先端電極アセンブリ３０１もまたマニホルド３０８を含み、そこを、ポート３２４を介して送り込まれるようにされた灌注流体２０８が流れる。図２０は、灌注通路３１８が、マニホルドの外径（ＯＤ）面３２０と壁３２６の内径（ＩＤ）面３２２との間にいかに形成されるかをよりよく示す。図２０は、マニホルド３０８が灌注流体を位置決め磁石と接触しないようにいかに隔離し、それにより上述した腐食を防止するかをさらに示す。
【００９０】
図２０にさらに示すように、先端電極アセンブリ３０１は、概して灌注チューブ３３２の出口の分散キャビティを含み、それは、灌注通路３１８に流体を供給する。分散キャビティは、概して、基礎壁３２８、基礎壁３２８に隣接する側壁３２６の最近位部およびコーティングされた本体３０６の最近位端面によって境界が画されている。
【００９１】
図２１および図２２は、製造の初期段階における先端電極アセンブリ３０１のサブアセンブリを示す等角図である。製造方法は、複数のステップを含む。第１ステップは、本体３０６を製作することを含み、これに関して、本体３０６は、本体１３０に関連して上述したものと同じ磁性材料または電磁構成を含むことができる。さらに、本体３０６を、本体１３０に関連して上述したものと同じかまたは実質的に同様の方法ステップ（すなわち、突き固め、焼結、機械加工および磁化）を用いて製造することができるが、機械加工ステップは、さらに後述するように、形状、特徴および寸法が異なることにより幾分か異なる。
【００９２】
次のステップは、本体３０６に隔離層を付与することにより、本体を包囲し隔離されたマニホルド３０８の一部を確立することを含む。隔離層は、マニホルド２０６に対して説明したものと同じ材料を含むことができ、一実施形態では、ポリイミドコーティングを含むことができる。図示するように、サブアセンブリ３３４は、シャンク部３３６、先端部３３８、およびシャンク部３３６と先端部３３８とが接する場所に位置する肩部３４０を含む。本体３０６は、図２１および図２２に示すものと実質的に同じ形状（隔離層を含む）であり、したがって同じ特徴をすべて含むことが理解されるべきである。したがって、上述したように、本体３０６を、軸方向に延在する溝３２０を含むこうした特徴のすべてを含むように機械加工することも可能である。
【００９３】
図２３は、製造のさらなる段階におけるさらなるサブアセンブリ３４２の等角図である。先端電極アセンブリ３０１の製造における次のステップは、本体３０６を覆いかつその上にケーシング３１０を組み立てることを含み、その組み立てるステップは複数のサブステップを含む。第１サブステップは、シャンク部３３６の上でワッシャ３１６を摺動させることを含む。第２サブステップは、シャンク部３３６の上にシャンクカバー３１４を挿入することと、その後、ワッシャ３１６が肩部３４０に対して着座し、シャンクカバーフランジがワッシャ３１６に対して着座するまでその遠位縁を前進させることとを含む。図示するように、溝３２０は、部分３４４として示す最遠位部を含む。
【００９４】
図２４は、先端電極アセンブリ３０１の等角図である。次のサブステップは、先端キャップ３１２を挿入することを含み、それは、まず穴３２４を溝３２０と位置合せすることを含む。先端キャップ３１２が完全に挿入された後、カテーテル１００に関連して上に説明し図示した（図６）ものと同様であり得る方法で、その近位縁３４６は圧延され（または圧着され）、その後溶接（たとえばレーザー溶接）される。たとえばカテーテル３００を製造する方法におけるさらなるステップでは、電極アセンブリとカテーテルシャフトとの間に、電気的接続（たとえばアブレーションエネルギー用）および灌注供給接続が生成される。最後に、先端電極アセンブリ３０１の受動近位端部がカテーテルシャフトの遠位端部に結合される。
【００９５】
