(57)【要約】【課題】骨との接着性に優れ、ねじ等による骨固定効果の向上した骨固定用プレートを得ることを目的とする。【解決手段】Ｔｉ−Ｎｂ系合金からなる骨固定用プレート。さらに、Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなるのが好適である。骨固定用プレートと骨の固定に使用される、ねじ等の締結具もＴｉ−Ｎｂ系合金からなるのが好適である。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｔｉ−Ｎｂ系合金からなる骨固定用プレート。
【請求項２】
Ｔｉ−Ｎｂ系合金が、Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ、Ｔｉ−１２Ｔａ−９Ｎｂ−３Ｖ−６Ｚｒ−Ｏ、またはＴｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−Ｏから選ばれる請求項１に記載の骨固定用プレート。
【請求項３】
Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなる請求項１または２に記載の骨固定用プレート。
【請求項４】
保護膜が、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化皮膜である請求項３に記載の骨固定用プレート。
【請求項５】
骨固定用プレートと骨の固定に締結具が使用される請求項１〜４のいずれか１項に記載の骨固定用プレート。
【請求項６】
締結具がＴｉ−Ｎｂ系合金からなる請求項５に記載の骨固定用プレート。
【請求項７】
Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなる請求項６に記載の骨固定用プレート。
【請求項８】
保護膜が、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化皮膜である請求項７に記載の骨固定用プレート。
【請求項９】
脳外科手術において骨の固定に使用される請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨固定用プレート。
【請求項１０】
脊椎固定手術において骨の固定に使用される請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨固定用プレート。
【請求項１１】
椎間にスペーサとして使用され、かつ椎骨の固定に使用される請求項１〜８のいずれか１項に記載の骨固定用プレート。
【請求項１２】
Ｔｉ−Ｎｂ系合金板材を、貫通孔部分を有する、所定形状のプレートに切り出し；金型および/または面取り工具を用いて貫通孔部分を追加工し；ついでプレートに絞り加工して強度を向上させ、および/または部分的に肉厚を減少させて曲げ柔軟性を向上させる、ことを特徴とする骨固定用プレートの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、脳外科手術において最初に除去した頭骸骨を手術後に元の位置に固定する場合等、骨を固定する骨固定用プレートに関する。
【背景技術】
【０００２】
脳腫瘍や脳動脈瘤などの治療方法として脳外科手術が行われる。脳外科手術は頭骸骨を、医療器具を用いて切削し、骨片を除去して開口し、この開口部を介して脳内の患部を適宜、治療するものである。
【０００３】
手術が終わった後は切り取った骨片を元の位置に戻し、当該骨片を周囲の頭蓋骨に固定して開口部を塞ぎ、そして頭皮の傷を縫合するのが一般的である。
【０００４】
このように骨片を元に戻し、頭蓋骨と固定することが必要になり、骨固定用プレートが用いられる。
【０００５】
この骨固定用のプレートには特許文献１には、Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、Ｃｏ−Ｃｒ系合金等の金属材料やポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、フッ素系樹脂等の樹脂材料を用いることができ、生体親和性や耐食性の観点からＴｉまたはＴｉ系合金が優れていることが開示されている。また特許文献２には、生体安全性の高い金属として、純チタン、６−４チタン、６−７チタンが開示されている。また、特許文献３には、磁気共鳴画像診断装置（ＭＲＩ）を用いた画像診断を行ったときに発生する可能性があるアーチファクト（虚像）を抑制する目的でＺｒ系合金を生体用金属材料として用いることが開示されている。
