(57)【要約】【課題】カニューレにあたる穿刺部から送液管にあたる流通部を取り外すことなどによって流通部内に薬液の成分が析出することを防止できる薬液投与装置を提供する。【解決手段】本発明に係るインスリン投与装置１００は、送液管１４２がカニューレ１１３から分離したことを検出した際に送液管１４２が湿潤するした状態を保つように第１制御部１３４が駆動機構１３１を動作させる。【選択図】図９
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体に穿刺され薬液を流通可能な第１流路を備えた穿刺部と、
前記第１流路に流通する薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、
前記薬液貯蔵部と前記穿刺部との間に配置され前記第１流路と連通する第２流路を構成し前記穿刺部と接続分離可能に構成された流通部と、
前記薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を前記第２流路に送り出す駆動力を発生させる駆動機構と、
前記穿刺部と前記流通部との接続および分離を検出する検出部と、
前記駆動機構を動作させる制御部と、を有し、
前記制御部は、前記検出部によって前記流通部が前記穿刺部から分離したことを検出した場合、前記第２流路が湿潤した状態を保つように前記駆動機構を動作させる、薬液投与装置。
【請求項２】
前記制御部は、前記第２流路に送液するように前記駆動機構を制御している状態であって、前記流通部が前記穿刺部と接続された際に、前記第２流路への送液を停止するように前記駆動機構を動作させる、請求項１に記載の薬液投与装置。
【請求項３】
前記流通部の周囲における雰囲気温度を検出する温度検出部をさらに有し、
前記制御部は、前記温度検出部によって検出された前記雰囲気温度に基づいて前記第２流路に流通させる薬液を増減させるように前記駆動機構を制御する、請求項１または２に記載の薬液投与装置。
【請求項４】
前記制御部は、前記第２流路に薬液を連続的または間欠的に流通させるように前記駆動機構を制御する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬液投与装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内に薬液を投与するために使用される薬液投与装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来からインスリン等の薬液を投与する装置として、投与対象となる患者や被験者の皮膚に取り付けられた状態で持続的に薬液を投与する携帯型の投与装置が知られている。
【０００３】
薬液投与装置に関する従来の技術には、インスリンなどの再充填などができるように患者の皮膚表面に貼り付けられる部品群とインスリンなどの薬液を搭載した部品とが着脱可能に構成されているものがある（特許文献１参照）。特許文献１において皮膚表面に貼り付けられる部品はクレードルユニット、インスリンを貯蔵する容器などを含む部品群はパッチユニットと呼ばれている。クレードルユニットには穿刺針にあたるカニューレ（穿刺部と呼ぶ）が設けられ、パッチユニットには装置を制御するためのＣＰＵ等が設置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】欧州特許第２１８５２１８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のように薬液投与装置は使用者の生体に貼付されて使用されるが、使用者が入浴等する際にはＣＰＵ等の電子機器を含むパッチユニットを保護するために、パッチユニットをクレードルユニットから取り外す必要がある。送液管（流通部と呼ぶ）はパッチユニットに含まれるが、カニューレを含むクレードルユニットから送液管を含むパッチユニットを取り外したまま比較的長時間放置していると、送液管内に残存する薬液の水分が蒸発して水分以外の成分が析出するおそれがある。この析出物が送液管を詰まらせたり、送液管に析出物がある状態でパッチユニットとクレードルユニットを接続させた場合には、析出物がクレードルユニットに移動してカニューレを詰まらせたりするおそれがある。
【０００６】
本発明は、カニューレにあたる穿刺部から送液管にあたる流通部を取り外すことなどによって流通部内に薬液の成分が析出することを防止できる薬液投与装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る薬液投与装置は、生体に穿刺され薬液を流通可能な第１流路を備えた穿刺部と、第１流路に流通する薬液を貯蔵する薬液貯蔵部と、薬液貯蔵部と穿刺部との間に配置され第１流路と連通する第２流路を構成し穿刺部と接続分離可能に構成された流通部と、薬液貯蔵部に蓄えられた薬液を第２流路に送り出す駆動力を発生させる駆動機構と、穿刺部と流通部との接続および分離を検出する検出部と、駆動機構を動作させる制御部と、を有する。制御部は、検出部によって流通部の前記穿刺部からの分離を検出した際に、第２流路が湿潤した状態を保つように駆動機構を動作させる。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係る薬液投与装置によれば、制御部が駆動機構を動作させて流通部における第２流路が湿潤した状態を保つように第２流路に薬液を送液させる。そのため、穿刺部から流通部が分離した場合でも流通部の第２流路内に薬液成分が析出することを防止できる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本発明の実施形態に係る薬液投与装置を示す概略図である。
