(57)【要約】【課題】臨床現場即時検査システムにより、容易な、安全な、再生可能な、かつ正確な工程をもたらす装置を作り出すこと。【解決手段】多成分血液検体を受け入れるようにした血液採集装置が、開示されている。血液検体を採集後、血液採集装置は、血漿部を細胞部から分離する。分離後、血液採集装置は、血液検体における血漿部を臨床現場即時検査装置に移送できる。また、本開示の血液採集装置は、密閉した採集、および、血液検体の暴露を低減する移送システムをもたらすとともに、検体安定装置による早い混合をもたらす。血液採集装置は、血液採集装置から血液検査装置まで血漿部の一部における密閉した移送のための血液検査装置に係合可能とされる。その血液検査装置は、血液検体を分析しテスト結果を得るように、血漿部を受け入れるようにしたものである。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口ポートと、移送ポートと、流路とを有するハウジングであって、前記入口ポートと前記移送ポートとは前記流路を介して流体連通しており、さらに前記移送ポートに隣接し前記流路と流体連通しているリザーバを画定しているハウジングと、
前記ハウジングの内部に配設されている穿刺部材であって、前記穿刺部材が前記ハウジングの内部に保持されている作動前位置と前記穿刺部材が前記ハウジングの前記入口ポートを貫通し前記流路との流体連通をもたらす穿刺位置との間で移動するようにした穿刺部材と、
前記入口ポートと前記リザーバとの間における前記流路内に配設されている分離部材と、
前記入口ポートと前記分離部材との間における前記流路内に配設される吸上部材であって、該吸上部材に配される検体安定剤を含む吸上部材と、
を含む生体液採集装置。
【請求項２】
前記入口ポートは、多成分血液検体を受け入れるようになされている請求項１に記載の生体液採集装置。
【請求項３】
前記分離部材は、前記多成分血液検体の第１の成分を捕捉し、前記多成分血液検体の第２の成分が通過可能であるようになされている請求項２に記載の生体液採集装置。
【請求項４】
前記分離部材は、前記多成分血液検体の細胞成分を捕捉し、前記多成分血液検体の血漿成分がフィルタを通過して前記リザーバ内に入ることを可能にするようになされている請求項２に記載の生体液採集装置。
【請求項５】
前記吸上部材は、前記穿刺部材の少なくとも一部を取り囲む請求項１に記載の生体液採集装置。
【請求項６】
前記ハウジングは、作動機構を含み、前記作動機構の作動が、前記穿刺部材を前記作動前位置から前記穿刺位置まで移動させる請求項１に記載の生体液採集装置。
【請求項７】
前記移送ポートは、閉位置と開位置との間で移行可能な隔壁を含む請求項１に記載の生体液採集装置。
【請求項８】
前記分離部材は、それに配設される検体安定剤を含む請求項１に記載の生体液採集装置。
【請求項９】
生体液採集および検査システムであって、
多成分血液検体を受け入れるようになされている生体液採集装置は、
入口ポートと、移送ポートと、流路とを有するハウジングであり、前記入口ポートおよび前記移送ポートは前記流路を介して流体連通しており、さらに前記移送ポートに隣接し前記流路と流体連通しているリザーバを画定するハウジングと、
前記ハウジング内に配設される穿刺部材であって、該穿刺部材が前記ハウジングの内部に保持されている作動前位置と前記穿刺部材が前記ハウジングの前記入口ポートを貫通し、前記流路との流体連通をもたらす穿刺位置との間の移動するようになされている穿刺部材と、
前記入口ポートと前記リザーバとの間における前記流路内に配設されている分離部材と、
前記入口ポートと前記分離部材との間における前記流路内に配設される吸上部材であって、該吸上部材に配される検体安定剤を含む吸上部材と、を含み、
血液検査装置であって、前記生体液採集装置の前記リザーバから該血液検査装置まで前記多成分血液検体の成分の少なくとも一部を閉鎖して移送するために、前記生体液採集装置の前記移送ポートに係合するようにした受け口を有する血液検査装置と、
を含む生体液採集および検査システム。
【請求項１０】
前記移送ポートは、閉位置と開位置との間で移行可能な隔壁を含む請求項９に記載の生体液採集および検査システム。
【請求項１１】
