(57)【要約】【課題】血流阻害およびシェアストレスの低下を抑制することができる医療用管状体を提供する。【解決手段】医療用管状体は、平面または稜線を有する支柱を複数含み、拡径可能な管状体を有し、管状体の軸を含む平面における支柱の断面図形２５が（１）〜（５）の特徴を有する。（１）直線Ｌ１は軸に平行であり、管状体の軸方向Ｙにおける断面図形２５の長さが最大である箇所を通っており、直線Ｌ１と断面図形２５の外形線２６が交わる点を第１点３１と第２点３２とする。（２）直線Ｌ１に平行な直線Ｌ２が断面図形２５の外形線２６上であって管状体の径方向Ｘの最内方に位置する第３点３３を通る。（３）、（４）径方向Ｘに延在している直線Ｌ３、Ｌ４がそれぞれ第１点３１、第２点３２を通る。（５）直線Ｌ１よりも径方向Ｘの内方の面積Ａ１が、直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域の面積Ａ２よりも小さい。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
平面または稜線を有する支柱を複数含み、拡径可能な管状体を有し、
前記管状体の軸を含む平面における前記支柱の断面図形が以下（１）〜（５）の特徴を有する医療用管状体。
（１）直線Ｌ１は前記軸に平行であり、前記管状体の軸方向における前記断面図形の長さが最大である箇所を通っており、前記直線Ｌ１と前記断面図形の外形線が交わる点を第１点と第２点とする。
（２）前記直線Ｌ１に平行な直線Ｌ２が、前記断面図形の前記外形線上であって前記管状体の径方向の最内方に位置する第３点を通る。
（３）前記径方向に延在している直線Ｌ３が、前記第１点を通る。
（４）前記径方向に延在している直線Ｌ４が、前記第２点を通る。
（５）前記直線Ｌ１よりも前記径方向の内方における前記断面図形の面積Ａ１が、前記直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域の面積Ａ２よりも小さい。
【請求項２】
前記断面図形は、前記径方向において、前記直線Ｌ１よりも外方の長さが、前記直線Ｌ１よりも内方の長さに対して短い請求項１に記載の医療用管状体。
【請求項３】
前記断面図形は、前記直線Ｌ１よりも前記径方向の外方に、前記径方向の外方に向かって突出している凸状部を有している請求項１または２に記載の医療用管状体。
【請求項４】
前記支柱の前記平面が、前記直線Ｌ１よりも前記径方向の内方に形成されている請求項１〜３のいずれか一項に記載の医療用管状体。
【請求項５】
前記支柱の前記平面の法線が、前記軸方向と非平行である請求項４に記載の医療用管状体。
【請求項６】
前記断面図形は、前記第１点を通る辺であって前記直線Ｌ４側に傾斜している第１傾斜辺を有しており、前記軸方向と前記第１傾斜辺がなす角度θ1が９０度未満である請求項１〜５のいずれか一項に記載の医療用管状体。
【請求項７】
前記断面図形は、前記第１点と前記第２点を結ぶ線分を二等分し、径方向に延在している直線Ｌ５を対称軸として線対称に形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載の医療用管状体。
【請求項８】
前記断面図形が、多角形状である請求項１〜７のいずれか一項に記載の医療用管状体。
【請求項９】
前記断面図形は、少なくとも一箇所の角が丸みを帯びている請求項８に記載の医療用管状体。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用管状体が装着されているカテーテル。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用管状体を製造する方法であって、
射出成形により前記支柱および前記管状体を形成する工程を含む医療用管状体の製造方法。
【請求項１２】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の医療用管状体を製造する方法であって、
レーザー加工により前記支柱および前記管状体を形成する工程を含む医療用管状体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡径可能な医療用管状体に関するものであり、例えば、血管その他の生体内管腔が狭窄あるいは閉塞した病変部を治療するために用いられるものである。さらに詳しくは、生体内管腔の病変部に留置するステントに代表される医療用管状体、あるいは病変部に発生した血栓などを除去するために用いられる医療用管状体に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