【図２】薬液投与装置の送液本体部を示す分解斜視図である。
【図３】薬液投与装置の注入部を示す平面図である。
【図４】図３の４−４線に沿う拡大断面図であって、図４（Ａ）はカニューレを生体内へ導入する前の状態を示す図、図４（Ｂ）は穿刺具によってカニューレを生体内へ導入した様子を示す図である。図４（Ｃ）は穿刺具を抜去し、カニューレが生体内に留置された状態を示す図である。
【図５】実施形態に係る薬液投与装置の送液本体部における各部の構造を示す概略平面図である。
【図６】駆動機構を構成するモータの回転を検出する回転検出部を構成する遮断部材を示す斜視図である。
【図７】図５の７−７線に沿う断面図であって、図７（Ａ）は、注入部と送液部を接続する前の状態を示す図、図７（Ｂ）は、注入部と送液部を接続した状態を示す図である。
【図８】薬液投与装置の制御系の構成について説明するブロック図である。
【図９】送液管への流体の供給について示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
以下、図１〜図９を参照して、本実施形態に係る薬液投与装置について詳述する。図１〜図８は、本実施形態に係る薬液投与装置の各部の構成の説明に供する図である。
【００１２】
本実施形態に係る薬液投与装置は、使用者である糖尿病患者の生体内に薬液としてのインスリンを送液する携帯型のインスリン投与装置１００として構成されている。以下の説明においては、薬液投与装置をインスリン投与装置１００として説明する。
【００１３】
図１に示すように、インスリン投与装置１００は、薬液であるインスリンを生体内へ送液する送液動作を行う送液本体部１０と、送液本体部１０に対して各種の動作指示を行うリモコン２０と、を備えている。以下、インスリン投与装置１００の各部の構成について詳述する。
【００１４】
図２に示すように、送液本体部１０は、使用者の生体内に留置するカニューレ１１３等を備え、使用者の生体に取り付けられる注入部１１と、送液動作に必要な部材を駆動させる駆動力を生じさせる駆動機構１３１等を含む送液リユース部１３並びにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１および薬液貯蔵部１４１に充填された薬液を送出する際に用いられる後述する押出機構１４３等を含む送液ディスポ部１４を備える送液部１２と、を有している。
【００１５】
注入部１１および送液部１２は、連結分離可能に構成されている。使用者は、例えば、入浴等の際に、注入部１１を生体に取付けたまま、インスリンが充填された薬液貯蔵部１４１や電気的・機械的な機構を含む送液部１２を注入部１１から分離する。この作業を行うことによって、薬液貯蔵部１４１内のインスリンが加温されることや、送液部１２内の電気的・機械的な機構に液体が付着して濡れることを防止することができる。
【００１６】
また、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４は連結分離可能に構成されている。所定期間の使用後、薬液貯蔵部１４１内のインスリン等を使い切った場合は、送液リユース部１３と送液ディスポ部１４とを分離し、送液ディスポ部１４を使い捨て（ディスポーザブル）にして、新しいものに交換することができる。一方、送液リユース部１３には後述するモータ１３６やギヤ群１３７等、送液ディスポ部１４に搭載される構成部材に比べて交換の頻度が少ない比較的高価な構成部材が搭載される。このように所定期間の使用後に廃棄される構成部材と比較的高価な構成部材とを異なるハウジングにそれぞれ搭載させて、比較的高価な構成部材を送液リユース部１３に搭載して再利用可能とすることにより、装置の製造コストや使用に伴うコストの低減を図ることを可能にしている。以下に各構成について説明する。
【００１７】
まず、注入部１１について説明する。注入部１１は、図２等に示すように、注入本体部（クレードルとも呼ばれる）１１１と、注入本体部１１１を使用者の生体に貼り付ける貼付部１１２と、注入本体部１１１から突出し、生体内に留置されるカニューレ１１３と、注入本体部１１１に載置され、カニューレ１１３を支持する支持部材１１４と、注入部１１と送液部１２との連結の検出に用いられる磁石１１５（図３を参照）と、を有している。カニューレ１１３および支持部材１１４は穿刺部に相当する。
【００１８】
図２に示すように、注入本体部１１１は、平板状の載置部１１１ａと、載置部１１１ａの外周縁部の一部を立ち上げた縦壁部１１１ｂと、を備えている。図４（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、載置部１１１ａには、カニューレ１１３を挿通可能な挿通穴１１１ｃが形成されている。
【００１９】
また、図２に示すように、縦壁部１１１ｂには、後述する送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５との機械的な連結状態を維持するための係合部として、対向面に向かって突出した突起１１１ｄと、貫通穴１１１ｅと、が形成されている。送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を注入本体部１１１に対してスライドさせて連結すると、突起１１１ｄは、第２ハウジング１４５の外側に形成された溝１４５ｃに嵌合する。また、貫通穴１１１ｅには、第２ハウジング１４５に形成された引掛部１４５ｄが引っ掛かる。なお、注入本体部１１１と送液ディスポ部１４の第２ハウジング１４５を連結分離可能であれば、係合部の形状は、上記の形状に限定されない。
