(57)【要約】      （修正有）【課題】相対的に大きい外径を有する主要セクション、さらには、より小さい外径を有する１つまたは複数の縮小セクションを有するガイドワイヤを提供する。【解決手段】ガイドワイヤとしての複合ワイヤ１０の相対的に大きい外径１４Ｌと相対的に小さい外径１４Ｓとの間の少なくとも１つの移行部１５がテーパ部分１６を有する。テーパ部分は複合ワイヤの遠位端の近くに位置する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療手技で使用するためのガイドワイヤであって、
第１の外径および、前記ガイドワイヤの長さである第１の長さを有する細長い構造を備える内側要素と、
第２の外径および第２の長さを有する、重合体を備える細長い構造を備え、前記第２の長さの全体に沿って延在するルーメンを有する外側要素であって、前記ルーメンが前記内側要素の前記第１の外径を受け入れるように構成される内径を有し、前記第２の長さが前記第１の長さより短い、外側要素と、
前記内側要素と前記外側要素の間に配置される接着材料であって、前記内側要素を前記外側要素内で固定する、接着材料と、
を備え、
前記内側要素および前記外側要素は、前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記接着材料によって前記内側要素に固定され、前記内側要素の少なくとも一部分が前記外側要素の端部を横方向に越えて露出されて、ガイドワイヤの少なくとも１つの縮小セクションを形成し、前記外側要素が前記ガイドワイヤの少なくとも１つの主要セクションを形成するような、組み付け関係を有する、
ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記内側要素がその全長に沿って均一な外径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記内側要素が不均一な外径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
少なくとも１つの凹部が前記内側要素の外側表面に形成される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記内側要素がガイドワイヤを備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ガイドワイヤの前記外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）である、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記ガイドワイヤが、金属、金属合金または重合体を含む標準的なガイドワイヤを備える、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記内側要素の外径が前記ガイドワイヤの前記縮小セクションの外径を画定する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記外側要素がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記第２の外径が０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）から１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第２の外径が前記ガイドワイヤの主要な外径を画定する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記外側要素の端部のところにテーパ状領域を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記内側要素に対して前記外側要素の少なくとも一部分を固定する少なくとも１つの結合要素をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの結合要素が接着材料を含む、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記接着材料がＵＶ硬化性の接着材料を含む、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
医療手技で使用するためのガイドワイヤであって、
細長い構造の実質的に全長にそって均一な外径を有する細長い構造を備える内側要素であって、前記細長い構造の前記外径が前記ガイドワイヤの縮小セクションの外径を画定する、内側要素と、
前記内側要素の一部分を覆う、重合体を備える外側要素であって、前記外側要素の全長が前記内側要素の前記一部分上に在り、前記外側要素の内径が前記内側要素の前記外径と同じであり、前記外側要素が前記ガイドワイヤの主要セクションの外径を画定する外径を有する、外側要素と、
前記内側要素と前記外側要素の間に配置される接着材料であって、前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記内側要素を前記外側要素内で固定する、接着材料と、
