(57)【要約】      （修正有）【課題】ダイレクトな大動脈への経皮的アクセスを利用した医療処置を行うための方法とシステムである。【解決手段】胸骨に近接した位置に形成された切開部を通してメインシース１２が導入され、胸骨の後ろ側部分に沿って（好ましくは胸骨の後ろ側部分に対して）メインシースが配置される。メインシースを通過した器具は、大動脈の外側壁面に巾着縫合を形成するために使用される。巾着縫合によって取り囲まれた領域の大動脈の壁面に開口部が形成され、導入シース１４の先端側端部が前記開口部を通って大動脈へと前進する。経カテーテルによる大動脈弁の移植である医療処置は、導入シースを通過して大動脈へ至る器具を使用して実行される。医療処置の後、導入シースは大動脈から取り出され、そして導入シースが大動脈から取り出されるときに、開口部を閉じるために巾着縫合糸が締め付けられる。【選択図】図２
2018138179.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイレクトな大動脈への経皮的アクセスを利用した医療処置を行うための方法であって、
胸骨に近接した皮膚を通る切開部を形成する段階と、
当該切開部を通ってメインシースを挿入し、当該メインシースを胸骨の後ろ側部分に対して配置する段階と、
メインシースを通った器具を使って、大動脈の壁に巾着縫合を形成する段階と、
巾着縫合によって取り囲まれた領域の中の大動脈の壁に開口部を形成する段階と、
当該開口部を通って導入シースの先端側端部を当該開口部を通って大動脈の中へ通す段階と、
導入シースを通じて大動脈の中へ通された器具を使って手術を実行する段階と、
当該開口部から導入シースを取り出す段階と、
導入シースを取り出しながら、巾着縫合糸の自由端に張力を負荷し、それによって開口部を閉じるために巾着縫合を締め付ける段階と、
からなることを特徴とする方法。
【請求項２】
請求項１に記載された方法であって、前記メインシースを胸骨の後ろ側部分に対して配置することが、前記メインシースを胸骨柄の後ろ側部分に対して配置することであることを特徴とする方法。
【請求項３】
請求項１に記載された方法であって、血液が大動脈から腕頭動脈および左総頸動脈へ流れている間、少なくとも腕頭動脈および左総頸動脈の心門から塞栓をかわすために、塞栓症の予防装置を配置する段階を更に備えていることを特徴とする方法。
【請求項４】
請求項３に記載された方法であって、前記塞栓症の予防装置を配置する段階には、塞栓症の予防装置が左鎖骨下動脈または大腿動脈の中へ経皮的に導入され、そして塞栓症の予防装置が大動脈の中へ進んでいくことが含まれていることを特徴とする方法。
【請求項５】
ダイレクトな大動脈への経皮的アクセスのためのシステムであって、
経皮的な切開部を通って挿入可能なメインシースであって、胸骨の後ろ側面に安定的に接触して配置できる面と管腔を有するメインシースと、
メインシースの管腔を通って伸びることができ、大動脈の基端部に配置可能な巾着縫合施行部であって、針と縫合糸を持ち、大動脈の壁に巾着縫合を形成するために操作可能な巾着縫合施行部と、
メインシースの管腔を通り、巾着縫合によって取り囲まれた壁の部分に形成された開口部を通って伸びることが可能な導入シースと、
から成ることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、前記メインシースが概ね三角形の断面を有していることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項５に記載のシステムであって、前記メインシースが概ね楕円形の断面を有していることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項５に記載のシステムであって、チャンネルインサートを更に備え、当該チャンネルインサートはメインシースの基端側端部に係合する基端側端部と、メインシースの管腔を通って伸びることができる細長い部分と、細長い部分を通る管腔とを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項５に記載のシステムであって、少なくとも腕頭動脈および左総頸動脈の心門を覆って配置可能な防護壁を備えた塞栓症の予防装置を更に備え、当該防護壁は血液が通る透過性を有するが、塞栓物質は通さない不透過性を有する面を有することを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項９に記載のシステムであって、前記塞栓症の予防装置は左鎖骨下動脈を通って伸びることができるサポートを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項５に記載のシステムであって、前記導入シースは通路と当該通路を通じて出血しないように当該通路をシールするために配置されたバルブを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、前記バルブは前記通路がシールされた状態にあるシール位置と、シールされていない位置を有し、前記バルブはシールされた位置にバイアスがかけられていることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムであって、シールされた位置にある前記バルブは、前記通路を通って伸びている器具に対してシールすることを特徴とするシステム。