【００２０】
図３および図４（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、貼付部１１２は、略矩形状のシート状の部材により構成している。貼付部１１２は、注入本体部１１１の載置部１１１ａにおいて、縦壁部１１１ｂが立ち上がっている側の面と反対側の面に接着性が付加されている。貼付部１１２の接着性を利用して、使用者の生体に注入部１１を貼り付けることが可能になっている。なお、貼付部１１２において生体に貼付される接着性を備えた面には、貼付部１１２を覆って保護する取り外し可能な剥離紙等を使用して、貼付部１１２が不用意に貼り付けられることを防止するようにしてもよい。
【００２１】
カニューレ１１３は生体に穿刺され、薬液貯蔵部１４１からのインスリン等の薬液を生体に導入するために用いられる。図４（Ａ）に示すように、カニューレ１１３は、円筒形状の部分と当該円筒形状の部分に連続して形成された円錐台形状の部分を有し、円筒形状の部分と円錐台形状の部分にはインスリンを流通させる内腔（第１流路に相当）が連続して形成されている。カニューレ１１３は、上記のような形状を備えることにより、いわゆる漏斗のような形状を備えるように構成している。
【００２２】
支持部材１１４は、図４に示すように、カニューレ１１３を支持する基部１１４ａと、送液ディスポ部１４の送液管１４２（図７を参照）が挿入される内腔を備える接続ポート１１４ｂと、接続ポート１１４ｂを覆うようにして取り付けられるキャップ１１４ｃと、基部１１４ａの上面（注入本体部１１１への載置面と反対側の面）に取り付けられた蓋部材１１４ｄと、基部１１４ａと蓋部材１１４ｄとの間に設けられたシール部材１１４ｅと、を備えている。
【００２３】
基部１１４ａは、支持部材１１４の土台となる部位であり、本実施形態においては略円筒形状にて構成している。基部１１４ａは、図４（Ｃ）等に示すようにカニューレ１１３を設置する内部空間１１４ｆを備えており、内部空間１１４ｆはカニューレ１１３を支持できるように、カニューレ１１３の形状に合わせて漏斗形状を備えるように構成している。内部空間１１４ｆは、送液管１４２からのインスリンが流通する第１流路に相当する。
【００２４】
接続ポート１１４ｂは、図４（Ａ）等に示すように基部１１４ａにおいて、カニューレ１１３の有する円筒形状の軸と交差する方向に向かって延在している。接続ポート１１４ｂの内腔と、基部１１４ａの内部空間１１４ｆは連通している。
【００２５】
キャップ１１４ｃは、後述する送液ディスポ部１４の送液管１４２を挿し込むことができるとともに、送液管１４２と接続ポート１１４ｂとの間を液密に保つことができる材料によって形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えばゴム等が挙げられる。
【００２６】
図４（Ｃ）に示すように、蓋部材１１４ｄは、シール部材１１４ｅを押さえる機能を備えている。蓋部材１１４ｄには、カニューレ１１３の軸方向と同軸上に、後述する穿刺具Ｍの針Ｎを挿通可能な貫通穴が形成されている。
【００２７】
シール部材１１４ｅは、穿刺具Ｍの針Ｎを挿し込むことができるように構成されるとともに、穿刺具Ｍの抜去後に蓋部材１１４ｄの貫通穴からインスリンが漏れ出ることを防止する。シール部材１１４ｅの材料としては、例えばゴム等が挙げられる。なお、図４（Ａ）、（Ｂ）に示す穿刺具Ｍは、詳細な構成を省略して図示している。
【００２８】
カニューレ１１３の生体内への留置は、例えば、支持部材１１４に支持されたカニューレ１１３の内腔に挿通可能な針Ｎと、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎに付勢力を付与する付勢部材（図示せず）と、を備える穿刺具Ｍにより行うことができる。
【００２９】
具体的には、まず、使用者は、貼付部１１２によって自身の体表面に注入本体部１１１を取付ける。次に、支持部材１１４の蓋部材１１４ｄに形成された貫通穴から針Ｎを挿入して、カニューレ１１３の内腔を針Ｎが挿通するように、支持部材１１４を穿刺具Ｍに取り付ける。次に、図４（Ａ）に示すように、穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上に取り付ける。次に、図４（Ｂ）に示すように、穿刺具Ｍが備える付勢部材の付勢力によって、針Ｎおよびカニューレ１１３が載置部１１１ａから突出する方向に向けて支持部材１１４および針Ｎを射出する。このときに、支持部材１１４は不図示の掛留め機構により載置部１１１ａに固定される。次に、図４（Ｃ）に示すように、支持部材１１４が載置部１１１ａに取り付けられた状態で、針Ｎを含む穿刺具Ｍを載置部１１１ａ上から取り外す。これによって、生体内にカニューレ１１３が留置される。
【００３０】
