(57)【要約】【課題】手術支援装置に対し簡便かつ再現性の良い精度検証を行う手術支援装置の精度検証ツールを提供する。【解決手段】骨の断面の情報と、骨における基準平面の位置及び向きを特定する情報と、基準平面に対する人工関節の設置位置及び設置角度を示す情報とを含む医用画像データと、基準平面に対する人工関節の設置位置及び設置角度を示す情報を含む骨の模型とを備える。【選択図】図９
2018068422.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の断面の情報と、前記骨における基準平面の位置及び向きを特定する情報と、前記基準平面に対する人工関節の設置位置及び設置角度を示す情報とを含む医用画像データと、
前記基準平面に対する前記人工関節の前記設置位置及び前記設置角度を示す前記情報を含む骨の模型と、
を備えることを特徴とする手術支援装置の精度検証ツール。
【請求項２】
前記基準平面に対する前記人工関節の前記設置位置及び前記設置角度を示す前記情報は、前記医用画像データ及び前記骨の模型に設けられた円柱であり、前記円柱が設けられた位置が前記人工関節の前記設置位置であり、前記円柱の長手方向が示す方向が前記基準平面に対する前記人工関節の前記設置方向であることを特徴とする請求項１に記載の手術支援装置の精度検証ツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、手術支援装置の精度を検証するためのツールに関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科の分野では、先天性の異常や骨折後の変形治癒を原因として変形した骨の治療のため、人工関節に置換する手術が行われている。
【０００３】
人工関節の設置位置及び設置角度は、術後の患者の行動範囲や人工関節の使用期間に大きな影響を与える。このため、手術時に骨に対して設置する人工関節又は手術器具の位置及び角度を、リアルタイムで画面表示することができる手術支援装置が使用されるようになってきた。
【０００４】
手術支援装置は、術前にＣＴ（Computed Tomography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）、ＣＲ（Computed Radiography）等の医用画像を用いて、専用のソフトウェア上で人工関節の設置位置及び設置角度を設定することを支援する装置である。
【０００５】
具体的には、ＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等による医用画像を用いて、術前計画ソフトウェア上で３Ｄ（３次元）骨モデルを作成する。
【０００６】
そして、手術時に実際の患者の骨の特徴的な複数の特定箇所を、専用ツールを用いて手術支援装置のカメラに向かってその位置を認識させることで、術前計画の３Ｄ骨モデルとの位置合わせを行う。これにより手術支援装置が、予め術前計画された位置及び角度と、現在の器具の位置関係とをモニタ画面上にリアルタイムで表示する。このようにして、術者が表示画面を参照しながら、骨を切除し、人工関節の設置を行うことができる。
【０００７】
手術時には、患者の骨と手術器具に、リファレンスと称され、赤外線を照射されて反射する複数のボールが配置された位置検出用器具を取り付ける。そして、手術支援装置が有する２個のカメラ、あるいは位置を特定するセンサを用いることによって、骨と器具の相対位置をモニタ画面上に表示する。２個のカメラを用いた場合は、各カメラで得られたリファレンスの画像の視差を利用してリファレンスの位置を計算している。このようにして手術支援装置により、術者は、術前計画に近い人工関節の設置が可能となる。
【０００８】
但し、骨にリファレンスを取り付けた後、手術支援装置に骨の位置を認識させる手法には、手術支援装置の機種によって違いがあり、また位置合わせの精度にも差が生じる。
【０００９】
位置合わせの手法として、例えば専用のポインティングツールを用いて、骨の複数の特定箇所、例えば右上前腸骨棘、左上前腸骨棘、恥骨を、手術支援装置のカメラに向かって指し示し、術前のＣＴ、ＭＲＩによるスキャンデータを用いて作成した骨モデルと称されるモニタ画面上に表示される骨の図形上に、指し示された骨の特定箇所を登録して位置合わせを行うもの、あるいはその場で位置関係や大きさを計算して作成した仮想的な骨モデル上に指し示された骨の特定箇所を登録して位置合わせを行うものがある。あるいは、術中にＣアームやＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等により取得した視差画像を用いて、手術支援装置内で計算することで位置合わせをするものもある。
【００１０】
また、上述したような骨と器具との相対位置を、手術支援装置のモニタ画面上に表示するだけではなく、骨の切削を手術用切削ロボットによって行う技術の開発も進んでいる。但し、このような装置を用いた手術結果にも、術前計画との間に誤差があるという報告もあり、位置合わせの精度を確認する手法を確立する必要がある。