前記移送ポートの少なくとも一部が前記血液検査装置の前記受け口内に押し込まれた場合、前記隔壁が前記閉位置から前記開位置まで移行する請求項１０に記載の生体液採集お
よび検査システム。
【請求項１２】
前記分離部材は、それに配設される検体安定剤を含む請求項９に記載の生体液採集および検査システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全般的に、脈管アクセス装置用の装置、アセンブリ、およびシステムに関する。さらに詳細には、本開示は、臨床現場即時（point-of-care）検査において使用するために生体検体の採集用の装置、アセンブリ、およびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血液サンプリングは、患者からの少なくとも血液滴の引き抜きを含む一般的なヘルスケア手法である。血液検体は、一般的に、フィンガスティック（finger stick）、ヒールスティック（heel stick）、または静脈穿刺のうちのいずれかにより、入院患者、在宅治療患者、および救急治療室患者から採られる。また、血液検体は、静脈ラインまたは動脈ラインにより患者から採られ得る。採集されたならば、血液検体は、分析され、例えば、化学組成、血液病学、または血液凝固を含む、臨床的に有用な情報を得ることができる。
【０００３】
血液検査は、疾病、ミネラル含有量、薬物有効性、および臓器機能などの患者の生理学的状態ならびに生化学的状態を測定する。血液検査は、臨床検査室内でまたは患者の身辺での臨床現場即時で実施され得る。臨床現場即時血液検査の一例が、フィンガスティックによる血液の採取および診断カートリッジ内への機械的採血を含む、患者の血糖値の定期検査である。その後、診断カートリッジは血液検体を分析し、臨床医に患者の血糖値の示度数をもたらす。血液ガスの電解質値、リチウム値、およびイオン化カルシウム値を分析する他の装置が利用可能である。いくつかの他の臨床現場即時装置が、急性冠症候群（ＡＣＳ：ａｃｕｔｅ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ｓｙｎｄｒｏｍｅ）および深在性静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ：ｄｅｅｐ  ｖｅｉｎ  ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ／ｐｕｌｍｏｎａｒｙ  ｅｍｂｏｌｉｓｍ）のマーカを識別する。
【０００４】
臨床現場即時検査および臨床現場即時診断の急速な進歩にも関わらず、血液サンプリング技術は、相対的に不変のままである。血液検体は、針もしくはカテーテルアセンブリの基端に取り付けられている皮下注射針または真空管を使用して抜き取られることが多い。
いくつかの場合に、臨床医は、カテーテル内に挿入された針および注射器を使用して挿入されたカテーテルを通して患者から血液を抜き出すカテーテルアセンブリから採血する。
これらの手法は、通常、採集された血液検体が検査実施の前に抜き出される中間装置として、針および真空の管を利用する。このように、これらの工程は、装置集約的（device intensive）であり、血液検体を得る、準備する、かつ検査するプロセスにおいて、多数の
装置を利用する。各付加的装置は、検査工程の時間およびコストを増大させる。
【０００５】
臨床現場即時検査装置により、分析のために検査室に血液検体を送ることを必要とせずに、血液検体が検査されることを可能にする。したがって、臨床現場即時検査システムにより、容易な、安全な、再生可能な、かつ正確な工程をもたらす装置を作り出すことが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、細胞部分と血漿部分とを有する血液検体を受け入れるようになされている、