【請求項１４】
請求項１２に記載のシステムであって、前記導入シースは前記バルブをシールされた位置からシールされていない位置に動かすためのマニュアル操作により可動な部材を備え、当該部材に対するマニュアル操作による力を解放した際に、バルブがシールされた位置に戻るように当該部材にバイアスがかけられていることを特徴とするシステム。
【請求項１５】
請求項５に記載のシステムであって、大動脈に開口部を形成するために、巾着縫合によって取り囲まれた大動脈の壁を通って伸びることができる針と、当該開口部を通って前進可能な導入シースを更に備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１６】
請求項５に記載のシステムであって、前記巾着縫合施行部は針保持部および針保持部によって実行される縫合針を持ったエンドエフェクタを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１７】
請求項１６に記載のシステムであって、前記巾着縫合施行部はエンドエフェクタを支持する先端側部分を有するシャフトを備え、当該シャフトは関節接合できるものであることを特徴とするシステム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムであって、前記エンドエフェクタは前記シャフトの先端側部分の軸回りに回転可能であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
本出願の発明者は以下の通りである。
Richard S. Stack, Richard A. Glenn, Michael S. Williams, William L. Athas, Colleen Stack
優先権
本出願は、２０１２年８月２３日に出願した米国仮出願番号61/692,702、２０１２年９月１９日に出願した米国仮出願番号61/702,165、および２０１２年１１月２０日に出願した米国仮出願番号61/728,679に基づく優先権の利益を享受するものであり、これらの出願は、本明細書において引用することにより、本明細書に取り込まれるものである。
【０００２】
本発明の技術分野は、一般的に、経皮的なアクセスシステムの技術分野に係り、更に詳細には、大動脈へのダイレクトな経皮的アクセスのための経皮的システムの技術分野に関係する。
【背景技術】
【０００３】
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI： Transcatheter aortic-valve implantation）は、深刻な大動脈狭窄症を持つハイリスクな患者の症状を改善し、延命させるための治療法の選択肢として浮上してきている。  TAVI手術中に大動脈弁へアクセスすることについては種々のアプローチが報告されてきている。  第１のTAVIのアプローチは、経大腿部（TF）のルートであり、このルートではカテーテルは大動脈を通って導かれ、罹患したバルブを横断して逆方向へ進むようになっている。
【０００４】
第２のアプローチは、ダイレクトな経大動脈（Tao）をとるルートであり、TFルートと類似しているが、大動脈弓を操る屈曲部に沿って器具を通すのを避け、塞栓のリスクを低減するものである。  Tao-TAVIは、現在では「Upper Ministernotomy」（最小上部胸骨切開）又は「Right Minithoracotomy」（最小左開胸切開）によって行われているが、大動脈解剖学としては、上行大動脈は頸切痕の真上から経皮的にアクセスすることができる。  上行大動脈は、孔をあけることができ、カニューレを挿入することができる。  ある実施例では、その他の場所でも可能であるが、第２の肋間の軟骨の位置においてカニューレの挿入が行われており、それは上大静脈に対して前中央部にある。
【０００５】
外科的アクセスや血管アクセスからダイレクトな経皮的アプローチへの移行は、全身麻酔の必要性を低減し、手術時間を短縮し、傷口感染のリスクを低減し、患者の不快感を和らげ、術後の患者の固定を低減し、入院の期間を短縮するといった潜在力を有している。  しかしながら、経皮的な経大動脈（pTAo）によるTAVIの潜在力を実現するためには、アクセス、塞栓症の予防、及び閉鎖のために新規なツールが必要となる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の経皮的な経大動脈アプローチを利用した大動脈へのアクセスを図示したものである。
【図２】大動脈を図示すると共に、本発明の大動脈にアクセスしている経大動脈アクセスシステムのコンポーネントを示したものである。
【図３】図２において３‐３と表示された円弧部分を拡大表示したものであって、巾着縫合（purse-string suture）の際の配置を示すものである。
【図４】図３と類似するものではあるが、上行大動脈の壁に形成された開口部を通って配置された導入シースが示されている。