【０００６】
骨固定用プレートは貫通孔が設けられており、その孔によりネジを用いて固定するのが通常である。
【０００７】
しかしながら、骨との接着性に優れ、硬度が大きく、外部変形応力を受けた場合でも容易に元に戻り、ねじ等の締結具による一層強固な骨固定を可能にする骨固定用プレートが望まれている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２０１２−１２０６４１号公報
【特許文献２】特開２００３−１２６１０７号公報
【特許文献３】特開２０１０−０７５４１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、骨との接着性に優れ、ねじ等による骨固定効果の向上したプレートを得ることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は上記の課題を解決するために、以下の発明を提供するものである。
（１）Ｔｉ−Ｎｂ系合金からなる骨固定用プレート。
（２）Ｔｉ−Ｎｂ系合金が、Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ、Ｔｉ−１２Ｔａ−９Ｎｂ−３Ｖ−６Ｚｒ−Ｏ、またはＴｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−Ｏから選ばれる上記（１）に記載の骨固定用プレート。
（３）Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなる上記（１）または（２）に記載の骨固定用プレート。
（４）保護膜が、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化皮膜である上記（３）に記載の骨固定用プレート。
（５）骨固定用プレートと骨の固定に締結具が使用される上記（１）〜（４）のいずれかに記載の骨固定用プレート。
（６）締結具がＴｉ−Ｎｂ系合金からなる上記（５）に記載の骨固定用プレート。
（７）Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなる上記（６）に記載の骨固定用プレート。
（８）保護膜が、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜または陽極酸化皮膜である上記（７）に記載の骨固定用プレート。
（９）脳外科手術において骨の固定に使用される上記（１）〜（８）のいずれかに記載の骨固定用プレート。
（１０）脊椎固定手術において骨の固定に使用される上記（１）〜（８）のいずれかに記載の骨固定用プレート。
（１１）椎間にスペーサとして使用され、かつ椎骨の固定に使用される上記（１）〜（８）のいずれかに記載の骨固定用プレート。
（１２）Ｔｉ−Ｎｂ系合金板材を、貫通孔部分を有する、所定形状のプレートに切り出し；金型および/または面取り工具を用いて貫通孔部分を追加工し；ついでプレートに絞り加工して強度を向上させ、および/または部分的に肉厚を減少させて曲げ柔軟性を向上させる、ことを特徴とする骨固定用プレートの製造方法。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、Ｔｉ−Ｎｂ系合金は、骨との接着性に優れ、純チタンより硬度が大きく、弾性域も大きいので、プレートに外部応力がかかった場合でも歪が元に戻り易く、ねじ等の締結具により一層強固な骨固定を可能にする。また、非磁性であるので、非磁性材料が要請される場所（解放型の核磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）等）での使用に適する。さらに、保護膜の形成および/またはＮｉフリーとすることにより、金属による生体アレルギーの一層の軽減を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の骨固定用プレートの一例を示す平面図。
【図２】本発明の椎骨固定用プレートのさらなる実施態様を示す。
【図３】椎間にスペーサとして使用され、かつ椎骨の固定に使用される、本発明の骨固定用プレートの一例を示す図。
【図４】椎骨に本発明の椎骨固定用プレートを固定した一態様を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の骨固定用プレートは、Ｔｉ−Ｎｂ系合金からなり、脳外科手術、脊椎固定手術、骨折治療、等の外科手術において骨の固定に使用される。