を備えるガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記外側要素が前記内側要素上に存在する少なくとも１つの結合位置と、前記外側要素が前記内側要素上に存在する少なくとも１つの非結合位置と、を有する、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記結合位置の剛性および可撓性が前記非結合位置の剛性および可撓性とは異なる、請求項１７に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記内側要素が金属ガイドワイヤを備え、前記外側要素がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記内側要素の前記外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）であり、前記外側要素の前記外径が０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）から１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）である、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
ガイドワイヤを製造するための方法であって、
ワイヤの実質的に全長に沿って均一である第１の外径を有するワイヤを提供するステップと、
管状外側要素を提供するステップであって、前記管状外側要素は、前記管状外側要素の全長に沿って延在するルーメンを有し、前記管状外側要素は重合体を備え、前記管状要素が前記ガイドワイヤの主要な外径を画定する第２の外径を有する、ステップと、
前記外側管状要素の前記ルーメンに接着材料を導入するステップと、
前記ワイヤを前記外側管状要素の前記ルーメンに導入するステップであって、前記ワイヤの一部分が前記管状外側要素の端部を横方向に越えて露出される状態を維持する、ステップと、
前記管状外側要素の少なくとも一部分を、前記ワイヤと前記外側管状要素の間の前記接着材料によって前記ワイヤに対して固定するステップと
を含む方法。
【請求項２２】
前記導入するステップが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成される管状外側要素のルーメン内に前記ワイヤを導入するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記固定するステップが、前記管状外側要素の前記少なくとも一部分を前記ワイヤに対して接着的に固定するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記固定するステップが、前記ガイドワイヤの長さに沿う複数の位置において前記ガイドワイヤの剛性、硬さおよび可撓性のうちの少なくとも１つを調整するステップを含む、
請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本開示は、参照によりその開示全体が本明細書に組み込まれる、「ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ
ＷＩＲＥＳ  ＦＯＲ  ＵＳＥ  ＩＮ  ＭＥＤＩＣＡＬ  ＰＲＯＣＥＤＵＲＥＳ  ＡＮＤ
ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題される２０１３年１月３日に出願された米国仮特許出願第６１／７４８，６９９号の優先権を主張する。
【０００２】
本開示は、概して、医療手技で使用するためのワイヤ（例えば、ガイドワイヤ、スタイレット（ｓｔｙｌｅｔ）など）に関し、より詳細には、その長さの少なくとも一部分に沿って相対的に大きい外径を有して端部分のところの相対的に小さい外径を有するように下方に向かってテーパ状になるワイヤに関する。さらにより詳細には、本開示は複合ワイヤに関し、ここでは、少なくとも１つの外側要素が相対的に大きい外径を画定し、内側要素が相対的に小さい外径を画定する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
Ｐｅｔｅｒｓｏｎらの米国特許第８，０８３，６９０号が、ガイドワイヤの長さを増大させるガイドワイヤ変換部分（ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ  ｃｏｎｖｅｒｔｅｒ）を開示している。ガイドワイヤ延長部（ｇｕｉｄｅ  ｗｉｒｅ  ｅｘｔｅｎｄｅｒ）が、ガイドワイヤの小径端部セクションの上に嵌合されてその小径端部セクションに対して固定されるように構成される管状端部を有し、それによりガイドワイヤの長さを効果的に延長させる。ガイドワイヤが小さい外径を有するセクションを有することから、製造中にガイドワイヤを機械加工しなければならない。機械加工または別の種類の追加の加工を行うことは製造プロセスの複雑さおよびコストを不都合に増大させる可能性があり、それにより、完成品のコストが増大する可能性がある。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本明細書では複合ワイヤとも称される、複合構造を有するワイヤが、内側要素と、少なくとも１つの外側要素とを有することができる。内側要素は外側要素より長くてよく、それによりワイヤが効果的に小さい径を有する少なくとも１つのセクションを有することができる。一部の実施形態では、効果的に小さい径を有するセクションから外側要素の最も大きい外径への移行部がテーパ部分を有することができる。
