(57)【要約】【課題】切開外科手術部位感染症の防止のための好適な方法およびデバイスを提供すること。【解決手段】患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、切開に係合し、それを拡張させるように構成される、柔軟性膜を有する。柔軟性膜は、ベース層と、ベース層に取着された浸透性膜と、層間に配置される流体チャネルとを含む。流体チャネルは、流体源に流動的に結合される。流体は、浸透性膜を介して、外科手術部位に送達される。外科手術用アクセスデバイスはまた、デバイスを所望の構成に保持するための係止機構を有してもよい。【選択図】図１
2018114383.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
本明細書に記載の発明。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照）
本出願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８４，２２４号（代理人Ｄｏｃｋｅｔ  Ｎｏ．４３２７０−７０４．１０１）の非仮出願であり、それの利益を主張する。上記文献は、参照することによって本明細書において援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本願は、概して、医療デバイス、システム、および方法に関し、より具体的には、外科手術部位感染症を防止するために使用されるデバイス、システム、および方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
（発明の背景）
以前から「創傷感染症」として知られる外科手術部位感染症（ＳＳＩ）は、概して、米国疾病管理防止センター（ＣＤＣ）によって、術後３０日以内に生じる外科手術切開面積における感染症として定義されている。ＣＤＣはさらに、ＳＳＩを２つの群に再分割する。第１の群は、表面および深部「切開」ＳＳＩ（ＩＳＳＩ）を含む。第２の群は、「器官／空間」ＳＳＩを含む。これらの２つの群は、病因、生理機能、発病、臨床症状、および治療に関して、若干異なる現象であると考えられる。着目すべきは、医療学会において現在使用されているような用語「創傷感染症」は、器官／空間ＳＳＩとは対照的に、ＩＳＳＩを指し、かつそれとより互換性がある。
【０００４】
ＩＳＳＩは、毎年、米国で施行される３千万例を上回る外科手術の約３〜４％に影響を及ぼしている。現在の医療ケアの状態は、ＩＳＳＩと関連付けられた死亡率を最小限にしてはいるが、疾病率および医療ケアシステムと関連付けられたコストは、有意なままである。平均して、ＩＳＳＩは、入院患者の入院日数の長さを９日間延長させ、かつ外来創傷管理の付加的必要性およびコストをもたらし、これは、患者あたり１０，０００〜４５，０００米国ドルの上昇につながり得る。米国医療ケアシステムにかかる総年間負担の推定額は、５０億米国ドルを上回る。
【０００５】
ＳＳＩの診断は、通常、医師によって行われ、通常、疼痛、圧痛、膨隆、発赤、温感、および排膿等、切開部位における感染症の種々の兆候および症状の臨床所見に基づく。微生物培養または放射線検査（例えば、コンピュータ断層撮影走査）等の種々の付随的試験が、診断を補助し得る。治療の長さは、数週間または数ヶ月間にさえ及び得る。
【０００６】
肥満患者は、特に、創傷感染症の発症を被りやすく、全体的人口と比較して、２〜３倍リスクが増加する。これは、少なくとも部分的に、皮下脂肪の血管新生不良に起因し、切開部位への予防用静脈内（ＩＶ）抗生物質の送達を低減させる。さらに、皮下脂肪は、細菌性感染症の潜伏のための良好な媒体となる。世界中の肥満率の増加に伴って、これは、ＩＳＳＩの問題をさらにいっそうひどくするだけであろう。
【０００７】
ＩＳＳＩの発症の別のリスク要因は、施行される外科手術手技のタイプである。例えば、大腸外科手術は、１５〜２０％のベースライン感染症率と関連付けられる。これは、結腸、小腸、または直腸が切断されるとき、糞便内容物が、多くの場合、術野の中に放出されるための手技の汚染性質の結果である。さらに、大腸外科手術は、大きな器官（例えば、結腸）の操作および除去を伴い、その結果、大きな切開が、多くの場合、手技を施行するために要求される。ＩＳＳＩリスクは、直接、症例を施行するために使用される外科手術切開のサイズと相関する。これらのリスクは、肥満等の他のリスク要因と組み合わせられると、さらにいっそうひどくなる。例えば、大腸外科手術を受ける肥満患者における創傷感染症率は、３３％上向きに上昇しており、サービスの品質およびコストの観点から、医療ケアシステムへの主な負担を表す。
【０００８】
以前の外科手術器具および方法は、創傷感染症を低減させることを目的として開発されているが、問題の範囲は、縮小されていない。いくつかの解決策が、術後創傷感染症の発症に対抗するために、切開内に分解可能スポンジを埋め込むことによって、問題に対処している。しかしながら、本アプローチは、インプラントが「異物」であることから、免疫系がインプラントに望ましくなく反応するため、創傷感染症率の増加につながった。
【０００９】
外科医は、事前に、生理食塩水および／または抗生物質等の流体を用いて、切開または創傷辺縁を灌注しているが、実践において、外科手術進行に妨害的であって、外科手術実践において実装および標準化が困難であって、貴重な時間を消費し、患者リスクを増加させ、かつ手術コストも増加させることが証明されている。
【００１０】
障壁創傷保護材もまた、切開の中への細菌の進入を防止するために採用されているが、これは、単に、受動的アプローチであって、障壁保護が手術を完了するために除去されなければならないことを考慮すると、切開は、外科手術野内に含有される感染性の内容物に不可避的に暴露される。加えて、創傷保護材は、特に、外科手術野内に位置付けられるとき、操作が困難であり得る。さらなる短所は、障壁がまた、細菌を創傷表面上に捕捉し、細菌が創傷空間内で増殖することを可能にし得ることである。
【００１１】
ＳＳＩと関連付けられた有意な疾病率およびコストを考慮すると、現在利用可能な市販のデバイスの限界を上回る、ＳＳＩの発生を低減させるための方法を提供することが望ましい。
【００１２】
前述の課題に加え、選択状況では、外科手術の重要な側面は、適正な外科手術「暴露」、または代替として、手術が行われるべき標的解剖学的目印および構造の適正な可視化およびアクセスを得ることを伴う。適切な暴露を達成するために、外科医は、概して、切開の開口部を最大限にし、手術領域（例えば、胸部、腹部、眼窩、頸部、および鼠径部）内に空間を生成し、外科手術手技の完了を促進するように構成される、種々の外科手術用開創器を使用することができる。
【００１３】
腹部外科手術において使用される外科手術用開創器の１つは、上部リングと、底部リングと、上部リングと底部リングとの間に配置される可撓性管状シースとを伴う。多数の実施形態では、種々の方法における上部リングの操作（例えば、上部リングの周囲に巻回することによって）は、時として、シース長を短縮し、切開の縁を開創するために効果的である。多くの場合、そのような外科手術用開創器は、障壁創傷保護を組み込み、その潜在的不利点は、すでに説明された通りである。
【００１４】
現在利用可能な市販のデバイスにおいて説明される外科手術用開創器の短所は、多くある。それらは、使用が困難であり得、付加的時間および力の手動印加を要求し、外科医が、手術環境において適用することを困難にする場合がある。それらは、１人を上回る人が手術を行うことを要求し、術野への焦点を減少させ、手術時間および人件費を増加させる。加えて、外科手術動作の予測不能性質に起因して、初期切開サイズは、理想的ではなく、したがって、手技の過程の間、延長を要求し得る。多くの市販の外科手術用開創器は、原位置でのデバイスを用いた切開サイズの増加を可能にしない。さらに、現在利用可能な市販の外科手術用開創器は、外科手術の間に遭遇する広範囲の切開サイズに対応するために、種々のサイズを要求する設計を採用し得る。その結果、病院は、ある範囲のデバイスサイズを在庫する必要があり得、多くの場合、複数のデバイスが、切開のサイズが増加され得るため、単一手技において使用される。複数のデバイスの使用は、医療ケアコスト、外科手術持続時間、および感染症の増加をもたらし得る。
【００１５】
前述のように、流体送達および流体除去の組み合わせられた機能を外科手術部位感染症のリスクを低減するように構成される開創デバイスの中に組み込むことが有利であり得る。そのようなデバイスの提案される実施形態は、概して、柔軟性膜に沿って、またはその近傍に配置され、障壁創傷保護（創傷縁の直接汚染を防止する）および外科手術創傷の開創を提供し、外科手術部位の可視化およびアクセスを可能にするように構成される、流体機能を提供し得る。