図２６〜図３０は、第４電極アセンブリ実施形態に関し、図２６は、特に、多セグメント先端位置決め磁石本体４０４を含む遠位先端アセンブリ４０２を有する、使い捨ての磁気誘導型、灌注ＲＦアブレーションカテーテル４００の側面図である。カテーテル４００のシャフト４０６の遠位部を想像線で示すが、カテーテル４００の近位部（たとえば、近位ハブ等）は、明確にするために、特に磁石本体４０４の外面が見えるように省略している。カテーテル４００の遠位シャフト部分が、カテーテル１００に関連して上述したセグメント１０８のような比較的可撓性のセグメントを含むことも可能であることを除き、先端電極アセンブリ４０２に関連して、概して従来のカテーテル構造（たとえば、シャフト、ハンドル、灌注チューブ等）を使用することができることが理解されるべきである。さらに、カテーテル４００の実施形態は、明確にするために省略している追加の構造的特徴および機能的特徴（たとえば、灌注流体供給チューブ、温度センサおよび関連する接続ワイヤ等）を含むことができ、通常は含むことが理解されるべきである。
【００９６】
図２７は、中心の貫通孔４０８を示す磁石本体４０４の端面図である。孔４０８は、磁石本体４０４の近位端部４１２から遠位端部４１４まで灌注流体２０８を搬送するように構成された灌注流体送達チューブ４１０（図２６に最もよく示す）に対応するサイズおよび形状に構成されている。チューブ４１０は、図２６においてブロック形態で示す、灌注アブレーション先端４１６のマニホルド部（図示せず）の対応する入口と嵌合するように構成されている。灌注先端４１６は、従来の構成および材料（たとえば、遠位アブレーション面とともに、遠位出口ポート、側部出口ポートおよび角度付き出口ポートであり得る、灌注流体を送り込むための１つまたは複数の灌注ポートを有する、プラチナ（Ｐｔ）材料アブレーション先端）を含むことができる。実施形態では、磁石本体４０４は、実質的に連続した外面４１８を有している。磁石本体４０４は、灌注流体２０８とともに体液から隔離されており、それにより上述した望ましくない腐食効果が防止されることに留意されたい。先端４１６の代りに、非灌注電極先端を（すなわち、マッピングまたは他の診断もしくは治療の目的のため等、非アブレーション目的のための非灌注アブレーションカテーテルまたは非灌注電極カテーテルの場合に）使用してもよいことが理解されるべきである。
【００９７】
図２８は、磁石本体４０４を示す図２７の拡大図である。多セグメント磁石本体４０４は、複数の軸方向に延在する円周方向セグメントを含む。図２８は、セグメント（右回り）４０４１、４０４２、４０４３および４０４４を有する４セグメント実施形態を示すが、より少ないかまたはより多いセグメントを採用してもよい（たとえば、２セグメント磁石、６セグメント磁石、３６セグメント磁石等）ことが理解されるべきである。一実施形態では、各セグメントは個々に磁化されて、配向４２０１、４２０２、４２０３および４２０４として示す軸方向に向けられた磁場配向が確立される。図２８において、セグメント４０４１、４０４２、４０４３および４０４４は、それぞれの北（Ｎ）極が半径方向内側方向に面するように、互いに対して磁化されかつ配置されている。上述した構成により、北極から発する集合的な磁力線が結合され、それにより、非セグメント化磁石に比較して多セグメント磁石本体４０４によって生成されるピーク磁場強度が増大する。各セグメントの円周方向の広がり（すなわち度単位）は、組み立てられると、複数のセグメントがおよそ３６０度に広がるようなものである。各セグメントは、それぞれの係合面４２２（セグメント４０４１のみに対して示す）を含む。多セグメント磁石本体４０４は、軸長および外径を含む。図示する実施形態では、外径に対する軸長のアスペクト比は、１の何倍かであるが、代替実施形態では、特に多セグメント磁石本体によって達成される増大したピーク磁場強度（Ｂ）レベルを鑑みると、１以下のアスペクト比を提供してもよいことが理解されるべきである。
【００９８】
図２９は、多セグメント磁石本体４０４、または別法として、磁石本体４４６等の交番極磁石本体（後の図３２に最もよく示す）を製造する実施形態で使用される薄壁円柱状保持スリーブ４２４を示す。スリーブ４２４は、比較的薄い壁４２６を含み、その内面４２８は、潤滑剤（たとえば、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｄｅｌａｗａｒｅ、Ｕ．Ｓ．Ａ．のＥ．Ｉ．ｄｕ  Ｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｒｓ  ａｎｄ  Ｃｏｍｐａｎｙの商標名ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）で販売されている、ポリテトラフルオロエチレン）でコーティングされている。潤滑剤は、個々のセグメントを合わせて結合した場合に、スリーブ４２４の内壁に接着剤（後述する）が付着しないように選択される。スリーブ４２４は、多セグメント磁石本体４０４の外径に対応する内径を有している。