【０００５】
内側要素が、複合ワイヤの長さを画定することができる、ワイヤなどの（例えば、ガイドワイヤなど）の細長い要素を備える。内側要素が、テーパ状ワイヤの長さの少なくとも１つのセクションの外径を画定することができる、相対的に小さい外径または「第１の外径」を有する。内側要素の外径（したがってさらにその内側要素の外側断面形状）が、内側要素の全長に沿って均一または実質的に均一であってよい（製造プロセスで必要となる任意の公差を得られる）。特定の実施形態では、内側要素には小径（例えば、０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）など）のガイドワイヤが含まれてよい。
【０００６】
各外側要素が細長い管状構造を有することができる。各外側要素の少なくとも一部分を通って延在するルーメンが、内側要素の各部分の外径に対応する内径を有することができ（内側要素の各部分の外径よりわずかに大きいか、同じサイズか、わずかに小さい、など）、外側要素は内側要素の各部分の外径の上に配置されるように構成される。外側要素は、外側要素の実質的に全長に沿って均一または実質的に均一の相対的に大きい外径または
「第２の外径」を有することができる。一部の実施形態では、実質的にその全長に沿って均一または実質的に均一の外径を有する外側要素の外側表面が、外側要素の少なくとも一方の端部のところまたはその近くに、相対的に大きい外径からより小さい寸法（例えば、相対的に小さい外径であるか、相対的に小さい外径よりわずかに大きい外径である、など）までのテーパ部分を有することができる。別の実施形態では、相対的に大きい外径から相対的に小さい外径まで外側要素によって形成される移行部の少なくとも一部分は段差状であってよい。外側要素は、内側要素の特性に類似の特性（例えば、剛性、可撓性、硬さ、など）を有する材料から形成されてよい。非限定の一実施例として、外側要素が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの、比較的硬いが可撓性の重合体を含むことができる。複合カテーテルの各外側要素が、内側要素に沿って長手方向に移動する（例えば、摺動する）のを防止する形で内側要素に対して固定され得る。一部の実施形態では、各外側要素の１つまたは複数の部分が内側要素に対して固着され得る。内側要素と外側要素との間の接着材料により接着を促進することができる。接着剤には硬化性接着剤が含まれてよい。
【０００７】
硬化された接着剤または硬化性接着剤を含む複合ワイヤの領域は、硬化された接着剤または硬化性接着剤を有さない複合ワイヤのセクションとは剛性および／または可撓性が異なってよい。したがって、複合ワイヤの種々のセクションの剛性および／または可撓性は所望される通りに調整され得る。非限定の一実施例として、複合ワイヤが、複合ワイヤの遠位セクションを含めた複合ワイヤの長さの残りの大部分より高い剛性および低い可撓性を有する近位端を有する。
【０００８】
複合ワイヤを製造するための方法では、一連の外側要素が、周期的な小径セクションを有するように押出成形され得る。一部の実施形態は、各小径セクションの各端部が相対的に大きい外径から相対的に小さい外径までテーパ状となってよい。この細長い押出成形材は、小径の各セクションの中心のところかつ各相対的に大きい外径セクションの中心のところで分離されることにより複数の個別の外側要素に分割（例えば、切断など）され得る。次いで、各外側要素が内側要素に組み付けられ得る。組み付けには、外側要素の少なくとも一部分と内側要素の対応する部分との間に接着材料を配置することが含まれてよい。ワイヤが接着材料を含むような実施形態では、接着材料は、内側要素をルーメン内に導入する前に外側要素のルーメン内に配置されてよい。別法として、接着材料は、外側要素と内側要素とを互いに組み付けた後で外側要素と内側要素との間に（例えば、各外側要素の一方の端部または両方の端部に）導入されてもよい。一部の実施形態では、接着材料は硬化性であってよい。上記のまたは同様のプロセス要素が複合ワイヤを画定するのに使用される場合、複合ワイヤは、ワイヤのいかなる部分も適合させる必要なく２つ以上の位置のところで２つ以上の異なる外側寸法を付与され得る。
【０００９】
