(57)【要約】【課題】人工関節手術の術前シミュレーション用の３次元骨モデル作製に際して、実際の術者の手術視野から可視できる範囲の大きさの３次元骨モデルを作製するためのデータ生成方法、及び該データを用いた３次元骨モデルを製造する方法を提供する。【解決手段】ヒトの関節部の少なくとも一部を含む３次元骨データ塊を準備する第１ステップと、前記ヒトの身長方向に平行な面（±１５度以内の傾きを有する面を含む）であって前記３次元骨データ塊に交差する第１面と、該第１面に対向する面であって前記３次元骨データに交差しない第２面と、を含む直方体内に含まれるデータを記憶媒体に保存する第２ステップとを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
３次元骨モデルのデータ生成方法であって、
ヒトの関節部の少なくとも一部を含む３次元骨データ塊を準備する第１ステップと、
前記ヒトの身長方向に平行な面（±１５度以内の傾きを有する面を含む）であって前記３次元骨データ塊に交差する第１面と、該第１面に対向する面であって前記３次元骨データ塊に交差しない第２面と、を含む直方体内に含まれるデータを記憶媒体に保存する第２ステップと、を有することを特徴とするデータ生成方法。
【請求項２】
前記関節部の少なくとも一部が、側臥位の状態となっているヒトの骨盤部であり、前記第１面および第２面は、ヒトの左右方向に垂直（±１５度以内の傾きを有する場合を含む）である請求項１に記載のデータ生成方法。
【請求項３】
前記直方体内にヒトの涙痕を含む請求項２に記載のデータ生成方法。
【請求項４】
前記直方体の中心点と前記涙痕との距離は、５〜３０ｍｍである請求項３に記載のデータ生成方法。
【請求項５】
前記関節部が、仰臥位の状態となっているヒトの膝関節であり、前記第１面および第２面は、ヒトの前後方向に垂直（±１５度以内の傾きを有する場合を含む）である請求項１に記載のデータ生成方法。
【請求項６】
前記直方体内にヒトの大腿骨骨髄腔及び／又はヒトの脛骨へ刺入するアライメントロッドの刺入点を含む請求項５に記載のデータ生成方法。
【請求項７】
前記第１ステップで準備される３次元骨データがＤＩＣＯＭデータであり、該ＤＩＣＯＭデータを用いて立体造形骨モデルが作成されるための３次元画像データに変換するステップをさらに含む請求項１〜６のいずれか１項に記載のデータ生成方法。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法によりデータを生成し、該データを用いて３次元骨モデルを製造する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工関節手術の術前シミュレーション用の３次元骨モデル作製に際して、当該モデルを作製するためのデータ生成方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人工関節手術における術前シミュレーションに関して、電子カルテを開くことで画像が展開することから、該人工関節手術当事者は、立体的に示された関節を目視で確認することができるようになっている。
【０００３】
しかしながら、依然として、手術は人間の手でなされており、例えば、検査画像を頭に思い描きながら、実際の病変と見比べて手術を進めているのが現状である。すなわち、画像から実際の関節や病変の形を立体的にイメージさせることは手術をする上でも今も昔も重要なことである。
【０００４】
これらの事情を鑑み、近年において、ＭＲＩやＣＴスキャンで得られた画像データから、コンピュータ上でＣＡＤシステムにより立体モデルを設計し、これをコンピュータ上で一定の間隔でスライスしてその断面のデータを作成後、この断面データに基づき、光硬化性樹脂などの構造材料を積層して３次元立体モデルを形成する手法が知られている。そして、この３次元積層形の手法を利用して患者の患部のモデルを作成することが提案されている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１によれば、価格の高い光硬化性樹脂の使用量を少なくして、低コストとすることができる上に、使用目的に応じた要求物性をもつ実体モデルを任意に提供しうるとされている。また、特許文献２によれば、内部空間に充填する材料を選択することにより、実際の人体に即した実体モデルを製造することができ、手術や治療のリハーサルやシミュレーション用として、より適合したモデルを提供することができるとされている。
