(57)【要約】【課題】ガイドワイヤ追従性に優れたダイレータを提供すること。【解決手段】基端側から先端側に貫通する内腔４０ｂを有するダイレータ４０である。基端側のチューブ部４０ｃと、チューブ部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第１外径減少区間部４４ａと、第１外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第２外径減少区間部４４ｂとを有する。第１外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ１、第２外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ２として、Ｌ１＜Ｌ２であり、第１外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ１、第２外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ２として、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）である。第１外径減少区間部は、たとえば縦断面の輪郭が外側に凸の円弧状である。【選択図】図３
2018068861.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレータであって、
基端側のチューブ部と、
前記チューブ部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第１外径減少区間部と、
前記第１外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第２外径減少区間部と、を有し、
前記第１外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ１とし、前記第２外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ２として、Ｌ１＜Ｌ２であり、
前記第１外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ１とし、前記第２外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ２として、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）であるダイレータ。
【請求項２】
前記第１外径減少区間部の縦断面の輪郭が、外側に凸の円弧状である請求項１に記載のダイレータ。
【請求項３】
前記第２外径減少区間部の縦断面の輪郭が、直線状である請求項２に記載のダイレータ。
【請求項４】
Ｌ２が、Ｌ１の１．５〜１０倍の範囲である請求項１〜３のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項５】
（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が、０．４０〜０．９０の範囲である請求項１〜４のいずれかに記載のダイレータ。
【請求項６】
前記第２外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる少なくとも一つの他の外径減少区間部を、さらに有する請求項１〜５のいずれかに記載のダイレータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体に形成された穿孔や狭窄管腔等を拡張するために用いられるダイレータに関する。
【背景技術】
【０００２】
シースイントロデューサは、たとえば、カテーテル等の器具を経皮的に脈管等に挿入する際に、カテーテルの脈管への進入経路を確保するために使用される。シースイントロデューサは、シースおよびシースに対して着脱自在に挿入されるダイレータによって構成される。ダイレータの先端はシースの先端から突出しており、ダイレータの先端が導入針等により予め形成された皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入され、続いてシースの先端がダイレータで拡張された穿孔を介して脈管内へ挿入される。
【０００３】
挿入時における穿刺抵抗や拡径抵抗の低減を図ったダイレータとしては、たとえば、特許文献１や特許文献２に記載されたものが知られている。
【０００４】
ところで、ダイレータの挿入に際しては、ダイレータの内腔内に挿通されたガイドワイヤを先に穿孔に挿入し、該ガイドワイヤに沿わせてダイレータを挿入する。したがって、ダイレータには、その重要な性能として、上述した穿刺抵抗や拡径抵抗の低減に加えて、ガイドワイヤに対する追従性（ガイドワイヤ追従性）の良さも求められる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００８−１１８６７号公報
【特許文献２】ＷＯ２０１３／０１８７７０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、ガイドワイヤ追従性に優れたダイレータを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係るダイレータは、
基端側から先端側に貫通する内腔を有するダイレータであって、
基端側のチューブ部と、
前記チューブ部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第１外径減少区間部と、
前記第１外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる第２外径減少区間部と、を有し、
前記第１外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ１とし、前記第２外径減少区間部の軸方向の寸法をＬ２として、Ｌ１＜Ｌ２であり、