ステントに代表される医療用管状体は、一般に、血管その他の生体内管腔が狭窄あるいは閉塞することにより生じる様々な疾患を治療するための医療器具である。医療用管状体には、狭窄または閉塞部位等の病変部を内側から拡張し、その管腔内径を維持するために病変部に留置するもの、あるいは、病変部またはその周囲に発生した血栓などを絡め取り体外へ除去し、その病変部における管腔内径を回復させるもの等が挙げられる。
【０００３】
特許文献１に示すように、従来のステントは金属材料で構成されていた。しかし、金属材料は半永久的に体内に残留してしまうため、ステントを留置した部分の再狭窄に対する再手術を行うことが困難であった。
【０００４】
そこで、特許文献２に示すようにステントを構成する材料として、金属材料に変わり生体吸収性材料の利用が検討されている。しかし、生体吸収性ステントは長期留置時にヤング率などの基本物性の変化、靭性の低下、ステントの変形などの問題が生じていた。そのため、金属ステントで利用されてきた形状や構造を生体吸収性ステントにそのまま適用することができなかった。そこで、ステントを構成する支柱の太さや厚みなどの構造寸法を大きくすることが検討されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１５−５１４５５７号公報
【特許文献２】特表２０１５−５２５１０４号公報
【特許文献３】特開２００６−２４７１３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、構造寸法の増大に伴い、支柱のうち、ステント留置時に血管内壁へ埋没していない部分も多くなる。図１３は従来の医療用管状体を血管内に配置したときの断面模式図を表す。特許文献２のように支柱の断面が略四角形状の場合、図１３に示すように、血管５０内では管状体１１０の径方向の内方側の角に血液が接触しやすくなるため、血液は支柱１２０間の血管内壁５１側に流れ難くなり、血流ＢＦの阻害に伴い管状体１１０に堆積物５２が付着し、晩期ステント血栓症を引き起こすおそれがあった。また、十分な血流速度が得られないと、血管内壁５１の内皮細胞５３に加わるシェアストレス（せん断応力）が減少し、内皮細胞５３の過剰増殖により晩期内腔損失の増大を引き起こすおそれがあった。
【０００７】
また、特許文献３のように断面図形が楕円形状や真円形状の線材（支柱）を有するステントも検討されているが、線材の断面が楕円形状や真円形状の場合、断面性能が他の形状に比べて劣るため、支柱を厚く形成せざるを得なかった。そのため、血管内壁に加わるシェアストレスが減少し、内皮細胞の過剰増殖により晩期内腔損失の増大を引き起こすおそれがあった。
【０００８】
そこで、本発明は、血流の阻害および血管内壁に加わるシェアストレスの減少を抑制することができる医療用管状体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成し得た本発明の医療用管状体は、平面または稜線を有する支柱を複数含み、拡径可能な管状体を有し、管状体の軸を含む平面における支柱の断面図形が以下（１）〜（５）の特徴を有する点に要旨を有するものである。
（１）直線Ｌ１は軸に平行であり、管状体の軸方向における断面図形の長さが最大である箇所を通っており、直線Ｌ１と断面図形の外形線が交わる点を第１点と第２点とする。
（２）直線Ｌ１に平行な直線Ｌ２が、断面図形の外形線上であって管状体の径方向の最内方に位置する第３点を通る。
（３）径方向に延在している直線Ｌ３が、第１点を通る。
（４）径方向に延在している直線Ｌ４が、第２点を通る。
（５）直線Ｌ１よりも径方向の内方における断面図形の面積Ａ１が、直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域の面積Ａ２よりも小さい。
支柱の断面図形が上記の特徴を有していれば、管状体の軸方向における血流が阻害されにくく、血流の局所的な逆流や乱流の発生を抑制できる。その結果、管状体への付着物の減少や、血流の滞留による血栓を減少させ、血管の再狭窄を抑制することができる。また、血管内壁に加わるシェアストレスの減少も抑制することができる。
【００１０】
断面図形は、径方向において、直線Ｌ１よりも外方の長さが、直線Ｌ１よりも内方の長さに対して短いことが好ましい。
【００１１】
断面図形は、直線Ｌ１よりも径方向の外方に、径方向の外方に向かって突出している凸状部を有していることが好ましい。
【００１２】
支柱の平面が、直線Ｌ１よりも径方向の内方に形成されていることが好ましい。
【００１３】
支柱の平面の法線が、軸方向と非平行であることが好ましい。
【００１４】
断面図形は、第１点を通る辺であって直線Ｌ４側に傾斜している第１傾斜辺を有しており、軸方向と第１傾斜辺がなす角度θ1が９０度未満であることが好ましい。
【００１５】
断面図形は、第１点と第２点を結ぶ線分を二等分し、径方向に延在している直線Ｌ５を対称軸として線対称に形成されていることが好ましい。