【００１４】
骨固定用プレートの形状は、特に制限されないが、締結具で骨に固定するための貫通孔を有する。骨の固定に用いられるねじ、釘、ピン等の締結具がその貫通孔に差し込まれる。プレートの厚さは、使用する目的等によるが、通常０．３  〜２．５ｍｍ程度であり、より望ましくは０．５〜１ｍｍ程度である。
【００１５】
本発明の骨固定用プレートは、Ｔｉ−Ｎｂ系合金からなり、特に好適にはベータ型チタン合金である。たとえば、Ｔｉ３（Ｎｂ，Ｔａ，Ｖ）＋（Ｚｒ，Ｈｆ）＋Ｏと表示される合金であり、体心立方構造をもつベータ型チタン合金である。Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成を有するものや、Ｔｉ−１２Ｔａ−９Ｎｂ−３Ｖ−６Ｚｒ−Ｏ（ｍｏｌ％）、Ｔｉ−３６Ｎｂ−２Ｔａ−３Ｚｒ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成を有するものなどが挙げられる。Ｎｉ、Crは、製造工程で不可避的に混入される不純物量以下の、実質的にＮｉフリー、Crフリーとすることにより、金属による生体アレルギーの一層の軽減を図ることができる。
【００１６】
本発明によれば、Ｔｉ−Ｎｂ系合金は、純チタンより硬度が大きく、弾性変形能も大きいので、変形が起きにくいほか、一時的な変形応力による歪が生じても歪が元に戻り易く、ねじ等の締結具により一層強固な骨固定を可能にし得る。
【００１７】
骨片と頭蓋骨を３〜１０本の薄くて細い金属板(プレート)で繋ぎ、骨片を固定する時、固定手術中や手術直後にプレートは変形しやすく、骨片と頭蓋骨の接続面を手術前と同様の位置に戻すことは目視では困難である。純チタンは変形しやすく、受けた変形は元に戻りにくいが、純チタンに比較してＴｉ−Nｂ系チタン合金は硬度が高いだけではなく、超弾性を示し（弾性変形能は純チタン０，２％、Ｔｉ−Ｎｂ系チタン合金２．０〜７．０％）、手術中にプレートに歪が生じても元に戻り易い特徴を持つ。
【００１８】
このＴｉ−Ｎｂ系超弾性材料の特徴を使えば、手術において骨固定板で骨を固定した直後から自骨の位置が規定位置に戻るようになる。患部に外部から力が掛かったとしても、骨固定板の弾性で元に戻ることが可能である。頭蓋骨と骨片が再生骨で繋がるときも手術で繋げられた位置で骨が再生される。
【００１９】
従来の純チタン板のような塑性変形しやすい材料で固定された場合には、手術後に接合部に外力がかかり、骨固定板が変形したままであると自骨再生もその変形したままになってしまう。
【００２０】
純チタン（ＪＩＳ  Ｔｉ−2種）の機械的性質として降伏点は２２２〜２７２ＭＰａであり、Ｔｉ−Ｎｂ系合金の例として  Ｔｉ−２３Ｎｂ−２Ｚｒ−０．７Ｔａ−Ｏ（ｍｏｌ％）の組成を有するものの降伏点は８００〜１２００ＭＰａであり、弾性変形能が大きく異なる。純チタンでは小さな力で変形し、元に戻らないがＴｉ−Ｎｂ系合金では簡単には変形しにくく、元の状態に戻る力が純チタンの場合に比較して大きい。
【００２１】
本発明の骨固定用プレートは、Ｔｉ−Ｎｂ系合金板材を、貫通孔部分を有する、所定形状のプレートに切り出し；金型および/または面取り工具を用いて貫通孔部分を追加工し；ついでプレートに絞り加工して強度を向上させ、および/または部分的に肉厚を減少させて変形しやすくする、ことにより製造される。所定形状のプレートに切り出すためには、パンチ加工、レーザー加工、ワイヤカット法等が好適に使用され得る。貫通孔部分を形成する追加工には、上型の調製および下型からなる金型を用いる冷間鍛造、面取り工具を用いる孔部分の調整、等が含まれる。プレートへの絞り加工は、プレス加工によりいわゆるビード打ちを行い、強度を向上させること、および/または溝形成、穴形成、細くする等により弱くしたい部分の肉厚を減少させて、たとえば関節部分の曲がりの柔軟性向上、脊椎間の曲げ柔軟性向上などの目的のため、部分的に変形しやすくすることを含む。
【００２２】
頸椎を代表とする椎骨に使用する場合にも、このＴｉ−Ｎｂ系チタン合金材を適宜曲げ加工を行うことで耐荷重を向上させ、被手術者（患者）の術後の治癒に効果が有る。椎骨やその周辺に掛かる外力を考慮し、医師の手術中の要望を取り入れた形状により手術の目的（脊髄圧迫の開放）を可能とする。椎骨用の固定板は使用される患部に掛かる荷重、大きさ、長さ、幅など患者毎に異なる条件が予想されるが、その条件の違いを考慮した部材を用意する事で対応できる。例えば男性・４０歳代・肥満という患者と女性・７０歳代・痩身という条件では椎骨に掛かる負担も異なる。これらの違いを「材料の厚み、強度曲げの位置、数」などで細かく分類することは可能であり、患者に合わせた治療に供せられる。
