(57)【要約】【課題】切り込みを入れる位置を選択でき、かつ生体管腔組織への負担を低減できるバルーンカテーテルおよび処置方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０は、生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのデバイスであって、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に固定されるとともに部分的に引っ張り強度が変更された変更部３２を備え、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン３０と、バルーン３０の外表面に配置されるバルーン３０よりも摩擦抵抗の大きいストッパー５０と、を有する。【選択図】図１
2018007810.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのバルーンカテーテルであって、
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部に固定されるとともに部分的に引っ張り強度が異なる変更部を備え、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、
前記バルーンの外表面に配置される前記バルーンよりも摩擦抵抗の大きいストッパーと、を有するバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記ストッパーは、前記バルーンの前記変更部を挟む位置に配置される請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記ストッパーは、前記バルーンの外表面から突出する突起である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記変更部は、前記バルーンにおいて部分的に異なる部材が配置された部位または前記バルーンの肉厚が厚い部位である請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記バルーンは、前記シャフト部の軸心と直交する断面において非真円形状である請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
前記バルーンは、拡張する前の収縮状態において周方向の一部に部分的に径方向の内側へ入り込む凹部を有し、
前記変更部は前記凹部に位置し、
前記ストッパーは前記凹部を挟む位置に配置される請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項７】
前記変更部を挟む両側のストッパーは、拡張する前の収縮状態において、前記シャフト部を中心として１８０度未満で配置される請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のバルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔組織を拡張させるための処置方法であって、
前記バルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
前記変更部を前記病変部に向けた状態で前記バルーンを拡張させて前記ストッパーを生体管腔組織に接触させるステップと、
前記変更部を拡張させて前記ストッパーにより生体管腔組織に張力を作用させて亀裂を生じさせるステップと、
前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングデバイスが提案されている。カッティングデバイスは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。特許文献１に記載のデバイスは、バルーンの表面に、長手方向に平行な少なくとも３列のカッティング部材が配設されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５２６３１２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、カッティングデバイスも用いても、カッティング部材が石灰化病変部に与える圧力が石灰化病変部の硬さよりも小さい場合、石灰化病変部に切り込みが生じないため、通常のバルーンと同様に、適切な拡張径を達成できない可能性がある。
【０００５】
また、特許文献１に記載のデバイスは、バルーンの表面に、長手方向に平行な少なくとも３列のカッティング部材が配設されている。このため、全ての列のカッティング部材によって血管に切り込みが生じるため、切り込みを入れる位置を選択することができない。したがって、切り込みを入れた後にバルーンをさらに拡張させると、血管の拡張を妨げている動脈硬化部や石灰化部ではなく、複数の切り込みのうちの最も弱い個所が破綻して広がることになる。
【０００６】
