(57)【要約】【課題】高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給する技術を提供する。【解決手段】受注管理端末５０は、製造依頼に含まれる採取希望日と第２媒体で伝達される採取可能日とに基づいて体細胞の採取日を決定するとともに、採取日を第１媒体に出力し、受入管理端末６０は、採取可能日を第２媒体に出力するとともに、第１媒体で伝達される採取日と第３媒体で伝達される製造期間とに基づいて体細胞の受入日を決定し、製造工程管理端末７０は、第１媒体で伝達される採取日と製造可能期間とに基づいてｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、製造期間と第４媒体で伝達される保管可能場所及び保管可能期間とに基づいてｉＰＳ細胞の出荷日を決定するとともに、製造期間を第３媒体に出力し、保管管理端末８０は、保管可能場所及び保管可能期間を第４媒体に出力するとともに、第３媒体で伝達される製造期間と保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて保管場所及び保管期間を決定する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注管理端末と、前記ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入を管理する受入管理端末と、前記ｉＰＳ細胞の製造工程を管理する製造工程管理端末と、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管を管理する保管管理端末とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムであって、
前記受注管理端末は、
第１記憶部と、
前記体細胞の採取希望日を含む前記顧客からの前記製造依頼を、前記顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付ける受付部と、
受付けた前記製造依頼に含まれる採取希望日に基づいて、前記体細胞の採取日を決定する第１決定部と、
決定された前記体細胞の採取日を、第１媒体に出力する第１出力部と、
決定された前記体細胞の採取日を、受付けた前記顧客識別情報と関連付けて前記第１記憶部に記憶する第１記憶処理部と、を有し、
前記受入管理端末は、
前記体細胞を採取することが可能な採取可能日を記憶する第２記憶部と、
記憶された前記採取可能日を、第２媒体に出力する第２出力部と、
前記第１媒体によって伝達される前記体細胞の採取日に基づいて、前記体細胞の受入日を決定する第２決定部と、
決定された前記体細胞の受入日を前記第２記憶部に記憶する第２記憶処理部と、を有し、
前記製造工程管理端末は、
前記ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間を記憶する第３記憶部と、
前記第１媒体によって伝達される前記体細胞の採取日と記憶された前記製造可能期間に基づいて、前記ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間に基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定する第３決定部と、
決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間を、第３媒体に出力する第３出力部と、
決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間及び前記ｉＰＳ細胞の出荷日を前記第３記憶部に記憶する第３記憶処理部と、を有し、
前記保管管理端末は、
製造された前記ｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶する第４記憶部と、
記憶された前記保管可能場所及び前記保管可能期間を、第４媒体に出力する第４出力部と、
前記第３媒体によって伝達される前記ｉＰＳ細胞の製造期間と、記憶された前記保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する第４決定部と、を有し、
前記第１決定部は、前記採取希望日と前記第２媒体によって伝達される前記採取可能日とに基づいて、前記体細胞の採取日を決定し、
前記第２決定部は、前記体細胞の採取日と前記第３媒体によって伝達される前記製造期間に基づいて、前記体細胞の受入日を決定し、
前記第３決定部は、前記ｉＰＳ細胞の製造期間と前記第４媒体によって伝達される前記保管可能場所及び前記保管可能期間に基づいて、前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定する、
ことを特徴とするｉＰＳ細胞バンキングシステム。
【請求項２】
前記体細胞が血液細胞である、請求項１に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。
【請求項３】
前記第１媒体〜前記第４媒体が紙媒体である、請求項１又は２に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。
【請求項４】
前記受注管理端末、前記受入管理端末、前記製造工程管理端末、及び前記保管管理端末が通信可能に接続され、前記第１媒体〜前記第４媒体が通信媒体である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のｉＰＳ細胞バンキングシステム。
【請求項５】
顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注管理端末と、前記ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入を管理する受入管理端末と、前記ｉＰＳ細胞の製造工程を管理する製造工程管理端末と、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管を管理する保管管理端末とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムにおいて実行される方法であって、
前記受注管理端末が、
前記体細胞の採取希望日を含む前記顧客からの前記製造依頼を、前記顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付けるステップと、