前記第１外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ１とし、前記第２外径減少区間部の基端の外径と先端の外径との差をｄ２として、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）であることを特徴とする。
【０００８】
本発明に係るダイレータは、第１外径減少区間部では、比較的に短い寸法（軸方向の寸法）で急激に外径が減少し、これに続く第２外径減少区間部では、比較的に長い寸法（軸方向の寸法）で緩慢に外径が減少する。このため、第１外径減少区間部と第２外径減少区間部とを分けずに一様な勾配で外径がテーパ状に減少する構成と比較して、第２外径減少区間部でその柔軟性を高くすることができ、ガイドワイヤの湾曲にしなやかに追従して曲がり得るダイレータを提供することができる。
【０００９】
本発明に係るダイレータにおいて、前記第１外径減少区間部の縦断面の輪郭は、外側に凸の円弧状とすることができる。第１外径減少区間部の縦断面の輪郭を直線状とした場合には、チューブ部と第１外径減少区間部との間に形状変化の大きい部分（それぞれの直線状の輪郭が交差する部分）が生じる。このため、湾曲された際に、これらの部分で応力集中により折れ曲がりが生じる場合があり、ガイドワイヤ追従性を低下させる場合がある。これに対し、第１外径減少区間部を外側に凸の円弧状とすることにより、チューブ部と第１外径減少区間部との間における形状変化を滑らかにし得る。このため、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。
【００１０】
本発明に係るダイレータにおいて、前記第２外径減少区間部の縦断面の輪郭は、直線状とすることができる。上述の第１外径減少区間部の縦断面の輪郭を外側に凸の円弧状とする構成と組み合わせることにより、第１外径減少区間部と第２外径減少区間部との間における形状変化を滑らかにし得る。このため、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。
【００１１】
本発明に係るダイレータにおいて、Ｌ２は、Ｌ１の１．５〜１０倍の範囲で設定することができる。
【００１２】
本発明に係るダイレータにおいて、（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）は、０．４０〜０．９０の範囲で設定することができる。
【００１３】
本発明に係るダイレータにおいて、前記第２外径減少区間部の先端から先端側に向かってその外径が連続的に小さくなる少なくとも一つの他の外径減少区間部を、さらに有することができる。なお、本発明において、１つの「外径減少区間部」は、隣接する他の「外径減少区間部」と、形状的な区別が可能であるものとする。すなわち、例えば、縦断面の輪郭が一直線状である一続きの「外径減少区間部」がある場合には、これを恣意的に２つ以上の「外径減少区間部」に分割することはできないものとする。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係るダイレータを備えるシースイントロデューサを示す概略図である。
【図２】図２は、図１に示すシースイントロデューサにおいて、ダイレータとシースとが組み合わされていない状態を示す概略図である。
【図３】図３は、図２に示すダイレータの先端部分を拡大した部分拡大図である。
【図４】図４は、図１〜図３に示すダイレータの製造工程を説明した概念図である。
【図５】図５は、本発明の他の実施形態に係るダイレータの先端部分を拡大した部分拡大図である。
【図６】図６は、本発明の実施例に係るダイレータチューブおよび参考例に係るダイレータチューブにガイドワイヤを挿通した状態で湾曲させた様子を示す図（写真）である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の一実施形態に係るダイレータを備えるシースイントロデューサについて、図面を参照して説明する。
【００１６】
まず、図１および図２を参照する。シースイントロデューサ１０は、ダイレータ３０とシース２０とを備えてなる。シース２０は、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に接続されたシースハブ２２と、シースハブ２２の側部に接続された側注管２４と、側注管２４に取付けられた活栓２６とを有する。シースチューブ２１は、基端からシース先端２０ａまで貫通するシース内腔２０ｂを有する管状の部材である。
【００１７】
シースハブ２２は中空形状であり、基端に形成された開口はシース内腔２０ｂに連通している。また、シースハブ２２は、その外周面にねじ溝が設けられていて、ダイレータ３０の後述するダイレータハブ３２の内周面に設けられた突起とねじ嵌合できるようになっている。したがって、ダイレータ３０のダイレータ先端４０ａをシースハブ２２の開口からシース内腔２０ｂに挿入して、シースハブ２２とダイレータハブ３２とをねじ嵌合することにより、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。そして、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に固定したときには、図１に示すようにダイレータ先端４０ａがシース先端２０ａから所定の長さで露出されるように、シースチューブ２１および後述するダイレータチューブ４０の長さが設定されている。
【００１８】
シースハブ２２の内腔には、弁が設けられていて、シースハブ２２側から弁を通して、ダイレータ３０やカテーテル等の器具を挿入できるようにしつつ、シースハブ２２内部の血液等が外部に漏れないようになっている。また、シース内腔２０ｂは、側注管２４の内腔と連通していて、これらを介して、薬液等の流体を体内に送り込んだり、血液を体外に取り出したりすることが可能である。
【００１９】
