(57)【要約】      （修正有）【課題】刺激導線を係止し固定するための導線アンカーを備えた脊髄刺激システムを提供する。【解決手段】埋込型パルス発生器と、患者に電気パルスを送達するための複数の電極と、前記複数の電極を前記埋込型パルス発生器に接続する複数の導線と、前記患者の内部の所望の位置に前記複数の導線のうちの少なくとも１つを維持するための導線アンカー１７０と、を備える、脊髄刺激システムである。導線アンカー１７０は、前記複数の導線のうちの少なくとも１つに係合するための、係止ネジ３１２を備える。また、導線アンカー１７０は、その中に導線を受容するための中央腔１７４を有するスリーブ状の本体を有し、導線アンカー１７０を患者の所望の位置に固定するために縫合糸を巻き付ける１つ以上の縫合糸係合面３７９を有する。さらに、導線アンカー１７０は、縫合糸を貫通させて係合するための１つ以上の縫合糸アイリッド３７７を有する。【選択図】図３４
2018086255.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込型パルス発生器と、
患者に電気パルスを送達するための、複数の電極と、
前記複数の電極が前記埋込型パルス発生器に接続している、複数の導線と、
前記患者の内部の所望の位置に前記複数の導線のうちの少なくとも１つを維持するためのアンカーと、を備える、脊髄刺激システム。
【請求項２】
前記アンカーが、スリーブと、内部に前記複数の導線のうちの少なくとも１つを受容するための、中央管腔と、を備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項３】
前記アンカーが、その中に前記複数の導線のうちの少なくとも１つに係合するための、係止ネジを備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項４】
前記係止ネジが、ネジ部及びカム部を備える、請求項３に記載の脊髄刺激システム。
【請求項５】
前記アンカーが、係止ネジ及び閉塞ネジを備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項６】
前記係止ネジが、ネジ部及びカム部を備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項７】
前記アンカーが、その中に縫合糸を受容するための、１つ以上のアイリッド（ｅｙｅｌｉｄ）を備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項８】
前記アンカーが、縫合糸に係合するための１つ以上の縫合糸面を備える、請求項７に記載の脊髄刺激システム。
【請求項９】
前記アンカーが、係止ブロックを備える、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１０】
前記アンカーが、多管腔導線を受容するように構成された、請求項１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１１】
埋込型パルス発生器であって、ＡＳＩＣを備える、埋込型パルス発生器と、
患者に電気パルスを送達するための、複数の電極と、
前記複数の電極が前記埋込型パルス発生器に接続している、複数の導線と、
前記患者の内部の所望の位置に前記複数の導線のうちの少なくとも１つを維持するためのアンカーと、を備える、脊髄刺激システム。
【請求項１２】
前記ＡＳＩＣが、デジタルセクション及びアナログセクションからなる、請求項１１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１３】
前記複数の導線のうちの少なくとも１つが、多管腔横断面を備える、請求項１２に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１４】
前記多管腔横断面を備える前記複数の導線の少なくとも１つが、前記多管腔横断面を通してスタイレットを受容するように構成される、請求項１３に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１５】
前記スタイレットが、わずかに丸みを帯びた、先細先端を備える、請求項１４に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１６】
試用発生器をさらに備える、請求項１１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１７】
ケーブルを介して前記試用発生器に接続されたヘッダをさらに備える、請求項１６に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１８】
前記ヘッダが、内部に導線が延在する、開口を備える、請求項１７に記載の脊髄刺激システム。
【請求項１９】
前記アンカーが、係止ネジ及び閉塞ネジを備える、請求項１１に記載の脊髄刺激システム。
【請求項２０】
前記係止ネジが、ネジ部及びカム部を備える、請求項１９に記載の脊髄刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
【０００２】
本出願は、それらのすべてが、それらの全体において参照により本明細書に組み込まれる、現在失効しており、「ＳＰＩＮＡＬ  ＣＯＲＤ  ＳＴＩＭＵＬＡＴＯＲ  ＳＹＳＴＥＭ」と題された、２０１３年３月１５日に出願された、米国特許仮出願第６１／７９２，６５４号の優先権を主張する、２０１４年３月１４日に出願された、米国特許出願第１４／２１３，１８６号の一部継続である、米国特許出願第１４／８０５，６００号の一部継続である。
［技術分野］
【０００３】
本開示は、医療環境において電気パルスを使用する、より具体的には、疼痛を制御するために、電気刺激信号を脊髄に印加する、刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００４】
脊髄刺激装置（ＳＣＳ：Ｓｐｉｎａｌ  Ｃｏｒｄ  Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）は、慢性疼痛を制御するために、パルス状電気信号を脊髄に及ぼすのに使用される。脊髄刺激は、その最も簡単な形式において、硬膜外腔に埋め込まれた刺激電極、下腹部領域または臀部に埋め込まれた埋込型パルス発生器、電極を電気パルス発生器に接続する導電線、電気パルス発生器の遠隔制御装置、及び電気パルス発生器の充電器を備える。脊髄刺激は、顕著な鎮痛作用を有し、現今では、腰椎術後疼痛症候群、複合性局所疼痛症候群、及び虚血による癌性疼痛の治療に主に使用される。
【０００５】
神経刺激による疼痛の電気療法は、１９６５年にＭｅｌｚａｃｋ及びＷａｌｌがゲートコントロール説を唱えた直後に始まった。この説は、疼痛を伴う抹消刺激を伝達する神経ならびに触覚及び振動覚を伝達する神経の両方が、脊髄の後角（ゲート）で終端することを提唱した。脊髄の後角への入力が、神経への「ゲートを閉じる」ために操作される可能性があるとの仮説が立てられた。ゲートコントロール説の適用として、Ｓｈｅａｌｙらは、１９７１年に慢性疼痛の治療のために脊髄後柱に直接、最初の脊髄刺激デバイスを埋め込んだ。
【０００６】
脊髄刺激は、疼痛を取り除かない。刺激装置からの電気インパルスは、患者が激しく疼痛を感じないように、疼痛情報を無効化する。本質的に、刺激装置は疼痛をマスクする。試用埋め込みは、永久刺激装置を埋め込む前に実行される。医師は、最初に試行として刺激を実行するために、皮膚を通して（経皮的に）試用刺激装置を埋め込む。経皮的な試用刺激装置は、その原位置から移動する傾向にあるので、それは一時的と考えられる。試行が成功する場合、医師は次に永久刺激装置を埋め込むことができる。永久刺激装置は、腹部の皮膚の下に埋め込まれ、導線は、皮膚の下に挿入され、脊柱管に皮下的に送られて挿入される。腹部における刺激装置のこの配置は、より安定した効果的な位置である。導線は、電極の配列からなり、経皮型またはパドル型であることができる。経皮電極は、パドル型と比べてより簡単に挿入され、脊髄上の切開部及び椎弓切除を介して挿入される。
【０００７】
有効性及び患者ユーザの使いやすさ観点から、脊髄後柱刺激の十分な利益を制限する、現在利用可能な埋込型パルス発生器に存在する、いくつかの問題がある。
【０００８】
１つの問題は、電流発生器における回路は消費電力が大きすぎることである。これは頻繁な充電を必要とし、患者にとっては非常に不便となる。別の問題は、電流発生器は、同時に身体の異なる部位を治療するために、異なる刺激パターンを同時に生成するのに限界があることである。したがって、患者が身体の異なる部位に様々な疼痛度を有する場合、すべての疼痛領域を情動的に治療することは、不可能ではないにしても、難しい。
【０００９】
したがって、上で論じた問題を解決する、刺激パターンを生成するためのシステム及び方法を提供することが望ましいであろう。
［発明の概要］
【００１０】
本発明の１つの態様により、人体用脊髄刺激信号を生成する、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ：Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  Ｐｕｌｓｅ  Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）が提供され、それは、ＩＰＧの全動作を制御する、プロセッサからの介入なしで、記憶された信号パラメータに基づいた信号を生成することができる、プログラム可能信号発生器を有する。信号発生器が信号を生成している間、プロセッサは、実質的にバッテリ電源を省力化するために、スタンバイモードにあることができる。
【００１１】
本発明の別の態様により、人体用脊髄刺激信号を生成する、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供され、これは、それぞれのチャネルが、少なくとも２つの電極と関連付けられ、関連した電極にとって特定の刺激信号パターンを表すことができる状態の、刺激チャネルのために刺激信号パラメータを記憶する、制御レジスタを有する。調停部は、刺激信号パターンを表すタイミング信号を連続的に受信し、２つのチャネルが同時に作動されるのを避けるために、動的治療チャネルとして多数のチャネルの中の１つのチャネルを選択する。調停部は、刺激信号パターンを生成する電源に負荷を掛け過ぎる可能性なしに、多重刺激チャネルのために異なるパルスパラメータのプログラムを作る柔軟性を提供する。
【００１２】
本発明の別の態様により、人体用の脊髄刺激信号を生成する埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供され、これは、タイミング発生器及び高周波発生器を含む。タイミング発生器は、多重チャネル用の刺激信号を表すタイミング信号を生成する。高周波発生器は、タイミング信号を変調するか否かを判定し、その決定が肯定の場合、記憶されたバーストパラメータに従って、タイミング信号をバースト周波数で変調する。かくして、ＩＰＧは、ユーザのプログラミングに従って、異なるチャネルにおいて低周波刺激信号及び高周波刺激信号の両方を生成する能力を提供する。
【００１３】
本発明の別の態様により、人体用の脊髄刺激信号を生成する埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供され、それはタイミング発生器及び高周波発生器を含む。タイミング発生器は、多重チャネル用の刺激信号を表すタイミング信号を生成する。高周波発生器は、タイミング信号を変調するか否かを判定し、その決定が肯定の場合、記憶されたバーストパラメータに従って、タイミング信号をバースト周波数で変調する。高周波発生器は、記憶されたパラメータに従って、それぞれのチャネルのパルス周波数を独立して制御することもできる。かくして、ＩＰＧは、治療において最大の柔軟性を提供するために、ユーザのプログラミングに従って、異なるチャネルにおいて低周波刺激信号及び高周波刺激信号の両方を生成する能力を提供する。
【００１４】
本発明の別の態様によれば、人体用の脊髄刺激信号を生成する埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）であって、それぞれの電極用の電極ドライバを含み、それぞれの刺激パターンチャネルに対する刺激信号の独立した振幅制御を可能にするために、関連の電極への送信用の調整された信号に対応する、出力電流を出力する、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）が提供される。
［図面の簡単な説明］
【００１５】
［図１］試用埋め込み及び永久埋め込み中、実施形態による、脊髄刺激システムにおいて含まれることができる、様々な構成要素を描写する。
［図２］実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の分解立体図を描写する。
［図３］実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の貫通接続アセンブリを描写する。
［図４］実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の導線接触システムを描写する。
［図５］実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の導線接触アセンブリを描写する。
［図６]実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）のヘッドユニットアセンブリを描写する。
［図７］実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）のＲＦアンテナを描写する。
［図８］実施形態による、経皮型導線を描写する。
［図９］実施形態による、パドル型導線を描写する。
［図１０］実施形態による、導線拡張部を描写する。
［図１１］実施形態による、導線スプリッタを描写する。
［図１２］実施形態による、スリーブアンカーを描写する。
［図１３］実施形態による、機械的係止アンカーを描写する。
［図１４］実施形態による、試用及び／または永久埋め込みの間、タブレット／臨床医プログラマ及びスマートフォン／携帯／患者プログラマとの無線ドングルを介した通信を示す。
［図１５］実施形態による、チューヒー針を描写する。
［図１６］実施形態による、スタイレットを描写する。
［図１７］実施形態による、パッシングエレベータを描写する。