【００１６】
これらのデバイスは、有望であるが、ある状況では、以下を含む、いくつかの軽微な短所に悩まされ得る。
１）創傷辺縁内またはそれを中心として設置される煩雑な流体送達および流体除去管の必要性（これらの緊密空間内でねじれる傾向となり得る）。
２）流体送達および流体除去要素の予測不能／非制御場所（潜在的に、創傷外への流体送達につながり（腹部内または皮膚上）、望ましくない）。
３）流体送達および／または流体除去構成要素を構築するための付加的または別個の構成要素要件（製造コストおよび／または困難点を増加させる）。
【００１７】
したがって、ＳＳＩに対処する改良された外科手術用デバイスを提供することが望ましいであろう。そのようなデバイスおよび使用方法は、好ましくは、使用がより容易であって、外科手術創傷内の流体管理を最適化し、製造コストおよび複雑性を低減させる。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、以下に開示される実施形態によって満たされるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１８】
本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、外科手術部位感染症を低減させるための外科手術デバイス、システム、および使用方法に関する。
【００１９】
好ましい実施形態は、創傷保護のための障壁を提供し、直接、流体送達および除去を単一アセンブリ内に組み込み得る、統合された柔軟性膜設計を利用する。
【００２０】
本発明の第１の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、柔軟性膜を備える。柔軟性膜は、上側端および下側端と、ベース層と、ベース層に取着された浸透性膜と、流体チャネルとを有する。柔軟性膜は、切開に係合し、それを拡張させるように構成される。流体チャネルは、ベース層と浸透性膜との間に配置され、流体チャネルは、流体源に流動的に結合される。流体源からの流体は、浸透性膜を介して、外科手術部位に送達される。
【００２１】
デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、材料の中間層を備えてもよい。材料の中間層は、発泡体であってもよい。デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、材料のマニホールドシール層を備えてもよい。材料のマニホールドシール層は、材料の中間層をマニホールドシール層とベース層との間に捕捉してもよい。
【００２２】
ベース層は、不浸透性であってもよく、浸透性膜は、それを通して配置される複数の孔を備えてもよい。本デバイスはさらに、柔軟性膜の上側端に結合される、上側保定部材を備えてもよい。上側保定部材は、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧潰可能であってもよい。上側保定部材は、閉鎖リングを形成してもよい。本デバイスはさらに、柔軟性膜の下側端に結合される、下側保定部材を備えてもよい。下側保定部材は、弾性であってもよく、閉鎖リングを形成してもよい。柔軟性膜の上側端は、それぞれ、それを通して配置される孔を有する、複数のタブを備えてもよく、孔は、上側保定部材上の係合要素と結合されるように構成されてもよい。柔軟性膜は、略円錐台状形状を形成してもよい。柔軟性膜は、固定長を有してもよい。
【００２３】
本デバイスはさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを備えてもよく、吸引チャネルは、真空源に結合されるように構成されてもよい。真空源からの真空は、浸透性膜を介して、外科手術部位から吸引チャネルの中に流体を引き込んでもよい。吸引チャネルおよび流体チャネルは、複数のチャネルを備えてもよく、チャネルは、実質的に、個別の出口点における流体抵抗を最小限にするように、柔軟性膜に沿って位置付けられてもよい。複数のチャネルは、複数の内側吸引チャネルおよび複数の外側吸引チャネルを備えてもよい。
【００２４】
浸透性膜は、それを通して配置される複数の孔を備えてもよく、複数の孔は、第１の複数の孔および第２の複数の孔を備えてもよい。第１の複数の孔は、それを通して真空が印加される孔であってもよく、第２の複数の孔は、それを通して流体が通過する孔であってもよい。第２の複数の孔は、第１の複数の孔より小さくてもよい。
【００２５】
本発明の別の側面では、患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法は、上側端と、下側端と、ベース層と、ベース層に結合された浸透性膜とを有する、柔軟性膜を提供することと、柔軟性膜を切開を通して外科手術部位の中に挿入することとを含む。本方法はまた、柔軟性膜を半径方向に拡張させ、それによって、切開を拡張させることと、ベース層と浸透性膜との間に配置される、流体チャネルから送達される流体を用いて、外科手術部位を灌注することとを含んでもよい。流体は、浸透性膜内に配置される、複数の孔から流出してもよい。
【００２６】
弾性下側保定部材は、柔軟性部材の下側端に結合されてもよく、柔軟性膜を挿入することは、弾性下側保定部材を切開を通して外科手術部位の中に挿入することを含んでもよい。柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、柔軟性膜を略円錐台状形状に形成することを含んでもよい。柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、柔軟性膜の上側端に結合される、上側保定部材を半径方向に拡張させることを含んでもよい。本方法はさらに、柔軟性膜の固定長を維持することを含んでもよい。本方法はまた、流体を外科手術部位から吸引することを含んでもよい。吸引された流体は、浸透性膜内に配置され、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを通して通過する、複数の孔に流入してもよい。
【００２７】
本発明の別の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するように構成される、外科手術用アクセスデバイスのための柔軟性膜を加工するための方法は、ベース層と、浸透性膜と、随意に、材料の中間層とを提供することを含む。材料の中間層は、随意に、ベース層と浸透性膜との間に配置されてもよい。本方法はまた、ベース層を浸透性膜にシールすることと、第１の複数の孔を浸透性膜内に形成することと、ベース層と浸透性膜との間に配置される、流体チャネルを形成することとを含んでもよい。流体チャネルは、流体源から流体チャネルを通して、第１の複数の孔を介して、外科手術部位に流体を送達するように構成されてもよい。
【００２８】
ベース層を浸透性膜にシールすることは、ベース層を浸透性膜に熱的に溶接することを含んでもよい。第１の複数の孔を形成することは、第１の複数の孔を浸透性膜の中にレーザ穿孔することを含んでもよい。本方法はさらに、拡張可能上側保定部材を柔軟性膜の上側端に結合することを含んでもよい。柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備えてもよく、拡張可能上側保定部材を結合することは、上側保定部材上に配置されるピンを用いて複数のタブを結合することを含んでもよい。
【００２９】
本方法はさらに、係止機構を上側保定部材に結合することを含んでもよい。係止機構は、係止構成および係止解除構成を有する、ラチェットおよび爪を備えてもよい。係止構成は、上側保定部材を所望のサイズに保持するように適合されてもよく、係止解除構成は、上側保定部材の拡張または圧潰を可能にするように適合されてもよい。本方法はさらに、弾性下側保定部材を柔軟性膜の下側端に結合することを含んでもよい。第２の複数の孔は、浸透性膜内に配置されてもよく、本方法はさらに、ベース層と浸透性膜との間に配置される、吸引チャネルを形成することを含んでもよい。吸引チャネルは、真空源から吸引チャネルを通して、第２の複数の孔を介して、外科手術部位に真空を伝送するように構成されてもよい。
【００３０】
本方法はさらに、材料のマニホールドシール層を提供することと、材料のマニホールドシール層を材料の中間層にわたって配置することとを含んでもよい。マニホールドシール層は、ベース層にシールされてもよく、浸透性膜は、材料のマニホールドシール層にシールされてもよい。
【００３１】