シース２０に含まれるシースチューブ２１およびシースハブ２２等を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができるが、特に限定されない。また、これらの材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。
【００２０】
シース２０のサイズも特に限定されないが、側注管２４および活栓２６を除くシース２０の長さはダイレータ３０の全長より短く、たとえば５０〜１０２０ｍｍとすることができる。また、シースチューブ２１に形成されるシース内腔２０ｂの内径は、シース２０（シースチューブ２１）に挿入されて治療等に用いられるカテーテル等の径に応じて決定すればよく、たとえば１．０〜４．２ｍｍとすることができる。シースチューブ２１（シース先端２０ａを除く）の外径は、たとえば１．３〜５．０ｍｍとすることができる。
【００２１】
なお、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、それ以外の部分におけるシース内腔２０ｂに比べて小さいことが好ましい。特に、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内径は、図２に示すダイレータ３０とシース２０とが組み合わされていない状態では、ダイレータ３０を組み合わせた状態で内側に位置するダイレータチューブ４０の直胴加工部４２（図３参照）の外径よりわずかに小さいことが好ましい。これにより、シースチューブ２１の弾性変形力により、シース先端２０ａをダイレータチューブ４０の外周面に密着させることができる。また、シース２０（シースチューブ２１）におけるシース先端２０ａの近傍は、シース先端２０ａに向かって外径が細くなるテーパ状になっていることが好ましい。
【００２２】
ダイレータ３０は、基端側のダイレータハブ３２と、基端がダイレータハブ３２に固定された、基端からダイレータ先端４０ａまで貫通する内腔４０ｂを有するダイレータチューブ４０とを有する。ダイレータハブ３２は、その内周面に、シースハブ２２の外周面のねじ溝とねじ嵌合できるようにメスねじ構造が設けられた筒状の部材であり、ダイレータハブ３２の内腔とダイレータチューブ４０の内腔４０ｂとが連通するように、ダイレータチューブ４０が固定されている。したがって、前述のように、ダイレータハブ３２をシースハブ２２に着脱自在に固定できるようになっている。
【００２３】
ダイレータチューブ４０は、その基端から先端まで外径が実質的に一定の部分である直胴部（チューブ部）４０ｃと、該直胴部４０ｃの先端に接続され、その外径が軸方向に変化する部分である外径変化部４０ｄとを有している。なお、外径変化部４０ｄは、本実施形態では、基端側から先端側に向かってその外径が単調に減少するものであるが、その外径が増大する部分または一定の部分を部分的に含んでいてもよい。
【００２４】
図３に拡大して示すように、ダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄは、直胴部４０ｃに接続された基端側からダイレータ先端４０ａへ向かって、第１外径減少区間部４４ａ、第２外径減少区間部４４ｂ、第３外径減少区間部４４ｃ、および第４外径減少区間部４４ｄを有する。直胴部４０ｃは、直胴加工部４２と、直胴非加工部４６とを有する。
【００２５】
外径変化部４０ｄ（第１〜第４外径減少区間部４４ａ〜４４ｄ）および直胴加工部４２は、後述する加工工程において、金型１５０に接触して熱により加工された加工部分であるのに対して、直胴非加工部４６は金型１５０に接触せず、加工がされていない非加工部分である。直胴加工部４２は、ダイレータ先端４０ａから基端に向かう軸方向に平行な外周面を有している。直胴加工部４２の外周面は、直胴非加工部４６の外周面より平滑である。なお、外径変化部４０ｄの外周面も、金型１５０に接触して加工されているため、直胴非加工部４６の外周面より平滑である。
【００２６】
直胴加工部４２の外径は、直胴非加工部４６の外径に対して９７〜１００％であることが好ましく、直胴非加工部４６の外径と同一であることが更に好ましい。また、直胴加工部４２と直胴非加工部４６との間には段差が形成されていないことが、シース先端２０ａを直胴加工部４２に密着させ、かつ、直胴非加工部４６とシース内腔２０ｂの内壁面との間に適切なギャップを形成する観点から好ましい。なお、図３に示す本実施形態においては、直胴加工部４２の外径は、直胴非加工部４６の外径と同一である。
【００２７】
直胴加工部４２は、ダイレータ３０とシース２０とを図１に示すように組み合わせた状態において、一部がシース２０の内部に位置し、他の一部がシース２０から露出する。これにより、シースイントロデューサ１０を経皮的に脈管に挿入する際、シース先端２０ａは、外表面が平滑な直胴加工部４２の外側に位置する。これにより、シース先端２０ａにおけるシース内腔２０ｂの内壁面と、直胴加工部４２の外周面との間に形成される隙間が小さくなり、シース先端２０ａが直胴加工部４２に密着することにより、シースイントロデューサ１０の挿入性が向上する。
【００２８】
第１外径減少区間部４４ａは、基端側（直胴加工部４２の先端側）から先端側（第２外径減少区間部４４ｂ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第１外径減少区間部４４ａの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１は、２〜１０ｍｍの範囲で設定できる。第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１は、０．１〜０．８ｍｍの範囲で設定できる。
【００２９】
