(57)【要約】【課題】処置対象である骨に対する骨片の適切な位置決めを容易にする手術支援器具、手術支援アセンブリ、手術支援器具の作成装置、手術支援器具の作成方法、及びプログラムを提供する。【解決手段】手術支援器具１は、処置対象の骨の表面に設置されるベース部１０と、ベース部１０に設けられ、ベース部１０から離れる方向に延びる軸部２０と、軸部２０の先端部に設けられ、ベース部１０が骨の表面に設置されたとき骨の傾きに関する指標を提供する指標部３０と、を備える。ベース部１０は、軸部２０を着脱自在に取り付け可能な取付部を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
処置対象の骨に対する骨片の位置決めを支援する手術支援器具であって、
骨の表面に設置されるベース部と、
前記ベース部に設けられ、前記ベース部から離れる方向に延びる軸部と、
前記軸部の先端部に設けられ、前記ベース部が骨の表面に設置されたとき骨の傾きに関する指標を提供する指標部と、
を備える手術支援器具。
【請求項２】
前記ベース部は、前記軸部を着脱自在に取り付け可能な取付部を備える、
請求項１に記載の手術支援器具。
【請求項３】
前記取付部及び前記軸部の少なくとも一つは、前記取付部に対する前記軸部の軸周りの回転を防止する回転防止手段を備える、
請求項２に記載の手術支援器具。
【請求項４】
前記取付部は、前記軸部の基端部を挿入可能な開口部を備える、
請求項２又は３に記載の手術支援器具。
【請求項５】
前記軸部の基端部は、軸方向に垂直な断面が多角形であり、
前記開口部は、軸方向の断面が前記軸部の基端部と相補的な多角形である、
請求項４に記載の手術支援器具。
【請求項６】
前記ベース部は、骨への当接面が骨の表面形状に合致するよう形成されている、
請求項１から５のいずれか１項に記載の手術支援器具。
【請求項７】
前記当接面は、腸骨の表面形状に合致するよう形成されている、
請求項６に記載の手術支援器具。
【請求項８】
前記ベース部は、腸骨の表面に設置されたとき腸骨の前端部に引っ掛かるように側面部から突出するストッパを備える、
請求項７に記載の手術支援器具。
【請求項９】
前記ベース部は、骨に穿刺可能なワイヤを挿通可能な貫通孔を備える、
請求項１から８のいずれか１項に記載の手術支援器具。
【請求項１０】
前記指標部は、
前記軸部の先端部から前記軸部の軸方向に延びる第１の軸部と、
前記軸部の先端部から前記第１の軸部に対して垂直な向きに延びる第２の軸部と、
前記軸部の先端部から前記第１の軸部及び前記第２の軸部のいずれにも垂直な向きに延びる第３の軸部と、
を備える、請求項１から９のいずれか１項に記載の手術支援器具。
【請求項１１】
前記第１の軸部、前記第２の軸部、及び前記第３の軸部は、それぞれ先端部に視認性を高める色が付けられている、
請求項１０に記載の手術支援器具。
【請求項１２】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の手術支援器具と、
骨片に穿刺可能なピンと、
を備える手術支援アセンブリ。
【請求項１３】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の手術支援器具の作成装置であって、
骨の３次元画像データを取得する画像取得手段と、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定手段と、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定手段と、
を備える手術支援器具の作成装置。
【請求項１４】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の手術支援器具の作成方法であって、
骨の３次元画像データを取得する画像取得ステップと、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定ステップと、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定ステップと、
を含む手術支援器具の作成方法。
【請求項１５】
請求項１から１１のいずれか１項に記載の手術支援器具を作成するためのプログラムであって、
コンピュータを、
骨の３次元画像データを取得する画像取得手段、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定手段、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定手段、
として機能させるプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術支援器具、手術支援アセンブリ、手術支援器具の作成装置、手術支援器具の作成方法、及びプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
股関節は、骨盤の一部を構成するくぼみ状の寛骨臼と大腿骨骨頭により構成される球関節である。股関節は、大腿骨近位部の概ね球状の骨頭がくぼみ状の寛骨臼にはまり込み、寛骨臼に対して回転可能となるように構成されている。
【０００３】
発育不全等が原因で寛骨臼が大腿骨の骨頭を十分に覆うことができない寛骨臼形成不全が知られている。寛骨臼形成不全の患者は、寛骨臼が大腿骨の骨頭を十分に覆っていないため、股関節表面にある関節軟骨が摩耗し、結果として患者に痛みや関節可動性の低下を引き起こす。初期段階の寛骨臼形成不全を治療する方法の一つとして寛骨臼回転骨切り術（ＲＡＯ（Rotational Acetabular Osteotomy））が行われている。寛骨臼回転骨切り術は、患者の腸骨から寛骨臼をくり抜き、大腿骨の骨頭を十分に覆うような傾きで寛骨臼を腸骨に再接合する術式である。
【０００４】
寛骨臼回転骨切り術の成功には、術前計画で決定されたとおり適切な傾きで寛骨臼を腸骨に固定することが不可欠である。しかし、腸骨に対する寛骨臼の位置決めは、従来、術者の経験や技量を頼りに行われてきたのが実情である。そこで、術者の経験や技量に依存することなく、適切な傾きで寛骨臼を腸骨に固定するための器具の開発が進められている。例えば、特許文献１には、腸骨から切断されて回転された後の寛骨臼の姿勢を保持するための骨保持部材が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１５−２０８５６６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、特許文献１の骨保持部材は、骨切断補助部材によって切断方向を案内された寛骨臼の姿勢を保持する部材であるため、骨保持部材の導入に伴い既存の寛骨臼回転骨切り術の術式を大きく変更する必要がある。また、特許文献１の骨保持部材は、専ら寛骨臼回転骨切り術のために開発された部材であり、他の整形外科的処置には応用できない。そして、寛骨臼回転骨切り術のみならず、他の術式における処置対象の骨に対する骨片の位置決めにおいても同様の問題が存在している。
【０００７】
本発明は、このような背景に基づいてなされたものであり、処置対象である骨に対する骨片の適切な位置決めを容易にする手術支援器具、手術支援アセンブリ、手術支援器具の作成装置、手術支援器具の作成方法、及びプログラムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明の第１の観点に係る手術支援器具は、
処置対象の骨に対する骨片の位置決めを支援する手術支援器具であって、
骨の表面に設置されるベース部と、
前記ベース部に設けられ、前記ベース部から離れる方向に延びる軸部と、
前記軸部の先端部に設けられ、前記ベース部が骨の表面に設置されたとき骨の傾きに関する指標を提供する指標部と、
を備える。
【０００９】
前記ベース部は、前記軸部を着脱自在に取り付け可能な取付部を備えてもよい。