［図１８］実施形態による、トンネリング器具を描写する。
［図１９］実施形態による、トルクレンチを描写する。
［図２０］実施形態による、埋込型パルス発生器におけるいくつかの構成要素の機能ブロック図である。
［図２１］図２０の信号発生器の機能ブロック図である。
［図２２］図２１の高周波発生器の機能ブロック図である。
［図２３］図２１の電極ドライバの機能ブロック図である。
［図２４］図２３の電流ドライバのうちの２つの機能図解である。
［図２４］本発明の実施形態による、アクティブチャネル用の例示的な電極波形を示す。
［図２５］本発明の実施形態による、異なるチャネル用の電極の分類を示す。
［図２６］本発明の実施形態による、正パルスと負パルスとの間の非対称パルスパターンを示す、例示的な電極波形を示す。
［図２７］本発明の実施形態による、２つの調停された刺激チャネル用の例示的な電極波形を示す。
［図２８］いくつかの実施形態による、多管腔刺激導線の側面図を示す。
［図２９］図２８の多管腔刺激導線とともに使用する際の、端プラグの上面斜視図を示す。
［図３０］いくつかの実施形態による、パドルブランクの上面図を示す。
［図３１］いくつかの実施形態による、パドルブランクの上面斜視図を示す。
［図３２］いくつかの実施形態による、パッシングエレベータの上面斜視図を示す。
［図３３］いくつかの実施形態による、パッシングエレベータのパドル部の大写し図を示す。
［図３４］いくつかの実施形態による、導線を固定するためのアンカーの上面斜視図を示す。
［図３５］図３４のアンカーの分解立体図を示す。
［図３６］図３４のアンカーの側面断面図を示す。
［図３７］いくつかの実施形態による、充電器の筐体を示す。
［図３８］図１８のトンネリング器具の大写し図を示す。
［図３９Ａ及び３９Ｂ］いくつかの実施形態による、患者に使用中の、試用発生器及びヘッダを示す。
［図４０］いくつかの実施形態による、互いから取り外された、試用発生器及びヘッダを示す。
［図４１］いくつかの実施形態による、互いに取り付けられた、試用発生器及びヘッダを示す。
［図４２］いくつかの実施形態による、ＯＲケーブルを示す。
［図４３］いくつかの実施形態による、ヘッダ及び試用発生器アセンブリの分解立体図を示す。
［図４４］いくつかの実施形態による、試用発生器用の小袋の大写し図を示す。
［発明を実施するための形態］
【００１６】
埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）
図１は、試用及び永久設置の期間のために、ＳＣＳシステムに含まれることができる、様々な構成要素を示す。脊髄刺激装置（ＳＣＳ）１００は、慢性疼痛を治療するために、脊髄に電気パルス療法を送達するのに使用される埋込型デバイスである。システムの埋込型構成要素は、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）１０２及び多数の刺激電極１３０からなる。いくつかの実施形態において、ＩＰＧ１０２は、患者にとって苦痛のない領域において、わずか３０ｍｍの深さで皮下に埋め込まれる一方で、刺激電極１３０は、硬膜外腔に直接埋め込まれる。他の実施形態において、ＩＰＧ１０２は、わずか２０ｍｍ、２５ｍｍ、３５ｍｍ、または４０ｍｍの深さで埋め込まれる。電極１３０は、それぞれの個別の電極１３０に正しい療法を送達するために、互いから隔離された刺激パルスを保持する、導線１４０、１４１を介して、ＩＰＧ１０２に配線接続される。
【００１７】
送達される療法は、＋１２．７ｍＡから−１２．７ｍＡまでの範囲（電流範囲０〜２５．４ｍＡ）の制御された電流振幅を有する、電気パルスからなる。他の実施形態において、その振幅は、＋１３．７ｍＡから−１３．７ｍＡまで、または、＋１４．７ｍＡから−１４．７ｍＡまで変動することができる。これらのパルスは、１０μＳから２０００μＳまでの長さ及び０．５Ｈｚから１２００Ｈｚまでの周波数の両方にプログラムされることができる。如何なる瞬間でも、陽極電極１３０から供給される電流の総和は、陰極電極１３０によって減衰した電流の総和と等しくなり得る。さらに、それぞれの個別のパルスは、二相性であり、初期パルスが終了した時点で、逆振幅の別のパルスが、設定オフ状態期間の後に生成されることを意味する。電極１３０は、より広範な領域に渡ってパルスを送達するために、または特定領域に的を絞るために、刺激セットに類別され得るが、いずれか１つの所与時点で発生した電流の総和は、いくつかの実施形態により、２０ｍＡを超え得ない。他の実施形態において、いずれか１つの所与時点で発生した電流の総和は、１５ｍＡ、２５ｍＡ、３０ｍＡまたはそれ以上を超え得ない。ユーザは、療法により異なる領域に的を絞るために、パラメータにより異なる刺激セット（例えば、８、１０、１２、またはそれ以上）のプログラムを作ることもできる。
【００１８】
図２は、ＩＰＧ１０２の分解立体図を描写する。ＩＰＧ１０２は、２つの主な動的構成要素１０４、１０６、バッテリ１０８、アンテナ１１０、いくつかのサポート回路、及び多数の出力コンデンサ１１２からなる。主な動的構成要素のうちの第１は、マイクロコントローラトランシーバ１０４である。それは、外部リモートからのコマンド及び要求の両方の受信、復号、及び実行を担当する。必要ならば、それは、第２の主な構成要素、ＡＳＩＣ１０６の方へそれらのコマンドまたは要求を渡す。ＡＳＩＣ１０６は、マイクロコントローラ１０４からデジタルデータを受信し、全信号処理を実行し、刺激に必要な信号を生成する。次に、これらの信号は、硬膜外腔における刺激電極１３０へ渡される。
【００１９】
ＡＳＩＣ１０６は、デジタルセクション及びアナログセクションからなる。いくつかの実施形態において、デジタルセクションは、タイミング発生器、調停制御装置、パルスバースト調整器、及び電極論理回路を含む、多重セクションに分けられる。アナログセクションは、デジタルセクションからの到来パルスを受信し、正確な療法を送達するために、それらを増幅する。デジタル及びアナログの両方の、それぞれのセクションが利用する、多数のデジタルレジスタ記憶素子もある。
【００２０】
ＡＳＩＣ１０６におけるデジタル素子はすべて、論理ゲート、タイマー、計数器、レジスタ、比較器、フリップフリップ、及び復号器を含む、デジタル論理回路の標準サブセットから構成される。これらの素子は、それらのすべてが、極めて速く、つまり要求されたパルス幅より桁外れに速く機能することができるので、刺激パルスを処理するのに理想的である。いくつかの実施形態において、素子はすべて、１つの単独の電圧で、通常は５．０、３．３、２．５、または１．８ボルトで、機能する。
【００２１】
タイミング発生器は、刺激セットのそれぞれのベースである。それは、二相性パルスのそれぞれの位相に対する、実際の立上り及び立下りエッジトリガを生成する。それは、マイクロコントローラ１０４から送られる入来クロックを取り、計数器にそれを送ることによって、これを達成する。この考察の目的で、計数器は、これらのクロック立上りエッジを際限なく数えると仮定する。計数器の出力は、６つの異なる比較器に送られる。比較器の他の入力は、マイクロコントローラ１０４によってプログラムされる、特定のレジスタに接続される。総計が、レジスタに記憶された値と等しい場合、比較器は正信号をアサートする。
【００２２】
第１の比較器は、ＳＲフリップフロップのセット信号に接続される。いくつかの実施形態において、ＳＲフリップフロップは、第２の比較器が接続される、リセット信号がアサートされるまで正のままである。ＳＲフリップフロップの出力は、二相性パルスの第１の位相である。その立上り及び立下りエッジは、レジスタに記憶され、マイクロコントローラ１０４によってプログラムされた、値である。第３及び第４の比較器及びレジスタは、第２のＳＲフリップフロップを使用して二相性パルスの第２の位相を生み出すために、全く同じ方法で動作する。
【００２３】
第５の比較器は、タイミング発生器において最終ＳＲフリップフロップのリセットに接続される。このフリップフロップは、第１のパルスの立上りエッジである、第１の比較器によってセットされる。次に、リセットは、比較器に接続されたレジスタの中に、プログラムされたマイクロプロセッサの値によってトリガされる。これは、第２のパルスの立下りエッジ後の「ホールドオフ」期間を可能にする。この第３のＳＲフリップフロップの出力は、この特定のタイミング発生器が有効であるときを示す、二相性パルスの包絡線として考えられ得る。
【００２４】
システムの最終比較器は、マイクロプロセッサからの周波数値を記憶する、レジスタに再度接続される。基本的に、総数がこの値に達すると、これは、カウンタにフィードバックされる比較器をトリガし、この値をゼロにリセットし、パルス生成周期全体を再び始める。ＡＳＩＣ１０６は、それぞれが同時にＩＰＧ１０２に接続された電極１３０のうちの２つからすべてまでの範囲を制御できるように、多数のこれらのタイミング発生器を含み得る。しかし、複数のタイミング発生器があり、複数チャネルが有効にプログラムされている場合、別のものが既に有効であるとき、オンにすることから第２のチャネルを抑制するための機構が必要とされる。
【００２５】
ＩＰＧ１０２に含まれる次の回路ブロックは、調停部である。調停部は、タイミング発生器の包絡線信号のそれぞれを調べることによって機能し、その唯一つが同時に有効であり得ることを確かめる。その第２が起動を試みる場合、調停部はその信号を抑制する。
【００２６】
調停部は、チャネル包絡線信号のそれぞれを立上りエッジ検出回路に引き入れることによって、これを達成する。１つがトリガされると、それはＳＲフリップフロップのセットピンに送られる。このＳＲフリップフロップの出力は、それらをトリガから抑制するために、他の立上りエッジ検出器のすべてに送られる。チャネル包絡線信号は、次にＳＲフリップフロップのリセットに送られる、立下りエッジ検出器にも送られる。次に、ＳＲフリップフロップの出力は、その出力がすべて結び合わされ、そのチャネルの特定の二相性パルス列のオン／オフを切り替える、スイッチに接続される。その結果、この回路素子の出力は、１つの二相性パルス列であり、特定のパルス列が出てきたのがいずれのタイミング発生器かを指し示す信号である。原則的に、回路は有効になるチャネルを探す。それが１つを見つけると、それは、そのチャネルが非有効になるまで、他のすべてを抑制する。
【００２７】
回路の次のセクションは、次に、必要に応じてバーストされた二相性パルス列を作るために、刺激パルス列と組み合わされる、高速バーストパルス列を作るために、タイミング発生器と非常によく似たように働く。
【００２８】
それは、マイクロコントローラ１０４から送られる入来クロックを取り、計数器にそれを送ることによって、これを達成する。計数器は、これらの立上りクロックエッジを際限なく数えることができる。計数器は、二相性信号の１つの位相の期間にのみ有効であり、立上りエッジが検出されると直ぐに、数え始める。計数器の出力は、マイクロコントローラプログラム式レジスタとともに、比較器に送られ、その出力は計数器上のリセットピンに接続される。その結果、この計数器は、プログラム値及びリセットまで数えるだけだろう。このプログラム値は、バースト周波数である。
【００２９】
比較器の出力は、次にエッジ検出回路に送られ、次に単相バースト刺激パルスを作るために、それを実際の刺激パルス列に結合するフリップフロップに送られる。全回路は、所望のバーストされた二相性パルス列をもたらす、信号の第２の位相のために複製される。刺激信号は、電極論理回路段に直ぐにハンドオーバされる。
【００３０】
電極論理回路は、ＡＳＩＣ１０６のアナログセクションに、二相性信号を条件付け、向かわせる。現時点では、二相性信号は、当該タイミング情報のすべてを含むが、所望の振幅情報はまったく含まない。入力信号は、二相性パルス列と、現在の有効列がいずれのタイミング発生器からなのかを指し示す別の信号と、を含む。それぞれの電極論理セルは、そのタイミング発生器に対してこの特定の電極１３０の振幅値を記憶する、それぞれのタイミング発生器のためのレジスタを有する。電極論理セルは、いずれのレジスタから振幅値を引き出すかを決定するために指定信号を使用し、例えば、第３のタイミング発生器が調停回路を通されると、電極論理回路は第３のレジスタから値を読み取るであろう。
【００３１】
値がレジスタから引き出されると、それは一連の論理ゲートを通過する。ゲートは、電極１３０が有効であると最初に決定する。そうでないならば、さらなる動作は取られず、電極出力のアナログセクションは作動されず、したがって、貴重なバッテリ１０８電源を節約する。次に、特定の電極１３０が陽極または陰極である場合、決定がなされる。電極が陽極だと考えられる場合、電極論理回路は、ＡＳＩＣ１０６のアナログセクションにおける正電流のデジタルアナログ変換器（ＤＡＣ：Ｄｉｇｉｔａｌ  ｔｏ  Ａｎａｌｏｇ  Ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ）に、振幅情報及び二相性信号を渡す。電極が陰極だと考えられる場合、電極論理回路は、ＡＳＩＣ１０６のアナログセクションにおける負電流のＤＡＣに、振幅情報及び二相性信号を渡す。いくつかの実施形態において、電極論理回路は、電極１３０が陽極と陰極との間で切り替わる毎に、二相性信号のそれぞれの位相に対してそれらの決定を下す。
【００３２】
ＡＳＩＣ１０６におけるアナログ素子は、所望の信号を作るために、特殊設計される。アナログＩＣ設計の基礎は、電界効果トランジスタ（ＦＥＴ：Ｆｉｅｌｄ  Ｅｆｆｅｃｔ  Ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ）であり、ＳＣＳ１００において必要とされる高電流多重出力設計のタイプは、ＡＳＩＣ１０６におけるシリコンのバルクが、アナログセクション専用であることを意味する。
【００３３】
電極出力からの信号は、その特定の電極１３０が有効にされるべき場合、それぞれの電流ＤＡＣに送られる。それぞれの電極１３０は、電極論理回路によってトリガされた、正及び負の電流ＤＡＣを有し、その両方は同時に有効であることはない。それぞれの電流ＤＡＣのジョブは、作動される場合、刺激電流振幅を表すデジタル値を取り、出力段に送られるこの値のアナログ表現を生成することである。この回路は、ＡＳＩＣ１０６のデジタルセクションとアナログセクションとの間でバリアの半分を形成する。
【００３４】
ＡＳＩＣ１０６のデジタルセクションは、小電圧が存在することを可能にするのみであるテクノロジーのもとに作られる。アナログセクションに移動する際、（低レベルアナログ信号である）電流ＤＡＣの出力は、アナログセクションにおける使用のために高電圧まで増幅され得る。このタスクを実行する回路は、電力レベルシフタと呼ばれる。この回路は、２つの異なる製造技術のもとに作られ、デジタルベースのもとに作られる高精度アナログ回路を必要とするので、それは実装するのが難しいことがある。