磁石１１５は、送液部１２が注入部１１と連結されたことを検出するために用いられる。送液部１２を構成する送液リユース部１３には後述するように磁石１１５と共に送液部１２と注入部１１との連結の検出に用いられる装着検出部１３９（検出部に相当）が設けられている。本実施形態において装着検出部１３９はリードスイッチにて構成し、後述する送液リユース部１３の第１ハウジング１３５に設置される。リードスイッチは、送液部１２を注入部１１に取り付けた際に磁石１１５の頭上に位置するように配置される。リードスイッチは、ガラス管内部に金属板が離間して配置され、磁石１１５がリードスイッチの近傍である頭上に配置されることによって金属板同士が接触する。装着検出部１３９は後述する第１制御部１３４と電気的に接続されているため、装着検出部１３９の金属板の接触の有無を検出することで送液部１２が注入部１１に取り付けられているか否かを検出できる。
【００３１】
次に送液リユース部１３について説明する。図２および図５に示すように、送液リユース部１３は、送液動作を行うために必要な部材を駆動させる駆動機構１３１と、駆動機構１３１の回転動作を検出する回転検出部１３２と、リモコン２０と通信を行う第１通信部１３３と、駆動機構１３１や第１通信部１３３等を制御する第１制御部１３４（制御部に相当）と、これらを保持する第１ハウジング１３５と、送液ディスポ部１４の送液管１４２付近の状態を検出する状態検出部１３８（温度検出部に相当）と、注入部１１に対する送液部１２の装着を検出する際に使用される装着検出部１３９と、を有する。なお、図５において点線Ｘで囲まれた部分は、送液リユース部１３に取付けられる部品を表し、一点鎖線Ｙで囲まれた部分は、送液ディスポ部１４に取付けられる部品を表す。また、図５では、理解を容易にするために第１ハウジング１３５を省略して図示している。
【００３２】
図５等に示すように、駆動機構１３１は、送液ディスポ部１４の電池１４４からの電力によって回転を生じさせる出力軸を備えたモータ１３６と、モータ１３６によって生じた回転を減速して送液ディスポ部１４の押出機構１４３に伝達するギヤ群１３７と、を有する。
【００３３】
モータ１３６は、出力軸において押出機構１４３のスライド部１４６を移動させるために必要な駆動力を回転運動として生じさせる。モータ１３６は、本実施形態においてステッピングモータを利用している。ステッピングモータは、短絡時においてモータの回転が停止するため、安全面の観点等において好ましい。しかし、回転による駆動力を発生させることができ、携帯が可能なインスリン投与装置１００に搭載できるサイズであればモータ１３６の具体的な態様はこれに限定されない。モータ１３６は、ステッピングモータ以外にも例えばＤＣモータ、ＡＣモータ等であってもよい。
【００３４】
ギヤ群１３７は、モータ１３６から生じた回転の動力を、薬液貯蔵部１４１を押圧する押出機構１４３まで伝達するために用いられる。本実施形態においてギヤ群１３７は、図５に示すように、モータ１３６に接続される第１ギヤ１３７ａ、隣接するギヤと噛み合う第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃ、および第４ギヤ１３７ｄを有する。
【００３５】
第１ギヤ１３７ａは、隣接するギヤと噛み合う歯を一種類備えている。これに対し、第２ギヤ１３７ｂ、第３ギヤ１３７ｃおよび第４ギヤ１３７ｄは、隣接するギヤと噛み合う歯をギヤの回転する軸方向に２種類並べて備えている。
【００３６】
第２ギヤ１３７ｂは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第１ギヤ１３７ａおよび第３ギヤ１３７ｃに隣接して配置している。
【００３７】
第３ギヤ１３７ｃは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第２ギヤ１３７ｂおよび第４ギヤ１３７ｄに隣接して配置している。
【００３８】
第４ギヤ１３７ｄは、第１ギヤ１３７ａの回転軸と交差する方向（図５の上下方向）において第３ギヤ１３７ｃおよび送液ディスポ部１４の第５ギヤ１４８に隣接して配置している。
【００３９】
ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、平歯車によって構成している。しかし、モータ１３６からの回転による動力を押出機構１４３に伝達できれば、ギヤの数等は上記に限定されない。また、ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８は、モータ１３６からのトルクを設定した値に減速できるようにギヤの個数や歯数等を設定している。しかし、与えられた空間内で所望の減速比を実現できれば、ギヤの個数や歯数等の仕様は上記に限定されない。また、本実施形態において第１ギヤ１３７ａにあたる入力側のギヤと、第５ギヤ１４８にあたる出力側のギヤの回転方向は、同じ回転方向であってもよく、異なっていてもよい。また、ギヤ群１３７の材料は、モータ１３６の出力軸１３６ａからの出力を押出機構１４３に伝達できれば特に限定されず、例えば金属やプラスチック等の樹脂材料を挙げることができる。
【００４０】
また、モータ１３６は、ギヤ群１３７の第１ギヤ１３７ａとコイルスプリング（不図示）を介して接続されている。
【００４１】
回転検出部１３２は、図５に示すように、第１ギヤ１３７ａのモータ１３６側に設けられた遮断部材１３２ａと、遮断部材１３２ａを間に挟んで対向するように配置された発光部１３２ｂおよび受光部１３２ｃを備える光センサと、を有する。
【００４２】