以下の説明、添付図面および添付の特許請求の範囲を考察することにより、開示される主題の別の態様、さらには、別の態様の特徴および利点が当業者には明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】複合ワイヤの遠位端のところまたはその近くのところの相対的に小さい外径から、複合ワイヤの長さに沿うより近位側の位置のところの相対的に大きい外径までテーパ状となる複合ワイヤの一実施形態を示す図である。
【図２】図２は図１に示される複合ワイヤの実施形態の長さを示す断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは複合ワイヤの別の実施形態を示す部分断面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは複合ワイヤの別の実施形態を示す部分断面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは複合ワイヤの別の実施形態を示す部分断面図である。
【図３】相対的に小さい外径セクションから相対的に大きい外径セクションまでの移行部の、複合ワイヤの別の実施形態を示す図である。
【図４】異なる剛性および可撓性を有するセクションを備える複合ワイヤの一実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
図１および２が複合ワイヤ１０の一実施形態を描いている。複合ワイヤ１０が、相対的に小さい外径を有してよい少なくとも１つの縮小セクション１１と、相対的に大きい外径を有する少なくとも１つの主セクション１２とを有する。複合ワイヤ１０は内側要素２０および外側要素３０を有する。内側要素２０が複合ワイヤ１０の縮小セクション１１を画定することができる。外側要素３０が内側要素２０の少なくとも一部分の上に存在し、少なくとも１つの主要セクション１２を画定することができる。１つまたは複数の結合要素４０が複合ワイヤ１０の内側要素２０上の定位置で外側要素３０を固定することができる。
【００１２】
内側要素２０は、既知の構造のガイドワイヤまたはスタイレットなどのワイヤを備えてよい。したがって、内側要素２０は細長くてよい。一部の実施形態では、内側要素２０の長さ２２が複合ワイヤ１０の長さを画定することができる。長さ２２のいくつかの例には、限定しないが、４５ｃｍ、８０ｃｍ、１２５ｃｍ、１４５ｃｍ、１５０ｃｍ、１８０ｃｍおよび２６０ｃｍが含まれる。内側要素２０は、適切な金属または合金（例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉＮＯＬなど）の単一フィラメント、別の適切な金属または合金から形成されるコイルで覆われる適切な金属または合金の中心フィラメントなど、の任意適切な材料から形成され得る。別法として、強化重合体（例えば、グラスファイバが埋め込まれるかまたは炭素繊維が埋め込まれる、など）を含む重合体構成のワイヤが複合ワイヤ１０の内側要素２０として使用されてもよい。別の別法として、内側要素２０は金属／合金の要素と重合体の要素との組み合わせを含むことができる。
【００１３】
さらに、内側要素２０は、内側要素２０の全長２２または実質的に全長２２に沿って、内側要素２０を製造するプロセス（例えば、ガイドワイヤの製造プロセス、スタイレットの製造プロセス、など）で公差を得られる、均一または実質的に均一の外径２４を有することができる。内側要素２０の外径２４が、複合ワイヤ１０の相対的に小さい外径１４Ｓすなわち第１の外径を画定することができる。内側要素２０の特定の実施形態は、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）の外径２４（例えば、０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）など）または別の任意適切な外径を有することができる。
【００１４】
均一の外径を有する内側要素２０に対しての代替形態として、種々の実施形態の複合ワイヤ１０’、１０’’、１０’’’が、不均一の外径を有する内側要素２０’、２０’’、２０’’’を有することができる。図２Ａに示される複合ワイヤ１０’の実施形態は、少なくとも１つのテーパ部分２６’を備える内側要素２０’を有する。図２Ｂが、相対的に大きい外径を有するセクションから小さい外径を有するセクションまでの段差状の移行部２６’’を有する内側要素２０’’を有する複合ワイヤ１０’’の実施形態を示す。別の実施形態では、複合ワイヤ１０’’の内側要素２０’’’が、１つまたは複数の凹部２３’’’（例えば、円周状の溝など）によって中断される実質的に均一の外径２２’’’を有することができる。
【００１５】
複合ワイヤ１０の外側要素３０は管状構造を有してよい。したがって、外側要素３０は、その長さ３２のすべてまたは一部に沿って延在するルーメン（換言すれば、内腔）３５を有することができる。外側要素３０のルーメン３５は、ルーメン３５により内側要素２０の少なくとも一部分を受け入れるのを可能にする内径３６を有してよい。ルーメン３５の内径３６は内側要素２０の外径２４よりわずかに大きくてよい。例えば、外側要素３０