受付けた前記製造依頼に含まれる採取希望日に基づいて、前記体細胞の採取日を決定するステップと、
決定された前記体細胞の採取日を、第１媒体に出力するステップと、
決定された前記体細胞の採取日を、受付けた前記顧客識別情報と関連付けて前記第１記憶部に記憶するステップと、を有し、
前記受入管理端末は、
前記体細胞を採取することが可能な採取可能日を記憶するステップと、
記憶された前記採取可能日を、第２媒体に出力するステップと、
前記第１媒体によって伝達される前記体細胞の採取日に基づいて、前記体細胞の受入日を決定するステップと、
決定された前記体細胞の受入日を前記第２記憶部に記憶するステップと、を有し、
前記製造工程管理端末は、
前記ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間を記憶するステップと、
前記第１媒体によって伝達される前記体細胞の採取日と記憶された前記製造可能期間に基づいて、前記ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間に基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップと、
決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間を、第３媒体に出力するステップと、
決定された前記ｉＰＳ細胞の製造期間及び前記ｉＰＳ細胞の出荷日を前記第３記憶部に記憶するステップと、を有し、
前記保管管理端末は、
製造された前記ｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶するステップと、
記憶された前記保管可能場所及び前記保管可能期間を、第４媒体に出力するステップと、
前記第３媒体によって伝達される前記ｉＰＳ細胞の製造期間と記憶された前記保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造された前記ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するステップと、を有し、
前記体細胞の採取日を決定するステップは、前記採取希望日と前記第２媒体によって伝達される前記採取可能日とに基づいて、前記体細胞の採取日を決定するステップを有し、
前記体細胞の受入日を決定するステップは、前記体細胞の採取日と前記第３媒体によって伝達される前記製造期間に基づいて、前記体細胞の受入日を決定するステップを有し、
前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップは、前記ｉＰＳ細胞の製造期間と前記第４媒体によって伝達される前記保管可能場所及び前記保管可能期間に基づいて、前記ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップを有する、
ことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、媒体を利用したｉＰＳ細胞バンキングシステム及びその方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、再生医療において、健康なＨＬＡ（Human Leukocyte Antigen：ヒト白血球型抗原）ホモ接合体のドナーから血液を採取し、京都大学ｉＰＳ細胞研究所でｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を作製するとともに保管する、ｉＰＳ細胞ストックプロジェクトが進展している。このような背景において、ストックされたｉＰＳ細胞を利用して再生医療や臨床研究を行うビジネス（システムの構築）が必須であり急務であると考えられる。これに関して医療品の在庫や薬品の温度を管理する技術としては、例えば特許文献１〜３が公知である。
【０００３】
特許文献１には、血液及び組織等を分析する臨床分析器において使用される消耗品（化学試料、キャリブレータ）の在庫及び注文管理システムの発明が記載されている。
【０００４】
特許文献２には、病院で取扱う消耗品（注射器、包帯、消毒用アルコール）の在庫管理及び発注を行う管理システムの発明が記載されている。
【０００５】
特許文献３には、食品及び薬品等の温度管理を要する物品に対する、工場、保管庫及び搬送時の温度管理を行うシステムが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１２−２４３３２４号公報
【特許文献２】特開２００５−１１２４９９号公報
【特許文献３】特開２０１５−２０２９１８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
臨床用ｉＰＳ細胞の製造には時間とコスト、労力がかかる事が実用化への大きなハードルとなっている。それは以下に記載する様な規制に準拠した製造管理及び品質管理等に関連する膨大なデータの一元管理ができる管理システムが存在しないことに起因する。
【０００８】
ｉＰＳ細胞製造の原料となる体細胞である受入工程、ｉＰＳ細胞の製造工程、ｉＰＳ細胞の保管工程、及びｉＰＳ細胞の輸送工程において、適切な管理を行わなければ、ｉＰＳ細胞の品質の維持・確保ができないという懸念がある。これには、例えば再生医療製品の製造に使用する原料に関する「生物由来原料基準」、製造及び品質管理に関しては「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（ＧＣＴＰ省令）、「ヒト（自己）及び（同種）ｉＰＳ細胞（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する」厚生労働省局長通知、細胞バンクの作製やウイルス否定試験に対しては日米欧州医薬品調和国際会議（ＩＣＨ）で合意されているＱ５Ａ及びＱ５Ｄ等に基づいて分析する必要がある。
【０００９】
また、作製された臨床用ｉＰＳ細胞は、厳密に品質評価される必要がある。ヒトｉＰＳ細胞加工医薬品等（原料にあたるｉＰＳ細胞を含む）の品質管理全体の方策として、ｉＰＳ細胞の規格及び試験方法を設定し、その根拠を示すことになっている。例えば以下の様な品質評価化項目が求められている。
１）細胞数並びに生存率
２）確認試験
３）細胞の純度試験