遮断部材１３２ａは、図６に示すように、扇風機の羽根のような略扇形の形状を第１ギヤ１３７ａの円周方向において一定の角度間隔で複数設けている。光センサの発光部１３２ｂから出射された検出光Ｓが遮断部材１３２ａの羽根形状の設けられていない箇所を通過すると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光する。反対に、発光部１３２ｂからの検出光Ｓが遮断部材１３２ａの羽根形状によって遮られると、受光部１３２ｃは検出光Ｓを受光しないことになる。遮断部材１３２ａの羽根形状は一定の間隔で設けられているため、検出光Ｓを受光した時間間隔（頻度）に基づいてモータ１３６の出力軸の回転数が検出される。ギヤ群１３７および第５ギヤ１４８による減速比、および押出機構１４３の送りねじ１４７のねじピッチ等は固定されている（可変でない）ため、モータ１３６の出力軸１３６ａの回転数を検出することによって薬液の送液量を検出することができる。
【００４３】
なお、遮断部材１３２ａは、図６等において扇形の羽根形状を３枚設けて構成しているが、検出光Ｓの遮断と通過を切り替えることができれば、羽根形状や当該羽根形状の枚数等は図６に限定されない。また、本実施形態では、回転検出部１３２によりモータ１３６の出力軸の回転数を検出して送液量を求めたが、送液量の検出方法はこれに限定されない。例えば、モータ１３６に送られる制御信号から送液量を求めることも可能である。また、回転数の検出には光センサを用いているが、モータの回転量の検出ができれば上記以外に磁気センサ等を用いてもよい。
【００４４】
第１通信部１３３は、リモコン２０との通信に必要な電子的機器を備えている。リモコン２０には後述するように第２通信部２０２が設けられており、送液リユース部１３の第１通信部１３３と近距離無線通信であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて互いに情報の送受信を行うことができるように構成している。
【００４５】
第１制御部１３４は、図８に示すように処理部１３４ａと、記憶部１３４ｂと、を有する。第１制御部１３４は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、送液部１２において動作する部品全体の制御を行なっている。
【００４６】
処理部１３４ａは、駆動機構１３１を構成するモータ１３６、第１通信部１３３、回転検出部１３２等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部１３４ａは、ＣＰＵなどによって構成している。
【００４７】
記憶部１３４ｂは、回転検出部１３２からモータ１３６の回転数の出力を記憶したり、送液部１２が注入部１１から取り外されているかに関する情報等を記憶する。記憶部１３４ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。
【００４８】
図２に示すように、第１ハウジング１３５は、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および処理部１３４ａ等の構成を覆う上面１３５ａと、上面１３５ａの外周縁部を一部立ち上げた側壁１３５ｂと、を有する。上面１３５ａには、駆動機構１３１、回転検出部１３２、第１通信部１３３、および処理部１３４ａ等が各々動作可能に取り付けられる。
【００４９】
また、第１ハウジング１３５は、送液リユース部１３を送液ディスポ部１４に連結分離可能にする構成として、側壁１３５ｂの内面から内方に突出する凸部（不図示）を有する。本実施形態において、第１ハウジング１３５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、これに限定されない。
【００５０】
状態検出部１３８は、薬液貯蔵部１４１とカニューレ１１３との間の薬液の流路にあたる送液管１４２の状態を検出する。状態検出部１３８は、本実施形態において温度センサによって構成している。状態検出部１３８は、送液管１４２の近傍であって送液リユース部１３の第１ハウジング１３５に設置しているが、送液管１４２付近の状態を検出できれば、送液ディスポ部１４に配置してもよい。状態検出部１３８は、送液管１４２の周囲に配置される。第１制御部１３４は、状態検出部１３８によって検出された温度に基づいて一定条件下において駆動機構１３１を動作させ、微少量の薬液を送液管１４２に送るように指示する。詳細については後述する。
【００５１】
装着検出部１３９は上述しているため、ここでの詳細な説明を省略する。
【００５２】
次に送液ディスポ部１４について説明する。送液ディスポ部１４は、図５に示すようにインスリンが充填された薬液貯蔵部１４１と、注入部１１に設けた接続ポート１１４ｂの内腔および薬液貯蔵部１４１を連通する送液管１４２（流通部に相当）と、駆動機構１３１に機械的に接続されて薬液貯蔵部１４１内のインスリンを送液管１４２に押し出す押出機構１４３と、駆動機構１３１等に電力を供給する電池１４４と、これらを保持する第２ハウジング１４５と、を有している。
【００５３】
薬液貯蔵部１４１は、筒状形状を備えている。薬液貯蔵部１４１の一端には、送液管１４２が接続されている。薬液貯蔵部１４１の他端には、開口部１４１ａが形成されている。薬液貯蔵部１４１には開口部１４１ａから後述する押出機構１４３のスライド部１４６が挿入されており、薬液貯蔵部１４１およびスライド部１４６によって仕切られた空間にインスリンが貯蔵されている。
【００５４】