【００９９】
図２９を参照すると、多セグメント磁石本体を製造する方法は複数のステップを含む。第１ステップは、接着剤硬化中に複数の個々のセグメントを保持するスリーブ（すなわちスリーブ４２４等）を提供することを含む。第２ステップは複数のセグメントを製造することを含み、その各々は、磁性材料を有し、複数のセグメントがまとめて約３６０度広がるような円周方向の広がりを有している。これに関して、サブステップは、まず中間磁石本体を製造することを含む。中間磁石本体は、磁石本体１３０に関連して上述したものと同じ磁性材料を含むことができ、磁石本体１３０に関連して上述したものと同じかまたは実質的に同じ方法ステップ（すなわち、突き固め、焼結、機械加工および磁化）を含むことができるが、機械加工ステップおよび磁化ステップは、さらに後述するように、形状、特徴および寸法が異なることにより幾分か異なる。
【０１００】
特に、焼結されたスラグが所望の外径まで機械加工された後、かつ貫通孔４０８を製造（たとえばドリル加工）した後、中間磁石本体（加工物）を長手方向に切削することにより、個々の磁石セグメント４０４１、４０４２、４０４３および４０４４を製造することができる。
【０１０１】
製造方法の第３ステップは、所定の磁化方法に従って複数のセグメントを磁化することを含む。磁化方法は、（たとえば、図２８に示す磁石本体４０４のような）単極多セグメント磁石本体を製造することか、または別法として、（たとえば図３２〜図３５Ａおよび図３５Ｂに関連して後に示し説明する磁石本体４４６のような）交番極多セグメント磁石本体を製造することであり得る。単極多セグメント磁石本体の場合、複数のセグメントのすべてが、各セグメントにおいて同じ半径方向に向けられた磁場配向（たとえば、Ｎ極が半径方向内側に向けられ、Ｓ極が半径方向外側に向けられる）を確立するように、同じ方法で磁化される。しかしながら、交番極多セグメント磁石本体の場合は、複数のサブステップが行われる。サブステップは、第１に、半径方向に向けられた第１磁場配向において複数のセグメントの半分を磁化することと、第２に、第１磁場配向とは反対の半径方向に向けられた第２磁場配向において複数のセグメントの残りの半分を磁化することとを含む。実施形態では、第１磁場（半径方向）配向は、北（Ｎ）磁極がセグメントの半径方向最内部にあり、南（Ｓ）磁極がセグメントの半径方向最外部にある場所であり得る（たとえば、この磁場配向を図２８のセグメント４０４１に示す）が、第２磁場配向は反対である（すなわち、図３２のセグメント４４６２等、Ｎ極がセグメントの半径方向最外部にあり、Ｓ極が半径方向最内部にある）。
【０１０２】
製造方法の第４ステップは、多セグメント磁石本体の個々のセグメントのそれぞれの係合面４２２（図２８に最もよく示す）に接着剤を施すことを含む。接着剤は、好適な生体適合性医療用接着剤を含むことができ、エポキシ、シアノアクリレート（ＣＡ）または任意の好適な機構によって硬化可能な他の好適な接着剤を含むことができる。
【０１０３】
第５ステップは、接着剤が施されているセグメントを、所定の構成の保持スリーブ４２４内に挿入することを含む。単極（たとえば、磁石本体４０４）磁石実施形態の場合、所定の構成は、隣接するセグメントを含むすべてのセグメントが同じ磁場配向を有する構成である。交番極磁石実施形態（たとえば図３２の磁石本体４４６）では、所定の構成は、多セグメント磁石本体における隣接するセグメントが反対の磁場配向を有する構成である。単極多セグメント磁石実施形態では、セグメントの構成は、個々の磁場配向を鑑みると、個々のセグメントの半径方向内側のアセンブリに対向する傾向がある反発力をもたらす。したがって、スリーブ４２４は、反発する反対の力にも関らず、セグメントを強制的に合わせるために使用される。スリーブ４２４は、その内径が多セグメント磁石の外径よりほんのわずかに大きい（すなわち、本質的に対応する）ような寸法であり、それにより、接着剤が硬化する間に個々のセグメントの密着嵌合を確実にする。