【図５】当該アクセスシステム用の典型的なメインシースの斜視図であって、メインシースの管腔を通って伸びた閉鎖器が示されている。
【図６】図５のメインシースの斜視図を示したものである。
【図７】図６のメインシース用の管路インサートの斜視図を示したものである。
【図８】図６のメインシースの先端側端部の斜視図であって、メインシースに組み込まれた図７に示すインサートが示されている。
【図９】図８に示すメインシースとインサート組立の長手方向断面を示したものである。
【図１０】図６に示すメインシースとは別の代替メインシースの斜視図であって、メインシースの中に配置されたインサート組立が示されている。
【図１１Ａ】第２の代替メインシースの先端部の斜視図であって、メインシースの中に配置されたインサートが示されている。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示すアッセンブリの基端側の斜視図を示したものである。導入シースと内視鏡の先端部分がメインシースの中に配置されて示されている。
【図１２】典型的な関節結合した巾着縫合施行部／針の保持部の先端部分の斜視図を示したものである。
【図１３Ａ】デュアル解離バルーンの側方立面図を示したものである。
【図１３Ｂ】デュアル解離バルーンの先端側平面図を示したものである。
【図１３Ｃ】デュアル解離バルーンの上方平面図を示したものである。
【図１３Ｄ】デュアル解離バルーンの斜視図を示したものである。
【図１４Ａ】胸部解離バルーンの側方立面図を示したものである。
【図１４Ｂ】胸部解離バルーンの先端側平面図を示したものである。
【図１４Ｃ】胸部解離バルーンの上方平面図を示したものである。
【図１４Ｄ】胸部解離バルーンの斜視図を示したものである。
【図１５】典型的な導入シースの側方断面図を示したものである。  ただ一つのハンドルレバーが示されている。  このシースには、弁を開くために、閉じた位置にあるハンドルレバーが描かれている。
【図１６】図２と類似したものであるが、使用中の塞栓症の予防装置をより詳細に示したものであり、右鎖骨下動脈と腕頭動脈と左総頸動脈の心門をカバーするバリアーを通って伸びる連結用ワイヤが示されている。
【図１７】図６に示すメインシースの屈曲を示したものである。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書は、大動脈へのダイレクトな経皮的アクセスを容易にするためのシステムを開示するものである。  本明細書において開示しているように、本システムは、治療のための大動脈弁へのアクセスを行う際に使用することに、特に適したものである。  例えば、人工の大動脈弁の移植（例えば、TAVI手術）のために使用される装置や器具をアクセスさせるために、当該システムを使用することができる。  当該システムは、弁の移植手術中に、当該システムを通して人工の大動脈弁および当該弁の移送システムを配置することができるようにバランスのとれたものとなっている。
【０００８】
システム
図１は、当該システムが使用されるアクセスのアプローチ状況を図示したものである。  特に、大動脈の中へのダイレクトな経皮的アクセスは、頸切痕の上に切開部を形成し、矢印にて示すように大動脈へアプローチすることによって達成される。  当該アクセスシステムは、切開部を通って導入され、胸骨の裏側に配置されて、図１の矢印によって示されるように大動脈にアクセスできるようになる。  当該システムを使用する例示的な方法に関する更なる詳細については、後述するシステムコンポーネントの説明において述べられている。
【０００９】
メインシース
図２を参照すると、大動脈アクセスシステム１０は、メインシース１２、メインシース１２を通って伸展可能な導入シース１４、および同様にメインシースを通って伸展可能な巾着縫合施行部１６を含んでいる。  当該システム１０に含めることができる付加的なコンポーネント、すなわち、塞栓症の予防装置１８、閉鎖器２０、および解離バルーン２２、２４もまた図示されており、これらについては後で説明する。
【００１０】
典型的なメインシース１２は、図６に示されている。  メインシースは、皮膚を通ってアクセスする経路を提供する機能を有すると共に、器具同士がぶつかり合うことなく、更に好ましくは必要があれば導入シースが左右に動くための十分な自由度を与えることができるようにした安定した位置にある導入シース１４、巾着縫合施行部１６、および内視鏡を収納する機能を有する。
【００１１】
メインシース１２は、細長い管状のシースであって、先端側端部と基端側端部に亘って伸びた管腔を有している。  メインシース１２は、メインシース１２が胸骨の裏側に配置されるときに、胸骨の後方面に対して配置するのに適した面２６または平坦な領域を有する形状を備えるようにした非円形状の断面形状を有していることが望ましい。  図６に示す実施例としてのメインシース１２では、概ね三角形状の断面を有し、細胞組織の外傷を避けるために、角の部分は丸められていることが望ましい。  図示した断面は等辺になっているが、他の形状であっても使用することができる。  この形態では、メインシース１２は概ね３つの四角の面を有しており、これらの面のいずれかが胸骨に対して（あるいは胸骨の裏側にある柔らかい細胞組織に対して）配置されるようになっている。