【０００５】
また、人工股関節コンポーネントを設置する際にコンピュータによる支援ないしナビゲーションを行う関節置換術用ナビゲーション装置とそのプログラム、及び手術支援装置が提案されている（特許文献３参照）。特許文献３によれば、術前計画において求めたガイド器具の設置位置を含む仮想３Ｄ骨モデルと、術中におけるガイド器具の設置位置を含む実測３Ｄモデルを比較して、両者の設置誤差を検出する設置誤差検出手段、該設置誤差検出手段による検出結果と、ガイド器具及び手術計器具に設けた姿勢検知手段からの検知結果とに基づいて、術中における手術器具が術前計画における手術器具の設置位置に近づくように誘導する手術器具誘導手段を備えているとされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−７８６０４号公報
【特許文献２】特開２００６−１１９４３５号公報
【特許文献３】特開２０１４−３６７００号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１、２に記載されたモデルの場合、実手術中の人工関節の設置位置と相違があり、変形の大きい関節への実手術において、医師の経験に頼る部分が大きいという問題がある。
【０００８】
また、特許文献３に記載された方法の場合、装置構成が複雑且つ高価であり、操作に高度な熟練が必要で、手術時間が長くなって患者側の負担が大きいという課題がある。
【０００９】
本発明は上記の事情に着目してなされたものであって、その目的は、人工関節手術の術前シミュレーション用の３次元骨モデル作製に際して、実際の術者の手術視野から可視できる範囲の大きさの３次元骨モデルを作製するためのデータ生成方法、及び該データを用いて３次元骨モデルを製造する方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記課題を解決し得た本発明の３次元骨モデルのデータ生成方法は、ヒトの関節部の少なくとも一部を含む３次元骨データ塊を準備する第１ステップと、前記ヒトの身長方向に平行な面（±１５度以内の傾きを有する面を含む）であって前記３次元骨データ塊に交差する第１面と、該第１面に対向する面であって前記３次元骨データに交差しない第２面と、を含む直方体内に含まれるデータを記憶媒体に保存する第２ステップと、を有する点に特徴を有する。
【００１１】
本発明のデータ生成方法は、関節部の少なくとも一部が、側臥位の状態となっているヒトの骨盤部であり、前記第１面および第２面は、ヒトの左右方向に垂直（±１５度以内の傾きを有する場合を含む）であることが好ましい。
【００１２】
本発明のデータ生成方法は、直方体内にヒトの涙痕を含むことが好ましい。
【００１３】
本発明のデータ生成方法において、直方体の中心点と前記涙痕との距離が５〜３０ｍｍであることが好ましい。
【００１４】
本発明のデータ生成方法は、関節部が、仰臥位の状態となっているヒトの膝関節であり、前記第１面および第２面は、ヒトの前後方向に垂直（±１５度以内の傾きを有する場合を含む）であっても良い。
【００１５】
本発明のデータ生成方法は、直方体内にヒトの大腿骨骨髄腔及び／又はヒトの脛骨へ刺入するアライメントロッドの刺入点を含むことが好ましい。
【００１６】
本発明のデータ生成方法は、第１ステップで準備される３次元骨データがＤＩＣＯＭデータであり、該ＤＩＣＯＭデータを用いて立体造形骨モデルが作成されるための３次元画像データに変換するステップをさらに含むことが好ましい。
【００１７】
本発明は、上記記載の方法によりデータを生成し、該データを用いて３次元骨モデルを製造する方法も含まれる。
【発明の効果】
【００１８】
