(57)【要約】【課題】バルーンを拡張させた後に確実に小さく収縮でき、使用後の回収が容易となるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部の外周面に折り畳まれて設けられ、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーン３０と、折り畳まれたバルーン３０の外周面の軸方向の一部を周方向に囲み、バルーン３０よりも伸縮性が高い少なくとも１つのリング状の収縮補助部６０と、を有し、収縮補助部６０の周方向の少なくとも一部は、バルーン３０に対して摺動可能であり、バルーン３０を拡張させた状態において、収縮補助部６０は、自然長よりも長く伸長して収縮力を発生する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部の外周面に折り畳まれて設けられ、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、
折り畳まれた前記バルーンの外周面の軸方向の一部を周方向に囲み、前記バルーンよりも伸縮性が高い少なくとも１つのリング状の収縮補助部と、を有し、
前記収縮補助部の周方向の少なくとも一部は、前記バルーンに対して摺動可能であり、
前記バルーンを拡張させた状態において、前記収縮補助部は、自然長よりも長く伸長して収縮力を発生するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記収縮補助部は、前記バルーンの外周面の周方向の一部に固定されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記収縮補助部は、前記バルーンの外周面に軸方向に沿って複数設けられる請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンを折り畳んだ状態において、前記収縮補助部は、自然長よりも長く伸長している請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体内で拡張可能なバルーンを有するバルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
【０００３】
ところで、拡張させた後のバルーンは、収縮の際に形状が乱れ、拡張前の形状に戻らない可能性が高い。バルーンの形状が乱れると、バルーンの外径が増加し、シースやガイディングカテーテルに引き込むことが困難となる可能性がある。このため、特許文献１には、バルーンが拡張した後に所望の形状に収縮しやすいように、バルーンの一部の可撓性を高め、さらに一部の剛性を高くしたバルーンが記載されている。このバルーンは、可撓性を高めた部位が谷となり、剛性を高めた部位が山となって所望の形状に折り畳まれやすい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００８／０６０７５０号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１に記載のバルーンであっても、例えばバルーンが軸方向へ長い場合などには、バルーンの軸方向の位置によって形状が異なりやすく、バルーンを確実に小さく収縮させることが困難である。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンを拡張させた後に確実に小さく収縮でき、使用後の回収が容易となるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するバルーンカテーテルは、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部の外周面に折り畳まれて設けられ、内部に流体が流入することで拡張可能なバルーンと、折り畳まれた前記バルーンの外周面の軸方向の一部を周方向に囲み、前記バルーンよりも伸縮性が高い少なくとも１つのリング状の収縮補助部と、を有し、前記収縮補助部の周方向の少なくとも一部は、前記バルーンに対して摺動可能であり、前記バルーンを拡張させた状態において、前記収縮補助部は、自然長よりも長く伸長して収縮力を発生する。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、バルーンが拡張することで収縮補助部が伸長するため、バルーンの拡張が収縮補助部に妨げられない。そして、バルーンが拡張することで収縮補助部に収縮力が発生するため、バルーンから流体を排出すると、収縮補助部が収縮する。これにより、バルーンを収縮補助部によって確実に小さく収縮でき、使用後のバルーンの回収が容易となる。
【０００９】
前記収縮補助部は、前記バルーンの外周面の周方向の一部に固定されてもよい。これにより、収縮補助部のバルーンからの脱落を抑制できる。また、バルーンが拡張および収縮する際に、収縮補助部のバルーンに固定されていない部分が、バルーンに対して摺動して良好に伸長および収縮できる。
【００１０】
前記収縮補助部は、前記バルーンの外周面に軸方向に沿って複数設けられてもよい。これにより、バルーンの軸方向の全体を収縮補助部によって効果的に小さく収縮できる。このため、例えばバルーンが軸方向に長い場合であっても、バルーンの軸方向の全体を効果的に小さく収縮できる。
【００１１】
前記バルーンを折り畳んだ状態において、前記収縮補助部は、自然長よりも長く伸長していてもよい。これにより、折り畳んだ状態のバルーンの外周面で収縮補助部が弛むことを抑制できる。したがって、収縮補助部が、他の部位と引っ掛かることを抑制でき、収縮補助部が搬送時にバルーンから脱落することを抑制できる。また、バルーンに収縮補助部の収縮力が作用するため、拡張前のバルーンを小径で維持でき、かつ、一旦拡張した後のバルーンを小径に収縮させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。
【図２】バルーンが収縮した状態のバルーンカテーテルの遠位部を示す断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図４】バルーンが拡張した状態のバルーンカテーテルの遠位部を示す断面図である。