【００１１】
手術支援装置や手術用切削ロボットは複数メーカで製造されており、機種ごとに異なる原理で手術時に患者の骨の位置関係を認識している。これらの装置を用いた手術結果において、日本コンピュータ支援整形外科（CAOS）研究会、CAOS International等によれば、術前計画との間に数度の誤差があるという報告や、日本人に多い骨変形の強い症例には適さないと指摘された海外製品装置の報告もあり、装置の精度検証は重要である。
【００１２】
一方、近年国内外でこの分野の新製品開発が活発に進められている。しかしながら、医療機器の申請には安全性を証明するために多くの実験結果が求められ、開発に必要なコスト・時間が多くかかることから、他分野に比べると革新的な技術の導入が遅れている。そこで安全で円滑に新技術導入を進めるために、機種に関係なく簡便で客観的な精度検証を行うことができる手法を確立する必要があった。
【００１３】
ところで人工関節とは、変形した骨の治療のために骨内に埋設する医療機器である。人工関節の材質には、金属、セラミックス、ポリエチレン等が用いられる。
【００１４】
骨盤側には半球状のカップ、大腿骨側には髄空形状に合ったステムという名称の人工関節が設置される。カップとステムの間には、骨頭ボールと、摺動性とクッション性を併せ持つライナーがはめ込まれる。ライナーと骨頭ボールが滑らかに摺動できるので、手術後の患者は歩行が可能となる。
【００１５】
カップは、もともと大腿骨の骨頭があった位置付近に、正面像で見て垂直線と約４０度程度の方向に設置される。上述のように、人工関節の設置位置、設置角度は、術後の行動範囲や人工関節の使用可能期間にも影響してくるため、重要視される。
【００１６】
従来の手術支援関連技術として、以下の特許文献１〜６に記載されたものがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】特開2014-97220号公報
【特許文献２】特開2006-122591号公報
【特許文献３】特開2014-30536号公報
【特許文献４】特表2006-501972号公報
【特許文献５】特開2011-172920号公報
【特許文献６】特開2015-42252号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
ところで、手術支援装置には、上述したように骨変形の強い症例には適さないと報告されるものがあり、また術前計画との間に誤差が生じていたという報告もあった。しかし、従来の手術支援関連技術では、装置の機種に関係なく簡便で信頼性の高い精度検証を行うことができなかった。
【００１９】
従来、手術支援装置の精度検証を行う場合には、実際の患者に手術支援装置を用いて人工関節を埋め込んだ後、改めて術後にＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等により撮影を行い、画像解析ソフトにより骨盤に対する人工関節の設置位置、設置角度を測定する必要があった。しかしながら、術後に撮影を行うコスト、画像解析を行う時間及び作業負荷は、極めて大きかった。
【００２０】
さらに、術前計画で人工関節を設置する際の基準とした骨盤の基準平面と、術後撮影画像の解析時に基準とする骨盤の基準平面とを、完全に一致させることができず、それにより測定誤差が生じるという致命的な問題を抱えていた。
【００２１】
本発明は上記事情に鑑み、手術支援装置に対し、簡便でかつ再現性の良い精度検証を行うことが可能な手術支援装置の精度検証ツールを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
本発明の手術支援装置の精度検証ツールは、
骨の断面の情報と、前記骨における基準平面の位置及び向きを特定する情報と、前記基準平面に対する人工関節の設置位置及び設置角度を示す情報とを含む医用画像データと、
前記基準平面に対する前記人工関節の前記設置位置及び前記設置角度を示す前記情報を含む骨の模型と、
を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の手術支援装置の精度検証ツールによれば、手術支援装置に対して簡便でかつ再現性の良い精度検証を行うことが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】骨盤の左上前腸骨棘、右上前腸骨棘、左恥骨結節、右恥骨結節を通る基準平面ＡＰＰ（Anterior Pelivic Plane）を示す図。
【図２】骨盤の左坐骨結節、右坐骨結節を結ぶ軸を水平基準として骨盤を回転させ、さらに仙骨中央、恥骨結合を結ぶ軸を正中基準として回転させて構築された座標系上で仙骨中央と恥骨結合を通りＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ寝台に直交する平面、及びその平面に直交する平面から成るＦＰＰ（Functional Pelvic Plane）を示す図。