また、血管を拡張する際には、血管径よりも大きく拡張する真円状のバルーンを用いることが一般的であるが、これでは血管全体に伸展負荷を与えるため、血管の意図しない部位に破綻を引き起こす可能性が高くなる。また、デバイス側も、より高圧に耐えうるバルーンを必要とする。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切り込みを入れる位置を選択でき、低圧で生体管腔組織を拡張できるとともに、生体管腔組織への負担を低減できるバルーンカテーテルおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るバルーンカテーテルは、生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのバルーンカテーテルであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部に固定されるとともに部分的に引っ張り強度が変更されている変更部を備え、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、前記バルーンの外表面に配置される前記バルーンよりも摩擦抵抗の大きいストッパーと、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したバルーンカテーテルは、変更部が、バルーンの他の位置と異なるタイミングで張力により拡張するため、バルーンによりストッパーを生体管腔組織に押し付けた後に変更部を拡張させて、張力によって生体管腔組織に亀裂を入れることができる。このため、亀裂を入れる位置を選択でき、適切な位置に亀裂を入れることができる。また、選択的に張力を作用させることができるため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧での拡張が可能となり、生体管腔組織への負担を低減できる。
【００１０】
前記ストッパーは、前記バルーンの前記変更部を挟む位置に配置されてもよい。これにより、変更部が拡張する際に、変更部を挟むストッパーが離れる方向に移動するため、生体管腔組織に張力を効果的に作用させて亀裂を入れることができる。
【００１１】
前記ストッパーは、前記バルーンの外表面から突出する突起であってもよい。これにより、ストッパーは、バルーンの拡張により生体管腔組織に食い込み、強い摩擦抵抗を発生させることができる。
【００１２】
前記変更部は、前記バルーンにおいて部分的に異なる部材が配置された部位または前記バルーンの肉厚が異なる部位であってもよい。これにより、変更部は、バルーンの他の位置と異なるタイミングで張力により拡張することができる。
【００１３】
前記バルーンは、前記シャフト部の軸心と直交する断面において非真円形状であってもよい。これにより、バルーンにより生体管腔が完全に閉鎖されることを抑制でき、生体管腔内の流れを維持して、生体への負担を低減できる。
【００１４】
前記バルーンは、拡張する前の収縮状態において周方向の一部に部分的に径方向の内側へ入り込む凹部を有し、前記変更部は前記凹部に位置し、前記ストッパーは前記凹部を挟む位置に配置されてもよい。これにより、バルーンが拡張して凹部が引き延ばされる段階で、変更部を挟む両側のストッパーが大きく移動するため、生体管腔組織に張力を効果的に作用させて亀裂を入れることができる。
【００１５】
前記変更部を挟む両側のストッパーは、拡張する前の収縮状態において、前記シャフト部を中心として１８０度未満で配置されてもよい。これにより、両側のストッパーは、バルーンの拡張によって離れるように効果的に移動でき、生体管腔組織に効果的に張力を作用させて亀裂を入れることができる。
【００１６】
前記バルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔組織を拡張させるための処置方法であって、前記バルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記変更部を前記病変部に向けた状態で前記バルーンを拡張させて前記ストッパーを生体管腔組織に接触させるステップと、前記変更部を拡張させて前記ストッパーにより生体管腔組織に張力を作用させて亀裂を生じさせるステップと、前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。
【００１７】
上記のように構成した処置方法は、バルーンによりストッパーを生体管腔組織に押し付けた後に変更部を拡張させて、張力によって生体管腔組織に亀裂を入れるため、亀裂を入れる位置を選択でき、適切な位置に亀裂を入れることができる。また、選択的に張力を作用させることができるため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧での拡張が可能となり、生体管腔組織への負担を低減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係るバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図３】バルーンを示す平面図であり、（Ａ）は部分的に拡張した状態、（Ｂ）は完全に拡張した状態を示す。
【図４】血管内に挿入したバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図５】血管内に挿入したバルーンカテーテルのバルーンを部分的に拡張させた状態示す断面図である。
【図６】血管内に挿入したバルーンカテーテルのバルーンを完全に拡張させた状態示す断面図である。
【図７】第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す断面図である。
【図８】第２実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを拡張させた状態を示す断面図である。