４）製造工程由来不純物試験
５）無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
６）エンドトキシン試験
７）ウイルス試験
８）ｉＰＳ細胞に関連する特性試験
ｉ）様々な体細胞に分化できる多分化能を有すること、
ｉｉ）移植後に癌を誘発する遺伝子変異を認めず、未分化細胞の混入による造腫瘍性のリスクが低いこと、
など様々な厳格な品質試験項目に適合することが求められる。如何にしてｉＰＳ細胞の品質を維持・確保しながら顧客に安定供給するかという基盤構築は、今後の課題となっている。
【００１０】
また、ドナー自身のデータ（性別、年齢、病歴、健康状態、遺伝的背景等）、ｉＰＳ細胞作製の原料としての体細胞の受入データ、また、作製されたｉＰＳ細胞の品質試験結果、その他製造状況と保管状況等、様々な大量の多岐にわたるデータを正確に、かつ双方向に検索できる管理システムの構築が必須である。
【００１１】
そこで、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ正確な品質管理の下、安定供給するシステムの構築が求められている。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明の第１の態様は、顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注管理端末と、ｉＰＳ細胞を製造するための原料となる血液細胞、皮膚細胞等をはじめとする体細胞（以下、「体細胞」と呼ぶ。）の受入を管理する受入管理端末と、ｉＰＳ細胞の製造工程を管理する製造工程管理端末と、製造されたｉＰＳ細胞の保管を管理する保管管理端末とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムであって、受注管理端末は、第１記憶部と、体細胞の採取希望日を含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付ける受付部と、受付けた製造依頼に含まれる採取希望日に基づいて、体細胞の採取日を決定する第１決定部と、決定された体細胞の採取日を、第１媒体に出力する第１出力部と、決定された体細胞の採取日を、受付けた顧客識別情報と関連付けて第１記憶部に記憶する第１記憶処理部と、を有し、受入管理端末は、体細胞を採取することが可能な採取可能日を記憶する第２記憶部と、記憶された採取可能日を、第２媒体に出力する第２出力部と、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日に基づいて、体細胞の受入日を決定する第２決定部と、決定された体細胞の受入日を第２記憶部に記憶する第２記憶処理部と、を有し、製造工程管理端末は、ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間を記憶する第３記憶部と、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日と記憶された製造可能期間に基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間に基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の出荷日を決定する第３決定部と、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間を、第３媒体に出力する第３出力部と、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間及びｉＰＳ細胞の出荷日を第３記憶部に記憶する第３記憶処理部と、を有し、保管管理端末は、製造されたｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶する第４記憶部と、記憶された保管可能場所及び保管可能期間を、第４媒体に出力する第４出力部と、第３媒体によって伝達されるｉＰＳ細胞の製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する第４決定部と、を有し、第１決定部は、採取希望日と第２媒体によって伝達される採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定し、第２決定部は、体細胞の採取日と第３媒体によって伝達される製造期間に基づいて、体細胞の受入日を決定し、第３決定部は、ｉＰＳ細胞の製造期間と第４媒体によって伝達される保管可能場所及び保管可能期間に基づいて、ｉＰＳ細胞の出荷日を決定する、ｉＰＳ細胞バンキングシステムを提供する。
本発明の第２の態様は、第１の態様において、体細胞が血液細胞である、ｉＰＳ細胞バンキングシステムを提供する。
本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様において、第１媒体〜第４媒体が紙媒体である、ｉＰＳ細胞バンキングシステムを提供する。
本発明の第４の態様は、第１〜第３の態様のいずれか１つにおいて、受注管理端末、受入管理端末、製造工程管理端末、及び保管管理端末が通信可能に接続され、第１媒体〜第４媒体が通信媒体である、ｉＰＳ細胞バンキングシステムを提供する。
本発明の第５の態様は、顧客からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注管理端末と、ｉＰＳ細胞を製造するための体細胞の受入を管理する受入管理端末と、ｉＰＳ細胞の製造工程を管理する製造工程管理端末と、製造されたｉＰＳ細胞の保管を管理する保管管理端末とを有するｉＰＳ細胞バンキングシステムにおいて実行される方法であって、受注管理端末が、体細胞の採取希望日を含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別するための顧客識別情報とともに受付けるステップと、受付けた製造依頼に含まれる採取希望日に基づいて、体細胞の採取日を決定するステップと、決定された体細胞の採取日を、第１媒体に出力するステップと、決定された体細胞の採取日を、受付けた顧客識別情報と関連付けて第１記憶部に記憶するステップと、を有し、受入管理端末は、体細胞を採取することが可能な採取可能日を記憶するステップと、記憶された採取可能日を、第２媒体に出力するステップと、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