【図５】図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図６】バルーンが拡張後に収縮したバルーンカテーテルの遠位部を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、経皮的に生体管腔内に挿入して使用され、生体管腔の狭窄部を押し広げるためのデバイスである。バルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）のカテーテルであり、図１〜３に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０と、シャフト部２０の最先端に位置する先端チップ５０と、バルーン３０に取り付けられる収縮補助部６０とを有している。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
【００１５】
シャフト部２０は、基端側がハブ４０に固着される管状の基端シャフト２１と、基端シャフト２１の先端側を覆う管状の中間シャフト２２と、中間シャフト２２の先端側に設けられる管状の先端シャフト２３と、先端シャフト２３の内部に配置される管状の内管２４とを備えている。基端シャフト２１、中間シャフト２２および先端シャフト２３の内部には、バルーン３０を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン２５が形成されている。
【００１６】
内管２４は、先端シャフト２３及びバルーン３０の内部を同軸状に貫通する。内管２４の先端部は、バルーン３０の先端よりも先端方向へ延在しており、バルーン３０の先端側と液密性を保った状態で接合されている。内管２４の先端部には、管状の先端チップ５０が固定されている。先端チップ５０は、生体内で突き当たる生体組織の負担を低減するための柔軟な部材である。内管２４の基端は、中間シャフト２２の外周方向における一部（側面に形成された側口）に液密性を保った状態で固着されている。この内管２４の基端開口が、中間シャフト２２の外部に露出して、ガイドワイヤルーメン２６の基端側開口部２７を構成している。先端チップ５０に形成される先端側開口部５１から基端側開口部２７にかけての内部空間が、ガイドワイヤルーメン２６となっている。ガイドワイヤは先端側開口部５１を入口とし、基端側開口部２７を出口として、内管２４内に挿入される。なお、基端側開口部２７は、中間シャフト２２ではなく、基端シャフト２１または先端シャフト２３に設けられてもよく、また中間シャフト２２と先端シャフト２３の境界部（接合部）に設けられてもよい。
【００１７】
ハブ４０は、シャフト部２０の拡張用ルーメン２５と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能するハブ開口部４１を備えている。
【００１８】
バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げる部位である。バルーン３０の外表面には、狭窄を抑制するための薬剤がコーティングされてもよい。または、バルーン３０の外表面には、バルーン３０の拡張によって塑性変形して狭窄部に留置されるステントが載置されてもよい。バルーン３０の先端側は、内管２４の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。バルーン３０の基端側は、先端シャフト２３の先端部の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。したがって、バルーン３０の内部は、シャフト部２０に形成される拡張用ルーメン２５と連通し、この拡張用ルーメン２５を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮する。
【００１９】
バルーン３０は、例えばブロー成形等によって径方向の外側へ突出する複数の突出部３１を有している。突出部３１を有するバルーン３０は、例えば、金型内で、素材となるチューブを加熱し、内側から流体によって膨らますように加圧して金型に押し付けるブロー成形によって成形できる。なお、バルーン３０の成形方法は、特に限定されない。突出部３１の数は、本実施形態では４つであるが、１つ以上であればよく、適宜設定可能である。また、バルーン３０は、折り畳み可能であれば、突出部を備えなくてもよい。突出部３１は、バルーン３０の周方向に等間隔で設けられることが好ましいが、等間隔に設けられなくてもよい。使用前の収縮した状態では、バルーン３０の突出部３１は、内管２４の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれている。
【００２０】
バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
【００２１】
収縮補助部６０は、折り畳まれた状態のバルーン３０の外周面を囲むリング状の部材である。収縮補助部６０は、バルーン３０とともに折り畳まれることなく、少なくとも一部が、バルーン３０の外周面に対して摺動可能である。収縮補助部６０は、バルーン３０よりも高い伸縮性を有している。このため、バルーン３０が拡張および収縮する際に、収縮補助部６０は、材料自体が引き延ばされて伸長でき、かつ元の形状へ収縮できる。収縮補助部６０は、バルーン３０の軸方向に間隔を空けて２つ設けられている。なお、収縮補助部６０は、１つであってもよく、または３つ以上であってもよい。各々の収縮補助部６０は、バルーン３０の外周面に対して、周方向の１カ所以上で固定されている。収縮補助部６０とバルーン３０の固定部６１は、例えば熱融着や接着によって形成される。固定部６１は、折り畳まれた状態のバルーン３０の、外部へ露出している外周面に設けられる。各々の収縮補助部６０が固定される固定部６１は、例えば、折り畳まれた各々の突出部３１に１つずつ設けられる。なお、各々の収縮補助部６０が固定される固定部６１は、各々の突出部３１に１つずつ設けられなくてもよい。