【図９】第２実施形態に係るバルーンカテーテルを血管内に挿入した状態を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを血管内で部分的に拡張させた状態を示す断面図である。
【図１１】第２実施形態に係るバルーンカテーテルのバルーンを血管内で完全に拡張させた状態を示す断面図である。
【図１２】バルーンカテーテルの第１の変形例を示す平面図である。
【図１３】バルーンカテーテルの第２の変形例を示す平面図である。
【図１４】バルーンカテーテルの第３の変形例を示す平面図である。
【図１５】バルーンカテーテルの第４の変形例を示す平面図である。
【図１６】バルーンカテーテルの第５の変形例を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２０】
第１実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン３０を石灰化した病変部（狭窄部）で拡張させることで病変部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ   Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に用いる拡張カテーテルである。なお、本明細書では、バルーンカテーテル１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２１】
まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図１〜３に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。さらに、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０の外表面に配置されるストッパー５０を有している。
【００２２】
シャフト部２０は、管状体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が設けられている。内管２２の内側には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン２４が設けられている。
【００２３】
バルーン３０は、先端側が内管２２に接着され、基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。バルーン３０は、ゴム状の材料自体が弾性的に引き延ばされるように変形することで拡張する。なお、バルーン３０は、折り畳まれた状態から、内部に拡張用流体が流入することで折り畳まれた部位が広がることで拡張してもよい。
【００２４】
バルーン３０は、周方向の一部にシャフト部２０の軸方向に沿って延在する変更部３２と、変更部３２以外のバルーン主要部３１とを備える。変更部３２は、バルーン主要部３１よりも引っ張り強度が高く変更されている。変更部３２は、バルーン３０の生体管腔組織と接触する範囲、すなわち外径の大きい部位に位置する。
【００２５】
変更部３２は、バルーン３０を構成する厚さが略一定のバルーン基礎部３３の表面に、樹脂シート３４を接着または融着することで構成される。樹脂シート３４の材料は、バルーン基礎部３３と同じでもよく、または異なってもよい。
【００２６】
また、変更部３２は、バルーン基礎部３３の表面にワニス状の樹脂（例えば、ポリイミド前駆体）を塗布し、必要に応じて溶剤を揮発させ、必要に応じて加熱することで構成されてもよい。
【００２７】
また、変更部３２は、共押出し製法により、厚さが異なる部位としてバルーン３０に一体的に形成されてもよい。
【００２８】
ところで、バルーンは、通常、所定の内圧で所定の外径となるように設計され、強い押圧力および耐圧性のために、内圧が所定の値を超えると、外径はほとんど変化しない。バルーンは、このような特性を得るために、例えば複数層で構成されている。変更部３２は、バルーン主要部３１よりも引っ張り強度が高いため、バルーン主要部３１と同じ張力が作用する場合、バルーン主要部３１よりも拡張量が小さい。したがって、バルーン３０に作用する張力が徐々に大きくなる場合、張力が所定の値までは、図３（Ａ）に示すように、バルーン主要部３１が変更部３２よりも大きく拡張する。そして、バルーン３０に作用する張力が所定の値を超えると、バルーン主要部３１が拡張の限界に先に到達して拡張量が減少し、図３（Ｂ）に示すように、変更部３２が、バルーン主要部３１に対して相対的に大きく拡張する。バルーン主要部３１および変更部３２は、材料特性を調節するために、異なる層構造を有することができる。
【００２９】
ストッパー５０は、バルーン３０の表面に、変更部３２を周方向に挟んで両側に固定される突起である。２つのストッパー５０は、シャフト部２０の軸方向に沿って延在する。ストッパー５０は、バルーン３０が拡張して生体管腔組織に接触することで生体管腔組織に食い込み、生体管腔組織に対する位置が固定される。すなわち、ストッパー５０は、接触する生体管腔組織に対して強い摩擦抵抗を発生させることができる。なお、本明細書における摩擦抵抗は、材料自体の摩擦係数による抵抗のみならず、構造として引っ掛かりが生じることで発生する抵抗をも含む。ストッパー５０の高さは、特に限定されないが、例えば１０μｍ〜１０００μｍである。ストッパー５０の断面形状は、特に限定されないが、病変部Ａや生体組織に食い込みやすいことが好ましく、四角形、台形、三角形等である。