採血装置などの生体液採集装置を提供する。血液検体の採集後、採血装置は、血漿部分を細胞部分から分離することができる。分離後、採血装置は、血液検体の血漿部分を臨床現場即時検査装置へ移送することができる。また、本開示の採血装置は、血液検体の暴露を低減する閉鎖された採集および移送システムを提供し、検体安定剤との血液検体の高速混合を実現する。検体安定剤は、抗凝固剤、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質検体、もしくは他の要素などの血液中の特定の要素を保存するように設計されている物質であり得る。採血装置は、採血装置から血液検査装置まで血漿部分の一部を閉鎖して移送するために血液検査装置と係合可能である。血液検査装置は、血漿部分を受け入れ、血液検体を分析し、検査結果を得るようになされている。
【０００７】
先行システムを凌ぐ本開示の採血装置ならびに採血および検査システムの利点のいくつかが、それが血液検体の暴露を低減する閉鎖されたシステムであること、それが検体安定剤との血液検体の受動高速混合を実現すること、および、臨床現場即時検査装置に純粋な血漿を移送することができることである。臨床医は、血液検体を採集し、分離することができ、次いで、さらなる操作なしで、臨床現場即時検査装置にその血漿部分を即刻移送し得る。このことは、血液への暴露のない、血漿の採集および臨床現場即時検査装置への移送を可能にする。さらに、少量の血液のみを必要とする検査のために、それは、真空の管を用いた採血および血漿分離に関連する無駄を省く。また、本開示の採血装置は、ランセットで切開すること、採血、および血液分離のコンセプトを組み込んでいる。
【０００８】
本発明の実施例によれば、生体液採集装置が、入口ポートと、移送ポートと、流路とを有するハウジングを含み、入口ポートと移送ポートとは流路を介して流体連通している。
ハウジングは、移送ポートに隣接しており、流路と流体連通しているリザーバをさらに含む。また、装置は、ハウジングの内部に配設されている穿刺部材であって、穿刺部材がハウジングの内部に保持されている作動前位置と穿刺部材がハウジングの入口ポートを貫通しており、流路との流体連通をもたらす穿刺位置との間で移動するようにした穿刺部材を含む。また、装置は、流路内の入口ポートとリザーバとの間に配設されている分離部材を含み、吸上部材（wicking element）が流路内の入口ポートと分離部材との間に配設されている。
【０００９】
ある構成では、入口ポートは、多成分血液検体を受け入れるようになされている。分離部材は、多成分血液検体の第１の成分を捕捉し、多成分血液検体の第２の成分がそれを通過することを可能にするようになされていてもよい。分離部材は、多成分血液検体の細胞成分を捕捉して、多成分血液検体の血漿成分が分離部材を通過しリザーバ内に入ることを可能にするようになされていてもよい。ある構成では、吸上部材は、穿刺部材の少なくとも一部を取り囲んでいてもよい。吸上部材は、配設されている検体安定剤を含んでいてもよい。
【００１０】
ハウジングは、作動機構を含んでいてもよく、作動機構の作動が，穿刺部材を作動前位置から穿刺位置まで移動させる。移送ポートは、閉位置と開位置との間で移行可能な隔壁を含んでいてもよい。いくつかの構成では、分離部材は、側方の流れ用フィルタまたは接線方向の流れ用フィルタであってもよい。分離部材は、配設されている検体安定剤を含んでいてもよい。
【００１１】
本発明の他の実施例によれば、生体液採集および検査システムが、多成分血液検体を受け入れるようになされている生体液採集装置を含む。生体液採集装置は、入口ポートと、
移送ポートと、流路とを有するハウジングとを含み、入口ポートと移送ポートとは流路を介して流体連通している。ハウジングは、移送ポートに隣接し、流路と流体連通しているリザーバをさらに画定している。また、装置は、ハウジングの内部に配設されている穿刺部材であって、穿刺部材がハウジングの内部に保持されている作動前位置と穿刺部材がハウジングの入口ポートを貫通し流路との流体連通をもたらす穿刺位置との間で移動するようにした穿刺部材を含む。装置は、流路の内部の入口ポートとリザーバとの間に配設されている分離部材と、流路の内部の入口ポートと分離部材との間に配設されている吸上部材とをさらに含む。また、システムは、生体液採集装置のリザーバから血液検査装置まで多成分血液検体の成分の少なくとも一部の閉鎖された移送のために生体液採集装置の移送ポートに係合するようになされている受け口を有する血液検査装置を含む。
【００１２】