【００１６】
断面図形は、多角形状であることが好ましく、少なくとも一箇所の角が丸みを帯びていることが好ましい。
【００１７】
本発明は、上記医療用管状体が装着されているカテーテルを含む。
【００１８】
上記医療用管状体の製造方法は、射出成形により支柱および管状体を形成する工程や、レーザー加工により支柱および管状体を形成する工程を含むことが好ましい。
【発明の効果】
【００１９】
本発明の医療用管状体によれば、管状体の軸方向における血流が阻害されにくく、血流の局所的な逆流や乱流の発生を抑制できる。その結果、管状体への付着物の減少や、血流の滞留による血栓を減少させ、血管の再狭窄を抑制することができる。また、血管内壁に加わるシェアストレスの減少も抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】医療用管状体の斜視図を表す。
【図２】支柱の斜視図を表す。
【図３】支柱の断面図形を表す。
【図４】支柱の断面図形を表す。
【図５】本発明の医療用管状体を血管内に配置したときの断面模式図を表す。
【図６】支柱の断面図形を表す。
【図７】支柱の断面図形を表す。
【図８】支柱の断面図形を表す。
【図９】支柱の断面図形を表す。
【図１０】支柱の断面図形を表す。
【図１１】支柱の断面図形を表す。
【図１２】支柱の断面図形を表す。
【図１３】従来の医療用管状体を血管内に配置したときの断面模式図を表す。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の医療用管状体は、平面または稜線を有する支柱を複数含み、拡径可能な管状体を有し、管状体の軸を含む平面における支柱の断面図形が以下（１）〜（５）の特徴を有するものである。
（１）直線Ｌ１は軸に平行であり、管状体の軸方向における断面図形の長さが最大である箇所を通っており、直線Ｌ１と断面図形の外形線が交わる点を第１点と第２点とする。
（２）直線Ｌ１に平行な直線Ｌ２が、断面図形の外形線上であって管状体の径方向の最内方に位置する第３点を通る。
（３）径方向に延在している直線Ｌ３が、第１点を通る。
（４）径方向に延在している直線Ｌ４が、第２点を通る。
（５）直線Ｌ１よりも径方向の内方における断面図形の面積Ａ１が、直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域の面積Ａ２よりも小さい。
支柱の断面図形が上記の特徴を有していれば、血液が血管内壁側でも流れやすく、管状体の軸方向における血流が阻害されにくい。その結果、管状体への付着物の減少や、血流の滞留による血栓を減少させ、血管の再狭窄を抑制することができる。また、血管内壁に加わるシェアストレスの減少も抑制することができる。
【００２２】
以下、下記実施の形態に基づき本発明の医療用管状体を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
【００２３】
［１］医療用管状体の用途
医療用管状体は、生体内管腔内で用いられるものであり、例えば生体内管腔の病変部に留置して生体内管腔の径を維持ないし拡張するためのステントや、生体内管腔に形成された血栓を除去するための血栓回収デバイス、あるいは末梢保護フィルターなどの末梢保護デバイス等が挙げられる。
【００２４】
［２］医療用管状体の分類
医療用管状体には、例えば、（i）１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のタイプ、（ii）金属チューブや高分子材料からなるチューブをレーザーなどで切り抜き加工したタイプ、（iii）線状の部位を溶接し組み立てたタイプ、（iv）複数の線状金属を織って作ったタイプ等がある。
【００２５】
医療用管状体は、病変部まで搬送（デリバリー）するために医療用管状体を設置する部位を有するカテーテル（デリバリーシステム：搬送装置）等に取り付けて用いられている。医療用管状体は、拡張機構の観点から、（i）バルーン外表面上に医療用管状体を装着（マウント）して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによって医療用管状体を拡張するバルーン拡張型と、（ii）拡張を抑制する部材を有するカテーテルで病変部に搬送し、病変部で拡張を抑制する部材を取り外すことにより自ら拡張する自己拡張型とに分類することができる。
【００２６】
医療用管状体は、バルーンやカテーテル等からなるデリバリーシステム内に設置された状態においては、管状体の長手方向軸（長軸）に直交する方向（すなわち、管状体の半径方向）には縮小し、長軸方向には伸びることにより、拡張状態よりも細長い円筒状の形態である縮径状態となる。自己拡張型では内部にバルーンを設けなくてもよいことから、バルーン拡張型に比べて縮径状態の径を小さくすることができる。