図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、本実施形態では、送液管１４２は、鋭利な先端形状を備える金属製の細管により構成している。図７（Ａ）に示すように、送液部１２を注入部１１にスライド移動させながら連結させると、図７（Ｂ）に示すように、送液管１４２の鋭利な先端が注入部１１のキャップ１１４ｃを貫通し、接続ポート１１４ｂの内腔に差し込まれる。送液管１４２は、薬液貯蔵部１４１と、カニューレ１１３および支持部材１１４と、の間に配置される。送液管１４２にはインスリンを流通させる流路（第２流路に相当）が設けられる。
【００５５】
図５に示すように、押出機構１４３は、薬液貯蔵部１４１の内部空間において進退移動可能なスライド部１４６と、スライド部１４６に形成された雌ねじ部１４６ｄと噛合ってスライド部１４６を進退移動させる送りねじ１４７と、駆動機構１３１の第４ギヤ１３７ｄと噛合い、送りねじ１４７に接続される第５ギヤ１４８と、を備えている。
【００５６】
スライド部１４６は、図５に示すように薬液がスライド部１４６の側に漏れ出ないようにシール性を保ちつつ薬液貯蔵部１４１内を進退移動可能な押出部材１４６ａと、送りねじ１４７と噛み合う雌ねじ部１４６ｄが形成された送り板１４６ｂと、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂを連結する連結板１４６ｃと、を有している。
【００５７】
押出部材１４６ａは、薬液貯蔵部１４１の内部空間において薬液を収容する空間を形成するために薬液貯蔵部１４１の開口部１４１ａから挿入される。押出部材１４６ａは、薬液が押出部材１４６ａと薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面との境界から漏れ出ないように、筒形状の内壁面と嵌合しつつ、内壁面を図５の左右方向に進退移動する。薬液貯蔵部１４１における押出部材１４６ａの位置によって薬液を収容する収容空間（薬液貯蔵部１４１の内部空間）の大きさ（体積）が変化する。押出部材１４６ａは押し子やプッシャー等と呼ばれたりもする。
【００５８】
送り板１４６ｂは、プレート形状に穴を設け、当該穴に送りねじ１４７の雄ねじ部１４７ａと噛み合う雌ねじ部１４６ｄを形成して構成している。
【００５９】
連結板１４６ｃは、２枚の板を用いて押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結している。しかし、押出部材１４６ａと送り板１４６ｂとを連結し、両者を一体に動作させることができれば、連結板１４６ｃの形状はこれに限定されない。連結板１４６ｃは、上記以外にも例えば薬液貯蔵部１４１の筒形状の内壁面と全周において嵌合する中空形状で構成してもよい。
【００６０】
送りねじ１４７は、一般的な雄ねじ形状を有しており、その一部が送り板１４６ｂの雌ねじ部１４６ｄに噛み合わされる。送りねじ１４７の頭部には例えば十字の溝部が設けられ、後述する第５ギヤ１４８の一部と噛み合う。
【００６１】
第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５において、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた状態において、第４ギヤ１３７ｄに噛み合う位置に配置している。
【００６２】
第５ギヤ１４８は、図５に示すように、ギヤの歯と、ギヤの回転中心となる回転軸の端部に設けられた、送りねじ１４７のねじ頭部の溝部と噛み合う（係合する）ビットと、を有している。
【００６３】
第５ギヤ１４８のビットは、一般的なねじを締め付けるドライバ（スクリュードライバ、ねじ回し等とも呼ばれる）の先端形状と同様に構成している。第５ギヤ１４８のビットは上記のように構成することによって、送りねじ１４７のねじ頭部の凹状の溝部と噛み合い、第５ギヤ１４８の回転による動力を伝達する。
【００６４】
また、第５ギヤ１４８の歯と回転軸は公知の形状と同様であるため、説明を省略する。
【００６５】
送りねじ１４７および第５ギヤ１４８は、第２ハウジング１４５に回転可能に取り付けている。
【００６６】
駆動機構１３１を構成する第４ギヤ１３７ｄの回転に伴い、第５ギヤ１４８が回転すると、送りねじ１４７が回転する。送り板１４６ｂは送りねじ１４７の回転方向への回転が規制されており、送りねじ１４７の回転に伴い、送り板１４６ｂが送りねじ１４７の雄ねじ部のらせん形状の軸に沿って移動する。連結板１４６ｃを介して送り板１４６ｂに連結された押出部材１４６ａは、送り板１４６ｂの移動に伴って薬液貯蔵部１４１内を移動する。押出部材１４６ａが薬液貯蔵部１４１に押し込まれる方向（収容空間の体積が減少する方向）に移動すると、薬液貯蔵部１４１と押出部材１４６ａとによって形成された収容空間内のインスリンが送液管１４２に送液される。
【００６７】
電池１４４は、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結させた際に、送液リユース部１３内のモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３および第１制御部１３４に電気的に接続されて各部に電力を供給する。本実施形態では、電池１４４は、二つの電池を直列に接続することによって構成されている。ただし、電池の個数、直列や並列等の接続方法は、各部に電力を供給可能である限り、特に限定されない。
【００６８】
図２に示すように、第２ハウジング１４５は、薬液貯蔵部１４１、送液管１４２、押出機構１４３、電池１４４等の構成を載置する底面１４５ａと、底面１４５ａの外周縁部を立ち上げた側壁１４５ｂと、を有する。
【００６９】