【００１２】
図６に示す実施例では、メインシースの先端側部分が体内に在るときに、（あおむけになった姿勢の患者を乗せた）手術台の面からメインシースの基端側部分が反り返った状態になり、患者の頭部から離れるように、メインシース１２は予め形成された曲線を有している。  図１６および１７を参照のこと。
【００１３】
図１０に示す別の（第２の）メインシース１２ａでは、長手方向に直線状であり、角部を丸めた三角柱状の形状となっている。  メインシースが体内を前進していく際に、細胞組織の外傷を最小化するために、開示されたメインシースのいずれかの先端側端部には、図１０に示すような面取りしたエッジまたはテーパをつけたエッジを備えるようにしても良い。  直線状のメインシース１２ａでは、器具がメインシース１２ａの基端側端部の中へ入るようになっているので、患者の頭部との干渉を避けるために、メインシース１２ａは約３インチかそれ以下、あるいは約２インチかそれ以下の長さを有するようにしても良い。
【００１４】
第３のメインシース１２ｂは、図１１Ａと１１Ｂに示されている。  このシースは、第２のメインシース１２ａと類似しているが、図示するようにフランジ２８を更に備えている。  このフランジ２８は、縫合糸（図示せず）を通す固定用の穴を備えている。  このメインシースの使用中、メインシース１２ｂと患者を仮に結合しておくために、縫合糸は固定用の穴と患者の皮膚を通るようになっている。
【００１５】
三角形状の断面を有するメインシースが示されているが、別のメインシースではその他の断面形状を有するようにしても良い。  好ましい形状としては、胸骨の裏側（あるいは隣接する細胞組織）に対して配置するために適した形状の外側面を備えたものであれば良い。  このような目的のために適した表面は、一般に平坦な面や平面的な面、あるいは円形断面よりも更に大きな曲率を持った曲面である。  例えば、胸骨に対して、あるいは隣接する細胞組織に対して配置することができる長円や楕円の平坦化したエッジを備えた、長円形や楕円形の断面を持ったメインシースを使用することができる。  別の例としては、四角形または正方形の断面（いずれの場合であっても角部は丸められている）を有するメインシースでも希望する面を作り出すことができる。  胸骨に沿って配置される面は、メインシースの先端側部分だけに在れば良いものであることに注意しなければならない。  従って、その他の実施例では、先端側部分の領域において望ましい面を備えた第１の断面を有し、基端側部分の領域においてはそのような望ましい面を備えることを必要としない第２の断面（別の断面）を有するようにしても良い。
【００１６】
フレキシブルな内視鏡／カメラあるいは（直線状のシースの場合には）リジッドな内視鏡やカメラを受け入れるために、図示されたメインシース１２、１２ａ、１２ｂの各々は、取外し可能なチャンネルインサート３０を備えている。  図７に最も良く示されているように、チャンネルインサート３０は、メインシース１２の基端側端部に取外し可能に係合する基端側キャップ３２またはリングを備えている。
【００１７】
細長い部材３４がキャップ３２から先端側に向かって伸びており、細長い部材３４には管腔または孔３６が備えられている。  管腔／孔３６は、内視鏡／カメラを受け入れるようになっている。  このような形態にすることにより、内視鏡／カメラの先端側端部をメインシース１２の先端側端部の安定した位置に配置することができるようになっている。  細長い部材の形状は、例えば、図８、１０および１１Ａ‐Ｂに示すようにメインシースの角部領域の中に納まるように、メインシースの壁に隣接するような安定した関係で配置されることが望ましい。  このような配置によって、メインシース内の残りの空間が、当該システムの他の機器のために利用することができるようになる。  従って、細長い部材は、図８に示すように概ね三角形の断面を持つようになっている。  メインシースの内部に露出している面または壁３８（すなわち、メインシースの側壁には接触していない）は、横方向において平坦になっている（または、直線状のメインシースが使用されている場合には、平面になっている）。  あるいは、図１０及び図１１Ａ‐Ｂを参照すると、露出した壁３８ａは、長手方向に伸びた中央の尾根状部分  ‐この尾根状部分は管腔３６を収納するために成形された輪郭を持っている‐  従って、隆起した中央の部分の反対側には、長手方向に伸びた窪みが形成されている‐  を備えるようにしても良い。  このような形態は、例えば、導入シース１４や巾着縫合施行部１６（図２）のようなメインシースを通って使用される器具を、使用中この窪みの中に配置することができるという点において有効なものである。
【００１８】
別の実施例では、メインシース１２、１２ａ、１２ｂには、取外し可能なものではなく、一体化された内視鏡チャンネルが備えられている。
【００１９】