【００２７】
［３］管状体
図１に示すように、管状体１０は、例えばメッシュなどの網目構造で構成されている拡径可能な構造体であり、複数の支柱２０を含んでいる。本発明において拡径可能とは、管状体１０の長軸に垂直な方向（径方向）に伸張することができ、径が伸張された状態からは逆に収縮（縮径）することもできることを意味する。管状体１０は、例えば周方向および軸方向に伸縮する、相互に連結している構造要素のパターンから形成される。本発明において管状体１０は、任意のパターンに適用可能であり、したがって、いかなる特定のステントの形状あるいは構造要素のパターンにも限定されない。
【００２８】
本発明において管状体１０の軸１１とは管状体１０の長軸であり、管状体１０の軸方向は図面ではＹ方向で表されている。また、管状体１０の径方向とは、軸方向Ｙと垂直な方向であり、図面においてＸ方向で表されている。径方向Ｘの内方とは管状体１０の軸１１に向かう方向であり、径方向Ｘの外方とは管状体１０の外側に向かう方向である。
【００２９】
管状体１０の大きさは特に限定されないが、管状体１０の外径は、縮径時に例えば０．３ｍｍ以上、０．６ｍｍ以上、または０．６４ｍｍ以上であり、１．５ｍｍ以下、１．３５ｍｍ以下、または１．０ｍｍ以下であり、拡径時に例えば２．０ｍｍ以上、３．０ｍｍ以上、または４．０ｍｍ以上であり、６．０ｍｍ以下、５．０ｍｍ以下、または４．５ｍｍ以下である。
【００３０】
［４］支柱
支柱２０は、外周面に平面２３または稜線２４を有する構造体であり、支柱２０を折り曲げたり、複数の支柱２０を編み込むことによって管状体１０の構造を形成することができる。支柱２０は、図２に示すように外周面に平面２３（２３Ａ、２３Ｂ、２３Ｃ、２３Ｄ）および稜線２４を有していてもよい。また、支柱２０は、外周面に平面を有しておらず、外周面に稜線２４を有していてもよい（図示せず）。すなわち、支柱２０の外周面は曲面および稜線２４によって構成されていてもよい。
【００３１】
本発明は、管状体１０の軸１１を含む平面における支柱２０の断面図形が以下（１）〜（５）の特徴を有している。以降において、特記しない限り、「管状体の軸を含む平面における支柱の断面図形」を単に「断面図形」と称することがある。支柱２０の断面図形２５について、図３〜図１２を用いて説明する。図３〜図４、図６〜図１２は、管状体１０の軸１１を含む平面における支柱２０の断面図形２５を表し、図５は、本発明の医療用管状体１を血管５０内に配置したときの断面模式図を表す。なお、以降の説明では、図２に示すように外周面に平面２３および稜線２４を有している支柱２０の例や、外周面に平面、曲面および稜線を有している支柱２０の例を挙げて説明するが、曲面および稜線２４を有している支柱２０にも勿論適用できる。
【００３２】
断面図形の特徴（１）：直線Ｌ１は軸１１に平行であり、管状体１０の軸方向Ｙにおける断面図形２５の長さが最大である箇所を通っており、直線Ｌ１と断面図形２５の外形線２６が交わる点を第１点３１と第２点３２とする。
第１点３１と第２点３２とは、直線Ｌ１を一義的に決める点であり、断面図形２５の外形線２６上であって、それぞれ異なる位置にある点である。第１点３１と第２点３２は、互いに最も離れた点として規定される。図３に示すように第１点３１と第２点３２は断面図形２５の頂点にあってもよく、断面図形２５の辺の途中にあってもよい。第１点３１と第２点３２を通る直線Ｌ１は管状体１０の軸１１に平行であるため、第１点３１と第２点３２は径方向の同じ位置に存在している。
【００３３】
第１点と第２点との距離は特に制限されないが、０．０４ｍｍ以上であることが好ましく、より好ましくは０．０６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．０８ｍｍ以上、また、０．２４ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．２２ｍｍ以下、さらに好ましくは０．２０ｍｍ以下である。
【００３４】
断面図形の特徴（２）：直線Ｌ１に平行な直線Ｌ２が、断面図形２５の外形線２６上であって管状体１０の径方向の最内方に位置する第３点３３を通る。
第３点３３は、直線Ｌ２を一義的に決める点である。図３に示すように、断面図形２５の外形線２６の一部が直線Ｌ２と重なっていたり、図４に示すように径方向の内方に突出している角が複数形成されている結果、断面図形２５の外形線２６上に管状体１０の径方向の最内方に位置する点が複数ある場合には、径方向の最内方となる複数の点のうちいずれか１点を第３点３３とすればよい。
【００３５】