【００２２】
バルーン３０に取り付けられる前の自然状態の収縮補助部６０の内周面の周長は、折り畳まれた状態のバルーン３０の周長よりも小さい。これにより、収縮補助部６０が、折り畳まれたバルーン３０の外周面に配置されることで、収縮補助部６０はある程度引き延ばされ、収縮補助部６０の収縮力がバルーン３０に作用する。このため、収縮補助部６０がバルーン３０の外周面に弛まず配置される。また、バルーン３０に収縮力が作用するため、バルーン３０を小径で維持することができる。なお、バルーン３０に取り付けられる前の自然状態の収縮補助部６０の内周面の周長は、折り畳まれた状態のバルーン３０の周長と等しいか、ある程度大きくてもよい。この場合、収縮補助部６０がバルーン３０の外周面に配置されることで、折り畳まれたバルーン３０に収縮補助部６０の収縮力が作用し続けることを制限し、使用するまで、バルーン３０の形状および状態を適切に維持できる。
【００２３】
収縮補助部６０の構成材料は、バルーン３０よりも伸縮性の高い材料であることが好ましく、例えば弾性材料である。収縮補助部６０の構成材料は、例えば、ラテックス等の天然ゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の合成ゴム等が使用できる。
【００２４】
次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の作用を説明する。
【００２５】
バルーンカテーテル１０は、使用前の状態において、図１〜３に示すように、折り畳まれたバルーン３０の外周面に、リング状の収縮補助部６０が設けられている。収縮補助部６０は、自然長よりも長く伸長し、ある程度引き延ばされてバルーン３０の外周面に配置されている。このため、収縮補助部６０がバルーン３０の外周面で弛まず、他の部位と引っ掛かることを抑制でき、搬送時にバルーン３０から脱落することを抑制できる。また、バルーン３０に収縮補助部６０の収縮力が作用するため、バルーン３０を小径で維持できる。このため、細い生体管腔へバルーン３０を良好に挿入できる。また、収縮補助部６０は、バルーン３０の外周面の周方向の一部に設けられる固定部６１により、バルーン３０に固定されているため、生体内での脱落が抑制される。そして、バルーン３０が拡張および収縮する際に、収縮補助部６０のバルーン３０に固定されていない部分が良好に伸長および収縮できる。
【００２６】
バルーン３０を生体管腔内の狭窄部などの目的の位置に配置した後、ハブ開口部４１から拡張用ルーメン２５を介してバルーン３０の内部へ流体を供給すると、図４、５に示すように、折り畳まれた突出部３１が広がり、バルーン３０が拡張する。バルーン３０が拡張すると、バルーン３０の外周面を囲む収縮補助部６０が伸長して、バルーン３０とともに拡張する。バルーン３０は、折り畳まれた部位が開くことで、接触対象に対して強い押圧力を作用させつつ大きく拡張する。これに対し、収縮補助部６０は、バルーン３０の拡張を妨げずに、材料が引き延ばされて拡張する。収縮補助部６０が伸長可能であるため、バルーン３０の拡張が収縮補助部６０に妨げられない。このとき、周方向に並ぶ各々の突出部３１に固定部６１が設けられることで、バルーン３０が拡張する際に、収縮補助部６０の周方向の全体を略均一に拡張させることができる。このため、バルーン３０の各突出部３１に作用する収縮補助部６０の収縮力も、略均一となり、バルーン３０を適切に拡張させることができる。また、収縮補助部６０は、バルーン３０の外周面の軸方向の一部に部分的に設けられているため、バルーン３０を生体組織の内表面に接触させることができる。このため、例えばバルーン３０の外表面に薬剤がコーティングされている場合には、収縮補助部６０に阻害されずに、薬剤を生体組織へ接触させて作用させることができる。
【００２７】
バルーン３０の内部から拡張用ルーメン２５およびハブ開口部４１を介して流体を排出すると、図６に示すように、バルーン３０が収縮する。このとき、周方向に並ぶ各々の突出部３１に固定部６１が設けられることで、バルーン３０が収縮する際に、収縮補助部６０によってバルーン３０の周方向の全体を略均一に収縮させることができる。バルーン３０が収縮する際には、バルーン３０が拡張前の折り畳まれた状態となれば、小さく収縮できる。しかしながら、バルーン３０は、通常、拡張前の折り畳まれた状態へ戻ることは困難であり、形状が安定せず、小さく収縮させることが困難である。特に、バルーン３０の軸方向の長さが長い場合には、軸方向の位置によって、バルーン３０が異なる形状に変形するため、形状が安定せず、小さく収縮させることが困難である。しかしながら、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン３０の外周面を囲むリング状の収縮補助部６０が設けられているため、バルーン３０の内部から流体を排出すると、収縮補助部６０の収縮力がバルーン３０に作用し、バルーン３０が小さく収縮する。さらに、収縮補助部６０が、バルーン３０の外周面の軸方向に複数設けられているため、軸方向に長いバルーン３０であっても、軸方向の全体を収縮補助部６０によって確実に小さく収縮できる。これにより、使用後のバルーン３０を、生体管腔内でシース７０（またはガイディングカテーテル）の内部に引き込んで回収することが容易となる。
【００２８】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述したバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ  ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ  ｔｙｐｅ）であってもよい。
【符号の説明】
【００２９】
１０    バルーンカテーテル
２０    シャフト部
３０    バルーン
３１    突出部
６０    収縮補助部
６１    固定部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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