【００１０】
前記取付部及び前記軸部の少なくとも一つは、前記取付部に対する前記軸部の軸周りの回転を防止する回転防止手段を備えてもよい。
【００１１】
前記取付部は、前記軸部の基端部を挿入可能な開口部を備えてもよい。
【００１２】
前記軸部の基端部は、軸方向に垂直な断面が多角形であり、
前記開口部は、軸方向の断面が前記軸部の基端部と相補的な多角形であってもよい。
【００１３】
前記ベース部は、骨への当接面が骨の表面形状に合致するよう形成されていてもよい。
【００１４】
前記当接面は、腸骨の表面形状に合致するよう形成されていてもよい。
【００１５】
前記ベース部は、腸骨の表面に設置されたとき腸骨の前端部に引っ掛かるように側面部から突出するストッパを備えてもよい。
【００１６】
前記ベース部は、骨に穿刺可能なワイヤを挿通可能な貫通孔を備えてもよい。
【００１７】
前記指標部は、
前記軸部の先端部から前記軸部の軸方向に延びる第１の軸部と、
前記軸部の先端部から前記第１の軸部に対して垂直な向きに延びる第２の軸部と、
前記軸部の先端部から前記第１の軸部及び前記第２の軸部のいずれにも垂直な向きに延びる第３の軸部と、
を備えてもよい。
【００１８】
前記第１の軸部、前記第２の軸部、及び前記第３の軸部は、それぞれ先端部に視認性を高める色が付けられていてもよい。
【００１９】
上記目的を達成するために、本発明の第２の観点に係る手術支援アセンブリは、
前記手術支援器具と、
骨片に穿刺可能なピンと、
を備える。
【００２０】
上記目的を達成するために、本発明の第３の観点に係る手術支援器具の作成装置は、
前記手術支援器具の作成装置であって、
骨の３次元画像データを取得する画像取得手段と、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定手段と、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定手段と、
を備える。
【００２１】
上記目的を達成するために、本発明の第４の観点に係る手術支援器具の作成方法は、
前記手術支援器具の作成方法であって、
骨の３次元画像データを取得する画像取得ステップと、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定ステップと、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定ステップと、
を含む。
【００２２】
上記目的を達成するために、本発明の第５の観点に係るプログラムは、
前記手術支援器具を作成するためのプログラムであって、
コンピュータを、
骨の３次元画像データを取得する画像取得手段、
骨の３次元画像データに基づいて、前記ベース部を設置する骨の設置部分を特定する設置部分特定手段、
前記ベース部を設置する骨の設置部分の形状に適合するように、前記ベース部の形状を決定する形状決定手段、
として機能させる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明は、処置対象である骨の表面から離れた位置において、骨の傾きに関する指標を提供する指標部を備えている。このため、本発明によれば、処置対象である骨に対する骨片の適切な位置決めを容易にする手術支援器具、手術支援アセンブリ、手術支援器具の作成装置、手術支援器具の作成方法、及びプログラムを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】骨盤に設定された直交座標系を示す図である。
【図２】本発明の実施の形態１に係る手術支援器具の斜視図である。
【図３】本発明の実施の形態１に係る手術支援器具を腸骨に装着した様子を示す図である。
【図４】本発明の実施の形態１に係るベース部を示す図であって、（ａ）は平面図、（ｂ）は底面図、（ｃ）は正面図である。
【図５】本発明の実施の形態１に係るベース部を腸骨に装着した様子を示す図である。
【図６】本発明の実施の形態１に係る軸部及び指標部を示す図であって、（ａ）は正面図、（ｂ）は底面図、（ｃ）は側面図である。
【図７】本発明の実施の形態１に係る手術支援アセンブリを示す図であって、（ａ）は寛骨臼の位置決め前、（ｂ）は寛骨臼の位置決め後の様子を示す図である。
【図８】本発明の実施の形態１に係る手術支援器具の作成装置の機能的な構成を示すブロック図である。
【図９】本発明の実施の形態１に係るベース部の作成処理の流れを示すフローチャートである。
【図１０】本発明の実施の形態１に係るベース部の形状決定処理の流れを示すフローチャートである。
【図１１】本発明の実施の形態１に係る手術支援器具を用いた寛骨臼回転骨切り術の処置に係る一連の流れを示すフローチャートである。
【図１２】本発明の実施の形態１に係る手術支援器具の使用群と未使用群との比較結果を示すグラフであって、（ａ）はＸ軸周りの角度のずれ、（ｂ）はＹ軸周りの角度のずれ、（ｃ）はＺ軸周りの角度のずれを示すグラフである。
【図１３】本発明の実施の形態２に係る手術支援器具の正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態に係る手術支援器具、手術支援アセンブリ、手術支援器具の作成装置、手術支援器具の作成方法、及びプログラムを説明する。各図面においては、同一または同等の部分に同一の符号を付している。
【００２６】
手術支援器具は、処置対象の骨に対して骨片を適切な向きで位置決めするのを支援する器具である。本発明の骨片には、処置対象の骨から切り出された骨片に限られず、処置対象の骨とは異なる骨から切り出された骨片、ハイドロキシアパタイト（ＨＡｐ）で形成された人工骨、インプラント、人工関節、その他の移植片が含まれる。手術支援器具は、特定の術式での使用に限定されていないが、本実施形態では、理解を容易にするために寛骨臼回転骨切り術を実施する場合を例にして説明する。
【００２７】
本実施形態においては、図１に示すように患者の骨盤を基準にして左右方向をＸ軸方向、前後方向をＹ軸方向、脊椎が延びる上下方向をＺ軸方向とする直交座標系を骨盤の座標系として使用する。より詳細には、左右上前腸骨棘と恥骨結節前方突出点を含む平面である前骨盤平面（ＡＰＰ）をＸＺ平面として設定する。そして、左右の上前腸骨棘を結ぶ軸をＸ軸、前骨盤平面上でＸ軸に垂直な軸をＺ軸、Ｘ軸及びＺ軸に垂直な軸をＹ軸とする。
【００２８】
（実施の形態１）
図２〜６を参照して実施の形態１に係る手術支援器具１の構成について説明する。図２に示すように、手術支援器具１は、ベース部１０、軸部２０、指標部３０を備えている。ベース部１０は、処置対象の骨の表面に設置される部材である。軸部２０は、ベース部１０に取り付けられ、ベース部１０から離れる方向に延びる部材である。指標部３０は、軸部２０の先端部に設けられ、処置対象の骨の傾きに関する指標を術者に提供する部材である。
【００２９】
図３に示すように、手術支援器具１は、ベース部１０が腸骨の所定の設置位置に設置されると、軸部２０が骨盤の座標系をＸ軸方向に延び、指標部３０が軸部２０の先端部に配置されるように構成されている。
【００３０】
図４に示すように、ベース部１０は、本体部１１と、取付部１２と、ワイヤ保持部１３と、を備える。図４の（ａ）は、ベース部１０を上方から見た平面図、（ｂ）はベース部１０を下方から見た底面図、（ｃ）はベース部１０を横方向から見た正面図である。本体部１１は、腸骨の表面に当接する当接部１１ａと、当接部１１ａと反対側に配置される上面部１１ｂと、当接部１１ａと上面部１１ｂの間の側面に形成される側面部１１ｃと、側面部１１ｃから当接部１１ａ側に突出するストッパ１１ｄと、本体部１１の一部を切り欠いた切欠き部１１ｅと、を備える。
【００３１】