【図３】転子窩、顆間部最遠位端を結ぶ大腿骨軸と、大転子最後端、左後顆、右後顆を通る後顆平面から成る大腿骨平面を示す図。
【図４】臼蓋リーマ用リファレンス、骨盤用リファレンス、打ち込み器具用リファレンス、大腿骨用リファレンス、ポインタ用リファレンスを示す図。
【図５】手術支援装置のカメラに向かって骨盤の特徴的な複数の特定箇所をポインタで指し示して位置を認識させ、術前計画の骨モデルとの間で位置合わせを行うことを示す斜視図。
【図６】手術支援装置が、臼蓋リーマ用リファレンスが取り付けられた臼蓋リーマの位置、角度を認識してモニタ画面上に表示することを示す斜視図。
【図７】人間の胴体の断面をスライスした複数枚の画像データの集合であるＤＩＣＯＭデータセットを示す図。
【図８】ＣＡＤシステムがＤＩＣＯＭデータセットを用いて、ＣＡＤシステムの画面上で骨盤の３Ｄモデルを表示した状態を示す図。
【図９】ＣＡＤシステムから出力される、上前腸骨棘、恥骨等を指し示す三角錐、基準平面の向きを示す立方体、人工関節の設置位置及び設置角度を特定する円柱から成る立体モデルが埋め込まれたＤＩＣＯＭデータセットを示す図。
【図１０】人工関節の設置位置及び設置角度を示す円柱が設けられた骨盤模型を示す斜視図。
【図１１】立体モデルが埋め込まれたＤＩＣＯＭデータセットを手術支援装置の術前計画ソフトウェアで読み込んでモニタ画面上に３Ｄ表示させた骨盤を示す図。
【図１２】手術支援装置と骨盤模型を用いて術中操作を行う様子を示す斜視図。
【図１３】ＣＡＤシステムのモニタ画面上で３Ｄモデルの大腿骨を生成し、この大腿骨の大転子後縁、左後顆、右後顆を指し示す三角錐頂点を結ぶ後顆平面、後顆平面を基準としての人工関節（ステム）の設置位置、設置角度を特定する円柱を生成する様子を示した図。
【図１４】ＣＡＤシステムから出力される三角錐、円柱等の立体モデルが埋め込まれた大腿骨を含む医用画像のＤＩＣＯＭデータセットを示す斜視図。
【図１５】出力されたＤＩＣＯＭデータセットを３Ｄプリンタに入力して作成された大腿骨模型を示す斜視図。
【図１６】立体モデルが埋め込まれたＤＩＣＯＭデータセットを手術支援装置２０の術前計画ソフトウェアで読み込んだ状態を示す斜視図。
【図１７】手術支援装置、大腿骨模型を用いて術中操作を行う様子を示す斜視図。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明の実施の形態による手術支援装置の精度検証ツールについて、図面を参照して説明する。なお、同一の構成要素には同一の符号を付して重複する説明は省略する。またＣＡＤシステム上の骨の３Ｄモデルを表す図の場合は直線の四角枠、手術支援装置の術前計画ソフト上の骨の３Ｄモデルを表す図の場合は２重直線の四角枠、実物の物体を表す図の場合は枠なしとする。
【００２６】
先ず、本実施の形態について説明する前に、手術支援装置を用いて患者の関節を人工関節と取り替える実際の手術の概略について説明する。
【００２７】
１）手術支援装置を用いて、術前準備を行う。具体的には、手術支援装置の術前計画ソフトウェアを起動し、手術計画を立てる。後述するＤＩＣＯＭデータセットによる医用画像データを読み込み、術前計画ソフトウェアにより骨盤の３Ｄモデルをモニタ画面上に表示する。
【００２８】
２）モニタ画面に表示された３Ｄモデル上で、人工関節（カップ、ステム）を設置する際の基準平面として、骨盤平面と大腿骨平面とを設定する。一般的に用いられている骨盤平面として、例えばＡＰＰ（Anterior Pelvic Plane）、ＦＰＰ（Functional Pelvic Plane）が存在する。ＡＰＰは、図１に示されたように、骨盤の右上前腸骨棘１２、左上前腸骨棘１３、右恥骨結節１４、左恥骨結節１５を通る平面である。ＦＰＰは、正面図である図２（ａ）、ＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等の撮影を行う台２３を基準とする右側面図である図２（ｂ）に示されたように、骨盤の右座骨結節６１、左座骨結節６２を結ぶ軸を水平基準となるように骨盤を回転させ、さらに仙骨中央６３と恥骨結合６４を結ぶ軸を正中基準となるように回転させて構築された座標系上で仙骨中央と恥骨結合を通りＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ寝台に直交する平面、及びその平面に直交する平面である。大腿骨平面は、背面図である図３（ｂ）に示されたように、大転子最後端７３、左後顆７４、右後顆７５を通る後顆平面である。また、正面図である図３（ａ）に示されたように、転子窩７１、顆間部最遠位端７２を通る軸を大腿骨軸として設定する。
【００２９】
３）ＡＰＰやＦＰＰを基準として、人工関節（カップ）の設置角度、設置位置、サイズを設定する。
【００３０】