日に基づいて、体細胞の受入日を決定するステップと、決定された体細胞の受入日を第２記憶部に記憶するステップと、を有し、製造工程管理端末は、ｉＰＳ細胞を製造することが可能な製造可能期間を記憶するステップと、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日と記憶された製造可能期間に基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定し、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間に基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップと、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間を、第３媒体に出力するステップと、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間及びｉＰＳ細胞の出荷日を第３記憶部に記憶するステップと、を有し、保管管理端末は、製造されたｉＰＳ細胞を保管することが可能な保管可能場所及び保管可能期間を記憶するステップと、記憶された保管可能場所及び保管可能期間を、第４媒体に出力するステップと、第３媒体によって伝達されるｉＰＳ細胞の製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するステップと、を有し、体細胞の採取日を決定するステップは、採取希望日と第２媒体によって伝達される採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定するステップを有し、体細胞の受入日を決定するステップは、体細胞の採取日と第３媒体によって伝達される製造期間に基づいて、体細胞の受入日を決定するステップを有し、ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップは、ｉＰＳ細胞の製造期間と第４媒体によって伝達される保管可能場所及び保管可能期間に基づいて、ｉＰＳ細胞の出荷日を決定するステップを有する、方法を提供する。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の一態様によれば、原料である体細胞及び製品となるｉＰＳ細胞の品質を考慮して各工程が管理されるため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の一実施形態に係るビジネスモデル及びｉＰＳ細胞バンキングシステムを示す概略図である。
【図２】本実施形態に係る端末装置を示すブロック図である。
【図３】本実施形態に係るデータベース（ＤＢ）のテーブル構造を示す概略図である。
【図４】本実施形態に係るｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作を示すシーケンス図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態を詳細に説明する。各図面において、同様の構成要素には同様の符号が付与されている。なお、以下に記載される内容は、特許請求の範囲に記載される発明の技術的範囲及び用語の意義を限定するものではない。
【００１６】
（ビジネスモデルの概要）
まず、図１を参照して本発明に係るビジネスモデルの概要について説明する。図１は、本実施形態に係るビジネスモデル及びｉＰＳ細胞バンキングシステムを示す概略図である。本ビジネスモデルは、ｉＰＳ細胞製造所３０が、顧客１０からのｉＰＳ細胞の製造依頼を受付け、体細胞を採取機関２０から受入れ、受入れた血液からｉＰＳ細胞３２を作製し、作製したｉＰＳ細胞３２の品質を評価した後、所定の規格に適合したｉＰＳ細胞３３をｉＰＳ細胞保管所４０に保管し、要求に応じて顧客１０に輸送するとともに、課金するビジネスモデルである。
【００１７】
顧客１０は、ｉＰＳ細胞３３を利用する医療機関１１、研究機関１２その他の利用機関を含む。顧客１０は電話、ファクシミリ、顧客端末１３その他の依頼手段を用いて、ｉＰＳ細胞製造所３０にｉＰＳ細胞の製造を依頼する。顧客１０は、本ビジネスモデルで提供されたｉＰＳ細胞を分化誘導して、角膜、心筋、肝臓その他の移植組織細胞を作製するとともに、作製された組織細胞を再生医療、臨床研究等に利用する。
【００１８】
採取機関２０は、患者その他のドナー２１から体細胞２２を採取可能な病院、献血所その他の採取機関を含み、複数拠点（例えば東京、大阪、福岡等）に設置されている。採取機関２０は、ｉＰＳ細胞製造所３０から通知された採取日に、ドナー２１から体細胞２２を採取するとともに、ｉＰＳ細胞製造所３０から通知された出荷日に、採取された体細胞２２を出荷する。出荷された体細胞２２は、適切に温度管理された状態で、ｉＰＳ細胞製造所３０に輸送される。
【００１９】
ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞３３を製造可能な医療機関、研究機関その他の製造機関を含む。ｉＰＳ細胞製造所３０は、顧客１０から製造依頼を受付けると、体細胞を受入るため、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された採取日及び受入日を採取機関２０に通知する。そうして、採取された血液がｉＰＳ細胞製造所３０に輸送される。
【００２０】
ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された製造期間内に、ｉＰＳ細胞３３を製造する。ｉＰＳ細胞製造所３０は、採取された体細胞の血液細胞３１に誘導因子を導入して、ｉＰＳ細胞３２を作製するとともに、作製されたｉＰＳ細胞３２の品質試験（分化誘導能検査、遺伝子変異検査、及び真菌・細菌・ウイルス検査等）を実施して、規格適合済ｉＰＳ細胞３３を製造する。ｉＰＳ細胞製造所３０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された出荷日に、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された保管場所へ、ｉＰＳ細胞３３を出荷する。出荷されたｉＰＳ細胞３３は、適切に温度管理された状態で、ｉＰＳ細胞保管所４０に輸送される。
【００２１】