第２外径減少区間部４４ｂは、基端側（第１外径減少区間部４４ａの先端側）から先端側（第３外径減少区間部４４ｃ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２は、３〜２０ｍｍの範囲で設定できる。第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２は、０．０５〜１．５ｍｍの範囲で設定できる。第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における輪郭の傾斜角度は、第１外径減少区間部４４ａの縦断面における輪郭の傾斜角度と異なっている。
【００３０】
本実施形態では、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１と、第２外径減少区間部の軸方向の寸法Ｌ２とは、Ｌ１＜Ｌ２の関係となるように設定されている。また、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）とは、（ｄ１／Ｌ１）＞（ｄ２／Ｌ２）の関係となるように設定されている。
【００３１】
このような関係に設定することにより、第１外径減少区間部４４ａでは、比較的に短い寸法Ｌ１で急激に外径が減少し、これに続く第２外径減少区間部４４ｂでは、比較的に長い寸法Ｌ２で緩慢に外径が減少する。このため、第１外径減少区間部４４ａと第２外径減少区間部４４ｂとを分けずに一様な傾斜角度で外径がテーパ状に減少する構成と比較して、第２外径減少区間部４４ｂでその柔軟性を高くすることができ、ガイドワイヤの湾曲にしなやかに追従して曲がることができる。
【００３２】
第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２は、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１の１．５〜１０倍の範囲で設定することが好まく、１．７〜３倍の範囲で設定することがより好ましい。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２が第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１に対して小さすぎると、外径変化部４０ｄのしなやかさが小さくなって十分なガイドワイヤ追従性を得ることができなくなる場合があり、反対に大きすぎると、外径変化部４０ｄについて十分な強度を得ることができなくなる場合があるからである。第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２を、第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１との関係で上述した範囲で設定することによって、強度をある程度保ちつつ、ガイドワイヤ追従性を向上し得る。
【００３３】
また、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）は、０．０２〜０．１５の範囲で設定することが好ましい。第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）は、０．０１〜０．１の範囲で設定することが好ましい。
【００３４】
さらに、第１外径減少区間部４４ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）との比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）は、０．４０〜０．９０の範囲で設定することが好ましく、０．５０〜０．８０の範囲で設定することがより好ましい。当該比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が０．４０よりも小さいと、第２外径減少区間部４４ｂの強度が不十分となる場合があり、当該比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が０．９０よりも大きいと、ダイレータ３０のガイドワイヤ追従性が不十分となる場合があることから、かかる範囲が好ましい。
【００３５】
第３外径減少区間部４４ｃは、基端側（第２外径減少区間部４４ｂの先端側）から先端側（第４外径減少区間部４４ｄ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第３外径減少区間部４４ｃの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第３外径減少区間部４４ｃの軸方向の寸法Ｌ３は、２〜５ｍｍの範囲で設定できる。第３外径減少区間部４４ｃの勾配は、第２外径減少区間部４４ｂの勾配よりも、大きい値に設定されている。
【００３６】
第４外径減少区間部４４ｄは、基端側（第３外径減少区間部４４ｃの先端側）から先端側（ダイレータ先端４０ａ側）に向かってその外径が連続的に一様に小さくなるように軸方向に対して傾斜するテーパ状の外周面を有する。すなわち、第４外径減少区間部４４ｄの縦断面における輪郭（外部に露出する外側部分の輪郭）は、軸方向に斜交する直線状となっている。第４外径減少区間部４４ｄの軸方向の寸法Ｌ４は、０．５〜２ｍｍの範囲で設定できる。第４外径減少区間部４４ｄの傾き（勾配）は、第３外径減少区間部４４ｃの傾き（勾配）よりも、大きい値に設定されている。
【００３７】
なお、第３外径減少区間部４４ｃおよび第４外径減少区間部４４ｄの一方または双方は、省略してもよく、これらの一方に代えて、その外径が一定の直胴区間部を設けてもよい。また、これらに加えて、他の外径減少区間部を有していてもよい。第４外径減少区間部４４ｄは、金型１５０による熱加工で形成されてもよいが、金型１５０による加工の後に、切削等により形成されてもよい。
【００３８】
ダイレータ３０を構成する材料としては、たとえば、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリウレタン等のウレタン樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、等の各種合成樹脂材料を挙げることができる。ダイレータチューブ４０を構成する材料は、熱加工を伴う製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。さらに、ダイレータチューブ４０の材料としては、ダイレータ先端４０ａに十分な先端強度を付与できる点で、ポリプロピレン等の結晶性樹脂を用いることが好ましい。