【００３５】
電圧がＡＳＩＣ１０６のアナログ部分における使用のために変換されると、電圧は出力電流段に渡される。電極出力ごとに２つの電流源がある。いくつかの実施形態において、１つは正電流を供給し、もう１つは負電流を下げるが、その両方は同時に有効にならないであろう。電流源それ自体は、ハウランド電流源と類似しているアナログ素子から構成されている。入力段、及び、定電流を維持するために感知構成要素を通したフィードバックを有する増幅段がある。入力段は、電力レベルシフタからアナログ電圧値を取り、増幅器のために指定された出力パルスを生成する。次に、増幅器は可変電圧であるが定電流であるパルスを作る。電源は、１．２ｋオームまでの負荷に、０．１ｍＡ分解能における最大１２．７ｍＡをソースするかまたはシンクすることができる。これは、電流を一定に維持するために、負荷に応じて変わるようになる、１５ボルトの範囲に移る。
【００３６】
ＡＳＩＣ１０６インタフェースへのマイクロコントローラ１０４は、バッテリ１０８の寿命を節約するために、最小バス「チャタ」で可能な限り単純であるように設計される。ＡＳＩＣ１０６は、Ｉ２ＣまたはＳＰＩバスを介してプログラムされたレジスタの集合であることができる。ＡＳＩＣ１０６が、全電力管理を統御しているので、電源投入することが安全な場合、マイクロコントローラ１０４に知らせるために、２つのチップ１０４、１０６間にパワーグッド（ＰＧ）ラインもあるだろう。ＡＳＩＣ１０６は、ＡＳＩＣ１０６において万一の場合に備え、ハードウェア割り込みを生成するために、マイクロコントローラ１０４に対してピンを使用する必要もある。最終接続は、刺激回路網のすべてに対して時間基準である。いくつかの実施形態において、ＡＳＩＣ１０６は、２つのクロックを利用し、１つのクロックは、マイクロコントローラ１０４クロック出力から直接的に送られる、その内部デジタル回路網に対して、もう１つのクロックは、マイクロコントローラ１０４によって統合される必要があり、ＡＳＩＣ１０６に送られる、すべての刺激を基礎付けるためである。ＡＳＩＣ１０６へのすべてのコマンド及び要求は、Ｉ２ＣまたはＳＰＩバス上で作られ、レジスタアドレスの読み出し、またはレジスタへの書き込みを伴うであろう。ＡＳＩＣ１０６がハードウェア割り込みを生成する場合でさえ、ＡＳＩＣ１０４をポーリングし、割り込みの原因を決定することは、マイクロコントローラ１０４の責任であろう。
【００３７】
無線インタフェースは、テレメトリ用の１０チャネルまで利用する、４０２〜４０５ＭＨｚ範囲において動作する、ＦＣＣのＭｅｄＲａｄｉｏ規格に基づいている。実施されるプロトコルは、伝送を最小化し、バッテリ１０８の寿命を最大化するように選ばれる。すべてのプロセシングは、遠隔のユーザ／プログラマに行われ得、伝送されたデータのみが、まさにＡＳＩＣ１０６バスへのマイクロコントローラ１０４で使用されるようになるものである。すなわち、無線パケットのすべては、レジスタアドレスだけの他に必要なオーバーヘッド情報、レジスタに記憶するためのデータ、及び、データをどう扱うかをマイクロコントローラ１０４に指示するコマンドバイトを含むであろう。無線プロトコルのオーバーヘッドセクションは、同期ビット、開始バイト、ＩＰＧ１０２のシリアル番号と同期するアドレス、及び、適切な伝送を確保するためのＣＲＣバイトを含むであろう。パケット長は、バッテリ１０８の寿命を維持するために可能な限り短く保たれる。ＩＰＧ１０２は、バッテリ１０８の寿命のせいで、パケットの全時間を待つことができないので、それは、その時間の０．０５％より短いデューティサイクルで一巡する。この時刻値は、データパケットも短くなるのと同じ長さの短さに保たれ得る。システムを動かすのに必要なユーザコマンドは、フローを使用する全システムによって実行される。
【００３８】
ＩＰＧ１０２は、ゼロ電圧の２１５ｍＡＨｒテクノロジーを用いた、埋込型グレードのリチウムイオンバッテリ１０８を使用する。全容量でのバッテリ１０８の電圧は、４．１Ｖであり、それは、１００％放電と考えられる、３．３Ｖまで消費されるまでだけ電流を供給する。バッテリ１０８の残存容量は、端子間の電圧を測定することによって、いつでも推定されることができる。最大充電率は、１０７．５ｍＡである。調整の定電流低電圧（ＣＣＣＶ：Ｃｏｎｓｔａｎｔ  Ｃｕｒｒｅｎｔ  Ｃｏｎｓｔａｎｔ  Ｖｏｌｔａｇｅ）タイプは、バッテリ１０８のより速い充電に適用されることができる。
【００３９】
内部２次コイル１０９は、３０本のＡＷＧ銅マグネットワイヤの最高３０巻きから構成される。コイルのＩＤ、ＯＤ、及び厚みは、それぞれ３０、３２、及び２ｍｍである。インダクタンスＬ２は、５８ｕＨであるように測定され、８０ｎＦコンデンサは、周波数７４ｋＨｚで直列共振タンクを作るために、それに接続される。誘導充電の技術において、ブリッジ全波整流器または倍電圧全波整流器のいずれかの、２つのタイプの整流器は、誘導ＡＣを使用可能なＤＣに変換すると考えられる。より高い電圧を得るために、倍電圧全波整流器は、この用途において使用される。整流器は、１００ｋＨｚオーダーの高周波数でその機能を改善するために、高速ショットキーダイオードで構築される。ツェナーダイオード、及び５Ｖの電圧調整器も、調整のために使用される。この回路は、ＡＣ電圧を誘導し、ＤＣに整流し、５Ｖに調整し、かつ、ＣＣＣＶ調整によって内部バッテリ１０８を充電する、電力管理ＩＣに１００ｍＡの電流を供給することができるであろう。
【００４０】
共振タンクからの調整された５Ｖ１００ｍＡ出力は、例えば、電源管理用集積回路（ＰＭＩＣ：Ｐｏｗｅｒ  Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ）ＭＣＰ７３８４３に送られる。この特定のチップは、ＣＣＣＶ調整によって、４．１Ｖまでリチウムイオンバッテリ１０８を充電するために、マイクロチップによって特別に設計された。高速充電電流は、レジスタを交換することによって調整されることができ、例の回路において９６ｍＡの閾値電流に設定される。チップは、受信された電流が９６ｍＡを超える限り、バッテリ１０８を４．１Ｖまで充電する。しかし、供給電流が９６ｍＡより低下する場合、それは、供給が再度９６より高くなるまで、バッテリ１０８を充電することを止める。様々な実用的理由のため、コイル間の距離が増加する場合、内部２次コイル１０９は調整値より小さい電流を受信し、バッテリ１０８をゆっくり充電する代わりに、それは、９６ｍＡを超えて受信するまで、完全に充電を休止する。他の電源管理チップが使用されることができ、電源管理チップはＰＭＩＣ  ＭＣＰ７３８４３２チップに限定されないことが、当業者には理解される。
【００４１】
ＩＰＧ１０２のすべての機能は、特別にこのデバイス用に設計された、携帯遠隔制御装置を使用して、外部から制御される。遠隔制御装置が紛失または損害を受けた場合、遠隔制御装置に加え、追加制御がＩＰＧ１０２を動作することが望ましい。この目的のために、ホール効果ベースのマグネットスイッチは、マグネットの外部片を使用して、ＩＰＧ１０２をオンまたはオフのいずれかにするために組み込まれた。マグネットスイッチは、オンまたはオフにするための、ＩＰＧ１０２用の主幹制御として機能する。十分な強度のＳ極は、出力をオンにし、十分な強度のＮ極は、出力をオフにする。マグネットがその周辺から取り除かれた後でさえ、スイッチがその状態を保持し続けるように、出力はラッチされる。
【００４２】
ＩＰＧ１０２は、脊髄を刺激する電気信号を生成する、アクティブ医療用インプラントである。信号は、ＩＰＧ１０２に直接的に差し込む、刺激導線１４０を通して伝えられる。ＩＰＧ１０２は、誘導コイル１０９を通して無線で再充電し、刺激パラメータを変更するために、ＲＦ無線アンテナ１１０を介して通信する。いくつかの実施形態において、ＩＰＧ１０２は、表皮下の２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、または５ｃｍまで埋め込まれ、エポキシ樹脂ヘッダ１１４の穴を通して２つの縫合糸を通すことによって、筋膜に固定されることができる。導線１４０は、導線接触システム１１６、つまり、内部接触シリコンシールを有する円筒状スプリングベースの接触システムを通して、ＩＰＧ１０２に電気接続される。導線１４０は、係止ハウジング１１８内で作動させる、止めネジ１１７でＩＰＧ１０２に固定される。導線１４０の固定接触子上の止めネジ圧縮は、使い捨て可能なトルクレンチによって統制されることができる。無線再充電は、充電器上の外部誘導コイルをＩＰＧ１０２内の内部誘導コイル１０９と整列させることによって達成される。遠隔のドングル２００内のＲＦアンテナは、ＩＰＧ１０２のエポキシ樹脂ヘッダ１１４におけるＲＦアンテナ１１０と通信する。図２は、ＩＰＧ１０２アセンブリの分解立体図を示す。
【００４３】
ＩＰＧ１０２は、バッテリ１０８、回路網１０４、１０６、及び充電コイル１０９を収容する、密封チタン（６Ａｌ−４Ｖ）筐体１２０のアセンブリである。ＩＰＧ１０２は、導線接触アセンブリ１１６、係止ハウジング１１８、及びＲＦアンテナ１１０を収容する（図６及び７を参照）、エポキシ樹脂ヘッダ１１４（図６を参照）をさらに含む。内部電子装置は、図３に示されるように、密閉フィードスルー１２２を通して、エポキシ樹脂ヘッド内の構成要素に接続される。フィードスルー１２２は、アルミナ窓及び金覆輪を有するチタン（６Ａｌ−４Ｖ）フランジである。アルミナ窓内には、回路基板への直接ソルダと内部的にインタフェースで接続し、アンテナ１１０及び導線接触子１２６へのレーザ溶接された一連の白金イリジウムワイヤと外部的にインタフェースで接続する、３４個の白金イリジウム（９０−１０）ピンがある。ＩＰＧ１０２は、８個の接触子１２６の４つの列に配列される、３２個の電気接触子１２６とインタフェースで接続する。フィードスルー１２２のピン１２４の３２個は、接触子１２６とインタフェースで整合するが、２個は、その１つが接地面へ、もう１つがアンテナ１１０給電部への、アンテナ１１０とインタフェースで整合する。
【００４４】
図４及び５は、それぞれ導線接触システム１１５及びアセンブリ１１６を描写する。導線接触子１２６は、白金イリジウム９０−１０スプリング１２９を有するＭＰ３５Ｎハウジング１２８からなる。それぞれの接触子１２６は、シリコンシール１２７によって分離される。８個の接触子１２６のそれぞれのスタックの近位端において、導線１４０用の止め具として機能する、チタン（６Ａｌ−４Ｖ）キャップ１２５がある。遠位端において、導線固定用のチタン（６Ａｌ−４Ｖ）止めネジ１１９及びブロック１１８がある。導線入口ポイントにおいて、導線１４０がヘッドユニット１１４を出るにつれて、歪み緩和をもたらす、シリコンチューブ１２３があり、止めネジ１１９の上に、小さな内部管を有する別のシリコンチューブ１３１はトルクレンチが入ることを可能にするが、止めネジ１１９が後退することを可能にしない。接触子１２６及びアンテナ１１０に加えて、ヘッダ１１４も、蛍光透視下でデバイスの同定を可能にする、放射線不透過性チタン（６Ａｌ−４Ｖ）タグ１３２を含む。ヘッダ１１４のオーバーモールドは、Ｅｐｏｔｅｋ３０１であり、２つの部分の、生体適合性エポキシである。図４、５、６、及び７は、それぞれ、導線接触システム１１５、導線接触アセンブリ１１６、ヘッドユニットアセンブリ１１４、及びＲＦアンテナ１１０の図を描写する。
【００４５】
チタン（６Ａｌ−４Ｖ）容器１２０の内部は、回路基板１０５、バッテリ１０８、充電コイル１０９、及び内部プラスチック支持フレームである。回路基板１０５は、銅トレース及びソルダマスク被覆を有する、多層ＦＲ−４板であることができる。板の非ソルダマスク領域は、無電解ニッケル浸漬金であることができる。埋込型バッテリ１０８、すべての面実装構成要素、ＡＳＩＣ１０６、マイクロコントローラ１０４、充電コイル１０９、及びフィードスルー１２２は、回路基板１０５にはんだ付けされよう。ポリカーボネートまたはＡＢＳのいずれかからなる、プラスチックフレームは、バッテリ１０８の位置を維持し、移動を防止するために、回路網１０５と容器１２０との間で滑り嵌めを提供するであろう。充電コイル１０９は、巻き被覆銅である。
【００４６】
導線
図８に描写されるように、経皮的刺激導線１４０は、埋込型ＳＣＳ１００と併せて使用されるための、完全埋込型の電気医療付属装置である。導線の主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標とする刺激領域へ、電気信号を伝達することである。経皮的刺激導線１４０は、周縁刺激を提供する。経皮的刺激導線１４０は、ＩＰＧ１０２と刺激領域との間で、強固で、柔軟で、かつ生体適合性の電気接続を提供する。導線１４０は、くも膜下穿刺針または硬膜外針を通して外科的に埋め込まれ、導線１４０の中央を貫通する、進行探り針を使用して、脊柱管を通して駆動される。導線１４０は、組織を貫通し、導線１４０の本体の周りに結び付けられた、アンカーまたは縫合糸のいずれかを使用して、患者に機械的に固定される。導線１４０は、半径方向圧力を近位接触子の遠位端上のブランク接触子に適用する、ＩＰＧ１０２上の止めネジ１１９で、近位端に固定される。
【００４７】
経皮的刺激導線１４０は、埋込型材料の組合せからなる。遠位端における刺激電極１３０及び近位端における電気接触子は、９０−１０の白金イリジウム合金からできている。この合金は、その生物的適合性及び電気伝導率のために利用される。電極１３０は、幾何学的に円筒状である。導線１４０の重合体は、組織を貫通しながら摩擦を低減させる、その生物的適合性、柔軟性、及び高潤滑性のために選ばれた、ポリウレタンである。ポリウレタン管材料は、１つの中央腔１４２及び８つの外部腔１４４を備える、多管腔横断面を有する。中央腔１４２は、埋め込み中に進行探り針を含むための管として機能するが、外部腔１４４は、近位接触子から遠位電極１３０に刺激を伝達する、ワイヤ１４６間で電気的かつ機械的な分離をもたらす。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを有するＭＰ３５Ｎ糸の束である。ワイヤ１４６は、付加的な非導電性バリアを提供するために、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：Ｅｔｈｙｌｅｎ  ＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）で個別に被覆される。ワイヤ１４６は、接触子及び電極１３０にレーザ溶接され、近位端と遠位端上とのそれぞれの接触子の間で電気接続を作り出す。導線１４０は、進行探り針が導線１４０の遠位先端の穴を開けるのを防止するために、中央腔１４２の遠位先端の中に成形された、白金イリジウムプラグ１４８を採用する。導線１４０は、様々な、４個及び８個の電極１３０の構成において利用可能である。これらの導線１４０は、それぞれ４個及び８個の近位接触子（＋１個の固定接触子）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極１３０の全長、及び全導線１４０の全長によって異なる。