４）大腿骨の基準平面、座標系、軸を設定し、人工関節（ステム）の設置角度、設置位置、サイズを設定する。
【００３１】
５）手術支援装置を用いて、手術を開始する。患者の骨盤における臼蓋と、大腿骨の先端の骨頭とが嵌合した状態において、大腿骨と大腿骨先端の骨頭との間を切断することで、骨盤と大腿骨とを分離する。さらに骨盤の臼蓋に嵌合していた骨頭を除去する。
【００３２】
６）手術支援装置のモニタ画面に表示された骨の３Ｄモデルと患者の骨盤および大腿骨の位置合わせを行う。
【００３３】
７）手術支援装置のモニタ画面で表示される現在の骨盤と臼蓋リーマの相対位置関係を確認し、術前計画で設定した設置角度、設置位置に一致するように骨盤の臼蓋の内壁を臼蓋リーマで半球状に削る。
【００３４】
８）骨盤の臼蓋内に、金属製でカップ状の人工関節（カップ）を収納しボルト止めし、人工関節（カップ）内にポリエチレン製のライナーを嵌め込む。
【００３５】
９）手術支援装置のモニタ画面で表示される現在の大腿骨と髄腔リーマの相対位置関係を確認し、術前計画で設定した設置角度、設置位置に一致するように大腿骨の長手方向に沿って存在する髄腔の内壁を、髄腔リーマを挿入して回転させて削り、髄腔の半径を大きくする。
【００３６】
１０）手術支援装置のモニタ画面で表示される現在の大腿骨とラスプ（人工関節（ステム）と同形状に骨を削る器具）の相対位置関係を確認し、術前計画で設定した設置角度、設置位置に一致するように大腿骨の髄腔に、ラスプを挿入して髄腔を削る。
【００３７】
１１）手術支援装置のモニタ画面で表示される現在の大腿骨と髄腔リーマの相対位置関係を確認し、術前計画で設定した設置角度、設置位置に一致するように大腿骨の髄腔に、金属製で棒状の人工関節（ステム）を差し込む。
【００３８】
１２）人工関節（ステム）の先端に、金属製又はセラミック製の人工骨頭ボールを取り付ける。
【００３９】
１３）大腿骨の先端に取り付けた人工骨頭ボールを、骨盤の人工関節（カップ）内のライナー内に嵌め込むことで、手術を終了する。
【００４０】
ここで、上記作業中における手術支援装置とリファレンスの役割について説明する。
【００４１】
リファレンスは上述のように、赤外線を照射されて反射する複数のボールが配置されており、手術時に骨と手術器具とに取り付けられてそれぞれの位置が検出される。これにより、手術支援装置のモニタ画面上への骨と手術器具のそれぞれの位置の表示が可能となる。
【００４２】
例えば、図４（ａ）に示されたように赤外線反射ボール２が配置された臼蓋リーマ用リファレンス１と、図４（ｂ）に示されたように赤外線反射ボール４が配置された骨盤用リファレンス３と、図４（ｃ）に示されたように赤外線反射ボール６が配置された打ち込み器具用リファレンス５と、図４（ｄ）に示されたように赤外線反射ボール８が配置された大腿骨用リファレンス７と、図４（e）に示されたように赤外線反射ボール９が配置されたポインタ用リファレンス３１が用いられる。このように、赤外線反射ボールの配置が異なることで、器具と骨の判別を手術支援装置が行うことができるように、複数種類のリファレンスが用いられる。
【００４３】
手術支援装置は上述したように、術前にＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等の医用画像を用いて、図５に示されたモニタ画面２１上に３Ｄ骨モデルを表示し、患者の骨盤１１Ａに対する人工関節の設置位置及び設置角度を設定することを支援する。
【００４４】
具体的には手術時において、図５に示されたように、手術支援装置２０の２個のカメラ２２に向かって、骨盤用リファレンス３が取り付けられた患者の骨盤１１Ａの特徴的な複数の特定箇所、例えば後述するように左上前腸骨棘、右上前腸骨棘、恥骨、臼蓋等をポインタ３１で指し示して位置を認識させ、術前計画の骨モデルとの間で位置合わせを行う。２個のカメラ２２から視差のある画像が得られるため、手術支援装置２０は手術支援装置２０から各リファレンスまでの位置を計算することができる。
【００４５】
次に、図６に示されたように、臼蓋リーマ３２に臼蓋リーマ用リファレンス１を取り付けることにより、手術支援装置２０が臼蓋リーマ３２の位置、角度を認識してモニタ画面２１上に表示することができる。
【００４６】
このようにして、手術支援装置２０が、骨盤１１Ａの位置及び角度と、リーマ等の手術器具との位置関係を、モニタ画面２１上にリアルタイムで表示する。
【００４７】
次に、本実施の形態による手術支援装置の精度検証ツールを用いて、手術支援装置の精度検証を行う手順について説明する。
【００４８】