本発明のさらに別の側面では、患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスは、圧潰構成、拡張構成、およびその間の複数の構成を有する、半径方向に拡張可能かつ圧潰可能保定リングを備える。保定リングは、相互に枢動可能に結合される、複数の連結部と、係止位置および係止解除位置を有する、係止機構とを備える。係止位置は、保定リングを所望の構成に保持するように構成され、係止解除位置は、保定リングの半径方向拡張または半径方向圧潰を可能にするように構成される。係止機構は、ラチェットおよび爪を備える。ラチェットおよび爪の係合は、相互に対する複数の連結部間の隣接する連結部の枢動を防止する。爪からのラチェットの係脱は、相互に対する隣接する連結部の枢動を可能にする。係止機構は、係止機構が係止位置にあるとき、複数の連結部内の任意の２つの連結部上の任意の２つの点間の距離を維持する。または、係止機構は、係止機構が係止位置にあるとき、複数の連結部内の任意の２つの連結部間の角度を維持する。
【００３２】
保定リングは、圧潰構成と拡張構成との間に所望のサイズを有する、閉鎖リングを形成してもよい。係止機構は、閉鎖リングを所望のサイズに保持してもよい。複数の構成は、２〜２０の構成を備えてもよく、または複数の構成は、無限数の構成を備えてもよい。
【００３３】
複数の連結部内の隣接する連結部は、ピンを用いてともに枢動可能に結合されてもよい。２つの隣接するピン間の距離は、圧潰構成において最小限にされてもよく、距離は、拡張構成において最大限にされてもよい。隣接する連結部間の角度は、圧潰構成において最小限にされてもよく、角度は、拡張構成において最大限にされてもよい。
【００３４】
ラチェットは、１つ以上の歯を備えてもよく、爪は、１つ以上の歯を備えてもよい。ラチェットの１つ以上の歯は、係止構成において、爪の１つ以上の歯に係合してもよい。ラチェットの１つ以上の歯または爪の１つ以上の歯は、圧潰力が調節可能リングに印加されると、その間に係合をもたらすよう付勢するように、相互に対して角度付けられてもよい。
【００３５】
本デバイスはさらに、爪に結合され、爪がラチェットに係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成される、ねじりばねを備えてもよい。本デバイスはまた、爪に結合される界面表面を備えてもよい。界面表面は、ユーザが、トルクをそこに印加し、それによって、爪をラチェットから係脱し、保定部材を拡張または圧潰させることを可能にするように構成されてもよい。
【００３６】
ラチェットは、爪と摩擦係合される、連続湾曲要素を備えてもよい。連続湾曲要素および爪の摩擦係合は、相互に対する隣接する連結部の枢動を防止してもよい。爪からの連続湾曲要素の係脱は、相互に対する隣接する連結部の枢動を可能にし、拡張と圧潰構成との間に定寸される無限数の構成を形成してもよい。本デバイスはさらに、爪に結合され、爪が連続湾曲要素に摩擦係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成される、ねじりばねを備えてもよい。本デバイスはさらに、調節可能リングの一部との係合によって、爪の回転を制御するように構成される、カム表面を備えてもよい。柔軟性膜は、保定リングに結合されてもよい。下側弾性保定リングは、保定リングの反対の柔軟性膜に結合されてもよい。
【００３７】
本発明のさらに別の側面では、患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法は、調節可能上側保定部材、下側弾性保定部材、およびその間に結合された柔軟性膜を有する、アクセスデバイスを提供することと、弾性保定部材を切開を通して外科手術部位の中に挿入することとを含む。本方法はまた、柔軟性膜を切開を通して外科手術部位の中に挿入することと、身体外の調節可能上側保定部材を所望のサイズに拡張または収縮させること、ラチェットおよび爪係止機構を用いて、調節可能上側保定部材を所望のサイズに係止することとを含む。
【００３８】
本方法はさらに、爪をラチェットから係脱し、調節可能上側保定部材を所望のサイズより小さい圧潰サイズに圧潰することによって、調節可能上側保定部材を係止解除することを含んでもよい。本方法は、柔軟性膜から送達される流体を用いて、外科手術部位を灌注することを含んでもよい。本方法はさらに、柔軟性膜によって提供される真空を用いて、流体を外科手術部位から吸引することを含んでもよい。
【００３９】
これらおよび他の実施形態は、添付の図面に関する以下の説明にさらに詳細に説明される。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、上側端および下側端を有する柔軟性膜を備え、前記柔軟性膜は、前記切開に係合し、前記切開を拡張させるように構成され、前記柔軟性膜は、
ベース層と、
前記ベース層に取着された浸透性膜と、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルと
を備え、
前記流体チャネルは、流体源に流動的に結合され、前記流体源からの流体は、前記浸透性膜を介して、前記外科手術部位に送達される、デバイス。
（項目２）
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料の中間層をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている、材料のマニホールドシール層をさらに備え、前記材料のマニホールドシール層は、前記マニホールドシール層と前記ベース層との間に前記材料の中間層を捕捉する、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記材料の中間層は、発泡体を備える、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記ベース層は、不浸透性である、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材をさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記上側保定部材は、半径方向に拡張可能かつ半径方向に圧潰可能である、項目７に記載のデバイス。
（項目９）
前記上側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目７に記載のデバイス。
（項目１０）
前記柔軟性膜の下側端に結合されている下側保定部材をさらに備え、前記下側保定部材は、弾性である、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
前記下側保定部材は、閉鎖リングを形成する、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、各タブは、それを通して配置されている孔を有し、前記孔は、前記上側保定部材上の係合要素と結合されるように構成されている、項目１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記柔軟性膜は、略円錐台状形状を形成する、項目１に記載のデバイス。
（項目１４）
前記柔軟性膜は、固定長を備える、項目１に記載のデバイス。
（項目１５）
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルをさらに備え、前記吸引チャネルは、真空源に結合されるように構成され、前記真空源からの真空は、前記浸透性膜を介して、流体を前記外科手術部位から前記吸引チャネルの中に引き込む、項目１に記載のデバイス。
（項目１６）
前記浸透性膜は、それを通して配置されている複数の孔を備え、前記複数の孔は、第１の複数の孔および第２の複数の孔を備え、前記真空は、前記第１の複数の孔を通して印加され、前記流体は、前記第２の複数の孔を通して通過する、項目１５に記載のデバイス。
（項目１７）
前記第２の複数の孔は、前記第１の複数の孔より小さい、項目１６に記載のデバイス。
（項目１８）
前記吸引チャネルおよび前記流体チャネルは、複数のチャネルを備え、前記複数のチャネルは、実質的に、個別の出口点における流体抵抗を最小限にするように、前記柔軟性膜に沿って位置付けられている、項目１５に記載のデバイス。
（項目１９）
前記複数のチャネルは、複数の内側吸引チャネルおよび複数の外側吸引チャネルを備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
上側端と、下側端と、ベース層と、前記ベース層に結合された浸透性膜とを有する、柔軟性膜を提供することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させ、それによって、前記切開を拡張させることと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている流体チャネルから送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することであって、前記流体は、前記浸透性膜内に配置されている第１の複数の孔から流出する、ことと