ある構成では、移送ポートは、閉位置と開位置との間で移行可能な隔壁を含む。隔壁は、移送ポートの少なくとも一部が血液検査装置の受け口内に押し込まれた場合、閉位置から開位置まで移行する。ハウジングは、作動機構を含んでいてもよく、作動機構の作動は、穿刺部材を作動前位置から穿刺位置まで移動させる。自由選択で、吸上部材は、それと共に配設されている検体安定剤を含む。分離部材は側方流フィルタまたは接線流フィルタであってもよい。分離部材は、配設されている検体安定剤を含んでいてもよい。さらなる構成では、血液検査装置は、臨床現場即時検査装置であってもよい。
【００１３】
本開示の前述のかつ他の特徴および利点、それらを達成する方法は、より明らかになり、本開示自体は、添付図面と併用される、本開示の実施例の以下の記載を参照することにより、より良く理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施例に従う生体液採集装置の斜視図である。
【図２】本発明の実施例に従う、患者に固定されている生体液採集装置の斜視図である。
【図３】本発明の実施例に従い、ランセットが穿刺位置状態にある図２における生体液採集装置の断面図である。
【図４】本発明の実施例に従い、ランセットが作動前位置状態にあり、血液検体が生体液採集装置の内部に受け入れられた状態で、図２における生体液採集装置の断面図である。
【図５】本発明の実施例に従う生体液採集装置および臨床現場即時検査装置の斜視図である。
【図６】本発明の実施例に従い、バルブが閉位置状態にある生体液採集装置のバルブの断面図である。
【図７】本発明の実施例に従い、バルブが開位置状態にある生体液採集装置のバルブの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
対応する参照文字が、いくつかの図全体を通じて対応する部分を示す。本明細書に述べられている複数の例示は、本開示の例示的な実施例を説明しており、そのような例示は、いかなる方法によっても、本開示の範囲を限定していると解釈されるべきではない。
【００１６】
以下の説明は、当業者が製造し、本発明を実施するために意図され説明されている実施例を使用することを可能にするようにもたらされている。しかしながら、種々の変更、均等物、変形例、および、代替案は、当業者にとって容易に明らかな状態であろう。ありとあらゆるそのような変更、変形例、均等物、および代替案は、本発明の精神および範囲内に入ることが意図されている。
【００１７】
以下の説明の目的のために、用語「上の」、「下の」、「右の」、「左の」、「垂直の」、「水平の」、「最上部の」、「最下部の」、「横方向の」、「長手方向の」、およびそれらの派生語は、それが図面において向けられているように、本発明に関係づけるものとする。しかし、本発明は、反対のことが明記されている場合を除き、代替的な変形例および一連の段階を仮定している。また、添付図面に示され以下の明細書に記載されている具体的な装置およびプロセスは、本発明の例示的な実施例に過ぎない。したがって、本明細書において開示されている実施例に関連する具体的な寸法および他の物理的特徴は、限定的と見なされるべきではない。
【００１８】
種々の臨床現場即時検査装置は、本技術分野において知られている。そのような臨床現場即時検査装置は、試験紙、スライドガラス、診断用カートリッジ、または、検査および分析のための他の検査装置を含む。試験紙、スライドガラス、および診断カートリッジは、血液検体を受け入れ、その血液を１以上の生理学的状態および生化学的状態に関して検査する臨床現場即時検査装置である。カートリッジによる構造を使用し、検体を分析用検査室に送ることを必要とせずに、患者のベッドサイドで非常に少量の血液を分析する多数の臨床現場即時装置がある。これは、長期的に見れば結果を得ることの時間を節約するが、非常に型にはまった検査室環境に対し、異なる努力目標を生じる。そのような検査カートリッジの複数の例は、アボット（Ａｂｂｏｔ）企業グループによるｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）検査カートリッジを含む。ｉ−ＳＴＡＴ（登録商標）カートリッジのような検査カートリッジは、化学薬品および電解質の存在、血液病学、血液ガス濃度、血液凝固、または心臓病のマーカを含む種々の症状に関して検査するのに使用され得る。そのようなカートリッジを使用する検査の結果は、臨床医に迅速にもたらされる。