当接部１１ａは、ベース部１０が設置される腸骨の設置部分の表面形状に合致するように形成されている当接面を備える。当接部１１ａは、ＣＴ（Computed Tomography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）等の撮影装置により取得した骨盤の３次元画像データに基づいて形成されている。このため、術者がベース部１０を腸骨の設置部分以外に設置しようとしても、ベース部１０は腸骨上で簡単にずれてしまい、うまく設置できないが、ベース部１０を腸骨の設置部分に設置した場合、ベース部１０は腸骨上にずれることなく設置できる。
【００３２】
上面部１１ｂ及び側面部１１ｃは、表面が平滑に構成され、エッジや引っ掛かり等が存在しないように構成されている。上面部１１ｂ及び側面部１１ｃは、患部の周囲組織や術者の手に触れる可能性があるためである。
【００３３】
図４（ｃ）に示すように、ストッパ１１ｄは、側面部１１ｃの端部から当接部１１ａ側に突出し、図５に示すように、ベース部１０が腸骨に設置されたときに腸骨の前方側にある凹んだ端部に引っ掛かるように構成されている。ストッパ１１ｄの内面は、当接部１１ａと同様に、腸骨の前方側の端部の形状に合致するように形成されている。ストッパ１１ｄは、ベース部１０が腸骨に設置されたとき、本体部１１が腸骨の後方にずれることを防止する。
【００３４】
再び図４に戻り、切欠き部１１ｅは、本体部１１のストッパ１１ｄとは反対の後方側に形成されている。切欠き部１１ｅは、腸骨の後方にある腸骨の膨らみを側方から覆うように形成されている。このため、切欠き部１１ｅは、ベース部１０を腸骨に設置するとき、ベース部１０を適切な位置に案内し、ベース部１０を腸骨に設置したとき、腸骨に対するベース部１０のずれを防止する。
【００３５】
取付部１２は、本体部１１のほぼ中心部に設けられ、軸部２０が着脱自在に取り付けられるように構成されている。取付部１２は、本体部１１の上面部１１ｂから突出して形成されている。取付部１２は、本体部１１の当接部１１ａが腸骨に設置されたとき、軸部２０が骨盤の座標系をＸ軸方向に延びるように設けられている。
【００３６】
取付部１２は、上面部１１ｂから突出する突出部１２ａと、突出部１２ａの上面から下方にある本体部１１の当接部１１ａに向かって貫通している開口部１２ｂと、を備えている。
【００３７】
突出部１２ａの上面は、同一平面上に配置される平面として形成されている。突出部１２ａの上面は、軸部２０の基端部が開口部１２ｂに挿入されたとき、後述する軸部２０の肩部が当接するように構成されている。
【００３８】
開口部１２ｂは、軸部２０が開口部１２ｂに挿入され、ベース部１０が腸骨に設置されたとき、骨盤の座標系をＸ軸方向に延びるような向きで突出部１２ａに形成されている。また、開口部１２ｂは、軸部２０の挿入方向に垂直な断面が正方形となるように形成されている。そして、開口部１２ｂは、軸部２０の基端部を着脱自在に保持するように構成されている。さらに、開口部１２ｂは、軸部２０の基端部の挿入を容易にするために面取りされている。
【００３９】
ワイヤ保持部１３は、腸骨に向けて穿刺される固定用のＫワイヤ（キルシュナー銅線）を保持する。ワイヤ保持部１３は、取付部１２に隣接するように本体部１１の上面部１１ｂに設けられている。ワイヤ保持部１３は、上面部１１ｂから突出するように形成されている突出部１３ａと、突出部１３ａの上面から本体部１１の当接部１１ａに向けて直線状に形成されている貫通孔１３ｂと、を備えている。
【００４０】
貫通孔１３ｂは、Ｋワイヤを挿通可能な円形断面の孔である。貫通孔１３ｂは、当接部１１ａが腸骨の表面と当接した状態で、突出部１３ａの上面からＫワイヤを挿通されるよう構成されている。貫通孔１３ｂに挿通されたＫワイヤが腸骨に穿刺されることで、ベース部１０が腸骨に対してずれないように固定される。
【００４１】
ベース部１０は、骨盤を撮影した３次元画像データに基づいて形成される。腸骨は複雑な表面形状を有しているため、ベース部１０は、複雑な成形が容易な材料、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、シリコン樹脂、ポリ乳酸（ＰＬＡ（Polylactic Acid））樹脂のような樹脂材料から形成される。ベース部１０は、患者ごとに形成され、一度限りの使用で廃棄されるため、安価な樹脂材料から形成されることが好ましい。
【００４２】
ベース部１０は、３Ｄプリンタのような積層造形技術を用いて製造される。ベース部１０は、コンピュータで作成されたベース部１０の形状を特定する形状特定データに基づいて、立体的に樹脂を積層することで成形される。積層造形法としては、ベース部１０の複雑な形状を成形できさえすれば、光造形法、粉末焼結積層造形法、熱溶解積層法等を含むいかなる方法を用いてもよい。
【００４３】
軸部２０は、指標部３０をベース部１０から離れたところに配置する長尺な軸部材である。図６に示すように、軸部２０は、本体部２１と、本体部２１の基端側に設けられ、取付部１２の開口部１２ｂに挿入される基端部２２と、指標部３０が設けられる先端部２３と、を備えている。軸部２０の寸法は、長さが約１４０ｍｍ、外径が約１０ｍｍである。また、軸部２０の基端部２２の寸法は、長さが約２０ｍｍ、軸方向に垂直な断面に形成された正方形の辺の長さが約７ｍｍである。
【００４４】
本体部２１及び先端部２３は、円柱状に形成されている。先端部２３の先端には面取りが施されている。また、基端部２２の端部にも、基端部２２の開口部１２ｂへの挿入が容易となるように面取りが施されている。
【００４５】
基端部２２は、開口部１２ｂの断面形状と相補的な形状となるように軸方向に垂直な断面が正方形に形成されている。軸部２０の基端部を開口部１２ｂに差し込むと、正方形の開口部１２ｂに断面正方形の基端部２２が嵌め込まれるため、軸部２０の軸周りの回転を防止できる。基端部２２及び開口部１２ｂは、軸部２０がベース部１０に対して軸周りに回転するのを防止する回転防止手段を構成する。
【００４６】
基端部２２の軸方向に垂直な断面は、開口部１２ｂの軸方向に垂直な断面と同一かわずかに大きくなるように形成されている。基端部２２は、開口部１２ｂへ挿入されるとき、樹脂材料で形成された開口部１２ｂをわずかに弾性変形させつつ、開口部１２ｂ内に押し込まれる。このため、軸部２０の基端部２２がベース部１０の開口部１２ｂから意図せずに抜け出ることを防止できる。
【００４７】
軸部２０の本体部２１の基端側には、肩部２４が形成されている。肩部２４は、軸部２０がベース部１０に取り付けられたとき、取付部１２の突出部１２ａの上面と当接するよう構成されている。このため、ベース部１０の開口部１２ｂに軸部２０の基端部２２が挿入されると、軸部２０の肩部２４がベース部１０の突出部１２ａの上面に当接し、軸部２０はベース部１０の上面部１１ｂから所定の長さだけ延びるように取り付けられる。
【００４８】
指標部３０は、術者に腸骨の傾きを把握するための指標を提供する部材である。指標部３０は、軸部２０の先端部２３に設けられ、互いに異なる向きに延びる第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３を備える。第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３は、いずれも先端のエッジに面取りが施された細長い円柱形状の軸部材である。第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３の寸法は、それぞれ長さが約６０ｍｍ、外径が約２ｍｍである。
【００４９】
第１の軸部３１は、軸部２０の先端部２３から軸部２０の軸方向に延びている。第２の軸部３２は、軸部２０の先端部２３から第１の軸部３１に対して垂直な向きに延びている。第３の軸部３３は、軸部２０の先端部２３から第１の軸部３１及び第２の軸部３２のいずれにも垂直な向きに延びている。第２の軸部３２及び第３の軸部３３は、いずれも軸部２０の先端から約１０ｍｍ離れた位置に設けられている。
【００５０】