ｉＰＳ細胞保管所４０は、ｉＰＳ細胞３３を保管可能な倉庫、医療機関その他の保管機関を含み、複数拠点（例えば東京、大阪、福岡等）に設置されている。ｉＰＳ細胞保管所４０は、ｉＰＳ細胞バンキングシステム１によって自動決定された保管期間の間、ｉＰＳ細胞３３を凍結保存するとともに、解凍検査を定期的に実施し、使用時にも再確認する。ｉＰＳ細胞保管所４０は、保管されたｉＰＳ細胞３３を、要求に応じて顧客１０に輸送する。輸送された規格適合済ｉＰＳ細胞３３は、適切に温度管理された状態で、顧客１０に輸送される。
【００２２】
（ｉＰＳ細胞バンキングシステムの構成）
次に、図１を参照してｉＰＳ細胞バンキングシステムの構成について説明する。ｉＰＳ細胞バンキングシステム１は、顧客からｉＰＳ細胞の製造依頼を受付ける受注工程と、体細胞３１を受入れる受入工程と、ｉＰＳ細胞３３を製造する製造工程と、ｉＰＳ細胞３３を保管する保管工程と、ｉＰＳ細胞３３を顧客に輸送する輸送工程と、を管理する。ｉＰＳ細胞バンキングシステム１は、第１出力部５５〜第４出力部８５を有する端末装置５０〜８０を備える。端末装置５０〜８０は、ネットワーク１１０を介して通信可能に接続される。
【００２３】
端末装置５０〜８０は、ＰＣ、タブレットＰＣその他のコンピュータ装置を備える。端末装置５０〜８０は、受注工程を管理するための受注管理端末５０と、受入工程を管理するための受入管理端末６０と、製造工程を管理するための製造工程管理端末７０と、保管工程を管理するための保管管理端末８０と、を有する。端末装置５０〜８０は、それぞれ各工程の管理情報を格納するＤＢを有し、ＤＢは、関係データベース管理システム（ＲＤＢＭＳ）を有する。端末装置５０〜８０は、各工程の管理情報を、第１出力部５５〜第４出力部８５に出力するように構成されている。
【００２４】
第１出力部５５〜第４出力部８５は、それぞれ各工程の管理情報を、紙媒体若しくはフィルム媒体等の印刷媒体に出力するプリンタ、又は通信ケーブル等の通信媒体に出力する通信手段を備える。第１出力部５５〜第４出力部８５は、各工程の管理情報を、印刷媒体に出力するか、又は通信媒体に出力することにより、他の端末装置５０〜８０へ管理情報を伝達するように構成されている。
【００２５】
（端末装置の構成）
次に、図２を参照して、端末装置の構成についてさらに詳細に説明する。図２は、本実施形態に係る端末装置を示すブロック図である。
【００２６】
受注管理端末５０は、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第１入力部５２と、ハードディスクドライブ（ＨＤＤ）、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）その他の不揮発性の記憶手段を有する第１記憶部５３と、プリンタ、通信手段その他の出力手段を有する第１出力部５５と、中央処理装置（ＣＰＵ）その他の処理手段を有する第１処理部５６と、ユーザインターフェイス（ＵＩ）プログラムから構成される受付部５７と、ビジネスロジック（ＢＬ）プログラムから構成される第１決定部５８と、ＤＢプログラムから構成される第１記憶処理部５９と、を備える。
【００２７】
受付部５７は、血液の採取希望日と、必要に応じてｉＰＳ細胞の保管希望場所及びｉＰＳ細胞の保管希望期間とを含む顧客からの製造依頼を、顧客を識別する顧客ＩＤとともに受付ける受付画面を提供する。
【００２８】
第１決定部５８は、受付けた製造依頼に含まれる採取希望日と第２媒体によって伝達される採取可能日とに基づいて、体細胞の採取日を決定する。なお、第２媒体が印刷媒体である場合には、第２媒体によって伝達される採取可能日が、第１入力部５２のスキャナによって入力される。
【００２９】
第１出力部５５は、決定された採取日を第１媒体に出力する。第１媒体が印刷媒体である場合には、第１媒体が、受付担当者から製造管理者（製造管理者は、受入担当者から報告を受け、製造工程担当者に指図する。）に手渡される。第１媒体が通信媒体である場合には、決定された採取日が、ネットワーク１１０を介して受入管理端末６０及び製造工程管理端末７０に伝達される。
【００３０】
第１記憶処理部５９は、決定された採取日を、受付けた顧客ＩＤに関連付けて第１記憶部５３に記憶する。
【００３１】
受入管理端末６０は、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第２入力部６２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第２記憶部６３と、プリンタ、通信手段その他の出力手段を有する第２出力部６５と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第２処理部６６と、ＵＩプログラムから構成される第２登録部６７と、ＢＬプログラムから構成される第２決定部６８と、ＤＢプログラムから構成される第２記憶処理部６９と、を備える。
【００３２】
第２登録部６７は、複数の採取機関から入手した体細胞の採取可能日を、採取機関を識別する採取機関ＩＤとともに登録する登録画面を提供する。
【００３３】
第２記憶処理部６９は、登録された採取可能日を、採取機関ＩＤに関連付けて第２記憶部６３に記憶する。
【００３４】
第２出力部６５は、採取可能日を、第２媒体に出力する。第２媒体が印刷媒体である場合には、第２媒体が、受入担当者から受付担当者に手渡される。第２媒体が通信媒体である場合には、採取可能日が、ネットワーク１１０を介して受注管理端末５０に伝達される。
【００３５】
第２決定部６８は、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日と第３媒体によって伝達される製造期間とに基づいて、体細胞の受入日を決定する。なお、第１媒体又は第３媒体が印刷媒体である場合には、第１媒体によって伝達される採取日又は第３媒体によって伝達される製造期間が、第２入力部６２のスキャナによって入力される。
【００３６】
第２記憶処理部６９は、決定された体細胞の受入日を、採取機関ＩＤに関連付けて第２記憶部６３に記憶する。
【００３７】