第２ハウジング１４５は、注入本体部１１１に連結分離可能に構成されている。具体的には、本実施形態では、側壁１４５ｂには、図２に示すように注入本体部１１１に形成された突起１１１ｄに嵌合可能な溝１４５ｃと、注入本体部１１１に形成された貫通穴１１１ｅに引っ掛かる引掛部１４５ｄと、が形成されている。第２ハウジング１４５を注入本体部１１１にスライド移動させると、注入本体部１１１の突起１１１ｄと第２ハウジング１４５の溝１４５ｃとが嵌合し、注入本体部１１１の貫通穴１１１ｅに第２ハウジング１４５の引掛部１４５ｄが引っ掛かる。これにより、第２ハウジング１４５が注入本体部１１１に連結された状態となる。
【００７０】
また、第２ハウジング１４５は、第１ハウジング１３５の側壁１３５ｂに設けられた凸部と噛み合う凹部（不図示）を有し、これにより第１ハウジング１３５に連結分離可能に構成されている。第１ハウジング１３５と第２ハウジング１４５を連結することにより、第１ハウジング１３５に搭載された駆動機構１３１と第２ハウジング１４５に搭載された押出機構１４３が機械的に接続される。また、第１ハウジング１３５に搭載されたモータ１３６、回転検出部１３２、第１通信部１３３および第１制御部１３４が、第２ハウジング１４５に搭載された電池１４４と電気的に接続される。
【００７１】
本実施形態では、第２ハウジング１４５は、プラスチック等の樹脂部品によって構成しているが、一定程度の強度等を備えていれば、第１ハウジング１３５と同様に材料はこれに限定されない。
【００７２】
次に、リモコン２０について説明する。図１に示すように、リモコン２０は、リモコン本体部２０１と、第１通信部１３３と無線通信可能な第２通信部２０２と、インスリン投与装置１００を統括して制御する第２制御部２０３と、リモコン本体部２０１に設けられるモニタ２０４と、使用者からの指示内容を受付可能なボタン２０５と、リモコン２０の各部に電力を供給する電池２０６と、を有している。
【００７３】
リモコン本体部２０１は、使用者が片手で持つことができる程度の大きさに構成され、プラスチック等の比較的軽量な樹脂部品によって構成している。
【００７４】
第２通信部２０２は、送液本体部１０の第１通信部１３３との通信に必要な電子的機器を備えている。第２通信部２０２は、本実施形態において低電力で通信を行うことが可能な近距離無線通信技術であるＢＬＥ（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）  Ｌｏｗ  Ｅｎｅｒｇｙ）通信を用いて、送液本体部１０との間で情報の送受信を行うように構成されている。しかし、送液本体部１０との間で無線通信を行うことができれば、通信方式はＢＬＥに限定されない。
【００７５】
第２制御部２０３は、図８に示すように処理部２０３ａと、記憶部２０３ｂと、を有する。第２制御部２０３は、公知のマイクロコンピュータによって構成し、リモコン２０において動作する部品全体の制御を行っている。処理部２０３ａは、第２通信部２０２、モニタ２０４等の動作に必要な演算や命令を実行する。処理部２０３ａは、ＣＰＵなどによって構成している。
【００７６】
記憶部２０３ｂは、第２通信部２０２やモニタ２０４を制御するために必要なプログラムなどを記憶している。記憶部２０３ｂは、ＲＡＭやＲＯＭなどによって構成している。例えば、記憶部２０３ｂがＲＡＭとＲＯＭから構成される場合、処理部２０３ａは、ＲＯＭに予め格納されている各種プログラムをそれぞれＲＡＭに読み出して実行し、送液動作等の動作を実施させる。なお、モニタ２０４、ボタン２０５、および電池２０６は公知のものと同様の構成であるため、図８での図示と説明を省略する。
【００７７】
次に、インスリン投与装置１００の使用例について説明する。
【００７８】
まず、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、注入部１１を生体に装着し、前述したように、穿刺具Ｍを用いてカニューレ１１３を生体内に留置する処置を行う。
【００７９】
また、使用者は、インスリン投与装置１００の使用に先立って、送液リユース部１３および送液ディスポ部１４を連結して一体化し、送液部１２を形成する。そして、使用者はリモコン２０を操作し、送液ディスポ部１４の送液管１４２内にインスリンを充填するプライミング（第１プライミング）の指示を行う。リモコン２０からの指示を受け、第１制御部１３４は、駆動機構１３１を動作させて、押出機構１４３のスライド部１４６を所定量だけ移動させる。これにより、薬液貯蔵部１４１内に収容されたインスリンは送液管１４２に送液され、送液管１４２内にインスリンが充填される。
【００８０】
次に、送液部１２を注入部１１に連結させる。
【００８１】
次に、使用者は、リモコン２０を操作して、カニューレ１１３の内腔にインスリンが満たされるようにプライミング（第２プライミング）の指示を行う。
【００８２】
次に、使用者は、リモコン２０を操作して、インスリンを一定量で持続的に送液するベーサルモードや単位時間当たりのインスリンの送液量を一時的に増加して送液するボーラスモード等の送液モードを適宜選択して、生体内へのインスリンの送液を行う。
【００８３】
次に送液部１２を注入部１１から取り外した際の動作について説明する。図９は本実施形態に係る送液部を注入部から取り外した際の動作について示すフローチャートである。
【００８４】
まず、第１制御部１３４は、装着検出部１３９における金属板の接触の有無を確認し、送液部１２が注入部１１から取り外されているか確認する（ＳＴ１）。送液部１２が注入部１１から取り外されている場合（ＳＴ１：ＹＥＳ）、第１制御部１３４は状態検出部１３８によって検出された送液管１４２の雰囲気温度を取得する（ＳＴ２）。