は、０．３５６ｍｍ（０．０１４インチ）の外径を有する内側要素２０を受け入れるように、約０．３８１ｍｍ（０．０１５インチ）の内径３６を有するルーメン３５を有してよい。別の実施例として、０．４８３ｍｍ（０．０１９インチ）の内径３６を有するルーメン３５を備える外側要素３０が０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）の外径を有する内側要素２０を受け入れるように構成されてもよい。別法として、外側要素３０のルーメン３５の内径３６は内側要素２０の外径２４とほぼ同じであってよいかまたはそれによりわずかに小さくてもよい。外側要素３０は、内側要素２０を受け入れるようにこのようなルーメン３５を少なくとも一時的に拡大させるのを可能にする構成（例えば、構造、材料など）を有することができる。
【００１６】
外側要素３０の外径３４は、複合ワイヤの主要セクション１２に所望の外径を付与するように構成されてよい。限定しないが、複合ワイヤの主要な外径の例には、０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）から１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）（例えば、０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）、０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）など）が含まれる。
【００１７】
外側要素３１のルーメン３５が外側要素３０の全長３２を通って延在するような実施形態を含めた、一部の実施形態では、外側要素３０は完全に内側要素２０上に存在するように構成され得る。このような外側要素３０は、複合ワイヤ１０の内側要素２０の長さ２２よりわずかにのみ短い長さ３２を有することができる。限定しないが、外側要素３０の長さ３２は約１センチメートル（１ｃｍ）から約２５センチメートル（２５ｃｍ）であってよく、内側要素２０の長さ２２より短い。このような相対的構成により、相対的に小さい径１４Ｓと、内側要素２０の長さ２２と外側要素３０の長さ３２（例えば、約１ｃｍから約２５ｃｍ、など）との間の差と実質的に同じである長さ１９とを、一方の端部（例えば、遠位端１８など）が有するような複合ワイヤ１０を提供することが可能となる。
【００１８】
別の実施形態では、各外側要素３０の長さ３２は複合ワイヤ１０の内側要素２０の長さより実質的に短くてよい。相対的に短い外側要素３０が相対的に長い内側要素２０と共に使用される場合、２つ以上の外側要素３０が内側要素２０に組み付けられ得る。複合ワイヤ１０が２つ以上の外側要素３０を有し、外側要素３０が内側要素２０の長さ２２に沿って互いから離間されるような実施形態では（例えば、内側要素２０が隣接する外側要素３０間で露出される）、複合ワイヤが、相対的に小さい外径を有する少なくとも１つの中間に位置する領域を有することができる。もちろん、このような実施形態は、相対的に小さい外径を有する遠位部分および／または近位部分を有することもできる。
【００１９】
複合ワイヤ１０の外側要素３０は、外側要素３０の構成と相まって、剛性、可撓性または硬さなどの１つまたは複数の所望される性質を複合ワイヤ１０に付与するような材料から形成されてよい。さらに、外側要素３０を形成するための材料（複数可）は、複合ワイヤの意図される使用に合うように適合され得る（例えば、カテーテル挿入手技などの医療プロセスでの使用における互換性を有する、など）。一部の実施形態では、外側要素３０およびその材料は、複合ワイヤ１０の内側要素２０の１つまたは複数の性質（例えば、剛性、可撓性、硬さ、など）を維持するかまたは実質的に維持するように選択され得る。別の実施形態では、外側要素３０および／またはその材料は、内側要素２０の１つまたは複数の性質を修正する（例えば、剛性を向上させる、可撓性を低下させる、硬さを変更する、など）ように選択され得る。外側要素３０は、標準的なガイドワイヤを備える内側要素２０上に配置されるとき、等しい外径を有する標準的なガイドワイヤと同じであるかまたは同様の性質を有するような複合ワイヤ１０を画定するように構成され得る。
【００２０】
外側要素３０を形成するための材料の非限定の一実施例は比較的硬いが可撓性の重合体である。さらに、外側要素３０を形成するための材料は紫外線（ＵＶ）放射を通してよい
（例えば、紫外線放射に対して透過性または半透過性である）。外側要素３０を形成するのに使用され得る重合体の特定の実施形態はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。もちろん、所望される性質を有する別の重合体も外側要素を形成するのに使用され得る。
【００２１】
図１および２に示されるように、複合ワイヤ１０の相対的に大きい外径１４Ｌと相対的に小さい外径１４Ｓとの間の少なくとも１つの移行部１５がテーパ部分１６を有することができる。描かれる実施形態では、テーパ部分１６は複合ワイヤ１０の遠位端１８の近くに位置する。
【００２２】
別法として、図３に示されるように、相対的に大きい外径１４Ｌを有する複合ワイヤ１０’’’’のセクションからの移行部１６’、および、相対的に小さい外径１４Sを有す