製造工程管理端末７０は、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第３入力部７２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第３記憶部７３と、プリンタ、通信手段その他の出力手段を有する第３出力部７５と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第３処理部７６と、ＵＩプログラムから構成される第３登録部７７と、ＢＬプログラムから構成される第３決定部７８と、ＤＢプログラムから構成される第３記憶処理部７９と、ＢＬプログラムから構成される第３取消部７１と、を備える。
【００３８】
第３登録部７７は、ｉＰＳ細胞の製造可能期間及びｉＰＳ細胞の品質試験結果を登録する登録画面を提供する。
【００３９】
第３記憶処理部７９は、登録された製造可能期間を第３記憶部７３に記憶する。
【００４０】
第３決定部７８は、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日と記憶された製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造期間を決定する。さらに、第３決定部７８は、決定された製造期間と第４媒体によって伝達される保管可能場所及び保管可能期間とに基づいてｉＰＳ細胞の出荷日を決定する。なお、第１媒体又は第４媒体が印刷媒体である場合には、第１媒体によって伝達される採取日及び第４媒体によって伝達される保管可能場所及び保管可能期間が、第３入力部７２のスキャナによって入力される。
【００４１】
第３出力部７５は、決定された製造期間を第３媒体に出力する。第３媒体が印刷媒体である場合には、第３媒体が、製造工程担当者から受入担当者及び保管担当者に手渡される。第３媒体が通信媒体である場合には、決定された製造期間が、ネットワーク１１０を介して受入管理端末６０及び保管管理端末８０に伝達される。
【００４２】
第３記憶処理部７９は、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間及び決定されたｉＰＳ細胞の出荷日を第３記憶部７３に記憶する。
【００４３】
第３取消部７１は、登録されたｉＰＳ細胞の品質試験結果が不良である場合に、決定されたｉＰＳ細胞の出荷を取消す。
【００４４】
保管管理端末８０は、キーボード、マウス、スキャナその他の入力手段を有する第４入力部８２と、ＨＤＤ、ＳＳＤその他の不揮発性の記憶手段を有する第４記憶部８３と、プリンタ、通信手段その他の出力手段を有する第４出力部８５と、ＣＰＵその他の処理手段を有する第４処理部８６と、ＵＩプログラムから構成される第４登録部８７と、を備える。
【００４５】
第４登録部８７は、複数のｉＰＳ細胞保管所から入手した保管可能場所及び保管可能期間を、ｉＰＳ細胞保管所を識別する保管所ＩＤとともに登録する登録画面を提供する。
【００４６】
第４記憶処理部８９は、登録された保管可能場所及び保管可能期間を、保管所ＩＤに関連付けて第４記憶部８３に記憶する。
【００４７】
第４出力部８５は、記憶された保管可能場所及び保管可能期間を、第４媒体に出力する。第４媒体が印刷媒体である場合には、第４媒体が、保管担当者から製造工程担当者に手渡される。第４媒体が通信媒体である場合には、保管可能場所及び保管可能期間が、ネットワーク１１０を介して製造工程管理端末７０に伝達される。
【００４８】
第４決定部８８は、第３媒体によって伝達されるｉＰＳ細胞の製造期間と記憶されたｉＰＳ細胞の保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する。なお、第３媒体が印刷媒体である場合には、第３媒体によって伝達される製造期間が、第４入力部８２のスキャナによって入力される。
【００４９】
第４記憶処理部８９は、決定された保管場所及び保管期間を、保管所ＩＤに関連付けて第４記憶部８３に記憶する。
【００５０】
（ＤＢのテーブル構造）
次いで、図３を参照してＤＢのテーブル構造について説明する。図３は、本実施形態に係るＤＢのテーブル構造を示す概略図である。受注管理端末は、製造依頼を記憶する受注テーブル１０１を有し、受入管理端末は、受入情報を記憶する受入テーブル１０２を有し、製造工程管理端末は、製造工程情報を記憶する製造工程テーブル１０３を有し、保管管理端末は、保管情報を記憶する保管テーブル１０４を有する。
【００５１】
受注テーブル１０１は、受注ＩＤ、受注日、顧客ＩＤ、体細胞の第１採取希望日、第２採取希望日、及び第３採取希望日を含む。
【００５２】
受入テーブル１０２は、受入ＩＤ、採決機関ＩＤ、体細胞の採取可能日、受注ＩＤ、体細胞の採取日、及び体細胞の受入日を含む。
【００５３】
製造工程テーブル１０３は、製造ＩＤ、ｉＰＳ細胞の製造可能期間、受注ＩＤ、ｉＰＳ細胞の製造期間、及びｉＰＳ細胞の出荷日を含む。
【００５４】
保管テーブル１０４は、保管ＩＤ、保管所ＩＤ、ｉＰＳ細胞の保管可能場所、ｉＰＳ細胞の保管可能期間、受注ＩＤ、ｉＰＳ細胞の保管場所、及びｉＰＳ細胞の保管期間を含む。
【００５５】
（ｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作）
ここで、図４を参照してｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作について説明する。図４は、本実施形態に係るｉＰＳ細胞バンキングシステムの動作を示すシーケンス図である。なお、ステップＳ１００〜ステップＳ１０７は、処理順序を問わない。
【００５６】
ステップＳ１００においては、受入管理端末が、複数の採取機関から入手した採取可能日を、採取機関ＩＤに関連付けて受入テーブルに記憶する。次いで、ステップＳ１０１において、受入管理端末が、記憶された採取可能日を、第２媒体に出力する。そして、ステップＳ１０２において、採取可能日が第２媒体によって受注管理端末に伝達される。
【００５７】
ステップＳ１０３においては、製造工程管理端末が、ｉＰＳ細胞の製造可能期間を製造テーブルに記憶する。
【００５８】
ステップＳ１０４においては、保管管理端末が、複数のｉＰＳ細胞保管所から入手した保管可能場所及び保管可能期間を、保管所ＩＤに関連付けて保管テーブルに記憶する。次いで、ステップＳ１０５において、保管管理端末が、記憶した保管可能場所及び保管可能期間を、第４媒体に出力する。そして、ステップＳ１０６において、保管可能場所及び保管可能期間が第４媒体によって製造工程管理端末に伝達される。
【００５９】