【００１９】
しかしながら、そのような臨床現場即時検査カートリッジに供給される検体は、現行、
開放されたシステムを用いて手作業で採集され、一貫性のない結果、または、検体採集および検査プロセスの繰返しにつながるカートリッジの誤りの原因となることが多い手作業で臨床現場即時検査カートリッジに移送され、それにより、臨床現場即時検査装置の利点を無にする。したがって、ニーズが、より安全な、再現性のある、より正確な結果をもたらす、検体を採集し臨床現場即時検査装置に移送するシステムについて存在する。したがって、本開示の臨床現場即時採集および移送システムが、以下に説明される。本開示のシステムは、１）サンプリングおよび移送システムのより閉鎖されたタイプを組み込むこと、２）検体の開放暴露を最小限にすること、３）検体の質を向上させること、４）全体的な使い易さを向上させること、および、５）採集時点で検体を分離することにより、臨床現場即時検査装置の信頼性を高める。
【００２０】
図１乃至図７は、本開示の例示的実施例を示す。本開示の生体液採集装置は、ランセットで切開すること、採血、および血液分離のコンセプトを組み込んでいる。図１乃至図７を参照すると、本開示の、採血装置などの生体液採集装置１０が、細胞部分１４と血漿部分１６とを有する血液検体１２（図４）を受け入れるようになされている。
【００２１】
図５は、本開示の例示的実施例を示す。図５を参照すると、血液検体１２のための本開示における採血および検査システムなどの生体液採集および検査システム２０が、血液検体１２を受け入れるようになされている採血装置１０を含み、血液検査装置または臨床現場即時検査装置２２が、採血装置１０から血液検査装置２２への血漿部分１６（図４）の部分の閉鎖された移送のために採血装置１０と係合可能である。血液検査装置２２は血液検体１２の血漿部分１６の部分を受け入れ、血液検体を分析し、検査結果を得るようになされている。
【００２２】
先行システムを凌ぐ、本開示における採血装置、採血および検査システムの利点のいくつかが、それが、血液検体暴露を低減する閉鎖されたシステムであること、それが、検体安定剤との血液検体の受動高速混合を実現すること、およびそれが、純粋な血漿を臨床現場即時検査装置２２に移送することができることである。臨床医は、血液検体を採集し、
分離し、次いでさらなる操作なしに、血漿部分を臨床現場即時検査装置２２へ即刻移送してもよい。これは、血液への暴露のない、血漿の採集および臨床現場即時検査装置２２への移送を可能にする。さらに、少量の血液のみを必要とする検査のために、それは、真空の管を用いた採血および血漿分離に関連する無駄を省く。また、本開示の採血装置１０は、ランセットで切開すること、採血、および血液分離のコンセプトを組み込んでいる。
【００２３】
図１乃至図４を参照すると、採血装置１０は、一般に、ハウジング３０と、中心開口部３２と、ランセット係合部３４と、ドーム形表面３６と、底面３８と、作動機構、即ち、押しボタン３９と、入口ポート４０と、出口ポート、即ち、移送ポート４２と、流路４４と、吸上部材４６と、進入リザーバ４８と、検体安定剤５０と、フィルタ５２と、退出リザーバ５４と、バルブ、即ち、隔壁８６とを含む。ハウジング３０は、それを貫通する中心開口部３２を画定している。図３に示されている通り、ランセットまたはランセット装置６０が中心開口部３２の内部に配置されている。ハウジング３０は、図３に示されている通り、中心開口部３２の内部にランセット６０を固定するランセット係合部３４を含む。
【００２４】
ハウジング３０は、ドーム形表面３６と底面３８とを含む。図２を参照すると、一実施例では、血液検体がアクセスされるであろう、患者の皮膚表面Ｓ上に採血装置１０が固定され得るように、底面３８は接着剤を含む。一実施例では、底面３８の接着剤は、患者の身体の皮膚表面Ｓ上に採血装置１０を配置する前に除去されるであろう、ガーゼ付絆創膏に類似した剥離層により保護されている。ヒドロゲルまたは他の層が含まれていることが可能であると考えられ、底面３８にいくらかの厚さをもたらし、接着シールの安定性の向上を助け得ると考えられる。さらに、一実施例では、接着剤は、塗料自体からの湿潤が接着剤との化学反応を引き起こしてより水密の障壁を作り出し、塗料がテープの下に染み込まないようにするペインターズテープ（painter's tape）技術に類似した、より液密のシールを作り出す化学的性質を含み得ると考えられる。