【０１０４】
第６ステップは、接着剤を硬化させることにより、セグメントを合わせて結合して多セグメント磁石本体を製造することを含む。接着剤が硬化すると、完成した多セグメント磁石本体をスリーブ４２４から取り除くことができる。スリーブ４２４の内面４２８の潤滑剤により、スリーブの内面への接着剤の接着が阻止され、それにより、スリーブからの完成した多セグメント磁石の除去が容易になる。
【０１０５】
図３０は、多セグメント磁石実施形態によって生成される増大した磁場強度を示すグラフである。図３０は、０．０８０インチ外径（ＯＤ）×０．０３６インチ内径（ＩＤ）×０．５００インチ軸長という例示的な寸法を有する、６セグメント磁石本体４０４ａのモデル化された磁場強度を示す。図示するように、磁場Ｂ（ガウス単位）が、多セグメント磁石本体４０４ａの作用面に沿った位置の関数としてプロットされている。およそ１２時位置および６時位置に対応する位置４３０、４３８において、発生した磁場強度は約４，９００ガウスである。しかしながら、位置が中心孔４０８に近づくに従い、磁場強度が、約１９，０００ガウスのピークまで（たとえば位置４３２、４３６において）増大する。孔の中心において（すなわち位置４３４において）、磁場強度は再び約４，９００ガウスまで低減する。多セグメント構成によって生成される磁場強度は、従来の単体手法の数倍であり、それにより、（たとえば材料、寸法等に関する）同様の構成に対して、単に例として約４，０００ガウスの磁場強度（Ｂ）を生成することができる。
【０１０６】
多セグメント磁石によって提供される改良の一態様は、磁石セグメントの各々の磁化に関するそれぞれの個々の改良からもたらされる。従来の構成では、磁石セグメントを磁化する最適な磁化窓は、約１０度〜１５度の間である可能性があり、それは、磁石材料自体における相対的な粒子の配列の結果であると考えられる。
【０１０７】
図３１に示すように、略円柱状の磁石本体が、材料粒子配列が概して半径方向に位置合せされるように生成されるものとすると、単一磁化場によって磁化される磁石セグメント４４０は、材料粒子がこうした磁化場と位置合せされる中央セクタ４４２において優れた磁化を有することができるが、元の半径方向配列による粒子配列が低減する外側セクタ４４４ではより弱くなる可能性がある。その結果、サイズが徐々に低減する（度単位で測定される）セグメントの個々の磁化により、磁化のレベルが徐々に向上し、したがって徐々に増大する磁場強度がもたらされる結果となる。一実施形態では、３６セグメントの多セグメント磁石（すなわち、３６０°／１０度セクタ）を提供することができる。代替実施形態では、２４セグメントの多セグメント磁石（すなわち、３６０°／１５度セクタ）を提供することができる。２セグメントの多セグメント磁石であっても、幾分かの程度の改良を示す。
【０１０８】
図３２は、交番極多セグメント磁石本体４４６の簡易端面図である。多セグメント磁石本体４４６は、複数の個々の磁石セグメントを含み、図示する実施形態では、４つのセグメント４４６１、４４６２、４４６３および４４６４を含む。図２６〜図３１の多セグメント磁石と比較して多セグメント磁石本体４４６の１つの相違は、隣接するセグメントの磁場配向が同じではなく、交番極構成をもたらすように反対である、ということである。言い換えれば、右回りに見た磁石本体４４６の半径方向最外面は、以下の連続した磁極を提示する。すなわち、Ｓ−Ｎ−Ｓ−Ｎである。同様に、右回りに見た、磁石本体４４６の半径方向最内面は、以下の連続した磁極を提示する。すなわち、Ｎ−Ｓ−Ｎ−Ｓである。交番極構成を、適切に構成された外部磁場が存在する間、図３２の用紙内に伸びる軸４５０を中心とする両方向矢印４４８の回転方向において磁石本体４４６の回転をもたらすために使用することができる。例示的な交番極、多セグメント磁石本体４４６は４つのセグメントを含むが、この数は単に例示的なものであり、本質的に限定するものではない（すなわち、セグメントの数は、２、４、６、８、２４、３６等の偶数であり得る）ことが理解されるべきである。好適に構成された外部磁場は、外部磁場または磁場発生器との連通を含むことができ、さらに、回転を達成するために外部発生磁場をパルス制御しなければならないことを含むことができる。