直線Ｌ１と直線Ｌ２との距離は特に制限されないが、０．０４ｍｍ以上であることが好ましく、より好ましくは０．０６ｍｍ以上、さらに好ましくは０．０８ｍｍ以上、また、０．２０ｍｍ以下であることが好ましく、より好ましくは０．１８ｍｍ以下、さらに好ましくは０．１６ｍｍ以下である。
【００３６】
断面図形の特徴（３）：径方向に延在している直線Ｌ３が、第１点３１を通る。
断面図形の特徴（４）：径方向に延在している直線Ｌ４が、第２点３２を通る。
図３に示すように、直線Ｌ３およびＬ４は、共に径方向（Ｘ方向）に延在しており、互いに平行な直線である。
【００３７】
断面図形の特徴（５）：直線Ｌ１よりも径方向の内方における断面図形２５の面積Ａ１が、直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域Ｃの面積Ａ２よりも小さい。
直線Ｌ１〜Ｌ４で囲まれる閉領域Ｃは、従来からある典型的な医療用管状体１０１の管状体１１０の軸を含む平面における支柱１２０の断面図形を表している。本発明では直線Ｌ１よりも径方向の内方における断面図形２５の面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さい。すなわち（面積Ａ２−面積Ａ１）の値が正となる。このため、図５に示すように、従来の医療用管状体１０１（図１３）に比べて、管状体１０の軸方向における血流ＢＦが阻害されにくく、血流ＢＦの局所的な逆流や乱流の発生を抑制できる。その結果、管状体１０への付着物の減少や、血流ＢＦの滞留による血栓を減少させ、血管５０の再狭窄を抑制することができる。また、血管内壁５１に加わるシェアストレスの減少も抑制することができる。したがって、本発明の管状体１０は、支柱２０が金属材料である場合はもちろん、生体吸収性材料から構成されていたとしても必要な断面性能を確保しつつ、再狭窄等も起こりにくいものである。
【００３８】
面積Ａ１と面積Ａ２との比（Ａ１／Ａ２）は特に制限されないが、３／５以上であることが好ましく、より好ましくは１３／２０以上、さらに好ましくは７／１０以上であり、また、９／１０以下であることが好ましく、より好ましくは１７／２０以下、さらに好ましくは４／５以下である。
【００３９】
本発明において、管状体１０の複数の支柱２０のうち少なくとも１つの支柱２０の断面図形２５の面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さければよく、管状体１０は断面図形２５の面積Ａ１が面積Ａ２と等しい支柱２０を一または複数含んでいてもよい。また、管状体１０のうち一の支柱２０は面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さい断面図形２５のみを有していてもよく、一の支柱２０は面積Ａ１が面積Ａ２と等しい断面図形２５のみを有していてもよく、一の支柱２０は面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さい断面図形２５と、面積Ａ１が面積Ａ２と等しい断面図形２５の両方を有していてもよい。
【００４０】
管状体１０の軸１１を含む１つの平面における全ての支柱２０の断面図形２５の面積Ａ１／Ａ２の平均値は、０．６以上であることが好ましく、より好ましくは０．６５以上、さらに好ましくは０．７以上であり、また、０．９以下であることが好ましく、より好ましくは０．８５以下、さらに好ましくは０．８以下である。
【００４１】
断面図形２５は、直線、曲線、またはこれらの組み合わせによって構成される形状であり、非円形状および非楕円形状である。断面図形２５の形状は特に制限されないが、例えば、三角形（図６）、四角形（図３）、五角形（図４）、六角形等の多角形状、円や楕円の一部を切り欠いた割円形状（図７）、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。中でも、支柱２０の断面図形２５が多角形状であることが好ましく、図３に示すように、上底が下底よりも長い台形状であることがより好ましい。このような断面図形２５の支柱２０を有する管状体１０は、筒状に形成されている部材、例えば金属パイプや樹脂チューブをレーザー加工によって切り出すことにより容易に形成することができるため、生産性が高いものである。
【００４２】
複数の支柱２０の断面図形２５の形状は、管状体１０の周方向や軸方向において同じでもよい。これにより、管状体１０の生産性が高められる。また、複数の支柱２０の断面図形２５の形状は、管状体１０の周方向や軸方向において異なっていてもよい。このように支柱毎に断面図形２５の形状を変えることで、管状体１０全体で血流速度を細かく調整することができるようになる。
【００４３】