【００４８】
図２８は、いくつかの実施形態による、経皮的刺激導線１４０の側面図を示す。いくつかの実施形態において、経皮的刺激導線１４０は、内部に探り針を受容するための中央腔１４２の周りの外部腔１４４を有する多管腔導線（図８に示されるように）を備える。経皮的刺激導線１４０は、それの遠位端で端プラグ３４２を備えることができる。探り針が、潜在的に怪我を引き起こす、多管腔導線の先端に穴を開けるのを防ぎ、導線が逸れる、かつ／または進められるのを防ぐために、端プラグ３４２は中央腔１４２の遠位端でストップとして機能することが、有利である。端プラグ３４２に加えて、経皮的刺激導線１４０は、マーカー３４４を含むことができる。マーカーは、有利に経皮的刺激導線１４０が、ＩＰＧ１０２、導線拡張部、または導線スプリッタの中に完全に挿入されていることを示す、可視マーカー帯として機能する。
【００４９】
図２９は、図２８の多管腔刺激導線とともに使用されている端プラグの上面斜視図を示す。端プラグ３４２は、探り針からの損傷を防ぐために、中央腔１４２の遠位端においてストップとして機能する、円筒体を備える。いくつかの実施形態において、端プラグ３４２は、向上された強度及び探り針からの保護を提供する、白金イリジウム合金のリングであることができる。パドル刺激導線１４１の形状における異なる導線は、図９に描写される。これらの導線１４１は、埋込型ＳＣＳ１００と併せて使用されるための、完全埋込型の電気医療付属装置である。パドル導線１４１の主要機能は、ＩＰＧ１０２から脊髄上の目標とする刺激領域へ、電気信号を伝達することである。いくつかの実施形態において、パドル導線１４１は、電極１３０の２次元配列を渡って一方向刺激を提供し、刺激ゾーンをターゲットにする際により高い精度を可能にする。パドル刺激導線１４１は、ＩＰＧ１０２と刺激領域との間で、強固で、柔軟で、かつ生体適合性の電気接続を提供する。導線１４１は、通常は椎弓切開または椎弓切除と併せて、小切開部を通して外科的に埋め込まれ、鉗子または小外科用具を使用して位置付けられる。導線１４１は、組織を貫通し、導線１４１の本体の周りに結び付けられた、アンカーまたは縫合糸のいずれかを使用して、患者に機械的に固定される。導線１４１は、半径方向圧力を近位接触子の遠位端上の固定接触子に適用する、ＩＰＧ１０２上の止めネジで、近位端に固定される。
【００５０】
パドル刺激導線１４１は、埋込型材料の組合せからなる。遠位端における刺激電極１３０及び近位端における電気接触子は、その生物的適合性及び電気伝導率のために利用される、９０−１０の白金イリジウム合金からできている。導線１４１の重合体は、組織を貫通しながら摩擦を低減させるために、その生物的適合性、柔軟性、及び高潤滑性のために選ばれた、ポリウレタンである。ポリウレタン管材料は、１つの中央腔１４２及び８つの外部腔１４４を備える、多管腔横断面を有する。中央腔１４２は、埋め込み中に進行探り針を含むための管として機能するが、外部腔１４４は、近位接触子から遠位電極１３０に刺激を伝達する、ワイヤ１４６間で電気的かつ機械的な分離をもたらす。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを有するＭＰ３５Ｎ糸の束である。ワイヤ１４６は、付加的な非導電性バリアを提供するために、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：Ｅｔｈｙｌｅｎ  ＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）で個別に被覆される。パドル導線１４１の遠位先端において、平坦なシリコン体１４９に成形された平坦な長方形電極１３０の２次元配列がある。実施形態において、長方形電極１３０の片面は露出され、一方向刺激を提供する。ワイヤ１４６は、接触子及び電極１３０にレーザ溶接され、近位端と遠位端上とのそれぞれの接触子の間で電気接続を作り出す。ワイヤ１４６の配索を覆うことによって美観を向上させながら、成形体１４９に安定性を加えるポリエステルメッシュ１４７も、遠位シリコンパドルに成形される。それぞれのパドル１４１用に使用される、個々の８−接触導線１４１の数は、電極１３０の数によって統制される。いくつかの実施形態において、８〜４０までのパドル範囲ごとの電極１３０は、１つの近位導線１４１端と４つの近位導線１４１端との間で分かれる。いくつかの実施形態において、パドルごとに３２個の電極１３０がある。それぞれの近位導線１４１は、８個の接触子（＋１個の固定接触子）を有する。構成は、電極１３０の数、電極１３０の間隔、電極の全長、及び全導線の全長によって異なる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、パドル刺激導線１４１は、図３０及び３１に示されるように、１つ以上のパドルブランク２４１を伴う。これらのパドルブランク２４１は、切開部に挿入されるように設計され、患者に挿入されるために適切なサイズのパドル刺激導線１４１を見つける手助けをするのに使用されることができる。パドル刺激導線１４１は高価なので、実際のパドル刺激導線１４１を埋め込む前に、異なるサイズのパドルブランク２４１を患者に挿入することができる。図３０及び３１に示されるように、パドルブランク２４１は、ハンドル部２４３及びパドル部２４５を備えることができる。パドル部２４５は、患者の中に延在することができるが、ハンドル２４３の少なくとも一部は、パドル部２４５を案内するように保持されることができる。いくつかの実施形態において、パドルブランク２４１のハンドル２４３は、うねがある。このうねは、動作中に器具の滑りまたは制御不能を防止することを有利に手助けする。いくつかの実施形態において、パドルブランク２４１は、ある程度の放射線不透過性フィードバックを提供するために、放射線不透過性材料でドープされることができる、低ジュロメータシリコンからなることができる。放射線不透過性ドーピングを利用することによって、これは、任意の後処理を省き、それによって汚染の機会を低減するのが、有利である。さらに、放射線不透過性ドーピングは、パドルブランク２４１の任意の構造的妥協を省き、患者に害を引き起こすパドルブランク２４１上の任意の不均質な表面の可能性を低減する。
【００５２】
パドルブランクの代わり、またはそれに加えて、外科医は、使用する適切なパドル導線１４１を選ぶ援助をするために、図３２に示されるようなパッシングエレベータを使用することができる。パッシングエレベータ２５１は、ハンドル２５３及びパドル部２５５を備える。いくつかの実施形態において、ハンドル２５３はうね付きであることができる。パッシングエレベータ２５１は、パドルブランク２４１と同様に機能することができるが、より堅固であり、瘢痕組織を除去する向上した剛性を有する。図３３に示されるように、いくつかの実施形態において、パッシングエレベータ２５１は、パドル部２５５上に位置付けられた、１つ以上のタンタルビーズ２５７を備える。タンタルビーズ２５７は、蛍光透視下でパッシングエレベータ２５１のより簡単な視覚化を可能にすることが、有利である。いくつかの実施形態において、タンタルビーズ２５７は、パドル部２５５の材料の中に圧入され、次に、医療用接着剤は、滑らかな表面を提供するために、上面の上に流される。
【００５３】
図１０に描写されるように、導線拡張部１５０は、埋込型ＳＣＳ１００及び経皮的導線１４０またはパドル１４１導線のいずれかと併せて使用されるための、完全埋込型の電気医療付属装置である。導線拡張部１５０の主要機能は、ＩＰＧ１０２から刺激導線１４０、１４１の近位端に電気信号を伝達することによって、導線１４０、１４１の全長を増加させることである。これは、提供された導線１４０、１４１の長さが不十分である場合、導線１４０、１４１の全範囲を拡張する。導線拡張部１５０は、ＩＰＧ１０２と刺激導線１４０、１４１の近位端との間で、強固で、柔軟で、かつ生体適合性の電気接続を提供する。拡張部１５０は、組織を貫通し、拡張部１５０の本体の周りに結び付けられた、アンカーまたは縫合糸のいずれかを使用して、患者に機械的に固定され得る。拡張部１５０は、半径方向圧力を拡張部１５０の近位接触子の遠位端上の固定接触子に適用する、ＩＰＧ１０２上の止めネジ１１９で、近位端に固定される。刺激導線１４０、１４１は、半径方向圧力を刺激導線１４０、１４１の近位端での固定接触子に適用するために、拡張部１５０の成形された先端の内部の止めネジ１５２を使用して、同様の方法で拡張部１５０に固定される。
【００５４】
導線拡張部１５０は、埋込型材料の組合せからなる。いくつかの実施形態において、拡張部１５０の遠位先端において、それぞれがＭＰ３５ハウジング１２８及び９０−１０の白金イリジウムスプリングからなる、埋込型電気接触子１５４の１×８配列がある。シリコンシール１２７は、ハウジング１２８のそれぞれを分離する。接触子の近位端において、導線のストップとして機能するチタン（６Ａｌ４Ｖ）キャップがあり、遠位先端において、チタン（６Ａｌ４Ｖ）ブロック及び導線固定のための止めネジ１５２がある。近位端での電気接触子は、その生物的適合性及び電気伝導率のために利用される、９０−１０の白金イリジウム合金からなる。導線１５０の重合体１５６は、組織を貫通しながら摩擦を低減させる、その生物的適合性、柔軟性、及び高潤滑性のために選ばれた、ポリウレタンである。ポリウレタン管材料１５８は、１つの中央腔１４２及び８つの外部腔１４４を備える、多管腔横断面を有する。中央腔１４２は、埋め込み中に進行探り針を含むための管として機能するが、外部腔１４４は、近位接触子から遠位電極に刺激を伝達する、ワイヤ１４６間で電気的かつ機械的な分離をもたらす。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを有するＭＰ３５Ｎ糸の束である。ワイヤ１４６は、付加的な非導電性バリアを提供するために、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：Ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）で個別に被覆される。それぞれの導線拡張部１５０は、８個の近位円筒状接触子（＋１個の固定接触子）を有する。
【００５５】
図１１に描写されるように、導線スプリッタ１６０は、ＳＣＳ１００及び通常一組の４−接触経皮的導線１４０と併せて使用される、完全埋込型の電気医療付属装置である。導線スプリッタ１６０の主要機能は、８つの接触子の１つの導線１４０を、一組の４接触導線１４０に分割することである。スプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２から、２つの４−接触経皮的刺激導線１４０の近位端に、電気信号を伝達する。これは、利用可能な刺激導線１４０の数を増やすことによって、外科医がより刺激領域に到達することを可能にする。導線スプリッタ１６０は、ＩＰＧ１０２と刺激導線１４０の近位端との間で、強固で、柔軟で、かつ生体適合性の電気接続を提供する。スプリッタ１６０は、組織を貫通し、スプリッタ１６０の本体の周りに結び付けられた、アンカーまたは縫合糸のいずれかを使用して、患者に機械的に固定され得る。スプリッタ１６０は、半径方向圧力をスプリッタ１６０の近位接触子の遠位端上の固定接触子に適用する、ＩＰＧ１０２上の止めネジ１１９で、近位端に固定される。刺激導線１４０は、半径方向圧力をそれぞれの刺激導線１４０の近位端での固定接触子に適用するために、スプリッタ１６０の成形された先端の内部の一組の止めネジを使用して、同様の方法でスプリッタ１６０に固定される。
【００５６】
導線スプリッタ１６０は、埋込型材料の組合せからなる。スプリッタ１６０の遠位先端において、それぞれの接触子１６２がＭＰ３５ハウジング１２８及び９０−１０の白金イリジウムスプリングからなる、埋込型電気接触子１６２の２×４配列がある。シリコンシール１２７は、ハウジング１２８のそれぞれを分ける。接触子１６２のそれぞれの列の近位端において、導線用のストップとして機能する、チタン（６Ａｌ４Ｖ）キャップがあり、遠位先端において、チタン（６Ａｌ４Ｖ）ブロック及び導線固定用の止めネジがある。スプリッタ１６０の近位端における電気接触子は、その生物的適合性及び電気伝導率のために利用される、９０−１０の白金イリジウム合金からなる。導線１６０の重合体１６４は、組織を貫通しながら摩擦を低減させるために、その生物的適合性、柔軟性、及び高潤滑性のために選ばれた、ポリウレタンである。ポリウレタン管材料１６６は、１つの中央腔１４２及び８つの外部腔１４４を備える、多管腔横断面を有する。中央腔１４２は、埋め込み中に進行探り針を含むための管として機能するが、外部腔１４４は、近位接触子から遠位電極１３０に刺激を伝達する、ワイヤ１４６間で電気的かつ機械的な分離をもたらす。これらのワイヤ１４６は、２８％の銀のコアを有するＭＰ３５Ｎ糸の束である。ワイヤ１４６は、付加的な非導電性バリアを提供するために、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：Ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ＴｅｔｒａＦｌｕｏｒｏＥｔｈｙｌｅｎｅ）で個別に被覆される。それぞれの導線スプリッタ１６０は、８個の近位接触子（＋１個の固定接触子）、及び、遠位端における４個の接触子１６２の２つの列を有する。
【００５７】
アンカー
図１２及び１３に描写されるように、導線アンカー１７０は、経皮的刺激導線１４０及びパドル刺激導線１４１の両方と併せて使用される、完全埋込型の電気医療付属装置である。導線アンカー１７０の主要機能は、導線１４０、１４１を組織に機械的に固定することによって、導線１４０、１４１の遠位先端の移動を防ぐことである。現在、図１２に描写される、２タイプのアンカー１７０、１つのスリーブ１７１、及び、図１３に描写される、係止機構１７２があり、それぞれはわずかに異なるインタフェースを有する。１つのスリーブタイプのアンカー１７１に対して、導線１４０、１４１は、アンカー１７１の中央スルーホール１７４を貫通し、次に、縫合糸は、アンカー１７１の外側の周りに回され、アンカー１７１内の導線１４０、１４１を固定するように締められる。次に、アンカー１７１は、筋膜に縫合されることができる。係止アンカー１７２は、係止目的用の止めネジ１７６、及び、係止及び係脱用の二方向の使い捨て可能なトルクレンチを使用する。触覚及び可聴フィードバックは、係止及び係脱の両方に提供される。