を含む、方法。
（項目２１）
弾性下側保定部材は、前記柔軟性部材の下側端に結合され、前記柔軟性膜を挿入することは、前記弾性下側保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜を略円錐台状形状に形成することを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２３）
前記柔軟性膜を半径方向に拡張させることは、前記柔軟性膜の上側端に結合されている上側保定部材を半径方向に拡張させることを含む、項目２０に記載の方法。
（項目２４）
前記柔軟性膜の固定長を維持することをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２５）
流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含み、前記吸引された流体は、前記浸透性膜内に配置されている第２の複数の孔に流入し、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置されている吸引チャネルを通して通過する、項目２０に記載の方法。
（項目２６）
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するように構成されている外科手術用アクセスデバイスのための柔軟性膜を加工するための方法であって、前記方法は、
ベース層および浸透性膜を提供することと、
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることと、
第１の複数の孔を前記浸透性膜内に形成することと、
前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される、流体チャネルを形成することであって、前記流体チャネルは、流体源から前記流体チャネルを通して、前記第１の複数の孔を介して、前記外科手術部位に流体を送達するように構成される、ことと
を含む、方法。
（項目２７）
前記ベース層を前記浸透性膜にシールすることは、前記ベース層を前記浸透性膜に熱的に溶接することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記第１の複数の孔を形成することは、前記第１の複数の孔を前記浸透性膜の中にレーザ穿孔することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
拡張可能上側保定部材を前記柔軟性膜の上側端に結合することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記柔軟性膜の上側端は、複数のタブを備え、前記拡張可能上側保定部材を結合することは、前記上側保定部材上に配置されているピンを用いて前記複数のタブを結合することを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
係止機構を前記上側保定部材に結合することをさらに含み、前記係止機構は、係止構成および係止解除構成を有する、ラチェットおよび爪を備え、前記係止構成は、前記上側保定部材を所望のサイズに保持するように適合され、前記係止解除構成は、前記上側保定部材の拡張または圧潰を可能にするように適合される、項目２９に記載の方法。
（項目３２）
弾性下側保定部材を前記柔軟性膜の下側端に結合することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
第２の複数の孔は、前記浸透性膜内に配置され、前記方法はさらに、前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置される吸引チャネルを形成することを含み、前記吸引チャネルは、真空源から前記吸引チャネルを通して、前記第２の複数の孔を介して、前記外科手術部位に真空を伝送するように構成される、項目２６に記載の方法。
（項目３４）
材料の中間層を提供することと、前記材料の中間層を前記ベース層と前記浸透性膜との間に配置することとをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３５）
材料のマニホールドシール層を提供することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記材料の中間層にわたって配置することと、
前記材料のマニホールドシール層を前記ベース層にシールすることと、
前記浸透性膜を前記材料のマニホールドシール層にシールすることと
をさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
患者の身体内の外科手術部位への切開を通したアクセスを促進するための外科手術用アクセスデバイスであって、
前記デバイスは、圧潰構成、拡張構成、およびその間の複数の構成を有する、半径方向に拡張可能かつ圧潰可能保定リングを備え、前記保定リングは、
相互に枢動可能に結合されている複数の連結部と、
係止位置および係止解除位置を有する係止機構であって、前記係止位置は、前記保定リングを所望の構成に保持するように構成され、前記係止解除位置は、前記保定リングの半径方向拡張または半径方向圧潰を可能にするように構成されている、係止機構と
を備え、
前記係止機構は、ラチェットおよび爪を備え、前記ラチェットおよび爪の係合は、相互に対する前記複数の連結部間の隣接する連結部の枢動を防止し、前記爪からの前記ラチェットの係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の２つの連結部上の任意の２つの点間の距離を維持し、または
前記係止機構は、前記係止機構が前記係止位置にあるとき、前記複数の連結部内の任意の２つの連結部間の角度を維持する、デバイス。
（項目３７）
前記保定リングは、前記圧潰構成と前記拡張構成との間に所望のサイズを有する閉鎖リングを形成し、前記係止機構は、前記閉鎖リングを前記所望のサイズに保持する、項目３６に記載のデバイス。
（項目３８）
前記複数の構成は、２〜２０の構成を備える、項目３６に記載のデバイス。
（項目３９）
前記複数の構成は、無限数の構成を備える、項目３６に記載のデバイス。
（項目４０）
前記複数の連結部内の隣接する連結部は、ピンを用いてともに枢動可能に結合されている、項目３６に記載のデバイス。
（項目４１）
２つの隣接するピン間の距離は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記距離は、前記拡張構成において最大限にされる、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記隣接する連結部間の角度は、前記圧潰構成において最小限にされ、前記角度は、前記拡張構成において最大限にされる、項目４０に記載のデバイス。
（項目４３）
前記ラチェットは、１つ以上の歯を備え、前記爪は、１つ以上の歯を備え、前記ラチェットの１つ以上の歯は、前記係止構成において、前記爪の１つ以上の歯に係合する、項目３６に記載のデバイス。
（項目４４）
前記ラチェットの１つ以上の歯または前記爪の１つ以上の歯は、圧潰力が調節可能リングに印加されると、その間に係合をもたらすよう付勢するように、相互に対して角度付けられる、項目４３に記載のデバイス。
（項目４５）
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記ラチェットに係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目３６に記載のデバイス。
（項目４６）
前記爪に結合されている界面表面をさらに備え、前記界面表面は、ユーザがトルクをそこに印加することを可能にするように構成され、それによって、前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記保定部材を拡張または圧潰させることを可能にする、項目３６に記載のデバイス。
（項目４７）
ラチェットは、前記爪と摩擦係合されている連続湾曲要素を備え、
前記連続湾曲要素および爪の摩擦係合は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を防止し、
前記爪からの前記連続湾曲要素の係脱は、相互に対する前記隣接する連結部の枢動を可能にし、前記拡張構成と前記圧潰構成との間に定寸される無限数の構成を形成する、項目３６に記載のデバイス。
（項目４８）