ベース部１０と共に腸骨の所定の設置位置に設置されたとき、図６の座標系が示すように、第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３は、それぞれ骨盤の座標系におけるＸ軸方向、Ｙ軸方向、Ｚ軸方向を示す。このため、術者は、術中に第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３を確認することで、患者の腸骨の傾きを直感的に把握できる。
【００５１】
第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３には、その先端に視認性の高い色が付けられている。例えば、術中の視認性を向上させるために、第１の軸部３１、第２の軸部３２、第３の軸部３３には赤色、金色といった色を付けることが経験上好ましい。
【００５２】
軸部２０及び指標部３０は、手術ごとに組み立てる必要がないように予め一体に形成されている。このため、患者の骨盤に合わせて成形しておいたベース部１０に軸部２０及び指標部３０からなる一体物を取り付けるだけで、手術支援器具１の組み立てが終了する。
【００５３】
軸部２０及び指標部３０は、繰り返し使用することを想定しているため、オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）に耐え得る金属材料から形成される。例えば、軸部２０及び指標部３０は、生体親和性があるチタン又はチタン合金のような金属材料から形成される。
【００５４】
次に、軸部２０及び指標部３０の作成方法について説明する。まず、軸部２０を構成するチタン合金製の円柱部材を準備する。次いで、この円柱部材の基端側をフライス盤により切削し、軸方向に垂直な断面を正方形に形成し、面取りを施す。また、円筒部材の先端部をフライス盤により研削し、先端部にも面取りを施す。そして、軸部２０の先端部２３の先端面に軸方向の細孔を設けると共に、軸部２０の円周面にも軸方向に垂直であって互いに角度が９０°ずれている２つの細孔を設ける。これら３つの細孔は、第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３の軸径よりもわずかに小さな孔径となるように形成する。その後、それぞれの細孔に先端のエッジが面取りされた第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３を圧入する。最後に、第１の軸部３１、第２の軸部３２、及び第３の軸部３３の先端部に術中の視認性を高める色の塗料を塗布する。以上の工程により軸部２０及び指標部３０からなる一体物の作成が終了する。
【００５５】
図７に示すように、手術支援器具１は、切断された寛骨臼に穿刺可能なピン２と共に使用され、ピン２と共に手術支援アセンブリを構成する。図７は、腸骨及び寛骨臼に取り付けられた手術支援アセンブリを骨盤の座標系のＹ軸方向に観察した様子を示す図であり、（ａ）は、くり抜かれた寛骨臼を腸骨の元の位置に戻した状態を、（ｂ）は、腸骨に対して寛骨臼を術前計画どおりに位置決めした状態を示す。なお、図７において、第２の軸部３２は、軸部２０からＹ軸方向（紙面に垂直な方向）に延びているが、軸部２０の背後に隠れているため、図示されていない。
ピン２は、約２〜２．４ｍｍの外径を有する直線状の円柱部材である。切断された寛骨臼に穿刺されたピン２は、術中に寛骨臼の傾きを示す指標を提供する。術者は、骨盤の座標系を示す指標部３０に対するピン２の傾きを確認することにより、寛骨臼を術前計画どおりに位置決めする。例えば、術者は、図７（ａ）に示す状態から、骨盤の座標系のＸ軸方向に延びる第１の軸部３１に対するピン２の傾きを確認しつつ、図７（ｂ）に示すように寛骨臼を骨盤の座標系のＹ軸周りに角度θｙだけ回転させる。このように、術者は、手術支援アセンブリを用いて腸骨に対して寛骨臼をどの軸周りにどの角度で位置決めすべきかを容易に判断できる。
【００５６】
次に、図８に示すブロック図を参照して、ベース部１０を作成する作成装置５０を説明する。
【００５７】
作成装置５０は、設計装置１００、撮影装置２００、製造装置３００を備える。設計装置１００、撮影装置２００、製造装置３００は、有線又は無線の通信回線を介して相互に通信可能に接続されている。
【００５８】
撮影装置２００は、骨盤の３次元画像を撮影する撮影装置であり、例えばＣＴ、ＭＲＩ等である。
【００５９】
製造装置３００は、例えば、積層造形技術を用いた３Ｄプリンタのような複雑な造形物を製造できる装置である。
【００６０】
設計装置１００は、撮影装置２００で取得された骨盤の３次元画像データに基づいて、ベース部１０を設計する装置である。設計装置１００は、機能的には、指示受付部１１０、画像取得部１２０、出力部１３０、表示部１４０、記憶部１５０、制御部１６０を備える。指示受付部１１０、画像取得部１２０、出力部１３０、表示部１４０、記憶部１５０、制御部１６０は、それぞれ内部バス（図示せず）により相互に接続されている。
【００６１】
指示受付部１１０は、キーボード、マウス等から構成され、ユーザからの指示を受け付ける。例えば、指示受付部１１０は、腸骨においてベース部１０が設置される設置部分、ベース部１０の形状及び寸法などに関する指示を受け付ける。また、指示受付部１１０は、製造装置３００によってベース部１０を製造する指示を受け付ける。
【００６２】
画像取得部１２０は、ＣＴ、ＭＲＩ等の撮影装置２００で撮影された骨盤の３次元画像のデータを取得する。
【００６３】
出力部１３０は、製造装置３００、外部メモリ、その他の情報処理装置にデータを出力する。例えば、出力部１３０は、指示受付部１１０がユーザから特定の患者用のベース部１０を作成するように指示を受け付けると、記憶部１５０に記憶された特定の患者に関する形状特定データを製造装置３００へ出力する。
【００６４】
表示部１４０は、液晶ディスプレイ等から構成され、種々の情報を表示する。例えば、表示部１４０は、撮影装置２００で撮影された骨盤の３次元画像、骨盤の３次元画像に基づいて作成された骨モデルの画像、形状が決定されたベース部１０の画像、ユーザへの各種案内等を表示する。
【００６５】
記憶部１５０は、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ハードディスク装置、フラッシュメモリ等から構成され、制御部１６０により実行され、図９、図１０の処理を実行させる、あるいは制御部１６０により実行され、モデル作成部１６１、座標系設定部１６２、設置部分特定部１６３、形状決定部１６４として機能させるプログラムや各種データを保存する共に、動作領域として機能する。記憶部１５０は、画像データベース１５１、骨モデルデータベース１５２、形状特定データベース１５３を備えている。画像データベース１５１は、各患者の骨盤の３次元画像データを保存する。骨モデルデータベース１５２は、各患者の骨盤の３次元画像データに基づいて作成された骨モデルを保存する。形状特定データベース１５３は、各患者の骨モデルに基づいて決定されたベース部１０の形状を特定する形状特定データを保存する。
【００６６】
制御部１６０は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）を含むプロセッサから構成される。制御部１６０は、記憶部１５０に記憶されたプログラムに基づいて動作し、ベース部１０の形状を決定する処理を行う。
【００６７】
制御部１６０は、モデル作成部１６１、座標系設定部１６２、設置部分特定部１６３、形状決定部１６４を備える。制御部１６０は、記憶部１５０に記憶されたプログラムにしたがって動作することにより、モデル作成部１６１、座標系設定部１６２、設置部分特定部１６３、形状決定部１６４として機能する。
【００６８】
モデル作成部１６１は、画像取得部１２０から取得した骨盤を含む３次元画像データから骨盤のみを抽出して、骨盤の骨モデルを作成する。
