(57)【要約】【課題】  涙液の流れを改善する重症の流涙症治療用カテーテルを提供する。【解決手段】  フレキシブルな中空管を備え、該中空管の少なくとも一部がその長さ方向に沿って前記中空管の壁を貫通する切開部を有する流涙症治療用カテーテル。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブルな中空管を備え、該中空管の少なくとも一部がその長さ方向に沿って前記中空管の壁を貫通する切開部を有する流涙症治療用カテーテル。
【請求項２】
前記切開部分が前記カテーテルの中央部分にあって、その長さが０．２ｃｍから５ｃｍである請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【請求項３】
前記切開部分の数が１である請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【請求項４】
前記中空管の中央部分の涙道に当たる部分が細くなっており、その部分に前記切開部がある請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、涙道内に挿入される流涙症治療用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
涙腺から分泌される涙液のうち、目から蒸発する１０％程以外の大半は、上下の眼瞼鼻側にある涙点より涙嚢へと吸引される。流涙症は、涙液の流出が阻害されるため、涙が内眼角からあふれてしまう疾患である。結膜弛緩症など結膜の障害で起こることもあるが、多くは涙道（鼻涙管等）が狭窄ないし閉塞することにより起こる。また、顔面神経麻痺などで眼輪筋の収縮が阻害されると、涙小管・涙嚢への作用が失われることによっても涙の涙嚢への流れが失われる。流涙症はうっとうしいだけでなく、角膜表面が不整になるため、視力にも影響する。
【０００３】
そこで、涙点閉鎖、涙小管閉鎖または鼻涙管閉鎖に起因する流涙症の治療を目的に、涙小管に可撓性を有する管状のカテーテルを挿入して、涙道を拡張することが行われている。このカテーテルは、一般に、柔軟性に富んだシリコンなどの合成素材を使用して製造され、市販されている（非特許文献１）。涙道にあって、このようなカテーテルは、涙道を拡張し、粘膜とカテーテルの外表面との間に涙を流すことを目標とするものである。その他の涙道用カテーテルとしては、「ラクリファースト」（登録商標）として（株）カネカメディックスが販売しているものがある。
【０００４】
非特許文献1にあるようなカテーテルの問題点は、抗がん剤治療を受けている患者の中に散見されるような重篤な流涙症に対しては、涙の排出がうまくいかない場合があることである。
【０００５】
そのようなカテーテルの別の例としては、特許文献１にあるように、カテーテルの表面にいろいろなパターンの溝を設けて、患者が瞬きをする際のカテーテルの移動を促し、カテーテルの表面に異物がたまるのを防止することが知られている（特許文献1の図5と段落番号００４８〜００５４を参照）。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】添付文書  医療機器承認番号21500BZZ00088000「ＰＦカテーテル」（登録商標）2014年12月15日改訂（第5版）製造販売業者及び製造業者・東レ株式会社
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開2014-104088号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
涙液の流れを改善する重症の流涙症治療用カテーテルを提供する。本発明の流涙症治療用カテーテルは、重症の流涙症の治療に適しているが、比較的軽度の流涙症にも用いることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、フレキシブルな中空管を備え、該中空管の少なくとも一部がその長さ方向に沿って前記中空管の壁を貫通する切開部を有する流涙症治療用カテーテルを提供する。このカテーテルは、シリコンやヘパリン化親水性材料などを用いて作成することができる。また、この中空管の先端は閉鎖されており、その途中の適当な位置に2カ所ブジーを通すための穴が設けられていることが好ましい。
【００１０】
この切開部は、涙道にあって閉じた状態になり、毛細管現象により涙液を吸引してその排出を助ける働きをするものと考えられる。この切開部は、一つあれば効果を発揮するが、二以上設けることも可能である。また、この切開部は、カテーテルの長さ方向にわたって短く断続していてもよい。この切開部は、カテーテルのうち、内眼角と、上下の涙小管、鼻涙管に接する位置に設けることが好ましいが、ブジーを通す二カ所の側孔の間の全面にわたって設けることもできる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態にかかる流涙症治療用カテーテルの全体を示す概略の斜視図である。
【図２】本発明の実施に用いられるブジーの例を示す平面図である。
【図３】本発明の実施の際のカテーテルとブジーの組み合わせを示す平面図である。
【図４】本発明のカテーテルを涙道に設置した状況を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態に係る流涙症治療用カテーテル１の全体像を示す。カテーテル１の側面には、開口部３（側孔）があって、図２に示すブジー１０のガイド部１１を受け入れることができる。カテーテル１の本体は中空になっており、その先端部は両方とも閉鎖されている。そして、カテーテル１の細くなっている部分（好ましくは涙小管と涙鼻管に接する部分）には、一つの切開部４がカテーテル１の長さ方向にわたって設けられている。この切開部４はカテーテル１の本体内の中空部分にまで達していることが好ましい。また、この切開部４はカテーテル１の長さ方向にまっすぐに伸びるものでもいいし、概ね長さ方向に沿って、中空管の周りを回転しつつ伸びていてもいい。さらに、切開部４は、カテーテル１の長さ方向に断続しつつ伸びていてもよく、必ずしも連続している必要は無い。二以上の切開部4を設けることもできる。この切開部４は、ナイフで切り込みを入れることにより設けたり、レーザーを用いるなどして適切な方法により設けることができる。