メインシースには、種々の材料を適用することができる。  ある実施例では、メインシースはリジッドで、そのためステンレス鋼のようなリジッドな材料を使用することができる。  別の実施例では、硬質のABSのような材料からショア硬度４０〜１００のウレタンまでの範囲の硬度を持った高分子材料が使われる。  その他の適切な材料としては、PEEK、デルリン（Delrin）、ナイロン、テフロン、ポリエチレン、ポリプロピレンがある。  シースには、PTFEやその他の材料からなる潤滑性ライニングを取り入れるようにしても良い。  シースは、型成形または押し出し成形によって成形することができ、その他の特性を付与するために追加的な工程を加えることもできる。  ぺバックス（Pebax）を使用するような設計では、医師はシースを使用前に加熱して変形しやすくし、患者にとって適した曲線となるようにシースを賦形することができる。
【００２０】
上述した材料と類似の材料が、インサート３０にも使用することができる。
【００２１】
閉鎖器
図５を参照すると、メインシース１２が体細胞組織を通って大動脈に向かって進む間に使用するために閉鎖器４０が提供されている。  閉鎖器４０は、メインシース１２の管腔の中にフィットするようになっている。  閉鎖器の中に在るカメラ／内視鏡用管腔４２によって、前進する間、閉鎖器周辺の組織構造を観察するために内視鏡またはカメラを使用することができるようになっている。
【００２２】
図４に示す実施例では、インサート３０は閉鎖器４０と同時に使用されていない。  しかし、別の実施例では、これらの２つのコンポーネントはメインシースの中で同時に使用できるようになっており、このようなケースでは、閉鎖器４０には管腔４２が設けられていない。
【００２３】
巾着縫合施行部
図１２は、巾着縫合施行部１６の１つの例を示したものである。  この縫合施行部は、エンドエフェクタを有する関節接合の針保持部４４の形態を有しており、１本のシャフトで支持された一対の顎の形態を有している。  この顎は縫合針を保持するように構成されている。  縫合施行部のハンドル（図示せず）に配置されたマニュアルアクチュエータを操作することによって、当該シャフトの先端側端部は、シャフトに対して相対的にエンドエフェクタが軸廻りに回転できるようになっている。  このシャフトの先端側端部には、ハンドルに配置された関節アクチュエータの操作によって駆動することができる関節ジョイントが更に備えられている。  針保持部４４は、メインシース１２を通って伸展できるようになっている。  大動脈の壁において巾着縫合（図３）を形成するために、針保持部４４は、ユーザーが縫合針を保持する顎を操作できるようになっている（好ましくは、血管壁の全厚を貫通するのではなく、もっと浅く通るような方法で縫合を形成するために（例えば、血管の外膜のみを通るようにして））。
【００２４】
巾着縫合施行部１６の別の例では、大動脈の外表面を係合させ安定化させるために真空吸引が使用されている。  その後、係合し安定化した壁に巾着縫合を形成するために、縫合針が使用される。
【００２５】
解離バルーン
ある例においては、メインシースを導入する前に、胸骨上部のノッチ部に形成された切開部の周りの細胞組織を解離（切断）するために、解離バルーンは望ましいものである。  バルーン解離器は図１３Ａ‐Ｄおよび図１４Ａ‐Ｄに示すようにこの目的に沿ったものである。  図１３Ａ〜１３Ｄは、概ね長円形の横断面を有する膨張可能な解離器を形成するために、弾性膜によって取り巻かれた細長い及び／又は円柱状のバルーンチャンバーを備えた、デュアル解離バルーン２２を示したものである。  膨張カテーテルはバルーンチャンバーに流体的に結合されており、各バルーンチャンバーは独立して、あるいは同時に膨張させることができる。  図１４Ａ〜１４Ｄに示す別の解離バルーン２４は、概ね長円形の断面形状を有する単一チャンバーのバルーンである。
【００２６】
針
針（図示せず）のような器具は、大動脈の中へのアクセスポイントを作り出すために、巾着縫合によって取り囲まれた領域の中において、大動脈の壁を貫通するために提供されている。  出血を最小限に抑えながら、貫通部の直径を拡大するために、針を通り越して前進することができる拡張器についても提供することができる。
【００２７】
導入シース
当該システムは、メインシースを通って移送される先端側部分を有する導入シース１４を備えている。  使用する際、この先端側部分は、大動脈に形成された針の開口部（例えば、針とそれに関係する拡張器によるもの）を通過するようになっており、その結果、大動脈の中に導入シース１４の先端側端部が配置される。  人工大動脈弁とその搬送システムのような大動脈内での手術を実行するための器具は、導入シース１４を経由して大動脈へ移送される。  このため、導入シース１４は大動脈を通る血流の流量が大きいにもかかわらず止血を維持できるように構成されている。
【００２８】
図１５は、典型的な先行技術である導入シース１４を示したものであって、この導入シース１４は管状のシャフト５０とシャフト５０の基端側端部にあるバルブハウジング５２を備えている。  バルブ５４はバルブハウジングの中に配置されており、開口部５６を形成している。  大動脈の中で使用するために開口部５６とシャフト５０を通って挿入される器具を受け入れるために、器具ポート５７がバルブハウジングの基端側端部に配置されている。
【００２９】
スライダー５８は、バルブハウジング５２の中で、基端側方向および先端側方向へ移動可能である。  スプリング６０はバルブ５４に対してスライダー５８にバイアスをかけてバルブ５４を軸方向に押し付けている。  適切なスプリングには、コイルスプリングと波型スプリングがある。