【００６９】
座標系設定部１６２は、骨盤の骨モデルにＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸からなる直交座標系（骨盤の座標系）を設定する。
【００７０】
設置部分特定部１６３は、モデル作成部１６１で作成された骨モデルに基づいて、腸骨のうちベース部１０が設置される設置部分を特定する。具体的には、指示受付部１１０がベース部１０の設置部分についてユーザから指示を受け付けていない場合、設置部分特定部１６３は、図５に示すように、骨モデルから腸骨の前方側にある凹んだ端部とその後方に延びている領域を設置部分として特定する。指示受付部１１０がベース部１０の設置部分についてユーザから指示を受け付けた場合、設置部分特定部１６３は、指示受付部１１０が受け付けた指示に基づいて、ベース部１０の設置部分を特定する。
【００７１】
形状決定部１６４は、設置部分特定部１６３によって決定された骨の設置部分の形状に適合するように、ベース部１０の形状を決定する。骨の設置部分の形状に適合したベース部１０は、腸骨の設置部分以外に設置した場合、腸骨上で簡単にずれてしまい、うまく設置できないが、腸骨の設置部分に設置した場合、ベース部１０は腸骨上にずれることなく設置できる。
【００７２】
具体的には、形状決定部１６４は、当接部１１ａ、ストッパ１１ｄ、切欠き部１１ｅを腸骨の設置部分の形状に合致するような形状に決定する。また、形状決定部１６４は、記憶部１５０に記憶されたデータに基づいて、上面部１１ｂ、側面部１１ｃに関する形状特定データを設定する。
【００７３】
また、形状決定部１６４は、骨モデルに設定された骨盤の座標系に基づいて、ベース部１０が腸骨の所定の設置部分に設置されたとき、取付部１２の突出部１２ａ及び開口部１２ｂが骨盤の座標系のＸ軸方向に延びるように、突出部１２ａ及び開口部１２ｂの形状を決定する。また、形状決定部１６４は、ベース部１０の腸骨への取り付け位置、軸部２０及び第１の軸部３１の長さに応じて、突出部１２ａのＸ軸方向の長さを調整する。
【００７４】
さらに、形状決定部１６４は、記憶部１５０に記憶されたデータに基づいて、ワイヤ保持部１３の突出部１３ａ及び貫通孔１３ｂに関する形状特定データを設定する。指示受付部１１０がベース部１０の形状等についてユーザから指示を受け付けた場合、形状決定部１６４は、指示受付部１１０が受け付けた指示に含まれる情報に基づいて、形状特定データを修正する。
【００７５】
設計装置１００は、専用のシステムで実現してもよく、小型汎用コンピュータを用いて実現してもよい。設計装置１００が実行する処理は、例えば、上述の物理的な構成を備える装置が、記憶部１５０に記憶されたプログラムを実行することによって実現される。本発明は、プログラムとして実現されてもよく、そのプログラムが記録された記憶媒体として実現されてもよい。
【００７６】
次に、図９のフローチャートを参照して、作成装置５０が実行するベース部１０の作成処理について説明する。作成装置５０は、例えば記憶部１５０に記憶されたプログラム実行中に、ベース部１０を作成する作成処理を実行する。
【００７７】
まず、画像取得部１２０は、撮影装置２００により撮影された骨盤を含む３次元画像データを取得する（ステップＳ１０１）。患者ごとの骨盤の３次元画像データは画像データベース１５１に記憶され、表示部１４０にて表示される。
【００７８】
次に、モデル作成部１６１は、画像取得部１２０が取得した骨盤の３次元画像データに基づいて、骨盤の骨モデルを作成する（ステップＳ１０２）。モデル作成部１６１は、骨盤を含む３次元画像データから骨盤のみを抽出し、骨盤の骨モデルを作成する。例えば、ＣＴを用いて骨盤の３次元画像データを取得した場合、通常、ＣＴ画像で骨は白く表されるため、撮影されたＣＴ画像の画素値と予め決められた閾値とを比較し、比較した結果に基づいて白い部分を骨盤として抽出する。患者ごとに作成された骨盤の骨モデルデータは画像データベース１５１に記憶され、表示部１４０にて表示される。
【００７９】
次に、座標系設定部１６２は、骨盤の骨モデルにＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸からなる直交座標系を設定する（ステップＳ１０３）。具体的には、左右上前腸骨棘と恥骨結節前方突出点を含む平面である前骨盤平面（ＡＰＰ）をＸＺ平面として設定する。そして、左右の上前腸骨棘を結ぶ軸をＸ軸、前骨盤平面上でＸ軸に垂直な軸をＺ軸、Ｘ軸及びＺ軸に垂直な軸をＹ軸とする。
【００８０】
次に、設置部分特定部１６３は、モデル作成部１６１で作成した骨モデルに基づいて、ベース部１０を設置する腸骨の設置部分を特定する（ステップＳ１０４）。具体的には、モデルから腸骨の前方側にある凹んだ端部とその後方に延びる領域を、ベース部１０を設置する設置部分として特定する。腸骨の前方側にある凹んだ端部は、特に腸骨の前方側の端部のうち緩やかに湾曲した部分を設置部分として設定する。また、腸骨の前方側の端部から後方に延びる部分については、略円形状である寛骨臼の上部を緩やかな円弧を描いて避けるようにして設置部分を設定する。
指示受付部１１０がベース部１０の設置部分についてユーザから指示を受け付けた場合、設置部分特定部１６３は、指示受付部１１０が受け付けた指示に基づいてベース部１０の設置部分を特定する。表示部１４０は、特定された腸骨の設置部分を示すように、骨モデルの腸骨の設置部分に該当する部分を他の部分と区別できる色に変更して表示する。
【００８１】
形状決定部１６４は、骨モデルの形状に基づいて、ベース部１０の形状を決定する（ステップＳ１０５）。形状決定部１６４は、ベース部１０を構成する本体部１１、取付部１２、ワイヤ保持部１３の形状を決定し、これらの形状を特定するための形状特定データを生成する。患者ごとに生成されたベース部１０の形状特定データは形状特定データベース１５３に記憶される。
【００８２】
図１０のフローチャートを参照して、形状決定処理（ステップＳ１０５）について説明する。
【００８３】
まず、形状決定部１６４は、本体部１１の形状を決定する（ステップＳ２０１）。形状決定部１６４は、骨モデルに設定されたベース部１０の設置位置の形状に合致するように、当接部１１ａ、ストッパ１１ｄ、切欠き部１１ｅの形状を決定する。また、形状決定部１６４は、記憶部１５０に予め記憶されたデータに基づいて、上面部１１ｂ、側面部１１ｃに関する形状特定データを設定する。
【００８４】
次に、形状決定部１６４は、取付部１２の形状を決定する（ステップＳ２０２）。形状決定部１６４は、骨盤の骨モデルに設定された骨盤の座標系に基づいて、ベース部１０が腸骨の設置位置に設置されたとき、取付部１２の突出部１２ａ及び開口部１２ｂがＸ軸方向に延びるように、突出部１２ａ及び開口部１２ｂの形状を決定する。また、形状決定部１６４は、ベース部１０の腸骨への取り付け位置、軸部２０及び第１の軸部３１の長さに応じて、突出部１２ａのＸ軸方向の長さを設定する。
【００８５】
次に、形状決定部１６４は、ワイヤ保持部１３の形状を決定する（ステップＳ２０３）。形状決定部１６４は、記憶部１５０に予め記憶されたデータに基づいて、突出部１３ａ及び貫通孔１３ｂに関する形状特定データを設定する。
【００８６】
次に、形状決定部１６４は、指示受付部１１０がベース部１０の形状等についてユーザから指示を受け付けたかどうかを判定する（ステップＳ２０４）。指示受付部１１０がベース部１０の形状等についてユーザから指示を受け付けた場合（ステップＳ２０４；ＹＥＳ）、形状決定部１６４は、指示受付部１１０が受け付けた指示に含まれる情報に基づいて、ステップＳ２０１〜Ｓ２０３で決定された形状特定データを修正する（ステップＳ２０５）。記憶部１５０は、形状特定データベース１５３に修正された形状特定データを記憶し（ステップＳ２０６）、形状決定処理（ステップＳ１０５）を終了し、図９のステップＳ１０６に進む。
【００８７】