【０１０９】
図３３を参照すると、一実施形態では、交番極多セグメント磁石を、装置４５２等の内腔障害物除去装置で使用することができる。装置４５２は、シャフト遠位端に位置する回転可能部４５４を含む、近位端部および遠位端部を有するシャフトを含む。部分４５４は、交番極多セグメント磁石（図３３には示さず）、たとえば図３２の磁石本体４４６と同じかまたは類似するものを含むことにより、回転可能である。装置４５２は、人間の静脈または動脈等の体腔４５６にあるように示されており、体腔４５６は、血小板等の障害物４５８を有している。外部磁場発生器（図示せず）を、主軸を中心に回転可能部分４５４を回転させる（すなわち、含められている交番極多セグメント磁石の回転を介して）ように構成された好適な磁場を確立するように構成することができる。回転運動は、概して、往復運動であるか、または別法として全回転運動であり得る。後者の場合、装置４５２は、全回転運動を可能にするために従来の回り継手型の継手４６０等を含むことができる。回転可能部４５４は、交番極多セグメント磁石の運動とともに合わせて移動するように結合された外側障害物除去構造を含むことができる。本発明と同一の譲受人が所有し参照により全体として本明細書に援用される、「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ  ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ  ＣＬＥＡＲＩＮＧ  ＤＥＶＩＣＥ」と題する、２００７年１２月２１日に出願された米国特許出願公開第１１／９６２，７３８号明細書（代理人整理番号０Ｅ−０４２４００ＵＳ）を参照することによって分かるように、障害物除去構造を、溝、突起、ポケットまたは穴、表面テクスチャ化または粗化、形状の偏心等による好適な表面前処理による等、有効な血管内障害物除去用の本技術分野において既知の方法で構成することができる。
【０１１０】
図３４を参照すると、別の実施形態では、交番極多セグメント磁石を、本発明と同一の譲受人が所有し参照により全体として本明細書に援用される、「ＲＯＢＯＴＩＣ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＳＹＳＴＥＭ」と題する２０１０年３月３１日に出願された米国特許出願公開第１２／７５１，８４３号明細書（代理人整理番号０Ｇ−０４３５１６ＵＳ）におけるロボットカテーテルシステム等のロボットカテーテルシステムで使用されるように構成されたカテーテルに組み込むことができる。図３４に示すように、ロボットカテーテルシステム４６２は、人体４６６の内腔または空隙内でカテーテル４６４を操作し操縦するように構成されている。カテーテル４６４は、特に、近位端部および遠位端部とともに、遠位端に回転可能部４６８を有するシャフトを含むことができる。回転可能部４６８は、その主軸（すなわち、図３５Ａおよび図３５Ｂの軸Ａ）を中心に回転するように構成されており、（ｉ）交番極多セグメント磁石本体（図３２の磁石本体４４６等、図３４〜図３５および図３５Ｂには示さず）と、（ｉｉ）診断機能または治療機能のうちの一方を行うように構成された機能的特徴ブロックとを有している。
【０１１１】
状況によっては、上述したもの等のロボットカテーテルシステムは、たとえば４本の操縦ワイヤを使用して、カテーテルシャフトの実際の回転なしに全方向遠位端屈曲を達成するように実施された、カテーテルの遠位端部の仮想回転特徴を含むことができる。上述したシステムでは、操縦ワイヤは、身体の外部の作用アームまたは制御アームに取り付けられたカートリッジを用いて送られ／引き抜かれる。しかしながら、撮像モダリティまたはアブレーション面のいずれか等、いくつかの診断特徴および／または治療特徴は、遠位端部の実際の回転が、機能的特徴ブロック（たとえば、視線が対象身体特徴に向けられるように回転させる必要がある撮像機能ブロック、または焼灼面からの焼灼エネルギー送達軌道が焼灼される組織に向けられるように回転させる必要があるアブレーション機能ブロック）をその意図された用途に対してより適切に構成するように望ましい場合、方向性の特性を有することができる。