【００３０】
なお、ストッパーは、突起ではなく、例えば生体管腔組織に対する摩擦係数がバルーン３０よりも高い材料で構成されてもよい。また、ストッパーは、複数の突起により構成されてもよい。したがって、例えば、ストッパーは、バルーンの外表面において部分的に表面粗さが粗い部位であってもよい。
【００３１】
ハブ４０は、図１、２に示すように、拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させる第１開口部４１と、ガイドワイヤルーメン２４に連通する第２開口部４２とを備えている。ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図５に示すように、バルーン３０が拡張する。
【００３２】
シャフト部２０は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。シャフト部２０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。
【００３３】
バルーン基礎部３３および樹脂シート３４の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。
【００３４】
ストッパー５０の構成材料は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
【００３５】
次に、上述したバルーンカテーテル１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）を有する血管（生体管腔組織）を押し広げる処置方法を説明する。
【００３６】
まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ６０を導入する。次に、ガイドワイヤ６０をバルーンカテーテル１０のガイドワイヤルーメン２４に先端側から挿入し、バルーンカテーテル１０を血管内へ挿入する。次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ６０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤ６０に沿って進め、図４に示すように、バルーン３０に配置された変更部３２を、病変部Ａに対面する位置に配置する。
【００３７】
次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図５に示すように、バルーン３０が拡張する。このとき、バルーン３０の変更部３２よりもバルーン主要部３１が主として拡張する。バルーン３０が拡張すると、バルーン３０に配置されたストッパー５０が径方向外側へ移動し、病変部Ａを挟んだ位置で血管に食い込む。
【００３８】
さらにバルーン３０に拡張力を作用させると、バルーン主要部３１が拡張の限界に到達して拡張量が減少し、変更部３２が、バルーン主要部３１に対して相対的に大きく拡張する。これにより、図６に示すように、変更部３２を挟む２つのストッパー５０が周方向に徐々に離れるように移動する。このとき、ストッパー５０は血管に食い込んでいるため、病変部Ａおよび病変部Ａの近傍に周方向の張力が作用する。これにより、２つのストッパー５０の間に位置する病変部Ａおよび血管組織の中で構造の弱い部分が引き裂かれ、血管が拡張する。これにより、血管の十分な拡張を得ることができる。このとき、２つのストッパー５０の間に位置する病変部Ａおよび血管組織の中で構造の弱い部分が引き裂かれるため、通常のバルーンによって血管を全周的に拡張させる手技よりも、低圧で血管を拡張させることができる。
【００３９】
この後、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。なお、バルーン３０の拡張および収縮は、複数回繰り返してもよい。複数回繰り返すことで、病変部Ａまたは血管に複数の亀裂を生じさせて、血管を拡張させやすくすることができる。この後、バルーンカテーテル１０およびガイドワイヤ６０を抜去し、手技が完了する。
【００４０】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのデバイスであって、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に固定されるとともに部分的に引っ張り強度が変更された変更部３２を備え、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン３０と、バルーン３０の外表面に配置されるバルーン３０よりも摩擦抵抗の大きいストッパー５０と、を有する。上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、変更部３２が、バルーン３０の他の位置と異なるタイミングで張力により拡張するため、バルーン３０によりストッパー５０を生体管腔組織に押し付けた後に変更部３２を拡張させて、張力によって生体管腔組織に亀裂を入れることができる。このため、亀裂を入れる位置を選択でき、適切な位置に亀裂を入れることができる。また、選択的に張力を作用させることができるため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧での拡張が可能となり、生体管腔組織への負担を低減できる。