【００２５】
図３を参照すると、採血装置１０のハウジング３０は、一般に、底面３８を貫通して画定されている入口ポート４０と、流路４４を介して入口ポート４０と流体連通している進入リザーバ４８と、退出リザーバ５４と、進入リザーバ４８と退出リザーバ５４との間に配設されているフィルタ５２と、退出リザーバ５４と流体連通している出口ポート４２と、出口ポート４２と連通して配設されているバルブ、即ち、隔壁８６（図６および図７）とを含む。一実施例では、退出リザーバ５４の内部に含有されている血漿部分１６は、以下に検討されている通り、バルブ８６を通して臨床現場即時検査装置２２へ移送され得る。
【００２６】
採血装置１０のハウジング３０は、検体安定剤５０を含有し、検体安定剤５０との血液検体の受動高速混合を実現するようになされている。検体安定剤５０は、抗凝固剤、または、例えば、ＲＮＡ、タンパク質検体、もしくは他の要素などの特定の要素を血液中に保存するように設計されている物質であり得る。一実施例では、検体安定剤５０は、流路４４の内部にフィルタ５２に隣接して供給されている。他の実施例では、検体安定剤５０は、進入リザーバ４８などの採血装置１０のハウジング３０の他の領域に供給されている。
【００２７】
図３に示されている通り、採血装置１０のハウジング３０は、進入リザーバ４８と退出リザーバ５４との間に配設されているフィルタ５２などの分離要素を含む。図４に示されている通り、フィルタ５２は、血液検体１２の細胞部分１４を進入リザーバ４８の内部に捕捉し、血液検体１２の血漿部分１６がフィルタ５２を通過して退出リザーバ５４へ行くことを可能にするようになされている。一実施例では、フィルタ５２は、接線方向の流れ用フィルタを含む。接線方向の流れ用フィルタは、交差流濾過を利用して、血漿部分１６を細胞部分１４から分離する。あるいは、フィルタ５２は、深層濾過を利用していてもよい。
【００２８】
一実施例では、フィルタ５２は、市販の中空繊維薄膜フィルタ、または飛跡エッチフィルタなどの平膜フィルタであってもよい。薄膜フィルタの細孔径および多孔性は、効率的な方法でのきれいな（すなわち赤血球のない、白血球のない、かつ血小板のない）血漿の分離を最適にするように選択され得る。他の実施例では、フィルタ５２は、側方の流れ用薄膜を含む。他の実施例では、フィルタ５２は、血液検体１２の細胞部分１４を進入リザーバ４８の内部に捕捉し、血液検体１２の血漿部分１６がフィルタ５２を通過して退出リザーバ５４へ行くことを可能にすることができる任意のフィルタを備えていてもよい。
【００２９】
バルブ８６は、血液検体１２の血漿部分１６をハウジング３０の退出リザーバ５４の内部に封止する閉位置（図６）と、血漿部分１６が出口ポート４２を通って図５に示されている臨床現場即時検査装置２２へ流動することを可能にする開位置（図７）との間で移行可能である。
【００３０】
図６および図７を参照すると、採血装置１０のハウジング３０の出口ポート４２は、閉位置と開位置との間で移行可能なバルブ８６を含んでいてもよい。バルブ８６が開位置にある状態で、血液検体１２の血漿部分１６は出口ポート４２を通って血液検査装置または臨床現場即時検査装置２２（図５）へ流動してもよい。
【００３１】
一実施例では、図６および図７を参照すると、バルブ８６は、一般に、移送流路９０と、ベローズ、即ち、変形可能な壁部材９２と、第１の障壁９６および第２の障壁９８を有する隔壁または障壁９４とを含んでいてもよい。図６を参照すると、バルブ８６は、閉位置にあり、血液検体１２の血漿部分１６が、出口ポート４２を通って流動しないようにする。このようにして、血漿部分１６は、採血装置１０のハウジング３０の退出リザーバ５４の内部に封止される。図７を参照すると、バルブ８６は、血液検体１２の血漿部分１６が出口ポート４２を通って血液検査装置または臨床現場即時検査装置２２（図５）へ流動してもよいように開位置にある。
【００３２】