【００１３】
切開部４は、涙小管または鼻涙管にあっては、その周りの粘膜により押されて閉じるため、毛細管現象により涙液を吸収し、その排出を助けるものと考えられる。
【００１４】
図２には、図１に示したカテーテル１を使用する際に用いることができるブジー１０の一例を示す。ブジー１０は、ガイド部１１と把持部１２からなっており、このガイド部１１をカテーテル１の開口部３からその内部の中空部分に挿入して使用することができる。この外部は適当な堅さを有しているため、フレキシブルなカテーテル１の本体に適当な堅さを付与して、涙点からの涙道の探索と貫通を容易にする。カテーテル１が適切な位置に配置されたら、このブジー１０はカテーテル１の内部から抜き取る。これをカテーテル１の両端について行い、上涙小管と下涙小管を通るようにカテーテル１が配置される。
【００１５】
このように設置されたカテーテル１の両端部は、鼻腔にあって、この両端部を内視鏡を用いて確認しつつ切除することで、カテーテル１の両端部を開放することができる。そのため、切開部４により引き込まれた涙液は、カテーテル１の内部を通って、あるいは切開部４を通って、鼻腔へと排出される。また、このカテーテル１は、１年から３年といった長期間にわたって留置することも可能である。このような働きにより、従来からあるカテーテルでは治療が成功せず、涙嚢鼻腔吻合術といわれる、顔面を切開し、涙嚢を取り囲む骨にドリルなどで穴を開け、鼻腔に通ずる新たな流路を形成するといった大がかりな手術が不要になる。この涙嚢鼻腔吻合術は、通常全身麻酔の下で行われ、顔面に切開創ができる大がかりな手術になるので、これを避けることができることは、重傷な流涙症の患者にとっては大きな福音である。
【００１６】
図３は、カテーテル１にブジー１０をセットした様子を示す。必ずしも両方の開口部３に２本のブジー１０を同時に刺す必要は無く、片側にブジー１０をセットして、カテーテル１の半分を装着した後、最初のブジー１０を抜いて、残りの開口部３にもう一つのブジー１０を刺して残りの半分を装着することができる。図４は、本発明のカテーテル１が装着された様子を示す模式図である。涙腺２０から涙液が分泌されるが、流涙症の患者は、上涙点２１，下涙点２２，上涙小管２３、下涙小管２４の閉鎖により、あるいは鼻涙管２７の閉鎖により、涙液の排出ができないか困難である。そこに本発明のカテーテル１を設置することで涙液の排出を促すことができる。本発明のカテーテル１は、総涙小管２５を通って、涙嚢２６と鼻涙管２７を経て、鼻腔３０に達するように装着される。鼻腔３０内で、上述のように、内視鏡を用いつつカテーテル１の両端の余った部分を切除して、カテーテル１の両端を開放する。この術式は、局所麻酔を用いて、15分から20分程度で終了することができる。
【００１７】
（治療例）
切開部４がないカテーテル（東レ製PFカテーテル）を用いては治療効果が得られない患者は概ね１０％ほどいるが、そのような患者２５名に対して、本発明の切開部４が一カ所あり、切開部の長さが１ｃｍ程度であるカテーテルを用いて治療を試みた。その結果、２０      名には効果があり、流涙症の症状が顕著に改善した。残りの５名については、残念ながら効果が見られないか、異物感、眼脂、自然抜去などの理由によりカテーテルを用いた治療を中止せざるを得なかった。
【００１８】
以上のように、本発明によれば、侵襲性の強い顔面の切開などを伴う手技を用いることなく、難治性の流涙症患者を救済することができ、顕著な効果を発揮するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年1月22日(2018.1.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレキシブルな中空管を備え、該中空管の長さ方向に沿って前記中空管の壁を貫通する切開部であって、涙道にあって毛細管現象により涙液を前記中空管の内部に誘導する切開部を有して涙液を排出する流涙症治療用カテーテル。
【請求項２】
前記切開部が前記カテーテルの中央部分にあって、その長さが０．２ｃｍから５ｃｍである請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【請求項３】
前記切開部の数が１である請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【請求項４】
前記中空管の中央部分の涙道に当たる部分が細くなっており、その部分に前記切開部がある請求項１に記載の流涙症治療用カテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
図１は、本発明の一実施形態に係る流涙症治療用カテーテル１の全体像を示す。カテーテル１の側面には、開口部３（側孔）があって、図２に示すブジー１０のガイド部１１を受け入れることができる。カテーテル１の本体は中空になっており、その先端部は両方とも閉鎖されている。そして、カテーテル１の細くなっている部分（好ましくは涙小管と涙鼻管に接する部分）には、一つの切開部４がカテーテル１の長さ方向にわたって設けられている。この切開部４はカテーテル１の本体内の中空部分にまで達していることが好ましい。また、この切開部４はカテーテル１の長さ方向にまっすぐに伸びるものでもいいし、概ね長さ方向に沿って、中空管の周りを回転しつつ伸びていてもいい。さらに、切開部４は、カテーテル１の長さ方向に断続しつつ伸びていてもよく、必ずしも連続している必要は無い。二以上の切開部4を設けることもできる。この切開部４は、ナイフで切り込みを入れることにより設けたり、レーザーを用いるなどして適切な方法により設けることができる。切開部４の長さは、特に限定されないが、好ましくは、０．２ｃｍから５ｃｍでである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
（治療例）
切開部４がないカテーテル（東レ製PFカテーテル）を用いては治療効果が得られない患者は概ね１０％ほどいるが、そのような患者２５名に対して、本発明の切開部４が一カ所あり、切開部の長さが１ｃｍ程度であるカテーテルを用いて治療を試みた。その結果、２０名には効果があり、流涙症の症状が顕著に改善した。残りの５名については、残念ながら効果が見られないか、異物感、眼脂、自然抜去などの理由によりカテーテルを用いた治療を中止せざるを得なかった。