【００５８】
両アンカー１７１、１７２は、埋込型シリコンから成形されることができるが、係止アンカー１７２は、係止用に内部チタンアセンブリを使用する。３部分機構は、係止止めネジが後退することを防ぐために、ハウジング１７５、係止止めネジ１７６、及び閉塞止めネジ１７７からなる。３つの構成要素のすべては、チタン（６Ａｌ４Ｖ）であることができる。二方向トルクレンチは、プラスチック本体及びステンレス鋼六角シャフトを有することができる。
【００５９】
図３４〜３６は、いくつかの実施形態による、代替導線アンカー１７０の異なる図を示す。導線アンカー１７０の目的は、目的の刺激部位から刺激導線が移動することを有利に防ぐことである。図１２の実施形態のように、導線アンカー１７０は、その中に導線を受容するための中央腔またはスルーホール１７４の周りのスリーブ１７０の形式における本体を備える。本体は、アンカー１７０を組織に付着させるために、縫合糸が巻き付くことができる、１つ以上の縫合糸係合面３７９を含む。さらに、本体は、縫合糸を導線アンカー１７０に固定するために、縫合糸が貫通することができる、１つ以上の縫合糸アイリッド（ｅｙｅｌｉｄ）３７７を含む。
【００６０】
いくつかの実施形態において、導線アンカー１７０は、刺激導線を導線アンカー１７０に係止し固定するための新規アセンブリを備える。アセンブリは、係止ネジ３１２及び閉塞ネジ３３２を備える。係止ネジ３１２及び閉塞ネジ３３２は、スリーブ１７１の本体において受容される容器として機能する、係止ブロック３２２（図３５に示される）に取り付けられる。図３５に示されるように、係止ネジ３１２は、上部ネジ部３１４及び下部カム部３１６を備える。係止ネジ３１２は、その中に係止ネジ３１２を固定するために、導線アンカー１７０のネジ受け３１８の下方に螺入されることができる。係止ネジ３１２は、「係止された」構成及び「係脱された」構成を作るために、閉塞ネジ３３２と協働する。係止された構成において、刺激導線は、それが導線アンカーの長手方向軸に沿って移動することができないように、導線アンカー１７０に受容され、固定される。係脱された構成において、刺激導線は、それが導線アンカー１７０の長手方向軸に沿って移動することができるように、導線アンカー１７０に受容され、固定解除される。
【００６１】
係止された構成は、図３６に描写される。係止された構成において、刺激導線が腔１７４に受容される場合、係止ネジ３１２は、係止ネジのカム３１６が刺激導線に突き当たるような位置に回転される。これは、刺激導線を導線アンカー１７０内に保持するのを有利に援助する。いくつかの実施形態において、係止ネジ３１２が係止構成に達する場合、カム３１６の遠位先端は、ネジ受け３１８の底面と係合することとなり、それによって、医師への触覚及び可聴フィードバックの両方を作る。係止された構成において、刺激導線は、係止ネジ３１２のカム３１６によって突き当たるのが原因で、アンカー１７０内に並進されることができない。
【００６２】
アンカーは、刺激導線がアンカー内に並進することができる、係脱された構成に変換されることができる。アンカー１７０を係止された構成から係脱された構成に変換するために、係止ネジ３１２は、そのカム３１６がもはや刺激導線に係合し、突き当たる位置（図３６におけるように）にないように、回転される。係止ネジ３１２は、そのカム３１８が、係止ネジ３１２の後退を有利に防ぐ、閉塞ネジ３３２によって係合かつ閉塞されるまで、約１８０度回転されるだろう。カム３１８が、閉塞ネジ３３２に衝突する場合、可聴及び触覚フィードバックは、アンカーが係脱された構成に今あることを示す医師に、提供するだろう。いくつかの実施形態において、係止ネジ３１２は、二方向トルクレンチを介して、係止及び係脱された構成に回転することができる。
【００６３】
無線ドングル
無線ドングル２００は、図１４に示されるように、試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２と、スマートフォン／携帯デバイス２０２またはタブレット２０４との間で通信することが可能である、スマートフォン／携帯２０２またはタブレット２０４へのハードウェア接続である。試用または永久埋め込み段階の間、無線ドングル２００は、タブレット２０４固有の接続ピンを通してタブレット２０４に接続され、タブレット２０４上の臨床医プログラマのソフトウェアは、刺激パラメータを制御するのに使用される。臨床医プログラマのソフトウェアからのコマンドは、次にＲＦ信号を使用する無線ドングル２００から試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２へ伝達される、無線ドングル２００に伝達される。臨床医プログラマ上のパラメータが設定されていると、パラメータは、タブレット２０４に記憶され、スマートフォン／携帯デバイス２０２上の患者プログラマのソフトウェアに伝達されることができる。無線ドングル２００は、アンテナ、マイクロコントローラ（ＩＰＧ１０２及び試用発生器１０７と同じ仕様を有する）、ならびに、スマートフォン／携帯デバイス２０２及びタブレット２０４と接続するピンコネクタからなる。
【００６４】
充電器
ＩＰＧ１０２は、その活動に電力供給する、再充電可能なリチウムイオンバッテリ１０８を有する。外部誘導型充電器２１０（図１）は、ＩＰＧ１０２内部の付属バッテリ１０８を無線で再充電する。充電器２１０は、ハウジングに詰められ、再充電可能バッテリ、ワイヤの一次コイル、及び電子機器を含むプリント回路基板（ＰＣＢ：Ｐｒｉｎｔｅｄ  Ｃｉｒｃｕｉｔ  Ｂｏａｒｄ）からなる。動作中、充電器２１０は、磁場を生成し、ＩＰＧ１０２の二次コイル１０９の中に電圧を引き起こす。次に、引き起こされた電圧は、整流され、ＩＰＧ１０２内部のバッテリ１０８を充電するのに使用される。コイル間の結合を最大化するために、内部コイルと外部コイルの両方は、それらを特定の共用周波数で共振させるために、コンデンサと組み合わせられる。誘導子Ｌとして機能するコイルは、ＬＣ共振タンクを形成する。充電器は、共振周波数を中心にして一次コイルにおいて交流を生成するために、Ｅ級増幅器トポロジーを使用する。充電器２１０の特徴は、以下に限定されないが、
●ＩＰＧ１０２を無線で充電すること
●３０ｍｍの最大深さまで充電すること
●一体型位置合わせセンサは、高電力伝達効率をもたらす、充電器とＩＰＧ１０２との間で位置合わせを示す
●位置合わせセンサは、ユーザに可聴及び可視フィードバックを提供する
●小型かつ携帯型
を含む。
【００６５】
円筒状リチウムイオンバッテリの保護タイプは、充電器２１０のバッテリとして使用される。Ｅ級電力増幅器トポロジーは、誘導充電器用に、特に埋込型電気医療デバイス用に、多く使用されるタイプの増幅器である。Ｅ級電力増幅器の比較的高い理論効率のために、それは、高効率電力伝達が必要であるデバイス用にしばしば使用される。０．１オームの高ワット数抵抗器は、この回路を通して電流を感知するために、直列で使用される。
【００６６】
一次コイルＬ１は、それぞれ４４ＡＷＧのリッツ線型１００／４４−１００糸の６０巻きによって作られる。リッツ線は、表皮効果の問題を解決し、高周波数でそのインピーダンスを低く保つ。このコイルのインダクタンスは、１８１ｕＨで初期設定されたが、それをフェライト板で裏打ちさせることは、インダクタンスを２２９．７ｕＨまで増加させる。取り付けられたフェライト板は、生成された磁場をインプラントの方向に向けて集中させる。このような仕組みは、二次コイルがより多くの磁場を受信することを助け、それが高電力を誘起するのを支援する。
スイッチがオンのとき、共振は以下の周波数であり、
【数１】
2018086255.tif 000003
スイッチがオフのとき、周波数は次に移り、
【数２】
2018086255.tif 000004
連続動作において、共振周波数は以下の範囲であろう。
【数３】
2018086255.tif 000005
【００６７】
オン及びオフの共振周波数を近づけるために、Ｃ１の比較的に大きな値は、以下のように簡単な基準によって選ばれることができる。
Ｃ１＝ｎＣ２であり、ｎ＝４の値が上の例において使用されたが、ほとんどの場合は、３＜ｎ＜１０である。
【００６８】
これらのＥ級増幅器における電圧は、３００ＶＡＣのオーダーまで通常上昇する。選択されたコンデンサは、これらの高電圧に耐え、高電流を持続し、かつ、低い等価直列抵抗（ＥＳＲ：Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ  Ｓｅｒｉｅｓ  Ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）をさらに維持することができなければならない。より高いＥＳＲは、熱の形式で不必要な電力損失をもたらす。回路は、チョークとして機能する誘導子を通して、バッテリに接続される。チョークは、回路への供給を滑らかにするのを手助けする。ＮチャネルＭＯＳＦＥＴは、このＥ級電力増幅器においてスイッチとして機能する。低いオン抵抗及び高ドレイン電流Ｉｄを有するＦＥＴが望ましい。
【００６９】
要約すれば、回路は、コイル間の距離が２９ｍｍで、約２時間４５分のうちに、０％から１００％までＩＰＧ１０２のバッテリ１０８を再充電することができる。一次コイル及びＥ級増幅器は、このタスクを実現するために、０．８６６ＡのＤＣ電流を取り出す。回路の効率を向上させるために、フィードバック閉ループ制御は、損失を低減するために実装される。ＭＯＳＦＥＴがオンに切り替えられる場合、また、ドレイン側の電圧がゼロに近づく場合、損失は最小である。
【００７０】
コントローラは、出力が基準を満たす場合、演算増幅器から出力を取り出し、確認し、その後、次のサイクルでＭＯＳＦＥＴをオンに切り替えるようにドライバをトリガする。コントローラは、ドライバ用に信号を条件付けるために、単安定構成において、遅延タイマー、ＯＲゲート、及び５５５タイマーを使用することができる。デバイスがオンに切り替えられる場合、回路は、アクティブなフィードバックループがないように、すぐに機能しないであろう。回路が機能し始めると、フィードバックはアクティブになる。アクティブなフィードバックループを提供するために、初期の外部トリガは、システムをジャンプスタートするために適用される。
【００７１】
いくつかの実施形態において、外部誘導型充電器２１０は、図３７に示される、充電器筐体に含まれることができる。充電器筐体３７は、弾性ベルトの挿入を可能にする、１つ以上の細長穴を有する、保持ユニットを備える。ベルトによって保持される能力を提供することによって、充電器筐体３７は、患者の身体により近い外部充電器を維持することができ、それにより、向上した充電を有利に提供する。
【００７２】
位置合わせセンサ
いくつかの実施形態において、外部充電器２１０と内部ＩＰＧ１０２との間の電力伝達の効率は、充電器２１０及びＩＰＧ１０２が正しく位置合わせされているときのみ、最大になるであろう。指定された外部回路の一部が、反射インピーダンスの原理に基づいているときに正しい位置合わせをもたらすのに、位置合わせセンサが使用され得る。外部コイルが内部コイルに近づけられると、両方の回路のインピーダンスが変わる。感知は、反射インピーダンスを測定し、それが閾値を超えているかどうかを検査することに基づく。ビーパーは、患者に可聴フィードバックを与え、ＬＥＤは、可視フィードバックを与える。
【００７３】
回路のインピーダンスが変わると、それを通過する電流も変わる。電流の変化をモニタするのに、一連の回路において、高電力０．１オーム抵抗器が使用され得る。抵抗器に渡る電圧降下が、４０倍に増幅され、次に、演算増幅器の電圧比較器を使って、固定閾値と比較される。出力は、タイマーチップに送られ、今度は、タイマーチップが、ユーザにフィードバックを与えるように、ビーパー及びＬＥＤを作動させる。
【００７４】
いくつかの実施形態において、回路は、約３０ｍｍの距離まで、位置合わせを感知することができる。他の実施形態において、回路は、約２０ｍｍ、４０ｍｍ、または５０ｍｍの距離まで、位置合わせを感知することができる。回路における電流変動は、反射インピーダンスのみではなく、より多くの要因に左右され、回路は、回路の他のパラメータにも同様に敏感である。他のパラメータに対する感度を下げるために、１つの選択肢は、すべての他の要因の干渉を排除し、反射インピーダンスセンサの機能性を向上させることであり、それは、回路網用に使用可能な限られたスペース内で実施することが非常に困難である。別の選択肢は、反射インピーダンスを測定するのに、専用のセンサチップを使用することである。
【００７５】
第２の設計は、位置合わせ感知のために、近接検出器または金属検出器用に設計されたセンサを使用する。コイルのＨＦ損失における渦電流の影響によって、金属体を検出するように設計されたチップが、この用途に使用され得る。ＴＤＥ０１６０は、このようなチップの例である。
【００７６】
いくつの実施形態において、外部充電器は、７５〜８０ｋＨｚで働くように設計されるが、近接センサは、１ＭＨｚ用に設計されている。他の実施形態において、外部充電器は、６０〜９０ｋＨｚで働くように設計されるが、近接センサは、０．５〜２Ｍｈｚ用に設計される。センサ回路は、外部の残りのものと互換性があるように設計され、いくつかの実施形態に従って、約３０ｍｍの距離から内部ＩＰＧ１０２を検出するように微調整される。
【００７７】
プログラマ
臨床医プログラマは、タブレット２０４にインストールされるアプリケーションである。臨床医プログラマは、手術室における試用及び永久埋め込み中、試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２に刺激パラメータを設定するのに、臨床医によって使用される。臨床医プログラマは、複数の患者に対する複数の設定を保存することができ、手術室の外側で、刺激パラメータを調整するのに使用され得る。臨床医プログラマは、患者に埋め込まれている試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２が、ＲＦ範囲内にあるとき、ＲＦ無線ドングル２００を通して、刺激パラメータを変えることができる。これに加え、臨床医プログラマは、タブレット２０４、及びスマートフォン／携帯デバイス２０２上の患者プログラマの両方が、インターネットにアクセスすると、インターネットを通して、試用発生器１０７及び／またはＩＰＧ１０２上の刺激パラメータを設定または変更することもできる。