【００３９】
ダイレータ３０のサイズは特に限定されないが、ダイレータ３０の全長は、シース２０の長さよりも長くなるように、たとえば９０〜１０５０ｍｍの範囲で設定される。ダイレータチューブ４０の直胴非加工部４６（図３参照）の外径は、シースチューブ２１のシース内腔２０ｂの内径と略同一か、それよりも僅かに小さくなるように、たとえば１．０〜４．２ｍｍの範囲で設定される。
【００４０】
ダイレータチューブ４０に形成される内腔４０ｂの内径は、少なくともダイレータ先端４０ａとその近傍部分において、内腔４０ｂに挿通する後述するようなガイドワイヤの外径と略同一か、それよりも僅かに大きくなるように、たとえば０．６〜１．０ｍｍの範囲で設定される。ただし、ダイレータ先端４０ａおよびその近傍部分以外の部分においては、内腔４０ｂがガイドワイヤの外径よりも大きくてもよい。また、直胴加工部４２の長さは、２〜２０ｍｍ程度、外径変化部４０ｄの長さは１０〜４０ｍｍ程度とすることができる。
【００４１】
図１に示すシースイントロデューサ１０は、たとえばカテーテルを脈管に挿入する際に使用される。カテーテルを脈管に挿入する場合、まず、皮膚の所定位置を導入針で穿孔した後、穿孔した孔からガイドワイヤの一端を脈管内に挿入する。さらに、体外にあるガイドワイヤの他端をダイレータ先端４０ａから内腔４０ｂに挿入した後、ダイレータ３０とシース２０とが組み合わされた状態のシースイントロデューサ１０をガイドワイヤに沿って脈管内に挿入する。シースイントロデューサ１０の挿入は、まずシース先端２０ａから露出したダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄが、皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入される。このとき、ダイレータチューブ４０の外径変化部４０ｄがガイドワイヤに良好に追従するので、ガイドワイヤに沿わせたダイレータ３０により皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入する操作を良好に行うことができる。
【００４２】
そして、さらに挿入を進め、シース先端２０ａを脈管内に挿入した後、ガイドワイヤおよびダイレータ３０をシース２０から抜去する。シース先端２０ａが脈管内に挿入されたシース２０は、体外と脈管内をつなぐ通路として機能し、シース２０のシースハブ２２の内腔およびシース内腔２０ｂを介してカテーテル等の器具を脈管内に導入することができる。また、シースハブ２２の内腔に設けられている弁によって、脈管内の血液等の体液が外部に漏れることが防止される。
【００４３】
次に、図４を参照して、ダイレータ３０の製造工程を説明する。ダイレータ３０の製造では、図４（ａ）に示すように、所定の外径を有する熱可塑性材料製のチューブ材１４０を準備する。チューブ材１４０は、たとえば押出成形等によって製造されるが、チューブ材１４０の製造方法は特に限定されない。なお、チューブ材１４０の外径は、製造されるダイレータ３０における直胴非加工部４６の外径と同じである。
【００４４】
次に、チューブ材１４０の内腔１４０ｂに円棒状の芯材１２０を挿入する（図４（ａ））。さらに、芯材１２０を挿入したチューブ材１４０を、図４（ｂ）に示すような金型１５０に、チューブ先端１４０ａ側から挿入する。金型１５０は、高周波成形機に備えられるものであり、図示しない高周波コイルにより加熱される。これにより、金型１５０内に挿入されたチューブ材１４０に熱が伝えられ、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０が、図２または図３に示すダイレータチューブ４０の形状に加工される。なお、金型１５０の加熱温度は、用いるチューブ材１４０を構成する熱可塑性材料の溶融温度等に応じて、決定すればよい。
【００４５】
金型１５０は、図４（ｂ）に示すように、先端側から基端側へ向かって、第５金型部分１５８と、第４金型部分１５４ｄと、第３金型部分１５４ｃと、第２金型部分１５４ｂと、第１金型部分１５４ａと、第６金型部分１５２と、第７金型部分１５６とを有する。これらのうち、第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄ、第６金型部分１５２および第７金型部分１５６と芯材１２０との間にはリング状の空間が形成され、その空間にチューブ材１４０が挿入される。さらに、第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄおよび第６金型部分１５２と芯材１２０との間に挿入されたチューブ材１４０は、それぞれ第１〜第４金型部分１５４ａ〜１５４ｄ、または第６金型部分１５２に接触し、金型１５０から熱を伝えられる。
【００４６】
第６金型部分１５２の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第６金型部分１５２の内壁面は、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０の直胴加工部１４２に接触し、直胴加工部１４２の外表面を平滑にするように加工する。図４（ｂ）に示すように、第６金型部分１５２の内径Ｄ１は、チューブ材１４０の外径Ｄ６と同一か、またはチューブ材１４０の外径Ｄ６より僅かに小さい。これにより、第６金型部分１５２は、直胴加工部１４２の外表面を平滑にするだけで、直胴加工部１４２の外形状をほとんど変化させない。また、第６金型部分１５２の内径Ｄ１は、第１金型部分１５４ａの基端の内径と実質的に同径に設定されている。チューブ材１４０の直胴加工部１４２は、ダイレータチューブ４０の直胴加工部４２となる部分である。