【０１１２】
図３５Ａおよび図３５Ｂは、それぞれ第１の、初期回転位置および第２の最終回転位置における回転可能部４６８の等角図である。図３５Ａでは、回転可能部４６８は、矢印４７２によって表される方向性の特性（たとえば、視線、焼灼エネルギー送達の軌道）を有する機能的特徴ブロック４７０（たとえば撮像モダリティまたはアブレーション面）を含む。図３５Ａでは、部分４６８は第１の初期回転位置にあるように示されている。しかしながら、方向性矢印４７２は、たとえば対象撮像領域またはアブレーション標的組織領域であり得る、身体４６６に向けられるように部分４６８を回転させることが望ましい。
【０１１３】
遠位回転可能部４６８は、交番極多セグメント磁石（たとえば図３２における磁石本体４４６）および機能的特徴ブロック４７０を有し、それらは、交番極多セグメント磁石が回転する時に共通軸Ａにおいてともに回転するように構成されている。上述したように、交番極多セグメント磁石は、その磁石軸（共通軸Ａと一致していてもよい）を中心に回転するように外部から印加される磁場に応答するように構成されている。図３５Ａでは、方向矢印が所望の標的（すなわち身体４６６）を指すように、部分４６８（したがって同様に機能的特徴ブロック４７０）を回転させるために、回転可能部４６８は矢印４７３の方向（右回り）に回転する。実施形態では、カテーテル４６４は、部分４６８とカテーテルシャフトとの間の相対的な回転を可能にするように構成された回り継手型の継手４７４をさらに含むことができる。
【０１１４】
図３５Ｂは、第１回転位置から離れて第２の最終回転位置まで回転した後の部分４６８を示す。機能的特徴ブロック４７０は、同様に、方向矢印（すなわち矢印４７２がこの時は意図された標的または対象領域、すなわち身体４６６を指すように回転している。遠位部４６８のみを回転させることは、カテーテル４６４のシャフト全体を回転させること、またはロボットカテーテルシステムの場合は、操縦ワイヤカートリッジが位置する制御アーム全体を回転させることより好ましい。さらに、遠位回転部４６８が所望の方法で回転すると、カテーテルシャフトの位置に対するその回転位置を、ロックブロック４７６によって選択的に係止することができる。ロックブロック４７６は、交番極多セグメント磁石本体４４６とカテーテルシャフトの遠位端部４７８との中間に配置されている。ロック４７６は、回転可能部４６８を固定回転位置で係止するように好適に構成された、本技術分野において既知である従来の装置を含むことができる。ロック４７６を、既知の電気式手段、機械式手段（たとえばプルワイヤ）または電気機械式手段によって作動させることができる。
【０１１５】
本明細書に記載するように電極カテーテル実施形態（たとえば、カテーテル１００、２００、３００および４００、特にカテーテル４００）において、交番極多セグメント磁石を使用することも可能であることがさらに理解されるべきである。たとえば、回転可能部の回転を達成するために使用される上述した外部パルス発生を中断させてもよい。その後、生成される外部発生磁場を、３次元空間において誘導された移動を達成するために遠位先端に近接して確立された局所磁場と相互作用するように構成することができる。
【０１１６】
本明細書に記載し示した磁気誘導電極アセンブリおよびカテーテル実施形態は、性能の向上を示し、アブレーションカテーテルの場合、先端位置決め磁石における灌注流体の腐食効果を回避しながら灌注機能を提供する。本明細書の実施形態では、単一の先端位置決め磁石を示すが、複数の磁石に関するその変形も本発明の趣旨および範囲内にあることがさらに理解されるべきである。
【０１１７】