１）図示されないＣＡＤ（Computer Aided Design）システム（３Ｄモデルを作成できるシステム）上で、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communication in Medicine）と称される医用画像フォーマットに準拠したＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等により撮影した任意の患者のスキャン画像のＤＩＣＯＭデータセットを読み込む。ＤＩＣＯＭデータセットは、図７に示されたように、手術を施そうとしている部位を含む人間の胴体の断面を、例えば０．５mm膜厚でスライスした複数枚の画像データの集合である。各画像データは、例えば５１２ピクセル×５１２ピクセルというようにマトリクス状に構成され、ピクセルを単位としてＣＴ値、ＭＲＩ値、ＣＲ値等が割り振られている。
【００４９】
２）ＣＡＤシステムがＤＩＣＯＭデータセットを用いてマトリクスごとに割り振られたＣＴ値がある閾値を超えていれば骨、超えていなければ空間のように判別して骨盤の３Ｄモデルを構築し、図８に示されたようにＣＡＤシステムの画面上で骨盤の３Ｄモデルを表示する。さらに、骨盤平面として例えばＡＰＰ（Anterior Pelvic Plane）やＦＰＰ（Functional Pelvic Plane）、ＡＰＰやＦＰＰを特定するための後述する三角錐等の立体モデル、人工関節（カップ、ステム等）の設置位置及び設置角度を特定するための円柱等の立体モデル、ＡＰＰやＦＰＰの向きを確認するための立方体等の立体モデルを生成する。
【００５０】
３）ＣＡＤシステムから、立体モデルを埋め込んだＤＩＣＯＭデータセットを出力する。このＤＩＣＯＭデータセットは、図９（ａ）に示されたように、ＣＡＤシステムの画面上に表示された３Ｄモデルの骨盤１１Ｂを複数スライスした画像データから成り、図９（ａ）、（ｂ）に示されたように、右上前腸骨棘１２、左上前腸骨棘１３、右恥骨結節１４、左恥骨結節１５を指し示す三角錐、骨盤平面であるＡＰＰと平行に位置する立方体１６、人工関節（カップ、ステム等）の設置位置及び設置角度を特定するための円柱１７Ａが加えられている。この立体モデルが追加された骨盤の３Ｄモデルデータを、３Ｄプリンタ用ファイル（ＳＴＬファイル）としても別途出力する。
【００５１】
４）ＳＴＬファイルを３Ｄプリンタに入力し、石膏等の材料から成る骨盤模型を作成する。図１０に示されたように、作成された骨盤模型１１Ｃには、人工関節の設置位置及び設置角度が分かるように、図９（ａ）に示された円柱１７Ａに対応する円柱１７Ｂが設けられている。円柱１７Ｂは骨盤模型１１Ｃに金属製の丸棒を挿入して設けるか、３Ｄプリンタで石膏模型として設ける。いずれの場合も円柱１７Ｂは３Ｄモデルデータの円柱１７Ａと同じ位置・角度となる。
【００５２】
５）立体モデルが埋め込まれたＤＩＣＯＭデータセットを、手術支援装置の術前計画ソフトウェアで読み込んで、図１１に示されたようにモニタ画面上で骨盤を３Ｄ表示させる。この３Ｄ画面上には、骨盤に埋め込まれた立体モデルとして、例えば右上前腸骨棘１２、左上前腸骨棘１３、右恥骨結節１４、左恥骨結節１５を示す三角錐が表示される。しかし、手術支援装置において、この三角錐が如何なる意味を有するのか、この時点では未だ認識されていない。そこで、それぞれの三角錐の頂点が、例えばＡＰＰの基準平面を特定する右上前腸骨棘１２、左上前腸骨棘１３、右恥骨結節１４、左恥骨結節１５の場所であることを対応付けて登録する。これにより、ＣＡＤ上で設定した例えばＡＰＰの基準平面と同一の基準平面を、手術支援装置上で設定することができる。この設定した基準平面に基づいて、人工関節の設置位置及び設置角度を設定する。
【００５３】
６）図１２に示されたように、手術支援装置２０、骨盤模型１１Ｃを用いて、術中操作を行う。手術支援装置２０のモニタ画面２１に、人工関節の設置時に相当する画面を表示させる。骨盤模型１１Ｃの右上前腸骨棘１２、左上前腸骨棘１３、右恥骨結節１４、左恥骨結節１５を、図示されていないポインタ３１で指し示して、手術支援装置２０の２個のカメラ２２に向かってそれぞれの位置を認識させ、位置合わせを行う。骨盤模型１１Ｃに設けられた人工関節の方向を示す円柱１７Ｂに対し、臼蓋リーマ用リファレンス１が取り付けられた臼蓋リーマ３２が平行になるように設置する。これにより、手術支援装置２０のモニタ画面２１に、骨盤模型１１Ｃに対する臼蓋リーマ３２の位置、角度を認識させて表示させる。結果として、骨盤模型１１Ｃに予め設置されていた円柱１７Ｂの角度、位置と、モニタ画面２１に表示された臼蓋リーマ３２の角度、位置との間にずれがある場合、このずれを手術支援装置２０の精度検証結果の誤差として評価することができる。例えば、図１２に示されたように、骨盤模型１１Ｃを正面から見た状態で、骨盤模型１１Ｃに対する円柱１７Ｂの角度が４０度であり、臼蓋リーマ３２の角度が４１度と表示された場合、誤差は１度となる。さらに、骨盤模型１１Ｃを右側面から見た状態で、骨盤模型１１Ｃに対する円柱１７Ｂの角度が１５度であり、臼蓋リーマ３２の角度が１７度と表示された場合、誤差は２度となる。
【００５４】
なお、上記実施の形態では、骨盤に人工関節（カップ）を設置する場合を例にとり説明した。しかしながら、本実施の形態は骨盤には限定されず、他の関節にも同様に適用することができる。以下の実施の形態では、大腿骨に人工関節（ステム）を設置する場合を例にとり説明する。