前記爪に結合されているねじりばねをさらに備え、前記ねじりばねは、前記爪が前記連続湾曲要素に摩擦係合するよう付勢する方向にトルクを提供するように構成されている、項目４７に記載のデバイス。
（項目４９）
前記爪に結合されているカム表面をさらに備え、前記カム表面は、調節可能リングの一部との係合によって、前記爪の回転を制御するように構成されている、項目４７に記載のデバイス。
（項目５０）
前記保定リングに結合されている柔軟性膜をさらに備える、項目３６に記載のデバイス。
（項目５１）
前記保定リングの反対の柔軟性膜に結合されている下側弾性保定リングをさらに備える、項目５０に記載のデバイス。
（項目５２）
患者の身体内の切開を通して外科手術部位にアクセスするための方法であって、前記方法は、
調節可能上側保定部材、下側弾性保定部材、およびその間に結合された柔軟性膜を有する、アクセスデバイスを提供することと、
前記弾性保定部材を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記柔軟性膜を前記切開を通して前記外科手術部位の中に挿入することと、
前記身体外の調節可能上側保定部材を所望の拡張サイズに拡張または収縮させることと、
ラチェットおよび爪係止機構を用いて、前記調節可能上側保定部材を前記所望のサイズに係止することと
を含む、方法。
（項目５３）
前記爪を前記ラチェットから係脱し、前記調節可能上側保定部材を前記所望の拡張サイズより小さい圧潰サイズに圧潰することによって、前記調節可能上側保定部材を係止解除することをさらに含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
前記柔軟性膜から送達される流体を用いて、前記外科手術部位を灌注することをさらに含む、項目５２に記載の方法。
（項目５５）
前記柔軟性膜によって提供される真空を用いて、流体を前記外科手術部位から吸引することをさらに含む、項目５２に記載の方法。
【００４０】
（参照による引用）
本明細書に記載の全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同範囲に参照することによって本明細書に組み込まれる。
【００４１】
本発明の新規特徴は、添付の請求項に具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態および付随の図面を参照することによって得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】図１は、外科手術部位感染症の防止のための例示的デバイスの斜視図を図示する。
【図２】図２は、図１のデバイス内の柔軟性膜の分解図を図示する。
【図３】図３は、図２における柔軟性膜の正面図を図示する。
【図４】図４は、正面図であって、図２における柔軟性膜の付加的特徴を図示する。
【図５】図５は、柔軟性膜内の流体送達のための浸透性領域を図示する。
【図６Ａ】図６Ａ−６Ｄは、図２の柔軟性膜を組み立てる例示的方法を図示する。
【図６Ｂ】図６Ａ−６Ｄは、図２の柔軟性膜を組み立てる例示的方法を図示する。
【図６Ｃ】図６Ａ−６Ｄは、図２の柔軟性膜を組み立てる例示的方法を図示する。
【図６Ｄ】図６Ａ−６Ｄは、図２の柔軟性膜を組み立てる例示的方法を図示する。
【図７】図７Ａ−７Ｂは、外科手術創傷の特性寸法を図示する。
【図８】図８Ａ−８Ｂは、デバイス採寸モデルを図示する。
【図９】図９は、保定リングの中間位置を図示する。
【図１０】図１０は、図９におけるデバイスの圧潰構成を図示する。
【図１１】図１１は、図９におけるデバイスの拡張構成を図示する。
【図１２】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１３】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１４】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１５】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１６】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１７】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１８】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図１９】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図２０】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【図２１】図１２−２１は、図９におけるデバイスを所望の位置に保持するための例示的係止機構を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
（発明の詳細な説明）
ここで、開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、図面を参照して説明される。本発明を実施するための形態におけるいずれも、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを含意することを意図するものではない。
【００４４】
本発明は、腹部外科手術の間のデバイスの展開に関連して説明される。しかしながら、当業者は、これが、限定を意図するものではなく、本明細書に開示されるデバイスおよび方法が、他の解剖学的面積および他の外科手術手技において使用されてもよいことを理解するであろう。
【００４５】
図１は、ＳＳＩを防止するために使用され得る、外科手術デバイスの例示的実施形態を示す。外科手術デバイス８ｍは、連結構造１６０（また、開創リングまたは上側保定部材とも称される）、柔軟性膜３４、および保定リング３０ａ（また、下側保定部材とも称される）を拡張させることを含む。外科手術デバイス８ｍは、外科手術用アクセスならびに潅注および吸引のための外科手術創傷の開創を提供するために使用されてもよい。外科手術デバイスおよび使用され得る方法に関する付加的詳細は、米国特許出願第１３／７３６，９０４号、第１３／７３６，８８８号、および第１３／７３６，８７５号に開示され、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。連結構造１６０および柔軟性膜３４を拡張させることに関する付加的詳細は、以下に開示される。
【００４６】
柔軟性膜
【００４７】
図２は、柔軟性膜３４の好ましい実施形態の分解図を図示する。柔軟性膜３４は、ともに積層された材料のいくつかの層を備えてもよい。柔軟性膜３４は、不浸透性層２１、発泡体マニホールド２２、発泡体マニホールドシール層２３、および半浸透性層２５等のベース層を含む。吸引窓２４が、半浸透性層２５および発泡体マニホールドシール層２３内に配置される。層のアセンブリは、前述の課題のうちの少なくともいくつかを克服する、統合された柔軟性膜設計を形成する。
【００４８】
図３は、本例示的実施形態は、平坦平面上に構築される、柔軟性膜３４の正面図を図示する。図２に説明されるアセンブリは、矢印によって図示されるように、端部「Ａ」を端部「Ｂ」に取着することによって、略円筒形または円錐台状アセンブリに構築されることができることを理解されるであろう。図２に見られるアセンブリを用いて、端部「Ａ」および「Ｂ」をともに取着することは、円錐台の具体的特性を有する、略円筒形または円錐台状形状をもたらす。前述のように、弾性変形可能リングが、本構造の底部周縁を中心としてシールされてもよい。変形可能リングは、使用の間、好ましくは、腹部内に留置されるように構成され、任意の数のサイズを有してもよいが、好ましくは、リングが創傷から飛び出ないように防止するように定寸される。
【００４９】
柔軟性膜アセンブリ３４は、接続タブ３４ｅと、吸引マニホールドアセンブリ３４ａと、内側導管３４ｄおよび外側導管３４ｃを有する、流体送達アセンブリとを含む、いくつかの統合された特徴を含む。
【００５０】
接続タブ３４ｅは、上段拡張連結構造１６０の枢軸（好ましくは、内側枢軸）に接続されるように構成されてもよい。接続タブ３４ｅは、本明細書に説明される開創リング設計を備える連結部の中に組み込まれる、支柱特徴の周囲に組み立てられるように定寸される孔を含む。孔は、例えば、ポリウレタン（ＴＰＵ）リングを孔の周縁の周囲に溶接することによって、取着点における柔軟性膜の裂開または断裂を防止するように補強されることができる。タブは、後続取着孔との間に貝状形状を有してもよく、本形状は、開創リングが圧潰されると、柔軟性膜の予測可能折畳および圧潰を可能にする。
【００５１】