ステップＳ１０７においては、受注管理端末が、顧客から第１採取希望日〜第３採取希望日を含む製造依頼を、顧客ＩＤとともに受付ける。すると、ステップＳ１０８において、受注管理端末が、受付けた製造依頼に含まれる第１採取希望日〜第３採取希望日と、第２媒体によって伝達される採取可能日とに基づいて、血液の採取日を決定する。
【００６０】
ここで図３を参照して、ステップＳ１０８の処理について詳細に説明する。受注管理端末は、受注ＩＤ（0001）について、ドナーの第１採取希望日（2018/03/15）にマッチする採取機関の採取可能日を第２媒体によって伝達される採取可能日から抽出する。第１採取希望日（2018/03/15）にマッチする採取可能日は、第２媒体によって伝達される採取可能日に存在しないため、受注管理端末は、ドナーの第２採取希望日（2018/03/16）にマッチする採取機関の採取可能日を第２媒体によって伝達される採取可能日から抽出する。第２採取希望日（2018/03/16）にマッチする採取可能日（2018/03/16）は、第２媒体によって伝達される採取可能日に存在するため、受注管理端末は、採取可能日（2018/03/16）を採取日に決定する。第１採取希望日〜第３採取希望日にマッチする採取可能日が第２媒体によって伝達される採取可能日に存在しない場合、受注管理端末は、採取希望日の再設定を通知する。
【００６１】
続いて、図４を参照すると、ステップＳ１０９において、受注管理端末が、決定された採取日を第１媒体に出力する。そして、ステップＳ１１０において、採取日が第１媒体によって製造工程管理端末に伝達されるとともに、ステップＳ１１１において、採取日が第１媒体によって受入管理端末に伝達される。次いで、ステップＳ１１２において、受注管理端末は、決定された採取日を、受付けた顧客ＩＤに関連付けて受入テーブルに記憶する。
【００６２】
次に、ステップＳ１１３において、製造工程管理端末は、第１媒体によって伝達される血液の採取日と、記憶されたｉＰＳ細胞の製造可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の製造に供される製造期間を決定する。
【００６３】
図３を参照して、ステップＳ１１３の処理についてさらに詳細に説明する。製造工程管理端末は、受注ＩＤ（0001）について、第１媒体によって伝達される採取日（2018/03/16）に、採取機関に応じて定まる体細胞の輸送時間（例えば東京採取所は１日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も速く到達する最速到達日（2018/03/17）を求めるとともに、採取した体細胞の品質を保持できる品質保持可能期間（例えば血液の場合、２日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日（2018/03/18）を求めて、採取機関からｉＰＳ細胞製造所へ体細胞を到達させることができる到達可能期間（2018/03/17〜2018/03/18）を算出する。次いで、製造工程管理端末は、算出した到達可能期間（2018/03/17〜2018/03/18）にオーバーラップする製造可能期間（2018/03/16〜2018/09/16、2018/03/17〜2018/09/17）のうち、最先の製造可能期間（2018/03/16〜2018/09/16）を製造工程テーブル１０３から抽出し、ｉＰＳ細胞の製造に供される製造期間（2018/03/16〜2018/09/16）を決定する。これにより、体細胞の品質を考慮してｉＰＳ細胞の製造期間が決定されるため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給できる。なお、本実施例における「製造期間」とは、ｉＰＳ細胞製造所における体細胞の受入から規格適合済ｉＰＳ細胞の完成までの期間を意味していて、実質的なｉＰＳ細胞の製造期間（３ヶ月）だけでなく、作製したｉＰＳ細胞の品質試験期間（３ヶ月）も含む。
【００６４】
次いで、図４を参照すると、ステップＳ１１４において、製造工程管理端末が、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間を、第３媒体に出力する。そして、ステップＳ１１５において、製造期間が第３媒体によって受入管理端末に伝達されるとともに、ステップＳ１１８において、製造期間が第３媒体によって保管管理端末に伝達される。
【００６５】
続いて、ステップＳ１１６において、受入管理端末が、第１媒体によって伝達される体細胞の採取日と、第３媒体によって伝達されるｉＰＳ細胞の製造期間とに基づいて、採取された体細胞をｉＰＳ細胞製造所で受け入れる受入日を決定する。次いで、ステップＳ１１７において、受入管理端末が、決定された体細胞の受入日を、採取機関ＩＤに関連付けて受入テーブルに記憶する。
【００６６】
図３を参照して、ステップＳ１１６の処理についてさらに詳細に説明する。受入管理端末は、受注ＩＤ（0001）について、決定された体細胞の採取日（2018/03/16）に、採取機関に応じて定まる体細胞の輸送時間（例えば東京採取所は１日）を加算して受入日（2018/03/17）を求め、求めた受入日（2018/03/17）がｉＰＳ細胞の製造期間（2018/03/16〜2018/09/16）内であることをチェックし、体細胞の受入日（2018/03/17）を決定する。
【００６７】
次に、図４を参照すると、ステップＳ１１９において、保管管理端末が、第３媒体によって伝達されるｉＰＳ細胞の製造期間と記憶された保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、ｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定する。次いで、ステップＳ１２０において、保管管理端末は、決定された保管場所及び保管期間を、保管所ＩＤに関連付けて保管テーブルに記憶する。
【００６８】