【００３０】
バルブ５４は、スライダー５８によって軸方向に圧縮されたときに開口部５６を塞ぎ、その結果出血しないように導入シースをシーリングするために広がる柔らかいシリコン材料や同様な圧縮性材料から作られたものであることが望ましい。  スプリング６０は、スライダー５８をバルブ５４に対してバイアスをかけているので、バルブ５４は閉じた位置にバイアスがかけられた状態になっている。
別の実施例では、バルブが開いた位置にバイアスをかけるため、スライダーをバルブから離れる方向にバイアスをかけるようにスプリングを配置することができる。
【００３１】
柔らかいシリコン材料の部分に硬質のプラスチック材料を接着するようにしても良い。  この硬質のプラスチック材料は、導入シースの中心から柔らかいシリコン材料を押し出してしまうことのないように柔らかいシリコン材料を拘束する。
【００３２】
一対のハンドル６２（一方のみ図示）は、スライダーに結合したリンクを備えている。  ユーザーがハンドルをバルブハウジング５２の方へ押すと、リンクはスプリングによるバイアスに逆らって基端側へスライダー押すことになり、バルブ５４に対する軸方向圧縮力の一部または全てを解放することになる。  バルブに対する軸方向圧縮力が低減されると、開口部５６が開き、器具を開口部の中へ導入することができるようになるか、あるいは既に開口部を通って伸びている器具を再配置することができるようになる。  ユーザーがハンドルを解放すると、スライダーはバイアスのかかった位置にもどり、バルブを圧縮し、その結果として開口部を閉じ、開口部の中を通って伸びたツールや器具の周りをバルブがシールするようになっている。  従って、バルブが閉じているとき、開口部を通って伸びた一つまたは複数の装置（例えば、バルブ移送システム）があったとしても、止血状態は維持される。
【００３３】
導入シースは、ユーザーが開口部の直径を最小になるようにセットすることができるという特性を有している。  図示された実施例では、基端側キャップ６４はバルブハウジング５２に対してネジ結合されている。  バルブハウジングに対してキャップを相対的に先端側へ進める第１の方向へ、キャップ６４を回転させ、その結果としてスプリングの圧縮長さを限定して、バルブの閉位置を設定する。  これにより、ユーザーは、ハンドルが解放された時に予測される開口部のサイズを予め設定することができる。  これによって臨床医は、止血状態を維持するのに十分な圧力であって、開口部の中に挿入された物への抵抗力を最小化するように器具または器具のセットの所要の直径に対してバルブがシールできる状態に、手を使わない方法によって、自動的に設定できるようになっている。
【００３４】
導入シースは、ユーザーがシャフト５０を関節接合したり、あるいはシャフト５０を１又は複数の方向に曲げることができるという特性を更に有するようにしても良い。  例えば、引張ケーブルのような１つまたは複数の張力部材が、シャフト５０の壁の中の管腔を通って伸びるようにしても良い。  そのような実施例では、張力部材は導入シースの基端側端部にある１つまたは複数のアクチュエータに連結されており、ユーザーがそのアクチュエータを操作してシャフト５０を曲げることができるようになっている。  ある実施例では、壁面厚が薄い場合に圧壊強度と耐キンキング性を維持するように、NiTiまたはその他の材料からなるコイルあるいは編組紐を使ってシャフト５０を強化するようにしても良い。
【００３５】
塞栓症の予防装置
図１６を参照すると、塞栓症の予防装置１８はターゲットとする心門（すなわち、腕頭動脈と左総頸動脈の心門であり、オプション的には左鎖骨下動脈の心門）を覆って配置できるシールドの形態を取っている。  図示する実施例では、オープンな領域を画成するフレキシブルなフレームで形成されている。  防壁は当該フレームの外周によって支持されている。  この防壁はフレームを通って塞栓が通過するのを防止するためのものであるが、当該防壁の少なくともある領域は、防壁を通って血液が流れるようにするためにボーラスなものになっている。  一つの実施例では、ボーラスな防護壁はボーラスなシリコンまたはポリウレタン、あるいはその他の織布材料で形成されている。  １つの実施例では、被膜は浸漬法、モールディング法、及び／又はスプレイ法によって形成されている。  防護壁はフレームの外周の内側の全てにおいて接触していることが望ましいが、ある実施例では、移送および取り出しカテーテルの中に在るダイバーターの滑りをよくするために、フレームの外周の外側は防護壁の材料の無い状態で形成されている。  フレームは、好ましくはニチノール（ニッケルとチタンの合金）またはこれに類する材料で作られ、必要な形状に賦形されている。
【００３６】
塞栓症の予防装置は、種々の形状を有するように形成することができる。  図示する実施例では、フレームと防護壁は概ね長円形の形状を画成している。  その曲率は、ターゲットとする心門が配置される大動脈に沿って、大動脈の壁面の部分の曲率をほぼ辿るようにして選択されている。  例えば、大動脈弓に面する防護壁の表面は凹面であり、大動脈の壁に接触し心門を覆っている表面は凸面であり、血液が大動脈弓を通って流れるのを妨害することを避けるため、大動脈弓の管腔から離れて防護壁を配置するようになっている。