【００８５】
送液部１２が注入部１１から取り外された状態で長時間放置されていると、送液管１４２の内壁面に残存する薬液が析出して以後の送液に影響を与えるおそれがある。
【００８６】
そのため、第１制御部１３４は、状態検出部１３８から取得した温度に基づいて送液管１４２の内部が乾燥しない程度に駆動機構１３１に送液動作を行う指示を行なう（ＳＴ３）。この時の送液量は、インスリン投与装置１００の使用時における薬液の基礎的な投与量（ベーサル）未満であって、雰囲気温度に基づいて制御される。雰囲気温度が高いほど送液量は大きく、雰囲気温度が低いほど送液量は小さく制御される。このときの回転検出部１３２からモータ１３６の回転数の出力を記憶部１３４ｂに記憶することで、この間の送液量が求められる。そのため、実際に生体に投与されなかった薬液量を求めることができ、薬液投与装置によって送液された薬液量から、実際に生体に投与されなかった薬液量を減ずることで、実際に生体に投与された薬液量を正確に知ることができる。また、送液の動作は駆動機構１３１を動作させて、所定の薬液を連続的に送液してもよいし、離散的（間欠的）に送液してもよい。送液は、送液部１２が注入部１１から取り外された状態が継続する限り（ＳＴ４：ＮＯ）、行なわれる（ＳＴ２、ＳＴ３）。
【００８７】
装着検出部１３９によって送液部１２が注入部１１に装着されたことが検出された場合（ＳＴ４：ＹＥＳ）、第１制御部１３４は駆動機構１３１を制御して送液動作を一旦停止するように指示する（ＳＴ５）。この後、使用者のリモコン２０を通じた操作によってベーサルモードまたはボーラスモードにおける送液が行なわれる。
【００８８】
次に本実施形態の作用効果について説明する。本実施形態にかかるインスリン投与装置１００は、第１制御部１３４が駆動機構１３１を動作させて送液管１４２が湿潤した状態を保つように駆動機構１３１を動作させるように構成している。そのため、送液管１４２がカニューレ１１３及び支持部材１１４と分離した場合でも送液管１４２の内部が乾燥し、薬液が析出することを防止することができる。
【００８９】
また、送液管１４２は送液を行なっていない際であってカニューレ１１３から分離した際に薬液の析出が起こりやすい。そのため、上記とは反対に送液管１４２を含む送液部１２がカニューレ１１３を含む注入部１１に装着されたことを検出した際に送液を停止することによって、不必要な薬液の体内への投与を防ぐとともに、送液に必要な薬液を節約することができる。
【００９０】
また、第１制御部１３４は状態検出部１３８が検出した送液管１４２の雰囲気温度に基づいて送液管１４２に送液する薬液の量を制御するように構成している。そのため、送液管１４２の直近の状態に基づいて、より正確に薬液の析出の防止に必要な薬液を送出することができる。
【００９１】
また、第１制御部１３４は、駆動機構１３１を制御して送液管１４２に所定量の薬液を連続的または間欠的に送液して送液管１４２内部における薬液の析出を防止することができる。
【００９２】
なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されることなく、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。
【００９３】
上記では状態検出部１３８が送液管１４２の雰囲気温度を検出して送液管１４２への送液量を決定すると説明したが、これに限定されない。上記以外にも状態検出部は送液管１４２の周囲に湿度センサを配置し、送液管１４２の周囲の湿度に基づいて送液量を決定するように構成してもよい。
【００９４】
また、押出機構１４３を構成する第５ギヤ１４８は、送液ディスポ部１４を構成する第２ハウジング１４５に動作可能に保持させる実施形態について説明したが、これに限定されない。交換頻度の高い部材を容易に取り替えることができれば、第５ギヤ１４８はギヤ群１３７と同様に送液リユース部１３を構成する第１ハウジング１３５に動作可能に保持させてもよい。また、上述した実施形態では、インスリンを投与する薬液投与装置を例に説明したが、これに限定されるものではない。投与する薬液としては、鎮痛薬、抗癌治療薬、ＨＩＶ薬、鉄キレート薬、肺高血圧症治療薬等のその他各種の薬液を用いてもよい。
【符号の説明】
【００９５】
１０  送液本体部、
１１  注入部、
１１３  カニューレ（第１流路を備えた穿刺部）、
１１４  支持部材（第１流路を備えた穿刺部）、
１１４ｆ  内部空間（第１流路）、
１２  送液部、
１３  送液リユース部、
１４  送液ディスポ部、
１００  インスリン投与装置（薬液投与装置）、
１３１  駆動機構、
１３２  回転検出部、
１３４  第１制御部（制御部）、
１３５  第１ハウジング、
１３６  モータ、
１３８  状態検出部（温度検出部）、
１３９  装着検出部（検出部）、
１４１  薬液貯蔵部、
１４２  送液管（第２流路を備えた流通部）。
【図１】
2018050808.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2018050808.tif 000007
【図６】
2018050808.tif 000008
【図７】
2018050808.tif 000009
【図８】
2018050808.tif 000010
【図９】
2018050808.tif 000011