【００４７】
第７金型部分１５６は、第６金型部分１５２の基端側に接続している。第７金型部分１５６の内壁面は、断面形状が円形であり、基端側に向かって内径が大きくなるように軸方向に対して傾斜している。第７金型部分１５６の内壁面の内径は、第６金型部分１５２の内壁面の内径Ｄ１より大きい。第７金型部分１５６には、図４（ｃ）に示すように、直胴加工部１４２の基端側に接続する直胴非加工部１４６が挿入されるが、第７金型部分１５６の内壁面は、直胴非加工部１４６には接触せず、直胴非加工部１４６の表面は加工されない。チューブ材１４０の直胴非加工部１４６は、ダイレータチューブ４０の直胴非加工部４６となる部分であり、直胴非加工部４６の外表面は、加工されて平滑になる直胴加工部４２の外表面と比較すると、粗い状態となる。
【００４８】
第１金型部分１５４ａは、第６金型部分１５２の先端側に接続している。第１金型部分１５４ａの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第１金型部分１５４ａの内壁面は、第１外径減少区間部１４４ａに接触し、第１外径減少区間部１４４ａの外表面が第２外径減少区間部１４４ｂ側に向かって外径が小さくなるように、第１外径減少区間部１４４ａの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第１外径減少区間部１４４ａは、ダイレータチューブ４０の第１外径減少区間部４４ａとなる部分である。第１外径減少区間部１４４ａは、第１金型部分１５４ａによる加工によって、第２外径減少区間部１４４ｂに向かって細くなる形状を有している。
【００４９】
第２金型部分１５４ｂは、第１金型部分１５４ａの先端側に接続している。第２金型部分１５４ｂの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第２金型部分１５４ｂの内壁面は、第２外径減少区間部１４４ｂに接触し、第２外径減少区間部１４４ｂの外表面が第３外径減少区間部１４４ｃ側に向かって外径が小さくなるように、第２外径減少区間部１４４ｂの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第２外径減少区間部１４４ｂは、ダイレータチューブ４０の第２外径減少区間部４４ｂとなる部分である。第２外径減少区間部１４４ｂは、第２金型部分１５４ｂによる加工によって、第３外径減少区間部１４４ｃに向かって細くなる形状を有している。
【００５０】
第３金型部分１５４ｃは、第２金型部分１５４ｂの先端側に接続している。第３金型部分１５４ｃの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第３金型部分１５４ｃの内壁面は、第３外径減少区間部１４４ｃに接触し、第３外径減少区間部１４４ｃの外表面が第４外径減少区間部１４４ｄ側に向かって外径が小さくなるように、第３外径減少区間部１４４ｃの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第３外径減少区間部１４４ｃは、ダイレータチューブ４０の第３外径減少区間部４４ｃとなる部分である。第３外径減少区間部１４４ｃは、第３金型部分１５４ｃによる加工によって、第４外径減少区間部１４４ｄに向かって細くなる形状を有している。
【００５１】
第４金型部分１５４ｄは、第３金型部分１５４ｃの先端側に接続している。第４金型部分１５４ｄの内壁面は、断面形状が円形であり、先端側に向かって内径が小さくなるように軸方向に対して傾斜している。第４金型部分１５４ｄの内壁面は、第４外径減少区間部１４４ｄに接触し、第４外径減少区間部１４４ｄの外表面がダイレータ先端１４０ａ側に向かって外径が小さくなるように、第４外径減少区間部１４４ｄの外表面を変形させる。チューブ材１４０の第４外径減少区間部１４４ｄは、ダイレータチューブ４０の第４外径減少区間部４４ｄとなる部分である。第４外径減少区間部１４４ｄは、第４金型部分１５４ｄによる加工によって、ダイレータ先端１４０ａに向かって細くなる形状を有している。
【００５２】
第５金型部分１５８は、第４金型部分１５４ｄの先端側に接続している。第５金型部分１５８の内壁面は、断面形状が円形であり、軸方向に平行である。第５金型部分１５８には、図４（ｃ）に示すように、チューブ材１４０のチューブ先端１４０ａから露出する芯材１２０が挿入される。第５金型部分１５８の内壁面の内径Ｄ５は、芯材１２０の外径Ｄ５およびチューブ材１４０の内径と実質的に同一かまたは僅かに大きい。第５金型部分１５８に芯材１２０が挿入されることにより、金型１５０内の芯材１２０の位置精度が向上するため、チューブ材１４０の加工精度が向上する。また、第５金型部分１５８の内壁面と芯材１２０との間のギャップが極めて小さいため、この部分に溶融したチューブ材１４０が流れ込んでダイレータ３０の寸法精度が悪化したり、金型１５０からの離型を阻害したりする問題を防止できる。
【００５３】
金型１５０を用いて加工されたチューブ材１４０に対して必要に応じて切削加工などを施すことにより、図２または図３に示すダイレータチューブ４０を得る。ダイレータチューブ４０を、別途成形等により製造されたダイレータハブ３２に固定することにより、ダイレータ３０を得る。そして、このダイレータ３０は、別途、常法にしたがって製造されるシース２０と組み合わせて、シースイントロデューサ１０を構成するために用いることができる。
【００５４】
次に、本発明の他の実施形態を、図５を参照して説明する。なお、上述した図３に示した実施形態と実質的に同一の構成部分については、同一の符号を付し、その説明は省略する。すなわち、図３に示した実施形態においては、第１外径減少区間部４４ａは、その縦断面における輪郭が直線状（外径が所定の勾配で一様に小さくなるテーパ状）であった。これに対して、図５に示す実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａは、基端側（直胴加工部４２の先端側）から先端側（第２外径減少区間部４４ｂ側）に向かってその外径が連続的に小さくなるように、その縦断面における輪郭が、外側に凸の円弧状となっている点が異なる。