【００５５】
１）ＣＡＤシステム上で、３Ｄモデルの作成用ソフトウェアを起動する。ある患者の大腿骨が写っているＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等による撮影した複数のスキャン画像から成るＤＩＣＯＭデータセットを読み込む。
【００５６】
２）ＣＡＤシステムのモニタ画面上で、図１３に示されたように、３Ｄモデルの大腿骨４１Ａを生成して表示する。この大腿骨４１Ａの大転子後縁２６を指し示す立体モデルとしての三角錐、左後顆２７を指し示す立体モデルとしての三角錐、右後顆２８を指し示す立体モデルとしての三角錐の頂点を通る後顆平面、後顆平面を基準として人工関節（ステム）の設置位置、設置角度を特定するための立体モデルとしての円柱を生成する。例えば、図１３に示されたように、人工関節（ステム）の長軸を示す円柱４２、人工関節（ステム）の回旋方向を示す円柱４３、人工関節（ステム）のネック軸を示す円柱４４を生成する。なお、ネック軸とは図１６(b)で示されているステムの頸部軸のことで、ステムの長軸に対し一般的に130度程度のなす角となっている。頸部軸の延長線上に骨頭が設置される。
【００５７】
３）ＣＡＤシステムから、図１４に示されたように、大転子後縁２６、左後顆２７、右後顆２８を指し示す三角錐、円柱４２〜４４から成る立体モデルを埋め込んだ大腿骨４１Ａを含む医用画像のＤＩＣＯＭデータセット及び３Ｄプリンタ用ファイルに相当するＳＴＬファイルとして出力する。
【００５８】
４）出力されたＳＴＬファイルを３Ｄプリンタに入力し、石膏等の材料により大腿骨模型４１Ｂを作成する。この大腿骨模型４１Ｂには、図１５に示されたように、人工関節の設置位置、設置角度が分かる立体物として、上述した円柱４２〜４４が設けられている。円柱４２〜４４は大腿骨模型４１Ｂに金属製の丸棒を挿入して設けるか、３Ｄプリンタで石膏模型として設ける。いずれの場合も円柱４２〜４４は３Ｄモデルデータの円柱４２〜４４と同じ位置・角度となる。
【００５９】
５）立体モデルを埋め込んだ医用画像のＤＩＣＯＭデータセットを、手術支援装置２０の術前計画ソフトウェアで読み込む。これにより、図１６（ａ）に示されたように、大腿骨模型４１Ｂと円柱４２〜４４と同じ形状、位置関係を有する３Ｄモデルの大腿骨４１Ａが作成される。この３Ｄモデルの大腿骨４１Ａには、大転子後縁２６、左後顆２７、右後顆２８を特定する三角錐が含まれている。手術支援装置２０において、この三角錐の頂点がそれぞれ大転子後縁２６、左後顆２７、右後顆２８として登録する。これにより、術前計画ソフトウェア上においても、大腿骨模型４１Ｂと全くずれのない同一の後顆平面を設定することができる。また、図１６（ｂ）に示されたように、大腿骨４１Ａ側には、大腿骨４１Ａの髄空に適合する形状を有する３Ｄモデルの人工関節（ステム）４５が挿入される。３Ｄモデルの大腿骨４１Ａには、大腿骨４１Ａ内に挿入する人工関節（ステム）の設置位置、設置角度を特定する円柱４２〜４４が含まれている。このため、術前計画ソフトウェア上においても、大腿骨模型４１Ｂと全く同一の設置位置、設置角度を特定し、術前計画を実施することができる。
【００６０】
６）図１７に示されたように、手術支援装置２０、大腿骨模型４１Ｂを用いて、術中操作を行う。手術支援装置２０のモニタ画面２１に、人工関節の設置時に相当する画面を表示させる。大腿骨模型４１Ｂには、大腿骨用リファレンス７が取り付けられている。大腿骨模型４１Ｂの大転子後縁２６、左後顆２７、右後顆２８を、図示されていないポインタで指し示して、手術支援装置２０の２個のカメラ２２に向かってそれぞれの位置を認識させ、位置合わせを行う。大腿骨模型４１Ｂに設けられた人工関節（ステム）４５の設置方向を示す円柱４２〜４４のうち、挿入方向を示す円柱４２に対して、打ち込み器具用リファレンス５が取り付けられた人工関節（ステム）４５の打ち込み器具５１が平行になるように、打ち込み器具５１を設置する。これにより、手術支援装置２０のモニタ画面２１に、大腿骨模型４１Ｂに対する打ち込み器具５１の位置、角度を認識させて表示させる。大腿骨模型４１Ｂには、上述したように人工関節（ステム）４５の設置位置、設置角度を特定する円柱４２が設けられている。このため、打ち込み器具用リファレンス５が取り付けられている打ち込み器具５１を円柱４２に平行に設置することで、誤差がない場合には、手術支援装置２０のモニタ画面２１上で表示される設置位置、設置角度は、術前計画と同じはずである。しかし、大腿骨模型４１Ｂに予め設置されていた円柱４２の角度と、モニタ画面２１に表示された打ち込み器具５１の角度との間にずれがある場合、このずれは手術支援装置２０の精度検証の誤差として評価することができる。例えば、大腿骨模型４１Ｂを正面から見た状態で、大腿骨模型４１Ｂに対する円柱４２の角度がｘ度であり、打ち込み器具５１の角度がｘ＋２度と表示された場合、誤差は２度となる。このようにして、手術支援装置２０のモニタ画面２１において、術前計画した人工関節（ステム）４５の目標の角度に対して、現在の打ち込み器具５１の角度との間の誤差角度が表示される。