る隣接するセクションは、滑らかでなくてよい。より具体的には、移行部１６’は段差状であってよい。
【００２３】
次に図４を参照すると、外側要素３０が内側要素２０に組み付けられて内側要素２０の長さ２２に沿う所望される位置に配置されると、外側要素３０が内側要素２０に対して固定され得る。一部の実施形態では、外側要素３０の１つまたは複数の相対的に小さい部分３０（例えば、短い環状部分、長いセクション、など）が内側要素２０に対して固定され得る。別の実施形態では、外側要素３０のより長いセクション（例えば、外側要素３０の全長、外側要素３０の実質的に全長、など）が内側要素に対して固定されてもよい。
【００２４】
内側要素２０に対して外側要素３０を固定するのに任意適切な技法が使用されてよい。一部の実施形態では、複合ワイヤ１０が、内側要素２０に対して外側要素３０を固定する１つまたは複数の相対的に短い結合要素４０を有することができる。結合要素４０は、点、リングまたはバンドの形態であってよいか、あるいは、別の任意適切な構造であってよい。結合要素４０は、内側要素２０と外側要素３０との間で、内側要素３０のルーメン３５内に少なくとも部分的に位置してよい。別の選択肢として、結合要素４０は外側要素３０の端部３１と内側要素２０の外側表面２９との間に位置してもよい。別法として、結合要素４０は、内側要素２０および外側要素３０の長さに沿ってより長い距離にわたって延在するように構成されてもよく、一部の実施形態では、結合要素４０は外側要素３０の実質的に全長に沿って延在してよい。加えて図２Ａから２Ｃを参照すると、結合要素４０は、内側要素２０と外側要素３０を通るルーメン３５の表面との間の隙間３８（例えば、小径の領域、凹部、など）内に存在してよい。
【００２５】
一部の実施形態では、各結合要素４０が硬化性の接着材料を含むことができる。一部の実施形態では、硬化性の接着材料には、ＵＶ硬化性の接着材料が含まれてよい。別法として、接着材料には、二液性エポキシ（すなわち、触媒硬化性エポキシ（ｃａｔａｌｙｓｔ
ｃｕｒａｂｌｅ  ｅｐｏｘｙ））、熱硬化性エポキシ、または、別の任意適切な接着材料が含まれてよい。
【００２６】
接着性の結合要素４０を使用することに対する代替形態として、外側要素３０が１つまたは複数の位置において内側要素２０に対して接着的にではなく機械的に固定され得る。限定しないが、外側要素３０が熱にさらされると縮小または収縮して熱を除去した後でも縮小した状態を維持するような実施形態では、外側要素３０の１つまたは複数の位置が内側要素２０を把持させられるかまたは別の形で内側要素２０に係合させられ得る。一部の実施形態では、各外側要素３０の全長が内側要素２０に機械的に係合され得る。
【００２７】
次に図４を参照すると、外側要素３０を内側要素２０に固定するところの複合ワイヤ１０の結合位置４５は、外側要素３０を単に内側要素２０の上に存在させるだけのところの
複合ワイヤ１０の固定されない位置５０とは異なる性質（例えば、剛性、可撓性、硬さ、など）を有してよい。結合位置４５と非結合位置５０との間の性質の差異は多数の異なるファクタのうちの任意のファクタに起因してよい。一実施例として、内側要素２０および外側要素３０が結合位置４５のところで互いに対して長手方向に移動または摺動できないことにより、非結合位置５０と比較して結合位置の剛性を向上させて可撓性を低下させることができ、非結合位置５０では内側要素２０および外側要素３０が互いに対して長手方向に移動することができる。別の実施例として、結合要素４０（例えば、接着材料など）の物理的特性が、各非結合位置５０と比較して、結合位置４５の可撓性を低下させながら同時に、結合位置４５の剛性および硬さを向上させることができる。複合ワイヤ１０の結合位置（複数可）４５と複合ワイヤ１０の非結合位置（複数可）５０との間での異なる性質は、異なる所望の特性のセクションを有するように複合ワイヤ１０を調整するのを可能にするのに活用され得る。例えば、限定しないが、複合ワイヤ１０は、複合ワイヤ１０を取り扱うことまたは操作することを容易にすることができる相対的に高い剛性を有する近位端１７を有することができ、且つ、被術者の身体を通して複合ワイヤ１０を導入するかまたは移動させるときに外傷を発生させるいかなるリスクも最小にすることができる、より高い可撓性を有する遠位端１８を有することができる。
【００２８】