アブレーションカテーテルシステムは、本技術分野において既知であるように、１つまたは複数の体表電極（皮膚パッチ）（たとえば、ＲＦアブレーション用のＲＦ分散型不関（ｄｉｓｐｅｒｓｉｖｅ  ｉｎｄｅｆｆｅｒｅｎｔ）電極／パッチ）、灌注流体源（重力式またはポンプ）、ＲＦアブレーション発生器（たとえば、Ｉｒｖｉｎｅ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能なモデル番号ＩＢＩ−１５００Ｔ  ＲＦ  Ｃａｒｄｉａｃ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒで販売されている市販のユニット等）等、明確にするために本明細書では省略した他の構造および機能を含むことができ、通常は含むことが理解されるべきである。
【０１１８】
灌注アブレーションカテーテル２００、３００に関して、灌注通路および対応する灌注ポートの数、サイズおよび配置に関して変形が可能であることがさらに理解されるべきである。たとえば、本発明は、内部を通り、マニホルドの外面まで（近位灌注）かつ遠位灌注通路によって送達するために遠位アブレーション面まで（遠位灌注）の灌注流体の流れを容易にするように適合された、複数のキャビティおよび／または通路を提供するように構成されたカテーテルを企図している。本発明は、横すなわち側部排出灌注通路およびポート、角度付き（たとえば電極アセンブリの主長手方向軸に対して鋭角な）通路およびポートならびに遠位灌注通路およびポートをさらに企図している。本発明は、たとえば灌注通路がマニホルドの周囲に実質的に等しく分散していることにより、流体の実質的に等しい分散を提供する、さまざまなさらなる構成をさらに企図している。本技術分野では、近位および遠位の灌注通路およびポートに対してさまざまな構成および設計手法が豊富であり、したがって、これ以上詳細には説明しないことが理解されるべきである。
【０１１９】
さらに、明確にするために省略しているが、カテーテル実施形態の各々に対するシャフトは、１つまたは複数の電気接続ワイヤが貫通することができるように構成されたガイドウェイ（すなわち内腔）を含むことができる。たとえば、アブレーションカテーテル実施形態の場合、主アブレーション電源ワイヤは、近位端部（すなわち電気コネクタ）においてＲＦアブレーション発生器に接続され、こうしたガイドウェイ内を通された後、アブレーション電極アセンブリにおいて電気的に終端される。同様に、温度センサ接続ワイヤもまた、（温度センサ、たとえば熱電対またはサーミスタを有する実施形態の場合）、電源ワイヤと同様の経路をたどり、その後、温度センサにおいて電気的に終端され得る。
【０１２０】
本発明の多数の実施形態について、ある程度の特定性をもって上述したが、当業者は、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく開示した実施形態に対して多数の変更を行うことができる。すべての方向についての言及（たとえば、プラス、マイナス、上部の、下部の、上方へ、下方へ、左、右、左方へ、右方へ、頂部、底部、上、下、垂直な、水平な、右回りおよび左回り）は、単に読者が本発明を理解するのを助けるための識別の目的で使用されており、特に位置、向きまたは本発明の使用に関して限定するものではない。結合についての言及（たとえば、取り付けられた、結合された、接続された等）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続間の中間部材と要素間の相対移動とを含むことができる。したがって、結合についての言及は、２つの要素が直接かつ互いに固定した関係で接続されていると必ずしも推論するものではない。上記説明に含まれるかまたは添付図面に示されるすべての事項は、限定するものではなく単に例示するものとして解釈されるべきであることが意図されている。添付の特許請求の範囲において定義されている本発明の趣旨から逸脱することなく、細部または構造の変更を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年2月19日(2018.2.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極カテーテル用の電極アセンブリであって、