【００６１】
上述したように、従来の手法により手術支援装置の精度評価をする場合は、手術支援装置のモニタ画面に表示された通りに、大腿骨に人工関節（ステム）を打ち込んだ後にＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等により撮影を行い、画像解析ソフトウェアを用いて大腿骨に対する人工関節（ステム）の設置位置、設置角度を計測する必要があった。
【００６２】
これに対し、本実施の形態によれば、大腿骨模型及びＤＩＣＯＭデータセットを用いることにより、人工関節（ステム）を打ち込んだ後にＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等による撮影、並びに画像解析ソフトウェアを用いた誤差の計測という作業を省略することができるため、簡易に手術支援装置の精度を検証することができる。
【００６３】
上述のように、本実施の形態は骨盤、大腿骨に対する人工関節の設置に適用することができるが、他の関節に人工関節を設置する場合にも適用することができる。以下に、あらゆる関節に対する人工関節の設置を行う場合に本発明を適用した実施の形態における汎用的な手順を示す。
【００６４】
１）医用画像を扱うＣＡＤシステム上で、３Ｄモデルを作成するソフトウェアを起動し、任意の患者のスキャン画像のＤＩＣＯＭデータセットを読み込む。
【００６５】
２）ＣＡＤシステム上で、ＤＩＣＯＭデータセットを用いて骨の３Ｄモデルを作成しモニタ画面に表示する。さらに骨の３Ｄモデル上において、骨の基準平面を得るための複数の特徴的部分を特定する三角錐等の立体モデル、人工関節の設置位置及び設置角度を特定するための円柱等の立体モデル、又は骨を切削する位置・角度を示す立体モデルを配置して埋め込む。
【００６６】
３）ＣＡＤシステムから、立体モデルを埋め込んだＤＩＣＯＭデータセットを出力する。
【００６７】
４）出力されたＤＩＣＯＭデータセットを用いて、３Ｄプリンタ等により骨模型を作成する。作成された骨模型には、ＣＡＤで作成した立体モデルが追加されている。
【００６８】
５）精度検証対象の手術支援装置に、４）と同一のＤＩＣＯＭデータセットを読み込んでモニタ画面上に３Ｄで表示させ、術前計画を行う。術前計画では、３Ｄ表示された骨に追加された立体モデルを参照し、基準平面、人工関節の設置位置、設置角度、骨を切削する位置、角度について登録する。
【００６９】
６）精度検証対象の手術支援装置を用いて、骨の模型を患者に見立てて術中操作を行う。術中操作では、器具又は人工関節の設置位置、設置角度、骨を切削する位置、角度が、手術支援装置のモニタ画面上に表示される。この位置、角度と、骨の模型で追加されている立体モデルの位置、角度との差異を調べることで、手術支援装置の精度を検証することができる。
【００７０】
以下に、手術支援装置に内在する誤差の要因について説明する。
【００７１】
先ず、誤差の定義であるが、手術支援装置のモニタ画面で表示されている人工関節（カップ）、（ステム）の設置角度、設置位置と、術後にＣＴ、ＭＲＩ、ＣＲ等の医用画像を取得し、画像解析を行って測定した人工関節（カップ）、（ステム）の実際に設置された角度、設置位置との間に存在するずれをいうものとする。
【００７２】
そして、誤差の種類として、手術支援装置のカメラの性能の限界がもたらす誤差、及び手術支援装置が位置合わせを行う際の計算アルゴリズムに内在する誤差等が考えられる。以下に、骨の位置合わせ方式が異なるＣＴベースド手術支援装置、ＣＴベースドフルオロマッチング手術支援装置、イメージレス手術支援装置におけるそれぞれの誤差の要因について詳細に説明する。
【００７３】
ＣＴのＤＩＣＯＭデータセットを用いるＣＴベースド手術支援装置が抱える誤差要因として、以下のものがある。
【００７４】
骨の３Ｄモデルと、実際の骨の位置とを対応付ける位置合わせを行う時、手術支援装置のモニタ画面で登録を指示する際に、操作者が実際の骨の表面を正確に登録することが難しく、誤差が発生する。即ち、モニタ画面に表示された点が指し示す位置を、正確にポインタで指し示すのは、操作上誤差が発生し易い。
【００７５】
また、骨の模型や、リーマ等の骨切削器具に取り付けるリファレンスを、手術支援装置のカメラが正面から認識できないような場合に、手術支援装置のモニタ画面に表示された位置が、骨の模型や骨切削器具の実際の位置からずれる可能性があり、誤差が発生する。
【００７６】
リファレンスの位置を正確に認識するためには、手術支援装置のカメラとリファレンスとの間の最適な距離がおよそ２ｍの範囲以内とされている。従って、２ｍを超えて離れていると、リファレンスの位置を手術支援装置が正確に認識することができない。また、２ｍの範囲を超えた場合であっても、離れるに従って徐々に不正確になるのか、あるいは急激に不正確になるのか明確でないという問題も存在する。