本発明の３次元骨モデルのデータ生成方法によれば、直方体を構成する第１面が３次元骨データ塊と交差（以下、交差面を「カッティング面」と記載することがある）して存在することから、第１面を３次元骨データ塊のカッティング面にすると、該カッティング面を下にして３次元骨モデルを安定した状態で机上等に静置することができる。つまり、術者にしてみれば、所望の方向に載置されている３次元骨データ塊を目の前にして術前シミュレーションおよび実際の施術をすることが可能となる。また、本発明の３次元骨モデルのデータ生成方法によれば、術者の実視野から可視できる角度に静置される３次元骨モデルを容易に作製することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の実施の形態に係る側臥位の状態で行われるヒトの人工股関節置換手術風景の一例を示した図である。
【図２】本発明の実施の形態に係る３次元骨モデルの概略図である。
【図３】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部のＣＴ画像の取り込みの一例を示した図である。
【図４】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部のＣＴ画像の取り込みの別の一例を示した図である。
【図５】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部のＣＴ画像データからノイズ除去の様子の一例を示した図である。
【図６】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部のノイズ除去後のＣＴ画像データから骨盤、股関節以外の骨の除去の様子の一例を示した図である。
【図７】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部の３次元骨データの集合体（データ塊）から手術に必要な部分のみをカットする様子の一例を示した図である。
【図８】本発明の実施の形態に係るヒトの骨盤部の骨モデルの一例を示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、側臥位の状態となっているヒトの骨盤部を例にして、図面を参照しつつ、本発明の実施の形態を説明するが、本発明は以下の実施の形態のみに限定されず、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
【００２１】
図１に、側臥位の状態で行われるヒトの人工股関節置換手術風景の一例を示す。本発明の実施の形態に係るヒトの人工股関節置換手術では、手術台１の上に側臥位の状態となっている患者２が配置され、該手術台１と平行の位置に術者３、及び該術者３をサポートする手術スタッフ４により、該患者２を挟んで立位状態で施術が行われる。さらに、該術者３の前方には、該手術を妨げない位置にあるテーブル台５の上に、本発明の３次元骨モデル６が置かれている。なお、術者３と手術スタッフ４の位置関係は図１に限定されるものではなく、術者の利き手等の事情により適宜変更することができる。以下、この３次元骨モデル６について詳細に説明する。
【００２２】
図２に、本発明の実施の形態に係る３次元骨モデル６の概略図を示す。この概略図を用いながら、本発明のデータ生成方法について説明する。
【００２３】
本発明のデータ生成方法は、以下の２ステップからなる。まず、ヒトの骨が存在している座標の情報を含む３次元データ（骨自体が塊状であることから、以下、この３次元データを「３次元骨データ塊」という）を予め準備する（第１ステップ）。具体的には、ＭＲＩやＣＴスキャンにより、ヒトの関節部の少なくとも一部を含む画像データを取得する。
【００２４】
次に、ヒトの身長方向（ｘ軸方向）に平行な面（＋側、−側の許容範囲を含む）を有する直方体８を考える。この直方体８は、該３次元骨データ塊９に交差する第１面１０と、該第１面１０に対向する面であって該３次元骨データ塊９に交差しない第２面１１と、を含むものとする。つまり、該直方体８内に該３次元骨データ塊９が包含されており、該直方体８を構成する面のうち第１面１０は、該３次元骨データ塊９を通過している。また、第１面１０と対向する第２面１１は、該３次元骨データ塊９を通過することがないように、離された状態で構成されている。このような構成において、該直方体８内に含まれるデータ（３次元骨データ）を記憶媒体に保存する（第２ステップ）。
【００２５】
この方法によれば、直方体８を構成する第１面１０が３次元骨データ塊９と交差して存在することから、第１面１０を３次元骨データ塊９のカッティング面にすると、該カッティング面を下にして３次元骨データ塊９をぐらつかせることなく、図１で示したテーブル台５の上に安定した状態で静置することができる。