【００７８】
患者プログラマは、スマートフォン／携帯デバイス２０２にインストールされるアプリケーションである。患者プログラマは、手術室の外側の試用及び永久埋め込み後、試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２に刺激パラメータを設定するのに、患者によって使用される。臨床医プログラマは、複数の患者に対する複数の設定を保存することができ、臨床医プログラマタブレット２０４及び患者プログラマスマートフォン／携帯デバイス２０２が、互いにＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線範囲内にあるとき、無線で患者プログラマに伝達され得る。臨床医プログラマタブレット２０４及び患者プログラマスマートフォン／携帯デバイス２０２が、互いに無線範囲外にある場合、データは、両方のデバイス２０２、２０４がＷｉ−Ｆｉなどの無線アクセスを有する場合のインターネットを通して伝達され得る。患者プログラマは、患者に埋め込まれている試用発生器１０７またはＩＰＧがＲＦ範囲内にあるとき、ＲＦ無線ドングル２００を通して、試用発生器１０７またはＩＰＧ１０２上の刺激パラメータを変更することができる。
【００７９】
チューヒー針
図１５に描写されたようなチューヒー針２４０は、脊柱管中への導線１４０配置の際に、抵抗消失針配置用の生理的食塩水充填の注射器、及び経皮の刺激導線１４０と併せて使用される。チューヒー硬膜外針２４０は、針２４０の深さを測るために、抵抗消失技法を使用して、脊柱管中にゆっくり挿入される。適切な深さまで挿入されると、経皮の刺激導線１４０は、針２４０を通って、脊椎間中に通される。
【００８０】
硬膜外針２４０は、ノンコアリングの１４Ｇステンレス鋼くも膜下穿刺針２４０であり、５”（１２７ｍｍ）及び６”（１５２．４）の長さで使用可能となる。針２４０の遠位先端２４２は、脊柱管中に刺激導線１４０を向けるように、わずかに湾曲している。近位端２４６は、標準ルアーロック接続２４８である。
【００８１】
探り針
図１６に描写されたような探り針２５０は、剛性及び操作性を加えることによって、所望の刺激ゾーンに経皮の刺激導線１４０の先端を入れ込むのに使用される。探り針２５０のワイヤ２５２は、経皮の導線１４０の中央腔１４２を貫通し、導線１４０の遠位先端において、閉塞プラグで止まる。探り針２５０の先端は、真っすぐな先端及び湾曲した先端の両方を備えている。小型ハンドル２５４は、中央腔１４２内で探り針２５０を回して、入れ込みを補助するために、探り針２５０の近位端において使用される。このハンドル２５４は、着脱自在であり、探り針２５０がまだ所定位置にある間に、アンカー１７０が導線１４０を通り越すことを可能にする。探り針２５０のワイヤ２５２は、ＰＴＦＥ被覆のステンレス鋼ワイヤであり、ハンドル２５４はプラスチックである。
【００８２】
パッシングエレベータ
図１７に描写されたようなパッシングエレベータ２６０は、脊柱管内の組織を取り除き、外科医が解剖学的構造に対して導線の寸法を調整するのを手助けするために、パドル導線１４１の配置の前に使用される。パッシングエレベータ２６０は、脊柱管から障害物を取り除くように柔軟なバドル形状の先端２６２を備える。柔軟な先端は、外科用ハンドル２６４に取り付けられている。
【００８３】
パッシングエレベータ２６０は、高潤滑性を有する柔軟な高強度材料で作られた一体型使い捨てプラスチック器具である。柔軟性は、器具が脊柱管の角度に容易に適合するのを可能にするのが有利であり、潤滑性は、器具が組織を容易に貫通するのを可能にする。
【００８４】
トンネリング器具
図１８に描写されたようなトンネリング器具２７０は、脊柱管中の入口ポイントからＩＰＧ埋め込み部位まで、刺激導線１４０を通すための皮下導管を生成するのに使用される。トンネリング器具２７０は、近位端２７４においてリングレットハンドル２７２を有する長い串形状の器具である。器具２７０は、器具２７０が組織を容易に貫通するのを可能にする先細先端２７８を有するプラスチックシース２７６によって覆われている。ＩＰＧ１０２埋め込みゾーンが脊柱管中の導線１４０入口ポイントに架橋されると、内側コア２７５が取り除かれ、シース２７６が残る。次に、導線１４０が、ＩＰＧ１０２埋め込み部位まで、シース２７６に貫通され得る。トンネリング器具２７０は、組織中を進行するのを補助するように曲がっていることが多い。
【００８５】
トンネリング器具２７０は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：Ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ  Ｅｔｈｙｌｅｎｅ  Ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）シース２７６を有する３０４ステンレス鋼コアで作られている。３０４ステンレス鋼は、曲がっている間のその強度及び延性により使用され、シース２７６は、その強度及び延性により使用される。
【００８６】
図３８は、図１８のトンネリング器具２７０の大写し図を示す。トンネリング器具２７０は、シース２７６によって取り囲まれている器具２７０を含む。器具２７０は、器具２７０が、組織を貫通するのを可能にする、先細先端を備える。大写し図に示されたように、先細先端は、最遠端においてわずかに丸みを帯びており、それにより、トンネリング器具２７０によって引き起こされ得る、意図せぬ辛さの可能性を低減する。
【００８７】
トルクレンチ
刺激導線１４０、１４１の摩擦接触に対する半径方向力を生み出す、内部止めネジ１１９を締め付け、導線１４０、１４１が外れるのを防ぐために、図１９に示されたようなトルクレンチ２８０が、ＩＰＧ１０２、導線拡張部１５０、及び導線スプリッタ１６０と併せて使用される。トルクレンチ２８０は、アンカー１７０を係止、係脱するのにも使用される。トルクレンチ２８０は、あらゆるＳＣＳ１００ケースにおいて使用される、小型で使い捨ての医療器具である。トルクレンチ２８０は、導線１４０、１４１がＩＰＧ１０２、拡張部１５０、またはスプリッタ１６０に固定されている、あるいは、アンカー１７０が係止または係脱位置にあるという可聴及び触覚フィードバックを、外科医に与えるのが有利である。
【００８８】
トルクレンチ２８０は、プラスチック体２８４で組み立てられた０．９ｍｍステンレス鋼６角軸２８２である。レンチ２８０のトルク定格は、主に、アンカー１７０が係止または係脱されたというフィードバックを与えるように、双方向性である。トルク定格は、過剰に締め付けることなく、刺激導線１４０、１４１に対する止めネジ１１９、１５２の強固な固定を可能にする。
【００８９】
試用パッチ
脊柱管における刺激導線１４０、１４１の入口ポイントの清潔な人間工学的保護カバーを提供するのに、試用パッチが、試用中のパルス発生器１０７と併せて使用される。パッチは、試用発生器１０７を覆い、含むことも意図される。パッチは、試用段階中、手術後に患者に施される大型の接着性包帯である。パッチは、導線１４０、１４１、及び発生器１０７を完全に覆い、抗菌性接着剤で患者に定着する。
【００９０】
いくつかの実施形態において、パッチは、水密の１５０ｍｍ×２５０ｍｍ抗菌接着性パッチである。水密パッチは、患者が、試用段階中にシャワーを浴びるのを可能にし、抗菌接着剤は、感染の危険を下げる。パッチは、ポリエチレン、シリコン、ウレタン、アクリレート、及びレーヨンで作られる。
【００９１】
磁気スイッチ
磁気スイッチは、ＩＰＧ１０２の近くに置かれると、ＩＰＧ１０２をオンかまたはオフに切り替えることができる硬貨の大きさの磁石である。磁石がＩＰＧ１０２に向いている方向は、磁気スイッチが、ＩＰＧをオンに切り替えるかまたはオフに切り替えるかを決定する。
【００９２】
図２０に示されたように、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）１０２は、ＲＦトランシーバモジュール１０３、マイクロコントローラ１０４などのプロセッサ、及びＡＳＩＣ１０６などのプログラム可能な信号発生器を含む。トランシーバモジュール１０３は、マイクロコントローラ１０４と外部リモコン（例えば、スマートフォン／携帯２０２またはタブレット２０４のいずれかに接続されたドングル２００）との間の無線通信を管理する。
【００９３】
図２０に示された実施形態において、マイクロコントローラ１０４のフラッシュメモリ１３に記憶されている処置制御モジュール１４は、バッテリ１０８を充電する、独立動作の充電器（図示せず）を除き、ＩＰＧ１０２のあらゆる構成要素及び回路の動作を中心に制御するように、マイクロコントローラによって実行される。具体的には、処置制御モジュール１４は、数ある機能の中でも、ＲＦトランシーバモジュール１０３及び信号発生器１０６のプログラミングを扱う。マイクロコントローラ１０４、ＲＦトランシーバモジュール１０３、及び信号発生器１０６の間の通信は、シリアルペリフェラルインターフェース（ＳＰＩ：Ｓｅｒｉａｌ  Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）バスなどのバス１６に渡って行われる。
【００９４】
１つの代表的なマイクロコントローラ１０４は、非常に少ない電力使用、大量のメモリ、一体型周辺機器、及び小さな物理的サイズを有することから、テキサス州ダラスのテキサス・インスツルメンツからのＭＳＰ４３０Ｆ５３２８であり得る。
【００９５】
図２１により詳細に示されたように、信号発生器１０６は、すべてが互いに結合されている、メモリ（制御レジスタ１８）、タイミング発生器２０、調停部回路２２、高周波発生器２４、及び電極ドライバ２６を含む。図２１におけるすべての構成要素は、レジスタバス２８を通して、制御レジスタ１８に記憶されている信号パラメータにアクセスし、それを備えている。
【００９６】
ＩＰＧ１０２の多くの新規の特徴のうちの１つは、信号発生器１０６内の制御レジスタ１８が、マイクロコントローラ１０４とは無関係に、電極Ｅ１〜Ｅ３２を駆動するのに必要である信号パラメータのすべてを記憶するのに十分なメモリを有することである。結果として、マイクロコントローラ１０４が、制御レジスタ１８においてパルスパラメータのすべてをプログラムし、かつ処置制御モジュール１４が、信号発生器に、刺激対応ピンＳＴＩＭ−ＥＭをロジックハイに設定することによって、刺激信号を生成するよう命令した時点で、マイクロコントローラ１０４は待機モードに置かれ得る。マイクロコントローラがＭＳＰ４３０Ｆ５３２８である、示された実施形態では、処置制御モジュール１４は、マイクロコントローラをＬＰＭ３待機モードに置く。ＬＰＭ３モードでは、マイクロコントローラ１０４の命令実行ユニットを駆動するマスタクロック（主クロック）が停止され、基本的に、バッテリ電力を節約するために、マイクロコントローラを停止する。
【００９７】
マイクロコントローラは、それが遠隔制御デバイスから適切な命令を受信すると、トランシーバモジュール１０３によって送信され得る、割り込み信号ＩＲＱによって、待機モードから起動され得る。
【００９８】
先に述べられたように、ＩＰＧ１０２では、電極Ｅ１〜Ｅ３２は、刺激セット（刺激チャネル）にグループ化され得る。各刺激チャネルは、関連の電極に印加される１つの特定の刺激信号／パターンに相当する。示された実施形態において、ＩＰＧ１０２は、最高１６個のチャネル（ｃｈ１〜ｃｈ１６）を収容することができる。いくつかの実施形態において、各電極は、最大個数のチャネルまで、１つ以上のチャネルに属することができ、各チャネルは、最大３２個の電極まで、少なくとも２個の電極に関連付けられ得る。したがって、１つの電極は、１６個の電極すべてに属することができる。いくつかの実施形態において、各チャネルは、４０個の電極など、３２個より多い電極に関連付けられ得る。
【００９９】
例えば、図２５に示されたように、チャネル１は、電極Ｅ１及びＥ２を含み、チャネル２は、Ｅ２及びＥ３を含むが、チャネル３は、Ｅ２〜Ｅ４及びＥ６〜Ｅ８を含む。したがって、電極Ｅ２は、チャネル１、２、及び３に属し、電極Ｅ３は、チャネル２及び３に属するが、電極Ｅ４及びＥ５〜Ｅ８は、チャネル３にのみに属し、電極Ｅ１は、チャネル１のみに属する。図２５では、電極Ｅ５は使用されず、したがって、いずれのチャネルにも属さない。電極を特定の刺激チャネルに関連付けるデータが、制御レジスタ１８に記憶される。
【０１００】
後に本明細書において、さらに十分に述べられるように、各チャネルに対し、ＩＰＧ１０２は、刺激チャネルのすべてに対する、二相性パルス（例えば、図２６を参照）の第１の相パルス（パルス１）及び第２の相パルス（パルス２）両方の振幅、周波数及び持続時間をプログラミングすることができる。図２６に見られるように、アクティブチャネル（ｃｈ＿ａｃｔ）のパルス１及びパルス２を含む二相性パルスの波形は、組み合わされて、Ｅ１やＥ２などのアクティブチャネルに属する電極に印加される信号パルスパターンになる。図２６は、パルス幅及び振幅のバラツキを示す。見て分かるように、パルス１の幅は、パルス２の幅より広いが、パルススケーラ３８によって拡大縮小されたようなパルス１（例えば、Ｅ１の正のパルスを参照）についての振幅は、パルス２（例えば、Ｅ１の負のパルスを参照）の振幅よりも低い。
【０１０１】
パルス１用のパルスパラメータは、痛みに対処する際の最大限の柔軟性に対して、パルス２用のパラメータとは無関係であることが有利である。例として、また図２５を参照して、電極Ｅ１とＥ２との間の電流路（チャネル１）が、左脚への神経路に影響を及ぼす一方、電極Ｅ２とＥ３との間の電流路（チャネル２）が、右脚への神経路に影響を及ぼすと仮定する。患者が、左脚よりも右脚により痛みを訴える場合、ＩＰＧ１０２をプログラミングする医者は、チャネル１への電極Ｅ１及びＥ２を、１００Ｈｚの周波数を有する刺激パルスパターンに関連付け得、チャネル２への電極Ｅ２及びＥ３を、１０００Ｈｚの周波数、及びチャネル１より高い電流振幅を有するパルスパターンに関連付け得る。このようにして、より小さな電流が、左脚用のチャネル１に印加され、より大きな電流が右脚用のチャネル２に印加される。ＩＰＧ１０２の柔軟性は、ちょうどよい量の電流を、患者のそれぞれの患部に与えるのが有利である。
【０１０２】
制御レジスタ１８は、ＳＰＩバス１６及びレジスタバス２８によってアクセスされ得る、標準読み取り／書き込みレジスタ１８を含む。制御レジスタ１８は、それぞれが一意のアドレスを有する、８ビットレジスタ配列として構成される。制御レジスタ１８は、信号発生器１０６が、マイクロコントローラからの何の干渉もなく、刺激チャネルパターンを生成するのに必要である、すべてのパルスパラメータを記憶するように、マイクロコントローラ１０４によってプログラムされる。パルスパラメータは、刺激チャネルタイミング設定、電流（パルス振幅）スケーラ設定、較正データ、及び電極群パラメータを含む。