図３を参照して、ステップＳ１１９の処理についてさらに詳細に説明する。保管管理端末は、受注ＩＤ（0001）について、第３媒体によって伝達される製造期間の満了日（2018/09/16）に、ｉＰＳ細胞保管所に応じて定まるｉＰＳ細胞の輸送時間（例えば東京保管所は１日）を加算して、ｉＰＳ細胞保管所へ最も速く到達する最速到達日（2018/09/17）を求めるとともに、製造したｉＰＳ細胞の品質を保証できる品質保証期間（例えば液体窒素で保存した場合、４日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日（2018/09/20）を求めて、ｉＰＳ細胞製造所からｉＰＳ細胞保管所へｉＰＳ細胞を到達させることができる到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）を算出する。次いで、保管管理端末は、算出した到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）にオーバーラップする保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19、2018/09/20〜2068/09/20）のうち、最先の保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）である保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）を保管テーブル１０４から抽出し、ｉＰＳ細胞の保管に供される保管期間（2018/09/19〜2068/09/19）及び保管場所（例えば東京保管所）を決定する。これにより、ｉＰＳ細胞の品質を考慮した保管場所及び保管期間が決定されるため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客に安定供給できる。
【００６９】
次に、図４を参照すると、ステップＳ１２１において、製造工程管理端末が、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間と第４媒体によって伝達される保管可能場所及び保管可能期間とに基づいて、製造されたｉＰＳ細胞の出荷日を決定する。次いで、ステップＳ１２２において、製造工程管理端末は、決定されたｉＰＳ細胞の製造期間及び決定されたｉＰＳ細胞の出荷日を製造テーブルに記憶する。
【００７０】
図３を参照して、ステップＳ１２１の処理についてさらに詳細に説明する。製造工程管理端末は、受注ＩＤ（0001）について、決定された製造期間の満了日（2018/09/16）に、ｉＰＳ細胞保管所に応じて定まるｉＰＳ細胞の輸送時間（例えば東京保管所は１日）を加算して、ｉＰＳ細胞保管所へ最も速く到達する最速到達日（2018/09/17）を求めるとともに、製造したｉＰＳ細胞の品質を保証できる品質保証期間（例えば液体窒素で保存した場合、４日）を加算して、ｉＰＳ細胞製造所へ最も遅く到達する最遅到達日（2018/09/20）を求めて、ｉＰＳ細胞製造所からｉＰＳ細胞保管所へｉＰＳ細胞を到達させることができる到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）を算出する。次いで、製造工程管理端末は、算出した到達可能期間（2018/09/17〜2018/09/20）にオーバーラップする保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19、2018/09/20〜2068/09/20）のうち、最先の保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）である保管可能期間（2018/09/19〜2068/09/19）を第４媒体によって伝達される保管可能期間から抽出し、保管期間（2018/09/19〜2068/09/19）及び保管場所（例えば東京保管所）を求める。続いて、製造工程管理端末は、決定された保管期間の開始日（2018/09/19）から、ｉＰＳ細胞保管所に応じて定まるｉＰＳ細胞の輸送時間（例えば東京保管所は１日）を減算して出荷日（2018/09/18）を求め、求めた出荷日（2018/09/18）が製造期間の満了日（2018/09/16）以降であることをチェックし、ｉＰＳ細胞の出荷日（2018/09/18）を決定する。
【００７１】
なお、ステップＳ１２２に続いて、製造工程管理端末は、ｉＰＳ細胞の品質試験結果を登録するステップと、登録されたｉＰＳ細胞の品質試験結果が不良である場合に、図３に示すように、決定されたｉＰＳ細胞の出荷を取消すステップと、を有する。
【００７２】
ここで、本実施形態のｉＰＳ細胞バンキングシステムの作用効果について説明する。製造工程管理端末は、ステップＳ１１３の処理で記載したように、体細胞の品質保持期間（例えば血液の場合、２日）を考慮してｉＰＳ細胞の製造期間を決定するため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客へ安定供給できる。
【００７３】
また、保管管理端末は、ステップＳ１１１の処理で記載したように、品質試験に適合したｉＰＳ細胞の品質保証時間（例えば液体窒素で保存した場合、４日）を考慮してｉＰＳ細胞の保管場所及び保管期間を決定するため、高品質のｉＰＳ細胞を顧客に安定供給できる。
【００７４】
なお、本実施形態に係る全てのプログラムは、コンピュータ読取り可能な非一時的な記録媒体、例えばCD-ROMに記録されることによって提供される。
【００７５】
本明細書において種々の実施形態について説明したが、本発明は、前述した種々の実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲に記載された範囲内において種々の変更を行えることを認識されたい。
【符号の説明】
【００７６】
１    ｉＰＳ細胞バンキングシステム
１０    顧客
２０    採取機関
３０    ｉＰＳ細胞製造所
４０    ｉＰＳ細胞保管所
５０    受注管理端末
５３    第１記憶部
５５    第１出力部
５７    受付部
５８    第１決定部
５９    第１記憶処理部
６０    受入管理端末
６３    第２記憶部
６５    第２出力部
６８    第２決定部
６９    第２記憶処理部
７０    製造工程管理端末
７３    第３記憶部
７５    第３出力部
７８    第３決定部
７９    第３記憶処理部
８０    保管管理端末
８３    第４記憶部
８５    第４出力部
８８    第４決定部
１００    データベース
１０１    受注テーブル
１０２    受入テーブル
１０３    製造工程テーブル
１０４    保管テーブル
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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