断面図形２５は角を有していてもよい。断面図形２５の角は、角張っていてもよく、角が丸みを帯びていてもよいが、少なくとも一箇所の角が丸みを帯びていることが好ましい。特に、直線Ｌ１よりも径方向の内方において、断面図形２５の角が丸みを帯びていることが好ましい。これにより、血流の阻害を緩和することができる。断面図形２５の角に丸みを付ける方法としては、例えば、バレル研磨、電解研磨、化学研磨等の研磨加工を使用できる。
【００４４】
図８に示すように、断面図形２５は、第１点３１を通る辺であって直線Ｌ４側に傾斜している第１傾斜辺２８を有していることが好ましい。これにより、上記面積Ａ１が上記面積Ａ２よりも小さくなるように断面図形２５を形成することができる。この場合、第１傾斜辺２８は、血管の上流側（心臓に近い側）に対応する位置に設けられていることが好ましい。これにより血流速度の低下によりシェアストレスが減少することを防げる。
【００４５】
管状体１０の軸方向Ｙと第１傾斜辺２８がなす角度をθ1とすると、θ1は９０度未満であればよく、８０度以下であってもよく、７０度以下であってもよい。これにより、面積Ａ１が上記面積Ａ２よりも小さくなるように断面図形２５を形成することができるため、管状体１０の軸方向における血流が良好になる。管状体１０の軸方向Ｙと第１傾斜辺２８のなす角度θ1の下限は特に限定されるものではないが、例えば３０度以上、４０度以上に設定することができる。これにより、支柱２０の強度を確保することができるため、管状体１０が変形しにくくなる。
【００４６】
また、図３〜図４、図６、図９に示すように、断面図形２５は、第２点３２を通る辺であって直線Ｌ３側に傾斜している第２傾斜辺２９を有していることが好ましい。これにより、上記面積Ａ１が上記面積Ａ２よりも小さくなるように断面図形２５を形成することができる。管状体１０の軸方向Ｙと第２傾斜辺２９がなす角度θ2は、管状体１０の軸方向Ｙと第１傾斜辺２８のなす角度θ1と同様に設定することができる。
【００４７】
断面図形２５は、第１傾斜辺２８と第２傾斜辺２９を有していてもよい。その場合、第１傾斜辺２８と第２傾斜辺２９が対向配置されていることが好ましい。これにより、上記面積Ａ１が上記面積Ａ２よりも小さくなるように断面図形２５を形成することができる。
【００４８】
図３、図４、図６に示すようにθ1とθ2の角度は同じであってもよく、図９に示すように異なっていてもよい。例えば、第１傾斜辺２８が血管の上流側に、第２傾斜辺２９が血管の下流側に対応する位置に設けられる場合、θ1がθ2よりも小さくてもよい。これにより、血流速度の低下を防ぎつつ、支柱２０の強度を確保することができる。
【００４９】
図３〜図４、図６、図９では、第１点３１または第２点３２から直線Ｌ２と交差する点に至るまで、１つの辺が設けられている例を説明した。他方、図１０に示すように、第１点３１または第２点３２から、直線Ｌ２と交差する点に至るまで、複数の辺が設けられていてもよい。これにより面積Ａ１を面積Ａ２よりも小さくすることができるため、血流速度の低下によりシェアストレスが減少することを防げる。その場合、管状体１０の軸方向Ｙと辺がなす角度は、径方向の内方よりも径方向の外方が大きいことが好ましい。これにより、血流に耐え得る支柱２０の強度を確保することができる。
【００５０】
図１１に示すように、断面図形２５は、直線Ｌ１よりも径方向の外方に、径方向の外方に向かって突出している凸状部２７を有していることが好ましい。これにより、凸状部２７が血管内壁に食い込み、埋没しやすくなるため、管状体１０が血管内に固定されやすくなる。
【００５１】
凸状部２７は、１つまたは複数設けられていてもよい。凸状部２７の形状は特に制限されないが、例えば、三角形、四角形、五角形、六角形等の多角形状、円や楕円の一部を切り欠いた割円形状、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。管状体１０を血管内に強固に固定するためには、径方向の外方に角が配置される三角形状や五角形状であることが好ましい。図１１では、図３に示した断面図形の直線Ｌ１よりも径方向の外方に三角形状の凸状部２７が設けられている例を示し、図１２では図３に示した断面図形の直線Ｌ１よりも径方向の外方に上底が下底よりも短い台形状の凸状部２７が設けられている例を示した。
【００５２】
図１１〜図１２に示すように、断面図形２５は、径方向において、直線Ｌ１よりも外方の長さが、直線Ｌ１よりも内方の長さに対して短いことが好ましい。支柱２０は、断面図形２５の直線Ｌ１よりも径方向の外方の部分が血管内壁に食い込んで埋没しやすいため、断面図形２５の径方向の長さ比を上記のように設定することによって支柱２０が血管壁に過度に埋没することを抑制できる。
【００５３】