吸引マニホールドアセンブリ３４ａは、好ましくは、流体を外科手術部位から除去するように設計され、真空源に接続され得る、吸引接続部３４ｂを含む。吸引マニホールドは、これらの構成要素が発泡体マニホールド２２の周囲にシールされるとき、発泡体マニホールドシール層２３と不浸透性層２１との間に生成される包囲空間によって画定されてもよい。発泡体マニホールドシール層２３内の孔は、返し付きエルボコネクタ等の好適な流体接続を介して、吸引マニホールドと外部吸引源（例えば、医療吸引）との間に流体連通を提供する。半浸透性膜および発泡体マニホールドシール層の両方内に配置される吸引窓は、外科手術部位との流体連通を提供し、それを通して流体の除去を可能にする。
【００５２】
発泡体マニホールドの幾何学形状設計は、平衡化されてもよく、これは、図４に見られる。吸引窓の弧長（または、代替として、アセンブリが略円筒形形状に形成されるとき、周縁）に沿った各場所に提供される吸引のレベルを平衡化するために、吸引接続部と吸引窓の弧長（または、周縁）に沿った各点との間の流体抵抗を平衡化または平均化することが望ましい。流体抵抗は、導管長に比例するため、これは、以下を用いて、流体抵抗Ｒが、吸引窓の弧長（または、円筒形の場合、周縁）に沿った全点に対して最小限にされ、吸引窓の弧長（または、周縁）に沿った最大Ｒ（Ｒｍａｘ）と最小Ｒ（Ｒｍｉｎ）との間の差異もまた、最小限にされるように、内側導管３４ｄの位置を選定することによって遂行されることができる。
【数１】
2018114383.tif 000003
式中、ｋは、発泡体マニホールドの幾何学形状および材料組成物に依存する、定数であって、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、．．．、Ｌｎは、吸引接続部を吸引窓に沿った特定の点に接続する各個々の経路の長さである。また、着目すべきは、流体除去を最適化するための吸引窓の場所である。あまり低く設置される場合（図２における弧の中心に向かって、または代替として、前述の円錐台の底部リングに向かって）、吸引は、腹部内に印加されるであろう。あまり高く設置される場合、創傷または外科手術部位は、流体送達アセンブリによって提供される流体によって不十分に被覆され、極端な場合、皮膚表面にさえ暴露され得る。好ましい実施形態では、吸引窓は、好ましくは、円錐台の底部リング０インチ〜２インチ以内の場所に配置される。他の好ましい場所は、患者の体型および意図される切開サイズに応じて、当業者に明白となるであろう。
【００５３】
図４は、柔軟性膜３４の正面図であって、生理食塩水または抗生物質等の流体を外科手術部位に送達するように設計される、流体送達アセンブリの特徴を強調する。柔軟性膜の製造は、以下により詳細に説明される。
【００５４】
流体送達アセンブリは、半浸透性膜２５と発泡体マニホールドシール層２３と不浸透性膜２１との間に生成される包囲空間がともにシールされるとき、これらの３つの構成要素によって画定される。半浸透性膜内の１つ以上の孔２５ａは、好適な流体接続（例えば、返し付きエルボ）を介して、流体送達アセンブリと外部吸引源（例えば、ＩＶ流体バッグ）との間に流体連通を提供する。
【００５５】
半浸透性膜２５は、浸透性（レーザ穿孔、ピンロール、微小破砕／微小断裂、または当技術分野において公知の他の好適なプロセスを介して生成される小穿孔を通して）であって、したがって、発泡体マニホールドシール層２３、不浸透性内側層２１、および半浸透性層２５間に画定された空間の内側から、創傷空間または外科手術部位の中への流体の移送を可能にする。
【００５６】
図５は、柔軟性膜３４の浸透性領域１０６を図示する。浸透性領域の場所は、外科手術部位への流体送達を最適化する。あまり低く設置される場合（例えば、図１における弧の中心に向かって、または代替として、前述の円錐台の底部リングに向かって）、流体は、腹部内に送達される。あまり高く設置される場合、流体は、望ましくなく、皮膚表面に送達され得る。好ましい実施形態では、半浸透性領域１０６は、約１インチ〜２インチの幅１０２であって、円錐台の底部リングの１．５インチ〜４インチ以内の場所１０４に配置される。他の好ましい場所は、患者の体型および意図される切開サイズに応じて、当業者に明白となるであろう。
【００５７】
半浸透性領域の幅１０２の好ましい実施形態は、約１．２５インチであって、直径約０．００５インチ〜約０．０１０インチを有する、孔（図示せず）を含み、孔は、約１〜２つの孔／平方インチの密度を伴って、半浸透性領域内に分散される。流体連通孔２５ａは、好ましくは、そこに結合される０．２５インチ直径エルボコネクタを有する。
【００５８】
加工
【００５９】
図６Ａ−６Ｄは、柔軟性膜を加工する例示的方法を図示し、柔軟性膜設計の後続層は、熱シール、ＲＦ溶接、または他の好適な取着手段を使用してシールされる。各後続プロセスステップにおいて溶接された面積は、斜線領域または濃色線によって強調される。発泡体マニホールド層２２は、好ましくは、網状（開放セル）ポリウレタンまたはポリエチレン発泡体から成り、約０．１２５インチ厚である。設計の他の３つの層２２、２３、および２５は、好ましくは、０．００３インチ厚のＴＰＵから成る。図６Ａ−６Ｄに説明されるステップの順序を並べ替える、ステップを排除する、またはステップを追加することを含む、他の製造技法もまた、可能性として考えられ、当業者に明白となるであろう。
【００６０】
図６Ａは、不浸透性膜２１への発泡体マニホールド層２３の溶接Ｗを図示し、それによって、発泡体マニホールド層２２をその間に捕捉する。図６Ｂは、周縁全体に沿った不浸透性膜２１への半浸透性膜２５の溶接Ｗを図示する。図６Ｃは、吸引窓２３ａの周囲における発泡体マニホールドシール層２３への半浸透性膜２５の溶接Ｗを図示する。いくつかの状況では、障壁材料が、柔軟性膜の全４つの層をこれらの場所においてともにシールしないように防止するために要求されてもよい。図６Ｄは、構造のうねりを防止するためのグリッドパターン（図示せず）におけるピローシール６３の溶接を図示する。シール６１は、好ましい実施形態では、約３．５７度であって、接続点と約１インチ同心リングの交点によって画定されるグリッドパターンにおいて繰り返される。
【００６１】
採寸
【００６２】
創傷採寸、略円筒形形状または円錐台状形状の特性の判定、および半浸透性膜の吸引窓および浸透性領域の場所の最適化は、以下の例示的モデルを使用して推定される。
【００６３】
任意の特定の理論によって拘束されるわけではないが、柔軟性膜の形状は、完全に組み立てられると、好ましくは、略円筒形または円錐台形である。本明細書に開示される開創設計の特定の利点の１つは、他の市販のデバイスより広範囲の切開サイズに対応する能力である。本開示されるデバイスが互換性がある切開サイズの範囲は、以下に依存する。
１）上部開創リングの最大直径Ｄｔｏｐ
２）底部リングの直径Ｄｂｏｔｔｏｍ（固定または可変であってもよい）
３）柔軟性膜の高さｈ（ここでは、距離上部リングと底部リングとの間の垂直距離）
４）患者の体型ｈ１（例えば、腹壁の厚さ）
５）切開長Ｌ
【００６４】
これらのパラメータは、概して、図７Ａ−７Ｂに説明される。図７Ａは、組織Ｔに作られた切開Ｉを示す、外科手術部位の断面である。図１のデバイスは、上段リングまたは保定部材が、切開の上側かつ身体外にある一方、下段リングまたは保定部材が、切開の下側かつ患者内に配置されるように、創傷の中に挿入される。柔軟性膜は、閲覧の容易性のために、図示されていない。上段リングは、直径Ｄｔｏｐを有し、下段リングは、直径Ｄｂｏｔｔｏｍを有し、腹壁の厚さは、ｈ１である。図７Ｂは、切開長Ｌおよび切開幅ｗを示す、切開の上面図である。
【００６５】
したがって、所与のＤｔｏｐ、Ｄｂｏｔｔｏｍ、およびｈ１の場合、提案されるデバイスが互換性があるであろう、切開サイズの範囲が存在する。互換性は、一方では、柔軟性膜を拡張させ、ピンと張る上部リングの能力によって、他方では、上部リングが、最低でも、少なくとも切開開口部と同程度の大きさであるとう要件（外科手術を妨害しないように）によって制約される。提案されるモデルにおける他の仮定として、切開の長さは、切開の幅を上回るまたはそれと等しく（Ｌ≧ｗ）、かつＤｔｏｐ≧Ｄｂｏｔｔｏｍ、かつＤｔｏｐは、切開の長さ＋２センチメートルを上回るまたはそれと等しい（Ｄｔｏｐ≧Ｌ＋２ｃｍ）という仮定が挙げられる。柔軟性膜長は、固定である。
【００６６】
以下の表１は、これらの基準と、ｈ＝５インチ、Ｄｔｏｐ＝２１．１ｃｍ、およびＤｂｏｔｔｏｍ＝１６ｃｍを伴うデバイスの好ましい実施形態とを使用して構築された設計表である。陰影が付けられていない領域は、デバイスが互換性があるであろう切開サイズの範囲に対応する。これらの設計パラメータの調節が、互換性切開サイズのための異なる標的範囲をもたらすであろうことは、当業者に明白となるであろう。