再び図１および２を参照して、次に、複合ワイヤ１０を製造するための方法の一実施形態を説明する。一連の外側要素３０が既知のプロセスによって形成され得る。特定の一実施形態では、一連の外側要素３０は、ダイを介して材料を押出成形することによって形成され得る。材料は、一定または実質的に一定の外径を有する比較的長いセクションを形成するのを可能にするような手法で押出形成されてよく、これらの比較的長いセクションは、長いセクションの外径からより小さい外径へと移行して（例えば、テーパ状となる、段差状となる、など）さらに再び長いセクションのより大きい外径へと移行する短いセクションによって周期的に中断される。これらの中断部分またはくびれ領域（ｎｅｃｋｅｄ  ｄｏｗｎ  ｒｅｇｉｏｎ）は、押し出される材料を押出ダイから引き出すときの速度を変化させることによって形成され得、各長いセクションは一定の速度で引き出され、各くびれ領域はより高い速度で引き出される。複数の長いセクションを備える細長い要素が形成されると、この細長い要素は、各くびれ領域の中心で細長い要素を分離させて各長いセクションを２つの別個の部片に分離することにより、複数の個別の外側要素３０へと分割（例えば、切断）され得る。次いで、このようなプロセス（または、別の任意適切なプロセス）によって作られた各外側要素３０が内側要素２０に組み付けられ得る。組み付けには、外側要素３０の少なくとも一部分と内側要素２０の対応する部分との間に接着材料を配置することが含まれてよい。複合ワイヤ１０が接着材料を含むような実施形態では、接着材料は、外側要素３０のルーメン３５内で、内側要素２０上、または、内側要素２０の表面の凹部または窪み領域内に配置されてよい。別法として、接着材料は、外側要素３０と内側要素２０とを互いに組み付けた後で外側要素３０と内側要素２０との間に（例えば、各外側要素の一方の端部または両方の端部に）導入されてもよい。一部の実施形態では、接着材料は硬化性であってよい。いずれの場合も、接着材料が、内側要素２０と外側要素３０との間に１つまたは複数の結合要素４０を形成する。
【００２９】
上記の説明は多くの詳細を含むが、これらの詳細は添付の特許請求の範囲のいずれかによって記載される本発明の範囲を限定するものとして解釈するべきではなく、添付の特許請求の範囲のうちの１つまたは複数の範囲に入り得る一部の特定の実施形態に関する情報を単に提供するものとして解釈するべきである。異なる実施形態からの特徴が組み合わせて採用され得る。さらに、別の実施形態も添付の特許請求の範囲のうちの１つまたは複数の範囲にある。添付の特許請求の範囲のいずれかの範囲内にあるような、開示される主題に対するすべての付加、削除および修正は、その特許請求の範囲に包含されるものとする。
【図１】
2018167049.tif 000003
【図２】
2018167049.tif 000004
【図２Ａ】
2018167049.tif 000005
【図２Ｂ】
2018167049.tif 000006
【図２Ｃ】
2018167049.tif 000007
【図３】
2018167049.tif 000008
【図４】
2018167049.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成30年6月18日(2018.6.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療手技で使用するためのガイドワイヤであって、
第１の外径および、前記ガイドワイヤの長さである第１の長さを有する細長い構造を備える内側要素と、
第２の外径および第２の長さを有する、重合体を備える細長い構造を備え、前記第２の長さの全体に沿って延在するルーメンを有する外側要素であって、前記ルーメンが前記内側要素の前記第１の外径を受け入れるように構成される内径を有し、前記第２の長さが前記第１の長さより短い、外側要素と、
を備え、
前記内側要素および前記外側要素は、前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記内側要素に固定され、前記内側要素の少なくとも一部分が前記外側要素の端部を横方向に越えて露出されて、ガイドワイヤの少なくとも１つの縮小セクションを形成し、前記外側要素が前記ガイドワイヤの少なくとも１つの主要セクションを形成するような、組み付け関係を有する、
ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記内側要素がその全長に沿って均一な外径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記内側要素が不均一な外径を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
少なくとも１つの凹部が前記内側要素の外側表面に形成される、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記内側要素がガイドワイヤを備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記ガイドワイヤの前記外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）である、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記ガイドワイヤが、金属、金属合金または重合体を含む標準的なガイドワイヤを備える、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記内側要素の外径が前記ガイドワイヤの前記縮小セクションの外径を画定する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記外側要素がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記第２の外径が０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）から１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）である、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