指示受付部１１０がベース部１０の形状等についてユーザから指示を受け付けていない場合（ステップＳ２０４；ＮＯ）、記憶部１５０は、形状特定データベース１５３にステップＳ２０１〜Ｓ２０３で決定された形状特定データを記憶し（ステップＳ２０６）、形状決定処理（ステップＳ１０５）を終了し、図９のステップＳ１０６に進む。
【００８８】
ステップＳ１０６で、制御部１６０は、指示受付部１１０がユーザからベース部１０を製造する指示を受け付けたか否かを判定する。
【００８９】
ベース部１０を製造する指示を受け付けていないと判定した場合（ステップＳ１０６；ＮＯ）、指示を受け付けるまで待機する。
【００９０】
一方、ベース部１０を製造する指示を受け付けたと判定した場合（ステップＳ１０６；ＹＥＳ）、出力部１３０は、製造装置３００へ形状特定データを出力する（ステップＳ１０７）。以上のステップによりベース部１０の作成処理が終了する。
【００９１】
製造装置３００は、出力部１３０から形状特定データを取得し、形状特定データに基づいてベース部１０を製造する。製造装置３００は、３Ｄプリンタであり、ステップＳ１０５で生成された形状特定データに基づいて樹脂材料を次々に積層することで、患者の腸骨の設置箇所に適合したベース部１０を製造する。
【００９２】
次に、図１１のフローチャートを参照して、手術支援器具１を用いた寛骨臼回転骨切り術に係る一連の処置について説明する。
【００９３】
まず、術者は、腸骨の表面形状に合致するように形成されたベース部１０を準備し、軸部２０と指標部３０からなる一体物をベース部１０の取付部１２に取り付けることにより、手術支援器具１を組み立てる（ステップＳ３０１）。
【００９４】
次に、術者は、腸骨及びその寛骨臼を外部から視認可能に露出させるように患者の大腿部を切開する（ステップＳ３０２）。
【００９５】
次に、術者は、術前計画で決定したとおりに、例えば手術用ノミのような切断器具を用いて腸骨から寛骨臼をくり抜く（ステップＳ３０３）。ステップＳ３０３は、術者の技量と経験にもよるが、手術用ノミのみを用いて寛骨臼を切断してもよいし、切断器具による切断方向をガイドするガイド手段やナビゲーションシステムなどを用いて寛骨臼を切断してもよい。
【００９６】
次に、術者は、予め決定された腸骨の設置位置にベース部１０を設置する（ステップＳ３０４）。ベース部１０の当接部１１ａは、予め腸骨の表面形状に合致し、ストッパ１１ｄが腸骨の前方側の端部に当接し、切欠き部１１ｅが腸骨の膨らみを覆うように当接するように形成されているため、術者は、ベース部１０を腸骨の設置位置に確実に設置できる。
【００９７】
次に、術者は、腸骨に設置されたベース部１０の貫通孔１３ｂにＫワイヤを挿通し、腸骨にＫワイヤを穿刺する（ステップＳ３０５）。腸骨に向けてＫワイヤを穿刺する前に、手術用ドリル等を用いて貫通孔をガイドとして腸骨に下孔を空けておくことが望ましい。Ｋワイヤが貫通孔１３ｂに挿通され、さらに腸骨に穿刺されると、ベース部１０は、貫通孔１３ｂを挿通しているＫワイヤにより固定される。このため、術者は、ベース部１０を腸骨に軽く押さえるだけで、ベース部１０を腸骨の設置箇所に保持できる。
【００９８】
次に、術者は、腸骨からくり抜いた寛骨臼にピン２を穿刺する（ステップＳ３０６）。具体的には、術者は、図７（ａ）に示すように、くり抜いた寛骨臼を腸骨の元の位置に戻したとき、第１の軸部３１と平行となるように、すなわち骨盤の座標系のＸ軸方向を向くように、寛骨臼にピン２を穿刺する。ピン２は、術者が指標部３０に対する寛骨臼の傾きを把握するための指標を提供する。腸骨にＫワイヤを穿刺する場合と同様に、寛骨臼にピン２を穿刺する前に、手術用ドリル等を用いて寛骨臼に下孔を空けておくことが望ましい。
【００９９】
次に、術者は、ピン２が固定された寛骨臼を寛骨臼のくり抜きにより腸骨に形成された空間に戻し、指標部３０に対する寛骨臼に固定されたピン２の傾きを確認しながら、腸骨に対する寛骨臼の傾きが術前計画どおりとなるように寛骨臼を位置決めする（ステップＳ３０７）。指標部３０はＸ軸、Ｙ軸、Ｚ軸からなる骨盤の座標系を指標として術者に提供するため、術者は指標部３０を確認することで腸骨の傾きを客観的に把握できる。このため、術者は、腸骨を基準にして寛骨臼をどの向きにどの程度傾けるべきか、術中であっても容易に判断できる。
【０１００】
ステップＳ３０７に関連して、手術支援システム及びタブレット端末にインストールされた分度器アプリを用いて、腸骨に対して寛骨臼を位置決めする具体的な方法について説明する。
まず、術者は、タブレット端末にインストールされた分度器アプリを起動する。分度器アプリは、タブレット端末の表示部にカメラの撮影画像と共に分度器の画像を重畳させることにより、ユーザによる撮影対象物の角度の測定を可能にするアプリケーションソフトウェアである。次いで、術者は、タブレット端末の表示部を確認しながら、図７（ａ）に示すように、タブレット端末のカメラが骨盤の座標系のＹ軸方向、すなわち第２の軸部３２の長軸方向を撮影するようにタブレット端末の姿勢を調整する。そして、術者は、分度器アプリを起動したタブレット端末の表示部を確認しながら、図７（ｂ）に示すように、骨盤の座標系のＸ軸方向に延びる第１の軸部３１に対するピン２の角度が術前計画どおり角度θｙとなるように、骨盤の座標系のＹ軸周りに寛骨臼を回転させる。
【０１０１】
同様にして、術者は、タブレット端末の表示部を確認しながら、タブレット端末のカメラが下肢側から骨盤の座標系のＺ軸方向、すなわち第３の軸部３３の長軸方向を撮影するようにタブレット端末の姿勢を調整する。次いで、術者は、分度器アプリを起動したタブレット端末の表示部を確認しながら、第１の軸部３１に対するピン２の角度が術前計画どおりの角度となるように、骨盤の座標系のＺ軸周りに寛骨臼を回転させる。
このようにして、術者は、指標部３０に対するピン２の傾きを確認することにより、腸骨に対して寛骨臼を術前計画どおりに位置決めできる。
【０１０２】
再び図１１に戻り、術者は、腸骨に術前計画どおりに位置決めされた寛骨臼を固定する（ステップＳ３０８）。具体的には、術者は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ（Polyglycolic Acid））のような生体吸収性ポリマーで形成されたスクリューを用いて寛骨臼を腸骨に固定する。
【０１０３】
最後に、術者は、大腿部の切開部を縫合する（ステップＳ３０９）。これにより手術支援器具１を用いた寛骨臼回転骨切り術に係る一連の処置が終了する。
【０１０４】
次に、寛骨臼回転骨切り術における腸骨に対する寛骨臼の適切な位置決めに本発明の手術支援器具１がどの程度寄与しているかを、以下に示す方法を用いて検証した。
【０１０５】
本実施例では、１２名の寛骨臼形成不全の患者について寛骨臼回転骨切り術を実施し、骨盤の座標系のＸ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りのそれぞれについて、術後の寛骨臼の角度が術前計画の角度からどの程度ずれているかを測定した。１２名の患者のうち６名の患者については、手術支援器具１を使用して寛骨臼回転骨切り術を実施し、他の６名の患者については、手術支援器具１を使用せずに寛骨臼回転骨切り術を行った。以下、本実施例において前者を「使用群」、後者を「非使用群」と称する。
【０１０６】
図１に示す骨盤の座標系のＸ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りについて、術後の寛骨臼の角度が術前計画の角度からどの程度ずれているかは、以下のように測定した。すなわち、患者に対して寛骨臼回転骨切り術を実施した後、術後１−２週で骨盤のＣＴ撮影を行い、撮影したＣＴ画像を３次元構築した。この３次元構築画像を術前の３次元構築画像と重ね合わせ、骨盤の座標系のＸ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りのそれぞれについて寛骨臼の角度を測定した。そして、Ｘ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りの寛骨臼の術後の角度と、術前計画の角度との差分を計算した。これらの手順を１２名の患者ごとに繰り返して、患者ごとに寛骨臼に関する角度の差分を算出した。