【００４１】
また、ストッパー５０は、バルーン３０の変更部３２を挟む位置に配置されている。これにより、変更部３２が拡張する際に、変更部３２を挟むストッパー５０が離れる方向に移動するため、生体管腔組織に張力を効果的に作用させて亀裂を入れることができる。
【００４２】
また、ストッパー５０は、バルーン３０の外表面から突出する突起である。これにより、ストッパー５０は、バルーン３０の拡張力により生体管腔組織に食い込み、強い摩擦抵抗を発生させることができる。
【００４３】
また、変更部３２は、バルーン３０において部分的に異なる部材が配置された部位またはバルーン３０の肉厚が厚い（肉厚が異なる）部位である。これにより、変更部３２は、バルーン３０の他の位置よりも遅い（異なる）タイミングで張力により拡張することができる。
【００４４】
また、本発明は、バルーンカテーテル１０を使用して病変部Ａを有する生体管腔組織を拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、バルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、変更部３２を病変部Ａに向けた状態でバルーン３０を拡張させてストッパー５０を生体管腔組織に接触させるステップと、変更部３２を拡張させてストッパー５０により生体管腔組織に張力を作用させて亀裂を生じさせるステップと、バルーン３０を収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、バルーン３０によりストッパー５０を生体管腔組織に押し付けた後に変更部３２を拡張させて、張力によって生体管腔組織に亀裂を入れるため、亀裂を入れる位置を選択でき、適切な位置に亀裂を入れることができる。また、選択的に張力を作用させることができるため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧での拡張が可能となり、生体管腔組織への負担を低減できる。特に、生体管腔組織の問題のない部位ではなく、狭窄の原因である硬い病変部Ａ、若しくは病変部Ａの近傍に亀裂を入れることができるため、硬く変形し難い部位が少なくなり、生体管腔組織を効果的に拡径できる。
＜第２実施形態＞
【００４５】
第２実施形態に係るバルーンカテーテル７０は、バルーン８０の構造のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００４６】
バルーンカテーテル７０のバルーン８０は、図７、８に示すように、シャフト部２０の軸心と直交する断面において非真円形状である。バルーン８０は、拡張する前の収縮状態において、周方向の一部に部分的に径方向の内側へ入り込む凹部８３を有している。バルーン８０は、凹部８３を構成するようにシャフト部２０から両方向へ延在する２つの張出部８４を有している。張出部８４は、湾曲することで凹部８３を構成する。変更部８２は凹部８３に位置し、ストッパー５０は凹部８３を挟む位置に配置される。
【００４７】
バルーン８０は、周方向の一部にシャフト部２０の軸方向に沿って延在する変更部８２と、変更部８２以外のバルーン主要部８１とを備える。変更部８２は、バルーン主要部８１よりも引っ張り強度が高く変更されている。バルーン主要部８１は、図８に示すように、拡張することで楕円形状となる。バルーン８０の拡張時の楕円の長軸方向の長さは、拡張させる血管の内径よりも長いことが好ましい。
【００４８】
ストッパー５０は、バルーン８０の拡張時の楕円の長軸方向の端部（張出部８４の端部）に配置される。変更部８２を挟む両側のストッパー５０は、バルーン８０が拡張する前の収縮状態において、シャフト部２０を中心として１８０度未満で配置されることが好ましい。これにより、２つのストッパー５０は、バルーン８０が拡張する際に、広がる方向へ大きく移動できる。
【００４９】
上述したバルーンカテーテル７０を用いて、石灰化した病変部Ａを有する血管を押し広げる際には、バルーンカテーテル７０をガイドワイヤ６０に沿って進め、図９に示すように、バルーン８０に配置された変更部８２を、病変部Ａに対面する位置に配置する。すなわち、バルーン８０の凹部８３を、病変部Ａに対面する位置に配置する。
【００５０】
次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させ、拡張用流体が拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図１０に示すように、バルーン８０が拡張する。このとき、バルーン８０の変更部３２よりもバルーン主要部３１が主として拡張する。これにより、バルーン８０が凹部８３を残しつつ拡張し、ストッパー５０が、病変部Ａを挟む位置で血管に接触して食い込む。また、バルーン８０の拡張時の楕円の長軸方向の長さが、血管の内径よりも長いため、凹部８３が維持されて、ストッパー５０が、病変部Ａを挟む位置で血管に接触できる。
【００５１】