前記第２の外径が前記ガイドワイヤの主要な外径を画定する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記外側要素の端部のところにテーパ状領域を有する、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
前記外側要素は、前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記内側要素に接着されている、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１４】
医療手技で使用するためのガイドワイヤであって、
細長い構造の実質的に全長にそって均一な外径を有する細長い構造を備える内側要素であって、前記細長い構造の前記外径が前記ガイドワイヤの縮小セクションの外径を画定する、内側要素と、
前記内側要素の一部分を覆う、重合体を備える外側要素であって、前記外側要素の全長が前記内側要素の前記一部分上に在り、前記外側要素の内径が前記内側要素の前記外径と同じであり、前記外側要素が前記ガイドワイヤの主要セクションの外径を画定する外径を有する、外側要素と、を備えており、
前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記内側要素が前記外側要素内で固定されている、
ガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記外側要素が前記内側要素上に存在する少なくとも１つの結合位置と、前記外側要素が前記内側要素上に存在する少なくとも１つの非結合位置と、を有する、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記結合位置の剛性および可撓性が前記非結合位置の剛性および可撓性とは異なる、請求項１５に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記内側要素が金属ガイドワイヤを備え、前記外側要素がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記内側要素の前記外径が０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）から０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ）であり、前記外側要素の前記外径が０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）から１．０２ｍｍ（０．０４０インチ）である、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記内側要素は、前記外側要素が前記内側要素の長さに沿って移動することを妨げるように、前記外側要素内に接着されている、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
ガイドワイヤを製造するための方法であって、
ワイヤの実質的に全長に沿って均一である第１の外径を有するワイヤを提供するステップと、
管状外側要素を提供するステップであって、前記管状外側要素は、前記管状外側要素の全長に沿って延在するルーメンを有し、前記管状外側要素は重合体を備え、前記管状要素が前記ガイドワイヤの主要な外径を画定する第２の外径を有する、ステップと、
前記ワイヤを前記外側管状要素の前記ルーメンに導入するステップであって、前記ワイヤの一部分が前記管状外側要素の端部を横方向に越えて露出される状態を維持する、ステップと、
前記管状外側要素の少なくとも一部分を、前記ワイヤに対して固定するステップと
を含む方法。
【請求項２１】
前記導入するステップが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から形成される管状外側要素のルーメン内に前記ワイヤを導入するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記固定するステップが、前記管状外側要素の前記少なくとも一部分を前記ワイヤに対して接着的に固定するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記固定するステップが、前記ガイドワイヤの長さに沿う複数の位置において前記ガイドワイヤの剛性、硬さおよび可撓性のうちの少なくとも１つを調整するステップを含む、
請求項２０に記載の方法。