【０１０３】
各チャネルに対し、制御レジスタ１８は、チャネル自体の立上り及び立下りエッジ、２つのパルス（パルス１及びパルス２）のそれぞれの立上り及び立下りエッジ、二相性パルスの周期、アクティブチャネル周期（チャネル包絡線）、ならびに両方のパルス（パルス１及びパルス２）に対する電流スケーリング（パルス振幅）値を記憶する。各チャネルに対し、制御レジスタ１８は、両方のパルス（パルス１及びパルス２）に対するバースト周期などのバースト周波数データ（本明細書において後で説明されるような）も記憶する。各チャネルに対し、制御レジスタ１８は、いずれの電極Ｅ１〜Ｅ３２がそのチャネルに属するかに関するデータも記憶する。各チャネルに対し、またそのチャネル内の各チャネルに対し、制御レジスタ１８は、二相性パルス（パルス１及びパルス２）の両方のパルス用のソース／シンクデータ、すなわち、各電極が、パルス１及びパルス２の間、電流をソースすることになるか、または電流をシンクすることになるか、も記憶する。すべてのパラメータは、起点に関連して規定され、マイクロ秒の単位である。
【０１０４】
タイミング発生器２０は、制御レジスタ１８に記憶されているパルスタイミングパラメータに基づき、パルス１、パルス２、及び全１６個のチャネル用のチャネルパルス「ｃｈ」（チャネル包絡線波形）を含む、刺激タイミング信号を生成する。全１６個のチャネルが、臨床医によってプログラムされると、タイミング発生器２０は、パルス１、パルス２、及び全１６個のチャネル用のチャネルパルスデータｃｈを生成する。
【０１０５】
例として、図２６のパルス１及びパルス２の波形は、特定のチャネルの代表的な二相性パルスに対する、タイミング発生器２０からの出力波形を示す。チャネル包絡線データｃｈ＿ａｃｔは、各チャネルのアクティブ部の始まり及び終わりとともに、チャネルの２つの隣接する立上りエッジ間の時間として定義され得る、チャネル周期も定義する。パルス１及びパルス２は、二相性パルスの２つの相のそれぞれの始まり及び終わりを定義する。
【０１０６】
ＩＰＧ１０２の柔軟性により、複数のチャネルの刺激パターンがプログラムされると、１つより多いチャネルが、いつでもアクティブになる可能性がある。調停部２２は、任意のある時点で、ただ１つのチャネルがアクティブであることを確実にすることによって、重複するチャネル（チャネル競合）問題を解決するように設計される。とりわけ、調停部２２内の回路は、２つの規則を用いて設計される。第１の規則は、アクティブチャネルが選択されているとき（すなわち、現在進行中のチャネル）、アクティブになろうとしている他のすべてのチャネルが、抑制され、捨てられることである。第２の規則は、２つ以上のチャネルが、ｃｈの同時立上りエッジでまさにアクティブになろうとしているとき、アクティブチャネルが所定のチャネル優先権に基づき、決定されるようになることである。
【０１０７】
示された実施形態において、調停部２２は、最小番号のチャネルに優先権が与えられることになり、残りの同時チャネルが捨てられることになるように、プログラムされている。ＩＰＧ１０２には１６個のチャネル（ｃｈ１〜ｃｈ１６）があることから、チャネル１は、最も高い優先権を有する一方、チャネル１６は、最も低い優先権を有する。
【０１０８】
調停部２２の出力は、アクティブチャネルのパルス１及びパルス２と同じ波形である、パルスタイミング信号ｐ１＿ａｃｔ及びｐ２＿ａｃｔを含む。調停部２２は、高周波発生器２４による使用のためのアクティブチャネル（例えば、図２６に示されたようなｃｈ＿ａｃｔ）のチャネル包絡線とともに、また本明細書において後で説明されるような、電極ドライバ２６によって使用されることになる、アクティブチャネルのチャネル番号（ｃｈ＿ｃｏｄｅ）も出力する。示された実施形態において、チャネル番号は、アクティブチャネルの番号を特定する、４ビットコードである。例えば、「０００１」は、チャネル２を表す一方、「１１１１」は、チャネル１６を表す。
【０１０９】
図２７は、調停部２２によるチャネル調停の例を提供する。図２７では、チャネル番号１は、３個の電極Ｅ１〜Ｅ３を有し、チャネル番号２は、２個の電極Ｅ１及びＥ２を有する。２つのチャネルに対するチャネル周期が異なるので、それらは、時折、重複するようになる。図では、チャネル２がアクティブになろうとしているときに、チャネル１が、アクティブである（ｃｈ１＿ａｃｔｉｖｅ）。その時点で、調停部は、第１の規則を実行し、チャネル２を抑制し、それがアクティブになるのを防ぐことになる。したがって、チャネル１（アクティブチャネル）用の電極を駆動する、パルス１／パルス２信号のみが、調停部２２によって出力されることになる。パルス１／パルス２信号、及びチャネル２（ｃｈ２＿ａｃｔｉｖｅ）用のチャネル包絡線信号が、それらが、調停部２２によって抑制されていることを示す、点線で示される。
【０１１０】
高周波発生器２４は、調整部２２から、ｐ１＿ａｃｔ及びｐ２＿ａｃｔの波形を受信し、制御レジスタ１８に記憶されているパラメータに基づき、受信信号を変調するか否かを決定する。決定が否定である場合、高周波発生器２４は、変更されていない受信パルス信号を、電極ドライバ２６に渡す。
【０１１１】
しかし、決定が肯定の場合、高周波発生器２４は、制御レジスタ１８の中でプログラムされたバースト周波数に受信信号を変調する。バースト周波数は、受信信号ｐ１＿ａｃｔ及びｐ２＿ａｃｔの周波数より高い。
【０１１２】
電極ドライバ２６は、高周波発生器２４の出力（ｐ１、ｐ２、及びｃｈ＿ｃｏｄｅ）を受信し、制御レジスタ１８に記憶されているパルス振幅パラメータに従って受信信号を増幅し、電極Ｅ１〜Ｅ３２を通して適用される、各チャネル用の最終刺激パターンを出力する。上述のように、制御レジスタ１８に記憶されているバーストパルスパラメータは、正のパルスと負のパルスとが異なる周波数値を有する、非対称のパルス形が、電極ドライバ２６によって生成され得るような、パルス１とパルス２とで、別々の周波数値を有する。
【０１１３】
図２２は、図２１の高周波発生器のより詳細な機能ブロック図である。高周波発生器２４は、バースト発生器３０及びバーストマルチプレクサ３２を含む。
【０１１４】
バーストマルチプレクサ３２は、全チャネル用の制御レジスタ１８に記憶されているバーストパラメータを受信し、アクティブチャネルに関連付けられたバーストパラメータを選択し、選択されたバーストパラメータをバースト発生器３０に出力する。具体的には、バースト選択肢用に、各チャネルに対してパルス１／パルス２バーストレジスタ対があり、示された実施形態では、１６個の可能なチャネルに対して合計３２個のレジスタがある。バーストマルチプレクサ３２は、アクティブチャネル番号に対応する、パルス１／パルス２レジスタ対を選択する、ベクトルＭＵＸである。バーストマルチプレクサ３２への選択ライン３４は、任意の所与の時点でアクティブチャネルを特定する、調停部２２からのアクティブチャネル番号（ｃｈ＿ｃｏｄｅ）である。パルス１／パルス２に対して選択されたバーストパラメータは、バースト発生器３０に送信される。
【０１１５】
バースト発生器３０内には、パルス１用に１つ、パルス２用に１つの２つの個々のバースト発生器回路がある。アクティブチャネルに属するパルス１及びパルス２の信号は、調停部２２からバースト発生器回路に通される。制御レジスタ１８に記憶されているパルス１／パルス２バーストパラメータデータがゼロである（したがって、バースト発生器３０への選択されたバーストパラメータもゼロである）場合、バーストは何も起きず、この場合、調停部２２からのパルス１／パルス２信号は、変更されずに電極ドライバ２６に送信される。制御レジスタ１８に記憶されている、パルス１／パルス２バーストレジスタがプログラムされる場合、パルス１／パルス２持続時間は、バーストマルチプレクサ３２から選択されたバーストパラメータに基づき、対応するプログラムされたバースト信号に取って代わられることになる（バースト信号に変調されことになる）。
【０１１６】
例として、図２７は、チャネル１に対するパルス１が、高周波変調でプログラムされている一方、同チャネルに対するパルス２がプログラムされていないことを示す。具体的には、１つのパルス１のパルスは、５だけ高い周波数のバーストパルスに変調されている（取って代わられている）。したがって、新規の変調パルス１の周波数は、元のパルス１信号の５倍の周波数である。
【０１１７】
図２３は、図２１の電極ドライバ２６のより詳細な機能ブロック図である。電極ドライバ２６は、パルス振幅マルチプレクサ３６、パルススケーラ３８、及び電流ドライバ４０を含む。
【０１１８】
パルス振幅マルチプレクサ３６は、全チャネル用の制御レジスタ１８に記憶されている振幅パラメータを受信し、アクティブチャネルに関連付けられた振幅パラメータを選択し、選択された振幅パラメータをパルススケーラ３８に出力する。
【０１１９】
具体的には、パルス振幅データを記憶するために、制御レジスタ１８に５１２バイト（１６×３２バイト―各チャネルに対して３２バイト）が保存される。１６個のチャネルのそれぞれは、各バイトが、３２個の電極Ｅ１〜Ｅ３２のそれぞれのパルス１及びパルス２についてのパルス振幅情報を表す、３２バイトに関連付けられる。パルス１及びパルス２についての振幅情報を記憶するのに、１バイトからの７ビットが使用され、残りのビット（ＭＳＢ）は、本明細書において後で述べられるような関連の電極におけるパルスの極性を定義する。
【０１２０】
バーストマルチプレクサ３２と同様に、パルス振幅マルチプレクサ３６は、アクティブチャネル番号に対応するパルス１／パルス２に対する、振幅パラメータの３２バイトを選択するベクトルＭＵＸである。振幅マルチプレクサ３６への選択ライン３４は、任意の所与の時点において、アクティブチャネルを特定する、調停部２２からのアクティブチャネル番号（ｃｈ＿ｃｏｄｅ）である。全３２個の電極Ｅ１〜Ｅ３２に対する、パルス１／パルス２の選択された振幅パラメータは、パルススケーラ３８に送信される。パルススケーラ３８は、アクティブチャネルの全電極に対する振幅倍率を出力する。したがって、パルススケーラ３８は、３２個の電極Ｅ１〜Ｅ３２に対応する３２個の同一のスケーラを含む。示された実施形態において、各スケーラは、デジタル振幅値を、対応するアナログ値Ｉ１〜Ｉ３２に変換する、Ｄ／Ａ変換器を含む。
【０１２１】
上述のように、信号発生器１０６は、パルス１とパルス２とに対する振幅が異なり得ることを意味する、非対称のパルス振幅特徴に対応している。振幅スケーリングデータは、制御レジスタ１８に記憶される。示された実施形態において、各電極に対し、パルス１及びパルス２用の倍率を明示するのに、パルス１用に２ビット、パルス２用に２ビットの４ビットが使用される。さらに、信号発生器１０６は、パルス１とパルス２との間の非対称のパルス幅のバラツキに対応することができる。
【０１２２】
パルススケーラ３８は、パルス１及びパルス２に対して、関連の２ビットで記憶されている関連の倍率によって、振幅パラメータを調整する。示された実施形態において、パルススケーラ３８は、対応する２ビット倍率で記憶されている数だけ、選択された振幅パラメータ（振幅マルチプレクサ３６からの７ビットのデータ）の内容を、右にシフトすることによって、スケーリング機能を果たす。２ビット数において４つの可能性があることから（０、１、２、または３）、振幅は、１／２、１／４、または１／８に縮小され得る。
【０１２３】
例えば、アクティブチャネルがチャネル１であると仮定すると、制御レジスタ１８におけるチャネル１用の電極Ｅ１に対する振幅パラメータは、二進数の「１１１１１１１」（十進数の１２７）である一方、関連の２ビット倍率は、パルス１では二進数の「１１」、パルス２では二進数の「０１」である。数１２７は、１２．７ｍＡの電流を表す。パルス１では、７ビット振幅内容は、パルス１に対し３ビット（二進数の「１１」）、またパルス２に対し１ビット（二進数の「０１」）、右にシフトされることになる。したがって、パルススケーラ３８は、１２７の振幅を、パルス１に対し１．５ｍＡの電流、パルス２に対し６．３ｍＡの電流に対応する、パルス１では１５（二進数の「１１１１」）に、パルス２では６３（二進数の「１１１１１１」）に、縮小することになる。
【０１２４】
示された実施形態において、倍率パラメータは、使用されていないビットのバーストパラメータで記憶され、バーストマルチプレクサ３２からパルススケーラ３８に渡される。しかし、制御レジスタ１８には専用のメモリが割り当てられ得る。刺激プログラミングソフトウェアが、任意の所与の瞬間において、全電極電流の代数和がゼロであり、各電極における１周期当たり電流のｄｃ平均もゼロであることを確実する必要があることに留意されたい。
【０１２５】
パルススケーラ３８によって果たされる別の機能は、拡大縮小された振幅デジタル値を、デジタル値の値に対して線形比例する、アナログ出力電流に変換することである。各電極に対するアナログ出力電流は、電流ドライバ４０に供給される。示された実施形態において、アナログ出力電流は、関連の電極に供給される実際の電流の１／２０に相当する。
【０１２６】
電流ドライバ４０は、パルススケーラ３８からのアナログ出力電流を増幅し、制御レジスタ１８に記憶されているパルスパラメータに基づき、増幅された電流を適切な電極Ｅ１〜Ｅ３２に切り替える。いくつかの実施形態において、３２個の電極がある場合、示された実施形態には３２個の電極ドライバ４０がある。示された実施形態において、各電流ドライバ４０は、パルススケーラ３８からの入力信号を２０倍増幅する、電流ドライバである。
【０１２７】
図２４は、図２３の電流ドライバのうちの２つの機能図である。各電極ドライバ４０は、その振幅がパルススケーラ３８から来る制御電流信号に基づいている、電流をシンクするか、またはソースすることができる電流源とすることができる。示された実施形態において、電流源は、電圧供給とアースとの間に、直列で結合されている、一対のＮＭＯＳ電流源４２、及びＰＭＯＳ電流源４４を含む。ＰＭＯＳ及びＮＭＯＳ電流源のそれぞれは、よく知られているように電流ミラーとして実装され得る。ＮＭＯＳ電流源４４は、電流を、関連の電極からアースへシンクする一方、ＰＭＯＳ電流源４４は、電流を、正の電圧供給から関連の電極へソースする。各電極ドライバ４０は、電流をソースする、またはシンクするために、電圧供給とアースとの間に直列に接続されたスイッチ４６及び４８を含む。
【０１２８】