図６を参照すると、血漿部分１６が採血装置１０の退出リザーバ５４の内部に受け入れられている状態で、採血装置１０の出口ポート４２は、次いで、臨床現場即時検査装置２２の受け口２４を覆って配置される。矢印Ｂの方向にかけられる下流方向の力が変形可能な壁部材９２を圧縮し、図７に示されている通り、隔壁９４の第１の障壁９６と第２の障壁９８とを切り開く。バルブ８６が開位置にある状態で、血液検体１２の血漿部分１６は、臨床医および患者への暴露を低減する閉鎖された方法で、受け口２４を通って臨床現場即時検査装置２２へ流動することを可能にされる。
【００３３】
採血装置１０のバルブ８６は、出口ポート４２が臨床現場即時検査装置２２の受け口２４上で押圧された場合にのみ開く。このことは、隔離された血漿部分１６を、直接臨床現場即時検査装置２２の受け口２４内に解放し、したがって、患者の血液への不必要な暴露を軽減する。
【００３４】
図３および図４を参照すると、また、採血装置１０は、ハウジング３０の中心開口部３２の内部に固定されてもよいランセットまたはランセット装置６０を含む。一実施例では、ランセット６０はランセットマクロアレイを含む。ランセット６０は、一般に、第１の端部１００と、第２の端部１０２と、第１の端部１００に隣接した最上部１０４と、第２の端部１０２に隣接した底部１０６と、ハウジング係合部１０８とを含む。ハウジング係合部１０８は、図３および図４に示されている中心開口部３２の内部でランセット６０をハウジング３０に固定するためにハウジング３０のランセット係合部３４に係合する。図３および図４を参照すると、ランセット６０の部分が、採血装置１０のハウジング３０の内部に配設されている。底部１０６は、穿刺端部１１２を有する穿刺部材１１０を含む。
穿刺端部１１２は、患者の皮膚表面Ｓ（図２）を穿刺することに適合されており、尖った端部、刃先、または同様の切断機構を画定していてもよい。穿刺端部１１２は、刃の尖った端部が特定の向きで位置合わせされているように、好適な位置合わせ向きを含んでいてもよい。
【００３５】
ランセット６０は、穿刺端部１１２を含む穿刺部材１１０がハウジング３０の内部に保持される作動前位置（図４）と、穿刺部材１１０の穿刺端部１１２がハウジング３０の入口ポート４０を貫通し、以下により詳細に検討されている通り患者の皮膚表面Ｓを穿刺して血液検体を抜き取る穿刺位置（図３）との間の移動に適合されている。
【００３６】
一実施例では、採血装置１０のハウジング３０は、外部ランセットがハウジング３０の内部に除去可能に受け入れられることを可能にするであろう自動封止ドックを含んでいてもよい。外部ランセットは、パッケージングされた装置内に事前に一体化されていることが可能であるか、または本開示の採血装置１０を使用する前に使用者により別個に導入され得るかのどちらかと考えられる。
【００３７】
図５を参照すると、血液検査装置または臨床現場即時検査装置２２が、採血装置１０のハウジング３０の出口ポート４２を受け入れる受け口２４を含む。血液検査装置２２は、
ハウジング３０の出口ポート４２を受け入れ、血液検体を分析し、検査結果を得るようになされている。臨床現場即時検査装置２２の受け口２４は、ハウジング３０の出口ポート４２から臨床現場即時検査装置２２への血液検体の閉鎖された移送を可能にする。
【００３８】
図１乃至図７を参照すると、ここで、本開示の採血装置の使用が記載される。図２を参照すると、部位を選択すると、臨床医は、ハウジング３０の底面３８上の接着剤を、選択されたサンプリング部位に亘って血液検体がアクセスされる患者の皮膚表面Ｓ上に接着することができる。
【００３９】
図２乃至図４を参照すると、それから、使用者または操作者が、ハウジング３０の押しボタン３９を動かし、即ち、作動させて、ランセット６０を作動前位置（図４）から穿刺位置（図３）へ移動させ、それにより、図３に示されている通り、ランセット６０の穿刺端部１１２による、患者の皮膚表面Ｓのランセットでの切開を引き起こす。ハウジング３０の押しボタン３９が押下された場合、ランセット６０の穿刺端部１１２は患者の身体の皮膚表面Ｓ内に切り込み、ハウジング３０の抹消血が入口ポート４０内に流れ込み始める。吸上部材４６は入口ポート４０を取り囲んでおり、血液を溜める室を作り出し、ウィッキング動作により血液を採集し、それを採血装置１０内に引き入れる。