【００７７】
ＣＴベースドフルオロマッチング手術支援装置が抱える誤差要因として、以下のものがある。
【００７８】
位置合わせのために、術前ＣＴのＤＩＣＯＭデータセットから作成した骨の３Ｄモデルと、手術直前にＣアームにて実際の骨を撮影した視差のある２枚のＣＲ画像とを用いて計算する。しかしながら、Ｃアームにて取得したＣＲ画像は、骨の３Ｄモデルの作成に用いた術前ＣＴのＤＩＣＯＭデータセットと撮影条件が異なる。このため、位置合わせの計算を行う際にずれが生じ得る。但し、骨の模型の表面をポインタで指し示す位置合わせ方式より、誤差は少ないと考えられている。
【００７９】
イメージレス手術支援装置が抱える誤差要因として、以下のものがある。
【００８０】
イメージレス手術支援装置では、ＣＴのＤＩＣＯＭデータセットを用いることなく仮想的な骨の３Ｄモデルを作成してモニタ画面上に表示し、実際の骨の位置とを対応付ける位置合わせを行う。このような位置合わせ時に、手術支援装置のモニタ画面で表示された登録を指示する位置に従って、操作者が実際の骨の表面を正確にポインタで指し示すことが難しく、誤差が発生する。
【００８１】
骨の位置合わせ方式以外に、測定方法が抱える誤差要因として以下のものがある。
【００８２】
手術支援装置のモニタ画面に表示された指示に従い、人工関節（カップ）、（ステム）を骨に設置する。この後、術後としてＣＴスキャンによる撮影を行い、そのＣＴのＤＩＣＯＭデータセットを画像解析ソフトウェアにより画像解析し、人工関節（カップ）、（ステム）の設置位置、設置角度を求める。
【００８３】
手術支援装置画面での人工関節（カップ）、（ステム）の設置位置、設置角度は、術前計画時に、骨の３Ｄモデルに対して設定した基準平面に基づいて算出されている。一方で、術後の画像解析では、術後にＣＴ撮影された骨に対して設定した新たな基準平面に対して、人工関節（カップ）、（ステム）の設置位置、設置角度を測定することとなる。この両者の基準平面は完全に一致していないため、設置位置、設置角度に誤差が生じる。
【００８４】
以上説明したような誤差を、上記実施の形態に従ってＤＩＣＯＭデータセットと骨模型の検証ツールが提供されることで、検証者は容易に検証することが可能である。
【００８５】
上述した実施の形態はいずれも一例として提示したものであり、発明の技術的範囲を限定することは意図していない。これらの新規な実施の形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これらの実施の形態は、発明の技術的範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。
【００８６】
例えば、本実施の形態では、精度検証ツールを手術支援装置の精度検証に用いている。しかしながら、手術支援装置に限らず手術用切削ロボットの精度検証にも用いることができる。
【符号の説明】
【００８７】
１  臼蓋リーマ用リファレンス、
３  骨盤用リファレンス、
２、４、６、８、９  赤外線反射ボール、
５  打ち込み器具用リファレンス、
７  大腿骨用リファレンス
１１Ａ  患者の骨盤、
１１Ｂ  ３Ｄモデルの骨盤、
１１Ｃ  骨盤模型、
１２  右上前腸骨棘、
１３  左上前腸骨棘、
１４  右恥骨結節、
１５  左恥骨結節、
１７Ａ、１７Ｂ、４２、４３、４４  円柱、
２０  手術支援装置、
２１  モニタ画面、
２２  カメラ、
２６  大転子後縁、
２７  左後顆、
２８  右後顆、
３１  ポインタ、
３２  臼蓋リーマ、
４１Ａ  大腿骨、
４１Ｂ  大腿骨模型、
４５  人工関節（ステム）、
５１  打ち込み器具、
６１  左座骨結節、
６２  右座骨結節、
６３  仙骨中央、
６４  恥骨結合、
７１  転子窩、
７２  顆間部最遠位端、
７３  大転子最後端、
７４  左後顆、
７５  右後顆、
【図１】
2018068422.tif 000003
【図２】
2018068422.tif 000004
【図３】
2018068422.tif 000005
【図４】
2018068422.tif 000006
【図５】
2018068422.tif 000007
【図６】
2018068422.tif 000008
【図７】
2018068422.tif 000009
【図８】
2018068422.tif 000010
【図９】
2018068422.tif 000011
【図１０】
2018068422.tif 000012
【図１１】
2018068422.tif 000013
【図１２】
2018068422.tif 000014
【図１３】
2018068422.tif 000015
【図１４】
2018068422.tif 000016
【図１５】
2018068422.tif 000017
【図１６】
2018068422.tif 000018
【図１７】
2018068422.tif 000019