【００３７】
塞栓症の予防装置のための連結ワイヤあるいはカテーテルサポート１９は、図示するようにフレームの基端側端部から伸びている。  ３番目の実施例を使用する１つの方法として、塞栓症の予防装置は、図示するように、左鎖骨下動脈を通ったアクセス方法を使って配置され、導入シースを通って導入されている器具による大動脈弁へのアクセスが妨害されないようになっている。  別の方法では、大腿動脈を通った経皮的なアクセス方法を使い、大動脈を下り、ターゲットとする心門まで塞栓症の予防装置を前進させることによって、塞栓症の予防装置は配置される。  本発明にかかるシステムにおいて使用するのに適した塞栓症の予防装置の更なる詳細については、２０１３年２月２１日に出願され、「塞栓症の予防システムおよび大動脈弓におけるその使用方法」と題する米国仮出願第13/773,625号に記載されており、ここで参照することにより、本明細書に取り入れられるものである。
【００３８】
ここで開示したシステムは、ユーザーがここで開示した方法に関連したアクセスシステムを配置し使用する方法の指示と一体的にパッケージ化されたものである。
【００３９】
方法
大動脈内での手術の準備において、手術中に放出される破片や塞栓物質が脳へ行かないでかわすよう、塞栓症の予防装置１８が血管頂部の心門を覆って展開される。  ここでは、塞栓症の予防装置１８の展開は、手術プロセスの第１のステップであるとして記載されているが、このステップは大動脈の中へ導入シースを配置した後に配置するように、後に持ってくることができることを理解しておく必要がある。
【００４０】
塞栓症の予防装置１８はカテーテルの中に配置され、アクセスポイントを通って血管系の中へ入り、左鎖骨下動脈へ導入され、連結ワイヤ１９は体外へ伸ばされる。  カテーテルの先端側端部は、大動脈の中を進み腕頭動脈の上流側の先端開口部に配置される。  塞栓症の予防装置はカテーテルから展開し、ボーラスな防護壁で腕頭動脈および左総頸動脈を覆う。
【００４１】
当該システムの残りのコンポーネントを使用する典型的な方法では、切開部（例えば、約３／４インチ）が頸切痕の真上の皮膚を通って形成される。  手袋をはめた指を使って、胸骨の裏側にトンネルが形成される。  もし必要があれば、細胞組織の中に形成されたトンネルを広げるために、図１３Ａ‐Ｄ又は図１４Ａ‐Ｄに示すバルーン拡張器が使用される。
【００４２】
閉鎖器４０がメインシース１２の中へ配置され、そして内視鏡またはカメラが閉鎖器４０の内視鏡／カメラ用の管腔の中を通される。  メインシース／閉鎖器組立の先端側端部が切開部の中へ導入され、胸骨の裏側にメインシース１２を配置し、大動脈の基端部にメインシースの先端部を配置するために前進させられる。
メインシース１２の面２６は、好ましくは胸骨柄の後ろ側に面するような、胸骨の面に対して配置される。  大動脈を傷つけることなく大動脈に隣接した適切な場所を確かめるために、メインシース１２の位置決め中にカメラ／内視鏡が使用される。
【００４３】
閉鎖器４０と内視鏡／カメラがメインシース１２から取り出され、内視鏡／カメラ用インサート３０が、図６‐１１に示すようにメインシースに結合される。  内視鏡／カメラは当該インサート３０の中に配置されている。
【００４４】
内視鏡／カメラを使った可視化のもと、巾着縫合施行部１６がメインシースを通って前進し、図３に示すように巾着縫合が行われる。  巾着縫合を形成するための好適な方法では、血管壁の全厚にわたって縫合針を通すのではなく、血管の外膜だけを通すように、血管壁の一部を縫合針が通るようになっている。
【００４５】
導入シース１４は、メインシース１２内に、巾着縫合施行部１６に隣接して配置される。  導入針は、導入シース１４の管腔の中を通り、巾着縫合によって取り囲まれた領域の中の大動脈を貫通するために使用され、ガイドワイヤが上行大動脈の中を前進する。  次に、導入シース１４の先端側端部が針穴を通って前進し、上行大動脈の中へ入る。  例えば、導入シースは拡張器を使いガイドワイヤの上を前進するようにしても良く、これは針穴を拡張するために段階分けされる（例えば、９Ｆ、１８Ｆ、２８Ｆ拡張器）。
【００４６】
次に、拡張器は導入シースから取り出される。  図４を参照すると、図４には巾着縫合施行部１６が図示されているが、実際には、ユーザーは導入シースが配置される前、または配置された後にメインシースから巾着縫合施行部を取り出すことを選択できる。  縫合糸の自由端は、巾着縫合のリングを形成した後、体外で保持するようにしても良い（図１参照）。
【００４７】
導入シース１４を通して、TAVI手術が実行される。  導入シースの関節によって、大動脈弁の移送のために、導入シース先端部分が大動脈弁に向かって最適な向きになるようにすることができる。
【００４８】
一旦、手術が完了すると、導入シースが大動脈から取り出される。  巾着縫合は導入シースが大動脈から取り出されるときに締め付けられ、出血を抑えるため針穴の開口部を閉じる。  最後に、メインシース１２が経皮的切開部から取り出され、その後この切開部は閉じられる。
【００４９】