【００５５】
本実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、半径Ｒの正円の一部（正円弧）となっており、その基端において、直胴加工部４２の縦断面における軸方向に平行な直線状の輪郭に正接している。第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧の半径Ｒは、５０〜２００ｍｍの範囲で設定することができる。なお、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、正円弧に限られず、楕円の一部（楕円弧）であってもよい。また、第１外径減少区間部４４Ａに係る外側に凸の円弧は、その基端において、直胴加工部４２の縦断面における軸方向に平行な直線状の輪郭に正接していることが好ましいが、必ずしも正接していなくてもよい。
【００５６】
このような外側に凸の円弧状の輪郭を有する第１外径減少区間部４４Ａを備えるダイレータの製造に用いる金型としては、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０において、第１金型部１５４Ａを、円弧状の第１外径減少区間部４４Ａに対応した形状としたものを用いればよい。第１外径減少区間部４４Ａの第２外径減少区間部４４ｂに対する関係（軸方向の寸法Ｌ１や値（ｄ１／Ｌ１）と、寸法Ｌ２や値（ｄ２／Ｌ２）との関係）、その他の構成等は、図３に示した実施形態と同様である。
【００５７】
図３に示した実施形態のように、第１外径減少区間部４４ａの縦断面の輪郭を直線状とした場合には、直胴加工部４２と第１外径減少区間部４４ａとの間に形状変化の大きい部分（それぞれの直線状の輪郭が交差する部分）が生じる。このため、湾曲された際に、これらの部分で応力集中により折れ曲がりが生じる場合があり、ガイドワイヤ追従性を低下させる原因となる場合がある。これに対し、図５に示した実施形態では、第１外径減少区間部４４Ａの縦断面の輪郭は、直胴加工部４２の縦断面の輪郭に正接する外側に凸の円弧状としている。このため、直胴加工部４２と第１外径減少区間部４４Ａとの間における形状変化が非常に滑らかであり、応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。
【００５８】
本実施形態に係るダイレータにおいて、第１外径減少区間部４４Ａに係る円弧は、その先端において、第２外径減少区間部４４ｂの縦断面における直線状の輪郭に正接させるようにしてもよい。こうすることにより、第１外径減少区間部４４Ａと第２外径減少区間部４４ｂとの間における形状変化を滑らかにすることができ、この部分における応力集中が抑制され、より滑らかな曲がりを実現でき、ガイドワイヤ追従性を向上することができる。
【００５９】
なお、以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。したがって、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【００６０】
たとえば上述した実施形態では、経皮的処置に用いられるシースイントロデューサを構成するダイレータに本発明を適用した場合について説明したが、本発明はこれに限定されず、他の目的で、生体に形成された穿孔や狭窄管腔等を拡張するために用いられるダイレータに適用することができる。たとえば、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的（または経胃経肝的）胆道ドレナージ（ＥＵＳ−ＢＤ）、換言すれば、超音波内視鏡下瘻孔形成術による閉塞性黄疸治療を施行する際に用いられるダイレータとしても本発明に係るダイレータを好適に用いることができる。
【００６１】
ＥＵＳ−ＢＤは、超音波内視鏡を十二指腸（または胃）に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸（または胃）壁から穿刺針で総胆管（または肝内胆管）を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸（または胃）内部と総胆管（または肝内胆管）内部とをつなぐバイパスとなるステントを挿入・留置する手技である。
【００６２】
たとえば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、超音波内視鏡画像を見ながら胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をステントデリバリーシステムの遠位端部を挿入できる程度にダイレータで拡張した後に、ステントデリバリーシステムの遠位端部（ステント配置部）を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース（露出・拡径）させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。
【００６３】
また、本発明に係るダイレータは、ガン細胞等により狭窄した胆管にステント留置等の処置を行うために、狭窄した胆管を予め拡張しておくためにも好適に用いることができる。本発明は、これらのような手技の際に用いられるダイレータにも好適に適用できるが、さらに他の手技に用いられるダイレータにも広く適用することができる。
【００６４】
以下、実施例を挙げて、本発明をさらに詳細に説明する。ただし、本発明は下記の実施例に限定されない。
【００６５】
外径（Ｄ６）が２．４５ｍｍ、内径１．１０ｍｍのポリプロピレン製チューブをチューブ材１４０として用い、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０（ただし、図５に示したダイレータチューブを製造するために、第１金型部分１５４ａを円弧状に変更したもの、以下、第１金型部分１５４Ａとする。）を用いて、図５に示すダイレータチューブ４０を製造した。