【０１０７】
本実施例の結果を図１２のグラフに示す。（ａ）はＸ軸周り、（ｂ）はＹ軸周り、（ｃ）はＺ軸周りの角度のずれを示す。図１２のグラフにおける棒グラフは、未使用群、使用群ごとの角度のずれの平均値を示す。また、棒グラフに重ねて表示されるバーは、未使用群、使用群ごとの角度のずれの分布を示す。
【０１０８】
使用群は、未使用群と比較してＸ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りのいずれについても、角度のずれの平均値が小さい。また、使用群は、未使用群と比較してＸ軸周り、Ｙ軸周り、Ｚ軸周りのいずれについても、角度のずれの最大値が小さい。このことは、寛骨臼回転骨切り術において手術支援器具１を用いることにより、寛骨臼の角度のずれを効果的に抑制できることを示している。
【０１０９】
とりわけ、図１２（ｃ）に示すように、Ｚ軸周りの角度のずれは、未使用群の場合、平均１５°程度であるのに対し、使用群の場合、平均５°以下である。このことは、寛骨臼回転骨切り術において本発明の手術支援器具１を用いることにより、Ｚ軸周りの角度のずれを大幅に抑制できることを示している。骨盤の座標系のＺ軸は、概ね脊椎が延びる方向を向いているため、術者にとってＺ軸周りの角度は確認しづらいと推察される。寛骨臼回転骨切り術においては、手術支援器具１を用いることにより骨盤の座標系のＺ軸周りの角度を容易に把握できる。
【０１１０】
本実施例から理解できるように、手術支援器具１を用いて寛骨臼回転骨切り術を実施することにより、従来の術式を採用したとしても腸骨に対する寛骨臼の正確な位置決めを実現でき、とりわけ骨盤の座標系におけるＺ軸方向の角度のずれを効果的に抑制できる。
【０１１１】
以上説明したとおり、実施の形態１に係る手術支援器具１は、患部から離れた位置に骨盤の座標系を把握するための指標を術者に提供する指標部３０を備えている。このため、既存の手技に変更を加えることなく、寛骨臼回転骨切り術において腸骨に対する寛骨臼の適切な位置決めを実現できる。
【０１１２】
実施の形態１に係る手術支援器具１は、ベース部１０、軸部２０、指標部３０からなる単純な構成であるため、安価なコストで製造できる。また、実施の形態１に係る手術支援器具１は、指標部３０が腸骨の寛骨臼から離れた部分に設置されるよう構成されるため、術者の手技の邪魔になることがなく、既存の手技に影響を及ぼすものでない。このように実施の形態１に係る手術支援器具１は、各医療機関において心理的、経済的負担を伴うことなく容易に導入できる。
【０１１３】
実施の形態１に係る手術支援器具１は、腸骨の設置部分の表面形状に合致するように形成された当接部１１ａを有するベース部１０を備えている。このため、術者は、ベース部１０を腸骨の設置部分に正確に位置決めすることができ、指標部３０は骨盤の座標系に関する正確な指標を術者に提供できる。
【０１１４】
実施の形態１に係る手術支援アセンブリは、手術支援器具１と、構成の単純なピン２との組み合わせから構成されている。このため、実施の形態１に係る手術支援アセンブリは、大腿部の切開部に配置されたときの占有空間を最小限に留めることができ、術者の手技の邪魔にならない。
【０１１５】
実施の形態１に係る手術支援器具１の作成装置、手術支援器具１の作成方法、及びプログラムは、骨盤の３次元画像データを取得し、骨盤の３次元画像データに基づいてベース部１０を設置する腸骨の設置部分を特定し、腸骨の設置部分の形状に合致するようにベース部１０の形状を決定している。このため、実施の形態１に係る手術支援器具１の作成装置、手術支援器具１の作成方法、及びプログラムは、患者ごとの腸骨の表面形状に合致するようなベース部１０の形状を容易に決定できる。
【０１１６】
（実施の形態２）
図１３を参照して、本発明の実施の形態２に係る手術支援器具１’について説明する。実施の形態１においては、ベース部１０と軸部２０は異なる部材として構成していたが、ベース部１０、軸部２０、及び指標部３０は一体となるように構成してもよい。実施の形態２に係る手術支援器具１’の基本的な構成は、実施の形態１に係る手術支援器具１と同一であるが、ベース部１０、軸部２０、及び指標部３０の全てを一体に形成している点で実施の形態１とは異なる。以下、両者の異なる部分を中心に説明する。
【０１１７】
軸部２０は、ベース部１０の上面部１１ｂに直接固定されており、上面部１１ｂから直線状に延びている。ベース部１０、軸部２０、及び指標部３０は、樹脂材料により形成された一体物である。手術支援器具１’は、例えば３Ｄプリンタを用いて患者ごとにオーダーメードで作成され、寛骨臼回転骨切り術で使用された後、再使用されることなく廃棄される。
【０１１８】
以上説明したとおり、実施の形態２に係る手術支援器具１’は、ベース部１０、軸部２０、及び指標部３０が樹脂材料により一体に形成されている。このため、実施の形態１に係る手術支援器具１とは異なり、手術前にベース部１０と軸部２０とを組み立てる必要がなく、再使用のための滅菌処理を施す必要もない。
【０１１９】
（変形例）
上記実施の形態においては、ベース部１０の本体部１１の側面部１１ｃから延出するストッパ１１ｄを設けて、腸骨上でのベース部１０の滑りを防止していたが、本発明はこれに限定されない。必ずしもベース部１０にストッパ１１ｄを設ける必要はなく、例えば、ベース部１０の当接部１１ａの表面に微少な凹凸処理を施すことにより、腸骨上でのベース部１０の滑りを防止してもよい。
【０１２０】
上記実施の形態においては、ベース部１０の開口部１２ｂは貫通孔として構成されていたが、本発明はこれに限定されない。開口部１２ｂは、軸部２０の基端部２２を収容可能であればよく、例えば、底部を有する開口として形成してもよい。
【０１２１】
上記実施の形態においては、ベース部１０の本体部１１から突出する突出部１２ａに開口部１２ｂを設けていたが、本発明はこれに限定されない。例えば、ベース部１０の本体部１１に直接、取付部１２を構成する開口部１２ｂを設けてもよい。この場合、ベース部１０の本体部１１の上面部１１ｂの表面のうち開口部１２ｂの周囲は平滑な同一平面とし、軸部２０の肩部２４が当接できるように構成する。
【０１２２】
上記実施の形態においては、ワイヤ保持部１３の突出部１３ａにＫワイヤが挿通される貫通孔１３ｂを設けていたが、本発明はこれに限定されない。例えば、ベース部１０の本体部１１に直接、Ｋワイヤが挿通される貫通孔１３ｂを設けてもよい。
【０１２３】
上記実施の形態においては、ベース部１０に１つの貫通孔１３ｂが設けられていたが、本発明はこれに限定されず、ベース部１０に２つ以上の貫通孔１３ｂが設けられていてもよい。ベース部１０に設けられる複数の貫通孔１３ｂは、同一方向に設けられていてもよく、互いに異なる向きに設けられていてもよい。複数の貫通孔１３ｂを異なる向きに設けた場合、それぞれ貫通孔１３ｂにＫワイヤを挿通して骨に穿刺したとき、ベース部１０を腸骨から外れることなく固定できる。
【０１２４】
上記実施の形態においては、ベース部１０は樹脂材料から形成されているが、本発明はこれに限定されない。ベース部１０を形成する材料は、当接部１１ａとストッパ１１ｄを患者の腸骨の表面形状に合致できさえすれば、いかなる材料であってもよく、例えば、セラミックや、チタン、チタン合金、ステンレスのような金属であってもよい。
【０１２５】
上記実施の形態においては、軸部２０は直線状に形成されていたが、本発明はこれに限定されない。例えば、軸部２０は、手術台における患者の姿勢、ベース部１０が腸骨に設置される部分などに応じて、基端部２２と先端部２３が互いに平行にずれているクランク形状となるように２つの湾曲部又は屈曲部を備えていてもよい。