【００２３】
本発明の骨固定用プレートは、好適にはＴｉ−Ｎｂ系合金の表面に保護膜を形成してなる。保護膜が、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜、陽極酸化皮膜等が挙げられるが、特にＤＬＣ膜が好適であり、骨との接着性をさらに向上させ、金属による生体アレルギーの軽減を図ることができる。他方、ダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）膜を用いる場合、骨芽細胞増殖を促進させることができる。また、免疫細胞が活性を増加しないことが細胞培養試験により確認されている。
【００２４】
ＤＬＣ膜の堆積法としては気相堆積法が好適であり、たとえば直流、交流もしくは高周波等を電源とするプラズマＣＶＤまたはマグネトロンスパッタもしくはイオンビームスパッタ等のスパッタ法が挙げられる。ＰＶＤ（物理的気相堆積法）も使用され得る。これらのＤＬＣ膜の膜厚は通常５０ｎｍ〜２μｍから選択される。
【００２５】
骨固定用プレートと骨の固定に使用される、ねじ等の締結具もＴｉ−Ｎｂ系合金からなるのが好適である。さらに、Ｔｉ−Ｎｂ系合金の表面にＤＬＣ膜等の保護膜を形成してなるのが好適である。このように骨固定用プレートとねじ等の締結具を同一の材質とすることにより、電蝕が防止され、骨固定用プレートと骨の固定を一層強固なものとし得る。
【００２６】
本発明の骨固定用プレートは、脳外科手術、脊椎固定手術、骨折治療、等の外科手術において骨の固定に使用される。
【００２７】
図１の（ａ）〜（ｄ）は本発明の骨固定用プレートの一例を示す平面図であり、１は骨固定用プレート、２は貫通孔である。（e）および（f）は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）それぞれのA-A’切断面およびB-B’切断面を示す（平板形状）。（ｇ）および（ｈ）は、（ａ）、（ｂ）、（ｃ）および（ｄ）それぞれのA-A’切断面およびB-B’切断面を示す（プレス加工により中央が凸形状）。
【００２８】
図２において、（a）および（ｂ）は本発明の椎骨固定用プレートのさらなる実施態様を示し、２は貫通孔、３は締結用具（ネジ）、４は上下２か所、あるいは複数個所の椎骨間の曲げ柔軟性を向上させる応力緩和用穴を示す。
【００２９】
さらに、本発明の骨固定用プレートは、椎間にスペーサとして使用され、かつ椎骨の固定に使用される。たとえば、脊柱の椎体間の椎間腔の治療部位に移植するためのスペーサとして、さらには椎骨同士の固定に用いられる。スペーサ部分と固定部分は一体型でも分離型でもよい。たとえば、図３は、椎間にスペーサとして使用され、かつ椎骨の固定に使用される、本発明の骨固定用プレートの一例を示す縦断面図等である。図３（ａ）は、２つの椎骨を固定する場合（基本型）を示し、１は骨固定用プレート、３は締結用具（ネジ）、５は骨固定用プレートの椎間スペーサ部分、６は椎骨を示す。（ｂ）は、一枚の板から折り曲げて作製され、クッション性を持つ構造の強化型（一体型）である。（ｃ）は、（ｂ）において、応力が矢印方向に印加された場合の動きを示す図である。（ｄ）は、強化型（接合型）を示す。（e）は（a）の連結型、（ｆ）は（ｂ）の連結型を示す。（ｇ）は、骨固定用プレートを椎間の奥まで入れたいときに、脊柱管に触れないように空間を設けておく態様を示す図であり、捩り応力がかかった時に弾性変形可能範囲を広くし得る。
【００３０】
図４は、椎骨に本発明の椎骨固定用プレートを固定した一態様を示す。
【産業上の利用可能性】
【００３１】
本発明によれば、骨との接着性に優れ、純チタンより硬度が大きく、弾性変形能も大きいので、外部応力による歪を元に戻し易く、一層強固なねじ等の締結具による骨固定を可能にし得る。
【符号の説明】
【００３２】
１    骨固定用プレート
２    貫通孔
３    締結用具
４    応力緩和用穴
５    椎間スペーサ部分
６    椎骨
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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