【００６６】
ここで、第１金型部分１５４Ａの基端（第６金型部分１５２）の内径（Ｄ１）は２．４４ｍｍ（チューブ材１４０の外径の９９．５％）とし、第２金型部分１５４ｂの基端（第１金型部分１５４Ａの先端）の内径（Ｄ２）は２．１０ｍｍとし、第３金型部分１５４ｃの基端（第２金型部分１５４ｂの先端）の内径（Ｄ３）は１．６２ｍｍとし、第４金型部分１５４ｄの基端（第３金型部分１５４ｃの先端）の内径（Ｄ４）は１．３５ｍｍとし、第５金型部分１５８（第４金型部分１５４ｄの先端）の内径（芯材１２０の外径Ｄ５）は０．９３ｍｍとした。
【００６７】
第１外径減少区間部４４ａの軸方向の寸法Ｌ１（金型１５０の第１金型部分１５４ａの長さと等しい）は５ｍｍ、第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２（金型１５０の第２金型部分１５４ｂの長さと等しい）は１０ｍｍ、第３外径減少区間部４４ｃの軸方向の寸法Ｌ３（金型１５０の第３金型部分１５４ｃの長さと等しい）は４ｍｍ、第４外径減少区間部４４ｄの軸方向の寸法Ｌ４（金型１５０の第４金型部分１５４ｄの長さと等しい）は１ｍｍとした。なお、直胴加工部４２の軸方向の寸法（金型１５０の第６金型部分１５２の長さと等しい）は５ｍｍ、第５金型部分１５８の軸方向の寸法は１．５ｍｍとした。
【００６８】
第１外径減少区間部４４Ａ（金型１５０の第１金型部分１５４Ａ）に係る円弧は、直胴加工部４２（金型１５０の第６金型部分１５２）の輪郭に係る直線に正接する半径（Ｒ）が８０ｍｍの正円弧とした。金型の加熱目標温度は１２０℃とした。
【００６９】
このようにして、第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２が第１外径減少区間部４４Ａの軸方向の寸法Ｌ１の２倍であり、第１外径減少区間部４４Ａの基端の外径Ｄ１と先端の外径Ｄ２との差ｄ１を第１外径減少区間部４４Ａの軸方向の寸法Ｌ１で除した値（ｄ１／Ｌ１）と、第２外径減少区間部４４ｂの基端の外径Ｄ２と先端の外径Ｄ３との差ｄ２を第２外径減少区間部４４ｂの軸方向の寸法Ｌ２で除した値（ｄ２／Ｌ２）との比（ｄ２／Ｌ２）／（ｄ１／Ｌ１）が、０．０４８／０．０６８≒０．７１のダイレータチューブを製造した。
【００７０】
このダイレータチューブのガイドワイヤ追従性を試験するため、ポリエチレン製のチューブ（内径２．６ｍｍ、外径４．０ｍｍ）をφ９０ｍｍで１８０°湾曲させて試験チューブとし、この試験チューブ内を水で満たし、脈管を模擬した試験装置を作成した。この試験チューブに外径０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤを挿通し、このガイドワイヤに沿わせて、ダイレータチューブ４０を挿入し、挿入の際の荷重を、デジタルフォースゲージ（株式会社イマダ製）を用いて測定した。
【００７１】
複数回（２回）の測定値（最大荷重（Ｎ））の平均値を、実施例に係るダイレータチューブの最大荷重とした。結果を表１に示す。
【００７２】
【表１】
2018068861.tif 000003
【００７３】
参考例として、図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０において、第１金型部分１５４ａ（第１外径減少区間部４４ａ）と、第２金型部分１５４ｂ（第２外径減少区間部４４ｂ）に相当する部分との全体を、一様な傾斜角度のテーパ状とし、その他は図４（ｂ）および図４（ｃ）に示した金型１５０と同様な金型を用いて、参考例に係るダイレータチューブを作成した。
【００７４】
参考例に係るダイレータチューブを用いて、実施例と同様の試験装置を用いて、実験を行った。結果を表１に示す。
【００７５】
表１に示すように、実施例の最大荷重は０．８５Ｎであるのに対して、参考例の最大荷重は１．８９Ｎであり、実施例の方が、最大荷重が低い結果になった。
【００７６】
また、図６に示すように、０．０３５インチ（０．８８９ｍｍ）のガイドワイヤＧＷの一端側（図６において左側）を実施例に係るダイレータチューブの内腔に挿入し、他端側（図６において右側）を参考例に係るダイレータチューブの内腔に挿入し、各ダイレータチューブの先端を互いに対峙させた状態で、各ダイレータチューブの基端側を互いに近づくように全体的に湾曲させた。その結果、同図中に符号Ｅで示す点線のように、実施例のダイレータチューブはガイドワイヤＧＷの湾曲によく追従して曲がり、同図中に符号Ｒで示す点線のように、参考例のダイレータチューブはガイドワイヤＧＷの湾曲にあまり追従しないことが確認できた。
【００７７】
このように、実施例に係るダイレータチューブは、参考例に係るダイレータチューブと比較して、ガイドワイヤ追従性が良好であり、挿入性に優れていることが確認できた。
【符号の説明】
【００７８】
１０…シースイントロデューサ
２０…シース
２０ａ…シース先端
２０ｂ…シース内腔
３０…ダイレータ
３２…ダイレータハブ
４０…ダイレータチューブ
４０ａ…ダイレータ先端
４０ｂ…内腔
４０ｃ…直胴部（チューブ部）
４０ｄ…外径変化部
４２…直胴加工部
４４ａ，４４Ａ…第１外径減少区間部
４４ｂ…第２外径減少区間部
４４ｃ…第３外径減少区間部
４４ｄ…第４外径減少区間部
４６…直胴非加工部
１２０…芯材
１４０…チューブ材
１５０…金型
１５２…第６金型部分
１５４ａ，１５４Ａ…第１金型部分
１５４ｂ…第２金型部分
１５４ｃ…第３金型部分
１５４ｄ…第４金型部分
１５６…第７金型部分
１５８…第５金型部分
ＧＷ…ガイドワイヤ
【図１】
2018068861.tif 000004
【図２】
2018068861.tif 000005
【図３】
2018068861.tif 000006
【図４】
2018068861.tif 000007
【図５】
2018068861.tif 000008
【図６】
2018068861.tif 000009