【表１】
2018114383.tif 000004
【００６７】
いったん柔軟性膜の略円筒形形状が、前述のように計算されると、形状は、柔軟性膜が構築される平面幾何学形状を判定するために、「展開」される必要がある。本プロセスは、以下に説明される。
【００６８】
図８Ａは、円錐形または円錐台状デバイスを図示し、図８Ｂは、いったん切断され、平坦パターンに広げられたデバイスを図示する。以下の表２は、創傷採寸の出力が柔軟性膜の平面構造の幾何学形状にモデル化される（略円筒形形状の幾何学形状を画定する）、デバイスの例示的実施形態のための計算を要約する。本項では、高さｈ２は、柔軟性膜の高さを指し、これは、表２のｈとして列挙される。本明細書に説明される円錐台状形状は、縁間方式で巻かれた錐台を提供するが、実際は、縁の重複が、継合動作を行うために必要とされる。重複は、柔軟性膜を生成するために使用される材料のシートを延長させることによって生成され、重ね継ぎ部において、わずかな突出をもたらし得る。したがって、小タブが、突出を回避するために、錐台角度の関数である角度付けられた端部を用いて生成され得る。
【表２】
2018114383.tif 000005
【００６９】
拡張連結構造機構
【００７０】
図１のデバイスを使用する過程において、拡張連結構造１６０（また、保定部材とも称される）の選択された構成を維持することは、有利であり得る。以下の例示的実施形態は、拡張連結構造の中間構成を維持するために使用され得る、機構を図示する。
【００７１】
図９は、２つの内側支柱を接続し、内側支柱の全ての中心を区切る円形４の中心３を通して通過する、線２の距離によって画定される有効内径によって画定され、図１０に見られるような完全圧潰状態１７にあるときの構造１の最小有効内径１０を上回り、かつ図１１に図示されるような完全拡張状態２７における構造１の最大有効直径２０未満である、中間状態７に手動で拡張され得る、拡張構造１を示す。したがって、図９における距離２は、図１０における距離１０を上回り、かつ図１１における距離２０未満である。
【００７２】
創傷が中間状態における構造を用いて開創された状態では、外科医または助手が、創傷が拡張構造１に取着されている柔軟性膜上にかけている力に対抗するために、構造を保持する必要がないように、中間状態を維持することが構造に対して有利であり得る。創傷サイズは、施行される手技、患者生体構造、および他の要因に基づいて変動するであろうという事実に起因して、構造が、有効内径によって画定される複数の一意の中間状態のうちの１つを選択的に維持可能であることが有益であり得る。本複数の中間状態は、２〜２０の一意の状態、３〜１５の一意の状態、４〜１２の一意の状態、５〜１０の一意の状態、または６〜８の一意の状態等、任意の数の状態を有してもよい。加えて、選択的に維持され得る、無限数の一意の状態を有することが有利であり得る。
【００７３】
連結部全てが相互および構造の中心軸に対して回転し、かつ枢軸の全てが平行移動するという事実に起因して、構造１の中間状態７を選択的に維持するために使用され得る、複数の機構が存在する。図９−１１に示されるように、２つの支柱間の距離５は、圧潰状態１７における最小距離１５から拡張状態２７における最大距離２５まで増加する。加えて、図９−１１に示されるように、２つの隣接する連結部間の角度６は、圧潰状態１７における最小角度１６から拡張状態２７における最大角度２６まで増加する。本事実はまた、任意の２つの連結部にも該当し、その相対的角度は、構造１が状態を変化させるにつれて変化し、角度は、圧潰状態１７から拡張状態２７まで増加または減少のみするであろう。したがって、中間状態７における異なる連結部上の任意の２つの点間の距離５または構造１の連結部間の角度６を維持するための機構が、使用されてもよい。
【００７４】
図１２は、２つの連結部間の角度４０を維持する機構の第１の例示的実施形態を図示する。本実施形態は、２つの隣接する連結部が使用されることを示すが、当業者は、非隣接連結部もまた、使用されてもよいことを理解するであろう。図１２および他の機構図は、明確にするために、構造１の一部のみを図示する。
【００７５】
ラチェット／爪機構は、第１の連結部３１上の支柱３８を中心として配置されるラチェット３０と、第２の連結部３３上の支柱３９を中心として配置される爪３２と併用されてもよい。第３の連結部３４および第４の連結部３５は、前述のように、第１の３１および第２の３３連結部が完全拡張構造に従って回転するように制約する。ラチェット３０は、六角形、卵形、または三角形プロファイル等の回転制約を提供する、任意のプロファイルを伴う支柱３８によって回転制約され得る。爪歯３６は、ラチェット３０上の歯３７に係合してもよい。
【００７６】
本係合は、連結部が、第１の連結部３１の最外支柱３８および中央支柱４１と、第３の連結部３４の最外孔４２および中央孔４３を接続する線間に形成される角度４０が、減少するような方向に回転しないように防止し得る。角度４０の本減少は、構造１の有効内径が減少するために要求されるであろう。本機構は、したがって、前述のように、中間状態を選択的に維持するであろう。ラチェット３０および爪３２部材は、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のプラスチック材料、または当業者に公知の別の材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。加えて、ラチェット３０および爪３２部材は、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または当業者に公知の別の材料等の金属材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。
【００７７】
加えて、図１３に示されるように、ねじりばね５０が、爪部材３２と第３の連結部３４との間かつ支柱３９を中心として配置され、爪部材３２とラチェット部材３０との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。ねじりばね５０の脚部５１は、それぞれ、スロット５２（爪部材３２の下側）および５３内の爪部材３２および第３の連結部３４に係合してもよい。トルクは、爪歯３６をラチェット歯３７に向かって付勢するトルクを提供することによって、爪３２とラチェット３０部材との間の正常係合を確実にするのに役立つ。さらに係合を助長するために、爪歯３６とラチェット歯３７との間の界面は、歯間の法線力が、実質的に、爪３２をラチェット３０に向かった方向に回転させる方向に配向されるように、爪３２の回転中心に対して角度付けられてもよい。これは、接触がラチェット３０と爪３２との間に提供される場合、角度４０の減少をもたらすであろう、構造１に印加される力またはモーメントが、実質的に、機構にさらに係合し、力またはモーメントの印加に先立って完全に係合されない場合、角度４０のさらなる減少を防止する役割を果たすであろうことを確実にし得る。
【００７８】
さらに、界面表面５８が、爪部材３２上に提供され、ユーザが、界面表面に係合し、実質的に、ねじりばね５０によって提供されるトルクに対抗するトルクを付与することを可能にしてもよい。印加されるトルクは、爪歯３６をラチェット歯３７から係脱させ、角度４０を減少させる役割をし得、これは、構造１の有効内径２が減少することを可能にするであろう。
【００７９】
ラチェット歯／複数の歯３７は、爪構成要素３２を伴う高摩擦界面との連続曲線（例えば、平滑プロファイル）によって置換され、相対的運動を防止し、したがって、構造１の中間状態を維持してもよいことは、当業者に明白となるであろう。高摩擦表面は、ラチェット３０構成要素と爪３２構成要素との間の界面表面上に画定されてもよい。ねじりばね５０が含有された状態では、所望の量の摩擦力が、相対的運動に抵抗する摩擦力をもたらすであろう、所望の法線力を２つの構成要素間に提供するばねを規定することによって、送達され得る。本アセンブリは、摩擦抵抗力が、接触が確立されるあらゆる場所に存在するという事実に起因して、無限数の中間構成を提供することを理解されるであろう。爪部材３２上の界面表面５８は、爪構成要素３２を回転させ、接触を排除するように係合され、隣接連結部が移動することを可能にし、次いで、接触を再確立し、現在の中間状態を維持するように解放されてもよい。ラチェット構成要素３０上の曲線は、高摩擦係数を伴う任意の材料から作製されてもよく、またはそこに追加される高摩擦係数を伴う任意の材料を有してもよい。ラチェット３０構成要素自体は、粗面表面（研磨動作、吹き付け動作、ピーニング動作、または当業者に公知の任意の他の手段によって生成される）を有する、または接触面積に取着された紙やすり、粗面化金属あるいはプラスチック、もしくは当業者に公知の他の高摩擦材料等の付加的表面を有してもよい。無限数の中間状態を伴う摩擦概念は、開示される機構のいずれかと併用されてもよいことを理解されるであろう。