【００２６】
本発明の３次元骨モデル６のデータ生成方法は、第２ステップとして、ヒトの身長方向に平行な面（±１５度以内の傾きを有する面を含む）であって３次元骨データ塊に交差する第１面と、該第１面に対向する面であって３次元骨データ塊に交差しない第２面と、を含む直方体内に含まれるデータを記憶媒体に保存するものである。つまり、該３次元骨データ塊９を含む直方体８の第１面は、図１で示したテーブル台５の上に安定した状態で静置できるように平面である。したがって、第１面を下に向けて３次元骨モデル６をテーブル台５に置けば、実際の手術時の視野において重要な第２面が自ずと上を向くことになり、術者３の視野には、図１に示すように、手術される患者２の骨盤部７と、テーブル台５の天板に垂直となった３次元骨モデル６が存在する。
【００２７】
以上のことから、術者３は、３次元骨モデル６を実視野の中で確認しながら（言い換えれば、術者３が見たとおりに）実際の人工関節置換手術を行うことが可能となる。また、術者３の術前シミュレーションだけでなく、特に経験の浅い術者や若手術者の教育用として、該３次元骨モデル６を用いた人工関節置換手術前のシミュレーションを効果的に行うことができる。
【００２８】
本発明のデータ生成方法で得られる３次元骨モデルは、実際の術者の手術視野から可視できる範囲の大きさの３次元骨モデルを忠実に再現できるものである。具体的には、１つの粒子中に無機成分、及び水溶性有機系高分子成分を含む粒子からなる造形用粉末を用いた塩造形物である。塩造形物は、質感、強度が骨に相似しており、皮質骨と海綿骨をある程度再現するものである。また、コスト的にも、他の造形物よりも廉価であることに特徴がある。
【００２９】
（３次元骨データ）
３次元骨データとは、ＭＲＩやＣＴスキャンで撮影された医用デジタル画像と通信の標準規格であるＤＩＣＯＭ（Ｄｉｇｉｔａｌ  Ｉｍａｇｉｎｇ  ａｎｄ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ  ｉｎ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）の仕様に基づくデータである。
【００３０】
（データ生成方法）
関節部の少なくとも一部が、側臥位の状態となっているヒトの骨盤部の場合、前記第１面および第２面は、ヒトの左右方向（ｙ軸方向）に垂直（＋側、−側の許容範囲を含む）である。前記＋側、−側の許容範囲に関して、実際の手術における術者が許容できる傾きの範囲を考慮すると、±１５°以内が好ましく、より好ましくは±１０°以内、さらに好ましくは±５°以内が良い。また、直方体を形成するための基準点を正確に求める観点から、直方体内にヒトの涙痕を含むことが好ましい。
【００３１】
図２に示すように、涙痕１２とは、骨盤の閉鎖孔上外側縁より上方１ｃｍの箇所に位置する一対の涙形状の骨であり、医学的には、大腿骨と臼蓋外上縁との角度（ｓｈａｒｐ角）を求める際に基準の１つとなる骨である。上記観点から、直方体８の中心点と涙痕１２との距離は、５〜３０ｍｍであることが好ましく、より好ましくは１０〜２５ｍｍであり、さらに好ましくは１５〜２０ｍｍである。
【００３２】
人工関節手術の場合、股関節が変形する前の位置を再現することを原則とする。変形前の股関節中心が大体骨頭の位置にあると仮定すると、例えば、骨盤の涙痕５の位置より外側に２０ｍｍの箇所を基準点１３として、骨モデルを作成する範囲の直方体８とすることができ、該直方体の大きさは、縦１４０ｍｍ、幅１００ｍｍ、奥行１００ｍｍとなる。この直方体８は、骨盤の仙骨中央と恥骨結合を結ぶ線を床面に平行となるように設定する。
【００３３】
なお、データ生成方法に関して、前記第１ステップで準備される３次元骨データがＤＩＣＯＭデータであり、該ＤＩＣＯＭデータを用いて立体造形骨モデルが作成されるための３次元画像データに変換するステップをさらに含んでも良い。具体的には、例えば、ＤＩＣＯＭデータをＳＴＬ（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｔｒｉａｎｇｕｌａｔｅｄ  Ｌａｎｇｕａｇｅ）形式のファイルフォーマットに変換する方法を用いることができる。この方法によれば、通常用いられる医療用画像データとして３次元骨データを処理することができ、さらに、当該データを用いて容易に３次元画像データに変換することができる。