【０１２６】
上記実施の形態においては、基端部２２及び開口部１２ｂは、いずれも軸方向の断面が正方形に形成され、軸部２０がベース部１０に対して軸周りに回転するのを防止する回転防止手段を構成していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、基端部２２及び開口部１２ｂは、それぞれの軸方向の断面が正方形以外の多角形、星形であってもよい。さらに、基端部２２及び開口部１２ｂは、軸方向の断面形状以外の方法を用いて回転防止手段を構成してもよい。例えば、基端部２２及び開口部１２ｂの表面に微小な凹凸処理を施すことで回転防止手段を構成してもよい。
【０１２７】
上記実施の形態においては、ベース部１０の突出部１２ａと軸部２０の基端部２２には、取り付けを補助する目印、マーク等が設けられていないが、本発明はこれに限定されない。ベース部１０の突出部１２ａと軸部２０の基端部２２は、開口部１２ｂに基端部２２を正しい向きに取り付けたときに互いに向かい合うようなマークを備えていてもよい。
【０１２８】
上記実施の形態においては、軸部２０の基端部２２がベース部１０の開口部１２ｂから意図せずに抜け出ることを防止するために、基端部２２の軸方向に垂直な断面は、開口部１２ｂの軸方向に垂直な断面と同一かわずかに大きくなるように形成されているが、本発明はこれに限定されない。
例えば、軸部２０の基端部２２にその周面を連続的に囲む円周状の凸部を設けると共に、ベース部１０の開口部１２ｂの内面を連続的に囲む円周状の凹部を設けておき、軸部２０の基端部２２を開口部１２ｂに挿入して肩部２４が突出部１２ａの上面に当接したとき、軸部２０の基端部２２の凸部がベース部１０の開口部１２ｂの凹部に係合するように構成してもよい。
また、軸部２０の基端部２２に径方向に弾性変形可能なツメ部を設けると共に、開口部１２ｂに当該ツメ部を係止する凹状の係止部を設けておき、基端部２２を開口部１２ｂに挿入しているとき、ツメ部が開口部１２ｂの周面により径方向に圧縮され、肩部２４が突出部１２ａの上面に当接したとき、開口部１２ｂの周面により圧縮されたツメ部が解放され、ツメ部が開口部１２ｂの係止部にはまり込むよう構成してもよい。
【０１２９】
上記実施の形態においては、指標部３０は骨盤の直交座標系（ロール・ピッチ・ヨー角）を把握するための指標を術者に提供していたが、本発明はこれに限定されない。骨盤の傾きを術者が把握できさえすれば、指標部３０はいかなる指標を術者に提供してもよく、例えば、オイラー角を用いた指標を術者に提供するように構成してもよい。
【０１３０】
上記実施の形態においては、軸部２０及び指標部３０の寸法が規定されていたが、本発明はこれに限定されない。術者の手技の邪魔にならず、指標部３０の確認が容易であれば、軸部２０及び指標部３０はいかなる寸法であってもよい。
【０１３１】
上記実施の形態においては、軸部２０及び指標部３０のチタン又はチタン合金から形成されていたが、本発明はこれに限定されない。軸部２０及び指標部３０は、滅菌処理を施すことができさえすれば、いかなる材料から形成されてもよく、例えば、ステンレス、アルミナのような金属から形成されてもよい。
【０１３２】
上記実施の形態においては、ベース部１０の製造のために３Ｄプリンタを用いていたが、本発明はこれに限定されない。腸骨の表面形状に合致したベース部１０の複雑な造形を実現できさえすれば、いかなる製造装置を採用してもよい。例えば、骨盤の３次元画像データに基づいてベース部１０の型を作成し、当該型に光硬化性樹脂を流し込み、硬化させることで、ベース部１０を製造してもよい。また、術中に露出された腸骨に型取り材を押し当て、ベース部１０の型を作成し、この型を用いてベース部１０を製造してもよい。
【０１３３】
上記実施の形態においては、骨盤を撮影する撮影装置２００としてＣＴ、ＭＲＩを用いていたが、本発明はこれに限定されない。撮影装置２００としては、最終的に骨の３次元モデルを作成可能な画像を撮影できる限り、いかなる撮影装置を用いてもよい。例えば、撮影装置２００として、光学カメラ、Ｘ線撮影装置、超音波撮影装置などを用いてもよい。
【０１３４】
上記実施の形態においては、設計装置１００は記憶部１５０に記憶されたプログラムに基づいて動作していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、プログラムにより実現された機能的な構成をハードウェアにより実現してもよい。
【０１３５】
上記実施の形態においては、画像データベース１５１、骨モデルデータベース１５２、形状特定データベース１５３は、設計装置１００の内部に設けられた記憶部１５０に記憶されていたが、本発明はこれに限定されない。例えば、画像データベース１５１、骨モデルデータベース１５２、形状特定データベース１５３は、その全部又は一部がＬＡＮ（Local Area Network）等を介して外部のサーバ、コンピュータ等に記憶されてもよい。
【０１３６】
上記実施の形態においては、タブレット端末にインストールされた分度器アプリを用いて指標部３０に対するピン２の角度を測定することにより、腸骨に対する寛骨臼の傾きを位置決めしていたが、本発明はこれに限定されない。指標部３０に対するピン２の角度を測定できさえすれば、いかなる測定手段を採用してもよい。例えば、分度器を用いて指標部３０に対するピン２の角度を測定してもよい。
【０１３７】
上記実施の形態においては、本発明の手術支援器具１、１’を患者に適用していたが、本発明はこれに限定されない。例えば、本発明の手術支援器具１、１’を例えば、犬、猫、牛、馬のような動物に適用してもよい。
【０１３８】
上記実施の形態においては、本発明の手術支援器具１、１’を寛骨臼回転骨切り術において用いる例を説明したが、本発明の手術支援器具１、１’は、処置対象の骨の傾きに関する指標を術者に提供するよう構成されているため、処置対象の骨の形状、術式等に依存せず、寛骨臼回転骨切り術の用途に限定されない。本発明の手術支援器具１、１’は、あらゆる整形外科的処置に適用することができ、例えば、大腿骨、脛骨の骨切り術等に用いることもできる。
【０１３９】
なお、上記の実施形態は例示であり、本発明はこれらに限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の趣旨を逸脱しない範囲でさまざまな実施の形態が可能である。各実施の形態や変形例で記載した構成要素は自由に組み合わせることが可能である。また、特許請求の範囲に記載した発明と均等な発明も本発明に含まれる。
【符号の説明】
【０１４０】
１、１’  手術支援器具
２      ピン
１０    ベース部
１１    本体部
１１ａ  当接部
１１ｂ  上面部
１１ｃ  側面部
１１ｄ  ストッパ
１１ｅ  切欠き部
１２    取付部
１２ａ  突出部
１２ｂ  開口部
１３    ワイヤ保持部
１３ａ  突出部
１３ｂ  貫通孔
２０    軸部
２１    本体部
２２    基端部
２３    先端部
２４    肩部
３０    指標部
３１    第１の軸部
３２    第２の軸部
３３    第３の軸部
５０    作成装置
１００  設計装置
１１０  指示受付部
１２０  画像取得部
１３０  出力部
１４０  表示部
１５０  記憶部
１５１  画像データベース
１５２  骨モデルデータベース
１５３  形状特定データベース
１６０  制御部
１６１  モデル作成部
１６２  座標系設定部
１６３  設置部分特定部
１６４  形状特定部
２００  撮影装置
３００  製造装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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