直線Ｌ１よりも径方向の外方の長さが、直線Ｌ１よりも径方向の内方の長さの５０％以下の長さであることが好ましく、より好ましくは４０％以下、さらに好ましくは３０％以下の長さである。このように断面図形２５の径方向の長さ比を設定することで、支柱２０が血管内壁に過度に埋没することを一層抑制できる。管状体１０を血管内に確実に固定するためには、直線Ｌ１よりも径方向の外方の長さが、直線Ｌ１よりも径方向の内方の長さの５％以上の長さであることが好ましく、１０％以上の長さであることがより好ましい。
【００５４】
例えば、図３に示すように、支柱２０の平面２３または稜線２４は、直線Ｌ１よりも径方向の内方に形成されていてもよい。このように支柱２０に平面２３または稜線２４を設けることによって、面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さくなりやすいため、血流速度の低下によりシェアストレスが減少することを防げる。
【００５５】
支柱２０の平面２３（例えば、２３Ｂ、２３Ｃ）が、直線Ｌ１よりも径方向の内方に形成されている場合、平面２３（２３Ｂ、２３Ｃ）の法線は管状体１０の軸方向Ｙと非平行であることが好ましい。これら平面２３（２３Ｂ、２３Ｃ）は、支柱２０の断面図形２５において第１傾斜辺２８や第２傾斜辺２９として示されるため、面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さくなりやすい。このように支柱２０に平面２３（２３Ｂ、２３Ｃ）を設けることによって、血流速度の低下によりシェアストレスが減少することを防げる。
【００５６】
稜線２４が直線Ｌ１よりも径方向の内方に形成されている場合、稜線２４は管状体１０の周方向に沿って延在していることがより好ましく、稜線２４が管状体１０の径方向の最内方に配置されていることがより好ましい。これにより、支柱２０の断面図形２５では、稜線２４がなす点が外形線２６上であって径方向の最内方に配置されるため、面積Ａ１が面積Ａ２よりも小さくなりやすい。
【００５７】
また、支柱２０の平面２３または稜線２４は、直線Ｌ１よりも径方向の外方にあってもよい。これにより支柱２０の平面２３または稜線２４が血管内壁に食い込みやすくなるため、管状体１０を血管内に固定しやすくなる。
【００５８】
図１１〜図１２に示すように、支柱２０の平面２３（例えば、２３Ｅ、２３Ｆ）が直線Ｌ１よりも径方向の外方にある場合、平面２３（２３Ｅ、２３Ｆ）の法線が管状体１０の軸方向Ｙと非平行であることが好ましい。このように傾斜した平面２３（２３Ｅ、２３Ｆ）が設けられることにより、直線Ｌ１よりも径方向の外方が血管内壁に食い込みやすくなるため、管状体１０を血管内に固定しやすくなる。このような平面２３（２３Ｅ、２３Ｆ）は、断面図形２５の軸方向Ｙの一方側と他方側に設けられていることが好ましい。これにより、支柱２０が血管内壁に食い込みやすくなる。
【００５９】
図１１〜図１２に示すように、稜線２４が直線Ｌ１よりも径方向の外方にある場合、稜線２４は管状体１０の周方向に沿って延在していることがより好ましい。稜線２４を血管内壁に食い込ませることにより、管状体１０を血管内に固定しやすくなる。管状体１０を血管内に強固に固定するためには、稜線２４が径方向の最外方に配置されていることが好ましい。
【００６０】
図３に示すように、支柱２０の平面２３（２３Ａ）がなす辺が、断面図形２５において直線Ｌ１と重なっていてもよい。血管内で支柱２０の平面２３（２３Ａ）が血管内壁に面するように配置されるため、支柱２０の平面（２３Ａ）と血管内壁が面接触することで、管状体１０を血管内に固定することができる。
【００６１】
支柱の稜線が、断面図形において直線Ｌ１と重なっていてもよい。その場合、稜線は管状体の軸方向に沿って延在していることが好ましい。これにより、稜線の部分が血管内壁に食い込んで埋没しやすくなるため、管状体を血管内に固定することができる。
【００６２】
図３に示すように、断面図形２５は、第１点３１と第２点３２を結ぶ線分を二等分し、径方向に延在している直線Ｌ５を対称軸として線対称に形成されていてもよい。支柱２０の断面構造のバランスがよいため、強度が得られやすくなり、また、容易に製造することができる。なお、断面図形２５は、直線Ｌ１よりも径方向の内方と外方の少なくともいずれか一方において、直線Ｌ５を対称軸として線対称に形成されていてもよい。
【００６３】
断面図形２５は、直線Ｌ１よりも径方向の内方の外形線２６上であって管状体１０の軸と平行な直線と交わっている２点間の距離が、径方向の内方に向かって減少する部分を有していることが好ましい。このように支柱２０を構成することにより、面積Ａ１を面積Ａ２よりも小さくしやすくなるため、管状体１０の軸方向における血流を良好にすることができる。上記２点間の距離は、段階的に減少してもよく、連続的に減少してもよい。
【００６４】