【００４０】
一実施例では、ハウジング３０の進入リザーバ４８、および／または、流路４４が検体安定剤５０を含有しており、血液検体との効率的な混合を促進する。検体安定剤５０は、
それがフィルタ５２を通過して血漿を隔離する前に、血液に添加される。検体安定剤５０は、吸上部材４６に、フィルタ５２の上方、内部、もしくは最上部の被覆層に、またはそれらの何らかの組合せのいずれかに含有されている。したがって、血液は、それが採血装置１０のこれらの点を通過する際、検体安定剤５０を獲得し、それと混合する。図３を参照すると、ランセット６０が作動して皮膚表面Ｓを穿刺すると、スティック部位と採血装置１０のハウジング３０との間で血液が漏れ出さないかまたは最小限の血液が漏れ出し、重要なことに、任意の漏れ出した血液がその後に採血装置１０に進入しない。
【００４１】
図４を参照すると、血漿部分１６が細胞部分１４から分離されるように、血液検体１２の血漿部分１６が、次いで、フィルタ５２を通って流動する。血漿部分１６は、フィルタ５２を通過し、退出リザーバ５４内に入る。血液がフィルタ５２を通過すると、血小板、
白血球、および赤血球がフィルタ５２内に捕らえられ、捕捉され、浄化された血漿のみがフィルタ５２を通過し、それが臨床現場即時検査装置２２内へ分配されるまでの含有のために、採血装置１０の内部の退出リザーバ５４に進入することを可能にする。
【００４２】
図５を参照すると、プロセスの次のステップは、臨床現場即時検査装置２２の受け口２４上での採血装置１０の出口ポート４２の挿入を含む。このようにして、採血装置１０の退出リザーバ５４内の血液検体１２の採集された血漿部分１６は、臨床現場即時検査装置２２の受け口２４へ移送されて、採集された血漿部分１６を分析し、グルコース、コレステロールなどの検査に関する検査結果、または他の血液検体の結果を得る。臨床現場即時検査装置２２の受け口２４は、採血装置１０から臨床現場即時検査装置２２への血液検体１２の血漿部分１６の部分の閉鎖された移送を可能にする。一実施例では、採血装置１０の退出リザーバ５４内の血液検体１２の血漿部分１６は、採血装置１０の出口ポート４２のバルブ８６経由で、臨床現場即時検査装置２２のウェル（well）または受け口２４内に分配されて、所望の検査を実施する。一実施例では、出口ポート４２は、出口ポート４２が臨床現場即時検査装置２２の受け口２４上で押圧された場合にのみ開く。これは、隔離された血漿を、直接臨床現場即時検査装置２２の受け口２４内に解放し、したがって患者の血液への不必要な暴露を軽減する。
【００４３】
先行システムを凌ぐ本開示の採血装置ならびに採血および検査システムの利点のいくつかが、それが、血液検体暴露を低減する閉鎖されたシステムであること、それが、検体安定剤との血液検体の受動高速混合を実現すること、およびそれが純粋な血漿を臨床現場即時検査装置２２へ移送することができることである。臨床医は血液検体を採集し、分離して、次いで、さらなる操作なしに、その血漿部分を臨床現場即時検査装置２２へ即刻移送してもよい。これは、血液への暴露を伴わない、血漿の採集および臨床現場即時検査装置２２への移送を可能にする。さらに、少量の血液のみを必要とする検査のために、それは、真空の管を用いた採血および血漿分離に関連する無駄を省く。また、本開示の採血装置１０は、ランセットで切開すること、採血、および血液分離のコンセプトを組み込んでいる。
【００４４】
例示的設計を有するものとして本開示が、説明されたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに変更され得る。したがって、本願は、任意の変形形態、使用、またはその一般的原理を用いる本開示の改造を包含することが意図されている。さらに、本願は、
本開示が関連し添付の請求の範囲の制限内に入る本技術分野の既知の実践または慣行の範囲内に入り本開示からそのようにずれた部分を包含することが意図されている。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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