塞栓症の予防装置は、メインシースが取り出された後に取り出すことが好ましい。  塞栓症の予防装置を取り出すために、回収カテーテル又は回収シースが連結ワイヤの上を通って大動脈まで行き、塞栓症の予防装置を回収カテーテル又は回収シースの中へ取り入れ、塞栓症の予防装置を崩壊させる。
【００５０】
ここで引用された全ての先行特許および先行特許出願は、優先権を含め、本明細書に取り入れられるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ｄ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【手続補正書】
【提出日】平成30年5月11日(2018.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ダイレクトな大動脈への経皮的アクセスのためのシステムであって、
胸骨上部のノッチ部上方に形成された経皮的な切開部を通って挿入可能なメインシースであって、胸骨の後ろ側面に安定的に接触して配置できる平面的な面と管腔を有するメインシースと、
メインシースの管腔を通って伸びることができ、大動脈の基端部に配置可能な巾着縫合施行部であって、針と縫合糸を持ち、大動脈の壁に巾着縫合を形成するために操作可能な巾着縫合施行部と、
メインシースの管腔を通り、巾着縫合によって取り囲まれた壁の部分に形成された開口部を通って伸びることが可能な導入シースと、そして
メインシースの管腔を通って伸びることができるシャフトとシャフトの先端部の展開可能な防壁を備えた塞栓症の予防装置と、
からなるシステムであって、
当該防壁は、血液が通る透過性を有するが、塞栓物質は通さない不透過性を有する面を持ち、
当該塞栓症の予防装置と当該メインシースは、
メインシースが胸骨上部のノッチ部上方の切開部を通って配置されると共に、胸骨の後ろ側面に安定的に接触する平面的な面と大動脈に近接したメインシースの先端部によって位置決めされた時に、
塞栓症の予防装置が管腔を通ると共に、大動脈に形成された開口部を通って挿入され、
防壁が大動脈の中で展開することによって、少なくとも腕頭動脈と左総頸動脈の心門を覆うために防壁がシャフトから横方向に広がる
ように構成された
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムであって、前記メインシースが概ね三角形の断面を有していることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムであって、チャンネルインサートを更に備え、当該チャンネルインサートはメインシースの基端側端部に係合する基端側端部と、メインシースの管腔を通って伸びることができる細長い部分と、細長い部分を通る管腔とを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１に記載のシステムであって、前記塞栓症の予防装置は左鎖骨下動脈を通って伸びることができるサポートを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムであって、前記導入シースは通路と当該通路を通じて出血しないように当該通路をシールするために配置されたバルブを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項５に記載のシステムであって、前記バルブは前記通路がシールされた状態にあるシール位置と、シールされていない位置を有し、前記バルブはシールされた位置にバイアスがかけられていることを特徴とするシステム。
【請求項７】
請求項６に記載のシステムであって、シールされた位置にある前記バルブは、前記通路を通って伸びている器具に対してシールすることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項６に記載のシステムであって、前記導入シースは前記バルブをシールされた位置からシールされていない位置に動かすためのマニュアル操作により可動な部材を備え、当該部材に対するマニュアル操作による力を解放した際に、バルブがシールされた位置に戻るように当該部材にバイアスがかけられていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項１に記載のシステムであって、大動脈に開口部を形成するために、巾着縫合によって取り囲まれた大動脈の壁を通って伸びることができる針と、当該開口部を通って前進可能な導入シースを更に備えたことを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムであって、前記巾着縫合施行部は針保持部および針保持部によって実行される縫合針を持ったエンドエフェクタを備えていることを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムであって、前記巾着縫合施行部はエンドエフェクタを支持する先端側部分を有するシャフトを備え、当該シャフトは関節接合できるものであることを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムであって、前記エンドエフェクタは前記シャフトの先端側部分の軸回りに回転可能であることを特徴とするシステム。