さらにバルーン８０に拡張させると、バルーン主要部８１が拡張の限界に到達して拡張量が減少し、変更部８２が、バルーン主要部８１に対して相対的に大きく拡張する。これにより、図１に示すように、変更部８２を挟む２つのストッパー５０が周方向に徐々に離れるように移動する。このとき、ストッパー５０は血管に食い込んでいるため、病変部Ａに周方向の張力が作用する。これにより、２つのストッパー５０の間に位置する病変部Ａおよび血管組織の中で構造の弱い部分が引き裂かれ、血管が拡張する。これにより、血管の十分な拡張を得ることができる。このとき、２つのストッパー５０の間に位置する病変部Ａおよび血管組織の中で構造の弱い部分が引き裂かれるため、通常のバルーンによる手技よりも低圧で血管を拡張させることができる。また、２つのストッパー５０の間に凹部８３が設けられているため、２つのストッパー５０を離れるように大きく移動させることができる。このため、血管に張力を効果的に作用させて亀裂を入れることができる。また、バルーン８０の凹部８３が維持されるため、血流を確保でき、生体への負担が低減する。
【００５２】
この後、バルーン８０から拡張用流体を排出してバルーン８０を収縮させる。なお、バルーン８０の拡張および収縮は、複数回繰り返してもよい。複数回繰り返すことで、病変部Ａまたは血管に複数の亀裂を生じさせて、血管を拡張させやすくすることができる。この後、バルーンカテーテル７０およびガイドワイヤ６０を抜去し、手技が完了する。
【００５３】
以上のように、第２実施形態に係るバルーンカテーテル７０のバルーン８０は、シャフト部２０の軸心と直交する断面において非真円形状である。これにより、バルーン８０により生体管腔が完全に閉鎖されることを抑制でき、生体管腔内の流れを維持して、生体への負担を低減できる。
【００５４】
また、バルーン８０は、拡張する前の収縮状態において周方向の一部に部分的に径方向の内側へ入り込む凹部８３を有し、変更部８２は凹部８３に位置し、ストッパー５０は凹部８３を挟む位置に配置される。これにより、バルーン８０が拡張して凹部８３が引き延ばされる段階で、変更部８２を挟む両側のストッパー５０が大きく移動するため、生体管腔組織に張力を効果的に作用させて亀裂を入れることができる。
【００５５】
また、変更部８２を挟む両側のストッパー５０は、拡張する前の収縮状態において、シャフト部２０を中心として１８０度未満で配置される。これにより、両側のストッパー５０は、バルーン８０の拡張によって離れるように効果的に移動でき、生体管腔組織に効果的に張力を作用させて亀裂を入れることができる。
【００５６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０、７０は、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
【００５７】
また、本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のも例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
【００５８】
また、図１２に示す第１の変形例のように、変更部９１を挟むストッパー９２は、複数に分かれて配置されてもよい。ストッパー９２が点在することで、ストッパー９２から生体管腔組織に作用する力を集中させることができ、ストッパー９２が生体管腔組織から外れることを抑制できる。
【００５９】
また、図１３に示す第２の変形例のように、変更部１０１および変更部１０１を挟むストッパー１０２は、直線状ではなく湾曲した波状であってもよい。これにより、変更部１０１の面積を広くすることができ、ストッパー１０２が広がることによる引き裂く力を強めることができる。
【００６０】
また、図１４に示す第３の変形例のように、変更部１１１が直線を複数回折り返した形状であり、変更部１１１を挟むストッパー１１２は、変更部１１１の窪んだ位置に分かれて配置されてもよい。これにより、変更部１１１の面積を広くすることができ、ストッパー１１２が広がることによる引き裂く力を強めることができる。
【００６１】
また、図１５に示す第４の変形例のように、軸方向に延びる変更部１２１の両端が、分岐して分岐部１２３を有し、各々の分岐部１２３から周方向かつ軸方向に隣接する位置に、ストッパー１２２が配置されてもよい。これにより、ストッパー１２２から変更部１２１へ、周方向のみならず軸方向へも張力が作用して、生体管腔組織を周方向および軸方向に引き裂くことができる。
【００６２】
また、図１６に示す第５の変形例のように、周方向に延びる変更部１３１を軸方向に挟むようにストッパー１３２が配置されてもよい。これにより、ストッパー１３２から変更部１３１へ、軸方向の張力が作用し、生体管腔組織を軸方向へ引き裂くことができる。
【００６３】
また、上述した実施形態では、変更部は、バルーン主要部よりも引っ張り強度が高くなっているが、バルーン主要部と特性が異なれば構成は限定されず、例えばバルーン主要部よりも引っ張り強度が低くてもよい。変更部の引っ張り強度がバルーン主要部よりも低い場合、変更部を挟むストッパーを生体管腔組織に接触させた状態から、バルーン主要部よりも先に変更部を拡張させることでストッパーを広げ、ストッパーの間に位置する生体管腔組織を引き裂くことができる。
【符号の説明】
【００６４】
１０、７０    バルーンカテーテル、
２０    シャフト部、
３０、８０    バルーン、
３１、８１    バルーン主要部、
３２、８２、９１、１０１、１１１、１２１、１３１    変更部、
５０、９２、１０２、１１２、１２２、１３２    ストッパー、
８３    凹部、
Ａ    病変部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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