【００８０】
別の例示的機構は、図の明確性を向上させるために、完全構造１を示していない、図１４に示されるように、２つの連結部の２つの支柱間の距離を維持する。本図では、２つの隣接する連結部およびその外側支柱が、使用されるが、しかしながら、これは、例証目的のためだけの任意の選択肢である。支柱の任意の組み合わせが、使用されてもよい。第１の係合部材７０は、第１の連結部７１の外側支柱７５を中心として回転可能に配置されてもよく、第２の係合部材７２は、第２の連結部７３の外側支柱７８を中心として配置されてもよい。第２の係合部材７２は、両部材を通したピン、接着剤、またはボス等の噛合特徴等、回転制約可能な任意の手段によって、第３の連結部７７に対して回転制約されてもよい。係合部材７０および７２の一方または両方とも、１つ以上の歯７４および７６が提供されてもよい。
【００８１】
図１５は、構造１が、第１の圧潰状態１７から第２の中間状態２７に拡張されるにつれて、第１の連結部７１および第２の連結部７３の外側支柱７５と７８との間の距離８０が増加する状態を示す。本距離は、完全圧潰状態１７における最小距離１５から完全拡張状態２７における最大距離２５まで増加する。最小距離１５と最大距離２５との間の距離では、第１の係合部材７０上の１つ以上の歯７４は、第２の係合部材７２上の１つ以上の歯７６に係合してもよい。第２の係合部材７２上の歯７６の端部は、支柱７８からの固定距離に提供されるという事実に起因して、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間の支柱７８から接触点８１までの距離は、一定である。したがって、支柱７５から接触点８１までの距離である、距離８２を制約することは、距離８０を制約する。本機構は、したがって、構造１を中間状態７に維持可能である。
【００８２】
図１６は、ねじりばねを使用して、係合を支援する、別の例示的実施形態を図示する。ねじりばねは、第１の係合部材７０と第１の連結部７１との間に配置され、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。第１のスロット９０は、第１の連結部７１内に提供され得、第２のスロット９１は、第１の係合部材７０内に提供され得る。スロットは、支柱７５を中心として配置されるねじりばねの脚部を受け入れてもよい。
【００８３】
図１７の断面図に示されるように、ある量の隙間９６が、ねじりばねを捕捉するために、第１の係合部材内の支柱７５と孔９７との間に提供されてもよい。ねじりばねは、反時計回りトルクを第１の係合部材７０に提供し、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間の係合を確実にしてもよい。
【００８４】
加えて、図１８に示されるように、第１の係合部材７０は、界面表面１００を提供し、ユーザまたは複数のユーザが、界面表面１００に係合し、力および／またはトルクを付与し、第１の係合部材７０および第２の係合部材７２を係脱させることを可能にしてもよく、これは、第１の支柱７５と第２の支柱７８との間の距離８０が変化することを可能にする。さらに、ねじりばねが、前述のように提供される場合、ユーザによって提供される力および／またはトルクは、加えて、ねじりばねによって提供されるトルクに対抗し、第１の係合部材７０および第２の係合部材７２を係脱させ得る。
【００８５】
加えて、さらに係合を助長するために、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間の界面は、第１の係合部材７０上の歯７４と第２の係合部材７２上の歯７６との間の法線力が、実質的に、第１の係合部材７０を第２の係合部材７２に向かった方向に回転させる方向に配向され得るように、第１の係合部材７０の回転の中心に対して角度付けられ得る。これは、接触が、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間に提供され、入力またはモーメントが、実質的に、構造１を現在の状態７より完全圧潰状態１７に近い状態に向かって移動させるような方向または感覚において、ユーザによって構造１に提供される場合、第２の係合部材７２から第１の係合部材７０に印加される、得られた力またはモーメントが、力またはモーメントの印加に先立って、完全に係合されていない場合、実質的に、機構にさらに係合する役割を果たし得ることを確実にするのに役立ち得る。
【００８６】
図１９は、デバイスを所望の構成に保持するための機構の別の例示的実施形態を図示する。構造１内の連結部の全てが回転および平行移動するという事実に起因して、第２の係合部材７２が前述のように回転制約され得る、第３の連結部７７の２つの外側孔１１３を接続する線１１０と、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間の接触点１１２と第１の係合部材７０が図に示されるように制約される支柱７５を接続する線１１１との間に生成される角度として画定される、角度１１４は、第３の連結部７７に対して制約されたその回転に起因して、第２の係合部材７２が回転するにつれて変化するであろう。これは、全可能性として考えられる中間状態において、前述のように、自己係合のための望ましい係合角度を提供することを困難にし得る。したがって、第２の係合部材７２が、第３の連結部７７から独立して、第２の連結部７３上の外側ピン７８を中心として回転し、したがって、その配向を変化させることを可能にし、構造１の全可能性として考えられる中間状態７において、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間に所望の係合角度を提供するための構造１内の連結部の相対的回転を考慮することが有利であり得る。
【００８７】
図２０に示されるように、新しい角度１２０が、第１の係合部材７０上の歯７６の面に対して法線の線１２１と前述のような線１１１との間に画定され得る。
【００８８】
図２１は、機構のさらに別の例示的実施形態を図示する。第２の係合部材７２の回転、したがって、角度１２１を制御するために、カム表面等の弧状表面１３０が、示されるように、第２の係合部材７２上に提供されてもよい。弧状表面１３０は、第４の連結部１３３上に配置される支柱１３２等の噛合表面１３１に係合してもよい。弧状表面１３０は、角度１２１が、構造１が状態を変化させるにつれて、望ましい範囲内に制御または維持されるようなプロファイルが提供されてもよい。望ましい範囲は、０度〜１８０度、より好ましくは、５度〜９５度であってもよい。
【００８９】
さらに、弧状表面１２０と噛合表面１２１との間の係合を確実にするのに役立つために、ねじりばねが、第２の係合部材７０と第２の連結部７３との間に配置され、第１の係合部材７０と第２の係合部材７２との間に係合を生じさせる方向にトルクを提供するように構成されてもよい。前述のように、ねじりばねは、第２の連結部７３上の支柱７８を中心として配置されてもよく、その脚部は、第２の係合部材７２上に提供される第１のスロットおよび第２の連結部７３上に提供される第２のスロット内に捕捉されてもよい。
【００９０】
第１の係合部材７０および第２の係合部材７２は、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、または当業者に公知の別の材料等のプラスチック材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。加えて、第１の係合部材７０および第２の係合部材７２部材は、鋼鉄、ステンレス鋼、アルミニウム、チタン、または当業者に公知の別の材料等の金属材料から作製されてもよい。部材は、射出成形、フライス加工、レーザ切断、あるいは熱溶融樹脂法（ＦＤＭ）または当業者に公知の他のプロセス等のプロセスを使用して付加的に製造されてもよい。
【００９１】
本発明の好ましい実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、そのような実施形態が一例として提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、現時点において、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびその均等物内の範囲内の方法および構造は、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【外国語明細書】
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