【００３４】
また、本発明のデータ生成方法では、人工関節手術前の股関節臼蓋の欠損変形が激しい場合においても、３次元骨モデルの直方体の作成範囲を上下左右に移動することで対応することが可能である。
【００３５】
次に、３次元骨モデルの具体的作成手順について、人工関節手術前の骨モデルを例にして説明する。
【００３６】
図３〜図８は、人工関節手術前の骨モデルの作製の流れの一例を示したものである。
（ＣＴ画像の取り込み：骨）
ヒトの骨盤部に対して、身長方向に平行な方向にＣＴスキャンを施すことによりＣＴ画像を取り込む（図３）。なお、ＣＴ画像はＤＩＣＯＭデータとして取り込まれる。なお、データの取り込みには、例えば、Ｍｉｍｉｃｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ（Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ社製）を使用することができる。
（ＣＴ画像の取り込み：金属）
ＣＴスキャンにより取り込んだデータのうち、骨と金属の部分はＣＴ画像上の閾値が異なることを利用して、プログラミング処理により分離させる（図４）。
（ノイズ除去）
取り込んだＣＴ画像からノイズを除去する（図５）。
（骨盤・股関節以外の骨の除去）
金属、セメント、骨を区別し、色分けを行いながら骨盤、股関節以外の骨の除去を行い（図６）、残ったものを３次元骨データ塊とする。
（３次元骨データ塊を含む直方体の形成）
ヒトの左右方向に対して垂直である第１面、及び該第１面に対向する第２面を有する直方体を形成し、該直方体内に骨盤・股関節以外の骨が除去された３次元データ塊が含まれるようにする。
（カッティング）
直方体の第１面が３次元骨データ塊のカッティング面となるように該データ塊をカットし（図７）、カッティング面を下にした３次元骨モデルを完成させる（図８）。
【００３７】
次に、他の実施形態として、仰臥位の状態となっているヒトの膝関節を例にして以下説明する。この場合のデータ生成方法は、第１ステップは、上記の側臥位の状態となっているヒトの骨盤部の場合と同じである。第２ステップとして、３次元骨データ塊に交差する第１面と、該第１面に対向する面であって前記３次元骨データ塊に交差しない第２面は、ヒトの前後方向（ｚ軸方向）に垂直（＋側、−側の許容範囲を含む）である。＋側、−側の許容範囲は、側臥位の状態となっているヒトの骨盤部の場合と同様である。つまり、実際の手術における術者が許容できる傾きの範囲を考慮すると、±１５°以内が好ましく、より好ましくは±１０°以内、さらに好ましくは±５°以内が良い。また、直方体を形成するための基準点を正確に求める観点から、骨切り開始時のヒトの大腿骨骨髄腔及び／又はヒトの脛骨へ刺入するアライメントロッド（以下、ロッドという）の刺入点を直方体内に含むことが好ましい。
【００３８】
刺入点の求め方としては、例えば、術前に患者の下肢全長ＣＴ撮影を行い、大腿骨等の３次元形状モデルを自動作成した後、任意のサイズのインプラント形状モデルをロードし、設置位置、角度を決定し、大腿骨等に使用する髄内ロッドの挿入シミュレーションを行う。その際に、刺入点、深度、外反角等のロッドに関する制御値が算出される。
【００３９】
本発明のデータ生成方法によりデータを生成し、該データを用いて３次元骨モデルを製造する方法も、本発明に包含される。この方法によれば、簡便な方法により、実際の術者の手術視野から可視できる範囲の大きさの３次元骨モデルを忠実に再現できると共に、当該モデルを容易に作製することができる。
【符号の説明】
【００４０】
１      手術台
２      患者
３      術者
４      手術スタッフ
５      テーブル台
６      ３次元骨モデル
７      骨盤部
８      直方体
９      ３次元骨データ塊
１０    第１面
１１    第２面
１２    涙痕
１３    基準点
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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