断面図形２５は、上記２点間の距離が、直線Ｌ１よりも径方向の内方全体で、内方に向かって減少していることが好ましい。これにより、管状体１０の軸方向における血流がより一層良好になる。
【００６５】
なお、上述した直線Ｌ１よりも径方向の内方の断面図形２５と、直線Ｌ１よりも径方向の外方の断面図形２５は、適宜組み合わせることができる。例えば、図４、図６〜図１０に示した直線Ｌ１よりも径方向の内方の断面図形２５に、図１１〜図１２に示した直線Ｌ１よりも径方向の外方の断面図形２５を組み合わせることができる。
【００６６】
管状体１０を構成する支柱２０の少なくとも一部が上記の特徴を有していればよい。また、管状体１０を構成するすべての支柱２０の断面図形２５が上記の特徴を有していてもよい。
【００６７】
図１に示すように、管状体１０は、複数のストラット２１用支柱２０と、隣接するストラット２１用支柱２０を連結するリンク２２用支柱２０を有していてもよい。その場合、少なくともストラット２１用支柱２０の断面図形２５が上記（１）〜（５）の特徴を有していることが好ましい。ストラット２１用支柱２０は、管状体１０を構成する支柱２０の大部分を占めるため、ストラット２１用支柱２０が上記特徴を有していることによって、管状体１０の軸方向における血流が良好となる。なお、リンク２２用支柱２０が、管状体１０の軸方向に延在するものである場合、リンク２２用支柱２０は、上記特徴を有していないことが好ましい。
【００６８】
支柱２０は、中実状であってもよく、中空状であってもよい。支柱２０は、例えば、タンタル、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３１等のステンレス鋼やＣｏ−Ｃｒ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等から構成されることが好ましい。生体適合性、加工性、形状記憶性の観点からは、支柱２０はＮｉ−Ｔｉ合金から構成されることが好ましい。また、支柱２０は、生体吸収性材料から構成されてもよい。支柱２０の外周面または内周面には薬剤等がコーティングが施されていてもよい。
【００６９】
管状体１０を血管内に固定しやすくするために、支柱２０の径方向の外方面には凹凸が設けられていてもよい。
【００７０】
本発明の医療用管状体１の製造方法は、中実状または中空状の支柱２０を編み込むことにより管状体１０を形成する工程を有していてもよい。金属材料や高分子材料から構成されている中実状や中空状の支柱２０を準備し、複数の支柱２０を互いに編み込み、網目構造を形成することによって管状体１０を形成することができる。
【００７１】
本発明の医療用管状体１の製造に際し、例えば、ＹＡＧレーザー等によるレーザー加工、放電加工、エッチング等により支柱２０および管状体１０を形成してもよい。
【００７２】
本発明の医療用管状体１の製造方法は、レーザー加工により支柱２０および管状体１０を形成する工程を有していてもよい。レーザー加工により支柱２０および管状体１０を形成する方法では、例えば金属パイプや樹脂チューブにＹＡＧレーザー等のレーザーを所定角度で照射することで、所望の断面図形２５の支柱２０を形成して、管状体１０を形成してもよい。
【００７３】
本発明の医療用管状体１の製造方法は、射出成形により支柱２０および管状体１０を形成する工程を有していてもよい。射出成形であれば、レーザーを照射しにくい径方向の内方の支柱２０の構造を形成することが容易となるため好ましい。
【００７４】
また、本発明の医療用管状体１は、例示したものの他、薬剤コーティングステント、生体吸収性ステント等の様々な医療用管状体１に好適に用いることができる。さらに、本発明は上記医療用管状体１が装着されているバルーンカテーテル等のカテーテルを含む。
【００７５】
［５］マーカー
医療用管状体１をひとたび体内に入れると、その位置を目視で確認することはできない。そのため、Ｘ線透視下において医療用管状体１を観察できるよう、Ｘ線不透過材料を含むマーカーが医療用管状体１の所定位置に設けられてもよい。マーカーは、Ｘ線を完全に遮断するものでなくてもよく、Ｘ線透視下においてマーカーの存在が検知できる程度のＸ線透過率を有していればよい。
【符号の説明】
【００７６】
１：医療用管状体
１０：管状体
２０：支柱
２１：ストラット
２２：リンク
２３：平面
２４：稜線
２５：断面図形
２６：外形線
２７：凸状部
２８：傾斜辺
３１：第１点
３２：第２点
３３：第３点
Ｌ１〜Ｌ４：直線
５０：血管
５１：血管内壁
５２：堆積物
５３：内皮細胞
１０１：従来の医療用管状体
１１０：従来の管状体
１２０：従来の支柱
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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