長手方向軸を備える本体であって、近位シャンク部及び遠位部を有するとともに外面を有し、長手方向に沿って延在し前記外面によって規定されるとともに前記本体の前記近位シャンク部から前記遠位部にわたって前記外面に延在する複数の溝を有する、前記本体と、
導電材料を含んで前記本体を包囲する外側ケーシングであって、前記本体の前記遠位部を覆うように構成されているカップ状の先端キャップと、前記本体の前記近位部を包囲するように構成されている円筒状の近位シャンクカバーと、を有し、前記近位シャンクカバーは、カテーテルシャフトの遠位部を収容するように構成されており、前記複数の溝の外面と前記外側ケーシングの内面とが、複数の流路を形成している、前記外側ケーシングと、
を備える、アセンブリ。
【請求項２】
前記外面の前記溝は、前記近位シャンク部の近位端部から前記本体の前記遠位部に延在する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記電極カテーテルは、アブレーションカテーテルを備え、前記外側ケーシングは、遠位アブレーション表面を有している、請求項１又は２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記本体の前記遠位部に潅注出口ポートを備える、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記潅注出口ポートは、遠位潅注出口ポート、側方潅注出口ポート及び角度付き潅注出口ポートのうちのいずれか１つを備える、請求項４に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記先端キャップは、前記潅注出口ポートに対応する開口を備える、請求項４又は５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
さらに、前記アブレーションカテーテルを介してその近位まで通じるセンサ連結ワイヤによって電気的に接続された複数の温度センサを備える、請求項３〜６のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記外面の前記溝は、前記近位シャンク部の近位端部から前記本体の前記遠位部まで延在する、請求項１〜７のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記複数の流路は、前記本体の前記近位シャンク部の近位端部から前記本体の前記遠位部に向かって延在する、請求項１〜８のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記近位シャンク部は、前記遠位部よりも小径である、請求項１〜９のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の潅注出口ポートを前記本体の前記遠位部に備える、請求項４〜１０のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記本体の前記遠位部に配置された潅注出口ポートを介して放出するための潅注流体を収容するように構成されている分散キャビティを備える、請求項１〜１１のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１３】
さらに、前記分散キャビティと連通し、前記潅注流体を収容するように構成されている近位端部を有する管状部を備える、請求項１〜１２のいずれかに記載のアセンブリ。
【請求項１４】
前記管状部は、断熱材料を含んでいる、請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記断熱材料は、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、高密度ポリエチレン（ｐｏｌｙｔｈｅｙｌｅｎｅ）、ポリイミド、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル及びセラミックス並びにこれらの複数の組み合わせのいずれかである、請求項１４に記載のアセンブリ。
【外国語明細書】
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