制御レジスタ１８は、特定の電極が電流をソースすることになるか、または電流をシンクすることになるかに関するパルスパラメータを記憶する。示された実施形態において、バーストマルチプレクサ３２に供給されるパルス振幅パラメータの各バイトのうちのビット７（ＭＳＢ）は、特定の電流源４０が、電流をシンクすることになるか、または電流をソースすることになるかを明示するのに使用される。ビットがゼロである場合、パルス１の間、スイッチ４６は、オンにされることになる一方、スイッチ４８は、オフにされることになり、パルス２の間、スイッチ４６は、オフにされることになる一方、スイッチ４８は、オンにされることになる。ビットが設定される（すなわち、ビットが、「１」である）場合、パルス１の間、スイッチ４６は、オフにされることになる一方、スイッチ４８は、オンにされることになり、パルス２の間、スイッチ４６は、オンにされることになる一方、スイッチ４８は、オフにされることになる。
【０１２９】
図２４は、Ｅｊ＝０の場合のビット７、Ｅｋ＝１の場合のビット７のときの２つの電極Ｅｊ及びＥｋ用の電流路を示す。パルス１の間、Ｅｊ用のスイッチ４６、及びＥｋ用のスイッチ４８がオンになり、電流路５０を作り出す。その場合、Ｅｊ用のＰＭＯＳ電流源４２は、電流をソースすることになる一方、Ｅｋ用のＮＭＯＳ電流源４４は、アースに電流をシンクすることになる。これに対し、パルス２の間、Ｅｋ用のスイッチ４６、及びＥｊ用のスイッチ４８がオンになり、電流路５２を作り出す。その場合、Ｅｋ用のＰＭＯＳ電流源４２は、電流をソースすることになる一方、Ｅｊ用のＮＭＯＳ電流源４４は、アースに電流をシンクすることになる。
【０１３０】
電極Ｅｊにおけるパルス形は、図２６に示されたようなＥ１波形と同様に見えるようになる一方、電極Ｅｋにおけるパルス形は、Ｅ２波形と同様に見えるようになる。
【０１３１】
試用発生器、ヘッダ、及び手術室（ＯＲ）ケーブル
上で分かるように、ＩＰＧ１０２に関連して、試用発生器１０７が提供され得る。試用発生器１０７の目的は、永久ＩＰＧ１０２を埋め込む前に、患者が、１つ以上の治療環境を試してみることを可能にすることにある。このように、医者は、ＩＰＧ１０２を埋め込む前に、脊髄刺激が特定の患者に役立つことになるか否かを判断することができる。患者は、試用発生器１０７を永久ＩＰＧ１０２と取り換える前に、３日間、５日間、７日間、またはそれより長く試用発生器１０７を使用することができる。試用発生器１０７に関するさらなる詳細が、以下に説明される。
【０１３２】
図３９Ａ及び３９Ｂは、いくつかの実施形態による、患者において使用される試用発生器及びヘッダを示す。試用発生器１０７は、様々な患者に再使用され得る、再使用可能な、しばしば非無菌の構成要素を備える。試用発生器１０７の目的は、永久ＩＰＧ１０２を埋め込む前に、１つ以上の刺激環境が患者に適用されることを可能にすることにある。試用発生器１０７には、ヘッダ１１４が付属する場合がある。ヘッダ１１４は、患者に接触することのできる、無菌の構成要素を備える。ヘッダ１１４は、患者の中に延びることができる１つ以上の導線を保持するように構成される。いくつかの実施形態において、ヘッダ１１４は、無菌で再使用不可である。
【０１３３】
図３９Ａを参照すると、試用発生器１０７を使用して、試用の過程を始めるために、患者に切開がなされる。ヘッダ１１４のハウジング導線が、開いた切開を介して患者に取り付けられる。ヘッダ１１４は、無菌で、再使用不可である。試用発生器１０７は、手術室（ＯＲ）ケーブルを介して、ヘッダ１１４に電気的に取り付けられる。試用発生器１０７が再使用可能であり、しばしば非無菌であるので、試用発生器１０７は、切開または創傷が閉じられるまで、患者から離しておかれる。ＯＲケーブルは、試用発生器１０７とヘッダ１１４との間に無菌の境界線を維持するのに役立つのが有利である。
【０１３４】
図３９Ｂを参照すると、切開または創傷が医者によって閉じられた後、医者は、試用発生器１０７をヘッダ１１４に取り付けることができる。それにより、患者は、ヘッダ１１４及び試用発生器１０７を数日間かそれより長く装着して、自由に歩き回り、永久ＩＰＧ１０２を埋め込む前に、１つ以上の治療環境を試してみる。
【０１３５】
図４０は、いくつかの実施形態による、試用発生器１０７と、もう一方から外されたヘッダ１１４とを示す。図４１は、互いに取り付けられた試用発生器１０７とヘッダ１１４とを示す。
【０１３６】
図４０に示されるように、試用発生器１０７は、ＯＲケーブルのケーブルコネクタ４０９（図４２に示された）に接続される試用発生器１０７を有効にする電気コネクタ４０８を備える。それに加え、図４０に示されるように、ヘッダ１１４は、１つ以上の導線が中を通って延びることができる、１つ以上の導線入口３８４を備える。試用発生器のように、ヘッダ１１４は、ＯＲケーブル用の電気コネクタを備え、それにより、試用発生器１０７をヘッダ１１４に接続することができる。図４０における構成では、ヘッダ１１４が患者に取り付けられ得る一方、試用発生器１０７は、ＯＲケーブル（図４２に示された）を介して患者から取り外される。
【０１３７】
図４１に示されるように、患者の切開または創傷が閉じられた後、試用発生器１０７は、ヘッダ１１４に取り付けられ得る。このことは、患者が試用発生器１０７を引きながら歩き回ることを可能にし、それにより、患者が、永久ＩＰＧ１０２を埋め込む前に、１つ以上の環境を試してみることを可能にする。
【０１３８】
図４２は、いくつかの実施形態による、ＯＲケーブル４１０を示す。ＯＲケーブル４１０は、患者が開いた切開または創傷を有する間、ＴＰＧ１０７（非無菌とすることができる）とヘッダ１１４（無菌とすることができる）との間に無菌の境界を維持することに役立つ。ＯＲケーブル４１０は、それらのそれぞれが、ＴＰＧ１０７またはヘッダ１１４のいずれかの電気コネクタに接続し、それにより、ＯＲケーブル４１０を介して、構成要素間の電気接続性を維持することができる、一対のケーブルコネクタ４０９を備える。
【０１３９】
図４３は、いくつかの実施形態による、代替えのヘッダ及び試用発生器のアセンブリの分解図を示す。ヘッダ１１４及び試用発生器１０７は、導電性発泡界面３８０によって衝撃が和らげられる。この実施形態では、試用発生器１０７は、上方枠３７２、下方枠３７４、及び、導線がそれらの間に位置付けられた、回路基板付きバッテリ３７６を備える。試用発生器１０７は、スナップ嵌め、圧入、または他の嵌め合い可能接続を介して、ヘッダ１１４に接続され得る（上述のように）。ヘッダ１１４は、中を通って１つ以上の導線が患者の中に延ばされ得る、１つ以上の導線入口３８４を備える。それに加え、ヘッダ１１４と試用発生器１０７との間に、導線性発泡ホルダ３８２を介して、所定位置に保持され得る、新規の導電性発泡体３８０がある。導電性発泡体３８０は、試用発生器１０７とヘッダ３８４との間の電気接続を維持し、それにより、患者が、永久ＩＰＧを埋め込む前に、刺激を試してみることを可能にするのに、使用され得る。
【０１４０】
図４４は、いくつかの実施形態による、試用発生器１０７を包み込むのに使用され得る小袋を示す。小袋４０８は、発泡材料から形成され得る。いくつかの実施形態において、小袋４０８は、小袋を作るために、その縁において接着剤で折り重ねられ、一緒に押圧される、１枚の発泡シートから形成される。
【０１４１】
上記の具体的な実施形態は、本発明を実施する方法のうちのほんの一部を表す。本発明の趣旨内で、多くの他の実施形態が考えられる。したがって、本発明の範囲は、上記の明細書に限定されず、代わりに、それらの対応特許の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲によって示される。
【図面の簡単な説明】
【０１４２】
【図１】試用埋め込み及び永久埋め込み中、実施形態による、脊髄刺激システムにおいて含まれることができる、様々な構成要素を描写する。
【図２】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の分解立体図を描写する。
【図３】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の貫通接続アセンブリを描写する。
【図４】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の導線接触システムを描写する。
【図５】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）の導線接触アセンブリを描写する。
【図６】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）のヘッドユニットアセンブリを描写する。
【図７】実施形態による、埋込型パルス発生器（ＩＰＧ）のＲＦアンテナを描写する。
【図８】実施形態による、経皮型導線を描写する。
【図９】実施形態による、パドル型導線を描写する。
【図１０】実施形態による、導線拡張部を描写する。
【図１１】実施形態による、導線スプリッタを描写する。
【図１２】実施形態による、スリーブアンカーを描写する。
【図１３】実施形態による、機械的係止アンカーを描写する。
【図１４】実施形態による、試用及び／または永久埋め込みの間、タブレット／臨床医プログラマ及びスマートフォン／携帯／患者プログラマとの無線ドングルを介した通信を示す。
【図１５】実施形態による、チューヒー針を描写する。
【図１６】実施形態による、スタイレットを描写する。
【図１７】実施形態による、パッシングエレベータを描写する。
【図１８】実施形態による、トンネリング器具を描写する。
【図１９】実施形態による、トルクレンチを描写する。
【図２０】実施形態による、埋込型パルス発生器におけるいくつかの構成要素の機能ブロック図である。
【図２１】図２０の信号発生器の機能ブロック図である。
【図２２】図２１の高周波発生器の機能ブロック図である。
【図２３】図２１の電極ドライバの機能ブロック図である。
【図２４】図２３の電流ドライバのうちの２つの機能図解である。本発明の実施形態による、アクティブチャネル用の例示的な電極波形を示す。
【図２５】本発明の実施形態による、異なるチャネル用の電極の分類を示す。
【図２６】本発明の実施形態による、正パルスと負パルスとの間の非対称パルスパターンを示す、例示的な電極波形を示す。
【図２７】本発明の実施形態による、２つの調停された刺激チャネル用の例示的な電極波形を示す。
【図２８】いくつかの実施形態による、多管腔刺激導線の側面図を示す。
【図２９】図２８の多管腔刺激導線とともに使用する際の、端プラグの上面斜視図を示す。
【図３０】いくつかの実施形態による、パドルブランクの上面図を示す。
【図３１】いくつかの実施形態による、パドルブランクの上面斜視図を示す。
【図３２】いくつかの実施形態による、パッシングエレベータの上面斜視図を示す。
【図３３】いくつかの実施形態による、パッシングエレベータのパドル部の大写し図を示す。
【図３４】いくつかの実施形態による、導線を固定するためのアンカーの上面斜視図を示す。
【図３５】図３４のアンカーの分解立体図を示す。
【図３６】図３４のアンカーの側面断面図を示す。
【図３７】いくつかの実施形態による、充電器の筐体を示す。
【図３８】図１８のトンネリング器具の大写し図を示す。
【図３９Ａ】いくつかの実施形態による、患者に使用中の、試用発生器及びヘッダを示す。
【図３９Ｂ】いくつかの実施形態による、患者に使用中の、試用発生器及びヘッダを示す。
【図４０】いくつかの実施形態による、互いから取り外された、試用発生器及びヘッダを示す。
【図４１】いくつかの実施形態による、互いに取り付けられた、試用発生器及びヘッダを示す。
【図４２】いくつかの実施形態による、ＯＲケーブルを示す。
【図４３】いくつかの実施形態による、ヘッダ及び試用発生器アセンブリの分解立体図を示す。
【図４４】いくつかの実施形態による、試用発生器用の小袋の大写し図を示す。
【図１】
2018086255.tif 000006
【図２】
2018086255.tif 000007
【図３】
2018086255.tif 000008
【図４】
2018086255.tif 000009
【図５】
2018086255.tif 000010
【図６】
2018086255.tif 000011
【図７】
2018086255.tif 000012
【図８】
2018086255.tif 000013
【図９】
2018086255.tif 000014
【図１０】
2018086255.tif 000015
【図１１】
2018086255.tif 000016
【図１２】
2018086255.tif 000017
【図１３】
2018086255.tif 000018
【図１４】
2018086255.tif 000019
【図１５】
2018086255.tif 000020
【図１６】
2018086255.tif 000021
【図１７】
2018086255.tif 000022
【図１８】
2018086255.tif 000023
【図１９】
2018086255.tif 000024
【図２０】
2018086255.tif 000025
【図２１】
2018086255.tif 000026
【図２２】
2018086255.tif 000027
【図２３】
2018086255.tif 000028
【図２４】
2018086255.tif 000029
【図２５】
2018086255.tif 000030
【図２６】
2018086255.tif 000031
【図２７】
2018086255.tif 000032
【図２８】
2018086255.tif 000033
【図２９】
2018086255.tif 000034
【図３０】
2018086255.tif 000035
【図３１】
2018086255.tif 000036
【図３２】
2018086255.tif 000037
【図３３】
2018086255.tif 000038
【図３４】
2018086255.tif 000039
【図３５】
2018086255.tif 000040
【図３６】
2018086255.tif 000041
【図３７】
2018086255.tif 000042
【図３８】
2018086255.tif 000043
【図３９Ａ】
2018086255.tif 000044
【図３９Ｂ】
2018086255.tif 000045
【図４０】
2018086255.tif 000046
【図４１】
2018086255.tif 000047
【図４２】
2018086255.tif 000048
【図４３】
2018086255.tif 000049
【図４４】
2018086255.tif 000050
【外国語明細書】
2018086255000001.pdf